FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Nehmen Sie das Nplate-Kit zur Selbstinjektion aus dem Kühlschrank.
Estonian: • Võtke Nplate'i ise endale süstimise komplekt külmkapist välja.
German: Veränderungen des Knochenmarks (erhöhtes Retikulin und mögliche Knochenmarkfibrose)
Estonian: Luuüdi muutused (retikuliini hulga tõus ja võimalik luuüdi fibroos)
German: Bauchraum, mit Ausnahme der Region 5 cm rund um den Bauchnabel
Estonian: Kõht, välja arvatud 5-sentimeetrine piirkond naba ümber.
German: • Grippeähnliche Symptome (Influenza-ähnliche Erkrankung);
Estonian: • gripile sarnased sümptomid (gripitaoline haigus);
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Estonian: Osa hulgipakendist, mitte müüa eraldi.
German: Was ist Nplate und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Nplate ja milleks seda kasutatakse
German: Nur Patienten, die ihre Fähigkeit zur Rekonstitution und Selbstinjektion von Nplate gezeigt haben, dürfen damit fortfahren.
Estonian: Ainult need patsiendid, kes tõendavad oma võimekust ravimit lahustada ja iseseisvalt manustada, võivad seda jätkata.
German: Die drei empfohlenen Injektionsstellen für Nplate sind: Vorderseite des mittleren Bereiches der Oberschenkel
Estonian: Kolm soovitatavat süstekohta Nplate'i jaoks on: reite esikülje keskkoht.
German: Wenn Sie auch Arzneimittel anwenden, die Blutgerinnsel verhindern (Antikoagulanzien oder Antiplättchentherapie), ist das Risiko einer Blutung höher.
Estonian: Kui te kasutate ka verehüübimist takistavaid ravimeid (antikoagulandid või antiagregandid), on verejooksu risk suurem.
German: Die Durchstechflasche sollte nicht geschüttelt oder heftig bewegt werden.
Estonian: Viaali ei tohi tugevalt raputada ega loksutada.
German: Für eine genaue Dosierung ist eine Verdünnung notwendig.
Estonian: Täpseks annustamiseks on vajalik lahjendamine.
German: 1 Packung enthält:
Estonian: 1 pakend sisaldab:
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Nplate richtig vorbereiten und die richtige Dosis anwenden (siehe Abschnitt 7., Anleitung zur Vorbereitung und Injektion von Nplate, am Ende dieser Packungsbeilage).
Estonian: On väga tähtis, et valmistate Nplate'i süstimiseks ette õigesti ja manustate õige annuse (vt käesoleva infolehe lõpust lõik 7, Juhised Nplate'i ettevalmistamiseks ja süstimiseks").
German: • Bewegen Sie die Kolbenstange langsam, um nur die Menge zu behalten, die von Ihrem Arzt verschrieben wurde.
Estonian: • Suruge aeglaselt kolbi tagasi, jättes alles ainult koguse, mille tervishoiutöötaja on määranud.
German: In allen Entwicklungsstudien wurden neutralisierende Antikörper gebildet, die die Wirkung von Romiplostim gehemmt haben könnten.
Estonian: Kõigis arengu uuringutes moodustusid neutraliseerivad antikehad, mis võivad pärssida romiplostiimi toimet.
German: • Vorsichtig und langsam auflösen.
Estonian: • Lahustage aeglaselt ja hoolikalt.
German: Ihre Anfangsdosis ist 1 Mikrogramm Nplate pro Kilogramm Ihres Körpergewichtes einmal pro Woche.
Estonian: Teie esialgne annus on 1 mikrogramm Nplate'i kehakaalu kilogrammi kohta üks kord nädalas.
German: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgien
Estonian: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgia
German: Allerdings liegen noch keine ausreichenden Daten vor, um aussagekräftige Schlüsse bezüglich des Einflusses von Dosis und Alter auf die Pharmakokinetik von Romiplostim zu ziehen.
Estonian: Andmed on siiski ebapiisavad selleks, et teha tähendusrikas kokkuvõte annuse ja vanuse mõju kohta romiplostiimi farmakokineetikale.
