FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ferriprox é contraindicado em pessoas com historial de neutropenia recorrente ou de agranulocitose.
Greek: Το Ferriprox δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που εμφάνισαν επανειλημμένα ουδετεροφιλία ή ακοκκιοκυττάρωση.
Portuguese: Ferriprox só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de talassemia.
Greek: Η έναρξη και η συνέχιση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της θαλασσαιμίας.
Portuguese: Nº Telefone:___________________________
Greek: Τηλέφωνο:_______________________________
Portuguese: Medidas adicionais de minimização de risco
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Portuguese: PARA MULHERES EM IDADE FÉRTIL
Greek: ΓΙΑ ΓΥΝΑΙΚΕΣ ΣΕ ΑΝΑΠΑΡΑΓΩΓΙΚΗ ΗΛΙΚΙΑ
Portuguese: Deve destacar, preencher e ler o cartão atentamente, e deve mantê-lo sempre consigo.
Greek: Θα πρέπει να αφαιρέσετε, να συμπληρώσετε, να διαβάσετε προσεκτικά την κάρτα και να την έχετε μαζί σας.
Portuguese: Plano de Gestão do Risco (PGR)
Greek: • Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ)
Portuguese: Noite
Greek: Βράδυ
Portuguese: A quantidade de Ferriprox que irá tomar depende do seu peso.
Greek: Η ποσότητα του Ferriprox που θα λάβετε θα εξαρτηθεί από το βάρος σας.
Portuguese: Outros medicamentos e Ferriprox
Greek: Άλλα φάρμακα και Ferriprox
Portuguese: Ferriprox será mais eficaz se não se esquecer de tomar nenhuma dose.
Greek: Το Ferriprox θα είναι αποτελεσματικότερο εάν δεν παραλείψετε καμία δόση.
Portuguese: Sucralose (E955)
Greek: Σουκραζόλη (E955)
Portuguese: Número de comprimidos de 1000 mg* Manhã
Greek: Αριθμός δισκίων των 1000 mg* Πρωί
Portuguese: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Países Baixos
Greek: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam
Portuguese: Folheto informativo: Informações para o utilizador
Greek: Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Portuguese: A contagem dos seus glóbulos brancos deve ser verificada no prazo de 24 horas de forma a detetar uma possível agranulocitose.
Greek: Ο αριθμός των λευκοκυττάρων σας πρέπει να ελεγχθεί εντός 24 ωρών, προκειμένου να εντοπιστεί πιθανή ακοκκιοκυττάρωση.
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de Agosto de 1999 Data da última renovação: 21 de Setembro de 2009
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Σεπτέμβριος 2009
Portuguese: Foi observado desfecho fatal em 8,3% dos episódios de agranulocitose relatados de ensaios clínicos e experiências pós-comercialização.
Greek: Παρατηρήθηκε μοιραία έκβαση στο 8,3% των αναφερθέντων επεισοδίων ακοκκιοκυττάρωσης από κλινικές δοκιμές και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Portuguese: Guardar na embalagem original de modo a proteger da luz.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Portuguese: Por favor consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar vitamina C com Ferriprox.
Greek: Συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε Βιταμίνη C με Ferriprox.
Portuguese: Os dados sobre o uso de deferriprona em crianças com idades entre os 6 e os 10 anos, são limitados e não existem nenhuns sobre o uso de deferriprona em crianças com menos de 6 anos de idade.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση της δεφεριπρόνης σε παιδιά ηλικίας 6 έως 10 ετών και δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δεφεριπρόνης σε παιδιά κάτω των 6 ετών.
Portuguese: Na maioria dos casos, a dor desapareceu enquanto os doentes continuaram a tomar Ferriprox.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, το άλγος εξαφανίστηκε ενώ οι ασθενείς συνέχιζαν τη λήψη Ferriprox.
Portuguese: Informação sobre a reexposição ao medicamento, é limitada.
Greek: Τα στοιχεία σχετικά με την επαναπρόκληση είναι περιορισμένα.
