FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dvě další studie trvaly déle: jedna porovnávala přípravek Sycrest s olanzapinem po dobu 9 týdnů u pacientů, kteří se zúčastnili krátkodobých studií; další studií pak byla 12týdenní „přídavná" studie, ve které 326 pacientů, kteří již byli léčeni jiným léčivým přípravkem (lithiem nebo kyselinou valproovou), užívalo rovněž buď přípravek Sycrest, nebo placebo.
Lithuanian: Kiti du tyrimai truko ilgiau: viename devynias savaites buvo lyginamas Sycrest ir olanzapino poveikis pacientams, kurie dalyvavo trumpalaikiuose tyrimuose; kitas, „pridėtinis", tyrimas truko 12 savaičių. Jame 326 pacientams, jau gydytiems kitu vaistu (ličiu ar valpro rūgštimi), taip pat buvo skirtas gydymas Sycrest arba placebu.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Sycrest převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci pro léčbu středně závažných až závažných manických epizod u pacientů s bipolární poruchou.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Sycrest teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą vidutinio sunkumo ir sunkiems manijos epizodams gydyti pacientams, sergantiems bipoliniu sutrikimu.
Czech: Tím narušuje přenos signálů mezi mozkovými buňkami, který je zprostředkován „neurotransmitery" - chemickými látkami, jež umožňují vzájemnou komunikaci nervových buněk.
Lithuanian: Dėl to smegenų ląstelės nebegauna signalų, kuriuos perduoda neurotransmiteriai - smegenų ląstelių ryšį užtikrinančios cheminės medžiagos.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sycrest?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Sycrest vartojimu?
Czech: Ve dvou z těchto studií užívalo celkem 977 dospělých pacientů přípravek Sycrest, olanzapin (jiný antipsychotický léčivý přípravek) nebo placebo (neúčinný přípravek) po dobu 3 týdnů.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose iš viso 977 suaugusiems pacientams tris savaites buvo skiriamas Sycrest, olanzapinas (kitas vaistas nuo psichozės) arba placebas (preparatas be veikliosios medžiagos).
Czech: Jaký přínos přípravku Sycrest byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Sycrest nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: V závislosti na reakci pacienta může být tato dávka zvýšena na 10 mg dvakrát denně.
Lithuanian: Dozė gali būti padidinta iki 10 mg du kartus per parą, atsižvelgiant į vaisto poveikį pacientui.
Czech: Přípravek Sycrest byl účinný v léčbě manických epizod u pacientů s bipolární poruchou.
Lithuanian: Sycrest efektyviai gydė manijos epizodus pacientams, sergantiems bipoliniu sutrikimu.
Czech: Ve druhé dlouhodobé studii došlo po 3 týdnech ke snížení skóre Y-MRS o 10,3 bodu pro přípravek Sycrest a o 7,9 bodu pro placebo; po 12 týdnech se jednalo o 12,7 bodu a 9,3 bodu.
Lithuanian: Antrojo ilgalaikio tyrimo duomenimis, Sycrest grupėje Y-MRS balas po trijų savaičių sumažėjo 10,3, placebo grupėje - 7,9, o po 12 savaičių - atitinkamai 12,7 ir 9,3.
Czech: Má se za to, že studie schizofrenie nepřinesly dostatečný důkaz o účinnosti v léčbě tohoto onemocnění.
Lithuanian: Tyrimų su šizofrenija sergančiais pacientais duomenys buvo nepakankami, kad įrodytų, jog vaistas veiksmingas šizofrenijai gydyti.
Czech: Přípravek Sycrest se používá k léčbě středně závažných až závažných manických epizod (extrémně povznesené nálady) u dospělých (ve věku od 18 let) s bipolární poruchou, což je duševní onemocnění, při kterém mají pacienti období abnormálně povznesené nálady střídající se s obdobími normální nebo depresivní nálady.
Lithuanian: Sycrest skirtas vidutinio sunkumo ir sunkiems manijos (labai pakili nuotaika) epizodams gydyti suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems), sergantiems bipoliniu sutrikimu.
Czech: Jak byl přípravek Sycrest zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Sycrest?
Czech: Je známý jako „atypické" antipsychotikum, protože se liší od ostatních antipsychotik starší generace, která jsou k dispozici od 50. let 20. století.
Lithuanian: Sycrest veiklioji medžiaga azenapinas yra vaistas nuo psichozės. Jis vadinamas atipiniu vaistu nuo psichozės, kadangi skiriasi nuo anksčiau sukurtų nuo šeštojo dešimtmečio naudojamų vaistų.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Sycrest.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Sycrest Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Sycrest rinkodaros leidimą, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: V první dlouhodobé studii bylo pozorováno snížení skóre Y-MRS o 12,9 bodu u pacientů užívajících přípravek Sycrest ve srovnání s 16,2 bodu u pacientů užívajících olanzapin.
Lithuanian: Pirmojo ilgalaikio tyrimo duomenimis, Sycrest grupėje Y-MRS balas sumažėjo 12,9 balo, palyginti su 16,2 balo olanzapino grupėje.
Czech: K čemu se přípravek Sycrest používá?
Lithuanian: Kam vartojamas Sycrest?
Czech: V první krátkodobé studii bylo snížení skóre na Y-MRS po 3 týdnech 11,5 bodu pro přípravek Sycrest a 14,6 bodu pro olanzapin, ve srovnání se 7,8 bodu pro placebo.
Lithuanian: Pirmojo trumpalaikio tyrimo duomenimis, Sycrest ir olanzapino grupėse Y-MRS balas sumažėjo atitinkamai 11,5 ir 14,6 balo, palyginti su 7,8 balo placebo grupėje.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sycrest schválen?
Lithuanian: Kodėl Sycrest buvo patvirtintas?
Czech: Jak přípravek Sycrest působí?
Lithuanian: Kaip veikia Sycrest?
Czech: Použití přípravku Sycrest u manických epizod bipolární poruchy zkoumaly čtyři hlavní studie.
Lithuanian: Keturiuose pagrindiniuose tyrimuose buvo tiriamas Syncrest poveikis bipoliniu sutrikimu sergančių pacientų manijos epizodams gydyti.
Czech: Snížení ve druhé krátkodobé studii bylo 10,8 bodu pro přípravek Sycrest, 12,6 pro olanzapin a 5,5 pro placebo.
Lithuanian: Antrojo trumpalaikio tyrimo duomenimis, Sycrest ir olanzapino grupėse Y-MRS balas sumažėjo atitinkamai 10,8 ir 12,6 balo, palyginti su 5,5 balo placebo grupėje.
Czech: Jak se přípravek Sycrest používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Sycrest?
Czech: 1 injekčná liekovka
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Czech: Alternativně mohou být použity PE lahve.
Lithuanian: Antraip gali būti naudojami PE buteliukai.
Czech: 206 dnů
Lithuanian: 206 dienos
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija, skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Czech: Během celé této doby musíte používat účinnou antikoncepci.
Lithuanian: Šiuo laikotapiu Jums reikia vartoti veiksmingus kontracepcijos būdus.
Czech: Všechny nádorové odpovědi přetrvaly > 18 týdnů.
Lithuanian: Visų navikų reakcija išsilaikė > 18 savaičių.
Czech: 70 dnů (0,17; 1,13)
Lithuanian: 70 dienų (0,17; 1,13)c
Czech: Opatrně promíchejte.
Lithuanian: Švelniai sumaišykite.
Czech: • Přípravek bude podáván pomalu po dobu více než 1 hodinu.
Lithuanian: • Jis bus lėtai sulašintas per 1 valandą.
Czech: Snižování dávky se nedoporučuje.
Lithuanian: Dozės mažinti nerekomenduojama.
Czech: • Léčba bude pokračovat tak dlouho, dokud se Vy a Váš lékař nedohodnete, že pokračování v léčbě již pro Vás není prospěšné.
Lithuanian: • Jūs būsite gydomi tol, kol Jūsų gydytojas nuspręs, kad gydymas Jums daugiau nebėra naudingas.
Czech: (N/A; N/A)b
Lithuanian: (D/N; D/N)b
Czech: Protokol:
Lithuanian: Protokolas:
Czech: To pomáhá zmenšit velikost postižených lymfatických uzlin, což snižuje příznaky onemocnění a pomůže Vám vykonávat každodenní obvyklé činnosti.
Lithuanian: Tai padeda sumažinti paveiktų limfmazgių dydį, o tai sumažina ligos simptomus ir turėtų padėti Jums toliau normaliai atlikti kasdienes užduotis.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové použití.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Czech: • cyklosporin, lék používaný během transplantace orgánů a po jejím provedení
Lithuanian: • ciklosporino, vartojamo organų persodinimo (transplantacijos) metu ir po jo;
Czech: Žádný z těchto pacientů neměl neutralizující protilátky.
Lithuanian: Nė vienam iš šių pacientų nebuvo nustatyti neutralizuojantys antikūnai.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): • vysoká hladina cholesterolu v krvi
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): • didelis cholesterolio kiekis kraujyje.
Czech: Tento léčivý přípravek má být podáván kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem a pod náležitým lékařským dohledem.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą turi suleisti kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas esant tinkamai medicininei priežiūrai.
Czech: Po mediánu 6 let následného pozorování žádný ze 60 pacientů nezemřel, a udržení kontroly nad nemocí bylo prokázáno u 58 ze 60 pacientů.
Lithuanian: Po 6 metų stebėjimo medianos nė vienas iš 60 pacientų nemirė ir 58 iš 60 pacientų buvo palaikoma ligos kontrolė.
Czech: Lyofilizovaný prášek by se měl rozpustit za méně než 60 minut.
Lithuanian: Milteliai turi ištirpti per trumpiau nei 60 minučių.
Czech: Nedosaženo 134 dnů
Lithuanian: 134 dienos
Czech: Absolutní počet neutrofilů
Lithuanian: Absoliutus neutrofilų skaičius
Czech: Registr bude veden tak dlouho, až bude zařazeno 100 pacientů nebo na dobu 5 let, podle toho, co bude dříve dosaženo.
Lithuanian: Registras turėtų būti pildomas tol, kol bus įregistruota 100 pacientų, arba penkerius metus (atsižvelgiant į tai, kas įvyksta pirmiau).
Czech: Z tohoto důvodu nelze zcela vyloučit zvýšenou náchylnost ke specifickým nádorům.
Lithuanian: Todėl padidėjusio jautrumo specifiniams navikams visiškai paneigti negalima.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 2 dubna 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2019 m.
Czech: Živé oslabené vakcíny nemají být podávány souběžně nebo v průběhu 4 týdnů před zahájením léčby přípravkem SYLVANT, protože nebyla prokázána klinická bezpečnost.
Lithuanian: Gyvos susilpnintos vakcinos neturėtų būti vartojamos kartu arba 4 savaites prieš pradedant gydyti SYLVANT, nes klinikinis saugumas nenustatytas.
Czech: Siltuximab má být podáván těhotným ženám pouze tehdy, pokud přínos jednoznačně převáží nad riziky.
Lithuanian: Siltuksimabas turi būti skirtas nėščiai moteriai tik tuo atveju, jeigu nauda neabejotinai bus didesnė už galimą pavojų.
Czech: Imunomodulační léčivé přípravky mohou zvyšovat riziko vzniku malignit.
Lithuanian: Imunomoduliuojantys vaistiniai preparatai gali padidinti piktybinių navikų susidarymo riziką.
Czech: Používejte aseptickou techniku.
Lithuanian: Naudokite aseptinę techniką.
Czech: Není známo, zda může mít přípravek SYLVANT vliv na dítě, těhotnou nebo kojící ženu.
Lithuanian: Nežinoma, ar SYLVANT gali paveikti kūdikį arba nėščią ar žindančią moterį.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinů, ATC kód: L04AC11.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, interleukino inhibitoriai, ATC kodas - L04AC11.
Czech: Požadavky před prvním podáním přípravku SYLVANT
Lithuanian: Reikalavimai prieš pirmą SYLVANT skyrimą
Czech: Klíčové výsledky účinnosti ze Studie 1 jsou shrnuty v tabulce 3.
Lithuanian: Svarbiausi 1 tyrimo veiksmingumo rezultatai apibendrinti 3 lentelėje.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu až 8 hodin při pokojové teplotě (viz bod 6.6).
Lithuanian: Įrodyta, kad cheminis ir fizinis stabilumas išlieka iki 8 valandų, esant kambario temperatūrai (žr.
Czech: Neodstraňujte obsah, dokud se všechen prášek úplně nerozpustí.
Lithuanian: Turinio negalima ištraukti tol, kol visiškai neištirpsta visi milteliai.
Czech: • Používejte aseptickou techniku.
Lithuanian: • Naudokite aseptinę techniką.
Czech: • Během léčby přípravkem SYLVANT a po dobu 3 měsíců po jejím ukončení nesmíte otěhotnět.
Lithuanian: • Gydymo SYLVANT metu ir 3 mėnesius po gydymo pabaigos Jūs neturėtumėte tapti nėščia.
Czech: Pacienti mají být léčeni v souladu s aktuálními klinickými postupy pro léčbu hyperlipidemie.
Lithuanian: Pacientai turi būti gydomi vadovaujantis galiojančiomis klinikinėmis hiperlipidemijos gydymo gairėmis.
Czech: Výsledky neprokázaly žádný významný rozdíl ve FK siltuximabu u pacientů starších než 65 let v porovnání s pacienty ve věku 65 let nebo mladšími.
Lithuanian: Duomenys parodė, kad reikšmingų siltuksimabo FK skirtumų vyresnių kaip 65 metų pacientų, palyginti su 65 metų ir jaunesniais pacientais, organizme neatsiranda.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě 3 měsíce po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.5).
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir iki 3 mėnesių po gydymo (žr. 4.5 skyrių).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek SYLVANT
Lithuanian: Kiti vaistai ir SYLVANT
Czech: V klinických studiích byla u 4 až 11,3% pacientů pozorována hypoglobulinemie.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu hiperglobulinemija buvo pastebėta nuo 4 iki 11,3 % pacientų.
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1 000 a <1/100), vzácné (≥1/10 000 a <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal organų sistemų klases naudojant šias dažnio kategorijas: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10000).
Czech: • závažné alergické reakce - příznaky mohou zahrnovat: dýchací potíže, pocit tlaku na hrudi,
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija - požymiai gali būti: pasunkėjęs kvėpavimas, krūtinės spaudimas,
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje i zde možnost tvorby protilátek proti léčivému přípravku (imunogenicita).
Lithuanian: Kaip ir vartojant visus gydomuosius baltymus, kyla antikūnų prieš vaistinį preparatą susiformavimo (imunogeniškumo) rizika.
Czech: Medián doby trvání léčby siltuximabem byl 5,52 roků (rozmezí: 0,8 až 10,8 roků); více než 50 % pacientů bylo siltuximabem léčeno po dobu ≥5 let.
Lithuanian: Gydymo siltuksimabu trukmės mediana buvo 5,52 metų (kitimo sritis: nuo 0,8 iki 10,8 metų); daugiau kaip 50 % pacientų siltuksimabą vartojo ≥ 5 metus.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. května 2014
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2014 m.
Czech: Přípravek SYLVANT Vám bude podán lékařem nebo zdravotní sestrou pouze v nemocnici nebo ve vhodném zdravotnickém zařízení.
Lithuanian: SYLVANT Jums duos gydytojas ar slaugytojas tik ligoninėje arba klinikoje.
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou podmínky uchovávání a doba použitelnosti v odpovědnosti uživatele.
Lithuanian: Jei jis tuoj pat nevartojamas, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Czech: Tabulka 1: Léčebná kritéria Laboratorní parametr
Lithuanian: Gydymo kriterijai Laboratorinio tyrimo parametras
Czech: • Pokud jste těhotná a potřebujete léčbu kvůli MCD, může lékař v některých případech doporučit, že přínos z užívání přípravku SYLVANT pro Vaše zdraví převyšuje možná rizika pro nenarozené dítě, včetně zvýšeného rizika infekce a použití určitých vakcín u dětí narozených matkám, které byly během těhotenství vystaveny přípravku SYLVANT.
Lithuanian: • Kai kuriais atvejais, jeigu esate nėščia ir Jus reikia gydyti nuo MKL, Jūsų gydytojas gali patarti, kad SYLVANT vartojimo nauda Jums bus didesnė už galimą riziką negimusiam kūdikiui, įskaitant padidėjusią infekcijos ir kai kurių vakcinų skyrimo riziką nėštumo metu SYLVANT vartojusių moterų vaikams.
Czech: • nachlazení
Lithuanian: • peršalimas;
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem spojeným s použitím siltuximabu byla anafylaktická reakce.
Lithuanian: Rimčiausia nepageidaujama reakcija, susijusi su siltuksimabo vartojimu, buvo anafilaksinė reakcija.
Czech: Celkový výskyt odpovědi nádoru byl hodnocen na základě modifikovaných Chesonových kritérií jak nezávislým hodnotitelem, tak i zkoušejícím.
Lithuanian: Bendrasis naviko reakcijos dažnis buvo įvertintas pagal modifikuotus Cheson kriterijus, remiantis ir nepriklausomos peržiūros ir tyrėjo įvertinimo duomenimis.
Czech: Předepisující lékaři proto mají pečlivě sledovat pacienty, kterým byla podána léčba, aby mohli odhalit případné závažné infekce.
Lithuanian: Todėl vaistą skiriantys gydytojai turi atidžiai stebėti gydomus pacientus, siekiant nustatyti sunkias infekcijas.
Czech: První tabulková aktualizace: 30/11/2015 (v souladu s předpokládaným cyklem PSUR)
Lithuanian: 2015-11-30 (suderinta su numatoma PASP ciklu)
Czech: Janssen Sciences Ireland UC Barnahely
Lithuanian: Jungtinės Amerikos Valstijos Janssen Sciences Ireland UC
Czech: Při předávkování musí být pacient sledován s ohledem na známky nebo příznaky nežádoucích účinků, přičemž musí být okamžitě zavedena příslušná symptomatická léčba.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientą reikia stebėti, ar nepasireiškia bet kokie nepageidaujamo poveikio požymiai ar simptomai, ir reikia nedelsiant taikyti atitinkamą simptominį gydymą.
Czech: Infuzní vaky (250 ml) musí obsahovat 5% glukózu a musí být vyrobeny z polyvinylchloridu (PVC) nebo polyolefinu (PO) nebo polypropylenu (PP) nebo polyethylenu (PE).
Lithuanian: Infuzijos maišelyje (250 ml) privalo būti 5 % gliukozės tirpalas, o maišelis turi būti pagamintas iš polivinilo chlorido (PVC) arba poliolefino (PO), arba polipropileno (PP), arba polietileno (PE).
Czech: Lékař může neprodleně ukončit léčbu přípravkem SYLVANT.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nedelsiant nutraukti gydymą SYLVANT.
Czech: Používejte s opatrností u pacientů, kteří mohou mít zvýšené riziko GI perforace.
Lithuanian: Vartokite atsargiai pacientams, kuriems yra padidėjusi VT perforacijos rizika.
Czech: Doba do selhání léčby
Lithuanian: Laikotarpis iki gydymo neveiksmingumo
Czech: Pokud se domníváte, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku SYLVANT, sdělte to neprodleně svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Lithuanian: Jeigu Jūs manote, kad Jums buvo duota per daug SYLVANT, nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Czech: • pokles počtu bílých krvinek (neutropenie)
Lithuanian: • baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas (neutropenija);
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání siltuximabu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti nutraukti žindymą arba nutraukti / nepradėti gydymo siltuksimabu.
Czech: Nejvyšší celkové množství siltuximabu podané v kterékoli dosavadní klinické studii v jedné dávce bylo 2190 mg (11 mg/kg).
Lithuanian: Didžiausias siltuksimabo kiekis iki šiol vartotas bet kokių klinikinių tyrimų metu buvo 2,190 mg (11 mg/kg) dozė.
Czech: Studie na zvířatech se siltuximabem neprokázaly žádný negativní účinek na průběh těhotenství nebo na embryofetální vývoj (viz bod 5.3).
Lithuanian: Siltuksimabo tyrimai su gyvūnais neparodė jokio neigiamo poveikio nėštumo eigai arba embriono vystymuisi (žr.
Czech: Nicméně je také důkaz o tom, že inhibice IL-6 může potlačit imunitní reakci, imunitní dozor a snížit obranu proti specifickým nádorům.
Lithuanian: Vis dėlto, taip pat yra duomenų, kurie rodo, kad IL-6 slopinimas gali silpninti imuninę reakciją, imuninę stebėseną ir sumažinti apsaugą nuo nustatytų navikų.
Czech: 2333 CB Leiden Nizozemí
Lithuanian: 2333 CB Leiden Nyderlandai
Czech: Z důvodu zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků musí být pečlivě zaznamenány název přípravku a číslo šarže podaného přípravku.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, turi būti aiškiai užrašytas paskirto vaistinio preparato prekinis pavadinimas ir serijos numeris.
Czech: Dávkování souběžně podávaných léčivých přípravků je třeba upravit podle potřeby.
Lithuanian: Prireikus, reikia keisti kartu vartojamų vaistinių preparatų dozę.
Czech: Lokalizovaný edém
Lithuanian: Lokalizuota edema
Czech: Po odeznění reakce lze zvážit opětovné zahájení infuze při nižší rychlosti a terapeutické podání antihistaminik, paracetamolu a kortikosteroidů.
Lithuanian: Reakcijai išnykus, infuziją galima atnaujinti mažesniu greičiu skiriant gydymui antihistamininių preparatų, paracetamolio ir kortikosteroidų.
Czech: • vysoká hladina kyseliny močové v krvi, která může způsobit dnu
Lithuanian: • didelis šlapimo rūgšties kiekis kraujyje, galintis sukelti podagrą;
Czech: Analýzy pro primární a sekundární cílové parametry u různých podskupin, včetně podskupin podle věku (< 65 let a ≥ 65 let), rasy (bílá a ostatní), regionu (Severní Amerika, Evropa, Střední východ a Afrika, a Tichomořská Asie), výchozího použití kortikosteroidů (ano a ne), předchozí terapie (ano a ne), a histologie MCD (plazmatická a smíšená histologie), shodně ukázaly, že léčebný efekt favorizuje rameno se siltuximabem, s výjimkou podskupiny s hyalinní vaskulární formou, ve které žádný pacient nedosáhl definici primárního cílového parametru.
Lithuanian: Pirminių ir antrinių vertinamųjų baigčių duomenų analizės įvairiuose pogrupiuose, įskaitant pogrupius pagal amžių (< 65 metų ir ≥ 65 metų), rasę (baltaodžiai ir ne baltaodžiai), regioną (Šiaurės Amerikos, Europos, Artimųjų Rytų, Afrikos, Azijos ir Ramiojo vandenyno regionai), kortikosteroidų vartojimą prieš pradedant tyrimą (taip ar ne), pirmiau taikytą gydymą (taip ar ne) ir DKL histologiją (plazmos ar mišri histologija), nuolat rodė, kad gydomasis poveikis yra geresnis siltuksimabo grupėje, išskyrus hialino kraujagyslių pogrupį, kuriame nei vienas pacientas nepasiekė pirminės vertinamosios baigties apibrėžimo.
Czech: Není známo, zda je přípravek SYLVANT bezpečný a účinný u této populace, proto nepodávejte přípravek SYLVANT dětem a dospívajícím.
Lithuanian: Nežinoma, ar SYLVANT saugus ir veiksmingas vartoti šiai populiacijai, todėl SYLVANT neturėtų būti vartojamas vaikams ir paaugliams.
Czech: V průběhu klinických studií byly pozorovány závažné infekce, včetně pneumonie a sepse (viz bod 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo stebėtos sunkios infekcijos, įskaitant pneumoniją ir sepsį (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Léčebná kritéria
Lithuanian: Gydymo kriterijai
Czech: Následující faktory neměly žádný klinický účinek na clearance siltuximabu: pohlaví, věk a etnický původ.
Lithuanian: Toliau išvardyti veiksniai neturėjo klinikinės reikšmės siltuksimabo klirensui: lytis, amžius ir etninė priklausomybė.
Czech: Nejvyšší celková dávka v klinických studiích
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vartota didžiausia dozė
Czech: Bezpečnost a účinnost siltuximabu u dětí mladších 17 let nebyla dosud stanovena.
Lithuanian: Siltuksimabo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 17 metų vaikams neištirti.
Czech: • Doporučená dávka je 11 miligramů na kilogram tělesné hmotnosti podaná jednou za 3 týdny.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra 11 miligramų kilogramui kūno svorio, vartojama kas 3 savaites.
Czech: * Nejlepší podpůrná péče (Best Supportive Care)
Lithuanian: * Geriausias palaikomasis gydymas.
Czech: Pennsylvania
Lithuanian: Malvern Pennsylvania
Czech: • perorální antikoncepce, léky užívané k zabránění otěhotnění.
Lithuanian: • geriamųjų kontraceptikų, vartojamų nėštumui išvengti.
Czech: Artralgie, bolest v končetině
Lithuanian: Artralgija, skausmas galūnėje
Czech: Účinek siltuximabu na enzymatickou aktivitu CYP450 může přetrvávat několik týdnů po ukončení léčby.
Lithuanian: Siltuksimabo poveikis CYP450 fermentų aktyvumui gali išsilaikyti keletą savaičių po gydymo pabaigos.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Czech: Medián věku činil 47 let (rozmezí 20-74 let) v rameni s léčbou siltuximabem a 48 let (rozmezí 27-78 let) v rameni užívajícím placebo.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 47 metai (kitimo sritis nuo 20 iki 74) siltuksimabo grupėje ir 48 metai (kitimo sritis nuo 27 iki 78) placebo grupėje.