FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά την ολοκλήρωση των πρώτων 52 εβδομάδων, 457 ασθενείς συμμετείχαν σε ανοιχτή μελέτη επέκτασης στην οποία 40 mg adalimumab/ΜΤΧ χορηγήθηκαν κάθε δεύτερη εβδομάδα για περίοδο μέχρι και 10 χρόνια.
Norwegian Bokmål: Etter avslutning av de første 52 uker ble 457 pasienter inkludert i en åpen oppfølgingsstudie hvor det ble gitt 40 mg adalimumab/MTX annenhver uke i inntil 10 år.
Greek: Μην τρίβετε τη θέση της ένεσης.
Norwegian Bokmål: Ikke gni injeksjonsstedet.
Greek: Συνεπώς, το AMGEVITA μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA kan derfor benyttes ved amming.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις πανκυτταροπενίας συμπεριλαμβανομένης και της απλαστικής αναιμίας κατά τη χορήγηση ανταγωνιστών του ΤΝF.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av pancytopeni inkludert aplastisk anemi er rapportert med TNF-antagonister.
Greek: Αξονική σπονδυλαρθρίτιδα
Norwegian Bokmål: Aksial spondylartritt
Greek: Μεταξύ αυτών, 86 ασθενείς (75,4%) είχαν ανταποκρίσεις ACR 20, 72 ασθενείς (63,2%) είχαν ανταποκρίσεις ACR 50 και 41 ασθενείς (36%) είχαν ανταποκρίσεις ACR 70.
Norwegian Bokmål: Blant disse hadde 86 pasienter (75,4 %) ACR 20 respons, 72 pasienter (63,2 %) hadde ACR 50 respons og 41 pasienter (36 %) hadde ACR 70 respons.
Greek: Διαταραχές της πηκτικότητας και αιμορραγικές (συμπεριλαμβάνεται χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης παρατεταμένος), Θετικός έλεγχος αυτοαντισωμάτων (συμπεριλαμβάνεται αντίσωμα έναντι της διπλής έλικας του DNA), Γαλακτική αφυδρογονάση αίματος αυξημένη
Norwegian Bokmål: Koagulasjons- og blødningsforstyrrelser (inkludert forlenget aktivert partiell tromboplastintid), Positiv test på autoantistoff (inkludert dobbelkjedet DNA),
Greek: Η θεραπεία με AMGEVITA δεν θα πρέπει να συνεχιστεί σε ασθενείς που απέτυχαν να ανταποκριθούν σε αυτό το χρονικό διάστημα.
Norwegian Bokmål: Behandling med AMGEVITA bør ikke fortsette hos pasienter som ikke responderer i løpet av denne tiden.
Greek: Παιδιά και έφηβοι με νόσο του Crohn
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom med Crohns sykdom
Greek: • ανικανότητα,
Norwegian Bokmål: • impotens,
Greek: H PASI 75 και το PGA καθαρό ή ελάχιστο αυξήθηκαν με αυξανόμενες συγκεντρώσεις adalimumab, με παρόμοιο φαινομενικό EC50 περίπου 4,5 μg/ml (95% CI:
Norwegian Bokmål: PASI 75 og PGA klar eller minimal økte med økte adalimumabkonsentrasjoner, begge med lignende tilsynelatende EC50 på omtrent 4,5 mikrog/ml (95 % KI 0,4-47,6 og 1,9-10,5, respektivt).
Greek: Κλινική ανταπόκριση
Norwegian Bokmål: Klinisk respons
Greek: Στην κλινική μελέτη Φάσης 3 του adalimumab σε ασθενείς με παιδιατρική νόσο του Crohn, η οποία αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια δύο δοσολογικών σχημάτων συντήρησης προσαρμοσμένων στο σωματικό βάρος που ακολούθησαν θεραπεία επαγωγής έως 52 εβδομάδες προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος, οι αυξήσεις της ALT ≥ 3 x ULN εμφανίστηκαν στο 2,6% (5/192) των ασθενών, 4 εκ των οποίων λάμβαναν ταυτόχρονη θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά κατά την έναρξη.
Norwegian Bokmål: I fase 3 studien med adalimumab hos pasienter med pediatrisk Crohns sykdom som evaluerte effekt og sikkerhet av to kroppsvektjusterte vedlikeholdsdoseregimer etter kroppsvektjustert induksjonsterapi opptil 52 ukers behandling, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 2,6 % (5/192) av pasientene, hvorav 4 ble utsatt for samtidig immundempende behandling ved baseline.
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας είναι κατασκευασμένο από ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Nålehetten til den ferdigfylte pennen er laget av tørr naturgummi (et derivat av lateks) (se pkt.
Greek: Η καταγραφηθείσα συχνότητα για τους μη μελανωματικούς καρκίνους του δέρματος και τα λεμφώματα είναι περίπου 0,2 και 0,3 ανά 1.000 ασθενείς-έτη θεραπείας, αντιστοίχως (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: De observerte forekomstene for ikke-melanom hudkreft og lymfomer er henholdsvis ca. 0,2 og 0,3 per 1000 pasientår (se pkt.
Greek: ASASα Μερική Υφεση
Norwegian Bokmål: ASASa delvis remisjon
Greek: Τα αποτελέσματα της εβδομάδας 12 έδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση των σημείων και συμπτωμάτων της ενεργού nr-axSpA στους ασθενείς που έλαβαν adalimumab συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (πίνακας 14).
Norwegian Bokmål: Resultatene ved uke 12 viste statistisk signifikant forbedring av sykdomstegn og symptomer på nr-axSpA hos pasienter behandlet med adalimumab sammenlignet med placebo (tabell 14).
Greek: Στη μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα, τα κορτικοστεροειδή ή άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να συνεχίζονται όταν λαμβάνετε AMGEVITA.
Norwegian Bokmål: Behandling med kortikosteroider eller andre medisiner som påvirker immunsystemet, kan fortsettes under behandling med AMGEVITA ved ikke-infeksiøs uveitt.
Greek: Η δημογραφική φαρμακοκινητική και φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική μοντελοποίηση και προσομοίωση του πληθυσμού προέβλεψαν συγκρίσιμη έκθεση στο adalimumab και αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα όταν συγκρίνονταν με τη θεραπεία των 40 mg κάθε εβδομάδα (περιλαμβανομένων των ενηλίκων ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα, διαπυητική ιδρωταδενίτιδα, ελκώδη κολίτιδα, νόσο του Crohn, ασθενείς με εφηβική διαπυητική ιδρωταδενίτιδα και παιδιατρικούς ασθενείς σωματικού βάρους ≥ 40 kg με νόσο του Crohn).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk populasjons- og farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering og simulering antar sammenlignbar eksponering og effekt av adalimumab hos pasienter behandlet med 80 mg annenhver uke sammenlignet med 40 mg hver uke (inkludert voksne pasienter med RA, HS, UC, CD eller Ps, ungdom med HS, og pediatriske pasienter ≥ 40 kg med CD).
Greek: Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μια φλεγμονή των αρθρώσεων που συνδέεται με ψωρίαση.
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt er en betennelsessykdom i leddene assosiert med psoriasis.
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson1),
Norwegian Bokmål: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson syndrom1), Angioødem1),
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αυξήσεις της ALT ≥ 3 x ULN σε κλινικές μελέτες Φάσης 3 με το adalimumab σε παιδιατρικούς ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας.
Norwegian Bokmål: Ingen stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN ble sett i fase 3 studier med adalimumab hos pediatriske pasienter med plakkpsoriasis.
Greek: Φυλάσσετε το AMGEVITA στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Norwegian Bokmål: Oppbevar AMGEVITA i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας με μία, δύο, τέσσερις ή πολυσυσκευασία των έξι (3x2) προγεμισμένωνσυριγγών.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med én, to, fire eller flerpakning med seks (3x2) ferdigfylte sprøyter.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο, μεθοτρεξάτη σε αρχική δόση 7,5 mg και ακολούθως η δόση αυξήθηκε μέχρι την εβδομάδα 12 στη μέγιστη δόση των 25 mg ή adalimumab σε αρχική δόση 80 mg ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα (ξεκινώντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση) για 16 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten placebo, en startdose på 7,5 mg metotreksat og deretter opptrapping av dosen frem til uke 12 med en maksimumsdose på 25 mg, eller en startdose på 80 mg adalimumab etterfulgt av 40 mg annenhver uke (starter en uke etter den første dosen) i 16 uker.
