FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die renale Ausscheidung ist der Haupteliminationsweg (80 %), wobei die Muttersubstanz für 30 % der Radioaktivität im Urin verantwortlich ist.
Bulgarian: Бъбречната екскреция е основният път на елиминиране (80%), като на изходното лекарство се пада 30% от радиоактивността в урината.
German: Erwachsene Patienten Intuniv wurde bei Erwachsenen mit ADHS nicht untersucht.
Bulgarian: Възрастни пациенти Intuniv не е проучван при възрастни с ХРНВ.
German: Unterschied gegenüber Placebo (95 % KI)
Bulgarian: Разлика от плацебо (95%CI)
German: • Es kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden, aber es soll nicht zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit (z. B. einem fettreichen Frühstück) eingenommen werden.
Bulgarian: То може да се приема със или без храна, но не го приемайте с мазни храни (напр. закуска с високо съдържание на мазнини).
German: Gewichtsgruppe a
Bulgarian: Група според теглото a
German: Ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
Bulgarian: Билков препарат, който се използва за лечение на депресия
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Tabletten oder die Blisterpackung beschädigt sind.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако таблетките или блистерите изглеждат повредени.
German: Die aktive renale Sekretion wird durch den OCT2-Transporter vermittelt.
Bulgarian: Активната бъбречна секреция се медиира от OCT2 транспортер.
German: Guanfacin wird über die Nieren mittels Filtration und aktiver Sekretion sowie über die Leber ausgeschieden.
Bulgarian: Гуанфацин се очиства както посредством бъбреците чрез филтрация и активна секреция, така и чрез черния дроб.
German: Es wurde auch über Bewusstlosigkeit berichtet, aber dies ist keine häufige Wirkung.
Bulgarian: Има и съобщения за припадане, но това не е честа реакция.
German: • Ihre Tagesdosis wird zwischen 1 und 7 mg liegen, je nach Ihrem Alter und Ihrem Ansprechen auf die Intuniv-Behandlung, aber sie beträgt nicht mehr als 7 mg.
Bulgarian: Вашата дневна доза ще бъде между 1 и 7 mg в зависимост от възрастта Ви и това как реагирате на Intuniv, но не повече от 7 mg.
German: Das Auftreten von Somnolenz/Sedierung und Hypotonie war in den ersten Wochen der Behandlung am stärksten ausgeprägt und nahm danach allmählich ab.
Bulgarian: Появата на сомнолентност/седиране и хипотония е най-изявена през първите няколко седмици от лечението и намалява постепенно след това.
German: Guanfacin ist ein selektiver alpha2A-adrenerger Rezeptor-Agonist mit einer 15-20 Mal höheren Affinität für diesen Rezeptor-Subtyp als für Alpha2B- oder Alpha2C-Subtypen.
Bulgarian: Гуанфацин е селективен алфа2A-адренергичен рецепторен агонист, който има 15-20 пъти повисок афинитет към този подтип рецептори, отколкото към подтиповете алфа2B или алфа2C.
German: Zur Begrenzung der Resorption ist die Gabe von Aktivkohle sinnvoll.
Bulgarian: Активният въглен може да е полезен за ограничаване на абсорбцията.
German: Wurden zwei oder mehr aufeinander folgende Dosen versäumt, wird eine Neutitration der Dosis auf der Grundlage der Verträglichkeit von Guanfacin für den Patienten empfohlen.
Bulgarian: Ако са пропуснати две или повече последователни дози, се препоръчва повторно титриране на базата на поносимостта на пациента към гуанфацин.
German: Häufigkeitskategorie
Bulgarian: Категория според честотата
German: Auf Grund der Variabilität der Wechselwirkungen kann eine weitere Dosisreduktion erforderlich sein (siehe oben).
Bulgarian: Поради променливостта на ефекта на взаимодействие може да се наложи допълнително титриране на дозата (вж. по-горе).
German: Den Patienten wird davon abgeraten, schwere Maschinen zu bedienen, Fahrzeuge zu führen oder Rad zu fahren, bis sie wissen, wie sie auf die Behandlung mit Intuniv reagieren (siehe Abschnitt 4.7).
