FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estes Estados-Membros não chegaram a acordo sobre o Reconhecimento Mútuo da Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Estado-Membro de Referência.
Slovak: Tieto členské štáty nedospeli k dohode, pokiaľ ide o postup vzájomného uznávania povolenia na uvedenie na trh vydanom referenčným členským štátom.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 12 de Novembro de
Slovak: Konečné stanovisko bolo 12. novembra 2008 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
Portuguese: Na sua reunião de Julho de 2008, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, adoptou o parecer de que a relação benefício/risco do Lisonorm é favorável, e de que as objecções levantadas pela República Checa e pela Letónia não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado.
Slovak: Na základe celkových predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CHMP na svojej schôdzi v júli 2008 k názoru, že pomer prínosu a rizika pre liek Lisonorm je priaznivý a že námietky vznesené Českou republikou a Lotyšskom by nemali byť prekážkou v udelení povolenia na uvedenie na trh.
Portuguese: O comprimido de Lisonorm contém 5 mg de amlodipina / 10 mg de lisinopril e é um anti-hipertensor indicado para doentes com a tensão arterial adequadamente controlada com lisinopril e amlodipina administrados concomitantemente ao mesmo nível de dosagem.
Slovak: Tableta Lisonorm obsahuje 5 mg amlodipínu/ 10 mg lizinoprilu a je antihypertenzívnym liekom indikovaným pacientom s krvným tlakom dostatočne kontrolovaným lizinoprilom a amlodipínom podávanými súčasne s rovnakým dávkovaním.
Portuguese: Foi adoptado um parecer positivo, por consenso, em 24 de Julho de
Slovak: Na základe dohody bolo 24. júla 2008 prijaté kladné stanovisko.
Portuguese: O Relator foi o Dr. Ondřej Slanař (CZ) e o Co-Relator foi o Prof. János Borvendég (HU).
Slovak: (CZ) a spolupracujúcim spravodajcom bol prof. János Borvendég (HU).
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado prestou esclarecimentos por escrito em 2 de Junho de
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil písomné vysvetlenia 2. júna 2008.
Portuguese: A Gedeon Richter Plc obteve uma Autorização de Introdução no Mercado nacional para o Lisonorm, o qual foi autorizado na Bulgária em 29 de Dezembro de 2006, antes de este país ter aderido à União Europeia.
Slovak: Plc získala vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh pre liek Lisonorm, ktorý bol povolený v Bulharsku 29. decembra 2006 pred vstupom Bulharska do Európskej únie.
Portuguese: A Gedeon Richter Plc apresentou um pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) através do procedimento de reconhecimento mútuo para o Lisonorm, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pela Hungria em 30 de Abril de 2004.
Slovak: Plc predložila žiadosť o povolenie na uvedenie na trh prostredníctvom postupu vzájomného uznávania pre liek Lisonorm na základe povolenia na uvedenie na trh vydaného Maďarskom 30. apríla 2004.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 4 DO ARTIGO 29.º 1 SOBRE Lisonorm e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): lisinopril + amlodipina
Slovak: V SÚLADE S ČLÁNKOM 29 ODS. 41 PRE Lisonorm a súvisiace názvy Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): lizinopril + amlodipín
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo do Estado-Membro de
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov referenčného členského štátu by sa mali zmeniť a doplniť príslušným spôsobom.
Portuguese: Estas objecções foram consideradas de grande preocupação para a saúde pública.
Slovak: Usúdilo sa, že tieto námietky vyvolávajú vážne znepokojenie vzhľadom na verejné zdravie.
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi o Reino Unido e os Estados-membros envolvidos a Bélgica, Grécia, Irlanda, Polónia e Espanha.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo a príslušnými členskými štátmi boli Belgicko, Grécko, Írsko, Poľsko a Španielsko.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo teve início em 17 de Outubro de 2006.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 17. októbra 2006.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 1 de Abril de 2008.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 1. apríla 2008.
Portuguese: Nº 4 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Slovak: Článok 29 ods. 4 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Portuguese: PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 4 DO ARTIGO 29.º 1
Slovak: STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 29 ODS. 41
Portuguese: Os Estados-Membros interessados não chegaram a acordo sobre o reconhecimento mútuo da Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Estado-Membro de referência.
Slovak: Tieto členské štáty nedosiahli dohodu, pokiaľ ide o vzájomné uznávanie povolenia na uvedenie na trh, ktoré vydal referenčný členský štát.
Portuguese: Foram designados relator o Dr. Ian Hudson e co-relator o Dr. Michał Pirożynski.
Slovak: Spravodajcom bol Ian Hudson a spolupracujúcim spravodajcom Michał Pirożynski.
Portuguese: O Reino Unido apresentou os motivos de divergência à EMEA em 29 de Março de 2007.
Slovak: Spojené kráľovstvo 29. marca 2007 predložilo agentúre EMEA dôvody rozdielnych názorov.
Portuguese: Além disso, o não fornecimento de dados sobre a utilização de Menitorix ou a persistência de anticorpos após o segundo ano de vida não podia ser aceite.
Slovak: Okrem toho je neprijateľné, že neboli poskytnuté údaje o používaní vakcíny Menitorix alebo o pretrvávaní protilátok po druhom roku života.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado prestou esclarecimentos por escrito em 19 de Julho de 2007 e 17 de Outubro de 2007.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh 19. júla 2007 a 17. októbra 2007 predložil písomné vysvetlenia.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e o Resumo das Características do Medicamento no anexo III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II a súhrn charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Portuguese: Foram levantadas objecções em matéria de saúde pública uma vez que não se estabeleceram correlações imunológicas de protecção para os conjugados do MenC e porque foi requerida a apresentação de dados sobre a eficácia antes da concessão da autorização para uso em crianças e bebés.
Slovak: Boli vznesené námietky týkajúce sa verejného zdravia z toho dôvodu, že pre konjugáty MenC neboli stanovené žiadne imunologické koreláty týkajúce sa bezpečnosti a že sa požadovalo predloženie údajov o účinnosti pred udelením licencie na pokrytie používania v prípade dojčiat a lezúňov.
Portuguese: Na sua reunião de Novembro de 2007, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, considerou a relação benefício/risco do medicamento Menitorix favorável, e que as objecções levantadas pela Grécia, Polónia e Espanha não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
Slovak: Výbor CHMP na svojom zasadnutí v novembri 2007 dospel na základe všetkých poskytnutých údajov a odbornej rozpravy v rámci výboru k názoru, že pomer rizika a prínosu je u lieku Menitorix priaznivý, že námietky vznesené Gréckom, Poľskom a Španielskom nebránia udeleniu povolenia na uvedenie na trh a že treba zmeniť a doplniť súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov v referenčnom členskom štáte.
Portuguese: Londres, 1 de Abril de 2008 EMEA/180092/2008
Slovak: EMEA/180094/2008
Portuguese: Denominação Comum Internacional: Polissacárido de Haemophilus influenzae tipo b (fosfato de poliribosilribitol) conjugado com toxóide do tétano e polissacárido de Neisseria meningitidis do serogrupo C (MenC) conjugado com toxóide do tétano
Slovak: Bežný názov: Polysacharid Haemophilus influenzae typu b (polyribozylribitolfosfát, PRP) konjugovaný na tetanový anatoxín (TT) a polysacharid Neisseria meningitides skupina sérotypu C (MenC) konjugovaný na tetanový anatoxín
Portuguese: Menitorix, 5 microgramas de PRP e 12,5 microgramas de TT, 5 microgramas de PSC com 5 microgramas de TT na forma de pó e de solvente para solução injectável, é uma vacina indicada para a prevenção de doenças invasivas causadas pela Haemophilus influenzae tipo b (Hib) e Neisseria meningitidis grupo C (MenC) em crianças com idades compreendidas entre os 2 meses e os 2 anos de idade.
Slovak: Menitorix, 5 mikrogramov PRP s 12,5 mikrogramami TT, 5 mikrogramov PSC s 5 mikrogramami TT vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok, je vakcína, ktorá je indikovaná na preventívnu liečbu pred invazívnymi ochoreniami spôsobenými Haemophilus influenzae typu b (Hib) a Neisseria meningitidis skupina sérotypu C (MenC) u dojčiat vo veku od dvoch mesiacov a detí do dvoch rokov.
Portuguese: A GlaxoSmithKline Biologicals apresentou pedidos de reconhecimento mútuo da autorização de introdução no mercado para Menitorix, 5 microgramas de PRP e 12,5 microgramas de TT, 5 microgramas de PSC com 5 microgramas de TT, na forma de pó e de solvente para solução injectável, com base na autorização de introdução no mercado concedida pelo Reino Unido, em 19 de Dezembro de 2005.
Slovak: Biologicals predložila žiadosti o vzájomné uznávanie vakcíny Menitorix, 5 mikrogramov PRP s 12,5 mikrogramami TT, 5 mikrogramov PSC s 5 mikrogramami TT vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok, na základe povolenia na uvedenie na trh, ktoré 19. decembra 2005 vydalo Spojené kráľovstvo.
Portuguese: Em 15 de Novembro de 2007, o CHMP aprovou, por consenso, um parecer favorável.
Slovak: Na základe dohody bolo 15. novembra 2007 prijaté kladné stanovisko.
Portuguese: Estas questões foram consideradas de grande preocupação para a saúde pública.
Slovak: Usúdilo sa, že tieto otázky vyvolávajú vážne obavy v súvislosti s verejným zdravím.
Portuguese: O Requerente prestou esclarecimentos por escrito a 30 de Novembro de 2007 e a 3 de Março de 2008.
Slovak: Žiadateľ predložil písomné vysvetlenia 30. novembra 2007 a 3. marca 2008.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi o Reino Unido e os Estados-Membros Interessados foram a Áustria, Alemanha, Finlândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos e Suécia.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo a príslušnými členskými štátmi boli Rakúsko, Nemecko, Fínsko, Írsko, Taliansko, Luxembursko, Holandsko a Švédsko.
Portuguese: O Procedimento Descentralizado UK/H/0892/01/DC teve início a 12 de Abril de 2006.
Slovak: Decentralizovaný postup UK/H/0892/01/DC sa začal 12. apríla 2006.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início a 20 de Setembro de 2007, com a adopção de uma lista de perguntas.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 20. septembra 2007 prijatím zoznamu otázok.
Portuguese: O Relator foi o Dr. Tomas Salmonson (Suécia) e o Co-Relator o Dr. Ian Hudson (Reino Unido).
Slovak: Spravodajcom bol Dr. Tomas Salmonson (Švédsko) a spolupracujúcim spravodajcom bol Dr. Ian Hudson (Spojené kráľovstvo).
Portuguese: Em 22 de Julho de 2008, o parecer final foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 22. júla 2008 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
Portuguese: Estes Estados-Membros não chegaram a acordo, pelo que, a 27 de Julho de 2007, o Reino Unido comunicou ao CHMP os motivos de divergência.
Slovak: Tieto členské štáty neboli schopné dosiahnuť zhodu, a preto Spojené kráľovstvo 27. júla 2007 oznámilo výboru CHMP dôvody rozdielnych názorov.
Portuguese: As condições da Autorização de Introdução no Mercado constam do Anexo IV.
Slovak: Podmienky pre udelenie povolenia na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe IV.
Portuguese: Tinham sido identificadas diferenças significativas no que diz respeito à falta de evidência suficiente de segurança e eficácia, ao aparecimento de resistência bacteriana causada pela utilização de Oracea e à demonstração insuficiente de uma relação benefício-risco positiva.
Slovak: Zistil sa významný rozdiel, pokiaľ ide o chýbajúce dostatočné dôkazy o bezpečnosti a účinnosti, vznik bakteriálnej rezistencie zapríčinenej používaním lieku Oracea a nedostatočné preukázanie pozitívneho pomeru prínosu a rizík.
Portuguese: 1 N.º 4 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Slovak: Článok 29 ods. 4 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): Doxiciclina monohidratada
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): doxycyklín monohydrát
Portuguese: A lista das denominações do medicamento em causa é apresentada no Anexo I. As conclusões científicas constam do Anexo II e o Resumo das Características do Medicamento do Anexo III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku sa nachádza v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II spolu so súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Portuguese: Londres, 23 de Julho de 2008 EMEA/CHMP/222164/2008
Slovak: EMEA/CHMP/222164/2008
Portuguese: O Oracea, cápsulas de libertação modificada de 40 mg, é um antibiótico (doxiciclina) indicado na redução das lesões papulo-pustulares em adultos com rosácea facial.
Slovak: Liek Oracea, 40 mg kapsule s riadeným uvoľňovaním, je antibiotikum (doxycyklín) indikované na zníženie papulopustulárnych lézií u dospelých pacientov s rozaceou na tvári.
Portuguese: Na sua reunião de Abril de 2008, o CHMP, à luz do conjunto dos dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, considerou que as objecções na origem da consulta ao abrigo do artigo 29.º não deviam impedir a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Oracea e que o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o Folheto Informativo do Estado-Membro de Referência deviam ser alterados.
Slovak: Výbor CHMP na svojom zasadnutí v apríli 2008 na základe celkových predložených údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru vyjadril stanovisko, že námietky, v dôsledku ktorých sa začalo konanie podľa článku 29, by nemali brániť vydaniu povolenia na uvedenie lieku Oracea na trh a že by sa súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov referenčného členského štátu mali zmeniť a doplniť.
Portuguese: O requerente FGK Representative Service GmbH apresentou um pedido de autorização de introdução no mercado do Oracea, cápsulas de libertação modificada de 40 mg, com base na autorização de introdução no mercado solicitada ao Reino Unido a 28 de Fevereiro de 2006.
Slovak: Žiadateľ, FGK Representative Service GmbH, na základe žiadosti o uvedenie na trh v Spojenom kráľovstve 28. februára 2006 predložil žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Oracea, 40 mg kapsule s riadeným uvoľňovaním, na trh.
Portuguese: Assim, foi adoptado um parecer positivo, por consenso, em 24 de Abril de 2008, tendo sido anexados os fundamentos do parecer, as condições da Autorização de Introdução no Mercado e o RCM, rotulagem e folheto informativo revistos dos Estados-Membros relevantes.
Slovak: Na základe konsenzu bolo preto 24. apríla 2008 prijaté pozitívne stanovisko a boli pripojené dôvody stanoviska, podmienky pre udelenie povolenia na uvedenie na trh a zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov relevantného členského štátu.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 4 DO ARTIGO 29.º 1 PARA Oracea
Slovak: V SÚLADE S ČLÁNKOM 29 ODS. 41 PRE liek
Portuguese: Rapinyl e denominações associadas
Slovak: Rapinyl a súvisiace názvy
Portuguese: O Procedimento Descentralizado, SE/H/575/07/DC, teve início em 1 de Setembro de 2006.
Slovak: Decentralizovaný postup, SE/H/575/07/DC, sa začal 1. septembra 2006.
Portuguese: O Relator foi o Dr. Tomas Salmonson (SE) e o Co-Relator o Dr. Pierre Demolis (FR).
Slovak: Spravodajcom bol Dr Tomas Salmonson (SE) a spolupracujúcim spravodajcom bol Dr Pierre Demolis (FR).
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 18 de Outubro de 2007, com a adopção de uma lista de perguntas.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 18. októbra 2007 prijatím zoznamu otázok.
Portuguese: Estes Estados-Membros não conseguiram chegar a acordo e, em 27 de Setembro de 2007, a Suécia apresentou os motivos da divergência à EMEA.
Slovak: Tieto členské štáty nedospeli k dohode a Švédsko postúpilo agentúre EMEA dôvody rozdielnych názorov 27. septembra 2007.
Portuguese: O Requerente apresentou esclarecimentos por escrito em 7 de Abril de 2008.
Slovak: Žiadateľ predložil písomné vysvetlenia 7. apríla 2008.
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi a Suécia e os Estados-Membros envolvidos foram a Áustria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Polónia, Portugal, Eslováquia, Eslovénia, Espanha e Reino Unido.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Švédsko a príslušnými členskými štátmi boli Rakúsko, Belgicko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Island, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španielsko a Veľká Británia.
Portuguese: Esta está relacionada com a estratégia de estabelecimento de pontes do Requerente e foi considerada como constituindo um problema grave de saúde pública.
Slovak: Týka sa premosťujúcej stratégie žiadateľa a bol považovaný za vážne riziko pre verejné zdravie.
Portuguese: PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 4 DO ARTIGO 29.º 1 SOBRE
Slovak: STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 29 ODS. 41 PRE
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II e o Resumo das Características do Medicamento no Anexo III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v Prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v Prílohe II spolu so súhrnom charakteristických vlastností lieku v Prílohe III.
Portuguese: Foi adoptado um parecer positivo, por consenso, em 26 de Junho de 2008.
Slovak: Kladné stanovisko bolo prijaté väčšinou 26. júna 2008.
Portuguese: Londres, 12 de Setembro de 2008 EMEA/CHMP/495852/2008
Slovak: EMEA/CHMP/495854/2008
Portuguese: Foi identificada uma diferença significativa no que respeita à necessidade de dados adicionais sobre a eficácia clínica e a segurança para a avaliação do perfil de benefício/risco, bem como a insuficiência de dados farmacocinéticos em condições normais de utilização do medicamento.
Slovak: Významný rozdiel bol zistený, pokiaľ ide o potrebu ďalších údajov o klinickej účinnosti a bezpečnosti na hodnotenie prínosu/rizika a o nedostatok PK údajov za obvyklých podmienok používania lieku.
Portuguese: Durante a reunião de Junho de 2008, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que o perfil de benefício/risco do medicamento Rapinyl e denominações associadas é favorável, que as objecções levantadas pela Alemanha, França, Noruega e pelo Reino Unido não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
Slovak: Výbor CHMP na zasadnutí v júni 2008 vzhľadom na všetky predložené údaje a vedeckú rozpravu v rámci výboru zastával stanovisko, že pomer prínos/riziko je priaznivý pre liek Rapinyl a súvisiace názvy, že námietky, ktoré vyslovilo Nemecko, Francúzsko, Nórsko a Veľká Británia by nemali zabrániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie lieku a písomná informácia pre užívateľov referenčného členského štátu by sa mali upraviť.
Portuguese: A ProStrakan Ltd apresentou um pedido para o Rapinyl e denominações associadas, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, comprimidos sublinguais.
Slovak: Spoločnosť ProStrakan Ltd predložila žiadosti pre liek Rapinyl a súvisiace názvy, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, sublinguálne tablety.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): citrato de fentanilo
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): fentanylcitrát
Portuguese: O Rapinyl e denominações associadas, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, comprimidos sublinguais, está indicado para a gestão da dor disruptiva em doentes adultos que estejam a utilizar opióides para controlar a dor crónica oncológica.
Slovak: Rapinyl a súvisiace názvy, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, sublingválne tablety, je určený na liečbu prelomovej bolesti u dospelých pacientov užívajúcich liečbu opioidmi pre chronickú nádorovú bolesť.
Portuguese: Londres, 30 de Julho de 2007 EMEA/CHMP/247760/2007
Slovak: Londýn 30. júla 2007 EMEA/CHMP/247760/2007
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 30 de Julho de 2007.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 30. júla 2007.
Portuguese: 1 N.º 4 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Slovak: Článok 29 ods. 4 smernice 2001/83/ES, v znení neskorších zmien a doplnení.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo teve início em 23 de Agosto de 2006.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 23. augusta 2006.
Portuguese: Os Estados-Membros interessados não chegaram a acordo sobre o reconhecimento mútuo da autorização de introdução no mercado concedida pelo Estado-Membro de referência.
Slovak: Tieto členské štáty nedosiahli dohodu pokiaľ ide o vzájomné uznanie povolenia na uvedenie na trh, ktoré udelil referenčný členský štát.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado prestou esclarecimentos por escrito em 7 de Março de 2007.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil písomné vysvetlenia 7. marca 2007.
Portuguese: Foi designado relator o Dr. Frits Lekkerkerker e co-relator o Dr. Jens Ersbøll.
Slovak: Spravodajcom bol Dr. Frits Lekkerkerker a spolupracujúcim spravodajcom bol Dr Jens Ersbøll.
Portuguese: Os motivos de divergência residiam no facto de, segundo alguns Estados-Membros, a eficácia do Vantas não ter sido demonstrada em comparação com outros tratamentos aprovados e eficazes, e de a segurança do Vantas não ter sido demonstrada de forma adequada.
Slovak: Dôvodom rozdielnych názorov bol fakt, že podľa niektorých členských štátov nebola preukázaná účinnosť implantátu Vantas v porovnaní s inými schválenými účinnými liečbami a že ani bezpečnosť tohto implantátu nebola primerane preukázaná.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e o Resumo das Características do Medicamento no anexo III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov produktu je uvedený v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II a súhrn charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Portuguese: A Valera Pharmaceuticals Ltd. apresentou pedidos de reconhecimento mútuo do Vantas, 50 mg, implante, com base na autorização de introdução no mercado concedida pela Dinamarca em 17 de Novembro de 2005.
Slovak: Spoločnosť Valera Pharmaceuticals Ltd. predložila žiadosť o vzájomné uznanie implantátu Vantas v dávke 50 mg na základe povolenia na uvedenie na trh, ktoré 17. novembra 2005 udelilo Dánsko.