FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Insulinet i Combimarv framställs genom en metod som kallas "rekombinant DNA-teknologi" vilket innebär att det framställs av bakterier som har fått en gen (DNA) som gör att bakterierna kan producera insulinet.
Polish: Insulina zawarta w produkcie Combimarv jest produkowana z zastosowaniem metody znanej jako technologia rekombinacji DNA.
Swedish: Den 15 november 2012 underrättade Marvel LifeSciences Ltd officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Combimarv, som var avsett för behandling av patienter med diabetes som behöver insulin för att reglera sitt blodsocker.
Polish: Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Combimarv, który miał być stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą, u których wymagane jest podawanie insuliny w celu kontrolowania stężenia glukozy we krwi.
Swedish: Hur var det tänkt att Combimarv skulle verka?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Combimarv?
Swedish: EMA/393201/2010 EMEA/H/C/1221
Polish: 20 stycznia 2010 r. EMA/393217/2010 EMEA/H/C/1221
Swedish: Huvudeffektmåtten var minskningen av det genomsnittliga antalet anfall varje månad och antalet patienter för vilka antalet anfall per månad minskade med minst hälften.
Polish: Główną miarą skuteczności było obniżenie średniej liczby napadów każdego miesiąca oraz liczby pacjentów, u których liczba napadów na miesiąc zmniejszyła się co najmniej o połowę.
Swedish: Detta är en typ av epilepsi där alltför mycket elektrisk aktivitet i en sida av hjärnan orsakar symtom som t.ex. plötsliga, ryckiga rörelser i en del av kroppen, förvridna hörsel-, lukt- eller synintryck, stelhet eller plötslig rädsla.
Polish: Jest to typ padaczki, w której nadmierna aktywność elektryczna - występująca po jednej stronie mózgu - powoduje takie objawy, jak nagłe, gwałtowne ruchy jednej części ciała, zaburzenia słyszenia, doznania węchowe lub wzrokowe, drętwienie bądź nagłe uczucie strachu.
Swedish: Vad är Comfyde?
Polish: Co to jest Comfyde?
Swedish: Företaget lade också fram data från tre huvudstudier med 1 664 patienter som hade partiella anfall och som redan behandlades med upp till tre andra läkemedel mot epilepsi.
Polish: Firma przedstawiła również dane z trzech badań głównych z udziałem 1 664 pacjentów z napadami padaczkowymi o początku ogniskowym, którzy byli już leczeni nawet trzema innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Swedish: Eftersom CHMP höll på att utvärdera den första dokumentation som företaget redovisat så hade kommittén ännu inte lämnat några rekommendationer.
Polish: Jako że CHMP dopiero oceniał wstępną dokumentację przedstawioną przez firmę, nie wydał jeszcze żadnych zaleceń.
Swedish: Det innebär att CHMP fortfarande höll på att utvärdera den första dokumentation som företaget redovisat.
Polish: Oznacza to, że CHMP wciąż dokonywał oceny wstępnej dokumentacji przedstawionej przez firmę.
Swedish: Comfyde skulle användas för behandling av patienter som är över 16 år.
Polish: Preparat Comfyde miał być stosowany w leczeniu pacjentów powyżej 16. roku życia.
Swedish: Det skulle finnas som tabletter.
Polish: Preparat miał być dostępny w postaci tabletek.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning för Comfyde (carisbamat) EMA/393201/2010
Polish: Wycofanie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie preparatu Comfyde (carisbamate) do obrotu EMA/393217/2010
Swedish: Den 15 januari 2010 anmälde Janssen-Cilag International NV officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Comfyde för användning vid behandling av partiella anfall hos patienter med epilepsi.
Polish: W dniu 15 stycznia 2010 r. firma Janssen-Cilag International NV oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o pozwolenie na dopuszczenie preparatu Comfyde do obrotu, stosowanego w leczeniu napadów padaczkowych o początku ogniskowym u pacjentów chorych na padaczkę.
