FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tarpeelliseen hoitoon pääsyä varten kerro omalle tai lapsesi lääkärille, jos havaitset mitä tahansa seuraavista oireista: pään koon suureneminen, tajunnan tason aleneminen, pitkään jatkuva pahoinvointi, oksentelu tai päänsärky, taikka muita sinua huolestuttavia oireita.
Hungarian: Ha a következő tünetek bármelyikét észleli, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyermeke kezelőorvosát, hogy intézkedhessen a szükséges kezelésről: a fej méretének növekedése, csökkent tudatszint, állandó hányinger, hányás vagy fejfájás, vagy más olyan tünetek, amelyek aggasztják Önt.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi viittaa siihen, että etninen alkuperä ei todennäköisesti vaikuta nusinerseenin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemezés arra utal, hogy a rassz valószínűleg nem befolyásolja a nuszinerszen farmakokinetikáját.
Finnish: Keskimääräiset CHOP INTEND -pisteet paranivat ajan kuluessa lähtötilanteesta päivään 1072 (keskimääräinen muutos oli 21,30).
Hungarian: Idővel az átlagos CHOP INTEND pontszám javulását figyelték meg a kiindulástól az 1072. napig (átlagos változás: 21,30).
Finnish: Välianalyysin ajankohtana potilaiden tutkimukseen osallistumisen mediaani oli 27,1 kuukautta (15,135,5 kuukautta) ja potilaiden iän mediaani viimeisellä käynnillä 26,0 kuukautta (14,0-34,3 kuukautta).
Hungarian: Időközi elemzést végeztek, amikor a betegek vizsgálatban eltöltött ideje elérte a medián 27,1 hónapot (15,1-35,5 hónap) és a medián életkoruk az utolsó viziten 26,0 hónap (14,0-34,3 hónap) volt.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tai lapsesi saa tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Hungarian: Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapná ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Finnish: SMA on etenevä neuromuskulaarinen sairaus, joka johtuu mutaatioista SMN1-geenin kromosomissa 5q.
Hungarian: Az SMA egy progresszív neuromuscularis betegség, amelyet az 5q kromoszómán, az SMN1-génben keletkező mutációk eredményeznek.
Finnish: Potilaiden osuus, joille kehittyi kliinisesti ilmeinen SMA, arvioitiin välianalyysissa niistä potilaista, jotka olivat käyneet päivän 700 tutkimuskäynnillä (n = 16).
Hungarian: Azoknak a betegeknek az arányát, akiknél klinikailag nyilvánvaló SMA alakult ki, azoknál a betegeknél értékelték, akik az időközi elemzés időpontjában elérték a 700. napi vizitet (n = 16).
Finnish: • lannepistoon liittyvä vakava infektio (esim. aivokalvotulehdus)
Hungarian: • a gerinccsapolással összefüggő súlyos fertőzés (például agyhártyagyulladás);
Finnish: Välianalyysin kohdalla kaikki 25 potilasta (100 %) olivat saavuttaneet WHO:n määritelmän mukaisen motorisen kehitystason istuminen ilman tukea, 22 (88 %) potilasta käveli tuettuna.
Hungarian: Az időközi elemzés idején mind a 25 beteg (100%) elérte a segítség nélküli ülés WHO szerinti motoros fejlődési állomását, 22 beteg (88%) pedig segítséggel járt.
Finnish: Ensisijaista päätetapahtumaa, joka oli aika kuolemaan tai hengitysinterventioon (joksi määriteltiin invasiivinen tai ei-invasiivinen ventilaatio ≥ 6 tuntia/vrk ≥ 7 peräkkäisenä päivänä TAI trakeostomia), ei voitu määrittää, koska tapauksia oli liian vähän.
Hungarian: Az elsődleges végpontot - a halálig vagy a légzőrendszert érintő beavatkozásig (a meghatározás szerint naponta legalább 6 órán át tartó folyamatos invazív vagy nem invazív lélegeztetés legalább 7, egymást követő napon VAGY tracheostomia) eltelt időt - nem lehetett megbecsülni a túl kevés eset miatt.
Finnish: Tutkimuksessa CS3B oli tarkoitus arvioida Spinrazan vaikutusta motorisiin toimintoihin ja elossaoloaikaan.
Hungarian: A CS3B vizsgálatot a Spinraza motoros funkciókra és túlélésre gyakorolt hatásának értékelésére tervezték.
Finnish: Lannepistotoimenpiteeseen liittyy haittavaikutusriski (esim. päänsärky, selkäkipu, oksentelu, ks. kohta 4.8).
Hungarian: Fennáll a lumbalpunctio során jelentkező mellékhatások kockázata (például fejfájás, hátfájás, hányás; lásd 4.8 pont).
Finnish: Kaksi aiemmin itsenäiseen kävelyyn kykenemätöntä potilasta (tyyppi III) saavutti itsenäisen kävelykyvyn, ja yksi aiemmin kävelykyvytön potilas (tyyppi II) saavutti itsenäisen kävelykyvyn.
Hungarian: Két, korábban csak segítséggel járni tudó (III-as típusú), valamint egy járni nem tudó betegnél sikerült önálló járóképességet elérni.
Finnish: Eläimillä tehdyissä toksisuustutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Állatokon végzett toxicitási vizsgálatok során sem a hímek, sem a nőstények termékenységére gyakorolt hatást nem figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Finnish: Plasman keskimääräiset Cmax- ja AUC-arvot suurenivat arvioidulla annosalueella suunnilleen suhteessa annokseen.
Hungarian: A plazmában az átlagos Cmax és AUC-értékek az értékelt dózistartományban körülbelül dózisarányosan emelkedtek.
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat, mukaan lukien toimintakyvyn mittaukset ja WHO:n määrittelemien motoristen kehitystasojen saavuttamista koskeva arviointi, testattiin muodollisesti tilastollisesti ja tulokset on esitetty taulukossa 3.
Hungarian: A másodlagos végpontok, köztük a funkcionális mérések, valamint a motoros fejlődés WHO szerinti állomásainak elérése tekintetében szabályos statisztikai próbákat végeztek, amelyeket a 3. táblázat mutat be.
Finnish: Kuva 2: Keskimääräinen muutos HFMSE-pisteissä ajan kuluessa lähtötilanteesta loppuanalyysiin (ITT) - CS4-tutkimus 1,2
Hungarian: 2. ábra: A HFMSE-pontszámban a kiindulási értékhez képest történt átlagos változás az idő függvényében a végleges elemzéskor (ITT) - CS4 vizsgálat1,2
Finnish: Vaikutuksia urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen, alkion tai sikiön kehitykseen tai tiineydenaikaiseen tai syntymänjälkeiseen kehitykseen ei havaittu.
Hungarian: A hímek vagy nőstények termékenységére, az embriofoetalis fejlődésre, illetve a pre- illetve postnatalis fejlődésre gyakorolt hatást nem figyeltek meg.
Finnish: Nusinerseenin karsinogeenisuuden selvittämiseksi ei ole tehty pitkäkestoisia eläinkokeita.
Hungarian: A nuszinerszen karcinogén potenciáljának értékelésére hosszan tartó állatkísérleteket nem végeztek.
Finnish: Tutkimus CS11 on avoin jatkotutkimus SMA-potilaille, jotka ovat aiemmin osallistuneet muihin Spinraza-tutkimuksiin.
Hungarian: A CS11 vizsgálat egy nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálat olyan SMA-s betegek számára, akik korábban részt vettek a Spinraza más klinikai vizsgálataiban.
Finnish: Immunogeeninen vaste nusinerseeniin määritettiin 346 potilaalla, joiden lähtötilanteessa ja lähtötilanteen jälkeen otetuista plasmanäytteistä analysoitiin lääkevasta-aineet.
Hungarian: A nuszinerszenre adott immunológiai választ 346 betegnél határozták meg oly módon, hogy a vizsgálat kezdetén és azt követően vett plazmamintákban vizsgálták a gyógyszerellenes antitestek jelenlétét.
Finnish: Immunogeenisuuden vaikutusta turvallisuuteen ei virallisesti analysoitu, koska lääkevasta-aineita havaittiin vain pienellä määrällä potilaita.
Hungarian: Az immunogenitás biztonságosságra kifejtett hatását az antitesteket mutató betegek kis száma miatt nem elemezték formálisan.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Spinraza-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle tai hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Hungarian: A Spinraza alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Finnish: Näiden tapahtumien ilmaantuvuus ja vaikeusaste olivat yhdenmukaisia lannepiston yhteydessä tavallisesti esiintyvien tapahtumien kanssa.
Hungarian: Ezeknek az eseményeknek az előfordulási gyakorisága és súlyossága megfelelt a lumbalpunctio kapcsán várható eseményekének.
Finnish: Tutkimukseen CS11 otettiin mukaan imeväisiässä ja myöhemmin sairastuneita potilaita, mukaan lukien potilaita, jotka olivat suorittaneet tutkimukset CS3B, CS4 ja CS12.
Hungarian: A CS11 vizsgálatba csecsemőkorban és később kialakult betegséggel érintett betegeket vontak be, köztük a CS3B, CS4 és CS12 vizsgálatokat teljesítő betegeket is.
Finnish: Suositeltu annos on 12 mg (5 ml) antokertaa kohden.
Hungarian: Az ajánlott adag 12 mg (5 ml) minden beadás alkalmával.
Finnish: Potilaiden ruumiinavaustiedot (n = 3) osoittavat intratekaalisesti annetun nusinerseenin jakautuvan laajasti keskushermostoon, missä terapeuttiset pitoisuudet saavutetaan selkäytimen kohdekudoksissa.
Hungarian: A betegek boncolási adatai (n = 3) azt mutatják, hogy a nuszinerszen nagymértékben eloszlik a központi idegrendszerben, és terápiás koncentrációt ér el a célzott gerincvelői szövetekben.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä eikä injektiopulloa avata, se pitää palauttaa jääkaappiin (ks. kohta 6.4).
Hungarian: 4. Ha az injekciós üveg bontatlan marad, és az oldatot nem használják fel, vissza kell tenni a hűtőszekrénybe (lásd 6.4 pont).
Finnish: WHO:n määrittelemät motoriset kehitystasot
Hungarian: A motoros fejlődés WHO szerinti állomásai
Finnish: Analyysi käsitti 28 potilasta, jotka saivat ensimmäisen annoksensa tutkimuksessa CS2, minkä jälkeen heidät siirrettiin jatkotutkimukseen CS12.
Hungarian: Az elemzésbe 28 olyan beteget vontak be, akik a CS2 vizsgálat során kapták meg első adagjukat, majd átkerültek a vizsgálat kiterjesztett szakaszába (CS12).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja nusinerseenin käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: A nuszinerszen terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Finnish: 5 ml tyypin I lasisessa injektiopullossa, jossa on bromobutyylikumitulppa, alumiinisinetti ja muovikorkki.
Hungarian: 5 ml oldat I-es típusú üvegből készült, brómbutil gumidugóval, alumínium zárófedéllel és műanyag kupakkal ellátott injekciós üvegben.
Finnish: Ensisijaisen eliminaatioreitin oletetaan olevan nusinerseenin ja sen metaboliittien erittyminen virtsaan.
Hungarian: Az elimináció elsődleges útja várhatóan a nuszinerszen és metabolitjainak vizelettel történő kiválasztása.
Finnish: CHOP INTEND -pisteiden paraneminen on esitetty kuvassa 1 (kunkin tutkittavan muutos lähtötilanteesta).
Hungarian: A CHOP INTEND pontszám javulásának mértékét az 1. ábra mutatja be (az egyes vizsgálati alanyoknál a kiindulási pontszámhoz képest bekövetkezett változás).
Finnish: CS3B-tutkimuksen tiedot jaettiin ajanjaksoihin lähtötilanteesta kuluneen ajan perusteella.
Hungarian: A CS3B vizsgálatnál az adattartományok intervallumai a kiindulástól mért időn alapulnak.
Finnish: Lääkevasta-aineiden ilmaantuvuus oli pieni: lääkevasta-ainepositiiviseksi luokiteltiin vain 15 potilasta (4 %), joista neljällä vasteet olivat ohimeneviä, viidellä pitkäkestoisiksi katsottuja ja kuudella potilaalla todettiin vasteita, joita ei voitu luokitella ohimeneviksi eikä pitkäkestoisiksi tiedonkeruun lopetusajankohtana.
Hungarian: A gyógyszerellenes antitestek előfordulási gyakorisága összességében alacsony volt, 15 beteget (4%) minősítettek gyógyszerellenes antitestekre pozitívnak, akik közül 4-nél átmeneti válasz, 5-nél maradandó válasz, 6-nál pedig olyan válasz alakult ki, amelyet az adatgyűjtés lezárásakor sem átmenetinek, sem maradandónak nem lehetett minősíteni.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista (88 %) on kolme SMN2-geenin kopiota (8 %:lla on kaksi kopiota, 2 %:lla neljä kopiota ja 2 %:lla tuntematon määrä kopioita).
Hungarian: A betegek többségének (88%) 3 SMN2 génkópiája volt (8%-nak volt 2 kópiája, 2%-nak 4 kópiája és 2%-nak ismeretlen számú kópiája).
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin saat tätä lääkettä.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert.
Finnish: Spinraza ei metaboloidu maksan sytokromi P450 (CYP450) -entsyymijärjestelmän kautta, joten maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annoksen muuttaminen ei todennäköisesti ole tarpeen (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Hungarian: A Spinraza nem metabolizálódik a májban a citokróm P450 enzimrendszeren keresztül, ezért nem valószínű, hogy májkárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosításra lenne szükség (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Finnish: Iän mediaani ensimmäisen annoksen ajankohtana oli 22 vuorokautta.
Hungarian: Az első adag beadásakor a medián életkor 22 nap volt.
Finnish: ★ CS5 (3 kopiota) (N = 10) ■ CS3A (N = 17) ♦ CS11 (CS3B-lumetoimenpide) (N = 23)
Hungarian: ★ CS5 (#3) (N = 10) ■ CS3A (N = 17) ♦ CS11 (CS3B-álkezelés) (N = 23)
Finnish: Kokemukset markkinoille tulon jälkeen
Hungarian: A forgalomba hoztalt követően tapasztalt mellékhatások
Finnish: Näiden tekijöiden syrjäyttäminen johtaa eksoni 7:n säilymiseen SMN2-geenin mRNA:ssa, jolloin tuotettu SMN2-geenin mRNA voidaan kääntää toimivaksi, normaalipituiseksi SMN-proteiiniksi.
Hungarian: E faktorok leszorítása azt eredményezi, hogy a 7. exon az SMN2 mRNS-ben marad, így amikor SMN2 mRNS termelődik, a transzláció során teljes hosszúságú, funkcionális SMN protein keletkezhet.
Finnish: Nusinerseeni metaboloituu hitaasti, pääasiassa eksonukleaasi (3' ja 5') -välitteisen hydrolyysin kautta, eikä se ole CYP450-entsyymien substraatti, estäjä eikä indusoija.
Hungarian: A nuszinerszen lassan, túlnyomórészt exonukleázok (3' és 5') által mediált hidrolízis útján metabolizálódik, és a CYP450-enzimeknek nem szubsztrátja, inhibitora vagy induktora.
Finnish: Niiden ITTpotilasjoukon potilaiden analyysissa, joista kuukauden 15 arvot olivat olemassa, tulokset olivat yhdenmukaisia ja tilastollisesti merkitseviä.
Hungarian: Az ITT populáció 15. havi megfigyelt értékekkel rendelkező betegeinek alcsoportjában elvégzett elemzés során konzisztens, statisztikailag szignifikáns eredményeket igazoltak.
Finnish: EU/1/17/1188/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1188/001
Finnish: 6Perustuu sairauden keston mukaan stratifioituun log-rank-testiin
Hungarian: 6A betegség időtartama szerint rétegzett lograng-próba alapján.
Finnish: Kuinka kauan Spinrazaa käytetään
Hungarian: Mennyi ideig kell a Spinraza-t alkalmazni?
Finnish: Injektiota ei saa antaa ihoalueelle, jossa on merkkejä infektiosta tai inflammaatiosta.
Hungarian: Az injekciót tilos olyan bőrterületen beadni, ahol fertőzés vagy gyulladás jelei észlelhetők.
Finnish: Seulonnassa iän mediaani oli 3 vuotta, ja SMA:n kliinisten oireiden ja löydösten ilmaantuessa iän mediaani oli 11 kuukautta.
Hungarian: A medián életkor a szűrés időpontjában 3 év, az SMA okozta klinikai tünetek és panaszok kialakulásakor pedig 11 hónap volt.
Finnish: Yliannostustapauksessa hoitoon pitää kuulua elintoimintoja tukeva hoito ja terveydenhuollon ammattilaisen konsultointi, ja potilaan kliinistä tilaa on seurattava huolellisesti.
Hungarian: Túladagolás esetén szupportív gyógyszeres kezelést kell biztosítani, beleértve az egészségügyi szakemberrel történő konzultációt, valamint a beteg klinikai állapotának szoros megfigyelését is.
Finnish: Näiden potilaiden pitkäkestoisen seurannan mahdollistamiseksi tutkimuksen CS3B lopussa 89 potilasta (Spinraza: n = 65, lumetoimenpiteet: n = 24) otettiin mukaan tutkimukseen CS11 (SHINE).
Hungarian: Ezen betegek hosszú távú követése céljából a CS3B vizsgálat végén 89 beteg (Spinraza: n = 65; álkezelés: n = 24) lépett be a CS11 vizsgálatba (SHINE).
Finnish: Tutkimuksen CS4 (CHERISH) päätyttyä 125 potilasta otettiin mukaan tutkimukseen CS11 (SHINE), jossa kaikki potilaat saivat Spinraza-hoitoa.
Hungarian: A CS4 (CHERISH) vizsgálat teljesítése után 125 beteg lépett be a CS11 (SHINE) vizsgálatba, amelyben minden beteg Spinraza-t kapott.
Finnish: Iän mediaani ensimmäisen annoksen yhteydessä oli 162 vuorokautta.
Hungarian: Az első adag beadásakor a medián életkor 162 nap volt.
Finnish: Spinrazan käytön välttäminen on suositeltavaa raskauden ja imetyksen aikana.
Hungarian: A Spinraza alkalmazása terhesség és szoptatás alatt kerülendő.
Finnish: Joillekin näistä potilaista oli tarpeellista asentaa ventrikuloperitoneaaliseksi suntiksi kutsuttu laite hydrokefaluksen hoitoa varten.
Hungarian: Közülük néhány betegnek ventrikulo-peritoneális sönt nevű eszközt kellett beültetni a vízfejűség kezelésére.
Finnish: Tutkimuksen 20 potilaasta 12 (60 %) saavutti ensisijaisen päätetapahtuman, joka oli ajan kuluessa tapahtunut paraneminen keskimääräisen motorisen kehitystason saavuttamisessa.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő 20 beteg közül tizenkettőnél (60%) teljesült az elsődleges végpont, és következett be idővel javulás a motoros fejlődés állomásai tekintetében elért eredményben.
Finnish: Nusinerseeniä havaittiin myös selkäytimen ja aivojen hermosoluissa ja muissa solutyypeissä sekä perifeerisissä kudoksissa, kuten luustolihaksissa, maksassa ja munuaisissa.
Hungarian: A nuszinerszen jelenlétét neuronokban és más típusú sejtekben is kimutatták a gerincvelőben és az agyban, valamint a perifériás szövetekben, például az izomszövetben, a májban és a vesében.
Finnish: Nusinerseenin keskimääräiset pienimmät pitoisuudet aivo-selkäydinnesteessä kumuloituivat useiden lataus- ja ylläpitoannosten jälkeen noin 1,4-3-kertaisiksi ja saavuttivat vakaan tilan noin 24 kuukauden
Hungarian: A nuszinerszen átlagos mélyponti koncentrációja a cerebrospinalis folyadékban az ismételt telítő és fenntartó dózisok beadása után körülbelül 1,4-3-szorosára akkumulálódott, és körülbelül 24 hónapon belül érte el a dinamikus egyensúlyi állapotot.
Finnish: 28 potilaasta yhdellä oli kaksi SMN2-geenin kopiota, 21:llä kolme kopiota ja 6:lla neljä kopiota.
Hungarian: A 28 beteg közül 1 betegnek volt 2 SMN2 génkópiája, 21 betegnek 3 kópiája, és 6 betegnek 4 kópiája.
Finnish: Viimeisellä arviointikäynnillä keskimääräiset CHOP INTEND -pisteet olivat 61,0 (46-64) potilailla, joilla oli kaksi SMN2-geenin kopiota, ja 62,6 (58-64) potilailla, joilla oli kolme SMN2-geenin kopiota.
Hungarian: A CHOP INTEND pontszám átlaga az utolsó értékeléskor 61,0 (46-64) volt a 2 SMN2 génkópiaszámú betegeknél és 62,6 (58-64) a 3 SMN2 kópiaszámú betegeknél.
Finnish: • meningiitti, joka ei johdu infektiosta (selkäydintä ja aivoja ympäröivän kalvon tulehdus, jonka oireita voivat olla niskajäykkyys, päänsärky, kuume, pahoinvointi ja oksentelu)
Hungarian: • nem fertőzés által okozott agyhártyagyulladás (a gerincvelőt és az agyat körülvevő hártya gyulladása, ami tarkókötöttség, fejfájás, láz, hányinger és hányás formájában nyilvánulhat meg);
Finnish: Kuolleiden potilaiden lukumäärä Riskitiheyksien suhde (95 %:n luottamusväli) p-arvo6
Hungarian: Elhunyt betegek száma Relatív hazárd (95%-os CI) p-érték6
Finnish: Pieni lukumäärä ilmoituksia on saatu potilaista, joille on kehittynyt hydrokefalus (liiallinen nesteen kertyminen aivojen ympärille) Spinraza-hoidon saamisen jälkeen.
Hungarian: Kis számú betegnél a Spinraza beadása után kialakult vízfejűségről (túl sok folyadék felhalmozódása az agy körül) számoltak be.
Finnish: Sedaatio saattaa olla tarpeen ennen Spinrazan antoa riippuen potilaan kliinisestä tilasta.
Hungarian: A Spinraza beadásához a beteg klinikai állapotától függően sedatióra lehet szükség.
Finnish: Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Hungarian: Österreich Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: 7. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Finnish: Näistä tapauksista 98 ei liittynyt tai ei todennäköisesti liittynyt nusinerseeniin.
Hungarian: Ezek közül kilencvennyolcat minősítettek a nuszinerszennel nem vagy valószínűleg nem összefüggő eseménynek.
Finnish: 2 Virhepalkit merkitsevät +/˗ keskivirhe
Hungarian: 2A függőleges hibavonalak a +/- standard hibát jelölik
Finnish: Kunkin tutkimuksen käyntejä, joiden n < 5, ei ole merkitty kuvaan.
Hungarian: Az egyes vizsgálatoknál nem kerültek ábrázolásra azok a vizitek, amelyeken n < 5 vizsgálati alany vett részt.
Finnish: Jos ruiskuun vedettyä liuosta ei käytetä 6 tunnin kuluessa, se on hävitettävä.
Hungarian: Az oldatot ki kell dobni, ha a fecskendőbe történt felszívása után 6 órán belül nem használják fel.
Finnish: Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Hungarian: Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Finnish: Jos ylläpitoannos unohtuu tai myöhästyy, Spinrazaa pitää antaa mahdollisimman pian, minkä jälkeen antoa jatketaan 4 kuukauden välein.
Hungarian: Ha egy fenntartó adag beadását elhalasztották vagy kihagyták, a Spinraza-t a lehető leghamarabb be kell adni, majd folytatni kell a 4 havonkénti adagolást.
Finnish: Spinrazaa ei saa laimentaa.
Hungarian: A Spinraza-t tilos hígítani!
Finnish: Spinraza-hoitoa saaneet potilaat
Hungarian: Spinraza-val kezelt betegek Álkezelésben részesült kontroll betegek
Finnish: Niiden potilaiden, joille aloitettiin Spinraza-hoito tutkimuksessa CS11 (n = 20), iän mediaani oli 4,0 vuotta (vaihteluväli 3-8 vuotta).
Hungarian: A Spinraza-kezelést a CS11 vizsgálatban megkezdő betegek (n = 20) medián életkora 4,0 év volt (tartomány: 3-8 év).
Finnish: Osa tapahtumista oli ilmaantunut välittömästi injektion jälkeen ja osa jopa 1 viikon kuluttua injektiosta.
Hungarian: Ezen 20 esemény közül 11 esetben számoltak be az esemény bekövetkezéséig eltelt időtartamról; az események leghamarabb közvetlenül az injekció beadását követően, legkésőbb az injekció beadása után 1 héttel jelentkeztek.
Finnish: Kuva 1: CHOP INTEND -pisteiden muutos lähtötilanteesta viimeiseen päivien 183, 302 ja 394 tutkimuskäynneistä - ENDEAR /CS3B-tutkimus (tehoa koskeva potilasjoukko)
Hungarian: 1. ábra: A CHOP INTEND pontszám a kiindulási értékhez képest a 183., a 302., illetve a 394. napi vizsgálati vizitek időpontjára bekövetkezett változása - Endear vizsgálat /CS3B (a hatásosság értékelésének alapjául szolgáló betegpopuláció)
Finnish: Spinrazan lannepistolla tapahtuneen annon jälkeen saattaa ilmaantua haittavaikutuksia (ks. kohta 3), joita voivat olla päänsärky, oksentelu ja selkäkipu.
Hungarian: A Spinraza gerinccsapolással történő beadása után fennáll a mellékhatások kialakulásának kockázata (lásd 3. pont), amelyek a következők lehetnek: fejfájás, hányás és hátfájás.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka kauan sinun tai lapsesi Spinraza-hoitoa jatketaan.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani, hogy Önnek vagy gyermekének mennyi ideig kell kapnia a Spinraza-t.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö nusinerseeni/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy a nuszinerszen vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Finnish: 56,8 % (95 %:n luottamusväli: 45,6; 68,1) p = 0,00065
Hungarian: 56,8% (95% CI:45,6; 68,1) p = 0,00065
Finnish: Niistä 45 potilaasta, jotka eivät täyttäneet jatkuvan ventilaation määritelmää tutkimuksessa CS3B, 38 potilasta (84 %) oli elossa ja ilman jatkuvaa ventilaatiota tutkimuksessa CS11 välianalyysin ajankohtana.
Hungarian: Azon 45 beteg közül, akik a CS3B vizsgálatban nem feleltek meg a tartós lélegeztetés meghatározásának, 38 beteg (84%) élt tartós lélegeztetés nélkül a CS11 vizsgálatban az időközi elemzés idején.
Finnish: Kuva 3: HINE-testin mukaisten motoristen kehitystasojen saavuttaminen suhteessa tutkimuspäiviin tutkimuksissa CS3B (hoito ja lumetoimenpiteet), CS3A, CS5 ja CS11
Hungarian: 3. ábra: A motoros fejlődés HINE alapján mért állomásaiban a vizsgálati napok függvényében bekövetkezett változás a CS3B- (aktív és álkezelésben részesülők), CS3A-, CS5- és CS11vizsgálatban
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan Spinrazaa, lääkäri saattaa ottaa virtsakokeen tarkistaakseen, että munuaiset toimivat normaalisti.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek a Spinraza-t, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy vizeletvizsgálatot végeztet annak ellenőrzésére, hogy az Ön veséi normálisan működnek-e.
Finnish: Muiden antisense-oligonukleotidien ihon alle tai laskimoon tapahtuneen annon jälkeen on havaittu veren hyytymiseen liittyviä poikkeavuuksia ja trombosytopeniaa, mukaan lukien akuuttia vaikea-asteista trombosytopeniaa.
Hungarian: Más, subcutan vagy intravénásan alkalmazott antisense oligonukleotidok beadása után véralvadási zavarokat és thrombocytopeniát figyeltek meg, az akut súlyos thrombocytopeniát is beleértve.