FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23mg) νατρίου ανά φιαλίδιο, και συνεπώς θεωρείται ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Spanish: El análisis de los valores de recuperación in vivo registrados en pacientes tratados previamente ha demostrado un incremento promedio del 2% por UI/Kg de peso corporal para Helixate NexGen.
Greek: Η ανάλυση όλων των καταγεγραμμένων in-vivo ανακτήσεων σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία στο παρελθόν επέδειξε μια μέση αύξηση κατά 2% ανά IU/kg βάρους σώματος για το Helixate NexGen.
Spanish: Su médico debe llevar a cabo las pruebas necesarias para garantizar que su dosis actual del fármaco le proporciona los niveles adecuados de factor VIII.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διενεργήσει κάποιους ελέγχους ώστε να διασφαλίσει ότι η καθορισμένη τρέχουσα δόση αυτού του φαρμάκου παρέχει κατάλληλα επίπεδα παράγοντα VIII.
Spanish: Tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A (déficit congénito de factor VIII).
Greek: Θεραπεία και προφύλαξη αιμορραγιών σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής έλλειψη παράγοντα VIII).
Spanish: Comentarios del PRAC sobre los motivos de la revisión
Greek: Συζήτηση στους κόλπους της PRAC σχετικά με τους λόγους επανεξέτασης
Spanish: Si su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con Helixate NexGen, consulte a su médico inmediatamente.
Greek: Εάν η αιμορραγία σας ή αιμορραγία του παιδιού σας δεν ελέγχεται με το Helixate NexGen, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Spanish: Si no se precisan más dosis, retire el equipo de punción venosa y la jeringa.
Greek: 20. Εάν δεν απαιτείται επιπλέον δόση, αφαιρέστε το σετ φλεβοκέντησης και τη σύριγγα.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Helixate NexGen
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen
Spanish: La tabla que se presenta a continuación sigue la clasificación de órganos del sistema MedDRA (nivel de SOC y término preferente).
Greek: Ο πίνακας που παρουσιάζεται παρακάτω είναι σύμφωνα με την ταξινόμηση ανά οργανικό σύστημα κατά MedDRA (κατηγορία/οργανικό σύστημα και επίπεδο προτιμώμενου όρου).
Spanish: Inyectar aire en el vial del producto.
Greek: Εγχύστε αέρα στο φιαλίδιο προϊόντος
Spanish: Su médico calculará la dosis de este medicamento y la frecuencia con la que se debe administrar para alcanzar el nivel necesario de actividad del factor VIII en su sangre.
Greek: Θεραπεία της αιμορραγίας Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση αυτού του φαρμάκου και πόσο συχνά θα πρέπει να το χρησιμοποιείτε ώστε να φτάσετε στο απαραίτητο επίπεδο δραστικότητας παράγοντα VIII μέσα στο αίμα σας.
Spanish: Inyecte la solución en la vena durante 2 a 5 minutos, vigilando en todo momento la posición de la aguja.
Greek: 18. Χορηγήστε την ένεση του διαλύματος ενδοφλεβίως για 2 έως 5 λεπτά, προσέχοντας τη θέση της βελόνας.
Spanish: La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) frente al factor VIII es una complicación conocida en el tratamiento de pacientes con hemofilia A. Estos inhibidores son habitualmente inmunoglobulinas IgGs dirigidas contra la actividad procoagulante del factor VIII, que se cuantifican en unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando el ensayo modificado.
Greek: Ο σχηματισμός εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) έναντι του παράγοντα VIII, είναι μία γνωστή επιπλοκή στην αντιμετώπιση ασθενών με αιμορροφιλία Α. Αυτοί οι αναστολείς είναι συνήθως ανοσοσφαιρίνες IgG που κατευθύνονται εναντίον της προπηκτικής δραστικότητας του παράγοντα VIII και που εκφράζονται ποσοτικά σε Μονάδες Bethesda (BU) ανά ml πλάσματος, με τη χρήση του τροποποιημένου προσδιορισμού.
Spanish: La tabla siguiente proporciona una guía de los niveles sanguíneos mínimos de factor VIII en diferentes situaciones clínicas.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας παρέχει έναν οδηγό όσον αφορά στα ελάχιστα επίπεδα του παράγοντα VIII στο αίμα.
Spanish: Él/Ella debe ajustar siempre la dosis y la frecuencia de administración, en función de sus necesidades.
Greek: Ο γιατρός θα πρέπει πάντα να προσαρμόζει τη δόση και τη συχνότητα της χορήγησης σύμφωνα με τις εξατομικευμένες σας ανάγκες.
Spanish: Otros parámetros farmacocinéticos de Helixate NexGen para la dosis de carga como perfusión son: tiempo medio de residencia [TMR (0 - 48)] 22 horas, aproximadamente; aclaramiento: 160 ml/h, aproximadamente.
Greek: Πρόσθετες φαρμακοκινητικές παράμετροι για το Helixate NexGen στην ένεση εφόδου είναι: μέσος χρόνος παραμονής [MRT(0 - 48)] περίπου 22 ώρες και κάθαρση περίπου 160 mL/h.
Spanish: Si se requiere un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), se debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, como por ejemplo, infecciones locales, bacteriemia y trombosis en el lugar de inserción del catéter.
Greek: Εάν απαιτείται συσκευή κεντρικής φλεβικής πρόσβασης (CVAD), θα πρέπει να εξετάζεται ο κίνδυνος επιπλοκών σχετιζόμενων με CVAD συμπεριλαμβανομένων τοπικών λοιμώξεων, βακτηριαιμίας και θρόμβωσης στο σημείο του καθετήρα.
Spanish: • un envase adicional con: - 1 trasvasador con filtro 20/20 (Mix2Vial) - 1 equipo para venopunción - 1 jeringa de un solo uso de 5 ml - dos toallitas impregnadas de alcohol de un solo uso.
Greek: • πρόσθετη συσκευασία με: - 1 συσκευή ανασύστασης με φίλτρο 20/20 - 1 συσκευή φλεβοκέντησης - 1 πλαστική σύριγγα των 5 mL μιας χρήσης - 2 τολύπια αλκοόλης για εφάπαξ χρήση
Spanish: La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo de coagulación en una etapa, en comparación con el estándar Mega de la FDA, que ha sido calibrado frente al estándar de la OMS en Unidades Internacionales (UI).
Greek: H δραστικότητα (IU) προσδιορίζεται χρησιμοποιώντας έλεγχο πήξης ενός σταδίου έναντι του προτύπου FDA Mega, το οποίο βαθμολογείται έναντι ενός προτύπου του ΠΟΥ σε International Units (IU).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 2,5 ml [para la reconstitución de las dosis 250/500/1000 UI] 5 ml [para la reconstitución de las dosis 2000/3000 UI]
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 2,5 mL[για τις ανασυσταθείσες περιεκτικότητας 250/500/100 IU] 5 ml [για τις ανασυσταθείσες περιεκτικότητας 2000/3000 IU]
Spanish: Velocidad de perfusión UI/h/kg
Greek: Ρυθμός έγχυσης IU/h/kg
Spanish: Colocar el vial con el producto sobre una superficie lisa y firme.
Greek: Τοποθετήστε το φιαλίδιο προϊόντος σε μια επίπεδη και σταθερή επιφάνεια.
Spanish: Si quiere interrumpir el tratamiento con Helixate NexGen No deje de usar Helixate NexGen sin consultarlo con su médico.
Greek: Εάν θέλετε να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Helixate NexGen Mην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Helixate NexGen χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Spanish: No es probable que Helixate NexGen afecte a la fertilidad de los pacientes de sexo masculino ni femenino, ya que el principio activo aparece de forma natural en el organismo.
Greek: Δεν είναι πιθανό το Helixate NexGen να επηρεάσει τη γονιμότητα σε άντρες ή γυναίκες ασθενείς καθώς η δραστική ουσία βρίσκεται εκ φύσεως μέσα στο σώμα.
Spanish: a) Como dosis en bolo Repetir la perfusión cada 824 horas hasta la cicatrización adecuada de la herida; después continuar el tratamiento durante un mínimo de 7 días más para mantener una actividad de factor VIII del 30% al 60% (UI/dl).
Greek: Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 8-24 ώρες μέχρι να επιτευχθεί επαρκής επούλωση της πληγής, κατόπιν συνεχίστε τη θεραπεία για τουλάχιστον 7 ακόμα ημέρες για να διατηρήσετε τη δραστικότητα του παράγοντα VIII σε 30%-60% (IU/dl).
Spanish: Si se necesita administrar una segunda dosis, utilice una nueva jeringa con el medicamento reconstituido de la forma indicada anteriormente.
Greek: 19. Εάν απαιτείται χορήγηση επιπλέον δόσης, χρησιμοποιήστε μια νέα σύριγγα με προϊόν ανασυσταμένο όπως περιγράφεται παραπάνω
Spanish: Tabla 3: Frecuencia de reacciones adversas al medicamento Clasificación de órganos del sistema
Greek: Πίνακας 3: Συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων
Spanish: Una Unidad Internacional (UI) de actividad de factor VIII equivale a la cantidad de factor VIII presente en un ml de plasma humano normal.
Greek: Μία Διεθνής Μονάδα (IU) δραστικότητας του παράγοντα VIII είναι ισοδύναμη με αυτή τη ποσότητα του παράγοντα VIII σε 1 mL φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
Spanish: Inhibición del FVIII (PUP)*
Greek: Αναστολή του παράγοντα FVIII (PUPs)*
Spanish: Los expertos también coincidieron en que el grado de inmunogenia de los diferentes productos estaba descrito suficientemente en conjunto y que las modificaciones de la ficha técnica propuestas por el PRAC subrayaban la importancia clínica del desarrollo de inhibidores (en concreto, de títulos bajos en comparación con títulos altos), así como la frecuencia de «muy frecuentes» en los PNTP y de «poco frecuentes» en los PTP.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες συμφώνησαν επίσης ότι ο βαθμός ανοσογονικότητας διαφορετικών προϊόντων συνολικά περιγράφηκε με επάρκεια, με τις τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) που προτάθηκαν από την PRAC να υπογραμμίζουν την κλινική συνάφεια της ανάπτυξης αναστολέων (συγκεκριμένα αναστολέων χαμηλού τίτλου συγκριτικά με αναστολείς υψηλού τίτλου), καθώς και την «πολύ συχνή» συχνότητα σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και την «όχι συχνή» σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία.
Spanish: Velocidad de perfusión (en UI/kg/h) = Aclaramiento (en ml/h/kg) x nivel deseado de factor VIII (en UI/ml).
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης (σε IU/kg/h)= κάθαρση (σε mL/h/kg) × επιθυμητό επίπεδο παράγοντα VIII (σε IU/mL).
Spanish: Localizar el punto de inyección y limpiarlo con una gasa con alcohol.
Greek: 14. Καθορίστε το σημείο της ένεσης και καθαρίστε το δέρμα με ένα τολύπιο αλκοόλης.
Spanish: Si no es posible utilizar estos componentes, consulte a su médico.
Greek: Εάν τα παρεχόμενα δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Spanish: • reacciones alérgicas incluyendo reacción alérgica repentina grave (que puede incluir ronchas, náuseas, urticaria, angioedema, escalofríos, sofocos, cefalea, letargo, sibilancias o dificultad para respirar, inquietud, taquicardia, hormigueo o shock anafiláctico, p. ej. opresión en el pecho, sensación general de malestar, mareo, náuseas y ligera bajada de tensión que puede hacer que se maree al levantarse)
Greek: • αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής ξαφνικής αλλεργικής αντίδρασης (οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν περιορισμένο κνιδωτικό εξάνθημα, ναυτία, κνίδωση, αγγειοοίδημα, ρίγη, έξαψη, πονοκέφαλο, λήθαργο, συριγμό ή δυσκολία στην αναπνοή, ανησυχία, ταχυκαρδία, μυρμηκίαση ή αναφυλακτικό shock, π.χ. σφίξιμο στο στήθος/γενική αδιαθεσία, ζαλάδα και ναυτία και ηπίως μειωμένη αρτηριακή πίεση, που πιθανό να σας προκαλέσει αίσθημα λιποθυμίας, όταν στέκεστε)
Spanish: 5 Fischer K, Lassila R, Peyvandi F, Calizzani G, Gatt A, Lambert T, Windyga J, Iorio A, Gilman E, Makris M; EUHASS participants Inhibitor development in haemophilia according to concentrate.
Greek: 5 Fischer K, Lassila R, Peyvandi F, Calizzani G, Gatt A, Lambert T, Windyga J, Iorio A, Gilman E, Makris M;
Spanish: Inhibición del FVIII (PTP)*
Greek: Αναστολή του παράγοντα FVIII (PTPs)*
Spanish: Sólo se debe utilizar para la reconstitución y administración el equipo que se suministra, ya que pueden producirse fallos en el tratamiento debido a la adsorción del factor VIII recombinante de la coagulación a la superficie interna de algunos equipos de perfusión.
Greek: Μόνο το παρεχόμενο πακέτο για χορήγηση μπορεί να χρησιμοποιείται, γιατί μπορεί να υπάρξει αποτυχία της θεραπείας ως συνέπεια προσρόφησης του ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII στις εσωτερικές επιφάνειες κάποιου εξοπλισμού έγχυσης.
Spanish: UI requeridas = peso corporal (kg) × aumento deseado de factor VIII (% del normal) × 0,5 II.
Greek: Απαιτούμενες IU = βάρος σώματος (kg) × επιθυμητή αύξηση παράγοντα VIII (% της φυσιολογικής τιμής) × 0,5
Spanish: Niños y adolescentes La lista de advertencias y precauciones es aplicable a pacientes de todas las edades, adultos y niños.
Greek: Οι αναφερόμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ισχύουν για τους ασθενείς όλων των ηλικιών, ενήλικες και παιδιά.
Spanish: • le han indicado que padece una enfermedad cardíaca o que tiene riesgo de padecer una enfermedad cardíaca, informe a su médico o farmacéutico.
Greek: • γνωρίζετε ότι έχετε καρδιακή πάθηση ή διατρέχετε κίνδυνο για καρδιακή πάθηση.
Spanish: Se recomienda que cada vez que utilice Helixate NexGen, anote el nombre y el número de lote del medicamento.
Greek: Κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το Helixate NexGen, συνιστάται να καταγράφεται η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος
Spanish: El factor VIII de coagulación humano se produce mediante técnicas de ADN recombinante (ADN r) en células de riñón de crías de hámster que contienen el gen del factor VIII humano.
Greek: Ο ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII παράγεται με τεχνολoγία ανασυνδυασμένου DNA (rDNA) σε νεφρικά κύτταρα κρικητού πολύ νεαρής ηλικίας, που περιέχουν το γονίδιο ανθρώπινου παράγοντα VIII.
Spanish: La respuesta individual de cada paciente frente al factor VIII puede variar y presentar semividas y recuperaciones diferentes.
Greek: Διαφορετικοί ασθενείς μπορεί να ποικίλουν ως προς την ανταπόκρισή τους στον παράγοντα VIII, επιδεικνύοντας διαφορετικούς χρόνους ημίσειας ζωής και ανάκτησης.
Spanish: La filtración se consigue utilizando el adaptador Mix2vial.
Greek: Η διήθηση επιτυγχάνεται χρησιμοποιώντας τον προσαρμογέα Mix2vial.
Spanish: Si olvidó usar Helixate NexGen
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Glicina, cloruro de sodio, cloruro de calcio, histidina, polisorbato 80, sacarosa.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, sucrose.
Spanish: Asegúrese que los capuchones de los viales con el polvo y de disolvente hayan sido retirados y que los tapones se hayan secado después de haberlos limpiado con una solución antiséptica antes de abrir el contenedor del Mix2Vial.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι τα αποσπώμενα πώματα του φιαλιδίου προϊόντος και διαλύτη αφαιρούνται και τα πώματα εισχώρησης απολυμαίνονται με αντισηπτικό διάλυμα και αφήνονται να στεγνώσουν πριν το άνοιγμα της συσκευασίας του Mix2Vial.
Spanish: La velocidad de administración se basará en el grado de bienestar del paciente, pero no debe ser mayor de 2,0 ml/min.
Greek: Η ταχύτητα της χορήγησης πρέπει να βασίζεται στην άνεσή σας, αλλά δεν πρέπει να είναι ταχύτερη από 2 mL ανά λεπτό.
Spanish: La cantidad y frecuencia de la administración se debe adaptar a la respuesta clínica en cada caso individual.
Greek: Η ποσότητα που θα πρέπει να χορηγηθεί και η συχνότητα της χορήγησης θα πρέπει πάντα να προσαρμόζονται σύμφωνα με την κλινική αποτελεσματικότητα στην κάθε περίπτωση.
Spanish: El polvo de Helixate NexGen se debe reconstituir únicamente con el disolvente suministrado (2,5 ml (para 250 UI, 500 UI y 1000 UI) o 5 ml (para 2000 UI y 3000 UI) de agua para preparaciones inyectables) utilizando para ello el Mix2Vial, equipo de transferencia estéril suministrado.
Greek: Η κόνις Helixate NexGen πρέπει να ανασυσταθεί μόνο με τον παρεχόμενο διαλύτη (2,5 ml για το 250 IU, το 500 IU και το 1000 IU) ή 5 mL ενέσιμου διαλύματος (για το 2000 IU και το 3000 IU) ενέσιμου ύδατος) χρησιμοποιώντας την παρεχόμενη αποστειρωμένη συσκευή ανασύστασης με φίλτρο, Mix2Vial.
Spanish: • el nivel requerido de factor VIII.
Greek: • τον παράγοντα VIII που χρειάζεται
Spanish: Existe la posibilidad de reacción alérgica a las sustancias contenidas en este medicamento, como por ejemplo, a las pequeñas cantidades de proteína de ratón y hámster, en pacientes con cierta predisposición.
Greek: Η πιθανότητα αλλεργικών αντιδράσεων στις ουσίες που περιλαμβάνονται σε αυτό το φάρμακο, π.χ. ίχνη πρωτε΅ινης ποντικιού και κρικητού του παρασκευάσματος, υπάρχει για ορισμένους ασθενείς με προδιάθεση.
Spanish: No se han realizado estudios sobre el potencial mutagénico de Helixate NexGen, ya que no se ha detectado ningún potencial mutagénico in vivo o in vitro del compuesto precursor de Helixate NexGen.
Greek: Δε διενεργήθηκαν μελέτες για μεταλλαξιογόνο δυνατότητα του Helixate NexGen, μιας και καμία μεταλλαξιογόνος δυνατότητα δεν ανιχνεύθηκε για το προγενέστερο προϊόν του Helixate NexGen invitro ή in vivo.
Spanish: El tratamiento de tales pacientes debe estar dirigido por médicos con experiencia en el tratamiento de la hemofilia y los inhibidores del factor VIII.
Greek: Η αντιμετώπιση αυτών των ασθενών θα πρέπει να καθοδηγείται από ιατρούς που διαθέτουν εμπειρία στην φροντίδα της αιμορροφιλίας και στους αναστολείς του παράγοντα VIII.
Spanish: Cada vial contiene nominalmente 250/500/1000/2000/3000 UI de factor VIII de coagulación humano (DCI: octocog alfa).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 250/500/1000/2000/3000 IU ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII (διεθνής κοινόχρηστη ονομασία: octocog alfa).
Spanish: En mayo de 2016, se publicó en el New England Journal of Medicine un ensayo abierto, aleatorizado y controlado en el que se abordó la incidencia de los inhibidores entre las dos clases de productos (FVIIIdp frente a FVIIIr)1.
Greek: Τον Μάιο του 2016, μια ανοικτής επισήμανσης, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη δοκιμή που είχε ως στόχο τη μελέτη της επίπτωσης των αναστολέων στις δύο κατηγορίες (προϊόντα pdFVIII έναντι προϊόντων rFVIII) δημοσιεύτηκε στο New England Journal of Medicine1.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
Greek: Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Spanish: Conservación de Helixate NexGen Contenido del envase e información adicional
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Helixate NexGen Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: Permita que la sangre retorne hacia el extremo abierto del equipo de venopunción y conecte después la jeringa con la solución.
Greek: 16. Αφήστε το αίμα να τρέξει προς τα πίσω στο ανοιχτό άκρο του σετ φλεβοκέντησης και στη συνέχεια προσαρτήστε τη σύριγγα με το διάλυμα.
Spanish: • ha desarrollado anteriormente inhibidores del factor VIII y cambia a otro medicamento de factor VIII, es posible que vuelva a desarrollar inhibidores.
Greek: έχετε προηγουμένως αναπτύξει αναστολέα του παράγοντα VIII και αλλάζετε θεραπεία με άλλα προϊόντα παράγοντα VIIΙ, μπορεί να βρίσκεστε σε κίνδυνο επανεμφάνισης του αναστολέα σας.
Spanish: Qué es Helixate NexGen y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Helixate NexGen και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Si ha usado más Helixate NexGen del que debe, por favor, informe a su médico.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Helixate NexGen από αυτήν που πρέπει, ενημερώστε το γιατρό σας.
Spanish: Dentro de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta, el medicamento envasado en su embalaje exterior puede conservarse a temperatura ambiente (inferior a 25°C) durante un periodo máximo de 12 meses.
Greek: Εντός της ημερομηνίας λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση, το προϊόν, όταν παραμένει μέσα στον εξωτερικό του περιέκτη, μπορεί να διατηρείται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25 °C) για μία περιορισμένη περίοδο έως 12 μηνών.
Spanish: El estudio constató que los pacientes tratados con productos de FVIIIr tenían una incidencia de todos los inhibidores un 87 % superior a la de los tratados con FVIIIdp (que contenía FVW) (razón de riesgos instantáneos, 1,87; IC del 95 %, de 1,17 a 2,96).
Greek: Διαπιστώθηκε ότι οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με προϊόντα rFVIII είχαν κατά 87% μεγαλύτερη επίπτωση όλων των αναστολέων σε σύγκριση με τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με pdFVIII (που περιείχε VWF) (λόγος κινδύνου, 1,87, ΔΕ 95%, 1,17 έως 2,96).
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Bayer AG 51368 Leverkusen Alemania
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Bayer AG 51368 Leverkusen Γερμανία
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad o alérgicas (que puede incluir angioedema, quemazón y escozor en el lugar de perfusión, escalofríos, sofocos, urticaria generalizada, cefalea, ronchas, hipotensión, letargo, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión torácica, hormigueo, vómitos, sibilancia) con productos con factor VIII recombinante y en algunos casos pueden evolucionar hasta anafilaxia grave (incluso shock).
Greek: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμού στο σημείο της έγχυσης, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, κνιδωτικό εξάνθημα, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, σφίξιμο στο στήθος, μούδιασμα, έμετο, συριγμό) έχουν παρατηρηθεί με προϊόντα ανασυνδυασμένου παράγοντα VIII και μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένης καταπληξίας).
Spanish: En los niños que no han recibido tratamiento previo con medicamentos compuestos por factor VIII pueden producirse anticuerpos inhibidores (ver sección 2) muy frecuentemente (más de 1 de cada 10 pacientes); sin embargo, en los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes).
Greek: Ωστόσο, για ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με Παράγοντα VIII (περισσότερες από 150 ημέρες θεραπείας) ο κίνδυνος δεν είναι συχνός (λιγότεροι από 1 στους 100 ασθενείς).
Spanish: Qué es Helixate NexGen y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Helixate NexGen Cómo usar Helixate NexGen
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Helixate NexGen και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen Πώς να χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Spanish: No se dispone de experiencia sobre la fertilidad ni sobre el uso de Helixate NexGen durante el embarazo y el periodo de lactancia.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη γονιμότητα ή τη χρήση του Helixate NexGen 250 IU κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Spanish: Generalmente, el tratamiento sustitutivo con Helixate NexGen será necesario de por vida.
Greek: Συνήθως, η θεραπεία υποκατάστασης με Helixate NexGen είναι μια θεραπεία εφ' όρου ζωής.
Spanish: Por los motivos anteriores, el PRAC concluyó que la relación riesgo-beneficio de los productos con factor VIII indicados para el tratamiento y la profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A (carencia congénita de factor VIII) sigue siendo favorable, siempre que se apliquen los cambios acordados en la información sobre el producto (secciones 4.4, 4.8 y 5.1 del RCP).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου των προϊόντων του παράγοντα VIII που ενδείκνυνται για τη θεραπεία και την προφύλαξη από αιμορραγία των ασθενών με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια του παράγοντα VIII), παραμένει θετική με την επιφύλαξη των συμφωνηθεισών αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος (παράγραφος 4.4, 4.8 και 5.1 της ΠΧΠ).
Spanish: Aplique una gasa durante unos 2 minutos sobre el punto de inyección, manteniendo el brazo extendido.
Greek: Κρατήστε ένα τολύπιο σφικτά επάνω στο σημείο της ένεσης με τον βραχίονα προτεταμένο για περίπου 2 λεπτά.
Spanish: En el caso concreto de las intervenciones quirúrgicas importantes, debe realizarse un control estricto del tratamiento sustitutivo mediante pruebas de la coagulación.
Greek: Ιδιαίτερα για σοβαρές χειρουργικές επεμβάσεις, πρέπει να διενεργείται προσεκτική παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης με τη βοήθεια αναλύσεων για την πηκτικότητα του αίματος.
Spanish: La influencia de Helixate NexGen sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Greek: Το Helixate NexGen δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.