FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De övriga innehållsämnena är: natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdivätefosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumkloridhexahydrat, kalciumkloriddihydrat, natriumcitrat, citronsyra och vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer: natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumkloridheksahydrat, kalsiumkloriddihydrat, natriumsitrat, sitronsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Trombocytopeni (vissa fall övergående blodplättsantal understigande 5 000/mm³)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Trombocytopeni (i enkelte tilfeller kan blodplatetall reversibelt være under 5000/mm³)
Swedish: Därutöver har de biverkningar som listas nedan uppkommit dagarna eller veckorna efter vaccination med vacciner som ges rutinmässigt varje år för att förebygga säsongsinfluensa.
Norwegian Bokmål: I tillegg har bivirkningene som er listet opp under har forekommet i dagene og ukene etter vaksinasjoner som rutinemessig gis hvert år for å forebygge sesonginfluensa.
Swedish: 87% av de djur som exponerades förvirus som var heterologt till vaccinstammen efter 2 vaccindoser var skyddade, och en singeldos av heterologt vaccin skyddade 56% av djuren.
Norwegian Bokmål: 87 % av dyrene som ble eksponert med virus som var heterologe i forhold til vaksinestammen var beskyttet etter 2 vaksinedoser, og en enkeltdose heterolog vaksine beskyttet 56 % av dyrene.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för AFLUNOV i en eller flera undergrupper av den pediatriska populationen för aktiv immunisering mot H5N1 subtypen av influensa A virus.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med AFLUNOV i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved aktiv immunisering mot H5N1 undergruppe av influensa A virus (se pkt.
Swedish: Djur gavs en vaccindos eller två vaccindoser innehållande 3,75 eller 7,5 mikrogram antigen, följt av provokation med en letal dos av A/Vietnam/1203/04-virus.
Norwegian Bokmål: Dyrene fikk en eller to doser vaksine som inneholdt 3,75 eller 7,5 mikrogram antigen, etterfulgt av eksponeringoverfor en letal dose av A/Vietnam/1203/04-virus.
Swedish: Hos småbarn var hudrodnad och ömhet de vanligast rapporterade förväntade lokala reaktionerna; irritabilitet och onormalt gråtande var de vanligast rapporterade förväntade systemiska reaktionerna.
Norwegian Bokmål: Hos småbarn var rødhet og ømhet de hyppigst rapporterte lokale reaksjonene, og irritabilitet og uvanlig gråting var de vanligste systemiske reaksjonene.
Swedish: Det finns inga data från användning av AFLUNOV under amning.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data for bruk av AFLUNOV under amming.
Swedish: I denna prövning observerades inga vaccinrelaterade allvarliga biverkningar (SAEs).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble det ikke observert noen alvorlige vaksinerelaterte bivirkninger.
Swedish: Biverkningar hos patienter med underliggande långvariga medicinska problem såsom diabetes, lungsjukdom eller hjärtproblem och försvagat immunsystem (immunsuppression) såsom HIV-patienter
Norwegian Bokmål: Uønskede effekter hos pasienter med underliggende langvarige medisinske problemer, som f.eks. diabetes, lungesykdom eller hjerteproblemer, og nedsatt immunforsvar (immunkompromitert), som f.eks. HIV-pasienter
Swedish: Hos barn och ungdomar var smärta den oftast rapporterade förväntade lokala reaktionen, och trötthet och huvudvärk var de vanligast rapporterade förväntade systemiska reaktionerna.
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom var smerter den hyppigst rapporterte systemiske reaksjonen, og tretthet og hodepine var de vanligste systemiske reaksjonene.
Swedish: Oavsett ålder var reaktogeniciteten högre efter den första dosen än efter den andra vaccinationen.
Norwegian Bokmål: Uansett alder var det hyppigere reaksjoner etter den første dosen enn etter den andre vaksineringen.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn:
Swedish: Friska N=57
Norwegian Bokmål: Friske N=57
Swedish: AFLUNOV kan administreras samtidigt med icke-adjuvanterade vacciner och immunisering ska utföras på separata extremiteter.
Norwegian Bokmål: AFLUNOV kan gis samtidig med sesonginfluensavaksine uten adjuvans, og immunisering bør utføres i separate ekstremiteter.
