FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaille, joiden kehon pinta-ala on suurempi kuin 1,5 m², voidaan antaa Myfenax-kapseleita 1 g kaksi kertaa vuorokaudessa (vuorokausiannos 2 g).
Bulgarian: На пациенти с телесна повърхност над 1,5 m2 Myfenax капсули може да бъде предписван в доза от 1 g два пъти дневно (2 g дневна доза).
Finnish: Koska plasman mykofenolihapon fenoliglukuronidin ja asikloviirin pitoisuus suurenee munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä, mykofenolaattimofetiilin ja asikloviirin tai sen esimuotojen, esim. valasikloviirin, tubulaarisesta erityksestä voi esiintyä kilpailua, mikä saattaa johtaa entistä korkeampiin pitoisuuksiin plasmassa.
Bulgarian: Тъй като плазмените концентрации на МФКГ се повишават при бъбречно увреждане, както и концентрациите на ацикловир, има възможност микофенолат мофетил и ацикловир или неговите предлекарства - напр. валацикловир - да се конкурират за тубулната секреция в бъбреците и по този начин допълнително да се увеличат концентрациите на двете субстанции.
Finnish: Käyttö hylkimisen aikana:
Bulgarian: Лечение по време на епизоди на отхвърляне
Finnish: Vähintään vuoden kestäneissä kontrolloiduissa kliinisissä lääketutkimuksissa mykofenolaattimofetiilia (2 tai 3 g vuorokaudessa, munuaisensiirtopotilaat 2 g vuorokaudessa) muun immunosuppressiivisen yhdistelmähoidon osana saaneista munuaisen-, sydämen- tai maksansiirtopotilaista 0,6 %:lle kehittyi lymfoproliferatiivinen sairaus tai lymfooma.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания при пациенти с бъбречна (данни за дозата от 2 g), сърдечна или чернодробна трансплантация, проследявани в продължение на най-малко 1 година, лимфопролиферативно заболяване или лимфом се развиват при 0,6% от пациентите, получаващи микофенолат мофетил (2 g или 3 g дневно) в комбинация с други имуносупресори.
Finnish: Siksi Myfenax on vasta-aiheista raskauden aikana, paitsi jos sopivaa vaihtoehtoista hoitoa siirteen hylkimisen estoon ei ole.
Bulgarian: Следователно, Myfenax e противопоказан по време на бременност освен ако няма друго подходящо алтернативно лечение за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантата.
Finnish: Vähintään vuoden kestäneissä kontrolloiduissa kliinisissä lääketutkimuksissa mykofenolaattimofetiilia (2 tai 3 g vuorokaudessa, munuaisensiirtopotilaat 2 g vuorokaudessa) muun immunosuppressiivisen yhdistelmähoidon osana saaneiden munuaisen-, sydämen- tai maksansiirtopotilaiden yleisimmät opportunisti-infektiot olivat mukokutaaninen hiivasieni, Herpes simplex- ja sytomegaloviruksen aiheuttama viremia tai oireyhtymä.
Bulgarian: Найчестите опортюнистични инфекции при пациенти, получаващи микофенолат мофетил (2 g или 3 g дневно) заедно с други имуносупресори по време на контролирани клинични проучвания при болни с бъбречна (данни за дозата от 2 g), сърдечна и чернодробна трансплантация, проследявани в продължение най-малко на 1 година, са кожно-лигавична кандидоза, цитомегаловирус (CMV) виремия/синдром и херпес симплекс.
Finnish: • ennen Myfenax-hoidon aloittamista
Bulgarian: преди започване на приема на Myfenax
Finnish: Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen munuaisensiirtopotilailla, joilla on vaikea maksan parenkyymisairaus.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречна трансплантация и тежко паренхимно заболяване на черния дроб.
Finnish: Neutropenia saattaa liittyä itse Myfenax-hoitoon, muuhun samanaikaiseen lääkehoitoon, virusinfektioihin tai näiden yhteisvaikutukseen.
Bulgarian: Пациентите, получаващи Myfenax, трябва да се проследяват за появата на неутропения, която може да бъде свързана със самия Myfenax, със съпътстващо медикаментозно лечение, вирусни инфекции или комбинация от тези причини.
