FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fluvoxamin erhöht den Melatoninspiegel (17-fach höhere AUC und 12-fach höhere maximale Serumkonzentration (Cmax)), indem es seinen Stoffwechsel durch die hepatischen Cytochrom-P450 (CYP)-Isozyme CYP1A2 und CYP2C19 hemmt.
Maltese: Fluvoxamine żżid il-livelli tal-melatonina (bi 17-il darba aktar AUC u bi 12-il darba aktar serum Cmax) billi tinibixxi l-metaboliżmu tagħha permezz ta' iżoenżimi ta' ċitokromu epatiku P450 (CYP) CYP1A2 and CYP2C19.
German: • Chinolone (z. B. Ciprofloxacin und Norfloxacin) und Rifampicin (zur Behandlung bakterieller
Maltese: • quinolones (pereżempju ciprofloxacin u norfloxacin) u rifampicin (użati fit-trattment ta'
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON (BLISTERPACKUNG) - 1 MG
Maltese: KARTUNA U TIKKETTA (FLIXKUN tal-HDPE) - 1 MG
German: Zu Beginn betrug die durchschnittliche TST 457,2 Minuten in der Slenyto-Gruppe und 459,9 Minuten in der Placebogruppe.
Maltese: Bħala linja bażi, it-TST medju kien 457.2 minuti fil-grupp ta' Slenyto u 459.9 minuti fil-grupp tal-plaċebo.
German: Die folgenden Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt) wurden bei Off-Label-Use der Darreichungsform für Erwachsene (2 mg Melatonin-Retardtabletten) berichtet: Epilepsie, Sehstörungen, Dyspnoe, Epistaxis, Obstipation, verminderter Appetit, Schwellung des Gesichts, Hautläsion, anormales Gefühl, anormales Verhalten und Neutropenie.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin (frekwenza mhux magħrufa) ġew irrappurtati bl-użu mhux skont ittikketta tal-formulazzjoni tal-adulti, pilloli tal-melatonina li jerħu l-mediċina bil-mod ta' 2 mg: epilessija, indeboliment viżiv, dispnea, epistassi, stitikezza, tnaqqis fl-aptit, nefħa tal-wiċċ, leżjoni filġilda, tħossok mhux sew, imġiba anormali u newtropenija.
German: Die Elimination erfolgt durch die Ausscheidung der Metaboliten über die Nieren, wobei 89 % als Sulfat- und Glucuronid-Konjugate von 6-Hydroxymelatonin (über 80 % als 6-Sulfatoxymelatonin) und 2 % als Melatonin (unveränderter Wirkstoff) ausgeschieden werden.
Maltese: It-tneħħija sseħħ permezz tal-eliminazzjoni mill-kliewi tal-metaboliti, 89 % bħala konjugati talglukoronida u tas-sulfat ta' 6-hydroxymelatonin (aktar minn 80 % bħala melatonina 6-sulfatoxy) u 2 % jiġi eliminat bħala melatonina (sustanza attiva mingħajr tibdil).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT slenyto 1 mg
Maltese: Slenyto 1 mg
German: Puh/Tel: +3589 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi
Maltese: +3589 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi
German: Die Resorption von oral eingenommenem Melatonin erfolgt bei Erwachsenen vollständig und kann bei älteren Menschen um bis zu 50 % herabgesetzt sein.
Maltese: L-assorbiment ta' melatonina oralment inġestita huwa komplut fl-adulti u jista' jitnaqqas b'sa massimu ta' 50 % fl-anzjani.
German: Der Anteil der Patienten mit klinisch relevantem Ansprechen im Hinblick auf die TST (Zunahme von 45 Minuten gegenüber dem Ausgangswert) und/oder die SL (Abnahme von 15 Minuten gegenüber dem Ausgangswert) war unter Slenyto signifikant höher als unter Placebo (68,9 % gegenüber 39,3 %; p=0,001).
Maltese: Ir-rata ta' parteċipanti li kisbu rispons li hu klinikament sinifikanti f'TST (żieda ta' 45 minuta mil-linja bażi) u/jew SL (tnaqqis ta' 15-il minuta mil-linja bażi) kien ogħla b'mod sinifikanti b'Slenyto milli bil-plaċebo (68.9 % kontra 39.3 % rispettivament; p=0 .001).
German: 74 Patienten absolvierten 104 Behandlungswochen, 39 absolvierten 2 Jahre und 35 absolvierten 21 Monate Slenyto-Behandlung.
Maltese: 74 pazjent lestew 104 ġimgħat ta' trattament, 39 lestew sentejn u 35 lestew 21 xahar ta' trattament b'Slenyto.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Maltese: • Pjan TAl-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
German: Melatonin ist hauptsächlich an Albumin, alpha1-saures Glykoprotein und High Density Lipoproteine gebunden.
Maltese: Il-melatonina filbiċċa l-kbira hija mwaħħla ma' albumin, alpha1-acid glycoprotein u lipoprotein ta' densità għolja.
German: Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Maltese: EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
German: Am Ende der 13-wöchigen Behandlungszeit schliefen die Kinder unter Slenyto durchschnittlich 39,6 Minuten und unter Placebo 12,5 Minuten schneller ein (adjustierte mittlere Differenz zwischen den Gruppen -25,3 Minuten in der Population aller randomisierten Patienten; MI (p=0,012)), ohne eine frühere Aufwachzeit zu verursachen.
Maltese: Sa tmiem il-perjodu tat-trattament ta' 13-il ġimgħa, it-tfal bħala medja raqdu 39.6 minuta aktar malajr b'Slenyto u 12.5 minuta aktar malajr bil-plaċebo differenza ta' trattament medju aġġustat -25.3 minuti fis-Sett Randomized kollu; MI (p=0.012) mingħajr ma kkawżaw ħin ta' qawmien aktar bikri.
German: Bei Erwachsenen erreichten nach Gabe von Slenyto 5 mg (1 x 5 mg Mini-Tablette) im Anschluss an eine Mahlzeit die Melatoninkonzentrationen innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme ihren Höhepunkt; Cmax (SF) betrug 3,57 ng/ml (3,64) im Plasma.
Maltese: Fl-adulti, wara li Slenyto 5 mg (pillola żgħira ta' 5 mg) ingħata wara l-ikel, il-konċentrazzjonijiet ta' melatonina laħqu l-ogħla livelli fi żmien 3 sigħat mill-għoti; is-Cmax (SD) kien 3.57 ng/ml (3.64) filplażma.
German: Fluvoxamin
Maltese: Fluvoxamine
German: Externalisierende Verhaltensweisen
Maltese: Imġibiet esternalizzanti
German: • Nasenbluten (Epistaxis)
Maltese: • Tinfaraġ (epistassi)
German: Der vorherrschende Stoffwechselweg ist die Hydroxylierung an C6 über das hepatische Mikrosom P-450-System zu 6-Hydroxymelatonin.
Maltese: Il-fluss metaboliku predominanti iseħħ bl-ossidrilazzjoni f'C6 permezz tas-sistema tal-mikrożomu tal-fwied P-450 li tipproduċi 6-hydroxymelatonin.
German: In keinem Fall wurden klinisch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkungen festgestellt.
Maltese: F'kull każ ma nstabet l-ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament sinifikanti.
German: Eine gleichzeitige Anwendung mit Fluvoxamin, Alkohol, Benzodiazepinen/Nicht-BenzodiazepinHypnotika, Thioridazin und Imipramin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: L-użu konkomitanti ma' fluvoxamine, mal-alkoħol, ma' benzodiazepines/non-benzodiazepines hypnotics, ma' thioridazine u ma' imipramine mhuwiex rakkomandat (ara sezzjoni 4.5).
German: Melatonin induziert in vitro in supra-therapeutischen Konzentrationen keine CYP1A2- oder CYP3AEnzyme.
Maltese: Il-melatonina ma tikkaġunax enżimi ta' CYP1A2 jew CYP3A f'konċentrazzjonijiet supraterapewtiċi in vitro.
German: Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00 e-mail: infosweden@takeda.com
Maltese: Tel: +46 8 731 28 00 e-mail: infosweden@takeda.com
German: Packungsgröße: 30 Tabletten oder 60 Tabletten.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 30 pillola jew 60 pillola.
German: Häufigkeitskategorien sind nach folgender Konvention definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1 000); Rari ħafna (< 1/10 000), Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: Die Studie umfasst 5 Perioden: 1) Vorstudien-Periode (4 Wochen), 2) Baseline Single-Blind-PlaceboPeriode (2 Wochen), 3) randomisierte placebokontrollierte Behandlungsperiode (13 Wochen), 4) Open-Label-Behandlungsperiode (91 Wochen) und 5) Single-Blind-Run-Out-Periode (2 Wochen Placebo).
Maltese: L-istudju huwa mifrux fuq 5 perjodi: 1) il-perjodu ta' qabel l-istudju (4 ġimgħat), 2) il-perjodu ta' plaċebo single-blind tal-linja bażi (ġimagħtejn), 3) perjodu ta' trattament randomized ikkontrollat minn plaċebo (13-il ġimgħa), 4) perjodu ta' trattament ta' prova miftuħ (91 ġimgħa), u 5) perjodu ta' run-out single blind (ġimagħtejn plaċebo).
German: In einer pädiatrischen Population mit 16 Kindern und Jugendlichen im Alter von 7-15 Jahren mit ASS, die unter Schlafstörungen litten, erreichten die Melatoninkonzentrationen nach Gabe von Slenyto 2 mg (2 x 1 mg Mini-Tabletten) nach einem standardisierten Frühstück innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme ihren Höhepunkt und blieben danach über 6 Stunden erhöht mit einem Cmax (SF) von 410 pg/ml (210) im Speichel.
Maltese: Fil-popolazzjoni pedjatrika li tikkonsisti minn 16-il tifel u tifla bl-ASD u ta' età ta' bejn seba' snin u 15-il sena li jsofru mill-insomnja, wara l-għoti ta' Slenyto 2 mg (2 pilloli żgħar ta' 1 mg l-waħda) wara kolazzjon standardizzat, il-konċentrazzjonijiet ta' melatonina laħqu l-ogħla livell fi żmien sagħtejn mill-għoti u baqgħu elevati għal 6 sigħat wara b'Cmax (SD) ta' 410 pg/ml (210) fil-bżieq.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Retardtablette enthält 8,86 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Maltese: Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha lactose monohydrate ekwivalenti għal 8.86 mg ta' lactose.
German: In einer klinischen Studie gab es eindeutige Hinweise auf eine vorübergehende pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Melatonin und Zolpidem eine Stunde nach der gleichzeitigen Anwendung.
Maltese: Fi prova klinika, kien hemm evidenza ċara għal interazzjoni farmakodinamika tranżitorja bejn il-melatonina u ż-zolpidem siegħa wara l-ko-dożaġġ.
German: Sowohl 6-Hydroxymelatonin als auch N-Acetylserotonin werden anschließend mit Sulfat und Glucuronsäure konjugiert und im Urin als entsprechende 6-Sulfatoxy- und 6-Glucuronid-Derivate ausgeschieden.
Maltese: Kemm 6-hydroxymelatonin kif ukoll Nacetylserotonin fl-aħħar mill-aħħar jiġu kkonjugati mas-sulfat u mal-aċidu glukoroniku, u eliminati mal-awrina bħad-derivattivi korrispondenti tagħhom 6-sulfatoxy u 6-glucoronide.
German: Die Kombination sollte vermieden werden.
Maltese: Il-kombinazzjoni għandha tiġi evitata.
German: Unerwünschte Reaktionen werden nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeitskategorie aufgelistet.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-klassijiet tal-organi u l-kategoriji tal-frekwenzi tassistema MedDRA.
German: Ergebnisse der offenen Behandlungsperiode (91 Wochen) Die Patienten (51 aus der Slenyto-Gruppe und 44 aus der Placebo-Gruppe, Durchschnittsalter 9 ± 4,24 Jahre, Spanne 2-17,0 Jahre) erhielten Slenyto 2 mg/5 mg Open-Label entsprechend der Dosis am Ende der Doppelblindphase für 91 Wochen mit optionaler Dosisanpassung auf 2, 5 oder 10 mg/Tag nach den ersten 13 Wochen der Follow-up-Periode.
Maltese: Il-pazjenti (51 mill-grupp ta' Slenyto u 44 mill-grupp tal-plaċebo, ta' età medja ta' 9 ± 4.24 snin, firxa ta' sentejn-sbatax-il sena) rċivew Slenyto 2/5 mg ta' prova miftuħa skont id-doża tal-fażi double-blind, għal 91 ġimgħa b'aġġustament ta' doża fakultattiva sa 2, 5 jew 10 mg/kuljun wara l-ewwel 13il ġimgħa sal-perjodu ta' segwitu.
German: • Benzodiazepine und Nicht-Benzodiazepin-Schlafmittel wie Zaleplon, Zolpidem und Zopiclon
Maltese: • benzodiazepines u non-benzodiazepine hypnotics bħal zaleplon, zolpidem u zopiklon (użati biex jikkawżaw l-irqad)
German: Melatonin unterliegt einem schnellen hepatischen First-pass-Metabolismus und wird überwiegend durch CYP1A-Enzyme und möglicherweise CYP2C19 des Cytochrom-P450-Systems mit einer Eliminationshalbwertszeit von ca. 40 Minuten metabolisiert.
Maltese: Il-melatonina tgħaddi minn metaboliżmu rapidu tal-ewwel passaġġ tal-fwied u hija metabolizzata b'mod predominanti minn enżimi ta' CYP1A, u aktarx ta' CYP2C19 tas-sistema ċitokromu P450 b'half life metabolika ta' madwar 40 minuta.
German: RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Teл.
Maltese: RAD Neurim Pharmaceuticals EEC
German: PC: SN: NN:
Maltese: SARL Tel.:
German: Jede Retardtablette enthält 1 mg Melatonin.
Maltese: Kull pillola fiha 1 mg melatonina.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, Melatoninrezeptoragonisten, ATC-Code: N05CH01
Maltese: Psikolettiċi, agonisti tar-riċettur tal-melatonina, kodiċi ATC:
German: CYP1A2-Inhibitoren wie Chinolone (Ciprofloxacin und Norfloxacin) können zu einer erhöhten Melatonin-Exposition führen.
Maltese: L-inibituri ta' CYP1A2 bħal quinolones (ciprofloxacin and norfloxacin) jistgħu jwasslu għal esponiment akbar għall-melatonina.
German: Slenyto ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Melatonin enthält.
Maltese: Slenyto huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva, melatonina.
German: Die Kinetik von Melatonin verläuft im Dosisbereich von 2-8 mg linear.
Maltese: Il-kinetika tal-melatonina hija lineari fuq firxa ta' bejn 2 u 8 mg.
German: Insgesamt 125 Kinder (2-17,0 Jahre alt, mittleres Alter 8,7 +/- 4,15; 96,8 % ASS, 3,2 % SmithMagenis-Syndrom [SMS]), deren Schlaf sich durch Interventionen zum Schlafverhalten allein nicht verbessert hat, wurden randomisiert.
Maltese: Total ta' 125 tifel u tifla (ta' bejn sentejn u sbatax-il sena, ta' età medja ta' 8.7 +/- 4.15; 96.8 % ASD, 3.2 % is-sindromu ta' Smith-Magenis [SMS]) li l-irqad tagħhom ma tjiebx bl-intervent tal-imġiba waħdu ġew randomized u huma disponibbli 112-il ġimgħa ta' riżultati. 28.8 % tal-pazjenti instab li kellhom l-ADHD qabel il-bidu tal-istudju u 77 % kellhom punteġġ ta' nuqqas ta' attenzjoni/iperattività SDQ anormali (>=7) fil-linja bażi.
German: Für das soziale Funktionieren (CGAS) waren die Unterschiede zwischen Slenyto und Placebo gering und statistisch nicht signifikant (Tabelle 1).
Maltese: Għallfunzjonament soċjali (CGAS), id-differenzi bejn Slenyto u l-plaċebo kienu żgħar iżda mhux statistikament sinifikanti (Tabella 1).
German: Der Hauptmetabolit ist 6-Sulfatoxymelatonin (6-SMT), das inaktiv ist.
Maltese: Il-metabolit prinċipali huwa 6-sulfatoxy-melatonin (6-S-MT), li mhuwiex attiv.
German: 3 Jahre (Blisterpackungen aus PVC/PVDC und HDPE-Flaschen) Slenyto 5 mg Retardtabletten
Maltese: 3 snin (folja tal-PVC/PVDC u flixkun tal-HDPE)
German: Prostaglandin-Synthesehemmer (NSAR) wie Acetylsalicylsäure und Ibuprofen, können, wenn sie abends angewendet werden, den endogenen Melatoninspiegel in der frühen Nacht um bis zu 75 % unterdrücken.
Maltese: L-inibituri ta' sinteżi prostaglandina (NSAIDs) bħal acetylsalicylic acid u ibuprofen, mogħtija filgħaxija jistgħu jrażżnu l-livelli ta' melatonina endoġena fil-parti bikrija tal-lejl sa massimu ta' 75 %.
German: Betablocker
Maltese: Plaċebo
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Slenyto 1 mg Retardtabletten Melatonin
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Slenyto 1 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod melatonina
German: Slenyto enthält Lactose.
Maltese: Slenyto fih lactose.
German: Slenyto 1,43 (0,175) [1,08,1,78] Placebo 0,71 (0,184) [0,34;1.,07]
Maltese: Slenyto 1.43(0.175)(1.08,1.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Retardtablette enthält 8,32 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Maltese: Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha lactose monohydrate ekwivalenti għal 8.32 mg ta' lactose.
German: Es wird angenommen, dass die Aktivität von Melatonin an den Melatoninrezeptoren (MT1, MT2 und MT3) zu seinen schlaffördernden Eigenschaften beiträgt, da diese Rezeptoren (hauptsächlich MT1 und MT2) an der Regulation des zirkadianen Rhythmus und der Schlafregulation beteiligt sind.
Maltese: L-attività tal-melatonina fuq ir-riċetturi tal-melatonina (MT1, MT2 u MT3) hija maħsuba li tikkontribwixxi għall-karatteristiċi tagħha li jistimolaw l-irqad, minħabba li dawn ir-riċetturi (l-aktar MT1 u MT2) huma involuti fir-regolazzjoni tar-ritmi ċirkadjani u r-regolazzjoni tal-irqad.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1318/003 30 Retardtabletten (Blisterverpackung) EU/1/18/1318/004 30 Retardtabletten (Flasche)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1318/003: 30 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod (pakkett folji) EU/1/18/1318/004: 30 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod (flixkun)
German: CYP1A2-Induktoren wie Carbamazepin und Rifampicin können die Plasmakonzentrationen von Melatonin reduzieren.
Maltese: L-indutturi ta' CYP1A2 bħall carbamazepine u rifampicin jistgħu jnaqqsu l-konċentrazzjonijiet talplażma tal-melatonina.
German: Aktivität/Antrag
Maltese: Attività/Applikazzjoni
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 ta' Marzu 2017
German: Verwaltungsdienstleistungen
Maltese: Servizzi amministrattivi
German: Ausgenommen Parallelvertrieb.
Maltese: Minbarra distribuzzjoni parallella
German: Informationen zur EU-Finanzierung: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizon 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Maltese: Orizzont 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
German: • Gebührenanreize (siehe Tabelle)
Maltese: • inċentivi fuq tariffi (ara t-tabella)
German: Informationen über das gesamte Spektrum der für europäische KMU relevanten Richtlinien, Rechtsvorschriften, Programme und Initiativen: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Maltese: Għal informazzjoni dwar l-ispettru sħiħ ta' politiki, leġiżlazzjoni, programmi u inizjattivi tal-UE rilevanti għall-SMEs tal-Ewropa: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
German: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU United Kingdom Tel.: +44 (0)20 3660 8787
Maltese: 30 Churchill Place, Canary Wharf, Londra E14 5EU, Ir-Renju Unit tel +44 (0)20
German: Verfahrenstechnische Unterstützung
Maltese: Assistenza regolatorja
German: 100 % Gebührenermäßigung für Arzneimittel, die die Bedingungen des PRIME-Programms (Priority Medicines) erfüllen
Maltese: Tnaqqis fit-tariffi ta' 100 % għall-prodotti li jingħataw eliġibbiltà għall-iskema Mediċini ta' Prijorità (PRIME, Priority Medicines)
German: Website: www.ema.europa.eu
Maltese: Indirizz elettroniku sme@ema.europa.eu Sit elettroniku www.ema.europa.eu
German: 50 Mio. EUR bzw. eine Jahresbilanzsumme von höchstens 43 Mio. EUR aufweisen.
Maltese: • jimpjegaw inqas minn 250 impjegat, u jkollhom fatturat annwali ta' mhux aktar minn €50 miljun jew total annwali fuq il-karta tal-bilanċ ta' mhux aktar minn €43 miljun.
German: MedDRA-Lizenz
Maltese: Liċenzja MedDRA
German: • Aufnahme in das öffentliche KMU-Register
Maltese: • inklużjoni fir-reġistru pubbliku tal-SME
German: Weitere Informationen über die Definition von KMU finden Sie im Dokument „Benutzerleitfaden zur Definition von KMU"
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-definizzjoni ta' SME hija disponibbli fil-"Gwida għall-utent dwar iddefinizzjoni ta' SME'
German: Gebührenbefreiung unter Vorbehalt 100 % Gebührenermäßigung für ausgewiesene Orphan-Arzneimittel
Maltese: Tnaqqis fit-tariffi ta' 90 % u differiment Tnaqqis fit-tariffi ta' 100 % fuq prodotti kklassifikati bħala orfni
German: • Informationen zu regulatorischen Belangen in Form von KMU-Newslettern und Schreiben an KMU
Maltese: • aġġornamenti regolari permezz ta' Bullettini tal-SME u ittri mmirati għall-SMEs
German: Nach Zuweisung des KMU-Status erhält der Antragsteller eine EMA-KMU-Nummer („EMA-SME number").
Maltese: L-applikant se jirċievi numru EMA-SME ladarba l-istatus ta' SME jkun ġie assenjat.
German: KMU können von direkter verfahrenstechnischer Unterstützung profitieren, darunter Schulungen für KMU, die darauf abzielen, die Interaktion mit der Agentur zu erleichtern und Orientierung zum regulatorischen Rahmen der EU und den Hilfsmitteln zur Unterstützung von Innovation bereitzustellen.
Maltese: L-SMEs jistgħu jibbenefikaw minn assistenza regolatorja diretta inkluż laqgħat ta' tagħrif tal-SME, li għandhom l-għan li jiffaċilitaw l-interazzjoni mal-Aġenzija u jipprovdu gwida dwar il-qafas regolatorju tal-UE u l-għodod biex jappoġġjaw l-innovazzjoni.
German: Verfahren im Anschluss an die Zulassung, einschließlich Aktivitäten zur Arzneimittelüberwachung
Maltese: Proċeduri ta' wara l-awtorizzazzjoni, inkluż attivitajiet ta' farmkoviġilanza
German: Festsetzung von MRL
Maltese: Stabbiliment ta' MRLs
German: EMA-Benutzerhandbuch für KMU
Maltese: Reġistru pubbliku tal-SMEs
German: Stakeholders and Communication Division
Maltese: Aktar informazzjoni
German: Siehe Bereich „Supporting SMEs" unter ema.europa.eu.
Maltese: Ara żona tal-Uffiċċju għall-SMEs fuq ema.europa.eu
German: Die Begriffe „Kleinstunternehmen", „kleine Unternehmen" und „mittlere Unternehmen" werden in der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission definiert.
Maltese: Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE tiddefinixxi l-intrapriżi mikro, żgħar u ta' daqs medju.
German: Niederlande (REG NL 10411)
Maltese: L-Olanda (REG NL 10411)
German: Niederlande (REG NL 8913)
Maltese: L-Olanda (REG NL 8913)
German: 2.2 Vorgelegte Dokumentation
Maltese: 2.2 Dokumentazzjoni pprovduta
German: Eurovet verwies auf das Originatorpräparat von Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Maltese: Eurovet irreferiet għall-prodott oriġinatur minn Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
German: Phantasiebezeichnung Darreichungsform Stärke/Wirkstoff (INN)
Maltese: Qawwa / Sustanza attiva (INN)
German: Der CVMP kam zu dem Schluss, dass Solacyl 100 % Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen weitgehend mit dem Referenzpräparat, Natrium salicylaat 100 %, vergleichbar sei.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li Solacyl 100% trab għall-soluzzjoni orali kien essenzjalment simili għall-prodott ta' referenza, Natrium salicylaat 100%.
German: Kälber und Schweine
Maltese: Ħnieżer
German: Paterson AR et al., Journal of Swine Health and Production, 2007; 15(3), 146-151.
Maltese: Production, 2007; 15(3):146-151
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind aufgefordert, folgende Unterlagen des in jedem Land des EWR, in dem die Arzneimittel zugelassen werden, eingereichten Dossiers vorzulegen: a) Teil I: Zusammenfassung des Dossiers einschließlich der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Sachverständigengutachten und der vollständigen Zusammensetzung der Arzneimittel; b) gegebenenfalls Teil IV des eingereichten Dossiers; c) eine Beurteilung der regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichte im Hinblick auf die Sicherheit für die Zieltierarten und eine mögliche mangelnde Wirksamkeit.
Maltese: Il-MAHs huma mitlubin li jipprovdu mid-dossier sottomess għal kull pajjiz taż-ŻEE fejn ilprodotti huma awtorizzati: a) is-Sommarju ta' Parti I tad-dossier inkluż l-SPC, rapporti ta' l-esperti u l-kompożizzjoni sħiħa tal-prodotti; b) il-Parti IV tad-dossier ta' l-applikazzjoni, jekk applikabbli; c) Valutazzjoni tar-Rapporti Perjodiċi ta' Aġġornament tas-Sigurtà (PSURs) fir-rigward tassigurtà ta' l-annimali fil-mira u n-nuqqas fl-effikaċja possibbli.
German: Nicht anwenden bei Ferkeln im Alter von unter vier Wochen.
Maltese: Tużax fi driefeġ ta' età inqas minn 4 ġimgħat.
German: Dezentralisiertes Verfahren gemäß Verfahren laut Artikel 33 (Entscheidung der Kommission vom 17. April 2008)
Maltese: Proċedura deċentralizzata soġġetta għal Riferiment skond l-Artikolu 33 (CD 17 ta' April 2008)
German: NA-Salicylaat, 100%, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen und NA-Salicylaat, 80% WSP
Maltese: NA-Salicylaat, 100%, trab għal soluzzjoni orali u NA-Salicylaat, 80% WSP
German: Mündliche Erläuterungen wurden am 15. Juli 2008 abgegeben, und das Gutachten des CVMP wurde am 16. Juli 2008 angenommen.
Maltese: Ingħataw spjegazzjonijiet orali fil-15 ta' Lulju 2008 u l-Opinjoni tas-CVMP kienet adottata fis-16 ta' Lulju
German: Bei Kälbern sollte die Angabe der zu verabreichenden Dosis geändert werden und „40 mg/kg einmal täglich" lauten.
Maltese: Fl-għoġiela, id-doża mogħtija għandha tiġi emendata sabiex taqra 40 mg/kg darba kuljum.
German: Dopharma legte alle geforderten Teile des Dossiers (Teil I, Teil IV und regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte) vor.
Maltese: Dopharma ppreżentat il-partijiet tad-dossier mitlubin kollha (Parti I, Parti IV u PSURs).
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
German: ANHANG I BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN/ANTRAGSTELLER
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI, SPEĊI TA' L-ANNIMALI, MNEJN JINGĦATA, U D-DETENTUR/APPLIKANT TA' LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
German: Natriumsalicylat
Maltese: L-Awstrija
German: Pulver
Maltese: Qawwa
German: Solacyl 100 % Pulver für die Herstellung einer oralen Lösung
Maltese: Solacyl 100% trab għal soluzzjoni orali trab
German: Gemäß Artikel 33(4) der Richtlinie 2001/82/EG des Rates in der geänderten Fassung wurde der CVMP mit der Angelegenheit befasst.
Maltese: Skond l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva tal-Kunsill 2001/82/KE, kif emendata, il-materja ġiet referita lis-CVMP.