FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Cochrane-översiktsartikeln (Lethaby och medarbetare 2004) och analys av tillgängliga observationsdata (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) tyder på att tillägg av progestogen åtminstone 12 dagar per cykel minskar, men kanske inte helt eliminerar, den ökade incidens av endometriecancer som behandling med enbart östrogen medför och att kombinerad substitutionsbehandling inte ökar risken för endometriecancer.
Polish: Przegląd Cochrane (Lethaby et al 2004) oraz analiza dostępnych danych z badań obserwacyjnych (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) wskazują, że włączenie progestagenu przez co najmniej 12 dni w ciągu jednego cyklu leczenia zmniejsza, lecz nie eliminuje zupełnie wzrostu częstości występowania raka endometrium wywołanego przez stosowanie estrogenów w monoterapii, oraz że skojarzona ciągła HTZ nie zwiększa ryzyka rozwoju raka endometrium.
Swedish: • Oregelbundna hjärtslag.
Polish: • nieregularne bicie serca.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på {namn på medlemsstat/nationell myndighet}
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej {Nazwa Państwa Członkowskiego/Agencji}
Swedish: • Bland 1 000 kvinnor i placebogruppen skulle o Ca 16 fall av invasiv bröstcancer diagnostiseras på 5 år.
Polish: • Na 1000 kobiet w grupie placebo: o Około 16 przypadków inwazyjnego raka piersi zostanie rozpoznanych w okresie 5 lat.
Swedish: Innan behandling med Activelle påbörjas, kommer du att få information av din läkare om fördelarna och riskerna med behandlingen (se även avsnitt 4,"Andra biverkningar av HRT- kombinationspreparat").
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Activelle pacjentka zostanie poinformowana przez lekarza o ryzyku i korzyściach związanych z leczeniem tym preparatem (patrz też punkt 4, „Inne działania uboczne preparatów złożonych stosowanych w HTZ").
Swedish: • Du blir gravid
Polish: • jeśli pacjentka zajdzie w ciążę,
Swedish: Noretisteron orsakar liksom andra gestager virilisering av feminina foster hos råttor och apor.
Polish: Jak inne progestageny, noretysteron powoduje wirylizację płodów płci żeńskiej u szczurów i małp.
Swedish: Genombrottsblödning och/eller stänkblödning förekom hos 11-15% av kvinnorna under de första sex månaderna.
Polish: Krwawienia i(lub) plamienia pojawiły się u 11% do 15% kobiet w pierwszych sześciu miesiącach leczenia.
Swedish: • Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne
Polish: • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
Swedish: Lindring av menopausala symtom uppnås under behandlingens första veckor.
Polish: Do złagodzenia objawów okresu menopauzy dochodzi w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Swedish: Amenorré (ingen blödning eller stänkblödning) rapporterades hos 89% av kvinnorna under den 6:e behandlingsmånaden.
Polish: Brak miesiączki (niewystępowanie krwawień ani plamień) stwierdzano u 89% kobiet w 6 miesiącu leczenia.
Swedish: Kvinnan ska informeras om vilken typ av förändringar i brösten hon bör rapportera till sin läkare eller barnmorska (se nedan avsnittet "Bröstcancer").
Polish: Pacjentki należy poinformować, które zmiany w obrębie piersi powinny zgłaszać lekarzowi lub pielęgniarce (patrz niżej „Rak piersi").
Swedish: Det finns inga säkra bevis för om hormonersättning förbättrar minne, inlärningsförmåga eller omdöme (kognitiv funktion).
Polish: Nie ma dowodów na to, żeby HTZ prowadziła do poprawy procesów pamięciowych, uczenia się i formułowania sądów (czynności poznawcze).
Swedish: Vissa läkemedel kan minska effekten av Activelle:
Polish: Niektóre leki mogą osłabiać działanie leku Activelle:
Swedish: Du måste kanske göra uppehåll i tablettbehandlingen 4-6 veckor före operationen, för att minska risken för blodpropp.
Polish: Może zaistnieć konieczność przerwania przyjmowania leku Activelle na 4 do 6 tygodni przed operacją, aby zmniejszyć ryzyko zakrzepicy.
Swedish: Det nya läkemedlet innehåller därmed en känd progestogen i en lägre dos än det kända marknadsförda läkemedlet och en annan kvot östrogen/progesteron (1:5 i stället för 1:2).
