FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après évaluation des données disponibles sur les risques que présente le kétoconazole par voie orale, le CHMP a conclu que, bien qu'une lésion hépatique telle que l'hépatite soit un effet indésirable connu des médicaments antifongiques, l'incidence et la gravité des lésions hépatiques liées au traitement par kétoconazole par voie orale étaient supérieures à celles observées dans le cadre d'un traitement par d'autres antifongiques.
Polish: Na podstawie uzyskanych danych dotyczących ryzyka stosowania doustnego ketokonazolu CHMP uznał, że pomimo faktu, iż uszkodzenie wątroby, takie jak zapalenie wątroby, jest znanym działaniem niepożądanym leków przeciwgrzybiczych, to jego częstość występowania i nasilenie w przypadku stosowania doustnego ketokonazolu są wyższe w porównaniu z innymi lekami przeciwgrzybiczymi.
French: • Bien que l'éventualité d'une hépatotoxicité soit un effet de classe des médicaments antifongiques, les données évaluées montrent que l'incidence et la gravité de l'hépatotoxicité sont plus grandes avec le kétoconazole qu'avec d'autres agents antifongiques1.
Polish: • Choć hepatotoksyczność jest charakterystycznym skutkiem działania azolowych środków przeciwgrzybiczych, uzyskane dane wskazują na wyższą częstość występowania i większe nasilenie hepatotoksyczności związanej z leczeniem doustnym ketokonazolem w porównaniu do innych środków przeciwgrzybiczych1.
French: • Les autorisations de mise sur le marché pour le kétoconazole par voie orale (par la bouche) ont été suspendues, suite à un examen de données montrant une toxicité hépatique plus élevée avec ce médicament par comparaison avec d'autres médicaments antifongiques.
Polish: • Stosowany doustnie ketokonazol został zawieszony po przeprowadzeniu oceny danych, które wykazały wyższą toksyczność leku względem wątroby w porównaniu z innymi lekami przeciwgrzybiczymi.
French: • le kétoconazole par voie orale n'étant plus recommandé, les médecins doivent revoir les patients traités par ce médicament pour des infections fongiques, en vue d'arrêter le traitement ou de choisir un autre traitement approprié;
Polish: • Ponieważ nie zaleca się już stosowania doustnego ketokonazolu, lekarze powinni przeanalizować sytuację leczonych pacjentów, biorąc pod uwagę możliwość przerwania leczenia lub zastosowania alternatywnej opcji terapii.
French: Il y a également des données insuffisantes pour étayer l'efficacité du kétoconazole, lorsque d'autres traitements ont échoué ou ne sont pas tolérés, ou lorsqu'une résistance a été détectée.
Polish: Dane wspierające skuteczność ketokonazolu w przypadku niepowodzenia innych metod leczenia (w tym wystąpienia nietolerancji lub oporności na leki) są również niewystarczające.
French: • Si vous prenez des formulations topiques de kétoconazole (telles que des crèmes, pommades et shampoings), vous pouvez continuer votre traitement, car la quantité de kétoconazole absorbée par le corps est très faible avec ces formulations.
Polish: • Można kontynuować leczenie postaciami farmaceutycznymi ketokonazolu do stosowania miejscowego (takimi jak kremy, maści lub szampony), ponieważ ilość ketokonazolu wchłanianego przez ciało jest w przypadku tych produktów bardzo niewielka.
French: • l'absorption systémique associée aux formulations topiques de kétoconazole est très faible et les patients peuvent continuer à utiliser ces formulations telles qu'elles sont actuellement autorisées;
Polish: • Postacie ketokonazolu do stosowania miejscowego charakteryzują się niskim wchłanianiem ogólnoustrojowym, są dopuszczone do obrotu i mogą być nadal stosowane.
French: Le bénéfice du kétoconazole par voie orale n'est pas supérieur au risque de lésion hépatique dans les infections fongiques
Polish: Korzyści wynikające ze stosowania doustnego ketokonazolu w leczeniu zakażeń grzybiczych nie przewyższają ryzyka uszkodzenia wątroby
French: Les patients qui prennent actuellement du kétoconazole par voie orale pour des infections fongiques doivent prendre un rendez-vous non urgent chez leur médecin, pour discuter des traitements alternatifs adaptés.
Polish: Pacjenci aktualnie stosujący doustny ketokonazol w leczeniu zakażeń grzybiczych powinni omówić inne opcje leczenia ze swoim lekarzem podczas następnej wizyty.
French: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Comprimé
Polish: EU/1/14/965/001 Ketoconazole HRA 200 mg Tabletka
French: Plaquette thermoformée (PVC/alu)
Polish: Podanie doustne Blister (PCV/alu)
French: Contenu
Polish: Moc
French: Numéro d'AMM UE
Polish: Numer EMA Nazwa (własna)
French: Tous ces symptômes ont totalement disparu en quelques heures.
Polish: Wszystkie objawy ustępowały całkowicie w ciągu kilku godzin.
French: Tel : + 33 1 40 33 93 14
Polish: Francja Tel : + 33 1 40 33 93 14
French: • Réactions allergiques qui peuvent, en de rares occasions, devenir graves
Polish: • Reakcje alergiczne, które w rzadkich przypadkach mogą być ciężkie
French: Les taux de réponse variaient entre 43 et 80% selon les études et les critères pour définir une réponse.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi mieścił się w zakresie 43%-80%, w zależności od badania oraz kryteriów zastosowanych w celu oceny odpowiedzi.
French: En cas de traitement à long terme (plus de 6 mois) :
Polish: W przypadku leczenia długotrwałego (trwającego ponad 6 miesięcy):
French: Environ 200 patients ont été traités pendant plus de 6 mois et certains d'entre eux ont été traités pendant plusieurs années.
Polish: Około 200 pacjentów leczono przez ponad 6 miesięcy, a kilku z nich przez kilka lat.
French: • Intolérance à l'alcool
Polish: • Nietolerancja alkoholu
French: Contrôle minutieux.
Polish: Uważne monitorowanie.
French: Aucune étude n'a été réalisée avec les nanoparticules liées à l'albumine.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących nanocząstek związanych z albuminą.
French: Les données actuellement disponibles sont présentées dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être fournie.
Polish: W punktach 4.8, 5.1 i 5.2 opisano aktualnie dostępne dane, ale nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.
French: Non recommandé sauf si nécessaire.
Polish: Niezalecane, o ile nie jest konieczne.
French: La fréquence d'hépatotoxicité pourrait être plus élevée chez les adolescents que chez les adultes.
Polish: Częstość występowania hepatotoksyczności może być większa w przypadku młodzieży niż u osób dorosłych.
French: Ne prenez pas ce médicament pendant une grossesse.
Polish: Tego leku nie wolno stosować w okresie ciąży.
French: Les groupes de fréquence sont définis conformément à la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10000 à < 1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Polish: Pogrupowano je według częstości występowania następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: Ce médicament n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 12 ans en raison du manque de données chez ces patients.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na brak danych dotyczących pacjentów z tej grupy wiekowej.
French: Soumission annuelle
Polish: Przedkładanie co roku
French: Les femmes doivent être informées sur les méthodes de prévention de la grossesse.
Polish: Kobiety muszą uzyskać wyczerpujące informacje na temat konieczności zapobiegania ciąży.
French: Code ATC : J02AB02
Polish: kod ATC: J02AB02
French: Environ 13% de la dose est excrétée dans les urines, dont 2 à 4% sous forme de médicament inchangé.
Polish: Około 13% dawki jest wydalane z moczem, z czego 2% do 4% w postaci niezmienionej.
French: Ceci peut entraîner une augmentation et/ou une prolongation de leurs effets, y compris des effets indésirables.
Polish: Może to skutkować nasileniem i (lub) przedłużeniem ich działania, w tym reakcji niepożądanych.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de kétoconazole chez la femme enceinte.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania ketokonazolu u kobiet w okresie ciąży.
French: Les effets sur la reproduction humaine ne peuvent être exclus.
Polish: Nie można wykluczyć wpływu na rozrodczość u ludzi.
French: Phénomène d'échappement
Polish: Zjawisko ucieczki
French: Il faut envisager de réduire la dose d'indinavir à 600 mg toutes les 8 heures.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki indynawiru do 600 mg co 8 godzin.
French: Dans une étude rétrospective conduite dans plusieurs centres français, 200 patients atteints de la maladie de Cushing ont été suivis entre 1995 et 2012.
Polish: W retrospektywnym badaniu przeprowadzonym w kilku ośrodkach na terenie Francji w latach 1995-2012 obserwowano 200 pacjentów z chorobą Cushinga.
French: Un ECG doit être réalisé :
Polish: Należy wykonać badanie EKG:
French: Chez environ 10 à 15% des patients traités par kétoconazole, on a observé un « phénomène d'échappement » qui renforce le besoin d'un suivi clinique et biochimique à long terme de ces patients.
Polish: U około 10% do 15% pacjentów leczonych ketokonazolem występuje „zjawisko ucieczki", które wymaga długotrwałej obserwacji klinicznej i biochemicznej tych pacjentów.
French: Le traitement des jeunes rats pendant 30 jours à partir de 21 jours d'âge, a retardé le début de la puberté.
Polish: Trwające 30 dni leczenie u młodocianych szczurów rozpoczynane w 21. dniu życia opóźniało wystąpienie dojrzałości płciowej.
French: La Cmax et l'AUC augmentent plus que proportionnellement avec la dose.
Polish: Zwiększenie wartości Cmax oraz AUC jest większe niż proporcjonalne do dawki.
French: Indinavir (600 mg TID) :
Polish: Indynawir (600 mg trzy razy na dobę):
French: Un contrôle minutieux des effets indésirables (dépression respiratoire, sédation) est recommandé.
Polish: Zaleca się uważne monitorowanie reakcji niepożądanych (depresja układu oddechowego, sedacja).
French: Intolérance à l'alcool, anorexie, augmentation de l'appétit
Polish: Nietolerancja alkoholu, jadłowstręt, zwiększony apetyt
French: Inhibiteurs de la phosphodiestérase (PDE5)
Polish: Inhibitory fosfodiesterazy 5 (PDE5)
French: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d'Auvergne France ou
Polish: 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne
French: Les effets indésirables énumérés ci-après dans le tableau 2 sont classés par classes de systèmes d'organes.
Polish: Działania niepożądane wymienione w tabeli 2 poniżej pogrupowano według klasyfikacji układów i narządów.
French: Une fragilité des os et des jambes cassées ont été rapportées chez le rat mais n'ont pas été observées chez d'autres espèces.
Polish: U szczurów stwierdzono łamliwość kości oraz złamania kończyn, jednak nie odnotowano tego u innych gatunków.
French: Le kétoconazole a été interrompu mais son état s'est rapidement détérioré et elle est décédée.
Polish: Stosowanie ketokonazolu przerwano, jednak stan dziewczynki szybko się pogarszał i ostatecznie zmarła.
French: Utilisation dans la maladie de Cushing
Polish: Stosowanie w chorobie Cushinga
French: La dose de maraviroc doit être réduite à 150 mg deux fois par jour.
Polish: Dawkę marawiroku należy zmniejszyć do 150 mg dwa razy na dobę.
French: Toutefois, aucune modification de l'ECG n'a été enregistrée chez le chien à des doses quotidiennes maximales de 40 mg/kg administrées pendant 12 mois.
Polish: Nie odnotowano jednak żadnych zmian w zapisie EKG u psów po dawkach dobowych wynoszących maksymalnie 40 mg/kg mc. i podawanych przez 12 miesięcy.
French: L'élimination du plasma est biphasique et a une demi-vie de 2 heures pendant les 10 premières heures et de 8 heures par la suite.
Polish: Eliminacja z osocza ma charakter dwufazowy z okresem półtrwania wynoszącym 2 godziny w czasie pierwszych 10 godzin i 8 godzin później.
French: • Photosensibilité (augmentation de la réaction à la lumière du soleil : rougeur,
Polish: • Wrażliwość na światło (zwiększenie reakcji na światło słoneczne: zaczerwienienie, swędząca wysypka)
French: Une surveillance étroite sera nécessaire : la pression artérielle et l'équilibre hydroélectrolytique seront contrôlés pendant quelques jours.
Polish: Konieczna będzie ścisła obserwacja: należy monitorować przez kilka dni ciśnienie tętnicze, a także równowagę płynową i elektrolitową.
French: Alfentanil, fentanyl
Polish: Alfentanyl, fentanyl
French: La dose d'aripiprazole doit être diminuée de moitié environ par rapport à la dose prescrite.
Polish: Należy zmniejszyć dawkę arypiprazolu do około połowy przepisanej dawki.
French: Surveillance de l'allongement de l'intervalle QT en cas d'utilisation concomitante.
Polish: Monitorowanie wydłużenia odcinka QT w przypadku jednoczesnego stosowania.
French: EU/1/14/965/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/965/001
French: Des cas fatals ont été rapportés particulièrement lorsque le traitement est poursuivi en dépit de l'élévation enzymatique du foie.
Polish: Zgłaszano występowanie przypadków zakończonych zgonem, w szczególności w razie kontynuacji leczenia, mimo zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych.
French: Date de première autorisation : 19 novembre 2014 Date du dernier renouvellement : <JJ mois AAAA>
Polish: DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: <DD miesiąc RRRR>
French: La dose maximale qui a été utilisée pour le traitement des syndromes de Cushing est de 1 600 mg/jour.
Polish: Maksymalna dawka stosowana w leczeniu zespołu Cushinga wynosiła 1600 mg na dobę.
French: Il faut avertir les patients du risque potentiel d'étourdissements et de somnolence (voir rubrique 4.8) et leur conseiller de ne pas conduire de véhicules ni d'utiliser de machines si ces symptômes apparaissent.
Polish: Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia zawrotów głowy oraz senności (patrz punkt 4.8) i zalecić powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn w przypadku wystąpienia tych objawów.
French: • Décoloration de la langue
Polish: • Przebarwienie języka
French: Au minimum, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace (voir rubrique 4.6).
Polish: Jako minimum, kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną (patrz punkt 4.6).
French: L'hépatotoxicité ne semble pas être dose-dépendante.
Polish: Wydaje się, że występowanie hepatotoksyczności nie jest zależne od dawki.
French: Une amélioration des symptômes cliniques a été observée chez la plupart des patients après l'initiation du traitement.
Polish: Poprawę objawów klinicznych po rozpoczęciu leczenia odnotowano u prawie wszystkich pacjentów.
French: L'amélioration clinique de l'hypokaliémie, de l'alcalose métabolique, du diabète sucré et de l'hypertension s'est produite même en l'absence de réponse hormonale complète.
Polish: Poprawa kliniczna dotycząca hipokaliemii, zasadowicy metabolicznej, cukrzycy i nadciśnienia wystąpiła nawet przy braku pełnej odpowiedzi hormonalnej.
French: Le kétoconazole a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Ketokonazol wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (leur fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Polish: • Gorączka Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):
French: La toxicité hépatique grave due au traitement par kétoconazole est rare (1/15000).
Polish: Ciężkie działanie hepatotoksyczne ketokonazolu występuje rzadko (1/15 000).