Portuguese: − se tem alergia à deferriprona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: − σε περίπτωση αλλεργίας στη δεφεριπρόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: • Aumentar a consciencialização do paciente para a importância da monitorização regular da contagem de neutrófilos durante o tratamento com deferiprona
Greek: • Ενίσχυση της ενημερώσης των ασθενών αναφορικά με τη σημασία της τακτικής παρακολούθησης του αριθμού των ουδετερόφιλων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δεφεριπρόνη
Portuguese: A contagem de neutrófilos deve passar a ser monitorizada com maior frequência.
Greek: Στη συνέχεια, ο αριθμός των ουδετερόφιλων πρέπει να παρακολουθείται συχνότερα.
Portuguese: Dados de estudos clínicos compilados em pacientes com sobrecarga sistémica de ferro mostram que 63% dos episódios de agranulocitose ocorreram nos primeiros seis meses do tratamento, 74% no primeiro ano e 26% após o primeiro ano de terapia.
Greek: Συγκεντρωτικά αποτελέσματα κλινικών μελετών σε ασεθενείς με συστηματική υπερφόρτωση με σίδηρο καταδεικνύουν ότι το 63% των επεισοδίων ακοκκιοκυττάρωσης παρουσιάστηκε εντός των πρώτων έξι μηνών θεραπείας, το 74% εντός του πρώτου έτους και το 26% μετά από ένα έτος θεραπείας.
Portuguese: - Gravidez (ver secção 4.6).
Greek: - Εγκυμοσύνη (βλέπε παράγραφο 4.6).
Portuguese: Metilcelulose USP A15LV
Greek: Μεθυλοκυτταρίνη USP A15LV Κροσποβιδόνη
Portuguese: • Consciencializar as mulheres em idade fértil a não engravidarem, porque a deferiprona pode afetar gravemente o feto.
Greek: • Προειδοποίηση των γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία να μη μείνουν έγκυες, επειδή η δεφεριπρόνη ενδεχομένως να βλάψει σοβαρά το έμβρυο.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados sobre o uso combinado de Ferriprox e deferasirox, e deve haver cuidado ao ponderar o uso de tal combinação.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για τη συνδυαστική χρήση Ferriprox και δεφερασιρόξης είναι περιορισμένα και χρειάζεται προσοχή όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο της χρήσης αυτού του συνδυασμού.
Portuguese: Se for tomado durante a gravidez, o Ferriprox poderá prejudicar gravemente o feto.
Greek: Εάν το πάρετε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το Ferriprox μπορεί να βλάψει σοβαρά το αγέννητο μωρό.
Portuguese: A deferriprona tem demonstrado causar neutropenia, incluindo agranulocitose (ver secção 4.8 "Descrição de reações adversas selecionadas").
Greek: Η δεφεριπρόνη έχει καταδειχθεί ότι προκαλεί ουδετεροπενία, συμπεριλαμβανομένης ακοκκιοκυττάρωσης (βλέπε παράγραφο 4.8 «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών»).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização do Zn2+ plasmático, assim como a administração de suplemento em caso de deficiência.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση των επιπέδων Zn2+ πλάσματος καθώς και οποιωνδήποτε προσθηκών συμπληρώματος σε περίπτωση ανεπάρκειας.
Portuguese: Concluiu-se que o Ferriprox não produz qualquer prolongamento significativo do intervalo QT.
Greek: Η μελέτη κατέληξε ότι το Ferriprox δεν προκαλούσε σημαντική παράταση του διαστήματος QT.
Portuguese: CARTÃO DE ALERTA AO DOENTE / CUIDADOR DO DOENTE ((Capa))
Greek: ΚΑΡΤΑ ΥΠΕΝΘΥΜΙΣΗΣ ΑΣΘΕΝΗ / ΦΡΟΝΤΙΣΤΗ ((Πρόσθιο Κάλυμμα))
Portuguese: O que é Ferriprox e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Ferriprox και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: Ferriprox é um quelante do ferro, um tipo de medicamento que remove o excesso de ferro do organismo.
Greek: Το Ferriprox είναι ένας χηλικός παράγοντας σιδήρου, ένας τύπος φαρμάκου που απομακρύνει την περίσσεια σιδήρου από τον οργανισμό.
Portuguese: Para pacientes que não tenham interrompido o Ferriprox durante o primeiro ano da terapia devido a qualquer diminuição do número de neutrófilos, a frequência da monitorização ANC pode ser alargada ao período da transfusão sanguínea do paciente (a cada 2-4 semanas) após um ano de terapia com deferiprona.
Greek: Για τους ασθενείς στους οποίους το Ferriprox δεν είχε διακοπεί στη διάρκεια του πρώτου έτους θεραπείας λόγω οποιασδήποτε μείωσης του αριθμού των ουδετερόφιλων, η συχνότητα παρακολούθησης του ANC μπορεί να επεκταθεί έως το διάστημα μετάγγισης αίματος στον ασθενή (κάθε 2-4 εβδομάδες) μετά από ένα έτος θεραπείας με δεφεριπρόνη.
Portuguese: Certifique-se que:
Greek: Σιγουρευτείτε ότι κάνετε τα παρακάτω:
Portuguese: − caso esteja grávida ou a amamentar.
Greek: − Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Portuguese: Corante Amarelo sunset (E110)
Greek: Sunset Yellow (E110)
Portuguese: Doentes VIH positivos e outros imunocomprometidos Não existem dados sobre o uso de deferriprona em doentes VIH positivos nem em outros doentes imunocomprometidos.
Greek: Ασθενείς θετικοί για HIV ή άλλοι ασθενείς με ανοσοκαταστολή Δεν υπάρχουν στοιχεία διαθέσιμα σχετικά με τη χρήση της δεφεριπρόνης σε ασθενείς πάσχοντες από τον ιό HIV ή σε άλλους ασθενείς με ανοσοκαταστολή.
Portuguese: • Aumentar a consciencialização do paciente para o significado de quaisquer sintomas de infeção enquanto toma deferiprona
Greek: • Ενίσχυση της ενημέρωσης των ασθενών αναφορικά με τη σημασία οποιωνδήποτε συμπτωμάτων λοίμωξης κατά τη διάρκεια λήψης της δεφεριπρόνης
Portuguese: A mudança da monitorização ANC semanal para o momento das consultas para transfusões após 12 meses de terapia com Ferriprox, deve ser estudada para cada paciente individualmente, de acordo com a avaliação do médico relativamente ao grau de conhecimento por parte do paciente das medidas de minimização do risco requeridas durante a terapia (ver secção 4.4 abaixo).
Greek: Η αλλαγή από την εβδομαδιαία παρακολούθηση του ANC σε παρακολούθηση κατά τον χρόνο των επισκέψεων για μετάγγιση, μετά από 12 μήνες θεραπείας με Ferriprox, θα πρέπει να εξετάζεται σε εξατομικευμένη βάση ανά ασθενή, σύμφωνα με την αξιολόγηση από τον ιατρό του βαθμού κατανόησης από τον ασθενή των μέτρων ελαχιστοποίησης των κινδύνων που απαιτείται να λαμβάνονται στη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4 παρακάτω).
Portuguese: A contagem absoluta de neutrófilos do paciente (ANC) deve ser monitorizada semanalmente durante o primeiro ano da terapia.
Greek: Ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) του ασθενούς θα πρέπει να παρακολουθείται κάθε εβδομάδα, κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους θεραπείας.
Portuguese: O tempo médio para o surgimento do primeiro episódio de agranulocitose foi de 190 dias (entre 22 dias -17,6 anos) e a duração média foi de 10 dias em ensaios clínicos.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος εμφάνισης του πρώτου επεισοδίου ακοκκιοκυττάρωσης ήταν 190 ημέρες (εύρος 22 ημερών - 17,6 ετών) και η διάμεση διάρκεια ήταν 10 ημέρες στις κλινικές δοκιμές.
Portuguese: Distúrbios neurológicos
Greek: Νευρολογικές διαταραχές
Portuguese: Existe uma pequena probabilidade de desenvolver agranulocitose (contagem de glóbulos brancos muito baixa) enquanto estiver a tomar o Ferriprox, o que poderá conduzir a uma infeção grave.
Greek: Υπάρχει μια μικρή πιθανότητα να αναπτύξετε ακοκκιοκυττάρωση (πολύ χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων) κατά τη χορήγηση του Ferriprox, που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή λοίμωξη.
Portuguese: A substância ativa é a deferriprona (3-hidroxi-1,2-dimetilpiridin-4-ona), um ligando bidentado que liga o ferro numa proporção molar de 3:1.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η δεφεριπρόνη (3-υδροξυ-1,2-διμεθυλπυριδίνη-4-one), ένας διδοντικός συνδέτης ο οποίος δεσμεύει τον σίδηρο σε γραμμομοριακή αναλογία 3:1.
Portuguese: Ferriprox pode ser ingerido com ou sem alimentos; contudo, poderá ser mais fácil recordar-se de tomar o Ferriprox se o tomar na hora das refeições.
Greek: Μπορείτε να παίρνετε το Ferriprox με ή χωρίς φαγητό, ωστόσο μπορεί να θυμάστε πιο εύκολα να παίρνετε το Ferriprox εάν το παίρνετε μαζί με τα γεύματά σας.
Portuguese: Foram observados distúrbios neurológicos em crianças tratadas com 2,5 vezes a dose recomendada durante vários anos, mas também foram observados com doses padrão de deferriprona.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί νευρολογικές διαταραχές σε παιδιά που τους δίνονταν περισσότερες από 2.5 φορές η μέγιστη συνιστώμενη δόση για μερικά χρόνια, αλλά έχουν επίσης παρατηρηθεί με τις καθιερωμένες δόσεις της δεφεριπρόνης.
Portuguese: Dado que a deferriprona pode ser associada a neutropenia e agranulocitose, não se deve iniciar a terapêutica em doentes imunocomprometidos sem que os potenciais benefícios superem os potenciais riscos.
Greek: Δεδομένου ότι η δεφεριπρόνη συνδέεται με την ουδετεροπενία και την ακοκκιοκυτταραιμία, δεν πρέπει να αρχίζει η θεραπευτική αγωγή σε ασθενείς με ανοσοκαταστολή εκτός εάν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.
Portuguese: As doses de Ferriprox nesses estudos variaram entre 50 e 100 mg/kg/dia e as doses de deferoxamina entre 40 e 60 mg/kg/dia.
Greek: Οι δόσεις του Ferriprox στις μελέτες αυτές κυμαίνονταν από 50 έως 100 mg/kg/ημέρα, ενώ οι δόσεις της δεφεροξαμίνης από 40 έως 60 mg/kg/ημέρα.
Portuguese: O cartão de alerta ao doente/cuidador do doente deve conter as seguintes mensagenschave:
Greek: Η κάρτα υπενθύμισης Ασθενή/Φροντιστή θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Portuguese: Não houve diferenças significativas na percentagem de doentes portadores de disfunção cardíaca na primeira avaliação (13% para o Ferriprox vs. 16% para a deferoxamina).
Greek: Δεν υπήρχε σημαντική διαφορά στο ποσοστό των ασθενών με καρδιακή δυσλειτουργία στην πρώτη αξιολόγηση (13% για Ferriprox έναντι 16% για δεφεροξαμίνη).
Portuguese: Os outros componentes são: água purificada; hidroxietilcelulose; glicerol (E422); ácido clorídrico, concentrado(para ajustamento do pH); sabor artificial cereja; óleo de menta; corante Amarelo-Sunset (E110); sucralose (E955).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: αποσταγμένο νερό, υδροξυαιθυλοκυτταρίνη, γλυκερόλη (E422), υδροχλωρικό οξύ, συμπυκνωμένο (για ρύθμιση του pH), τεχνητή γεύση κερασιού, αιθέριο έλαιο μέντας, Sunset Yellow (E110), σουκραζόλη (E955).
Portuguese: Não tome Ferriprox se estiver grávida ou a tentar engravidar.
Greek: Μην πάρετε Ferriprox εάν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.
Portuguese: Os efeitos do Ferriprox na redução do ferro corporal são diretamente influenciados pela dose e pelo nível de sobrecarga em ferro.
Greek: Η επίδραση του Ferriprox στη μείωση των επιπέδων σιδήρου του οργανισμού επηρεάζεται άμεσα από τη δόση και το βαθμό υπερφόρτωσης με σίδηρο.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes indicados na secção 6.1.
Greek: - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a monitorização semanal da contagem de neutrofilos foi eficaz para a identificação de casos de neutropenia e agranulocitose.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, η εβδομαδιαία παρακολούθηση του αριθμού των ουδετερόφιλων έχει υπάρξει αποτελεσματική για τον προσδιορισμό των περιπτώσεων ουδετεροπενίας και ακοκκιοκυττάρωσης.
Portuguese: MONITORIZAÇÃO DA SUA CONTAGEM DE GLÓBULOS BRANCOS COM FERRIPROX
Greek: ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΤΟΥ ΑΡΙΘΜΟΥ ΤΩΝ ΛΕΥΚΟΚΥΤΤΑΡΩΝ ΣΑΣ ΜΕ FERRIPROX
Portuguese: Meio-dia
Greek: Μεσημέρι
Portuguese: - Amamentação (ver secção 4.6).
Greek: - Θηλασμός (βλέπε παράγραφο 4.6).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior após EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα μετά την ένδειξη EXP.
Portuguese: O Ferriprox e a deferoxamina tiveram desempenho equivalente na promoção de uma estabilização nítida ou redução da saturação de ferro no organismo, apesar da administração contínua de ferro por transfusão a esses doentes (sem diferença na proporção dos doentes com evolução negativa da ferritina entre os dois grupos de tratamento por análise de regressão - p>0,05).
Greek: Το Ferriprox και η δεφεροξαμίνη ήταν ισοδύναμα στην προώθηση σαφούς σταθεροποίησης ή μείωσης του φορτίου σιδήρου στον οργανισμό, παρά τη διαρκή χορήγηση σιδήρου μέσω μετάγγισης σε αυτούς τους ασθενείς (δεν υπήρχε διαφορά στο ποσοστό ασθενών με αρνητική τάση φερριτίνης ορού μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας μέσω ανάλυσης παλινδρόμησης, p >0,05).
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA EMISSÃO DO LOTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: Ácido clorídrico, concentrado, para ajustamento do pH Sabor Artificial a Cereja
Greek: Υδροχλωρικό οξύ, συμπυκνωμένο, για ρύθμιση του pH Τεχνητή γεύση κερασιού
Portuguese: Para episódios de neutropenia (ANC < 1,5x109/l e > 0,5x109/l):
Greek: Για τα συμβάντα ουδετεροπενίας (ANC < 1,5x109/l και > 0,5x109/l):
Portuguese: Houve uma melhoria da T2* cardíaca de mais de 3 ms nos doentes tratados com Ferriprox, em comparação com uma alteração de cerca de 1 ms para os doentes tratados com deferoxamina.
Greek: Υπήρχε βελτίωση στην καρδιακή τιμή T2* πάνω από 3 ms σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Ferriprox σε σύγκριση με τη μεταβολή περίπου κατά 1 ms σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δεφεροξαμίνη.
Portuguese: 2333 CN Leiden Países Baixos
Greek: 2333 CN Leiden
Portuguese: Se durante a terapia com deferriprona o doente desenvolver uma infeção, o tratamento deve ser imediatamente interrompido e efetuar-se sem demora uma contagem ANC.
Greek: Αν ο ασθενής παρουσιάσει λοίμωξη ενόσω λαμβάνει δεφεριπρόνη, η αγωγή θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να γίνει χωρίς καθυστέρηση εξέταση ANC.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação cardíacos foram avaliados mediante ecocardiograma, eletrocardiograma, a classificação da New York Heart Association e morte resultante de doença cardíaca.
Greek: Τα καρδιακά τελικά σημεία αξιολογήθηκαν με ηχοκαρδιογράφημα, ηλεκτροκαρδιογράφημα, την ταξινόμηση της Καρδιολογικής Εταιρίας της Νέας Υόρκης (New York Heart Association) και με τον αριθμό θανάτων λόγω καρδιακής νόσου.
Portuguese: A agranulocitose e a neutropenia resolvem-se geralmente com a descontinuação do Ferriprox, mas foram relatados casos fatais de agranulocitose.
Greek: Η ακοκκιοκυττάρωση και η ουδετεροπενία συνήθως υποχωρούν με τη διακοπή του Ferripox, αλλά έχουν αναφερθεί θανατηφόρα περιστατικά ακοκκιοκυττάρωσης.
Portuguese: A dose por quilograma de massa corporal deverá ser calculada para os 2,5 ml mais próximos.
Greek: Η δόση ανά kg σωματικού βάρους θα πρέπει να υπολογιστεί στο πλησιέστερο 2,5 ml.
Portuguese: Dados da literatura publicada sobre estudos de equilíbrio de ferro em pacientes com talassemia major mostram que o uso de Ferriprox simultaneamente com deferoxamina (coadministração de ambos os agentes quelantes durante o mesmo dia, de forma simultânea ou sequencial, por exemplo, Ferriprox durante o dia e deferoxamina durante a noite), promove maior excreção de ferro do que qualquer das drogas em exclusivo.
Greek: Δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, σχετικά με μελέτες ισοζυγίου σιδήρου σε ασθενείς που πάσχουν από μείζονα μεσογειακή αναιμία, καταδεικνύουν ότι η χρήση του Ferriprox ταυτόχρονα με δεφεροξαμίνη (συγχορήγηση των δύο χηλικών παραγόντων κατά τη διάρκεια της ίδιας ημέρας, είτε ταυτόχρονα ή διαδοχικά, π.χ. Ferriprox κατά τη διάρκεια της ημέρας και δεφεροξαμίνη κατά τη διάρκεια της νύχτας) προάγει την απέκκριση του σιδήρου σε μεγαλύτερο βαθμό από ό,τι το κάθε φάρμακο μόνο του.
Portuguese: Os participantes foram divididos em 3 grupos com base na pontuação da classificação Child-Pugh: voluntários saudáveis, com insuficiência hepática ligeira (Classe A: 5 a 6 pontos), e com insuficiência hepática moderada (Classe B: 7 a 9 pontos).
Greek: Οι συμμετέχοντες κατηγοριοποιήθηκαν σε 3 ομάδες με βάση τη βαθμολογία κατηγοριοποίησης ChildPugh: υγιείς εθελοντές, ηπατική βλάβη ήπιας μορφής (κατηγορία A: 5- 6 βαθμοί) και ηπατική βλάβη μέτριας μορφής (κατηγορία B: 7- 9 βαθμοί).
Portuguese: Ferriprox em combinação com outro quelante (ver secção 4.4) é indicado em pacientes com talassemia major quando a monoterapia com qualquer quelante de ferro é ineficaz, ou quando a prevenção ou tratamento das consequências potencialmente fatais da sobrecarga de ferro (principalmente sobrecarga cardíaca) justifica correção rápida ou intensiva (ver secção 4.2).
Greek: Το Ferriprox σε συνδυασμό με άλλο χηλικό παράγοντα (βλ. παράγραφο 4.4) ενδείκνυται σε ασθενείς που πάσχουν από μείζονα μεσογειακή αναιμία, όταν η μονοθεραπεία με οποιονδήποτε χηλικό παράγοντα αποσιδήρωσης δεν είναι αποτελεσματική ή όταν η πρόληψη ή η αντιμετώπιση των απειλητικών για τη ζωή συνεπειών της υπερφόρτωσης σιδήρου (κυρίως η καρδιακή υπερφόρτωση) αιτιολογεί την ταχεία ή εντατική διόρθωση (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Concentração Zn2+ plasmático
Greek: Ψευδάργυρος πλάσματος (Zn2+)
Portuguese: Foi também utilizado método imagiológico por ressonância magnética (IRMN), T2*, para determinar quantitativamente a saturação miocardial de ferro.
Greek: Χρησιμοποιήθηκε επίσης μέθοδος απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI), T2*, για την ποσοτικοποίηση του φορτίου σιδήρου στο μυοκάρδιο.
Portuguese: Após o início da terapia com Ferriprox, recomenda-se o controlo das concentrações de ferritina sérica ou de outros indicadores de saturação em ferro a intervalos de dois a três meses, para se avaliar a eficácia a longo prazo do regime de quelação no controlo dos níveis corporais de ferro.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας με Ferriprox, συνιστάται η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων φερριτίνης στον ορό ή άλλων δεικτών φορτίου σιδήρου στον οργανισμό κάθε δύο έως τρεις μήνες για την αξιολόγηση της μακροπρόθεσμης αποτελεσματικότητας του σχήματος χηλίωσης στον έλεγχο του φορτίου σιδήρου στον οργανισμό.
Portuguese: − se for VIH-positivo ou se a sua função hepática ou renal estiver gravemente comprometida, o seu médico pode recomendar análises adicionais.
Greek: − Αν είστε οροθετικοί για HIV ή υπάρχει σοβαρή βλάβη της λειτουργίας του ήπατος ή των νεφρών σας, ο ιατρός σας ίσως να συστήσει πρόσθετες εξετάσεις.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Ferriprox
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ferriprox
Portuguese: Para controlar a neutropenia, o seu médico pedir- lhe- á que efetue regularmente uma análise de sangue (para verificar a contagem de glóbulos brancos), com frequência semanal, durante o seu tratamento com Ferriprox.
Greek: Προκειμένου να παρακολουθήσει την ουδετεροπενία, ο ιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε τακτικά εξετάσεις αίματος (για να ελέγξει τον αριθμό των λευκοκυττάρων σας), με συχνότητα μία φορά την εβδομάδα, ενόσω λαμβάνετε αγωγή με Ferriprox.
Portuguese: Caso haja indicio de desenvolvimento de infeção simultaneamente com a neutropenia, devem instituir-se os procedimentos de diagnóstico e culturas adequadas, assim como, um regime terapêutico apropriado.
Greek: Εάν εμφανιστεί οποιαδήποτε ένδειξη λοίμωξης ταυτόχρονα με την ουδετεροπενία, θα πρέπει να γίνουν οι κατάλληλες καλλιέργειες και διαγνωστικές διαδικασίες και να χορηγηθεί το κατάλληλο σχήμα θεραπευτικής αγωγής.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30ºC.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Portuguese: Dados da base de dados conjunta de segurança dos ensaios clínicos (1343 pacientes/ano de exposição à monoterapia Ferriprox e 244 pacientes/ano de exposição ao Ferriprox e deferoxamina) mostram diferenças estatisticamente significativas (p < 0,05) na incidência de reações adversas com base nas classes de sistemas de órgãos para "Cardiopatias", "Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos" e "Doenças renais e urinárias".
Greek: Τα δεδομένα από τη συγκεντρωτική βάση δεδομένων ασφαλείας από κλινικές δοκιμές (1343 ασθενείς-έτη έκθεσης σε μονοθεραπεία με Ferriprox και 244 ασθενείς-έτη έκθεσης σε Ferriprox και δεφεροξαμίνη) κατέδειξαν στατιστικά σημαντικές (p<0,05) διαφορές στην επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών βάσει κατηγορίας/οργανικού συστήματος για τις «Καρδιακές διαταραχές», τις «Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού» και τις «Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών».
Portuguese: Independentemente do grau de insuficiência renal, a maior parte da dose de Ferriprox foi excretada na urina ao longo das primeiras 24 horas como deferriprona 3-O-glicurónico.
Greek: Ανεξάρτητα από τον βαθμό νεφρικής βλάβης, το μεγαλύτερο μέρος της δόσης του Ferriprox απεκκρίθηκε στα ούρα το πρώτο 24ωρο με τη μορφή 3-O-γλυκουρονιδίου δεφεριπρόνης.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ, που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2. της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.