FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Czym jest lek Miglustat Dipharma i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Miglustat Dipharma in za kaj se uporablja?
Polish: Miglustat Dipharma stosuje się w leczeniu objawów neurologicznych choroby (objawy dotyczące mózgu i nerwów), w tym utraty koordynacji, problemów z „sakadycznymi" (szybkimi) ruchami gałki ocznej, które mogą prowadzić do zaburzeń widzenia, opóźnionego rozwoju, trudności z przełykaniem, zmniejszonego napięcia mięśni, drgawek i trudności z nauką.
Slovenian: Med njimi so izguba koordinacije, težave s „sakadnim" (hitrim) gibanjem oči, ki lahko vodi v motnje vida, zapoznel razvoj, težave pri požiranju, zmanjšan mišični tonus, epileptični napadi in učne težave.
Polish: Substancja czynna leku Miglustat Dipharma, miglustat, blokuje enzym o nazwie syntaza glukozyloceramidu.
Slovenian: Učinkovina zdravila Miglustat Dipharma, miglustat, preprečuje delovanje encima, imenovanega glukozilceramidsintaza.
Polish: Obie choroby powodują odkładanie się substancji tłuszczowych zwanych glikosfingolipidami.
Slovenian: Obe bolezni povzročata kopičenje maščobnih snovi, imenovanih glikosfingolipidi, v telesu.
Polish: Zapobiegając działaniu tego enzymu, miglustat może ograniczyć wytwarzanie glukozyloceramidu w komórkach, i w ten sposób ograniczyć objawy choroby Gauchera typu I.
Slovenian: Miglustat lahko s preprečevanjem delovanja encima zmanjša tvorbo glukozilceramida v celicah in s tem zmanjša simptome Gaucherjeve bolezni tipa-1.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Miglustat Dipharma
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Miglustat Dipharma?
Polish: Lek Miglustat Dipharma jest dostępny w postaci kapsułek 100 mg do podawania doustnego.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma je na voljo v obliki 100-miligramskih kapsul, ki se jemljejo peroralno.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Miglustat Dipharma znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Miglustat Dipharma glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Zavesca - korzyści ze stosowania leku Miglustat Dipharma przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Miglustat Dipharma enako kot pri zdravilu Zavesca odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Polish: Miglustat Dipharma jest lekiem generycznym.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma je „generično zdravilo".
Polish: Inne informacje dotyczące leku Miglustat Dipharma
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Miglustat Dipharma
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Miglustat Dipharma i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Miglustat Dipharma in zakaj je odobreno v EU
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Miglustat Dipharma w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Miglustat Dipharma upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: Miglustat Dipharma jest lekiem stosowanym w leczeniu dwóch chorób dziedzicznych dotyczących gospodarki tłuszczowej organizmu.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma se uporablja za zdravljenje dveh dednih bolezni, ki vplivata na način presnove maščob v telesu.
Polish: Leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu choroby Gauchera.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Miglustat Dipharma je le na recept, zdravljenje z njim pa mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z Gaucherjevo boleznijo.
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Miglustat Dipharma
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja zdravila Miglustat Dipharma?
Polish: Stosuje się go w leczeniu dwóch chorób:
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje dveh bolezni:
Polish: Powierzchnia ciała (m2)
Slovenian: Površina telesa (m2)
Polish: Średni okres półtrwania wynosi 6-7 godzin.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas je 6-7 ur.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 lutego 2019 r
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. februar 2019
Polish: Kapsułkę należy połykać w całości, popijając szklanką wodą.
Slovenian: Kapsulo morate pogoltniti celo s kozarcem vode.
Polish: Więcej informacji można uzyskać od lekarza.
Slovenian: Več informacij lahko dobite pri zdravniku.
Polish: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Holandia
Slovenian: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Nizozemska
Polish: • badanie nerwów rąk i nóg,
Slovenian: • pregled živcev v vaših rokah in nogah
Polish: Kod ATC: A16AX06
Slovenian: Oznaka ATC: A16AX06.
Polish: Mechanizm tego działania jest nieznany.
Slovenian: Mehanizem tega učinka ni znan.
Polish: W takim przypadku lekarz może zlecić dalsze badania diagnostyczne.
Slovenian: V takem primeru se bo zdravnik morda odločil za dodatne preiskave.
Polish: Trzynastu pacjentów przerwało leczenie w związku z działaniem niepożądanym.
Slovenian: Trinajst bolnikov je zdravljenje zaključilo zaradi neželenega dogodka.
Polish: Drżenie zazwyczaj rozpoczynało się w pierwszym miesiącu i w wielu przypadkach ustępowało między 1. a 3. miesiącem leczenia.
Slovenian: Tremor se je običajno pojavil v prvem mesecu zdravljenja in v mnogih primerih izzvenel v času zdravljenja med 1. in 3. mesecem.
Polish: Dawkowanie u pacjentów w wieku poniżej 12 lat należy ustalić w zależności od powierzchni ciała, jak przedstawiono poniżej:
Slovenian: Odmerjanje pri bolnikih, starih manj kot 12 let, je treba prilagoditi na podlagi površine telesa, kot je prikazano spodaj:
Polish: Quinto dè Stampi Rozzano (MI)
Slovenian: Quinto de Stampi Rozzano (MI)
Polish: 200 mg trzy razy na dobę 200 mg dwa razy na dobę 100 mg trzy razy na dobę 100 mg dwa razy na dobę 100 mg raz na dobę
Slovenian: 200 mg trikrat dnevno 200 mg trikrat dnevno 100 mg trikrat dnevno 100 mg trikrat dnevno 100 mg enkrat dnevno
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o czasie trwania leczenia.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo bo zdravljenje trajalo.
Polish: Nie wiadomo, czy miglustat przenika do mleka kobiecego.
Slovenian: Ni znano, ali se miglustat izloča v materino mleko.
Polish: W niektórych przypadkach lekarz może przepisać lek przeciwbiegunkowy, np. loperamid.
Slovenian: V nekaterih primerih bo zdravnik lahko predpisal zdravilo proti driski, na primer loperamid.
Polish: Objętość wątroby (podstawowa zmienna skuteczności) pozostawała niezmieniona od pomiaru początkowego do zakończenia leczenia.
Slovenian: Jetrni volumen (primarna spremenljivka učinkovitosti) se od izhodišča do konca zdravljenja ni spremenil.
Polish: Drżenie często ustępuje bez konieczności przerywania leczenia.
Slovenian: Tremor pogosto izgine brez potrebe prekinitve zdravljenja.
Polish: U większości pacjentów jedno lub więcej tych działań niepożądanych występuje zazwyczaj na początku leczenia lub w pewnych odstępach w trakcie leczenia.
Slovenian: Pri večini bolnikov se pojavi eden ali več teh neželenih učinkov, običajno na začetku zdravljenja ali občasno med zdravljenjem.
Polish: Najcięższe działania niepożądane:
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki:
Polish: • oznaczenie stężenia witaminy B12,
Slovenian: • meritev ravni vitamina B12
Polish: To badanie wskazało również, że miglustat nie wywiera żadnego wpływu lub wywiera ograniczony wpływ na farmakokinetykę imiglucerazy.
Slovenian: Ta študija je tudi pokazala, da miglustat nima učinka ali ima le majhen učinek na farmakokinetiko imigluceraze.
Polish: Kinetyka miglustatu wydaje się być zależna liniowo od dawki i niezależna od czasu.
Slovenian: Kinetika miglustata je videti linearno odvisna od odmerka in neodvisna od časa.
Polish: Jednoczesne podawanie pokarmu zmniejsza szybkość wchłaniania (Cmax zmniejszyło się o 36%, a tmax wydłużył się o 2 godziny), lecz nie ma statystycznie istotnego wpływu na stopień wchłaniania miglustatu (wartość AUC zmniejszyła się o 14%).
Slovenian: Sočasno jemanje s hrano zniža raven absorpcije (Cmax se je znižal za 36 % in tmax podaljšal za 2 uri), vendar nima statistično značilnega učinka na absorpcijo miglustata (AUC se je znižala za 14 %).
Polish: Te zmiany potraktowano jako wtórne w stosunku do osłabienia.
Slovenian: Te ugotovitve veljajo za sekundarne za oslabitvijo.
Polish: Końcowy okres półtrwania znacznika radioaktywnego w osoczu wynosił 150 godzin, co sugeruje obecność jednego lub więcej metabolitów o bardzo długim okresie półtrwania.
