FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The frequency of injections is adjusted again after 6 and 9 months depending on how well the medicine is working.
French: La fréquence des injections est réajustée après 6 et 9 mois en fonction de l'efficacité du médicament.
English: Patients must therefore be monitored closely and the frequency of injections adjusted if needed.
French: Les patients doivent donc être suivis de près et la fréquence des injections doit être adaptée si nécessaire.
English: Depending on the results, frequency of injections may be adjusted, or treatment paused or discontinued.
French: En fonction des résultats, la fréquence des injections peut être ajustée ou le traitement interrompu ou arrêté.
English: At the start of treatment, Waylivra is given once a week.
French: Au début du traitement, Waylivra est administré une fois par semaine.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
English: As for all medicines, data on the use of Waylivra are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Waylivra sont surveillées en permanence.
English: After 3 months, patients who have had a sufficient reduction in the level of triglycerides can continue to receive the medicine once every 2 weeks.
French: Après 3 mois, les patients qui ont bénéficié d'une réduction suffisante du taux de triglycérides peuvent continuer à recevoir le médicament une fois toutes les deux semaines.
English: Waylivra contains the active substance volanesorsen.
French: Waylivra contient la substance active volanesorsen.
English: Further information on Waylivra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
French: Des informations sur Waylivra sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
English: Side effects reported with Waylivra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés avec Waylivra sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: An overview of Waylivra and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Waylivra et pourquoi il est autorisé dans l'UE
English: Why is Waylivra authorised in the EU?
French: Pourquoi Waylivra est-il autorisé dans l'UE?
English: The main risk with this medicine is thrombocytopenia which, when severe, can lead to bleeding.
French: Le principal risque associé à ce médicament est la thrombocytopénie qui, lorsqu'elle est grave, peut provoquer des saignements.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Waylivra?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Waylivra?
English: For more information about using Waylivra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Waylivra, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: The European Medicines Agency decided that, for patients at high risk of pancreatitis and for whom other medicines and a low-fat diet have not worked well enough, Waylivra's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a décidé que, pour les patients présentant un risque élevé de pancréatite et chez lesquels d'autres médicaments et un régime pauvre en matières grasses n'ont pas suffisamment bien fonctionné, les bénéfices de Waylivra sont supérieurs à ses risques et qu'il peut être autorisé en vue de son utilisation dans l'UE.
English: Other information about Waylivra
French: Autres informations relatives à Waylivra
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Waylivra have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Waylivra ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Excess fat builds up in various parts of the body and leads to symptoms including abdominal pain (belly ache), deposits of fat under the skin and pancreatitis (inflammation of the pancreas).
French: L'excès de graisse s'accumule dans différentes parties de l'organisme et entraîne des symptômes, notamment des douleurs abdominales (douleurs au ventre), des dépôts de graisse sous la peau et une pancréatite (inflammation du pancréas).
English: It has been designed to block the production of a protein that slows down the breakdown of fats called apolipoprotein C-III.
French: Il a été conçu pour bloquer la production d'une protéine qui ralentit la décomposition des graisses, appelée «apoliprotéine C-III».
English: Waylivra is available as a solution for injection under the skin, which patients or their carers can inject themselves once they have been trained.
French: Waylivra est disponible sous la forme d'une solution injectable sous la peau, que les patients ou leurs soignants peuvent injecter eux-mêmes une fois formés.
English: All patients in the study were on a low fat diet in addition to receiving Waylivra or placebo.
French: Tous les patients de l'étude étaient nourris avec un régime pauvre en matières grasses et recevaient en plus Waylivra ou un placebo.
English: By blocking the production of this protein, the medicine reduces the level of triglycerides in the blood and, as a result, fat accumulation in the body, which is expected to reduce the risk of pancreatitis.
French: En bloquant la production de cette protéine, le médicament réduit le taux de triglycérides dans le sang et, par conséquent, l'accumulation de graisse dans le corps, ce qui est censé réduire le risque de pancréatite.
English: It is only given to patients in whom other medicines to reduce triglycerides have not worked and who are at high risk of developing pancreatitis.
French: Il n'est administré qu'aux patients chez lesquels d'autres médicaments destinés à réduire les triglycérides n'ont pas fonctionné et qui sont exposés à un risque élevé de développement d'une pancréatite.
