FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Deseche el vial con la solución sobrante.
Slovenian: Viale z ostankom raztopine zavrzite.
Spanish: Los interferones tienen pesos moleculares comprendidos entre 15.000 y 21.000 daltons.
Slovenian: 15.000 do 21.000 daltonov.
Spanish: Hipertiroidismo, trastornos del tiroides
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema hipotiroidizem hipertiroidizem, motnje v delovanju ščitnice
Spanish: Se debe extremar la precaución y considerar una estrecha vigilancia de los pacientes a los que se administra interferón beta y presentan fallo renal grave.
Slovenian: Pri uporabi interferona beta pri bolnikih s hudo ledvično okvaro je potrebna posebna previdnost in pozorno spremljanje bolnikov.
Spanish: En cada envase individual de Betaferon encontrará: - 1 vial de Betaferon (con polvo para solución inyectable) - 1 jeringa precargada con disolvente para Betaferon (solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ml
Slovenian: Zavoj zdravila Betaferon vsebuje: - 1 vialo zdravila Betaferon (s praškom za raztopino za injiciranje), - 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom za zdravilo Betaferon (raztopina natrijevega klorida
Spanish: Bayer AS
Slovenian: Bayer Oy
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas humanas es inferior al 5%.
Slovenian: Vezava na beljakovine človeške plazme je manjša od 5 %.
Spanish: El estudio farmacocinético tampoco ha revelado problemas de seguridad.
Slovenian: Študija farmakokinetike prav tako ni razkrila nikakršnih vprašanj glede varnosti.
Spanish: Las condiciones aplicadas en los estudios de estabilidad se ajustan a la directriz de estabilidad de la ICH.
Slovenian: Pogoji, uporabljeni v študijah stabilnosti, so v skladu s smernicami stabilnosti Mednarodne konference o usklajevanju (ISH).
Spanish: Los resultados de los análisis demuestran que los productos terminados cumplen las especificaciones propuestas.
Slovenian: Rezultati analiz kažejo, da končni izdelki izpolnjujejo predlagane specifikacije.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA EL DICTAMEN FAVORABLE
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE
Spanish: El mecanismo de acción del dihidrocloruro de betahistina no está totalmente claro, pero el producto se comercializa en la UE desde hace mucho tiempo, por lo que puede concluirse que su uso está muy consolidado y su eficacia demostrada.
Slovenian: Mehanizem delovanja betahistin dihidroklorida ni povsem jasen, vendar pa je izdelek na trgu EU že dalj časa in zato lahko zaključimo, da je njegova uporaba dobro uveljavljena in učinkovitost dokazana.
Spanish: (Marca de fantasía) Nombre
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Spanish: No se presentan ni se consideran necesarios nuevos datos de seguridad.
Slovenian: Novi podatki o varnosti niso priloženi in niso potrebni.
Spanish: El principio activo se disuelve total y rápidamente con independencia del medio aplicado.
Slovenian: Zdravilo se popolnoma in hitro raztopi, ne glede na uporabljen medij.
Spanish: Las especificaciones del producto establecen parámetros adecuados para esta forma farmacéutica.
Slovenian: Specifikacije izdelka pokrivajo ustrezne parametre za to obliko odmerka.
Spanish: No se observaron cambios significativos en el estudio de estabilidad acelerada durante 6 meses (40 ºC/75% HR), ni en un estudio de estabilidad a temperatura ambiente controlada de hasta 5 años de duración.
Slovenian: V šestmesečni pospešeni študiji stabilnosti (40°C/75 % relativna vlažnosti) in v do 5 let trajajoči študiji stabilnosti pri nadzorovani sobni temperaturi bistvenih sprememb niso opazili.
Spanish: Relación entre beneficio y riesgo
Slovenian: Ocena razmerja med koristmi in tveganji
Spanish: Se han presentado validaciones de los métodos analíticos.
Slovenian: Predstavljene so bile potrditve analitičnih metod.
Spanish: Bioequivalencia
Slovenian: Biološka enakovrednost
Spanish: El Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine.
Spanish: El CHMP consideró que la documentación químico-farmacéutica y el informe de experto de la betahistina tienen calidad suficiente para cumplir los requisitos reglamentarios europeos actuales.
Slovenian: CHMP je ocenil, da so kemijsko-farmacevtska dokumentacija in strokovno poročilo za betahistin zadovoljive kakovosti kar zadeva trenutne evropske zakonodajne zahteve.
Spanish: Betavert N se aprobó en la UE el 18 de abril de 2007 mediante un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM), con Alemania como Estado miembro de referencia (EMR) y otros 7 Estados miembros afectados (EMA): AT, BG, CZ, HU, PL, RO y SK.
Slovenian: Zdravilo Betavert N je bilo 18. aprila 2007 s postopkom medsebojnega priznavanja odobreno v EU, pri čemer je bila Nemčija referenčna država članica, sedem zadevnih držav članic pa Avstrija, Bolgarija, Češka republika, Madžarska, Poljska, Romunija in Slovaška.
Spanish: La relación entre beneficio y riesgo es favorable.
Slovenian: Ocena razmerja med koristmi in tveganji je pozitivna.
Spanish: Teniendo en cuenta la prueba de disolución, las dos concentraciones del producto de ensayo se han clasificado como «comprimidos de disolución muy rápida».
Slovenian: Ob upoštevanju preskusa raztopitve lahko uvrstimo obe jakosti izdelka med „zelo hitro raztopljive tablete".
Spanish: La betahistina se excreta en la leche materna en concentraciones similares a las encontradas en el plasma.
Slovenian: Betahistin se izloča z materinim mlekom v koncentracijah, podobnih tistim v plazmi.
Spanish: Evaluación crítica
Slovenian: Odločilno vrednotenje
Spanish: Se considera que este producto es bioequivalente al producto original y que la relación entre beneficio y riesgo es favorable.
Slovenian: Izdelek je biološko enakovreden svojemu izvornemu zdravilu, razmerje med koristmi in tveganji pa se šteje kot pozitivno.
Spanish: El TAC ha presentado documentos que contienen una descripción detallada del sistema de farmacovigilancia.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je priložil dokumentacijo, ki natančno opisuje sistem farmakovigilance.
Spanish: Puesto que se trata de un principio activo muy utilizado y bien conocido, no se precisan estudios adicionales y el TAC no los ha presentado.
Slovenian: Ker je betahistin široko uporabna, dobro znana zdravilna učinkovina, dodatne študije niso potrebne in jih imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni predložil.
Spanish: La betahistina es un análogo estructural de la histamina endógena.
Slovenian: Betahistin je strukturni analog endogenega histamina.
Spanish: Hasta ahora no se han establecido claramente su mecanismo de acción bioquímico exacto ni su especificidad y afinidad por los receptores.
Slovenian: Natančen biokemijski način delovanja ter njegova specifičnost in afiniteta za receptorje do sedaj niso bili razjasnjeni.
Spanish: La eliminación biliar no es una vía de eliminación importante del principio activo ni de ninguno de sus metabolitos.
Slovenian: Izločanje z žolčem ne predstavlja bistvene poti izločanja zdravilne učinkovine ali katerega od njegovih presnovkov.
Spanish: Se han considerado las condiciones que justifican dicha bioexención teniendo en cuenta la solubilidad, la disolución y la absorción/permeabilidad.
Slovenian: Na posvetovanju o pogojih za primernost te bio-opustitve so upoštevali: topnost, raztopitev in absorpcijo/prepustnost.
Spanish: Eliminación: la betahistina se excreta casi en su totalidad (85%-90%) en la orina en un plazo de 24 horas en forma de su metabolito principal.
Slovenian: Izločanje: betahistin se skoraj v celoti (85 % - 90 %) izloči z urinom; v 24 urah se betahistin praktično popolnoma izloči kot glavni presnovek v urinu.
Spanish: Este procedimiento concierne a Betavert N, una versión genérica de dihidrocloruro de betahistina en comprimidos.
Slovenian: Ta postopek zadeva zdravilo Betavert N, generično različico tablet betahistin dihidroklorida.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE BETAVERT N Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA BETAVERT N IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Spanish: Se han presentado también datos analíticos que justifican la elección de los excipientes y se han explicado sus funciones.
Slovenian: Predloženi so bili analitični podatki, izbira pomožnih snovi pa utemeljena in njihovo delovanje razloženo.
Spanish: 65439 Flörsheim/Main
Slovenian: Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Nemčija
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de hidrocloruro de betahistina marcado con C14 se alcanzaron aproximadamente una hora después de su administración oral en voluntarios que se encontraban en ayunas.
Slovenian: Najvišje plazemske koncentracije C14-označenega betahistin dihidroklorida so pri teščih prostovoljcih dosežene približno 1 uro po zaužitju.
Spanish: Aspectos no clínicos
Slovenian: Neklinični vidiki
Spanish: La República Checa llegó a la conclusión de que la bioequivalencia no había quedado debidamente demostrada in vivo como consecuencia del método analítico utilizado.
Slovenian: Češka republika je prišla do sklepa, da biološka enakovrednost zaradi izbrane analitične metode ni bila primerno dokazana in vivo.
Spanish: Metabolismo: el dihidrocloruro de betahistina se metaboliza rápidamente en el hígado al metabolito inactivo principal, el ácido 2-piridilacético, y a desmetil-betahistina [2-(2-aminoetilpiridina)].
Slovenian: Presnova: Betahistin dihidroklorid se v jetrih hitro pretvori v glavni neaktivni metabolit 2-piridil ocetno kislino in v demetil betahistin [2-(2 aminoetil piridin)].
Spanish: La betahistina es un análogo de la histamina indicado para el tratamiento del vértigo asociado a trastornos funcionales del aparato vestibular en pacientes con síndrome de Menière.
Slovenian: Betahistin je analog histamina, ki je indiciran za zdravljenje vrtoglavice, povezane s funkcionalnimi motnjami vestibularnega aparata v okviru kompleksnih simptomov Menierjeve bolezni.
Spanish: Los estudios del SCB para la sustancia betahistina y las formulaciones aquí presentadas, junto con las propiedades del principio activo (índice terapéutico, seguridad y absorción completa) y sus formulaciones (composición), justifican plenamente la exención estudios de BE in vivo para Betavert N. Además, la betahistina cumple los requisitos reglamentarios para la concesión de una bioexención, ya que ha sido asignada al grupo de compuestos de alta solubilidad y absorción completa (Clase I del SCB).
Slovenian: Na podlagi biofarmacevtskega klasifikacijskega sistema narejene študije učinkovine betahistina in formulacije betahistina, predstavljene tukaj poleg lastnosti zdravila (terapevtski indeks, varnost in popolna absorpcija) in formulacij (sestava), močno podpirajo opustitev in vivo študij biološke enakovrednosti za zdravilo Betavert N. Poleg tega betahistin izpolnjuje predpisane zahteve za odobritev bio-opustitve, saj spada v skupino visoko topnih in popolnoma absorbiranih spojin - v skladu z razredom I biofarmacevtskega klasifikacijskega sistema.
Spanish: Absorción: tras su administración por vía oral, el dihidrocloruro de betahistina se absorbe rápida y totalmente.
Slovenian: Absorpcija: po zaužitju se betahistin dihidroklorid hitro in v celoti absorbira.
Spanish: El CHMP consideró que no había objeciones para la aprobación de Betavert N 8 mg y Betavert N 16 mg desde el punto de vista no clínico.
Slovenian: CHMP se strinja, da z nekliničnega vidika ugovorov za odobritev zdravil Betavert N 8 mg and Betavert N 16 mg ni bilo.
Spanish: La unión de betahistina a las proteínas plasmáticas humanas se ha determinado mediante diálisis de equilibrio.
Slovenian: Vezavo betahistina na beljakovine človeške plazme so merili z ravnotežno dializo.
Spanish: La solubilidad del principio activo y la rápida velocidad de disolución del producto final se habían demostrado ya de forma incuestionable.
Slovenian: Topnost učinkovine zdravila in velika hitrost raztopitve produkta zdravila sta že bili nesporno dokazani.
Spanish: El principio activo hidrocloruro de betahistina se describe en la Farmacopea Europea.
Slovenian: Zdravilna učinkovina betahistin hidroklorid je opisana v Evropski farmakopeji.
Spanish: Se consideró que la determinación del ácido 2-piridilacético (APA), el metabolito activo de la betahistina, en muestras de orina no era un método moderno; se habría considerado más adecuada la medición de APA en plasma humano.
Slovenian: Določanje 2-piridil ocetne kisline, aktivnega presnovka betahistina iz vzorcev urina ne velja za sodobno metodo; merjenje 2-piridil ocetne kisline v človeški plazmi bi bilo bolj ustrezno.
Spanish: El producto original es Betaserc® 8, disponible en comprimidos de 8 mg.
Slovenian: Izvorno zdravilo je Betaserc® 8, ki je na voljo kot 8-miligramske tablete.
Spanish: El EMR considera que el sistema de farmacovigilancia descrito por el TAC cumple los requisitos establecidos en el Volumen 9A de las Normas reguladoras de medicamentos en la Unión Europea, y proporciona pruebas suficientes de que el TAC cuenta con los servicios de una persona cualificada responsable de la farmacovigilancia y con los medios necesarios para la notificación de cualquier presunta reacción adversa que ocurra en la Comunidad o en otro país.
Slovenian: Referenčna država članica je mnenja, da sistem farmakovigilance, ki ga je opisal imetnik dovoljenja za promet, izpolnjuje zahteve, opisane v zvezku 9A „Pravil, ki urejajo zdravila v Evropski uniji", in zadostno dokazuje, da ima imetnik dovoljenja za promet z zdravilom storitve usposobljene osebe, odgovorne za farmakovigilanco, in ima potrebna sredstva za obveščanje o kakršnih koli neželenih učinkih, do katerih bi lahko prišlo v Skupnosti ali v tretji državi.
Spanish: Se ha presentado una declaración firmada por el TAC y por la persona cualificada responsable de la farmacovigilancia, en la que se indica que el TAC cuenta con los servicios de una persona cualificada responsable de la farmacovigilancia y con los medios necesarios para la notificación de cualquier reacción adversa que se produzca en la Comunidad o en otro país.
Slovenian: Priložena je bila tudi izjava, ki sta jo podpisala imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in za farmakovigilanco usposobljena oseba, o tem, da ima imetnik dovoljenja za promet z zdravilom storitve usposobljene osebe, odgovorne za farmakovigilanco, in da so bila zagotovljena potrebna sredstva za obveščanje o kakršnih koli neželenih učinkih, ki bi se zgodili v Skupnosti ali v tretji državi.
Spanish: Distribución: no se conoce el volumen de distribución del dihidrocloruro de betahistina en el ser humano.
Slovenian: Porazdelitev: Volumen porazdelitve betahistin dihidroklorida pri človeku ni znan.
Spanish: Dicha demostración se basó en un estudio de bioequivalencia en el que se determinaron las concentraciones del metabolito principal en orina y en otros estudios in vitro de apoyo realizados durante el procedimiento de autorización nacional, tras los cuales se llegó a la conclusión de que estaba justificado no exigir más estudios de bioequivalencia en voluntarios sanos.
Slovenian: To so dokazali v študiji biološke enakovrednosti, kjer so raziskovali ravni glavnega presnovka v urinu, in s podpornimi študijami in vitro, izvedenimi med nacionalnim postopkom za pridobitev dovoljenja, iz česar so zaključili, da je nadaljnje študije biološke enakovrednosti na prostovoljcih upravičeno opustiti.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización de Betavert N es Henning Arzneimittel GmbH & Co.KG
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Betavert N je družba Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Spanish: La bioequivalencia entre Betavert N y el producto original se basa en los criterios del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (SCB) (bioexención).
Slovenian: Biološka enakovrednost med zdravilom Betavert N in izvornim zdravilom temelji na pristopu biofarmacevtskega klasifikacijskega sistema (bio-opustitev).
Spanish: El preparado de betahistina no está recomendado para uso en niños y adolescentes debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Slovenian: Zaradi pomanjkljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba betahistina pri otrocih in mladostnikih ni priporočena.
Spanish: Las propiedades farmacodinámicas, farmacocinéticas y toxicológicas no clínicas del dihidrocloruro de betahistina también son bien conocidas.
Slovenian: Neklinične farmakodinamične, farmakokinetične in toksikološke lastnosti betahistin dihidroklorida so prav tako dobro znane.
Spanish: El CHMP pidió al TAC que demostrara claramente la bioequivalencia entre Betavert N y el producto original.
Slovenian: CHMP je prosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, naj jasno dokaže biološko enakovrednost med zdravilom Betavert N in njegovim izvornikom.
Spanish: Se han demostrado la eficacia y la seguridad del hidrocloruro de betahistina en el tratamiento de los síntomas asociados a la enfermedad de Menière en ensayos preclínicos y clínicos.
Slovenian: Klinična učinkovitost/varnost Učinkovitost in varnost betahistin dihidroklorida pri zdravljenju simptomov, povezanih z Menierjevo boleznijo, sta bili dokazani v predkliničnih in kliničnih preskušanjih.
Spanish: El dihidrocloruro de betahistina puro no ha podido cuantificarse de manera fiable en el cuerpo humano.
Slovenian: Čistega betahistin dihidroklorida ne moremo zanesljivo oceniti v človeškem telesu.
Spanish: La permeabilidad y la absorción del principio activo se han determinado en un estudio de bioequivalencia y de equilibrio de masas in vivo.
Slovenian: Vrednotenje prepustnosti in absorpcije zdravilne učinkovine je bilo povzeto iz študije biološke enakovrdnosti in študije masnega ravnotežja in vivo.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización del producto original es Solvay Pharma B.V., con sede en los Países Bajos.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z izvornim zdravilom je družba Solvay Pharma B.V.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) demostró que Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Alemania) y el producto original, Betaserc® 8 (Duphar, Reino Unido), son bioequivalentes tras la administración de una dosis única.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dokazal, da sta po enkratni uporabi zdravili Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Nemčija) in izvorno zdravilo Betaserc® 8 (Duphar, VB) biološko enakovredni.
Spanish: Se conocen bien sus propiedades farmacodinámicas, farmacocinéticas y toxicológicas.
Slovenian: Farmakodinamične, farmakokinetične in toksikološke lastnosti betahistina so dobro znane.
Spanish: El CHMP ha recomendado la concesión de la autorización de comercialización a Betavert N y nombres asociados (véase Anexo I).
Slovenian: CHMP je priporočil odobritev dovoljenj(a) za promet z zdravilom Betavert N in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I).
Spanish: El TAC demostró la bioequivalencia con dos tipos de datos: un estudio de BE (bioequivalencia) in vivo con mediciones en orina y estudios in vitro de biodisponibilidad/bioequivalencia basados en el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (SCB).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dokazal biološko enakovrednost z dvema vrstama podatkov: z in vivo študijo biološke enakovrednosti z merjenjem urina in z in vitro študijami biološke uporabnosti/biološke enakovrednosti na podlagi biofarmacevtskega klasifikacijskega sistema.
Spanish: No se conoce la biodisponibilidad absoluta del dihidrocloruro de betahistina.
Slovenian: Popolna biološka razpoložljivost betahistin dihidroklorida ni znana.
Spanish: Tras considerar todo lo anterior, el CHMP propuso un período de 5 años para la repetición de los ensayos de hidrocloruro de betahistina.
Slovenian: Na podlagi tega je CHMP za betahistin hidroklorid predlagal ponovitev preskusov čez 5 let.
Spanish: Los resultados del estudio de solubilidad han demostrado que el principio activo es muy soluble en un amplio intervalo de pH.
Slovenian: Rezultati študije topnosti so pokazali visoko topnost zdravilne učinkovine prek širokega pH spektra.
Spanish: Farmacocinética
Slovenian: Farmakokinetika
Spanish: El CHMP concluyó que el dihidrocloruro de betahistina puede asignarse a la Clase I del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica.
Slovenian: CHMP je sklenil, da se betahistin dihidroklorid lahko uvrsti v razred I po biofarmacevtskem klasifikacijskem sistemu.
Spanish: El CHMP, tras examinar estos datos, concluyó que el dihidrocloruro de betahistina puede asignarse al grupo de compuestos muy solubles (Clase I) del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju teh podatkov sklenil, da se betahistin dihidroklorid po biofarmacevtskem klasifikacijskem sistemu lahko uvrsti v visoko topni razred I.
Spanish: Los ensayos de control y las especificaciones para el producto terminado se han preparado correctamente.
Slovenian: Kontrolni preskusi in specifikacije učinkovine zdravila so bile zadostno predstavljeni.
Spanish: Dado que el día 60 no se había alcanzado ningún acuerdo, el procedimiento se remitió al CHMP, que evaluó el expediente y los datos disponibles, incluidas las cuestiones planteadas por los EMA contrarios a la autorización.
Slovenian: Ker do 60. dne dogovor ni bil dosežen, je bil postopek napoten na CHMP.
Spanish: Sólo se recuperan rastros de dihidrocloruro de desmetil-betahistina en la orina.
Slovenian: Desmetil betahistin dihidroklorid se v urinu nahaja le v sledovih.
Spanish: En conclusión, tras considerar la absorción relacionada con la alta permeabilidad, el CHMP ha concluido que la asignación del dihidrocloruro de betahistina a la Clase I del SCB está justificada.
Slovenian: Za zaključek je CHMP mnenja, da je ob upoštevanju absorpcije v povezavi z visoko prepustnostjo, uvrstitev betahistin dihidroklorida v razred I po biofarmacevtskem klasifikacijskem sistemu utemeljena.
Spanish: Tabletten
Slovenian: Zdravilo
Spanish: Se han demostrado la solubilidad del principio activo y la rápida velocidad de disolución del producto final.
Slovenian: Topnost učinkovine zdravila in velika hitrost raztopitve zdravila sta bili dokazani.
Spanish: HENNIG ARZNEIMITTEL
Slovenian: Učinkovina zdravila
Spanish: GmbH & Co. KG Liebigstraße 1 - 2
Slovenian: KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Nemčija
Spanish: Nunca haga ambas cosas.
Slovenian: Obojega ne smete hkrati.
Spanish: - si tiene problemas de riñón o de hígado.
Slovenian: - če imate težave z ledvicami ali jetri.
Spanish: Es probable que este medicamento pase a la leche materna.
Slovenian: To zdravilo verjetno prehaja v materino mleko.
Spanish: {DD/MM/AAAA}
Slovenian: {DD/MM/LLLL}
Spanish: No deje de tomarlos cuando mejore el estado de su vejiga.
Slovenian: Ne prenehajte jih jemati, ko se vam stanje izboljša.
Spanish: Efecto de los alimentos sobre la absorción
Slovenian: Vpliv hrane na absorpcijo
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/diciembre/2012 Fecha de la última renovación: 18/septiembre/2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. december 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 18. september 2017
Spanish: Otros efectos adversos incluyen:
Slovenian: Ostali neželeni učinki vključujejo:
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debe ser sintomático y complementario.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora biti simptomatsko in podporno.
Spanish: Cada caja contiene un frasco.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno plastenko.
Spanish: Si olvidó tomar su medicamento, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo, vzemite pozabljeni odmerek, takoj ko se spomnite.
Spanish: Los resultados de QTcF y QTcIf coincidían con los de QTcI.
Slovenian: Rezultati za QTcF in QTcIf so se skladali z rezultati za QTcI.
Spanish: (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si no puede vaciar su vejiga.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če ne morete izprazniti sečnega mehurja.