FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
English: If pregnancy occurs during this period, you must contact your doctor straight away.
Spanish: Si se produce embarazo durante este período, se debe poner en contacto con su médico inmediatamente.
English: What you need to know before you take OLYSIO
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar OLYSIO
English: Severe bradycardia and heart block
Spanish: Bradicardia grave y bloqueo cardíaco
English: Then continue taking OLYSIO at the usual scheduled time.
Spanish: Después continue tomando OLYSIO a la hora programada habitual.
English: Patients with mild to moderate rashes should be monitored for possible progression of rash, including the development of mucosal signs or systemic symptoms.
Spanish: Los pacientes con exantemas leves a moderados deben ser controlados por la posible progresión del exantema, incluyendo el desarrollo de signos en las mucosas o síntomas sistémicos.
English: In the event of an overdose with OLYSIO, it is recommended to employ the usual supportive measures and observe the patient's clinical status.
Spanish: En caso de sobredosis de OLYSIO se recomienda recurrir a las medidas de apoyo habituales y observar el estado clínico del paciente.
English: The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según el sistema de clasificación de órganos (SCO) y por frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).
English: Women must use an effective method of contraception during treatment with OLYSIO.
Spanish: Las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con OLYSIO.
English: * Skin rash may affect more than 1 in 10 people (very common) when OLYSIO is used in combination with sofosbuvir for 24 weeks.
Spanish: * La erupción cutánea puede afectar a más de 1 de cada 10 personas (muy frecuente) cuando OLYSIO se utiliza en combinación con sofosbuvir durante 24 semanas.
English: * In a clinical study in Asian patients from China and South-Korea, increased blood ‘bilirubin' levels were reported in more than 1 in 10 people (very common).
Spanish: * En un estudio clínico en pacientes Asiáticos de China y Corea del Sur, se notificaron aumentos de los niveles de “bilirrubina” en sangre en más de 1 de cada 10 personas (muy frecuente).
English: Steady-state was reached after 7 days of once daily dosing.
Spanish: El estado estacionario se alcanzó después de la administración diaria durante 7 días.
English: If the capsule shell is indented or bent - without being broken or opened - the capsule can still
Spanish: Si la cubierta de la cápsula está abollada o doblada - sin estar rota o abierta - la cápsula todavía se puede utilizar.
English: Patients who are identified as being at high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in
Spanish: Los pacientes que son identificados como con alto riesgo de bradicardia deben ser monitorizados continuamente a lo largo de 48 horas en un centro médico apropiado.
English: rash*, pruritus*
Spanish: exantema*, prurito*
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister packaging after EXP.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en el blíster después de CAD.
English: What OLYSIO is and what it is used for What you need to know before you take OLYSIO
Spanish: Qué es OLYSIO y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar OLYSIO
English: OLYSIO should only be used during pregnancy or in women of childbearing potential if the benefit justifies the risk.
Spanish: OLYSIO solo se debe utilizar durante el embarazo o en mujeres en edad fértil, si el beneficio justifica el riesgo.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
English: None of the patients discontinued treatment due to ‘blood bilirubin increased'.
Spanish: Ninguno de los pacientes interrumpió el tratamiento debido a “elevación de bilirrubina en sangre”.
English: These increases in bilirubin levels were not associated with any adverse liver safety finding.
Spanish: Estos aumentos en los niveles de bilirrubina no estaban asociados con ningún hallazgo adverso de seguridad en el hígado.
English: No dose adjustment is necessary based on body weight or body mass index.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en función del peso corporal o del índice de masa corporal.
English: Dosage adjustment or interruption of OLYSIO treatment To prevent treatment failure, the dose of OLYSIO must not be reduced or interrupted.
Spanish: Ajuste de la dosis o interrupción del tratamiento de OLYSIO Para evitar el fracaso del tratamiento, no se debe reducir ni interrumpir la dosis de OLYSIO.
English: - OLYSIO contains the active substance ‘simeprevir'.
Spanish: - OLYSIO contiene el principio activo “simeprevir”.
English: Viral breakthrough rates were 24% (11/45), 20% (5/25) and 11% (4/36) in patients with genotype 4a, 4d and 4/other, respectively.
Spanish: Las tasas de rebrote viral fueron del 24% (11/45), 20% (5/25) y 11% (4/36) en los pacientes con genotipo 4a, 4d y 4/otro, respectivamente.
English: Two patients had emerging single substitution I170T.
Spanish: Dos pacientes tenían una sola variante asociada a resistencia I170T.
English: This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for simeprevir assessing the maximal effect on the co-administered drug.
Spanish: Este estudio de interacciones se ha realizado con una dosis de simeprevir superior a la recomendada, valorando el efecto máximo sobre el fármaco coadministrado.
English: Study C206
Spanish: Estudio C206
English: The mean absolute bioavailability of simeprevir following a single oral 150 mg dose of simeprevir in fed conditions is 62%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta media de simeprevir tras una sola dosis oral de 150 mg de simeprevir tras la ingesta de alimentos es del 62%.
English: OLYSIO must be taken orally once a day with food (see section 5.2).
Spanish: OLYSIO se debe tomar por vía oral una vez al día con alimentos (ver sección 5.2).
English: There is no specific antidote for overdose with OLYSIO.
Spanish: No hay ningún antídoto específico para la sobredosis de OLYSIO.
English: - Try to take OLYSIO at the same time each day.
Spanish: - Intente tomar OLYSIO siempre a la misma hora del día.
English: Excipient of OLYSIO capsules
Spanish: Excipiente de las cápsulas de OLYSIO
English: Increase in sofosbuvir exposure observed in the pharmacokinetic substudy is not clinically relevant.
Spanish: El aumento de la exposición a sofosbuvir observado en el subestudio farmacocinético no presenta relevancia clínica.
English: The pharmacokinetics of simeprevir in children aged below 18 years have not been investigated.
Spanish: No se ha investigado la farmacocinética de simeprevir en niños menores de 18 años.
English: Overall treatment duration with peg-IFN-alfa and RBV was response-guided.
Spanish: La duración general del tratamiento con peg-IFN-alfa y RBV se guió por la respuesta.
English: Simeprevir was not irritating to rabbit skin, and is not likely to cause skin sensitisation.
Spanish: Simeprevir no fue irritante para la piel de conejos, y no es probable que cause sensibilización cutánea.
English: Co-administration with other direct acting antivirals against HCV OLYSIO should only be co-administered with other direct acting antiviral medicinal products if the benefits are considered to outweigh the risks based upon available data.
Spanish: Administración conjunta con otros antivirales de acción directa frente al VHC OLYSIO sólo debe ser administrado de forma conjunta con otros antivirales de acción directa si en base a los datos disponibles se considera que los beneficios superan los posibles riesgos.
English: White gelatin capsule of approximately 22 mm in length, marked with “TMC435 150” in black ink.
Spanish: Cápsula de gelatina blanca de alrededor de 22 mm de longitud, marcada con “TMC435 150” en tinta
English: Concentrations of digoxin should be monitored and used for titration of digoxin dose to obtain the desired clinical effect.
Spanish: Hay que monitorizar las concentraciones plasmáticas de digoxina y considerarlas para ajustar la dosis de digoxina y obtener el efecto clínico deseado.
English: In vitro, simeprevir induced a phototoxic response on BALB/c 3T3 fibroblasts after UVA exposure, in the absence and presence of protein supplements.
Spanish: In vitro, simeprevir indujo una respuesta fototóxica en fibroblastos BALB/c 3T3 tras la exposición a radiación UVA, en ausencia o presencia de suplementos de proteínas.
English: Based on the elimination pathway of azithromycin, no drug interactions are expected between azithromycin and simeprevir.
Spanish: Atendiendo a la vía de eliminación de azitromicina no cabe esperar interacciones medicamentosas entre azitromicina y simeprevir.
English: The efficacy of OLYSIO has not been studied in patients with HCV genotypes 2, 3, 5 or 6; therefore OLYSIO should not be used in these patients (see section 5.1).
Spanish: No se ha estudiado la eficacia de OLYSIO en pacientes con VHC genotipos 2, 3, 5 ni 6; por lo tanto OLYSIO no se debe utilizar en estos pacientes (ver sección 5.1).
English: - This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Spanish: - Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
English: Plasma Cmax and the area under the plasma concentration time curve (AUC) increased more than dose proportional after multiple doses between 75 mg and 200 mg once daily, with accumulation occurring following repeated dosing.
Spanish: La Cmax plasmática y el área bajo la curva concentración plasmática-tiempo (AUC) aumentaron en grado más que proporcional a la dosis después de varias dosis de entre 75 y 200 mg una vez al día, y se produjo acumulación tras la administración repetida.
English: These blood tests help your doctor to - check if the treatment is working for you
Spanish: Estos análisis de sangre ayudan a su médico a - comprobar si el tratamiento es eficaz en usted - comprobar el estado de la función de su hígado.
English: Metabolites identified in faeces were formed via oxidation at the macrocyclic moiety or aromatic moiety or both and by O-demethylation followed by oxidation.
Spanish: Los metabolitos identificados en las heces se formaban por oxidación en la mitad macrocíclica, la mitad aromática o ambas y por O-desmetilación seguida de oxidación.
English: Please refer to section 4.5 for information on interactions with medicinal products.
Spanish: Consulte en la sección 4.5 información sobre las interacciones con otros medicamentos.
English: There were no grade 3 or 4 photosensitivity reactions reported and none of the patients discontinued treatment due to photosensitivity reactions.
Spanish: No se notificaron reacciones de fotosensibilidad de grado 3 ó 4 y ninguno de los pacientes interrumpió el tratamiento debido a reacciones de fotosensibilidad.
English: OLYSIO capsules contain lactose monohydrate.
Spanish: Este medicamento contiene lactosa monohidrato.
English: Studies in animals have shown reproductive effects (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado efectos en la reproducción (ver sección 5.3).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from OLYSIO therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con OLYSIO tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: The doctor will advise you to stop breast-feeding or to stop taking OLYSIO while breast-feeding.
Spanish: El médico le aconsejará que interrumpa la lactancia materna o deje de tomar OLYSIO durante la lactancia.
English: 12 weeks OLYSIO + sofosbuvir (without ribavirin) may be considered for patients deemed at low risk for clinical disease progression and who have subsequent retreatment options (see sections 4.4 and 5.1)
Spanish: 12 semanas OLYSIO + sofosbuvir (sin ribavirina) se puede tener en cuenta para los pacientes considerados de bajo riesgo de progresión clínica de la enfermedad y para los que se disponga de opciones de retratamiento (ver secciones 4.4 y
English: Simeprevir in vitro was very mildly irritating to the eyes.
Spanish: In vitro, simeprevir resultó levemente irritante para los ojos.
English: Therefore, it is not expected that renal impairment will have a clinically relevant effect on the exposure to simeprevir.
Spanish: Por consiguiente, no se espera que la insuficiencia renal tenga un efecto de importancia clínica en la exposición a simeprevir.
English: One patient in the 12-week treatment group (0.3%) and none of the patients in the 24-week treatment group discontinued treatment due to adverse reactions.
Spanish: Un paciente en el grupo de tratamiento de 12 semanas (0,3%) y ningún paciente en el grupo de tratamiento de 24 semanas interrumpieron el tratamiento debido a reacciones adversas.
English: Tell your doctor if any of the following applies: - you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine) - you take other medicines to treat irregular heart beat or high blood pressure.
Spanish: Informe a su médico si cualquiera de los siguientes síntomas le aplica: - actualmente toma, o ha tomado en los últimos meses, el medicamento amiodarona (su médico puede considerar tratamientos alternativos si ha tomado este medicamento) - toma otros medicamentos para tratar los latidos irregulares del corazón (arritmias) o para la
English: Treatment regimen not containing sofosbuvir:
Spanish: Régimen de tratamiento que no contienen sofosbuvir:
English: In rodents, simeprevir elicited toxic effects in the liver, pancreas and gastrointestinal systems.
Spanish: En roedores, simeprevir provocó efectos tóxicos en el hígado, páncreas y sistema gastrointestinal.
English: Astemizole and terfenadine have the potential for cardiac arrhythmias.
Spanish: El astemizol y la terfenadina tienen potencial de causar arritmias cardíacas.
English: Other substitutions such as Q80G or L, S122G, N or T did not reduce simeprevir activity (FC in EC50 ≤ 2).
Spanish: Otras sustituciones, como Q80G o L, S122G, N o T no redujeron la actividad de simeprevir (FC de la CE50 ≤ 2).
English: Discontinuation of simeprevir due to ‘blood bilirubin increased' was rare (0.1%; n = 1).
Spanish: La interrupción de simeprevir debido a “elevación de la bilirrubina en sangre” fue rara (0,1%; n = 1).
English: Excess exposure to sun and use of tanning devices during treatment with OLYSIO should be avoided.
Spanish: Se debe evitar la exposición excesiva al sol y el uso de aparatos de bronceado durante el tratamiento con OLYSIO.
English: No serious adverse reactions
Spanish: No se notificaron reacciones adversas graves.
English: Simeprevir was not genotoxic in a series of in vitro and in vivo tests.
Spanish: Simeprevir no fue genotóxico en una serie de pruebas in vitro e in vivo.
English: OLYSIO is available in packs containing 7 capsules (1 blister) or 28 capsules (4 blisters).
Spanish: OLYSIO se comercializa en envases con 7 cápsulas (1 blíster) o 28 cápsulas (4 blísters).
English: - If you are a woman, you must not become pregnant during treatment and for several
Spanish: - Si es mujer, no se deberá quedar embarazada mientras dure el tratamiento y durante varios meses después.
English: push the capsule through the foil, as
Spanish: para empujar la cápsula a través de la lámina, tal y como se muestra.
English: Substitutions D168V and R155K alone or in combinations with other mutations at these positions emerged most frequently (table 10).
Spanish: Las sustituciones D168V y R155K, solas o combinadas con otras mutaciones en estas posiciones, fueron las que aparecieron con más frecuencia (tabla 10).
English: Common: may affect up to 1 in 10 people: - increased ‘bilirubin' levels in your blood (bilirubin is a pigment made by the liver)* - being sensitive to sunlight (photosensitivity)
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas: - aumento de los niveles de “bilirrubina” en la sangre (la bilirrubina es un pigmento fabricado por el hígado)* - sensibilidad a la luz solar (fotosensibilidad) - estreñimiento.
English: In the pooled phase 3 safety data, the majority of the adverse reactions reported during 12 weeks treatment with simeprevir were grade 1 to 2 in severity.
Spanish: En los datos agrupados de seguridad de los estudios fase 3, la mayoría de las reacciones adversas notificadas durante 12 semanas de tratamiento con simeprevir fueron de intensidad grado 1 ó 2.
English: Table 21 shows the SVR rates for selected subgroups for study HPC3007.
Spanish: La tabla 21 muestra la tasa RVS de los grupos seleccionados para el estudio HPC3007.
English: Read the package leaflets for these other medicines for information regarding driving and using machines.
Spanish: Lea los prospectos de los otros medicamentos para información relativa a la conducción y el uso de máquinas.
English: Elevations in amylase and lipase were transient and mostly of mild or moderate severity.
Spanish: Las elevaciones en la amilasa y lipasa fueron transitorias y en su mayoría de intensidad leve o moderada.
English: In these patients the SVR12 rates were 96%, 94%, 100% and 68%,
Spanish: En estos pacientes, las tasas de RVS12 fueron del 96%, 94%, 100% y 68%, respectivamente.
English: Opaque polyvinylchloride/polyethylene/polyvinylidenechloride (PVC/PE/PVDC) aluminium push-through blister strips of 7 capsules.
Spanish: Tiras blíster perforables de cloruro de polivinilo/polietileno/cloruro de polivinilideno (PVC/PE/PVDC) y aluminio opacas con 7 cápsulas.
English: The one patient with on-treatment failure discontinued treatment early due to an adverse event.
Spanish: Un único paciente con fracaso previo a tratamiento interrumpió el tratamiento debido a un evento adverso.
English: - The recommended dose of OLYSIO is one capsule (150 milligrams) once a day.
Spanish: - La dosis recomendada de OLYSIO es una cápsula (150 miligramos) una vez al día.
English: OLYSIO in combination with peginterferon alfa and ribavrin It is unlikely that patients with inadequate on-treatment virologic response will achieve a sustained virologic response (SVR), therefore discontinuation of treatment is recommended in these patients.
Spanish: OLYSIO en combinación con peginterferón alfa y ribavirina Es improbable que los pacientes con respuesta virológica insuficiente durante el tratamiento alcancen una respuesta virológica sostenida (RVS), por lo que se recomienda la interrupción del tratamiento en estos pacientes.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, direct acting antivirals, ATC code: J05AE14.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales para uso sistémico, antivirales de acción directa, código ATC:
English: All patients receiving OLYSIO combination treatment with sofosbuvir in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they
Spanish: Todos los pacientes que reciben el tratamiento combinado de OLYSIO con sofosbuvir en combinación con amiodarona con o sin otros medicamentos que reduzcan el ritmo cardíaco deben también ser advertidos de los síntomas de bradicardia y bloqueo cardíaco y se les debe recomendar solicitar valoración médica urgente en caso de que aparezcan estos síntomas.
English: Therefore, in patients who are at high risk for hepatic decompensation or hepatic failure, liver function tests should be monitored before and as clinically indicated during OLYSIO combination therapy.
Spanish: Por lo tanto, en los pacientes que tienen un alto riesgo de tener descompensación hepática o fracaso hepático, se deben vigilar los análisis de función hepática antes y según se indique desde un punto de vista clínico durante el tratamiento combinado con OLYSIO.
English: There are no safety and efficacy data of OLYSIO in patients over the age of 75 years.
Spanish: No hay datos de seguridad y eficacia de OLYSIO en los pacientes mayores de 75 años.
English: Superior versus historical control rate (historical SVR rates of approved combination treatments of direct acting antivirals with peginterferon alfa and ribavirin).
Spanish: Superior versus la tasa de control histórica (tasa de RVS histórica de tratamientos combinados aprobados o de antivirales de acción directa con peginterferón alfa y ribavirina).
English: The recommended dosage of OLYSIO is one capsule of 150 mg once daily, taken with food.
Spanish: La dosis recomendada de OLYSIO es una cápsula de 150 mg una vez al día, tomada con alimentos.
English: In these patients the SVR12 rates were 89%, 93%, 75% and 90%, respectively.
Spanish: En estos pacientes, las tasas de RVS12 fueron del 89%, 93%, 75% y 90%, respectivamente.
English: Mild increases in concentrations of these antiarrhythmics may be expected when these medicinal products are administered orally.
Spanish: Cabe esperar ligeros aumentos de las concentraciones de estos antiarrítmicos cuando estos medicamentos se administran por vía oral.
English: In addition, tell your doctor if you take any medicines used to treat irregular heart beat or high blood
Spanish: Además, informe a su médico si toma cualquier medicamento que se utiliza para tratar los latidos irregulares del corazón (arritmias) o la presión arterial alta.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking OLYSIO.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar OLYSIO.
English: Study HPC3021 N = 40 % (n/N)
Spanish: Estudio HPC3021 N = 40 % (n/N)
English: There were no adverse effects of simeprevir on vital functions (cardiac, respiratory and central
Spanish: En los estudios realizados en animales no aparecieron efectos adversos de simeprevir en las funciones vitales (sistemas cardíaco, respiratorio y nervioso central).
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN
English: Female patients of childbearing potential must use an effective form of contraception (see section 4.6).
Spanish: Las pacientes en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz (ver sección 4.6).
English: The safety and efficacy of OLYSIO in children aged below 18 years have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de OLYSIO en niños menores de 18 años.
English: The Q80K polymorphism was not observed in patients with genotype 4 infection.
Spanish: El polimorfismo Q80K no se observó en los pacientes infectados con genotipo 4.
English: There are no virologic treatment stopping rules that apply to the combination of OLYSIO with sofosbuvir.
Spanish: No hay reglas virológicas de interrupción del tratamiento que apliquen a la combinación de OLYSIO con sofosbuvir.
English: Please refer to sections 4.4 and 4.5 for relevant interactions with antiretroviral agents.
Spanish: Consulte en las secciones 4.4 y 4.5 las interacciones importantes con los fármacos antirretrovirales.
English: Table 12: Demographics and baseline characteristics (studies HPC3017 and HPC3018) HPC3017 N = 310
Spanish: Tabla 12: Características demográficas y basales (estudios HPC3017 y HPC3018) HPC3017 N = 310