FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de eerste tekenen van recidivering (flares) van de ziektesymptomen dient opnieuw met de behandeling te worden gestart.
Icelandic: Við fyrstu merki um endurkomu einkenna sjúkdómsins (ertiroða) skal hefja meðferð á ný.
Dutch: Protopic bevat butylhydroxytolueen (E321)
Icelandic: Protopic inniheldur bútýlhýdroxýtólúen (E321)
Dutch: • Als u gezwollen lymfeklieren heeft bij het begin van de behandeling.
Icelandic: ef þú ert með eitlastækkanir við upphaf meðferðar.
Dutch: Protopic 0,03% zalf is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf de leeftijd van 2 jaar.
Icelandic: Protopic 0,03% smyrsli er ætlað fullorðnum, unglingum og börnum frá 2 ára aldri.
Dutch: • De veiligheid van het gebruik van Protopic over een lange periode is niet bekend.
Icelandic: Öryggi langtímameðferðar með Protopic er ekki þekkt.
Dutch: Bij kinderen moet de onderhoudsbehandeling na 12 maanden onderbroken worden om te beoordelen of het nog steeds nodig is om met de behandeling door te gaan.
Icelandic: Hjá börnum skal viðhaldsmeðferð hætt tímabundið eftir 12 mánuði til að meta hvort enn sé þörf á áframhaldandi meðferð.
Dutch: Hiertoe kunnen het bewaken van de vitale functies en de observatie van de klinische toestand behoren.
Icelandic: Þetta gæti falið í sér að fylgjast með lífsmörkum og klínísku ástandi.
Dutch: Het risico voor de mens kan niet volledig worden uitgesloten aangezien de mogelijkheid voor het optreden van locale immunosuppressie gedurende lange-termijn gebruik van tacrolimuszalf niet bekend is.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka alveg hættu fyrir menn þar sem ekki er vitað hvort staðbundin ónæmisbæling er hugsanleg við langtímanotkun takrólímus smyrslis.
Dutch: Aangezien de systemische blootstelling met tacrolimuszalf laag is, wordt de hoge binding van tacrolimus aan de plasma-eiwitten (> 98,8%) als niet klinisch relevant beschouwd.
Icelandic: Þar sem altæk (systemic) dreifing um líkamann eftir notkun á takrólímus smyrsli er lítil er hin mikla binding takrólímus (> 98,8%) við plasmaprótein ekki talin hafa klíníska þýðingu.
Dutch: • Was uw handen na het aanbrengen van Protopic tenzij de handen zelf behandeld dienen te worden.
Icelandic: Þvoið hendurnar eftir að hafa borið Protopic á, nema einnig sé verið að meðhöndla hendurnar.
Dutch: De drie meest voorkomende bijwerkingen waren op griep gelijkende symptomen (griep, verkoudheid, influenza, bovenste luchtweginfecties, etc.), pruritus en branderig gevoel van de huid.
Icelandic: Þrjár algengustu aukaverkanirnar voru flensulík einkenni (kvef, inflúensa, sýkingar í efri hluta öndunarvegs, o.fl.), kláði og sviði í húð.
Dutch: Emollientia mogen niet op dezelfde plek worden aangebracht binnen de 2 uur vóór of na het aanbrengen van Protopic zalf.
Icelandic: Mýkjandi smyrsli á ekki að bera á sama svæði innan 2 klukkustunda fyrir eða eftir notkun Protopic smyrslis.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: • Als u lijdt aan leverfalen
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Protopic er notað: • ef þú ert með lifrarbilun.
Dutch: Er is een onderzoek naar interacties met eiwitconjugaatvaccin tegen neisseria meningitidis serogroep C uitgevoerd bij kinderen van 2 tot 11 jaar.
Icelandic: Rannsókn á milliverkunum með prótínsamtengdu bóluefni gegn Neisseria meningitidis af sermisgerð C var framkvæmd á börnum á aldrinum 2-11 ára.
Dutch: Een branderig gevoel en pruritus kwamen zeer vaak voor, waren gewoonlijk mild tot matig in ernst en hadden de neiging binnen de week na de start van de behandeling te verdwijnen.