Finnish: Mykofenolihapon keskimääräinen AUC-arvo oli plasmassa 28−75 % suurempi vaikeaa, kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (glomerulusfiltraatio alle 25 ml/min/1,73 m²) kuin terveillä vapaaehtoisilla tai lievempää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Bulgarian: В едно проучване с единична доза (6 лица в група), средната плазмена AUC на МФК, наблюдавана при пациенти с тежко хронично бъбречно увреждане (скорост на гломерулната филтрация < 25 ml/min/1,73 m2) е 28-75% по-висока в сравнение със средната стойност при здрави индивиди или при лица с по-ниска степен на бъбречно увреждане.
Finnish: Jos potilaan munuaissiirteen toiminta alkoi siirtoleikkauksen jälkeen viiveellä, mykofenolihapon keskimääräiset AUC0-12-arvot olivat verrattavissa tilanteisiin, joissa toiminnan viivästymistä ei esiinny.
Bulgarian: При пациенти със забавено постоперативно функциониране на бъбречната присадка, средната AUC (0-12 ч) на МФК е била сравнима с наблюдаваната при пациенти без забавяне на функционирането.
Finnish: Myfenax-valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos siirteen hylkimisreaktion estoon ei ole sopivaa vaihtoehtoista hoitoa (ks. kohta 4.6).
Bulgarian: Myfenax не трябва да се използва по време на бременност, освен ако няма друго подходящо алтернативно лечение за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантата (вж. точка 4.6).
Finnish: Myfenix-hoitoa saavien miesten ehkäisy
Bulgarian: Контрацепция при мъже, които приемат Myfenax
Finnish: Ensimmäinen annos suun kautta otettavaa Myfenaxia annetaan vähintään neljän päivän kuluttua siirtoleikkauksesta, kun pystyt nielemään suun kautta annettavia lääkkeitä.
Bulgarian: Първата перорална доза Myfenax се дава най-малко 4 дни след операцията за трансплантация, когато
Finnish: Miehet eivät saa luovuttaa siemennestettä Myfenix-hoidon aikana eivätkä vähintään 90 päivään hoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Мъжете не трябва да бъдат донори на сперма по време на лечението с Myfenax или в рамките на поне 90 дни след прекратяване на лечението.
Finnish: Myfenax 250 mg kapseli, kova mykofenolaattimofetiili
Bulgarian: Myfenax 250 mg твърди капсули микофенолат мофетил (mycophenolate mofetil)
Finnish: Rotilla ja kaniineilla tehdyissä teratogeenisuustutkimuksissa havaittiin sikiöresorptiota ja epämuodostumia, kun rottien annos oli 6 mg/kg/vrk ja kaniinien 90 mg/kg/vrk.
Bulgarian: При тератологичните проучвания върху плъхове и зайци се наблюдават случаи на резорбция на плода и малформации при плъхове при доза от 6 mg/kg/ден (включително анофталмия, агнатия и хидроцефалия) и при зайци при доза 90 mg/kg/ден (включително сърдечно-съдови и бъбречни аномалии като ектопия на сърцето и бъбреците и диафрагмална и умбиликална херния), при липса на токсичност за майката.
Finnish: Suun kautta annettava Myfenax aloitetaan mahdollisimman pian tämän jälkeen eli heti, kun potilas sen sietää.
Bulgarian: Пероралното лечение с Myfenax трябва да започне веднага след като лекарството може да се приема през устата.
Finnish: Näihin infektioihin kuuluvat latenttien virusten reaktivaatio, kuten hepatiitti B. tai C-viruksen reaktivaatio, ja polyoomavirusten aiheuttamat infektiot (nefropatiaan yhdistetty BK-virus ja progressiiviseen multifokaaliseen leukoenkefalopatiaan (PML) yhdistetty JC-virus).
Bulgarian: С реактивация и инфекции, причинени от полиомавируси (нефропатия, свързана с ВК вирус, прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), свързана с JC вирус).
Finnish: Apinoilla havaittiin suurimmalla käytetyllä annostuksella (systeeminen altistus sama tai suurempi kuin kliininen altistus) ruoansulatuselimistöön ja munuaisiin kohdistuvia elimistön kuivumiseen viittaavia vaikutuksia.
Bulgarian: Стомашно-чревни и бъбречни ефекти, които свидетелстват за дехидратация, също се наблюдават при маймуни при най-високата доза (нива на системна експозиция, равни или повисоки от клиничната експозиция).
Finnish: Myfenax-kapseleiden tarkoitus on estää elimistöä hylkimästä munuais-, sydän- tai maksasiirrettä.
Bulgarian: Myfenax се използва, за да предотврати отхвърлянето от Вашия организъм на присадените бъбреци, сърце или черен дроб.
Finnish: Kapselin yläosa on vaaleanruskea läpikuultamaton, jossa pitkittäissuuntainen painatus "250" mustalla painomusteella
Bulgarian: Тяло: светлокафяви, непрозрачни капсули с означение "250" отпечатано по дължина с черно мастило.
Finnish: Näin ollen myös muut munuaistiehyissä suodattuvat lääkeaineet saattavat kilpailla mykofenolihapon glukuronidin kanssa erittymisestä, minkä seurauksena tämän metaboliitin pitoisuus voi nousta plasmassa.
Bulgarian: По този начин други лекарства, за които се знае, че са подложени на тубулна секреция в бъбреците, може да се конкурират с МФКГ, и така да се повишат плазмените концентрации на МФКГ или на други лекарства, елиминирани чрез тубулна секреция.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin samanaikainen anto ei vaikuta suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden farmakokinetiikkaan eikä farmakodynamiikkaan (ks. myös kohta 5.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката и фармакодинамиката на пероралните контрацептиви не се повлияват от едновременното приложение с микофенолат мофетил (вж. също точка 5.2).
Finnish: Kun maksasiirteen saaneille aloitettiin mykofenolaattimofetiilin ja takrolimuusin yhdistelmähoito, takrolimuusi ei vaikuttanut merkitsevästi mykofenolaattimofetiilin aktiivisen metaboliitin, mykofenolihapon, AUC-arvoon eikä Cmax-arvoon.
Bulgarian: При пациенти с чернодробна трансплантация, при които е започнато лечение с микофенолат мофетил и такролимус, AUC и Cmax на МФК - активният метаболит на микофенолат мофетилне се повлияват значимо при съпътстващо приложение на такролимус.
Finnish: Suositeltu annostus on 8 kapselia vuorokaudessa (2 g vaikuttavaa ainetta) kahteen annokseen jaettuna.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е 8 капсули (2 g от активното вещество), разделени в 2 отделни приема.
Finnish: Vain vähäinen määrä lääkeaineesta erittyy virtsaan mykofenolihappona (< 1 % annoksesta).
Bulgarian: Незначително количество от лекарството (< 1% от дозата) се екскретира в урината като МФК.
Finnish: • keuhkoputkitulehdus, kurkkukipu, sivuontelotulehdus, nenän tukkoisuus ja vuotaminen,
Bulgarian: • бронхит, възпалено гърло, възпаление на синусите, запушен нос и хрема, кихане;
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla vaikeaa kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavista sydämen- tai maksansiirtopotilaista.
Bulgarian: Липсват данни за пациенти със сърдечна или чернодробна трансплантация и тежко хронично бъбречно увреждане.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin samanaikainen anto ei vaikuta suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden farmakokinetiikkaan (ks. myös kohta 4.5).
Bulgarian: Фармакокинетиката на пероралните контрацептиви не се повлиява от едновременното приложение с микофенолат мофетил (вж. също точка 4.5).
Finnish: 2-18-vuotiaiden lasten hoidossa Myfenaxin annostus lasketaan pituuden ja painon mukaan.
Bulgarian: При деца на възраст между две и 18 години дозата Myfenax се изчислява в зависимост от височината и теглото.
Finnish: Tämä entsyymi on tärkeä solujen DNA-tuotannolle erityisesti lymfosyyteissä (valkosolutyypissä, joka osallistuu hylkimisreaktioon elinsiirroissa).
