FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei den Patienten, die Tedizolidphosphat in den gepoolten kontrollierten klinischen Phase-III-Studien erhalten hatten (Tedizolidphosphat 200 mg einmal täglich über 6 Tage), waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Übelkeit (6,9 %), Kopfschmerzen (3,5 %), Diarrhö (3,2 %) und Erbrechen (2,3 %).
Estonian: Kontrolliga III faasi kliiniliste uuringute koondanalüüsi järgi olid tedisoliidfosfaati saanud patsientidel kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed (200 mg tedisoliidfosfaati üks kord ööpäevas 6 päeva jooksul) iiveldus (6,9%), peavalu (3,5%), kõhulahtisus (3,2%) ja oksendamine (2,3%) ning need olid üldjuhul kerge kuni mõõduka raskusega.
German: Nach Anwendung einer oralen Einzeldosis von 200 mg Tedizolidphosphat ergibt sich bei Patienten mit mäßiger (n=8) oder schwerer (n=8) Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassen B und C) keine Änderung in der Pharmakokinetik von Tedizolid.
Estonian: Pärast tedisoliidfosfaadi ühekordse 200 mg suukaudse annuse manustamist mõõduka (n=8) või raske (n=8) maksakahjustusega (Child-Pugh klass B ja C) patsientidel tedisoliidi farmakokineetika ei muutu.
German: Untersuchungen abgeschwächte Greifkraft Transaminasen erhöht Leukozytenzahl erniedrigt
Estonian: Haarde nõrgenemine Transaminaaside taseme tõus Vere valgeliblede arvu vähenemine
German: Tedizolid geht in die Milch laktierender Ratten über, dabei sind die beobachteten Konzentrationen die gleichen wie die im maternalen Plasma gemessenen.
Estonian: Tedisoliid eritub lakteerivate rottide piima ja täheldatud kontsentratsioonid on sarnased kontsentratsioonidega emaslooma vereplasmas.
German: • Verlust des Gefühls in Händen oder Füßen (wie Taubheitsgefühl, Kribbeln/Prickeln oder stechender Schmerz)
Estonian: • käte või jalgade tundlikkuse kadumine (nt tuimus, torkimis-/surisemistunne või teravad valud)
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie dürfen keine Fahrzeuge führen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie nach der Einnahme dieses Arzneimittels an Schwindelgefühl oder Müdigkeit leiden.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui tunnete pärast selle ravimi saamist pearinglust või väsimust.
German: Tedizolid ist in erster Linie aktiv gegen Gram-positive Bakterien.
Estonian: Tedisoliidil on eelkõige grampositiivsete bakterite vastane toime.
German: Bei den Patienten, die über den empfohlenen Therapiezeitraum von 6 Tagen mit Tedizolidphosphat behandelt wurden, sind keine Neuropathien (optisch oder peripher) berichtet worden.
Estonian: Tedisoliidfosfaadi soovitatud 6-päevase ravi korral patsientidel (nägemisnärvi ega perifeerset) neuropaatiat ei esinenud.
German: Schüttelfrost Reizbarkeit Fieber peripheres Ödem
Estonian: Külmavärinad Ärrituvus Palavik
German: Es liegen Spontanberichte über das Auftreten eines Serotonin-Syndroms im Zusammenhang mit der kombinierten Anwendung eines anderen Oxazolidinons mit serotonergen Arzneistoffen vor (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Spontaanselt saadud teadete kohaselt on serotoniini sündroomi esinenud ühe teise oksasolidinoonide rühma ravimi manustamisel koos serotonergiliste ainetega (vt lõik 4.5).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Sivextro beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Sivextro saamist
German: Der Schweregrad der CDAD kann dabei von leichter Diarrhö bis zu einer tödlichen Kolitis reichen.
Estonian: Clostridioides difficile'st põhjustatud kõhulahtisuse raskusaste võib ulatuda kergest kõhulahtisusest surmaga lõppeva koliidini.
German: Empfohlene Dosis und Dauer Die empfohlene Dosierung beträgt 200 mg einmal täglich über 6 Tage.
Estonian: Soovitatav annus ja kestus Soovitatav annus on 200 mg üks kord ööpäevas 6 päeva jooksul.
German: In einem In-vitro-Test auf chromosomale Aberrationen in CHL-Zellen wurde Tedizolid positiv getestet, in anderen In-vitro-Assays (Ames, Mutagenitätstest mit murinen Lymphomzellen) sowie in vivo in einem Knochenmark-Mikronukleus-Test an Mäusen wurde es jedoch negativ auf Genotoxizität getestet.
Estonian: Tedisoliid oli positiivne in vitro CHL-rakkude kromosoomaberratsioonide analüüsis, kuid oli teistes in vitro analüüsides (Ames, hiire lümfoomi mutageensus) ja in vivo hiire luuüdi mikrotuumade analüüsis genotoksilisuse suhtes negatiivne.
German: In einem Oberschenkel-Infektionsmodell von S. aureus bei Mäusen war bei vollständigem Fehlen von Granulozyten die antibakterielle Aktivität von Tedizolid vermindert.
Estonian: Hiire reie S. aureus'e infektsiooni uuringus tedisoliidi antibakteriaalne toime granulotsüütide puudumisel vähenes.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Tedizolidphosphat bei der Behandlung von Patienten mit begleitenden akuten bakteriellen Haut- und Weichgewebeinfektionen und sekundärer Bakteriämie vor; in Bezug auf die Behandlung von ABSSSI mit schwerer Sepsis oder septischem Schock liegen keinerlei Erfahrungen vor.
Estonian: Tedisoliidfosfaadi kasutamise kohta ägedate bakteriaalsete ja nahaaluskoe infektsioonide ja samaaegse sekundaarse baktereemiaga patsientide ravis on kogemused piiratud ning kasutamise kohta ägedate bakteriaalsete naha ja nahaaluskoe infektsioonide ravis sepsise või septilise šoki korral kogemused puuduvad.
German: • Infektion der Atemwege (Nasennebenhöhlen, Hals und Brust)
Estonian: • hingamisteede (ninakõrvalurked, kõri ja rindkere) infektsioon
German: Daher sollten Zusatzstoffe oder andere Arzneimittel nicht zu den Sivextro Durchstechflaschen zur einmaligen Anwendung hinzugefügt oder gleichzeitig infundiert werden.
Estonian: Andmed Sivextro sobivuse kohta teiste intravenoossete ainetega on piiratud, mistõttu ei tohi lisandeid ega muid ravimeid lisada Sivextro ühekordselt kasutatavatesse viaalidesse ega sellega samaaegselt infundeerida.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine 200 mg-Tablette einmal täglich über 6 Tage.
Estonian: Soovitatav annus on üks 200 mg tablett üks kord ööpäevas 6 päeva jooksul.
German: Tablettenkern Mikrokristalline Cellulose Mannitol
Estonian: Tableti tuum mikrokristalliline tselluloos mannitool povidoon krospovidoon magneesiumstearaat
German: In seiner oralen und intravenösen Darreichungsform ist Tedizolidphosphat ein Prodrug, das von Phosphatasen rasch in Tedizolid, den mikrobiologisch aktiven Anteil, umgewandelt wird.
Estonian: Suukaudne ja intravenoosne tedisoliidfosfaat on eelravim, mis muundub kiiresti fosfataaside toimel mikrobioloogiliselt aktiivseks vormiks tedisoliidiks.
German: Mitochondriale Dysfunktion
Estonian: Mitokondrite düsfunktsioon
German: Das Sicherheitsprofil bei den Patienten, die Tedizolidphosphat intravenös allein erhalten hatten, war nahezu das gleiche wie bei den Patienten, die die orale Darreichungsform allein erhalten hatten, bis auf die höhere Anzahl gemeldeter Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts unter oraler Anwendung.
Estonian: Ainult intravenoosset tedisoliidfosfaati saanud patsientide ohutusprofiil võrreldes ainult suukaudse manustamisega oli sarnane, välja arvatud suukaudse manustamisega seotud seedetrakti häirete suurem esinemissagedus.
German: Wie ist Sivextro aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Sivextrot säilitada
German: Tedizolid hemmt die Proteinsynthese in den Mitochondrien.
Estonian: Tedisoliid pärsib valgusünteesi mitokondrites.
German: Bei den Patienten, die über den empfohlenen Therapiezeitraum von 6 Tagen mit Tedizolidphosphat behandelt wurden, ist keine Laktatazidose berichtet worden.
Estonian: Tedisoliidfosfaadi soovitatud 6-päevase ravi korral patsientidel laktatsidoosi ei esinenud.
German: Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, dürfen in dieser Situation nicht gegeben werden.
