FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Poikkeavat arvot verikokeissa (alhainen veren kaliumpitoisuus, kohonnut verensokeri- ja/tai kreatiniiniarvo)
Croatian: • Promjene krvnih pretraga (smanjene razine kalija, povišene razine šećera i/ili kreatinina u krvi)
Finnish: • Seerumin kreatiniiniarvo vähintään kaksinkertainen lähtötasoon verrattuna tai
Croatian: • Kreatinin u serumu jednak ili veći od 2 x početne vrijednosti; ili
Finnish: Apinoilla suurin annos, johon ei liittynyt vaikeita haittavaikutuksia, 0,5 mg/kg, aiheutti interstitiaalisen munuaistulehduksen sekä lievän glomerulopatian ja lievän sydäntulehduksen.
Croatian: Najviša doza koja nije bila teško toksična, od 0,5 mg/kg, u majmuna je rezultirala intersticijskom upalom u bubrezima, uz blagu glomerulopatiju i blagu upalu srca.
Finnish: • Sydämen pintaa verhoavan sydänpussin turvotus (sydänpussitulehdus), oireita ovat rintalastan takana tuntuva kipu, joka voi toisinaan levitä kaulaan ja hartioihin, ja joskus kuume
Croatian: • Oticanje ovojnice srca (perikarditis), simptomi uključuju bol iza prsne kosti koja se ponekad širi na vrat i ramena, ponekad uz vrućicu
Finnish: Karfiltsomibi ei estä CYP1A2-, 2B6-, 2C8-, 2C9-, 2C19- eikä 2D6-entsyymin toimintaa in vitro, joten ei ole todennäköistä, että se muuttaisi estovaikutuksen seurauksena sellaisten lääkeaineiden pitoisuuksia, jotka ovat näiden entsyymien substraatteja.
Croatian: Karfilzomib ne inhibira CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 i 2D6 in vitro te se prema tome ne očekuje da će, kao posljedica inhibicije, utjecati na izloženost lijekovima koji su supstrati ovih enzima.
Finnish: Lue valmistusohjeet kokonaan ennen käyttökuntoon saattamista.
Croatian: Prije rekonstitucije pročitajte cijele upute za pripremu.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos paino muuttuu 20 % tai vähemmän.
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze za promjene tjelesne težine koje su manje ili jednake 20%.
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt lääke paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Croatian: Baciti neiskorišteni dio lijeka u skladu s lokalnim zahtjevima.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja karfiltsomibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Croatian: Nema podataka o primjeni karfilzomiba u trudnica.
Finnish: On nimittäin mahdollista, että tämä lääke saa hepatiitti B -viruksen aktivoitumaan uudelleen.
Croatian: To je zato što bi ovaj lijek mogao izazvati ponovno aktiviranje virusa hepatitisa B.
Finnish: Pääasialliset metaboliitit, joita on mitattu ihmisen plasmasta ja virtsasta ja joita ihmisen maksasolut muodostavat in vitro, olivat peptidifragmentit ja karfiltsomibin dioli, mikä viittaa siihen, että tärkeimmät metaboloitumistiet olivat peptidaasien aikaansaama pilkkoutuminen ja epoksidin hydrolyysi.
Croatian: Prevladavajući razgradni produkti mjereni u humanoj plazmi i urinu te nastali in vitro putem aktivnosti ljudskih hepatocita bili su peptidni fragmenti i diol karfilzomiba, što upućuje na to da su glavni putevi metabolizma cijepanje peptidazama i hidroliza epoksida.
Finnish: Verenvuoto ja trombosytopenia
Croatian: Krvarenje i trombocitopenija
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan alla elinjärjestelmäluokan ja yleisyyden mukaan (taulukko 5).
Croatian: Nuspojave su prikazane niže prema klasifikaciji organskih sustava i prema kategoriji učestalosti (Tablica 5).
Finnish: Jos potilas käyttää ehkäisytabletteja tai hormonaalista ehkäisymenetelmää, jonka käyttöön liittyy tromboosiriski, hänen on siirryttävä käyttämään jotakin muuta tehokasta ehkäisymenetelmää.
Croatian: Ako bolesnica trenutno primjenjuje oralne kontraceptive ili hormonsku metodu kontracepcije povezanu s rizikom od tromboze, bolesnica bi trebala prijeći na alternativne učinkovite metode kontracepcije.
Finnish: Ehkäisevän viruslääkityksen aloittamista on harkittava Kyprolis-hoitoa saaville potilaille herpes zoster -viruksen uudelleenaktivoitumisen välttämiseksi (ks. kohta 4.8).
Croatian: U bolesnika koji se liječe lijekom Kyprolis treba razmotriti antivirusno profilaktičko liječenje kako bi se smanjio rizik od reaktivacije virusa herpes zoster (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Metaboliiteilla ei ole tunnettuja biologisia vaikutuksia.
Croatian: Razgradni produkti nemaju nikakvu poznatu biološku aktivnost.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hypertensiota esiintyi haittatapahtumana noin 20 prosentilla tutkittavista ja 7,5 prosentilla tutkittavista oli ≥ 3. asteen hypertensiotapahtumia mutta hypertensiivisiä kriisejä esiintyi < 0,5 prosentilla tutkittavista.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, hipertenzivni štetni događaji javili su se u otprilike 20% ispitanika i 7,5% ispitanika imalo je događaj hipertenzije 3. ili višeg stupnja, dok se hipertenzivna kriza javila u < 0,5% ispitanika.
Finnish: Karfiltsomibi ei ollut mutageeninen bakteereilla tehdyissä takaisinmutaatiokokeessa (Ames) in vitro eikä klastogeeninen hiiren luuytimen mikrotumatestissä in vivo.
Croatian: Karfilzomib nije bio mutagen u in vitro testu reverznih mutacija kod bakterija (Amesov test) i nije bio klastogen u in vivo mikronukleus testu na stanicama koštane srži miševa.
Finnish: Karfiltsomibin mahdollisia vaikutuksia sydämen toimintaan arvioitiin analysoimalla, keskitettyä sokkoutettua tulkintamenettelyä käyttäen, EKG:n kolmoisrekisteröinnin tulokset 154 potilaalta, joilla oli pitkälle edennyt pahanlaatuinen sairaus, kuten multippeli myelooma.
Croatian: Procjena mogućih učinaka karfilzomiba na funkciju srca provedena je analizom centralnog slijepog očitanja trostrukog EKG-a u 154 ispitanika s uznapredovalom malignom bolesti, uključujući multipli mijelom.
Finnish: Sinulle saatetaan määrätä ylimääräisiä tutkimuksia sydämen, munuaisten ja maksan toiminnan tarkistamiseksi.
Croatian: Možda će biti potrebne dodatne pretrage kako bi se provjerilo rade li Vaše srce, bubrezi i jetra pravilno.
Finnish: Tarkista ennen antamista silmämääräisesti, ettei liuoksessa ole hiukkasia eikä sen väri ole muuttunut.
Croatian: Prije primjene vizualno provjerite ima li čestica ili promjene boje.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa, myös kuolemaan johtaneita tapauksia, on raportoitu alle yhdellä prosentilla tutkittavista Kyproliksen kliinisissä tutkimuksissa.
Croatian: Slučajevi zatajenja jetre, uključujući smrtne slučajeve, prijavljeni su u < 1% ispitanika u kliničkim ispitivanjima lijeka Kyprolis.
Finnish: - Muut aineet ovat: beetadeksisulfobutyylieetterinatrium, vedetön sitruunahappo (E330) ja natriumhydroksidi (ks. kohta 2 "Kyprolis sisältää natriumia").
Croatian: - Drugi sastojci su natrijev sulfobutileter betadeks, bezvodna citratna kiselina (E330) i natrijev hidroksid (vidjeti dio 2 „Kyprolis sadrži natrij").
Finnish: Toistuvien 15 ja 20 mg/m2 Kyprolis-annosten jälkeen systeeminen altistus (AUC) ja puoliintumisaika olivat samanlaiset ensimmäisen hoitojakson 1. päivänä ja 15. tai 16. päivänä, mikä viittaa siihen, ettei karfiltsomibi kumuloidu systeemisesti.
Croatian: Nakon opetovane primjene lijeka Kyprolis u dozama od 15 i 20 mg/m2, sistemska izloženost (AUC) i poluživot su bili slični na dane 1 i 15 ili 16 u 1. ciklusu, što upućuje da nije bilo sistemske akumulacije karfilzomiba.
Finnish: Lue myös kaikkien yhdessä Kyproliksen kanssa käytettävien lääkkeiden pakkausselosteet, jotta saat tietoa myös näistä lääkkeistä.
Croatian: Morate pročitati Uputu o lijeku za sve lijekove koje uzimate u kombinaciji s lijekom Kyprolis kako biste razumjeli informacije povezane s tim lijekovima.
Finnish: Tutkimuksessa PX-171-011 verrattiin Kyprolista ainoana lääkkeenä vertailuhoitoon (kortikosteroideihin ja syklofosfamidiin).
Croatian: U ispitivanju PX-171-011 procijenjena je monoterapija lijekom Kyprolis u odnosu na kontrolnu skupinu (kortikosteridi i ciklofosfamid).
Finnish: Karfiltsomibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (bilirubiini > 3 x normaalialueen yläraja, ASAT-arvo mikä tahansa).
Croatian: Farmakokinetika karfilzomiba nije ispitivana u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (bilirubin > 3 x GGN i bilo koja vrijednost AST).
Finnish: Ei kuitenkaan tiedetä, onko karfiltsomibi CYP1A2-, 2C8-, 2C9-, 2C19- ja 2B6-entsyymien induktori hoitopitoisuuksina.
Croatian: Međutim, nije poznato inducira li karfilzomib pri terapijskim koncentracijama CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 i 2B6.
Finnish: Laskimoon annettujen ≥ 15 mg/m2 annosten jälkeen karfiltsomibi poistui nopeasti systeemisestä verenkierrosta, ja sen puoliintumisaika oli ≤ 1 tunti ensimmäisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
Croatian: Nakon intravenske primjene doza od ≥ 15 mg/m2, karfilzomib se brzo eliminirao iz sistemske cirkulacije, s poluživotom od ≤ 1 sat na 1. dan 1. ciklusa.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 10 mg, 30 mg tai 60 mg karfiltsomibia.
Croatian: Svaka bočica sadrži 10 mg, 30 mg ili 60 mg karfilzomiba.
Finnish: Tarvittaessa on konsultoitava hepatiitti B:n hoitoon perehtyneitä asiantuntijoita.
Croatian: Po potrebi se treba savjetovati sa stručnjacima za liječenje infekcije HBV-om.
Finnish: Ahdistuneisuus Sekavuustila
Croatian: Anksioznost Konfuzno stanje
Finnish: Kaikkien potilaiden on täytettävä lenalidomidin raskaudenehkäisyohjelman ehdot, paitsi jos on luotettavia todisteita siitä, että potilas ei voi saada lapsia.
Croatian: Uvjeti Programa prevencije trudnoće za lenalidomid moraju se ispuniti za sve bolesnice, osim za one za koje postoje pouzdani dokazi da nemaju reproduktivnog potencijala.
Finnish: Perustuen useisiin angioedeematapauksiin, joita on raportoitu käytettäessä karfiltsomibia ainoana lääkkeenä tai yhdistelmähoidossa (5 tapauksessa angioedeema hävisi lääkehoidon keskeyttämisen jälkeen) ja todennäköiseen mekanismiin mahdollinen luokkavaikutus huomioiden (bortetsomibin valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 sisältyy angioedeema) sekä esiintyneisiin tapauksiin, jotka viittaavat karfiltsomibin syy-yhteyteen, PRAC katsoo, että valmistetietoja on päivitettävä lisäämällä niihin tämä haittavaikutus.
Croatian: Na temelju više slučajeva angioedema prijavljenih u vezi s monoterapijom ili kombiniranim liječenjem karfilzomibom, od kojih je u 5 bolesnika došlo do povlačenja nuspojava nakon prekida uzimanja lijeka (pozitivan dechallenge), i vjerojatnog mehanizma uzimajući u obzir mogući učinak skupine lijekova (angioedem je uključen u dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka za lijek bortezomib), kao i iznesenih slučajeva koji ukazuju na uzročnu ulogu karfilzomiba, PRAC smatra da je potrebno ažurirati informacije o lijeku kako bi se uključila ova nuspojava.
Finnish: Etenevää multifokaalista leukoenkefalopatiaa epäiltäessä lääkkeen antaminen on keskeytettävä, kunnes erikoislääkäri on sulkenut tämän mahdollisuuden pois asianmukaisilla diagnostisilla testeillä.
Croatian: Ako se sumnja na PML, daljnja primjena mora se obustaviti dok specijalist ne isključi PML odgovarajućim dijagnostičkim ispitivanjem.
Finnish: Useimmat potilaat saavat hoitoa niin kauan kuin on havaittavissa hoidon tehoavan tautiin tai tauti ei pahene.
Croatian: Većina bolesnika primat će liječenje toliko dugo dok se njihovo stanje poboljšava ili ostaje stabilno.
Finnish: Kyprolis (mg/m2) Deksametasoni (mg)
Croatian: Kyprolis (mg/m2) Deksametazon (mg)
Finnish: Jos kuitenkin saat liikaa Kyprolista, lääkäri seuraa terveydentilaasi mahdollisten haittavaikutusten varalta.
Croatian: Međutim, ako primite previše lijeka Kyprolis, Vaš liječnik će Vas pratiti zbog nuspojava.
Finnish: Annosta pienennetään tai hoito keskeytetään tarpeen mukaan (ks. kohta 4.2).
Croatian: Prema potrebi smanjite dozu ili prekinite primjenu (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Tämä voi olla merkki siitä, että veressä on liian vähän verihiutaleita (veren hyytymiseen osallistuvia soluja)
Croatian: To može ukazivati da imate nizak broj trombocita (stanice koje pomažu u zgrušavanju krvi)
Finnish: Muita mahdollisesti tarvittavia samanaikaisia lääkkeitä, kuten ehkäisevää antasidilääkitystä, koskevat tiedot on tarkistettava lenalidomidin ja deksametasonin valmisteyhteenvedoista.
Croatian: Za informacije o drugim istodobno primjenjivanim lijekovima koji bi mogli biti potrebni, poput antacidnog profilaktičkog liječenja, provjerite važeće sažetke opisa svojstava lijeka za lenalidomid i deksametazon.
Finnish: Infuusioon liittyvä reaktio * Esiintymistiheys on laskettu sellaisten kliinisten tutkimusten tiedoista, joissa suurin osa potilaista sai ehkäisevää hoitoa
Croatian: * Učestalost je izračunata na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja u kojima je većina bolesnika koristila profilaksu
Finnish: Käytettävissä olevien farmakokineettisten tietojen perusteella Kyproliksen aloitusannoksen muuttamista ei suositella hoidettaessa potilaita, joilla on lähtötilanteessa lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai jotka ovat dialyysihoidossa (ks. kohta 5.2).
Croatian: Na temelju dostupnih farmakokinetičkih podataka, ne preporučuje se prilagodba početne doze za Kyprolis u bolesnika koji na početku terapije imaju blago, umjereno ili teško oštećenje bubrega ili u bolesnika na kroničnoj dijalizi (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Karfiltsomibi eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla, minkä jälkeen sen metaboliitit erittyvät virtsaan.
Croatian: Karfilzomib se primarno eliminira metaboličkim putevima uz naknadnu ekskreciju razgradnih produkata u urinu.
Finnish: Potilaille, joilla todetaan HBV-vasta-aineita, on harkittava ennaltaehkäisevää viruslääkitystä.
Croatian: Za bolesnike s pozitivnom serologijom na HBV treba razmotriti profilaktičko liječenje antiviroticima.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja määrittelee sinulle annettavan Kyprolis-annoksen.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će odrediti dozu lijeka Kyprolis koju ćete primiti.
Finnish: Kaikki potilaat on tutkittava rutiininomaisesti Kyprolis-hoidon aikana hypertension havaitsemiseksi ja hoidettava tarvittaessa.
Croatian: Sve bolesnike potrebno je rutinski procijeniti za hipertenziju dok se liječe lijekom Kyprolis i prema potrebi ih liječiti.
Finnish: Annosta on muutettava tarvittaessa haittavaikutusten perusteella (ks. taulukko 3).
Croatian: Potrebno je provesti odgovarajuće prilagodbe doze na temelju toksičnosti (vidjeti Tablicu 3).
Finnish: Trombosytopeniaa raportoitiin Kyproliksen kliinisissä tutkimuksissa noin 34 prosentilla tutkittavista, ja noin 20 prosentilla tutkittavista oli ≥ 3. asteen tapahtumia.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Kyprolis trombocitopenija je prijavljena u otprilike 34% ispitanika, a otprilike 20% ispitanika imalo je događaj 3. ili višeg stupnja.
Finnish: Ellei hypertensiota saada hallintaan, Kyprolis-annosta on pienennettävä.
Croatian: Ako se hipertenzija ne može kontrolirati, dozu lijeka Kyprolis treba smanjiti.
Finnish: Niihin kuuluvat yksi hyvin dokumentoitu vakava hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoituminen (todennäköinen yhteys karfiltsomibiin ilman huomattavia sekoittavia tekijöitä) sekä yksi syy-yhteyteen viittaava hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoituminen, joka kehittyi, kun karfiltsomibi lisättiin meneillään olevaan lenalidomidi+deksametasoni-hoito-ohjelmaan.
Croatian: Oni uključuju 1 dobro dokumentirani ozbiljan slučaj reaktivacije hepatitisa B koji je vjerojatno povezan s karfilzomibom i bez značajnih zbunjujućih čimbenika te 1 slučaj reaktivacije hepatitisa B koji ukazuje na uzročnu povezanost gdje se reaktivacija razvila dodavanjem karfilzomiba u režim lenalidomida i deksametazona u tijeku, kao i 20 drugih ozbiljnih slučajeva koji su imali barem moguću vremensku povezanost s karfilzomibom.
Finnish: Karfiltsomibin proteasomin toimintaa estävä vaikutus oli samanlainen 2-10 minuutin ja 30 minuutin infuusioaikaa käytettäessä kahdella testatulla annostasolla (20 ja 36 mg/m2).
Croatian: Slična inhibicija proteasoma karfilzomibom postignuta je primjenom 2 do 10-minutne i 30-minutne infuzije za 2 doze (20 i 36 mg/m2) pri kojima je lijek testiran.
Finnish: Tutkimuksen valintakriteerit sallivat aikaisemman karfiltsomibi- (n = 3) tai bortetsomibihoidon (n = 502), mikäli aikaisemmalla proteasominestäjähoidolla oli saavutettu vähintään osittainen hoitovaste (PR) eikä proteasominestäjähoitoa jouduttu lopettamaan haittavaikutusten vuoksi ja proteasominestäjähoidon viimeisestä annoksesta oli kulunut vähintään 6 kuukautta.
Croatian: Kriteriji podobnosti za ispitivanje omogućili su i uključivanje bolesnika koji su prethodno liječeni karfilzomibom (n = 3) ili bortezomibom (n = 502), uz uvjet da su bolesnici imali barem djelomičan odgovor na prethodno liječenje inhibitorom proteasoma, da liječenje inhibitorom proteasoma nije bilo prekinuto zbog toksičnosti i da je od posljednje doze prošlo razdoblje od najmanje 6 mjeseci u kojem nisu primali inhibitor proteasoma.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika)
Finnish: Tutkimuksessa PX-171-009 laskimoiden tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus oli KRd-haarassa 15,6 % ja Rd-haarassa 9,0 %.
Croatian: U ispitivanju PX-171-009, incidencija događaja venske tromboembolije bila je 15,6% u KRd skupini te 9,0% u Rd skupini.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. • Žene koje doje (vidjeti dio 4.6).
Finnish: Kohonnut C-reaktiivinen proteiini (CRP) Kohonnut veren virtsahappoarvo
Croatian: Povišena razina c-reaktivnog proteina
Finnish: ORR, 95 % CI 1-suuntainen p-arvob
Croatian: 95% CI od ORR Jednostrana p-vrijednostb
Finnish: Deksametasoni annetaan vähintään 30 minuuttia ja enintään 4 tuntia ennen Kyprolis-annosta.
Croatian: Deksametazon se treba primijeniti 30 minuta do 4 sata prije lijeka Kyprolis.
Finnish: Karfiltsomibilla hoidettavia potilaita on seurattava siltä varalta, että heillä ilmenee uusia tai pahenevia neurologisia, kognitiivisia tai käyttäytymiseen liittyviä merkkejä tai oireita, jotka saattavat viitata etenevään multifokaaliseen leukoenkefalopatiaan, kun niitä tarkastellaan osana keskushermoston sairauksien erotusdiagnostiikkaa.
Croatian: Bolesnike koji primaju karfilzomib treba pratiti kako bi se uočila pojava novih ili pogoršavajućih neuroloških, kognitivnih ili bihevioralnih znakova i simptoma koji mogu upućivati na PML kao dio diferencijalne dijagnoze poremećaja središnjeg živčanog sustava.
Finnish: Karfiltsomibi oli klastogeeninen in vitro perifeerisen veren lymfosyyteissä tehdyssä kromosomipoikkeavuustestissä.
Croatian: Karfilzomib je bio klastogen u in vitro testu kromosomskih aberacija u limfocitima periferne krvi.
Finnish: Käytettävissä olevien farmakokineettisten tietojen perusteella aloitusannoksen muuttamista ei suositella hoidettaessa potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Croatian: Na temelju dostupnih farmakokinetičkih podataka, ne preporučuje se prilagodba početne doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre.
Finnish: Kyprolis voidaan antaa suoraan infuusiona laskimoon tai vaihtoehtoisesti infuusiopussin kautta.
Croatian: Kyprolis se može primijeniti direktno intravenski putem infuzije ili opcionalno, može se primijeniti i u vrećici za infuziju.
Finnish: Kyprolis yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin tai pelkän deksametasonin kanssa on tarkoitettu multippelin myelooman hoitoon aikuispotilaille, jotka ovat saaneet aikaisemmin vähintään yhtä hoitoa (ks. kohta 5.1).
Croatian: Kyprolis u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom ili u kombinaciji samo s deksametazonom indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s multiplim mijelomom koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoituminen
Croatian: Reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV)
Finnish: PX-171-003A1 oli yhden hoitohaaran, vaiheen 2 tutkimus (N = 266; valintakriteerinä oli ≥ 2 aikaisempaa hoitoa), joka saavutti sille asetetun ensisijaisen tehoa mittaavan päätetapahtuman eli riippumattoman arviointikomitean arvioiman kokonaisvasteosuuden (22,9 %).
Croatian: Ispitivanje PX-171-003A1 bilo je ispitivanje faze 2 s jednom skupinom (N = 266; potrebna izloženost do ≥ 2 prethodna liječenja), koje je postiglo svoj primarni ishod djelotvornosti IRC-procijenjenog ORR-a (22,9%).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu väsymystä, huimausta, pyörtymisiä, näön hämärtymistä, uneliaisuutta ja/tai verenpaineen laskua.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima opaženi su umor, omaglica, nesvjestica, zamagljen vid, somnolencija i/ili smanjenje krvnog tlaka.
Finnish: Jos Kyprolis-hoitoa yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa halutaan jatkaa kauemmin kuin 18 hoitojakson ajan, se voidaan tehdä vain yksilöllisen hyöty-riskiarvion perusteella, koska karfiltsomibin siedettävyydestä ja toksisuudesta 18 hoitojaksoa pidemmässä hoidossa on vähän tietoja (ks. kohta 5.1).
Croatian: Kombinirano liječenje lijekom Kyprolis te lenalidomidom i deksametazonom u trajanju duljem od 18 ciklusa treba se zasnivati na pojedinačnoj procjeni omjera koristi i rizika, s obzirom na ograničene podatke o toksičnosti i podnošljivosti nakon 18 ciklusa (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Tutkimuksen valintakriteerit sallivat bortetsomibille (n = 118) tai lenalidomidille (n = 57) resistenttien myeloomapotilaiden pienen alaryhmän mukaanoton.
Croatian: Kriteriji podobnosti za ispitivanje omogućili su uključivanje u ispitivanje maloj podskupini bolesnika s mijelomom otpornim na bortezomib (n = 118) ili lenalidomid (n = 57).
Finnish: Kyprolis-hoidon turvallisuutta ja tehoa arvioitiin kolmannen vaiheen satunnaistetussa avoimessa monikeskustutkimuksessa, jossa Kyproliksen ja deksametasonin yhdistelmää (Kd) verrattiin bortetsomibin ja deksametasonin yhdistelmään (Vd).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Kyprolis procijenjene su u randomiziranom, otvorenom, multicentričnom ispitivanju faze 3 kombinacije lijeka Kyprolis i deksametazona (Kd) naspram kombinacije bortezomiba i deksametazona (Vd).
Finnish: Annos lasketaan pituuden ja painon (kehon pinta-alan) mukaan.
Croatian: Vaše visine i tjelesne težine (površine tijela).
Finnish: Sinun on käytettävä kondomia Kyprolis-hoidon aikana ja 90 vuorokautta hoidon päättymisen jälkeen, vaikka kumppanisi olisi raskaana.
Croatian: Tijekom liječenja i 90 dana nakon završetka primjene lijeka Kyprolis trebate koristiti kondom, čak i ako je Vaša partnerica trudna.
Finnish: Verenpaineen tulisi olla hallinnassa ennen hoidon aloittamista ja sen aikana.
Croatian: Preporučeno je kontrolirati hipertenziju prije početka i tijekom liječenja.
Finnish: Lenalidomidi ja deksametasoni ovat myös multippelin myelooman hoidossa käytettäviä lääkkeitä.
Croatian: Lenalidomid i deksametazon su drugi lijekovi koji se koriste u liječenju multiplog mijeloma.
Finnish: Segecin (et al.) ehdottamien merkitsemiseen ja riskien minimointiin liittyvien toimenpiteiden mukaisesti on aiheellista sisällyttää etenevää multifokaalista leukoenkefalopatiaa koskeva varoitus valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4.
Croatian: U skladu s označivanjem i aktivnostima minimizacije rizika koje su predložili Segec i sur., potrebno je uključiti upozorenje za PML u dijelu 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka.
Finnish: Annoksella 56 mg/m2 ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia.
Croatian: Nije provedeno kliničko ispitivanje s dozom od 56 mg/m2.
Finnish: Kyprolis-hoidon vaikutusta QT-aikaan ei voida sulkea pois (ks. kohta 5.1).
Croatian: Ne može se isključiti učinak lijeka Kyprolis na produljenje QT intervala (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Annos 20/27 mg/m2 annetaan 10 minuutin infuusiona.
Croatian: Doza od 20/27 mg/m2 primjenjuje se tijekom 10 minuta.
Finnish: • Munuaissairaudet, kuten munuaisten vajaatoiminta, tai jos olet joskus saanut dialyysihoitoa
Croatian: • Problemi s bubrezima, uključujući zatajenje bubrega ili ako ste ikada primali dijalizu
Finnish: Ei tiedetä, onko Kyprolis-hoidon uudelleenaloittaminen turvallista potilaille, joilla on aikaisemmin todettu TTP/HUS.
Croatian: Nije poznata sigurnost ponovne primjene lijeka Kyprolis u bolesnika u kojih je prethodno došlo do TTP-a/HUS-a.
Finnish: • Veren punasolujen liian pieni määrä (anemia), joka voi aiheuttaa väsymystä ja uupumusta
Croatian: • Niska razina crvenih krvnih stanica (anemija), što može uzrokovati umor
Finnish: (vyöruusu)
Croatian: (trombocitopenija)
Finnish: Annostasolla 20−56 mg/m2 altistus suureni annoksesta riippuvasti.
Croatian: Pri dozama između 20 i 56 mg/m2 došlo je do povećanja izloženosti ovisnog o dozi.