FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Merck Generiques 34, Rue Saint-Romain, 69359 Lyon Cedex 08 Francie
Hungarian: Merck Generiques 34, Rue Saint-Romain, 69359 Lyon Cedex 08 Franciaország
Czech: F.I.R.M.A.
Hungarian: I.R.M.A.
Czech: 1500 Gb Zaandam Nizozemsko
Hungarian: 1500 Gb Zaandam Hollandia
Czech: 49, Avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francie
Hungarian: 49, Avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Franciaország
Czech: Řekněte lékaři o všech lécích, které užíváte nebo jste v poslední době užíval/a (poslední týden) včetně léků, které jste koupil/a bez lékařského předpisu.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben (az elmúlt héten) szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Czech: 18038 Villa Sayonara - Sanremo (Im) Itálie
Hungarian: 18038 Villa Sayonara - Sanremo (Im) Olaszország
Czech: A-1010 Vídeň
Hungarian: A-1010 Bécs
Czech: Pfizer Hellas Ae 243 Mesogion Ave, 15451 N. Psychiko Řecko
Hungarian: Pfizer Hellas Ae 243 Mesogion Ave, 15451 N. Psychiko Görögország
Czech: Odiham, Hampshire RG29 1LF Velká Británie
Hungarian: Odiham, Hampshire RG29 1LF Egyesült Királyság
Czech: Cipla (Uk) Limited 53a High Street Esher Surrey Kt10 9qr Velká Británie
Hungarian: Cipla (Uk) Limited 53a High Street Esher Surrey Kt10 9qr Egyesült Királyság
Czech: 1, Cours Du Triangle, 92936 Paris La Défense Cedex Francie
Hungarian: 1, Cours Du Triangle, 92936 Párizs La Défense Cedex Franciaország
Czech: D- 06796 Brehna Německo
Hungarian: D- 06796 Brehna Németország
Czech: 38 Princes Court 88 Brompton Road Knightsbridge, SW3 1ES London Velká Británie
Hungarian: 38 Princes Court 88 Brompton Road Knightsbridge, SW3 1ES London Egyesült Királyság
Czech: Rizikoví pacienti
Hungarian: Fokozott kockázatnak kitett személyek
Czech: Via Di Scandicci, 37 50143 Firenze Itálie
Hungarian: Via Di Scandicci, 37 50143 Firenze Olaszország
Czech: Pokud je vám víc než 70 let, lékař možná zkrátí dobu léčení na minimum a bude vás v průběhu léčby piroxikamem častěji vyšetřovat.
Hungarian: Ha Ön már elmúlt 70 éves, elképzelhető, hogy orvosa csökkenteni szeretné a kezelés időtartamát illetve gyakrabban szeretné Önt látni, amíg a piroxikámot szedi.
Czech: Lokální užití
Hungarian: Helyi alkalmazásra
Czech: Tato část příbalových informací tvořila přílohu rozhodnutí Komise týkajícího se postupu podle článku 31.
Hungarian: A betegtájékoztatónak ezt a szakaszát mellékelték az erről a 31. cikk szerinti beterjesztésről szóló bizottsági határozathoz.
Czech: Doc Generici Srl Via Manuzio, 7 20124 Milano Itálie
Hungarian: Doc Generici Srl Via Manuzio, 7 20124 Milano Olaszország
Czech: B-Ul Timisoara Nr.50 Sector 6, Bucuresti Rumunsko
Hungarian: B-Ul Timisoara Nr.50 Sector 6, Bukaresti Románia
Czech: Laboratoire Pharmy II 26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-Laye Francie
Hungarian: Laboratoire Pharmy II 26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-Laye Franciaország
Czech: Viale G. Richard, 7 20143 Milano Itálie
Hungarian: Viale G. Richard, 7 20143 Milano Olaszország
Czech: 48940 Lamiaco-Lejona Španělsko
Hungarian: 48940 Lamiaco-Lejona Spanyolország
Czech: Thurzó U. 5/C 1133 Budapest Maďarsko
Hungarian: Thurzó U. 5/C 1133 Budapest Magyarország
Czech: Hampshire Gu35 9qe Velká Británie
Hungarian: Hampshire Gu35 9qe Egyesült Királyság
Czech: Evropská komise usoudila, že je v zájmu veřejného zdraví, aby bylo provedeno nové zhodnocení poměru přínosů a rizik piroxikamu.
Hungarian: Az Európai Bizottság úgy ítélte meg, hogy a piroxikám új haszon/kockázat értékelésének elvégzése közegészségügyi érdek.
Czech: Poznámka: Tato část souhrnu údajů o přípravku tvořila přílohu rozhodnutí Komise týkajícího se postupu podle článku 31.
Hungarian: Megjegyzés: Az alkalmazási előírásnak ezt a szakaszát mellékelték az erről a 31. cikk szerinti beterjesztésről szóló bizottsági határozathoz.
Czech: Klinický účinek a snášenlivost musí být znovu pravidelně ověřovány a léčbu je třeba okamžitě zastavit při prvních projevech kožní reakce nebo relevantních gastrointestinálních nežádoucích účinků.
Hungarian: A kezelés hasznát és a tolerabilitást időnként ismételten értékelni kell, és a kezelést a bőrreakciók vagy a jelentős gastrointestinalis események első jelentkezésekor azonnal félbe kell szakítani.
Czech: D- 76437 Rastatt Německo
Hungarian: D- 76437 Rastatt Németország
Czech: Výbor CHMP prověřil údaje z klinických studií, epidemiologických studií a spontánní hlášení o nežádoucích reakcích předložené držiteli rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP áttekintette a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott klinikai vizsgálatokból, járványtani vizsgálatokból és a nemkívánatos gyógyszerhatásokkal kapcsolatos spontán bejelentésekből származó adatokat.
Czech: A. Menarini Portugalsko - Farmacêutica, S.A. Rua General Ferreira Martins, 8 - 7º Miraflores 1495-137 Algés
Hungarian: Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Rua General Ferreira Martins, 8 - 7º Miraflores 1495-137 Algés
Czech: Pharmvit Limited Unit 13, Metropolitan Centre Derby Road, Greenford Middlesex UB6 8UJ Velká Británie
Hungarian: Egyesült Királyság Pharmvit Limited Unit 13, Metropolitan Centre Derby Road, Greenford Middlesex UB6 8UJ Egyesült Királyság
Czech: 72028 Torre Santa Susanna (Br) Itálie
Hungarian: 72028 Torre Santa Susanna (Br) Olaszország
Czech: Ambachtenlaan 13e B-3001 Leuven Belgie
Hungarian: Ambachtenlaan 13e B-3001 Leuven Belgium
Czech: Chalandri 15232 Řecko
Hungarian: Chalandri 15232 Görögország
Czech: Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussels Belgie
Hungarian: Gentsesteenweg 615 B-1080 Brüsszel Belgium
Czech: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (Va) Itálie
Hungarian: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (Va) Olaszország
Czech: Av. D. João Ii Lote 1.02.2.1 D - 2º 1990-090 Lisboa Portugalsko
Hungarian: D. João Ii Lote 1.02.2.1 D - 2º 1990-090 Lisszabon Portugália
Czech: D-82256 Fürstenfeldbruck Německo
Hungarian: D-82256 Fürstenfeldbruck Németország
Czech: Se-102 53 Stockholm Sweden
Hungarian: Se-102 53 Stockholm Svédország
Czech: Winthrop Medicaments 1/13, Boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Hungarian: Winthrop Medicaments 1/13, Boulevard Romain Rolland 75014 Párizs
Czech: Pliva Pharma Limited Vision House, Bedford Road Petersfield, Hampsire GU32 3QB
Hungarian: Egyesült Királyság Pliva Pharma Limited Vision House, Bedford Road Petersfield, Hampsire GU32 3QB Egyesült Királyság
Czech: − výbor CHMP došel k závěru, že poměr přínosů a rizik systémových formulací léčivých přípravků obsahujících piroxikam u odsouhlasených omezených indikací je příznivý,
Hungarian: − A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a piroxikám tartalmú gyógyszerkészítmények szisztémás alkalmazású formulációinak haszon/kockázat profilja a jóváhagyott korlátozott javallatokban kedvező.
Czech: Topgen Esv E.Demunterlaan 1/8 B-1090 Brussels Belgie
Hungarian: Topgen Esv E.Demunterlaan 1/8 B-1090 Brüsszel Belgium
Czech: Nycomed Belgie S.A. 615, Chaussee De Gand B-1080 Bruxelles Belgie
Hungarian: Nycomed Belgium S.A. 615, Chaussee De Gand B-1080 Brüsszel Belgium
Czech: − výbor CHMP se shodl na tom, že pro topické formulace piroxikamu není potřeba zavádět žádná omezení a že jejich poměr přínosů a rizik zůstává příznivý.
Hungarian: − A CHMP egyetértett azzal, hogy nincs korlátozásokra a piroxikám helyi alkalmazású formulációt illetően, és hogy a haszon/kockázat profil továbbra is kedvező.
Czech: Luoizalaan 149 Bus 4 B-1050 Brussels Belgie
Hungarian: Luoizalaan 149 Bus 4 B-1050 Brüsszel Belgium
Czech: Liofilizát
Hungarian: Liofilizátum
Czech: Bude se snažit Vám předepsat takovou dávku, která je co nejnižší, ale ještě plně léčí vaše příznaky.
Hungarian: Az orvosa a legkisebb olyan terápiás adagot fogja beállítani, ami a legjobban kontrollálja az Ön tüneteit.
Czech: Innotech International 7-9, Avenue François-Vincent Raspail Bp 32, 94111 Arcueil Cedex
Hungarian: Innotech International 7-9, Avenue François-Vincent Raspail Bp 32, 94111 Arcueil Cedex Franciaország
Czech: DEMO ABEE 21st Km National Road Athens-Lamia 14565 Řecko
Hungarian: DEMO ABEE 21st Km National Road Athens-Lamia 14565 Görögország
Czech: − výbor CHMP usoudil, že poměr přínosů a rizik systémových formulací piroxikamu lze hodnotit jako pozitivní, je-li použit k léčbě osteoartrózy, revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy ve smyslu úlevy od symptomů, nicméně se výbor CHMP domnívá, že poměr přínosů a rizik piroxikamu při léčbě akutních stavů je negativní, a tyto indikace by proto měly být zrušeny.
Hungarian: − A CHMP úgy ítélte meg, hogy a piroxikám szisztémás formulációinak haszon/kockázat profilja pozitív az osteoarthritis, a rheumatoid arthritis vagy az ankylosis spondylitis tüneti kezelésében; a CHMP azonban úgy ítélte meg, hogy a piroxikám haszon/kockázat profilja az akut betegségek kezelésében negatív, és hogy ezeket a javallatokat törölni kell.
Czech: Ratiopharm Gmbh Graf-Arco Strasse 3 D-89070 Ulm Německo
Hungarian: Ratiopharm Gmbh Graf-Arco Strasse 3 D-89070 Ulm Németország
Czech: Gottlieb-Daimler-Strasse 19 891 50 Laichingen Německo
Hungarian: Gottlieb-Daimler-Strasse 19 891 50 Laichingen Németország
Czech: Av. Berlin, 38-48 7ª Planta 08029 Barcelona Španělsko
Hungarian: Berlin, 38-48 7ª Planta 08029 Barcelona Spanyolország
Czech: Medochemie Ltd Pobox 51409, 3505 Lemesos, Kypr
Hungarian: Medochemie Ltd Pobox 51409, 3505 Lemesos, Ciprus
Czech: Podobně jako u jiných nesteroidních antirevmatik je třeba se vyvarovat současnému podání piroxikamu a kyseliny acetylosalicylové nebo piroxikamu společně s jinými nesteroidními antirevmatiky, včetně piroxikamu v jiné lékové formě, protože není prokázáno, že by tyto kombinace měly vyšší účinek v porovnání s podáním samotného piroxikamu.
Hungarian: A többi nem szteroid gyulladáscsökkentőhöz hasonlóan, a piroxikám együttes alkalmazását acetilszalicilsavval vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentővel, beleértve a piroxikám egyéb gyógyszerformáit is, el kell kerülni, tekintettel arra, hogy nem áll rendelkezésre megfelelő adat annak bizonyítására, hogy az ilyen kombinációkkal nagyobb javulás érhető el, mint önmagában a piroxikámmal.
Czech: Boehringer Ingelheim Rakousko Gmbh.
Hungarian: Boehringer Ingelheim Austria Gmbh.
