FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Entresto 49 mg/51 mg filmdragerade tabletter Hypromellos, typ 2910 (3 mPa s) Titandioxid (E171)
Norwegian Bokmål: Entresto 49 mg/51 mg filmdrasjerte tabletter Hypromellose, substitusjon type 2910 (3 mPa s) Titandioksid (E171)
Swedish: Entresto 97 mg/103 mg filmdragerade tabletter Hypromellos, typ 2910 (3 mPa s) Titandioxid (E171)
Norwegian Bokmål: Entresto 97 mg/103 mg filmdrasjerte tabletter Hypromellose, substitusjon type 2910 (3 mPa s) Titandioksid (E171)
Swedish: När Entresto sätts in till patienter som står på metformin ska därför patientens kliniska status bedömas.
Norwegian Bokmål: Pasientens kliniske status bør derfor evalueres når behandlingen med Entresto initieres hos pasienter som får metformin.
Swedish: 3 271 patienter behandlades i över ett år.
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble randomisert til Entrestogruppen fikk behandling med en median eksponeringsvarighet på 24 måneder; 3271 pasienter ble behandlet i mer enn ett år.
Swedish: **Kardiovaskulär död omfattar alla patienter som avled fram till brytdatum för studien, oavsett tidigare sjukhusinläggning.
Norwegian Bokmål: Total dødelighet *Det primære endepunktet ble definert som tiden til første hendelse av CV død eller sykehusinnleggelse for HF. **CV død inkluderer alle pasienter som døde opptil "cut-off"-datoen uavhengig av tidligere sykehusinnleggelse.
Swedish: Entresto 24 mg/26 mg filmdragerade tabletter Hypromellos, typ 2910 (3 mPa·s) Titandioxid (E171)
Norwegian Bokmål: Entresto 24 mg/26 mg filmdrasjerte tabletter Hypromellose, substitusjon type 2910 (3 mPa s) Titandioksid (E171)
Swedish: o En 49 mg/51 mg filmdragerad tablett innehåller 48,6 mg sakubitril och 51,4 mg valsartan (som sakubitrilvalsartan-natriumsaltkomplex).
Norwegian Bokmål: o Hver 49 mg/51 mg filmdrasjerte tablett inneholder 48,6 mg sakubitril og 51,4 mg valsartan (som sakubitril valsartan natriumsaltkompleks).
Swedish: Ljusrosa, oval bikonvex filmdragerad tablett med fasade kanter och utan skåra, präglad med "NVR" på den ena sidan och "L11" på den andra.
Norwegian Bokmål: Lyserosa, oval, bikonveks filmdrasjert tablett med skrå kanter, uten delestrek, merket med "NVR" på den ene siden og "L11" på den andre siden.
Swedish: 300 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Norwegian Bokmål: 300 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Swedish: Innerförpackning Förpackningsstorlek
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Paknings-størrelse
Swedish: MTnr
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk
Swedish: 1 injektionsflaska
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass) 1 hetteglass
Swedish: Orsaken till detta är inte helt känd och är möjligen relaterad till verkningsmekanismen.
Norwegian Bokmål: Årsakene til dette er ikke fullt ut kjente og er muligens forbundet med virkningsmekanismen.
Swedish: • Din läkare kommer också att ge dig ett Patientkort som du alltid bör ha med dig.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil gi deg et pasientkort som du alltid skal ha med deg.
Swedish: Får inte förvaras1
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares1
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 maj 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 12 december 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. mai 2014 Dato for siste fornyelse: 12. desember 2018
Swedish: Tidigare och samtidig användning av biologiska läkemedel
Norwegian Bokmål: Tidligere og samtidig bruk av biologiske produkter
Swedish: Långtidsstudier över säkerheten pågår.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet er under utredning.
Swedish: Entyvio kan påverka hur du svarar på vaccinationen.
Norwegian Bokmål: Entyvio kan påvirke måten du reagerer på vaksinen.
Swedish: CHMP instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser.
Norwegian Bokmål: CHMP støtter PRACs vitenskapelige konklusjonene.
Swedish: Entyvio rekommenderas inte till barn och ungdomar (under 18 år) eftersom det saknas information om användning av detta läkemedel hos denna åldersgrupp.
Norwegian Bokmål: Entyvio anbefales ikke til barn og ungdom (under 18 år) på grunn av utilstrekkelig informasjon om bruk av dette legemidlet hos denne aldersgruppen.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information om hur detta kan påverka ditt barn.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelig informasjon om hvilken effekt dette kan ha på babyen din.
Swedish: Vad Entyvio är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Entyvio er og hva det brukes mot
Swedish: Beredda och utspädda lösningar: Använd omedelbart.
Norwegian Bokmål: Rekonstituerte og fortynnede oppløsninger: Brukes umiddelbart.
Swedish: 1 Upp till 30 minuter medges för beredning
Norwegian Bokmål: 1 Opptil 30 minutter er tillatt for rekonstituering
Swedish: Vissa infektioner kan bli allvarliga och till och med livshotande om de inte behandlas.
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner kan bli alvorlige og muligens også livstruende hvis de ikke behandles.
Swedish: Snurra flaskan försiktigt i minst 15 sekunder.
Norwegian Bokmål: Roter hetteglasset forsiktig i minst 15 sekunder.
Swedish: A-4020 Linz Österrike
Norwegian Bokmål: A-4020 Linz Østerrike
Swedish: Anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk
Swedish: Din läkare kan besluta att ändra detta behandlingsschema beroende på hur bra Entyvio fungerar för dig.
Norwegian Bokmål: Legen din kan vurdere å endre dette behandlingsregimet avhengig av hvor godt Entyvio virker for deg.
Swedish: Ingen enskild föredragen term som rapporterades som en IRR förekom i en högre frekvens än 1 %.
Norwegian Bokmål: Ingen individuelle rapporter klassifisert som IRR forekom på en rate over 1 %.
Swedish: Levande och orala vacciner
Norwegian Bokmål: Levende og orale vaksiner
Swedish: Det förekom ingen signifikant ökning av förekomsten av allvarliga infektioner över tiden.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant økning i hyppigheten av alvorlige infeksjoner over tid.
Swedish: • om du har cancer, tala med din läkare om detta.
Norwegian Bokmål: • hvis du har kreft, informer legen din.
Swedish: Om pulvret inte är helt löst efter 20 minuter, vänta i ytterligare 10 minuter.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er fullstendig oppløst etter 20 minutter, vent ytterligere 10 minutter for oppløsning.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvens presenteres bivirkningene i fallende alvorlighetsgrad.
Swedish: Om du känner dig yr ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller maskiner.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg svimmel, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Swedish: Dessa kan uppstå under eller efter infusionen.
Norwegian Bokmål: Dette kan forekomme i løpet av eller etter infusjonen.
Swedish: Entyvio används för att behandla vuxna med tecken och symtom på:
Norwegian Bokmål: Entyvio brukes til behandling av tegn og symptomer hos voksne med:
Swedish: Alla patienter ska observeras kontinuerligt under varje infusion.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør observeres kontinuerlig under hver infusjon.
Swedish: Vit till naturvit frystorkad kaka eller pulver.
Norwegian Bokmål: Hvit til off-white frysetørket kake eller pulver.
Swedish: • om du ska vaccineras eller nyligen har vaccinerats.
Norwegian Bokmål: • hvis du skal få vaksiner, eller nylig har fått en vaksine.
Swedish: Om du är kvinna i fertil ålder ska du undvika att bli gravid under tiden som du använder Entyvio.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en kvinne i fertil alder, anbefales du å unngå å bli gravid mens du bruker Entyvio.
Swedish: • Beakta patientens fullständiga anamnes, däribland eventuell tidigare eller samtidig användning av biologiska läkemedel.
