FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit betekent dat Carmustine Obvius dezelfde werkzame stof bevat en hetzelfde werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Carmubris.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Carmustine Obvius sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin alkuperäisvalmiste Carmubris, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Carmustine Obvius, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Finnish: Lisätietoja Carmustine Obviuksen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Wat is Carmustine Obvius en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Carmustine Obvius on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Hoe is Carmustine Obvius onderzocht?
Finnish: Miten Carmustine Obviusta on tutkittu?
Dutch: Hoe werkt Carmustine Obvius?
Finnish: Miten Carmustine Obvius vaikuttaa?
Dutch: Hoe wordt Carmustine Obvius gebruikt?
Finnish: Miten Carmustine Obviusta käytetään?
Dutch: 1081 CN Amsterdam Nederland
Finnish: 1081 CN Amsterdam Alankomaat
Dutch: De patiënten waren tussen de 22 maanden en 72 jaar oud.
Finnish: Potilaiden ikä vaihteli 22 kuukauden ja 72 vuoden välillä.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/ema/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta saa Euroopan lääkeviraston verkkosivulta http://www.ema.europa.eu/ema/.
Dutch: Carmustine Obvius kan de volgende bijwerkingen veroorzaken:
Finnish: Carmustine Obvius saattaa aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia:
Dutch: Daarom mag dit geneesmiddel normaal niet worden toegediend aan zwangere vrouwen.
Finnish: Siksi tätä lääkettä ei tavallisesti saa antaa raskaana oleville naisille.
Dutch: Omdat een arts of verpleegkundige u dit geneesmiddel zal toedienen, is het onwaarschijnlijk dat u een onjuiste dosis krijgt.
Finnish: Koska lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle tätä lääkettä, on epätodennäköistä, että saat virheellisen annoksen.
Dutch: Dit is doorgaans na zes weken.
Finnish: Tämä kestää tavallisesti kuusi viikkoa.
Dutch: De halfwaardetijd α is 1-4 minuten en de halfwaardetijd β is 18-69 minuten.
Finnish: Puoliintumisaika α on 1-4 minuuttia ja puoliintumisaika β on 18-69 minuuttia.
Dutch: <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een ernstige allergische reactie.
Finnish: Ne voivat olla vakavan allergisen reaktion merkkejä.
Dutch: Als u deze symptomen krijgt, neem dan direct contact op met uw arts (zie rubriek 4).
Finnish: Jos tällaisia oireita esiintyy, sinun on otettava välittömästi yhteyttä lääkäriin (katso kohta 4).
Dutch: Ongeveer 60-70% van een totale dosis wordt in 96 uur uitgescheiden in de urine en ongeveer 10% als CO2 via de ademhaling.
Finnish: Noin 60-70 % kokonaisannoksesta erittyy virtsaan 96 tunnissa ja n. 10 % hengityskaasuna CO2.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2°C -8 °C).
Dutch: Schadelijk bij alcoholisme.
Finnish: Haitallista alkoholismista kärsiville.
Dutch: Toe te dienen percentage van de voorafgaande dosis
Finnish: Annettavan annoksen prosenttiosuus edellisestä annoksesta
Dutch: De veiligheid van het gebruik tijdens zwangerschap is niet vastgesteld en daarom moet het voordeel zorgvuldig worden afgewogen tegen het risico op toxiciteit.
Finnish: Käytön turvallisuutta raskauden aikana ei ole osoitettu, ja siksi sen hyötyä on harkittava huolellisesti suhteessa toksisuusriskiin.
Dutch: De mediane leeftijd van patiënten die overleden tijdens de behandeling was 2,5 jaar (1-12 jaar), de mediane leeftijd van langetermijnoverlevenden tijdens de behandeling was 10 jaar (5-16 jaar).
Finnish: Hoidon aikana kuolleiden potilaiden iän mediaani oli 2,5 vuotta (1-12-vuotiaita), pitkäaikaisesti eloonjääneiden iän mediaani oli 10 vuotta (5-16-vuotiaita).
Dutch: De tabel bevat bijwerkingen die zich tijdens de behandeling met dit geneesmiddel voordeden, maar die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met het geneesmiddel hebben.
Finnish: Taulukko sisältää haittavaikutukset, joita esiintyi hoidon aikana mutta joilla ei välttämättä ole syy-yhteyttä lääkkeeseen.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Viimeisellä käyttöpäivämäärällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.
Dutch: Kan geboorteafwijkingen veroorzaken.
Finnish: Voi aiheuttaa synnynnäisiä vaurioita.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta, joka on mainittu liitteessä V.
Dutch: De duur van de behandeling wordt door de arts bepaald en kan per patiënt verschillen.
Finnish: Hoidon keston määrää lääkäri, ja se saattaa vaihdella eri potilailla.
Dutch: Twee van deze acht patiënten overleden binnen de eerste 3 jaar van behandeling en 6 van de 8 patiënten overleden 8-13 jaar na behandeling.
Finnish: Kaksi näistä kahdeksasta kuolemantapauksesta tapahtui ensimmäisten kolmen vuoden sisällä hoidon aloittamisesta ja kuusi 8-13 vuotta hoidon jälkeen.
Dutch: Dit komt overeen met 11,2 ml bier of 4,65 ml wijn per dosis.
Finnish: Se vastaa 11,2 ml olutta tai 4,65 ml viiniä annosta kohti.
Dutch: Dergelijke producten zijn niet aanvaardbaar voor gebruik vanwege het risico op temperatuuroverschrijdingen tot meer dan 30 °C.
Finnish: Tällaista valmistetta ei voi hyväksyä käyttöön yli 30 °C lämpötilapoikkeamien riskin vuoksi.
Dutch: Er is geen speciaal antidotum beschikbaar.
Finnish: Erityistä vastalääkettä ei ole saatavana.
Dutch: Tijdens de behandeling moeten regelmatig longfunctietests (FVC, DLCO) worden gedaan.
Finnish: Hoidon aikana keuhkotoiminnan testejä (FVC, DLCO) on tehtävä säännöllisesti.
Dutch: Dosering en laboratoriumonderzoek
Finnish: Annostus ja laboratoriotutkimukset
Dutch: Bijwerkingen worden doorgaans vermeld als ze worden gemeld bij meer dan 1% van de patiënten in de productmonografie of hoofdonderzoeken en/of klinisch belangrijk worden bevonden.
Finnish: Haittavaikutukset sisällytetään yleensä taulukkoon, jos niistä on ilmoitettu yli 1 prosentilla potilaista valmistetta koskevassa monografiassa tai keskeisissä tutkimuksissa ja/tai ne on määritetty kliinisesti tärkeiksi.
Dutch: Wat is Carmustine Obvius en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Carmustine Obvius on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Als niet duidelijk is of het product goed gekoeld is, inspecteer dan onmiddellijk elke injectieflacon in de doos.
Finnish: Jos et ole varma siitä, onko tuote säilynyt asianmukaisesti kylmänä, sinun täytyy tarkastaa jokainen tukkupakkauksen injektiopullo välittömästi.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt bewaard door uw arts of professionele zorgverlener.
Finnish: Tätä lääkettä säilyttää lääkärisi tai muu terveydenhuoltoalan ammattilainen.
Dutch: Het belangrijkste symptoom van intoxicatie is myelosuppressie.
Finnish: Myrkytyksen tavallisin oire on myelosuppressio.
Dutch: Melfalan Gelijktijdig gebruik met melfalan leidt tot een verhoogd risico op pulmonale toxiciteit.
Finnish: Melfalaani Melfalaanin samanaikainen käyttö johtaa pulmonaarisen toksisuuden lisääntyneeseen riskiin.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet verder worden gebruikt.
Finnish: Tällaista lääkevalmistetta ei saa käyttää.
Dutch: De radioactiviteitsniveaus in de cerebrospinale vloeistof zijn ten minste 50% hoger dan de gelijktijdig in plasma gemeten radioactiviteitsniveaus.
Finnish: Aivoselkäydinnesteen radioaktiivisuuden taso on vähintään 50 % korkeampi kuin samanaikaisesti plasmassa mitattu.
Dutch: De stamoplossing van 30 ml moet grondig worden gemengd.
Finnish: 30 ml:n kantaliuos täytyy sekoittaa perusteellisesti.
Dutch: De myelosuppressie is gerelateerd aan de dosis en cumulatieve dosis, en is vaak bifasisch.
Finnish: Myelosuppressio liittyy annokseen ja kumulatiiviseen annokseen ja on usein kaksifaasinen.
Dutch: Carmustine Obvius bevat ethanol (alcohol)
Finnish: Carmustine Obvius sisältää etanolia (alkoholi)
Dutch: Ethanol.
Finnish: Etanoli.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Finnish: Velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty tämän lääkevalmisteen osalta Euroopan unionin viitepäivämäärät ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa (EURD), josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Dutch: Bij tot 30% van de patiënten is pulmonale toxiciteit waargenomen.
Finnish: Keuhkotoksisuutta on havaittu jopa 30 prosentilla potilaista.
Dutch: - Hulpstoffen: - Poeder: geen hulpstoffen.
Finnish: - Apuaineet: - Jauhe: Ei apuaineita.
Dutch: Misselijkheid en braken zijn ernstig en beginnen 2-4 uur na toediening en duren 4-6 uur.
Finnish: Pahoinvointi ja oksentelu ovat vakavia ja alkavat 2-4 tunnin kuluttua annosta ja kestävät 4-6 tuntia.
Dutch: De kinetiek van carmustine bij mensen wordt gekenmerkt door een tweekamermodel.
Finnish: Karmustiinin kinetiikalle ihmisissä on ominaista kaksikammioinen malli.
Dutch: Bij patiënten die carmustine in de kinderjaren of adolescentie hebben gekregen zijn gevallen van zeer vertraagd optredende longfibrose (tot 17 jaar na de behandeling) beschreven.
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet karmustiinia lapsuudessaan tai nuoruudessaan, on kuvattu erittäin viivästyneen keuhkofibroosin puhkeamisen tapauksia (jopa 17 vuotta hoidon jälkeen).
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige als u zich zorgen maakt over de hoeveelheid geneesmiddel die u heeft gekregen.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on huolenaiheita saamastasi lääkkeen määrästä.
Dutch: Carmustine passeert gemakkelijk de bloed-hersenbarrière vanwege zijn lipofiele aard.
Finnish: Karmustiini läpäisee veri-aivoesteen helposti lipofiilisen luonteensa vuoksi.
Dutch: Als secundaire behandeling van non-Hodgkin-lymfomen en de ziekte van Hodgkin.
Finnish: - non-Hodgkinin lymfooman ja Hodgkinin taudin toissijainen hoito
Dutch: Cytotoxisch: Voorzichtig hanteren.
Finnish: Sytostaatti: Käsittele varoen.
Dutch: Bloedplaatjes/mm3
Finnish: Verihiutaleet/mm3
Dutch: Door de aanbevolen bewaarcondities te volgen, is het mogelijk afbraak van de ongeopende injectieflacon te vermijden tot de uiterste gebruiksdatum die op de verpakking staat vermeld.
Finnish: Suositeltuja säilytysolosuhteita noudattamalla voidaan välttää avaamattoman pullon sisällön pilaantuminen pakkauksessa mainittuun viimeiseen käyttöpäivään asti.
Dutch: Carmustine Obvius wordt altijd aan u gegeven door een professionele zorgverlener met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Finnish: Carmustine Obviusta antaa sinulle aina sellainen terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä.
Dutch: Het volgende schema dient als leidraad voor dosisaanpassing:
Finnish: Seuraavaa aikataulua suositellaan ohjeena annostelun muuttamiseen:
Dutch: Mannen moeten worden ingelicht over het mogelijke risico op onvruchtbaarheid en moeten zich laten voorlichten over vruchtbaarheid/gezinsplanning voorafgaand aan therapie met carmustine.
Finnish: Miehille on kerrottava mahdollisesta hedelmättömyysriskistä ja kehotettava kääntymään hedelmällisyys- tai perhesuunnitteluneuvonnan puoleen ennen karmustiinihoitoa.
Dutch: Wanneer er placebogecontroleerde onderzoeken beschikbaar zijn, worden bijwerkingen vermeld als de incidentie ≥ 5% hoger is in de behandelingsgroep.
Finnish: Kun lumelääkekontrolloituja tutkimuksia on saatavilla, haittavaikutukset sisällytetään, jos ilmaantuvuus on hoitoryhmässä ≥ 5 % korkeampi.
Dutch: Niet bekend Gevaar voor extravasatie: blaartrekkend
Finnish: Tuntematon Ekstravasaation vaara: rakkuloita aiheuttava
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, alkylerende middelen, nitrosoureumverbindingen, ATC-code: L01AD01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, alkyloivat aineet, nitrosoureat, ATC-koodi: L01AD01
Dutch: Carmustine moet volledig worden opgelost in ethanol voordat steriel water voor injectie wordt toegevoegd.
Finnish: Karmustiinin täytyy olla täysin liuennut etanoliin ennen kuin steriili injektionesteisiin käytettävä vesi lisätään.
Dutch: Het gevriesdroogde product bevat geen conserveermiddelen en is uitsluitend geschikt voor eenmalig gebruik.
Finnish: Kylmäkuivattu tuote ei sisällä säilöntäaineita ja soveltuu vain kertakäyttöön.
Dutch: Carmustine Obvius mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap omdat het schadelijk kan zijn voor uw ongeboren kind.
Finnish: Carmustine Obviusta ei saa käyttää raskauden aikana, koska se saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Dutch: Controle en daaropvolgende doses
Finnish: Valvonta ja peräkkäiset annokset
Dutch: Uw arts zal de mogelijkheid van longbeschadiging en allergische reacties en de symptomen ervan met u bespreken.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle keuhkovaurioiden ja allergisten reaktioiden mahdollisuudesta sekä niiden oireista.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere nitroso-ureumverbindingen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille nitrosoureoille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Dutch: Reconstitutie en verdere verdunningen moeten onder aseptische omstandigheden worden uitgevoerd.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen ja laimennus pitää suorittaa aseptisissa olosuhteissa.
Dutch: European Pharma Hub Ltd 7000/9 hrsz, warehouse 15 and 16 Gyál, 2360
Finnish: European Pharma Hub Ltd 7000/9 hrsz, warehouse 15 and 16 Gyál, 2360 UNKARI
Dutch: Carmustine kan de mannelijke vruchtbaarheid verminderen.
Finnish: Karmustiini saattaa heikentää miehen hedelmällisyyttä.
Dutch: Dit geneesmiddel kan ernstige (mogelijk dodelijke) longbeschadiging veroorzaken.
Finnish: Tämä lääke saattaa aiheuttaa vakavia (mahdollisesti kuolemaan johtavia) keuhkovaurioita.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Dutch: Deze informatie is een korte beschrijving van de bereiding en/of hantering, gevallen van onverenigbaarheid, dosering van het geneesmiddel, overdoserings- of controlemaatregelen en laboratoriumonderzoek op basis van de huidige SPC.
Finnish: Nämä tiedot ovat lyhyt kuvaus lääkkeen valmistamisesta ja/tai käsittelystä, yhteensopimattomuuksista, annostuksesta, yliannostuksesta tai valvontatoimenpiteistä ja laboratoriotutkimuksista ja perustuvat nykyiseen valmisteyhteenvetoon.
Dutch: In het geval dat het nadir na de begindosering niet in dezelfde rij valt voor leukocyten en bloedplaatjes (bijv. leukocyten >4000 en bloedplaatjes <25.000), moet de waarde worden gebruikt, die het laagste percentage van de voorafgaande dosis geeft (bijv. bloedplaatjes <25.000, dan wordt maximaal 50% van de voorafgaande dosis gegeven).
Finnish: Jos aloitusannoksen jälkeinen nadiiri ei leukosyyttien ja verihiutaleiden osalta osu samalle riville (leukosyyttejä on esim. > 4 000 ja verihiutaleita < 25 000), käytetään edellisen annoksen pienimmän prosenttiosuuden antanutta arvoa (esim. verihiutaleet < 25 000, jolloin annetaan enintään 50 % edellisestä annoksesta).
Dutch: U moet contact opnemen met uw arts voordat u gaat rijden of gereedschap of machines gaat bedienen omdat de hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen kan beïnvloeden.
Finnish: Sinun on puhuttava lääkärisi kanssa ennen ajoneuvolla ajoa tai ennen minkään työkalujen tai koneiden käyttöä, koska tämän lääkkeen sisältämä alkoholimäärä voi heikentää kykyäsi ajaa ja käyttää koneita.
Dutch: Myelosuppressie komt zeer vaak voor en begint 7-14 dagen na toediening met herstel 4256 dagen na toediening.
Finnish: Myelosuppressio on hyvin yleinen ja alkaa 7-14 päivää lääkkeen annosta ja paranee 4256 päivässä annosta.
Dutch: Bij gebruik tijdens de zwangerschap moet de patiënt zich bewust zijn van het mogelijke risico voor het ongeboren kind.
Finnish: Jos lääkettä käytetään raskauden aikana, potilaan täytyy olla tietoinen mahdollisesta riskistä syntymättömälle lapselle.
Dutch: In het geval dat de tumor ongeneeslijk blijft of er ernstige of onverdraagbare bijwerkingen optreden, moet de carmustinetherapie worden stopgezet.
Finnish: Jos hoitovastetta ei saada tai esiintyy vakavia tai sietämättömiä haittavaikutuksia, karmustiinihoito on lopetettava.
Dutch: Uit langdurige follow-upobservatie van 17 patiënten die hersentumoren in de kinderjaren hebben overleefd bleek dat 8 van hen bezweken aan longfibrose.
Finnish: Pitkäaikaisessa tarkkailussa olleista 17 potilaasta, jotka selvisivät aivosyövästä lapsuudessa, 8 menehtyi keuhkofibroosiin.
Dutch: De meningen zijn echter verdeeld over de rol van de carbamoylerende tussenproducten als mediatoren van de biologische effecten van de nitrosoureumverbindingen.
Finnish: Mielipiteet jakaantuvat kuitenkin karbamylointiin pystyvien väliaineiden roolista nitrosoureoiden biologisten vaikutusten välittäjinä.
Dutch: Leukocyten/mm3
Finnish: Leukosyytit/mm3
Dutch: Voor de dosering is het ook van belang of Carmustine Obvius wordt gegeven met andere geneesmiddelen tegen kanker.
Finnish: Annos riippuu myös siitä, annetaanko Carmustine Obviusta muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Finnish: Tämän lääkkeen sisältämä alkoholimäärä saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksia.
Dutch: Carmustine Obvius mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten vanwege het risico op pulmonale toxiciteit.
Finnish: Carmustine Obviusta ei saa käyttää lapsilla tai nuorilla sen suuren keuhkotoksisuusriskin vuoksi.
Dutch: Patiënten die in deze tests een uitgangswaarde van <70% van de verwachte geforceerde vitale capaciteit of koolmonoxidediffusiecapaciteit hebben, lopen een verhoogd risico.
Finnish: Potilaat, joiden odotetun vitaalikapasiteetin tai hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetin lähtötilanne on < 70 % näissä testeissä, ovat erityisen riskialttiita.
Dutch: Pulmonale toxiciteit, interstitiële fibrose (bij langdurige therapie en cumulatieve dosis)
Finnish: Keuhkotoksisuus, interstitiaalinen fibroosi (pitkäaikainen hoito ja kumulatiivinen annos)
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Finnish: Älä heitä lääkkeitä viemäriin äläkä talousjätteisiin.
Dutch: Zwangerschap en vruchtbaarheid
Finnish: Raskaus ja hedelmällisyys
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,57 vol.% ethanol (alcohol), en dit betekent 7,62 g per dosis.
Finnish: Tämä lääke sisältää 0,57 volyymiprosenttia etanolia (alkoholi), mikä tarkoittaa 7,62 g annosta kohti.
Dutch: Na de intraveneuze infusie in 1 uur daalt de plasmaspiegel van carmustine op bifasische wijze.
Finnish: Kun laskimonsisäistä infuusiota annetaan 1 tunnin ajan, karmustiini-plasmataso putoaa kaksivaiheisella tavalla.
Dutch: Ataxie, duizeligheid, hoofdpijn.
Finnish: Ataksia, huimaus, päänsärky
Dutch: In gevallen waarbij pulmonale toxiciteit vroeg begon (binnen 3 jaar na de behandeling), traden longinfiltraten en/of longfibrose op, waarvan sommige fataal waren.
Finnish: Tapauksissa, joissa keuhkotoksisuus on alkanut varhain (3 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta), esiintyi keuhkoinfiltraatioita ja/tai keuhkofibroosia, ja joissakin tapauksissa ne johtivat kuolemaan.
Dutch: Carmustine mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 18 jaar wegens veiligheidsbezwaren.
Finnish: Karmustiinia ei saa käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden vuoksi.
Dutch: Nadir na voorafgaande dosis
Finnish: Nadiiri edellisen annoksen jälkeen
Dutch: Uw arts controleert daarom wekelijks uw bloedbeeld gedurende ten minste 6 weken na een dosis.
