FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos oksentelua esiintyy 3-4 tunnin sisällä tabletin ottamisesta, imeytyminen saattaa olla epätäydellistä.
Czech: Informace pro případ zvracení a průjmu Pokud dojde ke zvracení do 3-4 hodin po užití tablety, nemusí být zcela absorbována.
Finnish: Jos tabletteja on otettu ohjeen mukaan 7 päivän ajan ennen unohtunutta tablettia, lisäehkäisyä ei tarvita.
Czech: Pokud byly během 7 dní předcházejících opomenutí tablety užívány správně, není nutno podnikat další antikoncepční opatření.
Finnish: Yhdistelmäehkäisypillereissä on yleensä suurta vaihtelua farmakokinetiikan osalta.
Czech: Vzhledem k farmakokinetice COC obecně vykazují vysokou různorodost.
Finnish: rintojen, vatsan ja vatsaelinten tutkimus, mukaan lukien kohdunkaulan irtosolututkimus ja asiaan kuuluvat laboratorioanalyysit.
Czech: břicha a břišních orgánů, včetně cytologie cervixu a relevantních laboratorních testů.
Finnish: Viikko 3:
Czech: 3. týden
Finnish: Tässä tapauksessa tyhjennysvuoto tulee todennäköisesti vasta toisen pakkauksen loputtua.
Czech: V tom případě nelze očekávat krvácení až do dobrání druhého balení.
Finnish: Seuraava läpipainopakkaus aloitetaan heti, kun käytössä olevan läpipainopakkauksen tabletit loppuvat, niin että tablettien ottamisen väliin ei jää taukoa.
Czech: Tablety z dalšího blistru je vhodné začít brát ihned po spotřebování tablet ze současného, takže přípravek mezi blistry nebude vysazen.
Finnish: Naisia, joilla on hyperlipidemia, tulee seurata tarkoin, jos he päättävät käyttää ehkäisytabletteja.
Czech: Ženy trpící hyperlipidemií při použití antikoncepčních pilulek pečlivě sledujte.
Finnish: Rigevidon tablettien tavanomainen käyttö voidaan aloittaa 7 päivän tablettitauon jälkeen.
Czech: Pravidelné užívání Rigevidonu je pak třeba obnovit po obvyklém sedmidenním vysazení.
Finnish: Äkillinen tai krooninen maksan toimintahäiriö saattaa edellyttää valmisteen käytön keskeyttämistä, kunnes maksa-arvot ovat normalisoituneet.
Czech: V případě akutního či chronického poškození jaterní funkce podávání přípravku zastavte do doby, než se jaterní testy vrátí k normálním hodnotám.
Finnish: Apuaineet, ks. 6.1.
Czech: Pomocné látky viz 6.1.
Finnish: Rigevidonin käytön aloittaminen Ei edeltävää hormonaalista ehkäisyä kuluneen kuukauden aikana
Czech: Pokud v měsíci předcházejícím nasazení přípravku nebyla používána žádná hormonální antikoncepce.
Finnish: - kalsiumkarbonaatti
Czech: - sodná sůl karmelózy
Finnish: Jos jokin näistä tiloista tai riskitekijöistä pahenee tai ilmenee ensimmäisen kerran, käyttäjää on kehotettava ottamaan yhteys lääkäriin.
Czech: Ženě doporučte, aby v případě zhoršení, exacerbace či prvního výskytu jakékoli z těchto stavů či rizikových faktorů navštívila svého lékaře.
Finnish: Tällöin sovelletaan edellä olevia tablettien unohtamista koskevia ohjeita.
Czech: V tom případě doporučujeme dodržet postup při opomenutí tablet popsaný výše.
Finnish: Tehon heikkeneminen Tablettien unohtaminen, oksentelu (ks. kohta 4.2) tai samanaikainen lääkitys (ks. kohta 4.5)
Czech: Účinnost orální antikoncepce může být snížena při opomenutí vzít tablety či při zvracení (viz bod 4.2), popř.
Finnish: Jos ehkäisytablettien käytön aikana esiintyy vaikeaa masennusta, tablettien käyttö tulisi lopettaa.
Czech: Ženy, které se při použití antikoncepčních pilulek dostanou do těžké deprese, by je měly přestat užívat.
Finnish: Steroidien metaboloituminen saattaa olla heikkoa potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta.
Czech: U pacientů s poškozením jaterní funkce může docházet ke špatnému metabolizování steroidů.
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa
Czech: 4.3 Kontraindikace
Finnish: mikään turvallisuusnäkökohta ei perustele 0,030 mg etinyyliestradiolia ja 0,150 mg levonorgestreelia sisältävien yhdistelmäehkäisypillereiden luokittelemista kapean terapeuttisen indeksin lääkkeiksi,
Czech: neexistují žádné bezpečnostní otázky, které by COC s 0,03 mg ethinyloestradiolu a 0,15 mg levonorgestrelu řadily do kategorie léčiv s úzkým terapeutickým indexem.
Finnish: Ensimmäisellä raskauskolmanneksella tapahtuneen raskauden keskeytymisen jälkeen Tablettien käyttö voidaan aloittaa heti.
Czech: Žena může začít s užíváním tablet ihned.
Finnish: Seuraavat kaksi perussääntöä pätevät tapauksissa, joissa tablettien ottaminen on unohtunut:
Czech: Nedobrané tablety je vhodné užívat podle dvou základních pravidel:
Finnish: Kuukautisia voidaan siirtää niin pitkälle kun halutaan, kunnes toinen läpipainopakkaus on loppu.
Czech: Oddálení periody lze zajistit na období dlouhé podle potřeby - až do vypotřebování tablet z druhého blistru.
Finnish: Suonikohjujen tai pinnallisen tromboflebiitin mahdollisesta yhteydestä laskimotromboemboliaan ei ole yksimielisyyttä.
Czech: Není dosud zřejmé, zda u žilní tromboembolie mají nějaký vliv křečové žíly a povrchová tromboflebitida.
Finnish: Yhdistelmäehkäisypillereiden farmakokineettinen vaihtelu yksilöissä ja yksilöiden välillä on merkitsevä.
Czech: Intraindividuální a interindividuální variabilita ve farmakokinetice COC je velmi výrazná.
Finnish: Jos tabletteja ei ole kuitenkaan otettu ohjeiden mukaan tai käyttäjä on unohtanut useamman kuin yhden tabletin, häntä on neuvottava käyttämään lisäehkäisyä seuraavan 7 päivän ajan.
Czech: Pokud nikoli, či pokud došlo k opomenutí více než 1 tablety, doporučuje se použití další antikoncepční metody, a to po sedm dní.
Finnish: Tromboembolian (laskimon ja/tai valtimon) kehittymisen riskiä lisäävät:
Czech: Riziko rozvoje tromboembolie (žilní popř.
Finnish: Suun kautta otetusta Rigevidonista levonorgestreeli imeytyy nopeasti ja täydellisesti.
Czech: Levonorgestrel je po orálním podávání Rigevidonu rychle a zcela absorbován.
Finnish: Käyttäjää tulee kehottaa aloittamaan tablettien käyttö 21-28 vuorokautta synnytyksen tai toisella raskauskolmanneksella tapahtuneen raskauden keskeytymisen jälkeen, sillä lapsivuodeaikana tromboembolian riski on suurentunut.
Czech: Ženě je třeba doporučit, aby začala přípravek užívat v 21.-28. den po porodu či potratu ve 2.
Finnish: - valtimotromboembolia (erityisesti sydäninfarkti, aivoverisuonitapahtuma)
Czech: - arteriální tromboembolické poruchy (zvláště infarkt myokardu a cerebrovaskulární poruchy) - žilní tromboembolické poruchy (flebitida, plicní embolie)
Finnish: 1.Verenkiertohäiriöt Epidemiologiset tutkimukset osoittavat, että ehkäisytablettien käyttö ja valtimo- ja laskimotromboosin ja tromboembolisten sairauksien, kuten sydäninfarkti, aivohalvaus, syvä laskimotromboosi ja keuhkoveritulpat, suurentunut riski ovat yhteydessä toisiinsa.