Bulgarian: Този ензим е от значение за образуването на ДНК в клетките, особено в лимфоцитите (вид бели кръвни клетки, които участват в отхвърлянето на трансплантирани органи).
Finnish: Myfenaxia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Myfenax-valmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Myfenax.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 21. helmikuuta 2008 Myfenaxille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Myfenax, на 21 февруари 2008 г.
Finnish: Myfenaxin antotapa ja annostus riippuvat elinsiirretyypistä sekä potilaan iästä ja koosta.
Bulgarian: Начинът на приложение на Myfenax и дозата зависят от вида на трансплантирания орган и от възрастта и големината на тялото на пациента.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Myfenaxin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Myfenax.
Finnish: Komitea suositti, että Myfenaxille annettaisiin myyntilupa.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Myfenax да бъде издадено разрешение за употреба.
Finnish: Koska Myfenax on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Bulgarian: Тъй като Myfenax е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Finnish: Lisätietoja Myfenax-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Myfenax - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Myfenax mykofenolaattimofetiili
Bulgarian: Myfenax mycophenolate mofetil
Finnish: Myfenax-hoidon aloittavan ja toteuttavan lääkärin tulee olla elinsiirtoihin perehtynyt erikoislääkäri.
Bulgarian: Лечението със Myfenax трябва да се започне и да се поддържа от специалист с квалификация в областта на трансплантациите.
Finnish: Muita tietoja Myfenaxista
Bulgarian: Допълнителна информация за Myfenax
Finnish: Alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto löytyy kokonaisuudessaan EMEAn verkkosivustolta.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Finnish: Se tarkoittaa, että Myfenax on samanlainen kuin alkuperäislääke, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Bulgarian: Това означава, че Myfenax е подобно на „референтното лекарство" CellCept, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Finnish: Koska Myfenax on geneerinen lääke, potilailla tehtiin ainoastaan testejä, joiden tarkoituksena oli määrittää valmisteen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste CellCeptiin nähden.
Bulgarian: Тъй като Myfenax е генерично лекарство, проучванията при пациентите целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Cellcept.
Finnish: Myfenaxia käytetään munuais-, sydän- tai maksansiirron jälkeisen hylkimisreaktion estoon.
Bulgarian: Myfenax се използва за предотвратяване на отхвърлянето от организма на трансплантиран бъбрек, сърце или черен дроб.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Myfenaxin on osoitettu vastaavan laadullisesti CellCeptia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Myfenax е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Cellcept.
Finnish: Mitkä ovat Myfenaxin edut ja haitat?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Myfenax?
Finnish: Myfenaxin vaikuttava aine, mykofenolaattimofetiili, on immunosuppressiivinen (immuunivastetta vähentävä) lääkeaine.
Bulgarian: Активното вещество в Myfenax, микофенолат мофетил, е имуносупресивно лекарство.
Finnish: Myfenax on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on mykofenolaattimofetiili.
Bulgarian: Myfenax представлява лекарство, съдържащо активното вещество микофенолат мофетил (mycophenolate mofetil).
Finnish: Mitä Myfenax on?
Bulgarian: Какво представлява Myfenax?
Finnish: Myfenax on rinnakkaislääke.
Bulgarian: Myfenax е „генерично лекарство".
Finnish: Myfenax hidastaa lymfosyyttien lisääntymistä estämällä uuden DNA:n muodostumista niissä.
Bulgarian: Като възпрепятства производството на нова ДНК, Myfenax намалява скоростта, с която се възпроизвеждат лимфоцитите.
Finnish: Aikuisten maksansiirron yhteydessä potilaalle tulee antaa neljänä ensimmäisenä elinsiirron jälkeisenä päivänä mykofenolaattimofetiilia infuusiona (tiputuksena laskimoon).
Bulgarian: При чернодробна трансплантация при възрастни микофенолат мофетил трябва да се прилага под формата на инфузия (интравенозна система) през първите четири дни след трансплантацията, преди да се премине към 1,5 g Myfenax два пъти дневно колкото се може по-скоро след като пациентът може да го понесе.
