FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Følgende termer og hyppigheder anvendes: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: It-termini u l-frekwenzi li ġejjin japplikaw: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100) u frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Alaninaminotra nsferase øget Aspartat aminotransferas e øger
Maltese: Żieda fl-alanina aminotransferażi
Danish: • andre lægemidler, der hæmmer centralnervesystemet: Andre opioidderivater (f.eks. metadon, analgetika og antitussiva), visse antidepressiva, sederende H1-receptorantagonister, barbiturater, andre anxiolytika end benzodiazepiner, antipsykotika, klonidin og beslægtede stoffer.
Maltese: Derivattivi oħrajn ta' opjojdi (eż. methadone, mediċini analġeżiċi u kontra s-sogħla), ċertu antidepressanti, antagonisti sedattivi ta' riċettur H1, barbiturati, mediċini kontra l-ansjetà minbarra benzodiazepines, antipsikotiċi, clonidine u sustanzi relatati.
Danish: Elimination af buprenorphin fra Buvidal begrænses af frigørelseshastigheden med en afsluttende halveringstid mellem 19 og 25 dage.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' buprenorphine minn Buvidal hija limitata mir-rata ta' tneħħija b'half-life terminali li tvarja minn 19 sa 25 jum.
Danish: Buvidal depotinjektionsvæske, opløsning (ugentlig) EU/1/18/1336/005 [64 mg buprenorphin/0,18 ml] EU/1/18/1336/006 [96 mg buprenorphin/0,27 ml] EU/1/18/1336/007 [128 mg buprenorphin/0,36 ml]
Maltese: 32 mL] EU/1/18/1336/003 [24 mg buprenorphine 0.48 mL] EU/1/18/1336/004 [32 mg buprenorphine/0.
Danish: - Afhængighed: Dette produkt kan forårsage afhængighed.
Maltese: Dan il-mediċina tista' tikkawża dipendenza.
Danish: I alt 156 patienter (68,7 %) fuldførte behandlingsperioden på 48 uger.
Maltese: B'mod globali, 156 pazjent (68.7%) lestew il-perjodu tat-trattament li dam 48 ġimgħa.
Danish: Effektvariabel
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Danish: • Der ses muligvis en lille luftboble, hvilket er normalt.
Maltese: • Tista' tara bużżieqa żgħira tal-arja, li huwa normali.
Danish: Buvidal 64 mg, 96 mg og 128 mg gives månedligt.
Maltese: 64 mg, 96 mg u 128 mg.
Danish: Lymfadenopati
Maltese: Limfadenopatija
Danish: N
Maltese: C.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Buvidal
Maltese: Mediċini oħra u Buvidal
Danish: Figur 3:
Maltese: Figura 3:
Danish: Administration (se også afsnit 4.2)
Maltese: Għoti (ara wkoll s-sezzjoni 4.2)
Danish: Figur 7:
Maltese: Figura 7:
Danish: Ældre Der er ingen farmakokinetiske data tilgængelige for ældre patienter (> 65 år).
Maltese: M'hemm l-ebda dejta farmakokinetika f'pazjenti anzjani (> 65 sena) disponibbli.
Danish: Hjælpestoffer: Fosfatidylcholin fra sojabønne, glyceroldioleat, ethanol vandfri
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sustanzi mhux attivi: Soybean phosphatidylcholine, glycerol dioleate, ethanol anhydrous
Danish: Figur 6:
Maltese: Figura 6:
Danish: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg og 32 mg gives ugentligt.
Maltese: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg
Danish: Cmaks
Maltese: Cmax
Danish: Samme som kontrol
Maltese: Simili għall-kontroll
Danish: Der blev observeret et loft for den opioidagonistisk effekt hos opioidafhængige personer i kliniske farmakologiske studier.
Maltese: L-effetti ceiling tal-agonisti tal-opjojdi ġew osservati matul studji farmakoloġiċi kliniċi fuq persuni dipendenti fuq l-opjojdi.
Danish: • UGT1A1 hæmmere kan påvirke systemisk eksponering for buprenorphin.
Maltese: • Inibituri ta' UGT1A1 jistgħu jaffettwaw l-esponiment sistemiku ta' buprenorphine.
Danish: • Intravaskulær, intramuskulær og intradermal administration skal undgås.
Maltese: • Għandu jkun evitat għoti intravaskulari, intramuskolari u intradermali.
Danish: Det er normalt.
Maltese: Dan hu normali.
Danish: Paræstesi
Maltese: Pożoloġija
Danish: Effekt af nedsat leverfunktion (ændring i forhold til raske forsøgspersoner) på farmakokinetiske parametre for buprenorphin efter administration af sublingual buprenorphin/naloxon (2,0/0,5 mg) hos raske forsøgspersoner og hos forsøgspersoner med forskellige grader af nedsat leverfunktion Farmakokinetisk parameter let nedsat leverfunktion
Maltese: L-effett ta' indeboliment epatiku (bidla relattiva għal individwi b'saħħithom) fuq parametri farmakokinetiċi ta' buprenorphine wara l-għoti ta' buprenorphine/naloxone taħt l-ilsien (2.0/0.5 mg) f'individwi b'saħħithom, u f'individwi bi gradi differenti ta' indebboliment tal-fwied
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): - Infektion, influenza, ondt i halsen og smerter når du synker, snue - Hævede kirtler (lymfekirtler) - Overfølsomhed - Nedsat appetit - Angst, agitation, depression, fjendtlighed, nervøsitet, unormal tankegang, paranoia - Søvnighed, svimmelhed, migræne, brændende eller snurrende fornemmelse i hænder og fødder,
Maltese: Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni): - Infezzjoni, influwenza, uġigħ fil-griżmejn u wġigħ meta tibla', imnieħer inixxi - Glandoli minfuħin (għoqod tal-limfa) - Sensittività eċċessiva - Tnaqqis fl-aptit - Ansjetà, aġitazzjoni, depressjoni, ostilità, nervożità, ħsieb anormali, paranojja - Tħossok bi ngħas, tħossok stordut, emigranja, sensazzjoni ta' ħruq u tnemnim fl-idejn u s saqajn, ħass ħażin, rogħda, żieda fit-tensjoni tal-muskoli, disturbi fid-diskors - Għajnejn idemmgħu, twessigħ jew tidjiq anormali tal-ħabba (il-parti skura tal-għajn)
Danish: 5.2 og for behandlingsophør se pkt.
Maltese: Għal tagħrif farmakokinetiku, ara sezzjoni 5.2 u għall-waqfien tat-trattament, ara sezzjoni 4.2.
Danish: Tabel 5 sammenfatter resultaterne af et klinisk studie, hvor eksponeringen for buprenorphin blev bestemt efter administration af en buprenorphin/naloxon 2,0/0,5 mg sublingual tablet hos raske forsøgspersoner, og hos forsøgspersoner med forskellige grader af nedsat leverfunktion.
Maltese: Tabella 5 tagħti fil-qosor ir-riżultati minn prova klinika li fiha l-esponiment wara l-għoti ta' pillola ta' buprenorphine/naloxone 2.0/0.5 mg taħt l-ilsien ġie ddeterminat f'individwi b'saħħithom, u f'individwi bi gradi differenti ta' indeboliment tal-fwied.
Danish: - alkohol eller lægemidler, som indeholder alkohol.
Maltese: - alkoħol jew mediċini li fihom l-alkoħol.
Danish: PC:
Maltese: SC
Danish: For patienter, som ikke tidligere var blevet behandlet med buprenorphin, var procentdelen af urinprøver, der er negative for ulovlig opioid 0,0 % ved baseline og 63,0 % ved slutningen af behandlingsperioden på 48 uger.
Maltese: Għal pazjenti li qatt ma kienu rċevew dan it-trattament, il perċentwali ta' pazjenti b'kampjuni tal-awrina negattivi għall-opjojdi illegali kien ta' 0.0% fil-linja bażi u 63.0% fit-tmiem tal-perjodu tat-trattament li dam 48 ġimgħa.
Danish: Respirationsdepression
Maltese: Tnaqqis respiratorju
Danish: Hæpatobiliære lidelser
Maltese: Disturbi epatobiljari
Danish: Der ses muligvis en lille luftboble, hvilket er normalt.
Maltese: Tista' tara bużżieqa żgħira tal-arja, li huwa normali.
Danish: Pakningsstørrelse
Maltese: Kontenut Konċentrazzjoni
Danish: 12 (3 x 4) fyldte penne (multipakning)
Maltese: 12 (3 x 4)-il pinna mimlija għal-lest (pakkett multiplu)
Danish: 12 (3 x 4) fyldte penne + 3 kanyler (multipakning)
Maltese: 12 (3 x 4)-il pinna mimlija għal-lest + 3 labriet (pakkett multiplu)
Danish: 12 (3 x 4) enkeltdosissæt (1 hætteglas + 1 fyldt sprøjte + 1 forbindingsled til hætteglas + 2 kanyler) (multipakning)
Maltese: 12 (3 x 4)-il kitt ta' doża waħda (kunjett 1 + siringa mimlija għal-lest 1 + konnettur tal-kunjett 1 + 2 labriet) (pakkett multiplu)
Danish: 4 fyldte penne + 1 kanyle
Maltese: 4 pinen mimljin għal-lest + labra 1
Danish: Låst position
Maltese: Locked Position
Danish: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Irland
Maltese: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare L-Irlanda
Danish: Kanyle (monoject)
Maltese: Labra (monoject)
Danish: Digoxin og lisinopril
Maltese: Digoxin u lisinopril
Danish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Storbritannien
Maltese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Ir-Renju Unit
Danish: Pioglitazon 45 mg
Maltese: Pioglitazone 45 mg
Danish: Antal hændelser HR (95 % CI)1
Maltese: HR (95% CI)1
Danish: VIGTIGT:
Maltese: IMPORTANTI:
Danish: Exenatid
Maltese: Exenatide
Danish: Det gennemsnitlige HbA1c var 8,1 %.
Maltese: L-HbA1c medja kienet 8.1%.
Danish: Placebo n (%)
Maltese: Plaċebo n (%)
Danish: Det er normalt.
Maltese: Dan normali.
Danish: Nåle (2)
Maltese: Labar (2)
Danish: Medicin
Maltese: Medicine
Danish: Hætteglasforbindingsled (vial connector)
Maltese: Konnekter tal-kunjett (vial connector)
Danish: sekunder
Maltese: Sekondi
Danish: • Tager den blå hætte af kanylen - se trin 1d
Maltese: • Taqla' t-tapp il-blu tal-labra, ara pass 1d
Danish: Del af en multipakning.
Maltese: Pakkett multiplu:
Danish: §nominel p-værdi < 0,001.
Maltese: §valur p nominali <0.001.
Danish: #nominel p-værdi < 0,05,
Maltese: # valur p nominali <0.05,
Danish: Ethinylestradiol og levonorgestrel
Maltese: Ethinyl estradiol u levonorgestrel
Danish: C. Kontroller suspensionen.
Maltese: Iċċekkja s-sospensjoni.
Danish: Placebo QD
Maltese: Plaċebo QD
Danish: Baseret på hypoglykæmiske hændelser, som 1.
Maltese: Ibbażat fuq avvenimenti ipogliċemiċi li 1.
Danish: Pulver poly (D,L-laktid-coglycolid) saccharose
Maltese: Trab poly (D,L-lactide-co-glycolide) sucrose
Danish: HR=hazard ratio, CI=konfidensinterval
Maltese: HR=proporzjon ta' periklu, CI=intervall ta' fiduċja
Danish: Klik
Maltese: Klikk
Danish: Placebo + Insulin glargin
Maltese: Plaċebo + Insulina glargine
Danish: Interaktion med warfarin
Maltese: Interazzjoni ma' warfarin
Danish: Exenatid Placebo
Maltese: Exenatide Plaċebo
Danish: *p-værdi < 0,01.
Maltese: p <0.01.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger ved Bydureon BCise identificeret fra kliniske studier
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi ta' Bydureon BCise identifikati minn studji kliniċi
Danish: Fremstiller AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sverige
Maltese: Manifattur AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja
Danish: Sjældne bivirkninger • nervøsitet
Maltese: Effetti sekondarji rari • tħossok nervuż
Danish: Glykæmisk kontrol
Maltese: Kontroll gliċemiku
Danish: For mere information, se Figur N i Trin 3B i brugervejledningen.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, jekk jogħġbok ara Figura N f'Pass 3B fl-Istruzzjonijiet għall-Utent.
Danish: Antal i risiko
Maltese: Numru f'Riskju
Danish: Antal hændelser n (%)
Maltese: Rata ta' Episodji n (%)
Danish: Insulin glargin
Maltese: Insulina glargine
Danish: (Dette spørgsmål vedrører trinene, der vises i afsnit 3a til 3d).
Maltese: (Din il-mistoqsija hija relatata mal-passi murija fis-sezzjonijiet 3a sa 3d).
Danish: Trin 4: Indsprøjt dosis
Maltese: PASS 4: Injetta d-Doża
Danish: • Tager kanylehætten af og tager indsprøjtningen - se trin 4e til 4g
Maltese: • Taqla' l-għatu tal-labra u tieħu l-injezzjoni, ara passi 4e sa 4ġ
Danish: Vindue
Maltese: Window
Danish: Aminosyresekvensen af exenatid overlapper delvist den humane GLP-1.
Maltese: Is-sekwenza tal-aminoaċidi ta' exenatide tikkoinċidi parzjalment ma' dik ta' GLP-1 uman.
Danish: Hurtigt vægttab
Maltese: Tapp Aħdar
Danish: Pruritus og/eller urticaria
Maltese: Ħakk, u/ jew urtikarja
Danish: Beta-cellefunktionen
Maltese: Il-funzjoni taċ-ċellula beta
Danish: Pædiatrisk population Interaktionsstudier med exenatid er kun udført hos voksne.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni b'exenatide twettqu biss f'adulti.
Danish: Plasma-/serumglucose
Maltese: Il-glukożju fil-plażma/serum
Danish: Det primære sikkerhedsendepunkt (noninferioritet) og effekt endepunkt (superioritet) i EXSCEL var tiden til første bekræftede alvorlige hjerte-kar-relaterede hændelse (MACE (Major Adverse Cardiac Event)): kardiovaskulær (CV)-relateret dødsfald, ikke-letal myokardieinfarkt (MI) eller ikke-letalt slagtilfælde.
Maltese: Il-punt tat-tmiem tas-sigurtà primarja (noninferjorità) u tal-effikaċja (superjorità) fl-EXSCEL kien iżżmien għall-ewwel Avveniment Kardijaku Avvers Maġġuri Kkonfermat (MACE, Major Adverse Cardiac Event): mewta relatata ma' episodju kardjovaskulari (CV), infart mijokardijaku (MI, myocardial infarction) mhux fatali jew puplesija mhux fatali.
Danish: Det gennemsnitlige BMI var 32,7 kg/m2, og den gennemsnitlige varighed af diabetes var 13,1 år.
Maltese: Il-BMI medju kien 32.7 kg/m2 u t-tul medju tad-dijabete kien ta' 13.1 sena.
Danish: ETIKET TIL SOLVENS
Maltese: TIKKETTA TAS-SOLVENT
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. juni 2011
Maltese: Da tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Ġunju 2011
Danish: Systemorganklasse/ bivirkning
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi /termini ta' reazzjonijiet avversi
Danish: • diaré
Maltese: • dijarea
Danish: Ryst i mindst 15 sekunder.
Maltese: Ħawwad għal tal-inqas 15-il sekonda.
Danish: Hyppighed baseret på tolv fuldførte langtidseffekt- og sikkerhedsstudier med depotformulering af exenatid n=2868 i alt (patienter på sulfonylurinstof n=1002).
Maltese: Rata bbażata fuq tnax-il studju tal-effikaċja u tas-sigurtà fit-tul ikkompletati b'exenatide li jerħi l-mediċina bilmod. n= 2868 total, (pazjenti fuq sulphonylurea n= 1002).
Danish: Solvens til Bydureon
Maltese: Solvent għal Bydureon
Danish: Figur Q
Maltese: Figura Q
Danish: Alvorlig gastrointestinal sygdom
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante virkninger på Cmax eller AUC.
Maltese: Ma kien osservat ebda effett klinikament rilevanti fis-Cmax jew fl-AUC.
Danish: Inkluderer akut nyresvigt, forværret kronisk nyresvigt, nedsat nyrefunktion, forhøjet serumkreatinin.
Maltese: Tinkluldi insuffiċjenza akuta tal-kliew, insuffiċjenza tal-kliewi kronika aggravata, indeboliment tal-kliewi, żieda fil-kreatinina fis-seru.
Danish: Ca. 62 % af patienterne var af hankøn.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 62% tal-pazjenti kienu rġiel.
Danish: Bydureon indeholder det aktive stof exenatid.
Maltese: Bydureon fih is-sustanza attiva exenatide.
Danish: De to kamre er separeret med yderligere et chlorbutylgummistempel.
Maltese: Iż-żewġ kompartimenti huma sseparati minn tieni pistun talgomma tal-chlorobutyl.
Danish: Patienter på pioglitazon steg i vægt (tabel 6).
Maltese: Pazjenti fuq pioglitazone żdiedu fil-piż (Tabella 6).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: - I pulveret: poly (D,L-laktid-coglycolid) og saccharose.
Maltese: - Fit-trab: poly (D, L-lactide-co-glycolide) u sucrose.
Danish: Figur P
Maltese: Figura P
Danish: Gennemsnitlig HbA1c (%)
Maltese: HbA1c medja (%)
Danish: Last Observation Carried Forward (LOCF).
Maltese: L-Aħħar Osservazzjoni Mressqa Quddiem (LOCF).
Danish: • mavepine
Maltese: • tifwiq
Danish: Dysgeusi
Maltese: Disgweżja
Danish: BILAG II
Maltese: Tabella 2:
Danish: Medicinen indsprøjtes i huden (subkutant).
Maltese: Il-mediċina tiġi injettata fil-ġilda tiegħek (taħt il-ġilda).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til brug mod diabetes, glucagon-lignende peptid-1 receptor (GLP-1) analoger, ATC-kode: A10BJ01.
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, analogi ta' glucagon-like peptide-1 (GLP-1), Kodiċi ATC:
Danish: Vitalstatus var ved afslutning af studiet kendt for henholdsvis 98,9 % og 98,8 % af patienterne i gruppen med depotformulering af exenatid og placebo.
Maltese: L-istatus vitali kien magħruf fit-tmiem tal-istudju għal 98.9% u 98.8% tal-pazjenti fil-grupp ta' exenatide b'rilaxx prolongat u fil-grupp ta' plaċebo rispettivament.
Danish: Jeg er ved trin 4c.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Danish: D. Indsprøjt medicinen.
Maltese: Injetta l-mediċina.
Danish: Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 ºC - 8 ºC).
Danish: Frekvenser rapporteret i poolede data fra de kontrollerede perioder i de to fase 3 kliniske forsøg (n =
Maltese: Frekwenzi rrappurtati f'data miġbura mill-perjodi kkontrollati taż-żewġ studji kliniċi ta' fażi 3 (n = 410).
Danish: reduktion i HbA1c i løbet af studiet med en samlet behandlingsforskel på -0,53 % (depotformulering af exenatid vs. placebo).
Maltese: Tnaqqis fl-HbA1c ġie osservat tul il-kors tal-prova b'differenza fil-kura ġenerali ta' -0.53% (exenatide b'rilaxx prolongat vs. plaċebo).
Danish: -Placebo favoriseret->
Maltese: - Preferenza għal plaċebo ->
Danish: Håndtag
Maltese: MANIFATTURI
Danish: Gennemsnitlig HbA1c (%) Baseline
Maltese: HbA1c medja (%) Linja bażi
Danish: • diarré
Maltese: • deidratazzjoni
Danish: Undersøgelse af antistof-positive prøver viste ingen signifikant krydsreaktivitet med tilsvarende endogene peptider (glucagon eller GLP-1).
Maltese: Eżami ta' kampjuni pożittivi għall-antikorpi ma wera l-ebda reattività sinifikanti għall-peptidi endoġeni simili (glucagon jew GLP-1).
Danish: Hyppighederne defineres således: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa <1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa <1/100), rari ( 1/10,000 sa  1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Vehikel Mellemkædede triglycerider (MCT)
Maltese: Veikolu Trigliċeridi b'katina medja (Medium chain triglycerides, MCT)
Danish: D. Træk papirfligen,
Maltese: Qaxxar it-tab tal-karti,
Danish: Køn, race og legemsvægt Køn, race og legemsvægt har ingen klinisk relevant betydning for farmakokinetikken for exenatid.
Maltese: Is-sess, ir-razza u l-piż tal-ġisem m'għandhom l-ebda influwenza klinikament relevanti fuq ilfarmakokinetika ta' exenatide.
Danish: Se
Maltese: JIS
Danish: Efter en standard måltidstolerance-test.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Danish: Samlet set var niveauet for glykæmisk kontrol (HbA1c) hos patienter behandlet med Bydureon BCisemed lave antistoftitre ved det sidste besøg (-1,1 % til -1,5 %) sammenligneligt med det, der observeredes hos dem uden antistoftitre (-1,1 % til -1,4 % ).
Maltese: B'mod ġenerali, illivell tal-kontroll gliċemiku (HbA1c) f'pazjenti kkurati b'Bydureon BCise b'livell baxx ta' antikorpi flaħħar vista (-1.1% sa -1.5%) kien komparabbli għal dak osservat f'dawk mingħajr livelli ta' antikorpi (-1.1% sa -1.4%).
Danish: • Hold pennen fast mod huden i 15 sekunder.
Maltese: • Kompli żomm il-pinna mal-ġilda għal 15-il sekonda.
Danish: Ikke-kliniske studier har vist, at exenatid fortrinsvis elimineres ved glomerulær filtration med efterfølgende proteolytisk nedbrydning.
Maltese: Studji mhux kliniċi wrew li fil-parti l-kbira tiegħu exenatide jiġi eliminat permezz tal-filtrazzjoni glomerulari u sussegwentement b'degradazzjoni proteolitika.
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse AstraZeneca AB
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott AstraZeneca AB
Danish: Nervesystemet Hovedpine
Maltese: Infart Mijakardijaku
Danish: Bydureon BCise pen indeholder: - Aktivt stof: exenatid.
Maltese: X'fih il-pinna ta' Bydureon BCise - Is-sustanza attiva hi exenatide.
Danish: Mens patienter med høje antistoftitre ved det sidste besøg havde et svækket HbA1c respons, var HbA1c reduktioner i disse patienter klinisk relevante (-0,6 % til -0,7 %).
Maltese: Filwaqt li pazjenti b'livelli għoljin ta' antikorpi fl-aħħar vista kellhom rispons għal HbA1c attenwat, it-tnaqqis fl-HbA1c f'dawn il-pazjenti kien klinikament rilevanti (-0.6% sa -0.7%).
Danish: Hvordan ved jeg, at jeg har fået den fulde dosis medicin?
Maltese: Kif inkun naf li l-mediċina hija mħallta sew?
Danish: Orange forbindingsled
Maltese: Konnekter Oranġjo
Danish: Din trin for trin vejledning
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Danish: 4.4) Rate baseret på gennemført langsigtede sikkerheds- og effektstudier (n = 526) med mindre andet er anført.
Maltese: Rata bbażata fuq studji tal-effikaċja u tas-sigurtà fit-tul ikkompletati (n = 526), sakemm mhux speċifikat mod ieħor.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikante forskelle i steady state-exenatidkoncentrationer eller tolerabilitet hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (eGFR 30 til 89 ml/min/1,73 m2), der modtog Bydureon BCise, sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda differenza klinikament sinifikanti fil-konċentrazzjonijiet ta' exenatide fi stat fiss jew it-tolerabilità f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif sa moderat (eGFR 30 sa 89 ml/min/1.73m2) li rċivew Bydureon BCise, meta mqabbel ma' dawk b'funzjoni renali normali.
Danish: Nyrer og urinveje
Maltese: Xhur mir-Randomizzazzjoni
Danish: af kanylehætten.
Maltese: Aħsel idejk.
Danish: Pennen indeholder en integreret nål.
Maltese: Il-pinna fiha labra integrata.
Danish: • hudreaktioner på indstiksstedet efter injektion af exenatid.
Maltese: • reazzjonijiet fil-ġilda fis-sit tal-injezzjoni wara injezzjoni ta' exenatide.
Danish: I et 28-ugers open-label studie (oral studiemedicin-blindet) blev Bydureon BCise sammenlignet med sitagliptin og placebo hos patienter, der også brugte metformin ≥1.500 mg dagligt.
Maltese: Fi studju open-label ta' 28 ġimgħa (medikazzjoni orali blinded), Bydureon BCise tqabbel ma' sitagliptin u plaċebo f'individwi li kienu qed jużaw ukoll metformin ≥ 1,500 mg kuljum.
Danish: Multipakning: 12 (3 pakninger a 4) fyldte penne med enkeltdosis (BCise) BCise
Maltese: 12 (3 pakketti ta' 4) pinen mimlijin għal-lest ta' doża waħda (BCise) BCise
Danish: De hyppigste bivirkninger i de kliniske studier var relateret til mave-tarm-kanalen (primært kvalme (8 %), som dog aftog med tiden ved fortsat behandling), hovedpine (4 %) og reaktioner på injektionsstedet, såsom pruritus på injektionsstedet (3 %) og erytem på injektionsstedet (2 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti tal-mediċina waqt l-istudji kliniċi kienu dawk gastrointestinali (l-aktar tqalligħ (8%), li kellha tendenza li titnaqqas b'kura kontinwa), uġigħ ta' ras (4%) u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, bħal pruritu fis-sit tal-injezzjoni (3%) u eritema fis-sit tal-injezzjoni (2%).
Danish: Administration af det orale kontraceptivum 35 minutter efter exenatid påvirkede ikke AUC, men medførte et fald i Cmax for ethinylestradiol på 45 % og i Cmax for levonorgestrel på 27-41 % samt en forsinkelse i tmax på 2-4 timer som følge af forsinket gastrisk tømning.
Maltese: L-għoti tal-kontraċettiv orali 35 minuta wara exenatide m'affettwax l-AUC iżda rriżulta fi tnaqqis fis-Cmax ta' ethinyl estradiol b'45%, u fis-Cmax ta' levonorgestrel b'27-41%, u kien hemm dewmien ta' 2-4 sigħat fit-tmax minħabba dewmien fl-iżvojtar tal-istonku.
Danish: EMA/746670/2017 EMEA/H/C/002020
Maltese: EMA/746670/2017 EMA/H/C/002020
Danish: Den fuldstændige EPAR for Bydureon findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2017.
Danish: Bydureon exenatid
Maltese: Bydureon eksenatid
Danish: Andre oplysninger om Bydureon
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bydureon
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bydureon.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Bydureon.
Danish: Det aktive stof i Bydureon, exenatid, er et såkaldt inkretin-mimetikum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bydureon, l-eksenatid, hija ‘inkretina mimetika'.
Danish: Bydureon indeholder det aktive stof exenatid.
Maltese: Bydureon fih is-sustanza attiva l-eksenatid.
Danish: De fleste bivirkninger er milde til moderate.
Maltese: Ħafna mill-effetti sekondarji kienu minn ħfief sa moderati fl-intensità.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion med Bydureon plus dapagliflozin var på 2,0 procentpoint efter 28 uger sammenlignet med en gennemsnitlig reduktion på 1,6 procentpoint med Bydureon alene og 1,4 procentpoint med dapagliflozin alene.
Maltese: It-tnaqqis medju b'Bydureon flimken ma' dapagliflozin kien ta' 2.0 punti perċentwali wara 28 ġimgħa, meta mqabbel ma' tnaqqis medju ta' 1.6 punti perċentwali b'Bydureon waħdu u 1.4 punti b'dapagliflozin waħdu.