FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας και χορήγησης ειδικής θεραπείας για το Clostridium difficile.
Hungarian: A kezelés abbahagyása és a Clostridium difficile elleni specifikus terápia bevezetése megfontolandó.
Greek: Σημείωση: Οι ακόλουθες δοσολογικές συστάσεις για την ενδορραχιαία και ενδοκοιλιακή χορήγηση θα πρέπει να συμπεριληφθούν στην ΠΧΠ, καθώς η τρέχουσα φαρμακευτική σύνθεση όλων των προϊόντων που συμπεριλαμβάνονται σε αυτή την διαδικασία είναι κατάλληλη για αυτές τις οδούς χορήγησης (με βάση το pH, την απουσία συντηρητικών και αντιοξειδωτικού και τον ενέσιμο όγκο).
Hungarian: Megjegyzés: az Alkalmazási előírásnak tartalmaznia kell a következő intrathecalis és intraventricularis adagolási módokat, mivel ebben az eljárásban foglalt valamennyi készítmény jelenlegi gyógyszerformája ezeken az alkalmazási módoknak felel meg (a pH, a konzerválószerek és antioxidánsok hiánya és az injekció térfogata alapján).
Greek: Έχει αναφερθεί ότι υψηλές συγκεντρώσεις νατριούχου κολιστιμεθάτης στον ορό, οι οποίες ενδέχεται να συσχετίζονται με υπερδοσολογία ή παράλειψη μείωσης της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, οδήγησαν σε νευροτοξικές δράσεις, όπως παραισθησία στο πρόσωπο, μυϊκή αδυναμία, ίλιγγο, μη καθαρή εκφορά λόγου, αγγειοκινητική αστάθεια, διαταραχές της όρασης, σύγχυση, ψύχωση και άπνοια.
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium magas szérum koncentrációinál, amelyek a túladagolással vagy a vesekárosodott betegek elmulasztott dóziscsökkentésével hozhatók összefüggésbe, olyan neurotoxikus hatásokról számoltak be, mint facialis paraesthesia, izomgyengeség, vertigo, zavart beszéd, vazomotoros instabilitás, látászavar, confusio, psychosis és apnoe.
Greek: Εφόσον απαιτείται, θα πρέπει να ζητείται η συμβουλή εμπειρογνωμόνων, όταν ο τοπικός επιπολασμός της αντοχής είναι τέτοιος ώστε η χρησιμότητα του παράγοντα να είναι υπό αμφισβήτηση, τουλάχιστον σε ορισμένους τύπους λοιμώξεων.
Hungarian: Szükség szerint ki kell kérni szakértő véleményét, ha a rezisztencia helyi gyakorisága olyan mértékű, amely a hatóanyag használhatóságát, legalábbis néhány fertőzés esetén, kérdésessé teszi.
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις σε όλους τους υποπληθυσμούς βασίζονται σε περιορισμένα δεδομένα (κλινικά και φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά δεδομένα).
Hungarian: A javasolt adagok valamennyi alpopuláció esetében egyaránt korlátozott (klinikai és farmakokinetikai/farmakodinámiás) adatokon alapulnak.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν γίνεται ταυτόχρονη χρήση με άλλα σκευάσματα νατριούχου κολιστιμεθάτης, καθώς υπάρχει μικρή εμπειρία και υπάρχει πιθανότητα αθροιστικής τοξικότητας.
Hungarian: Egyéb kolisztimetát-nátrium gyógyszerformák egyidejű alkalmazása során elővigyázatossággal kell eljárni, mivel kevés tapasztalat áll rendelkezésre és fennáll a szummatív toxicitás lehetősége.
Greek: Η πιο συχνά εμφανιζόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια της χορήγησης CMS ήταν η ασηπτική μηνιγγίτιδα (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: A CMS alkalmazásánál leggyakrabban észlelt mellékhatás az aszeptikus meningitis volt (lásd 4.8 pont).
Greek: Η συνήθης ημερήσια δόση σε παιδιά βάρους έως και 40 κιλών είναι 75.000 έως 150.000 μονάδες ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, διαιρεμένη σε τρεις δόσεις.
Hungarian: A szokásos napi adag 40 kg-ig terjedő testtömegű gyermek esetében 75 000-150 000 egység testtömeg kilogrammonként, három részre osztva.
Greek: Η χρήση ενδορραχιαίας ή ενδοκοιλιακής χορήγησης νατριούχου κολιστιμεθάτης στη θεραπεία της μηνιγγίτιδας δεν έχει ερευνηθεί συστηματικά σε κλινικές δοκιμές και υποστηρίζεται μόνο από αναφορές περιστατικών.
Hungarian: A meningitisz kezelésében intrathecalisan vagy intraventricularisan alkalmazott kolisztimetát-nátriumot klinikai kísérletekben módszeresen nem vizsgálták, és csak esettanulmányok támasztják alá.
Greek: Με βάση περιορισμένα δεδομένα συστήνεται σε ενήλικες η ακόλουθη δόση:
Hungarian: Korlátozott adatok alapján felnőttnél a következő dózis ajálnott:
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ενδοφλέβιας νατριούχου κολιστιμεθάτης.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból korlátozott számú adat áll rendelkezésre az intravénás kolisztimetát-nátrium hatásosságát és biztonságosságát illetően.
Greek: Η μοντελοποίηση υποδεικνύει ότι σε ασθενείς με καλή νεφρική λειτουργία ενδέχεται σε μερικές περιπτώσεις να απαιτούνται δόσεις φόρτισης και συντήρησης έως και 12 MIU.
Hungarian: A kísérleti modellek szerint jó veseműködésű betegnél bizonyos esetekben a telítő és a fenntartó dózis 12 MNE-ig emelhető.
Greek: Μην πάρετε το <πάρετε><χρησιμοποιήσετε> το [ονομασία προϊόντος] - Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη νατριούχο κολιστιμεθάτη, στην κολιστίνη ή σε άλλες πολυμυξίνες.
Hungarian: Ne <szedje><alkalmazza> a [készítmény neve]-et - ha Ön allergiás (túlérzékeny) a kolisztimetát-nátriumra, kolisztinre vagy egyéb polimixinekre.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιβιοτικά για συστηματική χορήγηση, άλλα αντιμικροβιακά, πολυμυξίνες.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antibiotikumok szisztémás használatra, egyéb antibiotikumok, polimixinek.
Greek: Θα πρέπει να ακολουθούνται οι θεραπευτικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Hungarian: A terápiás útmutatókat ehhez kell alkalmazni.
Greek: Σε παιδιά με κυστική ίνωση έχει αναφερθεί χρήση δόσεων > 150.000 IU/kg/ημέρα.
Hungarian: Cisztikus fibrózisban szenvedő gyermeknél >150 000 NE/kg/napi dózis alkalmazásáról számoltak be.
Greek: Τα ανθεκτικά βακτήρια χαρακτηρίζονται από τροποποιημένες φωσφορικές ομάδες λιποπολυσακχαριτών, που υποκαθίστανται από αιθανολαμίνη ή αμινοαραβινόζη.
Hungarian: A rezisztens baktériumokra jellemző, hogy módosítják a lipopoliszacharidok foszfátcsoportját, etanolaminnal vagy amino-arabinózzal helyettesítve azt.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται δόση φόρτισης (9
Hungarian: Telítő (9 millió NE) dózisra lehet szükség.
Greek: Η πρόσδεση σε πρωτεΐνες είναι μέτρια και μειώνεται σε υψηλότερες συγκεντρώσεις.
Hungarian: A plazmafehérje kötődése mérsékelt és magasabb koncentrációknál csökken.
Greek: Αναμένεται διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ της κολιστίνης (πολυμυξίνη E) και της πολυμυξίνης B.
Hungarian: A kolisztin (E-polimixin) és a B-polimixin között keresztrezisztencia várható.
Greek: Συνιστάται προσοχή, όταν χορηγείται νατριούχος κολιστιμεθάτη σε βρέφη ηλικίας < 1 έτους, καθώς η νεφρική λειτουργία δεν είναι πλήρως ώριμη σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Hungarian: A kolisztimetát-nátriumot körültekintéssel kell alkalmazni 1 évnél fiatalabb csecsemőknél, mivel ebben a korcsoportban a vesefunkció nem teljesen érett.
Greek: Ένας πίνακας μετατροπής από δόση CMS εκφρασμένη σε IU σε δόση εκφρασμένη σε mg CMS, καθώς και σε mg δραστικότητας βάσης κολιστίνης (colistin base activity, CBA) παρατίθεται στο τέλος αυτής της παραγράφου.
Hungarian: A CMS-nek az NE-ről a mg-ra, valamint a kolisztin-bázis mg aktivitásnak (a CBA-nak) az átváltási táblázata ennek a pontnak a végén található.
Greek: Η νατριούχος κολιστιμεθάτη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με πορφυρία.
Hungarian: A kolisztimetát-nátriumot rendkívüli körültekintéssel kell alkalmazni porphyriás betegek esetén.
Greek: Τα εκ φύσεως ανθεκτικά αρνητικά κατά Gram βακτήρια, όπως το Proteus mirabilis και το Burkholderia cepacia, παρουσιάζουν πλήρη υποκατάσταση των φωσφορικών λιπιδίων τους από αιθανολαμίνη ή αμινοαραβινόζη.
Hungarian: Gram-negatív baktériumok, mint a Proteus mirabilis és Burkholderia cepacia esetében a lipid-foszfátok teljes mértékben etanolaminnal és amino-arabinózzal vannak helyettesítve.
Greek: Burkholderia cepacia και συγγενικά είδη Proteus spp
Hungarian: Öröklötten rezisztens organizmusok Burkholderia cepacia és rokon fajok Proteus spp
Greek: Ημέρες με ΑΔ: 3 MIU/ημέρα σε ημέρες αιμοδιύλισης, χορηγούμενες μετά τη συνεδρία ΑΔ.
Hungarian: HD napok: 3 millió NE naponta a HD-napokon, a HD után alkalmazva.
Greek: Απουσία μηνιγγικής φλεγμονής, η διείσδυση στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (CSF) είναι ελάχιστη, αλλά αυξάνει παρουσία μηνιγγικής φλεγμονής.
Hungarian: Agyhártyagyulladást kivéve a cerebrospinális folyadékba (a CSF-be) való penetráció minimális, viszont agyhártyagyulladás jelenlétében nő.
Greek: Παράγραφος 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Hungarian: 5.2 pont Farmakokinetikus tulajdonságok
Greek: Υπάρχουν εξαιρετικά περιορισμένα δεδομένα από πληθυσμιακές μελέτες φαρμακοκινητικής σε πολύ μικρούς αριθμούς ασθενών υπό θεραπεία νεφρικής υποκατάστασης.
Hungarian: Nagyon korlátozott számú adat áll rendelkezésre PK-populáció vizsgálatokból, nagyon kisszámú beteg vesepótló kezelése alapján.
Greek: - Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο colistimethate sodium, στην colistin ή σε άλλες πολυμυξίνες.
Hungarian: - Ha Ön allergiás (túlérzékeny) a kolisztimetát-nátriumra, kolisztinre vagy egyéb polimixinekre.
Greek: Το [ονομασία προϊόντος] σας χορηγείται από τον γιατρό σας ως έγχυση σε φλέβα σε διάστημα 3060 λεπτών.
Hungarian: A [készítmény neve]-t kezelőorvosa infúzióként adja be Önnek egy vénába 30-60 percen keresztül.
Greek: Δεν θεωρούνται απαραίτητες προσαρμογές της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Hungarian: Normál vesefunkciójú idős beteg esetében nincs szükség dózismódosításra.
Greek: Ο όγκος κατανομής της κολιστίνης σε υγιή άτομα είναι μικρός και αντιστοιχεί προσεγγιστικά στο εξωκυττάριο υγρό (ECF).
Hungarian: Egészséges alanyokban a kolisztin eloszlási térfogata alacsony és megközelítően az extracelluláris folyadékkal (az ECF-fel) egyenlő.
Greek: Το [ονομασία προϊόντος] ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά, συμπεριλαμβανομένων των νεογνών, για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων που οφείλονται σε επιλεγμένα αερόβια αρνητικά κατά Gram παθογόνα σε ασθενείς με περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4, 4.8 και 5.1).
Hungarian: A [készítmény neve] olyan kiszelektálódott aerob Gram-negatív patogének által okozott súlyos fertőzések kezelésére javallott felnőtteknél és gyermekeknél, beleértve az újszülötteket is, akiknél a kezelési lehetőségek korlátozottak (lásd 4.2, 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Greek: Καθώς ο μηχανισμός δράσης των πολυμυξινών είναι διαφορετικός από αυτόν των άλλων αντιβακτηριακών παραγόντων, η αντοχή στην κολιστίνη και στην πολυμυξίνη μόνο μέσω του παραπάνω μηχανισμού δεν αναμένεται να έχει ως αποτέλεσμα αντοχή σε άλλες φαρμακοθεραπευτικές κατηγορίες.
Hungarian: Mivel a polimixinek hatásmechanizmusa eltér a többi antibakteriális szertől, a kolisztinre és polimixinre mutatott rezisztencia a fent leírt mechanizmussal önmagában nem várható, hogy más gyógyszercsoportokra is rezisztenciát eredményez.
Greek: Η συνήθης δόση για ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών ή μεγαλύτερα είναι 1 - 2 εκατομμύρια μονάδες δύο έως τρεις φορές την ημέρα (μέγιστο 6 εκατομμύρια μονάδες ανά ημέρα).
Hungarian: A szokásos dózis felnőttek, serdülők és 2 éves vagy annál idősebb gyermekek esetében 1-2 millió egység napi két vagy három alkalommal (a maximális dózis 6 millió egység naponta).
Greek: Οι πολυμυξίνες είναι επιλεκτικές για αερόβια αρνητικά κατά Gram βακτήρια που έχουν υδρόφοβη εξωτερική μεμβράνη.
Hungarian: polimixinek szelektív hatásúak a hidrofób külső membránnal rendelkező aerob Gram-negatív baktériumokra nézve.
Greek: Οι πληροφορίες για τη φαρμακοκινητική της νατριούχου κολιστιμεθάτης (CMS) και της κολιστίνης είναι περιορισμένες.
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium (CMS) és kolisztin farmakokinetikai tulajdonságairól csak korlátozott információk állnak rendelkezésre.
Greek: Ο μηχανισμός της κάθαρσης της κολιστίνης συμπεριλαμβανομένου του χειρισμού της από τους νεφρούς είναι εξίσου άγνωστος.
Hungarian: A kolisztin-clearance mechanizmusa, beleértve a vesében történő kiválasztást is, egyaránt ismeretlen.
Greek: Η αποβολή της δραστικής colistin είναι ατελώς χαρακτηρισμένη.
Hungarian: Az aktív kolisztin eliminációját nem jellemezték teljesen.
Greek: Η συνήθης δόση για παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών είναι 0,5 - 1 εκατομμύριο μονάδες δύο φορές την ημέρα (μέγιστο 2 εκατομμύρια μονάδες ανά ημέρα).
Hungarian: A szokásos dózis 2 évnél fiatalabb gyermekek esetében 0,5-1 millió egység napi két alkalommal (a maximális dózis 2 millió egység naponta).
Greek: Εκτιμάται ότι σε κατά προσέγγιση 30% της νατριούχου κολιστιμεθάτης μετατρέπεται σε κολιστίνη σε υγιή άτομα, η κάθαρσή του εξαρτάται από την κάθαρση κρεατινίνης και με μειούμενη νεφρική λειτουργία, μετατρέπεται σε κολιστίνη μεγαλύτερο ποσοστό CMS.
Hungarian: Elimináció Becslések szerint egészséges alanyokban a kolisztimetát-nátrium 30%-a kolisztinné alakul, a clearance a kreatinin-clearancétől függ, és a vesefunkció romlásával nagyobb mennyiségű CMS alakul át kolisztinné.
Greek: Σε περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας είναι απαραίτητες προσαρμογές της δόσης, αλλά τα διαθέσιμα δεδομένα φαρμακοκινητικής για ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία είναι πολύ περιορισμένα.
Hungarian: Vesekárosodás esetén dózismódosítás szükséges, de károsodott veseműködésű betegek esetében nagyon korlátozott farmakokinetikai adat áll a rendelkezésre.
Greek: Το CMS αποβάλλεται κατά κύριο λόγο από τα νεφρά μέσω σπειραματικής διήθησης.
Hungarian: A CMS elsősorban a vese útján eliminálódik a szervezetből glomeruláris filtráció révén.
Greek: Η συνήθης ημερήσια δόση στους ενήλικες είναι 9 εκατομμύρια μονάδες, διαιρεμένες σε δύο ή τρεις δόσεις.
Hungarian: A szokásos napi dózis felnőttek esetében 9 millió egység napi két vagy három dózisra osztva.
Greek: Οι ακόλουθες προσαρμογές της δόσης προτείνονται ως καθοδήγηση.
Hungarian: A következő dózismódosítás javaslatok irányadóak.
Greek: Κολίτιδα που συσχετίζεται με αντιβιοτικά και ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα έχουν αναφερθεί σχεδόν με όλους τους αντιβακτηριακούς παράγοντες και ενδέχεται να παρουσιαστούν με τη νατριούχο κολιστιμεθάτη.
Hungarian: Antibiotikum-kezeléssel összefüggő colitisről és pseudomembranosus colitisről számoltak be majdnem minden antibakteriális szerrel kapcsolatosan, és ezek a kolisztimetát-nátrium alkalmazásakor is előfordulhatnak.
Greek: Η κάθαρση της κολιστίνης μειώνεται σε περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας, πιθανώς λόγω αυξημένης μετατροπής του CMS.
Hungarian: A kolisztin-clearance vesekárosodott betegben csökkent, amely valószínűleg a CMS megnövekedett konverziójának tudható be.
Greek: Κατά την επιλογή της δόσης, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η νεφρική ωριμότητα.
Hungarian: Az adag kiválasztásánál figyelembe kell venni a vese érettségi fokát.
Greek: Σημείωση: Αν υπάρχει τυχόν αντένδειξη σε περίπτωση βαρείας μυασθένειας, αυτή θα πρέπει να διαγραφεί και να αντικατασταθεί από μια προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4, όπως υποδεικνύεται παρακάτω:
Hungarian: Megjegyzés: amennyiben létezik, a myasthenia gravis-ra vonatkozó bármely ellenjavallatot törölni kell, figyelmeztetésre kell cserélni a 4.4. pontban, az alábbiakban ismertetettek szerint.
Greek: Σημείωση: Η διατύπωση αυτής της παραγράφου θα πρέπει να αναθεωρηθεί για όλες τις ΠΧΠ προϊόντων για ενδοφλέβια χορήγηση CMS/κολιστίνης, ώστε να περιλαμβάνει τις ακόλουθες προειδοποιήσεις:
Hungarian: Megjegyzés: ennek a pontnak a szövegét valamennyi Alkalmazási előírásban felül kell vizsgálni, az intravénásan alkalmazott CMS/kolisztin termékekre, hogy a következő figyelmeztetéseket tartalmazza:
Greek: Η δόση φόρτισης εφαρμόζεται σε ασθενείς με φυσιολογική ή μειωμένη νεφρική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που υποβάλλονται σε θεραπεία νεφρικής υποκατάστασης.
Hungarian: A telítő dózis alkalmazható normál és károsodott vesefunkciójú beteg esetén, beleértve a vesepótló kezelésen részesülőket is.
Greek: Η ταυτόχρονη ενδοφλέβια χορήγηση νατριούχου κολιστιμεθάτης με άλλα δυνητικά νεφροτοξικά ή νευροτοξικά φάρμακα θα πρέπει να γίνεται με μεγάλη προσοχή.
Hungarian: Az intravénás kolisztimetát-nátriumot az egyéb, potenciálisan nefrotoxikus vagy neurotoxikus gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása esetén elővigyázatossággal kell eljárni.
Greek: Είναι σημαντικό να θεωρηθεί το ενδεχόμενο αυτής της διάγνωσης σε ασθενείς που αναπτύσσουν διάρροια κατά ή μετά τη χρήση νατριούχου κολιστιμεθάτης (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: Ezt a diagnózist mérlegelni kell az olyan betegnél, akinél diarrhoea lép fel a kolisztimetát-nátrium alkalmazása közben vagy azt követően (lásd 4.8 pont).
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της κολιστίνης σε υγιή άτομα και σε άτομα με κυστική ίνωση αναφέρεται ότι είναι 3 ώρες και 4 ώρες αντίστοιχα, με συνολική κάθαρση περίπου 3 l/ώρα.
Hungarian: Egészséges alanynál és cisztikus fibrózisban szenvedő betegnél a kolisztin felezési ideje 3, illetve 4 óra, valamint a teljes clearance körülbelül 3 liter/óra volt.
Greek: Παράγραφος 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Hungarian: 4.1 pont Terápiás javallatok
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν κατηγορηματικές συστάσεις δοσολογίας.
Hungarian: Határozott dózisajánlás nem áll rendelkezésre.
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με νατριούχο κολιστιμεθάτη και μακρολίδες, όπως η αζιθρομυκίνη και η κλαριθρομυκίνη, ή φθοριοκινιλόνες, όπως η νορφλοκασίνη και η σιπροφλοξασίνη, θα πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με βαρεία μυασθένια (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium egyidejű alkalmazása olyan makrolidokkal, mint például az azitromicin és a klaritromicin, vagy fluorkinolonokkal, mint például a norfloxacin és a ciprofloxacin, myasthenia gravisban szenvedő betegnél csak különös körültekintést igényel (lásd 4.4 pont).
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Hungarian: III. Melléklet Módosítások az alkalmazási előírás és a betegtájékoztatók vonatkozó pontjaihoz
Greek: Η δυνατότητα αλληλεπιδράσεων φαρμάκων θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν το [ονομασία προϊόντος] συγχορηγείται με φάρμακα για τα οποία είναι γνωστό ότι επάγουν ένζυμα που μεταβολίζουν φάρμακα ή φάρμακα για τα οποία είναι γνωστό ότι αποτελούν υποστρώματα για μηχανισμούς νεφρικής μεταφοράς.
Hungarian: A lehetséges gyógyszerekinterakciókat figyelembe kell venni, ha a [készítmény neve]-t ismerten gyógyszermetabolizáló enzimeket indukáló vagy gátló gyógyszerekkel vagy vese-transzportmechanizmus szubsztrátokkal együttesen adagolják.
Greek: Επιπλέον, δεν είναι γνωστή η επίδραση της ανώριμης νεφρικής και μεταβολικής λειτουργίας στην μετατροπή της νατριούχου κολιστιμεθάτης σε κολιστίνη.
Hungarian: Ezenfelül a fejletlen vesének és a metabolikus funkciónak a hatása a kolisztimetát-nátriumnak kolisztinné való konverziójára nem ismert.
Greek: Είναι γνωστό ότι η νατριούχος κολιστιμεθάτη μειώνει την προσυναπτική απελευθέρωση ακετυλοχολίνης στη νευρομυϊκή σύναψη, και, σε ασθενείς με βαρεία μυασθένεια, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με τη μέγιστη προσοχή και μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium ismerten csökkenti a neuromuscularis junkciókban az acetilkolin preszinaptikus felszabadulását, ezért myasthenia gravisban szenvedő betegnél csak a lehető legnagyobb körültekintéssel és csak indokolt esetben alkalmazható.
Greek: Οι πολυμυξίνες δρουν καταστρέφοντας την κυτταρική μεμβράνη και οι προκύπτουσες φυσιολογικές επιπτώσεις είναι θανατηφόρες για το βακτήριο.
Hungarian: A polimixinek a sejtmembrán károsítása révén hatnak, és a létrejövő fiziológiai hatás letális a baktériumokra.
Greek: Λόγω των επιδράσεων της κολιστίνης στην απελευθέρωση ακετυλοχολίνης, μη αποπολωτικά μυοχαλαρωτικά θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν νατριούχο κολιστιμεθάτη, καθώς οι δράσεις τους ενδέχεται να είναι παρατεταμένες (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A kolisztinnek az acetilkolin felszabadulására gyakorolt hatásának köszönhetően a nem depolarizáló izom-relaxánsok - esetleges elhúzódó hatásuk miatt - csak különös körültekintéssel alkalmazhatók kolisztimetát-nátrium kezelés alatt álló betegnél (lásd 4.4 pont).
Greek: Θα πρέπει να διενεργείται παρακολούθηση για περιστοματική παραισθησία και παραισθησία στα άκρα, καθώς αποτελούν σημεία υπερδοσολογίας (βλ. παράγραφο 4.9).
Hungarian: Periorális és a végtagokban jelentkező paraesthesia esetén monitorozni kell, mivel ezek a túladagolás tünetei (lásd 4.9 pont).
Greek: Αιμοδιύλιση και συνεχής αιμο(δια)διήθηση
Hungarian: Haemodialysis és folyamatos haemo(dia)filtratio
Greek: Εάν υποφέρετε από βαρεία μυασθένια και παίρνετε επίσης άλλα αντιβιοτικά που ονομάζονται μακρολίδες (όπως αζιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη ή ερυθρομυκίνη) ή αντιβιοτικά που ονομάζονται φθοριοκινιλόνες (όπως οφλοξασίνη, νορφλοξασίνη και σιπροφλοξασίνη), η λήψη [ονομασία προϊόντος] αυξάνει περαιτέρω τον κίνδυνο μυϊκής αδυναμίας και δυσκολιών στην αναπνοή.
Hungarian: Ha miaszténia gráviszban szenved és egyéb makrolidoknak nevezett antibiotikumot (pl. azitromicint, klaritromicint vagy eritromicint) vagy fluorokinolont (pl. ofloxacint, norfloxacint és ciprofloxacint) is szed, a [készítmény neve] alkalmazása tovább fokozhatja az izomgyengeség és nehézlégzés kockázatát.
Greek: Ασθενείς που είναι υπογκαιμικοί ή όσοι λαμβάνουν άλλα δυνητικά νεφροτοξικά φάρμακα αντιμετωπίζουν αυξημένη επικινδυνότητα για νεφροτοξικότητα από την κολιστίνη (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
Hungarian: Hipovolémiás betegeknél és olyanoknál, akik egyéb potenciálisan nephrotoxikus gyógyszereket kapnak, a kolisztin alkalmazásakor fokozott kockázat állhat fenn a nephrotoxicitás szempontjából (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Greek: Για την προετοιμασία της δόσης, ειδικά όταν απαιτείται συνδυασμός περισσότερων φιαλιδίων, πρέπει να γίνει ανασύσταση της απαιτούμενης δόσης με χρήση άσηπτης τεχνικής (βλ. παράγραφο 6.6).
Hungarian: különösen, ha több injekciós üveget kell használni, a szükséges adag feloldását szigorúan aszeptikus körülmények között kell elvégezni (lásd 6.6 pont).
Greek: Παιδιά ≤ 40 kg 75.000 - 150.000 IU/kg/ημέρα διαιρεμένες σε 3 δόσεις.
Hungarian: 75 000-150 000 NE/kg/nap 3 adagra osztva.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε ασθενείς σε ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση είναι σχετικά αυξημένος.
Hungarian: Kritikus állapotú betegek esetén az eloszlási térfogat relevánsan megnő.
Greek: Μετά από ενδομυϊκή χορήγηση νατριούχου κολιστιμεθάτης έχει αναφερθεί αναπνευστική ανακοπή.
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium intramuszkuláris alkalmazását követően légzés leállásról számoltak be.
Greek: Η προσαρμογή της δόσης δεν θεωρείται απαραίτητη.
Hungarian: Dózismódosításra nincs szükség.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι η βακτηριοκτόνος δράση των πολυμυξινών επί των ευαίσθητων βακτηρίων εξαρτάται από τη συγκέντρωση.
Hungarian: A polimixinek koncentráció-függő baktericid hatásáról számoltak be érzékeny baktériumok esetében.
Greek: Δεν μπορεί να γίνει συγκεκριμένη δοσολογική σύσταση για την ενδορραχιαία και την ενδοκοιλιακή οδό χορήγησης σε παιδιά.
Hungarian: Gyermekekre nézve nem áll rendelkezésre specifikus dózisajánlás az intrathecalis és intraventricularis alkalmazást illetően.
Greek: Έχει παρατηρηθεί σύγχυση και φαρμακευτικά σφάλματα λόγω των διαφορετικών εκφράσεων της δόσης σε όρους ισχύος.
Hungarian: A hatáserősség különféle kifejezési módjai miatt félreértések és gyógyszerelési hibák fordultak elő.
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού <πάρετε><χρησιμοποιήσετε> το [ονομασία προϊόντος] Σημείωση: Το υφιστάμενο φύλλο οδηγιών χρήσης θα πρέπει να τροποποιηθεί (εισαγωγή, αντικατάσταση ή διαγραφή κειμένου, κατά περίπτωση) για να αντικατοπτρίζει την παρακάτω διατύπωση.
Hungarian: 2. Tudnivalók a [készítmény neve] <szedése><alkalmazása> előtt Megjegyzés: a meglevő betegtájékoztatót úgy kell módosítani (beszúrás, a szöveg szükség szerinti cseréje vagy törlése), hogy az alábbi szövegezést tükrözze.
Greek: 3. Πώς να <πάρετε><χρησιμοποιήσετε> το [ονομασία προϊόντος]
Hungarian: 3. Hogyan kell <szedni><alkalmazni> a [készítmény neve]-t ?
Greek: Εάν πρόκειται να πάρετε αναισθητικό, ενημερώστε τον αναισθησιολόγο σας ότι παίρνετε [ονομασία προϊόντος].
Hungarian: tájékoztassa az altatóorvosát, hogy [készítmény neve]-t kapott.
Greek: Τόσο το CMS όσο και η colistin επιδεικνύουν γραμμική ΦΚ σε κλινικά σχετικό εύρος δόσεων.
Hungarian: Klinikailag releváns dózistartományban a CMS és a kolisztin egyaránt lineáris farmakokinetikát mutat.
Greek: Η κολιστίνη υφίσταται εκτενή νεφρική σωληναριακή επαναπορρόφηση και μπορεί είτε να καθαρθεί μη νεφρικά είτε να υποστεί νεφρικό μεταβολισμό με δυνατότητα νεφρικής συσσώρευσης.
Hungarian: A kolisztin nagymértékű renális tubuláris reabszorpción esik át, és vagy nem renálisan ürül, vagy a renális metabolizmusba kerül, potenciális renális felhalmozódással.