Czech: Dříve, než vám bude předepsán piroxikam, lékař zváží přínos, který vám lék může přinést, oproti riziku vzniku nežádoucích účinků.
Hungarian: Mielőtt orvosa felírná a piroxikámot, összeveti a gyógyszer az Ön esetében várható előnyeit annak várható kockázataival.
Czech: 04010 Borgo San Michele (Lt) Itálie
Hungarian: 04010 Borgo San Michele (Lt) Olaszország
Czech: 58-500 Jelenia Gora Polsko
Hungarian: 58-500 Jelenia Gora Lengyelország
Czech: Str. Victor Babes Nr.50 Baia Mare, Jud Maramures Rumunsko
Hungarian: S.C. Ac Helcor S.R.L. Str. Victor Babes Nr.50 Baia Mare, Jud Maramures Románia
Czech: Evropská komise požadovala po výboru CHMP stanovisko, zda mají být rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících piroxikam zachována, pozměněna, pozdržena nebo zrušena.
Hungarian: Az Európai Bizottság szakvéleményt kért a CHMP-től arra vonatkozóan, hogy a piroxikám tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyei fenntarthatók-e, meg kell-e változtatni, fel kell-e függeszteni azokat, vagy a forgalomba hozatali engedélyeket vissza kell-e vonni.
Czech: 15, Boulevard Charles De Gaulle 92707 Colombes Cedex Francie
Hungarian: 15, Boulevard Charles De Gaulle 92707 Colombes Cedex Franciaország
Czech: Maximo Aguirre, 14 48940 Lamiaco-Lejona Španělsko
Hungarian: Maximo Aguirre, 14 48940 Lamiaco-Lejona Spanyolország alkalmazásra
Czech: • Závažné alergické reakce všech typů v anamnéze, zvláště kožní reakce, jako je erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza.
Hungarian: • Az anamnézisben szereplő, bármilyen típusú, korábbi súlyos allergiás gyógyszerreakció, különösen a bőrreakciók, mint például az erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma, toxicus epidermalis necrolysis.
Czech: Crescent Pharma Limited Units 3&4, Quidhampton Business Units Polhampton Lane
Hungarian: Egyesült Királyság Crescent Pharma Limited Units 3&4, Quidhampton Business Units Polhampton Lane
Czech: Nycomed Pharma As P.O. Box 205, N-1372 Asker 0010 Oslo
Hungarian: Box 205, N-1372 Asker 0010 Oslo
Czech: Felcam20 mg/sup Čípek
Hungarian: Felcam20 mg/sup Végbélkúp
Czech: Athens-Lamia 14565 Řecko
Hungarian: Athens-Lamia 14565 Görögország alkalmazásra
Czech: Riziko rozvoje závažných GI komplikací se zvyšuje s věkem.
Hungarian: A gastrointestinalis szövődmények kialakulásának veszélye a kor előrehaladtával növekszik.
Czech: Nycomed Belgie N.V.
Hungarian: Nycomed Belgium N.V.
Czech: Vzhledem ke svému bezpečnostnímu profilu (viz bod 4.2, 4.3 a 4.4) není mezi nesteroidními antirevmatiky lékem první volby.
Hungarian: Nem szteroid gyulladáscsökkentő szer rendelése esetén, a piroxikámbiztonságossági profilja miatt (lásd 4.2, 4.3 és 4.4 pont) - nem elsőként választandó szer.
Czech: • Pokud jste v minulosti měl/a závažné lékové alergické reakce na piroxikam, ostatní nesteroidní antirevmatika, zvláště závažné kožní reakce (bez ohledu na rozsah obtíží), jako je exfoliativní dermatitida (intenzivní zčervenání kůže s olupující se kůží ve vrstvách nebo šupinách), vezikulobulózní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, stav s červenými puchýři, narušenou, krvavou a krustózní kůží), toxická epidermální nekrolýza (onemocnění s puchýři a olupující se kůží).
Hungarian: • Ha a piroxikámmal más nem szteroid gyulladáscsökkentővel, vagy egyéb gyógyszerrel szemben volt már korábban súlyos allergiás gyógyszerreakciója, különös tekintettel a komoly bőrreakciókra (tekintet nélkül azok súlyosságára), mint pl. exfoliatív dermatitisz (erős bőrpírral és hámlással kísért betegség), hólyagosodással járó reakciók (Stevens-Johnson-szindróma, mely a bőr vörös hólyagosodásával, elhalásával, bevérzésével vagy hegesedésével járó bőrbetegség) és toxikus epidermális nekrolízis, a bőr felső rétegének hólyagosodásával és hámlásával járó betegség).
