FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pompen die eerder werden gebruikt voor het leveren van andere geneesmiddelen moeten drie maal worden doorgespoeld met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie (zonder conserveermiddel) voordat de pomp met ziconotide wordt gevuld.
Danish: Pumper, der tidligere er anvendt til at indgive andre lægemidler med, skal gennemskylles tre gange med natriumchlorid injektionsvæske, opløsning, 9 mg/ml (0,9 %) (uden konserveringsmiddel), inden de påfyldes Prialt.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen pijn in ledemaat, myalgie, spierspasmen, spierkrampen, spierzwakte, artralgie, perifere zwelling rabdomyolyse, myositis, rugpijn, spiertrekkingen, nekpijn
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv smerte i lemmer, myalgi, muskelspasmer, muskelkrampe, muskelsvaghed, arthralgi, perifer hævelse rabdomyolyse, myositis, rygsmerte, muskelkrampe, nakkesmerte
Dutch: 200 microgram/2 ml
Danish: 200 mikrogram/2 ml
Dutch: 200 µg/2 ml
Danish: 200 μg/2 ml
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen na blootstellingsniveaus die voldoende hoger waren dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, wat betekent dat deze effecten weinig relevant zijn voor het klinische gebruik.
Danish: I prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Danish: Brug af anden medicin sammen med Prialt
Dutch: 1 injectieflacon van 2 ml 2 ml
Danish: 1 hætteglas med 2 ml 2 ml
Dutch: Vaak (kan minder dan 1 gebruiker op de 100 treffen) Verminderde eetlust, angst of toegenomen angst, hallucinaties, niet in staat in slaap te vallen of door te slapen, agitatie, desoriëntatie, depressie of verergerde depressie, nervositeit, stemmingswisselingen, wijzigingen in de mentale toestand (abnormale gedachten, verwarring), paranoia, prikkelbaarheid, verergerde verwarring, problemen met leren, geheugen of denken, afwezige of gestoorde reflexen, problemen bij het uitdrukken of begrijpen van woorden, onduidelijke spraak, spraakproblemen of verlies van het spraakvermogen, traagheid, gestoorde balans of coördinatie, brandend gevoel, toegenomen abnormaal gevoel, lager bewustzijnsniveau (niet reagerend of bijna bewusteloos), sedatie, concentratieproblemen, problemen met het vermogen tot ruiken, vreemde of geen smaak, beven, tintelingen, dubbel zien, gezichtsstoornissen, intolerantie voor licht, tinnitus (oorsuizen), duizeligheid of een draaierig gevoel, licht gevoel in het hoofd of duizelig bij het staan, lage bloeddruk, kortademigheid, droge mond, buikpijn, verergerde misselijkheid, diarree, obstipatie, zweten, jeuk, spierzwakte, spierspasmen, spierkrampen, spier- of gewrichtspijn, urineren moeizaam of pijnlijk, problemen bij het beginnen met of het beheersen van het urineren, zich zenuwachtig voelen, vallen, pijn of verergerde pijn, vermoeidheid, het koud hebben, zwelling in het gezicht, van de benen of de voeten, pijn op de borst, veranderingen in de bloeduitslagen, mentale stoornissen en gewichtsverlies.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos 1 til 10 ud af 100 personer) Nedsat appetit, ængstelse eller forværret ængstelse, hallucinationer, ude af stand til at falde i søvn eller blive ved med at sove, ophidselse, desorientering, depression eller forværret depression, nervøsitet, humørsvingninger, ændringer i den mentale tilstand (unormal tænkemåde, forvirring), paranoia, irritabilitet, øget forvirring, vanskelighed ved at lære, huske eller tænke, nedsatte eller manglende reflekser, problemer med at udtrykke eller forstå ord, sløret tale, vanskelighed ved at tale eller tab af evnen til at tale, sløvhed, nedsat balance eller koordination, brændende fornemmelse, øget unormal følelse, nedsat bevidsthedsniveau (ingen respons eller næsten bevistløs), sedation, vanskelighed ved at koncentrere sig, problemer med lugtesansen, mærkelig eller ingen smagssans, rystelse, prikkende og stikkende fornemmelse, dobbeltsyn, synsforstyrrelse, overfølsomhed over for lys, tinnitus (ringetone i ørerne), svimmelhed eller en fornemmelse af at alting kører rundt, omtågethed eller svimmelhed når man står op, lavt blodtryk, kortåndethed, tør mund, smerte i mellemgulvet, forværret kvalme, diaré, forstoppelse, svedafsondring, kløe, muskelsvaghed, muskelspasmer, muskelkrampe, smerte i muskler eller led, vanskelighed ved eller smertefuld vandladning, vanskelighed ved at starte eller kontrollere urinering, følelse af nervøsitet, tendens til at falde, smerte eller forværret smerte, træthed, følelse af kulde, hævelse i ansigt, ben eller fødder, smerte i bryst, ændringer i blodkemien, nedsat mental funktion og vægttab.
Dutch: Alleen een arts die ervaring heeft met het intrathecaal toedienen van geneesmiddelen mag een behandeling met ziconotide uitvoeren.
Danish: Behandling med ziconotid bør kun foretages af læger med erfaring i intratekal (IT)-administration af lægemidler.
Dutch: 100 µg/1 ml
Danish: 100 μg/1 ml
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen dyspneu ademnood
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum dyspnø åndedrætsforstyrr else
Dutch: Wanneer een lage dosis ziconotide noodzakelijk is, bijvoorbeeld bij de titratie aan het begin van de behandeling, dan moet ziconotide voorafgaand aan gebruik met een natriumchloride-oplossing voor injectie van 9 mg/ml (0,9%) zonder conserveermiddel worden verdund.
Danish: Når der kræves lave doser ziconotid, som for eksempel når titreringen initieres, skal ziconotid fortyndes inden brug med ukonserveret natriumchlorid-injektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Dutch: CZS-bijwerkingen
Danish: CNS-bivirkninger
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen RIEMSER Pharma GmbH
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Dutch: 1 injectieflacon van 1 ml 1 ml
Danish: 1 hætteglas med 1 ml 1 ml
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen afwijkende gang, asthenie vermoeidheid, pyrexie, lethargie, perifeer oedeem, stijfheid, vallen, borstpijn, het koud hebben, pijn, zich zenuwachtig voelen, ergere pijn problemen met lopen
Danish: Abnorm gangart, asteni træthed, pyrexia, sløvhed, perifert ødem, kulderystelser, fald, brystsmerte, kuldefornemmelse, smerte, følelse af nervøsitet, smerte forværret gangbesvær
Dutch: - Een ml oplossing bevat 25 microgram ziconotide (in de vorm van acetaat).
Danish: - Én ml opløsning indeholder 25 mikrogram ziconotid (som acetat).
Dutch: - Als Prialt bij u via een pomp in uw lichaam wordt toegediend, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als een deel van de infusiebuis losraakt.
Danish: - Hvis De får Prialt via en pumpe, som De bærer uden på kroppen, og hvis en del af slangesystemet river sig løs, skal De omgående kontakte Deres læge eller sundhedspersonalet.
Dutch: De kans op interacties door metabolisme of door eiwitverdringing in plasma tussen ziconotide en andere geneesmiddelen is echter onwaarschijnlijk door de lage concentratie ziconotide in plasma, doordat het metabolisme plaatsvindt door alomtegenwoordige peptidasen en door de relatief lage proteïnebinding in plasma (zie rubriek 5.2).
Danish: Lave plasma ziconotid koncentrationer, metabolisme af ubikvitære peptidaser og relativt lav plasma protein binding (se pkt.
Dutch: Zowel door de lage intrathecale infusiesnelheid als door de relatief snelle plasmaklaring kunnen na intrathecale toediening slechts zeer lage circulerende plasmaconcentraties ziconotide worden waargenomen.
Danish: Meget lave cirkulerende plasma koncentrationer af ziconotid kan observeres efter IT administration på grund af både den lave IT infusionshastighed og relativt hurtige plasmaclearance.
Dutch: Bij patiënten die met ziconotide werden behandeld zijn perioden met acute psychiatrische stoornissen, zoals hallucinaties, paranoïde reacties, vijandigheid, agressie, delirium, psychose en manische reacties, gemeld.
Danish: Episoder med akutte psykiatriske forstyrrelser, såsom hallucinationer, paranoide reaktioner, fjendtlighed, aggressivitet, delirium, psykose og maniske reaktioner, er blevet indberettet hos patienter behandlet med ziconotid.
Dutch: Prialt 25 microgram/ml oplossing voor infusie Ziconotide
Danish: Prialt 25 mikrogram/ml infusionsvæske opløsning Ziconotid
Dutch: Prialt 100 microgram/ml oplossing voor infusie Ziconotide
Danish: Prialt 100 mikrogram/ml infusionsvæske opløsning Ziconotid
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ziconotide.
Danish: Prialt indeholder: - Aktivt stof: ziconotid.
Dutch: Wanneer de Synchromed-pomp niet al eerder is blootgesteld aan het geneesmiddel is de chemische en fysische stabiliteit in de pomp tijdens gebruik gedurende 14 dagen en bij 37ºC aangetoond.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet er dokumenteret i 14 dage ved 37 °C i Synchromed pumpen, når pumpen ikke tidligere er blevet eksponeret for lægemidlet.
Dutch: In combinatie met intrathecale chemotherapie is het gebruik van ziconotide gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Danish: Ziconotid er kontraindiceret i kombination med IT kemoterapi (se pkt.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn methionine, natriumchloride, water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: methionin, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, saltsyre og natriumhydroxid
Dutch: Elke injectieflacon van 2 ml bevat 200 μg ziconotide (in de vorm van acetaat).
Danish: Hvert 2 ml hætteglas indeholder 200 μg ziconotid (som acetat).
Dutch: Soms (kan minder dan 1 gebruiker op de 1000 treffen) Infectie van de bloedstroom, delirium (geestelijke verwarring), psychotische aandoening (abnormaal denken en waanideeën), gedachtenstoornissen, abnormale dromen, onsamenhangendheid (niet helder kunnen denken), verlies van bewustzijn, stupor (niet reageren/moeilijk wakker te krijgen), beroerte, encefalopathie (hersenstoornis), agressie, abnormaal hartritme, ademhalingsproblemen, indigestie, uitslag, spierontsteking, rugpijn, spiertrekkingen, nekpijn, acuut nierfalen, abnormale ECG, verhoogde lichaamstemperatuur, moeite met lopen.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos 1 til 10 ud af 1.000 personer) Infektion i blodet, delirium (følelse af mental konfusion), psykotisk sygdom (unormale tanker og forestillinger), tankeforstyrrelser, unormale drømme, usammenhængende tale og adfærd, bevidsthedstab, koma, stupor (reagerer ikke/svær at vække), slagtilfælde, encefalopati (hjernesygdom), aggressivitet, unormal hjerterytme, åndedrætsbesvær, fordøjelsesbesvær, udslæt, betændelse i muskler, rygsmerter, muskeltrækninger, smerter i nakken, akut nyresvigt, unormal måling af hjertets aktivitet (ekg), forhøjet legemstemperatur, vanskelighed ved at gå.
Dutch: Overige informatie over Prialt
Danish: Andre oplysninger om Prialt
Dutch: In het derde onderzoek werd gekeken naar het gebruik van het middel gedurende drie weken.
Danish: Den tredje undersøgelse vedrørte brugen af lægemidlet i en periode på over tre uger.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 februari 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Prialt verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Prialt den 21. februar 2005.
Dutch: De dosis mag niet meer dan eenmaal in een periode van 24 uur worden verhoogd.
Danish: Dosis må ikke øges mere end én gang for hver 24 timer.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Prialt.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Prialt.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' sinds 17 januari 2014 niet langer van toepassing.
Danish: Efter at virksomheden havde forelagt de supplerende oplysninger, det var blevet anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 17. januar 2014.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek ziconotide
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden ziconotid
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat Prialt een alternatief vormt voor andere intrathecale pijnstillers, zoals opioïden.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Prialt er et alternativ til andre intratekale smertestillende midler såsom opioider.
Dutch: Behandeling met Prialt mag alleen worden toegepast door een arts die ervaring heeft met intrathecale toediening van geneesmiddelen.
Danish: Behandling med Prialt bør kun gives af en læge med erfaring i intratekal indgivelse af lægemidler.
Dutch: De aanvangsdosis van Prialt is 2,4 microgram per dag.
Danish: Startdosis af Prialt er 2,4 mikrogram dagligt.
Dutch: De dosis moet geleidelijk worden verhoogd, bij voorkeur om de twee dagen of met nog langere tussenpoos, om het beste evenwicht tussen pijnverlichting en mogelijke bijwerkingen te krijgen.
Danish: Dosis bør gradvis øges med intervaller på to dage eller mere for at opnå den bedst mulige balance mellem smertelindring og eventuelle bivirkninger.
Dutch: Het is mogelijk dat Prialt eerst moet worden verdund, met name bij de lagere doses die aan het begin van de behandeling nodig zijn.
Danish: Det kan være nødvendigt at fortynde Prialt, før det bruges, især ved de lavere doser, der er behov for ved behandlingens start.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Prialt te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Prialt?
Dutch: Prialt was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat de aandoening zeldzaam is en daardoor op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
Danish: Prialt blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der på godkendelsestidspunktet kun forelå sparsomme oplysninger som følge af sygdommens sjældenhed.
Dutch: De meeste patiënten hebben dagdoses van minder dan 9,6 microgram nodig.
Danish: De fleste patienter har ikke behov for større dosis end 9,6 mikrogram dagligt.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met chronische pijn bij wie pijnstillende middelen rechtstreeks in het ruggengraatskanaal moeten worden geïnjecteerd, klein is, wordt de aandoening als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Prialt op 9 juli 2001 aangemerkt ‘als weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Danish: Da antallet af patienter med langvarige smerter, der kræver smertestillende medicin ved direkte indsprøjtning i rygmarven, er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Prialt blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 9. juli 2001.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Prialt (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verwardheid, duizeligheid, nystagmus (ongecontroleerde oogbewegingen), geheugenstoornis (vergeetachtigheid), hoofdpijn, slaperigheid, wazig zien, misselijkheid, braken, abnormale gang (moeite met lopen) en asthenie (zwakte).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Prialt (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er omtågethed, svimmelhed, øjensitren, glemsomhed, hovedpine, søvnighed, sløret syn, kvalme, opkastning, besvær med at gå normalt og kraftesløshed.
Dutch: Het volledige EPAR voor Prialt is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Prialt findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Twee van de onderzoeken duurden slechts vijf tot zes dagen: één onderzoek betrof pijn door kanker of aids, en bij het andere onderzoek had de pijn andere oorzaken, zoals zenuwbeschadiging.
Danish: To af dem var korttidsundersøgelser af fem eller seks dages varighed: Den ene vedrørte smerter, som er forårsaget af kræft eller aids, og den anden vedrørte smerter, der er forårsaget af andre forhold som f.eks. nervebeskadigelser.
Dutch: De maximale dagdosis bedraagt 21,6 microgram.
Danish: Den maksimale dosis er 21,6 mikrogram dagligt.
Dutch: Het is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Prialt groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: Det besluttede, at fordelene ved Prialt opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Prialt.
Dutch: Dit is een score die de patiënten toekennen aan pijn op een schaal van 0 mm (geen pijn) tot 100 mm (maximale pijn).
Danish: På skalaen tildeler patienterne deres smerter en scoreværdi fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (stærkeste smerter).
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Prialt veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Prialt, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Prialt is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Prialt findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Prialt is een oplossing voor infusie die de werkzame stof ziconotide bevat.
Danish: Prialt er en opløsning til infusion, der indeholder det aktive stof ziconotid.
Dutch: Wat is Prialt?
Danish: Hvad er Prialt?
Dutch: De werkzame stof in Prialt, ziconotide, is een kopie van de natuurlijke stof omega-conopeptide, die voorkomt in het gif van een type zeeslak.
Danish: Det aktive stof i Prialt, ziconotid, er en kopi af et naturligt stof kaldet omega-conopeptid, der findes i giften fra en særlig havsnegleart.
Dutch: Vóór de behandeling hadden kanker- of aidspatiënten een gemiddelde VASPI-score van 74 mm, en patiënten met pijn door andere oorzaken een score van 80 mm.
Danish: Før behandlingen havde patienterne med smerter som følge af kræft eller aids en gennemsnitlig VAS-score på 74 mm, og patienterne med smerter af andre årsager havde en score på 80 mm.
Dutch: Waarom is Prialt goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Prialt godkendt?
Dutch: Prialt was in de eerste twee studies werkzamer dan placebo.
Danish: Prialt var mere effektivt end placebo i de to første undersøgelser.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Prialt?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Prialt?
Dutch: De firma die Prialt vervaardigt, voert een studie uit naar het langdurige gebruik van het middel en kijkt met name naar de mogelijkheid van het optreden van tolerantie voor behandeling (wanneer de doses van een middel die eerder werkzaam waren in de loop van de tijd hun werkzaamheid verliezen).
Danish: Virksomheden, der fremstiller Prialt, er i færd med at undersøge langtidsanvendelsen af lægemidlet, specielt muligheden for at udvikle tolerance over for behandlingen (dvs. at virkningen af en bestemt lægemiddeldosis efterhånden aftager).
Dutch: Na de behandeling zakten de scores van patiënten die Prialt kregen tot respectievelijk 35 en 54 mm, terwijl de scores van patiënten die placebo kregen 61 en 72 mm bleken.
Danish: Efter behandlingen havde de patienter, der fik Prialt, en score på henholdsvis 35 og 54 mm, mens den hos de patienter, der fik placebo, var på 61 og 72 mm.
Dutch: Hoe is Prialt onderzocht?
Danish: Hvordan blev Prialt undersøgt?
Dutch: Prialt moet worden toegediend als een zeer langzame, continue infusie via een intrathecale katheter (een slangetje dat is ingebracht in het ruggengraatskanaal) met behulp van een infusiepomp die een nauwkeurige hoeveelheid geneesmiddel kan afgeven.
Danish: Prialt gives ved meget langsom, uafbrudt infusion gennem et intratekalt kateter (en slange, der er ført ind i rygmarvskanalen) ved hjælp af en infusionspumpe, der er i stand til at afgive en nøjagtig mængde af lægemidlet.
Dutch: Prialt mag niet tegelijk worden gebruikt met intrathecale chemotherapie (geneesmiddelen tegen kanker die in het ruggengraatskanaal worden geïnjecteerd).
Danish: Prialt må ikke anvendes hos patienter samtidig med intratekal kemoterapi (kræftmedicin, der gives ved indsprøjtning i rygmarvskanalen).
Dutch: Prials werd in drie hoofdstudies vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 589 patiënten met ernstige chronische pijn.
Danish: Prialt blev sammenlignet med virkningen af placebo (virkningsløs behandling) hos 589 patienter med svære langvarige smerter i tre hovedundersøgelser.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Prialt vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Prialt skal anvendes.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Prialt in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Prialt?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Prialt te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Prialt anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: Ziconotide hecht zich aan bepaalde poriën, de calciumkanalen, op het oppervlak van de zenuwcellen die de pijnsignalen doorgeven.
Danish: Ziconotid virker ved, at det blokerer de særlige porer (calciumkanaler) på overfladen af de nerveceller, som overfører smertesignalerne.
Dutch: Prialt wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige, chronische (langdurige) pijn bij patiënten die een pijnstiller nodig hebben via intrathecale injectie (injectie binnen de hersen- of ruggenmergvliezen).
Danish: Prialt anvendes til behandling af svære, langvarige smerter hos voksne, der har behov for smertestillende medicin ved intratekal injektion (indsprøjtning i det hulrum, der omgiver rygmarven og hjernen).
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Prialt.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Prialt, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Doordat ziconotide de instroom van calcium in de zenuwcellen blokkeert, wordt de doorgifte van pijnsignalen binnen de wervelkolom verstoord.
Danish: Ved at blokere calciumstrømmen ind i nervecellerne griber ziconotid ind i overførslen af smertesignaler i rygmarven, og dermed lindres smerterne.
Dutch: In alle studies was de voornaamste maatstaf voor werkzaamheid de verandering in de VASPI-score (Visual Analog Scale of Pain Intensity - visuele analoge schaal voor pijnintensiteit).
Danish: I alle undersøgelserne blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på ændringen i den visuelle analoge smerteskala (VAS).
Dutch: Hoe wordt Prialt gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Prialt?
Dutch: In de derde studie was er sprake van een tendens dat Prialt werkzamer was dan placebo: de VASPIscore daalde van 81 mm vóór behandeling naar 68 mm bij patiënten die Prialt kregen en naar 74 mm bij patiënten die placebo kregen.
Danish: Således aftog VAS-scoren fra 81 mm før behandlingen til 68 mm ved behandling med Prialt og til 74 mm ved behandling med placebo.
Dutch: Hoe werkt Prialt?
Danish: Hvordan virker Prialt?
Dutch: Welke voordelen bleek Prialt tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Prialt?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Prialt fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Dit is evenwel omkeerbaar.
Danish: Dette er imidlertid reversibelt.
Dutch: De behandeling duurde 15 maanden.
Danish: Behandlingen fortsatte i op til 15 måneder.