FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ide tartozik bizonyos zsírok (trigliceridek és összkoleszterin) szintjének vagy a vércukorszintnek a változása, a pajzsmirigyhormonok szintjének változása, a májenzimek szintjének emelkedése, bizonyos típusú vérsejtek számának csökkenése, a vörösvértestek számának csökkenése, a kreatin-foszfokináz (az izmokból származó anyag) szintjének emelkedése, a nátriumszint csökkenése és a prolaktin nevű hormon szintjének emelkedése.
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis nustatomas tik tiriant kraują - tai pakitęs tam tikrų riebalų (trigliceridų ir bendrojo cholesterolio) ar cukraus kiekis, pakitęs skydliaukės hormonų kiekis, padidėjęs kepenų fermentų kiekis, sumažėjęs tam tikrų (raudonųjų) kraujo kūnelių kiekis, padidėjęs kreatino kinazės (raumenyse susidarančios medžiagos) kiekis, sumažėjęs natrio kiekis ir padidėjęs hormono prolaktino kiekis.
Hungarian: Ez a clearance-növekedés csökkentette a szisztémás kvetiapin-expozíciót (AUC) az önmagában adott kvetiapin-érték 13%-ára (átlagosan), noha egyes betegeknél a hatás nagyobb volt.
Lithuanian: Daugelio dozių tyrimo metu ištyrus atskirai, o paskui kartu su kepenų fermentų induktoriumi karbamazepinu vartoto kvetiapino farmakokinetiką pacientų organizme, nustatytas reikšmingai padidėjęs kvetiapino klirensas ir vidutiniškai 13 % sumažėjusi jo sisteminė ekspozicija (AUC), tačiau kai kuriems pacientams šis pokytis buvo didesnis.
Hungarian: Az eozinofilszám eltérésének definíciója: >1 x 10^9 sejt/l bármelyik időpontban.
Lithuanian: Nukrypusiu laikytas bet kada užfiksuotas eozinofilų kiekis ≥ 1 x 109/l.
Hungarian: Csökkent HDLkoleszterinszint testsúlygyarapo dás 8,30
Lithuanian: cholesterolio koncentracija 17, 30, svorio prieaugis 8, 30
Hungarian: egyik oldalán "Seroquel 200" felirattal.
Lithuanian: SEROQUEL 200.
Hungarian: Seroquel 25 mg: barackszínű, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „SEROQUEL 25" vésettel ellátott tabletta
Lithuanian: Seroquel 25 mg plėvele dengtos tabletės yra rausvai oranžinės, abipus išgaubtos, vienoje pusėje paženklintos SEROQUEL 25.
Hungarian: 1,5 x 109/l vagy annál magasabb kiindulási neutrofilszámmal rendelkező betegek bevonásával végzett rövid távú placebo-kontrollos monoterápiás vizsgálatok során 1,5 x 109/l-nél alacsonyabb neutrofilszám a kvetiapin-csoportban a betegek 1,9%-ánál, a placebo-csoportban pedig a betegek 1,5%-ánál fordult elő legalább egyszer.
Lithuanian: Visų trumpalaikių placebu kontroliuojamų monoterapijos tyrimų metu iš pacientų, kurių kraujyje iki gydymo buvo ≥ 1,5 × 109/l neutrofilų, vėliau vartojusių kvetiapino, < 1,5 × 109/l neutrofilų bent kartą rasta 1,9 %, o vėliau vartojusių placebo - 1,5 %.
Hungarian: A Seroquel-kezelést napi 50 mg-mal kezdték, a második napon ezt 100 mg-ra emelték; majd a céldózisra (mánia: 400-600 mg/nap; skizofrénia: 400-800 mg/nap) napi 100 mg-os emelésekkel titrálták fel, napi két vagy háromszori alkalmazás mellett.
