FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As polimixinas atuam danificando a membrana celular das bactérias, ao interagirem com determinados componentes da membrana chamados fosfolípidos.
Latvian: Polimiksīni darbojas, bojājot baktēriju šūnu membrānu, ietekmējot noteiktas membrānas sastāvdaļas, ko dēvē par fosfolipīdiem.
Portuguese: Na fibrose quística, estes líquidos tornam-se espessos e viscosos, bloqueando as vias aéreas e o fluxo dos sucos digestivos.
Latvian: Cistiskās fibrozes gadījumā šie šķidrumi kļūst biezi un viskozi, nosprostojot elpceļus un gremošanas sulu plūsmu.
Portuguese: Está disponível sob a forma de pó para inalação contido em cápsulas para utilização com um dispositivo inalador.
Latvian: Tas ir pieejams kapsulās, kas satur pulveri inhalācijām ar inhalāciju ierīci.
Portuguese: O uso do Colobreathe está contraindicado em pessoas que sejam hipersensíveis (alérgicas) ao colistimetato de sódio, ao sulfato de colistina ou à polimixina B.
Latvian: Colobreathe nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret nātrija kolistimetātu, kolistīna sulfātu vai polimiksīnu B.
Portuguese: Por que foi aprovado o Colobreathe?
Latvian: Kāpēc Colobreathe tika apstiprinātas?
Portuguese: A fibrose quística é uma doença hereditária que afeta as células nos pulmões e as glândulas no intestino e no pâncreas que segregam líquidos sob a forma de muco e sucos digestivos.
Latvian: Cistiskā fibroze ir iedzimta slimība, kas skar plaušu šūnas un zarnu un aizkuņģa dziedzerus, kas sekretē tādus šķidrumus kā gļotas un gremošanas sulas.
Portuguese: O Colobreathe teve uma boa comparação com o tratamento com a tobramicina, tendo em consideração o facto de os doentes já estarem estabilizados com a tobramicina nebulizada.
Latvian: Colobreathe bija ļoti līdzīgs tobramicīna terapijai, ņemot vērā faktu, ka pacientu stāvoklis jau bija stabilizēts, izmantojot tobramicīna izsmidzinātāju.
Portuguese: A substância ativa contida no Colobreathe, o colistimetato de sódio, é um antibiótico do grupo das polimixinas.
Latvian: Colobreathe aktīvā viela nātrija kolistimetāts ir polimiksīnu grupas antibiotika.
Portuguese: O CHMP concluiu que a melhoria moderada do FEV1 observada com o Colobreathe constituiu evidência suficiente da eficácia do medicamento, visto que não seriam de esperar melhorias adicionais em doentes com doença estabilizada com a tobramicina nebulizada.
Latvian: CHMP nolēma, ka mērens FEV1 uzlabojums, kāds novērots, lietojot Colobreathe, ir pietiekams zāļu efektivitātes pierādījums, ņemot vērā, ka lielāks uzlabojums pacientiem, kuru stāvoklis jau ir stabilizēts, lietojot tobramicīna izsmidzinātāju, nebūtu gaidāms.
Portuguese: Os efeitos do Colobreathe foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Colobreathe iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Portuguese: As melhorias do FEV1 observadas com o Colobreathe foram consideradas prova suficiente de eficácia, tendo em consideração o facto de os doentes no estudo já estarem estabilizados com a tobramicina nebulizada.
Latvian: Uzskatīja, ka FEV1 uzlabojums, kas novērots, lietojot Colobreathe, ir pietiekams efektivitātes pierādījums, ņemot vērā faktu, ka pētījuma dalībnieku stāvoklis jau bija stabilizēts ar tobramicīna izsmidzinātāju.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Colobreathe durante os estudos?
Latvian: Kādas bija Colobreathe priekšrocības šajos pētījumos?
Portuguese: O Colobreathe foi comparado com outro medicamento, a tobramicina em solução para inalação por nebulização, em 380 doentes com fibrose quística, com idade igual ou superior a 6 anos, com infeção pulmonar causada por P. aeruginosa.
Latvian: Colobreathe salīdzināja ar citām zālēm, tobramicīna šķīdumu izsmidzināšanai, 380 cistiskās fibrozes pacientiem ar plaušu infekciju no sešu gadu vecuma.
Portuguese: O Colobreathe é utilizado para o tratamento da infeção pulmonar crónica causada pelas bactérias Pseudomonas aeruginosa em doentes de idade igual ou superior a 6 anos que têm fibrose quística.
