FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rubraca has been shown to delay worsening or return of the disease in patients whose cancer had cleared partially or completely after treatment with platinum-based medicines.
Bulgarian: Показано е, че Rubraca забавя влошаването или рецидива на заболяването при пациенти, при които ракът е изчезнал частично или изцяло след лечение с лекарства на основата на платина.
English: Rubraca is a cancer medicine for treating high-grade cancers of the ovary, fallopian tubes (the tubes connecting ovaries to the uterus) and the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
Bulgarian: Rubraca е противораково лекарство за лечение на високостепенни карциноми на яйчника, фалопиевите тръби (тръбите, свързващи яйчниците с матката) и перитонеума (мембраната, обвиваща корема).
English: How is Rubraca used?
Bulgarian: Как се използва Rubraca?
English: Treatment may be interrupted and doses may be reduced in patients who have certain side effects.
Bulgarian: При пациенти, които изпитват определени нежелани реакции, лечението може да се прекъсне и дозите може да се намалят.
English: The full EPAR for Renagel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Renagel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is available as tablets (400 and 800 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (400 и 800 mg).
English: This leads to hyperphosphataemia, which, in the long term, can cause complications such as heart and bone disease.
Bulgarian: Това води до хиперфосфатемия, което в дългосрочен план може да предизвика усложнения, напр. сърдечни и костни заболявания.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in blood phosphate levels between the start and the end of treatment.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в нивата на фосфатите в кръвта между началото и края на лечението.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Renagel is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Renagel се използва възможно най-безопасно.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Renagel.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Renagel.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Renagel?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Renagel?
English: In the third, there was an average fall of 0.71 mmol/l over 44 weeks.
Bulgarian: В третото проучване средното намаляване е 0,71 mmol/l за 44 седмици.
English: For more information about treatment with Renagel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Renagel прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The CHMP decided that Renagel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Renagel са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Renagel, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Renagel, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: When taken with meals, it attaches to phosphate from food within the gut, preventing it from being absorbed into the body.
Bulgarian: Когато се приема с храна, то се свързва в червата с фосфатите от храната и предотвратява абсорбирането им в организма.
English: The longer study looked at the use of Renagel in 192 patients, the majority of whom had taken Renagel in previous studies.
Bulgarian: По-продължителното проучване разглежда употребата на Renagel при 192 пациенти, повечето от които са приемали Renagel в предишни проучвания.
English: In haemodialysis, Renagel has been studied in two short-term studies lasting eight weeks and one longer study lasting 44 weeks.
Bulgarian: Renagel е изследван при хемодиализа в две краткосрочни проучвания, които продължават 8 седмици, и в едно дългосрочно проучване с продължителност 44 седмици.
English: The dose of Renagel should be adjusted to ensure that the blood phosphate level stays below 1.76 mmol/l.
Bulgarian: Дозата Renagel трябва да се коригира, за да се гарантира, че нивото на фосфатите в кръвта се поддържа под 1,76 mmol/l.
English: Patients should take Renagel tablets whole with meals and stick to their prescribed diets.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат таблетките Renagel цели с храна и да се придържат към предписаната диета.
English: The recommended starting dose of Renagel depends on the level of phosphate in the blood and ranges from 800 to 1,600 mg three times a day.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Renagel зависи от нивото на фосфатите в кръвта и е в интервала от 800 до 1 600 mg три пъти дневно.
English: Patients with long-term kidney disease cannot eliminate phosphate from their bodies.
Bulgarian: Пациенти с хронично бъбречно заболяване не могат да отделят фосфати от организма.
English: Other information about Renagel
Bulgarian: Допълнителна информация за Renagel:
English: The most common side effects with Renagel (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Renagel (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане) и повръщане.
English: For the full list of all side effects reported with Renagel, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Renagel, вижте листовката.
English: Renagel should be used with other treatments such as calcium or vitamin D supplements to control the development of bone disease.
Bulgarian: Renagel трябва да се използва с други лекарства като добавки на калций и витамин D3, за да се контролира развитието на заболяването на костите.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Renagel.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Renagel.
English: What benefit has Renagel shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Renagel са установени в проучванията?
English: In the comparative study of patients undergoing haemodialysis, there was an average fall of 0.65 mmol/l over the eight weeks of Renagel treatment, compared with 0.68 mmol/l when the patients were taking calcium acetate.
Bulgarian: В сравнителното проучване с пациенти на хемодиализа се наблюдава средно намаляване от 0,65 mmol/l в продължение на 8 седмици на лечение с Renagel, сравнено с 0,68 mmol/l при пациенти, приемащи калциев ацетат.
English: In peritoneal dialysis, there has been one study comparing Renagel with calcium acetate in 143 patients over 12 weeks.
Bulgarian: При перитонеална диализа е направено едно проучване, сравняващо ефективността на Renagel с калциев ацетат при 143 пациенти в продължение на 12 седмици.
English: The active substance in Renagel, sevelamer hydrochloride, is a phosphate binder.
Bulgarian: Активното вещество в Renagel, севеламер хидрохлорид, е вещество, което се свързва с фосфатите.
English: It can be used in patients undergoing haemodialysis (dialysis using a blood filtration machine) or peritoneal dialysis (where fluid is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood).
Bulgarian: Може да се използва при пациенти на хемодиализа (диализа чрез машина за филтриране на кръвта) или перитонеална диализа (при която в корема се вкарва течност и вътрешна телесна мембрана филтрира кръвта).
English: In the study of patients undergoing peritoneal dialysis, the patients receiving Renagel had similar falls in phosphate as the patients receiving calcium acetate (0.52 and 0.58 mmol/l, respectively).
Bulgarian: В проучването с пациенти на перитонеална хемодиализа при пациентите, приемащи Renagel, се наблюдава подобно намаляване на фосфатите като при пациентите, приемащи калциев ацетат (0,52 и 0,58 mmol/l съответно).
English: The first study compared Renagel with calcium acetate (another phosphate-lowering medicine) in 84 patients.
Bulgarian: В първото проучване Renagel е сравнен с калциев ацетат (друго лекарство, което понижава фосфатните нива) при 84 пациенти.
English: Renagel is a medicine that contains the active substance sevelamer hydrochloride.
Bulgarian: Renagel е лекарство, съдържащо активното вещество севеламер хидрохлорид (sevelamer hydrochloride).
English: Renagel must not be used in people with hypophosphataemia (low blood phosphate levels) or with bowel obstruction (a blockage in the gut).
Bulgarian: Renagel не трябва да се прилага при хора с хипофосфатемия (ниски нива на фосфати в кръвта) или с чревна непроходимост (блокиране на червата).
English: What is the risk associated with Renagel?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Renagel?
English: Renagel is used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in adults on dialysis (a blood clearance technique used in patients with kidney disease).
Bulgarian: Renagel се използва за контролиране на хиперфосфатемия (високи нива на фосфати в кръвта) при възрастни на диализа (техника за пречистване на кръвта, използвана при пациенти с бъбречно заболяване).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Renagel on 28 January 2000.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Renagel, валидно в Европейския съюз.
English: Renagel produced a significant decrease in serum phosphate in all of the studies.
Bulgarian: Във всички проучвания Renagel води до значително понижение в нивата на серумния фосфат.
English: What is Renagel?
Bulgarian: Какво представлява Renagel?
English: How has Renagel been studied?
Bulgarian: Как е проучен Renagel?
English: The second, which did not compare Renagel with any other medicines, included 172 patients.
Bulgarian: Във второто проучване, което обхваща 172 пациенти, Renagel не е сравнен с други лекарства.
English: What is Renagel used for?
Bulgarian: За какво се използва Renagel?
English: Why has Renagel been approved?
Bulgarian: Защо Renagel е разрешен за употреба?
English: How is Renagel used?
Bulgarian: Как се използва Renagel?
English: How does Renagel work?
Bulgarian: Как действа Renagel?
English: Patients taking Renagel had a similar fall in phosphate levels in the second study.
Bulgarian: Във второто проучване се наблюдава подобно намаляване на фосфатните нива при пациентите, приемащи Renagel.
English: Member State EU/EEA
Bulgarian: Членка ЕС/ЕИП
English: List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal product, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Bulgarian: Списък с имената, фармацевтичната форма, концентрацията на лекарствените продукти, начина на приемане, титуляри на разрешителното за пускане на пазара в държавите членки
English: Invented name
Bulgarian: Измислено (дадено) име
English: Pharmaceutical form Route of administration
Bulgarian: Фармацевтична форма Начин на приемане
English: Marketing authorisation holder
Bulgarian: Титуляр на разрешителното за пускане на пазара
English: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implant, pre-filled syringe subcutaneous use
Bulgarian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat имплантат, предварително напълнена спринцовка
English: Strength
Bulgarian: Държава
English: 50 ml (10 mg/ml) 1 vial
Bulgarian: Вид опаковка флакон (стъкло) 50 ml (10 mg/ml) 1 флакон
English: EMA Number
Bulgarian: ЕМА номер
English: It is important to note that at time of the 96-week analysis, 48 % of patients overall remained on study.
Bulgarian: Важно е да се подчертае, че по време на този 96 седмичен анализ, като цяло 48% от пациентите са останали в проучването.
English: d Confidence interval.
Bulgarian: Доверителен интервал.
English: Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Bulgarian: Обикновено, такива реакции се наблюдават през първите няколко седмици или месеци след въвеждане на CART.
English: If genotyping is not feasible, full monitoring of safety and efficacy should be performed.
Bulgarian: Ако определяне на генотипа не е осъществимо, трябва да се проведе пълно проследяване на безопасността и ефикасността.
English: Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете заразяване на други хора.
English: Efficacy Outcomes at Week 48a and at Week 96 (Study 045)
Bulgarian: Резултати за ефикасност на Седмица 48a и на Седмица 96 (Проучване 045)
English: For children (6 to less than 18 years of age), your child's doctor will decide the right dose based on your child's weight.
Bulgarian: При деца (от 6- до 18-годишна възраст), лекарят на Вашето дете ще прецени точната доза на базата на неговото тегло.
English: This side effect is usually not dangerous in adults and infants older than 3 months of age; but it might be a symptom of a serious problem.
Bulgarian: Тази нежелана реакция обикновено не е опасна при възрастни и кърмачета над 3-месечна възраст; но може да бъде симптом на сериозен проблем.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicinal product.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (например лактоза), свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
English: More frequent therapeutic concentration monitoring of these medicinal products is recommended until plasma levels have been stabilised.
Bulgarian: Препоръчва се по-често проследяване на терапевтичната концентрация на тези лекарствени продукти, докато плазмените нива се стабилизират.
English: Therefore if the combination is unavoidable, the following recomendations are made according to the CYP2C19 status:
Bulgarian: Ако комбинирането не може да бъде избегнато, трябва да се спазват следните препоръки, в зависимост от CYP2C19 статуса:
English: 15 to less than 35 At least 35
Bulgarian: от 15 до под 35 най-малко 35
English: If you feel dizzy or lightheaded, do not drive or use machines and contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако усетите световъртеж или замаяност, не шофирайте и не работете с машини и се свържете незабавно с Вашия лекар.
English: The rash usually disappears within 2 weeks without any change to your atazanavir treatment.
Bulgarian: Обикновено обривът изчезва в рамките на 2 седмици без да се налага промяна във Вашето лечение с атазанавир.
English: In the majority of cases, jaundice was reported within a few days to a few months after the initiation of treatment (see section 4.4).
Bulgarian: В голяма част от случаите, жълтеница е съобщавана в рамките на няколко дни до няколко месеца след началото на лечението (вж. точка 4.4).
English: The safety profile in this study was overall comparable to that seen in adults.
Bulgarian: Профилът на безопасност в това проучване като цяло е сравним с този, наблюдаван при възрастни.
English: % (responder/evaluabled)
Bulgarian: % (отговарящи/оценими)
English: Thirty-two percent of patients in the study had a viral strain with fewer than two NRTI substitutions.
Bulgarian: Тридесет и два процента от пациентите в проучването са имали вирусен щам с по-малко от две NRTI субституции.
English: Pregnancy and Postpartum During the second and third trimesters of pregnancy:
Bulgarian: По време на втория и третия триместър от бременността:
English: - if you have moderate to severe liver problems.
Bulgarian: - ако имате умерени до тежки чернодробни проблеми.
English: In the prepartum period, additional monitoring should be considered.
Bulgarian: В периода преди предстоящото раждане трябва да се обмисли допълнително проследяване.
English: An initial dose reduction of diltiazem by 50% is recommended, with subsequent titration as needed and ECG monitoring.
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на първоначалната доза на дилтиазем с 50% и последваща титрация както е необходимо и проследяване на ЕКГ.
English: Although not studied, similar results are expected with other proton pump inhibitors.
Bulgarian: Въпреки, че няма проучваня, подобни резултати се очакват и с други инхибитори на протонната помпа.
English: A moderate amount of data in pregnant women (between 300-1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative toxicity of atazanavir.
Bulgarian: Неголям обем данни при бременни жени (за изхода от 300 до 1 000 случая на бременост) не показват малформативна токсичност на атазанавир.
English: Efficacy Outcomes (paediatric patients 6 years to less than 18 years of age) at Week 48 (Study AI424-020)
Bulgarian: Резултати за ефикасност (педиатрични пациенти от 6- до 18-годишна възраст) на Седмица 48 (Проучване AI424-020)
English: Patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите и да бъдат проследявани внимателно за кожни реакции.
English: Shelf life after first opening is 2 months, stored below 25°C.
Bulgarian: Срокът на годност след първото отваряне е 2 месеца, при съхраняване под 25°C.
English: Do not take Atazanavir Krka: - if you are allergic to atazanavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не приемайте Атазанавир Krka - ако сте aлергични към атазанавир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Since there are limited data available and due to inter-patient variability during pregnancy, Therapeutic Drug Monitoring (TDM) may be considered to ensure adequate exposure.
Bulgarian: Поради наличието на ограничени данни и индивидуални различия при отделните пациентки по време на бременност, може да се обмисли осъществяването на терапевтичен лекарствен мониторинг (TDM), за да се осигури адекватна експозиция.
English: It is recommended that the International Normalised Ratio (INR) be monitored carefully during treatment with atazanavir, especially when commencing therapy.
Bulgarian: Препоръчва се Международното нормализирано отношение (INR) да бъде внимателно проследявано по време на лечението с атазанавир, особено в началото на лечението.
English: At baseline, 34% of patients were receiving a PI and 60% were receiving an NNRTI.
Bulgarian: На изходно ниво 34% от пациентите са приемали PI, а 60% са приемали NNRTI.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:“.
English: e Per protocol analysis: Excluding non-completers and patients with major protocol deviations.
Bulgarian: Анализ на данните по протокол: изключва незавършилите проучването, както и пациентите с големи отклонения в протокола.
English: Some people will need special care before or while taking Atazanavir Krka.
Bulgarian: Някои хора ще се нуждаят от специални грижи преди или докато приемат Атазанавир Krka.
English: b Cmin is concentration 24 hours post-dose
Bulgarian: Cmin е концентрация 24 часа след прием на дозата.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозно-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
English: Your doctor will discuss with you which combination of these medicines with Atazanavir Krka is best for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас коя е най-добрата комбинация от тези лекарства с Атазанавир Krka за Вас.
English: For dosing recommendations see section 4.2 and for pharmacokinetic data see section 5.2.
Bulgarian: За препоръки относно дозиране вижте точка 4.2, а за фармакокинетични данни вижте точка 5.2.
English: Switching to capsules from other formulations is encouraged as soon as patients are able to consistently swallow capsules.
Bulgarian: Преминаването от лечение с друга лекарствена форма към капсули се насърчава, веднага след като пациентите могат да гълтат капсули.
English: 90 (3 x 30) hard capsules
Bulgarian: 90 (3 х 30) твърди капсули
English: The compound selectively inhibits the virus-specific processing of viral Gag-Pol proteins in HIV-1 infected cells, thus preventing formation of mature virions and infection of other cells.
Bulgarian: Съединението селективно инхибира вирус-специфичното узряване на вирусните протеини, кодирани от Gag-Pol в HIV-1 инфектираните клетки, като по този начин предотвратява формирането на зрели вириони и инфектирането на други клетки.
English: It is important that you take Atazanavir Krka with food (a meal or a substantial snack) as this helps the body absorb the medicine.
Bulgarian: Важно е да приемате Атазанавир Krka с храна (основно ядене или междинна закуска), тъй като това помага на тялото да усвои лекарството.
English: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Germany
Bulgarian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven
English: Other interactions Interactions between atazanavir and other medicinal products are listed in the table below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Bulgarian: Взаимодействия между атазанавир и други лекарствени продукти са описани в таблицата подолу (увеличение е отбелязано като “↑”, намаление като “↓”, без промяна като “↔”).
English: The use of Atazanavir Krka in children less than 3 months of age and weighing less than 5 kg has not been studied due to the risk of serious complications.
Bulgarian: Употребата на Атазанавир Krka при деца под 3-месечна възраст и тегло под 5 kg не е проучена поради риск от сериозни усложнения.
English: The fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82%89%).
Bulgarian: Плазмените нива на флутиказон пропионат се повишават значимо, докато нивата на ендогенния кортизол намаляват приблизително с 86% (90% доверителен интервал 82%-89%).
English: What Atazanavir Krka is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Атазанавир Krka и за какво се използва
English: Atazanavir should be administered 2 hours before or 1 hour after antacids or buffered medicinal products.
Bulgarian: Атазанавир трябва да се прилага 2 часа преди или 1 час след антациди или буферирани лекарствени продукти.
English: The clinical data derived from this study are inadequate to support the use of atazanavir capsules (with or without ritonavir) in children below 6 years of age.
Bulgarian: Клиничните данни, получени от това проучване, са недостатъчни, за да подкрепят употребата на атазанавир (със или без ритонавир) при деца под 6-годишна възраст.
English: Assessment of the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of atazanavir is based on data from the open-label, multicenter clinical trial AI424-020 conducted in patients from 3 months to 21 years of age.
Bulgarian: Оценяването на фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и ефикасността на атазанавир се основава на данни от отворено, многоцентрово клинично проучване AI424-020, проведено при пациенти от 3-месечна до 21-годишна възраст.