FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 18 de mayo de 2017, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que se recomendaba denegar la autorización de comercialización del 'anticuerpo monoclonal IgG1 humano específico contra la interleucina-1 alfa humana XBiotech', destinado al tratamiento de los síntomas debilitantes del cáncer colorrectal avanzado.
Hungarian: 2017. május 18-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben az előrehaladott vastagbélrák mindennapi életvitelt korlátozó tüneteinek kezelésére szánt Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
Spanish: El principio activo es una proteína que se acopla a otra proteína llamada interleucina-1 alfa humana y la bloquea.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga egy fehérje, amely a humán interleukin-1-alfa elnevezésű fehérjéhez kötődik, és gátolja annak működését.
Spanish: El medicamento iba a utilizarse para el tratamiento de los síntomas debilitantes del cáncer colorrectal avanzado (cáncer del intestino grueso).
Hungarian: A gyógyszert az előrehaladott vastagbélrák mindennapi életvitelt korlátozó tüneteinek kezelésére szánták.
Spanish: La interleucina-1 alfa humana interviene en muchos procesos del organismo, algunos de
Hungarian: Ez a fehérje a szervezetben lezajlódó számos folyamatban részt vesz,
Spanish: ¿Qué es el anticuerpo monoclonal IgG1 humano específico contra la interleucina-1 alfa humana XBiotech?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech?
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización del anticuerpo monoclonal IgG1 humano específico contra la interleucina-1 alfa humana XBiotech.
Hungarian: A Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása
Spanish: Este medicamento contiene el principio activo anticuerpo monoclonal IgG1 humano específico contra la interleucina-1 alfa humana.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagként a humán interleukin-1-alfára specifikus humán IgG1 monoklonális antitestet tartalmaz.
Spanish: 15 de noviembre de 2012
Hungarian: 2012. november 15.
Spanish: EMEA/H/C/número de producto
Hungarian: EMEA/H/C/termékszám
Spanish: La principal medida de la eficacia se basó en la proporción de pacientes que presentaba respuesta completa al tratamiento.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon betegek arányán alapult, akik teljes választ adtak a kezelésre.
Spanish: ¿Cuales eran las principales reservas del CHMP que provocaron la denegación?
Hungarian: Mik voltak a CHMP fő aggályai, amelyek a kérelem megtagadásához vezettek?
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o en un programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Hungarian: Ha Ön klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelésével kapcsolatban, forduljon a kezelést végző orvoshoz.
Spanish: Por lo tanto, no fue posible determinar si los beneficios del medicamento eran mayores que los riesgos y el CHMP confirmó su dictamen negativo inicial.
Hungarian: Emiatt nem lehetett következtetést levonni azzal kapcsolatban, hogy a gyógyszer előnyei meghaladják-e a kockázatokat, ezért a CHMP megerősítette eredeti negatív véleményét.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos para Istodax puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Istodax-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: En este estudio, Istodax no se comparó con ningún otro tratamiento.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az Istodax-ot nem hasonlították össze más kezelésekkel.
Spanish: Los efectos de Istodax se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Hungarian: Az Istodax hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Spanish: El CHMP también indicó que, por un descuido, la empresa no había facilitado un certificado adecuado de Buenas Prácticas de Fabricación para la planta en la que se fabrica el medicamento, que es un requisito legal.
Hungarian: A CHMP azt is megjegyezte, hogy egy tévedés folytán a vállalat nem nyújtotta be a gyógyszer gyártási helyén érvényes helyes gyártási gyakorlatra (GMP) vonatkozó megfelelő tanúsítványt, ami pedig jogszabályi előírás.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o en programas de uso compasivo?
Hungarian: Milyen következménnyel jár az elutasítás a klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban részt vevő betegek számára?
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 15 de noviembre de 2012.
Hungarian: A kérelem indoklásának figyelembe vételével a CHMP újraértékelte az eredeti véleményt, és 2012. november 15-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását.
Spanish: Dado que no se había comparado con ningún otro tratamiento, no fue posible establecer si los efectos observados se debían al medicamento o a las características de la enfermedad de los pacientes del estudio principal.
Hungarian: Mivel nem hasonlították össze semmilyen más kezeléssel, nem lehetett eldönteni, hogy a fő vizsgálatban megfigyelt hatások a gyógyszernek vagy a betegek betegségjellemzőinek tulajdoníthatók.
Spanish: Istodax es un medicamento que contiene el principio activo romidepsina.
Hungarian: Az Istodax egy romidepszin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Spanish: Sin embargo, dado que Istodax no se había comparado con ningún otro tratamiento, el Comité no pudo establecer el beneficio del medicamento en cuanto a la supervivencia global (el tiempo que vivían los pacientes) ni a la supervivencia sin progresión (el tiempo que vivían los pacientes sin que empeorara su enfermedad).
Hungarian: Az a tény azonban, hogy az Istodax-ot nem hasonlították össze semmilyen más kezeléssel, nem tette lehetővé a bizottság számára, hogy a teljes túlélés (mennyi ideig éltek a betegek) vagy a progressziómentes túlélés (mennyi ideig éltek a betegek anélkül, hogy betegségük rosszabbodott volna) szempontjából következtetéseket vonjon le a gyógyszer klinikai előnyeire vonatkozóan.
Spanish: En concreto, el Comité no pudo determinar el beneficio del medicamento.
Hungarian: Ezen belül, a bizottság nem tudott következtetéseket levonni a gyógyszer klinikai előnyeire vonatkozóan.
Spanish: Istodax debía utilizarse para el tratamiento en adultos del linfoma periférico de células T que ya no responde o que ha sufrido recurrencia después de al menos dos terapias anteriores.
Hungarian: Az Istodax-ot olyan, perifériás T-sejtes limfómában szenvedő felnőttek kezelésére szánták, akiknek a betegsége nem reagált legalább két korábbi kezelésre vagy visszatért legalább két korábbi kezelés után.
Spanish: En julio de 2012, el CHMP indicó que el estudio principal demostraba que Istodax presentaba actividad antitumoral en cuanto a respuesta de los pacientes al tratamiento.
Hungarian: A CHMP 2012. júliusi megállapítása szerint a fő vizsgálat kimutatta, hogy a kezelésre adott válasz szempontjából az Istodax daganatellenes hatással rendelkezik.
Spanish: Istodax fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 28 de octubre de 2005 para el tratamiento del linfoma periférico de células T (nodular, otros extranodulares y leucémico/diseminado).
Hungarian: Az Istodax 2005. október 28-i dátummal megkapta a „ritka betegségek gyógyszere" (orphan medicine) minősítést a perifériás (nodális, egyéb extranodális és leukémiás/disszeminált) T-sejtes limfóma kezelése vonatkozásában.
Spanish: El linfoma periférico de células T es un cáncer de un tipo de glóbulo blanco denominado célula T, que forma parte del sistema inmunitario.
Hungarian: A perifériás T-sejtes limfóma a fehérvérsejtek egyik típusát, az immunrendszer részét képző úgynevezett T-sejteket érintő daganatos megbetegedés.
Spanish: No se conoce la forma exacta en la que la romidepsina actúa en el linfoma periférico de células T, pero es de esperar que su efecto sobre los genes que regulan la proliferación y la muerte celulares consiga reducir la velocidad de proliferación y de división de las células cancerosas.
Hungarian: A romidepszin pontos hatásmódja a perifériás T-sejtes lymphomában nem tisztázott, de a sejtproliferációt és a sejthalált szabályozó génekre kifejtett hatása várhatóan csökkenti a rákos sejtek növekedésének és osztódásának ütemét.
Spanish: En noviembre de 2012, tras la revisión del dictamen, el CHMP retiró sus reservas sobre el certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, pero mantuvo las demás reservas.
Hungarian: 2012 novemberében a CHMP a felülvizsgálatot követő értékelésből törölte a GMP tanúsítvánnyal kapcsolatos aggályt, a többi aggályt azonban továbbra is fenntartotta.
Spanish: El 19 de julio de 2011, el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo, en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización para el medicamento Istodax, indicado para el tratamiento del linfoma periférico de células T. La empresa que solicitó la autorización es Celgene Europe Ltd.
Hungarian: 2012. július 19-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) a perifériás T-sejtes lymphoma kezelésére alkalmazható gyógyszer, az Istodax-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását javasló negatív véleményt fogadott el.
Spanish: ¿Qué es Istodax?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Istodax?
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos ni en programas de uso compasivo que emplean Istodax.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az Istodax-szal kapcsolatos klinikai vizsgálatokban és engedélyezés előtti kezelési programokban részt vevő betegek számára az elutasítás nem jár következményekkel.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Istodax?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták az Istodax-ot?
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal con Istodax de 131 pacientes con linfoma periférico de células T que habían recibido tratamiento anterior.
Hungarian: A vizsgálatban perifériás T-sejtes lymphomában szenvedő és korábban már kezelésben részesült 131 beteg vett részt.
Spanish: Se debía presentar en forma de polvo y disolvente para formar una solución para perfusión (goteo en vena).
Hungarian: Por és oldószer formájában kapható, amelyekből oldatos infúziót kell készíteni.
Spanish: El principio activo de Istodax, la romidepsina, debía actuar bloqueando la actividad de las proteínas llamadas histona desacetilasas, que participan en la activación y desactivación de los genes de las células.
Hungarian: Az Istodax hatóanyaga, a romidepszin, várhatóan a hiszton-deacetilázoknak nevezett fehérjék aktivitásának gátlása útján fejti ki a hatását.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Istodax?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak az Istodax-tól?
Spanish: 21 de marzo de 2013 EMA/275087/2013 EMEA/H/C/002429
Hungarian: EMA/275091/2013 EMEA/H/C/002429
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios principales.
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be.
Spanish: El solicitante pidió la revisión del dictamen.
Hungarian: A kérelmező a vélemény újraértékelését kérte.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Genzyme Europe B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyért folyamodó vállalat neve Genzyme Europe B.V.
Spanish: ¿Cuáles fueron las principales reservas del CHMP que condujeron a la denegación?
Hungarian: Mik voltak a CHMP fő aggályai, amelyek a kérelem megtagadásához vezettek?
Spanish: Esto se consideró una limitación importante porque Kynamro está destinado a un tratamiento prolongado.
Hungarian: Ezt fontos korlátozásnak tekintették, mivel a Kynamro hosszú távú kezelésre szolgál.
Spanish: Durante la revisión en marzo de 2013, las reservas del CHMP seguían sin resolverse y las medidas propuestas por la empresa no las solucionaba completamente.
Hungarian: A 2013 márciusában lefolytatott felülvizsgálat során a CHMP által felvetett problémák megoldatlanok maradtak, és a vállalat által javasolt intézkedések nem nyújtottak teljes körű megoldást.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Hungarian: Ha Ön klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelésével kapcsolatban, forduljon a kezelést végző orvoshoz.
Spanish: Los efectos de Kynamro se probaron en modelos experimentales antes de estudiarlo en humanos.
Hungarian: A Kynamro hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Spanish: La medida principal de eficacia era la reducción de los niveles de colesterol LDL de los pacientes.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a betegek LDLkoleszterinszintjének csökkenése volt.
Spanish: A través del bloqueo de la producción de la apolipoproteína B, Kynamro debía reducir los niveles de estos tipos de lipoproteínas en la sangre de los pacientes.
Hungarian: Az apolipoprotein B termelésének gátlása útján a Kynamro várhatóan csökkentette volna a fenti lipoproteinek szintjét a betegek vérében.
Spanish: La empresa informó al CHMP que los pacientes que estaban recibiendo el medicamento en ensayos clínicos continuarían recibiéndolo según lo previsto.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a klinikai vizsgálatok keretében ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek továbbra is a tervezett módon kapják majd a gyógyszert.
Spanish: El CHMP también tenía reservas sobre las posibles consecuencias a largo plazo de los resultados de las pruebas de la función hepática, que mostraban una acumulación de grasa hepática y un incremento de los niveles enzimáticos, y no estaba convencido de que la empresa hubiera propuesto suficientes medidas para prevenir el riesgo de daños hepáticos irreversibles.
Hungarian: A CHMP-t aggasztotta továbbá a májban végbemenő zsírfelhalmozódást és emelkedett enzimszinteket mutató májteszt-eredmények lehetséges hosszú távú következményei, és nem volt meggyőződve arról, hogy a vállalat által javasolt intézkedések elégségesek a visszafordíthatatlan májkárosodás kockázatának megelőzéséhez.
Spanish: Tras considerar los motivos de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 21 de marzo de 2013.
Hungarian: A kérvény indoklásának megfontolását követően a CHMP újraértékelte az eredeti véleményt, és 2013. március 21-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély kiadásának megtagadását.
Spanish: Por consiguiente, en ese momento, el CHMP estimaba que los beneficios de Kynamro no superaban a los riesgos y recomendó la denegación de la autorización de comercialización.
Hungarian: Ezért a CHMP akkor azt a véleményt fogalmazta meg, hogy a Kynamro előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadásának megtagadását javasolta.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Kynamro?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Kynamro-t?
Spanish: Se iba a utilizar junto con otros medicamentos hipocolesterolemiantes y una dieta pobre en grasas.
Hungarian: Más koleszterincsökkentő gyógyszerekkel és alacsony zsírtartalmú étrenddel együtt alkalmazták volna.
Spanish: Los pacientes que soliciten programas de uso compasivo seguirán siendo evaluados y recibirán el medicamento si son aptos para ello.
Hungarian: kivételes gyógyszerhasználati programban való részvételt kérelmező betegeket továbbra kivizsgálják, és az arra jogosult betegek megkapják majd a gyógyszert.
Spanish: Kynamro es un medicamento cuyo principio activo es el mipomersen.
Hungarian: Az Kynamro egy olyan gyógyszer, amely mipomerszen hatóanyagot tartalmaz.
Spanish: Los pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota tienen niveles elevados en sangre de estos tipos de colesterol, lo que aumenta el riesgo de cardiopatía coronaria (enfermedad cardíaca producida por la obstrucción de los vasos sanguíneos que irrigan el músculo del corazón).
Hungarian: A homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő betegek vérében magas szinten vannak jelen ezek a koleszterintípusok, ami megnöveli a szívkoszorúérbetegség (a szívizmot ellátó vérerek elzáródása által okozott szívbetegség) kockázatát.
Spanish: En uno participaron 51 pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota y en el otro 58 pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigota grave.
Hungarian: Az egyikbe homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő 51 beteget, a másikba súlyos heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő 58 beteget vontak be.
Spanish: En los estudios se compararon los efectos de Kynamro con placebo como tratamientos complementarios a otros medicamentos hipocolesterolemiantes y una dieta pobre en grasas durante un periodo de tratamiento de 26 semanas.
Hungarian: A vizsgálatok a más koleszterincsökkentő gyógyszerekhez és alacsony zsírtartalmú étrendhez hozzáadott Kynamro hatását hasonlították össze placebóval egy 26 hetes kezelési időszak alatt.
Spanish: En diciembre de 2012, el CHMP tenía reservas sobre la elevada proporción de pacientes que habían dejado de tomar el medicamento en un plazo de dos años, incluso en el restringido grupo de pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota, principalmente a causa de los efectos secundarios.
Hungarian: 2012 decemberében a CHMP-nek aggályai merültek fel azzal kapcsolatban, hogy - főként a mellékhatások miatt - a betegek magas hányada két éven belül abbahagyta a gyógyszert még a homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő betegek korlátozott csoportjában is.
Spanish: El 13 de diciembre de 2012, el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo, en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización para el medicamento Kynamro, previsto para el tratamiento de pacientes con ciertas formas de hipercolesterolemia familiar.
Hungarian: 2012. december 13-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) elfogadta a familiáris hiperkoleszterinémia kezelésére alkalmazható gyógyszerkészítmény, a Kynamro, forgalomba hozatali engedélyének megtagadását javasló negatív véleményt.
Spanish: Por consiguiente, tras la revisión se confirmó la denegación del CHMP.
Hungarian: Ennél fogva az újraértékelést követően a CHMP megerősítette az engedély kiadásának megtagadását.
Spanish: Además, el Comité tenía reservas porque se habían notificado más acontecimientos cardiovasculares (problemas con el corazón y los vasos sanguíneos) en los pacientes tratados con Kynamro que en los tratados con placebo.
Hungarian: Továbbá, a Bizottságnak azzal kapcsolatban is aggályai voltak, hogy a placebót szedő betegekhez viszonyítva több szív- és érrendszeri eseményt (a szívvel és a vérerekkel kapcsolatos problémák) jelentettek a Kynamro-t szedő betegek körében.
Spanish: Esto impidió que el CHMP concluyera que los beneficios cardiovasculares previstos de Kynamro, en términos de reducción de los niveles de colesterol, eran mayores que sus posibles riesgos cardiovasculares.
Hungarian: Emiatt a CHMP nem állapíthatta meg, hogy a Kynamro-nak a koleszterinszint csökkenésében megmutatkozó javasolt szív- és érrendszeri előnyei meghaladják a lehetséges szív- és érrendszeri kockázatot.
Spanish: Durante la evaluación de Kynamro se restringió su indicación únicamente a los pacientes más graves afectados por la hipercolesterolemia familiar homocigota y la heterocigota compuesta.
Hungarian: A Kynamro értékelése során a javallatot a legsúlyosabb homozigóta és összetett heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő betegekre korlátozták.
Spanish: Kynamro estaba destinado al tratamiento de pacientes con una enfermedad hereditaria que provoca niveles elevados de colesterol en sangre y que se denomina hipercolesterolemia familiar.
Hungarian: A Kynamro-t a magas koleszterinszintet okozó örökletes betegségben, a familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő betegek kezelésére szánták.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos/programas de uso compasivo?
Hungarian: kivételes gyógyszerhasználati programokban részt vevő betegek számára?
Spanish: La apolipoproteína B es el componente principal del colesterol «lipoproteína de baja densidad» (LDL), habitualmente conocido como «colesterol malo» y de dos tipos muy relacionados de colesterol denominados colesterol «lipoproteína de densidad intermedia» (IDL) y «lipoproteína de muy baja densidad»(VLDL).
Hungarian: kis sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin, és két közeli rokonságban álló koleszterintípus, az ún.
Spanish: Iba a presentarse como solución inyectable subcutánea.
Hungarian: Bőr alá beadandó oldatos injekció formájában lett volna elérhető.
Spanish: El principio activo de Kynamro, el mipomersen, es un «oligonucleótido no codificante», un fragmento muy corto de ADN diseñado para bloquear la producción de una proteína denominada apolipoproteína B uniéndose al material genético de las células responsables de su producción.
Hungarian: Az apolipoprotein B nevű fehérje termelésének gátlására szolgál, amit a termelésért felelős sejtek genetikai anyagához történő kapcsolódás útján ér el.
Spanish: ¿Qué es Kynamro?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kynamro?
Spanish: Inicialmente estaba destinado para el tratamiento de dos formas estrechamente relacionadas de la hipercolesterolemia familiar que se conocen como «heterocigota grave» y «homocigota».
Hungarian: Kezdetben a betegség két közeli rokonságban álló formájának, az ún.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Kynamro?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Kynamro-tól?
Spanish: Preguntas y Respuestas
Hungarian: Kérdések és válaszok
Spanish: 28 de junio de 2013 EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
Hungarian: EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
Spanish: La empresa que había solicitado la autorización era Laboratoires SMB s.a.
Hungarian: Az engedélyért folyamodó vállalat a Laboratoires SMB s.a.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo?
Hungarian: Milyen következményekkel jár ez az elutasítás a klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti alkalmazási programokban résztvevő betegekre?
Spanish: El solicitante pidió la revisión del dictamen desfavorable.
Hungarian: A kérelmező a vélemény felülvizsgálatát kérte.
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas que llevaron al CHMP a recomendar la denegación?
Hungarian: Melyek voltak a CHMP fő aggályai, amelyek az elutasításhoz vezettek?
Spanish: El VEM1 es el volumen máximo de aire que una persona puede espirar en un segundo, mientras que el FEM es la velocidad máxima a la que una persona puede expulsar aire de sus pulmones.
Hungarian: A FEV1 az a maximális térfogat, amelyet a személy egy másodperc alatt ki tud fújni, a PEF pedig az a maximális sebesség, amivel a személy ki tudja préselni a levegőt a tüdejéből.
Spanish: Tras considerar los motivos de su petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 27 de junio de 2013.
Hungarian: A kérés indoklásának megfontolását követően a CHMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2013. június 27-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.