FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore it is important that your doctor takes into account that you are receiving Cubicin.
French: C'est pourquoi il est important que votre médecin prenne en compte le fait que vous êtes traité par Cubicin.
English: Adverse reactions (i.e. considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported at similar frequencies for Cubicin and comparator regimens.
French: Des effets indésirables (c'est-à-dire considérés par l'investigateur comme étant possiblement, probablement ou certainement en relation avec le médicament) ont été rapportés à des fréquences similaires pour Cubicin et les traitements comparateurs.
English: People over the age of 65 can be given the same dose as other adults, provided their kidneys are working well.
French: Les personnes âgées de plus de 65 ans peuvent recevoir la même dose que les autres adultes dans la mesure où leurs reins fonctionnent correctement.
English: Whenever possible, Cubicin should be administered following the completion of dialysis on dialysis days (see section 5.2).
French: Lorsque cela est possible, Cubicin doit être administré après la fin de la dialyse les jours de dialyse (voir rubrique 5.2).
English: Tell your doctor straight away if you develop any of the following symptoms: - Serious, acute allergic reactions have been observed in patients treated with nearly all antibacterial agents, including Cubicin.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous développez l'un des symptômes suivants : - Des réactions allergiques aiguës, graves, ont été observées chez des patients traités avec la plupart des agents antibactériens, y compris Cubicin.
English: Steady-state concentrations are achieved by the third daily dose.
French: Les concentrations d'équilibre sont atteintes à la troisième dose quotidienne.
English: Table 1 Adverse reactions from clinical studies and post-marketing reports
French: Tableau 1 Effets indésirables issus des études cliniques et des notifications depuis la commercialisation
English: No dose adjustment is necessary based on age alone.
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire sur la base de l'âge seulement.
English: Cubicin vials are for single-use only.
French: Les flacons de Cubicin sont exclusivement à usage unique.
English: These limitations of the patients population treated should be taken into account when deciding to use Cubicin.
French: Il doit être tenu compte de cette population restreinte de patients traités quand il est décidé d'utiliser Cubicin.
English: The lyophilised product takes approximately 15 minutes to dissolve.
French: Le produit lyophilisé se dissout approximativement en 15 minutes.
English: The safety and efficacy of the dose interval adjustment have not been evaluated in controlled clinical trials and the recommendation is mainly based on pharmacokinetic modelling data.
French: La sécurité et l'efficacité de l'adaptation posologique n'ont pas été évaluées dans des essais cliniques contrôlés et la recommandation repose essentiellement sur des données de modélisation pharmacocinétique.
English: In a separate study, no metabolites were observed in plasma, and minor amounts of three oxidative metabolites and one unidentified compound were detected in urine.
French: Au cours d'une autre étude, aucun métabolite n'a été observé dans le plasma, et des quantités faibles de 3 métabolites oxydés et d'un composé non identifié ont été retrouvées dans les urines.
English: The following adverse reactions were reported during therapy and during follow-up with frequencies corresponding to very common ( 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data):
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant et après le traitement aux fréquences correspondant à très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: If you are receiving dialysis, and your next dose of Cubicin is due on a dialysis day, you will be usually given Cubicin after the dialysis session.
French: Si vous êtes sous dialyse et que votre prochaine dose de Cubicin est planifiée le jour d'une séance de dialyse, l'administration de Cubicin aura généralement lieu après la séance de dialyse.
English: - That Cubicin can interfere with coagulation tests (PT/INR) and this might lead to false results.
French: - Cubicin peut interférer avec les tests de coagulation (TP/INR), ce qui peut conduire à des résultats inexacts.
English: • Patients should be reviewed regularly while on therapy for any signs or symptoms that might represent myopathy.
French: • Les patients doivent être examinés régulièrement pendant le traitement afin de détecter tout signe ou symptôme évocateur d'une myopathie.
English: These could interfere with the effects of Cubicin in the kidney.
French: Ceux-ci pourraient interférer avec les effets de Cubicin sur les reins.
English: A rare but potentially serious lung disorder called eosinophilic pneumonia has been reported in patients given Cubicin, mostly after more than 2 weeks of treatment.
French: Une atteinte pulmonaire rare mais potentiellement grave appelée pneumonie à éosinophiles a été rapportée chez des patients recevant Cubicin, le plus souvent après plus de 2 semaines de traitement.
English: - Oral anti-coagulants (e.g. warfarin), which are medicines that prevent blood from clotting.
French: - des anticoagulants oraux (par ex. la warfarine), qui sont des médicaments qui empêchent la coagulation du sang.
English: The same dose is recommended in people aged over 65 years provided their kidneys are working well.
French: La même dose est recommandée chez les personnes âgées de plus de 65 ans dans la mesure où leurs reins fonctionnent correctement.
English: Cubicin should not be used more frequently than once a day.
French: Cubicin ne doit pas être administré plus d'une fois par jour.
English: While the exact incidence of eosinophilic pneumonia associated with daptomycin is unknown, to date the reporting rate of spontaneous reports is very low (< 1/10,000).
French: Même si l'incidence exacte des cas de pneumonie à éosinophiles associés à la daptomycine est indéterminée, le nombre de notifications spontanées est très faible à ce jour (< 1/10 000).
English: The dose for children and adolescents (1 to 17 years of age) will depend on the age of patient and the type of infection being treated.
French: La dose chez les enfants et adolescents (âgés de 1 à 17 ans) dépend de l'âge du patient et du type d'infection traité.
English: Daptomycin administration was associated with minimal to mild degenerative/regenerative changes in skeletal muscle in the rat and dog.
French: L'administration de daptomycine a été associée à des modifications dégénératives/régénératives minimes à légères des muscles squelettiques chez le rat et le chien.
English: Cubicin should not be administered to children below one year of age as studies in animals have indicated that this age group may experience severe side effects.
French: Cubicin ne doit pas être administré chez l'enfant âgé de moins d'un an en raison d'études chez l'animal ayant indiqué que ce groupe d'âges pouvait présenter des effets indésirables sévères.
English: Microscopic changes in skeletal muscle were minimal (approximately 0.05% of myofibres affected) and at the higher doses were accompanied by elevations in CPK.
French: Les modifications microscopiques du muscle squelettique étaient minimes (approximativement 0,05% de myofibres atteintes) et s'accompagnaient d'élévations des CPK aux doses plus élevées.
English: On this basis, it is recommended that adult patients on HD or CAPD receive daptomycin once every 48 hours at the dose recommended for the type of infection being treated (see section 4.2).
French: Sur cette base, il est recommandé que les patients adultes sous HD ou DPCA reçoivent de la daptomycine une fois toutes les 48 h à la dose recommandée en fonction du type d'infection traitée (voir rubrique 4.2).
English: • Any patient that develops unexplained muscle pain, tenderness, weakness or cramps should have CPK levels monitored every 2 days.
French: • Tout patient chez qui survient des douleurs musculaires, une sensibilité, une faiblesse ou des crampes inexpliquées doit avoir un dosage des taux de CPK tous les 2 jours.
English: - The dosage card should contain the appropriate algorithms for calculating the Cubicin dose for reconstitution, to help minimise the risk of medication errors (high osmolarity, overdose).
French: - La fiche posologique doit contenir les algorithmes appropriés pour le calcul de la dose de Cubicin nécessaire à la reconstitution, afin de minimiser le risque d'erreurs médicamenteuses (osmolarité élevée, surdosage).
English: Anaphylaxis/hypersensitivity reactions have been reported with Cubicin.
French: Des réactions anaphylactiques/d'hypersensibilité ont été rapportées avec Cubicin.
English: Subjects achieving clinical success (Clinical Response of “Cure” or “Improved”) and microbiological success (pathogen-level response of “Eradicated” or “Presumed Eradicated”) are classified as overall therapeutic success.
French: Les sujets ayant présenté un succès clinique (réponse clinique « guérison » ou « amélioration ») et un succès microbiologique (réponse par rapport au pathogène « éradiqué » ou « présumé éradiqué ») sont classés comme succès thérapeutique global.
English: The highest measured concentration of daptomycin in the breast milk was 0.045 mcg/ml, which is a low concentration.
French: La concentration de daptomycine la plus élevée mesurée dans le lait maternel était de 0,045 µg/ml, soit une concentration faible.
English: Cubicin should not be used during pregnancy unless clearly necessary i.e., only if the expected benefit outweighs the possible risk.
French: Cubicin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue, c'est-à-dire seulement si le bénéfice attendu prévaut sur les risques éventuels.
English: Long-term carcinogenicity studies in rodents were not conducted.
French: Aucune étude de cancérogénicité à long terme n'a été menée chez les rongeurs.
English: However, no dose adjustment is considered to be necessary based on obesity alone.
French: Cependant, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire sur la base de l'obésité seulement.
English: If your kidneys do not work well, you may receive Cubicin less often, e.g. once every other day.
French: Si vos reins ne fonctionnent pas correctement, il se peut que Cubicin vous soit administré moins fréquemment, par ex. une fois tous les deux jours.
English: Cubicin should be discontinued in the presence of unexplained muscle symptoms if the CPK level reaches greater than 5 times upper limit of normal.
French: Le traitement par Cubicin doit être interrompu en cas d'apparition de symptômes musculaires inexpliqués si les taux de CPK sont supérieurs à 5 fois la limite supérieure de la normale.
English: - The other ingredient is sodium hydroxide.
French: - L'autre composant est l'hydroxyde de sodium.
English: Severe renal impairment may in itself also pre-dispose to elevations in daptomycin levels which may increase the risk of development of myopathy (see above).
French: Une insuffisance rénale sévère peut, en soi, également engendrer une augmentation des taux de daptomycine, pouvant accroître le risque de développer une myopathie (voir ci-dessus).
English: In a mass balance study using radiolabelled material, 78% of the administered dose was recovered from the urine based on total radioactivity, whilst urinary recovery of unchanged daptomycin was approximately 50% of the dose.
French: Une étude d'équilibre de masse utilisant le radiomarquage a montré que 78 % de la dose administrée étaient retrouvés dans les urines sur la base de la radioactivité totale, tandis que la quantité de daptomycine inchangée retrouvée dans les urines s'élevait à environ 50 % de la dose.
English: Clinical data on the use of Cubicin to treat RIE due to Staphylococcus aureus are limited to 19 adult patients (see “Information from clinical trials” in section 5.1).
French: Les données cliniques sur l'utilisation de Cubicin pour le traitement des EID dues à Staphylococcus aureus sont limitées à 19 patients adultes (voir « Informations sur les essais cliniques » dans la rubrique 5.1).
English: In healthy adult volunteers and adult patients treated with daptomycin, protein binding averaged about 90% including subjects with renal impairment.
French: Chez les volontaires sains adultes et les patients adultes traités par la daptomycine, la liaison aux protéines était en moyenne de 90 % environ, y compris chez les sujets présentant une insuffisance rénale.
English: A study in dogs demonstrated that skeletal myopathy was reduced upon once daily administration as compared to fractionated dosing at same total daily dose, suggesting that myopathic effects in animals were primarily related to time between doses.
French: Une étude chez les chiens a montré que la myopathie squelettique était réduite par une administration journalière unique en comparaison à une posologie fractionnée comportant une même dose journalière totale, suggérant que les effets myopathiques chez les animaux étaient essentiellement liés à l'intervalle entre les doses.
English: Dose adjustments in adult patients with renal impairment by indication and creatinine clearance
French: Adaptations de dose chez les patients adultes présentant une insuffisance rénale en fonction de l'indication et de la clairance de la créatinine
English: Please inform your doctor that you are on treatment with Cubicin.
French: Veuillez informer votre médecin que vous êtes traité par Cubicin.
English: In two adult clinical trials in complicated skin and soft tissues infections, 36% of patients treated with Cubicin met the criteria for systemic inflammatory response syndrome (SIRS).
French: Au cours des deux essais cliniques chez l'adulte, dans les infections compliquées de la peau et des tissus mous, 36 % des patients traités par Cubicin répondaient aux critères du syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS).
English: The vial should be gently rotated to ensure complete wetting of the product and then allowed to stand for 10 minutes.
French: Faire tourner le flacon doucement pour s'assurer que la totalité du produit est mouillée puis laisser reposer pendant 10 minutes.
English: There is a possibility that your blood levels of Cubicin could be higher than those found in persons of average weight and you may need careful monitoring in case of side effects.
French: Il est possible que vos taux sanguins de Cubicin soient plus élevés que chez des personnes ayant un poids moyen ; il pourra être nécessaire de vous surveiller attentivement afin de détecter des effets indésirables.
English: The majority of transaminase elevations were of Grade 1-3 toxicity and resolved upon discontinuation of treatment.
French: La majorité des cas d'augmentation des transaminases étaient des toxicités de grade 1 à 3 qui se sont normalisées après l'arrêt du traitement.
English: It is possible that the risk of side effects affecting the muscles may be higher when any of these medicines (and some others that can affect muscles) is taken during treatment with Cubicin.
French: Il est possible que le risque d'effets secondaires musculaires soit augmenté en cas de prise d'un médicament de ce type (et en cas de prise d'autres médicaments ayant des effets sur les muscles) pendant le traitement par Cubicin.
English: Anticoagulant activity in patients receiving Cubicin and warfarin should be monitored for the first several days after therapy with Cubicin is initiated.
French: L'activité anticoagulante des patients recevant Cubicin et la warfarine doit faire l'objet d'une surveillance durant les premiers jours suivant l'instauration du traitement par Cubicin.
English: Of these 19 patients 11 were infected with methicillin-susceptible and 8 with methicillin-resistant Staphylococcus aureus.
French: Sur ces 19 patients, 11 étaient infectés par Staphylococcus aureus sensible à la méticilline et 8 par Staphylococcus aureus résistant à la méticilline.
English: Patients were randomized in a 2:1 ratio into the following age groups and given age-dependent doses once daily for up to 42 days, as follows:
French: Les patients ont été randomisés selon un ratio 2:1 dans les groupes d'âges suivants et ont reçu des doses en fonction de l'âge, une fois par jour jusqu'à 42 jours, comme suit :
English: Cubicin may interfere with laboratory tests that measure how well your blood is clotting.
French: Cubicin peut interférer avec les examens de laboratoire mesurant votre coagulation sanguine.
English: A total of 389 subjects were treated in the study, including 256 subjects who received daptomycin and 133 subjects who received standard-of-care.
French: Un total de 389 sujets ont été traités dans l'étude, incluant 256 sujets ayant reçu la daptomycine et 133 sujets ayant reçu le traitement de référence.
English: Wipe the top of the rubber stopper with an alcohol swab or other antiseptic solution and allow to dry.
French: Désinfecter le dessus du bouchon en caoutchouc avec un tampon imbibé d'alcool ou d'une autre solution antiseptique et laisser sécher.
English: • It cannot be ruled out that those patients with CPK greater than 5 times upper limit of normal at baseline may be at increased risk of further increases during daptomycin therapy.
French: • On ne peut exclure que les patients ayant un taux de CPK supérieur à 5 fois la limite supérieure de la normale à l'initiation, aient un risque élevé d'augmentation encore plus importante de ce taux pendant le traitement par la daptomycine.
English: The usual dose for adults is 4 mg for every kilogram (kg) of body weight once daily for skin infections or 6 mg for every kg of body weight once daily for a heart infection or a blood infection associated with skin or heart infection.
French: La dose habituelle chez l'adulte est de 4 mg par kilogramme (kg) de poids corporel, une fois par jour pour les infections de la peau, ou de 6 mg par kg de poids corporel, une fois par jour pour une infection cardiaque ou pour une infection sanguine associée à une infection de la peau ou du cœur.
English: Experience with the concomitant administration of Cubicin and warfarin is limited.
French: Les données sur l'administration concomitante de Cubicin et de la warfarine sont limitées.
English: Effects on peripheral nerves were observed at higher doses than those associated with skeletal muscle effects in adult rats and dogs, and were primarily related to plasma Cmax.
French: Des effets sur les nerfs périphériques ont été observés à des doses plus élevées que celles associées aux effets sur les muscles squelettiques chez les rats et les chiens adultes, et étaient principalement liés à la Cmax plasmatique.
English: Studies of Cubicin with anticoagulants other than warfarin have not been conducted.
French: Des études d'interaction avec Cubicin et des anticoagulants autres que la warfarine n'ont pas été réalisées.
English: Patients with deep-seated infections should receive any required surgical interventions (e.g. debridement, removal of prosthetic devices, valve replacement surgery) without delay.
French: Les patients présentant des infections profondes devront bénéficier sans délai des interventions chirurgicales requises (par ex. débridement, retrait de prothèses, remplacement chirurgical valvulaire).
English: It is particularly important that you mention the following: - Medicines called statins or fibrates (to lower cholesterol) or ciclosporin (a medicinal product used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis).
French: Il est particulièrement important de mentionner : - des médicaments appelés statines ou fibrates (pour faire baisser le cholestérol) ou ciclosporine (médicament utilisé en transplantation pour éviter le rejet d'organe ou pour d'autres maladies comme par ex. la polyarthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique).
English: How to store Cubicin
French: Comment conserver Cubicin
English: It is recommended that other medicinal products associated with myopathy should if possible be temporarily discontinued during treatment with Cubicin unless the benefits of concomitant administration outweigh the risk.
French: Il est recommandé, si possible, d'interrompre provisoirement l'administration d'autres médicaments associés à la myopathie, pendant le traitement par Cubicin, à moins que les bénéfices d'une administration concomitante ne prévalent sur les risques.
English: • Cubicin should not be administered to patients who are taking other medicinal products associated with myopathy unless it is considered that the benefit to the patient outweighs the risk.
French: • Cubicin ne doit pas être administré à des patients prenant d'autres médicaments associés à la myopathie, sauf si le bénéfice pour le patient prévaut sur le risque.
English: It is also used to treat infections in the blood caused by the same type of bacteria when associated with heart infection.
French: Il s'utilise également dans le traitement d'infections au niveau du sang causées par ce même type de bactérie lorsqu'elles sont associées à une infection du cœur.
English: The overall therapeutic response rate also was similar for the daptomycin and SOC treatment arms for infections caused by MRSA, MSSA and Streptococcus pyogenes (see table below; ME population); response rates were > 94% for both treatment arms across these common pathogens.
French: Le taux de réponse thérapeutique globale était également similaire pour les bras de traitement daptomycine et TDR concernant les infections dues à SASM, SARM et Streptococcus pyogenes (voir tableau ci-dessous, population ME) ; les taux de réponses étaient > 94% pour les deux bras de traitement pour ces pathogènes communs.
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoint established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for Staphylococci and Streptococci (except S. pneumoniae) are Susceptible ≤ 1 mg/l and Resistant > 1 mg/l.
French: Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques établies par l'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) pour les staphylocoques et streptocoques (à l'exception de S. pneumoniae) sont : Sensible ≤ 1 mg/l et Résistant > 1 mg/l.
English: Your doctor will perform blood tests to monitor the health of your muscles both before you start treatment and frequently during treatment with Cubicin.
French: Votre médecin effectuera des tests sanguins afin de surveiller l'état de vos muscles, avant que vous ne débutiez le traitement et régulièrement pendant le traitement par Cubicin.
English: Patients who develop these signs and symptoms while receiving Cubicin should undergo prompt medical evaluation, including, if appropriate, bronchoalveolar lavage, to exclude other causes (e.g. bacterial infection, fungal infection, parasites, other medicinal products).
French: Les patients qui développent ces signes et ces symptômes au cours du traitement par Cubicin doivent bénéficier rapidement d'un examen médical incluant, si nécessaire, un lavage broncho-alvéolaire afin d'éliminer toutes autres causes (par exemple infections bactériennes, infections fongiques, parasites, autres médicaments).
English: Patients were enrolled in a stepwise approach into well-defined age groups and given age-dependent doses once daily for up to 14 days, as follows:
French: Les patients ont été inclus dans une démarche progressive par groupe d'âges bien défini et ont reçu des doses en fonction de l'âge une fois par jour jusqu'à 14 jours, comme suit :