Icelandic: Sviðatilfinning og kláði voru mjög algeng einkenni, þau voru yfirleitt væg eða miðlungi alvarleg og hurfu venjulega innan einnar viku frá upphafi meðferðar.
Dutch: De behandeling met Protopic dient te worden gestart door artsen met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van atopische dermatitis.
Icelandic: Nauðsynlegt er að læknar sem hefja meðferð með Protopic hafi reynslu af greiningu og meðhöndlun á atópísku exemi.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10) en soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Dutch: Daarna gingen de patiënten verder in een dubbelblinde periode van ziektebeheersing (ZBP) van maximaal 12 maanden.
Icelandic: Eftir það tóku sjúklingar þátt í tvíblindri samanburðarrannsókn (DCP) í allt að 12 mánuði.
Dutch: In een 24-maanden dermale carcinogeniciteitsstudie uitgevoerd op muizen met de 0,1% zalf, werden geen huidtumoren waargenomen.
Icelandic: Í 24 mánaða húðkrabbameinsrannsókn í músum með 0,1% smyrsli sáust engin húðæxli.
Dutch: Protopic wijzigt de abnormale afweerreactie en neemt de huidontsteking en de jeuk weg.
Icelandic: Protopic breytir hinni afbrigðilegu ónæmissvörun og dregur úr húðbólgunni og kláðanum.
Dutch: De behandeling met Protopic dient te worden gestart zodra de eerste klachten en symptomen verschijnen.
Icelandic: Meðferð með Protopic skal hefja þegar fyrstu einkenni birtast.
Dutch: Bijwerkingen die vermoedelijk verband houden met de behandeling worden hieronder opgelijst per orgaanklasse.
Icelandic: Aukaverkanir sem búist er við að tengist meðferðinni eru taldar upp að neðan eftir líffærakerfum.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van tacrolimuszalf bij de onderhoudsbehandeling van milde tot ernstige atopische dermatitis werden beoordeeld bij 524 patiënten in twee multicenter fase-III-trials met gelijk design: één studie met volwassen patiënten (≥ 16 jaar) en één studie met pediatrische patiënten (2 tot 15 jaar).
Icelandic: Verkun og öryggi takrólímus smyrslis í viðhaldsmeðferð á miðlungs miklu og alvarlegu atópísku exemi voru metin hjá 524 sjúklingum í tveimur fasa III fjölsetra klínískri rannsókn af svipaðri gerð, ein á fullorðnum sjúklingum (≥16 ára) og ein á börnum (2-15 ára).
Dutch: Systemisch beschikbaar tacrolimus wordt door het lever-Cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) gemetaboliseerd.
Icelandic: Takrólímus í blóði umbrotnar í lifur fyrir tilstilli cýtókróms P450 3A4 (CYP3A4).
Dutch: Protopic dient niet te worden gebruikt door patiënten met aangeboren of verworven immuundeficiënties of door patiënten die behandeld worden met middelen die immunosuppressie kunnen veroorzaken.
Icelandic: Protopic á hvorki að nota handa sjúklingum með meðfæddan eða áunninn ónæmisbrest né handa sjúklingum sem eru í meðferð sem veldur ónæmisbælingu.
Dutch: Protopic zalf mag niet onder occlusie worden aangebracht omdat deze toedieningswijze nog niet bij patiënten is onderzocht (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Svæði sem Protopic smyrsli hefur verið borið á má ekki hylja með umbúðum þar sem þessi háttur lyfjagjafar hefur ekki verið rannsakaður hjá sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Dutch: Vermijd contact met de ogen en de slijmvliezen.
Icelandic: Varast skal snertingu við augu og slímhúð.
Dutch: Protopic is een witte tot licht gele zalf.
Icelandic: Protopic er hvítt eða aðeins gulleitt smyrsli.
Dutch: Wat is Protopic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Protopic og við hverju það er notað
Dutch: LEO Pharma A/S
Icelandic: LEO Pharma A/S România
Dutch: Als de zalf toch op deze plaatsen terecht komt, moet u de zalf grondig wegvegen en/of met water wegspoelen.
