FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De flesta av dessa, även allvarliga reaktioner, avtog efter insättning av lämplig läkemedelsbehandling eller utsättning av cemiplimab (se "Beskrivning av utvalda biverkningar" nedan).
Hungarian: Ezek többsége - a súlyos reakciókat is beleértve - megfelelő gyógyszeres kezelés megkezdését, illetve a cemiplimab alkalmazásának felfüggesztését követően megszűnt (lásd alább: „Kiválasztott mellékhatások ismertetése").
Swedish: Säkerhet och effekt för LIBTAYO hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Hungarian: A LIBTAYO biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Swedish: Rekommenderade justeringar för att hantera biverkningar ges i tabell 1.
Hungarian: A mellékhatások kezelése érdekében ajánlott adagmódosításokat az 1. táblázat tartalmazza.
Swedish: Steady-state uppnåddes efter cirka 4 månaders behandling.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot körülbelül 4 hónapnyi kezelést követően állt be.
Swedish: Om injektionsflaskorna och/eller infusionspåsarna förvarats i kylskåp måste de nå rumstemperatur innan användning.
Hungarian: Amennyiben hűtőszekrényben tárolják az injekciós üvegeket és/vagy intravénás infúziós zsákokat felhasználás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre felmelegedni.
Swedish: 95% CI för ORR Komplett respons (CR)
Hungarian: Megerősített objektív válaszarány (objective response rate, ORR) ORR ORR 95%-os CI Teljes válasz (complete response, CR)
Swedish: LIBTAYO innehåller inga konserveringsmedel.
Hungarian: A LIBTAYO nem tartalmaz tartósítószert.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om behandlingen, kontakta din läkare.
Hungarian: Ha további kérdései merülnek fel a kezeléssel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
Swedish: Hos patienter med milt nedsatt leverfunktion (n=5) (totalt bilirubin mer än 1,0-1,5 gånger övre normalvärdet och någon ASAT), kunde ingen kliniskt viktig skillnad i exponering ses jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (n= 5) (összbilirubin [TB] a normál érték felső határának 1,0-1,5-szerese, és bármekkora aszpartát-aminotranszferáz [AST] érték mellett) nem találtak klinikailag jelentős különbséget a cemiplimab expozíció tekintetében a normál májműködésű betegekkel összehasonlítva.
Swedish: Läkaren ska ge ett patientvarningskort till varje patient.
Hungarian: A Betegfigyelmeztető kártyát a kezelőorvos adja át minden betegnek.
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effektivitet observerades mellan den äldre gruppen av patienter och den yngre patientgruppen.
Hungarian: Nem találtak különbséget a biztonságosság és a hatásosság tekintetében ezen betegek és a fiatalabb betegek között.
Swedish: Inga farmakokinetiska läkemedelsinteraktionsstudier har utförts med cemiplimab.
Hungarian: Nem végeztek farmakokinetikai interakciós vizsgálatokat a cemiplimabbal.
Swedish: Djurstudier har visat att hämning av PD-1 /PD-L1 kan leda till ökad risk för immunmedierad avstötning av fostret och orsaka fosterdöd (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek azt mutatták, hogy a PD 1/PD-L1 útvonal gátlása fokozhatja a fejlődő magzat, magzati halálhoz vezető, immunmediált kilökődésének a kockázatát (lásd 5.3 pont).
Swedish: Artrit är en samlingsterm som innefattar artrit och polyartrit.
Hungarian: Arthritis, amely magában foglalja az arthritis és a polyarthritist.
Swedish: o Ett varningsmeddelande för hälso- och sjukvårdspersonal som behandlar patienten när som helst, inklusive vid nödsituationer, att patienten behandlas med LIBTAYO.
Hungarian: o Figyelmeztető üzenet a beteget bármikor, ideértve a sürgősségi ellátást is, kezelő egészségügyi szakemberek számára, miszerint a beteg LIBTAYO-kezelés alatt áll.
Swedish: De vanligaste immunrelaterade biverkningarna var hypotyreos (7,1 %), pneumonit (3,7 %), immunrelaterade hudbiverkningar (2,0 %), hypertyreos (1,9 %) och hepatit (1,9 %) (se "Beskrivning av utvalda biverkningar" nedan, "Varningar och försiktighet" i avsnitt 4.4 och rekommenderade dosjusteringar i avsnitt 4.2).
