FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 46,7% от пациентите са на възраст 65 години и по-възрастни, включително 13,8% пациенти на възраст 75 години и по-възрастни.
Estonian: 46,7% patsientidest olid 65-aastased ja vanemad, sealhulgas olid 13,8% patsientidest 75-aastased ja vanemad.
Bulgarian: Актуализираните резултати за общата честота на отговор и честотата на клинична полза са представени в Таблица 8.
Estonian: Üldise ravivastuse määra ja kliinilise kasu määra ajakohastatud tulemused on esitatud tabelis 8.
Bulgarian: Степен 4**
Estonian: 4. raskusaste**
Bulgarian: Таблици 2, 3, 4 и 5 обобщават препоръките за прекъсване на лечението, намаляване на дозата или преустановяване на приема на Kisqali при лечение на определени НЛР.
Estonian: Tabelites 2, 3, 4 ja 5 on kokku võetud Kisqali annuse vähendamise, ravi katkestamise või lõpetamise soovitused spetsiifiliste kõrvaltoimete korral.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики на заболяването са балансирани и сравними между рамената в проучването.
Estonian: Demograafilised andmed ja ravieelsed haigustunnused olid uuringurühmade vahel tasakaalus ja võrreldavad.
Bulgarian: Ефектът при дозата от 200 mg веднъж дневно се очаква да бъде повишаване съответно с 1,7 и 2,8 пъти.
Estonian: 200 mg üks kord ööpäevas suurendab hinnanguliselt väärtusi vastavalt 1,7 ja 2,8 korda.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност при бактериални in vitro системи и in vitro и in vivo системи при бозайници със или без метаболитна активация не откриват доказателства за наличието на генотоксичен потенциал на рибоциклиб.
Estonian: Genotoksilisuse uuringud bakteriaalsetes in vitro süsteemides ning imetajate in vitro ja in vivo süsteemides metaboolse aktivatsiooniga või ilma ei näidanud ribotsikliibi genotoksilist toimet.
Bulgarian: Log rank p-стойност = 4.10*10^(-7)
Estonian: Log-rank p-väärtus = 4,10*10^(-7)
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, който включва 160 пациенти с рак на гърдата с нормална чернодробна функция и 47 пациенти с лека степен на чернодробно увреждане, леката степен на чернодробно увреждане не оказва влияние върху експозицията на рибоциклиб, което допълнително подкрепя данните от специалното проучване при чернодробно увреждане.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal, mis hõlmas 160 normaalse maksafunktsiooniga rinnavähi patsienti ja 47 kerge maksakahjustusega patsienti, ei olnud kergel maksakahjustusel mõju ribotsikliibi ekspositsioonile, mis toetab veelgi spetsiaalses maksakahjustuse uuringus täheldatud leide.
Bulgarian: Когато Kisqali се приема в комбинация с ароматазен инхибитор, ароматазният инхибитор трябва да се приема перорално веднъж дневно в продължение на 28-дневния цикъл.
Estonian: Kui Kisqalit kasutatakse kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga, tuleb aromataasi inhibiitorit manustada suukaudselt üks kord ööpäevas pidevalt kogu 28-päevase tsükli vältel.
Bulgarian: 600 mg/ден
Estonian: 600 mg ööpäevas
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват да приемат грейпфрут или сок от грейпфрут.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad hoiduksid greibi või greibimahla tarvitamisest.
Bulgarian: Как изглежда Kisqali и какво съдържа опаковката Kisqali се предлага като филмирани таблетки в алуминиеви блистери.
Estonian: Kuidas Kisqali välja näeb ja pakendi sisu Kisqali on saadaval õhukese polümeerikattega tablettidena alumiiniumblistrites.
Bulgarian: Освен атрофичните промени, наблюдавани в тестисите, които показват тенденция за обратимост, всички други промени са изцяло обратими след
Estonian: Peale atroofiliste muutuste munandites, mille puhul ilmnes pöörduvuse tendents, olid kõik teised muutused pärast 4-nädalast ravivaba perioodi täielikult pöörduvad.
Bulgarian: При пациентите с неутропения степен 2, 3 или 4, медианата на времето до възникване е 16 дни, за тези пациенти, при които е имало събитие.
Estonian: Patsientidel, kellel esines 2., 3. või 4. raskusastme neutropeenia, oli mediaanaeg selle tekkeni 16 päeva.
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI) CI=доверителен интервал; N=брой пациенти; NE = Не се оценява.
