FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tivozanibs nomāc transporta olbaltumu BCRP in vitro koncentrācijās, kuras var ierobežot zarnu BCRP aktivitāti in vivo.
Norwegian Bokmål: Tivozanib hemmer transportørproteinet BCRP in vitro ved konsentrasjoner som mest sannsynlig vil begrense effekten av intestinal BCRP-aktivitet in vivo.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības no klīniskajiem pētījumiem norādītas, izmantojot nevēlamo blakusparādību biežumus jebkuru cēloņu dēļ.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier fremstilles med bruk av frekvenser for alle kausale uheldige hendelser.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka tivozaniba terapija var ietekmēt vīriešu un sieviešu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer at mannlig og kvinnelig fertilitet kan påvirkes av behandling med tivozanib (se pkt.
Latvian: Ārstēšanas laikā jānovēro, vai pacientiem nav parādījusies hipertensija un jāārstē pēc nepieciešamības ar antihipertensīvajiem līdzekļiem atbilstoši standarta medicīniskajai praksei.
Norwegian Bokmål: Under behandling skal pasientene kontrolleres for hypertensjon, og om nødvendig behandles med antihypertensiv standardterapi i tråd med medisinsk praksis.
Latvian: Spēcīgu CYP3A4 induktoru klīniskā iedarbība ar atkārtotu tivozaniba devu ikdienas lietošanā nav pētīta, bet vidējais laiks līdz līdzsvara stāvokļa sasniegšanai un tivozaniba vidējā līdzsvara stāvokļa koncentrācija serumā var potenciāli samazināties pusperioda samazināšanas dēļ.
Norwegian Bokmål: De kliniske effektene av sterke CYP3A4-induktorer på gjentatt daglig dosering av tivozanib er ikke blitt studert, men det er mulig at gjennomsnittstiden for å nå steady state og gjennomsnittlig steady state serumkonsentrasjon av tivozanib kan bli redusert på grunn av nedsatt halveringstid.
Latvian: Vienas devas pētījuma rezultāti tivozaniba farmakokinētikas, drošības un pārnesamības novērtēšanai pacientiem ar aknu darbības traucējumiem rāda, ka visā mērījumu periodā tivozanibs tika izvadīts lēnāk pacientiem ar vidēji smagiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai smagiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en enkeltdose-studie for å vurdere farmakokinetiske egenskaper, sikkerhet og tolerabilitet av tivozanib hos personer med leversvikt viser at på tvers av hele måleperioden, ble tivozanib eliminert saktere hos personer med moderat (Child-Pugh klasse B) eller alvorlig (Child-Pugh klasse C) leversvikt.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Fotivda var būt blakusparādības, kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Fotivda kan ha bivirkninger som kan påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā (norādītas, izmantojot nevēlamo blakusparādību biežumus jebkuru cēloņu dēļ)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkningstabell (med bruk av frekvenser for alle kausale uheldige hendelser)
Latvian: Tivozanibs
Norwegian Bokmål: Tivozanib
Latvian: Trombocitopēnija Paaugstināts hemoglobīna līmenis
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni Økt nivå av hemoglobin
Latvian: Kardiālās drošības pētījumā, kurā piedalījās 50 pacienti ar progresējošiem norobežotiem audzējiem, kuri tika ārstēti ar 1340 mikrogramiem tivozaniba vienu reizi dienā 21 dienu, vidējās izmaiņas izejas līmeņa QTcF 21. ārstēšanas dienā bija 6,8 ms.
Norwegian Bokmål: I en kardiologisk sikkerhetsstudie hos 50 pasienter med avanserte solide tumorer som ble behandlet med 1340 mikrogram tivozanib daglig i 21 dager, var gjennomsnittlig endring fra baseline i QTcF på 6,8 ms på doseringsdag 21.
Latvian: Par hipotireozi kā par nevēlamo blakusparādību tika ziņots 5,6% pacientu sākotnējās terapijas laikā un visos gadījumos KTK bija 2. vai zemāka pakāpe.
Norwegian Bokmål: Hypotyreoidisme ble rapportert som en bivirkning hos 5,6 % av pasientene i løpet av innledende behandling, og var CTC grad 2 eller lavere i alle tilfeller.
Latvian: Fotivda 1340 mikrogramu cietās kapsulas EU/1/17/1215/002
Norwegian Bokmål: Fotivda 1340 mikrogram harde kapsler EU/1/17/1215/002
Latvian: Pamata NŠK pētījumos dažas nevēlamās blakusparādības biežāk parādījās gados vecākiem cilvēkiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: I sentrale RCC-studier oppstod enkelte bivirkninger oftere hos eldre (se pkt.
Latvian: Fotivda paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Fotivda er til oral bruk.
Latvian: Jāapsver alternatīva statīna lietošana, kura uzsūkšanos zarnu traktā neierobežo BCRP.
Norwegian Bokmål: Alternativt bør det overveies å bruke et statin som ikke er gjenstand for BCRP-begrenset intestinal absorpsjon.
Latvian: QT/QTc intervāla pagarināšanās
Norwegian Bokmål: Forlenget QT/QTc
Latvian: Hiperhidroze Kserodermija
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose Xeroderma
Latvian: Paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis
Norwegian Bokmål: Forhøyet gammaglutamyltransferase
Latvian: Apvienotie dati par 674 pacientiem ar progresējošu NŠK, kas turpināja lietot tivozanibu kā sākotnējo pētījuma terapiju piecos pamata NŠK monoterapijas pētījumos, tika vērtēti, veicot vispārējo tivozaniba drošuma un panesamības novērtējumu.
Norwegian Bokmål: Sammenslåtte data fra 674 pasienter med avansert RCC som fortsatte å få tivozanib som innledende studiebehandling i fem sentrale RCC monoterapistudier, ble undersøkt i helhetsvurderingen for sikkerhet og tolerabilitet av tivozanib.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus tivozanibam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās progresējošai nieru šūnu karcinomai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med tivozanib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av avansert nyrecellekarsinom (se pkt.
Latvian: Arteriālās trombembolijas gadījumi
Norwegian Bokmål: Arterielle tromboemboliske hendelser
Latvian: Šobrīd nav zināms, vai tivozanibs samazina hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, un tādēļ sievietēm, kas izmanto hormonālos kontracepcijas līdzekļus, jālieto arī barjeras metode (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det er for tiden ikke kjent hvorvidt tivozanib kan redusere virkningen av hormonelle antikonseptiva, og derfor bør kvinner som bruker hormonelle antikonseptiva i tillegg bruke en barrieremetode (se pkt.
Latvian: Ja nepieciešama devas samazināšana, tivozaniba devu var samazināt līdz 890 mikrogramiem vienu reizi dienā, pieturoties pie normālas 21 dienas ārstēšanas shēmas, kam seko 7 dienu atpūtas periods.
Norwegian Bokmål: Når dosereduksjon er nødvendig, kan tivozanib-dosen reduseres til 890 mikrogram én gang daglig med normal behandlingssyklus på 21 dager med dosering, etterfulgt av en 7 dagers hvileperiode.
Latvian: Tie var būt tāda stāvokļa simptomi, ko pazīst ar nosaukumu plaukstu-pēdu ādas reakcija.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en tilstand som kalles hånd-fot syndrom.
Latvian: Stenokardija Tahikardija8
Norwegian Bokmål: Angina pectoris Takykardi8
Latvian: Fotivda 890 mikrogrami un Fotivda 1340 mikrogrami ir pieejams iepakojumos pa 21 kapsulai ABPE pudelē ar bērniem neatveramu vāciņu.
Norwegian Bokmål: Fotivda 890 mikrogram og Fotivda 1340 mikrogram er tilgjengelig i pakninger med 21 kapsler i HDPE-flasker med barnesikring.
Latvian: Venozā trombembolija11
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolisme11
Latvian: Pankreatīts17 Disfāgija18 Vemšana Gastroezofageālā atviļņa slimība Vēdera uzpūšanās Glosīts19 Gingivīts20 Dispepsija Aizcietējumi Sausa mute Meteorisms
Norwegian Bokmål: Pankreatitt17 Dysfagi18 Oppkast Gastroøsofageal reflukssykdom Abdominal distensjon Glossitt19 Gingivitt20 Dyspepsi Konstipasjon Munntørrhet Flatulens
Latvian: • ja Jums ir vai Jūs saņemat ārstēšanu saistībā ar novirzēm sirdsdarbības ātrumā vai ritmā (aritmiju).
Norwegian Bokmål: • Hvis du har fått eller får behandling for rask eller uregelmessig hjerterytme (arytmi).
Latvian: • Asins receklis plaušās.
Norwegian Bokmål: • Blodpropp i lungen.
Latvian: VEGF ir spēcīgs mitogēns faktors, kuram ir centrālā loma angioģenēzē un asinsvadu permeabilitātē audzēja audos.
Norwegian Bokmål: VEGF er en potent mitogen faktor som spiller en sentral rolle i angiogenesen og den vaskulære permeabiliteten til kreftvevene.
Latvian: Mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopati-syndrom
Latvian: Ja persistējoša hipertensija saglabājas neskatoties uz antihipertensīvo terapiju, jāsamazina tivozaniba deva, vai ārstēšana jāpārtrauc un jāatsāk, izmantojot mazāku devu, kad asinsspiediens tiek kontrolēts, pamatojoties uz klīnisko vērtējumu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av vedvarende høyt blodtrykk til tross for antihypertensiv behandling, bør tivozanib-dosen reduseres eller behandlingen avbrytes og startes opp igjen med en lavere dose så snart blodtrykket er kontrollert, basert på klinisk vurdering (se pkt.
Latvian: Bloķējot VEGF izraisīto VEGFR aktivizāciju, tivozanibs nomāc angioģenēzi un asinsvadu permeabilitāti audzēja audos, tādējādi nomācot audzēja augšanu in vivo.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere VEGF-indusert VEGFR-aktivering, hemmer tivozanib angiogenese og vaskulær permeabilitet i tumorvev, noe som førte til hemming av tumorvekst in vivo.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti pacienti, no kuriem visiem bija iepriekš veiktas nefrektomijas un kuri vai nu nav iepriekš saņēmuši terapiju, vai ir saņēmuši vienu iepriekšēju sistēmisku metastātisku terapiju (imūnterapiju/ķīmijterapiju); iepriekšējas terapijas, kas vērstas tieši pret VEGF vai mehānistisku rapamicīna mērķa receptoru (mTOR), nebija atļautas.
Norwegian Bokmål: Studien omfattet pasienter som alle hadde gjennomgått tidligere nefrektomi, og som enten ikke hadde fått noen tidligere behandling eller ikke mer enn én tidligere systemisk behandling i metastatisk setting (immunoterapi/kjemoterapi).
Latvian: Ja Jūs jau lietojat zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai, un Jūsu ārsts samazina Fotivda devu vai pārtrauc Fotivda terapiju uz laiku vai pilnībā, Jūs regulāri pārbaudīs, vai Jums nav zems asinsspiediens.
Norwegian Bokmål: Dersom du allerede bruker blodtrykkssenkende legemidler, og legen din reduserer dosen av Fotivda, eller avbryter eller stopper behandlingen, vil du bli sjekket regelmessig for lavt blodtrykk.
Latvian: Fotivda jālieto, uzdzerot glāzi ūdens, un var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Norwegian Bokmål: Fotivda må tas med et glass vann, enten sammen med eller utenom et måltid.
Latvian: PRES ir neiroloģiska rakstura traucējums, kas var izpausties ar galvassāpēm, krampju lēkmēm, letarģiju, apjukumu, aklumu un citiem redzes un neiroloģiskiem traucējumiem.
Norwegian Bokmål: PRES er en nevrologisk lidelse som kan gjøre seg gjeldende med hodepine, anfall, letargi, konfusjon, blindhet og andre syns- og nevrologiske forstyrrelser.
Latvian: Izmaiņas centrālajā tendencē visu mērījumu dienu laikā un visos laika punktos bija 2,2 ms. Nevienam no pacientiem nebija > 500 ms izmaiņas QTcF; 2 pacientiem (4%) bija QTcF vērtības > 480 ms. Vienam pacientam (2%) bija > 60 ms izmaiņas, salīdzinot ar izejas līmeņa QTcF un 6 pacientiem (12%) bija izmaiņas no 30 ms līdz 60 ms, salīdzinot ar izejas līmeņa rādītāju (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Ingen personer hadde en endring på > 500 ms i QTcF; 2 pasienter (4 %) hadde QTcF-verdier > 480 ms. En person (2 %) hadde en endring på > 60 ms fra baseline i QTcF, og 6 personer (12 %) hadde en endring på 30 ms til 60 ms fra baseline (se pkt.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Fotivda
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Fotivda
Latvian: Ieteicamā tivozaniba deva ir 1340 mikrogrami vienu reizi dienā 21 dienu, kam seko 7 dienu atpūtas periods, kas kopā veido pilnu 4 nedēļu ārstēšanas ciklu.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose tivozanib er 1340 mikrogram én gang daglig i 21 dager, etterfulgt av en 7 dagers hvileperiode som utgjør en fullstendig behandlingssyklus på 4 uker.
Latvian: ASAT, ALAT, bilirubīns un SF jākontrolē pirms tivozaniba terapijas uzsākšanas un periodiski arī ārstēšanas laikā, jo pastāv potenciāls hepatotoksicitātes risks (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: ASAT, ALAT, bilirubin og ALP bør overvåkes før behandlingsstart, og regelmessig under behandlingen med tivozanib på grunn av den potensielle risikoen for levertoksisitet (se pkt.
Latvian: Atbilstoši populācijas farmakokinētiskai analīzei vecumam, dzimumam vai rasei nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz tivozaniba farmakokinētiku.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser, er det ikke klinisk relevante effekter av alder, kjønn eller rase på de farmakokinetiske egenskapene til tivonazib.
Latvian: Asiņošana9
Norwegian Bokmål: Blødning9
Latvian: Tivozanibs jālieto piesardzīgi pacientiem, kas pakļauti šādu slimību riskam vai kuriem ir šādas slimības anamnēzē (piemēram, miokarda infarkts, insults).
Norwegian Bokmål: Tivozanib må brukes med forsiktighet hos pasienter med risiko for, eller som har en sykehistorie med disse hendelsene (som myokardinfarkt, slag).
Latvian: • ja Jums ir vai ir bijusi aneirisma (asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās) vai plīsums asinsvada sieniņā.
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller har hatt en aneurisme (utvidelse og svekkelse i blodåreveggen) eller en rift i blodåreveggen.
Latvian: Pēc hroniskas tivozaniba lietošanas pacientiem ar NŠK 21 dienu, kam seko 7 dienu atpūtas periods, tivozaniba Cmin ir aptuveni no 16,0 līdz 30,9 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Etter kronisk dosering av tivozanib hos RCC-pasienter i 21 dager etterfulgt av7 dager uten administrering av tivozanib, er Cmin for tivozanib cirka 16,0-30,9 ng/ml.
Latvian: VTE riska faktori ir smaga ķirurģiska operācija, multipla trauma, VTE anamnēzē, vecums, aptaukošanās, sirds vai elpošanas mazspēja un ilgstoša imobilitāte.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for VTE inkluderer større kirurgisk inngrep, multiple traumer, tidligere VTE, høy alder, overvekt, hjerte- eller respirasjonssvikt og langvarig immobilisering.
