FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tiden fra rekonstitution til administration må ikke overstige 24 timer.
Bulgarian: Времето от реконституирането до приложението не трябва да надхвърля 24 часа.
Danish: De fleste patienter vil få behandlingen, så længe deres sygdom bedres eller forbliver stabil.
Bulgarian: Повечето пациенти ще получават лечение, докато заболяването им се подобрява или остава стабилно.
Danish: Disse reaktioner kan opstå straks eller op til 24 timer efter administration af Kyprolis.
Bulgarian: Тези реакции може да се наблюдават непосредствено след или до 24 часа от приложението на Kyprolis.
Danish: Indlægssedlen opdateres i overensstemmelse med dette.
Bulgarian: Листовката се актуализира съобразно това.
Danish: Cyklus 2 og alle efterfølgende cylkusser
Bulgarian: Цикъл 2 и всички следващи цикли
Danish: Lad være med at køre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du har disse symptomer.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако имате тези симптоми.
Danish: Der er aktuelt ikke tilstrækkelig information til at drage nogen konklusioner om sikkerheden ved doser, som er højere end de doser, der er undersøgt i kliniske studier.
Bulgarian: Засега няма достатъчно информация, за да се направят заключения относно безопасността на дози, по-високи от тези, оценявани в клиничните изпитвания.
Danish: Passende aseptisk teknik skal iagttages.
Bulgarian: Трябва да се спазва подходяща асептична техника.
Danish: På tidspunktet for analysen var 80 % af de påkrævede hændelser var registreret.
Bulgarian: По време на анализа са регистрирани 80% от целевите събития.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker et eller flere af følgende symptomer:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар незабавно, ако забележите някои от следните симптоми:
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser efter åbning brugerens eget ansvar og bør ikke overstige 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето за съхранение и условията преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C - 8°C.
Danish: Fra en mikrobiologisk synsvinkel skal præparatet anvendes straks.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
Danish: Kyprolis vil blive opbevaret på apoteket.
Bulgarian: Kyprolis ще се съхранява в аптеката.
Danish: ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
Bulgarian: ORR n (%)a, в ≥ CRг ≥ VGPRд
Danish: Din læge vil undersøge dig for tegn på denne infektion før, under og i et stykke tid efter behandlingen med dette lægemiddel.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява за признаци на тази инфекция преди, по време на и за известно време след лечението с това лекарство.
Danish: Kyprolis gives 2 dage i træk hver uge i 3 uger efterfulgt af en enkelt uge uden behandling.
Bulgarian: Kyprolis се прилага 2 поредни дни всяка седмица, в продължение на 3 седмици, последвано от една седмица без лечение.
Danish: Dexamethason skal administreres 30 minutter til 4 timer inden Kyprolis.
Bulgarian: Дексаметазон трябва да се прилага 30 минути до 4 часа преди Kyprolis.
Danish: Medianopfølgningen var cirka 37 måneder.
Bulgarian: Медианата на проследяване е приблизително 37 месеца.
Danish: Din læge vil undersøge dig og gennemgå hele din sygehistorie.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прегледа и ще направи преглед на пълната Ви медицинска анамнеза.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени
Danish: Denne vurdering bør optimere patientens status med særlig fokus på blodtrykskontrol og væskekontrol.
Bulgarian: Тази оценка трябва да оптимизира състоянието на пациента, с особено внимание към контрола на кръвното налягане и приема на течности.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil fastlægge den dosis Kyprolis, du skal have.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще определят дозата на Kyprolis, която ще получавате.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия ПАДБ за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Danish: Mens du får Kyprolis, er der visse symptomer, du skal holde øje med for at nedsætte risikoen for eventuelle problemer.
Bulgarian: Докато приемате Kyprolis, трябва да следите за определени симптоми, за да се намали риска от евентуални проблеми.
Danish: • Enhver anden betydelig sygdom, du har været indlagt for eller fået en hvilken som helst medicin for.