German: Bei Verdacht auf die Bildung neutralisierender Antikörper nehmen Sie bitte Kontakt mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers (siehe Abschnitt 6 der Packungsbeilage) auf, um einen AntikörperTest zu veranlassen.
Estonian: Kui kahtlustatakse neutraliseerivate antikehade teket, siis võtke ühendust müügiloa hoidja kohaliku esindajaga (vt pakendi infoleht lõik 6) antikehade määramiseks.
German: Die Anwendung von Romiplostim während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Estonian: Romiplostiimi ei soovitata raseduse ajal ning rasestumisvõimelistele naistele, kes ei kasuta rasestumisvastast vahendit.
German: Nachfolgende Dosisanpassungen basieren lediglich auf Änderungen der Thrombozytenzahlen und werden in Schritten von 1 µg/kg vorgenommen (siehe untenstehende Tabelle).
Estonian: Hilisemad annuse kohandamised põhinevad ainult trombotsüütide arvu muutusel ja need teostatakse 1 µg/kg kaupa (vt tabel allpool).
German: • Verwenden Sie keinen der Gegenstände erneut.
Estonian: • Ärge kasutage vahendeid korduvalt.
German: Nplate ist zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Estonian: Nplate'i ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel.
German: 9/l für mindestens 4 Wochen ohne Dosisanpassung) erreicht wurde.
Estonian: 9/l vähemalt 4 nädala jooksul, annust kohandamata).
German: Im Knochenmark von Ratten wurde bei allen getesteten Dosierungen eine Myelofibrose beobachtet.
Estonian: Rottide luuüdis täheldati müelofibroosi kõigi testitud annuste korral.
German: Thrombozytenzahl (x 10
Estonian: Trombotsüütide arv (x 10
German: 9/l ohne Notfallmedikation) 93,8 % (n = 61) und war über die Altersgruppen hinweg ähnlich.
Estonian: 9/l ilma päästva ravimita) 93,8% (n = 61) ja see oli sarnane kõigis vanuserühmades.
German: Im Allgemeinen dauert die Auflösung von Nplate weniger als 2 Minuten.
Estonian: Tavaliselt võtab Nplate'i lahustamine aega kuni 2 minutit.
German: In klinischen Studien traten bei einigen Patienten leichte bis mäßige, vorübergehende Schwindelanfälle auf.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kogesid mõned patsiendid kergeid või mõõdukaid mööduvaid pööritushooge.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen schließen Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Fälle von Hautausschlag, Urtikaria und Angioödem) und Kopfschmerzen ein.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid ülitundlikkusreaktsioonid (sh lööbe, urtikaaria ja angioödeemi juhud) ja peavalu.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Romiplostim wurden im Rahmen einer Dauerbehandlung von bis zu 3 Jahren untersucht.
Estonian: Romiplostiimi ohutust ja efektiivsust on hinnatud kuni 3-aastase pideva ravi käigus.
German: Photosensible Reaktion Akne
Estonian: Fotosensitiivsusreaktsioon Akne
German: Dies soll dabei helfen, der Bildung von Blutergüssen und Blutungen, die mit der ITP zusammenhängen, vorzubeugen.
Estonian: See peaks aitama ära hoida ITP-ga seotud verevalumeid ja verejookse.
German: Sehr niedrige Blutplättchenzahlen können zu Blutergüssen und schweren Blutungen führen.
Estonian: Väga madal vereliistakute arv võib põhjustada verevalumite teket ja raskeid verejookse.
German: Stellen Sie die Vorbereitungen ein und kontaktieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal.
Estonian: Katkestage tegevus ja võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga.
German: • Anämie.
Estonian: • aneemia.
German: • Ärzte, die Romiplostim verschreiben, erhalten einen Dosiskalkulator zur Vereinfachung der Berechnung der korrekten Dosis und als Anleitung zur korrekten Rekonstitution, Verdünnung (falls erforderlich) und Anwendung.
Estonian: • Romiplostiimi väljakirjutavatele arstidele antakse annuse kalkulaator õige annuse arvutamise lihtsustamiseks ning õige lahustamise, lahjendamise (kui see on vajalik) ja manustamise juhend.
German: Das Trainingspaket für die Anwendung zu Hause enthält Materialien für medizinisches Fachpersonal, wie die Patienten für die Selbstinjektion von Romiplostim ausgewählt und trainiert werden sollen, sowie für Patienten, um diese bei der Vorbereitung und Selbstinjektion der korrekten Romiplostim-Dosis zu unterstützen.
Estonian: Iseseisva manustamise koolituspakk sisaldab materjale tervishoiutöötajale, kuidas valida ja koolitada patsiente romiplostiimi iseseisvaks manustamiseks, ja patsientidele, et aidata neid ravimi manustamiseks ettevalmistamisel ja õiges annuses romiplostiimi iseseisval manustamisel.
German: Hinweis: Entfernen Sie alle Luftblasen aus der Spritze, um sicherzustellen, dass sich die exakte Menge an Lösung in der Spritze befindet.
Estonian: Märkus: eemaldage süstlast kõik õhumullid, tagamaks, et süstlas on täpne kogus lahust.
German: Alle 63 Patienten erhielten mindestens 1 Romiplostim-Dosis.
Estonian: Kõik 63 uuritavat said vähemalt 1 annuse romiplostiimi.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse gemäß MedDRA und Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Estonian: Igas MedDRA organsüsteemi klassis ja sagedusgrupis on kõrvaltoimed esitatud esinemissageduse vähenemise järjekorras.
German: Wenden Sie Nplate nicht erneut an!
Estonian: Ärge kasutage Nplate'i mitu korda!
German: Eine Knochenmarkpunktion und -biopsie sollte in der Regel während der Dauer der Erkrankung und Behandlung durchgeführt worden sein, insbesondere bei Patienten über 60 Jahre und bei solchen mit systemischen Symptomen oder abnormen Zeichen, wie z. B. erhöhten peripheren Blastenzellen.
Estonian: Luuüdi aspiratsioonbiopsia peab tavapäraselt olema tehtud haiguse ja ravi vältel, ennekõike üle 60-aastastel patsientidel ning neil, kellel on süsteemsed sümptomid või ebatavalised nähud, nt blastsete rakkude arvu suurenemine perifeerses veres.
German: Wenn Sie Nplate absetzen, muss Ihre Blutplättchenzahl überwacht werden, und Ihr Arzt wird mit Ihnen die geeigneten Vorsichtsmaßnahmen besprechen.
Estonian: Kui te lõpetate Nplate'i kasutamise, tuleb jälgida teie vereliistakute arvu ning arst arutab teiega vajalikke ettevaatusabinõusid.
German: Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker werden Ihnen zeigen, wie Sie Nplate selbst injizieren.
Estonian: Teie arst, meditsiiniõde või apteeker näitavad teile, kuidas Nplate'i ise endale süstida.
German: Sofern es klinisch angemessen ist, können in diesen Fällen nach ärztlichem Ermessen ein höherer Grenzwert der Thrombozytenzahl für die Dosisreduktion (200 x 10
Estonian: Sellistel juhtudel võib kliinilise põhjendatuse korral vastavalt arsti hinnangule kaaluda kõrgemaid trombotsüütide arvu piirväärtusi annuse vähendamiseks (200 x 10
German: • Stellen Sie sicher, dass folgende Gegenstände bereit liegen: 4 x Alkoholtupfer
Estonian: • Veenduge, et teil on järgnevad tarvikud: Alkoholiga immutatud puhastuslapi pakid x4
German: Diese Anleitung ist für Patienten gedacht, die bereits durch Angehörige von Gesundheitsberufen, wie z. B. deren Arzt, medizinisches Fachpersonal oder Apotheker, in der Selbstinjektion trainiert wurden.
Estonian: Need juhised on patsientidele, keda tervishoiutöötaja - arst, meditsiiniõde või apteeker - on juba koolitanud ise endale süstima.
German: Mögliche Wechselwirkungen von Romiplostim mit gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln aufgrund von Plasmaproteinbindungen sind derzeit unbekannt.
Estonian: Romiplostiimi võimalikud koostoimed samaaegselt manustatavate ravimitega, tulenevalt seondumisest vereplasma valkudega, ei ole teada.
German: Wenn Ihnen eine andere Person die Injektion gibt, kann diese auch die Außenseite der Oberarme benutzen.
Estonian: Kui teid süstib keegi teine, saab süstida ka õlavarre väliskülge.
German: • Öffnen Sie die Packungen erst, wenn in der Anleitung angegeben.
Estonian: • Ärge avage pakendeid varem kui juhendis kirjeldatud.
German: Reduktion der erlaubten medizinischen ITP-Begleittherapien
Estonian: Samaaegse lubatud ITP medikamentoosse ravi vähendamine
German: Die Häufigkeit thrombotischer/thromboembolischer Ereignisse, die in klinischen Studien beobachtet wurden, lag für Romiplostim bei 6,0 % und für Placebo bei 3,6 %.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud trombootiliste/trombemboolsete juhtude sagedus oli romiplostiimiga 6,0% ja platseeboga 3,6%.
German: Romiplostim wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in Escherichia coli (E. coli) hergestellt.
Estonian: Romiplostiimi toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogiaga Escherichia coli's (E.coli).
German: Danach sollten die Thrombozytenzahlen monatlich überprüft werden.
Estonian: Seejärel kontrollitakse trombotsüütide arvu korra kuus.
German: Glucose (5 %) in Wasser oder steriles Wasser zur Injektion dürfen nicht zur Verdünnung verwendet werden.
Estonian: Lahjendamiseks ei tohi kasutada dekstroosi (5%) vees või steriilset süstevett.
German: Da die Dosis < 23 µg ist, ist für eine genaue Dosierung eine Verdünnung notwendig.
Estonian: Annus on < 23 μg, seetõttu on vajalik lahjendamine täpseks annustamiseks.
German: Bei einigen Kindern und Jugendlichen beruht eine korrekte Dosierung auf einem zusätzlichen Verdünnungsschritt nach der Rekonstitution, der das Risiko für Medikationsfehler erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Mõnel lapsel põhineb õige annustamine täiendaval lahjendamisel pärast manustamiskõlblikuks muutmist, mis võib suurendada ravivigade riski (vt lõik 4.2).
German: Hersteller Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgien
Estonian: Tootja Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgia
German: Obwohl hohe Dosen in den tierexperimentellen Studien untersucht worden sind, konnte aufgrund der Unterschiede zwischen den Labortieren und dem Menschen hinsichtlich der Empfindlichkeit gegenüber der pharmakodynamischen Wirkung von Romiplostim und dem Effekt neutralisierender Antikörper ein Sicherheitsbereich nicht verlässlich abgeschätzt werden.
Estonian: Kuigi loomkatsetes uuriti ravimi suuri annuseid, ei ole võimalik ohutuse piire inimesel usaldusväärselt hinnata, kuna labori loomaliikide ja inimese tundlikkus romiplostiimi farmakodünaamilisele toimele ja neutraliseerivate antikehade toimele on erinev.
German: Nplate oder mit Placebo behandelten Patienten keine statistisch signifikanten Unterschiede in der Gesamtinzidenz der Blutungsereignisse beobachtet.
Estonian: Nplate'ga ja platseeboga ravitud patsientidel ei täheldatud statistiliselt olulisi erinevusi veritsusjuhtude üldises esinemissageduses.
German: Die rekonstituierte Lösung sollte klar und farblos sein und sollte nicht angewendet werden, wenn Partikel und/oder Verfärbungen zu sehen sind.
Estonian: Valmislahus peab olema selge ja värvitu ning seda ei tohi manustada, kui täheldatakse sadet ja/või värvuse muutust.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Romiplostim wurden in zwei Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studien bei erwachsenen ITP-Patienten untersucht, die vor Studienbeginn mindestens eine Behandlung abgeschlossen hatten und für das gesamte Spektrum derartiger ITP-Patienten repräsentativ sind.
Estonian: Romiplostiimi ohutust ja efektiivsust hinnati kahes platseebokontrolliga, topeltpimemeetodil teostatud uuringus ITP-ga täiskasvanud patsientidel, kellel enne uuringusse kaasamist oli lõpule viidud vähemalt üks ravi ning kes esindasid selliste ITP patsientide kogu spektrit.
German: Es ist sehr wichtig, dass das Arzneimittel korrekt vorbereitet und die richtige Dosis angewendet wird.
Estonian: Ravimi õige ettevalmistamine ja õige annuse manustamine on väga tähtsad.
German: Das anzuwendende Romiplostim-Volumen wird basierend auf Körpergewicht, benötigter Dosis und Konzentration des Arzneimittels berechnet.
Estonian: Manustatava romiplostiimi maht arvutatakse kehakaalu, vajaliku annuse ja ravimi kontsentratsiooni põhjal.
German: Insgesamt 2,2 % (4/184) der erwachsenen Patienten entwickelten bindende, nicht-neutralisierende Antikörper gegen TPO.
Estonian: 2,2% (4/184) täiskasvanud patsientidest tekkisid mitteneutraliseerivad antikehad TPO-le.
German: Die mittlere Dauer der Romiplostim-Exposition in dieser Studienpopulation war 50 Wochen.
Estonian: Uuritavate keskmine kokkupuude romiplostiimiga oli 50 nädalat.
German: Progression vorbestehender Myelodysplastischer Syndrome (MDS)
Estonian: Olemasoleva müelodüsplastilise sündroomi (MDS) progresseerumine
German: • Die durchsichtige Plastikkolbenstange MUSS immer zuerst befestigt werden, bevor die weiße Spitze der Fertigspritze mit Wasser abgebrochen wird.
Estonian: • Läbipaistvast plastikust kolvivarre PEAB alati kinnitama enne valge otsiku äramurdmist süsteveega süstlalt.
German: Das Nplate-Kit zur Selbstinjektion muss bis zum Gebrauch in der Originalverpackung aufbewahrt werden, um die Nplate-Durchstechflasche vor Licht zu schützen.
Estonian: Nplate'i ise endale süstimise komplekti tuleb enne kasutamist hoida originaalpakendis, et kaitsta Nplate'i viaali valguse eest.
German: Aufgrund der Bildung neutralisierender Antikörper bei Ratten verringerten sich bei verlängerter Anwendungsdauer häufig die pharmakodynamischen Wirkungen von Romiplostim.
Estonian: Neutraliseerivate antikehade moodustumise tõttu vähenesid romiplostiimi farmakodünaamilised toimed rottidel sageli pikaajalisel manustamisel.
German: Wenn Sie die Anwendung von Nplate vergessen haben
Estonian: Kui te unustate Nplate'i kasutada
German: • Gastroenteritis;
Estonian: • gastroenteriit;
German: In den Placebo-kontrollierten Studien wurden bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit insgesamt keine Unterschiede zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes ei täheldatud üldist erinevust ohutuses ja efektiivsuses vanemate ja nooremate patsientide vahel.
German: Studie 1 nicht-splenektomierte Patienten
Estonian: Uuring 1 splenektoomiata patsiendid
German: Wegen des interindividuell variablen Ansprechens der Thrombozyten ist es möglich, dass die Thrombozytenzahl nach Verringerung der Dosis oder nach Absetzen der Behandlung bei manchen Patienten abrupt unter 50 x 10
Estonian: Individuaalselt varieeruva trombotsüütide ravivastuse tõttu võib annuse vähendamisel või ravi katkestamisel trombotsüütide arv mõnedel patsientidel järsult langeda allapoole 50 x 10
German: Es wird empfohlen, nach dem Abbruch der Behandlung mit Romiplostim die ITP-Behandlung gemäß der aktuellen Behandlungsrichtlinien wieder aufzunehmen.
Estonian: On soovitatav, et koos romiplostiimi katkestamisega taasalustatakse ITP ravi kooskõlas käibivate ravijuhistega.
German: Nach einem angemessenen Training wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise erlauben, dass Sie sich Nplate selbst injizieren.
Estonian: Pärast asjakohast koolitust võib teie arst lubada teil Nplate'i ise endale süstida.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Romiplostim 250/500 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, welches bei geeigneten erwachsenen Patienten auch zur Selbstinjektion angewendet wird, sind bei Patienten im Alter von unter 18 Jahren nicht erwiesen.
Estonian: Romiplostiim 250/500 µg süstelahuse pulbri ja lahusti, mida kasutatakse ka iseseisvaks manustamiseks sobivatel täiskasvanud patsientidel, efektiivsus ja ohutus patsientidel vanuses kuni 18 aastat ei ole kindlaks tehtud.
German: Mögliche Nebenwirkungen bei Kindern mit ITP
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed ITP-ga lastel
German: In klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen betrug die Inzidenz für bindende Antikörper gegen Romiplostim zu jeder Zeit 7,8 % (22/282).
Estonian: Laste uuringutes leiti romiplostiimivastaseid antikehi mistahes ajahetkel 7,8% (22/282).
German: Bitte beachten Sie Folgendes, bevor Sie mit Schritt 4 beginnen:
Estonian: Enne 4. sammu alustamist pange palun tähele järgnevat:
German: Bitte beachten Sie Folgendes, bevor Sie mit Schritt 3 beginnen:
Estonian: Enne 3. sammu alustamist pange palun tähele järgnevat:
German: Patienten, die Notfall-Arzneimittel benötigten, wurden für dauerhaftes Thrombozytenansprechen nicht in Betracht gezogen.
Estonian: Päästeravimeid vajanud patsiente ei arvestatud püsiva trombotsütaarse vastuse hulka.
German: Mögliche Nebenwirkungen bei Erwachsenen mit ITP
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed ITP-ga täiskasvanutel
German: Das Peptibody-Molekül besteht aus einer humanen Immunglobulin-IgG1-Fc-Domäne, bei der jede Einzelketten-Untereinheit am C-Terminus kovalent an eine Peptidkette mit zwei TPO-Rezeptor-bindenden Domänen gebunden ist.
Estonian: Peptiidkeha molekul sisaldab endas inimese immuunglobuliini IgG1 Fc domeeni, mille iga üksikahela komponent on kovalentselt seotud C-lõpposaga peptiidahelal, mis sisaldab 2 TPO retseptorit siduvat domeeni.
German: Befolgen Sie die Schritte, wie in dieser Packungsbeilage beschrieben, und benutzen Sie so viele Kits zur Selbstinjektion wie erforderlich, um Ihre verschriebene NplateDosis zu erreichen.
Estonian: Järgige selles infolehes kirjeldatud samme ja kasutage nii mitut süstekomplekti, kui on vaja teile määratud Nplate'i annuse manustamiseks.
German: • Ziehen Sie die rosafarbene Schutzhülle zurück (in Richtung Spritze und weg von der Nadel).
Estonian: • Tõmmake tagasi roosa ohutuskate (süstla poole, nõelast eemale).
German: Nplate muss nach Auflösung sofort injiziert werden.
Estonian: Nplate'i tuleb süstida kohe pärast lahustamist.
German: Blutplättchen sind die Zellen in Ihrem Blut, die dabei helfen, Wunden zu verschließen und Blut gerinnen zu lassen.
Estonian: Vereliistakud on vererakud, mis moodustavad verehüübeid ja aitavad sulgeda haavu.
German: Studie S4 (279) war eine Phase 3-Studie mit einer 24-wöchigen Romiplostim-Behandlung und Studie S5 (195) eine Phase 1/2-Studie mit einer 12-wöchigen Romiplostim-Behandlung (bis zu 16 Wochen für geeignete Patienten mit Ansprechen, die in einen 4-wöchigen pharmakokinetischen Untersuchungszeitraum einbezogen wurden).
Estonian: Uuring S4 (279) oli romiplostiimiga ravi 3 faasi 24-nädalane uuring ja uuring S5 (195) oli faasi 1/2 romiplostiimiga ravi 12-nädalane uuring (kuni 16-nädalat ravivastusega patsientidele, kes kaasati 4-nädalasse farmakokineetika hindamise perioodi).
German: • Bei Erwachsenen basieren künftige Dosisanpassungen nur auf Änderungen der Thrombozytenzahlen.
Estonian: • Täiskasvanutel toimuvad edasised annuse kohandamised ainult trombotsüütide arvu muutuse alusel.
German: Ein klinisch signifikantes Blutungsereignis wurde definiert als ein Blutungsereignis ≥ Grad 2 nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0.
Estonian: Kliiniliselt oluline veritsusjuht määratleti vastavalt kõrvaltoimete terminoloogia üldiste kriteeriumite (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) versioonile 3.0 kui ≥ 2 astme veritsusjuht.
German: Führen Sie Schritt 3a vor Schritt 3b durch.
Estonian: samm enne 3b.
German: Kinder und Jugendliche, die zuvor eine Romiplostim-Studie beendet hatten (einschließlich Studie S4), durften in die Studie S6 (340), einer offenen Extensionsstudie zur Evaluierung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitdosierung mit Romiplostim bei thrombozytopenischen Kindern und Jugendlichen mit ITP, eingeschlossen werden.
Estonian: Lapsi, kes olid eelnevalt läbinud romiplostiimi uuringu (k.a uuringu S4), oli lubatud kaasata uuringusse S6 (340), avatud jätku-uuringusse, mis hindab romiplostiimi pikaajalise manustamise ohutust ja efektiivsust trombotsütopeenilistel ITP-ga lastel.
German: Die Behandlung mit Romiplostim sollte abgebrochen werden, wenn die Thrombozytenzahl nach vierwöchiger Behandlung mit Romiplostim mit der höchsten wöchentlichen Dosis von 10 µg/kg nicht auf einen Wert steigt, der ausreichend hoch ist, um klinisch signifikante Blutungen zu vermeiden.
Estonian: Ravi romiplostiimiga tuleb katkestada, kui pärast neljanädalast ravi maksimaalse romiplostiimi annusega 10 µg/kg nädalas ei tõuse trombotsüütide arv piisavale tasemele, et hoida ära kliiniliselt ohtlikku verejooksu.
German: Verwenden Sie es nicht, wenn es gefroren ist.
Estonian: Ärge kasutage, kui see on jäätunud.
German: • Schritt 3b: Halten Sie die Spritze mit der einen Hand, während Sie die Spitze der weißen Plastikabdeckung mit der anderen Hand nach unten biegen.
Estonian: • Samm 3b: Hoides süstalt ühe käega, painutage teise käega valge plastikkatte otsa allapoole.
German: Ihr Arzt wird Ihre Dosis von Nplate anpassen, um zu gewährleisten, dass Ihre Blutplättchenzahl nicht zu hoch wird.
Estonian: Teie arst kohandab Nplate'i annust, et vereliistakute arv ei tõuseks liiga kõrgeks.
German: Nplate ist als Einzelpackung oder Bündelpackung mit 4 Einzelpackungen erhältlich.
Estonian: Nplate'i väljastatakse üksikpakendina või hulgipakendina, mis sisaldab 4 üksikpakendit.
German: Wird die Anwendung von Romiplostim als notwendig erachtet, sollte die Thrombozytenzahl engmaschig überwacht werden, um das Risiko thromboembolischer Komplikationen zu minimieren.
Estonian: Kui romiplostiimi kasutamine on vajalik, peab hoolikalt jälgima trombotsüütide arvu, et minimeerida trombemboolsete tüsistuste riski.
German: • Es kann zu einer kleinen Blutung an der Injektionsstelle kommen.
Estonian: • Süstekoht võib pisut veritseda.