FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette svarer til en afdelt dosis på 62,5 mikrogram umeclidinium (umeclidinium) svarende til 74,2 mikrogram umeclidiniumbromid (umeclidinii bromidum).
Croatian: To odgovara odmjerenoj dozi od 62,5 mikrograma umeklidinija, što odgovara količini od 74,2 mikrograma umeklidinijeva bromida.
Danish: Der blev ikke observeret nogen effekt af verapamil på Cmax for umeclidiniumbromid.
Croatian: Nije primijećen učinak na Cmax umeklidinijeva bromida.
Danish: I studiet af 12 ugers varighed reducerede Incruse Ellipta forbruget af anfaldsmedicin (salbutamol) sammenlignet med placebo (gennemsnitligt en reduktion på 0,7 pust pr. dag over uge 1-12, p = 0,025), og der blev set en højere procentdel af dage uden behov for anfaldsmedicin (gennemsnitligt 46,3 %) sammenlignet med placebo (gennemsnitligt 35,2 % - der blev ikke foretaget nogen formel statistisk analyse på dette endepunkt).
Croatian: U 12-tjednom ispitivanju je primjena lijeka Incruse Ellipta statistički značajno smanjila uporabu salbutamola kao lijeka za hitno ublažavanje simptoma (engl. rescue medication) u usporedbi s placebom (prosječno smanjenje za 0,7 udisaja na dan u razdoblju od 1. do 12. tjedna, p=0,025) te povećala postotak dana kada uporaba lijekova za hitno ublažavanje simptoma nije bila potrebna (u prosjeku 46,3%) u usporedbi s placebom (u prosjeku 35,2%; nije provedena formalna statistička analiza za tu mjeru ishoda).
Danish: Hvidt pulver i en grå inhalator (Ellipta) med en lysegrøn beskyttelseshætte over mundstykket og en dosistæller.
Croatian: Bijeli prašak u sivom inhalatoru (Ellipta) sa svijetlozelenim poklopcem nastavka za usta i brojačem doza.
Danish: Incruse Ellipta er inhalationspulver, afdelt.
Croatian: Incruse Ellipta je prašak inhalata, dozirani.
Danish: Umeclidiniumbromid er et substrat for cytochrom P450 2D6 (CYP2D6).
Croatian: Interakcije utemeljene na metabolizmu i prijenosnicima Umeklidinijev bromid je supstrat citokroma P450 2D6 (CYP2D6).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Incruse Ellipta
Croatian: Drugi lijekovi i Incruse Ellipta
Danish: Inhalatorens mundstykke kan rengøres med en tør serviet, før beskyttelseshætten lukkes.
Croatian: Nastavak za usta na inhalatoru možete očistiti suhom maramicom prije zatvaranja poklopca.
Danish: Det vides ikke, om umeclidiniumbromid udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se umeklidinijev bromid u majčino mlijeko u ljudi.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Incruse Ellipta 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Incruse Ellipta
Danish: I de 24 ugers forsøgsbehandling med Incruse Ellipta var den gennemsnitlige (SD) ændring i forhold til baseline i antal pust af anfaldsmedicin (salbutamol) over behandlingsperioden på 24 uger -1,4 (0,20) for placebo og -1,7 (0,16) for Incruse Ellipta (forskel = -0,3, 95 % CI: -0,8, 0,2, p = 0,276).
Croatian: U 24-tjednom ispitivanju primjene lijeka Incruse, srednja (SD) promjena broja udisaja salbutamola za hitno ublažavanje simptoma tijekom 24-tjednog razdoblja liječenja u odnosu na početnu vrijednost iznosila je -1,4 (0,20) za placebo te -1,7 (0,16) za Incruse Ellipta (razlika = -0,3; 95% CI: -0,8; 0,2; p=0,276).
Danish: Sandsynligheden for at få en eksacerbation hos patienter, der fik Incruse Ellipta ved uge 24, var 8,9 % sammenlignet med 13,7 % for placebo.
