FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yksilöity estohoito: Estohoitoa saaneista 81 potilaasta (vuotuisen verenvuotojen esiintyvyyden mediaani 3,69 [kvartiiliväli: 0,00, 7,20]) 43 (53 %) ohjattiin saamaan hoitoa kahdesti viikossa ja 25 (31 %) kolmesti viikossa.
Croatian: Individualizirana profilaksa: Od 81 bolesnika na profilaksi (medijan godišnje stope krvarenja 3,69 (interkvartilni raspon: 0,00; 7,20)), 43 (53 %) bilo je dodijeljeno režimu 2 puta tjedno, a 25 (31 %) režimu 3 puta tjedno.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Croatian: Voda za injekcije
Finnish: Tämän vuoksi tekijä VIII:aa saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, jos se on selvästi tarpeellista.
Croatian: Stoga se tijekom trudnoće i dojenja faktor VIII smije primjenjivati samo ako je to jasno indicirano.
Finnish: Vaikuttava aine on:
Croatian: Djelatna tvar je:
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jotta valmistetta sisältävään ruiskuun ei pääse verta, koska vaarana on, että veri hyytyy ruiskussa ja fibriinihyytymät päätyvät potilaan verenkiertoon.
Croatian: Treba paziti da krv ne uđe u štrcaljku napunjenu lijekom jer postoji rizik od zgrušavanja krvi u štrcaljki, te bi se ugrušci fibrina stoga mogli primijeniti bolesniku.
Finnish: AFSTYLA-valmistetta ei saa laimentaa.
Croatian: Otopina lijeka AFSTYLA ne smije se razrijediti.
Finnish: AFSTYLA-valmistetta voidaan käyttää kaiken ikäisille lapsille ja nuorille.
Croatian: AFSTYLA se može primjenjivati u djece i adolescenata svih dobi.
Finnish: Varmista, että lääkevalmisteen sisältävään ruiskuun ei pääse verta.
Croatian: Pazite da ne uvučete krv u štrcaljku koja sadrži lijek.
Finnish: AFSTYLA sisältää natriumia
Croatian: AFSTYLA sadrži natrij
Finnish: Annos ja korvaushoidon kesto riippuvat tekijä VIII:n puutteen vaikeusasteesta, vuotokohdasta ja verenvuodon laajuudesta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
Croatian: Doziranje i trajanje nadomjesne terapije ovise o težini nedostatka faktora VIII, mjestu i opsegu krvarenja te kliničkom stanju bolesnika.
Finnish: • Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten ja lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti.
Croatian: • Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima te prema uputama liječnika.
Finnish: Varmista, että vedät pois vain pakkauksen etkä Mix2Viallaitetta.
Croatian: Pazite da odvojite samo blister pakiranje, a ne i komplet Mix2Vial.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö AFSTYLA-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima AFSTYLA ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Yksivaiheisen hyytymistestin tulos aliarvioi hyytymistekijän VIII aktiivisuustason noin 45 % verrattuna kromogeenisen määrityksen tulokseen.
Croatian: Jednostupanjski test koagulacije podcjenjuje razinu aktivnosti faktora VIII u usporedbi s rezultatom kromogenog testa za oko 45 %.
Finnish: Jos käytät enemmän AFSTYLA-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos käytät enemmän AFSTYLA-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi.
Croatian: Ako ste ubrizgali više lijeka AFSTYLA nego što ste trebali, obavijestite svog liječnika.
Finnish: - jos olet allerginen hamsterin proteiineille.
Croatian: • ako ste alergični na proteine hrčka.
Finnish: Kuumotus melko harvinainen
Croatian: Osjećaj vrućine manje često
Finnish: • Jos tarvitset keskuslaskimokatetrin, lääkärin on huomioitava riski komplikaatioihin, kuten paikallisiin infektioihin, bakteerien esiintymiseen veressä (bakteremiaan) ja veritulpan (tromboosin) muodostumiseen katetriin.
Croatian: • Ako je potreban centralni venski kateter (za ubrizgavanje lijeka AFSTYLA), Vaš liječnik treba uzeti u obzir rizik od komplikacija uključujući lokalne infekcije, bakterije u krvi (bakterijemiju) i stvaranje krvnih ugrušaka u krvnim žilama (tromboza) na mjestu uvođenja katetera.
Finnish: Jos unohdat käyttää AFSTYLA-valmistetta
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek AFSTYLA
Finnish: IR ja Cmax korjattiin suhteessa lähtötilanteeseen, mutta muita parametreja ei korjattu suhteessa lähtötilanteeseen.
