FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Imunogenitatea Flucelvax Tetra la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și mai puțin de 18 ani a fost evaluată ca parte a unui studiu controlat, dublu-orb, randomizat (V130_03) care a fost efectuat la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și mai puțin de 18 ani.
Bulgarian: Имуногенността на Flucelvax Tetra е оценена при деца на 9 до под 18 години като част от едно рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване (V130_03), проведено при педиатрична популация на 4 до под 18 години.
Romanian: Tulburări gastro intestinale
Bulgarian: масивен оток на инжектирания крайник
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă în seringă pre-umplută (injecție).
Bulgarian: Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка (инжекция) Бистра до леко опалесцентна течност.
Romanian: Acest medicament conţine organisme modificate genetic (OMG).
Bulgarian: Този продукт съдържа генномодифицирани организми (ГМО).
Romanian: Produsul medicinal nu ai este autorizat
Bulgarian: Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Romanian: * cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase.
Bulgarian: култивиран в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици.
Romanian: EU/1/10/661/002 FLUENZ -
Bulgarian: EU/1/10/661/002
Romanian: ** produs în celule VERO prin tehnologie genetică care utilizează tehnici de revers transcriere (reverse genetic technology).
Bulgarian: ** култивиран във VERO клетки чрез реверсивна генна технология.
Romanian: Tulpină de tip B/Massachusetts/2/2012 (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Bulgarian: B/Massachusetts/2/2012-подобен щам (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Romanian: Tulpină de tip A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Bulgarian: (жив атенюиран) от следните щамове**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-подобен щам (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Romanian: Tulpină de tip A/Victoria/361/2011 (H3N2) (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Bulgarian: A/Victoria/361/2011 (H3N2)-подобен щам (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Romanian: Spray nazal, suspensie Nazală pulverizator (sticlă/PE) 0,2 ml
Bulgarian: Назално приложение апликатор за нос (стъкло/PE)
Romanian: *** unităţi formatoare de focare fluorescente.
Bulgarian: *** флуоресцентни фокусни единици (fluorescent focus units)
Romanian: 10 pulverizatoare
Bulgarian: 10 апликатори за нос
Romanian: Virus gripal reasortant* (viu atenuat) aparţinând următoarelor tulpini**:
Bulgarian: Реасортантен грипен вирус*
Romanian: 18 săptămâni.
Bulgarian: 18 седмици.
Romanian: Poate prezenta mici particule albe.
Bulgarian: Възможно е наличието на малки бели частици.
Romanian: Substanţele active sunt:
Bulgarian: Активните вещества са:
Romanian: Toate tulpinile, indiferent de concordanţă
Bulgarian: Всички щамове независимо от съответствието
Romanian: Dacă vaccinul nu a fost utilizat după această perioadă de 12 ore, trebuie aruncat.
Bulgarian: Ако ваксината не е използвана след този 12-часов период, тя трябва да се изхвърли.
Romanian: - Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана единствено и лично на Вас или на Вашето дете.
Romanian: Utilizarea FLUENZ trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
Bulgarian: Използването на FLUENZ трябва да се базира на официалните препоръки.
Romanian: Grupa de vârstă aşa cum a fost descrisă în protocolul studiului.
Bulgarian: Възрастови граници според описанието в протокола на проучването.
Romanian: Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate cauza gripă.
Bulgarian: Никоя от съставките на ваксината не може да причини грип.
Romanian: 107,0±0,5 UFFF***
Bulgarian: 107,0±0,5 FFU***
Romanian: În concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Romanian: Ca toate medicamentele, Fluenz poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Bulgarian: Както всички лекарства, Fluenz може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune a sângelui sau cancer care afectează sistemul imunitar.
Bulgarian: ако имате заболяване на кръвта или рак, който засяга имунната система.
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse sunt raportate după cum urmează:
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции са съобщавани като:
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de administrarea vaccinului deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да приложите ваксината, тъй като тя съдържа важна за Вас или за Вашето дете информация.
Romanian: Răspunsul imun la vaccinul rubeolic a fost modificat în mod semnificativ.
Bulgarian: Имунният отговор към ваксината срещу рубеола е бил значително променен.
Romanian: Date suplimentare au fost obţinute după punerea pe piaţă a vaccinului.
Bulgarian: Натрупан е и допълнителен опит след пускането на ваксината на пазара.
Romanian: • dacă aveţi astm bronşic sever sau aveţi în prezent respiraţie şuierătoare.
Bulgarian: ако имате тежка астма или в момента имате свиркащо дишане.
Romanian: După administrarea vaccinului, sistemul imunitar (sistemul de apărare naturală a organismului) va produce propria sa protecţie împotriva virusului gripal.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система на човека (естествената защитна система на организма) ще създаде собствена защита срещу грипния вирус.
Romanian: Anumite reacţii adverse pot fi grave
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни.
Romanian: Aceasta deoarece acţiunea vaccinului ar putea fi mai puţin eficace.
Bulgarian: Това се налага, тъй като ваксината може да действа с намалена ефикасност.
Romanian: Fluenz nu este recomandat femeilor gravide sau care alăptează.
Bulgarian: Fluenz не се препоръчва при жени, които са бременни или кърмят.
Romanian: Un PMR actualizat se depune anual, până la reînnoire.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава веднъж годишно до подновяване.
Romanian: Rezumat al profilului de siguranţă
Bulgarian: Кратко описание на профила на безопасност
Romanian: (63,6; 81,0)c
Bulgarian: (63,6; 81,0)в
Romanian: Înainte de utilizare, vaccinul poate fi scos din frigider şi ţinut timp de maxim 12 ore, la o temperatură mai mică de 25°C.
Bulgarian: Преди употреба ваксината може да се извади от хладилника, без да се връща обратно в него, за максимален период от 12 часа, при температура до 25°С.
Romanian: Pentru studiul clinic D153-P504, datele prezentate se referă la participanţii la studiu cărora li s-au administrat două doze din vaccinul studiat.
Bulgarian: в Данните, представени за клиничното проучване D153-P504, са за участници в проучването, които са получили две дози от проучваната ваксина.
Romanian: Puteţi respira normal în cursul administrării de Fluenz.
Bulgarian: Може да дишате нормално по време на прилагането на Fluenz.
Romanian: Pentru semne ale reacţiilor alergice, vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile".
Bulgarian: За признаците на алергични реакции вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции".
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Fluenz
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложен Fluenz
Romanian: Nu utilizaţi Fluenz după data de expirare înscrisă pe eticheta aplicatorului, după literele EXP.
Bulgarian: Не използвайте Fluenz след срока на годност, отбелязан върху етикета на апликатора след буквите EXP.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Vezi pct. 5 pentru instrucţiuni cu privire la păstrare şi eliminare.
Bulgarian: Вижте точка 5 за съвети за съхраняване и изхвърляне.
Romanian: Vaccinul oferă protecţie împotriva a trei tulpini de virus gripal în fiecare an, respectând recomandările anuale emise de Organizaţia Mondială a Sănătăţii.
Bulgarian: Всяка година ваксината е насочена срещу три щама на грипния вирус съгласно годишните препоръки на Световната здравна организация.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat înainte de data de pe eticheta aplicatorului.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва преди датата на етикета на апликатора.
Romanian: Ambalaje de 10 aplicatoare.
Bulgarian: Опаковки по 10.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на уебпортала на Европейската агенция по лекарствата.
Romanian: Număr de participanţi la studiu
Bulgarian: Брой на участниците в проучването
Romanian: • reacţii alergice severe: semnele unei reacţii alergice severe pot include scurtare a respiraţiei şi umflare a feţei sau limbii.
Bulgarian: тежки алергични реакции: признаците на тежката алергична реакция може да включват задух и подуване на лицето или езика.
Romanian: (61,9; 79,8)c
Bulgarian: (61,9; 79,8)в
Romanian: Mai multe studii controlate cu placebo au arătat că FLUENZ poate avea o anume eficacitate la adulţi.
Bulgarian: Няколко проучвания в сравнение с плацебо показват, че FLUENZ може да има известна ефикасност при възрастни.
Romanian: Studii la adulţi
Bulgarian: Проучвания при възрастни
Romanian: Ce este Fluenz şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Fluenz и за какво се използва
Romanian: Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vor decide dacă Fluenz poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще решат дали може да се приложи Fluenz едновременно с други ваксини.
Romanian: • dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi un sistem imunitar slăbit, datorită unei boli, a administrării unui medicament sau a altui tratament.
Bulgarian: ако Вашият лекар Ви е казал, че имате отслабена имунна система в резултат на заболяване, лекарство или друго лечение.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau cereţi imediat asistenţă medicală de urgenţă în cazul apariţiei oricăreia dintre reacţiile adverse descrise mai sus.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар или потърсете спешна медицинска помощ, ако получите някоя от горепосочените нежелани реакции.
Romanian: FLUENZ a fost administrat unui număr de peste 30000 de persoane în studii clinice controlate, pe o perioadă de mai mulţi ani, în diferite regiuni, utilizându-se diferite tulpini în vaccin.
Bulgarian: FLUENZ е прилагана на повече от 30 000 индивиди при контролирани проучвания в продължение на много години в различни региони и с използване на различни ваксинални щамове.
Romanian: (Vezi şi Cum se administrează Fluenz, la pct. 3).
Bulgarian: (Вижте също „Как се прилага Fluenz" в точка 3).
Romanian: • în cazul în care copilul are mai puţin de 24 de luni.
Bulgarian: ако детето е на възраст под 24 месеца.
Romanian: Cu toate că studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere, FLUENZ nu este recomandat în timpul sarcinii.
Bulgarian: Въпреки че проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност, FLUENZ не се препоръчва по време на бременност.
Romanian: Este puţin probabil ca vaccinul să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Bulgarian: Няма вероятност ваксината да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: e Principala tulpină circulantă a fost diferită din punct de vedere antigenic de tulpina H3N2 prezentă în vaccin;
Bulgarian: Първичният циркулиращ щам е бил антигенно различен от включения във ваксината щам H3N2;
Romanian: Virusurile din vaccinul Fluenz sunt cultivate pe ouă de găină.
Bulgarian: Ваксиналните вируси на Fluenz се отглеждат в кокоши яйца.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la ouă, proteine din ou, gentamicină sau gelatină sau la oricare dintre celelalte componente ale Fluenz (enumerate la punctul 6 „Conţinutul ambalajului şi alte informaţii").
Bulgarian: ако сте алергични към яйца, яйчни протеини, гентамицин или желатин или към някоя от останалите съставки на Fluenz (изброени в точка 6 „Съдържание на опаковката и допълнителна информация").
Romanian: Vezi Tabelele 1 şi 2 pentru un sumar al rezultatelor privind eficacitatea la copii şi adolescenţi.
Bulgarian: Вижте Таблици 1 и 2 за обобщение на резултатите за ефикасност в педиатричната популация.
Romanian: După punerea pe piaţă a vaccinului, au fost raportate cazuri foarte rare de apariţie a sindromului Guillain-Barré şi de exacerbare a simptomelor sindromului Leigh (encefalomiopatie mitocondrială).
Bulgarian: Също така, в постмаркетингови условия са били наблюдавани много редки съобщения за синдром на Guillain-Barré и обостряне на симптомите на синдрома на Leigh (митохондриална енцефаломиопатия).
Romanian: Prin urmare, având în vedere că unele virusuri sunt excretate în laptele uman, FLUENZ nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Bulgarian: Затова, тъй като някои вируси се екскретират в кърмата, FLUENZ не трябва да се използва в периода на кърмене.
Romanian: În studiile la adulţi, în care un procent ridicat de persoane prezentau afecţiuni medicale cronice subiacente, profilul de siguranţă al FLUENZ a fost comparabil cu cel observat la persoane fără aceste afecţiuni.
Bulgarian: При проучвания при възрастни, при които висок процент участници са имали подлежащи хронични заболявания, профилът на безопасност на FLUENZ е бил сравним с профила на безопасност, наблюдаван при индивиди без тези заболявания.
Romanian: Reacţiile adverse observate în această situaţie au fost similare celor observate în cazul dozei unice recomandate de FLUENZ.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции са били подобни на тези, наблюдавани при препоръчителната единична доза FLUENZ.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a putut stabili o concluzie cu privire la beneficiul clinic al acestui vaccin la adulţi, datorită faptului că rezultatele observate în unele studii în comparaţie cu vaccinuri gripale injectabile au sugerat o eficacitate mai redusă a FLUENZ.
Bulgarian: Въпреки това, не може да се направи заключение за клинична полза от тази ваксина при възрастни, при положение че наблюдаваните резултати в някои проучвания спрямо инжекционни ваксини срещу грип показват по-ниска ефикасност на FLUENZ.
Romanian: Acest lucru este determinat de riscul de apariţie a sindromului Reye, o afecţiune foarte rară, dar gravă, care poate afecta creierul şi ficatul.
Bulgarian: Това се налага поради риск от синдрома на Рeй, който е много рядка, но много сериозна болест, която може да засегне мозъка и черния дроб.
Romanian: Alte reacţii adverse posibile la Fluenz
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции от Fluenz
Romanian: Persoanele cărora li se administrează vaccinul trebuie să evite, pe cât posibil, contactul apropiat cu persoane imunocompromise sever (de exemplu, persoane cărora li se face un transplant de măduvă osoasă şi care necesită izolare) timp de 1-2 săptămâni după vaccinare.
Bulgarian: Когато е възможно, получаващите ваксината трябва да се стараят да избягват близък контакт с тежко имунокомпрометирани индивиди (напр. реципиенти на трансплантиран костен мозък, при които се налага изолация) в продължение на 1-2 седмици след ваксинирането.
Romanian: Administrarea medicamentelor antivirale pentru gripă într-un interval de 2 săptămâni de la vaccinare poate afecta răspunsul la vaccin.
Bulgarian: Прилагането на противогрипни антивирусни средства в рамките на 2 седмици след ваксиниране може да повлияе отговора към ваксината.
Romanian: eficacitatea faţă de tulpina neconcordantă A/H3N2 a fost de 85,9% (IÎ 95%: 75,3; 91,9).
Bulgarian: ефикасността срещу различаващия се щам A/H3N2 е била 85,9% (95% ДИ: 75,3; 91,9).
Romanian: Poziţionaţi aplicatorul
Bulgarian: Поставете апликатора
Romanian: Copiilor cu vârsta sub 24 de luni nu trebuie să li se administreze acest vaccin din cauza riscului de apariţie a reacţiilor adverse.
Bulgarian: Деца на възраст под 24 месеца не трябва да получават тази ваксина поради риск от нежелани реакции.
Romanian: A nu se injecta.
Bulgarian: Да не се инжектира.
Romanian: Ca în cazul majorităţii vaccinurilor, totdeauna trebuie să fie disponibil un tratament medical adecvat şi să existe o supraveghere corespunzătoare pentru a se putea interveni în cazul apariţiei unei reacţii anafilactice determinate de administrarea FLUENZ.
Bulgarian: Както при повечето ваксини винаги е необходимо наличието на подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на анафилактична реакция след прилагането на FLUENZ.
Romanian: Fluenz este un vaccin pentru prevenirea gripei.
Bulgarian: Fluenz представлява ваксина за предпазване от грип.
Romanian: Tulpinile de virus gripal din FLUENZ sunt (a) adaptate la rece (ar); (b) sensibile la temperatură (st); şi (c) atenuate (at).
Bulgarian: Щамовете грипни вируси във FLUENZ са (a) адаптирани към студ (cold-adapted - ca); (б) чувствителни на температура (temperature-sensitive - ts); и (в) атенюирани (attenuated - att).
Romanian: Datele privind siguranţa utilizării FLUENZ au fost compilate de la peste 28500 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani, din studii clinice şi peste 52500 de copii şi adolescenţi din studii privind siguranţa ulterioare autorizării.
Bulgarian: Данните относно безопасността на FLUENZ са събрани от повече от 28 500 деца и юноши на възраст от 2 до 17 години в рамките на клинични проучвания и от повече от 52 500 деца и юноши в рамките на постоторизационни проучвания на безопасността.
Romanian: Nu îndepărtaţi dispozitivul de divizare a dozei de la celălalt capăt al aplicatorului.
Bulgarian: Не махайте клипса за разделяне на дозата в другия край на апликатора.
Romanian: Fluenz este o marcă înregistrată a companiei MedImmune, LLC.
Bulgarian: Fluenz е запазена търговска марка на MedImmune, LLC.
Romanian: Patru studii controlate cu placebo au inclus revaccinarea în al doilea sezon.
Bulgarian: Четири плацебо-контролирани проучвания включват и втори сезон на реваксиниране.
Romanian: În plus, o versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
Bulgarian: Освен това актуализиран ПУР се подава:
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă observată în studiile clinice a fost congestia nazală/rinoreea.
Bulgarian: Най-често наблюдаваната нежелана реакция при клиничните проучвания е назална конгестия/ринорея.
Romanian: Acesta sau aceasta va decide dacă administrarea de Fluenz este adecvată în cazul dumneavoastră.
Bulgarian: Той/тя ще прецени дали Fluenz е подходящ за Вас.
Romanian: Ca urmare, acestea se multiplică la nivelul nasofaringelui şi induc imunitate protectoare.
Bulgarian: В резултат на това те се репликират в назофаринкса и индуцират защитен имунитет.
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţei(lor) biologic active
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното(ите) вещество(а)
Romanian: Nu există date privind siguranţa administrării FLUENZ pe cale intranazală la copii cu malformaţii cranio-faciale necorectate chirurgical.
Bulgarian: Няма данни относно безопасността на интраназалното приложение на FLUENZ при деца с некоригирани черепно-лицеви малформации.
Romanian: Urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului, referitoare la data când copilul dumneavoastră trebuie să revină pentru a i se administra a doua doză.
Bulgarian: Спазвайте указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт относно това, кога детето Ви трябва да получи втората доза.
Romanian: Totuşi, această modificare poate să nu prezinte relevanţă clinică, având în vedere că schema de imunizare împotriva rubeolei constă din două doze de vaccin rubeolic.
Bulgarian: Тази промяна, обаче, може да няма клинично значение при двудозовата схема на имунизация с ваксината срещу рубеола.
Romanian: • Fluenz se administrează sub formă de doză divizată în fiecare nară, aşa cum este descris mai jos.
Bulgarian: • Fluenz се прилага като разделена доза в двете ноздри, както е описано по-долу.
Romanian: Fertilitatea Nu există date cu privire la efectele posibile ale FLUENZ asupra fertilităţii masculine şi feminine.
Bulgarian: Няма данни относно възможните ефекти на FLUENZ върху фертилитета при мъже и жени.
Romanian: Deşi s-a stabilit profilul de siguranţă la copii şi adolescenţi cu astm bronşic uşor până la moderat, datele provenind de la copii cu alte afecţiuni pulmonare sau cu boli cronice cardiovasculare, metabolice sau renale sunt limitate.
Bulgarian: Въпреки че безопасността при деца и юноши с лека до умерена астма е установена, данните за деца с други белодробни заболявания или с хронични сърдечно-съдови, метаболитни или бъбречни заболявания са ограничени.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea FLUENZ la femeile gravide sunt limitate.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на FLUENZ при бременни жени.
Romanian: Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate (incluzând edem facial, urticarie şi reacţii anafilactice foarte rare).
Bulgarian: Нечести: реакции на свръхчувствителност (включително оток на лицето, уртикария и много рядко анафилактични реакции)
Romanian: L = luni b Reducerea incidenţei bolii gripale, confirmate prin cultură, comparativ cu placebo.
Bulgarian: M=месеци б Намаляване на потвърдени с култура грипни заболявания в сравнение с плацебо.
Romanian: Acest vaccin poate conţine urme reziduale din următoarele substanţe: proteine din ou (de exemplu, ovalbumină) şi gentamicină.
Bulgarian: Ваксината може да съдържа остатъци от следните вещества: яйчни протеини (например овалбумин) и гентамицин.
Romanian: Dispozitiv de divizare a dozei
Bulgarian: Клипс за разделяне на дозата
Romanian: Acest vaccin respectă recomandările OMS (pentru emisfera nordică) şi decizia UE pentru sezonul 2013/2014.
Bulgarian: Ваксината отговаря на препоръките на СЗО (северно полукълбо) и решението на ЕС за сезон 2013/2014.
Romanian: (24,6; 70,5)d mai puţine cazuri, comparativ cu vaccinul injectabil
Bulgarian: (24,6; 70,5)г по-малко случаи отколкото при
Romanian: În studiile clinice, rata maximă de excreţie a virusului vaccinal a fost observată după 2-3 zile de la vaccinare.
Bulgarian: При клинични проучвания пикът на възстановяване от ваксиналния вирус настъпва 2-3 дни след ваксинирането.
Romanian: Datele non-clinice generate cu FLUENZ nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale non-clinice privind toxicitatea după doze repetate, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării, toleranţa locală şi neurovirulenţa.
Bulgarian: Неклиничните данни за FLUENZ не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните неклинични изпитвания за токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието, локална поносимост и невровирулентност.
Romanian: • Doza recomandată pentru copii şi adolescenţi este de 0,2 ml Fluenz, câte 0,1 ml în fiecare nară.
Bulgarian: Препоръчителната доза за деца и юноши е 0,2 ml Fluenz, приложени като 0,1 ml във всяка ноздра.
Romanian: Cum arată Fluenz şi conţinutul ambalajului
Bulgarian: Как изглежда Fluenz и какво съдържа опаковката
Romanian: Pregătiţi aplicatorul Îndepărtaţi capacul de protecţie din cauciuc al vârfului.
Bulgarian: Пригответе апликатора Махнете гумената предпазна капачка на върха.
Romanian: Tulpină de tip A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Bulgarian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-подобен щам (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Romanian: Medicament eliberare pe bază de prescripţie medicală.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.