FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que Myalepta puede aumentar la fertilidad y debe animarse a las mismas a usar un método anticonceptivo.
Italian: È necessario avvisare le donne in età fertile della possibilità che Myalepta aumenti la fertilità e invitarle ad adottare metodi anticoncezionali.
Spanish: o Para calcular qué cantidad de solución debe inyectar (en unidades), divida la dosis (en mg)
Italian: o Per sapere la quantità di soluzione da iniettare (in Unità), occorre dividere la dose (in mg) per
Spanish: • Debe introducir la aguja lo máximo posible dentro de la ampolla.
Italian: • L'ago deve essere inserito il più possibile all'interno della fiala.
Spanish: El volumen diario total a inyectarse es 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Italian: Il volume giornaliero totale da iniettare è 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Spanish: • No recicle las jeringas, los tapones o el contenedor para desechar los objetos punzocortantes, ni los deseche en los residuos domésticos.
Italian: • Non riciclare le siringhe, i cappucci o il contenitore per rifiuti taglienti e non smaltire questi materiali nei rifiuti domestici.
Spanish: Cuando el tratamiento con Myalepta se interrumpa en pacientes con factores de riesgo para pancreatitis (p. ej., antecedentes de pancreatitis, hipertrigliceridemia grave), se recomienda reducir la dosis de forma progresiva durante un periodo de dos semanas junto con una dieta baja en grasas.
Italian: Quando la terapia con Myalepta viene sospesa nei pazienti con fattori di rischio per pancreatite (ad es. storia di pancreatite, ipertrigliceridemia grave), si consiglia una riduzione della dose nell'arco di due settimane, associata a una dieta a basso contenuto di grassi.
Spanish: Triglicéridos en ayunas (mmol/l)
Italian: TGs a digiuno (mmol/l)
Spanish: N Niveles iniciales Cambio del nivel inicial al mes 12
Italian: Variazione dal basale al Mese 12
Spanish: - Se recomienda disminuir la dosis durante un periodo de dos semanas junto con una dieta baja en grasas.
Italian: - Si raccomanda una riduzione graduale della dose lungo l'arco di due settimane, adottando contemporaneamente una dieta a basso contenuto di grassi.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos muestran que la depuración renal es la vía principal para la eliminación de la metreleptina, sin contribuciones aparentes de degradación o metabolismo sistémicos.
Italian: I dati preclinici indicano che la principale via di eliminazione di metreleptina è rappresentata dalla clearance renale, senza evidenti contributi a livello di degradazione o metabolismo sistemico.
Spanish: • medicamentos que inhiben el sistema inmunológico (como la ciclosporina)
Italian: • medicinali che sopprimono l'azione del sistema immunitario (come ciclosporina)
Spanish: o Por ejemplo, si le han recetado una dosis de 5 mg de Myalepta, la división de 5 mg entre 5
Italian: o Per esempio, se il medico le ha prescritto una dose di Myalepta da 5 mg, 5 mg divisi per 5
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato qualche evidenza di tossicità sulla funzione riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Esto incluirá, por ejemplo, instrucciones para la gestión de posibles reacciones adversas.
Italian: Per esempio, saranno presenti istruzioni su come gestire eventuali reazioni avverse al farmaco.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Myalepta si
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Myalepta:
Spanish: Alinee el borde superior del émbolo con la línea relativa a la dosis recetada.
Italian: Allineare il bordo superiore dello stantuffo con la linea corrispondente alla dose prescritta.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD y en el vial después de EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Myalepta tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Myalepta tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Spanish: En este caso, la sobredosis prolongada se asocia con una anorexia grave que provocó deficiencias vitamínicas y de zinc, anemia por deficiencia de hierro, desnutrición proteicocalórica y ganancia insuficiente de peso, problemas que se solucionaron con un tratamiento complementario y el ajuste de dosis.
Italian: In questo caso, tale sovradosaggio prolungato è stato associato ad anoressia grave che ha causato avitaminosi e deficit di zinco, anemia sideropenica, malnutrizione calorico-proteica e insufficiente aumento ponderale, che si è risolta a seguito di una terapia di supporto e dell'aggiustamento della dose.
Spanish: En el caso de los pacientes con lipodistrofia parcial, las evaluaciones entre grupos de edad son limitadas debido al pequeño tamaño de la muestra.
Italian: Nei pazienti con LD parziale la valutazione in tutte le fasce di età è limitata a causa dell'esiguità del campione.
Spanish: Antes de empezar la autoadministración de este medicamento en su domicilio, su médico, enfermero o farmacéutico le indicará cómo preparar e inyectar Myalepta.
Italian: Prima di iniziare l'autosomministrazione di questo medicinale a casa, il medico, l'infermiere o il farmacista la istruiranno su come preparare e iniettare Myalepta.
Spanish: Durante el tratamiento con Myalepta, su cuerpo puede producir anticuerpos que pueden aumentar el riesgo de desarrollar infecciones importantes o graves.
Italian: Durante il trattamento con Myalepta l'organismo potrebbe produrre anticorpi che possono aumentare il rischio di sviluppare infezioni gravi e pericolose.
Spanish: Gripe, neumonía
Italian: Influenza, polmonite
Spanish: Use siempre jeringas nuevas.
Italian: Usare ogni volta delle siringhe nuove.
Spanish: Las covariables principales de eficacia de este estudio son:
Italian: Gli endpoint co-primari di efficacia in questo studio sono stati definiti come segue:
Spanish: Tabla 1 Dosis recomendada de metreleptina Peso de referencia
Italian: Tabella 1 Dose raccomandata di metreleptina Peso al basale
Spanish: Entre los síntomas de niveles altos de grasa se encuentran:
Italian: I sintomi di alti livelli di grasso includono:
Spanish: • No toque la zona que ha limpiado hasta que se esté inyectando Myalepta.
Italian: • Evitare di toccare la zona pulita prima di eseguire l'iniezione di Myalepta.
Spanish: • un vial de vidrio (con tapón de goma)
Italian: • un flaconcino di vetro (con tappo di gomma).
Spanish: Para extraer el agua para preparaciones inyectables, abra la ampolla rompiéndola por el punto de rotura, tal y como se muestra en la imagen.
Italian: Per estrarre l'acqua per preparazioni iniettabili, aprire la fiala spezzandola in corrispondenza del punto di rottura, come illustrato nella figura in basso.
Spanish: • Para calcular qué cantidad de medicamento debe inyectar (en ml), divida la dosis (en mg) entre 5.
Italian: • Per sapere la quantità di medicinale da iniettare (in ml), occorre dividere la dose (in mg) per 5.
Spanish: Consulte con un médico si advierte signos de inflamación del páncreas, que incluye:
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se nota segni di infiammazione del pancreas, tra cui:
Spanish: Se considera que estos hallazgos están relacionados de forma indirecta con la farmacología de la metreleptina, que provocó la desnutrición de los animales sometidos al tratamiento causada posiblemente por un efecto inhibidor de las contracciones espontáneas y generadas por la oxitocina, tal y como se ha observado en tiras del miometrio humano expuestas a la leptina.
Italian: Si ritiene che questi dati siano in correlazione indiretta con la farmacologia di metreleptina, con conseguente deficit nutrizionale degli animali trattati ed eventualmente dovuti anche a un effetto inibitorio sulle contrazioni spontanee e indotte da ossitocina, come è stato osservato in strisce di miometrio umano esposto alla leptina.
Spanish: Use siempre una ampolla o vial de agua para preparaciones inyectables nuevos cada vez que prepare la dilución de polvo de Myalepta.
Italian: Utilizzare sempre un nuovo flaconcino o una nuova fiala di acqua per preparazioni iniettabili ogni volta che ci si prepara a sciogliere la polvere di Myalepta.
Spanish: Dolor en la zona superior del abdomen, diarrea, pancreatitis, vómitos
Italian: Dolore nella parte superiore dell'addome, diarrea, pancreatite, vomito
Spanish: − La dosis inicial son 0,06 mg (0,012 ml de solución) por cada kilogramo de peso corporal.
Italian: − Dose iniziale di 0,06 mg (0,012 ml di soluzione) per ogni chilogrammo di peso corporeo.
Spanish: Un incremento de la dosis de 1,25 mg aumenta la dosis diaria a 3,75 mg.
Italian: Un incremento della dose pari a 1,25 mg aumenta la dose giornaliera a 3,75 mg.
Spanish: • Debe colocar la aguja hacia abajo.
Italian: • L'ago deve essere orientato verso il basso.
Spanish: dará como resultado 1 ml, que es la cantidad de solución que debe inyectar con una jeringa de 1 ml.
Italian: equivalgono a 1 ml, che corrispondono alla quantità di soluzione da iniettare con una siringa da 1 ml.
Spanish: 8) Compruebe la cantidad de agua para preparaciones inyectables
Italian: 8) Controllare la quantità di acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: Se ha observado in vitro una actividad neutralizante de la reacción entre la metreleptina y un receptor recombinante de leptina en sangre en la mayoría de pacientes pertenecientes a un grupo amplio (98 de 102 pacientes, o el 96 %), pero no se ha podido determinar de forma clara su impacto en la eficacia de la metreleptina.
Italian: Un'attività di blocco della reazione tra metreleptina e il recettore per la leptina ricombinante è stata osservata in vitro nel sangue della maggioranza di una serie estesa di pazienti (98 pazienti su 102, pari al 96%), ma non è stato possibile stabilire in modo chiaro l'impatto sull'efficacia di metreleptina.
Spanish: Consulte con un médico si advierte alguna reacción alérgica, que incluye:
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se nota una qualsiasi reazione allergica, tra cui:
Spanish: No agitar ni sacudir con fuerza.
Italian: Non scuotere o miscelare con forza.
Spanish: No utilice nunca el agua para preparaciones inyectables que le sobre de una preparación de solución de Myalepta de días anteriores.
Italian: Non usare mai l'acqua per preparazioni iniettabili rimasta dopo aver preparato la soluzione di Myalepta il giorno prima.
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos no respaldan la seguridad y eficacia en pacientes con lipodistrofia asociada al VIH.
Italian: I dati provenienti dagli studi clinici non supportano la sicurezza e l'efficacia in pazienti con LD correlata a infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Spanish: Todos los episodios que se notificaron en los ensayos clínicos en pacientes con lipodistrofia mostraron una gravedad leve o moderada, y ninguno conllevó la interrupción del tratamiento.
Italian: Tutti gli eventi segnalati negli studi clinici su pazienti con LD sono stati di entità lieve o moderata e nessuno ha comportato la sospensione della terapia.
Spanish: Los pacientes eran aptos para participar en el estudio si eran >6 meses, mostraban un nivel de leptina <12 ng/ml y contaban con al menos una de las siguientes tres alteraciones:
Italian: I pazienti sono stati ritenuti eleggibili all'inclusione nello studio se erano di età > 6 mesi, con un livello di leptina < 12 ng/ml e presentavano almeno 1 delle seguenti 3 anomalie metaboliche:
Spanish: No se han realizado estudios metabólicos formales.
Italian: Non sono stati condotti studi formali sul metabolismo.
Spanish: Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Spanish: La torta del polvo liofilizado debe estar intacta y ser de color blanco.
Italian: La massa di polvere liofilizzata deve apparire intatta e di colore bianco.
Spanish: • ha tenido en alguna ocasión inflamado el órgano llamado páncreas ("pancreatitis")
Italian: • se ha sofferto di infiammazione ad un organo chiamato pancreas (pancreatite)
Spanish: Los profesionales sanitarios deben proporcionar formación a los pacientes y cuidadores sobre la reconstitución del producto y la técnica de inyección subcutánea adecuada con el objetivo de evitar la inyección intramuscular en pacientes con poco tejido adiposo subcutáneo.
Italian: Gli operatori sanitari devono insegnare ai pazienti e alle persone che li assistono come ricostituire il medicinale e applicare correttamente la tecnica di iniezione sottocutanea, in modo da evitare iniezioni intramuscolari in pazienti con scarso tessuto adiposo sottocutaneo.
Spanish: De entre los 39 pacientes con lipodistrofia generalizada que recibía un tratamiento de insulina al inicio, 16 (41 %) pudieron interrumpir el tratamiento con insulina por completo tras comenzar el tratamiento con metreleptina.
Italian: Dei 39 pazienti con LD generalizzata che ricevevano insulina al basale, 16 (41%) hanno potuto sospendere totalmente l'uso di insulina dopo aver iniziato la terapia con metreleptina.
Spanish: Myalepta se presenta como polvo para solución inyectable (powder for injection).
Italian: Myalepta si presenta sotto forma di polvere per soluzione iniettabile (powder for injection).
Spanish: • Si ve una bolsa de aire o burbujas, siga las mismas instrucciones descritas en el paso 7 para extraer el aire de la jeringa.
Italian: • Se si nota una sacca d'aria o delle bolle d'aria, seguire le stesse istruzioni illustrate al punto 7
Spanish: Es posible que tenga una mayor cantidad de azúcar ("hiperglucemia") o grasa ("hipertrigliceridemia") en sangre al tomar Myalepta, lo que puede ser un signo de que este medicamento no esté funcionando tan bien como debe.
Italian: Durante la terapia con Myalepta può avere un valore più elevato di zucchero (iperglicemia) o di grasso nel sangue (ipertrigliceridemia); ciò può indicare che questo medicinale non sta funzionando come dovrebbe.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Spanish: • apetito disminuido
Italian: Ipoglicemia Riduzione dell'appetito
Spanish: Se recomienda revisar cada seis meses la técnica de autoadministración del paciente durante el tratamiento con Myalepta.