Finnish: Siksi lääkärisi tarkkailee verisolujen määrää viikoittain vähintään kuuden viikon ajan annoksen saamisen jälkeen.
Dutch: De volgende tabel omvat bijwerkingen van carmustine die zijn gerangschikt naar systeem/orgaanklasse volgens MedDRA en frequentie-indeling in volgorde van afnemende ernst: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000,
Finnish: Taulukko haittavaikutuksista MedDRA-elinluokituksen mukaan lueteltujen karmustiinin haittavaikutusten yleisyys esitetään seuraavassa taulukossa vähenevän vakavuuden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000
Dutch: Patiënten met een aanvangswaarde lager dan 70% van de voorspelde geforceerde vitale capaciteit (FVC) of koolmonoxide-diffusiecapaciteit (DLCO) lopen een verhoogd risico.
Finnish: Erityisen riskialttiina ovat potilaat, joiden ennustetun vitaalikapasiteetin (FVC) tai hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetin (DLCO) lähtötaso on alle 70 %.
Dutch: De dosering is gebaseerd op uw medische toestand, lichaamsgrootte en reactie op de behandeling.
Finnish: Annostus perustuu sairauteen, kehon kokoon ja hoitovasteeseen.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met digoxine leidt tot een vertraagd, matig, vermoedelijk, verlaagd effect van digoxine (door de verlaagde digoxineabsorptie).
Finnish: Digoksiinin samanaikainen käyttö johtaa viivästyneeseen, kohtalaiseen, epäiltyyn ja vähentyneeseen digoksiinin vaikutukseen (digoksiinin vähentyneen imeytymisen vuoksi).
Dutch: Pediatrische patiënten Carmustine is gecontra-indiceerd bij kinderen en jongeren van <18 jaar (zie rubriek 4.3)
Finnish: Pediatriset potilaat Karmustiini on vasta-aiheinen lapsilla ja alle 18 vuoden ikäisillä nuorilla (ks. kohta 4.3).
Dutch: Plotselinge piepende ademhaling, moeite met ademhalen, zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen, huiduitslag of jeuk (in het bijzonder over uw hele lichaam) en het gevoel dat u gaat flauwvallen.
Finnish: Äkillinen hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet, silmäluomien, kasvojen tai huulten turvotus, ihottuma tai kutina (erityisesti koko kehossa) ja pyörtymisen tunne.
Dutch: Een herhaalkuur van Carmustine Obvius mag niet worden gegeven tot de bloedbestanddelen in de bloedsomloop zijn genormaliseerd tot aanvaardbare waarden (bloedplaatjes boven 100.000/mm3, leukocyten boven 4000/mm3).
Finnish: Carmustine Obvius -hoitojaksoa ei saa toistaa ennen kuin verisolujen arvot ovat palautuneet hyväksyttävälle tasolle (verihiutaleet yli 100 000/mm3, leukosyytit yli 4 000/mm3).
Dutch: Carmustine Obvius is een geneesmiddel dat carmustine bevat.
Finnish: Carmustine Obvius on karmustiinia sisältävä lääke.
Dutch: In geval van een verminderd aantal bloedplaatjes, leukocyten of erytrocyten in de bloedsomloop als gevolg van eerdere chemotherapie of een andere oorzaak, moet de dosis worden aangepast, zie tabel 1, rubriek 4.2.
Finnish: Jos verihiutaleiden, leukosyyttien tai erytrosyyttien määrä on vähentynyt aiemman kemoterapian tai muun syyn vuoksi, annosta on mukautettava; katso taulukko 1 kohdassa 4.2.
Dutch: Er zijn gevallen van longtoxiciteit gekenmerkt door longinfiltraten en/of -fibrose gerapporteerd met een frequentie oplopend tot 30%.
Finnish: Keuhkotoksisuutta, jolle ovat tunnusomaisia keuhkofiltraatit ja/tai -fibroosi, on ilmoitettu esiintyvän jopa 30 % esiintymistiheydellä.
Dutch: De richtlijnen voor een veilige verwijdering van antineoplastische middelen moeten in acht worden genomen.
Finnish: Antineoplastisten aineiden turvallista hävittämistä koskevia ohjeita täytyy noudattaa.
Dutch: Carmustine Obvius heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Carmustine Obvius -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u een of meer van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Finnish: Kerro lääkärillesi tai hoitajallesi välittömästi, jos havaitset jotakin seuraavista: