FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une augmentation de l'ASC et une diminution de la clairance, par rapport à la molécule mère l'octocog alfa, ont également été observées.
Spanish: Además, se observaron un aumento en el AUC y un descenso en el aclaramiento, comparado con la molécula original octocog alfa.
French: Concernant les interventions majeures, la dose de charge préopératoire était comprise entre 36 UI/kg et 109 UI/kg (médiane : 63 UI/kg), et la dose postopératoire totale était comprise entre 186 UI/kg et 1 320 UI/kg (médiane : 490 UI/kg).
Spanish: En el caso de las intervenciones de cirugía mayor, la dosis de carga preoperatoria osciló entre 36 UI/kg y 109 UI/kg (mediana: 63 UI/kg); y la dosis posoperatoria total osciló entre 186 UI/kg y 1320 UI/kg (mediana: 490 UI/kg).
French: Traitement prophylactique
Spanish: Tratamiento profiláctico
French: Pendant la durée de conservation, le flacon de poudre peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 30 °C) pendant une période unique de 3 mois maximum.
Spanish: Durante su periodo de validez, el vial de polvo se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 30 ºC) durante un periodo único que no supere los 3 meses.
French: Le nombre d'unités administrées du facteur VIII est exprimé en « unités internationales » (UI), conformément aux normes actuelles de l'OMS sur la solution à diluer pour les produits à base de facteur VIII.
Spanish: El número de unidades de factor VIII administradas se expresa en Unidades internacionales (UI), que se relaciona con el patrón concentrado vigente de la OMS para los productos de factor VIII.
French: Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Spanish: Consulte a su médico si tiene dudas.
French: Retirer les capuchons en plastique des flacons de poudre et de solvant.
Spanish: Retirar los protectores de plástico de los viales de polvo y de disolvente.
French: Glutathion
Spanish: Glutatión
French: Il est fortement recommandé, à chaque administration d'ADYNOVI à un patient, d'enregistrer le nom et le numéro de lot du médicament afin de maintenir un lien entre le patient et le lot de médicament.
Spanish: Se recomienda de forma encarecida registrar el nombre y el número de lote del producto cada vez que se administre ADYNOVI a un paciente, para poder mantener una relación entre el paciente y el lote del medicamento.
French: Un dispositif BAXJECT II Hi-Flow différent doit être utilisé pour reconstituer chaque flacon d'ADYNOVI avec le solvant.
Spanish: Se necesita un dispositivo BAXJECT II Hi-Flow distinto para reconstituir cada vial de ADYNOVI con el disolvente.
French: Figure A
Spanish: Figura A
French: 21,5) UI par kg. Au total, 95,9 % des épisodes de saignement ont été contrôlés avec 1 ou 2 perfusions, et 85,5 % ont été contrôlés avec une perfusion seulement.
Spanish: En total, el 95,9 % de los episodios de sangrado se detuvo con 1 o 2 perfusiones y el 85,5 % se detuvo con solo 1 perfusión.
French: Le médicament reconstitué doit être inspecté visuellement avant l'administration afin de vérifier l'absence de particules et d'altération de la couleur.
Spanish: Antes de administrar el medicamento reconstituido, se debe examinar visualmente para comprobar que no contenga partículas ni haya cambiado de color.
French: • Ne pas réfrigérer la solution après préparation.
Spanish: • No refrigerar el medicamento después de la preparación.
French: Le TAH médian global était de 2,0 (EI : 3,9) pour les 65 patients de la population per protocole, et les TAH spontanées et articulaires médians étaient tous deux de 0 (EI : 1,9).
Spanish: La mediana de ABR global fue de 2,0 (RIC: 3,9) para los 65 sujetos de la población por protocolo y las medianas de ABR para los episodios de sangrado espontáneo y sangrado articular fueron ambas de 0 (RIC: 1,9).
French: Les pertes sanguines intraopératoires médianes (EI) observées (n = 14) étaient de 10,0 (20,0) ml, contre des pertes sanguines moyennes prévisibles (n = 14) de 150,0 (140,0) ml pour les interventions orthopédiques majeures.
