FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak počty WBC prekročia 50 x 109/l po očakávanej najnižšej hodnote, lipegfilgrastim sa má okamžite prestať podávať.
Maltese: Jekk l-għadd tal-WBC jaqbeż 50 x 109/l wara l-għadd minimu mistenni, lipegfilgrastim għandu jitwaqqaf immedjatament.
Slovak: Lipegfilgrastim sa internalizuje neutrofilmi (nelineárny proces) a následne sa rozkladá vnútri bunky endogénnymi proteolytickými enzýmami.
Maltese: Lipegfilgrastim jiġi internalizzat min-newtrofili (proċess mhux lineari), imbagħad jiġi ddegradat fiċ-ċelluli minn enzimi proteolitiċi endoġeni.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na podávanie 6 mg lipegfilgrastimu alebo 6 mg pegfilgrastimu.
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu 6 mg ta' lipegfilgrastim jew 6 mg ta' pegfilgrastim.
Slovak: Lipegfilgrastim sa viaže na ľudský receptor G-CSF ako filgrastim a pegfilgrastim.
Maltese: Lipegfilgrastim jeħel mar-riċettur ta' G-CSF uman bħal filgrastim u pegfilgrastim.
Slovak: Liečivo je lipegfilgrastim.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi lipegfilgrastim.
Slovak: Lipegfilgrastim môže spôsobovať aj vratnú trombocytopéniu (pozri časť 4.8).
Maltese: Lipegfilgrastim jista' jikkawża wkoll tromboċitopenija riversibbli (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: G-CSF tiež zvyšuje antibakteriálne aktivity neutrofilov vrátane fagocytózy.
Maltese: G-CSF iżid ukoll lattivitajiet antibatteriċi tan-newtrofili li jinkludu l-fagoċitosi.
Slovak: Pľúcne nežiaduce reakcie*, pľúcne krvácanie
Maltese: Reazzjonijiet pulmonari avversi*, emorraġija pulmonari
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 75 rokov nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje.
Maltese: L-ebda data farmakokinetika mhi disponibbli f'pazjenti li għandhom ≥ 75 sena.
Slovak: Počet dní štúdie, injekcia lipegfilgrastimu v 0. deň
Maltese: Jiem ta' studju, injezzjoni ta' lipegfilgrastim f'jum 0
Slovak: NL-2031
Maltese: NL-2031 GA Haarlem L-Olanda
Slovak: Lonquex možno vybrať z chladničky a uchovávať pri teplote do 25 °C počas maximálne jedného obdobia trvajúceho najviac 3 dni.
Maltese: Lonquex jista' jitneħħa mill-friġġ u jinħażen f'temperatura ta' inqas minn 25°C għal perjodu wieħed massimu ta' sa 3 ijiem.
Slovak: Preto u lipegfilgrastimu nie je pravdepodobné, že by ovplyvňoval metabolizmus prostredníctvom enzýmov ľudského cytochrómu P450.
Maltese: Għalhekk, lipegfilgrastim x'aktarx li mhux se jaffettwa l-metaboliżmu permezz ta' enzimi taċ-ċitokrom P450 tal-bniedem.
Slovak: Актавис ЕАД Teл:
Maltese: България Актавис ЕАД
Slovak: Druhá kľúčová klinická štúdia XM22-04 (fázy III) bola placebom kontrolovaná štúdia u 375 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc dostávajúcich najviac 4 cykly chemoterapie obsahujúcej cisplatinu a etopozid.
Maltese: It-tieni studju kliniku, importanti ħafna (fażi III) XM22-04 kien studju bi plaċebo bħala kontroll li sar fuq 375 pazjent b'kanċer tal-pulmun ta' ċelluli mhux żgħar li kienu qed jirċievu sa 4 ċikli ta'
Slovak: Lipegfilgrastim je kovalentný konjugát filgrastimu s jednou molekulou metoxypolyetylénglykolu (PEG) vytvorený prostredníctvom uhľohydrátového spojiva pozostávajúceho z glycínu, kyseliny
Maltese: Lipegfilgrastim hu konjugat kovalenti ta' filgrastim b'molekula waħda ta' methoxy polyethylene glycol (PEG) permezz ta' carbohydrate linker li jikkonsisti minn glycine, N-acetylneuraminic acid u N-acetylgalactosamine.
Slovak: Riziko u dojčeného dieťaťa nemôže byť vylúčené.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi li qed jiġu mredda' mhux eskluż.
Slovak: Liekové interakcie
Maltese: Interazzjonijiet tal-mediċina
Slovak: Zvýšenie počtu bielych krviniek (WBC, white blood cells) je v súlade s farmakodynamickými účinkami lipegfilgrastimu.
Maltese: Żieda fiċ-ċelluli tad-demm bojod (WBC) hi konsistenti mal-effetti farmakodinamiċi ta' lipegfilgrastim.
Slovak: PC: SN:
Maltese: valur p SN
Slovak: Bolesť kostrovej a svalovej sústavy*
Maltese: Uġigħ muskoloskeletriku*
Slovak: Čo je Lonquex
Maltese: Tużax Lonquex:
Slovak: Tieto pľúcne nežiaduce reakcie môžu zahŕňať aj edém pľúc, pľúcne infiltráty, fibrózu pľúc, zlyhávanie respiračných funkcií alebo ARDS (pozri časť 4.4).
Maltese: infiltrati pulmonari, fibrożi pulmonari, waqfien tan-nifs jew ARDS (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Bola hlásená hypokaliémia (pozri časť 4.4).
Maltese: Ipokalemija ġiet irrappurtata (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Môže to byť dôsledok poruchy sleziny (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Maltese: jkun konsegwenza ta' disturb fil-milsa (ara sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli").
Slovak: Po registrácii lieku sa vykonala štúdia bezpečnosti XM22-ONC-40041 na zozbieranie údajov týkajúcich sa progresie ochorenia a úmrtnosti u pacientov s pokročilým karcinómom pľúc skvamóznych alebo neskvamóznych buniek dostávajúcich lipegfilgrastim dodatočne k chemoterapii na základe platiny.
Maltese: Sar studju dwar is-sigurtà wara l-awtorizzazzjoni, XM22-ONC-40041, biex tinġabar data dwar il progressjoni tal-marda u l-mortalità f'pazjenti b'kanċer avvanzat tal-pulmun taċ-ċellula skwamuża jew mhux skwamuża li jirċievu lipegfilgrastim flimkien ma' kimoterapija bbażata fuq platinum.
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby Lonquexom ukončené.
Maltese: It-treddigћ gћandu jitwaqqaf waqt it-trattament b'Lonquex.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú používať tento liek.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-fructose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 10 mg lipegfilgrastimu.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih 10 mg ta' lipegfilgrastim.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinú príznaky syndrómu kapilárneho presakovania, sa majú starostlivo sledovať a majú dostať štandardnú symptomatickú liečbu, ktorá môže zahŕňať potrebu intenzívnej starostlivosti (pozri časť 4.8).
Maltese: Pazjenti li jiżviluppaw sintomi ta' sindromu ta' tnixxija kapillari għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib u jirċievu trattament sintomatiku standard, li jista' jinkludi ħtieġa għal kura intensiva (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 na podávanie buď 6 mg lipegfilgrastimu, alebo placeba.
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu jew 6 mg ta' lipegfilgrastim jew plaċebo.
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka s 0,6 ml roztoku 1 naplnená injekčná striekačka s 0,6 ml roztoku s bezpečnostným zariadením
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest ta' 0.6 ml ta' soluzzjoni 1 siringa mimlija għal-lest ta' 0.6 ml ta' soluzzjoni b'tagħmir tas-sigurtà
Slovak: Pozoroval sa trend smerujúci k zníženiu expozície lipegfilgrastimu so zvyšovaním hmotnosti.
Maltese: Ġiet osservata tendenza lejn tnaqqis fl-esponiment għal lipegfilgrastim ma' żieda fi piż.
Slovak: Δ priemernej hodnoty zistenej metódou LS (rozdiel priemernej hodnoty zistenej metódou najmenších štvorcov medzi lipegfilgrastimom a pegfilgrastimom) a IS z multivariačnej Poissonovej regresnej analýzy
Maltese: Δ medja ta' LS (differenza tal-least square mean lipegfilgrastim - pegfilgrastim) u CI minn analiżi ta' rigressjoni ta' Poisson multivarjata
Slovak: Miera pravdepodobnosti (lipegfilgrastim/placebo), IS a hodnota p z multivariačnej logaritmickej regresnej analýzy
Maltese: Il-proporzjon tal-odds (lipegfilgrastim/plaċebo), CI u l-valur p li jirriżulta minn analiżi ta' rigressjoni loġistika multivarjata
Slovak: PRÍLOHA II
Maltese: Tabella 1.
Slovak: Spôsob podávania
Maltese: Daqs tal-pakkett
Slovak: Registračné (EÚ) číslo
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovak: Lonsurf (trifluridín/tipiracil)
Maltese: Lonsurf (trifluridina / tipirasil)
Slovak: Lonsurf sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Slovak: Lonsurf je k dispozícii vo forme tabliet (15 mg trifluridínu a 6,14 mg tipiracilu; 20 mg trifluridínu a 8,19 mg tipiracilu) a podáva sa v 28-dňových liečebných cykloch.
Maltese: Lonsurf jiġi bħala pilloli (15 mg trifluridina u 6.14 mg tipirasil; 20 mg trifluridina u 8.19 mg tipirasil) u jingħata f'ċikli ta' kura ta' 28 jum.
Slovak: Gastrický karcinóm
Maltese: Kanċer gastriku
Slovak: Kolorektálny karcinóm
Maltese: Kanċer kolorettali
Slovak: Lonsurf bolo dňa 25. apríla 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: Lonsurf irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-25 ta' April 2016.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 507 dospelých s metastatickým gastrickým karcinómom pacienti liečení liekom Lonsurf žili v priemere 5,7 mesiaca v porovnaní s 3,6 mesiaca u pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
Maltese: Fi studju li kien jinvolvi 507 adulti li jbatu minn kanċer gastriku metastatiku, il-pazjenti kkurati b'Lonsurf għexu medja ta' 5.7 xhur meta mqabbla ma' 3.6 xhur għall-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lonsurf?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lonsurf?
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Lonsurf sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lonsurf hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Lonsurf sa používa na liečbu dospelých s kolorektálnym karcinómom (karcinómom hrubého čreva) a gastrickým karcinómom (karcinómom žalúdka).
Maltese: Lonsurf huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' adulti li jkollhom kanċer kolorettali (kanċer tal-musrana l-kbira) u kanċer gastriku (fl-istonku).
Slovak: Trifluridín sa v tele mení na aktívnu formu, ktorá sa začlení do DNA, genetického materiálu buniek.
Maltese: Fil-ġisem, it-trifluridina tinbidel f'forma attiva li hija inkorporata fid-DNA, il-materjal ġenetiku taċċelloli.
Slovak: Premena trifluridínu na aktívnu formu prebieha ľahšie v rakovinových bunkách ako v normálnych bunkách, čo vedie k vyšším hladinám aktívnej formy lieku a k dlhšie trvajúcemu účinku v rakovinových bunkách.
Maltese: Il-konverżjoni tat-trifluridina għall-forma attiva tagħha ssir iktar malajr fiċ-ċelloli tal-kanċer milli f'ċelloli normali, u dan iwassal għal livelli ogħla tal-forma attiva tal-mediċina u li l-azzjoni ddum iktar fiċ-ċelloli tal-kanċer.
Slovak: Lonsurf obsahuje liečivá trifluridín a tipiracil.
Maltese: Lonsurf fih iż-żewġ sustanzi attivi trifluridina u tipirasil.
Slovak: Lonsurf
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lonsurf
Slovak: Trieda orgánových systémov (MedDRA)
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (MedDRA)
Slovak: Les Laboratoires Servier
Maltese: FIS-SUQ Les Laboratoires Servier
Slovak: Metóda Brookmeyera a Crowleyho c
Maltese: Metodoloġija ta' Brookmeyer u Crowley c
Slovak: Suresnes Cedex Francúzsko
Maltese: Suresnes Cedex Franza
Slovak: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520
Slovak: Suomi/Finland Servier Finland Oy P. /Tel:
Maltese: Suomi/Finland Servier Finland Oy P.
Slovak: Pľúcna embólia b
Maltese: Emboliżmu pulmonari b
Slovak: • gastrointestinálne problémy.
Maltese: • problemi gastrointestinali.
Slovak: Kaplanov-Meierov odhad b
Maltese: Stimi Kaplan-Meier b
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. apríla 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' April 2016
Slovak: Zvýšený C-reaktívny proteín
Maltese: Proteina C-reattiva miżjuda
Slovak: • pocit krútenia hlavy (vertigo)
Maltese: • sensazzjoni ta' tidwir (vertigo)
Slovak: Syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie c
Maltese: Sindromu ta' eritrodiżestiżja palmariplantari c
Slovak: Ako užívať Lonsurf
Maltese: Tiħux Lonsurf
Slovak: Prínos tipiracilhydrochloridu
Maltese: Kontribut ta' tipiracil hydrochloride
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Maltese: Sommarju ta' profil tas-sigurtà
Slovak: (uvedených v časti 6).
Maltese: (imiżżla fis-sezzjoni 6).
Slovak: 0,0003 (1-stranná), 0,0006 (2-stranná)
Maltese: 0.0003 (naħa waħda), 0.0006 (żewġ naħiet)
Slovak: PK analýzy populácie neboli parametre funkcie pečene vrátane alkalickej fosfatázy (ALP, 36-2322 U/L), aspartátaminotransferázy (AST, 11-197 U/L), alanínaminotransferázy (ALT, 5-182 U/L) a celkového bilirubínu (0,17-3,20 mg/dl) významnými súvisiacimi premennými pre PK parametre tak trifluridínu ako ani tipiracilhydrochloridu.
Maltese: Abbażi tal-analiżi PK tal-popolazzjoni, il-parametri tal-funzjoni tal-fwied inkludew alkaline phosphatase (ALP, 36-2322 U/L), aspartate aminotransferase (AST, 11-197 U/L), alanine aminotransferase (ALT, 5-182 U/L), u bilirubin totali (0.17-3.20 mg/dL) ma kinux kovarjanti sinifikanti għall-parametri PK jew ta' trifluridine jew tipiracil hydrochloride.
Slovak: Lonsurfom
Maltese: Lonsurf
Slovak: Testy a kontroly
Maltese: Testijiet u verifiki
Slovak: Servier Pharma d. o. o. Tel.:
Maltese: Servier Pharma d. o. o.
Slovak: Úroveň 2 redukcie dávky: od 30 mg/m do 25 mg/m25 mg/m a
Maltese: Tnaqqis fid-doża ta' livell 2: Minn 30 mg/m sa 25 mg/m25 mg/m a
Slovak: Rôzne termíny preferované MedDRA, ktoré boli považované za klinicky podobné, boli zlúčené do jedného termínu.
Maltese: Termini preferuti differenti tal-MedDRA li kienu meqjusa klinikament simili kienu miġbura f'terminu wieħed.
Slovak: • výsledky krvných testov preukazujúce zápal (zvýšený C-reaktívny proteín)
Maltese: • riżultat tat-test tad-demm li jindika infjammazzjoni (żieda fil-Proteina C-Reattiva)
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, antimetabolity, ATC kód: L01BC59
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, antimetaboliti, kodiċi ATC:
Slovak: Iné lieky a Lonsurf
Maltese: Mediċini oħra u Lonsurf
Slovak: Lonsurf obsahuje dve rozličné liečivá: trifluridín a tipiracil.
Maltese: Lonsurf fih żewġ sustanzi attivi differenti: trifluridine u tipiracil.
Slovak: 30 až 59 ml/min).
Maltese: (CrCl 30 sa 59 mL/min)
Slovak: Úzkosť Insomnia
Maltese: Ansjetà Insomnija
Slovak: Servier s.r.o.
Maltese: Česká republika Servier s.r.o.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 90,735 mg monohydrátu laktózy.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 90.735 mg ta' lactose monohydrate.
Slovak: Dávka v mg (2x denne)
Maltese: Doża f'mg (2x kuljum)
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že trifluridín je substrát pre nukleozidové transportéry CNT1, ENT1 a ENT2.
Maltese: Studji in vitro indikaw li trifluridine huwa sottostrat għat-trasportaturi tan-nukleosajd CNT1, ENT1 u ENT2.
Slovak: Lonsurf spôsoboval zvýšenie výskytu myelosupresie vrátane anémie, neutropénie, leukopénie a trombocytopénie.
Maltese: Lonsurf ikkawża żieda fl-inċidenza tal-majelosuppressjoni inkluż anemija, newtropenija, lewkopenija, u tromboċitopenija.
Slovak: Trifluridín a tipiracilhydrochlorid boli hodnotené in vitro použitím ľudských transportérov vychytávania a efluxových transportérov (trifluridín s MDR1, OATP1B1, OATP1B3 a BCRP; tipiracilhydrochlorid s OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 a BCRP).
Maltese: Evalwazzjoni in vitro ta' trifluridine u tipiracil hydrochloride twettqet bl-użu tal-assorbiment talbniedem u trasportaturi tal-effluss (trifluridine b'MDR1, OATP1B1, OATP1B3 u BCRP; tipiracil hydrochloride b'OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 u BCRP).
Slovak: Septický šok b
Maltese: Xokk settiku b
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/16/1096/001-006
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1096/001-006
Slovak: Interakčné štúdie in vitro
Maltese: Studji dwar l-interazzjoni in-vitro
Slovak: • zmeny na EKG srdca (EKG - elektrokardiogram)
Maltese: • bidliet fir-rittmu tal-qalb (ECG - elettrokardjogram)
Slovak: Stratifikovaný log-rank test (parametre stratifikácie: miesto, východiskový výkonnostný stav podľa ECOG pred liečbou ramucirumabom)
Maltese: Test stratifikat log-rank (strata: reġjun, status ECOG fil-linja bażi, kura preċedenti b'ramucirumab)
Slovak: Neutropénia Leukopénia Anémia
Maltese: Newtropenija Lewkopenija Anemija
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov nie je potrebná úprava začiatočnej dávky (pozri časti 4.8, 5.1 a 5.2).
Maltese: Mhux meħtieġ aġġustament tad-doża f'pazjenti ≥ 65 sena (ara sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2).
Slovak: Angína pektoris Arytmia Palpitácie
Maltese: Anġina pectoris Arritmija Palpitazzjonijiet
Slovak: C]tipiracilhydrochloridom sa minimálne 27 % podaného tipiracilhydrochloridu absorbovalo a 50 % dávky celkovej radioaktivity bolo namerané v stolici, čo naznačuje strednú absorpciu tipiracilhydrochloridu v gastrointestinálnom trakte.
Maltese: C]tipiracil hydrochloride, mill-anqas 27% ta' tipiracil hydrochloride mogħti kien assorbit u 50% tad-doża ta' radjuattività totali mkejla fl-ippurgar, li jissuġerixxi assorbiment gastrointestinali moderat ta' tipiracil hydrochloride.
Slovak: Karcinogenita a mutagenita
Maltese: Karċinoġenesi u mutaġenesi
Slovak: C]-trifluridínom bola celková kumulatívna exkrécia rádioaktivity 60 % podanej dávky.
Maltese: C]-trifluridine, l-eliminazzjoni kumulattiva totali ta' radjoattività kienet ta' 60% tad-doża mogħtija.
Slovak: 4. stupňa
Maltese: Figura 4- Kurvi
Slovak: Úroveň 1 redukcie dávky: od 35 mg/m do 30 mg/m
Maltese: Tnaqqis fid-doża ta' livell 1: Minn 35 mg/m sa 30 mg/m
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 120,980 mg monohydrátu laktózy.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 120.980 mg ta' lactose monohydrate.
Slovak: Anémia (veľmi časté).
Maltese: • Anemija(komuni ħafna).
Slovak: C]-tipiracilhydrochloridom predstavovala zaznamenaná vylúčená rádioaktivita 77 % dávky, pričom pozostávala z 27 % vylúčených močom a 50 % vylúčených stolicou.
Maltese: C]-tipiracil hydrochloride,ir-radjoattività rkuprata kienet ta' 77% tad-doża, li kkonsistiet minn 27% ta' eliminazzjoni tal-awrina u 50% eliminazzjoni tal-ippurgar.
Slovak: V predklinických štúdiách trifluridín/tipiracilhydrochlorid preukázali protinádorovú aktivitu proti bunkovým líniám kolorektálneho karcinómu senzitívnym a rezistentným voči 5-fluorouracil (5-FU)
Maltese: Fi studji mhux kliniċi, trifluridine/tipiracil hydrochloride wera attività kontra t-tumuri kontra l-linja taċ-ċelluli tal-kanċer kolorettali sensittivi u reżistenti għal 5-fluorouracil (5-FU).
Slovak: Pri celkovej dennej dávke 50 mg majú pacienti užiť 1 x 20 mg/8,19 mg tabletu ráno a 2 x 15 mg/6,14 mg tablety večer.
Maltese: Wara doża totali tal-jum ta' 50 mg, il-pazjenti għandhom jieħdu 1 x 20 mg/8.19 mg pillola u 2 x 15 mg/6.14 mg pilloli filgħaxija.
Slovak: • „atletická noha" - plesňové ochorenie nôh, kvasinkové infekcie
Maltese: • athlete's foot - infezzjoni fungali tas-sieq, kandidjażi
Slovak: Lonsurf obsahuje antineoplastický nukleozidový analóg založený na tymidíne, trifluridín a inhibítor tymidínfosforylázy (TPáza), tipiracilhydrochlorid v molárnom pomere 1:0,5 (hmotnostný pomer
Maltese: Lonsurf huwa magħmul minn analogu tan-nukleosidi antineoplastiku bbażata fuq thymidine, u linibitur ta' thymidine phosphorylase (TPase), tipiracil hydrochloride, bi proporzjon molari 1:0.5
Slovak: Účinok Lonsurfu na celkové prežívanie bol podobný u pacientov vo veku < 65 rokov a ≥ 65 rokov.
Maltese: Leffett ta' Lonsurf fuq is-sopravivenza globali kien simili f'pazjenti <65 sena u ≥65 sena.
Slovak: Absorbovaný trifluridín sa metabolizoval a vylučoval do moču ako FTY a trifluridínglukuronidové izoméry.
Maltese: It-trifluridine assorbit kien metabolizzat, u eliminat fl-awrina bħala FTY u iżomeri ta' trifluridine glucuronide.
Slovak: Nie je známe, či môže Lonsurf znižovať účinnosť hormonálnej antikoncepcie.
Maltese: Mhuwiex magħruf jekk Lonsurf inaqqasx l-effettività tal-kontraċettivi ormonali.
Slovak: Lonsurf spôsobil zvýšený výskyt gastrointestinálnej toxicity, vrátane nauzey, vracania a hnačky.
Maltese: Lonsurf ikkawża żieda fl-inċidenza ta' effetti tossiċi gastrointestinali inkluż id-dardir, rimettar u dijarea.
Slovak: Hliník/hliníkový blister s vrstveným vysušovadlom (oxid vápenatý) obsahujúci 10 tabliet.
Maltese: Aluminju/Folja tal-aluminju b'dessikant laminat (Calcium oxide) li fiha 10 pilloli.
Slovak: - Potlačový atrament: šelak, červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), hlinitý lak indigokarmínu (E132), karnaubský vosk a mastenec.
Maltese: - Linka tal-istampar: shellac, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine aluminium lake (E132), xemgħa tal-karnawba u talc.
Slovak: Dysgeúzia Periférna neuropatia
Maltese: Disgewsja Newropatija periferali
Slovak: C]-trifluridínom sa minimálne 57 % podaného trifluridínu absorbovalo a len 3 % dávky boli vylúčené stolicou.
Maltese: C]-trifluridine, mill-anqas 57% ta' trifluridine mogħti kien assorbit u 3% biss tad-doża ġiet eliminata fl-ippurgar.
Slovak: Lonsurf 20 mg/8,19 mg tableta
Maltese: Lonsurf 20 mg/8.19 mg pillola
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy predželatinovaný škrob (kukuričný) kyselina stearová
Maltese: Lactose monohydrate Lamtu, Preġelatinizzat (Qamħirrum) Aċidu stearic
Slovak: Každá tableta obsahuje 20 mg trifluridinu a 8,19 mg tipiracilu.
Maltese: Kull pillola fiha 20 mg trifluridine u 8.19 mg tipiracil.
Slovak: - Filmotvorná vrstva: hypromelóza, makrogol (8000), oxid titaničitý (E171) a magnéziumstearát.
Maltese: - Rita: hypromellose, macrogol (8000), titanium dioxide (E171), u magnesium stearate.
Slovak: Lonsurf nemal klinicky významný vplyv na predĺženie QT/QTc v porovnaní s placebom v otvorenej štúdii u pacientov s pokročilými solídnymi tumormi.
Maltese: Lonsurf ma kellux effett kliniku relevanti fuq il-prolongazzjoni QT/QTc meta mqabbel mal-plaċebo fi studju open label f'pazjenti b'tumuri solidi avvanzati.
Slovak: Pokles celkových bielkovín
Maltese: Tnaqqis fil-livelli tal-proteini totali
Slovak: Zhodnotenia nádoru, podľa Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), verzia 1.1, boli vykonané investigátorom/miestnym rádiológom každých 8 týždňov.
Maltese: Saru valutazzjonijiet tat-tumur, skont il-Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi (RECIST), verżjoni 1.1, millinvestigatur/radjoloġist lokali kull 8 ġimgħat.
Slovak: Prínos pre OS a PFS bol pozorovaný zhodne vo všetkých preddefinovaných podskupinách vrátane rasy, geografickej oblasti, veku (< 65; ≥ 65), pohlavia, ECOG PS, KRAS statusu, času od diagnostikovania prvej metastázy, počtu metastatických miest a miesta primárneho tumoru.
Maltese: L-OS u l-benefiċċju PFS kienu osservati b'mod konsistenti, fis-sottogruppi speċifikati minn qabel relevanti kollha, inkluż ir-razza, ir-reġjun ġeografiku, età (< 65; ≥ 65), sess, PS tal-ECOG, status KRAS, tul taż-żmien mid-dijanjożi tal-ewwel metastasi, numru ta' siti metastatiċi, u sit ewlieni tattumur.
Slovak: Potlačový atrament šelak červený oxid železitý (E172) žltý oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171) hlinitý lak indigokarmínu (E132) karnaubský vosk mastenec
Maltese: Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171) Indigo carmine aluminium lake (E132) Xemgħa tal-karnawba Talc
Slovak: Stredná hodnota OS u pacientov bola 5,7 mesiacov (95 % IS:4,8,6,2) pre skupinu Lonsurf v porovnaní s 3,6 mesiacov (95 % IS: 3,1, 4,1) pre skupinu placebo; s 1-ročnou mierou prežitia 21,2
Maltese: L-OS medjana kienet 5.7 xhur (95% CI: 4.8, 6.2) għall-grupp ta' Lonsurf kontra 3.6 xhur (95% CI: 3.1, 4.1) għall-grupp tal-plaċebo; b'rati ta' sopravivenza ta' sena ta' 21.2 % u 13.0 %, rispettivament.
Slovak: Metastatický karcinóm žalúdka
Maltese: Kanċer kolerettali metastatiku
Slovak: Dehydratácia Hyperglykémia Hyperkaliémia Hypokaliémia Hypofosfatiémia Hypernatriémia Hyponatriémia Hypokalciémia
Maltese: Deidrazzjoni Ipergliċemija Iperkalimja Ipokalimja Ipofosfatimja Ipernatremja Iponatremja Ipokalċimja Gotta
Slovak: • pásový opar (bolesť a pľuzgierovité vyrážky na pokožke v blízkosti nervových dráh postihnutých zápalom nervov spôsobené vírusom herpes zoster)
Maltese: • ħruq ta' Sant' Antnin (uġigħ u raxx vesikulari fil-ġilda fuq is-sistemi tan-nervaturi affetwati minn infjammazzjoni tan-nervaturi mill-virus tal-herpes zoster)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot
Maltese: 50 rue Carnot
Slovak: Každá tableta obsahuje 15 mg trifluridínu a 6,14 mg tipiracilu
Maltese: Kull pillola fiha 15-il mg trifluridine u 6.14 mg tipiracil.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie Lonsurfu v pediatrickej populácii na indikácie metastatického kolorektálneho karcinómu a metastatického karcinómu žalúdka.
Maltese: Ma hemmx użu relevanti ta' Lonsurf fil-popolazzjoni pedjatrika għall-indikazzjonijiet tal-kanċer kolorettali metastatiku u kanċer gastriku metastatiku.