FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na podkladě těchto údajů není nutno u starších pacientů upravovat dávkování, doporučuje se však opatrnost vzhledem k nízkému počtu pacientů v pokročilém věku, dosud zahrnutých do klinických hodnocení.
Estonian: Ehkki nende andmete alusel ei ole eakatel patsientidel vaja annust kohandada, on soovitatav olla ettevaatlik, arvestades siiani kliinilistes uuringutes osalenud eakate patsientide väikest arvu.
Czech: 9/l, 77 subjektů dostávalo SP podle standardní praxe zdravotnického zařízení nebo léčebných doporučení.
Estonian: 9/l; 77 uuritavat said standardravi vastavalt raviasutuse ravipraktikale või ravijuhistele.
Czech: Při podezření na tvorbu neutralizujících protilátek kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci (viz bod 6 příbalové informace) kvůli vyšetření protilátek.
Estonian: Kui kahtlustatakse neutraliseerivate antikehade teket, siis võtke ühendust müügiloa hoidja kohaliku esindajaga (vt pakendi infoleht lõik 6) antikehade määramiseks.
Czech: Bezpečnost a účinnost romiplostimu byla hodnocena ve dvou placebem-kontrolovaných a dvojitě zaslepených studiích u dospělých pacientů s ITP, kteří před vstupem do studie absolvovali nejméně jednu léčbu a kteří reprezentovali celé spektrum těchto pacientů s ITP.
Estonian: Romiplostiimi ohutust ja efektiivsust hinnati kahes platseebokontrolliga, topeltpimemeetodil teostatud uuringus ITP-ga täiskasvanud patsientidel, kellel enne uuringusse kaasamist oli lõpule viidud vähemalt üks ravi ning kes esindasid selliste ITP patsientide kogu spektrit.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě.
Estonian: Andmeid mõjust fertiilsusele ei ole.
Czech: ITP je onemocnění, při kterém imunitní systém Vašeho těla ničí svoje vlastní krevní destičky.
Estonian: ITP on haigus, mille puhul organismi oma immuunsüsteem hävitab omaenda vereliistakuid.
Czech: Není doporučeno podávat romiplostim v těhotenství a ženám, které neužívají antikoncepci a mohly by otěhotnět.
Estonian: Romiplostiimi ei soovitata raseduse ajal ning rasestumisvõimelistele naistele, kes ei kasuta rasestumisvastast vahendit.
Czech: Změny kostní dřeně (zvýšení retikulinu a možná fibróza kostní dřeně)
Estonian: Luuüdi muutused (retikuliini hulga tõus ja võimalik luuüdi fibroos)
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na bílkoviny pocházející z E. coli.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine või E. coli valkude suhtes.
Czech: Co přípravek Nplate obsahuje
Estonian: Mida Nplate sisaldab
Czech: Obdobně jako u dospělých pacientů s ITP, je farmakokinetika romiplostimu u pediatrických subjektů s ITP značně variabilní a není spolehlivá ani prediktivní.
Estonian: Sarnaselt ITP-ga täiskasvanutele on lastel romiplostiimi farmakokineetika väga varieeruv ja ei ole usaldusväärne ega ennustatav.
Czech: Co je přípravek Nplate a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Nplate ja milleks seda kasutatakse
Czech: IHNED přejděte ke kroku 7.
Estonian: Jätkake OTSEKOHE sammuga 7.
Czech: Pacienti dostávali jednu subkutánní injekci týdně po dobu 24 týdnů.
Estonian: Patsiendid said 24 nädalat ühe subkutaanse süsti nädalas.
Czech: (SD) p-hodnota Počet (%) pacientů vyžadujících záchrannou léčbu d
Estonian: (SD) p-väärtus Päästvat ravi vajavate patsientide arv (%)
Czech: 9/l při nepoužívání záchranné medikace) 93,8 % (n = 61) a tato odpověď byla obdobná ve všech věkových skupinách.
Estonian: 9/l ilma päästva ravimita) 93,8% (n = 61) ja see oli sarnane kõigis vanuserühmades.
Czech: Protilátky proti TPO nebyly zjištěny.
Estonian: TPO-vastaseid antikehi ei tuvastatud.
Czech: • Lékařům, kteří vyjádří zájem zahájit svépomocné podávání u konkrétních pacientů, je pro tyto pacienty poskytnuta sada školicích materiálů pro svépomocné podávání.
Estonian: • Arstid, kes on huvitatud iseseisva manustamise alustamisest teatud patsientidel, varustatakse iseseisva manustamise koolituspakiga nende patsientide jaoks.
Czech: Další léčivé přípravky a Nplate
Estonian: Muud ravimid ja Nplate
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: - Léčivou látkou je romiplostimum.
Estonian: - Toimeaine on romiplostiim.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. prosince 2013
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 4. veebruar 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. detsember 2013
Czech: Mírná forma těchto změn kostní dřeně se nazývá „zvýšený retikulin" a byla pozorována v klinických hodnoceních s Nplate.
Estonian: Nende luuüdi muutuste kergekujulist vormi nimetatakse „retikuliini hulga tõusuks" ja seda on täheldatud Nplate'i kliinilistes uuringutes.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na jiné léky vyráběné DNA technologií pomocí bakterie Escherichia coli (E. coli).
Estonian: • kui te olete allergiline teiste ravimite suhtes, mis on toodetud mikroorganism Escherichia coli't (E.coli) kasutava DNA tehnoloogia abil.
Czech: Všech 63 subjektů dostalo nejméně 1 dávku romiplostimu.
Estonian: Kõik 63 uuritavat said vähemalt 1 annuse romiplostiimi.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že Vám provede biopsii kostní dřeně, pokud je to nezbytné k ověření, že trpíte ITP a ne jiným onemocněním jako je myelodysplastický syndrom (MDS).
Estonian: Teie arst võib otsustada võtta luuüdi proovi, kui osutub vajalikuks kinnitada, et teil on ITP ja mitte teine seisund nagu müelodüsplastiline sündroom (MDS).
Czech: Pacienti měli v době vstupu do studie stanovenu diagnózu ITP přibližně 8 let.
Estonian: Patsientidel oli ITP diagnoositud ligikaudu 8 aastat enne uuringusse kaasamist.
Czech: • Neaplikujte do oblastí, kde je kůže citlivá, s podlitinami a tvrdá.
Estonian: • Ärge süstige piirkonda, kus nahk on valulik, verevalumitega ja tihke.
Czech: Nebyl pozorován žádný účinek romiplostimu na fertilitu potkanů.
Estonian: Romiplostiimil ei ole täheldatud mõju rottide fertiilsusele.
Czech: Studie S2 (105) hodnotila pacienty po splenektomii s pokračující trombocytopenií.
Estonian: Uuringus S2 (105) hinnati patsiente, kellel oli tehtud splenektoomia ja trombotsütopeenia püsis.
Czech: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgie
Estonian: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgia
Czech: Klinicky významná krvácivá příhoda byla definována jako krvácivá příhoda stupně ≥ 2 podle Obecných terminologických kritérií nežádoucích účinků (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) verze 3.0.
Estonian: Kliiniliselt oluline veritsusjuht määratleti vastavalt kõrvaltoimete terminoloogia üldiste kriteeriumite (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) versioonile 3.0 kui ≥ 2 astme veritsusjuht.
Czech: Bezpečnost a účinnost romiplostimu 250/500 µg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, který se rovněž používá pro svépomocné podání u vhodných dospělých pacientů, nebyla dosud stanovena u pacientů mladších 18 let.
Estonian: Romiplostiim 250/500 µg süstelahuse pulbri ja lahusti, mida kasutatakse ka iseseisvaks manustamiseks sobivatel täiskasvanud patsientidel, efektiivsus ja ohutus patsientidel vanuses kuni 18 aastat ei ole kindlaks tehtud.
Czech: Léčba má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hematologických onemocnění.
Estonian: Ravi peab toimuma hematoloogiliste haiguste ravis pädeva arsti järelevalve all.
Czech: Pacienti měli v době vstupu do studie stanovenu diagnózu ITP přibližně 2 roky.
Estonian: Patsientidel oli diagnoositud ITP ligikaudu 2 aastat enne uuringusse kaasamist.
Czech: Ve všech vývojových studiích se vytvářely neutralizující protilátky, které mohou inhibovat účinky romiplostimu.
Estonian: Kõigis arengu uuringutes moodustusid neutraliseerivad antikehad, mis võivad pärssida romiplostiimi toimet.
Czech: Do postmarketingového registračního hodnocení bylo zařazeno 19 pediatrických pacientů s potvrzenou diagnózou.
Estonian: Turuletulekujärgsetesse registriuuringutesse kaasati 19 kinnitatud diagnoosiga last.
Czech: V těchto skupinách pacientů se neuskutečnila žádná formální klinická hodnocení.
Estonian: Nendes populatsioonides ei ole kliinilisi uuringuid tehtud.
Czech: Břicho kromě oblasti v okruhu 5 centimetrů od pupku
Estonian: Kõht, välja arvatud 5-sentimeetrine piirkond naba ümber.
Czech: Studie 1 Pacienti bez splenektomie
Estonian: Uuring 1 splenektoomiata patsiendid
Czech: U pacientů ve věku ≥65 let nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti přípravku při porovnání s pacienty ve věku <65 let (viz bod 5.1).
Estonian: Üldiseid ohutuse ja efektiivsuse erinevusi < 65- ja ≥ 65-aastastel patsientidel ei ole täheldatud (vt lõik 5.1).
Czech: Po ukončení léčby je opětovný výskyt trombocytopenie pravděpodobný (viz bod 4.4).
Estonian: Pärast ravi katkestamist on trombotsütopeenia taasteke tõenäoline (vt lõik 4.4).
Czech: Toxikologické studie vícenásobné dávky romiplostimu probíhaly u potkanů po dobu 4 týdnů a u opic po dobu až 6 měsíců.
Estonian: Romiplostiimi korduvmanustamise toksikoloogilised uuringud tehti rottidega 4 nädala ja ahvidega kuni 6 kuu jooksul.
Czech: • Pomůcky nepoužívejte opakovaně.
Estonian: • Ärge kasutage vahendeid korduvalt.
Czech: Sada školicích materiálů obsahuje materiály pro zdravotnické pracovníky, jak vybrat a školit pacienty o svépomocném podávání romiplostimu; a pro pacienty, aby jim pomohly s přípravou a svépomocným podáváním správné dávky romiplostimu.
Estonian: Iseseisva manustamise koolituspakk sisaldab materjale tervishoiutöötajale, kuidas valida ja koolitada patsiente romiplostiimi iseseisvaks manustamiseks, ja patsientidele, et aidata neid ravimi manustamiseks ettevalmistamisel ja õiges annuses romiplostiimi iseseisval manustamisel.
Czech: • bolest rukou či nohou;
Estonian: • valu kätes ja jalgades;
Czech: Dlouhodobé používání přípravku Nplate může zapříčinit změny ve Vaší kostní dřeni.
Estonian: Nplate'i pikaajaline kasutamine võib põhjustada muutusi teie luuüdis.
Czech: Výskyt trombotických/tromboembolických příhod pozorovaných v průběhu klinických hodnocení byl 6,0 % u romiplostimu a 3,6 % u placeba.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud trombootiliste/trombemboolsete juhtude sagedus oli romiplostiimiga 6,0% ja platseeboga 3,6%.
Czech: Proveďte krok 3a před krokem 3b.
Estonian: samm enne 3b.
Czech: Informace o zvýšení retikulinu, pozorovaném při klinických hodnoceních romiplostimu, naleznete v bodě 4.8.
Estonian: Informatsiooni romiplostiimi kliinilistes uuringutes ilmnenud retikuliinihulga suurenemise kohta vt lõik 4.8.
Czech: Účinky pozorované v průběhu těchto studií se obecně týkaly trombopoetické aktivity romiplostimu a byly obdobné bez ohledu na délku trvání studie.
Estonian: Nendes uuringutes täheldatud toime oli üldiselt seotud romiplostiimi trombopoeetilise aktiivsusega ega sõltunud uuringu kestusest.
Czech: 9/l pokračujte v týdenním podávání dávky snížené o 1 μg/kg
Estonian: 9/l, jätkake iganädalast manustamist 1 µg/kg võrra vähendatud annusega
Czech: Z nich 65 subjektů (98,5 %) dostalo nejméně 1 dávku romiplostimu.
Estonian: Neist 65 uuritavat (98,5%) said vähemalt 1 annuse romiplostiimi.
Czech: Nplate stimuluje kostní dřeň (část kosti, která tvoří krevní buňky), aby tvořila více krevních destiček.
Estonian: Nplate stimuleerib luuüdi (luude osa, mis toodab vererakke) tootma rohkem vereliistakuid.
Czech: Užíváte-li také léky zabraňující srážení krve (antikoagulancia nebo antiagregační léčbu), existuje vyšší riziko krvácení.
Estonian: Kui te kasutate ka verehüübimist takistavaid ravimeid (antikoagulandid või antiagregandid), on verejooksu risk suurem.
Czech: Dávky byly zvyšovány po 2 µg/kg každé 2 týdny a cílový počet trombocytů byl ≥50 x 10
Estonian: Annuseid suurendati 2 µg/kg võrra iga 2 nädala järel ja trombotsüütide arvu sihtväärtus oli ≥ 50 x 10
Czech: Nejčastěji používaná týdenní dávka byla 3-10 µg/kg a maximální povolená dávka ve studii byla 10 µg/kg.
Estonian: Kõige sagedamini kasutatud nädalane annus oli 3…10 µg/kg ja maksimaalne lubatud annus uuringus oli 10 µg/kg.
Czech: V průběhu klinických hodnocení pociťovali někteří pacienti lehké až středně závažné přechodné záchvaty závratí.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kogesid mõned patsiendid kergeid või mõõdukaid mööduvaid pööritushooge.
Czech: Po prvních 4 týdnech svépomocného podávání má být pacient při rekonstituci a podávání Nplate opět pod dohledem.
Estonian: Pärast esimest 4 nädalat iseseisvat manustamist tuleb patsienti jälle kontrollida Nplate'i lahustamise ja manustamise ajal.
Czech: Velmi nízký počet krevních destiček může být příčinou vzniku modřin a závažného krvácení.
Estonian: Väga madal vereliistakute arv võib põhjustada verevalumite teket ja raskeid verejookse.
Czech: Postupujte podle kroků popsaných v této příbalové informaci a použijte tolik souprav na svépomocné podání, kolik je třeba na podání předepsané dávky léku Nplate.
Estonian: Järgige selles infolehes kirjeldatud samme ja kasutage nii mitut süstekomplekti, kui on vaja teile määratud Nplate'i annuse manustamiseks.
Czech: • deprese; neobvyklé sny;
Estonian: • depressioon, ebanormaalsed unenäod;
Czech: • Lékařům předepisujícím romiplostim je poskytnut kalkulátor dávky pro usnadnění výpočtu správné dávky a jako návod ke správné rekonstituci, ředění (pokud je třeba) a způsobu aplikace.
Estonian: • Romiplostiimi väljakirjutavatele arstidele antakse annuse kalkulaator õige annuse arvutamise lihtsustamiseks ning õige lahustamise, lahjendamise (kui see on vajalik) ja manustamise juhend.
Czech: U 2,2 % (4/184) dospělých pacientů se rozvinula vazebná non-neutralizační protilátka proti TPO.
Estonian: 2,2% (4/184) täiskasvanud patsientidest tekkisid mitteneutraliseerivad antikehad TPO-le.
Czech: Výrobce Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgie
Estonian: Tootja Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgia
Czech: Dextróza (5 %) ve vodě nebo sterilní voda pro injekci nesmí být k ředění použita.
Estonian: Lahjendamiseks ei tohi kasutada dekstroosi (5%) vees või steriilset süstevett.
Czech: Léčba romiplostimem má být ukončena, pokud po 4 týdnech podávání romiplostimu v nejvyšší týdenní dávce 10 μg/kg nedojde ke zvýšení počtu krevních destiček na hodnotu, která je dostatečná k zabránění klinicky významnému krvácení.
Estonian: Ravi romiplostiimiga tuleb katkestada, kui pärast neljanädalast ravi maksimaalse romiplostiimi annusega 10 µg/kg nädalas ei tõuse trombotsüütide arv piisavale tasemele, et hoida ära kliiniliselt ohtlikku verejooksu.
Czech: Frekvence byly definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Esinemissagedus on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Trombocytopenie po ukončení léčby
Estonian: Trombotsütopeenia pärast ravi lõpetamist
Czech: 1 balení obsahuje:
Estonian: 1 pakend sisaldab:
Czech: Deprese Neobvyklé sny
Estonian: Depressioon Ebanormaalsed unenäod
Czech: • otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může způsobit ztížené polykání nebo dýchání
Estonian: • näo, huulte, suu, keele või kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskust
Czech: Nemá být překročena maximální týdenní dávka 10 μg/kg.
Estonian: Maksimaalset annust 10 µg/kg üks kord nädalas ei tohi ületada.
Czech: Další úpravy dávky jsou založeny pouze na změnách počtu krevních destiček a provádějí se postupně po 1 µg/kg (viz tabulka níže).
Estonian: Hilisemad annuse kohandamised põhinevad ainult trombotsüütide arvu muutusel ja need teostatakse 1 µg/kg kaupa (vt tabel allpool).
Czech: V pediatrických hodnoceních byl výskyt vazebných protilátek proti romiplostimu kdykoliv během jejich průběhu 7,8 % (22/282).
Estonian: Laste uuringutes leiti romiplostiimivastaseid antikehi mistahes ajahetkel 7,8% (22/282).
Czech: Dávku upravujte následujícím způsobem:
Estonian: Kohandage annust järgmiselt:
Czech: Průměrná délka expozice romiplostimu v této studijní populaci byla 50 týdnů.
Estonian: Uuritavate keskmine kokkupuude romiplostiimiga oli 50 nädalat.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Nplate u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě imunitní trombocytopenie (idiopatické trombocytopenické purpury) (viz bod 4.2 informace o použití u dětí).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Nplate'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste ühe või mitme alarühma kohta immunoloogilise trombotsütopeenia (idiopaatiline trombotsütopeeniline purpura) korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: • Nevytahujte píst dále než k 1 ml.
Estonian: • Ärge tõmmake kolbi tagasi üle 1 ml.
Czech: Studie S4 (279) byla studie fáze 3 hodnotící léčbu romiplostimem o trvání 24 týdnů a studie S5 (195) byla studie fáze 1/2 hodnotící léčbu romiplostimem o trvání 12 týdnů (až 16 týdnů u vhodných respondérů, kteří vstoupili do čtyřtýdenního období farmakokinetického hodnocení).
Estonian: Uuring S4 (279) oli romiplostiimiga ravi 3 faasi 24-nädalane uuring ja uuring S5 (195) oli faasi 1/2 romiplostiimiga ravi 12-nädalane uuring (kuni 16-nädalat ravivastusega patsientidele, kes kaasati 4-nädalasse farmakokineetika hindamise perioodi).
Czech: U pacientů léčených romiplostimem je třeba zvážit kontrolování těchto parametrů.
Estonian: Romiplostiimiga ravitavatel patsientidel peab kaaluma nende näitajate jälgimist.
Czech: Orofaryngeální bolest***
Estonian: Orofarüngeaalne valu***
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Rekonstituce
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Czech: • Naplněnou stříkačku držte v ruce a nedotýkejte se špičky injekční stříkačky.
Estonian: • Hoidke täidetud süstalt käes ja ärge puudutage süstlaotsa.
Czech: Peptilátková (peptibody) molekula se skládá z Fc oblasti (domény) lidského imunoglobulinu IgG1, jehož každá jednořetězcová podjednotka se kovalentně váže C-koncem na peptidový řetězec obsahující 2 domény, které se vážou na TPO receptor (TPO receptor-binding domain).
Estonian: Peptiidkeha molekul sisaldab endas inimese immuunglobuliini IgG1 Fc domeeni, mille iga üksikahela komponent on kovalentselt seotud C-lõpposaga peptiidahelal, mis sisaldab 2 TPO retseptorit siduvat domeeni.
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky zahrnují hypersenzitivní reakce (včetně případů vyrážky, kopřivky a angioedému) a bolest hlavy.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid ülitundlikkusreaktsioonid (sh lööbe, urtikaaria ja angioödeemi juhud) ja peavalu.
Czech: Potenciální interakce romiplostimu se souběžně podávanými léčivými přípravky, vzniklé v důsledku vazby na plazmatické proteiny, zůstávají neznámé.
Estonian: Romiplostiimi võimalikud koostoimed samaaegselt manustatavate ravimitega, tulenevalt seondumisest vereplasma valkudega, ei ole teada.
Czech: Nplate není doporučen pro užití u dětí do 18 let.
Estonian: Nplate'i ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že je nejlepší, když si budete Nplate aplikovat sám (sama).
Estonian: Teie arst võib otsustada, et on kõige parem, kui te ise endale Nplate'i süstite.
Czech: Složená krvácivá epizoda byla definovaná jako klinicky významné krvácivé příhody nebo použití záchranné medikace k zabránění vzniku klinicky významné krvácivé příhody v 2. až 25. týdnu léčebného období.
Estonian: Veritsusepisoodide liitnäitaja oli määratletud kliiniliselt olulise veritsusjuhuna või päästva ravimi kasutamisena kliiniliselt olulise veritsusjuhu ärahoidmiseks 2…25 ravinädala jooksul.
Czech: Diagnóza ITP u dospělých a starších pacientů má být potvrzena vyloučením ostatních známých příčin prezentujících se trombocytopenií, obzvlášť vyloučením MDS.
Estonian: ITP diagnoos täiskasvanud ja eakatel patsientidel peab olema kinnitatud teiste, trombotsütopeeniat põhjustavate kliiniliste seisundite välistamisega; eriti tuleb välistada MDS diagnoos.
Czech: • Nepoužívejte části, s kterými viditelně někdo manipuloval nebo jsou poškozené.
Estonian: • Ärge kasutage vahendeid, mis on kahjustatud või vigastatud.
Czech: Ke zvýšení retikulinu kostní dřeně dochází pravděpodobně následkem stimulace TPO receptorů, která vyvolává zvýšení počtu megakaryocytů v kostní dřeni, což pak může vést k uvolňování cytokinů.
Estonian: Retikuliini hulga suurenemine luuüdis on usutavasti TPO retseptorite stimulatsiooni tulemus, mis viib megakarüotsüütide arvu tõusule luuüdis, mis seejärel võib vabastada tsütokiine.
Czech: Jakékoliv zbytky rozpuštěného léku Nplate musí být zlikvidovány ihned po dokončení aplikace.
Estonian: Lahustatud Nplate'i ülejääk tuleb pärast süstimisprotsessi lõpetamist kohe ära visata.
Czech: Voda musí stékat pomalu na prášek.
Estonian: Vesi peab voolama aeglaselt pulbrile.
Czech: Dávka v µg x
Estonian: Annus µg x
Czech: Objem podávaného romiplostimu se vypočítá na základě tělesné hmotnosti, požadované dávky a koncentrace přípravku.
Estonian: Manustatava romiplostiimi maht arvutatakse kehakaalu, vajaliku annuse ja ravimi kontsentratsiooni põhjal.
Czech: : Může trvat až 2 minuty, než se prášek úplně rozpustí.
Estonian: Märkus: võib kuluda kuni 2 minutit, et pulber täielikult lahustuks.
Czech: Je-li léčba romiplostimem nezbytná, je nutné pečlivě sledovat počet krevních destiček pro snížení rizika tromboembolických komplikací na minimum.
Estonian: Kui romiplostiimi kasutamine on vajalik, peab hoolikalt jälgima trombotsüütide arvu, et minimeerida trombemboolsete tüsistuste riski.
Czech: Nepokoušejte si sám (sama) Nplate podat, pokud jste nebyl(a) proškolen(a).
Estonian: Ärge üritage ise endale süstida, kui teid ei ole koolitatud.
Czech: Jestliže máte velmi vysoký počet krevních destiček, může tento stav zvýšit riziko vzniku krevních sraženin.
Estonian: Kui teie vereliistakute arv on väga suur, võib see suurendada vere hüübimise riski.
Czech: K léčbě ITP v klinických hodnoceních byly, v kombinaci s romiplostimem, používány kortikosteroidy, danazol a/nebo azathioprin, intravenózní imunoglobulin (IVIG) a antiD imunoglobulin.
Estonian: Kliinilistes uuringutes koos romiplostiimiga ITP raviks kasutatud ravimite hulka kuulusid kortikosteroidid, danasool ja/või asatiopriin, intravenoosne immuunglobuliin (IVIG) ja anti-D immuunglobuliin.
Czech: Viz tabulka 2 níže pro úpravu a monitorování dávky.
Estonian: Annuse kohandamiseks ja jälgimiseks vt allpool tabelit 2.
Czech: • pokud Vám hrozí výskyt krevních sraženin nebo se krevní sraženiny běžně vyskytují ve Vaší rodině.
Estonian: • Kui teil on oht soonesiseste verehüüvete tekkeks või soonesiseste verehüüvete teke on teie perekonnas sagedane.
Czech: Rozpuštění přípravku Nplate netrvá obvykle déle než 2 minuty.
Estonian: Tavaliselt võtab Nplate'i lahustamine aega kuni 2 minutit.
Czech: Dvacet jedna pacientů bez splenektomie a 18 pacientů po splenektomii užívalo již v době vstupu do studie léky na ITP (zejména kortikosteroidy).
Estonian: 21 splenektoomiata ja 18 splenektoomiaga patsienti said alguses uuringu ajal lisatud ITP ravimeid (peamiselt kortikosteroide).
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout během léčby přípravkem Nplate, zahrnují: recidivu trombocytopenie a krvácení po ukončení léčby, zvýšení retikulinu kostní dřeně, trombotické/tromboembolické komplikace, chyby medikace a progresi stávajícího MDS do AML.
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida ravi ajal Nplate'iga, on muuhulgas trombotsütopeenia taasteke ja veritsemine pärast ravi lõpetamist, retikuliini sisalduse suurenemine luuüdis, trombootilised ja trombemboolsed tüsistused, ravivead ja olemasoleva MDS progresseerumine AML-iks.
Czech: • Prázdnou injekční stříkačku vyhoďte do nádoby na ostrý nebo nebezpečný odpad.
Estonian: • Kõrvaldage tühi süstal teravate ja ohtlike jäätmete mahutisse.
Czech: Studie 2 Pacienti po splenektomii
Estonian: Uuring 2 splenektoomiaga patsiendid
Czech: Záchranná léčba je definována jako jakákoliv léčba podávaná pro zvýšení počtu krevních destiček.
Estonian: Päästev ravi oli määratletud kui mis tahes ravi, mida manustati trombotsüütide arvu tõstmiseks.