Latvian: Colobreathe lieto, lai ārstētu Pseudomonas aeruginosa baktēriju izraisītu ilgstošu plaušu infekciju pacientiem ar cistisko fibrozi vecumā no sešiem gadiem.
Portuguese: A infeção pulmonar bacteriana por P. aeruginosa é frequente nos doentes com fibrose quística.
Latvian: Bakteriālas P. aeruginosa plaušu infekcijas cistiskās fibrozes pacientiem ir sastopamas reti.
Portuguese: Não foram observados efeitos secundários mais graves com o Colobreathe do que com a tobramicina.
Latvian: Lietojot Colobreathe, nenovēroja vairāk blakusparādību, kā lietojot tobramicīnu.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Colobreathe?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Colobreathe?
Portuguese: Como funciona o Colobreathe?
Latvian: Kā Colobreathe darbojas?
Portuguese: O que é o Colobreathe?
Latvian: Kas ir Colobreathe?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Colobreathe, consulte o Folheto Informativo.
Latvian: Pilns visu Colobreathe izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Portuguese: Como foi estudado o Colobreathe?
Latvian: Kā noritēja Colobreathe izpēte?
Portuguese: Os dados também eram particularmente limitados para doentes pediátricos.
Latvian: Arī dati par pediatriskajiem pacientiem bija ļoti ierobežoti.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos à base de polimixina (ver Anexo A e Anexo I)
Latvian: Polimiksīna zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt A pielikumu un I pielikumu)
Portuguese: Foi acordado que a colistina pode ser utilizada sem restrições etárias, mas apenas para o tratamento de infeções graves.
Latvian: Pieņēma vienošanos, ka kolistīnu var izmantot bez vecuma ierobežojuma, bet tikai nopietnu infekciju ārstēšanai.
Portuguese: Tal deve-se possivelmente à sua utilização parentérica limitada, devido à existência de opções terapêuticas mais seguras, menos neurotóxicas e nefrotóxicas.
Latvian: Tas ir iespējams, jo šo zāļu lietošana parenterāli ir ierobežota, tādēļ ka pastāv drošākas, mazāk neirotoksiskas un nefrotoksiskas terapijas iespējas.
Portuguese: O âmbito do procedimento inclui medicamentos autorizados por meio de procedimentos nacionais e um medicamento autorizado por procedimento centralizado, o Colobreathe (pó seco para inalação), autorizado em fevereiro de 2012.
Latvian: Procedūras fokusā ir nacionāli reģistrētas zāles un centrāli reģistrētas zāles Colobreathe (sauss pulveris inhalācijām), kas apstiprināts 2012. gada februārī.
Portuguese: Foram introduzidas alterações correspondentes nos folhetos informativos.
Latvian: Lietošanas instrukcijās tika veiktas atbilstošas izmaiņas.
Portuguese: As polimixinas constituem um grupo de antibióticos que ocorrem naturalmente, produzidos pela bactéria Paenibacillus polymyxa.
Latvian: Polimiksīni ir dabiski radušās antibiotikas, ko ražo baktērija Paenibacillus polymyxa.
Portuguese: As polimixinas fazem parte das listas de antimicrobianos criticamente importantes e, considerando a importância de assegurar a disponibilidade de antibióticos eficazes e seguros, de modo a responder de forma eficaz à ameaça representada pela disseminação da resistência antimicrobiana, a Comissão Europeia iniciou, em 16 de setembro de 2013, um procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE com o propósito de solicitar ao CHMP o seu parecer sobre o perfil benefício-risco dos medicamentos à base de polimixina e sobre a necessidade de medidas reguladoras.
Latvian: Polimiksīni pašlaik tiek ierindoti kā vieni no ārkārtīgi svarīgākajiem antibakteriālajiem līdzekļiem, un, ņemot vērā ka, lai efektīvi atbildētu uz antibakteriālās rezistences izplatības draudu, ļoti nozīmīgi ir nodrošināt efektīvu un drošu antibiotiku pieejamību, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu 2013. gada 16. septembrī Eiropas Komisija uzsāka procedūru, lai izteiktu savu viedokli par polimiksīna zāļu ieguvumu un risku attiecību un nepieciešamību izstrādāt uzraudzības mērus.
Portuguese: No entanto, os dados eram extremamente limitados em determinadas populações de doentes e, como resultado, não existem recomendações firmes para doentes com insuficiência renal, em terapêutica de substituição renal ou com insuficiência hepática.
Latvian: Tomēr noteiktās pacientu populācijās dati bija ļoti ierobežoti, tādēļ pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, nieru aizstājējterapiju vai aknu darbības traucējumiem nav iespējams izteikt stingrus ieteikumus.
Portuguese: As opções terapêuticas limitadas conduziram a uma utilização clínica crescente da colistina, um antibiótico à base de polimixina desenvolvido há mais de 50 anos e que manteve atividade contra diversos agentes patogénicos multirresistentes.
Latvian: Ierobežotu terapijas iespēju dēļ kolistīna klīniskā lietošana ir pieaugusi, tā ir polimiksīnu grupas antibiotika, kas izstrādāta pirms vairāk nekā 50 gadiem un ir saglabājusi iedarbību pret vairākiem multirezistentiem patogēniem.
Portuguese: Além disso, as diferenças verificadas a nível mundial em termos da expressão da dosagem e dose de medicamentos com colistina podem resultar em erros de medicação e colocar os doentes em risco.
Latvian: Turklāt kolistīna zālēm visā pasaulē atšķirīgi norāda stiprumu un devu, kas var radīt kļūdas zāļu lietošanā un apdraudēt pacientus.
Portuguese: Na sua avaliação, o CHMP reviu todos os dados disponíveis, incluindo as informações disponibilizadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado durante o procedimento, e consultou o Grupo de Trabalho de Farmacocinética e o Grupo de Trabalho de Doenças Infecciosas.
Latvian: Izvērtējumā CHMP pārskatīja visus pieejamos datus, tostarp procedūras laikā reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegumus, un konsultējās ar Farmakokinētikas darba grupu un Infekcijas slimību darba grupu.
Portuguese: Uma preocupação-chave é manter a eficácia da colistina contra agentes patogénicos multirresistentes e evitar a seleção da resistência resultante da monoterapia e, por conseguinte, o CHMP elaborou recomendações para a administração concomitante de colistina parentérica com outros antibióticos.
Latvian: Galvenais uzdevums ir saglabāt kolistīna efektivitāti pret multirezistentiem patogēniem un izvairīties no monoterapijas rezultātā radušās rezistences,tādēļ CHMP piekrita rekomendācijām kolistīnu ievadīt parenterāli vienlaicīgi ar citām antibiotikām.
Portuguese: Como consequência, as informações farmacocinéticas (FC) e farmacodinâmicas (FD) pré-clínicas e clínicas existentes são limitadas, a informação do medicamento não foi significativamente atualizada nos últimos anos e os regimes de dosagem utilizados nos dias de hoje não se baseiam em dados FC/FD sólidos.
Latvian: Tā rezultātā pašreizējā preklīniskā un klīniskā farmakokinētiskā (FK) un farmakodinamiskā (FD) informācija ir ierobežota, gadu gaitā zāļu informācija nav būtiski atjaunināta un šodien izmantojamās lietošanas shēmas nav pamatotas ar stabiliem FK/FD datiem.
Portuguese: A secção da posologia e do modo de administração foi também revista na íntegra, para todas as subpopulações de doentes, de modo a definir os regimes de tratamento ideais para atingir concentrações plasmáticas acima das concentrações inibitórias mínimas críticas.
Latvian: Vēl visām pacientu apakšgrupām pilnīgi tika pārskatīti devu un ievadīšanas veidu apakšpunkti, lai definētu optimālos ārstēšanas režīmus koncentrācijas sasniegšanai plazmā, kas ir lielāka par kritisko minimālo inhibīcijas koncentrāciju.
Portuguese: O CHMP analisou a melhor maneira de expressar a dosagem e a dose dos medicamentos contendo polimixina e considerou que, dado o uso estabelecido das unidades internacionais (UI) na prática clínica da UE e na Farmacopeia Europeia e Britânica, a informação do medicamento da UE relativamente ao CMS deve continuar a ser expressa em UI.
Latvian: CHMP pārskatīja optimālo veidu kā polimiksīnu saturošām zālēm izteikt stiprumu un devu un pauda viedokli, ka, ņemot vērā ES klīniskajā praksē, Eiropas un Britu farmakopejās izmantoto mērvienību Starptautiskās vienības (SV), ES zāļu informācijā CMS arī turpmāk ir jānorāda SV.
