FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Von den 75 Patienten, die eine Infusion mit Kymriah erhielten, erhielten insgesamt 72 nach der Aufnahme in die Studie und vor der Infusion der Einzeldosis Kymriah auch eine Chemotherapie zur Lymphozytendepletion (siehe Abschnitt 4.2 zu den Bedingungen für die Chemotherapie zur Lymphozytendepletion).
Czech: Celkem 72 ze 75 pacientů, kterým byla podána infuze přípravku Kymriah, také podstoupilo po zařazení do studie a před infuzí jednotlivé dávky přípravku Kymriah lymfodepleční chemoterapii (podmínky lymfodepleční chemoterapie viz bod 4.2).
German: In den Studien B2202 und B2205J waren 79,8 % der Patienten Kaukasier, 7,7 % Asiaten und 12,5 % anderer ethnischer Herkunft.
Czech: V klinických studiích B2202 a B2205J bylo celkem 79,8 % bělochů, 7,7 % Asiatů a 12,5 % pacientů dalších etnik.
German: Mittels qPCR wurde bestimmt, dass die maximale Expansion (Cmax) bei CR/CRi-Patienten (n = 79) etwa 2-mal größer war als bei Patienten, die nicht auf die Behandlung angesprochen haben (Nicht-Responder, NR) (n = 10).
Czech: Maximální expanze (Cmax) byla přibližně 2krát vyšší u pacientů s CR/CRi (n = 79) ve srovnání s pacienty bez odpovědi (NR) (n = 10), měřeno qPCR.
German: Maximal können 4 Dosen Tocilizumab gegeben werden.
Czech: Omezte podání tocilizumabu maximálně na celkem 4 dávky.
German: Febrile Neutropenie Leukopenie Lymphopenie Anämie
Czech: Febrilní neutropenie Leukopenie Lymfopenie Anemie
German: • Messen Sie über 3 bis 4 Wochen nach der Anwendung von Kymriah zweimal pro Tag Ihre Körpertemperatur.
Czech: • Po podání přípravku Kymriah si měřte 2krát denně teplotu během 3-4 týdnů.
German: Verminderter Appetit Hypokaliämie Hypophosphatämie Hypokalzämie Hypomagnesiämie Hypoalbuminämie Hyperurikämie Hyperglykämie
Czech: Snížená chuť k jídlu Hypokalemie Hypofosfatemie Hypokalcemie Hypomagnezemie Hypoalbuminemie Hyperurikemie Hyperglykemie
German: • Falls erforderlich, Gabe von hochdosierten oder multiplen Vasopressoren, Sauerstoff, mechanische Beatmung und/oder weitere unterstützende Behandlung.
Czech: • Podávejte vysoké dávky nebo více druhů vazopresorů, kyslík, mechanickou ventilaci a/nebo další podpůrnou léčbu dle potřeby.
German: Gesamtansprechrate (ORR) (CR+PR)
Czech: Míra objektivní odpovědi (ORR) (CR+PR)
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Kymriah wird aus Ihren eigenen weißen Blutzellen hergestellt und darf nur Ihnen verabreicht werden.
Czech: Upozornění a opatření Přípravek Kymriah je vyroben z Vašich vlastních bílých krvinek, je tedy určen pouze pro Vás.
German: Die Sicherheit einer Immunisierung mit viralen Lebendimpfstoffen während oder nach einer Behandlung mit Kymriah wurde nicht untersucht.
Czech: Bezpečnost imunizace živými virovými vakcínami během nebo po léčbě přípravkem Kymriah nebyla studována.
German: Wenn Sie ein Lymphom haben, kann dies unerklärliches Fieber, Schwächegefühl, Nachtschweiß oder plötzlichen Gewichtsverlust einschließen.
Czech: Pokud máte lymfom, může to zahrnovat nevysvětlitelnou horečku, pocit slabosti, noční pocení, náhlou ztrátu tělesné hmotnosti.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Verabreichung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podáván.
German: Die Verfügbarkeit von Tocilizumab an allen Krankenhäusern und angeschlossenen Einrichtungen muss vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sichergestellt werden, bis eine zugelassene Behandlung für CRS in der EU verfügbar ist.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit dostupnost tocilizumabu ve všech nemocnicích a přidružených centrech, dokud nebude k dispozici autorizovaná léčba CRS v EU.
German: Dieses Arzneimittel enthält 24,3 bis 121,5 mg Natrium pro Dosis, entsprechend 1 bis 6 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 24,3 až 121,5 mg sodíku v dávce, což odpovídá 1 až 6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
German: Zur Verminderung potenzieller akuter Infusionsreaktionen wird empfohlen, Patienten circa 30 bis 60 Minuten vor der Infusion von Kymriah Paracetamol und Diphenhydramin oder ein anderes H1-Antihistaminikum zu geben.
Czech: Pro minimalizaci potenciální akutní reakce na infuzi se doporučuje, aby byli pacienti premedikováni paracetamolem a difenhydraminem nebo jiným H1 antihistaminikem přibližně 30 až 60 minut před podáním infuze přípravku Kymriah.
German: Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)
Czech: Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL)
German: Informationen zur Behandlung der febrilen Neutropenie vor und nach der Infusion von Kymriah sind in Abschnitt 4.4 zu finden.
Czech: Pro více informací ohledně zvládání febrilní neutropenie před a po podáním infuze přípravku Kymriah viz bod 4.4.
German: Arrhythmie l)
Czech: Arytmie l)
German: • Schlaganfall, der beispielsweise zu Schwäche, Gleichgewichtsstörungen, Sprachschwierigkeiten,
Czech: • Cévní mozková příhoda způsobující například slabost, ztrátu rovnováhy, potíže s mluvením,
German: CAR-positive lebensfähige
Czech: životaschopných CAR pozitivních
German: Hypogammaglobulinämie wurde bei 47 % der Patienten mit r/r ALL und bei 14 % der Patienten mit r/r DLBCL, die mit Kymriah behandelt wurden, gemeldet.
Czech: Hypogamaglobulinemie byla hlášena u 47 % pacientů léčených přípravkem Kymriah pro r/r ALL a 14 % pacientů s r/r DLBCL.
German: Infundierte Patienten N = 75
Czech: Infundovaní pacienti n=75
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Funktion von T-Zellen stimulieren, wurde nicht untersucht und die Auswirkungen sind nicht bekannt.
Czech: Současné podávání přípravků, o nichž je známo, že stimulují funkci T-lymfocytů, nebylo studováno a jejich účinky nejsou známy.
German: 95 %-KI CR, n (%) PR, n (%) Ansprechen in Monat 3
Czech: 95% CI CR, n (%) PR, n (%) Míra odpovědi ve 3 měsících n=165
German: Falls erforderlich, Gabe von Antipyretika, Sauerstoff, intravenöse Flüssigkeitszufuhr und/oder niedrigdosierte Vasopressoren.
Czech: Podávejte antipyretika, kyslík, intravenózní tekutiny a/nebo nízké dávky vazopresorů podle potřeby.
German: Da der zur Herstellung von Kymriah verwendete lentivirale Vektor und HIV kurze Abschnitte an identischer genetischer Information aufweisen, können einige kommerzielle, zum Nachweis von HIV verwendete Nukleinsäuretests (nucleic acid test, NAT) zu einem falsch positiven Ergebnis führen.
Czech: Vzhledem k omezenému krátkému měřícímu rozpětí identické genetické informace mezi lentivirálním vektorem používaným k vytvoření přípravku Kymriah a virem HIV mohou některé komerční HIV testy nukleové kyseliny (NAT) poskytovat falešně pozitivní výsledek.
German: Durch die Behandlung induzierte anti-mCAR19-Antikörper wurden bei 34,6 % der pädiatrischen und jungen erwachsenen ALL- und bei 5% der erwachsenen DLBCL-Patienten nachgewiesen.
Czech: Léčbou vyvolané protilátky anti-mCAR19 byly prokázány u 34,6 % pediatrických a mladých dospělých pacientů s ALL a u 5 % dospělých pacientů s DLBCL.
German: Behandlungszentrums zu bleiben, an dem KYMRIAH verabreicht wurde - die Notwendigkeit, die Patienten-Notfallkarte immer bei sich zu tragen
Czech: 4 týdnů následujících po infuzi přípravku KYMRIAH - nutnosti neustále nosit u sebe pohotovostní kartu pacienta
German: • Sie dürfen kein Blut und keine Organe, Gewebe oder Zellen für Transplantationen spenden.
Czech: • Nedarujte krev a neposkytujte k transplantaci svoje orgány, tkáně nebo buňky.
German: Hypogammaglobulinämie und Agammaglobulinämie können bei Patienten auftreten, bei denen es nach der Infusion von Kymriah zu einer kompletten Remission kommt.
Czech: Hypogamaglobulinemie a agamaglobulinemie se mohou vyskytnout u pacientů s kompletní remisí po podání infuze přípravku Kymriah.
German: • ein Antihistaminikum wie etwa Diphenhydramin.
Czech: • Antihistaminikum (přípravek k léčbě alergie) jako například difenhydramin.
German: Schwangere sollten über die potenziellen Risiken für den Fötus aufgeklärt werden.
Czech: Těhotné ženy mají být poučeny o možných rizicích pro plod.
German: Die Herstellung von Kymriah dauert normalerweise etwa 3 bis 4 Wochen, kann aber davon abweichen.
Czech: To obvykle trvá tři až čtyři týdny, ale čas se může lišit.
German: Die Therapie sollte unter der Leitung und Aufsicht von medizinischem Fachpersonal begonnen und überwacht werden, das Erfahrung in der Behandlung von hämatologischen Malignomen besitzt und für die Anwendung von Kymriah und das Management von Patienten, die mit Kymriah behandelt werden, geschult ist.
Czech: Léčba má být zahájena pod vedením a dohledem zdravotnického pracovníka, který má zkušenosti s léčbou hematologických malignit a je vyškolen pro podání přípravku Kymriah a péči o pacienty léčené tímto přípravkem.
German: • Sie sollten planen, sich während der ersten 4 Wochen nach der Verabreichung von Kymriah in Reichweite (bis zu 2 Stunden Anfahrt) des Krankenhauses aufzuhalten, in dem Sie behandelt wurden.
Czech: • Počítejte s tím, že po podání přípravku Kymriah bude nutné po dobu alespoň 4 týdnů pobývat v dojezdové vzdálenosti do 2 hodin od nemocnice, kde jste byl(a) léčen(a).
German: Kymriah, auch bekannt als Tisagenlecleucel, wird aus einigen Ihrer eigenen weißen Blutzellen hergestellt, die T-Zellen genannt werden.
Czech: Přípravek Kymriah, též známý jako tisagenlekleucel, je vyroben z určitých typů Vašich vlastních bílých krvinek zvaných T-lymfocyty.
German: Beeinträchtigung serologischer Untersuchungen
Czech: Interference se sérologickými testy
German: Informationen zur klinischen Behandlung des Zytokin-Freisetzungssyndroms, siehe Abschnitt 4.4 und Tabelle 1.
Czech: Více o klinickém zvládání syndromu z uvolnění cytokinů viz bod 4.4 a tabulka 1.
German: Unter Kymriah kann es häufig zu neurologischen Ereignissen kommen, insbesondere zu Enzephalopathie, Verwirrtheitszuständen oder Delirium, die von schwerer oder lebensbedrohlicher Ausprägung sein können (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Při podávání přípravku Kymriah se často vyskytují neurologické nežádoucí účinky, zejména encefalopatie, stav zmatenosti nebo delirium, které mohou být závažné nebo život ohrožující (viz bod 4.8).
German: Kymriah wird aus autologem Blut des Patienten hergestellt, das mittels Leukapherese gewonnen wird.
Czech: Přípravek Kymriah je vyráběn z autologní krve pacienta odebrané leukaferézou.
German: Bei erhöhter Körpertemperatur suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.
Czech: Pokud máte vysokou teplotu, ihned navštivte lékaře.
German: T-Zellen/kg Körpergewicht.
Czech: T-lymfocytů/kilogram tělesné hmotnosti.
German: - Die Informationen in dieser Packungsbeilage gelten für Sie oder Ihr Kind, auch wenn in der
Czech: - Informace v této příbalové informaci jsou určeny pro Vás nebo pro Vaše dítě - avšak dále bude v příbalové informaci uvedeno pouze oslovení "Vy".
German: - Die Patienten sollten angewiesen werden, mindestens 4 Wochen nach der Infusion in der Nähe einer qualifizierten klinischen Einrichtung zu bleiben.
Czech: - Pacienti mají být poučeni, aby se zdržovali v blízkosti zdravotnického zařízení s oprávněním k této léčbě alespoň 4 týdny po podání infuze.
German: Die Risikofaktoren zur Entstehung eines schweren Zytokin-Freisetzungssyndroms bei erwachsenen DLBCL-Patienten sind nicht bekannt.
Czech: Rizikové faktory rozvoje závažného syndromu z uvolnění cytokinů u dospělých pacientů s DLBCL nejsou známy.
German: • Anormale Ergebnisse bei Blutuntersuchungen (hohe Werte an: Harnsäure, Glucose; niedrige
Czech: • Abnormální výsledky krevních testů (vysoká hladina: kyseliny močové, glukózy; nízká hladina:
German: Eine Schwangerschaft nach einer Therapie mit Kymriah sollte mit dem behandelnden Arzt besprochen werden.
Czech: Těhotenství po ukončení léčby přípravkem Kymriah má být diskutováno s ošetřujícím lékařem.
German: Was Kymriah enthält
Czech: Co přípravek Kymriah obsahuje
German: CRi (komplette Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes) war definiert als: < 5 % Blasten im Knochenmark, zirkulierende Blasten im Blut sollten < 1 % sein, kein Hinweis auf extramedulläre Erkrankung und keine vollständige Wiederherstellung des peripheren Blutbildes mit oder ohne Bluttransfusion.
Czech: CRi (kompletní remise s neúplnou obnovou krevního obrazu) definována jako < 5 % blastů v kostní dřeni, přítomnost cirkulujících blastů v krvi má být < 1 %, žádné projevy extramedulárního postižení a neúplna úprava periferního krevního obrazu s nebo bez potřeby transfuze.
German: Nebenwirkungen vom Grad 3 und 4 wurden bei 88 % der Patienten berichtet.
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3 a 4 byly hlášeny u 88 % pacientů.
German: B-Zell-ALL: Es wurden keine formalen Studien bei Kindern unter 3 Jahren durchgeführt.
Czech: B-lymfocytární ALL: Nebyly provedeny žádné studie u pediatrických pacientů do 3 let věku.
German: • Blähungen (aufgeblähter Bauch), Ansammlung von Flüssigkeit im Bauchbereich
Czech: • Nadýmání (abdominální distenze), hromadění tekutiny v břichu
German: Erkrankungsstatus (%) Primär refraktär
Czech: Stav onemocnění (%) Primárně refrakterní onemocnění Relabující onemocnění2
German: • Schwellungen an Knöcheln, Gliedmaßen und im Gesicht
Czech: • Oteklé kotníky, končetiny a obličej
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung, siehe Abschnitt 6.6.
Czech: Zvláštní opatření pro likvidaci viz bod 6.6.
German: An Tag 28 befanden sich im Vergleich zum Blut 47,2 % Tisagenlecleucel im Knochenmark, während der Anteil im Knochenmark in den Monaten 3 und 6 bei 68,3 % bzw. 69 % lag (Studien B2202 und B2205J).
Czech: Rozdělení tisagenlekleucelu v krvi a kostní dřeni bylo následující: ve dni 28 bylo v kostní dřeni přítomno 47,2 % tisagenlekleucelu přítomného v krvi, zatímco ve 3 měsících to bylo 68,3 % a v 6 měsících 69 % (studie B2202 a B2205J).
German: Tachykardie beinhaltet Sinustachykardie und Tachykardie.
Czech: Tachykardie zahrnuje sinusovou tachykardii a tachykardii.
German: Responder (CR/CRi) N = 80
Czech: Pacienti odpovídající na léčbu (CR/CRi) n=80
German: Informationen über die Notwendigkeit einer wirksamen Verhütung bei Patienten, die eine lymphozytendepletierende Chemotherapie erhalten, finden Sie in den Fachinformationen der verwendeten lymphozytendepletierenden Chemotherapeutika.
Czech: Informace o potřebě účinné antikoncepce u pacientů, kterým je podávána lymfodepleční chemoterapie, viz informace pro předepisování lymfodepleční chemoterapie.
German: Bei einem Auftreten von neurologischen Ereignissen sollte eine sorgfälltige Diagnosestellung erfolgen und es sollte eine Behandlung abhängig von der zugrundeliegenden Pathophysiologie und entsprechend dem lokalen Versorgungsstandard durchgeführt werden.
Czech: V případě neurologických nežádoucích účinků mají být pacienti diagnostikováni a léčeni v závislosti na základní patofyziologii a v souladu s místními standardy péče.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen a)
Czech: Infekce a infestace a)
German: Delirium beinhaltet Agitiertheit, Delirium, Halluzination, optische Halluzination, Reizbarkeit und Unruhe.
Czech: Delirium zahrnuje agitovanost, delirium, halucinace, vizuální halucinace, podrážděnost a neklid.
German: • Es wurden keine formalen Studien an Kindern unter 3 Jahren mit B-Zell-ALL durchgeführt.
Czech: • U pediatrických pacientů mladších 3 let s B-lymfocytární ALL nebyly provedeny žádné formální studie.
German: In einigen Fällen wurde im Rahmen des Zytokin-Freisetzungssyndroms über disseminierte intravasale Gerinnung (disseminated intravascular coagulation, DIC) mit niedrigen Fibrinogenspiegeln, Kapillarlecksyndrom (capillary leak syndrome, CLS) und hämophagozytische Lymphohistiozytose/Makrophagen-Aktivierungssyndrom (HLH/MAS) berichtet.
Czech: V některých případech byla v souvislosti se syndromem z uvolnění cytokinů hlášena diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC) s nízkými hladinami fibrinogenu, syndrom kapilárního úniku (capillary leak syndrome, CLS) a hemofagocytující lymfohistiocytóza/syndrom aktivace makrofágů (HLH/MAS).
German: Bei Patienten wurde nach der Infusion von Kymriah häufig eine febrile Neutropenie beobachtet (siehe Abschnitt 4.8), die mit einem Zytokin-Freisetzungssyndrom einhergehen kann.
Czech: Po podání infuze přípravku Kymriah byla u pacientů často pozorována febrilní neutropenie (viz bod 4.8), která může probíhat souběžně se syndromem z uvolnění cytokinů.
German: Bei ≤ -120 °C aufbewahren und transportieren, z. B. in einem Gefäß zur Tieftemperaturlagerung (Dewar) in der Dampfphase von Flüssigstickstoff.
Czech: Přípravek uchovávejte a přepravujte při teplotě nižší než -120 °C, např. v nádobě pro kryogenní uchovávání (Dewarově nádobě) v plynné fázi kapalného dusíku.
German: • Sie auf eine Hepatitis B-, Hepatitis C- oder HIV-Infektion untersuchen.
Czech: • Zkontroluje hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV.
German: Herzversagen k)
Czech: Srdeční selhání k)
German: Auch im Rahmen des Zytokin-Freisetzungssyndroms können Infektionen auftreten und das Risiko für ein tödlich verlaufendes Ereignis erhöhen.
Czech: Infekce se mohou také objevit během syndromu z uvolnění cytokinů a mohou tak zvýšit riziko fatálních příhod.
German: Tabelle 7 Parameter der zellulären Kinetik von Tisagenlecleucel bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit r/r B-Zell-ALL (Studien B2202 und B2205J)
Czech: Tabulka 7 Parametry buněčné kinetiky tisagenlekleucelu u pediatrických a mladých dospělých pacientů s r/r B-lymfocytární ALL (studie B2202 a B2205J)
German: Die ORR war über alle Subgruppen hinweg konsistent.
Czech: Celková míra remise byla konzistentní napříč všemi podskupinami.
German: Art und Dauer der Überbrückungstherapie lag im Ermessen des Arztes.
Czech: Volba typu a trvání překlenovací léčby byla ponechána na ošetřujícím lékaři.
German: Infusionsdispersion 10 ml bis 50 ml pro Beutel.
Czech: Infuzní disperze 10 ml - 50 ml ve vaku.
German: Eine frühe Tmax entspricht möglicherweise nicht der tatsächlichen maximalen Expansion, sondern ist wohl auf die Menge des im Probenkatheter vorhandenen Transgens zurückzuführen.
Czech: Časná Tmax nemusí nutně reprezentovat skutečnou maximální expanzi, spíše je známkou množství transgenu přítomného v katetru, ze kterého byl vzorek odebrán.
German: • erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie.
Czech: • Dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) po dvou nebo více liniích systémové terapie.
German: - Zeigen Sie die Patienten-Notfallkarte immer dem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal,
Czech: - Pohotovostní kartu pacienta noste s sebou a vždy ji ukažte lékaři nebo zdravotní sestře při návštěvě v ordinaci nebo při hospitalizaci.
German: Vorherige Knochenmarktransplantation
Czech: Předchozí transplantace kostní dřeně
German: • Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen
Czech: • Bolest svalů a kloubů, křeče svalů, bolest zad
German: Patienten mit T-Zell-reichem/Histiozyten-reichem, großzelligen B-Zell-Lymphom (THRBCL), primär kutanem großzelligen B-Zell-Lymphom, primär mediastinalem B-Zell-Lymphom (PMBCL), EBV-positivem DLBCL bei älteren Patienten, Richter-Transformation und Burkitt-Lymphom wurden nicht in die Studie C2201 eingeschlossen.
Czech: Pacienti s velkobuněčným B-lymfomem bohatým na T-lymfocyty/histiocyty (THRBCL), primárním kožním velkobuněčným B-lymfomem, primárním mediastinálním Blymfomem (PMBCL), EBV-pozitivním DLBCL u starších, Richterovou transformací a Burkittovým lymfomem nebyli zahrnuti v klinické studii C2201.
German: Zur Verringerung des Risikos des TLS sollten Patienten mit erhöhten Harnsäurewerten oder hoher Tumorlast vor der Infusion von Kymriah Allopurinol oder eine alternative Prophylaxe erhalten.
Czech: Pro minimalizaci rizika TLS mají pacienti se zvýšenou hladinou kyseliny močové nebo s vysokou nádorovou zátěží před podáním přípravku Kymriah dostat alopurinol nebo alternativní profylaxi.
German: Responder (CR und PR) N = 35
Czech: Pacienti odpovídající na léčbu (CR and PR) n=35
German: Vor der Infusion von Kymriah muss bestätigt werden, dass die Identität des Patienten mit den maßgeblichen patientenspezifischen Angaben auf dem/den Infusionsbeutel(n) übereinstimmt.
Czech: Před podáním infuze přípravku Kymriah musí být potvrzeno, že totožnost pacienta je shodná s identifikačními údaji pacienta uvedenými na infuzním vaku (vacích).
German: Beobachtung; Ausschluss einer Infektion; Gabe von Antibiotika gemäß nationaler Leitlinien, falls neutropenisch; symptomatische Unterstützung.
Czech: Pozorujte osobně; vylučte infekci; při neutropenii podávejte antibiotika podle místních doporučení; poskytujte symptomatickou léčbu.
German: Dazu kommt es, wenn transplantierte Zellen Ihren Körper angreifen und zu Symptomen wie Ausschlag, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und blutigem Stuhl führen.
Czech: K reakci dochází, když transplantované buňky napadají Vaše tělo, což způsobuje příznaky jako je vyrážka, pocit na zvracení, zvracení, průjem a krvavá stolice.
German: Bei erwachsenen DLBCL-Patienten (Studie C2201) wurde Tisagenlecleucel bis zu 2 Jahre lang im peripheren Blut und bei Patienten mit vollständigem Ansprechen bis zu 9 Monate im Knochenmark nachgewiesen.
Czech: U dospělých pacientů s DLBCL (klinická studie C2201) v kompletní remisi byl tisagenlekleucel detekován v periferní krvi až 2 roky a až 9 měsíců v kostní dřeni.
German: Stillende Frauen sollten über das mögliche Risiko für den gestillten Säugling aufgeklärt werden.
Czech: Kojící ženy mají být poučeny ohledně potenciálních rizik, která hrozí kojenému dítěti.
German: Vorbestehende und durch die Behandlung induzierte anti-mCAR19-Antikörper hatten weder eine Auswirkung auf das klinische Ansprechen noch einen Einfluss auf die Expansion und Persistenz von Tisagenlecleucel.
Czech: Pre-existující a léčbou vyvolané protilátky neměly dopad na klinickou odpověď, ani neměly vliv na expanzi a perzistenci tisagenlekleucelu.
German: • Appetitverlust, Gewichtsabnahme
Czech: • Ztráta chuti k jídlu, ztráta tělesné hmotnosti
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um die Sicherheit - einschließlich der Langzeitsicherheitvon Kymriah weiter zu charakterisieren, sollte der Antragsteller eine Studie auf der Grundlage von Daten aus einem Krankheitsregister für ALL- und DLBCL-Patienten durchführen und einreichen.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Za účelem dále charakterizovat bezpečnost - včetně dlouhodobé bezpečnostipřípravku Kymriah, žadatel má provést a předložit studii založenou na údajích z registru onemocnění u pacientů s ALL a DLBCL.
German: Nach der Infusion von Kymriah kann es bei Patienten über mehrere Wochen hinweg zu Zytopenien kommen und diese sollten gemäß den Standardleitlinien behandelt werden.
Czech: Cytopenie se může projevovat po dobu několika týdnů následujících po podání infuze přípravku Kymriah, pacienti mají být léčeni podle standardních pokynů.
German: Tabelle 8 Parameter der zellulären Kinetik von Tisagenlecleucel bei r/r DLBCL-Patienten nach klinischem Ansprechen in Monat 3
Czech: Tabulka 8 Parametry buněčné kinetiky tisagenlekleucelu u pacientů s r/r DLBCL podle klinické odpovědi ve 3. měsíci
German: Wie funktioniert Kymriah?
Czech: Jak přípravek Kymriah účinkuje?
German: • Probleme wie verändertes oder getrübtes Bewusstsein, Delirium, Verwirrtheit, körperliche Unruhe, Krampfanfälle, Schwierigkeiten beim Sprechen und beim Verstehen von Gesprochenem, Gleichgewichtsstörung.
Czech: • obtíže jako změněné nebo snížené vědomí, delirium, zmatenost, neklid, epileptické záchvaty, potíže s mluvením nebo porozuměním řeči, ztráta rovnováhy.
German: Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „kaliumfrei".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, tj.
German: Konditionierung vor der Behandlung (Chemotherapie zur Lymphozytendepletion)
Czech: Přípravná léčba (lymfodepleční chemoterapie)
German: Länger anhaltende Zytopenien
Czech: Dlouhodobé cytopenie