FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ze względu na działanie przeciwmuskarynowe, należy zachować ostrożność podczas stosowania umeklidynium z wilanterolem u pacjentów z zatrzymaniem moczu lub jaskrą z wąskim kątem przesączania.
Croatian: Zbog antimuskarinskog djelovanja, umeklidinij/vilanterol treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s urinarnom retencijom ili glaukomom uskog kuta.
Polish: Po podaniu podskórnym nie wykazano wpływu po 36-krotnie, na podstawie AUC, większym narażeniu niż występujące po zastosowaniu wilanterolu w dawce 22 mikrogramy stosowanej klinicznie u ludzi.
Croatian: Kod supkutane primjene nisu primijećeni učinci pri izloženosti 36 puta većoj od kliničke izloženosti u ljudi nakon primjene vilanterola u dozi od 22 mikrograma, što je utvrđeno na temelju AUC-a.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika ANORO ELLIPTA 55 mikrogramów/22 mikrogramy proszek do inhalacji, podzielony umeklidynium/wilanterol
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika ANORO ELLIPTA 55 mikrograma/22 mikrograma prašak inhalata, dozirani umeklidinij/vilanterol
Polish: ANORO ELLIPTA (N = 207) w porównaniu z tiotropium 18 μg (N = 203) (Badanie DB2113360)
Croatian: ANORO ELLIPTA (N = 207) naspram tiotropija 18 µg (N = 203) (ispitivanje DB2113360) ANORO ELLIPTA (N = 217) naspram tiotropija 18 µg (N = 215) (ispitivanje DB2113374)
Polish: z wilanterolem w dawce 55 mikrogramów/22 mikrogramy raz na dobę w jednym badaniu trwającym 6 miesięcy lub u kolejnych 55 pacjentów, którzy otrzymywali umeklidynium z wilanterolem w dawce 113 mikrogramów/22 mikrogramy raz na dobę w innym 6-miesięcznym badaniu, a także u 226 pacjentów, którzy otrzymywali dawkę 113 mikrogramów/22 mikrogramy raz na dobę w badaniu trwającym 12 miesięcy.
Croatian: 53 bolesnika s KOPB-om liječenih umeklidinijem/vilanterolom u dozi od 55/22 mikrograma jedanput na dan u jednom 6-mjesečnom ispitivanju niti u dodatnih 55 bolesnika koji su primali umeklidinij/vilanterol u dozi od 113/22 mikrograma jedanput na dan u drugom 6-mjesečnom ispitivanju i 226 bolesnika koji su primali dozu od 113/22 mikrograma jedanput na dan u
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije
Polish: W jakim celu stosuje się ANORO ELLIPTA
Croatian: Za što se ANORO ELLIPTA koristi
Polish: Proszek do inhalacji, podzielony
Croatian: Prašak inhalata, dozirani
Polish: • szybsze niż zwykle bicie serca
Croatian: • ubrzani otkucaji srca
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, przed rozpoczęciem stosowania leku ANORO ELLIPTA musi poradzić się lekarza prowadzącego.
Croatian: Ako dojite, morate se obratiti svom liječniku prije nego uzmete ANORO ELLIPTA.
Polish: ANORO ELLIPTA 55 mikrogramów/22 mikrogramy, proszek do inhalacji, podzielony
Croatian: ANORO ELLIPTA 55 mikrograma/22 mikrograma prašak inhalata, dozirani
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA INHALATORA
Polish: Nie obserwowano, na podstawie AUC, zwiększenia częstości występowania guzów u szczurów i myszy, narażonych na dawki odpowiednio 0,5- lub 13-krotnie większe niż stosowany klinicznie u ludzi wilanterol w dawce 22 mikrogramów.
Croatian: Nije primijećena povećana incidencija tumora u štakora odnosno miševa pri razinama izloženosti koje su bile 0,5 odnosno 13 puta veće od kliničke izloženosti u ljudi nakon primjene vilanterola u dozi od 22 mikrograma, što je utvrđeno na temelju AUC-a.
Polish: W całym okresie leczenia produktem ANORO ELLIPTA nie zaobserwowano oznak tachyfilaksji.
Croatian: Nije bilo znakova tahifilaksije na učinke lijeka ANORO ELLIPTA tijekom vremena.
Polish: Po zastosowaniu 16-krotnie większej dawki obserwowano około 1,3-krotne zwiększenie AUC umeklidynium bez wpływu na Cmax umeklidynium.
Croatian: Pri primjeni šesnaesterostruko veće doze primijećeno je povećanje AUC-a umeklidinija za oko 1,3 puta,
Polish: W drugim badaniu wykazano, że produkt leczniczy ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramy poprawiał, w porównaniu do placebo, parametry objętości płuc w tygodniu 12. mierzone 3 godziny po podaniu leku, względem wartości początkowych (pojemność wdechowa odpowiednio: 198 ml i 238 ml, objętość zalegająca odpowiednio: -295 ml i -351 ml i czynnościowa pojemność resztkowa zalegająca odpowiednio: -238 ml do -302 ml; we wszystkich przypadkach p
Croatian: ELLIPTA od 55/22 mikrograma u 12. tjednu doveo do poboljšanja u usporedbi s placebom s obzirom na promjenu plućnog volumena izmjerenog na kraju intervala doziranja i 3 sata nakon primjene doze u odnosu na početnu vrijednost (udisajni kapacitet: 198 ml odnosno 238 ml, rezidualni volumen: -295 ml do -351 ml i funkcionalni rezidualni kapacitet: -238 ml do -302 ml; p<0,001* za sve).
Polish: Opakowanie zawiera inhalator z 7 lub 30 dawkami.
Croatian: Veličine pakiranja: inhalatori sa 7 ili 30 doza.
Polish: Co to jest ANORO ELLIPTA i w jakim celu się go stosuje 2.
Croatian: Što je ANORO ELLIPTA i za što se koristi
Polish: Wykazano także, że ANORO ELLIPTA poprawiał jakość życia uwarunkowaną stanem zdrowia, ocenianą za pomocą kwestionariusza szpitala św. Jerzego (ang. St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)), na podstawie zmniejszenia łącznego wyniku SGRQ w tygodniu 24. w porównaniu do placebo i każdego ze składników leczenia w monoterapii (patrz Tabela 1).
Croatian: St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ), na što ukazuje smanjenje ukupnog SGRQ rezultata nakon 24 tjedna u usporedbi s placebom i svakom od sastavnica u monoterapiji (vidjeti Tablicu 1).
Polish: ANORO ELLIPTA jest wskazany do podtrzymującego leczenia rozszerzającego oskrzela w celu łagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Croatian: ANORO ELLIPTA je indiciran kao bronhodilatator u terapiji održavanja u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) s ciljem ublažavanja simptoma.
Polish: Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti
Polish: Opakowanie jest zamknięte zdzieralną pokrywą foliową.
Croatian: Podložak je zatvoren pokrovnom folijom koja se može odlijepiti.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku ANORO ELLIPTA Kiedy nie stosować leku ANORO ELLIPTA - jeśli pacjent ma uczulenie na umeklidynium, wilanterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: - ako ste alergični na umeklidinij, vilanterol ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.).
Polish: Nie oceniano stosowania umeklidynium z wilanterolem u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Umeklidinij/vilanterol nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Polish: Umeklidynium z wilanterolem należy stosować ostrożnie u pacjentów z napadami drgawkowymi lub tyreotoksykozą, a także u pacjentów, szczególnie wrażliwych na działanie agonistów receptora beta2adrenergicznego.
Croatian: Umeklidinij/vilanterol treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s konvulzivnim poremećajima ili tireotoksikozom te u bolesnika s neuobičajeno dobrim odgovorom na beta2-adrenergičke agoniste.
Polish: • drżenie
Croatian: • tremor
Polish: Każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczanie dawki (dawka opuszczająca ustnik) zawierającej 55 mikrogramów umeklidynium (co odpowiada 65 mikrogramom umeklidyniowego bromku) i 22 mikrogramy wilanterolu (w postaci trifenylooctanu).
Croatian: Jedna pojedinačna inhalacija osigurava primijenjenu dozu (doza koja izlazi iz nastavka za usta) od 55 mikrograma umeklidinija (što odgovara količini od 65 mikrograma umeklidinijeva bromida) i 22 mikrograma vilanterola (u obliku trifenatata).
Polish: Różnica między metodami leczenia
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA
Polish: (69,4 sekundy [p = 0,003]).
Croatian: (vidjeti dio 4.5).
Polish: ANORO ELLIPTA przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego.
Croatian: ANORO ELLIPTA namijenjen je za inhalacijsku primjenu.
Polish: Głównymi szlakami metabolicznymi dla umeklidynium jest oksydacja (hydroksylacja, O-dealkilacja), po której następuje sprzęganie (glukuronidacja, itp.), w wyniku czego powstaje szereg metabolitów o zmniejszonej aktywności farmakologicznej lub których aktywność farmakologiczna nie została ustalona.
Croatian: (glukuronidacija itd.), čime se stvara niz metabolita koji imaju ili smanjenu farmakološku aktivnost ili njihova farmakološka aktivnost još nije utvrđena.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących stosowania produktu ANORO ELLIPTA u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i należy zachować ostrożność stosując go u pacjentów z tej grupy.
Croatian: Primjena lijeka ANORO ELLIPTA nije ispitivana u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije pa se mora primjenjivati uz oprez.
Polish: W badaniu przedi poporodowym podskórne podawanie szczurom umeklidynium w dawce 180 mikrogramów/kg mc./dobę (około 80-krotnie, na podstawie AUC, większe narażenie niż występujące po zastosowaniu umeklidynium w dawce 55 mikrogramów stosowanej klinicznie u ludzi) powodowało mniejszy przyrost masy ciała matki, zmniejszenie ilości spożywanego pokarmu i nieznaczne zmniejszenie masy ciała potomstwa przed odstawieniem od piersi matek.
Croatian: Umeklidinij nije bio teratogen u štakora ni kunića.U prenatalnom i postnatalnom ispitivanju supkutana primjena umeklidinija u štakora smanjila je prirast majčine tjelesne težine i unos hrane te blago smanjila tjelesnu težinu mladunčadi prije prestanka sisanja u ženki koje su primale dozu od 180 mikrograma/kg/dan (izloženost približno 80 puta veća od kliničke izloženosti u ljudi nakon primjene umeklidinija u dozi od 55 mikrograma, što je utvrđeno na temelju AUC-a).
Polish: Każda dawka dostarczona zawiera 55 mikrogramów umeklidynium (co odpowiada 65 mikrogramom umeklidyniowego bromku) i 22 mikrogramy wilanterolu (w postaci trifenylooctanu).
Croatian: Jedna primijenjena doza sadrži 55 mikrograma umeklidinija (što odgovara količini od 65 mikrograma umeklidinijeva bromida) i 22 mikrograma vilanterola (u obliku trifenatata).
Polish: • Włożyć ustnik inhalatora do ust i objąć go szczelnie wargami.
Croatian: • Stavite nastavak za usta među usne i čvrsto ga obujmite usnama.
Polish: Opakowanie inhalatora zawiera saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć, aby zmniejszyć wilgotność.
Croatian: Podložak sadrži vrećicu sa sredstvom za sušenje radi smanjenja vlage.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: Nie należy otwierać opakowania inhalatora, dopóki pacjent nie jest gotowy do rozpoczęcia stosowania nowego inhalatora.
Croatian: Nemojte otvarati podložak dok ne budete spremni početi koristiti svoj novi inhalator.
Polish: W jednym z badań z aktywnym komparatorem większy odsetek pacjentów otrzymujących ANORO ELLIPTA (53%) osiągnął w tygodniu 24. znaczącą klinicznie poprawę ocenianą za pomocą kwestionariusza SGRQ w porównaniu do tiotropium
Croatian: U jednom ispitivanju s aktivnim usporednim lijekom, klinički značajno poboljšanje SGRQ rezultata nakon 24 tjedna zabilježeno je kod većeg postotka bolesnika koji su primali ANORO ELLIPTA (53%) nego kod onih koji su primali tiotropij (46%).
Polish: Zawartość pudełka tekturowego z inhalatorem leku ANORO ELLIPTA
Croatian: Vaša kutija s ANORO ELLIPTA inhalatorom sadrži
Polish: Na etykiecie inhalatora w wyznaczonym polu należy wpisać datę, kiedy należy go wyrzucić.
Croatian: Napišite datum kad je inhalator potrebno baciti u predviđeno mjesto na naljepnici.
Polish: Gdy pacjent jest gotowy do użycia inhalatora, należy otworzyć opakowanie inhalatora poprzez usunięcie zdzieralnej pokrywy foliowej.
Croatian: Kada ste spremni primijeniti vaš inhalator, odlijepite poklopac kako bi otvorili podložak.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Croatian: Poremećaji dišnog sustava,
Polish: - leki zmniejszające stężenie potasu we krwi, takie jak niektóre leki moczopędne lub niektóre leki stosowane w leczeniu astmy (takie jak metyloksantyny lub steroidy)
Croatian: lijekove koji se zovu beta blokatori (poput propranolola), a koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili drugih srčanih tegoba ketokonazol ili itrakonazol, koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija klaritromicin ili telitromicin, koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija ritonavir, koji se koristi za liječenje HIV infekcije lijekove koji smanjuju količinu kalija u krvi, poput nekih diuretika (tableta za izmokravanje viška tekućine iz tijela) ili neke lijekove koji se koriste za liječenje astme (kao što su metilksantin ili steroidi)
Polish: ANORO ELLIPTA jest lekiem do podawania wziewnego.
Croatian: ANORO ELLIPTA je prašak inhalata, dozirani.
Polish: 3641 RT Mijdrecht Holandia
Croatian: 3641 RT Mijdrecht Nizozemska
Polish: 1111,1 j. Ph.
Croatian: 1111,1 j.
Polish: 277,8 j. Ph. Eur.
Croatian: 277,8 j.
Polish: 555,6 j. Ph. Eur.
Croatian: 555,6 j.
Polish: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgia
Croatian: Mommaertslaan B- 1831 Diegem
Polish: Berkshire RG14 1JA Wielka Brytania
Croatian: Berkshire RG14 1JA Velika Britanija
Polish: Wykaz nazw własnych, postać(ci) farmaceutyczna(ych), moc(y) produktów leczniczych, droga(dróg) podania, podmiot(y) odpowiedzialny(e) posiadający(e) pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Croatian: Popis zaštićenih imena, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene i nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u zemljama članicama
Polish: CZ-Republika Czech
Croatian: CZ-Republika Češka
Polish: Aneks I
Croatian: Dodatak I
Polish: EL-Grecja
Croatian: EL-Grčka
Polish: TRASYLOL SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA (ROZTWÓR DO INFUZJI)
Croatian: TRASYLOL SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA
Polish: Produkty lecznicze zawierające aprotyninę posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej Państwo
Croatian: Lijekovi koji sadrže aprotinin s odobrenjem za stavljanje lijeka u promet u Europskoj uniji Zemlja članica (EU/EGP)
Polish: Berkshire RG14 1JA Wielka Brytania pod nazwa handlową Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Croatian: Berkshire RG14 1JA Velika Britanija poslujući kao Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Polish: HU-1103 Budapest Węgry
Croatian: HU-1103 Budapest Mađarska
Polish: SK - Słowacja Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Croatian: SK-Slovačka Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Polish: 51368 Leverkusen Niemcy
Croatian: 51368 Leverkusen, Njemačka
Polish: 1103 Budapest Węgry
Croatian: 1103 Budapest
Polish: Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Croatian: BE-Belgija Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Polish: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Croatian: HU-Mađarska Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg.
Polish: 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Croatian: FR-Francuska BAYER SANTE220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Polish: Richter Gedeon Nyrt.
Croatian: HU-Mađarska Richter Gedeon Nyrt.
Polish: UK-Wielka Brytania
Croatian: UK-Velika Britanija
Polish: Sant Joan Despi 08970
Croatian: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Polish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austria
Croatian: AT-Austrija Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Polish: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Niemcy
Croatian: FI-Finska Bayer HealthCare AG, 51368 Leverkusen, Njemačka
Polish: CZ - Republika Czech
Croatian: CZ- Republika Češka
Polish: UK - Wielka Brytania
Croatian: UK- Velika Britanija
Polish: NL-Holandia Bayer B.V.
Croatian: Bayer B.V.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań i infuzji
Croatian: Otopina za injekciju i infuziju
Polish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Niemcy
Croatian: DE-Njemačka Bayer Vital GmbH D-51373 Leverkusen
Polish: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Wielka Brytania
Croatian: Theale, Reading, Berkshire RG7 4SA, Velika Britanija
Polish: Nordic Pharma Limited Abbey House
Croatian: Nordic Pharma Limited, Abbey House, 1650 Arlington Business Park,
Polish: Hiszpania
Croatian: - Španjolska
Polish: Roztwór do wstrzykiwań/ infuzji
Croatian: Otopina za injekciju / infuziju
Polish: BE-Belgia
Croatian: Belgija
Polish: Bravničarjeva 13 Ljubljana Słowenia
Croatian: SI-Slovenija Bayer d.o.o. Bravničarjeva 13, Ljubljana,
Polish: 13353 Berlin adres do korespondencji: 13342 Berlin
Croatian: D-13353 Berlin postal address:
Polish: 2 000 000 KUI / 200 mL Roztwór do wstrzykiwań
Croatian: 2 000 000 KUI / 200 mL
Polish: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178 13353 Berlin
Croatian: DK-Danska Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Polish: ES-Hiszpania QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Croatian: ES-Španjolska QUIMICA FARMACEUTICA
Polish: Bayer d.o.o.
Croatian: Bayer S.A.
Polish: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Niemcy
Croatian: PL- Poljska Bayer Pharma AG Berlin, D-13342
Polish: 1 000 000 KUI / 100 mL Roztwór do wstrzykiwań
Croatian: 1 000 000 KUI / 100 mL
Polish: Roztwór do wlewu Podanie dożylne
Croatian: Otopina za perfuziju U venu
Polish: PT-Portugalia Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5
Croatian: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Polish: (500 000 KIU)
Croatian: Ph.Eur. (500 000 KIU)
Polish: Bayer Pharma Aktiengesellschaft siedziba firmy:
Croatian: DE-Njemačka Bayer Pharma Aktiengesellschaft registered business address: Müllerstr.
Polish: Zważywszy, że
Croatian: S obzirom na sljedeće
Polish: Aprotynina
Croatian: Aprotinin
Polish: Aneks II
Croatian: Dodatak II
Polish: Dostępne są wystarczające dowody na skuteczność leku w tej grupie pacjentów.
Croatian: Dostupno je dovoljno dokaza o djelotvornosti u toj populaciji bolesnika.
Polish: W przypadku powtórnego leczenia lekarze powinni być świadomi ryzyka i odpowiednio prowadzić pacjentów.
Croatian: U slučaju ponovljenog liječenja, liječnici trebaju biti svjesni rizika i odgovarajuće liječiti svoje bolesnike.
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą aprotyniny, kwasu aminokapronowego i kwasu traneksamowego (patrz Aneks I).
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo postupak opisan u članku 31 Direktive 2001/83/EZ za aprotinin, aminokaproičnu kiselinu i traneksamičnu kiselinu (vidjeti Dodatak I).
Polish: Do opinii załączono stanowiska rozbieżne.
Croatian: Mišljenju su pridodani različiti stavovi.
Polish: Ma szeroki zakres działania na enzymy proteolityczne, takie jak plazmina, trypsyna i kalikreina.
Croatian: Ima široko djelovanje na proteolitičke enzime kao što su plazmin, tripsin i kalikrein.
Polish: Ponadto wyniki badań obserwacyjnych są sprzeczne.
Croatian: Osim toga, studije opažanja dale su konfliktne rezultate.
Polish: Aprotyninę należy stosować wyłącznie po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka oraz wzięciu pod uwagę możliwości zastosowania innych leków (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Croatian: Aprotinin treba primjenjivati samo nakon pažljive procjene koristi i rizika te razmatranja jesu li mogući drugi oblici liječenja (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
Polish: Badania obserwacyjne dostarczyły sprzecznych wyników w odniesieniu do śmiertelności, jak omówiono powyżej.
Croatian: Studije opažanja dale su konfliktne rezultate s obzirom smrtnost kako je prethodno opisano.
Polish: Aprotynina, naturalnie występujący polipeptyd, jest inhibitorem enzymów proteolitycznych.
Croatian: Aprotinin, prirodni polipeptid, inhibitor je proteolitičkih enzima.
Polish: CHMP odnotował wątpliwości i stwierdził, że możliwość interpretowania wszystkich dostępnych danych z badań obserwacyjnych jest ograniczona.
Croatian: CHMP je uočio te nesigurnosti i ustvrdio da je interpretacija svih raspoloživih podataka iz studija opažanja ograničena.
Polish: Rozważono wszystkie dotychczas znane zagrożenia związane ze stosowaniem aprotyniny.
Croatian: Razmotreni su svi do danas poznati rizici aprotinina.
Polish: W niniejszym dokumencie zawarto wnioski dotyczące aprotyniny.
Croatian: Ovaj dokument iznosi zaključke koji se odnose na aprotinin.
Polish: W październiku 2011 r. odbyło się posiedzenie naukowej grupy doradczej CHMP, której opinie zostały uwzględnione przez Komitet w ramach tej oceny.
Croatian: Sastanak znanstveno savjetodavne skupine (SAG) CHMP-a održan je u listopadu 2011. i njena mišljenja CHMP obrazlaže u okviru ovog dokumenta.
Polish: CHMP wydał opinie i opublikował wnioski osobno dla trzech leków przeciwfibrynolitycznych (aprotyniny, EACA i TXA).
Croatian: CHMP je izdao odvojena mišljenja i zaključke za tri antifibrinolitika (aprotinin, EACA i TXA).
Polish: • Komitet uznał, że należy uaktualnić informację o produkcie w celu zagwarantowania, że informacje dla pracowników służby zdrowia i pacjentów będą aktualne.
Croatian: • Povjerenstvo smatra da informacije o proizvodu treba ažurirati kako bi se zajamčilo da će zdravstveni djelatnici dobiti najnovije informacije.
Polish: Wszystkie te zagrożenia powinny zostać ujęte w planie zarządzania ryzykiem.
Croatian: Sve rizike valja obuhvatiti planom upravlja rizicima.
Polish: Nie ma żadnych przesłanek sugerujących, że skuteczność leku jest zależna od wieku oraz że profil bezpieczeństwa stosowania aprotyniny w przypadku pacjentów starszych jest inny niż w całej badanej populacji.
Croatian: Nema indikacija da djelotvornost varira s dobi ili da je profil sigurnosti aprotinina različit u starijih bolesnika u usporedbi s cjelokupnom ispitivanom populacijom.
Polish: CHMP uznał, że wszystkie te zagrożenia wraz z niejasnościami dotyczącymi wyników badań klinicznych i obserwacyjnych w odniesieniu do umieralności powinny zostać w odpowiedni sposób odzwierciedlone w postaci ostrzeżeń i zaleceń w informacji o produkcie, a także ujęte w planie zarządzania ryzykiem.
Croatian: CHMP smatra da se svi ti rizici, zajedno s nesigurnostima u vezi s nalazima kliničkih ispitivanja i studija opažanja o smrtnosti, trebaju biti odgovarajuće iskazani kroz upozorenja i preporuke u informaciji o lijeku i prikazani u planu upravljanja rizikom.
Polish: Podmioty odpowiedzialne mają przedstawić poprawiony protokół rejestru właściwym organom narodowym.
Croatian: Nositelji odobrenja podnijet će revidirani protokol vođenja registra nacionalnim nadležnim tijelima.
Polish: Opinia Komitetu opierała się na danych z wielu źródeł, takich jak dostępne dane z badań klinicznych, publikacje w literaturze naukowej, zgłoszenia spontaniczne i inne dane przedstawione przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających aprotyninę, EACA lub TXA.
Croatian: Nekoliko izvora podataka prenijelo je mišljenje Povjerenstva, uključujući dostupne podatke iz kliničkih ispitivanja, objavljene literature, spontanih izvještaja i drugih podataka koje su podnijeli nositelji odobrenja (MAH) za lijekove koji sadrže aprotinin, EACA ili TXA.
Polish: Niedociągnięcia obejmowały między innymi niewyjaśnione wykluczenie pacjentów z analizy, różnice w cechach wyjściowych pomiędzy grupami leczenia, które nie były jednolite pomimo randomizacji, i wyraźnie mniejszy poziom heparynizacji w grupie otrzymującej aprotyninę, który mógł zwiększyć ryzyko zdarzeń zakrzepowych w tej grupie.
Croatian: Nedostaci su uključivali neobjašnjivo isključivanje bolesnika iz analize, osnovne razlike u početnim karakteristikama između ispitivanih skupina koje nisu bile homogene usprkos randomizaciji i vidljivo smanjenu razinu heparinizacije u skupini koja je primala aprotinin, što bi povećalo rizik od trombogenih događaja u toj skupini.
Polish: Analogi lizyny, kwas epsilonaminokapronowy (EACA, nazywany także kwasem aminokapronowym) i kwas traneksamowy (TXA), działają w bardziej specyficzny sposób, hamując przekształcanie plazminogenu w plazminę.
Croatian: Analozi lizina, epsilon aminokraproična kiselina (EACA, navodi se i kao aminokaproična kiselina) i traneksamična kiselina (TXA) specifičnije inhibiraju konverziju plazminogena u plazmin.
Polish: W pierwszej ocenie z 2007 r. pojawiły się również wątpliwości dotyczące wyników trzech badań obserwacyjnych.
Croatian: U prvoj reviziji 2007. godine zabrinutost su također potaknuli nalazi triju studija opažanja.