FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinnosť eslikarbazepín acetátu pri prechode na monoterapiu sa vyhodnocovala v 2 dvojito zaslepených, randomizovaných, kontrolovaných štúdiách u 365 dospelých pacientov s parciálnymi epileptickými záchvatmi.
Norwegian Bokmål: Effekten av eslikarbazepinacetat ved overgang til monoterapi ble evaluert i to dobbeltblinde, randomiserte, kontrollerte studier hos 365 voksne pasienter med partielle anfall.
Slovak: Eisai Europe Ltd Tél/Tel:
Norwegian Bokmål: Eisai Europe Ltd.
Slovak: Bolo preukázané, že HLA-B* 1502 u pacientov thajského a čínskeho (Han) pôvodu úzko súvisí s rizikom výskytu závažných kožných reakcií pri liečbe karbamazepínom známych ako
Norwegian Bokmål: HLA-B*1502 hos individer av han-kinesisk eller thailandsk opphav er vist å være sterkt forbundet med risiko for utvikling av kraftige hudreaksjoner kjent som Stevens-Johnsons syndrom (SJS) ved behandling med karbamazepin.
Slovak: • karbamazepín (liek na liečbu epilepsie), nakoľko môže byť nutné, aby upravil vaše dávkovanie a môžu sa častejšie vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky Zebinixu: dvojité videnie, zhoršená koordinácia pohybov a závrat.
Norwegian Bokmål: • karbamazepin (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsi) da det er mulig at dosen må endres og følgende bivirkninger av Zebinix kan oppstå mer hyppig: dobbeltsyn,
Slovak: Zebinix môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie ako sú antikoncepčné tabletky.
Norwegian Bokmål: Zebinix kan gjøre hormonell prevensjon som p-piller mindre effektiv.
Slovak: Epistaxa, bolesť v hrudi
Norwegian Bokmål: Epistakse, brystsmerter
Slovak: Ako uchovávať Zebinix
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zebinix
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití eslikarbazepínu u tehotných žien.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data på bruk av eslikarbazepinacetat hos gravide kvinner.
Slovak: Každá papierová škatuľa obsahuje 10 ml polypropylénovú striekačku so stupnicou po 0,2 ml a kopolymérový adaptér fľašu.
Norwegian Bokmål: Hver pappeske inneholder en gradert polypropylensprøyte på 10 ml med graderinger hver 0,2 ml og en innstikkbar flaskeadapter av kopolymer.
Slovak: Začiatočná dávka je 10 mg na kg telesnej hmotnosti užívaná jedenkrát denne po dobu jedného alebo dvoch týždňov pred zvýšením na udržiavaciu dávku.
Norwegian Bokmål: Startdosen er 10 mg per kg kroppsvekt tatt én gang daglig i én eller to uker før det økes til vedlikeholdsdosen.
Slovak: 7 tabliet 14 tabliet 28 tabliet
Norwegian Bokmål: 7 tabletter 14 tabletter 28 tabletter
Slovak: Nerovnováha elektrolytov, dehydratácia, hypochlorémia
Norwegian Bokmål: Elektrolyttforstyrrelser, dehydrering,
Slovak: Nemožno vylúčiť ani riziko ďalších špecifických nežiaducich reakcií, spôsobených súbežným podávaním karbamazepínu a eslikarbazepín acetátu.
Norwegian Bokmål: Risikoen for at andre spesifikke bivirkninger øker på grunn av samtidig bruk av karbamazepin og eslikarbazepinacetat, kan ikke utelukkes.
Slovak: Eslikarbazepín je slabý induktor CYP3A4 a má inhibičné vlastnosti voči CYP2C19 (ako je uvedené v časti 4.5).
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepin er en svak induser av CYP3A4 og har hemmende egenskaper med hensyn til CYP2C19 (som angitt i pkt.
Slovak: • simvastatín (liek, ktorý sa užíva na zníženie hladiny cholesterolu), nakoľko môže byť nutná úprava vášho dávkovania.
Norwegian Bokmål: • simvastatin (et legemiddel som brukes til å senke kolesterolnivået) da det er mulig at dosen må endres.
Slovak: Mierna porucha funkcie pečene neovplyvnila farmakokinetiku eslikarbazepín acetátu.
Norwegian Bokmål: Moderat nedsatt leverfunksjon påvirket ikke eslikarbazepinacetats farmakokinetikk.
Slovak: Podiel pacientov s exacerbáciou (zvýšenie o ≥
Norwegian Bokmål: Total andel av pasienter med forverring (økning ≥ 25 %)
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre eslikarbazepín acetát dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for eslikarbazepinacetat har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Slovak: Zápcha, dyspepsia, gastritída, abdominálne bolesti, sucho v ústach, abdominálny dyskomfort, nafúknutie brucha, gingivitída, meléna, bolesti zubov
Norwegian Bokmål: Forstoppelse, dyspepsi, gastritt, abdominalsmerter, munntørrhet, abdominalplager, oppblåst abdomen, gingivitt, melena, tannverk
Slovak: Počas udržiavacieho 12-týždňov trvajúceho obdobia bol eslikarbazepín acetát 800 mg a 1 200 mg jedenkrát denne signifikantne účinnejší ako placebo v znížení frekvencie epileptických záchvatov.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetat 800 mg én gang daglig og 1200 mg én gang daglig var signifikant mer effektivt enn placebo med hensyn til å redusere anfallsfrekvens i en 12 ukers vedlikeholdsperiode.
Slovak: Z tohto dôvodu nemožno vylúčiť ich výskyt pri liečbe eslikarbazepín acetátom.
Norwegian Bokmål: Forekomst etter behandling med eslikarbazepinacetat kan derfor ikke utelukkes.
Slovak: Krok 1: Vyberte fľašu, perorálnu striekačku a adaptér na fľašu zo škatule.
Norwegian Bokmål: Ta flasken, oralsprøyten og flaskeadapteren ut av esken Trinn 2.
Slovak: Nasaďte špičku perorálnej striekačky do otvoru adaptéru na fľašu, pričom udržujte fľašu vo vzpriamenej polohe.
Norwegian Bokmål: Ha spissen til oralsprøyten nedi flaskeadapteråpningen mens du holder flasken oppreist.
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek, čo zvyšuje pravdepodobnosť infekcie • červenkasté fľaky podobné terču alebo okrúhle škvrny často v strede s pľuzgierom, vyskytujúce sa na koži trupu, olupujúca sa koža, vredy v ústach, nose, na genitáliách a očiach, červené a opuchnuté oči, pričom pred príznakmi sa môže vyskytnúť horúčka a/alebo príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza)
Norwegian Bokmål: • røde, målskive-liknende eller sirkulære flekker på overkroppen ofte med en blemme i midten, avskalling av hud, sår i munn, svelg, nese, kjønnsorganer og øyne, røde og hovne øyne, noen ganger i etterkant av feber og/eller influensa-liknende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse)
Slovak: Maximálna dávka je 1 200 mg raz denne (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Den maksimale dosen er 1200 mg én gang daglig (se pkt.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek je nutné podávať liek opatrne a jeho dávka sa musí upraviť podľa klírensu kreatinínu (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved behandling av pasienter med nedsatt nyrefunksjon, og dosen bør justeres etter kreatininclearance (se pkt.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek.
Slovak: Účinnosť eslikarbazepín acetátu ako prídavnej liečby sa preukázala vo fáze III v štyroch dvojito zaslepených placebom kontrolovaných klinických skúšaniach na 1 703 randomizovaných dospelých pacientoch s čiastočnou epilepsiou, ktorá nereagovala na liečbu jedným až tromi súbežne podávanými antiepileptikami.
Norwegian Bokmål: Effekt av eslikarbazepinacetat som tilleggsbehandling er vist i fire dobbeltblinde, placebokontrollerte, fase III-studier med 1703 randomiserte voksne pasienter med behandlingsrefraktær partiell epilepsi som samtidig brukte ett til tre antiepileptika.
Slovak: Zníženia počtu implantácií a živých plodov pozorované v štúdii fertility u myší môžu tiež naznačovať účinky na samičiu fertilitu, avšak počty žltých teliesok sa nevyhodnocovali.
Norwegian Bokmål: Det ble observert nedsatt fertilitet hos hunnrotter; reduksjoner i implantasjoner og levende embryoer i studien av fertilitet hos mus kan også indikere virkninger på fertilitet hos hunner, men corpora luteatellinger ble imidlertid ikke evaluert.
Slovak: • začiatočné príznaky podobné chrípke, kožná vyrážka na tvári, ktorá sa rozširuje po celom tele, vysoká horúčka, zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov, abnormality krvi (eozinofília), zväčšené lymfatické uzliny a zasiahnutie iných orgánov tela (reakcia na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi, tiež známa ako DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek)
Norwegian Bokmål: • innledningsvis influensa-liknende symptomer, utslett i ansiktet og deretter utbredt utslett, høy kroppstemperatur, leverenzymøkninger, endrede blodverdier (eosinofili), forstørrede lymfeknuter og involvering av andre organer (legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer, også kjent som DRESS eller legemiddeloverfølsomhetssyndrom)
Slovak: Toxicita lieku, pád, tepelné popáleniny
Norwegian Bokmål: Legemiddeltoksisitet, fall, brannsår
Slovak: K príznakom patrí znížená hladina hormónu štítnej žľazy (pozorovaná v krvných testoch), neznášanie chladu, zväčšenie jazyka, tenké a krehké nechty rúk alebo vlasy a znížená telesná teplota.
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter redusert nivå av tyreoideahormon (ses i blodprøver) at man ikke tåler kulde, stor tunge, tynne og sprø fingernegler eller hår og lav kroppstemperatur.
Slovak: Váš lekár má byť schopný posúdiť, či pred podaním Zebinixu je potrebné laboratórne vyšetrenie krvi.
Norwegian Bokmål: Legen gir deg råd dersom en blodprøve må tas før du bruker Zebinix.
Slovak: - CLCR < 30 ml/min: kvôli nedostatočným údajom sa liek neodporúča používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek
Norwegian Bokmål: - CLKR <30 ml/minutt: på grunn av utilstrekkelige data, er bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ikke anbefalt.
Slovak: Buďte opatrný(-á), pri odstraňovaní perorálnej striekačky z fľaše nestláčajte piest smerom nadol.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig så du ikke dytter stemplet nedover når du tar oralsprøyten ut av flasken.
Slovak: Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Norwegian Bokmål: Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Slovak: Krok 7. Otočte fľašu smerom nahor a vytiahnite celú perorálnu striekačku z fľaše.
Norwegian Bokmål: Snu flasken slik at den er oppreist, og ta hele oralsprøyten ut av flasken.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a na škatuli po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter EXP/Utløpsdato.
Slovak: Celkový medián štandardizovanej frekvencie epileptických záchvatov bol 2,4 (vedúci k mediánu relatívnej zmeny v porovnaní so začiatočným obdobím III. -V. časti -22,9
Norwegian Bokmål: Total median standardisert anfallsfrekvens var 2,4 (som resulterte i en median relativ endring fra baseline del III-V på -22,9 %).
Slovak: Ak zabudnete užiť Zebinix
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Zebinix
Slovak: Počas klinického skúšania na zdravých jedincoch nebol dokázaný efekt eslikarbazepín acetátu 1 200 mg jedenkrát denne na farmakokinetiku digoxínu, čo poukazuje na fakt, že eslikarbazepín acetát nemá vplyv na transportný P-glykoproteín.
Norwegian Bokmål: En studie med friske forsøkspersoner viste ingen effekt av eslikarbazepinacetat 1200 mg én gang daglig på digoksins farmakokinetikk, noe som indikerer at eslikarbazepinacetat ikke påvirker transportør-P-glykoprotein.
Slovak: • zapálené ďasná alebo bolesť zubov
Norwegian Bokmål: • betennelse i tannkjøttet eller tannverk
Slovak: Podobne ako u dospelých sa eslikarbazepín acetát extenzívne premieňa na eslikarbazepín.
Norwegian Bokmål: I likhet med hos voksne konverteres eslikarbazepinacetat i stor grad til eslikarbazepin.
Slovak: Trombocytopénia, leukopénia
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni , leukopeni
Slovak: Nedojčite počas užívania Zebinixu.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme mens du tar Zebinix.
Slovak: Bezpečnosť Zebinixu u detí vo veku 6 rokov a mladších nebola doteraz stanovená.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av Zebinix hos barn under 6 år har ennå ikke blitt fastslått.
Slovak: Tablety sú balené v blistroch v papierových škatuliach, ktoré obsahujú 20, 30, 60 alebo 90 tabliet alebo v spoločných baleniach obsahujúcich 180 (2x90) tabliet, a vo fľašiach z HDPE s detským bezpečnostným uzáverom v papierových škatuliach, ktoré obsahujú 90 tabliet.
Norwegian Bokmål: Tablettene er pakket i blisterpakninger i pappesker inneholdende 20, 30, 60 eller 90 tabletter eller i multipakninger inneholdende 180 (2x90) tabletter, og i HDPE-bokser med barnesikret lokk i pappesker inneholdende 90 tabletter.
Slovak: Ak ste starší pacient a užívate Zebinix samostatne, dávka 1 600 mg pre vás nie je vhodná.
Norwegian Bokmål: Eldre (over 65 år) Hvis du er eldre og bruker Zebinex alene, skal du ikke få doser på 1600 mg.
Slovak: (väčšinou menej závažných) u počínajúc 5 % všeobecnej populácie až po 26 % subjektov európskeho pôvodu, hoci jej absencia môže toto riziko zredukovať z 5,0 % na 3,8
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av HLA-A*3101-allelet kan øke risikoen for karbamazepininduserte hudbivirkninger (de fleste mindre kraftige) fra 5,0 % hos befolkningen generelt til 26,0 % hos personer med europeisk opphav, mens dets fravær kan redusere risikoen fra 5,0 % til 3,8 %.
Slovak: Ak sa rozvinie klinicky závažná hyponatriémia, musí sa ukončiť užívanie eslikarbazepín acetátu.
Norwegian Bokmål: Dersom klinisk relevant hyponatremi oppstår bør eslikarbazepinacetat seponeres.
Slovak: Iné upozornenia a opatrenia
Norwegian Bokmål: Andre advarsler og forsiktighetsregler
Slovak: Lamotrigín Hlavnou metabolickou dráhou pre eslikarbazepín a lamotrigín je glukuronidácia, a preto sa predpokladajú interakcie.
Norwegian Bokmål: Glukuronidering er den viktigste metabolismeveien for både eslikarbazepin og lamotrigin, og derfor kan interaksjon forventes.
Slovak: Vnútorná škatuľa spoločného balenia (bez blue box)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong for delpakninger av multipakninger (uten blue box)
Slovak: Alela HLA-A*3101 má v európskej populácii prevalenciu 2-5
Norwegian Bokmål: HLA-A*3101-allelet har en prevalens på 2 til 5 % hos europeiske populasjoner og ca. 10 % hos den japanske populasjonen.
Slovak: Preto môže dochádzať k interakciám pri súbežnom podávaní vysokých dávok eslikarbazepín acetátu s liekmi, ktoré sa metabolizujú predovšetkým prostredníctvom CYP2C19 (napr.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner kan derfor oppstå ved samtidig bruk av høye doser av eslikarbazepinacetat og legemidler som hovedsakelig metaboliseres via CYP2C19 (f.eks. fenytoin).
Slovak: Nie je známe, či sa eslikarbazepín acetát vylučuje do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om eslikarbazepinacetat/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovak: 2 434 pacientov s parciálnymi epileptickými záchvatmi (1 983 dospelých pacientov a 451 pediatrických pacientov) a u 51 % z týchto pacientov sa vyskytli nežiaduce reakcie.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier (tilleggsbehandling og monoterapi) ble 2434 pasienter med partielle anfall behandlet med eslikarbazepinacetat (1983 voksne pasienter og 451 pediatriske pasienter), og 51 % av disse pasientene fikk bivirkninger.
Slovak: Farmakologická aktivita eslikarbazepín acetátu sa u ľudí primárne realizuje prostredníctvom jeho aktívneho metabolitu.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker utøves eslikarbazepinacetats farmakologiske effekt hovedsakelig via den aktive metabolitten eslikarbazepin.
Slovak: Zebinix sa neodporúča u pacientov so závažným ochorením obličiek.
Norwegian Bokmål: Zebinix anbefales ikke til pasienter med alvorlig nyresykdom.
Slovak: Eslikarbazepín acetát a jeho aktívne metabolity zabránili vzniku záchvatov na neklinických modeloch,
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetat og dets aktive metabolitter hindret utvikling av anfall i prekliniske modeller for predikasjon av antikonvulsiv effekt hos mennesker.
Slovak: Preto je v prípade súbežného podávania liekov metabolizovaných najmä prostredníctvom CYP3A4 s eslikarbazepín acetátom nutné zvýšiť ich dávkovanie.
Norwegian Bokmål: Økning av dosen av legemidler som hovedsakelig metaboliseres via CYP3A4 kan derfor være nødvendig ved samtidig bruk av eslikarbazepinacetat.
Slovak: V analýze zlyhania liečby (riziko výskytu epileptického záchvatu) zakladajúcej sa na analýze času do vzniku príhody (Kaplanova-Meierova analýza a Coxova regresia) bol Kaplanov-Meierov odhad rizika výskytu epileptického záchvatu na konci vyhodnocovacieho obdobia 0,06 pre karbamazepín a 0,12
Norwegian Bokmål: I analysen av behandlingssvikt (anfallsrisiko) basert på analyse av tid til hendelse (Kaplan-Meier-analyse og Cox-regresjon), var Kaplan-Meier-estimatene for anfallsrisiko på slutten av evalueringsperioden 0,06 med karbamazepin og 0,12 med eslikarbazepinacetat og på slutten av 1 år med ytterligere økt risiko til 0,11 med karbamazepin og 0,19 med eslikarbazepinacetat (p=0,0002).
Slovak: • urtikária (svrbivá kožná vyrážka).
Norwegian Bokmål: • elveblest (hudutslett med kløe).
Slovak: Prevalencia nosičov HLA-B*1502 je u čínskej populácie
Norwegian Bokmål: Prevalensen av HLA-B*1502-bærere er ca. 10 % hos han-kinesiske eller thailandske populasjoner.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali poruchy fertility po podaní eslikarbazepín acetátu (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist nedsatt fertilitet etter behandling med eslikarbazepinacetat (se pkt.
Slovak: Použitie eslikarbazepín acetátu môže byť spojené s niektorými nežiaducimi účinkami na centrálny nervový systém, ako napríklad závrat a ospanlivosť, ktoré sa môžu zhoršovať náhodným poranením.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetat har vært forbundet med visse sentralnervøse bivirkninger, som svimmelhet og somnolens, som kan øke forekomsten av ulykkesskader.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri, fľaši a na škatuli po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen, boksen og esken etter EXP/Utløpsdato.
Slovak: K príznakom patria triaška, bolesti, zvieranie.
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter skjelving, smerter, kramper
Slovak: Keď žena plánuje otehotnieť, potrebu antiepileptickej terapie treba prehodnotiť.
Norwegian Bokmål: Behov for behandling med antiepileptika bør vurderes når en kvinne planlegger å bli gravid.
Slovak: Klinické skúšanie u dospelých pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie obličiek poukázalo na fakt, že klírens závisí od funkcie obličiek.
Norwegian Bokmål: En studie med voksne pasienter med lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon viste at clearance er avhengig av nyrefunksjon.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť eslikarbazepín acetátu ako prídavnej liečby pri parciálnej epilepsii u detí sa hodnotili v jednej štúdii II. fázy zahrňujúcej deti vo veku od 6 do 16 rokov (N =
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av eslikarbazepinacetat som tilleggsbehandling for partielle anfall hos barn, ble evaluert i én fase II-studie med barn i alderen 6 til 16 år (N=123) og én fase III-studie med barn i alderen 2 til 18 år (N=304).
Slovak: Zebinix sa neodporúča u pacientov so závažnými problémami s pečeňou.
Norwegian Bokmål: Zebinix anbefales ikke til pasienter med alvorlige leverproblemer.
Slovak: Preto sa odporúča, aby ste počas užívania Zebinixu a následne až do konca aktuálneho menštruačného cyklu po ukončení užívania Zebinixu používali iné formy bezpečnej a účinnej antikoncepcie.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at du bruker andre former for sikker og effektiv prevensjon mens du tar Zebinix og til slutten av den inneværende menstruasjonssyklus etter avsluttet behandling.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie pozorované v placebom kontrolovaných klinických študiách prídavnej liečby s dospelými epileptickými pacientmi a v aktívne kontrolovanej štúdii monoterapie porovnávajúcej eslikarbazepín acetát s karbamezepínom s riadeným uvoľňovaním, boli závraty,
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene som ble rapportert i placebokontrollerte studier med tilleggsbehandling hos voksne epileptiske pasienter, og i en aktivt kontrollert monoterapistudie som sammenlignet eslikarbazepinacetat med karbamazepin med kontrollert frisetting, var svimmelhet, somnolens, hodepine og kvalme.
Slovak: Eslikarbazepín acetát sa skúšal v dávkach 20 a 30 mg/kg/deň až do maximálnej dávky 1 200 mg/deň.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetat ble testet ved doser på 20 og 30 mg/kg/dag opptil maksimalt 1200 mg/dag.
Slovak: Zebinix sa nasadzuje:
Norwegian Bokmål: Zebinix brukes :
Slovak: • ak máte pľuzgiere alebo olupujúcu sa kožu a/alebo sliznice, kožné vyrážky, problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pier, tváre, očných viečok, hrdla alebo jazyka.
Norwegian Bokmål: • hvis du får blemmer eller avskalling av hud og/eller slimhinner, utslett, svelge- eller pustevansker, hevelse i lepper, ansikt, øyelokk, svelg eller tunge.
Slovak: Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 2,0 mg metyl parahydroxybenzoátu (E218) a približne
Norwegian Bokmål: Hver ml med mikstur, suspensjon inneholder 2,0 mg metylparahydroksybenzoat (E218) og omkring 0,00001 mg sulfitter.
Slovak: Aktuálne informácie uvedené v časti 4.9 Súhrnu charakteristických vlastností lieku sú obmedzené a neodzrkadľujú možné riziko srdcových príhod ani riziko indukcie záchvatu z predávkovania eslikarbazepín acetátom.
Norwegian Bokmål: 4.9 i preparatomtalen er begrenset og gjenspeiler ikke en mulig hjerterisiko ved overdosering med eslikarbazepinacetat eller risikoen for å utløse krampeanfall.
Slovak: Výsledky klinického skúšania na zdravých jedincoch, ktorým bol súbežne podávaný eslikarbazepín acetát 1 200 mg jedenkrát denne a fenytoín, poukazujú na priemerné zníženie expozície aktívnemu metabolitu, eslikarbazepínu, o 31 - 33 %, ktoré je pravdepodobne spôsobené indukciou glukoronidácie a priemerné zvýšenie expozície fenytoínu o 31 - 35 %, ktoré je pravdepodobne spôsobené inhibíciou CYP2C19.
Norwegian Bokmål: I en studie med friske forsøkspersoner førte samtidig administrasjon av eslikarbazepinacetat 1200 mg én gang daglig og fenytoin til en gjennomsnittlig 31-33 % lavere eksponering for den aktive metabolitten, eslikarbazepin, mest sannsynlig forårsaket av indusering av glukuronidering, og en gjennomsnittlig 31-35 % høyere fenytoineksponering, mest sannsynlig forårsaket av CYP2C19hemming.
Slovak: Zebinix obsahuje metyl parahydroxybenzoát (E218) a siričitany
Norwegian Bokmål: Zebinix inneholder metylparahydroksybenzoat (E218) og sulfitter
Slovak: U pacientov užívajúcich Zebinix sa hlásili prípady urtikárie a angioedému.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av urticaria og angioødem er rapportert hos pasienter som tar Zebinix.
Slovak: Ženy, u ktorých je pravdepodobnosť, že otehotnejú a ženy vo fertilnom veku majú byť poučené špecialistom.
Norwegian Bokmål: Det må gis spesialistrådgivning til kvinner som kan bli gravide eller er i fertil alder.
Slovak: 25 %) v porovnaní so začiatočným obdobím bol 14,2
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med forverring (økning ≥ 25 %) sammenlignet med baselineperioden var 14,2 %.
Slovak: Ako užívať Zebinix
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Zebinix
Slovak: Celkový medián štandardizovanej frekvencie epileptických záchvatov bol 6,1 (znižujúci sa zo 7,0 (1. -4. týždeň) na 4,0 (>
Norwegian Bokmål: Total median standardisert anfallsfrekvens var 6,1 (fallende fra 7,0 (uke 1-4) til 4,0 (uke > 40), som resulterte i en median relativ endring sammenlignet med baselineperioden på -46,7 %).
Slovak: Štúdie na zdravých jedincoch a pacientoch ukázali, že pohlavie jedincov neovplyvňuje farmakokinetiku eslikarbazepín acetátu.
Norwegian Bokmål: Studier med friske forsøkspersoner og pasienter viste at eslikarbazepinacetats farmakokinetikk ikke ble påvirket av kjønn.
Slovak: • zhoršenie pamäte alebo zábudlivosť
Norwegian Bokmål: • dårlig hukommelse eller glemsomhet
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 100 pacientov) vedľajšie účinky sú: • neobratnosť
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger er (kan ramme inntil 1 av 100 personer): • klossethet
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. apríl 2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. april 2009 Dato for siste fornyelse: 22. januar 2014
Slovak: Alergická dermatitída (menej časté, 0,8
Norwegian Bokmål: Allergisk dermatitt (mindre vanlig, 0,8 %) ble bare rapportert hos den pediatriske populasjonen.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Norwegian Bokmål: Pasienter med nyreproblemer
Slovak: Eslikarbazepín in vivo preukázal indukčný účinok na metabolizmus liekov, ktoré sa eliminujú hlavne metabolizmom prostredníctvom CYP3A4 (napr.
Norwegian Bokmål: In vivo har eslikarbazepin vist en induserende effekt på metabolismen av legemidler som hovedsakelig elimineres ved metabolisme via CYP3A4 (f.eks. Simvastatin).