FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Heri indgik besvarelserne fra markedsføringstilladelsesindehaverne, litteraturdata, der var blevet tilgængelige siden udstedelsen af de oprindelige markedsføringstilladelser, og rådgivning fra sundhedspersoner og andre eksperter,
Swedish: I detta ingick svaren från innehavaren av godkännande för försäljning, publicerade litteraturdata som tillgängliggjorts efter det ursprungliga beviljandet av godkännandet för försäljning och samråd med hälso- och sjukvårdspersonal och andra experter.
Danish: Overalt hvor kodein omtales i disse punkter i et produktresumé for en kombination af kodein og andre aktive stoffer, ændres ordlyden derfor, således at produktets særnavn anvendes i stedet for INN-navnet "kodein".
Swedish: Närhelst en hänvisning görs till kodein i dessa avsnitt i produktresumén och produkten är en kombination av kodein och andra aktiva substanser, ändras därför ordalydelsen till att inkludera fantasinamnet på dessa produkter istället för INN-namnet "kodein".
Danish: Hoste er en refleksreaktion på mekanisk, kemisk eller inflammatorisk irritation af det trakeobronkiale træ.
Swedish: Hosta är ett reflexmässigt svar på mekanisk, kemisk eller inflammatorisk irritation i trakeobronkialträdet.
Danish: Sædvanligvis inddeles personer i dårlige (PM), ekstensive (EM) og ultrahurtige metabolisatorer (UM), afhængigt af enzymaktiviteten.
Swedish: Enskilda personer indelas vanligtvis i långsamma (PM, "poor"), snabba (EM, "extensive") eller ultrasnabba (UM, "ultra-rapid") metaboliserare, beroende på enzymets aktivitet.
Danish: Kodein undertrykker hosterefleksen gennem direkte påvirkning af hostecentret i hjernestammen.
Swedish: Kodein undertrycker hostreflexen genom att direkt påverka hostcentrat i medulla.
Danish: Den overvejende del af luftvejsinfektioner hos børn med hoste skyldes virusinfektioner, som er selvbegrænsende og kun varer få dage, mens behandlingen ved kronisk hoste bør rettes mod den underliggende sygdom2,3 (American Academy of Paediatrics Committee on Drugs 1997, American Academy of Paediatrics, AAP publications retired or reaffirmed 2006).
Swedish: De allra flesta luftvägsinfektioner med hosta i barndomen orsakas av virusinfektioner, som är självbegränsande och endast varar i ett fåtal dagar, medan behandlingen i fallet kronisk hosta bör riktas mot den bakomliggande sjukdomen2,3 (American Academy of Paediatrics Committee on Drugs 1997, American Academy of Paediatrics, AAP publications retired or reaffirmed 2006).
Danish: Nærværende indbringelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF vedrørende anvendelse af kodein til behandling af hoste og/eller forkølelse hos børn blev indledt den 2. april 2014 af den tyske kompetente myndighed (BfArM) i konsekvens af, at ovennævnte risikominimeringsforanstaltninger også bør kunne anvendes ved disse indikationer.
Swedish: Den aktuella hänskjutningen enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG gäller användningen av kodein till pediatriska patienter för indikationerna hosta och/eller förkylning och inleddes den 2 april 2014 av den tyska nationella behöriga myndigheten (BfArM) eftersom ovanstående riskåtgärder också kan tillämpas på dessa indikationer.
Danish: 2 - Detaljeret videnskabelig begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Swedish: 2 - Utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnader från PRAC:s rekommendation
Danish: PRAC tog i betragtning, at de enzymatiske systemer, der metaboliserer kodein, hos børn over 12 år kan betragtes som sammenlignelige med voksnes.
Swedish: PRAC beaktade att de enzymatiska system som ansvarar för kodeins metabolism hos barn över 12 år kan betraktas som jämförbara med dem hos vuxna.
Danish: Behandlingsretningslinjerne anbefaler, at behandlingen af persisterende kronisk hoste hos børn baseres på ætiologien,
Swedish: Behandlingsriktlinjerna rekommenderar att behandling av kronisk hosta hos pediatriska patienter baseras på etiologi.
Danish: Der blev i alt kun fundet fire publicerede undersøgelser af brugen af kodeinholdige lægemidler til behandling af hoste hos børn.
Swedish: Sammanlagt kunde endast fyra publicerade studier identifieras som undersökte användningen av läkemedel som innehåller kodein för behandling av hosta hos barn.
Danish: I Eudravigilance-databasen fandtes der i alt 50 case-rapporter, som kunne sættes i forbindelse med opiattoksicitet, hvoraf 31 vedrørte børn under 6 år (herunder 4 fatale tilfælde), og 7 tilfælde vedrørte børn over 6, men under 12 år (herunder 1 fatalt tilfælde), mens de tilbageværende 12 tilfælde vedrørte børn over 12, men under 18 år (herunder 1 fatalt tilfælde).
Swedish: Barnens ålder varierade mellan 17 dagar och 6 år. Dataanalyser från Eudravigilance-databasen identifierade sammanlagt 50 fallrapporter som kan stå i samband med opiattoxicitet, av vilka 31 fall gällde barn under 6 år (däribland 4 fall med dödlig utgång), 7 fall hos äldre barn än 6 år och yngre barn än 12 år (däribland 1 fall med dödlig utgång) och de återstående 12 fallen gällde dem över 12 år och under 18 år (däribland 1 fall med dödlig utgång).
Danish: I 2012 indgik undersøgelsen af Taylor et al i en Cochrane-gennemgang af håndkøbsmedicin mod akut hoste hos børn og voksne i ambulant regi; ved denne gennemgang blev der fundet yderligere to randomiserede, kontrollerede undersøgelser, hvor kodein var testet hos voksne (Eccles et al, 1992; Freestone C, 1997): Kodein fandtes ikke at være mere effektivt end placebo.
Swedish: Under 2012 ingick studien av Taylor et al i en Cochrane-granskning av receptfria läkemedel för akut hosta hos barn och vuxna i öppenvården; denna granskning identifierade dessutom två randomiserade kontrollerade prövningar där kodein testades på vuxna (Eccles et al, 1992; Freestone C, 1997): kodein befanns inte vara effektivare än placebo.
Danish: En gennemgang af alvorlige og fatale tilfælde hos børn baseret på oplysninger fra litteraturen, globale lægemiddelovervågningsdatabaser og regulerende myndigheder tyder på, at kodeins respirationsdeprimerende virkning kan have betydning for forekomsten af respirationskomplikationer.
Swedish: En granskning av svåra och fatala fall med pediatriska patienter från litteraturen, globala databaser för säkerhetsövervakning samt läkemedelsmyndigheter, tyder på att kodeins andningsdepressiva egenskaper kan påverka uppträdandet av andningskomplikationer.
Danish: Kodein, der også kaldes methylmorphin, bindes til μ-opioidreceptorerne og bevirker analgesi og eufori samt respirationsdepression, miosis og nedsat gastrisk motilitet.
Swedish: Kodein, även kallat metylmorfin, binder till µ-opioid-receptorer och ger analgesi och eufori, andningsdepression, mios och nedsatt gastrointestinal motilitet.
Danish: PRAC gennemgik alle foreliggende data fra forskellige kilder: kliniske undersøgelser, observationsundersøgelser, metaanalyser, data efter markedsføring og yderligere litteraturdata om brug af kodeinholdige produkter hos børn til behandling af hoste og/eller forkølelse.
Swedish: PRAC granskade alla tillgängliga uppgifter från olika källor: kliniska prövningar, observationsstudier, metaanalyser, uppgifter efter godkännande för försäljning och andra publicerade litteraturdata om användningen av kodeininnehållande produkter till barn för behandling av förkylning och/eller hosta.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverne for orale kodeinholdige lægemidler bør derfor drøfte med medlemsstaternes nationale kompetente myndigheder, om denne minimeringsforanstaltning kan anvendes i den pågældende stat.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning av läkemedel som innehåller kodein i orala beredningar bör därför diskutera tillämpligheten av denna minimeringsåtgärd i sitt område med de nationella behöriga myndigheterna i medlemsstaterna.
Danish: • PRAC fandt, at der kun er begrænset evidens for virkningen af kodein ved hoste og forkølelse, og at disse sygdomme sædvanligvis er selvbegrænsende.
Swedish: • PRAC ansåg att det endast finns begränsade belägg till stöd för effekten av kodein vid hosta och förkylning och att dessa vanligtvis är självbegränsande tillstånd.
Danish: Risikoen for opioidtoksicitet er særlig udtalt hos ultrahurtige metabolisatorer pga. de alvorlige følger af respirationsdepression.
Swedish: Risken för opioidtoxicitet är särskilt stor bland UM-personer till följd av dess svåra följder när det gäller andningsdepression.
Danish: Hostens fysiologiske funktion er at befri luftvejene for obstruktivt eller irriterende materiale og advare om giftige stoffer i den indåndede luft.
Swedish: Hosta är en fysiologisk funktion för att rensa luftvägarna från blockerande eller irriterande material eller för att varna för skadliga substanser i den luft som andas in.
Danish: En randomiseret klinisk undersøgelse (Jaffe G et al, 1983) og en epidemiologisk undersøgelse (De Blasio F et al, 2012) viste ingen nævneværdig virkning af kodein på hoste og/eller forkølelse hos børn.
Swedish: En randomiserad klinisk prövning (Jaffe G et al, 1983) och en epidemiologisk studie (De Blasio F et al, 2012) visade inte på någon signifikant effekt av behandlingen med kodein vid hosta och/eller förkylning hos barn.
Danish: PRAC foreslår derfor, at de nationale kompetente myndigheder i EU's medlemsstater træffer de indvendige foranstaltninger til, at kodeinprodukter, der kun er godkendt til anvendelse hos voksne, føres ajour med disse kontraindikationer.
Swedish: Därför föreslår PRAC att de nationella behöriga myndigheterna i EU:s medlemsstater vidtar nödvändiga åtgärder för att märkningen av kodeinprodukter som godkänts endast för vuxna ska uppdateras med kontraindikationerna.
Danish: Den uforudsigelige og varierende metabolisering af kodein hos børn som følge af polymorfi af CYP2D6 kan hos nogle børn medføre alvorlige morfinrelaterede bivirkninger såsom vejrtrækningsbesvær eller respirationsdepression, også inden for de anbefalede doser.
Swedish: Den oförutsägbara och variabla metabolismen av kodein hos barn, som styrs av CYP2D6-polymorfism, kan få vissa barn att uppvisa svåra morfinrelaterade oönskade händelser såsom andningssvårigheter eller andningsdepression också inom de rekommenderade doserna.
Danish: I fortsættelse af gennemgangen af de på daværende tidspunkt foreliggende data konkluderede PRAC, at kodein fortsat var et effektivt analgetikum hos børn over 12 år ved akutte, moderate smerter, der ikke kunne afhjælpes med andre analgetika.
Swedish: Efter att ha granskat alla uppgifter som var tillgängliga vid denna tidpunkt fann PRAC att kodein fortfarande var ett effektivt analgetikum för behandling av akut måttlig smärta hos barn över 12 år som man inte anser kan lindras med andra analgetika.
Danish: • PRAC tog stilling til den procedure, der i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF var foranlediget af lægemiddelovervågningsdata for kodeinholdige lægemidler til behandling af hoste og/eller forkølelse hos børn,
Swedish: • PRAC beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG som var följden av farmakovigilansuppgifter för läkemedel som innehåller kodein vid behandling av hosta och/eller förkylning hos barn.
Danish: Desuden anbefalede PRAC, at de relevante risikominimeringsforanstaltninger fra den tidligere indbringelse ligeledes burde gælde anvendelse af kodein til symptomatisk behandling af hoste og/eller forkølelse.
Swedish: PRAC rekommenderade dessutom att de relevanta riskminimeringsåtgärderna från den föregående hänskjutningen även skulle gälla användningen av kodein vid symtomatisk behandling av hosta och/eller förkylning.
Danish: Foruden som analgetikum anvendes det til symptomatisk behandling af hoste og/eller forkølelse.
Swedish: Utöver dess användning som ett analgetikum vid lindring av smärta används det även vid symtomatisk behandling av hosta och/eller förkylning.
Danish: 4.2 og 4.6 i produktresuméet og af afsnit 2 i indlægssedlen for at lette den praktiske gennemførelse på nationalt plan med henblik på det antal kombinationsprodukter, der er omfattet af proceduren.
Swedish: Dessutom ansåg CMD(h) att en mindre ändring behövde göras i den föreslagna ordalydelsen i avsnitt 4.2 och 4.6 i produktresumén och avsnitt 2 i bipacksedeln, för att underlätta det praktiska genomförandet på nationell nivå, med beaktande av de olika kombinationsprodukter som ingick i förfarandet.
Danish: To af undersøgelserne (Kelly et al, 1963 og Jaffe et al, 1983), hvor der ikke var nogen placebokontrolgruppe, viste, at kodein ikke havde større virkning end andre antitussive midler, men at forekomsten af bivirkninger i kodeingruppen var højere end i gruppen med sammenligningspræparatet.
Swedish: Enligt två studier (Kelly et al, 1963 och Jaffe et al, 1983), som inte innefattade en placebo-kontrollgrupp, var inte effekten större för kodein än för de andra hostdämpande medlen, medan incidensen av biverkningar i kodeingruppen var högre än i komparatorgruppen.
Danish: PRAC fandt desuden, at risikoen for accidentel overdosering (4 tilfælde konstateret) kunne minimeres med børnesikret emballage.
Swedish: PRAC ansåg även att risken för oavsiktlig överdosering (fyra identifierade fall) kan minimeras genom användning av barnsäkra behållare.
Danish: Dataene vedrørende virkningen er derfor begrænsede, og der er ikke nyere veldokumenterede, kontrollerede videnskabelige undersøgelser, som viser klar fordel af kodein til de godkendte indikationer hoste og/eller forkølelse hos børn.
Swedish: Effektuppgifter är därför begränsade utan aktuella och väletablerade kontrollerade vetenskapliga studier som tydligt stödjer kodeins nytta vid de godkända indikationerna för hosta och/eller förkylning hos den pediatriska populationen.
Danish: PRAC bemærkede, at disse kontraindikationer bør indføres i produktinformationen for alle kodeinholdige produkter, der er godkendt til voksne, uanset indikation.
Swedish: PRAC konstaterade att dessa kontraindikationer bör ingå i märkningen för alla produkter som innehåller kodein som godkänts för vuxna oavsett indikation.
Danish: • på linje med de begrænsninger, der blev indført under indbringelsen vedrørende analgetisk anvendelse af kodein hos børn, konkluderede PRAC desuden, at alle kodeinholdige lægemidler til behandling af hoste og/eller forkølelse bør være kontraindiceret hos kvinder, der ammer, og hos patienter, der vides at være ultrahurtige CYP2D6-metabolisatorer,
Swedish: • I linje med de införda begränsningarna under hänskjutningen för kodein för smärtlindring hos barn, drog PRAC även slutsatsen att alla läkemedel som innehåller kodein för behandling av hosta och/eller förkylning bör kontraindiceras hos ammande kvinnor samt hos patienter som man vet är ultrasnabba CYP2D6-metaboliserare.
Danish: PRAC erkendte, at der tilbagestår usikkerhed om udpegelsen af bestemte pædiatriske populationer med øget risiko og om alderens betydning for metaboliseringen af kodein, men udvalget anså nyfødte, spædbørn og småbørn for at kunne være ekstra sårbare for opioidtoksicitet og derfor særlig udsat for livstruende respirationsdepression.
Swedish: PRAC bekräftade att osäkerhet kvarstod kring identifieringen av särskilda pediatriska populationer som löpte högre risk och påverkan av ålder på kodeinmetabolism, men ansåg att nyfödda, småbarn och yngre barn kan vara känsligare för opioidtoxicitet och därför löper särskild risk för livshotande andningsdepression.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilsluttede CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker) sig de overordnede videnskabelige konklusioner og begrundelsen for anbefalingen.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CMD(h) i de övergripande vetenskapliga slutsatserna och skälen till rekommendation.
Danish: I overensstemmelse med anbefalingen fra PRAC bemærkede CMDh desuden, at kontraindikationen for kvinder uanset alder, som ammer, ligeledes skal gælde alle kodeinholdige produkter, der er godkendt til voksne, uanset indikation.
Swedish: Vidare noterade CMD(h) i enlighet med PRAC:s anvisningar att kontraindikationen för ammande kvinnor oavsett ålder även bör gälla alla produkter som innehåller kodein som godkänts för vuxna och oavsett indikationen.
Danish: På grundlag af alt det ovennævnte anbefalede PRAC begrænsninger for anvendelsen af kodein mod hoste og/eller forkølelse hos børn.
Swedish: Baserat på allt detta rekommenderade PRAC begränsningar av användningen av kodein för hosta och/eller förkylning i den pediatriska populationen.
Danish: CMDh fandt desuden, at risikoen for accidentel overdosering (fire tilfælde konstateret) kunne minimeres gennem børnesikret emballage til alle flydende orale kodeinholdige lægemidler.
Swedish: CMD(h) ansåg även att risken för oavsiktlig överdosering (fyra identifierade fall) kan minimeras genom användning av barnsäkra behållare för alla orala vätskeberedningar av läkemedel som innehåller kodein.
Danish: PRAC gennemgik desuden data fra den europæiske lægemiddelovervågningsdatabase (Eudravigilance) og en undersøgelse af ordinationsmønstrene for kodein, og rådførte sig med faglige organisationer i sundhedssektoren og med det pædiatriske udvalg (PDCO).
Swedish: Dessutom genomförde PRAC ett samråd med europeiska vårdpersonalorganisationer och med den pediatriska kommittén (PDCO).
Danish: • PRAC gennemgik de foreliggende data om sikkerheden og virkningen af kodeinholdige lægemidler til behandling af hoste og/eller forkølelse hos børn vedrørende risikoen for opioidtoksicitet.
Swedish: • PRAC beaktade tillgängliga uppgifter om säkerheten och effekten av läkemedel som innehåller kodein vid behandling av hosta och/eller förkylning hos barn i förhållande till risken för opioidtoxicitet.
Danish: Hertil hører kontraindikation hos patienter, der uanset alder vides at være ultrahurtige CYP2D6-metabolisatorer, og hos kvinder uanset alder, som ammer.
Swedish: I detta ingick kontraindikation för konstaterat ultrasnabba CYP2D6metaboliserande patienter i alla åldrar och för kvinnor som ammar, oavsett ålder.
Danish: • efter gennemgang af den foreliggende evidens, navnlig risikoen for alvorlige bivirkninger som følge af opioidtoksiske reaktioner hos børn, sygdommens art og holdningen hos kliniske eksperter, fandt PRAC, at det bør frarådes at anvende kodeinholdige lægemidler til behandling af hoste og/eller forkølelse hos børn,
Swedish: • Efter att ha granskat de tillgängliga beläggen och i synnerhet risken för svåra biverkningar av opioidtoxicitet hos barn, samt tillståndets typ och kliniska experters uppfattningar, fann PRAC att användningen av läkemedel som innehåller kodein vid behandling av hosta och/eller förkylning i den pediatriska populationen inte rekommenderas.
Danish: PRAC konkluderede endvidere, at kodein bør være kontraindiceret hos pædiatriske patienter under 18 år, som får foretaget tonsillektomi og/eller adenodektomi til behandling af obstruktivt søvnapnøsyndrom og hos kvinder under amning samt hos patienter, der vides at være ultrahurtige CYP2D6-metabolisatorer.
Swedish: PRAC fann även att kodein bör vara kontraindicerat hos pediatriska patienter under 18 år som genomgår tonsillektomi och/eller adenoidektomi för obstruktivt sömnapnésyndrom samt hos kvinnor som ammar och hos patienter som man vet är ultrasnabba CYP2D6-metaboliserare.
Danish: I tilslutning til PRAC's anbefaling om ændring af markedsføringstilladelserne vedtog CMDh derfor, at hvis en markedsføringstilladelse ikke kan ændres i overensstemmelse med betingelserne i CMDhaftalen, kan medlemsstaterne overveje at inddrage markedsføringstilladelsen.
Swedish: Som tillägg till rekommendationen från PRAC att ändra godkännandena för försäljning, kom CMD(h) även överens om att medlemsstater ska kunna överväga att återkalla godkännandet för försäljning om godkännandet inte kan ändras i linje med villkoren i CMD(h):s överenskommelse.
Danish: For kodeinprodukter, der udelukkende er godkendt til voksne, bør det derfor på nationalt plan overvejes at tilføje denne kontraindikation gennem en ændringsansøgning, der indgives af de pågældende markedsføringstilladelsesindehavere.
Swedish: På nationell nivå bör man därför se till att ta med denna kontraindikation i märkningen av kodeinprodukter som endast godkänts för vuxna via en ändringsansökan som lämnas in av de respektive innehavarna av godkännande för försäljning.
Danish: Tilsvarende blev anvendelse af kodein frarådet hos børn, hvis respiration kunne være nedsat, herunder børn med neuromuskulære lidelser, svære kardiale eller respiratoriske sygdomme, øvre luftvejs- eller lungeinfektioner, multiple traumer eller omfattende operative indgreb.
Swedish: På samma sätt rekommenderades det att kodein inte används till barn som löper risk att få påverkad andning, däribland barn med neuromuskulära störningar, allvarliga hjärt- eller andningstillstånd, övre luftvägs- eller lunginfektioner, multipelt trauma eller större kirurgiska ingrepp.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilslutter CMDh sig PRAC's overordnede videnskabelige konklusioner og tilslutter sig, at markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende kodein inddrages eller i givet fald ændres.
Swedish: Efter att ha övervägt PRAC:s rekommendation delar CMD(h) PRAC:s övergripande vetenskapliga slutsatser och instämmer i att i tillämpliga fall återkalla eller ändra godkännandet/godkännandena för försäljning.
Danish: PRAC fandt derudover, at analgetisk anvendelse af kodein kunne være forbundet med opioidtoksiske hændelser som følge af den variable og uforudsigelige metabolisering af kodein til morfin, navnlig hos børn under 12 år, og at kodein derfor ikke burde anvendes hos denne patientgruppe.
Swedish: PRAC fann även att användningen av kodein vid smärtlindring kan vara förknippad med allvarliga biverkningar av opioidtoxicitet till följd av den variabla och oförutsägbara metabolismen av kodein till morfin, särskilt i den pediatriska populationen under 12 år, varför kodein inte bör användas i denna population.
Danish: 1 Artikel 31-indbringelse vedrørende lægemiddelovervågning for kodein til analgetisk behandling af børn (EMA/H/A31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Swedish: 1 Hänskjutning för säkerhetsövervakning enligt artikel 31 för kodein som används för att behandla smärta hos pediatriska patienter (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f behandling av hosta och/eller förkylning eftersom aktuella belägg inte styrker att kodein är effektivare än placebo för akut hosta hos barn.
Danish: PRAC anbefaler derfor anvendelse af børnesikret emballage til alle flydende orale kodeinprodukter.
Swedish: Därför rekommenderar PRAC barnsäkra behållare för alla orala vätskeberedningar av läkemedel som innehåller kodein.
Danish: Gennemgangen omfatter alle kodeinholdige lægemidler, der er godkendt til behandling af hoste og eller forkølelse hos børn, herunder monokomponent- og kombinationsprodukter godkendt i EU.
Swedish: Alla läkemedel som innehåller kodein som godkänts för behandling av hosta och/eller förkylning i den pediatriska populationen, däribland produkter med en enda ingrediens och som ges i kombination som godkänts i EU, ingår i denna granskning.
Danish: På baggrund af alt det ovennævnte konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for kodeinholdige produkter fortsat er positivt til hoste og/eller forkølelse hos børn under forudsætning af de vedtagne begrænsninger, kontraindikationer, advarsler og andre ændringer i produktinformationen, som fremgår af bilag III til udtalelsen.
Swedish: Efter att ha noterat alla ovanstående uppgifter drog PRAC slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller kodein och är indicerade vid hosta och/eller förkylning hos barn fortfarande är gynnsamt, förbehållet de överenskomna indikationerna, kontraindikationerna, varningarna och övriga ändringar i produktinformation som beskrivs i bilaga III till yttrandet.
Danish: PRAC indledte en gennemgang af benefit/risk-forholdet for kodein til behandling af hoste og/eller forkølelse hos børn.
Swedish: PRAC inledde en granskning av nytta-riskförhållandet för kodein vid behandling av hosta och/eller förkylning hos pediatriska patienter.