FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This includes herbal medicines and other medicines you bought without a prescription.
Italian: Ciò include i medicinali a base di erbe e qualsiasi medicinale acquistato senza prescrizione medica.
English: Carriage of the HLA risk alleles is common (15 to 25%) in Caucasian, Asian, African and Hispanic populations but lower (1%) in Japanese populations.
Italian: Lo stato di portatore degli alleli a rischio HLA è comune (dal 15 al 25 %) nelle popolazioni caucasiche, asiatiche, africane e ispaniche ma è più basso (1 %) nelle popolazioni giapponesi.
English: Deaths (%)
Italian: Morti (%)
English: The highest no-effect dose for this study was 20 mg/kg/day.
Italian: La più alta dose senza effetti in questo studio è stata di 20 mg/kg al giorno.
English: 1, months
Italian: 1mediano, mesi
English: Number (%) with event
Italian: Numero (%) con evento
English: • eat cooked vegetables instead of raw vegetables and remove the skin from fruits before eating
Italian: • mangi vegetali cucinati invece di vegetali crudi e sbucci la frutta prima di mangiarla
English: Progression-free survival (PFS) was the primary endpoint of the study with response rate and overall survival (OS) as secondary endpoints.
Italian: La progression-free survival (PSF) è stato l'endpoint primario dello studio con il tasso di risposta e overall survival (OS) come endpoint secondario.
English: • avoid herbal supplements (some may cause diarrhoea).
Italian: • eviti i supplementi a base di erbe (alcuni possono causare diarrea)
English: Capecitabine should be taken with food or within 30 minutes after food.
Italian: La capecitabina deve essere assunta con il cibo o entro 30 minuti dall'assunzione di cibo.
English: Your doctor will review the medicines you are currently taking to make sure you are not taking something that can't be taken with the Tyverb.
Italian: Il medico rivedrà i medicinali che sta assumendo, per accertarsi che lei non stia prendendo qualcosa che non può essere assunto con Tyverb.
English: • use sunscreen (Sun Protection Factor [SPF] 30 or higher).
Italian: • utilizzare creme solari (Fattore di Protezione Solare [SPF] pari o maggiore di 30).
English: Assessments were undertaken by the study investigators and by an independent review panel, blinded to treatment.
Italian: La valutazione è stata condotta dagli sperimentatori degli studi e da un gruppo indipendente di revisione, in cieco rispetto al trattamento.
English: Other uncommon side effects include:
Italian: Altri effetti indesiderati non comuni includono:
English: If you suffer from diarrhoea while taking Tyverb:
Italian: Se soffre di diarrea mentre sta prendendo Tyverb:
English: Pre-planned OS analysis (conducted at the time of the final PFS analysis, 03 June 2008) Median follow-up (yrs)
Italian: Analisi OS pre-programmata (condotta al momento dell'analisi PFS finale, 03 giugno 2008) Follow-up mediano (anni)
English: • if you are allergic to lapatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in
Italian: • se è allergico a lapatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Most patients in both treatment arms had visceral disease (215 [73%] patients overall).
Italian: La maggior parte delle pazienti in entrambi i bracci di trattamento aveva una malattia viscerale (215 [73 %] pazienti totali).
English: Date of first authorisation: 10 June 2008 Date of latest renewal: 17 February 2015
Italian: Data del rinnovo più recente: 17 febbraio 2015
English: • if you have diarrhoea (see section 4).
Italian: • se lei ha diarrea (vedere paragrafo 4).
English: Patients experiencing skin reactions should be encouraged to avoid exposure to sunlight and apply broad spectrum sunscreens with a Sun Protection Factor (SPF)  30.
Italian: I pazienti che hanno presentato reazioni cutanee devono essere incoraggiati ad evitare l'esposizione alla luce del sole e ad applicare creme solari ad ampio spettro con un Fattore di Protezione Solare (SPF)  30.
English: • pain in hands and feet
Italian: • dolore alle mani e ai piedi
English: These data are based on exposure to this combination in 149 patients in the pivotal trial.
Italian: Questi dati si basano sull'esposizione a tale associazione in 149 pazienti nello studio principale.
English: Tyverb should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Italian: Tyverb non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
English: Tyverb is for oral use.
Italian: Tyverb è per uso orale
English: Tyverb with food and drink
Italian: Tyverb con cibi e bevande
English: You should not use Tyverb if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Italian: Non deve utilizzare Tyverb se lei è in gravidanza a meno che il medico non lo raccomandi in modo specifico.