Bulgarian: Всяко друго сериозно заболяване, заради което сте били хоспитализирани или сте получавали някакви лекарства.
Danish: Hver periode på 28 dage anses for at være en behandlingscyklus.
Bulgarian: Всеки 28-дневен период се счита за един цикъл на лечение.
Danish: Sådanne patienter kan have en øget risiko for hjertekomplikationer.
Bulgarian: Тези пациенти може да са изложени на по-голям риск от сърдечни усложнения.
Danish: Studiet evaluerede ikke benefit/risk-forholdet i den bredere population af refraktære patienter.
Bulgarian: Това проучване не оценява съотношението полза/риск при по-широката популация с рефрактерно заболяване.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du på noget tidspunkt har haft eller muligvis nu har en hepatitis B-infektion.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако някога сте имали или понастоящем може да имате инфекция с хепатит B.
Danish: Dosis vil blive beregnet på baggrund af din højde og vægt (legemsoverfladearealet).
Bulgarian: Дозата ще бъде изчислена въз основа на Вашия ръст и тегло (телесна повърхност).
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige.
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да са сериозни.
Danish: Disse kan alle være symptomer på en alvorlig og potentielt dødelig hjernesygdom, der kaldes for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Bulgarian: Всички те може да са симптоми на сериозно и потенциално фатално мозъчно състояние, известно като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Danish: Du vil få Kyprolis af en læge eller sygeplejerske.
Bulgarian: Kyprolis ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра.
Danish: Risikoen for hjerteinsufficiens er ligeledes øget hos asiatiske patienter.
Bulgarian: Рискът от сърдечна недостатъчност се увеличава и при пациенти от азиатски произход.
Danish: Der skal træffes foranstaltninger for at forsøge at minimere alle risikofaktorer, der kan ændres (fx rygning, hypertension og hyperlipidæmi).
Bulgarian: Необходимо е да се предприемат действия за свеждане до минимум на всички променящи се рискови фактори (напр. тютюнопушене, хипертония и хиперлипидемия).
Danish: Du skal læse indlægssedlerne til alle de lægemidler, du tager i kombination med Kyprolis, så du forstår de informationer, der vedrører disse lægemidler.
Bulgarian: Трябва да прочетете листовката за пациента на всички лекарства, които приемате в комбинация с Kyprolis, така че да разберете информацията, свързана с тези лекарства.
Danish: De skal monitoreres for kliniske og laboratoriemæssige tegn på reaktivering af HBV under og efter ophør af behandlingen.
Bulgarian: Те трябва да се проследяват за клинични и лабораторни признаци на реактивиране на HBV по време на и след края на лечението.
Danish: Du må ikke bruge Kyprolis, hvis du ammer.
Bulgarian: Не приемайте Kyprolis, ако кърмите.
Danish: Hvis du havde disse symptomer før behandling med carfilzomib, skal du fortælle lægen om eventuelle ændringer i disse symptomer.
Bulgarian: Ако сте имали тези симптоми преди лечението с карфилзомиб, кажете на Вашия лекар за всяка една промяна в тези симптоми.
Danish: Da dette lægemiddel gives af en læge eller sygeplejerske, er det usandsynligt, at du vil få for meget.
Bulgarian: Тъй като това лекарство се прилага от лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да Ви бъде приложена повече от необходимата доза.
Danish: Skvulp forsigtigt hætteglasset og/eller vend det langsomt på hovedet i ca. 1 minut, eller indtil pulveret er helt opløst.
Bulgarian: Внимателно въртете и/или обръщайте флакона бавно за около 1 минута или до пълното разтваряне.
Danish: Kyprolis bør ikke anvendes under graviditet, medmindre den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Bulgarian: Kyprolis не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза надхвърля потенциалния риск за плода.
Danish: Tromboprofylakse bør overvejes ud fra en individuel vurdering af fordele/risici.
Bulgarian: Трябва да се обмисли тромбопрофилактика въз основа на индивидуална оценка на съотношението полза/риск.
