FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če ustreznega hiperglikemičnega nadzora ni mogoče doseči z optimalnim zdravljenjem, je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig začasno prekiniti, dokler se ne doseže ustrezen hiperglikemični nadzor; po okrevanju razmisliti o zmanjšanju odmerka, kot je opisano v preglednici 1, ali pa zdravljenje z zdravilom Alunbrig opustiti.
Romanian: Dacă nu poate fi atins un control adecvat al hiperglicemiei prin tratamentul medical optim, administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până la atingerea controlului glicemic adecvat; la revenire poate fi avută în vedere reducerea dozei, conform descrierii din Tabelul 1, sau administrarea Alunbrig poate fi oprită definitiv.
Slovenian: • nafcilin: zdravilo za zdravljenje bakterijskih okužb
Romanian: • nafcilină: un medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene
Slovenian: Stopnja 3 ali 4
Romanian: Grad 3 sau 4
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika o novih ali poslabšanih bolezenskih znakih, vključno z neugodjem pri dihanju, težkim dihanjem, bolečinami v prsih, kašljem in zvišano telesno temperaturo.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice simptome noi sau agravate, incluzând disconfort la respirație, dificultăți la respirație, durere în piept, tuse și febră.
Slovenian: Pri tridesetih odstotkih bolnikov so se vsi neželeni učinki povezani s periferno nevropatijo razrešili.
Romanian: La 30% dintre toți pacienții care au manifestat reacții adverse de neuropatie periferică s-a înregistrat remisiunea.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni Povprečno (mesecev) 95% IZ
Romanian: Supraviețuire fără evoluția bolii Media (luni)
Slovenian: IRC-ocenjen parameter učinkovitosti
Romanian: Parametru de eficacitate evaluat de CAI
Slovenian: Kaj je zdravilo Alunbrig in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Alunbrig Kako jemati zdravilo Alunbrig Možni neželeni učinki
Romanian: Ce este Alunbrig și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Alunbrig Cum să luați Alunbrig Reacții adverse posibile Cum se păstrează Alunbrig Conținutul ambalajului și alte informații
Slovenian: • Če se hipertenzija stopnje 4 ponovi, je potrebno zdravljenje z zdravilom Alunbrig trajno ukiniti.
Romanian: • Dacă hipertensiunea arterială de grad 4 recidivează, administrarea Alunbrig trebuie oprită definitiv.
Slovenian: Skupaj v urinu in blatu se je 48% radioaktivnega odmerka izločilo kot nespremenjeni brigatinib, 27% kot N-demetiliran brigatinib (AP26123) in 9,1% kot konjugat brigatiniba in cisteina.
Romanian: În urină și materiile fecale la un loc, un procent de 48%, 27%, respectiv 9,1% din doza marcată radioactiv a fost eliminat sub formă de brigatinib nemodificat, brigatinib N-desmetil (AP26123), respectiv brigatinib conjugat cu cisteină.
Slovenian: • digoksin: zdravilo za zdravljenje težav s srcem
Romanian: • digoxină: un medicament utilizat pentru tratamentul problemelor la inimă
Slovenian: Geometrično povprečna Cmaks brigatiniba v stanju dinamičnega ravnovesja pri odmerkih 90 mg je bila 552 ng/mL in pri odmerku 180 mg enkrat na dan 1.452 ng/mL, in ustrezen AUC0- je bil za odmerek 90 mg 8165 in za odmerek 180 mg 20.276 h*ng/mL.
Romanian: La starea de echilibru, media geometrică a Cmax a brigatinibului în cazul administrării de doze de 90 mg, respectiv 180 mg o dată pe zi a fost 552, respectiv 1452 ng/ml, iar ASC0- corespunzătoare a fost 8165, respectiv 20276 ore∙ng/ml.
Slovenian: Zelo pogosti pljučnicaa okužba zgornjih dihalnih poti
Romanian: Infecție la nivelul căilor respiratorii superioare
Slovenian: Zdravilo Alunbrig je namenjeno za peroralno uporabo.
Romanian: Alunbrig este destinat administrării orale.
Slovenian: Zelo pogosti utrujenosto edemp pireksia
Romanian: Obosealăo Edemp Pirexie
Slovenian: Stopnja zvišanja ≥3 (>5,0 × ULN) alaninaminotransferaze (ALT) ali aspartataminotransferaze (AST) z bilirubinom  2 × ULN
Romanian: Hepatotoxicitate Creștere de grad ≥ 3 (> 5,0 × LSVN) a valorii alanin-aminotransferazei (ALAT) sau aspartat-aminotransferazei (ASAT) cu valoarea bilirubinei  2 × LSVN
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tablet
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg comprimate
Slovenian: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: zdravila za zdravljenje glivičnih okužb
Romanian: • ketoconazol, itraconazol, voriconazol: medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor micotice
Slovenian: • ciklosporin, sirolimus, takrolimus: zdravila za zaviranje imunskega sistema
Romanian: • ciclosporină, sirolimus, tacrolimus: medicamente utilizate pentru supresia sistemului imunitar
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
Slovenian: V primeru resne stopnje hipertenzije (≥ stopnja 3) je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig začasno prekiniti, dokler se hipertenzija ne povrne na stopnjo 1 ali na izhodiščno vrednost.
Romanian: Pentru hipertensiune arterială severă (≥ grad 3), administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până când hipertensiunea arterială revine la gradul 1 sau la valoarea inițială.
Slovenian: • okužba dihal (pljučnica)
Romanian: • infecție pulmonară (pneumonie)
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je brigatinib substrat CYP2C8.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că brigatinibul este un substrat al CYP2C8.
Slovenian: • zvišana koncentracija kreatinina v krvi - lahko nakazuje na zmanjšano delovanje ledvic
Romanian: • creștere a valorii creatininei în sânge - poate indica reducerea funcției renale
Slovenian: Moškim, ki se zdravijo z zdravilom Alunbrig, svetujemo naj med zdravljenjem ne zaplodijo otroka in med zdravljenjem in 3 mesece po prekinitvi zdravljenja uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Romanian: Bărbaților cărora li se administrează tratament cu Alunbrig li se recomandă să nu conceapă un copil în timpul tratamentului și să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de 3 luni după oprirea acestuia.
Slovenian: % IZ = interval zaupanja; NO = ni mogoče oceniti *Režim 90 mg enkrat na dan †90 mg enkrat na dan v obdobju prvih 7 dni, nato 180 mg enkrat na dan ‡Dogodki vključujejo napredovanje intrakranialne bolezni (nove lezije, porast premera intrakranialne ciljne lezije ≥20% od najmanjšega števila ali nedvoumno napredovanje intrakranialnih neciljnih lezij) ali smrt.
Romanian: NE = neestimabil *Schema de tratament cu 90 mg o dată pe zi †180 mg o dată pe zi cu o perioadă preliminară de 7 zile de terapie cu doza de 90 mg o dată pe zi ‡Evenimentele includ evoluția bolii intracraniene (leziuni noi, creștere a diametrului leziunii intracraniene țintă ≥ 20% față de diametrul minim sau evoluție indubitabilă a leziunilor intracraniene non-țintă) sau decesul.
Slovenian: Eno pakiranje je sestavljeno iz kartonskega ovoja, v katerem sta dve škatli, ki skupaj vsebujeta:
Romanian: Fiecare pachet constă dintro cutie exterioară cu două cutii interioare conținând:
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložene tablete uvajalno pakiranje
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimate filmate
Slovenian: • efavirenz, etravirin: zdravila za zdravljenje okužbe s HIV
Romanian: • efavirenz, etravirină: medicamente utilizate pentru tratamentul infecției cu HIV
Slovenian: Po okrevanju je treba odmerek ustrezno spremeniti (glejte poglavje 4.2).
Romanian: La revenire, doza trebuie ajustată în consecință (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če imate kakršnekoli nepojasnjene mišične bolečine, občutljivost ali šibkost.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice durere, sensibilitate sau slăbiciune musculară inexplicabilă.
Slovenian: • bolečine
Romanian: • durere
Slovenian: • fenobarbital, fenitoin: zdravila za zdravljenje epilepsije
Romanian: • fenobarbital, fenitoină: medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (eGFR <30 ml/min) je priporočljiv zmanjšan začetni odmerek 60 mg enkrat na dan v prvih 7 dneh, ter nato 90 mg enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min) se recomandă o doză inițială redusă de 60 mg o dată pe zi în primele 7 zile, urmată de o doză de 90 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
Slovenian: 90 mg režim* N = 112
Romanian: Schema de tratament cu doza de 90 mg* N = 112
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (≥25%), o katerih so poročali pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Alunbrig pri priporočenem režimu odmerjanja, so zvišana AST, hiperglikemija, hiperinsulinemija, anemija, zvišana CPK, navzea, povečana lipaza, zmanjšano število limfocitov, povečana ALT, diareja, povečana amilaza, utrujenost, kašelj, glavobol, povečana alkalna fosfataza, hipofosfatemija, zvišana vrednost APTT, izpuščaj, bruhanje, dispneja, hipertenzija, zmanjšano število belih krvnih celic, mialgija in periferna nevropatija.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (≥ 25%) raportate la pacienții tratați cu Alunbrig în schema de administrare recomandată au fost creșterea valorii ASAT, hiperglicemie, hiperinsulinemie, anemie, creșterea valorii CPK, greață, creșterea valorii lipazei, scăderea numărului de limfocite, creșterea valorii ALAT, diaree, creșterea valorii amilazei, oboseală, tuse, cefalee, creșterea valorii fosfatazei alcaline, hipofosfatemie, creșterea valorii APTT, erupție cutanată tranzitorie, vărsături, dispnee, hipertensiune arterială, scăderea numărului de leucocite, mialgie și neuropatie periferică.
Slovenian: • dabigatran: zdravilo za preprečevanje strjevanja krvi
Romanian: • dabigatran: un medicament utilizat pentru inhibarea coagulării sângelui
Slovenian: Stopnja 1
Romanian: Grad 1
Slovenian: • zvišana koncentracija encima alkalna fosfataza v krvi - lahko kaže na okvaro ali poškodbo organa
Romanian: • creștere a valorii enzimei fosfatază alcalină în sânge - poate indica o disfuncție sau o leziune a unui organ
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali brigatinib v odmerku 180 mg enkrat na dan, je bil geometrični povprečni navidezni očistek (CL/F) peroralno danega brigatiniba v stanju dinamičnega ravnovesja 13 l/h in mediani razpolovni čas v plazmi 24 ur.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat brigatinib 180 mg o dată pe zi, media geometrică a clearance-ului oral aparent (Cl/F) al brigatinibului la starea de echilibru a fost 13 l/oră, iar timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost 25 ore.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh razred C) je priporočljiv zmanjšan začetni odmerek 60 mg enkrat na dan v prvih 7 dneh, ter nato 120 mg enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh) se recomandă o doză inițială redusă de 60 mg o dată pe zi în primele 7 zile, urmată de o doză de 120 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).
Slovenian: • bolečina v prsnem košu in nelagodje
Romanian: • durere și disconfort la nivelul pieptului
Slovenian: Ravni zmanjšanja odmerka prvič drugič tretjič
Romanian: Niveluri de reducere a dozei Prima
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi zdravila Alunbrig z močnimi zaviralci CYP3A.
Romanian: Utilizarea Alunbrig concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A trebuie evitată.
Slovenian: V ločeni študiji za določanje odmerka je 25 bolnikov z ALK-pozitivnim NSCLC, pri katerih je bolezen napredovala ob uporabi krizotiniba, prejemalo zdravilo Alunbrig 180 mg enkrat na dan z začetnim odmerkom 90 mg enkrat na dan v prvih 7 dneh.
Romanian: În cadrul unui studiu separat de stabilire a dozei, Alunbrig a fost administrat la 25 pacienți cu CPNMC pozitiv pentru ALK, a căror boală a evoluat în timpul tratamentului cu crizotinib, în schema de tratament cu doza de 180 mg o dată pe zi, cu o perioadă preliminară de 7 zile de terapie cu doza de 90 mg o dată pe zi.
Slovenian: • klaritromicin, telitromicin, troleandomicin: zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb
Romanian: • claritromicină, telitromicină, troleandomicină: medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Alunbrig se nato nadaljuje v skladu z naslednjim nižjim odmerkom, kot je opisano v preglednici 1.
Romanian: Administrarea Alunbrig trebuie reluată la următoarea valoare mai mică a dozei, după cum se descrie în Tabelul 1.
Slovenian: Moškim s partnericami v rodni dobi je treba svetovati, naj uporabijo učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in vsaj 3 mesece po zadnjem odmerku zdravila Alunbrig (glejte poglavje 4.6).
Romanian: Bărbaților care au partenere aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 3 luni după ultima doză de Alunbrig (vezi pct. 4.6).
Slovenian: Zdravilo Alunbrig vsebuje laktozo
Romanian: Alunbrig conține lactoză
Slovenian: • Če se IPB/pnevmonitis ponovi, je potrebno zdravljenje z zdravilom Alunbrig trajno ukiniti.
Romanian: • Dacă BPI/pneumonita recidivează, administrarea Alunbrig trebuie oprită definitiv.
Slovenian: • Če se IPB/pnevmonitis pojavi v prvih 7 dneh zdravljenja, je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig prekiniti do okrevanja na izhodiščno vrednost, nato pa se nadaljuje z naslednjim nižjim odmerkom, kot je opisano v preglednici 1 in se odmerka ne sme zvišati na 180 mg enkrat dnevno.
Romanian: • Dacă BPI/pneumonita survine în primele 7 zile de tratament, administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până la recuperarea la starea inițială, apoi reluată la următoarea valoare mai mică a dozei, după cum se descrie în Tabelul 1, iar doza nu trebuie crescută la 180 mg o dată pe zi.
Slovenian: • zvišan krvni sladkor
Romanian: • valoare crescută a zahărului în sânge
Slovenian: 1 plastični folijski trak (pretisni omot), v katerem je 7 filmsko obloženih tablet
Romanian: 1 folie termosudată din plastic (blister) conținând 7 comprimate filmate
Slovenian: EU/1/18/1264/001 60 tablet v plastenki EU/1/18/1264/002 120 tablet v plastenki EU/1/18/1264/011 28 tablet v škatli EU/1/18/1264/003 56 tablet v škatli EU/1/18/1264/004 112 tablet v škatli
Romanian: EU/1/18/1264/001 60 comprimate în flacon EU/1/18/1264/002 120 comprimate în flacon EU/1/18/1264/011 28 comprimate în cutie EU/1/18/1264/003 56 comprimate în cutie EU/1/18/1264/004 112 comprimate în cutie
Slovenian: Substrati CYP3A
Romanian: Substraturi ale CYP3A
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Alunbrig, lahko pride do hudih, življenjsko nevarnih in smrtnih neželenih učinkov na pljučih, vključno z značilnostmi, ki so enake kot pri IPB/pnevmonitisu (glejte poglavje 4.8).
Romanian: La pacienții tratați cu Alunbrig pot surveni reacții adverse pulmonare severe, cu potențial letal și cu rezultat letal, incluzând reacții având caracteristici care corespund BPI/pneumonitei (vezi pct. 4.8).
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA UVAJALNEGA PAKIRANJA - 21 TABLET, 180 MG - 21-DNEVNO ZDRAVLJENJE (BREZ MODREGA OKENCA)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERIOARĂ PENTRU PACHETUL DE INIȚIERE A TRATAMENTULUI21 COMPRIMATE, 180 MG - TRATAMENT PENTRU 21 ZILE (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Slovenian: Kratice: ITT = populacija vseh vključenih bolnikov Opomba: Preživetje brez napredovanja bolezni je bilo opredeljeno kot čas od začetka zdravljenja do datuma, ko je bilo napredovanje bolezni znova odkrito ali smrt, kar je nastopilo prej.
Romanian: Supraviețuirea fără evoluția bolii a fost definită ca timpul de la inițierea tratamentului până la data la care a fost manifestată prima dată evoluția bolii sau până la deces, în funcție de care dintre aceste evenimente survine primul.
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila: o Opozorilo za zdravstvene delavce, ki kadar koli zdravijo bolnika, tudi v nujnih primerih, da bolnik uporablja zdravilo Alunbrig.
Romanian: • Cardul de avertizare a pacientului trebuie să conțină următoarele mesaje cheie: o Un mesaj de atenționare pentru profesioniștii din domeniul sănătății care tratează pacientul în orice moment, inclusiv în situații de urgență, că pacientul utilizează Alunbrig o Faptul că tratamentul cu Alunbrig poate crește riscul apariției evenimentelor pulmonare cu debut precoce (inclusiv boală pulmonară interstițială și pneumonită) o Semne sau simptome ale preocupării privind siguranța și când să solicite atenție din partea unui profesionist din domeniul sănătății o Datele de contact ale prescriptorului de Alunbrig
Slovenian: • zvišana koncentracija laktat-dehidrogenaze v krvi - lahko nakazuje na razgradnjo tkiva
Romanian: • creștere a valorii lactat-dehidrogenazei în sânge - poate indica distrugere a țesuturilor
Slovenian: Bolnike, pri katerih so se pojavili znaki pnevmonitisa s poslabšanimi simptomi bolezni dihal, je treba nemudoma pregledati.
Romanian: La orice pacient cu simptome respiratorii agravate trebuie investigată cu promptitudine prezența dovezilor de pneumonită.
Slovenian: 31. december
Romanian: Ziua 8-Ziua 28
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati, ko je zdravilo Alunbrig sočasno odmerjano z zmernimi zaviralci CYP3A.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape în cazul administrării concomitente a Alunbrig cu inhibitori moderați ai CYP3A.
Slovenian: • zvečana koncentracija bilirubina v krvi
Romanian: • creștere a valorii bilirubinei în sânge
Slovenian: Induktorji CYP3A
Romanian: Inductori ai CYP3A
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Alunbrig, so se pojavile zvišane vrednosti glukoze v serumu.
Romanian: La pacienții tratați cu Alunbrig au survenit creșteri ale glicemiei.
Slovenian: Povprečno (mesecev) Trajanje odziva
Romanian: Durata răspunsului Media (luni)
Slovenian: makulopapularni izpuščaj, papularni izpuščaj, srbeči izpuščaj, pustulozni izpuščaj, dermatitis, alergijski dermatitis, generaliziran eritem, folikularni izpuščaj, urtikarijo n Vključuje mišično-skeletne bolečine, mialgijo, mišične krče, napetost mišic, trzanje mišic, mišično-skeletno nelagodje o Vključuje astenijo, utrujenost p Vključuje edem veke, obrazni edem, lokaliziran edem, periferni edem, periorbitalni edem, otekanje obraza, generaliziran edem, periferno oteklino † Pogostnosti za izraze neželenih učinkov, povezane s kemijskimi in hematološkimi laboratorijskimi spremembami, so bile določene na podlagi pogostnosti nenormalnih laboratorijskih odstopanj od izhodiščne vrednosti.
Romanian: erupție cutanată maculară, erupție cutanată maculopapuloasă, erupție cutanată papuloasă, erupție cutanată pruriginoasă, erupție cutanată pustuloasă, dermatită, dermatită alergică, eritem generalizat, erupție cutanată foliculară, urticarie n Include durere musculo-scheletică, mialgie, spasme musculare, contractură musculară, mioclonie, disconfort musculo scheletic o Include astenie, oboseală p Include edem palpebral, edem facial, edem localizat, edem periferic, edem periorbital, tumefiere la nivelul feței, edem generalizat, tumefiere la nivelul extremităților † Frecvențele pentru termenii RAM asociați cu modificările parametrilor de laborator pentru biochimie și hematologie au fost stabilite pe baza frecvenței diferențelor valorilor anormale ale parametrilor de laborator față de momentul inițial.
Slovenian: Farmakokinetika brigatiniba je bila podobna pri zdravih osebah z normalnim delovanjem jeter in pri bolnikih z blago (Child-Pugh razred A) ali z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh razred B).
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai brigatinibului au fost similari la subiecții sănătoși cu funcție hepatică normală și la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh) sau insuficiență hepatică moderată (clasa B Child-Pugh).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Alunbrig 30 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg brigatiniba.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Alunbrig 30 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține brigatinib 30 mg.
Slovenian: • Če se IPB/pnevmonitis pojavi po preteku prvih 7 dni zdravljenja, je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig prekiniti do okrevanja na izhodiščno vrednost.
Romanian: • Dacă BPI/pneumonita survine după primele 7 zile de tratament, administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până la recuperarea la starea inițială.
Slovenian: Študija o učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES):
Romanian: Studiu de eficacitate post-autorizare (SEPA):
Slovenian: V študiji ALTA se je pri 28% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Alunbrig, pojavila hipertenzija pri režimu z odmerkom 180 mg, pri čemer je 10% bolnikov imelo hipertenzijo stopnje 3.
Romanian: În studiul ALTA a fost raportată hipertensiunea arterială la 28% dintre pacienții tratați cu Alunbrig în schema de tratament cu doza de 180 mg, 10% dintre aceștia prezentând hipertensiune arterială de grad 3.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 336 mg laktoze monohidrata.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 336 mg.
Slovenian: • zmanjšana koncentracija fosforja v krvi
Romanian: • scădere a valorii fosforului în sânge
Slovenian: • Alunbrig 180 mg filmsko obložene tablete 3 prozorne toplotno obdelane pretisne omote iz poliklortrifluoretilena (PCTFE) s toplotno zatesnjeno papirno laminirano folijo v škatli, ki vsebuje 21 filmsko obloženih tablet.
Romanian: • Alunbrig 180 mg comprimate filmate 3 blistere din policlorotrifluoroetilenă (PCTFE) termoformabilă transparentă cu folie de sigilare laminată cu hârtie termosudabilă, într-o cutie, conținând 21 comprimate filmate.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Alunbrig je 90 mg enkrat na dan prvih 7 dni, nato pa 180 mg enkrat na dan.
Romanian: Doza inițială recomandată de Alunbrig este 90 mg o dată pe zi în primele 7 zile, apoi 180 mg o dată pe zi.
Slovenian: PRETISNI OMOT - UVAJALNO PAKIRANJE - 90 MG
Romanian: BLISTER - PACHET DE INIȚIERE A TRATAMENTULUI - 90 MG
Slovenian: • težave z mišicami Svojega zdravnika obvestite o kakršni koli nepojasnjeni bolečini v mišicah, občutljivosti ali šibkosti.
Romanian: • probleme musculare Raportați medicului dumneavoastră orice durere, sensibilitate sau slăbiciune musculară inexplicabilă.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je brigatinib substrat CYP3A4/5.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că brigatinibul este un substrat al CYP3A4/5.
Slovenian: • rifabutin, rifampicin: zdravila za zdravljenje tuberkuloze ali nekaterih drugih okužb
Romanian: • rifabutină, rifampicină: medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei sau al anumitor altor infecții
Slovenian: Pri splošnih toksikoloških študijah pri podganah in opicah niso opazili očitnih neželenih učinkov na ženske reprodukcijske organe.
Romanian: Nu au fost observate reacții adverse aparente asupra organelor de reproducere feminine în cadrul studiilor toxicologice generale efectuate la șobolani și maimuțe.
Slovenian: Za stopnjo 3 (več kot 250 mg/dl ali 13,9 mmol/l) ali več
Romanian: Hiperglicemie Pentru gradul 3 (peste 250 mg/dl sau
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Alunbrig je treba redno spremljati koncentracijo CPK.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de CPK trebuie monitorizate periodic în timpul tratamentului cu Alunbrig.
Slovenian: Občasni pankreatitis navzea dispepsija pankreatitis
Romanian: Greață Dispepsie Pancreatită
Slovenian: Učinkovine, ki lahko zvišajo koncentracijo brigatiniba v plazmi
Romanian: Medicamente care pot crește concentrațiile plasmatice de brigatinib
Slovenian: Način uporabe
Romanian: Mod de utilizare
Slovenian: Učinkovine, ki lahko znižajo koncentracijo brigatiniba v plazmi
Romanian: Medicamente care pot diminua concentrațiile plasmatice de brigatinib
Slovenian: Za bolnike z blago ali zmerno okvaro ledvic (ocenjena stopnja glomerularne filtracije (eGFR) ≥30 ml/min) prilagoditev odmerka zdravila Alunbrig ni potrebna.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Alunbrig la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (rata de filtrare glomerulară estimată (RFGe) ≥ 30 ml/min).
Slovenian: • zmanjšana koncentracija magnezija v krvi
Romanian: • scădere a valorii magneziului în sânge