FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nukleozidni/nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze tenofovirdizoproksilfumarat (raltegravir 400 mg dvaput na dan)
Latvian: Nukleozīdu/nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitori tenofovīra disoproksila fumarāts (raltegravīrs 400 mg divas reizes dienā)
Croatian: Odrasli, djeca i adolescenti tjelesne težine od najmanje 40 kg Preporučena doza je 1200 mg (dvije tablete od 600 mg) primijenjene kroz usta jedanput na dan.
Latvian: Pieaugušie, bērni un pusaudži, kuru ķermeņa masa ir vismaz 40 kg Ieteicamā Isentress deva ir 1200 mg, ko lieto reizi dienā kā divas 600 mg tabletes.
Croatian: • alergijski osip
Latvian: • alerģiski izsitumi;
Croatian: Slično tomu, darunavir primijenjen kao dio OBT-a u bolesnika koji ga prije nisu primali računao se kao jedan aktivan lijek u sklopu OBT-a.
Latvian: Līdzīgi, darunavīra lietošana OBT ar darunavīru iepriekš nekad neārstētiem pacientiem tika uzskatīta par vienām aktīvām OBT zālēm.
Croatian: Vidjeti dio 4.4 za informacije o potrebi da se raltegravir primjenjuje s dva druga aktivna lijeka.
Latvian: Par to, kādos gadījumos nepieciešams lietot raltegravīru kopā ar citām divām aktīvajām vielām, skatīt 4.4. apakšpunktu.
Croatian: Učinak teške insuficijencije jetre na farmakokinetiku raltegravira nije ispitan (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4 u sažetku opisa svojstava lijeka za tablete od 400 mg dvaput na dan).
Latvian: Nav pētīta raltegravīra farmakokinētika pacientiem ar smagu aknu mazspēju (skatīt 400 mg divas reizes dienā zāļu apraksta 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često osip manje često akne, alopecija, akneiformni dermatitis, suha koža, eritem, gubitak potkožnog masnog tkiva s lica, hiperhidroza, lipoatrofija, stečena lipodistrofija, lipohipertrofija, noćno znojenje, prurigo, pruritus, generalizirani pruritus, makularni osip, makulopapularni osip, osip s pruritusom, kožne lezije, urtikarija, kseroderma, Stevens-Johnsonov sindrom, osip izazvan lijekom uz eozinofiliju i sustavne simptome (DRESS)
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi bieži retāk izsitumi akne, alopēcija, aknes veida dermatīts, sausa āda, eritēma, sejas novājēšana, hiperhidroze, lipoatrofija, iegūta lipodistrofija, lipohipertrofija, svīšana naktī, prurigo, nieze, vispārēja nieze, makulāri izsitumi, makulo-papulāri izsitumi, niezoši izsitumi, ādas bojājumi, nātrene, kserodermija, Stīvensa-Džonsona sindroms, zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS)
Croatian: Rezultati analiza 48. i 96. tjedna
Latvian: 48 nedēļu un 96 nedēļu analīžu rezultāti
Croatian: • nakupljanje masnoće u jetri
Latvian: • tauku uzkrāšanās aknās;
Croatian: Istodobna primjena raltegravira (400 mg dvaput na dan i 1200 mg jedanput na dan) s antacidima koji sadrže aluminij i/ili magnezij se ne preporučuje.
Latvian: Raltegravīra (400 mg divas reizes dienā vai 1200 mg reizi dienā) vienlaikus lietošana ar alumīniju un/vai magniju saturošiem antacīdiem nav ieteicama.
Croatian: Neki od mnogih rizičnih čimbenika za razvoj ove bolesti mogu biti, između ostalog, trajanje liječenja kombiniranom antiretrovirusnom terapijom, uzimanje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, ozbiljno smanjenje aktivnosti imunološkog sustava te povišen indeks tjelesne mase.
Latvian: Kombinētās pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums, palielināts ķermeņa masas indekss var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem.
Croatian: U uvjetima imunološke reaktivacije prijavljeni su i autoimuni poremećaji (kao npr. Gravesova bolest i autoimuni hepatitis); međutim, prijavljeno vrijeme do pojave je različito i ti se događaji mogu javiti više mjeseci nakon uvođenja liječenja.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par autoimūniem traucējumiem (tādiem kā Greivsa slimība un autoimūns hepatīts), kas notiek imūnsistēmas reaktivācijas apstākļos; tomēr laiks līdz to rašanās sākumam ir mainīgāks un šie notikumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas.
Croatian: probavne smetnje; podrigivanje
Latvian: savārgums, vemšana, gremošanas traucējumi, atraugas;
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu raltegravira ili metadona.
Latvian: Raltegravīra vai metadona deva nav jāpielāgo.
Croatian: 48. tjedan bolesnici koji nisu ostvarili odgovor bolesnici u kojih je ponovno poraslo virusno opterećenje broj bolesnika s dostupnim genotipom
Latvian: Pacienti, kuriem nav atbildes reakcija Pacienti, kuriem novēroja rikošetu Pacientu skaits ar pieejamo genotipu*
Croatian: Učinak teške insuficijencije jetre na farmakokinetiku raltegravira nije ispitan (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Latvian: Nav pētīta raltegravīra farmakokinētika pacientiem ar smagu aknu mazspēju (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Tableta za žvakanje od 100 mg
Latvian: Košļājamā tablete 100 mg
Croatian: Podtipovi virusa osim skupine B 96 (87, 100)
Latvian: Ne B atvasinājumi 96 (87, 100) 91 (78, 97)
Croatian: Nemojte prelaziti na druge jačine ili formulacije lijeka Isentress bez prethodnog razgovora s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
Latvian: Nemainiet šīs zāles savstarpēji ar citiem Isentress stiprumiem vai zāļu formām, ja neesat pirms tam konsultējies ar ārstu, farmaceitu vai medicīnas māsu.
Croatian: Virološki odgovor na raltegravir od < 50 HIV-RNK kopija/ml (primjena pristupa "prerani prekid = neuspjelo liječenje") postignut je u 61,7% bolesnika nakon 16 tjedana, u 62,1% bolesnika nakon 48 tjedana i u 57,0% bolesnika nakon 96 tjedana liječenja.
Latvian: HIV RNS <50 kopijām/ml 16.nedēļā tika sasniegta 61,7 % pacientu, 48. nedēļā 62,1 % pacientu un 96. nedēļā 57 % pacientu.
Croatian: 400 mg dvaput na dan 18 14,1 (121%)
Latvian: 3,0 mg/kg divreiz dienā 23 14,3 (43,3 %)
Croatian: Nakon 96 tjedana su u prethodno liječenih bolesnika odstupanja u laboratorijskim nalazima AST-a, ALT-a i ukupnog bilirubina 2. ili višeg stupnja koja su predstavljala pogoršanje u odnosu na početne vrijednosti zabilježena u 29%, 34% odnosno 13% bolesnika s istodobnom infekcijom koji su liječeni raltegravirom, u usporedbi s 11%, 10% odnosno 9% svih ostalih bolesnika koji su liječeni raltegravirom.
Latvian: Pēc 96 nedēļu ilgas terapijas, iepriekš ārstētiem pacientiem 2. vai augstākas pakāpes laboratorijas izmeklējumu patoloģijas, kas bija AlAT, AsAT vai kopējā bilirubīna pakāpes pasliktināšanās, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, novēroja attiecīgi 29 %, 34 % un 13 % pacientu ar vienlaikus infekciju, kurus ārstēja ar raltegravīru, salīdzinot ar attiecīgi 11 %, 10 % un 9 % visu pārējo pacientu, kurus ārstēja ar raltegravīru.
Croatian: • gubitak pamćenja; bol u šaci zbog pritiska na živac; poremećaj pažnje; omaglica kod naglih promjena položaja tijela; promijenjen osjet okusa; povećana pospanost; nedostatak energije; zaboravljivost; migrena; smanjena osjetljivost, utrnulost ili slabost u rukama i/ili nogama; trnci; pospanost; tenzijska glavobolja; nevoljno drhtanje (tremor); loša kvaliteta sna
Latvian: • atmiņas zudums, sāpes plaukstā/-s sakarā ar nerva saspiešanu, uzmanības traucējumi, ar straujām pozas maiņām saistīts reibonis, neparastas garšas sajūtas, pastiprināta miegainība, enerģijas trūkums, aizmāršība, migrēnas veida galvassāpes, sajūtu zudums, tirpšana vai nespēks rokās un/vai kājās, tirpšana, bezmiegs, muskuļu saspringuma izraisītas galvassāpes, trīce, sliktas kvalitātes miegs;
Croatian: U bolesnika zaraženih virusom HIV-a s teškom imunodeficijencijom u trenutku uvođenja kombinirane antiretrovirusne terapije može se razviti upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Latvian: HIV inficētiem pacientiem ar smagu imūndeficītu, uzsākot kombinēto pretretrovīrusu terapiju, var parādīties iekaisuma reakcija uz asimptomātisku vai nenoskaidrotu oportūnistisku infekciju.
Croatian: ISENTRESS je za odrasle i pedijatrijske bolesnike (tjelesne težine od najmanje 40 kg) dostupan i u obliku tablete od 600 mg, koja se primjenjuje u dozi od 1200 mg jedanput na dan (dvije tablete od 600 mg) za liječenje bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni ili bolesnika koji su uz inicijalni režim liječenja lijekom ISENTRESS 400 mg dvaput na dan ostvarili virusnu supresiju.
Latvian: ISENTRESS ir pieejams arī pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem (kuru ķermeņa masa ir vismaz 40 kg) 600 mg tablešu veidā lietošanai pa 1200 mg reizi dienā (divas 600 mg tabletes) iepriekš neārstētiem pacientiem vai pacientiem, kam panākta virusoloģiska supresija, lietojot sākotnējo ISENTRESS shēmu - 400 mg divas reizes dienā.
Croatian: Na temelju ispitivanja usporedbe oblika lijeka u zdravih odraslih dobrovoljaca utvrđeno je da tableta za žvakanje i granule za oralnu suspenziju imaju veću bioraspoloživost od tablete od 400 mg nakon peroralne primjene.
Latvian: Zāļu formas salīdzinošajā pētījumā veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem noskaidrots, ka košļājamām tabletēm un granulām iekšķīgas suspensijas pagatavošanai ir augstāka perorālā biopieejamība kā 400 mg tabletēm.
Croatian: Jedna kutija sadrži 60 vrećica, dvije štrcaljke od 1 ml, dvije štrcaljke od 3 ml i dvije štrcaljke od 10 ml za doziranje kroz usta te 2 čaše za miješanje.
Latvian: Vienā kastītē ir 60 paciņas, divas 1 ml, divas 3 ml un divas 10 ml dozēšanas šļirces perorālai ievadīšanai un divi trauciņi zāļu pagatavošanai.
Croatian: Rezultati analiza 48.i 96. tjedna
Latvian: 48. nedēļas un 96. nedēļas analīžu rezultāti
Croatian: 60 vrećica, dvije štrcaljke od 1 ml, dvije štrcaljke od 3 ml i dvije štrcaljke od 10 ml za doziranje kroz usta te 2 čaše za miješanje.
Latvian: 60 paciņas, divas 1 ml, divas 3 ml un divas 10 ml dozēšanas šļirces perorālai ievadīšanai un 2 trauciņi zāļu pagatavošanai.
Croatian: Potreban je oprez kod istodobne primjene raltegravira sa snažnim induktorima uridin difosfat glukuronoziltransferaze (UGT) 1A1 (npr. rifampicin).
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja raltegravīru lieto kopā ar spēcīgiem uridīna difosfāta glikuronoziltransferāzes (UGT) 1A1 inhibitoriem (piemēram, rifampicīnu) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Tableta za žvakanje od 25 mg: Jedna tableta za žvakanje sadrži 25 mg raltegravira (u obliku raltegravirkalija).
Latvian: 25 mg košļājamās tabletes: Katra košļājamā tablete satur 25 mg raltegravīra (kālija sāls veidā).
Croatian: Nakon 240 tjedana su, u bolesnika koji do tada nisu bili liječeni, odstupanja u laboratorijskim nalazima AST-a, ALT-a i ukupnog bilirubina 2. ili višeg stupnja koja su predstavljala pogoršanje u odnosu na početne vrijednosti zabilježena u 22%, 44% odnosno 17% bolesnika s istodobnom infekcijom koji su liječeni raltegravirom, u odnosu na 13%, 13% odnosno 5% svih ostalih bolesnika liječenih raltegravirom.
Latvian: Pēc 240 nedēļu ilgas terapijas, iepriekš neārstētiem pacientiem 2. vai augstākas pakāpes laboratorijas izmeklējumu patoloģijas, kas bija AlAT, AsAT vai kopējā bilirubīna pakāpes pasliktināšanās, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, novēroja attiecīgi 22 %, 44 % un 17 % pacientu ar vienlaikus infekciju, kurus ārstēja ar raltegravīru, salīdzinot ar attiecīgi 13 %, 13 % un 5 % visu pārējo pacientu, kurus ārstēja ar raltegravīru.
Croatian: Poremećaji jetre i žuči manje često hepatitis, hepatička steatoza, alkoholni hepatitis, zatajenje jetre
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi retāk hepatīts, aknu steatoze, alkohola izraisīts hepatīts, aknu mazspēja
Croatian: (inhibicija UGT1A1)
Latvian: (UGT1A1 inhibīcija)
Croatian: Raltegravir se in vivo u ljudi eliminira prvenstveno putem glukuronidacije u kojoj posreduje enzim UGT1A1.
Latvian: Raltegravīra eliminācija in vivo cilvēkam galvenokārt notiek UGT1A1 mediētā glikuronizācijas ceļā.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu, zatvorena zalijepljenom zaštitnom folijom, koja sadrži silika gel kao sredstvo za sušenje.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelīte ar bērniem neatveramu polipropilēna aizdari, aizsargplēvi un silikagela mitruma uzsūcēju.
Croatian: Srednja vrijednost porasta broja CD4 stanica (%) u odnosu na početne vrijednosti
Latvian: Sasniegts HIV RNS <50 kopijas/ml Vidējais CD4 šūnu skaita (%) palielinājums, salīdzinot ar rādītājiem sākumā
Croatian: Antacidi koji sadrže aluminij i magnezij snižavaju koncentraciju raltegravira u plazmi.
Latvian: Alumīniju un magniju saturošu antacīdu lietošana samazina raltegravīra līmeni plazmā.
Croatian: Početne karakteristike bolesnika i ishodi djelotvornosti u 24. i 48. tjednu iz ispitivanja IMPAACT P1066 (dob: 2 do 18 godina)
Latvian: Sākuma un efektivitātes rādītāji no 24 nedēļas līdz 48 nedēļai IMPAACT P1066 pētījumā (2 līdz 18 gadus veci
Croatian: Početne karakteristike HIV-RNK > 100 000 kopija/ml ≤ 100,000 kopija /ml Broj CD4 stanica ≤ 200 stanica/mm > 200 stanica/mm Podtip virusa skupine B Podtipovi virusa osim skupine B 233 (205, 261)
Latvian: CD4-skaits ≤ 200 šūnas/mm > 200 šūnas/mm Vīrusa apakštipu B atvasinājums Ne B atvasinājums 233 (205; 261)
Croatian: Istodobna primjena raltegravira s antacidima koji sadrže aluminij i/ili magnezij se ne preporučuje.
Latvian: Raltegravīra vienlaikus lietošana ar alumīniju un/vai magniju saturošiem antacīdiem nav ieteicama.
Croatian: U ispitivanjima BENCHMRK 1 i BENCHMRK 2 (multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja) ocjenjivale su se sigurnost i antiretrovirusna aktivnost raltegravira u dozi od 400 mg dvaput na dan naspram placeba, u kombinaciji s optimiziranom osnovnom terapijom (OBT), u bolesnika zaraženih HIV-om u dobi od 16 ili više godina, a u kojih je dokumentirana rezistencija na barem 1 lijek iz svake od 3 skupine antiretrovirusnih lijekova (NRTI, NNRTI, PI).
Latvian: BENCHMRK 1 un BENCHMRK 2 (daudzcentru, randomizēti, dubultmaskēti, placebo kontrolēti pētījumi) novērtēja raltegravīra 400 mg, lietota divas reizes dienā, salīdzinot ar placebo vienlaikus ar optimālo bāzes terapiju (OBT), drošumu un pretretrovīrusu aktivitāti HIV inficētiem pacientiem, 16 gadus veciem un vecākiem, ar dokumentētu rezistenci vismaz 1 no 3 pretretrovīrusu terapiju zāļu grupām (NRTI, NNRTI, PI).
Croatian: Tableta za žvakanje od 100 mg: Jedna tableta za žvakanje sadrži 100 mg raltegravira (u obliku raltegravirkalija).
Latvian: 100 mg košļājamās tabletes: Katra košļājamā tablete satur 100 mg raltegravīra (kālija sāls veidā).
Croatian: U odraslih i pedijatrijskih bolesnika (tjelesne težine od najmanje 40 kg) preporučena doza je 1200 mg (dvije tablete od 600 mg) jedanput na dan za liječenje bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni ili bolesnika koji su uz inicijalni režim liječenja lijekom ISENTRESS 400 mg dvaput na dan ostvarili virusnu supresiju.
Latvian: Pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem (ķermeņa masa vismaz 40 kg) ieteicamā deva ir 1200 mg (divas 600 mg tabletes) reizi dienā iepriekš neārstētiem pacientiem un pacientiem, kuru organismā vīruss ir nomākts, izmantojot sākotnējo shēmu: ISENTRESS 400 mg divas reizes dienā.
Croatian: Tablica 3 Ishod djelotvornosti 48. i 240. tjedna
Latvian: 3. tabula Efektivitātes rādītāji 48. un 240. nedēļās
Croatian: Bolesnike treba uputiti da redovito dolaze na dogovorene kontrole jer se doza lijeka ISENTRESS mora prilagođavati kako dijete raste.
Latvian: Pacientam jāzina, ka jāievēro norādītie apmeklējuma laiki, jo, bērnam augot, jāpielāgo ISENTRESS deva.
Croatian: Demografska obilježja (spol, dob i rasa) i početne karakteristike bolesnika u skupini koja je primala raltegravir 400 mg dvaput na dan bili su usporedivi s onima u bolesnika koji su primali efavirenz u dozi od 600 mg navečer prije spavanja.
Latvian: Pacientu demogrāfiskie dati (dzimums, vecums un rase) un sākuma rādītāji starp grupām, kurā saņēma 400 mg raltegravīra divas reizes dienā un kurā saņēma efavirenzu 600 mg pirms gulētiešanas, bija salīdzināmi.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost (%CV C12h (nM)
Latvian: Ģeometriskais vidējais (%CV C12st (nM)
Croatian: Za bolesnike tjelesne težine između 11 i 20 kg može se upotrijebiti ili tableta za žvakanje ili oralna suspenzija, kako je prikazano u Tablici 2. Bolesnici mogu nastaviti primati oralnu suspenziju dokle god im je tjelesna težina manja od 20 kg.
Latvian: Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir no 11 līdz 20 kg, var izmantot vai nu košļājamās tabletes vai iekšķīgi lietojamu suspensiju, kā norādīts 2.tabulā.
Croatian: Tegobe s kostima
Latvian: Kaulu problēmas
Croatian: S obzirom da oblici imaju različite farmakokinetičke profile, ni tablete za žvakanje ni granule za oralnu suspenziju ne smiju se zamijeniti tabletom od 400 mg ili tabletom od 600 mg (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Tā kā zāļu formām ir atšķirīgi farmakokinētiskie profili, nedz košļājamās tabletes, nedz granulas iekšķīgās suspensijas pagatavošanai nedrīkst aizvietot ar 400 mg tableti vai 600 mg tableti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Raltegravir je, u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima u ispitivanju IMPAACT P1066, ispitan u 126 djece i adolescenata u dobi od 2 do 18 godina inficiranih virusom HIV-1 koji su prethodno primali antiretrovirusnu terapiju (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Latvian: Raltegravīrs kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem tika pētīts IMPAACT P1066 pētījumā 126 ar pretretrovīrusu terapiju iepriekš ārstētiem ar HIV-1 inficētiem bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Stoga je dopuštena istodobna primjena emtricitabina/tenofovirdizoproksilfumarata i raltegravira u dozi od 1200 mg jedanput na dan.
Latvian: Tādēļ emtricitabīna/tenofovīra disoproksila fumarāta un raltegravīra 1200 mg reizi dienā vienlaikus lietošana ir pieļaujama.
Croatian: Nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI) efavirenz (raltegravir jednokratna doza od 400 mg)
Latvian: Nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (NNRTI) efavirenzs (raltegravīrs 400 mg reizes deva)
Croatian: Istodobna primjena raltegravira u dozi od 1200 mg jedanput na dan i tipranavira/ritonavira se ne preporučuje.
Latvian: Raltegravīra 1200 mg reizi dienā un tipranavīra/ritonavīra vienlaikus lietošana nav ieteicama.
Croatian: Kožne tegobe
Latvian: Ādas problēmas
Croatian: Raltegravir u dozi od 400 mg dvaput na dan može se primijeniti s hranom ili bez nje.
Latvian: Raltegravīra 400 mg tabletes divas reizes dienā var ordinēt neatkarīgi no ēdienreizēm.
Croatian: ISENTRESS 25 mg tablete za žvakanje ISENTRESS 100 mg tablete za žvakanje
Latvian: ISENTRESS 25 mg košļājamās tabletes ISENTRESS 100 mg košļājamās tabletes
Croatian: U ovom je ispitivanju nakon primjene tablete za žvakanje, uz punomastan obrok, dovela do smanjenja AUC-a za 6%, a Cmax je smanjen za 62%, dok je C12 h bio 188% veći u usporedbi s primjenom natašte.
Latvian: Šajā pētījumā košļājamo tablešu lietošana pēc taukiem bagātīgas maltītes izraisīja AUC samazināšanos vidēji par 6 %, Cmax samazināšanos par 62 % un C12 st palielināšanos par 188 %, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Croatian: U prethodno liječenih i još neliječenih bolesnika, koji su započeli liječenje raltegravirom u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima, prijavljeni su slučajevi raka.
Latvian: Tika ziņots par vēža gadījumiem iepriekš ārstētiem un iepriekš neārstētiem pacientiem, kuri uzsāka lietot raltegravīru vienlaikus ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem.
Croatian: Stoga raltegravir treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Latvian: Tādēļ pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem raltegravīrs jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Isentress je dostupan i u obliku tableta od 400 mg, tableta od 600 mg te tableta za žvakanje.
Latvian: Isentress ir pieejams arī 400 mg tablešu veidā, 600 mg tabletēs un kā košļājamā tablete.
Croatian: Ako nisu, vrtite čašu još neko vrijeme.
Latvian: Ja tās nav sajaukušās, paskaliniet trauciņu vēl.
Croatian: 0,5 ml (5 mg) jedanput na dan od 4 do manje od 5
Latvian: 0,5 ml (5 mg) vienreiz dienā
Croatian: Granule za oralnu suspenziju i tablete za žvakanje nisu ispitivane u adolescenata (u dobi od 12 do 18 godina) ili odraslih inficiranih HIV-om.
Latvian: Košļājamās tabletes un granulas iekšķīgai suspensijai nav pētītas ar HIV inficētiem pusaudžiem (12 līdz 18 gadi) vai pieaugušajiem.
Croatian: Tablete se ne smiju žvakati, drobiti niti lomiti zbog očekivanih promjena u farmakokinetičkom profilu.
Latvian: Sagaidāmo farmakokinētikas profila izmaiņu dēļ tabletes nedrīkst sasmalcināt, sakošļāt vai sadalīt.
Croatian: Dokazi djelotvornosti raltegravira temeljili su se na analizama podataka nakon 96 tjedana iz dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja (BENCHMRK 1 i BENCHMRK 2, protokoli 018 i 019) u odraslih bolesnika inficiranih virusom HIV-1 koji su prethodno liječeni antiretrovirusnim lijekovima, na analizi podataka prikupljenih nakon 240 tjedana randomiziranog, dvostruko slijepog, aktivnim lijekom kontroliranog kliničkog ispitivanja (STARTMRK, Protokol 021) u odraslih bolesnika inficiranih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima te na analizi podataka prikupljenih nakon 96 tjedana iz randomiziranog, dvostruko slijepog, aktivnim lijekom kontroliranog ispitivanja (ONCEMRK, Protokol 292) u odraslih bolesnika inficiranih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima.
Latvian: Raltegravīra efektivitāti pamatoja 96 nedēļu datu analīze no diviem, randomizētiem, dubultmaskētiem, placebo kontrolētiem klīniskiem pētījumiem (BENCHMRK 1 un BENCHMRK 2, Protokols 018 un 019) ar pretretrovīrusu terapiju iepriekš ārstētiem ar HIV-1 inficētiem pieaugušiem pacientiem, 240 nedēļu datu analīze no randomizēta, dubultmaskēta, aktīvi kontrolēta klīniskā pētījuma (STARTMRK, Protokols 021) ar pretretrovīrusu terapiju iepriekš neārstētiem ar HIV-1 inficētiem pieaugušiem pacientiem un 96 nedēļu datu analīze no randomizēta, dubultmaskēta, aktīvi kontrolēta klīniskā pētījuma (ONCEMRK, Protokols 292) ar pretretrovīrusu terapiju iepriekš neārstētiem ar HIV-1 inficētiem pieaugušiem pacientiem.
Croatian: Blijedonarančasta, ovalna tableta za žvakanje, s razdjelnom crtom na obje strane te s logotipom tvrtke MSD i oznakom "477" na jednoj i bez oznaka na drugoj strani.
Latvian: Gaiši oranžas krāsas, ovālas formas košļājamā tablete ar dalījuma līniju abās pusēs, MSD logo un „477" vienā pusē, un bez uzraksta otrā pusē.
Croatian: Broj tableta za žvakanje od 25 do manje od 28
Latvian: Tablešu dozēšana košļājamai tabletei no 11 līdz mazāk kā 25 kg
Croatian: BLOKATORI H2 RECEPTORA I INHIBITORI PROTONSKE PUMPE omeprazol (raltegravir 400 mg dvaput na dan)
Latvian: H2 BLOKATORI UN PROTONU SŪKŅU INHIBITORI omeprazols (raltegravīrs 400 mg divas reizes dienā)
Croatian: Istodobna primjena raltegravira s antacidima koji sadrže aluminij i magnezij rezultirala je sniženim koncentracijama raltegravira u plazmi.
Latvian: Raltegravīra lietošana kopā ar alumīniju un magniju saturošiem antacīdiem samazināja raltegravīra līmeni plazmā.
Croatian: Tablete za žvakanje i granule za oralnu suspenziju nisu ispitivane u adolescenata (u dobi od 12 do 18 godina) ili odraslih inficiranih HIV-om.
Latvian: Košļājamās tabletes un granulas iekšķīgai suspensijai nav pētītas ar HIV inficētiem pusaudžiem (12 līdz 18 gadus veciem) vai pieaugušajiem.
Croatian: Jedna vrećica granula za oralnu suspenziju za jednokratnu primjenu sadrži 100 mg raltegravira (u obliku raltegravirkalija).
Latvian: Katra vienas devas paciņa ar granulām iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai satur 100 mg raltegravīra (kālija sāls veidā).
Croatian: 200 mg dvaput na dan
Latvian: 200 mg divas reizes dienā
Croatian: • povišene vrijednosti testova jetrene funkcije; promjene na bijelim krvnim stanicama; povišene razine masnoća u krvi; povišene vrijednosti enzima iz žlijezda slinovnica ili gušterače.
Latvian: paaugstināts tauku līmenis asinīs; paaugstināts siekalu dziedzera vai aizkuņģa dziedzera enzīma līmenis.
Croatian: raltegravir AUC  72% raltegravir C24h  48% raltegravir Cmax  74%
Latvian: raltegravīra AUC  72 % raltegravīra C24 st  48 % raltegravīra Cmax  74 %