Swedish: Företagets skrivelse till EMA om sin önskan att dra tillbaka ansökan finns här.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku znajduje się tutaj.
Swedish: Hur carisbamat verkar exakt i kroppen är inte känt, men en del av dess verkan kan kanske förklaras av att natriumkanalerna (porer på nervcellsytan), som gör det möjligt för elektriska impulser att överföras mellan nervceller, blockeras.
Polish: Dokładny wpływ działania carisbamate na organism nie jest znany, ale jego działanie części polega na blokowaniu kanałów sodowych (pory na powierzchni komórek nerwowych) umożliwiających przekazywanie impulsów elektrycznych między komórkami nerwowymi.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning för Comfyde (carisbamat)
Polish: Wycofanie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie preparatu Comfyde (carisbamate) do obrotu
Swedish: Comfyde är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen carisbamat.
Polish: Preparat Comfyde jest lekiem zawierającym substancję czynną carisbamate.
Swedish: Patienterna fick antingen Comfyde eller placebo (overksam behandling) som tillägg till sin pågående behandling.
Polish: Pacjenci dodawali preparat Comfyde lub placebo (leczenie obojętne) do istniejącego leczenia.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Comfyde?
Polish: Jakie są skutki dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach współczucia z użyciem preparatu Comfyde?
Swedish: Den aktiva substansen i Comfyde, carisbamat, är ett antiepileptiskt läkemedel.
Polish: Substancja czynna preparatu Comfyde, carisbamate, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
Swedish: Comfyde skulle användas som tillägg till pågående behandling av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos patienter med epilepsi.
Polish: Preparat Comfyde miał być stosowany jako leczenie uzupełniające do istniejącego leczenia napadów padaczkowych o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez uogólnienia u pacjentów z epilepsją.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att behandling med Comfyde kommer att upphöra gradvis för patienter som ingår i kliniska prövningar av epilepsi.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że leczenie pacjentów biorących udział w epileptycznych badaniach klinicznych będzie stopniowo doprowadzane do końca.
Swedish: Ansökan var på dag 120 när företaget drog tillbaka den.
Polish: Wniosek wycofano przed 120. dniem.
Swedish: Effekterna av Comfyde prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Comfyde zbadano w modelach eksperymentalnych.
Swedish: Vad skulle Comfyde användas för?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Comfyde?
Swedish: När detta görs så kommer andra läkemedel som patienterna får för sin epilepsi att behöva justeras.
Polish: Po zakończeniu leczenia dawki innych leków przeciwpadaczkowych mogą być dostosowane w zależności od potrzeb pacjenta.
Swedish: Hur är det tänkt att Comfyde ska verka?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Comfyde?
Swedish: Genom att minska natriumkanalernas aktivitet och genom andra möjliga verkningsmekanismer så förväntades carisbamat förebygga att onormal elektrisk aktivitet spreds i hjärnan och på så sätt minska risken för epileptiska anfall
Polish: Carisbamate, obniżając aktywność kanałów sodowych poprzez inne możliwe rodzaje działania, miał zapobiegać
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var patienternas överlevnadstid.
Polish: Główną miarą skuteczności był czas przeżycia pacjenta.
Swedish: ref.: EMA/123947/2010 EMEA/H/C/1041
Polish: Londyn, 23 lipca 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMA/123937/2010 EMEA/H/C/1041
Swedish: Företaget drog dock tillbaka sin ansökan innan frågorna hade besvarats.
Polish: Firma wycofała jednak wniosek przed udzieleniem odpowiedzi na pytania.
Swedish: Företaget hade inte heller lagt fram tillräckliga bevis för att produkten var säker, att den kunde tillverkas på ett tillförlitligt sät, eller att den inte skulle vara skadlig för miljön eller för personer i nära kontakt med patienten.
Polish: Ponadto firma nie dostarczyła wystarczających dowodów wskazujących na to, że produkt jest bezpieczny, że jego produkcja odbywać się będzie w wiarygodnych warunkach oraz że nie będzie zagrażać środowisku ani osobom pozostającym w bliskim kontakcie z pacjentem.
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Contusugene ladenovec gendux contusugene ladenovec
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Contusugene Ladenovec Gendux contusugene ladenovec
Swedish: Det är en typ av läkemedel som verkar genom att gener förs in i kroppen.
Polish: Jest to rodzaj leku, który działa poprzez dostarczenie genów do organizmu.
Swedish: CHMP noterade slutligen att informationen var otillräcklig rörande produktens toxicitet, dess spridning i kroppen och vilken betydelse vissa gener och orenheter som fanns i produkten hade.
Polish: Ponadto CHMP zwrócił uwagę, że nie przedstawiono wystarczających informacji na temat toksyczności produktu, jego dystrybucji w organizmie oraz znaczenia pewnych genów i zanieczyszczeń zawartych w produkcie.
Swedish: Proteinet p53 minskar också bildandet av de blodkärl som försörjer cancercellerna.
Polish: Białko p53 zmniejsza także tworzenie się naczyń krwionośnych zaopatrujących komórki nowotworowe.
Swedish: Företaget skulle lämna in sina svar till Kommittén för avancerade terapier (CAT) enligt de nya förordningarna för avancerade terapier som gäller inom EU.
Polish: Zgodnie z nowymi rozporządzeniami Unii Europejskiej dotyczącymi terapii zaawansowanych firma miała przedstawić odpowiedzi Komitetowi ds. Terapii Zaawansowanych (CAT).
Swedish: Proteinet p53 bidrar i normala fall till att reparera skadat DNA, det orsakar celldöd om DNA inte kan repareras och det bidrar till att styra bildandet av blodkärl.
Polish: Białko p53 w normalnych warunkach pomaga w odbudowie uszkodzonego DNA, przyczynia się do śmierci komórki w przypadku, gdy nie da się naprawić DNA, oraz pomaga w regulacji wytwarzania naczyń krwionośnych.
Swedish: Ansökan var på dag 120 när företaget drog tillbaka den. CHMP hade år 2008 sammanställt en lista med frågor som företaget skulle besvara.
Polish: W 2008 r. CHMP sformułował listę pytań do firmy.
Swedish: Det var tänkt att användas i de fall då cancern var refraktär (inte svarade på behandling) eller recidiverande (återkom upprepade gånger).
Polish: Lek miał być stosowany w przypadku oporności nowotworu na leczenie (braku odpowiedzi na leczenie) lub w przypadku nawrotów choroby.
Swedish: Contusegene Ladenovec Gendux skulle användas för behandling av skivepitelcancer i huvud och hals (en typ av cancer som börjar i de celler som beklär ytorna i munhålan, näsan, svalget och öronen).
Polish: Preparat Contusugene Ladenovec Gendux miał być stosowany w leczeniu płaskonabłonkowego raka głowy i szyi (rodzaj nowotworu, który początkowo rozwija się w komórkach wyściełających jamę ustną, nos, gardło lub ucho).
Swedish: Den 12 juni 2009 anmälde Gendux Molecular Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Contusegene Ladenovec Gendux för behandling av recidiverande eller refraktär skivepitelcancer i huvud och hals.
Polish: W dniu 12 czerwca 2009 r. firma Gendux Molecular Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Contusugene Ladenovec Gendux w leczeniu opornego lub nawrotowego płaskonabłonkowego raka głowy i szyi.
Swedish: De nya generna gör att kroppen tillverkar, eller upphör att tillverka, ett protein.
Polish: Nowe geny powodują, że organizm wytwarza lub przestaje wytwarzać dane białko, co może być pomocne w leczeniu choroby.
Swedish: Eftersom cancerceller innehåller skadat DNA bidrar p53 antingen till att DNA repareras eller att cellerna dör.
Polish: Ze względu na to, że komórki nowotworowe zawierają uszkodzone DNA, białko p53 pomaga w naprawie DNA albo powoduje śmierć tych komórek.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Contusegene Ladenovec Gendux inte hade kunnat godkännas för behandling av recidiverande eller refraktär skivepitelcancer i huvud och hals.
Polish: W momencie wycofania, na podstawie przeglądu danych CHMP zgłosił zastrzeżenia i wstępna opinia wskazywała na to, że preparat Contusugene Ladenovec Gendux nie może być zatwierdzony w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie płaskonabłonkowego raka głowy i szyi.
Swedish: Det virus som ingår i Contusegene Ladenovec Gendux är ett adenovirus som har modifierats så att det inte orsakar sjukdom hos människa.
Polish: Wirus zawarty w preparacie Contusugene Ladenovec Gendux to „adenowirus", który został zmodyfikowany tak, aby nie wywoływać choroby u ludzi.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program med Contusugene Ladenovec Gendux?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/ „programach współczucia" z użyciem preparatu Contusugene Ladenovec Gendux?
Swedish: CHMP ansåg att företaget inte hade visat att Contusegene Ladenovec Gendux var till nytta för patienterna.
Polish: Zdaniem Komitetu firma nie wykazała korzyści ze stosowania preparatu Contusugene Ladenovec Gendux dla pacjentów.
Swedish: Vad är Contusegene Ladenovec Gendux?
Polish: Co to jest Contusugene Ladenovec Gendux?
Swedish: Contusegene Ladenovec Gendux är en suspension för injektion som innehåller den aktiva substansen contusegene ladenovec.
Polish: Preparat Contusugene Ladenovec Gendux jest zawiesiną do wstrzykiwań zawierającą substancję czynną contusugene ladenovec.
Swedish: Contusegene Ladenovec Gendux utvecklades som ett avancerat läkemedel som kallas en genterapiprodukt.
Polish: Preparat Contusugene Ladenovec Gendux został opracowany jako rodzaj leku stosowanego w terapii zaawansowanej, tzw. „produkt leczniczy terapii genowej".
Swedish: Den aktiva substansen i Contusegene Ladenovec Gendux, contusugene ladenovec, är en typ av virus som har förändrats så att det kan bära med sig genen p53 in i kroppens celler.
Polish: Substancja czynna preparatu Contusugene Ladenovec Gendux, contusugene ladenovec, jest typem wirusa, który został zmodyfikowany w sposób umożliwiający mu przeniesienie genu p53 do komórek organizmu.
Swedish: När läkemedlet injicerats i tumören förväntades Contusegene Ladenovec Gendux bära med sig genen p53 in i cancercellerna, där genen skulle göra att cellen ökade sin produktion av proteinet p53.
Polish: Po wstrzyknięciu do guza preparat Contusugene Ladenovec Gendux miał dostarczyć gen p53 do komórek raka, dzięki czemu miało dojść do zwiększenia wytwarzania białka p53 przez te komórki.
Swedish: Företaget har inte informerat EMEA om att några patienter deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Contusugene Ladenovec Gendux.
Polish: Firma nie poinformowała Agencji o jakichkolwiek pacjentach uczestniczących w badaniach klinicznych ani „programach współczucia" z użyciem preparatu Contusugene Ladenovec Gendux.
Swedish: Effekterna av Contusegene Ladenovec Gendux prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Contusugene Ladenovec Gendux zbadano w modelach eksperymentalnych.
Swedish: I en huvudprövning där 123 patienter med refraktär eller recidiverande skivepitelcancer i huvud och hals deltog jämfördes Contusegene Ladenovec Gendux med metotrexat (ett annat cancerläkemedel).
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 123 pacjentów z opornym na leczenie lub nawrotowym płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi preparat
Swedish: Vad skulle Contusegene Ladenovec Gendux användas för?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Contusugene Ladenovec Gendux?
Swedish: Hur är det tänkt att Contusegene Ladenovec Gendux ska verka?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Contusugene Ladenovec Gendux?
Swedish: Det skulle finnas som 300 mg tabletter.
Polish: Miał on być dostępny w postaci tabletek 300 mg.
Swedish: Corluxin jämfördes inte med något annat läkemedel.
Polish: Leku Corluxin nie porównano z żadnym innym lekiem.
Swedish: I studien undersöktes förbättringar av blodsockerhalterna och blodtrycket efter 24 veckors behandling med Corluxin.
Polish: W badaniu analizowano poprawę dotyczącą stężenia cukru we krwi i ciśnienia krwi po 24 tygodniach leczenia produktem Corluxin.
Swedish: Corluxin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mifepriston.
Polish: Corluxin to lek zawierający substancję czynną mifepriston.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter om framställningen av läkemedlet, däribland kontrollen av föroreningar och testningen av den färdiga produkten.
Polish: CHMP miał wątpliwości związane z wytwarzaniem leku, w tym kontrolą zanieczyszczeń oraz testowaniem gotowego produktu.
Swedish: I sin skrivelse till EMA om återkallandet av ansökan angav företaget att återkallandet berodde på strategiska affärsskäl.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofała wniosek ze strategicznych powodów biznesowych.
Swedish: Sökanden lämnade in data från en huvudstudie på 50 patienter med Cushings syndrom som hade diabetes och/eller högt blodtryck, som är två vanliga särdrag hos sjukdomen.
Polish: Wnioskodawca przedłożył dane z badania głównego z udziałem 50 pacjentów z zespołem Cushinga, u których występowała cukrzyca i/lub duże ciśnienie krwi - dwie często występujące cechy choroby.
Swedish: Patienter med Cushings syndrom kan ha "central" viktökning (i ansiktet och bålen men inte i armar och ben), ökade fettdepåer ovanför nyckelbenet och i nacken, runt ansikte, lätt att få blåmärken, kraftig hårväxt i ansiktet av grovt hår, försvagade muskler och benstomme, depression, diabetes och högt blodtryck.
Polish: U pacjentów z zespołem Cushinga może wystąpić „środkowy" przyrost wagi (dotyczący twarzy i tułowia, ale nie kończyn), odkładanie się tłuszczu powyżej kości obojczykowej i na karku, zaokrąglenie twarzy, podatność na siniaki, nadmierny wzrost twardego zarostu na twarzy, osłabienie mięśni i kości, depresja, cukrzyca i duże ciśnienie krwi.
Swedish: Den 23 mars 2015 underrättade FGK Representative Service GmbH officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Corluxin som var avsett för behandling av Cushings syndrom.
Polish: W dniu 23 marca 2015 r. firma FGK Representative Service GmbH oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Corluxin, który miał być stosowany w leczeniu zespołu Cushinga.
Swedish: Genom att blockera dessa receptorer förväntas mifepriston minska effekterna av överskottet på kortisol som cirkulerar i kroppen och på så vis lindra symtomen på sjukdomen.
Polish: Blokując te receptory, mifepriston przypuszczalnie łagodzi skutki nadmiaru kortyzolu krążącego w organizmie, a tym samym łagodzi objawy choroby.
Swedish: Den aktiva substansen i Corluxin, mifepriston, är känd för att blockera receptorer för kortisol som kallas glukokortikoid (GR-II) receptorer.
Polish: Substancja czynna leku Corluxin, mifepriston, jest znana z blokowania receptorów kortyzolu zwanych receptorami glikokortykoidowymi (GR-II).
Swedish: Generellt sett var beläggen för effekt vid den sökta indikationen begränsade och det fanns vissa säkerhetsproblem med läkemedlet, däribland biverkningar orsakade av den sänkta aktiviteten av cirkulerande kortisol, störningar i vätske- och mineralbalansen (särskilt sänkta kaliumhalter i blodet och förhöjt blodtryck hos vissa patienter) och förtjockning av livmodern hos vissa kvinnliga patienter.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, dowody na skuteczność leku we wnioskowanym wskazaniu były ograniczone i pojawiły się pewne obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku, w tym działań niepożądanych wywołanych mniejszą aktywnością krążącego kortyzolu, zaburzeń płynów i składników mineralnych (w szczególności zmniejszenia stężenia potasu we krwi i zwiększenia ciśnienia krwi u niektórych pacjentów) oraz zgrubienia macicy w przypadku niektórych pacjentek.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom den 21 maj 2015 EMA/386097/2015 EMEA/H/C/002830
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Swedish: CHMP hyste även betänkligheter om huvudstudien och åberopade bland annat att det saknades jämförelseläkemedel.
Polish: CHMP wyraził również obawy dotyczące badania głównego, między innymi braku leku porównawczego.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP preliminärt att Corluxin inte kunde godkännas för användning vid den breda indikation som företaget ansökte om, nämligen "behandling av vuxna patienter med endogent Cushings syndrom som inte kan genomgå kirurgi eller där kirurgi har misslyckats".
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP wyraził wstępną opinię, że lek Corluxin nie może być zatwierdzony do stosowania w szerokim wskazaniu, o które wnioskowała firma, czyli „leczeniu dorosłych pacjentów z endogennym zespołem Cushinga, u których zabieg chirurgiczny nie stanowi opcji leczenia lub nie powiódł się".
Swedish: Cushings syndrom är en sjukdom som kännetecknas av en för stor kortisolproduktion från binjurarna, som är två körtlar som sitter ovanför njurarna.
Polish: Zespół Cushinga jest chorobą charakteryzującą się nadmierną produkcją hormonu kortyzolu przez nadnercza - dwa gruczoły umiejscowione nad nerkami.
Swedish: Corluxin skulle användas för att behandla Cushings syndrom hos patienter som inte kan opereras eller där operation har misslyckats.
Polish: Lek Corluxin miał być stosowany w leczeniu zespołu Cushinga u pacjentów, u których zabieg chirurgiczny nie stanowi opcji leczenia lub nie powiódł się.
Swedish: Vad är Corluxin?
Polish: Co to jest lek Corluxin?
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det vid tidpunkten för återkallandet inte fanns några pågående kliniska prövningar eller compassionate use-program med Corluxin.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że w momencie wycofania nie prowadziła żadnych badań klinicznych ani programów „leczenia ostatniej szansy" z użyciem produktu Corluxin.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Corluxin vid den föreslagna indikationen inte var större än riskerna.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP korzyści ze stosowania produktu Corluxin nie przewyższały ryzyka.
Swedish: Vad skulle Corluxin användas för?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Corluxin?
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Corluxin (mifepriston) EMA/386097/2015
Polish: EMA/386092/2015
Swedish: Hur var det tänkt att Corluxin skulle verka?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Corluxin?
Swedish: Företaget hade ännu inte besvarat frågorna vid tidpunkten för återkallandet.
Polish: W momencie wycofania firma nie udzieliła odpowiedzi na pytania.
Swedish: Därför och på grund av micellernas komplexa karaktär kom kommittén fram till att ytterligare studier av Docetaxel Mylan behövdes, inklusive studier om hur kroppen reagerar på läkemedlet och studier av läkemedlets säkerhet.
Polish: Z tego względu oraz z powodu złożonej struktury samych tych struktur Komitet uznał, że konieczne są dodatkowe badania nad preparatem Docetaxel Mylan, w tym badania nad reakcją organizmu na lek oraz nad bezpieczeństwem stosowania go.
Swedish: Docetaxel påverkar även icke-cancerceller såsom blodkroppar, vilket kan ge biverkningar.
Polish: Docetaksel ma także wpływ na komórki nienowotworowe, takie jak krwinki, co może wywoływać działania niepożądane.