FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al CHMP le preocupaba que el medicamento contuviera un tipo de asparaginasa diferente al utilizado en los estudios clínicos y que los datos presentados no fueran suficientes para demostrar el comportamiento del medicamento en el organismo o su eficacia en comparación con otros medicamentos que contienen asparaginasa.
Slovenian: Izrazil je zadržek, ker zdravilo vsebuje drugačno vrsto asparaginaze, kot so jo uporabljali v kliničnih študijah, in ker predloženi podatki niso zadoščali za prikaz obnašanja zdravila v telesu ali njegove učinkovitosti v primerjavi z drugimi zdravili z asparaginazo.
Spanish: Iba a utilizarse si la LLA no había mejorado con el tratamiento habitual o si había reaparecido después de dicho tratamiento.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se, kadar se akutna limfoblastna levkemija ne izboljša s standardnim zdravljenjem ali se po tovrstnem zdravljenju ponovi.
Spanish: En Graspa, la L-asparaginasa se encuentra encapsulada en glóbulos rojos, ya que previsiblemente, esto permite a la enzima actuar y al mismo tiempo la protege de su descomposición en la sangre y de los anticuerpos que podrían unirse a ella e impedir su funcionamiento.
Slovenian: L-asparaginaza v zdravilu Graspa je vključena v rdeče krvne celice, ker je bilo pričakovano, da bo encim tako lahko učinkoval, hkrati pa bo zaščiten pred razgradnjo v krvi in pred protitelesi, ki bi se lahko pritrdila nanj in tako preprečila njegovo delovanje.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 de junio de 2018 EMA/431413/2018 EMEA/H/C/004736
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29.
Spanish: Graspa es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo L-asparaginasa encapsulada en glóbulos rojos.
Slovenian: Graspa je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje učinkovino L-asparaginazo, vključeno v rdeče krvne celice.
Spanish: La administración de la enzima L-asparaginasa destruye la asparagina en la sangre y priva a las células leucémicas de este aminoácido, provocando su muerte.
Slovenian: Dajanje encima L-asparaginaze uniči asparagin v krvi in levkemične celice prikrajša za to aminokislino ter jih tako uniči.
Spanish: Graspa fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 27 de octubre de 2006 para la LLA.
Slovenian: Zdravilo Graspa je bilo 27. oktobra 2006 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za akutno limfoblastno levkemijo.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Graspa no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la LLA.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Graspa ni mogoče odobriti za zdravljenje akutne limfoblastne levkemije.
Spanish: Graspa iba a administrarse mediante perfusión (goteo) en una vena.
Slovenian: Zdravilo Graspa naj bi se dajalo z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que no se había demostrado la eficacia y que los beneficios de Graspa no superaban a los riesgos.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da koristi zdravila Graspa zaradi pomanjkanja dokazov o učinkovitosti ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Spanish: 1 Reglamento (CE) nº 1394/2007
Slovenian: 1 Uredba (ES) št. 1394/2007
Spanish: Algunas de las reservas estaban relacionadas con el proceso de fabricación.
Slovenian: Nekateri pomisleki so bili povezani s proizvodnim postopkom.
Spanish: Los pacientes que tengan alguna duda deberán ponerse en contacto con su médico.
Slovenian: Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se pogovorijo s svojim zdravnikom.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike?
Spanish: ¿Qué recomendaba el CAT en ese momento?
Slovenian: Kakšno je bilo takrat priporočilo CAT?
Spanish: El 14 de enero de 2013, Anika Therapeutics S.r.l.
Slovenian: Družba Anika Therapeutics S.r.l.
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud se puede consultar aquí.
Slovenian: Dopis o umiku je na voljo tukaj.
Spanish: La empresa estaba esperando datos adicionales sobre sus beneficios y seguridad.
Slovenian: Odbor je čakal, da družba predloži dodatne podatke o koristih in varnosti zdravila.
Spanish: Es un tipo de medicamento que contiene células o tejidos manipulados con el fin de poder utilizarlos en la reparación, regeneración o sustitución de tejidos.
Slovenian: Gre za vrsto zdravila, ki vsebuje celice ali tkiva, ki so bili spremenjeni tako, da se lahko uporabljajo za obnovitev, regeneracijo ali nadomeščanje tkiva.
