FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Enfermedad de Paget del hueso en personas que no pueden recibir otros tratamientos para esta enfermedad, como es el caso de los pacientes con problemas graves de riñón.
Polish: - W chorobie Pageta dotyczacej kości u pacjentów, którzy nie mogą stosować innego leczenia tego schorzenia, np. u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek.
Spanish: En estos pacientes se puede considerar repetir el tratamiento periódicamente y se deberá tener en cuenta los posibles beneficios y evidencias de un incremento del riesgo de cáncer y el uso prolongado de calcitonina (ver sección 4.4).
Polish: Podejmowane okresowo u tych pacjentów ponowne leczenie może być rozważane przy wzięciu pod uwagę potencjalnych korzyści, jak również dowodów na zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworu w przypadku długotrwałego stosowania kalcytoniny (patrz punkt 4.4).
Spanish: Tratamiento de la hipercalcemia por cáncer.
Polish: Leczenie hiperkalcemii w przebiegu nowotworu złośliwego
Spanish: Los pacientes incluidos en estos ensayos recibieron el tratamiento en formulaciones orales o intranasales; sin embargo, es probable que el aumento del riesgo de cáncer también se produzca cuando la calcitonina se administre de forma subcutánea, intramuscular o intravenosa, especialmente en tratamientos de larga duración, ya que se espera que la exposición sistémica a la calcitonina en tales pacientes sea superior a la de las otras formulaciones.
Polish: W badaniach tych pacjenci byli leczeni doustnymi lub donosowymi postaciami leku, jednak jest prawdopodobne, że zwiększone ryzyko dotyczy również kalcytoniny stosowanej podskórnie, domięśniowo lub dożylnie, szczególnie w długotrwałym stosowaniu, gdyż ogólnoustrojowa ekspozycja na kalcytoninę u tych pacjentów wydaje się być większa niż w przypadku innych postaci tego leku.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [se debe insertar el texto que sigue]
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [należy wstawić poniższy tekst]
Spanish: - Tratamiento de los niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) debido al cáncer.
Polish: - W leczeniu wysokiego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemii) spowodowanego nowotworem złośliwym.
Spanish: Los análisis de ensayos aleatorizados y controlados que se han llevado a cabo en pacientes con artrosis y osteoporosis han puesto de manifiesto que el uso de calcitonina está asociado a un aumento estadísticamente significativo del riesgo de cáncer, en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Polish: Analiza randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z zapaleniem kości i stawów oraz z osteoporozą wykazały, że kalcytonina ma związek z istotnym statystycznie zwiększeniem ryzyka zachorowania na nowotwór w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Spanish: En ciertos casos, la administración se hará mediante inyección en una vena.
Polish: W niektórych przypadkach lek można podawać we wstrzyknięciu dożylnym.
Spanish: En tratamientos de larga duración, estos ensayos demostraron un aumento en el riesgo absoluto de desarrollar cáncer que osciló entre el 0,7% y el 2,4% en pacientes que recibieron calcitonina, en comparación con placebo.
Polish: Badania te wykazały zwiększenie bezwględnego ryzyka wystąpienia nowotworu u pacjentów leczonych kalcytoniną w porównaniu z placebo, które wahało się pomiędzy 0,7% a 2,4% w długotrwałej terapii.
Spanish: Prospecto: información para el paciente
Polish: B. Ulotka dla Pacjenta
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración [se debe insertar el texto que sigue]
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania [należy wstawić poniższy tekst]
Spanish: Posibles efectos adversos [se debe insertar el texto que sigue]
Polish: Możliwe działania niepożądane [należy wstawić poniższy tekst]
Spanish: Cómo usar <denominación de fantasía> [se debe insertar el texto que sigue]
Polish: Jak stosować lek <nazwa własna> [należy wstawić poniższy tekst]
Spanish: 4.8 Reacciones adversas [se debe insertar el texto que sigue]
Polish: 4.8 Działania niepożądane [należy wstawić poniższy tekst]
Spanish: En los ensayos clínicos, los pacientes tratados con calcitonina para la osteoporosis y artrosis han mostrado un aumento del riesgo de desarrollar cáncer con los tratamientos de larga duración.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów stosujących kalcytoninę w leczeniu osteoporozy i zapaleniu kości i stawów wykazano zwiększone ryzyko zachorowania na nowotwór złośliwy w następstwie długotrwałego leczenia.
