FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Brak danych dotyczących skuteczności działania polegającego na modyfikacji dawkowania produktu Cotellic w przypadku wystąpienia krwotoku.
Bulgarian: Няма данни относно ефективността при промяна на дозата Cotellic при хеморагични събития.
Polish: progression-free survival, PFS) oceniony przez badacza (ang. investigator, INV).
Bulgarian: Първичната крайна точка е преживяемост без прогресия (PFS), оценена от изследователя (INV).
Polish: b Obejmuje przypadki reakcji nadwrażliwości na światło, oparzenia słoneczne, posłoneczne zapalenie skóry, elastozę posłoneczną
Bulgarian: Комбиниран термин, включва съобщения за реакция на фоточувствителност, слънчево изгаряне, слънчев дерматит, актинична еластоза
Polish: Substraty CYP3A i CYP2D6 Badanie kliniczne interakcji typu lek-lek (ang. drug-drug interaction, DDI) u pacjentów z rakiem wykazało, że stężenie midazolamu (wrażliwego substratu CYP3A) i dekstrometorfanu (wrażliwego substratu CYP2D6) w osoczu nie zmieniło się pod wpływem kobimetynibu.
Bulgarian: Едно клинично проучване на взаимодействията лекарство-лекарство (ВЛЛ) при пациенти с рак показва, че плазмените концентрации на мидазолам (чувствителен субстрат на CYP3A) и декстрометорфан (чувствителен субстрат на CYP2D6) не се променят при наличието на кобиметиниб.
Polish: Kontynuacja stosowania produktu Cotellic w dawce 60 mg raz na dobę (3 tabletki)
Bulgarian: Поддържане на Cotellic с доза 60 mg веднъж дневно (3 таблетки)
Polish: PFS u pacjentów wcześniej nieleczonych inhibitorami BRAF wynosiła 13,8 miesięcy przy medianie okresu obserwacji wynoszącej 20,6 miesięcy.
Bulgarian: Медианата на PFS при нелекувани преди с BRAFi пациенти е 13,8 месеца с медиана на времето на проследяване от 20,6 месеца.
Polish: Ekspozycja na niezwiązany kobimetynib była podobna u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby, podczas gdy u osób z ciężką niewydolnością wątroby ekspozycji była około 2-krotnie większa (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Експозицията на несвързан кобиметиниб е подобна при лица с лека и умерена степен на чернодробно увреждане в сравнение с лица с нормална чернодробна функция, докато лица с тежка степен на чернодробно увреждане имат приблизително 2 пъти по-висока експозиция (вж. точка 4.2).
Polish: Mediana PFS u pacjentów z progresją choroby po leczeniu wemurafenibem wynosiła 2,8 miesięcy, z medianą czasu obserwacji 8,1 miesięcy.
Bulgarian: Медианата на PFS при пациентите с прогресия на вемурафениб е 2,8 месеца, с медиана на времето на проследяване 8,1 месеца.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych interakcji typu lek-lek oceniających kliniczne znaczenie tych wniosków.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания на ВЛЛ с цел да се оцени клиничната значимост на тази находка.
Polish: Jeśli nasilenie rabdomiolizy lub objawowego zwiększenia aktywności CPK nie ulegnie zmniejszeniu w ciągu 4 tygodni, należy definitywnie zakończyć leczenie produktem Cotellic.
Bulgarian: Ако рабдомиолизата или симптоматичното повишение на CPK не се подобрят в рамките на 4 седмици, лечението с Cotellic трябва да се преустанови окончателно.
Polish: Wydłużenie odstępu QT
Bulgarian: Удължаване на QT-интервала
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia biegunki.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите диария.
Polish: Po rozpoznaniu rabdomiolizy należy przerwać leczenie produktem Cotellic oraz monitorować wartość CPK i inne objawy, aż do ich ustąpienia.
Bulgarian: Ако се диагностицира рабдомиолиза, лечението с Cotellic трябва да се прекъсне и нивата на CPK и другите симптоми да се проследяват до отзвучаването им.
Polish: (lub bezwzględny spadek o ≥ 10% w porównaniu ze stanem wyjściowym)
Bulgarian: (или ≥ 10% абсолютно понижение спрямо изходно ниво)
Polish: Placebo + wemurafenib N=248
Bulgarian: Плацебо + вемурафениб N=248
Polish: W przypadku wystąpienia nowych objawów lub nasilenia dotychczasowych zaburzeń widzenia, zalecane jest badanie okulistyczne.
Bulgarian: Ако бъдат открити симптоми на нови или влошаващи се зрителни нарушения, се препоръчва офталмологичен преглед.
Polish: Wystąpienie przedmiotowych lub podmiotowych objawów rabdomiolizy uzasadnia przeprowadzenie odpowiedniej oceny klinicznej i wdrożenie leczenia, a także modyfikacji dawkowania produktu leczniczego Cotellic lub zakończenia terapii tym produktem, w zależności od ciężkości działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Признаци или симптоми на рабдомиолиза налагат подходяща клинична оценка и лечение според показанията заедно с промяна на дозата Cotellic или преустановяване на лечението според тежестта на нежеланата реакция (вж. точка 4.2 и 4.4).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa lub inne metody mechaniczne (barierowe) (z substancją plemnikobójczą, jeżeli są dostępne),w czasie leczenia produktem Cotellic oraz przez co najmniej trzy miesiące po jego zakończeniu.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да се съветват да използват два ефективни метода за контрацепция, например презерватив и друг бариерен метод (със спермицид, ако е наличен), по време на лечение с Cotellic и в продължение на най-малко три месеца след преустановяване на лечението.
Polish: (obejmujące krwawienie śródczaszkowe i krwawienie z przewodu pokarmowego) zgłaszano po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Bulgarian: Големи кръвоизливи (включително интракраниален кръвоизлив и кръвоизлив от стомашно-чревния тракт) се съобщават в постмаркетингови условия.
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby mogą mieć zwiększone stężenia niezwiązanego kobimetynibu, w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане може да имат повишени плазмени концентрации на несвързан кобиметиниб в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция (вж. точка 5.2).
Polish: · Lek ten jest stosowany w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym o nazwie wemurafenib.
Bulgarian: Той се използва в комбинация с друго противораково лекарство, наречено вемурафениб.
Polish: Nie ustalono sekwencji leczenia po progresji w czasie leczenia inhibitorem BRAF.
Bulgarian: Последователността на терапиите, последващи прогресия при терапия с BRAF инхибитор не е установена.
Polish: · krwawienia, · niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek),
Bulgarian: анемия (нисък брой на червените кръвни клетки)
Polish: Lekarz prowadzący będzie wykonywał u pacjenta badania krwi, aby kontrolować występowanie tego objawu.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи изследвания на кръвта, за да проследи това.
Polish: Średni pozorny klirens u pacjentów z rakiem po podaniu doustnym dawki 60 mg wynosił 13,8 l/h.
Bulgarian: Средният привиден CL след перорално приложение на 60 mg при пациенти с рак е 13,8 l/h.
Polish: Leczenie może zostać wznowione bez zmiany dawkowania produktu Cotellic.
Bulgarian: Лечението може да се поднови без промяна на дозата Cotellic.
Polish: Zwiększenie to może być objawem uszkodzenia mięśni (rozpadu mięśni prążkowanych) (patrz także „choroby mięśni" w punkcie 4).
Bulgarian: Това може да бъде признак на мускулно увреждане (рабдомиолиза) (вижте също "Проблеми с мускулите"в точка 4).
Polish: · grupy przyjmującej placebo raz na dobę w Dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu leczenia i 960 mg wemurafenibu dwa razy na dobę w Dniach 1-28, albo · grupy przyjmującej Cotellic w dawce 60 mg raz na dobę w Dniach 1-21 każdego 28dniowego cyklu leczenia i 960 mg wemurafenibu dwa razy na dobę w Dniach 1-28
Bulgarian: Плацебо веднъж дневно в Дни 1-21 от всеки 28-дневен цикъл на лечение и 960 mg вемурафениб два пъти дневно в Дни 1-28, или
Polish: BOR i DoR to 16 stycznia 2015 r. Mediana okresu obserwacji wynosiła 14,2 miesiąca.
Bulgarian: ORR, BOR и DoR е 16 януари 2015 г.
Polish: Całkowity czas przeżycia po 1 roku (75%) i po dwóch latach (48%) obserwacji był dłuższy dla grupy leczonej produktem Cotellic i wemurafenibem w porównaniu do grupy leczonej placebo i wemurafenibem (odpowiednio 64% i 38%).
Bulgarian: OS за една година (75%) и две години (48%), оценена за рамото с Cotellic плюс вемурафениб е повисока от тази за рамото с плацебо плюс вемурафениб (съответно 64% и 38%).
Polish: Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem u pacjentów z przerzutami do mózgu
Bulgarian: Cotellic в комбинация с вемурафениб при пациенти с мозъчни метастази
Polish: Cotellic może powodować zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce (patrz : „Choroby serca" punkt 4).
Bulgarian: Cotellic може да намали количеството кръв, което се изпомпва от сърцето Ви (вижте също „Проблеми със сърцето" в точка 4).
Polish: Wpływ kobimetynibu na inne produkty lecznicze
Bulgarian: Ефекти на кобиметиниб върху други лекарствени продукти
Polish: Badania toksyczności na szczurach i psach wykazały zasadniczo odwracalne zmiany degeneracyjne szpiku kostnego, przewodu pokarmowego, skóry, grasicy, nadnerczy, wątroby, śledziony, węzłów chłonnych, nerek, serca, jajnika i pochwy przy wartościach stężenia w osoczu poniżej poziomu skuteczności klinicznej.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при плъхове и кучета установяват обикновено обратими дегенеративни промени в костния мозък, стомашно-чревния тракт, кожата, тимуса, надбъбреците, черния дроб, слезката, лимфните възли, бъбреците, сърцето, яйчниците и вагината при плазмена експозиция под клинично ефикасните нива.
Polish: Interakcje typu lek-lek: inhibitory CYP3A
Bulgarian: Взаимодействия лекарство-лекарство: инхибитори на CYP3A
Polish: Brak objawów i
Bulgarian: Безсимптомен и
Polish: Poniżej w tabeli 1 przedstawiono ogólne wskazania dotyczące modyfikacji dawkowania produktu
Bulgarian: Таблица 1 по-долу дава общи указания за промяна на дозата Cotellic.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: · na żądanie Europejskiej Agencji Leków; · w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Bulgarian: ● винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Polish: · inne zaburzenia wzroku,
Bulgarian: някакви други промени в зрението
Polish: 40 mg
Bulgarian: 1-ва поява: 40 mg
Polish: Znaczenie kliniczne tych wniosków nie zostało dotychczas zbadane.
Bulgarian: Клиничното значение на тези находки не е проучено.
Polish: Lek Cotellic zawiera laktozę
Bulgarian: Cotellic съдържа лактоза
Polish: Należy zakończyć leczenie produktem Cotellic i wemurafenibem, jeżeli w ciągu 4 tygodni nie nastąpi poprawa nieprawidłowych wartości parametrów laboratoryjnych oceniających czynność wątroby do stopnia ≤1 lub, jeśli nastąpi nawrót toksyczności o nasileniu stopnia 4 po wstępnej poprawie.
Bulgarian: Лечението с Cotellic и лечението с вемурафениб трябва да се преустанови, ако отклоненията в чернодробните лабораторни показатели не се подобрят до степен ≤ 1 до 4 седмици или ако се появят отново чернодробни лабораторни отклонения степен 4 след първоначално подобрение.
Polish: Skuteczność produktu Cotellic oceniono w badaniu fazy Ib NO25395 oceniającym bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność produktu Cotellic stosowanego w skojarzeniu z wemurafenibem w leczeniu pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym czerniakiem wykazującym mutację BRAF V600 (potwierdzoną za pomocą testu cobas® 4800 BRAF V600 Mutation Test).
Bulgarian: Ефикасността на Cotellic е оценявана в проучване фаза Ib NO25395, което е предназначено за оценка на безопасността, поносимостта, фармакокинетиката и ефикасността на Cotellic, когато се добавя към вемурафениб при лечението на пациенти с положителен за BRAFV600 мутация (установена чрез мутационен тест cobas® 4800 BRAF V600) неоперабилен или метастазирал меланом.
Polish: Česká republika
Bulgarian: Slovenská republika
Polish: Lekarz będzie wykonywał badania krwi oceniające aktywność tych enzymów i monitorujących czynność wątroby.
Bulgarian: Вашият лекар ще назначава кръвни изследвания, за да проверява това количество и за да проследява доколко добре функционира черният Ви дроб.
Polish: · Po 21 dniach, należy przerwać przyjmowanie leku Cotellic na 7 dni.
Bulgarian: След 21 дни не приемайте Cotellic таблетки в продължение на 7 дни.
Polish: U młodych szczurów, przyjmowanie kobimetynibu powodowało podobne zmiany, jak obserwowane w głównych badaniach toksyczności u dorosłych osobników, w tym odwracalne zmiany degeneracyjne w grasicy i wątrobie, zmniejszenie masy śledziony i tarczycy/przytarczyc, zwiększenie stężenia fosforu, bilirubiny i zwiększenie masy czerwonych krwinek oraz zmniejszenie stężenia trójglicerydów.
Bulgarian: При ювенилни плъхове приложението на кобиметиниб води до промени, подобни на промените, наблюдавани при основните проучвания на токсичността при възрастни, включително обратими дегенеративни промени в тимуса и черния дроб, намалено тегло на слезката и тироидните/паратироидните жлези, повишен фосфор, билирубин и маса на червените кръвни клетки и намалени триглицериди.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania odwodnienie, hipofosfatemia, hiponatremia, hiperglikemia
Bulgarian: Дехидратация, хипофосфатемия, хипонатриемия, хипергликемия
Polish: Wartość LVEF
Bulgarian: Пациент Стойност на ЛКФИ
Polish: Ogólny stan zdrowia/jakość życia związaną ze stanem zdrowia w ocenie pacjenta zmierzono przy użyciu kwestionariusza EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Bulgarian: Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30) (Въпросник за оценка на качеството на живот на Европейската организация за изследване и терапия на ракови заболявания (EORTC) - основен въпросник с 30 елементи) са измерени общият здравен статус/качеството на живот, свързано със здравето, съобщени от пациентите.
Polish: Modyfikacja dawki produktu Cotellic jest niezależna od modyfikacji dawki wemurafenibu.
Bulgarian: Промяната на дозата Cotellic не зависи от промяната на дозата вемурафениб.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów: bóle mięśni, skurcze mięśni, osłabienie bądź ciemne lub czerwone zabarwienie moczu.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите някои от следните симптоми: болки в мускулите, мускулни спазми, слабост или тъмна или червено оцветена урина.
Polish: Wysypka nietrądzikopodobna lub grudkowo-plamkowa stopnia 2 (nietolerowana) lub stopnia ≥3: Jeśli istnieją wskazania kliniczne przyjmowanie produktu Cotellic może być kontynuowane bez zmian.
Bulgarian: неакнеиформен или макуло-папулозен обрив степен 2 (непоносим) или степен ≥ 3: приложението на Cotellic може да продължи без промяна, ако е клинично показано.
Polish: Badania in vitro wykazały, że kobimetynib jest umiarkowanym inhibitorem białka oporności raka piersi (ang. Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Bulgarian: Кобиметиниб е умерен инхибитор на BCRP (Breast Cancer Resistance Protein, протеин на резистентност при рак на гърдата) in vitro.
Polish: · Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na tekturowym pudełku po skrócie termin ważności (EXP).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до:".
Polish: Po przerwaniu leczenia lub redukcji dawki większość zdarzeń obserwowanych w badaniach klinicznych ustępowało lub ulegało poprawie do stopnia 1 bez objawów.
Bulgarian: Повечето събития, наблюдавани в клиничните проучвания, са отзвучали или са се подобрили до безсимптомна степен 1 след прекъсване или намаляване на дозата.
Polish: Zalecana dawka produktu Cotellic Stopień 1 lub stopień 2 (tolerowane) Brak redukcji dawki.
Bulgarian: Препоръчителна доза Cotellic Степен 1 или степен 2 (поносими)
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek nietypowe krwawienie lub którykolwiek z następujących objawów: bóle głowy, zawroty głowy, osłabienie, obecność krwi w kale lub czarne stolce oraz krwawe wymioty.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако имате някакво необичайно кървене или някои от следните симптоми: главоболие, замайване, чувство на слабост, кръв в изпражненията или черни изпражнения и повръщане на кръв.
Polish: Retinopatię surowiczą (nagromadzenie płynu w warstwach siatkówki) obserwowano u pacjentów leczonych inhibitorami MEK, w tym produktem Cotellic (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Серозна ретинопатия (натрупване на течност в слоевете на ретината) е наблюдавана при пациенти, лекувани с MEK-инхибитори, включително Cotellic (вж. точка 4.8).
Polish: Postępowanie w razie wystąpienia krwotoku patrz punkt 4.2.
Bulgarian: За овладяване на кръвоизлива, моля, вж. точка 4.2.
Polish: Szacowana mediana PFS w ocenie badacza wynosiła 9,9 miesięcy dla grupy pacjentów leczonych produktem Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem, w porównaniu do 6,2 miesięcy w grupie otrzymującej placebo z wemurafenibem.
Bulgarian: Медианата на PFS, оценена от изследователя, е била 9,9 месеца в рамото с Cotellic плюс вемурафениб спрямо 6,2 месеца за рамото с плацебо плюс вемурафениб.
Polish: Choroby mięśni (niezbyt częste: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób) Cotellic może powodować rozpad mięśni (rabdomioliza), objawy którego mogą obejmować: · bóle mięśni · skurcze lub osłabienie mięśni
Bulgarian: Проблеми с мускулите (нечести: може да засегнат до 1 на 100 души) Cotellic може да доведе до разпадане на мускулната тъкан (рабдомиолиза), симптомите могат да включват:
Polish: placebo i wemurafenib (n = 246)
Bulgarian: Плацебо плюс вемурафениб (n = 246)
Polish: Nieprawidłowe wartości parametrów laboratoryjnych oceniających czynność wątroby, w szczególności zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i fosfatazy zasadowej (ALP), obserwowano u pacjentów leczonych produktem Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Чернодробни лабораторни отклонения, по-специално повишение на аланин аминотрансферазата (ALT), аспартат аминотрансферазата (AST) и алкалната фосфатаза (ALP), са наблюдавани при пациенти, лекувани с Cotellic плюс вемурафениб (вж. точка 4.8).
Polish: zwiększone stężenie bilirubiny we krwi Inne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych zwiększona aktywność
Bulgarian: Повишен билирубин в кръвта Отклонения в други лабораторни показатели
Polish: W większości przypadków zgłaszane zdarzenia obejmowały chorioretinopatię i odwarstwienie siatkówki.
Bulgarian: Повечето от събитията са съобщени като хориоретинопатия или отлепване на ретината.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lekarz omówi z nią korzyści i ryzyko wynikające z przyjmowania leku Cotellic.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас ползите и рисковете от приема на Cotellic по време на кърмене.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki produktu Cotellic, przyjmowanego w skojarzeniu z wemurafenibem.
Bulgarian: Не се налага промяна на дозата Cotellic, когато се приема в комбинация с вемурафениб.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszego zdarzenia niepożądanego stopnia ≥ 3 wynosiła 0,6 miesięcy w grupie pacjentów przyjmujących Cotellic i wemurafenib i 0,8 miesięcy w grupie pacjentów przyjmujących placebo i wemurafenib.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на първите нежелани събития степен ≥ 3 е 0,6 месеца в рамото на Cotellic плюс вемурафениб спрямо 0,8 месеца в рамото с плацебо плюс вемурафениб.
Polish: W przypadku wysypki stopnia ≤ 2 (tolerowanej), należy zastosować leczenie podtrzymujące.
Bulgarian: Освен това: обрив степен ≤ 2 (поносим) трябва да се овладява с поддържащи грижи.
Polish: Mediana czasu do pierwszego zwiększenia aktywności CPK stopnia 3 lub 4 wyniosła 16 dni (zakres: 11 dni do 10 miesięcy); mediana czasu do całkowitego ustąpienia zdarzenia wyniosła 16 dni (zakres: 2 dni do 15 miesięcy).
Bulgarian: 11 дни до 10 месеца); медианата на времето до пълното отзвучаване е 16 дни (граници: 2 дни до 15 месеца).
Polish: Lek Cotellic i inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Cotellic
Polish: Na podstawie wyników analizy populacyjnej parametrów farmakokinetycznych nie zaleca się zmiany dawkowania w przypadku pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от популационния фармакокинетичен анализ не се препоръчва коригиране на дозата при леко до умерено бъбречно увреждане.
Polish: · Lek Cotellic może być przyjmowany z posiłkiem lub między posiłkami.
Bulgarian: Cotellic може да се приема със или без храна.
Polish: Lekarz powinien zbadać oczy pacjenta, jeśli podczas przyjmowania leku Cotellic wystąpią nowe zaburzenia widzenia lub nastąpi ich nasilenie.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да прегледа очите Ви, ако имате някакви новопоявили се или влошили се проблеми със зрението, докато приемате Cotellic.
Polish: Obecnie brak danych dotyczących aktywności kobimetynibu w ośrodkowym układzie nerwowym (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Bulgarian: Интракраниалната активност на кобиметиниб понастоящем е неизвестна (вж. точки 5.1 и 5.2).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć aktywność CPK i stężenie kreatyniny w surowicy, aby ustalić wartości początkowe, a następnie monitorować je co miesiąc podczas leczenia lub, w zależności od wskazań klinicznych.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се измерят серумната CPK и нивата на креатинина, за да се установят изходните стойности, и след това да се проследяват ежемесечно по време на лечението или както е клинично показано.
Polish: Tabela 2 Zalecane zmiany dawkowania produktu Cotellic u pacjentów z objawami zmniejszenia frakcji wyrzutowej lewej komory (ang. left ventricular ejection fraction, LVEF), w porównaniu ze stanem wyjściowym
Bulgarian: Препоръчителни промени на дозата Cotellic при пациенти с понижение на левокамерната фракция на изтласкване (ЛКФИ) спрямо изходното ниво
Polish: · Jeśli wystąpią działania niepożądane lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, czasowej przerwie w leczeniu lub zakończeniu terapii.
Bulgarian: Ако получите нежелани реакции, Вашият лекар може да реши да намали дозата Ви, да спре лечението Ви временно или за постоянно.
Polish: Dostępne dane dotyczące stosowania produktu Cotellic u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek są nieliczne, zatem nie można wykluczyć wpływu tych zaburzeń na parametry farmakokinetyczne.
Bulgarian: Има много малко данни за Cotellic при пациенти с тежко бъбречно увреждане, следователно наличие на ефект не може да бъде изключено.
Polish: Jeśli rozpoznana zostanie retinopatia surowicza, należy przerwać leczenie produktem Cotellic do uzyskania złagodzenia objawów związanych ze wzrokiem do stopnia ≤1.
Bulgarian: Ако се диагностицира серозна ретинопатия, лечението с Cotellic трябва да се преустанови до подобряване на зрителните симптоми до степен ≤ 1.
Polish: Inhibitory glikoproteiny P Kobimetynib jest substratem glikoproteiny P (P-gp).
Bulgarian: Кобиметиниб е субстрат на P-гликопротеина (P-gp).
Polish: W przypadku nadwrażliwości na światło stopnia ≤ 2 (tolerowanej), należy zastosować leczenie podtrzymujące.
Bulgarian: Фоточувствителност степен ≤ 2 (поносима) трябва да се овладява с поддържащи грижи.
Polish: Należy przerwać leczenie produktem Cotellic i wemurafenibem.
Bulgarian: Лечението с Cotellic и вемурафениб трябва да се прекъсне.
Polish: Można okresowo przerwać przyjmowanie produktu Cotellic i (lub)wemurafenibu i (lub) zredukować dawkę, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Bulgarian: Приложението на Cotellic и/или на вемурафениб може временно да се прекъсне и/или дозата да се намали както е клинично показано.
Polish: W razie podejrzenia przedawkowania produktu należy wstrzymać podawanie kobimetynibu i rozpocząć leczenie podtrzymujące.
Bulgarian: При съмнение за предозиране кобиметиниб трябва да се преустанови и да се започнат поддържащи грижи.
Polish: Wyniki badania NO25395 dla populacji wcześniej nieleczonej inhibitorami BRAF odpowiadały zasadniczo wynikom badania GO28141.
Bulgarian: Като цяло, резултатите при популацията, нелекувана преди с BRAFi, в проучването NO25395 съответстват на резултатите от проучването GO28141.