FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 3a 4a 4d
Maltese: 4a 4d
Czech: 0,005-0,016c
Maltese: 0.005-0.016ċ
Czech: Zvýšení skóre (zhoršení)
Maltese: Punteġġ miżjud (Aggravament)
Czech: S cirhózou (n = 80)
Maltese: Ċirrotiċi (n=80)
Czech: 0,002-0,006c
Maltese: 0.002-0.006ċ
Czech: 42 % (5c/12)
Maltese: 42% (5ċ/12)
Czech: 92,9 % až 98,0 % 82,8 % až 96,4 % 92,8 % až 98,6 %
Maltese: 92.9% sa 98.0% 82.8% sa 96.4% 92.8% sa 98.6%
Czech: Genotyp 1b 89 % (16/18) Genotyp 3
Maltese: Ġenotip 1b 89% (16/18) Ġenotip 3
Czech: Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol, mastek, červený oxid železitý
Maltese: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, polyethylene glycol, talc, iron oxide red
Czech: Genotyp replikonů
Maltese: Ġenotip tar replikons
Czech: Tableta je 20 mm dlouhá a 10 mm široká.
Maltese: Il-pillola hija twila 20 mm u wiesgħa 10 mm.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 6. července 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06 Lulju 2016
Czech: 63,9 % až 95,5 % 6,8 % až 93,2 % 69,6 % až 98,8 %
Maltese: 63.9% sa 95.5% 6.8% sa 93.2% 69.6% sa 98.8%
Czech: (Inhibice OATP1B)
Maltese: (Inibizzjoni ta' OATP1B)
Czech: Sofosbuvir je z velké míry metabolizován v játrech na farmakologicky aktivní trifosfátový nukleosidový analog GS-461203.
Maltese: Sofosbuvir jiġi metabolizzat b'mod estensiv fil-fwied biex jifforma n-nucleoside analog farmakoloġikament attiv triphosphate GS-461203.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1116/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1116/001
Czech: Genotyp 1b 11 % (2/18) Genotyp 3
Maltese: Ġenotip 1b 11% (2/18) Ġenotip 3
Czech: Cirhóza třídy C dle CPT
Maltese: Ċirrożi ta' Klassi C CPT
Czech: GS-461203 (aktivní metabolit sofosbuviru) není ani inhibitorem lidské DNA a RNA polymerázy ani inhibitorem mitochondriální RNA polymerázy.
Maltese: GS-461203 (il-metabolit attiv ta' sofosbuvir) la hu inibitur tad-DNA umana u RNA polymerases, u lanqas mhu inibitur ta' RNA polymerase mitokondrijali.
Czech: Pacienti infikovaní HCV
Maltese: Infettati bl-HCV
Czech: Cyklosporin ↔ ↔
Maltese: Ciclosporin ↔ ↓
Czech: (Indukce P-gp a CYP)
Maltese: (Induzzjoni ta' P-gp u CYPs)
Czech: ANTIKONVULZÍVA Fenytoin
Maltese: MEDIĊINI ANTIKONVULŻIVI Phenytoin
Czech: Sofosbuvir a GS-331007 nejsou inhibitory lékových transportérů P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, a OCT1.
Maltese: Sofosbuvir u GS-331007 mhumiex inibituri tat-trasportaturi tal-mediċina P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 u OCT1.
Czech: Tabulka 18: Vliv různých stupňů poruchy funkce ledvin na expozici (AUC) sofosbuviru, GS-331007 a velpatasviru v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin
Maltese: Tabella 18: Effett ta' Gradi Differenti ta' Indeboliment tal-Kliewi fuq Esponimenti (AUC) għal Sofosbuvir, GS-331007, u Velpatasvir Meta Mqabbla ma' Individwi b'Funzjoni Normali talKliewi
Czech: • antacida (jako jsou hydroxid hlinitý/hydroxid hořečnatý nebo uhličitan vápenatý).
Maltese: • antaċidi (bħal aluminium/magnesium hydroxide jew calcium carbonate).
