FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienternes medianalder var 61 år (interval: 32 til 90 år, 7 % var 75 år eller ældre), 60 % var mænd, og henholdsvis 16 %, 55 % og 28 % af patienterne var Binet-stadie A, B og C. Størstedelen af patienterne (81 %) havde fået 1-2 tidligere behandlingslinjer (hvoraf ca. 50 % havde fået 1 tidligere behandling), og 21 % af patienterne havde tidligere fået rituximab.
Estonian: Patsientide vanuse mediaan oli 61 aastat (vahemik: 32 kuni 90 aastat, 7% olid 75-aastased või vanemad), 60% olid mehed ning 16%, 55% ja 28% patsientidest olid vastavalt Binet staadiumis A, B ja C. Enamus patsientidest (81%) olid saanud 1…2 eelnevat raviskeemi (kellest ligikaudu 50% olid saanud eelnevalt 1 ravi) ning 21% patsientidest oli eelnevalt saanud ravi rituksimabiga.
Danish: Overfølsomhed over for ofatumumab eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus ofatumumabi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Danish: 65 (6 %) ud af de 1.168 patienter fik en dødelig infektion.
Estonian: 65 patsiendil (6%) 1168-st tekkis surmaga lõppenud infektsioon.
Danish: HBV-reaktivering er defineret som en brat stigning i HBV-replikation, hvilket viser sig som en hurtig stigning i serum-HBV-DNA eller ved fund af HBsAg hos en person, der tidligere var HBsAg-negativ og anti-HBc-positiv.
Estonian: HBV reaktiveerumist defineeritakse kui HBV replikatsiooni järsku suurenemist, mis avaldub HBV DNA taseme kiire tõusuna seerumis või HBsAg leiuna isikul, kellel oli varem negatiivne HBsAg ja positiivne anti-HBc leid.
Danish: Forkortelser: β2M= beta-2-microglobulin, CIRS-G= Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics, CLL= kronisk, lymfatisk leukæmi, CrCl= kreatininclearance, ECOG= Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV= Immunoglobulin Heavy Chain Variable Region, IRC= Independent Review Committee, N= antal, IN= ikke nået, PFS= progressionsfri overlevelse, ZAP-70= zeta-kæde-associeret proteinkinase 70.
Estonian: Lühendid: β2M= beeta-2-mikroglobuliin, CI= usaldusvahemik; CIRS-G= kumulatiivne haiguse hindamise skaala eakatel, KLL= krooniline lümfoidne leukeemia, CrCl= kreatiniini kliirens, ECOG= Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV= Immunoglobulin Heavy Chain Variable Region (immunoglobuliini raske ahela muutlik piirkond), IRC= sõltumatu hindamiskomisjon, N= arv, NR= saavutamata, PFS= progressioonivaba elulemus, ZAP-70= Zeta-Chain-associated protein kinase 70 (dzeeta ahelaga seotud proteiini kinaas 70).
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Arzerra påvirker sandsynligvis ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Arzerra ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Storbritannien
Estonian: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Ühendkuningriik
Danish: Hvis du har haft disse symptomer inden behandling med Arzerra, skal du straks fortælle det til lægen, hvis symptomerne ændrer sig.
Estonian: Kui need sümptomid esinesid enne Arzerra-ravi alustamist, teavitage oma arsti otsekohe nende sümptomite igasugustest muutustest.
Danish: Samlet responsrate Respondenter, n (%) 95,3 % konfidensinterval (%) Responsrate hos patienter, der har fået forudgående behandling med rituximab Respondenter, n (%) 95 % konfidensinterval (%) Responsrate hos patienter med kromosomabnormitet 17p-deletion Respondenter, n (%) 95 % konfidensinterval (%) 11q-deletion Respondenter, n (%) 95 % konfidensinterval (%) Median af samlet overlevelse Måneder 95 % konfidensinterval Progressionsfri overlevelse Måneder 95 % konfidensinterval Medianvarighed af respons Måneder 95 % konfidensinterval Mediantid til næste CLL-behandling Måneder 95 % konfidensinterval Det samlede respons blev bestemt af en uafhængig responskomite, som benyttede retningslinjerne vedrørende CLL fra NCI-WG fra 1996.