Estonian: Peristaltikat pärssivad ravimid on sellisel juhul vastunäidustatud.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge
Estonian: Farmakokineetiliste/farmakodünaamiliste omaduste suhe
German: Monoaminooxidase-Hemmer
Estonian: Monoamiinoksüdaasi inhibiitorid
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und Salzsäure
Estonian: • Teised koostisained on mannitool, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks).
German: Die Pharmakokinetik von Tedizolid bei älteren gesunden Probanden (65 Jahre oder älter, darunter mindestens 5 Probanden im Alter von mindestens 75 Jahren; n=14) war vergleichbar nach Einnahme einer oralen Einzeldosis von Tedizolidphosphat 200 mg mit der von jüngeren Kontrollprobanden (25 bis 45 Jahre; n=14).
Estonian: Tedisoliidi farmakokineetika oli eakatel tervetel vabatahtlikel (65 aastased ja vanemad, vähemalt 5 isikut üle 75 aastased; n=14) pärast tedisoliidfosfaadi ühekordse suukaudse 200 mg annuse manustamist võrreldav tedisoliidi farmakokineetikaga nooremas kontrollrühmas (25...45 aastased; n=14) isikutel.
German: In einer einmonatigen Studie zur Immuntoxikologie bei Ratten zeigte sich, dass durch wiederholte orale Gaben von Tedizolidphosphat die Anzahl der B- und TZellen der Milz signifikant vermindert und die IgG-Titer im Plasma vermindert wurden.
Estonian: 1-kuulises immunotoksikoloogia uuringus rottidega vähendas tedisoliidfosfaadi korduv suukaudne annustamine oluliselt põrna B- ja T-rakkude arvu ja vähendas plasma IgG tiitreid.
German: Die Pharmakokinetik von Tedizolid wurde an jugendlichen Studienteilnehmern (12 bis 17 Jahre; n=20) nach Anwendung einer oralen bzw. i.v.-Einzeldosis von Tedizolidphosphat 200 mg beurteilt.
Estonian: Tedisoliidi farmakokineetikat hinnati uuringus osalenud noorukitel (vanus 12...17 aastat; n=20) pärast tedisoliidfosfaadi ühekordse 200 mg suukaudse või i.v.
German: In die kontrollierten klinischen Studien waren keine Patienten mit Neutropenie (Anzahl neutrophiler Granulozyten <1.000 Zellen/mm
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes neutropeeniaga (neutrofiilide arv <1000 rakku/mm 3) või raske immuunpuudulikkusega patsiente ei osalenud.
German: Monoaminooxidase-Hemmung
Estonian: Monoamiinoksüdaasi inhibeerimine
German: Wie Sivextro aussieht und Inhalt der Packung Sivextro ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, das sich in einer Durchstechflasche aus Glas befindet.
Estonian: Sivextro on valge kuni valkjas infusioonilahuse kontsentraadi pulber klaasviaalis.
German: Die Auswirkung des Geschlechts auf die Pharmakokinetik von Tedizolidphosphat wurde in klinischen Studien und in einer Analyse der Populations-Pharmakokinetik an gesunden männlichen und weiblichen Personen beurteilt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja populatsiooni farmakokineetilises analüüsis hinnati soo mõju tedisoliidfosfaadi farmakokineetikale tervetel meestel ja naistel.
German: Wegen des Risikos von Kreuzallergien sollte Tedizolidphosphat bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen andere Oxazolidinone mit Vorsicht angewendet werden.
Estonian: Tedisoliidfosfaadi manustamisel patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus teiste oksasolidinoonide suhtes, tuleb olla ettevaatlik võimaliku ristülitundlikkuse tekkimise tõttu.
German: Bei Anwendung von Tedizolidphosphat nach einer fettreichen Mahlzeit sind die Spitzenkonzentrationen (Cmax) von Tedizolid im Vergleich zum Nüchternzustand um etwa 26 % vermindert und werden 6 Stunden später erreicht; die Gesamtexposition (AUC0-∞) bleibt jedoch im Vergleich zum Nüchternzustand unverändert.
Estonian: Tedisoliidfosfaadi manustamisel pärast suure rasvasisaldusega söögikorda väheneb tedisoliidi maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) ligikaudu 26% ja see saavutatakse 6 tundi hiljem võrreldes tühja kõhuga manustamisega, kuid üldine kontsentratsioon (AUC0-∞) on nii tühja kõhuga kui ka täis kõhuga manustamisel sama.
German: Periphere Neuropathie und Sehnervenerkrankungen
Estonian: Perifeerne neuropaatia ja nägemisnärvi häired
German: Das Arzneimittel darf nur intravenöse angewendet werden.
Estonian: Seda võib manustada ainult intravenoosse infusioonina.
German: Die rekonstituierte Lösung darf nur als intravenöse Infusion angewendet werden.
Estonian: Manustamiskõlblikku lahust võib manustada ainult intravenoosse infusioonina.
German: Nach dem Absetzen von Tedizolidphosphat erreichten die betreffenden hämatologischen Parameter wieder die Ausgangswerte vor Therapie.
Estonian: Ravi lõpetamisel tedisoliidfosfaadiga taastusid halvenenud hematoloogiliste parameetrite ravieelsed tasemed.
German: • Schlecht eingestellter Diabetes
Estonian: • ravile raskesti alluv suhkurtõbi
German: Durch Hämodialyse lässt sich Tedizolid nicht in nennenswertem Maße aus dem Körperkreislauf eliminieren.
Estonian: Hemodialüüsiga ei ole võimalik tedisoliidi süsteemsest vereringest olulisel määral eemaldada.
German: Die Filmtabletten können zu oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
German: Filmbeschichtung Polyvinylalkohol Titandioxid (E 171) Macrogol
Estonian: Õhuke polümeerikate polüvinüülalkohol titaandioksiid (E171) makrogool talk kollane raudoksiid (E172)
German: Weniger als 3 % der angewendeten Tedizolidphosphat Dosis werden als aktives Tedizolid ausgeschieden.
Estonian: Aktiivse tedisoliidina eritub vähem kui 3% tedisoliidfosfaadi manustatud annusest.
German: Aus klinischen Studien der Phase III liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Tedizolidphosphat in Kombination mit serotonergen Wirkstoffen wie selektiven SerotoninWiederaufnahmehemmern (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI), trizyklischen Antidepressiva, MAO-Hemmern, Triptanen und anderen Arzneimitteln mit potenzieller adrenerger oder serotonerger Aktivität bei Patienten vor.
Estonian: Tedisoliidfosfaadi manustamise kohta koos serotonergiliste ainetega, näiteks selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega (SSRI), serotoniini norepinefriini tagasihaarde inhibiitoritega (SNRI), tritsükliliste antidepressantidega, MAO inhibiitoritega, triptaanidega ja teiste potentsiaalselt adrenergilise või serotonergilise toimega ravimitega III faasi kliinilised kogemused puuduvad.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Tedizolidphosphat bei Schwangeren vor.
Estonian: Tedisoliidfosfaadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
German: • Verminderung oder Verlust der Hautempfindlichkeit, Kribbeln/Prickeln der Haut
Estonian: • naha tundlikkuse vähenemine või kadumine, surisemis-/torkimistunne nahal
German: • Blutungen oder Neigung zu Blutergüssen
Estonian: • kergesti tekkivad verejooksud või verevalumid
German: • Ungewöhnliches Geschmacksempfinden
Estonian: • maitsetunde muutused
German: • Verschwommenes Sehen, „Mouches volantes" (kleine Flecken, die im Gesichtsfeld treiben)
Estonian: • hägune nägemine, hõljumid (väikeste hõljuvate kujundite esinemine vaateväljas)
German: Klinisch relevante Wechselwirkungen mit diesen Transportern sind bei der Anwendung der parenteralen Darreichungsform nicht zu erwarten.
Estonian: Eelravimi manustamisel ei ole oodata kliiniliselt olulisi koostoimeid nende transporteritega.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn während der Anwendung von Sivextro eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt bzw. Ihnen bekannt ist:
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui teil tekib Sivextro võtmise ajal mõni järgmine näht:
German: • Reaktionen auf die Anwendung in die Vene (Infusionsreaktionen wie Schüttelfrost, Schüttelfrost mit Fieber, Muskelschmerzen, Gesichtsschwellung, Schwäche, Ohnmacht, Kurzatmigkeit,
Estonian: • infusiooniga seotud reaktsioonid (külmavärinad, vappumine või värinad palavikuga, lihasvalu,
German: • Sulfasalazin (zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen)
Estonian: • sulfasalasiin (kasutatakse põletikuliste soolehaiguste raviks)
German: Die bei Mäusen bei nicht vorhandener maternaler Toxizität aufgetretenen Wirkungen auf die fetale Entwicklung waren ein verringertes fetales Körpergewicht sowie eine Zunahme der Inzidenz von fusionierten Rippenknorpeln (eine Exazerbation der normalen genetischen Prädisposition für Veränderungen des Brustbeins im CD-1-Mausstamm), die bei der hohen Dosis von 25 mg/kg/Tag (das 4-Fache der anhand der AUCs für den Menschen erwarteten Exposition) auftraten.
Estonian: Emasloomal toksilisuse puudumisel olid hiirte loodetel tekkivateks toimeteks loote kaalu vähenemine ja roiete kõhre fusiooni sagenemine (normaalse geneetilise eelsoodumuse süvenemine rinnaku variatsioonideks hiirte CD-1 tüvel) suure annuse 25 mg/kg ööpäevas (4-kordne hinnanguline inimesel AUC põhjal tekkiv kontsentratsioon) korral.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verw.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil pärast kirja „EXP".
German: Falls weniger als 8 Stunden bis zur nächsten Dosis verbleiben, sollte der Patient bis zur nächsten planmäßigen Dosis warten.
Estonian: Kui järgmise annuseni on jäänud vähem kui 8 tundi, peab patsient ootama kuni järgmise ettenähtud annuseni.
German: Organismen
Estonian: Mikroorganismid
German: Diabetes mellitus ungenügend eingestellt
Estonian: Dehüdratsioon Ebapiisavalt ravile alluv suhkurtõbi
German: Die Tedizolid-Spitzenkonzentrationen im Plasma werden bei oraler Anwendung von Tedizolidphosphat im Nüchternzustand etwa 3 Stunden nach der Dosierung erreicht.
Estonian: Tedisoliidi maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse tühja kõhuga ligikaudu 3 tunni jooksul alates tedisoliidfosfaadi suukaudsest manustamisest.
German: Bei der Anwendung eines anderen Oxazolidinons sind Fälle von Laktatazidose berichtet worden.
Estonian: Ühe teise oksasolidinoonide rühma ravimi kasutamisel on esinenud laktatsidoosi.
German: • Hitzewallung oder Erröten/Rötung von Gesicht, Hals oder oberer Brustpartie
Estonian: • kuumahood või näo, kaela või rindkere ülaosa õhetus/punetus
German: Anwendung von Sivextro zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
German: Hyperhidrosis
Estonian: Hüperhidroos Kihelus
German: Filmtablette 6 x 1 Filmtablette
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett 6 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
German: Diese Lösung wird aus der Durchstechflasche entnommen und in der Klinik einem Infusionsbeutel mit 0,9 %iger Natriumchloridlösung hinzugefügt.
Estonian: Lahustatud lahus tõmmatakse viaalist välja ja lisatakse haiglas 0,9 % naatriumkloriidi lahusega infusioonikotti.
German: Die Patienten sollten nicht die doppelte Dosis einnehmen, um eine vergessene Dosis auszugleichen.
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
German: • Schwellung der Fußknöchel und/oder Füße
Estonian: • pahkluu piirkonna ja/või jalalabade turse
German: Sivextro muss mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert und anschließend in 250 ml einer 0,9 %igen Natriumchlorid-Infusionslösung verdünnt werden.
Estonian: Sivextro tuleb lahustada süsteveega ja seejärel lahjendada 250 ml 0,9% naatriumkloriidi infusioonilahuses.
German: Studien zur embryonalen und fetalen Entwicklung von Mäusen und Ratten haben bei 4fachen bzw. 6fachen therapeutischen Expositionen (AUC) keine Hinweise auf teratogene Effekte ergeben.
Estonian: Hiirte ja rottide embrüo ja loote arengu uuringutes ei leitud tõendeid teratogeensest toimest kontsentratsioonitasemetel, mis ületavad vastavalt 4- ja 6-kordselt inimese eeldatavaid plasmakontsentratsioone.
German: In murinen S. aureus-Infektionsmodellen (Zielgewebe Oberschenkel und Lunge) erwies sich das AUC/MHK-Verhältnis als der am besten mit der Wirksamkeit korrelierende pharmakodynamische Parameter.
Estonian: AUC/MIK-i suhe oli farmakodünaamiline parameeter, mis oli hiirte reie ja kopsu S. aureus'e infektsiooni mudelites efektiivsusega kõige paremas korrelatsioonis.
German: Jede Durchstechflasche enthält Dinatrium-Tedizolidphosphat entsprechend 200 mg Tedizolidphosphat.
Estonian: Üks viaal sisaldab dinaatriumtedisoliidfosfaati koguses, mis vastab 200 mg tedisoliidfosfaadile.
German: Die Zubereitung der Infusionslösung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Estonian: Infusioonilahuse valmistamisel tuleb järgida aseptilist meetodit.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Ihr Kind stillen.
Estonian: Enne imetamist pidage nõu oma arstiga.
German: Folglich kann es bei oraler Einnahme von Sivextro zu einer Hemmung des BCRPs im Darm kommen.
Estonian: Seetõttu võib Sivextro suukaudne manustamine põhjustada BCRP pärssimist soolestiku tasemel.
German: Nach Anwendung einer i.v.-Einzeldosis von 200 mg Tedizolidphosphat bei 8 Studienteilnehmern mit schwerer Nierenfunktionsstörung, definiert als eGFR <30 ml/min, blieb im Vergleich zur Kontrollgruppe der 8 gesunden Probanden der Cmax-Wert im Wesentlichen unverändert, und AUC0-∞ veränderte sich um weniger als 10 %.
Estonian: annuse manustamist 8 raske neerukahjustusega (kriteeriumiks oli eGFR <30 ml/min) isikule jäi Cmax sisuliselt muutumatuks ja AUC0-∞ muutus vähem kui 10%, võrreldes 8-st tervest isikust koosneva kontrollrühmaga.
German: In allen In-vitro-Assays (bakterieller Rückmutationstest [Ames], Test auf chromosomale Aberrationen in Lungenzellen des Chinesischen Hamsters [chinese hamster lung, CHL]) und in allen In-vivo-Tests (Knochenmark-Mikronukleus-Test an Mäusen, Test auf unplanmäßige DNA-Synthese in den Leberzellen von Ratten) waren die Ergebnisse der Genotoxizitätstests für Tedizolidphosphat negativ.
Estonian: Tedisoliidfosfaat oli negatiivne genotoksilisuse suhtes kõigis in vitro analüüsides (bakteriaalne pöördmutatsioon [Ames], hiina hamstri kopsurakkude [CHL] kromosoomaberratsioonid) ja kõikides in vivo analüüsides (hiire luuüdi mikrotuumade test, plaaniväline DNA süntees roti maksas).
German: Klinische Wirksamkeit gegen spezifische Erreger
Estonian: Kindlate patogeenide vastane kliiniline efektiivsus
German: Zusätzlich wurde die Sicherheit in einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen Studie untersucht, die in China, den Philippinen, Taiwan und den USA durchgeführt wurde.
Estonian: Ravimi ohutust hinnati täiendavalt Hiinas, Filipiinidel, Taiwanis ja USAs läbi viidud randomiseeritud topeltpimedas mitmekeskuselises uuringus ägedate bakteriaalsete naha ja nahaaluskoe infektsioonidega patsientidel, milles osales kokku 292 täiskasvanud patsienti, kes said raviks i.v.
German: Sie erhalten 6 Tage lang täglich eine 200 mg-Infusion mit Sivextro.
Estonian: Teile manustatakse Sivextro üks 200 mg infusioon üks kord ööpäevas 6 päeva jooksul.
German: Wichtig: Bitte lesen Sie vor der Verordnung die Fachinformation (SmPC).
Estonian: Tähtis: enne ravimi määramist lugege ravimi omaduste kokkuvõtet.
German: und/oder oral sowie 297 Patienten alle 12 Stunden über 10 Tage 600 mg Linezolid i.v.
Estonian: ja/või suukaudselt 600 mg linesoliidi iga 12 tunni järel 10 päeva jooksul.
German: Clostridioides difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD) ist unter Tedizolidphosphat berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Tedisoliidfosfaadi kasutamisel on esinenud Clostridioides difficile'st põhjustatud kõhulahtisust (vt lõik 4.8).
German: Demzufolge kann die orale Gabe von Tedizolidphosphat zur Hemmung des BCRPs im Darm führen.
Estonian: Seega võib suukaudselt manustatud tedisoliidfosfaat põhjustada BCRP inhibeerimist soolestiku tasemel.
German: Tedizolid ist in vitro ein reversibler Inhibitor der Monoaminooxidase-Enzyme (MAO); vergleicht man jedoch die IC50 und die erwartete Plasmaexposition beim Menschen, so wird keine Wechselwirkung erwartet.
Estonian: In vitro tedisoliid on pöörduv MAO inhibiitor; IC50 ja eeldatavate plasmakontsentratsioonide võrdluse põhjal pole inimesel koostoimete tekkimist siiski oodata.
German: Schmerzen an der Infusionsstelle Reizbarkeit
Estonian: Valu infusioonikohal Ärrituvus