Spanish: La mediana (RIC) observada en la pérdida de sangre intraoperatoria (n = 14) fue de 10,0 (20,0) ml frente al promedio esperado de pérdida de sangre (n = 14) de 150,0 (140,0) ml para las intervenciones de cirugía ortopédica mayor.
French: Retourner le système de façon à placer le flacon de solvant sur le dessus.
Spanish: Dar la vuelta al sistema para que el vial de disolvente quede en la parte superior.
French: • Ne pas utiliser si l'opercule de la plaquette n'est pas complètement thermosoudé.
Spanish: • No utilizar si la tapa del blíster no está perfectamente sellada.
French: Comment ADYNOVI est-il administré ?
Spanish: Cómo se administra ADYNOVI
French: Au total, 137 patients de sexe masculin (âgés de 12 à 65 ans) atteints d'hémophilie A sévère et précédemment traités ont reçu au moins une perfusion d'ADYNOVI.
Spanish: Un total de 137 pacientes varones (de 12 a 65 años de edad) con hemofilia A grave tratados previamente recibieron al menos una perfusión con ADYNOVI.
French: L'activité thérapeutique du rurioctocog alfa pégol provient de l'octocog alfa, qui est produit par la technique de l'ADN recombinant à partir de cellules d'ovaire de hamster chinois.
Spanish: La actividad terapéutica del ruriotocog alfa pegol se deriva de octocog alfa, que se obtiene mediante tecnología de ADN recombinante a partir de una línea celular de ovarios de hámster chino.
French: Pour la récupération progressive et la Cmax, les résultats reposent sur la PK individuelle indiquée entre parenthèses.
Spanish: Los resultados para la recuperación incremental y la Cmax determinados mediante la FC individual se muestran entre paréntesis.
French: Surveillance du traitement
Spanish: Control del tratamiento
French: Figure E
Spanish: Figura E
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
French: Sur ces 65 patients, 24 (37 %) n'ont présenté aucun épisode de saignement, 47 (72 %) n'ont présenté aucun épisode de saignement articulaire et 43 (66 %) n'ont présenté aucun épisode de saignement spontané au cours du traitement prophylactique.
Spanish: Veinticuatro de los 65 sujetos (37 %) no sufrieron episodios de sangrado, 47 de los 65 sujetos (72 %) no sufrieron episodios de sangrado articular y 43 de los 65 sujetos (66 %) no sufrieron episodios de sangrado espontáneos durante la profilaxis.
French: Retourner l'emballage.
Spanish: Dar la vuelta al envoltorio.
French: Poudre et solvant pour solution injectable.
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable.
French: Le traitement substitutif permet d'augmenter les taux plasmatiques de facteur VIII et ainsi de corriger temporairement la déficience et les syndromes hémorragiques.
Spanish: Mediante el tratamiento de sustitución, los niveles plasmáticos de factor VIII aumentan, consiguiendo una corrección temporal de la deficiencia de factor y una corrección de las diátesis hemorrágicas.
French: Des ajustements posologiques et des intervalles d'administration différents peuvent être envisagés en fonction des taux de FVIII obtenus et du syndrome hémorragique de chaque patient (voir rubrique 5.2).
Spanish: Los ajustes de las dosis y los intervalos de administración se pueden considerar basados en niveles de factor VIII obtenidos y en la tendencia hemorrágica individual (ver sección 5.2).
French: Hémarthrose plus étendue, saignement d'un muscle ou hématome.
Spanish: Hemartrosis más extensa, sangrado muscular o hematoma
French: Sur les 101 patients, 40 (40 %) n'ont présenté aucun épisode de saignement, 58 (57 %) n'ont présenté aucun saignement articulaire et 58 (57 %) n'ont présenté aucun saignement spontané dans le groupe prophylaxie.