Estonian: Üldine ravivastuse määr Ravile reageerinud patsiendid, n (%) 95,3% CI (%) Ravivastuse määr eelnevalt rituksimab-ravi saanud patsientidel Ravile reageerinud patsiendid, n (%) 95% CI (%) Ravivastuse määr kromosomaalse häirega patsientidel 17p deletsioon Ravile reageerinud patsiendid, n (%) 95% CI (%) 11q deletsioon Ravile reageerinud patsiendid, n (%) 95% CI (%) Üldise elulemuse mediaan Kuud 95% CI Progressioonivaba elulemus Kuud 95% CI Ravivastuse kestuse mediaan Kuud 95% CI Aja mediaan järgmise KLL ravini Kuud 95% CI Üldisele ravivastusele andis hinnangu sõltumatu ravivastuse hindamise komisjon, kasutades kroonilise lümfotsütaarse leukeemia 1996. a NCI-WG juhiseid.
Danish: Ofatumumabs vigtigste farmakokinetiske værdier, som et enkeltstof eller i kombination, er sammenfattet i tabel 5.
Estonian: Ofatumumabi farmakokineetilised omadused nii monoteraapia kui kombinatsioonravi korral on koondatud tabelisse 5.
Danish: Et studie med forskellige doser (Hx-CD20-402) blev udført med 33 patienter med recidiveret eller refraktær CLL.
Estonian: Annuse leidmise uuringus (Hx-CD20-402) osales 33 retsidiveerunud või refraktaarse kroonilise lümfotsütaarse leukeemiaga patsienti.
Danish: Forkortelser: CLL= kronisk, lymfatisk leukæmi, CR= komplet respons, IRC= Independent Review Committee, MRD= Minimal Residue Disease, N= antal, ORR= overordnet responsrate.
Estonian: Lühendid: CI= usaldusvahemik, KLL= krooniline lümfoidne leukeemia, CR= täielik ravivastus, IRC= sõltumatu hindamiskomisjon, MRD= minimaalne jääkhaigus, N= arv, ORR= üldine ravivastuse määr
Danish: Publicerede data tyder på, at nyfødtes og spædbørns indtagelse af brystmælk ikke resulterer i væsentlig absorption og cirkulation af disse maternelle antistoffer.
Estonian: Avaldatud andmed näitavad, et kui vastsündinu või imik saab rinnapiima, ei imendu ema antikehad olulisel määral vereringesse.
Danish: Der blev som forventet bemærket en reduktion i det humorale IgG-immunrespons på keyhole limpet-hæmocyanin, men der sås ingen effekter på forsinkede overfølsomhedsreaktioner.
Estonian: Ootuspäraselt täheldati ka IgG humoraalse immuunvastuse vähenemist meriteo hemotsüaniini suhtes, kuid puudus mõju hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonidele.
Danish: Arzerra anvendes til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).
Estonian: Arzerra't kasutatakse kroonilise lümfoidse leukeemia (KLL) raviks.
Danish: Responsraten hos patienter i forudgående behandling med rituximab var 38 % (95 % konfidensinterval: 23, 61).
Estonian: Ravivastuse määr eelnevalt rituksimab-ravi saanud patsientidel oli 38% (95% CI: 23, 61).
Danish: Disse inkluderede bakterielle, virale og fungale infektioner.
Estonian: Nendeks olid bakteriaalsed, viirus- ja seeninfektsioonid.
Danish: • Efterfølgende cyklusser (i op til maksimalt 6 cyklusser i alt): 1000 mg på dag 1 hver 28 dag.
Estonian: • Järgnevad tsüklid (kuni maksimaalselt kokku 6 tsüklit): 1000 mg 1. päeval iga 28 päeva järel.
Danish: • hukommelsestab, koncentrationsbesvær og vanskeligheder med at gå eller tab af syn (mulige symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati)
Estonian: • Mälukaotus, mõtlemisraskused, käimisraskused või nägemise kaotus (progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia võimalikud sümptomid)
Danish: Ofatumumab er et humant, monoklonalt antistof (IgG1), der binder sig specifikt til en bestemt epitop, som er lokaliseret i både de små og store ekstracellulære loops på CD20-molekylet.
Estonian: Ofatumumab on inimese monoklonaalne antikeha (IgG1), mis seondub spetsiifiliselt kindla epitoobiga, mis hõlmab CD20 molekuli väikeseid ja suuri ekstratsellulaarseid linge.
Danish: ----OFA + FC (N=183) Median 28,94 måneder 95% CI (22,80, 35,88)
Estonian: ----OFA + FC (n=183) Mediaan 28,94 kuud 95% CI (22,80; 35,88)
Danish: TLS behandles blandt andet ved korrektion af elektrolytabnormiteter, monitorering af nyrefunktionen, opretholdelse af væskebalancen og understøttende behandling.
Estonian: Tuumori lüüsi sündroomi ravi hõlmab elektrolüütide tasakaaluhäirete korrigeerimist, neerufunktsiooni jälgimist, vedelikutasakaalu säilitamist ja toetavat ravi.
Danish: Patienter, som tidligere har haft en hjertesygdom skal overvåges nøje.
Estonian: Südamehaiguse anamneesiga patsiente tuleb hoolega jälgida.
Danish: Komplet resolution af konstitutionelle symptomer (feber, natlige svedeture, træthed, vægttab) defineres som tilstedeværelse af ethvert symptom ved udgangsniveauet efterfulgt af fravær af symptomer.
Estonian: Konstitutsionaalsete sümptomite (palavik, öine higistamine, väsimus, kaalulangus) täielik taandumine, mida defineeriti kui sümptomite esinemist ravieelselt ning nende järgnevat puudumist.
Danish: Hvis du skal vaccineres, skal du fortælle lægen eller den person, der giver dig vaccinen, at du er i behandling med Arzerra.
Estonian: Võimaliku vaktsineerimise korral teavitage oma arsti või vaktsiini manustavat isikut sellest, et saate ravi Arzerra'ga.
Danish: Syv procent af patienterne havde på et eller andet tidspunkt i behandlingsforløbet ≥grad 3 infusionsrelaterede reaktioner.
Estonian: Seitsmel protsendil patsientidest tekkisid mingil hetkel ravi ajal 3.
Danish: Lungeødem*, hypoksi*
Estonian: Kopsuturse*, hüpoksia*
Danish: CD20-molekylet er et transmembrant phosphoprotein, der udtrykkes på B-lymfocytter fra præ-B-lymfocytstadiet til stadiet, hvor B-lymfocytterne er modne, samt på B-celletumorer.
Estonian: CD20 molekul on transmembraanne fosfoproteiin, mis on ekspresseeritud B-lümfotsüütidel alates pre-B- kuni küpsete B-lümfotsüütide staadiumini ning B-rakulistel kasvajatel.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner kan omfatte, men er ikke begrænset til, anafylaktoide reaktioner, bronkospasme, kardielle hændelser (f.eks. iskæmisk hjertesygdom/myokardieinfarkt, bradykardi), kuldegysninger/kulderystelser, hoste, cytokinfrigivelsessyndrom, diarré, dyspnø, træthed, rødmen, hypertension, hypotension, kvalme, smerter, lungeødem, pruritus, feber, udslæt og urticaria.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonideks võivad olla (kuid mitte ainult) anafülaktoidsed reaktsioonid, bronhospasm, kardiaalsed reaktsioonid (nt müokardi isheemia/infarkt, bradükardia), külmavärinad, tsütokiinide vabanemise sündroom, kõhulahtisus, hingeldus, väsimus, õhetus, hüpertensioon, hüpotensioon, iiveldus, valu, kopsuturse, sügelus, palavik, lööve ja urtikaaria.
Danish: Af disse 223 patienter var 95 refraktære over for behandling med fludarabin og alemtuzumab (defineret som en behandling, hvor det ikke var muligt at opnå mindst et partielt respons med fludarabin eller alemtuzumab, eller hvor der sås sygdomsprogression indenfor 6 måneder efter den sidste dosis fludarabin eller alemtuzumab).
Estonian: Nendest 223-st patsiendist 95 patsienti olid refraktaarsed fludarabiini ja alemtuzumabi suhtes (mida defineeriti kui vähemalt osalise ravivastuse mittesaavutamist fludarabiini või alemtuzumabi suhtes või haiguse progresseerumist 6 kuu jooksul pärast fludarabiini või alemtuzumabi viimase annuse manustamist).
Danish: Fordelen ved denne nye kombination i forhold til en rituximabbaseret behandling kendes derfor ikke.
Estonian: Seega on sellise uue kombinatsiooni efektiivsus võrreldes rituksimabi sisaldava raviskeemiga teadmata.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Danish: Den beregnede kreatininclearance ved udgangsniveauet viste sig ikke at være en signifikant faktor for farmakokinetikken af ofatumumab i en cross-study-populationsanalyse hos patienter med kreatininclearance-værdier i intervallet fra 26 til 287 ml/minut.
Estonian: Kalkuleeritud kreatiniini kliirensi algväärtus ei olnud ofatumumabi farmakokineetikat oluliselt mõjutav tegur ristuva ülesehitusega uuringu populatsiooni analüüsis patsientidel, kellel jäid kalkuleeritud kreatiniini kliirensi väärtused vahemikku 26...287 ml/min.
Danish: Der opstår hovedsagelig infusionsrelaterede reaktioner under den første infusion, og risikoen aftager som regel ved de efterfølgende infusioner.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid, mis tekivad peamiselt esimese infusiooni ajal, vähenevad üldjuhul järgnevate infusioonide puhul.
Danish: Efter denne periode, bør planlægning af en graviditet i sammenhæng med den underliggende sygdom, vurderes af den behandlende læge.
Estonian: Pärast seda perioodi peab raviarst raseduse planeerimise võimalikkust hindama vastavalt haigusseisundile.
Danish: Der blev observeret mindre end 0,5 % dannelse af anti-ofatumumab-antistoffer hos <1 % af patienterne med CLL efter behandling med ofatumumab.
Estonian: Ofatumumabi vastaste antikehade teket täheldati vähem kui 0,5% KLL-iga patsientidest, keda raviti ofatumumabiga.
Danish: Begrænsede data er tilgængelige for den heterogene ikke-hvide population og for patienter med ECOG- performancestatus på PS=2.
Estonian: Piiratud hulgal andmeid on saadud heterogeense mitte valge nahavärviga populatsiooni ja ECOG sooritusvõimega PS = 2 patsientide kohta.
Danish: Ofatumumab er et humant, monoklonalt antistof, som produceres i en rekombinant murin cellelinje (NS0).
Estonian: Ofatumumab on rekombinantses hiire rakuliinis (NS0) toodetud inimese monoklonaalne antikeha.
Danish: Første infusion
Estonian: Esimene infusioon
Danish: 8 ugentlige infusioner efterfulgt af
Estonian: 8 iganädalast infusiooni, millele järgneb 4 igakuist
Danish: Baseret på dyrestudier og ofatumumabs virkningsmekanisme (se afsnit 5.1) kan ofatumumab forårsage føtal B-celle-depletion.
Estonian: Arvestades loomkatseid ja ofatumumabi toimemehhanismi, võib ofatumumab põhjustada lootel Brakkude depletsiooni (vt lõik 5.1).
Danish: Sepsis (herunder neutropenisk sepsis og septisk shock), viral herpesinfektion, urinvejsinfektion
Estonian: Sepsis (sh neutropeeniline sepsis ja septiline šokk), herpesviirusinfektsioon, kuseteede infektsioon
Danish: Responsvarigheden var 16 uger (konfidensinterval: 13, 19 uger), og tiden til den næste CLL-behandling var 52,4 uger (konfidensinterval: 36,9 - kan ikke estimeres).
Estonian: Ravivastuse kestus oli 16 nädalat (CI: 13, 19) ning aeg järgmise KLL ravini 52,4 nädalat (CI: 36,9 - mittehinnatav).
Danish: CL (ml/t)
Estonian: CL (ml/h)
Danish: Medicin af denne type (monoklonale antistoffer) kan give infusionsreaktioner, når de sprøjtes ind i kroppen.
Estonian: Sellist tüüpi ravimid (monoklonaalsed antikehad) võivad manustamisel põhjustada infusiooniga seotud reaktsioone.
Danish: Progressiv, multifokal leukoencefalopati
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia
Danish: Der er ingen tilstrækkelige eller velkontrollerede studier hos gravide kvinder til at fortælle om en produktrelateret risiko.
Estonian: Ravimiga seotud riski adekvaatseks hindamiseks rasedatel naistel ei ole piisavalt tehtud asjakohaseid ja piisava kontrolliga uuringuid.
Danish: Risiciene og fordelene ved vaccination af patienter, der er i behandling med Arzerra, bør overvejes.
Estonian: Kaaluda tuleb Arzerra-ravi aegse vaktsineerimise riske ja kasu.
Danish: Selv i forbindelse med præmedicinering er der indberettet alvorlige reaktioner ved brug af ofatumumab, herunder cytokinfrigivelsessyndrom.
Estonian: Isegi premedikatsiooni kasutamisel on ofatumumabi manustamise järgselt kirjeldatud tõsiste reaktsioonide, kaasa arvatud tsütokiinide vabanemise sündroomi teket.
Danish: Patienter, der havde fået forudgående behandling med rituximab, enten som monoterapi eller i kombination med andre lægemidler, responderede på behandlingen med Arzerra med samme rate som de patienter, der ikke havde fået forudgående behandling med rituximab.
Estonian: Eelnevalt monoteraapiana või kombinatsioonis teiste ravimitega rituksimabi saanud patsientidel oli sarnane Arzerra-ravile reageerimise määr nagu nendel, kes ei olnud eelnevalt rituksimabi saanud.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Arzerra og i 12 måneder efter behandlingen.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada Arzerra-ravi ajaks ja 12 kuuks pärast ravi.
Danish: Inden fortynding af Arzerra
Estonian: Enne Arzerra lahjendamist
Danish: Immunisering
Estonian: Immuniseerimised
Danish: Hos patienter, hvor HBV reaktiveres, mens de får Arzerra, skal Arzerra og enhver anden samtidig kemoterapi straks seponeres og passende behandling iværksættes.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib Arzerra-ravi ajal HBV reaktiveerumine, tuleb otsekohe katkestada Arzerra ja samaaegselt kasutatava kemoteraapia manustamine ning alustada sobivat ravi.
Danish: Medianen af den progressionsfrie overlevelse var 5,5 måneder (95 % konfidensinterval: 4,6, 6,4), og medianen af den samlede overlevelse var 17,4 måneder (95 % konfidensinterval: 15,0, 24,0).
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaan oli 5,5 kuud (95% CI: 4,6, 6,4) ja üldise elulemuse mediaan 17,4 kuud (95% CI: 15,0, 24,0).
Danish: Arzerra blev administreret som monoterapi til 223 patienter med refraktær CLL (studie Hx-CD20406).
Estonian: Arzerra't manustati monoteraapiana 223-le refraktaarse kroonilise lümfotsütaarse leukeemiaga patsiendile (uuring Hx-CD20-406).
Danish: 5.1 for yderligere information.
Estonian: Lisateave vt lõik 5.1.
Danish: • 300 mg på dag 1 efterfulgt 1 uge senere af
Estonian: • 300 mg 1. päeval, millele järgneb 1 nädala pärast
Danish: I en samlet analyse af tre open label-studier med CLL-patienter (n = 85) blev indvirkningen af gentagne Arzerra-doser på QTc-intervallet vurderet.
Estonian: KLL-iga patsientidel (N = 85) läbi viidud kolme avatud uuringu kombineeritud analüüsi põhjal hinnati Arzerra korduvate annuse toimet QTc-intervallile.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Estonian: Enne, kui teile manustatakse ravimit, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Danish: Af de 1.168 patienter, der fik ofatumumab i kliniske studier af CLL, var infusionsreaktioner de hyppigst forekommende bivirkninger, og forekom hos 711 patienter (61%) på et eller andet tidspunkt i behandlingsforløbet.
Estonian: KLL-i kliinilistes uuringutes ofatumumabi saanud 1168 patsiendil kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed olid infusiooniga seotud reaktsioonid, mida esines 711 patsiendil (61%) mingil hetkel ravi ajal.
Danish: 2) Fortynding af infusionsvæsken
Estonian: 2) Kuidas infusioonilahust lahjendada
Danish: Der er set hepatitis B virus (HBV)-infektion og reaktivering af hepatitis B virus, som i nogle tilfælde kan udvikles til fulminant hepatitis, leversvigt og død, hos patienter behandlet med lægemidler, der er klassificeret som cytolytiske antistoffer rettet mod CD20-antigenet, herunder Arzerra.
Estonian: B-hepatiidi viiruse (HBV) infektsioon ja reaktiveerumine, mille tagajärjel tekib mõningatel juhtudel fulminantne hepatiit, maksapuudulikkus ja surm, on ilmnenud patsientidel, kes saavad ravi CD20 vastu suunatud tsütolüütiliste antikehade hulka liigitatud ravimitega, sh Arzerra'ga.
Danish: Overfølsomhed* Anafylaktiske reaktioner (inklusive anafylaktisk shock)*
Estonian: Anafülaktilised reaktsioonid (sh šokk)*
Danish: Det kan være nødvendigt med ekstra kontrolbesøg, mens du behandles med Arzerra.
Estonian: Te võite Arzerra-ravi ajal vajada täiendavat tervisekontrolli.
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal Arzerra seponeres, og henvisning af patienten til neurolog bør overvejes.
Estonian: PML'i diagnoosi kahtluse korral tuleb ravi Arzerra'ga katkestada ja kaaluda suunamist neuroloogi konsultatsioonile.
Danish: Den anbefalede dosis og doseringsskema er 12 doser administreret på følgende vis:
Estonian: Soovitatav annus ja manustamine on 12 annust vastavalt järgmisele skeemile:
Danish: Hvis du tidligere er blevet behandlet for CLL, gives der normalt 12 infusioner i behandlingsforløbet.
Estonian: Kui te olete varem KLL-i ravi saanud, koosneb ravikuur tavaliselt 12 infusioonist.
Danish: Cyklus 1 51,8 2.620
Estonian: Tsükkel 1 51,8 2620
Danish: Hos nogle få dyr forekom en øget destruktion af røde blodlegemer, hvilket formentlig skyldtes, at abernes antistoffer mod lægemidlet dækkede de røde blodlegemer.
Estonian: Üksikutel loomadel täheldati suurenenud erütrotsüütide lagunemist, mis oli arvatavasti tingitud ahvi ravimivastastest antikehadest, mis katsid erütrotsüüte.
Danish: Lægen kan undersøge mængden af elektrolytter i dit blod, såsom magnesium og kalium, før og under behandling med Arzerra.
Estonian: Arst võib määrata elektrolüüdid, nt magneesiumi ja kaaliumi, sisaldust teie veres enne Arzerra-ravi alustamist ja ravi ajal.
Danish: Bivirkningerne, som blev set hos patienter behandlet med ofatumumab som monoterapi og ofatumumab i kombination med kemoterapi, er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed i henhold til MedDRA. Der benyttes følgende hyppigheder i henhold til følgende konvention: meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1.000 til <1/100), sjælden (1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Ofatumumabi monoteraapia korral või keemiaraviga kombineeritud kasutamise korral kirjeldatud kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi vastavalt järgmisele konventsioonile: väga sage (1/10); sage (1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100); harv (1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Meget almindelige bivirkninger, der kan ses i dine blodprøver:
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:
Danish: Det er ukendt, om Arzerra udskilles i human mælk - dog udskilles humant IgG i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas Arzerra eritub rinnapiima, kuid on teada, et inimese IgG eritub rinnapiima.
Danish: Studie OMB115991 vurderede effekten af Arzerra i kombination med bendamustin hos 44 patienter med tidligere ubehandlet CLL, der var vurderet uegnede til fludarabinbaseret behandling.
Estonian: Uuringus OMB115991 hinnati Arzerra efektiivsust kombinatsioonis bendamustiiniga 44-l eelnevalt ravimata KLL-iga patsiendil, kellele fludarabiini sisaldav ravi oli sobimatu.
Danish: Der var ingen infusionsrelaterede reaktioner med dødelig udgang (se pkt.
Estonian: Surmaga lõppenud infusiooniga seotud reaktsioone ei esinenud (vt lõik 4.4).
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Danish: ORR var højere for OFA+FC versus FC (84 % versus 68 %; p=0,0003).
Estonian: Üldine ravivastuse määr oli OFA+FC rühmas kõrgem võrreldes FC rühmaga (84% versus 68%, p=0,0003).
Danish: *Hvis den anden infusion blev afsluttet uden alvorlige infusionsrelaterede bivirkninger.
Estonian: * Kui teine infusioon on lõppenud ilma tõsiste infusiooniga seotud kõrvaltoimeteta.
Danish: Patienten skal modtage præmedicinering med følgende lægemidler i 30 minutter til 2 timer inden hver infusion af Arzerra i overensstemmelse med følgende doseringsskemaer:
Estonian: 30 minutit kuni 2 tundi enne igat Arzerra infusiooni peab toimuma premedikatsioon vastavalt järgnevale annustamisskeemile:
Danish: Det er mest sandsynligt, at de forekommer i forbindelse med den første infusion.
Estonian: Need tekivad suurema tõenäosusega esimese ravi puhul.
Danish: Det skal du vide, før du får din behandling med Arzerra
Estonian: Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Arzerra't
Danish: Diagnosen PML skal overvejes hos patienter, der får Arzerra, hvor der opstår eller sker ændringer i eksisterende neurologiske fund og symptomer.
Estonian: PML'i diagnoosi võimalusega tuleb arvestada iga Arzerra-ravi saava patsiendi puhul, kellel tekivad esmakordselt või muutuvad olemasolevad neuroloogilised sümptomid.
Danish: Den samlede bivirkningsprofil for ofatumumab er baseret på data fra 1.168 patienter med CLL i kliniske studier (se pkt.
Estonian: Ofatumumabi üldine ohutusprofiil põhineb KLL-i kliinilistes uuringutes osalenud 1168 patsiendilt saadud andmetel (vt lõik 5.1).
Danish: 3) Administration af den fortyndede opløsning
Estonian: 3) Kuidas lahjendatud lahust manustada
Danish: IGHV muteret & ZAP-70 positiv (n=35)
Estonian: IGHV muteerunud & ZAP-70 positiivne (n=35)
Danish: Sådan gives Arzerra
Estonian: Kuidas Arzerra't manustatakse
Danish: • helvedesild, forkølelsessår (mulige symptomer på en herpesinfektion, som potentielt kan være alvorlig).
Estonian: • vöötohatis, külmavillid (potentsiaalselt tõsise herpesviirusinfektsiooni võimalikud sümptomid)