FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach 4 Stunden verblieben ungefähr 4 % der injizierten Aktivität im Blut, ein Wert, der 24 Stunden nach der Injektion auf weniger als 1 % gesunken war.
Italian: A 4 ore, rimaneva nel sangue il 4% dell'attività iniettata; tale percentuale è scesa sotto l'1% a 24 ore dopo l'iniezione.
German: Radium-223 ist ein Alphastrahler und hat eine Halbwertszeit von 11,4 Tagen.
Italian: Il radio-223 è un emettitore di particelle alfa e ha un'emivita di 11,4 giorni.
German: Während der Behandlung und bis 2 Jahre nach Beginn der Behandlung mit Xofigo wird Ihr Arzt Ihre Knochengesundheit ständig überwachen.
Italian: Durante il trattamento e per 2 anni dopo l'inizio del trattamento con Xofigo, il medico monitorerà costantemente lo stato di salute delle ossa.
German: Das Arzneimittel wird nur in speziell dafür bestimmten kontrollierten Bereichen eingesetzt.
Italian: Questo medicinale verrà utilizzato solo in particolari aree controllate.
German: Die Daten für die Zeit bis zum Ereignis in Bezug auf die ALP-Progression wurden durch den statistisch signifikanten Vorteil in Bezug auf die ALP-Normalisierung und das ALP-Ansprechen in Woche 12 unterstützt.
Italian: I dati sul tempo all'evento relativi alla progressione dell'ALP sono stati corroborati da un vantaggio statisticamente significativo in termini di normalizzazione dell'ALP e delle risposte ALP alla settimana 12.
German: Die im Zusammenhang mit der Handhabung der Patientendosen verbundene externe Strahlenexposition ist im Vergleich zu anderen radioaktiven Arzneimitteln für therapeutische Zwecke deutlich geringer, da die angewendete Radioaktivität normalerweise weniger als 8 MBq beträgt.
Italian: L'esposizione alle radiazioni esterne associata alla manipolazione delle dosi per i pazienti è considerevolmente minore in confronto ad altri radiofarmaci utlizzati a scopo terapeutico, perché la radioattività somministrata è generalmente inferiore a 8 MBq.
German: PSA-Progression d
Italian: Progressione PSA d
German: Gesamtkörpermessungen 7 Tage nach der Injektion (nach Korrektur für den Zerfall) deuten darauf hin, dass im Median 76 % der angewendeten Aktivität aus dem Körper ausgeschieden wurde.
Italian: Le valutazioni dosimetriche corporee a 7 giorni dopo l'iniezione (dopo correzione per il decadimento) indicano che una mediana del 76% dell'attività somministrata è stata escreta dall'organismo.
German: (12,9 - NE) 10,8 (7,9 - NE)
Italian: (12,9 - NC) 10,8 (7,9 - NC)
German: Vor dem Beginn der Behandlung und vor jeder nachfolgenden Dosisgabe wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen.
Italian: Prima di iniziare il trattamento e prima di ogni dose successiva, il medico effettuerà le analisi del sangue.
German: Abbildung 2: Gesamtüberlebenskurven nach Kaplan-Meier (aktualisierte Analyse)
Italian: Figura 2: Curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale (analisi aggiornata)
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
Italian: Questo opuscolo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
German: Es wird in einer farblosen Durchstechflasche aus Glas, die mit einem grauen Gummistopfen und einer Bördelkappe aus Aluminium verschlossen ist, bereitgestellt.
Italian: È confezionato in un flaconcino di vetro incolore chiuso con un tappo grigio in gomma e un sigillo in alluminio.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von Xofigo beruht auf Daten von 600 Patienten, die in der Phase-III-Studie mit Xofigo behandelt wurden.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo di Xofigo è basato sui dati ottenuti in 600 pazienti trattati con Xofigo nello studio di fase III.
German: Patienten mit viszeralen Metastasen und maligner Lymphadenopathie von mehr als 3 cm Größe waren ausgeschlossen.
Italian: I pazienti con metastasi viscerali e linfadenopatia maligna con dimensioni maggiori di 3 cm sono stati esclusi.
German: Daten vor.
Italian: DATA DI SCADENZA Scad.
German: Die Berechnung der absorbierten Strahlendosis wurde auf der Basis der klinischen Biodistributionsdaten durchgeführt.
Italian: Il calcolo della dose assorbita è stato effettuato in base ai dati clinici di biodistribuzione.
German: Variationskoeffizient
Italian: Coefficiente di variazione
German: Radium-223 ist ein zerfallendes Isotop und wird nicht metabolisiert.
Italian: Il radio-223 è un isotopo che decade e non viene metabolizzato.
German: Der Arzt, der die Behandlung überwacht, wird die in Ihrem Fall anzuwendende Menge an Xofigo berechnen.
Italian: Il medico responsabile della supervisione della procedura calcolerà la quantità di Xofigo da utilizzare nel suo caso.
German: Osteosarkome, eine bekannte Wirkung knochenaffiner Radionuklide, wurden bei Ratten bei klinisch relevanten Dosen 7 - 12 Monate nach Beginn der Behandlung beobachtet.
Italian: Gli osteosarcomi, un noto effetto dei radionuclidi con affinità per l'osso, sono stati osservati a dosi clinicamente rilevanti nel ratto 7 - 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.
German: Das kastrationsresistente Prostatakarzinom ist ein Krebs der Prostata (eine Drüse des männlichen Fortpflanzungssystems), der nicht auf eine Behandlung zur Reduzierung der männlichen Hormone anspricht.
Italian: Il cancro della prostata resistente alla castrazione è un tumore della prostata (una ghiandola del sistema riproduttivo maschile) che non risponde al trattamento che riduce gli ormoni maschili.
German: Referenzdatum ist auf der Durchstechflasche und dem Etikett des Bleibehälters angegeben.
Italian: La data di riferimento è riportata sul flaconcino e sull'etichetta del contenitore in piombo.
German: Anschließende Behandlung mit zytotoxischen Substanzen
Italian: Trattamento successivo con sostanze citotossiche
German: Die wichtigsten sekundären Endpunkte beinhalteten die Zeit bis zu symptomatischen skelettbezogenen Ereignissen (SSE), die Zeit bis zur Progression der Gesamt-alkalischen Phosphatase (ALP), die Zeit bis zur Progression des Prostata-spezifischen Antigens (PSA), das Ansprechen der Gesamt-ALP und die Normalisierung der Gesamt-ALP.
Italian: I principali endpoint secondari comprendevano il tempo alla comparsa degli eventi scheletrici sintomatici (symptomatic skeletal events, SSE), il tempo alla progressione della fosfatasi alcalina totale (ALP), il tempo alla progressione dell'antigene specifico della prostata (PSA), la risposta dell'ALP totale e la normalizzazione dell'ALP totale.
German: Aufgrund des Vorkommens der Osteolyse trabekulärer Knochen in anderen Knochenregionen behandelter Tiere in unterschiedlichem Ausmaß, kann eine Spontanfraktur im Rahmen der Osteolyse nicht ausgeschlossen werden.
Italian: A causa della presenza di osteolisi dell'osso trabecolare in altre sedi scheletriche di animali trattati in vari gradi, una frattura spontanea nel contesto dell'osteolisi non può essere esclusa.
German: Der genaue Mechanismus, der zur Netzhautablösung führt, ist nicht bekannt, Daten aus der Literatur lassen jedoch vermuten, dass Radium spezifisch vom Tapetum lucidum des Hundeauges aufgenommen wird.
Italian: Il meccanismo esatto dell'induzione del distacco di retina non è noto, ma i dati pubblicati suggeriscono che il radio sia captato specificamente dal tappeto lucido dell'occhio del cane.
German: 83 % der Patienten erhielten im Behandlungszeitraum gleichzeitig Agonisten des Luteinisierendes-Hormon-freisetzenden Hormons (luteinising hormone-releasing hormone, LHRH) und 21 % der Patienten erhielten gleichzeitig Antiandrogene.
Italian: Durante il periodo di trattamento, l'83% dei pazienti ha ricevuto agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (luteinising hormone-releasing hormone, LHRH) e il 21% dei pazienti ha ricevuto congiuntamente anti-androgeni.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xofigo bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren wurden nicht untersucht.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Xofigo nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età non sono state studiate.
German: In anderen Organen wie Herz, Leber, Nieren, Harnblase und Milz wurde 4 Stunden nach der Injektion keine signifikante Aufnahme festgestellt.
Italian: Non è stata osservata alcuna captazione significativa in altri organi come cuore, fegato, reni, vescica e milza a 4 ore dopo l'iniezione.
German: Zusätzliche Auswirkungen auf die Mikroumgebung des Tumors, Osteoblasten und Osteoklasten inbegriffen, tragen ebenfalls zur In-VivoWirksamkeit bei.
Italian: Anche effetti addizionali sul microambiente del tumore, compresi osteoblasti ed osteoclasti, contribuiscono all'efficacia in vivo.
German: In klinischen Studien zeigten Patienten mit weniger als 6 Knochenmetastasen ein erhöhtes Risiko für Knochenfrakturen und hatten keinen statistisch signifikanten Überlebensvorteil.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti con meno di 6 metastasi ossee hanno evidenziato un aumento del rischio di fratture in mancanza di un beneficio statisticamente significativo in termini di sopravvivenza.
German: Xofigo darf nur von Personen, die für den Umgang mit radioaktiven Arzneimitteln autorisiert sind, in einem dafür vorgesehenen klinischen Bereich (siehe Abschnitt 6.6) und nach der Beurteilung des Patienten durch einen qualifizierten Arzt angewendet werden.
Italian: Xofigo deve essere somministrato esclusivamente da personale autorizzato a manipolare i radiofarmaci in strutture cliniche appositamente designate (vedere paragrafo 6.6) e dopo valutazione del paziente da parte di un medico qualificato.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Xofigo haben, wenden Sie sich an den Arzt, der das Verfahren überwacht.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Xofigo, si rivolga al medico responsabile della supervisione della procedura.
German: Xofigo ist eine gebrauchsfertige Lösung und darf nicht verdünnt oder mit anderen Lösungen gemischt werden.
Italian: Xofigo è una soluzione pronta all'uso e non deve essere diluito o miscelato con qualsiasi altra soluzione.
German: Im Allgemeinen induzieren Radionuklide Reproduktions- und Entwicklungsschäden.
Italian: In generale, i radionuclidi hanno effetti sulla riproduzione e sullo sviluppo.
German: Da Menschen kein Tapetum lucidum haben, ist die klinische Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ungeklärt.
Italian: Poiché il tappeto lucido è assente nell'uomo, la rilevanza clinica di questi dati per l'uomo è dubbia.
German: Alle in Verbindung mit der Zubereitung oder Anwendung von Xofigo verwendete Materialien müssen als radioaktiver Abfall behandelt werden.
Italian: Ogni materiale utilizzato per la preparazione o la somministrazione di Xofigo deve essere trattato come rifiuto radioattivo.
German: Ein erhöhtes Frakturrisiko wurde insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Osteoporose sowie bei Patienten mit weniger als 6 Knochenmetastasen festgestellt.
Italian: L'aumento del rischio di frattura è stato osservato soprattutto nei pazienti con anamnesi di osteoporosi e nei pazienti con meno di 6 metastasi ossee.
German: Gemäß dem ALARA-Prinzip („As Low As Reasonably Achievable", d. h. so wenig wie vernünftigerweise erreichbar) wird zur Minimierung der Strahlenexposition empfohlen, die in Bereichen mit radioaktiver Strahlung verbrachte Zeit zu minimieren, den Abstand zu Strahlungsquellen zu maximieren und eine angemessene Abschirmung zu verwenden.
Italian: Tuttavia, in conformità al principio della dose più bassa possibile ("As Low As Reasonably Achievable", ALARA), per ridurre al minimo l'esposizione alle radiazioni si raccomanda di limitare al minimo il tempo trascorso nelle aree preposte che presentano radiazioni, estendere al massimo la distanza dalle fonti di radiazioni e utilizzare schermature idonee.
German: Es existieren strenge Bestimmungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln wie Xofigo.
Italian: Esistono norme rigide sull'uso, la manipolazione e lo smaltimento dei medicinali simili a Xofigo.
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn bei ihnen schwerer oder anhaltender Durchfall, Übelkeit, Erbrechen auftreten.
Italian: Ai pazienti deve essere consigliato di richiedere il parere del medico se hanno esperienza di diarrea, nausea, vomito gravi o persistenti.
German: Die folgende Information ist für medizinisches Fachpersonal bestimmt
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
German: • 87 % der aufgenommenen Patienten wiesen einen ECOG-Status des Allgemeinzustands (performance status, PS) von 0 - 1 auf.
Italian: • l'87% dei pazienti inclusi nello studio aveva un performance status ECOG di 0 - 1.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
German: Die Reichweite der Alphateilchen von Radium-223 beträgt weniger als 100 µm (weniger als 10 Zelldurchmesser), weshalb die Schädigung des umgebenden normalen Gewebes minimiert wird.
Italian: Il raggio d'azione delle particelle alfa emesse dal radio-223 è inferiore a 100 µm (meno di 10 diametri cellulari), il che riduce al minimo il danno ai tessuti normali circostanti.
German: Der bestmögliche Therapiestandard umfasste z. B. eine lokale externe Strahlentherapie, Bisphosphonate, Corticosteroide, Antiandrogene, Östrogene, Estramustin oder Ketoconazol.
Italian: La migliore terapia standard comprendeva, ad esempio, radioterapia locale a fasci esterni, bifosfonati, corticosteroidi, antiandrogeni, estrogeni, estramustina o ketoconazolo.
German: Verteilung und Organaufnahme
Italian: Distribuzione e captazione negli organi
German: Analyse der Zeit bis zum Ereignis (95%-KI)
Italian: Analisi del tempo all'evento (IC 95%)
German: Studien zum mutagenen und karzinogenen Potential von Xofigo wurden nicht durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi sul potenziale mutageno e carcinogeno di Xofigo.
German: Das Verteilungsvolumen war größer als das Blutvolumen, was auf eine Verteilung in periphere Körpergewebe hinweist.
Italian: Il volume di distribuzione è stato maggiore del volume ematico, il che indica una distribuzione nei compartimenti periferici.
German: Die vollständige Fachinformation von Xofigo wird als abtrennbarer Teil am Ende dieser gedruckten Gebrauchsinformation in der Arzneimittelpackung bereit gestellt, um medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Gabe und Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen.
Italian: L'intero Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di Xofigo è fornito come sezione asportabile alla fine del foglio illustrativo nella confezione del prodotto, con l'obiettivo di fornire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e l'uso di questo prodotto radiofarmaceutico.
German: Tabelle 4: Berechnete in den Organen absorbierte Strahlendosis Zielorgan
Italian: Tabella 4: Calcolo delle dosi di radiazioni assorbite dagli organi Organo target
German: Dauer der Behandlung - Xofigo wird insgesamt sechsmal in einem Abstand von jeweils 4 Wochen als Injektion gegeben.
Italian: Durata della procedura - Xofigo è somministrato una volta ogni 4 settimane, per un totale di 6 iniezioni.
German: Eine Tabelle mit Zerfallskorrekturfaktoren ist jeder Durchstechflasche als Teil der Broschüre (vor der
Italian: Una tabella dei fattori DK è allegata a ogni flaconcino come parte integrante dell'opuscolo (prima del foglio illustrativo).
German: Die orale Flüssigkeitsaufnahme sowie der Flüssigkeitsstatus der Patienten sollten sorgfältig überwacht werden.
Italian: Lo stato di idratazione dei pazienti e l'assunzione orale di liquidideve essere monitorato attentamente.
German: Xofigo erhöht das Risiko für Knochenfrakturen (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Xofigo aumenta il rischio di fratture ossee (vedere paragrafo 5.1).
German: d Definiert als ≥ 25 %iger Anstieg und Anstieg der absoluten Werte um ≥ 2 ng/ml im Vergleich zum
Italian: d Definita come aumento ≥ 25% e aumento del valore assoluto ≥ 2 ng/mL in confronto al basale/nadir.
German: Genotoxizität/Karzinogenität
Italian: Genotossicità/Carcinogenicità
German: Die Kombination von Radium-223 mit anderen systemischen Tumortherapien außer LHRH-Analoga wird daher nicht empfohlen.
Italian: Pertanto, l'associazione del radio-223 con altre terapie antitumorali sistemiche diverse dagli analoghi del LHRH non è raccomandata.
German: Wenn Sie an einer dieser Erkrankungen leiden, wird Ihr Arzt daher sorgfältig abwägen, ob Sie mit Xofigo behandelt werden können.
Italian: Se quindi lei soffre di queste condizioni, il medico valuterà attentamente se potrà essere trattato con Xofigo.
German: Der von Radium-223 und dessen Tochternukliden als Alphateilchen abgegebene Energieanteil beträgt 95,3 % (Energiebereich von 5,0 - 7,5 MeV).
Italian: La frazione di energia emessa dal radio-223 e dai suoi prodotti di decadimento sotto forma di particelle alfa è del 95,3% (intervallo di energia: 5,0 - 7,5 MeV).
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden Symptome bemerken, da sie Anzeichen für eine Thrombozytopenie oder Neutropenie sein können (siehe oben): - jegliche ungewöhnlichen Blutergüsse, - stärkere Blutungen als gewöhnlich nach einer Verletzung, - Fieber, - oder wenn Sie häufig Infektionen zu haben scheinen.
Italian: Contatti immediatamente il medico se nota i seguenti sintomi, perché possono essere segni di trombocitopenia o neutropenia (vedere sopra): - qualsiasi livido inusuale, - un sanguinamento più intenso del solito dopo una ferita, - febbre, - o se è soggetto più del solito a infezioni.
German: In Organen, die an der Ausscheidung von Radium-223-dichlorid beteiligt sind, wurden keine histologischen Veränderungen beobachtet.
Italian: Negli organi coinvolti nell'escrezione del radio-223 dicloruro non sono state osservate alterazioni istologiche.
German: Die demographischen Eigenschaften und die Krankheitsmerkmale zu Studienbeginn (Population der Zwischenanalyse) waren zwischen der Xofigo- und der Placebo-Gruppe ähnlich und sind nachstehend für die Xofigo-Gruppe angegeben:
Italian: Le caratteristiche demografiche al basale (analisi di popolazione ad interim) erano simili nei gruppi Xofigo e placebo e sono riportate di seguito per il gruppo Xofigo:
German: Insbesondere kann das Risiko für Osteosarkome, myelodysplastisches Syndrom und Leukämien erhöht sein.
Italian: In particolare può risultare aumentato il rischio di osteosarcoma, sindrome mielodisplastica e leucemia.
German: Der als Betateilchen abgegebene Energieanteil beträgt 3,6 % (mittlere Energien von 0,445 MeV und 0,492 MeV), und der als Gammastrahlung abgegebene Energieanteil beträgt 1,1 % (Energiebereich von 0,01 - 1,27 MeV).
Italian: La frazione emessa sotto forma di particelle beta è del 3,6% (energie medie di 0,445 MeV e 0,492 MeV) e la frazione emessa sotto forma di radiazione gamma è dell'1,1% (intervallo di energia: 0,01 - 1,27 MeV).
German: Verhütung bei Männern
Italian: Contraccezione negli uomini
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web del'Agenzia europea dei medicinali.
German: 1 Da in den meisten Weichgeweben keine Aufnahme von Radium-223 zu beobachten war, wurde der Alphastrahlenanteil an der Gesamtorgandosis bei diesen Organen auf Null gesetzt.
Italian: 1Poiché nella maggior parte dei tessuti molli non è stata osservata alcuna captazione di radio-223, il contributo delle radiazioni alfa alla dose totale sull'organo è stato impostato su zero per questi organi.
German: Gemäß tierexperimenteller Studien besteht ein potenzielles Risiko, dass die radioaktive Strahlung von Xofigo unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität haben könnte (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Sulla base degli studi sugli animali, esiste un rischio potenziale che le radiazioni dovute a Xofigo possano indurre effetti avversi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
German: Was ist Xofigo und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Xofigo e a cosa serve
German: In einer Phase-I-Studie trat der Nadir der Neutrophilen- und Thrombozytenzahlen 2 bis 3 Wochen nach der intravenösen Applikation einer Einzeldosis Xofigo auf.
Italian: In uno studio di fase I, il nadir della conta dei neutrofili e delle piastrine si è verificato 2-3 settimane dopo la somministrazione endovenosa di una singola dose di Xofigo.
German: Das Risiko für Patienten, bei Exposition gegenüber Radium-223 ein Osteosarkom auszubilden, ist derzeit nicht bekannt.
Italian: Attualmente, il rischio che i pazienti sviluppino osteosarcomi in seguito all'esposizione al radio-223 non è noto.
German: Vielleicht möchten Sie sich vor Beginn der Behandlung über die Konservierung von Spermien beraten lassen.
Italian: Può farsi consigliare in merito alla conservazione dello sperma prima dell'inizio del trattamento.
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien sind nach ihrer Häufigkeit eingeteilt.
Italian: Le reazioni avverse osservate negli studi clinici sono classificate in base alla frequenza.
German: Die folgende Information ist nur für das Fachpersonal bestimmt: Xofigo darf nach dem auf der Durchstechflasche und dem Bleibehälter angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Xofigo non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sul contenitore in piombo.
German: Aufgrund der potenziellen Auswirkungen von radioaktiver Strahlung auf die Spermatogenese sollten Männer angewiesen werden, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung mit Xofigo zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden.
Italian: A causa dei potenziali effetti sulla spermatogenesi associati alle radiazioni, gli uomini devono essere istruiti a utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento con Xofigo.
German: Der hohe lineare Energietransfer von Alphastrahlern (80 keV/µm) führt in den angrenzenden Tumorzellen zu einer hohen Häufigkeit von Doppelstrangbrüchen der DNA, wodurch ein wirksamer zytotoxischer Effekt erzielt wird.
Italian: L'elevato trasferimento lineare di energia da parte degli emettitori alfa (80 keV/µm) induce un'alta frequenza di rotture della doppia elica del DNA delle cellule tumorali adiacenti, con conseguente potente effetto citotossico.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xofigo in Kombination mit anderen Tumortherapien außer LHRH-Analoga sind nicht nachgewiesen; ein erhöhtes Mortalitäts- und Frakturrisiko ist möglich.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Xofigo in associazione con terapie antitumorali diverse dagli analoghi del LHRH non sono state stabilite; è possibile un aumento del rischio di mortalità e fratture.
German: Da Radium-223 hauptsächlich im Knochen angereichert wird, ist das potenzielle Risiko für Nebenwirkungen in den männlichen Keimdrüsen von Krebspatienten mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom sehr gering, kann jedoch nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.6).
Italian: Poiché il radio-223 si distribuisce principalmente all'osso, il rischio potenziale di effetti avversi sulle gonadi maschili dei pazienti oncologici con carcinoma della prostata resistente alla castrazione è molto basso, ma non può essere escluso (vedere paragrafo 4.6).