FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gemfibrozil og andre lipidsænkende produkter: Samtidig behandling med Crestor og gemfibrozil medførte en 2-foldig stigning i rosuvastatin's Cmax og AUC (se afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Hungarian: Gemfibrozil és egyéb lipidszint-csökkentő szerek: A Crestor és gemfibrozil egyidejű alkalmazásakor a roszuvasztatin Cmax és AUC értékei kétszeresére növekedtek (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Danish: Som med andre HMG-CoA reduktasehæmmere bør Crestor anvendes med forsigtighed hos patienter som indtager store mængder alkohol og/eller tidligere har haft leversygdom.
Hungarian: Mint egyéb HMG-CoA-reduktáz gátló esetében is, a Crestor alkalmazása is óvatosságot igényel nagy mennyiségű alkoholt fogyasztó betegek esetében és/vagy amennyiben az anamnézisben valamely májbetegség szerepel.
Danish: In vitro metabolisme undersøgelser med humane hepatocytter indikerer at rosuvastatin er et ringe substrat for cytochrom P450 baseret metabolisme.
Hungarian: Emberi májsejteken végzett in vitro metabolit vizsgálatok szerint a roszuvasztatin a citokróm P450-en alapuló metabolizmus gyenge szubsztrátja.
Danish: Ca. 5 % udskilles uomdannet i urinen.
Hungarian: vizeletben megközelítőleg 5% választódik ki változatlan formában.
Danish: Antacida: Samtidig dosering af Crestor med en syreneutraliserende suspension af aluminium og magnesiumhydroxid medførte et fald i rosuvastatin's plasmakoncentration med ca. 50 %.
Hungarian: Antacidum: Valamely alumínium és magnézium-hidroxid tartalmú antacidum szuszpenzió és Crestor együttadása a roszuvastatin plazmakoncentráció megközelítőleg 50%-os csökkenését eredményezte.
Danish: Disse faktorer kan være:
Hungarian: úgy mint:
Danish: Anbefalet startdosis er 5 eller 10 mg peroralt én gang daglig hos patenter som ikke tidligere har været i behandling med statin og patienter som skifter fra andre HMG-CoA reduktase inhibitorer.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 5 mg illetve 10 mg az alábbi, mindkét betegcsoportnál: - akik statin készítményt korábban még nem szedtek - akiket egyéb HMG-CoA reduktáz inhibítor terápiáról állítanak át roszuvasztatin kezelésre.
Danish: - i patienter med svær nyreinsufficiens (creatinin clearence <30 ml/min).
Hungarian: - súlyos vesekárosodás (kreatinin clearance <30 ml/perc).
Danish: Crestor reducerer forhøjet LDL-kolesterol, total kolesterol og triglycerider og øger HDL kolesterol.
Hungarian: A Crestor csökkenti a megemelkedett LDL-koleszterin, összkoleszterin- és triglicerid-szintet, valamint emeli a HDL-koleszterin szintjét.
Danish: Indehavere af markedsføringstilladelse/ansøge re
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja/Kérelmezõ
Danish: De samlede erfaringer med rosuvastatin 5 mg er mere begrænsede end med 10 mg, men de foreliggende oplysninger fra kliniske undersøgelser og post-marketing oplysninger giver ikke holdepunkt for, at 5 mg doseringen på gruppeniveau skulle have nogen relevant sikkerhedsmæssig fordel frem for 10 mg doseringen.
Hungarian: Az 5 mg-os rosuvastatinra vonatkozó tapasztalatok összességében korlátozottabbak, mint a 10 mg-os készítmény esetében, de a klinikai vizsgálatokból rendelkezésre álló információk és a forgalomba hozatal utáni adatok a 10 mg-os adaghoz képest nem igazolják kedvezőbb biztonsági profil meglétét az
Danish: N-desmethyl metabolitten er ca. halvt så aktiv som rosuvastatin hvorimod laktonformen betragtes som klinisk inaktiv.
Hungarian: Az N-dezmetil metabolit megközelítőleg 50%-kal kevésbé aktív, mint a roszuvasztatin, a lakton metabolit pedig klinikai szempontból inaktív.
Danish: Der anbefales leverfunktionsmålinger før og 3 måneder efter behandlingsstart.
Hungarian: Májfunkciós vizsgálatok elvégzése javasolt a Crestor alkalmazását megelőzően, illetve a kezelés kezdetétől számított három hónap múlva.
Danish: - hypothyreoidisme
Hungarian: - hypothyreosis
Danish: Anbefalet startdosis er 5 mg for patienter af Japansk og Kinesisk oprindelse.
Hungarian: Japán és kínai származású betegek esetében az ajánlott kezdő adag 5 mg.
Danish: Dette sås ved maternel toksiske doser ved systemiske eksponeringer adskillige gange højere end det terapeutiske eksponeringsniveau.
Hungarian: Ezen hatásokat az anyaállatra nézve toxikus szisztémás dózis mellett figyelték meg, ami a terápiás adag többszöröse volt.
Danish: Hos individer med svær nyreinsufficiens (CrCl < 30 ml/min) sås en 3-foldig stigning i plasmakoncentration og en 9-foldig stigning i koncentrationen af N-desmethyl metabolitten sammenlignet med raske frivillige.
Hungarian: Súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin clearance <30 ml/perc) a roszuvasztatin plazmakoncentrációja háromszor az N-dezmetil metabolité kilencszer magasabbnak mutatkozott, mint az egészséges önkéntesekben.
Danish: Blister: Må ikke opbevares over 30°C.
Hungarian: Buborékfólia: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Danish: I en stor undersøgelse af patienter med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi fik 435 individer Crestor fra 20 mg til 80 mg i et force-titrerings design.
Hungarian: Heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő betegeken végzett nagy beteglétszámú dózis hatás tanulmányban, 435 beteg kapott Crestort 20-80 mg dózisokban.
Danish: Creatinin kinase måling
Hungarian: Kreatin-kináz-szint ellenőrzése
Danish: Glyceroltriacetat
Hungarian: Hipromellóz Glicerin-triacetát
Danish: Rosuvastatin øger antallet af lever-LDL receptorer på celleoverfladen og fremmer dermed optagelse og katabolisering af LDL og det hæmmer syntesen af VLDL i leveren, hvorved det totale antal af VLDL og LDL partikler reduceres.
Hungarian: A roszuvasztatin a májban megnöveli a sejtek felszínén található LDL receptorok számát, fokozva így az LDL felvételt és katabolizmust, továbbá gátolja a VLDL májban történő szintézisét.
Danish: Hver tablet indeholder 5 mg rosuvastatin (som rosuvastatin calcium).
Hungarian: 5 mg roszuvasztatin (roszuvasztatin-kalcium formában) filmtablettánként.
Danish: Doser på 40 mg er kontraindiceret hos patienter med prædisponeringsfaktorer for myopati/rhabdomyolyse.
Hungarian: A 40 mg-os dózis ellenjavallt azon betegeknek, akiknél myopathia/rhabdomyolysis kialakulására hajlamosító tényezők állnak fenn, úgy mint:
Danish: Poolet fase III data har vist, at Crestor er effektiv til behandling af størstedelen af patienter med type IIa og IIb hyperkolesterolæmi (gennemsnits baselinie LDL-C ca. 4,8 mmol/l) til anerkendte European
Hungarian: III. fázisú vizsgálatok összegzett adatai alapján a Crestor hatékonynak bizonyult a IIa és IIb típusú hypercholesterinaemiában szenvedő betegek (a kiindulási LDL-C átlagértéke megközelítőleg 4,8 mmol/1) többségének kezelésében, az Európai Atherosclerosis Társaság (EAS, 1998) elfogadott irányelveiben megfogalmazott célérték elérésében.
Danish: Almindelig: Obstipation, kvalme, abdominale smerter.
Hungarian: Gyakori: obstipatio, hányinger, hasi fájdalom
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten behandles symptomatisk og de nødvendige understøttende forholdsregler institueres.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget tüneti kezelésben és szükség szerint támogató terápiában kell részesíteni.
Danish: - i patienter med samtidig administration af ciclosporin.
Hungarian: - ciklosporin egyidejű adása.
Danish: Crestor bør, som andre HMG-CoA reduktasehæmmere, anvendes med forsigtighed hos patienter med prædisponeringsfaktorer for myopati/rhabdomyolyse.
Hungarian: A Crestor-t csakúgy, mint más HMG-CoA-reduktáz inhibítort csak elővigyázatossággal lehet felírni olyan betegeknek, akiknél myopathia/rhabdomyolysis kialakulására hajlamosító tényezők állnak fenn,
Danish: Hvis denne test bekræfter en baselinie CK >5xULN bør behandling ikke startes.
Hungarian: Ha a megismételt mérés a CK-szint >5xULN értékét erősíti meg, a kezelést nem szabad elkezdeni.
Danish: Linearitet: Rosuvastatin's systemiske eksponering stiger proportionelt med dosis.
Hungarian: Linearitás: A dózis nagyságától függően a roszuvasztatin szisztémás expozíciója nő.
Danish: I en præ-og postnatal undersøgelse hos rotter sås reproduktionstoksicitet i form af reduktion i kuldstørrelser, kuldvægt og ungernes overlevelse.
Hungarian: Patkányokkal végzett pre-, és postnatalis vizsgálatban a reproduktív toxicitás egyértelműen megmutatkozott az egy alomban született kölykök csökkent számában, a kisebb születési súlyokban valamint az életképesség csökkenésében.
Danish: Dosis bør individualiseres efter behandlingsmål og patientrespons, i henhold til gældende guidelines.
Hungarian: egyénre szabottan kell megállapítani a terápia célja és a beteg válaszreakcióinak függvényében.
Danish: Måling af creatinin kinase (CK) bør ikke foretages efter anstrengende motion eller ved tilstedeværelsen af en anden mulig grund til CK øgning, som kan påvirke resultatet.
Hungarian: A kreatin-kináz- (CK) szint ellenőrzése kimerítő edzést követően vagy a CK-szint növekedésének egyéb kézenfekvő oka esetén nem javasolt, mert a mérési eredmény értékelésében félrevezető lehet.
Danish: Tabel 1: Dosisrespons hos patienter med primær hyperkolesterolæmi (type IIa og IIb)
Hungarian: 1. táblázat A primer hypercholesterinaemiában (IIa és IIb) szenvedő betegek válaszreakciói az egyes dózisokra
Danish: I kliniske undersøgelser med et begænset antal patienter har Crestor vist en additiv effekt i sænkning af triglycerider ved kombination med fenofibrat og i øgning af HDL-C niveaer i kombination med niacin
Hungarian: Alacsony betegszámú klinikai vizsgálatokban, fenofibráttal együttadva a Crestor additív hatású a trigliceridszint csökkentésében, továbbá niacinnal együtt alkalmazva a HDL-C-szint emelésében.
Danish: Farmakokinetiske studier viser en øget eksponering hos Japanske og Kinesiske patienter sammenlignet med kaukasere (se afsnit 4.2 Dosering og indgivelsesmåde og afsnit 5.2 Farmakokinetiske egenskaber).
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatokban, japán és kínai egyénekben fokozott expozíciót tapasztaltak, kaukázusi egyénekkel összehasonlítva (lásd 4.2 Adagolás és az alkalmazás módja és 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok).
Danish: 33 % af patienterne nåede EAS guideline målene for LDL-C niveauer (<3
Hungarian: A betegek 33%-ában az LDLC az EAS irányelvekben meghatározott célértékre csökkent (<3 mmol/1).
Danish: Magnesiumstearat
Hungarian: Kroszpovidon Magnézium-sztearát
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke foretaget undersøgelser af Crestor's indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatot arra vonatkozóan, hogy a Crestor milyen hatással van a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre.
Danish: Doser på 40 mg er kontraindiceret ved samtidig anvendelse af fibrat (se afsnit 4.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion og 4.8 Bivirkninger).
Hungarian: A 40 mg-os dózis alkalmazása ellenjavallt fibrátok egyidőben való alkalmazásakor (lásd 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók és 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások).
Danish: ⇒ at der ikke ses at være væsentlig forskel i sikkerheden eller tolerabiliteten af rosuvastatin 5 mg og 10 mg ud fra post-marketing oplysninger elleroplysninger fra kliniske undersøgelser,
Hungarian: ⇒ Az 5 mg-os és 10 mg-os rosuvastatin biztonságossága és tolerálhatósága között a forgalomba hozatal utáni és klinikai vizsgálatokból származó adatok alapján nem igazolható jelentős különbség.
Danish: Nyreinsufficiens: I en undersøgelse hos individer med varierende grad af nyresinsufficiens, havde mild til moderat nyresygdom ingen indflydelse på rosuvastatin's eller N-desmethyl metabolittens plasmakoncentration.
Hungarian: Veseelégtelenség: Különböző súlyosságú vesekárosodásban szenvedő betegekkel végzett vizsgálatokban, az enyhe és közepesen súlyos vesekárosodás nem befolyásolta a roszuvasztatin vagy az N-dezmetil metabolit plazmakoncentráció értékét.
Danish: reduktionen på 22 %.
Hungarian: LDL-C-szint csökkenésének átlaga 22% volt.
Danish: Samtlige doser viste en gavnlig virkning på lipidparametre og behandlingsmål.
Hungarian: Minden vizsgálati dózis a lipid értékek javulását, valamint a terápia célértékeihez való közelítését eredményezte.
Danish: Der bør tages hensyn til, at der kan forekomme svimmelhed under behandling.
Hungarian: Gépjárművezetés és gépek üzemeltetése során figyelembe kell venni, hogy a kezelés időtartama alatt szédülés előfordulhat.
Danish: Hvis CK niveauerne er markant forhøjede ved baselinie (>5xULN) bør behandling ikke startes.
Hungarian: Szignifikánsan magasabb CK-szint esetén (>5xULN) a kezelést nem szabad elkezdeni.
Danish: Under behandling
Hungarian: A kezelés ideje alatt
Danish: 6.5 Emballage (art og indhold)
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa, kiszerelése
Danish: Inden behandling bør patienten sættes på en standard kolesterolsænkende diæt, som bør fortsættes under behandlingen.
Hungarian: A terápia megkezdése előtt, a beteget hagyományos koleszterin-csökkentő diétára kell állítani.
Danish: Sygdomme i hud og subkutane væv
Hungarian: A bőr és bőr alatti szövetek betegségei:
Danish: - situationer, hvor der kan forekomme et øget plasmaniveau (se afsnit 5.2 Farmakokinetiske egenskaber)
Hungarian: • olyan esetek, amikor a plazma-koncentráció emelkedése fordulhat elő (lásd 5.2
Danish: Der er observeret proteinuri (påvist ved sticktest og hovedsagelig tubulær af oprindelse) hos patienter behandlet med højere Crestor doser, specielt 40 mg hvor det i de fleste tilfælde var forbigående eller periodisk tilbagevendende.
Hungarian: Magasabb Crestor dózissal, különösen a 40 mg-os adaggal kezelt betegekben főleg tubuláris eredetű, tesztcsík vizsgálattal kimutatott proteinuriát figyeltek meg, ami a legtöbb esetben átmeneti volt vagy csak időszakosan jelentkezett.
Danish: Som med andre HMG-CoA reduktase hæmmere er der tendens til at bivirkninghyppigheden er dosisafhængig.
Hungarian: Egyéb HMG-CoA-reduktáz inhibitorokhoz hasonlóan, a nemkívánatos mellékhatások incidenciája itt is dózisfüggő tendenciát mutat.
Danish: Rutine monitorering af CK niveauer hos asymptomatiske patienter er ikke påkrævet.
Hungarian: Tünetmentes betegek CK-szint ellenőrzése nem indokolt.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Calciumphosphat Crospovidon
Hungarian: Tabletta mag Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Kalcium-foszfát
Danish: De identificerede hovedmetabolitter er N-desmethyl og lakton metabolitterne.
Hungarian: Legfőképpen N-dezmetil- és lakton-metabolitok képződnek.
Danish: Erythromycin: Samtidig anvendelse af Crestor og erythromycin medførte et fald på 20 % i AUC (0-t)
Hungarian: Eritromicin: Crestor és eritromicin együttadásakor a roszuvasztatin AUC(0-t) értéke 20%-kal, Cmax értéke 30%-kal csökkent.
Danish: Fordelen ved yderligere sænkning af lipidniveauerne ved kombineret brug af Crestor og fibrater eller niacin bør vægtes nøje mod den potentielle risiko ved disse kombinationer.
Hungarian: A Crestor fibrátokkal vagy niacinnal kombinált alkalmazásakor gondosan mérlegelni kell a további lipidszint csökkentés előnyével szemben az ezen kombinációk alkalmazásának rizikóját.
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Absorption: Maksimale plasmakoncentrationer af rosuvastatin opnås ca. 5 timer efter peroral administration.
Hungarian: Abszorpció: Per os adagolást követően megközelítőleg 5 óra múlva alakul ki a roszuvasztatin maximális plazmakoncentrációja.
Danish: Rosuvastatin tegner sig for mere end 90 % af den cirkulerende HMG-CoA reduktase aktivitet.
Hungarian: A keringésben lévő HMG-CoA-reduktáz inhibítor aktivitás több mint 90%-ban a roszuvasztatinnak tulajdonítható.
Danish: Da kolesterol og andre produkter fra kolesterolbiosyntesen er essentielle for fosterets udvikling er den potentielle risiko ved hæmning af
Hungarian: Mivel a koleszterin és egyéb, a koleszterin bioszintézisének eredményeképpen létrejövő közti termékek a magzat fejlődéséhez nélkülözhetetlenek, a HMG-CoA-reduktáz gátlásából eredő kockázat nagyobb, mint a terhesség idején alkalmazott terápiából származó előny.
Danish: Den mulige relevans af behovet for >45 % reduktion af LDL-C og det forhold, at dette ville kunne tages i betragtning gennem individualiseret valg af startdosis, anerkendes i forvejen af CHMP for andre produkter af denne kategori.
Hungarian: CHMP e csoport más készítményei esetében már megállapította, hogy a potenciális hatás érdekében az LDL-C szintjének a 45%-ot meghaladó csökkentésére van szükség, és a kezdő dózis személyre szabott kiválasztásakor ezt lehet figyelembe venni.
Danish: Race: Farmakokinetiske studier viser en ca. fordoblet stigning i gennemsnits AUC sammenlignet med vestlige kaukasiere hos både Japanske patienter bosiddende i Japan og Kinesiske patienter bosiddende i
Hungarian: Népcsoportok/Etnikai szempontok: Farmakokinetikai vizsgálatok során, mind a Japánban élő japán és a Singapore-ban élő kínai egyénekben kb.
Danish: Der er rapporteret om påvirkninger af skeletmuskulaturen, fx myalgi, myopati og sjældent rhabdomyolyse, hos individer behandlet med Crestor uafhængig af dosis, men specielt med doser > 20
Hungarian: Vázizomzat: A vázizmok érintettségéről, mint pl. myalgia, myopathia és ritkán rhabdomyolisis, számoltak be Crestor-ral kezelt betegek esetében, bármely dózis, de különösen 20 mg-nál nagyobb adag alkalmazásakor.
Danish: Det er usandsynligt, at hæmodialyse har en gavnlig virkning.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a hemodialízis ilyen esetekben hatásos lenne.
Danish: Forstyrrelser i immunsystemet
Hungarian: Immunrendszeri betegségek:
Danish: Vitamin K antagonister: Som med andre HMG-CoA reduktasehæmmere kan initiering af behandling eller dosis optitrering med Crestor hos patienter som samtidig behandles med vitamin K antagonister (f.eks. warfarin) resultere i en stigning i International Normaliseret Ratio (INR).
Hungarian: K-vitamin antagonisták: Hasonlóan egyéb HMG-CoA-reduktáz inhibitorokhoz, egyidejűleg K- vitamin antagonistával (pl. warfarin) kezelt betegekben a Crestor terápia megkezdése, illetve a dózis emelése az
Danish: Sjælden: Overfølsomhedsreaktioner som f.eks. angioødem.
Hungarian: Ritka: túlérzékenységi reakciók, pl, angiooedema Idegrendszeri betegségek:
Danish: konkluderes det, at benefit/risk forholdet er gunstigt for Crestor 5 mg og Crestor 10 mg som alternative startdoser.
Hungarian: A következtetés szerint az alternatív kezdő dózisként alkalmazott 5 mg-os Crestor vagy 10 mg-os Crestor haszon/kockázat aránya kedvező.
Danish: Det anses ikke for nødvendigt med et generelt krav om et højere forhold mellem startdosis og maksimaldosis for rosuvastatin (20 mg i den almindelige målpopulation, 40 mg i udvalgte patienter) end det, der er blevet krævet for andre statiner, som er vurderet af CHMP (simvastatin, pravastatin).
Hungarian: Nem szükséges általában nagyobb arányt előírni a rosuvastatin kezdő dózisa és maximális dózisa között, ahogyan azt a CHMP által értékelt egyéb sztatinok esetében előírták
Danish: Doser hos patienter med prædisponeringsfaktorer for myopati
Hungarian: Myopathia kialakulására hajlamosító tényezők fennállása esetén
Danish: En startdosis på 5 mg anbefales til patienter > 70 år (se afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Hungarian: A 70 év feletti betegek esetében 5 mg az ajánlott kezdő dózis (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Danish: Skift i urinprotein fra "ingen" eller "spor" til "++" eller mere på et tidspunkt under behandling med 10 og 20 mg sås hos <1 % af patienterne og hos ca. 3 % af patienterne med 40
Hungarian: A vizeletben megjelenő proteinmennyiség növekedése a nulla illetve nyomokban előforduló szinttől, - a 10 és 20 mg-os adaggal való kezelés során - a betegek < 1 %-ában emelkedett kétkeresztes (++) vagy ennél magasabb értékig.
Danish: Der er observeret proteinuri (påvist ved sticktest og hovedsagelig tubulær af oprindelse) hos patienter behandlet med Crestor.
Hungarian: Vese: Crestor-ral kezelt betegekben tesztcsík vizsgálattal kimutatott, főleg tubuláris eredetű proteinuriát figyeltek meg.
Danish: Doser på 40 mg er kontraindiceret i disse patienter (se afsnit 4.3 Kontraindikationer).
Hungarian: Ezen betegek egy részénél a 40 mg-os dózis ellenjavallt (lásd 4.3 Ellenjavallatok).
Danish: - personlig eller familiær arvelige muskelsygdomme
Hungarian: • örökletes izombetegség az egyéni vagy családi anamnézisben
Danish: Desuden fungerer rosuvastatin kun i ringe grad som substrat for disse isoenzymer.
Hungarian: Továbbá a roszuvasztatin ezen izoenzimek gyenge szubsztrátja.
Danish: fenofibrater, andre fibrater og lipid sænkende doser (> eller svarende til 1 g/dag) af niacin (nikotinsyre)
Hungarian: A gemfibrozil, a fenofibrát, illetve egyéb fibrátok, vagy a niacin (nikotinsav) lipid csökkentő dózisai (>1g/nap) HMG-CoA reduktáz inhibítorokkal együttadva növelik a myopathia kockázatát.
Danish: Anvendelse hos ældre
Hungarian: Alkalmazása időskorban
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF CRESTOR 5 mg (se bilag I)
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK AZ 5 mg-os CRESTOR TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE (lásd az I. mellékletet) A 10 mg-os rosuvastatin (Crestor) a tagállamok zömében kezdő és fenntartó adagként engedélyezett,
Danish: CYP2A6 og CYP3A4).
Hungarian: inhibitor) roszuvasztatin és ketokonazol (CYP2A6 és CYP3A4 inhibitor) között sem.
Danish: Peroral antikonception/hormonsubstitutionsbehandling: Samtidig anvendelse af Crestor og et peroralt antikonceptivum medførte en stigning i ethinylestradiol's og norgestrel's AUC på henholdsvis
Hungarian: Orális fogamzásgátlók/hormonpótló kezelés: Crestor és orális fogamzásgátlók egyidejű alkalmazásakor az etinilösztradiol AUC értéke 26%-kal, a norgesztrel AUC értéke 34%-kal emelkedett.
Danish: Crestor er kontraindikeret hos patienter med aktiv leversygdom (se afsnit 4.3 Kontraindikationer).
Hungarian: Aktív májbetegségben a Crestor adása ellenjavallt (lásd 4.3 Ellenjavallatok).
Danish: Crestor er effektiv hos voksne med hyperkolesterolæmi med eller uden hypertriglyceridæmi uafhængig af race, køn og alder samt i specielle grupper som f.eks diabetikere eller patienter med familiær hyperkolesterolæmi.
Hungarian: A Crestor rasszra, nemre és korra való tekintet nélkül hatékony a hyper-trigliceridaemiával vagy anélkül jelentkező hypercholesterinaemiában szenvedő felnőtt populáció kezelésében.
Danish: Leverinsufficiens: I en undersøgelse hos individer med varierende grad af leverinsufficiens, sås intet tegn på en øget eksponering af rosuvastatin hos individer med Child-Pugh score på 7 eller derunder.
Hungarian: Májelégtelenség: Különböző súlyosságú májkárosodásban végzett vizsgálatokban, 7-es vagy alacsonyabb Child-Pugh érték mellett nem mértek emelkedett roszuvasztatin expozíciót.
Danish: Evaluering af nyrefunktion bør overvejes ved rutine opfølgning af patienter behandlet med 40 mg.
Hungarian: A 40 mg-os dózissal kezelt betegek rutin követése során, a vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni kell.
Danish: Klinisk effekt:
Hungarian: Általános tünetek:
Danish: Atherosclerosis Society guideline mål (EAS; 1998); ca. 80 % af de patienter som blev behandlet med Crestor 10 mg nåede EAS målet for LDL-C niveaer (<3 mmol/l).
Hungarian: A 10 mg roszuvasztatinnal kezelt betegek körülbelül 80%-ában az LDL-C-szint az EAS irányelvekben rögzített célértékre csökkent (<3 mmol/1).
Danish: Disse faktorer kan være: - moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin clearence <60 ml/min)
Hungarian: - közepesen súlyos vesekárosodás (kreatinin clearance <60 ml/perc)
Danish: Det vides ikke, om det udskilles i mælken hos mennesker (se afsnit 4.3 Kontraindikationer).
Hungarian: hogy a gyógyszer kiválasztódik-e humán anyatejbe (lásd 4.3 Ellenjavallatok).
Danish: Ved valg af startdosis til den enkelte patient bør forhold vedrørende virkning og sikkerhed tages i betragtning som nærmere beskrevet i produktresuméet.
Hungarian: Adott beteg esetében a kezdő dózis kiválasztásakor figyelembe kell venni a hatékonyságra és biztonságosságra vonatkozóan az alkalmazási előírásban leírt szempontokat.
Danish: TG nonHDL-C ApoB ApoAI
Hungarian: N LDL-C Össz-C HDL-C TG Nem HDL-C ApoB ApoA-I Placebo 13
Danish: - samtidig anvendelse af fibrater
Hungarian: Farmakokinetikai tulajdonságok) • fibrátok egyidejű alkalmazása