FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: · Zelboraf'i ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui arsti hinnangul ületab ravist saadav kasu emale raviga seotud riskid lapsele.
Norwegian Bokmål: • Det anbefales ikke å bruke Zelboraf under graviditet, med mindre legen mener at fordelen for moren oppveier risikoen for barnet.
Estonian: Neljakümne üheksal protsendil patsientidest ei olnud kaks või enam eelnevat ravi andnud tõhusat tulemust.
Norwegian Bokmål: Hos 49 % av pasientene hadde ≥ 2 tidligere behandlinger sviktet.
Estonian: Kõikidele patsientidele tuleb soovitada vemurafeniibi kasutamise ajal vältida päikese käes viibimist.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør anmodes om å unngå eksponering for sollys under behandlingen med vemurafenib.
Estonian: Vemurafeniibi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vemurafenib hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Estonian: Oluline teave mõningate Zelboraf'i koostisosade suhtes Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Zelboraf Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, og er så godt som "natriumfritt".
Estonian: Krooniline müelomonotsütaarne leukeemia(2)(4),
Norwegian Bokmål: Kronisk myelomonocytisk leukemi(2)(4) ,
Estonian: Uuringu esmased efektiivsuse tulemusnäitajad olid üldine elulemus (overall survival, OS) ja progressioonivaba elulemus (progression-free survival, PFS).
Norwegian Bokmål: De to primære effektendepunktene i studien var total overlevelse (OS) og progresjonsfri overlevelse (PFS).
Estonian: Zelboraf'il on kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Norwegian Bokmål: Zelboraf har bivirkninger som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: Naha lamerakk-kartsinoom tekkis tavaliselt ravi algusjärgus, keskmine aeg esmakordse ilmnemiseni oli 7...8 nädalat.
Norwegian Bokmål: Kutant plateepitelkarsinom forekom vanligvis tidlig under behandlingen, med en median tid til første opptreden på 7 til 8 uker.
Estonian: Alumiinium/alumiinium perforeeritud üheannuselised blistrid.
Norwegian Bokmål: Aluminium/perforert endoseblister av aluminium.
Estonian: Joonis 1: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad - eelnevalt ravi mittesaanud patsiendid (seisuga 20. detsember 2012)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier-kurver for total overlevelse (OS) - tidligere ubehandlede pasienter (cut-off 20. desember 2012)
Estonian: Üleannustamise kahtluse korral tuleb vemurafeniib ära jätta ning alustada toetavat ravi.
Norwegian Bokmål: Ved mistenkt overdosering skal vemurafenib seponeres og støttebehandling igangsettes.
Estonian: Üldise elulemuse määr 6 kuu möödudes oli 77% (95% CI: 70%, 85%) ja 12 kuu möödudes 58% (95% CI: 49%, 67%).
Norwegian Bokmål: Total overlevelsesrate var ved 6 måneder 77 % (95 % KI: 70 %, 85 %) og ved 12 måneder 58 % (95 % KI:
Estonian: Enamik olid kerge kuni mõõduka raskusastmega juhud, kuid teatatud on ka raskekujulistest invaliidistavatest Dupuytreni kontraktuuri juhtudest (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av tilfellene var milde til moderate, men alvorlige, invalidiserende tilfeller av Dupuytrens kontraktur har også blitt rapportert (se pkt.
Estonian: Kõikide kõrvaltoimete puhul on toodud suurim II ja III faasi kliinilistes uuringutes täheldatud esinemissagedus.
Norwegian Bokmål: Alle angivelser er basert på den høyeste prosentandelen som ble observert i kliniske fase II- og fase III-studier.
Estonian: Ravimist tingitud nahareaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega(1)(2)
Norwegian Bokmål: Legemiddelutløst reaksjon med eosinofili og systemiske symptomer(1)(2)
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal hinnatud vemurafeniibi eliminatsiooni poolväärtusaeg on 51,6 tundi (individuaalsete poolväärtusaja hinnangväärtuste 5. ja 95. protsentiili vahemik on 29,8...119,5 tundi).
Norwegian Bokmål: Estimert eliminasjonshalveringstid for vemurafenib i den farmakokinetiske populasjonsanalysen er 51,6 (området for 5- og 95-persentil for de individuelle estimater for halveringstid er 29,8 - 119,5 timer).
Estonian: Pidev tühja kõhuga vemurafeniibi manustamine võib viia märkimisväärselt madalamale tasakaaluseisundi ekspositsioonile kui pidev vemurafeniibi manustamine koos toiduga või veidi aega pärast sööki.
Norwegian Bokmål: Konsekvent inntak av vemurafenib på tom mage kan medføre signifikant lavere eksponering ved steady state enn konsekvent inntak av vemurafenib med måltid eller kort tid etter et måltid.
Estonian: Tabel 2: Annuse muutmise skeem QT-inervalli pikenemise alusel QTc väärtus
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Skjema for dosejustering, basert på forlengelse av QT-intervallet QTc-verdi
Estonian: * Hõlmab ägedat neerukahjustust, neerufunktsiooni häiret ja ägeda neerukahjustusega seotud laboratoorseid muutusi.
Norwegian Bokmål: *Inkluderer akutt nyreskade, redusert nyrefunksjon og endringer i laboratorieresultater relatert til akutt nyreskade.
Estonian: Stereotaktilist kiiritusravi (SRT) saanud või kirurgiliselt ravitud patsientidel pidi olema eelneva ravi järgselt tekkinud uus RECIST alusel hinnatav haiguskolle ajus.
Norwegian Bokmål: For pasienter behandlet med stereotaktisk strålebehandling (SRT) eller kirurgi, måtte en ny RECIST-evaluerbar hjernelesjon ha blitt utviklet etter den tidligere behandlingen.
Estonian: Puuduvad andmed Zelboraf'i ohutuse kohta rasedatel.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om sikkerheten av Zelboraf hos gravide kvinner.
Estonian: Arst teeb ka mõned vereanalüüsid teie maksa- ja neerutalitluse kontrollimiseks enne Zelboraf'iga ravi alustamist ja ravi ajal.
Norwegian Bokmål: Legen din vil også ta blodprøver for å undersøke lever- og nyrefunksjonen din før oppstart med Zelboraf og under behandlingen.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad teavitaksid igasugustest nahamuutustest oma arsti.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør anmodes om å informere lege ved eventuelle hudendringer.
Estonian: 2012. a 1. veebruari seisuga olid post-hoc analüüsi põhjal progressioonivaba elulemuse suhtes hinnatavad kokku 675 patsienti.
Norwegian Bokmål: Per 1. februar 2012 kunne totalt 675 pasienter evalueres for post-hoc analyse oppdatering for PFS.
Estonian: Vemurafeniibi kliinilistes uuringutes täheldati järgmisi 3. raskusastme kõrvaltoimeid sagedamini naistel kui meestel: lööve, liigesvalu ja valgustundlikkus.
Norwegian Bokmål: Under kliniske studier med vemurafenib ble følgende bivirkninger av grad 3 rapportert hyppigere hos kvinner enn hos menn: utslett, artralgi og økt lysfølsomhet.
Estonian: Kui palju tablette tuleb võtta · Soovitatav annus on 4 tabletti kaks korda ööpäevas (kokku 8 tabletti).
Norwegian Bokmål: • Anbefalt dose er 4 tabletter to ganger daglig (totalt 8 tabletter).
Estonian: Vemurafeniibi ohutus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av vemurafenib hos barn og ungdom har ikke blitt fastslått.
Estonian: Vemurafeniibi prekliinilist ohutust uuriti rottidel, koertel ja küülikutel.
Norwegian Bokmål: Den prekliniske sikkerhetsprofilen til vemurafenib ble bestemt hos rotte, hund og kanin.
Estonian: Rasketeks ülitundlikkusreaktsioonideks võivad olla Stevensi-Johnsoni sündroom, generaliseerunud lööve, erüteem või hüpotensioon.
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner omfatter Stevens-Johnsons syndrom, generalisert utslett, erytem eller hypotensjon.
Estonian: Mis ravim on Zelboraf ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Zelboraf er og hva det brukes mot
Estonian: Kliinilises uuringus vähendas vemurafeniibi samaaegne manustamine midasolaami AUC (CYP3A4 substraat) keskmiselt 39% (maksimaalne langus kuni 80%).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie medførte samtidig administrering av vemurafenib redusert AUC for midazolam (CYP3A4-substrat) med gjennomsnittlig 39 % (maksimal reduksjon opp til 80 %).
Estonian: Eelnevalt kindlaksmääratud vaheanalüüs 30. detsembri 2010 andmetega näitas esmaste tulemusnäitajate - üldise elulemuse (p<0,0001) ja progressioonivaba elulemuse (p<0,0001) (stratifitseerimata logaritmiline astaktest) - olulist paranemist.
Norwegian Bokmål: Ved den forhåndsbestemte interimanalysen med data cut-off pr. 30. desember 2010 ble det observert signifikante forbedringer i de ko-primære endepunktene OS (p< 0,0001) og PFS (p< 0,0001) (ikkestratifisert log rank-test).
Estonian: Mutatsioonid BRAF geenis põhjustavad BRAF valkude aktivatsiooni, mis võib põhjustada rakkude proliferatsiooni kasvufaktorite puudumisel.
Norwegian Bokmål: Mutasjoner i BRAF-genet fører til konstitutiv aktivering av BRAF-proteiner, som kan forårsake celleproliferasjon i fravær av assosierte vekstfaktorer.
Estonian: vemurafeniib 159 (47)
Norwegian Bokmål: vemurafenib 159 (47)
Estonian: Kahel patsiendil (1,5%) täheldati ravist tingitud absoluutseid QTc väärtusi >500 ms (CTC raskusaste 3) ning ainult ühel patsiendil (0,8%) tekkis QTc muutus algväärtusest >60 ms (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: To pasienter (1,5 %) utviklet behandlingskrevende absolutte QTc-verdier > 500 ms (CTC grad 3), og bare én pasient (0,8 %) opplevde en QTc-endring fra baseline på > 60 ms (se pkt.
Estonian: Puuduvad andmed melanoomiga patsientide kohta, kelle kasvajas on harvad BRAF V600 mutatsioonid peale V600E ja V600K.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data for pasienter med melanom med sjeldne BRAF V600mtuasjoner annet enn V600E og V600K.
Estonian: Kuue noorukiga läbi viidud kliinilises uuringus uusi ohutussignaale ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetssignaler ble observert i en klinisk studie med 6 ungdomspasienter.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas plasmakontsentratsiooni 100 µM puhul, mida on täheldatud patsientidel püsikontsentratsiooni seisundis (ligikaudu 50 µg/ml), võib vemurafeniibi toimel väheneda samaaegselt manustatud CYP2B6 substraatide, näiteks bupropiooni plasmakontsentratsioon.
Norwegian Bokmål: Det er for øyeblikket ukjent om vemurafenib ved et plasmanivå på 100 mikroM, observert hos pasienter ved steady state (ca. 50 mikrog/ml), kan redusere plasmakonsentrasjoner av samtidig administrerte CYP2B6-substrater, slik som bupropion.
Estonian: Kui annuse võtmine ununeb, võib selle sisse võtta kuni 4 tundi enne järgmist annust, et säilitada kaks korda päevas annustamisskeem.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose utelates eller glemmes, kan den tas inntil 4 timer før neste dose, slik at regimet med administrering to ganger daglig opprettholdes.
Estonian: Enamikel juhtudel said patsiendid kiiritusravi doosiga 2 Gy ööpäevas või üle selle (hüpofraktsioneeritud skeemid).
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene mottok pasientene strålingsregimer større enn eller lik 2 Gy/dag (hypofraksjonerte regimer).
Estonian: Sarkoidoos (1)(2)(j)
Norwegian Bokmål: Sarkoidose(1)(2)(j)
Estonian: Tabel 3: II või III faasi uuringus vemurafeniibiga ravitud patsientidel täheldatud kõrvaltoimed ja kõikide uuringute ohutusaruannetest(1) ja turuletulekujärgselt (2) pärinevad juhtumid
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger hos pasienter behandlet med vemurafenib i fase II- eller fase III-studier og bivirkninger som stammer fra sikkerhetsrapporter fra alle studier(1) og etter markedsføring(2).
Estonian: Kui ravi ajal QTc ületab 500 ms, tuleb ravi vemurafeniibiga ajutiselt katkestada, korrigeerida elektrolüütide (sh magneesiumi) tasakaalu häired ning kontrollida QT-intervalli pikenemise kardiaalseid riskitegureid (nt kongestiivne südamepuudulikkus, bradüarütmiad).
Norwegian Bokmål: Dersom QTc overskrider 500 ms under behandlingen, bør behandlingen med vemurafenib seponeres midlertidig, elektrolyttforstyrrelser (inkludert magnesium) korrigeres og risikofaktorer for QT-forlengelse (f.eks. kongestiv hjertesvikt, bradyarytmier) kontrolleres.
Estonian: Andmed seisuga 1. veebruar 2012 (z) Progressioonivaba elulemus (PFS)
Norwegian Bokmål: Data cut-off dato 1. februar 2012 (z)
Estonian: PFS - üldine Mediaan (kuud)e
Norwegian Bokmål: PFS - total Median (måneder)e
Estonian: Mittekliinilistest ja kliinilistest uuringutest saadud proovidest (n=920), mis olid cobas testi põhjal mutatsiooni suhtes positiivsed ja lisaks analüüsitud ka sekveneerimise teel, ei olnud ükski proov Sangeri meetodil ega 454 sekveneerimise alusel metsikut tüüpi.
Norwegian Bokmål: Av de prøvene som var tilgjengelige fra ikke-kliniske og kliniske studier (n=920), som var mutasjonspositive ifølge Cobas' test og som ble ytterligere analysert ved sekvensering, var det ingen som ble identifisert som villtype ved hverken Sanger- eller 454-sekvensering.
Estonian: Järelkontroll peab jätkuma 6 kuud pärast vemurafeniib-ravi lõpetamist või kuni mõne muu antineoplastilise ravi alustamiseni.
Norwegian Bokmål: Oppfølgingen bør fortsette i 6 måneder etter seponering av vemurafenib eller inntil igangsetting av annen antineoplastisk behandling.
Estonian: ● Hingeldus, millega võivad kaasneda köha, palavik või külmavärinad (pneumoniit).
Norwegian Bokmål: • Kortpustethet, som kan etterfølges av hoste, feber eller frysninger (pneumonitt)
Estonian: Dupuytreni kontraktuur(1)(2)
Norwegian Bokmål: Dupuytrens kontraktur(1)(2)
Estonian: Eakatel patsientidel (vanuses ≥ 65 aastat) võivad suurema tõenäosusega ilmneda kõrvaltoimed, sealhulgas naha lamerakk-kartsinoom, söögiisu vähenemine ja südame häired.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år) kan ha større risiko for å oppleve bivirkninger som kutant plateepitelkarsinom, dårlig appetitt og hjertesykdom.
Estonian: Kuigi täheldati lühiajalist kasvajate taandarengut, oli kinnitatud ravivastustel põhinev parim üldine ravivastuse määr (best overall response rate, BORR) 0% (95% CI: 0%, 46%).
Norwegian Bokmål: Selv om forbigående tilbakegang av tumor ble sett, var den beste totale responsraten (BORR) 0 % (95 % KI: 0 %, 46 %) basert på bekreftede responser.
Estonian: Äge neerukahjustus (h)
Norwegian Bokmål: Akutt nyreskade (h)
Estonian: Patsiendid peavad olema teadlikud tekkida võivast väsimusest või silmaprobleemidest, mille tõttu võib olla vaja autojuhtimisest hoiduda.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør gjøres oppmerksomme på at de kan komme til å oppleve fatigue eller øyeproblemer som kan medføre at de ikke bør kjøre bil.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}> Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{måned ÅÅÅÅ}> Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Estonian: Eriti tähtis on arsti teavitada järgmiste ravimite võtmisest:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du informerer legen din dersom du bruker:
Estonian: Vemurafeniib inhibeeris mõõdukalt CYP2C8 in vitro.
Norwegian Bokmål: Vemurafenib hemmet CYP2C8 moderat in vitro.
Estonian: Kesksetes uuringutes koguti ravimi ohutuse ja efektiivsuse andmed patsientidelt, kes võtsid vemurafeniibi koos toiduga või ilma.
Norwegian Bokmål: Sikkerhets- og effektdata fra pivotale studier ble samlet fra pasienter som tok vemurafenib med eller uten mat.
Estonian: Zelboraf on suunatud muutunud geeni poolt toodetavate valkude vastu ning aeglustab või peatab vähi arengu.
Norwegian Bokmål: Zelboraf virker på proteiner som produseres av dette modifiserte genet, og reduserer eller stanser utviklingen av den krefttypen du har.
Estonian: II faasi uuringus olid AUC0-8h ja Cmax esimesel päeval 22,1 ± 12,7 µg×h/ml ja 4,1 ± 2,3 µg/ml.
Norwegian Bokmål: I fase II-studien var AUC0-8 t og Cmax på dag 1 22,1 ± 12,7 mikrog·t/ml og 4,1 ± 2,3 mikrog/ml.
Estonian: Kuhjumine tekib vemurafeniibi korduval kaks korda ööpäevas annustamisel.
Norwegian Bokmål: Vemurafenib akkumuleres ved gjentatt administrering to ganger daglig.
Estonian: Vemurafeniibi efektiivsust on hinnatud III faasi kliinilises uuringus (NO25026) osalenud 336-l patsiendil ja kahes II faasi kliinilises uuringus (NP22657 ja MO25743) osalenud 278-l patsiendil.
Norwegian Bokmål: Effekten av vemurafenib er undersøkt hos 336 pasienter fra en klinisk fase III-studie (NO25026) og 278 pasienter fra to klinisk fase II-studier (NP22657 og MO25743).
Estonian: Võtke Zelboraf'i alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid Zelboraf slik legen din har fortalt deg.
Estonian: Zelboraf on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena vemurafeniibi.
Norwegian Bokmål: Zelboraf er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet vemurafenib.
Estonian: 31. märts dakarbasiin 122 (36)
Norwegian Bokmål: 31. mars dakarbazin 122 (36)
Estonian: Need võivad mõjutada Zelboraf'i toimet.
Norwegian Bokmål: Det kan påvirke virkningen av Zelboraf.
Estonian: Enamus patsientidest olid mehed (61%) ja valge rassi esindajad (99%) ning haiguse staadium oli M1c (61%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var menn (61 %), kaukasiere (99 %) og hadde sykdom i fase M1c (61 %).
Estonian: Rakulise antiproliferatsiooni testis jäi 50% inhibeeriv kontsentratsioon (IC50) V600 muteerunud rakuliinide (V600E, V600R, V600D ja V600K) vastu vahemikku 0,016...1,131 μM, samal ajal kui IC50 BRAF metsikut tüüpi rakuliinide vastu oli vastavalt 12,06 μM ja 14,32 μM.
Norwegian Bokmål: I cellulære antiproliferasjonsassays var 50 % hemmende konsentrasjon (IC50) mot V600 muterte cellelinjer (V600E, V600R, V600D og V600K muterte cellelinjer) i området fra 0,016 til 1,131 mikroM mens IC50 mot BRAF villtype cellelinjer var henholdsvis 12,06 og 14,32 mikroM.
Estonian: (a)
Norwegian Bokmål: (y)
Estonian: Südame häire · Teavitage oma arsti sellest, kui teil on südame häire, näiteks südame elektrilise aktiivsuse muutus, mida nimetatakse „QT-intervalli pikenemiseks".
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du har en hjertesykdom, som for eksempel en type unormale elektriske signaler i hjertet som kalles "forlenget QT-intervall".
Estonian: Kui te võtate mõnda nendest ravimitest (või kui te ei ole kindel), palun pidage enne Zelboraf'i võtmist nõu oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker noen av disse legemidlene (eller dersom du er usikker), bør du snakke med legen din før du tar Zelboraf.
Estonian: Järgnevalt on MedDRA organsüsteemi klassi, esinemissageduse ja raskusastme järgi loetletud melanoomiga patsientidel kirjeldatud kõrvaltoimed.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert hos pasienter med melanom er oppgitt nedenfor i henhold til MedDRAs organklassesystem, hyppighet og alvorlighetsgrad.
Estonian: · Kui järgmise annuseni on aega vähem kui 4 tundi, jätke unustatud annus võtmata.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er under 4 timer til neste dose, skal du hoppe over den glemte dosen.
Estonian: Tabel 6 Vemurafeniibi erinevaid BRAF kinaase inhibeeriv toime
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Vemurafenibs kinasehemmende virkning på ulike BRAF-kinaser
Estonian: Ärge kasutage Zelboraf'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni:" (EXP).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter utløpsdato/EXP.
Estonian: Plantaarfastsia fibromatoos(1)(2)
Norwegian Bokmål: Plantar fascial fibromatose(1)(2)
Estonian: 20. detsember dakarbasiin 236 (70)
Norwegian Bokmål: 20. desember dakarbazin 236 (70)
Estonian: Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk effekt
Estonian: Kui samaaegset manustamist ei saa vältida, tuleb arvestada, et vemurafeniib võib vähendada CYP3A4 substraatide plasmakontsentratsioone ja seeläbi vähendada nende efektiivsust.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering ikke kan unngås, må det tas i betraktning at vemurafenib kan redusere plasmakonsentrasjonen av CYP3A4-substrater, og dermed kan effekten av disse nedsettes.
Estonian: Mediaan (kuud) (95% CI)d a
Norwegian Bokmål: Median (måneder) (95 % KI)d a
Estonian: 3. oktoober dakarbasiin 175 (52)
Norwegian Bokmål: 3. oktober dakarbazin 175 (52)
Estonian: Ravi vemurafeniibiga ei soovitata patsientidele, kellel on korrigeerimata elektrolüütide (sh magneesiumi) tasakaalu häired, pika QT sündroom või kes kasutavad teadaolevalt QT-intervalli pikendavaid ravimeid.
Norwegian Bokmål: Behandling med vemurafenib anbefales ikke hos pasienter med ukorrigerbare elektrolyttforstyrrelser (inkludert magnesium) eller lang QT-syndrom, eller hos pasienter som bruker legemidler som man vet forlenger QT-intervallet.
Estonian: Vemurafeniibi võib võtta koos toiduga või ilma, kuid vältima peaks mõlema päevase annuse pidevalt tühja kõhuga võtmist (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Vemurafenib kan tas til eller utenom et måltid, men konsekvent inntak av begge daglige doser på tom mage bør unngås (se pkt.
Estonian: Pärast vemurafeniib-ravi lõpetamist võib olla vaja jätta 8-päevane periood ravimi organismist eritumiseks, et vältida koostoimeid järgneva raviga.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet vemurafenib-behandling kan det være nødvendig med en "wash-out"-periode på 8 dager for å unngå interaksjon med en etterfølgende behandling.
Estonian: Vemurafeniib mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: Vemurafenib har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: Lastega läbi viidud I faasi uuringu (NO25390) tulemused
Norwegian Bokmål: Resultater fra fase I studie (NO25390) hos pediatriske pasienter
Estonian: Basaalrakuline kartsinoom, uus esmane melanoom(3)
Norwegian Bokmål: Basalcellekarsinom, ny primær melanom(3)
Estonian: Kitsa terapeutilise vahemikuga CYP2C8 substraatide samaaegsel manustamisel peab olema ettevaatlik, sest vemurafeniibi toimel võib nende kontsentratsioon suureneda.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av CYP2C8-substrater med et smalt terapeutisk vindu bør gjøres med forsiktighet, da vemurafenib kan øke deres konsentrasjoner.
Estonian: Keskmiselt 12,9 kuud (vahemik 0,6...20,1) kestnud järelkontrolli puhul oli esmane tulemusnäitaja, kinnitatud parim üldine ravivastuse määr (ORR, täielik ravivastus + osaline ravivastus), mida hindas sõltumatu hindamiskomisjon, 53% (95% CI: 44%, 62%).
Norwegian Bokmål: Med en median oppfølgingstid på 12,9 måneder (intervall 0,6 til 20,1), var det primære endepunktet som bekreftet beste totale responsrate (CR + PR), bestemt av en uavhengig vurderingskomité (IRC), 53 % (95 % KI: 44 %, 62 %).
Estonian: · Oksendamise korral jätkake Zelboraf'i võtmist nagu tavaliselt ning ärge võtke lisaannust.
Norwegian Bokmål: • Selv om du kaster opp, kan du fortsette å bruke Zelboraf som vanlig og du skal ikke ta en ekstra dose.
Estonian: Lisaks on loetletud kõikide kliiniliste uuringute ohutusaruannetest ja turuletulekujärgselt pärinevad kõrvaltoimed.
Norwegian Bokmål: I tillegg er bivirkninger som er rapportert i sikkerhetsrapporter fra alle kliniske studier, og etter markedsføring, inkludert.
Estonian: Kuid embrüo-loote arengu uuringutes olid saavutatud ravimi plasma kontsentratsioonid väiksemad kliinilisest inimesel raviga saavutatavast AUC võrdluse põhjal, mistõttu on raske kindlaks teha, mil määral saab neid tulemusi üle kanda inimestele.
Norwegian Bokmål: Eksponeringer i embryoføtale utviklingsstudier var under klinisk eksponering basert på AUCsammenligninger, det er derfor vanskelig å definere i hvilken utstrekning disse resultatene kan ekstrapoleres til mennesker.
Estonian: · Kui teil tekivad kõrvaltoimed, võib arst otsustada, et jätkab teie ravi, kuid vähendab annust.
Norwegian Bokmål: • Dersom du opplever bivirkninger, kan det hende at legen din vil redusere dosen slik at du kan fortsette med behandlingen.
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom (f)
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse (e), StevensJohnsons syndrom (f)
Estonian: Vemurafeniibi saavatel patsientidel on kirjeldatud raskeid dermatoloogilisi reaktsioone, sealhulgas keskses kliinilises uuringus harva esinenud Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilise epidermaalnekrolüüsi juhtusid.
Norwegian Bokmål: Alvorlige dermatologiske reaksjoner er rapportert hos pasienter som får vemurafenib, inkludert sjeldne tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, i klinisk registreringsstudie.