Lithuanian: 100 mg, vėliau dozė didinta iki tikslinės (manija sergantiems pacientams - 400-600 mg per parą, sergantiems šizofrenija - 400-800 mg per parą) pridedant po 100 mg per parą, o paros dozę padalijant į 2-3 vienkartines.
Hungarian: Emelkedett szérum alaninaminotranszferáz (ALT)
Lithuanian: Padidėjusi alanino aminotransferazės (ALT) 3,
Hungarian: Kezelőorvosa akkor is folytathatja a Seroquel kezelést, ha Ön jobban érzi magát.
Lithuanian: Net Jums pasijutus geriau, gydytojas gali nurodyti toliau vartoti Seroquel.
Hungarian: Szívritmuszavarok, bármilyen fokú blokk, illetve kiszélesedett QRS esetén a fizosztigmin nem alkalmazható.
Lithuanian: Fizostigmino galima skirti tik kai nėra EKG pokyčių. Jeigu yra širdies aritmija, bet kurio laipsnio atrioventrikulinė blokada arba išsiplėtęs QRS
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Seroquel 25 mg, 100 mg és 200 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Seroquel 25 mg, 100 mg, 200 mg
Hungarian: A kvetiapinnal kapcsolatban dysphagia előfordulásáról (lásd 4.8 pont) is beszámoltak.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie disfagiją vartojant kvetiapino (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: Tabletta bevonat: hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172) (50, 200 és 300 mg), vörös vas-oxid (E 172) (50 mg)
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: tabletės šerdyje: povidonas, kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, laktozė monohidratas ir magnio stearatas; tabletės plėvelėje: hipromeliozė, makrogolis, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172) (25 mg, 100 mg ir 150 mg tabletėse), raudonasis geležies oksidas (E172) (25 mg tabletėse).
Hungarian: Bipoláris zavar major depressziós epizódjainak kezelésével kapcsolatban felnőttek körében végzett placebokontrollos klinikai vizsgálatokban az extrapiramidális tünetek előfordulási gyakorisága magasabb volt a kvetiapinnal kezelt betegeknél, mint a placebo-csoportban (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu suaugusiems pacientams, vartojusiems kvetiapino nuo bipolinio sutrikimo didžiosios depresijos epizodų, ekstrapiramidinių simptomų pasireiškė dažniau negu vartojusiems placebo (žr. 4.8 ir 5.1 skyrių).
Hungarian: Seroquel XR 300 mg retard tabletta kvetiapin
Lithuanian: Seroquel XR 300 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Hungarian: Major depressziós zavarban szenvedő idős betegek részvételével végzett rövid távú, placebo-kontrollos vizsgálatban az extrapiramidális tünetek összes incidenciája 9,0% volt a Seroquel XR-csoportban és 2,3% a placebo-csoportban.
Lithuanian: Trumpalaikio placebu kontroliuojamo monoterapijos klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo didžiuoju depresiniu sutrikimu sirgę senyvo amžiaus pacientai, metu suminis ekstrapiramidinių simptomų pasireiškimo dažnis vartojant Seroquel XR buvo 9 %, vartojant placebo - 2,3 %.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mivel a Seroquel XR több javallattal is rendelkezik, a biztonságossági profilt az adott beteg diagnózisa és az alkalmazott dózis alapján kell mérlegelni.
Lithuanian: Seroquel XR vartojamas kelioms indikacijoms, todėl jo saugumo pobūdį reikia vertinti atsižvelgiant į konkretaus paciento diagnozę ir vartojamą dozę.
Hungarian: (12) Lásd az alábbi szöveget (13)
Lithuanian: 4.8 skyrių) ir perdozavus (žr.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 ember közül legfeljebb 1-et érint) • Epilepsziás roham
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100) • Traukuliai.
Hungarian: Vas-oxid, sárga (E172) (50, 200 és 300 mg tabletta) Vas-oxid, vörös (E172) (50 mg tabletta)
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172) (50 mg, 200 mg ir 300 mg tabletėse) Raudonasis geležies oksidas (E172) (50 mg tabletėse).
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mivel a Seroquel több javallattal is rendelkezik, a biztonságossági profilt az adott beteg diagnózisa és az alkalmazott dózis alapján kell mérlegelni.
Lithuanian: Seroquel vartojamas kelioms indikacijoms, todėl jo saugumo pobūdį reikia vertinti atsižvelgiant į konkretaus paciento diagnozę ir vartojamą dozę.
Hungarian: Doboz tartalma
Lithuanian: DĖŽUTĖ
Hungarian: SEROQUEL XR kombinációjával hasonlították össze akut mániában szenvedő felnőtt betegek kezelésében, azt mutatta, hogy a SEROQUEL XR és a lítium kombinációja több mellékhatást eredményez (63%) mint a placebo és SEROQUEL XR kombinációja (48%).
Lithuanian: nepageidaujamų reiškinių patyrė daugiau (63 %) SEROQUEL XR ir litį vartojusių pacientų negu vartojusių SEROQUEL XR ir placebą (48 %).
Hungarian: Rövid távú, fix dózisú (napi 50 mg-tól napi 800 mg-ig), placebo-kontrollos (3-8 hetes) vizsgálatokban a kvetiapinnal kezelt betegeknél az átlagos testsúlynövekedés a napi 50 mg dózis esetén 0,8 kg, a napi
Lithuanian: Trumpalaikių (3-8 savaičių) fiksuotos dozės (50-800 mg per parą) placebu kontroliuojamų tyrimų metu 50 mg kvetiapino per parą vartoję pacientai priaugo vidutiniškai 0,8 kg, vartoję 600 mg - 1,4 kg,
Hungarian: Bipoláris megbetegedés major depressziós epizódjai, illetve a major depressziós megbetegedés kezelésében felnőttek körében végzett placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban az extrapiramidális tünetek előfordulási gyakorisága magasabb volt a kvetiapinnal kezelt betegeknél, mint a placebo csoportban (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu suaugusiems pacientams, vartojusiems kvetiapino nuo bipolinio sutrikimo didžiosios depresijos epizodų ar didžiojo depresinio sutrikimo, ekstrapiramidinių simptomų pasireiškė dažniau negu vartojusiems placebo (žr. 4.8 ir 5.1 skyrių).
Hungarian: 300 vagy 600 mg alkalmazására reagáló betegek hosszú távú kezelése hatásos volt a placebo-kezeléshez képest a depressziós tünetek tekintetében, de nem volt hatásos a mániás tünetek vonatkozásában.
Lithuanian: Šių dviejų tyrimų tęstinė fazė parodė, kad pacientų, kuriems buvo veiksminga Seroquel 300 arba 600 mg dozė, ilgalaikis gydymas šiuo vaistiniu preparatu yra veiksmingesnis negu placebu depresijos (bet ne manijos) simptomų požiūriu.
Hungarian: mivel:
Lithuanian: Kadangi
Hungarian: Ezt most harmonizálták.
Lithuanian: Dabar tai suderinta.
Hungarian: A készítmény minőségét kielégítőnek tartják.
Lithuanian: Manoma, kad preparato kokybė yra patenkinama.
Hungarian: Általánosságban az csecsemő dózisa az anyai dózis 0,5%-a alatt marad, és gyakran még alacsonyabb.
Lithuanian: Paprastai kūdikiui tenkanti dozė yra mažesnė nei 0,5 % motinos suvartotos dozės, o dažnai ir dar mažesnė.
Hungarian: • Skizofrénia kezelése
Lithuanian: • Šizofrenijos gydymas
Hungarian: A megbeszélések főként az első trimesztert illetően jelenleg rendelkezésre álló adatok mennyisége körül forogtak.
Lithuanian: Daugiausia diskutuota apie šiuo metu prieinamų duomenų, susijusių su pirmu trimestru, kiekį.
Hungarian: A harmonizált 3. modult szintén elfogadták.
Lithuanian: Taip pat patvirtintas suderintas 3 modulis.
Hungarian: A hatóanyag és a végleges készítmény gyártása és ellenőrzése megfelel a CHMP/ICH iránymutatásoknak.
Lithuanian: Ir veikliosios medžiagos, ir galutinio produkto gamyba ir kontrolė atitinka CHMP/ICH gaires.
Hungarian: Kardiomiopátia és miokarditisz
Lithuanian: Kardiomiopatija ir miokarditas
Hungarian: A tartalmát ezért újraszövegezték és harmonizálták a tagállamok között.
Lithuanian: Todėl ši formuluotė pakeista ir suderinta visose valstybėse narėse.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott javaslat a legújabb tudományos információkat tükrözte.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pateiktame pasiūlyme atsižvelgta į naujausią mokslinę informaciją.
Hungarian: Csak egy tagállamban szerepelt a hepatikus hatásokra vonatkozó figyelmeztetés.
Lithuanian: Tik vienoje valstybėje narėje buvo įspėjimas dėl poveikio kepenims.
Hungarian: A publikus források (Briggs et al., 2011; reprotox adatbázis) számos esettanulmányt és néhány, korlátozott számú terhességről beszámoló publikációt dolgoztak fel.
Lithuanian: Bendruosiuose šaltiniuose (Briggs et al., 2011; duomenų bazė Reprotox) peržiūrėti keli pranešimai apie pavienius atvejus ir leidiniai, susiję su nedideliu skaičiumi nėštumo atvejų.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet határozott következtetést levonni a terhesség alatti kockázat kapcsán.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad remiantis turimais duomenimis, jokių galutinių išvadų dėl nėštumo laikotarpiu kylančio pavojaus negalima padaryti.
Hungarian: A többi tagállamban az alkalmazási előírás nem tartalmazza ezt az információt.
Lithuanian: Kitose valstybėse narėse preparato charakteristikų santraukoje tokios informacijos nėra.
Hungarian: Továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultja áttekintette a fenti kockázatra vonatkozó adatokat, és a klinikai vizsgálat adatbázisában nem azonosított halálos kimenetelű agranulocitózist.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojas peržiūrėjo duomenis, susijusius su šia rizika, ir patvirtino, kad klinikinių tyrimų duomenų bazėje mirtinų agranulocitozės atvejų neužfiksuota.
Hungarian: A végleges szövegben a jelen harmonizációs eljárás során egyeztek meg, és figyelembe vették a gyógyszerkészítmények emberi reprodukcióra és szoptatásra vonatkozó kockázatának értékelésével kapcsolatos iránymutatás: az adattól a címkéig (EMEA/CHMP/203927/2005) dokumentumban található útmutatást, amely megemlíti a rendelkezésre álló adatokat és a teratogén hatások eddigi hiányát, azonban azt is kijelenti, hogy nem lehet következtetést levonni a kockázatot illetően.
Lithuanian: Dėl galutinio teksto buvo sutarta šios suderinimo procedūros metu, atsižvelgiant į orientyrus, nustatytus vaistinių preparatų keliamos rizikos žmogaus reprodukcijai ir žindymui vertinimo gairėse - nuo duomenų iki ženklinimo (EMEA/CHMP/203927/2005); jame paminėti turimi duomenys ir nurodyta, kad ligi šiol nenustatyta vaisto teratogeninio poveikio, tačiau taip pat teigiama, kad išvadų dėl rizikos negalima padaryti.
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Metabolikus kockázat
Lithuanian: 4.4 skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Metabolizmo sutrikimo pavojus
Hungarian: Végül egy adminisztratív módosítás történt a pont címében, és megváltoztatták a súlyos neutropénia gyakoriságát, hogy az következetes legyen az alkalmazási előírás 5.1 pontjában jelenleg szereplő információval.
Lithuanian: Galiausiai padarytas administracinis skyriaus pavadinimo pakeitimas ir pakeistas sunkios neutropenijos dažnis siekiant nuoseklumo su informacija, pateikta preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyriuje.
Hungarian: A javasolt szöveg összhangban állt a jelenlegi iránymutatással, és világos különbséget lehetett tenni az első (lehetséges kongenitális elváltozások) és a harmadik trimeszter (újszülöttkori elvonási hatások) vonatkozásában releváns adatok között.
Lithuanian: Pasiūlyta formuluotė atitiko dabartines gaires ir joje buvo galima aiškiai atskirti duomenis, susijusius su pirmuoju trimestru (apsigimimų galimybe) ir trečiuoju trimestru (naujagimių abstinencijos dėl vaisto vartojimo nutraukimo).
Hungarian: Lásd III. melléklet.
Lithuanian: III priedą.
Hungarian: A javallatok különbségei miatt számos tagállamban voltak eltérések a 4.2 pontban.
Lithuanian: Keliose valstybėse narėse nustatyta neatitikimų 4.2 skyriuje, kuriuos lėmė indikacijų skirtumai.
Hungarian: Ismeretes, hogy a tejbe történő kiválasztódás kismértékű.
Lithuanian: Žinoma, kad su pienu išsiskiria nedaug vaisto.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot nyújtott be a minőség modul harmonizációjára vonatkozóan.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė pasiūlymą dėl kokybės modulio suderinimo.
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP úgy vélte, hogy az annak szükségességére vonatkozó mondat, hogy a kvetiapin előnyeinek és kockázatának egyensúlyát mérlegeljék, felesleges, és ezért egyetértettek azzal, hogy azt eltávolítsák.
Lithuanian: Tačiau CHMP laikėsi nuomonės, kad sakinys apie būtinybę įvertinti kvetiapino naudos ir rizikos santykį nereikalingas, todėl nutarta jį išbraukti.
Hungarian: A tény, miszerint nem vizsgálták a kvetiapin emberi termékenységre kifejtett hatását, most ezen alcím alatt került harmonizálásra.
Lithuanian: Faktas, kad kvetiapino poveikio žmogaus vaisingumui tyrimų neatlikta dabar suderintas šioje skyrelio dalyje.
Hungarian: Két tagállamban a cím „Szomnolencia" volt a „Szomnolencia és szédülés" helyett.
Lithuanian: Dviejose valstybėse narėse skyrelio pavadinimas buvo „Mieguistumas", o ne „Mieguistumas ir galvos svaigimas".
Hungarian: A figyelmeztetés azt írta, hogy: „Amennyiben sárgaság alakul ki, a kvetiapint fel kell függeszteni".
Lithuanian: Įspėjimo formuluotė buvo tokia: „Išsivysčius geltai, gydymą kvetiapinu reikia nutraukti.".
Hungarian: Az akut és krónikus pszichózis szélesebb javallat, mint a skizofrénia, és ezért ennek megfelelően kell igazolni.
Lithuanian: Ūminės ir lėtinės psichozės gydymas yra platesnė indikacija nei šizofrenija, todėl ji turėtų būti atitinkamai pagrįsta.
Hungarian: Súlyos neutropénia és agranulocitózis
Lithuanian: Sunki neutropenija ir agranulocitozė
Hungarian: Az aktív metabolit, a norkvetiapin erősebb affinitást mutat az 5HT2A receptorok iránt, és a norepinefrin transzporter inhibitora.
Lithuanian: Aktyvusis metabolitas norakvetiapinas stipriau jungiasi su 5HT2A receptoriumi ir yra norepinefrino transporterio inhibitorius.
Hungarian: Hasonlóan az egyéb antipszichotikumokhoz, a kvetiapin pontos hatásmechanizmusa még nem ismert, azonban a D2 receptorokhoz képest az 5HT2 receptorok iránt mutatott nagyobb szelektivitású receptor antagonizmus hozzájárulhat a pszichotróp aktivitáshoz és a hangulatstabilizáló tulajdonsághoz.
Lithuanian: Panašiai kaip ir kitų antipsichozinių vaistų atveju, kaip tiksliai veikia kvetiapinas, vis dar nežinoma, bet receptorių antagonizmo ir didelio 5HT2 selektyvumo (palyginti su D2 receptoriais) derinys gali prisidėti prie jo psichotropinio veikimo ir nuotaiką stabilizuojančių savybių.
Hungarian: Ugyanakkor a rendelkezésre álló adatok nagyon korlátozottak, és ezért javasolt, hogy döntsék el, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a Seroquel kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Lithuanian: Tačiau turimi duomenys yra labai negausūs, todėl rekomenduojama sprendžiant, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą Seroquel, įvertinti žindymo naudą kūdikiui ir terapijos naudą motinai.
Hungarian: Nemzeti, kölcsönös elismerési vagy decentralizált eljárások során hagyták jóvá.
Lithuanian: Jo rinkodaros leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis, savitarpio pripažinimo (SPP) arba decentralizuota procedūromis (DP).
Hungarian: A kvetiapin egy atípusos antipszichotikum, amely aktív metabolitjával, a norkvetiapinnal együtt a neurotranszmitter receptorok széles körével, köztük a 2. típusú szerotonin 5-hidroxitriptofán (5HT2A), az 1. és 2. típusú dopamin (D1, D2), a hisztamin és az adrenerg (főként α1) receptorokkal lép kölcsönhatásba.
Lithuanian: Kvetiapinas yra atipinis antipsichozinis vaistas, kuris kartu su savo aktyviuoju metabolitu norkvetiapinu sąveikauja su labai daug įvairių neuromediatorių receptorių, įskaitant serotonino (2 tipo 5-hidroksitriptofano (5HT2A), 1 ir 2 tipų dopamino (D1 ir D2), histamino ir adrenerginius receptorius (daugiausia α1).
Hungarian: Nem nyújtottak be szakirodalmi áttekintést ezen következtetés alátámasztására.
Lithuanian: Peržiūrėtų literatūros duomenų šiai išvadai pagrįsti nepateikta.
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP javasolta, hogy ezt a figyelmeztetést a ponton belül egy jobban szembetűnő részre helyezzék át, hogy így jobban felhívják a figyelmet a kvetiapin kezeléssel társuló metabolikus szindróma kialakulásának kockázatára.
Lithuanian: Tačiau CHMP rekomendavo perkelti šį įspėjimą į geriau matomą vietą šiame skyriuje, kad informacija apie metabolinio sindromo išsivystymo riziką, siejamą su gydymu kvetiapinu, būtų labiau pastebima.
Hungarian: Ugyanakkor, mivel a forgalomba hozatal utáni beszámolókban halálos kimenetelű agranulocitózisról tettek jelentést, a harmonizált szöveg tükrözi ezt az információt.
Lithuanian: Vis dėlto kadangi po vaisto pateikimo rinkai gauta pranešimų apie kelis mirtinus agranulocitozės atvejus, ši informacija pateikta suderintoje šio teksto formuluotėje.
Hungarian: A kardiomiopátiára és miokarditiszre utaló figyelmeztetést egy II. típusú módosítás révén illesztették be, amelyet a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint indított jelen beterjesztési eljárás értékelése során véglegesítettek.
Lithuanian: Įspėjimas apie kardiomiopatiją ir miokarditą į preparato charakteristikų santrauką įtrauktas pritarus II tipo variacijai, kuri buvo galutinai patvirtinta pradėjus vertinimą dėl šios Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros.
Hungarian: Ahogy az az alkalmazási előírás 5.3 pontjában szerepel, állatkísérletekben reproduktív toxicitást igazoltak.
Lithuanian: 5.3 skyriuje paaiškinti su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai.
Hungarian: • a bizottság megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat a létező klinikai vizsgálatok, a farmakovigilanciai adatok és a publikált szakirodalom tekintetében, amelyek igazolják a terméktájékoztató javasolt harmonizációját;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis apie esamus klinikinius tyrimus, taip pat farmakologinio budrumo duomenis ir publikuotą literatūrą, kuriais remiantis pasiūlyta suderinti preparato informaciniuose dokumentuose pateikiamą informaciją;
Hungarian: Ezért a figyelmeztetést újraszövegezték, hogy világosan leírja, hogy a Seroquel kezelés során a betegeknek azonnal jelezniük kell az agranulocitózissal vagy fertőzéssel kapcsolatos tünetek megjelenését, és az orvosnak a hajlamosító tényezők hiányában ellenőriznie kell a fehérvérsejtszámot és az abszolút neutrofil számot.
Lithuanian: Todėl šis įspėjimas buvo performuluotas, kad šiame skyriuje būtų aiškiai nurodyta, jog taikant gydymą Seroquel, pasireiškus agranulocitozės ar infekcijos simptomams, būtina nedelsiant apie juos pranešti gydytojui, o nesant polinkio į šiuos sutrikimus veiksnių, gydytojai turi atlikti tyrimus baltųjų kraujo ląstelių skaičiui ir absoliučiam neutrofilų skaičiui nustatyti.
Hungarian: A fent említett készítmények (és kapcsolódó nevek) engedélyezése vonatkozásában a tagállamok által hozott eltérő nemzeti határozatokra tekintettel az Európai Bizottság értesítette a CHMP/Európai Gyógyszerügynökség titkárságát egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről annak érdekében, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett terméktájékoztatók közötti eltéréseket, és így harmonizálják azokat az Európai Unió területén.
Lithuanian: Kadangi valstybės narės buvo priėmusios skirtingus sprendimus dėl pirmiau minėtų preparatų (ir susijusių pavadinimų) rinkodaros leidimų suteikimo Europos Komisija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsniu, pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) (Europos vaistų agentūros sekretoriatui) apie oficialų kreipimąsi, siekiant panaikinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintuose preparato informaciniuose dokumentuose atsiradusius skirtumus ir taip suderinti skirtingus preparato informacinius dokumentus visoje ES.
Hungarian: A sárgaság a kvetiapin felsorolt, ritka szövődménye (az alkalmazási előírás 4.8 pontjában).
Lithuanian: Gelta yra nustatytas retas kvetiapino sukeliamas nepageidaujamas reiškinys (nurodytas preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyriuje).
Hungarian: Ugyanakkor az ebben a pontban szereplő információ egy részét áthelyezték a „Szomnolencia" cím alól, a fent leírtaknak megfelelően.
Lithuanian: Tačiau dalis šiame skyriuje pateikiamos informacijos iškelta iš skyrelio „Mieguistumas", taip, kaip paaiškinta pirmiau.
Hungarian: A jelen harmonizációs eljárás eredményeként a 3. modult frissítették, hogy harmonizálják az információkat a tagállamok között.
Lithuanian: Užbaigus šią suderinimo procedūrą, atnaujintas 3 modulis ir suderinta skirtingose valstybėse narėse pateikiama informacija.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy ez a figyelmeztetés felesleges információt tartalmazott az ortosztatikus hipotenzióval és a társuló szédüléssel kapcsolatosan, mivel megismételte azt az információt, amely már szerepelt a Kardiovaszkuláris (most Ortosztatikus hipotenzió) alcím alatt.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad šiame įspėjime pateikta nereikalingos informacijos apie ortostatinę hipotenziją ir jos sukeliamą galvos svaigimą, nes jame pakartota informacija, jau pateikta informacijos apie širdies ir kraujagyslių sistemos (dabar - ortostatinę) hipotenziją skyrelio dalyje.
Hungarian: A Seroquel/Seroquel XR és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Lithuanian: Seroquel/Seroquel XR ir susijusių pavadinimų (žr.