FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: INFORMATION IN BRAILLE <Justification acceptée de ne pas inclure d'information en braille >
Danish: <Fritaget fra krav om brailleskrift.>
French: − Vision trouble, difficulté d'accommodation, baisse d'acuité visuelle;
Danish: − sløret syn, problemer med at fokusere på en genstand, synsforstyrrelse
French: Le surdosage d'anesthésiques locaux peut être absolu, suite à l'injection de doses excessives, ou relatif, suite à l'injection de doses normalement non-toxiques dans certaines circonstances ; injection par inadvertance dans un vaisseau sanguin ou absorption rapide anormale dans la circulation systémique ou ralentissement du métabolisme et de l'élimination du médicament.
Danish: Overdosering på grund af lokalanæstetika kan være absolut, som følge af injektion af ekstremt høje doser, eller relativ, som følge af injektion af en normal ikke-toksisk dosis under særlige omstændigheder.
French: Des étourdissements (incluant vertiges, vision trouble et fatigue) peuvent survenir suite à l'administration de ce médicament (voir rubrique 4.8).
Danish: Der kan opstå svimmelhed (herunder vertigo, synsforstyrrelser og træthed) efter administration af mepivacain (se pkt.
French: Fasciculations musculaires Frissons
Danish: Sjælden Muskeltrækninger Kuldegysninger (skælven)
French: Mises en garde spéciales
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
French: Ainsi, afin de s'assurer que l'aiguille ne pénétre pas dans un vaisseau sanguin durant l'injection, il faut effectuer une aspiration avant d'injecter l'anesthésique local.
Danish: Der skal således foretages aspiration før injektion af lokalanalgetika for at sikre, at kanylen ikke penetrerer et blodkar under injektionen.
French: 6 Cela survient surtout chez les patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique ; 7 L'hypoxie et l'hypercapnie sont secondaires à une dépression respiratoire et/ou des crises d'épilepsie et les contractions musculaires prolongées ; 8 Cela survient par morsure accidentelle ou mâchage des lèvres ou de la langue alors que l'anesthésie persiste.
Danish: 7 Hypoksi og hyperkapni er sekundære til respiratorisk depression og/eller kramper og vedvarende anspændte muskler.
French: Indéterminée Insuffisance myocardique
Danish: Myokardiedepression
French: Ce médicament contient 24,67 mg de sodium pour 10 ml (dose maximale recommandée), soit l'équivalent à 1,23 % de la dose maximale quotidienne de sodium recommandée chez l'adulte.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 24,67 mg natrium pr. 10 ml (maksimal anbefalet dosis).
French: Indéterminée Nystagmus
Danish: Nystagmus
French: Une cartouche de 2,2 ml de solution injectable contient 66 mg de chlorhydrate de mépivacaïne.
Danish: Hver cylinderampul på 2,2 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 66 mg mepivacainhydrochlorid.
French: − Perte de connaissance, convulsions, coma;
Danish: − bevidsthedstab, krampeanfald (kramper), koma
French: − Sudation excessive;
Danish: − overdreven svedtendens
French: Jeter toute solution non utilisée.
Danish: Bortskaf ikke anvendt opløsning.
French: Sédatifs (dépresseurs du système nerveux central)
Danish: Sedativa (CNS-depressiva)
French: Une cartouche de 1,7 ml de solution injectable contient 51 mg de chlorhydrate de mépivacaïne.
Danish: Hver cylinderampul på 1,7 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 51 mg mepivacainhydrochlorid.
French: Pour les épilepsies non-contrôlées voir rubrique 4.3.
Danish: Med hensyn til dårligt kontrollerede epileptiske patienter henvises til pkt.
French: Moindre acuité visuelle Vision trouble Problème d'accommodation
Danish: Sjælden Synsforstyrrelse Sløret syn
French: Seuls les changements les plus importants sont abordés dans le détail ci-après.
Danish: I det følgende er kun de vigtigste ændringer beskrevet i detaljer.
French: • Le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE;
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
French: Toutes les rubriques des informations sur le produit ont cependant été harmonisées.
Danish: Alle punkter i produktinformationen er dog blevet harmoniseret.
French: Cela peut donner lieu à de l'hypotension et à un collapsus circulatoire.
Danish: Dette kan medføre hypotension og cirkulatorisk kollaps.
French: L'harmonisation des aspects touchant à la qualité de ce produit est considérée comme acceptable et dûment justifiée.
Danish: Harmoniseringen af kvalitetsaspekterne for dette produkt vurderes at være acceptabel og tilstrækkeligt berettiget.
French: Des modifications pharmacocinétiques sont également observées avec le vieillissement.
Danish: Der er også set farmakokinetiske ændringer i forbindelse med aldring.
French: Module 3 - Qualité
Danish: Modul 3 - kvalitet
French: La quantité à injecter doit être déterminée en fonction de l'âge et du poids de l'enfant, et de l'ampleur de l'intervention à réaliser.
Danish: Den mængde, der skal injiceres, bør bestemmes ud fra barnets alder og vægt samt operationens omfang.
French: La mépivacaïne a été approuvée pour la première fois en 1960 par la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis.
Danish: Mepivacain blev første gang godkendt i 1960 af de amerikanske fødevare- og lægemiddelmyndigheder.
French: Pour ce qui est de l'Union européenne, Scandonest est autorisé dans 22 États membres au travers de procédures nationales, et dans 5 États membres (Suède, Finlande, Portugal, Espagne, Malte) dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM).
Danish: Scandonest er godkendt i 22 lande i EU gennem nationale procedurer og i 5 medlemsstater (Sverige, Finland, Portugal, Spanien og Malta) gennem gensidige anerkendelsesprocedurer.
French: - Enfants de moins de 4 ans (poids corporel de moins de 20 kg);
Danish: - Børn under 4 år (legemsvægt på ca. 20 kg)
French: Le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque de Scandonest et noms associés demeure favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit.
Danish: CHMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for Scandonest og relaterede navne fortsat er positivt under forudsætning af, at de vedtagne ændringer af produktinformationen gennemføres.
French: À la rubrique 4.9 consacrée au surdosage, deux différents types sont décrits: le surdosage absolu et le surdosage relatif.
Danish: 4.9 vedrørende overdosering er to forskellige typer beskrevet: en absolut og en relativ overdosering.
French: Par ailleurs, des informations sur la prise en charge de la toxicité liée à la dose et d'autres situations d'urgence aiguës ont été ajoutées.
Danish: Desuden er der medtaget oplysninger om behandling af dosisrelateret toksicitet og andre akutte nødstilfælde.
French: À titre de mesure préventive et en raison de l'absence de données concernant cette population potentiellement plus vulnérable, la dose la plus faible offrant une anesthésie efficace doit être appliquée.
Danish: Som forholdsregel og som følge af manglende data for denne potentielt mere sårbare population bør man anvende den laveste dosis, der medfører effektiv anæstesi.
French: Pour les doses recommandées, le poids corporel du patient doit être pris en considération.
Danish: Den anbefalede dosis afhænger af patientens legemsvægt.
French: Les autres composants incluent du chlorure de sodium, de l'hydroxyde de sodium et de l'eau pour préparation injectable.
Danish: Øvrige indholdsstoffer omfatter natriumchlorid, natriumhydroxid og vand til injektionsvæske.
French: En conséquence, le CHMP a conclu à l'ajout des contre-indications résumées ci-dessous:
Danish: CHMP konkluderede derfor, at nedenstående kontraindikationer skal medtages:
French: Les anesthésiques locaux comme les dépresseurs cardiovasculaires exercent un effet inotrope et chronotrope négatif sur le myocarde et entraînent une vasodilatation périphérique.
Danish: Lokalanalgetika som kardiovaskulære depressiva har en negativ inotropisk og kronotropisk virkning på myokardiet og medfører perifer vasodilatation.
French: Rubrique4.1 - Indications thérapeutiques
Danish: Punkt 4.1 - Terapeutiske indikationer
French: Les rubriques 2 (composition qualitative et quantitative), 3 (forme pharmaceutique), 4.7 (Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines), 5.1 (propriétés pharmacodynamiques), 5.2 (propriétés pharmacocinétiques), 6.1 (liste des excipients), 6.2 (incompatibilités), 6.3 (durée de conservation), 6.4 (précautions particulières de conservation) 6.5 (nature et contenu de l'emballage extérieur) et 6.6 (précautions particulières d'élimination et de manipulation) ont été actualisées conformément à la documentation sur la Qualité harmonisée respective fournie dans le module 3 et conformément au dernier modèle QRD.
Danish: Punkterne 2 (Kvalitativ og kvantitativ sammensætning), 3 (Lægemiddelform), 4.7 (Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner), 5.1 (Farmakodynamiske egenskaber), 5.2 (Farmakodynamiske egenskaber), 6.1 (Hjælpestoffer), 6.2 (Uforligeligheder), 6.3 (Opbevaringstid), 6.4 (Særlige opbevaringsforhold), 6.5 (Emballagetype og pakningsstørrelser) og 6.6 (Regler for bortskaffelse og anden håndtering) er blevet opdateret i overensstemmelse med den respektive harmoniserede, kvalitetsrelaterede dokumentation i modul 3 og den nyeste QRD-skabelon.
French: Scandonest contient 30 mg/mL de chlorhydrate de mépivacaïne.
Danish: Scandonest indeholder 30 mg/ml mepivacainhydrochlorid.
French: Les sections du Module 3 qui ont été mises à jour incluent: Principe actif, Contrôle du principe actif, Caractérisation, Produit fini, Description et composition du produit fini, Fabrication, Description du procédé de fabrication et des contrôles des opérations, Validation et/ou évaluation de procédé, Contrôle des excipients, Contrôle du produit fini, Spécifications, Procédures analytiques, Système de fermeture du conditionnement et Stabilité.
Danish: De opdaterede afsnit i modul 3 omfatter: Aktivt stof, Kontrol af det aktive stof, Specifikation, Færdigt produkt, Beskrivelse og sammensætning af det færdige stof, Fremstilling, Beskrivelse af fremstillingsprocessen og proceskontroller, Procesvalidering og/eller -vurdering, Kontrol af hjælpestoffer, Kontrol af det færdige stof, Specifikationer, Analyseprocedurer, Beholderens lukkemekanisme og Stabilitet.
French: À la suite de l'examen de la mépivacaïne dans le cadre d'une procédure de répartition des tâches en vertu de l'article 45 du règlement (CE) nº 1901/2006 menée en 2010, l'utilisation de la mépivacaïne est contreindiquée chez les enfants de moins de 4 ans (et de moins de 20 kg de poids corporel).
Danish: Som følge af gennemgangen af mepivacain under arbejdsdelingsproceduren i henhold til artikel 45 i forordning nr. 1901/2006 i 2010 er anvendelsen af mepivacain kontraindiceret hos børn under 4 år (og med en legemsvægt på under 20 kg).
French: D'autres mises en garde non associées aux catégories susmentionnées ont été harmonisées, notamment pour les patients atteints de troubles de la coagulation et la co-administration de médicaments antiplaquettaires/anticoagulants.
Danish: Andre advarsler, der ikke er relateret til ovenstående kategorier, er blevet harmoniseret som f.eks. patienter med koagulationsforstyrrelser og samtidig administration af antitrombotiske /antikoagulerende lægemidler.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé des recommandations de dosage harmonisées en fonction des doses étudiées lors des essais cliniques, soutenues par des données pharmacodynamiques et pharmacocinétiques, et conformes aux directives internationales, européennes et nationales.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog harmoniserede doseringsanbefalinger, der var baseret på de anvendte doser i kliniske undersøgelser, underbygget af farmakodynamiske og farmakokinetiske data og i overensstemmelse med internationale, europæiske og nationale retningslinjer.
French: Bien que dans la pratique dentaire, les anesthésiques locaux administrés en doses thérapeutiques n'interagissent pas avec les antiépileptiques standard, la situation des patients souffrant d'épilepsie non contrôlée peut diverger.
Danish: Selvom lokalanalgetika administreret i terapeutiske doser itandlægepraksisser ikke interagerer med standard-antiepileptika, kan situationen være anderledes for patienter med ukontrolleret epilepsi.
French: Cette recommandation est également étayée par le manque de cohérence dans la reconnaissance et les droits professionnels des podologues dans toute l'UE.
Danish: Anbefalingen understøttes også af det faktum, at der mellem EU's medlemsstater hersker forskelle vedrørende anerkendelsen af og de faglige rettigheder for fodpleje-erhvervet.
French: Le CHMP a estimé que les éléments de preuve fournis permettaient de justifier l'indication chez les adultes et les enfants à partir de 4 ans (20 kg de poids corporel).
Danish: CHMP vurderede, at det indsendte materiale var tilstrækkelig til at understøtte indikationen hos voksne og børn i alderen 4 år og opefter (legemsvægt på ca. 20 kg).
French: {Nom (de fantaisie) et noms associés, concentration, forme pharmaceutique} est un anesthésique local indiqué pour l'anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 4 ans (d'un poids corporel de 20 kg).
Danish: (særnavn) og relaterede navne, styrke, lægemiddelform) er et lokalt virkende bedøvelsesmiddel, der er indiceret til lokal og lokoregional anæstesi ved dental kirurgi hos voksne, unge og børn i alderen 4 år og opefter (legemsvægt på ca. 20 kg).
French: • Le comité a examiné les données soumises par le titulaire de l'AMM à l'appui de la proposition d'harmonisation des Informations sur le produit, y compris en se fondant sur la documentation produite et le débat scientifique mené au sein du comité;
Danish: • Udvalget gennemgik de af markedsføringstilladelsesindehaveren fremlagte data til underbygning af den foreslåede harmonisering af produktinformationen, herunder den indsendte dokumentation og den videnskabelige drøftelse i udvalget
French: Le titulaire de l'AMM a fourni un résumé de la littérature et des études à l'appui de l'indication «anesthésie à usage dentaire».
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt en oversigt over litteraturen og studier som støtte for indikationen "anæstesi ved dentale procedurer".
French: À la rubrique 4.4, les mises en garde ont été réorganisées selon cinq catégories: patients atteints de troubles cardiovasculaires, maladie hépatique, maladie rénale, épilepsie, et patients âgés.
Danish: 4.4 er advarslerne blevet reorganiseret i fem kategorier: patienter med kardiovaskulære sygdomme, leversygdom, nyresygdom, epilepsi-patienter og ældre.
French: La formulation du mode d'utilisation a été harmonisée selon les termes standard «infiltration et usage périneural» en tenant compte des exigences de la Direction Européenne de la Qualité du Médicament et Soins de Santé (DEQM).
Danish: Ordlyden vedrørende anvendelsesmåden blev harmoniseret til standardtermerne "infiltration og perineural anvendelse" under hensyntagen til kravene fra EDQM (det europæiske direktorat for lægemiddelkvalitet).
French: • Le comité a examiné les divergences identifiées concernant Scandonest et noms associés, les indications, la posologie, les contre-indications, les mises en garde spéciales et précautions d'emploi, ainsi que les autres rubriques du RCP, l'étiquetage et la notice;
Danish: • Udvalget behandlede de konstaterede divergenser for Scandonest og relaterede navne, hvad angår indikationer, dosering, kontraindikationer, særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen samt de øvrige punkter i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
French: L'affirmation relative au risque d'accumulation éventuelle de produit entraînant une toxicité chez certaines populations spécifiques (personnes âgées et patients atteints d'insuffisance hépatique et rénale) a cependant été confirmée par le CHMP.
Danish: Udsagnet vedrørende risikoen for mulig akkumulation af lægemidlet, som kan medføre toksicitet hos særlige populationer (ældre og patienter med nedsat lever- og nyrefunktion), støttes dog af CHMP.
French: La posologie recommandée chez les enfants, de 0,75 mg (0,025 ml) environ de solution de mépivacaïne par kg de poids corporel, est cohérente avec la procédure de répartition des tâches menée par l'EMA en 2010 conformément à l'article 45 du règlement (CE) nº 1901/2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique (AT/W/0002/pdWS/001).
Danish: Den anbefalede dosering hos børn på gennemsnitligt 0,75 mg (0,025 ml) mepivacain-opløsning pr. kg legemsvægt er i overensstemmelse med den arbejdsdelingsprocedure, som EMA indledte i 2010 i henhold til artikel 45 i den pædiatriske forordning 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001).
French: Aucune donnée clinique relative à la fertilité et à l'allaitement chez l'être humain n'est disponible.
Danish: Der er ingen tilgængelige kliniske data vedrørende fertilitet og ammende mødre.
French: La rubrique consacrée à la posologie dans le cadre de l'utilisation de la mépivacaïne lors d'actes de podologie sera supprimée, le CHMP étant en faveur d'une suppression de cette indication.
Danish: Doseringsafsnittet vedrørende brug af mepivacain ved fodpleje-procedurer vil blive fjernet, idet CHMP støttede, at denne indikation skulle fjernes.
French: La mépivacaïne est un anesthésique local à durée d'action intermédiaire qui inhibe la conduction de l'influx nerveux en réduisant le flux de sodium (Na+) pendant la propagation du potentiel d'action du nerf.
Danish: Mepivacain er et lokalt bedøvelsesmiddel, der virker på mellemlang sigt, og som hæmmer overførslen af nervesignaler ved at reducere natriumflowet (Na+) under udbredelsen af nervernes aktionspotentiale.
French: Les informations destinées au personnel médical quant à la manière d'éviter de pénétrer dans un vaisseau sanguin lors de l'injection ainsi que les instructions destinées à éviter toute injection dans des tissus enflammés ou infectés sont conservées dans le RCP.
Danish: Oplysninger til sundhedspersoner om, hvordan man undgår at penetrere blodkar under injektion, samt instruktioner i, hvordan man undgår at injicere i inflammeret eller inficeret væv, fastholdes i produktresuméet.
French: Rubrique 4.2 - Posologie et modes d'administration
Danish: Punkt 4.2 - Dosering og administration
French: Les recommandations relatives aux doses plus faibles pour des patients dont la santé est fragilisée et présentant des antécédents d'oblitérations vasculaires, d'artériosclérose ou d'atteintes nerveuses associées au diabète ne s'appuient pas sur des données suffisantes et ne sont pas approuvées par le CHMP.
Danish: Anbefalingerne vedrørende lavere doser til patienter med dårligere almentilstand og eksisterende sygdomme som f.eks. tillukning af små blodkar, arteriosklerose eller diabetesrelaterede nerveskader er ikke underbygget af tilstrækkelige data og støttes ikke af CHMP.
French: Le CHMP estime que les données soumises à l'appui de l'indication pour des actes de podologie ne permettent pas d'établir l'efficacité de l'utilisation de la mépivacaïne dans toutes les applications podologiques et a donc recommandé la suppression de cette indication.
Danish: CHMP vurderer, at de data, der er indsendt til støtte for indikationen fodpleje, ikke er relevante i forhold til at fastslå virkningen af mepivacain ved alle fodpleje-anvendelser, og anbefalede fjernelsen af denne indikation.
French: En conséquence, le métabolisme et l'élimination de la mépivacaïne peuvent être sensiblement altérés en présence de maladies hépatiques ou rénales.
Danish: Derfor kan mepivacains metabolisme og elimination være signifikant ændret ved tilstedeværelse af lever- eller nyresygdom.
French: Le 25 août 2017, Septodont, pour le compte de tous les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM), a présenté une saisine à l'Agence européenne des médicaments (EMA) au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE visant à harmoniser, entre les différentes nations, les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage, les notices ainsi que le Module 3 consacré à la qualité des médicaments Scandonest et noms associés (se reporter à l'Annexe I de l'avis du CHMP).
Danish: Den 25. august 2017 indledte Septodont på vegne af alle indehavere af markedsføringstilladelse en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at harmonisere produktresuméet, etiketteringen, indlægssedlen og det kvalitetsrelaterede modul 3 for lægemidlerne Scandonest og relaterede navne (se bilag I til CHMP's udtalelse).
French: Le débit d'injection de 1 ml/min est considéré comme idéal dans la mesure où il ne provoque aucune lésion tissulaire pendant ou après l'anesthésie, ni aucune réaction grave en cas d'injection intravasculaire accidentelle.
Danish: vurderes at være ideel, da der derved ikke opstår vævsskader under eller efter anæstesien eller alvorlige reaktioner i tilfælde af utilsigtet intravaskulær injektion.
French: Aussi, les anesthésiques locaux ne doivent pas être utilisés chez les patients épileptiques dont les crises sont mal contrôlées.
Danish: Derfor bør lokalanalgetika ikke anvendes hos epileptiske patienter, hvis krampeanfald er dårligt regulerede.
French: Le CHMP a noté qu'il ressort de la littérature que la mépivacaïne présente des propriétés vasoconstrictrices, contrairement à d'autres anesthésiques fabriqués par d'autres groupes pharmaceutiques; cela ne peut cependant pas constituer une indication per se.
Danish: CHMP bemærkede, at der i litteraturen er evidens for, at mepivacain har en vasokonstriktiv virkning sammenholdt med analgetika fra andre farmaceutiske grupper, men dette kan ikke i sig selv udgøre en indikation.
French: En présence de concentrations sanguines élevées, les anesthésiques locaux traversent la barrière hémato-encéphalique.
Danish: Ved høje niveauer i blodet kan lokalanalgetika krydse blod-hjerne-barrieren.
French: Le CHMP est d'avis que dans le cas où un vasoconstricteur est contre-indiqué, d'autres options peuvent être envisagées, notamment en utilisant un autre anesthésique local (procaïne, bupivacaïne et lidocaïne), une anesthésie générale et du protoxyde d'azote.
Danish: CHMP er af den opfattelse, at der i tilfælde af vasokonstriktor-kontraindikation findes alternative muligheder som f.eks. andre lokalanalgetika (procain, bupivacain og lidocain), generelle analgetika og dinitrogenoxid.
French: La mépivacaïne est en grande partie métabolisée dans le foie par des enzymes microsomiques et est principalement éliminée par le rein.
Danish: Mepivacain metaboliseres i overvejende grad i leveren af mikrosomale enzymer, og den primære udskillelsesvej er via nyrerne.
French: La produit fini est présenté comme une solution injectable contenant 30 mg/ml du principe actif chlorhydrate de mépivacaïne.
Danish: Det færdige produkt fås som en opløsning til injektion indeholdende 30 mg/ml mepivacainhydrochlorid som aktivt stof.
French: La notice a été modifiée conformément aux modifications apportées au RCP.
Danish: Indlægssedlen blev ændret i overensstemmelse med ændringerne af produktresuméet.
French: Les modifications apportées au RCP ont été systématiquement reportées sur l'étiquetage, mais la mise à jour de certaines rubriques a été laissée au soin de chaque État.
Danish: De foretagne ændringer af produktresuméet blev konsekvent afspejlet i etiketteringen, idet nogle punkter blev overladt til national tilpasning.
French: La mépivacaïne est contre-indiquée chez les patients présentant des antécédents d'hypersensibilité au produit, à d'autres anesthésiques de type amide ou à l'un des excipients.
Danish: Mepivacain er kontraindiceret hos patienter med tidligere overfølsomhed over for produktet, andre amidanalgetika eller et eller flere af hjælpestofferne.
French: - Hypersensibilité au principe actif (ou à un anesthésique local de type amide) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1;
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof (eller eventuelle lokalanalgetika af amidtypen) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.