Norwegian Bokmål: • Ta hensyn til pasientens hele anamnese, inkludert tidligere eller samtidig bruk av biologiske legemidler
Swedish: Säkerhet och effekt för vedolizumab för barn i åldern 0-17 år har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vedolizumab hos barn i alderen 0-17 år har ikke blitt fastslått.
Swedish: 8 timmar
Norwegian Bokmål: 8 timer
Swedish: Det förelåg ingen kliniskt betydelsefull skillnad avseende klinisk remission mellan behandlingsgrupperna vid dessa tidpunkter.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk betydningsfull forskjell i klinisk remisjon mellom behandlingsgruppene på disse tidspunktene.
Swedish: Dessa effekter sågs oavsett om immunmodulerare administrerades samtidigt eller inte.
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble sett uavhengig av om immunmodulatorer ble gitt samtidig eller ikke.
Swedish: Andra levande vacciner får endast administreras samtidigt som vedolizumab om nyttan klart överväger riskerna.
Norwegian Bokmål: Andre levende vaksiner kan administreres samtidig med vedolizumab kun hvis nytten klart overveier risikoen.
Swedish: Inducering av remission vid Crohns sjukdom kan ta upp till 14 veckor hos vissa patienter.
Norwegian Bokmål: Induksjon av remisjon ved Crohns sykdom kan ta inntil 14 uker hos noen pasienter.
Swedish: Doser på upp till 10 mg/kg (ungefär 2,5 gånger den rekommenderade dosen) har administrerats i kliniska prövningar.
Norwegian Bokmål: Doser på opptil 10 mg/kg (cirka 2,5 ganger anbefalt dose) har vært administrert i kliniske studier.
Swedish: Vedolizumab passerar inte blod-hjärnbarriären efter intravenös administrering.
Norwegian Bokmål: Vedolizumab passerer ikke blod-hjernebarrieren etter intravenøs administrasjon.
Swedish: Förvaras i kylskåp.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap.
Swedish: Lämplig övervakning och stödjande medicinsk behandling ska finnas tillgängligt för omedelbar användning när vedolizumab administreras.
Norwegian Bokmål: Egnet overvåking og medisinske støttetiltak skal være tilgjengelig for øyeblikkelig bruk ved administrasjon av vedolizumab.
Swedish: 6 veckor efter behandling 1
Norwegian Bokmål: 6 uker etter behandling 1
Swedish: Administrering av influensavaccin ska ske via injektioner i linje med rutinmässig klinisk praxis.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av influensavaksine bør skje ved injeksjon på linje med rutine i klinisk praksis.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunsuppressiva, selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA33
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunsuppressiver, selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04A A33
Swedish: Patienterna ska förses med bipacksedeln och patientkort.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få utlevert pakningsvedlegget og pasientkortet.
Swedish: 24 timmar2,3
Norwegian Bokmål: 24 timer2, 3
Swedish: Använd lämplig preventivmetod under behandlingen och i minst 4,5 månader efter avslutad behandling.
Norwegian Bokmål: Du bør bruke sikker prevensjon under behandling og i minst 4,5 måneder etter siste behandling.
Swedish: Var åttonde vecka
Norwegian Bokmål: Hver 8. uke
Swedish: Användning av Entyvio rekommenderas därför inte för sådana patienter.
Norwegian Bokmål: Bruk av Entyvio hos slike pasienter anbefales derfor ikke.
Swedish: Effekterna av Entyvio hos gravida kvinnor är inte kända.
Norwegian Bokmål: Effekten av Entyvio hos gravide kvinner er ikke kjent.
Swedish: De flesta infusionsrelaterade reaktionerna inträffade under de 2 första timmarna.
Norwegian Bokmål: De fleste infusjonsrelaterte reaksjoner forekom innen de to første to timene.
Swedish: Patienterna ska noga undersökas för infektioner före, under och efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal følges nøye opp med hensyn til infeksjoner før, under og etter behandling.
Swedish: Förkrivarinformationen ska innehålla följande huvudbudskap:
Norwegian Bokmål: Oppløringsmateriellet for leger skal inneholde følgende hovedbudskap:
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användning av vedolizumab hos gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde med data på bruk av vedolizumab hos gravide kvinner.
Swedish: • om du inte känner dig bättre, eftersom det kan ta upp till 14 veckor innan vedolizumab börjar verka för vissa patienter som har Crohns sjukdom med svår sjukdomsaktivitet.
Norwegian Bokmål: • hvis du ikke føler deg bedre, da det kan ta inntil 14 uker før vedolizumab virker hos noen pasienter med svært aktiv Crohns sykdom
Swedish: Effekten på andra orala och nasala vacciner är inte känd.
Norwegian Bokmål: Påvirkning på andre orale og nasale vaksiner er ukjent.
Swedish: Baserat på sannolik verkningsmekanism och tillgängligt antal spontanrapporter om herpes zoster drog PRAC slutsatsen att produktinformationen ska uppdateras med herpes zoster som ny biverkning med frekvensen mindre vanlig.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av sannsynlig mekanisme og det tilgjengelige antallet spontanrapporter om herpes zoster, konkluderte PRAC med at produktinformasjonen skal oppdateres med herpes zoster som en ny bivirkning under frekvenskategori mindre vanlige.
Swedish: Berätta omedelbart för läkare eller sjuksköterska när du först får detta läkemedel, under behandlingen och mellan doserna:
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier øyeblikkelig før du får dette legemidlet, under behandling og mellom doser:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska innan lansering se till att alla läkare som förväntas förskriva/använda Entyvio ska förses med ett informationspaket som innehåller följande:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal før lansering forsikre at alle leger som forventes å forskrive/bruke Entyvio har mottatt følgende:
Swedish: Entyvio är endast för engångsbruk.
Norwegian Bokmål: Entyvio er kun til engangsbruk.
Swedish: Utförligare information om infusion och allergiska reaktioner finns i avsnitt 4.
Norwegian Bokmål: For mer detaljert informasjon, se infusjons- og allergiske reaksjoner i avsnitt 4.
Swedish: Patienter som behandlas med vedolizumab kan fortsätta att få icke-levande vacciner.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med vedolizumab kan fortsette å få ikke-levende vaksiner.
Swedish: Följande lista över biverkningar bygger på erfarenheter från kliniska studier och efter marknadsintroduktion och är ordnade efter systemorganklass.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene listet opp nedenfor er basert på erfaringer fra kliniske studier og etter markedsføring, og er oppført etter organklassesystem.
Swedish: • förkylning
Norwegian Bokmål: • forkjølelse
Swedish: De flesta infusionsrelaterade reaktionerna var inte allvarliga och inträffade under infusionen eller inom den första timmen efter avslutad infusion.
Norwegian Bokmål: De fleste infusjonsrelaterte reaksjoner var ikke alvorlige og oppsto i løpet av infusjonen eller innen den første timen etter at infusjonen var avsluttet.
Swedish: 2 veckor efter behandling 1
Norwegian Bokmål: 2 uker etter behandling 1
Swedish: • bältros (herpes zoster)
Norwegian Bokmål: • helvetesild (herpes zoster)
Swedish: Om du har Crohns sjukdom kommer du först att behandlas med andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Hvis du har Crohns sykdom, vil du først få andre legemidler.
Swedish: • Du kommer att få infusionen av en läkare eller sjuksköterska via ett dropp i en ven i armen (intravenös infusion) under ca 30 minuter.
Norwegian Bokmål: • Infusjonen vil bli gitt til deg av lege eller sykepleier via drypp i en vene i armen din (intravenøs infusjon) i løpet av cirka 30 minutter.
Swedish: • smärta vid infusionsstället
Norwegian Bokmål: • smerter på infusjonsstedet
Swedish: Vedolizumab uppvisade linjär farmakokinetik vid serumkoncentrationer högre än 1 mikrogram/ml.
Norwegian Bokmål: Vedolizumab utviser lineær farmakokinetikk ved serumkonsentrasjoner høyere enn 1 mikrog/ml.
Swedish: Inducering av remission vid Crohns sjukdom
Norwegian Bokmål: Induksjon av remisjon ved Crohns sykdom
Swedish: Luftvägsinfektion, vulvovaginal candidiasis, oral candidiasis, herpes zoster
Norwegian Bokmål: Luftveisinfeksjoner, vulvovaginal candidiasis, oral candidiasis, herpes zoster
Swedish: Det ska beredas och sedan spädas ytterligare innan det administreras intravenöst.
Norwegian Bokmål: Det skal rekonstitueres og fortynnes videre før intravenøs administrasjon.
Swedish: • uppblåst mage
Norwegian Bokmål: • oppblåst mage
Swedish: Administrera infusionslösningen under 30 minuter.
Norwegian Bokmål: Administrer infusjonsoppløsningen over 30 minutter.
Swedish: Vedolizumab är en terapeutisk monoklonal antikropp och förväntas inte binda till plasmaproteiner.
Norwegian Bokmål: Vedolizumab er et terapeutisk monoklonalt antistoff og forventes ikke å binde seg til plasmaproteiner.
Swedish: Läkare ska vara medvetna om den potentiellt förhöjda risken för opportunistiska infektioner eller för infektioner mot vilka tarmen fungerar som en skyddande barriär (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Leger bør kjenne til den potensielle økte risikoen for opportunistiske infeksjoner eller infeksjoner der tarmen er en defensiv barriere (se pkt.
Swedish: Inom systemorganklasserna anges biverkningarna under rubrikerna med hjälp av följande frekvenskategorier: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000,<1/100) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Innen organklassesystemene listes bivirkninger opp med frekvensene svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100)
Swedish: Vissa integrinantagonister och vissa systemiskt immunosuppressiva medel har associerats med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), en sällsynt och ofta dödlig opportunistisk infektion som orsakas av JC-viruset (John Cunnigham-viruset).
Norwegian Bokmål: Noen integrinantagonister og noen systemiske immunsuppressive legemidler har vært forbundet med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), som er en sjelden og ofte fatal opportunistisk infeksjon forårsaket av John Cunningham-viruset (JC-virus).
Swedish: Vid de första två infusionerna ska de också observeras under ca 2 timmar efter avslutad infusion med avseende på tecken och symtom på akuta överkänslighetsreaktioner.
Norwegian Bokmål: Ved de to første infusjonene bør de også observeres i cirka 2 timer etter at infusjonen er avsluttet for tegn og symptomer på akutte overfølsomhetsreaksjoner.
Swedish: Använd aseptisk teknik vid beredning av Entyvio-lösning för intravenös infusion.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk ved klargjøring av Entyvio oppløsning til intravenøs infusjon.
Swedish: Entyvio går över i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Entyvio går over i morsmelk.
Swedish: Entyvio har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, eftersom yrsel har rapporterats hos ett litet antal av patienterna.
Norwegian Bokmål: Entyvio har en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, siden svimmelhet har vært rapportert hos et lite antall pasienter.
Swedish: Vedolizumab tillhör en grupp biologiska läkemedel som kallas monoklonala antikroppar (MAb).
Norwegian Bokmål: Vedolizumab tilhører en gruppe biologiske legemidler som kalles monoklonale antistoffer (mab-er).
Swedish: Ingen dosbegränsande toxicitet observerades i kliniska prövningar.
Norwegian Bokmål: Ingen dosebegrensende toksisitet ble sett i kliniske studier.
Swedish: Vedolizumab varken binder till eller hämmar funktionen av α4β1- eller αEβ7-integrinet.
Norwegian Bokmål: Vedolizumab binder ikke til, eller hemmer funksjonen til α4β1- og αEβ7-integriner.
Swedish: • Det finns ingen klinisk erfarenhet av Entyvio hos patienter som tidigare har behandlats med natalizumab.
Norwegian Bokmål: • I kliniske studier er det ingen erfaring med Entyvio hos pasienter som tidligere er behandlet med natalizumab.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för vedolizumab är CHMP:s slutsatser följande:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for vedolizumab har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Swedish: Lösningen ska vara klar eller opalskimrande, färglös till ljust gul och fri från partiklar.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar eller opaliserende, fargeløs til lys gul og uten synlige partikler.
Swedish: Även om det inte observerades någon systemisk immunosuppressiv effekt hos friska försökspersoner är effekten på det systemiska immunsystemet funktion hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom inte känd.
Norwegian Bokmål: Selv om en systemisk immunsuppressiv effekt ikke ble sett hos friske individer, er effekt på det systemiske immunsystemet hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom ikke kjent.
Swedish: Beredd lösning med ovanlig färg eller som innehåller partiklar får inte administreras.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning med ukarakteristisk farge eller som inneholder partikler skal ikke administreres.
Swedish: Om en allvarlig IRR, anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig reaktion uppstår, måste behandlingen med Entyvio avslutas omedelbart och lämpliga åtgärder sättas in (t.ex. administrering av adrenalin och antihistamin) (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Hvis alvorlig IRR, anafylaktisk reaksjon eller andre alvorlige reaksjoner forekommer, skal administrasjon av Entyvio avbrytes umiddelbart og egnet behandling igangsettes (f.eks. adrenalin og antihistaminer) (se pkt.
Swedish: Ett litet antal patienter har drabbats av yrsel efter att ha fått Entyvio.
Norwegian Bokmål: Et lite antall pasienter har opplevd svimmelhet etter å ha fått Entyvio.
Swedish: 12 timmar2
Norwegian Bokmål: 12 timer2
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas därför inte vid graviditet såvida inte du och läkaren bestämmer att nyttan för dig väger tyngre än den potentiella risken för dig och det ofödda barnet.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet anbefales derfor ikke under graviditet hvis ikke legen din anser at nytten for deg klart overgår den potensielle risikoen for deg og barnet ditt.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser tyder på att vedolizumabs distributionsvolym är ungefär 5 liter.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser antyder at distribusjonsvolumet til vedolizumab er cirka 5 liter.
Swedish: Eventuella biverkningar är bland annat infusionsreaktioner eller allergiska reaktioner (kan drabba upp till 1 av 100 användare) och infektioner (kan drabba upp till 1 av 10 användare).
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige bivirkninger inkluderer infusjonsreaksjoner eller allergiske reaksjoner (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) og infeksjoner (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer).
Swedish: Alla dessa kan vara symtom på ett allvarligt och potentiellt dödligt tillstånd som drabbar hjärnan och kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en alvorlig og potensielt livstruende tilstand i hjernen kjent som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Swedish: Explorativa analyser ger ytterligare data över de centrala subgrupper som studeras.
Norwegian Bokmål: Eksplorative analyser gir ytterligere data på viktige undergrupper som ble studert.
Swedish: De flesta patienterna fortsatte behandlingen med vedolizumab när infektionen gått tillbaka.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene fortsatte med vedolizumab når infeksjonen var over.
Swedish: CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning ändras.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen.
Swedish: Det finns inga data angående sekundär överföring av infektioner med levande vacciner hos patienter som får vedolizumab.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på sekundær overføring av infeksjon av levende vaksiner hos pasienter som får vedolizumab.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda lämpliga preventivmedel under behandlingen och fortsätta göra det i minst 18 veckor efter avslutad behandling.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør bruke sikker prevensjon for å forhindre graviditet og fortsette bruk av dette i minst 18 uker etter siste behandling.
Swedish: I denna öppna förlängningsstudie observerades klinisk remission och klinisk respons hos patienterna i upp till 196 veckor.
Norwegian Bokmål: I denne åpne forlengelsesstudien ble klinisk remisjon og klinisk respons observert hos pasienter i opptil 196 uker.
Swedish: Vedolizumab är en tarmselektiv immunosuppressiv biologisk substans.
Norwegian Bokmål: Vedolizumab er et tarmselektivt immunsuppressivt biologisk legemiddel.