FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: c CPT = Child-Pugh-Turcotte, FCH = Fibrosing cholestatic hepatitis.
Bulgarian: в. CPT = Child-Pugh-Turcotte.
English: Refer to tenofovir disoproxil fumarate, emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate, or elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate Summary of Product Characteristics for recommendations on renal monitoring.
Bulgarian: Вижте Кратката характеристика на тенофовир дизопроксил фумарат, емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат или елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат за препоръки относно проследяване на бъбречната функция.
English: Dose modification of ribavirin in adults taking 1,000-1,200 mg daily If Harvoni is used in combination with ribavirin and a patient has a serious adverse reaction potentially related to ribavirin, the ribavirin dose should be modified or discontinued, if appropriate, until the adverse reaction abates or decreases in severity.
Bulgarian: Ако Harvoni се използва в комбинация с рибавирин и определен пациент получи сериозна нежелана реакция, потенциално свързана с рибавирин, дозата на рибавирин трябва да бъде променена или да се спре приложението му, ако е уместно, докато нежеланата реакция отслабне или намалее по тежест.
English: 8 weeks (n = 215)
Bulgarian: 8 седмици (n = 215)
English: • The active substances are ledipasvir and sofosbuvir.
Bulgarian: Активни вещества: ледипасвир и софосбувир.
English: 24 weeks (n = 111)
Bulgarian: 24 седмици (n = 111)
English: No dose adjustment of Harvoni or raltegravir is required.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Harvoni или ралтегравир.
English: • tenofovir disoproxil fumarate or any medicine containing tenofovir disoproxil fumarate,
Bulgarian: тенофовир дизопроксил фумарат или друго лекарство, съдържащо тенофовир дизопроксил фумарат, използвано за лечение на инфекция с ХИВ;
English: and <50 mL/min/1.73 m2)
Bulgarian: и< 50 ml/
English: Ledipasvir solubility decreases as pH increases.
Bulgarian: Разтворимостта на ледипасвир се намалява при повишаване на рН.
English: Tacrolimus
Bulgarian: Такролимус
English: Neither ledipasvir nor sofosbuvir are substrates for hepatic uptake transporters, organic cation transporter (OCT) 1, organic anion-transporting polypeptide (OATP) 1B1 or OATP1B3.
Bulgarian: ОCТ1 (organic cation transporter, ОCТ), полипептида транспортер на органичния аниони ОАТР1В1 (organic anion-transporting polypeptide, ОАТР) или OATP1B3.
English: In the SIRIUS study (see “Clinical efficacy and safety”, below) 5 patients with genotype 1 infection relapsed after treatment with ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin.
Bulgarian: „Клинична ефикасност и безопасност“ по-долу) 5 пациенти с инфекция с генотип 1 са имали рецидиви след лечение с ледипасвир/софосбувир, с или без рибавирин.
English: Study 4063 was an open-label three-arm clinical study that evaluated 8, 12, and 24 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir in a total of 95 patients with genotype 1 (72%), 2 (22%), 4 (2%), 5 (1%), or 6 (2%) CHC and ESRD requiring dialysis: 45 treatment-naïve genotype 1 HCV-infected patients without cirrhosis received ledipasvir/sofosbuvir for 8 weeks; 31 treatment-experienced genotype 1
Bulgarian: Проучване 4063 е открито клинично проучване с три рамена, което оценява 8-, 12- и 24седмично лечение с ледипасвир/софосбувир при общо 95 пациенти с генотип 1 (72%), 2 (22%), 4 (2%), 5 (1%) или 6 (2%) CHC и ТСББ, налагаща диализа: 45 инфектирани с генотип 1 HCV пациенти, които не са били лекувани преди това, без цироза, са получавали ледипасвир/софосбувир за 8 седмици; 31 инфектирани с генотип 1 HCV пациенти, които са били лекувани преди това и пациенти с генотип 2, 5 и 6 инфекция, нелекувани или лекувани преди това, без цироза, са получавали ледипасвир/софосбувир за 12 седмици; и 19 инфектирани с генотип 1, 2 и 4 HCV пациенти с компенсирана цироза са получавали ледипасвир/софосбувир за 24 седмици.
English: Following 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir (without ribavirin) in treatmentexperienced patients (arm 1 of ION-2 study) 4/4 patients with baseline NS5A RAVs conferring a ledipasvir fold-change of ≤ 100 achieved SVR.
Bulgarian: След 12 седмици лечение с ледипасвир/софосбувир (без рибавирин) при лекувани преди това пациенти (рамо 1 на проучване ION-2) 4/4 пациенти с изходни NS5A RAV, обуславящи ≤ 100-кратна промяна в чувствителността към ледипасвир са постигнали ТВО.
English: Genotype 6a
Bulgarian: Генотип 6a
English: Gilead Sciences S.r.l.
Bulgarian: United Kingdom Gilead Sciences Ltd.
English: Dolutegravir
Bulgarian: Долутегравир
English: Previously treated adults with or without cirrhosis - ION-2 (study 0109) - Genotype 1 ION-2 was a randomised, open-label study that evaluated 12 and 24 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin (randomised 1:1:1:1) in genotype 1 HCV-infected patients with or without cirrhosis who failed prior therapy with an interferon-based regimen, including regimens containing an HCV protease inhibitor.
Bulgarian: Лекувани преди това възрастни със или без цироза - ION-2 (проучване 0109) - Генотип 1 ION-2 е рандомизирано, открито проучване, което оценява 12- и 24-седмично лечение с ледипасвир/софосбувир, със или без рибавирин (рандомизирани в съотношение 1:1:1:1), при пациенти с инфекция с HCV генотип 1, със или без цироза, с неуспешна предходна базирана на интерферон терапия, включваща и схеми с HCV протеазен инхибитор.
English: Atazanavir ↔ Cmax 1.07 (1.00, 1.15) ↔ AUC 1.33 (1.25, 1.42) ↑ Cmin 1.75 (1.58, 1.93)
Bulgarian: Атазанавир ↔ Cmax 1,07 (1,00; 1,15) ↔ AUC 1,33 (1,25; 1,42) ↑ Cmin 1,75 (1,58; 1,93)
English: Patients with cirrhosis
Bulgarian: Пациенти с цироза
English: HCV replicons with reduced susceptibility to ledipasvir have been selected in cell culture for genotype 1a and 1b.
Bulgarian: Селектирани са HCV репликони, за генотип 1a и 1b, в клетъчна култура, с намалена чувствителност към ледипасвир.
English: ANTICONVULSANTS Phenobarbital Phenytoin
Bulgarian: АНТИКОНВУЛСАНТИ Фенобарбитал Фенитоин
English: ↔ Emtricitabine ↑ Tenofovir
Bulgarian: ↔ Емтрицитабин ↑ Тенофовир
English: 12 weeks (n = 111)
Bulgarian: 12 седмици (n = 111)
English: Raltegravir (400 mg twice daily)/ sofosbuvir (400 mg once daily)d
Bulgarian: Ралтегравир (400 mg два пъти дневно)/ софосбувир (400 mg един път дневно)г
English: When given with elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate, Harvoni is expected to increase the concentration of tenofovir.
Bulgarian: Когато се прилага с елвитегравир/ кобицистат/ емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил фумарат, Harvoni се очаква да повиши концентрацията на тенофовир.
English: For the same treatment arm, patients with baseline NS5A RAVs conferring a fold-change of > 100, relapse occurred in 4/13 (31%), as compared to 3/95 (3%) in those without any baseline RAVs or RAVs conferring a fold-change of ≤ 100.
Bulgarian: За същото рамо на лечение, се е развил рецидив при 4/13 (31%) пациенти с изходни NS5A RAV, обуславящи > 100-кратна промяна в чувствителността към лепидасвир, в сравнение с 3/95 (3%) от пациентите без никакви изходни RAV или RAV, обуславящи ≤ 100-кратна промяна в чувствителността към лепидасвир.
English: Co-administration of Harvoni with tipranavir (ritonavir boosted) is expected to decrease the concentration of ledipasvir, leading to reduced therapeutic effect of Harvoni.
Bulgarian: Очаква се едновременното приложение на Harvoni с типранавир (потенциран с ритонавир) да понижи концентрацията на ледипасвир, което да доведе до намален терапевтичен ефект на Harvoni.
English: 0% (0/95)f
Bulgarian: 0% (0/95)е
English: No dose adjustment of Harvoni or tacrolimus is required at initiation of co-administration.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Harvoni или такролимус при започване на едновременно приложение.
English: No dose adjustment of Harvoni or ciclosporin is required at initiation of co-administration.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Harvoni или циклоспорин при започване на едновременно приложение.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Common rash
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
English: Genotype 3a
Bulgarian: Генотип 3a
English: b Two patients who did not have decompensated cirrhosis and had also not received a liver transplant were excluded due to failure to meet the inclusion criteria for any of the treatment groups.
Bulgarian: Дванадесет пациенти, подложени на трансплантация преди Седмица 12 след лечението с HCV РНК< LLOQ на последно измерване преди трансплантацията, са били изключени. б. Двама пациенти, които не са имали декомпесирана цироза, и също не са получили чернодробен трансплантат, са били изключени поради непокриване на включващите критерии за която и да било от терапевтичните групи.
English: SEDATIVES/HYPNOTICS Midazolam (2.5 mg single dose)/ ledipasvir (90 mg single dose)
Bulgarian: Мидазолам (2,5 mg единична доза)/ ледипасвир (90 mg единична доза)
English: Unchanged ledipasvir is also the major species present in faeces.
Bulgarian: Във фекалиите ледипасвир се открива също главно в непроменен вид.
English: No dose adjustment of Harvoni or darunavir (ritonavir boosted) is required.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Harvoni или дарунавир (потенциран с ритонавир).
English: ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin (600 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg single dose)d
Bulgarian: АНТИМИКОБАКТЕРИАЛНИ СРЕДСТВА Рифампицин (600 mg един път дневно)/ ледипасвир (90 mg единична доза)г
English: • carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines used to treat epilepsy and prevent seizures); • rosuvastatin (a medicine used to treat high cholesterol).
Bulgarian: карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (лекарства за лечение на епилепсия и профилактика срещу гърчове);
English: It is recommended to separate antacid and Harvoni administration by 4 hours.
Bulgarian: Препоръчва се да има интервал от 4 часа между приемите на Harvoni и антиацидното средство.
English: EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T, and Y93C/F/H/N/S for genotype 1a and L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K, and Y93C/H/N/S for genotype 1b HCV infection).
Bulgarian: в. Анализът (чрез дълбоко секвениране) е включил свързани с резистентност към NS5A полиморфизми, които са обусловили > 2,5-кратна промяна в EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T и Y93C/F/H/N/S за инфекция с HCV генотип 1a и L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K и Y93C/H/N/S за инфекция с HCV генотип 1b).
English: HMG-CoA REDUCTASE INHIBITORS Rosuvastating
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА HMG-CoA РЕДУКТАЗАТА Розувастатинж
English: No dose adjustment of Harvoni or efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate is required.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на Harvoni или на ефавиренц/ емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил фумарат.
English: Darunavir boosted with ritonavir (800 mg/ 100 mg once daily)/ sofosbuvir (400 mg once daily)
Bulgarian: Потенциран с ритонавир дарунавир (800 mg/ 100 mg един път дневно)/ софосбувир (400 mg един път дневно)
English: Co-administration with rosuvastatin (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение с розувастатин (вж. точка 4.5).
English: Genotype 4a
Bulgarian: Генотип 4a
English: Table 4: Ribavirin dose modification guideline for co-administration with Harvoni in adults Laboratory values
Bulgarian: Указания за промяна на дозата на рибавирин при едновременно приложение с Harvoni при възрастни
English: ERADICATE was an open-label study to evaluate 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir in 50 patients with genotype 1 CHC co-infected with HIV.
Bulgarian: Възрастни пациенти с коинфекция с HCV/HIV - ERADICATE ERADICATE е открито проучване за оценка на 12-седмично лечение с ледипасвир/софосбувир при 50 пациенти с CHC с генотип 1, коинфектирани с HIV.
English: b The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
Bulgarian: a. TE: брой лекувани преди това пациенти (treatment-experienced). б. Знаменателят за рецидив е броят на пациенти с HCV РНК < LLOQ при последната им оценка по време на лечението.
English: No dose adjustment of Harvoni or atazanavir (ritonavir boosted) is required.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Harvoni или атазанавир (потенциран с ритонавир).
English: Harvoni is contraindicated with phenobarbital and phenytoin (see section 4.3).
Bulgarian: Harvoni е противопоказан с фенобарбитал и фенитоин (вж. точка 4.3).
English: Table 11: Demographics and baseline characteristics in study ION-1 Patient disposition
Bulgarian: Демографски и изходни характеристики в проучването ION-1
English: 24 weeks (n = 217)
Bulgarian: 24 седмици (n = 217)
English: The group of NS5A RAVs that conferred > 100-fold shift and was observed in patients were the following substitutions in genotype 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) or in genotype 1b (Y93H).
Bulgarian: При пациентите в групата на NS5A RAV, са наблюдавани следните субституции в генотип 1а (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) или в генотип 1б (Y93H), обуславящи > 100-кратна промяна.
English: No dose adjustment of Harvoni or midazolam is required.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на Harvoni или на мидазолам.
English: Harvoni is contraindicated with carbamazepine (see section 4.3).
Bulgarian: Harvoni е противопоказан с карбамазепин (вж. точка 4.3).
English: Co-administration of Harvoni with oxcarbazepine is expected to decrease the concentration of ledipasvir and sofosbuvir leading to reduced therapeutic effect of Harvoni.
Bulgarian: Очаква се едновременното приложение на Harvoni с окскарбазепин да понижи концентрацията на ледипасвир и софосбувир, което води до намален терапевтичен ефект на Harvoni.
English: 12 weeks (n = 214)
Bulgarian: 12 седмици (n = 214)
English: When given with tenofovir disoproxil fumarate used in conjunction with atazanavir/ritonavir, Harvoni increased the concentration of tenofovir.
Bulgarian: Когато се прилага с тенофовир дизопроксил фумарат, използван в комбинация с атазанавир/ритонавир, Harvoni повишава концентрацията на тенофовир.
English: Nervous system disorders: Very common headache
Bulgarian: Нарушения на нервната система:
English: Patients awaiting liver transplantation and post-liver transplant - SOLAR-1 and SOLAR-2 SOLAR-1 and SOLAR-2 were two open-label clinical studies that evaluated 12 and 24 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir in combination with ribavirin in genotype 1 and 4 HCV-infected patients who have undergone liver transplantation and/or who have decompensated liver disease.
Bulgarian: SOLAR-1 и SOLAR-2 са две открити клинични проучвания, които оценяват 12 и 24 седмици лечение с ледипасвир/софосбувир в комбинация с рибавирин при пациенти, инфектирани с HCV генотип 1 и 4, на които е направена чернодробна трансплантация и/или които имат декомпенсирано чернодробно заболяване.
English: Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c
Bulgarian: Елвитегравир/ кобицистат/ емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил фумарат (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg един път дневно)/ ледипасвир (90 mg един път дневно)в/ софосбувир (400 mg един път дневно)в
English: Co-administration of Harvoni with rifapentine is expected to decrease the concentration of ledipasvir and sofosbuvir, leading to reduced therapeutic effect of Harvoni.
Bulgarian: Очаква се едновременното приложение на Harvoni с рифапентин да понижи концентрацията на ледипасвир и софосбувир, което да доведе до намален терапевтичен ефект на Harvoni.
English: Abacavir/ lamivudine (600 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Bulgarian: Абакавир/ ламивудин (600 mg/ 300 mg един път дневно)/ ледипасвир (90 mg един път дневно)в/ софосбувир (400 mg един път дневно)в, г
English: It is important not to miss a dose of this medicine.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Harvoni Важно е да не пропускате доза от това лекарство.
English: This is so that:
Bulgarian: Това се прави:
English: Rifapentine
Bulgarian: Рецидивa
English: • rifampicin and rifabutin (antibiotics used to treat infections, including tuberculosis); • St. John's wort (herbal medicine used to treat depression);
Bulgarian: рифампицин и рифабутин (антибиотици, използвани за лечение на инфекции, включително туберкулоза);
English: SVR
Bulgarian: з.
English: Tacrolimus (5 mg single dose)/ sofosbuvir (400 mg single dose)h
Bulgarian: Такролимус (5 mg единична доза)/ софосбувир (400 mg единична доза)з
English: Outcome for patients without SVR On-treatment virologic failure Relapseb Otherc SVR rates for selected subgroups Patients with cirrhosis Previously treated patients with cirrhosis a 8 patients with genotype 4 HCV infection were enrolled in the study with 8/8 achieving SVR12.
Bulgarian: Пациенти с цироза Лекувани преди това пациенти с цироза а. 8 пациенти с инфекция с HCV генотип 4 са били включени в проучването като 8/8 постигат ТВО12. б. Знаменателят за рецидив е броят на пациенти с HCV РНК < LLOQ при последната им оценка по време на лечението.
English: Table 10: Relapse rates by baseline characteristics in the ION-3 study, virological failure population* LDV/SOF
Bulgarian: Честота на рецидив спрямо изходните характеристики на проучване ION-3, популация с вирусологичен неуспех*
English: Lansoprazolee Rabeprazolee Pantoprazolee Esomeprazolee
Bulgarian: Ланзопразолд Рабепразолд Пантопразолд Езомепразолд
English: Rifampicin
Bulgarian: Рифапентин
English: LDV/SOF+RBV 8 weeks (n = 216)
Bulgarian: LDV/SOF+RBV 8 седмици (n = 216)
English: HIV ANTIVIRAL AGENTS: INTEGRASE INHIBITORS Raltegravir (400 mg twice daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)d
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ИНТЕГРАЗАТА Ралтегравир (400 mg два пъти дневно)/ ледипасвир (90 mg един път дневно)г
English: 12 weeks (n = 217)
Bulgarian: 12 седмици (n = 217)
English: Table 8: Demographics and baseline characteristics in study ION-3 Patient disposition
Bulgarian: Демографски и изходни характеристики в проучване ION-3
English: Darunavir boosted with ritonavir (800 mg/ 100 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)d
Bulgarian: Потенциран с ритонавир дарунавир (800 mg/ 100 mg един път дневно)/ ледипасвир (90 mg един път дневно)г
English: LDV/SOF+RBV 8 weeks (n = 210)
Bulgarian: LDV/SOF+RBV 8 седмици (n = 210)
English: Harvoni is contraindicated with rifabutin (see section 4.3).
Bulgarian: Harvoni е противопоказан с рифабутин (вж. точка 4.3).
English: Gilead Sciences Ltd. Tel: + 44 (0) 8000 113700
Bulgarian: Tel: + 44 (0) 8000 113700
English: No teratogenic effects were observed in rat and rabbit developmental toxicity studies with ledipasvir.
Bulgarian: При проучванията за токсичност на ледипасвир, при плъхове и зайци, не са наблюдавани тератогенни ефекти по отношение на развитието.
English: Breast-feeding Do not breast-feed during treatment with Harvoni.
Bulgarian: Недейте да кърмите по време на лечението с Harvoni.
English: LDV/SOF 24 weeks (n = 109)
Bulgarian: LDV/SOF 24 седмици (n = 109)
English: ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ ledipasvir (90 mg once daily)d
Bulgarian: 0,215 mg/ 0,25 mg/ етинил естрадиол 0,025 mg)/ ледипасвир (90 mg един път дневно)г
English: Rifampicin (600 mg once daily)/ sofosbuvir (400 mg single dose)d
Bulgarian: Рифампицин (600 mg един път дневно)/ софосбувир (400 mg единична доза)г
English: Table 15: Relapse rates for selected subgroups in study ION-2 LDV/SOF
Bulgarian: Честота на отговор за избрани подгрупи в проучване ION-2 LDV/SOF
English: Study 0122 (ELECTRON-2) 6 25 0% (0/25)
Bulgarian: Проучване 1468 (LEPTON) 2 26 19% (5/26) 96% (25/26)
English: Abacavir ↔ Cmax 0.92 (0.87, 0.97)
Bulgarian: Абакавир ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97) ↔ AUC 0,90 (0,85; 0,94)
English: Famotidine (40 mg single dose)/ ledipasvir (90 mg single dose)c/ sofosbuvir (400 mg single dose)c, d
Bulgarian: Фамотидин (40 mg единична доза)/ ледипасвир (90 mg единична доза)в/ софосбувир (400 mg единична доза)в, г
English: Not interpretable a One patient in the LDV/SOF 8-week treatment arm did not have a confirmed genotype 1 subtype.
Bulgarian: Един пациент в рамото за 8-седмично лечение с LDV/SOF не е имал потвърден генотип 1 подтип. б. Резултати от фибро-теста, които не липсват, са нанесени върху резултатите по скалата Metavir, както следва:
English: Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ sofosbuvir (400 mg once daily)d
Bulgarian: 0,215 mg/ 0,25 mg/ етинил естрадиол 0,025 mg)/ софосбувир (400 mg един път дневно)г
English: Severe RI (eGFR <30 mL/min/1.73 m2)
Bulgarian: Тежко БУ (eGFR <30 ml/
English: Sofosbuvir ↓ Cmax 0.23 (0.19, 0.29)
Bulgarian: Софосбувир ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24; 0,32)
English: Age (years): median (range) Male gender Race: Black/ African American White Genotype 1aa IL28CC genotype FibroTest-Determined Metavir scoreb F0-F1 F2 F3-F4 Not interpretable a Two patients in the LDV/SOF 12-week treatment arm, one patient in the LDV/SOF+RBV 12-week treatment arm, two patients in the LDV/SOF 24-week treatment arm, and two patients in the LDV/SOF+RBV 24-week treatment arm did not have a confirmed genotype 1 subtype.
Bulgarian: Двама пациенти в рамото за 12-седмично лечение с LDV/SOF, един пациент в рамото за 12-седмично лечение с LDV/SOF + RBV, двама пациенти в рамото за 24-седмично лечение с LDV/SOF и двама пациенти в рамото за 24-седмично лечение с LDV/SOF + RBV не са имали потвърден генотип 1 подтип. б. Резултати от фибро-теста, които не липсват, са нанесени върху резултатите по скалата Metavir, както следва:
English: Ciclosporin (600 mg single dose)/ sofosbuvir (400 mg single dose)h
Bulgarian: Циклоспорин (600 mg единична доза)/ софосбувир (400 mg единична доза)з
English: ↑ Digoxin ↔ Ledipasvir
Bulgarian: Ледипасвир ↓ Cmax
English: LDV/SOF 8 weeks (n = 215)
Bulgarian: LDV/SOF 8 седмици (n = 215)
English: Presence of baseline NS5A resistance-associated substitutionsc No
Bulgarian: Наличие на свързани с резистентност към NS5A субституции на изходно нивов
English: When given with darunavir/ritonavir used in conjunction with tenofovir disoproxil fumarate, Harvoni increased the concentration of tenofovir.
Bulgarian: Когато се прилага с дарунавир/ритонавир, използван в комбинация с тенофовир дизопроксил фумарат, Harvoni повишава концентрацията на тенофовир.
English: ↑ Statins
Bulgarian: ↑ Правастатин
English: BOTTLE AND CARTON LABELLING
Bulgarian: И КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА
English: When given with lopinavir/ritonavir used in conjunction with tenofovir disoproxil fumarate, Harvoni is expected to increase the concentration of tenofovir.
Bulgarian: Прилаган с лопинавир/ритонавир в комбинация с тенофовир дизопроксил фумарат, Harvoni се очаква да повиши концентрацията на тенофовир.
English: LDV/SOF 24 weeks (n = 217)
Bulgarian: LDV/SOF 24 седмици (n = 217)
English: Harvoni is contraindicated with rifampicin (see section 4.3).
Bulgarian: Harvoni е противопоказан с рифампицин (вж. точка 4.3).
English: Sofosbuvir ↑ Cmax 2.54 (1.87, 3.45)
Bulgarian: Софосбувир ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30)
English: Other effects that may be seen during treatment with Harvoni
Bulgarian: Възможност други лекарствени продукти да повлияят Harvoni
English: Sofosbuvir ↓ Cmax 0.52 (0.43, 0.62)
Bulgarian: Софосбувир ↓ Cmax 0,52 (0,43, 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46, 0,59) Cmin (NA)
English: Emtricitabine/ rilpivirine/ tenofovir disoproxil fumarate (200 mg/ 25 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Bulgarian: Емтрицитабин/ рилпивирин/ тенофовир дизопроксил фумарат (200 mg/ 25 mg/ 300 mg/ един път дневно)/ ледипасвир (90 mg един път дневно)в/ софосбувир (400 mg един път дневно)в, г
English: Darunavir boosted with ritonavir (800 mg/ 100 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Bulgarian: Потенциран с ритонавир дарунавир (800 mg/ 100 mg един път дневно) + емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил фумарат (200 mg/ 300 mg един път дневно)/ ледипасвир (90 mg един път дневно)в/ софосбувир (400 mg един път дневно)в, г
English: (may affect up to 1 in 10 people) • rash
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)