Danish: Proteasomer er et system inde i cellerne, der nedbryder proteiner, når de er ødelagte eller ikke længere nødvendige.
Bulgarian: Протеазомата е система в клетките, която разгражда белтъците, когато са увредени или вече не са необходими.
Danish: Kd (sort) Vd (grå)
Bulgarian: Kd (черно) Vd (сиво)
Danish: Resultaterne af studie 2011-003 er opsummeret i tabel 7.
Bulgarian: Резултатите от проучване 2011-003 са обобщени в таблица 7.
Danish: MÅ IKKE OMRYSTES.
Bulgarian: НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ.
Danish: Antal patienter med risiko:
Bulgarian: Брой пациенти в риск:
Danish: Nogle af disse hændelser var dødelige.
Bulgarian: Някои от тези събития са били с летален изход.
Danish: Brug ikke Kyprolis, hvis du er allergisk over for carfilzomib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kyprolis (angivet i afsnit 6).
Bulgarian: Не използвайте Kyprolis, ако сте алергични към карфилзомиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Disse hændelser opstod typisk tidligt i behandlingsforløbet med Kyprolis (< 5 cyklusser).
Bulgarian: Тези събития обикновено настъпват в началото на курса на лечение с Kyprolis (< 5 цикъла).
Danish: Ved at forhindre nedbrydningen af proteiner i kræftceller, som med større sandsynlighed indeholder flere unormale proteiner, medfører Kyprolis, at kræftcellerne dør.
Bulgarian: Чрез предотвратяване на разграждането на белтъците в раковите клетки, които е по-вероятно да съдържат по-голямо количество анормални белтъци, Kyprolis причинява унищожение на раковите клетки.
Danish: Medianopfølgningen var cirka 67 måneder.
Bulgarian: Медианата на времето за проследяване е приблизително 67 месеца.
Danish: Bivirkningerne vises nedenfor inddelt efter systemorganklasse og frekvens (tabel 5).
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по-долу по системо-органен клас и категория по честота (таблица 5).
Danish: Forhøjet C-reaktivt protein
Bulgarian: Повишен с-реактивен протеин
Danish: Andel overlevende uden progression
Bulgarian: Съотношение преживяемост без прогресия
Danish: Den samlede forekomst af venøse tromboemboliske hændelser var højere i Kyprolis-armene i to fase 3-studier.
Bulgarian: Общата честота на венозни тромбоемболични събития е по-висока в рамената на Kyprolis в две проучвания фаза 3.
Danish: Kyprolis er kun til engangsbrug.
Bulgarian: Kyprolis е само за еднократна употреба.
Danish: Du må ikke bruge Kyprolis, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Bulgarian: Не приемайте Kyprolis ако сте бременна, смятате че може да сте бременна или планирате да имате бебе.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Kyprolis i alle undergrupper af den pædiatriske population med myelomatose (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Kyprolis във всички подгрупи на педиатричната популация при множествен миелом (вж.
Danish: * Hyppigheden er beregnet på baggrund af data fra kliniske studier, hvori de fleste patienter fik profylakse
Bulgarian: Честотата е изчислена въз основа на данни от клинични изпитвания, при които повечето пациенти са използвали профилактика.
Danish: Patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion skal have særlig bevågenhed set i lyset af de meget begrænsede data vedrørende virkning og sikkerhed i denne population.
Bulgarian: Необходимо е специално внимание при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане, с оглед на твърде ограничените данни за ефикасност и безопасност при тази популация.
Danish: Det gælder også medicin, du har fået uden recept, for eksempel vitaminer eller naturlægemidler.
Bulgarian: Това влючва лекарства, получени без рецепта, като витамини или билкови лекарства.
Danish: Andel overlevende
Bulgarian: Процент оцелели
Danish: Det anbefales at kontrollere hypertension inden behandlingens start og under behandlingen.
Bulgarian: Препоръчва се да се контролира хипертонията преди започване и по време на лечението.
