FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva piesardzīgi jālieto pacientiem, kuru anamnēzē ir peptiska čūla, kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai nelieli augšējā KZT simptomi jo tos var būt izraisījusi kuņģa čūla, sakarā ar ko ir iespējama kuņģa asiņošana.
Norwegian Bokmål: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva brukes med forsiktighet hos pasienter med tidligere peptisk ulcus eller gastroduodenal blødning eller mindre symptomer fra øvre GI-traktus, siden dette kan skyldes magesår som kan føre til mageblødning.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva
Latvian: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Latvian: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva satur klopidogrelu un acetilsalicilskābi (ASS) un pieder zāļu grupai, ko sauc par prettrombocītu līdzekļiem.
Norwegian Bokmål: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva inneholder klopidogrel og acetylsalisylsyre (ASA) og tilhører en gruppe legemidler som kalles blodplatehemmere.
Latvian: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva sastāvā ietilpstošās salicilskābes plazmas pusperiods ilgst aptuveni 2 stundas.
Norwegian Bokmål: Salisylsyre i Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva har en halveringstid på ca. 2 timer i plasma.
Latvian: Kā noteikts, vērtējot trombocītu agregāciju ex vivo, klopidogrela aktīvā metabolīta farmakokinētika un prettrombocītu iedarbība atšķiras atkarīgi no CYP2C19 genotipa.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken og effekten den aktive metabolitten og 2-oksoklopidogrel-intermediatet har på blodplater, målt ved ex vivo blodplateaggregasjon, er forskjellig avhengig av CYP2C19-genotype.
Latvian: Kas ir Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva un kādam nolūkam to lieto
Norwegian Bokmål: Hva Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva er og hva det brukes mot
Latvian: • Ja Jums ir nieru vai aknu slimība.
Norwegian Bokmål: • hvis du har nyresykdom eller leverskade/leversykdom.
Latvian: Trombotiska trombocitopēniska purpura (TTP) (skatīt
Norwegian Bokmål: Trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) (se pkt.
Latvian: 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī laktozi un hidrogenētu rīcineļļu.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: laktose og hydrogenert ricinusolje.
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30 x 1 apvalkotā tablete 50 x 1 apvalkotā tablete 84 apvalkotās tabletes 90 x 1 apvalkotā tablete 100 x 1 apvalkotā tablete
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 30x 1 filmdrasjert tablett 50x 1 filmdrasjert tablett 84 filmdrasjerte tabletter 90x 1 filmdrasjert tablett 100x 1 filmdrasjert tablett
Latvian: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva nav ieteicams šai pacientu grupai.
Norwegian Bokmål: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva er ikke anbefalt i denne gruppen.
Latvian: Iespējamas nevēlamas KZT blakusparādības, tostarp sāpes kuņģī, grēmas, slikta dūša un vemšana, kā arī KZT asiņošana.
Norwegian Bokmål: GI-bivirkninger, inkludert magesmerter, halsbrann, kvalme, oppkast og GI blødninger kan forekomme.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva neietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30 x 1 apvalkotā tablete 50 x 1 apvalkotā tablete 84 apvalkotās tabletes 90 x 1 apvalkotā tablete 100 x 1 apvalkotā tablete 30 apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 30 x 1 filmdrasjert tablett 50 x 1 filmdrasjert tablett 84 filmdrasjerte tabletter 90 x 1 filmdrasjert tablett 100 x 1 filmdrasjert tablett 30 filmdrasjerte tabletter
Latvian: Jums jāpārtrauc cita klopidogrela lietošana, kamēr lietojat Clopidogrel/Acetylsalicylic acid
Norwegian Bokmål: Du skal slutte med annen behandling med klopidogrel mens du tar Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva .
Latvian: agranulocitoze, smaga trombocitopēnija, iegūta A hemofīlija, granulocitopēnija, anēmija, hemolītiskā anēmija pacientiem ar glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes (G6FD) deficītu (skatīt
Norwegian Bokmål: 4.4), beinmargssvikt*, aplastisk anemi, pancytopeni, bicytopeni*, agranulocytose, alvorlig trombocytopeni, ervervet hemofili A, granulocytopeni, anemi, hemolytisk anemi hos pasienter med glukose-6-fosfat dehydrogenase (G6PD)-mangel* (se pkt.
Latvian: Sešu nedēļu garumā pēc vējbaku vakcīnas saņemšanas pacientiem nav ieteicams lietot salicilātus.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter ikke bruker salicylater de første 6 ukene etter varicellavaksinasjon.
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, gult (E172)
Latvian: Aprakstīts, ka ar ASS, lietojot lielākas devas, kurām ir pretiekaisuma iedarbība, mijiedarbojas šādas zāles: angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, fenitoīns, bēta blokatori, diurētiskie līdzekļi un perorālie hipoglikemizējošie līdzekļi.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med høyere doser av ASA (anti-inflammatoriske) har vært rapportert for følgende legemidler: angiotensinkonvertasehemmere (ACE), fenytoin, betablokkere, diuretika og perorale antidiabetika.
Latvian: Tā kā klopidogrelu par tā aktīvo metabolītu daļēji metabolizē CYP2C19, sagaidāms, ka zāles, kas inhibē šī enzīma aktivitāti, samazinās klopidogrela aktīvā metabolīta līmeni.
Norwegian Bokmål: Da klopidogrel blir omdannet til sin aktive metabolitt delvis av CYP2C19, kan det ventes at bruk av legemidler som hemmer aktiviteten til dette enzymet kan resultere i redusert nivå av den aktive metabolitten av klopidogrel.
Latvian: − iekšķīgi lietojamus antikoagulantus, zāles, ko lieto, lai samazinātu asins recekļu veidošanos,
Norwegian Bokmål: • perorale antikoagulantia, legemidler som svelges og som hindrer blodet i å koagulere,
Latvian: Nelietojiet Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva grūtniecības trešā trimestra laikā.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva under svangerskapets siste 3 måneder.
Latvian: 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 un 100 x 1 tabletei perforētos alumīnija dozējamu vienību blisteros.
Norwegian Bokmål: - 30x1, 50x1, 90x1 og 100x1 tabletter i perforerte endose-aluminiumblistere.
Latvian: Visbiežāk novērotā blakusparādība, kas novērota, lietojot Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, ir asiņošana.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen av Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva er blødninger.
Latvian: • Ja Jums ir smaga nieru slimība.
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlig nyresykdom
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet [kun på ytre emballasje]
Latvian: Pēc Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva absorbcijas sastāvā esošā ASS hidrolizējas par salicilskābi un maksimālais salicilskābes līmenis plazmā tiek sasniegts 1 stundu pēc devas lietošanas, bet 1,5 - 3 stundas pēc ASS devas lietošanas līmenis plazmā praktiski nav nosakāms.
Norwegian Bokmål: Maksimalt nivå av salisylsyre finnes i plasma 1 time etter dosering, slik at ASA i praksis ikke er påvisbar i plasma 1,5 - 3 timer etter dosering.
Latvian: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva pieejams kartona kastītēs pa - 14, 28 un 84 tabletēm alumīnija blisteros
Norwegian Bokmål: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva leveres i pappkartonger med: - 14, 28 og 84 tabletter i aluminiumblistere.
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING Reseptpliktig legemiddel.
Latvian: Nav zināms, vai ASS deva Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva sastāvā ietekmē fertilitāti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om ASA-dosen i Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva påvirker fertilitet.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotiski līdzekļi, trombocītu agregācijas inhibitori, izņemot heparīnu, ATĶ kods: B01AC30
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antitrombotiske midler, hemmere av blodplateaggregasjon, ekskl.
Latvian: • zāles, kas var Jums palielināt asiņošanas risku, piemēram:
Norwegian Bokmål: Du bør spesielt fortelle legen din hvis du bruker Legemidler som kan øke risikoen for blødning, for eksempel:
Latvian: ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Latvian: Nesaderība Nav piemērojama.
Norwegian Bokmål: Ikke relevant.
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Triacetīns (E1518)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171)
Latvian: Cilvēkiem, kas saņēma klopidogrelu terapeitiskā devā, nenovēroja ietekmi uz aknu metabolizējošiem enzīmiem.
Norwegian Bokmål: Klopidogrel i terapeutiske doser ga ingen effekt på leverenzymer.
Latvian: SSAI
Norwegian Bokmål: SSRI
Latvian: Pāreja no spēcīgāka P2Y12 receptoru inhibitora uz klopidogrelu ar aspirīnu pēc akūtās fāzes AKS gadījumā ir vērtēta divos randomizētos, pētnieku sponsorētos (PS) pētījumos - TOPIC un TROPICAL-ACS, par kuriem ir pieejami dati par klīnisko iznākumu.
Norwegian Bokmål: Nedtrapping av P2Y12-hemmende midler ved akutt koronarsyndrom (ACS) To randomiserte, utprøversponsede studier (ISS), TOPIC og TROPICAL-ACS, undersøkte byttet fra en mer potent P2Y12-reseptorhemmer til klopidogrel i kombinasjon med ASA etter akuttfase ved ACS, med kliniske utfallsdata.
Latvian: Rīcineļļa, hidrogenēta
Norwegian Bokmål: Ricinusolje, hydrogenert Stearinsyre
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE
Latvian: Alumīnija perforēti dozējamu vienību blisteri kartona kastītēs pa 30x1, 50x1, 90x1 un
Norwegian Bokmål: Perforerte én-dose-blistere av aluminium i ytterkartong av papp med 30x1, 50x1, 90x1 og 100x1 filmdrasjert tablett.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kas lieto mazas devas ASS kardioprotekcijai, šī kombinācija jālieto piesardzīgi.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter som tar lavdose ASA som kardioproteksjon.
Latvian: stearīnskābe un koloidāls bezūdens silīcija dioksīds; - tabletes apvalks: laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu „Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva satur laktozi"), hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), triacetīns (E1518), sarkanais dzelzs oksīds (E172); - glazētājviela: karnaubas vasks.
Norwegian Bokmål: - Tablettkjerne: mannitol (E421), makrogol 6000, mikrokrystallinsk cellulose, lavsubstituert hydroksypropylcellulose, maisstivelse, hydrogenert ricinusolje (se avsnitt 2 "Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva inneholder hydrogenert ricinusolje"), stearinsyre og vannfri kolloidal silika - Drasjering: laktosemonohydrat (se avsnitt 2 "Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva inneholder laktose"), hypromellose (E464), titandioksid (E171), triacetin (E1518), gult jernoksid (E172) - Poleringsmiddel: karnaubavoks.
Latvian: Citas vienlaikus ar ASS lietotas zāles Ir aprakstīta šādu zāļu mijiedarbība ar ASS:
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med følgende legemidler er rapportert for ASA:
Latvian: Biotransformācija un eliminācija Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva sastāvā ietilpstošā ASS plazmā ātri hidrolizējas par salicilskābi, kuras pusperioda ilgums pēc 75 - 100 mg lielas ASS devas lietošanas ir 0,3
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon og eliminasjon: ASA i Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva hydrolyseres raskt i plasma til salisylsyre, med halveringstid 0,3 til 0,4 timer for ASA-doser fra 75 til 100 mg. Salisylsyre gjennomgår primært konjugering i lever til salisylurinsyre, et fenolisk glukuronid, et acylglukuronid og flere mindre viktige metabolitter.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto nikorandilu un NPL, tai skaitā ASS un LAS, ir palielināts smagu komplikāciju, piemēram, kuņģa un zarnu trakta čūlas, plīsuma un asiņošanas, risks
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som samtidig får nikorandil og NSAIDs, inkludert acetylsalisylsyre (ASA) og lysin acetylsalisylat (LAS), er det en økt risiko for alvorlige komplikasjoner som gastrointestinale sår, perforering og blødning (se pkt.
Latvian: • šīs zāles pacientiem ar glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes (G6FD) deficītu jālieto stingrā medicīniskā uzraudzībā hemolīzes riska dēļ (skatīt 4.8. apakšpunktu);
Norwegian Bokmål: • Pga. risiko for hemolyse må dette legemidlet kun brukes under tett medisinsk oppfølging hos pasienter med glukose-6-fosfat dehydrogenasemangel (G6PD-mangel) (se pkt.
Latvian: ASS dēļ Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva kontrindicēts grūtniecības trešā trimestra laikā.
Norwegian Bokmål: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva er kontraindisert i graviditetens tredje trimester grunnet innholdet av ASA.
Latvian: Pacientu skaits, kam radās primārais rezultāts [kardiovaskulāra (KV) nāve, miokarda infarkts (MI) vai insults] bija 582 (9,3 %) klopidogrela un ASS grupā un 719 (11,4 %)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med primært endepunkt [kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, eller hjerneslag] var 582 (9,3 %) i klopidogrel + ASA-gruppen og 719 (11,4 %) i gruppen som fikk ASA alene, noe som gir en 20 % relativ risikoreduksjon (RRR) (95 % KI av 10 % - 28 %.
Latvian: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus vai ietekmē to nedaudz.
Norwegian Bokmål: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva forventes ikke å påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: Deutschland
Norwegian Bokmål: Frankrike
Latvian: Ziņots par Reija sindroma gadījumiem pēc salicilātu lietošanas vējbaku infekcijas laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av Reyes syndrom er sett ved bruk av salicylater under varicellavaksinasjon (se pkt.
Latvian: Vienlaicīgi lietots metamizols var samazināt ASS ietekmi uz trombocītu agregāciju.
Norwegian Bokmål: Metamizol kan redusere virkningen av ASA på plateaggregasjon ved samtidig behandling.
Latvian: Drudzis, tūska*
Norwegian Bokmål: Hørselstap* eller tinnitus*
Latvian: Ja Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva lietošana tiek pārtraukta, pacientam var būt labvēlīga viena prettrombocītu līdzekļa lietošanas turpināšana.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen med Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva avsluttes, kan pasientene ha fordel av å fortsette med ett legemiddel som hemmer blodplateaggregasjonen.
Latvian: TOPIC (Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome) Šajā randomizētajā, nemaskētajā pētījumā tika iekļauti pacienti ar AKS, kuriem bija nepieciešama PKI.
Norwegian Bokmål: Denne utprøversponsede, randomiserte, åpne studien inkluderte ACS-pasienter som krevde perkutan koronar intervensjon (PCI).
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid eller tror du er gravid, må du snakke med legen din eller apoteket om dette før du begynner å ta medisinen.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā vidējais inhibīcijas līmenis, kas novērots, lietojot 75 mg dienā, ir 40 - 60 %.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state var den observerte graden av hemming mellom 40 % og 60 %.
Latvian: Pacientu skaits, kam radās ko-primārais rezultāts (KV nāve, MI, insults vai rezistenta išēmija), bija 1035 (16,5 %) klopidogrela un ASS grupā un 1187 (18,8 %)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som opplevde et ko-primært endepunkt (kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, hjerneslag eller refraktær iskemi) var 1035 (16,5 %) i klopidogrel + ASA-gruppen og 1187 (18,8 %) i ASA gruppen, noe som gir en relativ risikoreduksjon på 14 % (95 % KI av 6 -21 %.
Latvian: BLISTERIS /30, 30x1, 50x1, 90x1 vai 100x1 tabletes
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) 30x1, 50x1, 90x1 og 100x1 tabletter
Latvian: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Norwegian Bokmål: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvian: Sakarā ar abu aktīvo vielu klātbūtni zāļu sastāvā, Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva ir kontrindicēts gadījumos, kad pacientam ir:
Norwegian Bokmål: Begge virkestoffene medfører at Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva er kontraindisert ved:
Latvian: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva satur laktozi.
Norwegian Bokmål: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva inneholder laktose.
