FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Três carteiras com blisters individuais numa embalagem.
Romanian: Trei pliante a câte un singur blister sunt ambalate într-o cutie.
Portuguese: No entanto, o ixazomib foi negativo num ensaio cometa in vivo em ratinhos, em que a percentagem de lesão no ADN foi avaliada no estômago e no fígado.
Romanian: Cu toate acestea, ixazomib a determinat rezultat negativ la testul cometei (electroforeză în gel pe celule individuale) in vivo efectuat la şoareci, în cadrul căruia ADN-ul procentual prezent în „coada cometei" a fost evaluat la nivelul stomacului şi ficatului.
Portuguese: NINLARO é utilizado para tratar adultos com mieloma múltiplo.
Romanian: NINLARO se utilizează pentru tratamentul adulţilor cu mielom multiplu.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente comunicadas (≥ 20%) em 417 doentes tratados no regime de ixazomib e 418 doentes no regime de placebo foram diarreia (39% vs. 32%), trombocitopenia (33% vs. 21%), neutropenia (33% vs. 30%), obstipação (30% vs. 22%), neuropatia periférica (25% vs. 20%), náuseas (23% vs. 18%), edema periférico (23% vs.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (≥ 20%) în rândul a 417 pacienţi trataţi cu schema de tratament cu ixazomib şi a 418 pacienți tratați cu schema de tratament cu placebo au fost diaree (39% faţă de 32%), trombocitopenie (33% faţă de 21%), neutropenie (33% față de 30%), constipaţie (30% faţă de 22%), neuropatie periferică (25% faţă de 20%), greaţă (23% faţă de 18%), edem periferic (23% faţă de 17%), vărsături (20% faţă de 10%) şi infecție la nivelul tractului respirator superior (21% faţă de 16%).
Portuguese: Os dados apresentados abaixo são dados de segurança agrupados do ensaio clínico piloto de Fase 3 global C16010 (n = 720) e do C16010 - estudo de continuação na China (n = 115), em dupla ocultação, controlado por placebo (n = 115).
Romanian: Datele prezentate mai jos sunt date de siguranță cumulate, provenite din studiul global C16010 pivot, de fază 3 (n = 720) și din Studiul de continuare China C16010 în regim dublu-orb, controlat cu placebo (n = 115).
Portuguese: NINLARO não é recomendado durante a gravidez pois pode prejudicar o seu feto.
Romanian: NINLARO nu este recomandat în timpul sarcinii deoarece poate fi nociv pentru copilul dumneavoastră nenăscut.
Portuguese: NINLARO é utilizado para tratar um tipo de cancro da medula óssea chamado mieloma múltiplo.
Romanian: NINLARO se utilizează pentru tratamentul unui cancer al măduvei osoase numit mielom multiplu.
Portuguese: A dose de dexametasona deve ser ajustada de acordo com a informação de prescrição do ixazomib para sintomas de Grau 3 ou 4 (ver secção 4.2).
Romanian: Doza de dexametazonă trebuie ajustată conform informațiilor de prescriere aferente acesteia sau ixazomib pentru simptome de gradul 3 sau 4 (vezi pct. 4.2).
Portuguese: O ixazomib não é um inibidor reversível nem tempo-dependente dos CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, ou 3A4/5.
Romanian: Ixazomib nu este un inhibitor reversibil sau dependent de timp al CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 sau 3A4/5.
Portuguese: A AUC livre foi 38% mais alta em doentes com compromisso renal grave ou DRT exigindo diálise conforme comparado a doentes com função renal normal.
Romanian: ASC liberă a fost cu 38% mai crescută la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau cu BRST care necesită dializă, comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală.
Portuguese: A dose recomendada de dexametasona é 40 mg tomada uma vez por semana no mesmo dia durante todas as 4 semanas do ciclo.
Romanian: Doza recomandată de dexametazonă este 40 mg, administrată o dată pe săptămână, în aceeaşi zi a săptămânii, în toate cele 4 săptămâni ale ciclului.
Portuguese: A dose deve ser ajustada para sintomas graves (Grau 3-4) (ver secção 4.2).
Romanian: Doza trebuie ajustată pentru simptome severe (gradul 3-4) (vezi pct. 4.2).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA NINLARO 2,3 mg cápsulas
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ NINLARO 2,3 mg capsule
Portuguese: Na análise primária (seguimento mediano de 8 meses e uma mediana de 6 ciclos), a SLP mediana foi de 6,7 meses no regime de ixazomib em comparação com 4 meses no regime de placebo (valor p = 0,035, HR = 0,60).
Romanian: La analiza principală (monitorizare mediană de 8 luni și o medie de 6 cicluri), SFE mediană a fost de 6,7 luni la schema de tratament cu ixazomib, comparativ cu 4 luni la schema de tratament cu placebo (valoarea p = 0,035, RR = 0,60).
Portuguese: Após a administração oral de uma dose radiomarcada, 70% dos produtos relacionados com o medicamento detetados no plasma foram devidos ao ixazomib.
Romanian: După administrarea orală a unei doze marcate cu izotopi radioactivi, 70% din materialul total derivat din medicament, existent în plasmă, a fost reprezentat de ixazomib.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES) C16010: Fornecer um relatório intercalar de sobrevida geral aquando da 3.ª análise intercalar e fornecer um relatório final para a análise final de SG a partir do estudo de fase 3 C16010, aleatorizado, em dupla ocultação em doentes adultos com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário.
Romanian: Studiu de eficacitate post-autorizare (SEPA) C16010: să furnizeze un raport intermediar privind supraviețuirea globală la momentul celei de-a treia analize intermediare și să furnizeze un raport final pentru analiza finală a SG din studiul de fază 3, randomizat, dublu-orb C16010 efectuat la pacienți adulți cu mielom multiplu recidivat și/sau refractar.
Portuguese: No final da análise para a SG num seguimento mediano de 19,8 meses, a SG melhorou para os doentes tratados no regime de ixazomib em comparação com o placebo [valor p = 0,0014, HR = 0,42, IC de 95%: 0,242; 0,726]).
Romanian: La analiza finală pentru SG la o monitorizare mediană de 19,8 luni, SG s-a îmbunătățit la pacienții tratați cu schema de tratament cu ixazomib, comparativ cu placebo (valoarea p = 0,0014, RR = 0,42, IÎ 95%: 0,242; 0,726).
Portuguese: • As toxicidades não-hematológicas devem, no parecer do médico, ser geralmente recuperadas para a condição inicial do doente ou ≤ Grau 1.
Romanian: • În general, în caz de toxicitate non-hematologică, starea pacientului ar trebui să revină la cea iniţială sau ≤ gradul 1, la latitudinea medicului.
Portuguese: Inibidores do CYP
Romanian: Inhibitori ai CYP
Portuguese: O ixazomib demonstrou citotoxicidade in vitro contra as células do mieloma de doentes que tinham recidivado após várias terapêuticas anteriores, incluindo bortezomib, lenalidomida e dexametasona.
Romanian: Ixazomib a demonstrat citotoxicitate in vitro faţă de celulele mielomului provenite de la pacienţii care au prezentat recidivă după mai multe tratamente anterioare care au inclus bortezomib, lenalidomidă şi dexametazonă.
Portuguese: Outros medicamentos e NINLARO
Romanian: NINLARO împreună cu alte medicamente
Portuguese: Para outros medicamentos concomitantes que possam ser necessários, consultar o RCM atual da lenalidomida e dexametasona.
Romanian: Pentru alte medicamente a căror administrare concomitentă ar putea fi necesară, consultaţi RCP aferent lenalidomidei şi dexametazonei.
Portuguese: A reação adversa mais frequentemente comunicada foi neuropatia periférica sensorial (16% e 12% nos regimes de ixazomib e placebo, respetivamente).
Romanian: Reacţia raportată cel mai frecvent a fost neuropatia periferică senzorială (16% la schema de tratament cu ixazomib şi 12% la cea cu placebo).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de ixazomib para doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (depuração de creatinina ≥ 30 ml/min).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de ixazomib la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance-ul creatininei ≥ 30 ml/min).
Portuguese: Três porcento dos doentes no regime de ixazomib e 1% dos doentes no regime de placebo teve uma contagem de plaquetas ≤ 10.000/mm3 durante o tratamento.
Romanian: 3% dintre pacienţii aflaţi la schema de tratament cu ixazomib şi 1% dintre pacienţii aflaţi la schema de tratament cu placebo au prezentat un număr de trombocite ≤ 10.000/mm3 în timpul tratamentului.
Portuguese: Neuropatia periférica de Grau 1 com dor ou Neuropatia periférica de Grau 2
Romanian: Neuropatie periferică Neuropatie periferică de gradul 1 însoţită de durere sau neuropatie periferică de gradul 2
Portuguese: A frequência de eventos graves de hipocaliemia (Grau 3-4) foi mais elevada no regime de ixazomib (5%) do que no regime de placebo (< 1%).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor severe (gradul 3-4) de hipokaliemie a fost mai mare la schema de tratament cu ixazomib (5%) decât la schema de tratament cu placebo (< 1%).
Portuguese: Não esmague, mastigue nem abra a cápsula.
Romanian: Nu spargeţi, nu mestecaţi şi nu desfaceţi capsula.
Portuguese: Não esmagar, abrir nem mastigar as cápsulas.
Romanian: Nu spargeţi, nu desfaceţi şi nu mestecaţi capsulele.
Portuguese: Semana 1
Romanian: Ziua 1 Zilele
Portuguese: Herpes-zóster
Romanian: Herpes zoster
Portuguese: NINLARO, em combinação com lenalidomida e dexametasona, é indicado para o tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo, que tenham recebido pelo menos uma terapêutica anterior.
Romanian: Ixazomib, în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă, este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu care au urmat cel puţin un tratament anterior.
Portuguese: Belgi/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Romanian: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Portuguese: Não conduza nem opere máquinas se tiver estes efeitos secundários.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă manifestaţi aceste reacţii adverse.
Portuguese: Informe imediatamente o médico caso tenha engravidado, ou se a sua parceira engravidar, enquanto estiver a tomar NINLARO.
Romanian: Spuneţi-i imediat medicului dacă dumneavoastră sau partenera dumneavoastră rămâneţi/rămâne gravidă în timpul tratamentului cu NINLARO.
Portuguese: Consulte o folheto informativo da lenalidomida e dexametasona para informação adicional sobre a gravidez e amamentação.
Romanian: Consultaţi prospectele aferente lenalidomidei și dexametazonei pentru informaţii suplimentare privind sarcina și alăptarea.
Portuguese: A coadministração de ixazomib com claritromicina, um inibidor forte do CYP3A, não resultou numa alteração clinicamente significativa da exposição sistémica de ixazomib.
Romanian: Administrarea concomitentă de ixazomib şi claritromicină, un inhibitor puternic al CYP3A, nu determină modificări semnificative din punct de vedere clinic asupra expunerii sistemice la ixazomib.
Portuguese: Os efeitos de ixazomib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Romanian: Ixazomib are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade com o ixazomib (ver secção 5.3).
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu ixazomib privind fertilitatea (vezi pct. 5.3).
Portuguese: O que é NINLARO
Romanian: Ce este NINLARO
Portuguese: Neuropatia periférica de Grau 4 Descontinuar regime posológico.
Romanian: Neuropatie periferică de gradul 4 Întrerupeţi schema de tratament.
Portuguese: Para informação adicional relacionada com lenalidomida e dexametasona, consultar o Resumo das Características do Medicamento (RCM) para estes medicamentos.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind lenalidomida şi dexametazona, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) aferent acestor medicamente.
Portuguese: Não tome uma dose esquecida se faltarem menos do que 3 dias (72 horas) para a próxima toma.
Romanian: Nu luaţi o doză uitată dacă până la următoarea doză programată sunt mai puţin de 3 zile sau 72 de ore.
Portuguese: Evite engravidar ou amamentar enquanto estiverem a receber tratamento com NINLARO.
Romanian: Se recomandă să evitaţi să rămâneţi gravidă sau să alăptaţi în timpul tratamentului cu NINLARO.
Portuguese: Tabela 4: Resultados de sobrevida livre de progressão e de resposta nos doentes com mieloma múltiplo tratados com ixazomib ou Placebo em combinação com lenalidomida e dexametasona (população intenção-de-tratar)
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele privind supraviețuirea fără evoluție și răspunsul la pacienții cu mielom multiplu tratați cu ixazomib sau placebo în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă (populaţie cu intenție de tratament)
Portuguese: O ixazomib é um substrato com baixa afinidade da gp-P.
Romanian: Ixazomib este un substrat cu afinitate scăzută al glicoproteinei P (P-gp).
Portuguese: • Se ocorrer novamente erupção cutânea de Grau 2 ou 3, suspender ixazomib e lenalidomida até a erupção cutânea recuperar para ≤ Grau 1.
Romanian: • Dacă erupţia cutanată de gradul 2 sau 3 reapare, întrerupeţi tratamentul cu ixazomib şi lenalidomidă până când erupţia cutanată revine la ≤ gradul 1.
Portuguese: O grau de ligação de ixazomib às proteínas plasmáticas é de 99% e distribui-se nos glóbulos vermelhos com uma razão AUC sangue/plasma de 10.
Romanian: Ixazomib se leagă în proporţie de 99% de proteinele plasmatice şi se distribuie la nivel eritrocitar cu un raport ASC sânge-plasmă de 10.
Portuguese: Assim, as mulheres devem evitar engravidar enquanto estiverem a receber tratamento com ixazomib.
Romanian: Prin urmare, femeile trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu ixazomib.
Portuguese: Se tiver problemas de fígado ou rins, o seu médico pode prescrever cápsulas de NINLARO contendo 3 mg. Se observar efeitos secundários, o seu médico pode prescrever cápsulas de NINLARO contendo 3 mg ou 2,3 mg.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu ficatul sau cu rinichii, medicul vă poate prescrie NINLARO capsule conţinând 3 mg.
Portuguese: C16014: De forma a investigar a eficácia mais aprofundadamente, o Titular da AIM deverá conduzir um estudo de fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação, multicêntrico comparando o ixazomib mais lenalidomida e dexametasona em comparação com placebo mais lenalidomida e dexametasona em doentes adultos com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado não elegível para transplante de células estaminais (TSE) e fornecer o relatório final para o parâmetro de avaliação primário de SLP.
Romanian: C16014: pentru a investiga în continuare eficacitatea, DAPP trebuie să efectueze un studiu multicentric de fază 3, randomizat, dublu-orb, de comparare a ixazomibului plus lenalidomidă și dexametazonă cu placebo plus lenalidomidă și dexametazonă la pacienți adulți cu mielom multiplu recent diagnosticat, neeligibil pentru transplant de celule stem (TCS) și să furnizeze raportul final pentru criteriul final principal de evaluare SFE.
Portuguese: Tabela 2: Orientações para alterações à dose de ixazomib em combinação com lenalidomida e dexametasona
Romanian: Tabelul 2: Ghid de modificare a dozei pentru ixazomib în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă
Portuguese: Toxicidades gastrointestinais
Romanian: Toxicităţi gastro-intestinale
Portuguese: A ocorrência de erupção cutânea resultou na descontinuação de um ou mais dos três medicamentos em < 1% dos doentes em ambos os regimes.
Romanian: Erupţia cutanată a determinat întreruperea administrării unuia sau mai multora dintre cele trei medicamente la < 1% dintre pacienţii aflaţi la ambele scheme de tratament.
Portuguese: A dose recomendada de lenalidomida é 25 mg tomada todos os dias, durante as primeiras 3 semanas do ciclo.
Romanian: Doza recomandată de lenalidomidă este 25 mg, administrată zilnic în primele 3 săptămâni ale ciclului.
Portuguese: A coadministração de ixazomib com inibidores fortes do CYP1A2 não resultou numa alteração clinicamente significativa da exposição sistémica de ixazomib, com base nos resultados de uma análise farmacocinética (FC) da população.
Romanian: Administrarea concomitentă de ixazomib şi inhibitori puternici ai CYP1A2 nu a determinat modificări semnificative din punct de vedere clinic asupra expunerii sistemice la ixazomib, pe baza rezultatelor unei analize de farmacocinetică populaţională.
Portuguese: Consultar o RCM da lenalidomida para recomendações de posologia em doentes com compromisso renal.
Romanian: Consultaţi RCP aferent lenalidomidei pentru recomandările de dozare la pacienţii cu insuficienţă renală.
Portuguese: * É recomendada uma dose reduzida de 3 mg na presença de compromisso hepático moderado ou grave, compromisso renal grave ou doença renal em fase terminal (DRT) que exija diálise.
Romanian: *Doză redusă recomandată de 3 mg în prezenţa insuficienţei hepatice moderate sau severe, insuficienţei renale severe sau bolii renale în stadiu terminal (BRST) care necesită dializă.
Portuguese: As mulheres devem evitar engravidar enquanto estiverem a receber tratamento com ixazomib.
Romanian: Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu ixazomib.
Portuguese: C16019: De forma a investigar a eficácia mais aprofundadamente, o Titular da AIM deverá fornecer dados de OS/PFS2 adicionais, quando tiverem ocorrido aproximadamente 200 mortes ou conduzir um estudo de fase 3, aleatorizado, controlado por placebo, em dupla ocultação, com ixazomib como terapêutica de manutenção em doentes com mieloma múltiplo a seguir a terapêutica convencional.
Romanian: C16019: pentru a investiga în continuare eficacitatea, DAPP trebuie să furnizeze date suplimentare OS/PFS2, la apariția a aproximativ 200 de evenimente de deces, la un studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu ixazomib în tratamentul de întreținere al pacienților cu mielom multiplu după TCS.
Portuguese: Desta forma, não é necessária qualquer alteração à dose de ixazomib em coadministração com inibidores fortes do CYP1A2.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară modificarea dozei de ixazomib în cazul administrării concomitente de inhibitori puternici ai CYP1A2.
Portuguese: Foram comunicadas afeções oculares com muitos termos preferenciais diferentes, mas, no agregado, a frequência foi de 24% dos doentes no regime de ixazomib e 15% dos doentes no regime de placebo.
Romanian: Au fost raportate tulburări oculare cu mai mulți termeni preferați diferiți dar, în mod global, frecvența a fost de 24% la pacienții aflați în schema de tratament cu ixazomib și de 15% la pacienții aflați în schema de tratament cu placebo.
Portuguese: A dose inicial recomendada de ixazomib é de 4 mg administrada por via oral uma vez por semana, nos Dias 1, 8 e 15 de um ciclo de tratamento de 28 dias.
Romanian: Doza iniţială recomandată de ixazomib este 4 mg, administrată pe cale orală o dată pe săptămână, în zilele 1, 8 şi 15 ale unui ciclu de tratament de 28 de zile.
Portuguese: Os passos de redução da dose de ixazomib são apresentados na Tabela 1 e as orientações de alteração à dose são apresentadas na Error!
Romanian: Etapele de reducere a dozei de ixazomib sunt prezentate în Error!
Portuguese: 3 carteiras de 1 cápsula
Romanian: 3 pliante a câte 1 capsulă.
Portuguese: Desta forma, não é necessária qualquer alteração à dose de ixazomib em coadministração de inibidores fortes do CYP3A.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară modificarea dozei de ixazomib în cazul administrării concomitente de inhibitori puternici ai CYP3A.
Portuguese: Para que é utilizado NINLARO
Romanian: Pentru ce se utilizează NINLARO
Portuguese: Nesta análise, a SLP mediana estimada foi de 20 meses no regime de ixazomib e 15,9 meses no regime de placebo (HR = 0,82; IC 95%: 0,67; 1,0) na população ITT.
Romanian: La analiză, SFE mediană estimată a fost 20 de luni la schema de tratament cu ixazomib şi 15,9 luni la schema de tratament cu placebo (RR = 0,82 [IÎ 95% (0,67, 1,0)] la populaţia IT.
Portuguese: Seis por cento (6%) dos doentes eram refratários primários, isto é, tinham alcançado Doença Estável ou Progressão da Doença como melhor resposta em todas as terapêuticas anteriores.
Romanian: Boala refractară primar, definită ca cel mai bun răspuns al bolii stabile sau evoluţia bolii la toate tratamentele anterioare, a fost documentată la 6% dintre pacienţi.
Portuguese: É recomendada a dose reduzida de 3 mg em doentes com compromisso renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min) ou doença renal em fase terminal (DRT) que exija diálise.
Romanian: Se recomandă administrarea dozei reduse de 3 mg la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) sau cu boală renală în stadiu terminal (BRST) care necesită dializă.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR CONTENDO EMBALAGENS COM CARTEIRAS UNITÁRIAS
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CONŢINÂND PLIANTE UNITARE
Portuguese: A FC de ixazomib foi caracterizada a uma dose de 3 mg em doentes com função renal normal (depuração da creatinina ≥ 90 ml/min, N = 18), compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min, N = 14), ou DRT exigindo diálise (N = 6).
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai ixazomibului au fost caracterizaţi la o doză de 3 mg la pacienţii cu funcţie renală normală (clearance-ul creatininei ≥ 90 ml/min, N = 18), la cei cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min, N = 14) sau la cei cu BRST care necesită dializă (N = 6).
Portuguese: A dose inicial recomendada de dexametasona é de 40 mg administrada nos Dias 1, 8, 15 e 22 de um ciclo de tratamento de 28 dias.
Romanian: Doza iniţială recomandată de dexametazonă este 40 mg, administrată în zilele 1, 8, 15 şi 22 ale unui ciclu de tratament de 28 de zile.
Portuguese: As enzimas do fígado devem ser regularmente monitorizadas e a dose deve ser ajustada para os sintomas de Grau 3 ou 4 (ver secção 4.2).
Romanian: Este necesară monitorizarea periodică a nivelului enzimelor hepatice, iar doza trebuie ajustată pentru simptome de gradul 3 sau 4 (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Taxa de resposta global‡, n (%) 282 (78,3) Categoria da resposta, n (%) Resposta completa
Romanian: (IÎ 95%) Rata de răspuns global‡, n (%) 282 (78,3) Categoria de răspuns, n (%) Răspuns complet Răspuns parţial foarte bun 131 (36,4) Răspuns parţial Timp până la răspuns, luni Mediana Durata răspunsului§, luni Mediana
Portuguese: A lesão hepática induzida por medicamento, lesão hepatocelular, esteatose hepática, hepatite colestática e hepatotoxicidade foram raramente comunicadas com ixazomib (ver secção 4.8).
Romanian: Au fost raportate mai puțin frecvent leziuni hepatice induse de medicament, leziuni hepatocelulare, steatoză hepatică, hepatită colestatică și hepatotoxicitate în asociere cu ixazomib (vezi pct.
Portuguese: Como conservar NINLARO
Romanian: Cum se păstrează NINLARO
Portuguese: As reações adversas de Grau 3 foram comunicadas em 2% dos doentes em ambos os regimes.
Romanian: Au fost raportate reacții adverse de gradul 3 la 2% dintre pacienții aflați la ambele scheme de tratament.
Portuguese: Foram observadas arritmias, em doentes com > 75 anos, em 10 doentes (21%) no regime de ixazomib e em 9 doentes (15%) no regime de placebo.
Romanian: Au fost observate aritmii cardiace la pacienţi cu vârsta > 75 ani la 10 pacienţi (21%) aflaţi la schema de tratament cu ixazomib şi la 9 pacienţi (15%) aflaţi la schema de tratament cu placebo.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO INTERMÉDIO EMBALAGEM CONTENDO CARTEIRA UNITÁRIA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR CUTIE CONŢINÂND UN PLIANT UNITAR
Portuguese: A dose inicial recomendada de lenalidomida é de 25 mg administrada diariamente nos Dias 1 a 21 de um ciclo de tratamento de 28 dias.
Romanian: Doza iniţială recomandată de lenalidomidă este 25 mg, administrată zilnic în zilele 1-21 ale unui ciclu de tratament de 28 de zile.
Portuguese: • Suspender ixazomib e lenalidomida até que a contagem absoluta de neutrófilos seja ≥ 500/mm3.
Romanian: • Întrerupeţi tratamentul cu ixazomib şi lenalidomidă până când numărul absolut de neutrofile este ≥ 500/mm3.
Portuguese: Para cada reação adversa, um ou mais dos três medicamentos foram descontinuados em ≤ 1% dos doentes no regime de ixazomib.
Romanian: Pentru fiecare reacţie adversă, administrarea unuia sau mai multora dintre cele trei medicamente a fost întreruptă la ≤ 1% dintre pacienţii aflaţi la schema de tratament cu ixazomib.