FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehokkuuden päätetapahtumia olivat nauru- ja itkukohtausten lukumäärä (pseudobulbaariset affektikohtaukset) sekä potilaan pistemäärä CNS-LS-asteikolla (Center for Neurologic Studies - Lability Scale).
Croatian: U svim ispitivanjima ishod djelotvornosti bio je „broj epizoda smijeha i plača" (epizode pseudobulbarnog afekta) i ispitanikovi rezultati na ljestvici labilnosti Centra za neurološka ispitivanja (Center for Neurologic Studies - Lability Scale, CNS-LS), validiranog samoocjenskog upitnika od 7 čestica koji kvantitativno mjeri učestalost i težinu pseudobulbarnog afekta.
Finnish: • sukupuolitoimintojen häiriöt
Croatian: • spolna disfunkcija
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää NUEDEXTAa pediatristen potilaiden pseudobulbaarisen affektin oireenmukaisessa hoidossa.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka NUEDEXTA u pedijatrijske populacije za simptomatsko liječenje pseudobulbarnog afekta.
Finnish: Hoidon MAOn estäjillä saa aloittaa aikaisintaan 14 päivän kuluttua NUEDEXTA-hoidon lopettamisesta (katso kohta 4.5).
Croatian: Liječenje nekim inhibitorom monoaminoksidaze ne smije se započeti dok ne prođe najmanje 14 dana nakon obustave lijeka NUEDEXTA (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Sydämeen kohdistuneiden vaikutusten (hemodynaamisesti epästabiili polymorfinen kammiotakykardia, mukaan luettuina kääntyvien kärkien takykardia) hoitona on joko välitön sähköinen rytminsiirto tai rytmihäiriötahdistimen asentaminen välittömästi.
Croatian: Liječenje srčanih učinaka (hemodinamički nestabilna polimorfna ventrikularna tahikardija (uključujući torsades de pointes)) uključuje ili trenutnu kardioverziju ili trenutnu normalizaciju ritma povećanjem frekvencije (overdrive pacing).
Finnish: Nopeilla metaboloijilla dekstrometorfaanin ja dekstrorfaanin keskimääräiset Cmax- ja AUC0-12-arvot suurenivat, kun dekstrometorfaaniannoksia kasvatettiin 15 mg:sta 23 mg:aan.
Croatian: U ekstenzivnih metabolizatora, srednje vrijednosti za Cmax i AUC0-12 dekstrometorfana i dekstrorfana povećale su se kada su se doze dekstrometorfana povećale s 15 mg na 23 mg a srednje vrijednosti Cmax i AUC0-12 kinidina bile su slične.
Finnish: • tietyt masennuksen hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten nortriptyliini, desipramiini, paroksetiini,
Croatian: • određeni lijekovi za liječenje depresije, uključujući nortriptilin, desipramin, paroksetin imipramin i amitriptilin, nefazodon
Finnish: Lähtötilanteessa CNS-LS-asteikon pisteet olivat keskimäärin 19,8 NUEDEXTA 23 mg /9 mgryhmässä, 21,0 NUEDEXTA 15 mg/9 mg -ryhmässä ja 19,9 lumelääkeryhmässä.
Croatian: Srednje vrijednosti početnih rezultata na ljestvici CNS-LS iznosile su 19,8 u skupini NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 21,0 u skupini NUEDEXTA 15 m/9 mg i 19,9 u skupini koja je primala placebo.
Finnish: Dekstrometorfaania ja kinidiiniä ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Croatian: Dekstrometorfan / kinidin nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Finnish: Kinidiini ei estänyt (pienempi kuin 30 prosentin esto) entsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 tai CYP3A4 ihmisen maksan mikrosomeissa, kun pitoisuudet olivat enintään 5 µmol.
Croatian: Kinidin u koncentracijama do 5 µM nije inhibirao (<30% inhibicije) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ili CYP3A4 u ljudskim mikrosomima.
Finnish: Arviolta 7-8 prosenttia valkoista syntyperää olevista potilaista, 3-6 prosenttia mustista, afrikkalaista syntyperää olevista potilaista, 2-3 prosenttia arabialaista syntyperää olevista potilaista ja 1-2 prosenttia aasialaista syntyperää olevista potilaista ei voi metaboloida CYP2D6:n substraatteja, minkä vuoksi heidät luokitellaan hitaiksi metaboloijiksi.
Croatian: Nedostatak sposobnosti za metabolizaciju supstrata CYP2D6 uglavnom ima približno 7-8% bijelaca, 3-6% crnaca, 2-3% osoba arapskog podrijetla i 1-2% azijata pa su klasificirani kao slabi metabolizatori.
Finnish: Kahdenkymmenenneljän tunnin aikana saa ottaa enintään kaksi kapselia, ja annosten välillä on oltava 12 tuntia.
Croatian: U razdoblju od 24 sata, ne smije se uzeti više od 2 kapsule, s razmakom od 12 sati između svake doze.
Finnish: Selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI) paroksetiini metaboloituu pääasiassa CYP2D6:n kautta, ja se on myös mahdollinen CYP2D6:n estäjä.
Croatian: Paroksetin, inhibitor selektivne ponovne pohrane serotonina (SSRI) metabolizira se prvenstveno putem CYP2D6 i također je snažan inhibitor CYP2D6.
Finnish: Dekstrometorfaanin on osoitettu in vitro estävän OCT1-kuljettajaproteiinia lievästi tai keskivahvasti.
Croatian: Pokazalo se da je dekstrometorfan blagi/umjereni inhibitor prijenosnika OCT1 in vitro.
Finnish: Kortin on sisällettävä tarkat tiedot, jotta potilasta hoitavat hoitoalan ammattilaiset tietävät, että potilasta hoidetaan NUEDEXTAlla.
Croatian: Ta kartica treba sadržavati pojedinosti kako bi svaki zdravstveni djelatnik koji liječi bolesnika bio upozoren na terapiju lijekom Nuedexta te na mogućnost interakcije kada se tekućoj terapiji lijekom Nuedexta doda dodatna terapija.
Finnish: Dekstrometorfaanin ja kinidiinin (23 mg/26 mg ja 46 mg/53 mg, seitsemän peräkkäistä annosta) supraterapeuttisten annosten vaikutuksia QTc-ajan pitenemiseen arvioitiin satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa ja kaksoissokkoutetussa vertailututkimuksessa, jossa oli ylimääräinen avoin positiivinen vertailuryhmä (400 mg moksifloksasiini).
Croatian: Učinci supraterapijskih doza dekstrometorfana / kinidina (23 mg / 26 mg i 46 mg / 53 mg, za 7 uzastopnih doza) na produljenje QTc intervala procijenjeni su u 36 zdravih dobrovoljaca u randomiziranom, placebom kontroliranom dvostruko slijepom ispitivanju s ukrižavanjem lijeka uz dodatnu otvorenu pozitivnu kontrolnu skupinu (400 mg moksifloksacina).
Finnish: Jos kinidiiniä annetaan samanaikaisesti digoksiinin, Pglykoproteiinin substraatin, kanssa, seerumin digoksiinipitoisuudet saattavat lähes kaksinkertaistua.
Croatian: Istovremena primjena kinidina i digoksina, supstrata P-glikoproteina, rezultira serumskim razinama digoksina koje mogu biti čak dvostruke.
Finnish: Potilaita on varoitettava mahdollisista keskushermostoon liittyvistä vaikutuksista, joita ovat esimerkiksi uneliaisuus, huimaus, pyörtyminen tai heikentynyt näkökyky (katso kohta 4.8), sekä kehotettava olemaan ajamatta tai käyttämästä koneita, jos näitä oireita ilmenee.
