FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Raloxifene Teva minskar risken för benbrott i ryggraden hos kvinnor som efter menopaus lider av benskörhet.
Icelandic: Raloxifene Teva dregur úr áhættu á samfallsbrotum í hrygg kvenna með beinþynningu eftir tíðahvörf.
Swedish: I RUTH-studien observerades vadkramper hos 12,1 % av de raloxifen-behandlade patienterna och hos 8,3 % av de placebo-behandlade patienterna.
Icelandic: Í RUTH rannsókninni sáust sinadrættir í fótum hjá 12,1 % sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með raloxifeni og 8,3 % sjúklinga meðhöndlaðir með lyfleysu.
Swedish: • huden runt en ven blir röd och öm (ytlig venös tromboflebit)
Icelandic: Roði og verkir í húð umhverfis æð (grunnlæg bláæðabólga)
Swedish: • ökad risk för blodproppar i benen (djup ventrombos)
Icelandic: Aukin áhætta á blóðtöppum í fótum (blóðtappar í djúpum bláæðum)
Swedish: Inga data finns tillgängliga från samtidig användning av raloxifen och medel som används vid behandling av tidig eller avancerad bröstcancer.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi upplýsingar um samhliða notkun raloxifen með lyfjum sem eru notuð við brjóstakrabbameini sem er á frumstigi eða lengra gengið.
Swedish: Denna ökning bestod i regel av en ökning på 2 % av BMD jämfört med placebo.
Icelandic: Aukningin var almennt 2 % í beinþéttni samanborið við lyfleysu.
Swedish: Behandling med raloxifen under 4 år minskade incidensen av vertebrala frakturer med 46 % (relativ risk 0,54, konfidensintervall 0,38-0,75) hos patienter med osteoporos och med 32 % (relativ risk 0,68, konfidensintervall 0,56-0,83) hos patienter med osteoporos med en existerande fraktur.
Icelandic: Raloxifen meðferð í 4 ár dró úr nýgengi samfallsbrota í hrygg um 46 % (RR 0,54, CI 0,38 til 0,75) og 32 % (RR 0,68, CI 0,56 til 0,83) hjá sjúklingum með beinþynningu eða beinþynningu með beinbrotum.
Swedish: Tid till maximal plasmakoncentration samt biotillgänglighet är beroende av metabolismen och den enterohepatiska cirkulationen av raloxifen och dess glukoronidmetaboliter.
Icelandic: Tíminn sem það tekur að ná jafnvægi í plasma er háður umbrotum og lifrar-þarma hringrás raloxifens og glúkúrón umbrotsefna þess.
Swedish: Tillskott av kalcium och vitamin D rekommenderas i regel till kvinnor med lågt intag av föda.
Icelandic: Mælt er með viðbótarkalki og D-vítamíni fyrir konur sem fá lítið af þessum efnum úr fæðu.
Swedish: Frekvensen av stroke med dödlig utgång var 2,2 per 1 000 kvinnor per år för raloxifen jämfört med 1,5 per 1 000 kvinnor per år för placebo (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Tíðni dauðsfalla vegna heilabllóðfalla var 1,5 á hver 1000 konuár í lyfleysuhópnum á móti 2,2 á hver 1000 konuár fyrir raloxifen (sjá kafla 4.4).
Swedish: Hos postmenopausala kvinnor som fått raloxifen under 4 år, rapporterades 0,9 % benigna endometriepolyper jämfört med 0,3 % hos kvinnor som erhållit placebo.
Icelandic: Eftir 4 ára meðferð með raloxifeni hjá konum eftir tíðahvörf var lýst góðkynja sepum í legslímhúð hjá 0,9 % samanborið við 0,3 % með lyfleysu.
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur
Swedish: 45 kvinnor med osteoporos eller 15 kvinnor med osteoporos med fraktur behövde behandlas 3 år för att förhindra en eller flera vertebrala frakturer.
Icelandic: Til að fyrirbyggja eitt eða fleiri samfallsbrot í hrygg þarf að meðhöndla 45 konur með beinþynningu eða 15 konur með beinþynningu og með sögu um beinbrot með raloxifeni í 3 ár.
Swedish: Perifera ödem förekom i RUTH-studien hos 14,1 % av de raloxifen-behandlade patienterna och hos 11,7 % av de placebo-behandlade patienterna, vilket var statistiskt signifikant.
Icelandic: Í RUTH rannsókninni sást bjúgur á útlimum hjá 14,1 % sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með raloxifeni og 11,7 % sjúklinga meðhöndlaðir með lyfleysu, sem er marktækur munur.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Icelandic: Útlit Raloxifene Teva og pakkningastærð
Swedish: Hur du tar Raloxifene Teva
Icelandic: Hvernig á að nota Raloxifene Teva
Swedish: Raloxifene Teva sänker totalkolesterol och LDL-kolesterol (det "onda" kolesterolet).
Icelandic: Raloxifene Teva lækkar heildarkólesteról og LDL („vonda") kólesteról.
Swedish: Raloxifene Teva 60 mg filmdragerade tabletter raloxifenhydroklorid
Icelandic: Raloxifene Teva 60 mg filmuhúðaðar töflur Raloxifen hýdróklóríð
Swedish: Begränsade kliniska data tyder på att raloxifen kan ha samband med en markant ökning av serumtriglycerider hos patienter med tidigare oral östrogeninducerad hypertriglyceridemi (> 5,6 mmol/l).
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar benda til að hjá sjúklingum með sögu um hækkaða þríglýseríða (> 5,6 mmol/l) eftir meðferð með östrógenum til inntöku, geti raloxifen tengst merkjanlegri hækkun þríglýseríða í sermi.
Swedish: Dessa resultat kan ha påverkats av skillnader i BMD och vertebrala frakturer vid studiens början.
Icelandic: Þessar niðurstöður gætu verið undir áhrifum truflandi þátta vegna mismunar á grunnlínu beinþéttni og samfallsbrota.
Swedish: Raloxifen och östrogen påverkar benremodellering och kalciummetabolism på ett likartat sätt.
Icelandic: Raloxifen og östrógen hafa svipuð áhrif á enduruppbyggingu beina og efnaskipti kalks.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Swedish: Terapiavbrott p g a biverkningar gjordes under profylaxstudierna av 10,7 % av de 581 raloxifen-behandlade patienterna, jämfört med 11,1 % av de 584 placebo-behandlade patienterna.
Icelandic: Í rannsóknum þar sem lyfið var tekið fyrirbyggjandi, var brottfall vegna hvers kyns aukaverkana 10,7 % af 581 sjúklingum sem fengu raloxifen og 11,1 % af 584 sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Swedish: Tidsplanen för inlämnande av PSURar för Raloxifene Teva ska följa tidsplanen för inlämnande av PSURar för referensprodukten.
Icelandic: Skil samantekta um öryggi lyfsins skulu fylgja skilaáætlun frumlyfsins
Swedish: Frekvensen dödsfall på grund av stroke var 1,5 per 1000 kvinnor per år för placebo, jämfört med 2,2 per 1000 kvinnor per år för raloxifen.
Icelandic: Tíðni dauðsfalla vegna heilablæðinga var 1,5 á hver 1000 konuár fyrir lyfleysu á móti 2,2 á hver 1000 konuár fyrir raloxifen.
Swedish: Bland mushonor som fått 9 till 242 mg/kg (motsvarande 0,3-32 gånger AUC på människa) sågs en ökad incidens av ovarietumörer innefattande både benigna och maligna tumörer med ursprung i granulosa/thecaceller och benigna tumörer med ursprung i epitelceller.
Icelandic: Í kvenkyns músum, var aukning á nýgengi æxla í eggjastokkum hjá dýrum sem fengu 9 til 242 mg/kg (0,3 til 32 sinnum AUC hjá konum) þar með talin góð- og illkynja æxli í eggjastokkum af kornafrumu/hulu uppruna og góðkynja æxli af þekjufrumuuppruna.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V *.
Swedish: Även om inga symtom märks i början, gör benskörhet att risken för benbrott ökar, speciellt i ryggrad, höfter och handleder.
Icelandic: Þrátt fyrir að vera einkennalaus í byrjun, veldur beinþynning auknum líkum á beinbrotum, sérstaklega í hrygg, mjöðmum og úlnliðum og getur valdið bakverkjum, lækkun á líkamshæð og bognu baki.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Icelandic: FRAMLEIÐANDI/FRAMLEIÐENDUR SEM ER(U) ÁBYRGUR/ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Swedish: Leverinsufficiens inkluderande gallstas.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi, þar með talið gallteppa.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Raloxifene Teva kan det hända att du får kramp i benen och får yrsel.
Icelandic: Ef þú tekur stærri skammt en mælt er fyrir um gætir þú fengið sinadrætti í fætur og svima.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Teva B.V.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Teva B.V.
Swedish: Frekvensen var 3,1 % för raloxifen och 1,9 % för placebo under profylaxstudierna respektive 7,1 % för raloxifen och 6,1 % för placebo under behandlingsstudierna.
Icelandic: Það var bjúgur í útlimum, sem hafði í fyrirbyggjandi rannsóknum tíðnina 3,1 % hjá sjúklingum sem fengu raloxifen og 1,9 % hjá konum sem fengu lyfleysu og í meðferðarrannsóknum var tíðnin 7,1 % raloxifen og 6,1 % lyfleysa.
Swedish: Däremot rapporterades ett större antal dödsfall på grund av stroke i gruppen som behandlades med raloxifen.
Icelandic: Hinsvegar var aukning á dauðsföllum vegna heilablæðinga hjá konum sem fengu raloxifen.
Swedish: I RUTH-studien påverkade inte raloxifen incidensen av stroke jämfört med placebo.
Icelandic: Raloxifen hafði ekki áhrif á tíðni heilablóðfalla samanborið við lyfleysu í RUTH rannsókninni.
Swedish: I avvaktan på ytterligare data angående effekt och säkerhet hos patienter med leverinsufficiens, bör raloxifen inte användas av denna patientgrupp.
Icelandic: Uns öryggi og virkni hefur verið metið frekar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, er ekki mælt með notkun raloxifen fyrir þessa sjúklinga.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg raloxifenhydroklorid motsvarande 56 mg raloxifen.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 60 mg raloxifenhýdróklóríð, sem jafngildir 56 mg af raloxifeni.
Swedish: Kontakta läkare eller apotekspersonal.
Icelandic: Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því.
Swedish: och 5.2).
Icelandic: og 5.2).
Swedish: De kan tas med eller utan föda.
Icelandic: Taka má þær með eða án matar.
Swedish: Efter 2-4 veckor kan det hända att din läkare ökar dosen för att få rätt effekt.
Icelandic: Eftir 2−4 vikur kann læknirinn að stækka skammtinn til að fá rétt áhrif.
Swedish: Dessutom erhöll 45 % av studiepopulationen även långverkande nitrater.
Icelandic: Þar að auki fengu 45% af rannsóknarþýðinu einnig langvirk nítröt.
Swedish: 24041 Brembate (BG) Italien eller
Icelandic: 24041 Brembate (BG) Ítalía eða
Swedish: - om du är äldre.
Icelandic: - ef þú ert á efri árum.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos ska du ta den så fort du kommer ihåg den, såvida det inte nästan är dags för nästa dos (mindre än 6 timmar).
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt, skaltu taka hann um leið og þú manst eftir honum, nema næstum sé kominn tími (innan við 6 klst.) til að taka næsta skammt.