Swedish: Följande förväntade biverkningar samlades också in i dessa två studier och rapporterades med följande frekvenser för försökspersoner som fick AFLUNOV oavsett ålder eller hälsostatus: diarré (upp till 11,9%), nedsatt aptit (upp till 10,9%) och kräkningar (upp till 1,7%).
Norwegian Bokmål: Av bivirkninger forsøkspersonene ble spurt om ble følgende samlet inn i disse to studiene og rapportert med følgende frekvenser på tvers av alle forsøkspersoner som mottok AFLUNOV, uavhengig av alder eller helsestatus: diaré (opptil 11,9 %), manglende appetitt (opptil 10,9 %) og oppkast (opptil 1,7 %).
Swedish: Friska N=62
Norwegian Bokmål: Friske N=62
Swedish: • Vaskulit (inflammation i blodkärlen som kan orsaka hudutslag, ledvärk och njurproblem)
Norwegian Bokmål: • Vaskulitt (betennelse i blodårene som kan føre til hudutslett, leddsmerter og nyreproblemer).
Swedish: Varning: Får ej injiceras intravaskulärt eller intradermalt.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Skal ikke gis intravaskulært eller intradermalt.
Swedish: En tredje (booster-) dos av AFLUNOV administrerades 6 månader och framåt efter primärvaccinationen.
Norwegian Bokmål: En tredje (booster)dose med AFLUNOV ble administrert fra 6 måneder etter primærvaksinasjonen.
Swedish: Det bör noteras att biverkningarna kan intensifieras.
Norwegian Bokmål: Det bør bemerkes at bivirkningene kan bli forverret.
Swedish: SRH-seroprotektionsfrekvenser var mellan 86% och 98%, serokonversion var mellan 64% och 90% och GMR mellan 2,92 och 4.57.
Norwegian Bokmål: SRH-seroproteksjonsrater lå mellom 86 % og 98 %, serokonversjonrater lå mellom 64 % og 90 %, og GMR lå mellom 2,92 og 4,57.
Swedish: Lungskadorna i vaccinerade grupper.
Norwegian Bokmål: Lungeskade ble redusert i de vaksinerte gruppene.
Swedish: En dos om 0,5 ml vid utsatt datum.
Norwegian Bokmål: En dose på 0,5 ml på en fastsatt dato.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI
Swedish: Anti-HA-antikropp (SRH)
Norwegian Bokmål: Anti-HA-antistoff (SRH)
Swedish: • Urtikaria (nässelfeber)
Norwegian Bokmål: • Urtikaria (elveblest)
Swedish: En dos på 0,5 ml innehåller: Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas), förökat i befruktade hönsägg från friska hönsbesättningar, från stammen:
Norwegian Bokmål: En dose på 0,5 ml inneholder: Overflateantigen fra influensavirus (hemagglutinin og neuraminidase), dyrket i befruktede egg fra friske høner, av stammen:
Swedish: Baserat på humoralt immunsvar mot vaccinstammen A/turkey/Turkey/1/2005 efter två doser av AFLUNOV kanske ett skyddande immunsvar ej framkallas hos alla vaccinmottagare.
Norwegian Bokmål: Basert på humoral immunrespons overfor vaksinestammen A/turkey/Turkey/1/2005 etter to doser med AFLUNOV, er det ikke sikkert at alle vaksinemottakere får en beskyttende immunrespons.
Swedish: V87P11 Vuxna (18-60 år) N=186
Norwegian Bokmål: V87P11 voksne (18-60 år) N=186
Swedish: I prövning V87-25 och V87_25, var 96 respektive 67 försökspersoner över 70 år.
Norwegian Bokmål: I studiene V87-25 og V87_26 var henholdsvis 96 og 67 forsøkspersoner over 70 år.
Swedish: Vaccinet injiceras i musklerna i överarmen (deltamuskeln).
Norwegian Bokmål: Vaksinen vil bli satt i muskelen i overarmen (deltoidmuskelen).
Swedish: Begränsade data erhölls från kvinnor som blev gravida under loppet av kliniska prövningar med AFLUNOV eller liknande pandemiska H1N1v-vacciner adjuvanterade med MF59C.1.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data fra kvinner som ble gravide under kliniske studier med AFLUNOV eller lignende pandemiske H1N1v-vaksiner med MF59C.1.
Swedish: Effektivitet vid exponering för virus som var homologt respektive heterologt med vaccinstammar utvärderades i illermodellen.
Norwegian Bokmål: Effekt mot smitte av virus som var homologe og heterologe med vaksinestammene ble vurdert i en ildermodell.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du vaccinerar dig
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får denne vaksinen
Swedish: Jämfört med antikroppsnivåerna som erhölls dag 43 efter fullgörande av primära vaccinationsprogram reducerades antikroppsnivåerna dag 202 med 1/5 till ½ av sina tidigare nivåer.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med antistoffnivå målt på dag 43 etter fullført primærvaksinering, ble antistoffnivå på dag 202 funnet å være redusert med 1/5 til 1/2 i forhold til tidligere nivå.
Swedish: I händelse av en officiellt deklarerad influensapandemi orsakad av A/H5N1-virus kan personer som tidigare vaccinerats med en eller två doser AFLUNOV som innehöll hemagglutinin (HA)-antigen med ursprung från en annan klad av samma influensasubtyp som influensapandemistammen ges en enkel dos AFLUNOV i stället för två doser som erfordras för tidigare ovaccinerade individer (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Dersom det inntreffer en offisielt erklært influensapandemi som skyldes et A/H5N1-virus, kan personer som tidligere er vaksinert med en eller to doser AFLUNOV som inneholdt hemagglutinin (HA)-antigen fra en annen gren av den samme influensasubtypen som den influensastammen som forårsaker pandemien, få en enkelt dose AFLUNOV i stedet for de to dosene som kreves for tidligere uvaksinerte individer (se pkt.
Swedish: Under H1N1-pandemin 2009 uppskattas dock att mer än 90 000 kvinnor vaccinerades under graviditeten med Focetria (ett H1N1-pandemiskt vaccin som liknar AFLUNOV) innehåller samma mängd adjuvans MF59C.1 som AFLUNOV.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er det beregnet at under H1N1-pandemien i 2009 ble mer enn 90 000 kvinner vaksinert under svangerskap med Focetria (en pandemisk vaksine mot H1N1 som ligner på AFLUNOV) som inneholder samme mengde MF59C.1-adjuvans som AFLUNOV.
Swedish: I studierna V87_25 and V87_26 överensstämde säkerheten för AFLUNOV hos friska vuxna och äldre försökspersoner med befintliga säkerhetsdata från tidigare kliniska prövningar.
Norwegian Bokmål: I studie V87_25 og V87_26 sammenfalt sikkerheten til AFLUNOV hos friske voksne og eldre forsøkspersoner med eksisterende sikkerhetsdata fra tidligere kliniske studier.
Swedish: Säkerhetsdata beträffande en boosterdos av AFLUNOV är begränsade till tre prövningar (V87P1, V87P2 och V87P1E1) som omfattade 116 vuxna (18-60 år) och 56 äldre försökspersoner (≥ 61 år).
Norwegian Bokmål: Data vedrørende sikkerheten ved en boosterdose av AFLUNOV er begrenset til tre studier (V87P1, V87P2 og V87P1E1) som inkluderte 116 voksne (18-60 år) og 56 eldre forsøkspersoner (≥ 61 år).
Swedish: Lokala
Norwegian Bokmål: Lokale
Swedish: Sjukvårdspersonal måste därför väga nyttan mot de potentiella riskerna vid administrering av vaccinet till individer med trombocytopeni eller andra blödningsrubbningar som skulle kontraindicera intramuskulär injektion såvida inte den potentiella nyttan överväger risken för blödningar.
Norwegian Bokmål: Derfor må helsepersonell vurdere fordeler og potensiell risiko ved å sette vaksinen hos individer med trombocytopeni eller noen blødningforstyrrelse som gjør at intramuskulær injeksjon er kontraindisert, med mindre potensiell fordel er større enn risikoen for blødninger.
Swedish: Illrar vaccinerades med två doser (A/Vietnam/1194/2004).
Norwegian Bokmål: Ildere fikk en eller to doser vaksine (A/Vietnam/1194/2004).
Swedish: Ingen ökning av biverkningar rapporterades när en boosterdos administrerades 6 månader-18 månader senare, efter den initiala dosserien.
Norwegian Bokmål: Ingen økning i reaksjoner ble rapportert når en boosterdose ble gitt 6-18 måneder senere, etter den opprinnelige doseserien.
Swedish: Huvudvärk, yrsel, sömnighet, synkope.
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, søvnighet, synkope.
Swedish: • Neurit (nervinflammation)
Norwegian Bokmål: • Nevritt (betennelse i nervene)
Swedish: En liten ökning av biverkningar hos vuxna rapporterades när en boosterdos administrerades 18 månader efter den initiala dosserien.
Norwegian Bokmål: En svak økning i reaksjoner hos voksne ble rapportert når en boosterdose ble gitt 18 måneder etter den opprinnelige doseserien.
Swedish: Vaccinet skall vara rumstempererat före användning.
Norwegian Bokmål: Vaksinen bør få tid til å oppnå romtemperatur før bruk.
Swedish: Det finns ingen information om samtidig administrering av AFLUNOV med vacciner som inte är mot influensa.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om administrasjon av AFLUNOV sammen med vaksiner som ikke er knyttet til influensa.
Swedish: Serostatus vid baslinjen
Norwegian Bokmål: Baseline serostatus
Swedish: Upp till 50% (n=33) av de äldre försökspersonerna i åldern 62 till 88 år som immuniserats med AFLUNOV i prövning V87P1 var seroprotekterade vid sex månader.
Norwegian Bokmål: Opptil 50 % (N=33) av eldre personer i alderen 62 til 88 år vaksinert med AFLUNOV i studien V87P1 var serobeskyttet etter seks måneder.
Swedish: Vuxna och äldre (18 år och äldre):
Norwegian Bokmål: Voksne og eldre (over 18 år):
Swedish: För adjuvanset, se avsnitt 2.
Norwegian Bokmål: For adjuvans, se pkt.
Swedish: 9,75 milligram per 0,5 ml polysorbat 80
Norwegian Bokmål: 9,75 milligram pr 0,5 ml polysorbat 80
Swedish: Förekomsten av biverkningar AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) har utvärderats i en klinisk prövning (V87P6) på barn (i åldrarna 6 månader till 17 år).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger fra AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) er evaluert i én klinisk studie (V87P6) av barn (i alderen 6 måneder til 17 år).
Swedish: I dessa prövningar uppmättes också lägre nivåer av antikroppar och nedsatta seroprotektionsfrekvenser mot homologt H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 hos friska äldre försökspersoner, jämfört med friska vuxna, även om tidigare studier visade induktion av tillräckliga immunogenetiska svar mot H5N1-stammar (se ovan för information om äldre).
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble det også målt lavere antistoffnivåer og reduserte seroproteksjonsrater overfor homolog H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 hos friske eldre, sammenlignet med friske voksne, til tross for at tidligere studier viste induksjon av tilstrekkelig immunogenitetsrespons overfor H5N1-stammer (se over for informasjon vedrørende eldre).
Swedish: Därutöver rapporterades följande biverkningar från uppföljning efter marknadsintroduktion av säsongsbundna icke-adjuvanterade trivalenta vacciner i alla åldersgrupper och en säsongsbunden trivalent MF59-adjuvanterad subenhet av influensavaccin godkänd för användning till äldre patienter 65 år och äldre:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble i tillegg rapportert fra overvåkning etter markedsføring med trivalente vaksiner uten adjuvans mot sesonginfluensa for alle aldersgrupper og en trivalent sesonginfluensavaksine med subenheter med MF59-adjuvans som er godkjent for bruk hos eldre pasienter på 65 år og oppover:
Swedish: En enkel vaccination med AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) inducerade ett högt och snabbt serologiskt svar hos försökspersoner som primärvaccinerats 6-8 år tidigare med två doser av ett annat surrogat-H5N-vaccin med samma formulering som AFLUNOV men med användning av stammen H5N3.
Norwegian Bokmål: En enkel vaksinering med AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) induserte en høy og rask serologisk respons hos personer som 6-8 år tidligere hadde fått to doser av en annen surrogat H5N-vaksine, som har samme formulering som AFLUNOV, men bruker stammen H5N3.
Swedish: Vuxna (18-60 år)
Norwegian Bokmål: Voksne (18-60 år)
Swedish: Friska
Norwegian Bokmål: Friske
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Muskelsvaghet, smärtor i extremiteter
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Muskelsvakhet, smerter i ekstremitetene
Swedish: Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)* från stammen:
Norwegian Bokmål: - Virkestoff: Overflateantigen fra influensavirus (hemagglutinin og neuraminidase)* av stammen:
Swedish: Andra läkemedel och AFLUNOV
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og AFLUNOV
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Omfattande svullnad i den injicerade extremiteten som varar mer än en vecka, cellulitliknande reaktioner vid injektionsstället (vissa fall av svullnad, smärta och rodnad som är större än 10 cm och varar i mer än 1 vecka)
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Utbredt hevelse som varer i over én uke i ekstremiteten der vaksinen ble injisert, cellulitt-aktig reaksjon på administrasjonsstedet (noen tilfeller av hevelse, smerte og rødhet som brer seg lenger utover enn 10 cm og varer i over en uke)
Swedish: 1 förfylld spruta (0,5 ml) 10 förfyllda sprutor (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml)
Swedish: I båda studierna rapporterade försökspersoner med underliggande medicinska och immunsuppressiva tillstånd högre frekvenser av diarré, nedsatt aptit och kräkningar jämfört med friska försökspersoner.
Norwegian Bokmål: I begge studiene rapporterte personer med underliggende medisinske og immunsuppressive tilstander en høyere frekvens av diaré, manglende appetitt og oppkast, sammenlignet med friske personer (uavhengig av alder).
Swedish: Aktiv immunisering mot H5N1-subtypen av influensa A-virus.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering mot influensa A-virus av H5N1-undergruppen.
Swedish: Följande biverkningar rapporterades från uppföljning efter marknadsintroduktion för Focetria (ett H1N1-pandemiskt vaccin som liknar AFLUNOV) som innehåller samma mängd av adjuvant MF59C.1 som AFLUNOV, godkänt för användning på barn 6 månader och äldre, vuxna och äldre:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert fra overvåkning etter markedsføring av Focetria (en pandemisk vaksine mot H1N1 som ligner på AFLUNOV) som inneholder samme mengde MF59C.1 som AFLUNOV og er godkjent for bruk på barn på 6 måneder eller eldre, voksne og eldre:
Swedish: AFLUNOV injektion Zoonotiskt influensavaccin H5N1 IM
Norwegian Bokmål: AFLUNOV injeksjonsvæske H5N1 zoonotisk influensavaksine IM
Swedish: • Huvudvärk, yrsel, sömnighet, svimningar
Norwegian Bokmål: • Hodepine, svimmelhet, søvnighet, besvimelse
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren AFLUNOV injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren AFLUNOV injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
Swedish: Heterologt immunsvar mot A/Indonesia/5/2005 (klad 2.1) kunde upptäckas i studie V87P11 efter den andra vaccinationen, vilket tyder på korsreaktivitet för klad 2.2.1-vaccin mot klad 2.1-stammar.
Norwegian Bokmål: Heterolog immunrespons mot A/Indonesia/5/2005 (gren 2.1) ble påvist i studie V87P11 etter andre vaksinasjon, noe som indikerer kryssreaktivitet av klade-2.2.1-vaksine mot klade-2.1-stammer.
Swedish: Om något av detta gäller dig ska du BERÄTTA DET FÖR DIN LÄKARE ELLER SJUKSKÖTERSKA, eftersom vaccination i så fall kanske inte kan rekommenderas, eller behöver skjutas upp.
Norwegian Bokmål: I alle disse tilfellene, SI FRA TIL LEGEN ELLER SYKEPLEIEREN, da vaksinering kanskje frarådes eller det kan hende den bør utsettes.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Seqirus Vaccines Ltd
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff Seqirus Vaccines Ltd
Swedish: Baserat på data erhållna i prövningarna V87P1, V87P11 och V87_13 minskade persistens av antikroppar efter primär vaccination hos äldre försökspersoner, uppmätt med HI-, SRH- och MN-tester, minskade från ½ till 1/5 av sin postvaccinationsnivå dag 202 jämfört med dag 43 efter fullgörande av primära vaccinationsprogram.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra studiene V87P1, V87P11 og V87_13 var opprettholdelse av antistoffnivå etter primær vaksinasjon hos eldre forsøkspersoner, vurdert med HI-, SRH- og MN-tester, redusert med 1/2 til 1/5 fra post-vaksinasjonsnivå på dag 202 sammenlignet med dag 43 etter fullført primærvaksinasjonsprogram.
Swedish: Viss grad av korsreaktiv immunitet har observerats mot H5N1-virus av klad som avviker från den hos vaccinstammen.
Norwegian Bokmål: Noe kryssreaktiv immunrespons ble observert mot H5N1-virus som tilhører andre clader enn vaksinestammen.
Swedish: AFLUNOV har utvärderats hos friska vuxna (18-60 år) och friska äldre (över 60 år) efter ett 1, 22 dagars schema med primär vaccination och boostervaccination (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Norwegian Bokmål: AFLUNOV er vurdert hos friske voksne (18-60 år) og friske eldre (over 60 år) etter et 1, 22. dag primært vaksinasjonsprogram og en boostervaksinasjon (se pkt.
Swedish: Information från icke-kliniska studier
Norwegian Bokmål: Informasjon fra prekliniske studier
Swedish: Ekkymos vid injektionsstället, feber, allmän sjukdomskänsla, frossa
Norwegian Bokmål: Ekkimose på injeksjonsstedet, feber, sykdomsfølelse, skjelving
Swedish: Denna indikation baseras på immunogenitetsdata från friska individer från 18 år och äldre efter administrering av två doser vaccin framställt av A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-liknande stam (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Norwegian Bokmål: Denne indikasjonen er basert på immunogenitetsdata fra friske personer i alderen 18 år og oppover etter administrasjon av to doser av vaksine som inneholder A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)- lignende stamme (se pkt.
Swedish: Medicinska tillstånd
Norwegian Bokmål: Medisinske tilstander
Swedish: I en klinisk prövning som utvärderade 4 olika vaccinationsscheman på 240 försökspersoner i åldrarna 18 till 60 år uppkom efter antingen 1, 2, 3 eller 6 veckor efter den första AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004)-dosen, alla vaccinationsschemagrupperna efter 3 veckor från den 2:a vaccinationen uppnådde höga nivåer av antikroppar som utvärderats med SRH.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie som evaluerte 4 forskjellige vaksineprogrammer hos 240 personer i alderen 18 til 60 år, hvor andre dose ble gitt etter enten 1, 2, 3 eller 6 uker etter første dose AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), oppnådde alle vaksineprogrammene 3 uker etter 2. vaksinasjon høye antistoffnivåer, som evaluert ved SRH.
Swedish: MN-resultat för de tre kliniska studierna i ovanstående tabell visade en seroprotektionsfrekvens och serokonversionsfrekvens mot A/turkey/Turkey/2005 i spannet från 10% (2-27) till 39% (32-46) respektive från 10% (2-27) till 36% (29-43).
Norwegian Bokmål: MN-resultater for de tre kliniske studiene i tabellen ovenfor viste en seroproteksjonsrate og serokonversjonsrate mot A/turkey/Turkey/2005 fra henholdsvis 10 % (2-27) til 39 % (32-46) og 10 % (2-27) til 36 % (29-43).
Swedish: V87P11 Äldre (61-89 år) a N=142
Norwegian Bokmål: V87P11 eldre 61-89 år)a N=142
Swedish: Medicinska tillstånd N=140
Norwegian Bokmål: Medisinske tilstander N=140
Swedish: Svullnad vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, induration vid injektionsstället, rodnad vid injektionsstället, trötthet
Norwegian Bokmål: Hevelse på injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet, indurasjon på injeksjonsstedet, rødhet på injeksjonsstedet, tretthet
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Seqirus Vaccines Ltd
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Seqirus Vaccines Ltd
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Neurologiska sjukdomar som encefalomyelit och Guillain-Barrés syndrom
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Nevrologiske sykdommer som encefalomyelitt og Guillain Barré-syndrom
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Asteni
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Asteni
Swedish: Anti-HA antikropp
Norwegian Bokmål: Anti-HA antistoff
Swedish: Barn och ungdomar (9-< 18 år)
Norwegian Bokmål: Ungdom (9 - < 18 år)
Swedish: Hur AFLUNOV ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer AFLUNOV Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Swedish: Erfarenheten när det gäller barn i åldrarna mellan 6 månader och 17 år är begränsad.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos barn mellom 6 måneder og 17 år.