FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - το θετικό οικογενειακό ιστορικό (δηλ. φλεβική θρομβοεμβολή σε κάποιον/αν αδελφό/ή ή γονέα σε σχετικά νεαρή ηλικία).
Slovak: j. žilový trombembolizmus u niektorého súrodenca alebo rodiča v pomerne mladom veku).
Greek: Μην πάρετε το <ονομασία προϊόντος>
Slovak: Neužívajte <názov lieku>
Greek: Η χρήση συνδυασμένου χαπιού έχει συνδεθεί με αυξημένο κίνδυνο θρόμβων στις αρτηρίες.
Slovak: Používanie kombinovanej antikoncepčnej tablety je spojené so zvýšeným rizikom vzniku zrazenín v tepnách.
Greek: • Επιδημιολογικές μελέτες έχουν επίσης συσχετίσει τη χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών με αυξημένο κίνδυνο για αρτηριακή θρομβοεμβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο).
Slovak: Epidemiologické štúdie taktiež spájajú používanie hormonálnej antikoncepcie so zvýšeným rizikom arteriálneho trombembolizmu (infarkt myokardu, prechodný ischemický záchvat).
Greek: • Εξαιρετικά σπάνια, σε χρήστριες ορμονικών αντισυλληπτικών έχει αναφερθεί ανάπτυξη θρόμβωσης σε άλλα αγγεία, π.χ. ηπατικές, μεσεντέριες, νεφρικές, εγκεφαλικές ή αμφιβληστροειδικές φλέβες και αρτηρίες.
Slovak: U používateliek hormonálnej antikoncepcie bol mimoriadne zriedkavo hlásený výskyt trombózy v iných krvných cievach, napr. v pečeňových, mezenterických, obličkových, mozgových alebo sietnicových žilách a tepnách.
Greek: Το <ονομασία προϊόντος> αποτελείται από το προγεσταγόνο οξική κυπροτερόνη και το οιστρογόνο αιθινυλοιστραδιόλη και χορηγείται για 21 ημέρες ενός έμμηνου κύκλου.
Slovak: obsahuje gestagén cyproterónacetát a estrogén etinylestradiol a podáva sa počas 21 dní mesačného cyklu.
Greek: Θρόμβοι αίματος (θρόμβωση)
Slovak: Krvné zrazeniny (trombóza)
Greek: Για τη θεραπεία της ακμής, το <ονομασία προϊόντος> πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αφού η τοπική θεραπεία ή οι συστηματικές αντιβιοτικές θεραπείες έχουν αποτύχει.
Slovak: sa má používať na liečbu akné iba po zlyhaní lokálnej liečby alebo systémovej antibiotickej liečby.
Greek: ασυνήθιστο αιφνίδιο βήχα, σοβαρό πόνο στο στήθος που μπορεί να φθάνει στο αριστερό χέρι, δύσπνοια, οποιονδήποτε ασυνήθιστο, έντονο ή διαρκή πονοκέφαλο ή επιδείνωση ημικρανίας, μερική ή ολική απώλεια όρασης ή διπλωπία, δυσχέρεια ή αδυναμία ομιλίας, ξαφνικές μεταβολές στην ακοή, στην όσφρηση ή στη γεύση, ζάλη ή λιποθυμία, αδυναμία ή μούδιασμα σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος, έντονο πόνο στην κοιλιακή χώρα, έντονο πόνο ή πρήξιμο σε ένα ή και στα δύο πόδια.
Slovak: neobvyklý náhly kašeľ, silná bolesť v hrudi, ktorá môže vyžarovať do ľavej ruky, dýchavičnosť, akékoľvek nezvyčajné, silné alebo pretrvávajúce bolesti hlavy alebo zhoršenie migrény, čiastočná alebo úplná strata zraku alebo dvojité videnie, porucha výslovnosti alebo reči, náhle zmeny sluchu, čuchu alebo chuti, závrat alebo mdloba, slabosť alebo strata citlivosti v ľubovoľnej časti tela,
Greek: Η λήψη του <ονομασία προϊόντος> μπορεί να αυξήσει ελαφρώς τον κίνδυνο να παρουσιάσετε θρόμβο αίματος (που ονομάζεται θρόμβωση).
