FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ohľadne prípravy roztoku pred injekciou si prečítajte „Pokyny na použitie" (pozri časť 7).
Latvian: To, kā pirms injicēšanas pagatavot šķīdumu, lasiet punktā "Lietošanas norādījumi" (skatīt 7. punktu).
Slovak: Používa sa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 roky a starších:
Latvian: To lieto pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma un vecākiem:
Slovak: Po jednorazových subkutánnych dávkach 0,01 až 0,3 mg/kg metreleptínu zdravým dospelým jedincom bol polčas 3,8 až 4,7 hodiny.
Latvian: Pēc vienreizējas subkutānas 0,01 līdz 0,3 mg/kg lielas metreleptīna devas lietošanas veseliem pieaugušiem indivīdiem eliminācijas pusperiods bija 3,8 līdz 4,7 stundas.
Slovak: Nestanovil sa kauzálny vzťah medzi liečbou týmto liekom a rozvojom a/alebo progresiou lymfómu.
Latvian: Cēloņsakarība starp šo zāļu lietošanu un limfomas attīstību un/vai progresēšanu nav apstiprināta.
Slovak: • teofylíny používané pri pľúcnych problémoch ako je astma
Latvian: • teofilīnu, ko lieto plaušu darbības traucējumu, piemēram, astmas, ārstēšanai;
Slovak: • oblasť brucha, s výnimkou 5 cm oblasti priamo okolo pupku,
Latvian: • vēders, izņemot 5 cm zonu tieši ap nabu; • augšstilbi;
Slovak: Štúdia NIH 991265/20010769 prebiehala 14 rokov a hodnotila sa primárna účinnosť u pacientov s generalizovanou LD aj čiastočnou LD po 12 mesiacoch liečby.
Latvian: Pētījumu NIH 991265/20010769 veica 14 gadus, un primārie efektivitātes novērtējumi gan pacientiem ar ģeneralizētu, gan parciālu LD tika veikti pēc 12 mēnešus ilgas ārstēšanas.
Slovak: Ihlu nenasadzujte príliš tesne.
Latvian: Neuzlieciet to pārāk cieši.
Slovak: Nepodávajte si injekciu do svalu.
Latvian: Neinjicējiet muskulī.
Slovak: • Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia počas používania Myalepty používať účinnú antikoncepciu,
Latvian: • Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, Myalepta lietošanas laikā jāizmanto efektīvi kontracepcijas līdzekļi, tajā skaitā nehormonālas metodes, piemēram, prezervatīvi.
Slovak: Predpisujúci lekár má tiež zvážiť testovanie pacientov na prítomnosť neutralizačných protilátok.
Latvian: Ārstam jāvērtē iespēja pacientiem pārbaudīt neitralizējošo antivielu klātbūtni.
Slovak: Netraste ani energicky nemiešajte.
Latvian: Nedrīkst kratīt vai enerģiski maisīt.
Slovak: Voda na injekcie sa dodáva ako:
Latvian: Ūdens injekcijām būs vai nu:
Slovak: • veľmi rýchleho srdcového tepu
Latvian: • ļoti ātru sirdsdarbību.
Slovak: − začiatočná dávka je 0,06 mg (0,012 ml roztoku) na každý kilogram telesnej hmotnosti.
Latvian: − sākumdeva ir 0,06 mg (0,012 ml šķīduma) uz katru ķermeņa masas kilogramu.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 0. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovak: Zatlačte piest smerom nadol.
Latvian: Nospiediet virzuli līdz galam uz leju.
Slovak: • ak ste muž a vážite viac ako 40 kg:
Latvian: • Ja esat vīrietis un sverat vairāk par 40 kg:
Slovak: Počiatočná telesná hmotnosť
Latvian: Sākotnējā ķermeņa masa
Slovak: U pacientov s generalizovanou LD liečených metreleptínom sa dokázalo zlepšenie funkcie obličiek a pečene.
Latvian: Pacientiem ar ģeneralizētu LD, kuri tika ārstēti ar metreleptīnu, konstatēja nieru un aknu darbības uzlabošanos.
Slovak: Počas liečby Myaleptou sa môžu vo vašom tele vytvárať protilátky, ktoré môžu zvýšiť riziko rozvoja závažných alebo ťažkých infekcií.
Latvian: Ārstējoties ar Myalepta Jūsu organisms var izstrādāt antivielas, kas var palielināt nopietnu un smagu infekciju attīstības risku.
Slovak: Na tejto striekačke sú vyznačené množstvá injekcie v ml, takže si máte podať množstvo, ako vám povedal váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Latvian: • Uz šļirces ir norādīts injicējamais tilpums ml, tāpēc Jums jāinjicē tāds daudzums, kā noteicis ārsts, medmāsa vai farmaceits.
Slovak: Doprajte si čas na dôkladnú prípravu a podanie injekcie vášho lieku, čo môže spolu s časom na zohriatie injekčnej liekovky po vybratí z chladničky trvať spolu približne 20 minút.
Latvian: Veltiet laiku, lai uzmanīgi sagatavotu un injicētu zāles, kas kopumā varētu būt aptuveni 20 minūtes, ieskaitot laiku flakona uzsilšanai pēc izņemšanas no ledusskapja.
Slovak: In vitro sa v krvi väčšiny pacientov z rozšírenej skupiny (98 zo 102 pacientov alebo 96 %) pozorovala blokujúca aktivita reakcie medzi metreleptínom a rekombinantným leptínovým receptorom, avšak vplyv na účinnosť metreleptínu sa nedal jasne stanoviť.
Latvian: Metreleptīna un rekombinantā leptīna receptoru savstarpējās reakcijas bloķējošā aktivitāte novērota in vitro asinīs lielākajai daļai pacientu (98 no 102 pacientiem vai 96%), bet ietekmi uz metreleptīna efektivitāti skaidri nevar noteikt.
Slovak: K dispozícii sú údaje, ktoré naznačujú, že metreleptín môže zvyšovať fertilitu účinkom na LH, čo môže mať za následok potenciál neplánovanej gravidity (pozri časť 4.4).
Latvian: Ir dati, kas liecina, ka metreleptīns varētu palielināt fertilitāti, ņemot vērā ietekmi uz LH ar sekojošu neplānotas grūtniecības iespējamību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Na obe injekcie musíte použiť čistú striekačku a ihlu.
Latvian: Katrā injekcijā Jums jāizmanto tīra šļirce un adata.
Slovak: Metreleptín nepreukazuje genotoxický potenciál a po liečbe trvajúcej až 6 mesiacov sa nepozorovali žiadne proliferatívne ani preneoplastické lézie u myší a psov.
Latvian: Metreleptīnam nepiemīt genotoksiska iedarbība, un pelēm vai suņiem pēc šo zāļu lietošanas līdz 6 mēnešu garumā nenovēroja proliferatīvus vai preneoplastiskus bojājumus.
Slovak: Celkový denný objem na injekciu je celková dávka v mg/5.
Latvian: Kopējais dienā injicējamais tilpums ir kopējā deva mg/5.
Slovak: Ak používate tento liek, riziko výskytu lymfómu môže u vás byť vyššie.
Latvian: Tomēr, lietojot šīs zāles, Jums var būt lielāks risks saslimt ar limfomu.
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov/ošetrovateľov má obsahovať:
Latvian: Izglītojošajā materiālā pacientiem/aprūpētājiem jābūt iekļautam:
Slovak: • Podajte si celý liek.
Latvian: • Injicējiet visas zāles.
Slovak: Na odobratie vody na injekcie otvorte ampulku zlomením špičky v bode zlomu, ako je zobrazené na obrázku hore.
Latvian: Lai paņemtu ūdeni injekcijām, pārlauziet ampulu laušanas punktā, kā parādīts augšā redzamajā attēlā.
Slovak: Ak si máte podať 1 ml alebo viac roztoku Myalepty, váš lekár vám môže povedať, aby ste si podali dávku ako dve samostatné injekcie.
Latvian: Ja Jums jāinjicē 1 ml vai vairāk Myalepta šķīduma, Jūsu ārsts var norādīt ievadīt šo devu divās atsevišķās injekcijās.
Slovak: Ak sa objaví anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, podávanie Myalepty sa má natrvalo ukončiť a má sa začať vhodná liečba.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai cita smaga alerģiska reakcija, nekavējoties pilnībā jāpārtrauc Myalepta lietošana un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Slovak: Pri začatí alebo ukončení liečby metreleptínom u pacientov liečených týmito typmi látok sa má sledovať liečebný účinok (napr. warfarínu) alebo koncentrácia lieku (napr. cyklosporínu alebo teofylínu) a podľa potreby sa má upraviť dávka tejto látky.
Latvian: Sākot vai beidzot lietot metreleptīnu pacientiem, kuri lieto šāda veida zāles, nepieciešams terapeitiski monitorēt iedarbību (piem., lietojot varfarīnu) vai zāļu koncentrāciju (piem., lietojot ciklosporīnu, teofilīnu), un pēc vajadzības jāpielāgo zāļu individuālā deva.
Slovak: Nedodržiavanie alebo náhle prerušenie používania Myalepty môže viesť k zhoršeniu hypertriglyceridémie a súvisiacej pankreatitíde, a to hlavne u pacientov s rizikovými faktormi pankreatitídy (napr. pankreatitída v anamnéze, závažná hypertriglyceridémia) (pozri časť 4.8).
Latvian: Lietošanas norādījumu neievērošana vai Myalepta lietošanas pēkšņa pārtraukšana var izraisīt hipertrigliceridēmijas un ar to saistīta pankreatīta pastiprināšanos, it īpaši pacientiem ar pankreatīta riska faktoriem (piem., pankreatīts anamnēzē, smaga hipertrigliceridēmija) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Po rekonštitúcii s vodou na injekcie sa liek musí použiť okamžite a nesmie sa skladovať na neskoršie použitie.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas ūdenī injekcijām šīs zāles jālieto nekavējoties, un tās nedrīkst uzglabāt turpmākai izmantošanai.
Slovak: Po podaní i. v. bol preukázaný klírens metreleptínu 79,6 ml/kg/h u zdravých dobrovoľníkov.
Latvian: Pēc i/v ievadīšanas tika pierādīts, ka metreleptīna klīrenss veseliem brīvprātīgajiem ir 79,6 ml/kg/h.
Slovak: Vizuálne skontrolujte injekčnú liekovku obsahujúcu liek.
Latvian: Vizuāli pārbaudiet flakonu ar zālēm.
Slovak: Nepoužitý rekonštituovaný roztok sa po použití musí zlikvidovať.
Latvian: Neizlietotais šķīdums pēc lietošanas jālikvidē.
Slovak: Neprestávajte používať Myaleptu bez toho, aby ste sa predtým poradili s vašim lekárom.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Myalepta, nekonsultējoties ar ārstu.
Slovak: K maximálnym sérovým koncentráciám (Cmax) leptínu (endogénny leptín a metreleptín) dochádzalo približne 4,0 hodiny po subkutánnom podaní jednorazových dávok v rozsahu od 0,1 do 0,3 mg/kg zdravým dospelým jedincom.
Latvian: Leptīna (endogēnā leptīna un metreleptīna) maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) tika sasniegta aptuveni 4,0 stundas pēc vienreizējas devas, kas variēja no 0,1 līdz 0,3 mg/kg, lietošanas veseliem pieaugušiem indivīdiem.
Slovak: U pacientov liečených Myaleptou môže dôjsť k strate účinnosti, ktorá môže byť spôsobená neutralizačnými protilátkami.
Latvian: o Myalepta pacientiem iespējams novērot efektivitātes zudumu, iespējams saistītu ar neitralizējošām antivielām.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili iné riziká ako riziká pripisované nadmerným očakávaným farmakodynamickým odpovediam, ako je strata chuti do jedla a pokles telesnej hmotnosti.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam papildus tam, kāds paredzams no pastiprinātas farmakodinamiskās atbildes reakcijas, piemēram, ēstgribas zudumam un ķermeņa masas indeksam.
Slovak: Ak uvidíte vzduchové priestory alebo akékoľvek vzduchové bubliny, postupujte rovnako, ako je uvedené v kroku 7 s cieľom odstrániť vzduch zo striekačky.
Latvian: • Ja redzat gaisa "kabatu" vai gaisa pūslīšus, rīkojieties saskaņā ar 7. punktā sniegtajiem norādījumiem, lai izvadītu gaisu no šļirces.
Slovak: • nádobu na likvidáciu ostrých predmetov (na bezpečnú likvidáciu injekčných materiálov po použití).
Latvian: • tvertni asu priekšmetu izmešanai (lai pēc tam drošā veidā izmestu injekcijas piederumus).
Slovak: Vždy použite novú ampulku alebo injekčnú liekovku vody na injekcie.
Latvian: Vienmēr izmantojiet jaunu ampulu vai flakonu ar ūdeni injekcijām.
Slovak: • s generalizovanou lipodystrofiou (nedostatok tukového tkaniva v celom tele).
Latvian: • kuriem ir ģeneralizēta lipodistrofija (visā ķermenī nav pietiekami daudz taukaudu)
Slovak: Neprestávajte používať Myaleptu, ak vám to neodporučil váš lekár.
Latvian: Jūs nedrīkstat pārtraukt lietot Myalepta, ja vien tā rīkoties neliek Jūsu ārsts.
Slovak: Krok C: Rozpustenie Myalepty
Latvian: C solis: Myalepta izšķīdināšana
Slovak: • Vzdelávací materiál pre pacientov/opatrovateľov.
Latvian: • izglītojošais materiāls pacientiem/aprūpētājiem.
Slovak: Vo všeobecnosti bolo väčšinu príhod možné liečiť podaním jedla len s relatívne nízkymi zmenami dávok antidiabetík.
Latvian: Kopumā lielāko daļu gadījumu varēja kontrolēt, uzņemot pārtikas produktus, un pretdiabēta zāļu devu vajadzēja mainīt tikai relatīvi nelielā skaitā gadījumu.
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať:
Latvian: Izglītojošajā materiālā veselības aprūpes speciālistiem jābūt iekļautam:
Slovak: Pre rozličné veľkosti striekačiek je príklad uvedený nižšie.
Latvian: Tālāk ir piemērs ar dažādu izmēru šļircēm.
Slovak: Obaja mali pred začatím liečby imunodeficienciu a významné hematologické abnormality, vrátane ťažkých abnormalít kostnej drene.
Latvian: Abiem pacientiem pirms ārstēšanas sākuma bija imūndeficīts un būtiskas hematoloģisko rādītāju novirzes, tajā skaitā smagas kaulu smadzeņu darbības rādītāju novirzes.
Slovak: Pri súbežnom používaní inzulínu a iných antidiabetík sa môže vyskytnúť hypoglykémia:
Latvian: o Vienlaicīgi lietojot insulīnu un citas pretdiabēta zāles var rasties hipoglikēmija:
Slovak: 5 pacientov vo veku < 6 rokov (vrátane jedného pacienta < 2 roky), 12 pacientov vo veku ≥ 6 až < 12 rokov a 28 pacientov vo veku ≥ 12 až <
Latvian: < 6 gadi (tajā skaitā viens pacients, kura vecums bija < 2 gadi), 12 pacientu vecums bija no ≥ 6 līdz
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz flakona un kastītes.
Slovak: Závažnosť všetkých príhod hlásených v klinických štúdiách u pacientov s LD bola mierna alebo stredná a žiadna príhoda neviedla k ukončeniu liečby.
Latvian: Visi klīniskajos pētījumos pacientiem ar LD novērotie gadījumi bija viegli vai vidēji smagi, un neviens no šiem gadījumiem nebija par iemeslu zāļu lietošanas pārtraukšanai.
Slovak: Pre všetkých pacientov s telesnou hmotnosťou viac ako 40 kg bude vzostupná úprava zvýšenia dennej dávky 1,25 mg alebo 0,25 ml objemu injekcie.
Latvian: Visiem pacientiem, kuru ķermeņa masa pārsniedz 40 kg, dienas devu var kāpināt par 1,25 mg vai 0,25 ml injekcijas tilpuma.
Slovak: Medián počiatočnej koncentrácie leptínu nalačno bol 1,0 ng/ml u mužov (rozsah: 0,3 - 3,3 ng/ml) a 1,1 ng/ml u žien (rozsah: 0,2 - 5,3 ng/ml) pri použití testovacej metódy LINCO RIA.
Latvian: Leptīna koncentrācijas tukšā dūšā mediānas vērtība pētījuma sākumā bija 1,0 ng/ml vīriešiem (diapazons: 0,3-3,3 ng/ml) un 1,1 ng/ml sievietēm (diapazons: 0,2-5,3 ng/ml), nosakot ar LINCO RIA testēšanas metodi.
Slovak: 2,26 mmol/l alebo postprandiálne zvýšené triglyceridy > 5,65 mmol/l.
Latvian: TG koncentrācija tukšā dūšā > 2,26 mmol/l vai palielināta triglicerīdu koncentrācija pēc ēdienreizes > 5,65 mmol/l.
Slovak: 1,25 mg (0,25 ml) až 2,5 mg (0,5 ml)
Latvian: 1,25 mg (0,25 ml) līdz 2,5 mg (0,5 ml)
Slovak: Jemne vpichnite ihlu do kože približne v 45° uhle k telu.
Latvian: 26) Uzmanīgi ievadiet adatu ādā aptuveni 45 grādu leņķī pret ķermeni.
Slovak: Myalepta sa používa na liečbu komplikácií, pri ktorých pacienti s lipodystrofiou nemajú dostatok leptínu.
Latvian: Myalepta lieto, lai ārstētu komplikācijas, kas radušās nepietiekama leptīna daudzuma dēļ pacientiem ar lipodistrofiju.
Slovak: Čo je Myalepta a na čo sa používa Myalepta obsahuje liečivo metreleptín.
Latvian: Kas ir Myalepta un kādam nolūkam to lieto Myalepta sastāvā ir aktīvā viela metreleptīns.
Slovak: • alebo s čiastočnou lipodystrofiou, ktorá je spôsobená reakciou tela na niečo ako vírusové ochorenie (tiež nazývaná čiastočná lipodystrofia).
Latvian: • vai parciāla lipodistrofija, ko izraisījusi organisma reakcija uz kaut ko, piemēram, vīrusu slimību
Slovak: Po rekonštitúcii sa roztok musí podať okamžite a nemôže sa skladovať na neskoršie použitie.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas šķīdums jāievada nekavējoties, un to nedrīkst uzglabāt vēlākai izmantošanai.
Slovak: Kartičku dávky, na ktorú môže lekár pacientovi napísať dávku v mg, ml (ak je to vhodné, v jednotkách 0,3 ml U100 inzulínových striekačiek).
Latvian: • devas kartītei, uz kuras ārsts var uzrakstīt pacientam noteikto devu mg, ml (un kad nepieciešams attiecīgās vienības no 0,3 ml V100 insulīna šļircē).
Slovak: Podskupina s čiastočnou LD
Latvian: Parciālas LD apakšgrupa
Slovak: ● prítomnosť diabetes mellitus, alebo ● koncentrácie inzulínu nalačno > 30 μU/ml, alebo
Latvian: ● insulīna koncentrācija tukšā dūšā > 30 μV/ml;
Slovak: Myalepta je dostupná v baleniach obsahujúcich 1 alebo 30 injekčných liekoviek.
Latvian: Myalepta pieejams iepakojumos pa 1 vai 30 flakoniem.
Slovak: Pri zvýšení dávky o 1,25 mg sa zvýši denná dávka na 3,75 mg. Celkový denný objem na injekciu je 3,75 mg/5 =
Latvian: Kāpinot devu par 1,25 mg, dienas deva palielinās līdz 3,75 mg. Kopējais dienā injicējamais tilpums ir 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Slovak: o Pri liečbe Myaleptou sa môžu vyvinúť neutralizačné protilátky.
Latvian: o Myalepta terapijas laikā var attīstīties neitralizējošas antivielas.
Slovak: Krok D: Naplnenie striekačky s Myaleptou na podanie injekcie 16) Na podanie injekcie roztoku Myalepty použijete novú striekačku, čo bude buď 0,3 ml, 1,0 ml alebo 2,5 ml striekačka, ktorú vám poskytol váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Latvian: D solis: Šļirces piepildīšana ar injicēšanai paredzēto Myalepta 16) Myalepta šķīduma injicēšanai Jūs izmantosiet jaunu injekciju šļirci, kas būs vai nu 0,3 ml, vai 1,0 ml, vai 2,5 ml šļirce, kuru Jums būs iedevis ārsts, medmāsa vai farmaceits.
Slovak: Váš lekár alebo lekárnik vám povedia, koľko roztoku si máte podať.
Latvian: Ārsts vai farmaceits pastāstīs, cik daudz šķīduma injicēt.
Slovak: Ak sa objaví anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, podávanie sa má natrvalo ukončiť a má sa začať vhodná liečba.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai jebkāda cita smaga alerģiska reakcija, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša terapija.
Slovak: Ak sa vás týkajú niektoré z hore uvedených liekov (alebo ak si nie ste istí), obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať Myaleptu.
Latvian: Ja uz Jums var attiecināt jebko no iepriekš minētā (vai ja šaubāties), pirms Myalepta lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Sklenená ampulka je zatavená nádobka.
Latvian: Stikla ampula ir noslēgts trauks.
Slovak: Návrh protokolu sa má predložiť
Latvian: Protokola projekts jāiesniedz 3 mēnešus pēc
Slovak: Gravidita Myaleptu sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Latvian: Myalepta grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Slovak: Ihla je krátka a celá sa má vsunúť do kože pod 45°uhlom.
Latvian: • Adata ir īsa, un visai adatai jāieiet ādā 45 grādu leņķī.
Slovak: Avšak v publikovaných údajoch viedla liečba leptínom u euleptinomických prepubertálnych samíc myší k skoršiemu nástupu puberty.
Latvian: Tomēr publicētajos pētījumos leptīna lietošana pirmspubertātes vecuma peļu mātītēm ar eileptinēmijas stāvokli izraisīja agrāku pubertātes iestāšanos.
Slovak: Potreba dodržiavania liečby z dôvodu rizika výskytu pankreatitídy pri náhlom ukončení používania lieku.
Latvian: o Nepieciešamība ievērot zāļu lietošanas nosacījumus, jo strauji pārtraucot zāļu lietošanu pastāv pankreatīta rašanās risks.
Slovak: Zvyšný rekonštituovaný liek sa má po použití zlikvidovať.
Latvian: Atlikušais izšķīdināto zāļu daudzums pēc lietošanas jāiznīcina.
Slovak: Abnormálne hladiny glukózy v krvi, Zvýšené hladiny triglyceridov v krvi, Prítomnosť protilátok špecifických na liek, Zvýšené hladiny glykolyzovaného hemoglobínu, Nárast telesnej hmotnosti
Latvian: palielināta triglicerīdu koncentrācija asinīs, specifisku zāļu pret antivielām klātbūtne, palielināta glikozilētā hemoglobīna koncentrācija, palielināta ķermeņa masa
Slovak: o Aby ste zistili, koľko roztoku si máte podať (v jednotkách), vydeľte vašu dávku (v mg) číslom 5, a potom ju vynásobte číslom 100.
Latvian: o Lai zinātu, cik daudz šķīduma injicēt (vienībās), Jums jādala deva (mg) ar 5 un tad jāpareizina ar 100.
Slovak: (pozri časť 4.4).
Latvian: (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Myalepta je injekcia podávaná jedenkrát denne pod kožu („subkutánna injekcia").
Latvian: Myalepta jāievada injekciju veidā zem ādas vienreiz dienā ("subkutāna injekcija").
Slovak: Ak si nie ste istí, koľko roztoku si máte podať, poraďte sa pred podaním injekcie s vašim lekárom alebo lekárnikom.
Latvian: Ja šaubāties par to, cik daudz šķīduma injicēt, pirms zāļu injicēšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na mužskú ani ženskú fertilitu (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nekonstatēja nevēlamu ietekmi uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti (skatīt
Slovak: Aby pacienti a opatrovatelia porozumeli správnej dávke, ktorá sa má injikovať, má predpisujúci lekár predpísať príslušnú dávku v miligramoch aj objem v mililitroch.
Latvian: Lai nodrošinātu, ka pacienti un aprūpētāji saprot pareizo injicējamo devu, ārstam jāparaksta attiecīgā deva miligramos un tilpums mililitros.
Slovak: Hodnota AUC expozície po subkutánnom podaní 10 mg/kg metreleptínu bola u gravidných myší približne 2- až 3-násobne vyššia ako hodnota pozorovaná u negravidných myší.
Latvian: AUC pēc metreleptīna subkutānas ievadīšanas 10 mg/kg lielā devā grūsnām pelēm bija aptuveni 2 līdz 3 reizes lielāks nekā pelēm, kuras nebija grūsnas.
Slovak: Myalepta je prášok na injekčný roztok (powder for injection).
Latvian: Myalepta ir pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai (powder for injection).
Slovak: Zaokrúhlené množstvo roztoku
Latvian: Noapaļotais šķīduma daudzums
Slovak: o Myalepta môže účinkom na LH zvýšiť plodnosť a tým pravdepodobnosť neplánovaného tehotenstva.
Latvian: o Myalepta var palielināt fertilitāti ietekmes uz LH dēļ un tādēļ pastāv neplānotas grūtniecības iespēja.
Slovak: o Ak je vaša dávka vyššia ako 5 mg, váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám môžu povedať, aby ste si podávali dávku ako dve samostatné injekcie.
Latvian: o Ja Jūsu deva ir lielāka par 5 mg, ārsts, medmāsa vai farmaceits var norādīt Jums ievadīt to divās atsevišķās injekcijās.
Slovak: Nedotýkajte sa oblasti, ktorú ste očistili, až kým si nepodáte injekciu Myalepty.
Latvian: • Nepieskarieties notīrītajai vietai, līdz injicējat Myalepta.
Slovak: Zvýšený podiel tukového tkaniva, Krvácanie v mieste podania injekcie, Bolesť v mieste podania injekcie, Svrbenie v mieste podania injekcie, Opuch v mieste podania injekcie, Nevoľnosť, Periférny opuch
Latvian: Palielināts taukaudu daudzums, asiņošana injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā, nieze injekcijas vietā, pietūkums injekcijas vietā, savārgums, perifērisks pietūkums
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti v časti 6.6.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 0. apakšpunktā minētās.
Slovak: • lieky na spanie alebo proti úzkosti nazývané „benzodiazepíny"
Latvian: • miegazāles vai zāles trauksmes ārstēšanai, ko sauc par "benzodiazepīniem".
Slovak: Tento liek si môžete podať injekciou do nasledujúcich oblastí:
Latvian: Šīs zāles var injicēt šādās ķermeņa daļās:
Slovak: • všeobecný nepríjemný pocit, nepokoj alebo bolesť („nevoľnosť")
Latvian: • vispārēja diskomforta, apgrūtinājuma vai sāpju sajūta ("slikta vispārējā pašsajūta"‘)
Slovak: V klinických skúšaniach sa u pacientov veľmi často (88
Latvian: Klīniskajos pētījumos antivielas pret metreleptīnu (antidrug antibodies, ADA) pacientiem, radās ļoti bieži (88%)
Slovak: 4 pod „Alergické reakcie".
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes ir minētas 4. punktā zem virsraksta "Alerģiskas reakcijas".
Slovak: Tabuľka 2 Výpočet dávky Telesná hmotnosť a pohlavie
Latvian: Devas aprēķināšana Ķermeņa masa un dzimums
Slovak: Vysoká hladina cukru a tuku v krvi
Latvian: Augsts cukura un tauku līmenis asinīs
Slovak: V podpornom skúšaní u pacientov s LD bol medián Tmax po podaní jednorazovej dávky metreleptínu 4 hodiny (rozsah: 2 až 6 hodín, N =
Latvian: Atbalstošā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar LD, Tmax mediāna bija 4 stundas (diapazons: 2 līdz 6 stundas; N=5) pēc vienas metreleptīna devas lietošanas.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám osobitne poskytnú vhodné striekačky a ihly, tampóny na čistenie a vodu na injekcie, aby ste si mohli Myaleptu sami pripraviť a podať.
Latvian: Ārstam, medmāsai vai farmaceitam atsevišķi jānodrošina Jums atbilstošas šļirces un adatas, salvetes un ūdens injekcijām, lai Jūs varētu sagatavot un injicēt Myalepta.
Slovak: V rámci dvoch ukončených klinických štúdií (NIH 991265/20010769 a FHA101) bolo zahrnutých 52 pediatrických pacientov (4 v podskupine pacientov s čiastočnou LD a 48 s generalizovanou LD)
Latvian: Divos pabeigtajos klīniskajos pētījumos (NIH 991265/20010769 un FHA101) bija iesaistīti 52 pediatriskie pacienti (4 parciālas LD pacientu apakšgrupā un 48 ar ģeneralizētu LD), kuri saņēma metreleptīnu.