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% CI) CI = usaldusvahemik; n = patsientide arv; NE = mittehinnatav.
Bulgarian: Медианата на продължителността на експозицията на Kisqali в сборната база данни на проучванията фаза III е 16,5 месеца, с 61,7% пациенти с експозиция ≥12 месеца.
Estonian: Kisqali-ravi ekspositsiooni mediaankestus III faasi uuringute koondandmestikus oli 16,5 kuud, kus 61,7% patsienti said ravi ≥12 kuud.
Bulgarian: In vitro рибоциклиб намалява фосфорилирането на pRb, водейки до арест в G1 фазата на клетъчния цикъл и намалява клетъчната пролиферация в клетъчни линии от рак на гърдата.
Estonian: In vitro vähendas ribotsikliib pRb fosforüülimist, mis peatas rakutsükli G1 faasi ja vähendas rakkude proliferatsiooni rinnavähi rakuliinides.
Bulgarian: Ако пациентът повърне след приема на дозата или пропусне една доза, не трябва да приема допълнителна доза този ден.
Estonian: Kui patsient oksendab pärast annuse võtmist või annus ununeb võtmata, ei tohi samal päeval lisaannust võtta.
Bulgarian: Взаимодействия на лекарството с храна
Estonian: Ravimi koostoimed toiduga
Bulgarian: Клиничната преценка на лекуващия лекар трябва да ръководи терапевтичния план при всеки пациент въз основа на индивидуална оценка на съотношението полза/риск (вж. точка 4.4).
Estonian: Tegevuskava iga patsiendi puhul lähtub raviarsti kliinilisest otsusest, mis põhineb individuaalsel kasu ja riski suhte hinnangul (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Вашият лекар може също така да реши да спре окончателно лечението с Kisqali.
Estonian: Arst võib ka otsustada, et lõpetab ravi Kisqaliga alaliselt.
Bulgarian: Спирането на лечението с Kisqali може да влоши
Estonian: Kisqali-ravi lõpetamise järgselt võib teie seisund halveneda.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако забележите, че целостта на опаковката е нарушена или има някакви признаци на отваряне.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate pakendi kahjustusi või nähtavaid riknemise märke.
Bulgarian: Независимо от това, се препоръчва проследяване за нежелани събития, свързани с рибоциклиб.
Estonian: Ent soovitatav on jälgimine ribotsikliibiga seotud kõrvaltoimete suhtes.
Bulgarian: Фебрилна неутропения се съобщава при около 1,4% от пациентите с експозиция на Kisqali в проучванията фаза III.
Estonian: Febriilne neutropeenia tekkis umbes 1,4%-l III faasi uuringutes Kisqalit saanud patsientidest.
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта, удължен QT интервал на електрокардиограма
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse suurenemine, elektrokardiogrammil QT-intervalli pikenemine
Bulgarian: В клиничните проучвания фаза III 83,2% (89/107) от случаите на повишаване на АЛАТ или АСАТ степен 3 или 4 настъпва в рамките на първите 6 месеца от лечението.
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes ilmnes 83,2% (89/107) 3. või 4. raskusastme ALAT või ASAT aktiivsuse suurenemise juhtudest esimese 6 ravikuu jooksul.
Bulgarian: При многократно приложение веднъж дневно стационарно състояние обикновено се постига след 8 дни и рибоциклиб кумулира със среден геометричен коефициент на кумулиране 2,51 (интервал: 0,97 до 6,40).
Estonian: Pärast korduvat üks kord ööpäevas manustamist saavutati tasakaalukontsentratsiooni seisund üldjuhul pärast 8 päeva ja ribotsikliib kuhjus geomeetrilise keskmise akumulatsioonisuhtega 2,51 (vahemik: 0,97...6,40).
Bulgarian: В случай на удължаване на QTcF интервала по време на лечението се препоръчва по-често проследяване.
Estonian: Kui ravi ajal tekib QTcF-intervalli pikenemine, on soovitatav sagedasem EKG monitooring.
Bulgarian: Това може да промени начина, по който Kisqali се преработва във Вашия организъм и може да повиши количеството на Kisqali в кръвта.
Estonian: See võib muuta Kisqali töötlemist organismis ja suurendada selle sisaldust vereringes.
Bulgarian: Поради интериндивидуална вариабилност между пациентите, препоръчителните корекции на дозата може да не са оптимални за всички пациенти, поради тази причина се препоръчва внимателно проследяване за признаци на токсичност.
Estonian: Patsientide vahelise varieeruvuse tõttu ei pruugi annuse kohandamise soovitused olla optimaalsed kõikide patsientide puhul, seetõttu on soovitatav hoolikas jälgimine toksilisuse nähtude suhtes.
Bulgarian: При плъховете се забелязва понижено фетално тегло, съпроводено от скелетни промени, за които се счита, че са преходни и/или свързани с по-ниското фетално тегло.
Estonian: Rottidel täheldati loote kehakaalu vähenemist koos kaasnevate skeleti muutustega, mis loeti mööduvateks ja/või seotuks madalama lootekaaluga.
Bulgarian: Жълт кантарион (познат също като Hypericum perforatum) - билка, използвана за лечение на депресия и други състояния.
Estonian: • liht-naistepuna (nimetatakse ka Hypericum perforatum) - taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni ja muude seisundite raviks;
Bulgarian: Метаболит LEQ803 е значим метаболит в екскретите и представлява приблизително 13,9% и 3,74% от приложената доза съответно в изпражненията и урината.
Estonian: Metaboliit LEQ803 oli oluline metaboliit väljaheidetes ning moodustas ligikaudu 13,9% ja 3,74% manustatud annusest vastavalt roojas ja uriinis.
Bulgarian: Първичните резултати за ефикасност се подкрепят от резултатите по отношение на ПБП въз основа на заслепена, независима, централна радиологична оценка.
Estonian: Peamisi efektiivsuse tulemusi kinnitasid progressioonivaba elulemuse tulemused, mis põhinesid tsentraalsel sõltumatul radioloogilisel pimehindamisel.
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на Kisqali по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Estonian: Kisqalit ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекъсне 2.
Estonian: Ravi tuleb katkestada.
Bulgarian: Бременност и жени с детероден потенциал
Estonian: Rasedus ja rasestumisvõimelised naised
Bulgarian: Рибоциклиб се метаболизира предимно чрез CYP3A4.
Estonian: Ribotsikliib metaboliseerub peamiselt CYP3A4 vahendusel.
Bulgarian: Таблица 4 Промяна на дозата и лечение - удължаване на QT интервала
Estonian: Tabel 4 Annuse muutmine ja tegevuskava - QT-intervalli pikenemine
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може да реши да намали дозата на Kisqali или временно да спре лечението, за да позволи на черния дроб, кръвните клетки, нивата на електролитите или активността на сърцето да се възстановят.
Estonian: Vajadusel võib arst Kisqali annust vähendada või ravi ajutiselt katkestada, et maks, vererakkude arv, elektrolüütide sisaldus või südametegevus saaksid taastuda.
Bulgarian: Kisqali трябва да се прилага заедно с 2,5 mg летрозол или друг ароматазен инхибитор, или с 500 mg фулвестрант.
Estonian: Kisqalit kasutatakse koos 2,5 mg letrosooli või mõne teise aromataasi inhibiitoriga või 500 mg fulvestrandiga.
Bulgarian: Изследвания Отклонения в чернодробните функционални тестове
Estonian: Uuringud Kõrvalekalded maksafunktsiooni testides
Bulgarian: На пациентите не е позволено да преминават от плацебо към Kisqali по време на проучването или след прогресия на заболяването.
Estonian: Patsientidel ei olnud lubatud üle minna platseebolt Kisqalile uuringu jooksul ega pärast haiguse progresseerumist.
Bulgarian: Това се отнася по-специално за:
Estonian: Eriti kehtib see järgmiste ravimite kohta:
Bulgarian: In vivo проучвания за безопасност по отношение на сърцето при кучета показват наличието на зависимо от дозата и концентрацията удължаване на QTc интервала при експозиция, която може да се очаква, че ще бъде достигната при пациенти след прием на препоръчителната доза от 600 mg.
Estonian: In vivo kardiaalse ohutuse uuringud koertel näitasid annuse ja kontsentratsiooniga seotud QTc-intervalli pikenemist ekspositsiooni väärtuse juures, mida on patsientidel oodata soovitusliku 600 mg annuse manustamise järgselt.
Bulgarian: Напишете дните на седмицата, като започнете с 1-ия ден от лечението.
Estonian: Pange kirja nädalapäevad alates 1. ravipäevast.
Bulgarian: Повишаване на АЛАТ степен 3 или 4 (9,7% спрямо 1,5%) и на АСАТ (6,7% спрямо 2,1%) се съобщава съответно в рамената на Kisqali и плацебо.
Estonian: 3. või 4. raskusastme ALAT (9,7% vs 1,5%) ja ASAT aktiivsuse suurenemist (6,7% vs 2,1%) kirjeldati vastavalt Kisqali ja platseebo rühmades.
Bulgarian: Липсват клинични данни относно влиянието на рибоциклиб върху фертилитета.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed ribotsikliibi toime kohta fertiilsusele.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси за това как действа Kisqali или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Estonian: Kui teil on küsimusi Kisqali toime kohta või miks see ravim on teile määratud, pöörduge oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole.
Bulgarian: 54,7% от пациентите, приемащи рибоциклиб плюс летрозол, се оценяват без прогресия на 24-ия месец спрямо 35,9% в рамото на плацебо плюс летрозол.
Estonian: 54,7% ribotsikliibi pluss letrosooli saanud patsientidest olid 24. kuul hinnanguliselt progressioonivabad võrreldes 35,9%-ga platseebo pluss letrosooli rühmas.
Bulgarian: C] рибоциклиб, 91,7% от общата приложена радиоактивна доза се открива в рамките на 22 дни; изпражненията са основният път за екскреция (69,1%), а 22,6% от дозата се открива в урината.
Estonian: C] ribotsikliibi suukaudse üksikannuse manustamist 91,7% kogu manustatud radioaktiivsest annusest 22 päeva jooksul; suurem osa ravimist eritus roojaga (69,1%) ja 22,6% annusest uriiniga.
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) (частично хидролизиран)
Estonian: Polüvinüülalkohol (osaliselt hüdrolüüsitud) Talk
Bulgarian: Kisqali може да се приема със или без храна (вж. точка 4.5).
Estonian: Kisqalit võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Kisqali не трябва да се използва по време на бременност, тъй като може да увреди плода.
Estonian: Kisqalit ei tohi kasutada raseduse ajal, kuna see võib kahjustada teie sündimata last.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучвания показват, че при хора рибоциклиб се елиминира главно чрез чернодробен метаболизъм предимно чрез CYP3A4.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringud näitasid, et inimestel elimineeritakse ribotsikliib peamiselt maksa metabolismi kaudu CYP3A4 vahendusel.
Bulgarian: Във втория анализ за ОП проучването постига ключовата си вторична крайна точка, като демонстрира статистически значимо подобрение на ОП.
Estonian: Uuringu põhiline teisene tulemusnäitaja saavutati teises üldise elulemuse analüüsis, näidates üldise elulemuse statistiliselt olulist paranemist.
Bulgarian: Повишаване на АСАТ и/или АЛАТ спрямо изходното ниво**, без повишаване на общия билирубин над 2 x ГГН
Estonian: ASAT ja/või ALAT aktiivsuse suurenemine võrreldes ravieelsega** ilma üldbilirubiini sisalduse tõusuta üle 2 x ULN
Bulgarian: Рибоциклиб 600 mg N=335
Estonian: Ribotsikliib 600 mg n=335
Bulgarian: Брой пациенти, изложени на риск
Estonian: Allesjäänud riskipatsientide arv
Bulgarian: Експозицията на рибоциклиб е по-висока в млякото отколкото в плазмата.
Estonian: Ribotsikliibi ekspositsioon oli piimas suurem kui plasmas.
Bulgarian: Първо намаляване на дозата 400 mg/ден
Estonian: Esimene annuse vähendamine 400 mg ööpäevas Teine annuse vähendamine
Bulgarian: Преживяемост без прогресия a
Estonian: Progressioonivaba elulemus a
Bulgarian: Редица други метаболити се откриват както в изпражненията, така и в урината в минимални количества (≤2,78% от приложената доза).
Estonian: Nii roojas kui uriinis on väikestes kogustes (≤ 2,78% manustatud annusest) tuvastatud arvukalt muid metaboliite.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са подредени по честота, като най-честите са първи.
Estonian: Iga organsüsteemi klassi puhul on kõrvaltoimed toodud esinemissageduse vähenemise järjekorras, kus kõige sagedasemad kõrvaltoimed on loetletud esimesena.
Bulgarian: ЕКГ с QTcF >480 msec
Estonian: EKG-l QTcF > 480 ms
Bulgarian: Лечението с Kisqali трябва да се започне от лекар с опит в приложението на противоракови терапии.
Estonian: Ravi Kisqaliga peab alustama vähivastaste ravimite kasutamiskogemusega arst.
Bulgarian: При пациентите с удължаване на QTcF интервала >480 msec, медианата на времето до възникване е 15 дни, независимо от комбинацията, и промените са обратими при прекъсване на лечението или намаляване на дозата (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
Estonian: Patsientide seas, kellel ilmnes QTcF pikenemine >480 ms, oli mediaanaeg selle tekkeni sõltumata kombinatsioonist 15 päeva ja need muutused olid pöörduvad pärast ravi katkestamist ja/või annuse vähendamist (vt lõigud 4.2, 4.4 ja
Bulgarian: Рибоциклиб 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46
Estonian: Ribotsikliib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Platseebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Bulgarian: АЗБУКА Kisqali 200 mg
Estonian: Kisqali 200 mg
Bulgarian: Пациентите, включени в проучването, са с медиана на възрастта 62 години (интервал 23 до 91).
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientide mediaanvanus oli 62 aastat (vahemik 23...91).
Bulgarian: Обща преживяемост, НСАИ подгрупа
Estonian: Üldine elulemus, NSAI alarühm
Bulgarian: Лечението на жени в пре- или перименопауза с одобрените комбинации Kisqali трябва да включва също и LHRH агонист съгласно местната клинична практика.
Estonian: Pre- ja perimenopausis naiste heakskiidetud mitmikravi, mis sisaldab Kisqalit, peab sisaldama ka LHRH-i agonisti vastavalt kohalikule kliinilisele tavale.
Bulgarian: • с неконтролирано или значимо сърдечно заболяване, включително скорошен миокарден инфаркт, застойна сърдечна недостатъчност, нестабилна стенокардия и брадиаритмия;
Estonian: • ravile halvasti alluv või väljendunud südamehaigus, sh hiljuti põetud müokardiinfarkt, südame paispuudulikkus, ebastabiilne stenokardia ja bradüarütmiad;
Bulgarian: Влиянието на умерено силни индуктори на CYP3A4 върху експозицията на рибоциклиб не е проучено.
Estonian: Mõõduka CYP3A4 indutseerija mõju ribotsikliibi ekspositsioonile ei ole uuritud.
Bulgarian: Може да се наложи оказване на медицинска помощ.
Estonian: Võite vajada ravi.
Bulgarian: Използва се в комбинация с ароматазен инхибитор или фулвестрант, които се прилагат като хормонална противотуморна терапия.
Estonian: Seda kasutatakse kombinatsioonis aromataasi inhibiitori või fulvestrandiga, mida kasutatakse vähivastases hormoonravis.
Bulgarian: Обвивка: черен железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), соев лецитин (E322), поливинилов алкохол (частично хидролизиран), талк, титанов диоксид (E171), ксантанова гума.
Estonian: Tableti kate: must raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), sojaletsitiin (E322), polüvinüülalkohol (osaliselt hüdrolüüsitud), talk, titaandioksiid (E171), ksantaankummi.
Bulgarian: - ако сте алергични към рибоциклиб, фъстъци, соя или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: Ärge võtke Kisqalit: - kui olete ribotsikliibi, maapähkli, soja või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: Включените пациенти са от европеидната раса (82,2%), азиатци (7,6%) и чернокожи (2,5%).
Estonian: Uuringusse kaasatud patsiendid olid valge rassi esindajad (82,2%), asiaadid (7,6%) ja mustanahalised (2,5%).
Bulgarian: Няма обаче клинични данни с тези коригирани дози.
Estonian: Ent sellise annuse kohandamise kohta kliinilised andmed puuduvad.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за лекарствени взаимодействия между рибоциклиб и перорални контрацептиви (вж. точка 4.6)
Estonian: Ravimite koostoime uuringuid ribotsikliibi ja suukaudsete kontratseptiivide vahel pole veel läbi viidud (vt lõik 4.6).
Bulgarian: Ще Ви се правят редовни кръвни изследвания преди и по време на лечението с Kisqali, за да се проверяват чернодробната функция, броя на кръвните клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити) и електролитите (солите в кръвта, включващи калий, калций, магнезий и фосфат) в организма.
Estonian: Teile tehakse regulaarselt vereanalüüse enne Kisqali-ravi alustamist ja ravi ajal, et kontrollida teie maksafunktsiooni ning vererakkude (valgevereliblede, punavereliblede ja vereliistakute) arvu ja elektrolüütide (veresoolade, sealhulgas kaaliumi, kaltsiumi, magneesiumi ja fosfaadi) sisaldust teie organismis.
Bulgarian: ЕКГ с QTcF >500 msec
Estonian: EKG-l QTcF > 500 ms
Bulgarian: Kisqali може да се прилага със или без храна (вж. точки 4.2 и 5.2).
Estonian: Kisqalit võib manustada koos toiduga või ilma (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Bulgarian: Еверолимус, използван при някои видове рак и туберозна склероза (изпозва се също и за предотвратяване отхвърлянето на трансплантиран орган).
Estonian: • everoliimus, mida kasutatakse erinevate vähivormide ja tuberoosse skleroosi korral (kasutatakse ka siiratud elundi äratõukereaktsiooni ennetamiseks).
Bulgarian: Тамоксифен, друго лекарство за лечение на рак на гърдата.
Estonian: • tamoksifeen, teine ravim rinnavähi ravimiseks;
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и проследяване за поява на токсичност при съпътстващо лечение с чувствителни субстрати на тези транспортери с тесен терапевтичен индекс, включително, но не само, дигоксин, питавастатин, правастатин, розувастатин и метформин.
Estonian: Ettevaatus ja jälgimine toksilisuse suhtes on soovitatav samaaegse ravi ajal nende transporterite tundlike substraatidega, millel on kitsas terapeutiline indeks, sealhulgas (kuid mitte ainult) digoksiin, pitavastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin ja metformiin.
Bulgarian: Влияние на транспортерите върху рибоциклиб Рибоциклиб е субстрат на P-gp in vitro, но въз основа на данни от проучване за баланс на масите, инхибирането на P-gp или BCRP е малко вероятно да окаже влияние върху експозицията на рибоциклиб при терапевтични дози.
Estonian: In vitro on ribotsikliib P-gp substraat, aga massitasakaalu andmete põhjal P-gp või BCRP inhibeerimine ei mõjuta terapeutiliste annuste puhul tõenäoliselt ribotsikliibi ekspositsiooni.
Bulgarian: Поради тази причина съпътстващата употреба с умерено силни индуктори на CYP3A4 може да доведе до намаляване на експозицията и впоследствие до риск от понижена ефикасност, особено при пациенти, лекувани с рибоциклиб 400 mg или 200 mg веднъж дневно.
Estonian: Mõõduka CYP3A4 indutseerija samaaegne kasutamine võib viia ekspositsiooni vähenemiseni, millega kaasneb toime kadumise risk, eriti patsientidel, keda ravitakse ribotsikliibiga annuses 400 mg või 200 mg ööpäevas.
Bulgarian: с отклонения в електролитите.
Estonian: • elektrolüütide tasakaalu häired.
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
Estonian: MITMIKPAKENDI VÄLISKARP (SH BLUE BOX)
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 0,344 mg соев лецитин.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,344 mg sojaletsitiini.
Bulgarian: Преустановяването на лечението поради неутропения е рядко (0,8%) (вж. точки 4.2 и 4.4).
Estonian: Neutropeenia tõttu ravi katkestamise sagedus oli väike (0,8%) (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: Отклонения в резултатите на бъбречните тестове (високи нива на креатинин в кръвта)
Estonian: • kõrvalekalded neerufunktsiooni hindavates vereanalüüsides (kõrge kreatiniinisisaldus veres);
Bulgarian: Понижени нива на калция в кръвта, което може понякога да доведе до крампи
Estonian: • vere kaltsiumisisalduse vähenemine, mis võib mõnikord põhjustada krampe;
Bulgarian: Външната картонена опаковка на Kisqali съдържа „календар", който Ви позволява да проследявате Вашата дневна доза Kisqali, като ограждате с кръгче при приемането на всяка таблетка в рамките на 28-дневния цикъл.
Estonian: Kisqali välispakendil on „kalender", mis aitab Kisqali võtmise üle järge pidada, märkides linnukesega ära ringi iga 28-päevase tsükli jooksul võetud tableti kohta.
Bulgarian: Рибоциклиб показва фетотоксичност и тератогенност при дози, които не показват токсичност за майката при плъхове или зайци.
Estonian: Ribotsikliibi kasutamisel ilmnes fetotoksilisus ja teratogeensus annuste puhul, mis ei olnud rottidel või küülikutel emasloomale toksilised.