FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Detalii de contact ale medicului curant.
Icelandic: Samskiptaupplýsingar læknisins sem ávísar lyfinu.
Romanian: Tratamentul cu golimumab 50 mg sau 100 mg subcutanat la fiecare 4 săptămâni pe parcursul întreținerii a dus la starea de echilibru la concentrații plasmatice medii de aproximativ 0,9 ± 0,5 g/ml și respectiv 1,8 ± 1,1 g/ml.
Icelandic: Meðferð með 50 mg eða 100 mg af golimumabi undir húð á 4 vikna fresti á viðhaldsmeðferðartímanum leiddi til meðallággildis sermisþéttni við jafnvægi u.þ.b. 0,9 ± 0,5 g/ml og 1,8 ± 1,1 g/ml, talið í sömu röð.
Romanian: După o singură administrare subcutanată a golimumab la subiecţi sănătoşi sau la pacienţi cu poliartrită reumatoidă, intervalul mediu până la atingerea concentraţiilor serice maxime (Tmax) a fost cuprins între 2 şi 6 zile.
Icelandic: Eftir að heilbrigðir einstaklingar eða sjúklingar með iktsýki höfðu fengið stakan skammt af golimumabi undir húð var tíminn (miðgildi) þar til hámarksþéttni í sermi var náð (Tmax) á bilinu 2 til 6 dagar.
Romanian: Alegeți două regiuni diferite pentru aceste injecții (de exemplu o injecție în coapsa dreaptă și cealaltă injecție în coapsa stângă), și administrați-vă injecțiile una imediat după cealaltă.
Icelandic: Veldu tvo mismunandi stungustaði (gefðu t.d. aðra inndælinguna í hægra lærið og hina í vinstra lærið), og gefðu inndælingarnar strax hvora á eftir annarri.
Romanian: • Pacienţii cu astm bronşic sever persistent, pneumopatie obstructivă cronică (BPOC) sau care sunt mari fumători, pot avea un risc crescut de cancer în cazul în care sunt trataţi cu Simponi.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegan langvinnan astma, langvinna lungnateppu eða stórreykingafólk geta verið í aukinni hættu á að fá krabbamein samfara Simponi meðferð.
Romanian: În rândul a 54% dintre pacienții (247/456) cărora li s-a administrat concomitent corticosteroizi la începutul PURSUIT-Întreținere, proporția de pacienți care au menținut răspunsul clinic până în săptămâna 54 și nu li s-a administrat concomitent corticosteroizi la săptămâna 54 a fost mai mare la grupul de 50 mg (38%, 30/78) și grupul de 100 mg (30%, 25/82), comparativ cu grupul placebo (21%, 18/87).
Icelandic: Á meðal þeirra 54% sjúklinga (247/456), sem fengu samhliða barkstera í byrjun PURSUIT-Maintenance rannsóknarinnar, var hlutfall sjúklinga sem viðhélt klínískri svörun út 54. viku og var ekki samhliða á meðferð með barksterum í 54. viku stærra í hópnum sem fékk 50 mg (38%, 30/78) og og hópnum sem fékk 100 mg (30%, 25/82) samanborið við lyfleysuhópinn (21%, 18/87).
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Simponi dacă aveţi tuberculoză (TBC) sau orice altă infecţie gravă.
Icelandic: Þú mátt ekki fá meðferð með Simponi ef þú ert með berkla eða aðra alvarlega sýkingu.
Romanian: Cu toate acestea, după administrarea Simponi poate apărea ameţeala (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Sundl getur hinsvegar komið fram eftir gjöf Simponi (sjá kafla 4.8).
Romanian: Este posibil să existe o cantitate mică de sânge sau lichid la locul injectării.
Icelandic: Smáblæðing eða vökvi getur komið á stungustaðnum.
Romanian: • Retrageţi uşor degetul mare de pe capătul pistonului pentru a permite seringii preumplute goale să se deplaseze în sus până când întregul ac este acoperit de către protecţia acului, aşa cum este prezentat în Figura 9:
Icelandic: Taktu þumalinn varlega af stimpilhausnum til að tóm áfyllta sprautan færist upp þar til öll nálin er hulin með nálarhlífinni eins og sýnt er á mynd 9:
Romanian: Copii şi adolescenţi Simponi 100 nu este recomandat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Icelandic: Notkun Simponi 100 mg hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) er ekki ráðlögð.
Romanian: Simponi este înregistrat în concentraţii de 50 mg şi 100 mg pentru administrare subcutanată.
Icelandic: Simponi er skráð í 50 mg og 100 mg styrkleikum til notkunar undir húð.
Romanian: Simponi conţine sorbitol (E 420).
Icelandic: Simponi inniheldur sorbitól (E420).
Romanian: Pacienți cu vindecarea mucoasei la săptămâna 6
Icelandic: Sjúklingar með klíníska svörun við meðferð í 6. viku
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă simptome sugestive pentru un sindrom asemănător lupusului după tratamentul cu golimumab şi dacă este pozitiv pentru anticorpi împotriva ADN-ului dublu catenar, tratamentul cu golimumab trebuie oprit (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Ef sjúklingar fá einkenni sem minnir á heilkenni rauðra úlfa eftir meðferð með golimumabi og eru jákvæðir fyrir mótefnum gegn tví-strengja DNA, verður að stöðva meðferð með golimumabi (sjá kafla 4.8).
Romanian: • Nu injectaţi medicamentul în zone în care pielea este sensibilă, rănită, roşie, indurată, prezintă cruste sau are cicatrici sau vergeturi.
Icelandic: Ekki gefa lyfið í svæði þar sem húðin er viðkvæm, marin, rauð, hreistruð, hörð, með ör eða húðslit.
Romanian: Administrarea vaccinurilor vii la copiii expuşi la golimumab pe perioada in utero nu este recomandată timp de 6 luni de zile după ultima injecţie de golimumab administrată mamei în timpul sarcinii (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa ungbörnum sem hafa verið útsett fyrir golimumab í móðurkviði lifandi bóluefni fyrr en 6 mánuðum eftir síðustu golimumab gjöf móður á meðgöngu (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Romanian: Unele dintre aceste reacţii apar după prima administrare de Simponi.
Icelandic: Sum þessara viðbragða komu fram eftir fyrstu gjöf Simponi.
Romanian: Acesta se utilizează la copii cu vârsta de 2 ani și peste pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice poliarticulare.
Icelandic: Það er notað fyrir börn 2 ára og eldri til meðferðar á fjölliða sjálfvakinni barnaliðbólgu.
Romanian: Tabelul 6 Rezultatele cheie privind eficacitatea din GO-AHEAD la săptămâna 16 Ameliorări ale semnelor și simptomelor Grupul cu toți pacienții tratați (TT)
Icelandic: Tafla 6 Lykilniðurstöður verkunar í GO-AHEAD eftir 16 vikur Bati varðandi merki og einkenni Allir sem fengu meðferð (AT) Hlutlæg einkenni um bólgu (OSI)
Romanian: • Test sanguin pozitiv pentru lupus
Icelandic: Jákvætt próf fyrir rauðum úlfum
Romanian: Anumite infecţii au fost letale.
Icelandic: Sumar þessara sýkinga hafa verið banvænar.
Romanian: • Scoateţi capacul şi aruncaţi-l după injectare.
Icelandic: Togaðu nálarhettuna beint af og fleygðu henni síðan eftir inndælingu.
Romanian: Utilizarea golimumab în asociere cu alte terapii biologice utilizate pentru a trata aceleaşi afecţiuni ca golimumab, cum ar fi anakinra şi abacept nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Samhliða notkun golimumabs og annarra lífefnalyfja sem notuð eru til meðferðar við sömu sjúkdómum og golimumab er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Romanian: Țineți în continuare stiloul injector (pen-ul) preumplut în poziție verticală, apoi răsuciți și trageți capacul pentru a-l îndepărta.
Icelandic: Fjarlægið hettuna Haldu áfyllta lyfjapennanum áfram uppréttum, snúðu síðan og togaðu hettuna af til að fjarlægja hana.
Romanian: Dacă este posibil, copilul dumneavoastră trebuie să prezinte toate vaccinările la zi înaintea utilizării Simponi.
