FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the first year, significantly fewer subjects in the Rotarix group reported severe rotavirus gastroenteritis caused by the circulating wild-type RV compared to the placebo group from 2 weeks after Dose 2 up to one year of age (0.0% versus 0.3%), with a vaccine efficacy of 100% (95% CI: 72.2;
Finnish: Ensimmäisenä ikävuotena (alkaen 2 viikkoa toisen annoksen jälkeen) Rotarix-ryhmässä raportoitiin huomattavasti vähemmän vaikeaa, luonnossa kiertävien rotaviruksien aiheuttamaa gastroenteriittiä verrattuna plaseboryhmään (0,0 % verrattuna 0,3 %).
English: LIST OF EXCIPIENTS Sucrose
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sakkaroosi
English: In three placebo-controlled clinical trials (Finland, India and Bangladesh), in which Rotarix was administered alone (administration of routine paediatric vaccines was staggered), the incidence and severity of the solicited events (collected 8 days post-vaccination), diarrhoea, vomiting, loss of appetite, fever, irritability and cough/runny nose were not significantly different in the group receiving Rotarix when compared to the group receiving placebo.
Finnish: Ripulin, oksentelun, ruokahaluttomuuden, kuumeen, ärtyisyyden ja yskän/nuhan ilmaantuvuus ja vaikeusaste ei Rotarixryhmässä poikennut merkittävästi plaseboryhmään nähden.
English: † Severe gastro-enteritis was defined as a score ≥11 on the Vesikari scale * Not statistically significant (p ≥ 0.05).
Finnish: Kiertävät rotaviruskannat † Vaikea gastroenteriitti määritellään Vesikari-asteikolla ≥ 11 pisteellä * Ei tilastollisesti merkitsevä (p ≥ 0,05).
English: No data are available on the use of Rotarix for post-exposure prophylaxis.
Finnish: Rotarixin profylaktisesta käytöstä altistumisen jälkeen ei ole tietoa.
English: When Rotarix is given to your child for the first dose, it is recommended that your child also receives Rotarix (and not another rotavirus vaccine) for the second dose.
Finnish: On suositeltavaa, että koko 2 annoksen rokotusohjelma suoritetaan loppuun Rotarixilla, jos ensimmäinen annos on ollut Rotarixia (toista rotavirusrokotetta ei tule käyttää toiseen annokseen).
English: 10 tubes 10 x 1 dose (1.5 ml)
Finnish: 10 putkea 10 x 1 annosta (1,5 ml)
English: Pre-filled oral applicator EU/1/05/330/005
Finnish: Esitäytetty oraaliannostelija EU/1/05/330/005
English: The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Finnish: Rokote on tarkastettava silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja/tai poikkeavan ulkonäön havaitsemiseksi.
English: It is recommended that infants who receive a first dose of Rotarix complete the 2-dose regimen with Rotarix.
Finnish: On suositeltavaa, että koko 2 annoksen rokotusohjelma suoritetaan loppuun Rotarixilla, jos ensimmäinen annos on ollut Rotarixia.
English: In addition, efficacy against uncommon rotavirus genotypes G8P[4](severe gastro-enteritis) and G12P[6] (any gastro-enteritis) has been demonstrated.
Finnish: Lisäksi teho on osoitettu melko harvinaisen rotavirustyypin G8P[4] aiheuttamaa vaikeaa gastroenteriittiä vastaan ja niin ikään melko harvinaisen rotavirustyypin G12P[6] aiheuttamaa mitä tahansa gastroenteriittiä vastaan.
English: 1 glass container: powder 1 oral applicator: solvent 1 transfer adapter 1 dose (1 ml)
Finnish: 1 lasipullo: jauhe 1 oraalinen annostelulaite: liuotin 1 adapteri
English: The safety profile presented below is based on data from clinical trials conducted with either the lyophilised or the liquid formulation of Rotarix.
Finnish: Alla esitetty turvallisuusprofiili perustuu kliinisistä tutkimuksista saatuihin tietoihin.
English: Urticaria
Finnish: Imettäminen
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Finnish: Näillä vauvoilla tulee harkita hengitystoiminnan seurantaa 48−72 tunnin ajan, varsinkin, jos vauvalla on esiintynyt hengitystoiminnan kypsymättömyyttä.
English: Breast-feeding
Finnish: Dinatriumadipaatti
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral suspension.
Finnish: Ravista suspensiota sisältävää oraalista annostelulaitetta voimakkaasti.
English: 25 glass containers: powder 25 oral applicators: solvent 25 transfer adapters 25 x 1 dose (1 ml)
Finnish: 25 lasipulloa: jauhe 25 oraalista annostelulaitetta: liuotin 25 adapteria
English: < 4 yrs 3-11 m
Finnish: < 4 vuotta 3-11 kk
English: If the reconstituted vaccine is to be stored temporarily before administration, replace the protective tip cap on the oral applicator.
Finnish: Oraalisen annostelulaitteen muovinen suojus on kiinnitettävä uudelleen, jos käyttövalmista rokotetta säilytetään tilapäisesti ennen antoa.
English: In a clinical study, 100 infants with HIV infection were administered Rotarix lyophilised formulation or placebo.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa Rotarixia tai plaseboa annettiin 100 pikkulapselle, joilla oli HIV-infektio.
English: Instructions for administration of the vaccine in a multi-monodose (5 single dose) squeezable tube presentation connected by a bar:
Finnish: Rokotteen annosteluohjeet yksittäisannoksille moniannospakkauksessa (5 kerta-annosta) kokoonpuristettavissa putkissa levyllä yhdistettynä:
English: In three comparative controlled trials, the immune response elicited by Rotarix liquid formulation was comparable to the one elicited by Rotarix lyophilised formulation.
Finnish: Kolmessa vertailevassa tutkimuksessa Rotarix oraalisuspension aikaansaama immuunivaste oli verrattavissa kylmäkuivatun lääkemuodon aikaansaamaan immuunivasteeseen.
English: Strains with P[8] genotype † Severe rotavirus gastro-enteritis was defined as an episode of diarrhoea with or without vomiting that required hospitalization and/or re-hydration therapy in a medical facility (WHO criteria) * Not statistically significant (p ≥ 0.05).
Finnish: [P8]-genotyyppikannat †Vaikea rotaviruksen aiheuttama gastroenteriitti määriteltiin ripuliepisodina, johon saattoi liittyä oksentelua, joka vaati sairaalahoitoa ja/tai muussa hoitopaikassa annettavaa nestehoitoa (WHO:n kriteeri).
English: Vaccine efficacy (%) against rotavirus gastro-enteritis requiring hospitalisation and/or rehydration therapy in a medical facility [95% CI] Circulating rotavirus strains † Severe gastro-enteritis was defined as a score ≥11 on the Vesikari scale * Not statistically significant (p ≥ 0.05).
Finnish: Rokotteen teho (%) rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan, joka vaati sairaalahoitoa ja/tai muussa hoitopaikassa annettavaa nestehoitoa [95 % CI] Luonnossa esiintyvät rotaviruskannat † Vaikea gastroenteriitti määritellään Vesikari-asteikolla ≥ 11 pisteellä
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTI-MONODOSE (5 SINGLE DOSE) SQUEEZABLE TUBE PRESENTATION CONNECTED BY A BAR, PACK SIZE OF 50 TUBES
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT YKSITTÄISPAKKAUKSIA SISÄLTÄVÄ MONIANNOSPAKKAUS (5 KERTA-ANNOSTA) KOKOONPURISTETTAVISSA PUTKISSA LEVYLLÄ YHDISTETTYNÄ PAKKAUSKOKO 50 PUTKEA
English: < 4 yrs
Finnish: < 4 vuotta
English: • Once the tube is open check the liquid is clear,
Finnish: • Kun putki on avattu, tarkista, että rokote on kirkas ja ettei siinä ei ole hiukkasia.
English: • flatulence
Finnish: • ripuli
English: Oral applicator
Finnish: Oraalinen annostelulaite
English: 25 pre-filled oral applicators 25 x 1 dose (1.5 ml)
Finnish: 25 esitäytettyä oraalista annostelulaitetta 25 x 1 annosta (1,5 ml)
English: Position the cap to open the tube
Finnish: Putken avaaminen korkin avulla
English: After two doses of Rotarix, the protective vaccine efficacy observed during the first and second year of life is presented in the following table:
Finnish: Rokotteen suojateho ensimmäisen ja toisen elinvuoden aikana kahden Rotarix-annoksen jälkeen on esitetty alla olevassa taulukossa:
English: Check the liquid in the oral tubes is clear, colourless and free from any particles.
Finnish: Tarkista, että rokote on kirkas, väritön ja ettei siinä ole hiukkasia.
English: The severe RV gastro-enteritis cases were due to RV strains G1P[8], G2P[4], G3P[8] and G9P[8].
Finnish: Vaikeat rotaviruksen aiheuttamat gastroenteriittitapaukset olivat G1P[8], G2P[4], G3P[8] ja G9P[8]- kantojen aiheuttamia.
English: Connecting bar
Finnish: Yhdistävä levy
English: Side effects that have been reported during marketed use of Rotarix include:
Finnish: Rotarixin markkinoille tulon jälkeen on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
English: Brazil
Finnish: Brasilia
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral suspension
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Oraalisuspensio
English: In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastro-enteritis due to rotavirus of the most common genotypes G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8].
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa teho on osoitettu tavallisimpien rotavirustyyppien G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] ja G9P[8] aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan.
English: Rotarix is a viral vaccine, containing live, attenuated human rotavirus, that helps to protect your child, from the age of 6 weeks, against gastro-enteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infection.
Finnish: Se auttaa suojaamaan lastasi 6 viikon iästä lähtien rotavirusinfektion aiheuttamalta vatsataudilta (ripulointi ja oksentelu).
English: 5 glass containers: powder 5 oral applicators: solvent 5 transfer adapters 5 x 1 dose (1 ml)
Finnish: 5 lasipulloa: jauhe 5 oraalista annostelulaitetta: liuotin 5 adapteria
English: 10 glass containers: powder 10 oral applicators: solvent 10 transfer adapters 10 x 1 dose (1 ml)
Finnish: 10 lasipulloa: jauhe 10 oraalista annostelulaitetta: liuotin 10 adapteria
English: Protective efficacy of the liquid formulation
Finnish: Oraalisen annostelulaitteen suojakorkki
English: 5 pre-filled oral applicators 5 x 1 dose (1.5 ml)
Finnish: 5 esitäytettyä oraalista annostelulaitetta 5 x 1 annosta (1,5 ml)
English: The shaken suspension will appear as a turbid liquid with a slow settling white deposit
Finnish: Ravistettu suspensio näyttää samealta nesteeltä, jossa on hitaasti laskeutuvaa sakkaa.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (1.5 ml) contains:
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos (1,5 ml) sisältää:
English: Multi-monodose (5-single dose) squeezable tube presentation connected by a bar 1.5 ml of oral suspension in a squeezable tube (polyethylene) presented in a multi-monodose (5-single dose) squeezable tube presentation connected by a bar, in pack size of 50 tubes.
Finnish: 1,5 ml oraalisuspensiota kokoonpuristettavassa putkessa (polyetyleeni), yksittäisannos moniannospakkauksessa (5 kerta-annosta) kokoonpuristettavassa putkessa levyllä yhdistettynä.
English: < 3 yrs 3-11 m
Finnish: < 3 vuotta 3-11 kk
English: • pack size of 10 glass containers of powder plus 10 oral applicators of solvent
Finnish: • 10 lasipulloa (jauhe) ja 10 oraalista annostelulaitetta (liuotin)
English: Any rotavirus gastro-enteritis Rotarix N=2,974 Placebo N=1,443
Finnish: Mikä tahansa rotaviruksen aiheuttama gastroenteriitti Rotarix N=2974 Plasebo N=1443
English: Severe rotavirus gastroenteritis† Rotarix N=2,974 Placebo N=1,443
Finnish: Vaikea rotaviruksen aiheuttama gastroenteriitti† Rotarix N=2974 Plasebo N=1443
English: < 3 yrs 6-11 m
Finnish: < 3 vuotta 6-11 kk
English: Discard the empty tube and cap in approved biological waste containers according to local regulations.
Finnish: Hävitä tyhjä putki ja korkki hyväksytyissä biologisen materiaalin jäteastioissa paikallisten vaatimusten mukaisesti.
English: 10 pre-filled oral applicators 10 x 1 dose (1.5 ml)
Finnish: 10 esitäytettyä oraalista annostelulaitetta 10 x 1 annosta (1,5 ml)
English: Squeezable tube EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010
Finnish: Kokoonpuristettava putki EU/1/05/330/009
English: During the third year of life, there were no cases of severe RV gastro-enteritis in the Rotarix group (N=4,222) versus 13 (0.3%) in the placebo group (N=4,185).
Finnish: Kolmantena ikävuotena Rotarix-ryhmässä ei raportoitu vaikeita rotaviruksen aiheuttamia gastroenteriittitapauksia (N=4222).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED ORAL APPLICATOR
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ORAALINEN ANNOSTELULAITE
English: Haematochezia
Finnish: Aminohapot
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun valmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
English: The reconstituted vaccine should also be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Finnish: Myös käyttövalmiiksi saatettu rokote on tarkastettava silmämääräisesti, ettei siinä ole ennen antoa havaittavissa vieraita hiukkasia ja/tai poikkeavaa ulkonäköä.
English: Administer the vaccine
Finnish: Rokotteen antaminen
English: Rotarix oral suspension in multi-monodose (5 single dose) squeezable tube presentation connected by a bar Rotavirus vaccine, live
Finnish: Rotarix, oraalisuspensio, yksittäisannokset moniannospakkauksessa (5 kerta-annosta), kokoonpuristettavat putket levyllä yhdistettynä rotavirusrokote, elävä
English: This vaccine is for oral administration only.
Finnish: Tämä rokote annetaan vain oraalisesti.
English: Pull
Finnish: Piikki
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTI-MONODOSE (5 SINGLE DOSE) SQUEEZABLE TUBE PRESENTATION CONNECTED BY A BAR
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT YKSITTÄISANNOKSET MONIANNOSPAKKAUKSESSA (5 KERTA-ANNOSTA), KOKOONPURISTETTAVAT PUTKET LEVYLLÄ YHDISTETTYNÄ
English: Rotarix is a clear and colourless liquid.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Oraalisuspensio Rotarix on kirkas ja väritön neste.
English: In a clinical study, 670 pre-term infants from 27 to 36 weeks of gestational age were administered Rotarix and 339 received placebo.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa Rotarixia annettiin 670 keskoselle, jotka olivat syntyneet 27 - 36 viikkoa kestäneen raskauden jälkeen.
English: • pack size of 1 glass container of powder plus 1 oral applicator of solvent
Finnish: • 1 lasipullo (jauhe) ja 1 oraalinen annostelulaite (liuotin)
English: • You do not need to twist.
Finnish: Sekoittamista ei tarvita
English: Withdraw the entire mixture back into the oral applicator
Finnish: Vedä seos takaisin oraaliseen annostelulaitteeseen.
English: Safety in infants with human immunodeficiency (HIV) infection In a clinical study, 100 infants with HIV infection were administered Rotarix or placebo.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa kylmäkuivattua Rotarixia tai plaseboa annettiin 100 pikkulapselle, joilla oli HIV-infektio.
English: 1.5 ml of oral suspension in a squeezable tube (polyethylene) fitted with a membrane and a tube cap (polypropylene), in pack sizes of 1, 10 or 50.
Finnish: 1,5 ml oraalisuspensiota kokoonpuristettavassa putkessa (polyetyleeni), jossa on kalvo ja korkki (polypropyleeni).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ 1 annos
English: Reporting of side effects
Finnish: Haittavaikutusten yhteenveto
English: Circulating rotavirus strains
Finnish: Luonnossa esiintyvät rotaviruskannat
English: 10 x 5 single dose tubes connected by a bar 1 dose (1.5 ml)
Finnish: 10 x 5 kerta-annosputkea levyllä yhdistettynä 1 annos (1,5 ml)
English: The solvent is a turbid liquid with a slow settling white deposit and a colourless supernatant.
