FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Forsteo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Latvian: Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Forsteo lietošanas nolūkos.
Dutch: Osteoporosis can also occur in both sexes as a side effect of glucocorticoid treatment.
Latvian: Osteoporoze var attīstīties abu dzimumu pacientiem kā nevēlama blakusparādība pēc glikokortikoīdu lietošanas.
Dutch: Forsteo was more effective than placebo in reducing vertebral fractures: 5% of the women who received Forsteo had a new fracture during the study, compared with 14% in the group who received placebo.
Latvian: Forsteo bija iedarbīgākas par placebo, samazinot skriemeļu lūzumu skaitu: jauni kaulu lūzumi tika novēroti 5 % sieviešu, kas bija saņēmušas Forsteo, salīdzinot ar 14 % placebo lietotāju grupā.
Dutch: What benefit has Forsteo shown during the studies?
Latvian: Kādas ir Forsteo priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: An additional study looked at the effects of Forsteo on bone density over two years in 234 women who had been through the menopause.
Latvian: Divus gadus ilgā papildpētījumā novērtēja, kā Forsteo ietekmē kaulu blīvumu 234 sievietēm pēcmenopauzes vecumā.
Dutch: In the study in men, Forsteo increased bone density in the spine by about 6% after an average of almost 12 months.
Latvian: Pētījumā ar vīriešiem, kas vidēji ilga nepilnus 12 mēnešus, Forsteo palielināja mugurkaula kaulaudu blīvumu par 6 %.
Dutch: • women who have been through the menopause.
Latvian: • sievietēm pēcmenopauzes vecumā.
Dutch: Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Forsteo can be used for up to two years.
Latvian: Pacientiem, kuru uzturā trūkst kalcija un D vitamīna, ieteicams papildus lietot šos preparātus.
Dutch: A user manual is available for the pen.
Latvian: Pildspalvinjektoram ir pievienota lietošanas instrukcija.
Dutch: How does Forsteo work?
Latvian: Kā Forsteo darbojas?
Dutch: In these patients, Forsteo has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of the hip;
Latvian: Šīm pacientēm Forsteo ievērojami samazina mugurkaula skriemeļu lūzumu un citu kaulu lūzumu biežumu, bet ne gūžas kaula lūzumu biežumu;
Dutch: For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Latvian: Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: For the full list of all side effects reported with Forsteo, see the package leaflet.
Latvian: Pilns visu Forsteo izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Verpakkingsgrootte
Latvian: Iepakojuma izmēri
Dutch: (EU-)handelsvergunningnummer
Latvian: RA (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Dutch: Deze effecten kunnen levensbedreigend zijn.
Latvian: Šīs reakcijas var būt dzīvībai bīstamas.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 november 2013 Datum van de laatste verlenging: 17 september 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 15. novembrī Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 17. septembris.
Dutch: • onvermogen om een erectie te krijgen of te behouden
Latvian: • Nespēja sasniegt vai uzturēt erekciju
Dutch: Dit risico is groter wanneer u tegelijkertijd ook bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt.
Latvian: Tā iespējamība ir lielāka, vienlaikus lietojot noteiktas zāles.
Dutch: De partners vulden de PEP-vragenlijst in bij maand drie.
Latvian: Partneri PEP anketu aizpildīja trešajā mēnesī.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Latvian: Bērni un pusaudži Nedodiet šīs zāles bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Dutch: Ga na van welk materiaal het anticonceptiemiddel van u of uw partner is gemaakt.
Latvian: Pārbaudiet, no kāda materiāla ir izgatavots Jūsu vai Jūsu partneres kontracepcijas līdzeklis.
Dutch: Patiënten dienen het advies te krijgen andere vormen van anticonceptie te gebruiken.
Latvian: Pacientiem jāiesaka lietot alternatīvas kontracepcijas metodes.
Dutch: Dit is vooral van belang als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt die een wisselwerking met Fortacin kunnen vertonen:
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi, ja lietojat turpmāk minētās zāles, kas var mijiedarboties ar Fortacin:
Dutch: Er is aangetoond dat de effectiviteit van het geneesmiddel standhoudt bij herhaald gebruik in de loop van de tijd.