Czech: Epclusa je indikován k léčbě chronické virové hepatitidy C (HCV) u dospělých (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Maltese: Epclusa hu indikat għall-kura ta' infezzjoni tal-virus tal-epatite Ċ kronika (HCV - chronic hepatitis C virus) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Czech: GS-331007 1,6násobné
Maltese: GS-331007 1.6 darbiet↑ 1.9 darbiet↑ 5.5 darbiet↑
Czech: HIV ANTIVIROTIKA: INHIBITORY REVERZNÍ TRANSKRIPTÁZY Tenofovir-disoproxilfumarát
Maltese: INIBITURI TA' REVERSE TRANSCRIPTASE Tenofovir disoproxil fumarate
Czech: Klinické studie u pacientů s poruchou ledvin - studie 4062
Maltese: Studji kliniċi f'pazjenti b'Indeboliment tal-Kliewi - studju 4062
Czech: V souhrnné analýze studií fáze 3 mělo 380/1 023 (37 %) virů pacientů výchozí NS5A RAVs.
Maltese: Fl-analiżi miġbura tal-istudji ta' Fażi 3, 380/1,023 (37%) tal-pazjenti bil-virus kellhom NS5A RAVs fil-linja bażi.
Czech: Genotyp 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Maltese: Ġenotipi 1, 2, 3, 4, 5 jew 6
Czech: • karbamazepin, fenobarbital a fenytoin (léky užívané k léčbě epilepsie a k prevenci záchvatů).
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital u phenytoin (mediċini li jintużaw għall-kura ta' epilessija u għall-prevenzjoni ta' aċċessjonijiet).
Czech: • tenofovir-disoproxil-fumarát nebo jakýkoli lék obsahující tenofovir-disoproxil-fumarát,
Maltese: • tenofovir disoproxil fumarate jew kwalunkwe mediċina li fiha tenofovir disoproxil fumarate,
Czech: Sofosbuvir a GS-331007 nejsou substráty ani inhibitory enzymu UGT1A1 nebo enzymů CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6.
Maltese: Sofosbuvir u GS-331007 mhumiex sottistari jew inibituri ta' enzimi ta' UGT1A1 jew CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP2D6.
Czech: Cílená bodová substituční mutageneze substituce S282T v replikonech 1 až 6 genotypů vedla ke 2 až 18násobnému snížení citlivosti na sofosbuvir a ke snížení replikační kapacity viru o 89 až 99 % ve srovnání s odpovídajícím divokým typem.
Maltese: Mutaġenesi diretta mis-sit tas-sostituzzjoni S282T f'replikons ta' ġenotipi 1 sa 6, irriżultat f'suxxettibilità mnaqqsa ta' minn 2 sa 18-il darba għal sofosbuvir u naqqset il-kapaċità tar-replikazzjoni virali b'89% sa 99% meta mqabbla mal-wild-type korrispondenti.
Czech: • rifampicin a rifabutin (antibiotika užívaná k léčbě infekcí, včetně tuberkulózy);
Maltese: • rifampicin u rifabutin (antibijotiċi li jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet, li jinkludu t-tuberkulożi);
Czech: Ve studii ASTRAL-3 byla Y93H RAV detekována při výchozím stavu u 9 % pacientů léčených přípravkem Epclusa.
Maltese: Fl-istudju ASTRAL-3, l-RAV Y93H kien skopert fil-linja bażi f'9% tal-pazjenti kkurati b'Epclusa.
Czech: Cílená bodová mutageneze známých NS5A RAVs ukázala, že substituce vedoucí k > 100násobnému snížení citlivosti velpatasviru, jsou M28G, A92K a Y93H/N/R/W u genotypu 1a, A92K u genotypu 1b, C92T a Y93H/N u genotypu 2b, Y93H u genotypu 3 a L31V a P32A/L/Q/R u genotypu 6.
Maltese: Mutaġenesi diretta mis-sit ta' NS5A RAVs uriet li sostituzzjonijiet li jagħtu tnaqqis ta' > 100 darba fis-suxxettibilità għal velpatasvir huma M28G, A92K u Y93H/N/R/W f'ġenotip 1a, A92K f'ġenotip 1b, C92T u Y93H/N f'ġenotip 2b, Y93H f'ġenotip 3, u L31V u P32A/L/Q/R f'ġenotip 6.
