FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nedávna analýza populačnej farmakokinetiky rufinamidu na základe údajov získaných od 139 pacientov (115 pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom a 24 zdravých jedincov) vrátane 83 pediatrických pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom (10 pacientov vo veku od 1 do menej než 2 rokov, 14 pacientov vo veku od 2 do menej než 4 rokov, 14 pacientov vo veku od 4 do menej než 8 rokov, 21 pacientov vo veku od 8 do menej než 12 rokov a 24 pacientov vo veku od 12 do menej než 18 rokov) ukázala, že pri dávkovaní rufinamidu na báze mg/kg/deň u pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom vo veku od 1 do menej než 4 rokov dôjde k porovnateľnej expozícii ako u pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom vo veku 4 rokov a starších, u ktorých bola preukázaná účinnosť.
Norwegian Bokmål: En nylig farmakokinetisk populasjonsanalyse av rufinamid på sammenslåtte data fra 139 forsøkspersoner (115 pasienter med Lennox Gastaut syndrom og 24 friske forsøkspersoner), inkludert 83 pediatriske pasienter med Lennox Gastaut syndrom (10 pasienter fra 1 til < 2 år, 14 pasienter fra 2 til < 4 år, 14 pasienter fra 4 til < 8 år, 21 pasienter fra 8 til < 12 år og 24 pasienter fra 12 til < 18 år) indikerte at når rufinamid doseres på en mg/kg/døgn-basis hos pasienter med Lennox Gastaut syndrom fra 1 til < 4 år, oppnås en eksponering som er sammenlignbar med den hos pasienter med Lennox Gastaut syndrom fra ≥ 4 år, der effekt er påvist.
Slovak: Navyše, efektívna antiepileptická liečba sa nemá náhleprerušiť, keďže zhoršenie ochorenia škodí ako matke, tak aj plodu.
Norwegian Bokmål: Videre bør ikke effektiv antiepileptikabehandling avbrytes brått, da forverring av sykdommen er skadelig for både mor og foster.
Slovak: Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Maisstivelse
Slovak: Pokyny pre použite striekačky a adaptéra sú uvedené nižšie:
Norwegian Bokmål: Anvisninger om bruk av sprøyten og adapteren gis nedenfor:
Slovak: Inovelon môže spôsobiť neúčinnosť tabliet pri prevencii tehotenstva.
Norwegian Bokmål: Inovelon kan gjøre at p-piller ikke blir effektive i å forebygge graviditet.
Slovak: Keď je PIBA na mieste, vrchnák sa dá správne nasadiť.
Norwegian Bokmål: Hetten passer korrekt når PIBA er på plass.
Slovak: Liečba rufinamidom sa spája so závratmi, ospalosťou, ataxiou a poruchami chôdze, čo môže zvýšiť výskyt náhodných pádov v tejto populácii (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Rufinamidbehandling har vært forbundet med svimmelhet, søvnighet, ataksi og unormal gange, som kan øke forekomsten av fallulykker hos denne populasjonen (se pkt.
Slovak: Tento syndróm precitlivelosti na antiepileptiká sa objavil v úzkej časovej súvislosti so začatím liečby rufinamidom a u pediatrických pacientov.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetssyndromet overfor antiepileptika oppsto tidsmessig nær oppstart av rufinamidbehandling og hos den pediatriske populasjonen.
Slovak: Pri zvážení týchto údajov sa rufinamid nemá užívať počas gravidity alebo u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Norwegian Bokmål: Disse data tatt i betraktning skal ikke rufinamid brukes under graviditet, eller hos kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon, hvis ikke strengt nødvendig.
Slovak: Iné lieky a Inovelon
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Inovelon
Slovak: Keďže sa táto porucha manifestuje rôznym spôsobom, môžu sa objaviť príznaky a symptómy iných, tu neuvedených, orgánových systémov.
Norwegian Bokmål: Fordi tilstanden varierer i sitt uttrykk, kan tegn og symptomer fra andre organsystemer, som ikke er nevnt her forekomme.
Slovak: Inovelonmôže spôsobovať závraty, ospanlivosť a nejasné videnie.
Norwegian Bokmål: Inovelon kan gi svimmelhet, søvnighet og tåkesyn.
Slovak: Inovelon sa používa s inými liekmi na liečbu záchvatov spojených s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 1 roku.
Norwegian Bokmål: Inovelon brukes sammen med andre legemidler til å behandle anfall forbundet med Lennox-Gastaut syndrom hos voksne, ungdom og barn fra 1 år.
Slovak: Po akútnom predávkovaní možno žalúdok vyprázdniť gastrickou lavážou alebo vyvolaním dávenia.
Norwegian Bokmål: Etter en akutt overdosering kan magen tømmes ved ventrikkelskylling eller ved utløsning av brekninger.
Slovak: Ak sa má liečba rufinamidom ukončiť, jeho vysadzovanie musí byť postupné.
Norwegian Bokmål: Når rufinamidbehandling skal avsluttes, skal den seponeres gradvis.
Slovak: Inovelon vám bol daný vaším lekárom na zníženie počtu záchvatov alebo kŕčov.
Norwegian Bokmål: Du har fått Inovelon av legen din for å redusere antall epileptiske anfall eller krampeanfall.
Slovak: Preto sa u pacientov majú sledovať prejavy myšlienky na samovraždu a samovražedného správania a má sa zvážiť vhodná liečba.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør derfor overvåkes for tegn på selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd, og nødvendig behandling bør vurderes.
Slovak: V prípade, že sa nedá dosiahnuť odporúčaná vypočítaná dávka lieku Inovelon, podaná dávka sa má zaokrúhliť na najbližšiu celú 100 mg tabletu.
Norwegian Bokmål: Dersom anbefalt beregnet dose av Inovelon ikke er oppnåelig, skal dosen gis til nærmeste hele 100 mg tablett.
Slovak: Počas gravidity môže byť prerušenie efektívnej antiepileptickej liečby škodlivé pre matku aj pre plod, ak dôjde k zhoršeniu ochorenia.
Norwegian Bokmål: Under graviditet kan avbrudd avbehandling med et effektivt antiepileptikum være skadelig for både mor og foster hvis det medfører forverring av sykdommen.
Slovak: 25 pacientov, z ktorých 10 jedincov bolo vo veku od 1 roku do 2 rokov, bolo vystavených prídavnej terapii rufinamidom po dobu 24 týždňov pri dávke až 45 mg/kg/deň, v dvoch rozdelených dávkach.
Norwegian Bokmål: 25 pasienter, hvorav 10 var i alderen 1 til 2 år, ble eksponert for rufinamid som tilleggsbehandling i 24 uker i en dose på opptil 45 mg/kg/døgn fordelt på 2 doser.
Slovak: Veľmi časté (u viac ako 1 z 10 pacientov) vedľajšie účinky Inovelonu sú: Závraty, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie, vracanie, ospanlivosť, únava.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (flere enn 1 av 10 pasienter) bivirkninger av Inovelon er: Svimmelhet, hodepine, kvalme, oppkast, søvnighet, tretthet.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšíe účinky môžete hlásiť aj priamo priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ºC
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 ºC.
Slovak: 1,2 mg metylparahydroxybenzoátu (E218), 0,3 mg propylparahydroxybenzoátu (E216), 250 mg sorbitolu (E420).
Norwegian Bokmål: 1,2 mg metylparahydroksybenzoat (E218) 0,3 mg propylparahydroksybenzoat (E216) 250 mg sorbitol (E420)
Slovak: - ak ste alergický na rufinamid alebo na deriváty triazolu, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Inovelonu (vymenovaných v časti 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor rufinamid eller triazolderivater eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Liečba sa má začať s dennou dávkou 200 mg (5 ml suspenzie podávaných vo forme dvoch 2,5 ml dávok, jedna ráno a jedna večer).
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes med en døgndose på 200 mg (5 ml suspensjon gitt som to 2,5 ml doser, én om morgenen og én om kvelden).
Slovak: Štúdie s novorodencami, dojčatami a batoľatami mladšími ako 1 rok neboli vykonané.
Norwegian Bokmål: Studier med nyfødte barn eller barn og småbarn under 1 år er ikke utført.
Slovak: Pri zvážení týchto údajov sa rufinamid nemá užívaťpočas gravidity alebo u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Norwegian Bokmål: Disse data tatt i betraktning, skal ikke rufinamid brukes under graviditet, eller hos kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon, hvis ikke strengt nødvendig.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.Ak si nie ste niečím istý, overte si to u lekára alebo lekárnika.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu fľašu, dve rovnaké kalibrované perorálne dávkovacie striekačky a zatlačovací adaptér do fľaše (press-in-bottle adapter - PIBA).
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én flaske, to identiske, kalibrerte sprøyter til peroral dosering og en tilkoblingsadapter ("press-in-bottle"-adapter - PIBA).
Slovak: Inovelon tablety sa musia užiť s vodou dvakrát denne, ráno a večer.
Norwegian Bokmål: Inovelon tabletter skal tas to ganger i døgnet med vann, morgen og kveld.
Slovak: Dávku vám vypočíta lekár a bude závisieť od vášho veku, hmotnosti a od toho, či liek Inovelon užívate súbežne s iným liekom nazývaným valproát.
Norwegian Bokmål: Det kan ta en stund å finne den beste dosen med Inovelon for deg. Dosen blir beregnet for deg av legen og avhenger av din alder, vekt og om du tar Inovelon samtidig med et annet legemiddel som heter valproat.
Slovak: Oznámte lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich účinkov:
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom du har noe av følgende:
Slovak: 1 fľaša s objemom 460 ml obsahuje 18 400 mg rufinamidu.
Norwegian Bokmål: 1 flaske med 460 ml inneholder 18 400 mg rufinamid.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate valproát, pretože môže byť potrebné, aby vám lekár upravil dávku Inovelonu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du tar valproat, da legen din kanskje må justere dosen av Inovelon.
Slovak: Taktiež je možné tablety prelomiť na dve rovnaké časti a zapiť ich vodou.
Norwegian Bokmål: Du kan også dele tablene i to like halvdeler og svelge dem med vann.
Slovak: Pacienti, ktorí neužívajú valproát:
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke får valproat:
Slovak: 1 fľaša obsahuje 18 400 mg rufinamidu.
Norwegian Bokmål: 1 flaske inneholder 18 400 mg rufinamid.
Slovak: Sodná soľ karmelózy (E466)
Norwegian Bokmål: Karmellosenatrium (E466)
Slovak: Eliminačný plazmatický polčas u zdravých osôb a pacientov s epilepsiou je približne 6-10 hodín.
Norwegian Bokmål: Plasma-eliminasjonshalveringstiden er ca. 6-10 timer hos friske forsøkspersoner og epilepsipasienter.
Slovak: Preto sa má zvážiť zníženie dávky Inovelonu u pacientov, ktorým sa začne podávať liečba valproátom (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Derfor bør dosereduksjon av Inovelon vurderes hos pasienter som starter behandling med valproat (se pkt.
Slovak: Nepoužívajte tento liekpo dátume exspirácie vyznačenej na pretlačovacom balení alebo na škatuli.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken.
Slovak: V tejto štúdii bolo 25 pacientov vystavených rufinamidu ako prídavnej terapii po dobu 24 týždňov pri dávke až 45 mg/kg/deň, v dvoch rozdelených dávkach.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 25 pasienter eksponert for rufinamid som tilleggsbehandling i 24 uker i en dose på opptil 45 mg/kg/døgn fordelt på 2 doser.
Slovak: Ak zabudnete užiť Inovelon
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Inovelon
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. január 2007
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16. januar 2007
Slovak: Ak užívate nasledujúce lieky: fenobarbital, fosfenytoín, fenytoín alebo primidón, možno bude potrebné starostlivé sledovanie vášho stavu po dobu dvoch týždňov na začiatku alebo po ukončení liečby rufinamidom, alebo po akejkoľvek významnej zmene dávkovania.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar følgende legemidler: fenobarbital, fosfenytoin, fenytoin eller primidon, kan du måtte overvåkes nøye i to uker ved starten av eller etter avsluttet behandling med rufinamid eller etter enhver større doseendring.
Slovak: Štúdie na zvieratách neodhalili žiadne teratogénne účinky, ale pozorovalasa toxicita pre plod pri prítomnostitoxicity matky (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste ingen teratogen effekt, men fostertoksisitet ved toksisitet hos moren ble observert (se pkt.
Slovak: V spojení s liečbou rufinamidom sa vyskytli závažné syndrómy precitlivenosti na antiepileptiká vrátane DRESS (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi) a Stevens-Johnosonovho syndrómu.
Norwegian Bokmål: Alvorlig overfølsomhetssyndrom overfor antiepileptika, inkludert DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer) og Stevens-Johnsons syndrom, har forekommet i forbindelse med rufinamidbehandling.
Slovak: V prípade, že sa nedá dosiahnuť odporúčaná vypočítaná dávka lieku Inovelon, podaná dávka sa má zaokrúhliť na najbližších 0,5 ml rufinamidu.
Norwegian Bokmål: Dersom anbefalt beregnet dose av Inovelon ikke er oppnåelig, skal dosen gis til nærmeste 0,5 ml rufinamid.
Slovak: Používanie u dospelých, dospievajúcich a u detí vo veku 4 rokov alebo starších s telesnou hmotnosťou 30 kg a viac
Norwegian Bokmål: Bruk hos voksne, ungdom og barn fra 4 år som veier 30 kg eller mer
Slovak: Striekačky sú kalibrované s dielikmi po 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Sprøytene er graderte i trinn på 0,5 ml.
Slovak: Sorbát draselný (E202)
Norwegian Bokmål: Kaliumsorbat (E202)
Slovak: Pre dávkovanie použite, prosím, priloženú striekačku a adaptér.
Norwegian Bokmål: Bruk den medfølgende sprøyten og adapteren til dosering.
Slovak: - ak máte problémy s pečeňou.K dispozícii sú obmedzené údaje o použití rufinamidu v tejto skupine, takže je možné, že dávku vášho lieku bude potrebné zvyšovať pomalšie.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset informasjon om bruk av rufinamid hos denne gruppen, og det kan være nødvendig å øke dosen av legemidlet ditt langsommere.
Slovak: Preukázalo sa, že Inovelon perorálna suspenzia a Inovelon filmom obalené tablety sú bioekvivalentné.
Norwegian Bokmål: Inovelon mikstur, suspensjon og Inovelon filmdrasjerte tabletter er påvist bioekvivalente.
Slovak: P450 je veľmi nepatrný.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-mediert metabolisme er svært liten.
Slovak: Infekcie: infekcia ucha, chrípka, upchaný nos, infekcie hrudníka.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner: øreinfeksjon, influensa, tett nese, lungeinfeksjon.
Slovak: Celkovo najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli bolesť hlavy, závraty, únava a ospanlivosť.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene samlet var hodepine, svimmelhet, tretthet og søvnighet.
Slovak: Tieto odporúčania sa majúzvážiť aj v prípade, že sa rufinamid užíva súčasne s inými látkami s úzkym terapeutickým indexom, napr. warfarín a digoxín.
Norwegian Bokmål: Disse anbefalingene skal også vurderes når rufinamid brukes samtidig med substanser med smalt terapeutisk vindu som warfarin og digoksin.
Slovak: Iné antiepileptiká
Norwegian Bokmål: Andre antiepileptiske legemidler
Slovak: Štúdie s pacientmi trpiacimi poškodením funkcie pečene sa neuskutočnili a Inovelon sa preto nesmie podávať pacientom so závažným poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med pasienter med nedsatt leverfunksjon, og Inovelon bør derfor ikke gis til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza a sodná soľ karmelózy, bezvodá kyselina citrónová, simetikónová emulzia 30 % (obsahuje kyselinu benzoovú, cyklotetrasiloxán, dimetikón, glykolstearát a glyceryldistearát, metylcelulózu, PEG-40 stearát [polyetylénglykolstearát], polysorbát 65, silikagél, kyselinu sorbovú, kyselinu sírovú a vodu), poloxamér 188, hydroxyetylcelulóza, metylparahydroxybenzoát (E218), propylparahydroxybenzoát (E216), sorbát draselný, propylénglykol (E1520), tekutý (nekryštalizujúci) sorbitol, pomarančová príchuť a vodu.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose og karmellosenatrium, vannfri sitronsyre, simetikonemulsjon 30 % (inneholdende benzosyre, cyklotetrasiloksan, dimetikon, glykolstearat og glyseryldistearat, metylcellulose, PEG-40-stearat [polyetylenglykolstearat], polysorbat 65, silikagel, sorbinsyre, svovelsyre og vann), poloksamer 188, hydroksyetylcellulose, metylparahydroksybenzoat (E218), propylparahydroksybenzoat (E216), kaliumsorbat, propylenglykol (E1520), sorbitol, flytende (ikke-krystallerende), appelsinsmak og vann.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli podľa závažnosti zvyčajne mierne až stredne závažné.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var vanligvis lette til moderate i alvorlighetsgrad.
Slovak: Inovelon (tablety rufinamidu) bol podaný v dvojito slepej, placebom kontrolovanej štúdii v dávkach do 45 mg/kg/deň počas 84 dní 139 pacientom s nedostatočne kontrolovanými záchvatmi súvisiacimi s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom (vrátane oboch, atypických absenčnýchzáchvatov a náhlych pádov bez prodrómov).
Norwegian Bokmål: Inovelon (rufinamidtabletter) ble gitt i en dobbeltblindet, placebokontrollert studie, i doser inntil 45 mg/kg/døgn i 84 dager, til 139 pasienter med dårlig anfallskontroll forbundet med Lennox-Gastaut syndrom (inkludert både atypiske absenser og drop-anfall).
Slovak: Rufinamid je určený na perorálne použitie.
Norwegian Bokmål: Rufinamid er til oral bruk.
Slovak: Je dostupná v 460 ml fľaši s dvoma rovnakými striekačkami a zatlačovacím adaptérom fľaše (PIBA).
Norwegian Bokmål: Den leveres i en flaske på 460 ml med to identiske sprøyter og en tilkoblingsadapter ("push-in-bottle"-adapter - PIBA).
Slovak: Ako používať Inovelon
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Inovelon
Slovak: Myšlienky na samovraždu
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker
Slovak: Ťažkosti súvisiace s nervovou sústavou: ťažkosti s chôdzou, abnormálne pohyby, kŕče/záchvaty, neobvyklé pohyby očí, nejasné videnie, chvenie
Norwegian Bokmål: Problemer fra nervesystemet: vansker med å gå, unormale bevegelser, kramper/anfall, uvanlige øyebevegelser, tåkesyn, skjelving.
Slovak: Perorálne dávkovacie striekačky sú kalibrované s dielikmi po 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Sprøytene til peroral dosering er graderte i trinn på 0,5 ml.
Slovak: Perorálna suspenzia sa má pred každým podaním dôkladne pretrepať.
Norwegian Bokmål: Miksturen skal rystes kraftig før hver administrasjon.
Slovak: Červený oxid železitý(E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, rødt (E172)
Slovak: Koncentrácie rufinamidu nepodliehajú klinicky významným zmenám pri súčasnom podaní s antiepileptikami, o ktorých je známe, že indukujú enzýmy.
Norwegian Bokmål: Rufinamidkonsentrasjoner er ikke utsatt for klinisk relevante endringer ved samtidig administrering av kjente enzyminduserende antiepileptika.
Slovak: Simetikónová emulzia, 30 % obsahuje kyselinu benzoovú, cyklotetrasiloxán, dimetikón, glykolstearát a glyceryldistearát, metylcelulózu, PEG-40 stearát (polyetylénglykolstearát), polysorbát 65, silikagél, kyselinu sorbovú, kyselinu sírovú a vodu.
Norwegian Bokmål: Simetikonemulsjon, 30 % inneholdende benzosyre, cyklotetrasiloksan, dimetikon, glykolstearat og glyseryldistearat, metylcellulose, PEG-40-stearat (polyetylenglykolstearat), polysorbat 65, silikagel, sorbinsyre, svovelsyre og vann.
Slovak: Ako uchovávať Inovelon
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Inovelon
Slovak: Liečba sa má začať s dennou dávkou 400 mg (10 ml suspenzie podaných vo forme dvoch 5 ml dávok).
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes med en døgndose på 400 mg (10 ml suspensjon gitt som to 5 ml doser).
Slovak: Takéto hodnotenia naznačili, že pohlavie nemá v klinicky významnej miere vplyv na farmakokinetiku rufinamidu.
Norwegian Bokmål: Slike vurderinger indikerer at kjønn ikke påvirker rufinamids farmakokinetikk i klinisk relevant grad.
Slovak: Inovelon perorálna suspenzia a Inovelon filmom obalené tablety je možné zameniť v rovnakých dávkach.
Norwegian Bokmål: Inovelon mikstur, suspensjon og Inovelon filmdrasjerte tabletter kan byttes om med tilsvarende doser.
Slovak: Schopnosť iných liekov ovplyvniť rufinamid
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for at andre legemidler påvirker rufinamid
Slovak: Súčasné podávanie rufinamidu 800 mg dvakrát denne a kombinovanej perorálnej antikoncepcie (etinyloestradiol 35 μg a noretindron 1 mg) po dobu 14 dní viedlo k priemernému zníženiu AUC0-24 etinyloestradiolu o 22 % a noretindronu o 14
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av rufinamid 800 mg to ganger daglig og en kombinasjonspille (etinyløstradiol 35 μg og noretindron 1 mg) i 14 dager resulterte i en gjennomsnittlig reduksjon i etinyløstradiol AUC0-24 på 22 % og i noretindron AUC0-24 på 14 %.
Slovak: Liečba rufinamidom musí byť iniciovaná lekárom so špecializáciou v pediatrii alebo neurológii so skúsenosťami s liečbou epilepsie.
Norwegian Bokmål: Behandling med rufinamid skal iverksettes av lege som er spesialist i barnesykdommer eller nevrologi med erfaring i epilepsibehandling.
Slovak: Inovelon sa má užívať s jedlom.Ak máte ťažkosti s prehĺtaním, môžete tablety rozdrviť a potom zmiešať s asi polovicou pohára vody (100 ml) a ihneď vypiť.
Norwegian Bokmål: Dersom du har svelgevansker kan du knuse tabletten, bland så pulveret i ca. et halvt glass (100 ml) vann og drikk dette omgående.
Slovak: Oligomenorea
Norwegian Bokmål: Oligomenoré
Slovak: Štúdia s pacientmi trpiacimi závažným poškodením funkcie obličiek naznačila, že úprava dávky sa u týchto pacientov nevyžaduje (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: En studie med pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon indikerte at dosejustering ikke er nødvendig for disse pasientene (se pkt.
Slovak: Po každom použití sa má nasadiť vrchnák.
Norwegian Bokmål: Hetten skal settes på plass igjen etter hver anvendelse.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje o vysadení súčasne podávaných antiepileptík, akonáhle sa dosiahla kontrola záchvatov s pridaním rufinamidu.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for seponering av samtidige antiepileptiske legemidler straks anfallskontroll er oppnådd ved å legge til rufinamid.
Slovak: Okrem toho, rufinamid neinhibuje aktivitu enzýmov cytochrómu P450 (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Videre hemmer ikke rufinamid cytokrom P450-enzymers aktivitet (se pkt.
Slovak: Rufinamid sa metabolizuje hydrolýzou a do žiadnej výraznej miery sa nemetabolizuje enzýmami cytochrómu P450.
Norwegian Bokmål: Rufinamid metaboliseres ved hydrolyse, og metaboliseres ikke i merkbar grad av cytokrom P450-enzymer.
Slovak: Nepoužívajte suspenziu, ak spozorujete, že vzhľad alebo zápach vášho lieku sa zmenil.
Norwegian Bokmål: Miksturen må ikke brukes hvis du oppdager endringer i legemidlets utseende eller lukt.
Slovak: - ak máte syndróm vrodeného krátkeho intervalu QT alebo takýto syndróm v rodinnej anamnéze (poruchy vodivého systému srdca), keďže užívanie rufinamidu by mohlo zhoršiť stav.
Norwegian Bokmål: - du har medfødt kort QT-syndrom eller en familieanamnese med et slikt syndrom (elektrisk forstyrrelse i hjertet), da dette kan forverres ved inntak av rufinamid.
Slovak: Bolesť v hornej časti brucha
Norwegian Bokmål: Smerter i øvre abdomen Forstoppelse Dyspepsi
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby rufinamidom používať účinnú antikoncepciu.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke effektiv prevensjon under behandling med rufinamid.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky Inovelonu (u viac ako 1 z 10 pacientov) sú:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (flere enn 1 av 10 pasienter) bivirkninger av Inovelon er:
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie vedúce k prerušeniu liečby v skupine užívajúcej rufinamid boli vyrážky a dávenie.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som medførte avbrudd i rufinamidbehandlingsgruppen var utslett og oppkast.
Slovak: Podanie dávok do 3 600 mg/deň sa študovalo na obmedzenom počte pacientov.
Norwegian Bokmål: Doser på inntil 3600 mg/døgn er undersøkt hos et begrenset antall pasienter.
Slovak: Môžete zaznamenať nasledujúce nežiaduce účinky tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve følgende bivirkninger med dette legemidlet.