FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: n (%) = Anzahl (Prozent) der Studienteilnehmer in jeder Subgruppe.
Slovak: = počet (percento) osôb v každej podkategórii.
German: Es ist unbekannt, ob eine Dialyse zu einer nennenswerten Eliminierung von PREVYMIS aus der systemischen Zirkulation führen wird.
Slovak: Nie je známe, či dialýza bude viesť k významnému odstráneniu PREVYMISU zo systémovej cirkulácie.
German: Sie erhalten PREVYMIS einmal täglich.
Slovak: PREVYMIS dostanete jedenkrát denne.
German: Überwachung der CMV-DNA
Slovak: Sledovanie DNA CMV
German: Klinische Überwachung und Dosisanpassung können erforderlich sein.
Slovak: Môže byť potrebné klinické sledovanie a úprava dávky.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Letermovir über einen Zeitraum von mehr als 100 Tagen wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť používania letermoviru počas viac ako 100 dní sa v klinických skúšaniach neskúmali.
German: • Nehmen Sie PREVYMIS jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
Slovak: PREVYMIS užívajte v rovnaký čas každý deň.
German: Die Tablette sollte nicht geteilt, zerdrückt oder gekaut werden.
Slovak: Tableta sa nemá deliť, rozlamovať alebo žuvať.
German: Hohes Risiko (n=102, 45) Niedriges Risiko (n=223, 125)
Slovak: Vysoké riziko (n=102, 45) Nízke riziko (n=223, 125)
German: Das Acylglucuronid ist in den Faeces instabil.
Slovak: Acylglukuronid je v stolici nestabilný.
German: Eine Überwachung ist auch bei Änderung der Anwendungsart empfohlen.
Slovak: Sledovanie sa odporúča aj pri zmene cesty podávania.
German: * Populationsbasierte Post-hoc-Vorhersagen aus der populationsbasierten PK-Analyse mittels PhaseIII-Daten
Slovak: * Post-hoc predpovede populácie z analýzy populačnej FK s použitím údajov z fázy 3
German: Unterschied (95 % KI) p-Wert
Slovak: Rozdiel (95% IS) p-hodnota
German: Offizielle Leitlinien zur fachgerechten Anwendung von antiviralen Wirkstoffen sollten beachtet werden.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenie týkajúce sa správneho používania antivirotík.
German: Wenn Ihr Immunsystem jedoch nach einer Knochenmarktransplantation geschwächt ist, sind Sie möglicherweise stark gefährdet, durch das CMV zu erkranken.
Slovak: Ak je však váš imunitný systém po transplantácii kostnej drene slabý, môžete mať vysoké riziko vzniku ochorenia vyvolaného CMV.
German: Unterschied Letermovir - Placebo (%) und 95% K.I.
Slovak: Rozdiel medzi letermovirom - placebom (%) a 95% IS
German: Tabelle 1: Wechselwirkungen und Dosierungsempfehlungen für die gemeinsame Anwendung mit anderen Arzneimitteln.
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie a odporúčania na dávky pri podávaní s inými liekmi.
German: Die Mutationen betreffen UL56 und kommen in Aminosäureresten zwischen 231 und 369 vor (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Slovak: Mutácie sú lokalizované v UL56 a vyskytujú sa na aminokyselinových zvyškoch 231 až 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
German: Diese Daten stellen die Wirkung von Rifampicin auf Letermovir 24 Stunden nach Anwendung der finalen Dosis von Rifampicin dar.
Slovak: Tieto údaje vyplývajú z účinku rifampicínu na letermovir 24 hodín po poslednej dávke rifampicínu.
German: Ja (n=49, 17)
Slovak: Áno (n=49, 17)
German: Chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurde für 48 Stunden bei 25 °C und für 48 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita po zriedení pred použitím bola preukázaná počas 48 hodín pri 25 °C a počas 48 hodín pri 2 °C až 8 °C.
German: Konditionierung mit verminderter Intensität (n=86, 48)
Slovak: Príprava so zníženou intenzitou (n=86, 48)
German: Aufgrund der zeitabhängigen Inhibition und der gleichzeitigen Induktion wird der Nettoeffekt der Enzymhemmung möglicherweise erst nach 10 bis 14 Tagen erreicht.
Slovak: V dôsledku časovo závislej inhibície a simultánnej indukcie nie je možné dosiahnuť čistý inhibičný účinok na enzýmy skôr, ako po 10-14 dňoch.
German: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Slovak: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgicko
German: Nehmen Sie die nächste Dosis dann zum gewohnten Zeitpunkt ein.
Slovak: Vašu ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase.
German: Die CMV-Gene UL56 und UL89 kodieren die Untereinheiten der CMV-DNA-Terminase.
Slovak: Gény UL56 a UL89 CMV kódujú podjednotky DNA terminázy CMV.
German: Farbvarianten in diesem Bereich beeinträchtigen die Qualität des Arzneimittels nicht.
Slovak: Zmeny farby v rámci tohto rozsahu nemajú vplyv na kvalitu lieku.
German: Auch CYP2C9 wird vermutlich induziert.
Slovak: CYP2C9 je pravdepodobne tiež indukovaný.
German: Tabelle 1 enthält eine Liste von bekannten oder potenziell klinisch signifikanten Wechselwirkungen.
Slovak: V tabuľke 1 je uvedený zoznam potvrdených alebo potenciálne klinicky významných liekových interakcií.
German: Zu Studienbeginn erhielten 50 % der Studienteilnehmer ein myeloablatives Regime, 52 % erhielten Ciclosporin und 42 % erhielten Tacrolimus.
Slovak: Na začiatku 50 % osôb dostávalo myeloablatívny režim, 52 % dostávalo cyklosporín a 42 % dostávalo takrolimus.
German: Opioidagonisten Beispiele: Alfentanil, Fentanyl
Slovak: Agonisty opioidných receptorov Príklady: alfentanil, fentanyl
German: Nein (n=276, 153)
Slovak: Nie (n=276, 153)
German: Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania po zriedení pred použitím zodpovedá používateľ a zvyčajne by nemali presiahnuť 24 hodín pri 2 °C až 8 °C, pokiaľ riedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
German: Eine Dosisanpassung von Midazolam sollte in Betracht gezogen werden
Slovak: Má sa zvážiť úprava dávky midazolamu
German: Humanes Insulin
Slovak: ľudský inzulín
German: Letermovir kann oral mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, wie es in den klinischen Studien der Fall war (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Letermovir sa môže podávať perorálne s jedlom alebo bez jedla tak, ako sa podával aj v klinických štúdiách (pozri časť 4.2).
German: Die Unterschiede bezüglich der Exposition sind für alle Behandlungsregime klinisch nicht relevant; die Wirksamkeit war über den Bereich der in P001 beobachteten Expositionen hinweg gleichbleibend.
Slovak: Rozdiely v expozícii medzi liečebnými režimami nie sú klinicky významné; účinnosť bola v rámci rozsahu expozícií pozorovaných v štúdii P001 konzistentná.
German: Um das Niveau der garantierten Sterilität im Produktionsprozess zu verbessern (sterility assurance level, SAL), muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Maßnahmen, die im Protokoll zur Prozessänderung (Post Approval Change Management Protocol, PACMP) zur Entwicklung, Validierung
Slovak: Z dôvodu optimalizácie úrovne bezpečnej sterility (sterility assurance level, SAL) procesu výroby má držiteľ rozhodnutia o registrácii implementovať opatrenia týkajúce sa vývoja, validácie a zavedenia terminálnej sterilizácie, ktoré boli navrhnuté v protokole riadenia zmien po schválení (Post Approval Change Management Protocol, PACMP) odsúhlasenom CHMP.
German: Eine Kreuzresistenz mit Arzneimitteln mit einem anderen Wirkmechanismus ist unwahrscheinlich.
Slovak: Skrížená rezistencia je nepravdepodobná s liekmi s rozdielnym mechanizmom účinku.
German: Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um eine Liste von Arzneimitteln bitten, die Wechselwirkungen mit PREVYMIS haben können.
Slovak: Svojho lekára alebo lekárnika môžete požiadať o zoznam liekov, ktoré sa môžu vzájomne ovplyvňovať s PREVYMISOM.
German: Die Tablette sollte im Ganzen geschluckt werden und kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Slovak: Tableta sa má prehltnúť vcelku a môže sa užiť s jedlom alebo bez jedla.
German: Ciclosporin A (n=162, 90)
Slovak: cyklosporín A (n=162, 90)
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Nebenwirkungen hin zu überwachen und eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča sledovanie pacienta pre nežiaduce reakcie a začatie vhodnej symptomatickej liečby.
German: Ein therapeutisches Monitoring (therapeutic drug monitoring, TDM) wird daher für Voriconazol empfohlen.
Slovak: Odporúča sa preto terapeutické sledovanie hladín lieku (therapeutic drug monitoring, TDM) pre vorikonazol.
German: Mögliche Wechselwirkungen zwischen Letermovir und diesen Arzneimitteln wurden nicht untersucht.
Slovak: Možná interakcia medzi letermovirom a týmito liekmi sa neskúmala.
German: Letermovir erreichte einen Steady-State innerhalb von 9 bis 10 Tagen mit einem Kumulationsverhältnis von 1,2 für AUC und 1,0 für Cmax.
Slovak: Letermovir dosiahol rovnovážny stav za 9 až 10 dní s akumulačným pomerom 1,2 pre AUC a 1,0 pre Cmax.
German: Die Tablette ist 21,2 mm lang und 10,3 mm breit.
Slovak: Dĺžka tablety je 21,2 mm a šírka 10,3 mm.
German: Studien an Tieren haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
German: Eine verlängerte Letermovir-Prophylaxe, die über 100 Tage nach Transplantation hinausgeht, kann für manche Patienten, bei denen ein hohes Risiko für eine späte CMV-Reaktivierung besteht, von Nutzen sein (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Predĺžená profylaxia letermovirom nad 100 dní po transplantácii môže byť prínosná u niektorých pacientov s vysokým rizikom neskorej reaktivácie CMV (pozri časť 5.1).
German: Der volle induzierende Effekt kann 10 bis 14 Tage nach Beginn der Anwendung von Letermovir erwartet werden.
Slovak: Plný indukčný účinok sa očakáva 10-14 dní po začatí liečby letermovirom.
German: Risiko von Nebenwirkungen oder verminderter therapeutischer Wirkung durch Wechselwirkungen
Slovak: Riziko nežiaducich reakcií alebo zníženého terapeutického účinku z dôvodu liekových interakcií
German: Was ist PREVYMIS und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je PREVYMIS a na čo sa používa
German: Wenn Sie solche Anzeichen verspüren, sollten Sie so lange nicht aktiv am Verkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen, bis diese Wirkungen wieder abgeklungen sind.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto účinkov, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým tieto účinky nevymiznú.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen für die Temperatur einzuhalten.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne teplotné podmienky na uchovávanie.
German: Peripheres Blut (n=241, 117)
Slovak: Periférna krv (n=241, 117)
German: Der Hauptanteil der mit Letermovir verwandten Komponenten liegt im Plasma in unveränderter Form vor (96,6 %).
Slovak: Väčšia časť zložiek súvisiacich s letermovirom v plazme je vo forme nezmenenej materskej látky (96,6
German: Es ist bekannt, dass Hydroxypropylbetadex bei Ratten eine Vakuolisierung in den Nieren verursachen kann, wenn es intravenös in Dosen von mehr als 50 mg/kg/Tag gegeben wird.
Slovak: Je známe, že hydroxypropylbetadex môže vyvolať vakuoláciu obličiek u potkanov, ak sa podáva intravenózne v dávkach väčších ako 50 mg/kg/deň.
German: ↑ Midazolam i.v.
Slovak: ↑ midazolamu i.v.:
German: Simvastatin, Pitavastatin, Rosuvastatin
Slovak: simvastatín, pitavastatín, rosuvastatín
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, direkt wirkende Antiinfektiva, ATC-Code: J05AX18
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AX18
German: Eine Prophylaxe mit PREVYMIS sollte über einen Zeitraum von 100 Tagen nach Transplantation fortgeführt werden.
Slovak: Profylaxia PREVYMISOM má pokračovať počas 100 dní po transplantácii.
German: Die Tablette ist 16,5 mm lang und 8,5 mm breit.
Slovak: Dĺžka tablety je 16,5 mm a šírka 8,5 mm.
German: - Beispiele für UGT1A1 metabolisierte Arzneimittel sind Raltegravir und Dolutegravir.
Slovak: - Príkladmi liekov metabolizovaných UGT1A1 sú raltegravir a dolutegravir.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
German: Favorisiert Placebo
Slovak: V prospech placeba
German: Der geschätzte Anwendungsunterschied von -23,5 % war statistisch signifikant (einseitiger p-Wert < 0,0001).
Slovak: Odhadovaný rozdiel liečby -23,5 % bol štatisticky významný (jednostranná p-hodnota <
German: Aufgrund der Induktion besteht ein theoretisches Risiko für eine Senkung der Plasmaspiegel, deren Ausmaß und klinische Bedeutung jedoch gegenwärtig nicht bekannt sind.
Slovak: Existuje teoretické riziko zníženej expozície kvôli indukcii, ale veľkosť účinku a tým ani klinický význam nie sú v súčasnosti známe.
German: Eine Dosisanpassung kann auch bei einem Wechsel der Art der Anwendung oder des Immunsuppressivums erforderlich sein.
Slovak: Úprava dávky môže byť potrebná aj pri zmene cesty podávania alebo pri zmene imunosupresíva.
German: • Veränderung der Geschmackswahrnehmung
Slovak: • zmeny vnímania chuti,
German: Der Nettoeffekt in vivo ist nicht bekannt.
Slovak: Čistý účinok in vivo nie je známy.
German: • Orale kontrazeptive Steroide - zur Schwangerschaftsverhütung
Slovak: • ústami užívané antikoncepčné steroidy - na zabránenie tehotenstvu,
German: FAS = Vollständiger Analysesatz (full analysis set); FAS umfasst randomisierte Studienteilnehmer, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation erhalten haben, und schließt Studienteilnehmer mit nachweisbarer CMV-DNA vor Studienbeginn aus.
Slovak: FAS = celý analyzovaný súbor (full analysis set); FAS zahŕňa randomizované osoby, ktoré dostali minimálne jednu dávku skúšaného lieku a vylučuje osoby s detegovateľnou DNA CMV na začiatku.
German: Es ist nicht bekannt ob Letermovir die Exposition von Piperacillin/Tazobactam, Amphotericin B und Micafungin beeinflusst.
Slovak: Nie je známe, či letermovir môže ovplyvniť expozíciu piperacilínu/tazobaktámu, amfotericínu B a mikafungínu.
German: Von den 565 behandelten Studienteilnehmern erhielten 373 Studienteilnehmer Letermovir (darunter 99 Studienteilnehmer, die mindestens eine i.v.-Dosis erhielten) und 192 Placebo (darunter 48 Studienteilnehmer, die mindestens eine i.v.-Dosis erhielten).
Slovak: Spomedzi 565 liečených osôb 373 osôb dostávalo letermovir (vrátane 99 osôb, ktoré dostali minimálne jednu i.v. dávku) a 192 dostávalo placebo (vrátane 48 osôb, ktorí dostali minimálne jednu i.v. dávku).
German: Andere Kontrazeptiva mit systemischer Wirkung
Slovak: Iné perorálne kontraceptívne steroidy so systémovým účinkom
German: PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor der Anwendung verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: PREVYMIS koncentrát na infúzny roztok sa pred podaním musí zriediť (pozri časť 6.6).
German: PREVYMIS enthält Lactose-Monohydrat.
Slovak: PREVYMIS obsahuje monohydrát laktózy.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Letermovir wurden bei Studienteilnehmern mit einem negativen CMV-DNA-Testergebnis vor Einleitung der Prophylaxe nachgewiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť letermoviru boli stanovené u pacientov s negatívnym výsledkom testu na DNA CMV pred začatím profylaxie.
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Letermovir
Slovak: Vplyv iných liekov na letermovir
German: Die CMV-DNA wurde wöchentlich bis Woche 14 nach Transplantation kontrolliert und anschließend alle 2 Wochen bis Woche 24.
Slovak: DNA CMV sa sledovala týždenne až do konca 14. týždňa po transplantácii a následne každé dva týždne až do konca 24. týždňa.
German: Antibiotika Nafcillin
Slovak: Antibiotiká nafcilín
German: - Die Kombination von Ciclosporin und Letermovir kann zu stärker ausgeprägten oder zusätzlichen Wirkungen auf gleichzeitig angewendete Arzneimittel führen im Vergleich zur alleinigen Gabe von Letermovir (siehe Tabelle 1).
Slovak: -Kombinácia cyklosporínu a letermoviru môže viesť k výraznejším alebo ďalším účinkom na súbežne podávané lieky v porovnaní s letermovirom samotným (pozri tabuľku 1).
German: Die prophylaktische Anwendung mit Letermovir über einen Zeitraum von mehr als 100 Tagen erfordert eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung.
Slovak: Používanie profylaxie letermovirom počas viac ako 100 dní vyžaduje dôsledné vyhodnotenie pomeru prínosu a rizika.
German: Die Tabletten im Ganzen mit etwas Wasser schlucken.
Slovak: Tabletu prehltnite vcelku s malým množstvom vody.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: 30 Monate Nach Anbruch: Unmittelbar zu verwenden
Slovak: Neotvorená liekovka: 30 mesiacov
German: Kompatible intravenöse Lösungen und andere Arzneimittel
Slovak: Kompatibilné intravenózne roztoky a iné lieky
German: Gesamt (N=325, 170)
Slovak: Celkovo (N=325, 170)
German: Wenn Sie ein Arzneimittel zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels einnehmen (siehe Liste der Arzneimittel im Abschnitt „Einnahme von PREVYMIS zusammen mit anderen Arzneimitteln" weiter unten) müssen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen, wenn Sie unerklärlichen Muskelkater oder -schmerzen verspüren, insbesondere, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder Fieber haben.
Slovak: Ak užívate aj liek na vysoký cholesterol (pozri zoznam liekov v časti „Iné lieky a PREVYMIS" nižšie), okamžite musíte oznámiť vášmu lekárovi, ak máte nevysvetliteľné bolesti svalov, obzvlášť ak sa necítite dobre alebo ak máte horúčku.
German: Letermovir wurde rasch resorbiert mit einer medianen Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von 1,5 bis 3,0 Stunden und nahm biphasisch ab.
Slovak: Letermovir sa rýchlo vstrebával s mediánom času do maximálnej plazmatickej koncentrácie (Tmax) 1,5 až 3,0 hodín a koncentrácie klesali bifázicky.
German: Die mediane Dauer bis zum Beginn der Letermovir-Anwendung betrug 9 Tage nach Transplantation.
Slovak: Medián času do začatia podávania letermoviru bol 9 dní po transplantácii.
German: Bei HSCT-Empfängern wurde die AUC von Letermovir unter Verwendung von populationsbasierten pharmakokinetischen (PK)-Analysen mittels Phase-III-Daten geschätzt (siehe Tabelle 4).
Slovak: U príjemcov HSCT bola AUC letermoviru odhadnutá pomocou analýz populačnej farmakokinetiky s použitím údajov z fázy 3 (pozri tabuľku 4).
German: Bei Ratten zeigten sich keine Auswirkungen auf die weibliche Fertilität.
Slovak: U potkanov sa neobjavili žiadne účinky na fertilitu samíc.
German: Karzinogenitätsstudien mit Letermovir wurden nicht durchgeführt.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa s letermovirom nevykonali.
German: Inkompatible Arzneimittel
Slovak: Inkompatibilné liečivá
German: Zu Studienbeginn hatten 31 % der Studienteilnehmer ein hohes Risiko für eine Reaktivierung, definiert durch eines oder mehrere der folgenden Kriterien: Bezüglich des humanen Leukozyten Antigens(HLA)-verwandte (Geschwister-) Spender mit mindestens einer Diskrepanz an einem der folgenden drei HLA-Gen-Loci: HLA-A, -B oder-DR, haplo-identischer Spender; nicht verwandter Spender mit mindestens einer Diskrepanz an einem der folgenden vier HLA-Gen-Loci: HLA-A, -B, -C und -DRB1; Verwendung von Nabelschnurblut als Stammzellquelle; Verwendung von ex-vivo T-Zell depletierten Transplantaten; Graft-Versus-Host-Krankheit (GVHD) Grad 2 oder höher, die systemische Kortikosteroide erfordert.
Slovak: Na začiatku malo 31 % osôb vysoké riziko reaktivácie na základe definície jedným alebo viacerými z nasledujúcich kritérií: darca s príbuzným ľudským leukocytovým antigénom (HLA) (súrodenec) s minimálne jednou nezhodou na jednom z nasledujúcich troch lókusov na géne HLA: HLA-A, -B alebo -DR, haploidentický darca; nepríbuzný darca s minimálne jednou nezhodou na jednom z nasledujúcich štyroch lókusov na géne HLA: HLA-A, -B, -C a -DRB1; použitie pupočníkovej krvi ako zdroja kmeňových buniek; použitie štepov zbavených T-buniek ex vivo; reakcia štepu proti príjemcovi (Graft-Versus-Host Disease, GVHD) 2. alebo vyššieho stupňa vyžadujúca systémové kortikosteroidy.
German: Tabelle 4: Letermovir AUC (ng•h/ml)-Werte bei HSCT-Empfängern Behandlungsregime
Slovak: Tabuľka 4: Hodnoty AUC letermoviru (ng•hod/ml) u príjemcov HSCT
German: Diese Induktion kann die Plasmakonzentrationen von einigen metabolisierten und transportierten Arzneimitteln senken (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Indukcia môže viesť k zníženým plazmatickým koncentráciám niektorých metabolizovaných a transportovaných liekov (pozri časť 4.5).
German: Wenden Sie den gesamten Inhalt des Infusionsbeutels an.
Slovak: Podajte celý obsah intravenózneho vaku.
German: Zu weiteren Informationen siehe Abschnitt 4.2.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časť 4.2.
German: Letermovir ist vollständig wirksam gegen Viruspopulationen mit Substitutionen, die eine Resistenz gegen CMV-DNA-Polymerase-Hemmer (Ganciclovir, Cidofovir und Foscarnet) bedingen.
Slovak: Letermovir je plne účinný proti populáciám vírusov so substitúciami spôsobujúcimi rezistenciu voči inhibítorom DNA polymerázy CMV (ganciklovir, cidofovir a foskarnet).
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt (Anteil der Studienteilnehmer mit Prophylaxe-Versagen bis Woche 24)
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti (podiel pacientov so zlyhaním profylaxie počas 24 týždňov)
German: • signifikante Abnahme der Plasmakonzentrationen von gemeinsam angewendeten Arzneimitteln und damit zu einer verminderten therapeutischen Wirkung des gemeinsam angewendeten
Slovak: • k významnému poklesu plazmatických koncentrácií súbežne používaného lieku, čo môže viesť k zníženému terapeutickému účinku súbežne používaného lieku.
German: In präklinischen Verteilungsstudien wird Letermovir auf Organe und Gewebe verteilt, wobei die höchsten Konzentrationen im Magen-Darm-Trakt, im Gallengang und in der Leber und in niedrigen Konzentrationen im Gehirn beobachtet wurden.
Slovak: V predklinických štúdiách distribúcie sa letermovir distribuoval do orgánov a tkanív s najvyššími koncentráciami pozorovanými v gastrointestinálnom trakte, žlčovode a pečeni a s nízkymi koncentráciami v mozgu.
German: Bei Änderung der Anwendungsart oder Wechsel des Immunsuppressivums sind die Empfehlungen zu Kombinationen erneut zu beachten.
Slovak: Pri zmene cesty podávania alebo ak sa mení imunosupresívum, sa má opakovane prezrieť odporúčanie ohľadom súbežného podávania.
German: • Alfentanil - zur Behandlung starker Schmerzen
Slovak: • alfentanil - na silnú bolesť,
German: Für die Lagerungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Slovak: Podmienky uchovávania po zriedení lieku, pozri časť 6.3.
German: Daher können die Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln, die Substrate dieser Enzyme oder Transporter sind, bei Kombination mit Letermovir ansteigen oder sinken.
Slovak: Plazmatické koncentrácie liekov, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov alebo transportérov, sa preto môžu zvýšiť alebo znížiť, ak sa podávajú súbežne s letermovirom.
German: PVC, Polyethylen (PE), Polybutadien (PBD), Silikonkautschuk (SR), Styrol-Butadien-Copolymer (SBC), Styrol-Butadien-Styrol-Copolymer (SBS), Polystyrol (PS)
Slovak: PVC, polyetylén (PE), polybutadién (PBD), silikónová guma (SR), styrén-butadiénový kopolymér (SBC), styrén-butadién-styrénový kopolymér (SBS), polystyrén (PS)
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat)
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát)
German: Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach Studienzentrum und anhand des Risikos (hoch vs. niedrig) für eine CMV-Reaktivierung zum Zeitpunkt des Einschlusses der Studienteilnehmer.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná skúšajúcim pracoviskom a rizikom (vysoké oproti nízkemu) reaktivácie CMV v čase vstupu do štúdie.
German: Reproduktion
Slovak: Reprodukcia
German: Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit PREVYMIS einnehmen dürfen.
Slovak: Niektoré lieky nesmiete užívať spolu s PREVYMISOM.
German: Bei niedrigeren Konzentrationen wurde eine Sättigung beobachtet.
Slovak: Určitá saturácia sa pozorovala pri nižších koncentráciách.