French: Lors du dernier suivi, les signes cliniques s'étaient améliorés chez 74/134 patients (55,2%), l'hypertension chez 36/90 patients (40%), l'hypokaliémie chez 10/26 patients (38,4%) et le diabète sucré chez 23/39 patients (59%).
Polish: Podczas ostatniej wizyty kontrolnej objawy kliniczne uległy poprawie w przypadku 74/134 (55,2%) pacjentów, nadciśnienie u 36/90 pacjentów (40%), hipokaliemia u 10/26 (38,4%), a cukrzyca u 23/39 (59%) pacjentów.
French: Aucune évaluation officielle de l'effet de l'âge sur la pharmacocinétique de kétoconazole n'a été réalisée.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych formalnych ocen dotyczących wpływu wieku na parametry farmakokinetyczne ketokonazolu.
French: Les données sur l'utilisation du kétoconazole chez les patients de plus de 65 ans sont limitées, mais aucune observation ne semble indiquer qu'une adaptation spécifique de la dose soit nécessaire chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Polish: Dane dotyczące stosowania ketokonazolu u osób w wieku powyżej 65 lat są ograniczone, jednak nie ma dowodów sugerujących konieczność szczególnego dostosowania dawki w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
French: • Sensation de fourmillements ou de picotements
Polish: • Uczucie mrowienia lub kłucia
French: Dans chacun des groupes de fréquence, les effets indésirables sont présentés selon un ordre décroissant de gravité.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymieniono zgodnie z malejącym nasileniem.
French: Les doses utilisées chez les adolescents de plus de 12 ans étaient analogues à celles utilisées chez les adultes atteints du syndrome de Cushing endogène.
Polish: Dawki stosowane u młodzieży powyżej 12. roku życia były zbliżone do dawek stosowanych w przypadku osób dorosłych z endogennym zespołem Cushinga.
French: L'efficacité et la sécurité du kétoconazole dans le traitement du syndrome de Cushing, toutes causes confondues, ont été décrites par le biais de plusieurs études rétrospectives publiées, d'examens de dossiers et d'études de cas.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ketokonazolu w leczeniu zespołu Cushinga ze wszystkich przyczyn opisano w kilku opublikowanych badaniach retrospektywnych, analizach dokumentacji oraz analizach przypadków.
French: Une insuffisance surrénale survient fréquemment et constituer un effet indésirable grave.
Polish: Często występuje niedoczynność kory nadnerczy, która może być ciężkim działaniem niepożądanym.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
French: Il peut s'avérer nécessaire de diminuer la dose d'alfentanil et de fentanyl.
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawki alfentanylu i fentanylu.
French: Contrôle minutieux car elles peuvent causer une survenue précoce et/ou une gravité accrue des effets indésirables.
Polish: Uważne monitorowanie, gdyż może dojść do wcześniejszego wystąpienia i (lub) nasilenia działań niepożądanych.
French: Si ce type de phénomène se manifeste, il se peut qu'une autre dose plus élevée soit nécessaire afin de maintenir les taux de cortisol dans les limites normales.
Polish: W przypadku wystąpienia takiego zjawiska, może być konieczne dalsze zwiększenie dawki w celu utrzymania stężeń kortyzolu w zakresie wartości prawidłowych.
French: (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Polish: (sakwinawir/rytonawir 1000/100 mg dwa razy na dobę)
French: Jozefow 9 99-300 Kutno Pologne
Polish: 99-300 Kutno Polska
French: Il faut conseiller aux patients de ne pas consommer d'alcool pendant le traitement (voir rubrique 4.5).
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności powstrzymania się od spożycia alkoholu w trakcie leczenia (patrz punkt 4.5).
French: Bien que l'hépatotoxicité soit généralement observée lors de l'initiation du traitement et au cours des six premiers mois du traitement, le contrôle des enzymes hépatiques doit être pratiqué selon des critères médicaux.
Polish: Mimo że hepatotoksyczność obserwuje się zwykle podczas rozpoczynania leczenia i w okresie pierwszych sześciu miesięcy jego trwania, należy prowadzić monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych zgodnie z kryteriami medycznymi.
French: Le traitement doit être initié et surveillé par des médecins spécialisés en endocrinologie ou en médecine interne et qui possèdent les équipements appropriés permettant de mesurer les réponses biochimiques, dans la mesure où la dose doit être adaptée aux besoins thérapeutiques du patient, en se basant sur la normalisation des taux de cortisol.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem z zakresu endokrynologii lub chorób wewnętrznych i dysponujących odpowiednimi środkami do monitorowania odpowiedzi biochemicznej, ponieważ w celu spełnienia potrzeby leczniczej pacjenta, konieczne jest dostosowanie dawki na podstawie normalizacji stężeń kortyzolu.
French: Tableau 2 : Incidence des effets indésirables et des anomalies biologiques marquées, rapportés dans la littérature chez des patients adultes et adolescents
Polish: Tabela 2: Częstość występowania działań niepożądanych oraz znaczących nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych na podstawie danych dostępnych w piśmiennictwie, dotyczących pacjentów dorosłych oraz młodzieży
French: L'initiation et le suivi du traitement doivent être surveillés par un spécialiste en endocrinologie.
Polish: Rozpoczęcie leczenia oraz okres kontynuacji leczenia muszą być nadzorowane przez lekarza endokrynologa.
French: Dans l'éventualité d'un surdosage accidentel, le traitement consiste en mesures de soutien.
Polish: W razie przypadkowego przedawkowania leczenie ma charakter podtrzymujący.
French: Les données in vitro indiquent que le kétoconazole est un inhibiteur puissant des transporteurs OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 et OCT2, et dans une moindre mesure des transporteurs OAT1 et BSEP.
Polish: Dane in vitro wskazują, że ketokonazol jest silnym inhibitorem OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 i OCT2 oraz w mniejszym stopniu OAT1 i BSEP.
French: Les patients présentant un déficit congénital en lactase, une galactosémie ou une intolérance au glucose au galactose ne doivent pas recevoir ce médicament, sauf nécessité absolue.
Polish: U pacjentów z wrodzonym niedoborem laktazy, galaktozemią lub nietolerancją glukozy-galaktozy nie należy stosować tego produktu leczniczego, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
French: En raison d'un risque de toxicité hépatique grave, un suivi étroit des patients est nécessaire (voir rubrique 4.2).
Polish: Ze względu na ryzyko ciężkiej hepatotoksyczności konieczna jest ścisła obserwacja pacjentów (patrz punkt 4.2).
French: Chaque comprimé contient 19 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Polish: Każda tabletka zawiera 19 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
French: Compte tenu de l'absorption rapide du kétoconazole, l'ingestion de substrats de la BCRP doit être différée de 2 heures après la prise de kétoconazole.
Polish: Mając na uwadze szybkie wchłanianie ketokonazolu, substraty BCRP należy podawać 2 godziny po przyjęciu ketokonazolu.
French: Les principales voies métaboliques identifiées sont l'oxydation et la dégradation de l'imidazole et les cycles de pipérazine, la O-désalkylation oxydative et l'hydroxylation aromatique.
Polish: Podstawowe zidentyfikowane szlaki metaboliczne to oksydacja i degradacja pierścieni imidazolowych oraz piperazyny, oksydacyjna O-dealkilacja oraz aromatyczna hydroksylacja.
French: À des concentrations cliniquement significatives, l'inhibition des isoenzymes CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 et 2D6 par le kétoconazole ne peut pas être exclue.
Polish: Przy istotnych klinicznie stężeniach nie można wykluczyć hamowania przez ketokonazol izoenzymów CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 i 2D6.