FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos doentes que receberam tratamento com trastuzumab após a conclusão da quimioterapia adjuvante, o risco de disfunção cardíaca foi associado a uma dose cumulativa maior de antraciclinas administradas antes do início de trastuzumab e a um índice de massa corporal (IMC) > 25 kg/m2.
Maltese: F'pazjenti li qed jirċievu trastuzumab wara li tkun kompluta kimoterapija awżiljarja, ir-riskju ta' disfunzjoni kardijaka kienet assoċjata ma' doża kumulattiva ogħla ta' anthracycline mogħti qabel il-bidu ta' trastuzumab u indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI - body mass index) ta' > 25 kg/m2.
Portuguese: Administração em associação com um inibidor da aromatase No ensaio principal (BO16216), trastuzumab e anastrozol foram administrados desde o dia 1.
Maltese: Fil-prova pivitali (BO16216) trastuzumab u anastrozole ingħataw mill-ewwel ġurnata.
Portuguese: Tratamento neo-adjuvante/adjuvante
Maltese: Trattament neoawżiljarju-awżiljarju
Portuguese: O trastuzumab liga-se com elevada afinidade e especificidade ao sub-domínio IV, uma região justamembranar do domínio extracelular do HER2.
Maltese: Trastuzumab jeħel b'affinità u speċifiċità għolja mas-sotto-dominju IV, reġjun juxta-membranu taddominju ekstraċellulari ta' HER2.
Portuguese: • pensamento anómalo tónus ou tensão muscular aumentados (hipertonia)
Maltese: • żjieda fit-ton jew tensjoni tal-muskoli (ipertonija)
Portuguese: Outros efeitos secundários que foram notificados (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Maltese: Effetti sekondarji oħra li kienu rrappurtati (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli):
Portuguese: Sobrevivência livre de doença Nº doentes com acontecimento (%)
Maltese: Numru ta' pazjenti blavveniment (%)
Portuguese: Minervum 7061
Maltese: Amgen Europe B.V. Minervum 7061
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo válidos são as versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, it-tikkettar u l-fuljett ta' tagħrif validi huma l-verżjonijiet finali miksuba waqt il-proċedura tal-Grupp ta' Koordinazzjoni
Portuguese: Estudo CT07
Maltese: Studju CT07
Portuguese: Disponível em http://www.ginasthma.org/
Maltese: Disponibbli minn fuq: http://www.ginasthma.org/
Portuguese: Dados da literatura
Maltese: Dejta letterarja
Portuguese: 1 Estratégia global de gestão e prevenção da asma (Global Strategy for Asthma Management and Prevention), Iniciativa global para a asma (Global Initiative for Asthma - GINA) 2011.
Maltese: Strateġija Globali għall-Ġestjoni u l-Prevenzjoni tal-Ażżma, Inizjattiva Globali għall-Ażżma (Global Initiative for Asthma - GINA) 2011.
Portuguese: Esta comparabilidade foi também confirmada num estudo clínico comparativo entre o Kantos Master e nomes associados (Foster 10/6) e Symbicort 200/6 (budesonida/formoterol)3.
Maltese: Dan it-tqabbil ġie kkonfermat ukoll fi studju kliniku komparattiv bejn Kantos Master u ismijiet assoċjati (Foster 10/6) u Symbicort 200/6 (budesonide/formoterol)3.
Portuguese: Análise post-hoc dos dados do estudo CT07
Maltese: Analiżi tad-dejta post hoc mill-istudju CT07
Portuguese: O Kantos Master no TMA foi também significativamente eficaz relativamente ao número médio de medicação de emergência no momento da entrada no estudo (>0 e ≤1, >1 e ≤2 e >2) nos três grupos (índice de casualidade semelhante de 0,51, 0,64 e 0,52, respetivamente).
Maltese: Kantos Master f'MART kien ukoll konsiderevolment effikaċi rigward in-numru medju ta' mediċina ta' salvataġġ meta daħlu għall-istudju (>0 u ≤1, >1 u ≤2, u >2) fit-tliet gruppi (proporzjon ta' periklu simili ta' 0.51, 0.64 u 0.52, rispettivament).
Portuguese: O Kantos Master é uma associação de dose fixa (ADF) do corticosteroide inalado (CSI) diproprionato de beclometasona (DPB) e do agonista beta2 de ação prolongada (ABAP) fumarato de formoterol (FF) indicada como tratamento de manutenção regular da asma e que é administrada duas vezes por dia.
Maltese: Kantos Master huwa taħlita f'doża fissa (FDC) tal-kortikosterojd inalat (ICS) beclometasone diproprionate (BDP) u l-agonist tal-beta2 li jaġixxi fit-tul (LABA) formoterol fumarate (FF) li huwa indikat bħala kura ta' manutenzjoni regolari tal-ażżma mogħtija darbtejn kuljum.
Portuguese: Associação fixa extrafina inalada de diproprionato de beclometasona /formoterol no tratamento da asma: evidência e perspetivas futuras.
Maltese: Taħlita inalata fissa ta' beclometasone dipropionate /formoterol fina ħafna fil-kura tal-ażżma: evidenza u perspettivi futuri.
Portuguese: Por exemplo, no estudo SMILE2, a dose de budesonida (400 µg/dia) demonstrou estar em consonância com a dose de CSI administrada no estudo CT07 (equivalente a 500 µg de DPB não extrafina).
Maltese: Pereżempju, fl-istudju SMILE2, id-doża ta' budesonide (400µg/kuljum) kienet konformi mad-doża ta' ICS mogħtija fl-istudju CT07 (ekwivalenti għal 500µg BDP mhux fin ħafna).
Portuguese: Os doentes incluídos neste estudo estavam a ser tratados com uma dose média mais alta de CSI no momento da entrada no estudo (entre 700 µg e 1100 µg, expressos como dose marcada ou dose equivalente de DPB, respetivamente) do que durante o estudo clínico (a dose de CSI no grupo a tomar o Kantos Master como terapêutica de alívio e no grupo a tomar o salbutamol correspondeu, respetivamente, a cerca de 701,2 µg/dia e 488,8 µg/dia, doses sempre administradas enquanto parte de uma associação CSI-ABAP).
Maltese: Il-pazjenti li daħlu għal dan l-istudju kienu qegħdin jingħataw kura b'doża medja ogħla ta' ICS meta bdew l-istudju (bejn 700µg u 1100µg, espressa bħala doża tikkettata jew ekwivalenti għal BDP rispettivament) milli waqt l-istudju kliniku (id-doża ta' ICS fil-grupp li kien qed jingħata Kantos Master bħala solliev u filgrupp li kien qed jingħata salbutamol kienet rispettivament madwar 701.2 µg/kuljum u 488.8 µg/kuljum, dejjem mogħtija bħala parti minn taħlita ta' ICS-LABA).
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta nos termos do n.º 2 do artigo 13.º do Regulamento n.º 1234/2008.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza taħt l-Artikolu 13(2) tar-Regolament Nru 1234/2008
Portuguese: A dose de manutenção diária, em ambos os braços do estudo, foi de 200 µg de beclometasona extrafina, clinicamente equivalente a 500 µg de beclometasona não extrafina.
Maltese: Id-doża ta' manutenzjoni ta' kuljum, fiż-żewġ fergħat tal-istudju kienet ta' 200µg ta' beclometasone fin ħafna, li hija klinikament ekwivalenti għal 500µg ta' beclometasone mhux fin ħafna.
Portuguese: Em 20 de janeiro de 2012, o titular da AIM apresentou uma alteração de tipo II por meio de um PRM para o Kantos Master e nomes associados (DE/H/0873/001/II/024) para solicitar a inclusão da "Terapêutica de manutenção e alívio tomada como tratamento de manutenção regular e conforme necessário em resposta aos sintomas da asma".
Maltese: Fl-20 ta' Jannar 2012, il-MAH issottometta varjazzjoni tat-tip II permezz tal-MRP għal Kantos Master u ismijiet assoċjati (DE/H/0873/001/II/024), sabiex jitlob l-inklużjoni ta' "Terapija ta' manutenzjoni u ta' solliev meħuda bħala kura ta' manutenzjoni regolari u skont il-ħtieġa kontra s-sintomi tal-ażżma".
Portuguese: Dados de suporte adicionais
Maltese: Dejta ta' appoġġ addizzjonali
Portuguese: O Kantos Master no TMA foi significativamente eficaz (índice de casualidade semelhante de 0,65 e 0,61, respetivamente) tanto no grupo mais grave (definido por VEF1 < 70 %) como no grupo menos grave (VEF1 ≥ 70 %).
Maltese: Kemm fil-gruppi b'ażżma severa (definiti permezz ta' FEV1 < 70%) u f'dawk b'ażżma inqas severa (FEV1 ≥ 70%), Kantos Master f'MART kien konsiderevolment effikaċi (proporzjon ta' periklu simili ta' 0.65 u 0.61, rispettivament).
Portuguese: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 4143, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat,
Maltese: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 41-43, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España
Portuguese: Formodual 100/6 Mikrogramm/Sprüh stoß,
Maltese: Mikrogramm/Sprü hstoß,
Portuguese: 63, Ag. Dimitriou Str., GR 174 56 Alimos, Greece
Maltese: Dimitriou Str., GR 174 56
Portuguese: Druckgasinhalation, Lösung microgramas por inalação
Maltese: Druckgasinhalation , Lösung
Portuguese: Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield, Cheadle, Cheshire SK8 3GY, UK
Maltese: Ir-Renju Unit Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield,
Portuguese: Inuvair
Maltese: Ċipru
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Maltese: TAL-PRODOTT(I) MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, L-APPLIKANT(I), IDDETENTUR(I) TA` L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI
Portuguese: 10 ml
Maltese: 1 kunjett
Portuguese: Frequência a
Maltese: Frekwenza a
Portuguese: Placebo (n=30)
Maltese: Plaċebo (n=30)
Portuguese: 12-17 anos de idade n=23
Maltese: età ta' 12-17-il sena n=23
Portuguese: Albumina sérica humana
Maltese: Serum albumin uman
Portuguese: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret França
Maltese: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Franza
Portuguese: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Reino Unido
Maltese: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA
Portuguese: Agitação b, irritabilidade b
Maltese: Komuni ħafna Aġitazzjoni b, irritabilità b
Portuguese: Valor de P
Maltese: Valur p d
Portuguese: Fujifilm Diosynth Biotechnologies USA Inc 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park North Carolina
Maltese: Inc 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park North Carolina
Portuguese: Para o controlo das reações adversas, ver secções 4.4 e 4.8.
Maltese: Għall-immaniġġjar ta' reazzjonijiet avversi, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8.
Portuguese: Deficiência de lipase ácida lisossomal (LAL)
Maltese: Defiċjenza ta' lysosomal acid lipase (LAL)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1033/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1033/001
Portuguese: Hipercolesterolemia transitória, hipertrigliceridemia transitória
Maltese: Iperkolesterolimja temporanja, ipertrigliċeridemija temporanja
Portuguese: Diarreia b,e
Maltese: Dijarea b,e
Portuguese: A substância ativa é sebelipase alfa.
Maltese: Is-sustanza attiva hi sebelipase alfa.
Portuguese: Esta diferença não foi estatisticamente significativa.
Maltese: Din id-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti.
Portuguese: Estudo LAL-CL02 - Crianças e adultos 1 mg/kg uma vez de duas em duas semanas 4-11 anos de idade n=24
Maltese: Studju LAL-CL02 - Tfal u Adulti 1 mg/kg darba kull ġimagħtejn età ta' 4-11-il sena n=24
Portuguese: Volume total de perfusão (ml)
Maltese: Volum totali tal-infużjoni (ml)
Portuguese: Tabela 3: Parâmetros de avaliação final primários e secundários de eficácia no LAL-CL02
Maltese: Tabella 3: Punti finali primarji u sekondarji tal-effikaċja f'LAL-CL02
Portuguese: KANUMA contém sódio
Maltese: KANUMA fih sodium
Portuguese: Tabela 4: Parâmetros farmacocinéticos médios da população
Maltese: Tabella 4: Parametri Medji tal-Farmakokinetika tal-Popolazzjoni
Portuguese: Este medicamento é uma terapêutica de substituição enzimática.
Maltese: Din il-mediċina hija terapiji ta' sostituzzjoni ta' enzimi.
Portuguese: A sebelipase alfa é uma proteína e prevê-se que seja metabolicamente degradada através de hidrólise péptica.
Maltese: Sebelipase alfa huwa proteina u huwa mistenni li jiġi metabolikament degradat permezz ta' idrolisi talpeptidi.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos da MedDRA
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Portuguese: Crianças e adultos
Maltese: Tfal u adulti
Portuguese: KANUMA deve ser administrado através de um filtro de 0,2 μm (ver secção 6.6).
Maltese: KANUMA għandu jingħata minn ġo filtru ta' 0.2 μm (ara sezzjoni 6.6).
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas em lactentesc a receber KANUMA
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rrappurtati fi trabi ċ li rċivew KANUMA
Portuguese: O LAL-CL02 foi um estudo multicêntrico, em dupla ocultação e controlado por placebo em 66 crianças e adultos com deficiência de LAL.
Maltese: LAL-CL02 kien studju multiċentriku, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo f'66 tfal u adulti b'defiċjenza ta' LAL.
Portuguese: As frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Ilfrekwenzi huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Portuguese: Os valores de P são do teste exato de Fisher para os parâmetros de avaliação final de normalização e do teste de soma de postos Wilcoxon para todos os outros parâmetros de avaliação final.
Maltese: d Valuri p huma mit-test eżatt ta' Fisher (Fisher's exact test) għall-punti finali tan-normalizzazzjoni u mit-test Wilcoxon rank-sum għall-punti finali l-oħra kollha.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do trato alimentar e metabolismo, enzimas; código ATC: ainda não atribuído
Maltese: Prodotti oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, Enzimi; Kodiċi ATC: mhux assenjat
Portuguese: No LAL-CL03, a sebelipase alfa foi eliminada da circulação sistémica com uma T1/2 méediana de 0,1 h (intervalo: 0,1-0,2) à dose de 3 mg/kg uma vez por semana (n = 4).
Maltese: F'LAL-CL03, sebelipase alfa kien eliminat miċ-ċirkolazzjoni sistemika b'T1/2 medjana ta' 0.1 siegħa (firxa: 0.1-0.2) bid-doża ta' 3 mg/kg darba fil-ġimgħa (n = 4).
Portuguese: Tabela 1: Volumes de perfusão recomendados (1 mg/kg de dose)* Intervalo de peso (kg)
Maltese: Tabella 1: Volumi tal-infużjoni rakkomandati (doża ta' 1 mg/kg)* Firxa tal-piż (kg)
Portuguese: , dor abdominal b,e
Maltese: , uġigħ addominali b,e
Portuguese: Reação relacionada com a perfusão c a
Maltese: Reazzjoni relatata mal-infużjoni ċ a
Portuguese: Proporção de doentes que atingiram a normalização definida como 34-59 U/l, em função da idade e do sexo.
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti li kisbu normalizzazzjoni definita bħala 34-59 U/l, skont l-età u s-sess.
Portuguese: Cinquenta e seis de 84 doentes (67%) que receberam sebelipase alfa durante os estudos clínicos (LALCL01/LAL-CL04, LAL-CL02 e LAL-CL03) pertenciam à faixa etária pediátrica e adolescente (1 mês até aos 18 anos).
Maltese: Sitta u ħamsin minn 84 pazjent (67%) li rċivew sebelipase alfa waqt l-istudji kliniċi (LAL-CL01/LALCL04, LAL-CL02 u LAL-CL03) kienu fil-firxa ta' età pedjatrika u adolexxenti (minn xahar sa 18-il sena).
Portuguese: Os doentes desenvolveram anticorpos antifármaco (AAF) à sebelipase alfa.
Maltese: Pazjenti żviluppaw antikorpi kontra l-mediċina (ADA - anti-drug antibodies) għal sebelipase alfa.
Portuguese: Três de 106 (3%) doentes tratados com KANUMA, incluindo 1 de 14 (7%) lactentes e 2 de 92 (2%) crianças e adultos, em estudos clínicos manifestaram sinais e sintomas consistentes com anafilaxia.
Maltese: Tliet pazjenti minn 106 (3%) pazjenti kkurati b'KANUMA, inkluż 1 minn 14-il (7%) tarbija u 2 minn 92 (2%) tfal u adulti, fi studji kliniċi kellhom sinjali u sintomi konsistenti ma' anafilassi.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 33 mg de sódio.
Maltese: Kull kunjett ta' 10 ml fih 33 mg sodium.
Portuguese: Outros medicamentos e KANUMA
Maltese: Mediċini oħra u KANUMA
Portuguese: Temperatura corporal aumentada b,c
Maltese: Żieda fit-temperatura tal-ġisem b,ċ
Portuguese: KANUMA contém a substância ativa sebelipase alfa.
Maltese: KANUMA fih is-sustanza attiva sebelipase alfa.
Portuguese: A sebelipase alfa catalisa a hidrólise lisossomal dos ésteres do colesterol e triglicéridos para colesterol livre, glicerol e ácidos gordos livres.
Maltese: Sebelipase alfa jikkatalizza l-idrolisi lisosomali ta' cholesteryl esters u trigliċeridi f'kolesterol ħieles, glycerol u aċidi grassi ħielsa.
Portuguese: Lactentes (< 6 meses de idade)
Maltese: Trabi (età ta' < 6 xhur)
Portuguese: População idosa (≥ 65 anos)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (età ta' ≥ 65 sena)
Portuguese: Período aberto
Maltese: Punt finali
Portuguese: Comunicação de efeitos secundários
Maltese: Punti finali Sekondarji
Portuguese: No baço, a deficiência de LAL resulta em esplenomegalia, anemia e trombocitopenia.
Maltese: Fil-milsa, defiċjenza ta' LAL twassal għal splenomegalija, anemija, u tromboċitopenija.
Portuguese: b. Recomenda-se aguardar que os frascos para injetáveis de KANUMA atinjam uma temperatura entre 15 °C e 25 °C antes da reconstituição para minimizar o potencial de formação de partículas da proteína sebelipase alfa na solução.
Maltese: Huwa rakkomandat li l-kunjetti ta' KANUMA jitħallew jilħqu temperatura bejn 15°C u 25°C qabel ir-rikostituzzjoni biex jiġi minimizzat il-potenzjal ta' formazzjoni ta' partiċelli ta' proteini ta' sebelipase alfa fis-soluzzjoni.
Portuguese: Foram avaliados os seguintes parâmetros de avaliação final: normalização da ALT, diminuição do colesterol LDL, diminuição do colesterol não HDL, normalização da AST, diminuição dos triglicéridos, aumento do colesterol HDL, diminuição do teor de gordura no fígado avaliado por imagem por ressonância magnética - eco de gradiente multi-eco (MEGE-MRI) e melhoria da esteatose hepática medida por morfometria.
Maltese: Kienu evalwati l-punti finali li ġejjin: normalizzazzjoni ta' ALT, tnaqqis f'LDL kolesterol, tnaqqis filkolesterol mhux HDL, normalizzazzjoni ta' AST, tnaqqis fit-trigliċeridi, żieda f'HDL kolesterol, tnaqqis fil-kontenut ta' xaħam fil-fwied stmat permezz ta' multi-echo gradient echo magnetic resonance imaging (MEGE-MRI), u titjib fl-isteatosi epatika mkejla permezz ta' morfometrija.
Portuguese: Idade na primeira dose: 1 a 6 meses Tabela 2: Reações adversas notificadas em crianças e adultos d a receber KANUMA
Maltese: Età meta ngħatat l-ewwel doża: xahar sa 6 xhur Tabella 2: Reazzjonijiet avversi rrappurtati fi tfal u adulti d li rċivew KANUMA
Portuguese: KANUMA é indicado para a terapêutica de substituição enzimática (TSE) prolongada em doentes de todas as idades com deficiência de lipase ácida lisossomal (LAL).
Maltese: KANUMA hu indikat għal terapija ta' sostituzzjoni tal-enzimi (ERT - enzyme replacement therapy) fit-tul f'pazjenti ta' kull età b'defiċjenza ta' lysosomal acid lipase (LAL).
Portuguese: A maioria dos doentes (58%) tinha colesterol LDL > 190 mg/dl aquando da entrada para o estudo e 24% dos doentes com colesterol LDL > 190 mg/dl estavam a tomar medicamentos para baixar os lípidos.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti (58%) kellhom LDL kolesterol ta' > 190 mg/dl meta daħlu fl-istudju, u 24% tal-pazjenti b'LDL kolesterol ta' > 190 mg/dl kienu qed jieħdu prodotti mediċinali li jbaxxu l-lipidi.
Portuguese: • Informação sobre como controlar doentes com reações de hipersensibilidade graves incluindo anafilaxia.
Maltese: • Informazzjoni dwar kif jiġu mmaniġġjati pazjenti li jkollhom reazzjonijiet severi ta' sensittività eċċessiva inkluż anafilassi.
Portuguese: *A sebelipase alfa é produzida na clara de ovo de Gallus transgénico por tecnologia de ADN recombinante (rADN).
Maltese: *Sebelipase alfa huwa magħmul fl-abjad tal-bajd ta' Gallus transġeniku permezz ta' teknoloġija tattfassil tad-DNA (rDNA - recombinant DNA).
Portuguese: KANUMA tem de ser diluído com solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), utilizando técnica asséptica.
Maltese: KANUMA għandu jiġi dilwit b'soluzzjoni għall-infużjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride permezz ta' teknika asettika.
Portuguese: Triglicéridos, alteração percentual média em relação à linha basal
Maltese: Trigliċeridi, bidla % medja mil-linja bażi
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Alexion Europe SAS
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Alexion Europe SAS
Portuguese: No LAL-CL02, 5 de 35 crianças e adultos avaliáveis (14%), aos quais foi administrado KANUMA durante o período de 20 semanas em dupla ocultação do estudo, desenvolveram AAF.
Maltese: F'LAL-CL02, 5 minn 35 tfal u adulti (14%) li setgħu jiġu evalwati li ngħataw KANUMA matul ilperjodu double-blind ta' 20 ġimgħa tal-istudju, żviluppaw ADA.
Portuguese: Citrato trissódico di-hidratado Ácido cítrico mono-hidratado Albumina sérica humana Água para preparações injetáveis
Maltese: Trisodium citrate dihydrate Citric acid monohydrate Serum albumin uman
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 20 mg/10 ml
Maltese: INDIVIDWALI 20 mg/10 ml
Portuguese: Almac Pharma Services Ltd. Seagoe Industrial Estate Craigavon
Maltese: Seagoe Industrial Estate Craigavon
Portuguese: A farmacocinética da sebelipase alfa em crianças e adultos foi determinada utilizando uma análise farmacocinética da população de 65 doentes com deficiência de LAL que receberam perfusões intravenosas de KANUMA a 1 mg/kg uma vez de duas em duas semanas no LAL-CL02.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sebelipase alfa fi tfal u adulti kienet determinata bl-użu ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' 65 pazjent b'defiċjenza ta' LAL li rċivew infużjonijiet fil-vini ta' KANUMA b'doża ta' 1 mg/kg darba kull ġimagħtejn f'LAL-CL02.
Portuguese: As informações sobre a farmacocinética da sebelipase alfa em grupos étnicos não caucasianos são limitadas.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata dwar il-farmakokinetika ta' sebelipase alfa fi gruppi etniċi mhux Kawkasi.
Portuguese: A faixa etária aquando da aleatorização era dos 4 aos 58 anos de idade (71% tinham < 18 anos de idade).
Maltese: Ilfirxa ta' età meta l-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali kienet ta' 4-58 sena (71% kellhom età ta' < 18-il sena).
Portuguese: Estiveram disponíveis biópsias de fígado emparelhadas na linha basal e na semana 20 num subgrupo de doentes (n=26).
Maltese: Bijopsiji tal-fwied f'pari fil-linja bażi u f'ġimgħa 20 kienu disponibbli f'sottogrupp ta' pazjenti (n=26).
Portuguese: Os efeitos secundários muito frequentes notificados em lactentes (1 a 6 meses de idade) são:
Maltese: Effetti sekondarji komuni ħafna irrappurtati fit-trabi (età minn xahar sa 6 xhur) huma:
Portuguese: As reações adversas mais graves, manifestadas por 3% dos doentes em estudos clínicos, foram sinais e sintomas consistentes com anafilaxia.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar serji esperjenzati minn 3% tal-pazjenti fl-istudji kliniċi kienu sinjali u sintomi konsistenti ma' anafilassi.
Portuguese: Este medicamento contém 33 mg de sódio por frasco para injetáveis e é administrado numa solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) (ver secção 6.6).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 33 mg sodium f'kull kunjett u jingħata f'soluzzjoni għall-infużjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride (ara sezzjoni 6.6).
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 2 mg de sebelipase alfa.
Maltese: Kull ml ta' konċentrat fih 2 mg sebelipase alfa.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 20 mg de sebelipase alfa em 10 ml (2 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett fih 20 mg ta' sebelipase alfa f'10 ml (2 mg/ml).
Portuguese: Os outros componentes são citrato trissódico di-hidratado (ver secção 2 em ‘KANUMA contém sódio'), ácido cítrico mono-hidratado, albumina sérica humana e água para preparações injetáveis.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma trisodium citrate dihydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘KANUMA fih sodium'), citric acid monohydrate, serum albumin uman, u ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: Preparação da perfusão de sebelipase alfa
Maltese: Preparazzjoni ta' infużjoni ta' sebelipase alfa
Portuguese: Da linha basal até à semana 48, o percentil de peso médio para a idade melhorou de 12,74% para 29,83% e os níveis médios de albumina sérica aumentaram de 26,7 g/l para 38,7 g/l.
Maltese: Mil-linja bażi sa ġimgħa 48, il-percentile medju tal-piż tal-ġisem għall-età tjieb minn 12.74% għal 29.83% u l-livelli medji ta' albumina fisserum żdiedu minn 26.