Swedish: Inga liknande förändringar har identifierats hos människor.
Icelandic: Engar svipaðar breytingar hafa greinst hjá mönnum.
Swedish: Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.
Icelandic: Þú verður að ræða við lækninn ef líðan þín batnar ekki eða hún versnar.
Swedish: Får ej tuggas.
Icelandic: Má ekki tyggja.
Swedish: Nedsatt medvetande eller medvetslöshet
Icelandic: Minnkuð meðvitund eða meðvitundarleysi
Swedish: Användning för barn och ungdomar Barn och ungdomar under 18 år bör inte ta Ranexa.
Icelandic: Notkun handa börnum og unglingum Börn og unglingar yngri en 18 ára mega ekki taka Ranexa.
Swedish: - om du väger lite (under 60 kg).
Icelandic: - ef líkamsþyngd þín er lítil (60 kg eða þar undir).
Swedish: Det föreligger inga data för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: - om du har hjärtsvikt.
Icelandic: - ef þú ert með hjartabilun.
Swedish: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Tyskland eller
Icelandic: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Þýskaland eða
Swedish: Fjorton primära reaktionsvägar har identifierats, av vilka O-demetylering och N-dealkylering är de viktigaste.
Icelandic: Fjórtán meginefnaferli hafa greinst og af þeim er O-afmetýlering og N-afalkýlering mikilvægust.
Swedish: QT-förlängningen var mer uttalad hos dessa patienter.
Icelandic: Lenging á QT-bili var meira áberandi hjá þessum sjúklingum.
Swedish: Om du märker något av dessa symtom ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän de har gett med sig helt.
Icelandic: Ef vart verður slíkra einkenna skal hvorki aka né stjórna vélum þar til þau hafa hjaðnað fullkomlega.
Swedish: Beroende på tablettstyrka innehåller drageringen på tabletterna även:
Icelandic: Eftir styrk töflunnar inniheldur töfluhúðin einnig:
Swedish: Ta med de tabletter som du har kvar, inklusive förpackningen, så att sjukhuspersonalen lätt kan se vad du har tagit för något.
Icelandic: Taktu með þér töflurnar sem þú átt eftir, og sömuleiðis ílátið og öskjuna, þannig að starfsfólkið á sjúkrahúsinu geti auðveldlega áttað sig á hvaða töflur þú hefur tekið.
Swedish: Andra biverkningar som du kan få är:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem fram gætu komið eru m.a. eftirfarandi:
Swedish: - om ditt EKG (elektrokardiogram) någon gång har varit onormalt.
Icelandic: - ef hjartalínurit þitt hefur einhvern tíma verið óeðlilegt.
Swedish: Din läkare kan besluta att ändra dosen av detta läkemedel medan du tar Ranexa.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að breyta skammtinum af þessu lyfið á meðan þú tekur Ranexa.
Swedish: Svälj alltid tabletterna hela med vatten.
Icelandic: Kyngdu töflunum ávallt heilum með vatni.
Swedish: Varje ask innehåller 2, 3 eller 5 blisterkartor (30, 60 eller 100 tabletter) eller en HDPE-flaska med 60 tabletter.
Icelandic: Hver askja inniheldur 2, 3 eða 5 þynnuspjöld (30, 60 eða 100 töflur) eða eitt HDPE-lyfjaglas með 60 töflum.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller färgämne E102 och laktos; se bipacksedeln för ytterligare information.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur litarefnið E102 og laktósa; sjá fylgiseðilinn til að fá frekari upplýsingar.
Swedish: Du får inte krossa tabletterna, suga på dem, tugga dem eller dela inte på tabletterna dem på mitten, eftersom det kan påverka hur läkemedlet släpps ut från tabletterna och in i kroppen.
Icelandic: Ekki má mylja, sjúga eða tyggja töflurnar og ekki má brjóta þær í tvennt, þar sem það gæti haft áhrif á losunarmáta lyfsins úr töflunum inn í líkamann.
