FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nenhum dos doentes teve um aumento de QTc a >500 mseg.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla QTc ei pidentynyt tasolle > 500 msek.
Portuguese: Dois por cento das reações relacionadas com a perfusão levaram à interrupção do tratamento.
Finnish: Infuusioon liittyvistä reaktioista 2 % johti hoidon lopettamiseen.
Portuguese: Arzerra e clorambucilo (N=221)
Finnish: Arzerra ja klorambusiili (N = 221)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC10
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC10
Portuguese: Não se observaram diferenças substanciais relacionadas com a idade na segurança e eficácia (ver secção 5.1).
Finnish: Turvallisuudessa ja tehossa ei ole havaittu merkittäviä, ikään liittyviä eroja (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Estavam disponíveis dados citogenéticos de base (FISH) de 209 doentes.
Finnish: Lähtötilanteen sytogeneettisen tutkimuksen (FISH) tulos oli käytettävissä 209 potilaalta.
Portuguese: Corticosteroide intravenoso (prednisolona ou equivalente)
Finnish: Kortikosteroidi laskimoon (prednisoloni tai vastaava)
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver perda de memória, dificuldade em pensar, dificuldade em andar ou perda de visão.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee muistinmenetystä, ajatusvaikeuksia, kävelyvaikeuksia tai näön menetystä.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico se planeia engravidar durante este período.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä, jos toivot raskautta tämän ajanjakson jälkeen.
Portuguese: Se já teve hepatite B, Arzerra pode fazer com que esta fique novamente ativa.
Finnish: Jos sinulla on ollut hepatiitti B, Arzerra voi aktivoida sen.
Portuguese: A ORR neste grupo foi de 43% (IC 95,3%: 33, 53).
Finnish: Tässä ryhmässä ORR oli 43 % (95,3 % CI: 33, 53).
Portuguese: Arzerra contém sódio
Finnish: Arzerra sisältää natriumia
Portuguese: Difenidramina 50 mg ou cetirizina 10 mg (ou equivalente)
Finnish: Difenhydramiini 50 mg tai setiritsiini 10 mg (tai vastaava)
Portuguese: O estado clínico do doente e o perfil de RAM do ofatumumab devem ser tidos em consideração quando se analisa a capacidade do doente para realizar tarefas que exijam avaliação, habilidade motora e cognitiva (ver secção 4.8).
Finnish: Potilaan kliininen tila ja ofatumumabin haittavaikutukset on otettava huomioon arvioitaessa potilaan kykyä suoriutua harkintaa tai motorisia tai kognitiivisia taitoja vaativista tehtävistä (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Parâmetro de avaliação de eficácia ou parâmetro hematológicoa
Finnish: Tehon mittari tai hematologinen parametria
Portuguese: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Reino Unido
Finnish: Lonza Biologicals plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Iso-Britannia
Portuguese: Vacinação e Arzerra
Finnish: Rokottaminen ja Arzerra
Portuguese: Primeira e segunda perfusão
Finnish: Ensimmäinen ja toinen infuusio
Portuguese: A sua resposta à vacina poderá ser enfraquecida e poderá não ficar completamente protegido.
Finnish: Rokotteen aikaansaama vaste voi olla heikompi ja suoja näin ollen riittämätön.
Portuguese: Dados publicados sugerem que o consumo neonatal e infantil de leite materno não resulta numa absorção substancial destes anticorpos maternos na circulação.
Finnish: Julkaistu tieto viittaa siihen, että vastasyntyneen ja imeväisen altistuminen äidinmaidolle ei johda merkittävään äidin vasta-aineiden absorptioon verenkiertoon.
Portuguese: 1ª perfusão (300 mg)
Finnish: Infuusio 1 (300 mg)
Portuguese: Tabela 5 Parâmetros farmacocicéticos do ofatumumab (média geométrica)
Finnish: Taulukko 5 Ofatumumabin farmakokinetiikan parametrit (geometrinen keskiarvo)
Portuguese: Outros medicamentos e Arzerra
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Arzerra
Portuguese: Estes podem ser sintomas de um bloqueio no intestino, especialmente durante as fases iniciais do seu tratamento.
Finnish: Ne voivat olla suolitukoksen oireita etenkin hoidon alkuvaiheissa.
Portuguese: Não foram detetadas grandes alterações no intervalo médio QTc (i.e.,>20 milisegundos).
Finnish: QTc-ajan keskiarvon huomattavaa muutosta (> 20 msek) ei havaittu.
Portuguese: Arzerra não é, portanto, recomendado para utilização nesta população de doentes.
Finnish: Tästä syystä Arzerran käyttöä tässä potilasryhmässä ei suositella.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Arzerra
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Arzerraa
Portuguese: • produção de menos urina que o normal
Finnish: • virtsaa erittyy vähemmän kuin yleensä
Portuguese: Os doentes devem receber os seguintes medicamentos pré-medicação 30 minutos a 2 horas antes de cada perfusão com Arzerra de acordo com os seguintes esquemas posológicos:
Finnish: Potilaille on annettava esilääkityksenä seuraavia lääkevalmisteita 30 minuuttia - 2 tuntia ennen kutakin Arzerra-infuusiota seuraavien annostusohjelmien mukaisesti:
Portuguese: Com uma mediana de acompanhamento de aproximadamente 34 meses, foram notificadas 67 óbitos (37%) no grupo de OFA+FC e 69 óbitos (38%) no grupo de FC.
Finnish: Kun seuranta-ajan mediaani oli noin 34 kk, raportoitiin OFA+FC-ryhmässä 67 kuolemaa (37 %) ja FC-ryhmässä 69 kuolemaa (38 %).
Portuguese: Os doentes receberam em média 5 tratamentos prévios, incluindo rituximab (57%).
Finnish: Potilaat olivat saaneet 5 aikaisempaa hoitoa (mediaani), mukaan lukien rituksimabi (57 %).
Portuguese: O ofatumumab não deve ser administrado a mulheres grávidas, exceto se o benefício esperado para a mãe for maior que qualquer possível risco para o feto.
Finnish: Ofatumumabia ei pidä antaa raskauden aikana, ellei äidin saamaa hyötyä arvioida suuremmaksi kuin sikiöön mahdollisesti kohdistuvaa riskiä.
Portuguese: No final da organogenese (dia 48 de gestação), a exposição ao ofatumumab (AUCinf) correspondeu de 0,46 a 3,6 vezes a exposição humana, após a oitava perfusão da dose máxima recomendada para o ser humano (MRHD) de 2000 mg.
Finnish: Organogeneesin lopussa (tiineyden päivä 48) ofatumumabialtistus (AUCinf) oli 0,46-3,6-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen kahdeksannen infuusion jälkeen ihmisen suurimmilla (2000 mg) suositusannoksilla (MRHD).
Portuguese: • Se ficar grávida durante o tratamento com Arzerra, informe o seu médico.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi Arzerra-hoidon aikana, kerro siitä lääkärille.
Portuguese: Mediana, todos os doentes 95% IC
Finnish: Mediaani, kaikki potilaat 95 % CI
Portuguese: A melhor resposta é uma resposta clínica que não melhora com 3 ciclos adicionais de tratamento.
Finnish: Parhaalla vasteella tarkoitetaan kliinistä vastetta, joka ei enää kolmen lisähoitojakson jälkeen ole parantunut.
Portuguese: Foram também demonstradas melhorias nos componentes dos critérios de resposta do NCIWG.
Finnish: Parannusta havaittiin myös tietyissä NCI-WG:n vastetta mittaavissa komponenteissa.
Portuguese: Acetato de sódio (E262) Cloreto de sódio
Finnish: Natriumasetaatti (E262) Natriumkloridi
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Arzerra em todos os sub-grupos da população pediátrica na leucemia linfocítica crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Arzerra-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa kroonisessa lymfaattisessa leukemiassa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Portuguese: Hipersensibilidade ao ofatumumab ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Finnish: Yliherkkyys ofatumumabille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de ofatumumab na fertilidade humana.
Finnish: Ofatumumabin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT
Portuguese: O ofatumumab teve uma farmacocinética não linear relacionada com a diminuição da sua depuração ao longo do tempo.
Finnish: Ofatumumabin farmakokinetiikka oli ei-lineaarinen, mikä johtui sen puhdistuman vähenemisestä ajan mittaan.
Portuguese: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberga, Alemanha
Finnish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Saksa
Portuguese: • Não agitar; misturar a solução diluída com uma inversão ligeira.
Finnish: • Älä ravista; sekoita laimennettu liuos kääntelemällä pussia varovasti.
Portuguese: • 2000 mg por semana para 7 doses (perfusões 2 a 8) seguido, após 4-5 semanas, por
Finnish: • 2000 mg viikoittain 7 annoksen ajan (infuusiot 2-8), minkä jälkeen 4-5 viikon kuluttua
Portuguese: As características iniciais da doença e os marcadores de prognóstico foram equilibrados entre os grupos de tratamento e representativos de uma população com LLC recidivante.
Finnish: Lähtötilanteen tautipiirteet ja ennustetekijät olivat tasapainossa hoitoryhmien välillä ja edustivat hyvin uusiutunutta KLL:aa sairastavaa populaatiota.
Portuguese: Será acompanhado de perto e se tiver quaisquer reações serão tratadas.
Finnish: Terveydentilaasi seurataan tarkoin ja sinulle annetaan hoitoa, jos reaktioita ilmenee.
Portuguese: O peso do baço diminuiu aproximadamente 15% no grupo de dose mais baixa e aproximadamente 30% no grupo de dose mais elevada, comparativamente com os valores de controlo.
Finnish: Pernan paino laski pienen annoksen ryhmässä noin 15 % ja suuren annoksen ryhmässä noin 30 % verrattuna verrokkien arvoihin.
Portuguese: Assim, não se recomenda a utlização de Arzerra em crianças e adolescentes.
Finnish: Tästä syystä Arzerraa ei suositella lapsille ja nuorille.
Portuguese: Infeção por hepatite B e reativação, leucoencefalopatia multifocal progressiva
Finnish: Hepatiitti B -infektio ja sen reaktivaatio, progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia
Portuguese: 1) Antes de diluir Arzerra
Finnish: 1) Ennen kuin Arzerra laimennetaan
Portuguese: Em alguns animais, ocorreu um aumento da destruição de glóbulos vermelhos, presumidamente como resultado dos anticorpos antifármaco de macaco que revestiam os glóbulos vermelhos.
Finnish: Muutamalla eläimellä havaittiin punasolujen tuhoutumista, mikä ilmeisesti johtui apinan anti-lääkevasta-aineiden kiinnittymisestä punasoluihin.
Portuguese: • perda de memória, dificuldade em pensar, e dificuldade em andar ou perda de visão (possíveis sintomas de leucoencefalopatia multifocal progressiva)
Finnish: • muistin heikkeneminen, ajatteluvaikeudet, kävelyvaikeudet tai näön menetys (mahdollisia progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian oireita)
Portuguese: A administração intravenosa de ofatumumab a macacas cynomolgus grávidas, numa dose de 100 mg/kg uma vez por semana nos dias 20 a 50 de gestação, não demostrou toxicidade materna ou fetal ou teratogenicidade.
Finnish: Kun cynomolgus-apinoille annettiin laskimoon ofatumumabia annoksella 100 mg/kg kerran viikossa raskauden 20.-50. päivinä, ei emoon tai sikiöön kohdistuvaa toksisuutta eikä teratogeenisuutta todettu.
Portuguese: Doentes idosos
Finnish: Iäkkäät
Portuguese: • problemas na coagulação sanguínea
Finnish: • häiriöitä veren hyytymisessä
Portuguese: A duração da resposta foi de 16 semanas (IC:13-19) e o tempo para o tratamento seguinte de LLC foi de 52,4 semanas (IC: 36,9 - não estimado).
Finnish: Vasteen kesto oli 16 viikkoa (CI: 13-19,) ja aika seuraavaan KLL:n hoitoon oli 52,4 viikkoa (CI: 36,9 - ei arvioitavissa).
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA; TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ
Portuguese: • falência da medula óssea em produzir células sanguíneas vermelhas e brancas suficientes
Finnish: • luuydin ei pysty tuottamaan riittävästi puna- tai valkosoluja
Portuguese: Foi realizado um estudo (Hx-CD20-402) de determinação de dose em 33 doentes com LLC recidivante ou refratária.
Finnish: Annoshakututkimus (Hx-CD20-402) suoritettiin 33 potilaalla, joilla oli uusiutunut tai refraktorinen KLL.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano.
Finnish: Prekliiniset tiedot eivät viittaa erityisiin ihmisiin kohdistuviin vaaroihin.
Portuguese: Devem considerar-se os riscos e benefícios de vacinar doentes durante o tratamento com Arzerra.
Finnish: Rokotuksen hyödyt ja riskit Arzerra-hoidon aikana on arvioitava.
Portuguese: • 2000 mg a cada 28 dias para 4 doses (perfusões 9 a 12)
Finnish: • 2000 mg aina 28 vrk välein 4 annoksen ajan (infuusiot 9-12)
Portuguese: A contagem de células B periféricas permaneceu baixa ao longo do restante tempo de tratamento na maioria dos doentes, e, nos doentes que responderam, permaneceu abaixo da linha de base até 15 meses depois da última dose.
Finnish: Useimmilla potilailla perifeeristen B-solujen määrä pysyi alhaisena koko loppuhoidon ajan, ja määrä pysyi lähtötason alapuolella jopa 15 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen vasteen saavuttaneilla potilailla.
Portuguese: 50 a 100 mg***
Finnish: 50 mg100 mg***
Portuguese: Os doentes incluidos no estudo tiveram classificação de 0 a 2 no Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), e 91% tinham um ECOG de 0 ou 1.
Finnish: Tutkimukseen otettujen potilaiden ECOG-toimintakykyluokka (Eastern Cooperative Oncology Group) oli 0-2, ja 91 %:lla ECOG-luokka oli 0 tai 1.
Portuguese: É desconhecido o efeito de ofatumumab em doentes com intervalos de QT prolongados (ex. adquiridos ou congénitos).
Finnish: Ofatumumabin vaikutusta potilaihin, joilla on pidentynyt QT-aika (hankinnainen tai synnynnäinen), ei tunneta.
Portuguese: Sete por cento dos doentes tiveram reações à perfusão de ≥Grau 3 durante qualquer período do tratamento.
Finnish: Potilaista 7 % sai asteen 3 infuusioon liittyvän reaktion milloin tahansa hoidon aikana.
Portuguese: Não houve reações fatais relacionadas com a perfusão (ver secção 4.4).
Finnish: Kuolemaan johtaneita infuusioon liittyneitä reaktioita ei esiintynyt (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Aproximadamente 60% dos doentes receberam 3-6 ciclos de Arzerra e 32% receberam 7-12 ciclos.
Finnish: Noin 60 % potilaista sai 3-6 Arzerra-hoitojaksoa, ja 32 % sai 7-12 hoitojaksoa.
Portuguese: Deste modo, o beneficio desta nova associação comparativamente a uma terapêutica baseada em rituximab é desconhecido.
Finnish: Näin ollen näiden uusien kombinaatiohoitojen hyöty rituksimabia sisältäviin hoitoihin nähden on tuntematon.
Portuguese: Arzerra foi administrado em monoterapia a 223 doentes com LLC refratária (estudo Hx-CD20-406).
Finnish: Arzerraa annettiin monoterapiana 223 potilaalle, joilla oli refraktorinen KLL (Hx-CD20-406tutkimus).
Portuguese: Camberley, Surrey GU16 7SR Reino Unido
Finnish: Camberley, Surrey GU16 7SR Iso-Britannia
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são classificadas por ordem decrescente de gravidade.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Portuguese: • Utilize um método fiável de contraceção para evitar engravidar enquanto estiver a ser tratada com Arzerra, e pelo menos até 12 meses após a última dose de Arzerra.
Finnish: • Käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää, jotta et tulisi raskaaksi Arzerra-hoidon aikana etkä vähintään 12 kuukauden aikana viimeisen Arzerra-annoksen jälkeen.
Portuguese: Probabilidade de Sobrevivência Livre de Progressão
Finnish: Etenemisvapaan elinajan todennäköisyys
Portuguese: • dor de garganta, sensação de pressão ou dor na face e testa, infeções nos ouvidos, nariz ou garganta.
Finnish: • kurkkukipu, paineen tunne tai kipu poskissa ja otsalla, infektiot korvassa, nenässä tai kurkussa
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilática, o Arzerra deve ser descontinuado imediata e permanentemente e deve ser iniciado tratamento médico adequado.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy anafylaktinen reaktio, Arzerra-hoito lopetetaan välittömästi ja pysyvästi ja aloitetaan asianmukainen lääketieteellinen hoito.
Portuguese: • 300 mg no dia 1 seguido, após 1 semana, por
Finnish: • 300 mg päivänä 1, minkä jälkeen 1 viikon kuluttua
Portuguese: Não agite o frasco para injetáveis de ofatumumab nesta inspeção.