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, το AMGEVITA μπορεί να εισαχθεί εκ νέου ανάλογα με την περίπτωση.
Norwegian Bokmål: Skulle det være nødvendig å avbryte behandlingen, kan behandling med AMGEVITA startes igjen etter behov.
Greek: • καρδιολογικά προβλήματα που μπορεί να προκαλέσουν κόψιμο της αναπνοής (δύσπνοια) ή πρήξιμο των αστραγάλων,
Norwegian Bokmål: • hjerteproblemer som forårsaker andpustenhet eller hevelse i ankler,
Greek: Η μελέτη RA Ι αξιολόγησε 271 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι ήταν ≥ 18 ετών, είχαν αποτύχει στη θεραπεία με ένα τουλάχιστον τροποποιητικό της νόσου αντιρευματικό φάρμακο και είχαν ανεπαρκή αποτελεσματικότητα με χορήγηση μεθοτρεξάτης σε δόσεις των 12,5 έως 25 mg (10 mg σε περίπτωση δυσανεξίας στη μεθοτρεξάτη) ανά εβδομάδα και στους οποίους η δόση της μεθοτρεξάτης παρέμεινε σταθερή σε 10 έως 25 mg ανά εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: RA-studie I evaluerte 271 pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt som var ≥ 18 år, hvor behandlingen hadde mislyktes med minst ett sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel, hvor metotreksatdoser på 12,5 til 25 mg (10 mg ved metotreksatintoleranse) i uken ikke hadde hatt tilstrekkelig effekt, og hvor metotreksatdosen ble holdt konstant på 10 til 25 mg i uken.
Greek: • χαμηλό κάλιο αίματος.
Norwegian Bokmål: • lavt kaliumnivå i blodet.
Greek: Η συχνότητα (95% διάστημα εμπιστοσύνης) των μη μελανωματικών καρκίνων του δέρματος ήταν 8,8 (6,0, 13,0) ανά 1.000 ασθενείς-έτη μεταξύ των ασθενών που λαμβάνουν adalimumab και 3,2 (1,3, 7,6) ανά 1.000 ασθενείς-έτη μεταξύ των ασθενών μαρτύρων.
Norwegian Bokmål: Forekomsten (95 % konfidensintervall) for ikke-melanom hudkreft var 8,8 (6,0, 13,0) per 1000 pasientår blant pasienter som fikk adalimumab, og 3,2 (1,3, 7,6) per 1000 pasientår blant pasienter i kontrollgruppen.
Greek: Εβδομάδα 26 Ελεγχόμενη με Εικονικό Φάρμακο
Norwegian Bokmål: Uke 26 Placebokontrollert
Greek: Τυπική Δόση
Norwegian Bokmål: Standard dose
Greek: N=398 n (%)
Norwegian Bokmål: Placebo N = 398 n (%)
Greek: Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 6 έως 17 ετών με βάρος λιγότερο από 40 kg:
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 6 til 17 år som veier under 40 kg:
Greek: Το AMGEVITA επιβραδύνει τις βλάβες στο χόνδρο και στα οστά των αρθρώσεών σας που προκαλούνται από τη νόσο και βελτιώνει τη λειτουργικότητα.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA minsker skade på brusk og ben i leddene som er forårsaket av sykdommen og forbedrer fysisk funksjon.