Croatian: NUEDEXTA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Bolesnike treba upozoriti na moguće učinke na središnji živčani sustav, kao što su somnolencija, omaglica i sinkopa ili oštećen vid (vidjeti dio 4.8) te im savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rukuju strojevima, ako se u njih pojave ti simptomi.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa, läpipainopakkauksessa ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici, blisteru i kutiji iza Rok valjanosti ili EXP.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos koet vakavia haittavaikutuksia, joita ovat esimerkiksi kiihtyneisyys, kohonnut verenpaine, levottomuus, lihasten kouristukset ja nykiminen, ruumiinlämmön kohoaminen, liikahikoilu, vilunväristykset ja vapina.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako osjetite teške simptome uključujući agitaciju (uzbuđenost), visoki krvni tlak, nemir, mišićne grčeve i trzanje, visoku tjelesnu temperaturu, prekomjerno znojenje, drhtanje i tremor.
Finnish: Kinidiini erittyy rintamaitoon, mutta ei tiedetä, erittyykö dekstrometorfaani rintamaitoon.
Croatian: Kinidin se u čovjeka izlučuje u majčino mlijeko, a nije poznato izlučuje li se dekstrometorfan u majčino mlijeko.
Finnish: Näin ollen annosta ei tarvitse muuttaa lievän tai keskivaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä.
Croatian: Stoga prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega.
Finnish: CYP2D6-genotyyppi
Croatian: Genotip CYP2D6
Finnish: Serotoniinioireyhtymän oireita ovat mielentilan muutokset, kohonnut verenpaine, levottomuus, myoklonus, hypertermia, hyperrefleksia, hikoilu, vilunväristykset ja vapina.
Croatian: Simptomi serotoninskog sindroma uključuju promijenjeni mentalni status, hipertenziju, nemir, mioklonus, hipertermiju, hiperrefleksiju, dijaforezu, drhtanje i tremor.
Finnish: Kun pseudobulbaarisesta affektista kärsiville potilaille annettiin NUEDEXTA 15 mg/9 mgvalmistetta kahdesti päivässä, heillä kinidiinin keskimääräinen plasmapitoisuus (Cmax) oli 1-3 prosenttia siitä terapeuttisesta pitoisuudesta, jota rytmihäiriöiden korjaaminen edellyttää (2-5 µg/ml).
Croatian: Srednja vrijednost Cmax kinidina u plazmi nakon lijeka NUEDEXTA 15 mg/9 mg dvaput na dan u ispitanika s pseudobulbarnim afektom, iznosila je 1 do 3% terapijskih koncentracija povezanih s djelotvornošću antiaritmika (2 do 5 µg/mL).
Finnish: • Harvinainen (≥1/10 000 <1/1 000)
Croatian: • rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kohdalla annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, joskin keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita on seurattava tarkkaan haittavaikutusten varalta.
Croatian: Stoga u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije jetre nije potrebna prilagodba doze, ali u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre potrebno je voditi računa o dodatnom nadzoru zbog mogućih nuspojava.
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat esimerkiksi ataksia, silmävärve, dystonia, sumentunut näkö sekä muutokset lihasreflekseissä.
Croatian: Druge nuspojave uključuju ataksiju, nistagmus, distoniju, zamućen vid i promjene u refleksima mišića.
Finnish: Kinidiinikomponentin tehtävänä on estää CYP2D6-entsyymiä, jotta saavutetaan suurempi altistus dekstrometorfaanille kuin sitä yksinään annettuna.
Croatian: Komponenta kinidina namijenjena je za inhibiciju CYP2D6 tako da se može postići viša izloženost dekstrometorfanu u usporedbi s izloženošću postignutom kada se dekstrometorfan daje sam.
Finnish: • kemoterapian aikaisen ja leikkausten jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn tarkoitetut lääkkeet, kuten aprepitantti
Croatian: • lijekovi za sprječavanje mučnine i povraćanja tijekom kemoterapije i nakon kirurškog zahvata,
Finnish: Tioridatsiinin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (katso kohta 4.3).
Croatian: Kontraindicirana je istovremena uporaba tioridazina (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on toimimaton CYP2D6-entsyymi (eli potilailla, joita kutsutaan hitaiksi metaboloijiksi.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s nefunkcionalnim enzimom CYPD2D6, koji se nazivaju slabi metabolizatori.
Finnish: Muita yliannostuksen merkkejä ja oireita voivat olla oksentelu, ripuli, tinnitus, kuulon heikkeneminen korkeiden äänten osalta, huimaus, sumentunut näkö, kaksoiskuvat, valonarkuus, päänsärky, sekavuus ja delirium.
Croatian: Drugi znakovi i simptomi predoziranja mogu uključivati povraćanje, proljev, tinitus, gubitak sluha za visoke frekvencije, vrtoglavicu, zamućen vid, diplopiju, fotofobiju, glavobolju, konfuziju i delirij.
Finnish: Niitä ovat esimerkiksi seuraavat lääkeaineet: atanatsaviiri, indinaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli, klaritromysiini, nefatsodoni, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri ja telitromysiini sekä amprenaviiri, aprepitantti, diltiatseemi, erytromysiini, flukonatsoli, fosamprenaviiri, greippimehu ja verapamiili.
Croatian: Oni uključuju, ali nisu ograničeni samo na njih, atazanavir, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromicin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicin, flukonazol, fosamprenavir, sok od grejpa i verapamil.
Finnish: Dekstrometorfaani ei estänyt (esto pienempi kuin 20 prosenttia) testattuja isoentsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 tai CYP3A4 ihmisen maksan mikrosomeissa, kun pitoisuudet olivat enintään 5 µM.
Croatian: Dekstrometorfan u koncentracijama do 5 µM nije inhibirao (<20% inhibicije) nijedan od ispitanih izoenzima: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ili CYP3A4 u mikrosomima ljudske jetre.
Finnish: Suositeltu annostitrausaikataulu on esitetty jäljempänä.
Croatian: Titracija preporučene doze provodi se prema sljedećem rasporedu:
Finnish: 30-10" valkoisella musteella, kapselin ympärillä kolme valkoista viivaa.
Croatian: „DMQ / 30-10" otisnutom na kapsuli bijelom tintom i tri bijele pruge oko tijela kapsule.
Finnish: Poikasten eloonjääminen ja paino heikkenivät hieman pienimmällä annoksella, joka vastaa dekstrometorfaanihydrobromidin ja kinidiinisulfaatin annosta, joka on noin 1- 50-kertaisesti suurempi kuin ihmisille tarkoitettu annos (30/18 mg/kg mg/m2:n mukaan)..
Croatian: Preživljenje mladunaca i njihova težina bili su neznatno smanjeni u odnosu na najnižu dozu, što je odgovaralo približno 1 i 50 puta više od doze u ljudi koja iznosi 30/18 mg/kg izraženo na bazi mg/m2, za dekstrometorfan hidrobromid i kinidin sulfat.
Finnish: Hampaiden narskutus, sekavuus, alakuloisuus, masennus, desorientaatio, varhainen herääminen, yleinen haluttomuus, aistiharhat, impulsiivinen käyttäytyminen, välinpitämättömyys, unettomuus, levottomuus, unihäiriöt
Croatian: Rijetko bruksizam, stanje konfuzije, depresivno raspoloženje, depresija, dezorijentiranost, rano buđenje, zaravnjen afekt, halucinacije, impulzivno ponašanje, ravnodušnost, nesanica, nemir, poremećaj spavanja
Finnish: NUEDEXTAn kinidiinikomponentin tehtävänä on estää valikoivasti dekstrometorfaanin CYP2D6-riippuvaista oksidatiivista metaboliaa, jolloin dekstrometorfaanin plasmapitoisuus lisääntyy.
Croatian: Komponenta kinidina u NUEDEXTI služi za selektivnu inhibiciju oksidacijskog metabolizma dekstrometorfana ovisnog o CYP2D6, čime se povećavaju koncentracije dekstrometorfana u plazmi.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset: (voi esiintyä yhdellä sadasta potilaasta)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 od 100 osoba)
Finnish: Muita mahdollisia reaktioita ovat ihottuma, bronkospasmi, imusolmukesairaus, hemolyyttinen anemia, verisuonitulehdus, uveiitti, angioedeema, agranulosytoosi, sicca-oireyhtymä, lihaskipu, luurankolihasentsyymien kohonneet seerumipitoisuudet ja keuhkotulehdus.
Croatian: Druge povezane nuspojave uključuju osip, bronhospazam, limfadenopatiju, hemolitičku anemiju, vaskulitis, uveitis, angioedem, agranulocitozu, sindrom sicca, mialgiju, povišenje serumskih razina koštano-mišićnih enzima i pneumonitis.
Finnish: Harvinainen Punoitus, liikahikoilu, kasvojen hypestesia, yöhikoilu
Croatian: Rijetko eritem, hiperhidroza, facijalna hipoestezija, noćna znojenja
Finnish: Riippumatta siitä, minkä vahvuisia NUEDEXTA-kapseleita sinulle on määrätty, • jatka hoitoa ottamalla kaksi kapselia päivässä (yksi kapseli 12 tunnin välein).
Croatian: dvije kapsule na dan (jedna kapsula svakih 12 sati).
Finnish: Dekstrometorfaanin ja kinidiinin teho pseudobulbaarisen affektin hoidossa on osoitettu kolmessa satunnaistetussa, kontrolloidussa ja kaksoissokkoutetussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa.
Croatian: Djelotvornost dekstrometorfana / kinidina u liječenju pseudobulbarnog afekta dokazana je u tri randomizirana, kontrolirana, dvostruko slijepa, multicentrična klinička ispitivanja u ispitanika s pseudobulbarnim afektom u kojih su temeljne bolesti bile amiotrofna lateralna skleroza (ALS) ili multipla skleroza (MS).
Finnish: NUEDEXTA 23 mg/9 mg, kovat kapselit
Croatian: NUEDEXTA 23 mg/9 mg tvrde kapsule
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET)
Finnish: Jos kliininen vaste NUEDEXTA 15 mg/9 mg -kapseleihin on riittävä, on jatkettava viikkojen 24 mukaisen annoksen ottamista.
Croatian: Ako je s lijekom NUEDEXTA 15 mg/9 mg postignut odgovarajući klinički odgovor, treba nastaviti s dozom koju je bolesnik uzimao od 2. do 4. tjedna.
Finnish: Toteutettiin kaksi vaiheen III lisätutkimusta, joissa käytettiin suuremmista annoksista koostuvaa yhdistelmää (dekstrometorfaani 23 mg / kinidiini 26 mg).
Croatian: Provedena su dva dodatna ispitivanja faze III s višom kombiniranom dozom dekstrometorfana 23 mg / kinidina 26 mg.
Finnish: Tämän lääkkeen käytöstä havaittuja sivuvaikutuksia voi ilmetä useammin tai ne voivat pahentua.
Croatian: Štetne reakcije opažene uz ovaj lijek mogu se događati češće ili se mogu pogoršavati, pa će Vam liječnik možda provoditi neku pretragu i pažljivije Vas pratiti.
Finnish: Epämiellyttävä tunne rinnassa, rintakipu, vilunväristykset, kuumotus, askeltamishäiriöt, influenssan kaltainen sairaus, kuume, heikentynyt happisaturaatio Vammat ja myrkytykset Harvinainen Luustovammat
Croatian: Manje često astenija, razdražljivost nelagoda u prsima, bol u prsima, zimica, osjećaj vrućine, poremećen hod, bolest nalik gripi, vrućica, smanjena zasićenost kisikom
Finnish: NUEDEXTA voi auttaa vähentämään tällaisten pakkonauru- ja pakkoitkukohtausten määrää.
Croatian: NUEDEXTA Vam može pomoći smanjiti učestalost epizoda pseudobulbarnog afekta.
Finnish: Tioridatsiini, CYP2D6:n substraatti, joka myös pidentää QT-aikaa, on vasta-aiheinen (katso kohta 4.3).
Croatian: Kontraindiciran je tioridazin, supstrat CYP2D6 koji također produljuje QT interval (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa dekstrometorfaanin ja kinidiinin yhdistelmä pienensi CNS-LS-asteikon pisteitä (ensisijainen tulosmittari) ja nauru- ja itkukohtausten lukumäärää (toissijainen tulosmittari) tilastollisesti merkitsevästi.
Croatian: U oba ispitivanja mjera primarnog ishoda, CNS-LS te mjera sekundarnog ishoda „broj epizoda smijeha i plača", bile su statistički značajno smanjene primjenom kombinacije dekstrometorfan / kinidin.
Finnish: • epämiellyttävä tunne rinnassa, rintakipu, vilunväristykset, kuumotus, askeltamishäiriöt
Croatian: • nelagoda u prsima, bol u prsima, zimica, osjećaj vrućine, poremećen hod (otežano hodanje),
Finnish: Tutkimuksessa, jossa 12:lle lievää (kreatiniinipuhdistuma 50-80 ml/min) tai keskivaikeaa (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavalle potilaalle (kuusi potilasta kummassakin ryhmässä) annettiin yhdistelmäannos dekstrometorfaania (23 mg) ja kinidiiniä (26 mg) kahdesti päivässä, potilaita vertailtiin yhdeksään terveeseen koehenkilöön (joiden sukupuoli, ikä ja paino vastasivat munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita), kinidiinin tai dekstrometorfaanin farmakokinetiikassa ilmeni vain pieniä eroja terveisiin koehenkilöihin verrattuna.
Croatian: U ispitivanju kombinirane doze dekstrometorfana 23 mg / kinidina 26 mg dvaput na dan u 12 ispitanika s blagim (CLCR 50-80 ml/min) ili umjerenim (CLCR 30-50 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega (za svako oštećenje 6 ispitanika) u usporedbi s 9 zdravih ispitanika (usklađenih po spolu, dobi i rasponu tjelesne težine s ispitanicima s oštećenjem), ispitanici su pokazali malu razliku u farmakokinetici kinidina ili dekstrometorfana u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Finnish: Flekainidin, klorpromatsiinin tai haloperidolin ja myös QT-aikaa pidentävien CYP2D6:n substraattien samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta (katso kohta 4.4).
Croatian: Oprez zahtijeva istovremena upotreba flekainida, klorpromazina ili haloperidola, supstrata CYP2D6 koji također produljuju QT interval (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Äkillisen yliannostuksen tärkeimmät vaikutukset ovat kammioarytmia ja verenpaineen lasku.
Croatian: Najvažniji učinci akutnog predoziranja jesu ventrikularne aritmije i hipotenzija.
Finnish: Epänormaali uloste, ruoansulatushäiriöt, mahatulehdus, suun hypestesia, suun parestesia, proktalgia, kuiva kieli
Croatian: Rijetko nenormalna stolica. dispepsija, gastritis, oralna hipoestezija, oralna parestezija, proktalgija, suhoća jezika
Finnish: • NUEDEXTA 23 mg/9 mg on tiilenpunainen gelatiinikapseli, koko 1, kapseliin painettu "DMQ /
Croatian: • NUEDEXTA 23 mg/9 mg želatinska je kapsula ciglasto-crvene boje, veličine 1, s oznakom
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa ei havaittu hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia uros- ja naarasrotilla (katso kohta 5.3).
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima nisu opaženi učinci na plodnost u ženki i mužjaka štakora (vidjeti dio
Finnish: • NUEDEXTA 15 mg/9 mg on tiilenpunainen gelatiinikapseli, koko 1, kapseliin painettu "DMQ /
Croatian: • NUEDEXTA 15 mg/9 mg želatinska je kapsula ciglasto-crvene boje, veličine 1, s oznakom
Finnish: Dekstrometorfaania yksinään annettuna ja dekstrometorfaanikinidiiniyhdistelmää ei ole arvioitu potilailla, jotka sairastavat vaikeaa maksan vajaatoimintaa.
Croatian: Ni sam dekstrometorfan ni kombinacija dekstrometorfan / kinidin nisu bili procijenjeni u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Finnish: Jotta voitiin arvioida pitkän aikavälin tietoja, 253 potilaalla, jotka olivat mukana kaksoissokkoutetun tutkimusvaiheen loppuun saakka, oli mahdollisuus osallistua avoimeen jatkovaiheeseen.
Croatian: Da bi se procijenili dugoročni podaci, 253 ispitanika koji su završili dvostruko slijepu fazu ispitivanja mogli su se uključiti u otvorenu fazu produžetka ispitivanja i primati lijek NUEDEXTA 23 mg/9 mg još sljedeća 84 dana.
Finnish: Tutkimukseen hyväksytyillä potilailla oli diagnosoitu pseudobulbaarinen affekti, joka oli määritelty siten, että potilailla oli ollut tahattomia, hallitsemattomia nauru- ja/tai itkukohtauksia, jotka eivät sovi tilanteeseen tai potilaan tunnetilaan tai mielialaan.
Croatian: Podobni bolesnici bili su oni s dijagnozom pseudobulbarnog afekta definiranom epizodama nevoljnih emocionalnih ekspresija smijeha i/ili plača koje nisu mogli kontrolirati, a koje su u raskoraku ili nerazmjeru s njihovim emocionalnim stanjem ili raspoloženjem.
Finnish: Oireet voivat palata, jos lopetat lääkkeen käytön.
Croatian: Prekid liječenja može prouzročiti da Vam se simptomi vrate.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö NUEDEXTAn vaikuttavat aineet rintamaitoon.
Croatian: Nije poznato prelaze li djelatne tvari lijeka NUEDEXTA u majčino mlijeko.
Finnish: Oireita voivat olla myös oksentelu, ripuli, korvien soiminen, kuulon heikkeneminen korkeiden äänien osalta, huimaus, sumentunut näkö, kaksoiskuvat, valonarkuus, päänsärky, sekavuus ja delirium (jolle tyypillistä ovat keskittymis- ja muistihäiriöt, desorientaatio ja puhekyvyn huonontuminen).
Croatian: Simptomi predoziranja kinidinom uključuju nepravilne otkucaje srca i nizak krvni tlak, a mogu također uključivati povraćanje, proljev, zvonjenje u ušima, gubitak sluha za visoke frekvencije, vrtoglavicu, zamućen vid, dvostruke slike, povećanu osjetljivost očiju na svjetlo, glavobolju, smetenost i delirij (karakteriziranu gubitkom pozornosti, lošim pamćenjem, dezorijentiranošću, oštećenim govorom).
Finnish: NUEDEXTA 15 mg/9 mg, kovat kapselit NUEDEXTA 23 mg/9 mg, kovat kapselit dekstrometorfaani/kinidiini
Croatian: NUEDEXTA 15 mg/9 mg tvrde kapsule NUEDEXTA 23 mg/9 mg tvrde kapsule dekstrometorfan/kinidin
Finnish: NUEDEXTA saattaa vähentää huomattavasti sellaisten aihiolääkkeiden tehoa, joiden vaikutusta välittävät CYP2D6:n tuottamat metaboliitit (esimerkiksi kodeiini ja hydrokodoni, joiden kipua lievittävät ja yskänärsytystä hillitsevät vaikutukset näyttävät olevan morfiini- ja hydromorfiinivälitteisiä).
Croatian: U slučaju predlijekova, kojima je djelovanje posredovano metabolitima koje stvara CYP2D6 (primjerice kodein i hidrokodon, čije se analgetički i antitusivni učinci čine posredovani morfinom i hidromorfonom), djelotvornost može biti bitno smanjena lijekom NUEDEXTA, zbog inhibicije CYP2D6, čime se ometa stvaranje aktivnog metabolita.
Finnish: Munuaisten ja maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievää tai keskivaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (katso kohta 4.4).
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Potilaat, joiden QT-aika on pidentynyt tai joilla on synnynnäinen pitkän QT:n oireyhtymä tai joilla on ollut kääntyvien kärkien kammiotakykardiaan viittaavia oireita (katso kohta 4.4).
Croatian: Bolesnici s produljenim QT intervalom, sindromom prirođeno produljenog QT intervala ili anamnezom koja upućuje na ventrikularnu tahikardiju torsades de pointes (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Vahvoja ja keskivahvoja CYP3A4:n estäjiä on vältettävä NUEDEXTAlääkityksen aikana.
Croatian: Za vrijeme terapije NUEDEXTOM potrebno je izbjegavati snažne i umjerene inhibitore CYP3A4.