Slovenian: Končna razpolovna doba radioaktivnosti v plazmi je bila 150 h, kar kaže na prisotnost enega ali več presnovkov z zelo dolgo razpolovno dobo.
Polish: W badaniu rozszerzonym udział kontynuowało 29 pacjentów.
Slovenian: V podaljšanju je nadaljevalo 29 bolnikov.
Polish: Nie określano bezwzględnej dostępności biologicznej.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost ni bila ugotovljena.
Polish: Nie można wykluczyć znaczenia tego mechanizmu u ludzi.
Slovenian: Pomembnosti teh ugotovitev za človeka ni mogoče izključiti.
Polish: • kontrolowanie liczby płytek krwi.
Slovenian: • nadziranje števila trombocitov v krvi.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane około 2 godziny po zażyciu dawki.
Slovenian: Najvišje koncentracije v plazmi dosega približno 2 uri po odmerku.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania miglustatu u kobiet w ciąży.
Slovenian: Ustreznih podatkov o uporabi miglustata pri nosečnicah ni.
Polish: U sześciu pacjentów przerwano leczenie miglustatem przed terminem w związku z potencjalnym nasileniem choroby, jak określono w badaniu.
Slovenian: Šest bolnikov je predčasno zaključilo zdravljenje zaradi možnega poslabšanja bolezni, kot je bilo opredeljeno v študiji.
Polish: Pozorny klirens (CL/F) po doustnym podaniu wynosi 230 ± 39 ml/min.
Slovenian: Navidezni peroralni očistek (CL/F) je 230 ± 39 ml/min.
Polish: W moczu i kale zidentyfikowano kilka metabolitów.
Slovenian: V urinu in blatu so bili identificirani številni presnovki.
Polish: Te działania można częściowo powiązać z toksycznością leku u samic.
Slovenian: Ti učinki so lahko delno povezani s toksičnostjo pri materi.
Polish: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI)
Slovenian: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italija
Polish: Poza zakresem dostępnych danych nie zanotowano znaczących zależności ani tendencji między parametrami farmakokinetycznymi miglustatu a zmiennymi demograficznymi (wiekiem, wskaźnikiem masy ciała, płcią czy rasą).
Slovenian: V območju razpoložljivih podatkov ni opaziti pomembnih razmerij ali usmeritev med farmakokinetičnimi parametri miglustata in demografskimi spremenljivkami (starost, indeks telesne mase, spol ali rasa).
Polish: Tego rodzaju drżenie opisano jako nadmierne drżenie fizjologiczne rąk.
Slovenian: Te tremorje so opisovali kot pretirano fiziološko tresenje rok.
Polish: Badania mechanistyczne wykazały mechanizm swoisty u szczurów uważany za mało istotny dla ludzi.
Slovenian: Študije mehanizmov so pokazale mehanizem, specifičen za podgano, ki je običajno majhnega pomena za človeka.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovenian: Znotraj vsake pogostnostne skupine so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Polish: Zmniejszenie dawki może złagodzić drżenie zwykle w ciągu kilku dni, lecz czasami konieczne może być przerwanie leczenia.
Slovenian: Običajno lahko znižanje odmerka tremor v nekaj dneh zmanjša, včasih pa je potrebna prekinitev zdravljenja.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji miglustatu wynosi 83 L. Miglustat nie wiąże się z białkami osocza.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve miglustata je 83 l. Miglustat se ne veže na beljakovine v plazmi.
Polish: Miglustat przenika przez barierę łożyskową i nie należy go stosować w czasie ciąży.
Slovenian: Miglustat prehaja skozi placento in ga med nosečnostjo ne smemo uporabljati.
Polish: In vitro syntaza glukozyloceramidu jest hamowana przez miglustat z IC50 wynoszącym 20-37 µM.
Slovenian: Glukozilceramid-sintazo in vitro zavira miglustat z IC50, ki je 20-37 µM.
Polish: Dodatkowo zostało wykazane eksperymentalnie in vitro działanie hamujące na nielizosomalną glikozyloceramidazę.
Slovenian: Poleg tega je bilo eksperimentalno in vitro dokazano zaviralno delovanje na ne-lizosomalno glikozilceramidazo.
Polish: Częste działania niepożądane - mogące wystąpić maksymalnie u 1 pacjenta na 10.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki - pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov.
Polish: Produkt Miglustat Dipharma wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: To badanie przeprowadzano w randomizowanym 6-miesięcznym okresie porównawczym, po którym nastąpiło 18-miesięczne rozszerzenie badania, w którym wszyscy pacjenci otrzymywali miglustat w monoterapii.
Slovenian: To študijo so izpeljali prek 6-mesečnega randomiziranega primerjalnega obdobja, ki mu je sledilo 18-mesečno podaljšanje, v katerem so vsi bolniki prejemali monoterapijo z miglustatom.
Polish: W dwóch wymienionych wyżej badaniach zastosowano całkowitą dawkę dobową 300 mg miglustatu, podawaną w trzech dawkach podzielonych.
Slovenian: V dveh zgoraj omenjenih študijah so jemali skupni dnevni odmerek 300 mg miglustata, razdeljen na tri ločene odmerke.
Polish: Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami, może on otrzymać mniejszą dawkę początkową.
Slovenian: Če imate težave s svojimi ledvicami, lahko dobite manjši začetni odmerek.
Polish: - Substancją czynną jest miglustat.
Slovenian: - Učinkovina je miglustat.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często skurcze mięśni, osłabienie mięśni
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosto mišični krči, oslabelost mišic
Polish: Może to spowodować zaburzenia funkcji neurologicznych, takich jak powolny ruch gałki ocznej, równowaga, połykanie, pamięć oraz prowadzić do napadów drgawkowych.
Slovenian: To lahko povzroči motnje nevroloških funkcij kot so počasno gibanje očesa, ravnotežje, požiranje, spomin in epileptične napade.
Polish: W połączonej analizie niepoddanych kontroli danych wyniki Z-score gęstości mineralnej kości dla kręgosłupa lędźwiowego i szyjki kości udowej zwiększyły się o ponad 0,1 jednostki w porównaniu z wartością początkową u 27 (57%) i 28 (65%) pacjentów, u których prowadzono przez dłuższy czas pomiary gęstości mineralnej kości.
Slovenian: V zbrani analizi nekontroliranih podatkov so se vrednosti Z mineralne gostote kosti ledvene hrbtenice in vratu stegnenice povečale za več kot 0.1 enoto od izhodišča pri 27 (57 %) in 28 (65 %) bolnikov pri vzdolžni smeri merjenja gostote kosti.
Polish: Miglustat wpływał na przeżywalność zarodka/płodu u szczurów i królików, obserwowano dystocję; zwiększyły się straty po implantacji oraz częściej występowały nieprawidłowości naczyniowe u królików.
Slovenian: Miglustat je vplival na preživetje zarodkov/plodov pri podganah in kuncih, poročali so o distociji, povečale so se izgube po implantaciji in povečala se je incidenca žilnih nepravilnosti pri kuncih.
Polish: Badanie objęło 66 pacjentów leczonych produktem miglustat poza badaniem klinicznym przez średni okres 1,5 roku.
Slovenian: Študija je vključevala klinično serijo 66 bolnikov, zdravljenih z zdravilom miglustat, izven kliničnega preskušanja s povprečnim trajanjem 1,5 let.
Polish: Te działania występowały w przypadku narażenia podobnego do występującego u pacjentów, lecz wykazywały odwracalność.
Slovenian: podobnih tistim pri bolnikih, a so bili reverzibilni.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zawierające imiglucerazę, które są czasami stosowane równocześnie z lekiem Miglustat Dipharma.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete zdravila, ki vsebujejo imiglucerazo, ki se včasih jemljejo skupaj z zdravilom Miglustat Dipharma.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 100 mg 14C-miglustatu zdrowym ochotnikom 83% radioaktywności zostało wydalone z moczem i 12% z kałem.
Slovenian: Po uporabi enega odmerka 100 mg 14C-miglustata pri zdravih prostovoljcih je bilo 83 % radioaktivno označenega zdravila izločenega z urinom in 12 % z blatom.
Polish: W czasie rocznego badania zaobserwowano zmiany w laktacji u samic szczura.
Slovenian: V enoletni študiji so opazili spremembe pri dojenju pri podganjih samicah.
Polish: W porównaniu z danymi zgromadzonymi po 6 miesiącach kontrola choroby pozostała bez zmian po 18 i 24 miesiącach monoterapii miglustatem (odpowiednio 20 i 6 pacjentów).
Slovenian: V primerjavi z meritvami pri 6 mesecih je bil nadzor bolezni po 18 in 24 mesecih monoterapije z miglustatom nespremenjen (20 oz. 6 bolnikov).
Polish: 18 z nich w pomiarze początkowym mieściło się w ustalonych celach terapeutycznych objętości wątroby i śledziony, stężenia hemoglobiny i liczby płytek, a 16 pacjentów pozostawało w zakresie tych celów terapeutycznych po 24 miesiącach.
Slovenian: Med njimi je bilo 18 bolnikov ob izhodišču znotraj uveljavljenih terapevtskih ciljev za volumen jeter in vranice, ravni hemoglobina in število trombocitov, 16 bolnikov pa je ostalo znotraj vseh teh terapevtskih ciljev v 24. mesecu.
Polish: U niektórych pacjentów zaobserwowano zmniejszenie liczby płytek krwi oraz zwiększenie aktywności chitotriozydazy, co wskazuje, że monoterapia miglustatem może nie zapewniać utrzymania takiej samej kontroli aktywności choroby u wszystkich pacjentów.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je prišlo do zmanjšanja koncentracije trombocitov in povečanja aktivnosti hitotriozidaze, kar kaže, da monoterapija z miglustatom morebiti ne zadostuje za vzdrževanje enakega nadzora nad boleznijo pri vseh bolnikih.
Polish: Badanie kliniczne obejmowało 29 pacjentów dorosłych i małoletnich w ciągu kontrolowanego okresu 12 miesięcy, a następnie leczenia przedłużonego o średniej długości całkowitej wynoszącej od 3,9 roku i do 5,6 roku.
Slovenian: V klinično preskušanje je bilo vključenih 29 odraslih bolnikov in mladostnikov v 12-mesečnem kontroliranem obdobju, ki mu je sledil podaljšek zdravljenja s povprečnim skupnim trajanjem 3,9 let in do 5,6 let.
Polish: Większość przypadków jest łagodna i dość szybko ustępuje.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih in kmalu izzvenijo.
Polish: W drugim otwartym badaniu z grupą kontrolną 36 pacjentów, których poddawano trwającemu minimum 2 lata leczeniu za pomocą enzymatycznej terapii zastępczej, przydzielono losowo do trzech grup leczenia: kontynuacja za pomocą imiglucerazy, imigluceraza w skojarzeniu z miglustatem lub zmiana na miglustat.
Slovenian: V drugi odprti kontrolirani študiji so 36 bolnikov, ki so se že vsaj 2 leti zdravili z ERT, naključno razporedili v tri skupine zdravljenja: nadaljevanje zdravljenja z imiglucerazo, kombinacija imigluceraze in miglustata ali prehod na miglustat.
Polish: Białe nieprzejrzyste kapsułki (rozmiar 4, 14.3 ± 0.3 mm) z nadrukiem "DPH02" na wieczku i czarnym nadrukiem "100" na korpusie.
Slovenian: Bele neprozorne (velikost 4, 14.3 ± 0.3 mm) kapsule, ki imajo v črni barvi na pokrovčku natisnjeno "DPH02", na ovoju pa "100".
Polish: Opakowania blistrowe PCTFE/PVC i Aluminium zawierające 12 (dawka jednostkowa w blistrze perforowanym) lub 21 kapsułek (w blistrze nieperforowanym).
Slovenian: Pretisni omot PCTFE/PVC in aluminija, ki vsebuje 12 (perforiranih, s posameznimi odmerki) ali 21 (neperforiranih) kapsul.
Polish: Miglustat jest głównie wydalany przez nerki z moczem zawierającym 70-80% dawki leku w niezmienionej postaci.
Slovenian: Miglustat se pretežno izloča skozi ledvice, pri čemer znaša rekuperacija nespremenjenega zdravila v urinu 70-80 % odmerka.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane - mogące wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki - pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov.
Polish: występujące u >1% pacjentów, są wymienione w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i częstością występowania (bardzo często: ≥1/10, często: ≥1/100, <1/10, niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100, rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000, bardzo rzadko: <1/10 000).
