FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A diminuição da suscetibilidade ao ibalizumab, definida por uma diminuição da Inibição Percentual Máxima (IPM), foi observada na maioria dos indivíduos que revelaram falência virológica e pode estar associada a alterações genotípicas na sequência de codificação do envelope do VIH-1, que resultam na perda de potenciais locais de glicosilação ligados a N (PNGS, N-linked glycosylation sites) no anel V5 do gp120.
Bulgarian: Намалената чувствителност към ибализумаб, определена по намаляването на максималното процентно инхибиране (Maximum Percent Inhibition, MPI), се наблюдава в повечето от участниците с вирусологичен неуспех, и е възможно да е свързана с генотипни промени в последователностите, кодиращи обвивката на HIV-1, което води до загуба на потенциалните N-свързани места за гликозилиране (PNGs) в бримката V5 на gp120.
Portuguese: Ambos os indivíduos descontinuaram o tratamento com ibalizumab.
Bulgarian: И двамата участници са прекратили лечението с ибализумаб.
Portuguese: Cardiopatias extrassístoles ventriculares, alterações no eletrocardiograma
Bulgarian: Сърдечни нарушения камерни екстрасистоли, отклонения в електрокардиограмата
Portuguese: Em resultado desta reação, o ibalizumab foi descontinuado.
Bulgarian: В резултат на това ибализумаб е прекратен.
Portuguese: Síndrome inflamatória de reconstituição imunológica (SIRI) Em 153 indivíduos, dois desenvolveram síndrome inflamatória de reconstituição imunológica (SIRI; ver secção 4.4), manifestada por uma exacerbação de leucoencefalopatia multifocal progressiva (grave) e uma infeção cutânea criptocócica (grave), respetivamente.
Bulgarian: Двама от посочените 153 участници са развили възпалителен синдром на имунно възстановяване (IRIS; вж. точка 4.4), проявил се съответно с обостряне на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (сериозна) и обостряне на криптококова кожна инфекция (сериозна).
Portuguese: A partir da Semana 16, os doentes no Grupo do Placebo que revelassem falência virológica tinham a opção de receber 15 mg/kg de ibalizumab em regime aberto a cada 2 semanas e/ou de mudarem para um novo RPO.
Bulgarian: Считано от Седмица 16, пациентите в рамото на плацебо с вирусологичен неуспех от лечението са имали опцията да приемат 15 mg/kg ибализумаб незаслепено на всеки 2 седмици и/или да преминат към нова OBR.
Portuguese: Os frascos para injetáveis contendo ibalizumab não diluído ou o saco de perfusão contendo ibalizumab diluído têm de ser eliminados se a solução se apresentar turva, se existir descoloração pronunciada ou se contiver matéria particulada estranha.
Bulgarian: Флаконите, съдържащи неразреден ибализумаб, или инфузионните сакове с разреден ибализумаб трябва да се изхвърлят, ако разтворът е мътен, ако има изразена промяна на цвета или ако има чужди частици.
Portuguese: Estudos de mapeamento da estrutura antigénica indicam que o ibalizumab se liga a uma estrutura antigénica conformacional localizada sobretudo no domínio 2 da porção extracelular do recetor CD4.
Bulgarian: Изследванията за картиране на епитопа показват, че ибализумаб се свързва с конформационен епитоп, който се намира предимно в домейн 2 на извънклетъчната част на CD4 рецептора.
Portuguese: O que é Trogarzo e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Trogarzo и за какво се използва
Portuguese: A dose recomendada de ibalizumab é uma dose de carga única de 2000 mg seguida de uma dose de manutenção de 800 mg a cada 2 semanas.
Bulgarian: Препоръчителната доза ибализумаб е единична натоварваща доза 2 000 mg, последвана от поддържаща доза 800 mg на всеки 2 седмици.
Portuguese: • Eliminar os frascos para injetáveis de ibalizumab parcialmente utilizados ou vazios e qualquer porção não utilizada da solução de ibalizumab diluída de acordo com os requisitos locais.
Bulgarian: Частично използваните флакони или празни флакони от ибализумаб и неизползваната част от разредения разтвор на ибализумаб трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Portuguese: • manchas ou inchaço
Bulgarian: петна или подутини
Portuguese: O ibalizumab é administrado intravenosamente (IV) após diluição do número apropriado de frascos para injetáveis em 250 ml de solução de 9 mg/ml (0,9 %) de cloreto de sódio para injeção.
Bulgarian: Ибализумаб се прилага интравенозно (i.v.) след разреждане на подходящия брой флакони в 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор.
Portuguese: Qual o aspeto de Trogarzo e conteúdo da embalagem Trogarzo é um concentrado (estéril) para solução para perfusão incolor a ligeiramente amarelado, transparente a ligeiramente opalescente, sem partículas visíveis.
Bulgarian: Как изглежда Trogarzo и какво съдържа опаковката Trogarzo е безцветен до бледожълт, бистър до леко опалесцентен концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) без видими частици.
Portuguese: Após o regime posológico recomendado (uma única dose de carga de 2000 mg seguida por uma dose de manutenção de 800 mg a cada 2 semanas), as concentrações de ibalizumab atingiram níveis de estado estacionário após a primeira dose de manutenção de 800 mg com concentrações mínimas superiores a 30 µg/ml ao longo do intervalo de dosagem.
Bulgarian: След прилагане на препоръчителната схема на дозиране (единична натоварваща доза от 2 000 mg, последвана от поддържаща доза от 800 mg на всеки 2 седмици), концентрациите на ибализумаб достигат стационарно състояние след първата поддържаща доза от 800 mg със средна стойност на най-ниските концентрации от 30 µg/ml през целия интервал на дозиране.
Portuguese: Se refrigerada, deixar a solução de ibalizumab diluída ficar à temperatura ambiente (20 a 25 °C) durante, pelo menos, 30 minutos, mas não mais de 4 horas, antes da administração.
Bulgarian: Ако е съхраняван в хладилник, разреденият разтвор на ибализумаб трябва да се остави на стайна температура (20 °C до 25 °C) в продължение на минимум 30 минути и не повече от 4 часа преди прилагане.
Portuguese: Para instruções sobre a diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Portuguese: • Uma vez diluída, a solução de ibalizumab deve ser administrada de imediato.
Bulgarian: След като бъде разреден, разтворът ибализумаб трябва да се приложи незабавно.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM (Contém 2 frascos para injetáveis de 200 mg)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ (съдържа 2 флакона от 200 mg)
Portuguese: Na Semana 2, a diminuição na carga viral média foi de 0,87 log10 cópias/ml no Grupo A, 1,15 log10 cópias/ml no Grupo B e 0,38 log10 cópias/mL no Grupo do Placebo (p = 0,003 versus Grupo A, p < 0,001 versus Grupo B).
Bulgarian: По време на Седмица 2 средното намаление на вирусния товар е 0,87 log10 копия/ml в рамо A, 1,15 log10 копия/ml в рамо B и 0,38 log10 копия/ml в рамото на плацебо (p = 0,003 спрямо рамо A, p < 0,001 спрямо рамо B).
Portuguese: Cloreto de sódio Polissorbato 80
Bulgarian: Натриев хлорид Полисорбат 80 Хистидин Солна киселина
Portuguese: O ibalizumab impede que o VIH-1 infete células T CD4+ ao ligar-se ao domínio 2 do CD4 e interferir com as etapas pós-ligação necessárias para a entrada de partículas do vírus VIH-1 em células do hospedeiro e impedindo a transmissão viral que ocorre por via da fusão entre células.
Bulgarian: Ибализумаб блокира инфектирането на CD4+ T клетките от HIV-1, като се свързва с домейн 2 на CD4 и възпрепятства етапите след прикрепването, необходими за навлизането на вирусните частици на HIV-1 в клетките на гостоприемника и предотвратява предаването на вируса, осъществявано чрез междуклетъчна фузия (сливане на клетка с друга клетка).
Portuguese: * A frequência foi calculada com base em dados de segurança obtidos ao longo de 24 semanas em 153 indivíduos incluídos no estudo de Fase 2b TMB-202 (n = 113) e no estudo de Fase 3 TMB-301 (n = 40), bem como em dados de segurança obtidos ao longo de, pelo menos, 48 semanas em 27 indivíduos do estudo TMB-301 que transitaram para o estudo de acesso alargado TMB-311.
Bulgarian: Честотата е изчислена въз основа на 24-седмични данни за безопасността при 153 участници, включени в проучване фаза IIb TMB-202 (n = 113) и проучване фаза III TMB-301 (n = 40), както и от минимум
Portuguese: Na Semana 16, ou seja, antes da possível mudança de doentes do Grupo do Placebo para a dose de 15 mg/kg de ibalizumab a cada 2 semanas e/ou de mudança de RPO para todos os doentes, a diminuição na carga viral média foi de 1,07 log10 cópias/ml no Grupo A, 1,33 log10 cópias/ml no Grupo B e 0,26 log10 cópias/ml no Grupo do Placebo (p = 0,002 versus Grupo A, p < 0,001 versus Grupo B).
Bulgarian: Към седмица 16, т.е. преди възможността за преминаване на пациенти от рамото на плацебо към доза от 15 mg/kg ибализумаб на всеки 2 седмици и/или към промяна в OBR за всички пациенти, средното намаление на вирусния товар е 1,07 log10 копия/ml в рамо A, 1,33 log10 копия/ml в рамо B и 0,26 log10 копия/ml в рамото на плацебо (p = 0,002 спрямо рамо A, p < 0,001 спрямо рамо B).
Portuguese: O estudo de Fase 3 TMB-301 consistiu num estudo clínico multicêntrico de um único grupo realizado em 40 indivíduos infetados pelo VIH-1 multirresistente a fármacos que foram previamente submetidos a muitos tratamentos.
Bulgarian: Изпитване TMB-301 фаза ІІІ е с едно рамо, многоцентрово клинично изпитване, проведено при 40 инфектирани с HIV участници с мултирезистентен HIV-1, които вече са лекувани интензивно.
Portuguese: Esta estrutura antigénica está posicionada sobre a superfície do CD4 do lado oposto ao do local do domínio 1 que é necessário para ligação ao CD4 das moléculas de classe II do complexo principal de histocompatibilidade (MHC) e, consequentemente, não interfere com funções imunes mediadas pelo CD4.
Bulgarian: Епитопът е разположен на повърхността на CD4, срещуположно на мястото в домейн 1, което е необходимо за свързване на молекулите от клас ІІ на MHC с CD4, поради което не пречи на имунните функции, медиирани от CD4.
Portuguese: Trogarzo é utilizado em combinação com outros medicamentos denominados «antirretrovirais».
Bulgarian: Trogarzo се използва в комбинация с други лекарства, наречени "антиретровирусни лекарства".
Portuguese: Se parar de receber Trogarzo
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Trogarzo
Portuguese: Serão necessários mais do que um frasco para injetáveis de Trogarzo para obter a dose necessária.
Bulgarian: За да се получи необходимата доза, ще е необходим повече от един флакон Trogarzo.
Portuguese: Com início no Dia 21, uma dose de manutenção de 800 mg de ibalizumab passou a ser administrada a cada duas semanas até à Semana 25.
Bulgarian: Считано от Ден 21, е започнало прилагане на 800 mg поддържаща доза ибализумаб на всеки две седмици до края на Седмица 25.
Portuguese: - A substância ativa é o ibalizumab.
Bulgarian: - Активното вещество е ибализумаб.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração fadiga
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение умора
Portuguese: Dose de ibalizumab recomendada e número de frascos para injetáveis por administração
Bulgarian: Препоръчителна доза ибализумаб и брой на флаконите за едно прилагане
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma dose de Trogarzo
Bulgarian: Ако сте пропуснали прием на доза Trogarzo
Portuguese: Que quantidade de Trogarzo lhe será administrada A dose recomendada de Trogarzo é:
Bulgarian: Препоръчителната доза Trogarzo е:
Portuguese: ARN do VIH (cópias/ml)
Bulgarian: HIV-РНК (копия/ml)
Portuguese: • Período de controlo (Dia 0 a Dia 6): os indivíduos foram monitorizados continuando a receber a respetiva terapêutica falhada ou não receberam nenhuma terapêutica caso tivessem revelado insucesso e descontinuado o tratamento nas 8 semanas anteriores à seleção.
Bulgarian: Участниците са проследявани в периода на текущата им неуспешна терапия, или не са получавали лечение, ако са имали неуспех и са прекратили лечението си в рамките на 8-те седмици преди скрининга.
Portuguese: Se o doente não apresentar nenhuma reação adversa associada com a perfusão, o período de observação pós-perfusão pode ser reduzido para 15 minutos daí em diante.
Bulgarian: Ако пациентът не развие свързана с инфузията нежелана реакция, времето за постинфузионно наблюдение може да се намали до 15 минути след инфузията.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento
Bulgarian: Предпазни мерки преди работа с лекарствения продукт или прилагането му
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre os efeitos do ibalizumab na fertilidade humana.
Bulgarian: Липсват данни относно ефектите на ибализумаб върху фертилитета при хора.
Portuguese: Para que é utilizado Trogarzo
Bulgarian: За какво се използва Trogarzo
Portuguese: Todos os 153 indivíduos incluídos nos estudos clínicos de Fase 2b e Fase 3 foram submetidos a testes para deteção da presença de anticorpos IgG anti
Bulgarian: Всички 153 участници, включени в клиничните изпитвания фаза ІІb и III, са изследвани за наличие на анти-ибализумаб IgG антитела през целия период на участието им.
Portuguese: A solução de ibalizumab diluída deve ser administrada por um profissional de saúde.
Bulgarian: Разреденият разтвор на ибализумаб трябва да се прилага от медицински специалист.
Portuguese: Dos 153 indivíduos envolvidos em estudos clínicos de Fase 2b e Fase 3, um indivíduo desenvolveu erupção cutânea severa (não grave).
Bulgarian: Един от 153-те участници в клиничните проучвания фаза ІІb и III е развил тежък обрив (несериозен).
Portuguese: Daí em diante, retomar a dosagem de manutenção (800 mg) a cada 2 semanas.
Bulgarian: След това се продължава с поддържаща доза (800 mg) на всеки 2 седмици.
Portuguese: Vasculopatias hipertensão arterial, hipertensão arterial instável, hipotensão ortostática
Bulgarian: Съдови нарушения хипертония, лабилна хипертония, ортостатична хипотония
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de ibalizumab (em 1,33 ml de solução).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg ибализумаб (ibalizumab) (в 1,33 ml разтвор).
Portuguese: Com resistência a INSTI Sem resistência a INSTI
Bulgarian: Без INSTI резистентност
Portuguese: Frascos para injetáveis de ibalizumab (volume total a ser retirado)
Bulgarian: Флакони ибализумаб (Общ обем, който се изтегля)
Portuguese: Foram reportados casos de tonturas, náuseas, fadiga e cefaleias durante o tratamento com ibalizumab (ver secção 4.8).
Bulgarian: По време на лечение с ибализумаб са съобщавани замаяност, гадене, умора и главоболие (вж. точка 4.8).
Portuguese: - Um frasco para injetáveis contém 200 mg de ibalizumab em 1,33 ml de solução.
Bulgarian: - Един флакон съдържа 200 mg ибализумаб в 1,33 ml разтвор.
Portuguese: Trogarzo contém a substância ativa ibalizumab.
Bulgarian: Trogarzo съдържа активното вещество ибализумаб.
Portuguese: Síndrome inflamatória de reconstituição imunológica (SIRI)
Bulgarian: Възпалителен синдром на имунно възстановяване (Immune reconstitution inflammatory syndrome,
Portuguese: Este medicamento deve ser inspecionado visualmente para deteção de matéria particulada e descoloração antes da administração.
Bulgarian: Преди употреба този лекарствен продукт трябва да се провери за наличие на видими частици и промяна на цвета.
Portuguese: O ibalizumab contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) em cada dose de carga de 2000 mg ou dose de manutenção de 800 mg, sendo, por conseguinte, isento de sódio.
Bulgarian: Ибализумаб съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) във всяка натоварваща доза от 2 000 mg или поддържаща доза от 800 mg, т.e. на практика „не съдържа натрий".
Portuguese: Este comportamento é característico de cinética de eliminação saturável (limitada pela capacidade).
Bulgarian: Такова поведение е характерно за ограничена от насищането кинетика на елиминиране.
Portuguese: Efeitos secundários graves Fale com o seu médico ou enfermeiro de imediato se sofrer algum dos seguintes efeitos secundários graves:
Bulgarian: Говорете веднага с Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите която и да е от следните сериозни нежелани реакции:
Portuguese: Doenças do sistema nervoso tonturas, cefaleias, parestesia
Bulgarian: Нарушения на нервната система замаяност, главоболие, парестезия
Portuguese: • seguida por uma dose de manutenção de 800 mg a cada 2 semanas.
Bulgarian: последвана от поддържаща доза от 800 mg на всеки 2 седмици.
Portuguese: Não se conhece qualquer antídoto para a sobredosagem com ibalizumab.
Bulgarian: Няма известен антидот при предозиране на ибализумаб.
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Bulgarian: Солна киселина (за коригиране на pH)
Portuguese: mg, a concentração sérica máxima (Cmax) aumentou proporcionalmente com a dose, ao passo que a área sob a curva concentração-tempo (AUC) aumentou mais do que de forma proporcional à dose.
Bulgarian: След прилагане на ибализумаб в клинично приложимия дозов интервал, 800-2 000 mg, максималната серумна концентрация (Cmax) се увеличава пропорционално на дозата, но площта под кривата концентрация-време (AUC) се увеличава повече от пропорционално на дозата.
Portuguese: Uma vez concluída a perfusão, irrigar com 30 ml de solução para injeção de cloreto de sódio numa concentração de 9 mg/ml (0,9 %).
Bulgarian: След завършване на инфузията промийте с 30 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор.
Portuguese: Os indivíduos submetidos a um regime ART falhado continuaram a receber esse regime para além da dose carga de ibalizumab.
Bulgarian: Участниците, провеждащи неуспешна терапия с антиретровирусни средства (ART), са продължили да приемат съответната си неуспешна терапия в допълнение към натоварващата доза ибализумаб.
Portuguese: A apresentação é de 2 frascos para injetáveis de vidro por caixa.
Bulgarian: Опаковката съдържа 2 стъклени флакона в картонена кутия.
Portuguese: • Período de manutenção (Dia 14 a Semana 25): no Dia 14 do período de tratamento, a carga viral foi avaliada para o parâmetro de avaliação primário, e daí em diante o regime préexistente foi otimizado para incluir, pelo menos, um fármaco ao qual o vírus presente no indivíduo fosse suscetível.
Bulgarian: В Ден 14 от периода на терапия е направена оценка на вирусния товар като първична крайна точка и след това основната схемата се оптимизира, за да се включи поне едно лекарствено средство, към което вирусът на участника е чувствителен.
Portuguese: Como conservar Trogarzo
Bulgarian: Как да съхранявате Trogarzo
Portuguese: Resumo de reações adversas associadas ao ibalizumab em forma tabelar Classes de sistemas de órgãos Reação adversa frequência*
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции, свързани с ибализумаб Системо-органен клас
Portuguese: Antes da utilização, o Trogarzo será adicionado a um saco de perfusão contendo uma solução (solução salina) de cloreto de sódio.
Bulgarian: Trogarzo ще бъде прибавен към капкова инфузия (инфузионен сак), съдържаща разтвор на натриев хлорид (физиологичен разтвор) преди употреба.
Portuguese: Mesmo tomando este medicamento, pode ainda transmitir o VIH a outros se os níveis de VIH forem detetáveis no seu organismo.
Bulgarian: ХИВ докато приемате това лекарство, ако имате откриваеми нива на ХИВ в организма си.
Portuguese: • Remover a sobrecápsula destacável do frasco para injetáveis e limpar com uma compressa com álcool.
Bulgarian: Свалете отчупващата се капачка от флакона и обтрийте с тампон, напоен със спирт.
Portuguese: Como receber Trogarzo
Bulgarian: Как да приемате Trogarzo
Portuguese: Trogarzo 200 mg concentrado para solução para perfusão
Bulgarian: Trogarzo 200 mg концентрат за инфузионен разтвор
Portuguese: O volume de distribuição do ibalizumab é de cerca de 4,8 litros, o que é comparável com o espaço vascular, com base em análises de farmacocinética realizadas na população.
Bulgarian: На базата на проведения популационен фармакокинетичен анализ обемът на разпределение на ибализумаб е приблизително 4,8 l, което е сравнимо с вътресъдовия обем.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações contusão
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции контузия
Portuguese: Apenas um indivíduo revelou possuir anticorpos anti
Bulgarian: Установено е, че само един от участниците има анти-ибализумаб антитела.
Portuguese: Doenças gastrointestinais diarreia, náuseas, vómitos
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения диария, гадене, повръщане
Portuguese: O que é Trogarzo
Bulgarian: Какво представлява Trogarzo
Portuguese: Não é de esperar nenhum efeito remanescente relevante do ibalizumab em casos de desenvolvimento de resistência.
Bulgarian: В случаи на развитие на резистентност не се очаква да има други релевантни ефекти на ибализумаб.
Portuguese: Solução aquosa incolor a ligeiramente amarelada, transparente a ligeiramente opalescente.
Bulgarian: Безцветен до бледожълт, бистър до леко опалесцентен воден разтвор.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se notar algum dos efeitos secundários acima.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някоя от нежеланите реакции, посочени по-горе.
Portuguese: Todos os indivíduos receberam RPO mais 1 dos seguintes regimes: perfusões intravenosas (IV) alternadas de 15 mg/kg de ibalizumab e placebo, semanalmente nas primeiras 9 doses (até à consulta da Semana 8) e, em seguida, perfusões IV de 15 mg/kg de ibalizumab a cada 2 semanas (Grupo A); perfusões IV de 10 mg/kg de ibalizumab semanalmente nas primeiras 9 doses (até à consulta da Semana 8) e, em seguida, perfusões IV de 10 mg/kg de ibalizumab a cada 2 semanas (Grupo B); ou perfusões IV semanais de placebo nas primeiras 9 doses (até à consulta da Semana 8) e, em seguida, perfusões IV de placebo a cada 2 semanas (Grupo do Placebo).
Bulgarian: Всички участници са получавали OBR плюс 1 от следните схеми: редуване на интравенозни (i.v.) инфузии от 15 mg/kg ибализумаб и плацебо, веднъж седмично за първите 9 дози (в целия период до посещението през Седмица 8), след това i.v. инфузии на 15 mg/kg ибализумаб на 2 седмици
Portuguese: O ibalizumab não deve ser administrado sob a forma de injeção intravenosa rápida ou bólus.
Bulgarian: Ибализумаб не трябва да се прилага като струйна или болус интравенозна инжекция.
Portuguese: Percentagem de indivíduos que atingiram uma redução ≥ 0,5 log10 na carga viral no final dos períodos de controlo e de monoterapia funcional Percentagem de indivíduos que atingiram uma redução ≥ 0,5 log10 na carga viral
Bulgarian: Дял на участниците, постигнали намаление на вирусния товар от ≥ 0,5 log10 в края на контролния период и периода на функционална монотерапия
Portuguese: Esteja atento a efeitos secundários
Bulgarian: Внимавайте за нежелани реакции
Portuguese: Como lhe será administrado Trogarzo
Bulgarian: Как ще Ви приложат Trogarzo
Portuguese: O ibalizumab administrado como um agente em monoterapia exibe farmacocinética não linear num intervalo de dose de 0,3
Bulgarian: Ибализумаб, прилаган като самостоятелно средство, проявява нелинейна фармакокинетика при диапазон на дозите 0,3-25 mg/kg.
Portuguese: • Período de monoterapia funcional (Dia 7 a Dia 13): todos os indivíduos receberam uma dose de carga de 2000 mg de ibalizumab no Dia 7.
Bulgarian: Всички участници са получили натоварваща доза от 2 000 mg ибализумаб в Ден 7.
Portuguese: Ver na tabela abaixo o número apropriado de frascos para injetáveis necessários para preparar tanto a dose de carga de 2000 mg como a dose de manutenção de 800 mg.
Bulgarian: За подходящия брой флакони, необходими за приготвяне както на натоварващата доза от 2 000 mg, така и на поддържащата доза от 800 mg, вижте таблицата по-долу.
Portuguese: ‑ibalizum ab.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Portuguese: • enjoos (náuseas) ou vómitos
Bulgarian: позиви повръщане (гадене) или повръщане
Portuguese: • Sinais de uma nova infeção, alterações no seu sistema imunitário; podem ocorrer quando começa a utilizar medicamentos contra o VIH.
Bulgarian: Когато започнете да използвате лекарства за ХИВ, е възможно да възникнат признаци на нова инфекция, както и промени в имунната Ви система.