FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La pharmacocinétique du topotécan administré en perfusion de 30 minutes pendant 5 jours a été évaluée dans deux études.
Portuguese: A farmacocinética de topotecano, quando administrado como uma perfusão de 30- minutos durante 5 dias foi avaliada em dois estudos.
French: Le potentiel carcinogène du topotécan n'a pas été étudié.
Portuguese: Não foi determinado o potencial carcinogénico do topotecano.
French: Dans les études de toxicité de la reproduction chez le rat avec le topotécan, il n'y a pas eu d'effet sur la fertilité mâles et ou femelle ; cependant, chez les femelles, une ovulation multiple et une légère augmentation de la perte pré-implantatoire ont été observées.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade reprodutiva com topotecano em ratos não ocorreram efeitos na fertilidade do macho ou da fêmea; contudo, foi observado nas fêmeas uma superovulação e um aumento ligeiro na perda de pré-implantações.
French: Un médecin ou un(e) infirmièr(e) vous administrera la solution reconstituée et diluée de Potactasol par perfusion (goutte-à-goutte), généralement dans le bras sur une durée d'environ 30 minutes.
Portuguese: Um médico ou enfermeiro administrar-lhe-á a solução reconstituída e diluída de Potactasol por perfusão (administração gota-a-gota), geralmente num dos seus braços e durante um período de 30 minutos.
French: L'aire sous la courbe (AUC) a augmenté à peu près proportionnellement à la dose.
Portuguese: A área sob a curva aumentou aproximadamente em proporção com o aumento da dose.
French: Les autres événements sévères considérés comme liés ou possiblement liés au traitement par topotécan étaient l'anorexie (12 %), les malaises (3 %) et l'hyperbilirubinémie (1 %).
Portuguese: Outros efeitos graves, registados como relacionados ou possivelmente relacionados com o tratamento com topotecano, foram anorexia (12 %), mal-estar (3 %) e hiperbilirrubinemia (1 %).
French: In vitro, topotécan n'a inhibé chez l'homme ni les enzymes P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ou CYP4A, ni les enzymes cytosoliques (la dihydropyrimidine ou la xanthine oxydase).
Portuguese: In vitro, topotecano não inibiu as enzimas P450 humanas CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ou CYP4A, nem inibiu as enzimas citosólicas humanas di-hidropirimidina ou xantina-oxidase.
French: Chez les patients réfractaires ou ayant rechutés dans les 3 mois suivant le traitement par cisplatine (n = 186), le taux de réponse a été de 10 %.
Portuguese: Em doentes refratárias ou que recidivaram até três meses após terapêutica com cisplatina (n = 186), a taxa de resposta foi de 10 %.
French: Une alopécie totale ou prononcée a été observée chez 30 % des patients et une alopécie partielle, chez 15 % d'entre eux.
Portuguese: Observou-se alopecia total ou marcada em 30% dos doentes e alopecia parcial em 15% dos doentes.
French: La médiane de survie était de 30,3 semaines (IC 95 % : 27,6 - 33,4).
Portuguese: A sobrevivência média foi de 30.3 semanas (IC 95 % 27.6, 33.4).
French: Aucun effet sur la fertilité masculine ou féminine n'a été observé dans les études de toxicité de la reproduction chez le rat (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Não foram observados efeitos na fertilidade de machos ou fêmeas nos estudos de toxicidade reprodutiva em ratos (ver secção 5.3).
French: Chez les patientes ayant été préalablement exposées au cisplatine, il est nécessaire de respecter un intervalle libre de traitement suffisant afin de justifier un traitement par l'association (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Doentes com exposição prévia a cisplatina requerem um intervalo livre de tratamento sustentado para justificar o tratamento com a associação (ver secção 5.1).
French: Les doses doivent également être réduites si le nombre de plaquettes est inférieur à 25 x 109/l.
Portuguese: As doses deverão ser igualmente reduzidas se a contagem plaquetária descer abaixo de 25 x 109/l.
French: Les effets non hématologiques le plus souvent rapportés ont été d'ordre gastro-intestinal tels que nausées (52 %), vomissements (32 %), diarrhées (18 %), constipation (9 %) et mucites (14 %).
Portuguese: Os efeitos não hematológicos frequentemente notificados foram de natureza gastrointestinal tais como náuseas (52 %), vómitos (32 %), diarreia (18 %), obstipação (9 %) e mucosite (14 %).
French: saignements sévères (associés à la thrombocytopénie) Affections du système immunitaire Fréquent :
Portuguese: hemorragia grave (associada a trombocitopénia) Doenças do sistema imunitário Frequentes:
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Potactasol
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Potactasol
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf si la reconstitution/dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem, de uma forma geral, exceder 24 horas a 2 a 8 ºC, a não ser que a reconstituição/diluição tenha ocorrido sob condições asséticas controladas e validadas.
French: L'élimination fécale du topotécan sous forme totale représente 18 % alors que l'élimination fécale du N-déméthyl-topotécan est de 1,7 %.
Portuguese: A eliminação fecal de topotecano total foi de 18%, enquanto que a eliminação fecal de topotecano N-desmetil foi de 1,7 %.
French: Le topotécan n'inhibe pas chez l'homme les enzymes P450 (voir rubrique 5.2).
Portuguese: O topotecano não inibe as enzimas P 450 humanas (ver secção 5.2).
French: - Taux anormalement élevé de bilirubine, un produit de dégradation issu du foie lors de la dégradation des globules rouges.
Portuguese: - Aumento anormal do nível de bilirrubina, um produto de degradação produzido pelo fígado durante a rutura dos glóbulos vermelhos.
French: - Inflammation des poumons (rare, peut toucher jusqu'à 1 patient sur 1000), avec les signes suivants :
Portuguese: - Inflamação pulmonar (raros; podem afetar até 1 em 1.000 pessoas), com sinais como:
French: Les effets indésirables sont classés ci-dessous par classe d'organe et par fréquence absolue (à partir de tous les effets indésirables rapportés).
Portuguese: As reações adversas estão listadas abaixo, por classes de sistemas de órgãos e frequência absoluta (todos os efeitos notificados).
French: Comment utiliser Potactasol
Portuguese: Como utilizar Potactasol
French: Les fréquences associées aux effets indésirables hématologiques ou non-hématologiques décrits cidessous sont issus de rapports d'effets indésirables considérés liés ou possiblement liés au traitement par topotécan.
Portuguese: As frequências associadas com efeitos adversos hematológicos e não hematológicos, abaixo listadas, representam os efeitos adversos considerados relacionados/possivelmente relacionados com a terapêutica de topotecano.
French: Des douleurs abdominales bénignes ont été rapportées chez 4 % des patients.
Portuguese: Foram notificadas dores abdominais ligeiras em 4% dos doentes.
French: Vous êtes plus à risque de développer cette maladie grave (maladie pulmonaire interstitielle) si vous avez une maladie pulmonaire préexistante, si vous avez reçu un traitement par irradiation des poumons ou si vous avez préalablement pris des médicaments ayant entraînés des dommages à vos poumons, voir également rubrique 2 « Avertissements et précautions.
Portuguese: O risco de desenvolver esta condição grave (doença pulmonar intersticial) é maior se já sofrer de problemas pulmonares, se já tiver recebido tratamento por radiações ou se já tiver tomado medicamentos que afetaram os seus pulmões, ver também secção 2 "Advertências e precauções".
French: Poudre jaune.
Portuguese: Liofilizado amarelo.
French: Voir la notice avant utilisation.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de usar.
French: Cytotoxique, instructions particulières de manipulation (voir la notice).
Portuguese: Citotóxico, instruções especiais de manipulação (consultar Folheto Informativo) Citotóxico
French: Au total, le métabolite N-déméthylé représente en moyenne moins de 7 % (intervalle entre 4 et 9 %) de l'ensemble des molécules apparentées au topotécan retrouvées dans l'urine et les fèces.
Portuguese: No geral, o metabolito N-desmetil teve um contributo médio de menos de 7 % (intervalo de 4-9 %), do total dos produtos de eliminação relacionados com o topotecano, detetados na urina e fezes.
French: La fatigue et l'asthénie ont été sévères (Grade 3 ou 4) dans 3 % des cas.
Portuguese: A incidência de fadiga e astenia graves (Grau 3 ou 4) foi de 3 %.
French: Posologie initiale
Portuguese: Dose inicial
French: Une étude de Phase II (Étude 065) et une étude de Phase III (Étude 396) ont été menées pour évaluer l'efficacité du topotécan oral versus le topotécan intraveineux chez des patients en rechute depuis plus de 90 jours après la fin d'un premier traitement par chimiothérapie (voir tableau 1).
Portuguese: Foram realizados um estudo de Fase II (Estudo 065) e um estudo de Fase III (Estudo 396) para avaliar a eficácia de topotecano oral versus topotecano intravenoso em doentes que apresentaram recidiva ≥ 90 dias após conclusão de um regime prévio de quimioterapia (ver Tabela 1).
French: Des cas de séquelles significatives liées à la thrombocytopénie incluant des décès dus à des saignements de la tumeur ont été peu fréquemment rapportés.
Portuguese: Notificações de sequelas significativas associadas a trombocitopenia, incluindo casos de morte devido a hemorragia tumoral, foram pouco frequentes.
French: La toxicité hématologique est liée à la dose, et la numération formule sanguine incluant les plaquettes doit être évaluée régulièrement (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A toxicidade hematológica está relacionada com a dose e o hemograma completo, incluindo plaquetas, deverá ser determinado com regularidade (ver secção 4.2).
French: Flacons 4 ans.
Portuguese: Frascos para injetáveis: 4 anos.
French: Comment conserver Potactasol
Portuguese: Como conservar Potactasol
French: Approximativement 51 % sont éliminés sous forme de topotécan total et 3 % sous forme de N-déméthyl-topotécan dans l'urine.
Portuguese: Aproximadamente, 51 % foi excretado como topotecano total e 3 % foi excretado como topotecano N-desmetil, na urina.
French: Anémie : modérée à sévère (Hb ≤ 8,0 g/dl) chez 37 % des patients (14 % des cures).
Portuguese: Anemia: Moderada a grave (Hb ≤ 8,0 g/dl) em 37 % dos doentes (14% dos ciclos).
French: Lorsque le topotécan est utilisé en association avec le cisplatine, le résumé des caractéristiques du produit du cisplatine doit être consulté.
Portuguese: Quando o topotecano é utilizado em associação com cisplatina, o Resumo das Características do Medicamento da cisplatina deve ser consultado.
French: Si le cisplatine est interrompu, les données concernant la poursuite du topotécan en monothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus sont insuffisantes.
Portuguese: Se a cisplatina for interrompida, não existem dados suficientes, relativamente à continuação de topotecano em monoterapia, em doentes com cancro do colo do útero.
French: L'auto évaluation des symptômes des patients utilisant une évaluation ouverte montre une tendance à l'amélioration des symptômes avec le topotécan oral plus BSC.
Portuguese: As auto-notificações dos doentes sobre os seus sintomas, usando uma avaliação sem ocultação demonstraram uma tendência consistente para o benefício dos sintomas com topotecano oral mais BSC.
French: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Islande
Portuguese: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Islândia
French: Associées à une neutropénie sévère, une fièvre ou une infection sont survenues chez 16 % des patients durant la première cure et chez 23 % des patients au total (6 % des cures).
Portuguese: Neutropenia grave associada a febre ou infeção ocorreu em 16 % dos doentes durante o 1.º ciclo e globalmente em 23 % dos doentes (6 % dos ciclos).
French: Vous ne devez pas allaiter si vous êtes traitée par Potactasol.
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com Potactasol.
French: Lorsque le topotécan est utilisé en association avec d'autres produits de chimiothérapie, les doses de chacun de ces médicaments peuvent être réduites afin d'améliorer leur tolérance.
Portuguese: Quando topotecano é associado a outros compostos quimioterápicos é necessária a redução da dose de cada um dos medicamentos, de forma a aumentar a tolerabilidade.
French: Si cela se produit ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
Portuguese: Se se sentir cansado ou fraco, não conduza e não utilize máquinas.
French: Les facteurs de risque sous-jacents comprennent : antécédents de pathologie pulmonaire interstitielle, fibrose pulmonaire, cancer du poumon, irradiations thoraciques et utilisation de substances pneumotoxiques et/ou de facteurs de croissance.
Portuguese: Os fatores de risco subjacentes incluem-se história de DPI, fibrose pulmonar, cancro do pulmão, exposição torácica à radiação e o uso de substâncias pneumotóxicas e/ou fatores de crescimento de colónias.
French: - La substance active est le topotécan.
Portuguese: A substância ativa é cloridrato de topotecano.
French: Topotécan est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Portuguese: O topotecano está contraindicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
French: Une fatigue a été observée chez environ 25 % des patients et une asthénie chez 16 % des patients recevant du topotécan.
Portuguese: Observou-se fadiga em aproximadamente 25 % e astenia em 16 % dos doentes a fazerem topotecano.
French: - Infections (très fréquent, peut toucher plus d'1 patient sur 10), avec les signes suivants : de la fièvre ; une grave détérioration de votre état général ; des symptômes locaux, tels que mal de gorge ou sensation de brûlure en urinant ; des douleurs abdominales sévères, une fièvre et éventuellement une diarrhée (rarement avec du sang) peuvent parfois être les signes d'une inflammation des intestins (colite neutropénique)
Portuguese: - Infeções (muito frequentes; podem afetar mais que 1 em 10 pessoas), com sinais como: - febre - enfraquecimento acentuado da sua condição geral - sintomas locais tais como garganta ferida ou sensação de ardor ao urinar - dor de estômago grave, febre e possivelmente diarreia (raramente com sangue) podem ser sinais de inflamação do intestino (colite neutropenica).
French: - Apparition inhabituelle de bleus ou de saignements, parfois sévères, provoqués par une diminution du nombre des cellules de la coagulation dans le sang (plaquettes).
Portuguese: - Aparecimento pouco comum de nódoas negras ou hemorragias, por vezes graves, causadas por uma diminuição do número de células de coagulação do sangue (plaquetas).
French: Dans le groupe topotécan oral plus BSC, une amélioration significative de la survie globale a été observée comparativement au groupe BSC seul (Log-rank p = 0,0104).
Portuguese: No grupo do topotecano oral mais BSC houve uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevivência global comparativamente ao grupo com apenas BSC (Log-rank p = 0,0104).
French: Il n'existe pas d'antidote connu en cas de surdosage en topotécan.
Portuguese: Não existe nenhum antídoto conhecido para a sobredosagem com topotecano.
French: sur la base des résultats de votre dernière analyse sanguine.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe se este é o seu caso, com base nos resultados das suas últimas análises sanguíneas.
French: (IC 95 %) Rapport des risques (IC 95 %) N = nombre total de patients traités.
Portuguese: (IC 95 %) Risco relativo (IC 95 %) N = número total de doentes tratados.
French: Des évènements indésirables supplémentaires ont été observés lorsque topotécan a été associé au cisplatine ; cependant, ces évènements ont été observés avec le cisplatine en monothérapie et n'ont pas été attribuables au topotécan.
Portuguese: Foram verificados eventos adversos adicionais, quando topotecano foi administrado em associação com cisplatina; contudo, estes eventos adversos foram verificados com cisplatina em monoterapia e não foram atribuíveis ao topotecano.
French: réaction anaphylactique angiœdème urticaire Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent : anorexie (qui peut être sévère).
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes: anorexia (que pode ser grave)
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent : neutropénie fébrile neutropénie (voir Affections gastro-intestinales ci-dessous) thrombocytopénie anémie leucopénie
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes: neutropenia febril neutropenia (ver Doenças Gastrointestinais abaixo) trombocitopenia anemia leucopenia
French: Une étude incluait des doses allant de 1,4 à 2,4 mg/m2 chez des enfants (âgés de 2 à 12 ans, n = 18), des adolescents (âgés de 12 à 16 ans, n = 9) et des jeunes adultes (âgés de 16 à 21 ans, n = 9) atteints de tumeurs solides réfractaires.
Portuguese: Um dos estudos incluiu um intervalo de dose entre 1,4 e 2,4 mg/m2 em crianças (dos 2 anos 12 anos, n = 18), adolescentes (dos 12 aos 16 anos, n = 9) e jovens adultos (dos 16 aos 21 anos, n = 9) com tumores sólidos refratários.
French: L'association topotécan plus cisplatine a montré un bénéfice statistiquement significatif sur la survie globale par rapport au cisplatine en monothérapie après ajustement pour analyses intermédiaires (Log-rank p = 0,033).
Portuguese: Topotecano adicionado a cisplatina teve um benefício estatisticamente significativo na sobrevida global, em relação à cisplatina em monoterapia, após ajuste para análises interina (Log-rank p = 0,033).
French: Chaque flacon contient 0,52 mg (0,0225 mmol) de sodium.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 0,52 mg (0,0225 mmol) de sódio.
French: Les effets indésirables sont plus fréquents chez les patients en mauvaise santé générale.
Portuguese: A incidência de efeitos secundários pode ser maior em doentes com estado geral de saúde mais debilitado.
French: La voie principale de clairance du topotécan est l'hydrolyse du cycle lactone pour former un carboxylate à cycle ouvert.
Portuguese: A via principal de depuração do topotecano foi por hidrólise do anel da lactona para formar o anel aberto carboxilato.
French: Une transfusion de plaquettes a été nécessaire dans 4 % des cures.
Portuguese: Foram administradas transfusões de plaquetas em 4 % dos ciclos.
French: Cela doit être pris en compte lors de la prescription de topotécan, par exemple si l'on envisage de traiter des patients présentant un risque accru de saignement de la tumeur.
Portuguese: Quando se prescreve topotecano este facto deve ser tido em consideração, por exemplo, se os doentes com risco aumentado de hemorragias tumorais forem considerados para a terapêutica.
French: Il est déconseillé de prendre Potactasol en cas d'insuffisance hépatique sévère ; - si vous souffrez d'inflammation des poumons avec des symptômes comme de la toux, fièvre et une difficulté à respirer, voir également la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables ».
Portuguese: Potactasol não está recomendado em caso de problemas graves no fígado; - se sofre de inflamação no pulmão com sinais como tosse, febre e dificuldade em respirar, ver também secção 4 "Efeitos secundários possíveis".
French: Il est déconseillé de prendre Potactasol en cas d'insuffisance rénale sévère ; - si vous souffrez de maladies du foie.
Portuguese: Potactasol não está recomendado em caso de problemas graves nos rins; - se tem problemas no fígado.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent : fièvre asthénie fatigue
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes : pirexia astenia fadiga
French: Les tumeurs étudiées étaient de type : sarcome d'Ewing/tumeur neuroectodermale primitive, neuroblastome, ostéoblastome et rhabdomyosarcome.
Portuguese: Os tumores incluídos foram: sarcoma de Ewing/tumor neuroectodérmico primitivo, neuroblastoma, osteoblastoma e rabdomiosarcoma.
French: Le rapport moyen des AUC métabolite/molécule mère était < 10 %, à la fois pour le topotécan total et le topotécan lactone.
Portuguese: O rácio médio de metabolito:AUC composto de origem foi <10% para topotecano total e topotecano lactona.
French: Potactasol est utilisé dans le traitement : - du cancer de l'ovaire ou du cancer du poumon à petites cellules réapparus après une chimiothérapie ; - du cancer avancé du col de l'utérus quand un traitement par chirurgie et/ou radiothérapie n'est pas possible.
Portuguese: Potactasol é utilizado para tratar: - o cancro do pulmão de pequenas células que voltou após quimioterapia - o cancro do colo do útero avançado, se a cirurgia ou tratamento com radioterapia não for possível.
French: Une réduction de la clairance du topotécan a été observée.
Portuguese: Observou-se uma redução na depuração do topotecano.
French: Le topotécan oral et intraveineux montre une palliation des symptômes similaires chez les patients ayant un CPPC en rechute sensible et auto-évaluant leurs symptômes sur une échelle ouverte dans chacune de ces deux études.
Portuguese: O topotecano oral e intravenoso foi associado a tratamento paliativo sintomático similar em doentes com recidiva do CPPC sensível, nas auto-notificações dos doentes conforme avaliação em escala de sintomas sem ocultação em cada um destes estudos.
French: Dans une autre étude clinique de Phase III randomisée comparant le topotécan intraveineux (IV) au cyclophosphamide, doxorubicine et vincristine (protocole CAV) chez les patients en rechute et sensibles à la première ligne de traitement, le taux de réponse global était de 24,3 % dans le groupe topotécan comparé à 18,3 % dans le groupe CAV.
Portuguese: Noutro estudo clínico aleatorizado de Fase III que comparou topotecano intravenoso (IV) com ciclofosfamida, doxorrubicina e vincristina (CAV) em doentes com recidiva do CPPC sensível, as taxas de resposta globais foram 24.3 % para topotecano comparativamente a 18.3 % para o grupo CAV.
French: Les patients traités envisageant de concevoir un enfant devront s'adresser à leur médecin afin d'être conseillés en terme de planification de la conception avant de débuter le traitement.
Portuguese: Os doentes que estejam preocupados com a sua fertilidade, devem pedir ao seu médico aconselhamento sobre opções de fertilidade e planeamento familiar antes de iniciarem o tratamento.
French: Si le cisplatine ou le carboplatine est donné au premier jour d'administration du topotécan, une dose plus faible de chacun des produits doit être administrée afin d'améliorer la tolérance, en comparaison avec la dose de chacun des produits qui doit être donnée si le dérivé du platine est administré le 5ème jour de l'administration du topotécan.
Portuguese: Se a toma de cisplatina ou carboplatina for realizada no dia 1 do regime terapêutico de topotecano, têm que ser prescritas doses mais baixas de cada um dos compostos de forma a aumentar a tolerabilidade, comparativamente às doses que podem ser administradas se qualquer um dos compostos de platina for administrado no dia 5 do mesmo regime terapêutico.
French: Le hazard ratio non ajusté du groupe topotécan oral plus BSC comparé au groupe BSC seul était de 0,64 (95 % IC : 0,45 - 0,90).
Portuguese: O risco relativo não ajustado para o grupo de topotecano oral mais BSC, relativamente ao grupo de apenas BSC foi 0,64 (IC 95 %: 0,45; 0,90).
French: Patients sans chimioradiothérapie préalable par cisplatine Cisplatine
Portuguese: Doentes sem quimioterapia prévia com cisplatina Cisplatina
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur pour les produits cytotoxiques.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais para materiais citotóxicos.
French: Les autres effets indésirables pouvant survenir avec Potactasol incluent : Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 patient sur 10)
Portuguese: Outros efeitos secundários com Potactasol incluem: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais que 1 em 10 pessoas)