FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On the basis of the scientific conclusions for daclizumab beta the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing daclizumab beta is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor daclizumab bèta is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat (de geneesmiddelen die) daclizumab bèta bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
English: Daclizumab beta is produced in a mammalian cell line (NS0) by recombinant DNA technology.
Dutch: Daclizumab bèta is geproduceerd in een zoogdiercellijn (NS0) door middel van recombinant-DNAtechniek.
English: Following subcutaneous administration of daclizumab beta, the median time to reach maximum serum concentrations (Tmax) ranged from 5 to 7 days.
Dutch: Na subcutane toediening van daclizumab bèta varieerde de mediane tijd voor het bereiken van maximum serumconcentraties (Tmax) van 5 tot 7 dagen.
English: Chronic administration of daclizumab beta at all doses increased the incidence of skin findings (compared to those observed in control animals).
Dutch: Chronische toediening van daclizumab bèta bij alle doses verhoogde de incidentie van huidbevindingen (in vergelijking met die welke werden waargenomen bij controledieren).
English: Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, daclizumab beta pharmacokinetics were not influenced by age (range: 18 to 66 years; n=1670) or gender (n = 567 males and 1103 females).
Dutch: Op basis van de cross-study farmacokinetische populatieanalyse werd de farmacokinetiek van daclizumab bèta niet beïnvloed door leeftijd (bereik: 18 tot 66 jaar; n=1670) of geslacht (n=567 mannen en 1103 vrouwen).
English: • Patients with 2 or more relapses in 1 year, and with 1 or more Gd-enhancing lesions on brain
Dutch: • Patiënten met 2 of meer recidieven in 1 jaar, en met 1 of meer Gd-aankleurende laesies op een hersen-MRI, of
English: Although the effect on disability progression was mainly seen in patients with baseline EDSS < 3.5, evidence of efficacy was shown in patients with relapsing secondary progressive MS (SPMS) as defined by baseline EDSS ≥ 3.5 and at least one of the three: confirmed 24 week worsening of EDSS, or ≥ 20% decline on Timed 25-foot Walk (T25FW), or, ≥ 20% decline on 9-Hole Peg Test (9HPT).
Dutch: Hoewel het effect op invaliditeitsprogressie voornamelijk was te zien bij patiënten met EDSS < 3,5 in de uitgangssituatie, werd bewijs van werkzaamheid aangetoond bij patiënten met relapsing secundaire progressieve MS (SPMS) zoals gedefinieerd door EDSS ≥ 3,5 in de uitgangssituatie en minstens één van deze drie: bevestigde verslechtering van de EDSS na 24 weken, of ≥ 20% daling op de Timed 25foot Walk (T25FW), of ≥ 20% afname op de 9-Hole Peg Test (9-HPT).
English: These findings (dry, red raised patchy areas of the skin, as compared to controls, that correlated microscopically with acanthosis/hyperkeratosis and subacute to chronic inflammation) were characterised predominantly as mild to moderate, with one case assessed as severe.
Dutch: Deze bevindingen (droge, rode, verhoogde onregelmatige plekken op de huid, in vergelijking met controlegroepen, die microscopisch correleerden met acanthose/hyperkeratose en subacute tot chronische inflammatie) werden voornamelijk gekarakteriseerd als licht tot matig, waarbij één geval als ernstig werd beoordeeld.
English: The absolute bioavailability of daclizumab beta 150 mg subcutaneously administered was approximately 90% based on a cross-study population pharmacokinetic analysis of subcutaneous and intravenous dosing.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van daclizumab bèta 150 mg subcutaan toegediend was ongeveer 90% gebaseerd op een cross-study farmacokinetische populatieanalyse van subcutane en intraveneuze dosering.
English: Treatment-emergent anti-drug antibodies and neutralising antibodies were observed in 19% (175/913) and 8% (71/913) of study patients, respectively.
Dutch: Behandelingsgerelateerde antilichamen tegen geneesmiddel en neutraliserende antilichamen werden waargenomen bij respectievelijk 19% (175/913) en 8% (71/913) van de onderzoekspatiënten.
English: Consistent with results from individual studies, a cross-study population pharmacokinetic analysis indicated that daclizumab beta exposure is more than dose-proportional in the 50 mg to 100 mg subcutaneous dose range and is dose proportional in the 100 mg to 300 mg subcutaneous dose range.
Dutch: Consistent met resultaten uit individuele onderzoeken gaf een cross-study farmacokinetische populatieanalyse aan dat blootstelling aan daclizumab bèta meer dan dosisevenredig is in het subcutane dosisbereik van 50 mg tot 100 mg en dosisevenredig is in het subcutane dosisbereik van 100 mg tot 300 mg.