English: The most common side effects with Waylivra are reduced platelet levels (which may affect 4 in 10 people) and reactions at the site of the injection such as pain, swelling, itching, or bruising (which may affect 8 in 10 people).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Waylivra sont des taux de plaquettes réduits (qui peuvent toucher 4 personnes sur dix) et des réactions au site de l'injection telles que douleur, gonflement, démangeaisons, ou contusions (qui peuvent toucher 8 personnes sur dix).
English: FCS is rare, and Waylivra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 19 February 2014.
French: Le SCF est une maladie rare et Waylivra a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 19 février 2014.
English: Waylivra must not be used in patients who have long-term or unexplained thrombocytopenia (low blood platelet levels).
French: Waylivra ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une thrombocytopénie à long terme ou inexpliquée (taux de plaquettes bas).
English: The active substance in Waylivra, volanesorsen, is an ‘antisense oligonucleotide,' a very short piece of synthetic RNA (a type of genetic material).
French: La substance active de Waylivra, le volanesorsen, est un «oligonucléotide antisens» un très petit fragement d'ARN synthétique (un type de matériel génétique).
English: After 3 months, patients given Waylivra had an average 77% reduction in the level of triglycerides compared with an average 18% reduction in patients given placebo (a dummy treatment).
French: Après 3 mois, les patients sous Waylivra présentaient une réduction moyenne de 77 % du taux de triglycérides contre une réduction moyenne de 18 % chez les patients sous placebo (un traitement fictif).
English: Waylivra has been given ‘conditional authorisation'.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Waylivra.
English: For the full list of side effects and restrictions with Waylivra, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Waylivra, voir la notice.
English: What benefits of Waylivra have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Waylivra démontrés au cours des études?
English: Waylivra is a medicine used to treat familial chylomicronaemia syndrome (FCS), a genetic condition that gives rise to high levels of fats called triglycerides in the blood.
French: Waylivra est un médicament utilisé pour traiter le syndrome de chylomicronémie familiale (SCF), une maladie génétique qui entraîne des taux élevés de graisses, appelées triglycérides, dans le sang.
English: Waylivra can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in treating FCS.
French: Waylivra n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du SCF.
English: Because Waylivra can reduce blood levels of platelets (components that help the blood to clot), patients' blood platelet levels should be checked regularly, in addition to regular checks of triglycerides to see how well the medicine is working.
French: Étant donné que Waylivra peut réduire les taux sanguins de plaquettes (composants qui aident le sang à coaguler), il convient de vérifier régulièrement les taux de plaquettes de sang des patients, en plus des contrôles réguliers des triglycérides pour voir dans quelle mesure le médicament fonctionne bien.
English: What information is still awaited for Waylivra?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Waylivra?
English: Since Waylivra has been given conditional authorisation, the company that markets Waylivra will provide results of a study based on a registry of patients to investigate how blood checks and adjustments to frequency of injections are carried out in practice and how well they work to prevent thrombocytopenia and bleeding.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Waylivra, la société qui commercialise Waylivra fournira les résultats d'une étude réalisée sur la base d'un registre de patients afin d'étudier la manière dont les examens sanguins et les ajustements de la fréquence des injections sont réalisés dans la pratique et avec quelle efficacité ils agissent pour prévenir la thrombocytopénie et les saignements.
English: What is Waylivra and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Waylivra et dans quel cas est-il utilisé?
English: Waylivra was effective in reducing triglycerides in the blood in a study of 67 patients with FCS.
French: Waylivra a été efficace pour réduire les triglycérides dans le sang dans le cadre d'une étude sur 67 patients atteints de SCF.
English: The company that markets Waylivra will provide educational materials for patients and healthcare professionals with information on the risk of thrombocytopenia and bleeding with treatment and the importance of regularly checking platelet levels in patients.
French: La société qui commercialise Waylivra fournira aux patients et aux professionnels de la santé un matériel pédagogique contenant des informations sur le risque de thrombocytopénie et de saignements et l'importance de contrôler régulièrement le taux de plaquettes chez les patients.
English: What are the risks associated with Waylivra?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Waylivra?
English: Waylivra effectively reduces triglyceride levels and is expected to reduce the risk of pancreatitis in patients with FCS.
French: Waylivra réduit efficacement les niveaux de triglycérides et vise à réduire le risque de pancréatite chez les patients atteints de SCF.
English: How is Waylivra used?
French: Comment Waylivra est-il utilisé?
English: Waylivra, along with a low fat diet, is used to reduce triglyceride blood levels in patients with FCS that has been confirmed by genetic testing.
