FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: BLINCYTO est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif en première ou seconde rémission complète avec une maladie résiduelle minimale (MRD) positive égale ou supérieure à 0,1%.
Finnish: Blincyto on tarkoitettu monoterapiaksi aikuisille Philadelphia-kromosominegatiivisen, CD19-positiivisen, ensimmäisessä tai toisessa täydellisessä remissiossa olevan B-solulinjan akuutin lymfaattisen leukemian (pre-B-ALL) jäännöstaudin (MRD) hoitoon, kun sen määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,1 %.
French: Aucune étude formelle de pharmacocinétique du blinatumomab chez les patients présentant une insuffisance hépatique n'a été réalisée.
Finnish: Blinatumomabista ei ole tehty varsinaisia farmakokineettisiä tutkimuksia munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
French: Les patients qui avaient répondu à BLINCYTO mais avaient rechuté ensuite avaient la possibilité d'être traités à nouveau par BLINCYTO.
Finnish: Jos Blincyto-hoidolla oli saavutettu hoitovaste mutta tauti oli myöhemmin uusiutunut, potilaalla oli mahdollisuus saada uusi Blincyto-hoito.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par le blinatumomab et pendant au moins 48 heures après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä blinatumomabihoidon aikana ja vähintään 48 tuntia hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
French: Antécédents d'allogreffe de CSH Score ECOG - n (%)
Finnish: Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto ECOG-toimintakykyluokka, n (%)
French: Après reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables, chaque flacon contient 12,5 microgrammes/mL de blinatumomab.
Finnish: Kun kuiva-aine on liuotettu injektionesteisiin käytettävään veteen, yksi injektiopullo sisältää blinatumomabia 12,5 mikrogrammaa/ml.
French: BLINCYTO est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients pédiatriques à partir de l'âge de 1 an, présentant une LAL à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif, réfractaire ou en rechute après au moins deux traitements antérieurs ou en rechute après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques antérieure.
Finnish: Blincyto on tarkoitettu monoterapiaksi vähintään yhden vuoden ikäisille lapsille Philadelphia-kromosominegatiivisen, CD19-positiivisen, B-solulinjan akuutin lymfaattisen leukemian (pre-B-ALL) hoitoon, kun tauti on refraktaarinen tai uusiutunut vähintään kahden aiemman hoidon jälkeen tai uusiutunut aiemman allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen.
French: • nausées, diarrhée, vomissements, constipation, douleurs abdominales
Finnish: • pahoinvointi, ripuli, oksentelu, ummetus, vatsakipu
French: Des cas d'augmentation des enzymes hépatiques ont été rapportés chez 12,4 % des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B avec MRD positive (N = 137).
Finnish: Maksaentsyymiarvojen kohoamista raportoitiin 12,4 prosentilla aikuispotilaista, joilla oli MRD-positiivinen pre-B-ALL (N = 137).
French: La réponse MRD (maladie résiduelle minimale) était définie comme un taux de MRD < 1 x 10
Finnish: e. MRD-vasteen (minimaalisen jäännöstaudin) kriteeri oli: polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai virtaussytometrialla määritetty MRD < 1 x 10−4.
French: Ne pas utiliser cette solution (stabilisant) pour la reconstitution de la poudre pour solution à diluer de BLINCYTO.
Finnish: Älä käytä tätä liuosta (stabilointiliuosta) Blincyto kuiva-aineen liuottamiseen välikonsentraattia varten.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter des signes ou symptômes de SLT, avec notamment une surveillance de la fonction rénale et de l'équilibre hydrique pendant les 48 premières heures suivant la première perfusion.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymään viittaavia muutoksia tai oireita, myös munuaisten toimintaa ja nestetasapainoa, on tarkkailtava 48 tunnin ajan ensimmäisen infuusion jälkeen.
French: Ne pas amorcer avec la solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Finnish: Älä esitäytä letkua natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusionesteellä.
French: Perfuser la solution de BLINCYTO en suivant les instructions figurant sur l'étiquette de pharmacie collée sur la poche préparée, selon l'un des débits constants de perfusion suivants :
Finnish: Noudata Blincyto-infuusioliuoksen antamisessa käyttövalmiiseen pussiin kiinnitettyjä apteekin ohjeita ja annostele infuusio jollakin seuraavista vakionopeuksista:
French: • si la poche à perfusion se vide avant le changement programmé de la poche
Finnish: • infuusiopussi tyhjenee jo ennen kuin se pitäisi vaihtaa.
French: Leucopénie inclut leucopénie et numération des globules blancs diminuée.
Finnish: 4 Leukopenia kattaa termit leukopenia ja pienentynyt veren valkosolumäärä.
French: Avant chaque cycle de perfusion de BLINCYTO, vous recevrez des médicaments qui aident à réduire une complication pouvant engager le pronostic vital appelée syndrome de lyse tumorale, qui est causée par des perturbations chimiques dans le sang dues à la destruction des cellules cancéreuses en train de mourir.
Finnish: Se on hoitoon liittyvä seurausvaikutus, joka voi olla hengenvaarallinen, ja sen aiheuttavat kuolevien syöpäsolujen hajoamisesta johtuvat kemialliset häiriöt veressä.
French: (thrombopénie), diminution du taux de certains globules blancs (leucopénie)
Finnish: tiettyjen veren valkosolujen väheneminen (leukopenia)
French: (%) [IC 95 %] RCh*, n1/n2d (%) [IC 95 %] Médiane de la survie sans rechute e
Finnish: (%) [95 % CI] CR, n1/n2d (%) [95 % CI]
French: La sécurité et l'efficacité de BLINCYTO n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Finnish: Blincyton turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu vaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä.
French: Pour les instructions concernant l'administration, voir rubrique 4.2 du Résumé des Caractéristiques du Produit.
Finnish: Ohjeet lääkkeen antamisesta, ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2.
French: À une dose plus élevée que la dose recommandée, un cas d'insuffisance cardiaque fatale est survenu dans le contexte d'un syndrome de lyse tumorale (SLT) et d'un syndrome de relargage de cytokines (SRC) engageant le pronostic vital, voir rubrique 4.4.
Finnish: Yksi sydämen vajaatoiminnan aiheuttama kuolemantapaus sattui hengenvaarallisen sytokiinioireyhtymän ja tuumorilyysioireyhtymän yhteydessä, kun annos oli suurempi kuin suositeltu annos, ks. kohta 4.4.
French: La population traitée incluait 116 patients ayant reçu au moins une perfusion de BLINCYTO ; le nombre moyen de cycles de traitement reçus était de 1,8 (intervalle : 1 à 4).
Finnish: Kokonaisten hoitojaksojen lukumäärän keskiarvo oli 1,8 (vaihteluväli: 1-4).
French: Chez les patients présentant une LAL à précurseur B avec chromosome Philadelphie négatif, la SSR à 18 mois, censurée au moment de la greffe de CSH ou après la chimiothérapie par BLINCYTO, était de 54% (33% ; 70%).
Finnish: Philadelphia-kromosominegatiivista pre-B-ALL:ää sairastavista elossa ilman taudin uusiutumista (RFS) oli 18 kuukauden kohdalla 54 % (33 %, 70 %), kun sensurointi tehtiin kantasolusiirron tai Blincyto-hoidon jälkeen annetun solunsalpaajahoidon ajankohtana.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Chaque boîte de BLINCYTO contient 1 flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion et 1 flacon de solution (stabilisant) :
Finnish: Yksi Blincyto-pakkaus sisältää 1 injektiopullon kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, ja 1 injektiopullon liuosta (stabilointiliuos):
French: Chaque cycle de traitement est séparé par une période de repos sans traitement de 14 jours (2 semaines).
Finnish: Hoitojaksojen välissä on 14 vuorokauden (2 viikon) hoitotauko.
French: Le matériel éducationnel médecin doit comprendre : Un lien vers le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) Le guide pour les médecins doit contenir les éléments clés suivants :
Finnish: Lääkärin koulutusmateriaaliin pitää sisältyä: Linkki valmisteyhteenvetoon Lääkärin opas, jonka pitää sisältää seuraavat keskeiset osa-alueet:
French: Probabilité de survie
Finnish: Elossaolotodennäköisyys
French: Les patients ont reçu une dose constante de BLINCYTO de 15 microgrammes/m2/jour (équivalente à la dose recommandée de
Finnish: Potilaat saivat Blincyto-hoitoa vakioannoksella 15 mikrog/m2/vrk (vastaa suositeltua annostusta 28 mikrog/vrk) kaikkien hoitojaksojen aikana.
French: Des conditions aseptiques doivent être assurées lors de la préparation de la perfusion.
Finnish: Valmistamisessa infuusiota varten on noudatettava aseptista työskentelytapaa.
French: 5 microgrammes/ 2/jour
Finnish: 5 mikrog/m2/vrk
French: Un syndrome de relargage de cytokines (SRC), pouvant engager le pronostic vital ou être fatal (grade ≥ 4), a été rapporté chez des patients recevant BLINCYTO (voir rubrique 4.8).
Finnish: Blincyto-hoitoa saavilla potilailla on raportoitu sytokiinioireyhtymää, joka voi olla hengenvaarallinen tai johtaa kuolemaan (vaikeusasteluokka ≥ 4) (ks. kohta 4.8).
French: Arrêter définitivement le traitement par BLINCYTO.
Finnish: Blincyto lopetetaan pysyvästi.
French: La population traitée incluait 189 patients ayant reçu au moins une perfusion de BLINCYTO ; le nombre moyen de cycles par patient était de 1,6.
Finnish: Hoitoa saaneeseen potilasjoukkoon kuului 189 potilasta, jotka saivat vähintään yhden Blincyto-infuusion.
French: • augmentation des taux de globules blancs (leucocytose), diminution des taux de certains globules blancs (lymphopénie)
Finnish: • kohonneet veren valkosoluarvot (leukosytoosi), tiettyjen veren valkosolujen puutos
French: Des infections graves incluant sepsis, pneumonies, bactériémies, infections opportunistes et infections au niveau du site du cathéter, dont certaines engageant le pronostic vital ou fatales, ont été observées chez des patients recevant le blinatumomab.
Finnish: Blinatumomabia saavilla potilailla on esiintynyt vakavia infektioita, kuten sepsistä, keuhkokuumetta, bakteremiaa, opportunistisia infektioita ja katetri-infektioita, jotka ovat joissakin tapauksissa olleet hengenvaarallisia tai johtaneet kuolemaan.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Amgen Europe B.V.
Finnish: Myyntiluvan haltija Amgen Europe B.V.
French: Une augmentation du taux de lymphocytes T au-dessus de la valeur initiale (expansion des lymphocytes T) a été observée chez quelques patients.
Finnish: Muutamilla potilailla T-solumäärä nousi lähtötason yläpuolelle (T-solujen monistuminen).
French: Inférieur à 45 kg (dose en fonction de la SC)
Finnish: Alle 45 kg (annos lasketaan kehon pintaalan mukaan)
French: Le blinatumomab induit la formation d'une synapse cytolytique entre le lymphocyte T et la cellule tumorale libérant des enzymes protéolytiques pour tuer les cellules cibles en prolifération et quiescentes.
Finnish: Blinatumomabin vaikutuksesta T-solun ja kasvainsolun väliin muodostuu sytolyyttinen liitos, ja tämän seurauksena vapautuu proteolyyttisiä entsyymejä, jotka tuhoavat sekä proliferoivat että lepäävät kohdesolut.
French: 28 microgrammes/jour
Finnish: 28 mikrog/vrk
French: Comment conserver BLINCYTO
Finnish: Miten Blincytoa annetaan
French: Les études de toxicologie menées avec l'anticorps murin de substitution n'ont pas mis en évidence d'effets sur les organes reproducteurs mâles ou femelles.
Finnish: Urosten tai naaraiden lisääntymiselimiin kohdistuneita vaikutuksia ei havaittu hiiren korvikemolekyylillä tehdyissä toksisuustutkimuksissa.
French: BLINCYTO 271 Chimio.
Finnish: Blincyto 271 Solunsalpaajahoito 134
French: Envisager l'arrêt définitif du traitement par BLINCYTO.
Finnish: Harkitaan Blincyton lopettamista pysyvästi.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Älä ravista käyttövalmista liuosta.
French: Des réponses pharmacodynamiques immunitaires uniformes ont été observées chez les patients étudiés.
Finnish: Tutkituilla potilailla havaittiin yhdenmukainen immunofarmakodynaaminen vaste.
French: Une chimioprophylaxie intrathécale est recommandée avant et pendant le traitement par BLINCYTO pour prévenir une rechute neuro-méningée de la LAL.
Finnish: Profylaktista intratekaalista solunsalpaajahoitoa suositellaan ennen Blincyto-hoitoa ja sen aikana ALL:n keskushermostorelapsin ehkäisemiseksi.
French: Dans l'étude clinique de phase III randomisée (N = 267) et l'étude clinique de phase II à bras unique (N = 189) chez des patients traités par BLINCYTO, des réactions graves de SRC ont été rapportées chez 2,4 % des patients, le délai médian de survenue étant de 2 jours.
Finnish: Vakavia sytokiinioireyhtymään liittyviä reaktioita raportoitiin 2,4 prosentilla potilaista, jotka saivat Blincyto-hoitoa kolmannen vaiheen satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (N = 267) ja toisen vaiheen yhden hoitohaaran kliinisessä tutkimuksessa (N = 189), ja mediaaniaika niiden ilmaantumiseen oli 2 vuorokautta.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter l'apparition de signes et symptômes de pancréatite.
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava tarkoin sytokiinioireyhtymään viittaavien muutosten ja oireiden havaitsemiseksi.
French: Leucocytose Lymphopénie
Finnish: Lysiinihydrokloridi
French: Survie globale
Finnish: Kokonaiselinaika
French: Rémission partielle
Finnish: Osittainen remissio4
French: Éliminer l'air de la poche à perfusion et amorcer la ligne de perfusion intraveineuse exclusivement avec la solution pour perfusion préparée.
Finnish: Poista ilma infuusiopussista ja esitäytä infuusioletku vain valmiilla infuusioliuoksella.
French: Pour la prise en charge clinique des infections, voir rubrique 4.4.
Finnish: Lisätietoja infektioiden kliinisestä hoidosta on kohdassa 4.4.
French: Le traitement par BLINCYTO a été associé à des élévations transitoires des enzymes hépatiques.
Finnish: Blincyto-hoitoon on liittynyt ohimenevää maksaentsyymiarvojen kohoamista.
French: Les critères d'inclusion étaient : patients ≥ 18 ans présentant une LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire (en rechute avec une première rémission d'une durée ≤ 12 mois lors du premier traitement de rattrapage, ou en rechute ou réfractaire après le premier traitement de rattrapage, ou en rechute dans les 12 mois suivant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH), et avec un taux de blastes médullaires
Finnish: Tutkimukseen otettiin ≥ 18-vuotiaita potilaita, joilla oli Philadelphia-kromosominegatiivinen uusiutunut tai refraktaarinen pre-B-ALL (uusiutunut ≤ 12 kuukautta kestäneen ensimmäisen remission jälkeen ensimmäisen salvage-hoidon aikana tai uusiutunut tai refraktaarinen ensimmäisen salvage-hoidon jälkeen tai uusiutunut 12 kuukauden kuluessa allogeenisesta kantasolusiirrosta, ja blastisolujen osuus luuytimessä oli ≥ 10 %).
French: • diminution du taux de globules rouges (anémie), diminution du taux de plaquettes
Finnish: • veren punasolujen väheneminen (anemia), verihiutaleiden väheneminen (trombosytopenia),
French: Résultats d'efficacité chez les patients âgés de ≥ 18 ans présentant une LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire
Finnish: Tehoa mittaavat tulokset ≥ 18-vuotiailla potilailla, joilla oli Philadelphia-kromosominegatiivinen uusiutunut tai refraktaarinen pre-B-ALL
French: La rechute était définie comme une rechute hématologique (taux de blastes médullaires supérieur à 5 % après
Finnish: Taudin uusiutumiseksi katsottiin hematologinen relapsi (blastisolujen osuus luuytimen soluista yli 5 % täydellisen remission jälkeen) tai ekstramedullaarinen relapsi.
French: - A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Finnish: - Säilytä alkuperäispakkauksessa.
French: BLINCYTO est une poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion.
Finnish: Blincyto on kuiva-aine välikonsentraatiksi ja liuos infuusionestettä varten, liuos.
French: Représentation graphique du taux de RC/RCh* au cours des deux premiers cycles dans l'étude MT103-211 (analyse primaire)
Finnish: CR/CRh*-osuus kahden ensimmäisen hoitojakson aikana MT103-211-tutkimuksessa (primaarinen analyysijoukko) - Forest plot -diagrammi n = kahden ensimmäisen hoitojakson aikana CR- tai CRh*-remission saavuttaneiden potilaiden lukumäärä kyseisessä alaryhmässä.
French: • fièvre, gonflement, frissons, diminution ou augmentation de la pression artérielle et présence de liquide dans les poumons, pouvant devenir sévères - ces effets peuvent être les signes d'un syndrome de relargage de cytokines.
Finnish: • kuumetta, turvotusta, vilunväristyksiä, verenpaineen laskua tai nousua ja nesteen kertymistä keuhkoihin, ja oireet voivat muuttua vaikeiksi - nämä voivat olla niin kutsutun sytokiinioireyhtymän merkkejä.
French: • Carte d'alerte patient
Finnish: • Potilaskortti.
French: • envie de dormir (somnolence), engourdissement, sensation vertigineuse
Finnish: • uneliaisuus, tunnottomuus, huimaus
French: Neutropénie Thrombopénie Leucopénie
Finnish: Selkäkipu Raajakipu
French: Aucun anticorps anti-blinatumomab n'a été détecté au cours des études cliniques chez des patients pédiatriques atteints de LAL en rechute ou réfractaire traités par le blinatumomab.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei todettu blinatumomabin vasta-aineita lapsipotilailla, joilla oli uusiutunut tai refraktaarinen ALL ja joita hoidettiin blinatumomabilla.
French: • réactions associées à la perfusion, pouvant inclure gonflement du visage, pression artérielle basse, pression artérielle élevée (réaction liée à la perfusion)
Finnish: • infuusioon liittyviä reaktioita voivat olla esimerkiksi kasvojen turvotus, alhainen verenpaine,
French: La sécurité et l'efficacité de BLINCYTO n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Finnish: Blincyton turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu vaikean maksan vajaatoiminnan yhteydessä.
French: • diminution du taux de certains globules blancs avec ou sans fièvre (neutropénie (fébrile),
Finnish: • tiettyjen veren valkosolujen väheneminen, johon voi liittyä myös kuumetta ((kuumeinen)
French: Que dois-je savoir d'autre ?
Finnish: Mitä muuta minun on syytä tietää?
French: Pourquoi ai-je reçu cette carte ?
Finnish: Miksi minulle on annettu tämä kortti?
French: Que dois-je faire avec cette carte ?
Finnish: Mitä teen tällä kortilla?
French: Où puis-je avoir d'autres informations ?
Finnish: Mistä saan lisää tietoa?
French: Date de la première autorisation: 13 juillet 2017 Date du dernier renouvellement :
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. heinäkuuta 2017 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
French: WestEnd Office Building B torony Hongrie
Finnish: WestEnd Office Building B torony Unkari
French: Chaque cycle dure 28 jours.
Finnish: Jokainen hoitosykli kestää 28 päivää.
French: Réduction du risque
Finnish: Riskin väheneminen
French: IC = intervalle de confiance.
Finnish: CI = luottamusväli (confidence interval).
French: Date de la perfusion la plus récente:_______ Date de la première perfusion:____________ Nom du patient:_______________________ Nom du médecin:_____________________ Coordonnées du médecin:_______________
Finnish: Viimeisimmän infuusion päivämäärä:________ Ensimmäisen infuusion päivämäärä:_________ Potilaan nimi:___________________________ Lääkärin nimi:__________________________ Lääkärin yhteystiedot:____________________
French: • vous avez déjà eu ou vous pourriez avoir actuellement une hépatite.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut tai saattaa parhaillaan olla hepatiitti-infektio.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
French: IC à 95,1 %b (−3,2 % ; 24,3 %) a
Finnish: 95,1 %b CI (−3,2 %, 24,3 %) a
French: Recherchez les signes possibles d'infection suivants :
Finnish: Tarkkaile seuraavia mahdollisia infektion oireita:
French: Les effets indésirables graves les plus fréquemment rapportés ou observés étaient :
Finnish: Yleisimmin raportoidut tai havaitut vakavat haittavaikutukset olivat:
French: Des cas de décès ont été rarement rapportés.
Finnish: Kuolemaan johtaneita tapauksia raportoitiin harvoin.
French: Prévenez également votre médecin si vous avez présenté de nombreuses infections dans le passé ou si vous souffrez d'une infection sévère.
Finnish: Kerro myös lääkärille, jos sinulla aiemmin on ollut useita infektioita tai jos sairastat vakavia infektioita.
French: • Gardez cette carte avec vous tout le tempspar exemple dans votre portefeuille ou votre sac à main.
Finnish: • Pidä kortti aina mukanasi esimerkiksi lompakossa tai käsilaukussa.
French: 20 Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014, République de Corée
Finnish: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Korean tasavalta
French: 38 mois
Finnish: 38 kuukautta
French: Le risque de progression de la maladie était réduit de 46 % et le risque de rechute de 51 %.
Finnish: Taudin etenemisen riski väheni 46 % ja taudin uusiutumisen riski 51 %.
French: • vous avez actuellement une infection active sévère
Finnish: • jos sinulla on parhaillaan vaikea aktiivinen infektio
French: La sécurité et l'efficacité de Blitzima chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Finnish: Blitzima-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
French: Les résultats clés de ces 4 études sont résumés dans le tableau 6.
Finnish: Keskeiset tulokset kaikista neljästä tutkimuksesta on esitetty taulukossa 6.
French: • si vous pensez que vous avez besoin d'être vacciné prochainement, notamment par un vaccin requis pour voyager dans certains pays.
Finnish: • jos arvioit, että ehkä tarvitset rokotuksia lähitulevaisuudessa mukaan lukien rokotukset, joita tarvitaan ulkomaille matkustettaessa.
French: Cependant, à ce jour, il n'est pas possible d'exclure le risque de développer des tumeurs solides.
Finnish: Tällä hetkellä ei kuitenkaan voida poissulkea mahdollista riskiä kiinteiden kasvainten muodostumiselle.
French: Les effets indésirables sont listés dans le Tableau 2.
Finnish: Haittavaikutukset on listattu taulukossa 2.
French: Celle-ci comprend aussi votre nom et le nom et numéro de téléphone de votre médecin au verso.
Finnish: Kortin kääntöpuolella on myös sinun nimesi ja lääkärin nimi ja puhelinnumero.
French: Des effets similaires ont été observés dans des études chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu samankaltaisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
French: L'incidence des infections graves était semblable dans les deux groupes (environ 12 %).
Finnish: Vakavien infektioiden ilmaantuvuus oli kummassakin hoitohaarassa samankaltainen (noin 12 %).
French: Celle-ci peut être fatale.
Finnish: Se voi johtaa kuolemaan.
French: Deux des patients ont été retraités à deux reprises pendant l'étude.
Finnish: Kahta potilasta hoidettiin kaksi kertaa uudelleen tutkimuksen aikana.
French: La plupart des effets indésirables sont d'intensité légère à modérée, mais certains peuvent être graves et nécessiter un traitement.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia, mutta jotkut voivat olla vakavia ja vaatia hoitoa.
French: Cette carte vous informe sur :
Finnish: Tässä kortissa on kerrotaan:
French: • L'importance de partager cette information avec leur partenaire ou soignant
Finnish: • Tämän informaation jakamisen tarve puolisolle tai omaisille.
French: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlande
Finnish: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlanti
French: Tous les patients n = 99
Finnish: Kaikki potilaat n = 99
French: Avant que Blitzima ne vous soit administré, vous recevrez d'autres médicaments (prémédication) afin d'éviter ou de réduire les éventuels effets indésirables.
Finnish: Sinulle annetaan ennen Blitzimaa muita lääkkeitä (esilääkitystä) mahdollisten haittavaikutusten estämiseksi tai vähentämiseksi.
French: Cela s'applique aux médicaments obtenus sans ordonnance et aux médicaments phytothérapeutiques.
Finnish: Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä ja rohdosvalmisteita.