FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wpływ abemacyklibu na odstęp QTcF oceniono u 144 chorych na nowotwory w zaawansowanym stadium.
Estonian: Abematsikliibi toimet QTcF-intervallile hinnati 144-l kaugelearenenud vähiga patsiendil.
Polish: W tabelach poniżej działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz według częstości występowania.
Estonian: Järgnevas tabelis on kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Verzenios w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Estonian: Verzenios't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta kontratseptsiooni.
Polish: Jak wygląda Verzenios i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Verzenios välja näeb ja pakendi sisu
Polish: Utrzymujące się lub nawracające objawy toksyczności stopnia 2., które pomimo zastosowania maksymalnych środków wspomagających nie zmniejszyły się do poziomu wyjściowego lub do stopnia 1. w ciągu 7 dni
Estonian: Püsiv või korduv 2. raskusastme kõrvaltoime, mis ei taandu maksimaalsete toetavate meetmete rakendamisel 7 päeva jooksul algväärtuse või 1. raskusastmeni
Polish: Verzenios zawiera laktozę.
Estonian: Verzenios sisaldab laktoosi
Polish: Nasilenie biegunki zmniejszało się do poziomu wyjściowego lub do mniejszego stopnia po zastosowaniu leczenia wspomagającego, na przykład loperamidu i (lub) po modyfikacji dawki (patrz punkt 4.2).
Estonian: Kõhulahtisus taandus algtaseme või madalama raskusastmeni toetava raviga (nt loperamiid) ja/või annuse kohandamise järgselt (vt lõik 4.2).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po: „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP".
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania abemacyklibu u kobiet w ciąży.
Estonian: Abematsikliibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Polish: Zalecany termin
Estonian: Eelistatud termin
Polish: Pacjentki należy pouczyć, aby zgłaszały wszelkie przypadki gorączki lekarzowi prowadzącemu.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad teavitaksid oma tervishoiutöötajat igast palaviku episoodist.
Polish: Białka te wykazują nieprawidłową aktywność w niektórych komórkach nowotworowych, powodując ich niekontrolowany rozrost.
Estonian: Need valgud on mõnedes vähirakkudes ebanormaalselt aktiivsed ja põhjustavad nende kontrollimatut kasvu.
Polish: U pacjentek otrzymujących abemacyklib w skojarzeniu z inhibitorami aromatazy lub fulwestrantem często zgłaszano przypadki zwiększenia aktywności ALT i AST (odpowiednio 15,1% i 14,2%).
Estonian: Patsientidel, kes said abematsikliibi kombinatsioonis aromataasi inhibiitorite või fulvestrandiga, teatati sageli ALAT või ASAT aktiivsuse suurenemisest (vastavalt 15,1% ja 14,2%).
Polish: Lek Verzenios należy przyjmować dwa razy na dobę codziennie mniej więcej o tej samej porze, najlepiej rano i wieczorem tak, by przez cały czas utrzymywało się odpowiednie stężenie leku we krwi.
Estonian: Võtke Verzenios't kaks korda ööpäevas, iga päev umbes samal kellaajal, eelistatavalt hommikul ja õhtul, et organismis oleks kogu aeg piisavalt ravimit.
Polish: NU (NU, NU)
Estonian: NR (NR; NR)
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Verzenios W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek lub w razie przyjęcia tego leku przez inną osobę, należy zgłosić się po poradę do lekarza lub do szpitala.
Estonian: Kui te võtate Verzenios't rohkem kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju tablette või keegi teine võtab teie ravimit, võtke nõu küsimiseks ühendust arsti või haiglaga.
Polish: U około 56% pacjentek stwierdzono przerzuty w narządach miąższowych.
Estonian: Ligikaudu 56%-l patsientidest esinesid vistseraalsed metastaasid.
Polish: Ponadto, we krwi krążą metabolity N-deetylowany i N-deetylohydroksylowany, których wartość AUC stanowi odpowiednio 39% i 15% wartości leku macierzystego.
Estonian: Lisaks ringlevad N-desetüül- ja N-desetüülhüdroksümetaboliidid, mille AUC väärtused moodustavad 39% ja 15% lähteravimi omast.
Polish: Lek podawany jest razem z lekami stosowanymi w terapii hormonalnej, takimi jak inhibitory aromatazy lub fulwestrant.
Estonian: Seda kasutatakse koos hormoonraviga, nagu aromataasi inhibiitorid või fulvestrant.
Polish: U około 25% pacjentek wykazano pierwotną oporność na hormonoterapię (progresja choroby w trakcie terapii hormonalnej w ciągu pierwszych 2 lat stosowania hormonoterapii adiuwantowej lub w ciągu pierwszych 6 miesięcy stosowania pierwszej linii hormonoterapii z powodu raka piersi z przerzutami), a u większości oporność na hormonoterapię rozwinęła się w okresie późniejszym.
Estonian: Ligikaudu 25%-l patsientidest esines primaarne endokriinresistentsus (haigus progresseerus endokriinravi ajal adjuvantse endokriinravi esimese 2 aasta jooksul või metastaatilise rinnavähi esimese valiku endokriinravi esimese 6 kuu jooksul); enamikul tekkis endokriinresistentsus hiljem.
Polish: Jednakże cytotoksyczny wpływ na męski układ rozrodczy u szczurów i psów wskazuje na to, że abemacyklib może powodować zaburzenia płodności u osobników płci męskiej (patrz punkt 5.3).
Estonian: Kuid rottidel ja koertel täheldatud tsütotoksilised toimed isasloomade reproduktiivtraktile näitavad, et abematsikliib võib kahjustada meeste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Polish: Jednakże, należy ściśle monitorować pacjentki w kierunku objawów toksyczności.
Estonian: Siiski on vajalik hoolikas jälgimine toksilisusnähtude suhtes.
Polish: (ang. organic cation transporter 2, OCT2), białka ekstruzji wielolekowej i toksyn (ang. multidrug and extrusion toxin protein, MATE) - MATE1 oraz MATE2-K. In vivo mogą wystąpić interakcje abemacyklibu ze znaczącymi klinicznie substratami tych transporterów, takimi jak dofetylid lub kreatynina (patrz punkt 4.8).
Estonian: Abematsikliib ja selle põhilised aktiivsed metaboliidid inhibeerivad renaalseid transportereid OCT2 (orgaaniline katioontransporter 2), MATE1 (multidrug and extrusion toxin protein) ja MATE2-K. In vivo võivad tekkida abematsikliibi koostoimed nende transporterite kliiniliselt oluliste substraatidega, nagu dofetiliid või kreatiniin (vt lõik 4.8).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych induktorów CYP3A4 (takich jak, ale nie wyłącznie: karbamazepiny, fenytoiny, ryfampicyny i ziela dziurawca) ze względu na ryzyko zmniejszenia skuteczności abemacyklibu.
Estonian: Tugevate CYP3A4 indutseerijate (sealhulgas, kuid mitte ainult: karbamasepiin, fenütoiin, rifampitsiin ja liht-naistepuna) samaaegset kasutamist tuleb vältida abematsikliibi toime vähenemise riski tõttu.
Polish: Nie należy żuć, kruszyć ani dzielić tabletek przed połknięciem.
Estonian: Tablette ei tohi enne neelamist närida, purustada ega poolitada.
Polish: Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, powinna stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży (np. podwójną barierę mechaniczną, czyli prezerwatywę jednocześnie z błoną dopochwową) w trakcie leczenia i co najmniej przez 3 tygodnie po jego zakończeniu.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama piisavaid rasestumisvastaseid meetodeid (nt topeltbarjääri meetodit, nagu kondoom ja diafragma) ravi ajal ja vähemalt 3 nädalat pärast ravi lõppu.
Polish: 59% pacjentek stosowało ostatnią hormonoterapię w ramach terapii (neo)adiuwantowej, a 38% z powodu choroby z przerzutami.
Estonian: 59% patsientidest sai kõige hiljutisemat endokriinravi (neo)adjuvantravina ja 38% metastaatilise haiguse tõttu.
Polish: Stopnia 2. utrzymujące się lub nawracające po wznowieniu podawania tej samej dawki, pomimo zastosowania leków wspomagających w dawkach maksymalnych
Estonian: 2. raskusaste, mis püsib või kordub pärast ravi jätkamist sama annusega maksimaalsetest toetavatest meetmetest hoolimata
Polish: Biotransformacja abemacyklibu zachodzi przede wszystkim w drodze hydroksylacji do metabolitu krążącego we krwi, którego wartość AUC stanowi 77% wartości leku macierzystego.
Estonian: Esmane biotransformatsioon on hüdroksüülimine tsirkuleerivaks metaboliidiks, mille AUC moodustab 77% lähteravimi omast.
Polish: Poważne lub zagrażające życiu zakażenia są niezbyt częste (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób).
Estonian: Tõsiseid või eluohtlikke infektsioone esineb aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st).
Polish: Wyniki te odpowiadają znaczącemu klinicznie zmniejszeniu ryzyka progresji choroby lub zgonu o 44,7% i wydłużeniu mediany PFS o 7,2 miesiąca u pacjentek leczonych produktem Verzenios stosowanym w skojarzeniu z fulwestrantem.
Estonian: Need tulemused on vastavuses haiguse progresseerumise või surma riski kliiniliselt olulise 44,7% vähenemise ja PFS-i mediaani 7,2-kuulise pikenemisega Verzenios'e pluss fulvestrandiga ravitud patsientidel.
Polish: Po pojawieniu się pierwszych objawów biegunki należy rozpocząć u pacjentki stosowanie leków przeciwbiegunkowych, takich jak loperamid, zwiększyć doustną podaż płynów i powiadomić lekarza prowadzącego.
Estonian: Kõhulahtisuse esimeste nähtude ilmnemisel peavad patsiendid alustama ravi kõhulahtisuse vastaste ravimite, näiteks loperamiidiga, suurendama suukaudset vedelikutarbimist ja teavitama oma tervishoiutöötajat.
Polish: Około 39% pacjentek stosowało wcześniej chemioterapię, a 44% stosowało wcześniej leczenie hormonalne w ramach terapii (neo)adiuwantowej.
Estonian: Ligikaudu 39% patsientidest oli saanud keemiaravi ja 44% antihormonaalset ravi (neo)adjuvantravina.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Polish: W badaniach klinicznych zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy występowało w pierwszym miesiącu podawania abemacyklibu, utrzymywało się na stałym podwyższonym poziomie przez cały okres leczenia i ustępowało po zaprzestaniu leczenia, przy czym nie towarzyszyły mu zmiany markerów czynności nerek, takich jak azot mocznikowy we krwi (BUN), cystatyna C lub wskaźnik filtracji kłębuszkowej wyliczony na podstawie stężenia cystatyny C.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine abematsikliibravi esimese kuu jooksul, stabiilne tõus püsis kogu raviperioodi jooksul, taandus ravi lõpetamise järgselt ning sellega ei kaasnenud neerufunktsiooni näitajate (vere uurea lämmastik, tsüstatiin C või arvutatud glomerulaarfiltratsiooni kiirus tsüstatiin C alusel) muutusi.
Polish: Wartość klirensu nerkowego abemacyklibu i jego metabolitów jest niewielka.
Estonian: Abematsikliibi ja metaboliitide renaalne kliirens on vähene.
Polish: 14 tabletek powlekanych 168 tabletek powlekanych 28 x 1 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 42 tabletki powlekane 70 tabletek powlekanych
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 168 õhukese polümeerikattega tabletti 28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 42 õhukese polümeerikattega tabletti 70 õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: Verzenios stosowany łącznie z fulwestrantem spowodował wydłużenie czasu przeżycia bez progresji choroby bez jednoczesnego znaczącego klinicznie lub istotnego pogorszenia jakości życia zależnej od stanu zdrowia.
Estonian: Verzenios'e pluss fulvestrandi toimel pikenes progressioonivaba elulemus ilma kliiniliselt olulise tervisega seotud elukvaliteedi halvenemiseta.
Polish: Instytutu Chorób Nowotworowych (Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) b ANC: Stopnia 1: ANC < DGN - 1500/mm3; Stopnia 2: ANC 1000 - <1500/mm3; Stopnia 3: ANC 500 - <1000/mm3; Stopnia 4: ANC <500/mm3 DGN = dolna granica normy
Estonian: a USA Riikliku Vähiinstituudi (NCI) kõrvaltoimete üldised terminoloogilised kriteeriumid (CTCAE) b ANC: 1. raskusaste: ANC < LLN...1500/mm3; 2. raskusaste: ANC 1000...<1500/mm3; 3. raskusaste: ANC 500...<1000/mm3; 4. raskusaste: ANC <500/mm3
Polish: U większości pacjentek (96%) w punkcie wyjścia wykazano chorobę nowotworową z przerzutami.
Estonian: Enamikul patsientidel (96%) oli uuringu alguses metastaatiline haigus.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów należy zapoznać się z treścią punktu 4 „Możliwe działania niepożądane" i poradzić się lekarza.
Estonian: Vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed" ja mis tahes sümptomite tekkimisel pidage nõu oma arstiga.
Polish: Posiłki bogatotłuszczowe zwiększały łączną wartość AUC abemacyklibu i jego aktywnych metabolitów o 9% oraz wartość Cmax o 26%.
Estonian: Suure rasvasisaldusega eine toimel suurenes abematsikliibi ja selle aktiivsete metaboliitide kombineeritud AUC 9% ja Cmax 26%.
Polish: Do zmian w głównych narządach docelowych o potencjalnym znaczeniu dla ludzi należały zmiany w narządach układu pokarmowego i krwiotwórczego u szczurów i psów wykazane w badaniach trwających maksymalnie 13 tygodni.
Estonian: Esmasteks sihtorgani leidudeks, millel on potentsiaalne tähtsus inimestele, olid seedetrakti ja hematolümfopoeetiliste organite kahjustused kuni 13-nädalase kestusega uuringutes rottidel ja koertel.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań potencjalnego działania rakotwórczego abemacyklibu u zwierząt.
Estonian: Ei ole läbi viidud spetsiifilisi loomkatseid abematsikliibi kartsinogeense potentsiaali hindamiseks.
Polish: Abemacyklib jest metabolizowany głównie przez CYP3A4.
Estonian: Abematsikliib metaboliseerub peamiselt CYP3A4 vahendusel.
Polish: Zakażenia lub zarażenia pasożytnicze
Estonian: Infektsioonid/infestatsioonid
Polish: Te metabolity krążące we krwi są aktywne i mają moc podobną do abemacyklibu.
Estonian: Need tsirkuleerivad metaboliidid on aktiivsed ja sarnase toime tugevusega nagu abematsikliib.
Polish: Co to jest Verzenios i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Verzenios ja milleks seda kasutatakse
Polish: W badaniu tym osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący poprawy w zakresie PFS.
Estonian: Uuring saavutas esmase tulemusnäitaja, milleks oli PFS-i paranemine.
Polish: U około 22% pacjentek stwierdzono wyłącznie przerzuty w kościach, a u 53% pacjentek stwierdzono przerzuty w narządach miąższowych.
Estonian: Ligikaudu 22%-l patsientidest oli ainult luid haarav haigus ja 53%-l esinesid vistseraalsed metastaasid.
Polish: Wyniki te odpowiadają znaczącemu klinicznie zmniejszeniu ryzyka progresji choroby lub zgonu o 46% u pacjentek leczonych abemacyklibem stosowanym w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy.
Estonian: Need tulemused on vastavuses haiguse progresseerumise või surma riski kliiniliselt olulise 46% vähenemisega abematsikliibi pluss aromataasi inhibiitoriga ravitud patsientidel.
Polish: Stężenie stanu stacjonarnego było osiągane w ciągu 5 dni po powtarzanym podawaniu produktu dwa razy na dobę, a na podstawie wartości Cmax i AUC ustalono, że średnia geometryczna współczynnika kumulacji abemacyklibu wyniosła odpowiednio 3,7 (CV 58%) i 5,8 (CV 65%).
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni seisund saavutati 5 päeva jooksul pärast korduvat kaks korda ööpäevas manustamist ning abematsikliib kuhjus geomeetrilise keskmise akumulatsioonisuhtega 3,7 (58% CV) ja 5,8 (65% CV) vastavalt Cmax-i ja AUC alusel.
Polish: W warunkach in vitro linie komórek nowotworowych niewykazujących ekspresji Rb i pozbawionych Rb są na ogół mniej wrażliwe na abemacyklib.
Estonian: In vitro on Rb-negatiivsed ja Rb-langusega vähi rakuliinid üldiselt abematsikliibi suhtes vähem tundlikud.
Polish: Po wystąpieniu pierwszych objawów biegunki należy rozpocząć stosowanie leków przeciwbiegunkowych, takich jak loperamid.
Estonian: Kõhulahtisuse esimeste nähtude ilmnemisel tuleb alustada ravi kõhulahtisuse vastaste ravimitega, näiteks loperamiidiga.
Polish: W związku z tym abemacyklib może być przyjmowany podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
Estonian: Seetõttu võib abematsikliibi võtta koos toiduga või ilma.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania induktorów CYP3A4 ze względu na ryzyko zmniejszenia skuteczności abemacyklibu (patrz punkt 4.5).
Estonian: CYP3A4 indutseerijate samaaegset kasutamist tuleb vältida abematsikliibi toime vähenemise riski tõttu (vt lõik 4.5).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Verzenios należy kontrolować aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST), po czym kontrolować je co dwa tygodnie przez pierwsze dwa miesiące, co miesiąc przez następne dwa miesiące oraz w przypadkach wskazanych ze względów klinicznych.
Estonian: Tegevussoovitused aminotransferaaside aktiivsuse suurenemise korral Alaniini aminotransferaasi (ALAT) ja aspartaadi aminostransferaasi (ASAT) aktiivsust tuleb kontrollida enne Verzenios-ravi alustamist, esimesel kahel kuul iga kahe nädala järel, järgmisel kahel kuul kord kuus ning nagu kliiniliselt näidustatud.
Polish: Chociaż nie jest to działanie niepożądane, wykazano że abemacyklib powoduje zwiększenie stężenia kreatyniny u 98,3% pacjentek (wykryte w badaniach laboratoryjnych), u 1,9% stopnia 3. lub 4.
Estonian: Kuigi see ei ole kõrvaltoime, on abematsikliibi kasutamisel täheldatud seerumi kreatiniinisisalduse suurenemist 98,3%-l patsientidel (laboratoorsete leidude põhjal), millest 1,9% on olnud 3. või 4. raskusastme juhud (laboratoorsete leidude põhjal).
Polish: Należy tylko unikać spożywania grejpfrutów i soku grejpfrutowego (patrz punkt 2 „Stosowanie leku Verzenios z jedzeniem i piciem").
Estonian: Tablette võib võtta koos toiduga või ilma, vältida tuleb ainult greibi söömist ja greibimahla joomist (vt lõik 2 „Verzenios koos toidu ja joogiga").
Polish: Stwierdzono, że wynikało to ze zmniejszenia wydzielania nerkowego przy niezmienionej filtracji kłębuszkowej.
Estonian: Leiti, et see on tingitud renaalse sekretsiooni vähenemisest, glomerulaarfiltratsioon ei muutunud.
Polish: Mediana [miesiące] (95% CI)
Estonian: Mediaan [kuud] (95% CI)
Polish: Jeśli odstawiono inhibitor CYP3A4, dawkę abemacyklibu należy zwiększyć do dawki stosowanej przed rozpoczęciem podawania inhibitora CYP3A4 (po upływie czasu odpowiadającego 3-5 okresom półtrwania inhibitora CYP3A4).
Estonian: Kui CYP3A4 inhibiitori kasutamine lõpetatakse, tuleb abematsikliibi annust suurendada tasemeni, mida kasutati enne CYP3A4 inhibiitoriga ravi alustamist (pärast CYP3A4 inhibiitori 3...5 poolväärtusaja pikkuse perioodi möödumist).
Polish: Średnia geometryczna klirensu (CL) wątrobowego abemacyklibu wyniosła 21,8 l/h (CV 39,8%), a średni okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji abemacyklibu u pacjentów wynosił 24,8 godziny
Estonian: Abematsikliibi geomeetriline keskmine maksa kliirens (CL) oli 21,8 l/h (39,8% CV) ja keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmas 24,8 tundi (52,1% CV).
Polish: Wśród pacjentek otrzymujących tylko inhibitor aromatazy lub fulwestrant, wzrost stężenia kreatyniny w surowicy (wszystkich stopni w badaniach laboratoryjnych) zgłosiło 78,4% osób.
Estonian: Ainult aromataasi inhibiitorit või fulvestranti saanud patsientidest 78,4%-l teatati seerumi kreatiniinisisalduse suurenemisest (kõik laboratoorsed raskusastmed).
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Bardzo często występującymi działaniami niepożądanymi są zawroty głowy i zmęczenie.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Väsimus ja pearinglus on väga sagedased kõrvaltoimed.
Polish: Leczenie produktem Verzenios musi być zapoczątkowane i nadzorowane przez lekarzy mających doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Estonian: Ravi Verzenios'ega peab alustama ja jälgima vähivastaste ravimite kasutamiskogemusega arst.
Polish: - bolesne obrzęki nóg, ból w klatce piersiowej, duszność, przyspieszenie oddechu lub zwiększenie częstości akcji serca, które mogą wskazywać na obecność zakrzepów krwi w żyłach (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób).
Estonian: - jala valulik turse, valu rindkeres, hingeldus, kiire hingamissagedus või kiire südame löögisagedus võivad olla trombi ehk verehüübe tekke nähtudeks veenis (mis võib tekkida kuni ühel inimesel 10st).
Polish: Verzenios jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną abemacyklib.
Estonian: Verzenios on vähiravim, mis sisaldab toimeainet abematsikliibi.
Polish: U kobiet przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym terapię hormonalną należy stosować w skojarzeniu z agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).
Estonian: Pre- või perimenopausis naistel tuleb endokriinravi kombineerida luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni (LHRH) agonistiga.
Polish: Verzenios z inhibitorem aromatazy
Estonian: Verzenios pluss aromataasi inhibiitor
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Verzenios we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu raka piersi (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Verzenios'ega läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta rinnavähi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Polish: Abemacyklib uniemożliwia fosforylację białka retinoblastomy (ang. retinoblastoma protein, Rb), blokując w cyklu komórkowym przejście od fazy G1 do fazy S podziałów komórkowych, co prowadzi do zahamowania rozrostu guza.
Estonian: Abematsikliib takistab retinoblastoomi valgu (Rb) fosforüülimist, blokeerides rakutsükli ülemineku G1-faasist S-faasi, mis viib tuumori kasvu pärssimiseni.
Polish: U chorych na nowotwory abemacyklib hamuje CDK4 i CDK6, na co wskazuje zahamowanie fosforylacji Rb i topoizomerazy II alfa, powodując zatrzymanie progresji cyklu komórkowego w punkcie restrykcyjnym fazy G1.
Estonian: Vähihaigetel inhibeerib abematsikliib CDK4 ja CDK6, mida näitab Rb ja topoisomeraas II alfa fosforüülimise inhibeerimine ja mis viib rakutsükli inhibeerimiseni alates G1-faasi kontrollpunktist.
Polish: Jeśli nie można uniknąć stosowania silnych inhibitorów CYP3A4, należy zmniejszyć dawkę abemacyklibu do 100 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Kui tugevate CYP3A4 inhibiitorite kasutamist ei ole võimalik vältida, tuleb abematsikliibi annust vähendada 100 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Polish: W przedziale dawek terapeutycznych wynoszącym 50-200 mg, wzrost stężenia osoczowego (AUC) i wartość Cmax są w przybliżeniu proporcjonalne do dawki.
Estonian: Terapeutilises annusevahemikus 50...200 mg on plasma ekspositsiooni (AUC) ja Cmax-i suurenemine ligikaudu proportsionaalne annusega.
Polish: W szeregu określonych z góry analiz PFS w podgrupach wykazano wyniki zgodne we wszystkich podgrupach pacjentek, w tym w podgrupach wyodrębnionych w zależności od wieku (<65 lub ≥65 lat), rasy, regionu geograficznego, umiejscowienia zmian chorobowych, oporności na hormonoterapię, obecności mierzalnych zmian chorobowych, statusu ekspresji receptora progesteronowego oraz statusu menopauzalnego.
Estonian: Rida eelnevalt kindlaksmääratud alarühma PFS analüüse näitas ühesuguseid tulemusi patsientide alarühmades, sealhulgas vanuse (<65 või ≥65 aastat), rassi, geograafilise piirkonna, haiguse paikme, endokriinravi suhtes esineva resistentsuse, mõõdetava haiguse olemasolu, progesteroonretseptori staatuse ja menopausi staatuse järgi määratletud alarühmades.
Polish: W razie konieczności jednoczesnego podania silnych inhibitorów CYP3A4 należy zmniejszyć dawkę abemacyklibu (patrz punkt 4.2), a następnie uważnie monitorować pod kątem objawów toksyczności.
Estonian: Kui tugevaid CYP3A4 inhibiitoreid on vaja samaaegselt manustada, tuleb abematsikliibi annust vähendada (vt lõik 4.2), millele järgneb hoolikas jälgimine toksilisuse suhtes.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania abemacyklibu u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, z krańcową niewydolnością nerek lub u pacjentek poddawanych dializie (patrz punkt 5.2).
Estonian: Puuduvad andmed abematsikliibi kasutamise kohta raske neerukahjustuse, lõppstaadiumis neeruhaigusega või dialüüsi saavatel patsientidel (vt lõik 5.2).
Polish: Pacjentki w podeszłym wieku Nie jest konieczna modyfikacja dawki ze względu na wiek pacjentki (patrz punkt 5.2).
Estonian: Eakad Vanuse põhjal ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).