Latvian: Domājams, ka vidēji spēcīgiem CYP3A4 induktoriem nav sagaidāma klīniski nozīmīga ietekme uz tivozaniba iedarbību.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet at moderate CYP3A4-induktorer har noen klinisk relevant effekt på eksponering av tivozanib.
Latvian: Dati par tivozaniba lietošanu grūtniecības periodā nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på bruk av tivozanib hos gravide.
Latvian: • ja Jums ir smadzeņu slimība ar nosaukumu mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms ((PRES) - posterior reversible encephalopathy syndrome).
Norwegian Bokmål: • hvis du har en hjernelidelse kalt posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES)
Latvian: Fotivda riskus Jums un Jūsu bērnam.
Norwegian Bokmål: Si i fra til legen din som vil fortelle deg om risikoene ved å ta Fotivda for deg og barnet ditt.
Latvian: Arteriālā trombembolija10
Norwegian Bokmål: Arteriell tromboembolisme10
Latvian: Uzkrāšanās līdzsvara stāvoklī ir aptuveni 6-7 reizes lielāka par iedarbību, kas novērota pēc vienas devas līmeņiem.
Norwegian Bokmål: Akkumulering ved steady state er cirka 6-7 ganger den eksponeringen som ble observert ved enkeltdosenivåer.
Latvian: Pacientiem ar viegliem (A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem ievērojams iedarbības pieaugums netika novērots (vidējais AUC0-∞ 1,2 reizes).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen signifikant økning i eksponering hos pasienter med lett (Child-Pugh klasse A) leversvikt (gjennomsnittlig AUC0-∞ med 1,2 ganger).
Latvian: Iedarbība pieaug proporcionāli devas palielināšanai no 890 līdz 1340 mikrogramiem, kā arī atkarīga no devas lieluma plašākā diapazonā no 450 mg līdz 1790 mikrogramiem.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen er doseproporsjonal mellom 890 og 1340 mikrogram, og doserelatert over et bredere spekter på 450 mg og 1790 mikrogram.
Latvian: Ja asiņošanas gadījumā nepieciešama medicīniska iejaukšanās, tivozaniba lietošana uz laiku jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: Dersom en blødning krever medisinsk inngrep, bør behandlingen med tivozanib midlertidig avbrytes.
Latvian: Uzreiz konsultējieties ar ārstu, ja Jums parādās tādi simptomi kā galvassāpes, krampji (lēkmes), enerģijas trūkums, apjukums, aklums vai citi redzes un neiroloģiski traucējumi, piemēram, vājums rokā vai kājā.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din umiddelbart dersom du har symptomer som hodepine, anfall, manglende energi, forvirring, blindhet eller andre syns- eller nevrologiske forstyrrelser som svakhet i en arm eller et ben.
Latvian: Kanceroģenēze Kancerogenitātes pētījumi ar tivozanibu nav veikti.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet Det er ikke blitt foretatt karsinogenitetsstudier med tivozanib.
Latvian: • Pastiprināta vairogdziedzera darbība (kas var izraisīt tādus simptomus kā palielināta ēstgriba,
Norwegian Bokmål: • Overaktiv skjoldbruskkjertel (som kan forårsake symptomer som økt matlyst, vekttap,
Latvian: • ja Jūs lietojat divšķautņu asinszāli (ko pazīst arī ar nosaukumu Hypericum perforatum - augu izcelsmes zāles depresijas un trauksmes ārstēšanai).
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker johannesurt (også kjent som Hypericum perforatum, et plantebasert legemiddel som brukes til behandling av depresjon og angst).
Latvian: Klīrenss ir līdzīgs gan akūtām, gan hroniskām devām, neuzrādot no laika atkarīgas izmaiņas FK.
Norwegian Bokmål: Clearance er lik mellom akutt og kronisk dosering, noe som indikerer ingen tidsavhengige endringer i PK.
Latvian: Palielināta sēklinieku masa bija novērota, lietojot devu, kas 7 reizes lielāka par ieteicamo klīnisko devu.
Norwegian Bokmål: Økt testikkelvekt ble sett ved en dose som var 7 ganger høyere enn anbefalt klinisk dose.
Latvian: • Pavājināta vairogdziedzera darbība, kas var izraisīt tādus simptomus kā nogurums, letarģija,
Norwegian Bokmål: • Underaktiv skjoldbrukskjertel som kan forårsake symptomer som tretthet, sløvhet,
Latvian: Vīriešu, kas lieto tivozanibu, dzimumpartnerēm arī jāizvairās no grūtniecības.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige partnere til mannlige pasienter som får tivozanib bør også unngå å bli gravide.
Latvian: Norijiet kapsulu veselu.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal svelges hel.
Latvian: Lietojot vienu 1340 mikrogramu tivozaniba devu katru dienu 21 vai 28 dienas Cmax pacientiem ar NŠK bija no 67,5 līdz 94,3 ng/ml un AUC0-24 bija no 1180 līdz 1641 ng.h/ml.
Norwegian Bokmål: Etter en daglig dose på 1340 mikrogram tivozanib i 21 eller 28 dager hos RCC-pasienter, var Cmax 67,5-94,3 ng/ml, og AUC0-24 var 1,180-1,641 ng.t/ml.
Latvian: Simptomi ietver klepu, sāpes krūtīs, pēkšņu elpas trūkumu vai asiņu atklepošanu.
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter hoste, brystsmerter, akutt åndenød eller opphosting av blod.
Latvian: Lēmums atsākt tivozaniba lietošanu pēc operācijas jāpieņem, klīniski novērtējot, vai brūce ir pietiekami labi sadzijusi.
Norwegian Bokmål: Derfor skal beslutningen om å starte opp igjen behandlingen med tivozanib etter et større kirurgisk inngrep baseres på klinisk bedømmelse av tilstrekkelig sårtilheling.
Latvian: Efektivitātes analīze pēc neatkarīga radioloģiska vērtējuma (ITT populācija)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effektanalyse ved uavhengig radiologisk vurdering (ITT-populasjonen)
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot tivozanibu vienlaicīgi ar rosuvastatīnu.
Norwegian Bokmål: Derfor skal det utvises forsiktighet dersom tivozanib blir administrert sammen med rosuvastatin.
Latvian: Pacientiem jābūt piesardzīgiem, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, ja tivozaniba terapijas laikā viņiem parādās astēnija, nogurums un/vai reibonis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at de må være forsiktige når de kjører bil eller bruker maskiner dersom de opplever asteni, fatigue og/eller svimmelhet under behandling med tivozanib (se pkt.
Latvian: Pieredze tivozaniba lietošanā pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir visai ierobežota un ieteicams ievērot piesardzību.
Norwegian Bokmål: Erfaring med bruk av tivozanib hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er begrenset, og det anbefales å utvise forsiktighet.
Latvian: Tivozanibs nav pētīts pacientiem, kuriem ATE bijusi 6 mēnešu laikā pirms klīniskā pētījuma uzsākšanas.
Norwegian Bokmål: Tivozanib har ikke blitt studert hos pasienter som hadde en VTE i løpet av de 6 månedene før oppstart av den kliniske studien.
Latvian: In vitro pētījumi ar tivozanibu ierosina, ka tivozanibs nav CYP enzīmu induktors.
Norwegian Bokmål: In vitro studier med tivozanib indikerte at det ikke er en induktor av CYP-enzym.
Latvian: Ar arteriālo trombemboliju saistītas nevēlamās blakusparādības pacientiem, kas saņēma tivozanibu kā sākotnējo terapiju, bija išēmisks insults (1,0%), miokarda infarkts (0,7%), pārejoša išēmiska lēkme (0,7%) un akūts miokarda infarkts (0,4%), lielākai daļai no kurām tika piešķirta vismaz KTK 3. pakāpe, kā arī iegurņa artērijas tromboze (0,1%).
Norwegian Bokmål: Arterielle tromboemboliske bivirkninger hos pasienter som fikk tivozanib som innlendende behandling var iskemisk slag (1,0 %), myokardinfarkt (0,7 %), transitorisk iskemisk anfall (0,7 %) og akutt myokardinfarkt (0,4 %), hvor de fleste var på minst CTC grad 3, pluss trombose i bekkenarterie (0,1 %).
Latvian: Pārāk liela Fotivda daudzuma lietošana palielina blakusparādību iespējamību vai to smaguma pakāpi, īpaši tas attiecas uz augstu asinsspiedienu.
Norwegian Bokmål: Ved å ta for mye Fotivda er det mer sannsynlig at det vil oppstå bivirkninger, eller bivirkningene kan være alvorligere, spesielt høyt blodtrykk.
Latvian: Vairogdziedzera funkcija jākontrolē pirms ārstēšanas uzsākšanas un periodiski arī ārstēšanas ar tivozanibu laikā.
Norwegian Bokmål: Tyreoideafunksjon bør overvåkes før behandlingsstart, samt periodisk under behandling med tivozanib.
Latvian: Tivozanibs nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā progresējošas nieru šūnu karcinomas gadījumā.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke tivozanib i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen avansert nyrecellekarsinom.
Latvian: Zāles, kuru uzsūkšanos zarnu traktā ierobežo BCRP Tivozanibs nomāc transporta olbaltumu BCRP in vitro, tomēr šīs atrades klīniskā nozīme nav zināma (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Legemidler med BCRP-begrenset intestinal absorpsjon Tivozanib hemmer transportørproteinet BCRP in vitro, men den kliniske relevansen av dette funnet er ukjent (se pkt.
Latvian: Veiktie in vitro pētījumi parādīja, ka tivozanibs nav spēcīgs UGT (UDP-glikuronoziltransferāzes) metabolās aktivitātes inhibitors un klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība ar zālēm, kuras tiek metabolizētas caur šiem ceļiem, ir maz ticama.
Norwegian Bokmål: Studier som ble foretatt in vitro viste at tivozanib ikke er en potent hemmer av UGTs (UDP-glukuronosyltransferase) metabolske aktiviteter, og kliniske relevante legemiddelinteraksjoner er usannsynlig med legemidler som metaboliseres via disse signalveiene.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena Fotivda 1340 mikrogramu kapsula vienu reizi dienā 21 dienu (3 nedēļas), kam seko 7 dienu (1 nedēļas) atpūtas periods, kad kapsulas nav jālieto.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én Fotivda 1340 mikrogram kapsel én gang daglig i 21 dager (3 uker), etterfulgt av en 7 dagers (1 uke) periode hvor det ikke skal tas noen kapsler.
Latvian: Tartrazīns Fotivda 890 mikrogramu cietās kapsulas satur tartrazīnu (E102), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Norwegian Bokmål: Tartrazin Fotivda 890 mikrogram kapsler inneholder tartrazin (E102) som kan gi allergiske reaksjoner.
Latvian: Tivozaniba pārdozēšanas gadījumā nav specifiskas ārstēšanas vai antidota.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk behandling eller antidot ved overdosering med tivozanib.
Latvian: 3 Disgeizija, tostarp ageizija, disgeizija un hipogeizija.
Norwegian Bokmål: 3 Dysgeusi inkludert ageusi, dysgeusi og hypogeusi
Latvian: Reprodukcija, mutaģenēze, fertilitātes traucējumi
Norwegian Bokmål: Reproduksjon, mutagenese, redusert fertilitet