Icelandic: Ef smyrslið kemst í snertingu við eitthvert þessara svæða á að þurrka það vandlega af og/eða skola það af með vatni.
Dutch: Na 12 maanden behandeling dient de klinische conditie van de patiënt opnieuw te worden beoordeeld door de arts en dient de arts een beslissing te nemen over het voortzetten van de onderhoudsbehandeling in de wetenschap dat veiligheidsgegevens over een onderhoudsbehandeling van langer dan 12 maanden ontbreken.
Icelandic: Læknirinn á að meta ástand sjúklings eftir 12 mánuði og taka ákvörðun um hvort halda skuli áfram viðhaldsmeðferð án upplýsinga um öryggi viðhaldsmeðferðar umfram 12 mánuði.
Dutch: Oplettendheid dient te worden betracht wanneer Protopic gedurende een langere periode wordt aangebracht bij patiënten met een groot aangetast huidoppervlak, met name bij kinderen (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum þegar þarf að bera Protopic á stór húðsvæði í langan tíma, einkum hjá börnum (sjá kafla 4.2).
Dutch: Zalf 10 g 30 g 60 g
Icelandic: Smyrsli 10 g 30 g 60 g
Dutch: Het primaire eindpunt van dit onderzoek was de respons op vaccinatie, gedefinieerd als het percentage patiënten met een serum bactericide antilichaam (SBA)-titer ≥ 8 tijdens het bezoek in week 5.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var svörunarhlutfall við bólusetningu, skilgreint sem hundraðshlutfall sjúklinga með bakteríudrepandi mótefnaþéttni í sermi (serum bactericidal antibody (SBA)) sem nemur ≥ 8 við skoðun í 5. viku.
Dutch: Als de symptomen terugkomen, dient u Protopic weer tweemaal daags te gebruiken zoals hierboven is beschreven, en dient u een controle-afspraak met uw arts te maken om de behandeling te beoordelen.
Icelandic: Ef einkenni koma fram aftur skaltu nota Protopic tvisvar á sólarhring eins og tekið er fram hér að ofan og hafa samband við lækninn til að fara yfir meðferðina með þér.
Dutch: Indien u per ongeluk de zalf inslikt dient u zo snel mogelijk uw arts of apotheker te raadplegen.
Icelandic: Ef smyrslinu er kyngt fyrir slysni ber að leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi eins fljótt og auðið er.
Dutch: Via zijn bindingen met een specifiek cytoplasmatisch immunofiline (FKBP12) remt tacrolimus de calcium-afhankelijke signaaltransductie-paden in T cellen, waarbij de transcriptie en synthese van IL2, IL-3, IL-4, IL-5 en andere cytokinen zoals GM-CSF, TNF-α en IFN-γ wordt verhinderd.
Icelandic: Gegnum bindingu við sértækt umfrymis-immunophilin (FKBP12) hamlar takrólímus kalsíumháðum umbreytingarboðleiðum í T frumum, og hindrar þar með umritun og nýmyndun á IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 og öðrum cýtókínum, svo sem GM-CSF, TNF-α og IFN-γ.
Dutch: Het effect van behandeling met Protopic zalf op het zich ontwikkelende immuunsysteem van kinderen jonger dan 2 jaar is niet vastgesteld (zie rubriek 4.1).
Icelandic: Áhrif meðhöndlunar með Protopic smyrsli á ófullþroska ónæmiskerfi barna yngri en 2 ára hafa ekki verið staðfest (sjá kafla 4.1).
Dutch: Als de symptomen weer optreden, hervat men de behandeling met Protopic 0,1% tweemaal daags.
Icelandic: Ef einkennin koma fram aftur skal hefja meðferð með Protopic 0,1% tvisvar á sólarhring á ný.
Dutch: Tacrolimus wordt extensief gemetaboliseerd in de lever en alhoewel bloedspiegels laag zijn bij topische therapie, dient de zalf met de nodige voorzichtigheid te worden aangewend bij patiënten met leverfalen (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Takrólímus umbrotnar að mestu leyti í lifur og þrátt fyrir að blóðþéttni sé lág eftir staðbundna meðferð á að nota smyrslið með varúð hjá sjúklingum með lifrarbilun (sjá kafla 5.2).
Dutch: Tijdens deze periode ontvingen alle patiënten en controlepatiënten (n=44) een primaire immunisatie en werden zij opnieuw getest met een eiwitconjugaatvaccin tegen neisseria meningitidis serogroep C.
Icelandic: Á tímabilinu fengu allir sjúklingar og einstaklingar í samanburðarhópi (n=44) grunnbólusetningu og endurgjöf (rechallenge) prótínsamtengds bóluefnis gegn Neisseria menigitidis af sermisgerð C.
Dutch: De incidentie en de aard van de meeste bijwerkingen was vergelijkbaar voor de twee behandelingsgroepen.
Icelandic: Tíðni og eðli flestra aukaverkana var svipuð í meðferðarhópunum tveimur.
Dutch: Postmarketinggevallen van een verhoogd tacrolimusgehalte in het bloed zijn gemeld bij patiënten met deze huidaandoeningen.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um hækkuð gildi takrólímus í blóði í tengslum við þessa sjúkdóma.
Dutch: Volwassenen (vanaf de leeftijd van 16 jaar)
Icelandic: Fullorðnir (16 ára og eldri)
Dutch: • blozend gelaat of huidirritatie na het drinken van alcohol komt ook vaak voor
Icelandic: • roði í andliti eða erting í húð eftir neyslu áfengis er einnig algeng
Dutch: De frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen bij kinderen zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen zoals deze gemeld zijn bij volwassenen.
Icelandic: Börn Tíðni, gerð og vægi aukaverkana hjá börnum er svipað og tilkynnt hefur verið um hjá fullorðnum.
Dutch: De respons van de met 0,1% tacrolimuszalf behandelde groep (71,6%) was significant hoger dan de met topicaal aangebrachte corticosteroïden zalf behandelde groep (50,8%; p<0,001; zie Tabel 1).
Icelandic: Svörunarhlutfallið í 0,1% takrólímus hópnum (71,6%) var marktækt hærra en hjá hópnum sem fékk staðbundnu barksterameðferðina (50,8%; p<0,001; tafla 1).
Dutch: Daarna dient de frequentie van toediening te worden verminderd tot eenmaal daags tot de laesie verdwenen is (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Eftir það skal bera kremið á einu sinni á sólarhring þar til áverkar eru horfnir (sjá kafla 4.4).
Dutch: Het werd ook aangetoond dat tacrolimus de vrijzetting van onstekingsmediatoren van de mastcellen in de huid, basofielen en eosinofielen inhibeert.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á að takrólímus hamlar losun á bólgumiðlum frá mastfrumum í húð, basofílum og eósínofílum.
Dutch: Breng Protopic 0,03% zalf tweemaal daags aan gedurende maximaal 3 weken, eenmaal 's morgens en eenmaal 's avonds.
Icelandic: Berið Protopic 0,03% smyrsli á tvisvar á sólarhring í allt að þrjár vikur, kvölds og morgna.
Dutch: Toxiciteit bij herhaalde toediening en lokale tolerantie Herhaaldelijke, topische toediening van tacrolimuszalf of van de zalfbasis bij ratten, konijnen en dwergvarkens ging gepaard met kleine veranderingen van de huid waaronder erytheem, oedeem en papels.
Icelandic: Eiturverkanir við endurtekna notkun og staðbundið þol Við endurtekna staðbundna meðhöndlun með takrólímus smyrsli eða burðarefni smyrslisins á rottum, kanínum og smágrísum sáust smávægilegar húðbreytingar í mynd hörundsroða, bjúgs og nabba.
Dutch: Het primaire eindpunt in beide studies was het aantal ziekte-exacerbaties tijdens de ZBP waarvoor een ‘substantiële therapeutische interventie' nodig was, gedefinieerd als een exacerbatie met een IGAscore van 3 tot 5 (d.w.z. matige, ernstige en zeer ernstige ziekte) op de eerste dag van de recidivering welke langer dan 7 dagen moest worden behandeld.
Icelandic: Aðal endapunktur beggja rannsókna var að fjöldi tilfella þar sem sjúkdómurinn versnaði þannig að nauðsynlegt var að grípa til „talsverðrar meðferðar" meðan á tvíblinda rannsóknartímabilinu (DCP) stóð, skilgreint sem versnun með IGA á bilinu 3-5 (þ.e. miðlungsmikill, alvarlegur og mjög alvarlegur sjúkdómur) á fyrsta degi ertiroðans og sem krafðist meira en 7 daga meðferðar.
Dutch: In dieren onderdrukte tacrolimuszalf ontstekingsreacties in experimentele en spontane dermatitismodellen die op humane atopische dermatitis lijken.
Icelandic: Í dýrum bældi takrólímus smyrsli bólgusvörun í tilraunum (experimental and spontaneous dermatitis models) þar sem framkölluð var húðbólga sem líkist atópísku exemi hjá mönnum.
Dutch: Een zeer klein aantal mensen dat Protopic zalf heeft gebruikt, heeft maligniteiten gehad (bijvoorbeeld huidkanker of lymfomen).
Icelandic: Örfáir einstaklingar sem hafa notað Protopic smyrsli hafa fengið illkynja mein (til dæmis húðkrabbamein og eitlakrabbamein).
Dutch: (onderdrukte afweer) heeft, ongeacht de oorzaak daarvan
Icelandic: hver svo sem ástæðan er.
Dutch: Uw arts heeft u wellicht verteld dat u tweemaal per week Protopic 0,1% zalf moet gebruiken zodra het eczeem verdwenen of vrijwel verdwenen is.
Icelandic: Læknirinn getur sagt þér að nota Protopic 0,1% smyrslið tvisvar í viku eftir að exemið er horfið eða næstum horfið.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Protopic is tacrolimus, een calcineurineremmer.
Icelandic: Protopic inniheldur virka efnið takrólímus, sem er calcíneurín hemill.
Dutch: Alcoholintolerantie (rood worden van het gezicht of huidirritatie na inname van een alcoholhoudende drank)
Icelandic: Áfengisóþol (andlitsroði eða húðerting eftir neyslu áfengis)
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Protopic met andere middelen voor gebruik op de huid of met orale corticosteroïden (b.v. cortison) of geneesmiddelen die het afweersysteem beïnvloeden werd niet onderzocht.
Icelandic: Notkun Protopic samtímis öðrum lyfjum til notkunar á húð eða inntöku barkstera (t.d. kortísóns) eða lyfja sem verka á ónæmiskerfið hefur ekki verið rannsökuð.
Dutch: Rosacea* Lentigo*
Icelandic: Rósroði*, brúnar litabreytingar (lentigo)*
Dutch: Kinderen • Protopic 0,1% zalf is niet goedgekeurd voor kinderen jonger dan 16 jaar.
Icelandic: Protopic 0,1% smyrsli er ekki viðurkennt handa börnum yngri en 16 ára.
Dutch: Het primaire eindpunt was het gemiddelde gebied onder de curve (AUC) van de mEASI voor de hele behandelingsduur, uitgedrukt als percentage van de baseline.
Icelandic: Aðal endapunktur var flatarmál undir ferli (AUC) samkvæmt mEASI sem hlutfall af meðal grunngildi á meðferðartímabilinu.
Dutch: Nadien moet de zalf eenmaal daags aangebracht worden op alle aangetaste zones van de huid tot het eczeem volledig is verdwenen.
Icelandic: Síðan á að nota smyrslið einu sinni á sólarhring á hvert sjúkt húðsvæði þar til exemið er horfið.
Dutch: Artsen dienen hun patiënten te adviseren zich goed tegen zonlicht te beschermen, bijv. door het beperken van blootstelling aan de zon, het gebruik van een zonnebrandmiddel en het bedekken van de huid met beschermende kleding.
Icelandic: Læknar eiga að ráðleggja sjúklingum viðeigandi aðferðir til varnar gegn sólarljósi, svo sem að stytta veru í sól, nota sólarvörn og hylja húðina með viðeigandi fatnaði.
Dutch: Indien het product per ongeluk toch hiermee in aanraking komt, dient de zalf grondig te worden weggeveegd en/of met water te worden weggespoeld.
Icelandic: Ef smyrslið er borið á þessi svæði fyrir slysni á að þurrka það vandlega af og/eða skola það af með vatni.
Dutch: Patiënten met atopische dermatitis zijn vatbaar voor oppervlakkige huidinfecties.
Icelandic: Sjúklingar með atópískt exem eiga á hættu að fá yfirborðssýkingar í húð.
Dutch: De behandeling met Protopic kan samengaan met een verhoogd risico op folliculitis en virale herpes infecties (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [herpes labialis], varicelliforme eruptie van Kaposi) (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Meðhöndlun með Protopic getur tengst aukinni hættu á hársekksbólgu og sýkingu af völdum herpesveiru (húðbólgu af völdum herpes simplex [eczema herpeticum], herpes simplex [áblásturssótt, frunsum], Kaposis varicelliform útslætti) (sjá kafla 4.8).
Dutch: Bloedconcentraties van meer dan 1,0 ng/ml waren, indien ze al waargenomen werden, van voorbijgaande aard.
Icelandic: Þegar mælanleg blóðþéttni var hærri en 1,0 ng/ml, varaði hún aðeins í stuttan tíma.
Dutch: Branderig gevoel van de huid, herpes simplex, alcoholintolerantie (flushing in het gezicht of huidirritatie na inname van een alcoholhoudende drank), huidtinteling, hyperesthesie, acne en fungale dermatitis kwamen vaker voor in de met tacrolimus behandelde groep.
Icelandic: Sviði í húð, herpes simplex, áfengisóþol (andlitsroði eða húðerting eftir neyslu áfengis), dofi í húð, ofurtilfinningar, þrymlabólur og húðbólga af völdum sveppasýkinga kom oftar fram í takrólímus meðferðarhópnum.
Dutch: Alle aangetaste huidgebieden dienen met Protopic te worden behandeld totdat de laesies verdwenen zijn, bijna verdwenen zijn of de huid nog licht aangetast is.
Icelandic: Meðhöndla skal hvert sjúkt húðsvæði með Protopic þar til áverkar eru horfnir, næstum horfnir eða aðeins lítilsháttar áverkar eru til staðar.
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Dutch: Langdurige topische behandeling van ratten met tacrolimus gaf systemische toxiciteit waaronder veranderingen in de nieren, pancreas, ogen en zenuwstelsel.
Icelandic: Langvarandi staðbundin meðferð með takrólímus á rottum olli altækum (systemic) eiturverkunum, meðal annars breytingum í nýrum, brisi, augum og taugakerfi.
Dutch: Zalf 30 g 60 g
Icelandic: Smyrsli 30 g 60 g
Dutch: Tacrolimus wordt niet gemetaboliseerd in de humane huid, hetgeen wijst op de afwezigheid van percutane interacties die het metabolisme van tacrolimus kunnen beïnvloeden.
Icelandic: Takrólímus umbrotnar ekki í mannshúð, sem bendir til þess að engar líkur séu á milliverkunum gegnum húð sem gætu haft áhrif á umbrot takrólímus.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 februari 2002 Datum van laatste verlening: 20 november 2006
Icelandic: 28. febrúar 2002 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: Gewoonlijk wordt de behandeling gestart met Protopic 0,1% zalf, tweemaal daags, eenmaal 's morgens en eenmaal 's avonds, totdat de symptomen zijn verdwenen.
Icelandic: Yfirleitt hefst meðferð með Protopic 0,1% smyrsli tvisvar sinnum á sólarhring, kvölds og morgna, þar til exemið er horfið.
Dutch: Nochtans kan de mogelijkheid op interacties niet worden uitgesloten en de gelijktijdige systemische toediening van bekende inhibitoren van CYP3A4 (bv. erythromycine, itraconazole, ketoconazole en diltiazem) aan patiënten met uitgebreide atopische dermatitis en/of erytrodermie moet met de nodige voorzichtigheid gebeuren.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka möguleika á milliverkunum og skal gæta varúðar við samhliða notkun þekktra CYP3A4-hemla til altækrar (systemic) verkunar (t.d. erýtrómýcíns, ítrakónazóls, ketókónazóls og diltíazems) hjá sjúklingum með útbreitt exem og/eða skinnflagningsbólgu.
Dutch: Daarbij werden geen gevolgen vastgesteld voor de onmiddellijke respons op vaccinatie, de ontwikkeling van het immuungeheugen of humorale en door cellen ondersteunde immuniteit (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Ekki varð vart við nein áhrif á tafarlausa svörun við bólusetningu, á myndun ónæmisminnis eða á vessaónæmi eða frumumiðlað ónæmi (sjá kafla 5.1).
Dutch: • U bent allergisch voor tacrolimus of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel (deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6) of voor antibiotica van de macrolidegroep (bijv. azithromycine, clarithromycine, erythromycine).
Icelandic: - Ef þú ert með ofnæmi fyrir takrólímus eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) eða fyrir sýklalyfjum af flokki makrólíða (t.d. azitrómýcíni, klaritrómýcíni, erýtrómýcíni).
Dutch: Butylhydroxytolueen (E321) 15 microgram/g zalf
Icelandic: Bútýlhýdroxýtólúen (E321) 15 míkróg/g smyrsli.
Dutch: Bovendien werd er geen afname van de werkzaamheid tijdens de duur van de klinische studie vastgesteld.
Icelandic: Að auki voru ekki merki um minnkaða verkun meðan á rannsókninni stóð.
Dutch: De systemische blootstelling door topische applicatie van tacrolimuszalf is laag (< 1,0 ng/ml) en het is niet waarschijnlijk dat deze wordt beïnvloed door het gelijktijdig gebruik van stoffen met bekende inhiberende werking op CYP3A4.
Icelandic: Altæk (systemic) dreifing um líkamann er lítil (< 1,0 ng/ml) eftir staðbundna notkun takrólímus smyrslis og ólíklegt að breyting verði á við samtímis notkun efna sem þekkt eru sem CYP3A4-hemlar.
Dutch: Systemische blootstelling neemt toe in functie van de grootte van de behandelde zones.
Icelandic: Altæk (systemic) dreifing um líkamann eykst eftir því sem meðferðarsvæði stækkar.
Dutch: Als er tekenen van recidivering (flares) zichtbaar zijn, dient behandeling met Protopic zalf tweemaal daags te worden hervat (zie de rubriek Behandeling van flares hierboven).
Icelandic: Ef einkenni ertiroða koma fram aftur skal hefja meðferð tvisvar á sólarhring á ný (sjá kafla um meðferð við ertiroða hér fyrir ofan).
Dutch: Protopic is verkrijgbaar in twee sterktes, Protopic 0,03% en Protopic 0,1% zalf.
Icelandic: Protopic fæst í tveimur styrkleikum, Protopic 0,03% og Protopic 0,1% smyrsli.
Dutch: De werkzame stof van Protopic, tacrolimus monohydraat, is een immunomodulator.
Icelandic: Virka efnið í Protopic, takrólímus einhýdrat, er ónæmisbælandi lyf.
Dutch: Hydrocortisonace taat 1% (N=185)
Icelandic: Hýdrókortisónasetat 1% (N=185)
Dutch: De meerderheid van deze gevallen had te maken met infecties (huid, ademhalingsstelsel, tand) en losten zich op met aangepaste antibioticatherapie.
Icelandic: Meginhluti þessara tilvika var tengdur sýkingum (í húð, öndunarvegi, tönnum) og rénaði með viðeigandi sýklalyfjameðferð.