Finnish: Pohjalle saostuu hitaasti valkoinen sakka, jonka päälle muodostuu väritön nestekerros.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GLASS CONTAINER WITH POWDER TO BE RECONSTITUTED WITH SOLVENT
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LASIPULLO, JOKA SISÄLTÄÄ JAUHEEN LIUOTTIMEEN SEKOITETTAVAKSI
English: Oral suspension in pre-filled oral applicator 1 pre-filled oral applicator 1 dose (1.5 ml)
Finnish: Oraalisuspensio esitäytetyssä oraalisessa annostelulaitteessa 1 esitäytetty oraalinen annostelulaite 1 annos (1,5 ml)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ORAL APPLICATOR WITH SOLVENT FOR RECONSTITUTION WITH POWDER
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ORAALINEN ANNOSTELULAITE, JOKA SISÄLTÄÄ LIUOTTIMEN JAUHEESEEN SEKOITETTAVAKSI
English: This vaccine is intended for oral administration only.
Finnish: Tämä rokote on tarkoitettu annettavaksi vain suun kautta.
English: General disorders and administration site conditions
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat yleinen ärtyneisyys
English: Similar rates of other adverse events were observed in Rotarix and placebo recipients.
Finnish: Keräämällä ja spontaanisti raportoitujen muiden haittavaikutusten esiintymistiheyden välillä ei havaittu eroja Rotarix- ja plaseboryhmien välillä.
English: Remove the protective tip cap from the oral applicator
Finnish: Poista suojakorkki oraalisesta annostelulaitteesta
English: 3, 5 months Finland, Italy 180
Finnish: 3,5 kuukautta Suomi,
English: • pack size of 5 glass containers of powder plus 5 oral applicators of solvent
Finnish: • 5 lasipulloa (jauhe) ja 5 oraalista annostelulaitetta (liuotin)
English: Remove the protective tip cap from the oral applicator.
Finnish: Poista oraalisen annostelulaitteen kärjen suojatulppa.
English: The solvent should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to reconstitution.
Finnish: Liuotin on tarkastettava silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja/tai poikkeavan ulkonäön havaitsemiseksi.
English: Cases of transmission of this excreted vaccine virus to seronegative contacts of vaccinees have been observed without causing any clinical symptom.
Finnish: Erittyneen rokoteviruksen on todettu joissakin tapauksissa siirtyneen kosketuksen jälkeen seronegatiivisiin henkilöihin.
English: In a pooled analysis from seventeen placebo-controlled clinical trials (Europe, North America, Latin America, Asia, Africa) including trials in which Rotarix was co-administered with routine paediatric vaccines (see section 4.5), the following adverse reactions (collected 31 days post-vaccination) were considered as possibly related to vaccination.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset (joita kerättiin 31 päivän ajan rokotuksen jälkeen) raportoitiin mahdollisesti rokotukseen liittyvinä 17 plasebo-kontrolloidussa tutkimuksessa (yhdistetty analyysi), joissa Rotarix annettiin samanaikaisesti lasten tavanomaisten rokotusten kanssa (ks. kohta 4.5).
English: Body
Finnish: Тел.
English: The first dose may be given from the age of 6 weeks.
Finnish: Ensimmäinen annos annetaan 6 viikon iässä tai sitä vanhemmille pikkulapsille.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rotarix oral suspension Rotavirus vaccine, live
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rotarix, oraalisuspensio Rotavirusrokote, elävä
English: Impact studies with Rotarix conducted in Panama, Brazil and Mexico showed a decrease in all-cause diarrhoea mortality ranging from 17% to 73% in children less than 5 years of age, within 2 to 4 years after vaccine introduction.
Finnish: Alle 5-vuotiailla lapsilla kuolleisuuden lasku oli 17−73 %, kun seuranta kesti 2−4 vuotta rokotusten aloituksesta.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
English: Administer orally (i.e. into the child's mouth, towards the inner cheek) the entire content of the oral applicator.
Finnish: Kallista lasta taaksepäin.. Anna oraalisen annostelulaitteen koko sisältö suuhun (posken sisäpinnalle).
English: Abdominal pain, flatulence
Finnish: Jauhe ja liuotin, oraalisuspensiota varten
English: Powder for oral suspension Rotavirus vaccine, live Oral use
Finnish: Jauhe, oraalisuspensiota varten Rotavirusrokote, elävä Suun kautta
English: If your child gets any of the side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
English: Squeezable tube
Finnish: Kokoonpuristettava putki
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TUBE
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT PUTKI
English: Since the immune response observed after 2 doses of Rotarix liquid formulation was comparable to the immune response observed after 2 doses of Rotarix lyophilised formulation, the levels of vaccine efficacy observed with the lyophilised formulation can be extrapolated to the liquid formulation.
Finnish: Kylmäkuivatun lääkemuodon tehoa voidaan soveltaa oraalisuspensioon, sillä kahden Rotarix oraalisuspensioannoksen aikaansaama immuunivaste oli verrattavissa kahden kylmäkuivatun Rotarixannoksen aikaansaamaan immuunivasteeseen.
English: Oral suspension Rotavirus vaccine, live Oral use
Finnish: Oraalisuspensio Rotavirusrokote, elävä Suun kautta
English: Intussusception
Finnish: Immuunivaste
English: Rotarix oral suspension in pre-filled oral applicator Rotavirus vaccine, live
Finnish: Rotarix, oraalisuspensio, esitäytetty oraalinen annostelulaite rotavirusrokote, elävä
English: Rotarix powder and solvent for oral suspension Rotavirus vaccine, live
Finnish: Rotarix, jauhe ja liuotin, oraalisuspensiota varten rotavirusrokote, elävä
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rotarix powder and solvent for oral suspension Rotavirus vaccine, live
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rotarix, jauhe ja liuotin, oraalisuspensiota varten Rotavirusrokote, elävä
English: The two doses of the vaccine must have been given by the age of 24 weeks, although they should preferably have been given before 16 weeks of age.
Finnish: On suositeltavaa antaa annokset ennen 16 viikon ikää.
English: • diarrhoea
Finnish: • ilmavaivat
English: 1.5 ml of oral suspension in a pre-filled oral applicator (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) and a protective tip cap (rubber butyl), in pack sizes of 1, 5, 10 or 25.
Finnish: 1,5 ml oraalisuspensiota esitäytetyssä oraalisessa annostelulaitteessa (tyypin I lasia), jossa männän tiiviste ja suojatulppa (butyylikumia).
English: Rotarix oral suspension in squeezable tube Rotavirus vaccine, live
Finnish: Rotarix, oraalisuspensio, kokoonpuristettava putki rotavirusrokote, elävä
English: See the package leaflet for further information
Finnish: Lisää informaatiota pakkausselosteessa
English: Monodose oral tube
Finnish: Yksittäisannos oraaliputki
English: No point estimate was available for the remaining study.
Finnish: Viidennelle tutkimukselle ei ole estimaattia.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rotarix oral suspension in pre-filled oral applicator Rotavirus vaccine, live
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rotarix, oraalisuspensio, esitäytetty oraalinen annostelulaite Rotavirusrokote, elävä
English: To administer the vaccine orally:
Finnish: Rokotteen antaminen suun kautta:
English: Administration of Rotarix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Finnish: Rotarixin antaminen vakavaa akuuttia kuumetautia sairastaville on siirrettävä myöhempään ajankohtaan.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS ORAL APPLICATOR WITH SOLVENT FOR RECONSTITUTION WITH POWDER
Finnish: VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ON OLTAVA LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA ORAALINEN ANNOSTELULAITE, JOKA SISÄLTÄÄ LIUOTTIMEN JAUHEESEEN SEKOITETTAVAKSI
English: Discard the empty oral applicator and tip cap in approved biological waste containers according to local regulations.
Finnish: Hävitä tyhjä oraalinen annostelulaite ja suojakorkki biologista materiaalia varten varatussa astiassa paikallisten ohjeiden mukaan.
English: Period
Finnish: Tutkimuspaikka
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS PRE-FILLED ORAL APPLICATOR
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ORAALINEN ANNOSTELULAITE
English: Pre-filled oral applicator
Finnish: Esitäytetty oraaliannostelija
English: Powder and solvent for oral suspension
Finnish: Jauhe ja liuotin oraalisuspensiota varten
English: Subjects with uncorrected congenital malformation of the gastrointestinal tract that would predispose for intussusception.
Finnish: Synnynnäinen, korjaamaton ruoansulatuskanavan epämuodostuma, joka saattaa altistaa suolentuppeumalle.