Czech: Metabolická aktivační dráha zahrnuje sekvenční hydrolýzu karboxylesterové skupiny katalyzovanou lidským katepsinem A (CatA) nebo karboxylesterázou 1 (CES1) a štěpení fosforamidátu proteinem HINT1 (Histidine Triad Nucleotide-binding protein 1), po nichž následuje fosforylace dráhou pyrimidinové nukleotidové biosyntézy.
Maltese: Il-passaġġ ta' attivazzjoni metabolika jinvolvi idrolisi sekwenzjali tal-carboxyl ester moiety ikkatalizzata minn cathepsin umana A (CatA) jew carboxylesterase 1 (CES1) u phosphoramidate cleavage minn histidine triad nucleotide-binding protein 1 (HINT1) segwita minn fosforilazzjoni mill-passaġġ tal-bijosintesi ta' pyrimidine nucleotide.
Czech: Jádro tablety: kopovidon, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát
Maltese: Copovidone, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate
Czech: Při klinicky odpovídající plazmatické koncentraci není velpatasvir inhibitorem hepatálních transportérů exportní pumpy žlučových solí (BSEP), primárního transportéru konjugovaných žlučových kyselin na bazolaterální membráně hepatocytů (NTCP), OATP2B1, OATP1A2 nebo transportéru organických kationtů (OCT) 1, renálních transportérů OCT2, OAT1, OAT3, proteinu mnohočetné lékové rezistence 2 (MRP2) nebo transportéru zajišťujícího extruzi mnohočetných léků a toxických sloučenin (MATE) 1 nebo CYP či enzymů uridin glukuronosyltransferázy (UGT) 1A1.
Maltese: F'konċentrazzjoni fil-plażma klinikament rilevanti, velpatasvir mhuwiex inibitur tat-trasportaturi epatiċi tal-pompa li tesporta l-melħ biljari (BSEP, bile salt export pump), il-proteina kotrasportatur tas-sodium taurocholate (NTCP), OATP2B1, OATP1A2 jew ittrasportatur tal-cations organiċi (OCT) 1, it-trasportaturi renali OCT2, OAT1, OAT3, il-proteina 2 assoċjata mar-reżistenza għal ħafna mediċini (MRP2, multidrug resistance-associated protein 2) jew ilproteina ta' estrużjoni ta' ħafna mediċini u tat-tossini (MATE, multidrug and toxin extrusion protein) 1, jew l-enzimi CYP jew uridine glucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Czech: Farmakokinetika sofosbuviru, GS-331007 a velpatasviru u pediatrických pacientů nebyla stanovena (viz bod 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sofosbuvir, GS-331007 u velpatasvir f'pazjenti pedjatriċi ma ġietx stabbilita (ara sezzjoni 4.2).
Czech: TN = dosud neléčení pacienti; TE = dříve léčení pacienti (včetně pacientů, u kterých selhal režim léčby zahrnující peginterferon alfa + ribavirin s nebo bez inhibitoru HCV proteázy)
Maltese: TN = treatment naive patients (pazjenti li ma rċivewx kura fil-passat); TE = treatment-experienced patients (pazjenti li rċivew kura) (inklużi dawk li ma rnexxewx b'kors ibbażat fuq peginterferon alfa + ribavirin b'inibitur tal-HCV protease jew mingħajru)
Czech: Další pacient měl na začátku studie virus s Y93H a virologické selhání a během selhání se u něj také vyvinuly nízké hladiny (< 5 %) NS5B NI RAVs N142T a E237G.
Maltese: Pazjent ieħor kellu virus b'Y93H fil-linja bażi u falliment viroloġiku u żviluppa wkoll livelli baxxi (< 5%) ta' NS5B NI RAVs N142T u E237G fil-falliment.
Czech: Hodnoty 50% efektivní koncentrace (EC50) sofosbuviru a velpatasviru proti replikonům o úplné délce nebo chimérickým replikonům kódujícím sekvence NS5B a NS5A z laboratorních kmenů jsou uvedeny v Tabulce 4.
Maltese: Il-valuri tal-konċentrazzjoni effettiva ta' 50% (EC50, 50% effective concentration) ta' sofosbuvir u velpatasvir kontra sekwenzi ta' replikons ta' tul sħiħ jew kimeriċi li jikkodifikaw NS5B u NS5A mirrazez tal-laboratorju huma ppreżentati f'Tabella 4.
Czech: Hodnoty AUC sofosbuviru a GS-331007 jsou v rozmezí dávek 200 mg až 1 200 mg téměř přímo úměrné dávce.
Maltese: L-AUC ta' sofosbuvir u GS-331007 huma kważi proporzjonali għad-doża fuq il-firxa taddoża ta' 200 mg sa 1,200 mg.
Czech: Medián EC50 velpatasviru, nM (rozmezí)
Maltese: EC50 medjan ta' velpatasvir, nM (medda)
Czech: Nezměněný velpatasvir byl hlavní látkou ve stolici, což představuje průměrně 77 % podané dávky, potom následoval monohydroxylovaný velpatasvir (5,9 %) a desmetylovaný velpatasvir (3,0 %).
Maltese: Velpatasvir mhux mibdul kien l-ispeċi maġġuri preżenti fl-ippurgar li ammonta għal 77% tad-doża mogħtija, segwit minn monohydroxylated velpatasvir (5.9%) u desmethylated velpatasvir (3.0%).
Czech: Užívání se silnými induktory P-gp a silnými induktory CYP Léčivé přípravky, které jsou silnými induktory střevního P-glykoproteinu (P-gp) a/nebo silnými induktory cytochromu P450 (CYP) (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifabutin a přípravky obsahující třezalku tečkovanou).
Maltese: L-użu ma' indutturi qawwija ta' P-gp u indutturi qawwija ta' CYP Prodotti mediċinali li huma indutturi qawwija ta' P-glikoproteina (P-gp) u/jew indutturi qawwija taċċitokrom P450 (CYP) (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin u St.
Czech: Genotypy 2 nebo 4 Celkem
Maltese: Ġenotipi 2 jew 4 Total
Czech: Virologické selhání (relaps a selhání v průběhu léčby) Genotyp 1a
Maltese: Falliment viroloġiku (rikaduta u falliment waqt il-kura) Ġenotip 1a
Czech: Bez cirhózy (n = 197)
Maltese: Mhux Ċirrotiċi (n=197)
Czech: • dušnost;
Maltese: • palpitazzjonijiet;
Czech: Medián EC50 sofosbuviru, nM (rozmezí)
Maltese: EC50 medjan ta' sofosbuvir, nM (medda)
Czech: 94,3 % až 98,9 % 85,3 % až 97,8 % 95,9 % až 99,9 %
Maltese: 3% sa 97.8% 95.9% sa 99.9%
Czech: Přítomnost 40 % lidského séra neměla žádný vliv na aktivitu sofosbuviru proti HCV, avšak 13krát snížila aktivitu velpatasviru proti HCV ve srovnání s replikony HCV genotypu 1a.
Maltese: Il-preżenza ta' 40% serum uman ma kellha l-ebda effett fuq l-attività kontra HCV ta' sofosbuvir, iżda naqqset l-attività kontra HCV ta' velpatasvir bi 13-il darba kontra replikons tal-ġenotip 1a tal-HCV.
Czech: Genotyp 2, 4, 5 nebo 6 Celkem
Maltese: Ġenotipi 2, 4, 5 jew 6 Total
Czech: Z pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Epclusa + RBV po dobu 12 týdnů, mělo 29 % (25/85) výchozí virus s NS5A RAVs 29 % (19/66), 75 % (3/4), 15 % (2/13) a 50 % (1/2) pro pacienty s HCV genotypu 1, 2, 3, resp 4.
