FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 38 (27 %) i gruppe A, 37 (26 %) i gruppe B, 40 (29 %) i gruppe C og 25 (18 %) i gruppe D. Én ud af 154 MAC-test (0,6 %) fejlede på grund af et teknisk problem, og 27 ud af 157 ITT-test (17,2 %) fejlede, fordi induktion af svær hypoglykæmi (dvs. stimulussen) ikke kunne opnås.
Bulgarian: Един от извършените 154 MAC тестове (0,6 %) е неуспешен поради техническа грешка и 27 от 157 ITT тестове (17,2 %) са неуспешни, защото не може да се постигне индуциране на тежка хипогликемия (т.е. стимулът).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Macimorelin Aeterna Zentaris Fortæl det til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Други лекарства и Макиморелин Aeterna Zentaris Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Danish: 2 under "Macimorelin Aeterna Zentaris indeholder lactose"), silica; kolloid vandfri, crospovidon type A, saccharinnatriumdihydrat og natriumstearylfumarat (se pkt.
Bulgarian: Другите съставки са: лактоза монохидрат (вижте точка 2 под „Макиморелин Aeterna Zentaris съдържа лактоза"), колоиден безводен силициев диоксид, кросповидон тип A, захарин натриев дихидрат и натриев стеарилфумарат (вижте точка 2 под „Макиморелин Aeterna Zentaris съдържа натрий").
Danish: Disse EKG-forandringer omfattede T-tak-anomalier og QT-forlængelse.
Bulgarian: Тези аномалии в ЕКГ се състоят от аномалии на T вълната и удължаване на QT интервала.
Danish: Forlænget QT på EKG
Bulgarian: QT интерва л в ЕКГ
Danish: • Lægemidler, der kan sløve væksthormonresponset over for macimorelin (f.eks. muskarin antagonister (atropin), antithyroide lægemidler (propylthiouracil og væksthormonmidler)).
Bulgarian: Лекарствени продукти, които може да заслепят отговора на растежния хормон спрямо макиморелин (като мускаринови антагонисти: атропин, антитиреоидни лекарствени продукти: пропилтиоурацил и лекарствени продукти, съдържащи растежен хормон).
Danish: Patienter, der også lider af anden hormonmangel ud over eventuel væksthormonmangel (f.eks. binyre-, thyroidea- og/eller gonade-insufficiens, diabetes insipidus), bør have tilstrækkelig erstatningsterapi med de andre manglende hormoner, inden der testes for manglende væksthormonstimulation, for at udelukke, at eventuel stimulationsmangel skyldes sekundær væksthormonmangel.
Bulgarian: Пациенти с дефицит, засягащ хормони, различни от GH (напр. надбъбречна недостатъчност, недостатъчност на щитовидната жлеза и/или гонадна недостатъчност, безвкусен диабет) трябва да имат адекватна замяна на другите дефицитни хормони, преди да се извърши тестване за дефицит на стимулирането на GH, за да се изключи неуспех на стимулирането поради вторичен дефицит на GH.
Danish: Samtidig administration af en CYP3A4-hæmmer kan øge plasmakoncentrationen af macimorelin, hvilket igen kan give højere plasmaniveauer af væksthormon.
Bulgarian: Едновременното приложение на инхибитор на CYP3A4 може да повиши плазмената концентрация на макиморелин, което от своя страна, може да доведе до по-високи плазмени нива на GH.
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge sikker prævention på det tidspunkt, hvor macimorelin skal administreres.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на приложение на макиморелин.
Danish: Fire grupper personer blev undersøgt: Tre grupper af voksne patienter med forskellig sandsynlighed for væksthormonmangel forud for testen (gruppe A (stor sandsynlighed), gruppe B (mellemstor sandsynlighed), gruppe C (lille sandsynlighed) samt gruppe D (raske forsøgspersoner)).
Bulgarian: Оценяват се четири групи лица: три групи от възрастни пациенти с различна степен на вероятност за дефицит на растежен хормон преди теста (група
Danish: Macimorelins indvirkning på EKG-parametre blev undersøgt i et dedikeret, grundigt QT-studie af en supraterapeutisk dosis macimorelin (2 mg/kg) og i et studie med stigende enkeltdosis, der omfattede tre dosisniveauer af macimorelin (0,5 mg/kg, 1 mg/kg og 2 mg/kg).
Bulgarian: Ефектите на макиморелин върху параметрите на ЕКГ са изследвани в специално задълбочено проучване на QT интервала при супратерапевтична доза макиморелин (2 mg/kg) и в едно проучване на еднократна възходяща доза, което включва три дозови нива на макиморелин (0,5 mg/kg, 1 mg/kg и 2 mg/kg).
Danish: Frigivelsen af væksthormon skal vurderes i tre blodprøver, der tages hhv. 45, 60 og 90 minutter efter administration af lægemidlet.
Bulgarian: Освобождаването на растежен хормон трябва да се оцени чрез вземане на три кръвни проби на 45, 60 и 90 минута след приложението на лекарствения продукт.
Danish: • Lægemidler, der midlertidigt kan øge koncentrationen af væksthormon (f.eks. clonidin, levodopa og insulin).
Bulgarian: Лекарствени продукти, които може преходно да повишат концентрацията на растежен хормон (като клонидин, леводопа и инсулин).
Danish: Prækliniske data fra studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet viser ingen særlige risici for mennesker.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Danish: Macimorelins indvirkning på EKG-parametre blev vurderet i et dedikeret, grundigt QT-studie, der i en 3-vejs-overkrydsningsundersøgelse af 60 raske forsøgspersoner så nærmere på effekten af en supraterapeutisk dosis macimorelin (2 mg/kg, dvs. 4 gange den anbefalede dosis) sammenholdt med placebo og moxifloxacin.
Bulgarian: Ефектите на макиморелин върху параметрите на ЕКГ са изследвани в специално задълбочено проучване на QT интервала, което изследва чрез троен кръстосан дизайн ефектите на супратерапевтична доза макиморелин (2 mg/kg, т.е. 4 пъти над препоръчителната доза) при 60 здрави участници в сравнение с плацебо и с моксифлоксацин.
Danish: For både ITT- og MAC-testen blev serumkoncentrationen af væksthormon målt 30, 45, 60 og 90 minutter efter administration.
Bulgarian: И при MAC, и при ITT теста серумните концентрации на GH се измерват на 30, 45, 60 и 90 минута след приложението.
Danish: Potentiale for øget oral biotilgængelighed og plasmakoncentration af macimorelin ved brug af stærke CYP3A4/P-gp-hæmmere
Bulgarian: Потенциал за повишена перорална бионаличност и плазмена концентрация на макиморелин при употреба на силни инхибитори на CYP3A4/P-gp
Danish: • sult
Bulgarian: глад
Danish: Disse EKG-forandringer omfattede T-tak-anomalier og QT-forlængelse (se også pkt.
Bulgarian: Тези отклонения в ЕКГ се състоят от промени в T вълната и удължаване на QT интервала (вж. също точка 4.4).
Danish: Eksogent væksthormon eller lægemidler med direkte indvirkning på hypofysen kan påvirke hypofysens somatotropinfunktion og medføre upålidelige resultater for væksthormonstimulationen (se også pkt.
Bulgarian: Екзогенният GH или лекарствени продукти, които пряко влияят върху хипофизната жлеза, може да повлияят на соматотропната функция на хипофизната жлеза и да доведат до получаване на ненадеждни резултати от стимулирането на GH (вж. също точка 4.2 и точка 4.5).
Danish: Et potentiale for øget oral biotilgængelighed og plasmakoncentration af macimorelin ved brug af stærke CYP3A4/P-gp-hæmmere kan ikke udelukkes.
Bulgarian: Не може да се изключи възможността за повишена перорална бионаличност и плазмена концентрация на макиморелин при употреба на силни инхибитори на CYP3A4/P-gp.
Danish: Følsomheden og specificiteten for begge væksthormonstimulationstest blev estimeret, idet alle forsøgspersoner med stor sandsynlighed for at have væksthormonmangel (gruppe A) blev betragtet som "ægte" positive, og idet alle de raske forsøgspersoner i gruppe D blev betragtet som "ægte" negative.
Bulgarian: Чувствителността и специфичността и на двата теста за стимулиране на растежeн хормон (GHSTs) се оценяват, като се приема, че всички AGHD участници от група
Danish: Seponering af behandling med væksthormon eller lægemidler med direkte indvirkning på hypofysens udskillelse af somatotropin
Bulgarian: Прекратяване на терапия с растежен хормон (GH) или лекарствени продукти, които пряко влияят върху екрецията на соматотропин от хипофизата
Danish: • Lægemidler med direkte indvirkning på hypofysens udskillelse af væksthormon (f.eks. somatostatin, insulin, glukokortikoider og cyclooxygenase-hæmmere, herunder acetylsalicylsyre og indometacin).
Bulgarian: Лекарствени продукти, които пряко влияят върху хипофизната секреция на растежен хормон (като соматостатин, инсулин, глюкокортикоиди и инхибитори на циклооксигеназа, като ацетилсалицилова киселина или индометацин).
Danish: Træthed Varmefølelse
Bulgarian: Усещане за топлина
Danish: • Aktivt stof: macimorelin.
Bulgarian: Активното вещество е макиморелин.
Danish: D-60314 Frankfurt am Main Tyskland
Bulgarian: D-60314 Frankfurt am Main
Danish: Ubrugt suspension skal bortskaffes af lægen eller sundhedspersonalet i henhold til lokaleretningslinjer.
Bulgarian: Всяко останало количество от суспензията трябва да бъде изхвърлено от Вашия лекар или медицинска сестра в съответствие с местните разпоредби.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen eller sygeplejersken.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Danish: phenytoin og primidon)
Bulgarian: фенобарбитал, фенитоин, примидон)
Danish: Macimorelin er et oralt tilgængeligt peptidomimetikum med væksthormon-sekretagog aktivitet svarende til ghrelin.
Bulgarian: Макиморелин е пептидодомиметик, който се усвоява след перорално приложение, секретaгог на растежния хормон (GH), подобно на грелин.
Danish: Indtag af højst 100 ml vand (uden kulsyre) er tilladt inden for 1 time inden administration samt inden for 1 time efter administration (se pkt.
Bulgarian: Разрешава се прием на не повече от 100 ml негазирана вода, като всеки прием трябва да е в рамките на 1 час преди дозата, както и в рамките на 1 час след дозата (вж. точка 4.4).
Danish: Patienter i erstatningsterapi med væksthormon (somatotropin) eller i behandling med lægemidler med direkte indvirkning på hypofysens udskillelse af somatotropin (f.eks. somatostatin-analoger, clonidin, levodopa og dopaminagonister) skal have besked på at stoppe en sådan behandling mindst 1 måned, før de får macimorelin.
Bulgarian: Пациентите на заместваща терапия с растежен хормон (GH, соматотропин) или приемащи лекарствени продукти, които пряко влияят върху екрецията на соматотропин от хипофизата (напр. соматостатинови аналози, клонидин, леводопа и агонисти на допамин), трябва да бъдат посъветвани да прекратят това лечение поне 1 месец преди да приемат макиморелин.
Danish: • hvis din krop mangler et andet hormon, f.eks. kortisol, skjoldbruskkirtelhormon, kønshormon eller vasopressin (ved diabetes insipidus); en sådan tilstand skal behandles med relevant erstatningsterapi, før testen for væksthormonmangel kan gennemføres.
Bulgarian: Вашият организъм има дефицит на някакъв друг хормон, напр. кортизол, тиреоидни или полови хормони, вазопресин (при безвкусен диабет), те трябва да бъдат адекватно заменени преди теста за дефицит на растежен хормон.
Danish: • lægemidler mod infektioner (antibiotika som f.eks. erythromycin, clarithromycin og moxifloxacin)
Bulgarian: лекарства за лечение на инфекции (антибиотици като еритромицин, кларитромицин,
Danish: Hos patienter med et højt BMI (op til 40 kg/m2) var diagnosticeringseffektiviteten ved MAC testen og ITT testen sammenlignelig.
Bulgarian: ИТМ до 40 kg/m2 диагностичната ефективност на MAC и ITT е сравнима.
Danish: • kuldefølelse
Bulgarian: • усещане за студ
Danish: Det skal du vide, før du får Macimorelin Aeterna Zentaris 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Макиморелин Aeterna Zentaris 3.
Danish: Patienter, der også lider af anden hormonmangel ud over eventuel væksthormonmangel
Bulgarian: Пациенти с дефицит, засягащ хормони, различни от растежен хормон (GH)
Danish: Hvert brev indeholder 60 mg macimorelin (som acetat).
Bulgarian: Всяко саше съдържа 60 mg макиморелин (macimorelin) (като ацетат).
Danish: Disse stoffer kan medføre upålidelige resultater for væksthormonstimulationen (se også pkt.
Bulgarian: Тези вещества може да доведат до ненадеждни резултати от стимулирането на GH (вж. също точки 4.4 и 4.5).
Danish: • søvnforstyrrelser (modafinil og pitolisant)
Bulgarian: нарушение на съня (модафанил, питолисант)
Danish: Antallet af breve, der skal bruges til en test, afhænger af patientens legemsvægt.
Bulgarian: Броят на необходимите за теста сашета се определя въз основа на телесното тегло.
Danish: • hvis du for nylig er blevet behandlet med væksthormon (somatotropin) eller lægemidler, der påvirker hypofysens udskillelse af væksthormon.
Bulgarian: наскоро сте лекувани с растежен хормон (соматотропин) или с лекарства, които влияят върху секрецията на растежния хормон от хипофизната жлеза.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Indeholder 1.691,8 mg lactosemonohydrat pr. brev.
Bulgarian: Съдържа лактоза монохидрат 1691,8 mg на саше.
Danish: Du vil få taget tre blodprøver til måling af væksthormon-niveauet (45, 60 og 90 minutter efter indtagelse af dosen).
Bulgarian: Ще Ви бъдат взети три кръвни проби за измерване на растежния хормон - по една проба на всеки 45, 60 и 90 минути след приема на дозата за теста.
Danish: • Drikke - du må drikke op til 100 ml vand uden brus inden for 1 time før samt inden for 1 time efter indtagelse af macimorelin.
Bulgarian: Прием на течности - разрешава се до 100 ml негазирана вода в рамките на 1 час преди и в рамките на 1 час след прием на макиморелин.
Danish: Macimorelin bør anvendes med forsigtighed hos patienter med proarytmiske tilstande (f.eks. tidligere myokardieinfarkt, hjerteinsufficiens eller forlænget QTc-interval (QTc > 500 ms)).
Bulgarian: Макиморелин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, предразположени към аритмия (напр. анамнеза за миокарден инфаркт, сърдечна недостатъчност или удължен
Danish: Bestem, hvor mange macimorelin breve der skal bruges, ud fra legemsvægten: Der skal bruges ét brev til en patient, der vejer op til 120 kg, og to breve til en patient, der vejer mere end 120 kg.
Bulgarian: Определете броя на необходимите за теста сашета въз основа на телесното тегло: едно саше за пациент с тегло до 120 kg, две сашета, ако пациентът тежи над 120 kg.
Danish: Uåbnet brev
Bulgarian: Неотворено саше
Danish: Graden af overensstemmelse for negative resultater er andelen af forsøgspersoner med et negativt ITT-resultat (dvs. dem, der ikke har væksthormonmangel iht.
Bulgarian: Отрицателна съгласуваност е делът на участниците с отрицателен ITT (т.е. тези, които нямат GHD според ITT), които имат и отрицателен MAC тест.
Danish: Beskrivelsen i indlægssedlen er blot til orientering.
Bulgarian: Описанието в тази листовка е за Ваша информация относно процедурата на тестване.
Danish: Sinusbradykardi
Bulgarian: Синусова брадикардия
Danish: quinidin og sotalol)
Bulgarian: прокаинамид, хинидин или соталол)
Danish: Bestem, hvor mange Macimorelin Aeterna Zentaris breve der skal bruges, ud fra legemsvægten: Der skal bruges ét brev til en patient, der vejer op til 120 kg, og to breve til en patient, der vejer mere end 120 kg.
Bulgarian: Определете броя на необходимите за теста сашета Макиморелин Aeterna Zentaris въз основа на телесното тегло: едно саше за пациент с тегло до 120 kg, две сашета, ако пациентът тежи над
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris fås som et hvidt til råhvidt granulat til oral suspension.
Bulgarian: Как изглежда Макиморелин Aeterna Zentaris и какво съдържа опаковката Макиморелин Aeterna Zentaris е под формата на бели до почти бели гранули за перорална суспензия.
Danish: Med en høj grad af overensstemmelse for positive resultater vil MAC-testen ikke fejlagtigt frikende en person, der har væksthormonmangel iht.
Bulgarian: При високо ниво на положителна съгласуваност MAC тестът не позволява погрешно диагностициране на дадено лице с GHD според ITT като такова без GHD.
Danish: • der kan øge væksthormon-niveauet (f.eks. clonidin, levodopa, insulin)
Bulgarian: които може да увеличат нивата на растежен хормон като: клонидин, леводопа, инсулин
Danish: Weismüllerstrasse 50
Bulgarian: Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50
Danish: Sådan skal du tage Macimorelin Aeterna Zentaris 4.
Bulgarian: Как да приемате Макиморелин Aeterna Zentaris 4.
Danish: • varmefølelse.
Bulgarian: • усещане за топлина
Danish: En sundhedsperson skal overvåge klargøringen og anvendelsen af Macimorelin Aeterna Zentaris.
Bulgarian: Подготовката и употребата на Макиморелин Aeterna Zentaris трябва да се наблюдава от медицински специалист.
Danish: Hos patienter i alderen op til 60 år var diagnosticeringseffektiviteten ved macimorelin-test (MAC-test) og insulintolerancetest (ITT-test) sammenlignelig.
Bulgarian: При пациенти на възраст до 60 години диагностичната ефективност на MAC и ITT е сравнима.
Danish: Graden af overensstemmelse for positive resultater er andelen af forsøgspersoner med et positivt ITT-resultat (dvs. dem, der har væksthormonmangel iht.
Bulgarian: Положителна съгласуваност е делът на участниците с положителен ITT (т.е. тези, които имат GHD според ITT), които имат и положителен тест с макиморелин.
Danish: Med en høj grad af overensstemmelse for negative resultater vil MAC-testen ikke give en fejlagtig væksthormonmangel-diagnose til en person, der ikke har væksthormonmangel iht.
Bulgarian: При високо ниво на отрицателна съгласуваност MAC тестът не позволява погрешно диагностициране на дадено лице без GHD според ITT като такова с GHD.
Danish: Macimorelin forårsager en stigning på ca. 11 ms i det korrigerede QT-interval (QTc-intervallet) ved en ukendt mekanisme (se også pkt.
Bulgarian: QT интервал (QTc) чрез неизвестен механизъм (вж. също точка 5.1).
Danish: En tilstrækkelig udvaskningsperiode på fem eliminationshalveringstider for CYP3A4-induceren inden administration af macimorelin anbefales (se pkt.
Bulgarian: Преди прилагането на теста се препоръчва да се даде достатъчно време за очистване, еквивалентно на пет полуживота на елиминиране на индуктора на CYP3A4 (вж. точка 4.2 и точка 4.4).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Aeterna Zentaris GmbH
Bulgarian: Aeterna Zentaris GmbH
Danish: væksthormon-lægemidler).
Bulgarian: пропилтиоурацил, лекарства с растежен хормон
Danish: ITT-testen.
Bulgarian: И УПОТРЕБА В.
Danish: • der kan mindske væksthormonresponset på macimorelin (f.eks. atropin, propylthiouracil,
Bulgarian: които може да намалят отговора на растежния хормон към макиморелин като: атропин,
Danish: 2 under "Macimorelin Aeterna Zentaris indeholder natrium").
Bulgarian: Макиморелин Aeterna Zentaris съдържа натрий
Danish: Der foreligger ingen data om fertiliteten hos dyr (se pkt.
Bulgarian: Липсват данни за фертилитета при животните (вж. точка 5.3) или за мъжкия и женския фертилитет при хората.
Danish: • hvis du har hjertesygdom eller problemer med din hjerterytme (herunder medfødt eller erhvervet langt QT-syndrom eller tidligere torsades de pointes-takykardi).
Bulgarian: имате сърдечно заболяване или проблеми със сърдечния ритъм (включително вроден или придобит синдром на удължен
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида:
Danish: EU/1/05/325/002
Bulgarian: EU/1/05/325/002 Macugen
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med påsat stempel uden nål t r
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с предварително поставен удължител за буталото, без игла т о е а
Danish: Macugen 0,3 mg Injektionsvæske, opløsning Intravitrealt brug Fyldt injektionssprøjte
Bulgarian: 0.3 mg инжекционен разтвор интравитреално приложение предварително напълнена спринцовка (стъкло)
Danish: Lægemiddelform
Bulgarian: Количество Лекарствена форма
Danish: Emballage
Bulgarian: Опаковка Съдържание Количество в опаковка
Danish: Indhold
Bulgarian: № на ЕС
Danish: • En undervisningsplan for patienter, for at minimere risici samt understøtte sikker og effektiv brug af produktet.
Bulgarian: План за обучение на пациентите, който има за цел да сведе до минимум риска и да подпомогне безопасната и ефективна употреба на продукта.
Danish: • En undervisningsplan for læger og sundhedspersonale, for at minimere risici samt understøtte sikker og effektiv brug af produktet.
Bulgarian: План за обучение на лекарите и здравните работници, който има за цел да сведе до минимум риска и да подпомогне безопасната и ефективна употреба на продукта.
Danish: ¾ Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at undervisningsplanen for læger, sundhedspersonale og patienter indeholder forholdsreglerne a) til m), som beskrevet nedenfor, og at den er tilstrækkelig til det formål, at minimere bivirkninger forbundet med den intravitreale injektionsprocedure (såsom endophthalmitis), før markedsføring:
Bulgarian: Държавите-членки трябва да гарантират, че плановете за обучение на лекарите, здравните работници и пациентите съдържат долуописаните мерки, посочени в подточки а) до м), и са подходящи с цел свеждане до минимум на нежеланите събития, свързани с процедурата по интравитреално инжектиране (напр. ендофталмит), преди пускането на пазара.
Danish: Denne plan skal indeholde forholdsregler rettet mod at minimere bivirkninger forbundet med den intravitreale injektionsprocedure (såsom endotalmitis) via tilstrækkelig undervisning om:
Bulgarian: Този план обхваща мерки, целящи свеждането до минимум на нежеланите събития, свързани с процедурата по интравитреално инжектиране (напр. ендофталмит), посредством а) Интравитреалната процедура такава, каквато е извършвана при основните клинични б)
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES I MEDLEMSLANDENE
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ ТРЯБВА ДА ВЪВЕДАТ
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES I
Bulgarian: ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ДЪРЖАВИТЕ
Danish: Det er ikke nødvendigt at tage særlige forholdsregler.
Bulgarian: Не са необходими специални мерки.
Danish: Det er vigtigt at konstatere og behandle disse tilstande så hurtigt som muligt.
Bulgarian: Важно е тези състояния да бъдат разпознати и лекувани, колкото е възможно по-скоро.
Danish: (Luftboblens faktiske udseende kan variere.)
Bulgarian: (Реално образуването на въздушни мехурчета може да варира)
Danish: Under disse omstændigheder kan der komme et hurtigt og alvorligt synstab.
Bulgarian: В тези условия може да настъпи бърза и тежка загуба на зрението.
Danish: Disse fund anses derfor for at være af begrænset klinisk betydning.
Bulgarian: По тази причина се счита, че тези данни имат ограничено клинично значение.
Danish: Her står der, hvad De skal gøre, hvis De eventuelt får nogle af disse symptomer.
Bulgarian: Тя Ви посочва какво трябва да направите, ако получите някои от тези симптоми.
Danish: Deres læge bør kontrollere dette efter hver injektion.
Bulgarian: Вашият лекар може да проследи това след всяка инжекция.
Danish: Gennemsnitlig ændring i synsskarpheden over tid; År 1; ITT (LOCF)*
Bulgarian: Средна промяна в зрителната острота с времето; Година 1; ITT (LOCF)
Danish: I slutningen af det 1. år (uge 54) var omkring 1053 patienter randomiseret igen til enten at forsætte samme behandling eller ophøre behandling efter uge 102.
Bulgarian: В края на първата година (седмица 54) 1053 пациенти са били повторно рандомизирани да продължат или да прекратят лечението до седмица 102.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Danish: Der var dog ikke noget konsekvent mønster i de forskellige blødninger.
Bulgarian: Въпреки това няма установена закономерност при различните кръвоизливи.