Spanish: Cuarenta de 101 sujetos (40 %) no sufrieron episodios de sangrado, 58 de 101 sujetos (57 %) no sufrieron episodios de sangrado articular y 58 de 101 sujetos (57 %) no sufrieron episodios de sangrado espontáneos en el grupo con profilaxis.
French: Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Spanish: La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar efectos adversos.
French: Sur les 120 patients ayant reçu la prophylaxie, 118 (98 %) sont restés à la posologie initiale recommandée sans ajustement de dose, et la dose a été augmentée à 60 UI/kg chez 2 patients en raison de saignement au niveau des articulations cibles.
Spanish: Ciento dieciocho de 120 (98 %) sujetos con profilaxis continuaron con la pauta de inicio recomendada sin ajuste de la dosis, y 2 sujetos aumentaron su dosis a 60 UI/kg durante la profilaxis debido a un sangrado en las articulaciones afectadas.
French: La dose habituelle d'ADYNOVI est comprise entre 40 et 50 UI par kg de poids corporel, administrée 2 fois par semaine.
Spanish: La dosis habitual de ADYNOVI es de 40 a 50 UI por kg de peso corporal, administrada 2 veces por semana.
French: Patients développant des inhibiteurs du facteur VIII L'apparition d'inhibiteurs du facteur VIII est une complication connue pouvant survenir pendant le traitement avec un produit de facteur VIII, peu importe lequel.
Spanish: Pacientes que desarrollan inhibidores del factor VIII La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que se puede producir durante el tratamiento con todos los medicamentos compuestos por factor VIII.
French: L'activité plasmatique du facteur VIII était mesurée par le test de coagulation en une étape et par dosage chromogénique.
Spanish: La actividad del factor VIII plasmático se determinó mediante la prueba de coagulación de una fase y la prueba cromogénica.
French: Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a que notifiquen las sospechas de reacciones adversas.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
French: La poudre est une poudre friable blanche à blanc cassé.
Spanish: El polvo es un polvo de color blanco a blanquecino que se desmenuza.
French: Utiliser une technique antiseptique (nettoyage et désinfection) et une surface de travail plane pendant la procédure de reconstitution.
Spanish: Durante el procedimiento de reconstitución, utilizar una técnica aséptica (en condiciones de limpieza y pocos gérmenes) y una superficie de trabajo plana.
French: Chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII pendant plus de 150 jours, le risque d'apparition d'inhibiteurs (voir rubrique 2) est peu fréquent (peut toucher moins d'1 patient sur 100).
Spanish: En los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), se pueden formar anticuerpos inhibidores (ver sección 2) con poca frecuencia (menos de 1 de cada 100 pacientes).
French: Dans la population per protocole (traitée conformément au schéma posologique prévu par le protocole), 101 patients au total ont reçu le schéma bihebdomadaire (groupe prophylaxie), et 17 patients ont été traités de façon ponctuelle (groupe de traitement à la demande).
Spanish: En la población por protocolo, es decir, la que recibió la dosis de acuerdo con los requisitos de dosificación específicos del protocolo, un total de 101 sujetos recibieron tratamiento dos veces a la semana en el grupo con profilaxis y 17 sujetos recibieron tratamiento episódico en el grupo con tratamiento a demanda.
French: Excipients : mannitol, tréhalose dihydraté, histidine, glutathion, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, tris(hydroxyméthyl)aminométhane, polysorbate 80
Spanish: Excipientes: manitol, trehalosa dihidrato, histidina, glutatión, cloruro de sodio, cloruro de calcio dihidrato, tris(hidroximetil)aminometano, polisorbato 80
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ADYNOVI
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar ADYNOVI
French: Si l'on doit vous poser un dispositif d'accès veineux central (DAVC), le risque de complications liées au DAVC, telles que des infections locales, la présence de bactéries dans le sang et une thrombose au site du cathéter, doit être pris en compte.
Spanish: Si necesita utilizar un catéter venoso central (CVC), se debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con dicho dispositivo, tales como infecciones locales, presencia de bacterias en sangre y trombosis en la zona del catéter.
French: Appuyer dessus de façon à enfoncer complètement le perforateur en plastique transparent à travers le bouchon du flacon de solvant (Figure B).
Spanish: Presionar en posición recta para introducir totalmente la punta de plástico transparente a través del tapón del vial de disolvente (Figura B).
French: L'utilisation d'une technique antiseptique (nettoyage et désinfection) est nécessaire pour l'administration.
Spanish: Durante la administración, se necesita una técnica antiséptica (en condiciones de limpieza y pocos gérmenes).
French: PK individuelle déterminée à partir de l'ensemble des prélèvements a
Spanish: FC individual con muestreo completo a
French: Chaque flacon de poudre contient 0,45 mmol (10 mg) de sodium, voir rubrique 4.4.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada vial de polvo contiene 0,45 mmol (10 mg) de sodio, ver sección 4.4.
French: La posologie du traitement à la demande est la même chez les patients pédiatriques (de 12 à 18 ans) et chez les patients adultes.
Spanish: La posología del tratamiento a demanda en los pacientes pediátricos (12 a 18 años de edad) es la misma que para los pacientes adultos.
French: Les patients doivent être informés des signes précoces des réactions d'hypersensibilité tels que : éruption urticarienne, urticaire généralisée, oppression thoracique, sibilances, hypotension et anaphylaxie.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los signos iniciales de las reacciones de hipersensibilidad, tales como habón urticarial, urticaria generalizada, opresión en el pecho, sibilancia, hipotensión y anafilaxia.
French: - ADYNOVI dans le système BAXJECT III : chaque boîte comprend un système BAXJECT III prêt à l'emploi dans une plaquette thermosoudée, avec le flacon de poudre et le flacon de solvant préassemblés pour la reconstitution.
Spanish: - ADYNOVI en el sistema BAXJECT III: cada envase contiene un sistema BAXJECT III listo para usar en un blíster sellado, con el vial de polvo y el vial con disolvente preensamblados para su reconstitución.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
French: Poudre et solvant pour solution injectable
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable
French: N'utilisez jamais ADYNOVI : - si vous êtes allergique au rurioctocog alfa pégol, à l'octocog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: No use ADYNOVI: - si es alérgico al rurioctocog alfa pegol, octocog alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si es alérgico a las proteínas de ratón o hámster
French: N'arrêtez pas le traitement par ADYNOVI sans avoir consulté votre médecin.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con ADYNOVI No deje de usar ADYNOVI sin consultarlo con su médico.
French: Poudre : poudre friable blanche à blanc cassé.
Spanish: Polvo: polvo desmenuzable de color blanco a blanquecino.
French: Des cas de réapparition d'inhibiteurs (faible titre) ont été observés après le changement d'un facteur VIII pour un autre, chez des patients précédemment traités ayant plus de 100 jours d'exposition et qui avaient des antécédents de développement d'inhibiteur.
Spanish: Se han observado casos recurrentes de aparición de inhibidores (a títulos bajos), después de cambiar de un factor VIII a otro en pacientes tratados previamente de más de 100 días de exposición y con antecedentes de desarrollo de inhibidores.
French: Ne pas utiliser si la solution n'est pas limpide ou que la poudre n'est pas complètement dissoute.
Spanish: No utilizar si la solución no es totalmente transparente o el producto no está disuelto completamente.
French: Ouvrir l'emballage du dispositif BAXJECT II Hi-Flow en retirant l'opercule, sans toucher l'intérieur (Figure A).
Spanish: Abrir el envoltorio del dispositivo BAXJECT II Hi-Flow quitando la tapa sin tocar el interior (Figura A).
French: Fixer une aiguille adaptée et injecter la solution par voie intraveineuse.
Spanish: Desconectar la jeringa; colocar una aguja adecuada e inyectar por vía intravenosa.
French: - ADYNOVI avec le dispositif BAXJECT II Hi-Flow : chaque boîte comprend un flacon de poudre, un flacon de solvant et un dispositif de reconstitution (BAXJECT II Hi-Flow).
Spanish: - ADYNOVI con el dispositivo BAXJECT II HI-Flow: cada envase contiene un vial de polvo, un vial con disolvente y un dispositivo para la reconstitución (BAXJECT II HI-Flow).
French: Figure 1
Spanish: Figura 1
French: Laisser le capuchon bleu en place ; il sera retiré ultérieurement.
Spanish: No quitar el protector azul hasta que se le indique más adelante.
French: La posologie du schéma prophylactique était de 40 à 60 UI/kg d'ADYNOVI deux fois par semaine.
Spanish: La pauta profiláctica fue de 40-60 UI/kg de ADYNOVI dos veces a la semana.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) Bouffée congestive, réaction allergique (hypersensibilité) Inhibiteurs du facteur VIII (chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII pendant plus de 150 jours)
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Rubefacción, reacción alérgica (hipersensibilidad) Inhibidores del factor VIII (para pacientes que hayan recibido tratamiento anterior con factor VIII (más de 150 días de tratamiento))
French: Ne pas réfrigérer la solution après reconstitution.
Spanish: No refrigerar tras la reconstitución.
French: Flacon en verre de type I fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle, contenant 250 UI, 500 U, 1 000 UI ou 2 000 UI de poudre.
Spanish: Vial de vidrio de tipo I, cerrado con un tapón de caucho de clorobutilo, con 250 UI, 500 UI, 1000 UI o 2000 UI de polvo.
French: La dose totale médiane était de 553 UI/kg (intervalle : 248-1 394 UI/kg) pour les interventions majeures, et de 106 UI/kg (intervalle : 76-132 UI/kg) pour les interventions mineures.
Spanish: La mediana de dosis total para las intervenciones de cirugía mayor fue de 553 UI/kg (intervalo: 248-1394 UI/kg) y la mediana de dosis total para las intervenciones de cirugía menor fue de 106 UI/kg (intervalo: 76-132 UI/kg).
French: Traitement des épisodes de saignement
Spanish: Tratamiento de los episodios de sangrado:
French: ADYNOVI dans le système BAXJECT III : conserver la plaquette thermosoudée dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Spanish: ADYNOVI en el sistema BAXJECT III: conservar el blíster sellado en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
French: Fin de la période de conservation à température ambiante de 3 mois :
Spanish: Conservación a temperatura ambiente al final del mes-3:
French: Laisser les flacons de poudre et de solvant revenir à température ambiante (entre 15 °C et 25 °C) avant utilisation.
Spanish: Antes de usarlos, esperar a que los viales de polvo y de disolvente alcancen la temperatura ambiente (entre 15 ºC y 25 ºC).
French: La substance active, le rurioctocog alfa pégol est un conjugué covalent de la protéine octocog alfa* avec un polyéthylène glycol (PEG) de 20 kDa.
Spanish: El principio activo rurioctocog alfa pegol es un conjugado covalente de la proteína octocog alfa* con un polietilenglicol (PEG) de 20 kDa.
French: Le solvant est une solution limpide et incolore.
Spanish: El disolvente es una solución incolora transparente.
French: Chaque boîte comprend un flacon de poudre, un flacon de solvant et un dispositif de reconstitution (BAXJECT II Hi-Flow).
Spanish: Cada envase contiene un vial de polvo, un vial con disolvente y un dispositivo para la reconstitución (BAXJECT II HI-Flow).
French: Chlorure de sodium Chlorure de calcium, 2H2O Tris(hydroxyméthyl)aminométhane Polysorbate 80
Spanish: Cloruro de sodio Cloruro de calcio dihidrato Tris(hidroximetil)aminometano Polisorbato 80
French: La dose médiane par perfusion nécessaire pour traiter les épisodes de saignement dans la population per protocole était de 32,0 (écart interquartile [EI] :
Spanish: La mediana de dosis por perfusión para tratar todos los episodios de sangrado en la población por protocolo fue de 32,0 (rango intercuartílico [RIC]: 21,5) UI por kg.
