FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 5 Résumé des réactions médicamenteuses indésirables notifiées chez les patients traités par la capécitabine en thérapie combinatoire, autres que celles déjà observées avec la capécitabine en monothérapie ou à une fréquence supérieure comparée à la capécitabine en monothérapie.
Icelandic: Tafla 5 Yfirlit yfir tengdar aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu capecítabín í samsettri meðferð til viðbótar við þær sem sáust í capecítabín eins lyfs meðferð eða voru flokkaðar með hærri tíðni en í capecítabín eins lyfs meðferð Líffæraflokkur
French: Les résultats d'une méta-analyse portant sur 14 études cliniques avec des données issues de plus de 4 700 patients traités par la capécitabine ont montré que dans toutes les études combinées, le sexe féminin était associé de manière statistiquement significative à une augmentation du risque de développer un syndrome main-pied et des diarrhées et à une diminution du risque de développer une neutropénie.
Icelandic: Niðurstöður safngreiningar 14 klínískra rannsókna með gögnum yfir 4.700 sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með capecítabíni sýndu þegar allar rannsóknirnar voru teknar saman að tölfræðilega marktæk tengsl voru hjá konum á aukinni hættu á HFS og niðurgangi og minni hættu á daufkyrningafæð.
French: Dans le bras B, le régime XELIRI se composait de la capécitabine à 1 000 mg/m² deux fois par jour pendant 14 jours et l'irinotécan à 250 mg/m² au jour 1.
Icelandic: Í XELIRI-meðferðinni sem hópur B fékk voru gefin 1.000 mg/m² af capecítabíni tvisvar á dag í 14 daga + 250 mg/m² af írínótekani á degi 1.
French: • La substance active est la capécitabine.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er capecítabín.
French: Insuffisants rénaux (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2)
Icelandic: eykst samanborið við heildarþýðið (sjá kafla 4.2 og 4.3).
French: Si vous oubliez de prendre Capecitabine medac
Icelandic: Ef gleymist að taka Capecitabine medac:
French: La capécitabine est un carbamate de la fluoropyrimidine non cytotoxique et se comporte comme un précurseur administré par voie orale de la fraction cytotoxique, le 5-FU.
Icelandic: Það er forlyf án frumuhemjandi eiginleika, sem umbreytist í frumuhemjandi lyfið 5-FU.
French: observé dans les analyses de sang),
Icelandic: daufkyrningafæð eða blóðflagnafæð),
French: Diminution de l'acuité visuelle, diplopie
Icelandic: Minnkuð sjónskerpa, Tvísýni
French: Numéro AMM EU Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
French: Ce m édicam ent n'est plus autorisé
Icelandic: Pakkningastærð eð markaðsleyfi Lyfið er ekki lengur m
French: Voie d'administratio n
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
French: Surface corporelle (m2)
Icelandic: Líkams-yfirborð (m2)
French: - Prenez les comprimés le matin et le soir comme prescrit par votre médecin.
Icelandic: - Töflurnar skal taka kvölds og morguns eins og læknirinn hefur ákveðið.
French: C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Icelandic: Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable possible qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
French: Ne conduisez pas si vous ressentez des vertiges, des nausées ou de la fatigue après la prise de ce médicament.
Icelandic: Ekki aka ef þú finnur fyrir svima, ógleði eða þreytu eftir að lyfið er tekið.
French: - Il est important que vous preniez tous les comprimés qui vous ont été prescrits par votre médecin.
Icelandic: - Það er mjög mikilvægt að öll lyf séu notuð eins og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.
French: - Prenez les comprimés dans les 30 minutes suivant la fin d'un repas (petit déjeuner et dîner).
Icelandic: - Taka skal töflurnar í síðasta lagi 30 mínútum eftir máltíð (morgunverð og kvöldverð).
French: * Conformément aux critères de toxicité du NCIC CTG (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group) (version 1) ou aux critères du CTEP (Cancer Therapy Evaluation Program) pour les CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) du programme d'évaluation des traitements anticancéreux de l'US National Cancer Institute (version 4.0).
Icelandic: Á ekki við *Samkvæmt National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (útgáfa 1) eða the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US national Cancer Institute, útgáfa 4,0.
French: Informez votre médecin immédiatement si vous souffrez de l'un de ces symptômes.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna.
French: Il est par conséquent possible que Capécitabine SUN affecte votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Icelandic: Því er mögulegt að Capecitabine SUN hafi áhrif á hæfni þína við akstur bifreiða eða stjórnun véla.
French: XELOX (PPP* : N=251 ; ITT** : N=313)
Icelandic: XELOX (SRÁ*: N=251; ITT**:
French: Date de première autorisation: 21 Juin 2013
Icelandic: 21 júní 2013.
French: Capécitabine SUN peut être utilisé seul ou en association à d'autres médicaments.
Icelandic: Capecitabine SUN er annaðhvort hægt að nota eitt sér eða ásamt öðrum lyfjum.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}
French: Arrêter le traitement définitivement ou Si le médecin juge qu'il est souhaitable dans l'intérêt du patient de continuer, interrompre le traitement jusqu'à retour au grade 0-1
Icelandic: Hættið meðferð alveg eða Ef læknir telur þörf á áframhaldandi meðferð, á að stöðva meðferð þar til einkennin eru komin niður í gráðu 0-1
French: FOLFOX-4 ou FOLFOX-4 + Bevacizumab
Icelandic: FOLFOX-4 eða FOLFOX-4 + bevacízúmab
French: Certains de ces effets indésirables sont plus fréquents lorsque la capécitabine est utilisée avec d'autres médicaments anti-cancéreux.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana eru algengari þegar capecítabín er notað ásamt öðrum krabbameinslyfjum.
French: Capécitabine SUN n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents.
Icelandic: Capecitabine SUN er ekki ætlað börnum og unglingum.
French: Du fait que le métabolisme de la R-warfarine n'a pas été affecté, ces résultats indiquent que la capécitabine diminue la régulation de l'isoenzyme 2C9, mais n'a pas d'effet sur les isoenzymes 1A2 et 3A4.
Icelandic: Þar sem engin áhrif voru á umbrot R-warfaríns, benda þessar niðurstöður til þess að capecítabín dragi úr myndun ísóensímsins 2C9, en hafi engin áhrif á ísóensímin 1A2 og 3A4.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/13/831/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/831/002
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/13/831/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/831/001
French: Généralement, les comprimés de Capécitabine SUN sont pris pendant 14 jours suivis d'une période d'arrêt de traitement de 7 jours (sans prise de comprimés).
Icelandic: Capecitabine SUN töflur eru venjulega teknar í 14 daga og síðan er 7 daga hlé (þá eru engar töflur teknar).
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir soit FOLFIRI plus bevacizumab (bras A, n=167) soit XELIRI plus bevacizumab (bras B, n=166).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá annaðhvort FOLFIRI ásamt bevacízúmabi (hópur A, n=167) eða XELIRI ásamt bevacízúmabi (hópur B, n=166).
French: Cependant, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre des rapports périodiques actualisés de sécurité concernant ce médicament si celui-ci figure dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Icelandic: Samt sem áður skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins ef lyfið er á lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
French: HR (IC97,5%)
Icelandic: HR (Ör.bil 97,5%)
French: Posologie recommandée (voir rubrique 5.1) :
Icelandic: Ráðlagðir skammtar (sjá kafla 5.1):
French: La clairance à la créatinine a une influence sur l'exposition systémique au 5'-DFUR (35 % d'augmentation dans l'ASC lorsque la clairance à la créatinine diminue de 50 %) et du FBAL (114 % d'augmentation dans l'ASC lorsque la clairance à la créatinine diminue de 50 %).
Icelandic: Kreatínín úthreinsun hafði áhrif á altæka útsetningu fyrir 5'-DFUR (35% aukning á flatarmáli undir blóðþéttniferli þegar kreatínín úthreinsun lækkaði um 50%) og fyrir FBAL (114% hækkun á flatarmáli undir blóðþéttniferli þegar kreatínín úthreinsun lækkaði um 50%).
French: Les paramètres de la capécitabine, des 5'-désoxy-5fluorocytidine (5'-DFCR) et 5'-désoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR) mesurés aux jours 1 et 14 étaient identiques.
Icelandic: Mælistærðir capecítabíns, 5'-deoxý-5-flúórócýtidín (5'-DFCR) og 5'-deoxý-5-flúóróúridín (5'-DFUR) mældir á 1. og 14. degi voru svipaðar.
French: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Icelandic: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
French: Dans cette étude, 1002 patients ont été randomisés selon un plan factoriel en 2x2 à l'un des 4 groupes suivants :
Icelandic: Í þessari rannsókn var 1002 sjúklingum slembiraðað eftir 2x2 þátta kerfi í einn af eftirfarandi 4 hópum:
French: Tableau 6 Traitements de l'étude NO16966 (CCRm)
Icelandic: Tafla 6 Meðferðaráætlanir í rannsókn NO16966 (mCRC)
French: HR (IC95%)
Icelandic: HR (Ör.bil 95%)
French: Nombre de comprimés à 150 mg et/ou à 500 mg par prise (chaque prise ayant lieu le matin et le soir)
Icelandic: Fjöldi 150 mg taflna og/eða 500 mg taflna hverju sinni (ávallt gefið kvölds og morguns)
French: - Antécédents de réactions sévères et inattendues à un traitement contenant une fluoropyrimidine.
Icelandic: - Saga um alvarleg og óvænt ofnæmisviðbrögð við flúórópýrímídín meðferð.
French: Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant la prise de tout médicament.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
French: XELOX ou XELOX+ Bevacizumab
Icelandic: XELOX eða XELOX+ bevacízúmab
French: La posologie de Capécitabine SUN dépend de votre surface corporelle.
Icelandic: Skammturinn af Capecitabine SUN byggist á líkamsyfirborði þínu.
French: En association avec d'autres médicaments, la dose usuelle pour les adultes peut être inférieure à 1250 mg/m² de surface corporelle, et il se peut que vous ayez à prendre les comprimés pendant une durée différente (par exemple, tous les jours sans période d'arrêt de traitement).
Icelandic: Þegar lyfið er tekið ásamt öðrum lyfjum getur venjulegur skammtur fyrir fullorðna verið minni en 1250 mg/m2 líkamsyfirborðs og verið getur að þörf sé á að taka töflurnar með mislöngu millibili (t.d. á hverjum degi, án þess að gera hlé).
French: Ce n'est qu'après avoir été absorbée dans l'organisme qu'elle est transformée en un agent cytostatique (davantage dans les tissus tumoraux que dans les tissus normaux).
Icelandic: Eftir að það frásogast í líkamanum breytist það í virkt frumueyðandi efni í líkamanum (meira í æxlisvef en í heilbrigðum vef).
French: Toutefois, cela était associé à une augmentation de l'incidence de toxicité gastrointestinale et de neutropénie pendant le traitement de première ligne avec XELIRI (respectivement, 26% pour XELIRI et 11% pour la capécitabine en première ligne).
Icelandic: Meðferðin tengdist þó aukinni tíðni eituráhrifa á meltingarfæri og daufkyrningafæðar meðan á fyrstu meðferð með XELIRI stóð (26% fyrir XELIRI og 11% fyrir fyrstu meðferð með capecítabíni).
French: Capécitabine SUN appartient au groupe des médicaments appelés « agents cytostatiques » qui bloquent la croissance des cellules cancéreuses.
Icelandic: Capecitabine SUN tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „frumueyðandi lyf" sem stöðva vöxt krabbameinsfruma.
French: Lire attentivement la notice avant toute utilisation.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
French: - Si une contre-indication existe pour l'un des médicaments associés, quel qu'il soit, alors ce médicament ne doit pas être utilisé.
Icelandic: - Ef frábending er fyrir hendi fyrir einhverju lyfjanna í samsettri meðferð á ekki að nota það lyf.
French: Finalement la β-uréidopropionase clive le FUPA en α-fluoro-β-alanine (FBAL) qui est éliminé dans l'urine.
Icelandic: Að endingu klýfur beta-úreidóprópíónasi FUPA í alfa-flúóró-beta-alanín (FBAL) sem hreinsast út í þvagi.
French: La durée médiane de la survie globale était de 703 jours (IC95% : 671 ; 745) chez les patients traités par des protocoles contenant de la capécitabine et de 683 jours (IC95%: 646; 715) chez ceux traités par des protocoles contenant le 5-FU.
Icelandic: Miðgildisheildarlifun var 703 dagar (öryggisbil 95%: 671; 745) hjá sjúklingum sem fengu meðferð sem innihélt capecítabín og 683 dagar (öryggisbil 95%: 646; 715) hjá sjúklingum sem fengu meðferð sem innihélt 5-FU.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annarsstaðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
French: Le tableau 4 liste les effets indésirables, associés à l'utilisation de la capécitabine en monothérapie, d'après une analyse de l'ensemble des données de tolérance des trois principales études cliniques incluant plus de 1900 patients (études M66001, SO14695 et SO14796).
Icelandic: Í töflu 4 eru taldar upp aukaverkanir sem tengjast capecítabíni sem einlyfja meðferð og byggjast á öryggisupplýsingum sem teknar hafa verið saman úr þremur stórum klínískum rannsóknum með yfir 1900 sjúklingum (rannsóknir M66001, SO14695 og SO14796).
French: Tableau 3 Schéma d'adaptation de dose de la capécitabine (cycle de 3 semaines ou traitement continu) Toxicité Grades*
Icelandic: Tafla 3 Áform skammtalækkana fyrir capecítabín (3 vikna lota eða samfelld meðferð) Eituráhrif gráða*
French: 90 minutes au jour 1 toutes les trois semaines).
Icelandic: sem 2 klukkustunda innrennsli á 1. degi á 3 vikna fresti).
French: Oxaliplatine Leucovorine 5-Fluorouracile
Icelandic: Oxalíplatín Leukóvorín 5-Flúoróúracíl
French: Les libellés suivants sont utilisés pour classer les effets indésirables par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare ((≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
French: ANALYSE PRINCIPALE XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP* : N=967 ; ITT** : N=1017)
Icelandic: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (SH*: N=967; ITT**:
French: Via Luigi Rizzo, 8
Icelandic: Sun Pharmaceuticals Italia S.R.L. Via Luigi Rizzo, 8
French: Les études pivotales de capécitabine ont inclus des femmes en âge de procréer et des hommes sous réserve qu'ils aient accepté d'utiliser une méthode de contraception afin d'éviter toute grossesse pendant la durée de l'étude et pendant une durée appropriée après la fin de l'étude.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og karlar tóku aðeins þátt í lykilrannsóknum á capecítabíni ef þau samþykktu að nota fullnægjandi getnaðarvörn til að forðast þungun meðan á rannsókninni stóð og í ásættanlegan tíma eftir að henni lauk.
French: L'étude comportait deux parties : une partie initiale de 2 groupes, dans laquelle 634 patients ont été randomisés en deux groupes de traitement, incluant XELOX ou FOLFOX-4, puis une partie factorielle 2x2 dans laquelle 1401 patients ont été randomisés en quatre groupes de traitement: XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab, et FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Icelandic: Í fyrri hluta voru 2 hópar, en þar var 634 sjúklingum slembiraðað í tvo mismunandi hópa eftir meðferð, annaðhvort með XELOX eða FOLFOX-4; seinni hluti skiptist í 2x2 þætti þar sem 1401 sjúklingi var slembiraðað í fjóra mismunandi hópa eftir meðferð, með XELOX og lyfleysu, FOLFOX-4 og lyfleysu, XELOX og bevacízúmabi og FOLFOX-4 og bevacízúmabi.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée avant traitement, il est recommandé de réduire la posologie à 75 % pour une dose initiale de 1250 mg/m2.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungi mikið skerta nýrnastarfsemi í upphafi, er ráðlögð skammtalækkun niður í 75% fyrir byrjunarskammt af 1250 mg/m2.
French: Peu fréquent Sévère et/ou mettant en jeu le pronostic vital (grade 3-4) ou considéré comme médicalement significatif
Icelandic: Alvarlegar og/eða lífshættulegar (gráða 3-4) eða taldar skipta læknisfræðilegu máli
French: Hypotension, Bouffées de chaleur,
Icelandic: Daufkyrningafæð með hita,
French: De plus, Capécitabine SUN est utilisé pour prévenir une nouvelle apparition du cancer du côlon après ablation chirurgicale complète de la tumeur.
Icelandic: Auk þess er Capecitabine SUN notað til að koma í veg fyrir að krabbamein í ristli komi upp að nýju eftir að allt æxlið hefur verið fjarlægt með skurðaðgerð.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA) http://www.ema.europa.eu.
French: Une personne qui pèse 80 kg et mesure 1,80 m a une surface corporelle de 2,00 m² et devra prendre 5 comprimés à 500 mg deux fois par jour.
Icelandic: Einstaklingur sem vegur 80 kg og er 1,80 m á hæð er með líkamsyfirborð sem nemur 2,00 m2 og á að taka fimm 500 mg töflur tvisvar á dag.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Capécitabine SUN Contenu de l'emballage et autres informations
Icelandic: Hvernig geyma á Capecitabine SUN Pakkningar og aðrar upplýsingar
French: Un minimum de 4 semaines doit être observé entre la fin du traitement par la sorivudine ou apparentés, tels que la brivudine, et le début du traitement par la capécitabine.
Icelandic: Það verður að vera minnst 4 vikna biðtími frá lokum meðferðar með sórívúdín eða meðferðar með efnafræðilega skyldum hliðstæðum svo sem brívúdíni og að upphafi capecítabín meðferðar.
French: Lorsque la capécitabine et le cisplatine sont associés, l'utilisation de la vitamine B6 (pyridoxine) en traitement symptomatique ou en traitement prophylactique secondaire du syndrome main-pied n'est pas recommandée, car les publications montrent qu'elle peut diminuer l'efficacité du cisplatine.
Icelandic: Þegar capecítabín og císplatín eru notuð í samsettri meðferð er ekki mælt með notkun B6-vítamíns (pýrídoxíns) við einkennabundna meðferð eða auka forvarnarmeðferð á handa-fótaheilkenni vegna skýrslna sem birtar hafa verið um að slíkt geti dregið úr virkni císplatíns.
French: - Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou au fluorouracile.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, eða flúóróúracíli.
French: Avant le début du traitement, vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, ou si vous envisagez une grossesse.
Icelandic: Áður en meðferð með Capecitabine SUN hefst, skal láta lækninn vita ef þú ert þunguð, ef þú heldur að þú sért þunguð eða hefur í hyggju að verða það.
French: Vous ne devez pas allaiter si vous êtes traitée par Capécitabine SUN.
Icelandic: Ekki má vera með barn á brjósti ef Capecitabine SUN er notað.
French: Ces résultats indiquent que XELOX est équivalent à FOLFOX-4 en termes de survie globale (voir tableau 7).
Icelandic: Niðurstöðurnar gefa til kynna að XELOX sé jafngilt FOLFOX-4 hvað varðar heildarlifun (sjá töflu 7).
French: Les résultats indiquent que XELOX est équivalent à FOLFOX-4 en termes de survie globale (voir tableau 9).
Icelandic: Niðurstöðurnar gefa til kynna að XELOX sé jafngilt FOLFOX-4 hvað varðar heildarlifun (sjá töflu 9).
French: Ne prenez jamais Capécitabine SUN: - si vous êtes allergique à la capécitabine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Icelandic: Ekki má nota Capecitabine SUN - ef um er að ræða ofnæmi fyrir capecítabíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: Des études de phase I évaluant l'effet de la capécitabine sur la pharmacocinétique du docétaxel ou du paclitaxel et réciproquement, n'a démontré aucun effet de la capécitabine sur la pharmacocinétique du docétaxel ou du paclitaxel (Cmax et ASC) ni d'effet du docétaxel ou du paclitaxel sur la pharmacocinétique du 5'DFUR.
Icelandic: 1. stigs rannsóknir sem mátu áhrif capecítabíns á lyfjahvörf annaðhvort dócetaxels eða paclitaxels og öfugt sýndu engin áhrif af capecítabíni á lyfjahvörf dócetaxels eða paclitaxels (Cmax og AUC) og engin áhrif af dócetaxeli eða paclitaxeli á lyfjahvörf 5´-DFUR.
French: Il n'existe pas de donnée concernant l'impact de capécitabine sur la fertilité.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif capecítabíns á frjósemi.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 120 comprimés pelliculés
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 120 filmuhúðaðar töflur
French: Qu'est-ce que Capécitabine SUN et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Capécitabine SUN Comment prendre Capécitabine SUN
Icelandic: Upplýsingar um Capecitabine SUN og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Capecitabine SUN Hvernig nota á Capecitabine SUN Hugsanlegar aukaverkanir
French: Dans toutes les études combinées, les facteurs suivants étaient associés de manière statistiquement significative à une augmentation du risque de développer un syndrome main-pied : augmentation de la dose initiale de capécitabine (gramme), diminution de la dose cumulative de capécitabine (0,1*kg), augmentation de l'intensité de la dose relative durant les six premières semaines, augmentation de la durée de traitement (semaines), augmentation de l'âge (par tranche de 10 ans), sexe féminin, et un bon score ECOG à l'état initial (0 versus ≥ 1).
Icelandic: Þegar niðurstöður allra rannsóknanna voru teknar saman voru eftirfarandi breytur tölfræðilega marktækt tengdar við aukna hættu á að þróa með sér handa-fótaheilkenni: aukinn upphafsskammtur capecítabíns (grömm), minnkandi uppsafnaður capecítabín skammtur (0,1*kg), aukið hlutfallslegt skammtamagn á fyrstu 6 vikunum, aukin lengd meðferðar (vikur), aukinn aldur (í 10 ára tímabilum), kvenkyn og gott upphafsástand skv.
French: Excipient à effet notoire:
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun:
French: Si la clairance de la créatinine calculée diminue pendant le traitement à une valeur inférieure à 30 ml/min, le traitement par capécitabine doit être interrompu.
Icelandic: Ef reiknuð kreatínín úthreinsun lækkar niður fyrir 30 ml/mín. meðan á meðferð stendur, á að stöðva meðferð með capecítabíni.
French: Le 5-FU est ensuite catabolisé par l'enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) en dihydro-5 fluorouracil (FUH2) beaucoup moins toxique.
Icelandic: 5-FU er enn frekar umbrotið fyrir tilstilli ensímsins díhýdrópýrímídín dehýdrógenasa (DPD) í díhýdró-5-flúórúracíl (FUH2) sem hefur mun minni eiturvirkni.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 60 comprimés pelliculés
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 60 filmuhúðaðar töflur
French: Chaque comprimé pelliculé contient 20,69 mg de lactose anhydre.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20,69 mg af vatnsfríum laktósa.