FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erweiterung der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten von einer therapeutischen Indikation, für die das Biosimilar klinisch getestet wurde, auf eine andere therapeutische Indikation, für die das Referenzarzneimittel zugelassen wurde.
Spanish: Extensión de los datos relativos a la eficacia y a la seguridad de una indicación terapéutica para la cual el biosimilar ha sido clínicamente probado a otra indicación terapéutica autorizada para el medicamento de referencia.
German: Der Wirkungsmechanismus des Wirkstoffs sollte sowohl bei der ursprünglichen als auch der extrapolierten Indikation über den/die gleichen Rezeptor(en) vermittelt werden.
Spanish: En el mecanismo de acción del principio activo debe(n) mediar el/los mismo(s) receptor(es) tanto para la indicación inicial como para la extrapolada.
German: Eine Extrapolation muss durch die Gesamtheit der in Vergleichbarkeitsstudien (Qualität, nicht-klinisch, klinisch) generierten wissenschaftlichen Evidenz gestützt werden.
Spanish: La extrapolación tiene que estar respaldada por todas las pruebas científicas obtenidas en estudios de comparabilidad (de calidad, no clínicos y clínicos).
German: Ein robuster Rechtsrahmen für Biosimilar-Arzneimittel
Spanish: Un sólido marco normativo para los biosimilares
German: Alternativ findet sich eine aktuelle Liste der EPAR-Zusammenfassungen für alle Biosimilars auf der Website der EMA.
Spanish: Por otra parte, también se puede encontrar una lista actualizada de resúmenes del EPAR para todos los biosimilares en el sitio web de la EMA.
German: Ziel der Entwicklung von Biosimilars ist der Nachweis der Biosimilarität - einer hohen Ähnlichkeit in Bezug auf Struktur, biologische Aktivität und Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenitätsprofil.
Spanish: El objetivo del desarrollo de biosimilares es demostrar la biosimilitud: alto grado de similitud en términos de estructura, actividad biológica y eficacia, seguridad y perfil de inmunogenicidad.
German: Die Variabilität (gelb schattiert) zwischen einem Biosimilar und seinem Referenzarzneimittel ist vergleichbar mit der Variabilität, die zwischen verschiedenen Chargen des gleichen biologischen Arzneimittels auftreten kann (Abbildung 2).
Spanish: La variabilidad (sombreado amarillo) entre un medicamento biosimilar y el de referencia es comparable con la que puede darse entre diferentes lotes del mismo medicamento biológico (figura 2).
German: Schritt 3: Vergleichende klinische Studien
Spanish: Paso 3 Estudios clínicos comparativos
German: Bericht, den ein Unternehmen, das Arzneimittel in der EU vermarktet, regelmäßig (z. B. alle sechs Monate) den Aufsichtsbehörden übermitteln muss und der neue Informationen über mögliche Nebenwirkungen enthält.
Spanish: Informe que deben presentar periódicamente (por ejemplo, cada seis meses) las empresas que comercializan medicamentos en la UE a las autoridades reguladoras, que incluye nuevos informes sobre sospechas de reacciones adversas a medicamentos.
German: Tabelle 6: Faktoren, die die Anzahl und Art der zulassungsrelevanten klinischen Studien beeinflussen
Spanish: Factores que afectan al número y a los tipos de estudios clínicos que deben llevarse a cabo para obtener autorización
German: Abgabe eines Arzneimittels anstelle eines anderen vergleichbaren und austauschbaren Arzneimittels auf Apotheken-Ebene, ohne Rücksprache mit dem verschreibenden Arzt.
Spanish: Práctica de dispensar un medicamento en lugar de otro equivalente e intercambiable a escala farmacéutica sin consultar con la persona que ha extendido la receta.
German: Die Entwicklung zielt darauf ab, vergleichbare Sicherheit und Wirksamkeit durch den Nachweis der Biosimilarität zu belegen.
Spanish: El desarrollo tiene como fin demostrar la seguridad y eficacia comparables estableciendo la biosimilitud
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der EU enthält Informationen und Empfehlungen, um es den medizinischen Fachkräften zu ermöglichen, das Arzneimittel zu verschreiben und dem Patienten Hinweise zur Anwendung zu geben.
Spanish: El resumen de las características del producto incluye información y recomendaciones para permitir a los profesionales sanitarios extender una receta del medicamento y facilitar recomendaciones a los pacientes en relación con su uso.
German: Ein Vergleich des Biosimilars mit dem Referenzarzneimittel umfasst umfangreiche Vergleichbarkeitsstudien, um jeden möglichen Einfluss auf die Sicherheit und Wirksamkeit zu prüfen.
Spanish: La comparación entre el medicamento biosimilar y el de referencia conlleva la realización de exhaustivos estudios de comparabilidad para valorar cualquier posible impacto en la seguridad y la eficacia.
German: Im Prinzip können Nebenwirkungen mit Bezug zur pharmakologischen Wirkung in gleicher Häufigkeit bei dem Biosimilar und dem Referenzarzneimittel erwartet werden, wenn die funktionalen, analytischen, pharmakokinetischen, pharmakodynamischen und WirksamkeitsVergleichbarkeitsdaten robust sind.
Spanish: En principio, pueden esperarse reacciones adversas relacionadas con la acción farmacológica con una frecuencia similar para el producto biosimilar y el medicamento de referencia, si los datos funcionales, analíticos, de farmacocinética, de farmacodinamia y comparabilidad de la eficacia son consistentes.
German: Aktivitäten zum Erkennen und Prüfen von Nebenwirkungen und anderen Wirkungen von Arzneimitteln, die auf dem Markt sind.
Spanish: Farmacovigilancia Actividades para detectar y evaluar las reacciones adversas y otros efectos de los medicamentos en uso.
German: Die nicht-klinischen und klinischen Daten, die für die Zulassung eines Biosimilars erforderlich sind, unterscheiden sich von denen für die Zulassung eines biologischen Arzneimittels mit einem neuen Wirkstoff.
Spanish: Los datos clínicos y preclínicos necesarios para autorizar un biosimilar son diferentes a los necesarios para autorizar un medicamento biológico con un nuevo principio activo.
German: Bei Biosimilars basiert ein positives NutzenRisiko-Verhältnis auf dem Nachweis der Biosimilarität, d. h. dass der Wirkstoff dem des Referenzarzneimittels sehr ähnlich ist (Abbildung 4).
Spanish: En el caso de los biosimilares, la relación riesgobeneficio positiva se basa en demostrar la biosimilitud, es decir, que el principio activo es muy similar al del medicamento de referencia (figura 4).
German: Anti-DrugAntikörper gegen ein Arzneimittel können seine Wirkung beeinträchtigen oder zu immunologischen Reaktionen führen.
Spanish: Los anticuerpos dirigidos contra fármacos pueden originar una pérdida de la eficacia o reacciones inmunitarias.
German: Modifizierung eines Proteins nach seiner Herstellung, bei der Kohlenhydrat(Zucker)-Gruppen angehängt werden.
Spanish: Modificación de una proteína después de su producción, lo que implica la adición de grupos de hidratos de carbono (azúcar).
German: die Reinheit (Spuren von Rückständen aus dem Herstellungsprozess müssen kontrolliert werden und dürfen akzeptable Spiegel nicht übersteigen);
Spanish: la caracterización estructural y otras propiedades fisicoquímicas la pureza (hay que controlar los restos de los residuos del proceso de fabricación y no pueden superar los niveles aceptables)
German: Es ist wichtig, dass der Handelsname und die Chargennummer des Arzneimittels von den medizinischen Fachkräften auf allen Ebenen, einschließlich der Abgabe und der Anwendung, erfasst werden.
Spanish: Es importante que registren el nombre comercial y el número de lote del medicamento, en todos los niveles de la cadena de suministro, incluyendo la dispensación y la administración a los pacientes.
German: Die Sicherheit der Biosimilars wird, in der gleichen Weise wie bei allen anderen Arzneimitteln, durch Pharmakovigilanz-Aktivitäten überwacht.
Spanish: La seguridad de los biosimilares se controla mediante actividades de farmacovigilancia, de igual modo que la de cualquier otro medicamento.
German: Abbildung 1 - Beispiele für Proteinarten in biologischen Arzneimitteln, die in der EU zugelassen sind
Spanish: Ejemplos de tipos de proteínas en los medicamentos biológicos aprobados en la UE
German: Alle neuen Arzneimittel werden nach ihrer Markteinführung eng überwacht.
Spanish: Una vez comercializados, todos los medicamentos nuevos se someten a un seguimiento riguroso.
German: Vergleichende Qualitätsstudien
Spanish: Estudios comparativos de calidad
German: Da Biosimilars in lebenden Organismen hergestellt werden, kann es zu kleineren Abweichungen vom Referenzarzneimittel kommen.
Spanish: Los biosimilares están elaborados en organismos vivos, por lo que pueden presentar algunas pequeñas diferencias con respecto al medicamento de referencia.
German: Die Grenzen werden auf der Grundlage der Kenntnisse über die Wirksamkeit des Referenzarzneimittels sowie gemäß klinischer Beurteilungen festgelegt.
Spanish: Los márgenes se establecen sobre la base de los conocimientos relativos a la eficacia teórica con el medicamento de referencia, así como sobre la base del juicio clínico.
German: Die Austauschbarkeit bezieht sich auf die Möglichkeit, ein Arzneimittel gegen ein anderes Arzneimittel, von dem erwartet wird, dass es die gleiche klinische Wirkung hat, auszutauschen.
Spanish: Intercambiabilidad Se refiere a la posibilidad de intercambiar un medicamento por otro que se espera que tenga el mismo efecto clínico.
German: Europäische Kommission: Was ich wissen sollte über Biosimilars Informationen für Patienten 2016. http://ec.europa.eu/docsroom/ documents/26643.
Spanish: Información para pacientes 2016. http://ec.europa.eu/ docsroom/documents/26643.
German: Der Bereich an Variabilität, der für ein Biosimilar erlaubt ist, entspricht dem, der zwischen verschiedenen Chargen des Referenzarzneimittels erlaubt ist.
Spanish: El rango de variabilidad permitido para un biosimilar es el mismo que el permitido entre lotes del medicamento de referencia.
German: Schritt 1: Vergleichende Qualitätsstudien
Spanish: Paso 1 Estudios comparativos de la calidad
German: Biosimilars in der EU
Spanish: Los biosimilares en la UE
German: Bei größeren Molekülen (z. B. monoklonale Antikörper), auch wenn robuste Qualitäts- oder In-vitro-Vergleichbarkeitsdaten vorliegen, ist üblicherweise eine Vergleichbarkeitsstudie an Patienten mit einem herkömmlichen klinischen Wirksamkeitsendpunkt erforderlich.
Spanish: Para moléculas de mayor tamaño (por ejemplo, anticuerpos monoclonales), aun cuando se faciliten datos sólidos de estudios in vitro y de la calidad, se suele requerir un estudio comparativo en pacientes, con utilización de un endpoint convencional de eficacia clínica.
German: Eine gesundheitsgefährdende Immunogenität ist nach einer Änderung des Herstellungsprozesses oder nach einem Präparatwechsel unwahrscheinlich
Spanish: La aparición de inmunogenicidad nociva tras realizar cambios en la fabricación o cambios de un medicamento por otro es poco probable
German: Ein Biosimilar ist ein biologisches Arzneimittel, das einem anderen in der EU bereits zugelassenen biologischen Arzneimittel (dem sogenannten Referenzarzneimittel) sehr ähnlich ist.
Spanish: Un biosimilar es un medicamento muy similar a otro medicamento biológico ya autorizado en la UE (denominado «medicamento de referencia»).
German: Europäische Arzneimittel-Agentur: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing processnon-clinical and clinical issues.
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - nonclinical and clinical issues («Comparabilidad de los medicamentos derivados de la biotecnología, después de un cambio en el proceso de fabricación: cuestiones de naturaleza clínica y no clínica»).
German: Einige Unterschiede können erlaubt sein, wenn sie keinen Einfluss auf die Sicherheit und Wirksamkeit haben - z. B. Unterschiede in der Formulierung des Arzneimittels (z. B. Hilfsstoffe), Darreichungsform (z. B. Pulver, das mit Wasser zu vermischen ist, gegenüber einer fertigen Injektionslösung) und Verabreichungsvorrichtung (z. B. Art des Verabreichungs-Pens).
Spanish: Pueden permitirse ciertas diferencias si estas no afectan a la seguridad ni a la eficacia, por ejemplo, diferencias en la formulación del medicamento (por ejemplo, excipientes), en la presentación (por ejemplo, polvo para suspensión oral o solución inyectable) y en el sistema de administración (por ejemplo, tipo de bolígrafo de inyección).
German: Studien im Wesentlichen konzipiert zum Vergleich mit einem Placebo oder der aktuellen Standardtherapie mit „harten" Endpunkten (z. B. Langzeitergebnis, Sterblichkeit, Strukturschäden) und mit einer relevanten Patientengruppe zum Nachweis des Nutzens.
Spanish: Se utilizan criterios «consistentes» de valoración clínica - o hard endpoints, en inglés - ( por ejemplo, resultados a largo plazo, mortalidad, daño estructural) y una población de pacientes relevante para demostrar los beneficios
German: Die EPARZusammenfassungen für Biosimilars können durch Suche nach dem Namen des Arzneimittels auf der Homepage der EMA aufgerufen werden.
Spanish: Los resúmenes del EPAR para biosimilares se pueden consultar realizando una búsqueda por el nombre del medicamento en la página principal de la EMA.
German: Europäische Arzneimittel-Agentur: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products («ICH Q5E Productos biotecnológicos/biológicos sujetos a cambios en su proceso de fabricación: comparabilidad de productos biotecnológicos/ biológicos») CPMP/ICH/5721/03.
German: Abbildung 2 - Beispiel für die Variabilität zwischen verschiedenen Chargen eines biologischen Arzneimittels
Spanish: Ejemplo de la variabilidad entre distintos lotes de un medicamento biológico
German: Ein Biosimilar-Arzneimittel („Biosimilar") ist ein Arzneimittel, dass einem anderen biologischen Arzneimittel, das bereits in der EU vermarktet wird, (dem sogenannten Referenzarzneimittel) sehr ähnlich ist1,2.
Spanish: Un medicamento biosimilar («biosimilar») es un medicamento biológico muy similar a otro medicamento ya comercializado en la UE (denominado «medicamento de referencia»)1,2.
German: Schritt 1
Spanish: Paso 1
German: Bei einfacheren Molekülen mit nachgewiesener Wirkung (z. B. Filgrastim) und bei soliden vergleichenden Qualitätsdaten kann es ausreichen, die Wirkung des Biosimilars und des Referenzarzneimittels mit PK- und PD-Studien an gesunden Probanden zu vergleichen.
Spanish: Para moléculas más simples con una acción bien establecida (por ejemplo, filgrastim) y para las que los datos comparativos de calidad son sólidos, puede resultar suficiente comparar el efecto del medicamento biosimilar con el del medicamento de referencia mediante la realización de estudios de FC y FD en voluntarios sanos.
German: Glossar
Spanish: Glosario
German: Informationen über die wissenschaftliche Bewertung der wissenschaftlichen Ausschüsse der EMA sind auf der Website der EMA verfügbar und können als Entscheidungshilfe herangezogen werden.
Spanish: El sitio web de la EMA ofrece información sobre la evaluación científica realizada por los comités científicos de la EMA, y podría utilizarse para justificar las decisiones.
German: Rekombinante DNATechnologie
Spanish: Técnica del ADN recombinante
German: In den letzten 10 Jahren hat das Sicherheitskontrollsystem der EU keinerlei relevanten Unterschied in Bezug auf Art, Schwere oder Häufigkeit von Nebenwirkungen zwischen Biosimilar-Arzneimitteln und ihren Referenzarzneimitteln festgestellt.
Spanish: A lo largo de los últimos diez años, el sistema de seguimiento de la seguridad de medicamentos en la UE no ha identificado ninguna diferencia relevante en la naturaleza, gravedad o frecuencia de los efectos adversos entre los medicamentos biosimilares y sus medicamentos de referencia.
German: Klinische Studien für Biosimilars müssen nicht alle zulassungsrelevanten Studien umfassen, die für das Referenzarzneimittel zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit beim Menschen durchgeführt wurden.
Spanish: No es necesario que los ensayos clínicos de los medicamentos biosimilares incluyan todos los estudios pivotales realizados con el medicamento de referencia para demostrar seguridad y eficacia en humanos.
German: Biosimilars werden gemäß den gleichen strengen Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zugelassen, die auch für jedes andere Arzneimittel gelten.
Spanish: Para que se aprueben los biosimilares, se tienen que cumplir las mismas normas estrictas de calidad, seguridad y eficacia que se aplican a cualquier otro medicamento.
German: Aufgerufen am Montag, 10. April 2017.
Spanish: Consultado el 10 de abril de 2017.
German: Sicherheitsdaten werden im gesamten klinischen Entwicklungsprogramm gesammelt, einschließlich der PK- und PD-Studien.
Spanish: Durante todo el programa de desarrollo clínico se recogen datos relativos a la seguridad, incluido durante la realización de estudios de farmacodinamia y farmacocinética.
German: Der RMP eines Biosimilars basiert auf den Erkenntnissen und Erfahrungen, die durch das Referenzarzneimittel gewonnen wurden.
Spanish: El plan de gestión de riesgos de un biosimilar se basa en la experiencia y los conocimientos adquiridos con el medicamento de referencia.
German: Extrapolation ist ein anerkannter wissenschaftlicher Grundsatz, der bereits seit vielen Jahren angewandt wird9, z. B. immer wenn der Herstellungsprozess bei einem biologischen Arzneimittel mit verschiedenen zugelassenen Indikationen wesentlich verändert wird (z. B. neuer Produktionsstandort oder Entwicklung neuer Formulierungen).
Spanish: La extrapolación es un principio científico consolidado que se ha utilizado durante muchos años9, por ejemplo, siempre que un medicamento biológico con varias indicaciones autorizadas experimenta cambios importantes en su proceso de fabricación (por ejemplo, un nuevo lugar de fabricación o el desarrollo de nuevas formulaciones).
German: Vergleichende Studien sind konzipiert,um Biosimilarität und klinische Leistung zu bestätigen
Spanish: Los ensayos comparativos están diseñados para confirmar la biosimilitud y la eficacia clínica equivalente
German: Klinische Studien Sicherheit und Wirksamkeit PK/PD
Spanish: Estudios clínicos Seguridad y eficacia FC/FD
German: Biologische Arzneimittel verursachen üblicherweise keine oder nur eine geringe Immunantwort (z. B. vorübergehendes Auftreten von Antikörpern).
Spanish: Los medicamentos biológicos, por lo general, no ocasionan ninguna respuesta inmunitaria, o si se produce, esta es muy limitada (por ejemplo, la aparición transitoria de anticuerpos).
German: 150 000 Dalton
Spanish: Anticuerpo monoclonal 150 000 daltons
German: Diese Studie sollte ausreichend „gepowert" sein und randomisiert, mit ParallelGruppen vorzugsweise doppelblind, und mit Endpunkten für die Wirksamkeit durchgeführt werden.
Spanish: Este ensayo deberia ser un estudio con grupos paralelos, preferiblemente con enmascaramiento doble y correctamente aleatorizado, que presente la potencia estadística adecuada, y utilice criterios de valoración de la eficacia (efficacy endpoints).
German: Bestätigende klinische Studien mit dem Biosimilar sind jedoch gewöhnlich nicht für jede Indikation erforderlich, für die das Referenzarzneimittel zugelassen wurde.
Spanish: Sin embargo, no suelen necesitarse ensayos clínicos de confirmación con el biosimilar en todas las indicaciones que hayan sido aprobadas para el medicamento de referencia.
German: Internationaler Freiname, eine eindeutige Bezeichnung für einen Wirkstoff.
Spanish: Denominación común internacional, un nombre único que identifica los principios activos.
German: Umfassende physikalischchemische und funktionale In-vitro-Studien, gegebenenfalls ergänzt durch nicht-klinische und klinische Studien
Spanish: Exhaustivos estudios fisicoquímicos y estudios funcionales in vitro complementados, en función de las necesidades, con estudios clínicos y preclínicos
German: Wechsel
Spanish: Cambio
German: In den letzten 10 Jahren hat das Sicherheitskontrollsystem der EU keine relevanten Abweichungen in Bezug auf Art, Schwere oder Häufigkeit von Nebenwirkungen zwischen Biosimilars und ihren Referenzarzneimitteln festgestellt.
Spanish: Durante los últimos diez años, el sistema de supervisión de la UE relacionado con cuestiones de seguridad no ha identificado ninguna diferencia relevante en cuanto a la naturaleza, gravedad o frecuencia de los efectos adversos entre los biosimilares y sus medicamentos de referencia.
German: Gibt es keine geeigneten PD-Endpunkte, ist im Allgemeinen eine klinische Wirksamkeitsstudie, in der das Biosimilar mit dem Referenzarzneimittel verglichen wird,
Spanish: Si no hay criterios de valoración de FD adecuados, suele ser necesario realizar un ensayo de eficacia clínica en el que se compare el biosimilar con su medicamento de referencia.
German: Fast alle in der EU zugelassenen Biosimilars wurden zentral zugelassen, da sie mit Biotechnologie hergestellt werden.
Spanish: han sido autorizados de manera centralizada, ya que emplean biotecnología para su producción.
German: Der Nachweis der Biosimilarität stützt sich auf umfassende Vergleichbarkeitsstudien mit dem Referenzarzneimittel.
Spanish: La demostración de la biosimilitud se basa en exhaustivos estudios de comparabilidad con el medicamento de referencia.
German: Meist kleinere Moleküle, die leichter zu charakterisieren sind.
Spanish: Normalmente, cuanto más pequeñas son las moléculas, más fácil resulta su caracterización
German: Biosimilars werden gemäß den gleichen Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zugelassen, die auch für alle anderen in der EU zugelassenen biologischen Arzneimittel gelten.
Spanish: La autorización de los biosimilares está sujeta a las mismas normas de calidad farmacéutica, seguridad y eficacia que se aplican a todos los demás medicamentos biológicos aprobados en la UE.
German: Abbildung 3 - Beispiel für die Variabilität zwischen einem Biosimilar und seinem Referenzarzneimittel
Spanish: Ejemplo de variabilidad entre un biosimilar y el medicamento de referencia
German: Die Leitlinien wurden weiterentwickelt, um mit den raschen Fortschritten der Biotechnologie und der analytischen Wissenschaften Schritt zu halten.
Spanish: Las directrices han ido evolucionando para mantenerse al día de los rápidos avances producidos en biotecnología y ciencias analíticas, e incorporan la creciente experiencia que aporta el uso clínico.
German: Sammlung spontaner Nebenwirkungen und Übermittlung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten (PSUR)
Spanish: Registro de reacciones adversas espontáneas a medicamentos y presentación de informes periódicos de seguridad actualizados
German: Vergleichende klinische und nichtklinische Studien, die die Zulassung eines Biosimilars stützen, schließen Unterschiede aus, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen könnten.
Spanish: Los estudios comparativos clínicos y preclínicos en los que se apoya la concesión de autorización de un biosimilar descartan las diferencias que pueden afectar a la seguridad y a la eficacia del medicamento.
German: Schritt 2
Spanish: Paso 2
German: Klinische Vergleichsstudien Sicherheit und Wirksamkeit PK/PD
Spanish: Estudios clínicos comparativos Seguridad y eficacia FC/FD
German: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al. Biosimilars: what clinicians should know.
Spanish: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al.
German: Monoklonale Antikörper
Spanish: Proteínas Anticuerpos monoclonales
German: Medizinische Fachkräfte sollten ihre nationalen Aufsichtsbehörden für Arzneimittel kontaktieren und um Rat fragen, wie Nebenwirkungen gemeldet werden sollten.
Spanish: Es importante que los profesionales sanitarios se pongan en contacto con las autoridades competentes para la regulación de los medicamentos en su país, a fin que se les indique cómo notificar la aparición de reacciones adversas.