Maltese: Fost ilpazjenti li ngħataw kura b'Epclusa + RBV għal 12-il ġimgħa, 29% (25/85) tal-pazjenti kellhom virus fil-linja bażi b'NS5A RAVs: 29% (19/66), 75% (3/4), 15% (2/13), u 50% (1/2) għal pazjenti b'HCV ta' ġenotip 1, 2, 3 u 4, rispettivament.
Czech: Hodnoty HCV RNA v séru byly během klinických studií měřeny pomocí testu COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (verze 2.0) s nižším limitem kvantifikace (LLOQ) 15 IU/ml.
Maltese: Il-valuri tal-HCV RNA fis-serum tkejlu matul l-istudji kliniċi bl-użu tat-test COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (verżjoni 2.0) b'limitu aktar baxx ta' kwantifikazzjoni (LLOQ, lower limit of quantification) ta' 15 IU/mL.
Czech: SOF+RBV 24 týdnů (n = 275)
Maltese: SOF+RBV għal 24-il ġimgħa (n = 275)
Czech: Podíl pacientů s genotypem 1, 2, 3, 4, 6 nebo bez jednoznačného průkazu infekce HCV byl 42 %, 12 %, 27 %, 7 %, 3 %, resp. 9 %.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' pazjenti b'infezzjoni tal-HCV ta' ġenotip 1, 2, 3, 4, 6 jew mhux determinat kienu ta' 42%, 12%, 27%, 7%, 3%, u 9%, rispettivament.
Czech: Inhibitory protonové pumpy
Maltese: Inibituri tal-pompa tal-protoni
Czech: Itrakonazole Vorikonazole Posakonazole Isavukonazole
Maltese: Itraconazolee Voriconazolee Posaconazolee Isavuconazolee
Czech: Genotyp 1, 2, 4, 5 a 6
Maltese: Ġenotipi 1, 2, 4, 5 jew 6
Czech: In vitro byla provedena selekce replikonů HCV se sníženou citlivostí na velpatasvir v buněčné kultuře s více genotypy včetně 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a a 6a.
Maltese: HCV replikons b'suxxettibilità mnaqqsa għal velpatasvir intgħażlu in vitro fil-koltura taċ-ċelluli għal ġenotipi multipli li jinkludu 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a u 6a.
Czech: Velpatasvir je inhibitor lékového transportéru P-gp, BCRP, OATP1B1 a OATP1B3 a jeho role v lékových interakcích s těmito transportéry je primárně omezena na proces absorpce.
Maltese: Velpatasvir huwa inibitur tat-trasportatur tal-mediċina P-gp, BCRP, OATP1B1 u OATP1B3 u linvolviment tiegħu fl-interazzjonijiet tal-mediċini ma' dawn it-trasportaturi huwa limitat primarjament għall-proċess ta' assorbiment.
Czech: Klinické studie u přípravku Epclusa zahrnovaly 156 pacientů ve věku 65 let a starší ch (12 % z celkového počtu pacientů v klinických studiích fáze 3).
Maltese: L-istudji kliniċi ta' Epclusa kienu jinkludu 156 pazjent li kellhom 65 sena jew aktar (12% tan-numru totali ta' pazjenti fl-istudji kliniċi tal-Fażi 3).
Czech: Epclusa po dobu 12 týdnů (277) SOF+RBV po dobu 24 týdnů (275)
Maltese: Epclusa għal 12-il ġimgħa (277) SOF+RBV għal 24-il ġimgħa (275)
Czech: Replikony HCV se sníženou citlivostí na sofosbuvir byly vybrané v buněčné kultuře pro více genotypů včetně1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a a 6a.
Maltese: HCV replikons b'suxxettibilità mnaqqsa għal sofosbuvir intgħażlu fil-koltura taċ-ċelluli għal ġenotipi multipli li jinkludu 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a u 6a.
Czech: 1 000 mg denně u pacientů s tělesnou hmotností < 75 kg a 1 200 mg u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 75 kg
Maltese: 1,000 mg kuljum għal pazjenti li jiżnu < 75 kg u 1,200 mg għal dawk li jiżnu ≥ 75 kg
Czech: c. n = 4 pro genotyp 2, n = 2 pro genotyp 4 a n = 1 pro genotyp 6.
Maltese: ċ. n = 4 għal ġenotip 2, n = 2 għal ġenotip 4 u n = 1 għal ġenotip 6.
Czech: Subjekty HCV negativní
Maltese: Negattivi għal HCV
Czech: Dávka ribavirinu
Maltese: Doża ta' Ribavirin
Czech: Aktivita sofosbuviru EC50, nMa
Maltese: Ġenotip tar-replikons Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa 1a
Czech: Pacienti s HCV infekcí genotypu 2, 4 a 6 měli vyšší prevalenci NS5A RAVs (70 %, 63 %, resp. 52 %) v porovnání s pacienty s HCV infekcí genotypu 1 (23 %), genotypu 3 (16 %) a genotypu 5 (18 %).
Maltese: Il-pazjenti infettati bl-HCV ta' ġenotip 2, 4 u 6 kellhom prevalenza ogħla ta' NS5A RAVs (70%, 63% u 52%, rispettivament) imqabbla ma' pazjenti infettati bl-HCV ta' ġenotip 1 (23%), ġenotip 3 (16%), u ġenotip 5 (18%).
Czech: Větší část dávky sofosbuviru, která se vyloučila močí, byla tvořena GS-331007 (78 %), a 3,5 % představoval sofosbuvir.
Maltese: Il-maġġoranza tad-doża ta' sofosbuvir irkuprata fl-awrina kienet GS-331007 (78%) filwaqt li 3.5% ġiet irkuprata bħala sofosbuvir.
Czech: SOF+RBV 12 týdnů (n = 132)
Maltese: SOF+RBV għal 12-il ġimgħa (n = 132)
Czech: Epclusa + RBV 12 týdnů (n = 87)
Maltese: Epclusa + RBV għal 12-il ġimgħa (n = 87)
Czech: Výsledek u pacientů bez SVR12 Virologické selhání během léčby 0/277 Relapsa
Maltese: Riżultat għal pazjenti mingħajr SVR12 Falliment viroloġiku waqt il-kura 0/277 Rikadutaa
Czech: V biochemických analýzách byla schopnost aktivního trifosfátu sofosbuviru (GS-461203) inhibovat rekombinantní NS5B polymerázu z genotypů 1b, 2a, 3a a 4a se substitucí S282T snížena v porovnání s jeho schopností inhibovat divoký typ rekombinantní NS5B polymerázy, což je naznačeno 8,5 až 24násobným zvýšením 50 % inhibiční koncentrace (IC50).
Maltese: F'assaġġi bijokimiċi, l-abilità tat-triphosphate attiv ta' sofosbuvir (GS-461203) li jinibixxi polymerase ta' NS5B rikombinati mill-ġenotipi 1b, 2a, 3a u 4a milli jesprimu s-sostituzzjoni ta' S282T naqqset mqabbla mal-abilità tiegħu li jinibixxi polymerase ta' NS5B rikombinati tal-wild-type, kif inidikat minn żieda ta' 8.5 sa 24 darba fil-konċentrazzjoni inibitorja ta' 50% (IC50, 50% inhibitor concentration).
Czech: Po jednorázové perorální dávce 400 mg [14C]-sofosbuviru představoval GS-331007 přibližně > 90 % celkové systémové expozice.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 400 mg ta' [14C]-sofosbuvir, GS-331007 jammonta għal madwar > 90% tal-esponiment sistemiku totali.
Czech: SOF+RBV 24 týdnůa
Maltese: SOF+RBV għal 24-il ġimgħaa
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy u pacientů infikovaných HCV byla průměrná hodnota AUC0-24 v rovnovážném stavu pro sofosbuvir (n = 982), 1 260 ng•h/ml, pro GS-331007 (n = 1 428) 13 970 ng•h/ml a pro velpatasvir (n = 1 425) 2 970 ng•h/ml.
Maltese: Ibbażat fuq analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti infettati bl-HCV, l-AUC0-24 il-medja fl-istat fiss għal sofosbuvir (n = 982), GS-331007 (n = 1,428), u velpatasvir (n = 1,425) kienet 1,260, 13,970 u 2,970 ng•h/mL, rispettivament.
Czech: Velpatasvir Studie na zvířatech prokázaly možnou souvislost s reprodukční toxicitou (viz bod 5.3).
Maltese: Velpatasvir Studji f'annimali wrew rabta possibbli ma' tossiċità fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Czech: Replikony obsahující NS5B z klinických izolátů
Maltese: Replikons li fihom NS5B minn iżolati kliniċi
Czech: Tabulka 9: Studie provedené s přípravkem Epclusa u pacientů HCV infekcí genotypu 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6
Maltese: Tabella 9: Studji mwettqa b'Epclusa f'pazjenti b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 1, 2, 3, 4, 5 jew 6 Studju
Czech: Cmax byla v rovnovážném stavu 566 ng/ml pro sofosbuvir, 868 ng/ml pro GS-331007 a 259 ng/ml pro velpatasvir.
Maltese: Is-Cmax fl-istat fiss għal sofosbuvir, GS-331007 u velpatasvir kienet 566, 868 u 259 ng/mL, rispettivament.
Czech: Farmakokinetika sofosbuviru byla studována u HCV negativních pacientů s lehkou (eGFR ≥ 50 a < 80 ml/min/1,73 m2), středně těžkou (eGFR ≥ 30 a < 50 ml/min/1,73 m2) a těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) a pacientů s ESRD vyžadujících hemodialýzu po podání jedné dávky 400 mg sofosbuviru v porovnání s jedinci s normální funkcí ledvin (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sofosbuvir ġiet studjata f'pazjenti li kienu negattivi għal HCV, b'indeboliment tal-kliewi ħafif (eGFR ≥ 50 u < 80 mL/min/1.73 m2), moderat (eGFR ≥ 30 u < 50 mL/min/1.73m2), u sever (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) u pazjenti b'ESRD li kienu jeħtieġu l-emodijaliżi wara doża waħda ta' 400 mg ta' sofosbuvir, meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (eGFR > 80 mL/min/1.73 m2).
Czech: • mdloby.
Maltese: • tbati bid-dijabete.
Czech: Replikony obsahující NS5A z klinických izolátů
Maltese: Replikons li fihom NS5A minn iżolati kliniċi
Czech: Tabulka 3: Interakce mezi přípravkem Epclusa a jinými léčivými přípravky Léčivá látka podle terapeutických oblastí/možný mechanismus interakce
Maltese: Tabella 3: Interazzjonijiet bejn Epclusa u prodotti mediċinali oħrajn Prodott mediċinali skont iż-żoni terapewtiċi/
Czech: Podíly pacientů s HCV genotypu 1, 2, 3, 4 nebo 6 byly 78 %, 4 %, 15 %, 3 %, resp. < 1 % (1 pacient).
Maltese: Il-proporzjonijiet tal-pazjenti b'HCV ta' ġenotip 1, 2, 3, 4 jew 6 kienu 78%, 4%, 15%, 3%, u < 1% (pazjent wieħed), rispettivament.
Czech: • Jestliže zvracíte za méně než 3 hodiny po užití přípravku Epclusa, užijte další tabletu.
Maltese: • Jekk tirremetti inqas minn 3 sigħat wara li tkun ħadt Epclusa, ħu pillola oħra.
Czech: Tabulka 12 uvádí SVR12 ve studii ASTRAL-3.
Maltese: Tabella 12 tippreżenta l-SVR12 għall-istudju ASTRAL-3.
Czech: SVR bez Y93H
Maltese: SVR bla Y93H 95% CI
Czech: • efavirenz (užívaný k léčbě infekce HIV);
Maltese: • efavirenz użat biex jikkura infezzjoni tal-HIV;
Czech: Sofosbuvir je inhibitor RNA polymerázy NS5B viru HCV všech genotypů závislé na RNA, která je nezbytná pro replikaci viru.