Portuguese: • CHMP concluiu que a dose e a dosagem dos medicamentos à base de polimixina devem continuar a ser expressas em unidades internacionais,
Latvian: • CHMP atzina, ka polimiksīna zālēm deva un stiprums arī turpmāk ir jāizsaka starptautiskajās vienībās;
Portuguese: São utilizadas a nível clínico duas formas de colistina: sulfato de colistina e o respetivo pró-fármaco microbiologicamente inativo, o colistimetato de sódio (CMS).
Latvian: Klīniski tiek izmantotas divas kolistīna formas: kolistīna sulfāts un tā mikrobioloģiski neaktīvās priekšzāles nātrija kolistimetāts (CMS).
Portuguese: O CMS para uso parentérico é indicado para o tratamento de infeções graves causadas por agentes patogénicos Gram-negativos e o CMS para a utilização por inalação é indicado para o tratamento de infeções pulmonares crónicas por P. aeruginosa em doentes com fibrose quística.
Latvian: Parenterālai lietošanai CMS ir indicēts gramnegatīvu patogēnu izraisītu smagu infekciju ārstēšanai; lietošanai inhalācijās CMS ir indicēts lietošanai pacientiem ar cistisko fibrozi P. aeruginosa izraisītu hronisku plaušu infekciju ārstēšanai.
Portuguese: Apenas a polimixina E (denominada colistina) está aprovada para uso clínico na UE.
Latvian: Klīniskai lietošanai ES ir apstiprināts tikai polimiksīns E (vēl tiek dēvēts par kolistīnu).
Portuguese: Fundamentos para a manutenção e a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado, conforme aplicável
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumu saglabāšanas un izmaiņu pamatojums, pēc vajadzības
Portuguese: A emergência de bactérias Gram-negativas multirresistentes que causam infeções nosocomiais é um problema crescente a nível mundial.
Latvian: Visā pasaulē pieaugoša problēma ir multirezistentu gramnegatīvu baktēriju rašanās, kas izraisa hospitālās infekcijas.
Portuguese: • CHMP efetuou uma avaliação risco-benefício dos medicamentos à base de polimixina, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, analisando todos os dados disponíveis, incluindo as respostas submetidas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado durante o procedimento e recomendações dos grupos de trabalho de Farmacocinética e Doenças Infeciosas,
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu CHMP veica ieguvumu un riska izvērtēšanu, pārskatot visus pieejamos datus, tostarp procedūras laikā reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos datus un Farmakokinētikas un Infekcijas slimību darba grupu rekomendācijas;
Portuguese: A colistina apresenta um nível relativamente elevado de toxicidade associado à administração parentérica e, por conseguinte, o CMS foi desenvolvido para uso parentérico e por inalação.
Latvian: Kolistīnam ir relatīvi augsts toksiskuma līmenis, kas saistīts ar parenterālu ievadīšanu, tādēļ parenterālai lietošanai un inhalācijām tika izstrādāts CMS.
Portuguese: Por último, foram efetuadas extensas revisões com o propósito de refletir os dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos atuais, incluindo uma atualização dos limites do Comité Europeu de Avaliação de Suscetibilidade Antimicrobiana (EUCAST) e a lista de espécies sensíveis.
Latvian: Visbeidzot tika veikti plaši grozījumi, lai attēlotu jaunākos farmakokinētikas un farmakodinamikas datus, tostarp EUCAST kontrolpunktu atjauninājums un jutīgo sugu sarakstu.
Portuguese: No entanto, o CHMP introduziu uma tabela de conversão do teor em dose entre o CMS expresso em UI, o CMS expresso em mg e a CBA expressa em mg, para chamar a atenção para as diferentes formas de expressar a dosagem e a dose e ajudar os médicos a obterem informações adicionais a partir da literatura.
Latvian: Tomēr CHMP ieviesa devas satura pārrēķina tabulu, kurā norādītas CMS izteiktas SC, CMS izteiktas mg un CBA izteiktas mg; tas nepieciešams, lai veicinātu izpratni par dažādiem stipruma un devas izteikšanas veidiem un lai palīdzētu zāļu izrakstītājiem, kuri no literatūras iegūst papildu informāciju.
Portuguese: O CHMP concluiu que a necessidade médica era maior no caso dos medicamentos de alta dose para uso parentérico e por inalação e que o âmbito da revisão deve ser limitado a estes medicamentos.
