FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après reconstitution, le produit doit être utilisé immédiatement.
Hungarian: A feloldást követően a készítményt rögtön fel kell használni.
French: Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de santé :
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
French: KG D-88397 Biberach an der Riss Germany
Hungarian: KG D-88397 Biberach an der Riss Németország
French: Sur cette base, la réduction du risque absolu est de 5.8 % ce qui signifie que le nombre nécessaire de traitements pour prévenir une hospitalisation est de 17.
Hungarian: Ennek alapján az abszolút kockázatcsökkenés 5,8%, ami azt jelenti, hogy 17 beteget szükséges kezelni annak érdekében, hogy 1 beteg hospitalizációját megelőzzük.
French: Aucune donnée sur la fertilité, la grossesse ou l'allaitement n'est disponible.
Hungarian: Termékenységre, terhességre és szoptatásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ.
French: Thrombocytopénie#
Hungarian: Thrombocytopenia#
French: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Hungarian: 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
French: Autres médicaments et Synagis
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Synagis
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
French: Les signes et les symptômes d'une réaction allergique peuvent inclure :
Hungarian: A súlyos allergiás reakció jelei és tünetei közé tartozhatnak az alábbiak:
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant l'administration de ce médicament à votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous et votre enfant.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót mielőtt ezt a gyógyszert gyermekénél alkalmazzák, mert fontos információkat tartalmaz Ön és gyermeke számára.
French: Les patients ont été suivis pendant 150 jours afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité.
Hungarian: A betegeknél a biztonságosság és a hatásosság követése 150 napig tartott.
French: Aucun lien n'a été mis en évidence entre la présence d'anticorps et la survenue d'événements indésirables.
Hungarian: Nem találtak összefüggést az antitestek jelenléte és a mellékhatások kialakulása között.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller tout signe ou symptôme de réactions ou d'effets indésirables et d'instaurer immédiatement un traitement symptomatique approprié.
Hungarian: Túladagolás esetén javasolt a betegeknél bármilyen mellékhatásra vagy nemkívánatos hatásra utaló panasz vagy tünet megfigyelése, és a megfelelő tüneti kezelés azonnali elindítása.
French: Elles n'ont pas eu de conséquence sur le plan médical.
Hungarian: A túladagolásnak ezekben az esetekben nem volt orvosi következménye.
French: Le critère principal d'évaluation était la synthèse des événements indésirables et des événements indésirables graves et le critère secondaire était l'incidence d'hospitalisations liées au VRS.
Hungarian: Az elsődleges végpont a nemkívánatos és súlyos nemkívánatos események összefoglalója volt; a másodlagos végpont az RSV-hospitalizációk incidenciája.
French: • des ecchymoses inhabituelles ou des groupes de minuscules taches rouges sur la peau.
Hungarian: szokatlan véraláfutás vagy apró piros pontok csoportja a bőrön.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSUR pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
French: Votre enfant présente un haut risque de contracter une maladie provoquée par un virus appelé virus respiratoire syncytial (VRS).
Hungarian: Az Ön gyermeke nagy kockázatnak van kitéve arra, hogy elkapjon egy respiratorikus szinciciális vírusnak (RSV-nek) nevezett vírus által okozott betegséget.
French: Appelez votre médecin ou demandez de l'aide médicale immédiatement si votre enfant présente l'un des effets secondaires graves énumérés ci-dessus après avoir reçu une dose de Synagis.
Hungarian: Azonnal hívja kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget, amennyiben gyermekénél a fent felsorolt súlyos mellékhatások bármelyike kialakul a Synagis bármelyik adagjának beadását követően.
French: La solution est claire ou légèrement opalescente.
Hungarian: Az elkészített oldat tiszta vagy enyhén opaleszkáló.
French: Synagis n'est pas indiqué chez l'adulte.
Hungarian: A Synagis nem javallott felnőtteknél történő alkalmazásra.
French: Etudes in vitro de l'activité antivirale
Hungarian: Az antivirális aktivitás in vitro vizsgálatai
French: Au cours des essais cliniques, trois enfants ont reçu une dose excessive, dépassant 15 mg/kg.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során három gyermek kapott az ajánlott 15 mg/ttkg-os mennyiségnél többet.
French: L'immunogénicité n'a pas été étudiée dans l'étude "cardiopathie congénitale".
Hungarian: Az immunogenitást a congenitális szívbetegség vizsgálat során külön nem vizsgálták.
French: A conserver au réfrigérateur .
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu. található.
French: Le reste du flacon doit être jeté après utilisation.