Icelandic: Ef mögulegt er skal bólusetja barnið samkvæmt viðmiðunarreglum áður en Simponi er notað.
Romanian: Analiza criteriului final principal în cadrul subgrupurilor prestabilite, în funcție de valoarea inițială a PCR (≥ 1 mg/dl față de < 1 mg/dl) a demonstrat o incidență mai mare a episoadelor acute în grupul placebo + MTX față de Simponi + MTX, în rândul subiecților cu valori inițiale PCR ≥ 1 mg/dl (87% față de 40%, p = 0,0068).
Icelandic: Greining á aðalendapunkti hjá fyrirfram skilgreindum undirhópi miðað við C-virkt prótein við grunnlínu (≥ 1 mg/dl á móti < 1 mg/dl) sýndi hærri tíðni þess að sjúkdómurinn blossaði upp hjá hópnum sem fékk lyfleysu + metótrexat á móti Simponi + metótrexati hjá þátttakendum með C-virkt prótein ≥ 1 mg/dl (87% á móti 40%, p = 0,0068).
Romanian: Datele tratamentului cu Simponi
Icelandic: Dagsetning Simponi meðferðar
Romanian: • Injectaţi tot medicamentul împingând pistonul până când capătul pistonului ajunge complet între aripioarele protecţiei acului (vezi Figura 7).
Icelandic: Dældu öllu lyfinu úr sprautunni með því að þrýsta á stimpilinn þar til stimpilhausinn er algjörlega á milli nálarhlífavængjanna (sjá mynd 7).
Romanian: Protecția portocalie a acului se va declanșa și se va bloca.
Icelandic: Appelsínugula nálarhlífin mun dragast fram og læsast.
Romanian: Medicul va stabili dacă trebuie să continuaţi tratamentul cu Simponi.
Icelandic: Læknirinn metur hvort halda eigi áfram meðferð með Simponi.
Romanian: Injectaţi medicamentul
Icelandic: Lyfið gefið
Romanian: Reacţii la locul de injectare
Icelandic: Viðbrögð á inndælingarstað
Romanian: Reacţii alergice (bronhospasm, hipersensibilitate, urticare), reacţie pozitivă la autoanticorpi Rare:
Icelandic: Algengar: Ofnæmisviðbrögð (berkjukrampi, ofnæmisviðbrögð, ofsakláði), jákvætt sjálfsmótefni Mjög sjaldgæfar:
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, Cardul de Reamintire al Pacientului, care conţine informaţii importante privind siguranţa utilizării medicamentului, despre care trebuie să fiţi avertizat înaintea şi în timpul tratamentului cu Simponi.
Icelandic: Læknirinn afhendir þér einnig áminningarkort fyrir sjúkling sem inniheldur mikilvægar upplýsingar sem hafa þarf í huga áður en byrjað er að nota Simponi og meðan á meðferð með Simponi stendur.
Romanian: Pentru toate indicațiile de mai sus, la pacienţii cu PR, APs, SA sau SpAax-nr a căror greutate corporală depăşeşte 100 kg şi la care nu se obţine un răspuns clinic adecvat după 3 sau 4 doze, poate fi luată în considerare creşterea dozei de golimumab la 100 mg o dată pe lună, ţinând cont de riscul crescut pentru anumite reacţii adverse grave în cazul dozei de 100 mg comparativ cu cel al dozei de 50 mg (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Fyrir allar ofangreindar ábendingar, hjá sjúklingum með iktsýki, sóraliðagigt, hryggikt eða áslæga hryggikt sem ekki greinist með myndgreiningu sem eru þyngri en 100 kg og sýna ekki nægilega klíníska svörun eftir 3 eða 4 skammta má hugsanlega auka skammt golimumabs í 100 mg á mánuði, en hafa skal í huga að hætta á ákveðnum alvarlegum aukaverkunum er meiri eftir 100 mg skammt en eftir 50 mg skammt (sjá kafla 4.8).
Romanian: Criteriile finale principale (combinate) în GO-FORWARD au fost reprezentate de procentul de pacienţi la care s-a obţinut răspunsul ACR 20 în săptămâna 14 şi îmbunătăţirea faţă de starea iniţială a Chestionarului de Evaluare a Sănătăţii (HAQ) în săptămâna 24.
Icelandic: Í GO-FORWARD voru aðrir aðalendapunktar hlutfall sjúklinga sem höfðu náð ACR 20 svörun í viku 14 og bata miðað við upphafsgildi HAQ (Health Assessment Questionnaire) í viku
Romanian: Tabelul 1: Doza de Simponi în mililitri (ml) în funcție de înălţime şi greutate la pacienţi cu AJIp Greutate corporală (kg)
Icelandic: Simponi skammtur í millilítrum (ml) samkvæmt hæð og þyngd sjúklings með fjölliða sjálfvakta barnaliðbólgu Heildarlíkamsþungi (kg)
Romanian: În aceste instrucţiuni:
Icelandic: Í þessum leiðbeiningum eru eftirfarandi kaflar:
Romanian: Artrita juvenilă idiopatică poliarticulară la copii cu o greutate corporală mai mică de 40 kg Doza de Simponi recomandată pentru copii cu o greutate corporală mai mică de 40 kg cu artrită juvenilă idiopatică poliarticulară este de 30 mg/m2 suprafaţă corporală până la o doză unică maximă de
Icelandic: Fjölliða sjálfvakin barnaliðbólga hjá börnum sem vega minna en 40 kg Ráðlagður skammtur af Simponi handa börnum með líkamsþyngd minni en 40 kg með fjölliða sjálfvakta barnaliðbólgu er 30 mg/m2 líkamsyfirborðs upp að hámarks stökum skammti 40 mg gefið einu sinni í mánuði, á sama degi mánaðar hvert sinn.
Romanian: Grupă farmacoterapeutică: Imonosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNF-α), codul ATC: L04AB06
Icelandic: Lyf til ónæmisbælingar, TNF-alfa tálmar (Tumor necrosis factor alpha) ATC flokkur:
Romanian: In vitro, optzeci și doi la sută (18/22) dintre pacienţii cu anticorpi pozitivi au avut anticorpi de neutralizare.
Icelandic: Áttattíu og tvo prósent mótefnajákvæðra sjúklinga (18/22) voru með hlutleysandi mótefni in vitro.
Romanian: Procentul de pacienți Întreținere de răspuns (Pacienții care prezintă răspuns clinic până la săptămâna 54) Remisie susținută (Pacienți cu remisie clinică atât la săptămâna 30 cât și la săptămâna 54)
Icelandic: Viðvarandi sjúkdómshlé (sjúklingar í klínísku sjúkdómshléi í 30. viku og 54.viku)
Romanian: În rândul pacienților care au fost incluși în extensia de studiu, proporția subiecților cărora nu li s-a administrat coticosteroid s-a menținut, în general, până la săptămâna 216.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem fóru í framhaldsrannsóknina hélst hlutfall sjúklinga sem ekki fengu barkstera yfirleitt út viku 216.
Romanian: Nu încercați să utilizați medicamentul neutilizat rămas în stiloul injector (pen-ul) preumplut.
Icelandic: Ekki reyna að nota afgangs lyf í áfyllta lyfjapennanum.
Romanian: Dacă doriţi să vă auto-administraţi Simponi, trebuie să fiţi instruit de către un personal medical cum să pregătiţi injecţia şi cum să v-o administraţi.
Icelandic: Ef þú vilt gefa þér Simponi sjálf/-ur verður þú að fá þjálfun hjá heilbrigðisstarfsmanni í að undirbúa lyfjagjöf og gefa lyfið.
Romanian: Reactivarea hepatitei virale B
Icelandic: Lifrarbólga B
Romanian: • Au fost raportate cazuri de TBC în rândul pacienţilor trataţi cu Simponi, în cazuri rare chiar şi la pacienţi care au fost trataţi cu medicamente pentru tratamentul TBC.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum hefur verið greint frá berklum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Simponi, jafnvel hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með lyfjum við berklum.
