FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le PRAC a pris en considération toutes les données fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché sur les cas d'atteinte hépatique survenus depuis l'autorisation de mise sur le marché, y compris un cas fatal récent d'insuffisance hépatique fulminante, ainsi que les données de sécurité et d'efficacité issues des études cliniques réalisées avec le daclizumab, en vue d'évaluer le risque global d'atteinte hépatique associé à ce principe actif.
Italian: Il PRAC ha preso in considerazione tutti i dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio su casi di danno epatico verificatisi successivamente al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, compreso un caso recente di insufficienza epatica fulminante, nonché i dati di sicurezza e di efficacia provenienti dalle sperimentazioni cliniche con daclizumab relativamente al rischio complessivo di danno epatico con il medicinale.
French: Par conséquent, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque de Zinbryta (daclizumab) reste favorable, sous réserve des modifications de l'information sur le produit décrites ci-dessus.
Italian: Il CHMP, di conseguenza, ritiene che il rapporto benefici/rischi resti favorevole per Zinbryta (daclizumab), fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto di cui sopra.
French: Au vu des informations ci-dessus, le comité estime que le rapport bénéfice/risque de Zinbryta (daclizumab) reste favorable, sous réserve des modifications qu'il convient d'apporter aux informations sur le produit et des mesures supplémentaires de minimisation des risques.
Italian: alla luce di quanto sopra, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici resti favorevole per Zinbryta (daclizumab), fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto e le altre attività di minimizzazione del rischio.
French: Le CHMP recommande donc la modification des termes des autorisations de mise sur le marché de Zinbryta (daclizumab).
Italian: Pertanto, il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Zinbryta (daclizumab).
French: Le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque restait positif, pour autant que Zinbryta ne soit utilisé que pour le traitement des patients adultes atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (SEPR) ayant présenté une réponse inadéquate à au moins deux traitements modifiant la maladie (DMT) et chez qui le traitement par un autre DMT est contre-indiqué ou inadéquat pour toute autre raison, et pour autant que ces modifications soient indiquées dans les informations sur le produit afin de minimiser le risque d'atteinte hépatique grave.
Italian: Il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici è rimasto positivo, a condizione che Zinbryta sia usato solo nel trattamento di pazienti adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla (RMS) i quali hanno avuto una risposta inadeguata ad almeno due terapie modificanti la malattia (DMT) e per i quali il trattamento con un'altra DMT è controindicato o altrimenti non idoneo e che siano introdotte alcune modifiche nelle informazioni sul prodotto per ridurre al minimo il rischio di danno epatico grave.
French: • Le PRAC a conclu que le daclizumab est associé à un risque imprévisible et potentiellement fatal d'atteinte hépatique de type immunitaire, pendant le traitement et pendant plusieurs mois après la fin du traitement.
Italian: • Il PRAC ha concluso che daclizumab è associato, durante il trattamento e per diversi mesi dopo la fine dello stesso, a un rischio imprevedibile e potenzialmente fatale di danno epatico immuno-mediato.
French: • Le PRAC a également estimé qu'il est nécessaire d'introduire un formulaire de reconnaissance afin de s'assurer que les patients ont été correctement informés sur les risques d'atteinte hépatique associés au traitement par daclizumab.
Italian: • Il PRAC ha inoltre ritenuto necessario introdurre un modulo di consenso per garantire che i pazienti siano stati adeguatamente informati sui rischi di danno epatico associato a daclizumab, oltre che raccomandare l'aggiornamento del materiale informativo esistente,
French: Le PRAC a donc recommandé que l'indication du daclizumab se limite au traitement des patients adultes atteints de SEPR ayant présenté une réponse inadéquate à au moins deux DMT et chez qui le traitement par un autre DMT est contre-indiqué ou inadéquat pour toute autre raison.
Italian: Pertanto il PRAC ha raccomandato che l'indicazione di daclizumab fosse limitata al trattamento di pazienti adulti con RMS che abbiano avuto una risposta inadeguata ad almeno due DMT e per i quali il trattamento con un'altra DMT sia controindicato o comunque non idoneo.
