FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers was de gemiddelde halfwaardetijd ongeveer 43 uur.
Slovak: U zdravých jedincov je priemerný polčas v plnej krvi približne
Dutch: Zij werden gerandomiseerd over tacrolimusbehandeling (n=103) of ciclosporinebehandeling (n=102).
Slovak: 103) alebo na cyklosporín (n =
Dutch: encefalopathie, hersenbloedingen en beroertes, coma, spraak- en taalstoornissen, verlamming en parese, amnesie
Slovak: encefalopatia, hemorágia centrálneho nervového systému a cerebrovaskulárne príhody, kóma, abnormality v používaní reči a jazyka, paralýza a paréza, amnézia zriedkavé:
Dutch: Daarom dient u geen borstvoeding te geven als u Modigraf gebruikt.
Slovak: Preto ak užívate liek Modigraf, nemáte dojčiť.
Dutch: Darmtransplantatie
Slovak: Transplantácia čriev
Dutch: Om verzekerd te zijn van een adequate blootstelling aan de actieve stof gedurende de periode direct na transplantatie is het aanbevolen de tacrolimusdalspiegels zorgvuldig en herhaaldelijk te controleren gedurende de eerste twee weken na transplantatie.
Slovak: Odporúča sa dôkladné a časté sledovanie hladiny takrolimu na konci dávkovacieho intervalu počas prvých dvoch týždňov po transplantácii, aby sa zabezpečila adekvátna expozícia liečiva v období bezprostredne po transplantácii.
Dutch: Bij alle patiënten werden risicofactoren voor zuivere erytrocytaire aplasie, zoals parvovirus B19-infectie, een onderliggende ziekte of comedicatie geassocieerd met zuivere erytrocytaire aplasie gemeld.
Slovak: Všetci pacienti uvádzali rizikové faktory PRCA, ako sú infekcia spôsobená parvovírusom
Dutch: Indien patiënten die tacrolimus gebruiken symptomen hebben die mogelijk duiden op PRES, zoals hoofdpijn, veranderde geestelijke gesteldheid, epilepsieaanvallen en problemen met zien, dient een radiologisch onderzoek (bv. een MRI-scan) uitgevoerd te worden.
Slovak: PRES, ako je bolesť hlavy, zmenené mentálne funkcie, záchvaty alebo poruchy videnia, má sa vykonať zobrazovacie vyšetrenie mozgu (napr. MRI).
Dutch: Sterke interacties zijn waargenomen met de antimycotica zoals ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol en isavuconazol, het macrolide antibioticum erytromycine, HIV-proteaseremmers (bv. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), HCV-proteaseremmers (bv. telaprevir, boceprevir en de combinatie van ombitasvir en paritaprevir met ritonavir, bij gebruik met en zonder dasabuvir), of het CMV-antivirale letermovir, de farmacokinetische versterker cobicistat en de tyrosinekinaseremmers nilotinib en imatinib.
Slovak: Silné interakcie boli pozorované s antimykotikami ako ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol a isavukonazol, s makrolidovým antibiotikom erytromycínom alebo s inhibítormi HIV proteázy (napr. ritonavir, nelfinavir, sakvinavir), s inhibítormi HCV proteázy (napr. telaprevir,
Dutch: Granulaat wordt aan het water toegevoegd waarna geroerd wordt.
Slovak: Granulát vysypte do vody a zamiešajte.
Dutch: Aangezien tacrolimus een stof is met een langzame klaring kan het enkele dagen duren voordat Modigraf dosiswijzigingen resulteren in de beoogde steady-state (zie rubriek 5.2).
Slovak: Modigraf môže trvať niekoľko dní, kým sa dosiahne požadovaný rovnovážny stav (pozri časť 5.2).
Dutch: pseudocysten in de pancreas, onvolledige ileus
Slovak: pankreatické pseudocysty, subileus
Dutch: Zowel benigne als maligne neoplasmata, inclusief EBV-geassocieerde lymfoproliferatieve afwijkingen en huidmaligniteiten zijn in verband met tacrolimus behandeling gemeld.
Slovak: Vo vzťahu k liečbe takrolimom boli hlásené benígne ako aj malígne novotvary, vrátane EBV
Dutch: In pediatrische levertransplantatiepatiënten is de gemiddelde orale biologische beschikbaarheid van tacrolimus (onderzocht met Modigraf granulaat) 26% ± 23% (individueel bereik in pediatrische levertransplantatiepatiënten 4 - 80%).
Slovak: U detí a dospievajúcich pacientov s transplantáciou pečene je priemerná biologická dostupnosť takrolimu podaného perorálne (zistené pre granulát Modigraf) 26 %± 23
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Slovak: Ak prestanete užívať Modigraf
Dutch: De orale per protocol aanvangsdosis van tacrolimus bedroeg 0,2 mg/kg/dag, waarna de dosis zodanig werd aangepast dat een dalspiegel van 8 tot 15 nanogram/ml op dag 5 werd bereikt en van 5 tot 10 nanogram/ml na 6 maanden.
Slovak: Počiatočná perorálna dávka podľa protokolu bola 0,2 mg/kg/deň s následným nastavením dávky na hladinu na konci dávkovacieho intervalu v rozmedzí 8 až 15 nanogramov/ml od piateho dňa a 5 až
Dutch: Om verzekerd te zijn van het behoud van gelijke systemische blootstelling dienen dosisaanpassingen te worden gemaakt.
Slovak: Dávkovanie sa má upraviť, aby sa zabezpečilo zachovanie podobnej systémovej expozície.
Dutch: In volbloed werd een afname van AUC (27%) en Cmax (50%), en een toename van tmax (173%) waargenomen.
Slovak: %) a zvýšenie tmax (173
Dutch: Tacrolimus werd gestart als continu intraveneus infuus met een dosis van 0,025 mg/kg/dag en als orale toediening met een dosis van 0,15 mg/kg/dag, waarna de dosis zodanig werd aangepast dat een dalspiegel van 10-20 nanogram/ml werd bereikt.
Slovak: Takrolimus sa začal podávať formou kontinuálnej intravenóznej infúzie v dávke 0,025 mg/kg/deň a perorálne sa takrolimus podával v dávke 0,15 mg/kg/deň s následným nastavením dávky na hladinu na konci dávkovacieho intervalu 10 až 20 nanogramov/ml.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het sachet na 'EXP'.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a vrecku po EXP.
Dutch: Minder dan 1% van het onveranderde tacrolimus kan in urine en feces worden teruggevonden hetgeen erop wijst dat tacrolimus vrijwel geheel wordt gemetaboliseerd voor uitscheiding.
Slovak: % nezmeneného takrolimu sa detegovalo v moči a stolici, čo naznačuje, že takrolimus sa pred elimináciou takmer úplne metabolizuje: žlč je hlavnou cestou vylučovania.
Dutch: In zijn algemeenheid is het veiligheidsprofiel van orale tacrolimus, zoals beschreven in deze gepubliceerde studies, vergelijkbaar met dat wat werd gevonden in de grote studies gedaan bij primaire lever-, nier- en harttransplantatie waarbij tacrolimus gebruikt werd.
Slovak: Celkovo bol bezpečnostný profil perorálne podaného takrolimu v týchto publikovaných štúdiách podobný tomu,
Dutch: parenchymale longafwijkingen, dyspneu, pleurale effusie, hoesten, faryngitis, neusverstopping en ontstekingen
Slovak: postihnutie pľúcneho parenchýmu, dyspnoe, pleurálna efúzia, kašeľ, faryngitída, kongescia nosa a zápaly nosa menej časté:
Dutch: In toxiciteitstudies uitgevoerd met ratten en bavianen waren de nier en pancreas de primair aangedane organen.
Slovak: Obličky a pankreas sú orgány, ktoré boli primárne postihnuté v štúdiách toxicity vykonaných na potkanoch a paviánoch.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak:
Slovak: Poruchy ciev veľmi časté:
Dutch: SACHET FOLIE
Slovak: FÓLIA VRECKA
Dutch: Tacrolimus verhoogt de plasmaconcentratie van fenytoïne.
Slovak: Ukázalo sa, že takrolimus zvyšuje hladinu fenytoínu v krvi.
Dutch: CYP3A4 metabolisme te veranderen of op andere wijze de tacrolimus bloedspiegels beïnvloeden gelijktijdig worden gebruikt, en zo nodig de behandeling met tacrolimus te onderbreken of de dosis zo aan te passen dat de bloedspiegel onveranderd blijft (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovak: Pri súbežnom používaní akýchkoľvek látok, ktoré by mohli meniť metabolizmus CYP3A4 alebo inak ovplyvňovať hladiny takrolimu v krvi, sa dôrazne odporúča dôkladne sledovať hladiny takrolimu v krvi, rovnako ako aj predĺženie QT intervalu (na EKG), funkciu obličiek a ďalšie nežiaduce účinky a prerušiť podávanie alebo nastaviť vhodnú dávku takrolimu na udržanie podobnej expozície takrolimu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Dutch: Behandeling van afstoting van allogene transplantaten bij volwassen patiënten en kinderen die eerder zonder succes met andere immunosuppressieve geneesmiddelen werden behandeld.
Slovak: Liečba rejekcie štepu rezistentného na liečbu inými imunosupresívnymi liekmi u dospelých, detských a dospievajúcich pacientov.
Dutch: Modigraf 0,2 mg granulaat voor orale suspensie Modigraf 1 mg granulaat voor orale suspensie
Slovak: Modigraf 0,2 mg granulát na perorálnu suspenziu Modigraf 1 mg granulát na perorálnu suspenziu
Dutch: Elk sachet Modigraf 1 mg granulaat bevat 1 mg tacrolimus (als monohydraat).
Slovak: Každé vrecko Modigrafu 1 mg granulátu obsahuje 1 mg takrolimu (vo forme monohydrátu).
Dutch: Er bestaat bij Modigraf een sterke correlatie tussen AUC en volbloed-steady- state-dalspiegels.
Slovak: U lieku Modigraf je výrazná korelácia medzi AUC a hladinami v plnej krvi na konci dávkovacieho intervalu v rovnovážnom stave.
Dutch: De aanwezigheid van voedsel vermindert zowel de snelheid als de mate van absorptie van tacrolimus.
Slovak: Prítomnosť potravy znižuje mieru aj rozsah absorpcie takrolimu, účinok je najvýraznejší po požití jedla s vysokým obsahom tukov.
Dutch: Modigraf 0,2 mg granulaat voor orale suspensie Elk sachet bevat 0,2 mg tacrolimus (als monohydraat).
Slovak: Modigraf 0,2 mg granulát na perorálnu suspenziu Každé vrecko obsahuje 0,2 mg takrolimu (vo forme monohydrátu).
Dutch: Elk sachet Modigraf 0,2 mg granulaat bevat 0,2 mg tacrolimus (als monohydraat).
Slovak: Každé vrecko Modigrafu 0,2 mg granulátu obsahuje 0,2 mg takrolimu (vo forme monohydrátu).
Dutch: Modigraf 1 mg granulaat voor orale suspensie Elk sachet bevat 1 mg tacrolimus (als monohydraat).
Slovak: Modigraf 1 mg granulát na perorálnu suspenziu Každé vrecko obsahuje 1 mg takrolimu (vo forme monohydrátu).
Dutch: Bij patiënten zonder antilichaaminductie therapie wordt een intraveneuze aanvangsdosering van 0,03 - 0,05 mg/kg/dag (met Prograft 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie) als continu 24-uurs infuus aanbevolen teneinde een tacrolimus volbloedconcentratie van 15 - 25 nanogram/ml te bereiken.
Slovak: Ak sa u pacientov bez indukcie protilátkou liečba takrolimom začína intravenózne, odporúčaná počiatočná dávka je 0,03 - 0,05 mg/kg/deň (Prograf 5 mg/ml infúzny koncentrát), podávaná formou kontinuálnej 24-hodinovej infúzie, s cieľom dosiahnuť koncentráciu takrolimu v plnej krvi 1525 nanogramov/ml.
Dutch: Significant meer met ciclosporine behandelde patiënten (n=13) moesten naar tacrolimus worden geconverteerd dan met tacrolimus behandelde patiënten naar ciclosporine (n=2) (p=0,02).
Slovak: 13) vyžadoval prechod na takrolimus v porovnaní s počtom pacientov liečených takrolimom, ktorí prešli na cyklosporín (n =
Dutch: Oogaandoeningen, die soms voortschrijden tot verlies van het gezichtsvermogen, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met tacrolimus.
Slovak: U pacientov liečených takrolimom boli hlásené poruchy oka, niekedy progredujúce až do straty zraku.
Dutch: In het eerste jaar na transplantatie werd in de tacrolimusgroep in vergelijking met de ciclosporinegroep, een lagere incidentie van episoden van acute rejectie (11,5% vs. 22,6%) en van chronische rejectie alsmede van bronchiolitis obliterans (2,86% vs. 8,57%) gevonden.
Slovak: V prvom roku po transplantácii sa zaznamenal nižší výskyt akútnych rejekčných epizód u pacientov liečených takrolimom voči pacientom liečeným cyklosporínom (11,5 %
Dutch: 0,01-0,03 mg/kg/dag en als orale toediening met een dosis van 0,05-0,3 mg/kg/dag.
Slovak: 0,2 mg/kg/deň a pri intestinálnej transplantácii v počiatočnej perorálnej dávke 0,3 mg/kg/deň.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2009.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2009.
Dutch: Modigraf wordt tweemaal daags ingenomen, gewoonlijk 's ochtends en ‘s avonds.
Slovak: Modigraf sa užíva dvakrát denne, obyčajne ráno a večer.
Dutch: Aan een studie deden 28 kinderen mee die het middel gedurende maximaal een jaar toegediend kregen.
Slovak: Jedna štúdia zahŕňala 28 detí, ktoré tento liek užívali počas obdobia jedného roka.
Dutch: In de tweede studie werd het verschil tussen het totale aantal afstotingsgevallen voor de twee geneesmiddelcombinaties als niet van belang beschouwd.
Slovak: V druhej štúdii sa rozdiel medzi celkovým počtom odmietnutí v prípade dvoch liekových kombinácií nepovažoval za relevantný.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 mei 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Modigraf verleend aan Astellas Pharma Europe B.V. Klik hier voor het volledige EPAR voor Modigraf.
Slovak: Európska komisia dňa 15. mája 2009 vydala spoločnosti Astellas Pharma Europe B.V. povolenie na uvedenie lieku Modigraf na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: De dosering wordt bepaald aan de hand van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Slovak: Dávkovanie sa vypočíta na základe telesnej hmotnosti pacienta.
Dutch: Dat wil zeggen dat deze stof de activiteit van het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) vermindert.
Slovak: To znamená, že znižuje aktivitu imunitného systému (prirodzená obrana tela).
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Modigraf.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Modigraf na trh.
Dutch: Tacrolimus is al sinds medio jaren negentig verkrijgbaar in de Europese Unie voor het voorkomen van orgaanafstoting.
Slovak: Takrolimus je v Európskej únii (EÚ) dostupný na prevenciu odmietnutia orgánov od polovice 90. rokov minulého storočia.
Dutch: In de eerste studie had 79% van de patiënten die Modigraf kregen (22 van de 28) geen afstotingsverschijnselen.
Slovak: V prvej štúdii nebol orgán odmietnutý u 79 % pacientov, ktorí užívali liek Modigraf (22 z 28).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van sachets (0,2 mg en 1 mg) die granules bevatten waarvan een orale suspensie wordt bereid.
Slovak: Dodáva sa vo forme vreciek (0,2 mg a 1 mg) obsahujúcich granulát na perorálnu suspenziu.
Dutch: Artsen dienen de tacrolimusconcentraties in het bloed te meten om te controleren of deze binnen de vooraf vastgestelde grenzen blijven.
Slovak: Lekári by mali sledovať hladiny látky takrolimus v krvi, aby sa udržali v rámci vopred definovaných úrovní.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Modigraf (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn diabetes, hyperglykemie (te hoog suikergehalte in het bloed), hyperkaliëmie (te hoog kaliumgehalte in het bloed), slapeloosheid, (slaapstoornissen), hoofdpijn, tremor (beven), hoge bloeddruk, diarree, misselijkheid, abnormale levertests (abnormale leverenzymspiegels) en nierproblemen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Modigraf (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú cukrovka, hyperglykémia (vysoký obsah cukru v krvi), hyperkaliémia (vysoká hladina draslíka v krvi), insomnia (problémy so spánkom), bolesť hlavy, tremor (chvenie), hypertenzia (vysoký krvný tlak), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), patologické funkčné pečeňové testy (patologická úroveň pečeňových enzýmov) a obličkové problémy.
Dutch: Modigraf werd niet met andere geneesmiddelen vergeleken.
Slovak: Modigraf nebol porovnávaný so žiadnym iným liekom.
Dutch: Modigraf mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor tacrolimus of voor enig ander bestanddeel van het middel of voor andere macroliden (geneesmiddelen met een met tacrolimus vergelijkbare structuur).
Slovak: Modigraf by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na takrolimus alebo na iné zložky lieku alebo na iné makrolidy (lieky s podobnou štruktúrou ako takrolimus).
Dutch: Ook werd gekeken naar het aantal gevallen van orgaanafstoting bij patiënten die niet reageerden op coricosteroïden.
Slovak: Zameriavala sa aj na počet odmietnutí orgánov u pacientov, ktorí nereagovali na kortikosteroidy.
Dutch: De tweede studie betrof 185 kinderen die gedurende een jaar ofwel Modigraf samen met corticosteroïden (een groep immunosuppressiva) kregen ofwel een combinatie van andere immunosuppressiva (ciclosporine, azathioprine en corticosteroïden).
Slovak: Do druhej štúdie bolo zahrnutých 185 detí, ktorým sa podával buď liek Modigraf s kortikosteroidmi (skupina imunosupresívnych liekov) alebo kombinácia iných imunosupresívnych liekov (ciklosporín, azatioprín a kortikosteroidy) počas jedného roku.
Dutch: Behandeling met Modigraf mag alleen worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de behandeling van transplantatiepatiënten.
Slovak: Liečbu liekom Modigraf by mali predpisovať iba lekári, ktorí majú skúsenosti so starostlivosťou o pacientov po transplantácii.
Dutch: Omdat tacrolimus al sinds jaar en dag gebruikt wordt, heeft de firma gegevens uit de wetenschappelijke literatuur en uit eigen onderzoeken over de werkzaamheid van tacrolimus bij orgaantransplantaties overgelegd.
Slovak: Keďže účinná látka takrolimus sa používa už veľmi dlho, spoločnosť predložila výsledky štúdií o účinnosti látky takrolimus pri transplantácii orgánov z vedeckej literatúry.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Modigraf in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Modigraf?
Dutch: Modrigraf werd bestudeerd in twee hoofdstudies bij kinderen die een levertransplantatie hadden ondergaan.
Slovak: Modigraft bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich deti s transplantovanou pečeňou.
Dutch: Voor het behandelen van afstoting van nier- en levertransplantaten kunnen dezelfde doses worden gebruikt.
Slovak: Pri liečbe odmietnutia možno pri transplantátoch obličiek a pečene používať rovnaké dávkovanie.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Modigraf groter zijn dan de risico's ervan voor het voorkomen van transplantaatafstoting bij volwassenen die een nier- , lever- of harttransplantaat hebben ontvangen en voor de behandeling van afstoting van transplantaten bij patiënten die resistent zijn tegen andere immunosuppressieve middelen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Modigraf je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri prevencii odmietnutia transplantátov obličky, pečene a srdca imunitným systémom príjemcov a pri liečbe odmietnutia rezistentného na liečbu inými imunosupresívnymi liekmi.
Dutch: Aangezien Modigraf granules bevat, is het eenvoudiger om de dosering fijn af te stellen en wordt een alternatief geboden voor jonge kinderen en anderen die geen capsules kunnen slikken.
Slovak: Keďže liek Modigraf je dostupný vo forme granulátu, umožňuje upravovanie dávky a poskytuje alternatívu pre malé deti a osoby neschopné prehltnúť kapsule.
Dutch: De Modigraf-combinatie bleek evenwel werkzamer dan de andere combinatie wat betreft het voorkomen van orgaanafstoting die niet kon worden behandeld met corticosteroïden.
Slovak: Modigraf však bola účinnejšia ako iná kombinácia pri prevencii odmietnutí, v prípade ktorých nebolo možné použiť liečbu kortikosteroidmi.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat Modigraf in termen van werkzaamheid en veiligheid vergelijkbaar is met andere tacrolimus bevattende middelen in capsulevorm.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť, je liek Modigraf podobný iným liekom obsahujúcim takrolimus, ktoré sú dostupné vo forme kapsúl.
Dutch: Waarom is Modigraf goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Modigraf schválený?
Dutch: Modigraf wordt gebruikt om bij volwassenen en kinderen die een nier-, lever- of harttransplantatie hebben ondergaan, afstoting te voorkomen (als het immuunsysteem het getransplanteerde orgaan aanvalt).
Slovak: Modigraf sa používa u dospelých a detí s transplantovanou obličkou, pečeňou alebo transplantovaným srdcom, s cieľom predísť odmietnutiu orgánu (situácia, keď imunitný systém napadne transplantovaný orgán).
Dutch: Modigraf is een geneesmiddel dat de werkzame stof tacrolimus bevat.
Slovak: Modigraf je liek, ktorý obsahuje účinnú látku takrolimus.
Dutch: Voor het voorkomen van afstoting is de dosis Modigraf afhankelijk van het getransplanteerde orgaan of weefsel dat de patiënt heeft ontvangen.
Slovak: Pri prevencii odmietnutia závisí dávkovanie lieku Modigraf od typu transplantátu, ktorý pacient dostal.
Dutch: Tacrolimus, de werkzame stof in Modigraf, is een immunosuppressieve stof.
Slovak: Účinná látka lieku Modigraf, takrolimus, je imunosupresívum.
Dutch: Modigraf wordt toegepast als langdurige therapie.
Slovak: Modigraf je určený na dlhodobé užívanie.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid bij deze studie was het aantal patiënten bij wie geen orgaanafstoting optrad.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti v tejto štúdii bolo množstvo pacientov, ktorých imunitný systém orgán neodmietol.
Dutch: Met Modigraf is het eveneens mogelijk om de dosering fijner af te stellen en daarom kan het eenvoudiger worden toegediend aan kinderen.
Slovak: Modigraf tiež poskytuje možnosť podávania presnejších dávok a jednoduchší spôsob podávania malým deťom.
Dutch: Hoe is Modigraf onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Modigraf skúmaný?
Dutch: Overige informatie over Modigraf:
Slovak: Modigraf:
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie geen orgaanafstoting optrad.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo množstvo pacientov, ktorých imunitný systém orgán neodmietol.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Modigraf.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Modigraf sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Modigraf kan ook worden voorgeschreven voor de behandeling van orgaanafstoting wanneer andere middelen die het immuunsysteem kunstmatig onderdrukken, niet werkzaam zijn.
Slovak: Liek Modigraf možno tiež používať na liečbu odmietnutia orgánov, keď zlyhala liečba inými imunosupresívnymi liekmi.
Dutch: Modigraf voorkwam effectief orgaanafstoting bij kinderen die een levertransplantatie hadden ondergaan.
Slovak: Liek Modigraf bol účinný pri prevencii odmietnutia orgánu u detí s transplantovanou pečeňou.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) MODIGRAF EPAR-samenvatting voor het publiek
Slovak: MODIGRAF Súhrn správy
Dutch: Het middel is vergelijkbaar met een ander, tacrolimus bevattend middel, Prograf of Prograft, dat in capsulevorm verkrijgbaar is.
Slovak: Prograf alebo Prograft, ktorý sa dodáva vo forme kapsúl.
Dutch: Tacrolimus werkt in op een bepaald soort cellen van het immuunsysteem, de zogenoemde T-cellen.
Slovak: Takrolimus účinkuje na špeciálne bunky v imunitnom systéme nazývané T-bunky, ktoré sú prvotne zodpovedné za napádanie transplantovaného orgánu (odmietnutie orgánu).
Dutch: Hoe werkt Modigraf?
Slovak: Modigraf účinkuje?
Dutch: Wat is Modigraf?
Slovak: Modigraf?
Dutch: De begindosis voor ontvangers van een harttransplantaat bedraagt voor volwassenen 0,075 mg/kg lichaamsgewicht en voor kinderen 0,3 mg/kg lichaamsgewicht.
Slovak: Počiatočná dávka u pacientov s transplantovaným srdcom je 0,075 mg/kg u dospelých a 0,3 mg/kg u detí.
Dutch: De geldige samenvatting van productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de laatste versies zoals tot stand gekomen tijdens de procedure van de coördinatiegroep.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú konečnými verziami, ktoré sa získali počas konania Koordinačnej skupiny.
Dutch: Samenvatting van de Productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov
Dutch: 1, januari 2009)
Slovak: 1, január 2009).
Dutch: Daarom werd in februari 2012 een procedure krachtens artikel 29, lid 4) in gang gezet.
Slovak: Vo februári 2012 sa preto začalo konanie podľa článku 29 ods.
Dutch: Bovendien uitte de bezwaar aantekenende betrokken lidstaat bedenkingen met betrekking tot de toegepaste statistische werkwijze.
Slovak: Okrem toho, namietajúci zúčastnený členský štát mal výhrady týkajúce sa použitého štatistického postupu.
Dutch: • het CHMP alle door de aanvrager overgelegde gegevens heeft beoordeeld,
Slovak: • výbor CHMP dôkladne vyhodnotil údaje, ktoré predložil žiadateľ,
Dutch: Mometason Furoaat is een topisch glucocorticosteroïd met lokale ontstekingsremmende eigenschappen in doses die niet systemisch actief zijn.
Slovak: Mometazón furoát je lokálny glukokortikosteroid s lokálnymi protizápalovými vlastnosťami v dávkach, ktoré nie sú systémovo účinné.