Finnish: Älä ravista ofatumumabi-injektiopulloa tätä tarkistusta varten.
Portuguese: • dor ou irritação na garganta
Finnish: • kipeä tai ärtynyt kurkku
Portuguese: Os doentes com história de função pulmonar diminuída poderão ter maior risco de complicações pulmonares devidas a reações graves devendo ser cuidadosamente monitorizados durante a perfusão com Arzerra.
Finnish: Potilaat, joilla on ollut keuhkojen vajaatoiminta, saattavat saada muita useammin keuhkoihin liittyviä komplikaatioita vaikeista reaktioista ja heitä tulee seurata huolellisesti Arzerra-infuusion aikana.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja nimilipussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Portuguese: Assim, deve evitar-se a utilização concomitante de vacinas com ofatumumab.
Finnish: Näiden rokotteiden samanaikaista antoa ofatumumabin kanssa on vältettävä.
Portuguese: IRC-avaliação primária e subgrupo de análises de PFS, meses
Finnish: Riippumattoman arviointilautakunnan ensisijainen PFS-analyysi ja alaryhmäanalyysit, kk
Portuguese: Se se suspeitar de um diagnóstico de LMP, Arzerra deve ser interrompido e deve ser considerado o encaminhamento para um neurologista.
Finnish: Jos PML:a epäillään, Arzerra-hoito on lopetettava ja harkittava neurologista konsultaatiota.
Portuguese: O seu médico pode tratá-lo se for detectado algum desequílibrio de electólitos.
Finnish: Lääkärisi saattaa määrätä hoitoa, jos elektrolyyttitasapainossa todetaan häiriö.
Portuguese: Embora a informação formal existente sobre interações medicamentosas com ofatumumab seja limitada, não se conhecem interações clínicas signficativas com outros medicamentos.
Finnish: Ofatumumabiin liittyvistä lääkkeiden välisistä yhteisvaikutuksista on vain rajallisesti tietoa, mutta kliinisesti merkittäviä interaktioita toisten lääkevalmisteiden kanssa ei ole tiedossa.
Portuguese: Não foram realizados estudos clássicos de metabolização.
Finnish: Klassisia biotransformaatiotutkimuksia ei ole tehty.
Portuguese: Foi demostrada estabilidade química e física, após abertura, até 48 horas à temperatura ambiente (menos de 25ºC).
Finnish: Käytönaikaiset säilyvyystutkimukset ovat osoittaneet, että laimennettu infuusioliuos säilyy kemiallisesti ja fysikaalisesti 48 tuntia ympäristön lämpötilassa (alle 25 °C).
Portuguese: Se tiver sido previamente tratado para a LLC mas a doença voltou vai ter um máximo de 7 perfusões.
Finnish: Jos olet aiemmin saanut jotakin lääkettä KLL:n hoitoon, mutta tauti on uusiutunut, saat enimmillään 7 infuusiota.
Portuguese: O que é Arzerra e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Arzerra Como Arzerra é administrado
Finnish: Mitä Arzerra on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Arzerraa
Portuguese: A contagem de células B periféricas diminuiu após a primeira perfusão com ofatumumab em doentes com neoplasias hematológicas.
Finnish: Perifeeristen B-solujen määrä väheni ensimmäisen ofatumumabi-infuusion jälkeen potilailla, joilla oli hematologinen maligniteetti.
Portuguese: Deve efetuar-se, regularmente, o hemograma completo, incluindo contagem de neutrófilos e plaquetas, durante a terapêutica com Arzerra e mais frequentemente em doentes que desenvolvam citopenias.
Finnish: Täydellinen verenkuva, myös neutrofiili- ja trombosyyttimäärä, on tutkittava säännöllisin väliajoin Arzerra-hoidon aikana ja useammin potilailla, joille kehittyy sytopenia.
Portuguese: Uma vez que o ofatumumab pode causar depleção fetal de células B, tem de ser utilizada uma contraceção eficaz (métodos que resultem em taxas de gravidez inferiores a 1%) durante o tratamento com Arzerra e no mínimo durante 12 meses após a última dose de Arzerra.
Finnish: Ofatumumabi voi aiheuttaa sikiölle B-solukatoa, joten on välttämätöntä käyttää tehokasta ehkäisyä (menetelmiä, joiden raskausprosentti on alle 1 %) Arzerra-hoidon aikana ja ainakin 12 kuukautta viimeisen Arzerra-annoksen jälkeen.
Portuguese: Cmáx: concentração máxima de ofatumumab no final da perfusão, AUC: exposição ao ofatumumab durante um período de dosagem, CL: depuração do ofatumumab após doses múltiplas, T½: tempo de semi-vida
Finnish: Cmax: ofatumumabin maksimipitoisuus infuusion lopussa, AUC: ofatumumabialtistus antojakson aikana, CL: ofatumumabin puhdistuma toistuvien annosten jälkeen, T½: terminaalinen puoliintumisaika
Portuguese: O ofatumumab intravenoso tem sido associado a reações relacionadas com a perfusão.
Finnish: Laskimoon annettuun ofatumumabiin on liittynyt infuusioon liittyviä reaktioita.
Portuguese: Não se sabe se os componentes de Arzerra são excretados no leite materno.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö Arzerran aineosat äidinmaitoon.
Portuguese: A dose habitual
Finnish: Tavanomainen annos
Portuguese: 268 (23%) dos 1.168 doentes tiveram infeções de ≥Grau 3.
Finnish: 268 potilasta (23 %) 1 168:sta sai ≥ asteen 3 infektioita.
Portuguese: 65 (6%) dos 1.168 doentes tiveram uma infeção fatal.
Finnish: Potilaista 65 (6 %) 1 168:sta sai kuolemaan johtaneen infektion.
Portuguese: Se tiver estes sintomas antes do tratamento com Arzerra, informe o seu médico imediatamente se ocorrer alterações nos sintomas.
Finnish: Jos sinulla oli näitä oireita ennen Arzerra-hoitoa, kerro niissä tapahtuvista muutoksista heti lääkärille.
Portuguese: Não foi detetado um aumento de QTc dependente da concentração.
Finnish: Pitoisuudesta riippuvaa QTc-ajan pidentymistä ei havaittu.
Portuguese: O efeito de doses múltiplas de Arzerra no intervalo QTc foi avaliado num conjunto de análises de três estudos abertos em doentes com LLC (N=85).
Finnish: Toistuvien Arzerra-annosten vaikutusta QTc-aikaan arvioitiin kolmen avoimen, KLL-potilailla toteutetun tutkimuksen yhdistetyssä analyysissa (N = 85).
Portuguese: Mais de metade dos doentes (56%) com RC foram MRD negativos, após conclusão do tratamento em estudo.
Finnish: Yli puolet (56 %) täydellisen hoitovasteen (CR) saavuttaneista potilaista olivat minimaaliseen jäännöstaudin (MRD, minimal residual disease) suhteen negatiivisia tutkimushoidon loppumisen jälkeen.
Portuguese: • batimento cardíaco rápido
Finnish: • nopea sydämen lyöntitiheys
Portuguese: Os doentes que apresentem dores abdominais, especialmente no início da terapêutica com ofatumumab, devem ser avaliados e deve instituír-se o tratamento apropriado.
Finnish: Potilaat, jotka tuntevat vatsakipua, erityisesti ofatumumabihoidon alkuvaiheessa, tulee tutkia ja aloittaa asianmukainen hoito.
Portuguese: Foi notificada reativação do VHB até 12 meses após conclusão da terapêutica.
Finnish: HBV-reaktivaatiota on raportoitu vielä 12 kuukauden kuluttua hoidon lopetuksesta.
Portuguese: Aproximadamente 90% dos doentes receberam 3-6 ciclos de ofatumumab e 66% completaram 6 ciclos.
Finnish: Noin 90 % potilaista sai 3-6 ofatumumabihoitojaksoa, ja 66 % suoritti loppuun 6 hoitojaksoa.
Portuguese: As reações adversas notificadas em doentes tratados com ofatumumab em monoterapia e com ofatumumab em associação com quimioterapia, encontram-se descritas abaixo de acordo com a classe de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA e por frequência, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Finnish: Ainoana lääkkeenä ja yhdessä kemoterapian kanssa annetun ofatumumabihoidon yhteydessä raportoidut haittavaikutukset on esitetty alla MedDRA-järjestelmän mukaan elinryhmittäin ja frekvensseittäin seuraavien määritelmien mukaisesti: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1000, < 1/100), harvinainen ( 1/10000, < 1/1000) ja hyvin harvinainen (< 1/10000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).