FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Patsientide puhul, kes said uveiidi ravi adalimumabiga igal teisel nädalal, oli ohutusprofiil vastavuses adalimumabi teadaoleva ohutusprofiiliga.
Icelandic: Öryggi hjá sjúklingum með æðahjúpsbólgu sem fengu meðferð með adalimumab aðra hverja viku var í samræmi við þekkt öryggi með adalimumab.
Estonian: Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel vanuses 2 kuni < 4 aastat või vanuses 4 aastat ja vanemad ning kehakaaluga < 15 kg, kes said adalimumabi annuses 24 mg/m², olid adalimumabi keskmised minimaalsed kontsentratsioonid seerumis ilma samaaegse metotreksaadita adalimumabiga ravi korral 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) ja samaaegse metotreksaatravi korral 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV).
Icelandic: Hjá börnum með sjálfvakta fjölliðagigt sem voru 2 til <4 ára eða 4 ára og eldri og vógu <15 kg, og sem fengu adalimumab 24 mg/m2 var meðaltal lægstu jafnvægisþéttni adalimumabs í sermi 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) fyrir adalimumab án samhliða notkunar metotrexats og 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) þegar gefin var samhliða meðferð með metotrexati.
Estonian: Hulio on näidustatud aktiivse mõõduka kuni raske mädase hidradeniidi (acne inversa) raviks noorukitel alates 12 aasta vanusest, kelle ravivastus konventsionaalsele süsteemsele mädase hidradeniidi ravile on ebapiisav (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Icelandic: Hulio er ætlað til meðferðar við virkri miðlungs til alvarlegrar graftarmyndandi svitakirtlabólgu (hidradenitis suppurativa acne inversa) hjá unglingum frá 12 ára aldri þegar svörun við hefðbundinni altækri meðferð við graftarmyndandi svitakirtlabólgu hefur ekki verið fullnægjandi (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad pöörduksid arsti poole juhul, kui Hulioga ravi ajal või pärast seda tekivad tuberkuloosile viitavad nähud/sümptomid (nt püsiv köha, kõhnumine/kaalulangus, subfebriilne palavik, loidus).
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að leita til læknis ef einkenni sem benda til berklasýkingar (t.d. þrálátur hósti, vöðvarýrnun/þyngdartap, hitavella, deyfð) koma fram í eða eftir meðferð með Hulio.
Estonian: 24. nädalal ravile allunud (Laste ACR 30) patsientidest (n = 27 patsienti 30-st) säilis ravivastus kuni nädalani 60 OLE faasis patsientidel, kes said adalimumabi kogu aja jooksul.
Icelandic: Meðal þeirra sem sýndu svörun (Pediatric ACR 30) í 24. viku (n=27 af 30 sjúklingum), hélst svörunin í allt að 60 vikur í opna viðbótarhluta rannsóknarinnar hjá sjúklingum sem fengu adalimumab yfir allt tímabilið.
Estonian: Kesksetes kontrollitud uuringutes täiskasvanutel ja lastel oli infektsiooni esinemissagedus adalimumabiga ravitud patsientidel 1,51 patsiendiaasta kohta ja platseebo ning toimiva kontrollravimiga patsientidel 1,46 patsiendiaasta kohta.
Icelandic: Í lykilsamanburðarrannsóknunum hjá fullorðnum og börnum var hlutfall sýkinga 1,51 fyrir hvert sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adalimumabi og 1,46 fyrir hvert sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu eða virkt samanburðarlyf.
Estonian: Märkus: P = platseebo (riskipatsientide arv (ägenemised)); A = adalimumab (riskipatsientide arv (ägenemised))
Icelandic: P = Lyfleysa (fjöldi í hættu (sjúkdómur blossar upp)); A = Adalimumab (fjöldi í hættu (sjúkdómur blossar upp)).
Estonian: Mitteinfektsioosse uveiidi korral võib Hulio kasutamise ajal jätkata kortikosteroidide või teiste immuunsüsteemi mõjutavate ravimite manustamist.
Icelandic: Í æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar má áfram nota barkstera og önnur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið við notkun á Hulio.
Estonian: RA uuringutes I...IV olid 24. või 26. nädalal paranenud kõik ACR vastuse kriteeriumide üksikkomponendid (valulike ja turses liigeste arv, arsti ja patsiendi hinnang haiguse aktiivsusele ja valule, puude indeksi (HAQ) skoor ja CRV (mg/dl) väärtused) platseeboga võrreldes.
Icelandic: I-IV voru allir þættir skilmerkja ACR svörunar (fjöldi aumra og bólginna liða, mat læknis og sjúklings á virkni sjúkdómsins og verkjum, fötlunarstuðull (disability index, HAQ) og CPR (mg/dl) gildi) betri í 24. eða 26. viku samanborið við lyfleysu.
Estonian: Reumatoidartriidi korral jätkatakse metotreksaadi kasutamist Hulioga ravi ajal.
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki er notkun metotrexats haldið áfram ásamt meðferð með Hulio.
Estonian: Nägemisega seotud toimed ei olnud arvuliselt adalimumabi kasuks värvinägemise osas uuringus UV I ning värvinägemise, perifeerse nägemise ja lähinägevuse osas uuringus UV II.
Icelandic: Í rannsókn UV I voru áhrif tengd sjón adalimumab tölulega ekki í hag fyrir litasjón og fyrir litasjón, jaðarsjón og nærsjón í rannsókn UV II.
Estonian: Tõmmake nõelakate pen-süstlilt ära otse.
Icelandic: Togaðu nálarlokið beint af pennanum.
Estonian: 68. nädalaks oli pidevat adalimumabiga ravi saanud patsientidel tõendatud statistiliselt olulisem aktiivse nr-axSpA nähtude ja sümptomite paranemine võrreldes nende patsientidega, kes olid uuringu topeltpimedas perioodis määratud ravimi ärajätu rühma (tabel 15).
Icelandic: 68 sýndu sjúklingar sem fengu samfellda meðferð með adalimumab tölfræðilega marktækt meiri bata m.t.t. einkenna virks nr-axSpA borið saman við sjúklinga í hópnum þar sem meðferð var hætt á tvíblinda tímabili rannsóknarinnar (Tafla 15).
Estonian: Patsientide vanuseline jaotus ning väikseimad, mediaansed ja suurimad saadud annused OLLI faasis on toodud tabelis 11.
Icelandic: Dreifing eftir aldri sjúklinga og minnsta, miðgildis og hámarks skammti fengnum í opna innleiðsluhlutanum er sýnd í töflu 11.
Estonian: Kontrollitud arvus TNF-antagonistidega teostatud kliinilistes uuringutes täheldati TNF-antagonisti saavate patsientide hulgas rohkem pahaloomulisi kasvajaid, sealhulgas lümfoomijuhte võrreldes kontrollpatsientidega.
Icelandic: Í samanburðarhlutum klínískra rannsókna á TNF-blokkum hafa sést fleiri tilvik illkynja sjúkdóma, þ.m.t. eitilæxla, meðal sjúklinga sem fá TNF-blokka en hjá sjúklingum í samanburðarhópi.
Estonian: Mononaatriumglutamaat
Icelandic: Mónónatríum glútamat
Estonian: Mis ravim on Hulio ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne oma lapsele Hulio manustamist Kuidas Huliot kasutada
Icelandic: Upplýsingar um Hulio og við hverju það er notað Áður en barnið byrjar að nota Hulio Hvernig nota á Hulio
Estonian: Teatage oma lapse arstile või apteekrile, kui teie laps võtab või, on hiljuti võtnud või kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid.
Icelandic: Látið lækni barnsins eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Estonian: • ÄRGE süstlit uuesti kasutage.
Icelandic: EKKI nota sömu sprautu aftur
Estonian: Pärast esimese 52 nädala läbimist lülitati 457 patsienti avatud jätku-uuringusse, kus manustati 40 mg adalimumabi/metotreksaati igal teisel nädalal kuni 10 aasta jooksul.
Icelandic: 457 sjúklingarnir þátt í áframhaldandi opinni rannsókn þar sem gefin voru 40 mg af adalimumab/metotrexat aðra hverja viku í allt að 10 ár.
Estonian: Huliot kasutatakse Crohni tõve raviks täiskasvanutel ja 6…17-aastastel lastel.
Icelandic: Hulio er notað til meðferðar á Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum og börnum á aldrinum 6 til 17 ára.
Estonian: RA uuringus V, mis viidi läbi varajase reumatoidartriidiga patsientidel, kellele ei olnud eelnevalt metotreksaati manustatud, saavutati adalimumabi ja metotreksaadi kombinatsioonraviga kiiremini märkimisväärselt suuremad ACR vastused kui metotreksaadi monoteraapia ja adalimumabi monoteraapia korral 52. nädalal ning saavutatud vastused püsisid stabiilsetena 104. nädalani (vt tabel 8).
Icelandic: V hjá sjúklingum með iktsýki á byrjunarstigi, sem ekki höfðu fengið metotrexat, hafði samsett meðferð með adalimumab og metotrexati í för með sér hraðari og marktækt meiri ACR svörun en metotrexat eitt sér og adalimumab eitt sér, eftir 52 vikur, og svörun hélst út viku 104 (sjá töflu 8).
Estonian: Kui teie lapsel tekib püsiv palavik, kui tal tekib kergesti verevalumeid või verejookse või ta on väga kahvatu, võtke otsekohe ühendust oma lapse arstiga.
Icelandic: Ef barnið fær þrálátan hita, fær auðveldlega marbletti eða blæðingar eða eru óeðlilega fölt á tafarlaust að leita til læknis.
Estonian: Hulio 40 mg süstelahus ühekordselt kasutatavas süstlis, millel on automaatne nõelakaitse.
Icelandic: Hulio 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri einnota sprautu með sjálfvirkri nálarhlíf.
Estonian: ACR 50 12. nädal 24. nädal
Icelandic: ACR 50 Vika 12 Vika 24
Estonian: Kui teie laps sai raseduse ajal Huliot, võib teie lapse lapsel kuni ligikaudu viie kuu jooksul pärast teie lapse viimast raseduse ajal saadud annust olla suurem risk infektsioonide tekkeks.
Icelandic: Ef barnið þitt hefur fengið Hulio á meðgöngu, getur nýfætt barn þess verið í aukinni hættu á að fá sýkingar í allt að fimm mánuði eftir að móðirin fékkst síðasta Hulio skammtinn á meðgöngu.
Estonian: 12. ravinädalal saavutati platseeboga võrreldes algtasemest suurema nahaspetsiifilise tervisega seotud elukvaliteedi paranemine, mida mõõdeti Dermatoloogilise Elukvaliteedi Suhtarvuga (Dermatology Life Quality Index, DLQI; HS-I ja HS-II uuringutes), patsiendi üldise rahulolu raviskeemiga, mida mõõdeti Ravi Rahulolu Küsimustikuga (Ravimid) (TSQM; HS-I ja HS-II uuringutes), ning füüsilise tervisega, mida mõõdeti SF-36 füüsiliste komponentide kogukooriga (HS-I uuringus).
Icelandic: HS-I og HS-II), í heildaránægju sjúklings með lyfjameðferðina samkvæmt mælingu með TSQM (Treatment Satisfaction Questonnaire - medication; rannsóknir HS-I og HS-II) og líkamlegri heilsu samkvæmt SF-36 (physical component summary score; rannsókn HS-I).
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad teadlikult kasutama adekvaatseid rasestumisvastaseid vahendeid raseduse vältimiseks ning jätkama nende kasutamist vähemalt viie kuu jooksul pärast viimast Hulioga ravi.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu íhuga að nota örugga getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun og halda notkun hennar áfram í að minnsta kosti fimm mánuði eftir að meðferð með Hulio lýkur.
Estonian: Alguses võidakse teile anda teisi haigust moduleerivaid ravimeid, nagu metotreksaati.
Icelandic: Vera kann að þér verði fyrst gefin önnur sjúkdómstemprandi gigtarlyf t.d. metotrexat.
Estonian: Uuringus nraxSpA I hinnati patsiente, kellel oli aktiivne nr-axSpA.
Icelandic: I voru sjúklingar með virkan nr-axSpA metnir.
Estonian: 1 viaal
Icelandic: 1 sprittþurrka
Estonian: Ükski nendest patsientidest ei paranenud mitte-ravi perioodil.
Icelandic: Enginn þessara sjúklinga upplifði bata eftir að meðferð var hætt.
Estonian: JSN skoor a p-väärtus on leitud pärast metotreksaadi monoteraapia ja adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi tulemuste paariviisilist võrdlemist, kasutades Mann-Whitney U testi.
Icelandic: JSN skor a p-gildi úr pöruðum samanburði á meðferð með metotrexati einu sér og samsettri adalimumab/metotrexat meðferð, með Mann-Whitney U prófi.
Estonian: Nendes uuringutes täheldati 24. nädalal antinukleaarsete antikehade positiivseid tiitreid 11,9% adalimumabiga ravitud ja 8,1% platseebot ja aktiivset kontrollravimit saanud patsientidest, kellel antikehad enne uuringut puudusid.
Icelandic: Í þessum rannsóknum greindust 11,9% sjúklinga sem fengu meðferð með adalimumab og 8,1% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu eða virku samanburðarlyfi, sem voru í upphafi með neikvæðan títra andkjarnamótefna, með jákvæðan títra í viku
Estonian: Adalimumabiga ei ole kartsinogeensusuuringuid ega viljakuse ja postnataalse toksilisuse hindamist teostatud, kuna puuduvad sobivad antikehamudelid, millel oleks vähene ristuv reaktiivsus närilise TNF-iga ja närilistel tekkivatele neutraliseerivatele antikehadele.
Icelandic: Hvorki rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum né venjulegt mat á frjósemi og eiturverkunum eftir fæðingu hafa verið gerðar fyrir adalimumab vegna skorts á heppilegu líkani fyrir mótefni sem hafa takmarkaða víxlvirkni við TNF nagdýra og vegna myndunar hlutleysandi mótefna í nagdýrum
Estonian: Adalimumab/MTX n = 268 usaldusvahemik)
Icelandic: Adalimumab /MTX n=268 öryggisbil)
Estonian: Adalimumab 40 mg igal teisel nädalal N = 108 n (%)
Icelandic: Adalimumab 40 mg aðra hverja viku N=108 n (%)
Estonian: Teie lapse arst võib määrata ka algannuse 40 mg, mida võib manustada üks nädal enne tavalise soovitatava annusega alustamist.
Icelandic: Læknir barnsins getur einnig ávísað 40 mg upphafsskammti sem er gefinn einni viku áður en byrjað er að nota venjulegan ráðlagðan skammt.
Estonian: Uuringutes HS-I ja HS-II koges esimese 12 ravinädala jooksul adalimumabi grupiga võrreldes platseebo grupis abstsesside (vastavalt 11,4% vs 23,0%) ja eritisega fistulite (vastavalt 13,9% vs 30,0%) halvenemist ligikaudu kahekordne hulk patsiente.
Icelandic: Um það bil tvöfalt hlutfall sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu fyrstu 12 vikurnar í rannsóknum HS-I og HS-II, borið saman við þá sem fengu adalimumab, fann fyrir versnun graftarkýla (23 % borið saman við 11,4 %) og fistla sem láku (30,0 % borið saman við 13,9 %).
Estonian: Need infektsioonid võivad olla tõsised, sh tuberkuloos, infektsioonid, mis on põhjustatud viiruste, seente, parasiitide või bakterite poolt, või teised oportunistlikud infektsioonid ja sepsis (veremürgistus).
Icelandic: Þessar sýkingar geta verið alvarlegar og m.a. verið: berklar, sýkingar af völdum veira, sveppa, sníkjudýra eða baktería eða annarra óvenjulega smitbera og alvarlegar blóðsýkingar (sýklasótt).
Estonian: RA uuringus V, mis viidi läbi varajase reumatoidartriidiga patsientidel, kellele ei olnud eelnevalt metotreksaati manustatud, saavutati adalimumabi ja metotreksaadi kombinatsioonraviga kiiremini märkimisväärselt suuremad ACR vastused kui metotreksaadi monoteraapia ja adalimumabi monoteraapia korral 52. nädalal ning saavutatud vastused püsisid stabiilsetena 104. nädalani (vt tabel 10).
Icelandic: V hjá sjúklingum með iktsýki á byrjunarstigi, sem ekki höfðu fengið metotrexat, hafði samsett meðferð með adalimumab og metotrexati í för með sér hraðari og marktækt meiri ACR svörun en metotrexat eitt sér og adalimumab eitt sér, eftir 52 vikur, og svörun hélst út viku 104 (sjá töflu 10).
Estonian: Patsientidele manustati adalimumabi annuses 24 mg/m² kehapinna kohta, maksimaalse annusega 20 mg igal teisel nädalal ühekordse subkutaanse süstena vähemalt 24 nädala jooksul.
Icelandic: 24 mg/m2 líkamsyfirborðs af adalimumab, allt að hámarki 20 mg aðra hverja viku í einum skammti með inndælingu undir húð, í að minnsta kosti 24 vikur.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad, et adalimumabiga ravi taasalustamisel pärast 70-päevast või pikemat ravipausi on kliiniline ravivastus samaväärne ning ohutusprofiili sarnane katkestamisele eelnenuga.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda til þess að endurhafin meðferð með Hulio eftir skammtahlé í 70 daga eða lengur gefi samskonar styrk klínískrar svörunar og samskonar öryggi og var fyrir skammtahlé.
Estonian: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab versus platseebo a Kõigi randomiseeritud patsientide hulgas.
Icelandic: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab borið saman við lyfleysu.
Estonian: Mitte-ravi perioodil psoriaasi sümptomid naasesid aja jooksul, keskmiselt kulus taastekkeks (langus PGA tasemele „mõõdukas" või halvem) ligikaudu 5 kuud.
Icelandic: Einkenni sóra komu smám saman aftur fram eftir að meðferð var hætt og var miðgildi tíma að bakslagi (versnun skv. heildarmati læknis á alvarleika sjúkdómsins (PGA) í miðlungs slæmt eða verra) u.þ.b. 5 mánuðir.
Estonian: Teavitage oma lapse arsti otsekohe, kui lapsel tekivad sellised sümptomid, nagu nägemise muutused, käte või jalgade nõrkus või tuimus või surisemistunne ükskõik millises kehaosas.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá ef barnið fær einkenni eins og breytta sjón, máttleysi í handleggjum eða fótleggjum eða dofa eða náladofa í einhverjum hluta líkamans.
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom1); angioneurootiline turse1); kutaanne vaskuliit1); lihhenoidne nahalööve1)
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni1), ofnæmisbjúgur1), æðabólga í húð1), húðskæningur (lichenoid skin reaction)1)
Estonian: On tähtis, et te räägiksite oma lapse arstile ja teistele arstidele tema raseduse aegsest Hulio kasutamisest, et nad saaksid otsustada, millal teie lapse last vaktsineerida.
Icelandic: Mikilvægt er að upplýsa lækni barnsins hennar og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun Hulio á meðgöngu svo hægt sé að ákveða hvenær hægt sé að gefa barninu hennar bóluefni.
Estonian: Kui see annus ei toimi piisavalt hästi, võib teie lapse arst suurendada annuse sagedust 20 mg-ni igal nädalal.
Icelandic: Ef þessi skammtur virkar ekki nógu vel getur læknir barnsins aukið tíðnina í 20 mg í hverri viku.
Estonian: Kontrollitud ja avatud adalimumabi uuringutes täiskasvanutel ja lastel on olnud teateid rasketest infektsioonidest (sh harva fataalsed infektsioonid): tuberkuloosijuhud (sh miliaarsed ja ekstrapulmonaarsed lokatsioonid) ja invasiivsed oportunistlikud infektsioonid (nt dissemineerunud või ekstrapulmonaalne histoplasmoos, blastomükoos, koktsidioidmükoos, pneumotsüstiit, kandidiaas aspergilloos ja listerioos).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum og opnum rannsóknum hjá fullorðnum og börnum á adalimumab hefur verið greint frá alvarlegum sýkingum (þ.m.t. banvænum sýkingum sem voru mjög sjaldgæfar) og hefur m.a. verið greint frá berklum (dreifberklum og berklum utan lungna) og ífarandi tækifærissýkingum (t.d. dreifðum sýkingum eða sýkingum utan lungna af völdum histoplasma, blastomyces, coccidiodomyces, pneumocystis, candida, aspergillus og listeria).
Estonian: • infektsiooninähud ja sümptomid, nagu palavik, iiveldus, haavad, probleemid hammastega,
Icelandic: einkenni sýkingar eins og hiti, veikindatilfinning, sár eða tannvandamál, sviði við þvaglát,
Estonian: Nende uuringute teostamine ja tulemused soovitatakse kirja panna patsiendi meeldetuletuskaardile.
Icelandic: Framkvæmd og niðurstöður prófanna á að skrá í áminningarkort sjúklings.
Estonian: CD uuring I: Infliksimabi varem mittekasutanud patsiendid
Icelandic: Sjúklingar sem ekki höfðu áður fengið infliximab
Estonian: kopsupõletik);
Icelandic: lungnabólga)
Estonian: Mädase hidradeniidiga noorukid vanuses 12 kuni 17 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem
Icelandic: Unglingar með graftarmyndandi svitakirtlabólgu á aldrinum 12 til 17 ára, 30 kg eða þyngdri)
Estonian: --- Adalimumab
Icelandic: Notkun adalimumab
Estonian: Patsiente tuleb enne Hulioga ravi alustamist uurida HBV infektsiooni suhtes.
Icelandic: Áður en meðferð með Hulio hefst á að prófa sjúklinga með tilliti til HBV sýkingar.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1319/007
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1319/007
Estonian: Teie arst, meditsiiniõde või muu tervishoiutöötaja näitab kõigepealt, kuidas süstida Huliot pen-süstliga.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða annar heilbrigðisstarfsmaður mun kenna þér að nota áfyllta Hulio pennann.
Estonian: Hulio süstimiseks lükake kolbi süstlasse, kuni süstal on tühi.
Icelandic: Ýtið á hvítu stimpilstöngina til að dæla inn Hulio lausninni þar til sprautan er tóm.
Estonian: Kui te süstite oma lapsele Huliot kogemata sagedamini kui ette nähtud, helistage oma lapse arstile või apteekrile ning öelge talle, et süstisite oma lapsele ettenähtust rohkem ravimit.
Icelandic: Ef þú sprautar barnið þitt fyrir slysni með Hulio oftar en ráðlagt var skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing og láta vita að barnið hafi fengið stærri skammt en átti að gefa Hafðu ytri umbúðir lyfsins eða lyfið ávallt með þér, jafnvel þótt það sé tómt.
Estonian: Pidage enne mis tahes vaktsiinide saamist nõu oma lapse arstiga.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en barnið fær bóluefni.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1319/001 1 pakend EU/1/18/1319/002 2 pakendit EU/1/18/1319/003 6 pakendit
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1319/001 1 áfyllt sprauta EU/1/18/1319/002 2 áfylltar sprautur EU/1/18/1319/003 6 áfylltar sprautur
Estonian: Silma kahjustused
Icelandic: Aukaverkun augnbólga
Estonian: Platseebo/ MTXc n = 60
Icelandic: Lyfleysa / MTXc n=60
Estonian: Arstid peavad ettevaatusega kaaluma Hulio kasutamist patsientidel, kellel on anamneesis retsidiveeruv infektsioon või haigused, mis võivad luua eelsoodumuse infektsioonide tekkeks, sh samaaegne immunosupressiivsete ravimite kasutamine.
Icelandic: Læknar eiga að gæta varúðar þegar þeir íhuga notkun Hulio handa sjúklingum með sögu um endurtekna sýkingu eða undirliggjandi ástand sem gerir þá móttækilegri fyrir sýkingum, þ.m.t. sjúklingum sem samhliða nota ónæmisbælandi lyf.
Estonian: Patsientide hulgas, kellel uuringutes HS-I ja HS-II adalimumabiga ravi 12. nädalal katkestati, taastus HiSCR määr 12 nädalat pärast adalimumabiga raviga taasalustamist annusega 40 mg igal nädalal tasemeni, mida täheldati enne ravi katkestamist (56,0%).
Icelandic: 12 í rannsóknum HS-I og HS-II varð HiSCR hlutfallið aftur, 12 vikum eftir að meðferð með adalimumabi 40 mg vikulega var hafin að nýju, með svipuð gildi og áður en meðferð var hætt (56 %).
Estonian: Patsientide vanuseline jaotus ning väikseimad, mediaansed ja suurimad saadud annused OLLI faasis on toodud tabelis 7.
Icelandic: Dreifing eftir aldri sjúklinga og minnsta, miðgildis og hámarks skammti fengnum í opna innleiðsluhlutanum er sýnd í töflu 7.
Estonian: Adalimumabum s.c.
Icelandic: Til notkunar undir húð s.c.
Estonian: Igal teisel nädalal manustati naha alla 20 või 40 mg adalimumabi, platseebot manustati vahepealsetel nädalatel või igal nädalal 26 nädala jooksul; platseebot manustati kord nädalas sama kaua.
Icelandic: Í 26 vikur voru gefin 20 eða 40 mg af adalimumab með inndælingu undir húð aðra hverja viku og lyfleysa hina vikuna eða í hverri viku; lyfleysa var gefin í hverri viku í jafn langan tíma.
Estonian: Oluline põletikunähtude paranemine, mõõdetuna hs-CRP ja niuderistluuliigeste ning lülisamba MRT abil, püsis adalimumabiga ravi saanud patsientidel vastavalt nädalateni 156 (CRP) ja 104 (MRT).
Icelandic: Marktækur bati á einkennum bólgu hélst hjá sjúklingum á meðferð með adalimumab mælt með hsCRP og segulómun fyrir bæði spjald-og mjaðmarbeinslið í viku 156 og hrygginn út viku 104.
Estonian: Iga viaal sisaldab ühte 40 mg adalimumabi annust.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur einn 40 mg skammt af adalimumabi.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Estonian: Huliot manustatakse subkutaanse süstena igal teisel nädalal.
Icelandic: Hulio er gefið undir húð aðra hverja viku.
Estonian: 9. samm: süstimise lõpp, eemaldage pen-süstel
Icelandic: Step 9 - Inndælingu lokið, fjarlægðu pennann
Estonian: Süsteemsed infektsioonid (sh sepsis, kandidiaas ja gripp); soole infektsioonid (sh viiruslik gastroenteriit); naha ja pehmete kudede infektsioonid (sealhulgas paronühhia, tselluliit, impetiigo, nekrotiseeruv fastsiit ja herpes zoster); kõrva infektsioonid; suu infektsioonid (sealhulgas herpes simplex, suu herpes ja hambainfektsioonid); suguteede infektsioonid (sh vulvovaginaalsed mükootilised infektsioonid); kuseteede infektsioonid (sealhulgas püelonefriit),seeninfektsioonid, liigeste infektsioonid
Icelandic: Almennar sýkingar (þar á meðal blóðsýking, hvítsveppasýking og inflúensa), sýkingar í þörmum (þ.m.t. maga- og garnabólga af völdum veirusýkingar), sýkingar í húð og mjúkvef (þ.m.t. naglgerðisbólga, húðbeðsbólga, hrúðurgeit, sinafellsbólga með drepi og ristill), sýkingar í eyra, sýkingar í munni (þ.m.t. áblásturssótt, áblástur í munni og tannsýkingar), sýkingar í kynfærum (þ.m.t. sveppasýking í sköpum og leggöngum), sýkingar í þvagfærum (þ.m.t. nýra- og skjóðubólga), sveppasýkingar, liðsýkingar
Estonian: Olge ettevaatlik pen-süstli asetamisel, et te ei süstiks oma süstekohta hoidvaid sõrmi.
Icelandic: Gættu varúðar þegar pennanum er komið fyrir til að forðast inndælingu í fingur þeirrar handar sem heldur um stungustaðinn.
Estonian: Patsientidel, keda ravitakse TNF-antagonistidega, sh adalimumabiga, on teatatud ka melanoomist ja merkelirakk-kartsinoomist (vt lõik 4.8).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá sortuæxli og merkelfrumukrabbameini hjá sjúklingum á meðferð með TNF-blokkum þ.m.t. adalimumabi (sjá kafla 4.8).
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente enne ja pärast Hulioga ravi ning selle ajal hoolikalt jälgida infektsioonide, sealhulgas tuberkuloosi suhtes.
Icelandic: Fylgjast verður því náið með sýkingum hjá sjúklingum, að berklum meðtöldum, fyrir, á meðan og eftir meðferð með Hulio.
Estonian: Patsientide vanuseline jaotus ja saadud adalimumabi annused OL-LI faasis
Icelandic: Dreifing sjúklinga eftir aldri og skammti adalimumabs fengnum í opna innleiðsluhlutanum