FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Italian: La potenza (UI) viene determinata utilizzando il saggio di coagulazione ad uno stadio con lo standard FDA Mega che è stato calibrato con lo standard WHO in Unità Internazionali (UI).
Slovak: Účinnosť (IU) je stanovená použitím jednostupňovej skúšky zrážavosti podľa štandardu FDA Mega, ktorý bol kalibrovaný ku štandardu WHO v medzinárodných jednotkách (IU).
Italian: Per il calcolo della velocità d‘infusione iniziale, l'eliminazione può essere calcolata costruendo una curva di decadimento prima dell'intervento oppure partendo da un valore medio della popolazione (3,0-3,5 mL/h/kg) e poi effettuando il relativo aggiustamento.
Slovak: Na výpočet rýchlosti úvodnej infúzie možno získať klírens pomocou predoperačnej rozpadovej krivky alebo sa rýchlosť určí z priemernej populačnej hodnoty (3,0 - 3,5 ml/h/kg) a následne sa podľa priebehu upravuje.
Italian: Il solvente fluirà automaticamente verso il flaconcino con il medicinale.
Slovak: Rozpúšťadlo bude automaticky pretekať do liekovky s liekom.
Italian: Se ha usato più Helixate NexGen di quanto avrebbe dovuto, informi il medico.
Slovak: Ak ste použili viac Helixate NexGen ako ste mali, informujte, prosím, svojho lekára.
Italian: Ogni confezione di Helixate NexGen contiene:
Slovak: Každé balenie Helixate NexGen obsahuje:
Italian: Se sta usando Helixate NexGen per prevenire le emorragie (profilassi) il medico calcolerà la dose per lei.
Slovak: Ak používate Helixate NexGen na prevenciu krvácania (profylaxiu), lekár vypočíta vašu dávku.
Italian: La clearance media al basale di 14 pazienti adulti sottoposti a chirurgia maggiore con infusione continua è di 188 mL/h che corrisponde a 3,0 mL/h/kg (range di 1.6-4.6 mL/h/kg).
Slovak: Priemerný bazálny klírens u 14 dospelých pacientov, ktorí podstúpili veľké chirurgické výkony s kontinuálnou infúziou je 188 ml/h, čo zodpovedá 3,0 ml/h/kg (rozsah 1,6 - 4,6 ml/h/kg).
Italian: È stato inoltre dimostrato un rischio maggiore con Refacto AF (un altro rFVIII di 3a generazione) rispetto a Advate, ma solo in riferimento allo sviluppo di tutti gli inibitori.
Slovak: Objavili sa tiež dôkazy zvýšeného rizika pri lieku Refacto AF (ďalší rFVIII 3. generácie) v porovnaní s liekom Advate, ale iba pre vznik všetkých inhibítorov.
Italian: Helixate NexGen dev'essere iniettato per via endovenosa per 2 o 5 minuti.
Slovak: Helixate NexGen sa má aplikovať intravenózne počas 2 až 5 minút.
Italian: Bambini e adoloscenti Le avvertenze e precauzioni elencate si applicano a pazienti di tutte le fasce di età, adulti e bambini.
Slovak: Deti a dospievajúci Uvedené upozornenia a opatrenia platia pre pacientov všetkých vekových kategórií, dospelých aj deti.
Italian: Questa sperimentazione, nota come lo studio SIPPET (Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers), fu condotta per valutare il rischio relativo degli inibitori in pazienti trattati con pdFVIII rispetto a rFVIII.
Slovak: Táto štúdia, známa ako štúdia SIPPET („Prieskum inhibítorov u batoliat vystavených výrobkom odvodeným z plazmy"), bola uskutočnená s cieľom vyhodnotiť relatívne riziko inhibítorov u pacientov liečených pdFVIII v porovnaní s rFVIII.
Italian: 2015 May;113(5):968-75. doi: 10.1160/TH1410-0826.
Slovak: Thromb Haemost. 2015 May;113(5):968-75. doi: 10.1160/TH1410-0826.
Italian: Questo elemento dev'essere preso in considerazione nel caso di una somministrazione mediante infusione continua.
Slovak: Pri podávaní kontinuálnej infúzie sa to má zohľadniť.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altre soluzioni per infusione.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými infúznymi roztokmi.
Italian: (vedere fine del paragrafo 2).
Slovak: (pozri časť 2).
Italian: Ulteriori parametri farmacocinetici per Helixate NexGen per l'infusione in bolo sono: tempo medio di permanenza [MRT (0 - 48)] di circa 22 ore e clearance di circa 160 mL/h.
Slovak: Ďalšími farmakokinetickými parametrami pre injekciu Helixate NexGen vo forme bolusu sú: stredný čas predĺženia [MRT (0 - 48)], ktorý je približne 22 hodín a klírens, ktorý je asi 160 ml/hod.
Italian: E' improbabile che Helixate NexGen abbia impatto sulla fertilità dei pazienti di sesso maschile o femminile, poichè il principio attivo è presente naturalmente nell'organismo.
Slovak: Helixate NexGen by nemal ovplyvňovať plodnosť u pacientov mužského ani ženského pohlavia, pretože liečivo, ktoré obsahuje, sa vyskytuje prirodzene v ľudskom tele.
Italian: La velocità d'infusione deve essere calcolata in base all'eliminazione (clearance) ed al livello desiderato di Fattore VIII.
Slovak: Rýchlosť podávania infúzie sa má vypočítať na základe klírensu a požadovanej hladiny faktora VIII.
Italian: Una unità internazionale (UI) di attività di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII presente in un mL di plasma umano normale.
Slovak: Aktivita jednej medzinárodnej jednotky (IU) faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII nachádzajúcom sa v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
Italian: In alcuni casi, specialmente nei pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli tra le somministrazioni più brevi o dosi più elevate.
Slovak: V niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie dávkové intervaly alebo vyššie dávky.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • disgeusia (gusto alterato)
Slovak: Neznáme (frekvenciu nemožno stanoviť z dostupných údajov):
Italian: Sono stati inclusi pazienti idonei (< 6 anni, di sesso maschile, con emofilia A grave, nessun trattamento precedente con qualsiasi concentrato a base di FVIII o solo un minimo trattamento con componenti ematici) provenienti da 42 centri.
Slovak: Do štúdie boli zahrnutí pacienti, ktorí spĺňali kritériá (<6 rokov, muž, ťažká hemofília A, žiadna predchádzajúca liečba akýmkoľvek koncentrátom FVIII alebo len minimálna liečba krvnými zložkami), zo 42
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, ed è pertanto da considerarsi essenzialmente "privo di sodio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v injekčnej liekovke a je preto považovaný za v podstate „bez obsahu sodíka".
Italian: La quantità di Helixate NexGen che lei dovrà usare e la frequenza delle somministrazioni dipendono da diversi fattori quali:
Slovak: Dávka a frekvencia používania Helixate NexGen závisia od mnohých faktorov, ako napríklad:
Italian: Tabella 1: Guida al dosaggio per gli episodi emorragici e gli interventi chirurgici Grado dell'emorragia/
Slovak: Tabuľka 1: Návod na dávkovanie pri krvácaní a chirurgických zákrokoch Stupeň hemorágie/Typ chirurgického výkonu
Italian: Potrebbe essere a rischio di complicanze correlate al CVAD, comprendenti infezioni locali, presenza di batteri nel sangue (batteriemia) e formazione di un coagulo nel vaso sanguigno (trombosi) nel quale è stato inserito il catetere.
Slovak: Môže u vás existovať riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, baktérií v krvi (bakterémia) a vytvorenia krvnej zrazeniny v krvnej cieve (trombóza) v mieste zavedenia katétra.
Italian: Il medicinale può essere conservato a temperature fino a 25°C per un periodo massimo di 12 mesi entro la data di scadenza indicata sull'etichetta.
Slovak: Možno uchovávať pri teplotách do 25 °C po dobu maximálne 12 mesiacov až do dátumu exspirácie uvedenom na označení obalu.
Italian: • il suo peso
Slovak: • vaša telesná hmotnosť,
Italian: I dispositivi per la ricostituzione e la somministrazione vengono forniti con ogni confezione di questo medicinale.
Slovak: Zdravotnícke pomôcky potrebné na rozpustenie a podávanie sa dodávajú s každým balením tohto lieku.
Italian: Il 6 luglio 2016, il Paul-Ehrlich-Institut, Germania ha avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, risultante dai dati di farmacovigilanza, e ha fatto richiesta al PRAC di valutare il potenziale impatto dei risultati dello studio SIPPET sulle autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti in questione a base di FVIII e di formulare una raccomandazione sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle stesse e sull'attuazione di eventuali attività di minimizzazione del rischio.
Slovak: Dňa 6. júla 2016 podal Paul-Ehrlich-Institut v Nemecku žiadosť podľa článku 31 smernice 2001/83/ES na základe údajov z farmakovigilancie a požiadal výbor PRAC o posúdenie možného vplyvu výsledkov štúdie SIPPET na registráciu príslušných výrobkov FVIII a o vydanie odporúčania
Italian: Iniettare l'aria nel flaconcino con il medicinale.
Slovak: Vstreknite vzduch do injekčnej liekovky s liekom.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Bayer AG 51368 Leverkusen Germania
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Bayer AG 51368 Leverkusen Nemecko
Italian: Le istruzioni dettagliate per la preparazione e la somministrazione sono contenute nel foglio illustrativo fornito con Helixate NexGen.
Slovak: Podrobné pokyny na prípravu a podávanie sú obsiahnuté v písomnej informácii pre používateľa dodávanej s Helixate NexGen.
Italian: Per la profilassi a lungo termine dei sanguinamenti in pazienti affetti da grave emofilia A, le dosi abituali sono da 20 a 40 UI di Helixate NexGen per kg di peso corporeo ad intervalli di 2-3 giorni.
Slovak: Pri dlhodobej profylaxii krvácania u pacientov so závažnou hemofíliou A sa majú podávať dávky 20 až 40 IU Helixate NexGen na kg telesnej hmotnosti v intervaloch 2 až 3 dní.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 utilizzatore su 10): eruzione cutanea / eruzione cutanea pruriginosa reazioni locali nel punto in cui ha iniettato il medicinale (ad es. sensazione di bruciore, rossore temporaneo)
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - vyrážka / svrbivá vyrážka - miestne reakcie, kde si picháte liek (napr. pocit pálenia, prechodné sčervenenie).
Italian: La comparsa di sviluppo di inibitori nei pazienti con emofilia A, cui sono stati somministrati prodotti a base di FVIII, si verifica principalmente in pazienti non trattati in precedenza (previouslyuntreated patients, PUP) o in pazienti minimamente trattati (minimally treated patients, MTP) che rientrano ancora nei primi 50 giorni di esposizione al trattamento.
Slovak: A, ktorí dostávajú výrobky FVIII, nastáva väčšinou u predtým neliečených pacientov (PUP) alebo u minimálne liečených pacientov (MTP), ktorí sú stále v rámci prvých 50 dní expozície (ED) liečbe.
Italian: Il medicinale deve essere preparato per l'infusione in condizioni di asepsi.
Slovak: Na infúziu sa musí liek pripraviť za aseptických podmienok.
Italian: Altri medicinali e Helixate NexGen
Slovak: Iné lieky a Helixate NexGen
Italian: b) Mediante infusione continua Aumentare l'attività del Fattore VIII prima dell'intervento chirurgico con un'infusione iniziale in bolo e far seguire immediatamente un'infusione continua (in UI/kg/h) per almeno 7 giorni, effettuando un aggiustamento della dose in base alla clearance giornaliera del paziente e dei livelli di Fattore VIII desiderati.
Slovak: b) Kontinuálna infúzia Predoperačne zvýšte aktivitu faktora VIII úvodnou infúziou vo forme bolusu, následne okamžite pokračujte kontinuálnou infúziou (v IU/kg/h), upravenou v závislosti od pacientovho denného klírensu a od požadovaných hladín faktora VIII minimálne ďalších 7 dní.
Italian: La velocità di infusione deve basarsi sul suo stato di benessere, ma non deve superare i 2 mL al minuto.
Slovak: Rýchlosť podávania sa má zakladať na komforte pacienta, no nemá byť rýchlejšia než 2 ml/min.
Italian: Tabella 3: Frequenza delle reazioni avverse
Slovak: Tabuľka 3: Frekvencia nežiaducich liekových reakcií MedDRA štandard
Italian: Quindi durante la gravidanza e l'allattamento Helixate NexGen deve essere usato solo se chiaramente indicato.
Slovak: Helixate NexGen sa má preto používať počas gravidity a laktácie, iba ak je to jasne určené.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 2,5 mL [per la ricostituzione dei dosaggi 250/500/1000 UI] 5 mL [per la ricostituzione dei dosaggi 2000/3000 UI]
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 2,5 ml [na rekonštitúciu síl 250/500/1 000 IU]
Italian: • la localizzazione e la gravità dell'emorragia
Slovak: • miesto krvácania a jeho závažnosť,
Italian: Helixate NexGen contiene sodio
Slovak: Helixate NexGen obsahuje sodík
Italian: Se non è richiesta una dose aggiuntiva, rimuovere il set per l'infusione in vena e la siringa.
Slovak: Ak nie je potrebná žiadna ďalšia dávka, odstráňte venepunkčnú sadu a injekčnú striekačku.
Italian: Reazioni di ipersensibilità sistemica (compresa reazione anafilattica, nausea, alterazione della pressione arteriosa e capogiro)
Slovak: Systémové reakcie precitlivenosti (vrátane anafylaktickej reakcie, nevoľnosti, abnormálneho krvného tlaku a závratu)
Italian: Collocare il flaconcino con il medicinale su una superficie piana e solida.
Slovak: Položte injekčnú liekovku s liekom na rovný a pevný povrch.
Italian: Helixate NexGen contiene il principio attivo Fattore VIII umano ricombinante (octocog alfa).
Slovak: Helixate NexGen obsahuje liečivo rekombinantný ľudský faktor VIII (alfaoktokog).
Italian: Reazioni di ipersensibilità della cute (prurito, orticaria ed eruzione cutanea)
Slovak: Reakcie precitlivenosti súvisiace s kožou (pruritus, žihľavka a vyrážka)
Italian: Che cos'è Helixate NexGen e a che cosa serve
Slovak: Čo je Helixate NexGen a na čo sa používa
Italian: Il principio attivo è il fattore VIII umano della coagulazione (octocog alfa) prodotto mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Slovak: Liečivo je ľudský koagulačný faktor VIII (alfaoktokog) vyrobený rekombinantnou DNA technológiou.
Italian: Helixate NexGen può essere usato nei bambini di tutte le fasce di età.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich Helixate NexGen sa môže používať u detí všetkých vekových kategórií.
Italian: Rimuovere il laccio emostatico.
Slovak: Odstráňte škrtidlo.
Italian: Anche lo studio RODIN/Pednet3 non ha trovato alcuna prova di una differenza di classe nel rischio di inibitori tra tutti i pdFVIII rispetto a tutti i rFVIII; per gli inibitori "clinicamente rilevanti", il rapporto di rischio adeguato è stato di 0,96 (95 % IC 0,62-1,49) e per gli inibitori ad alto titolo (≥5 BU/ml) è stato di 0,95 (95 % IC 0,56-1,61).
Slovak: V štúdii RODIN/Pednet 3 sa takisto nenašiel žiadny dôkaz rozdielu tried v riziku vzniku inhibítora medzi všetkými pdFVIII a všetkým rFVIII; pre klinicky relevantné inhibítory bol upravený pomer rizika 0,96 (95 % IS 0,62-1,49) a pre inhibítory s vysokým titrom (≥5 BU/ml)
Italian: Se vuole interrompere il trattamento con Helixate NexGen Non interrompa la terapia con Helixate NexGen 250 UI senza consultare il medico.
Slovak: Ak chcete prestať používať Helixate NexGen Neprestaňte používať Helixate NexGen bez konzultácie so svojím lekárom.
Italian: • un'ulteriore confezione contenente: - 1 kit di travaso con filtro 20/20 [Mix2Vial] - 1 set per l'iniezione in vena - 1 siringa monouso da 5 ml - 2 tamponi alcolici monouso
Slovak: s: - 1 prepúšťacím adaptérom s filtrom 20/20 - 1 súpravou na intravenózne podanie - 1 jednorazovou 5 ml injekčnou striekačkou - 2 tampónmi na jednorazové použitie napustenými alkoholom
Italian: La polvere di Helixate NexGen deve essere ricostituita solo con il solvente fornito (2,5 mL (per 250 UI, 500 UI e 1000 UI) o 5 mL (per 2000 UI e 3000 UI) di acqua per preparazioni iniettabili) utilizzando il set di travaso con filtro, Mix2Vial, sterile fornito con la confezione.
Slovak: Prášok Helixate NexGen sa má rekonštituovať len s dodaným rozpúšťadlom (2,5 ml (na 250 IU, 500 IU a 1000 IU) alebo 5 ml (na 2000 IU a 3000 IU) vody na injekciu) za použitia sterilného prepúšťacieho adaptéru s filtrom Mix2Vial.
Italian: Se Helixate NexGen non mantiene sotto controllo l'emorragia sua o di suo figlio, informi il medico immediatamente.
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku Helixate NexGen pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Italian: Aprire la confezione del Mix2Vial staccando la pellicola.
Slovak: Otvorte balenie Mix2Vial odlepením viečka.
Italian: Tenere la siringa in posizione verticale e spingere lo stantuffo finchè non ci sia più aria residua nella siringa.
Slovak: Striekačku podržte kolmo a stlačte piest, aby v striekačke nezostal žiadny vzduch.
Italian: Non rimuovere il Mix2Vial dall'involucro!
Slovak: Súpravu Mix2Vial nevyberajte z pretlačovacieho balenia!
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok.
Italian: che vi siano incertezze riguardo ai risultati dello studio SIPPET che precludono la conclusione dell'esistenza di un rischio più elevato di sviluppo di inibitori nei PUP trattati con prodotti a base di rFVIII rispetto ai prodotti a base di pdFVIII studiati in questa sperimentazione clinica, come illustrato di seguito.
Slovak: Výbor PRAC je však toho názoru, že existujú nejasnosti v súvislosti so zisteniami štúdie SIPPET, ktoré vylučujú záver, že existuje zvýšené riziko vzniku inhibítorov u PUP liečených rFVIII výrobkami v porovnaní s výrobkami pdFVIII, ktoré sa sledovali v tomto klinickom skúšaní, viď nižšie:
Italian: Per la filtrazione, utilizzi l'adattatore Mix2Vial.
Slovak: Filtráciu vykonávajte pomocou použitia adaptéra Mix2Vial.
Italian: Mantenendo lo stantuffo della siringa premuto, capovolgere il sistema a testa in giù ed aspirare il contenuto con una siringa tirando indietro lentamente lo stantuffo.
Slovak: Počas držania stlačeného piestu striekačky prevráťte súpravu hore dnom a natiahnite roztok do injekčnej striekačky pomalým spätným vyťahovaním piestu.
Italian: Se usa più Helixate NexGen di quanto deve
Slovak: Ak použijete viac Helixate NexGen, ako máte
Italian: Ruotare alternativamente ma con delicatezza il flacone del prodotto con l'adattatore del solvente attaccato finchè la sostanza non si sia completamente disciolta.
Slovak: Jemne premiešajte injekčnú liekovku s liekom s nasadeným priesvitným adaptérom, až kým sa látka úplne nerozpustí.
Italian: Che cos'è Helixate NexGen e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Helixate NexGen Come usare Helixate NexGen Possibili effetti indesiderati Come conservare Helixate NexGen Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Helixate NexGen a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Helixate NexGen Ako používať Helixate NexGen Možné vedľajšie účinky
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Helixate NexGen Non usi Helixate NexGen
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Helixate NexGen
Italian: Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára,lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Italian: FLACONCINO CON 2,5 mL o 5 mL DI ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI
Slovak: S 2,5 ml alebo 5 ml VODY NA INJEKCIU
Italian: Per quanto riguarda i paragrafi 4.8 e 5.1, il PRAC ha osservato che diversi prodotti a base di FVIII attualmente includono un rinvio a dati provenienti dai risultati di studi che non consentono una conclusione definitiva sul rischio di inibitori per i singoli prodotti.
Slovak: Pokiaľ ide o časti 4.8 a 5.1, výbor PRAC poznamenal, že viaceré výrobky FVIII v súčasnosti obsahujú odkazy na údaje z výsledkov štúdie, ktoré neumožňujú prijať jednoznačný záver o riziku vzniku inhibítora u jednotlivých výrobkov.
Italian: Con una mano afferrare il prodotto dalla parte del Mix2Vial e con l'altra mano tenere la parte del flaconcino del solvente e svitare attentamente in senso antiorario il dispositivo nei suoi due componenti.
Slovak: Jednou rukou uchopte časť súpravy Mix2Vial s liekom, druhou rukou uchopte časť súpravy Mix2Vial s rozpúšťadlom a súpravu opatrne rozskrutkujte proti smeru hodinových ručičiek na dve časti.
Italian: • se è allergico a octocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Slovak: • ak ste alergický na alfaoktokog alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 a na konci časti 2).
Italian: Il medico dovrà adattare la quantità di medicinale da somministrare e la frequenza di somministrazione alle sue esigenze individuali.
Slovak: Lekár má vždy upraviť dávku a frekvenciu podávania podľa vašej individuálnej potreby.
Italian: • la gravità della sua emofilia
Slovak: • závažnosť hemofílie,
Italian: Ciascun flaconcino di Helixate NexGen ha un contenuto nominale di 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI di octocog alfa.
Slovak: NexGen obsahuje nominálne 250, 500, 1 000, 2 000 alebo 3 000 IU alfaoktokogu.
Italian: Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane 126
Slovak: Via delle Groane 126
Italian: • un flaconcino di solvente (flaconcino da 6 mL di vetro trasparente di tipo 1 con tappo grigio di miscela di gomma clorobutilica priva di lattice e sigillo in alluminio)
Slovak: • jednu injekčnú liekovku s rozpúšťadlom (6 ml injekčná liekovka z číreho skla typ 1 so zátkou zo sivej chlórobutylovej gumenej zmesi bez obsahu latexu a hliníkové tesnenie)
Italian: Inibizione del fattore VIII
Slovak: Očakávané zvýšenie faktora VIII
Italian: La tabella riportata in basso è conforme alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Slovak: Tabuľka uvedená nižšie zodpovedá klasifikácii orgánových systémov MedDRA (trieda orgánových systémov a preferovaný pojem miery výskytu).
Italian: Tenere premuto un tampone asciutto sul sito dell'iniezione per circa 2 minuti, tenendo il braccio disteso.
Slovak: Pridržte tampón pevne v mieste vpichu na natiahnutom ramene počas asi 2 minút.
Italian: • un flaconcino di polvere (flaconcino da 10 mL di vetro trasparente di tipo 1 con tappo grigio di miscela di gomma alogenobutilica priva di lattice e sigillo in alluminio)
Slovak: • jednu injekčnú liekovku s práškom (10 ml injekčná liekovka z číreho skla typ 1 so zátkou zo sivej halogénbutylovej gumenej zmesi bez obsahu latexu a hliníkové tesnenie)
Italian: • reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni allergiche improvvise e gravi (che possono comprendere eruzione cutanea, nausea, orticaria generalizzata, angioedema, brividi, vampate, mal di testa, letargia, respiro sibilante o difficoltà a respirare, irrequietezza, tachicardia, formicolio o shock anafilattico, ad es. oppressione toracica/sensazione generale di malessere, capogiro e nausea, leggero abbassamento della pressione che può darle la sensazione di mancamento in posizione eretta)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - reakcie precitlivenosti vrátane závažnej náhlej alergickej reakcie (medzi ktoré môžu patriť žihľavka, nevoľnosť, urtikária, angioedém, triaška, návaly tepla, bolesť hlavy, letargia, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, nepokoj, tachykardia, brnenie alebo anafylaktický šok, zvieranie v hrudnej oblasti/ celkový pocit nepohody, závrat a nevoľnosť, i mierne znížený krvný tlak, ktorý môže spôsobiť, že sa budete cítiť mdlo pri vstávaní) - horúčka.
Italian: Rimuovere accuratamente l'involucro del Mix2Vial afferrandolo sul bordo e tirando verticalmente verso l'alto.
Slovak: Zo súpravy Mix2Vial opatrne odstráňte pretlačovacie balenie podržaním za okraj a potiahnutím zvislo nahor.
Italian: Lo studio SIPPET è stato una sperimentazione in aperto, randomizzata, multicentrica e multinazionale che ha analizzato l'incidenza degli alloanticorpi neutralizzanti nei pazienti affetti da grave emofilia A congenita (concentrazione plasmatica del FVIII <1 %) con l'uso di concentrati a base di pdFVIII o di rFVIII.
Slovak: Štúdia SIPPET bola otvorená, randomizovaná multicentrická medzinárodná štúdia, ktorá skúmala výskyt neutralizujúcich aloprotilátok u pacientov s ťažkou vrodenou hemofíliou A (plazmatická koncentrácia FVIII <
Italian: Gli altri componenti sono glicina, sodio cloruro, calcio cloruro, istidina, polisorbato 80 e saccarosio
Slovak: Ďalšie zložky sú glycín, chlorid sodný, chlorid vápenatý, histidín, polysorbát 80 a sacharóza (pozri koniec časti 2).