French: Figure 3
Spanish: Figura 3
French: ADYNOVI avec le dispositif BAXJECT II Hi-Flow : conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Spanish: ADYNOVI con el dispositivo BAXJECT II HI-Flow: conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
French: ADYNOVI a présenté une demi-vie 1,4 à 1,5 fois plus longue que la demi-vie du facteur VIII de coagulation humain recombinant (octocog alfa) chez les adolescents et les adultes, aussi bien dans les tests de coagulation en une étape que dans les dosages chromogéniques.
Spanish: ADYNOVI posee una semivida extendida entre 1,4 y 1,5 veces mayor que el factor VIII humano de coagulación, recombinante (octocog alfa) en la población adolescente y adulta, según lo determinado en la prueba de coagulación de una fase y en la prueba cromogénica, respectivamente.
French: Fixer une aiguille à ailettes à la seringue et injecter la solution reconstituée par voie intraveineuse.
Spanish: Desconecte la jeringa, conecte una aguja de palomilla a la jeringa e inyectar la solución reconstituida en una vena.
French: Chaque flacon de poudre contient nominalement 250, 500, 1 000 ou 2 000 UI de rurioctocog alfa pégol.
Spanish: Cada vial de polvo contiene nominalmente 250, 500, 1000 o 2000 UI de rurioctocog alfa pegol.
French: Au total, 66 patients atteints d'hémophilie A sévère précédemment traités ont reçu le produit dans l'étude pédiatrique (32 patients âgés de moins de 6 ans et 34 patients âgés de 6 à moins de 12 ans).
Spanish: En el estudio pediátrico se trató a un total de 66 pacientes con hemofilia A tratados previamente (32 sujetos < 6 años y 34 sujetos de entre 6 y < 12 años).
French: Le rurioctocog alfa pégol est un conjugué covalent d'octocog alfa, consistant en 2 332 acides aminés, avec un réactif à base de polyéthylène glycol (PEG) (poids moléculaire médian de 20 kDA).
Spanish: El rurioctocog alfa pegol es un conjugado covalente de octocog alfa compuesto por 2.332 aminoácidos con reactivo polietilenglicol (PEG) (PM: 20 kDa).
French: PK de population déterminée à partir d'un échantillon de prélèvements b
Spanish: FC de la población con muestreo disperso b
French: Chaque flacon de poudre contient nominalement 250, 500 ou 1 000 UI de rurioctocog alfa pégol.
Spanish: Cada vial de polvo contiene nominalmente 250, 500 o 1000 UI de rurioctocog alfa pegol.
French: ADYNOVI est généralement injecté dans une veine (voie intraveineuse) par un médecin ou un(e) infirmier/ière.
Spanish: Normalmente el médico o el enfermero inyectan ADYNOVI en una vena (vía intravenosa).
French: Le rurioctocog alfa pégol est un facteur VIII humain recombinant pégylé présentant une demi-vie allongée.
Spanish: El rurioctocog alfa pegol, es un factor VIII humano recombinante pegilado, con una semivida extendida.
French: Flacon en verre de type I fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle, contenant 250 UI, 500 UI ou 1 000 UI de poudre.
Spanish: Vial de vidrio de tipo I, cerrado con un tapón de caucho de clorobutilo, con 250 UI, 500 UI o 1000 UI de polvo.
French: Les symptômes sévères nécessitent un traitement en urgence, notamment en cas de difficultés respiratoires et d'évanouissement (ou quasi-évanouissement).
Spanish: Los síntomas graves, como la dificultad para respirar y el (casi)desmayo, necesitan un tratamiento urgente inmediato.
French: Figure 2
Spanish: Figura 2
French: La dose recommandée pour une prophylaxie à long terme est de 40 à 50 UI d'ADYNOVI par kg de poids corporel deux fois par semaine, à 3 ou 4 jours d'intervalle.
Spanish: Para la profilaxis a largo plazo, la dosis recomendada es de 40 a 50 UI de ADYNOVI por kg de peso corporal dos veces a la semana a intervalos de 3 a 4 días.