Italian: Durante il trattamento con Myalepta si consiglia di ricontrollare la tecnica di autosomministrazione del paziente ogni 6 mesi.
Spanish: La dosis máxima tolerada puede ser inferior a la dosis diaria máxima indicada en la Tabla 1, debido a una pérdida excesiva de peso, incluso si la respuesta metabólica es incompleta.
Italian: La dose massima tollerata può essere inferiore alla dose massima giornaliera, indicata nella Tabella 1, come evidenziato da un eccessivo calo ponderale anche in caso di risposta metabolica incompleta.
Spanish: Tras el inicio o la interrupción del tratamiento con metreleptina, se debe realizar una supervisión del efecto (p. ej., warfarina) o de la concentración de fármacos (p. ej., ciclosporina o teofilina) a los pacientes tratados con este tipo de agentes, y ajustar la dosis específica del fármaco según sea necesario.
Italian: All'inizio o alla sospensione della terapia con metreleptina, nei pazienti trattati con questo tipo di agenti deve essere effettuato il monitoraggio terapeutico dell'effetto (ad es. warfarin) o delle concentrazioni farmacologiche (ad es. ciclosporina o teofillina), e la dose individuale dell'agente deve essere aggiustata secondo necessità.
Spanish: • contenedor para desechar los objetos punzocortantes (para desechar después los materiales de la inyección de forma segura)
Italian: • contenitore per rifiuti taglienti (per eliminare in sicurezza i materiali utilizzati al termine dell'iniezione)
Spanish: La mayor exposición a la metreleptina y el t1/2 más largo observados en los animales gestantes podrían estar relacionados con una reducción de la capacidad de eliminación por la fijación al receptor de leptina soluble advertida en los niveles más altos de los ratones gestantes.
Italian: La maggiore esposizione a metreleptina e il valore t1/2 più lungo osservati negli animali gravidi possono essere correlati a una ridotta capacità di eliminazione dovuta al legame con il recettore solubile della leptina, riscontrato in quantità superiore nelle femmine gravide.
Spanish: Las reacciones adversas que se notificaron en pacientes con lipodistrofia generalizada y en el subgrupo de lipodistrofia parcial se incluyen en la Tabla 7.
Italian: Le reazioni avverse segnalate nei pazienti con LD generalizzata e in questo sottogruppo di pazienti con LD parziale sono elencate nella Tabella 7.
Spanish: - Guía sobre el tamaño adecuado de la jeringa de administración auxiliar establecido para prescribir de acuerdo a la dosis de Myalepta y cómo leer los volúmenes de la jeringa.
Italian: - Indicazioni sul kit di somministrazione ausiliario, contenente le siringhe delle dimensioni adeguate, da prescrivere in base al dosaggio di Myalepta e istruzioni su come leggere i volumi delle siringhe.
Spanish: Tras la administración de dosis subcutáneas individuales de 0,01 a 0,3 mg/kg de metreleptina a sujetos adultos sanos, la semivida era de 3,8 a 4,7 horas.
Italian: In seguito alla somministrazione per via sottocutanea di singole dosi di metreleptina da 0,01 a 0,3 mg/kg in soggetti adulti sani, l'emivita era compresa tra 3,8 e 4,7 ore.
Spanish: El Solicitante debe realizar este análisis integrado de acuerdo con un protocolo acordado que incluya muestras de todas las muestras históricas disponibles de estudios anteriores (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 y estudios de obesidad) con pacientes con GL/PL y muestras obtenidas de pacientes que se incluirán en el estudio de eficacia y seguridad en pacientes con PL, el estudio del plan de investigación pediátrica (PIP) y el registro de pacientes.
Italian: Tale analisi integrata dovrà essere condotta dal richiedente in base a un protocollo concordato che preveda campioni ottenuti da tutti i campioni storici disponibili di studi precedenti (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 e studi sull'obesità) condotti su pazienti con LG/LP e campioni ottenuti da pazienti che saranno inclusi nello studio di efficacia e sicurezza condotto su pazienti con LP, nel piano di indagine pediatrica (PIP) e nel registro dei pazienti.
Spanish: • hemorragia menstrual inusualmente larga o intensa
Italian: • mestruazioni insolitamente abbondanti o prolungate
Spanish: Puede sentirse mareado o cansando al usar este medicamento.
Italian: Lei potrebbe avere dei capogiri o accusare stanchezza mentre è in trattamento con questo medicinale.