Maltese: Sofosbuvir hu inibitur panġenotipiku tal-HCV NS5B RNA-dependent RNA polymerase, li hu essenzjali għar-replikazzjoni virali.
Czech: In vitro byl pozorován pomalý metabolismus velpatasviru působením CYP2B6, CYP2C8 a CYP3A4.
Maltese: In vitro, kien osservat li ċ-ċiklu metaboliku ta' velpatasvir minn CYP2B6, CYP2C8 u CYP3A4 kien bil-mod.
Czech: SVR s Y93H
Maltese: SVR b'Y93H 95% CI
Czech: Vazba metabolitu GS-331007 na proteiny byla v lidské plazmě minimální.
Maltese: It-twaħħil ta' GS-331007 mal-proteina kien minimu fil-plażma umana.
Czech: Epclusa po dobu 12 týdnů (134) SOF+RBV po dobu 12 týdnů (132)
Maltese: Epclusa għal 12-il ġimgħa (134) SOF+RBV għal 12-il ġimgħa (132)
Czech: Epclusa + RBV po dobu 12 týdnů (87) Epclusa po dobu 24 týdnů (90)
Maltese: Epclusa + RBV għal 12-il ġimgħa (87) Epclusa għal 24-il ġimgħa (90)
Czech: Hodnoty EC50 pro sofosbuvir a velpatasvir proti klinickým izolátům jsou uvedeny v tabulce 5.
Maltese: Il-valuri ta' EC50 ta' sofosbuvir u velpatasvir kontra iżolati kliniċi huma ppreżentati f'Tabella 5.
Czech: Velpatasvir je také substrátem transportéru OATP1B.
Maltese: Velpatasvir huwa ukoll sottostrat ta' OATP1B.
Czech: Tabulka 11 uvádí SVR12 ve studii ASTRAL-2.
Maltese: Tabella 11 tippreżenta l-SVR12 għall-istudju ASTRAL-2.
Czech: Klinické studie u pacientů s dekompenzovanou cirhózou - ASTRAL-4 (studie 1137) ASTRAL-4 byla randomizovaná, otevřená studie u pacientů s infekcí HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 a cirhózou třídy B dle CPT.
Maltese: Studji kliniċi f'pazjenti b'ċirrożi dikumpensata - ASTRAL-4 (studju 1137) ASTRAL-4 kien studju li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, open-label, f'pazjenti b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 1, 2, 3, 4, 5 jew 6 u ċirrożi CPT Klassi B.
Czech: Monohydroxylovaný a desmetylovaný velpatasvir jsou metabolity nalezené v lidské plazmě.
Maltese: Il-monohydroxylated u desmethylated velpatasvir kienu l-metaboliti identifikati fil-plażma tal-bniedem.
Czech: Růžové potahované tablety ve tvaru kosočtverce o velikosti 20 mm x 10 mm, s vyraženým označením „GSI" na jedné straně a „7916" na druhé straně.
Maltese: Pillola miksija b'rita, roża, b'forma ta' djamant, b'daqs ta' 20 mm x 10 mm, imnaqqxa b'"GSI" fuq naħa waħda u "7916" fuq in-naħa l-oħra.
Czech: Velpatasvir je substrátem CYP2B6, CYP2C8 a CYP3A4 s pomalým metabolismem.
Maltese: Velpatasvir huwa sottostrat ta' CYP2B6, CYP2C8, u CYP3A4 b'ċiklu bil-mod.
Czech: Digoxin (0,25 mg jednorázová dávka)f/velpatasvir (100 mg jednorázová dávka)
Maltese: Digoxin (0.25 mg doża waħda)f/velpatasvir (100 mg doża waħda)
Czech: NARKOTICKÁ ANALGETIKA Methadon (Udržovací terapie methadonem [30 až 130 mg/denně])/ sofosbuvir (400 mg jednou denně)d
Maltese: ANALĠESIĊI NARKOTIĊI Methadone (Terapija ta' manteniment b'methadone [30 sa 130 mg/kuljum])/ sofosbuvir (400 mg darba kuljum)d