Finnish: Miten Myfenax vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Myfenax?
Finnish: Miten Myfenaxia on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Myfenax?
Finnish: EU/1/18/1277/001
Bulgarian: EU/1/18/1277/001 Mylotarg
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasia)
Bulgarian: Флакон (стъклен) 1 флакон
Finnish: Elossaoloaika (kuukausia)
Bulgarian: Време на преживяемост (месеци)
Finnish: Fisherin eksakti testin perusteella.
Bulgarian: Въз основа на точния тест на Fisher.
Finnish: Päivä 1 (tavanomaisen hoitokäytännön mukaan)
Bulgarian: Ден 1 (съгласно стандартната медицинска практика)
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за здравни специалисти:
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot löytyvät kohdista 4.8, 5.1 ja 5.2, mutta mitään annostussuositusta ei voida antaa.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Finnish: Katso kohdasta 5.2 in vitro -tutkimusten saatavilla olevat tiedot.
Bulgarian: Вижте точка 5.2 за наличните данни от in vitro проучвания.
Finnish: Toinen induktio (tarvittaessa)
Bulgarian: Втора индукция (ако е необходимо)
Finnish: Ks. myös kohdan 6.3 tiedot laimentamisesta, säilytyksestä ja infuusiosta.
Bulgarian: Вижте също точка 6.3 за информация относно разреждането, съхранението и инфузията.
Finnish: • Infektiot (myös vakavat infektiot)
Bulgarian: инфекции (включително сериозни инфекции)
Finnish: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York 10965
Bulgarian: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New
Finnish: Suurin osa tutkimuksista toteutettiin erityislupakäyttönä (compassionate use) (70,6 %).
Bulgarian: Повечето проучвания са в условията на милосърдна употреба (70,6%).
Finnish: • Siirrä konsolidaatiohoidon aloitusta.
Bulgarian: Отложете началото на консолидационния курс.
Finnish: Tutkimusten mediaanikoko oli 15 potilasta ja vaihteluväli 5-105 potilasta.
Bulgarian: Медианата на размера на проучванията е 15 пациенти, с диапазон 5 - 105 пациенти.
Finnish: Keskeytä MYLOTARG (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Прекратете MYLOTARG (вж. точка 4.4).
Finnish: Oireisiin voi kuulua myös pahoinvointi ja/tai oksentelu.
Bulgarian: Симптомите може също така да включват гадене и/или повръщане.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista (ks. myös kohta 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat MYLOTARG-valmistetta"):
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции (вижте също точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен MYLOTARG"):
Finnish: Ei raportoitu
Bulgarian: Не е съобщено
Finnish: • Lääkäri tai sairaanhoitaja päättää sinulle sopivan annoksen.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще решат каква е правилната доза.
Finnish: Bilirubiini > 2 × ULN ja ASAT ja/tai ALAT > 2,5 × ULN
Bulgarian: Общ билирубин > 2 × ULN и AST и/или ALT > 2,5 × ULN
Finnish: • Korkea verensokeri
Bulgarian: висока кръвна захар
Finnish: Ennen jokaista MYLOTARG-annosta tulisi määrittää täydellinen verenkuva.
Bulgarian: Преди всяка доза MYLOTARG трябва да се извършва проследяване на пълната кръвна картина.
Finnish: Yli 9 mg/m2 -kertaannoksia aikuisille ei ole tutkittu.
Bulgarian: Еднократни дози, по-високи от 9 mg/m2 при възрастни не са изследвани.
Finnish: Kokonaisvasteen ero, luottamusväli perustuu Santnerin ja Snellin menetelmään.
Bulgarian: Разлика на общия отговор; CI, базиран на метода на Santner и Snell.
Finnish: # Riskinalaisten lkm GO + D + C D + C
Bulgarian: #С риск GO + D+ C D + C
Finnish: d. 30 päivän kuluessa viimeisestä MYLOTARG-annoksesta.
Bulgarian: В рамките на 30 дни от последната доза MYLOTARG.
Finnish: *, ja bakteeri-infektioita, mukaan lukien Stenotrophomonas-infektio.
Bulgarian: *; както и бактериални инфекции, включително инфекция, причинена от Stenotrophomonas.
Finnish: Jotkut infektiot voivat olla vakavia ja henkeä uhkaavia.
Bulgarian: Някои инфекции може да са сериозни и може да са животозастрашаващи.
Finnish: Tässä äskettäin diagnosoitua AML:aa koskeneessa tutkimuksessa kerättiin vain valikoituja turvallisuustietoja.
Bulgarian: В това проучване на новодиагностицирана ОМЛ са събрани само избрани данни за безопасност.
Finnish: MYLOTARG-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei äidin mahdollisesti saama hyöty ole suurempi kuin sikiölle mahdollisesti koituva riski.
Bulgarian: MYLOTARG не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката не превишава потенциалните рискове за фетуса.
Finnish: Esiintymistiheys perustuu laboratorioarvoihin (vaikeusaste NCI CTCAE v4.03 mukaan)
Bulgarian: Честотата се основава на лабораторните стойности (степента е съгласно NCI CTCAE v4.03).
Finnish: Kaikkien muiden terapeuttisten proteiinien tavoin tämä valmiste voi olla immunogeeninen.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. huhtikuuta 2018
Bulgarian: 19 април 2018 г.
Finnish: EFS:n ensisijaisen määritelmän mukaan: tapahtumien päivämäärät (induktion epäonnistuminen, taudin uusiutuminen tai kuolema) tutkijan arvion mukaan.
Bulgarian: Въз основа на първичната дефиниция на EFS: дати на събитие (неуспешно индуциране, рецидив или смърт), определени по преценка на изследователя.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja MYLOTARG
Bulgarian: Други лекарства и MYLOTARG
Finnish: Keskeytä infuusio ja aloita asianmukainen lääketieteellinen hoito oireiden vaikeusasteen mukaan.
Bulgarian: Прекъснете инфузията и приложете подходящи медицински грижи според тежестта на симптомите.
Finnish: Harkitse suunnitellun annoksen jättämistä väliin, jos arvojen korjaantuminen peräkkäisten infuusioiden välillä viivästyy yli 2 päivää.
Bulgarian: Да се обмисли пропускане на планирана доза при забавяне поголямо от 2 дни между последователните инфузии.
Finnish: Infuusioletkua ei tarvitse suojata valolta.
Bulgarian: Инфузионната система не трябва да се предпазва от светлина.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin saat tätä lääkettä.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot (myös anafylaksia)
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията (включително анафилаксия)
Finnish: 9/l tai 50 x 10
Bulgarian: 9/l или 50 x 10
Finnish: Hakeudu hedelmällisyyden säilyttämistä koskevaan neuvontaan ennen hoitoa.
Bulgarian: Потърсете съвет относно запазване на фертилитета преди лечението.
Finnish: Jos sinulla on epätavallista väsymystä, huimausta tai päänsärkyä (nämä ovat MYLOTARG-hoidon hyvin yleisiä haittavaikutuksia), älä aja autoa äläkä käytä koneita.
Bulgarian: Ако чувствате необичайна умора, замаяност или имате главоболие (това са много чести нежелани реакции при MYLOTARG), не трябва да шофирате или работите с машини.
Finnish: Mediaaniaika viimeisestä gemtutsumabi-otsogamisiiniannoksesta VOD:n ilmenemiseen oli 9 päivää (vaihteluväli: 2-298 päivää).
Bulgarian: Медианата на времето от последната доза на гемтузумаб озогамицин до появата на VOD е 9 дни (диапазон: 2-298 дни).
Finnish: Potilaita tulee seurata maksatoksisuuden varalta kohdassa 4.4 suositellulla tavalla.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за хепатотоксичност, съгласно препоръките в точка 4.4.
Finnish: Jotkin haittavaikutuksista voivat olla vakavia ja ne voivat ilmetä MYLOTARG-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции може да са сериозни и могат да се наблюдават по време на или след лечение с MYLOTARG.