Spanish: Su médico decidirá la dosis correcta y durante cuánto tiempo debe seguir el tratamiento con calcitonina.
Polish: Lekarz ustali właściwą dawkę oraz zadecyduje o czasie trwania leczenia kalcytoniną w zależności od stanu zdrowia pacjenta.
Spanish: La dosis recomendada es de 100 UI al día administradas por vía subcutánea o intramuscular; sin embargo, con una pauta posológica mínima de 50 UI tres veces por semana se ha conseguido una mejoría clínica y bioquímica.
Polish: na dobę, podskórnie lub domięśniowo; jednakże minimalna dawka, po której uzyskano poprawę kliniczną i poprawę wyników biochemicznych, wynosi 50 j.m.
Spanish: En la enfermedad de Paget: 100 UI al día, administradas mediante inyección en el músculo o en el tejido que está justo debajo de la piel, normalmente durante un máximo de 3 meses.
Polish: raz na dobę we wstrzyknięciu domięśniowym lub do tkanki pod skórą, zazwyczaj przez okres do 3 miesięcy.
Spanish: A. Ficha técnica o resumen de características del producto
Polish: A. Charakterystyka Produktu Leczniczego
Spanish: Se puede reducir la dosis a 50 UI al día al inicio de la recuperación de la movilidad.
Polish: Wraz z rozpoczęciem uruchamiania pacjenta dawkę można zmniejszyć do 50 j.m.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar <denominación de fantasía> [se debe insertar el texto que sigue]
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku <nazwa własna> [należy wstawić poniższy tekst]
Spanish: Para la prevención de la pérdida de hueso: 100 UI al día o 50 UI dos veces al día de 2 a 4 semanas, administradas mediante inyección en el músculo o en el tejido que está justo debajo de la piel.
Polish: dwa razy na dobę przez 2 do 4 tygodni, we wstrzyknięciu domięśniowym lub do tkanki pod skórą.
Spanish: Para el tratamiento de los niveles de calcio altos: 100 UI cada 6 a 8 horas, administradas mediante inyección en un músculo o en el tejido que está justo debajo de la piel.
Polish: co 6 do 8 godzin, we wstrzyknięciu domięśniowym lub do tkanki pod skórą.
Spanish: Consulte a su médico si le han diagnosticado un cáncer.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek <nazwa własna> Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta zdiagnozowano nowotwór złośliwy (rak).
Spanish: En circunstancias excepcionales, por ejemplo en pacientes con fractura patológica inminente, la duración del tratamiento se puede aumentar hasta un máximo recomendado de 6 meses.
Polish: Z uwagi na istnienie dowodów na zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworu przy długotrwałym stosowaniu kalcytoniny czas trwania leczenia zwykle nie powinien przekraczać 3 miesięcy.W wyjątkowych okolicznościach, np. u pacjentów zagrożonych złamaniami patologicznymi, leczenie może zostać przedłużone do zalecanych maksymalnie 6 miesięcy.
Spanish: Enfermedad de Paget
Polish: - W chorobie Pageta: 100 j.m.
Spanish: El tema, sin embargo, estaba siendo controlado estrechamente.
Polish: Sprawa ta była jednak w dalszym ciągu uważnie monitorowana.
Spanish: La calcitonina actualmente está autorizada en la mayoría de los Estados miembros europeos.
Polish: Obecnie kalcytonina jest dopuszczona do stosowania w większości państw członkowskich Unii Europejskiej.
Spanish: Aspectos estadísticos (metanálisis)
Polish: Kwestie statystyczne (metaanaliza)
Spanish: Farmacovigilancia
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Spanish: En el actual procedimiento se revisaron las indicaciones actualmente autorizadas de acuerdo con el resultado del procedimiento de arbitraje anterior que concluyó en 2003.
Polish: W trakcie bieżącej procedury poddano ocenie obecnie dopuszczone wskazania, przyjęte w ramach poprzedniej procedury arbitrażowej, która zakończyła się w 2003 r.
Spanish: El CHMP también consideró la información que aportaron terceros durante el procedimiento de arbitraje.
Polish: CHMP uwzględnił również informacje dostarczone przez strony trzecie w trakcie procedury arbitrażowej.
Spanish: Asimismo, el 6 de noviembre de 2012 el CHMP consultó a un grupo de expertos para saber su parecer sobre una serie de temas.
Polish: W dniu 6 listopada 2012 r. CHMP przeprowadził dodatkowo konsultacje z grupą ekspertów, aby poznać ich stanowisko w kilku kwestiach.
Spanish: Se recomienda que la duración del tratamiento sea de 2 semanas sin superar en ningún caso las 4 semanas.
Polish: Zaleca się, aby leczenie trwało 2 tygodnie i w żadnym przypadku nie było dłuższe niż 4 tygodnie.
Spanish: Esta nueva formulación oral no ha sido presentada para su autorización en ninguno de los Estados miembros de la UE.
Polish: Nowy doustny preparat nie został jeszcze zgłoszony do rejestracji w żadnym państwie członkowskim Unii Europejskiej.
Spanish: • Seguridad
Polish: • Bezpieczeństwo
Spanish: Anteriormente se habían planteado reservas sobre la eficacia en algunas indicaciones, lo que desembocó en un procedimiento de arbitraje conforme al Artículo 12 de la Directiva 75/319/CE (que corresponde al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE) en 2000.
Polish: Wątpliwości odnośnie do skuteczności produktu w określonych wskazaniach były już zgłaszane wcześniej, co spowodowało wszczęcie w 2000 r. procedury arbitrażowej zgodnie z art. 12 dyrektywy 75/319/WE (odpowiadającemu art. 31 dyrektywy 2001/83/WE).
Spanish: Los datos indican que existe algún tipo de relación con el cáncer de próstata, pero estos resultados no se pueden generalizar.
Polish: Dane te sugerują, że istnieje pewien związek z występowaniem raka prostaty, ale nie można tych wyników uogólniać.
Spanish: No obstante, la revisión de los datos de que disponían las autoridades nacionales competentes en esos momentos no indicó una relación causal.
Polish: Niemniej jednak ocena dostępnych w tamtym okresie danych przeprowadzona przez właściwe organy krajowe nie wykazała istnienia związku przyczynowo-skutkowego.
Spanish: Además de la falta de respuesta a la dosis, los resultados de este estudio presentan también importantes limitaciones metodológicas (la ausencia de ajuste para los análisis múltiples y el elevado porcentaje de pacientes que abandonaron el estudio).
Polish: Poza brakiem odpowiedzi na dawkę wyniki tego badania charakteryzują się również poważnymi ograniczeniami metodologicznymi (niedostosowanie do badań wielokrotnych i bardzo wysoki odsetek pacjentów, którzy wycofali się z badania).
Spanish: Una UI corresponde a aproximadamente 0,2 μg de calcitonina de salmón sintética.
Polish: Jedna jednostka międzynarodowa odpowiada w przybliżeniu 0,2 μg syntetycznej kalcytoniny łososiowej.
Spanish: • Eficacia
Polish: • Skuteczność
Spanish: El TAC alega que los estudios incluidos en el metanálisis carecían de una declaración PICO (población, intervención, comparación y resultado) definida.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, iż w metaanalizie zabrakło doprecyzowania schematu PICO (populacja, interwencja, porównanie i wynik).
Spanish: Las condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización se describen en el Anexo IV del dictamen.
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w Aneksie IV do tej opinii.
Spanish: El CHMP también aprobó el envío de una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC) para informar sobre el resultado de la actual revisión.
Polish: CHMP zatwierdził również komunikat, tj. list do pracowników służby zdrowia (DHPC), w celu poinformowania ich o wynikach niniejszej oceny.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de medicamentos que contienen calcitonina (ver el Anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych zawierających kalcytoninę (patrz Aneks I)
Spanish: En este contexto, la significación estadística se ve superada por la relevancia clínica.
Polish: W takiej sytuacji znaczenie kliniczne przeważa nad istotnością statystyczną.
Spanish: Dos de estos fueron estudios sobre la artrosis (C2301 y C2302), en los que los pacientes recibieron 0,8 mg dos veces al día.
Polish: Dwa z tych badań dotyczyły choroby zwyrodnieniowej stawów (C2301 i C2302), w których pacjenci otrzymywali dawkę 0,8 mg dwa razy na dobę.
Spanish: Basándose en esta nueva información sobre seguridad, el Reino Unido solicitó el dictamen del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), conforme al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, sobre si las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen calcitonina debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse.
Polish: Na podstawie tych nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa władze Wielkiej Brytanii zwróciły się do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) z wnioskiem o wydanie opinii zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE na temat tego, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów medycznych zawierających kalcytoninę powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane.
Spanish: La duración del tratamiento puede prolongarse hasta un máximo de 6 meses en circunstancias excepcionales y considerar la reanudación del tratamiento de forma periódica.
Polish: W wyjątkowych okolicznościach czas trwania leczenia może zostać wydłużony do maksymalnie 6 miesięcy, a okresowe ponawianie leczenia może być brane pod uwagę.
Spanish: El CHMP aceptó que se han aportado algunas pruebas sobre la eficacia en esta indicación, principalmente en el estudio de Tsakalakos et al.
Polish: CHMP przyjął, że niektóre dowody skuteczności produktu w tym wskazaniu przedstawiono głównie w badaniu Tsakalakos i wsp.
Spanish: • El Comité consideró todos los datos disponibles sobre la eficacia y la seguridad de los medicamentos que contienen calcitonina, en particular los datos nuevos sobre el riesgo de cáncer.
Polish: • Komitet zapoznał się ze wszystkimi dostępnymi danymi na temat skuteczności i bezpieczeństwa produktów leczniczych zawierających kalcytoninę, a w szczególności z nowymi danymi dotyczącymi ryzyka wystąpienia raka.
Spanish: La mayoría de los casos de cáncer documentados en los ensayos sobre la calcitonina se produjeron después de 12 meses de tratamiento.
Polish: Większość przypadków wystąpienia raka zgłaszanych w badaniach dotyczących kalcytoniny miała miejsce po 12 miesiącach leczenia.
Spanish: • El Comité consideró el procedimiento de arbitraje dirimido conforme al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen calcitonina;
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających kalcytoninę.
Spanish: En circunstancias excepcionales, por ejemplo, en pacientes con peligro de fractura patológica, el CHMP acordó que la duración del tratamiento puede prolongarse hasta el máximo recomendado de 6 meses.
Polish: W wyjątkowych okolicznościach, np. u pacjentów z zagrażającym złamaniem patologicznym, CHMP wyraził zgodę na wydłużenie czasu leczenia do zalecanego maksymalnego okresu, tj. 6 miesięcy.
Spanish: No se ha demostrado una disminución en las fracturas de cadera.
Polish: Nie stwierdzono dotychczas zmniejszenia ryzyka złamań szyjki kości udowej.
Spanish: Cuando se incluyen los ensayos en los que no se refirió ningún caso de cáncer, el OR estimado es de 2,12.
Polish: Po uwzględnieniu badań, w których nie stwierdzono żadnego przypadku wystąpienia nowotworu, szacowany iloraz szans wyniósł 2,12.
Spanish: El producto puede administrarse por vía intramuscular, subcutánea o intravenosa.
Polish: Produkt może być podawany domięśniowo, podskórnie lub dożylnie.
Spanish: Con este fin, el CHMP consideró suficiente la metodología usada.
Polish: CHMP uznał metody zastosowane w tym celu za wystarczające.
Spanish: El CHMP revisó las evidencias a corto y largo plazo disponibles actualmente sobre la eficacia de la calcitonina en las indicaciones autorizadas (según la Decisión de la Comisión de 12 de junio de 2003) y la información sobre el riesgo de cáncer con la calcitonina procedentes de estudios preclínicos, ensayos clínicos, informes espontáneos posteriores a la comercialización, estudios farmacoepidemiológicos y bibliografía publicada.
Polish: CHMP dokonał przeglądu obecnie dostępnych krótko- i długoterminowych dowodów skuteczności kalcytoniny w dopuszczonych wskazaniach (zgodnie z decyzją Komisji z dnia 12 czerwca 2003 r.), a także informacji dotyczących ryzyka wystąpienia raka podczas stosowania kalcytoniny, pochodzących z badań przedklinicznych, klinicznych, spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu, badań farmakoepidemiologicznych i opublikowanego piśmiennictwa.
Spanish: El CHMP está de acuerdo con que el estudio PROOF apoya la eficacia con respecto a los índices de fracturas vertebrales en el grupo de dosis de 200 UI correspondiente a un valor de p de 0,032 y sin cambios estadísticamente significativos en los grupos de dosis menor (100 UI) y mayor (200 UI).
Polish: CHMP zgadza się, iż badanie PROOF potwierdziło skuteczność leku w odniesieniu do liczby złamań kręgów w grupie przyjmującej dawkę 200 IU przy wartości p wynoszącej 0,032, a także nie wykazało statystycznie istotnych zmian w grupach przyjmujących dawkę niższą (100 IU) i wyższą (400 IU).
Spanish: El CHMP reconoce la inconsistencia en las estadísticas de resumen proporcionadas pero la repercusión sobre la interpretación global debe considerarse mínimo o inexistente.
Polish: CHMP zauważył niezgodność w podanych statystykach łącznych, ale jej wpływ na interpretację ogólną uznano za marginalny lub nieistniejący.
Spanish: También acordó que en estos pacientes se puede considerar reanudar el tratamiento de forma periódica teniendo en cuenta los potenciales beneficios y la asociación del cáncer con el uso a largo plazo de la calcitonina.
Polish: Stwierdzono również, że u tych pacjentów można rozważyć wykonanie okresowego ponownego leczenia, mając na uwadze potencjalne korzyści i związek pomiędzy występowaniem raka a długotrwałym stosowaniem kalcytoniny.
Spanish: En vista de las reservas sobre la seguridad, el CHMP indicó que era necesario restringir la población diana para esta indicación.
Polish: Ze względów bezpieczeństwa CHMP uznał, że konieczne było ograniczenie populacji docelowej dla tego wskazania.
Spanish: Estos datos también se apoyan en el metanálisis de los 3 estudios (C2301, C2302 y A2303) realizados con las formulaciones orales.
Polish: Dane te są poparte wynikami metaanalizy 3 badań (C2301, C2302 i A2303) przeprowadzonych z użyciem preparatów doustnych.
Spanish: No obstante, como ya había concluido anteriormente el CHMP, en este estudio existen reservas sobre la ausencia de una respuesta a la dosis además de las relativas a otras limitaciones metodológicas.
Polish: Zgodnie jednak z wcześniejszymi wnioskami CHMP istnieją obawy związane z brakiem odpowiedzi na dawkę, a także z innymi ograniczeniami metodologicznymi.
Spanish: • El Comité consideró que, para mantener una relación riesgo/beneficio positiva en las indicaciones anteriores, debían introducirse otros cambios en la información sobre el producto (sección 4.2 Posología y forma de administración, sección 4.4 Advertencias y precauciones de empleo y sección 4.8 Reacciones adversas) sobre el riesgo de cáncer.
Polish: • Komitet uznał, że w celu zachowania korzystnego profilu korzyści do ryzyka w powyższych wskazaniach należy uwzględnić dodatkowe zmiany w informacji o produkcie (w punkcie 4.2, Dawkowanie i sposób podawania, punkcie 4.4, Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, oraz punkcie 4.8, Działania niepożądane) w odniesieniu do ryzyka wystąpienia raka.
Spanish: Por lo tanto, el Comité recomendó modificar las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen calcitonina (formulaciones inyectables) de acuerdo con los cambios en la información sobre el producto que se recogen en el Anexo III del dictamen del CHMP.
Polish: W związku z tym Komitet zalecił zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających kalcytoninę (preparaty do wstrzykiwań) zgodnie ze zmianami w informacji o produkcie zawartymi w Aneksie III opinii CHMP.
Spanish: La concordancia entre los datos de los ensayos clínicos es una evidencia clara de una relación causal.
Polish: Spójność danych z różnych badań klinicznych jest mocnym dowodem na istnienie związku przyczynowo-skutkowego.
Spanish: Recientemente se ha desarrollado una nueva formulación oral de la calcitonina que incluye la hormona peptídica y el ácido 5-CNAC (8-(N-2-hidroxi-5-cloro-benzoil)aminocaprílico), un potenciador de la absorción peptídica gastrointestinal recién desarrollado.
Polish: Ostatnio opracowano nowy doustny preparat kalcytoniny, składający się z hormonu peptydowego i 5-CNAC (kwasu 8-(N-2-hydroksy-5-chlorobenzoilo)aminokaprylowego), niedawno opracowanego środka zwiększającego wchłanianie peptydów w układzie pokarmowym.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización de las formulaciones inyectables de calcitonina y suspensión de las autorizaciones de comercialización de las formulaciones intranasales de calcitonina
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatów kalcytoniny do wstrzykiwań i zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatów kalcytoniny do podawania donosowego
Spanish: Tras la adopción del dictamen y de las recomendaciones del CHMP durante su reunión de julio de 2012 se recibió una solicitud de revisión el 8 de agosto de 2012 de uno de los TAC Therapicon, parte interesada en el procedimiento de arbitraje.
Polish: Po spotkaniu CHMP w lipcu 2012 r. i wydaniu przez Komitet opinii oraz zaleceń jeden z podmiotów odpowiedzialnych zaangażowanych w procedurę arbitrażową, firma Therapicon, złożył w dniu 8 sierpnia 2012 r. wniosek o ponowną ocenę opinii Komisji.
Spanish: Además, el análisis de la mortalidad reveló que únicamente los pacientes tratados con calcitonina murieron de cáncer durante estos ensayos, lo que indica que la calcitonina acelera el desarrollo tumoral.
Polish: Ponadto analiza umieralności wykazała, że jedynie pacjenci leczeni kalcytoniną umierali na raka w czasie przeprowadzania badań, co sugeruje, że kalcytonina przyśpiesza rozwój nowotworu.
Spanish: En la enfermedad de Paget la demostración de la eficacia se basa en la bibliografía publicada de algunos estudios pequeños, en los que la duración del tratamiento osciló entre 3 y 18 meses en la mayoría de los casos.
Polish: W odniesieniu do choroby Pageta dowody zaczerpnięto z opublikowanego piśmiennictwa, w którym przedstawiono kilka badań o mniejszej skali, w przypadku których leczenie trwało najczęściej od 3 do 18 miesięcy.
Spanish: Relación riesgo/beneficio
Polish: Profil korzyści do ryzyka
Spanish: Teniendo en cuenta que generalmente la mayoría de los casos están muy escasamente documentados, no es posible establecer la causalidad de un acontecimiento adverso como el cáncer basándose únicamente en las notificaciones espontáneas.
Polish: Mając na uwadze, że większość przypadków jest bardzo słabo udokumentowana, stwierdzenie związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy zdarzeniem niepożądanym, takim jak rak, a przyjmowaniem produktu w oparciu wyłącznie o zgłoszenia spontaniczne jest niemożliwe.
Spanish: El CHMP consideró que la DMO todavía se reconoce como un marcador indirecto importante que había aumentado de forma modesta pero estadísticamente significativa en comparación con el placebo.
Polish: CHMP uznał, że BMD wciąż pozostaje ważnym wskaźnikiem zastępczym, w przypadku którego odnotowano niewielki, ale statystycznie istotny wzrost w porównaniu z placebo.