Hungarian: Az esetleges maradékot a felhasználást követően ki kell önteni.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és tartalma
French: D'autres données, bien que limitées, sont disponibles au delà de 5 injections (voir rubriques 4.8 et 5.1), par conséquent le bénéfice en terme de protection au delà de 5 doses n'a pas été établi.
Hungarian: Korlátozottan ugyan, de rendelkezésre állnak adatok az ötnél nagyobb számú dózisokról (lásd 4.8 és 5.1 pont), így egyelőre nem tisztázott, hogy az ötnél több injekció nagyobb védettséget jelent-e.
French: Aucun décès n'a été jugé comme étant lié au palivizumab et il n'a pas été identifié de nouveaux effets indésirables dans ces études.
Hungarian: Halálesetet nem hoztak összefüggésbe a palivizumabbal, és új mellékhatást sem azonosítottak ezekben a vizsgálatokban.
French: • Enfants de moins de 2 ans ayant nécessité un traitement pour dysplasie bronchopulmonaire au cours des 6 derniers mois,
Hungarian: • 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek, akik az utóbbi 6 hónapon belül bronchopulmonalis dysplasia miatt kezelést igényeltek.
French: Les effets indésirables les plus graves survenus avec le palivizumab sont l'anaphylaxie et d'autres réactions d'hypersensibilité aiguë.
Hungarian: A palivizumab mellett jelentkező legsúlyosabb mellékhatások az anaphylaxia és más akut túlérzékenységi reakciók.
French: L'incidence globale et le profil des événements indésirables, les taux d'arrêt du médicament expérimental en raison d'EI et le nombre de décès rapportés dans ces études cliniques étaient concordants avec ceux observés pendant les programmes de développement clinique de la formulation lyophilisée.
Hungarian: A nemkívánatos események összesített aránya és mintázata, a vizsgált gyógyszer ezek miatt bekövetkező elhagyása és a halálozások száma ezekben a klinikai vizsgálatokban megfelelt a liofilizált gyógyszerforma esetén a klinikai fejlesztési programokban megfigyelt számoknak.
French: C'est pourquoi les réponses anticorps antimédicament spécifiques (ADA) semblent être sans aucune significativité clinique.
Hungarian: Ezek alapján úgy tűnik, hogy a gyógyszer elleni antitest (anti-drug antibody, ADA) válasznak nincs klinikai jelentősége.
French: Les effets indésirables sont apparus après la sixième injection ou les suivantes dans seulement 22 cas (15 après la sixième injection, 6 après la septième et 1 après la huitième).
Hungarian: A mellékhatások csak 22 esetben jelentkeztek a hatodik vagy annál több dózist követően (15 esetben a hatodik dózis után, 6 esetben a hetedik dózist, míg 1 esetben a nyolcadik dózist követően).
French: L'injection doit être pratiquée selon les conditions habituelles d'asepsie.
Hungarian: Az injekciót a szokásos aszeptikus technikával kell beadni.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
French: Après reconstitution selon les instructions, la concentration finale est de 100 mg/ml.
Hungarian: Az oldat javasolt módon történő feloldása esetén a végső koncentráció 100 mg/ml.
French: Ces effets sont qualitativement similaires à ceux rapportés après les 5 premières injections.
Hungarian: Ezek a mellékhatások hasonlóak azokhoz, amelyek az első öt dózis alatt jelentkeztek.
French: Les effets indésirables identifiés lors de la surveillance après la mise sur le marché ont été rapportés de manière volontaire à partir d'une population de taille inconnue; il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir un lien avec l'exposition au palivizumab.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően azonosított mellékhatásokat önkéntesen jelentették egy bizonytalan méretű populációból; nem mindig lehetséges megbízhatóan megbecsülni a gyakoriságukat vagy oksági összefüggést megállapítani a palivizumab alkalmazásával.
French: Dans la première étude, les 153 nourrissons prématurés ont reçu les deux formulations dans un ordre différent.
Hungarian: Az első vizsgálatban mind a 153 koraszülött gyermek eltérő sorrendben, de mindkét formulájú palivizumabot kapott.
French: Des anticorps anti-palivizumab ont été observés chez approximativement 1 % des patients dans l'étude IMpact-RSV durant la première série d'injections.
Hungarian: Az IMpact-RSV vizsgálat során palivizumab-ellenes antitesteket a betegek körülbelül 1%-ánál figyeltek meg a kezelés első sorozata alatt.
French: Votre enfant peut ensuite revenir aux injections initialement prévues.
Hungarian: Ezután visszatérhet az eredeti oltási tervhez.
French: L'activité antivirale du palivizumab a été évaluée par un essai de microneutralisation dans lequel l'anticorps à concentrations croissantes a été incubé avec le VRS avant l'ajout à des cellules épithéliales humaines HEp-2.
Hungarian: A palivizumab antivirális aktivitását egy mikroneutralizációs vizsgálatban értékelték, amelyben emelkedő koncentrációjú antitestet inkubáltak RSV-vel, majd HEp-2 humán epithel sejteket adtak hozzájuk.
French: L'incidence d'hospitalisations liées au VRS a été de 16 sur 612 (2,6 %) dans le groupe palivizumab.
Hungarian: Az RSV-hospitalizáció incidenciája 16/612 (2,6%) volt a palivizumab csoportban.
French: Chaque injection de Synagis ne protège votre enfant que pendant un mois environ, au-delà d'un mois une nouvelle injection est nécessaire.
Hungarian: A Synagis injekció minden egyes adagja csak körülbelül egy hónapig segíthet megvédeni gyermekét, amikor is egy következő injekció beadása szükséges.
French: Cependant, le produit est stable pour utilisation dans les 3 heures suivant la reconstitution à 20-24 °C.
Hungarian: Mindamellett alkalmazási stabilitása 20 - 24°C-on 3 órán át igazolt.
French: Aucune étude formelle d'interaction avec d'autres médicaments n'a été réalisée.
Hungarian: Formális gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat más gyógyszerkészítményekkel nem végeztek.
French: Aucune différence entre les groupes concernant l'immunogénicité n'a été observée dans chacune des études.
Hungarian: Immunogenitás tekintetében különbséget nem észleltek a két csoport között.
French: Dans une étude de base de données, observationelle, post-commercalisation , une faible augmentation de la fréquence d'asthme a été observée chez les prématurés ayant reçu du palivizumab; cependant, le lien de causalité est incertain.
Hungarian: Egy megfigyeléses, forgalomba hozatalt követő, adatbázis elemzésen alapuló vizsgálatban az asthma gyakoriságának kismértékű emelkedését figyelték meg palivizumab-kezelésben részesülő koraszülötteknél, azonban az ok-okozati összefüggés bizonytalan.
French: Parmi eux, 1250 nourrissons inclus ont reçu 6 injections, 183 ont reçu 7 injections, et 27 ont reçu soit 8 soit 9 injections.
Hungarian: Ebből a csoportból 1250 bevont csecsemő kapott hat injekciót, 183 csecsemő hét injekciót, míg 27-en nyolc vagy kilenc kezelésben részesültek.
French: On ne connaît pas d'interactions de Synagis avec d'autres médicaments.
Hungarian: A Synagis-ról nem ismert,hogy más gyógyszerekkel kölcsönhatásba lépne.
French: Synagis est un agglomérat blanc à blanc cassé.
Hungarian: A Synagis fehér vagy törtfehér száraz korong.
French: Comme l'anticorps monoclonal est spécifique du VRS, le palivizumab ne devrait pas interférer avec la réponse immunitaire aux vaccins.
Hungarian: Mivel a monoklonális antitest az RSV-re specifikus, nem várható, hogy a palivizumab befolyásolja a védőoltások hatására kialakuló immunválaszt.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Sérums immunisants et immunoglobulines, Immunoglobulines spécifiques ; Code ATC : J06BB16
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szérum immunglobulinok, specifikus immunoglobulinok; ATC kód: J06BB16
French: Après avoir ajouté l'eau, pencher légèrement et faire tourner doucement le flacon pendant 30 secondes.
Hungarian: A víz hozzáadása után az injekciós üveget enyhén megdöntve finoman forgassa 30 másodpercen át.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette après EXP.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza a gyógyszert.
French: Le titre neutralisant (concentration efficace à 50 % CE50) est exprimé comme la concentration d'anticorps nécessaire pour réduire de 50 % la détection de l'antigène du VRS par rapport aux cellules infectées par le virus et non traitées.
Hungarian: A semlegesítési titer (50%-os hatásos koncentráció [EC50]) az az antitest koncentráció, ami az RSV antigén detektálását 50%-kal csökkenti a kezeletlen vírusfertőzött sejtekhez képest.
French: Qu'est ce que Synagis et contenu de l'emballage extérieur
Hungarian: Milyen a Synagis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
French: Cent trois enfants (103) ont reçu des injections mensuelles de palivizumab pour la première fois, et 119 enfants ont reçu du palivizumab pendant deux saisons consécutives.
Hungarian: 103 gyermek kapott első alkalommal havonta palivizumab injekciókat és 119 gyermek részesült palivizumab-kezelésben két egymást követő szezonban.
French: Réaction au site d'injection * Pour une description complète de l'étude, voir la section 5.1 Etudes cliniques Effets indésirables identifiés lors de la surveillance après la mise sur le marché
Hungarian: Reakció az injekció beadása helyén *a teljes vizsgálat leírását lásd az 5.1 pontban a „Klinikai vizsgálatok" alatt # forgalomba hozatalt követő surveillance alatt azonosított mellékhatások
French: Après incubation pendant 4 à 5 jours, l'antigène du VRS a été mesuré à l'aide d'un dosage immunoenzymatique (ELISA).
Hungarian: 4-5 napos inkubációt követően az RSV antigén mennyiséget egy enzimhez kapcsolt immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérték meg.
French: Non approprié.
Hungarian: Nem értelmezhető.
French: Conserver le flacon dans le carton afin de le protéger de la lumière.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
French: Effets indésirables supplémentaires Très fréquents (concernent au moins 1 utilisateur sur 10) :
Hungarian: További mellékhatások Nagyon gyakori (10 betegből legalább 1-et érint):
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance (s) d'origine biologique
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
French: Le palivizumab se lie à une région très conservée du domaine extracellulaire de la protéine F mature du VRS, appelée site antigénique II ou site antigénique A, qui contient les acides aminés 262 à 275.
Hungarian: A palivizumab az érett RSV F protein egy erősen konzervatív régiójának extracelluláris doménjéhez kötődik, amelyet II. antigén helynek vagy A antigén helynek neveznek, és ami a 262-275. aminosavakat tartalmazza.
French: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml de palivizumab par mois.
Hungarian: (3x0,15) ml = 0,45 ml palivizumab havonta.
French: Des hospitalisations liées au VRS ont été rapportées chez 62 des 3306 patients (1,9 %) du groupe palivizumab.
Hungarian: RSV miatti hospitalizáció a palivizumab-csoportban 62 betegnél történt a 3306 közül (1,9%).
French: Utiliser dans les 3 heures suivant la reconstitution.
Hungarian: Elkészítéstől számított három órán belül használja fel.
French: Le taux d'hospitalisation a été de 9,7% dans le groupe placebo et de 5,3% dans le groupe Synagis.
Hungarian: A placebo csoportban az RSV miatti hospitalizáció 9,7%, a Synagis csoportban pedig 5,3% volt.
French: - La substance active est le palivizumab.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a palivizumab.
French: Le taux d'hospitalisations liées au VRS observé a été de 28/723 (3,9 %) chez les patients ayant un diagnostic de CLDP et de 34/2583 (1,3 %) chez les patients prématurés ne présentant pas de CLDP.
Hungarian: A CLDP diagnózisával bevont betegek körében az RSV miatti hospitalizáció megfigyelt aránya 28/723 (3,9%), míg ugyanez a CLDP mentes bevont koraszülöttek esetén 34/2583 (1,3%) volt.
French: Une infection aiguë modérée à sévère ou une maladie fébrile peut justifier l'ajournement de l'administration de palivizumab, à moins que le médecin n'estime que la non-administration de palivizumab entraîne un risque plus élevé.
Hungarian: Közepes vagy súlyos lefolyású akut fertőzés vagy lázas betegség a palivizumab alkalmazásának elhalasztását indokolhatja, kivéve, ha a kezelőorvos véleménye szerint a palivizumab nem beadása jelenti a nagyobb kockázatot.
French: Au total, 98 % des patients recevant le palivizumab ont terminé l'étude et 97 % ont reçu les cinq injections.
Hungarian: A palivizumab kezelésben részesülő betegek 98%-a teljesítette a vizsgálatot, és 97% kapta meg mind az 5 injekciót.
French: En cas d'omission d'une injection, vous devez contacter votre médecin le plus rapidement possible.
Hungarian: Ha gyermeke nem kapta meg a következő injekciót, minél hamarabb hívja fel az orvost!
French: Ces doses ont été de 20,25 mg/kg dans un cas, de 21,1 mg/kg dans un autre et de 22,27 mg/kg dans le dernier cas.
Hungarian: E dózisok nagysága 20,25 mg/ttkg, 21,1 mg/kg, illetve 22,27 mg/ttkg volt.
French: Au total, 97 % des patients recevant le palivizumab ont terminé l'étude et 95 % ont reçu les cinq injections.
Hungarian: A palivizumab kezelésben részesülő betegek 97%-a teljesítette a vizsgálatot, és 95% kapta meg mind az 5 injekciót.
French: Synagis est un médicament qui aide à protéger votre enfant contre la survenue d'une maladie à VRS sévère.
Hungarian: A Synagis olyan gyógyszer, amely segít megvédeni gyermekét az RSV okozta súlyos megbetegedéstől.
French: Les études de la toxicité d'une dose unique ont été réalisées chez le singe cynomolgus (dose maximale de 30 mg/kg), le lapin (dose maximale de 50 mg/kg) et le rat (dose maximale de 840 mg/kg).
Hungarian: Egyszeri adagot követően toxikológiai vizsgálatokat végeztek cynomolgus majmokban (maximális dózis: 30 mg/ttkg), nyulakban (maximális dózis: 50 mg/ttkg) és patkányokban (maximális dózis: 840 mg/ttkg).
French: Les patients présentant une cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique étaient exclus de l'inclusion dans cette étude et ont été évalués dans une étude séparée.
Hungarian: A bevonásból kizárták a hemodinamikailag jelentős kongenitális szívbetegségben szenvedő betegeket, és őket egy másik vizsgálatban tanulmányozták.
French: Le muscle fessier ne doit pas être utilisé systématiquement comme site d'injection en raison du risque de lésion du nerf sciatique.
Hungarian: A farizmot nem szabad rutinszerűen használni az injekció beadási helyeként a nervus ischiadicus sérülésének veszélye miatt.
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si votre enfant présente un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül gyermekén egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
French: Le critère principal d'évaluation était l'incidence des hospitalisations liées au VRS.
Hungarian: Az elsődleges végpont az RSV miatti hospitalizáció incidenciája volt.
French: Un total de 1291 cas graves d'effets indésirables, dans lesquels le palivizumab a été administré selon les indications et pendant une saison ont été rapportés.
Hungarian: Összesen 1291 súlyos esetet jelentettek, amikor a palivizumabot a javallatok szerint adták és a kezelés időtartalma nem volt több, mint egy idény.
French: Dans un essai clinique ouvert prospectif conçu pour évaluer la pharmacocinétique, la tolérance et l'immunogénicité après 7 injections de palivizumab pendant une seule saison à VRS, les données pharmacocinétiques ont montré que les taux moyens adéquats de palivizumab ont été atteints chez l'ensemble des 18 enfants inclus.
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű, prospektív klinikai vizsgálat során, amely a palivizumab farmakokinetikáját, biztonságosságát és immunogenitását mérte fel egy RSV idény alatt adott 7 dózis esetében, a farmakokinetikai adatok azt mutatták, hogy megfelelő átlag gyógyszerszint alakult ki a vizsgálatba bevont 18 gyermek mindegyikében.
French: Depuis la mise sur le marché, des surdosages avec des doses allant jusqu'à 85 mg/kg ont été rapportés et, dans certains cas, les effets indésirables rapportés n'étaient pas différents de ceux observés avec la dose de 15 mg/kg (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A gyógyszer kereskedelmi forgalomba kerülését követően 85 mg/ttkg-os dózisig számoltak be túladagolásokról, és néhány esetben olyan mellékhatásokat jelentettek, amelyek nem különböztek azoktól, melyeket 15 mg/ttkg-os dózis esetén észleltek (lásd 4.8 pont).
French: Une étude rétrospective observationnelle a été menée chez des jeunes enfants présentant une cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique significatif comparant la survenue d'événements indésirables graves primaires (EIGP : infections, arythmies et mort) entre les enfants qui avaient reçu une prophylaxie par le Synagis (n=1009) et ceux qui n'en ont pas reçu (n=1009), appareillés en fonction de l'âge, du type de lésion cardiaque et de la chirurgie cardiaque corrective antérieure.
Hungarian: Egy retrospektív megfigyeléses vizsgálatot végeztek hemodinamikailag jelentős congenitalis szívbetegségben (hemodynamically significant congenital heart disease - HSCHD) szenvedő kisgyermekeknél, mely során összehasonlították az elsődleges súlyos nemkívánatos eseményeket (PSAE: fertőzés, arrhythmia és halál) azon betegek között, akik részesültek (1009) és akik nem részesültek (1009) Synagis profilaxisban, egyeztetve életkor, kardiológiai betegség és korábbi szívműtét alapján.
French: Mannitol (E421)
Hungarian: Por: hisztidin glicin mannit (E421)
French: Le palivizumab doit être administré avec prudence chez les patients présentant une thrombopénie ou un trouble de la coagulation.
Hungarian: A palivizumabot kellő körültekintéssel kell alkalmazni thrombocytopeniás vagy bármely véralvadási zavarban szenvedő betegek esetében.
French: Pour les précautions particulières de manipulation, voir rubrique 6.6.
Hungarian: A speciális kezelési követelményekre vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.