FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • aggiornamento sull'attuazione della normativa in materia di farmacovigilanza;
Bulgarian: Актуализация относно прилагането на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност.
Italian: • [EMA/MB/137391/2012] Panoramica delle modalità di attuazione dello statuto del personale sottoscritte dal presidente del consiglio di amministrazione nel periodo compreso tra il 7 ottobre 2011 e il 29 febbraio 2012.
Bulgarian: Резюме на правилата за прилагане на наредбите за персонала, подписани от председателя на управителния съвет през периода от 7 октомври 2011 г. до 29 февруари 2012 г.
Italian: Il consiglio di amministrazione approva la proposta.
Bulgarian: УС се съгласи с това.
Italian: Deve partecipare una serie più ampia di parti interessate, compresi la comunità clinica, i prestatori di servizi di assistenza sanitaria, i pazienti, gli organismi pagatori e le imprese del settore, per consentire l'allineamento degli interessi e per aprire la strada all'applicazione di questo concetto nelle future decisioni sulle normative.
Bulgarian: Трябва да се осигури участието на по-широк кръг от заинтересовани страни, включително клиничната общност, доставчиците на здравни грижи, пациентите, платците и промишлеността.
Italian: Il mandato dell'incaricata è iniziato il 4 gennaio
Bulgarian: Мандатът на предложеното лице започна да тече на 4 януари 2012 г.
Italian: La riunione si è svolta il 27-29 settembre.
Bulgarian: Срещата се проведе от 27 до 29 септември.
Italian: L'Agenzia sta sviluppando una nuova road map.
Bulgarian: Понастоящем Агенцията разработва нова пътна карта.
Italian: Sono stati compiuti notevoli progressi nel campo della collaborazione internazionale riguardo alle ispezioni.
Bulgarian: Постигнат е съществен напредък в областта на международното сътрудничество във връзка с инспекциите.
Italian: Le disposizioni verranno sottoposte per adozione dopo un parere positivo della Commissione europea.
Bulgarian: Правилата ще бъдат внесени за приемане след получаване на положително становище от Европейската комисия.
Italian: La road map attuale dell'Agenzia copre il periodo fino al 2010.
Bulgarian: Актуалната пътна карта на Агенцията обхваща периода до 2010 г.
Italian: Semplificazione degli accordi contrattuali tra l'EMEA e le autorità nazionali competenti degli Stati membri: sviluppo di un accordo di cooperazione
Bulgarian: Опростяване на договорните отношения между EMEA и националните компетентни органи на държавите-членки: разработване на споразумение за сътрудничество
Italian: Quindici autorità nazionali competenti partecipano al lavoro del gruppo sui costi e dieci di loro hanno presentato i dati sui costi.
Bulgarian: Петнадесет национални компетентни органи участват в работата на работната група за определяне на разходите, а десет от тях са предоставили данни относно разходите.
Italian: Londra, 1 ottobre 2009
Bulgarian: Лондон, 1 октомври 2009 г.
Italian: Il numero di domande è in linea con le previsioni.
Bulgarian: Броят на заявленията също отговаря на предвижданията.
Italian: Una quantità significativa di risorse è stata assegnata al lavoro relativo alla pandemia H1N1.
Bulgarian: Значителни ресурси са отделени за работа, свързана с пандемията от H1N1.
Italian: Strategia a lungo termine dell'EMEA: la road map
Bulgarian: Дългосрочна стратегия на EMEA - пътна карта
Italian: Inizierà il lavoro di sviluppo e introduzione degli indicatori di qualità.
Bulgarian: Предстои да започне работата по разработване и въвеждане на качествени показатели за изпълнение.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha espresso un parere positivo su due vaccini pandemici.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) даде положително становище за две пандемични ваксини.
Italian: Il direttore esecutivo si è recato recentemente al Parlamento europeo, dove ha discusso l'argomento dei vaccini contro la pandemia di influenza.
Bulgarian: Изпълнителният директор неотдавна посети Европейския парламент, където обсъди темата за ваксините срещу пандемичен грип.
Italian: Aggiornamento del bilancio 2010
Bulgarian: Актуализация на бюджета за 2010 г.
Italian: Le entrate e le spese dell'Agenzia sono in linea con i piani.
Bulgarian: Приходите и разходите на Агенцията отговарят на плановете.
Italian: Riunione tra UE (Commissione europea /EMEA) e FDA
Bulgarian: (Европейската комисия/EMEA) и FDA
Italian: Nel marzo 2009 il consiglio di amministrazione ha adottato un progetto preliminare di bilancio per il 2010 di 211 Mio EUR.
Bulgarian: Управителният съвет прие предварителния проектобюджет за 2010 г. на стойност 211 млн. EUR.
Italian: Il consiglio esprime la propria volontà di riunirsi con i commissari per discutere in merito alle preoccupazioni espresse.
Bulgarian: Съветът заяви своята готовност да се срещне с комисарите, за да обсъди изразените опасения.
Italian: I coordinatori tematici, Jean Marimbert e Marcus Müllner, hanno esaminato la proposta e hanno fornito commenti positivi.
Bulgarian: Jean Marimbert и Marcus Müllner прегледаха предложението и дадоха положителни отзиви.
Italian: Vaccini pandemici
Bulgarian: Пандемични ваксини
Italian: Mike O'Donovan (rappresentante delle organizzazioni dei pazienti).
Bulgarian: Mike O'Donovan (представител на организациите на пациентите).
Italian: Progetto di ordine del giorno per la riunione del 1o ottobre 2009
Bulgarian: Проект на дневен ред за заседанието на 1 октомври 2009 г.
Italian: Documenti presentati a scopo informativo
Bulgarian: Документи, предоставени за информация
Italian: Si nota un aumento significativo delle domande di autorizzazione di prodotti medicinali generici: sono state ricevute 31 domande.
Bulgarian: Значително е нараснал броят на заявленията за разрешения за търговия с генерични лекарствени продукти, като за периода са получени 31 заявления.
Italian: Ai direttori delle agenzie per i farmaci e alla Commissione europea verrà inviata una richiesta per nominare i rappresentanti presso il comitato.
Bulgarian: До ръководителите на агенциите по лекарствата и Европейската комисия ще бъде изпратено искане да номинират своите представители в комитета.
Italian: Dopo avere esaminato il livello di cooperazione tra l'UE e la FDA, tutte le parti hanno concluso che la cooperazione tra le due autorità di regolamentazione ha avuto successo ed entrambe le parti si considerano reciprocamente come partner internazionali nel campo della regolamentazione.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на сътрудничеството между ЕС и FDA всички участващи страни заключиха, че сътрудничеството между двата регулаторни органа е успешно, като всяка от двете страни вижда в другата основен международен партньор в областта на регулирането.
Italian: Le informazioni sui conflitti di interesse costituiranno anche parte della documentazione presentata durante il processo di consultazione formale.
Bulgarian: Информацията за конфликти на интереси ще бъде елемент от документацията, предоставяна в рамките на процедурата на консултации.
Italian: Partecipanti alla 64 riunione del consiglio di amministrazione Londra, 1 ottobre 2009
Bulgarian: Участници в шестдесет и четвъртото заседание на Управителния съвет Лондон, 1 октомври 2009 г.
Italian: La preoccupazione fondamentale per il consiglio di amministrazione rimane il fatto che il grado proposto dalla Commissione europea è troppo basso.
Bulgarian: Основното възражение на съвета все още е, че предложената от Европейската комисия служебна степен е твърде ниска.
Italian: Le disposizioni proposte recepiscono le norme applicate nella Commissione europea per il distaccamento del relativo personale presso organizzazioni esterne all'UE."
Bulgarian: Предложените правила транспонират правилата, прилагани от Европейската комисия за командироване на служители на Комисията в организации извън ЕС."
Italian: È in corso il progetto pilota sull'esame dei costi di valutazione presso le autorità nazionali competenti.
Bulgarian: Пилотният проект за анализ на разходите за оценка в националните компетентни органи е в процес на изпълнение.
Italian: In cooperazione con il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie, è stato messo a punto un solido sistema per monitorare la sicurezza e l'efficacia dei vaccini.
Bulgarian: Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията е въведена ефективна система за наблюдение на безопасността и ефикасността на ваксините.
Italian: Il consiglio di amministrazione ha scritto alla Commissione riguardo a tale questione in giugno e ha fornito una risposta alla lettera della Commissione europea in agosto.
Bulgarian: Управителният съвет изпрати през юни писмо до Европейската комисия по този въпрос и отговори на писмото на Комисията през август.
Italian: Nella prospettiva di una riduzione del reddito pianificato, la direzione dell'Agenzia sta esaminando le aree in cui potrebbero essere realizzati dei risparmi e i progetti programmati per il 2010 da tagliare.
Bulgarian: Предвид намалението на планираните приходи, висшето ръководство на Агенцията извършва преглед на областите, в които могат да се реализират икономии, и на предвидените за 2010 г. проекти, които могат да бъдат съкратени.
Italian: Aggiornamento del progetto pilota relativo alla modifica del sistema di pagamento
Bulgarian: Актуална информация за пилотния проект за преразглеждане на системата за разплащания
Italian: Inoltre, deve essere sviluppata la collaborazione tra i regolatori e gli organi di valutazione delle tecnologie sanitarie, per ridurre le differenze evitabili tra i requisiti in entrambi i campi.
Bulgarian: Необходимо е да се развие и сътрудничеството между регулаторните органи и органите, компетентни в областта на оценката на здравните технологии, с цел да се ограничат разликите в изискванията в двете области, които могат да бъдат избегнати.
Italian: Il documento contiene le modifiche discusse e approvate dal comitato direttivo per la telematica in relazione al nuovo pacchetto farmaceutico e al deficit di finanziamento.
Bulgarian: Документът съдържа изменения, обсъдени и приети от ръководния комитет по телематика във връзка с новия фармацевтичен пакет и недостига на финансирането.
Italian: Il consiglio di amministrazione è stato informato che le attuali previsioni delle entrate derivanti dalla riscossione dei diritti sono inferiori di 8,5 Mio EUR rispetto alle previsioni iniziali, a causa di un calo della percentuale di domande generatrici di riscossione di diritti che si prevede di ricevere.
Bulgarian: Съветът получи информация, че съгласно актуалната прогноза приходите от такси ще бъдат с 8,5 млн. EUR по-ниски от първоначалната прогноза поради намаляването на очаквания дял на заявленията, за които се събират такси.
Italian: stato ribadito che l'obiettivo globale dell'esercizio è quello di migliorare l'allineamento del sistema con i requisiti della buona governance e assicurare che il sistema di remunerazione sia giustificato, gestibile e trasparente.
Bulgarian: Отново беше изтъкнато, че крайната цел е системата да бъде приведена в съответствие с изискванията за добро управление и да се гарантира, че системата за възнаграждения е обоснована, управляема и прозрачна.
Italian: Le modifiche alle disposizioni di applicazione basate su questa proposta saranno presentate al consiglio di amministrazione nel dicembre 2009.
Bulgarian: Измененията в правилата за прилагане, основаващи се на това предложение, ще бъдат предоставени на съвета през декември 2009 г.
Italian: Il comitato per le terapie avanzate dell'Agenzia, inaugurato all'inizio dell'anno, ha emesso i suoi primi pareri.
Bulgarian: Комитетът за усъвършенствани терапии към Агенцията, който започна работа в началото на годината, изготви своите първи становища.
Italian: I dati sono forniti in linea con le metodologie di costo concordate dal consiglio di amministrazione.
Bulgarian: Данните се предоставят в съответствие с приетата от Управителния съвет методика за определяне на разходите.
Italian: I membri del Parlamento hanno sollevato numerose questioni, comprese alcune riguardanti l'uso di una dose di vaccino unica rispetto alle due dosi di vaccino approvate e l'uso dei vaccini per i bambini e le donne incinte.
Bulgarian: Членовете на Парламента повдигнаха редица въпроси, включително относно прилагането на една вместо две дози от одобрените ваксини и прилагането на ваксините при деца и бременни жени.
Italian: Il consiglio di amministrazione ringrazia l'Agenzia, il suo personale e i membri dei comitati scientifici per il loro lavoro efficace lavoro e per la tempestività dei pareri scientifici alla luce dei vantaggi per la salute pubblica dei vaccini pandemici H1N1.
Bulgarian: Съветът благодари на Агенцията, на нейните служители и на членовете на научните комитети за тяхната ефективна работа и навременното предоставяне на научните становища предвид ползите за общественото здраве от пандемичните ваксини срещу вируса H1N1.
Italian: Il punto 11 (disposizioni sul distaccamento di personale) viene soppresso dall'ordine del giorno tenendo conto dell'interpretazione dello statuto del personale fornito dalla Commissione europea, laddove le disposizioni proposte potrebbero non essere applicate per regolare il distaccamento di personale EMEA.
Bulgarian: Точка 11 (правила за зачисляване на служители) беше изключена от дневния ред с оглед на предоставеното от Европейската комисия тълкуване на Правилника за длъжностните лица, съгласно което предложените правила не могат да се прилагат за регламентиране зачисляването на служители на EMEA.
Italian: Alcuni membri del consiglio di amministrazione richiedono tempo supplementare per esaminare la proposta prima della sua approvazione.
Bulgarian: Някои членове на съвета поискаха допълнително време, за да прегледат предложението преди да бъде одобрено.
Italian: È necessaria una condivisione del lavoro e la collaborazione fra gli Stati membri, perché la valutazione del valore terapeutico aggiunto costituisce un lavoro scientifico i cui risultati possono essere utilizzati da tutti gli Stati membri interessati.
Bulgarian: В тази област е необходимо да се реализира координиране на дейностите и сътрудничество между държавите-членки, тъй като оценката на добавената терапевтична стойност представлява научна работа, резултатите от която могат да се ползват от всички заинтересовани държавичленки.
Italian: La strategia a lungo termine dell'Agenzia sarà coordinata con il documento strategico dei direttori delle agenzie per i medicinali (HMA).
Bulgarian: Дългосрочната стратегия на Агенцията ще бъде координирана със стратегическия документ на ръководителите на агенциите по лекарствата.
Italian: Istituzione di un sottogruppo del consiglio di amministrazione per sostituire il comitato direttivo per la telematica
Bulgarian: Създаване на подгрупа в рамките на Управителния съвет, която ще замени ръководния комитет по телематика
Italian: La proposta mira a semplificare la struttura della governance, a razionalizzare le linee d'informazione e a confermare la rappresentazione appropriata della rete.
Bulgarian: Целта на предложението е да се опрости структурата на управление, да се рационализира схемата на отчитане и да се утвърди подходящото представителство на мрежата.
Italian: Questa lettera ha informato il consiglio, inter alia, che queste persone erano membri dell'équipe editoriale di un libro, sponsorizzato da una società farmaceutica.
Bulgarian: С писмото съветът беше информиран, inter alia, че тези лица са участвали в редакционния екип на книга, чието издаване е спонсорирано от фармацевтично дружество.
Italian: Il mandato è adottato dai direttori delle agenzie per i medicinali.
Bulgarian: Мандатът е одобрен от ръководителите на агенциите по лекарствата.
Italian: Alla riunione di ottobre del gruppo di lavoro sarà discussa una proposta di quadro di interazione con le organizzazioni degli operatori sanitari.
Bulgarian: На заседанието на работната група през октомври ще бъде разгледано предложение за рамка за взаимодействието с организациите на медицинските специалисти.
Italian: Consultazione sulla nomina di un membro del comitato CVMP
Bulgarian: Консултация във връзка с назначаване на член на CVMP
Italian: Il consiglio di amministrazione sostiene in genere l'introduzione di indicatori quantitativi.
Bulgarian: Като цяло съветът подкрепи въвеждането на количествени показатели.
Italian: Il rappresentante della Commissione accetta di informare la Commissione europea delle preoccupazioni sollevate e ribadisce la necessità di trovare una soluzione tempestiva che consenta il completamento della procedura di nomina entro la metà del 2010.
Bulgarian: Представителят на Комисията се ангажира да информира Европейската комисия за изразените опасения и отново подчерта необходимостта от намиране на своевременно решение, което ще позволи процедурата по назначаване на изпълнителния директор да приключи до средата на 2010 г.
Italian: Rapporto semestrale 2009 dell'EMEA
Bulgarian: Полугодишен доклад на EMEA за 2009 г.
Italian: Al punto 16 del verbale viene inserita una correzione (norme sul distaccamento del personale).
Bulgarian: Беше внесена поправка в текста на точка 16 от протокола (правила за зачисляване на служители).
Italian: Il primo progetto è in fase di consultazione interna da parte del personale dell'Agenzia, dei membri dei comitati scientifici e dei gruppi di lavoro.
Bulgarian: Първият предварителен вариант на документа е предмет на вътрешна консултация с персонала на Агенцията, членовете на научните комитети и работните групи.
Italian: Il consiglio di amministrazione discute del fatto che attualmente vi è una forte duplicazione nell'ambito della valutazione delle tecnologie sanitarie tra gli Stati membri.
Bulgarian: Управителният съвет обсъди факта, че понастоящем е налице значително дублиране на дейности между държавите-членки в областта на оценката на здравните технологии.
Italian: Il CHMP ha fornito una nota esplicativa sulla giustificazione per la valutazione rischi-benefici dei vaccini e ha pubblicato le informazioni sul sito web dell'Agenzia.
Bulgarian: Комитетът CHMP предостави обяснителна бележка, съдържаща информация за мотивите към оценката на ползите и рисковете от ваксините, и публикува информацията на уебсайта на Агенцията.
Italian: Avviso di posto vacante per la funzione di direttore esecutivo
Bulgarian: Обява за вакантно място за длъжността изпълнителен директор
Italian: L'attuale proposta contiene le osservazioni ricevute e comprende inoltre una nuova proposta di indicatori quantitativi di performance e di rispetto delle scadenze stabilite.
Bulgarian: В актуалния текст на предложението са отразени получените коментари и е включено ново предложение за количествени показатели за изпълнение - спазване на определените срокове.
Italian: Al consiglio di amministrazione sarà richiesto di approvare in dicembre la parte relativa al 2010 del piano come parte del programma di lavoro e della discussione di bilancio relativi al 2010.
Bulgarian: Съветът ще бъде поканен да одобри частта от плана за 2010 г. в рамките на обсъждането на работната програма и бюджета за 2010 г.
Italian: L'Agenzia è ampiamente in regola con l'attuazione dei suoi obiettivi principali e soddisfa la maggior parte degli indicatori di performance.
Bulgarian: Като цяло Агенцията изпълнява по план своите основни цели и се придържа към по-голямата част от приетите показатели за изпълнение.
Italian: L'approvazione dei vaccini si basa sul concetto di vaccini prototipi (mock-up vaccins) H5N1 sviluppato dall'Agenzia nel 2003.
Bulgarian: Ваксините бяха одобрени въз основа на разработените от Агенцията през 2003 г. макети на ваксини срещу вируса H5N1.
Italian: Verbale della 63a riunione, 11 giugno 2009
Bulgarian: Протокол от 63-тото заседание, проведено на 11 юни 2009 г.
Italian: Il consiglio di amministrazione afferma, tuttavia, che la decisione finale sulla nomina spetta allo Stato membro.
Bulgarian: Съветът посочи обаче, че окончателното решение за номинацията се взема от съответната държава-членка.
Italian: Quest'ultima divergenza sembra essere dovuta alla difficoltà sperimentata dagli Stati membri nell'assegnare risorse scientifiche al lavoro nel campo dei prodotti medicinali tradizionali.
Bulgarian: Последното вероятно се дължи на трудностите, които държавите-членки срещат при отделянето на научни ресурси за дейности в областта на традиционните лекарствени продукти.
Italian: Viene avanzata la richiesta che, per le versioni future del piano direttivo per la telematica, il documento di discussione mostri le modifiche evidenziate (track changes) per agevolare il confronto con le versioni precedenti.
Bulgarian: Беше отправено искане текстът на бъдещите варианти на основния план за телематика да бъде предоставян за обсъждане с маркирани промени (track changes), за да може да се сравнява по-лесно с предишните варианти.
Italian: La composizione del nuovo MBTC è la seguente: 3 membri del consiglio di amministrazione, più 1 rappresentante delle organizzazioni dei pazienti che sono membri del consiglio di amministrazione; 3 membri dei direttori delle agenzie per i medicinali; 2 membri dell' EMEA; 1 membro della Commissione.
Bulgarian: трима членове на Управителния съвет плюс един представител на организациите на пациентите, които членуват в Управителния съвет; трима членове на групата на ръководителите на агенциите по лекарствата; двама членове на EMEA; един член на Комисията.
Italian: Questo argomento sarà trattato durante l'analisi futura del regolamento sui diritti.
Bulgarian: Този въпрос ще бъде разгледан в рамките на бъдещия преглед на регламента за таксите.
Italian: I membri del consiglio di amministrazione esaminano l'avviso di posto vacante per il posto di direttore esecutivo e forniscono le loro osservazioni scritte in proposito.
Bulgarian: Членовете на Управителния съвет прегледаха предложената обява за вакантно място за длъжността на изпълнителен директор и предоставиха писмени коментари за тази обява.
Italian: Modifiche delle disposizioni relative all'applicazione dei diritti
Bulgarian: Изменения на правилата за прилагане на таксите
Italian: Il consiglio di amministrazione prende atto che attualmente non esiste una base giuridica per richiedere i diritti per le visite in loco o per compensare le autorità nazionali competenti per il lavoro svolto in relazione alle visite in loco nel contesto dei medicinali per terapie avanzate.
Bulgarian: Съветът отбеляза, че за момента не съществува правно основание за събиране на такси за посещения на място или за обезщетяване на националните компетентни органи за извършени посещения на място във връзка с лекарствени продукти за усъвършенствана терапия.
Italian: L'Agenzia sta attualmente preparando una relazione basata sui dati ricevuti e presenterà la relazione in occasione della riunione del consiglio di amministrazione di dicembre, durante la quale il consiglio di amministrazione sarà anche in grado di discutere le opzioni per una possibile decisione in futuro.
Bulgarian: Агенцията подготвя доклад въз основа на получените данни, който ще предостави на заседанието на Управителния съвет през декември, когато съветът ще има възможност да обсъди различни варианти за евентуално бъдещо решение.
Italian: Pur riconoscendo che gli interessi delle organizzazioni degli operatori sanitari sono più vari di quelli dei pazienti, il consiglio di amministrazione chiede di continuare a esaminare i modi con cui sviluppare al meglio l'interazione con gli operatori sanitari.
Bulgarian: Отчитайки, че интересите на организациите на медицинските специалисти са по-разнообразни от тези на организациите на пациентите, съветът поиска да продължи работата за проучване на най-ефективните начини за взаимодействие с медицинските специалисти.
Italian: Il consiglio di amministrazione viene informato della ricezione della lettera riguardante le attività passate di un ex membro del consiglio di amministrazione e di un membro supplente del comitato CHMP.
Bulgarian: Управителният съвет беше уведомен за получено писмо, отнасящо се до минали дейности на бивш член на Управителния съвет и на заместник-член на научния комитет CHMP.