Romanian: Există posibilitatea ca blocantele TNF, inclusiv golimumab, să afecteze mecanismele de apărare ale gazdei împotriva infecţiilor şi neoplaziilor, deoarece TNF mediază inflamaţia şi modulează răspunsul imun celular.
Icelandic: Sá möguleiki er fyrir hendi að TNF-hemlar, þar á meðal golimumab, hafi áhrif á varnir einstakra sjúklinga gegn sýkingum og illkynja sjúkdómum þar sem TNF tekur þátt í bólgusvörun og mótar ónæmisviðbrögð í frumum.
Romanian: Prima parte a studiului a fost reprezentată de fază deschisă cu durata de 16 săptămâni, în care au fost înrolați 173 copii și adolescenți cărora li s-a administrat Simponi 30 mg/m2 (maxim 50 mg) subcutanat la fiecare 4 săptămâni și MTX.
Icelandic: Hluti 1 í rannsókninni samanstóð af 16 vikna opnum fasa þar sem 173 börn voru þátttakendur og fengu 30 mg/ m2 af Simponi (hámark 50 mg) undir húð á 4 vikna fresti og metótrexat.
Romanian: Au fost raportate cazuri de reactivare a hepatitei B la pacienţi purtători cronici ai acestui virus (adică pozitivi pentru antigenul de suprafaţă), trataţi cu un antagonist al TNF, inclusiv cu golimumab.
Icelandic: B hefur komið fyrir hjá sjúklingum sem eru langvinnir berar veirunnar (jákvæð prófun yfirborðs-mótefnavaka (surface antigen positive)) við notkun TNF-hemla, þar á meðal golimumabs.
Romanian: Prezenţa anticorpilor pentru golimumab poate creşte riscul de a avea reacţii la locul injectării (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Mótefni gegn golimumabi geta aukið líkur á viðbrögðum á inndælingarstað (sjá kafla 4.4).
Romanian: La pacienţii cu CU trataţi cu golimumab 50 mg sau 100 mg subcutanat la fiecare 4 săptămâni, utilizarea concomitentă de imunomodulatori nu a avut un efect substanțial asupra stării de echilibru ale concentrațiilor de golimumab.
Icelandic: 50 mg eða 100 mg af golimumabi undir húð á 4 vikna fresti hafði samhliða meðferð með ónæmisbreytandi lyfjum ekki veruleg áhrif á lággildi þéttni golimumabs við jafnvægi.
Romanian: Aruncaţi seringa preumplută (vezi Figura 10)
Icelandic: Fargaðu áfylltu sprautunni (sjá mynd 10)
Romanian: Verificați data de expirare („EXP") inscripționată sau scrisă pe spatele cutiei.
Icelandic: Kannaðu fyrningardagsetninguna (EXP) sem prentuð eða skrifuð er á aftari hlið öskjunnar.
Romanian: Ce este Simponi şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Simponi Cum să utilizaţi Simponi Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Simponi Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Icelandic: Upplýsingar um Simponi og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Simponi Hvernig nota á Simponi
Romanian: Această proteină este implicată în procesele inflamatorii din organism, iar blocarea ei poate reduce inflamaţia din corpul dumneavoastră.
Icelandic: Þetta prótein tekur þátt í bólguferli líkamans og hömlun þess getur dregið úr bólgu í líkamanum.
Romanian: Datorită sensibilității mai mari și a toleranței îmbunătățite la medicament, era de așteptat să fie detectată o incidență mai mare a anticorpilor la golimumab prin metoda EIA de evaluare a toleranței la medicament comparativ cu metoda EIA.
Icelandic: Vegna meira næmis og meira lyfjaþols var búist við að hærri tíðni mótefna gegn golimumabi kæmi fram með lyfjaþolnu EIA-prófi samanborið við EIA-próf.
Romanian: Eficacitatea Simponi până la săptămâna 6 a fost evaluată în acest studiu.
Icelandic: Í þessari rannsókn var verkun Simponi metin út 6. viku.
Romanian: Continuați să apăsați stiloul injector (pen-ul) preumplut pe piele.
Icelandic: Haltu áfram að þrýsta áfyllta lyfjapennanum að húðinni.
Romanian: Simponi poate fi păstrat la temperaturi de până la maxim 25°C pentru o singură perioadă de până la 30 zile, dar fără a depăși data de expirare originală inscripționată pe cutie.
Icelandic: Simponi má geyma við hitastig sem er að hámarki 25°C í eitt tímabil sem varir allt að 30 daga en ekki umfram upprunalega fyrningardagsetningu sem prentuð er á öskjuna.
Romanian: În cazul pacienţilor care au locuit sau au călătorit în regiuni unde infecţiile fungice invazive cum ar fi histoplasmoza, coccidioidomicoza sau blastomicoza sunt endemice, beneficiile şi riscurile tratamentului cu golimumab trebuie evaluate cu atenţie înainte de iniţierea acestui tratament.
Icelandic: Sjúklinga sem hafa búið eða ferðast til svæða þar sem mikil hætta er landlægum ífarandi sveppasýkingum eins og váfumyglu (histoplasmosis), þekjumyglu (coccidioidomycosis) eða sprotamyglu (blastomycosis) þarf að meta vandlega með tilliti til ávinnings og áhættu meðferðar með golimumabi áður en meðferð með golimumabi hefst.
Romanian: • boală a sistemului nervos cum este scleroza multiplă (rare).
Icelandic: • taugasjúkdómur eins og heila- og mænusigg (mjög sjaldgæft).
Romanian: Informaţi-vă medicul imediat dacă aveţi deja sau dezvoltaţi simptome ale unei infecţii, în timpul sau după tratamentul cu Simponi.
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá því ef þú ert með eða færð einkenni sýkingar meðan á meðferð stendur eða eftir meðferð með Simponi.
Romanian: De asemenea, utilizarea tratamentului tuberculostatic trebuie avută în vedere înainte de iniţierea terapiei cu golimumabîn cazul pacienţilor cu antecedente de tuberculoză latentă sau activă la care nu poate fi confirmat un tratament adecvat.
Icelandic: Einnig ætti að íhuga meðferð við berklum áður en byrjað er að nota golimumabi hjá sjúklingum sem hafa sögu um dulda eða virka berkla og ekki er hægt að staðfesta að fullnægjandi meðferð liggi fyrir.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi orice întrebare despre autoadministrarea injecţiei.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú hefur spurningar um hvernig þú eigir að gefa þér lyfið.
Romanian: Nu apăsați protecția portocalie a acului înainte de injectare.
Icelandic: Ekki þrýsta á appelsínugulu nálarhlífina fyrir inndælingu.
Romanian: • tratamentul poliartritei reumatoide active aflate în stadii severe, la adulţi care nu au fost trataţi anterior cu MTX.
Icelandic: • alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki hjá fullorðnum sem hafa ekki fengið meðferð með metótrexati áður.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptomele unei reacţii alergice după tratamentul cu Simponi.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð ofnæmisviðbrögð eftir meðferð með Simponi.
Romanian: 75 până la < 85 0,15 0,15 0,2 0,2
Icelandic: 95 til < 105 0,15 0,2
Romanian: • infecţii grave (incluzând TBC, infecţii bacteriene incluzând infecţii sanguine grave şi pneumonia, infecţii fungice severe şi alte infecţii oportuniste) (frecvente).
Icelandic: • alvarlegar sýkingar (þ.m.t. berklar, bakteríusýkingar þ.m.t. alvarlegar sýkingar í blóði og lungnabólga, alvarlegar sveppasýkingar og aðrar tækifærissýkingar) (algengt).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Simponi au fost evaluate într-un studiu clinic multicentric, randomizat, dublu-orb, placebo controlat (GO-AHEAD) la 197 pacienţi adulţi cu SpAax-nr activă severă (definiți ca acei pacienți care au întrunit criteriile de clasificare ale spondilartritei axiale ASAS, dar nu au întrunit criteriile modificate New York pentru SA).
Icelandic: Öryggi og verkun Simponi var metin í fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu (GO-AHEAD) hjá 197 fullorðnum sjúklingum með alvarlega virka áslæga hryggikt sem ekki greinist með myndgreiningu (skilgreint sem sjúklingar sem falla undir flokkun ASAS (Akylosing Spondylitis Assessment Study Group) fyrir áslæga hryggikt en ekki breyttum NewYork skilmerkjum fyrir hryggikt).
Romanian: Pacienților care prezintă un răspuns adecvat trebuie să li se administreze 50 mg la săptămâna 6 și ulterior la fiecare 4 săptămâni.
Icelandic: Sjúklingar með nægilega svörun skulu fá 50 mg í 6. viku og á 4 vikna fresti eftir það.
Romanian: În perioada controlată a studiilor de inducție cu golimumab pentru CU, s-au înregistrat infecţii grave la 0,8% dintre pacienţii trataţi cu golimumab comparativ cu 1,5% dintre pacienţii din grupul de control.
Icelandic: Á samanburðartímabili rannsókna á innleiðslumeðferð með golimumabi við sáraristilbólgu sáust alvarlegar sýkingar hjá 0,8% sjúklinga sem fengu meðferð með golimumabi samanborið við 1,5% sjúklinga í samanburðarhópi.
Romanian: Incidenţa la 100 pacienţi-ani a tuturor infecţiilor grave a fost de 4,1;
Icelandic: Tíðni allra alvarlegra sýkinga á hver 100 sjúklingaár var 4,1; 95% öryggisbil:
Romanian: Tabelul 6 Rezultatele cheie de eficacitate din GO-REVEAL
Icelandic: Lykilniðurstöður varðandi verkun úr GO-REVEAL
Romanian: În săptămâna 48, 53% și 55% dintre copiii și adolescenții din grupul Simponi + MTX și respectiv din grupul placebo + MTX au atins scor de răspuns ACR Ped 30, în timp ce 40% și 28% dintre copiii și adolescenții din grupul Simponi + MTX și respectiv din grupul placebo + MTX, au intrat în faza de remisie a bolii.
Icelandic: Í 48. viku náðu 53% barnanna í hópnum sem fékk Simponi + metótrexat og 55% barnanna í hópnum sem fékk lyfleysu + metótrexat ACR Ped 30 svörun og 40% barnanna í hópnum sem fékk Simponi + metótrexat og 28% barnanna í hópnum sem fékk lyfleysu + metótrexat náðu því að vera með óvirkan sjúkdóm.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Simponi la unul sau mai multe subgrupuri de copii şi adolescenţi în colita ulcerativă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Icelandic: á Simponi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sáraristilbólgu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun hjá börnum).
Romanian: În acest studiu, incidenţa (IÎ 95%) per 100 pacient-ani de urmărire la subiecţii trataţi cu golimumab a fost 0,40 (0,01, 2,20) pentru limfom, 0,79 (0,10, 2,86) pentru neoplazii cutanate altele în afară de melanom şi 1,99 (0,64, 4,63) pentru alte neoplazii.
Icelandic: Í þessari rannsókn var tíðni (95% öryggisbil) eitilæxla við eftirfylgni á hver 100 sjúklingaár 0,40 (0,01, 2,20), tíðni húðkrabbameins sem ekki var sortuæxli 0,79 (0,10, 2,86) og tíðni annarra illkynja sjúkdóma 1,99 (0,64, 4,63).
Romanian: Toţi pacienţii care prezintă colită ulcerativă cu risc crescut de displazie sau carcinom de colon (de exemplu pacienţi cu colită ulcerativă de durată sau colangită sclerozantă primară) sau care au antecedente de displazie sau carcinom de colon trebuie investigaţi pentru evidenţierea eventualei displazii la intervale regulate înainte de tratament sau pe durata bolii.
Icelandic: Alla sjúklinga með sáraristilbólgu, sem eru í aukinni hættu á frumubreytingum eða krabbameini í ristli (t.d. sjúklingar sem hafa verið lengi með sáraristilbólgu eða eru með frumkomna gallrásarherslisbólgu (sclerosing cholangitis) eða sem eru með sögu um frumubreytingar eða krabbamein í ristli, á að skima fyrir frumubreytingum með reglulegu millibili, áður en meðferð hefst og allt sjúkdómsferlið.
Romanian: 4 săptămâni.
Icelandic: Frá viku