Croatian: Vjerojatnost pojave egzacerbacije nakon 24 tjedna iznosila je 8,9% u bolesnika liječenih lijekom Incruse Ellipta te 13,7% u onih koji su primali placebo.
Danish: Inhalatoren skal opbevares i den forseglede bakke for at beskytte mod fugt og tages først ud umiddelbart inden den skal anvendes første gang.
Croatian: Čuvati inhalator u zatvorenom podlošku radi zaštite od vlage i otvoriti ga tek neposredno prije prve uporabe.
Danish: Umeclidiniumbromid er beregnet til vedligeholdelsesbehandling af KOL.
Croatian: Umeklidinijev bromid namijenjen je za terapiju održavanja u bolesnika s KOPB-om.
Danish: Idioventrikulær rytme Supraventrikulær takykardi Supraventrikulære ekstrasystoler Takykardi
Croatian: Srčani poremećaji fibrilacija atrija idioventrikularni ritam supraventrikularna tahikardija supraventrikularne ekstrasistole tahikardija manje često manje često manje često manje često često
Danish: Umeclidiniumbromid bør i overensstemmelse med dets antimuskarine aktivitet anvendes med forsigtighed hos patienter med urinretention eller med snævervinklet glaukom.
Croatian: Antimuskarinsko djelovanje Zbog antimuskarinskog djelovanja, umeklidinijev bromid treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s retencijom mokraće ili glaukomom uskog kuta.
Danish: c) Luk inhalatoren
Croatian: c) Zatvorite inhalator
Danish: Andelen af patienter, der som minimum responderede med MCID i SGRQ-scoren (defineret som et fald på 4 enheder i forhold til baseline) ved uge 12, var større for Incruse Ellipta 55 mikrogram (44 %) sammenlignet med placebo (26 %) i studiet af 12 ugers varighed.
Croatian: U 12-tjednom ispitivanju je udio bolesnika koji su nakon 12 tjedana postigli barem MCID u SGRQ rezultatu (definiran kao smanjenje za 4 boda od početne vrijednosti) bio veći kod primjene lijeka Incruse Ellipta od 55 mikrograma (44%) u usporedbi s primjenom placeba (26%).
Danish: Incruse Ellipta 55 mikrogram inhalationspulver, afdelt
Croatian: Incruse Ellipta 55 mikrograma prašak inhalata, dozirani
Danish: Der forventes ingen klinisk relevant interaktion på baggrund af størrelsesordenen af disse ændringer, når umeclidiniumbromid administreres samtidigt med P-gp-hæmmere.
Croatian: obzirom na opseg tih promjena, ne očekuje se klinički značajna interakcija pri istodobnoj primjeni umeklidinijeva bromida s inhibitorima P-gp-a.
Danish: Incruse Ellipta viste en statistisk signifikant større forbedring i forhold til baseline i vægtet middelværdi for FEV1 over 0-6 timer efter dosering ved uge 12 sammenlignet med placebo (166 ml, p < 0,001) i det pivotale studie af 12 ugers varighed.
Croatian: Incruse Ellipta je postigao statistički značajno veće poboljšanje ponderirane srednje vrijednosti FEV1 u razdoblju od 0 do 6 sati nakon primjene doze u odnosu na početne vrijednosti u usporedbi s placebom nakon 12 tjedana (166 ml, p<0,001) u 12-tjednom ključnom ispitivanju.
Danish: Ved uge 52 blev der observeret en statistisk signifikant forbedring af least-squares (LS) mean change fra baseline i trough-FEV1 for FF/UMEC/VI sammenlignet med FF/VI (gennemsnitlig forskel: +94 ml vs. -3 ml; behandlingsforskel: 97 ml; 95 % CI: 85, 109; p < 0,001).
Croatian: 52. tjedna, dobivene metodom najmanjih kvadrata opaženo je za FF/UMEC/VI u usporedbi s FF/VI, (srednja vrijednost promjene: +94 ml u odnosu na -3 ml; razlika između liječenja: 97 ml; 95% CI: 85, 109; p<0,001).
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne anført i nedenstående tabel omfatter incidensrater observeret i fire effektstudier og et længerevarende sikkerhedsstudie (som omfattede 1.412 patienter, der fik umeclidiniumbromid).
Croatian: Učestalosti dodijeljene nuspojavama navedenima u tablici obuhvaćaju grube stope incidencije iz četiriju ispitivanja djelotvornosti te ispitivanja dugoročne sigurnosti (u kojem je sudjelovalo
Danish: Aktivt stof: umeclidiniumbromid.
Croatian: Djelatna tvar je umeklidinijev bromid.
Danish: Forbedring af lungefunktionen blev understøttet af et reduceret forbrug af salbutamol i ugerne 1-12 (-0,4 pust pr. dag (95 % CI: -0,7, -0,2; p < 0,001) og -0,3 pust pr. dag (95 % CI: -0,5, -0,1; p = 0,003)), sammenlignet med placebo plus FF/VI.
Croatian: Poboljšanja plućne funkcije bila su podržana smanjenjem uporabe salbutamola tijekom 1-12 tjedna (-0,4 udisaja dnevno (95% CI: -0,7, -0,2; p<0,001) i -0,3 udisaja dnevno (95% CI: -0,5, -0,1; p=0,003)) u usporedbi s placebom uz FF/VI, međutim, poboljšanja u 12. tjednu prema SGRQ nisu bila statistički značajna (200109) ili klinički bitna (200109 i 200110).
Danish: Pakningsstørrelser med inhalator med 7 eller 30 doser.
Croatian: Veličine pakiranja: inhalator sa 7 i 30 doza.
Danish: Hvis du har glemt at tage Incruse Ellipta Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Croatian: Nemojte inhalirati još jednu dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid, medmindre din læge siger, at du kan bruge det.
Croatian: Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako ste trudni,
Danish: Pivotale studier af virkningen:
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Danish: Incruse Ellipta er kun beregnet til inhalation.
Croatian: Incruse Ellipta se primjenjuje isključivo putem inhalacije.
Danish: Datoen "Kasseres senest" er 6 uger fra den dag, hvor bakken blev åbnet.
Croatian: Sredstvo za sušenje baciti je 6 tjedana od datuma otvaranja podloška.
Danish: De gennemsnitlige forbedringer i FEV1 inden for de første 6 timer efter dosering, i forhold til placebo, var 130 ml (p < 0,001∗) ved uge 24.
Croatian: Nakon 24 tjedna, srednje poboljšanje vršne vrijednosti FEV1 unutar prvih 6 sati nakon primjene lijeka u odnosu na placebo iznosilo je 130 ml (p<0,001*).
Danish: Farmakokinetikken af umeclidiniumbromid ved steady state blev bestemt hos raske personer, der manglede CYP2D6 (personer med nedsat metabolisme).
Croatian: Farmakokinetika umeklidinijeva bromida u stanju dinamičke ravnoteže ocijenjena je u zdravih dobrovoljaca koji nemaju CYP2D6
Danish: Andelen af patienter, der som minimum responderede med mindste klinisk relevante ændring (MCID) på 1 enhed i TDI fokal score ved uge 12, var større for Incruse Ellipta (38 %) sammenlignet med placebo (15 %) i studiet af 12 ugers varighed.
Croatian: U 12-tjednom ispitivanju je udio bolesnika koji su nakon 12 tjedana odgovorili barem najmanjom klinički važnom razlikom (engl. minimum clinically important difference, MCID) od 1 boda u ukupnom TDI rezultatu bio veći kod primjene lijeka Incruse Ellipta (38%) u usporedbi s primjenom placeba (15%).
Danish: Vent med at åbne beskyttelseshætten, til du er klar til at inhalere din dosis.
Croatian: Otvorite poklopac tek onda kada ste spremni inhalirati Vašu dozu.
Danish: Du må ikke åbne bakken, før du er klar til at begynde at bruge din nye inhalator.
Croatian: Inhalator je zapakiran u podložak - Nemojte otvarati podložak dok ne budete spremni početi koristiti svoj novi inhalator.
Danish: Se 'Brugervejledning' i denne indlægsseddel for yderligere oplysninger.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Danish: Ligeledes opnåede en større andel af patienterne som minimum MCID for Incruse Ellipta ved uge 24 (44 %) sammenlignet med placebo (34 %) i studiet af 24 ugers varighed.
Croatian: Slično tome, u 24-tjednom ispitivanju je nakon 24 tjedna veći udio bolesnika ostvario barem MCID kod primjene lijeka Incruse Ellipta (44%) u usporedbi s primjenom placeba (34%).
Danish: Voksne
Croatian: DJECE
Danish: Incruse Ellipta viste en større forbedring i forhold til baseline i vægtet middelværdi for FEV1 over 0-6 timer efter dosering ved uge 24 sammenlignet med placebo (150 ml, p<0,001∗) i det pivotale studie af 24 ugers varighed.
Croatian: Incruse Ellipta je postigao veće poboljšanje ponderirane srednje vrijednosti FEV1 u razdoblju od 0 do 6 sati nakon primjene doze u odnosu na početne vrijednosti u usporedbi s placebom nakon 24 tjedna (150 ml, p<0,001*) u
Danish: Ellipta-inhalatoren er en grå inhalator af plast med en lysegrøn beskyttelseshætte over mundstykket og en dosistæller.
Croatian: Ellipta inhalator sastoji se od sivog plastičnog tijela, svijetlozelenog poklopca nastavka za usta i brojača doza.
Danish: Incruse Ellipta viste desuden en forbedring af den helbredsrelaterede livskvalitet målt ved St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), indikeret ved en reduktion i den samlede SGRQ-score ved uge 12 sammenlignet med placebo (-7,90 enheder, p < 0,001) i studiet af 12 ugers varighed.
Croatian: St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ), na što ukazuje smanjenje ukupnog SGRQ rezultata nakon 12 tjedana u usporedbi s placebom (-7,90 bodova, p<0,001) u 12-tjednom ispitivanju.
Danish: Den gennemsnitlige årlige hyppighed af eksacerbationer var 0,91 og 1,07 for henholdsvis FF/UMEC/VI og FF/VI (rate ratio: 0,85; 95 % CI: 0,80, 0,90; p < 0,001).
Croatian: Stopa omjera: 0,85; 95% CI:0,80, 0,90; p<0,001)
Danish: Tabel 1: Trough-FEV1 (ml) ved uge 12 og uge 24 (primært endepunkt) Behandling med Incruse Ellipta 55 mikrogram
Croatian: Tablica 1: Najniža vrijednost FEV1 (ml) nakon 12 i 24 tjedna (primarna mjera ishoda)
Danish: Hver afgivet dosis indeholder 55 mikrogram umeclidinium (svarende til 65 mikrogram umeclidiniumbromid).
Croatian: Jedna primijenjena doza sadrži 55 mikrograma umeklidinija (što odgovara količini od 65 mikrograma umeklidinijeva bromida).
Danish: Både i det pivotale studie af 12 ugers varighed og det pivotale studie af 24 ugers varighed viste Incruse Ellipta statistisk signifikante og klinisk relevante forbedringer af lungefunktionen (defineret som ændring i forhold til baseline i trough-FEV1 ved henholdsvis uge 12 og uge 24, hvilket var det primære effektendepunkt i begge studier) sammenlignet med placebo (se tabel 1).
Croatian: U oba ključna ispitivanja u trajanju od 12 tjedana i 24 tjedna Incruse Ellipta je postigao statistički značajna i klinički važna poboljšanja plućne funkcije (definirana promjenom najniže vrijednosti FEV1
Danish: Der kan ses kardiovaskulære virkninger, såsom hjertearytmier, f.eks. atrieflimren og takykardi, efter administration af muskarinreceptorantagonister, herunder umeclidiniumbromid.
Croatian: Nakon primjene antagonista muskarinskih receptora, uključujući umeklidinijev bromid, mogu nastupiti kardiovaskularni učinci poput srčanih aritmija, npr. fibrilacije atrija i tahikardije.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INTERMEDIÆR YDRE KARTON (UDEN BLUE BOX - KUN MULTIPAKNING) 55 mikrogram
Croatian: MEĐUPAKIRANJE (BEZ PLAVOG OKVIRA - SAMO VIŠESTRUKO PAKIRANJE)
Danish: Sådan skal du tage Incruse Ellipta
Croatian: Kako primjenjivati Incruse Ellipta
Danish: Ligeledes opnåede en større andel af patienterne ≥ 1 enhed i TDI fokal score for Incruse Ellipta (53 %) sammenlignet med placebo (41 %) ved uge 24 i studiet af 24 ugers varighed.
Croatian: Slično tome, u 24-tjednom ispitivanju je nakon 24 tjedna veći udio bolesnika ostvario ukupan TDI rezultat od ≥1 boda kod primjene lijeka Incruse Ellipta (53%) u usporedbi s primjenom placeba (41%).
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Incruse Ellipta 55 mikrogram inhalationspulver, afdelt umeclidinium (umeclidiniumbromid) umeclidinium (umeclidinii bromidum)
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Incruse Ellipta 55 mikrograma prašak inhalata, dozirani umeklidinij (umeklidinijev bromid)
Danish: Må ikke opbevares over 30°C.
Croatian: Ne skladištiti na temperaturi iznad 30 ° C.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: østrogener, ATCvet-kode: QG03CA04.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: estrogeni, ATCvet kod: QG03CA04.
Danish: Dyrene bør undersøges hver 6. måned, så længe de er i behandling.
Croatian: Životinje treba ponovo pregledati svakih 6 mjeseci tijekom liječenja.
Danish: Man bør sikre sig, at den dosis, der gives for at opnå den terapeutiske effekt, er så lav som mulig.
Croatian: Osigurajte da doza koja se koristi za postizanje terapijskog učinka bude niža što je više moguće.
Danish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Croatian: Wim de Körverstraat 35 5831 Boxmeer Nizozemska
Danish: Minimumsdosis bør ikke være under 0,5 mg pr. hund pr. dag.
Croatian: Najmanja doza koja se daje ne bi trebala biti manja od 0,5 mg po psu dnevno.
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødhjælpsprocedurer, modgift)
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno
Danish: Giv ikke mere end 2 tabletter pr. hund pr. dag.
Croatian: Ne koristite više od 2 tablete po psu dnevno.
Danish: I sjældne tilfælde er der endvidere set udvikling af alopeci.
Croatian: Također, u rijetkim slučajevima primijećen je razvoj alopecije.
Danish: Hvis der ikke opnås respons på behandlingen, bør man revurdere diagnosen og overveje andre årsager til inkontinensen som f.eks. neurologiske lidelser, blæretumorer etc.
Croatian: Ukoliko nema odgovora na terapiju, dijagnozu treba razmotriti, kako bi se istražilo i druge moguće uzroke inkontinencije, kao što su neurološki poremećaji, neoplazije mokraćnog mjehura, itd.
Danish: Dato for den sidste fornyelse af tilladelsen: Marts 2010.
Croatian: Datum zadnje obnove odobrenja: ožujak 2010
Danish: Næsten alt estriol er bundet til albumin i plasma.
Croatian: Gotovo cijeli estriol se veže sa albuminima u plazmi.
Danish: Hvert blisterkort er pakket i en kartonæske.
Croatian: Svaka traka je zapakirana u kartonsku kutiju.
Danish: Udløb: (Måned / år)
Croatian: ROK VALJANOSTI (Mjesec / godina)
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten.
Croatian: Nemojte koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na etiketi
Danish: Endvidere så man symptomer på kvalme hos nogle hunde.
Croatian: Nadalje, kod nekih pasa primijećeni su simptomi mučnine.
Danish: Dyr med symptomerne polyuri og polydipsi bør ikke behandles med Incurin.
Croatian: Životinje koje pokazuju poliuriju i polidipsiju ne smiju biti tretirane sa Incurinom.
Danish: Blisterpakning af klar PVC-film med bagside af aluminiumfolie, forsynet med varmeforseglet belægning (vinyl copolymer) på den side, som er i kontakt med tabletterne.
Croatian: Blister pakovanje od PVC filma potpomognuto aluminijskom folijom osigurana topline pečat premazom (vinil kopolimera) na strani u kontaktu s tabletama.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/00/018/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/00/018/001
Danish: ORDENE "TIL DYR" Til dyr.
Croatian: RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" Samo za primjenu na životinjama.
Danish: Disse effekter er reversible efter reduktion af dosis.
Croatian: Ovi učinci su reverzibilni nakon snižavanja doze.
Danish: Se også pkt 4.3: Kontraindikationer
Croatian: Vidi također 4.3 kontraindikacije.
Danish: Til oral administration.
Croatian: Za peroralnu primjenu.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 30°C.
Croatian: 11. POSEBNI UVIJETI ČUVANJA Ne skladištiti na temperaturi iznad 30°C.
Danish: Anvendelse af Incurin er kontraindikeret under drægtighed, laktation og i dyr, der er yngre end 1 år.
Croatian: Korištenje Incurina je kontraindicirano tijekom graviditeta, dojenja i kod životinja mlađih od 1 godine
Danish: Estriol udskilles i konjugeret form via urinen.
Croatian: Estriol se izlučuje u konjugiranih od preko urina.
Danish: Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
Croatian: Ukoliko primijetite nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da se javite veterinaru.
Danish: I sjældne tilfælde kan blødning fra vagina ses.
Croatian: U rijetkim slučajevima pojavilo se vaginalno krvarenje.
Danish: Nogle hunde har ikke behov for daglig behandling; behandling hver 2. dag kan forsøges, når den effektive daglige dosis er blevet fastlagt.
Croatian: Neki psi ne trebaju dnevni tretman, može se primijeniti tretman svaki drugi dan, nakon što je uspostavljena efektivna dnevna doza.
Danish: Estriol er et kortvarigt virkende naturligt østrogen.
Croatian: Estriol je kratko-djelujući prirodni estrogen.
Danish: Amylopectin Kartoffelstivelse Magnesiumstearat Lactose
Croatian: Amilopektin Krumpirski škrob
Danish: Dette skyldes formodentligt estriols kortvarigt virkende østrogeneffekt.
Croatian: To je vjerojatno zbog kratkog djelovanja estrogenog učinka estriola.
Danish: Veterinærlægemidlet må kun udleveres efter recept.
Croatian: Može se izdavati samo na veterinarski recept
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Croatian: 13. RIJEČI " SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA " I UVETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo
Danish: Ved overdosering kan typiske østrogeneffekter forekomme.
Croatian: U slučaju predoziranja mogu se pojaviti tipični estrogeni učinci.
Danish: Hyppigheden er ca. 5-9 %.
Croatian: Incidencija je oko 5
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesmåde
Croatian: 4.9 Količine koje se primjenjuju i način primjene
Danish: Følgende doseringsskema anbefales: Begynd behandlingen med 1 tablet (1 mg estriol) om dagen.
Croatian: Savjetuje se slijedeći raspored doziranja: započeti s 1 tabletom (1 mg estriol) svaki dan.
Danish: I sikkerhedsstudierne og i de kliniske undersøgelser, inklusive langtidsbehandling, blev der ikke observeret tegn på knoglemarvsdepression.
Croatian: Kod ciljnih životinja u ispitivanjima neškodljivosti i kliničkim ispitivanjima, uključujući i dugotrajna liječenja, nije bilo znakova supresije koštane srži.
Danish: Pakningsstørrelse: kartonæske med 1 blisterpakning.
Croatian: Veličina pakovanja: karton kutija sa 1 blisterom
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE Kartonæske med 1 blisterkort.
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA Kartonska kutija sa 1 blisterom.
Danish: Høje østrogendoser kan have en tumorfremmende virkning på organer med østrogenreceptorer (mælkekirtler).
Croatian: Visoke doze estrogena mogu imati protumorski učinak u ciljnim organima s estrogenim receptorima (mliječne žlijezde).
Danish: Da relationen mellem den endelige effektive dosis og legemsvægten ikke er fastlagt, må dosis fastsættes individuelt for den enkelte hund.
Croatian: Odnos između konačne efektivne doze i tjelesne težine nije utvrđena, a time i doza mora biti utvrđena za svakog psa na individualnoj osnovi.
Danish: Ved oral administration opnås steady state efter den 2. behandlingsdag, og der sker ingen akkumulation ved gentagen dosering.
Croatian: Nakon peroralne primjene ravnotežno stanje se postiže nakon drugog dana tretmana i nema akumulacije nakon primjene višestruke doze.
Danish: Må ikke anvendes til intakte tæver, da virkningen kun er dokumenteret på ovariehysterectomerede tæver.
Croatian: Ne koristiti kod intaktnih kuja, jer je djelotvornost jedino uspostavljena u ovariohisterektomiranih kuja.
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
Croatian: 6.6 Posebne mjere predostrožnosti za odlaganje neupotrjebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Danish: Hvis resultatet af behandlingen er tilfredsstillende, sænkes dosis til en halv tablet om dagen.
Croatian: Ako je liječenje uspješno, smanjiti dozu na pola tablete dnevno.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: Marts 2000
Croatian: Datum prvog odobrenja: ožujak 2000
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr I tilfælde af østrogeneffekt skal dosis sænkes
Croatian: 4.5 Posebne mjere predostrožnost za primjenu Posebne mjere predostrožnost za primjenu na životinjama
Danish: I ovarieectomerede tæver har det en gavnlig effekt på urininkontinens.
Croatian: U ovarioektomiziranih kuja ima blagotvoran učinak na urinarnu inkontinenciju.
Danish: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holland
Croatian: 5349 AB Oss
Danish: Hos den inkontinente tæve har det en positiv effekt på urininkontinens.
Croatian: U intaktnih kuja ima blagotvoran učinak na urinarnu inkontinenciju.
Danish: Efter oral administration er estriol næsten fuldstændigt absorberet fra mave-tarm-kanalen.
Croatian: Nakon peroralne primjene gotovo sav estriol se apsorbira iz gastrointestinalnog trakta.
Danish: En blister indeholder 30 tabletter.
Croatian: Jedan blister sadržava 30 tableta.
Danish: Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Croatian: Svaki neiskorišteni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijal dobiven iz veterinarsko medicinskih proizvoda mora se odlagati u skladu s lokalnim uvjetima.
Danish: 4.6 Bivirkninger (hyppighed og alvorlighed) Østrogeneffekter såsom opsvulmet vulva, hævede mammae og/eller tiltrækkende virkning på hanhunde samt opkastning er set ved den højeste anbefalede dosis på 2 mg pr. hund.
Croatian: Estrogeni učinci kao što su oticanje stidnice, natečenost mliječne žlijezde i/ili privlačenje mužjaka i povraćanje su primijećene pri najvišim preporučenim dozama od 2 mg po psu.