FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka 5: Rozdiel v liečbe v priemernej zmene vybraných sekundárnych premenných hodnôt účinnosti oproti východiskovému stavu - Integrované údaje (štúdie I a II) pre celkovú populáciu a podskupinu GINA 4 a 5
Polish: Tabela 5: Różnica w leczeniu w oparciu o średnią zmianę od punktu początkowego dla wybranych drugorzędowych punktów końcowych skuteczności - zintegrowane dane (badania I
Slovak: Liek CINQAERO je kompatibilný s polyvinylchloridovými (PVC) alebo polyolefínovými (PO) infúznymi vakmi.
Polish: Produkt leczniczy CINQAERO można stosować z workami do infuzji wykonanymi z polichlorku winylu (PCV) lub poliolefinu (PO).
Slovak: Účinok na eozinofily v spúte
Polish: Wpływ na eozynofile w plwocinie
Slovak: V rámci týchto skupín obličkových funkcií sa nepozorovali žiadne významné rozdiely vo farmakokinetických parametroch reslizumabu.
Polish: Wśród tych grup czynności nerek nie obserwowano znaczącej różnicy farmakokinetyki reslizumabu.
Slovak: 1 injekčná liekovka 2 injekčné liekovky
Polish: 1 fiolka 2 fiolki
Slovak: Zdá sa, že systémová expozícia nie je protilátkami proti reslizumabu ovplyvnená.
Polish: Wydaje się, że przeciwciała przeciwko reslizumabowi nie mają wpływu na ekspozycję ogólnoustrojową na reslizumab.
Slovak: Použitím vhodnej injekčnej striekačky sa má z injekčnej(-ých) liekovky(-iek) odobrať potrebné množstvo koncentrátu (pozri časť 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku).
Polish: Należy użyć odpowiedniej strzykawki do wstrzykiwań w celu pobrania potrzebnej ilości koncentratu z fiolki (fiolek) (patrz punkt 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego).
Slovak: Liek CINQAERO je kompatibilný so zabudovanými infúznymi filtrami s nízkou afinitou k bielkovinám z polyétersulfónu (PES), polyvinylidénfluoridu (PVDF), nylonu, acetátu celulózy (CA).
Polish: wykonanymi z polieterosulfonu (PES), polifluorku winylidenu (PVDF), nylonu, acetylocelulozy (CA).
Slovak: I uzavretej butylovou gumenou zátkou obalenou poly(etylén-co-tetrafluóretylénom) s hliníkovou obrubou a modrým plastovým vyklápacím viečkom.
Polish: 10 ml koncentratu w przezroczystej fiolce ze szkła typu I, zamkniętej korkiem pokrytym kopolimerem etylenu z politetrafluoroetylenem z gumy butylowej z owiniętym pierścieniem aluminiowym i plastikowym zdejmowanym niebieskim wieczkiem.
Slovak: Použitím vhodnej injekčnej striekačky sa má z injekčnej(-ých) liekovky(-iek) odobrať potrebné množstvo koncentrátu (pozri časť 4.2).
Polish: Należy użyć odpowiedniej strzykawki do wstrzykiwań w celu pobrania potrzebnej ilości koncentratu z fiolki (fiolek) (patrz punkt 4.2).
Slovak: I a II bola ťažká eozinofilná astma definovaná ako akýkoľvek pacient spadajúci do krokov 4 a 5 podľa GINA (stredne vysoké až vysoké dávky ICS [≥
Polish: W badaniach I i II ciężka astma eozynofilowa jest zdefiniowana jako pacjenci na etapie 4 i 5 GINA
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 10 mg reslizumabu.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 10 mg reslizumabu.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Slovak: Hladina eozinofilov v spúte sa stanovila na konci liečby v podskupine
Polish: Eozynofile w plwocinie zmierzono w podgrupie 38 dorosłych pacjentów na koniec leczenia.
Slovak: 3 mg/kg reslizumabu hlásila aspoň jedna malígna neoplazma v porovnaní s 2 pacientami zo 730
Polish: 3 mg/kg reslizumabu odnotowano co najmniej jeden nowotwór złośliwy w porównaniu do 2 z 730 pacjentów (0,3%) w grupie placebo.
Slovak: I až III) v trvaní od 16 do 52 týždňov zahrňujúcich 1 268 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou astmou neadekvátne kontrolovanou stredne vysokými až vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov (inhaled corticosteroids, ICS) (najmenej 440 µg flutikazónpropionátu denne alebo zodpovedajúcej liečby) a ďalšími kontrolnými liekmi alebo bez nich.
Polish: Skuteczność reslizumabu w astmie eozynofilowej (liczba eozynofili we krwi ≥400 µl-1) oceniano w trzech randomizowanych, przeprowadzanych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo badaniach (badania I-III), trwających od 16 do 52 tygodni, z udziałem 1 268 pacjentów z umiarkowaną lub ciężką astmą, niewystarczająco kontrolowaną kortykosteroidami wziewnymi (co najmniej 440 µg propionianu flutykazonu na dobę lub jego równowartość) w średnich lub dużych dawkach z innymi lekami kontrolującymi lub bez takich leków.
Slovak: injekčné liekovky s 2,5 ml koncentrátu (25 mg reslizumabu)
Polish: 2,5 ml koncentratu (25 mg reslizumabu)
Slovak: I a II mali pacienti liečení 3 mg/kg reslizumabu oproti placebu značné zníženie exacerbácií astmy (50 % a 59 %, v uvedenom poradí) (pozri tabuľku 4).
Polish: Ogólna populacja W badaniach I i II u pacjentów, którzy otrzymywali reslizumab w dawce 3 mg/kg, wystąpiła znaczna redukcja zaostrzeń astmy (odpowiednio o 50% i 59%) w porównaniu z placebo (patrz Tabela 4).
Slovak: Pacientom sa má nariadiť, aby v prípade, že po začatí liečby ich astma zostane nekontrolovaná alebo sa zhorší, vyhľadali lekársku pomoc.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że jeśli po rozpoczęciu leczenia objawy astmy nie będą prawidłowo kontrolowane lub nasilą się, to należy zasięgnąć porady lekarskiej.
Slovak: V štúdii III mali pacienti liečení 3 mg/kg reslizumabu výrazne väčšie zvýšenie FEV1 oproti východiskovému stavu v porovnaní s placebom (rozdiel v liečbe: 160 ml, p =
Polish: wystąpiło znaczne zwiększenie FEV1 od punktu początkowego w porównaniu z placebo (różnica w leczeniu: 160 ml, p=0,0018).
Slovak: Zvýšená hladina kretinínfosfokinázy v krvi
Polish: Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi
Slovak: Priemerný vek v rokoch
Polish: Osoby w podeszłym wieku
Slovak: To je dôležité najmä: - ak dostávate iné lieky, ktoré majú vplyv na váš imunitný systém,
Polish: Jest to szczególnie ważne: - jeśli pacjent otrzymuje inne leki mające wpływ na układ odpornościowy; - jeśli pacjent niedawno otrzymał szczepionkę lub może potrzebować szczepionki.
Slovak: , ľadová kyselina octová, sacharóza, voda na injekciu.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu octan trójwodny, kwas octowy lodowaty, sacharoza, woda do wstrzykiwań.
Slovak: Každá 2,5 ml injekčná liekovka obsahuje 25 mg reslizumabu a každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg reslizumabu.
Polish: 2,5 ml zawiera 25 mg reslizumabu, a każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 100 mg reslizumabu.
Slovak: 95 % IS
Polish: 95% CIb
Slovak: Zoznam pomocných látok nátriumacetát trihydrát ľadová kyselina octová sacharóza voda na injekciu
Polish: Sodu octan trójwodny Kwas octowy lodowaty Sacharoza
Slovak: % pacientov (10 z 1 028) v skupine s 3 mg/kg reslizumabu v porovnaní s 0,55
Polish: Ból mięśni Ból mięśni zgłaszano u 0,97% pacjentów (10 z 1 028) w grupie przyjmującej 3 mg/kg reslizumabu w kontrolowanych placebo badaniach astmy w porównaniu z 0,55% pacjentów (4 z 730) w grupie otrzymującej placebo.
Slovak: Injekčnú liekovku nepretrepávajte.
Polish: Nie wstrząsać fiolki.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Slovak: Ako CINQAERO pôsobí
Polish: Jak działa lek CINQAERO
Slovak: Reslizumab sa u pacientov s poruchou funkcie pečene neskúmal.
Polish: Reslizumabu nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy v krvi*
Polish: Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi*
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách fázy 3 v trvaní od 16 do 52 týždňov boli u 53 z celkového počtu 983 astmatických pacientov (5
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach fazy III, trwających od 16 do 52 tygodni, u 53 z 983 pacjentów z astmą (5%), otrzymujących reslizumab w dawce 3 mg/kg, wykryto przeciwciała przeciwko reslizumabowi o niskim mianie, często przejściowe.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom CINQAERO v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s astmou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Polish: CINQAERO w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w astmie (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: PRÍLOHA III
Polish: Badanie III
Slovak: %) môže byť uchovávaný v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C (alebo pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, pokiaľ sa riedenie previedlo v kontrolovaných a schválených aspetických podmienkach) chránený pred svetlom až do 16 hodín.
Polish: Roztwory produktu leczniczego CINQAERO w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji można przechowywać przez 16 godzin w lodówce w temperaturze 2°C-8°C (lub poniżej 25°C, jeśli rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych), chroniąc przed światłem.
Slovak: Pomaly vstreknite obsah injekčnej(-ých) striekačky(-iek) do infúzneho vaku obsahujúceho 50 ml infúzneho roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Polish: Powoli wstrzyknąć zawartość strzykawki (strzykawek) do worka do infuzji zawierającego 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji.
Slovak: Celková populácia reslizumab 3 mg/kg (n =
Polish: Ogólna populacja Reslizumab 3 mg/kg (n=477)
Slovak: 39 pediatrických pacientov s astmou vo veku od 12 do 17 rokov bolo randomizovaných na podávanie reslizumabu v dávke 0,3 mg/kg, reslizumabu v dávke 3 mg/kg alebo placeba v rámci dvoch
Polish: 39 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży z astmą, w wieku od 12 do 17 lat, przydzielono losowo do otrzymywania reslizumabu w dawce 0,3 mg/kg, reslizumabu w dawce 3 mg/kg lub placebo jako część dwóch 52-tygodniowych badań zaostrzeń (badania I i II) i jednego 16-tygodniowego badania czynności płuc (badanie III).
Slovak: c Klasifikácia GINA je založená na definícii globálnej iniciatívy pre astmu (Global Initiative for Asthma, GINA):
Polish: Pacjenci z astmą oporną na leczenied n.d.b a FEV1=natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy b n.d.=niedostępne c Klasyfikacja GINA jest oparta na definicji Global Initiative for Asthma (GINA):
Slovak: CINQAERO má podávať zdravotnícky pracovník pripravený zvládnuť reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie (pozri časť 4.4).
Polish: Produkt leczniczy CINQAERO powinien być podawany przez osobę z fachowego personelu medycznego przygotowaną do leczenia reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji (patrz punkt 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego).
Slovak: EU/1/16/1125/001 1 injekčná liekovka s objemom 2,5 ml EU/1/16/1125/002 - 1 injekčná liekovka s objemom 10 ml EU/1/16/1125/003 - 2 injekčné liekovky s objemom 2,5 ml EU/1/16/1125/004 - 2 injekčné liekovky s objemom 10 ml
Polish: EU/1/16/1125/003 - 2 fiolki o pojemności 10 ml EU/1/16/1125/004 - 2 fiolki o pojemności 2,5 ml
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých počas 52-týždňového obdobia liečby nedošlo k exacerbácii astmy bol vyšší v skupine s 3 mg/kg reslizumabu (62
Polish: Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiło zaostrzenie astmy w czasie 52-tygodniowego okresu leczenia, był większy w grupie otrzymującej reslizumab w dawce 3 mg/kg (62% i 75%) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (46% i 55%) odpowiednio w badaniu I i badaniu II.
Slovak: 655 µl-1 (n = 476) a v liečebnej skupine s reslizumabom 654 µl-1 (n =
Polish: 654 µl-1 (n=477), a w tygodniu 52: 514 µl-1 (n=405) i 61 µl-1 (n=407).
Slovak: V prípade výskytu anafylaktickej reakcie sa má podávanie reslizumabu okamžite zastaviť a poskytnúť náležité lekárske ošetrenie.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej należy natychmiast przerwać podawanie reslizumabu i zapewnić odpowiednie leczenie; leczenie reslizumabem należy przerwać na stałe (patrz punkt 4.3).
Slovak: CINQAERO je číry až mierne zahmlený opalescentný, bezfarebný až slabo žltý infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Polish: Jak wygląda lek CINQAERO i co zawiera opakowanie Lek CINQAERO jest przezroczystym do lekko mętnie opalizującego, bezbarwnym do bladożółtego koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Slovak: CINQAERO 10 mg/ml sterilný koncentrát reslizumab
Polish: CINQAERO, 10 mg/ml, koncentrat jałowy reslizumab
Slovak: Ako sa podáva CINQAERO
Polish: Jak podaje się lek CINQAERO
Slovak: Účinok 3 mg/kg reslizumabu podávaného raz za 4 týždne na v vrátane FEV1, dotazníka o kvalite života s astmou (Asthma Quality of Life Questionnaire, AQLQ), dotazníka o kontrole astmy (Asthma Control Questionnaire, ACQ) a pomocného indexu astmatických príznakov (Asthma Symptom Utility Index, ASUI) ďalej podporuje účinnosť 3 mg/kg reslizumabu v porovnaní s placebom.
Polish: Wpływ reslizumabu w dawce 3 mg/kg, podawanego raz na 4 tygodnie, na drugorzędowe punkty końcowe, w tym FEV1, kwestionariusz jakości życia chorych na astmę (Asthma Quality of Life
Slovak: Udržiavacia liečba OCS nebola povolená.
Polish: Leczenie podtrzymujące doustnymi kortykosteroidami było niedopuszczalne.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Polish: Opakowania zawierają:
Slovak: overte si to u svojho lekára.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się lekarza.
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane Klasyfikacja układów i narządów
Slovak: Čo je CINQAERO a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú CINQAERO
Polish: Co to jest lek CINQAERO i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed otrzymaniem leku CINQAERO Jak podaje się lek CINQAERO Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek CINQAERO Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: Predpokladané priemerné %
Polish: Średnia różnica
Slovak: Tel: +370 5 266 0203
Polish: UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 0203
Slovak: V 52. týždni bol priemerný počet eozinofilov v skupine s placebom 514 µl-1 (n = 405) a v skupine s reslizumabom 61 µl-1
Polish: W danych zbiorczych średnia liczba eozynofili wynosiła dla grupy otrzymującej placebo i grupy otrzymującej reslizumab w punkcie początkowym 655 µl-1 (n=476) i
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Polish: Liczba fiolek**
Slovak: Jedna 2,5 ml injekčná liekovka obsahuje 25 mg reslizumabu.
Polish: Jedna fiolka 2,5 ml zawiera 25 mg reslizumabu.
Slovak: I a o 60 % (p <
Polish: (95% CI)
Slovak: Údaje podľa štúdií
Polish: Badania diagnostyczne
Slovak: Zriedený liek
Polish: Rozcieńczony produkt leczniczy.
Slovak: Čo je CINQAERO
Polish: Co to jest lek CINQAERO
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Slovak: Účinnosť reslizumabu v prípade eozinofilnej astmy (počet eozinofilov v krvi ≥ 400 µl-1) bola hodnotená v troch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách (štúdie
Polish: Wpływ reslizumabu u pacjentów z astmą i zwiększoną liczbą eozynofili w plwocinie (co najmniej 3%) oceniano w 15-tygodniowym, randomizowanym, przeprowadzanym metodą podwójnie ślepej próby,
Slovak: V otvorenej rozširujúcej štúdii fázy 3 boli nízkotitrové, často prechodné protilátky proti reslizumabu zistené u 49 z celkového počtu
Polish: W otwartym badaniu rozszerzającym fazy III przeciwciała przeciwko reslizumabowi o niskim mianie, często przejściowe, wykryto u 49 z 1 014 pacjentów z astmą (5%), którzy otrzymywali reslizumab w dawce 3 mg/kg przez okres do 36 miesięcy.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti a reakcie súvisiace s miestom podania V spojení s reslizumabom sa hlásili akútne systémové reakcie, vrátane anafylaktických reakcií (pozri časť 4.8).
Polish: Zgłaszano występowanie ostrych reakcji ogólnoustrojowych, w tym reakcji anafilaktycznych w związku z leczeniem reslizumabem (patrz punkt 4.8).
Slovak: Každá 2,5 ml injekčná liekovka obsahuje 25 mg reslizumabu.
Polish: Każda fiolka o pojemności 2,5 ml zawiera 25 mg reslizumabu.
Slovak: Zníženie exacerbácií astmy vedúce k hospitalizácii alebo návšteve pohotovostnej lekárskej služby, ktoré nebolo štatisticky významné, sa pozorovalo pri 3 mg/kg reslizumabu (o 34
Polish: Redukcję zaostrzeń astmy prowadzących do hospitalizacji lub wizyty na oddziale ratunkowym zaobserwowano dla reslizumabu w dawce 3 mg/kg, co nie było istotne statystycznie (34% [p=0,2572] i 31% [p=0,4020] odpowiednio w badaniu I i badaniu II).
Slovak: Odporúčaná dávka je 3 mg na kg telesnej hmotnosti.
Polish: Zalecana dawka wynosi 3 mg na kg masy ciała.
Slovak: Z podporných údajov vyplýva, že prínos sa zachoval až dva roky.
Polish: Jak wynika z danych pomocniczych, korzystne działanie utrzymywało się przez okres do dwóch lat.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cinqaero sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cinqaero znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku reslizumab.
Polish: Lek zawiera substancję czynną reslizumab.
Slovak: EMA/450050/2016
Polish: EMA/450050/2016 EMEA/H/C/003912
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cinqaero.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cinqaero.
Slovak: Liek bol celkovo dobre znášaný a boli zavedené príslušné opatrenia na sledovanie a riadenie rizík.
Polish: Ogólnie lek był dobrze tolerowany, przy czym wdrożono odpowiednie środki w celu monitorowania i zapobiegania ryzyku.
Slovak: Infúzia sa má podávať raz za štyri týždne, kým je liečba pre pacienta prínosom a lekári majú aspoň raz ročne znova posúdiť, či má liečba pokračovať.
Polish: Infuzję należy podawać co cztery tygodnie - tak długo, jak leczenie będzie przynosić korzystne efekty, przy czym lekarze powinni przynajmniej raz w roku dokonać ponownej oceny w celu ustalenia, czy terapię należy kontynuować.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Cinqaero sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cinqaero przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cinqaero.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cinqaero.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na počte epizód (exacerbácií) astmy počas liečby.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba przypadków nasilenia objawów (zaostrzeń) astmy w czasie leczenia.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť reslizumab
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovak: To pomáha zmierniť zápal, čo vedie k zníženiu záchvatov astmy a zlepšeniu príznakov.
Polish: Pomaga to ograniczyć stan zapalny, co powoduje zmniejszenie liczby ataków astmy oraz złagodzenie objawów.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cinqaero
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cinqaero
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Cinqaero (ktorý môže postihnúť asi dve osoby zo sto) je zvýšená hladina enzýmu kreatínfosfokinázy v krvi (meradlo možného poškodenia svalov).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Cinqaero (mogące wystąpić u ok. 2 osób na 100) to wzrost stężenia enzymu kinazy kreatynowej we krwi (świadczący o możliwym uszkodzeniu mięśni).
Slovak: Liek Cinqaero sa porovnával s placebom (zdanlivou infúziou), pričom oba sa podávali raz za štyri týždne počas jedného roka.
Polish: Lek Cinqaero porównywano z placebo (leczenie pozorowane), przy czym zarówno lek, jak i placebo podawano co 4 tygodnie przez okres jednego roku.
Slovak: U menej než jednej osoby zo sto sa môžu vyskytnúť anafylaktické (závažné alergické) reakcie.
Polish: Reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne) mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100.
Slovak: Naviazaním na interleukín-5 a zablokovaním jeho aktivity liek Cinquaero znižuje počet eozinofilov v krvi a pľúcach.
Polish: Wiążąc się z interleukiną 5 i blokując jej aktywność, Cinqaero powoduje zmniejszenie liczby eozynofili w krwi i płucach.
Slovak: Čo je liek Cinqaero a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Cinqaero i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cinqaero?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cinqaero?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cinqaero?
Slovak: Cinqaero je liek na astmu, ktorý sa používa na liečbu dospelých s určitým druhom astmy, tzv. eozinofilnej astmy.
Polish: Cinqaero to lek na astmę stosowany w celu leczenia dorosłych cierpiących na określony rodzaj astmy zwanej astmą eozynofilową.
Slovak: Pri eozinofilnej astme príznaky súvisia s príliš veľkým počtom určitého druhu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú eozinofily, v krvi a hliene v pľúcach.
Polish: W astmie eozynofilowej objawy wiążą się z obecnością zbyt dużej liczby białych ciałek krwi zwanych eozynofilami we krwi oraz flegmy w płucach.
Slovak: Prínosy lieku Cinqaero sa preukázali v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 953 pacientov s eozinofilnou astmou, ktorá nebola dostatočne kontrolovaná inhalačnými kortikosteroidmi a ďalším liekom na astmu, ktorý sa používa na prevenciu ochorenia.
Polish: Korzyści ze stosowania produktu Cinqaero wykazano w dwóch badaniach głównych z udziałem 953 pacjentów cierpiących na astmę eozynofilową, która nie była dobrze kontrolowana kortykosteroidami wziewnymi oraz innym lekiem na astmę stosowanym w celu jej zapobiegania.
Slovak: Epizódy ochorenia sa pozorovali u 32 % pacientov (151 zo 477) liečených liekom Cinqaero v porovnaní s 50
Polish: Nasilenia objawów stwierdzono u 32% pacjentów (151 spośród 477), którym podawano Cinqaero, w porównaniu z 50% pacjentów (237 z 476), którym podawano placebo.
Slovak: Zníženie počtu epizód a zlepšenie funkcie pľúc pozorované pri použití lieku Cinqaero sa považovali za klinicky významné, najmä pre pacientov, ktorí nemôžu byť dostatočne kontrolovaní vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov a ďalším liekom, ktorý sa používa na prevenciu astmy.
Polish: Zmniejszenie liczby przypadków nasilenia objawów oraz poprawa funkcji płuc stwierdzone w związku ze stosowaniem produktu Cinqaero uznano za klinicznie istotne, zwłaszcza w przypadku pacjentów cierpiących na astmę eozynofilową, której nie można dobrze kontrolować kortykosteroidami wziewnymi podawanymi w dużych dawkach oraz innym lekiem stosowanym w celu zapobiegania astmie.
Slovak: Liek je dostupný ako koncentrát na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily).
Polish: Lek jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Cinqaero boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cinqaero.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cinqaero, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cinqaero należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Cinqaero je viazaný na lekársky predpis a liek majú predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou eozinofilnej astmy.
Polish: Lek Cinqaero wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, przy czym produkt ten powinni przepisywać lekarze z doświadczeniem w leczeniu astmy eozynofilowej.