FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic ni potrebno prilagajanje odmerjanja.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с лека до умерена степен на бъбречно увреждане.
Slovenian: • neredno mesečno perilo (menstruacija) ali bolečina pri mesečnem perilu,
Bulgarian: нередовен менструален цикъл (мензис) или болка при мензис
Slovenian: Med 24-tedensko odprto klinično študijo faze 3 pri 58 bolnikih, starih 6 do 11 let (preskušanje 6), je bila incidenca najvišjih ravni transaminaze (ALT ali AST) > 8, > 5 in > 3 x ULN 5,3 %, 8,8 % oziroma 19,3 %.
Bulgarian: По време на 24-седмичното, открито клинично проучване фаза 3 при 58 пациенти на възраст 6 до 11 години (Изпитване 6) честотата на максимални нива на трансаминазите (ALT или AST) >8, >5 и >3 x ULN е 5,3%, 8,8% и 19,3%.
Slovenian: Če ima vaš otrok slabše delovanje pljuč, ga bo zdravnik mogoče skrbneje spremljal, ko bo začel jemati zdravilo
Bulgarian: Ако Вашето дете има лоша белодробна функция, лекарят на Вашето дете може да го наблюдава по-внимателно, когато то започне Orkambi.
Slovenian: Bolnik ne sme vzeti dvojnega odmerka, da bi nadomestil pozabljeni odmerek.
Bulgarian: Не трябва да се приема двойна доза, за да се компенсира пропуснатата доза.
Slovenian: • bolezen notranjega ušesa (občutek omotice ali vrtoglavice)*,
Bulgarian: нарушение на вътрешното ухо (замайване или световъртеж)
Slovenian: Pri bolnikih, ki začnejo jemati zdravilo Orkambi, so opazili dogodke v zvezi z dihanjem, na primer kratko sapo ali stiskanje v prsih, posebno pri bolnikih, ki so imeli slabše delovanje pljuč.
Bulgarian: Наблюдавани са дихателни събития като задъхване или стягане в областта на гърдите при пациенти, когато започват лечението с Orkambi, особено при пациенти с лоша белодробна функция.
Slovenian: Pri bolnikih s CF, ki so imeli že od prej cirozo s portalno hipertenzijo in so prejemali lumakaftor/ivakaftor, so poročali o dekompenzaciji funkcije jeter, vključno z odpovedjo jeter, ki je povzročila smrt.
Bulgarian: При пациенти с КФ с предварително съществуваща цироза с портална хипертония, получаващи лумакафтор/ивакафтор, се съобщава за декомпенсация на чернодробната функция, включително водеща до смърт чернодробна недостатъчност.
Slovenian: To je zdravilo, ki se uporablja za dolgoročno zdravljenje cistične fibroze (CF) pri bolnikih, starih 6 let ali več, ki imajo določeno spremembo (imenuje se mutacija F508del), ki vpliva na gen za beljakovino, ki se imenuje regulator transmembranske prevodnosti pri cistični fibrozi (CFTR), ki ima pomembno vlogo pri uravnavanju toka sluzi v pljučih.
Bulgarian: Това е лекарство, използвано за дългосрочно лечение на кистозна фиброза (КФ) при пациенти на възраст 6 и повече години, които имат специфична промяна (наречена F508del мутация), засягаща гена за белтък, наречен трансмембранен регулатор на проводимостта при кистозната фиброза (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR), който играе важна роля при регулирането на потока на слузта в белите дробове.
Slovenian: Lumakaftor je močan induktor CYP3A, ivakaftor pa šibek zaviralec CYP3A, kadar ju dajemo kot monoterapijo.
Bulgarian: Лумакафтор е силен индуктор на CYP3A, а ивакафтор е слаб инхибитор на CYP3A, когато се прилагат като монотерапия.
Slovenian: Izpostavljenosti na podlagi populacijskih farmakokinetičnih (FK) analiz so bile pri pediatrični populaciji podobne kot pri odraslih, kot kaže preglednica 8 v nadaljevanju:
Bulgarian: Експозициите при възрастни и при педиатричната популация са подобни въз основа на популационните (ФК) анализи, представени в Таблица 8 по-долу:
Slovenian: • Zmešajte vso vsebino vrečice z eno čajno žličko (5 ml) za starost primerne mehke hrane ali tekočine.
Bulgarian: Смесете цялото съдържание на едно саше с една чаена лъжичка (5 милилитра) подходяща за възрастта мека храна или течност.
Slovenian: Po peroralnem dajanju ivakaftorja v odmerku 250 mg na 12 ur skupaj z lumakaftorjem sta bila tipična navidezna volumna porazdelitve v centralnem oziroma perifernem razdelku (CV) ocenjena na 95,0 l (53,9 %) oziroma 201 l (26,6 %).
Bulgarian: След перорално приложение на ивакафтор 250 mg през 12 часа в комбинация с лумакафтор типичният привиден обем на разпределение за централния и периферните компартименти [коефициент на вариация в проценти (CV)] е изчислен съответно на 95,0 l (53,9%) и 201 l (26,6%).
Slovenian: Prehodno zmanjšanje FEV1 so pri nekaterih bolnikih ugotovili tudi po uvedbi lumakaftorja/ivakaftorja.
Bulgarian: При някои пациенти се наблюдава преходно влошаване на ФЕО1 след започване на лумакафтор/ивакафтор.
Slovenian: Otrokov zdravnik bo naredil nekatere krvne preiskave, s katerimi bo preveril otrokova jetra, preden bo otrok začel jemati zdravilo Orkambi, zlasti v prvem letu.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете ще му прави някои кръвни изследвания, за да проверява състоянието на черния му дроб, преди и докато то приема Orkambi, особено през първата година.
Slovenian: Med preskušanjima 1 in 2 je bila incidenca dogodkov združenih motenj menstrualnega ciklusa (amenoreja, dismenoreja, menoragija, neredna menstruacija, metroragija, oligomenoreja in polimenoreja) 9,9 % pri bolnicah, zdravljenih z lumakaftorjem/ivakaftorjem, in 1,7 % pri ženskah, ki so prejemale placebo.
Bulgarian: По време на Изпитвания 1 и 2 честотата на комбинираните събития на менструални отклонения (аменорея, дисменорея, менорагия, нередовна менструация, метрорагия, олигоменорея и полименорея) е 9,9% при лекуваните с лумакафтор/ивакафтор пациентки и 1,7% при лекуваните с плацебо жени.
Slovenian: V tem preskušanju je 10 bolnikov (homozigotnih za mutacijo F508del-CFTR) dokončalo odmerjanje samo z lumakaftorjem 400 mg na 12 ur 28 dni, ki mu je sledil dodatek ivakaftorja 250 mg na 12 ur dodatnih 28 dni, 25 bolnikov (homozigotnih ali heterozigotnih za
Bulgarian: В това изпитване 10 пациенти (хомозиготи за F508del-CFTR мутация) са завършили лечението само с лумакафтор 400 mg през 12 часа за 28 дни, след което е добавен ивакафтор 250 mg през 12 часа за още 28 дни, а 25 пациенти (хомозиготи или хетерозиготи за F508del) са завършили лечението с плацебо.
Slovenian: Dajte mu izpuščeni odmerek z mastno hrano, če je preteklo manj kot 6 ur od takrat, ko bi otrok moral dobiti odmerek.
Bulgarian: Дайте пропуснатата доза с храна, съдържаща мазнини, ако са изминали по-малко от 6 часа от времето, в което е пропусната дозата.
Slovenian: • temen urin.
Bulgarian: тъмна урина
Slovenian: Tipični navidezni očistek, CL/F (CV), lumakaftorja so pri bolnikih s CF ocenili na 2,38 l/h (29,4 %).
Bulgarian: Типичният привиден клирънс CL/F (CV) на лумакафтор е изчислен на 2,38 l/час (29,4%) за пациентите с КФ.
Slovenian: Preglednica 4: Neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z lumakaftorjem/ivakaftorjem, in pri bolnikih, zdravljenih samo z ivakaftorjem
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани с лумакафтор/ивакафтор, и при пациенти, лекувани само с ивакафтор
Slovenian: Izpostavljenost (AUC) lumakaftorju je približno dvakrat večja pri zdravih odraslih prostovoljcih kot pri bolnikih s CF. Izpostavljenost ivakaftorju je pri zdravih odraslih prostovoljcih in bolnikih s CF
Bulgarian: Експозицията (AUC) на лумакафтор е приблизително 2 пъти по-висока при здрави възрастни доброволци в сравнение с експозицията при пациенти с КФ.
Slovenian: Huda okvara jeter (razred C po
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (клас
Slovenian: Sočasna uporaba z občutljivimi substrati CYP3A ali substrati CYP3A z ozkim terapevtskim oknom se ne priporoča (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение с чувствителни субстрати на CYP3A или субстрати на CYP3A с тесен терапевтичен индекс (вж. точка 4.5).
Slovenian: Običajni odmerek: vzemite 2 celi tableti vsakih 12 ur (zjutraj in zvečer) z mastno hrano.
Bulgarian: Приемайте по 2 цели таблетки през 12 часа (сутрин и вечер) с храна, съдържаща мазнини.
Slovenian: Glede medsebojnega delovanja z imunosupresivi glejte poglavje 4.5.
Bulgarian: Вижте точка 4.5 за взаимодействията с имуносупресори.
Slovenian: Po peroralnem dajanju lumakaftorja 400 mg na 12 ur/ivakaftorja 250 mg na 12 ur po obroku hrane sta bili povprečji (±SD) AUC0-12h oziroma Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja 198 (64,8) µg∙h/ml oziroma 25,0 (7,96) µg/ml za lumakaftor in 3,66 (2,25) µg∙h/ml oziroma 0,602 (0,304) µg/ml za ivakaftor.
Bulgarian: След перорално приложение на лумакафтор 400 mg през 12 часа/ивакафтор 250 mg през 12 часа след хранене средни стойности в стационарно състояние (±SD) за AUC0-12h и Cmax са съответно 198 (64,8) µg∙час/ml и 25,0 (7,96) µg/ml за лумакафтор и съответно 3,66 (2,25) µg∙час/ml и 0,602 (0,304) µg/ml за ивакафтор.
Slovenian: To je zdravilo, ki se uporablja za dolgoročno zdravljenje cistične fibroze (CF) pri otrocih, starih 2 leti ali več, ki imajo določeno spremembo (imenuje se mutacija F508del), ki vpliva na gen za beljakovino, ki se imenuje regulator transmembranske prevodnosti pri cistični fibrozi (CFTR), ki ima pomembno vlogo pri uravnavanju toka sluzi v pljučih.
Bulgarian: Това е лекарство, използвано за дългосрочно лечение на кистозна фиброза (КФ) при деца на възраст 2 и повече години, които имат специфична промяна (наречена F508del мутация), засягаща гена за белтък, наречен трансмембранен регулатор на проводимостта при кистозната фиброза (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR), който играе важна роля при регулирането на потока на слузта в белите дробове.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov pri pediatričnih bolnikih, starih 2 do 11 let Dogodki, povezani z jetri in žolčevodom
Bulgarian: Описание на подбрани нежелани реакции при педиатрични пациенти на възраст 2 до 11 години
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih so pogosteje opažali zvišanje transminaz kot pri odraslih bolnikih.
Bulgarian: Повишения на трансаминазите се наблюдават по-често при педиатрични, отколкото при възрастни пациенти.
Slovenian: EU/1/15/1059/001 EU/1/15/1059/002 EU/1/15/1059/003 EU/1/15/1059/005
Bulgarian: EU/1/15/1059/001 EU/1/15/1059/002
Slovenian: Orkambi pri otrocih, mlajših od 2 let, ne sme uporabljati.
Bulgarian: Ето защо Orkambi не трябва да се употребява при деца под 2-годишна възраст.
Slovenian: • rdečina žrela*,
Bulgarian: зачервено гърло*
Slovenian: Zato sočasno dajanje lumakaftorja/ivakaftorja z močnimi induktorji CYP3A ni priporočljivo (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Bulgarian: Ето защо не се препоръчва едновременно приложение на лумакафтор/ивакафтор със силни индуктори на CYP3A (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovenian: Pri odmerku ≤ 100 mg/kg/dan niso ugotovili učinkov na indekse plodnosti in reproduktivne uspešnosti pri samcih in samicah podgan (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Не се наблюдава въздействие върху фертилитета на мъжките и женските плъхове и индекса на репродуктивността при ≤ 100 mg/kg/ден (вж. точка 5.3).
Slovenian: Orkambi 150 mg/188 mg zrnca v vrečici so bela do belkasta zrnca.
Bulgarian: Orkambi 150 mg/188 mg гранули в саше са бели до почти бели гранули.
Slovenian: Število dogodkov na bolnika leto (95 % IZ) (pogostnost na 48 tednov)
Bulgarian: Брой събития за пациентогодина (95% CI) (честота за 48 седмици)
Slovenian: Če ste pozabili otroku dati zdravilo Orkambi
Bulgarian: Ако сте пропуснали да дадете Orkambi на Вашето дете
Slovenian: podobna.
Bulgarian: ТАКИВА
Slovenian: Pakiranje, ki vsebuje 28 filmsko obloženih tablet.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 28 филмирани таблетки.
Slovenian: • motnje menstrualnega ciklusa, vključno z odsotnostjo menstruacij ali redkimi menstruacijami,
Bulgarian: нарушения на менструацията, включително отсъствие или рядък мензис или по-често или по-тежко менструално кървене
Slovenian: rifabutin, rifampicin*, rifapentin
Bulgarian: Антимикобактериални средства: рифабутин, рифампицин*, рифапентин
Slovenian: metilprednizolon, prednizon;
Bulgarian: ↓ метилпреднизолон, преднизон
Slovenian: Odmerek zdravila Orkambi
Bulgarian: Доза Orkambi
Slovenian: Po peroralnem dajanju ivakaftorja samega v odmerku 150 mg na 12 ur po obroku hrane sta bili povprečji (±SD) AUC0-12h oziroma Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja 9,08 (3,20) µg∙h/ml oziroma 1,12 (0,319) µg/ml.
Bulgarian: След перорално приложение само на ивакафтор като 150 mg през 12 часа след хранене средните стойности в стационарно състояние (±SD) за AUC0-12h и Cmax са съответно 9,08 (3,20) µg∙час/ml и 1,12 (0,319) µg/ml.
Slovenian: peroralni kontraceptivi, kontracepcijske injekcije, kontracepcijski vsadki in kontracepcijski obliži; lahko vključujejo etinil estradiol, noretindron in druge progestogene.
Bulgarian: противозачатъчни лекарства (използвани за предпазване от бременност): контрацептиви, прилагани перорално, като инжекция и като имплантати, както и контрацептивни кожни пластири; те могат да включват етинил естрадиол, норетиндрон и други прогестогени.
Slovenian: • Resne težave z jetri: odmerek se lahko zmanjša na eno tableto na 12 ur.
Bulgarian: Тежки чернодробни проблеми: дозата може да бъде намалена до една таблетка през
Slovenian: 95 % IZ: 22,5, 82,7; P = 0,0012
Bulgarian: 95% CI: 22,5; 82,7; P=0,0012
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Orkambi Zdravilo morate še naprej jemati po zdravnikovih navodilih, tudi če se dobro počutite.
Bulgarian: Вие трябва да продължите да приемате лекарството както Ви е назначено от Вашия лекар, дори ако се чувствате добре.
Slovenian: Bolniki s CF, ki imajo mutacijo spreminjanja prehodnosti (skupina III) na genu CFTR Lumakaftorja/ivakaftorja niso proučevali pri bolnikih s CF, ki imajo mutacijo spreminjanja prehodnosti (skupina III) na genu CFTR na enem alelu in bodisi mutacijo F508del na drugem alelu, bodisi te mutacije na drugem alelu nimajo.
Bulgarian: Пациенти с КФ, които имат мутация (клас III) на CFTR гена, водеща до каналопатии Лумакафтор/ивакафтор не е проучван при пациенти с КФ, които имат мутация (водеща до каналопатии; клас III) на CFTR гена в един алел, със или без F508del мутацията в другия алел.
Slovenian: • Ko je mešanica pripravljena, naj jo otrok takoj zaužije.
Bulgarian: След смесване дайте продукта на детето незабавно.
Slovenian: Mogoče vam bo zdravnik med zdravljenjem z zdravilom Orkambi spremljal krvni tlak.
Bulgarian: Вашият лекар може да проследява кръвното Ви налягане по време на лечението с Orkambi.
Slovenian: Preglednica 3: Priporočeni odmerek zdravila Orkambi za bolnike, stare 2 leti ali več
Bulgarian: Препоръчителна доза Orkambi при пациенти на възраст 2 и повече години
Slovenian: # dogodkov (pogostnost na 48 tednov) razmerje pogostnosti
Bulgarian: Бр. събития (честота на 48 седм)
Slovenian: Dokazali so, da je mešanica, potem ko je zmešana, stabilna eno uro.
Bulgarian: Доказана е стабилност на продукта в продължение на един час след смесване.
Slovenian: Kadar je potrebna sočasna uporaba varfarina z lumakaftorjem/ivakaftorjem, je treba spremljati mednarodno normalizirano razmerje (INR-international normalised ratio).
Bulgarian: Трябва да се наблюдава Международното нормализирано съотношение (INR), когато се налага едновременно приложение на варфарин с лумакафтор/ивакафтор.
Slovenian: Nekateri primeri mehke hrane so sadna kaša, jogurti prijetnega okusa in mleko ali sadni sok.
Bulgarian: Примерни меки храни са плодови пюрета, овкусено кисело мляко и прясно мляко или сок.
Slovenian: Placebo, nato prehod na lumakaftor 400 mg/12 h/ ivakaftor 250 mg/12 h (n = 176)**
Bulgarian: Преминали от плацебо на лумакафтор 400 mg през 12 часа/ ивакафтор 250 mg през 12 часа (n=176)**
Slovenian: Med 24-tedensko odprto klinično študijo faze 3b (preskušanje 5) pri 46 bolnikih, starih 12 let ali več, z napredovalo boleznijo pljuč (ppFEV1 < 40) [srednji ppFEV1 29,1 v izhodišču (razpon: 18,3 do 42,0)],
Bulgarian: По време на 24-седмично, открито клинично проучване фаза 3b (Изпитване 5) при 46 пациенти на възраст 12 и повече години с напреднало белодробно заболяване (ппФЕО1 <40) [среден ппФЕО1 29,1 на изходното ниво (диапазон:
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednji ukrep:
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба:
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali ivakaftor, ki je ena od sestavin zdravila Orkambi, so poročali o omotici, ki bi lahko vplivala na sposobnost uporabe zdravil ali strojev.
Bulgarian: При пациенти, получаващи ивакафтор (компонент на Orkambi), се съобщава за замайване, което може да повлияе способността за шофиране или работа с машини.
Slovenian: • Tik pred odmerjanjem ali tik po njem naj otrok dobi masten obrok (nekaj primerov je navedenih v nadaljevanju).
Bulgarian: Храна, съдържаща мазнини, трябва да се дава на детето непосредствено преди или непосредствено след приемане на дозата (примери са дадени по-долу).
Slovenian: Bolniki s CF, ki so heterozigotni za mutacijo F508del na genu CFTR Lumakaftor/ivakaftor ni učinkovit pri bolnikih s CF, ki imajo mutacijo F508del na enem alelu, na drugem alelu pa mutacijo, za katero je napovedano, da bo povzročila pomanjkanje izdelave CFTR, ali ki ni odzivna na ivakaftor in vitro (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Пациенти с КФ, които са хетерозиготи за F508del мутацията на CFTR гена Лумакафтор/ивакафтор не е ефективен при пациенти с КФ, които имат F508del мутация в един алел плюс втори алел с мутация, за която може да се прогнозира, че ще доведе до липса на продукция на CFTR, или която не реагира на ивакафтор in vitro (вж. точка 5.1).
Slovenian: V združeni analizi je bilo razmerje pogostnosti poslabšanj do 24. tedna pri bolnikih, zdravljenih z lumakaftorjem/ivakaftorjem (lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg na 12 ur; n = 369) 0,61 (P < 0,0001), kar predstavlja zmanjšanje za 39 % glede na placebo.
Bulgarian: В сборния анализ съотношението на честотата на обострянията до седмица 24 при участниците, лекувани с лумакафтор/ивакафтор (лумакафтор 400 mg/ивакафтор 250 mg през 12 часа; n=369), е 0,61 (P<0,0001), което представлява понижение с 39% спрямо плацебо.
Slovenian: noretindron in drugi progestogeni
Bulgarian: ↓ етинил естрадиол, норетиндрон и други прогестогени
Slovenian: Preglednica 4: Priporočila za prilagoditve odmerkov pri bolnikih z okvaro jeter
Bulgarian: Препоръки за коригиране на дозата за пациенти с чернодробно увреждане
Slovenian: Med preskušanjima 1 in 2 je bila incidenca najvišjih ravni transaminaz (ALT ali AST) > 8, > 5 oziroma > 3 x ULN 0,8 %, 2,0 % oziroma 5,2 %; in 0,5 %, 1,9 % oziroma 5,1 % pri bolnikih, ki so prejemali lumakaftor/ivakaftor oziroma placebo.
Bulgarian: По време на Изпитвания 1 и 2 честотата на максималните нива на трансаминазите (ALT или AST) >8, >5 и >3 x ULN е 0,8%, 2,0% и 5,2% и 0,5%, 1,9% и 5,1% съответно за пациентите, лекувани с лумакафтор/ивакафтор и с плацебо.
Slovenian: ** Pri bolnikih, ki so nadaljevali iz preskušanj 1 in 2 (skupina, ki je prejemala najprej placebo, nato lumakaftor/ivakaftor), je trajala skupna izpostavljenost do 96 tednov.
Bulgarian: За пациентите, които продължават от Изпитвания 1 и 2 (групата от плацебо на лумакафтор/ивакафтор), общата експозиция е до максимум 96 седмици.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden začnete jemati zdravilo Orkambi, če so vam povedali, da imate bolezen jeter ali ledvic, ker vam bo zdravnik mogoče moral prilagoditi odmerek zdravila Orkambi.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Orkambi, ако Ви е казано, че имате чернодробно или бъбречно заболяване, тъй като може да се наложи
Slovenian: Spremembe kloridov v znoju v odziv na lumakaftor sam ali v kombinaciji z ivakaftorjem so ovrednotili v dvojno slepem kliničnem preskušanju 2. faze, kontroliranem s placebom, pri bolnikih s CF, starih 18 let ali več.
Bulgarian: Промените в хлоридите в потта, в отговор на лумакафтор самостоятелно или в комбинация с ивакафтор са оценени в едно двойносляпо, плацебо-контролирано клинично изпитване фаза 2 при пациенти с КФ на възраст 18 и повече години.
Slovenian: Ni znano, ali se lumakaftor in/ali ivakaftor in presnovki izločajo v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали лумакафтор и/или ивакафтор и метаболитите се екскретират в кърмата.
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeni odmerek zdravila Orkambi za bolnike, stare 6 let ali več Starost
Bulgarian: Препоръчителна доза Orkambi при пациенти на възраст 6 и повече години
Slovenian: • antikoagulanti (uporabljajo se za preprečevanje nastajanja ali rasti krvnih strdkov v krvi in krvnih žilah), na primer:
Bulgarian: антикоагуланти (използвани за предотвратяване на образуването или нарастването на кръвни съсиреци в кръвта и кръвоносните съдове), например: варфарин, дабигатран
Slovenian: homozigotnih za F508del-CFTR, starih 2 leti do 5 let v času uvedbe zdravljenja z zdravilom Orkambi, z napredovanjem bolezni pri sočasni kohorti otrok s CF s primerljivimi demografskimi značilnostmi, ki niso nikoli prejeli zdravljenja z zdravilom Orkambi, poleg longitudinalne zgodovinske kohorte.
Bulgarian: Заявителят следва да проведе дългосрочно проучване за ефикасност, за да сравни прогресията на заболяването при деца с КФ, които са хомозиготи за F508del-CFTR, на възраст от 2 до 5 години към момента на започване на лечението с Orkambi, спрямо прогресията на заболяването при успоредна, съответстваща кохорта от деца с КФ, които никога не са получавали лечение с Orkambi, в допълнение към лонгитудинална историческа кохорта.
Slovenian: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti: ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus (uporabljajo se po presaditvi organov)
Bulgarian: Имуносупресори: циклоспорин, еверолимус, сиролимус, такролимус (използвани след органна трансплантация)
Slovenian: Posvetujte se z otrokovim zdravnikom, preden začnete otroku dajati zdravilo Orkambi, če so vam povedali, da ima vaš otrok bolezen jeter ali ledvic, ker bo zdravnik mogoče moral prilagoditi odmerek zdravila Orkambi.
Bulgarian: Говорете с лекаря на Вашето дете, преди то да приеме Orkambi, ако Ви е казано, че Вашето дете има чернодробно или бъбречно заболяване, тъй като може да се наложи
Slovenian: Prilagajanja odmerka lumakaftorja/ivakaftorja ne priporočajo, kadar se uporablja sočasno z eritromicinom.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата лумакафтор/ивакафтор, когато се прилага едновременно с еритромицин.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper
Bulgarian: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper
Slovenian: Absolutna sprememba ppFEV1, povprečje najmanjših kvadratov
Bulgarian: Абсолютна промяна на ппФЕО1, Средни стойности на най-малките квадрати (95% CI)
Slovenian: V preskušanju 7 (glejte Klinična učinkovitost in varnost) pri bolnikih, homozigotnih za mutacijo F508del-CFTR, starih 6 do 11 let, je bila razlika zaradi zdravljenja (povprečje najmanjših kvadratov) kloridov v znoju za absolutno spremembo v 24. tednu v primerjavi s placebom -24,9 mmol/l (nominalna P < 0,0001).
Bulgarian: „Клинична ефикасност и безопасност") при пациенти хомозиготи за F508del-CFTR мутацията на възраст от 6 до 11 години, разликата в лечението (средна стойност по метода на най-малките квадрати, LS mean) при хлоридите в потта за абсолютната промяна на Седмица 24 в сравнение с плацебо е -24,9 mmol/l (номинално P<0,0001).
Slovenian: Učinkovini sta lumakaftor in ivakaftor.
Bulgarian: Активните вещества са лумакафтор и ивакафтор.
Slovenian: Absolutna sprememba telesne višine za starost od izhodišča z-vrednost n = 57 95 % IZ: 0,02, 0,15; P = 0,0104
Bulgarian: Абсолютна промяна от изходното ниво на z-скора за BMI според възрастта n=57 95% CI: 0,14; 0,45; P=0,0003
Slovenian: Prilagajanja odmerka lumakaftorja/ivakaftorja ne priporočajo, kadar se uporablja sočasno s flukonazolom.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата лумакафтор/ивакафтор, когато се прилага едновременно с флуконазол.
Slovenian: Bolniki lahko začnejo jemati zdravilo Orkambi kateri koli dan v tednu.
Bulgarian: Пациентите могат да започнат да приемат Orkambi във всеки един от дните на седмицата.
Slovenian: Ni znano, ali se lumakaftor ali ivakaftor izloča v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали лумакафтор или ивакафтор се откриват в кърмата.
Slovenian: Obvestite otrokovega zdravnika, če ima vaš otrok katerega od teh simptomov, ki bi bil lahko znak težav z jetri:
Bulgarian: Веднага кажете на лекаря на Вашето дете, ако то има някои от тези симптоми, които могат да са признаци на чернодробни проблеми: