FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl ein Risiko aufgrund der CYP2C8-Hemmung durch Pixantron nicht nachgewiesen werden konnte, sind bei gleichzeitiger Anwendung von Wirkstoffen, die in erster Linie über CYP2C8 verstoffwechselt werden (wie Repaglinid, Rosiglitazon oder Paclitaxel), Vorsichtsmaßnahmen angezeigt, z. B. eine sorgfältige Überwachung in Bezug auf Nebenwirkungen.
Greek: Παρόλο που δεν ήταν δυνατόν να εξακριβωθεί ο κίνδυνος για την αναστολή της πιξαντρόνης έναντι του CYP2C8, η συγχορήγηση ουσιών που μεταβολίζονται κυρίως μέσω του CYP2C8, όπως είναι η ρεπαγλινίδη, η ροσιγλιταζόνη ή η πακλιταξέλη πρέπει να γίνεται με προσοχή, π.χ. παρακολουθώντας προσεκτικά τον ασθενή σχετικά με πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: Die KOF sollte anhand der einrichtungsinternen Standardmethode unter Verwendung des aktuellen, an Tag 1 des jeweiligen Zyklus gemessenen Körpergewichts bestimmt werden.
Greek: Η BSA θα πρέπει να καθορίζεται με βάση το πρότυπο που χρησιμοποιεί το νοσηλευτικό ίδρυμα για τον υπολογισμό της BSA και θα πρέπει να χρησιμοποιείται το βάρος που καταγράφεται την ημέρα 1 κάθε κύκλου.
German: Ereignis (PD oder Tod) Medianes PFS (Monate)
Greek: Σύμβαμα (προοδευτική νόσος ή θάνατος) Διάμεσο PFS (μήνες)
German: Tabelle 2 Therapieänderungen bei nichthämatologischer Toxizität
Greek: Τροποποιήσεις της θεραπείας σε περιπτώσεις μη αιματολογικής τοξικότητας Τοξικότητα
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Pixuvri beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pixuvri
German: Pixantron war in vitro ein schwacher Inhibitor der OATP1B1- und OATP1B3- Aufnahmetransporter.
Greek: Η πιξαντρόνη ήταν ανεπαρκής αναστολέας των μεταφορέων πρόσληψης OATP1B1 και OATP1B3
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Pixuvri eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen Untergruppen von Kindern und Jugendlichen hinsichtlich der Behandlung von non-Hodgkin Lymphomen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων μελετών με το Pixuvriσε όλες τις υποομάδες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του NHL (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg/m2 Pixantron an Tag 1, 8 und 15 von bis zu sechs 28-Tage
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg/m πιξαντρόνης τις ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου 28 ημερών για έως 6
German: Wie viel Pixuvri wird gegeben
Greek: Σε τι ποσότητα χορηγείται το Pixuvri
German: Nicht stillen, während Sie mit Pixuvri behandelt werden.
Greek: Μην θηλάζετε ενώ ακολουθείτε θεραπεία με Pixuvri.
German: Vergleichswirkstoffe
Greek: Συγκριτικοί παράγοντες
German: Im klinischen Studienprogramm gab es einen Bericht einer Überdosierung mit Pixuvri, wobei keine begleitenden Nebenwirkungen berichtet wurden.
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικών μελετών, έχει αναφερθεί ένα περιστατικό υπερδοσολογίας χωρίς καμία αναφορά ακολουθούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
German: Sehr häufig Verfärbung der Haut, Haarausfall Häufig
Greek: Πολύ συχνές Αποχρωματισμός του δέρματος, αλωπεκία Συχνές
German: Abnahme der weißen und roten Blutkörperchen und Veränderungen des Knochenmarks, der Milz, Niere und Hoden wurden beobachtet.
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση στα λευκά και τα ερυθρά αιμοσφαίρια και μεταβολές στο μυελό των οστών, τον σπλήνα, τα νεφρά και τους όρχεις.
German: Pixuvri wird durch einen Tropf in die Vene (intravenöse Infusion) gegeben.