Czech: Epidemiologické studie signalizují vztah mezi užíváním orální antikoncepce a zvýšeným rizikem arteriální a žilní trombózy a tromboembolických poruch, například infarktu,
Finnish: - hyperlipidemia (hypertriglyseridemia ja/tai hyperkolesterolemia), diabetes
Czech: hypercholesterolémie), diabetes
Finnish: Jos tabletteja ei ole otettu ohjeiden mukaan, käyttäjää on neuvottava toimimaan seuraavasta kahdesta ohjeesta ensimmäisen mukaan ja käyttämään lisäksi lisäehkäisyä seuraavien 7 päivän ajan.
Czech: Pokud nikoli, doporučuje se ženě použít první ze dvou uvedených metod a zároveň použití další antikoncepční metody, a to po následujících 7 dní.
Finnish: Kaikissa näissä tapauksissa käyttäjää tulee kehottaa käyttämään lisäksi jotain estemenetelmää 7 ensimmäisen tablettipäivän ajan.
Czech: Ve všech těchto případech je vhodné ženě doporučit současné použití některé bariérové antikoncepční metody po prvních 7 dní po počátku užívání tablet.
Finnish: Vaihto yhdistelmäehkäisyvalmisteesta (yhdistelmäehkäisytabletti, emätinrengas tai ehkäisylaastari)
Czech: Přechod z jiného typu kombinované hormonální antikoncepce (kombinované orální pilulky, vaginální kroužek či náplast):
Finnish: Jos jotain entsyymejä indusoivaa vaikuttavaa ainetta käytetään lyhytaikaisesti, ylimääräisen estemenetelmän käyttöä suositetaan aloitettaessa samanaikaisen vaikuttavan aineen ottaminen,
Czech: Při krátkodobém užívání jakýchkoli z těchto enzymaticky stimulujících látek doporučujeme použití dalších bariérových metod, a to od začátku léčby těmito látkami až do uplynutí 4 týdnů po jejím ukončení.
Finnish: Rigevidon päällystetyt tabletit.
Czech: Rigevidon, obalené tablety
Finnish: Ehkäisytablettien käyttäjällä diagnosoitu rintasyöpä ei ole yleensä edennyt kliinisesti niin pitkälle kuin ehkäisytabletteja käyttämättömillä diagnosoidut rintasyöpätapaukset.
Czech: Diagnostikované nádory prsu uživatelek orální antikoncepce byly klinicky spíše méně rozvinuté - v porovnání s případy u žen, které tyto přípravky neužívaly.
Finnish: systeeminen lupus erythematosus, hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä, krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai colitis ulcerosa) ja sirppisoluanemia.
Czech: Další lékařské stavy, které podle dostupných informací souvisejí s oběhovými poruchami jsou mj. diabetes mellitus, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba či colitis ulcerosa) a srpkovitá anémie.
Finnish: Tablettien ottaminen käytössä olleesta läpipainopakkauksesta voidaan myös lopettaa.
Czech: Ženě lze také doporučit, aby přestala tablety ze současného blistru užívat.
Finnish: Rigevidonin ottaminen
Czech: Jak začít Rigevidon užívat
Finnish: Valkoisia, kaksoiskuperia, pyöreitä tabletteja
Czech: Bílé, dvojvypuklé, okrouhlé tablety KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace
Finnish: Muita vaikuttavia aineita, joiden epäillään voivan heikentävän ehkäisytablettien tehoa, ovat mm. okskarbatsepiini, topiramaatti ja griseofulviini.
Czech: Mezi další léčivé látky, které mohou snížit účinnost orální antikoncepce, patří oxkarbazepin, topiramat a griseofulvin.
Finnish: Minipillereistä voidaan siirtyä koska tahansa (ehkäisykapselista sen poistopäivänä ja ehkäisyruiskeesta seuraavana suunniteltuna injektiopäivänä).
Czech: Přechod z ryze gestagenové metody (pouze gestagen či minipilulky, injekce, implantát) Žena může z čistě gestagenových pilulek přejít kdykoli (z implantátu pak v den jeho odstranění či z injekcí v den, kdy měla být podána další injekce).
Finnish: Synnytyksen tai toisella raskauskolmanneksella tapahtuneen raskauden keskeytymisen jälkeen Imettävän naisen kyseessä ollessa ks. kohta 4.6.
Czech: Po porodu či potratu ve 2. trimestru
Finnish: -resistenssi, hyperhomokysteinemia, antitrombiini III:n puutos, proteiini C:n puutos, proteiini S:n puutos,
Czech: Mezi biochemické faktory naznačující dědičnou získanou predispozici k trombóze patří rezistence na aktivovaný protein C (APC-R), hyperhomocysteinémie, deficit antitrombinu III,
Finnish: Maksakasvain tulee ottaa huomioon erotusdiagnoosina, kun ehkäisytabletteja käyttävällä naisella on voimakas ylävatsakipu, suurentunut maksa tai merkkejä vatsansisäisestä verenvuodosta.
Czech: Nádor jater je možnou diferenciální diagnózou, pokud si žena užívající orální antikoncepci stěžuje na těžké bolesti v horní části břicha, pokud dojde k hepatomegalii, či pokud se objevily známky nitrobřišního krvácení.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää naiset, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasin puute,
Czech: Pacientky se vzácnými dědičnými poruchami s galaktózovou intolerancí, Lapp-laktázovou deficiencí, glukózo-galaktózovou malabsorpcí či fruktózovou intolerancí by neměly tento léčivý přípravek užívat.
Finnish: Rigevidon 0,03 mg etinyyliestradiolia
Czech: Rigevidon 0.03 mg Ethinylestradiol 0.150 mg Levonorgestrel
Finnish: (tai ehkäisylaastarin tai emätinrenkaan poistosta), mutta viimeistään aiemman ehkäisyvalmisteen tavanomaista tablettitaukoa (tai lumetablettijaksoa tai ehkäisylaastari- tai emätinrengastaukoa) seuraavana päivänä.
Czech: Žena má začít Rigevidon užívat v den po použití poslední aktivní pilulky z předchozího blistru antikoncepčních pilulek (či po odstranění vaginálního kroužku resp. náplasti), ale nejpozději den po skončení týdenní přestávky (či týdenního užívání placeba) v užívání tablet, kroužku nebo náplasti předchozího antikoncepčního přípravku.
Finnish: Ehkäisytablettien käyttöä voidaan jatkaa, jos verenpainelääkityksellä saadaan aikaan normotensio.
Czech: Podávání orální antikoncepce lze obnovit v případě potřeby, jakmile antihypertenzivní terapie zajistí opět normotenzní hodnoty.
Finnish: Rigevidonia alhaisempiakin annoksia sisältävillä yhdistelmäehkäisypillereillä ja yksinomaan progestageeniin pohjautuvilla tuotteilla on osoitettu olevan riittävä ehkäisyteho, Rigevidon on ollut myynnissä joissakin jäsenvaltioissa, eikä sen tehon tai turvallisuuden riittämättömyydestä ole saatu mitään merkkejä,
Czech: přítomnost Rigevidonu na trhu v některých členských státech neprovází žádné signály týkající se nedostatečné účinnosti či bezpečnosti,
Finnish: - huomattava tai useita laskimo- tai valtimotromboosin riskitekijöitä (ks. kohta 4.4)
Czech: ať už s rizikovými faktory či bez nich (viz bod 4.4)
Finnish: Etinyyliestradiolin konjugaatit ja sen metaboliitit erittyvät virtsan ja ulosteen kautta.
Czech: Konjugáty ethinylestradiolu a jeho metabolitů jsou vylučovány v moči a stolici (poměr 1:1).
Finnish: - verisuoniperäinen silmäsairaus - pahanlaatuiset kasvaimet rinnassa
Czech: - Oční poruchy cévního původu - Maligní tumor prsu
Finnish: Suun kautta otettava valmiste raskaudenehkäisyyn.
Czech: Podnikněte přiměřené diagnostické kroky k vyloučení malignit a těhotenství.
Finnish: Kaikki ehkäisytabletit voivat aiheuttaa epäsäännöllistä vuotoa (tiputtelu- ja läpäisyvuotoa),
Czech: U všech kombinovaných orálních antikoncepčních přípravků může dojít k nepravidelnému krvácení (špinění či intermenstruačnímu krvácení mimo periodu), zvláště během prvních měsíců.
Finnish: Laskimotromboembolia, joka ilmenee syvänä laskimotromboosina ja/tai keuhkoveritulppana, voi esiintyä käytettäessä mitä tahansa ehkäisytabletteja.
Czech: plicní embolie, se může vyskytnout při užívání jakékoli orální antikoncepce.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä/uudistamispäivämäärä
Czech: Registrační číslo(a) Datum první registrace/prodloužení registrace
Finnish: Rigevidonin ehkäisyteho perustuu monen eri tekijän yhteisvaikutukseen.
Czech: Antikoncepční účinek Rigevidonu je založen na interakci mezi různými faktory, z nichž nejvýznamnějším je inhibice ovulace a změny v cervikálním hlenu.
Finnish: Pieniä määriä kontraseptiivisiä steroideja ja/tai niiden metaboliitteja voi erittyä rintamaitoon.
Czech: Malé množství antikoncepčních steroidů popř.
Finnish: Jos tabletin unohtamisesta on kulunut alle 12 tuntia, ehkäisyteho ei ole alentunut.
Czech: Pokud si žena vezme zapomenutou tabletu do 12 hodin po plánovaném užití, nedojde ke snížení antikoncepční ochrany.
Finnish: - pahanlaatuiset kohdun limakalvon kasvaimet tai muu todettu tai oletettu estrogeeniriippuvainen kasvainsairaus - vakavat tai äskettäiset maksasairaudet, joissa maksan toimintatestit eivät ole normaalistuneet
Czech: - Maligní endometriální či jiné tumory, u nichž je známa či předpokládána estrogen dependentní neoplastická porucha
Finnish: Tämä on osoitettu hydantoiinien kanssa (esim. fenytoiini, barbituraatit, primidoni, karbamatsepiini ja rifampisiini).
Czech: barbituráty, primidon, karbamazepin a rifampicin).
Finnish: - talkki - maissitärkkelys
Czech: - kukuřičný škrob
Finnish: Plasman huipputasot ilmenevät noin 1,5
Czech: Ethinylestradiol je rychle a zcela absorbován, a špičkové plazmatické hladiny se objeví po 1,5
Finnish: Antoreitti
Czech: Subkutánní podání
Finnish: EU- numero
Czech: k ž í číslo EU
Finnish: Injektiokuivaaine: 220 mg Liuotin: 5 ml
Czech: Prášek: 220 mg Rozpouštědlo: 5 ml
Finnish: 4 injektiokuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa + 4 liuotinta sisältävää injektiopulloa + 8 kertakäyttöistä 3 ml:n ruiskua +
Czech: 4 injekční lahvičky s práškem + 4 injekční lahvičky s rozpouštědlem + 8 stříkaček o objemu 3 ml na jedno použití + 8 půlpalcových injekčních jehel na jedno použití s kalibrem 27
Finnish: Injektiokuiva-aine: lasinen injektiopullo Liuotin: LDPEinjektiopullo
Czech: Prášek: injekční lahvička (skleněná) Rozpouštědlo: LDPE injekční lahvička
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikkia seuraavassa esitettyjä lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevia ehtoja ja rajoituksia noudatetaan:
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly splněny všechny podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku popsané níže:
Finnish: • Mahdollisuus ottaa potilaita mukaan rekisteritutkimukseen pitkän aikavälin tehokkuus- ja turvallisuustietojen keräämisen edistämiseksi
Czech: • Možnost zahrnutí pacientů do registrační studie pro usnadnění sběru údajů o dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti;
Finnish: Lääkäreille tarkoitettujen tietojen tulee sisältää seuraavat tärkeät kohdat:
Czech: Lékařské informace by měly obsahovat následující nepostradatelná sdělení:
Finnish: • Vakavien infektioiden riski mukaan lukien opportunistiset bakteeri-, virus- ja sieni-infektiot Arcalystia saavilla potilailla
Czech: • Riziko závažných infekcí, včetně oportunních bakteriálních, virových a mykotických infekcí u pacientů léčených přípravkem Arcalyst;
Finnish: • Tunnistettu tai mahdollinen immunogeenisuuden riski, joka saattaa johtaa immuunivälitteisiin oireisiin
Czech: • Známé nebo potenciální riziko imunogenicity, která by mohla vést k symptomům zprostředkovaným imunitním systémem;
Finnish: Myyntiluvan haltijan (MAH) on varmistettava, että kaikki lääkärit, joiden oletetaan määräävän/ käyttävän Arcalystia, saavat ennen valmisteen lanseerausta tietopaketin, joka sisältää seuraavat osat:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, aby před uvedením přípravku byl všem lékařům, u kterých se očekává, že budou předepisovat/podávat Arcalyst, poskytnut svazek lékařských informací obsahující následující dokumenty:
Finnish: • Tarve neutrofiilien määrän laskemiseen ennen hoidon aloittamista, 1-2 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta sekä ajoittain tämän jälkeen niin kauan kuin Arcalyst-hoitoa kestää, koska Arcalyst-hoitoa ei saa aloittaa potilailla, joilla on neutropenia
Czech: • Nutnost vyšetřit počty neutrofilů před zahájením léčby, po 1 až 2 měsících a poté periodicky při užívání přípravku Arcalyst, protože léčba přípravkem Arcalyst by neměla být zahájena u pacientů s neutropenií;
Finnish: • Lääkäreille tarkoitettuja tietoja
Czech: • Lékařské informace
Finnish: • Tarve asianmukaisten menetelmien opettamiseen potilaalle itselääkitystä varten silloin, kun potilas on halukas ja kykenevä siihen, sekä ohjeet hoitoalan ammattilaisille siitä, kuinka antovirheet tulee raportoida
Czech: • Nutnost poučit pacienty o správných technikách autoaplikace injekcí, když je pacient ochotný a schopný tak učinit, a poradit profesionálním zdravotníkům, jak oznamovat chyby při podávání;
Finnish: • Tarve potilaiden seurantaan lipidiprofiilin muutosten varalta
Czech: • Nutnost monitorovat změny profilu lipidů u pacientů;
Finnish: • Injektioon liittyvien akuuttien reaktioiden riski
Czech: • Riziko akutních reakcí souvisejících s podáváním injekce;
Finnish: • Tarve hoitoalan ammattilaisten suorittamaan vuosittaiseen kliiniseen arvioon potilaan mahdollisesti lisääntyneestä pahanlaatuisten kasvainten kehittymisen riskistä
Czech: • Nutnost provádění každoročního klinického hodnocení pacientů profesionálními zdravotníky s ohledem na potenciální zvýšené riziko rozvoje malignit;
Finnish: • Potilaan hätäkortin tarkoitus ja käyttö
Czech: • Úloha a použití bezpečnostní karty pacienta.
Finnish: • Arcalystin tuntematon turvallisuusprofiili raskaana olevilla ja imettävillä naisilla, ja siten tarve keskustella riskeistä potilaiden kanssa, jos he tulevat tai suunnittelevat tulevansa raskaaksi
Czech: • Neznámá bezpečnost podávání přípravku Arcalyst těhotným a kojícím ženám, je tedy nutné, aby lékař toto riziko projednal s pacientkami, pokud otěhotní nebo plánují otěhotnět;
Finnish: • Potilaille tarkoitettu hätäkortti
Czech: • Bezpečnostní karta pacienta
Finnish: • Potilaan asianmukainen neuvominen ja mahdollisten yhteisvaikutusten seuranta rokotusten yhteydessä
Czech: • Správné vedení pacienta s ohledem na interakci s očkováním;
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä.
Czech: • Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Finnish: Kuukauden sisällä komission päätöksestä tiedottamisen jälkeen
Czech: Do jednoho měsíce od oznámení rozhodnutí Komise
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Czech: Datum spotřeby se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot viittaavat siihen, ettei annoksen säätäminen korkean iän vuoksi ole tarpeen.
Czech: Dostupné údaje ukazují, že úprava dávky z důvodů vyššího věku není vyžadována.
Finnish: • LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Finnish: Vakaa tila näytettiin saavutettavan enintään 6 viikossa.
Czech: Ukazuje se, že ustálený stav byl dosažen za 6 týdnů.
Finnish: Tutkimuksen Aosa aloitettiin talvikuukausina, kun taas B-osa toteutettiin pääosin kesäkuukausina.
Czech: Část A klinického hodnocení byla zahájena v zimních měsících, zatímco část B byla prováděna převážně v letních měsících.
Finnish: • jos sinulla on tuberkuloosi tai olet ollut läheisessä yhteydessä tuberkuloosia sairastaneen henkilön kanssa
Czech: • máte tuberkulózu nebo jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo má tuberkulózu;
Finnish: Annos riippuu potilaan kehonpainosta ja on joka potilaalle erilainen.
Czech: Dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta a bude se pro každého pacienta lišit.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee mainittuun määräaikaan mennessä toteuttaa seuraavat toimenpiteet:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC04.
Finnish: Aktiiviset, vakavat infektiot (ks. kohta 4.4).
Czech: Aktivní závažné infekce (viz bod 4.4).
Finnish: Riskiä sikiölle/äidille ei tunneta.
Czech: Riziko pro plod/matku není známé.
Finnish: Tarvittavat tarvikkeet:
Czech: Potřebné pomůcky:
Finnish: • Verenpaineen kohoaminen
Czech: • zvýšený krevní tlak;
Finnish: Kliininen kokemus tällaisilla potilailla on kuitenkin rajallinen.
Czech: Nicméně klinické zkušenosti u těchto pacientů jsou omezené.
Finnish: Myös veren kolesterolitasojen tai verisolujen määrän muutoksia voi ilmetä.
Czech: Mohou také nastat změny krevní hladiny cholesterolu nebo krevního obrazu.
Finnish: Jokaiseen pakkaukseen kuuluu:
Czech: Každé balení obsahuje:
Finnish: • jos sinulla on aktiivinen, vakava infektio.
Czech: • jestliže máte aktivní závažnou infekci.
Finnish: Mikäli liuosta ei käytetä heti, säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Czech: Pokud není použit okamžitě, za dobu uchovávání pro podání a podmínky před použitím zodpovídá uživatel.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan poikkeuksellisuuden vuoksi ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan perusteella toteuttaa seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Czech: Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností", a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/582/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/09/582/001
Finnish: Lääkärien tulee seurata potilaiden lipidiprofiilia (esim. 2-3 kuukauden hoidon jälkeen) ja tarvittaessa harkita lipidejä alentavan lääkityksen määräämistä kardiovaskulaaristen riskitekijöiden ja ajankohtaisten suositusten mukaan.
Czech: Lékaři by měli monitorovat lipidové profily pacientů (například po 2-3 měsících) a dle potřeby zvážit podávání léků snižujících hladiny lipidů podle kardiovaskulárních rizikových faktorů a současných doporučení.
Finnish: HR3 5PG Hereford Iso-Britannia
Czech: HR3 5PG Hereford Velká Británie
Finnish: Yhdistelmät joita ei suositella
Czech: Nedoporučené kombinace
Finnish: Myyntiluvaa haltijaa pyydetään toimittamaan säännöllistä turvallisuus- ja tehokkuustietoa sekä aikuisten että lasten kansainvälisestä rekisteristä.
Czech: Od MAH se požaduje, poskytnutí regulérních údajů o bezpečnosti a účinnosti z globálního registru pro dospělé i děti.