Hungarian: A leggyakoribb immunmediált mellékhatások a következők voltak: hypothyreosis (7,1%), pneumonitis (3,7%), bőrrel kapcsolatos immunmediált mellékhatások (2,0%), hyperthyreosis (1,9%) és hepatitis (1,9%) (lásd alább: „Kiválasztott mellékhatások leírása", Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 4.4 pont és „A kezeléssel kapcsolatos, ajánlott módosítások" 4.2 pont).
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 30 månader
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam Bontatlan injekciós üveg 30 hónap
Swedish: Observerad med LIBTAYO eller med andra anti-PD-1/PD-L1 monoklonala antikroppar
Hungarian: b LIBTAYO-nál vagy egyéb anti-PD-1/PD-L1 monoklonális antitestnél figyelték meg.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Swedish: Cemiplimab kan orsaka svåra eller livshotande infusionsrelaterade reaktioner (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A cemiplimab súlyos, vagy életveszélyes infúziós reakciókat okozhat (lásd 4.8 pont).
Swedish: Påverkan av PD-1 på liganderna PD-L1 och PD-L2, vilka uttrycks av antigenpresenterande celler och som även kan uttryckas av tumörceller och/eller andra celler i tumörens mikromiljö, resulterar i hämning av T-cellers funktion, inklusive proliferation, cytokinutsöndring och cytotoxisk aktivitet.
Hungarian: A PD-1 kölcsönhatása a ligandjaival, a PD-L1-gyel és a PD-L2-vel, amiket az antigénprezentáló sejtek expresszálnak és a tumor mikrokörnyezetben a tumor- és/vagy egyéb sejtek is expresszálhatnak, olyan T-sejt funkciók gátlását eredményezi, mint a proliferáció, a citokinszekréció és a citotoxikus aktivitás.
Swedish: Perifer neuropati är ett samlingsbegrepp som inkluderar perifer neuropati samt neurit.
Hungarian: Neuropathia, amely magában foglalja a perifériás neuropathiát és a neuritist.
Swedish: Primärt effektmått i studie 1540 var bekräftad objektiv responsfrekvens (objective response rate; ORR) som utvärderades av oberoende centrala granskare (OCG).
Hungarian: Az 1540. számú vizsgálat elsődleges végpontja a független központi értékeléssel megállapított objektív válaszarány (objective response rate, ORR) volt.
Swedish: Sätt ut permanent ALAT: alaninaminotransferas, ASAT: aspartataminotransferas, ULN: övre normalgränsvärde a.
Hungarian: ALT: alanin-aminotranszferáz; AST: aszpartát-aminotranszferáz; ULN: a normálérték felső határa.
Swedish: Om en ammande kvinna beslutar sig för att behandlas med cemiplimab, ska hon instrueras i att inte amma under behandlingen med cemiplimab eller under minst 4 månader efter avslutad behandling.
Hungarian: Ha a nő a cemiplimab-kezelés mellett dönt, figyelmeztetni kell, hogy ne szoptasson a cemiplimab-kezelés alatt, és az utolsó adag után legalább 4 hónapig.
Swedish: Allvarliga biverkningar sågs hos 8,6 % av patienterna och ledde till permanent utsättning av cemiplimab hos 5,8 % av patienterna.
Hungarian: A mellékhatások a betegek 8,6%-ánál voltak súlyosak, és a betegek 5,8%-ánál vezettek a cemiplimab végleges leállításához.
Swedish: Det har inte utförts några studier avseende cemiplimabs carcinogenicitet eller genotoxicitet.
Hungarian: A cemiplimab karcinogén, illetve genotoxikus potenciáljának értékelésére vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.
Swedish: Klar till lätt opalskimrande, färglös till ljusgul lösning med pH 6,0 och en osmolalitet mellan 300 och 360 mmol/kg.
Hungarian: Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat, pH értéke 6,0 és ozmolaritása 300 és 360 mmol/kg között.
Swedish: Patienter med något av följande symtom/sjukdomar var uteslutna: autoimmun sjukdom som krävt systemisk behandling med immunsuppressiva medel de senaste 5 åren, genomgången organtransplantation, pneumonit de senaste 5 åren, tidigare behandling mot PD-1/PD-L1 eller annan immunsuppressiv behandling, aktiv behandling av infektion inklusive känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller aktiv infektion med hepatit B eller hepatit C virus, kronisk lymfatisk leukemi, hjärnmetastaser eller ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-värde ≥ 2.