Greek: Το Pixuvri χορηγείται μέσω ενστάλαξης σε φλέβα (με ενδοφλέβια έγχυση).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach einer Pixuvri-Behandlung Symptome einer Infektion auftreten (z. B. Fieber, Schüttelfrost, Atembeschwerden, Husten, Entzündungen/wunde Stellen im Mund, Schluckbeschwerden oder schwerer Durchfall).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιαστούν οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης (για παράδειγμα, πυρετός, ρίγη, δύσπνοια, βήχας, πληγές στο στόμα, δυσκολία στην κατάποση ή βαριάς μορφής διάρροια) μετά τη θεραπεία με το Pixuvri.
German: Dosisanpassung 1-2 UGN* - 50 x 109/l UGN - 1,0 x 109/l Keine Änderung der Dosis oder des Schemas.
Greek: Αριθμός ANC Τροποποίηση της δόσης 1-2 LLN* - 50 x 109/l LLN - 1,0 x 109/l Δεν απαιτείται αλλαγή της δόσης ή του προγράμματος.
German: Da Pixantron ein Stickstoffatom als Heteroatom in der Ringstruktur enthält und keine Ketogruppen aufweist, hat Pixantron darüber hinaus weniger Potenzial für die Erzeugung von reaktiven Sauerstoffspezies, Eisenbindung und die Bildung von Alkoholmetaboliten, denen die Kardiotoxizität der Anthracycline zugesprochen wird.
Greek: Επιπλέον, καθώς ενσωματώνει ένα ετεροάτομο αζώτου στη δακτυλιοειδή δομή και δεν έχει κετονικές ομάδες, η πιξαντρόνη έχει μικρότερη ικανότητα να δημιουργεί δραστικές μορφές οξυγόνου, να δεσμεύει σίδηρο και να σχηματίζει μεταβολίτες της αλκοόλης, τα οποία θεωρείται ότι προκαλούν την καρδιακή τοξικότητα των ανθρακυκλινών.
German: Die Ergebnisse der mit Rituximab vorbehandelten Patienten zeigten immer noch einen überlegenen Behandlungsnutzen für Pixuvri gegenüber der Vergleichsgruppe für die Gesamtansprechrate (31,6 % mit Pixuvri gegenüber 17,9 % in der Vergleichsgruppe) und das mediane progressionsfreie Überleben (3,3 Monate mit Pixuvri versus 2,5 Monate in der Vergleichsgruppe).
Greek: Τα αποτελέσματα στους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προθεραπεία με ριτουξιμάμπη εξακολούθησαν να δείχνουν μεγαλύτερο όφελος από τη θεραπεία με Pixuvri έναντι του συγκριτικού παράγοντα για τον συνολικό ρυθμό απόκρισης (31,6% με το Pixuvri έναντι 17,9% με τον συγκριτικό παράγοντα) και τη διάμεση επιβίωση χωρίς πρόοδο της νόσου (3,3 μήνες με το Pixuvri έναντι 2,5 μηνών με τον συγκριτικό παράγοντα).
German: Der Nutzen von Pixuvri bei Verwendung als Fünftlinientherapie oder als weitere Therapielinie bei Patienten, die refraktär gegen die letzte Behandlung waren, ist jedoch nicht erwiesen und es gibt nur sehr begrenzte Daten für diese Patientengruppe.
Greek: Ωστόσο, το όφελος από το Pixuvri δεν έχει τεκμηριωθεί, όταν χρησιμοποιείται ως πέμπτης ή μεγαλύτερης γραμμής σε ασθενείς ανθεκτικούς στην τελευταία θεραπεία και υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα σε αυτή την ομάδα ασθενών.
German: Drei mit Pixuvri behandelte Patienten (4,4 %) wiesen eine Tachykardie, Arrhythmie, Sinustachykardie, supraventrikuläre Tachykardie oder Bradykardie auf.
Greek: Τρεις ασθενείς στην ομάδα του Pixuvri (4,4%) παρουσίασαν ταχυκαρδία, αρρυθμία, κολπική ταχυκαρδία, υπερκοιλιακή ταχυκαρδία ή βραδυκαρδία.
German: Vorsicht ist weiterhin geboten, wenn Pixantron über längere Zeit zusammen mit Induktoren von Efflux-Transportern wie Rifampicin, Carbamazepin und Glukokortikoiden angewendet wird, da die Pixantronausscheidung in diesem Fall beschleunigt und die systemische Exposition entsprechend verringert sein kann.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η πιξαντρόνη συγχορηγείται συνεχώς με επαγωγείς μεταφοράς εκροής, όπως είναι η ριφαμπικίνη, η καρβαμαζεπίνη και τα γλυκοκορτικοστεροειδή, καθώς η απέκκριση της πιξαντρόνης πιθανόν να αυξηθεί με επακόλουθη μείωση της συστημικής έκθεσης.
German: Aufschub der Therapie bis zur Erholung der Thrombozytenzahl auf ≥ 50 x 109/l und der ANZ** auf ≥ 1,0 x 109/l.
Greek: Καθυστέρηση της θεραπείας μέχρις ότου τα αιμοπετάλια να επανέλθουν σε τιμές ≥ 50 x 109/l και ο ANC** σε τιμές ≥ 1,0 x 109/l.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Anthracycline und verwandte Substanzen.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, ανθρακυκλίνες και σχετικές ουσίες.
German: Bei Patienten mit Neutropenie besteht eine erhöhte Infektionsanfälligkeit; dennoch war die Inzidenz von atypischen, schwer zu behandelnden Infektionen wie z. B. systemischen Pilzinfektionen oder Infektionen durch opportunistische Erreger wie Pneumocystis jiroveci in den klinischen Studien nicht erhöht.
Greek: Οι ασθενείς με ουδετεροπενία είναι πιο επιρρεπείς σε λοιμώξεις, εντούτοις στις κλινικές μελέτες δεν παρουσιάστηκε αύξηση των περιπτώσεων άτυπων, δυσίατων λοιμώξεων, όπως συστημικών μυκωτικών λοιμώξεων ή λοιμώξεων με ευκαιριακούς οργανισμούς, όπως ο Pneumocystis jiroveci.
German: Die terminale Halbwertzeit reichte von 14,5 bis 44,8 Stunden mit einem Mittelwert von 23,3 ± 8,0 (n=14, CV= 34 %) und einem Median von 21,2 Std. Aufgrund des begrenzten Beitrages der renalen Clearance ist die Plasmaclearance hauptsächlich nichtrenal.
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή κυμάνθηκε από 14,5 έως 44,8 ώρες με μέσο όρο 23,3 ± 8,0 (n=14, CV=34%) και διάμεσο 21,2 ώρες.
German: Die Clearance der Leber entspricht annähernd dem hepatischem Plasmafluss, was auf eine hohe hepatische Extraktionsrate hindeutet und daher auf eine wirksame Elimination des Ausgangswirkstoffes.
Greek: Η ηπατική κάθαρση προσεγγίζει την ηπατική ροή πλάσματος, υποδηλώνοντας υψηλό λόγο ηπατικής εξαγωγής και συνεπώς αποτελεσματική αποβολή της μητρικής δραστικής ουσίας.
German: Pixuvri darf nicht angewendet werden bei Patienten mit aktiven, schweren Infektionen oder bei Patienten mit bekannten rezidivierenden oder chronischen Infektionen in der Anamnese bzw. mit Grunderkrankungen, die eine schwere Infektion zusätzlich begünstigen könnten.
Greek: Το Pixuvri δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή, βαριάς μορφής λοίμωξη ή σε ασθενείς με ιστορικό υποτροπιαζουσών ή χρόνιων λοιμώξεων, ή με υποκείμενες καταστάσεις οι οποίες πιθανόν να προκαλούν προδιάθεση για σοβαρή λοίμωξη.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση στο φιαλίδιο και το κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Greek: Ασθενείς με ανεπαρκή κατάσταση απόδοσης
German: Nach der Zugabe muss der Inhalt des Infusionsbeutels gründlich gemischt werden.
Greek: Μετά τη μεταφορά, αναμείξτε καλά το περιεχόμενο του σάκου έγχυσης.
German: Hämatologische Toxizität und Komplikationen durch Neutropenie Hämatologische Veränderungen waren die am häufigsten beobachteten toxischen Wirkungen; sie konnten jedoch im Allgemeinen problemlos mit Granulozyten-Kolonie stimulierendem Faktor (GCSF) und Bluttransfusionen nach Bedarf behandelt werden.
Greek: Περιπτώσεις αιματολογικής τοξικότητας και επιπλοκές της ουδετεροπενίας Η αιματολογική τοξικότητα είναι η πιο συχνή περίπτωση τοξικότητας που έχει παρατηρηθεί, ωστόσο σε γενικές γραμμές είναι εύκολα διαχειρίσιμη με υποστήριξη με παράγοντα διέργεσης των κοκκιοκυττάρων (G-CSF) και, αν χρειαστεί, με υποστήριξη με μετάγγιση.
German: Wie oft wird Pixuvri gegeben Pixuvri wird an den Tagen 1, 8 und 15 eines jeden 28-Tage-Zyklus bis zu 6 Zyklen lang gegeben.
Greek: Με τι συχνότητα χορηγείται το Pixuvri Το Pixuvri χορηγείται τις ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου των 28 ημερών για έως 6 κύκλους.
German: In diesem Zusammenhang kam es zu Krankenhausaufenthalten, septischem Schock und Tod.
Greek: Οι λοιμώξεις έχουν συσχετιστεί με νοσηλεία, σηπτικό σοκ και θάνατο.
German: Obwohl das Auftreten einer kardialen Toxizität im Sinne einer kongestiven Herzinsuffizienz seltener zu sein scheint, als mit verwandten Arzneimitteln (wie Anthrazyklinen) zu erwarten wäre, wird die Überwachung der LVEF durch RNV oder Echokardiographie empfohlen, um die subklinische Kardiotoxizität zu erfassen.
Greek: Παρόλο που η εμφάνιση καρδιακής τοξικότητας, η οποία εκδηλώνεται ως CHF, φαίνεται πως είναι χαμηλότερη από εκείνη που θα αναμενόταν με σχετικά φαρμακευτικά προϊόντα όπως οι ανθρακυκλίνες, συνιστάται η παρακολούθηση του LVEF είτε με σαρώσεις MUGA είτε με ECHO προκειμένου να αξιολογηθεί η υποκλινική καρδιοτοξικότητα.
German: P-Wert Pixuvri (n=70)
Greek: Τιμή P Pixuvri (n=70)
German: Pixuvri ist ein zytotoxischer Wirkstoff.
Greek: Το Pixuvri είναι κυτταροτοξικός παράγοντας.
German: Verwenden Sie Handschuhe, Masken und Schutzbrillen beim Umgang mit Pixuvri und während Dekontaminationsverfahren.
Greek: Χρησιμοποιείτε γάντια, μάσκες και προστατευτικό εξοπλισμό για τα μάτια όταν χειρίζεστε το Pixuvri και κατά τη διάρκεια των διαδικασιών απολύμανσης.
German: In-vitro-Studien zur Enzyminhibition
Greek: In vitro μελέτες αναστολής
German: Rekonstitution und Verdünnung
Greek: Ανασύσταση και αραίωση
German: Die Entwicklung maligner hämatologischer Erkrankungen, wie z. B. sekundäre akute myeloische Leukamie (AML) oder myelodysplastisches Syndrom (MDS), ist ein bekanntes mit der Behandlung mit Anthracyclinen und anderen Topoisomerase-II-Hemmern verbundenes Risiko.
Greek: Η ανάπτυξη αιματολογικών κακοηθειών όπως δευτεροπαθούς οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (AML) ή μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου (MDS) είναι αναγνωρισμένος κίνδυνος που σχετίζεται με την θεραπεία με ανθρακυκλίνες ή άλλους αναστολείς της τοποϊσομεράσης II.
German: Es wurde das kardiotoxische Potenzial von Pixuvri im Vergleich mit wirkungsgleichen Dosen von Doxorubicin und Mitoxantron bei behandlungsnaiven und bei mit Doxorubicin vorbehandelten Mäusen untersucht.
