FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Si devono prendere precauzioni al momento della prima somministrazione di GILENYA e quando i pazienti passano dalla dose giornaliera di 0,25 mg a 0,5 mg;
Romanian: • Trebuie luate măsuri de precauție la administrarea primei doze de GILENYA și atunci când atunci când pacienții trec de la doza zilnică de 0,25 mg la doza zilnică de 0,5 mg;
Italian: Gilenya rimarrà nell' organismo fino a 2 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Romanian: Gilenya va rămâne în organismul dumneavoastră timp de până la 2 luni după ce aţi încetat s-o mai luaţi.
Italian: L'inizio del trattamento con Gilenya deve essere posticipato nei pazienti con infezioni severe in corso fino alla guarigione.
Romanian: Începerea tratamentului cu Gilenya trebuie amânată la pacienţii cu infecţii active severe până la rezolvarea acestora.
Italian: Test di funzionalità epatica
Romanian: Teste ale funcţiei hepatice
Italian: La Cmax di fingolimod fosfato è risultata lievemente diminuita del 34% mentre l'AUC è rimasta inalterata.
Romanian: Cmax al fingolimod fosfat a scăzut uşor, cu 34%, dar ASC a rămas neschimbat.
Italian: Caratteristiche in popolazioni specifiche
Romanian: Caracteristici ale grupurilor specifice de pacienţi
Italian: - Pazienti con gravi aritmie cardiache che richiedono un trattamento antiaritmico con medicinali antiaritmici di classe Ia o classe III (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: - Pacienți cu aritmii cardiace severe care necesită tratament antiaritmic cu medicamente antiaritmice de clasa Ia sau III (vezi pct. 4.4).
Italian: E' improbabile che fingolimod interagisca con sostanze metabolizzate principalmente dagli enzimi del CYP450 o da substrati delle principali proteine trasportatrici.
Romanian: Interacţiuni farmacocinetice ale fingolimod asupra altor substanţe Este improbabil ca fingolimod să interacţioneze cu substanţe care sunt eliminate în principal prin enzimele CYP450 sau prin substraturi ale principalelor proteine transportatoare.
Italian: Sebbene non sia richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, si raccomanda cautela quando si inizia il trattamento in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Romanian: Deşi nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată, trebuie procedat cu precauţie când se începe tratamentul la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4 şi
Italian: Ciò può essere grave (vedere "Se interrompe il trattamento con Gilenya" al paragrafo 3 e anche il paragrafo 4, "Possibili effetti indesiderati").
Romanian: Acest lucru poate fi grav (vezi „Dacă încetaţi să luaţi Gilenya" de la pct. 3 și, de asemenea, pct. 4 „Reacții adverse posibile").
Italian: Donne in età fertile
Romanian: Femei cu potențial fertil
Italian: Non usi Gilenya durante la gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o se è una donna in età fertile e non sta usando misure contraccettive efficaci.
Romanian: Nu utilizați Gilenya în timpul sarcinii dacă încercați să deveniți gravidă sau dacă sunteți femeie care poate deveni gravidă și nu utilizați metode contraceptive eficace.
Italian: Gilenya non è stato studiato in pazienti con sclerosi multipla e diabete mellito, una patologia associata ad un aumentato rischio di edema maculare (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Gilenya nu a fost studiat la pacienţii cu scleroză multiplă şi cu diabet zaharat, o afecţiune asociată cu un risc crescut de apariţie a edemului macular (vezi pct. 4.4).
Italian: I sintomi possono includere insorgenza improvvisa di forte mal di testa, confusione, crisi convulsive e alterazioni della vista.
Romanian: Simptomele pot include apariţia bruscă a durerii severe de cap, confuziei, crizelor convulsive şi modificărilor acuităţii vizuale.
Italian: Le capsule da 0,25 mg di Gilenya sono disponibili in confezioni contenenti 7 o 28 capsule.
Romanian: Gilenya 0,25 mg capsule sunt disponibile în ambalaje conținând 7 sau 28 capsule.
Italian: Sebbene non vi siano dati per stabilire che i pazienti con malattia epatica preesistente presentino un maggior rischio di sviluppo di elevati valori nei test di funzionalità epatica, si deve prestare cautela quando si somministra Gilenya a pazienti con storia di malattia epatica significativa.
Romanian: Deşi nu există date pentru a stabili dacă pacienţii cu afecţiuni hepatice preexistente prezintă risc crescut de creştere a valorilor serice ale funcţiei hepatice la administrarea Gilenya, trebuie să se administreze cu precauţie Gilenya la pacienţi cu antecedente de afecţiuni hepatice majore.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a segnalare i sintomi di infezione nei due mesi successivi all'interruzione di fingolimod.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să raporteze simptomele de infecţie până la 2 luni de la întreruperea tratamentului cu fingolimod.
Italian: Negli studi clinici il trattamento con fingolimod veniva interrotto se l'aumento era >5 volte il limite superiore del range di normalità.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, tratamentul cu fingolimod a fost întrerupt dacă creşterea a depăşit valori de 5 ori mai mari decât LSN.
Italian: Battito cardiaco lento (bradicardia) e battito cardiaco irregolare All'inizio del trattamento oppure, quando si passa dalla dose giornaliera di 0,25 mg, alla somministrazione della prima dose di 0,5 mg, Gilenya provoca un rallentamento della frequenza cardiaca.
Romanian: Bătai lente ale inimii (bradicardie) şi bătai neregulate ale inimii La începutul tratamentului sau după administrarea primei doze de 0,5 mg când treceți de la doza zilnică de 0,25 mg, Gilenya conduce la încetinirea ritmului inimii.
Italian: Le concentrazioni di fingolimod e fingolimod fosfato aumentano in modo apparentemente proporzionale alla dose dopo somministrazioni ripetute di singole dosi giornaliere di 0,5 mg o 1,25 mg.
Romanian: Concentraţiile de fingolimod şi fingolimod fosfat cresc într-o manieră aparent proporţională cu doza după administrarea de doze multiple de 0,5 mg sau 1,25 mg o dată pe zi.
Italian: Negli studi clinici in pazienti sottoposti a trapianto renale in cui sono stati inclusi pazienti con diabete mellito, il trattamento con fingolimod 2,5 mg e 5 mg ha determinato un incremento di due volte dell'incidenza di edema maculare.
Romanian: În cadrul studiilor clinice privind transplantul renal în care au fost incluşi pacienţi cu diabet zaharat, tratamentul cu fingolimod 2,5 mg şi 5 mg a condus la o dublare a incidenţei edemului macular.
Italian: Per i pazienti con titolo anticorpale negativo si raccomanda un ciclo vaccinale completo contro la varicella prima di iniziare il trattamento con Gilenya (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: La pacienţii cu rezultat negativ la vaccinul pentru varicela, se recomandă o schemă completă de vaccinare înainte de începerea tratamentului cu Gilenya (vezi pct. 4.8).
Italian: Se presenta uno qualsiasi di questi sintomi dopo l'inizio del trattamento con Gilenya, informi il medico immediatamente.
Romanian: Dacă suferiţi de oricare dintre aceste simptome după începerea tratamentului cu Gilenya, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Italian: Negli adulti, la dose raccomandata di Gilenya è una capsula da 0,5 mg per via orale una volta al giorno.
Romanian: La adulți, doza recomandată de Gilenya este de o capsulă 0,5 mg administrată oral o dată pe zi.
Italian: Per quanto riguarda il linfoma, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di aggiornare il paragrafo 4.4 del RCP in merito al rischio di linfoma "Vi sono stati casi di linfoma in studi clinici e durante l'esperienza post-marketing.
Romanian: Pentru limfom, DAPP a propus actualizarea punctului 4.4 din RCP privind riscul apariției limfomului „În studiile clinice și după punerea pe piață, au existat cazuri de limfom.
Italian: Le terapie antineoplastiche, immunomodulatorie o immunosoppressive non devono essere somministrate in concomitanza, a causa del rischio di effetti additivi sul sistema immunitario (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Romanian: Tratamentele anti-neoplazice, imunomodulatoare sau imunosupresoare nu trebuie administrate concomitent din cauza riscului apariţiei efectelor cumulative asupra sistemului imunitar (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Italian: Si richiede cautela in questo sottogruppo di popolazione (vedere "Popolazione pediatrica" al paragrafo 4.8).
Romanian: Este necesară precauție la această subcategorie de pacienți (a se vedea „Copii și adolescenți" de la pct. 4.8).
Italian: I livelli di ALT sono ritornati nella norma circa 2 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Gilenya.
Romanian: Valorile ALT au revenit la normal în termen de aproximativ 2 luni de la întreruperea tratamentului cu Gilenya.
Italian: L'efficacia e la sicurezza della somministrazione di fingolimod 0,25 mg o 0,5 mg una volta al giorno (dose selezionata sulla base del peso corporeo e dei valori di esposizione) sono state stabilite nei pazienti pediatrici di età compresa tra 10 e <18 anni con sclerosi multipla recidivante-remittente.
Romanian: Eficacitatea și siguranța dozelor cu administrare o dată pe zi de fingolimod 0,25 mg sau 0,5 mg (doza selectată pe baza greutății corporale și măsurătorilor expunerii) au fost stabilite la pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 10 și <18 ani, cu scleroză multiplă recidivantă-remitentă.
Italian: In uno studio approfondito sull'intervallo QT condotto con dosi di fingolimod di 1,25 mg o 2,5 mg, allo stato stazionario (quando l'effetto cronotropo negativo di fingolimod era ancora presente) il trattamento con fingolimod ha indotto un prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTc), con il limite superiore del 90% dell'intervallo di confidenza ≤13,0 ms.
Romanian: În cadrul unui studiu aprofundat privind intervalul QT la doze de 1,25 sau 2,5 mg de fingolimod la starea de echilibru, în condiţiile în care era încă prezent un efect cronotrop negativ al fingolimod, tratamentul cu fingolimod a condus la o prelungire a QTcI, cu limita superioară a intervalului de încredere de 90% ≤13,0 ms.
Italian: In questi pazienti il trattamento con Gilenya deve essere considerato solo se i benefici attesi superano i rischi potenziali.
Romanian: La aceşti pacienţi, tratamentul cu Gilenya trebuie avut în vedere numai dacă beneficiile anticipate depăşesc posibilele riscuri.
Italian: Ulteriori casi di PML si sono verificati in pazienti che erano stati trattati in precedenza con natalizumab, di cui è nota l'associazione con la PML.
Romanian: Alte cazuri de LMP au apărut la pacienţii trataţi anterior cu natalizumab, cunoscandu-se faptul că natalizumabul este asociat cu apariția LMP.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con fingolimod deve essere disponibile una risonanza magnetica (RM) basale (di norma effettuata entro 3 mesi dall'inizio del trattamento) da usare come riferimento.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu fingolimod, trebuie efectuată o examinare RMN inițială (de obicei, în termen de 3 luni) ca punct de referință.
Italian: Se questo cambiamento di terapia non fosse possibile, il cardiologo le darà indicazioni su come deve iniziare il trattamento con Gilenya, compreso il monitoraggio sino al mattino successivo.
Romanian: Dacă această schimbare la alt tratament este imposibilă, cardiologul vă va recomanda cum să începeţi tratamentul cu Gilenya, inclusiv veţi fi monitorizat peste noapte.
Italian: o Si raccomanda vigilanza per il carcinoma basocellulare e altri tumori cutanei tra cui il melanoma maligno, il carcinoma a cellule squamose, il sarcoma di Kaposi e il carcinoma a cellule di Merkel mediante l'esame della cute prima dell'inizio del trattamento e successivamente ogni 6-12 mesi tenendo in considerazione il giudizio clinico.
Romanian: o Se recomandă vigilență în cazul carcinoamelor cu celule bazale și alte neoplazii cutanate, inclusiv melanom malign, carcinom cu celule scuamoase, sarcom Kaposi și carcinom cu celule Merkel, cu examinarea pielii înainte a începerea tratamentului și ulterior la intervale de 612 luni, în funcție de evaluarea clinică.
Italian: Non è stata osservata una correlazione dose-risposta o esposizione-risposta tra fingolimod e il prolungamento dell'intervallo QTc.
Romanian: Nu există nicio relaţie de răspuns la doză sau expunere a fingolimod şi prelungirea QTcI.
Italian: Anche la comparsa in qualsiasi momento di un blocco atrio-ventricolare di terzo grado deve condurre al prolungamento del monitoraggio (compreso il monitoraggio almeno sino al mattino successivo).
Romanian: De asemenea, apariţia în orice moment a oricărui bloc AV de gradul III trebuie să conducă la prelungirea urmăririi (cel puţin monitorizare peste noapte).
Italian: La co-somministrazione di fingolimod con chetoconazolo ha determinato, tramite inibizione del CYP4F2, un aumento di 1,7 volte dell'esposizione (AUC) a fingolimod e a fingolimod fosfato.
Romanian: Administrarea concomitentă a fingolimod cu ketoconazol a dus la o creştere de 1,7 ori a expunerii la fingolimod şi fingolimod fosfat (ASC) prin inhibarea CYP4F2.
Italian: Negli studi in pazienti con sclerosi multipla non è stato osservato alcun prolungamento clinicamente significativo dell'intervallo QT, ma i pazienti a rischio di sviluppare prolungamento dell'intervallo QT non sono stati inclusi negli studi clinici.
Romanian: În cadrul studiilor privind scleroza multiplă, nu au fost observate efecte clinic relevante privind prelungirea intervalului QTc, dar nu au fost incluşi în aceste studii clinice pacienţi care prezentau risc de prelungire a intervalului QT.
Italian: • Raccomandazioni per il monitoraggio sino al mattino successivo dopo la prima dose (o nel caso in cui si riprende il trattamento dopo interruzione ed è richiesto il monitoraggio come dopo la prima dose): o Prolungare il monitoraggio della frequenza cardiaca in una struttura ospedaliera almeno sino al mattino successivo e fino a risoluzione delle anomalie rilevate nei pazienti che richiedono un intervento farmacologico durante il monitoraggio all'inizio o alla ripresa del trattamento.
Romanian: • Recomandare privind monitorizarea peste noapte după administrarea primei doze (sau dacă urmărirea după administrarea primei doze se aplică în timpul reiniţierii tratamentului): o Prelungirea monitorizării frecvenţei cardiace cel puţin peste noapte într-o unitate medicală şi până la rezolvarea simptomelor la pacienţii care necesită tratament medicamentos în timpul monitorizării, la începutul/reiniţierea tratamentului.
Italian: Il trattamento con fingolimod a dosi ripetute di 0,5 mg, 1,25 mg o 5 mg non determina compromissione dell'ossigenazione o desaturazione di ossigeno sotto sforzo o un aumento della risposta delle vie aeree alla metacolina.
Romanian: Tratamentul cu fingolimod în doze multiple de 0,5 - 1,25 sau 5 mg nu este asociat cu afectarea oxigenării sau desaturarea oxigenului la efort sau cu creşterea receptivităţii căilor aeriene la metacolină.
Italian: Non deve usare Gilenya con questi medicinali poichè si può intensificare l'effetto sul sistema immunitario (vedere anche "Non prenda Gilenya").
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Gilenya împreună cu astfel de medicamente deoarece acest lucru ar putea accentua efectul asupra sistemului imunitar (vezi şi „Nu luaţi Gilenya").
Italian: Gilenya deve essere usato con cautela nei pazienti con severi disturbi respiratori, fibrosi polmonare e broncopneumopatia cronica ostruttiva (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Gilenya trebuie administrat cu precauţie la pacienţi cu boală respiratorie severă, fibroză pulmonară şi afecţiune pulmonară cronică obstructivă (vezi şi pct. 4.8).
Italian: Quando si interrompe la terapia con fingolimod per pianificare una gravidanza, deve essere considerata la possibilità di un ritorno dell'attività della malattia (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: La întreruperea terapiei cu fingolimod pentru planificarea unei sarcini, trebuie avută în vedere recidiva bolii (vezi pct. 4.4).
Italian: Se al termine delle 6 ore il valore della frequenza cardiaca risulta il più basso tra quelli rilevati dopo la somministrazione della prima dose (che suggerisce che l'effetto farmacodinamico massimo sul cuore può non essere ancora manifesto), si deve continuare il monitoraggio per almeno 2 ore e fino a quando la frequenza cardiaca non aumenta nuovamente.
Romanian: Dacă frecvenţa cardiacă la 6 ore atinge valoarea cea mai mică de la administrarea primei doze (sugerând faptul că este posibil ca efectul farmacodinamic maxim asupra cordului să nu fie încă vizibil), urmărirea trebuie prelungită cu minim 2 ore şi până când frecvenţa cardiacă creşte din nou.
Italian: Per opera della sfingosinachinasi fingolimod si trasforma nel metabolita attivo fingolimod fosfato che si lega, a basse concentrazioni nanomolari, al recettore S1P1 localizzato sulla superficie dei linfociti, e attraversa facilmente la barriera emato-encefalica per legarsi, nel sistema nervoso centrale, al recettore S1P1 collocato sulle cellule del sistema nervoso centrale (SNC).
Romanian: Fingolimod fosfat se leagă, la concentraţii nanomolare, de receptorul 1 sfingosin 1-fosfat (S1P) situat la nivelul limfocitelor şi traversează rapid bariera sânge-creier pentru a se lega de receptorul 1 S1P, situat la nivelul neuronilor din sistemul nervos central (SNC).
Italian: Adulti: La dose è una capsula da 0,5 mg una volta al giorno.
Romanian: Adulți: Doza este de o capsulă de 0,5 mg pe zi.
Italian: Segni possibili del carcinoma a cellule di Merkel comprendono noduli indolori di color carne o rosso bluastro, spesso sul viso, testa o collo.
Romanian: Semnele posibile ale carcinomului cu celule Merkel includ nodul nedureros, de culoarea pielii sau de culoare albastru-roșu, care apare deseori la nivelul feței, capului sau gâtului.
Italian: e - deve usare misure contraccettive efficaci durante l'assunzione di Gilenya e per due mesi dopo l'interruzione del trattamento per evitare una gravidanza.
Romanian: și, - trebuie să utilizați metode contraceptive eficace în timp ce luaţi Gilenya și timp de două luni după ce întrerupeţi administrarea acesteia pentru a evita apariția unei sarcini.
Italian: - Pazienti che nei precedenti 6 mesi hanno avuto infarto del miocardio (IM), angina pectoris instabile, ictus/attacco ischemico transitorio (TIA), insufficienza cardiaca scompensata (che richiede trattamento ospedaliero) o insufficienza cardiaca di classe III/IV secondo la classificazione New York Heart Association (NYHA) (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: - Pacienți care în ultimele 6 luni au avut infarct miocardic (IM), angină pectorală instabilă, accident vascular cerebral/atac ischemic tranzitor (AIT), insuficiență cardiacă decompensată (care necesită tratament în spital) sau insuficiență cardiacă clasa III/IV New York Heart Association (NYHA) (vezi pct. 4.4).
Italian: Check list per il medico
Romanian: Lista elementelor de verificat de către medici
Italian: Influenza Sinusite
Romanian: Gripă Sinuzită
Italian: - Se soffre di depressione o ansia oppure se diventa depresso o ansioso durante la terapia con Gilenya, informi il medico.
Romanian: - Dacă suferiți de depresie sau anxietate sau dacă deveniți deprimat sau anxios în timp ce administrați Gilenya, spuneți medicului dumneavoastră.
Italian: Se questa situazione si verifica, il medico posticiperà l'inizio del trattamento con Gilenya fino a un mese dopo il completamento dell'intero ciclo di vaccinazione.
Romanian: În acest caz, medicul dumneavoastră va întârzia începerea tratamentului cu Gilenya cu o lună după finalizarea schemei complete de vaccinare.
Italian: • Medicinali per il battito cardiaco irregolare, quali chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo.
Romanian: • Medicamente pentru ritm cardiac neregulat, cum sunt chinidină, disopiramidă, amiodaronă sau sotalol.
Italian: Nei pazienti pediatrici (di età da 10 anni e oltre), la concentrazione di fingolimod fosfato aumenta in modo apparentemente proporzionale alla dose tra 0,25 mg e 0,5 mg.
Romanian: La pacienții copii și adolescenți (10 ani și peste), concentrațiile de fingolimod-fosfat cresc în manieră aparent proporțională dozei între 0,25 mg și 0,5 mg.
Italian: La checklist per il medico deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Romanian: Lista elementelor de verificat de către medici trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Italian: Sindrome emofagocitica
Romanian: Sindrom hemofagocitic
Italian: • Prima di iniziare il trattamento, si deve effettuare un esame della funzionalità epatica; si deve effettuare il monitoraggio della funzionalità epatica dopo 1, 3, 6, 9 e 12 mesi di trattamento con GILENYA e in seguito periodicamente;
Romanian: • Trebuie efectuată o analiză a funcţiei hepatice înainte de începerea tratamentului; trebuie efectuată monitorizarea funcţiei hepatice în lunile 1, 3, 6, 9 şi 12 în timpul tratamentului cu GILENYA şi, periodic, ulterior;
Italian: Se dopo ripetuti controlli i valori delle transaminasi epatiche rimangono superiori di oltre 5 volte il limite di normalità (ULN), il trattamento con Gilenya deve essere interrotto e ri-iniziato solo quando i valori delle transaminasi epatiche sono tornati alla normalità.
Romanian: La obţinerea unor valori repetate ale transaminazelor hepatice de peste 5 ori LSN, trebuie întrerupt tratamentul cu Gilenya şi reînceput numai după normalizarea valorilor transaminazelor hepatice.
Italian: L'assunzione di cibo non modifica il valore della concentrazione di picco (Cmax) o l'esposizione sistemica (AUC) di fingolimod.
Romanian: Aportul de alimente nu modifică Cmax sau expunerea (ASC) fingolimod.
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di infezioni da patogeni opportunisti, come ad esempio patogeni virali (es. virus varicella-zoster [VZV], virus di John Cunningham [JCV] responsabile della leucoencefalopatia multifocale progressiva, virus herpes simplex [HSV]), fungini (es. criptococchi incluso quello responsabile della meningite criptococcica) o batterici (es. micobatterio atipico), alcuni dei quali sono stati fatali (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: În cadrul experienței ulterioară punerii pe piață, au fost raportate cazuri de infecții cu agenți patogeni oportuniști, respectiv virali (de exemplu virusul varicela zoster [VVZ], virusul John Cunningham [VJC] care determină leucoencefalopatie multifocală progresivă, virusul herpes simplex [VHS]), fungici (de exemplu criptococi, inclusiv meningită criptococică) sau bacterieni, dintre care unele au fost letale, (de exemplu micobacterii atipice) (vezi pct. 4.4).
Italian: Se si dovessero verificare sintomi di bradiaritmia dopo la somministrazione, deve essere dato inizio ad adeguate procedure di gestione clinica del paziente e il monitoraggio deve essere proseguito fino a quando i sintomi non si siano risolti.
Romanian: În cazul în care apar simptome asociate bradiaritmiei după administrarea dozei, trebuie început tratamentul adecvat afecţiunii şi trebuie continuată urmărirea pacientului până la remiterea simptomelor.
Italian: - La prima volta che assume Gilenya oppure quando passa dalla dose giornaliera di 0,25 mg alla dose giornaliera di 0,5 mg, il medico controllerà la frequenza cardiaca e il battito cardiaco (vedere sopra "bassa frequenza cardiaca (bradicardia) e battito cardiaco irregolare").
Romanian: - La prima administrare a Gilenya sau când treceți de la doza zilnică de 0,25 mg la o doză zilnică de 0,5 mg, medicul dumneavoastră vă va monitoriza frecvența cardiacă (a se vedea „Bătai lente ale inimii (bradicardie) şi bătai neregulate ale inimii" de mai sus).
Italian: Quando si interrompe la terapia con GILENYA per una gravidanza o per pianificare una gravidanza, si deve prendere in considerazione il possibile ritorno dell'attività della malattia.
Romanian: La întreruperea tratamentului cu GILENYA din cauza sarcinii sau pentru planificarea unei sarcini, trebuie avută în vedere posibila recidivă a bolii.
Italian: Guida per il paziente / per il genitore / per le persone che assistono il paziente da fornire a tutti i pazienti, ai loro genitori (o ai rappresentanti legali) e alle persone che assistono il paziente.
Romanian: Ghidul pacientului/părinților/aparținătorului, care va fi furnizat tuturor pacienților, părinților (sau reprezentanților legali) și aparținătorilor.