FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a MMR elérése három hónapos kezelés után is sikertelen volt, BCR-ABL kináz domain mutáció tesztet kell végezni.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atnaujinus gydymą po trijų mėnesių nepavyksta pasiekti MMR atsako, reikia atlikti BCR-ABL kinazės domeno mutacijos tyrimą.
Hungarian: A Tasigna hatékonyságát az imatinib-rezisztenciával összefüggő különféle BCR-ABL mutációkkal jellemezhető betegek körében igazolták, kivéve a T315I-t.
Lithuanian: Tasigna buvo veiksmingas vaistas pacientams, kuriems buvo nustatyta įvairių su rezistentiškumu imatinibui susijusių BCR-ABL mutacijų, išskyrus T315I.
Hungarian: Mivel a nilotinib és metabolitjai nem a vesén át választódnak ki, vesekárosodás esetén nem várható a teljestest-clearance csökkenése.
Lithuanian: Kadangi nilotinibo ir jo metabolitų pro inkstus neišskiriama, inkstų veiklos sutrikimu sergantiems pacientams vaisto klirensas neturėtų sumažėti.
Hungarian: A Tasigna laktózt tartalmaz
Lithuanian: Tasigna sudėtyje yra laktozės
Hungarian: A kezelések gyógyszer okozta mellékhatások miatti megszakítását a krónikus fázisban lévő betegek 16%-a, míg az akcelerált fázisban lévő betegek 10%-a esetében figyelték meg.
Lithuanian: Dėl su vaisto vartojimu susijusių neigiamų reakcijų, gydymą nutraukė 16 % lėtinės fazės ir 10 % akceleracijos fazės sergančių pacientų.
Hungarian: Nyolcvannyolc beteg (46,3%) a MMR megszűnése miatt, 1 beteg (0,5%) ismeretlen okból bekövetkezett haláleset, 1 beteg (0,5%) orvosi döntés és 3 beteg (1,6%) a saját döntése miatt fejezte be a kezelésmentes remisszió fázist.
Lithuanian: Aštuoniasdešimt aštuoni pacientai (46,3%) nutraukė dalyvavimą TFR fazėje, kadangi jiems buvo prarastas MMR atsakas, o 1 (0,5%), 1 (0,5%) bei 3 pacientai (1,6%) atitinkamai dėl mirties nuo nežinomos priežasties, gydytojo sprendimu ir paties asmens sprendimu.
Hungarian: A nilotinib a P-glikoprotein (P-gp) multi-drug efflux pumpa szubsztrátja is.
Lithuanian: Nilotinibas taip pat yra daugelio vaistų išstūmimo pompos, P-glikoproteino (P-gp), substratas.
Hungarian: Az étel növelheti a Tasigna felszívódását és így, akár káros szintre is emelheti a Tasigna mennyiségét a vérben.
Lithuanian: Maistas gali padidinti Tasigna absorbciją ir todėl gali padidėti Tasigna kiekis kraujyje iki galimai pavojingo lygio.
Hungarian: Visszatérés CP-ba a)
Lithuanian: Grįžimas į LF
Hungarian: A Tasigna az alábbi kiszerelésekben kapható:
Lithuanian: Tasigna tiekiamas šių dydžių pakuotėmis:
Hungarian: Ugyanakkor a százalékarányok a legalább 5%-os gyakoriságú kifejezések beazonosításához egy tizedesnyi pontossággal kerülnek alkalmazásra, és a kifejezések gyakorisági kategóriánként kerülnek besorolásra.
Lithuanian: Tačiau siekiant įvertinti mažiausiai 5% nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnį ir jas suklasifikuoti pagal dažnių kategorijas, naudoti procentiniai dydžiai vienos dešimtosios tikslumu.
Hungarian: A Tasigna-kezelés abbahagyását értékelő két vizsgálatból származó biztonságossági információk szintén bemutatásra kerülnek.
Lithuanian: Taip pat pateikiami saugumo duomenys, gauti dviejų gydymo Tasigna nutraukimo tyrimų metu.
Hungarian: Intoleráns MCyR válasz nélkül
Lithuanian: Gydymas imatinibu rezistentiški netoleravę be MCyR
Hungarian: A mellékhatások a következő kategóriák szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (1/10); gyakori (1/100 - <1/10); nem gyakori (1/1000 - <1/100); ritka (1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal jų pasireiškimo dažnį, naudojant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Hungarian: A nilotinibet gyógyszerbiztonsági farmakológiai, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, reproduktív toxicitási, fototoxicitási, valamint karcinogenicitási vizsgálatokban (patkányokon és egereken) értékelték.
Lithuanian: Nilotinibo poveikis įvertintas atlikus ikiklinikinius farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksinio, genotoksinio, toksinio poveikio reprodukcijai, fototoksinio ir kancerogeninio poveikio (žiurkėms ir pelėms) tyrimus.
Hungarian: Amennyiben a nilotonibbal kezelt nő terhességet tervez, fontolóra kell venni a kezelés felfüggesztését, a 4.2 és 4.4 pontokban leírt, a kezelés abbahagyására való alkalmasság kritériumai szerint.
Lithuanian: Jeigu nilotinibo vartojanti moteris galvoja apie pastojimo galimybę, galima apsvarstyti gydymo nutraukimą, atsižvelgiant į 4.2 ir 4.4 skyriuose nurodytus tinkamumo gydymo nutraukimui kriterijus.
Hungarian: A vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt egyetlen betegnél sem volt az abszolút QTcF>500 msec.
Lithuanian: Nei vienam tiriamojo vaistinio preparato vartojusiam pacientui absoliutus QTcF intervalas nebuvo >500 ms.
Hungarian: Patkányok, kutyák és majmok esetében főként reverzíbilis koleszterinszint-emelkedéseket észleltek.
Lithuanian: Žiurkėms, šunims ir bezdžionėms pasireiškė padidėjusi cholesterolio koncentracija, kuri dažniausiai buvo grįžtama.
Hungarian: A Tasigna gyermekeknél történő tartós alkalmazása során bekövetkező hosszú távú hatások nem ismertek.
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo Tasigna poveikis vaikams nežinomas.
Hungarian: A Tasigna minden nap azonos időpontban történő bevétele segít Önnek emlékezni arra, hogy mikor kell bevennie a kemény kapszuláját.
Lithuanian: Tasigna vartojimas kasdien tuo pačiu metu padės nepamiršti laiku išgerti kietųjų kapsulių.
Hungarian: A Tasigna nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Tasigna gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget megfigyelés alatt kell tartani, és megfelelő szupportív kezelésben kell részesíteni.
Lithuanian: Perdozavusį vaisto pacientą reikia stebėti ir skirti atitinkamą simptominį gydymą.
Hungarian: Mutassa meg nekik a kemény kapszulákat tartalmazó csomagolást és ezt a betegtájékoztatót.
Lithuanian: Kartu su savimi pasiimkite kietųjų kapsulių pakuotę ir šį pakuotės lapelį.
Hungarian: CML
Lithuanian: LML
Hungarian: Néhány egyedileg előforduló szándékos nilotinib-túladagolást írtak le, amikor nem ismert számú Tasigna kemény kapszulát vettek be alkohollal vagy más gyógyszerekkel kombinálva.
Lithuanian: Gauta pavienių pranešimų apie tyčinio nilotinibo perdozavimo atvejus, kai buvo išgertas nenustatytas kiekis Tasigna kietųjų kapsulių kartu su alkoholiu ir kitais vaistiniais preparatais.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Lithuanian: Galutinis klinikinio tyrimo protokolas:
Hungarian: A kezelésmentes remisszió fázist az MR4,0 bizonyított elvesztése vagy az MMR megszűnése miatt befejező 53 beteg közül 51 beteg kezdte el újra a nilotinibet, és 2 beteg hagyta abba a vizsgálatban való részvételt.
Lithuanian: Tarp 53 pacientų, kurie nutraukė dalyvavimą TFR fazėje, kadangi jiems buvo prarastas MR4,0 atsakas arba buvo prarastas MMR atsakas, 51 pacientų buvo atnaujintas gydymas nilotinibu, o 2 pacientai nutraukė dalyvavimą klinikiniame tyrime.
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingo amžiaus moterys / kontracepcija
Hungarian: A kezelés medián időtartama 561 nap a CP-s, illetve 264 nap az AP-betegek esetén (lásd 10. táblázat).
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 561 diena LML-LF sergantiems pacientams ir 264 dienos LML-AF sergantiems pacientams (žr.
Hungarian: A izotóppal jelzett nilotinib egyszeri dózisának adását követően egészséges önkénteseknél a dózis több mint 90%-a ürült ki 7 napon belül, főként a széklettel (a dózis 94%-a).
Lithuanian: Sveikiems asmenims išgėrus vienkartinę radioaktyviuoju izotopu žymėto nilotinibo dozę, daugiau kaip 90 % dozės išsiskyrė per 7 dienas, daugiausia su išmatomis (94 % dozės).
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél a kezelést meg kell szakítani mindaddig, amíg az esemény súlyossága 1. fokúra vagy az alá csökken.
Lithuanian: Vaikams gydymą reikia laikinai nutraukti, kol reiškinys susilpnės iki 1-ojo laipsnio.
Hungarian: Az összes beteg 74%-ánál a legnagyobb korábbi imatinib dózis 600 mg/nap volt, míg 40%-uk kapott 800 mg/nap dózist.
Lithuanian: 74 % visų pacientų anksčiau vartota didžiausia imatinibo dozė buvo 600 mg per parą, o 40 % pacientų - 800 mg per parą.
Hungarian: A legnagyobb korábbi imatinib dózis medián értéke 600 mg/nap volt.
Lithuanian: Didžiausios anksčiau vartotos imatinibo dozės mediana buvo 600 mg per parą.
Hungarian: Az imatinib-intolerancia fogalma olyan betegeket foglal magában, akik toxicitás miatt megszakították az imatinib-kezelést, és a vizsgálatba való belépéskor nem mutattak major citogenetikai választ.
Lithuanian: Imatinibo netoleravimas buvo nustatomas, kai pacientai nutraukė imatinibo vartojimą dėl toksinio poveikio arba tyrimo pradžioje nebuvo pasiekę didžiojo citogenetinio atsako.
Hungarian: A biokémiai mellékhatások közé a következők tartoznak: emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint (24%), hyperbilirubinaemia (16%), emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint (12%), emelkedett lipázszint (11%), emelkedett bilirubinszint a vérben (10%), hyperglykaemia (4%), hypercholesterinaemia (3%) és hypertriglyceridaemia (<1%).
Lithuanian: Biocheminių rodiklių pokyčiai, įvertinti kaip nepageidaujamos reakcijos į vaistą, buvo tokie: padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas (24%), hiperbilirubinemija (16%), padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas (12%), padidėjęs lipazės aktyvumas (11%), padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje (10%), hiperglikemija (4%), hipercholesterolemija (3%) ir hipertrigliceridemija (<1%).
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy meddig kell szednie a Tasigna-t, beszéljen orvosával.
Lithuanian: Jeigu kiltų klausimų dėl to, kaip ilgai vartoti Tasigna, kreipkitės į gydytoją.
Hungarian: Ezek a mellékhatások az egyes kategóriákon belül a klinikai fontosság alapján kerülnek megadásra, csökkenő súlyosság szerint, az alábbi megegyezésnek megfelelően kerünek megadásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos įtrauktos remiantis jų reikšmingumu klinikai ir kiekvienoje dažnio grupėje išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka naudojant tokius apibūdinimus: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Hungarian: A nilotinib-kezelés időtartamának középértéke 13,80 hónap (tartomány: 0,7 - 30,9 hónap) volt.
Lithuanian: Gydymo nilotinibu trukmės mediana buvo 13,80 mėnesio (trukmės ribos: 0,7-30,9 mėnesio).
Hungarian: ANC* <0,5 x 10
Lithuanian: ANS* <0,5 x 10
Hungarian: A hatóanyag nagy affinitással kötődik az ATP-kötőhelyhez oly módon, hogy hatékony gátlószere a vad típusú BCR-ABL-nek, és aktivitással rendelkezik a BCR-ABL 32/33 imatinib-rezisztens mutáns formái ellen.
Lithuanian: Preparatas stipriai prisijungia prie ATF-prijungimo vietos ir tokiu būdu stipriai slopina pirmines BCR-ABL teigiamas naviko ląsteles bei išlieka aktyvus prieš 32 iš 33 imatinibui rezistentiškų mutantinių BCR-ABL formų.
Hungarian: A kemény kapszulák vörös színűek.
Lithuanian: Kietosios kapsulės yra raudonos spalvos.
Hungarian: Az AP-betegek esetében a primer végpont az általános diagnosztizált hematológiai válasz (HR), definíciója szerint vagy teljes hematológiai válasz a leukaemiára utaló bizonyítékok hiányával, vagy a krónikus fázisba való visszatérés.
Lithuanian: Pirminis tyrimo tikslas AF pacientams buvo bendrasis patvirtintas hematologinis atsakas (HA), apibūdinamas kaip visiškas hematologinis atsakas, leukemijos požymių nebuvimas arba grįžimas į lėtinę ligos fazę.
Hungarian: Standard vizsgálati paraméterek mellett a fejlődés jellemzőit, a központi idegrendszeri hatásokat, a párzást és a fertilitást értékelték.
Lithuanian: Greta įprastinių tyrimo parametrų, vertinti vystymąsi atspindintys parametrai, poveikis CNS, poravimuisi ir vislumui.
Hungarian: *ANC = abszolút neutrofilszám
Lithuanian: *ANS - absoliutus neutrofilų skaičius
Hungarian: AP/BC-be történő új progresszió esetéről a kezelést kapóknál a 2 éves analízis óta nem számoltak be.
Lithuanian: Naujų ligos progresavimo atvejų į AF ar BK atvejų gydomiems pacientams nenustatyta, lyginant su po 2 metų atlikta analize.
Hungarian: Az expozíció medián időtartama 60,5 hónap volt (szélső értékek 0,1-70,8 hónap).
Lithuanian: Ekspozicijos trukmės mediana buvo 60,5 mėnesių (diapazonas 0,1 - 70,8 mėnesių).
Hungarian: A nilotinibról kimutatták, hogy elnyeli az UV-B és UV-A tartományú fényt, és bejut a bőrbe és in vitro fototoxikus potenciált mutatott, de in vivo semmilyen hatást nem figyeltek meg.
Lithuanian: Nustatyta, kad nilotinibas absorbuoja UV-B ir UV-A dažnio šviesos bangas, jo patenka į odą ir jis pasižymi fototoksiniu poveikiu in vitro.
Hungarian: A kemény kapszulákat egészben, vízzel kell lenyelni.
Lithuanian: Kietąsias kapsules reikia nuryti nepažeistas užgeriant vandeniu.
Hungarian: Intoleráns (n = 95)
Lithuanian: Netoleravo (n=95)
Hungarian: Laktóz-monohidrát Kroszpovidon, A típusú Poloxamer 188
Lithuanian: Laktozė monohidratas A tipo krospovidonas Poloksameras 188
Hungarian: Előzetes csontvelő-transzplantáció * Egy betegnél hiányzik az imatinib-rezisztencia/intolerancia státuszra vonatkozó információ.
Lithuanian: Anksčiau atlikta kaulų čiulpų transplantacija * Trūksta duomenų apie rezistentišką/netoleruotą atsaką gydymui imatinibu vienam pacientui.
Hungarian: A nilotinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, illetve korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Lithuanian: Duomenų apie nilotinibo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Hungarian: A diagnózis óta eltelt idő medián értéke hónapokban (tartomány)
Lithuanian: Trukmės nuo diagnozės nustatymo mediana, mėnesiais (intervalas)
Hungarian: A rutin hematológiai, illetve biokémiai laboratóriumi értékek klinikailag releváns, illetve súlyos mértékű eltéréseit felnőtt betegeknél az 5. táblázat mutatja.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingai ar stipriai pakitę laboratorinių įprastinių kraujo ir biocheminių tyrimų rodikliai suaugusiems pacientams pateikiami 5 lentelėje.
Hungarian: 392 kemény kapszula
Lithuanian: 392 kietosios kapsulės
Hungarian: Forgalomba hozatal utáni tapasztalat
Lithuanian: Po vaisto pateikimo į rinką
Hungarian: 0,32 m 2-ig
Lithuanian: Iki 0,32 m
Hungarian: A teljes citogenetikai válasz (Complete cytogenetic response - CCyR) definíciója a minimum 20 metafázis értékelése alapján a csontvelőben észlelt 0% Ph+ metafázis volt.
Lithuanian: complete cytogenetic response - CCyR) buvo apibūdinamas kaip 0% Ph+ metafazių kaulų čiulpų ląstelėse, įvertinus ne mažiau kaip 20 metafazių.
Hungarian: Antiarrhythmiás gyógyszerek és más hatóanyagok, amelyek megnyújthatják a QT-intervallumot
Lithuanian: Vaistiniai preparatai nuo aritmijos ir kitos QT intervalą galinčios pailginti veikliosios medžiagos
Hungarian: A betegek a diagnózis felállításától számított 6 hónapon belül voltak, és korábban hidroxiurea és/vagy anagrelid kivételével kezelést nem kaptak.
Lithuanian: Pacientams diagnozė buvo nustatyta ne daugiau kaip prieš šešis mėnesius, pacientai nebuvo gydyti (išskyrus gydymą hidroksikarbamidu ir/ar anagrelidu).
Hungarian: A kezeléssel összefüggésben kialakult hematológiai toxicitások közé tartozott a myelosuppressio: thrombocytopenia (31%), a neutropenia (17%) és az anaemia (14%).
Lithuanian: Toksinis-hematologinis poveikis pasireiškė kaip mielosupresija: trombocitopenija (31 %), neutropenija (17 %) ir anemija (14 %).
Hungarian: Egy egyszeri dózisú, gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat, melyet egészséges önkénteseken végeztek 25 mg warfarinnal, egy CYP2C9 szenzitív szubsztráttal és 800 mg nilotinibbel, semmilyen változást nem eredményezett a warfarin farmakokinetikai paramétereiben és a protrombin időben (PT) és az INR-ben (nemzetközi normalizált arány) mért farmakodinámiájában.
Lithuanian: Vienkartinės dozės vaistų tarpusavio sąveikos tyrimo, kuriame dalyvavo sveiki savanoriai, vartojantys 25 mg varfarino, jautrų CYP2C9 substratą ir 800 mg nilotinibo, metu varfarino farmakokinetikos rodiklių arba varfarino farmakodinamikos, įvertintos protrombino laiku (PT) ir tarptautiniu sunormintu santykiu (INR), pokyčių nenustatyta.
Hungarian: Károsodott vesefunkciójú betegek körében nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvautų pacientai su sutrikusia inkstų veikla, neatlikta.
Hungarian: 11 AP-beteg esetében, akiknél a hatékonyságot értékelték, a kezelés összességében 36%-os HR-rátát indukált.
Lithuanian: 11 AF pacientų, kuriems vertintas gydymo veiksmingumas, buvo pasiektas 36 % bendrojo HA dažnis.
Hungarian: Krónikus mieloid leukémiás betegeknél az örökítőanyagban (DNS-ben) bekövetkezett változás olyan jelzést ad, amely a szervezetet rendellenes fehérvérsejtek termelésére készteti.
Lithuanian: Pakitusi LML sergančių pacientų ląstelių DNR (genetinė medžiaga) sukelia signalą, kurio poveikyje organizmas pradeda gaminti nenormalias baltąsias kraujo ląsteles.
Hungarian: Fototoxicitási vizsgálatok
Lithuanian: Fototoksiškumo tyrimai
Hungarian: Láz, mellkasi fájdalom (beleértve a nem szív eredetű mellkasi fájdalmat is), mellkasi diszkomfort
Lithuanian: Karščiavimas, krūtinės skausmas (įskaitant ne širdies sutrikimų sukeltą krūtinės skausmą), nemalonus pojūtis krūtinėje
Hungarian: Ajánlott szorosan monitorozni a nilotinibbel kezelt gyermek- és serdülőkorú betegek növekedését.
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti vaikų augimą gydant nilotinibu.
Hungarian: Ebből az 51 betegből 48 (94,1%) ismét MR4,0-t ért el, és 47 beteg (92,2%) a vizsgálat lezárási időpontjára MR4,5-öt ér el.
Lithuanian: Duomenų analizės metu keturiasdešimt aštuoniems iš šių 51 paciento (94,1 %) vėl buvo pasiektas MR4,0 atsakas, o 47 pacientams (92,2 %) vėl buvo pasiektas MR4,5 atsakas.
Hungarian: A nilotinibnek csekély hatása van vagy nincs hatása az egyéb vizsgált proteinkinázok többsége ellen, beleértve az Src-t és kivéve a PDGF-et, a KIT-et és az Ephrin receptor-kinázokat, amelyeket a CML kezelésére ajánlott orális terápiás dózisok adását követően elért tartományon belüli koncentrációkban gátol (lásd 6. táblázat).
Lithuanian: Nilotinibas mažai veikia ar visiškai neveikia daugelio kitų tirtų proteinkinazių aktyvumo, įskaitant Src, tačiau išskyrus PDGF, KIT ir Ephrin receptorių kinazes; pastarąsias slopina tokia nilotinibo koncentracija, kuri pasiekiama rekomenduojamomis terapinėmis geriamosiomis dozėmis gydant LML (žr.
Hungarian: Ebből a 86 betegből 85 (98,8%) ismét MMR-t ért el (egy beteg a saját döntése miatt végleg befejezte a vizsgálatban való részvételt), és 76 beteg (88,4%) a vizsgálat lezárási időpontjára MR4,5-öt ért el.
Lithuanian: Duomenų analizės metu aštuoniasdešimt penkiems iš šių 86 pacientų (98,8%) vėl buvo pasiektas MMR atsakas (vienas pacientas visam laikui nutraukė dalyvavimą klinikiniame tyrime paties sprendimu), o 76 pacientams (88,4%) vėl buvo pasiektas MR4,5 atsakas.
Hungarian: A nilotinibnek nem volt központi idegrendszeri, illetve légzésfunkciókra gyakorolt hatása.
Lithuanian: Nilotinibas neturi įtakos CNS ir kvėpavimo veiklai.
Hungarian: A myelosuppressio általában reverzíbilis és rendszerint kézbentartható volt a Tasigna-kezelés időleges felfüggesztésével vagy dóziscsökkentéssel (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Mielosupresija paprastai buvo grįžtama ir praeidavo laikinai nutraukus gydymą Tasigna ar sumažinus vaisto dozę (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: Óvatosságra van szükség a lényeges szívbetegségekben szenvedő betegek esetében (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Pacientams su didesniais širdies sutrikimais reikia laikytis atsargumo (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: A CP-betegek primer végpontjaként a major citogenetikai válasz (MCyR) szolgált, definíciója szerint a Ph+ haemopoetikus sejtek eliminációja (CCyR, teljes citogenetikai válasz) vagy jelentős csökkenése <35% Ph+ metafázisig (részleges citogenetikai válasz).
Lithuanian: major cytogenetic response - MCyR), apibūdinamas kaip Ph+ hemopoetinių ląstelių nebuvimas (visiškas citogenetinis atsakas - VSA) arba jų žymus sumažėjimas iki <35 % Ph+ metafazių (dalinis citogenetinis atsakas).
Hungarian: A krónikus mieloid leukémia olyan vérrákfajta, amelynek következtében a szervezet túlságosan sok kóros fehérvérsejtet termel.
Lithuanian: LML yra kraujo vėžys, kurio metu organizmas priverčiamas gaminti per didelį kiekį nenormalių baltųjų kraujo ląstelių.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeknél megfigyelt mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága általában megfelelt a felnőtteknél észlelteknek, kivéve a hyperbilirubinaemia (3/4. fokú; 13,0%) és a hepaticus transzaminázszint-emelkedés (GOT 3. vagy 4. fokú: 1,4%: GPT 3. vagy 4. fokú: 8.7%) laboratóriumi eltéréseket, amelyeket nagyobb gyakorisággal jelentettek, mint felnőtt betegeknél.
Lithuanian: Vaikams pastebėtų nepageidaujamų reakcijų dažnis, pobūdis ir sunkumas iš esmės buvo panašūs į nustatytuosius suaugusiesiems, išskyrus pakitusius laboratorinių tyrimų rodmenishiperbilirubinemiją (3/4 laipsnio: 13,0 %) ir transaminazių aktyvumo padidėjimą (3/4 laipsnio AST aktyvumo padidėjimas: 1,4 %, 3/4 laipsnio ALT aktyvumo padidėjimas: 8,7 %) - kurių vaikams nustatyta dažniau nei suaugusiems pacientams.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tasigna
Lithuanian: Kaip Tasigna veikia
Hungarian: Egy teáskanálnyi almaszósznál többet, és az almaszószon kívül más ételt fogyasztani tilos (lásd 4.4 és 5.2 pont)!
Lithuanian: Negalima naudoti daugiau kaip vieną arbatinį šaukštelį obuolių tyrės ar kitokį maistą nei obuolių tyrė (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Hungarian: Egy, a szív elektromos aktivitását mérő szerkezet segítségével (EKG, Elektrokardiogram) a szívritmust is ellenőrizni fogják.
Lithuanian: Taip pat bus tikrinamas širdies susitraukimų dažnis, naudojant širdies elektrinio aktyvumo registravimo prietaisą (atliekamas tyrimas, kuris vadinamas EKG).
Hungarian: Ezért, amennyiben egy H2 blokkoló egyidejű adása szükséges, az körülbelül 10 órával a Tasigna adagja előtt, illetve 2 órával az után adható.
Lithuanian: Todėl tais atvejais, kai kartu būtina vartoti H2 receptorių blokatorių, jų galima skirti maždaug 10 valandų prieš ir maždaug 2 valandas po Tasigna vartojimo.
Hungarian: Ezért a szisztémásan felszívódó nilotinib felszívódását és azt követő eliminációját a CYP3A4-t és/vagy P-gp-t befolyásoló anyagok módosíthatják.
Lithuanian: Todėl nilotinibo absorbciją ir į sisteminę kraujotaką absorbuoto vaistinio preparato eliminaciją gali įtakoti CYP3A4 ir (ar) P-gp aktyvumą keičiančios medžiagos.
Hungarian: A hypokalaemiát, illetve a hypomagnesaemiát a Tasigna alkalmazásának megkezdése előtt korrigálni, majd a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell.
Lithuanian: Hipokalemiją ir hipomagnezemiją būtina koreguoti prieš paskiriant Tasigna, šiuos rodiklius reikia periodiškai stebėti gydymo metu.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tasigna A Tasigna egy nilotinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Lithuanian: Kas yra Tasigna Tasigna yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos nilotinibu.
Hungarian: Krónikus fázis
Lithuanian: Lėtinė fazė
Hungarian: A Tasigna alkalmazható CML-ben szenvedő gyermekek és serdülők kezelésére.
Lithuanian: Tasigna skirtas LML sergančių vaikų ir paauglių gydymui.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vizsgálja az Ön állapotát, hogy ellenőrizze, a kezelés a kívánt eredménnyel jár-e.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai stebės Jūsų būklę, kad įsitikintų, jog vaistas tinkamai veikia.
Hungarian: 5. ábra A kezelésmentes túlélés Kaplan-Meier-féle becslése a TFR elkezdése után (teljes analízis halmaz)
Lithuanian: Kaplan-Meier metodu apskaičiuotas išgyvenamumas neskiriant gydymo nuo TFR fazės pradžios (visų pacientų duomenų analizė)
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás összetevője.
Lithuanian: Sudėtinė grupinės pakuotės dalis.