FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE10
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE10
German: Familien-Fehlerwahrscheinlichkeit von 2,5% einseitig
Finnish: FWER (family-wise error rate) 2,5 %, yksitahoinen
German: Tabelle 4 EXIST-2 - Angiomyolipom-Ansprechrate
Finnish: Taulukko 4 EXIST-2 - Angiomyolipoomavaste
German: Votubia kann ein Kind, das gestillt wird, schädigen.
Finnish: Votubia saattaa aiheuttaa haittaa imetettävälle lapselle.
German: Vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung wird Ihr Blut untersucht.
Finnish: Ennen hoitoa ja sen aikana otetaan säännöllisesti verikokeita.
German: Wichtige Informationen für Pflegekräfte
Finnish: Tärkeää tietoa huoltajille
German: Die p-Werte zur Überlegenheit im Vergleich zu Placebo waren 0,003 (LT) und <0,001 (HT).
Finnish: P-arvot paremmuudelle lumelääkkeeseen nähden olivat 0,003 (LT) ja < 0,001 (HT).
German: Eine gleichzeitige antiepileptische Therapie kann den Metabolismus von Everolimus beeinflussen und zu dieser Variabilität beitragen (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Samanaikaisesti käytetty epilepsialääkitys saattaa vaikuttaa everolimuusin metaboliaan ja voi osaltaan vaikuttaa tähän vaihteluun (ks. kohta 4.5).
German: Reinigen Sie Glas und Löffel gründlich mit sauberem Wasser.
Finnish: Pese lasi ja lusikka huolellisesti puhtaalla vedellä.
German: Wenn eine invasive systemische Pilzinfektion diagnostiziert wird, ist die Behandlung sofort und endgültig abzubrechen und der Patient mit einer entsprechenden antimykotischen Therapie zu behandeln.
Finnish: Jos potilaalla todetaan invasiivinen systeeminen sieni-infektio, Votubia-hoito tulee lopettaa heti ja pysyvästi, ja potilaalle tulee antaa asianmukaista antimykoottista hoitoa.
German: Die beiden Therapiearme waren in Bezug auf die demografischen Angaben, die Charakteristika der Ausgangswerte der Erkrankung sowie früherer SEGA-Therapien im Allgemeinen gut ausgewogen.
Finnish: Tutkimushaarat olivat yleisesti hyvin tasapainossa demografisten tietojen, lähtötason tautitietojen ja aiempien SEGA-hoitojen suhteen.
German: Sicherstellen, dass das gesamte Arzneimittel eingenommen wurde
Finnish: Varmista, että koko lääkeannos on otettu
German: In diesem Fall muss Ihnen Ihr Arzt Votubia möglicherweise in einer anderen Dosierung verschreiben oder die Behandlung für kurze Zeit oder auch dauerhaft abbrechen.
Finnish: Siinä tapauksessa lääkärin on ehkä muutettava Votubia-annostasi tai lopetettava hoito, joko lyhyeksi aikaa tai pysyvästi.
German: Bei einer Gabe von Everolimus an Mäuse und Ratten für eine Dauer von bis zu zwei Jahren zeigte sich kein onkogenes Potenzial bis zu den höchsten Dosen, die dem 4,3- bzw. 0,2-Fachen der geschätzten klinischen Exposition entsprachen.
Finnish: Kun everolimuusia annettiin hiirelle ja rotalle enintään 2 vuoden ajan, ei havaittu mitään onkogeenisiä vaikutuksia edes suurimmilla annoksilla, jotka vastasivat 4,3 kertaa (hiiri) ja 0,2 kertaa (rotta) arvioitua kliinistä altistusta.
German: Nach der Kernphase der Studie konnten die Patienten in eine Erweiterungsphase aufgenommen werden, in der das SEGA-Volumen alle 6 Monate beurteilt wurde.
Finnish: Kun tutkimuksen varsinainen hoitovaihe päättyi, potilaat voivat siirtyä tutkimuksen jatkovaiheeseen, jossa SEGA:n tilavuutta arvioitiin 6 kuukauden välein.
German: Vor Studienbeginn waren die Patienten stabil auf 1 bis 3 Antiepileptika eingestellt.
Finnish: Potilaat käyttivät ennen tutkimukseenottoa samanaikaisesti 1-3 epilepsialääkettä vakaina annoksina.
German: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Unterschied Unterschied ist gleich „≤5 ng/ml" minus „>5 ng/ml"
Finnish: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Ero Ero on "≤5 ng/ml" miinus ">5 ng/ml"
German: Eine Toxizitätsstudie an juvenilen Affen ergab keine Hinweise auf irgendeine relevante Toxizität.
Finnish: Nuorilla apinoilla tehdyssä toksisuustutkimuksessa ei todettu merkityksellistä toksisuutta.
German: Zur Beurteilung der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Votubia bei Patienten mit SEGA wurde eine prospektive, offene, einarmige Phase-II-Studie (Studie CRAD001C2485) durchgeführt.
Finnish: Votubian turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi SEGA-potilailla toteutettiin prospektiivinen, avoin, yksihaarainen vaiheen II tutkimus (CRAD001C2485).
German: In der gemeinsamen Auswertung der onkologischen Sicherheitsdaten waren 37% der Patienten, die mit Everolimus behandelt wurden, mindestens 65 Jahre alt.
Finnish: Onkologian yhdistettyjen turvallisuustietojen mukaan 37 % everolimuusilla hoidetuista potilaista oli ≥65-vuotiaita.
German: Alle oben aufgeführten Arzneimittel sollten Sie während Ihrer Behandlung mit Votubia vermeiden.
Finnish: Kaikkia yllä mainittuja lääkkeitä tulee välttää Votubia-hoidon aikana.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen von Votubia beinhalten:
Finnish: Votubia-valmisteen vakaviin haittavaikutuksiin kuuluu:
German: Es wird daher angenommen, dass der Steady-State bei Patienten unter 3 Jahren früher erreicht werden könnte (siehe Abschnitt 4.2 für Dosierungsempfehlungen).
Finnish: Tämän vuoksi oletetaan, että vakaa tila voidaan saavuttaa aikaisemmin alle 3-vuotiailla potilailla (annossuositukset - ks. kohta 4.2).
German: Das Wiederauftreten einer Infektion ist eine erwartete Reaktion während der Immunsuppression.
Finnish: Immunosuppression aikana infektion uudelleen aktivoituminen on odotettu reaktio.
German: SEGA-Ansprechrate 95%-KI Bestes SEGA-Ansprechen insgesamt - (%) Ansprechen Stabile Erkrankung Progression Nicht auswertbar nach unabhängiger, zentraler radiologischer Auswertung Das SEGA-Ansprechen wurde durch eine erneute Untersuchung bestätigt.
Finnish: SEGA-vasteprosentti 95 % luottamusväli Paras SEGA-kokonaisvaste - (%) Vaste Eteneminen pysähtynyt Tauti eteni Ei arvioitavissa itsenäisen keskitetyn radiologisen arvioinnin mukaan SEGA-vaste vahvistettiin toistetuilla kuvauksilla.
German: Bei der Planung der Dosistitration sind Wirksamkeit, Sicherheit, Begleittherapie und die aktuelle Talkonzentration zu berücksichtigen.
Finnish: Annostitrauksen suunnittelussa on otettava huomioon teho, turvallisuus, samanaikaiset hoidot ja nykyinen minimipitoisuus.
German: Zugleich wurde zu den selben Zeitpunkten eine ≥50% Reduktion des Volumens bei 44,2%, 63,3% und 68,9% der behandelten Patienten beobachtet.
Finnish: Samoina ajankohtina todettiin ≥ 50 %:n pienentymä kasvaimen tilavuudessa 44,2 %:lla, 63,3 %:lla ja 68,9 %:lla hoidetuista potilaista.
German: Die Anzahl an onkologischen Patienten mit Nebenwirkungen, die zu einem Absetzen von Everolimus führten, war bei Patienten ab 65 Jahren höher (20% versus 13%).
Finnish: Niiden onkologiapotilaiden lukumäärä, jotka keskeyttivät everolimuusi-hoidon haittavaikutusten vuoksi oli suurempi potilailla, jotka olivat ≥65-vuotiaita (20 % vs 13 %).
German: In der Studie waren partielle Krampfanfälle definiert als alle mit einem Elektroencephalogramm (EEG) bestätigten sensorischen oder motorischen Krampfanfälle, bei denen in einem früheren EEG keine Generalisierung nachgewiesen wurde.
Finnish: Kyseisessä tutkimuksessa paikallisalkuiset kohtaukset määriteltiin kaikiksi elektroenkefalografialla (EEG) vahvistetuiksi sensorisiksi kohtauksiksi tai motorisiksi kohtauksiksi, joiden kohdalla aiemmassa EEG-tutkimuksessa ei ollut todettu primaarista yleistymistä.
German: Die Einstufung erfolgt nach CTCAE Version 3.0 und 4.03.
Finnish: Vaikeusasteet on määritelty haittavaikutusten yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE) versioiden 3.0 ja 4.03 mukaan.
German: Die Evidenz basiert auf der Analyse der Veränderung des gesamten Angiomyolipomvolumens.
Finnish: Näyttö perustuu angiomyolipooman yhteenlasketussa volyymissa tapahtuneen muutoksen analyysiin.
German: Die empfohlene Initialdosis von Votubia für die Behandlung von Patienten mit SEGA beträgt 4,5 mg/m2.
Finnish: Votubian suositeltu aloitusannos SEGA-potilaiden hoitoon on 4,5 mg/m2.
German: Daher ist perioperativ Vorsicht bei der Anwendung von Votubia geboten.
Finnish: Votubian perioperatiivisessa käytössä tulee siis noudattaa varovaisuutta.
German: Wasser zugeben
Finnish: Veden lisääminen
German: • Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie die Dosis aufzuteilen ist.
Finnish: • Kysy lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma annoksen jakamisesta.
German: mTOR reguliert die Proteinsynthese und mehrere nachgeschaltete zelluläre Funktionen, welche die neuronale Erregbarkeit und die Epileptogenese beeinflussen könnten.
Finnish: mTOR säätelee proteiinisynteesiä ja useita alavirran puoleisia solujen toimintoja, jotka saattavat vaikuttaa neuronien ärsytyskynnykseen ja epileptogeneesiin.
German: Drücken Sie den Kolben langsam nach oben, um den Großteil der Luft zu entfernen.
Finnish: Paina mäntää hitaasti poistaaksesi suurimman osan ilmasta.
German: Nierenfunktionsstörungen: Veränderte Häufigkeit oder Ausbleiben des Wasserlassens können Anzeichen für ein Nierenversagen sein und wurden bei einigen Patienten beobachtet, die Everolimus erhielten.
Finnish: Munuaisvaivat: virtsaamistiheyden muutokset tai virtsaamattomuus voivat olla munuaisten vajaatoiminnan oireita ja niitä on todettu joillakin everolimuusia saaneilla potilailla.
German: Substanzen, deren Plasmakonzentrationen durch Everolimus verändert werden können
Finnish: Aineet joiden pitoisuutta plasmassa everolimuusi saattaa muuttaa
German: In der finalen Analyse wurde die mediane Dauer bis zur Angiomyolipom-Progression nicht erreicht.
Finnish: Lopullisen analyysin ajankohtana angiomyolipooman etenemiseen kulunutta mediaaniaikaa ei ollut saavutettu.
German: Der Einsatz von Lebendimpfstoffen sollte während der Behandlung mit Votubia vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Elävien rokotteiden käyttöä tulee välttää Votubia-hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
German: Die Anwendung von Everolimus wird während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen, die keine Verhütungsmethode anwenden, nicht empfohlen.
Finnish: Everolimuusin käyttö ei ole suositeltavaa raskauden aikana eikä naisilla, jotka voivat saada lapsia mutta eivät käytä ehkäisyä.
German: Patienten sind darauf hinzuweisen, bei der Teilnahme am Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen vorsichtig zu sein, wenn während der Behandlung mit Votubia Müdigkeit auftritt.
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että varovaisuutta on noudatettava ajaessa tai koneita käytettäessä, jos Votubia-hoidon aikana esiintyy uupumusta.
German: Die Wirksamkeit von Everolimus bei infantilen/epileptischen Spasmen oder bei Krampfanfällen in Verbindung mit Lennox-Gastaut-Syndrom wurde nicht untersucht und ist nicht erwiesen für primär generalisierte Krampfanfälle und bei Patienten ohne kortikale Tubera.
Finnish: Everolimuusin vaikutusta infantiilispasmeihin / epileptisiin spasmeihin tai Lennox-Gastaut'n oireyhtymään liittyviin epilepsiakohtauksiin ei ole arvioitu, eikä lääkkeen vaikutusta ole vahvistettu primaarisesti yleistyneiden epilepsiakohtausten hoidossa eikä potilailla, joilla ei ole aivokuoren tubermuutoksia.
German: Die verschriebene Dosis Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in ein kleines Glas (maximale Größe 100 ml), das ungefähr 25 ml Wasser enthält, geben.
Finnish: Määrätty annos Votubia dispergoituvia tabletteja laitetaan pieneen lasiin (koko enintään 100 ml), jossa on noin 25 ml vettä.
German: Alle Patienten, die mindestens eine Dosis Everolimus erhielten, wurden bis zum Ausscheiden aus der Studie oder bis zum Studienende beobachtet.
Finnish: Kaikkia vähintään yhden annoksen everolimuusia saaneita potilaita seurattiin, kunnes lääkkeen käyttö lopetettiin tai potilaat olivat olleet mukana tutkimuksen loppuun.
German: Everolimus ist ein selektiver mTOR-(mammalian Target of Rapamycin-)Inhibitor.
Finnish: Everolimuusi on selektiivinen mTOR-estäjä (nisäkkään rapamysiinin kohde).
German: Fällen wurden keine Anzeichen einer akuten Toxizität beobachtet.
Finnish: Näissä tapauksissa ei ole ilmoitettu akuutin toksisuuden merkkejä.
German: Votubia-Tabletten müssen im Ganzen mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
Finnish: Votubia-tabletit on nieltävä kokonaisina vesilasillisen kanssa.
German: Andere nichthämatologische Toxizitäten (ausgenommen Stoffwechselereignisse)
Finnish: Muu eihematologinen toksisuus (poislukien metaboliset tapahtumat)
German: In klinischen Studien war Everolimus mit dem Auftreten von schweren Fällen einer Hepatitis-B-Reaktivierung, auch mit tödlichem Ausgang, verbunden.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa everolimuusin käyttöön on liittynyt vakavaa hepatiitti B-viruksen uudelleenaktivoitumista, myös kuolemaan johtaneita tapauksia.
German: Votubia enthält Lactose (Milchzucker).
Finnish: Votubia sisältää laktoosia (maitosokeria).
German: Sobald eine stabile Dosis erreicht wurde, sind für die Dauer der Behandlung die Talkonzentrationen alle 3 bis 6 Monate bei Patienten mit sich ändernder Körperoberfläche oder alle 6 bis 12 Monate bei Patienten mit stabiler Körperoberfläche zu überprüfen.
Finnish: Kun vakaa annos on saavutettu, pitoisuutta pitää seurata koko hoidon ajan 3-6 kuukauden välein potilailla, joiden kehon pinta-ala muuttuu, tai 6-12 kuukauden välein potilailla, joiden kehon pinta-ala on stabiili.
German: Wenn Sie Votubia für die Behandlung von TSC mit einem Angiomyolipom der Niere erhalten, beträgt die übliche Dosis 10 mg, die einmal täglich einzunehmen ist.
Finnish: Jos saat Votubia-valmistetta tuberoosiskleroosiin liittyvän munuaisten angiomyolipooman hoitoon, tavanomainen annos on 10 mg, joka otetaan kerran vuorokaudessa.
German: Einnahme von Votubia zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Vermeiden Sie Grapefruits und Grapefruitsaft während der Behandlung mit Votubia.
Finnish: Votubia ruuan ja juoman kanssa Vältä greippiä ja greippimehua Votubia-hoidon aikana.
German: Die Nierenfunktion der Patienten sollte überwacht werden, vor allem, wenn die Patienten zusätzliche Risikofaktoren haben, die die Nierenfunktion weiter verschlechtern könnten.
Finnish: Potilaiden munuaistoimintaa on seurattava erityisesti, jos potilailla on muita riskitekijöitä, jotka saattavat vaikuttaa munuaisten toimintaan.
German: Falls eine Dosisreduktion erforderlich ist, wird eine um ca. 50% niedrigere Dosis als die zuvor verabreichte Tagesdosis empfohlen.
Finnish: Jos annoksen pienentäminen on tarpeen, suositellaan annosta, joka on noin 50 % pienempi kuin aiemmin käytetty vuorokausiannos.
German: Gelegentlich Anstieg des follikelstimulierenden Hormons im Blut a
Finnish: Veren follikkeleita stimuloivan hormonin määrän lisääntyminen a
German: Am Ende der Kernphase blieb die allgemeine Lebensqualität bei Patienten zwischen 2 und < 11 Jahren (gemessen anhand der mittleren Veränderung zur Baseline im „Quality Of Life score" [Gesamtscore] im Fragebogen zur Lebensqualität bei Epilepsie für Kinder und Jugendliche „Childhood Epilepsy Questionnaire" [QOLCE]) sowohl in jedem Votubia-Behandlungsarm als auch im Placeboarm erhalten.
Finnish: Päähoitovaiheen lopussa 2 - < 11-vuotiaiden potilaiden yleinen elämänlaatu (jonka mittarina toimi Childhood Epilepsy Questionnaire -kyselyn yleisen elämänlaadun kokonaispisteiden [QOLCEpisteiden] keskimuutos lähtötilanteesta) oli säilynyt sekä kussakin Votubia-hoitoryhmässä että lumelääkeryhmässä.
German: Eine nachträgliche Subgruppenanalyse von EXIST-2 (Studie CRAD001M2302), die zum Zeitpunkt der primären Analyse durchgeführt wurde, zeigte, dass die Angiomyolipoma-Ansprechrate unterhalb eines Schwellenwerts von 5 ng/ml verringert ist (Tabelle 5).
Finnish: EXIST-2-tutkimuksen post-hoc alaryhmäanalyysi (tutkimus CRAD001M2302), joka tehtiin primaarianalyysin ajankohtana, osoitti angiomyolipooman vasteen heikentyneen alle 5 ng/ml:n kynnysarvon (Taulukko 5).
German: Die gefüllte Spritze ist für 3 Minuten in ein Behältnis (mit der Spitze nach oben) zu stellen, bis die Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen suspendiert sind.
Finnish: Täytetty ruisku asetetaan säilytysastiaan (kärki ylöspäin) kolmen minuutin ajaksi kunnes Votubia dispergoituvat tabletit ovat suspendoituneet.
German: Bei einigen Patienten unter Votubia wurde das Wiederauftreten einer Hepatitis B beobachtet.
Finnish: Joillakin everolimuusihoitoa saavilla potilailla on todettu hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumista.
German: Opportunistische Infektionen, wie eine Pneumocystis-jirovecii-(carinii)-Pneumonie (PJP, PCP), sollten als Differentialdiagnose einer nicht infektiösen Pneumonitis ausgeschlossen werden (siehe im folgenden Abschnitt „Infektionen").
Finnish: Opportunistiset infektiot kuten pneumocystis jiroveci (carinii)keuhkokuume (PJP, PCP) tulee sulkea pois ei-infektioperäisen pneumoniitin erotusdiagnostiikassa (ks. kohta "Infektiot" alla).
German: Sekundäre Endpunkte waren u. a. Anfallsfreiheit, Anteil der Patienten mit mehr als 25%iger Verringerung der Anfallshäufigkeit gegenüber Baseline, Verteilung der Verringerung der Anfallshäufigkeit gegenüber Baseline (≤-25%, >-25% bis <25%; ≥25% bis <50%; ≥50% bis <75%; ≥75% bis <100%; 100%), Langzeitbeurteilung der Anfallshäufigkeit und der Lebensqualität allgemein.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat kohtauksettomuus, niiden potilaiden osuus, joilla kohtausfrekvenssi pieneni > 25 % lähtötilanteesta, lähtötilanteesta tapahtuneen kohtausfrekvenssin pienenemän jakauma (luokat: kohtausfrekvenssin pienenemä ≤ -25 %, > -25 % - < 25 %; ≥ 25 % - < 50 %; ≥ 50 %< 75 %; ≥ 75 % - < 100 %; 100 %), kohtausfrekvenssin pitkäaikaisarviointi ja yleinen elämänlaatu.
German: Einschließlich Pneumocystis-jirovecii-(carinii)-Pneumonie (PJP, PCP)
Finnish: Kattaa pneumocystis jiroveci (carinii)-keuhkokuumetapaukset (PJP, PCP)
German: Bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren betrug das Verteilungsvolumen Vd für das apparente zentrale Kompartiment 191 l und für das periphere Kompartiment 517 l.
Finnish: Potilailla, joilla oli pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia, näennäisen sentraalisen tilan jakautumistilavuus (Vd) oli 191 l ja näennäisen perifeerisen tilan jakautumistilavuus 517 l.
German: Wichtige sekundäre Endpunkte, in hierarchischer Reihenfolge der Auswertung, waren die absolute Veränderung der Häufigkeit aller Krampfereignisse im 24-Stunden-EEG zwischen Baseline und Woche 24, die Zeit bis zur SEGA-Progression und die Ansprechrate von Hautläsionen.
Finnish: Keskeisiä sekundääripäätetapahtumia olivat hierarkkisessa testausjärjestyksessä absoluuttinen muutos kaikkien 24 tunnin EEG:ssä havaittujen kouristustapahtumien esiintymistiheydessä lähtötasosta viikkoon 24 mennessä sekä aika SEGA-leesion etenemiseen ja iholeesioiden vasteprosentti.
German: Das mediane Alter der Gesamtpopulation betrug 10,1 Jahre (Bereich: 2,2 bis 56,3; 28,4% <6 Jahre, 30,9% 6 bis <12 Jahre, 22,4% 12 bis <18 Jahre und 18,3% >18 Jahre).
Finnish: Koko populaation mediaani-ikä oli 10,1 vuotta (vaihteluväli 2,2-56,3; 28,4 % < 6-vuotiaita, 30,9 % 6 - < 12-vuotiaita, 22,4 % 12<18-vuotiaita ja 18,3 % > 18-vuotiaita).
German: Männlichen Patienten sollte nicht untersagt werden, Kinder zu zeugen.
Finnish: Miespotilaita ei pidä kieltää yrittämästä lapsen hankkimista.
German: Eine Studie zu Wechselwirkungen bei Gesunden zeigte, dass die gleichzeitige Gabe einer oralen Midazolam-Dosis, einem empfindlichen CYP3A-Substrat, mit Everolimus zu einer Zunahme der Cmax von Midazolam um 25% und der AUC(0-inf) von Midazolam um 30% führte.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimus terveillä tutkimushenkilöillä osoitti, että samanaikaisesti everolimuusin kanssa suun kautta otettu annos midatsolaamia, joka on herkkä CYP3A-substraatin tunnistin, nosti midatsolaamin Cmax-pitoisuutta 25 % ja midatsolaamin AUC(0-inf)-pitoisuutta 30 %.
German: Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen werden zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie angewendet.
Finnish: Votubia dispergoituvia tabletteja käytetään yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa.
German: KOF = (W
Finnish: Kehon pinta-ala = (W
German: Die Plasmaproteinbindung liegt bei Gesunden und Patienten mit mäßigen Leberschädigungen bei ungefähr 74%.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 74prosenttista sekä terveillä henkilöillä että potilailla, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta.
German: Es kann die Größe von Hirntumoren, sogenannten subependymalen Riesenzellastrozytomen (SEGA), verringern, die ebenfalls von der TSC verursacht werden.
Finnish: Se saattaa pienentää niin ikään TSC:n aiheuttamien subependymaalisten jättisoluastrosytooma aivokasvainten (SEGA) kokoa.
German: Hypertriglyzeridämie, Hyperlipidämie, Hypophosphatämie, Hyperglykämie Psychiatrische Erkrankungen
Finnish: Hypertriglyseridemia, hyperlipidemia, hypofosfatemia, hyperglykemia Psyykkiset häiriöt
German: Bei Patienten, die Kortikosteroide zur Behandlung einer nicht infektiösen Pneumonitis benötigen, kann eine Prophylaxe gegen eine Pneumocystis-jirovecii-(carinii)-Pneumonie (PJP, PCP) in Betracht gezogen werden.
Finnish: Potilaat, jotka tarvitsevat kortikosteroideja ei-infektioperäiseen pneumoniitin hoitoon, saattavat tarvita pneumocystis jiroveci (carinii)-keuhkokuumeen (PJP, PCP) estohoitoa.
German: Es sind etwa 5 ml Wasser und 4 ml Luft in die Spritze aufzuziehen.
Finnish: Ruiskuun vedetään noin 5 ml vettä ja 4 ml ilmaa.
German: Entfernen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen vorsichtig aus dem Mund des Patienten.
Finnish: Ota mittaruisku varovasti pois potilaan suusta.
German: Odds Ratio und das dazugehörige 95%-KI mittels logistischer Regression, stratifiziert nach Altersuntergruppe, bestimmt.
Finnish: Vetosuhde ja sen 95 % lv laskettiin logistisella regressiolla ikäryhmien mukaan stratifioituna.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität, einschließlich Embryo- und Fetustoxizität, gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta mukaan lukien alkio- ja sikiötoksisuutta (ks. kohta 5.3).
German: Die Suspension ist nur mit Wasser herzustellen.
Finnish: Liuottimena on käytettävä vain vettä.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu einem Abbruch der Behandlung führten, waren Pneumonitis (einschließlich interstitielle Lungenkrankheit), Müdigkeit, Dyspnoe und Stomatitis.
Finnish: Yleisimmät hoidon keskeytymiseen johtaneet haittavaikutukset olivat pneumoniitti (interstitiaalinen keuhkosairaus mukaan lukien), väsymys, hengitysvaikeudet, ja suutulehdus.
German: Wenn Sie eine spezielle Diät befolgen, um die Häufigkeit Ihrer Krampfanfälle zu verringern, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Votubia einnehmen.
Finnish: Jos noudatat tiettyä ruokavaliota kohtaustiheyden vähentämiseksi, kerro asiasta hoitavalle lääkärille ennen kuin otat Votubia-lääkettä.
German: Wenn eine höhere Dosis oder eine höhere Anzahl an Tabletten erforderlich ist, ist ein weiteres Glas zu verwenden.
Finnish: Jos tarvitaan isompaa annosta tai tablettimäärää, valmistetaan toinen lasillinen.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen und Stärken in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja tai vahvuuksia ei välttämättä ole myynnissä.
German: Votubia darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Everolimus, ähnliche Arzneimittel wie z. B. Sirolimus oder Temsirolimus oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: Älä ota Votubiaa jos olet allerginen everolimuusille, sen kaltaisille aineille kuten sirolimuusille tai temsirolimuusille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Votubia ist auch ein Anti-Tumor-Arzneimittel, das bestimmte Zellen im Körper am Wachstum hindern kann.
Finnish: Votubia on myös kasvaimia vastaan suunnattu lääke, joka voi estää tiettyjä elimistön soluja kasvamasta.
German: Vorbestehende Infektionen sollten angemessen behandelt und vollkommen abgeheilt sein, bevor die Behandlung mit Votubia begonnen wird.
Finnish: Potilaalla entuudestaan olevat infektiot tulee hoitaa asianmukaisesti ja saada hoidettua täysin ennen Votubia-hoidon aloittamista.