Slovak: môže mierne zvyšovať riziko vzniku krvnej zrazeniny (nazývanej trombóza).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει επίσης πότε μπορείτε να ξαναρχίσετε τη χρήση του <ονομασία προϊόντος> αφού αναρρώσετε.
Slovak: Váš lekár vám tiež povie, kedy môžete znova začať používať <názov lieku>
Greek: Σε γυναίκες που χρησιμοποιούν το <ονομασία προϊόντος> έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες εξετάζονται στην παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις:
Slovak: boli hlásené nasledujúce závažné nežiaduce účinky, ktoré sú popísané v časti 4.4
Greek: Πρέπει να αρχίζει επαρκής αντισύλληψη λόγω του τερατογόνου δυναμικού της αντιπηκτικής θεραπείας (κουμαρίνες).
Slovak: Z dôvodu teratogénnych účinkov antikoagulačnej liečby (kumaríny) sa má nasadiť vhodná antikoncepcia.
Greek: • εάν έχετε (ή είχατε κατά το παρελθόν) μια κατάσταση που μπορεί να είναι ενδεικτική καρδιακής προσβολής στο μέλλον (π.χ. στηθάγχη η οποία προκαλεί σοβαρό πόνο στο θώρακα) ή 'μίνι εγκεφαλικό' (παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο)
Slovak: • ak máte (alebo ste niekedy mali) nejaké ochorenie, ktoré môže byť indikátorom srdcového infarktu v budúcnosti (napr. angina pectoris, ktorá spôsobuje silnú bolesť v hrudi) alebo „malú cievnu mozgovú príhodu" (prechodný ischemický záchvat)
Greek: • Ο κίνδυνος φλεβικών θρομβοεμβολικών συμβαμάτων αυξάνεται με: - την ηλικία, - το κάπνισμα (ο κίνδυνος αυξάνεται περαιτέρω με το έντονο κάπνισμα και την ηλικία, ιδιαίτερα σε γυναίκες μεγαλύτερες των 35 ετών.
Slovak: Riziko vzniku žilového trombembolizmu zvyšujú: - zvyšujúci sa vek, - fajčenie (so silným fajčením a zvyšujúcim sa vekom sa riziko ďalej zvyšuje, najmä u žien vo veku nad 35 rokov.
Greek: • Τα συμπτώματα φλεβικής ή αρτηριακής θρόμβωσης ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου μπορεί να περιλαμβάνουν: ασυνήθιστο μονόπλευρο άλγος στα κάτω άκρα ή/και οίδημα, αιφνίδιο έντονο άλγος στο στήθος το οποίο μπορεί να επεκτείνεται ή όχι στον αριστερό βραχίονα, αιφνίδια δύσπνοια, αιφνίδια έναρξη βήχα, οποιαδήποτε ασυνήθιστη, έντονη, παρατεταμένη κεφαλαλγία, αιφνίδια μερική ή πλήρη απώλεια όρασης, διπλωπία, ψελλίζουσα ομιλία ή αφασία, ίλιγγο, λιποθυμία με ή χωρίς εστιακή επιληπτική κρίση, αδυναμία ή πολύ έντονο μούδιασμα που προσβάλλει ξαφνικά μία πλευρά ή ένα μέρος του σώματος, κινητικές διαταραχές, 'οξεία' κοιλία.
Slovak: Symptómami žilovej a tepnovej trombózy alebo cievnej mozgovej príhody môžu byť: neobvyklá jednostranná bolesť a/alebo opuch nohy, náhla silná bolesť v hrudi, bez ohľadu na to, či vyžaruje do ľavého ramena, náhla dýchavičnosť, náhly kašeľ, akákoľvek neobvyklá, silná, dlhodobá bolesť hlavy, náhla čiastočná alebo úplná strata zraku, diplopia, nezrozumiteľná reč alebo afázia, strata rovnováhy, kolaps s ložiskovým záchvatom alebo bez neho, slabosť alebo veľmi značná strata citlivosti náhle postihujúca jednu stranu alebo jednu časť tela, motorické poruchy, „akútna" bolesť brucha
Greek: • εάν έχετε (ή είχατε κατά το παρελθόν) καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Slovak: • ak máte (alebo ste niekedy mali) srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu
Greek: Οι πιθανότητές σας να παρουσιάσετε θρόμβο αίματος είναι μόνο ελαφρώς αυξημένες με τη λήψη του <ονομασία προϊόντος> σε σύγκριση με γυναίκες που δεν παίρνουν το <ονομασία προϊόντος> ή κάποιο αντισυλληπτικό χάπι.
Slovak: Pravdepodobnosť vzniku krvnej zrazeniny pri užívaní <názov lieku> sa zvyšuje iba mierne v porovnaní so ženami, ktoré neužívajú <názov lieku>
Greek: o διαβήτης με αγγειακή προσβολή o πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση o πολύ υψηλό επίπεδο λίπους στο αίμα σας (χοληστερόλη ή τριγλυκερίδια)
Slovak: o diabetes ovplyvňujúci krvné cievy o veľmi vysoký krvný tlak o veľmi vysoká hladina tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy)
Greek: • εάν έχετε (ή είχατε κατά το παρελθόν) ημικρανία, με διαταραχές της όρασης
Slovak: • ak máte (alebo ste niekedy mali) migrénu s poruchami zraku
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο χρονικό διάστημα χρειάζεται να συνεχίσετε να παίρνετε το <ονομασία προϊόντος>.
Slovak: Trvanie používania Váš lekár vám povie, ako dlho musíte pokračovať v užívaní <názov lieku>.
Greek: • εάν έχετε (ή είχατε κατά το παρελθόν) θρόμβο αίματος στο πόδι σας (θρόμβωση), στον πνεύμονα
Slovak: • ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v nohe (trombóza), pľúcach (pľúcna embólia)
Greek: Άλλες ιατρικές καταστάσεις, οι οποίες σχετίστηκαν με ανεπιθύμητες ενέργειες στο κυκλοφορικό σύστημα, περιλαμβάνουν το σακχαρώδη διαβήτη, το συστηματικό ερυθηματώδη λύκο, το αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο και τις χρόνιες φλεγμονώδεις νόσους του εντέρου (π.χ. νόσος του Crohn ή ελκώδης κολίτιδα) και τη δρεπανοκυτταρική αναιμία.
Slovak: Medzi ďalšie ochorenia, ktoré sa spájajú s nežiaducimi účinkami na krvný obeh, patria diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (napr.
Greek: Πώς να πάρετε το <ονομασία προϊόντος>
Slovak: Ako užívať <názov lieku>
Greek: [This wording should be added under ‘Rare side effects']
Slovak: Možné vedľajšie účinky [Tento text sa má doplniť do časti ‘Zriedkavé vedľajšie účinky]
Greek: Σε περίπτωση πιθανής ή επιβεβαιωμένης θρόμβωσης, η χρήση του <ονομασία προϊόντος> πρέπει να διακόπτεται.
Slovak: Pri podozrení na trombózu alebo po jej potvrdení sa musí ukončiť používanie <názov lieku>.
Greek: [the wording below should be inserted in the relevant sections]
Slovak: [Doleuvedený text sa má vložiť do príslušných častí]
Greek: [The wording below should be inserted in this section]
Slovak: [Doleuvedený text sa má vložiť do tejto časti]
Greek: [The following contraindications related should be included in this section]
Slovak: [Nasledujúce kontraindikácie týkajúce sa tromboembolizmu sa majú vložiť do tejto časti]
Greek: Εάν υπάρχει οποιαδήποτε από τις καταστάσεις ή οποιοσδήποτε από τους παράγοντες κινδύνου που αναφέρονται παρακάτω, τα οφέλη της χρήσης του <ονομασία προϊόντος> πρέπει να σταθμίζονται σε σχέση με τους ενδεχόμενους κινδύνους για την κάθε γυναίκα χωριστά και να συζητούνται μαζί της πριν αποφασίσει να ξεκινήσει τη χρήση του <ονομασία προϊόντος>.
Slovak: Ak sa vyskytnú ktorékoľvek zo stavov/rizikových faktorov uvedených nižšie, u každej ženy je potrebné individuálne zvážiť prínos používania <názov lieku>
Greek: [The following to be included in the table of adverse reactions]
Slovak: [Nasledujúce sa má vložiť do tabuľky nežiaducich účinkov]
Greek: • Η ομάδα χρηστριών του <ονομασία προϊόντος> είναι πιθανόν να περιλαμβάνει ασθενείς που μπορεί να έχουν εγγενώς αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου, όπως εκείνος που σχετίζεται με το σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών.
Slovak: môžu pravdepodobne byť aj pacientky s jednoznačne zvýšeným kardiovaskulárnym rizikom, napríklad v súvislosti so syndrómom polycystických vaječníkov.
Greek: • Η χρήση του <ονομασία προϊόντος> φέρει αυξημένο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) σε σύγκριση με τη μη χρήση.
Slovak: prináša v porovnaní s jeho nepoužívaním zvýšené riziko žilového trombembolizmu (VTE).
Greek: [This section should be read as follows:]
Slovak: [Táto časť má nahradiť existujúcu a má znieť nasledovne:]
Greek: - τη δυσλιποπρωτεϊναιμία, - την παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος μεγαλύτερος από 30 kg/m2), - την υπέρταση, - την ημικρανία, - τη βαλβιδοπάθεια, - την κολπική μαρμαρυγή, - το θετικό οικογενειακό ιστορικό (αρτηριακή θρόμβωση σε κάποιον/αν αδελφό/ή ή γονέα σε σχετικά νεαρή ηλικία).
Slovak: - hypertenzia, - migréna, - ochorenie srdcovej chlopne, - atriálna fibrilácia, - pozitívna rodinná anamnéza (tepnová trombóza u niektorého súrodenca alebo rodiča v pomerne mladom veku).
Greek: Η αύξηση στη συχνότητα ή την ένταση της ημικρανίας κατά τη διάρκεια της χρήσης του <ονομασία προϊόντος> (η οποία μπορεί να είναι πρόδρομο σύμπτωμα ενός αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου) μπορεί να αποτελέσει αιτία άμεσης διακοπής του <ονομασία προϊόντος>.
Slovak: (čo môžu byť skoré príznaky cievnej mozgovej príhody) môže byť dôvodom na okamžité ukončenia používania <názov lieku>.
Greek: • Παρουσία ή ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου
Slovak: Cerebrovaskulárna príhoda prítomná v súčasnosti alebo v anamnéze
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní:
Greek: • Παρουσία ή ιστορικό αρτηριακής θρόμβωσης (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή πρόδρομες καταστάσεις (π.χ. στηθάγχη ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο).
Slovak: Arteriálna trombóza prítomná v súčasnosti alebo v anamnéze (napr. infarkt myokardu) alebo prodromálne stavy (napr. angina pectoris a prechodný ischemický záchvat).
Greek: εάν ένας στενός συγγενής σας έπαθε καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο σε νεαρή ηλικία, εάν έχετε υψηλό επίπεδο λίπους στο αίμα σας (χοληστερόλη ή τριγλυκερίδια), εάν έχετε ημικρανίες, εάν έχετε πρόβλημα με την καρδιά σας (βαλβιδική διαταραχή, διαταραχή του ρυθμού)
Slovak: Pri používaní hormonálnej antikoncepcie ako <názov lieku> sa dôrazne odporúča, aby ste prestali fajčiť, najmä ak máte viac ako 35 rokov, ak máte nadváhu, ak máte vysoký krvný tlak, ak mal niekto z vašich blízkych príbuzných v mladosti srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu, ak máte veľmi vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy), ak mávate migrény, ak máte problémy so srdcom (poruchu srdcovej chlopne, poruchu srdcového rytmu).
Greek: Το <ονομασία προϊόντος> δρα επίσης και ως από του στόματος αντισυλληπτικό.
Slovak: účinkuje aj ako perorálna antikoncepcia.
Greek: Συμπτώματα των θρόμβων αίματος
Slovak: Príznaky krvných zrazenín
Greek: Θρόμβοι αίματος σε φλέβα
Slovak: Krvné zrazeniny v tepne
Greek: • Παρουσία ή ιστορικό φλεβικής θρόμβωσης (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή)
Slovak: Venózna trombóza prítomná v súčasnosti alebo v anamnéze (hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia)
Greek: Τι είναι το <ονομασία προϊόντος> και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je <názov lieku>
Greek: Ο κίνδυνος θρόμβων αίματος σε μια φλέβα σε χρήστριες συνδυασμένου χαπιού αυξάνεται περαιτέρω: • με την ηλικία,
Slovak: Riziko krvných zrazenín v žile u používateliek kombinovanej antikoncepčnej tablety sa ďalej zvyšuje:
Greek: • Επιδημιολογικές μελέτες έχουν καταδείξει ότι η επίπτωση της ΦΘΕ είναι 1,5 έως 2 φορές υψηλότερη σε χρήστριες του <ονομασία προϊόντος> από ό,τι σε χρήστριες συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών (COCs) που περιέχουν λεβονοργεστρέλη και ενδέχεται να είναι παρόμοιος με τον κίνδυνο για τα COCs που περιέχουν δεσογεστρέλη / γεστοδένη / δροσπερινόνη.
Slovak: Epidemiologické štúdie preukázali, že miera výskytu VTE je 1,5- až 2-krát vyššia u používateliek <názov lieku>
Greek: • Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής για όλες τις γυναίκες που χρησιμοποιούν το <ονομασία προϊόντος> (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: existuje zvýšené riziko trombembolizmu (pozri časť 4.4).
Greek: Παράγραφος 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Slovak: Terapeutické indikácie
Greek: Θρόμβος αίματος σε μια φλέβα (που είναι γνωστό ως 'φλεβική θρόμβωση') μπορεί να φράξει τη φλέβα.
Slovak: „žilová trombóza") môže upchať žilu.
Greek: • Αρτηριακές θρομβοεμβολικές διαταραχές
Slovak: Arteriálne trombembolické ochorenia
Greek: Τα εν λόγω επεισόδια παρατηρούνται σπάνια.
Slovak: K týmto udalostiam dochádza zriedkavo.
Greek: Η μελέτη διενεργήθηκε σε 6 ευρωπαϊκές χώρες και στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Slovak: Uskutočnila sa v 6 európskych krajinách a v Spojených štátoch amerických.
Greek: Το προϊόν έλαβε αρχικά έγκριση το 1985 στη Γερμανία και, ακολούθως, στις υπόλοιπες χώρες της ΕΕ.
Slovak: Liek bol najprv v roku 1985 povolený v Nemecku a následne aj v ostatných krajinách EÚ.
Greek: Άλλωστε, αυτό αποτέλεσε ένα από τα βασικά σημεία τα οποία επεσήμανε η ομάδα εμπειρογνωμόνων στην PRAC.
Slovak: To bol aj jeden z hlavných bodov, ktoré výboru PRAC odporučila skupina expertov.
Greek: Μετά από τον υψηλότερο κίνδυνο που παρατηρείται αρχικά (το πρώτο έτος), ο κίνδυνος μειώνεται σε σταθερά χαμηλότερο επίπεδο.
Slovak: Po počiatočnom vyššom riziku (v prvom roku) riziko klesne na konštantnú nižšiu úroveň.
Greek: Καμία μελέτη δεν συνέλλεξε τέτοια δεδομένα και, ως εκ τούτου, κατά την ερμηνεία των δεδομένων πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο εν λόγω περιορισμός του σχεδιασμού της μελέτης.
Slovak: V žiadnej štúdii sa takéto údaje nezískavali, takže pri interpretácii údajov sa musí zohľadniť toto obmedzenie návrhu štúdií.
Greek: Πληροφορίες που συλλέχθηκαν μετά την καταληκτική ημερομηνία της 30ής Ιανουαρίου 2013
Slovak: Informácie prijaté po medznom dátume 30. januára 2013
Greek: EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1., (2005)
Slovak: EMEA/CPMP/EWP/519/98
Greek: Στην εν λόγω μελέτη υπήρξε σημαντική υποκειμενική βελτίωση στην υπερτρίχωση, ωστόσο δεν διενεργήθηκε καμία αντικειμενική αξιολόγηση.
Slovak: V tejto štúdii došlo k výraznému subjektívnemu zlepšeniu v hirsutizme, ale neuskutočnilo sa žiadne objektívne hodnotenie.
Greek: INAS-SCORE
Slovak: Štúdia INAS-SCORE
Greek: Τα δεδομένα συνταγογράφησης της IMS είναι περιορισμένης αξίας καθώς δεν περιλαμβάνουν την κατηγορία «αντισύλληψη, χωρίς την ύπαρξη ακμής».
Slovak: Údaje spoločnosti IMS o predpisovaní majú obmedzenú hodnotu, pretože nezahŕňajú kategóriu „antikoncepcia v neprítomnosti akné".
Greek: • Η PRAC απεφάνθη επίσης ότι υπάρχει ανάγκη λήψης περαιτέρω μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, όπως ενημέρωσης των ασθενών και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας.
Slovak: • výbor PRAC takisto dospel k záveru, že je potrebné prijať ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika, napríklad informácie pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov.
Greek: Σε ποσοστό 30% των περιπτώσεων η ένδειξη για την οποία συνταγογραφήθηκε το φάρμακο ήταν άγνωστη.
Slovak: V 30 % prípadov bola indikácia predpisu neznáma.
Greek: Η κυπροτερόνη έχει την ισχυρότερη αντιανδρογονική δράση.
Slovak: Cyproterón má najsilnejšie antiandrogénne pôsobenie.
Greek: Ο συνολικός αριθμός των ασθενών που μετείχαν στις εν λόγω μελέτες ανέρχεται σε 2455.
Slovak: Celkový počet pacientok vystavených lieku v týchto štúdiách bol 2 455.
Greek: Πρόκειται για μία προοπτική, μη επεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας η οποία διενεργήθηκε στην Αυστρία, στη Γαλλία, στη Γερμανία, στην Ιταλία, στην Πολωνία, στη Σουηδία, στο ΗΒ και στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Slovak: Ide o prospektívnu neintervenčnú štúdiu bezpečnosti po vydaní povolenia na uvedenie na trh, ktorá sa uskutočnila v Rakúsku, Francúzsku, Nemecku, Taliansku, Poľsku, Švédsku, Spojenom kráľovstve a Spojených štátoch amerických.
Greek: Ένα από αυτά τα 968 περιστατικά που αναφέρθηκαν προερχόταν από την κλινική δοκιμή ME94162 / AI58.
Slovak: Jeden z týchto 968 prípadov bol hlásený z klinického skúšania ME94162/AI58.
Greek: Όπως και με τη θεραπεία της ακμής, τα ποσοστά βελτίωσης ποικίλλουν ανά μελέτη και εξαρτώνται από τις μεθόδους που εφαρμόζονται για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων.
Slovak: Podobne ako v prípade liečby akné, percentá zlepšenia sa medzi štúdiami líšia a závisia od metód použitých na vyhodnocovanie účinkov.
Greek: Η διατύπωση που συμφωνήθηκε από την ομάδα εργασίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση προστέθηκε μόνο σε 11 κράτη μέλη.
Slovak: Znenie schválené pracovnou skupinou PhVWP v plnej miere transponovalo len 11 členských štátov.
Greek: Τα αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια ενδέχεται να είναι απειλητικά για τη ζωή ή να έχουν μοιραία έκβαση.
Slovak: Arteriálne tromboembolické príhody môžu byť život ohrozujúce alebo môžu mať smrteľné následky.
Greek: Πορίσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα
Slovak: Závery v súvislosti s účinnosťou
Greek: Αυτό δεν υποδεικνύει μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα αλλά απλώς μεγαλύτερο ποσοστό αναφοράς στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα, καθώς δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την έκθεση των ασθενών ανά ηλικιακή ομάδα.
Slovak: To neznamená vyššiu incidenciu v tejto vekovej skupine, ale len vyššiu frekvenciu hlásení v tejto vekovej skupine, pretože vystavenie pacientok sa neuvádzalo podľa vekových kategórií.
Greek: Αστοχία της μεθόδου
Slovak: Zlyhanie metódy
Greek: *υπολογισμένη ως ο συνολικός αριθμός κύκλων (n=21.196), αφού αφαιρεθεί ο αριθμός των κύκλων (n=450) στους οποίους παραλείφθηκε η θεραπεία.
Slovak: * Vypočítané ako celkový počet cyklov (n = 21 196) mínus počet cyklov (n = 450), v ktorých bola vynechaná dávka lieku.
Greek: Ο επικαιροποιημένος συνολικός αριθμός αναφορών έως τις 6 Μαρτίου 2013 ανέρχεται σε 1143 αναφορές θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
Slovak: Aktualizovaný celkový počet prípadov do 6. marca 2013 je 1 143 hlásení TE.
Greek: Όπως είναι προφανές, σύμφωνα με τις ισχύουσες εγκεκριμένες ενδείξεις στην ΕΕ, παρατηρείται μη προβλεπόμενη χρήση του προϊόντος.
Slovak: Je zrejmé, že pri súčasných povolených indikáciách v EÚ dochádza k nesprávnemu používaniu.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της CPA/EE στην ανδρογεννητική αλωπεκία, εκτός από τον μηχανισμό δράσης της, περιορίζονται σε μία μικρή μελέτη (DeCecco L et al, 1987) στην οποία παρατηρήθηκαν περιορισμένες μόνο ευεργετικές επιδράσεις.
Slovak: Údaje o účinnosti CPA/EE pri androgenetickej alopécii sú s výnimkou mechanizmu pôsobenia obmedzené na jednu malú štúdiu (DeCecco L et al, 1987), v ktorej sa zistili určité obmedzené priaznivé účinky.
Greek: Εάν δεν διαγνωσθεί και δεν χορηγηθεί θεραπεία, ή εάν η θρόμβωση δεν προκαλέσει σαφή συμπτώματα, ο θρόμβος μπορεί να μετακινηθεί προς τα επάνω, στον πνεύμονα (πνευμονική εμβολή) ή στον εγκέφαλο (εγκεφαλική εμβολή).
Slovak: Keď nie je stanovená diagnóza a nezačne sa liečba alebo keď sa trombóza neprejavuje žiadnymi jasnými symptómami, zrazenina sa môže presunúť do pľúc (pľúcna embólia) alebo do mozgu (mozgová embólia).
Greek: Αριθμός κύκλων Αριθμός κυήσεων Δείκτης Pearl Αμφίπλευρο διάστημα εμπιστοσύνης 95%
Slovak: Celkovo počet cyklov počet gravidít Pearlov index obojstranný 95 % interval spoľahlivosti
Greek: Επίσης, υπάρχουν ορισμένες κληρονομικές θρομβοφιλικές βλάβες που αυξάνουν τον κίνδυνο.
Slovak: Riziko zvyšujú aj niektoré dedičné trombofilné poruchy.
Greek: Πορίσματα σχετικά με την ασφάλεια
Slovak: Závery v súvislosti s bezpečnosťou
Greek: Σε ορισμένα κράτη μέλη τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα έχουν λάβει έγκριση και για την ανδρογεννητική αλωπεκία.
Slovak: V niektorých členských štátoch sú povolené aj na liečbu androgenetickej alopécie.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες όλες οι συμμετέχουσες γυναίκες που λάμβαναν συνταγογραφούμενα αντισυλληπτικά χορηγούμενα από το στόμα ερωτήθηκαν σχετικά με τον λόγο για τον οποίο ήθελαν τη συνταγή αρχικά (αφού είχαν ήδη λάβει τη συνταγή).
Slovak: V oboch štúdiách sa na začiatku všetkým zaradeným ženám, ktoré dostali predpis na perorálnu antikoncepciu, kládli otázky o dôvodoch, pre ktoré dostali predpis (po tom, ako ho dostali).
Greek: Κατά τη χρονική στιγμή εκδήλωσης του επεισοδίου, οι ασθενείς ήταν ηλικίας από 13 έως 63 ετών (μέσος όρος 27 έτη, διάμεσος 25 έτη).
Slovak: Pacientky boli v čase príhody vo veku od 13 do 63 rokov (priemer 27 rokov, medián 25 rokov).
Greek: Η ηλικία δεν αναφέρθηκε για 91 (9,4%) ασθενείς.
Slovak: Vek nebol uvedený u 91 (9,4
Greek: Η λανθασμένη διάγνωση αποτελεί ένα ρεαλιστικό ενδεχόμενο καθώς τα ΘΕ παρουσιάζουν διάχυτα συμπτώματα, κάτι το οποίο θεωρείται σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια για πληθυσμούς υγιών νεαρών γυναικών.
Slovak: Nesprávna diagnóza je reálnou možnosťou, pretože TE má rozptýlené symptómy a v populácii zdravých mladých žien je zriedkavou udalosťou.
Greek: Η PRAC συμφώνησε επίσης για την ανάγκη υποβολής σχεδίου διαχείρισης κινδύνου, καθώς δεν εφαρμόζεται κάποιο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: Výbor PRAC sa takisto zhodol na potrebe predloženia plánu riadenia rizík, pretože pre tieto lieky neexistuje plán riadenia rizík na úrovni EÚ.
Greek: Σε καμία από τις 118 προσδιορισθείσες κλινικές μελέτες που περιγράφονται στην επιστημονική βιβλιογραφία δεν αναφέρθηκε φλεβικό ή αρτηριακό θρομβοεμβολικό/καρδιαγγειακό περιστατικό κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Slovak: V žiadnej zo 118 identifikovaných klinických štúdií opísaných vo vedeckej literatúre nebola hlásená venózna alebo arteriálna tromboembolická alebo kardiovaskulárna príhoda v priebehu štúdie.
Greek: Ακμή χωρίς ανδρογονικά χαρακτηριστικά
Slovak: Akné bez androgénnych znakov
Greek: Επιπλέον, τα δεδομένα δεν παρέχουν συστηματικά πληροφορίες για το ιατρικό ιστορικό της ασθενούς (π.χ. ιστορικό ακμής ή υπερανδρογονικών συμπτωμάτων) ή τα κλινικά ευρήματα, καθώς οι γιατροί τείνουν να συμπληρώνουν μόνο τις ελάχιστα απαιτούμενες πληροφορίες για την IMS.
Slovak: Údaje navyše neposkytujú systematické informácie o anamnéze pacienta (napr. akné alebo hyperandrogénne symptómy v anamnéze) ani o klinických nálezoch, pretože lekári zvyknú pre spoločnosť IMS vypĺňať len minimálne povinné informácie.
Greek: 2 Κατευθυντήρια γραμμή για την κλινική έρευνα για τα στεροειδή αντισυλληπτικά σε γυναίκες.
Slovak: 2 Usmernenie o klinickom skúmaní steroidnej antikoncepcie u žien.
Greek: Στο πλαίσιο των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου η PRAC ενέκρινε την επικαιροποιημένη ένδειξη λαμβάνοντας υπόψη όλα τα δεδομένα και αποσαφήνισε τις παθήσεις για τις οποίες ενδείκνυνται τα εν λόγω προϊόντα.
Slovak: V rámci opatrení na minimalizáciu rizika výbor PRAC schválil aktualizovanú indikáciu, pričom zobral do úvahy všetky údaje a jasne vymedzil choroby, na ktoré sú tieto lieky indikované.
Greek: Ο χρόνος μέχρι την ανακούφιση από τα συμπτώματα είναι τουλάχιστον τρεις μήνες και τα αποτελέσματα είναι εντονότερα όσο περισσότερο διαρκεί η θεραπεία.
Slovak: Doba do ustúpenia symptómov je aspoň tri mesiace a účinky sú výraznejšie pri dlhšom trvaní liečby.