Greek: • αλλαγές της διάθεσης (συμπεριλαμβάνεται κατάθλιψη),
Norwegian Bokmål: • humørsvingninger (inkludert depresjon),
Greek: Ουρικό οξύ αυξημένο, Νάτριο αίματος μη φυσιολογικό, Υπασβεστιαιμία, Υπεργλυκαιμία,
Norwegian Bokmål: Forhøyet urinsyre, Unormale natriumverdier i blod, Hypokalsemi,
Greek: Σε μία μεγαλύτερη μελέτη ΑΣ Ι με 315 ασθενείς, τα αποτελέσματα έδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση των σημείων και συμπτωμάτων της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab σε σύγκριση με τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: I en større AS-studie I med 315 pasienter viste resultatene en statistisk signifikant forbedring av sykdomstegn og symptomene på Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) hos de pasientene som fikk adalimumab sammenlignet med placebo.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα ή η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πρέπει να προστατεύεται από το φως, και να απορρίπτεται εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα στην περίοδο των 14 ημερών.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten eller den ferdigfylte pennen må beskyttes mot lys, og kastes hvis den ikke brukes innen 14 dager.
Greek: Adalimu mab 160/80 mg N=159
Norwegian Bokmål: Adalimumab 160/80 mg N = 159
Greek: Σπονδυλαρθρίτιδας b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index/ BASDAI = Δείκτης Ενεργότητας
Norwegian Bokmål: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score.
Greek: ● Μη χρησιμοποιήσετε και πάλι την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Norwegian Bokmål: ● Ikke bruk den ferdigfylte pennen om igjen.
Greek: ***, ** Στατιστικά σημαντικό με p <0,001 και <0,01, αντίστοιχα, για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ adalimumab και εικονικού φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: ***, ** Statistisk signifikant ved henholdsvis p < 0,001 og < 0,01 for alle sammenligninger mellom adalimumab og placebo.
Greek: Για αυτό απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση AMGEVITA σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Ekstra varsomhet bør derfor utvises når behandling med AMGEVITA vurderes hos disse pasientene (se pkt.
Greek: • πόνος στην κοιλιά,
Norwegian Bokmål: • smerter i buken,
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Greek: - Εάν υποφέρετε ή εμφανίσετε μια απομυελινωτική νόσο, όπως η σκλήρυνση κατά πλάκας, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε ή να συνεχίσετε να λαμβάνετε το AMGEVITA.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har eller utvikler en demyeliniserende sykdom som multippel sklerose, vil legen avgjøre om du kan bruke AMGEVITA.
Greek: Διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Klar og fargeløs til lys gul oppløsning.
Greek: Ενδοσκοπικές μελέτες του εντερικού βλεννογόνου έδειξαν στοιχεία επούλωσης του βλεννογόνου σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με adalimumab.
Norwegian Bokmål: Endoskopiske studier i intestinal mukosa har vist slimhinnetilheling hos pasienter som ble behandlet med adalimumab.
Greek: Μελέτη RA ΙΙIa**
Norwegian Bokmål: RA-studie IIIa**
Greek: Άλλα φάρμακα και AMGEVITA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og AMGEVITA
Greek: Τα ελάσσονα επίπεδα του adalimumab στον ορό σε σταθερή κατάσταση αυξήθηκαν περίπου αναλογικά με τη δόση μετά από υποδόρια δόση των 20, 40 και 80 mg ανά δεύτερη εβδομάδα και ανά εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: «Trough»-nivåene av adalimumab i serum ved steady-state økte omtrent proporsjonalt med dosen etter 20, 40 og 80 mg subkutant administrert annenhver uke og hver uke.
Greek: Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής
Norwegian Bokmål: USA
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, μπορεί να γίνει επανέναρξη με AMGEVITA 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Skulle det være nødvendig å avbryte behandlingen, kan ukentlig behandling med 40 mg AMGEVITA eller 80 mg annenhver uke startes igjen (se pkt.
Greek: • λοιμώξεις του αναπαραγωγικού συστήματος,
Norwegian Bokmål: • infeksjoner i forplantningskanal,
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά συγκαλυμμένη, ελεγχόμενη μελέτη 90 παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 2 έως < 18 ετών με ενεργή μηλοιμώδη πρόσθια ραγοειδίτιδα που σχετίζονταν με JIA, οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν σε θεραπεία με μεθοτρεξάτη τουλάχιστον 12 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie med 90 pediatriske pasienter mellom 2 og < 18 år med aktiv JIA-assosiert ikke-infeksiøs fremre uveitt, som ikke responderte på behandling etter minst 12 ukers behandling med metotreksat.