Greek: Αξιολογήθηκε το καρδιοτοξικό δυναμικό του Pixuvri συγκριτικά με ισοδραστικές δόσεις δοξορουβικίνης και μιτοξαντρόνης σε ποντίκια που δεν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία στο παρελθόν και σε ποντίκια που είχαν υποβληθεί σε προθεραπεία με δοξορουβικίνη.
German: Amitriptylin, Haloperidol, Clozapin, Ondansetron und Propranolol werden über CYP1A2 metabolisiert, sodass die gleichzeitige Anwendung von Pixuvri theoretisch zu einem Anstieg der Blutspiegel dieser Arzneimittel führen kann.
Greek: Η αμιτριπτυλίνη, η αλοπεριδόλη, η κλοζαπίνη, η ονδανσετρόνη και η προπρανολόλη μεταβολίζονται από το CYP1A2 και συνεπώς υπάρχει θεωρητικά η ανησυχία ότι η συγχορήγηση του Pixuvri πιθανόν να αυξήσει τα επίπεδα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος στο αίμα.
German: Die zubereitete Pixantronlösung ist bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur (15°C bis 25°C) in Standardinfusionsbeuteln stabil.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα πιξαντρόνης είναι σταθερό για έως 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (15°C έως 25°C) σε συνήθεις σάκους έγχυσης.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Pixuvri unterbrochen werden.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pixuvri.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Pixuvri ist ein zytotoxischer Wirkstoff.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και χειρισμός Το Pixuvri είναι κυτταροτοξικός παράγοντας.
German: Die Mischung sollte eine dunkelblaue Lösung sein.
Greek: Το μείγμα θα πρέπει να είναι διάλυμα χρώματος μπλε σκούρου.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
German: Dunkelblaues lyophilisiertes Pulver.
Greek: Λυοφιλοποιημένη κόνις σκούρου μπλε χρώματος.
German: Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Kreatinin im Blut erhöht
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος, αυξημένη κρεατινίνη αίματος
German: Sonstige toxische Wirkungen, wie z. B. Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, traten in der Regel nur gelegentlich auf; sie waren leichtgradig, reversibel, behandelbar und entsprachen den bei der Behandlung mit zytotoxischen Wirkstoffen zu erwartenden Wirkungen.
Greek: Άλλες περιπτώσεις τοξικότητας, όπως ναυτία, έμετος και διάρροια, ήταν σε γενικές γραμμές μη συχνές, ήπιες, αναστρέψιμες, διαχειρίσιμες και αναμενόμενες σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με κυτταροτοξικούς παράγοντες.
German: Pixuvri wird nicht für die Anwendung bei Patienten mit schwerer exkretorischer Leberfunktionsstörung empfohlen (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Το Pixuvri δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με βαριάς μορφής διαταραχή της εκκριτικής ηπατικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.3).
German: Vor jeder Erstbehandlung mit Pixuvri sollten die Ausgangswerte folgender Parameter sorgfältig bestimmt werden: Blutbild, Serumspiegel von Gesamtbilirubin und Gesamtkreatinin sowie LVEF als Parameter der Herzfunktion.
Greek: Πριν από κάθε αρχική θεραπεία με Pixuvri θα πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική αρχική εκτίμηση των αιματολογικών τιμών, των επιπέδων ορού της συνολικής χολερυθρίνης, των επιπέδων ορού της συνολικής κρεατινίνης και της καρδιακής λειτουργίας βάσει του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF).
German: Pixuvri-Dosis (mg/m2) Anzahl der Patienten AUC (0-24 Stunden) (ngxStd/ml)
Greek: Αριθμός ασθενών AUC (0-24h) (ng.hr/ml )
German: Sehr häufig Neutropenie, Leukopenie, Lymphopenie, Anämie, Thrombozytopenie
Greek: Πολύ συχνές Ουδετεροπενία, λευκοπενία, λεμφοπενία, αναιμία, θρομβοκυτταροπενία
German: - Warfarin zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln - Theophyllin zur Behandlung von Lungenerkrankungen wie Emphysem oder Asthma - Amitriptylin zur Behandlung von Depressionen - Olanzapin, Clozapin zur Behandlung von Schizophrenie oder manischer Depression - Haloperidol zur Behandlung von Angst und Schlaflosigkeit - Ondansetron zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen während einer Chemotherapie - Propranolol zur Behandlung von Bluthochdruck
Greek: - Βαρφαρίνη για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων - Θεοφυλλίνη για τη θεραπεία πνευμονικών παθήσεων, όπως εμφύσημα ή άσθμα - Αμιτριπτυλίνη για τη θεραπεία της κατάθλιψης - Ολανζαπίνη, κλοζαπίνη για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας ή της μανιοκατάθλιψης - Αλοπεριδόλη για τη θεραπεία του άγχους και της αϋπνίας - Ονδανσετρόνη για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας - Προπρανολόλη για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης
German: Nach der Rekonstitution mit 5 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke enthält 1 ml des Konzentrats Pixantrondimaleat entsprechend 5,8 mg Pixantron.
