FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the treatment of Paget's disease of the bone, Zoledronic acid Teva Pharma must only be used by a doctor who has experience in the treatment of the disease.
Greek: Για τη θεραπεία της οστικής νόσου του Paget, το Zoledronic acid Teva Pharma πρέπει να χορηγείται μόνο από ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της συγκεκριμένης νόσου.
English: This can be repeated once a year in patients being treated for osteoporosis.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για την αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης η έγχυση μπορεί να επαναλαμβάνεται μία φορά τον χρόνο.
English: For Paget's disease, only one infusion of Zoledronic acid Teva Pharma is usually given, but additional infusions can be considered if the patient's disease comes back.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Paget, χορηγείται συνήθως μόνο μία έγχυση Zoledronic acid Teva Pharma, αλλά μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης πρόσθετων εγχύσεων σε περίπτωση υποτροπιασμού της νόσου.
English: Zoledronic acid Teva Pharma is a ‘generic medicine'.
Greek: Το Zoledronic acid Teva Pharma είναι «γενόσημο φάρμακο».
English: Zoledronic acid Teva Pharma is also used to treat Paget's disease of the bone in adults.
Greek: Το Zoledronic acid Teva Pharma χρησιμοποιείται, επίσης, για τη θεραπεία της οστικής νόσου του Paget σε ενήλικες.
English: In Paget's disease, the bone breaks down more quickly, and when it grows back, it is weaker than normal.
Greek: Στη νόσο του Paget τα οστά είναι πιο εύθραυστα και όταν αναπτύσσονται εκ νέου
English: This leads to less bone loss in osteoporosis and less disease activity in Paget's disease.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη μικρότερη οστική απώλεια στην οστεοπόρωση
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο
English: Zoledronic acid Teva Pharma is given as an infusion lasting at least 15 minutes.
Greek: Το Zoledronic acid Teva Pharma χορηγείται με έγχυση διάρκειας τουλάχιστον 15 λεπτών.
English: The Committee recommended that Zoledronic acid Teva Pharma be given marketing authorisation.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zoledronic acid Teva Pharma.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid Teva Pharma?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: Zoledronic acid Teva Pharma zoledronic acid
Greek: Zoledronic acid Teva Pharma;
English: How is Zoledronic acid Teva Pharma used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zoledronic acid Teva Pharma;
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Greek: Η δραστική ουσία του Zoledronic acid Teva Pharma, το ζολενδρονικό οξύ, είναι διφωσφονικό, το οποίο αναστέλλει τη δράση των οστεοκλαστών, των κυττάρων του οργανισμού που συμμετέχουν στη διάσπαση του οστίτη ιστού.
English: Why has Zoledronic acid Teva Pharma been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zoledronic acid Teva Pharma;
English: Zoledronic acid Teva Pharma is a solution for infusion (drip) into a vein that contains the active substance zoledronic acid (5 mg).
Greek: Το Zoledronic acid Teva Pharma είναι διάλυμα προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα που περιέχει τη
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Teva Pharma on 16 August 2012.
Greek: Στις/Την XX Μαΐου/Ιουνίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει
English: This is to be expected and you should not be concerned
Greek: Αυτό είναι αναμενόμενο και δεν θα πρέπει να σας ανησυχήσει
English: Your doctor will tell you if this applies to you.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν αυτό ισχύει για εσάς.
English: Efficacy may be decreased
Greek: Μπορεί να μειωθεί η αποτελεσματικότητα
English: Maximum effects were generally observed within 6 weeks.
Greek: Οι μέγιστες επιδράσεις γενικά παρατηρήθηκαν εντός 6 εβδομάδων.
English: Some may be serious and need medical attention.
Greek: Ορισμένες μπορεί να είναι σοβαρές και να χρειαστούν ιατρική φροντίδα.
English: Date of first authorisation: 22 March 2017
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαρτίου 2017
English: However, this difference is not considered to be clinically relevant.
Greek: Ωστόσο, αυτή η διαφορά δεν θεωρείται ότι είναι κλινικά σημαντική.
English: • Japanese or Korean patients.
Greek: • Ιάπωνες ή Κορεάτες ασθενείς.
English: Talk to your doctor if you smoke.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν καπνίζετε.
English: These responses were similar to those observed in healthy volunteers aged 50 years and older.
Greek: Αυτές οι αποκρίσεις ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε υγιείς εθελοντές ηλικίας 50 ετών και άνω.
English: Women were estimated to have 7% lower AUC compared to men.
Greek: Οι γυναίκες εκτιμάται ότι έχουν 7% χαμηλότερη AUC σε σύγκριση με τους άντρες.
English: Dose should be maintained.
Greek: Η δόση θα πρέπει να διατηρείται.
English: OPAL BEYOND had a duration of 6 months.
Greek: Η μελέτη OPAL BEYOND είχε διάρκεια 6 μηνών.
English: Treatment should be symptomatic and supportive.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
English: A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Greek: Ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί.
English: The treatment interruption period in clinical studies extended up to 1 year.
Greek: Η περίοδος προσωρινής διακοπής της θεραπείας σε κλινικές μελέτες επεκτεινόταν έως το 1 έτος.
English: These changes generally resolved within 2-6 weeks after discontinuation of treatment.
Greek: Αυτές οι αλλαγές υποχωρούσαν γενικά εντός 2-6 εβδομάδων μετά τη διακοπή της θεραπείας.
English: You should tell your doctor if you are using medicines (taken by mouth) that contain any of the following active substances:
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα (που λαμβάνονται από το στόμα) που περιέχουν οποιαδήποτε από τις παρακάτω δραστικές ουσίες:
English: Increases were observed at this time point and remained stable thereafter.
Greek: Παρατηρήθηκαν αυξήσεις σε αυτό το χρονικό σημείο και παρέμειναν σταθερές από αυτό το σημείο και έπειτα.
English: This treatment difference was consistent between the 2 subgroups (Table 16).
Greek: Αυτή η διαφορά της θεραπείας ήταν σύμφωνη μεταξύ των 2 υποομάδων (Πίνακας 16).
English: Your doctor should perform liver tests periodically.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να πραγματοποιεί εξετάσεις για το συκώτι κατά διαστήματα.
English: Take your next tablet at the usual time and continue as before.
Greek: Πάρτε το επόμενο δισκίο σας τη συνηθισμένη ώρα και συνεχίστε όπως και πριν.
English: *Spontaneous reporting data
Greek: *Αυθόρμητη αναφορά δεδομένων
English: Combination with other therapies
Greek: Συνδυασμός με άλλες θεραπείες
English: You can take XELJANZ with or without food.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το XELJANZ με ή χωρίς τροφή.
English: Keep this Patient Alert Card with you.
Greek: Φυλάξτε αυτή την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς.
English: There are no adequate and well-controlled studies on the use of tofacitinib in pregnant women.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες για τη χρήση της τοφασιτινίμπης σε εγκύους.
English: Child Pugh A No dose adjustment required.
Greek: Child Pugh A Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
English: Signs of allergic reactions (unknown) include
Greek: Σημεία αλλεργικών αντιδράσεων (μη γνωστά) περιλαμβάνουν
English: Severe (including patients undergoing haemodialysis)
Greek: Σοβαρή (συμπεριλαμβανομένων ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση)
English: • who have underlying conditions that may predispose them to infection.
Greek: • οι οποίοι έχουν υποκείμενες παθήσεις που μπορεί να τους προδιαθέσουν για λοίμωξη.
English: • If your treatment is interrupted, your doctor may decide to restart your treatment.
Greek: • Εάν η θεραπεία σας διακοπεί προσωρινά, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να τη ξεκινήσει ξανά.
English: The available data have also shown that there are no major differences in tofacitinib AUC between White, Black and Asian patients.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα έχουν επίσης δείξει ότι δεν υπάρχουν σημαντικές διαφορές στην AUC της τοφασιτινίμπης μεταξύ Λευκών, Μαύρων και Ασιατών ασθενών.
English: There is a higher rate of shingles in Japanese and Korean patients.
Greek: Υπάρχει υψηλότερο ποσοστό έρπη ζωστήρα σε Ιάπωνες και Κορεάτες ασθενείς.
English: The efficacy results for important endpoints assessed are shown in Table 12.
Greek: Τα αποτελέσματα που αφορούν την αποτελεσματικότητα για τα σημαντικά τελικά σημεία που αξιολογήθηκαν εμφανίζονται στον Πίνακα 12.
English: N=number of patients in the analysis set.
Greek: N=αριθμός ασθενών στην ομάδα ανάλυσης.
English: This medicine is provided to you and supervised by a specialised doctor who knows how to treat your condition.
Greek: Το φάρμακο αυτό παρέχεται σε εσάς και επιβλέπεται από κάποιον εξειδικευμένο γιατρό που γνωρίζει πώς να αντιμετωπίσει την πάθησή σας.
English: Try to take your tablet at the same time every day (one tablet in the morning and one tablet in the evening).
Greek: Προσπαθήστε να παίρνετε το δισκίο σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα (ένα δισκίο το πρωί και ένα δισκίο το βράδυ).
English: You may also be at higher risk of certain lung problems.
Greek: Μπορεί επίσης να διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο για ορισμένα προβλήματα των πνευμόνων.
English: He / she will also evaluate whether your body weight, age, or problems being mobile will affect your risk to develop blood clots.
Greek: Αυτός/αυτή θα αξιολογήσει εάν το βάρος σας, η ηλικία σας, ή τα προβλήματα κινητικότητάς σας θα επηρεάσουν τον κίνδυνο σε εσάς να εμφανίσετε θρόμβους στο αίμα.
English: Greater than 2 g/dL decrease or less than 8.0 g/dL (confirmed by repeat testing)
Greek: Μείωση μεγαλύτερη από 2 g/dL ή μικρότερη από 8,0 g/dL (επιβεβαιωμένη με επαναληπτική εξέταση)
English: Your doctor may also perform other tests, for example to check your blood cholesterol levels or monitor the health of your liver.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να πραγματοποιήσει άλλες εξετάσεις, για παράδειγμα να ελέγξει τα επίπεδα της χοληστερόλης αίματος ή να παρακολουθήσει την υγεία του συκωτιού σας.
English: Additional monitoring tests
Greek: Πρόσθετες εξετάσεις παρακολούθησης
English: Tell your doctor right away if you become pregnant while taking XELJANZ.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος, ενώ λαμβάνετε το XELJANZ.
English: - if you have heart problems, high blood pressure, or high cholesterol
Greek: - εάν έχετε καρδιολογικά προβλήματα, υψηλή αρτηριακή πίεση ή υψηλή χοληστερόλη
English: This is the empty shell from the prolonged-release tablet after the medicine has been absorbed by your body.
Greek: Αυτό είναι το άδειο κέλυφος από το δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης μετά την απορρόφηση του φαρμάκου από τον οργανισμό σας.
English: Health-related quality of life was assessed by the Short Form Health Survey (SF-36).
Greek: Η ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία αξιολογήθηκε από τη Σύντομη Φόρμα Έρευνας Υγείας (SF-36).
English: • unexplained changes in bowel habits
Greek: • ανεξήγητες μεταβολές στις συνήθειες του εντέρου
English: Elderly patients 80 years of age were estimated to have less than 5% higher AUC relative to the mean age of 55 years.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς ηλικίας 80 ετών εκτιμήθηκε ότι έχουν λιγότερο από 5% υψηλότερη AUC σε σχέση με τη μέση ηλικία των 55 ετών.
English: Formal studies of the potential effect on human fertility have not been conducted.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες για τη δυνητική επίδραση αναφορικά με τη γονιμότητα στον άνθρωπο.
English: Number of patients treated Total study duration
Greek: Αριθμός ασθενών που έλαβαν θεραπεία Συνολική διάρκεια της μελέτης
English: Your doctor will decide whether you need to have herpes zoster vaccination.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα χρειαστεί να κάνετε εμβολιασμό για τον έρπη ζωστήρα.
English: • with a history of a serious or an opportunistic infection,
Greek: • με ιστορικό σοβαρής ή ευκαιριακής λοίμωξης,
English: XELJANZ is not recommended for use in children or adolescents under 18 years of age.
Greek: Το XELJANZ δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: Once daily Do not swallow the desiccant.
Greek: Μία φορά ημερησίως Μην καταπίνετε το αποξηραντικό.
English: There was no clear relationship between neutropenia and the occurrence of serious infections.
Greek: Δεν υπήρξε καμία σαφής σχέση μεταξύ της ουδετεροπενίας και της εμφάνισης σοβαρών λοιμώξεων.
English: Mon., Tue., Wed., Thu., Fri., Sat., Sun.
Greek: Δευ., Τρ., Τετ., Πεμ., Παρ., Σαβ., Κυρ.
English: In addition, safety and efficacy of tofacitinib were assessed in an open-label long-term extension study (OCTAVE Open).
Greek: Επιπλέον, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τοφασιτινίμπης αξιολογήθηκαν σε μια ανοικτή μελέτη μακροχρόνιας επέκτασης (OCTAVE Open).
English: • Use of combined hormonal contraceptives or hormone replacement therapy
Greek: • Χρήση συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών ή θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης
English: • antibiotics such as rifampicin, used to treat bacterial infections
Greek: • αντιβιοτικά, όπως η ριφαμπικίνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων
English: Time to onset was rapid (as early as week 2 in studies ORAL Solo, ORAL Sync, and ORAL Step) and the magnitude of response continued to improve with duration of treatment.
Greek: Ο χρόνος έως την έναρξη ήταν ταχύς (ακόμη και από την εβδομάδα 2 στις μελέτες ORAL Solo, ORAL Sync και ORAL Step) και ο βαθμός της ανταπόκρισης συνέχισε να βελτιώνεται με τη διάρκεια της θεραπείας.
English: Pharmacokinetic data up to and including a single dose of 100 mg in healthy volunteers indicate that more than 95% of the administered dose is expected to be eliminated within 24 hours.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα για έως και μια μεμονωμένη δόση των 100 mg σε υγιείς εθελοντές υποδεικνύουν ότι περισσότερο από το 95% της χορηγούμενης δόσης αναμένεται να αποβληθεί εντός 24 ωρών.
English: The risk of opportunistic infections is higher in Asian geographic regions (see section 4.8).
Greek: Ο κίνδυνος ευκαιριακών λοιμώξεων είναι υψηλότερος σε γεωγραφικές περιοχές της Ασίας (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Do not use this medicine if you notice the tablets show visible signs of deterioration (for example, are broken or discoloured).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι τα δισκία παρουσιάζουν ορατά σημεία αλλοίωσης (για παράδειγμα έχουν σπάσει ή αποχρωματιστεί).
English: Maintenance (OCTAVE Sustain)
Greek: Συντήρηση (OCTAVE Sustain)
English: • Your doctor may decide to stop XELJANZ if XELJANZ does not work for you within 16 weeks.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει το XELJANZ, εάν το XELJANZ δεν έχει αποτελέσματα σε εσάς εντός 16 εβδομάδων.
English: They must not be crushed, split or chewed.
Greek: Δεν πρέπει να συνθλίβονται, να κόβονται ή να μασώνται.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where XELJANZ is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe or use XELJANZ have access to/are provided with the following educational package:
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι, σε κάθε Κράτος Μέλος όπου το XELJANZ κυκλοφορεί, όλοι οι επαγγελματίες της υγείας και οι ασθενείς/φροντιστές τους που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να χρησιμοποιήσουν το XELJANZ αντίστοιχα, έχουν πρόσβαση σε/τους παρέχεται το ακόλουθο εκπαιδευτικό υλικό:
English: 3 Parallel arms:
Greek: 3 παράλληλα σκέλη:
English: Serious infections in the elderly
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις σε ηλικιωμένους
English: BID=twice daily.
Greek: BID=δύο φορές ημερησίως.
English: What you need to know before you take XELJANZ
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το XELJANZ
English: In addition to this leaflet, your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given XELJANZ and during treatment with XELJANZ.
Greek: Εκτός από αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης, ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης μια Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς, η οποία περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια που χρειάζεται να γνωρίζετε, προτού σας χορηγηθεί το XELJANZ και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με XELJANZ.
English: For patients with Baseline score > 0.
Greek: Για ασθενείς με βαθμολογία έναρξης > 0.
English: Changes in circulating T-lymphocyte counts and T-lymphocyte subsets (CD3+, CD4+ and CD8+) were small and inconsistent.
Greek: Οι αλλαγές στον αριθμό των κυκλοφορούντων T-λεμφοκυττάρων και των υποκατηγοριών των T-λεμφοκυττάρων (CD3+, CD4+ και CD8+) ήταν μικρές και ασυνεπείς.
English: If you do not respond well enough or the medicine is not tolerated, you may be given XELJANZ to reduce the sign and symptoms of active psoriatic arthritis and improve the ability to perform daily activities.
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά ή εάν το φάρμακο δεν είναι ανεκτό, μπορεί να σας χορηγηθεί XELJANZ για τη μείωση των σημείων και των συμπτωμάτων της ενεργής ψωριασικής αρθρίτιδας και για τη βελτίωση της ικανότητας πραγματοποίησης των καθημερινών δραστηριοτήτων.
English: ACR response
Greek: Ανταπόκριση ACR
English: XELJANZ may increase your risk of certain cancers.
Greek: Το XELJANZ μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ορισμένων καρκίνων.
English: Pharmacotherapeutic groups: Immunosuppressants, Selective Immunosuppressants; ATC code: L04AA29
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, Εκλεκτικά Ανοσοκατασταλτικά, κωδικός ATC: L04AA29
English: In contrast, tofacitinib has a high degree of selectivity against other kinases in the human genome.
Greek: Αντίθετα, η τοφασιτινίμπη έχει υψηλότερο βαθμό εκλεκτικότητας έναντι άλλων κινασών στο ανθρώπινο γονιδίωμα.
English: Before you start XELJANZ, you should be up to date with all recommended vaccinations.
Greek: Προτού ξεκινήσετε το XELJANZ, θα πρέπει να έχετε πραγματοποιήσει όλους τους συνιστώμενους εμβολιασμούς.
English: If taken with XELJANZ, they could alter the level of XELJANZ in your body, and the dose of XELJANZ may require adjustment.
Greek: Εάν ληφθούν μαζί με το XELJANZ, θα μπορούσαν να μεταβάλλουν το επίπεδο του XELJANZ στον οργανισμό σας και η δόση του XELJANZ μπορεί να χρειάζεται προσαρμογή.
English: Evidence of persistence of efficacy with tofacitinib treatment for up to 7 years is also provided from data in the one ongoing and one completed open-label, long-term follow-up studies.
Greek: Ενδείξεις διατήρησης της αποτελεσματικότητας με τη θεραπεία με τοφασιτινίμπη για έως και 7 έτη παρέχονται επίσης από τα δεδομένα μίας εξελισσόμενης και μίας ολοκληρωμένης μελέτης ανοικτής επισήμανσης, μακροχρόνιας παρακολούθησης.
English: Physical function response and health-related outcomes
Greek: Ανταπόκριση της σωματικής λειτουργίας και εκβάσεις που σχετίζονται με την υγεία
English: • who have been exposed to TB,
Greek: • οι οποίοι έχουν εκτεθεί σε φυματίωση,
English: It is not known whether tofacitinib is secreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η τοφασιτινίμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
English: Tell your doctor as soon as you notice any signs or symptoms of infections.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως μόλις παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα λοιμώξεων.
English: • with recurrent infections,
Greek: • με υποτροπιάζουσες λοιμώξεις,
English: The most commonly reported infections were upper respiratory tract infections and nasopharyngitis (3.7% and 3.2%, respectively).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες λοιμώξεις ήταν η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος και η ρινοφαρυγγίτιδα (3,7% και 3,2%, αντίστοιχα).
English: Tofacitinib is not mutagenic or genotoxic based on the results of a series of in vitro and in vivo tests for gene mutations and chromosomal aberrations.
Greek: Η τοφασιτινίμπη δεν είναι μεταλλαξιογόνος ή γονοτοξική με βάση τα αποτελέσματα μιας σειράς in vitro και in vivo δοκιμασιών για γονιδιακές μεταλλάξεις και χρωμοσωμικές ανωμαλίες.
English: There are limited data in patients aged 75 years and older.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
English: Tell your doctor if you notice any breathing difficulties.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε δυσκολίες στην αναπνοή.
English: The safety and benefits of XELJANZ in children or adolescents have not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια και τα οφέλη του XELJANZ σε παιδιά ή εφήβους δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: Your doctor may reduce the dose if you have liver or kidney problems or if you are prescribed certain other medicines.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση εάν έχετε προβλήματα στο συκώτι ή τους νεφρούς, ή εάν σας έχουν συνταγογραφηθεί ορισμένα άλλα φάρμακα.
English: As described in Tables 1, 2 and 3 below, recommendations for temporary dose interruption or permanent discontinuation of treatment are made according to the severity of laboratory abnormalities (see section 4.4).
Greek: Όπως περιγράφεται στους Πίνακες 1, 2 και 3 παρακάτω, οι συστάσεις για την προσωρινή διακοπή της δόσης ή τη μόνιμη διακοπή της θεραπείας γίνονται σύμφωνα με τη σοβαρότητα των παθολογικών εργαστηριακών τιμών (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Try to take your tablet (one 11 mg prolonged-release tablet) at the same time each day, e.g., morning or evening.
Greek: Προσπαθήστε να παίρνετε το δισκίο σας (ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης των 11 mg) την ίδια ώρα κάθε μέρα, π.χ. το πρωί ή το βράδυ.
English: If you notice any of the following serious side effects you need to tell a doctor straight away.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει να ενημερώσετε αμέσως έναν γιατρό.
English: Possible serious side effects In rare cases, infection may be life-threatening.
Greek: Πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Σε σπάνιες περιπτώσεις, η λοίμωξη μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
English: If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, tofacitinib should be discontinued immediately.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής αλλεργικής ή αναφυλακτικής αντίδρασης, η χρήση της τοφασιτινίμπης πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
English: Prior to launch of XELJANZ in each Member State, the MAH must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του XELJANZ σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με τις εθνικές αρμόδιες αρχές, το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των Μέσων Επικοινωνίας, τις λεπτομέρειες διανομής και οποιεσδήποτε άλλες πτυχές του προγράμματος.
English: This patient subsequently made a robust, though delayed, humoral and cellular response to the vaccine (see section 4.4).
Greek: Μετέπειτα, αυτός ο ασθενής παρουσίασε ισχυρή, παρότι καθυστερημένη, χυμική και κυτταρική απόκριση στο εμβόλιο (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Table 14 provides additional information regarding pertinent study design and population characteristics.
Greek: Ο Πίνακας 14 παρέχει πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τον σχεδιασμό και τα πληθυσμιακά χαρακτηριστικά των αντίστοιχων μελετών.
English: Your doctor may also stop treatment temporarily or permanently if blood tests show low white blood cell or red blood cell counts.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να διακόψει τη θεραπεία προσωρινά ή μόνιμα, εάν οι εξετάσεις αίματος δείξουν χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων ή ερυθρών αιμοσφαιρίων.
English: Vaccination with live vaccines should occur at least 2 weeks but preferably 4 weeks prior to initiation of tofacitinib or in accordance with current vaccination guidelines regarding immunomodulatory medicinal products.
Greek: Ο εμβολιασμός με εμβόλια από ζώντες μικροοργανισμούς θα πρέπει να πραγματοποιείται τουλάχιστον 2 εβδομάδες, αλλά κατά προτίμηση 4 εβδομάδες πριν από την έναρξη της χορήγησης της τοφασιτινίμπης ή σύμφωνα με τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες εμβολιασμού αναφορικά με ανοσοτροποποιητικά φαρμακευτικά προϊόντα.