Polish: Oznacza to, że nowy produkt zawiera znany progestagen w dawce niższej niż znana dawka dopuszczona do obrotu oraz ma inny współczynnik estrogen/progestagen (1:5 zamiast 1:2).
Swedish: I den föreliggande prövningen innehöll 7 prover otillräckligt med vävnad och hade en endometrietjocklek på >4 mm (gränsen för endometrietjocklek var 4 mm).
Polish: W omawianym badaniu w 7 próbkach stwierdzono niewystarczającą ilość tkanki oraz endometrium o grubości > 4 mm (wartość progowa grubości endometrium wynosiła 4 mm).
Swedish: Din läkare avgör hur ofta regelbundna undersökningar bör göras med hänsyn till ditt allmänna hälsotillstånd.
Polish: Lekarz określi częstotliwość wykonywania kontrolnych badań lekarskich, biorąc pod uwagę ogólny stan zdrowia pacjentki.
Swedish: Förpackningsstorlekar:
Polish: Rodzaje opakowań:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Gestagener i kombination med östrogener, ATC-kod: G03FA01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty złożone zawierające progestageny i estrogeny, kod ATC: G03FA01
Swedish: När du använt upp alla 28 tabletterna i kalenderförpackningen fortsätter du direkt med nästa förpackning.
Polish: Po zużyciu 28 tabletek w opakowaniu kalendarzykowym, następnego dnia należy rozpocząć następne opakowanie.
Swedish: Om du har en nära släkting (mor, syster, mormor, farmor), som har haft en allvarlig sjukdom, t ex blodpropp eller bröstcancer, kan risken även för dig vara förhöjd.
Polish: Jeśli u kogokolwiek z bliskiej rodziny pacjentki (matki, siostry, babki ze strony matki lub ojca) występowała poważna choroba, taka jak zakrzepica czy rak piersi, to również pacjentka może być narażona na zwiększone ryzyko rozwoju tych chorób.
Swedish: Ta tabletten dagligen utan avbrott.
Polish: Należy przyjmować jedną tabletkę codziennie bez przerywania.
Swedish: Depression eller förvärrad depression
Polish: Depresja lub nasilenie depresji Nerwowość
Swedish: Andra plasmaproteiner kan öka (angiotensin/reninsubstrat, alfa-1-antitrypsin, ceruloplasmin).
Polish: Stężenie innych białek osocza może również być zwiększone (substratu angiotensynogenu/reniny, alfa-1-antytrypsyny i ceruloplazminy).
Swedish: Activelle är inte indicerat under graviditet.
Polish: Stosowanie leku Activelle nie jest wskazane w ciąży.
Swedish: Det cirkulerar bundet till SHBG (37%) och till albumin (61%), medan endast cirka 1-2% är obundet.
Polish: W osoczu znajduje się on w postaci związanej z SHBG (37%) i albuminami (61%) oraz w postaci niezwiązanej (około 1-2%).
Swedish: Efter intag av 2 tabletter Activelle var genomsnittlig maximal plasmakoncentration 24 pg/ml (CV 38 %)).
Polish: Po podaniu dwóch tabletek leku Activelle średnie stężenie w osoczu wynosi 24 pg/ml (CV 38%).
Swedish: Antalet extra fall av bröstcancer hos kvinnor som använder HRT är ungefär detsamma oberoende av ålder vid start av användning av HRT (mellan åldrarna 45-65) (se avsnitt 4.4 ).
Polish: Liczba dodatkowych przypadków raka piersi u kobiet stosujących HTZ jest podobna w przypadku kobiet rozpoczynających HTZ bez względu na wiek w momencie rozpoczynania leczenia (zakres wieku od 45 do 65 lat) (patrz punkt 4.4).
Swedish: - Andelen proliferativt endometrium (71 procent) var högre, medan andelen atrofiskt endometrium däremot var lägre (19 procent) än vad som kan förväntas med en kontinuerlig kombination.
Polish: - Odsetek pacjentek z proliferacją endometrium (71%) był wyższy, a odsetek pacjentek z endometrium zanikowym niższy (19%) niż oczekiwano w przypadku osób stosujących ciągłą skojarzoną HTZ.
Swedish: Blödningar eller spotting rapporterades av 11% av kvinnorna efter 1 månad, av 15% efter 4 månader och av 11% vid 6-månaders studiens slut.
Polish: W badaniach tych krwawienia lub plamienia stwierdzano u 11% kobiet po miesiącu leczenia, 15% kobiet po 4 miesiącach leczenia i 11% kobiet na koniec 6. miesiąca leczenia.
Swedish: • Nervositet
Polish: • nerwowość
Swedish: Farmakokinetiken för estradiol påverkas ej av nortisteronacetat.
Polish: Na farmakokinetykę estradiolu nie ma wpływu octan noretisteronu.
Swedish: • Du får något av tillstånden som räknas upp i avsnitt 2, "Ta inte Activelle".
Polish: • jeśli u pacjentki wystąpi którekolwiek ze schorzeń wymienionych w punkcie 2, „Kiedy nie stosować leku Activelle".
Swedish: Aktiva substanser som hämmar aktiviteten av hepatiska mikrosomala enzymer som metaboliserar läkemedel t ex ketokonazol kan öka plasmakoncentrationen av aktiva innehållsämnen i Activelle.
Polish: Substancje czynne, które hamują aktywność enzymów mikrosomalnych wątroby metabolizujących leki, np. ketokonazol, mogą powodować zwiększenie stężenia we krwi substancji czynnych leku Activelle w organizmie.
Swedish: Medicinsk undersökning/uppföljning av behandling
Polish: Badania lekarskie/badania kontrolne
Swedish: Hur man använder kalenderförpackningen
Polish: Sposób stosowania opakowania kalendarzykowego
Swedish: • Otoskleros
Polish: • otoskleroza.
Swedish: Riverside Business Park Boulevard International BE-1070 Bryssel Belgien
Polish: Novo Nordisk Pharma N.V Riverside Business Park Boulevard International BE-1070 Brussels Belgia
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: Laktosmonohydrat, majsstärkelse, hydroxypropylcellulosa, magnesiumstearat hypromellos, triacetin och talk.
Polish: • Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, hypromeloza, trioctan glicerolu i talk.
Swedish: Activelle påverkar inte användningen av maskiner eller körförmågan.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Activelle nie wpływa na obsługę maszyn ani na zdolność do bezpiecznego prowadzenia pojazdów.
Swedish: De fria, biologiskt aktiva hormonkoncentrationerna förändras dock inte.
Polish: Stężenie frakcji wolnej, czyli frakcji biologicznie czynnej tych hormonów pozostaje niezmienione.
Swedish: • Depression eller försämring av nuvarande depression
Polish: • pojawienie się depresji lub nasilenie istniejącej
Swedish: Om du får genombrottsblödning eller stänkblödning är det normalt inte något att oroa sig för, speciellt inte under behandlingens första månader.
Polish: Wystąpienie krwawienia lub plamienia w trakcie cyklu zwykle nie jest powodem do niepokoju, szczególnie w pierwszych miesiącach stosowania HTZ.
Swedish: Det är därför tänkbart att data för högre doser av NETA eller andra progestogener inte kan extrapoleras till NETA-dosen 0,1 mg.
Polish: Zatem danych dotyczących wyższych dawek NETA lub innych progestagenów nie można ekstrapolować do dawki 0,1 mg NETA.
Swedish: Kontroller, inklusive mammografi, ska utföras i enlighet med gällande rutiner för screening för den friska kvinnan samt i övrigt anpassas efter den enskilda kvinnans kliniska behov.
Polish: Badania diagnostyczne, w tym mammografię, należy przeprowadzać według aktualnie przyjętego schematu badań przesiewowych, dostosowując go do indywidualnych potrzeb klinicznych.
Swedish: • Om du är allergisk (överkänslig) mot estradiol, noretisteronacetat eller något av övriga innehållsämnen i Activelle (se lista i avsnitt 6 "Övriga upplysningar").
Polish: • jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na estradiol, octan noretysteronu lub którykolwiek z pozostałych składników leku Activelle (wymienione w punkcie 6 „Inne informacje")
Swedish: Activelle ger dig inte regelbundna månatliga blödningar, men i början av tablettbehandlingen får många kvinnor småblödningar eller stänkblödning.
Polish: Krwawienia podczas stosowania leku Activelle Pomimo, że Activelle nie powoduje regularnych comiesięcznych krwawień, na początku leczenia u wielu kobiet pojawiają się niewielkie krwawienia lub plamienia z pochwy.
Swedish: • Om du har underlivsblödningar som inte har utretts av läkare
Polish: • jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy, które nie zostało jeszcze zdiagnozowane,
Swedish: Som hos alla postoperativa patienter bör förebyggande åtgärder för att förhindra VTE noggrant övervägas.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich pacjentów w okresie pooperacyjnym powinno się zwrócić szczególną uwagę na profilaktykę ŻChZZ po zabiegach chirurgicznych.
Swedish: Efter oral administrering av en Activelle tablett absorberas noretisteronacetat snabbt och omvandlas till noretisteron (NET).
Polish: Po podaniu doustnym tabletki leku Activelle octan noretisteronu ulega szybkiemu wchłonięciu i przemianie do noretisteronu (NET).
Swedish: Om graviditet inträffar under pågående behandling med Activelle ska behandlingen snarast avbrytas.
Polish: Jeśli w okresie stosowania leku Activelle zastanie stwierdzona ciąża, leczenie należy natychmiast przerwać.
Swedish: Risken för VTE kan tillfälligt öka vid långvarig immobilisering, vid betydande trauma eller större kirurgiska ingrepp.
Polish: Ryzyko wystąpienia ŻChZZ może być okresowo zwiększone przez długotrwałe unieruchomienie, rozległe urazy czy duże zabiegi chirurgiczne.
Swedish: P g a stora skillnader mellan djurarter och mellan djur och människa är prekliniska resultat av begränsat värde för att förutsäga effekten på människa.
Polish: Ze względu na znaczne różnice pomiędzy poszczególnymi gatunkami zwierząt oraz pomiędzy zwierzętami i ludźmi wyniki badań przedklinicznych mają ograniczoną wartość, jeżeli chodzi o przewidywanie skutków działania estrogenów u ludzi.
Swedish: • Om du är sängbunden under en längre tid på grund av operation, olycksfall eller sjukdom
Polish: • pacjentka jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu zabiegu operacyjnego, urazu lub choroby,
Swedish: Risken för endometriehyperplasi och endometriecancer är ökad när enbart östrogen ges under lång tid (se avsnitt 4.8).
Polish: Ryzyko hiperplazji endometrium i raka endometrium zwiększa się w przypadku podawania samych estrogenów przez dłuższy czas (patrz punkt 4.8).
Swedish: Liksom för prövningen KLIM/PD/11/USA kan provstorleken anses vara för liten för att det ska gå att dra slutgiltiga slutsatser om den endometriella säkerheten.
Polish: Tak jak w przypadku badania KLIM/PD/11/USA, można uznać, że wielkość próby była zbyt mała, co uniemożliwia sformułowanie ostatecznych wniosków dotyczących bezpieczeństwa endometrium.
Swedish: - Poolade data för flera sekventiella och kontinuerliga kombinationer av östrogen/progestin för substitutionsbehandling som nyligen har godkänts i Europa visar att incidensen av hyperplasi eller allvarligare endometriella utfall var ungefär 0,26 procent under det första behandlingsåret, vilket är betydligt lägre än den observerade hyperplasiincidensen på 0,8 procent i prövningen KLIM/PD/7/USA.
Polish: - Połączone dane dotyczące kilkunastu dopuszczonych niedawno do obrotu w Europie preparatów złożonych zawierających estrogen i progestynę stosowanych w ciągłej i sekwencyjnej HTZ pokazują, że częstość występowania rozrostu lub bardziej poważnych powikłań endometrialnych wynosiła ok. 0,26% w pierwszym roku leczenia, co jest wskaźnikiem o wiele niższym niż 0,8% odnotowane w badaniu KLIM/PD/7/USA.
Swedish: Det finns vissa bevis från WHI studien för en ökad risk för trolig demens hos kvinnor som börjar använda kombinationen CEE och MPA kontinuerligt efter 65 års ålder.
Polish: Istnieją pewne dowody z badania WHI dotyczące wystąpienia zwiększonego prawdopodobieństwa demencji u kobiet, które zaczęły stosowanie w sposób ciągły połączenia CEE i MPA w wieku powyżej 65 lat.
Swedish: En tablett intas oralt varje dag utan uppehåll, helst vid samma tid på dygnet.
Polish: Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę doustnie bez przerw w dawkowaniu, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Swedish: Riktlinjen anger att det "för en ny kombination av östrogen/progestogen (t.ex. ett nytt administreringsschema eller en ny styrka) eller en ny progestogen i en fast kombination krävs endometriella data, förutom för en känd progestogen med samma administreringssätt och samma progestogendos som i en känd fast kombination med östrogen, då data för endometriell säkerhet får extrapoleras från den fasta kombinationen om exponeringen för östrogen är densamma eller lägre".
Polish: W wytycznych podano, że „w przypadku nowego połączenia estrogen/progestagen (np. nowego schematu podawania leku lub dawek substancji czynnych) lub zastosowania nowego progestagenu w ustalonym połączeniu, wymagane są dane na temat endometrium, z wyjątkiem zastosowania znanego progestagenu o tej samej drodze podania i tej samej dawce, która występuje w znanym ustalonym połączeniu z estrogenem - w tym przypadku dane na temat bezpieczeństwa endometrium można ekstrapolować z danych dotyczących ustalonego połączenia substancji czynnych, pod warunkiem że ekspozycja na estrogen jest podobna lub niższa".
Swedish: 3 × 28 filmdragerade tabletter [Kompletteras nationellt]
Polish: 3 x 28 tabletek powlekanych [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Swedish: Den akuta toxiciteten av östrogener är låg.
Polish: Toksyczność ostra estrogenów jest mała.
Swedish: Förvaras i skydd mot kyla.
Polish: Nie przechowywać w lodówce.
Swedish: Andra faktorer som också ökar risken för stroke är:
Polish: Do innych czynników mogących zwiększać ryzyko wystąpienia udaru mózgu zalicza się:
Swedish: Activelle är ett preparat för kontinuerlig kombinerad hormonell substitutionsbehandling av kvinnor med kvarvarande uterus.
Polish: Activelle to preparat złożony do stosowania w sposób ciągły hormonalnej terapii zastępczej przeznaczony do stosowania u kobiet z zachowaną macicą.
Swedish: Två stora kliniska studier (WHI och HERS d v s Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) påvisade en möjlig ökad risk för kardiovaskulär sjuklighet under första behandlingsåret och inga tecken på allmän positiv effekt.
Polish: W dwóch dużych badaniach klinicznych (w badaniu WHI oraz w badaniu HERS - ang. Heart and Estrogen/progestin Replacment Study) stwierdzono możliwość zwiększonego ryzyka zgonu z powodu powikłań krążeniowych w pierwszym roku stosowania badanego leku, przy czym nie stwierdzono żadnych ogólnych korzyści.
Swedish: Enligt den europeiska riktlinjen ska endometriebiopsier enligt standardiserade kriterier klassificeras i de allmänna klasserna atrofiskt, proliferativt, sekretoriskt, hyperplasi utan atypi, hyperplasi med atypi, cancer och övrigt.
Polish: Zgodnie ze wspomnianymi wytycznymi europejskimi wyniki biopsji endometrium należy klasyfikować w odniesieniu do znormalizowanych kryteriów w jednej z ogólnych klas, tj. jako zanikowe, proliferacyjne, wydzielnicze, rozrost bez atypii, rozrost z atypią, nowotwór złośliwy i inne.
Swedish: Övergång till ett preparat med högre dos, som t ex Activelle 1 mg/0,5 mg tabletter, bör övervägas om behandlingen efter 3 månader inte givit tillfredsställande symtomlindring.
Polish: Zamianę na preparat o większej mocy, np. Activelle 1 mg/0,5 mg tabletki, należy rozważyć w przypadku niewystarczającej reakcji- na leczenie po trzech miesiącach- przejawiającej się niezadowalającym złagodzeniem objawów.
Swedish: HRT kan öka denna risk.
Polish: HTZ może to ryzyko dodatkowo nasilać się.
Swedish: • Om du har blodpropp (såsom djup ventrombos eller lungemboli) eller tidigare har haft blodpropp utan uppenbar orsak, t ex i samband med operation eller graviditet
Polish: • jeśli u pacjentki występuje zakrzep krwi (na przykład zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna) lub jeśli u pacjentki w przeszłości występowały zakrzepy krwi bez wyraźnej przyczyny, np. w związku z przebytą operacją lub ciążą,
Swedish: I den redan godkända dosen Activelle är kvoten mellan NETA och E2 1:2 medan den i den nya styrkan av Activelle är 1:5.
Polish: Dopuszczona do obrotu postać preparatu Activelle zawiera NETA i E2 w stosunku 1:2, natomiast w nowej postaci preparatu stosunek ten wynosi 1:5.
Swedish: Erfarenheten av behandling av kvinnor äldre än 65 år med Activelle är begränsad.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem leku Activelle w leczeniu kobiet w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone.
Swedish: Från den kända genomsnittliga incidensen av bröstcancer i västvärlden, uppskattade MWS att:
Polish: W badaniu MWS oszacowano na podstawie znanej średniej częstości występowania raka piersi w krajach rozwiniętych, że:
Swedish: • Bland kvinnor som inte använder HRT förväntas cirka 32 av 1 000 få en bröstcancerdiagnos mellan åldrarna 50 och 64 år.
Polish: • Wśród kobiet niestosujących HTZ u około 32 na 1000 należy spodziewać się rozpoznania raka piersi w wieku od 50 lat do a 64 lat.
Swedish: Tillägg av ett gestagen under minst 12 dagar per behandlingscykel hos ickehysterektomerade kvinnor minskar påtagligt denna risk.
Polish: Dodatkowe zastosowanie progestagenu, przez co najmniej 12 dni w cyklu u kobiet z zachowaną macicą znacznie zmniejsza to ryzyko.
Swedish: Efter oral administrering av Activelle absorberas 17-beta-estradiol från mag-tarmkanalen, genomgår en första-passage-metabolism i levern och i andra enterala organ och når en maximal plasmakoncentration inom 5-8 timmar.
Polish: Po podaniu doustnym leku Activelle 17β-estradiol wchłania się z przewodu pokarmowego, ulega metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie i innych narządach układu pokarmowego i osiąga stężenie maksymalne w osoczu w ciągu 5 do 8 godzin.
Swedish: Enligt beräkningar från data i WHI-studien har följande skattning gjorts:
Polish: Według obliczeń wykonanych na danych z badań szacuje się, że:
Swedish: 17-beta-estradiol metaboliseras huvudsakligen i lever och tarmar men även i målorgan under bildning av mindre aktiva eller inaktiva metaboliter, inklusive östron, katekolöstrogener och flera östrogensulfater och östrogenglukuronider.
Polish: 17β-estradiol metabolizowany jest głównie w wątrobie i jelitach, lecz również w narządach docelowych, prowadząc do powstania mniej aktywnych lub nieaktywnych metabolitów, takich jak estron, katecholoestrogeny oraz kilka siarczanów i glukuronianów estrogenu.
Swedish: Läkaren kan fråga dig vid de regelbundna kontrollerna om du har haft underlivsblödningar på grund av Activelle.
Polish: Lekarz podczas regularnych wizyt kontrolnych może pytać pacjentkę o krwawienia z pochwy podczas stosowania leku Activelle.
Swedish: CHMP rekommenderar att det godkännande för försäljning/de godkännanden för försäljning för vilket/vilka produktresumé, märkning och bipacksedel finns i bilaga III för Activelle med synonymer (se bilaga I) beviljas, av följande skäl:
Polish: CHMP zalecił udzielenie pozwolenia/pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Activelle pod różnymi nazwami (zob.
Swedish: Enligt riktlinjen för klinisk prövning av läkemedel för substitutionsbehandling av östrogenbristsymptom hos kvinnor efter klimakteriet (EMEA/CHMP/021/97 rev. 1) måste endometriell säkerhet visas otvetydigt innan ett läkemedel kan godkännas.
Polish: Według wytycznych dotyczących badań klinicznych produktów leczniczych wykorzystywanych w hormonalnej terapii zastępczej objawów niedoboru estrogenów u kobiet po menopauzie (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1) przed dopuszczeniem leku do obrotu należy jednoznacznie wykazać brak niekorzystnego wpływu leku na bezpieczeństwo endometrium.
Swedish: Om du behöver göra ett blodtest, tala om för din läkare att du tar Activelle, eftersom östrogen kan påverka vissa testresultat.
Polish: W przypadku konieczności wykonania badań krwi, pacjentka powinna ona poinformować zlecającego badania lekarza o przyjmowaniu leku Activelle, gdyż estrogeny mogą wpływać na wyniki pewnych badań laboratoryjnych.
Swedish: Laktosmonohydrat Majsstärkelse Hydroxipropylcellulosa Talk
Polish: Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Hydroksypropyloceluloza Talk
Swedish: TILLVERKARE Novo Nordisk A/S
Polish: WYTWÓRCA Novo Nordisk A/S
Swedish: Dessutom är det viktigt att delta i hälsoundersökning med mammografi.
Polish: Należy też zgłaszać się na regularne badania kontrolne, w tym na mammografię.