FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podawanie leku VIZAMYL oraz przebieg badania VIZAMYL jest podawany poprzez wstrzyknięcie do żyły pacjenta (wstrzyknięcie dożylne), po którym następuje przepłukanie roztworem chlorku sodu w celu zapewnienia dostarczenia pełnej dawki.
Croatian: VIZAMYL se daje kao injekcija u Vašu venu (intravenska injekcija) nakon čega slijedi ispiranje otopinom natrijevog klorida kako bi se osigurala primjena cijele doze lijeka.
Polish: Pozorny okres półtrwania wynosi 4,5 godziny, natomiast okres półtrwania radioizotopu flutemetamolu (18F) wynosi 110 minut.
Croatian: Prividni poluvijek eliminacije iznosi 4,5 sata dok radioaktivni poluvijek flutemetamola (18F) iznosi
Polish: Przechowywanie produktów radiofarmaceutycznych powinno być zgodne z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Croatian: Čuvanje radiofarmaceutika mora biti u skladu s nacionalnom regulativom o radioaktivnim tvarima.
Polish: Jeżeli w jakimkolwiek momencie przygotowywania produktu integralność fiolki zostanie naruszona, produkt leczniczy nie powinien być stosowany.
Croatian: Ako se za vrijeme pripreme lijeka bočica ošteti, lijek se ne smije koristiti.
Polish: Jedna wielodawkowa fiolka o pojemności 10 ml zawiera od 1 do 10 ml roztworu, co odpowiada dawce od 400 do 4000 MBq z referencyjnej daty i godziny.
Croatian: Jedna višedozna bočica kapaciteta 10 ml sadrži 1 do 10 ml otopine, što odgovara 400 do 4000 MBq na referentni datum i vrijeme.
Polish: Obrazy wykonane po podaniu produktu VIZAMYL powinny być interpretowane wyłącznie przez osoby przeszkolone w interpretacji obrazów PET z flutemetamolem (18F).
Croatian: Snimke dobivene pomoću VIZAMYL-a trebali bi tumačiti samo specijalisti educirani za tumačenje PET snimaka s flutemetamolom (18F).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGI PODANIA VIZAMYL 400 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań flutemetamol (18F)
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA VIZAMYL 400 MBq/ml otopina za injekciju flutemetamol (18F) i.v.
Polish: Nie opisano farmakokinetyki flutemetamolu (18F) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Croatian: Farmakokinetika flutemetamola (18F) u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre nije okarakterizirana.
Polish: 4.3 Przeciwskazania
Croatian: 4.3 Kontraindikacije
Polish: Stąd prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych jest niewielkie.
Croatian: Očekuje se da je mogućnost pojave navedenih nuspojava mala.
Polish: Co zawiera lek VIZAMYL Substancją czynną leku jest flutemetamol (18F).
Croatian: Što VIZAMYL sadrži Djelatna tvar je flutemetamol (18F).
Polish: Nie ma dowodów na tworzenie wiązań między flutemetamolem (18F) a rozpuszczalnymi formami β-amyloidu.
Croatian: Nema dokaza o vezivanju flutemetamola (18F) za topljive oblike amiloida.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowywania, patrz punkt 6.6.
Croatian: Pogledajte posebne mjere opreza pri rukovanju u dijelu 6.6.
Polish: Flutemetamol (18F) wiąże się z obecnymi w mózgu płytkami β-amyloidowymi.
Croatian: Flutemetamol (18F) se veže za β-amiloidne neuritičke plakove u mozgu.
Polish: Kompletna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) produktu VIZAMYL jest dostarczona w opakowaniu produktu jako oddzielny dokument i zawiera przydatne informacje dla pracowników opieki zdrowotnej.
Croatian: Cijeli sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC) VIZAMYL isporučuje se kao zasebni dokument u pakiranju lijeka, s ciljem pružanja dodatnih znanstvenih i praktičnih informacija o primjeni i uporabi ovog radiofarmaceutika zdravstvenim djelatnicima.
Polish: Dawka skuteczna wynikająca z podania maksymalnej zalecanej aktywności 185 MBq flutemetamolu (18F) wynosi około 5,9 mSv.
Croatian: Učinkovita doza iznosi otprilike 5,9 mSv pri primjeni maksimalne preporučene aktivnosti od 185 MBq flutemetamola (18F).
Polish: Interpretacja obrazów wykonanych z użyciem produktu VIZAMYL Obrazy wykonane z użyciem produktu VIZAMYL powinny być interpretowane wyłącznie przez osoby przeszkolone w interpretacji obrazów PET z flutemetamolem (18F).
Croatian: Tumačenje snimaka dobivenih pomoću VIZAMYL-a Snimke dobivene pomoću VIZAMYL-a smiju tumačiti samo djelatnici educirani za tumačenja PET snimaka s flutemetamolom (18F).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą wpłynąć na interpretację obrazów.
Croatian: Obavijestite svog liječnika specijalista nuklearne medicine ako uzimate, ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove jer to može utjecati na rezultate dobivene snimanjem mozga.
Polish: WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań bezpieczeństwa farmakologicznego oraz toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti ponovljenih doza.
Polish: Leczenie to obejmuje zwiększenie częstości oddawania moczu i stolca, aby ułatwić wydalenie aktywności promieniotwórczej z organizmu.
Croatian: Ipak, u slučaju predoziranja primili biste odgovarajuće liječenje koje se sastoji od povećanja izlučivanja urina i stolice kako bi se omogućilo uklanjanje radioaktivnosti iz Vašeg tijela.
Polish: Należy uwzględnić to w przypadku pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.
Croatian: Tu je činjenicu potrebno uzeti u obzir u bolesnika na prehrabi s kontroliranim unosom natrija.
Polish: Ujemy skan wskazuje na brak lub niewielką gęstość płytek neurytycznych β-amyloidu kory mózgu.
Croatian: Negativni rezultat snimanja znači nepostojanje ili nisku gustoću kortikalnih β-amiloidnih neuritičkih plakova.
Polish: Lek VIZAMYL a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i VIZAMYL
Polish: • Informację o roli amyloidu w patologii choroby Alzheimer'a; istotne informacje dotyczące produktu VIZAMYL jako znacznika β-amyloidu w badaniu metodą PET, w tym zatwierdzone wskazania zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego, ograniczenia w stosowaniu produktu VIZAMYL, błędy w interpretacji wyników, dane o bezpieczeństwie i wyniki badań klinicznych wyjaśniające znaczenie diagnostyczne produktu VIZAMYL.
Croatian: • Informacije o amiloidnoj patologiji kod Alzheimerove bolesti; važne podatke o VIZAMYL-u kao β-amiloidnom PET obilježivaču, uključujući odobrene indikacije prema SmPC-u,
Polish: Środki ostrożności dotyczące zagrożenia dla środowiska patrz punkt 6.6.
Croatian: Za mjere opreza vezano uz onečišćenje okoliša vidjeti dio 6.6.
Polish: Ich przeszkolenie oraz doświadczenie muszą być zatwierdzone przez odpowiednie organy posiadające autoryzację do licencjonowania stosowania środków radiofarmaceutycznych.
Croatian: VIZAMYL smiju koristiti, ili njegovu primjenu moraju nadgledati, liječnici koji su posebno educirani i s iskustvom u sigurnoj uporabi i rukovanju radionuklidima te čije su iskustvo i edukacija potvrđeni od strane odgovarajuće nadležne institucije ovlaštene za davanje dozvola za uporabu radiofarmaceutika.
Polish: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Włochy Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Francja Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Hiszpania Advanced Accelerator Applications.
Croatian: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italija Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Francuska Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austrija Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Španjolska Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Španjolska Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italija Nucleis SA, 4000 Liège, Belgija
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku VIZAMYL należy omówić to z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli:
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom specijalistom nuklearne medicine prije nego primite VIZAMYL ako:
Polish: Należy wybrać zalecaną wartość FWHM filtra w celu optymalizacji stosunku sygnał/szum przy zachowaniu ostrości zrekonstruowanego obrazu.
Croatian: Kada se može primijeniti filter za zaglađivanje s punom širinom na polovici maksimuma (FWHM) ne većom od 5 mm, treba odabrati FWHM filter za optimizaciju omjera signalšum uz istovremeno očuvanje jasnoće rekonstruirane snimke.Trajanje snimanja uobičajeno iznosi 20 minuta.
Polish: Jak stosować lek VIZAMYL
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA
Polish: Takie działania niepożądane nie występują często - pojawiają się maksymalnie u 1 na 100 osób.
Croatian: To su manje česte nuspojave i mogu se javiti u do 1 od 100 osoba.
Polish: Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 400 MBq flutemetamolu (18F) w dniu i godzinie kalibracji.
Croatian: Svaki ml otopine sadrži 400 MBq flutemetamola (18F) na referentni datum i vrijeme.