English: Together, these immunomodulatory effects of daclizumab beta are believed to reduce CNS pathology in MS and thereby reduce the occurrence of relapses and disability progression.
Dutch: Deze immunomodulerende effecten van daclizumab bèta worden verondersteld samen de CZS-pathologie in MS te reduceren en daarmee het zich voordoen van recidieven en de invaliditeitsprogressie te reduceren.
English: Daclizumab beta is a humanised IgG1 monoclonal antibody that binds to CD25 (IL-2Rα), and prevents IL-2 binding to CD25.
Dutch: Daclizumab bèta is een gehumaniseerd IgG1 monoklonaal antilichaam dat zich bindt aan CD25 (IL2Rα), en binding van IL-2 aan CD25 voorkomt.
English: Sodium succinate, succinic acid, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Natriumsuccinaat, barnsteenzuur, natriumchloride, polysorbaat 80, water voor injecties
English: Key effects of this IL-2 pathway modulation potentially related to the therapeutic effects of daclizumab beta in MS include selective antagonism of activated T-cell responses, and expansion of immunoregulatory CD56bright natural killer (NK) cells, which have been shown to selectively decrease activated T-cells.
Dutch: Tot de belangrijkste effecten van deze modulatie van de IL-2-route die potentieel is gerelateerd aan de therapeutische effecten van daclizumab bèta in MS behoren selectief antagonisme van geactiveerde Tcelreacties, en expansie van immunoregulerende CD56bright-naturalkillercellen (NK-cellen), waarvan is aangetoond dat ze selectief geactiveerde T-cellen verminderen.
English: • The need to screen for hepatitis B and C prior to treatment initiation and to recommend patients who test positive for HBV or HCV infection to consult with a physician with expertise in the
Dutch: • De noodzaak van screening op hepatitis B en hepatitis C voordat met de behandeling wordt begonnen en de aanbeveling voor patiënten die positief testen op een HBV- of HCV-infectie om een arts te raadplegen met ervaring in de behandeling van die aandoeningen;
English: Available toxicology data in lactating cynomolgus monkeys have shown excretion of daclizumab beta in milk (for details see section 5.3).
Dutch: De beschikbare toxicologische gegevens bij zogende cynomolgus-apen hebben uitscheiding van daclizumab bèta in melk laten zien (voor meer informatie zie rubriek 5.3).
English: • Prior to treatment (re)start, confirmation of: o A discussion between the physician and the patient about the risk of serious and potentially fatal hepatic injury and the unpredictable nature of such reactions and about the possibility of having to switch treatment in case of levels of ALT or o Patient understanding of the risk information provided; o Receipt of a copy of the acknowledgement form;
Dutch: • Voorafgaand aan het (opnieuw) beginnen met de behandeling, bevestiging van het volgende: o Een gesprek tussen de arts en de patiënt over het risico op ernstige en potentieel fatale leverbeschadiging en de onvoorspelbare aard van zulke reacties en over de mogelijkheid van overschakelen op een andere behandeling ingeval van ALAT- of o De patiënt begrijpt de verstrekte informatie over het risico; o Ontvangst van een kopie van het Bevestigingsformulier; o Ontvangst van de Patiëntenwaarschuwingskaart;
English: In two 9 month studies conducted in cynomolgus monkeys daclizumab beta was subcutaneously administered at bi-weekly doses of 10-200 mg/kg.
Dutch: In twee onderzoeken van 9 maanden verricht bij cynomolgus-apen werd daclizumab bèta subcutaan toegediend met tweewekelijkse doses van 10-200 mg/kg.
English: The exact metabolic pathway for daclizumab beta has not been characterised.
Dutch: De exacte metabolische route van daclizumab bèta is niet gekarakteriseerd.
English: The causal relationship between daclizumab beta and colitis is possible.
Dutch: Het oorzakelijk verband tussen daclizumab bèta en colitis is mogelijk.
English: Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, the clearance of daclizumab beta is 0.212 L/day with a terminal half-life value of approximately 21 days.
Dutch: Op basis van de cross-study farmacokinetische populatieanalyse is de klaring van daclizumab bèta 0,212 l/dag met een terminale halfwaardetijd van ongeveer 21 dagen.
English: At steady state, daclizumab beta mean maximum serum concentration (Cmax), minimum serum concentration (Cmin) and area under the serum concentration-time curve over the dosing interval (AUCtau) values were approximately 30 micrograms/mL, 15 micrograms/mL and 640 day*micrograms/mL, respectively, with inter-patient variability (% CV) of approximately 40%.
Dutch: Bij steady state waren de waarden voor de gemiddelde maximum serumconcentratie van daclizumab bèta (Cmax), de minimum serumconcentratie (Cmin) en het oppervlak onder de serumconcentratie-tijdcurve over het doseringsinterval (AUCtau) respectievelijk ongeveer 30 microgram/ml, 15 microgram/ml en 640 dag*microgram/ml, met een inter-patiënt variabiliteit (% CV) van ongeveer 40%.
English: • If you do forget a dose, and it is within 2 weeks of your missed dose, inject as soon as you can.
Dutch: • Als u toch een dosis vergeet en het is nog geen 2 weken geleden dat u die dosis had moeten injecteren, injecteer dan zo spoedig mogelijk alsnog.
English: Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, body weight accounted for less than 40% of the inter-patient variability in daclizumab beta clearance.
Dutch: Op basis van de cross-study farmacokinetische populatieanalyse maakte lichaamsgewicht minder dan 40% van de inter-patiënt variabiliteit uit bij de klaring van daclizumab bèta.
English: The active substance in Zinbryta is daclizumab beta.
Dutch: De werkzame stof in Zinbryta is daclizumab bèta.
English: Section 4.8 of the SmPC has been reviewed to add the adverse reaction sarcoidosis with a frequency uncommon and the adverse reaction colitis with a frequency common.
Dutch: Rubriek 4.8 van de SmPC is herzien en de bijwerking sarcoïdose met als frequentie ‘soms' en de bijwerking colitis met als frequentie ‘vaak' zijn hieraan toegevoegd.
English: • Immune disorder that can affect the lungs, skin and lymph nodes (sarcoidosis)
Dutch: • Immuunaandoening die de longen, huid en lymfeklieren kan aantasten (sarcoïdose)
English: Daclizumab beta clearance in patients who developed neutralising antibodies was, on average, 19% higher (see section 4.8 Immunogenicity).
Dutch: De klaring van daclizumab bèta bij patiënten die neutraliserende antilichamen ontwikkelden was gemiddeld 19% hoger (zie rubriek 4.8 Immunogeniciteit).
English: Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, the steady-state volume of distribution of daclizumab beta is 6.34 L in a patient with a body weight of 68 kg (approximate median of evaluated patients).
Dutch: Op basis van de cross-study farmacokinetische populatieanalyse is het distributievolume van daclizumab bèta bij steady state 6,34 l bij een patiënt met een lichaamsgewicht van 68 kg (geschatte mediaan van de geëvalueerde patiënten).
English: • Educate the patient on the importance of: o Adhering to the monthly liver function tests (or more frequently, as clinically indicated during treatment); o Recognising the symptoms and signs of possible hepatic injury so that they are aware of situations in which they should contact a physician in a timely manner;
Dutch: • Patiënten voorlichting geven over het belang van: o Het naleven van de maandelijkse leverfunctietests (of frequenter, indien klinisch o Het herkennen van de symptomen en verschijnselen van mogelijke leverbeschadiging zodat ze zich bewust zijn van situaties waarbij zij tijdig contact moeten opnemen met
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for daclizumab beta, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor daclizumab bèta, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
English: Daclizumab beta modulates IL-2 signalling by blocking CD25dependent, high-affinity IL-2 receptor signalling, resulting in higher levels of IL-2 available for signalling through the intermediate-affinity IL-2 receptor.
Dutch: Daclizumab bèta moduleert signalering van IL-2 door signalering van CD25-afhankelijke IL-2-receptor met hoge affiniteit te blokkeren, wat resulteert in hogere niveaus van IL-2 beschikbaar voor signalering via de IL-2 receptor met een kleinere affiniteit.
English: Cumulatively, 24 cases of colitis have been retrieved from clinical trials.
Dutch: In klinisch onderzoek zijn cumulatief 24 gevallen van colitis vastgesteld.
English: Following subcutaneous administration of daclizumab beta 150 mg every 4 weeks, steady-state serum daclizumab beta concentrations were achieved by the 4th dose and daclizumab beta accumulated to a level approximately 2.5-fold compared to a single dose.
Dutch: Na subcutane toediening van daclizumab bèta 150 mg om de 4 weken werden serumconcentraties van daclizumab bèta bij steady state bereikt bij de 4e dosis en daclizumab bèta accumuleerde tot een ongeveer 2,5-voudig niveau in vergelijking met een enkele dosis.
English: Check the medicine window and make sure the Zinbryta medicine is colourless to
Dutch: Controleer het medicatievenster en verifieer dat de Zinbryta injectievloeistof kleurloos tot lichtgeel is.
English: No studies were conducted to evaluate daclizumab beta pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment.
Dutch: Er werden geen onderzoeken verricht om de farmacokinetiek van daclizumab bèta bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis te evalueren.
English: In patients with neutralising antibodies, daclizumab beta clearance was increased on average by 19% (see section 5.2).
Dutch: Bij patiënten met neutraliserende antilichamen werd de klaring van daclizumab bèta gemiddeld verhoogd met 19% (zie rubriek 5.2).
English: • The recommendation not to initiate treatment in patients with autoimmune disorders (other than
Dutch: • De aanbeveling dat niet met de behandeling mag worden begonnen bij patiënten met een auto-immuunaandoening (anders dan multiple sclerose);
English: The causal relationship between daclizumab beta and sarcoidosis is considered possible.
Dutch: Het oorzakelijk verband tussen daclizumab bèta en sarcoïdose wordt mogelijk geacht.
English: There is also a plausible mechanism of action for the development of sarcoidosis due to the immunomodulatory effects of daclizumab beta and involvement of daclizumab beta in the origin of other immune-mediated events.
Dutch: Er is ook een aannemelijk werkingsmechanisme voor het ontstaan van sarcoïdose wegens de immunomodulerende effecten van daclizumab bèta en de betrokkenheid van daclizumab bèta bij het ontstaan van andere immuungemedieerde bijwerkingen.
English: • Recommended storage is controlled refrigeration 2°C to 8°C in the closed original carton to
Dutch: • De aanbevolen manier van bewaren is in de koelkast bij een temperatuur van 2°C tot 8°C in de gesloten oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.
English: Daclizumab beta is not expected to undergo metabolism by hepatic enzymes such as CYP isoenzymes (see section 4.5).
Dutch: Er wordt niet verwacht dat daclizumab bèta metabolisme ondergaat door leverenzymen zoals CYP-iso-enzymen (zie rubriek 4.5).
English: Within the studied regimens of daclizumab beta 150 mg and 300 mg administered subcutaneous every 4 weeks in MS patients, there was no clear relationship between daclizumab beta exposure and clinical efficacy endpoints (ARR, T2 lesions and Gd-enhancing lesions) or safety endpoints of interest (serious infection status, moderate or severe cutaneous adverse reaction, and AST/ALT > 5 times the ULN).
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relatie(s) Binnen de onderzochte doseringsschema's van daclizumab bèta 150 mg en 300 mg subcutaan toegediend om de 4 weken bij MS-patiënten was er geen duidelijke relatie tussen blootstelling aan daclizumab bèta en klinische werkzaamheidseindpunten (ARR, T2-laesies en Gd-aankleurende laesies) of veiligheidseindpunten van belang (ernstige infectiestatus, matige of ernstige cutane bijwerking, en ASAT/ALAT > 5 maal de ULN).
English: As an IgG1 monoclonal antibody, daclizumab beta is expected to undergo catabolism to peptides and amino acids in the same manner as endogenous IgG.
Dutch: Er wordt verwacht dat daclizumab bèta, als een IgG1 monoklonaal antilichaam, katabolisme ondergaat tot peptiden en aminozuren op dezelfde manier als endogeen IgG.
English: In addition, Zinbryta reduced clinically meaningful worsening in the patient reported physical impact of MS (≥7.5 point worsening from baseline to week 96 in the MSIS-29
Dutch: Daarnaast reduceerde Zinbryta klinisch relevante verslechtering bij het door patiënten gemelde fysieke effect van MS (≥7,5 punt verslechtering vanaf de uitgangssituatie tot week 96 in de MSIS-29 fysieke score) in vergelijking met interferon bèta-1a (intramusculair).
English: Zinbryta is contraindicated in patients with a history of severe hypersensitivity (e.g. anaphylaxis or anaphylactoid reactions) to all forms of daclizumab or to any of the excipients in Zinbryta (see section
Dutch: Zinbryta is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid (bijv. anafylaxie of anafylactoïde reacties) voor alle vormen van daclizumab of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen in Zinbryta.
English: There is a plausible mechanism of action for the development of this colitis due to immunomodulatory properties of daclizumab beta and involvement of daclizumab beta in the origin of other immune-mediated events.
Dutch: Er is een aannemelijk werkingsmechanisme voor het ontstaan van deze colitis wegens de immunomodulerende eigenschappen van daclizumab bèta en de betrokkenheid van daclizumab bèta bij het ontstaan van andere immuungemedieerde bijwerkingen.
English: • Check that the Zinbryta medicine is colourless or slightly yellow (See Figure syringe if the liquid is cloudy, or has
Dutch: • Controleer of de Zinbryta vloeistof kleurloos of lichtgeel is (zie figuur E).
English: Daclizumab beta is not expected to undergo renal elimination or metabolism by hepatic enzymes (see section 4.2).
Dutch: Er wordt niet verwacht dat daclizumab bèta eliminatie via de nieren of metabolisme door leverenzymen ondergaat (zie rubriek 4.2).
English: Carcinogenicity studies with daclizumab beta have not been conducted.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken met daclizumab bèta verricht.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zinbryta 150 mg injection daclizumab beta
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Zinbryta 150 mg injectie daclizumab bèta
English: • The liquid is cloudy or contains floating
Dutch: • De vloeistof troebel is of zwevende deeltjes bevat.
English: Inflammation of the bowel (colitis): (Common - may affect up to 1 in 10 people)
Dutch: Ontsteking van de darm (colitis): (vaak voorkomend - kan optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen)
English: The active substance is daclizumab beta.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is daclizumab bèta.
English: • If needed, Zinbryta may be stored in the closed original carton without refrigeration up to 30°C
Dutch: • Zo nodig kan Zinbryta in de gesloten oorspronkelijke verpakking maximaal 30 dagen buiten de koelkast worden bewaard bij maximaal 30oC.
English: Choose an injection site in your thigh, abdomen, or the back of your upper arm (See
Dutch: Kies een injectieplaats in uw dij, buik, of de achterzijde van uw bovenarm (Zie de gemarkeerde gedeeltes van figuur D).
English: Quickly insert the needle straight into the skin fold until the needle is fully
Dutch: Steek de naald in een snelle beweging recht in de huidplooi totdat de naald volledig onder de huid is (zie figuur I).
English: • However, if it is more than 2 weeks from your missed dose, skip the missed dose and take your
Dutch: • Als het echter meer dan 2 weken geleden is dat u de vergeten dosis had moeten injecteren, sla de gemiste dosis dan over en neem uw volgende dosis op uw gebruikelijke dag.
English: There was limited exposure in patients over 55 years of age in clinical studies with daclizumab beta.
Dutch: In klinische onderzoeken met daclizumab bèta was er beperkte blootstelling bij patiënten in de leeftijd van 55 jaar en ouder.
English: - at least monthly blood tests during treatment, as close as possible before each dose of Zinbryta, and more often if your doctor decides this is necessary - tests for up to 6 months after stopping treatment.
Dutch: Als uit uw bloedonderzoek blijkt dat u bepaalde leverproblemen heeft, zal uw arts beslissen of met Zinbryta kan worden begonnen; - ten minste een maandelijks bloedonderzoek tijdens de behandeling, zo kort mogelijk vóór elke dosis Zinbryta, en vaker indien uw arts beslist dat dit noodzakelijk is; - onderzoeken tot 6 maanden na het stoppen met de behandeling.
English: Daclizumab beta has not been studied in patients with renal impairment.
Dutch: Daclizumab bèta is niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
English: Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab beta in 1 mL Each pre-filled pen contains 150 mg of daclizumab beta in 1 mL
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke voorgevulde spuit bevat 150 mg daclizumab bèta in 1 ml Elke voorgevulde pen bevat 150 mg daclizumab bèta in 1 ml
English: Injection Status
Dutch: Injectiestatusvenster
English: You may be tested for TB before starting Zinbryta
Dutch: Het is mogelijk dat u wordt getest op tuberculose voordat u met Zinbryta begint en regelmatig gecontroleerd tijdens de behandeling.
English: Choose an injection site and wipe the skin
Dutch: Kies een injectieplaats en veeg de huid schoon met een alcoholdoekje.
English: • You do not see the green stripes in the
Dutch: • U geen groene strepen ziet in het injectiestatusvenster.
English: Elimination As an IgG1 monoclonal antibody, daclizumab beta is not expected to undergo renal elimination.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat daclizumab bèta, als een IgG1 monoklonaal antilichaam, eliminatie via de nieren ondergaat.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab beta in 1 mL solution for injection.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde spuit bevat 150 mg daclizumab bèta in 1 ml oplossing voor injectie.
English: Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled pen daclizumab beta
Dutch: Zinbryta 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Zinbryta 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen daclizumab bèta
English: Uncommon side effects (These may affect up to 1 in 100 people)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (Deze kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)