French: • Par conséquent, le PRAC a recommandé une restriction de l'indication du daclizumab au traitement des patients adultes atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (SEPR) ayant présenté une réponse inadéquate à au moins deux traitements modifiant la maladie (DMT) et chez qui le traitement par un autre DMT est contre-indiqué ou inadéquat pour toute autre raison.
Italian: • Di conseguenza, il PRAC ha raccomandato la limitazione dell'indicazione di daclizumab al trattamento di pazienti adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla (RMS) che hanno avuto una risposta inadeguata ad almeno due terapie modificanti la malattia (DMT) e per le quali il trattamento con un'altra DMT è controindicato o altrimenti non adatto.
French: Sur base de données disponibles limitées, chez les patients recevant un traitement concomitant par des médicaments hépatotoxiques, il est impossible d'expliquer totalement d'éventuels effets hépatotoxiques synergiques sur l'atteinte hépatique induite par le daclizumab.
Italian: Sulla base dei limitati dati disponibili, non è stato possibile chiarire completamente eventuali effetti epatotossici sinergici sul danno epatico causato da daclizumab in pazienti che assumevano medicinali epatotossici in concomitanza.
French: Le PRAC a donc estimé que des mesures supplémentaires sont nécessaires pour minimiser ce risque, notamment limiter l'utilisation du produit aux situations dans lesquelles aucune autre option thérapeutique n'est adéquate.
Italian: Il PRAC ha osservato che si è verificato un caso mortale nonostante le misure di minimizzazione del rischio già attuate, compreso il monitoraggio mensile del fegato, ritenendo quindi che fossero necessarie ulteriori misure per ridurre al minimo tale rischio, compresa la limitazione dell'uso del prodotto a situazioni in cui non sono adatte altre opzioni terapeutiche.
French: Ceci prendra environ 30 minutes.
Italian: Ci vorranno circa 30 minuti.
French: 96 à 144 semaines
Italian: Da 96 a 144 settimane
French: Vous pourriez avoir besoin de les relire.
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerli di nuovo.
French: Aggravation de 3,0 points
Italian: Peggioramento di 3,0 punti
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
French: Il est très important que ces analyses de sang soient effectuées régulièrement.
Italian: È molto importante eseguire questi esami del sangue, regolarmente.
French: • Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Italian: • Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
French: Le taux d'infections et d'infections graves n'a pas augmenté avec le temps.
Italian: Il tasso delle infezioni e delle infezioni gravi non è aumentato nel tempo.
French: Elle pourrait contenir de nouvelles informations.
Italian: Potrebbero esserci nuove informazioni.
French: Lisez et suivez les conseils donnés à la rubrique 7.
Italian: Legga e segua i consigli forniti nelle istruzioni al paragrafo 7.
French: *Les critères d'évaluation/taux et réductions de risque sont calculés sur la période de traitement allant jusqu'à 144 semaines.
Italian: *Tassi e riduzioni del rischio/endpoints sono calcolati nell'arco del periodo di trattamento fino a 144 settimane.
French: La Carte patient doit :
Italian: La Scheda per il Paziente deve:
French: • douleur au ventre
Italian: • dolore allo stomaco
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé si :
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato se:
French: (dermatite, eczéma, psoriasis)
Italian: (dermatite, eczema, psoriasi)
French: • augmentation de la température corporelle (fièvre)
Italian: • aumento della temperatura corporea (febbre)
French: o Ne pas congeler.
Italian: o Non congelare.
French: Faites, par exemple, votre injection le premier jour de chaque mois.
Italian: Per esempio, si inietti il medicinale il primo giorno di ciascun mese.
French: Prenez immédiatement contact avec votre médecin.
Italian: Si rivolga al medico immediatamente.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: • Chaque stylo ne doit être utilisé qu'une seule fois.
Italian:  Ogni penna può essere usata una volta soltanto.
French: Les Tableau 5 et les Figures 1-2 montrent les résultats de l'étude DECIDE.
Italian: La Tabella 5 e le Figure 1-2 riportano i risultati dello studio DECIDE.
French: Les résultats de l'étude SELECT sont présentés dans le tableau 4.
Italian: I risultati dello studio SELECT sono presentati nella Tabella 4.
French: La durée médiane des infections a été similaire entre les groupes de traitement.
Italian: La durata mediana è stata simile tra i gruppi in trattamento.
