FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacientiem ar aizdomām par augšstilba kaula netipiskiem lūzumiem jāapsver bisfosfonātu terapijas pārtraukšana, kamēr atbilstoši individuālam ieguvumu/riska izvērtējumam tiek novērtēts pacienta stāvoklis.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar pacientams, kuriems įtariamas atipinis šlaunikaulio lūžis, gydymo bisfosfonatais nevertėtų nutraukti, kol jam individualiai bus įvertintas naudos ir rizikos santykis.
Latvian: Katrs flakons satur 5 ml koncentrāta.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 5 ml koncentrato.
Latvian: • Nesasaldēt.
Lithuanian: NT Netaikytina.
Latvian: Ko Zoledronic acid medac satur - Aktīvā viela ir zoledronskābe.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis medac sudėtis - Veiklioji medžiaga yra zoledrono rūgštis.
Latvian: • Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml šķīdums infūzijām satur 4 mg zoledronskābes 100 ml infūziju šķīdumā tūlītējai izmantošanai pacientiem ar normālu nieru darbību.
Lithuanian: • Zoledrono rūgštis medac 4 mg/100 ml infuziniame tirpale yra 4 mg zoledrono rūgšties 100 ml infuzinio tirpalo, kuris skirtas vartoti iš karto pacientams, kurių inkstų funkcija yra normali.
Latvian: Lietošana pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem Pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, drīkst ievadīt Zoledronic acid medac.
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems žmonėms Zoledrono rūgštis medac vartoti galima.
Latvian: Vairāku gadījumu analīze rāda, ka zoledronskābes 4 mg deva pazemina SRE riska līmeni par 41% (riska biežums = 0,59, p = 0,019), salīdzinot ar placebo.
Lithuanian: 4 mg zoledrono rūgšties dauginių reiškinių analizėje (rizikos santykis=0,59, p=0,019) sumažino SP riziką 41 %, palyginti su placebu.
Latvian: • Lai sagatavotu infūzijas šķīdumu ar 4 mg zoledronskābes koncentrātu (5 ml) atšķaida ar 100 ml kalcija jonus nesaturošu vai divvērtīgus katjonus nesaturošu infūzijas šķīdumu.
Lithuanian: • Infuziniam tirpalui, kurio sudėtyje būtų 4 mg zoledrono rūgšties, paruošti koncentratą (5 ml) reikia skiesti 100 ml infuzinio tirpalo be kalcio ar kitu infuziniu tirpalu, kurio sudėtyje yra dvivalentinių katijonų.
Latvian: Tika veikts papildu pētījums, kad 12 mēnešu ilgā pagarinājuma fāzē vienu reizi gadā vai divas reizes gadā zoledronskābi lietoja bērniem, kuri pamatpētījumā pabeidza viena gada terapiju ar zoledronskābi vai pamidronātu, lai izvērtētu zāļu vispārējo iedarbību un ietekmi uz nieru darbību ilgtermiņa lietošanā.
Lithuanian: Taip pat atliktas tęstinis tyrimas, siekiant ištirti kartą per metus arba du kartus per metus vartojamos zoledrono rūgšties ilgalaikį bendrąjį saugumo pobūdį ir saugumo pobūdį atsižvelgiant į inkstų sutrikimus; pastarojo tyrimo metu vaikams, kuriems dalyvaujant pagrindiniame tyrime buvo baigtas vienerių metų trukmės gydymas arba zoledrono rūgštimi arba pamidronatu, dar 12 mėnesių buvo tęsiamas gydymas zoledrono rūgštimi.
Latvian: Ziņots par pazeminātu kalcija līmeni asinīs (hipokalciēmiju), kas pacientiem, kuri tika ārstēti ar Zoledronic acid medac, dažkārt izraisīja muskuļu krampjus, ādas sausumu un dedzinošu sajūtu.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie zoledrono rūgštį vartojusiems pacientams pastebėtus sumažėjusio kalcio kiekio kraujyje (hipokalcemijos) atvejus, dėl kurių kartais pasireiškia raumenų mėšlungis, sausa oda ar deginimo pojūtis.
Latvian: Pacientiem, kas saņēma 4 mg zoledronskābes, patoloģiskus lūzumus novēroja retāk.
Lithuanian: Mažesniam skaičiui 4 mg zoledrono rūgšties vartojusių pacientų įvyko patologiniai lūžiai.
Latvian: Vienā pudelē ir 100 ml šķīduma.
Lithuanian: Viename buteliuke yra 100 ml tirpalo.
Latvian: Paredzams, ka pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, lietojot samazinātu devu, tiks sasniegts tāds pats AUC kā pacientiem ar kreatinīna klīrensu 75 ml/min.
Lithuanian: Tikėtina, kad sumažintos pacientų, kuriems yra inkstų pažeidimas, dozės pasieks tą patį AUC, nustatytą pacientams, kurių kreatinino klirensas 75 ml/min.
Latvian: Kas ir Zoledronic acid medac un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Zoledronic acid medac lietošanas
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Zoledrono rūgštis medac ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums skiriant Zoledrono rūgštis medac Kaip vartoti Zoledrono rūgštis medac Galimas šalutinis poveikis
Latvian: Tabulā apkopoto blakusparādību saraksts
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 10): - galvassāpes un gripas sindromam līdzīgas pazīmes, kas izpaužas kā drudzis, nogurums,
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių): - galvos skausmas ir į gripą panašus sindromas, pasireiškiantis karščiavimu, nuovargiu, silpnumu,
Latvian: Priekškambaru mirgošanas kā nozīmīgas blakusparādības biežums bija 1,3% (51 no 3862) pacientu grupā, kuri saņēma zoledronskābes 5 mg devu, un 0,6% (22 no 3852) pacientu, kas saņēma placebo.
Lithuanian: Sunkių prieširdžių virpėjimo nepageidaujamų reiškinių dažnis pacientėms, vartojusioms 5 mg zoledrono rūgšties arba placebo, buvo atitinkamai 1,3 % (pasireiškė 51 iš 3 862 pacienčių) ir 0,6 % (pasireiškė 22 iš 3 852 pacienčių).
Latvian: Pediatrijas pacientiem ar smagas formas nepilnīgo osteoģenēzi zoledronskābes lietošana šķietami saistīta ar izteiktāku akūtās fāzes reakcijas, hipokalciēmijas un neskaidras izcelsmes tahikardijas risku, salīdzinot ar pamidronāta lietošanu, bet pēc atkārtotu infūziju ievadīšanas šī atšķirība samazinās.
Lithuanian: Atrodytų, kad sunkia nebaigtine osteogeneze (osteogenesis imperfecta) sergantiems vaikams zoledrono rūgšties vartojimas gali būti susijęs su didesne ūminės fazės reakcijų, hipokalcemijos ir nepaaiškinamos tachikardijos pasireiškimo rizika (lyginant su pamidronato poveikiu), tačiau šis skirtumas mažėjo preparatų infuzuojant pakartotinai.
Latvian: 2. tabulā uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, par kurām dati iegūti klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas perioda ziņojumos pēc lielākoties pastāvīgas ārstēšanas ar 4 mg zoledronskābi.
Lithuanian: 2-ojoje lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos nustatytos klinikinių tyrimų metu ir iš poregistracinių pranešimų, dažniausiai po ilgalaikio 4 mg zoledrono rūgšties vartojimo.
Latvian: Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml šķīdumu infūzijām nav atļauts sajaukt ar citiem šķīdumiem infūzijām, un tas jāievada vienas intravenozas infūzijas veidā, izmantojot atsevišķu sistēmu.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis medac 4 mg/100 ml infuzinį tirpalą draudžiama maišyti su kitais infuziniais tirpalais; jo reikia skirti vienkartine intravenine infuzija per atskirą infuzijų sistemą.
Latvian: Ierosinot ārstēšanu ar zoledronskābi, pacientiem ar multiplo mielomu vai metastātiskiem norobežotu audzēju izraisītiem bojājumiem jānosaka kreatinīna līmenis serumā un kreatinīna klīrenss (CLcr).
Lithuanian: Kai zoledrono rūgštimi pradedami gydyti pacientai, sergantys daugine mieloma ar metastaziniu kaulų pažeidimu dėl solidinių navikų, būtina nustatyti kreatinino koncentraciją serume ir kreatinino klirensą (CLcr).
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pirms ievadīšanas 5 ml koncentrāta no viena flakona vai nepieciešamais koncentrāta daudzums ir jāatšķaida ar 100 ml kalcija jonus nesaturošu infūzijas šķīdumu (izmantot 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu vai 5% glikozes šķīdumu).
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Prieš vartojimą 5 ml koncentrato iš vieno flakono arba reikiamą koncentrato tūrį toliau skiesti 100 ml infuzinio tirpalo be kalcio (9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalo arba 5 % m/t gliukozės tirpalo).
Latvian: ZĀĻU FORMA Šķīdums infūzijām Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Infuzinis tirpalas Skaidrus, bespalvis tirpalas.
Latvian: 1x 5 ml flakons
Lithuanian: 1 x 5 ml flakonas
Latvian: Ar hipokalciēmiju saistītas nevēlamas blakusparādības Hipokalciēmija ir būtisks identificēts risks apstiprinātajām zoledronskābe indikācijām.
Lithuanian: Su hipokalcemija susijusios nepageidaujamos reakcijos Skiriant zoledrono rūgšties vadovaujantis registruotomis indikacijomis, hipokalcemijos pasireiškimas yra svarbus rizikos veiksnys.
Latvian: Vidējais laiks līdz recidīvam (atkārtots ar albumīnu koriģētas kalcija koncentrācijas serumā pieaugums ≥ 2,9 mmol/l) zoledronskābes lietošanas gadījumā bija 30-40 dienas, salīdzinot ar 17 dienām 90 mg pamidronāta lietošanas gadījumā (p vērtības: 0,001 pa 4 mg, 0,007 pa 8 mg zoledronskābes).
Lithuanian: Vidurinysis (medianinis) laikas iki normokalcemijos buvo 4 dienos, iki recidyvo (vėl padidėjusios kalcio koncentracijos, koreguotos pagal albuminą, serume ≥ 2,9 mmol/l) - nuo 30 dienų iki 40 dienų zoledrono rūgštimi gydytiems pacientams, lyginant su 17 dienų 90 mg pamidronato gydytiems pacientams (p reikšmės: 0,001 vartojant 4 mg ir 0,007 vartojant 8 mg zoledrono rūgšties).
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE 1 PUDELEI
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ 1 BUTELIUKUI
Latvian: Uzskaita gan visu skeleta patoloģiju kopējo skaitu, gan arī laiku līdz patoloģijas parādīšanās brīdim pētījuma laikā.
Lithuanian: ** Visi skeleto reiškiniai, bendras skaičius bei laikas iki kiekvieno reiškinio per klinikinius tyrimus.
Latvian: Pacientiem ar metastāzēm kaulos un viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem pirms terapijas sākuma, kuru rādītājs šai pacientu grupai noteikts kā CLcr 30-60 ml/min., ieteicama tabulā norādītā zoledronskābes deva (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš pradedant gydyti buvo metastazių kauluose ir nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų pažeidimas, apibūdintas CLcr 30-60 ml/min., rekomenduojamos tokios zoledrono rūgšties dozės (taip pat žr. 4.4 skyrių):
Latvian: Statistiski nozīmīgas atšķirības starp abām šīm zoledronskābes devām nav.
Lithuanian: Skirtumas tarp dviejų zoledrono rūgšties dozių buvo statistiškai nereikšmingas.
Latvian: Zoledronskābes lietošanu drīkst atsākt tikai tad, kad kreatinīna līmenis serumā atjaunojas par 10% no sākotnējā līmeņa.
Lithuanian: Jį galima atnaujinti tik tada, kai kreatinino koncentracija serume nuo pradinio lygio skiriasi ne daugiau kaip 10 %.
Latvian: Stabilitāte lietošanas laikā: pēc atšķaidīšanas zāles ir ķīmiski un fizikāli stabilas 24 stundas, uzglabājot 2 °C - 8 °C temperatūrā un 25 °C temperatūrā.
Lithuanian: Paruošto vartoti preparato stabilumas: nustatyta, kad 2 °C - 8 °C ir 25 °C temperatūroje laikomo praskiesto tirpalo cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios 24 val.
Latvian: Norādījumus samazinātu devu pagatavošanai pacientiem ar sākotnējiem rādītājiem CLcr ≤ 60 ml/min. skatīt 1. tabulā.
Lithuanian: Kaip paruošti mažesnę dozę pacientams, kuriems pradinis CLcr ≤ 60 ml/min., nurodyta toliau esančioje 1 lentelėje.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Jums var parādīties seruma elektrolītu līmeņa izmaiņas (piemēram, kalcija, fosfora un magnija līmeņa izmaiņas) un/vai nieru funkcijas traucējumi, tostarp smaga nieru mazspēja.
Lithuanian: To reikia todėl, kad gali atsirasti serumo elektrolitų sutrikimų (pvz., nenormalus kalcio, fosforo ir magnio kiekis) ir (ar) pakisti inkstų funkcija, įskaitant sunkų inkstų sutrikimą. Jei kalcio kiekis per daug sumažės, Jums jį gali reikėti papildyti kalcio infuzija.
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Zoledronic acid medac Iepakojuma saturs un cita informācija
Lithuanian: Kaip laikyti Zoledrono rūgštis medac Pakuotės turinys ir kita informacija
Latvian: Nelietojiet Zoledronic acid medac šādos gadījumos: - ja Jūs barojat bērnu ar krūti; - ja Jums ir alerģija pret zoledronskābi, citām bisfosfonātu grupas (zāļu grupas, kam pieder
Lithuanian: Zoledrono rūgštis medac Jums skirti negalima - jeigu yra alergija zoledrono rūgščiai, kitiems bisfosfonatams (vaistų grupei, kuriai priklauso
Latvian: 3,5 mg* 3,3 mg*
Lithuanian: 3,5 mg*
Latvian: Pieņemot lēmumu ārstēt pacientus ar metastāzēm kaulos, lai novērstu patoloģijas skeleta sistēmā, jāatceras, ka ārstēšanas iedarbība parādās pēc 2-3 mēnešiem.
Lithuanian: Skiriant vaistą skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams, kuriems yra metastazių kauluose, būtina atsižvelgti į tai, kad gydymo efektas pradės ryškėti po 2-3 mėnesių.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, lietojot zoledronskābi kopā ar zālēm, kuras mēdz izraisīt hipokalciēmiju, jo tās var radīt sinerģisku ietekmi, izraisot smagu hipokalciēmiju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Zoledrono rūgštį skiriant kartu su hipokalcemiją sukeliančiais vaistiniais preparatais, rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių, kadangi gali pasireikšti sinergistinis poveikis ir dėl to atsirasti sunki hipokalcemija (žr.
Latvian: Trešā III fāzes nejaušinātā, dubultmaskētā pētījuma gaitā 4 mg zoledronskābes vai 90 mg pamidronāta, ko ievadīja ik pēc 3-4 nedēļām, lietošanu salīdzināja pacientiem ar multiplo mielomu vai krūts dziedzera vēzi un vismaz vienu kaulu bojājumu.
Lithuanian: Trečiojo III fazės randomizuoto, dvigubai aklo tyrimo, kuriame dalyvavo daugine mieloma ar krūties vėžiu sergantys ligoniai, kuriems yra bent vienas kaulų pažeidimas, metu buvo lygintas 4 mg zoledrono rūgšties arba 90 mg pamidronato, vartojamo kas 3-4 savaites, poveikis.
Latvian: Plastmasas flakonā no caurspīdīga, bezkrāsaina cikloolefīnu kopolimēra ar brombutilgumijas aizbāzni un noraujamu alumīnija polipropilēna vāciņu.
Lithuanian: Plastikinis flakonas, pagamintas iš skaidraus, bespalvio cikloolefino kopolimero, su I tipo bromobutilo kaučiuko kamščiu ir aliuminio dangteliu su nuplėšiamu polipropileno komponentu.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar zoledronskābi, jānosaka kalcija līmenis serumā un jākoriģē hipokalciēmija.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti zoledrono rūgštį, reikia nustatyti kalcio koncentraciją serume ir būtina pašalinti hipokalcemiją.
Latvian: Ļoti reti (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 10 000): - pazemināta kalcija līmeņa rezultātā: lēkmes, nejūtīgums un tetānija (sekundāri hipokalciēmijai); - ja Jums ir sāpes ausī, izdalījumi no auss un/vai auss infekcija, konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių): - dėl sumažėjusios kalcio koncentracijos: traukuliai, tirpimo pojūtis ir tetanija (antriniai dėl hipokalcemijos); - pasikalbėkite su savo gydytoju, jeigu Jums skauda ausį, iš ausies teka išskyros ir (arba) Jums prasidėjęs ausies uždegimas.
Latvian: Zoledronskābes terapija TIH pacientiem, kam ir arī smagi nieru darbības traucējumi, apsverama tikai pēc ārstēšanas riska un ieguvumu novērtēšanas.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra NSH ir sunkus inkstų pažeidimas, gydyti zoledrono rūgštimi galima tik įvertinus gydymo riziką ir naudą.
Latvian: To caur atsevišķu infūziju sistēmu ievada vienas infūzijas veidā 15 minūtēs.
Lithuanian: Jis sulašinamas į veną per 15 minučių vienkartinai per atskirą infuzijų sistemą.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru darbību (noteikta kā CLcr > 60 ml/min.) zoledronskābes 4 mg/100 ml šķīdumu infūzijām var ievadīt uzreiz bez tālākas sagatavošanas.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija yra normali (apibūdinama kaip CLcr > 60 ml/min.), zoledrono rūgšties 4 mg/100 ml infuzinio tirpalo galima skirti iš karto be papildomo paruošimo.
Latvian: Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml šķīdumu infūzijām ievada vienas vismaz 15 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis medac 4 mg/100 ml infuzinį tirpalą reikia skirti vienkartine mažiausiai 15 minučių trukmės infuzija į veną.
Latvian: • Atšķaidīšana, uzglabāšana ledusskapī un zāļu ievadīšana kopā nedrīkst ilgt vairāk par 96 stundām.
Lithuanian: • Bendras laikas tarp praskiedimo, laikymo šaldytuve ir vartojimo pabaigos neturi viršyti
Latvian: Šī blakusparādība sastāv no simptomu kopuma, starp kuriem ir drudzis, mialģija, galvassāpes, sāpes ekstremitātēs, slikta dūša, vemšana, caureja, artralģija un artrīts ar tam sekojošu locītavu pietūkumu.
Lithuanian: Šiai nepageidaujamai reakcijai būdinga daugybė simptomų, įskaitant karščiavimą, raumenų skausmą, galvos skausmą, galūnių skausmą, pykinimą, vėmimą, viduriavimą, sąnarių skausmą ir artritą lydimą sąnarių patinimo.
Latvian: Zoledronskābes lietošana apstiprinātu indikāciju ārstēšanai ir saistīta ar šādiem būtiskiem riskiem: nieru darbības traucējumi, žokļa osteonekroze, akūtās fāzes reakcija, hipokalciēmija, priekškambaru mirgošana, anafilakse, intersticiāla plaušu slimība.
Lithuanian: Toliau išvardytos nustatytos svarbios su zoledrono rūgšties vartojimu registruotoms indikacijoms susijusios reakcijos: inkstų funkcijos sutrikimas, žandikaulio osteonekrozė, ūminės fazės reakcija, hipokalcemija, prieširdžių virpėjimas, anafilaksija, intersticinė plaučių liga.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst nonākt saskarē ar jebkādiem kalciju saturošiem šķīdumiem, un tās nedrīkst sajaukt vai ievadīt kopā ar kādām citām zālēm intravenozas infūzijas veidā, izmantojot vienu infūzijas sistēmu.
Lithuanian: Šiam vaistiniam preparatui negalima leisti kontaktuoti su jokiais tirpalais, kurių sudėtyje yra kalcio, taip pat negalima maišyti ar leisti į veną su jokiais kitais vaistiniais preparatais per tą pačią infuzijų sistemą.
Latvian: Placebo Δ Zoledronskābe medac 
Lithuanian: Placebas Δ Zoledrono rūgštis medac 
Latvian: Kopumā kaulu lūzumu gadījumu skaits ar zoledronskābi un pamidronātu ārstētajiem pacientiem bija līdzīgs: 43% (32/74) pret 41% (31/76).
Lithuanian: pasireiškė atitinkamai 43 % (32 iš 74) ir 41 % (31 iš 76).
Latvian: Vemšana, slikta dūša
Lithuanian: Vėmimas, pykinimas
Latvian: • Pētījumi ar stikla pudelēm, dažādu veidu infūziju maisiem un infūziju sistēmām no polivinilhlorīda, polietilēna un polipropilēna (iepriekš piepildot ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5% glikozes šķīdumu) nesaderību ar zoledronskābi neuzrādīja.
Lithuanian: • Tyrimai su stikliniais buteliukais, taip pat su įvairaus tipo infuzijų maišeliais ir infuzijų sistemomis, pagamintomis iš polivinilchlorido, polietileno ir polipropileno (užpildytomis 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekciniu tirpalu arba 5 % gliukozės tirpalu), nesuderinamumo su zoledrono rūgštimi neparodė.
Latvian: Pacientiem ar smagas formas nepilnīgo osteoģenēzi, kurus ārstēja ar zoledronskābi, neatkarīgi no slimības tipa un cēloņsakarības apakšējo ekstremitāšu garo kaulu lūzumi konstatēti aptuveni 24% (augšstilba) un 14% (lielā lielakaula) gadījumu, salīdzinot ar 12% un 5% pacientiem ar smagas formas nepilnīgo osteoģenēzi, kurus ārstēja ar pamidronātu.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių, susijusių su apatinių galūnių ilgųjų kaulų lūžiais, buvo pranešta maždaug 24 % (šlaunikaulio lūžių atvejų) ir 14 % (blauzdikaulio lūžių atvejų) zoledrono rūgštimi gydytų pacientų, lyginant su atitinkamai 12 % ir 5 % pamidronatu gydytų pacientų, sergančių sunkia nebaigtine osteogeneze (osteogenesis imperfecta), nepriklausomai nuo ligos tipo ir priežastinio ryšio, tačiau bendrasis lūžių dažnis zoledrono rūgštimi ir pamidronatu gydytiems pacientams buvo panašus, t.y.
Latvian: BPI vidējās izmaiņas salīdzinot, ar sākotnējo līmeni.
Lithuanian: Vidutiniai pokyčiai nuo pradinio lygmens BPI skalėje.
Latvian: Zoledronskābe ir kontrindicēta sievietēm, kas baro bērnu ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Zoledrono rūgšties negalima vartoti žindyvėms motinoms (žr. 4.3 skyrių).
Latvian: Šajā skaitā ir vertebrāli un ne-vertebrāli lūzumi.
Lithuanian: * Apima slankstelių ir ne slankstelių lūžius.
Latvian: Grūtniecības laikā zoledronskābi nevajadzētu lietot.
Lithuanian: Zoledrono rūgšties negalima vartoti nėštumo metu.
Latvian: Ieteicamā zoledronskābes deva*
Lithuanian: Rekomenduojama zoledrono rūgšties dozė*
Latvian: Vienā pudelē ir 4 mg zoledronskābes.
Lithuanian: Viename buteliuke yra 4 mg zoledrono rūgšties.
Latvian: Faktori, kas var palielināt nieru darbības traucējumu iespējamību, ir gan dehidratācija, iepriekšēji nieru darbības traucējumi, atkārtota ārstēšana ar zoledronskābi vai citiem bisfosfonātiem, gan lietošana kopā ar nefrotoksiskām zālēm, kā arī zāļu ievade īsākā infūzijas laikā, nekā pašlaik tiek ieteikts.
Lithuanian: Veiksniai, galintys didinti inkstų funkcijos pablogėjimo riziką, yra dehidratacija, esantis inkstų pažeidimas, kartotiniai zoledrono rūgšties ir kitų bisfosfonatų ciklai, taip pat kitų nefrotoksinių vaistinių preparatų vartojimas ir trumpesnė nei šiuo metu rekomenduojama infuzijos trukmė.
Latvian: Placebo Zoledron skābe 4 mg
Lithuanian: Placebas Zoledrono rūgštis 4 mg
Latvian: Ja Jums sāp, ir vājuma vai diskomforta sajūta augšstilba, gūžas vai cirkšņa apvidū, pastāstiet par to savam ārstam, jo tās varētu būt augšstilba kaula iespējama lūzuma agrīnas pazīmes; - intersticiāla plaušu slimība (audu, kas atrodas apkārt plaušu gaisa maisiem, iekaisums); - gripai līdzīgi simptomi, tai skaitā artrīts un locītavu pietūkums; - sāpīgs acs apsārtums un/vai pietūkums.
Lithuanian: - retais atvejais ilgai nuo osteoporozės gydomiems pacientams gali neįprastoje vietoje lūžti šlaunies kaulas. Jeigu jaučiate šlaunies, klubo ar kirkšnies skausmą, silpnumą ar diskomfortą, kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti ankstyvi galimo šlaunikaulio lūžio požymiai; - intersticinė plaučių liga (aplink plaučių alveoles esančio audinio uždegimas); - į gripą panašūs simptomai įskaitant artritą ir sąnarių patinimą; - skausmingas akies paraudimas ir (arba) patinimas.
Latvian: Zoledron skābe 4 mg
Lithuanian: Zoledrono rūgštis 4 mg
Latvian: Jebkāda veida SRE
Lithuanian: NT NT NT
Latvian: Faktori, kas var palielināt nieru darbības traucējumu iespējamību, ir dehidratācija, iepriekšēji nieru darbības traucējumi, atkārtoti zoledronskābes un citu bisfosfonātu terapijas cikli, kā arī citu nefrotoksisku zāļu lietošana.
Lithuanian: Veiksniai, galintys didinti inkstų funkcijos pablogėjimo riziką, yra dehidratacija, esantis inkstų pažeidimas, kartotiniai zoledrono rūgšties ir kitų bisfosfonatų ciklai, taip pat kitų nefrotoksinių vaistinių preparatų vartojimas.
Latvian: Saņemti ziņojumi par kļūdainu zoledronskābes ievadīšanu devās līdz pat 48 mg. Pacienti, kas saņēmuši par ieteiktajām lielākas devas (skatīt 4.2. apakšpunktu), rūpīgi jāuzrauga, jo dažos gadījumos novēroti nieru funkcijas traucējumi (tostarp nieru mazspēja) un seruma elektrolītu (tostarp kalcija, fosfora un magnija) līmeņa izmaiņas.
Lithuanian: 4.2 skyrių), būtina atidžiai stebėti, kadangi buvo inkstų funkcijos sutrikimo (įskaitant inkstų nepakankamumą) ir serumo elektrolitų (įskaitant kalcį, fosforą ir magnį) kiekio pokyčio atvejų.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā stikla pudelēm, polietilēna, polivinilhlorīda un polipropilēna infūziju sistēmām un infūziju maisiem (iepriekš piepildot ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5% glikozes šķīdumu) ir pierādīta 96 stundas 2 °C - 8 °C temperatūrā un 25 °C temperatūrā.
Lithuanian: Nustatyta, kad 2 °C - 8 °C ir 25 °C temperatūroje laikomų stiklinių buteliukų, polivinilchlorido, polietileno ir polipropileno infuzijų sistemų bei infuzijų maišelių (užpildytų 9 % mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekciniu tirpalu arba 5 % gliukozės tirpalu) cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios 96 valandas.
Latvian: Pieņemot lēmumu ārstēt slimniekus ar metastāzēm kaulos, lai novērstu patoloģijas skeleta sistēmā, jāatceras, ka terapijas ietekme parādās pēc 2-3 mēnešiem.
Lithuanian: Prieš nusprendžiant pradėti skirti vaistinio preparato skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams, kuriems yra metastazių kauluose, reikia atsižvelgti į tai, kad gydomojo poveikio pradžia yra po 2-3 mėnesių.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā zoledronskābe tikusi ievadīta līdztekus parasti lietojamajām pretvēža zālēm, kā arī diurētiskajiem, antibiotiskajiem un analgētiskajiem līdzekļiem, tomēr klīniski redzama mijiedarbība novērota netika.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepasireiškė sąveikos požymių, kai zoledrono rūgštis buvo vartojama kartu su įprastiniais priešvėžiniais vaistais, diuretikais, antibiotikais ir analgetikais.
Latvian: Zoledronic acid medac ārējais izskats un iepakojums Zoledronic acid medac tiek piegādāts kā šķīdums infūzijām bezkrāsainā 100 ml stikla pudelē (I klases), ar gumijas aizbāzni (halogēnbutilgumijas, klāts ar fluorpolimēru) ar noraujamu alumīnija vāciņu.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis medac išvaizda ir kiekis pakuotėje Zoledrono rūgštis medac tiekiamas infuzinio tirpalo pavidalu 100 ml bespalviame stiklo (I tipo) buteliuke su (fluoropolimeru dengtais halobutilo) gumos kamščiais ir nuplėšiamais aliuminio dangteliais.
Latvian: Vienā flakonā ir 4 mg zoledronskābes.
Lithuanian: Viename flakone yra 4 mg zoledrono rūgšties.