Swedish: Om en patient får behandlingsrelaterade biverkningar (t.ex. yrsel, illamående eller kräkningar), kan det bli nödvändigt att titrera ner Ranexa till 500 mg eller 375 mg två gånger dagligen.
Icelandic: Ef sjúklingur fær meðferðartengdar aukaverkanir (t.d. sundl, ógleði eða uppköst) kann að vera nauðsynlegt að títra Ranexa niður í 500 mg eða 375 mg tvisvar á dag.
Swedish: Om symptomen inte ger med sig efter dosreduktion bör behandlingen sättas ut.
Icelandic: Ef einkenni hjaðna ekki eftir að skammtur hefur verið minnkaður skal hætta meðferð.
Swedish: Om du har glömt att ta Ranexa
Icelandic: Ef gleymist að taka Ranexa
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blisterstrips av PVC/PVDC/aluminium
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM PVC/PVDC/álþynnupakkningar
Swedish: Det kan hända att din läkare bestämmer sig för en lägre dos eller vidtar andra försiktighetsåtgärder om något av detta gäller för dig.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að gefa þér lægri skammt eða gera aðrar varúðarráðstafanir, ef eitthvað af framantöldu á við um þig.
Swedish: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Icelandic: 1, Avenue de la Gare, L-1611
Swedish: Vad Ranexa är och vad det används för 2.
Icelandic: Upplýsingar um Ranexa og við hverju það er notað 2.
Swedish: • svullnad i ansikte, tunga eller svalg
Icelandic: • þroti í andliti, tungu eða kverkum
Swedish: Det förelåg dock ingen skillnad i arbetstid mellan de båda doserna (24 sekunder jämfört med placebo; p  0,03).
Icelandic: Hins vegar var enginn mismunur milli skammtanna tveggja á áreynsluþoli (24 sekúndur samanborið við lyfleysu; p  0,03).
Swedish: Biverkningar hos patienter som behandlas med Ranexa har i allmänhet en lätt till måttlig svårighetsgrad och utvecklas ofta inom de två första behandlingsveckorna.
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum sem fá Ranexa eru venjulega vægar til miðlungsalvarlegar og koma oft fram innan fyrstu tveggja vikna meðferðar.
Swedish: Dessa läkemedel kan orsaka muskelvärk och muskelskada.
Icelandic: Þessi lyf geta valdið vöðvaverkjum og vöðvaskemmdum.
Swedish: Ranexa saluförs i kartonger som innehåller 30, 60 eller 100 tabletter i blisterstrips eller 60 tabletter i plastflaskor.
Icelandic: Ranexa fæst í öskjum sem innihalda 30, 60 eða 100 töflur í þynnustrimlum eða 60 töflur í plastlyfjaglösum.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 6 mars 2013
Icelandic: 06. mars 2013
Swedish: Detta färgämne kan ge upphov till allergiska reaktioner.
Icelandic: Þetta litarefni getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Swedish: Om du av misstag tar för många Ranexa tabletter eller tar en högre dos än din läkare rekommenderat är det viktigt att du genast berättar det för läkaren.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Ranexa en mælt er fyrir um Ef þú tekur fyrir slysni of margar Ranexa töflur, eða tekur hærri skammt en læknirinn mælir með, er mikilvægt að þú látir lækninn tafarlaust vita.
Swedish: Hjälpämnen: Varje tablett innehåller 0,04 mg azofärgämnet E102 och 12,0 mg laktosmonohydrat.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 0,04 mg af azólitarefninu E102 og 12,0 mg af laktósaeinhýdrati.
Swedish: Vad Ranexa är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Ranexa og við hverju það er notað
Swedish: Om du inte kan få tag på din läkare ska du åka till närmaste akutmottagning.
Icelandic: Ef þú getur ekki náð sambandi við lækninn skaltu fara á næstu slysa- eða bráðadeild.
Swedish: Blister av PVC/PVDC/aluminium med 15 eller 20 tabletter per blisterkarta.
Icelandic: PVC/PVDC/álþynnupakkningar með 15 eða 20 töflum í hverju þynnuspjaldi.
Swedish: Biverkningsprofilen var i stort sett likartad i MERLIN-TIMI 36-studien.
Icelandic: Aukaverkanamynstur var í megindráttum svipað í MERLIN-TIMI 36 rannsókninni.
Swedish: Simvastatindosen ska minskas till 20 mg en gång dagligen hos patienter som tar Ranexa.
Icelandic: Takmarka skal skammtinn af simvastatíni við 20 mg einu sinni á dag hjá sjúklingum sem taka Ranexa í hvaða skammti sem er.
Swedish: Burk 4 år
Icelandic: 5 ár Lyfjaglasi 4 ár
Swedish: Låg kroppsvikt: Incidensen av biverkningar var högre hos patienter med låg kroppsvikt ( 60 kg).
Icelandic: Tíðni aukaverkana var hærri hjá sjúklingum með lága líkamsþyngd ( 60 kg).
Swedish: Ranolazin är ett substrat för P-gp.
Icelandic: Ranólazín er hvarfefni fyrir P-gp.
Swedish: Kraftiga svettningar, klåda
Icelandic: Óhófleg svitamyndun, kláði
Swedish: Metakrylsyra-etylakrylat-sampolymer (1:1) Mikrokristallin cellulosa Natriumhydroxid
Icelandic: Metakrýlsýru-etýlakrýlat samfjölliða (1:1) Örkristallaður sellulósi Natríumhýdroxíð
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir tíðni sem mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til  1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ranexa exponeringen ökar mer än proportionellt mot dosen.
Icelandic: Útsetning fyrir Ranexa eykst meira en í hlutfalli við skammt.
Swedish: Köldkänsla i händer och ben
Icelandic: Kuldatilfinning í höndum og fótleggjum
Swedish: Det är sannolikt att dosberoende biverkningar uppträder.
Icelandic: Líklegt er að skammtaháðar aukaverkanir komi fram.
Swedish: Det kan hända att din läkare sänker dosen eller, om det inte hjälper, avbryter behandlingen med Ranexa.
Icelandic: Læknirinn kann að lækka skammtinn eða, ef það nægir ekki, hætta meðferð með Ranexa.
Swedish: Säkerhet och effekt för Ranexa för barn under 18 år har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Ranexa hjá börnum yngri en 18 ára.
Swedish: Vävnadsdistributionen av läkemedel som transporteras av P-gp kan öka.
Icelandic: Dreifing um vefi á lyfjum sem flutt eru af P-gp gæti aukist.
Swedish: I denna studie var arbetstiden längst i 1 500 mg-gruppen; det förelåg dock en oproportionerlig ökning av biverkningarna, och 1 500 mg-dosen studerades inte ytterligare.
Icelandic: Í þessari rannsókn var áreynsluþol lengst hjá hópnum sem fékk 1500 mg; hins vegar jukust aukaverkanir úr öllu hlutfalli og 1500 mg skammturinn var ekki rannsakaður frekar.
Swedish: - hjärtläkemedel som innehåller digoxin eller metoprolol, eftersom det kan hända att din läkare vill ändra dosen av dessa läkemedel medan du tar Ranexa.
Icelandic: - hjartalyf sem innihalda digoxín eða metóprólól, þar sem læknirinn kann að vilja breyta skammtinum af lyfinu meðan verið er að taka Ranexa.
Swedish: Fine Foods N.T.M.
Icelandic: Fine Foods N.T.M. SpA
Swedish: En njurfunktionsstudie på friska frivilliga visade en sänkning av kreatininclearance utan förändring av glomerulär filtrationshastighet, vilket är i överensstämmelse med en hämning av utsöndringen av kreatinin i njurtubuli.
Icelandic: Rannsókn á nýrnastarfsemi hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndi minnkun á kreatínínúthreinsun án þess að breyting yrði á gaukulsíunarhraða, en það samræmist hömlun á nýrnapípluseytingu kreatíníns.
Swedish: I denna studie rapporterades kongestiv hjärtsvikt oftare i ranolazingruppen (2,2 % jämfört med 1,0 % i placebogruppen).
Icelandic: Í þessari rannsókn var hærri tíðni tilkynninga um hjartabilun í ranólazín-hópnum (2,2% samanborið við 1,0% í lyfleysuhópnum).
Swedish: Datum för första godkännande: 09 juli 2008 Datum för förnyat godkännande: 6 mars 2013
Icelandic: 09. júlí 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Swedish: Utöver dessa biverkningar iakttogs även diplopi, letargi och synkope i en intravenös överdoseringsstudie på friska frivilliga.
Icelandic: Í viðbót við þessar aukaverkanir varð vart við tvísýni, deyfð og yfirlið í rannsókn á ofskömmtun í bláæð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Swedish: Incidensen av biverkningar var högre hos äldre (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Tíðni aukaverkana var hærri hjá öldruðum (sjá kafla 4.8).
Swedish: Dessa effekter är ej beroende av förändringar i hjärtfrekvens, blodtryck eller vasodilatation.
Icelandic: Þessi áhrif eru ekki háð breytingum á hjartsláttartíðni, blóðþrýstingi eða æðavíkkun.
Swedish: Koordinationsproblem
Icelandic: Samhæfingarvandamál
Swedish: Steady state uppnås i allmänhet inom 3 dagar med dosering två gånger dagligen.
Icelandic: Jafnvægi næst venjulega innan þriggja daga þegar skammtur er tekinn tvisvar á dag.
Swedish: 375 mg tablett: makrogol, polysorbat 80, Blue #2/Indigokarmin Aluminium Lake (E132) 500 mg tablett: makrogol, talk, polyvinylalkohol delvis paralyserad, järnoxid gul (E172), järnoxid röd (E172)
Icelandic: 375 mg tafla: makrógól, pólýsorbat 80, bláan #2/indigókarmín állit (E132) 500 mg tafla: makrógóltalkúm, pólývínýlalkóhol - að hluta hýdrólýserað, gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172)
Swedish: Denna effekt är förenad med förhöjda kolesterolhalter i plasma.
Icelandic: tengslum við þessi áhrif sést aukin þéttni kólesteróls í plasma.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ranexa depottabletter är ovalformade tabletter.
Icelandic: Lýsing á útliti Ranexa og pakkningastærðir Ranexa forðatöflur eru sporöskjulaga töflur.
Swedish: Den maximala dosen av Ranexa är 750 mg två gånger om dagen.
Icelandic: Hámarksskammtur af Ranexa er 750 mg tvisvar á dag.
Swedish: Du ska sluta ta Ranexa och genast söka läkare om du får något av följande symptom på angioödem (ett sällsynt tillstånd som dock kan vara allvarligt):
Icelandic: Hætta skal að taka Ranexa og leita læknis tafarlaust ef vart verður við eftirtalin einkenni um ofnæmisbjúg, sem er mjög sjaldgæfur en getur verið alvarlegur:
Swedish: Andelen icke-vita var liten i de kontrollerade kliniska studierna; därför kan inga slutsatser dras angående effekt och säkerhet för icke-vita patienter.
Icelandic: Einungis lítill hluti af þátttakendum í klínískum samanburðarrannsóknum tilheyrði ekki hvíta kynstofninum; því er ekki unnt að draga neinar ályktanir um verkun og öryggi hjá fólki sem ekki tilheyrir þeim kynstofni.
Swedish: Värmevallningar, lågt blodtryck
Icelandic: Hitakóf, lágur blóðþrýstingur