Spanish: Se sospechó que una interrupción brusca y/o el incumplimiento terapéutico de la pauta posológica de metreleptina contribuyeron a la aparición de pancreatitis en dos de los pacientes.
Italian: Si sospetta che l'interruzione improvvisa della somministrazione di metreleptina e/o una mancata compliance alla terapia abbiano contribuito all'insorgenza di pancreatite in 2 pazienti.
Spanish: Existen datos suficientes para afirmar que la metreleptina aumenta la fertilidad debido a su efecto en la LH, con la consecuente posibilidad de que se produzca un embarazo no planificado (ver sección 4.4).
Italian: Esistono dati che sembrano indicare un possibile aumento della fertilità dovuto agli effetti sull'LH, con conseguente possibilità di gravidanze non programmate (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Myalepta
Italian: Se interrompe il trattamento con Myalepta
Spanish: Tras la reconstitución con agua para preparaciones inyectables, el medicamento se debe usar inmediatamente y no puede conservarse para un uso posterior.
Italian: Dopo la ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente e non può essere conservato per essere utilizzato in un secondo tempo.
Spanish: Valor medio (DT)
Italian: Media (DS)
Spanish: - Los pacientes deben ser supervisados durante la reducción.
Italian: - Durante la riduzione graduale della dose, i pazienti devono essere monitorati.
Spanish: Si alguno de los anteriores es aplicable a su caso (o no está seguro), consulte con su médico antes de usar Myalepta.
Italian: Se rientra in una qualsiasi delle situazioni su indicate (o ha dei dubbi al riguardo) parli con il medico prima di usare Myalepta.
Spanish: El material informativo para pacientes/cuidadores debe contener:
Italian: Il materiale educazionale rivolto ai pazienti/alle persone che li assistono deve contenere:
Spanish: • Su médico decidirá si debería usar Myalepta y le controlará durante el tratamiento.
Italian: • La decisione se lei debba usare Myalepta spetta al medico, che la terrà sotto controllo durante questo trattamento.
Spanish: Para investigar más a fondo el efecto de Myalepta en la regulación metabólica deficiente una vez que se maximiza la terapia de base en pacientes con lipodistrofia parcial familiar o adquirida, el solicitante debe realizar un estudio de eficacia y seguridad de acuerdo con un protocolo acordado.
Italian: Allo scopo di approfondire gli effetti di Myalepta sul controllo metabolico insufficiente dopo il raggiungimento di una terapia di fondo ottimale in pazienti affetti da LD parziale familiare o acquisita, il richiedente deve condurre uno studio di efficacia e sicurezza in base a un protocollo concordato.
Spanish: Este medicamento se usa en niños a partir de 2 años, adolescentes y adultos con lipodistrofia generalizada; también se usa en niños a partir de 12 años, adolescentes y adultos con lipodistrofia parcial.
Italian: Questo medicinale viene usato nei bambini a partire da 2 anni, negli adolescenti e negli adulti con lipodistrofia generalizzata e anche nei bambini a partire da 12 anni, negli adolescenti e negli adulti con lipodistrofia parziale.
Spanish: • El borde superior del émbolo debe alinearse con la marca negra de la jeringa que coincida con la cantidad de solución de Myalepta que ha de inyectar.
Italian: • Il bordo superiore dello stantuffo deve allinearsi con la linea nera sulla siringa che corrisponde alla quantità di soluzione di Myalepta da iniettare.
Spanish: Dosis específica para el paciente = 1,5 mg
Italian: Dose per il singolo paziente = 1,5 mg
Spanish: En los estudios clínicos, seis pacientes (cuatro con lipodistrofia generalizada y dos con lipodistrofia parcial) padecieron pancreatitis a consecuencia del tratamiento.
Italian: Negli studi clinici 6 pazienti (4 con LD generalizzata e 2 con LD parziale) hanno manifestato una pancreatite emersa durante il trattamento.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que puede estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Spanish: Se notificó un caso aislado de linfoma anaplásico de células grandes en un paciente pediátrico sometido al tratamiento con el medicamento que no tenía alteraciones hematológicas antes de iniciar el tratamiento.
Italian: Un caso distinto di linfoma anaplastico a grandi cellule è stato segnalato in un paziente pediatrico in terapia con il medicinale che non presentava anomalie ematologiche prima del trattamento.
Spanish: • Esta jeringa muestra la cantidad de la inyección en ml para que pueda inyectar la cantidad que le haya indicado su médico, enfermero o farmacéutico.
Italian: • In questa siringa la quantità di soluzione da iniettare viene riportata in ml, quindi dovrà iniettare la quantità che le ha indicato il medico, l'infermiere o il farmacista.