French: Waylivra, associé à un régime pauvre en graisses, est utilisé pour réduire les taux sanguins de triglycérides chez les patients atteints d'un SCF confirmé par des tests génétiques.
English: How does Waylivra work?
French: Comment Waylivra agit-il?
English: If you use more ATryn than you should
French: Si vous avez utilisé plus d'ATryn que vous n'auriez dû
English: Date of first authorisation: 28 July 2006 Date of latest renewal: 15 July 2016
French: Date de première autorisation: 28 juillet 2006 Date de dernier renouvellement: 15 juillet 2016
English: Some additional data have been obtained from a number of patients in
French: Certaines données supplémentaires ont été obtenues chez un certain nombre de patients au cours d'un
English: The expiry date refers to the last date of that month.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
English: The safety and efficacy of ATryn in children and adolescents (<18 years) have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de ATryn chez les enfants et les adolescents (<18 ans) n'ont pas été établies.
English: After reconstitution, from a microbiological pointy of view, this medicinal product should be used immediately.
French: Après reconstitution, d'un point de vue microbiologique, ce médicament doit être utilisé immédiatement.
English: Justification for not including Braille accepted.
French: Justification acceptée pour la non-inclusion du Braille.
English: The solution should be slightly yellow, clear to slightly opalescent.
French: La solution doit être légèrement jaune, transparente à légèrement opalescente.
English: The experience from repeated treatment with this medicine is very limited.
French: L'expérience des traitements répétés avec ce médicament est très limitée.
English: It is one of the most important natural inhibitors of blood coagulation.
French: C'est l'un des inhibiteurs naturels les plus importants de la coagulation sanguine.
English: Antithrombin contains two functionally important domains.
French: L'antithrombine contient deux domaines fonctionnellement importants.
English: The doctor will treat you, as appropriate, if you have any particular side effects.
French: Le médecin vous traitera de façon appropriée si vous présentez des effets secondaires particuliers.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT D'AUTORISATION
English: This medicine should therefore not be used if you are less than18 years.
French: Par conséquent, ce médicament ne doit pas être utilisé si vous avez moins de 18 ans.
English: Children and adolescents
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents
English: Therefore, it is important that your antithrombin blood level be maintained at sufficient levels in these situations.
French: Il est donc important que votre taux d'antithrombine dans le sang soit maintenu à des niveaux suffisants dans ces situations.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
English: However, chemical and physical stability has been demonstrated for 3 hours after reconstitution and 8 hours after dilution at a temperature not above 25°C.
French: Cependant, la stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 3 heures après reconstitution et 8 heures après dilution à une température ne dépassant pas 25 °C.
English: The Physician educational material shall contain the following key elements:
French: Le matériel pédagogique pour les médecins devra contenir les éléments clés suivants :
English: In case of shock, standard medical treatment should be administered.
French: En cas de choc, un traitement médical standard doit être instauré.
English: No information on the use of ATryn in patients less than 18 years is available.
French: Aucune information sur l'utilisation de ATryn chez les patients de moins de 18 ans n'est disponible.
English: Available data do not suggest harmful effects to the mother or infant.
French: Les données disponibles ne suggèrent pas d'effets néfastes chez la mère ou le nourrisson.
English: • bleeding (at site of infusion or after surgery)
French: • saignements (au site de perfusion ou après la chirurgie)
English: Compatibility with PVC infusion lines with in-line filters has been established.
French: La compatibilité avec les lignes de perfusion PVC avec filtres en ligne est établie.
English: It is unknown whether it is present in breast milk.
French: On ignore s'il est présent dans le lait maternel.
English: Response may vary in individual patients, achieving different levels of in vivo recovery and different half-lives.
French: La réponse peut varier d'un patient à l'autre, et atteindre différents niveaux d'amélioration in vivo et différentes demi-vies.
English: Adverse reactions are presented below by system organ class and absolute frequency.
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classes de systèmes d'organes et par fréquence absolue.
English: This may result in a higher tendency to form clots in your blood vessels.
French: Ceci peut entraîner une tendance plus élevée à la formation de caillots dans vos vaisseaux sanguins.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated which is stated on the carton and vial label after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du carton et du flacon après EXP.
English: If these symptoms occur after administration, they should contact their physician.
French: Si de tels symptômes apparaissent après administration, les patients doivent contacter leur médecin.
English: A marketing authorization variation will be submitted to seek to expand the indication and dosing of pregnant women.
French: Une variation de l'autorisation de mise sur le marché sera soumise en vue d'étendre l'indication et la posologie des femmes enceintes.
English: It is used when the patients are having surgery, to prevent problems due to the formation of blood clots in the vessels.
French: Il est utilisé lorsque les patients subissent une chirurgie, pour éviter les problèmes dus à la formation de caillots sanguins dans les vaisseaux.
English: Antibody status should be monitored and reported.
French: Le taux d'anticorps doit être surveillé et consigné.
English: Patients treated with this medicine should be monitored for possible clinical immunological reactions.
French: Les patients traités avec ce médicament doivent faire l'objet d'une surveillance relative aux éventuelles réactions immunologiques cliniques.
English: The educational material for healthcare professionals is aimed at increasing the awareness about the potential efficacy issues resulting from off-label use of Atryn.
French: Le matériel pédagogique destiné aux professionnels de santé vise à renforcer la sensibilisation aux problèmes potentiels d'efficacité résultant de l'utilisation hors AMM d'ATryn.
English: • Information about the currently registered indications and population, including that the product is not indicated in the paediatric population.
French: • Informations sur la population et les indications actuellement validées par l'AMM, y compris le fait que le produit n'est pas indiqué dans la population pédiatrique.
English: This post-marketing surveillance will run up until such time as 40 patients are enrolled.
French: Cette surveillance post-commercialisation durera jusqu'à ce que 40
English: The results of completed study GTC AT HD 012-04 and in particular the results of investigations in pregnant women treated during the peri-partum period have been submitted.
French: Les résultats de l'étude terminée GTC AT HD 012-04, et tout particulièrement les résultats des études menées auprès de femmes enceintes traitées durant la période péripartum ont été soumis.
English: The specific activity of ATryn is approximately 7 IU/mg protein.
French: L'activité spécifique d'ATryn est d'environ 7 UI/mg de protéines.
English: Upon complete dissolution, the reconstituted product may be drawn up into a sterile disposable syringe.
French: Après dissolution complète, le produit reconstitué peut être prélevé dans une seringue stérile jetable.
English: Vials should be brought at temperature not above 25°C prior to reconstitution.
French: Les flacons doivent être amenés à une température ne dépassant pas 25 °C avant reconstitution.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (Voir l'Annexe I : Résumé des caractéristiques
English: As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
French: Comme avec tout produit protéique administré par voie intraveineuse, des réactions d'hypersensibilité de type allergique peuvent se produire.
English: Animal studies performed in rats did not indicate harmful effects on parturition, embryonal/foetal and post-natal development.
French: Des études animales réalisées sur des rats n'ont pas montré d'effets nocifs sur la parturition, le développement embryonnaire/fœtal et le développement postnatal.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: This medicine is intended for single use only.
French: Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de la santé : Ce médicament est exclusivement réservé à un usage unique.
English: Prior to launch of Atryn in each Member State the MAH must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
French: Avant le lancement d'ATryn dans chaque État membre, le titulaire de l'AMM doit s'entendre sur le contenu et le format du programme pédagogique, notamment les moyens de communication, les modes de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité nationale compétente.
English: The factors most strongly inhibited are thrombin and Factor Xa, but also factors of contact activation, intrinsic system and the Factor VIIa/tissue factor complex.
French: Les facteurs les plus fortement inhibés sont la thrombine et le facteur Xa, mais sont également inhibés les facteurs d'activation de contact, le système intrinsèque, et le complexe facteur VIIa/facteur tissulaire.
English: The required loading dose is determined using the following formula:
French: La dose de charge requise est établie en utilisant la formule suivante :
English: Therefore it is not recommended to breastfeed whilst being treated with this medicine.
French: Par conséquent, il n'est pas recommandé d'allaiter pendant le traitement avec ce médicament.
English: Frequencies are defined as: common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
French: Les fréquences sont définies comme suit : fréquents (≥ 1 / 100 à <1 / 10) et peu fréquents (≥ 1
English: If diluted, the solution prepared in infusion bags should be administered immediately and no longer than 8 hours after dilution.
French: Si diluée, la solution préparée dans des poches à perfusion doit être administrée immédiatement et pas plus tard que 8 heures après dilution.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité d
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
French: Ne pas utiliser en cas de solutions troubles ou présentant des dépôts.