Danish: Resultater fra begge studier viser, at status for nyrefunktion ikke har nogen udtalt indvirkning på eksponeringen for carfilzomib efter administration af enkeltdoser eller gentagne doser.
Bulgarian: Резултатите от двете проучвания показват, че състоянието на бъбречната функция няма изразен ефект върху експозицията на карфилзомиб след еднократно или многократно приложение.
Danish: Patienter og læger rådes til at holde øje med tegn og symptomer på tromboemboli.
Bulgarian: Съветват се пациентите и лекарите да наблюдават за признаци и симптоми на тромбоемболизъм.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning er amning derfor kontraindiceret under behandling med Kyprolis og i mindst 2 dage efter behandlingen.
Bulgarian: Следователно, като предпазна мярка кърменето е противопоказано по време на и за най-малко 2 дни след лечение с Kyprolis.
Danish: Patienter med kendte risikofaktorer for tromboemboli, herunder tidligere trombose, skal monitoreres nøje.
Bulgarian: Пациентите с известни рискови фактори за тромбоемболизъм - включително предшестваща тромбоза - трябва да се наблюдават внимателно.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Kyprolis
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Kyprolis
Danish: Dosis bør justeres på passende vis på baggrund af toksicitet (se tabel 3).
Bulgarian: Трябва да се извършат подходящи корекции на дозата въз основа на токсичността (вж. таблица 3).
Danish: Fortæl lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger medicin til forebyggelse af graviditet, for eksempel p-piller eller andre former for hormonel prævention, da de muligvis ikke er egnede sammen med Kyprolis.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате лекарства, използвани за предпазване от забременяване, като например перорални контрацептиви или други хормонални контрацептиви, тъй като те може да не са подходящи за употреба с Kyprolis.
Danish: • Ringen for ørerne (tinnitus)
Bulgarian: Шум в ушите (тинитус)
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil kontrollere, at du får tilstrækkelig med væske.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще проверят дали получавате достатъчно течности.
Danish: Det kan være tegn på, at du har et lavt antal blodplader (celler, der får blodet til at størkne)
Bulgarian: Това може да показва, че имате нисък брой тромбоцити (клетки, които помагат за съсирването на кръвта)
Danish: • Betændelse i tyktarmen, der skyldes en bakterie, som hedder Clostridium difficile
Bulgarian: Възпаление на дебелото черво, причинено от бактерия, наречена Clostridium difficile
Danish: Kyprolis påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Kyprolis повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Danish: • Allergisk reaktion på Kyprolis
Bulgarian: Алергична реакция към Kyprolis
Danish: Ved test in vitro var carfilzomibs binding til humane plasmaproteiner i gennemsnit 97 % over hele koncentrationsintervallet på 0,4 til 4 mikromol.
Bulgarian: При in vitro проучвания, свързването на карфилзомиб с човешките плазмени протеини е средно 97% при диапазон на концентрацията от 0,4 до 4 микромола.
Danish: Oral og/eller intravenøs hydrering skal fortsætte efter behov i de efterfølgende cyklusser.
Bulgarian: Пероралната и/или интравенозна хидратация трябва да продължи в следващите цикли, както е необходимо.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis ved vægtændringer mindre end eller lig med 20 %.
Bulgarian: Не е необходимо да се правят корекции на дозата при промени в теглото, по-малки или равни на 20%.
Danish: Efterfølgende skal patienten behandles med forsigtighed og hele tiden følges nøje.
Bulgarian: След това пациентите трябва да бъдат лекувани внимателно и да останат под непосредствено наблюдение.
Danish: Du vil muligvis have brug for at få lavet flere test for at sikre, at dit hjerte, dine nyrer og din lever fungerer tilfredsstillende.
Bulgarian: Може да е необходимо да се подложите на допълнителни изследвания, за да се провери дали сърцето, бъбреците и черният Ви дроб функционират нормално.
Danish: Hvis der dannes skum, skal opløsningen have lov at sætte sig i hætteglasset, indtil skummet synker til bunds (ca. 5 minutter), og opløsningen er klar.
Bulgarian: Ако се появи пяна, оставете разтвора да се утаи във флакона, докато пяната изчезне (около 5 минути) и разтворът се избистри.
Danish: Carfilzomib hæmmer ikke CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 2D6 in vitro og forventes derfor ikke at påvirke eksponeringen af lægemidler, som er substrater for disse enzymer, som følge af hæmning.
Bulgarian: Карфилзомиб не инхибира CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 и 2D6 in vitro и следователно не се очаква да повлияе експозицията на лекарствени продукти, които са субстрати на тези ензими, в резултат на инхибирането.
Danish: Resultaterne af studie PX-171-009 er opsummeret i tabel 6 samt figur 1 og figur 2.
Bulgarian: Резултатите от проучване PX-171-009 са обобщени в таблица 6 и фигура 1 и фигура 2.
Danish: Der blev ikke observeret nogen negative virkninger på reproduktivt væv i toksicitetsstudier med 28 dages gentagen dosering til rotter og aber eller i 6 måneders kroniske toksicitetsstudier hos rotter og 9-måneders kroniske toksicitetsstudier hos aber.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху репродуктивните тъкани по време на 28-дневно проучване за токсичност при многократно приложение при плъхове и маймуни, или при 6-месечно проучване за хронична токсичност при плъхове и 9-месечно при маймуни.
Danish: Hvis lenalidomid tages under graviditet, forventes en teratogen virkning af lenalidomid hos mennesker.
Bulgarian: Ако леналидомид се приема по време на бременност, може да се очаква тератогенен ефект на леналидомид при хора.
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal yderligere administration afbrydes, indtil PML er blevet udelukket af en specialist ved hjælp af relevante diagnostiske test.
Bulgarian: При съмнения за ПМЛ, последващото приложение трябва да бъде временно преустановено, докато се изключи ПМЛ от специалист чрез подходящо диагностично изследване.
Danish: Der blev udarbejdet en planlagt analyse af samlet overlevelse (OS) efter 246 dødsfald i KRd-armen og 267 dødsfald i Rd-armen.
Bulgarian: Проведен е предварително планиран анализ на обща преживяемост (OS) след 246 смъртни случаи в рамото на KRd и 267 смъртни случаи в рамото на Rd.
Danish: Risikoen for hjerteinsufficiens er øget hos ældre patienter (≥ 75 år).
Bulgarian: Рискът от сърдечна недостатъчност се увеличава при пациенти в старческа възраст (≥ 75 години).
Danish: Ud fra dets virkningsmekanisme og fund i dyreforsøg kan Kyprolis beskadige fosteret, hvis det administreres til gravide kvinder.
Bulgarian: Въз основа на механизма му на действие и находките при животни, Kyprolis може да причини увреждане на плода, когато се прилага при бременни жени.
Danish: Den anbefalede håndtering og dosisændringer vises i tabel 3.
Bulgarian: Препоръчителните действия и промени на дозата са представени в таблица 3.
Danish: Hætteglassene med Kyprolis indeholder ingen antimikrobielle konserveringsmidler og er kun beregnet til engangsbrug.
Bulgarian: Флаконите с Kyprolis не съдържат антибактериални консерванти и са предназначени само за еднократна употреба.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser indikerer, at alder, køn eller race ikke har nogen indvirkninger på carfilzomibs farmakokinetik.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че не се наблюдават ефекти на възрастта, пола или расата върху фармакокинетиката на карфилзомиб.
Danish: Måneder efter randomisering
Bulgarian: Месеци от рандомизация
Danish: • Ændringer i blodprøver (lave niveauer af kalium i blodet, forhøjede niveauer af sukker og/eller kreatinin i blodet)
Bulgarian: Промени в кръвните изследвания (намалени нива на калий в кръвта, повишени нива на захар и/или креатинин в кръвта)
Danish: Alle patienter skal monitoreres for tegn på volumenoverbelastning, og væskebehovet skal tilpasses den enkelte patient.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да се наблюдават за признаци на претоварване с течности и изискванията за прием на течности трябва да бъдат съобразени с индивидуалните нужди на пациента.
Danish: Hydrering, væske- og elektrolytmonitorering
Bulgarian: Хидратация, контролиране на течностите и електролитите
Danish: Behandlingen kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Bulgarian: Лечението може да продължи до прогресия на заболяването, или до поява на неприемлива токсичност.
Danish: De inkluderede patienter blev defineret som værende refraktære over for en behandling, hvis et af følgende tre kriterier var opfyldt: ikke responderende (< minimal respons) på et vilkårligt regimen; progression i løbet af et vilkårligt regimen eller progression inden for 60 dage efter gennemførelse af et vilkårligt regimen.
Bulgarian: Включените пациенти са определени като рефрактерни на терапията, ако са изпълнени някои от следните 3 критерия: неотговарящи (< минимален отговор) към някоя от схемите; прогресия по време на някоя от схемите, или прогресия в рамките на 60 дни от приключване на схемата.
Danish: Fra cyklus 13 udelades doserne af Kyprolis på dag 8 og 9.
Bulgarian: От цикъл 13, дозите на Kyprolis на ден 8 и ден 9 се пропускат.
Danish: Kyprolis indeholder natrium
Bulgarian: Kyprolis съдържа натрий
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af carfilzomib til gravide kvinder.
Bulgarian: Няма данни от употребата на карфилзомиб при бременни жени.
Danish: Carfilzomib metaboliseres hurtigt og i vid udstrækning.
Bulgarian: Карфилзомиб се метаболизира бързо и екстензивно.
Danish: Kyprolis bruges til behandling af voksne patienter med myelomatose, som har fået mindst én tidligere behandling for denne sygdom.
Bulgarian: Kyprolis се използва за лечение на възрастни пациенти с множествен миелом, които са имали поне едно предшестващо лечение за това заболяване.
Danish: Behandling med Kyprolis skal superviseres af en læge med erfaring i kræftbehandling.
Bulgarian: Лечението с Kyprolis трябва да се наблюдава от лекар с опит в приложението на противоракова терапия.
Danish: Studie PX-171-011 var et åbent, randomiseret fase 3-studie (N = 315; eksponering for ≥ 3 tidligere behandlinger påkrævet).
Bulgarian: Проучване PX-171-011 е открито, рандомизирано проучване фаза 3 (N = 315; задължителна експозиция на ≥ 3 предшестващи терапии).
Danish: Denne metabolit har ingen kendt biologisk aktivitet.
Bulgarian: Този метаболит няма установена биологична активност.
Danish: Det vides ikke, om Kyprolis passerer over i mælken hos mennesker.
Bulgarian: Не е известно дали Kyprolis преминава в кърмата.
Danish: Pulver i hætteglas (uåbnet)
Bulgarian: Флакон с прах (неотворен)
Danish: Inden for hver systemorganklasse og frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас и категория по честота, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Danish: Der blev udarbejdet en planlagt anden interimanalyse af OS efter 189 dødsfald i Kd-armen og 209 dødsfald i Vd-armen.
Bulgarian: Предварително планиран втори междинен анализ на OS е извършен след настъпването на 189 смъртни случая в Kd рамото и 209 смъртни случая във Vd рамото.
Danish: Sikkerheden i forbindelse med genoptagelse af behandling med carfilzomib, når HBV-reaktivering er tilstrækkeligt kontrolleret, kendes ikke.
Bulgarian: Безопасността на възобновяването на карфилзомиб, след адекватно контролиране на реактивирането на HBV, не е известна.
Danish: Derfor skal genoptagelse af behandlingen drøftes med læger med ekspertise i behandling af HBV.
Bulgarian: Следователно, възобновяването на лечението трябва да се обсъди със специалисти в лечението на HBV.