Slovenian: Neželeni učinki zdravila iz kliničnih preskušanj in spontanega poročanja, ki so se pojavili pri > 1 % bolnikov, so navedeni v spodnji preglednici, razvrščeni po organskem sistemu in pogostnosti (zelo pogosti: ≥ 1/10, pogosti: ≥ 1/100 < 1/10, občasni: ≥1/1.000 do <1/100, redki: ≥1/10.000 do <1/1.000,
Polish: Badania pomogą lekarzowi podjąć decyzję, czy te objawy są spowodowane chorobą lub innymi istniejącymi schorzeniami, czy też są działaniami niepożądanymi leku Miglustat Dipharma (patrz szczegóły w punkcie 4).
Slovenian: Te preiskave bodo zdravniku v pomoč pri presoji, ali so ti učinki posledica vaše bolezni ali drugega obstoječega stanja ali posledica neželenih učinkov zdravila Miglustat Dipharma (za dodatne informacije glejte poglavje 4).
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę, np. do jednej kapsułki (100 mg) raz lub dwa razy na dobę, jeśli występuje biegunka w czasie przyjmowania leku Miglustat Dipharma (patrz punkt 4).
Slovenian: Vaš zdravnik lahko zmanjša vaš odmerek, npr. na eno kapsulo (100 mg) enkrat ali dvakrat dnevno, če imate med jemanjem zdravila Miglustat Dipharma drisko (glejte poglavje 4).
Polish: Niewystarczające obecnie doświadczenie kliniczne nie pozwala na określenie zalecanego dawkowania dla tych pacjentów.
Slovenian: Za sedaj nimamo dovolj kliničnih izkušenj s temi bolniki, da bi lahko podali priporočila glede odmerjanja.
Polish: Miglustat jest szybko wchłaniany u zdrowych pacjentów.
Slovenian: Pri zdravih osebah se miglustat hitro absorbira.
Polish: Ocenę korzyści klinicznych sporządzono w 24. i 36. miesiącu u 13 pacjentów.
Slovenian: Po 24 in 36 mesecih so pri 13 bolnikih ocenili klinično korist.
Polish: U żadnego pacjenta nie nastąpiło gwałtowne pogorszenie się choroby Gauchera typu I po zmianie na monoterapię miglustatem.
Slovenian: Noben od bolnikov ni kazal hitrega poslabšanja stanja Gaucherjeve bolezni tipa 1 po prehodu na monoterapijo z miglustatom.
Polish: U niektórych pacjentów wystąpiło mrowienie lub drętwienie rąk i nóg (obserwowane często).
Slovenian: Nekateri bolniki izkusijo mravljinčenje ali otrplost rok ali nog (to so opazili pogosto).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „Termin ważności (EXP)".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake »EXP/Uporabno do«.
Polish: Miglustat nie wykazywał działania mutagennego ani klastogennego (powodującego pękanie chromosomów) w standardowym zestawie testów badających genotoksyczność.
Slovenian: Miglustat ni pokazal nobenega potenciala za mutagene ali klastogene učinke v standardnem nizu testov genotoksičnosti.
Polish: U 18 pacjentów zastosowano dodatkową monoterapię z całkowitą dawką dobową 150 mg, której wyniki wskazują na zmniejszoną skuteczność w porównaniu do całkowitej dawki dobowej 300 mg.
Slovenian: Dodatno so izvedli študijo z monoterapijo pri 18 bolnikih, ki so prejemali skupni dnevni odmerek 150 mg, rezultati pa kažejo na zmanjšano učinkovitost v primerjavi s skupnim dnevnim odmerkom 300 mg.
Polish: Ponieważ u niektórych pacjentów wystąpiło mrowienie lub drętwienie dłoni i stóp lub zmniejszenie masy ciała podczas stosowania leku Miglustat Dipharma, lekarz prowadzący przeprowadzi następujące badania przed rozpoczęciem leczenia i podczas leczenia lekiem Miglustat Dipharma:
Slovenian: Ker so nekateri bolniki med jemanjem zdravila Miglustat Dipharma imeli mravljinčenje ali otrplost v rokah in stopalih ali zmanjšanje telesne mase, bo pred zdravljenjem in med zdravljenjem z Miglustat Dipharma opravil naslednje preiskave: