FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ansprechraten wurden sowohl anhand des Patienten als Untersuchungseinheit als auch anhand der Läsion untersucht.
Slovenian: Stopnje odziva so analizirali po bolnikih in lezijah kot enotah analize.
German: Anwendung von Panretin zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo, tudi če ste jih dobili brez recepta.
German: Die Ansprechraten einzelner Läsionen von Patienten, die in den Phase-III-Studien mit Panretin Gel behandelt wurden, sind aus Tabelle 5 ersichtlich.
Slovenian: V razpredelnici 5 so posredovane posamezne stopnje odziva bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Panretin gel v fazi III.
German: Anzahl ansprechender
Slovenian: Število odzivov
German: Zur Anwendung von Panretin Gel bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder Leberschäden sind keine Daten verfügbar.
Slovenian: Ni podatkov glede uporabe zdravila Panretin gel pri bolnikih z ledvično insuficienco ali jetrno boleznijo.
German: AIDS-bedingtes Kaposi-Sarkom tritt bei weiblichen Patienten selten auf.
Slovenian: Kaposijev sarkom kot posledica AIDS je redek pojav pri ženskah.
German: Starke Rötung, Ödem, mit oder ohne Blasenbildung
Slovenian: Zelo rdeče, z edemom, z ali brez mehurjenja
German: Die Konzentrationen von 9-cis-Retinsäure im Plasma wurden während klinischer Studien an Patienten mit AIDS-bedingten KS-Hautläsionen nach wiederholter mehrfach täglicher Anwendung von Panretin Gel über einen Zeitraum von bis zu 60 Wochen ausgewertet.
Slovenian: V kliničnih študijah z bolniki s kožnimi lezijami, ki so nastale zaradi KS povezanega z AIDS, so določili koncentracijo 9-cis-retinoidne kisline v plazmi, in sicer po ponavljajoči se večkratni dnevni aplikaciji zdravila Panretin gel za čas do 60 dni.
German: - Wenn Sie glauben, dass Panretin zu stark oder nicht stark genug wirkt, so wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: - Če menite, da je učinek zdravila premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: In in-vitro-Tests auf Zellgrundlage wirkte Alitretinoin schwach phototoxisch.
Slovenian: V celičnih in vitro testih je alitretinoin pokazal le šibak fototoksični potencial.
German: Es ist darauf zu achten, dass Ihr Baby nicht mit Hautoberflächen, die vor kurzem mit Panretin behandelt worden sind, in Kontakt kommt.
Slovenian: Bodite posebej pozorni, da vaš otrok ne pride v stik z deli kože, ki ste jih pravkar zdravili z zdravilom Panretin gel.
German: Über die Behandlungsdauer entscheidet Ihr Arzt.
Slovenian: Zdravnik vas bo seznanil s trajanjem zdravljenja.
German: • Treten die ersten Anzeichen einer Besserung auf, so brechen Sie bitte die Behandlung nicht ab.
Slovenian: • Ne prenehajte z zdravljenjem po prvih znakih izboljšanja.
German: Das genotoxische Potential von Alitretinoin wurde mit dem Ames-Test, dem in-vivo Maus-Mikronukleustest, dem Chromosomenaberrationstest an menschlichen Lymphozyten sowie dem CHO-Zellmutationstest untersucht.
Slovenian: Genotoksični potencial alitretinoina so raziskali z Ames-ovim testom, in vivo mikronukleus testom na miših, testom kromosomske aberacije pri človeških limfocitih, ter CHO testom mutacije celic.
German: Ist dieser Verschluss beim ersten Öffnen der Packung beschädigt oder nicht sichtbar, Arzneimittel NICHT anwenden und der Apotheke zurückgeben.
Slovenian: Če je tesnilo predrto ali če sploh ni vidno pri prvem odpiranju ovojnine, zdravila NE SMETE UPORABITI.
German: Bei Kaninchen erwies sich Alitretinoin als teratogen bei einer Dosis, die zu Plasmakonzentrationen führte, die 60 mal höher lagen, als die bei männlichen Patienten mit KS beobachteten Konzentrationen nach topischer Anwendung des Gels.
Slovenian: Pri kuncih se je alitretinoin pokazal kot teratogen pri odmerkih, pri katerih je bila koncentracija v plazmi 60-krat višja od najvišje opažene koncentracije v plazmi pri moških bolnikih po lokalni uporabi gela.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Panretin negative Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, hat.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Le malo verjetno je, da bi zdravilo Panretin gel vplivalo na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
German: Das Gel darf nicht auf die Augen, nahe den Augen oder den Schleimhäuten aufgetragen werden.
Slovenian: Gel se ne sme nanesti na ali v bližino oči oz. drugih telesnih sluznic.
German: Zu den Beobachtungen an der Anwendungsstelle zählten Erythem, Verdickung der Epidermis, Schuppenbildung und Loslösen des Stratum corneum.
Slovenian: Opaženi učinki na mestu aplikacije so vsebovali eritem, epidermalno otekanje, luskavico in odstopanje rožene plasti.
German: Zur Wirksamkeit von Panretin Gel bei Anwendung auf komplizierten Läsionen (z.B. bei Vorliegen eines Lymphödems) liegen keine Daten vor.
Slovenian: Ni podatkov oučinkovitosti zdravila Panretin gel pri nanosu na komplicirane lezije (npr.v prisotnosti limfedema).
German: Er wird in einer epoxybeschichteten Aluminiumtube zum Mehrfachgebrauch mit 60 Gramm geliefert.
Slovenian: Je na razpolago v aluminijasti tubi z epoksi prevleko za večkratno uporabo.
German: KLINISCHE SYMPTOME
Slovenian: OPREDELITEV KLINIČNIH ZNAKOV
German: Panretin Gel auf die KS-Läsionen mit einem sauberen Finger auftragen.
Slovenian: S čistim prstom nanesite zdravilo Panretin gel na KS lezije.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden an der Haut, auf die Panretin aufgetragen wurde, beobachtet:
Slovenian: Opazili so sledeče neželene učinke na delih kože, na katere je bilo naneseno zdravilo Panretin gel:
German: Das phototoxische Potential von Alitretinoin wurde aufgrund seiner chemischen Eigenschaften und auf Grund von Informationen aus einer Reihe von in-vitro-Tests beurteilt.
Slovenian: Fototoksičnost alitretinoina so ocenili na osnovi kemičnih lastnosti ter podatkov iz nabora in vitro testov.
German: Es ist darauf zu achten, dass die Haut Neugeborener nicht mit Flächen, die vor kurzem mit Panretin Gel behandelt worden sind, in Kontakt gebracht wird.
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna, da novorojenec s svojo kožo ne pride v stik s predeli kože bolnika(-ce), na katere je bilo pred kratkim naneseno zdravilo Panretin gel.
German: Geschwollene Lymphdrüsen
Slovenian: Otekle bezgavke
German: Die gefundenen Werte und die Häufigkeit des Nachweises quantifizierbarer Mengen an 9-cis-Retinsäure im Plasma bei KS-Patienten, die das Arzneimittel auf bis zu 64 Läsionen auftrugen, entsprachen den Werten von unbehandelten Individuen.
Slovenian: Obseg in pogostost odkritja merljive koncentracije 9-cis-retinoidne kisline v plazmi pri KS bolnikih, ki jim je bilo zdravilo nanešeno na do 64 lezij, sta bila primerljiva z zadevnimi vrednostmi pri bolnikih, ki se niso zdravili.
German: Spricht eine Läsion vollständig an, so sollte kein Panretin Gel mehr auf die ansprechende Läsion aufgetragen werden.
Slovenian: Če se doseže celotni odziv lezije, nadaljnja uporaba zdravila Panretin gel na taki leziji ni več potrebna.
German: Ansprechen insgesamt in p=0,002
Slovenian: p=0,002
German: - Behandelte Flächen nicht kratzen.
Slovenian: - Ne praskajte se po zdravljenih delih kože.
German: Verbessert sich die Ausprägung der Hautreizung auf 0 oder 1, kann wieder mit der Behandlung zweimal pro Tag begonnen werden, und die Dosierung kann je nach Verträglichkeit alle zwei Wochen erhöht werden.
Slovenian: Ko se razdraženost kože zmanjša do stopnje 0 ali 1, lahko zdravljenje ponovno uvedemo z dvema nanosoma dnevno.
German: Panretin darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Alitretinoin oder ähnliche retinoidhaltige Arzneimittel sind - wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Panretin - če ste alergični na alitretinoin ali podobna zdravila, ki vsebujejo retinoide, - če ste alergični na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če ste noseči, - če načrtujete nosečnost, - če dojite, - za nanos na KS lezije, ki se nahajajo v neposredni bližini drugih obolenj kože.
German: Ausprä gungen der lokalen HautreizungAUSPRÄ
Slovenian: Razpredelnica 1 Razvrščanje glede na lokalno draženje kože STOPNJA
German: Häufig (die bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten auftreten können): Blättern, Abschälen der Haut, trockene Haut
Slovenian: Pogosto (ki se lahko pojavijo pri manj kot enem od 10, toda pri več kot enem od 100 zdravljenih bolnikov):
German: Es ist unwahrscheinlich, dass die mit anderen oralen Retinoiden in Verbindung gebrachten systemischen Nebenwirkungen mit Panretin Gel beobachtet werden, da die gefundenen Werte und die Häufigkeit mit der quantifizierbare 9-cis-Retinsäure im Plasma nach Anwendung des Arzneimittels nachgewiesen werden konnte, ähnlich waren wie die gefundenen Werte und die Häufigkeit, mit der quantifizierbare Mengen der zirkulierenden natürlich vorkommenden 9-cis-Retinsäure im Plasma von unbehandelten Individuen nachgewiesen werden konnte.
Slovenian: Malo verjetno je, da se neželeni sistemski stranski učinki, povezani z oralnimi retinoidi, opazijo tudi pri uporabi zdravila Panretin gel, ker sta bila obseg in pogostost merljive koncentracije 9-cis-retinoidne kisline v plazmi po aplikaciji zdravila primerljiva z obsegom in pogostostjo merljive koncentracije 9-cis-retinoidne kisline, ki kroži in se naravno pojavlja pri posameznikih, ki se ne zdravijo.
German: Das mutagene Potential wurde jedoch ausgewertet, und Alitretinoin erwies sich im Ames-Test, im in-vivo-Maus-Mikronukleustest, im Chromosomenaberrationstest an menschlichen Lymphozyten und im CHO-Zellmutationstest als negativ.
Slovenian: Analizirali so mutageni potencial alitretinoina, ki se je v Amesovem testu, in vitro mikronukleus testu pri miših, testu kromosomske aberacije pri človeških limfocitih ter CHO testu o mutaciji celic, izkazal kot negativen.
German: Placebo (n=72)
Slovenian: Vehikel (N=72)
German: Hauterkrankung (Aufspringen, Wundschorf, Krustenbildung, Exkoriation, Austreten von Flüssigkeit, Nässen), Ausschlag (Erythem, Rötung, Schuppenbildung, Reizung, Dermatitis), Pruritus (Jucken, Juckreiz)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja kožne motnje (pokanje kože, kraste, krastavost, odrgnine, izločanje tekočine, izcedki), izpuščaji (eritem, pordelost, luskavica, draženje, vnetje kože), pruritus (srbenje, pruritus)
German: Bei dieser Patientengruppe tritt ein AIDS-bedingtes Kaposi-Sarkom selten auf.
Slovenian: Kaposijev sarkom kot posledica AIDS je redek pojav pri tej skupini bolnikov.
German: Was Panretin enthält - Der Wirkstoff ist Alitretinoin.
Slovenian: - Učinkovina je alitretinoin.
German: Aus pharmakokinetischen Untersuchungen geht hervor, dass die gefundenen Werte und die Häufigkeit des Nachweises quantifizierbarer Konzentrationen an 9-cis-Retinsäure im Plasma bei KS-Patienten nach Anwendung des Arzneimittels mit den gefundenen Werten und der Nachweishäufigkeit quantifizierbarer Konzentrationen von zirkulierender natürlich vorkommender 9-cis-Retinsäure im Plasma von unbehandelten Individuen vergleichbar waren (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: S farmakokinetičnimi raziskavami so ugotovili, da sta obseg in pogostost odkritja merljive koncentracije 9-cis-retinoidne kisline v plazmi pri KS bolnikih po nanosu zdravila primerljivi z obsegom in pogostostjo merljive koncentracije 9-cis-retinoidne kisline v obtoku v plazmi, ki se naravno pojavi pri nezdravljenih posameznikih (glejte poglavje 5.2).
German: Hautulkus, Austritt von seröser Flüssigkeit, exfoliative Dermatitis (Abblättern, Schälen, Schuppung, Exfoliation), Hautverfärbung (braune Verfärbung, umgebende Hyperpigmentation, blassere Verfärbung), trockene Haut
Slovenian: kožne razjede, izločanje serozne tekočine, eksfoliativni dermatitis (luščenje kože, lupljenje, deskvamacija, eksfoliacija), sprememba barve kože (sprememba barve v rjavo, obrobna hiperpigmentacija, bledica kože), suha koža celulitis, vezikularni izpuščaj, makulopapularni izpuščaj, alergijska reakcija
German: Lippen, Scheide, Penisspitze, Rektum oder Anus auftragen.
Slovenian: glavica penisa, rektum ali anus.
German: Panretin Gel wird in einer epoxybeschichteten Aluminiumtube zum Mehrfachgebrauch mit 60 Gramm geliefert.
Slovenian: Zdravilo Panretin gel je na razpolago v aluminijasti tubi z epoksi prevleko za večkratno uporabo.
German: 3 = Stark
Slovenian: 3 = Hudo
German: Kommentare zu den unerwünschten Ereignissen sind in Klammern angegeben.
Slovenian: V oklepajih so navedbe za neželene učinke z dobesednimi izrazi.
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung von Panretin Gel bei AIDS-bedingtem KS traten unerwünschte Arzneimittelwirkungen beinahe ausschließlich an der Anwendungsstelle auf.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z uporabo zdravila Panretin gel pri KS, ki je posledica AIDS, so se domala vedno pojavili samo na mestu nanosa.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Slovenian: Kaj vsebuj navodilo
German: 2 = Mittelstark
Slovenian: 2 = Zmerno
German: Verstärkte Rötung, gegebenenfalls Ödem
Slovenian: Povečana pordelost, morebitni edem
German: Woche höhen- und/oder flächenmäßig verringert sind, können weiter behandelt werden, vorausgesetzt, dass die Besserung fortschreitet oder zumindest die Läsion weiterhin anspricht und das Produkt weiterhin vertragen wird.
Slovenian: Uporaba zdravila se lahko podaljša za lezije, pri katerih se je pokazalo zmanjšanje po višini oz. površini do 12. tedna pod pogojem, da se pokaže nadaljnje izboljšanje oz. vsaj ohranitev odziva ter da bolnik zdravilo še naprej prenaša.
German: Die Nebenwirkungen treten aller Wahrscheinlichkeit nach dort auf, wo Panretin aufgetragen wurde, typischerweise tritt zuerst Rötung auf.
Slovenian: Neželeni učinki se večinoma pojavijo na delih kože, na katere ste nanesli zdravilo Panretin gel ter se običajno začnejo s pordelostjo kože.
German: Blutung (bluten in der Nähe der Läsionen bzw. um die Läsionen herum), Ödem (Ödem, Schwellung, Entzündung), peripheres Ödem
Slovenian: Žilne bolezni hemoragija (krvavitev na mestu lezije ali okrog nje), edem (edem, oteklina, vnetje), periferni edem flebitis, bolezni ožilja
German: Bei Patienten, die Panretin Gel viermal täglich auftrugen, schien die Inzidenz von mit der Gabe des Arzneimittels assoziierten Hautstörungen, Hautgeschwüren, Schmerzen, und Ausschlägen größer zu sein als bei Patienten, die das Arzneimittel seltener auftrugen.
Slovenian: Pojav motnje kože, kožnih razjed, bolečine in izpuščajev kot posledica uporabe zdravila je bil pogostejši pri bolnikih, ki so uporabili zdravilo Panretin gel štirikrat dnevno v primerjavi s tistimi, ki so ga nanašali manj pogosto.
German: Placebo n=72
Slovenian: Vehikel N=72
German: - Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Anwendung von Panretin sowie einen Monat nach der Beendigung der Behandlung eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Slovenian: - Plodne ženske si morajo tako v času uporabe kot tudi en mesec po prenehanju uporabe zdravila Panretin gel zagotoviti učinkovito kontracepcijsko sredstvo.
German: Bei der Durchführung placebokontrollierter klinischer Studien ergab sich kein klinischer Nachweis, dass Arzneimittelwechselwirkungen mit systemisch angewendeten Antiretrovirusmitteln, u.a.
Slovenian: Kliničnih izsledkov v nadzorovanih študijah medsebojnega delovanja zdravila s sistemskimi antiretrovirusnimi učinkovinami, kot so inhibitorji proteaze, makrolidni antibiotiki in azolni antimikotiki, ni bilo.
German: Woche keine flächen- und/oder höhenmäßige Verringerung zu beobachten ist, ist abzubrechen.
Slovenian: Zdravljenje lezij, ki se niso zmanjšale po površini oz. višini do 12. tedna, je treba prekiniti.
German: Theoretisch ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder Leberschädigung keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Na teoretični osnovi ni potrebna prilagoditev odmerka pri bolnikih z ledvično insuficienco ali boleznijo jeter, vsekakor pa je treba zdravljenje teh bolnikov natančno spremljati.
German: Nach dem 14-Tage-Zeitraum existierten keine biologisch relevanten Unterschiede bezüglich der Hämatologie oder Serumchemie.
Slovenian: LDL v serumu je bil zvišan tako pri skupinah moških kot žensk na 29. dan. Ni bilo biološko relevantnih hematoloških sprememb ali kemičnih sprememb seruma v obdobju po 14 dneh.
German: Name und Anschrift des Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije Eisai Manufacturing Limited
German: Toxikologie
Slovenian: Toksičnost
German: Diese Dosis ergab beim Kaninchen Plasmakonzentrationen, die mehr als dem 60fachen der höchsten beobachteten Plasmakonzentration bei KS-Patienten nach topischer Anwendung von Parentin Gel entsprachen.
Slovenian: Ta odmerek je pri kuncih povzročil 60-krat višjo koncentracijo v plazmi v primerjavi z najvišjo opaženo koncentracijo v plazmi pri bolnikih s KS po lokalni aplikaciji zdravila Panretin gel.
German: - Um starke Trockenheit oder starkes Jucken zu lindern, kann zwischen den Panretin Anwendungen eine rückfettende Salbengrundlage angewendet werden.
Slovenian: Za preprečitev prekomerne izsušenosti kože in srbenja se lahko v obdobjih med aplikacijami zdravila Panretin nanese mineralno olje.
German: In einer 28 Tage dauernden Studie zur dermalenToxikologie wurden Ratten drei Alitretinoin-Dosierungen (0,01%, 0,05% oder 0,5%) in einer topischen Gelformulierung verabreicht.
Slovenian: Trije različni odmerki alitretinoina (0,01 %, 0,05 %, ali 0,5 %) v obliki gela za lokalno uporabo so bili dani podganam v študiji dermalne toksičnosti, ki je trajala 28 dni.
German: Im Anschluss an die orale Verabreichung von Dosen, die dem 12fachen der topischen Dosis für den Menschen entsprachen wurden beim Kaninchen keine starken Missbildungen beobachtet (diese führten zu Plasmakonzentrationen, die dem 60fachen der höchsten beobachteten Plasmakonzentration bei KS-Patienten im Anschluss an die topische Anwendung des Gels entsprachen).
Slovenian: Neposredno po peroralnem dajanju kuncem z 12-krat večjim odmerkom v primerjavi z lokalnim odmerkom pri ljudeh (ki je povzročil 60-krat višjo koncentracijo v plazmi v primerjavi z najvišjo opaženo koncentracijo v plazmi pri bolnikih s KS po lokalni uporabi gela) niso opazili močnih nepravilnosti.
German: 1 Ansprechraten bei Patienten während der ersten 12 Studienwochen in der anfänglich verblindeten Phase Patienten mit einer gegebenen Anzahl von ansprechenden Index/Indikator-Läsionen (CCR oder PR) Klinische Studie 1
Slovenian: 1 lezij pri bolnikih v času prvih 12 tednov v začetni slepi fazi študije
German: Es kann angenommen werden, dass Panretin Gel nur lokale therapeutische Wirkungen aufweist und ihm keine Rolle bei der Vorbeugung gegen oder die Behandlung von Eingeweide-KS zukommt.
Slovenian: Zdravilo Panretin gel nima vloge pri preprečevanju ali zdravljenju visceralnega KS.
German: KS innerhalb des Körpers wird von Panretin nicht beeinflusst.
Slovenian: Zdravilo Panretin se ne uporablja za zdravljenje KS, ki se pojavi v telesu.
German: Sehr häufig (die bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten können): Ausschlag, Schuppenbildung, Reizung, Rötung Aufspringen der Haut, Schorfbildung, Krustenbildung, Absonderung von Flüssigkeit, Nässen Schmerzen, starkes Brennen, Wundsein
Slovenian: Zelo pogosto (ki se lahko pojavijo pri več kot enem od 10 zdravljenih bolnikov): Izpuščaji, luskavica, draženje, pordelost
German: Zur kutanen Anwendung.
Slovenian: Za dermalno uporabo.
German: Trat jedoch die Toxizität mit Ausprägung 4 bei einer Anwendungshäufigkeit von zweimal pro Tag oder seltener auf, so sollte kein Neubeginn der Behandlung erfolgen.
Slovenian: Zdravljenje pa se ne sme ponovno uvesti, če se je pojavila toksičnost stopnje 4 pri pogostosti nanosa manj kot dvakrat dnevno.
German: Läsionen n %
Slovenian: Skupni odziv %
German: Panretin (n=134) Placebo (n=134)
Slovenian: Panretin (N=134)
German: A INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovenian: A IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
German: Weibliche Patienten
Slovenian: Ženske
German: Es wurde gezeigt, dass Alitretinoin aufgrund einer Histidin- und Photoproteinbindung ein schwaches Potential als Lichtreizstoff besitzt.
Slovenian: Zaradi vezanja na histidin in fotoprotein ima alitretinoin le nizek potencial za draženje zaradi svetlobe.
German: Ausprägung 3
Slovenian: Stopnja 3
German: In der letztgenannten Gruppe waren die gefundenen Werte und die Häufigkeit des Auftretens quantifizierbarer Plasmakonzentrationen an 9-cis-Retinsäure bei KS-Patienten nach Anwendung des Arzneimittels mit den gefundenen Werten und der Häufigkeit des Auftretens quantifizierbarer Plasmakonzentrationen natürlich vorkommender 9-cis-Retinsäure bei unbehandelten Individuen vergleichbar.
Slovenian: V zadnji sta bila obseg in pogostost odkritja merljive koncentracije 9-cis-retinoidne kisline v plazmi pri bolnikih s KS po dajanju zdravila primerljiva z obsegom in pogostostjo odkritja merljive koncentracije 9-cis-retinoidne kisline v plazmi, ki se naravno pojavlja pri nezdravljenih posameznikih.
German: Die Anwendung von anderen topischen Produkten auf behandelten KS-Läsionen ist zu vermeiden.
Slovenian: Izogibajte se nanosu drugih lokalnih pripravkov na zdravljene KS lezije.
German: Phantasiebezeichnung Stärke
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime ovojnina vsebina velikost pakiranja
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. Juni 2009
Slovenian: Datum prve odobritve: 12. junij 2009
German: Die absolute Bioverfügbarkeit der Tablette liegt bei ca. 77 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost tablete znaša približno 77 %.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Diarrhoe und Kopfschmerzen, beide treten bei ca. 1 % der Patienten auf.
Slovenian: Najpogosteje zabeležena neželena učinka sta bila driska in glavobol, oba sta se pojavila pri približno 1 % bolnikov.
German: OrganSystem
Slovenian: Organski sistem
German: • Sie an einer anderen ernsthaften Erkrankung leiden, die ihr allgemeines Wohlbefinden
Slovenian: • če imajo katero koli drugo resnejšo bolezen, ki vpliva na splošno zdravstveno stanje.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem
German: Die Diagnose von GORD basierte in diesen Studien auf endoskopischer Beurteilung, mit Ausnahme einer Studie, in der die Einbeziehung der Patienten ausschließlich auf der Symptomatik basierte.
Slovenian: V teh študijah je diagnoza GERB temeljila na endoskopski oceni, z izjemo ene študije, v katero so bili bolniki vključeni le na
German: Wenn Sie die Einnahme von PANTECTA Control vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo PANTECTA Control Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
German: Gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinflusst die Bioverfügbarkeit (AUC oder Cmax) nicht, setzt aber die Variabilität der lag-Zeit (tlag) herauf.
Slovenian: Sočasen vnos hrane ne vpliva na biološko uporabnost (AUC ali Cmax), poveča pa se variabilnost časovnega zamika (tlag).
German: Verteilung Das Verteilungsvolumen liegt bei ca. 0,15 l/kg und die Serumproteinbindung bei etwa 98 %.
Slovenian: Volumen porazdelitve znaša približno 0,15 l/kg, vezava na serumske beljakovine pa približno 98 %.
German: Sehen
Slovenian: Glejte