FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Außerdem wurden Volumenentleerungsprofile über einen Zeitraum von drei Tagen und die Auswirkung der Behandlung auf die Schmerzen und den Harndrang als sekundäre Endpunkte bewertet.
Finnish: Muita tehon toissijaisia päätetapahtumia olivat kolmen päivän tyhjennysprofiilit sekä vaikutus kipuun ja virtsaamispakkoon.
German: Patienten, die mindestens eine mittelmäßige (50 %) Verbesserung berichteten, wurden als Responder gezählt.
Finnish: Hoitoon vastanneiksi laskettiin potilaat, jotka ilmoittivat parannuksen olevan vähintään kohtalaista (50 %).
German: Der hypothetische Wirkungsmechanismus von Pentosanpolysulfat-Natrium umfasst eine lokale Wirkung in der Blase nach der systemischen Anwendung und Ausscheidung in den Urin durch die Bindung der Glykosaminoglykane an die geschädigte Schleimhaut der Blase.
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatin hypoteettiseen vaikutusmekanismiin kuuluu paikallinen vaikutus virtsarakossa systeemisen annostelun jälkeen.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
German: Packungsgröße von 300 (3 Flaschen x 100) Kapseln.
Finnish: Pakkauskoko: 300 (3 pullot x 100) kapselia.
German: • Blutgerinnungsstörungen
Finnish: • hyytymishäiriöt
German: Die bei der Behandlung mit Pentosanpolysulfat-Natrium berichteten unerwünschten Ereignisse waren in Bezug auf Qualität und Quantität mit denjenigen vergleichbar, die bei der Behandlung mit dem Placebo berichtet wurden.
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaattia saaneiden potilaiden ilmoitetut haittavaikutukset vastasivat laadultaan ja määrältään lumelääkettä saaneiden potilaiden ilmoitettuja haittavaikutuksia.
German: Bei Respondern sollte die Behandlung mit Pentosanpolysulfat-Natrium so lange fortgesetzt werden, wie die Wirkung anhält.
Finnish: Jos potilas vastaa hoitoon, natriumpentosaanipolysulfaatin käyttöä voidaan jatkaa pitkäaikaisesti niin kauan kuin hoitovaste säilyy.
German: Blutplättchen hatten
Finnish: Veri ja imukudos
German: PentosanpolysulfatNatrium
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatti
German: • Atembeschwerden
Finnish: • rauhattomuus
German: Es wurden für elmiron keine Studien bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz durchgeführt.
Finnish: Maksan ja munuaisten vajaatoiminta elmironia ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
German: Insgesamt liegt die berichtete systemische Bioverfügbarkeit nach der oralen Verabreichung von Pentosanpolysulfat-Natrium unter 1 %.
Finnish: Suun kautta otetun natriumpentosaanipolysulfaatin systeeminen biologinen hyötyosuus oli alle 1 prosenttia.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR DIE FLASCHE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLON PAHVIKOTELO
German: • Verdauungsstörungen, Erbrechen, Blähungen, Verstopfung
Finnish: • ruuansulatushäiriöt, oksentelu, ilmavaivat, ulostamisvaikeudet
German: elmiron ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pentosanpolysulfat-Natrium enthält.
Finnish: Mitä elmiron on ja mihin sitä käytetään elmiron on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on natriumpentosaanipolysulfaatti.
German: Entleerungen pro Tag ns
Finnish: Virtsaamiskertoja päivässä
German: • Schwäche, Beckenschmerzen (oder Unterleibsschmerzen)
Finnish: • voimattomuus, lantion (alavatsan) kipu
German: In all diesen Studien berichteten die Patienten im Vergleich zum Placebo eine subjektive Verbesserung der chronischen Blasenschmerzen aufgrund der Behandlung mit Pentosanpolysulfat-Natrium.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa virtsarakon kipuoireyhtymä parani potilaiden subjektiivisen ilmoituksen mukaan natriumpentosaanipolysulfaatilla paremmin kuin lumelääkkeellä.
German: Mittleres Volumen pro Entleerung (ccm)
Finnish: Rakon tyhjennysominaisuuksien muutos lähtötasosta Keskimääräinen tilavuus tyhjenemiskertaa kohden (ml)
German: Fax: +49 (0) 89 / 7 49 87-142
Finnish: Faksi: +49 (0) 89 / 7 49 87-142
German: Fax: +49 (0)89 74987142
Finnish: Faksi: +49 (0)89 74987142
German: wenn Sie Sehstörungen wie Leseschwierigkeiten oder eine langsamere Anpassung an schlechtes Licht oder Dunkelheit feststellen.
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset visuaalisia muutoksia kuten lukemisvaikeuksia ja hitautta sopeutumisessa vähäisiin tai heikentyneisiin valoympäristöihin.
German: Anämie, Ekchymose, Hämorrhagie, Leukopenie, Thrombozytopenie
Finnish: Anemia, mustelmat, verenvuoto, leukopenia, trombosytopenia Tuntematon Hyytymishäiriöt
German: • Infektionen, Grippe
Finnish: • infektiot, nuhakuume
German: • Übelkeit, Verdauungsstörungen, Durchfall, Unterleibsschmerzen, Unterleibvergrößerung
Finnish: • pahoinvointi, ruuansulatushäiriöt, ripuli, vatsakipu, suurentunut vatsa
German: Liste der sonstigen Bestandteile
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Finnish: Niiden yleisyys on ilmoitettu seuraavan luokittelun mukaan: Yleiset: voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä
German: Tel.: +49 (0)89 749870
Finnish: Puh.: +49 (0)89 749870
German: Je nach aufgesuchter Institution wurden die Patienten mit entweder 3x100 mg oder 2x200 mg Pentosanpolysulfat-Natrium pro Tag behandelt.
Finnish: Potilaat saivat 3 x 100 mg tai 2 x 200 mg natriumpentosaanipolysulfaattia riippuen hoitolaitoksesta.
German: Responder hinsichtlich Schmerzen und Harndrang
Finnish: Hoitoon vastanneet kivun ja virtsaamispakon osalta
German: Die GRA-Bewertung wurde mithilfe einer zentrierten 7-Punkt-Skala eingestuft, in der die Patienten ihr globales Ansprechen im Vergleich zur Baseline als „deutlich schlechter, mittelmäßig schlechter, etwas schlechter, keine Veränderung, etwas besser, mittelmäßig besser oder deutlich besser" bewerten konnten.
Finnish: Asteikko oli merkittävästi huonompi, kohtalaisesti huonompi, hieman huonompi, ei muutosta, hieman parempi, kohtalaisesti parempi ja merkittävästi parempi.
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu.
German: Tel.: +49 (0) 89 / 7 49 87-0
Finnish: Puh.: +49 (0) 89 / 7 49 87-0
German: Einnahme von elmiron zusammen mit anderen Arzneimitteln
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja elmiron
German: Nach der oralen Verabreichung wird das nicht resorbierte Pentosanpolysulfat-Natrium überwiegend unverändert im Stuhl ausgeschieden.
Finnish: Suun kautta annosteltu imeytymätön natriumpentosaanipolysulfaatti erittyy pääasiassa muuttumattomana ulosteen mukana.
German: Meldung von Nebenwirkungen
Finnish: Yhteenvetotaulukko haittavaikutuksista
German: Übelkeit, Durchfall, Dyspepsie, Unterleibsschmerzen, Abdomenvergrößerung, rektale Blutungen
Finnish: Pahoinvointi, ripuli, ylävatsavaivat, vatsakipu, suurentunut vatsa, peräsuoliverenvuoto
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel dreimal täglich.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi kapseli kolme kertaa päivässä.
German: Die Patienten sollten alle sechs Monate beurteilt werden und die Behandlung sollte beendet werden, wenn keine Besserung festgestellt wird.
Finnish: Potilaat on tutkittava kuuden kuukauden välein, ja hoito on lopetettava, jos potilaan tila ei parane.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Elmiron finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Elmironia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Pentosanpolysulfat-Natrium
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatti
German: Weitere Informationen über Elmiron
Finnish: Muita tietoja Elmironista
German: Chronische Blasenschmerzen sind eine leidvolle Erkrankung, für die bisher keine Arzneimittel in der EU zugelassen waren.
Finnish: Virtsarakon kipuoireyhtymä on tuskallinen sairaus, johon EU:ssa ei ollut saatavana hyväksyttyjä lääkkeitä aiemmin.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Elmiron gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Finnish: Näin ollen viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Elmironin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Elmiron.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Elmiron.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Elmiron ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Elmironin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Da Elmiron eine leicht gerinnungshemmende Wirkung hat (d. h., es kann das Blut von einer angemessenen Gerinnung abhalten), darf es nicht bei Patienten mit aktiver Blutung angewendet werden (es darf jedoch bei Frauen während der Monatsblutung angewendet werden).
Finnish: Koska Elmironilla voi olla heikko antikoaguloiva vaikutus (ts. se voi estää verta hyytymästä kunnolla), sitä ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivista verenvuotoa (tämä ei koske naisten kuukautisvuotoa).
German: Die Studien schlossen insgesamt 454 Patienten mit kleinen Blutungen und Läsionen in der Blasenwand ein.
Finnish: Tutkimuksiin osallistui yhteensä 454 potilasta, joilla oli pieniä verenvuotoja ja haavoja virtsarakon seinämässä.
German: Da Pentosanpolysulfat-Natrium ein hinreichend bekannter Stoff ist und bei chronischen Blasenschmerzen eine allgemeine medizinische Verwendung besteht, legte das Unternehmen von Elmiron Daten aus der wissenschaftlichen Literatur vor.
Finnish: Koska natriumpentosaanipolysulfaatti on hyvin tunnettu aine ja sen käyttö virtsarakon kipuoireyhtymässä on vakiintunutta, Elmironia valmistava yhtiö esitti tieteellisestä kirjallisuudesta peräisin olevia tietoja.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Elmiron zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Elmironin käytöstä.
German: Diese Stärkung der Schutzschicht kann Entzündungen und Blasenschmerzen lindern.
Finnish: Suojaavan kerroksen vahvistaminen saattaa vähentää tulehdusta ja virtsarakon kipua.
German: Betrachtet man die Ergebnisse der vier Studien zusammen, zeigte 1 von 3 Patienten (33 %), die Pentosanpolysulfat-Natrium eingenommen hatten, eine Gesamtverbesserung der Erkrankung im Vergleich zu etwa 1 von 6 Patienten (16 %), die Placebo (eine Scheinbehandlung) eingenommen hatten.
Finnish: Kun neljän tutkimuksen tuloksia tarkastellaan yhdessä, yhdellä kolmesta natriumpentosaanipolysulfaattia käyttäneestä potilaasta (33 prosentilla) havaittiin oireiden yleistä parantumista, kun taas lumelääkettä käyttäneillä potilailla näin oli noin yhdellä kuudesta potilaasta (16 prosentilla).
German: Elmiron ist als Kapseln zu je 100 mg und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Finnish: Elmironia saa 100 mg:n kapseleina, ja se on reseptivalmiste.
German: Eine Überprüfung von vier Hauptstudien aus der Literatur zeigte, dass Pentosanpolysulfat-Natrium bei der Linderung von Symptomen, wie etwa Schmerzen und häufigem Harndrang, wirksam ist.
Finnish: Kirjallisuudesta löydettyjen neljän päätutkimuksen arviointi osoitti, että natriumpentosaanipolysulfaatti on tehokas oireiden, kuten kivun ja tiheän virtsaamistarpeen, lievittämisessä.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Elmiron, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Elmironin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät Elmironin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Warum wurde Elmiron zugelassen?
Finnish: Miksi Elmiron on hyväksytty?
German: Was ist Elmiron und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Elmiron on ja mihin sitä käytetään?
German: Welchen Nutzen hat Elmiron in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Elmironista on havaittu tutkimuksissa?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Elmiron (, die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Kopfschmerzen, Schwindelgefühl und Auswirkungen auf das Verdauungssystem, wie etwa Durchfall, Nausea (Übelkeit), abdominale Schmerzen (Bauchschmerzen) und rektale Blutungen.
Finnish: Elmironin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky, huimaus ja ruoansulatusjärjestelmään liittyvät vaikutukset, kuten ripuli, pahoinvointi, mahakipu ja verenvuoto peräsuolesta.
German: Wie wirkt Elmiron?
Finnish: Miten Elmiron vaikuttaa?
German: Dem möglichen Risiko einer Blutung kann durch entsprechende Vorsichtsmaßnahmen entgegengewirkt werden.
Finnish: Suuria turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ei määritetty, ja verenvuodon mahdollinen riski voidaan minimoida asianmukaisin varotoimin.
German: Welche Risiken sind mit Elmiron verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Elmironiin liittyy?
German: Bei Patienten mit kleinen Blutungen und Läsionen in der Blasenwand führte die Behandlung mit Elmiron zu signifikant mehr Patienten mit einer Gesamtverbesserung der Symptome.
Finnish: Potilailla, joilla oli pieniä verenvuotoja ja leesioita virtsarakon seinämässä, Elmironhoito paransi huomattavan monen potilaan oireita yleisesti.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Elmiron benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisää tietoa Elmiron-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Elmiron wird bei Patienten mit mittelstarken bis starken Schmerzen und kleinen Blutungen oder Läsionen (Geschwüren) auf der Blasenwand angewendet.
Finnish: Elmironilla hoidetaan potilaita, joiden kipu on kohtalaista tai voimakasta ja joilla on pieniä verenvuotoja tai leesioita (haavoja) virtsarakon seinämässä.
German: Elmiron enthält den Wirkstoff Pentosanpolysulfat-Natrium.
Finnish: Elmiron on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on natriumpentosaanipolysulfaatti.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Elmiron berichteten Nebenwirkungen und der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Elmironin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
German: Wie wird Elmiron angewendet?
Finnish: Miten Elmironia käytetään?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Elmiron benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Elmironin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Elmiron ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischen Blasenschmerzen, einer Erkrankung der Blase, die zu Schmerzen im Becken und häufigem dringendem Harndrang führt.
Finnish: Elmiron on lääke, jolla hoidetaan aikuisten virtsarakon kipuoireyhtymää.
German: Packungsgröße
Finnish: Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
German: Elocta erhielt am 19. November 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Finnish: Elocta sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 19. marraskuuta 2015.
German: Die Injektion wird intravenös über mehrere Minuten verabreicht.
Finnish: Injektio annetaan laskimoon usean minuutin ajan.
German: Patienten, die keine vorbeugende Behandlung erhielten, erlitten hingegen 37 Episoden pro Jahr.
Finnish: Potilailla, jotka eivät saaneet ennalta ehkäisevää hoitoa, niitä oli vuodessa 37.
German: Weitere Informationen über Elocta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Finnish: Lisää tietoa Eloctasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
German: Weitere Informationen über Elocta
Finnish: Muita tietoja Eloctasta
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Elocta werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Finnish: Eloctasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
German: Warum wurde Elocta in der EU zugelassen?
Finnish: Miksi Elocta on hyväksytty EU:ssa?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Elocta kontinuierlich überwacht.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Eloctan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
German: Elocta (Efmoroctocog alfa) EMA/697822/2018
Finnish: Elocta (efmoroktokogi alfa) EMA/697822/2018
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Elocta ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Eloctan turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Elocta gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Eloctan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
German: Elocta (Efmoroctocog alfa)
Finnish: Elocta (efmoroktokogi alfa)
German: Welchen Nutzen hat Elocta in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Eloctasta on havaittu tutkimuksissa?
German: Was ist Elocta und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Elocta on ja mihin sitä käytetään?
German: Wie wirkt Elocta?
Finnish: Miten Elocta vaikuttaa?
German: Elocta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Finnish: Eloctaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito pitää aloittaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
German: In einer Studie unter Beteiligung von 69 Kindern war Elocta ähnlich wirksam: Pro Jahr kam es zu durchschnittlich 2 Blutungsepisoden und 81 % der Blutungsepisoden wurden mit nur einer Injektion gestoppt.
Finnish: Elocta oli yhtä tehokas tutkimuksessa, johon osallistui 69 lasta: verenvuotoepisodeja oli keskimäärin kaksi vuodessa, ja 81 prosenttia verenvuotoepisodeista lakkasi yhdellä injektiolla.
German: Sie umfassen: Schwellung des Gesichts, Hautausschlag, Nesselsucht, Engegefühl im Brustbereich und Schwierigkeiten beim Atmen, brennendes und stechendes Gefühl an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, Juckreiz am gesamten Körper, Kopfschmerzen, niedriger Blutdruck, Lethargie, Übelkeit, Unruhe und beschleunigter Herzschlag.
Finnish: Eloctan käyttöön liittyy harvoin yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita), joita ovat esimerkiksi kasvojen turvotus, ihottuma, nokkosihottuma, puristuksen tunne rinnassa ja hengitysvaikeudet, pistoskohdan polte ja kirvely, vilunväristykset, punoitus, yleistynyt kutina, päänsärky, alhainen verenpaine, letargia, pahoinvointi, levottomuus ja nopea sydämensyke.
German: Der Wirkstoff in Elocta, Efmoroctocog alfa, wirkt im Körper auf die gleiche Weise wie der humane Faktor VIII.
Finnish: Eloctan vaikuttava aine efmoroktokogi alfa vaikuttaa kehossa samalla tavalla kuin hyytymistekijä VIII.
German: Welche Risiken sind mit Elocta verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Eloctaan liittyy?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Elocta entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Eloctan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Er ersetzt den fehlenden Faktor VIII und unterstützt damit die Blutgerinnung und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle von Blutungen.
Finnish: Se korvaa puuttuvan hyytymistekijä VIII:n ja auttaa siten verta hyytymään, jolloin verenvuoto saadaan väliaikaisesti hallintaan.
German: Zwei Hauptstudien zu Elocta zeigten, dass das Arzneimittel sowohl bei der Vorbeugung als auch bei der Behandlung von Blutungsepisoden wirksam ist.
Finnish: Kaksi Eloctaa koskevaa päätutkimusta osoittivat, että lääke ehkäisee ja hoitaa verenvuotoepisodeja tehokkaasti.
German: In einer Studie unter Beteiligung von 165 erwachsenen Patienten mit Hämophilie A erlitten die Patienten, die Elocta als maßgeschneiderte vorbeugende Behandlung erhielten, rund 3 Blutungsepisoden pro Jahr.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 165 hemofilia A:ta sairastavaa aikuispotilasta, Eloctaa yksilöllisenä ennalta ehkäisevänä hoitona saaneilla potilailla oli keskimäärin kolme verenvuotoepisodia vuodessa.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Elocta, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Eloctan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Es enthält den Wirkstoff Efmoroctocog alfa.
Finnish: Sen vaikuttava aine on efmoroktokogi alfa.
German: Übersicht über Elocta und Begründung für die Zulassung in der EU
Finnish: Yleistiedot Eloctasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
German: Elocta ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Finnish: Eloctaa on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan injektioliuos.
German: Elocta ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (einer durch den Mangel an Faktor VIII bedingten, angeborenen Blutungsstörung).
Finnish: Elocta on lääke, jolla hoidetaan ja ehkäistään verenvuotoa potilailla, jotka sairastavat hemofilia A:ta (perinnöllistä verenvuotosairautta, jonka aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n puute).
German: Darüber hinaus wurde bei Auftreten einer Blutung die Behandlung mit Elocta in mehr als 78 % der Fälle als „hervorragend" oder „gut" bewertet.
Finnish: tapahtui, Elocta-hoito arvioitiin "erinomaiseksi" tai "hyväksi" yli 78 prosentissa tapauksista: 87 prosenttia verenvuotoepisodeista lakkasi yhdellä injektiolla.
German: Wie wird Elocta angewendet?
Finnish: Miten Eloctaa käytetään?
German: Dosis und Häufigkeit der Injektionen sind davon abhängig, ob Elocta zur Behandlung oder zur Vorbeugung einer Blutung angewendet wird, und richten sich nach dem Schweregrad des Mangels an Faktor VIII des Patienten, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Körpergewicht.
Finnish: Annokseen ja injektioiden antotiheyteen vaikuttavat Eloctan käyttötarkoitus (verenvuodon hoito vai ennaltaehkäisy), hyytymistekijä VIII:n puutoksen vaikeusaste, verenvuodon laajuus, vuotokohta sekä potilaan tila ja paino.
German: Infolgedessen bluten sie leicht.
Finnish: Kun verenvuotoa
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Elocta berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Eloctan sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
German: Studien zeigen, dass Elocta bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie A wirksam ist und seine Sicherheit dem, was für Arzneimittel seiner Art zu erwarten ist, entspricht.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että Elocta ehkäisee ja hoitaa tehokkaasti verenvuotoepisodeja hemofilia A:ta sairastavilla potilailla.
German: Diese Unterschiede sind bei der Dosierung zu berücksichtigen.
Finnish: Nämä erot pitää ottaa annostuksessa huomioon.
German: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 USA
Finnish: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Yhdysvallat
German: ELOCTA (95%-KI)
Finnish: ELOCTA (95 %:n CI)
German: Waschen Sie sich die Hände, bevor Sie die Packung öffnen.
Finnish: Pese kädet ennen pakkauksen avaamista
German: Eine Packung ELOCTA enthält:
Finnish: ELOCTA-pakkaus sisältää:
German: Studie I*
Finnish: Tutkimus I*
German: ELOCTA enthält Natrium
Finnish: ELOCTA sisältää natriumia
German: Bei keinem dieser Patienten entwickelten sich Inhibitoren.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei muodostunut inhibiittoreita.