Polish: Karmienie piersią należy wznowić po konsultacji z lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.
Croatian: Nastavak dojenja morate dogovoriti s liječnikom specijalistom nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Polish: VIZAMYL jest przeznaczony do stosowania dożylnego.
Croatian: Način primjene VIZAMYL je namijenjen za intravensku primjenu.
Polish: W tym okresie należy ściągać wydzielany pokarm i go usuwać.
Croatian: Izdojite mlijeko tijekom ovog perioda i bacite svo izdojeno mlijeko.
Polish: Lek mogą przygotowywać i podawać wyłącznie odpowiednio przeszkolone osoby z kwalifikacjami w zakresie bezpiecznego stosowania produktu.
Croatian: Ovim lijekom rukovat će i primjenjivati ga stručne osobe koje su obučene i ovlaštene za njegovu sigurnu uporabu.
Polish: Produkt VIZAMYL jest dostarczany w fiolkach ze szkła typu I o pojemności 10 ml i 15 ml z halobutylowymi gumowymi korkami i aluminiowymi uszczelnieniami.
Croatian: VIZAMYL se isporučuje u bočicama od 10 ml i 15 ml od stakla tipa
Polish: GE International Inc. Tel: +371 780 7086
Croatian: Tel: +371 780 7086
Polish: Odczucie gorąca Astenia
Croatian: Nelagoda u prsištu Osjećaj vrućine Astenija
Polish: Bladość
Croatian: Bljedilo
Polish: W oparciu o większość odczytów (interpretacja obrazu zgodna u 3 spośród 5 odczytujących, po szkoleniu elektronicznym) czułość i swoistość wykrywania pojawiających się z umiarkowaną częstością β-amyloidowych złogów neurytycznych w analizie pierwszorzędowej wyniosła odpowiednio 91% (95% CI: 82% - 96%) i 90% (95% CI: 74% - 98%).
Croatian: U ispitivanju u kojem je rađeno ponovno očitavanje povećana je populacija bolesnika u odnosu na ključno ispitivanje uključivanjem 38 dodatno obduciranih bolesnika (tj. ukupno 106), osjetljivost i specifičnost u utvrđivanju umjerene i učestale gustoće β-amiloidnih neuritičkih plakova u primarnim analizama je bila 91% (95% CI: 82% do 96%), odnosno 90% (95% CI: 74% do 98%), na temelju većine očitanja (tj. interpretacija slike od strane barem 3 od 5 tumača slika nakon elektronske obuke).
Polish: Ujemne wyniki badania pokazują kształt istoty białej w bruzdach/zakręcie kory mózgowej.
Croatian: Negativne snimke pokazuju sulkusni/giralni obrazac bijele tvari.
Polish: Głowa pacjenta powinna być odchylona w taki sposób, aby płaszczyzna (AC-PC, spoidło przednie-spoidło tylne) znajdowała się pod kątem prostym do osi otworu skanera PET oraz aby głowa była odpowiednio zabezpieczona.
Croatian: Postavite odgovarajući podložak ispod bolesnikove glave i podignite mu bradu tako da prednja i stražnja komisurna linija (ACPC) budu pod pravim kutovima u odnosu na os PET snimača.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja, kontaktirajte svog liječnika specijalista nuklearne medicine.
Polish: VIZAMYL zawiera substancję czynną: flutemetamol (18F) i jest stosowany do diagnostyki choroby
Croatian: VIZAMYL sadrži djelatnu tvar flutemetamol (18F) i primjenjuje se u dijagnosticiranju Alzheimerove bolesti i drugih uzroka gubitka pamćenja.
Polish: Obecność nielicznych złogów lub ich brak świadczy o ujemnym wyniku badania.
Croatian: Negativan rezultat snimanja karakteriziran je rijetkim plakovima ili nepostojanjem plakova, što nije u skladu s dijagnozom AB.
Polish: In vivo flutemetamol (18F) wykrywa β-amyloidowe złogi rozproszone jeżeli występują z dużą częstością.
Croatian: In vivo, flutemetamol (18F) može detektirati β-amiloidne difuzne plakove kada su učestali.
Polish: Nie opisano farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega/jetre Farmakokinetika kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre nije okarakterizirana.
Polish: Po zabiegu
Croatian: Ako dojite
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.
Croatian: U slučaju bilo kakve sumnje, važno je posavjetovati se s liječnikom specijalistom nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Polish: Dalsze informacje, patrz załączona ulotka.
Croatian: Za dodatne informacije pročitajte uputu o lijeku.
Polish: Jeśli podejrzewana jest atrofia, zdecydowanie zalecane jest zapoznanie się z obrazami RM lub TK, jeśli są dostępne, w celu ułatwienia interpretacji obrazu uzyskanego po podaniu produktu VIZAMYL.
Croatian: Preporučuje se pregled MR ili CT snimaka kada su dostupne u svrhu lakšeg tumačenja snimaka dobivenih pomoću VIZAMYL-a, osobito pri sumnji na atrofiju.
Polish: 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Hiszpania Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Włochy Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgia MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finlandia ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Włochy Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Niemcy
Croatian: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italija Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Francuska Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austrija Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Španjolska Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Španjolska Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italija Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgija MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finska ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italija Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Njemačka
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Vizamyl znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Vizamyl nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vizamyl
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vizamyl
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vizamyl.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Vizamyl.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vizamyl?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vizamyl?
Polish: W późniejszej ponownej analizie jeszcze raz przeanalizowano dane pochodzące od przebadanych początkowo 68 pacjentów oraz wyniki innych pacjentów, którzy zmarli po zakończeniu pierwotnego badania, czyli łącznie 106 pacjentów.
Croatian: Kasnija ponovna analiza ponovno je istražila podatke izvornih 68 bolesnika zajedno s rezultatima ostalih bolesnika koji su umrli nakon završetka izvornog ispitivanja, što čini ukupno 106 bolesnika.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vizamyl.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Vizamyl.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vizamyl (mogące wystąpić u 1-10 na 100 osób) to: rumienienie się (zaczerwienienie skóry) i zwiększone ciśnienie krwi.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Vizamyl (mogu se javiti kod 1 do 10 osoba na 100 bolesnika) su crvenilo (crvenilo kože) i povišeni krvni tlak.
Polish: Podczas tej analizy większość osób odczytujących wyniki była w stanie zinterpretować obrazy z czułością około 91% (zidentyfikowano 91% pacjentów z blaszkami) i swoistością 90% (prawidłowo oceniono 90% pacjentów bez blaszek).
Croatian: U ovoj posljednjoj analizi većina osoba koja je očitavala snimke mogla je tumačiti snimke s osjetljivošću od otprilike 91% (91% bolesnika kojima su identificirani plakovi) i specifičnost od 90% (u 90% bolesnika bez plakova ispravno je utvrđeno da nemaju plakova).
Polish: Co to jest produkt Vizamyl i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Vizamyl i za što se koristi?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Vizamyl przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Vizamyl nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Polish: Jak działa produkt Vizamyl?
Croatian: Kako djeluje Vizamyl?
Polish: Emitowane promieniowanie można wykryć w obrazowaniu PET, co pozwala lekarzom na ustalenie, czy obecne są znaczne ilości blaszek.
Croatian: Zračenje koje emitira može se otkriti PET snimanjem, što omogućuje liječnicima da uoče jesu li prisutne značajne količine plaka.
Polish: Metoda skanowania, w której stosowany jest produkt Vizamyl, nazywana jest pozytonową tomografią emisyjną (PET).
Croatian: Tip snimke koji se koristi s lijekom Vizamyl naziva se i pozitronska emisijska tomografija (PET).
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca produkt Vizamyl do obrotu przeprowadzi szkolenia dla wszystkich lekarzy medycyny nuklearnej, którzy mieliby stosować produkt na terenie Unii Europejskiej, w celu zapewnienia trafnych i wiarygodnych wyników interpretacji obrazów PET.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja stavlja lijek u promet Vizamyl omogućit će pristup tečajevima za obuku za sve liječnike nuklearne medicine za koje se očekuje da će koristiti ovaj proizvod u Europskoj uniji, kako bi se osiguralo točno i pouzdano očitavanje slika PET snimaka.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci roztworu wstrzykiwanego dożylnie ok. 90 minut przed wykonaniem obrazowania PET.
Croatian: Vizamyl je dostupan kao otopina koja se primjenjuje injekcijom u venu, otprilike 90 minuta prije oslikavanja PET snimanjem.
Polish: W dniu 22 sierpnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vizamyl do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Vizamyl na snazi u Europskoj uniji od 22. kolovoza 2014.
Polish: Fakt ten jest uznawany za istotne usprawnienie w diagnozowaniu pacjentów z zaburzeniami pamięci, badanych pod kątem choroby Alzheimera oraz innych rodzajów demencji.
Croatian: To se smatra značajnim poboljšanjem u dijagnosticiranju bolesnika s problemima pamćenja koji se evaluiraju zbog Alzheimerove bolesti i drugih tipova demencije.
Polish: Oznacza to, że w obrazowaniu PET prawidłowo zidentyfikowano wynik dodatni u 81-93% pacjentów z obecnością znacznych ilości blaszek w mózgu.
Croatian: To znači da su PET snimke ispravno identificirale pozitivno 81-93% bolesnika koji su imali značajne količine plakova u mozgu.
Polish: CHMP zauważył jednak, że z powodu ograniczonej skuteczności dostępnych obecnie metod leczenia choroby Alzheimera brak jest mocnych dowodów na szybkie usprawnienie lub poprawę wyników leczenia pacjentów dzięki obrazowaniu PET z użyciem produktu Vizamyl.
Croatian: No, CHMP je ipak napomenuo da uslijed ograničenog djelovanja trenutno dostupnog liječenja Alzheimerove bolesti ne postoje čvrsti dokazi za neposredno poboljšanje održavanog stanja bolesnika niti ishode kod bolesnika nakon PET snimaka s lijekom Vizamyl.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Vizamyl zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Vizamyl nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Vizamyl opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Vizamyl.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowanie produktu Vizamyl jest związane z narażeniem pacjenta na niewielkie dawki promieniowania, które mieszczą się w zakresie emitowanym przez inne zatwierdzone leki radiofarmaceutyczne, w związku z czym profil bezpieczeństwa stosowania tego produktu jest dopuszczalny.
Croatian: U smislu sigurnosti, Vizamyl obuhvaća izlaganje bolesnika malim količinama zračenja unutar raspona drugih odobreni radiofarmaceutika, te je sigurnosni profil stoga prihvatljiv.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vizamyl?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vizamyl?
Polish: W przypadku wykrycia niewielkich ilości blaszek β-amyloidowych lub też ich braku (ujemny wynik badania) prawdopodobieństwo, że pacjent cierpi na chorobę Alzheimera, jest niewielkie.
Croatian: Ako se uoči mala količina β-amiloidnih plakova ili ih se ne uoči na PET snimci (negativna snimka), nije izgledno da bolesnik ima Alzheimerovu bolest.
Polish: W związku z tym uzyskane obrazy muszą być brane pod uwagę wraz z oceną kliniczną.
Croatian: Stoga liječnici moraju koristiti snimke zajedno s drugim sredstvima kliničkog ocjenjivanja.
Polish: Istnieje jednak ryzyko uzyskania wyników fałszywie dodatnich (w przypadku uzyskania przez pacjentów bez blaszek wyniku dodatniego), w związku z czym nie należy stosować obrazowania z użyciem produktu Vizamyl jako jedynej metody diagnostycznej demencji, a tylko w połączeniu z oceną kliniczną pacjenta.
Croatian: No, postoji rizik lažnih pozitivnih rezultata (u slučaju kada su bolesnici bez plakova ocijenjeni kao pozitivni), stoga se snimke s lijekom Vizamyl ne smiju koristiti samostalno u dijagnosticiranju demencije, već zajedno s kliničkom evaluacijom bolesnika.
Polish: Produkt Vizamyl jest źródłem bardzo małej dawki promieniowania i powoduje bardzo małe ryzyko wystąpienia raka lub chorób dziedzicznych.
Croatian: Vizamyl isporučuje vrlo malu količinu zračenja što predstavlja vrlo mali rizik od raka ili bilo kakvih nasljednih abnormalnosti.
Polish: Produkt Vizamyl wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a obrazowanie PET z użyciem tego produktu powinni zlecać wyłącznie lekarze z doświadczeniem w leczeniu klinicznym pacjentów z chorobami takimi, jak choroba Alzheimera i inne rodzaje demencji.
Croatian: Vizamyl se izdaje samo na liječnički recept, a PET snimanje s lijekom Vizamyl trebali bi indicirati zdravstveni djelatnici s iskustvom u kliničkom upravljanju bolesnicima s bolestima poput Alzheimerove bolesti i drugih demencija.
Polish: Produkt Vizamyl jest radiofarmaceutykiem (lekiem zawierającym niewielką ilość substancji radioaktywnej) zawierającym substancję czynną flutemetamol (18F), przeznaczonym wyłącznie do użytku diagnostycznego.
Croatian: Vizamyl je radiofarmaceutik (lijek koji sadrži male količine radioaktivne tvari) koji sadrži djelatnu tvar flutemetamol (18F).