French: • être conçue de façon à permettre aux médecins de présenter les informations d'une manière facile à comprendre par le patient ;
Italian: • Essere progettata per permettere al medico di presentare le informazioni in modo semplice al paziente;
French: L'expérience dont on dispose en ce qui concerne les surdosages rapportés est limitée.
Italian: L'esperienza riferita al sovradosaggio, è limitata.
French: Votre Carte patient contient plus d'informations sur ces effets indésirables.
Italian: Nella Scheda per il Paziente sono contenute maggiori informazioni riguardo questi effetti indesiderati.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver dans un réfrigérateur.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero.
French: • Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et notice ;
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e foglio illustrativo;
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: Des effets indésirables peuvent survenir même après avoir arrêté le traitement (voir effets indésirables graves à la rubrique 4).
Italian: Si possono verificare effetti indesiderati anche dopo l'interruzione del trattamento (vedere effetti indesiderati gravi al paragrafo 4).
French: Classe pharmacothérapeutique : agents immunosuppresseurs, inhibiteurs de l'interleukine, Code ATC : L04AC01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori delle interleuchine, codice ATC: L04AC01
French: • jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux
Italian: • ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi
French: Votre médecin vous dira si votre maladie vous permet de conduire des véhicules et d'utiliser des machines sans danger.
Italian: Il medico le dirà se la malattia le consente di guidare veicoli e usare macchinari in sicurezza.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que :
Italian: Non usi questo medicinale se nota che:
French: • changements dans votre sang (anémie) pouvant entraîner une sensation de faiblesse
Italian: • cambiamenti nel sangue (anemia) che potrebbero causare debolezza
French: Le daclizumab n'a aucun effet sur le développement péri- et post-natal de la progéniture, de la naissance jusqu'à 6 mois.
Italian: Daclizumab non ha influito sullo sviluppo peri- e post-natale della prole, dalla nascita fino a 6 mesi.
French: • Gardez cette notice et la Carte Patient.
Italian: • Conservi questo foglio e la Scheda per il Paziente.
French: Ceci peut aider à diminuer le nombre de poussées que vous présenterez et ralentir les effets handicapants de la SEP.
Italian: Questo può contribuire a ridurre il numero delle recidive e rallentare gli effetti disabilitanti della SM.
French: Vérifiez la date de péremption.
Italian: Controlli la data di scadenza.
French: Chez les patients ayant présenté une tuberculose ou vivant dans des zones endémiques de la maladie, une recherche de tuberculose active devra être réalisée avant l'initiation du traitement et les patients devront être surveillés durant le traitement.
Italian: Nei pazienti che hanno avuto la tubercolosi o che vivono in zone endemiche della malattia, lo screening per la tubercolosi attiva deve essere eseguito prima di iniziare il trattamento, e i pazienti devono essere monitorati durante il trattamento.
French: • N'utilisez pas plus d'un stylo par mois.
Italian: Non usi più di 1 penna al mese.
French: Néanmoins, l'effet de Zinbryta sur d'autres vaccins (vaccins à virus vivant) n'est pas connu.
Italian: Tuttavia, l'effetto di Zinbryta su altri vaccini (vaccini vivi), non è noto.
French: Date de première autorisation : 1er juillet 2016
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 1 luglio 2016
French: o Vous verrez peut-être des bulles d'air dans le médicament Zinbryta.
Italian: o Potrebbe vedere alcune bolle d'aria nel medicinale Zinbryta.
French: Vérifiez la fenêtre de visualisation du médicament et assurez-vous que le médicament Zinbryta est incolore à légèrement jaune.
Italian: Controlli la finestra di visualizzazione del medicinale e si accerti che il medicinale Zinbryta sia da incolore a leggermente giallo.
French: Des signes de réversibilité sont apparus après une période d'arrêt de traitement allant jusqu'à 12 semaines.
Italian: Evidenze di reversibilità sono state osservate a seguito di un periodo di recupero fino a 12 settimane.
French: Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau.
Italian: Si lavi le mani con acqua e sapone.
French: Les types d'infections les plus fréquents ont été les infections des voies respiratoires supérieures et les infections virales.
Italian: La tipologia più comune di infezioni sono state le infezioni del tratto respiratorio superiore e le infezioni virali.
French: • éruption cutanée générale grave.
Italian: • grave eruzione cutanea diffusa.
French: Prenez contact avec votre médecin si vous pensez que vous avez omis une analyse de sang.
Italian: Si rivolga al medico se crede di aver saltato un esame del sangue.
French: Race Aucune différence pharmacocinétique n'a été observée entre les volontaires japonais et caucasiens.
Italian: Etnia Non sono state osservate differenze nella farmacocinetica tra volontari sani giapponesi e caucasici.
French: Liquide incolore à légèrement jaune, clair à légèrement opalescent d'un pH de 6.
Italian: Liquido da incolore a leggermente giallo, da limpido a leggermente opalescente con pH 6.
French: • Vérifiez que le médicament Zinbryta est incolore ou légèrement jaune (Voir Figure E).
Italian: • Controlli che il medicinale Zinbryta sia incolore o leggermente giallo (vedere Figura E).
French: Interféron bêta-1a (intramusculaire) 30 microgrammes
Italian: Interferone beta-1a (intramuscolo) 30 microgrammi
French: • avant le début ou la reprise du traitement, la confirmation des points suivants :
Italian: • Prima di (ri)iniziare il trattamento, conferma di:
French: Nom des études
Italian: Nome dello studio
French: La majorité des patients présentaient des réactions cutanées d'une sévérité légère ou modérée.
Italian: La maggioranza dei pazienti ha manifestato reazioni cutanee di gravità da lieve a moderata.
French: La dose de 300 mg n'a pas procuré de bénéfices additionnels à la dose de 150 mg.
Italian: La dose da 300 mg non ha fornito ulteriori benefici rispetto alla dose da 150 mg.
French: • urine foncée (de la couleur du thé)
Italian: • urine scure (di colore simile al té)
French: Bien que les IgG humaines soient excrétées dans le lait maternel, les données publiées suggèrent que les anticorps présents dans le lait maternel ne passent pas en quantités importantes dans la circulation sanguine des nouveau-nés ou des nourrissons.
Italian: Nonostante le IgG umane vengano secrete nel latte materno, i dati pubblicati suggeriscono che gli anticorpi nel latte materno, nella circolazione nel neonato e nel lattante non raggiungono quantità sostanziali.
French: Ce faible volume de distribution indique que le daclizumab se concentre principalement dans les espaces vasculaires et interstitiels.
Italian: Questo piccolo volume di distribuzione indica che daclizumab è principalmente confinato agli spazi vascolari e interstiziali.
French: La sécurité et l'efficacité de Zinbryta dans cette tranche d'âge ne sont pas connues.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Zinbryta in questo gruppo di età non sono note.
French: Ces symptômes peuvent disparaître complètement lorsque la poussée est terminée mais, avec le temps, certaines séquelles peuvent persister entre les poussées et entraver les activités quotidiennes.
Italian: I sintomi possono scomparire completamente una volta terminato l'episodio di ricaduta ma, con il tempo, alcuni problemi possono persistere tra una ricaduta e l'altra e interferire con le attività quotidiane.
French: Vous entendrez un son de « clics » débuter.
Italian: Sentirà dei "clic".
French: Royaume-Uni Biogen Idec Limited
Italian: United Kingdom Biogen Idec Limited
French: • irritabilité, tendance à facilement s'énerver
Italian: • irritabilità, arrabbiarsi facilmente
French: Incidence cumulée des augmentations maximales de l'ALAT ou de l'ASAT (sur la base des données de laboratoire) observées dans les études cliniques
Italian: Incidenze cumulative dei picchi di aumento dei valori di ALT o AST (sulla base dei dati di laboratorio), osservate negli studi clinici
French: Il pourrait s'agir de signes d'un problème grave du foie.
Italian: Questi potrebbero essere segni di un grave problema al fegato.
French: La fréquence des effets indésirables est exprimée selon les catégories suivantes :
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse è espressa secondo le seguenti categorie:
French: • le nom du prescripteur, sa signature et la date.
Italian: • Nome del medico prescrittore, firma e data.
French: • pensées suicidaires ou autodestructrices
Italian: • pensieri di autolesionismo o suicidio
French: Cela pourrait provoquer le verrouillage accidentel du stylo.
Italian: Ciò potrebbe causare il blocco accidentale della penna.
French: Pour chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés en ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse vengono presentate in ordine di gravità decrescente.
French: Les expositions (ASC) dans ces études ont été de 55 à 140 fois celles observées avec la dose utilisée en clinique.
Italian: In questi studi, l'esposizione (AUC) variava da 55 a 140 volte quella osservata con la dose clinica.
French: Ceci est normal et les bulles n'ont pas besoin d'être expulsées avant votre injection.
Italian: Questo è normale e non è necessario espellere le bolle prima dell'iniezione.
French: Zinbryta ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Italian: Zinbryta non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
French: Puis continuez comme d'habitude, en vous tenant à votre jour d'injection habituel.
Italian: Poi, continui normalmente, secondo il suo solito calendario delle iniezioni.
French: Considérations relatives aux excipients
Italian: Considerazioni correlate agli eccipienti
French: Il est recommandé que les patients reçoivent une formation sur la bonne technique d'autoadministration d'une injection sous-cutanée en utilisant la seringue préremplie/le stylo prérempli.
Italian: Si raccomanda che i pazienti siano istruiti riguardo alla corretta tecnica di autosomministrazione delle iniezioni sottocutanee, utilizzando la siringa preriempita/penna preriempita.
French: L'ampleur de la réponse immunitaire au vaccin contre la grippe saisonnière et la proportion des patients séroconvertis et séroprotégés étaient comparables à celles observées chez les volontaires sains.
Italian: La portata della risposta immunitaria al vaccino per l'influenza stagionale, nonché la percentuale di pazienti con sieroconversione e siero protezione, è risultata coerente con quelle osservate in popolazioni di volontari sani.
French: o le patient comprend les informations sur le risque qui lui ont été données ;
Italian: o Comprensione da parte del paziente delle informazioni fornite relative al rischio;
French: Figure 1 : Pourcentage de patients sans poussée (étude DECIDE)
Italian: Figura 1: Percentuale di pazienti senza recidive (studio DECIDE)
French: Le daclizumab est produit dans une lignée cellulaire provenant de mammifère (NS0) par la technique de l'ADN recombinant.
Italian: Daclizumab è prodotto in una linea cellulare di mammifero (NS0), attraverso la tecnologia del DNA ricombinante.
French: Variation moyenne du score physique MSIS-29
Italian: Variazione media del punteggio della scala di impatto fisico MSIS-29
French: Tableau 5 : Résultats cliniques et IRM de l'étude DECIDE (96 à 144 semaines) (Les valeurs se réfèrent aux résultats à 96 semaines, sauf indication contraire.)
Italian: Tabella 5: Risultati clinici e di RM dello studio DECIDE (da 96 a 144 settimane) (I valori si riferiscono ai risultati a 96 settimane, se non diversamente specificato)
French: Avant le lancement de Zinbryta, dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (titulaire de l'AMM) doit convenir du contenu et du format du programme éducatif, notamment des moyens de communication, des modalités de diffusion, et d'autres aspects du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Italian: Prima del lancio di Zinbryta in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale, comprese le comunicazioni con i media, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
French: Toutefois, par mesure de précaution, une numération formule sanguine complète est recommandée tous les 3 mois.
Italian: Tuttavia, come precauzione, si raccomanda il monitoraggio completo dell'emocromo ogni 3 mesi.
French: Zinbryta fonctionne en empêchant le système immunitaire de l'organisme d'endommager votre cerveau et votre moelle épinière.
Italian: Zinbryta agisce impedendo al sistema immunitario dell'organismo di danneggiare il cervello e il midollo spinale.
French: o Assurez-vous que Zinbryta ne reste pas hors du réfrigérateur pendant plus de 30 jours.
Italian: o Assicurarsi che Zinbryta non venga conservato fuori dal frigorifero per più di 30 giorni.
French: Ces dernières ne remplacent pas l'avis de votre médecin ou de votre infirmier/ère concernant votre état médical ou votre traitement.
Italian: Queste informazioni non sostituiscono la consultazione con il medico o l'infermiere sulla sua condizione medica o sul trattamento.