Latvian: CHMP izlēma, ka vislielākā medicīniskā nepieciešamība ir pēc parenterāli un inhalācijās lietojamām lielas devas zālēm un ka pārskata fokuss ir jāierobežo un jāapskata šīs zāles.
Portuguese: • CHMP considerou que os dados disponíveis eram suficientes para apoiar revisões da indicação para os medicamentos, tanto para uso parentérico como por inalação, de acordo com a experiência clínica e as atuais diretrizes terapêuticas,
Latvian: • CHMP atzina, ka pieejamie dati ir pietiekami, lai atbalstītu zāļu indikāciju pārskatīšanu gan parenterālai lietošanai, gan inhalācijām, lai tās būtu saskaņā ar klīnisko pieredzi un jaunākajām terapeitiskajām vadlīnijām;
Portuguese: Na verdade, a experiência clínica recente e a literatura médica apontam para a necessidade urgente de atualizar a informação do medicamento, as recomendações de dosagem e as informações FC/FD, conforme destacado por recentes notificações de eficácia subótima e a emergência de resistência à colistina, sobretudo no uso em monoterapia.
Latvian: Patiešām informācija jaunākajā klīniskajā pieredzē un medicīniskajā literatūrā norāda, ka steidzami nepieciešams atjaunināt zāļu informāciju, īpaši indikācijas, ieteikumus par devām un FK/FD informāciju, kā atzīmēts nesenajos pārskatos par nepietiekamu efektiviāti un kolistīna rezistences rašanos, īpaši, kad tas tiek izmantots monoterapijā.
Portuguese: Um grande número de estudos de FC/FD foram analisados em conjunto com dados derivados da experiência clínica e o CHMP considerou que os dados disponíveis eram suficientes para apoiar revisões da indicação para os medicamentos tanto para uso parentérico como por inalação, de acordo com a experiência clínica e as atuais diretrizes terapêuticas.
Latvian: Kopā ar klīniskās pieredzes datiem tika pārskatīts liels skaits FK/FD pētījumu, un CHMP atzina, ka pieejamie dati ir pietiekami, lai atbalstītu zāļu indikāciju pārskatīšanu gan parenterālai lietošanai, gan inhalācijām, lai tās būtu saskaņā ar klīnisko pieredzi un jaunākajām terapeitiskajām vadlīnijām.
Portuguese: No caso do Colobreathe, referido no Anexo A, o CHMP recomendou a manutenção da Autorização de Introdução no Mercado, sem qualquer alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado.
Latvian: A pielikumā minētajam Colobreathe CHMP iesaka saglabāt reģistrācijas apliecību un nemainīt reģistrācijas apliecības nosacījumus.
Portuguese: O CHMP também analisou os dados relativos aos acontecimentos adversos observados com o uso de colistina e concordou que o uso da colistina para uso parentérico está associado a nefrotoxicidade e neurotoxicidade, mas considerou que estes riscos devem ser ponderados relativamente ao risco de doença subjacente e à taxa de mortalidade alta decorrente das doenças e que os mesmos podem ser mitigados de forma satisfatória com a inclusão de informações no RCM.
Latvian: CHMP vēl pārskatīja ar kolistīna lietošanu saistīto nevēlamo blakusparādību datus un piekrita, ka kolistīna lietošana parenterāli ir saistīta ar nefrotoksicitāti un neirotoksicitāti, bet atzina, ka šie riski ir jāsamēro ar pamatslimības risku un ārstētās saslimšanas augsto mirstību un ka, izmantojot paziņojumus zāļu aprakstā, tos var apmierinoši mazināt.
Portuguese: Comité concluiu, por conseguinte, que o perfil benefício-risco dos medicamentos à base de polimixina incluídos no âmbito deste procedimento se mantém positivo, em condições normais de utilização, tendo em conta as alterações da informação do medicamento acordadas, conforme aplicável.
Latvian: Visbeidzot Komiteja secināja, ka parastos lietošanas apstākļos šīs procedūras fokusā iekļauto polimiksīna zāļu ieguvumu un risku attiecība ir pozitīva ar nosacījumu, ka izmaiņas, par kurām panāca vienošanos, tiek piemērotas attiecīgajo zāļu informācijai.
Portuguese: Por conseguinte, relativamente aos medicamentos referidos no Anexo I, o CHMP recomendou a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado, para os quais as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo estão definidas no Anexo III do parecer.
Latvian: Tādēļ I pielikumā norādītajām zālēm CHMP iesaka mainīt reģistrācijas apliecības nosacījumus, III pielikumā ir aprakstīti attiecīgie zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunkti.
Portuguese: • CHMP efetuou extensas revisões do RCM com o propósito de refletir os dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos atuais, incluindo uma atualização dos limites do Comité Europeu de Avaliação de Suscetibilidade Antimicrobiana (EUCAST) e a lista de espécies sensíveis,
Latvian: • CHMP veica plašus zāļu apraksta grozījumus, lai attēlotu jaunākos farmakokinētikas un farmakodinamikas datus, tostarp EUCAST kontrolpunktu atjauninājums un jutīgo sugu sarakstu.
Portuguese: • CHMP considerou que os riscos de nefrotoxicidade e neurotoxicidade observados com a colistina para uso parentérico devem ser ponderados relativamente ao risco de doença subjacente e à taxa de mortalidade alta decorrente das doenças e que os mesmos podem ser mitigados de forma satisfatória por advertências e recomendações no RCM,
Latvian: • CHMP atzina, ka, kolistīnu lietojot parenterāli, novērotie nefrotoksicitātes un neirotoksicitātes riski ir jāsamēro ar pamatslimības risku un ārstētās saslimšanas augsto mirstību un ka, izmantojot paziņojumus zāļu aprakstā, tos var apmierinoši mazināt;
Portuguese: Mais especificamente, o CHMP considerou que deve ser administrada uma dose de carga, para assegurar concentrações plasmáticas acima da concentração inibitória mínima desde a primeira administração.
Latvian: CHMP īpaši uzsvēra, ka, lai nodrošinātu koncentrāciju plazmā, kas ir lielāka par kritisko minimālo inhibīcijas koncentrāciju, sākot jau ar pirmo ievadīšanas reizi ir jāievada piesātinošā deva.
Portuguese: Depois de analisar todos os dados disponíveis, o CHMP considerou que o CMS e a colistina representam uma opção terapêutica crucial no arsenal disponibilizado aos médicos no contexto do tratamento das infeções causadas por agentes patogénicos Gram-negativos multirresistentes.
Latvian: Pārskatot visus pieejamos datus, CHMP atzina, ka multirezistentu gramnegatīvu patogēnu izraisītu infekciju ārstēšanas kontekstā CMS un kolistīns ir ļoti svarīga terapeitiska izvēle zāļu izrakstītājiem pieejamā ārstēšanas līdzekļu spektrā.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considera que o perfil benefício-risco dos medicamentos à base de polimixina incluídos no âmbito deste procedimento continua a ser positivo, desde que sejam introduzidas alterações, conforme aplicável, na informação do medicamento, tal como estabelecido no Anexo III do parecer.
Latvian: Kopumā CHMP uzskata, ka šīs procedūras fokusā iekļauto polimiksīna zāļu ieguvumu un risku attiecība ir pozitīva, ar nosacījumu, ka III pielikumā aprakstītās izmaiņas tiek piemērotas attiecīgo zāļu informācijai.
Portuguese: No caso do Colobreathe, medicamento autorizado por procedimento centralizado, o CHMP considerou que a informação do medicamento está atualizada, sem necessidade de revisão.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka centrāli apstiprinātajām zālēm Colobreathe zāļu informācija ir atbilstoša un to nav nepieciešams pārskatīt.
Portuguese: • os dados pré-clínicos e clínicos e a informação do medicamento existentes, incluindo as indicações, recomendações de dosagem e informações farmacocinéticas e farmacodinâmicas para os medicamentos à base de polimixina na UE, não estão atualizados nem se baseiam em dados sólidos, conforme destacado por recentes notificações de eficácia subótima e a emergência de resistência à colistina,
Latvian: • kā atzīmēts jaunākajos pārskatos par nepietiekamu efektivitāti un kolistīna rezistences rašanos, ES polimiksīna zālēm pašreizējie preklīniskie un klīniskie dati un zāļu informācija, tostarp indikācijas, devu ieteikumi un farmakokinētikas un farmakodinamiskā informācija, nav mūsdienīga un pamatota ar stabiliem datiem;
Portuguese: Anexo IV Conclusões científicas e fundamentos para a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado ou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado, conforme adequado
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu nodrošināšanas pamatojums attiecīgajos gadījumos