FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V následujícím textu této příbalové informace budeme pro tato onemocnění používat zkratky.
Lithuanian: Toliau šiame lapelyje apibūdinant minėtas ligas bus naudojamos nurodytos santrumpos.
Czech: 400 mg denně, zatímco další 3 pacienti byli léčeni nižšími dávkami.
Lithuanian: 21 pacientas buvo gydomas imatinibo 400 mg doze, kiti 3 pacientai gavo mažesnes dozes.
Czech: Trvání léčby: V jediné dosud provedené klinické studii pokračovala léčba imatinibem do progrese onemocnění (viz bod 5.1).
Lithuanian: Gydymo trukmė: klinikinio tyrimo, tęsiamo iki šiol, metu gydymas imatinibu buvo tęsiamas iki ligos progresavimo (žr.
Czech: (1 h), den 1-5; VM26 60 mg/m2 i.v.
Lithuanian: (1 valanda), 1-5 dienas; VM26 60 mg/m2 i.v.
Czech: Ve studii u pacientů s neresekovatelným a/nebo metastazujícím GIST bylo hlášeno jak gastrointestinální, tak i intratumorózní krvácení (viz bod 4.8).
Lithuanian: Atlikto klinikinio tyrimo duomenimis, jame dalyvavusiems pacientams, kuriems buvo nerezekuotinas ir (ar) metastazavęs VTSN, pasitaikė ir virškinimo trakto bei vidunavikinių kraujavimų (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Pacienti byli rozděleni do tří hlavních kategorií: hematologické selhání (29 %), cytogenetické selhání (35 %), nebo intolerance interferonu (36 %).
Lithuanian: Lėtinė fazė, nesėkmingas gydymas interferonu 532 suaugusieji pacientai buvo gydomi pradine 400 mg doze. Jie buvo suskirstyti į tris pagrindines kategorijas: hematologinės nesėkmės (29 %), citogenetinės nesėkmės (35 %) ar interferono netoleravimo (36 %).
Czech: Relabující/refrakterní Ph+ ALL
Lithuanian: Recidyvavusi ar refrakterinė Ph+ ŪLL
Czech: léčba (přizpůsobená věku): dny 1 a 22
Lithuanian: Trigubas IT gydymas (dozė priklausomai nuo amžiaus): 1-ąją ir 22-ąją dienomis
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky a u dětí s Ph+ ALL mladších než 1 rok (viz bod 5.1).
Lithuanian: Vartojimo vaikams, jaunesniems kaip 2 metų ir sergantiems LML, bei jaunesniems kaip 1 metų ir sergantiems Ph+ ŪLL,patirties nėra (žr.
Czech: Pacienti, kteří se obávají o svou fertilitu během léčby imatinibem, by se měli poradit se svým lékařem.
Lithuanian: Imatinib Accord gydomiems pacientams, kurie jaudinasi dėl savo vaisingumo, reikėtų pasitarti su gydytoju.
Czech: Dávkování u DFSP
Lithuanian: metastazavusiu DFSP.
Czech: Po opakovaném podání nebyly při dávkování jednou denně nalezeny změny v kinetice imatinibu a akumulace v rovnovážném stavu činila 1,5 - 2,5násobek.
Lithuanian: Kartotinai vartojamo imatinibo kinetika nepakito, o akumuliacija buvo 1,5-2,5 karto didesnė, kai, vaistinį preparatą vartojant vieną kartą per parą, buvo pasiekta pastovi koncentracija.
Czech: DEX (6 mg/m2/den, p.o.): dny 1-7 a 15-21
Lithuanian: DEX (6 mg/m2 per parą, PO): 1-7 dienos ir 15-21 dienos
Czech: Pacienti mají být upozorněni, že se u nich mohou během léčby imatinibem vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou závratě, rozmazané vidění nebo somnolence.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad vartojant imatinibą gali būti nepageidaujamų reiškinių, pvz.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Lithuanian: Aliuminio/aliuminio lizdinės plokštelės Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Czech: V případě předávkování by měl být pacient pozorován a odpovídajícím způsobem léčen podpůrnou léčbou.
Lithuanian: Pacientą, perdozavusį vaistinių preparato, reikia stebėti ir taikyti atitinkamas pagalbinio gydymo priemones.
Czech: (nepřekročit celkovou dávku 800 mg) při absenci závažných nežádoucích účinků nebo závažné neutropenie či trombocytopenie nesouvisející s leukemií za následujících okolností: při progresi onemocnění (kdykoliv), pokud nebylo alespoň po 3 měsících léčby dosaženo uspokojivé hematologické odpovědi, pokud nebylo po 12 měsících léčby dosaženo cytogenetické odpovědi, nebo při ztrátě před tím dosažené hematologické a/nebo cytogenetické odpovědi.
Lithuanian: per parą (bendros 800 mg dozės viršyti negalima) sekančiomis sąlygomis: ligos progresavimas (bet kuriuo metu); nepasiektas patenkinamas hematologinis atsakas po mažiausiai 3 gydymo mėnesių; nepasiektas citogenetinis atsakas po 12 gydymo mėnesių; anksčiau pasiekto hematologinio ir/arba citogenetinio atsako praradimas.
Czech: Akutní lymfoblastická leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané lymfoblasty) začnou růst nekontrolovaně.
Lithuanian: Ūminė limfoleukemija yra tokia leukemijos forma, kai tam tikros nenormalios ląstelės (vadinamos limfoblastais) pradeda nekontroliuojamai augti.
Czech: Jak Imatinib Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Imatinib Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Trvání léčby: V klinických studiích pokračovala léčba imatinibem do progrese onemocnění.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu imatinibas vartotas iki ligos progresavimo.
Czech: Látky, které inhibují aktivitu izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450 (např. inhibitory proteáz jako je indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sachinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolová antimykotika zahrnující ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol; některé makrolidy jako je erythromycin, klarithromycin a telithromycin) by mohly snižovat metabolismus a zvyšovat koncentraci imatinibu.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos, kurios gali didinti imatinibo koncentraciją plazmoje Medžiagos, kurios slopina citochromo P450 izofermento CYP3A4 aktyvumą (pvz., proteazės inhibitoriai, tokie kaip indinaviras, lopinaviras/ritonaviras, ritonaviras, sakvinaviras, telapreviras, nelfinaviras, bocepreviras; priešgrybeliniai azolo dariniai, įskaitant ketokonazolą, itrakonazolą, posakonazolą, vorikonazolą; tam tikri makrolidai, tokie kaip eritromicinas, klaritromicinas ir telitromicinas), gali slopinti imatinibo metabolizmą ir padidinti jo koncentraciją.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (jako je paracetamol), včetně rostlinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná).
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto (tokių kaip paracetamolio) ir taip pat augalinių (tokių kaip jonažolės vaistų), apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) nebo vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) ir reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš
Czech: Léčba imatinibem u pacientů s CML byla doprovázena výskytem neutropenie nebo trombocytopenie.
Lithuanian: Kai yra LML, gydymas imatinibu yra susijęs su neutropenija ir trombocitopenija.
Czech: Pleurální výpotek5, laryngofaryngeální bolest, faryngitida
Lithuanian: Skystis pleuros ertmėje5, ryklės ir gerklų skausmas, faringitas
Czech: V rameni s IFN byli pacienti léčeni s cílovou dávkou IFN 5 MIU/m2/den subkutánně v kombinaci se subkutánním podáním Ara-C 20 mg/m2/den po 10 dnů/měsíc.
Lithuanian: IFN grupės tiriamieji buvo gydomi po 5 milijonus TV/m2 IFN per parą į poodį kartu su poodiniu Ara-C po 20 mg/m2 per parą 10 dienų per mėnesį.
Czech: Imatinib byl podáván intermitentně v kohortách 1-5 s prodlužujícím se trváním a časnějším zahájením léčby imatinibem; kohorta 1 používala nejnižší intenzitu a kohorta 5 používala nejvyšší intenzitu imatinibu (nejdelší trvání ve dnech s kontinuálním dávkováním imatinibu již během prvních léčebných cyklů chemoterapie).
Lithuanian: 1-5 kohortų pacientams imatinib buvo skiriamas netolygiai, skirtingose kohortose vaistinio preparatobuvo skiriama didėjančia trukme ir gydymas buvo pradedamas anksčiau arba vėliau; 1-osios kohortos pacientams buvo skiriamas mažiausio intensyvumo gydymas, o 5-osios kohortos pacientams buvo skiriamas intensyviausias gydymas imatinib (ilgiausia vartojimo trukmė dienomis ir tęstinis imatinib dozavimas kasdien pirmųjų chemoterapijos kursų metu). Skiriant tęstinį gydymą imatinib kasdien nuo pat chemoterapijos kursų pradžios, 5-osios kohortos pacientų (n=50) 4 metų trukmės išgyvenamumo be recidyvų (angl.
Czech: Byly zaznamenány případy vzniku papilomů/karcinomů předkožkové/klitoridální žlázky při dávce od 30 mg/kg/den a více, což představuje přibližně 0,5násobek dávky 400 mg/den běžně užívané u člověka (podle AUC), nebo 0,3násobek dávky 800 mg/den užívané u člověka, a 0,4násobek dávky 340 mg/m2/den u dětí a dospívajících (podle AUC).
Lithuanian: Apyvarpės ar varputės liaukų papilomos ar karcinomos stebėtos žiurkėms, kurios gavo nuo 30 mg/kg per parą dozę į priekį kas yra maždaug 0,5 arba 0,3 kartus didesnė ekspozicija (pagal AUC) negu žmonėms vartojant 400 mg arba 800 mg per parą atitinkamai ir 0,4 karto didesnė ekspozicija vaikams ir paaugliams (pagal AUC) vartojant 340 mg/m² per parą.
Czech: • Al/Al blistry Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní pomínky uchovávání.
Lithuanian: • Aliuminio/aliuminio lizdinėms plokštelėms Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Czech: Při podávání imatinibu v monoterapii pacientům s relabující/refrakterní Ph+ ALL, bylo dosaženo ve skupině 53 hodnotitelných pacientů z celkového počtu 411 pacientů hematologické odpovědi ve 30 % (v 9 % kompletní) a velké cytogenetické odpovědi ve 23 %.
Lithuanian: 53 pacientams iš 411, kuriuos buvo galima vertinti dėl atsako, sergantiems recidyvuojančia ar refrakterine Ph+ ŪLL, vartojusiems vien tik imatinibą, hematologinio atsako dažnis buvo 30 % (pilno - 9 %), o didžiojo citogenetinio atsako dažnis buvo 23 %.
Czech: (3 h), den 1; daunorubicin 60 mg/m2 i.v.
Lithuanian: (3 valandos), 1 dieną; daunorubicinas 60 mg/m2 i.v.
Czech: Klinické studie u chronické myeloidní leukemie
Lithuanian: Klinikiniai lėtinės mieloleukemijos tyrimai
Czech: 9 Po uvedení na trh byla hlášena muskuloskeletální bolest a to během nebo po ukončení léčby imatinibem.
Lithuanian: 9 Po Imatinib Accord registracijos, gauta pranešimų apie skeleto ir raumenų skausmo atvejus pacientams, kurie pastebėti gydymo imatinibu metu arba po jo vartojimo nutraukimo.
Czech: Zkušenosti s podáváním u dětí a dospívajících s Phpozitivní ALL jsou omezené a u dětí a dospívajících s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL jsou velmi omezené.
Lithuanian: Vartojimo patirties vaikams ir paaugliams, sergantiems Ph teigiama ŪLL, yra nedaug, o vartojimo patirties vaikams ir paaugliams, sergantiems MDS/MPL, DFSP ir HES/LEL, yra labai nedaug.
Czech: RTC < 15 % blastů v BM a PB, < 30 % blastů+promyelocytů v BM a PB, < 20 % basofilů v PB, žádné jiné extramedulární postižení než ve slezině a játrech (pouze pro 0102 a 0109).
Lithuanian: 9/l (tik 0102 ir GLF < 15 % blastų KČ ir PK, < 30 % blastų+promielocitų KČ ir PK, < 20 % bazofilų PK, nėra kitos, išskyrus blužnies ir kepenų, ekstramedulinės ligos (tik 0102 ir 0109).
Czech: Obnovte léčbu přípravkem Imatinib Accord v dávce 600 mg.
Lithuanian: Gydymą Imatinib Accord atnaujinti 600 mg doze.
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány u pacientů s maligními gliomy, kteří byli léčeni imatinibem a užívali antiepileptika (EIAED) jako např. karbamazepin, oxkarbazepin a fenytoin, které indukovaly příslušné jaterní enzymy.
Lithuanian: Panašūs rezultatai pastebėti imatinibo skyrus piktybinėmis gliomomis sergantiems pacientams, vartojusiems fermentus indukuojančius vaistinių preparatų nuo epilepsijos (FIVNE), pavyzdžiui, karbamazepiną, oksakarbazepiną ir fenitoiną.
Czech: Věk těchto pacientů se pohyboval v rozmezí 3 měsíce až 4 roky a imatinib byl podáván v dávce 50 mg denně nebo v dávkách v rozmezí 92,5 až 340 mg/m2 denně.
Lithuanian: Šių pacientų amžius svyravo nuo 3 mėnesių iki 4 metų, jiems buvo skiriama 50 mg per parą imatinibo dozė arba nuo 92,5 mg/m2 iki 340 mg/m2 kūno paviršiaus ploto per parą dozė.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) nebo časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) ir dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Czech: Proto se má zabránit souběžnému užívání silných induktorů CYP3A4 a imatinibu (viz bod 4.5).
Lithuanian: Todėl reikia vengti imatinibą vartoti kartu su stipriais CYP3A4 induktoriais (žr.
Czech: léčba (přizpůsobená věku): dny 1 a 15
Lithuanian: Trigubas IT gydymas (dozė priklausomai nuo amžiaus): 1-ąją ir 15-ąją dienomis
Czech: Léčebný režim: Podle dosavadních údajů byla prokázána účinnost a bezpečnost imatinibu u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou Ph+ ALL, pokud se podával v dávce 600 mg/den v kombinaci s chemoterapií v indukční fázi, v konsolidační a udržovací fázi chemoterapie (viz bod 5.1).
Lithuanian: Pagal turimus duomenis, imatinibo 600 mg per parą dozė buvo efektyvi ir saugi kartu su chemoterapiniais preparatais pradinės, dozės didinimo ir palaikomosios chemoterapijos fazės metu (žr.
Czech: 15 mg intratekálně, den 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intratekálně, den 1, 8, 15, 22; methylprednisolon 40 mg intratekálně, den 1, 8, 15, 22
Lithuanian: Ara-C 40 mg intratekaliai, 1, 8, 15, 22 dieną; metilprednizolonas 40 mg intratekaliai, 1, 8, 15, 22 dieną.
Czech: Jestliže jste léčen(a) pro DFSP
Lithuanian: Jeigu gydoma DFSP:
Czech: Chronické selhání ledvin Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté
Lithuanian: Lėtinis inkstų funkcijos sutrikimas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažnos
Czech: Do otevřené, multicentrické, nerandomizované studie I2301 fáze III se sekvenčními kohortami bylo zařazeno celkem 93 pediatrických, dospívajících a mladých dospělých pacientů (od 1 do 22 let věku) s Ph+ ALL, kteří byli léčeni imatinibem (340 mg/m2/den) v kombinaci s intenzivní chemoterapií po indukční terapii.
Lithuanian: Į atvirąjį, daugiacentrį, nuoseklių kohortų, ne atsitiktinių imčių, III fazės klinikinį tyrimą I2301 buvo įtraukta iš viso 93 vaikai, paaugliai ir jauni suaugę pacientai (nuo 1 iki 22 metų), kurie sirgo Ph+ ŪLL.
Czech: Dávkování u CML u dětí a dospívajících
Lithuanian: Dozavimas, kai yra vaikų ir paauglių LML
Czech: - Pacienti, kteří se obávají o svou plodnost během užívání přípravku Imatinib Accord, by se měli poradit se svým lékařem.
Lithuanian: - Pacientai Imatinib Accord vartojimo laikotarpiu dėl savo vaisingumo turi konsultuotis su gydytoju.
Czech: Při podávání imatinibu se substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým oknem se proto doporučuje opatrnost (např. cyklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel a chinidin).
Lithuanian: Todėl būtina laikytis atsargumo priemonių, kai imatinibo vartojama kartu su CYP3A4 substratais, kurių yra siaura terapinė platuma (pvz., ciklosporinu, pimozidu, takrolimuzu, sirolimuzu, ergotaminu, diergotaminu, fentaniliu, alfetaniliu, terfenadinu, bortezomibu, docetakseliu ir chinidinu).
Czech: (24 h), den 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 perorálně, den 1
Lithuanian: (24 valandos), 1, 15 dieną; gerti 6-MP 25 mg/m2, 1-20 dieną.
Czech: Při podání léku s tučným jídlem, byla rychlost absorpce imatinibu snížena jen minimálně (11% snížení Cmax a prodloužení tmax o 1,5 h), s malým zmenšením AUC (7,4%), ve srovnání s podáním nalačno.
Lithuanian: Vartojamo su riebiu maistu imatinibo absorbcijos greitis labai nedaug sumažėja (Cmax sumažėja 11 % ir tmax pailgėja 1,5 val.
Czech: Jaterní selhání8, jaterní nekróza Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté
Lithuanian: Kepenų nepakankamumas8, kepenų nekrozė Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažnos
Czech: Látka selektivně inhibuje proliferaci a indukuje apoptózu u bcr-abl pozitivních buněčných linií, stejně jako u čerstvých leukemických buněk od pacientů s CML s pozitivním Philadelphia chromozomem a od pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií (ALL).
Lithuanian: Imatinibas yra proteintirozinkinazės inhibitorius, kuris in vitro, ląstelės lygmenyje ir in vivo stipriai slopina Bcr-Abl tirozinkinazę. Junginys selektyviai slopina proliferaciją ir indukuoja apoptozę BcrAbl teigiamose ląstelių eilėse, taip pat šviežiose leukeminėse ląstelėse, gautose iš Philadelphia chromosomai teigiamų LML ir ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL) sergančių pacientų.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/845/001-004
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/845/001-004
Czech: den 3-5; MTX 15 mg intratekálně, den 1; methylprednisolon 40 mg intratekálně, den 1
Lithuanian: MTX 15 mg intratekaliai, 1 dieną; metilprednizolonas 40 mg intratekaliai, 1 dieną.
Czech: Stomatitida, ulcerace v ústech, gastrointestinální krvácení7, eruktace, melena, ezofagitida, ascites, žaludeční ulcerace, hematemeza, cheilitida, dysfagie, pankreatitida
Lithuanian: Stomatitas, burnos išopėjimas, kraujavimas iš virškinimo trakto7, raugulys, melena, ezofagitas, ascitas, skrandžio opa, hematemezė, lūpos uždegimas, disfagija, pankreatitas
Czech: Jak se Imatinib Accord užívá
Lithuanian: Kaip vartoti Imatinib Accord
Czech: měsíců.
Lithuanian: 50 dienomis
Czech: (1 h), den 1-3; vinkristin 1,3 mg/m2 i.v., den 1, 8, 15, 21; prednisolon 60 mg/m2/den perorálně
Lithuanian: (1 valanda), 1-3 dienas; vinkristinas 1,3 mg/m2 i.v., 1, 8, 15, 21 dieną; gerti prednizoloną 60 mg/m2/per parą.
Czech: (24 h), den 1, Ara-C 1 g/m2 i.v.
Lithuanian: (24 valandos), 1 dieną, Ara-C 1 g/m2 i.v.
Czech: Po fázi indukce všichni pacienti dostávali imatinib a konsolidační chemoterapii (viz tabulka 3) a po 8 týdnech byly hladiny bcr-abl transkriptů stejné v obou ramenech.
Lithuanian: 3 lentelę), po 8 savaičių bcr-abl transkriptų kiekis buvo vienodas abiejose grupėse.
Czech: Při užívání imatinibu s inhibitory proteáz, azolovými antimykotiky, některými makrolidy (viz bod 4.5), substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým oknem (např. cyklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel, chinidin) nebo warfarinem a jinými deriváty kumarinu je nutné dbát opatrnosti (viz bod 4.5).
Lithuanian: Būtina laikytis atsargumo priemonių, kai imatinibo vartojama kartu su proteazės inhibitoriais, priešgrybeliniais azolo dariniais, tam tikrais makrolidais (žr. 4.5 skyrių), CYP3A4 substratais, kurių yra siaura terapinė platuma (pvz., ciklosporinas, pimozidas, takrolimuzas, sirolimuzas, ergotaminas, diergotaminas, fentanilis, alfetanilis, terfenadinas, bortezomibas, docetakselis, chinidinas) ar varfarinu ir kitais kumarino junginiais (žr.
Czech: Před zahájením léčby imatinibem je doporučená úprava klinicky významné dehydratace a léčba vysokých hladin kyseliny močové z důvodu možného výskytu syndromu nádorového rozpadu (TLS)
Lithuanian: Dėl galimų auglio irimo sindromo (AIS) atvejų, pradedant vartoti imatinibą pirmiausia rekomenduojamas kliniškai reikšmingos dehidracijos lygio atstatymas ir didelio šlapimo rūgšties kiekio gydymas (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, sdělte to ihned svému lékaři.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Imatinib Accord dozę? Jei atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, iš karto kreipkitės į gydytoją. Jums gali prireikti medicininės pagalbos.
Czech: Potahová vrstva tablety je z hypromelosy 2910/6 (E 464), mastku (E 553b), makrogolu, žlutého oxidu železitého (E 172) a červeného oxidu železitého (E 172).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, hipromeliozė 6 cps (E464), magnio stearatas ir bevandenis koloidinis silicio dioksidas.Tabletės plėvelė sudaryta iš hipromeliozės 6 cps (E464), talko (E553b), polietilenglikolio, geltonojo geležies oksido (E172) ir geležies oksido (E172).
Czech: Věk těchto pacientů se pohyboval v rozmezí 2 až 16 let a imatinib byl podáván v dávce 300 mg/m2 denně anebo v dávkách v rozmezí 200 až 400 mg denně.
Lithuanian: Šių pacientų amžius svyravo nuo 2 metų iki 16 metų, jiems buvo skiriama 300 mg/m2 kūno paviršiaus ploto per parą arba nuo 200 mg iki 400 mg per parą imatinibo dozė.
Czech: • Vyrážka, červená kůže s puchýři na rtech, očích, kůži nebo v ústech, olupování kůže, horečka,
Lithuanian: • Bėrimas, odos paraudimas, taip pat pūslių atsiradimas ant lūpų, akių, odos arba burnos gleivinės,
Czech: Kontinuální denní časná expozice imatinibem v průběhu léčby v kombinaci s chemoterapií u pacientů v kohortě 5 (n = 50) zlepšila 4leté přežití bez příhody (EFS) v porovnání s historickými kontrolami (n = 120), které používaly standardní chemoterapii bez imatinibu (69,6 % oproti 31,6 %).
Lithuanian: event-free survival - EFS) rodiklis pagerėjo, lyginant su istoriniais duomenimis (n=120), kai pastaruoju atveju pacientams buvo skiriama standartinė chemoterapija be imatinib (atitinkamai 69,6 %, lyginant su 31,6 %).
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí a dospívajících s CML mladších než 2 roky.
Lithuanian: Vartojimo patirties vaikams, jaunesniems kaip 2 metų, ir paaugliams, sergantiems LML, nėra.
