FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienternas hjärtfrekvens mättes i viloläge.
Latvian: Pacientu sirdsdarbības biežumu mērīja miera stāvoklī.
Swedish: Bägge sjukdomarna ger upphov till snabb hjärtrytm, men vid förmaksflimmer är den dessutom oregelbunden.
Latvian: Abas slimības paātrina sirds ritmu, bet priekškambaru fibrilācija arī padara sirds ritmu neregulāru.
Swedish: Enligt deras riktlinjer för läkemedel som används för att korrigera hjärtrytmen krävs att CHMP utvärderar resultaten från en prövning i vilken MULTAQ jämförs med ett befintligt läkemedel, innan en licens kan utfärdas.
Latvian: Saskaņā ar vadlīnijām zālēm, kas tiek lietotas sirds ritma korekcijai, CHMP būtu jānovērtē MULTAQ pētījuma rezultāti salīdzinājumā ar esošām zālēm, pirms tās varētu tikt reģistrētas.
Swedish: Förmaksflimmer och förmaksfladder orsakas av problem vid överföringen av elektriska impulser i hjärtats förmak (atria).
Latvian: Priekškambaru fibrilāciju un atriju plandīšanos izraisa traucējumi elektrisko impulsu vadīšanā sirds augšējos kambaros (priekškambaros).
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom svaren och kan ställa fler frågor (dag 180) innan de avger sitt yttrande.
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms sniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā), uz kuriem uzņēmumam ir jāatbild rakstiski vai mutvārdos apspriešanas laikā.
Swedish: Hur är det tänkt att MULTAQ ska verka?
Latvian: Kā MULTAQ vajadzētu darboties?
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på frågelistan - så långt de hunnit när återkallandet skedde - hyste CHMP vissa betänkligheter och dess preliminära ståndpunkt var att MULTAQ inte kunde godkännas för behandling av förmaksflimmer eller -fladder.
Latvian: Izskatījusi saņemto informāciju un uzņēmuma atbildes uz CHMP saraksta jautājumiem, atsaukšanas brīdī komiteja bija neapmierināta un izteica pagaidu viedokli, ka MULTAQ nevar apstiprināt priekškambaru fibrilācijas un atriju plandīšanās ārstēšanai.
Swedish: CHMP uttryckte även oro över en högre frekvens av biverkningar hos patienter som tog MULTAQ än hos dem som fick placebo.
Latvian: CHMP bažījās arī par to, ka pacientiem, kas saņēma MULTAQ, bija lielāks blakusparādību skaits nekā placebo saņēmušiem.
Swedish: Vad skulle MULTAQ användas för?
Latvian: Kāpēc bija paredzēts lietot MULTAQ?
Swedish: Effekten av MULTAQ testades först i försöksmodeller innan den undersöktes hos människa.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem, MULTAQ tika pārbaudīts eksperimentālos modeļos.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med MULTAQ.
Latvian: Uzņēmums informēja aģentūru, ka atsaukums pacientiem, kas pašlaik ir iesaistīti MULTAQ klīniskajos pētījumos, neradīs nekādas sekas.
Swedish: Den aktiva substansen i MULTAQ, dronedaron, är ett anti-arrytmimedel.
Latvian: MULTAQ aktīvā viela dronedarons ir viela ar pretaritmijas īpašībām.
Swedish: CHMP:s betänkligheter berodde på att de studier som företaget presenterade inte tillräckligt klart visade att MULTAQ:s effekt på hjärtfrekvens och hjärtrytm var gynnsam för patienterna, eftersom de inte hade jämfört MULTAQ med ett befintligt läkemedel som godkänts för samma sjukdomstillstånd.
Latvian: Uzņēmums, uzrādot pētījumu datus, nespēja pierādīt, ka MULTAQ iedarbība uz sirdsdarbības ātrumu un ritmu būs pacientiem labvēlīga, jo uzņēmums nebija salīdzinājis MULTAQ ar jau esošām zālēm, kas atļautas tādu pašu slimību ārstēšanai.
Swedish: MULTAQ var tänkt att användas för behandling av patienter med förmaksflimmer eller förmaksfladder.
Latvian: Ar MULTAQ bija iecerēts ārstēt priekškambaru fibrilāciju un atriju plandīšanos.
Swedish: Hjärtflimmer och -fladder är mycket vanliga tillstånd, särskilt hos personer över 65 år. MULTAQ förväntades hjälpa patienter att bibehålla en normal hjärtrytm och att sänka hjärtfrekvensen.
Latvian: Bija paredzēts, ka MULTAQ palīdzēs pacientiem uzturēt normālu sirds ritmu un samazināt sirdsdarbības biežumu.
Swedish: Företaget har inte lämnat några uppgifter om produktens framtida utveckling.
Latvian: Uzņēmums nav sniedzis informāciju par produkta turpmāku attīstību.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): Rubitecan
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): rubitekāns
Swedish: London den 26 januari 2006 Ref.dok.
Latvian: Londona, 2006. gada 26. janvāris Ats. dok.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för Orathecin
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR ATSAUKTO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMU par
Swedish: Länk till EMEA:s pressmeddelande om återkallande.
Latvian: Norāde uz EMEA informāciju presei.
Swedish: Orathecin innehåller 0,5 mg eller 1,25 mg av det aktiva innehållsämnet rubitecan.
Latvian: Orathecin satur no 0,5 mg līdz 1,25 mg aktīvās vielas rubitekāna.
Swedish: Vilka var CHMP:s främsta betänkligheter?
Latvian: Kādas bija CHMP visbūtiskākās bažas?
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att utfärda en licens.
Latvian: Saskaņā ar CHMP viedokli Eiropas Komisijai licences izsniegšanai parasti ir nepieciešami 2 mēneši.
Swedish: Orathecin har undersökts i två större kliniska studier.
Latvian: Orathecin tika pētīts divos galvenajos klīniskajos pētījumos.
Swedish: Den 19 januari 2006 underrättade EuroGen Pharmaceuticals Ltd officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om sitt beslut att dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Orathecin (rubitecan).
Latvian: 2006. gada 19. janvārī EuroGen Pharmaceuticals Ltd. oficiāli informēja aģentūru Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu Orathecin (Rubitecan) reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller i ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som skriver ut läkemedlet åt dig.
Latvian: Tomēr, ja jūs piedalāties klīniskajā pētījumā vai eksperimentālas lietošanas programmā un vēlaties saņemt vairāk informācijas par terapiju, jautājiet ārstam, kas jums to nodrošina.
Swedish: Detta protein kallas topoisomeras I. Genom att blockera detta protein, förväntas Orathecin skada cancercellerna.
Latvian: Šis proteīns ir topoizomerāze I. Bloķējot šo proteīnu, Orathecin vajadzētu bojāt vēža šūnas.
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom dessa svar och kan ställa fler frågor (dag 180) innan de avger sitt yttrande.
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms izsniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).
Swedish: När celler växer, vilket cancerceller gör, kan det genetiska materialet (DNA) inuti cellen snurras för hårt.
Latvian: Augot šūnām, kā tas notiek ar vēža šūnām, ģenētiskais materiāls (DNS) šūnas iekšienē var izliekties.
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lagt fram som stöd för sin ansökan hos CHMP?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza, lai pamatotu pieteikumu CHMP?
Swedish: Dessutom drabbades patienter som behandlades med Orathecin av många biverkningar, även allvarliga sådana.
Latvian: Turklāt ar Orathecin ārstētie pacienti cieš no dažādām, tai skaitā nopietnām blakusparādībām.
Swedish: Studierna omfattade ungefär 800 patienter med framskriden eller metastatisk pankreascancer.
Latvian: Pētījumos piedalījās apmēram 800 pacienti ar progresējušu vai metastāzes izveidojušu aizkuņģa dziedzera vēzi.
Swedish: I de studier som företaget presenterade gick det inte att visa att Orathecin förlänger livet på patienterna och inte heller att det förbättrar deras livskvalitet.
Latvian: Uzņēmums, uzrādot pētījumu datus, nespēja pierādīt, ka Orathecin pagarina pacientu dzīves ilgumu vai arī uzlabo viņu dzīves kvalitāti.
Swedish: Vad är Orathecin?
Latvian: Kas ir Orathecin?
Swedish: Vissa camptotheciner används inom medicinen som anticancermedel.
Latvian: Atsevišķus kamptotecīnus izmanto medicīnā kā pretvēža līdzekļus.
Swedish: I studierna undersöktes hur länge patienterna överlevde efter att ha fått Orathecin jämfört med dem som fick de standardmediciner som används för behandling av pankreascancer, däribland 5-Fluorouracil (5-FU) eller gemcitabine.
Latvian: Šajos pētījumos tika analizēta pacientu dzīvildze pēc Orathecin saņemšanas, salīdzinot ar tiem pacientiem, kuri aizkuņģa dziedzera ārstēšanā lietoja standarta zāles, tai skaitā 5-fluoruracilu (5-FU) vai gemcitabīnu.
Swedish: Detta gör att DNA inte bryts, vilket skulle skada cellerna.
Latvian: Tā tiek novērsta DNS salūšana, kas bojātu šūnas.
Swedish: Orathecin klassificerades som särläkemedel den 10 juni 2003.
Latvian: 2003. gada 10. jūnijā Orathecin tika atzīts par zālēm retu slimību ārstēšanai.
Swedish: Orathecin gavs till patienterna fram till tumörprogress eller tills de inte tålde behandlingen längre.
Latvian: Orathecin tika dots pacientiem līdz brīdim, kad viņu vēzis progresēja vai arī viņi vairs nespēja paciest ārstēšanu.
Swedish: Orathecin är en kapsel som tas oralt.
Latvian: Orathecin ir perorāli lietojama kapsula.
Swedish: Cellerna har flera proteiner som hjälper till att snurra upp DNA.
Latvian: Šūnās ir vairāki proteīni, kas palīdz likvidēt DNS izliekumus.
Swedish: Orathecin var tänkt att användas för behandling av patienter med framskriden cancer i pankreas och som inte kan opereras eller har metastaser (cancerceller som har spridit sig från det ursprungliga stället till andra delar av kroppen) och inte svarar på andra anticancerläkemedel som används för behandling av sjukdomen.
Latvian: Ar Orathecin bija iecerēts ārstēt pacientus ar progresējušu aizkuņģa dziedzera vēzi, kas nav operējams vai kam izveidojušās metastāzes (vēža šūnas no primārā perēkļa ir pārvietojušās uz citām vietām ķermenī), ja citas lietotās pretvēža zāles neiedarbojās.
Swedish: Hur förväntas Orathecin fungera?
Latvian: Kā Orathecin vajadzētu darboties?
Swedish: Camptotheciner kan blockera ett av de proteiner som kan snurra upp DNA.
Latvian: Kamptotecīni spēj bloķēt vienu no proteīniem, kas var likvidēt DNS izliekumus.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som ingår i kliniska prövningar/humanitära program (s.k.compassionate use-program) med Orathecin?
Latvian: Kā atsaukums ietekmēs pacientus, kas ir iesaistīti Orathecin klīniskajos pētījumos/eksperimentālas lietošanas programmās?
Swedish: Alkaloider är substanser som förekommer hos olika växter.
Latvian: Alkaloīdi ir dabiskas augos esošas vielas.
Swedish: Vilka skäl angav företaget för återkallandet av ansökan?
Latvian: Kā uzņēmums pamatoja pieteikuma atsaukšanu?
Swedish: Orathecin tillhör en grupp alkaloider som kallas camptotheciner.
Latvian: Orathecin ir alkaloīdu, tā saukto kamptotecīnu, grupas viela.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på frågelistan - så långt de hunnit när återkallandet skedde - hyste CHMP vissa betänkligheter och dess preliminära ståndpunkt var att Orathecin inte kunde godkännas för behandling av patienter med framskriden eller metastatisk pankreascancer.
Latvian: Izskatījusi saņemto informāciju un uzņēmuma atbildes uz CHMP saraksta jautājumiem, atsaukšanas brīdī komiteja bija neapmierināta un izteica pagaidu viedokli, ka Orathecin nevar apstiprināt tādu pacientu ārstēšanai, kuriem ir progresējošs vai metastāzes izveidojis aizkuņģa dziedzera vēzis.
Swedish: Länk till brevet där ansökan återkallas.
Latvian: Norāde uz atsaukuma vēstuli.
Swedish: Hur långt hade utvärderingen kommit när ansökan återkallades?
Latvian: Kurā pieteikuma vērtēšanas posmā pieteikums tika atsaukts?
Swedish: Effekterna av Orathecin prövades först i experimentella modeller innan studier gjordes på människa.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem Orathecin tika pārbaudīts eksperimentālos modeļos.
Swedish: Vad var Orathecin tänkt att användas för?
Latvian: Kāpēc bija paredzēts lietot Orathecin?
Swedish: Den indikation ansökan gällde var behandling av patienter med framskriden eller metastatisk pankreascancer.
Latvian: Pieteikumā norādītā indikācija bija progresējuša aizkuņģa dziedzera vēža, kā arī aizkuņģa dziedzera vēža ar metastāzēm ārstēšana.
Swedish: Företaget har informerat EMEA om att det inte rekryteras nya patienter till några kliniska prövningar i Europeiska unionen och att det inte finns några program där Orathecin ges av humanitära skäl.
Latvian: Uzņēmums informēja aģentūru, ka atsaukšanas brīdī visos Eiropas Savienībā notiekošajos pētījumos reģistrācija bija pārtraukta un eksperimentālas lietošanas programmas netiek īstenotas.
Swedish: Ansökan hade kommit till dag 172 när företaget drog tillbaka den. CHMP höll då på med att bedöma företagets svar på frågelistan.
Latvian: CHMP izskatīja uzņēmuma sniegtās atbildes uz sarakstā iekļautajiem jautājumiem.
Swedish: EMEA/304434/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 30. maijā Atsauces dok.: EMEA/304447/2008
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för ORBEC
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMA ATSAUKŠANU zālēm ORBEC
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): beklometasondipropionat
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): beklometazona dipropionāts
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskās izpētes programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Swedish: I ansökan presenterades data för experimentmodeller för beklometasondipropionat från den vetenskapliga litteraturen.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus par eksperimentālajiem modeļiem, kas gūti no zinātniskās literatūras.
Swedish: Ansökan var på dag 180 när företaget drog tillbaka den.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca 180. dienā pēc pieteikuma iesniegšanas.
Swedish: Det var tänkt att saluföras i form av två separata tabletter, som skulle tas tillsammans: en tablett med omedelbar frisättning (omedelbar frisättning betyder att tabletten är tillverkad på ett sådant sätt att den avger den aktiva substansen omedelbart) och en enterotablett (enterotablett betyder att tablettens innehåll passerar magsäcken och inte bryts ner förrän i tarmen).
Latvian: Zālēm bija paredzēta divu dažādu tablešu vienlaicīga lietošana: viena tablete tūlītējai vielas iedarbībai (tablete izgatavota tā, lai aktīvā viela uzreiz nonāktu organismā) un pret kuņģa iedarbību izturīga tablete (tabletes apvalks kuņģī netiek skarts, tā sadalās, tikai nonākot zarnu traktā).
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och gör en lista med frågor (dag 120)som skickas till företaget.
Latvian: Vadoties pēc sākotnējo dokumentu izskatīšanas, CHMP sagatavo jautājumu sarakstu (120. dienā), ko nosūta uzņēmumam.
Swedish: Det huvudsakliga måttet på läkemedlets effekt var hur lång tid det tog innan behandlingen slutade ge effekt under den 50 dagar långa behandlingen.
Latvian: Iedarbīguma galvenais rādītājs bija tas, cik ilgā laikā 50 dienu laikposmā atklājas ārstniecības nelietderīgums.
Swedish: Den dämpar aktiviteten hos immunsystemet (kroppens naturliga försvar) genom att fästa sig vid mottagare i olika typer av immunceller.
Latvian: Tas darbojas, nomācot imūnsistēmas (organisma dabiskās aizsargspējas) darbību, piesaistoties dažādu veidu imūno šūnu receptoriem.
Swedish: Effekten av orBec studerades i en huvudsaklig studie där orBec jämfördes med placebo (overksam behandling) på 129 patienter med gastrointestinal transplantat-kontra-värdsjukdom.
Latvian: orBec iedarbīgums tika pētīts vienā pamatpētījumā, kurā orBec tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju), iesaistot 129 pacientus ar kuņģa zarnu trakta transplantāta atgrūšanas slimību.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med orBec inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami pierādīts orBec ieguvums un ka ieguvums neatsver identificēto risku.
Swedish: Transplantat-kontra-värdsjukdom kan uppträda hos patienter efter vävnads- eller organtransplantation, när cellerna i den vävnad eller det organ som transplanterats uppfattar patienten som "främmande" och angriper patientens kropp.
Latvian: Ar transplantāta atgrūšanas slimību var saslimt pacienti pēc audu vai orgānu transplantācijas, kad šūnas transplantētajos audos vai orgānā pacientu uztver kā „svešu" un uzbrūk tā organismam.
Swedish: Vad skulle orBec användas för?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot orBec?
Swedish: Den aktiva substansen i orBec, beklometasondipropionat, är en kortikosteroid som har använts i inhalerade och nasala läkemedel och hudläkemedel sedan 1970-talet.
Latvian: orBec aktīvā viela beklometazona diproprionāts ir kortikosteroīds, ko inhalāciju, nazālu un uz ādas lietojamu zāļu veidā lieto jau kopš 1970. gadiem.
Swedish: Det förväntades blockera receptorer i magsäcken och tarmen och lokalt minska bildningen av ämnen som är involverade i igenkännandet av främmande celler och i inflammationsprocessen.
Latvian: Tam vajadzētu bloķēt receptorus kuņģa un zarnu traktā, tur samazinot tādu vielu veidošanos, kas piedalās svešu šūnu atpazīšanā un iekaisumu procesa veidošanā.
Swedish: Hur är det tänkt att orBec ska verka?
Latvian: Kāda ir paredzamā orBec darbība?
Swedish: orBec är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen beklometasondipropionat.
Latvian: Kas ir orBec? orBec ir zāles, kas satur aktīvo vielu beklometazona diproprionātu.
Swedish: Den 22 maj 2008 anmälde DOR BIOPHARMA UK officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av orBec för behandling av gastrointestinal transplantat-kontra-värdsjukdom (även kallat graft-versus-hostsjukdom).
Latvian: Uzņēmums DOR BIOPHARMA UK Ltd 2008. gada 22. maijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu orBec reģistrācijas apliecības pieteikumu kuņģa zarnu trakta transplantāta atgrūšanas slimības (graft-versus-host disease) indikācijai.
Swedish: CHMP hyste också betänkligheter för att de flesta av patienterna som deltog i studien kom från ett och samma studiecenter, och att resultaten därför inte var representativa för befolkningen i stort.
Latvian: Turklāt CHMP norādīja, ka pētījumā iesaistītie pacienti ārstējās vienā un tajā pašā ārstniecības centrā, tāpēc rezultātus nevar uzskatīt par pietiekami reprezentatīviem.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att orBec inte hade kunnat godkännas för behandling av gastrointestinal transplantat-kontra-värdsjukdom.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas laikā CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka orBec nevarēja apstiprināt kuņģa un zarnu trakta transplantāta atgrūšanas slimības ārstēšanai.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med orBec?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās orBec klīniskajā izpētē/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Swedish: CHMP hyste betänkligheter för att den enda huvudsakliga studien inte visade effekten hos orBec.
Latvian: CHMP visbūtiskākās bažas bija tas, ka vienīgajā pētījumā netika apstiprināts orBec iedarbīgums.
Swedish: Patienter med gastrointestinal transplantat-kontra-värdsjukdom har skador på magsäck och tarm, som leder till svår inflammation i dessa organ.
Latvian: Pacienti ar kuņģa zarnu trakta transplantāta atgrūšanas slimību cieš no kuņģa un zarnu sistēmas bojājumiem, kas rada smagu šo orgānu iekaisumu.
Swedish: Dessutom noterade kommittén att det saknades data som visade hur den aktiva substansen i orBec fungerar i magsäck och tarm, när den används för behandling av gastrointestinal transplantat-kontra-värdsjukdom.
Latvian: Komiteja atzīmēja arī to, ka trūkst datu, kas sniegtu informāciju par orBec aktīvās vielas ietekmi kuņģa un zarnu traktā, to lietojot kuņģa un zarnu trakta transplantāta atgrūšanas slimības ārstēšanā.
Swedish: orBec klassificerades som särläkemedel den 13 mars 2002.
Latvian: 2002. gada 13. martā orBec atzina par zālēm retu slimību ārstēšanai .
Swedish: Detta förväntades leda till en minskning av skadorna på magsäcken och tarmen.
Latvian: Tam vajadzētu mazināt kuņģa un zarnu sistēmas bojājumus.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med orBec.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas piedalās orBec klīniskajā izpētē vai eksperimentālās lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
Swedish: orBec var tänkt att användas för behandling av gastrointestinal transplantat-kontra-värdsjukdom.
Latvian: Zāles orBec bija paredzētas kuņģa zarnu trakta transplantāta atgrūšanas slimības (graft-versus-host disease) ārstēšanai.
Swedish: Med orBec skulle beklometasondipropionat tas genom munnen så att det kunde verka inuti magsäcken och tarmen.
Latvian: orBec gadījumā beklometazona diproprionāts bija jālieto iekšķīgi, lai tas iedarbotos kuņģa un zarnu traktā.
Swedish: Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på en lista med frågor.
Latvian: Izvērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz saraksta iekļautajiem jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Swedish: ref: EMEA/404511/2008
Latvian: EMEA/404511/2008
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Orplatna
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Orplatna
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): satraplatin
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): satraplatīns
Swedish: Detta innebär att cancern inte svarar på hormonbehandling.
Latvian: Tas nozīmē, ka vēzis nereaģē uz hormonu terapiju.
Swedish: Dessa föreningar framställs ur metallen platina.
Latvian: Šie savienojumi ir veidoti no platīna.
Swedish: Vad är Orplatna?
Latvian: Kas ir Orplatna?
Swedish: Den progressionsfria överlevnaden mättes med hjälp av en "sammansatt " metod som innebär att fler än ett symtom kan användas som mått.
Latvian: Dzīvildzi bez slimības progresijas noteica, izmantojot „kompleksu" metodi, kas nozīmē, ka bija vairāk nekā viens simptoms, ko varēja izmantot kā rādītāju.
Swedish: I detta fall kan mått på progressionen vara huruvida nya tumörer som upptäcks under skanningen uppstår, nya skelettproblem uppträder, symtomen (såsom smärta, viktnedgång eller problem vid urinering) förvärras eller patienten avlider.
Latvian: Šajā gadījumā par progresiju varētu liecināt jaunu audzēju parādīšanās, ko atklāj skenēšanas laikā, jaunu kaulu problēmu parādīšanās, simptomu progresija (piemēram, sāpes, svara zudumu vai urinēšanas traucējumi) vai nāve.
Swedish: CHMP var bekymrad över att effekten av Orplatna inte påvisats tillräckligt.
Latvian: CHMP bija bažas, ka Orplatna efektivitāte netika pietiekami pierādīta.
Swedish: Det skulle ha funnits som kapslar med 10 eller 50 mg satraplatin som skulle tas genom munnen.
Latvian: Tās bija paredzētas kā iekšķīgi lietojamas kapsulas, kuru sastāvā ir 10 vai 50 mg satraplatīna.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k.compassionate use-program) med Orplatna?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Orplatna klīniskajos pētījumos/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Swedish: Läkemedlet skulle ges tillsammans med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel) till patienter som inte svarat på andra läkemedel mot cancer när cancern spridits från det ursprungliga stället till andra delar av kroppen (metastaserande cancer) och visat sig vara "hormonrefraktär".
Latvian: Zāles bija paredzēts lietot kopā ar prednizonu vai prednizolonu (pretiekaisuma zālēm) pacientiem, kas nereaģēja uz citām pretvēža zālēm, kad vēzis bija izplatījies no primārā perēkļa uz citām vietām ķermenī (metastāze), un izrādījās hormonrezistents.