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 8 mg laktozes un 3,3 mg hidrogenētas rīcineļļas.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 8 mg laktose og 3,3 mg hydrogenert ricinusolje.
Latvian: Izkliede
Norwegian Bokmål: Gynekomasti
Latvian: PIELIKUMS
Norwegian Bokmål: VEDLEGG
Latvian: Dalībvalstīm ir jānodrošina, ka tiek ieviesti visi nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu zāļu lietošanu, kas ir minēti zemāk:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene må sørge for at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikker og effektiv bruk av legemidlet beskrevet under er implementert:
Latvian: • Nepieciešamība nodrošināt adekvāta kalcija un D vitamīna uzņemšanu, ievērot atbilstošu fizisko aktivitāti, aizliegumu smēķēt un veselīgu diētu
Norwegian Bokmål: • Behov for tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D, tilstrekkelig fysisk aktivitet, et sunt kosthold og å unngå røyking
Latvian: Informācijai ārstam jāsatur šādi pamatelementi:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet til legen bør inneholde følgende hovedelementer:
Latvian: • Atgādinājuma kartīte ar sekojošu pamatinformāciju: o Nepieciešamība pirms ārstēšanas ar Aclasta uzsākšanas noteikt kreatinīna līmeni serumā o Kontrindikācija par lietošanu pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 35 ml/min o Kontrindikācija par lietošanu grūtniecības laikā un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, saistībā ar iespējamo teratogenitāti o Nepieciešamība nodrošināt pietiekamu pacienta hidratāciju o Nepieciešamība veikt Aclasta infūziju lēnām un infūzijas laiks nedrīkst būt mazāks par 15 minūtēm o Informācija par ievadīšanu vienu reizi gadā o Informācija, ka saistībā ar Aclasta ievadīšanu ir ieteicama adekvāta kalcija un D vitamīna uzņemšana o Prasība informēt pacientu par nepieciešamību ievērot atbilstošu fizisko aktivitāti, aizliegumu smēķēt un veselīgu diētu
Norwegian Bokmål: • Et påminnelseskort med følgende nøkkelinformasjon: o Behov for å måle serumkreatinin før behandling med Aclasta o Kontraindisert hos pasienter med kreatininclearance <35 ml/min o Kontraindisert hos gravide og ammende kvinner på grunn av potensiell teratogenisitet o Behov for å sørge for at pasienten er tilstrekkelig hydrert o Behov for å infundere Aclasta sakte over en periode på minimum 15 minutter o Dosering én gang i året o Det anbefales tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D i forbindelse med administrering av Aclasta o Behov for tilstrekkelig fysisk aktivitet, et sunt kosthold og å unngå røyking
Latvian: • Nopietnu blakusparādību galvenās pazīmes un simptomi
Norwegian Bokmål: • Viktige tegn og symptomer på bivirkninger
Latvian: Dalībvalstis nodrošinās, ka reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, ka visiem ārstiem, kuri plāno izrakstīt/lietot Aclasta reģistrētām indikācijām osteoporozes ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes un vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku, kā arī cilvēkiem ar nesenu kaulu trausluma izraisītu gūžas kaula lūzumu, un osteoporozes, kas saistīta ar ilgstošu sistēmisko glikokortikosteroīdu lietošanu, ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes un vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku, ir izsniegta produkta informācijas pakete, kas ietver šādus materiālus:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sørge for at innehaver av markedsføringstillatelsen (MT) vil gi alle leger som forventes å foreskrive/bruke Aclasta for de godkjente indikasjonene, behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner og hos menn med økt risiko for frakturer, inkludert de som nylig har hatt en lavtraume hoftefraktur og behandling av osteoporose relatert til langtids systemisk glukokortikoidbehandling hos postmenopausale kvinner og hos menn med økt risiko for frakturer med en oppdatert informasjonspakke for leger som inneholder følgende:
Latvian: • Produkta informācijas pakete pacientam
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke til pasienten
Latvian: • Informācija ārstam • Produkta informācijas paketi pacientam
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell til legen • Informasjonspakke til pasienten
Latvian: Produkta informācijas paketei pacientam jāsatur šāda pamatinformācija:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken til pasienten bør vedlegges og bør inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Latvian: • Kontrindikācija pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem
Norwegian Bokmål: • Kontraindisert hos pasienter med alvorlige nyreproblemer
Latvian: • Kontrindikācija par lietošanu grūtniecības laikā un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti
Norwegian Bokmål: • Kontraindisert hos gravide og ammende kvinner
Latvian: • Kad jāmeklē steidzama veselības aprūpes speciālista palīdzība
Norwegian Bokmål: • Informasjon om når en skal rådføre seg med helsepersonell
Latvian: • Lietošanas instrukcija
Norwegian Bokmål: • Preparatomtalen
Latvian: Neatvērta pudele: 3 gadi
Norwegian Bokmål: Uåpnet flaske: 3 år
Latvian: To sauc par remodelēšanu.
Norwegian Bokmål: Prosessen kalles remodellering.
Latvian: Pētījums ilgums bija viens gads.
Norwegian Bokmål: Studien pågikk i ett år.
Latvian: Nav paredzēts pārdošanai atsevišķi.
Norwegian Bokmål: Skal ikke selges separat.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er ukjent.
Latvian: (monohidrāta veidā).
Norwegian Bokmål: (som monohydrat).
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas
Norwegian Bokmål: Enkelte bivirkninger kan være alvorlige
Latvian: D-90429 Nürnberg Vācija
Norwegian Bokmål: D-90429 Nürnberg Tyskland
Latvian: Jūsu ārsts Jums pastāstīs, kad Jums atkārtoti jāierodas, lai saņemtu nākamo devu.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg når du skal komme tilbake for å få neste dose.
Latvian: Šo rezultātu apkopojums sniegts 3. tabulā.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av resultatene er vist i Tabell 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Aclasta ievadīšanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Aclasta
Latvian: Infūzija jāievada saskaņā ar standarta medicīnisko praksi.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må gjennomføres i henhold til standard medisinsk praksis.
Latvian: Vietējas reakcijas
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 19. janvāris.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. april 2005 Dato for siste fornyelse: 19. januar 2015
Latvian: Šo atklājumu klīniskā nozīme nav zināma.
Norwegian Bokmål: Klinisk betydning av disse funnene er ukjent.
Latvian: Ilgtermiņa drošuma datus šai populācijai no šī pētījuma nevar noteikt.
Norwegian Bokmål: Basert på denne studien kan ikke langtidssikkerhetsdata etableres for denne populasjonen.
Latvian: Kas ir Aclasta un kādam nolūkam to lieto
Norwegian Bokmål: Hva Aclasta er og hva det brukes mot
Latvian: Aclasta kopā ar uzturu un dzērienu
Norwegian Bokmål: Inntak av Aclasta sammen med mat og drikke
Latvian: Ārstiem jāapsver šo pacientu klīniska kontrole.
Norwegian Bokmål: Leger bør overveie klinisk monitorering av disse pasientene.
Latvian: Neizlietotais šķīdums ir jāizlej.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning skal kasseres.
Latvian: Pazemināts fosfātu līmenis asinīs.
Norwegian Bokmål: Lave fosfatnivåer i blodet.
Latvian: Aclasta var darboties ilgāk nekā vienu gadu un Jūsu ārsts Jums paziņos, ja Jūs nepieciešams ārstēt atkārtoti.
Norwegian Bokmål: Aclasta kan virke i mer enn ett år, og legen din vil fortelle deg om du trenger flere behandlinger.
Latvian: Nav pietiekamu datu par zoledronskābes lietošanu grūtniecēm.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av zoledronsyre hos gravide kvinner.
Latvian: Aclasta nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Norwegian Bokmål: Aclasta bør ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati par bērniem vecumā no 5 līdz17 gadiem aprakstīti 5.1. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data for barn i alderen 5 til 17 år er beskrevet i pkt.