Czech: Bez průkazu leukemie (NEL) Návrat do chronické fáze
Lithuanian: (NEL) Grįžimas į lėtinę faze
Czech: (1 h) den 1; Ara-C 60 mg/m2 i.v., den 22-25, 29-32
Lithuanian: Ara-C 60 mg/m2 i.v., 22-25, 29-32 dienas.
Czech: Ovlivnění absorpce léku předchozí gastrointestinální operací nebylo studováno.
Lithuanian: Anksčiau atliktos virškinimo trakto operacijos įtaka vaisto absorbcijai netirta.
Czech: Pokud začnete během léčby přípravkem Imatinib Accord velmi rychle přibývat na váze, sdělte to ihned svému lékaři.
Lithuanian: Imatinib Accord vartojimo metu nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums labai greitai padidėjo kūno svoris.
Czech: Jestliže jste léčen(a) pro HES/CEL
Lithuanian: Jeigu gydoma HES/LEL:
Czech: - jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: Imatinib Accord vartoti negalima: - jeigu yra alergija imatinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Czech: Došlo ke snížení AUC imatinibu v plazmě o 73 % oproti pacientům, kteří neužívali EIAED.
Lithuanian: nevartojusiais pacientais, vartojant FIVNE, plotas po imatinibo koncentracijos plazmoje kreive AUC sumažėjo 73 %.
Czech: Počáteční dávka je 100 mg užitá jako 1 tableta o 100 mg jednou denně.
Lithuanian: Pradinė dozė yra 100 mg, vartojant po 1 tabletę po 100 mg kartą per parą.
Czech: Doporučená dávka přípravku Imatinib Accord je pro dospělé pacienty v chronické fázi CML 400 mg/den.
Lithuanian: Rekomenduojama Imatib Accord dozė suaugusiesiems pacientams, sergantiems LML lėtinėje fazėje, yra 400 mg per parą.
Czech: myelocyty + metamyelocyty < 5 % v krvi, žádné blasty ani promyelocyty v krvi, basofily < 20 %, žádné extramedulární postižení] a ve studiích 0102 a 0109 [ANC 1,5 x 109/l, trombocyty 100 x 109/l, žádné blasty v krvi, BM blasty < 5 % a žádné extramedulární postižení] NEL stejná kritéria jako pro CHR ale ANC 1 x 109/l a trombocyty 20 x 109/l (0102 a 0109 pouze)
Lithuanian: 9/l, mielocitų+metamielocitų < 5 % kraujyje, nėra blastų ir promielocitų kraujyje, bazofilų < 20 %, nėra ekstramedulinių židinių] ir tyrimuose 0102 ir 0109 [ANS 1,5 x 10
Czech: - Chronické myeloidní leukemie (CML).
Lithuanian: - Lėtinę mieloleukemiją (LML).
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš toliau išvardytų reiškinių.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesilas).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg imatinibo (mesilato pavidalu).
Czech: Pokud je tolerována, může být v případě nedostatečné účinnosti zvýšena (viz body 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Netoleruojamą dozę galima mažinti, jei dozė yra neveiksminga - didinti (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Czech: Konstitutivní aktivace receptorů pro PDGF či abl proteinu tyrosinkinázy jako následek spojení rozdílných partnerských proteinů či konstitutivní produkce PDGF zřejmě hrají roli v patogenezi MDS/MPD, HES/CEL a DFSP.
Lithuanian: MDS/MPL, HES/LEL ir DFSP patogenezėje svarbus PDGF receptorių ar Abl baltymo tirozino kinazės aktyvavymas, kurį gali skatinti jungimasis su įvairiais baltymais ar PDGF gamyba.
Czech: U pacientů s Ph+ ALL existují klinické zkušenosti souběžného podávání imatinibu a chemoterapie (viz bod 5.1), avšak lékové interakce mezi imatinibem a chemoterapeutickými režimy nejsou dobře známy.
Lithuanian: 5.1 skyrių), bet vaistinių preparato-vaistinių preparatosąveikos tarp imatinibo ir chemoterapijos kontrolės nėra gerai aprašytos.