Bulgarian: Пациентите се съветват да не работят с тежки машини, да не шофират и да не карат велосипед, докато не разберат как реагират на лечението с Intuniv (вж. точка 4.7).
German: Wirkungen auf Körpergröße, Körpergewicht und Körpermassenindex (BMI) Bei Kindern und Jugendlichen, die mit Intuniv behandelt werden, kann es zu einer Zunahme des BMI kommen.
Bulgarian: Ефекти върху ръста, теглото и индекса на телесната маса (ИТМ) Деца и юноши, лекувани с Intuniv, могат да увеличат техния ИТМ.
German: Guanfacin zeigte bei Mäusen und Ratten eine Toxizität auf die embryofetale Entwicklung (NOAEL 0,5 mg/kg/Tag) und ebenso bei Kaninchen (NOAEL 3,0 mg/kg/Tag) bei einer Toxizität für die Muttertiere.
Bulgarian: Гуанфацин показва ембриофетална токсичност в развитието при мишки и плъхове (NOAEL 0,5 mg/kg/ден) и при зайци (NOAEL 3,0 mg/kg/ден), при наличие на майчина токсичност.
German: • Gewichtszunahme/Adipositasrisiko
Bulgarian: • увеличаване на теглото/риск от затлъстяване
German: In Studien von 78 Wochen Dauer an Mäusen, die mit Dosen von bis zu 10 mg/kg/Tag behandelt wurden, wurde keine karzinogene Wirkung beobachtet.
Bulgarian: При проучвания с продължителност 78 седмици при мишки в дози до 10 mg/kg/ден не е наблюдаван карциногенен ефект на гуанфацин.
German: Die Patienten sollten während der Behandlung mit Intuniv keinen Alkohol trinken.
Bulgarian: Пациентите не трябва да пият алкохол, докато приемат Intuniv.
German: Die primäre Wirksamkeitsbeurteilung war der ADHD-RS-IV-Gesamtscore.
Bulgarian: Първичната оценка за ефикасност е общият скор по ADHD-RS-IV.
German: Nicht zerkauen, zerdrücken oder zerkleinern.
Bulgarian: Не дъвчете, не разделяйте и не разтрошавайте.
German: Präklinische Forschungen deuten darauf hin, dass Guanfacin die Signalübertragung im präfrontalen Kortex und in den Basalganglien durch eine direkte Modifikation der synaptischen Noradrenalin-Übertragung an den alpha 2-adrenergen Rezeptoren verändert.
Bulgarian: Предклиничните изследвания предполагат, че гуанфацин модулира сигналите в предфронталния кортекс и базалните ганглии посредством пряко модифициране на синаптичната трансмисия на норадреналин в алфа 2-адренергичните рецептори.
German: Intuniv kann mit oder ohne gleichzeitige Nahrungsaufnahme eingenommen werden, es darf aber wegen der erhöhten Exposition nicht in Verbindung mit einer fettreichen Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Intuniv може да се прилага със или без храна, но не трябва да се прилага с храни с високо съдържание на мазнини, поради повишена експозиция (вж. точка 5.2).
German: Es gibt keine Anhaltspunkte für einen Einfluss der Ethnie auf die Pharmakokinetik von Intuniv.
Bulgarian: Няма данни за въздействието на етническата принадлежност върху фармакокинетиката на Intuniv.
German: Alle Nebenwirkungen aus Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen sind kursiv gesetzt.
Bulgarian: Всички нежелани реакции от постмаркетинговия опит са дадени в курсив.
German: Durch die Stimulation der alpha2A-adrenergen Rezeptoren bewirkt Guanfacin eine Reduktion der sympathischen Nervenimpulse vom vasomotorischen Zentrum zum Herzen und zu den Blutgefäßen.
Bulgarian: Стимулирайки алфа2A-адренергичните рецептори, гуанфацин редуцира симпатиковите нервни импулси от вазомоторния център към сърцето и кръвоносните съдове.
German: Patienten / Betreuungspersonen sind darauf hinzuweisen, dass sie Guanfacin nicht ohne Rücksprache mit dem behandelnden Arzt absetzen dürfen.
