FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Molempien kliinisten tutkimusten yhteiset ensisijaiset päätetapahtumat olivat IBS-astetta lievittävän vasteen saavuttaneiden henkilöiden määrä 12 viikon kohdalla ja vatsakipuun/vatsavaivoja koskevan vasteen saavuttaneiden henkilöiden määrä 12 viikon kohdalla.
Polish: Skojarzone pierwotne punkty końcowe w obu badaniach klinicznych stanowił stopień odpowiedzi pacjentów na leczenie zespołu jelita drażliwego (IBS) w zakresie zniesienia bólu po 12 tygodniach oraz stopień odpowiedzi w zakresie bólu brzucha i (lub) uczucia dyskomfortu po 12 tygodniach.
Finnish: On suositeltavaa keskustella hoidon lopettamisesta lääkärin kanssa ennen lopettamista.
Polish: W razie zamiaru zaprzestania leczenia zaleca się omówienie tej decyzji z lekarzem.
Finnish: ULKOPAKKAUS, JOKA SISÄLTÄÄ NELJÄ 28 KAPSELIN PURKKIA (MONIPAKKAUS) BLUE BOX MUKAAN LUKIEN
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE ZEWNĘTRZNE ZAWIERAJĄCE BUTELKI 4 x 28 KAPSUŁEK (OPAKOWANIE ZBIORCZE) ZAWIERAJĄCE BLUE BOX
Finnish: Kaliumhydroksidi
Polish: Metabolizm
Finnish: Raskaus ja imetys Constellan vaikutuksista raskaana oleviin ja imettäviin naisiin on vain vähän tietoja.
Polish: Dostępne są ograniczone informacje na temat skutków działania leku Constella u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Finnish: Suositeltu annos on yksi kapseli (eli 290 mikrogrammaa linaklotidia) kerran vuorokaudessa suun kautta.
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka (czyli 290 mikrogramów linaklotydu) przyjmowana doustnie jeden raz na dobę.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Constella 290 mikrog kovat kapselit
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Constella 290 mikrogramów, kapsułki twarde.
Finnish: Avaamaton 28 tai 90 kapselin purkki ja monipakkaus, jossa on 112 kapselia (neljä 28 kapselin pakkausta): 3 vuotta.
Polish: Nieotwarta butelka zawierająca 28 lub 90 kapsułek oraz opakowanie zbiorcze zawierające 112 (4 opakowania po 28) kapsułek: 3 lata.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/12/801/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/801/001 10 kapsułek
Finnish: • huimauksen tunne
Polish: • Uczucie wzdęcia
Finnish: Constella 290 mikrog kovat kapselit linaklotidi
Polish: Constella 290 mikrogramów, kapsułki twarde linaklotyd
Finnish: Yksi kapseli sisältää 290 mikrogrammaa linaklotidia.
Polish: Każda kapsułka zawiera 290 mikrogramów linaklotydu.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 5.2).
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie ma konieczności dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2).
Finnish: Linaklotidilla hoidetuista potilaista 54 % saavutti kliinisesti merkitsevän vasteen kokonais-IBS-QoL (elämänlaatu) -pisteissä (> 14 pisteen ero) lumelääkkeellä hoidettujen potilaiden 39 %:iin verrattuna.
Polish: Klinicznie istotną odpowiedź w całej IBS-QoL (>14 punktów różnicy) osiągnięto u 54% pacjentów leczonych linaklotydem w porównaniu do 39% pacjentów przyjmujących placebo.
Finnish: Linaklotidia havaitaan harvoin plasmassa suositeltujen kliinisten annosten antamisen jälkeen, ja in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että linaklotidi ei ole sytokromi P450 -entsyymin substraatti eikä myöskään sen inhibiittori/induktori.
Polish: Linaklotyd jest rzadko wykrywany w osoczu po podaniu zalecanych dawek klinicznych, a badania in vitro wykazały, że linaklotyd nie jest ani substratem ani inhibitorem i (lub) induktorem układu enzymów cytochromu P450 i nie wchodzi w interakcje z wieloma ludzkimi transporterami wypierającymi i wychwytującymi (patrz punkt 5.2).
Finnish: Kliinisessä ruokayhteisvaikutustutkimuksessa terveille henkilöille annettiin terapeuttinen annos linaklotidia aterian yhteydessä ja paastotilassa.
Polish: Badanie kliniczne dotyczące interakcji produktu leczniczego z pożywieniem, prowadzone u zdrowych ochotników wykazało, że linaklotyd w dawkach terapeutycznych nie był wykrywany w osoczu po podaniu po posiłku ani na czczo.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, älä ota tätä lääkettä, ellei lääkärisi kehota tekemään niin.
Polish: Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, leku nie należy przyjmować w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA constella 290 mikrog
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A constella 290 mcg
Finnish: Pakkauskoot: 10, 28 tai 90 kapselia sekä monipakkaukset, joissa 112 kapselia (neljä 28 kapselin pakkausta).
Polish: Wielkości opakowań: 10, 28 lub 90 kapsułek i opakowanie zbiorcze zawierające 112 (4 opakowania po 28) kapsułek.
Finnish: Yhdistetyt faasin III kliiniset tehokkuustutkimukset (tutkimus 1 ja 2) OC-tutkimus (ITT-ryhmä)
Polish: Wszystkie badania kliniczne III fazy ocena skuteczności (badania 1 i 2)
Finnish: EU1/12/801/005 Monipakkaus: 112 kapselia (neljä 28 kapselin pakkausta)
Polish: EU/1/12/801/005 Opakowanie zbiorcze: 112 kapsułek (4 opakowania po 28)
Finnish: Constella on tarkoitettu oireenmukaiseen hoitoon aikuisten keskivaikeaan tai vaikeaan ärtyvän suolen oireyhtymään, johon liittyy ummetusta (IBS-C).
Polish: Produkt leczniczy Constella jest wskazany do stosowania w objawowym leczeniu umiarkowanego do ciężkiego zespołu jelita drażliwego z towarzyszącymi zaparciami (ang. Irritable bowel syndrome with constipation - IBS-C) u dorosłych.
Finnish: Purkissa on yksi tai useampi suljettu säiliö, joka sisältää silikageeliä kapselien pitämiseksi kuivina.
Polish: Butelka zawiera co najmniej jeden szczelnie zamknięty pojemnik z żelem krzemionkowym, który utrzymuje suchość kapsułek.
Finnish: Terveet vapaaehtoiset henkilöt saivat tutkimuksessa kerta-annoksen 2 897 mikrogrammaa (enintään kymmenkertaisesti enemmän kuin suositeltu terapeuttinen annos).
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych ochotników, przyjmujących pojedynczą dawkę 2897 mikrogramów (do 10 razy większą od zalecanej dawki terapeutycznej), profil bezpieczeństwa u nich był zgodny z profilem stwierdzonym w całej populacji, gdzie najczęściej zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym była biegunka.
Finnish: Constellaa ei ole tutkittu potilailla, jotka sairastavat munuaisten vajaatoimintaa.
Polish: Produkt leczniczy Constella nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Finnish: • ulosteenpidätyskyvyttömyys (ulosteinkontinenssi)
Polish: • Brak kontroli oddawania stolca (nietrzymanie stolca)
Finnish: Tutkimuksessa 2 havaittiin, että linaklotidilla hoidetuista potilaista 37 % saavutti IBS-astetta lievittävän vasteen, kun lumelääkkeellä hoidettujen potilaiden vastaava arvo oli 19 % (p < 0,0001), ja 55 % linaklotidilla hoidetuista potilaista saavutti vasteen vatsakipuun/vatsavaivoihin, kun lumelääkkeellä hoidettujen potilaiden vastaava arvo oli 42 % (p = 0,0002).
Polish: Badanie 2 wykazało, że u 37% pacjentów leczonych linaklotydem w porównaniu do 19% pacjentów przyjmujących placebo wystąpiła odpowiedź na leczenie zespołu jelita drażliwego (IBS) w zakresie zniesienia bólu (p<0,0001), a u 55% pacjentów leczonych linaklotydem w porównaniu do 42% pacjentów przyjmujących placebo wystąpiła odpowiedź na ból brzucha i (lub) uczucie dyskomfortu (p=0,0002).
Finnish: Ne on pakattu valkoiseen, suuritiheyksiseen polyeteeni (HDPE) -purkkiin, jossa on turvasinetillinen ja lapsiturvallinen kierrekorkki sekä yksi tai useampia kuiva-ainesäiliöitä, joissa on silikageeliä.
Polish: Kapsułki są pakowane w białą butelkę z polietylenu o dużej gęstości (HDPE), z zabezpieczeniem z identyfikacją otwarcia oraz zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci, wraz z co najmniej jednym pojemnikiem ze środkiem osuszającym, zawierającym żel krzemionkowy.
Finnish: Kaikki potilaat täyttivät IBS-C-sairauden Rooma II -kriteerit, ja heidän edellytettiin ilmoittavan keskimääräiset vatsakipupisteet, jotka olivat ≥ 3 (0-10 pisteen numeerisella asteikolla) (kriteerit, jotka vastaavat
Polish: Wszyscy pacjenci spełniali kryteria Rzymskie II (Rome II) dla IBS-C oraz mieli zgłaszać: średnie nasilenie bólu brzucha ≥3 w numerycznej skali oceny od 0 do 10 punktów (kryteria odpowiadające grupie z zespołem jelita drażliwego od umiarkowanego do ciężkiego), <3 pełne samoistne wypróżnienia oraz ≤5 samoistnych wypróżnień (SBM) tygodniowo w 2-tygodniowym okresie wstępnym badania.
Finnish: Constellaa on saatavilla pakkauksissa, jotka sisältävät 10, 28 tai 90 kapselia, sekä 112 kapselin monipakkauksessa, joka sisältää neljä 28 kapselin pakkausta.
Polish: Lek Constella jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 28 lub 90 kapsułek oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 112 kapsułek - 4 opakowania kartonowe, z których każde zawiera 28 kapsułek.
Finnish: Kapselin muste
Polish: Kapsułka twarda.
Finnish: Tämä johtaa suolistonesteen määrän suurenemiseen ja nopeutuneeseen läpikulkuun.
Polish: (ang. Cystic fibrosis transmembrane conductance regulator - CFTR), co wpływa na zwiększenie ilości płynu jelitowego i przyspieszenie pasażu jelitowego.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kapseli, kova.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Kapsułka twarda 28 kapsułek.
Finnish: Tutkimuksen 1 tiedot 12 viikon ajalta osoittavat, että linaklotidilla hoidetuista potilaista 39 % saavutti IBS-astetta lievittävän vasteen, kun lumelääkkeellä hoidettujen potilaiden vastaava määrä oli 17 % (p < 0,0001), ja 54 % linaklotidilla hoidetuista potilaista saavutti vasteen vatsakipuun/vatsavaivoihin, kun lumelääkkeellä hoidettujen potilaiden vastaava määrä oli 39 % (p < 0,0001).
Polish: Dane dotyczące 12 tygodnia w badaniu 1 wykazały, że u 39% pacjentów leczonych linaklotydem w porównaniu z 17% pacjentów przyjmujących placebo wystąpiła odpowiedź na leczenie zespołu jelita drażliwego (IBS) w zakresie zniesienia bólu (p<0,0001), a u 54% pacjentów leczonych linaklotydem w porównaniu do 39% pacjentów przyjmujących placebo wystąpiła odpowiedź na ból brzucha i (lub) uczucie dyskomfortu (p<0,0001).
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste.
Polish: Część opakowania zbiorczego.
Finnish: GC-C:n aktivoituminen johtaa syklisen guanosiinimonofosfaatin (cGMP) pitoisuuksien suurenemiseen sekä solunulkoisesti että -sisäisesti.
Polish: Aktywacja receptora GC-C powoduje zewnątrz- i wewnątrzkomórkowe zwiększenie stężeń cyklicznego monofosforanu guanozyny (cGMP).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 290 mikrogrammaa linaklotidia.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 290 mikrogramów linaklotydu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Constellan käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa toiminnalliseen ummetukseen (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Constella w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z zaparciem czynnościowym (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Finnish: Valkoisesta suuritiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) valmistettu purkki, jossa on turvasinetti ja turvasuljin sekä yksi tai useampia kuiva-ainesäiliöitä, joissa on silikageeliä.
Polish: Biała butelka z polietylenu o dużej gęstości (HDPE), z zabezpieczeniem z identyfikacją otwarcia oraz zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, z co najmniej jednym pojemnikiem ze środkiem osuszającym, zawierającym żel krzemionkowy.
Finnish: Tutkimuksen 1 tiedot 26 viikon ajalta osoittavat, että 37 % linoklotidilla hoidetuista potilaista saavutti IBS-astetta lievittävän vasteen ja 54 % vasteen vatsakipuun/vatsavaivoihin, kun lumelääkkeellä hoidettujen potilaiden vastaavat arvot olivat 17 % (p < 0,0001) ja 36 % (p < 0,0001).
Polish: Badanie 1, po 26 tygodniach wykazało, że u 37% i 54% pacjentów leczonych linaklotydem w porównaniu odpowiednio z 17% i 36% pacjentów przyjmujących placebo, wystąpiła odpowiedź na leczenie zespołu jelita drażliwego (IBS) w zakresie zniesienia bólu (p<0,0001) oraz bólu brzucha i (lub) uczucia dyskomfortu (p<0,0001).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/801/005 Monipakkaus: 112 kapselia (neljä 28 kapselin pakkausta)
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/801/005 Opakowanie zbiorcze: 112 kapsułek (4 opakowania po 28) 13.
Finnish: Älä ota Constellaa - jos olet allerginen linaklotidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Constella - jeśli pacjent ma uczulenie na linaklotyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Finnish: SISÄPAKKAUS, JOKA SISÄLTÄÄ YHDEN 28 KAPSELIN PURKIN (MONIPAKKAUS)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE WEWNĘTRZNE ZAWIERAJĄCE POJEDYNCZĄ BUTELKĘ Z 28 KAPSUŁKAMI (OPAKOWANIE ZBIORCZE) BEZ BLUE BOX
Finnish: • maha- tai vatsakipu
Polish: • Ból żołądka lub brzucha
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä alle 1 henkilöllä tuhannesta)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
Finnish: Erityispotilaat Munuaisten tai maksan vajaatoiminta
Polish: Szczególne grupy Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek i wątroby
Finnish: Koska linaklotidia havaitaan harvoin plasmassa, ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia, joissa määritettäisiin iän ja sukupuolen vaikutus linaklotidin kliiniseen farmakokinetiikkaan.
Polish: Badania kliniczne, określające wpływ wieku i płci na farmakokinetykę kliniczną linaklotydu nie zostały przeprowadzone, ponieważ jest on rzadko wykrywany w osoczu.
Finnish: Ripulin takia hoidon keskeyttäneillä potilailla ripuli parani muutaman päivän kuluessa hoidon keskeyttämisestä.
Polish: U tych pacjentów, u których biegunka doprowadziła do zaprzestania przyjmowania produktu leczniczego, jej objawy ustąpiły po kilku dniach po odstawieniu produktu leczniczego.
Finnish: 10 kapselia 28 kapselia 90 kapselia ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Kapsułka twarda 10 kapsułek 28 kapsułek 90 kapsułek SPOSÓB I DROGA PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
Finnish: EU/1/12/801/004 90 kapselia
Polish: EU/1/12/801/004 90 kapsułek
Finnish: Mihin Constellaa käytetään
Polish: W jakim celu stosuje się lek Constella
Finnish: Linaklotidin käyttöä ei ole tutkittu suoliston kroonisia tulehdussairauksia, kuten Crohnin tautia tai haavaista koliittia sairastavien potilaiden hoidossa.
Polish: Linaklotyd nie został przebadany u pacjentów z przewlekłymi stanami zapalnymi jelit, takimi jak np. choroba Crohna czy wrzodziejące zapalenie jelita grubego, i dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Constella u tych pacjentów.
Finnish: • peräsuoliverenvuoto
Polish: • Zawroty głowy
Finnish: Ihottuma
Polish: Wysypka
Finnish: Kuva 1 IBS-astetta lievittävän vasteen saavuttaneet henkilöt
Polish: Rys. 1 Stopień odpowiedzi na leczenie IBS w zakresie zniesienia bólu
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172)
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek żółty (E 172)
Finnish: Varmista, että juot paljon nesteitä ja elektrolyyttejä, kuten kaliumia, korvataksesi ripulista johtuvan nestehukan.
Polish: Należy dopilnować przyjmowania dużej ilości płynów w celu uzupełnienia wody i elektrolitów, takich jak potas, utraconych podczas biegunki.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Finnish: Miten Constella vaikuttaa
Polish: W jaki sposób działa lek Constella
Finnish: EU/1/12/801/001 10 kapselia
Polish: EU/1/12/801/001 10 kapsułek
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi marraskuussa 2012.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: listopad 2012 r.
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina (290 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (290 mikrogramów).
Finnish: Lääkärin on arvioitava hoidon jatkamisen tarve säännöllisesti.
Polish: Lekarz powinien okresowo oceniać potrzebę kontynuacji leczenia.
Finnish: Sen on myös osoitettu vaikuttavan potilaiden elämänlaatuun suotuisasti.
Polish: Wykazano również korzystny wpływ leku na jakość życia pacjentów.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Constellaa varten 26. marraskuuta 2012.
Polish: W dniu 26 listopada 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Constella do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Constellaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Constella znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Constellalääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Constella.
Finnish: Komitea kuitenkin katsoi, ettei hoidosta ollut asianmukaista hyötyä noin puolelle potilaista, ja suositteli sen vuoksi, että hoidon jatkamisen tarve on arvioitava uudestaan neljän hoitoviikon kuluttua.
Polish: Jednak Komitet zauważył również, że u około połowy pacjentów leczenie nie przyniosło zadowalających korzyści, i dlatego zalecił ponowne rozważenie potrzeby dalszego leczenia po upływie czterech tygodni.
Finnish: Jos potilaan oireet eivät ole lieventyneet neljän viikon hoidon jälkeen, hoidon jatkamisen hyödyt ja riskit on arvioitava huolellisesti uudestaan.
Polish: W przypadku pacjentów, u których po czterech tygodniach leczenia nie nastąpiło złagodzenie objawów, należy ponownie rozważyć korzyści i zagrożenia związane z kontynuowaniem terapii.
Finnish: Harvoissa vakavammissa tapauksissa ripuli voi aiheuttaa kuivumista, hypokalemiaa (veren vähäistä kaliumpitoisuutta), veren bikarbonaattipitoisuuden pienenemistä, huimausta ja ortostaattista hypotensiota (verenpaineen laskua pystyasentoon noustaessa).
Polish: W rzadkich i cięższych przypadkach biegunka może doprowadzić do odwodnienia, hipokaliemii (niskie stężenie potasu we krwi), obniżenia poziomu dwuwęglanów we krwi, zawrotów głowy i hipotonii ortostatycznej (spadek ciśnienia krwi w pozycji stojącej).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tutkittiin Constellan vaikutuksia myös 26 hoitoviikon jälkeen.
Polish: W jednym z badań sprawdzano również skutki działania leku Constella po 26 tygodniach leczenia.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Constella do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Finnish: Muita tietoja Constellasta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Constella
Finnish: Constellaa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) linaklotidille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Polish: Leku Constella nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na linaklotyd lub którykolwiek składnik produktu.
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään potilaille, jolla tiedetään tai epäillään olevan maha-suolikanavan ahtauma tai tukos.
Polish: Leku nie należy także stosować u pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem niedrożności żołądka albo jelit.
Finnish: Constella on lääke, jonka vaikuttava aine on linaklotidi.
Polish: Lek Constella to lek zawierający substancję czynną linaklotyd.
Finnish: Mitä hyötyä Constellasta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Constella zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Kapseli on otettava vähintään 30 minuuttia ennen ateriaa.
Polish: Zalecana dawka leku Constella to jedna kapsułka raz na dobę, przyjmowana co najmniej 30 minut przed posiłkiem.
Finnish: Turvallisuuden osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että Constellan sivuvaikutukset (pääasiassa ripuli) ovat hallittavissa.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa leczenia CHMP stwierdził, że działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Constella (głównie biegunka) można łatwo opanować.
Finnish: Lisätietoja Constella-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Constella należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Constellan hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Constellaa varten.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Constella przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto linaklotidi
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa linaklotyd
Finnish: Yleisin Constellasta ilmoitettu sivuvaikutus on pääasiassa lievänä tai keskivaikeana ilmenevä ripuli, jota esiintyy 10-20 potilaalla sadasta.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Constella jest biegunka, przeważnie o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu, która występowała u 10 do 20 pacjentów na 100.
Finnish: Ärtyvän suolen oireyhtymä on pitkäaikainen suolistosairaus, jonka oireita ovat vatsakipu ja vatsavaivat sekä turvotus ja muuttunut suolen toiminta.
Polish: Zespół jelita drażliwego to długotrwałe zaburzenia czynności jelit charakteryzujące się występowaniem bólu brzucha i/lub uczuciem dyskomfortu oraz wzdęć ze zmianą rytmu wypróżnień.
Finnish: Mitä riskejä Constellaan liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Constella ?
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Constellasta on osoitettu olevan kliinisesti merkitseviä, hyödyllisiä ja pitkäkestoisia (jopa kuusi kuukautta kestäviä) vaikutuksia potilaille, jotka kärsivät ärtyvän suolen oireyhtymästä, johon liittyy ummetusta.
Polish: CHMP zauważył, że wykazano długoterminowe (w okresie do sześciu miesięcy) znaczące klinicznie, korzystne działanie leku Constella u pacjentów z zespołem jelita drażliwego i towarzyszącymi zaparciami.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisia mittareita olivat niiden potilaiden määrä, jotka kokivat vatsakipujensa ja -vaivojensa lieventyneen vähintään 30 prosenttia, sekä niiden potilaiden määrä, joilla ärtyvän suolen oireyhtymän oireet hävisivät suurelta osin tai kokonaan vähintään kuuden viikon ajaksi yhteensä 12 hoitoviikosta.
Polish: Głównym miernikiem skuteczności była liczba pacjentów, u których nastąpiło zmniejszenie co najmniej o 30% bólu i uczucia dyskomfortu, oraz liczba pacjentów, u których stwierdzono znaczne złagodzenie lub całkowite ustąpienie wszystkich objawów zespołu jelita drażliwego w okresie przynajmniej 6 z 12 tygodni leczenia.
Finnish: Constellaa käytetään aikuisten keskivaikean tai vaikean ärtyvä suoli -oireyhtymän oireiden hoitoon, kun siihen liittyy ummetusta.
Polish: Lek Constella stosowany jest w leczeniu objawowym umiarkowanie ciężkiej lub ciężkiej postaci zespołu jelita drażliwego z towarzyszącymi zaparciami (ang. Irritable bowel syndrome - IBS-C) u dorosłych.
Finnish: Constellan vaikuttava aine, linaklotidi, kiinnittyy suolessa oleviin reseptoreihin, joiden nimi on guanylaattisyklaasi-C. Kiinnittymällä näihin reseptoreihin se lievittää kipua ja lisää nesteen erittymistä suolessa.
Polish: Linaklotyd, substancja czynna leku Constella, przyłącza się do pewnych występujących w jelitach receptorów o nazwie cyklaza guanylanowa C (GC-C).