FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The active substances are budesonide and formoterol fumarate dihydrate.
Slovak: Spiromax obsahuje - Liečivá sú budezonid a dihydrát formoterol fumarátu.
English: Breast-feeding
Slovak: DuoResp
English: There are no clinical study data on DuoResp Spiromax available in COPD patients with a pre-bronchodilator FEV1 >50% predicted normal and with a post-bronchodilator FEV1 <70% predicted normal (see section
Slovak: Z klinických štúdií nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lieku DuoResp Spiromax u pacientov s CHOCHP s FEV1 >
English: What you need to know before you use DuoResp Spiromax Do not use DuoResp Spiromax if:
Slovak: Čo je DuoResp Spiromax a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DuoResp Spiromax Ako používať DuoResp Spiromax Možné vedľajšie účinky
English: Adults (18 years and older): 2 inhalations twice daily
Slovak: Dospelí (18 rokov a viac): 1 inhalácia dvakrát denne
English: There are no clinical study data on DuoResp Spiromax available in COPD patients with a pre-bronchodilator FEV1 >50% predicted normal and with a post-bronchodilator FEV1 <70% predicted normal (see section 5.1)
Slovak: 70 % predpokladanej normálnej hodnoty po podaní bronchodilatátora (pozri časť 5.1).
English: DuoResp Spiromax maintenance therapy
Slovak: Udržiavacia liečba liekom DuoResp Spiromax: Liek DuoResp
English: DuoResp Spiromax maintenance and reliever therapy
Slovak: Užívanie lieku DuoResp Spiromax a samostatný záchranný liek
English: Vistor
Slovak: FÓLIA
English: (A) Using DuoResp Spiromax and a separate ‘reliever inhaler'.
Slovak: Užívanie lieku DuoResp Spiromax a samostatný záchranný liek“.
English: If any of the following happen to you, stop using DuoResp Spiromax and talk to your doctor immediately:
Slovak: Ak máte obavy, či máte užívať DuoResp Spiromax aj naďalej, poraďte sa so svojím lekárom.
English: This will change as your child grows.
Slovak: Bude sa meniť spolu s tým, ako bude vaše dieťa rásť.
English: Your doctor will tell you:
Slovak: Váš lekár vám oznámi:
English: Use in all patients
Slovak: Použitie u všetkých pacientov
English: • A glass or cup
Slovak: • pohár alebo šálka,
English: *Reflects volume for total daily dose.
Slovak: *Odzrkadľuje objem pre celkovú dennú dávku.
English: Take the next dose at the usual time.
Slovak: Nasledujúcu dávku užite v obvyklom čase.
English: What Kuvan is and what it is used for
Slovak: Čo je Kuvan a na čo sa používa
English: For instructions for use, see section 4.2.
Slovak: Návod na použitie, pozri časť 4.2.
English: 1 bottle per carton.
Slovak: 1 fľaša v škatuli.
English: Safety and efficacy of Kuvan in patients above 65 years of age have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Kuvanu u pacientov starších ako 65 rokov neboli stanovené.
English: Steps for preparing and taking your dose:
Slovak: Kroky na prípravu a užitie dávky:
English: The dose is based on body weight.
Slovak: Dávka závisí od telesnej hmotnosti.
English: Their frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Slovak: Ich frekvencia je neznáma (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
English: Do not swallow the tube or the contents.
Slovak: Neprehltnite tubu ani jej obsah.
English: If you notice these signs, contact your doctor immediately.
Slovak: Ak zaznamenáte tieto príznaky, okamžite kontaktujte svojho lekára.
English: You must continue your diet treatment as recommended by your doctor.
Slovak: V liečbe diétou musíte pokračovať tak, ako vám odporučil váš lekár.
English: Open the sachet(s) only when you are ready to use them.
Slovak: Otvorte vrecko (vrecká) iba ak ste pripravený ich použiť.
English: It is not known whether sapropterin or its metabolites are excreted in human breast milk.
Slovak: Nie je známe, či sa sapropterín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
English: Important information about some of the ingredients of Kuvan
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Kuvanu
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children were essentially similar to those in adults.
Slovak: Pediatrická populácia Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí boli v podstate podobné ako u dospelých.
English: Body weight (kg)
Slovak: Váha (kg)
English: Few cases of allergic reactions (such as skin rash and serious reactions) have been reported.
Slovak: Bolo hlásených niekoľko prípadov alergických reakcií (ako napríklad kožná vyrážka a závažné reakcie).
English: Your child should drink the solution with a meal.
Slovak: Vaše dieťa musí vypiť roztok spolu s jedlom.
English: If you take more Kuvan than prescribed, you may experience side effects that could include headache and dizziness.
Slovak: Ak užijete viac Kuvanu, ako máte predpísané, môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky, ktoré môžu zahŕňať bolesť hlavy a závrat.
English: If you take more Kuvan than you should
Slovak: Ak užijete viac Kuvanu, ako máte
English: The table below is an example of how an appropriate dose is calculated
Slovak: Tabuľka uvádza príklad ako vypočítať vhodnú dávku
English: Discontinuation of treatment should be done only under the supervision of a physician.
Slovak: Liečba sa má ukončiť len pod dohľadom lekára.
English: Population pharmacokinetic analysis of sapropterin including patients from birth to 49 years of age showed that body weight is the only covariate substantially affecting clearance or volume of distribution.
Slovak: Analýza populačné farmakokinetiky sapropterínu vrátane pacientov od narodenia do veku 49 rokov preukázala, že telesná hmotnosť je jediným kovariačným parametrom podstatne ovplyvňujúcim klírens alebo objem distribúcie.
English: • the amount of solution you will need to give your child for their prescribed dose
Slovak: • množstvo roztoku, ktoré budete musieť podať svojmu dieťaťu, aby sa dosiahla jeho predpísaná dávka.
English: The rate and extent of absorption of sapropterin is influenced by food.
Slovak: Rýchlosť a miera absorpcie sapropterínu je ovplyvnená jedlom.
English: If you are pregnant your doctor will tell you how to control phenylalanine levels adequately.
Slovak: Ak ste tehotná, váš lekár vám povie, ako sa budú hladiny fenylalanínu správne kontrolovať.
English: Patients who fail to achieve this level of response within the described one month test period should be considered non-responsive, these patients should not be treated with Kuvan and administration of Kuvan should be discontinued.
Slovak: Pacienti, ktorí nedosiahli túto úroveň odpovede v predpísanom jednomesačnom testovacom období, sa majú považovať za pacientov bez odpovede, títo pacienti sa nemajú liečiť Kuvanom a podávanie Kuvanu musí byť ukončené.
English: There are limited amount of data from the use of Kuvan in pregnant women.
Slovak: Je iba obmedzené množstvo údajov o použití Kuvanu u gravidných žien.
English: Each carton contains 30 sachets.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 30 vreciek.
English: BH4 deficiency
Slovak: Nedostatok BH4
English: Hypersensitivity reactions (including serious allergic reactions) and rash Metabolism and nutrition disorders
Slovak: reakcie z precitlivenosti (vrátane závažných alergických reakcií) a vyrážka Poruchy metabolizmu a výživy
English: Kuvan should not be used during breast-feeding.
Slovak: Kuvan sa nemá používať počas dojčenia.
English: If the strict diet does not adequately reduce phenylalanine amount in your blood your doctor will consider whether you must take this medicine.
Slovak: Ak prísna diéta dostatočne nezníži množstvo fenylalanínu vo vašej krvi, váš lekár zváži, či musíte užívať tento liek.
English: Contents of the pack and other information What Kuvan contains
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Kuvan obsahuje
English: Each bottle contains 30, 120 or 240 tablets.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 30, 120 alebo 240 tabliet.
English: Total dose (mg/day)
Slovak: Celková dávka (mg/deň)
English: This medicine is also used to treat an inherited disease called BH4 deficiency in patients of all ages, in which the body cannot produce enough BH4.
Slovak: Tento liek sa tiež používa na liečbu dedičného ochorenia nazývaného nedostatok BH4 u pacientov všetkých vekových kategórií, pri ktorom telo nemôže produkovať dostatok BH4.
English: To be dissolved before use.
Slovak: Pred použitím treba rozpustiť.
English: If these are not strictly controlled before or when you become pregnant, this could be harmful to you and to your baby.
Slovak: Ak sa tieto hladiny nebudú pred vaším otehotnením alebo po vašom otehotnení striktne kontrolovať, môže to byť škodlivé pre vás a vaše dieťa.
English: Patients should be advised not to swallow the desiccant capsule found in the bottle.
Slovak: Pacientov treba upozorniť, aby neprehltli kapsulu s vysušovadlom umiestnenú vo fľaši.
English: The solution should be drank within 15 to 20 minutes.
Slovak: Roztok sa má vypiť v priebehu 15 až 20 minút.
English: Kuvan has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Kuvan nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: In preclinical studies, no effects of sapropterin on male and female fertility were observed.
Slovak: V predklinických štúdiách sa nepozorovali žiadne účinky sapropterínu na plodnosť mužov a žien.
English: Small particles may be visible in the solution and will not affect the effectiveness of the medicinal product.
Slovak: V roztoku môžu byť viditeľné malé častice, ktoré neovplyvňujú účinnosť lieku.
English: If you forget to take Kuvan
Slovak: Ak zabudnete užiť Kuvan
English: If you stop taking Kuvan
Slovak: Ak prestanete užívať Kuvan
English: It is of primary importance to initiate treatment as early as possible to avoid the appearance of non-reversible clinical manifestations of neurological disorders in paediatric patients and cognitive deficits and psychiatric disorders in adults due to sustained elevations of blood phenylalanine.
Slovak: Primárne dôležité je začať podávať liek čo najskôr, aby sa zabránilo vzniku nereverzibilných klinických prejavov neurologických porúch u pediatrických pacientov a kognitívnych deficitov a psychických porúch u dospelých z dôvodu pretrvávajúcich zvýšených krvných hladín fenylalanínu.
English: Treatment of overdose should be directed to symptoms.
Slovak: Liečba predávkovania sa má zvoliť podľa príznakov.
English: To make the tablets dissolve faster they can be crushed.
Slovak: Aby sa tablety rozpustili rýchlejšie, môžu sa rozdrviť.
English: Because of very low BH4 levels phenylalanine is not used properly and its levels rise, resulting in harmful effects.
Slovak: Pretože hladiny BH4 sú príliš nízke, fenylalanín nie je využívaný správne a jeho hladiny stúpajú, čo môže viesť k škodlivým účinkom.
English: If you have red, itchy, raised areas (hives), runny nose, fast or uneven pulse, swelling of your tongue and throat, sneezing, wheezing, serious difficulty in breathing or dizziness, you may be having a serious allergic reaction to the medicine.
Slovak: Ak zaznamenáte červené, svrbivé, vyvýšené oblasti (vyrážky), výtok z nosa, zrýchlený alebo nepravidelný pulz, opuch jazyka alebo hrdla, kýchanie, pískavé dýchanie, závažne sťažené dýchanie alebo závrate, môžete mať závažnú alergickú reakciu na liek.
English: The most commonly reported adverse reactions are headache and rhinorrhoea.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú bolesť hlavy a rinorea.
English: BH4 deficiency is a group of disorders arising from mutations or deletions in the genes encoding for one of the five enzymes involved in the biosynthesis or recycling of BH4.
Slovak: Nedostatok BH4 je skupina ochorení, ktoré vyplývajú z mutácií alebo delécií génov kódujúcich jeden z piatich enzýmov zapojených do biosyntézy alebo recyklácie BH4.
English: Although concomitant administration of inhibitors of dihydrofolate reductase (e.g. methotrexate, trimethoprim) has not been studied, such medicinal products may interfere with BH4 metabolism.
Slovak: Hoci sa súbežné podávanie inhibítorov dihydrofolátreduktázy (napr. metotrexát, trimetoprim) neskúmalo, tieto lieky môžu interferovať s metabolizmom BH4.
English: Supplies needed to prepare and give your child's dose of Kuvan
Slovak: Materiály potrebné na prípravu a podanie dávky Kuvanu dieťaťu
English: In the pivotal clinical trials and in the post-marketing experience for Kuvan, the following adverse reactions have been identified.
Slovak: V hlavných klinických štúdiách s Kuvanom a v rámci skúseností po uvedení na trh boli zistené nasledujúce nežiaduce reakcie.
English: HPA and PKU are due to abnormally high levels of phenylalanine in the blood which can be harmful.
Slovak: HPA a FKU sú spôsobené abnormálne vysokými hladinami fenylalanínu v krvi, ktoré môžu byť škodlivé.
English: Single-use sachets.
Slovak: Vrecká na jednorazové použitie.
English: Emesis is considered to be related to the pH of the solution containing sapropterin.
Slovak: Predpokladá sa, že eméza súvisí s pH roztoku s obsahom sapropterínu.
English: Absolute bioavailability or bioavailability for humans after oral administration is not known.
Slovak: Absolútna biodostupnosť ani biodostupnosť u ľudí po perorálnom podaní nie je známa.
English: The Phase III clinical development program for Kuvan included 2, randomised placebo-controlled studies in patients with PKU.
Slovak: Fáza III klinického rozvojového programu pre Kuvan zahŕňala 2 randomizované, placebom kontrolované štúdie u pacientov s FKU.
English: Dosing for BH4 deficiency
Slovak: Dávkovanie pre nedostatok BH4
English: Give your child the prescribed amount of solution within 30 minutes after dissolving.
Slovak: Podajte svojmu dieťaťu predpísané množstvo roztoku v priebehu 30 minút po rozpustení.
English: No clear evidence of teratogenic activity was found in rats and in rabbits at doses of approximately 3 and 10 times the maximum recommended human dose, based on body surface area.
Slovak: U potkanov ani u králikov sa nezistil jasný dôkaz o teratogénnom účinku pri dávkach približne 3 a 10 krát vyšších ako je maximálna odporúčaná dávka u ľudí, na základe povrchovej plochy tela.
English: For small infants an oral syringe can be used.
Slovak: Pre malé dojčatá sa môže použiť perorálna striekačka.
English: The bottles are sealed with an aluminium seal.
Slovak: Fľaše sú zapečatené hliníkovou plombou.
English: Excretion of total biopterin in milk was demonstrated in rats by intravenous route.
Slovak: Vylučovanie celkového biopterínu do mlieka sa preukázalo u potkanov intravenóznym podaním.
English: Be sure that you know what dose of Kuvan powder your doctor prescribed.
Slovak: Presvedčte že viete, akú dávku prášku Kuvan vám lekár predpísal.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Kuvan, particularly: - if you are 65 years of age or older - if you have problems with your kidney or liver - if you are ill. Consultation with a physician is recommended during illness as blood phenylalanine levels may increase - if you have predisposition to convulsions
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Kuvan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, najmä: - ak máte 65 rokov alebo viac, - ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, - ak ste chorý, počas ochorenia sa odporúča konzultácia s lekárom, pretože krvné hladiny fenylalanínu sa môžu zvýšiť, - ak máte sklon k záchvatom.
English: In both cases, phenylalanine cannot be effectively transformed into the amino acid tyrosine, leading to increased phenylalanine levels in the blood.
Slovak: V obidvoch prípadoch sa fenylalanín nemôže účinne transformovať na aminokyselinu tyrozín, čo vedie k zvýšeniu hladín fenylalanínu v krvi.
English: Taking the medicine • Drink the solution within 30 minutes.
Slovak: Užívanie lieku • Vypite roztok do 30 minút.
English: In non-clinical studies, sapropterin was primarily distributed to the kidneys, adrenal glands, and liver as assessed by levels of total and reduced biopterin concentrations.
Slovak: V neklinických štúdiách bol sapropterín distribuovaný predovšetkým do obličiek, nadobličiek a pečene, čo sa stanovilo hladinami celkových a znížených koncentrácií biopterínu.
English: Polyethylene terephthalate, aluminum, polyethylene laminate sachet, heat sealed on four sides.
Slovak: Polyetyléntereftalátové, hliníkové, polyetylénové laminátové vrecká zatavené na všetkých štyroch stranách.
English: Do not stop taking Kuvan without prior discussion with your doctor, as phenylalanine levels in your blood may increase.
Slovak: Neprestaňte užívať Kuvan bez predchádzajúcej porady so svojím lekárom, pretože hladiny fenylalanínu vo vašej krvi sa môžu zvýšiť.
English: Hypophenylalaninaemia Nervous system disorders Very common:
Slovak: hypofenylalaninémia Poruchy nervového systému Veľmi časté:
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, Various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX07
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá ovplyvňujúce tráviaci trakt a metabolizmus, rôzne liečivá ovplyvňujúce tráviaci trakt a metabolizmus, ATC kód: A16AX07
English: BH4 is a cofactor for nitric oxide synthetase.
Slovak: BH4 je kofaktor syntetázy oxidu dusnatého.
English: Kuvan reduces these levels in some patients who respond to BH4 and can help increase the amount of phenylalanine that can be included in the diet.
Slovak: Kuvan znižuje tieto hladiny u niektorých pacientov, ktorí odpovedajú na BH4 a môže pomôcť zvýšiť množstvo fenylalanínu, ktoré môže obsahovať strava.
English: Sapropterin dihydrochloride is primarily metabolised in the liver to dihydrobiopterin and biopterin.
Slovak: Dihydrochlorid sapropterínu sa metabolizuje predovšetkým v pečeni na dihydrobiopterín a biopterín.
English: What Kuvan is and what it is used for What do you need to know before you take Kuvan How to take Kuvan
Slovak: Čo je Kuvan a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kuvan Ako užívať Kuvan
English: Do not change your diet without contacting your doctor.
Slovak: Bez porady s lekárom vašu diétu nemeňte.
English: • If your baby is too small to drink from a glass or a cup you may administer the solution via the oral syringe.
Slovak: Ak je vaše dieťa príliš malé nato, aby pilo z pohára alebo šálky, môžete mu podať roztok priamo z perorálnej striekačky.
English: The use of Kuvan should be considered only if strict dietary management does not adequately reduce blood phenylalanine levels.
Slovak: Užívanie Kuvanu sa má zvážiť len v prípade, že prísna diéta dostatočne neznižuje krvné hladiny fenylalanínu.
English: If you are not able to give your child's dose within 30 minutes after dissolving the powder, you will need to prepare a new solution as the unused solution should not be used beyond 30 minutes.
Slovak: Ak nemôžete podať svojmu dieťaťu dávku v priebehu 30 minút po rozpustení prášku, budete musieť pripraviť nový roztok, pretože nespotrebovaný roztok sa nemá používať po uplynutí viac než 30 minút.
English: EU/1/08/481/004 100 mg sachet EU/1/08/481/005 500 mg sachet
Slovak: EU/1/08/481/004 100 mg vrecko EU/1/08/481/005 500 mg vrecko
English: Since sapropterin dihydrochloride is a synthetic version of the naturally occurring 6R-BH4, it can be reasonably anticipated to undergo the same metabolism, including 6R-BH4 regeneration.
Slovak: Keďže dihydrochlorid sapropterínu je syntetickou verziou prirodzene sa vyskytujúceho 6R-BH4, predpokladá sa, že bude podstupovať rovnaký metabolizmus, vrátane regenerácie 6R-BH4.
English: • A medicine cup with graduation markings at 20, 40, 60 and 80 ml
Slovak: • pohár na liek s dielikmi označujúcimi 20, 40, 60 a 80 ml,
English: Diarrhoea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia, nausea
Slovak: hnačka, vracanie, bolesť brucha, dyspepsia, nauzea
English: Safety and efficacy of Kuvan in patients with renal or hepatic insufficiency have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Kuvanu u pacientov s nedostatočnosťou obličiek a pečene neboli stanovené.
English: A higher intestinal concentration of Kuvan is needed to inhibit BCRP than P-gp, as inhibitory potency in intestine for BCRP (IC50=267 µM) is lower than P-gp (IC50=158 µM).
Slovak: Na inhibíciu BCRP je potrebná vyššia koncentrácia Kuvanu v čreve ako na inhibíciu P-gp, pretože inhibičný účinok na BCRP v čreve (IC50=267 µM) je nižší v porovnaní s P-gp (IC50=158 µM).
English: Based on the in vitro and in vivo results, co-administration of Kuvan is unlikely to increase systemic exposure to drugs that are substrates for BCRP.
Slovak: Na základe výsledkov štúdií in vitro a in vivo je nepravdepodobné, že súbežné podávanie Kuvanu zvýši systémovú expozíciu liekom, ktoré sú substrátmi BCRP.
English: When you are treated with Kuvan, your doctor will test your blood to verify how much phenylalanine and tyrosine it contains and may decide to adjust the dose of Kuvan or your diet if needed.
Slovak: Ak ste liečený Kuvanom, váš lekár vám bude vyšetrovať krv, aby si overil, koľko fenylalanínu a tyrozínu obsahuje a v prípade potreby sa môže rozhodnúť upraviť dávku Kuvanu alebo vašu diétu.
English: CARTON AND BOTTLE LABEL
Slovak: ŠKATUĽA A ETIKETA
English: Gastritis, oesophagitis
Slovak: gastritída, ezofagitída
English: The calculated daily dose based on body weight should be rounded to the nearest multiple of 100.
Slovak: Denná dávka vypočítaná na základe telesnej hmotnosti sa má zaokrúhliť na najbližší násobok 100.
English: Volume of dissolution (ml)
Slovak: Objem na rozpustenie (ml)
English: For instance, a calculated dose of 401 to 450 mg should be rounded down to 400 mg corresponding to 4 tablets.
Slovak: Napríklad vypočítaná dávka 401 až 450 mg sa má zaokrúhliť smerom dole na 400 mg, čo zodpovedá 4 tabletám.
English: More frequent monitoring may be required, as blood phenylalanine levels may increase.
Slovak: Možno bude potrebné častejšie sledovanie, pretože krvné hladiny fenylalanínu sa môžu zvýšiť.
English: Doses may be adjusted up to a total of 20 mg/kg per day.
Slovak: Dávky sa môžu upraviť až na celkovo 20 mg/kg za deň.
English: Available disease-associated maternal and/or embryofoetal risk data from the Maternal Phenylketonuria Collaborative Study on a moderate amount of pregnancies and live births (between 300-1,000) in PKU-affected women demonstrated that uncontrolled phenylalanine levels above 600 μmol/l are associated with a very high incidence of neurological, cardiac, facial dysmorphism, and growth anomalies.
Slovak: Dostupné údaje o materskom a/alebo embryofetálnom riziku súvisiacom s ochorením z kolaboračnej štúdie materskej fenylketonúrie (Maternal Phenylketonuria Collaborative Study) vykonávanej na stredne veľkom počte gravidít a pôrodov živých detí (300 až 1 000) u žien postihnutých FKU preukázali, že nekontrolované hladiny fenylalanínu vyššie než 600 μmol/l sú spojené s veľmi vysokou mierou výskytu neurologických, srdcových a rastových anomálií a tvárovou dysmorfiou.
English: A calculated dose of 451 mg to 499 mg should be rounded up to 500 mg corresponding to 5 tablets.
Slovak: Vypočítaná dávka 451 mg až 499 mg sa má zaokrúhliť smerom hore na 500 mg, čo zodpovedá 5 tabletám.
English: It may take a few minutes for the tablets to dissolve.
Slovak: Rozpúšťanie tabliet môže trvať niekoľko minút.
English: If you are not able to give your child's dose within 15 to 20 minutes after dissolving the tablets, you will need to prepare a new solution as the unused solution should not be used beyond 20 minutes.
Slovak: Ak nemôžete podať svojmu dieťaťu dávku v priebehu 15 až 20 minút po rozpustení tabliet, budete musieť pripraviť nový roztok, pretože nespotrebovaný roztok sa nemá používať po uplynutí viac než 20 minút.
English: BH4 is required by the body to use an amino acid called phenylalanine in order to build another amino acid called tyrosine.
Slovak: BH4 potrebuje telo na to, aby mohlo využiť aminokyselinu nazývanú fenylalanín na stavbu inej aminokyseliny nazývanej tyrozín.
English: Emesis has been observed in both the safety pharmacology and the repeated-dose toxicity studies.
Slovak: V obidvoch štúdiách, v štúdii farmakologickej bezpečnosti i v štúdii toxicity po opakovanom podaní sa pozorovala eméza.
English: Draw up the prescribed volume from the solution prepared in the medicine cup and place the tip of the oral syringe into your baby's mouth.
Slovak: Natiahnite predpísaný objem z roztoku pripraveného v šálke na liek a vložte koniec perorálnej striekačky do úst dieťaťa.
English: Determination of response
Slovak: Stanovenie odpovede