English: At ≥60 mg/kg/day there were decreased foetal body weights, and minor skeletal variations.
Italian: A ≥ 60 mg/kg al giorno vi sono state riduzioni del peso corporeo fetale e variazioni scheletriche minori.
English: The following convention has been utilised for the classification of frequency: very common ((1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione della frequenza: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10000 a <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (non è possibile stimarla dai dati disponibili).
English: Don't drink grapefruit juice while you are being treated with Tyverb.
Italian: Non beva succo di pompelmo mentre è in trattamento con Tyverb.
English: The Phase III study (EGF30008) was randomised, double-blind, and placebo controlled.
Italian: Lo studio di Fase III (EGF30008) era randomizzato, doppio-cieco, e controllato con placebo.
English: Information about these medicines is described in separate patient information leaflets.
Italian: Le informazioni relative a questi medicinali sono descritte nei singoli fogli illustrativi.
English: • trouble sleeping
Italian: • problemi nel sonno
English: Tyverb can cause severe diarrhoea
Italian: Tyverb può causare diarrea grave
English: CI = confidence interval a. PFS was defined as the time from randomisation to the earliest date of disease progression or death from any cause, or to the date of censor.
Italian: CI = intervallo di confidenza a. PFS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla data più precoce di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, o alla data della rilevazione.
English: In potentially severe cases of diarrhoea the measuring of neutrophil counts and body temperature should be considered.
Italian: Nei casi potenzialmente gravi di diarrea si deve prendere in considerazione la conta dei neutrofili e la misurazione della temperatura corporea.
English: A summary of efficacy endpoints and overall survival data is provided in Table 4.
Italian: Una sintesi degli endpoint di efficacia e i dati di overall survival è fornita nella Tabella 4.
English: Peak plasma concentrations (Cmax) of lapatinib are achieved approximately 4 hours after administration.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche al picco (Cmax) di lapatinib sono raggiunte circa 4 ore dopo la somministrazione.
English: The clinical significance of these effects on the pharmacokinetics of other medicinal products or the pharmacological activity of other anti-cancer medicinal products is not known.
Italian: Non è nota la significatività clinica di tali effetti sulla farmacocinetica di altri farmaci o sull'attività farmacologica di altri medicinali anti-tumorali.
English: The solubility of lapatinib is pH-dependent.
Italian: La solubilità di lapatinib è pH-dipendente.
English: Other medicines and Tyverb
Italian: Altri medicinali e Tyverb
English: The precise mechanism of this interaction is unknown, but it is assumed to be due to inhibition of one or more transport proteins by lapatinib.
Italian: L'esatto meccanismo di questa interazione non è noto, ma si ritiene sia dovuto all'inibizione da parte di lapatinib di una o più proteine di trasporto.
English: Subgroup analysis results based on predefined stratification factor (hormone receptor status) is also shown in Table 5.
Italian: I risultati delle analisi dei sottogruppi basata su fattori di stratificazione predefiniti (stato del recettore ormonale) è mostrata anche nella Tabella 5.
English: The majority of LVEF decreases (greater than 60 % of events) were observed during the first nine weeks of treatment, however limited data was available for long term exposure.
Italian: La maggior parte delle riduzioni di LVEF (maggiori del 60 % degli eventi) è stata osservata durante le prime nove settimane di trattamento, tuttavia erano disponibili dati limitati sull'esposizione a lungo termine.
English: HER2 receptor status was retrospectively determined by central laboratory testing.
Italian: Lo stato dei recettori HER2 è stato determinato in modo retrospettivo con l'esame in un laboratorio centrale.
English: At the time of the final PFS analysis (with median follow-up of 2.64 years), the overall survival data were not mature and there was no significant difference between treatment groups in the HER2-positive population; this had not changed with additional follow-up (>7.5 years median followup time; Table 7).
Italian: Al momento dell'analisi PFS finale (con follow-up mediano di 2,64 anni), i dati di overall survival non erano maturi e non vi è stata una differenza significativa tra i gruppi di trattamento nella popolazione HER2-positiva; questo non è cambiato con follow-up addizionale (tempo di follow-up mediano > 7,5 anni; Tabella 7).
English: The clinical status of the patient and the safety profile of lapatinib should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Italian: Si deve tenere presente lo stato clinico del paziente ed il profilo di sicurezza di lapatinib quando si prende in considerazione la capacità del paziente di svolgere attività che richiedano capacità cognitive, motorie o di giudizio.
English: If you do experience symptoms associated with this side effect, these are likely to include an irregular heartbeat and shortness of breath.
Italian: Se lei presenta sintomi associati a questo effetto indesiderato, questi probabilmente includono un battito cardiaco irregolare e respiro corto.
English: • irregular heart-beat (change in the electrical activity of the heart)
Italian: • battito cardiaco irregolare (modifica dell'attività elettrica del cuore)
English: The absolute bioavailability following oral administration of lapatinib is unknown, but it is incomplete and variable (approximately 70% coefficient of variation in AUC).
Italian: La biodisponibilità assoluta a seguito di somministrazione orale di lapatinib non è nota, ma è incompleta e variabile (70 % circa di coefficiente di variazione della AUC).
English: Less than 2% of the administered oral dose (as lapatinib and metabolites) excreted in urine.
Italian: Meno del 2 % della dose orale somministrata (come lapatinib e metaboliti) viene escreta nelle urine.
English: The cardiac events observed in this study were comparable in nature and severity to those previously seen with lapatinib.
Italian: Gli eventi cardiaci osservati in questo studio sono stati confrontabili come natura e gravità a quelli precedentemente osservati con lapatinib.
English: The effect on human fertility is unknown.
Italian: L'effetto sulla fertilità nell'uomo non è noto.
English: Some medicines may affect the way Tyverb works or Tyverb may affect how other medicines work.
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare l'attività di Tyverb o Tyverb può influenzare l'attività di altri medicinali.
English: • unusual wheezing, or difficulty in breathing
Italian: • inusuale respiro affannoso, o difficoltà nel respirare
English: Kaplan-Meier estimates
Italian: Stime di Kaplan-Meier
English: A severe allergic reaction is a rare side effect (may affect up to 1 in 1,000 people) and may develop rapidly.
Italian: Una reazione allergica grave è un effetto indesiderato raro (può presentarsi fino a 1 su 1000 persone) e può svilupparsi rapidamente.
English: • verapamil - a medicine used to treat high blood pressure or heart problems (angina)
Italian: • verapamil - un medicinale utilizzato per trattare la pressione del sangue elevata o problemi cardiaci (angina)
English: • Depending on the side effects you experience, your doctor may recommend lowering your dose or temporarily stopping your treatment.
Italian: • Sulla base degli effetti indesiderati che presenta, il medico potrà raccomandarle di ridurre la dose o sospendere temporaneamente il trattamento.
English: This previous treatment for metastatic breast cancer must have included trastuzumab.
Italian: Questi precedenti trattamenti per carcinoma mammario metastatico devono aver incluso trastuzumab.
English: There are limited data on the use of Tyverb / capecitabine and Tyverb / trastuzumab in patients aged ≥ 65 years.
Italian: Esistono dati limitati sull'utilizzo di Tyverb / capecitabina e Tyverb / trastuzumab nei pazienti di età ≥ 65 anni.
English: In some cases, LVEF decrease may be severe and lead to cardiac failure.
Italian: In alcuni casi la riduzione della LVEF può essere grave e portare ad insufficienza cardiaca.
English: No overall differences in efficacy and safety of the combination of Tyverb and letrozole were observed between these patients and patients < 65 years of age.
Italian: Non sono state osservate nel complesso differenze nella efficacia e nella sicurezza dell'associazione di Tyverb e letrozolo tra questi pazienti e i pazienti di età < 65 anni.
English: Bottles 3 years
Italian: Flaconi 3 anni
English: • cyclosporine - a medicine used to suppress the immune system for example after organ transplantations
Italian: • ciclosporina - un medicinale utilizzato per sopprimere il sistema immunitario, ad esempio dopo un trapianto d'organo
English: This was followed by three doses of lapatinib 2000 mg administered in the same way.
Italian: Sono poi seguite tre dosi di lapatinib 2000 mg somministrate nello stesso modo.
English: Pulmonary toxicity may be severe and lead to respiratory failure.
Italian: La tossicità polmonare può essere grave e portare ad insufficienza respiratoria.
English: The combination of lapatinib and trastuzumab may offer complementary mechanisms of action as well as possible non-overlapping mechanisms of resistance.
Italian: La combinazione di lapatinib a trastuzumab associa meccanismi d'azione complementari oltre a meccanismi di resistenza non sovrapponibili.
English: Table 3 Analyses of investigator-assessed progression-free survival and overall survival
Italian: Tabella 3 Analisi basata sulla valutazione dello sperimentatore del progression-free survival e dell'overall survival
English: The most common adverse reactions (>25%) during therapy with lapatinib were gastrointestinal events (such as diarrhoea, nausea, and vomiting) and rash.
Italian: Le reazioni avverse più comuni (> 25 %) durante la terapia con lapatinib sono state eventi gastrointestinali (quali diarrea, nausea e vomito) e rash.
English: The hepatotoxicity may occur days to several months after initiation of treatment.
Italian: L'epatotossicità può presentarsi da giorni a molti mesi dopo l'inizio del trattamento.
English: Your doctor will advise you about the dose of your other anti-cancer medicine, and how to take it.
Italian: Il medico la informerà riguardo la dose degli altri medicinali antitumorali e su come prenderli.
English: • eat low-fat, high protein foods instead of fatty or spicy foods
Italian: • mangi cibi a basso contenuto di grassi, ad alto contenuto di proteine invece di cibi grassi o speziati
English: • diarrhoea (which may make you dehydrated and lead to more severe complications) Tell your doctor immediately at the first sign of diarrhoea (loose stool), as it is important that this is treated right away.
Italian: • diarrea (che può causarle disidratazione e può portare a più gravi complicanze) Informi il medico immediatamente al primo segno di diarrea (feci non formate), in quanto è importante che questa sia trattata immediatamente.
English: There was no evidence of carcinogenicity in mice.
Italian: Non vi è evidenza di cancerogenesi nel topo.
English: Other toxicities
Italian: Altre forme di tossicità
English: Missed doses should not be replaced and the dosing should resume with the next scheduled daily dose (see section 4.9).
Italian: Le dosi omesse non devono essere integrate e il dosaggio deve essere ripristinato con la successiva dose giornaliera prevista (vedere paragrafo 4.9).
English: Serum concentrations appear after a median lag time of 0.25 hours (range 0 to 1.5 hours).
Italian: Le concentrazioni sieriche compaiono dopo un intervallo di tempo medio di 0,25 ore (range da 0 a 1,5 ore).
English: Your doctor will check your skin before and during treatment.
Italian: Il medico controllerà la sua pelle prima e durante il trattamento.
English: Tyverb and for at least 5 days after the last dose.
Italian: Tyverb e per almeno 5 giorni dopo l'ultima dose.
English: • If you become pregnant during treatment with Tyverb, tell your doctor.
Italian: • Se lei inizia una gravidanza durante il trattamento con Tyverb, informi il medico.
English: Blister packs 2 years
Italian: Confezioni in blister 2 anni
English: Your doctor will decide on the correct dose of Tyverb depending on the type of breast cancer being treated.
Italian: Il medico deciderà la dose corretta di Tyverb in base al tipo di carcinoma mammario che deve essere trattato.
English: In a single case of a patient who took 9000 mg of Tyverb, sinus tachycardia (with otherwise normal ECG) was also observed.
Italian: In un singolo caso di un paziente che ha assunto 9000 mg di Tyverb, è stata osservata anche tachicardia sinusale (con ECG altrimenti normale).
English: However, the occurrence of docetaxel-induced neutropenia was increased.
Italian: Tuttavia, sono aumentati i casi di neutropenia indotta da docetaxel.
English: • Take Tyverb either at least one hour before or at least one hour after food.
Italian: • Prenda Tyverb almeno un'ora prima o almeno un'ora dopo il cibo.
English: Electrocardiograms with QT measurement should be performed prior to and one to two weeks after the start of Tyverb therapy.
Italian: Devono essere eseguiti elettrocardiogrammi con misurazione QT prima e una o due settimane dopo l'inizio della terapia con Tyverb.
English: The median number of prior trastuzumab-containing regimens was three.
Italian: Il numero mediano dei precedenti regimi di trattamento contenenti trastuzumab è stato di tre.
English: Of all patients randomised to treatment, 219 patients had tumours overexpressing the HER2 receptor, and this was the pre-specified primary population for the analysis of efficacy.
Italian: Di tutti i pazienti randomizzati al trattamento, 219 pazienti avevano tumori che sovraesprimevano il recettore HER2, e questa è stata la popolazione primaria pre-specificata per l'analisi dell'efficacia.
English: Patients with extensive or persistent skin reactions should be referred to a dermatologist.
Italian: I pazienti con reazioni cutanee estese e persistenti devono essere inviati ad un dermatologo.
English: Systemic exposure (AUC) to lapatinib after a single oral 100 mg dose increased approximately 56% and 85% in patients with moderate and severe hepatic impairment, respectively.
Italian: L'esposizione sistemica (AUC) a lapatinib dopo una singola dose orale di 100 mg è aumentata circa del 56 % e dell'85 % nei pazienti con compromissione epatica moderata e grave, rispettivamente.
English: Most cases of diarrhoea were grade 1 or 2 and did not result in discontinuation of treatment with lapatinib.
Italian: La maggior parte dei casi di diarrea è stata di grado 1 o 2 e non ha dato luogo alla interruzione del trattamento con lapatinib.
English: There was no clinically meaningful increase in AUC when midazolam was dosed intravenously.
Italian: Non vi è stato un aumento clinicamente significativo della AUC quando midazolam è stato somministrato per via endovenosa.
English: The relevance of these findings for humans is uncertain.
Italian: La rilevanza per l'uomo di queste osservazioni non è certa.
English: Diarrhoea can be potentially life-threatening if accompanied by dehydration, renal insufficiency, neutropenia and/or electrolyte imbalances and fatal cases have been reported.
Italian: La diarrea può essere potenzialmente pericolosa per la vita se accompagnata da disidratazione, compromissione renale, neutropenia e/o squilibri elettrolitici e sono stati riportati casi fatali.
English: What Tyverb is and what it is used for What you need to know before you take Tyverb How to take Tyverb
Italian: Cos'è Tyverb e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Tyverb Come prendere Tyverb
English: Tell your doctor if your diarrhoea continues.
Italian: Informi il medico se la diarrea prosegue.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tyverb in all subsets of the paediatric population in the treatment of breast carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Tyverb in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del carcinoma della mammella (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: The study enrolled patients who had not received prior therapy for their metastatic disease.
Italian: Lo studio ha arruolato pazienti che non avevano ricevuto precedenti terapie per la malattia metastatica.
English: There were 952 patients with HER2-negative tumours, and a total of 115 patients whose tumour HER2 status was unconfirmed (no tumour sample, no assay result, or other reason).
Italian: Vi erano 952 pazienti con tumori HER2-negativi, e un totale di 115 pazienti per i quali lo stato HER2 del tumore non era confermato (nessun campione del tumore, nessun risultato del test, o altre ragioni).
English: However, a few cases of acute renal failure have been reported secondary to severe dehydration due to diarrhoea.
Italian: Tuttavia, sono stati riportati alcuni casi di compromissione renale secondaria a grave disidratazione dovuta a diarrea.
English: There is a positive relationship between lapatinib plasma concentrations and ΔΔQTcF.
Italian: C'è una relazione positiva tra le concentrazioni plasmatiche di lapatinib e il ΔΔQTcF.
English: Palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE) was also common (>25%) when lapatinib was administered in combination with capecitabine.
Italian: Eritrodisestesia palmo-plantare (PPE) è stata anche comune (> 25 %) quando lapatinib era somministrato in associazione con capecitabina.
English: The study was halted based on the results of a pre-specified interim analysis that showed an improvement in TTP for patients receiving Tyverb plus capecitabine.
Italian: Lo studio è stato interrotto sulla base dei risultati di un'analisi ad interim pianificata in precedenza, che ha mostrato un miglioramento del TTP nei pazienti che ricevevano Tyverb più capecitabina.
English: • pulmonary arterial hypertension (increased blood pressure in the arteries (blood vessels) of the lungs)
Italian: • ipertensione arteriosa polmonare (aumento della pressione del sangue nelle arterie dei polmoni)
English: During the 4-day treatment period, three doses of matching placebo were administered 12 hours apart in the morning and evening on Day 1 and in the morning on Day 2.
Italian: Durante il periodo di trattamento di 4-giorni, tre dosi di placebo sono state somministrate a 12 ore di distanza l'una dall'altra, al mattino e alla sera del giorno 1 ed al mattino del giorno 2.
English: Table 7 Overall survival (OS) results from study EGF30008 (in the HER2-positive population only)
Italian: Tabella 7 Risultati di overall survival (OS) dallo Studio EGF30008 (solo nella popolazione HER2-positiva)