Greek: • σύνδρομο Stevens-Johnson (αρχικά συμπτώματα συμπεριλαμβάνουν κακουχία, πυρετό,
Norwegian Bokmål: • Stevens-Johnson syndrom (tidlige symptomer inkludert diffus følelse av ubehag og tretthett,
Greek: Επιθεωρήστε οπτικά τη θέση της ένεσης.
Norwegian Bokmål: K. Sjekk injeksjonsstedet.
Greek: Λοιμώξεις αναπνευστικού συστήματος (συμπεριλαμβάνεται λοίμωξη κατώτερου και ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, πνευμονία, παραρρινοκολπίτιδα, φαρυγγίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα και πνευμονία από ιό του έρπητα)
Norwegian Bokmål: Luftveisinfeksjon (inkludert nedre og øvre luftveisinfeksjon, pneumoni, sinusitt, faryngitt, nasofaryngitt og herpesvirus pneumoni)
Greek: Εβδομάδα 2
Norwegian Bokmål: Uke 2
Greek: To AMGEVITA αντενδείκνυται στη μέτρια έως σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: AMGEVITA er kontraindisert ved moderat eller alvorlig hjertesvikt (se pkt.
Greek: Χρόνος έως την Αποτυχία της Θεραπείας Στην ή Μετά την εβδομάδα 6 στη Μελέτη UV I Κύρια ανάλυση (ITT)
Norwegian Bokmål: Tid til behandlingssvikt ved eller etter uke 6 i studie UV I Primæranalyse (ITT)
Greek: (HiSCR)a
Norwegian Bokmål: Hidrosadenitt Klinisk respons (HiSCR)a
Greek: Καρδιακή ανακοπή
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer*
Greek: Adalimumabb n=113
Norwegian Bokmål: Adalimuma bb n = 113
Greek: • χαμηλές τιμές φωσφόρου του αίματος,
Norwegian Bokmål: • lave blodverdier for fosfat,
Greek: Ο συνδυασμός του AMGEVITA με anakinra δε συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4 «Ταυτόχρονη χορήγηση βιολογικών DMARDS ή ΤΝF-ανταγωνιστών»).
Norwegian Bokmål: 4.4 "Samtidig bruk av biologisk DMARDs eller TNF-antagonister").
Greek: Εβδομάδα 24 ***,** Στατιστικά σημαντικό με p < 0,001, < 0,01 για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ adalimumab και εικονικού φαρμάκου στις εβδομάδες 2, 12 και 24
Norwegian Bokmål: Uke 24 ***,** Statistisk signifikant ved p < 0,001, < 0,01 for alle sammenligninger mellom adalimumab og placebo ved ukene 2, 12 og 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των δοκιμασιών θα πρέπει να καταγράφονται στην Κάρτα Υπενθύμισης του Ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Disse testene og resultatene bør registreres i pasientkortet ditt.
Greek: Σχήμα 3: Καμπύλες Kaplan-Meier που Συνοψίζουν το Χρόνο έως την Αποτυχία της Θεραπείας στην Παιδιατρική Μελέτη για τη Ραγοειδίτιδα
Norwegian Bokmål: Figur 3: Kaplan-Meier-kurve som viser tid til behandlingssvikt i studien med pediatrisk uveitt SANNSYNLIGHET FOR BEHANDLINGSSVIKT
Greek: Το AMGEVITA χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας σε ενήλικες και παιδιά από την ηλικία των 12 ετών.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA brukes for å behandle hidrosadenitt hos voksne og ungdom over 12 år.
Greek: μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα.
Norwegian Bokmål: blødninger, blekhet.
Greek: Το AMGEVITA ενδείκνυται για τη θεραπεία της μη-λοιμώδους ενδιάμεσης, οπίσθιας και πανραγοειδίτιδας σε ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε κορτικοστεροειδή, σε ασθενείς που απαιτούν σταδιακή μείωση της δόσης των κορτικοστεροειδών, ή στους οποίους δεν είναι κατάλληλη η θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA er indisert til behandling av ikke-infeksiøs intermediær, posterior og panuveitt hos voksne pasienter som har utilstrekkelig respons på kortikosteroider, hos pasienter med behov for kortikosteroid-sparende midler eller hos pasienter der behandling med kortikosteroid ikke er egnet.
Greek: Εξαιτίας της φύσης των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν με το συνδυασμό etanercept και anakinra, είναι πιθανό να προκύψουν όμοιες τοξικές επιδράσεις με το συνδυασμό anakinra και άλλου TNF-ανταγωνιστή.
Norwegian Bokmål: På grunn av egenskapene til de bivirkningene som er sett med kombinasjonsbehandling med etanercept og anakinra, kan kombinasjonen med anakinra og andre TNF-antagonister også resultere i lignende bivirkninger.
Greek: Επανενεργοποίηση Ηπατίτιδας Β
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B
Greek: Το AMGEVITA χορηγείται μέσω υποδόριας ένεσης κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA administreres som subkutan injeksjon annenhver uke.
Greek: ΠΙΕΣΤΕ ΠΡΟΣ ΤΑ ΚΑΤΩ
Norwegian Bokmål: Press ned
Greek: Adalimu mab 160/80 mg N=76
Norwegian Bokmål: Adalimumab 160/80 mg N = 76
Greek: Στη μελέτη RA ΙΙΙ, οι περισσότεροι ασθενείς που πέτυχαν βελτίωση της λειτουργικότητας και συνέχισαν τη θεραπεία διατήρησαν τη βελτίωση έως και την εβδομάδα 520 (120 μήνες) ανοικτής θεραπείας.
Norwegian Bokmål: I RA-studie III, vedvarte forbedringene i fysisk funksjon gjennom 520 uker (120 måneder) med åpen behandling hos de fleste pasienter som oppnådde forbedring i fysisk funksjon og fortsatte behandlingen.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα από τη θεραπεία ασθενών οι οποίοι είναι φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β και λαμβάνουν αντιιική θεραπεία σε συνδυασμό με TNF-ανταγωνιστή, ώστε να εμποδίσουν την επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelig data om behandling av pasienter som er HBV-bærere med antiviralterapi for å forebygge HBV-reaktivering, samtidig med TNF-antagonistterapi, er ikke tilgjengelig.
Greek: Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Norwegian Bokmål: Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Greek: Χρησιμοποιημένη ράβδος εμβόλου Λαβή δακτύλων
Norwegian Bokmål: Brukt stempelstav Fingerstøtte
Greek: Εβδομάδα 16 Ελεγχόμενη με Εικονικό Φάρμακο
Norwegian Bokmål: Uke 16 Placebokontrollert
Greek: Adalimumab /MTX 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα
Norwegian Bokmål: Adalimumab/MT X 40 mg annenhver uke
Greek: Καρκίνος του δέρματος εκτός μελανώματος (συμπεριλαμβάνεται βασικοκυτταρικό καρκίνωμα και πλακώδες καρκίνωμα), καλοήθες νεόπλασμα
Norwegian Bokmål: Hudkreft unntatt melanom (inkludert basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom), Godartet svulst
Greek: 1 τιμή p για την σύγκριση της Τυπικής δόσης έναντι της Χαμηλής δόσης 2 η ανοσοκατασταλτική θεραπεία μπορεί να διακοπεί μόνο κατά ή μετά την εβδομάδα 26, κατά την κρίση του ερευνητή, αν ο ασθενής πέτυχε το κριτήριο κλινικής ανταπόκρισης 3 ορίζεται ως το κλείσιμο όλων των συριγγίων που παροχέτευαν στην Έναρξη, για τουλάχιστον 2 συνεχείς επισκέψεις μετά την Έναρξη
Norwegian Bokmål: 1 p-verdi for standard dose versus lav dose sammenligning 2 Immunsuppressiv behandling kunne bare bli seponert ved eller etter uke 26 ved utprøvers diskresjon hvis pasienten oppfylte kriteriet for klinisk respons
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με το adalimumab (αρχικές δόσεις 80 mg την εβδομάδα 0, ακολουθούμενες από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας από την εβδομάδα 1), σε ενήλικες ασθενείς με ραγοειδίτιδα για έως 80 εβδομάδες, με μια διάμεση έκθεση 166,5 ημερών και 105,0 ημερών με adalimumab και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα, αυξήσεις της ALT ≥ 3 x ULN παρατηρήθηκαν στο 2,4% των ασθενών που έλαβαν adalimumab και στο 2,4% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier med adalimumab (startdoser på 80 mg ved uke 0 etterfulgt av 40 mg annenhver uke fra og med uke 1) hos voksne pasienter med uveitt opptil 80 uker, med en median eksponering på henholdsvis 166,5 dager og 105,0 dager hos pasienter behandlet med adalimumab og pasientene i kontrollgruppen, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 2,4 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 2,4 % av pasientene i kontrollgruppen.
Greek: Η μέση συγκέντρωση στη σταθεροποιημένη κατάσταση την εβδομάδα 12 έως την εβδομάδα 36 ήταν περίπου 8 με 10 μg/ml κατά τη διάρκεια της θεραπείας με adalimumab 40 mg κάθε εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig «trough» konsentrasjon i serum ved steady-state fra uke 12 gjennom uke 36 var ca. 8 til 10 mikrog/ml under behandling med 40 mg adalimumab hver uke.
Greek: Και στις 3 μελέτες οι ασθενείς χρησιμοποιούσαν τοπικό αντισηπτικό σαπούνι καθημερινά.
Norwegian Bokmål: Pasientene brukte topikal antiseptisk vask daglig gjennom alle de tre studiene.
Greek: p-value
Norwegian Bokmål: p-verdi
Greek: Σημαντικό: Φυλάσσετε πάντοτε το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων σε μέρος που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Norwegian Bokmål: Viktig: Oppbevar alltid sprøytebeholderen utilgjengelig for barn.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν μία αρχική δόση 80 mg adalimumab ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα (ξεκινώντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση) ή εικονικό φάρμακο για 26 εβδομάδες, ακολουθούμενο από ανοιχτή θεραπεία με adalimumab για επιπλέον 26 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en startdose på 80 mg adalimumab etterfulgt av 40 mg annenhver uke (med oppstart én uke etter den første dosen) eller placebo i 26 uker, etterfulgt av en åpen forlengelsesperiode med adalimumabbehandling i ytterligere 26 uker.
Greek: Το AMGEVITA μπορεί να χορηγείται ως μονοθεραπεία στην περίπτωση δυσανεξίας σε μεθοτρεξάτη ή όταν η συνέχιση της θεραπείας με μεθοτρεξάτη κρίνεται ακατάλληλη (για την αποτελεσματικότητα στη μονοθεραπεία, βλέπε παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: AMGEVITA kan gis som monoterapi i tilfelle intoleranse mot metotreksat, eller når fortsettelse av behandling med metotreksat ikke er hensiktsmessig (for effekt ved monoterapi se pkt.
Greek: Από 207 ασθενείς, 81 ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία με adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα για 10 χρόνια.
Norwegian Bokmål: Av 207 pasienter fortsatte 81 pasienter på 40 mg adalimumab annenhver uke i 10 år.
Greek: Τυπική Δόση 40/20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα
Norwegian Bokmål: Standard dose 40/20 mg annenhver uke
Greek: Αν δεν ανταποκριθείτε καλά σε αυτά τα φάρμακα, θα σας δοθεί το AMGEVITA.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke reagerer godt nok på disse legemidlene, vil du få AMGEVITA.
Greek: Πίνακας 11.
Norwegian Bokmål: Tabell 11.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer)
Greek: Μερική έξαρσηδ α Διεθνής Εταιρεία Αξιολόγησης Σπονδυλαρθρίτιδας β Το σημείο αναφοράς ορίζεται σαν σημείο αναφοράς ανοιχτής επισήμανσης όταν οι ασθενείς έχουν ενεργή νόσο.
Norwegian Bokmål: b Baseline er definert som åpen studieperiode baseline når pasienter har aktiv sykdom.