Hungarian: A következő betegségek bármelyikében szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból: szisztémás immunszupresszív kezelést igénylő autoimmun betegség 5 éven belül; kórtörténetben szereplő szervátültetés; kórtörténetben szereplő pneumonitis az utóbbi 5 évben; korábbi PD-1/PD-L1 inhibitorral vagy más, az immunrendszert gátló gyógyszerrel történő kezelés; kezelést igénylő aktív fertőzés, köztük ismert humán immundeficiencia vírus fertőzés vagy aktív, hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus fertőzés; krónikus lymphoid leukaemia (CLL); agyi metastasisok vagy a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) ≥ 2 pontszám.
Swedish: För instruktioner om spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Swedish: • du har genomgått en organtransplantation
Hungarian: • szervátültetésen esett át
Swedish: Innan LIBTAYO lanseras i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet och formatet för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionsmodaliteter och andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A LIBTAYO egyes tagállamokban történő forgalomba hozatala előtt a MAH-nak egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktatóprogram tartalmát és formáját, beleértve a kommunikációs eszközöket, a terjesztés módjait és a program minden egyéb aspektusát.
Swedish: Den aktiva substansen är cemiplimab.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a cemiplimab:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information som kan komma att bli tillgänglig om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja az erre a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.
Swedish: Lever och gallvägar Hepatit f
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Hepatitis f
Swedish: Framför inte motorfordon eller använd maskiner om du känner dig trött.
Hungarian: Ha fáradtnak érzi magát, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, amíg jobban nem érzi magát.
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfat i blod
Hungarian: A vér alkalikus foszfát szintjének emelkedése
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende tecken och symtom på pneumonit.
Hungarian: A betegeknél figyelni kell a pneumonitisre utaló tüneteket.
Swedish: Ökningen av missfall och/eller resorption hos djur med begränsat PD-L1uttryck (knock-out- eller anti-PD1/PD-L1 monoklonala antikroppar) har setts hos både möss och apor.
Hungarian: Spontán vetélések és/vagy magzatfelszívódások emelkedését mutatták ki, korlátozott PD-L1 expressziót mutató állatoknál (knock-out vagy anti-PD1 / PD-L1 monoklonális antitestek jelenléte), mind egereknél, mind majmoknál.
Swedish: • Tala omedelbart om för läkare om du blir gravid under tiden som du behandlas med LIBTAYO.
Hungarian: • Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a LIBTAYO-kezelés alatt teherbe esett.
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Swedish: Vid misstänkta immunrelaterade biverkningar ska patienten utvärderas för att bekräfta om det är en immunrelaterad biverkning och för att utesluta andra orsaker.
Hungarian: Feltételezett immunmediált mellékhatások esetén, a betegeket meg kell vizsgálni, azért, hogy megerősítsék az immunmediált mellékhatást vagy kizárják az egyéb lehetséges okokat.
Swedish: De utvalda biverkningarna som beskrivs nedan baseras på säkerhetsdata från cemiplimab i 591 patienter i okontrollerade kliniska studier.
Hungarian: Az alább leírt, kiválasztott mellékhatások, 591 beteggel végzett, nem kontrollos klinikai vizsgálatból származó, cemiplimabra vonatkozó biztonságossági adatokból származnak.
Swedish: LIBTAYO är ett läkemedel mot cancer och innehåller den aktiva substansen cemiplimab som är en monoklonal antikropp.
Hungarian: A LIBTAYO egy rákellenes gyógyszer, melynek hatóanyaga a cemiplimab, ami egy monoklonális antitest.
Swedish: Bland 22 avancerade CSCC-patienter med PD-L1 <1% var ORR per oberoende central granskning 40,9 % (9/22).
Hungarian: A 22, előrehaladott CSCC-ben szenvedő betegnél, akiknél a PD-L1 < 1%, az ORR a független központi értékelés alapján 40,9% volt (9/22).
Swedish: Humant IgG4 kan passera placentabarriären och cemiplimab är en IgG4.
Hungarian: Ismert, hogy a humán IgG4 átjut a placentán, és a cemiplimab egy IgG4, ezért képes átjutni az anya szervezetéből a fejlődő magzat szervezetébe.
Swedish: Patientgrupper som inte studerats i kliniska prövningar Patienter som hade aktiva infektioner eller som fick immunsuppressiva medel var inte inkluderade i huvudstudien.
Hungarian: Az aktív fertőzésben szenvedő vagy károsodott immunrendszerű betegek nem vettek részt a fő vizsgálatban.
Swedish: Cemiplimab är en helt human, immunoglobulin G4 (IgG4), monoklonal antikropp, som binder till programmerad celldöd-1 receptorn (PD-1) och hämmar dess interaktion med liganderna PD-L1- och PD-L2.
Hungarian: A cemiplimab egy teljes egészében humán immunglobulin G4 (IgG4) monoklonális antitest, ami a programozott sejthalál receptor-1-hez (programmed cell death-1, PD-1) kötődik, és gátolja annak ligandjaival, a PD-L1-gyel és a PD-L2-vel való kölcsönhatást.
Swedish: • Om du ammar eller planerar att amma, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel.
Hungarian: • Ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog, a gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Swedish: Behandlingen ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla cancer.
Hungarian: A kezelést a daganatos betegségek kezelésében tapasztalt kezelőorvosnak kell elkezdeni és felügyelni.
Swedish: mCSCC cemiplimab: 350 mg var tredje vecka (Grupp 3) (N = 56)
Hungarian: mCSCC cemiplimab: 350 mg háromhetente (3. csoport) (N = 56)
Swedish: • du har något annat medicinskt tillstånd.
Hungarian: • bármilyen más betegsége van.
Swedish: Meningit b
Hungarian: Meningitis b
Swedish: LIBTAYO verkar på ditt immunförsvar och kan orsaka inflammation i delar av din kropp (se avnitt 2 "Varningar och försiktighet").
Hungarian: A LIBTAYO az immunrendszerre fejti ki hatását, és gyulladást idézhet elő a szervezet bizonyos részeiben (lásd 2. pont „Ügyeljen a mellékhatásokra").
Swedish: • Administrera inte andra läkemedel genom samma infart.
Hungarian: • Nem adható be más gyógyszerekkel együtt, azonos infúziós szereléken át.
Swedish: • LIBTAYO kan skada ditt ofödda barn.
Hungarian: • A LIBTAYO árthat születendő gyermekének.
Swedish: Var vaksam på dessa biverkningar när du använder LIBTAYO.
Hungarian: Figyeljen oda ezekre a mellékhatásokra a LIBTAYO-kezelés alatt.
Swedish: Beroende på svårighetsgraden av biverkningen ska cemiplimab-behandlingen avbrytas tillfälligt eller permanent (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A mellékhatás súlyosságától függően a cemiplimab alkalmazását fel kell függeszteni, vagy tartósan le kell állítani (lásd 4.2 pont).
Swedish: Påbörja symtomatisk behandling
Hungarian: Indítson tüneti kezelést
Swedish: Bland patienterna med metastaserad kutan skivepitelcancer hade 76,5 % haft metastaser i distala organ och 22,6 % hade bara haft metastaser i lymfkörtlar.
Hungarian: Az mCSCC-ben szenvedő betegek 76,5%-ának voltak távoli metasztázisai, 22,6%-ának pedig csak nodalis metasztázisai voltak.
Swedish: 7 ml = 350 mg
Hungarian: 350 mg/7 ml
Swedish: Cemiplimab ska avbrytas eller infusionshastigheten sänkas om lindriga eller måttliga infusionsrelaterade reaktioner uppstår.
Hungarian: A cemiplimab-kezelést meg kell szakítani, vagy az infúzió sebességét csökkenteni kell, enyhe vagy középsúlyos infúziós reakciók esetén.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterat i kliniska prövningar hos patienter med avancerad kutan skivepitelcancer:
Hungarian: A következő mellékhatásokról számoltak a klinikai vizsgálatok során szkvamózus sejtes bőrkarcinómában szenvedő betegeknél:
Swedish: • hosta, lunginflammation
Hungarian: • köhögés, tüdőgyulladás
Swedish: Om du glömt en behandlingstid
Hungarian: Ha kimarad egy adag
Swedish: Systemiska kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel kan dock användas efter att cemiplimabbehandlingen påbörjats för att behandla immunrelaterade biverkningar (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Ugyanakkor, szisztémás kortikoszteroidok vagy más immunszupresszánsok alkalmazhatók az immunmediált mellékhatások kezelésére a cemiplimab-kezelés kezdete után (lásd 4.2 pont).
Swedish: • inflammation i hypofysen som finns i nedre delen av hjärnan; minskad utsöndring av hormoner som produceras i binjurarna; sköldkörtelinflammation,
Hungarian: • az agyalapnál (az agy alsó része) található agyalapi mirigy gyulladása; a mellékvese csökkent hormontermelése; pajzsmirigy gyulladás
Swedish: Mindre vanliga Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Pneumonit
Hungarian: Nem gyakori Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Pneumonitis
Swedish: Blanda spädningen genom att försiktigt vända den upp och ner.
Hungarian: Óvatosan forgatva keverje el az oldatot.
Swedish: Under behandlingen kommer du att få lämna blodprov för att kontrollera vissa blodvärden.
Hungarian: Kezelőorvosa, bizonyos mellékhatások miatt vérvizsgálatot fog végezni a kezelés során.
Swedish: Totalt clearance minskar med ungefär 35 % över tid, vilket ger ett clearance vid steady state (Clss) på 0,21 l/dag.
Hungarian: A teljes clearance idővel körülbelül 35%-kal csökken, így a dinamikus egyensúlyi állapotban (steady state) mért clearance-e (CLss) 0,21 l/nap; a clearance csökkenését nem tekintik klinikailag relevánsnak.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande föreskrifter.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Swedish: Biverkningar listade i tabell 2 nedan är klassade enligt frekvens och organsystemklass.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerinti felsorolását a 2. táblázat tartalmazza.
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende misstänkta allvarliga hudreaktioner och andra orsaker ska uteslutas.
Hungarian: A betegeknél ellenőrizni kell a feltételezett, súlyos bőrreakciókat, és ki kell zárni az egyéb okokat.
Swedish: • Det är inte känt om LIBTAYO utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: • Nem ismert, hogy a LIBTAYO kiválasztódik-e az anyatejbe.
Swedish: För patienter med metastaserad kutan skivepitelcancer utan externt synliga lesioner bestämdes ORR med RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Hungarian: A metasztatikus CSCC-ben szenvedő betegeknél, akiknél nem volt látható külső elváltozás, az ORR-t a szolid tumorokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST 1.1) alapján határozták meg.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med cemiplimab (se avsnitt 4.6).
Hungarian: A cemiplimabbal állatkísérletes reproduktív vizsgálatokat nem végeztek (lásd 4.6 pont).
Swedish: • blåmärken på huden eller blödningar
Hungarian: • véraláfutás vagy vérzés a bőrön
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i cemiplimab-exponering sågs för patienter med nedsatt njurfunktion och patienter med normal njurfunktion.
Hungarian: Nem találtak klinikailag jelentős különbséget a cemiplimab expozíció tekintetében a vesekárosodásban szenvedő betegek, és a normál veseműködésű betegek között.
Swedish: mCSCC cemiplimab: 3 mg/kg varannan vecka (Grupp 1) (N = 59)
Hungarian: mCSCC cemiplimab: 3 mg/kg kéthetente (1. csoport) (N = 59)
Swedish: - Biverkning av grad 4 (frånsett endokrinopatier) - Återkommande svår immunförsvarsrelaterad biverkning av Grad 3 - Bestående immunförsvarsrelaterad biverkning av Grad 2 eller 3, som varar 12 veckor eller längre (frånsett endokrinopatier) - Oförmåga att minska kortikosteroiddosen av prednison eller motsvarande, till 10 mg eller mindre per dag inom 12 veckor
Hungarian: - 4. fokú mellékhatás (kivéve endocrinopathiák) - Visszatérő, súlyos 3. fokú immunmediált mellékhatás - Tartósan fennálló, 12 héten át vagy hosszabb ideig tartó 2. fokú vagy 3. fokú immunmediált mellékhatások (kivéve endocrinopathiák) - A kortikoszteroid adag nem csökkenthető napi 10 mg-ra vagy ennél kisebb adag prednisonra vagy ennek ekvivalensére, 12 héten belül.
Swedish: Total 161 (83,4 %) av patienterna var män och 187 (96,9 %) var kaukasier, ECOG-värdet var 0 (44,6 %) eller 1 (55,4 %).
Hungarian: Összesen 161 beteg (83,4%) volt férfi, és 187 beteg (96,9%) volt fehér bőrű, az ECOG teljesítménystátusz 0 (44,6%) vagy 1 (55,4%) volt.
Swedish: Cemiplimabs säkerhet har utvärderats i 591 patienter med avancerade solida tumörer, inklusive 219 patienter med avancerad kutan skivepitelcancer i två kliniska studier (R2810-ONC-1423 och R2810ONC-1540).
Hungarian: A cemiplimab hatásosságát 591, előrehaladott malignus daganatos betegségben, köztük 219, előrehaladott CSCC-ben (laphámsejtes cutan carcinoma) szenvedő betegnél értékelték, akik cemiplimab monoterápiában részesültek 2 klinikai vizsgálatban (R2810-ONC-1423 és R2810-ONC-1540).
Swedish: Plasmakoncentrationsdata samlades in från 548 patienter med varierande solida tumörer som fått cemiplimab, varav 178 hade kutan skivepitelcancer.
Hungarian: Koncentrációra vonatkozó adatokat 548, különböző szolid tumorban, köztük 178, CSCC-ben szenvedő, cemiplimabot kapó betegnél gyűjtöttek.
Swedish: Påverkan av nedsatt njurfunktion på cemiplimabexponeringen utvärderades i en populationskinetisk analys i patienter med milt (CLcr 60 till <89 ml/min, n=197), måttligt (CLcr 30 till <60 ml/min, n=90) eller svårt (CLcr <30 ml/min, n=4) nedsatt njurfunktion.
Hungarian: A vesekárosodás cemiplimab expozícióra gyakorolt hatását egy populációs farmakokinetikai elemzés során értékelték enyhe (kreatinin-clearance 60 - < 89 ml/perc; n = 197), közepes (kreatininclearance 30 - < 60 ml/perc; n = 90), vagy súlyos (kreatinin-clearance < 30 ml/perc; n = 4) vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Swedish: Studie 1540 var en fas 2, öppen multicenterstudie som rekryterat 193 patienter med metastaserad kutan skivepitelcancer eller lokalt avancerad kutan skivepitelcancer med en sammanslagen mediantid till uppföljning på totalt 9,4 månader.
Hungarian: A 1540. számú vizsgálat egy olyan, 2. fázisú, nyílt, multicentrikus vizsgálat volt, amibe 193, mCSCC-ben vagy leCSCC-ben szenvedő beteget vontak be, a kombinált medián utánkövetési idő pedig összesen 9,4 hónap volt.
Swedish: Alla som förskriver LIBTAYO ska känna till utbildningsmaterialet och informera patienterna om patientvarningskortet, och förklara vad de ska göra om de får immunrelaterade symtom eller reaktioner på injektionsstället.
Hungarian: A felíróknak ismerniük kell az oktatóanyagokat, és tájékoztatniuk kell a betegeket a betegfigyelmeztető kártyáról, ami elmagyarázza, hogy mi a beteg teendője, ha immunrendszerrel összefüggő mellékhatásokat vagy infúzióval összefüggő reakciókat tapasztal.
Swedish: o En beskrivning av huvudsakliga tecken eller symtom på immunrelaterade biverkningar (pneumonit, kolit, hepatit, endokrinopatier, immunrelaterade hudbiverkningar, nefrit och andra immunrelaterade biverkningar) och infusionsrelaterade reaktioner och vikten av att informera sin behandlande läkare omedelbart om symtom uppstår.
Hungarian: o Az immunmediált mellékhatások (pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathiák, bőrrel kapcsolatos immunmediált mellékhatások, nephritis és egyéb infúzióval összefüggő mellékhatások) és az infúziós reakciók fő tüneteinek ismertetése, valamint annak fontossága, hogy tünetek jelentkezése esetén a kezelőorvost azonnal értesíteni kell.
Swedish: • LIBTAYO ges till dig på sjukhus eller klinik under överinseende av en erfaren läkare.
Hungarian: • A LIBTAYO-t kórházban vagy klinikán - a daganatos betegségek kezelésében tapasztalt kezelőorvos felügyelete mellett - fogják beadni.
Swedish: Immunrelaterade biverkningar ledde till permanent utsättning av cemiplimab hos 4,4 % av patienterna.
Hungarian: Az immunmediált mellékhatások a betegek 4,4%-ánál vezettek a cemiplimab végleges leállításához.