FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter peroral administrering av olaparib kapslar sker en snabb absorption där maximal plasmakoncentration vanligen uppnås mellan 1 och 3 timmar efter dosering.
Slovenian: Po peroralni uporabi olapariba v kapsulah je absorpcija hitra in največja koncentracija v plazmi je praviloma dosežena od 1 do 3 ure po uporabi.
Swedish: I sällsynta fall kan detta vara tecken på allvarligare problem med benmärgen, till exempel myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller akut myeloisk leukemi (AML).
Slovenian: Redko je to lahko znak resnejših težav s kostnim mozgom, na primer "mielodisplastičnega sindroma" (MDS) ali "akutne mieloične levkemije" (AML).
Swedish: • ergotalkaloider - används för att behandla migrän och huvudvärk
Slovenian: • ergot alkaloidi - uporabljajo se za zdravljenje migrene in glavobolov,
Swedish: • Det är inte känt om Lynparza passerar över i bröstmjölk.
Slovenian: • Ni znano, ali zdravilo Lynparza prehaja v materino mleko.
Swedish: Vad Lynparza är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Lynparza Hur du tar Lynparza
Slovenian: Kaj je zdravilo Lynparza in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lynparza Kako jemati zdravilo Lynparza Možni neželeni učinki
Swedish: In vitro har CYP3A4/5 visats vara de enzymer som främst svarar för metabolismen av olaparib (se avsnitt 4.5).
Slovenian: In vitro je dokazano, da so CYP3A4/5 encimi, ki so predvsem odgovorni za presnovo olapariba (glejte poglavje 4.5).
Swedish: • metotrexat - används för att behandla cancer, reumatism och psoriasis.
Slovenian: • metotreksat - uporablja se za zdravljenje raka, revmatoidnega artritisa in luskavice.
Swedish: Lynparza finns i burkar av HDPE-plast innehållande 112 hårda kapslar.
Slovenian: Zdravilo Lynparza je na voljo v plastenkah iz HDPE, ki vsebujejo 112 trdih kapsul.
Swedish: Information om övriga innehållsämnen i detta läkemedel Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 100 mg eller 150 mg tablett, det vill säga är näst intill "natriumfritt".
Slovenian: Informacije o drugih sestavinah tega zdravila To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 100 mg ali 150 mg tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar (lymfopeni) vilket kan minska din förmåga att bekämpa infektion och kan förekomma i samband med feber
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic v krvi (limfocitopenija), zaradi česar se lahko zmanjša vaša sposobnost za premagovanje okužb in je lahko povezano z vročino,
Swedish: Samtidig administrering av föda fördröjde hastigheten (tmax fördröjd med 2,5 timmar och Cmax reducerad med cirka 21 %) men hade ingen signifikant påverkan på omfattningen av absorption av olaparib (AUC ökade med 8 %).
Slovenian: Sočasna uporaba s hrano je upočasnila hitrost absorpcije (podaljšanje tmax za 2,5 ure in zmanjšanje vrednosti Cmax za približno 21 %), ni pa bistveno vplivala na obseg absorpcije olapariba (povečanje vrednosti AUC za 8 %).
Swedish: Av de 94 patienterna i placeboarmen som erhöll efterföljande behandling fick 49 (52 %) en PARPinhibitor.
Slovenian: Od 94 bolnic v skupini s placebom, ki so prejele nadaljnje zdravljenje, jih je 49 (52 %) prejelo zaviralec PARP.
Swedish: Det krävs ingen justering av startdosen för äldre patienter.
Slovenian: Starejšim bolnikom začetnega odmerka ni treba prilagoditi.
Swedish: Andelen patienter som progredierade inom 6 månader efter den sista dosen platinabaserad cytostatikabehandling var 3,5 % för olaparib och 8,4 % för placebo.
Slovenian: Delež bolnic, pri katerih je bolezen napredovala v 6 mesecih po zadnjem odmerku kemoterapije na osnovi platine, je bil za olaparib 3,5 % in za placebo 8,4 %.
Swedish: Karcinogenicitet Inga karcinogenicitetsstudier har utförts med olaparib.
Slovenian: Kancerogenost Študij kancerogenosti z olaparibom niso izvedli.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar som kan visa sig i blodtester:
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo na preiskavah krvi:
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar (leukopeni och neutropeni) vilket kan minska din förmåga att bekämpa infektion och kan förekomma i samband med feber.
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic v krvi (levkopenija, nevtropenija), zaradi česar se lahko zmanjša vaša sposobnost za premagovanje okužb in je lahko povezano z vročino.
Swedish: Ålder - år (median)
Slovenian: Starost - leta (mediana)
Swedish: Läkaren har ordinerat Lynparza filmdragerade tabletter till dig.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal filmsko obložene tablete zdravila Lynparza.
Swedish: Svart järnoxid (E172) (endast 150 mg tabletter)
Slovenian: (E172), črni železov oksid (E172) (samo 150 mg tablete).
Swedish: Embryofetal överlevnad minskade något.
Slovenian: Opazili pa so rahlo zmanjšanje embrio-fetalnega preživetja.
Swedish: Både illamående och kräkning rapporterades vara intermittent för de flesta av patienterna och kan hanteras med dosavbrott, dosminskning och/eller behandling med antiemetika.
Slovenian: Navzea in bruhanje sta bila pri večini bolnic intermitentna in ju je mogoče obvladati s prekinitvijo uporabe, zmanjšanjem odmerka in/ali uporabo antiemetikov.
Swedish: Alla patienter hade potentiella bidragande faktorer för utvecklingen av MDS/AML, efter att tidigare ha fått cytostatikabehandling med platinamedel.
Slovenian: Vse bolnice so imele dejavnike, ki so lahko pripomogli k pojavu MDS/AML; predhodno so prejemale kemoterapijo z zdravili s platino.
Swedish: Biverkningsfrekvenser definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga ( 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: 90 % av patienterna hade kreatininvärden på CTCAE-grad 0 vid baslinjen och 10 % hade CTCAE-grad 1 vid baslinjen.
Slovenian: 90 % bolnic je imelo izhodiščno vrednosti kreatinina po CTCAE 0. stopnje in 10 % 1. stopnje.
Swedish: I kliniska studier med Lynparza var förekomsten av CTCAE-grad ≥ 2-förändringar (sänkningar) från baslinjen för hemoglobin 20 %, absoluta neutrofiler 20 %, trombocyter 5 %, lymfocyter 30 % och leukocyter 20 % (alla procenttal är ungefärliga).
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Lynparza je bila pojavnost sprememb (zmanjšanj) ≥ 2. stopnje po CTCAE od izhodišča za hemoglobin 20 %, absolutno število nevtrofilcev 20 %, trombocitov 5 %, limfocitov 30 % in levkocitov 20 % (vsi odstotki so približni).
Swedish: 56 filmdragerade tabletter (7 blister).
Slovenian: 56 filmsko obloženih tablet (7 pretisnih omotov).
Swedish: Kön (%)
Slovenian: Spol (%)
Swedish: Samtidig administrering av föda fördröjde hastigheten (tmax fördröjd med 2 timmar) och ökade marginellt omfattningen av absorptionen av olaparib (AUC ökade med cirka 20 %).
Slovenian: Sočasna uporaba s hrano je upočasnila hitrost absorpcije (podaljšanje tmax za 2 uri) in mejno povečala obseg absorpcije olapariba (povečanje vrednosti AUC za približno 20 %).
Swedish: • utslag eller kliande utslag på svullen, röd hud (dermatit)
Slovenian: • izpuščaj ali srbeč izpuščaj na otekli, pordeli koži (dermatitis)
Swedish: Läkaren har ordinerat Lynparza kapslar till dig.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal kapsule zdravila Lynparza.
Swedish: Progredierad sjukdom vid tiden för randomisering (%) Tumörstadium vid diagnos Väldifferentierad (G1) Medelhögt differentierad (G2) Lågt differentierad (G3) Odifferentiated (G4) Ej bedömbar (GX)
Slovenian: Merljiva bolezen (%) Progresivna bolezen ob času randomizacije (%) Stopnja tumorja ob diagnozi Visoko diferenciran (G1) Zmerno diferenciran (G2) Slabo diferenciran (G3)
Swedish: Om starka eller måttliga CYP3A-hämmare måste administreras samtidigt, ska dosen av Lynparza minskas.
Slovenian: Če je treba sočasno uporabiti močne ali zmerne zaviralce CYP3A, je treba odmerek zdravila Lynparza zmanjšati.
Swedish: Av patienter som behandlades med Lynparza, och som gick in i studien med evidens för sjukdom (mål- eller icke mållesioner vid baslinjen), fick 15,0 % komplett respons jämfört med 9,1 % av patienterna på placebo.
Slovenian: Med bolnicami, ki so prejemale zdravilo Lynparza in so v študijo vstopile z znaki bolezni (ciljne ali neciljne lezije izhodiščno), jih je popoln odziv doseglo 15,0 %, s placebom pa 9,1 %.
Swedish: Om du blir gravid under denna tid måste du omedelbart tala med läkaren.
Slovenian: Če med tem časom zanosite, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Swedish: Ett litet antal patienter som behandlats med Lynparza har fått en inflammation i lungorna (pneumonit).
Slovenian: Pri maloštevilnih bolnicah, ki so jemale zdravilo Lynparza, se je pojavilo vnetje pljuč (pnevmonitis).
Swedish: Hos normala celler kan dessa DSB i DNA repareras genom homolog rekombination (HRR), vilket kräver funktionella BRCA1- och BRCA2-gener.
Slovenian: V normalnih celicah te dvoverižne prekinitve DNA učinkovito odpravi homologno popravljanje z rekombinacijo (HRR - homologous recombination repair), ki pa zahteva funkcionalna gena BRCA 1 in 2.
Swedish: Förekomsten av förhöjd medelcellvolym från låg eller normal vid baslinjen till över ULN var cirka 55 %.
Slovenian: Pojavnost povečanj povprečnega volumna eritrocitov (MCV) od majhnega ali normalnega izhodiščno do MCV nad ZNM je bila približno 55 %.
Swedish: Patienter kunde tidigare ha fått bevacizumab, förutom i den behandling som omedelbart föregick randomisering.
Slovenian: Bolnice so predhodno lahko prejemale bevacizumab, razen v shemi tik pred randomizacijo.
Swedish: Symtom på överdosering har inte fastställts och det finns ingen specifik behandling vid överdosering av Lynparza.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja niso ugotovljeni zato specifičnega zdravljenja za preveliko odmerjanje zdravila Lynparza ni.
Swedish: Patienterna stratifierades med avseende på respons på första linjens platinainnehållande cytostatikabehandling; komplett respons (CR) eller partiell respons (PR).
Slovenian: Bolnice so stratificirali glede na odziv na kemoterapijo prve linije s platino; popoln odziv (CR - complete response) ali delen odziv (PR - partial response).
Swedish: Majoriteten av rapporterna gällde bärare av nedärvd mutation i bröstcancergen 1 eller 2 (gBRCA1/2).
Slovenian: Večina opisanih primerov je bilo pri nosilkah germinalne mutacije gena dovzetnosti za raka dojk 1 ali 2 (gBRCA1/2).
Swedish: Säkerhetsprofilen baseras på sammanställda data från 1 826 patienter med solida tumörer som behandlats med Lynparza som monoterapi i kliniska studier vid den rekommenderade dosen.
Slovenian: Varnostni profil temelji na kumulativnih podatkih 1826 bolnic s solidnimi tumorji, ki so bile v kliničnih preizkušanjih zdravljene z monoterapijo z zdravilom Lynparza v priporočenem odmerku.
Swedish: • statiner, t.ex. simvastatin, pravastatin, rosuvastatin - används för att sänka kolesterolhalten i blodet
Slovenian: • statini, na primer simvastatin, pravastatin, rosuvastatin - uporabljajo se za zmanjševanje koncentracije holesterola v krvi,
Swedish: Lynparza används för att behandla en typ av äggstockscancer som kallas "BRCA-muterad äggstockscancer".
Slovenian: Zdravilo Lynparza uporabljamo za zdravljenje raka jajčnikov, imenovanega "rak jajčnikov z mutiranim genom BRCA".
Swedish: Pneumonit inklusive händelser med dödlig utgång har rapporterats hos < 1,0 % av patienterna som behandlats med Lynparza i kliniska studier.
Slovenian: V kliničnih študijah je bil pnevmonitis, vključno s smrtnim izidom, opisan pri < 1,0 % bolnic, ki so bile zdravljene z zdravilom Lynparza.
Swedish: Asiatisk
Slovenian: Azijci
Swedish: • fenytoin, karbamazepin, fenobarbital - används som lugnande medel eller för att behandla krampanfall och epilepsi
Slovenian: • fenitoin, karbamazepin, fenobarbital - uporabljajo se kot pomirjevala ali za zdravljenje napadov krčev (epileptičnih napadov) in epilepsije,
Swedish: Om blodvärdena fortfarande är kliniskt onormala efter 4 veckors uppehåll med Lynparza-behandlingen, rekommenderas benmärgsanalys och/eller cytogenetisk blodanalys.
Slovenian: Če krvne vrednosti ostanejo klinično nenormalne še 4 tedne po prekinitvi uporabe zdravila Lynparza, je priporočljivo opraviti preiskavo kostnega mozga in/ali krvno citogenetsko analizo.
Swedish: Analysen utfördes med Cox proportionell riskmodell med faktorer för behandling, etniskt ursprung, platinakänslighet och respons på den sista platinabehandlingen.
Slovenian: Analiza je bila narejena s Coxovim modelom sorazmernih ogroženosti s faktorji za zdravljenje, etnično poreklo, občutljivost na platino in odziv na končno zdravljenje s platino.
Swedish: Det är inte känt huruvida olaparib eller dess metaboliter kan påvisas i sädesvätska.
Slovenian: Ni znano, ali se olaparib ali njegovi presnovki pojavijo v semenski tekočini.
Swedish: Lynparza har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Zdravilo Lynparza ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: • du tar vissa läkemedel som kan påverka Lynparza (se avsnitt 2).
Slovenian: • če jemljete določena zdravila, ki lahko vplivajo na delovanje zdravila Lynparza (glejte poglavje 2),
Swedish: Primärt effektmått var progressionsfri överlevnad (PFS) definierad som tid från randomisering till progression bedömt av prövaren genom användning av modifierad Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 eller död.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), opredeljeno kot čas od randomizacije do napredovanja po raziskovalčevi oceni na podlagi modificiranih meril RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) ali do smrti.
Swedish: Lynparza tillhandahålls i förpackningar med 56 filmdragerade tabletter, (7 blister med 8 tabletter i varje) eller multipacks med 112 (2 förpackningar med 56) filmdragerade tabletter.
Slovenian: Zdravilo Lynparza je opremljeno v pakiranjih, ki vsebujejo 56 filmsko obloženih tablet (7 pretisnih omotov, od katerih vsak vsebuje 8 tablet), ali v skupnih pakiranjih, ki vsebuje 112 (2 pakiranji po 56) filmsko obloženih tablet.
Swedish: Som efterföljande behandling fick 0,5 % av patienterna i behandlingsarmen och 8 % i jämförelsearmen en efterföljande PARP-hämmare medan 29 % av patienterna i behandlingsarmen och 42 % i jämförelsearmen fick efterföljande platinabehandling.
Slovenian: Kot nadaljnje zdravljenje je 0,5 % bolnikov v terapevtski in 8 % bolnikov v primerjalni skupini prejelo zaviralec PARP, 29 % bolnikov v prvi in 42 % v drugi skupini pa je v nadaljevanju prejelo zdravljenje s platino.
Swedish: • itrakonazol, flukonazol - används mot svampinfektioner
Slovenian: • itrakonazol, flukonazol - uporabljata se za zdravljenje glivičnih okužb,
Swedish: • Om du tar fel dos eller en tablett istället för en kapsel kan det leda till att Lynparza inte fungerar som det ska eller till fler biverkningar.
Slovenian: • Če vzamete napačen odmerek ali če vzamete tableto namesto kapsule, to lahko povzroči, da zdravilo Lynparza ne bo delovalo pravilno ali da bo imelo več neželenih učinkov.
Swedish: Det finns även andra läkemedel som kan påverka hur Lynparza verkar.
Slovenian: Tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Lynparza.
Swedish: • Svälj Lynparza tabletter hela, med eller utan mat.
Slovenian: • Tablete zdravila Lynparza morate pogoltniti cele, s hrano ali brez nje.
Swedish: I den HR+ patientsubgruppen var fastställd ORR 57 % (46/81) i olaparibarmen och 33 % (11/33) i jämförelsearmen.
Slovenian: V podskupini bolnikov s HR+ je bil potrjeni ORR 57 % (46/81) v skupini z olaparibom in 33 % (11/33) v skupini s primerjalnim zdravilom.
Swedish: Med användning av samma analys var fraktionen som var bunden till surt alfa-1-glykoprotein 29 % vid 10 µg/ml med en tendens till minskad bindning vid högre koncentrationer.
Slovenian: Z uporabo istega preskusa je bil na alfa-1 kisli glikoprotein vezani delež ob koncentraciji 10 µg/ml 29 % in opazen je bil trend zmanjševanja vezave pri večjih koncentracijah.
Swedish: Nittotre procent (93 %) av patienterna randomiserades inom 8 veckor från deras sista dos palatinabaserad cytostatikabehandling.
Slovenian: Triindevetdeset odstotkov (93 %) bolnic je bilo randomiziranih v 8 tednih po njihovem zadnjem odmerku kemoterapije na osnovi platine.
Swedish: • Om du tar fel dos eller en kapsel istället för en tablett kan det leda till att Lynparza inte fungerar som det ska eller till fler biverkningar.
Slovenian: • Če vzamete napačen odmerek ali če vzamete kapsulo namesto tablete, to lahko povzroči, da zdravilo Lynparza ne bo delovalo pravilno ali da bo imelo več neželenih učinkov.
Swedish: Figur 7
Slovenian: Slika 7.
Swedish: Ungefär en fjärdedel av de placebobehandlade patienterna i undergruppen med BRCA-mutation (14/62, 22,6 %) fick därefter PARP-hämmare.
Slovenian: Približno četrtina tistih bolnic v podskupini z mutacijo gena BRCA, ki so prejemale placebo (14/62, 22,6 %) je nato dobilo zaviralec PARP.
Swedish: Det rekommenderas att behandlingen fortsätter till progress av den underliggande sjukdomen eller till oacceptabel toxicitet.
Slovenian: Zdravljenje je priporočljivo nadaljevati do napredovanja osnovne bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Swedish: Median uppföljningstid i censurerade patienter var 25,3 månader för olaparib jämfört med 26,3 månader för jämförelseläkemedel.
Slovenian: Mediani čas spremljanja pri krnjenih bolnikih je bil 25,3 meseca v skupini z olaparibom in 26,3 meseca v skupini s primerjalnim zdravilom.
Swedish: Kvinnliga patienter:
Slovenian: Ženske bolnice:
Swedish: In vitro medförde olaparib liten/ingen hämning av UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7, eller CYP-enzymerna 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eller 2E1, och förväntas inte vara någon kliniskt signifikant tidsberoende hämmare av något av dessa CYP-enzymer.
Slovenian: In vitro je olaparib le malo ali sploh nič zavrl UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 ali CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ali 2E1 in ni pričakovati, da bi bil klinično pomemben časovno odvisen zaviralec katerega od encimov CYP.
Swedish: Följaktligen kan Lynparza tas utan hänsyn till föda (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Zato je mogoče zdravilo Lynparza jemati ne glede na hrano (glejte poglavje 4.2).
Swedish: I populationen med BRCA-mutation var graden av sjukdomskontroll vid 24 veckor 57 % för olaparibgruppen och 24 % för placebogruppen.
Slovenian: V populaciji z mutacijo gena BRCA je bil po 24 tednih delež obvladanja bolezni v skupini z olaparibom 57 % in v skupini s placebom 24 %.
Swedish: Patienterna randomiserades in i studien efter en mediantid på 40 dagar efter att de avslutat sin sista platinabaserade kemoterapi.
Slovenian: Bolnice so bile v študijo randomizirane mediano 40 dni po dokončanju zadnje kemoterapije na osnovi platine.
Swedish: Biverkningar av grad ≥ 3 som inträffade hos > 2 % av patienterna var anemi (16 %), neutropeni (6 %), trötthet/asteni (6 %), leukopeni (3 %), trombocytopeni (2 %) och kräkningar (2 %).
Slovenian: Neželeni učinki ≥ 3. stopnje, ki so se pojavili pri > 2 % bolnic so bili anemija (16 %), nevtropenija (6 %), utrujenost/astenija (6 %), levkopenija (3 %), trombocitopenija (2 %) in bruhanje (2 %).
Swedish: Dosavbrott och dosminskningar uppträdde oftast under de första 3 månaderna av behandlingen.
Slovenian: Prekinitve uporabe in zmanjšanja odmerka so bili najpogostejši v prvih 3 mesecih zdravljenja.
Swedish: Kvinnliga partners till manliga patienter måste också använda mycket tillförlitligt preventivmedel om de är fertila (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Tudi partnerke moških bolnikov morajo uporabljati visoko učinkovito kontracepcijo, če so v rodni dobi (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Efter denna period kastas alla kapslar som inte har använts.
Slovenian: Vse kapsule, ki jih v tem obdobju ne porabite, morate zavreči.
Swedish: Dosavbrott uppträdde oftast under de första 3 månaderna och dosminskningar under de första 3-6 månaderna av behandlingen.
Slovenian: Prekinitve uporabe so bili najpogostejši v prvih 3 mesecih zdravljenja in zmanjšanja odmerka so bili najpogostejši v prvih 3 - 6 mesecih zdravljenja.
Swedish: Olaparib 300 mg bd n = 205
Slovenian: olaparib 300 mg 2x na dan n = 205
Swedish: Lämplig klinisk övervakning rekommenderas för patienter som får denna typ av läkemedel samtidigt.
Slovenian: Bolnike, ki sočasno prejemajo to vrsto zdravil, je priporočljivo ustrezno klinično spremljati.
Swedish: Det är inte känt om Lynparza kan påverka effekten av vissa hormonella p-piller.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Lynparza poslabša učinkovitost nekaterih hormonskih kontraceptivov.
Swedish: In vitro har olaparib visat sig vara en hämmare av BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 och MATE2K.
Slovenian: In vitro je ugotovljeno, da olaparib zavira BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 in MATE2K.
Swedish: Olaparib visade ingen mutagen potential men hade klastogen verkan på däggdjursceller in vitro.
Slovenian: Olaparib ni bil mutagen, se je pa izkazal za klastogenega v celicah sesalcev in vitro.
Swedish: Lynparza är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med nedärvd BRCA1/2-mutation som har HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer.
Slovenian: Zdravilo Lynparza je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov z germinalno mutacijo gena BRCA1/2, ki imajo HER2-negativnega lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojk.
Swedish: Inga placebobehandlade patienter avbröt på grund av kräkningar eller dyspepsi.
Slovenian: Nobena prejemnica placeba ni prekinila zdravljenja zaradi bruhanja ali dispepsije.
Swedish: Anemi och annan hematologisk toxicitet var vanligen låggradig (CTCAE-grad 1 eller 2), dock förekom rapporter om fall med biverkningar av CTCAE-grad 3 och högre.
Slovenian: Anemija in drugi hematotoksični učinki so bili na splošno nizke stopnje (1 ali 2 po CTCAE), vendar so bili opisani tudi dogodki stopnje 3 ali več po CTCAE.
Swedish: Vid tillfällen där en patient som redan får Lynparza behöver behandling med en stark eller måttlig CYP3A-inducerare, måste förskrivaren vara uppmärksam på att effekten av Lynparza kan minska betydligt (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Če bolnik, ki že prejema zdravilo Lynparza, potrebuje zdravljenje z močnim ali zmernim induktorjem CYP3A, se mora zdravnik, ki predpisuje zdravilo, zavedati, da se lahko učinkovitost zdravila Lynparza bistveno zmanjša (glejte poglavje 4.5).
Swedish: In vitro var human plasmaproteinbindning av olaparib dosberoende; den bundna fraktionen var ungefär 91 % vid 1 µg/ml, vilket reducerades till 82 % vid 10 µg/ml och till 70 % vid 40 µg/ml.
Slovenian: In vitro je bila vezava olapariba na beljakovine v humani plazmi odvisna od odmerka; vezani delež je bil pri koncentraciji 1 µg/ml približno 91 % in se je pri koncentraciji 10 µg/ml zmanjšal na 82 % in pri koncentraciji 40 µg/ml na 70 %.
Swedish: Genetisk rådgivning för patienter testade för mutationer i BRCA1/2-gener ska utföras enligt lokala föreskrifter.
Slovenian: Genetsko svetovanje bolnikom, testiranim za prisotnost mutacij v genih BRCA1/2, je treba opraviti v skladu z lokalnimi predpisi.
Swedish: Lynparza kan användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion endast om nyttan uppväger den potentiella risken och patienten bör övervakas noga med avseende på njurfunktion och biverkningar.
Slovenian: Zdravilo Lynparza se sme pri bolnikih s hudo okvaro ledvic uporabiti le, če koristi odtehtajo možna tveganja; bolnikom je potrebno skrbno spremljati delovanje ledvic in neželene dogodke.
Swedish: Illamående ledde till dosavbrott och dosreduktion hos 14 % respektive 4 % av olaparibbehandlade patienter.
Slovenian: Primeri navzee so vodili do prekinitve uporabe pri 14 % in zmanjšanja odmerka pri 4 % bolnic, zdravljenih z olaparibom.
Swedish: I kliniska studier med Lynparza var förekomsten av CTCAE-grad ≥ 2-förändringar (höjningar) från baslinjen för blodkreatinin cirka 10 %.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Lynparza je bila pojavnost sprememb (zvišanj) kreatinina v krvi ≥ 2. stopnje po CTCAE v primerjavi z izhodiščem približno 10 %.