Czech: 3640 Ae Mijdrecht Nizozemsko
Hungarian: 3640 Ae Mijdrecht
Czech: Tillomed Laboratories Limited 3 Howard Road, Eaton Socon St. Neots, Cambs PE19 3ET Velká Británie
Hungarian: Egyesült Királyság Tillomed Laboratories Limited 3 Howard Road, Eaton Socon St. Neots, Cambs PE19 3ET Egyesült Királyság
Czech: Vitaxicam Topico 0.50% Gel
Hungarian: Vitaxicam Topico 0.50% Gél
Czech: Lékař možná sníží dávku piroxikamu nebo dalších léků, nebo vám předepíše jiný lék.
Hungarian: Kezelőorvosa korlátozhatja Önnél a piroxikám vagy az egyéb gyógyszerek használatát, esetleg előfordulhat, hogy egy másik gyógyszert kell szednie.
Czech: Lékař vám předepíše piroxikam pouze, pokud jiná nesteroidní antirevmatika nemají dostatečný účinek.
Hungarian: Orvosa csak abban az esetben fogja felírni Önnek a piroxikámot, ha egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) nem enyhítették a tüneteket kielégítően.
Czech: Je však zjištěno, že riziko nežádoucích účinků se v těchto kombinacích zvyšuje (viz bod 4.4).
Hungarian: Mi több, ezekben az esetekben a mellékhatások kialakulásának lehetősége fokozottabb (lásd 4.4 pont).
Czech: Overton, Hampshire RG25 3ED Velká Británie
Hungarian: Overton, Hampshire RG25 3ED Egyesült Királyság
Czech: Ambachtenlaan B-3001 Heverlee Belgie
Hungarian: Ambachtenlaan B-3001 Heverlee Belgium
Czech: Str Moara De Foc Nr. 35 Iasi, Jud Iasi
Hungarian: S.C. Mark Pharmaceutics S.R.L. Str Moara De Foc Nr. 35 Iasi, Jud Iasi
Czech: − souhrn údajů o přípravku a označení na obalu byly doplněny o nové kontraindikace a razantnější varování, aby se expozice piroxikamu omezila pouze na pacienty bez rizikových faktorů pro gastrointestinální a kožní reakce;
Hungarian: − az új ellenjavallatok és a hangsúlyozott figyelmeztetések azért lettek felvéve az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató szövegébe, hogy korlátozzák a piroxikám expozíciót azoknál a betegeknél, akik nincsenek gastrointestinalis és bőrreakció kockázati tényezőknek kitéve;
Czech: Pro.Med.Cs Praha A.S. Telčská 1
Hungarian: Pro.Med.Cs Praha A.S.
Czech: Sopharma AD 16 "Iliensko Shose" str. 1220 Sofia
Hungarian: Sopharma AD 16 "Iliensko Shose" str.
Czech: Cephalon Francie 20, Rue Charles Martigny 94701 Maisons-Alfort Cedex Francie
Hungarian: Cephalon France 20, Rue Charles Martigny 94701 Maisons-Alfort Cedex Franciaország
Czech: Se-104 35 Stockholm Sweden
Hungarian: Se-104 35 Stockholm Svédország
Czech: Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Německo
Hungarian: Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Németország
Czech: Pacienti, kteří užívají současně kortikosteroidy, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo antiagregační léky, jako jsou nízké dávky kyseliny acetylosalicylové, mají zvýšené riziko závažných GI komplikací (viz bod 4.5).
Hungarian: Azok a betegek, akik egyidejűleg orális kortikoszteroidokat, szelektív szerotoninvisszavétel-gátlókat (SSRI-k) vagy thrombocytaaggregáció-gátló szereket, pl. kis dózisú acetilszalicilsavat szednek, a súlyos gastrointestinalis szövődmények fokozott kockázatának vannak kitéve (lásd alább és a 4.5 pontot).
Czech: D-89070 Ulm Německo
Hungarian: D-89070 Ulm Németország
Czech: 11347, Post Box 23033 SE-10435 Stockholm Sweden
Hungarian: 11347, Post Box 23033 SE-10435 Stockholm Svédország
Czech: Hexal Pharma Gmbh Carlbergergasse 44 1235 Vídeň Rakousko
Hungarian: Hexal Pharma Gmbh Carlbergergasse 44 1235 Bécs
Czech: Ratiopharm España, S.A. Avda.
Hungarian: Ratiopharm España, S.A.
Czech: - Všem odborným zdravotníkům, kteří v souladu s národní praxí předepisují piroxikam, musí být zasláno přímé sdělení (DHPC).
Hungarian: - Az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen értesítőlevelet (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) kell küldeni minden olyan egészségügyi szakembernek,
Czech: Lékař vám může předepsat kromě piroxikamu ještě další lék, který chrání žaludek a střevo před nežádoucími účinky.
Hungarian: Kezelőorvosa más gyógyszerrel együtt is felírhatja a piroxikámot, hogy az védje a gyomrát és bélrendszerét a lehetséges mellékhatásoktól.
Czech: Smb Laboratories 26-28 Rue De La Pastorale B-1080 Bruxelles Belgie
Hungarian: Smb Laboratories 26-28 Rue De La Pastorale B-1080 Brüsszel Belgium
Czech: Ratiopharm Belgie S.A. Rue Saint-Lambert 141 B-1200 Bruxelle Belgie
Hungarian: Rue Saint-Lambert 141 B-1200 Bruxelle Belgium
Czech: Nicméně bylo zjištěno, že je potřeba dále zhodnotit poměr přínosů a rizik některých neselektivních NSA včetně piroxikamu.
Hungarian: Felmerült azonban az igény néhány nem-szelektív NSAID, így a piroxikám haszon/kockázat profiljának további vizsgálatára.
Czech: Comprimé Effervescent
Hungarian: Comprimé Effervescent történő alkalmazásra
Czech: Je také třeba pečlivě zvážit možnou kombinaci s gastroprotektivními léčivy (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz bod 4.2).
Hungarian: Gyomorvédő szerekkel (pl. mizoprosztollal vagy protonpumpa-gátlókkal) történő együttes alkalmazásának lehetséges szükségességét körültekintően kell mérlegelni (lásd 4.2 pont).
Czech: V.Emanuele, 73 88074 Crotone (Kr) Itálie
Hungarian: 88074 Crotone (Kr) Olaszország
Czech: Kortikosteriody: zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4).
Hungarian: Kortikoszteroidok: a gastrointestinalis fekélyképződés és vérzés kockázata fokozottabb (lásd 4.4 pont).
Czech: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Itálie
Hungarian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Olaszország
Czech: Pallini Attiki 15351 Řecko
Hungarian: Pallini Attiki 15351 Görögország alkalmazásra
Czech: Feldene Gel 0.5% 0.50% Gel
Hungarian: Feldene Gel 0.5% 0.50% Gél
Czech: • Pacienti s aktivním peptickým vředem, zánětlivým gastrointestinálním onemocněním nebo krvácením do GIT.
Hungarian: • Aktív pepticus fekélyben, gastrointestinalis gyulladásos kórképben vagy gastrointestinalis vérzésben szenvedő beteg.
Czech: Ambachtenlaan 13h B-3001 Heverlee
Hungarian: Ambachtenlaan 13h B-3001 Heverlee Belgium
Czech: 20144 Milano Itálie
Hungarian: 20144 Milano Olaszország
Czech: Pacienti, kteří mají zvýšené riziko závažných GI nežádoucích účinků, by měli být léčeni piroxikamem pouze po pečlivé rozvaze (viz bod 4.3 a níže).
Hungarian: A súlyos gastrointestinalis események tekintetében jelentős kockázati tényezőkkel rendelkező betegeket csak alapos mérlegelést követően szabad piroxikámmal kezelni (lásd a 4.3 pontot és a továbbiakat).
Czech: Pokud máte pocit, že léčba není dostatečně účinná, vždy to řekněte svému lékaři.
Hungarian: Ne emelje az adagot Ha úgy érzi, hogy a gyógyszer nem elég hatásos, beszélje meg orvosával.
Czech: Highfield, Cheadle Sk8 3gy Velká Británie
Hungarian: Highfield, Cheadle SK8 3GY
Czech: Piroxikam by měl předepisovat lékař se zkušeností s diagnostikou a léčbou zánětlivých a degenerativních revmatických onemocnění.
Hungarian: „A piroxikám felírását a gyulladásos és degeneratív rheumás betegségekben szenvedő betegek diagnosztikus vizsgálatában és kezelésében jártas orvosnak kell elkezdeni.
Czech: Pfizer Holding Francie 23-25, Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Hungarian: Pfizer Holding France 23-25, Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Párizs
Czech: Protože bylo prokázáno, že léčba piroxikamem je spojena se zvýšeným rizikem gastrointestinálních komplikací, je třeba zvážit možnost současného podání gastroprotektivních léků (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy), zvláště u starších pacientů.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a piroxikámról kimutatták, hogy a gastrointestinalis szövődmények fokozott kockázatával jár, gyomorvédő szerekkel (pl. mizoprosztol vagy protonpumpagátlók) való együttes alkalmazásának lehetséges szükségességét gondosan mérlegelni kell, különösen idős betegeknél."
Czech: Tyto byly zveřejněny na webových stránkách agentury EMEA v září 2006 (dok.zn.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a 2006 októberében kiadott és az EMEA honlapján (Dok.
Czech: Toto přezkoumání bylo dokončeno v červnu 2006 a bylo shledáno, že omezené množství epidemiologických údajů a spontánně hlášené údaje o nežádoucích reakcích u těchto přípravků jsou známkou zvýšeného rizika gastrointestinálních a kožních reakcí (včetně život ohrožujících bulózních reakcí) vzhledem k jiným neselektivním NSA.
Hungarian: A vizsgálat során megállapították, hogy a korlátozott epidemiológiai adatok és a nemkívánatos gyógyszerhatásokra vonatkozó spontán bejelentésekből származó adatok a gastrointestinalis és bőrreakciók (beleértve az életet fenyegető hólyagos autoimmun reakciót) a többi nem-szelektív NSAID-hez képest megnövekedett kockázatát jelzik.
Czech: Laboratories Fournier S.A. 42, Rue De Longvic 21300 Chenove Francie
Hungarian: 42, Rue De Longvic 21300 Chenove Franciaország
Czech: Alpharma P.O. Box 158 Skøyen N-0212 Oslo Norsko
Hungarian: Box 158 Skøyen N-0212 Oslo Norvégia
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A OZNAČENÍ NA OBALU PŘEDKLÁDANÉ AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, ILLETVE AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ EMEA ÁLTALI MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Czech: Acharnai Attiki 13671 Řecko
Hungarian: Acharnai Attiki 13671 Görögország alkalmazásra
Czech: Piroxsal Gel 0,5g% 0,5g% Gel
Hungarian: Piroxsal Gel 0,5g% 0,5g% Gél
Czech: Dne 21. června 2007 výbor CHMP došel k závěru, že epidemiologické studie naznačují, že se systémovými formulacemi piroxikamu se pojí vyšší riziko závažné gastrointestinální toxicity vzhledem k jiným NSA a vyšší riziko závažných kožních reakcí než u NSA bez obsahu oxikamových látek.
Hungarian: A CHMP 2007. június 21-én azt a következtetést vonta le, hogy az epidemiológiai adatok azt sugalmazzák, hogy a piroxikám szisztémás formulációi más NSAID-khez képest a súlyos gastrointestinalis toxicitás nagyobb kockázatával és a más nem-oxikám típusú NSAID-khez képest a súlyos bőrreakciók (SCAR) nagyobb kockázatával járnak.
Czech: Felden Quick - Solve 20 Mg
Hungarian: Felden Quick - Solve 20 Mg - Lyotabletten
Czech: Souhrn údajů o přípravku a označení na obalu bylo doplněno o celou řadu omezení použití, zesílených varování a kontraindikací, souvisejících s bezpečností přípravku s ohledem na gastrointestinální a kožní reakce,
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó számos korlátozást, hangsúlyozott figyelmeztetést és ellenjavallatot vettek fel az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató szövegébe a gastrointestinalis és bőrrel kapcsolatos biztonsághoz kapcsolódóan.
Czech: 08029 Barcelona Španělsko
Hungarian: 08029 Barcelona Spanyolország alkalmazásra