FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Primati in fase adolescenziale trattati con dosi di denosumab 2,7 e 15 volte (dosi da 10 e 50 mg/kg) presentavano anomalie delle cartilagini di accrescimento.
Icelandic: Stálpaðir prímatar sem fengu denosumab skammta sem voru 2,7 og 15 falt (10 og 50 mg/kg skammtar) það sem á sér stað við klíníska útsetningu fyrir lyfinu höfðu óeðlilegar vaxtarlínur.
Italian: Il tempo mediano per l'ONJ è stato di 18,7 mesi (range: 1 - 44).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að beindrepi í kjálka var 18,7 mánuðir (á bilinu 1 - 44).
Italian: Sulla base dei risultati di un immunoassay sensibile, meno dell'1% dei pazienti trattati con denosumab fino a un massimo di 3 anni è risultato positivo per gli anticorpi non neutralizzanti senza alcuna evidenza di alterazione del profilo farmacocinetico, tossicologico o della risposta clinica.
Icelandic: Næm ónæmispróf sýndu að < 1% sjúklinga sem fengu meðferð með denosumabi í allt að 3 ár reyndust jákvæðir fyrir bindandi mótefnum sem ekki eru hlutleysandi og ekkert benti til breyttra lyfjahvarfa, eituráhrifa eða klínískrar svörunar.
Italian: L'operatore sanitario non le somministrerà XGEVA qualora lei avesse un livello molto basso di calcio nel sangue che non è stato trattato.
Icelandic: Þér er ekki gefið XGEVA ef kalsíumgildi í blóði er mjög lágt og þú hefur ekki fengið meðferð við því.
Italian: Casi di osteonecrosi della mandibola/mascella (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.8 - descrizione di reazioni avverse selezionate) sono stati osservati comunemente in pazienti trattati con XGEVA.
Icelandic: Algengt er að tilvik beindreps í kjálka (sjá kafla 4.4 og kafla 4.8 - lýsingu á völdum aukaverkunum) hafi komið fram hjá sjúklingum sem taka XGEVA.
Italian: In questo studio, 1.718 pazienti con mieloma multiplo, con almeno una lesione ossea, sono stati randomizzati a ricevere 120 mg di XGEVA per via sottocutanea ogni 4 settimane (Q4W) o 4 mg di acido zoledronico per via endovenosa (e.v.)
Icelandic: Í rannsókninni var 1.718 sjúklingum með mergæxlager og að minnsta kosti eina meinsemd í beini slembiraðað til að fá 120 mg XGEVA undir húð á 4 vikna fresti eða 4 mg zoledronsýru í æð (i.v.) á 4 vikna fresti (skammtaaðlögun vegna nýrnastarfsemi).
Italian: L'ONJ è stata confermata nel 6,9% dei pazienti con cancro al seno e cancro alla prostata durante la fase di estensione del trattamento.
Icelandic: Beindrep í kjálka var staðfest hjá 6,9% sjúklinga með brjóstakrabbamein og krabbamein í blöðruhálskirtli í framlengdu meðferðinni.
Italian: Ogni flaconcino contiene 120 mg di denosumab in 1,7 mL di soluzione (70 mg/mL).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 120 mg af denosumabi í 1,7 ml af lausn (70 mg/ml).
Italian: Tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, ad effettuare dei controlli odontoiatrici periodici e a riportare immediatamente ogni sintomo riscontrato a livello orale come mobilità dentale, dolore o gonfiore o la mancata guarigione di piaghe della bocca o la presenza di secrezioni durante il trattamento con denosumab.
Icelandic: Hvetja skal alla sjúklinga að viðhafa góða munnhirðu, fara reglulega í eftirlit hjá tannlækni og tilkynna tafarlaust um öll einkenni í munni svo sem lausar tennur, verk eða þrota, eða sár sem gróa ekki eða útferð úr sárum meðan á meðferð með denosumabi stendur.
Italian: La dose raccomandata di XGEVA è 120 mg, somministrati come iniezione sottocutanea singola, una volta ogni 4 settimane nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio, con ulteriori dosi da 120 mg ai giorni 8 e 15 di trattamento nel primo mese di terapia.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af XGEVA er 120 mg sem gefin eru með einni inndælingu á 4 vikna fresti undir húð á læri, kvið eða upphandlegg og aukalega 120 mg á 8 og 15 degi í fyrsta mánuði meðferðar.
Italian: Esempi di manifestazioni cliniche di ipocalcemia sintomatica severa hanno incluso prolungamento dell'intervallo QT, tetania, convulsioni e alterazione dello stato mentale (incluso il coma) (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Dæmi um hvernig veruleg blóðkalsíumlækkun með einkennum hefur komið fram er lenging á QT-bili, kalkkrampar, flog og breytt andlegt ástand (meðvitundarleysi meðtalið) (sjá kafla 4.4).
Italian: Negli studi in cui è stata dimostrata la superiorità di XGEVA, rispetto all'acido zoledronico, ai pazienti è stata offerta una fase di estensione di trattamento pre-specificata, in aperto con XGEVA per 2 anni.
Icelandic: Í rannsóknum sem sýndu yfirburði XGEVA fram yfir zoledronsýru var sjúklingum boðið XGEVA opið í fyrirframskilgreindum 2 ára framlengdum meðferðarfasa.
Italian: Fratture analoghe, riportate in associazione all'uso di bifosfonati, sono spesso bilaterali; pertanto il femore controlaterale deve essere valutato in pazienti trattati con denosumab che hanno subito una frattura della diafisi femorale.
Icelandic: Svipuð brot sem greint hefur verið frá í tengslum við bisfosfónöt eru oft í báðum lærleggjum, því skal einnig skoða hinn lærlegginn hjá sjúklingum sem fá denosumab og hafa fengið brot á lærleggsskafti.
Italian: Questi segni potrebbero indicare bassi livelli di calcio nel sangue.
Icelandic: Það gæti verið merki um lágt kalsíumgildi í blóði.
Italian: I topi neonati knockout per RANK/RANKL mostravano calo ponderale, riduzione della crescita ossea, alterazione delle cartilagini di accrescimento e mancata eruzione dentale.
Icelandic: Nýfæddar RANK/RANKL erfðabreyttar („knockout") mýs voru léttari, höfðu skertan beinvöxt, breyttar vaxtarlínur og tóku ekki tennur.
Italian: Il medico deve ritardare l'inizio del trattamento se ha delle ferite in bocca non guarite a seguito di procedure dentali o chirurgia orale.
Icelandic: Læknirinn á að seinka meðferðinni ef þú ert með ógróin sár í munni eftir aðgerðir á tönnum eða í munni.
Italian: L'ipocalcemia pre-esistente deve essere corretta prima dell'inizio della terapia con XGEVA.
Icelandic: Leiðrétta verður blóðkalsíumlækkun áður en meðferð með XGEVA hefst.
Italian: Nella fase di trattamento in doppio cieco di questo studio, l'ONJ è stata confermata nel 5,9% dei pazienti trattati con XGEVA (esposizione mediana di 19,4 mesi, range 1 - 52) e nel 3,2% dei pazienti trattati con acido zoledronico.
Icelandic: Í tvíblinda meðferðarhluta þessarar rannsóknar var beindrep í kjálka staðfest hjá 5,9% sjúklinga sem fengu meðferð með XGEVA (miðgildi útsetningar 19,4 mánuðir; á bilinu 1 - 52) og hjá 3,2% sjúklinga sem fengu meðferð með zoledronsýru.
Italian: In un'analisi post-hoc dello studio 2 (pazienti con altri tumori solidi o mieloma multiplo) è stata esaminata la sopravvivenza globale per i tre tipi di tumore utilizzati per la stratificazione (carcinoma polmonare non a piccole cellule, mieloma multiplo e altro).
Icelandic: 2 (sjúklingar með önnur föst æxli eða mergæxli) var heildarlifun rannsökuð fyrir 3 gerðir æxla (lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, mergæxli og önnur æxli).
Italian: Il monitoraggio dei livelli di calcio deve essere effettuato prima della dose iniziale di XGEVA, entro le due settimane successive alla dose iniziale, nel caso si manifestino sintomi sospetti di ipocalcemia (vedere paragrafo 4.8 per i sintomi).
Icelandic: Fylgjast skal með kalsíumþéttni (i) áður en fyrsti skammtur af XGEVA er gefinn, (ii) innan tveggja vikna eftir fyrsta skammt, (iii) ef einkenni sem gætu bent til blóðkalsíumlækkunar hafa komið fram (sjá einkenni í kafla 4.8).
Italian: Il rischio di sviluppare ipocalcemia durante il trattamento con XGEVA è maggiore con l'aumento del grado di compromissione renale.
Icelandic: Hættan á blóðkalsíumlækkun á XGEVA meðferð eykst með vaxandi skerðingu á nýrnastarfsemi.
Italian: L'incidenza di ONJ, aggiustata per paziente-anno, è stata dello 0,2% durante il primo anno di trattamento e dell'1,7% durante il secondo anno.
Icelandic: Leiðrétt tíðni m.t.t. sjúklingsára beindreps í kjálka á var 0,2% á fyrsta ári meðferðar og 1,7% á öðru ári.
Italian: Il tempo di miglioramento del dolore (per es. riduzione ≥ 2 punti rispetto al basale, nel punteggio del dolore con peggiore intensità del questionario BPI-SF) è risultato simile per denosumab e acido zoledronico in ogni studio e nelle analisi integrate.
Icelandic: Tími þar til dregur úr verkjum (þ.e. ≥ 2 stiga minnkun frá upphafsgildi á verkjakvarðanum BPI-SF (worst pain score)) var svipaður fyrir denosumab og zoledronsýru í öllum rannsóknunum og sameinuðu greiningunum.
Italian: Effetti sul dolore
Icelandic: Áhrif á verki
Italian: Le misure di outcome secondari includevano la superiorità al tempo di insorgenza del primo SRE, la superiorità sull'insorgenza del primo e successivo SRE e la sopravvivenza globale.
Icelandic: Annar endapunktur mælingar voru yfirburðir (superiority) í tíma fram að fyrsta tilviki einkenna á bein, yfirburðir í tíma fram að fyrsta og eftirfylgjandi tilviki á einkenna á bein og heildarlifun.
Italian: In studi di tossicità con dosi singole e ripetute condotti su scimmie cynomolgus, le dosi di denosumab che risultavano in un'esposizione sistemica 2,7-15 volte superiori rispetto alla dose umana raccomandata non hanno avuto alcun impatto sulla fisiologia cardiovascolare, sulla fertilità maschile o femminile, o prodotto tossicità d'organo specifica.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta hjá öpum (cynomolgus monkeys) höfðu skammtar af denosumabi sem gáfu 2,7 til 15 falt meiri útsetningu fyrir lyfinu en ráðlagðir skammtar fyrir menn hvorki áhrif á lífeðlisfræði hjarta- og æðakerfis né æxlun kvendýra eða karldýra og höfðu ekki eiturverkanir á einstök líffæri.
Italian: La misura dell'outcome primario era la dimostrazione di non inferiorità del tempo all'insorgenza del primo evento scheletrico correlato (SRE) rispetto all'acido zoledronico.
Icelandic: Aðalendapunktur mælingar verkunar var að sýna fram á jafngildi (non-inferiority) tíma fram að fyrsta tilviki í rannsókninni af einkennum frá beinum, samanborið við zoledronsýru.
Italian: È probabile che eventuali effetti di XGEVA siano maggiori durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza, dal momento che gli anticorpi monoclonali vengono trasportati attraverso la placenta in modo lineare con l'avanzare della gravidanza, con una maggiore quantità che viene trasferita durante il terzo trimestre di gravidanza.
Icelandic: Líklegt er að áhrif XGEVA séu meiri á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu því einstofna mótefni berast yfir fylgju með línulegum hætti eftir því sem meðgöngu vindur fram og mesta magnið berst yfir á síðasta þriðjungi.
Italian: In due studi clinici di fase II a braccio singolo in pazienti con tumore a cellule giganti dell'osso, l'ipocalcemia è stata riportata nel 5,7% dei pazienti.
Icelandic: Í tveimur II. stigs eins arms klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með risafrumuæxli í beinum var tilkynnt um blóðkalsíumlækkun hjá 5,7% sjúklinganna.
Italian: • spasmi, contrazioni, crampi muscolari, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi o intorno alla bocca e/o convulsioni, confusione o perdita di coscienza.
Icelandic: • krampar, kippir eða sinadráttur og/eða dofi eða náladofi í fingur, tær eða í kringum munn og/eða flog, ringlun eða missir meðvitundar.
Italian: • alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia) dopo l'interruzione del trattamento in pazienti con tumore a cellule giganti dell'osso,
Icelandic: • óeðlilega há kalsíumgildi í blóði (blóðkalsíumhækkun) eftir að meðferð sjúklinga með risafrumuæxli í beinum er hætt,
Italian: Negli studi clinici di fase II in pazienti affetti da tumori in stadio avanzato con interessamento osseo, la somministrazione per via sottocutanea (s.c.) di XGEVA ogni 4 settimane (Q4W) o ogni 12 settimane ha determinato una rapida riduzione dei markers del riassorbimento osseo (uNTx/Cr, CTx sierico), con diminuzioni mediane pari a circa l'80% per l'uNTx/Cr entro 1 settimana, indipendentemente da una precedente terapia con bifosfonati o dal livello di uNTx/Cr basale.
Icelandic: Í II. stigs klínískum rannsóknum á sjúklingum með langt gengið krabbamein, m.a. í beinum, leiddi gjöf XGEVA undir húð á 4 vikna eða 12 vikna fresti til hraðrar lækkunar á beinumsetningarvísum (uNTx/Cr, CTx í sermi) þar sem miðgildisminnkun var u.þ.b. 80% fyrir uNTx/Cr og kom fram innan 1 viku óháð fyrri meðferð með bisfosfónati eða upphafsgildi uNTx/Cr.
Italian: Percentuale di soggetti (%)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga (%)
Italian: L'ipocalcemia è stata riportata nel 16,9% dei pazienti trattati con XGEVA e nel 12,4% dei pazienti trattati con acido zoledronico.
Icelandic: Tilkynnt var um blóðkalsíumlækkun hjá 16,9% sjúklinga sem fengu meðferð með XGEVA og 12,4% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með zoledronsýru.
Italian: I sintomi di ipocalcemia negli studi clinici hanno incluso parestesie o rigidità muscolare, contrazioni, spasmi e crampi muscolari.
Icelandic: Einkenni blóðkalsíumlækkunar í klínískum rannsóknum voru meðal annars náladofi eða vöðvastífleiki, vöðvakippir, krampar og sinadráttur.
Italian: In questi modelli, quando l'OPG-Fc è stato associato alla terapia ormonale (tamoxifene) o alla chemioterapia (docetaxel) si è riscontrata un'ulteriore inibizione della crescita tumorale dell'apparato scheletrico, rispettivamente, nel cancro della mammella e nel cancro alla prostata o del polmone.
Icelandic: Þegar OPG-Fc var sameinað hormónameðferð (tamoxifen) eða krabbameinslyfjameðferð (docetaxel) í þessum líkönum varð viðbótarhömlun á æxlisvexti í beinum við brjóstakrabbamein, krabbamein í blöðruhálskirtli og lungnakrabbamein.
Italian: XGEVA ha ridotto il rischio di sviluppare SRE e di sviluppare SRE multipli (primo e successivi) in pazienti con metastasi ossee di tumori solidi (vedere tabella 2).
Icelandic: XGEVA dró úr hættu á einkennum frá beinum og framköllun fjölda einkenna frá beinum (fyrstu og síðari) hjá sjúklingum með meinvörp í beinum frá föstum æxlum (sjá töflu 2).
Italian: L'ipocalcemia può verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia con XGEVA.
Icelandic: Blóðkalsíumlækkun getur komið fram á hvaða tímapunkti sem er meðan á meðferð með XGEVA stendur.
Italian: Bassi livelli di calcio nel sangue
Icelandic: Lágt kalsíumgildi í blóði
Italian: La supplementazione di almeno 500 mg di calcio e 400 UI di vitamina D al giorno è necessaria in tutti i pazienti, tranne nel caso in cui sia presente ipercalcemia (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: 500 mg uppbót af kalsíum og 400 a.e. af D-vítamíni á sólarhring nema ef blóðkalsíumhækkun er til staðar (sjá kafla 4.4).
Italian: Nel programma di sviluppo clinico, le fratture femorali atipiche sono state riportate con frequenza non comune nei pazienti trattati con XGEVA e il rischio aumentava con una durata del trattamento più lunga.
Icelandic: Í klínísku rannsóknaráætluninni var í sjaldgæfum tilvikum greint frá afbrigðilegum brotum á lærlegg hjá sjúklingum sem fengu meðferð með XGEVA og áhættan jókst með lengri meðferðartíma.
Italian: Negli studi clinici, XGEVA è stato somministrato in associazione a trattamenti anti-tumorali standard ed in pazienti precedentemente trattati con bifosfonati.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var XGEVA notað ásamt hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð og hjá einstaklingum sem höfðu áður fengið bisfosfónat.
Italian: In due studi clinici di fase II a braccio singolo in pazienti con tumore a cellule giganti dell'osso, l'ONJ si è verificata nel 2,3% (12 su 523) dei pazienti trattati con XGEVA (esposizione mediana complessiva di 20,3 mesi; range: 0 - 83,4).
Icelandic: Í tveimur II. stigs eins arms klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með risafrumuæxli í beinum kom breindrep í kjálka fram hjá 2,3% sjúklinga (12 af 523) sem fengu XGEVA (miðgildi heildarútsetningar var 20,3 mánuðir; frá 0 - 83,4 mánuðir).
Italian: Deve prendere supplementi di calcio e vitamina D mentre è in trattamento con XGEVA, eccetto nel caso i livelli di calcio nel sangue siano alti.
Icelandic: Þú ættir einnig að taka kalk og D-vítamín á meðan þú ert á meðferð með XGEVA, nema ef þú ert með of mikið kalsíum í blóði.
Italian: La durata mediana della risposta non è stata valutabile (quattro pazienti hanno avuto progressione di malattia a seguito di risposta obiettiva).
Icelandic: Miðgildi tíma á lengd svörunar var ekki hægt að meta (fjórum sjúklingum versnaði í kjölfar hlutlægrar svörunar).
Italian: Una volta tolto dal frigorifero, XGEVA può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) fino a 30 giorni nella confezione originale.
Icelandic: Þegar XGEVA hefur verið tekið úr kæli má geyma lyfið við stofuhita (allt að 25°C) í allt að 30 daga í upprunalegu íláti.
Italian: HR (IC al 95%) /
Icelandic: HR (95% CI) /
Italian: Efficacia clinica e sicurezza negli adulti e negli adolescenti con apparato scheletrico maturo con tumore a cellule giganti dell'osso
Icelandic: Klínísk verkun og öryggi hjá fullorðnum og unglingum með þroskuð bein með risafrumuæxli í beinum
Italian: Non vi sono state alterazioni cliniche rilevanti nella concentrazione sierica minima e nella farmacodinamica di denosumab (N-telopeptide urinario aggiustato per la creatinina, uNTx/Cr) dovute alla terapia ormonale e/o alla chemioterapia concomitante o ad una precedente somministrazione endovenosa di bifosfonati.
Icelandic: Engar marktækar klínískar breytingar á lággildi sermisþéttni eða á lyfhrifum denosumabs (kreatínín aðlagað N-telopeptíð, uNTx/Cr) komu fram, hvorki við samhliða krabbameinslyfjameðferð og/eða hormónameðferð né eftir fyrri gjöf bisfosfónats í bláæð.
Italian: In un altro studio sulle scimmie cynomolgus alle quali è stato somministrato denosumab durante la gravidanza, ad un'esposizione sistemica di 12 volte superiore alla dose dell'uomo, c'è stato un aumento di natimortalità e di mortalità post-natale; una crescita anormale dell'osso con conseguente ridotta resistenza ossea, ridotta ematopoiesi e malallineamento dentale; assenza di linfonodi periferici; e ridotta crescita neonatale.
Icelandic: Í annarri rannsókn á cynomolgus öpum, sem fengu denosumab yfir meðgöngutímabilið í 12 sinnum hærri útsetningu en skammtur fyrir menn, varð aukning á andvana fæðingum og dánartíðni eftir fæðingu, óeðlilegum beinvexti sem dró úr styrk beina, blóðfrumnamyndun minnkaði, aukning varð á tíðni bitskekkju; vöntun á útlægum eitlum; og það dró úr vexti nýbura.
Italian: I dati clinici disponibili non suggeriscono un rischio aumentato di malignità nei pazienti con tumore a cellule giganti dell'osso trattati con XGEVA.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda ekki til aukinnar hættu á illkynja risafrumuæxli í beinum hjá sjúklingum sem fá meðferð með XGEVA.
Italian: In studi condotti su animali, l'inibizione del RANK/RANK ligando (RANKL) è stata associata all'inibizione della crescita ossea ed alla mancata eruzione dentale e questi cambiamenti si sono rivelati parzialmente reversibili dopo l'interruzione dell'inibizione di RANKL (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Hömlun á RANK/RANK sameind (RANKL) í dýrarannsóknum hefur verið tengt hömlun á beinvexti og truflun á tanntöku og þessar breytingar gengu að hluta til baka þegar hlé var gert á RANKL hömlun (sjá kafla 5.3).
Italian: Informi il medico immediatamente se durante il trattamento con XGEVA avverte spasmi, contrazioni o crampi muscolari, e/o un intorpidimento o un formicolio alle dita delle mani e dei piedi o intorno alla bocca e/o convulsioni, confusione o perdita di coscienza.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð krampa, kippi eða sinadrátt og/eða dofa eða náladofa í fingur, tær eða i kringum munn og/eða flog, ringlun eða missir meðvitund meðan á meðferð með XGEVA stendur.
Italian: In topi di sesso maschile geneticamente modificati per esprimere RANKL umano (topi knock-in) e sottoposti a frattura transcorticale, denosumab ritardava la rimozione della cartilagine e il rimodellamento del callo osseo rispetto al gruppo di controllo, ma la resistenza biomeccanica non veniva negativamente influenzata.
Icelandic: Hjá karlkyns músum sem voru erfðabreyttar til þess að tjá huRANKL („knock-in"mýs), sem voru útsettar fyrir „transcortical" beinbrotum, hægði denosumab á fjarlægingu brjósks og nýmyndun beinvefjar við brotið miðað við samanburðarhóp, en engin skaðleg áhrif voru á lífaflfræðilegan (biomechanical) styrk beinsins.
Italian: Efficacia clinica in pazienti con mieloma multiplo
Icelandic: Klínísk verkun hjá sjúklingum með mergæxlager (multiple myeloma)
Italian: È prevedibile che il metabolismo e l'eliminazione del farmaco seguano le vie della clearance delle immunoglobuline, ossia una degradazione in piccoli peptidi e in singoli aminoacidi.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að umbrot þess og brotthvarf fylgi úrhreinsunarleiðum immunoglobulíns, sem leiðir til niðurbrots í stuttar peptíðkeðjur og einstakar amínósýrur.
Italian: Al completamento della fase di trattamento in doppio cieco di questo studio, l'incidenza aggiustata per il paziente (numero di eventi per 100 anni paziente) di ONJ confermata nel gruppo XGEVA (esposizione mediana di 19,4 mesi, range 1 - 52) è stata 2,0% durante il primo anno di trattamento, 5,0% nel secondo anno ed in seguito 4,5% per anno.
Icelandic: Við lok tvíblinda meðferðarhluta þessarar rannsóknar var leiðrétt heildartíðni sjúklingaára (fjöldi tilvika á 100 sjúklingaárum) staðfests beindreps í kjálka í XGEVA hópnum (miðgildi útsetningar 19,4 mánuðir; á bilinu 1 - 52) 2,0% á fyrsta ári meðferðar, 5,0% á öðru ári meðferðar og 4,5% á ári eftir það.
Italian: La gestione dei pazienti che sviluppano l'ONJ deve essere effettuata in stretta collaborazione tra il medico curante e un dentista o un chirurgo maxillo-facciale con esperienza nel trattamento dell'ONJ.
Icelandic: Gera skal meðferðaráætlun fyrir sjúklinga sem fá beindrep í kjálka í náinni samvinnu meðferðarlæknis og tannlæknis eða munn og kjálkaskurðlæknis með sérþekkingu á beindrepi í kjálka.
Italian: È importante che lei informi il medico se sta allattando o sta pianificando di allattare con latte materno.
Icelandic: Mikilvægt er að þú látir lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti eða fyrirhugar að hafa barn á brjósti.
Italian: Nei soggetti con tumore a cellule giganti dell'osso che hanno ricevuto 120 mg ogni 4 settimane con una dose di carico ai giorni 8 e 15, i livelli steady-state sono stati raggiunti entro il primo mese di trattamento.
Icelandic: Hjá sjúklingum með risafrumuæxli í beinum sem fengu 120 mg á 4 vikna fresti með hleðsluskammti á 8 og 15 degi náðist jafnvægi (strady-state) á fyrsta mánuði meðferðar.
Italian: In uno studio clinico di fase III, in pazienti con cancro della prostata non metastatico (una popolazione di pazienti per la quale XGEVA non è indicato), con un'esposizione al trattamento più lunga fino a 7 anni, l'incidenza di ONJ confermata, corretta per paziente-anno è stata del 1,1% durante il primo anno di trattamento, del 3,0% nel secondo anno e del 7,1% negli anni successivi.
Icelandic: Í fasa III rannsókn hjá sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli án meinvarpa (ekki er ábending fyrir notkun XGEVA hjá þessum sjúklingahópi) sem fengu langtímameðferð til allt að 7 ára var leiðrétt tíðni m.t.t. sjúklingsára á staðfestu beindrepi í kjálka 1,1% á fyrsta ári meðferðar, 3,0% á öðru ári og 7,1% á ári eftir það.
Italian: Durante il trattamento, le procedure dentali invasive devono essere eseguite solamente dopo attenta considerazione e devono essere evitate in stretta prossimità della somministrazione di XGEVA.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur skal einungis gera tannaðgerðir með inngripi eftir vandlega íhugun og forðast þær nálægt gjöf XGEVA.
Italian: ONJ è stata riportata comunemente nei pazienti in trattamento con XGEVA (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Algengt er að greint hafi verið frá beindrepi í kjálka hjá sjúklingum sem fá XGEVA (sjá kafla 4.8).
Italian: Vedere paragrafo 4.
Icelandic: 2 Sjá kafla:
Italian: • Contatti immediatamente il medico e il dentista se nota la comparsa di problemi alla bocca o ai denti, come dondolamento dei denti, dolore o gonfiore, o la mancata guarigione di piaghe della bocca o presenza di secrezioni, in quanto questi potrebbero essere segni di osteonecrosi della mandibola/mascella.
Icelandic: Láttu lækninn og tannlækninn tafarlaust vita ef vandamál í tengslum við munn eða tennur gera vart við sig, t.d. tannlos, verkur eða þroti, sár sem gróa ekki eða útferð úr sári, þar sem þetta gætu verið einkenni um beindrep í kjálka.