Spanish: 21 de febrero de 2013 EMA/52320/2013
Slovenian: 21. februar 2013
Spanish: Globalmente, los resultados procedentes de los estudios con pacientes no justificaban el uso propuesto del medicamento y su seguridad no se pudo determinar de un modo concluyente con los datos presentados hasta ahora.
Slovenian: Na splošno rezultati študij pri bolnikih ne upravičujejo predlagane uporabe zdravila, poleg tega pa iz podatkov, ki so bili predloženi do tega trenutka, ni bilo mogoče dokončno potrditi njegove varnosti.
Spanish: La presente solicitud se retiró después de que el CAT hubiera evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je odbor CAT ocenil začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Spanish: Las principales determinaciones de la eficacia se basaron en la evaluación del cartílago de los pacientes y de la función de la rodilla después del tratamiento.
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so temeljila na oceni delovanja hrustanca in kolena pri bolnikih po zdravljenju.
Spanish: La evaluación de los medicamentos de terapia avanzada conlleva una valoración por parte del Comité de Terapias Avanzadas (CAT) antes de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emita un dictamen.
Slovenian: Postopek ocenjevanja zdravil za napredno zdravljenje mora vključevati oceno Odbora za zdravila za napredno zdravljenje (CAT), preden lahko Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejme mnenje.
Spanish: También había dudas sobre el modo en que se llevaron a cabo los estudios, como la falta de selección aleatoria de los pacientes para cada grupo de tratamiento, que suscitaba algunas incertidumbres sobre cómo interpretar los resultados.
Slovenian: Pojavila pa so se tudi vprašanja glede načina izvedbe glavnih študij, saj družba na primer ni zagotovila naključnega izbora bolnikov za posamezne skupine, ki so prejemale zdravljenje, zato so se pojavile nejasnosti glede razlage rezultatov.
Spanish: En su escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la Agencia, la empresa indicó que la decisión de retirar la solicitud se basaba en los resultados de la evaluación preliminar del CAT.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da se je za umik vloge odločila na podlagi rezultatov predhodnega ocenjevanja odbora CAT.
Spanish: En el momento de la retirada, el CAT no había emitido su recomendación final, pero tenía algunas reservas sobre los datos presentados en la solicitud.
Slovenian: Odbor CAT v času umika še ni izdal končnega priporočila, vendar pa je izrazil določene pomisleke glede podatkov, predloženih v podporo vlogi.
Spanish: La empresa aún no había respondido a las preguntas del CAT en el momento de la retirada.
Slovenian: Družba v času umika še ni odgovorila na zastavljena vprašanja.
Spanish: Tras esta retirada, Hyalograft C autoinjerto ya no estará disponible y los profesionales sanitarios deberán considerar otras opciones terapéuticas para los pacientes con defectos en el cartílago femoral.
Slovenian: Zaradi umika vloge avtologni presadek Hyalograft C ne bo več na voljo, zato bodo morali zdravstveni delavci preučiti druge možnosti zdravljenja bolnikov z okvarami hrustanca femoralnega kondila.
Spanish: La documentación principal que presentó la empresa procedía de dos estudios publicados en los que participaron 126 pacientes con defectos en el cartílago femoral, en los que se comparó Hyalograft C autoinjerto con una técnica quirúrgica conocida como reparación de microfracturas.
Slovenian: Glavni podatki, ki jih je predložila družba, so izvirali iz dveh objavljenih študij, ki sta vključevali 126 bolnikov z okvarami hrustanca femoralnega kondila, v katerih so avtologni presadek Hyalograft C primerjali s kirurško tehniko, imenovano postopek mikrofrakture.
Spanish: Estaba destinado para el tratamiento de los síntomas producidos por un traumatismo repentino o repetitivo del cartílago en adultos.
Slovenian: Uporabljal naj bi se pri odraslih s simptomi, ki jih povzroči nenadna ali ponavljajoča se poškodba hrustanca.
Spanish: La empresa informó a la EMA que, en el momento de la retirada, no estaba en marcha ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo con Hyalograft C autoinjerto.
Slovenian: Družba je Evropsko agencijo za zdravila (EMA) obvestila, da v času umika niso potekala nobena klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe avtolognega presadka Hyalograft C.
Spanish: notificó oficialmente a la Agencia Europea de Medicamentos que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Hyalograft C autoinjerto para reparar los defectos del cartílago de los cóndilos y la tróclea femorales (el extremo del fémur que forma parte de la rodilla) producidos por un traumatismo repentino o repetitivo.
Slovenian: je dne 14. januarja 2013 uradno obvestila Evropsko agencijo za zdravila, da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z avtolognim presadkom Hyalograft C, namenjenim zdravljenju okvar hrustanca femoralnih kondilov in trohlee (končnega dela stegnenice, ki je del kolena), ki jih povzročijo nenadne ali ponavljajoče se poškodbe.
Spanish: A continuación, las células se siembran en insertos cuadrados que utilizará un cirujano para reponer los defectos del hueso donde el cartílago está dañado.
Slovenian: Celice se nato nasadi na kvadratne vsadke, s katerimi kirurg zapolni prazne prostore na kosti, kjer je bil hrustanec poškodovan.
Spanish: Hyalograft C autoinjerto es un tipo de medicamento de terapia avanzada denominado «producto de ingeniería tisular».
Slovenian: Avtologni presadek Hyalograft C je vrsta zdravila za napredno zdravljenje, ki ga imenujemo „izdelek tkivnega inženiringa".
Spanish: Hyalograft C autoinjerto es un «medicamento combinado de terapia avanzada» porque incorpora un producto sanitario (la matriz).
Slovenian: Avtologni presadek Hyalograft C je „kombinirano zdravilo za napredno zdravljenje‟, saj vključuje tudi medicinski pripomoček (nosilec).
Spanish: Hyalograft C autoinjerto se ha utilizado en los siguientes países de la UE: Austria, Bulgaria, República Checa, Alemania, Grecia, Hungría, Italia, Lituania, Polonia y Rumanía, antes de la introducción del reglamento de la UE sobre terapias avanzadas en 2009.1 Conforme al reglamento, las terapias avanzadas ya disponibles en la UE serán objeto de una evaluación por parte de la Agencia con el fin de obtener una autorización de comercialización para toda la UE.
Slovenian: Preden je leta 2009 začela veljati uredba EU o zdravilih za napredno zdravljenje se je avtologni presadek Hyalograft C v EU uporabljal v Avstriji, Bolgariji, Češki republiki, Nemčiji, Grčiji, na
Spanish: Hyalograft C autoinjerto es un implante formado por células de cartílago del paciente sembradas en cuadrados de 2 x 2 cm.
Slovenian: Avtologni presadek Hyalograft C je vsadek, sestavljen iz hrustančnih celic, ki so bile odvzete bolniku in nasajene na kvadratne vsadke velikosti 2 x 2 cm.
Spanish: Hyalograft C autoinjerto está formado por condrocitos (células de cartílago) obtenidos del paciente y cultivados fuera del cuerpo.
Slovenian: Avtologni presadek Hyalograft C sestoji iz hondrocitov (hrustančnih celic), ki se jih odvzame bolniku in vzgoji zunaj telesa.
Spanish: ¿Para qué se estaba evaluando Hyalograft C autoinjerto?
Slovenian: Zakaj je bil avtologni presadek Hyalograft C ovrednoten?
Spanish: ¿Cómo actúa Hyalograft C autoinjerto?
Slovenian: Kako avtologni presadek Hyalograft C deluje?
Spanish: ¿Qué es Hyalograft C autoinjerto?
Slovenian: Kaj je avtologni presadek Hyalograft C?
Spanish: Hyalograft C autoinjerto se estaba evaluando para utilizar en la reparación de defectos del cartílago en el extremo del fémur (hueso del muslo), donde el hueso forma parte de la articulación de la rodilla.
Slovenian: Avtologni presadek Hyalograft C je bil ovrednoten glede uporabe pri zdravljenju okvar hrustanca na končnem delu femorja (stegnenice), tj. delu, ki sestavlja kolenski sklep.
Spanish: EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
Slovenian: 18. avgust 2011 EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
Spanish: La empresa retiró la solicitud antes de que la Comisión Europea se hubiera pronunciado sobre este dictamen.
Slovenian: Družba je umaknila vlogo, preden je Evropska komisija izdala odločbo o mnenju.
Spanish: La evaluación había concluido y el CHMP había emitido un dictamen positivo.
Slovenian: Postopek ocenjevanja je bil zaključen in CHMP je izrazil pozitivno mnenje.
Spanish: El resultado es una reducción de la pérdida de masa ósea.
Slovenian: To povzroči zmanjšanje izgube kostne mase.
Spanish: Debía presentarse en forma de comprimidos de color blanco.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v belih tabletah.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA para notificar la retirada la solicitud puede encontrarse en la pestaña «All documents».
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo pod zavihkom „All documents (Vsi dokumenti).
Spanish: Al disminuir la pérdida de hueso, hay menos probabilidades de que los huesos se rompan, lo que ayuda a evitar las fracturas en pacientes con cáncer y metástasis óseas.
Slovenian: Zmanjšanje izgube kostne mase pripomore k manjši verjetnosti zloma, kar je koristno za preprečevanje zlomov pri bolnikih z rakom in metastazami v kosteh.
Spanish: El 21 de julio de 2011 Hexal notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Ibandronic Acid Hexal para la prevención de acontecimientos adversos del sistema óseo en pacientes con cáncer de pecho y metástasis óseas.
Slovenian: Družba Hexal AG je 21. julija 2011 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti svojo vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Ibandronic Acid Hexal za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnicah z rakom dojke in metastazami v kosteh.
Spanish: Dado que Ibandronic Acid Hexal se desarrolló como medicamento genérico, la empresa presentó los resultados de los estudios llevados a cabo para investigar si es «bioequivalente» al medicamento de referencia.
Slovenian: Ker je bilo zdravilo Ibandronic Acid Hexal razvito kot generično zdravilo, je družba predložila rezultate študij, ki so bile opravljene za proučitev, ali je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Spanish: Ibandronic Acid Hexal se iba a utilizar para la prevención de «acontecimientos óseos» (fracturas [huesos rotos] o complicaciones óseas que precisen tratamiento) en pacientes con cáncer de mama o metástasis óseas (cuando el cáncer se ha propagado a los huesos).
Slovenian: Zdravilo Ibandronic Acid Hexal naj bi se uporabljalo za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (zlomov kosti ali z okostjem povezanih zapletov, ki zahtevajo zdravljenje) pri bolnicah z rakom dojke in metastazami v kosteh (ko se je rak razširil v kosti).
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Ibandronic Acid Hexal ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Bondronat.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Ibandronic Acid Hexal primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Bondronat in da mu je biološko enakovredno.
Spanish: Ibandronic Acid Hexal es un medicamento que contiene el principio activo ácido ibandrónico.
Slovenian: Ibandronic Acid Hexal je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ibandronska kislina.
Spanish: Se espera que Ibandronic Acid Hexal actúe de la misma forma que el medicamento de referencia, Bondronat.
Slovenian: Zdravilo Ibandronic Acid Hexal naj bi delovalo na enak način kot referenčno zdravilo Bondronat.
Spanish: El principio activo de Ibandronic Acid Hexal y de Bondronat, el ácido ibandrónico, es un
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilih Ibandronic Acid Hexal in Bondronat ibandronska kislina je difosfonat.
Spanish: ¿Qué es Ibandronic Acid Hexal?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ibandronic Acid Hexal?
Spanish: Ibandronic Acid Hexal se desarrolló como un «medicamento genérico», lo que significa que estaba destinado a ser similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea llamado Bondronat.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji, in sicer zdravilu Bondronat.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Ibandronic Acid Hexal?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Ibandronic Acid Hexal uporabljalo?
Spanish: ¿Cómo se espera que actúe Ibandronic Acid Hexal?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Ibandronic Acid Hexal delovalo?
Spanish: El comité consideraba que el estudio no había demostrado efectos beneficiosos en la población estudiada.
Slovenian: Odbor je presodil, da s študijo pri proučevani populaciji niso dokazali koristnih učinkov.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que necesitaba más tiempo para recabar la información adicional que había pedido el CHMP en relación con esta solicitud.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da potrebuje več časa za zbiranje dodatnih informacij, ki jih je odbor CHMP zahteval v povezavi s to vlogo.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Slovenian: Vloga je bila umaknjena po tem, ko je odbor CHMP že ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Spanish: La falta de esta enzima puede provocar una lesión pulmonar (como enfisema y obstrucción de las vías respiratorias), lo que produce problemas respiratorios.
Slovenian: Pomanjkanje tega encima lahko povzroči poškodbe pljuč (kot sta emfizem in zapora dihalnih poti), ki privedejo do težav z dihanjem.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal realizado en 168 pacientes en el que se evaluaron los efectos del medicamento en las exacerbaciones (empeoramiento repentino de los síntomas) de la enfermedad.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate glavne študije pri 168 bolnikih o učinkih zdravila na izbruhe (nenadna poslabšanja simptomov) bolezni.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de julio de 2017 EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
Slovenian: EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
Spanish: Se iba a comercializar en forma de solución para inhalación.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki raztopine za inhaliranje.
Spanish: También había dudas acerca de si los pacientes tratados con Infinia pueden producir anticuerpos contra el medicamento, lo que podría reducir sus efectos o hacer que lo pacientes sean más propensos a las reacciones alérgicas.
Slovenian: Obstajali so tudi pomisleki, da se pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Infinia, lahko pojavijo protitelesa proti zdravilu, kar bi zmanjšalo njegove učinke ali pa bi bolniki postali dovzetnejši za alergijske reakcije.
Spanish: El medicamento se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) y el criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que los pacientes permanecieron sin sufrir una exacerbación de la enfermedad.
Slovenian: Zdravilo so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), glavno merilo učinkovitosti pa je bilo trajanje obdobja, v katerem bolniki niso doživeli izbruha.
Spanish: Además, había dudas acerca de la tolerabilidad y del perfil de seguridad del medicamento, ya que los pacientes tratados con Infinia tuvieron que suspender el tratamiento debido a los efectos adversos con mayor frecuencia que los pacientes que recibieron placebo.
Slovenian: Poleg tega so obstajali pomisleki o prenašanju zdravila in njegovem varnostnem profilu, saj so morali bolniki, ki so jemali zdravilo Infinia, zaradi neželenih učinkov pogosteje prekiniti zdravljenje kot bolniki, ki so jemali placebo.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Infinia.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Infinia.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Infinia no superaban a los riesgos.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da koristi zdravila Infinia ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Spanish: El 21 de junio de 2017, Kamada BioPharma Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Infinia para el tratamiento de los adultos con enfermedad pulmonar causada por una insuficiencia congénita de alfa-1-antitripsina.
Slovenian: Družba Kamada BioPharma Limited je dne 21. junija 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Infinia, namenjenim za zdravljenje odraslih s pljučno boleznijo, ki je posledica prirojenega pomanjkanja antitripsina alfa-1.
Spanish: Infinia es un medicamento que contiene el principio activo alfa-1-antitripsina (conocido también como inhibidor de la alfa1-proteinasa).
Slovenian: Infinia je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino antitripsin alfa-1 (znan tudi kot zaviralec proteinaze alfa1).
Spanish: El principio activo de Infinia, la alfa-1-antitripsina, es una proteína de la sangre que protege el tejido pulmonar de las lesiones.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Infinia, antitripsin alfa-1, je beljakovina v krvi, ki pljučno tkivo ščiti pred poškodbo.
Spanish: Se obtiene de la sangre humana y se iba a utilizar para reponer la proteína ausente en los pulmones de los pacientes con insuficiencia de alfa-1-antitripsina.
Slovenian: Pridobiva se iz človeške krvi in naj bi nadomestila manjkajočo beljakovino v pljučih bolnikov s pomanjkanjem antitripsina alfa-1.
Spanish: ¿Cómo actúa Infinia?
Slovenian: Kako zdravilo Infinia deluje?
Spanish: Hay otros medicamentos que contienen alfa-1-antitripsina autorizados en la UE para la misma enfermedad, pero se administran mediante infusión (goteo) en una vena.
Slovenian: Za isto bolezen so v EU odobrena tudi druga zdravila, ki vsebujejo antitripsin alfa-1, vendar se dajejo z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Infinia?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Infinia uporabljalo?
Spanish: ¿Qué es Infinia?
Slovenian: Kaj je zdravilo Infinia?
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Infinia no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de los adultos con enfermedad pulmonar debida a una insuficiencia congénita de alfa-1-antitripsina.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Infinia ni mogoče odobriti za zdravljenje odraslih s pljučno boleznijo, ki je posledica prirojenega pomanjkanja antitripsina alfa-1.
Spanish: El medicamento iba a utilizarse para tratar la enfermedad pulmonar en adultos con insuficiencia congénita (innata) de alfa-1-antitripsina.
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo za zdravljenje pljučne bolezni pri odraslih s kongenitalnim (prirojenim) pomanjkanjem antitripsina alfa-1.