Latvian: Pierādīts, ka, lietojot atkārtoti laika gaitā, zāļu efektivitāte saglabājas.
Dutch: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Verenigd Koninkrijk
Latvian: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU
Dutch: Het geneesmiddel begint snel te werken en is binnen 5 minuten na aanbrenging effectief.
Latvian: Zālēm ir ātrs darbības sākums un tās iedarbojas piecu minūšu laikā pēc lietošanas.
Dutch: Na eerste gebruik: 12 weken.
Latvian: Pēc pirmās lietošanas reizes: 12 nedēļas 6.4.
Dutch: soms (≥ 1/1.000, <1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van Fortacin bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Latvian: Dati par Fortacin efektivitāti un drošumu 65 gadus veciem un vecākiem cilvēkiem ir ierobežoti.
Dutch: De systemische klaring is 18-64 ml/min/kg.
Latvian: Sistēmiskais klīrenss ir 18 - 64 ml/min/kg.
Dutch: De metalen spuitbus staat onder druk.
Latvian: Aerosola metāla flakons ir zem spiediena.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Latvian: Kā lietot Fortacin Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums ieteicis.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie voor mannen en vrouwen
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Dutch: Fortacin heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Fortacin neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Wat is Fortacin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Fortacin un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Deze bijwerkingen leidden ertoe dat de behandeling bij respectievelijk 0,2% en 0,5% van de patiënten werd stopgezet.
Latvian: Šo nevēlamo blakusparādību dēļ ārstēšanu pārtrauca attiecīgi 0,2 % un 0,5 % pacientu.
Dutch: Bij beide partners kan daardoor korte tijd enige gevoelloosheid optreden en beiden moeten oppassen zich niet te verwonden, in het bijzonder tijdens seksuele activiteit.
Latvian: Tādēļ abiem partneriem šīs vietas īsu brīdi var nebūt jutīgas, un viņiem jāievēro piesardzība, lai nesavainotu sevi, jo īpaši dzimumakta laikā.
Dutch: Patiënten die klasse III-antiaritmica (bijv. amiodaron) gebruiken, moeten voorzichtig worden behandeld.
Latvian: Pacienti, kuri lieto 3. grupas antiaritmiskos līdzekļus (piemēram, amiodaronu), jāārstē piesardzīgi.
Dutch: Deze hypo-esthesie kan normale gewaarwordingen van pijn maskeren en daardoor het risico op plaatselijk letsel vergroten.
Latvian: Šī hipoestēzija var maskēt normālās sāpju sajūtas un tādēļ palielina lokāla bojājuma risku.
Dutch: Ouderen Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij ouderen.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem cilvēkiem deva nav jāpielāgo.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Dutch: Klinisch significante methemoglobinemie moet worden behandeld met een langzame intraveneuze injectie van methylthioninechloride.
Latvian: Klīniski nozīmīga methemoglobinēmija jāārstē ar lēnu intravenozu metiltionīnija hlorīda injekciju.
Dutch: De werkzaamheid van Fortacin werd aangetoond in twee multicentrische, multinationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken, die beide werden gevolgd door een open-labelfase.
Latvian: Fortacin efektivitāti pierādīja divos daudzcentru, starptautiskos, nejaušinātos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos, kuriem abiem sekoja atklātas zāļu lietošanas fāze.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van prilocaïne na intraveneuze toediening is circa 10-150 minuten.
Latvian: Prilokaīna eliminācijas pusperiods pēc intravenozas ievadīšanas ir aptuveni 10 - 150 minūtes.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anesthetica, amiden, ATC-code: N01BB20
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: anestēzijas līdzekļi, amīdi, ATĶ kods: N01BB20
Dutch: Borstvoeding Dit geneesmiddel mag worden gebruikt wanneer uw partner borstvoeding geeft.
Latvian: Barošana ar krūti Šīs zāles drīkst lietot, ja Jūsu partnere baro bērnu ar krūti.
Dutch: De scores voor gecorrigeerde gemiddelde verandering (Fortacin versus placebo) bij maand 3 waren 8,2 versus 2,2 voor controle over de ejaculatie, 7,2 versus 1,9 voor seksuele bevrediging, en 3,7 versus 1,1 voor stress.
Latvian: Pielāgotā vidējā rādītāju pārmaiņa (Fortacin salīdzinājumā ar placebo) 3. mēnesī bija 8,2, salīdzinot ar 2,2 ejakulācijas kontroles rādītājam, 7,2 salīdzinājumā ar 1,9 seksuālās apmierinātības rādītājam un 3,7 salīdzinājumā ar 1,1 distresa rādītājam.
Dutch: • geneesmiddelen voor het hart (antiaritmica)
Latvian: • sirds zāles (antiaritmiskie līdzekļi);
Dutch: De blootstelling bij de mens is 1.000 keer lager dan bij de laagste dosis die werd onderzocht.
Latvian: Iedarbība uz cilvēku ir 1000 reižu mazāka nekā minimālā pētītā deva.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende incidentie.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas sastopamības samazināšanās secībā.
Dutch: Het first-pass-metabolisme is snel en uitgebreid, en de biologische beschikbaarheid is circa 35% na orale doses.
Latvian: Pirmā loka metabolisms ir straujš un plašs, un biopieejamība pēc iekšķīgas lietošanas ir aptuveni 35 %.
Dutch: Er moet op worden gelet dat Fortacin niet in contact komt met de ogen, omdat het middel oogirritatie kan veroorzaken.
Latvian: Jārīkojas uzmanīgi, lai Fortacin nenokļūtu acīs, jo tas var izraisīt acu kairinājumu.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Het potentieel voor het verlagen van de motiliteit van sperma na klinisch gebruik van het geneesmiddel kan niet worden uitgesloten; het is daarom niet mogelijk om aan te geven of Fortacin zwangerschap zal verhinderen.
Latvian: Iespējamu spermatozoīdu kustīguma samazināšanos pēc šo zāļu klīniskas lietošanas nevar izslēgt; tādēļ nav iespējams norādīt, vai Fortacin novērstu grūtniecības iestāšanos.
Dutch: Tijdens de drie maanden van de dubbelblinde behandelingsfase steeg de geometrische gemiddelde IELT van 0,58 tot 3,17 minuten in de Fortacin-groep en van 0,56 tot 0,94 minuten in de placebogroep.
Latvian: Trīs mēnešu laikā dubultmaskētās terapijas fāzē ģeometriskais vidējais IELT rādītājs palielinājās no 0,58 līdz 3,17 minūtēm Fortacin grupā un no 0,56 līdz 0,94 minūtēm placebo grupā.
Dutch: Toxiciteit van lokale anesthetica uit zich door symptomen van excitatie van het zenuwstelsel en, in ernstige gevallen, depressie van het centraal zenuwstelsel en cardiovasculaire depressie.
Latvian: Vietējo anestēzijas līdzekļu toksicitāte izpaužas ar nervu sistēmas uzbudinājuma simptomiem un smagos gadījumos ar centrālās nervu sistēmas un kardiovaskulāra nomākuma simptomiem.
Dutch: 66,2% van de met Fortacin behandelde personen en 18,8% van de met placebo behandelde personen bereikte een gemiddelde IELT > 2 minuten.
Latvian: 66,2 % ar Fortacin un 18,8 % ar placebo ārstēto pētāmo personu sasniedza vidējo IELT > 2 minūtes.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van lidocaïne uit het plasma na intraveneuze toediening is circa 65-150 minuten en de systemische klaring is 10-20 ml/min/kg.
Latvian: Lidokaīna terminālais eliminācijas pusperiods no plazmas pēc intravenozas lietošanas ir aptuveni 65-150 minūtes, un sistēmiskais klīrenss ir 10 - 20 ml/min/kg.
Dutch: Prilocaïne wordt ook uitgescheiden in de moedermelk.
Latvian: Prilokaīns izdalās arī mātes pienā.
Dutch: De blootstelling bij de mens bij gebruik van Fortacin is 20 tot 30 keer lager dan met de minimumdosis die niet tot tumoren leidde, en 200 keer lager dan de laagste dosis die wel tot tumoren leidde.
Latvian: Fortacin iedarbība cilvēkam ir 20-30 reižu mazāka nekā minimālā deva, kas neizraisīja audzējus, un 200 reižu mazāka, nekā minimālā deva, kas izraisīja audzējus.
Dutch: Vrouwelijke partners van mannen die worden behandeld met Fortacin, kunnen echter aan het middel worden blootgesteld.
Latvian: Taču ar Fortacin ārstēto vīriešu partneres var tikt pakļautas šo zāļu iedarbībai.
Dutch: Dit leidt tot vertraging van de ejaculatoire latentietijd zonder dat het ejaculatiegevoel negatief wordt beïnvloed.
Latvian: Tā rezultātā palielinās laiks līdz ejakulācijai bez nelabvēlīgas ietekmes uz ejakulācijas sajūtu.
Dutch: Uit een onderzoek bij ratten bleek dat Fortacin een verlaging van de motiliteit van het sperma veroorzaakte.
Latvian: Ar žurkām veiktā pētījumā pierādīja, ka Fortacin izraisa spermatozoīdu kustīguma samazināšanos.
Dutch: Tijdens geslachtsgemeenschap kan een kleine hoeveelheid van dit geneesmiddel worden overgedragen, bijvoorbeeld naar de vagina of de anus.
Latvian: Dzimumakta laikā neliels daudzums šo zāļu var tikt pārnests, piemēram, uz maksti vai anālo atveri.
Dutch: Dit geneesmiddel kan de kans op zwangerschap verkleinen, maar mag niet als voorbehoedsmiddel worden gebruikt.
Latvian: Šīs zāles var mazināt grūtniecības iestāšanās iespējamību, bet tās nedrīkst lietot kā kontracepcijas līdzekli.
Dutch: • een hoge temperatuur
Latvian: • Paaugstināta ķermeņa temperatūra
Dutch: • er is ook een risico op een aandoening die de hoeveelheid zuurstof in het bloed verlaagt (methemoglobinemie).
Latvian: • var rasties arī traucējums, kura gadījumā samazinās skābekļa daudzums asinīs (methemoglobinēmija).
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Latvian: pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Fortacin in alle subgroepen van pediatrische patiënten met primaire premature ejaculatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar Fortacin visās pediatriskās populācijas apakšgrupās primāras priekšlaicīgas ejakulācijas gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: • uitblijven van zaadlozing tijdens geslachtsgemeenschap
Latvian: • Nespēja ejakulēt dzimumakta laikā
Dutch: De positieve veranderingen in de IELT en de IPE-scores bleven tijdens de open-label behandelingsfase gehandhaafd.
Latvian: Pozitīvās IELT un IPE domēnu rādītāju pārmaiņas saglabājās atklātās ārstēšanas fāzē.
Dutch: Overgevoeligheid van de patiënt of zijn partner voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Latvian: Pacienta vai partnera(-es) paaugstināta jutība pret aktīvām vielām vai kādu no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Dutch: Zowel de IELT als de IPE-scores bleven licht verder stijgen in het resterende deel van de dubbelblinde fase.
Latvian: Gan IELT, gan IPE rādītāji atlikušajā dubultmaskētās fāzes daļā turpināja nedaudz palielināties.
Dutch: Genotoxiciteit en carcinogeen potentieel
Latvian: Genotoksicitāte un kancerogenitāte
Dutch: Wanneer u Fortacin gebruikt, kan niet worden gegarandeerd dat voorbehoedsmiddelen van het type barrièremiddel (bijv. mannen- of vrouwencondoom) op polyurethaanbasis bescherming bieden tegen ziekte of zwangerschap.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar Fortacin, nevar garantēt, ka barjeras kontracepcijas līdzekļi (piemēram, vīriešu vai sieviešu prezervatīvi), kas izgatavoti no poliuretānu saturoša materiāla, pasargās no slimības vai grūtniecības.
Dutch: Geneesmiddelen die de klaring van lidocaïne verminderen (bijv. cimetidine en bètablokkers), kunnen potentieel toxische plasmaconcentraties veroorzaken wanneer lidocaïne gedurende lange tijd (30 uur) in herhaalde hoge doses intraveneus wordt toegediend.
Latvian: Zāles, kas mazina lidokaīna klīrensu (piemēram, cimetidīns vai bēta blokatori) var izraisīt potenciāli toksisku koncentrāciju plazmā, ilgstoši (30 stundas) lietojot lidokaīnu intravenozi atkārtoti lielās devās.
Dutch: Fortacin mag niet in contact komen met een beschadigd trommelvlies.
Latvian: Fortacin nedrīkst saskarties ar bojātu bungplēvīti.
Dutch: In geval van een ernstige leverfunctiestoornis wordt echter voorzichtigheid geadviseerd (zie rubriek 4.4).
Latvian: Smagu aknu darbības traucējumu gadījumā ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: De klinisch significante stijgingen van de IELT gingen gepaard met significante verschillen in de IPE-scores (p < 0,0001).
Latvian: Klīniski nozīmīgu IELT palielināšanos novēroja līdztekus nozīmīgām IPE rādītāju atšķirībām (p < 0,0001).
Dutch: Als u Fortacin gebruikt samen met condooms, hebt u een vergrote kans dat u geen erectie kunt krijgen of behouden.
Latvian: Ja lietojat Fortacin vienlaikus ar prezervatīviem, varbūtība, ka Jūs nespēsit sasniegt vai uzturēt erekciju, ir daudz lielāka.
Dutch: Het gebruik van Fortacin wordt niet aanbevolen wanneer uw partner zwanger is, tenzij u een mannencondoom gebruikt zoals hierboven aangegeven, om blootstelling van het ongeboren kind te voorkomen.
Latvian: Fortacin nav ieteicams lietot, kamēr Jūsu partnere ir stāvoklī, izņemot gadījumus, kad Jūs lietojat vīriešu prezervatīvu, kā norādīts iepriekš, lai novērstu iedarbību uz vēl nedzimušo bērnu.
Dutch: Dit onderzoek reproduceerde echter niet de klinische gebruiksomstandigheden, omdat de concentratie van Fortacin dat in direct contact komt met het sperma, vele malen lager zal zijn.
Latvian: Taču apstākļi šajā pētījumā nebija tādi kā klīniskas lietošanas gadījumā, jo Fortacin koncentrācija, kas tiešā veidā saskartos ar spermu, būtu daudz reižu mazāka.
Dutch: • dapson - gebruikt voor het behandelen van huidaandoeningen zoals lepra en dermatitis en ook voor het voorkomen van malaria en longontsteking bij patiënten met een verhoogd risico
Latvian: • dapsons - lieto tādu ādas slimību kā lepra un dermatīts ārstēšanai, kā arī malārijas un pneimonijas profilaksei augsta riska grupas pacientiem;
Dutch: Bij elke activering moet een derde van de glans penis worden bestreken.
Latvian: Ar katru izmidzinājumu jāpārklāj trešdaļa dzimumlocekļa galviņas.
Dutch: Mannen die voldeden aan de criteria van de International Society for Sexual Medicine (ISSM) voor premature ejaculatie (PE) en die een IELT-uitgangswaarde van ≤ 1 minuut hadden in ten minste twee van de eerste drie seksuele contacten tijdens de screening, kwamen in aanmerking voor deelname.
Latvian: Iekļaušanai bija piemēroti vīrieši, kuri atbilda Starptautiskās seksuālās medicīnas biedrības (International Society for Sexual Medicine; ISSM) priekšlaicīgas ejakulācijas (PE) kritērijiem un kuriem atlases laikā sākotnējais IELT rādītājs bija ≤ 1 minūti vismaz divos no pirmajiem trim dzimumaktiem.
Dutch: In ernstige gevallen van overdosering kunt u ook last krijgen van stuipen, lage bloeddruk, vertraagde ademhaling, stilstand van de ademhaling en een gewijzigde hartslag.
Latvian: Nopietnos pārdozēšanas gadījumos var būt tādi simptomi kā krampju lēkmes, pazemināts asinsspiediens, palēnināta elpošana, elpošanas apstāšanās un sirdsdarbības pārmaiņas.
Dutch: Hoewel de systemische beschikbaarheid van prilocaïne door absorptie van Fortacin via de huid laag is, moet voorzichtigheid worden betracht bij patiënten met anemie, patiënten met aangeboren of verworven methemoglobinemie en patiënten die gelijktijdig een behandeling krijgen waarvan bekend is dat deze dergelijke aandoeningen veroorzaakt.
Latvian: Lai gan prilokaīna sistēmiskā pieejamība pēc Fortacin uzsūkšanās caur ādu ir neliela, jāievēro piesardzība pacientiem ar anēmiju, iedzimtu vai iegūtu methemoglobinēmiju, kā arī pacientiem, kuri vienlaikus saņem zāles, kas var izraisīt šādus traucējumus.
Dutch: Lidocaïne wordt grotendeels gemetaboliseerd in de lever door cytochroom P450 (CYP 3A4) en waarschijnlijk in mindere mate in de huid.
Latvian: Lidokaīns lielākoties metabolizējas aknās citohroma P450 (CYP 3A4) ietekmē un, iespējams, mazākā mērā arī ādā.
Dutch: • geneesmiddelen voor hoge bloeddruk en voor het reguleren van uw hartritme (zogenoemde bètablokkers)
Latvian: • zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai un sirds ritma regulēšanai (tā dēvētie bēta blokatori);
Dutch: Voor alle drie maandelijkse beoordelingen die door de personen werden ingevuld, was er sprake van een significant verschil tussen Fortacin en placebo (p < 0,0001).
Latvian: Visiem trim pētāmo personu reizi mēnesī veiktajiem novērtējumiem bija nozīmīgas atšķirības starp Fortacin un placebo (p < 0,0001).
Dutch: 18 maanden.
Latvian: Uzglabāšanas laiks 18 mēneši.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen van het gebruik van dit geneesmiddel bij mannelijke patiënten waren lokale effecten van genitale hypo-esthesie (4,5%) en erectiestoornissen (4,4%).
Latvian: Šīs zāles lietojošiem pacientiem visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija lokāla dzimumorgānu hipoestēzija (4,5 %) un erektilā disfunkcija (4,4 %).
Dutch: De spuitbus mag niet worden doorboord, beschadigd of verbrand, zelfs niet wanneer hij leeg lijkt.
Latvian: Aerosola flakonu nedrīkst caurdurt, salauzt vai dedzināt, pat ja tas ir šķietami tukšs.
Dutch: Vaak (kan bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen)
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Dutch: Richt de spuitbus nooit op gezichten, om contact met ogen, neus, mond en oren te voorkomen.
Latvian: Vērsiet aerosola flakonu prom no sejas, lai izvairītos no saskares ar acīm, degunu, muti un ausīm.
Dutch: 85,2% van de personen in de Fortacin-groep bereikte in de loop van drie maanden behandeling met het geneesmiddel een gemiddelde IELT > 1 minuut, terwijl 46,4% van de personen in de placebogroep een gemiddelde IELT > 1 minuut had.
Latvian: 85,2 % pētāmo personu Fortacin grupā trīs mēnešus ilga ārstēšanas kursa laikā sasniedza vidējo IELT > 1 minūte, bet 46,4 % placebo lietotāju vidējais IELT bija > 1 minūte.
Dutch: Vulvovaginaal ongemak of een branderig gevoel leidde ertoe dat de behandeling bij 0,3% van de personen werd stopgezet.
Latvian: Vulvovagināla diskomforta vai dedzināšanas sajūtas dēļ terapiju pārtrauca 0,3 % pētāmo sieviešu.