Croatian: Vrijednosti IR i Cmax korigirane su za početne vrijednosti, dok ostali parametri nisu korigirani za početne vrijednosti.
Finnish: Inhibiittorit ovat yleensä IgG-immunoglobuliineja, jotka estävät tekijä VIII hyytymistoiminnan aktivoitumisen ja joiden määrä ilmaistaan Bethesda yksikköinä (Bethesda Units, BU) millilitrassa plasmaa käyttämällä muunneltua määritystä.
Croatian: Ti su inhibitori obično IgG imunoglobulini koji djeluju protiv prokoagulacijske aktivnosti faktora VIII, a njihova količina određuje se u Bethesda jedinicama (BU) po ml plazme pomoću modificiranog testa.
Finnish: Taulukossa mainitut esiintyvyydet on havaittu päättyneissä kliinisissä tutkimuksissa aiemmin hoidetuilla vaikeaa A-hemofiliaa sairastavilla potilailla.
Croatian: Učestalosti navedene u donjoj tablici su zabilježene u završenim kliničkim ispitivanjima kod prethodno liječenih bolesnika sa teškom hemofilijom A.
Finnish: Tekijä VIII:n inhibitio melko harvinainen (PTP)* hyvin yleinen (PUP)
Croatian: manje često (PTPs)* vrlo često (PUPs) *
Finnish: Inhibiittorien muodostumisen kliininen merkitys riippuu inhibiittorititteristä; riittämättömän kliinisen vasteen riski on pienempi, jos inhibiittorititteri on alhainen kuin jos se on korkea.
Croatian: Klinički značaj razvoja inhibitora ovisit će o titru inhibitora, pri čemu inhibitori s niskim titrom predstavljaju manji rizik za pojavu nedovoljnog kliničkog odgovora nego inhibitori s visokim titrom.
Finnish: Valmiste sisältää hamsterin proteiinien jäämiä (ks. myös "Älä käytä AFSTYLA-valmistetta").
Croatian: Lijek sadrži proteine hrčka u tragovima (vidjeti „Nemojte primjenjivati lijek AFSTYLA").
Finnish: • Kuiva-aine on sekoitettava liuottimen (nesteen) kanssa ja vedettävä injektiopullosta ruiskuun aseptisissa olosuhteissa.
Croatian: • Prašak se mora pomiješati s otapalom (tekućinom) te izvući iz bočice u aseptičkim uvjetima.
Finnish: Jos lopetat AFSTYLA-valmisteen käytön
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek AFSTYLA
Finnish: MedDRA elinjärjestelmäluokka
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Finnish: Jos lopetat AFSTYLA-valmisteen käytön, verenvuodoilta suojaava vaikutus voi lakata tai meneillään oleva verenvuoto jatkua.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek AFSTYLA, možda više nećete biti zaštićeni od krvarenja ili trenutno krvarenje možda neće prestati.
Finnish: Tarvittaessa toteutettava hoito
Croatian: Liječenje prema potrebi
Finnish: Älä poista Mix2Vial-laitetta läpipainopakkauksesta!
Croatian: Nemojte vaditi Mix2Vial iz blister pakiranja!
Finnish: Kaikilla potilailla oli todettu vaikea A-hemofilia sekä < 1 % hyytymistekijää VIII.
Croatian: Svi bolesnici imali su dijagnozu teške hemofilije A s <1 % faktora VIII.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 korisnika)
Finnish: Seuraavissa verenvuototapahtumissa hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus ei saa laskea ilmoitetun plasman aktiivisuustason alapuolelle (prosentteina normaalista tai IU/dl) vastaavalla ajanjaksolla.
Croatian: U slučaju sljedećih događaja krvarenja, aktivnost faktora VIII ne smije pasti ispod navedene razine aktivnosti u plazmi (izražene u % normalne vrijednosti ili u IU/dl) u odgovarajućem razdoblju.
Finnish: Vähintään 1 vrk, kunnes vuotoon liittyvä kipu on ohi tai vuoto on parantunut.
Croatian: Barem 1 dan, dok se ne zaustavi krvarenje na koje upućuje bol ili do zacjeljenja.
Finnish: Tämä lääke sisältää natriumia enintään 7 mg (0,3 mmol) per ml käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek sadrži do 7 mg (0,3 mmol) natrija po ml nakon rekonstitucije.
Finnish: 1 ei-steriili laastari
Croatian: 1 nesterilni flaster
Finnish: Suositusannos hoitoa aloitettaessa on 20-50 IU/kg AFSTYLA-valmistetta 2-3 kertaa viikossa.
Croatian: Preporučeni je početni režim od 20 do 50 IU/kg lijeka AFSTYLA koji se primjenjuje od 2 do 3 puta tjedno.
Finnish: Tarkkaile välittömien haittavaikutusten ilmaantumista.
Croatian: Provjerite imate li nuspojave koje bi se mogle pojaviti odmah.
Finnish: • sairautesi vaikeusasteesta
Croatian: • težini Vaše bolesti
Finnish: • Jos käyttökuntoon saatettua valmistetta ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Croatian: • Ako se rekonstituirani lijek ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika.
Finnish: Hoito pitää toteuttaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Croatian: Liječenje treba izvoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Finnish: Kun villityypin hyytymistekijän VIII B-domeenin ja a3-domeenin välistä on poistettu furiinia pilkkova kohta, AFSTYLA ilmentyy yksiketjuisena hyytymistekijä VIII -molekyylinä.
Croatian: Budući da je uklonjeno mjesto cijepanja za furin u divljem tipu faktora VIII između B-domene i a3 domene, AFSTYLA se eksprimira kao molekula jednolančanog faktora VIII.
Finnish: 1 kertakäyttöinen 10 ml:n ruisku
Croatian: 1 jednokratnu štrcaljku od 10 ml
Finnish: AFSTYLA-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: AFSTYLA ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Verenvuototapahtuman hoitoon käytetty mediaaniannos oli 27,6 IU/kg.
Croatian: Medijan doze za liječenje događaja krvarenja bio je 27,6 IU/kg.
Finnish: AFSTYLA-valmisteen farmakokinetiikkaa tutkittiin 10:llä aiemmin hoitoa saaneella nuorella (12 < 18-vuotiaalla) ja 39:llä aiemmin hoitoa saaneella lapsella (0 < 12-vuotiaalla) laskimoon injektiona annetun kerta-annoksen 50 IU/kg jälkeen.
Croatian: Farmakokinetika lijeka AFSTYLA procijenjena je u 10 prethodno liječenih adolescenata (u dobi od 12 do <18 godina) i 39 prethodno liječene djece (u dobi od 0 do <12 godina) nakon intravenske injekcije jedne doze od 50 IU/kg.
Finnish: 2,5 ml [vahvuuksille 250/500/1000 IU käyttökuntoon saattamista varten] 5 ml [vahvuuksille 1500/2000/2500/3000 IU käyttökuntoon saattamista varten]
Croatian: 2,5 ml [za rekonstituciju lijeka jačine 250/500/1000 IU] 5 ml [za rekonstituciju lijeka jačine 1500/2000/2500/3000 IU]
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Croatian: To se mora uzeti u obzir kod bolesnika s prehranom s ograničenim unosom natrija.
Finnish: Näitä ovat nokkosihottuma, yleistynyt ihottuma, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, verenpaineen lasku ja anafylaksia (vakava allerginen reaktio, josta aiheutuu vaikea-asteisia hengitysvaikeuksia ja huimausta).
Croatian: Oni uključuju koprivnjaču, generalizirani kožni osip, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, pad krvnog tlaka i anafilaksiju (ozbiljnu alergijsku reakciju koja uzrokuje jako otežano disanje i omaglicu).
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 korisnika)
Finnish: AFSTYLA sisältää natriumia enintään 7 mg (0,3 mmol) per ml käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Croatian: AFSTYLA sadrži do 7 mg (0,3 mmol) natrija po ml nakon rekonstitucije.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset AFSTYLA-valmisteen käytöstä synnynnäistä hyytymistekijä VIII:n puutosta sairastavilla lapsipotilailla, jotka eivät aiemmin ole saaneet hoitoa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka AFSTYLA za liječenje nasljednog nedostatka faktora VIII za prethodno neliječene pedijatrijske ispitanike (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: Farmakokineettiset muuttujat rVIII-SingleChain 50 IU/kg (N=81) Keskiarvo (CV%) Mediaani (Min,Max)
Croatian: Farmakokinetički parametri jednolančani faktor rVIII 50 IU/kg (N=81) Srednja vrijednost (KV %) Medijan (min., maks.)
Finnish: AFSTYLA 250, 500 ja 1000 IU (2,5 ml liuotinta) Yksi injektiopullo sisältää 17,5 mg (0,76 mmol) natriumia.
Croatian: AFSTYLA 250, 500 i 1000 IU (2,5 ml otapala) Svaka bočica sadrži 17,5 mg (0,76 mmol) natrija.
Finnish: Jos toimenpide edellyttää keskuslaskimokatetria, on huomioitava keskuslaskimokatetriin liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien paikalliset infektiot, bakteremia ja katetrikohdan tromboosi.
Croatian: Ako je potreban centralni venski kateter, treba uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, uključujući lokalne infekcije, bakterijemiju i trombozu na mjestu kateterizacije.
Finnish: 1 kertakäyttöinen 5 ml:n ruisku
Croatian: 1 jednokratnu štrcaljku od 5 ml
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, AFSTYLA-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Croatian: Kao i svi lijekovi, AFSTYLA može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Finnish: Anna injektiopullojen kuivua ennen kuin avaat Mix2Vial-pakkauksen (joka sisältää suodattimella varustetun siirtolaitteen).
Croatian: Pustite da se bočice osuše prije nego što otvorite Mix2Vial pakiranje (koje sadrži napravu za prijenos s filtrom), a potom se pridržavajte uputa u nastavku.
Finnish: Hoito-ohjelmaa voidaan säätää potilaan vasteen mukaan.
Croatian: Režim se može prilagoditi na temelju odgovora bolesnika.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n tarvittavan annoksen laskeminen perustuu empiiriseen havaintoon, jonka mukaan 1 kansainvälinen yksikkö (IU) hyytymistekijää VIII painokiloa kohti lisää plasman hyytymistekijä VIII:n aktiivisuutta keskimäärin 2 IU:lla/dl.
Croatian: Izračun potrebne doze faktora VIII temelji se na empirijskom saznanju da 1 međunarodna jedinica (IU) faktora VIII po kg tjelesne težine povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za 2 IU/dl.
Finnish: • Liuoksen on oltava kirkasta tai hieman opaalinhohtoista, keltaista tai väritöntä eli se saattaa välkehtiä hieman valoa vasten katsottuna, mutta siinä ei saa olla silmämääräisesti havaittavia hiukkasia.
Croatian: • Otopina treba biti bistra ili blago opalescentna, žuta do bezbojna, tj. može se sjajiti kad se drži prema svjetlu, ali ne smije sadržavati nikakve vidljive čestice.
Finnish: 24 tunnin välein, vähintään 1 vrk:n ajan, kunnes haava parantunut.
Croatian: Injekcija svaka 24 sata, barem 1 dan do zacjeljenja.
Finnish: Annettavan tekijä VIII:n yksikköjen määrä ilmoitetaan kansainvälisinä yksikköinä (IU), jotka ovat WHO:n voimassa olevan tekijä VIII -valmisteiden konsentraattistandardin mukaisia.
Croatian: Broj primijenjenih jedinica faktora VIII izražava se u međunarodnim jedinicama (IU), koje su u skladu s važećim standardom koncentrata Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) za lijekove koji sadrže faktor VIII.
Finnish: Poista pakkaus varovasti Mix2Vial-laitteesta siten, että pidät pakkauksen reunasta kiinni ja vedät kohtisuoraan ylöspäin.
Croatian: Pažljivo uklonite blister pakiranje s kompleta Mix2Vial držeći ga za rub i povlačeći ga okomito prema gore.
Finnish: Lapsille (0 - < 12-vuotiaat) suositusannos hoitoa aloitettaessa on 30-50 IU/kg AFSTYLAvalmistetta 2-3 kertaa viikossa.
Croatian: Preporučeni početni režim u djece (od 0 do <12 godina) jest od 30 do 50 IU/kg lijeka AFSTYLA primijenjeno 2 do 3 puta tjedno.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun lääkevalmisteen nimi ja eränumero pitää kirjata selkeästi potilastietoihin.
Croatian: U svrhu poboljšanja sljedivost bioloških lijekova, ime i broj serije lijeka moraju biti jasno zabilježeni.
Finnish: AFSTYLA on yksiketjuinen rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII, joka tuotetaan kiinanhamsterin munasarjan (CHO) soluissa.
Croatian: AFSTYLA je jednolančani rekombinantni ljudski faktor VIII koji se proizvodi na staničnoj liniji jajnika kineskoga hrčka (CHO).
Finnish: Erityisesti suurten kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä korvaushoidon tarkka seuranta koagulaatioanalyysin (plasman hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus) avulla on välttämätöntä.
Croatian: Osobito u slučaju većih kirurških zahvata neizostavno je precizno praćenje nadomjesne terapije pomoću analize koagulacija (određivanja aktivnosti faktora VIII u plazmi).
Finnish: Yksi 1500, 2000, 2500 tai 3000 IU pakkaus sisältää:
Croatian: Jedno pakiranje s 1500, 2000, 2500 ili 3000 IU sadrži: 1 bočicu s praškom
Finnish: Yli 12-vuotiaille lapsille voidaan käyttää aikuisten annoksia.
Croatian: Djeca dobi iznad 12 godina mogu upotrebljavati doze jednake onima za odrasle.
Finnish: • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista,
Croatian: • Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Finnish: Verenvuodon hoito: Tutkimuksessa 1001 havaituista 848 verenvuototapahtumasta 93,5 % saatiin hallintaan enintään kahdella injektiolla.
Croatian: Liječenje krvarenja: Od 848 događaja krvarenja zabilježenih tijekom ispitivanja 1001, 93,5% je bilo kontrolirano pomoću 2 ili manje injekcija.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu AFSTYLA-valmisteen antoon mahdollisesti liittyviä haittavaikutuksia, injektion anto on lopetettava (ks. myös kohta 2).
Croatian: Ako opazite neku nuspojavu koja bi mogla biti povezana s primjenom lijeka AFSTYLA, potrebno je prekinuti injekciju (vidjeti također dio
Finnish: Verenvuodon hoito: Tutkimuksen 3002 aikana havaituista 347 verenvuototapahtumasta 95,7 % saatiin hallintaan enintään kahdella injektiolla.
Croatian: Liječenje krvarenja: Od 347 događaja krvarenja zabilježenih tijekom ispitivanja 3002, 95,7 % je bilo kontrolirano pomoću 2 ili manje injekcija.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n vastamuodostunut raskas- ja kevytketjusidos tarjoaa uuden N-glykosylaatiokohdan.
Croatian: Novonastala veza teških i lakih lanaca faktora VIII uvodi novo mjesto N-glikozilacije.
Finnish: AFSTYLA-injektio suositellaan antamaan vain pakkauksen sisältämillä antolaitteilla, koska hoito voi epäonnistua, jos hyytymistekijä VIII adsorptoituu muun injektiolaitteen sisäpintaan.
Croatian: Za injiciranje lijeka AFSTYLA preporučuje se upotreba priloženih kompleta za primjenu jer se može dogoditi neuspjeh u liječenju kao posljedica adsorpcije faktora VIII na unutarnje površine neke opreme za injiciranje.
Finnish: AFSTYLA toimii korvaamalla puuttuvan hyytymistekijä VIII:n Ahemofiliaa sairastavilla potilailla, jolloin veri voi hyytyä normaalisti.
Croatian: AFSTYLA djeluje tako da zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje u bolesnika s hemofilijom A kako bi omogućio normalno zgrušavanje njihove krvi.
Finnish: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 ja 3000 IU (5 ml liuotinta) Yksi injektiopullo sisältää 35 mg (1,52 mmol) natriumia.
Croatian: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 i 3000 IU (5 ml otapala) Svaka bočica sadrži 35 mg (1,52 mmol) natrija.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) voi kehittyä hemofilia A -potilaille, jotka saavat tekijä VIII hoitoa, kuten AFSTYLA-hoito.
Croatian: Do razvoja neutralizirajućih antitijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII, uključujući Afstylu.
Finnish: Lyhemmät annosvälit tai suuremmat annokset voivat olla tarpeen alle 12-vuotiaille lapsille, koska puhdistuma on tässä ikäryhmässä suurempi.
Croatian: Češće ili više doze mogu biti potrebne u djece < 12 godina kako bi se uzeo u obzir viši klirens u ovoj dobnoj skupini.
Finnish: Hoidon aikana suositellaan tekijä VIII:n asianmukaista määritystä, joka ohjaa käytettävää annosta ja toistuvien injektioiden antotiheyttä.
Croatian: Tijekom liječenja savjetuje se odgovarajuće određivanje razine faktora VIII da bi se mogla odrediti doza koju treba primijeniti i učestalost ponavljanja injekcija.
Finnish: Potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä, tekijä VIII-korvaushoito voi suurentaa sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä.
Croatian: U bolesnika s postojećim kardiovaskularnim faktorima rizika, nadomjesna terapija faktorom VIII može povećati kardiovaskularni rizik.
Finnish: Antotiheys (tuntia) / Hoidon kesto (vrk)
Croatian: Učestalost doziranja (sati) / trajanje terapije (dani)
Finnish: Yliherkkyysreaktioita tai allergisia reaktioita (joita voivat olla angioedeema, infuusiokohdan polttelu ja kirvely, vilunväreet, punoitus, yleistynyt nokkosihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, matala verenpaine, uneliaisuus, pahoinvointi, levottomuus, sydämen tiheälyöntisyys, puristava tunne rinnassa, kihelmöinti, oksentelu, vinkuva hengitys) on havaittu harvoin tekijä VIII:aa sisältävien valmisteiden käytön yhteydessä.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje i peckanje na mjestu injekcije, zimicu, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) primijećene su rijetko pri uporabi lijekova s faktorom VIII, a u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
Finnish: Älä käytä AFSTYLA-valmistetta - jos olet aiemmin saanut allergisen reaktion AFSTYLA-valmisteesta tai jostakin sen sisältämästä aineesta (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: • ako ste imali alergijsku reakciju na lijek AFSTYLA ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Finnish: Pieni leikkaus mukaan lukien hampaanpoisto
Croatian: Kirurški zahvat Manji kirurški zahvat uključujući vađenje zuba
Finnish: Kun hyytymistekijä VIII:aa annetaan infuusiona hemofiliapotilaalle, se sitoutuu potilaan verenkierrossa olevaan von Willebrandin tekijään.
Croatian: Kada se primijeni infuzijom u bolesnika s hemofilijom, faktor VIII veže se na von Willebrandov faktor u cirkulaciji bolesnika.
Finnish: L-histidiini, polysorbaatti 80, kalsiumklorididihydraatti, natriumkloridi (katso viimeinen kappale kohdassa 2), sakkaroosi.
Croatian: L-histidin, polisorbat 80, kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid (pogledajte posljednji odjeljak 2. dijela), saharoza.
Finnish: Potilaalle on kerrottava yliherkkyysreaktioiden varhaisista oireista, kuten nokkosihottuma, yleistynyt urtikaria, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, hypotensio ja anafylaksia.
Croatian: Bolesnike se mora upoznati s ranim znakovima reakcija preosjetljivosti, uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Finnish: IR = inkrementaalinen saanto 30 minuuttia injektion jälkeen; Cmax = maksimipitoisuus, AUC0-inf = äärettömyyteen ekstrapoloitu hyytymistekijän VIII aktiivisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala; t1/2 = puoliintumisaika; MRT = keskimääräinen viipymisaika; CL = painon mukaan suhteutettu puhdistuma (N=80); Vss = painon mukaan suhteutettu vakaan tilan jakautumistilavuus.
Croatian: IR (engl. incremental recovery) = prirast po jedinici doze zabilježen 30 minuta nakon injekcije; Cmax = maksimalna koncentracija, AUC0-inf = područje ispod krivulje aktivnosti faktora VIII u vremenu ekstrapolirano do beskonačnosti; t1/2 = poluvijek; MRT (engl. mean residence time) = srednje vrijeme zadržavanja; CL = klirens prilagođen tjelesnoj težini sa N = 80; Vss = volumen distribucije prilagođen tjelesnoj težini u stanju dinamičke ravnoteže.
Finnish: Jos tällaista ilmaantuu, lopeta lääkkeen käyttö heti ja ota yhteyttä lääkäriin.
Croatian: Ako se to dogodi, morate odmah prestati primjenjivati lijek i obratiti se liječniku.
Finnish: - Älä käytä liuosta, jos se näyttää samealta tai jos siinä on hiutaleita tai hiukkasia.
Croatian: Nemojte primijeniti otopinu koja je vidno zamućena ili sadrži pahuljice ili čestice.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Finnish: • huomaat allergisen reaktion oireita Allergisen reaktion oireita voivat olla: nokkosihottuma, yleistynyt nokkosihottuma (kutiava ihottuma), puristava tunne rinnassa, hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen, verenpaineen lasku, heitehuimaus ja anafylaksia.
Croatian: • primijetite simptome alergijskih reakcija Alergijske reakcije mogu uključivati sljedeće simptome: koprivnjaču, generaliziranu urtikariju (osip koji svrbi), stezanje u prsištu, otežano disanje, piskanje pri disanju, nizak krvni tlak, omaglicu i anafilaksiju.