Bulgarian: Пациентите/обгрижващите ги лица трябва да бъдат инструктирани да не спират гуанфацин, без да се консултират с лекаря.
German: Im Fall einer versäumten Dosis kann die Behandlung mit Intuniv am nächsten Tag wieder aufgenommen werden.
Bulgarian: Ако е пропусната доза, приложението на Intuniv може да се поднови на следващия ден.
German: Umstellung von anderen Guanfacin-Formulierungen Guanfacin-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung sollten auf Grund der unterschiedlichen pharmakokinetischen Profile nicht auf mg /mg-Basis substituiert werden.
Bulgarian: Таблетките гуанфацин с незабавно освобождаване не трябва да се заместват на база mg/mg поради различните фармакокинетични профили.
German: In dieser Studie wurde keine Wirkung auf die D-Amphetamin-Exposition nach der Kombination von Intuniv und Lisdexamfetamindimesilat beobachtet.
Bulgarian: В това проучване не се наблюдава никакъв ефект върху експозицията на d-амфетамин след комбинация на Intuniv и лиздексамфетамин димезилат.
German: Jugendliche mit einem Körpergewicht von 58,5 kg und darüber können auf eine Dosis von 7 mg/Tag titriert werden, wenn der betreffende Patient mindestens 1 Woche lang mit einer Dosis von 6 mg/Tag behandelt wurde und der Arzt eine gründliche Überprüfung der Verträglichkeit und Wirksamkeit der Behandlung bei diesem Patienten vorgenommen hat.
Bulgarian: Юноши с тегло 58,5 kg и повече могат да бъдат титрирани до доза 7 mg/ден, след като участникът е завършил минимум 1 седмица терапия с доза 6 mg/ден и лекарят е извършил цялостен преглед на участника за поносимост и ефикасност.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Wirkung auf die männliche Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват ефект върху мъжкия фертилитет (вж. точка 5.3).
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass es zu Somnolenz und Sedierung kommen kann, besonders zu Beginn der Behandlung und nach einer Dosissteigerung.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени, че могат да възникнат сомнолентност и седиране, особено на ранен етап от лечението или при увеличаване на дозата.
German: Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines geeigneten Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder Jugendlichen begonnen werden.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне под наблюдението на подходящ специалист по поведенчески разстройства в детската и/или юношеската възраст.
German: • Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht zu einer fetthaltigen Mahlzeit (z. B. zu einem fettreichen Frühstück) ein, da dies die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen kann.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство с храни, богати на мазнини (напр. закуска с високо съдържание на мазнини), тъй като това може да повлияе действието на това лекарство.
German: Intuniv kann die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln, die durch CYP3A4/5 metabolisiert werden, erhöhen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2).
Bulgarian: Intuniv може да повиши плазмените концентрации на едновременно прилаганите лекарствени продукти, които се метаболизират посредством CYP3A4/5 (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство, ако:
German: • Schulungsmaterial für Ärzte (einschließlich Checkliste für verordnende Ärzte).
Bulgarian: Обучителен материал (включително контролен списък за предписващия) за медицинските специалисти
German: Pädiatrische Patienten (Kinder und Jugendliche im Alter von 6-17 Jahren je einschließlich), die Lethargie zeigen, sollten für bis zu 24 Stunden auf die Entwicklung von schwerwiegenderen Toxizitätserscheinungen, wie u. a. Koma, Bradykardie oder Hypotonie, beobachtet werden, weil die Möglichkeit besteht, dass diese Symptome verzögert auftreten.
Bulgarian: Педиатрични пациенти (деца и юноши на възраст 6-17 години включително), които развият летаргия, трябва да бъдат наблюдавани за развитие на по-сериозна токсичност, включително кома, брадикардия и хипотония в продължение на 24 часа, поради възможно забавяне на появата на тези симптоми.
German: Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Bulgarian: Не спирайте да приемате това лекарство, без първо да говорите с Вашия лекар.
German: Die empfohlene Dosis liegt zwischen 0,05 und 0,12 mg pro kg Körpergewicht pro Tag.
Bulgarian: Препоръчителната доза е между 0,05 до 0,12 mg на kg телесно тегло на ден.
German: In einer Studie zur Erfassung von Wechselwirkungen induzierte die Anwendung von Intuniv in Kombination mit Lisdexamfetamindimesilat einen Anstieg der maximalen GuanfacinPlasmakonzentrationen um 19 %, während die Exposition (AUC) um 7 % erhöht war.
Bulgarian: В едно проучване за лекарствени взаимодействия, приложението на Intuniv в комбинация с лиздексамфетамин димезилат индуцира 19% повишение на максималните плазмени концентрации на гуанфацин, а експозицията (AUC) се повишава със 7%.
German: • wenn Sie allergisch gegen Guanfacin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bulgarian: ако сте алергични към гуанфацин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden:
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните видове лекарства:
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 29 - 15 ml/min) und terminalem Nierenversagen (GFR < 15 ml/min oder Dialysepflichtigkeit) ist eine Dosisreduktion erforderlich.
Bulgarian: Може да се наложи понижаване на дозата при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (GFR 29-15 ml/min) и терминална бъбречна недостатъчност (GFR<15 ml/min) или при които е необходима диализа.
German: In Abhängigkeit vom Ansprechen des Patienten und der Verträglichkeit von Intuniv liegt die empfohlene Erhaltungsdosis bei 0,05 - 0,12 mg/kg/Tag.
Bulgarian: В зависимост от отговора и поносимостта на пациента към Intuniv, препоръчителният диапазон на поддържащата доза е 0,05-0,12 mg/kg/ден.
German: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (als Logo des pharmazeutischen Unternehmers)
Bulgarian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (под формата на логото на ПРУ)
German: • Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen (Benzodiazepine, Barbiturate und
Bulgarian: лекарства за лечение на проблеми с психичното здраве (бензодиазепини, барбитурати и антипсихотици)
German: • Wenn das Arzneimittel abgesetzt werden soll, wird Ihr Arzt Ihre Intuniv-Dosis langsam reduzieren, um etwaige Nebenwirkungen auf ein Minimum zu beschränken.
Bulgarian: За да спре лекарството, Вашият лекар бавно ще намали дозата Intuniv, за да сведе до минимум евентуални нежелани реакции.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen und toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Guanfacin und seine Metabolite in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични и токсикологични данни при животни показват екскреция на гуанфацин и неговите метаболити в млякото (вж. точка 5.3).
German: Guanfacin zeigte auch eine signifikante Besserung bei der Lernleistung, beim schulischen Verhalten sowie beim Verhalten in der Familie, wie die gemessenen WFIRS-P-Werte belegten.
Bulgarian: Гуанфацин показва също значително подобрение по отношение на учене, поведение в училище и в семейството, измерени чрез WFIRS-P скор.
German: Synkope/Bewusstlosigkeit
Bulgarian: Синкоп/загуба на съзнание
German: Anstieg der Alaninaminotransferase
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза
German: Die Behandlung einer Intuniv-Überdosierung sollte eine Überwachung auf diese Anzeichen und Symptome und entsprechende Therapiemaßnahmen einschließen.
Bulgarian: Мерките при предозиране с Intuniv трябва да включват наблюдение и лечение на тези признаци и симптоми.
German: Alle Studien zu den Arzneimittelwechselwirkungen wurden an Erwachsenen durchgeführt, aber man rechnet mit vergleichbaren Resultaten bei Kindern und Jugendlichen im angegebenen Altersbereich.
Bulgarian: Всички проучвания за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" са проведени при възрастни, но се очаква резултатът да бъде подобен и в посочения педиатричен възрастов диапазон.
German: Blutdruckanstiege wurden bei einigen Patienten am Ende der Nachuntersuchungsphase beobachtet, deren Dauer zwischen 3 und 26 Wochen nach Gabe der letzten Dosis lag (siehe Abschnitte 4.2 und
Bulgarian: Повишенията на кръвното налягане са наблюдавани при някои лица в края на периода на проследяване, който варира между 3 и 26 седмици след последната доза (вж. точки 4.2 и 5.1).
German: Die ADHS-Bewertungsskala ist ein Maß für die Hauptsymptome des ADHS.
Bulgarian: Скалата за оценка на ХРНВ е начин за измерване на основните симптоми на ХРНВ.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von starken und moderaten CYP3A-Inhibitoren wird eine Reduktion der Guanfacin-Dosis um 50 % empfohlen.
Bulgarian: В случай на едновременно приложение на силни и умерени инхибитори на CYP3A се препоръчва 50% понижение на дозата гуанфацин.
German: In einer Studie zur Aufrechterhaltung der Wirksamkeit mit Kindern und Jugendlichen wurden nach dem Absetzen von Intuniv Anstiege des mittleren systolischen bzw. diastolischen Blutdrucks von etwa 3 mmHg bzw. 1 mmHg über den ursprünglichen Ausgangswert hinaus beobachtet.
Bulgarian: В проучване за поддръжане на ефикасността при деца и юноши, при спиране на Intuniv се наблюдава повишение на средното систолно и диастолно кръвно налягане съответно с приблизително 3 mmHg и 1 mmHg над първоначалното изходно ниво.
German: Intuniv darf vor dem Schlucken nicht zerbissen, zerkaut oder anders zerkleinert werden, weil dies die Freisetzung von Guanfacin beschleunigt.
Bulgarian: Intuniv не трябва да се разтрошава, дъвче или чупи преди поглъщане, тъй като това повишава степента на освобождаване на гуанфацина.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie wie z. B. Valproinsäure
Bulgarian: лекарства за епилепсия, като например валпроева киселина
German: • Veränderung der Leberwerte im Blut (Alaninaminotransferase erhöht)
Bulgarian: промени в резултатите от чернодробните кръвни тестове (повишена аланин аминотрансфераза)
German: Wenn Guanfacin mit starken Enzyminduktoren kombiniert wird, kann bei Bedarf eine erneute Titration zur Erhöhung der Dosis auf eine Tageshöchstdosis von 7 mg in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Ако гуанфацин се комбинира със силни ензимни индуктори, при необходимост може да се помисли за повторно титриране за повишаване на дозата до максималната дневна доза 7 mg (вж. точка 4.2).
German: • Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, denn dies kann zu Schläfrigkeit oder Benommenheit führen.
Bulgarian: Не пийте алкохол, когато приемате това лекарство, тъй като това може да Ви направи сънливи или унесени.
German: Guanfacin ist ein bekanntes Antihypertensivum.
Bulgarian: Гуанфацин е известно антихипертензивно средство.
German: Zu einer signifikanten Abnahme der Rate und des Umfangs der Guanfacin-Exposition kam es bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampin, einem CYP3A4-Induktor.
Bulgarian: Констатирано е значимо понижение на скоростта и степента на експозиция на гуанфацин, когато се прилага едновременно с рифампин, индуктор на CYP3A4.
German: In einer Studie zur Aufrechterhaltung der Wirksamkeit trat bei einem Wechsel von Guanfacin zu Placebo bei 7 von 158 (4,4 %) der Probanden eine Erhöhung des Blutdrucks auf Werte über 5 mmHg und über dem 95.
Bulgarian: В проучване за поддръжане на ефикасността, след преминаването от гуанфацин на плацебо, при 7/158 (4,4%) пациенти има повишение на стойностите на кръвното налягане с над 5 mmHg, а също и над 95
German: Bakterielle Infektionen
Bulgarian: Бактериални инфекции
German: Überwachung während der Dosistitration
Bulgarian: Наблюдение по време на титрирането
German: Studie zu ADHS mit oppositionellen Symptomen
Bulgarian: Проучване на ХРНВ със симптоми на противопоставяне
German: Wenn Somnolenz und Sedierung als klinisch bedenklich einzustufen sind oder persistieren, sollte eine Dosissenkung oder ein Behandlungsabbruch in Erwägung gezogen werden.
Bulgarian: Ако се прецени, че сомнолентността и седирането са клинично тревожещи или персистират, трябва да се помисли за понижаване на дозата или прекратяване на приложението.
German: • Schlaflosigkeit (Insomnie) oder Schlafstörungen (Aufwachen mitten in der Nacht) oder
Bulgarian: проблеми със съня (безсъние) или накъсан сън (безсъние в средата на нощта) или кошмари
German: Die Blisterstreifen bestehen aus 2 Schichten, einer durchsichtigen steifen Tiefziehfolie, die mit PCTFE auf eine PVC-Folie laminiert ist und an der eine Durchdrück-Aluminiumfolie angebracht ist.
Bulgarian: Блистерите се състоят от 2 слоя, прозрачно термопластично твърдо PVC фолио, ламинирано с PCTFE, към която е залепено алуминиево фолио.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihypertonika, antiadrenerge Mittel, zentral wirkend, ATC-Code: C02AC02.
Bulgarian: Антихипертензивни средства, антиадренергични средства, с централно действие ATC код: C02AC02.
German: In menschlichen Lebermikrosomen zeigte Guanfacin keine Hemmung der Aktivitäten der anderen wichtigen Cytochrom-P450-Isoenzyme (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 oder CYP3A5); Guanfacin ist vermutlich auch kein Induktor von CYP3A, CYP1A2 und CYP2B6.
Bulgarian: В човешки чернодробни микрозоми, гуанфацин не инхибира активността на другите основни цитохром P450 изоензими (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 или CYP3A5); освен това не се очаква гуанфацин да бъде индуктор на CYP3A, CYP1A2 и CYP2B6.
German: Intuniv darf nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Intuniv не трябва да се прилага заедно със сок от грейпфрут (вж. точка 4.5).
German: Je nach Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Dosis auch langsamer erhöhen.
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличава дозата по-бавно.
German: Fortlaufende Überwachung Im ersten Jahr der Behandlung sollten die Patienten mindestens alle 3 Monate untersucht werden auf
Bulgarian: През първата година от лечението пациентът трябва да бъде оценяван най-малко на всеки 3 месеца за:
German: Ihr Arzt wird Routineuntersuchungen bei Ihnen durchführen, um zu überprüfen, wie sich dieses Arzneimittel auf Sie auswirkt.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава редовно, за да види как Ви действа това лекарство.
German: QTc-Intervall
Bulgarian: QTc-интервал
German: • Eine Checkliste für die fortlaufende Überwachung und das Sicherheitsmanagement von Patienten, einschließlich der Titrationsphase während der Intuniv-Therapie;
Bulgarian: Контролен списък за текущо проследяване и контрол на безопасността на пациентите, включващ фазата на титриране по време на лечението с Intuniv
German: Boceprevir, Telaprevir
Bulgarian: Боцепревир, телапревир
German: Die Anwendung von Intuniv während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Intuniv не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
German: Bei Erwachsenen stieg die mittlere Exposition gegenüber Guanfacin (Cmax ~75 % und AUC ~40 %), wenn Intuniv zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit eingenommen wurde und nicht auf nüchternen Magen (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: При възрастни средната експозицията на гуанфацин се повишава (Cmax ~75% и AUC ~40%), когато Intuniv се приема заедно с храна с високо съдържание на мазнини, в сравнение с приема на гладно (вж. точка 4.2).
German: Die Anwendung von Guanfacin begleitend zu OCT1-Substraten mit ähnlichem Tmax-Wert (z. B. Metformin) kann zu erhöhten Cmax-Werten dieser Arzneimittel führen.
Bulgarian: Едновременното приложение на гуанфацин с OCT1 субстрати с подобна Tmax (напр. метформин) може да доведе до повишаване на Cmax на тези лекарствени продукти.
German: Ihre Behandlung beginnt unter der Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder Jugendlichen.
Bulgarian: Вашето лечение ще започне под наблюдението на подходящ специалист по детски и/или юношески поведенчески разстройства.
German: • Depressionen, Angst oder Stimmungsschwankungen (Affektlabilität)
Bulgarian: депресия, угриженост (тревожност) или промени в настроението (афективна лабилност)
German: Bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, wird Ihr Arzt überprüfen, dass dieses Arzneimittel für Sie unbedenklich ist und dass es Ihnen helfen wird.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прегледа, за да се увери, че това лекарство е безопасно за Вас и че ще Ви помогне.