Greek: Μετά την ανασύσταση με 5 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει διμηλεϊνική πιξαντρόνη ισοδύναμη με 5,8 mg πιξαντρόνης.
German: Tabelle 1 Dosisanpassungen bei hämatologischer Toxizität an den Tagen 8 und 15 eines Zyklus Grad Thrombozytenzahl ANZ
Greek: Πίνακας 1 Τροποποιήσεις της δόσης λόγω αιματολογικής τοξικότητας τις ημέρες 8 και 15 οποιουδήποτε κύκλου
German: und eine niedrige renale Ausscheidung, die in 0-24 Stunden weniger als 10 % der gegebenen Dosis ausmacht.
Greek: Η πιξαντρόνη έχει μέτρια έως υψηλή συνολική κάθαρση πλάσματος 72,7 l/ώρα και χαμηλή νεφρική απέκκριση που συνιστά λιγότερο από το 10% της χορηγούμενης δόσης σε 0-24 ώρες.
German: Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Pixuvri oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Greek: Θηλασμός Δεν είναι γνωστό εάν το Pixuvri/οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
German: Mit Pixuvri behandelte Patienten erleiden häufig eine Myelosuppression (Neutropenie, Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie und Lymphopenie), die sich überwiegend als Neutropenie manifestiert.
Greek: Υπάρχει το ενδεχόμενο οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Pixuvri να παρουσιάσουν μυελοκαταστολή (ουδετεροπενία, λευκοπενία, αναιμία, θρομβοκυτταροπενία και λεμφοπενία) με κύρια εκδήλωση την ουδετεροπενία.
German: Neutropenien Grad 3-4 traten in den randomisierten Studien unter den mit Pixuvri behandelten Patienten häufiger auf, verliefen aber in den meisten Fällen unkompliziert, nicht kumulativ und waren selten mit febriler Neutropenie oder Infektionen verbunden und führten nicht zum Tod.
Greek: ου ου βαθμού παρουσιάστηκε στις τυχαιοποιημένες δοκιμές συχνότερα μεταξύ των ατόμων που λάμβαναν Pixuvri, στην πλειονότητα των περιπτώσεων δεν παρουσίαστηκαν επιπλοκές, ήταν μη αθροιστικές και σχετίστηκαν με χαμηλή επίπτωση εμπύρετης ουδετεροπενίας ή λοιμώξεων, καμία όμως δεν οδήγησε σε θνησιμότητα.
German: Einzeldosen von bis zu 158 mg/m2 Pixantron wurden in klinischen Dosisfindungsstudien ohne
Greek: Έχουν χορηγηθεί μεμονωμένες δόσεις πιξαντρόνης έως 158 mg/m2 σε κλινικές δοκιμές κλιμακούμενων δόσεων χωρίς ενδείξεις τοξικότητας εξαρτώμενης από τη δόση.
German: progressionsfreies Überleben
Greek: Πρόοδος νεοπλασμάτων
German: Patienten mit Serumkreatininwerten > 2 x oberer Grenzwert des Normalbereiches (OGN) waren von den randomisierten Studien ausgeschlossen.
Greek: Ασθενείς με κρεατινίνη ορού > 2 x ανώτερο όριο φυσιολογικού εύρους (ULN) αποκλείστηκαν από τις τυχαιοποιημένες μελέτες Συνεπώς, το Pixuvri θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας.
German: Tabelle 3 Unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Pixuvri in abgeschlossenen Pixuvri Einzel-Wirkstoff-Studien gemäß Häufigkeit Systemorganklasse
Greek: Πίνακας 3 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε σχέση με το Pixuvri σε ολοκληρωμένες μελέτες μονοθεραπείας σχετικά με το Pixuvri Κατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότητα Ανεπιθύμητη ενέργεια
German: Lactose-Monohydrat, Natriumchlorid, Salzsäure, Natriumhydroxid.
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη, χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου.
German: Engmaschige Blutbildkontrollen (einschließlich Leukozyten, Erythrozyten, Thrombozyten und absoluter Neutrophilenzahl) sind erforderlich.
Greek: Απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση των αιματολογικών τιμών, συμπεριλαμβανομένου του αριθμού των λευκοκυττάρων, των ερυθρών αιμοσφαιρίων, των αιμοπεταλίων και του απόλυτου αριθμού ουδετερόφιλων.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Pixuvri ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das schädlich für Zellen ist; bei der Handhabung ist Vorsicht geboten.
Greek: Το Pixuvri είναι ένα αντικαρκινικό φαρμακευτικό προϊόν, το οποίο είναι επιβλαβές για τα κύτταρα.
German: Es ist ein dunkelblaues Pulver und wird in Durchstechflaschen geliefert, die 29 mg Pixantron enthalten.
Greek: Η κόνις είναι χρώματος μπλε σκούρου και διατίθεται σε φιαλίδια που περιέχουν 29 mg πιξαντρόνης.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Übelkeit, Erbrechen - Verfärbung der Haut - Schwund oder Verlust der Haare - abnorme Färbung des Urins - körperliche Schwäche - niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen, niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - ναυτία, έμετος - αποχρωματισμός του δέρματος - αραίωση ή απώλεια μαλλιών - μη φυσιολογικός χρωματισμός ούρων - σωματική αδυναμία - χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
German: Innerhalb der jeweiligen Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere angegeben.
Greek: Σε κάθε ομαδοποίηση της συχνότητας οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Zubereitung wurde für 24 Stunden bei Raumtemperatur (15°C bis 25°C) und unter Tageslicht in Standardinfusionsbeuteln aus Polyethylen (PE) nachgewiesen.
Greek: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 24 ώρες, όταν το προϊόν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (15°C έως 25°C) και όταν εκτίθεται στο φως της ημέρας μέσα σε συνήθεις σάκους έγχυσης από πολυαιθυλένιο (PE).
German: Die anzuwendende Menge Pixuvri wird in Milligramm bezogen auf die Körperoberfläche des Patienten (KOF) festgelegt.
Greek: Η ποσότητα του Pixuvri σε χιλιοστόγραμμα που πρέπει να χορηγηθεί στον ασθενή θα πρέπει να καθορίζεται βάσει της επιφάνειας σώματος (BSA) του ασθενούς.
German: Theophyllin: Bei gleichzeitiger Anwendung von Theophyllin, einem vorwiegend über CYP1A2 metabolisierten Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite, kann es theoretisch zu einem Konzentrationsanstieg dieses Substrats und damit zu einer Theophyllin-Toxizität kommen.
Greek: Θεοφυλλίνη: Κατά τη συγχορήγηση με το στενού θεραπευτικού δείκτη φαρμακευτικό προϊόν θεοφυλλίνη, το οποίο μεταβολίζεται κυρίως από το CYP1A2, υπάρχει θεωρητικά η ανησυχία ότι πιθανόν να αυξάνεται η συγκέντρωση του συγκεκριμένου υποστρώματος καθιστώντας τη θεοφυλλίνη τοξική.
German: Potenziell besteht aufgrund von präklinischen In-vivo- und In-vitro-Daten das Risiko einer Fotosensibilität.
Greek: Η φωτοευαισθησία αποτελεί πιθανό κίνδυνο βάσει των in vitro και in vivo μη κλινικών δεδομένων.
German: Sekundäre Malignome
Greek: Δευτεροπαθής κακοήθεια
German: Blutkörperchen, weißen Blutkörperchen und Blutplättchen haben.
Greek: λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων.