FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zwei betroffene Mitgliedstaaten (die Niederlande und Schweden) vertraten die Auffassung, die Zulassung von Clavudale 50 mg bei Katzen stelle möglicherweise eine schwerwiegende Gefährdung der Tiergesundheit dar, da die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels nicht ausreichend nachgewiesen worden seien.
Portuguese: Dois Estados-Membros Envolvidos (Países Baixos e Suécia) consideraram que a autorização do Clavudale 50 mg em gatos podia representar um potencial risco grave para a saúde animal, na medida em que a segurança e a eficácia do medicamento não tinham sido demonstradas de forma suficiente.
German: • der Ähnlichkeit der Formulierung des Generikums und des Referenzarzneimittels;
Portuguese: • a semelhança das formulações do medicamento genérico e do medicamento de referência;
German: • der gut dokumentierten Wirkstoffe und Hilfsstoffe;
Portuguese: • as substâncias activas e os excipientes devidamente conhecidos;
German: Im Laufe des Verfahrens traten zwischen dem Referenzmitgliedstaat und den betroffenen Mitgliedstaaten Meinungsverschiedenheiten bezüglich des Nachweises einer Bioäquivalenz bei der Zieltierart Katze auf.
Portuguese: Durante o procedimento, observou-se uma divergência entre o EstadoMembro de Referência e os Estados-Membros Envolvidos relativamente à demonstração da bioequivalência na espécie-alvo gato.
German: In der Leitlinie zur Durchführung von Bioäquivalenzstudien wird darauf hingewiesen, dass eine Bioäquivalenz (auf der Basis von In-vivo-Daten) stets auf der Grundlage beweiskräftiger Untersuchungen bei allen wichtigen Zieltierarten, für die eine Indikation beantragt wird, nachzuweisen ist.
Portuguese: A norma orientadora relativa à realização dos estudos de bioequivalência indica que a bioequivalência (baseada em dados in vivo) deve ser sempre estabelecida com base em estudos conclusivos em cada uma das principais espécies-alvo para a qual é reivindicada uma indicação.
German: Liste der Bezeichnungen, der Darreichungsform, der Stärke des Tierarzneimittels, der Zieltierarten, der Art der Anwendung sowie des Antragsstellers/Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Portuguese: Lista dos nomes, forma farmacêutica, dosagem do medicamento veterinário, espécies-alvo, via de administração, requerente/titular da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind die während des Koordinierungsgruppenverfahrens erzielten endgültigen Fassungen.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo válidos são as versões finais produzidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação.
German: Der CVMP vertrat jedoch die Ansicht, dass es unangemessen sei, Ergebnisse aus einer Bioäquivalenzanalyse auszuschließen, sofern dies nicht zuvor im Prüfplan entsprechend festgelegt worden ist.
Portuguese: Contudo, o CVMP considerou inadequado excluir os resultados de uma análise de bioequivalência no caso de essa exclusão não estar prevista no protocolo do estudo.
German: Der Antragsteller hatte eine zweiphasige Crossover-Bioäquivalenzstudie in vivo bei Katzen durchgeführt.
Portuguese: O requerente realizara um estudo de bioequivalência cruzado in vivo de dois períodos em gatos.
German: Die Tatsache, dass keine Bioäquivalenz nachgewiesen werden konnte, dürfte eher durch das Studiendesign (mangelnde Power) als durch eine echte NichtBioäquivalenz des Generikums und des Referenzarzneimittels beeinflusst worden sein.
Portuguese: A incapacidade para demonstrar bioequivalência pode muito bem ter sido influenciada pelo desenho do estudo (ausência de potência estatística) e não por uma não-bioequivalência genuína do medicamento genérico e do medicamento de referência.
German: Nach Prüfung aller schriftlich vorgelegten Daten kommt der CVMP zu dem Fazit, dass es keine schlüssige wissenschaftliche Grundlage für eine Schlussfolgerung im Sinne einer schwerwiegenden Gefährdung der Zieltierart Katze durch eine niedrigere Konfidenzgrenze für die AUC von Amoxicillin gibt, die knapp unter dem im Vorfeld festgelegten unteren Grenzwert lag.
Portuguese: Tendo considerado todos os dados submetidos por escrito, o CVMP conclui que não existe qualquer base científica rigorosa para uma conclusão de risco grave na espécie-alvo gato com base num limite de confiança inferior para a AUC da amoxicilina que se situou, apenas por pouco, abaixo do limite inferior pré-especificado.
German: Entsprechend der Behauptung besteht eine Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel, Synulox Schmackhafte Tabletten 50 mg, das von Pfizer Ltd. vertrieben wird und im Vereinigten Königreich seit dem 20.8.1990 zugelassen ist.
Portuguese: É reivindicada bioequivalência com o medicamento de referência, Synulox Palatable Tablets 50 mg, comercializado pela Pfizer Ltd e autorizado no Reino Unido desde 20 de Agosto de 1990.
German: Die vorgeschlagenen Indikationen erstrecken sich auf verschiedene Erkrankungen bei Hunden und Katzen, u. a. tiefe und oberflächliche Pyodermie, Weichteilinfektionen, Zahninfektionen, Harnwegsinfektionen, Erkrankungen der Atemwege und Enteritis.
Portuguese: As indicações propostas correspondem a uma diversidade de doenças, incluindo pioderma profundo e superficial, infecções dos tecidos moles, infecções dentárias, infecções do aparelho urinário, doença respiratória e enterite em cães e gatos.
German: • des allgemein anerkannten Nachweises einer Bioäquivalenz innerhalb der Akzeptanzgrenzen 0,8 - 1,25 bei Hunden unter einer anderen Tablettenstärke;
Portuguese: • a demonstração de bioequivalência aceite dentro dos limites de aceitação de 0,8 a 1,25 nos cães com um comprimido de dosagem diferente;
German: Clavudale 50-mg-Tabletten enthalten Amoxicillin und Clavulansäure im Verhältnis 4:1, so dass jede 50-mg-Tablette 40 mg Amoxicillin/10 mg Clavulansäure enthält.
Portuguese: Clavudale 50 mg comprimidos contêm amoxicilina e ácido clavulânico numa proporção de 4:1; assim, o comprimido de 50 mg contém 40 mg de amoxicilina/10 mg de ácido clavulânico.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage
Portuguese: Resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen in Bezug auf die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Portuguese: Conclusões científicas para a concessão da Autorização de Introdução no Mercado
German: Zieltierarten Häufigkeit und Art der
Portuguese: Frequência e via de administração
German: Gründe für die Empfehlung in Bezug auf die Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Portuguese: Fundamentos para a recomendação de concessão das Autorizações de Introdução no Mercado
German: Darüber hinaus wurde eine Auflösungsstudie in vitro durchgeführt, bei der das Generikum und das Referenzarzneimittel miteinander verglichen wurden.
Portuguese: Além disso, fora realizado um estudo de dissolução comparativo in vitro entre o medicamento genérico e o medicamento de referência.
German: Dieses Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG wurde eingeleitet, da der Antragsteller die Bioäquivalenz zwischen dem Generikum, Clavudale 50-mg-Tabletten für Katzen und Hunde, und dem Referenzarzneimittel, Synulox Schmackhafte Tabletten 50 mg, bei der Zieltierart Katze nicht zufriedenstellend nachgewiesen hatte.
Portuguese: Este procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/83/CE foi efectuado com base no facto de o requerente não ter demonstrado de forma satisfatória a existência de bioequivalência entre o medicamento genérico, Clavudale 50 mg comprimido para gatos e cães, e o medicamento de referência, Synulox Palatable Tablets 50 mg, na espécie-alvo gato.
German: Es konnte gezeigt werden, dass die häufig angewendeten Hilfsstoffe der generischen Formulierung beim Hund keine Auswirkungen auf die Geschwindigkeit oder das Ausmaß der Amoxicillin-Aufnahme hatten.
Portuguese: Foi demonstrado que, nos cães, os excipientes habitualmente utilizados presentes na formulação genérica não afectaram a taxa ou extensão da absorção da amoxicilina.
German: • der vergleichbaren und äußerst raschen Auflösungsprofile des Generikums und des Referenzarzneimittels bei drei verschiedenen pH-Werten;
Portuguese: • os perfis de dissolução semelhantes e muito rápidos do medicamento genérico e do medicamento de referência a três pH;
German: stützen nach Ansicht des CVMP sämtliche Nachweise den Schluss, dass die Vorteile des Arzneimittels bei einer Anwendung bei der Katze gegenüber den potenziellen Risiken überwiegen.
Portuguese: considera-se que o peso da evidência suporta que os benefícios deste medicamento, quando utilizado em gatos, são superiores aos potenciais riscos.
German: Dessen ungeachtet kann anhand der Bioäquivalenzstudie an Hunden davon ausgegangen werden, dass die Formulierung des Arzneimittels wahrscheinlich keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit bei Katzen hat, da diese bei den 50-mg- und 250-mg-Tabletten direkt proportional ist und bei Hunden für beide Wirkstoffe eine Bioäquivalenz zufriedenstellend nachgewiesen wurde.
Portuguese: Não obstante, o estudo de bioequivalência em cães vem garantir que é improvável que a formulação do medicamento seja um factor influenciador com impacto na biodisponibilidade nos gatos, dado que os comprimidos de 50 mg e 250 mg são directamente proporcionais e a bioequivalência foi demonstrada de forma satisfatória nos cães, relativamente a ambas as substâncias activas.
German: Die vom Antragsteller vorgelegten Auflösungsstudien ergaben bei der Gegenüberstellung verschiedener Stärken des Generikums und des Referenzarzneimittels vergleichbare Auflösungsprofile, was hinsichtlich der pharmazeutischen Qualität der Tabletten weitere Gewissheit bietet.
Portuguese: Os estudos de dissolução apresentados pelo requerente demonstraram perfis de dissolução semelhantes quando se compararam posologias diferentes do medicamento genérico e do medicamento de referência, o que garante ainda mais a qualidade farmacêutica dos comprimidos.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Clavudale 50-mg-Tabletten für Katzen und Hunde sowie zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I), im Folgenden bezeichnet als Clavudale 50 mg
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Clavudale 50 mg comprimido para gatos e cães e nomes associados (ver anexo I), doravante referido como Clavudale 50 mg
German: Angesichts der vergleichbaren Variabilität, die zwischen der Studie an Katzen und der größeren Studie an Hunden zur Bioäquivalenz zu beobachten war, ging man davon aus, dass sich in der Katzen-Studie aufgrund ihrer kleineren Größe das anomale pharmakokinetische Profil einer einzelnen Katze möglicherweise stärker auswirkte.
Portuguese: Considerou-se que, dada a variabilidade semelhante que foi observada entre o estudo dos gatos e o estudo de bioequivalência dos cães de maiores dimensões, o tamanho menor do estudo dos gatos pode tê-lo tornado mais vulnerável aos efeitos de um gato com um perfil farmacocinético anómalo.
German: Im Rahmen der In-vivoBioäquivalenzstudie an Katzen lag das 90-%-Konfidenzintervall für das Verhältnis geometrischer Mittel der zulassungsrelevanten pharmakokinetischen Parameter zum Nachweis einer Bioäquivalenz innerhalb der im Vorfeld festgelegten Akzeptanzgrenzen für Clavulansäure von 0,8 bis 1,25.
Portuguese: No estudo de bioequivalência in vivo realizado em gatos, o intervalo de confiança de 90 % para a relação das médias geométricas dos parâmetros farmacocinéticos essenciais para a demonstração da bioequivalência situou-se dentro dos limites de aceitação predefinidos de 0,8 a 1,25 para o ácido clavulânico.
German: Angesichts
Portuguese: Considerando,
German: Im Falle von Amoxicillin lag allerdings der untere Grenzwert des 90-%-Konfidenzintervalls für das Verhältnis geometrischer Mittel für die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Fläche unter der
Portuguese: Contudo, no caso da amoxicilina, o limite inferior do intervalo de confiança de 90 % para a relação das médias geométricas da concentração plasmática máxima (Cmax) e área debaixo da curva da concentração plasmática/tempo (AUC) situou-se imediatamente abaixo do limite de aceitação.
German: Wurden die Daten einer bestimmten Katze - die vom Antragsteller als Ausreißer bewertet wurden - aus der Analyse ausgeschlossen, lag das 90-%-Konfidenzintervall innerhalb der Akzeptanzgrenzen.
Portuguese: foram excluídos da análise, o intervalo de confiança de 90 % situou-se dentro dos limites de aceitação.
German: Daher empfiehlt der CVMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Clavudale 50-mg-Tabletten für Katzen und Hunde sowie zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) für die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomenda a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado para Clavudale 50 mg comprimidos para gatos e cães e nomes associados (ver Anexo I) para as quais o
German: Luxemburg Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall,
Portuguese: Luxemburgo Dechra Limited, Sansaw Business
German: Niederlande Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall,
Portuguese: Países Baixos Dechra Limited, Sansaw Business
German: • Ihr Zustand scheint sich zu verschlechtern.
Portuguese: • a sua condição parece estar a piorar.
German: Atmen Sie normal.
Portuguese: Respire normalmente.
German: In diesen Fällen sind keine besonderen Notfallmaßnahmen erforderlich.
Portuguese: Nestes casos, não é necessário tomar medidas especiais de emergência.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com as seguintes denominações:
German: • vor einer Operation
Portuguese: • antes de uma operação,
German: ATC-Code: R03 BA01.
Portuguese: Código ATC: R03 BA01.
German: Weiße oder fast weiße Suspension.
Portuguese: suspensão branca ou quase branca.
German: • Sie sind gerade oder waren jemals wegen Tuberkulose (TB) in Behandlung.
Portuguese: • está ou já esteve a ser tratado para a tuberculose (TB).
German: Die Vernebelung sollte nicht länger als 10 bis 15 Minuten dauern.
Portuguese: A nebulização não deve durar mais de 10 a 15 minutos.
German: Die HNR-Achse erholt sich innerhalb von 1 - 2 Tagen.
Portuguese: O eixo HPA recupera dentro de 1 a 2 dias.
German: Wenden Sie sich dann unverzüglich an Ihren Arzt.
Portuguese: Em seguida, contacte imediatamente o seu médico.
German: Sie dürfen Ihre Dosis weder erhöhen noch verringern, ohne ärztlichen Rat einzuholen.
Portuguese: Não deve aumentar nem diminuir a sua dose sem obter aconselhamento médico.
German: Die Produktinformation kann nachfolgend durch die zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedsstaat, wie zutreffend, gemäß dem in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahren aktualisiert werden.
Portuguese: As informações do produto podem ser posteriormente atualizadas pelas autoridades competentes dos Estados Membros, em concordãncia com o Estado Membro de Referência, quando apropriado, de acordo com os procedimentos estabelecidos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/EC.
German: • Tremor (ungewolltes Zittern)
Portuguese: • tremor (tremores involuntários)
German: Zum Beispiel:
Portuguese: Por exemplo:
German: Kinder (bis zu 11 Jahren):
Portuguese: Crianças (até aos 11 anos de idade):
German: Vergessen Sie nicht, den Mund, die Lippen und den von der Maske bedeckten Bereich des Gesichts mit Wasser abzuspülen.
Portuguese: Não se esqueça de lavar a boca, os lábios e a zona da face coberta pela máscara com água.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden gemeldet.
Portuguese: Foram notificados os efeitos secundários seguintes.
German: Ihr Arzt entscheidet über die Dauer Ihrer Behandlung.
Portuguese: O seu médico irá decidir sobre a duração do tratamento.
German: {Siehe ANHANG I des Referrals}
Portuguese: {Ver ANEXO I da consulta}
German: Die Dosis kann anschließend von Ihrem Arzt angepasst werden, bis eine wirksame Kontrolle der Symptome erreicht ist.
Portuguese: A dose poderá depois ser ajustada pelo seu médico até se manter o controlo eficaz dos sintomas.
German: • Soor im Mund, an der Zunge und im Hals.
Portuguese: • sapinhos na boca, língua e garganta.
German: Orale Candidose
Portuguese: Candidíase oral
German: Empfohlene Anfangsdosen:
Portuguese: As doses iniciais recomendadas são:
German: Nebennierenrindensuppression**
Portuguese: Supressão suprarrenal **
German: Pharmazeutischer Unternehmer: {Siehe ANHANG I des Referrals} Hersteller: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Italien.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: {Ver ANEXO I da consulta} Fabricante: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Itália.
German: Die Plasmaproteinbindung ist mäßig stark ausgeprägt.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é moderadamente elevada.
German: Die zwei Behandlungen wurden gleichermaßen gut vertragen (Bisca et al., 2003).
Portuguese: Os dois tratamentos foram igualmente bem tolerados (bisca et al., 2003).
German: Sie dürfen CLENIL nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist.
Portuguese: Não utilize CLENIL se a embalagem estiver danificada.
German: Der Nutzen des Stillens überwiegt wahrscheinlich die theoretischen Risiken.
Portuguese: Os benefícios da amamentação são provavelmente superiores a qualquer risco teórico.
German: Informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, aber brechen Sie die Behandlung nicht ab, es sei denn, Sie werden dazu aufgefordert.
Portuguese: Informe o seu médico logo que possível se tiver algum destes efeitos secundários, mas não pare o tratamento a menos que lhe digam para o fazer.
German: Wachstumsverzögerung* (bei Kindern und Jugendlichen), Abnahme der Knochenmineraldichte*
Portuguese: Atraso no crescimento* (em crianças e adolescentes), densidade óssea diminuida*
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass diese Wirkungen auftreten, ist deutlich geringer als bei oralen Kortikosteroiden.
Portuguese: Estes efeitos têm muito menos probabilidades de ocorrer do que com corticosteroides orais.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen habenwenden Sie sie an, sobald Sie sich daran erinnern.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar uma dose, utilize-a assim que se lembrar.
German: Betroffene Kinder und Jugendliche können langsamer als andere wachsen und sollten daher ihre Körpergröße regelmäßig von ihrem Arzt kontrollieren lassen.
Portuguese: As crianças e adolescentes afetados podem crescer mais lentamente do que os outros, pelo que é importante que a sua altura seja regularmente verificada pelo médico.
German: Katarakt**, Glaukom**
Portuguese: Cataratas**, glaucoma**
German: CLENIL sollte sofort abgesetzt werden, der Patient ist zu untersuchen und bei Bedarf ist eine alternative Therapie einzuleiten.
Portuguese: CLENIL deve ser imediatamente descontinuado, o doente avaliado e, se necessário, instituída uma terapêutica alternativa.
German: • Therapie des wiederkehrenden Giemens bei Kindern im Alter bis zu 5 Jahren (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4, Kinder und Jugendliche)
Portuguese: - tratamento de sibilo recorrente em crianças até aos 5 anos de idade (ver secções 4.2 e 4.4 população pediátrica)
German: CLENIL kann verdünnt werden,.
Portuguese: CLENIL pode ser diluído.
German: (Abbildung B); der Rest bleibt in dem Beutel.
Portuguese: (Figura B), deixando o resto na bolsa.
German: Hinweise zur Vorbereitung und Verdünnung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da preparação e diluição do medicamento, ver secção 6.6.
German: Die folgenden Nebenwirkungen treten eher bei Kindern auf.
Portuguese: Os efeitos seguintes poderão ocorrer também com maior probabilidade nas crianças
German: Wenn Sie eine größere Menge CLENIL angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich.
Portuguese: Se tiver utilizado mais CLENIL do que deveria, informe o seu médico logo que possível.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, die Anweisungen des Herstellers für den Vernebler sorgfältig zu befolgen und nur die empfohlenen Einstellungen zu verwenden.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a seguir cuidadosamente as instruções do nebulizador fornecidas pelo fabricante e só devem utilizar as configurações recomendadas.
German: Beclometasondipropionat hat sich als nicht genotoxisch erwiesen.
Portuguese: O dipropionato de beclometasona demonstrou não ser genotóxico.
German: Über Schädigung von Säuglingen wurde bisher nicht berichtet.
Portuguese: Até à data não foram notificados danos no lactente.
German: Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren):
Portuguese: Adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos de idade):
German: Nach der Inhalation muss die in der Verneblerkammer verbleibende unverbrauchte Suspension entsorgt werden.
Portuguese: Após a inalação, qualquer suspensão não utilizada que permaneça na câmara de nebulização deve ser eliminada.
German: * aus spontanen Nebenwirkungsmeldungen ** systemische Effekte inhalierter Kortikosteroide
Portuguese: * a partir de notificações espontâneas ** efeitos sistémicos dos corticosteróides inalados
German: Nicht mit Ultraschall-Verneblern benutzen.
Portuguese: Não utilizar com nebulizadores ultrassónicos.
German: Wie CLENIL aussieht und Inhalt der Packung CLENIL ist eine weiße oder fast weiße Suspension für einen Vernebler.
Portuguese: Qual o aspeto de CLENIL e conteúdo da embalagem CLENIL é uma suspensão para inalação por nebulização branca ou quase branca.
German: Häufigkeit und Systemorganklassen aufgeführt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt
Portuguese: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Ihr Arzt kann anordnen, dass Ihre Dosis verdünnt werden soll.
Portuguese: O seu médico poderá decidir que a sua dose deve ser diluída.
German: Maßnahmen zur Verringerung des Auftretens von Candidose, Heiserkeit und paradoxem Bronchospasmus sind beschrieben im Abschnitt 4.4.
Portuguese: Medidas para minimizar a ocorrência de candidíase, rouquidão e broncoespasmo paradoxal estão descritas na secção 4.4.
German: Einige Patienten fühlen sich für ungefähr zwei Wochen nach Absetzen einer Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden unwohl, obwohl die Atemwegsfunktion gleich geblieben ist oder sich sogar verbessert hat.
Portuguese: Alguns doentes não se sentem bem durante aproximadamente 2 semanas durante a retirada do tratamento com corticosteroides sistémicos, muito embora a sua função respiratória se mantenha na mesma ou até melhore.
German: Es ist sehr wichtig, dass Ihr Vernebler sauber gehalten wird.
Portuguese: É importante manter o nebulizador limpo.
German: Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, wenden Sie die versäumte Dosis nicht an, sondern wenden Sie nur die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit an.
Portuguese: Se estiver quase na hora da sua próxima dose, não utilize a dose em falta, utilize a dose seguinte na altura indicada.
German: • nach schwerem Unfall bei der Krankenhausaufnahme
Portuguese: • durante um internamento hospitalar após um acidente grave,
German: Nur für den einmaligen Gebrauch.
Portuguese: Para utilização única.
German: Wenn Sie eine größere Menge von CLENIL angewendet haben, als Sie sollten:
Portuguese: Se utilizar mais CLENIL do que deveria:
German: Beide Behandlungen gingen mit einer deutlichen Verringerung von nächtlichem Giemen und der Häufigkeit der Tage, an denen Steroide angewendet werden mussten, einher.
Portuguese: Ambos os tratamentos foram associados a uma redução acentuada da pieira noturna e do número de dias de utilização de esteroides.
German: Regelmäßige Nachuntersuchungen sind erforderlich, um das Ansprechen auf die Behandlung zu überprüfen.
Portuguese: Acompanhamento regular é essencial para analisar a resposta ao tratamento.