FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Xoterna Breezhaler zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Xoterna Breezhaler.
German: Weitere Informationen über Xoterna Breezhaler
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xoterna Breezhaler:
German: In Bezug auf die Sicherheit ist Xoterna Breezhaler mit Indacaterol und Glycopyrronium als separate Wirkstoffe vergleichbar.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania lek Xoterna Breezhaler jest porównywalny z indakaterolem i glikopironium stosowanymi jako osobne leki.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Xoterna Breezhaler benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Xoterna Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Welchen Nutzen hat Xoterna Breezhaler in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Xoterna Breezhaler zaobserwowano w badaniach?
German: Wie wirkt Xoterna Breezhaler?
Polish: Jak działa lek Xoterna Breezhaler?
German: Welche Risiken sind mit Xoterna Breezhaler verbunden?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Xoterna Breezhaler?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xoterna Breezhaler berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xoterna Breezhaler znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wie wird Xoterna Breezhaler angewendet?
Polish: Jak stosować lek Xoterna Breezhaler?
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 150 ml
Polish: Roztwór doustny Podanie doustne butelka (HDPE) 150 ml
German: Das Unternehmen legte ferner Informationen aus verschiedenen unterstützenden Studien vor.
Polish: Firma dostarczyła również informacje z szeregu badań pomocniczych.
German: Wie bei jedem Arzneimittel gehörten dazu auch Studien, die zeigten, dass das Arzneimittel von annehmbarer Qualität war.
Polish: Podobnie jak w przypadku każdego leku obejmowało to badania wykazujące, że jakość leku była możliwa do przyjęcia.
German: Weitere Informationen über Xromi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Xromi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Xromi kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Xromi są stale monitorowane.
German: Dies bedeutet, dass es einem „Referenzarzneimittel" ähnlich ist, das denselben Wirkstoff enthält, aber als Flüssigkeit zum Einnehmen anstatt als Kapseln angewendet wird und für unterschiedliche Verwendungszwecke zugelassen ist.
Polish: Oznacza to, że jest podobny do „leku referencyjnego" zawierającego tę samą substancję czynną, ale podawany jest w postaci płynu do połknięcia, a nie kapsułek i zatwierdzony w innych zastosowaniach.
German: Dadurch wird das Risiko verringert, dass Blutgefäße blockiert werden.
Polish: Ogranicza to ryzyko zablokowania naczyń krwionośnych.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xromi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Xromi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Da Hydroxycarbamid ein etablierter Stoff ist, der seit vielen Jahren in der EU verwendet wird, legte das Unternehmen Informationen aus der veröffentlichten Literatur zum Nutzen und zu den Risiken von Hydroxycarbamid in seinen genehmigten Anwendungsgebieten vor.
Polish: Ponieważ hydroksykarbamid jest substancją o ugruntowanej pozycji, stosowaną od wielu lat w UE, firma przedstawiła informacje pochodzące z opublikowanej literatury na temat korzyści i ryzyka wiążących się ze stosowaniem hydroksykarbamidu w zatwierdzonych zastosowaniach.
German: Das Unternehmen legte aktualisierte Informationen vor, die den Nutzen von Hydroxycarbamid bei der Vorbeugung von Komplikationen der Sichelzellanämie bei Patienten im Alter von über 2 Jahren zeigten.
Polish: Firma przedstawiła zaktualizowane informacje udowadniające korzyści hydroksykarbamidu w zapobieganiu powikłaniom niedokrwistości sierpowatokrwinkowej u pacjentów w wieku powyżej 2 lat.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xromi ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xromi
German: Xromi (Hydroxycarbamid)
Polish: Xromi (hydroksykarbamid)
German: Hydroxycarbamid, das früher als Hydroxyharnstoff bezeichnet wurde, wird seit vielen Jahren zur Behandlung der Sichelzellanämie eingesetzt und ist in den EU-Ländern seit mehreren Jahrzehnten als Hydrea zur Behandlung bestimmter Krebsarten zugelassen.
Polish: Hydroksykarbamid, znany wcześniej jako hydroksymocznik, stosowany jest od wielu lat w leczeniu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, a od kilkudziesięciu lat jest dopuszczony w krajach UE do stosowania pod nazwą Hydrea w leczeniu niektórych rodzajów raka.
German: Xromi darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die Arzneimittel zur Behandlung einer HIVInfektion einnehmen.
Polish: Leku Xromi nie wolno również stosować u pacjentów przyjmujących leki przeciwko zakażeniu wirusem HIV.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Xromi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Xromi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Das Unternehmen, das Xromi in Verkehr bringt, wird ein Aufklärungsprogramm für Ärzte und Patienten auflegen, das auf die ordnungsgemäße Anwendung des Arzneimittels und die Vermeidung von Schäden ausgerichtet ist, einschließlich einer Anleitung zur Verwendung der geeigneten Spritze zur Dosierung und zur Notwendigkeit einer regelmäßigen Blutuntersuchung.
Polish: Firma wprowadzająca lek Xromi do obrotu uruchomi program edukacyjny dla lekarzy i pacjentów w zakresie prawidłowego stosowania leku i zapobiegania szkodliwym skutkom, w tym wskazówki dotyczące używania odpowiedniej strzykawki dozującej oraz konieczności wykonywania regularnych badań krwi.
German: Was ist Xromi und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Xromi i w jakim celu się go stosuje
German: Dazu gehörten Informationen aus 4 Hauptstudien in Bezug auf Sichelzellanämie, darunter 3 Studien mit 384 Erwachsenen und Kindern, in denen gezeigt wurde, dass Hydroxycarbamid das Risiko schwerer, schmerzhafter Blockaden der Blutversorgung (sogenannte vaso-okklusive Krisen) im Vergleich zu einer Scheinbehandlung deutlich verringerte, und eine vierte Studie mit 121 Kindern, in der sich Hydroxycarbamid zur Verringerung von Blutgefäßschäden im Gehirn und des Risikos eines Schlaganfalls als mindestens ebenso wirksam erwies wie die Standardbehandlung mit Bluttransfusionen.
Polish: Obejmowało to informacje z 4 badań głównych nad niedokrwistością sierpowatokrwinkową: z 3 badań z udziałem 384 osób dorosłych i dzieci, u których wykazano, że hydroksykarbamid znacznie ograniczył ryzyko przypadków poważnego i bolesnego zablokowania przepływu krwi (zatorów naczyniowych) w porównaniu z leczeniem pozorowanym, oraz z czwartego badania z udziałem 121 dzieci, które wykazało, że hydroksykarbamid jest co najmniej równie skuteczny jak standardowe leczenie polegające na przetoczeniu krwi w zmniejszaniu uszkodzeń naczyń krwionośnych w mózgu oraz ryzyka udaru.
German: Xromi ist als Flüssigkeit zum Einnehmen erhältlich, die Hydroxycarbamid 100 mg/ml enthält, und die Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.
Polish: Xromi jest dostępny w postaci płynu do połknięcia, zawierającego 100 mg/ml hydroksykarbamidu, a dawki zależą od masy ciała pacjenta.
German: Die Therapie muss von einem Angehörigen der Heilberufe überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit Sichelzellanämie hat.
Polish: Leczenie powinna nadzorować osoba z personelu medycznego z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xromi (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Knochenmarksdepression (verminderte Fähigkeit zur Produktion von Blutzellen) und verminderte Fruchtbarkeit bei Männern aufgrund von Oligospermie (geringe Spermienzahl) oder Azoospermie (Fehlen von Spermien).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xromi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zahamowanie czynności szpiku kostnego (ograniczona zdolność do wytwarzania komórek krwi) oraz zmniejszona płodność z powodu oligospermii (mała liczba plemników) lub azoospermii (brak spermy).
German: Der Wirkstoff in Xromi, Hydroxycarbamid, hemmt das Wachstum und die Reproduktion einiger Zellen, z. B. von Blutzellen.
Polish: Substancja czynna leku Xromi, hydroksykarbamid, blokuje wzrost i reprodukcję niektórych komórek, takich jak komórki krwi.
German: Weitere Informationen über Xromi
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xromi
German: Zu Beginn erhalten die Patienten in der Regel eine tägliche Dosis von 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht, die erforderlichenfalls alle 8 Wochen auf höchstens 35 mg pro Kilogramm erhöht wird.
Polish: W razie konieczności dawkę zwiększa się co 8 tygodni maksymalnie do 35 mg/kg masy ciała.
German: Die Patienten sollten nach einer Dosis Xromi Wasser trinken, damit die vollständige Dosis den Magen erreicht.
Polish: Dawki leku Xromi pacjenci powinni popić wodą tak, aby lek w całości znalazł się w żołądku.
German: Das Arzneimittel wird mit zwei oralen Spritzen zur Abmessung der Dosis geliefert, einer kleineren roten zur Abmessung von Dosen bis zu insgesamt 300 mg (3 ml Flüssigkeit) und einer größeren weißen zur Anwendung bei größeren Dosen.
Polish: Do opakowania leku dołączone są dwie strzykawki doustne do odmierzania dawki: mniejsza, czerwona strzykawka do odmierzania dawek wynoszących maksymalnie 300 mg (3 ml płynu) i większa, biała strzykawka do odmierzania większych dawek.
German: Xromi darf nicht bei Personen angewendet werden, die schwere Nieren- oder Leberprobleme oder eine gefährlich niedrige Anzahl von Blutkörperchen haben.
Polish: Leku Xromi nie wolno stosować u osób, u których występują poważne zaburzenia czynności nerek lub wątroby, albo niebezpiecznie niska liczba komórek krwi.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Xromi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Xromi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Auch wenn die Wirkweise von Hydroxycarbamid bei dieser Erkrankung nicht abschließend geklärt ist, kann es die Anzahl der Zellen, die im Blut zirkulieren, verringern und bei Patienten mit Sichelzellanämie verhindern, dass sich die roten Blutkörperchen verformen.
Polish: Chociaż sposób, w jaki działa ona w tej chorobie, nie jest do końca wyjaśniony, hydroksykarbamid może zmniejszać liczbę komórek krążących we krwi oraz zapobiegać zmianie kształtu czerwonych krwinek u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
German: Xromi ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von über zwei Jahren angewendet wird, die an Sichelzellanämie leiden, einer genetischen Erkrankung, bei der die roten Blutkörperchen starr und klebrig werden und ihre Form von scheibenförmig in gebogen (wie eine Sichel) ändern.
Polish: Xromi jest lekiem stosowanym u osób dorosłych i młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, chorobą genetyczną, w przebiegu której czerwone krwinki stają się sztywne i lepkie, a ich kształt zmienia się z dysku na półksiężyc (sierp).
German: Es darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, und das Stillen muss während der Einnahme des Arzneimittels eingestellt werden.
Polish: Nie wolno stosować go w ciąży.
German: Das Referenzarzneimittel für Xromi ist Hydrea.
Polish: Lekiem referencyjnym dla Xromi jest Hydrea.
German: Xromi wird angewendet, um sogenannten vaso-okklusiven Komplikationen vorzubeugen - Probleme, die auftreten, wenn Blutgefäße durch anomale rote Blutkörperchen blockiert werden, wodurch der Blutfluss in Teile des Körpers eingeschränkt wird.
Polish: Xromi stosuje się w celu zapobiegania powikłaniom zatorowym w naczyniach krwionośnych - problemom występującym wówczas, gdy naczynia krwionośne zostają zablokowane przez nieprawidłowe krwinki czerwone, ograniczając rozprowadzanie krwi po organizmie.
German: Xromi ist ein „Hybrid-Arzneimittel".
Polish: Lek Xromi jest „lekiem hybrydowym".
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Xromi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xromi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Übersicht über Xromi und warum es in der EU zugelassen ist
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Xromi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Es führte zudem eine Studie durch, die ergab, dass Xromi mit dem Referenzarzneimittel Hydrea bioäquivalent ist.
Polish: Firma przeprowadziła również badanie, w którym wykazano, że lek Xromi jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Hydrea.
German: Der Wirkstoff in Xromi ist Hydroxycarbamid.
Polish: Substancją czynną leku Xromi jest hydroksykarbamid.
German: Wie wird Xromi angewendet?
Polish: Jak stosować lek Xromi
German: Welchen Nutzen hat Xromi in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Xromi wykazane w badaniach
German: Wie wirkt Xromi?
Polish: Jak działa lek Xromi
German: Warum wurde Xromi in der EU zugelassen?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Xromi w UE
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xromi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xromi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Die Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit Hydroxycarbamid sind gut erforscht, und es wurde der Nachweis erbracht, dass Xromi mit einem zugelassenen Hydroxycarbamid-Arzneimittel bioäquivalent ist.
Polish: Wykazano, że Xromi jest biorównoważny w stosunku do zatwierdzonego leku zawierającego hydroksykarbamid.
German: Dies betrifft sowohl Männer als auch Frauen.
Polish: Dotyczy to zarówno mężczyzn jak i kobiet.
German: In der Studie wurden keine Todesfälle gemeldet.
Polish: W badaniu nie zgłoszono żadnych zgonów.
German: Es können längere Überwachungszeiträume erforderlich sein.
Polish: Konieczne może być monitorowanie przez dłuższy czas.
German: Falls notwendig, sollte Blut transfundiert werden.
Polish: W razie potrzeby należy przetoczyć krew.
German: Fußsohlen mit nachfolgendem Abschuppen
Polish: Owrzodzenie skóry,
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1366/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1366/001
German: Die Ergebnisse dieser Studie sind den Tabellen 2 und 3 unten zu entnehmen.
Polish: Wyniki tego badania przedstawiono poniżej w tabelach 2 i 3.
German: Weitere Nebenwirkungen, die nicht oben genannt wurden, sind im Folgenden aufgeführt.
Polish: Inne działania niepożądane, które nie zostały wymienione powyżej, są wymienione poniżej.
German: Nach dem erstmaligen Öffnen: 12 Wochen
Polish: Po pierwszym otwarciu: 12 tygodni.
German: Diese Störungen werden auch mit der zugrundeliegenden Erkrankung assoziiert.
Polish: Zaburzenia te są również związane z chorobą podstawową.
German: Bei der ersten geplanten Zwischenanalyse wurde die Nichtunterlegenheit gezeigt und der Sponsor beendete die Studie.
Polish: Podczas pierwszej zaplanowanej analizy okresowej wykazano nie gorszą skuteczność i sponsor zakończył badanie.
German: Die wichtigsten Ergebnisse werden in Tabelle 4 dargestellt.
Polish: Wyniki przedstawiono w tabeli 4.
German: Die Flasche nicht schütteln.
Polish: Nie potrząsać butelką.
German: Die kontinuierliche Nachbeobachtung des Wachstums behandelter Kinder und Jugendlicher wird empfohlen.
Polish: Zaleca się stałe kontrolowanie wzrostu dzieci i młodzieży poddawanych leczeniu.
German: - Nach dem ersten Öffnen der Flasche muss der unverbrauchte Inhalt nach 12 Wochen entsorgt werden.
Polish: - Po pierwszym otwarciu butelki usunąć niezużytą zawartość po 12 tygodniach.
German: Die Nichtunterlegenheitsgrenze betrug 15 cm/s.
Polish: Margines nie gorszej skuteczności wynosił 15 cm/s.
German: Anwendung bei älteren Menschen
Polish: Stosowanie u osób w podeszłym wieku
German: - Im Kühlschrank lagern (2° C - 8° C).
Polish: - Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
German: Des Weiteren werden die Ergebnisse dieser pivotalen Studien durch Beobachtungsstudien, die teils langfristige Nachbeobachtungen umfassen, unterstützt.
Polish: Ponadto wyniki tych kluczowych badań potwierdzono w badaniach obserwacyjnych, w tym w niektórych z długookresową obserwacją kontrolną.
German: Oligospermie, Azoospermie
Polish: Oligospermia, azoospermia
German: Entfernen Sie die Spritze aus Ihrem Mund.
Polish: Wyjąć strzykawkę z ust.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zytotoxisch: Vorsichtig handhaben.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek cytotoksyczny: Postępować z zachowaniem ostrożności.
German: Öffnungsdatum: ______
Polish: Data otwarcia: ______
German: Die Bioverfügbarkeit ist bei Krebspatienten vollständig oder fast vollständig.
Polish: U pacjentów z chorobami nowotworowymi biodostępność jest całkowita lub prawie całkowita.
German: Die Dosierung wird anhand des Körpergewichts (kg) des Patienten berechnet.
Polish: Dawkowanie należy ustalić na podstawie masy ciała pacjenta (kg).
German: Daher darf es nicht Patientinnen verabreicht werden, die schwanger sind.
Polish: Dlatego nie wolno go podawać pacjentkom w ciąży.
German: Sehr häufig wurden bei Männern reversible Oligo- und Azoospermie beobachtet, obwohl diese Störungen auch mit der zugrundeliegenden Erkrankung zusammenhängen können .
Polish: U mężczyzn bardzo często obserwowano odwracalną oligospermię i azoospermię, chociaż zaburzenia te są również związane z chorobą podstawową.
German: Im Gegenzug wurde bei Hunden ein reversibler Ausfall der Spermatogenese beobachtet.
Polish: Natomiast u psów zaobserwowano odwracalne zahamowanie spermatogenezy.
German: Tests und Überprüfungen
Polish: Badania i kontrole
German: Als primärer Zielparameter der Studie wurde die Anzahl und Dauer der Krankenhausaufenthalte gemessen.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu była liczba i czas trwania hospitalizacji.
German: Allerdings stellt das Fehlen eines Anstiegs des MCV, HbF oder beider keine Indikation für das Absetzen der Therapie dar, wenn der Patient klinisch anspricht (z. B. verringertes Auftreten von Schmerzen oder Krankenhausaufenthalte).
Polish: Jednak brak wzrostu wartości MCV, HbF lub obydwu z nich nie jest wskazaniem do przerwania leczenia, jeśli obserwuje się odpowiedź kliniczną u pacjenta (np. zmniejszenie częstości występowania bólu lub hospitalizacji).
German: Tabelle 2: Anzahl der Krankenhauseinlieferungen und Anzahl der Tage im Krankenhaus per Behandlung (beide Phasen kombiniert) (Ferster et al., 1996)
Polish: Tabela 2: Liczba hospitalizacji i liczba dni pobytu w szpitalu w zależności od schematu leczenia (obydwa okresy łącznie)(Ferster et al, 1996)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX05.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX05.
German: Xromi darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Polish: Leku Xromi nie wolno stosować w czasie ciąży.
German: Leukämie, Hautkrebs (bei älteren Patienten)
Polish: Białaczka, nowotwory skóry (u pacjentów w podeszłym wieku)
German: Allerdings sollte die Art der Anwendung und der Tageszeit jeden Tag einheitlich sein.
Polish: Jednak wybrana pora dnia i sposób przyjmowania leku powinny być stałe każdego dnia.
German: Xromi verringert die Anzahl der Schmerzkrisen sowie die Notwendigkeit der Krankenhausaufnahme aufgrund der Erkrankung.
Polish: Lek Xromi zmniejszy liczbę przełomów bólowych, a także konieczność leczenia szpitalnego z powodu choroby.
German: Es gab keinen Unterschied bei lebensbedrohlichen neurologischen Ereignissen zwischen den Behandlungsgruppen.
Polish: Nie stwierdzono żadnej różnicy między grupami leczenia dotyczącej występowania zagrażających życiu incydentów neurologicznych.
German: 12 Monate nach dem erstmaligen Öffnen entsorgen.
Polish: Wyrzucić 12 tygodni po pierwszym otwarciu.
German: Mitunter kann Ihr Arzt Ihre Dosis Xromi ändern, beispielsweise aufgrund verschiedener Tests.
Polish: Czasami lekarz może zmienić dawkę leku Xromi, na przykład na podstawie wyników różnych badań.
German: - Abhängig von diesen Ergebnissen kann Ihr Arzt Ihre Xromi-Dosis ändern.
Polish: - W zależności od ich wyników lekarz może zmienić dawkę leku Xromi.
German: Dies kann akute Schmerzkrisen und Organschäden zur Folge haben.
Polish: Może to wywołać ostre przełomy bólowe i uszkodzenie narządów.
German: Verwendung der folgenden Kategorien für die Häufigkeit geordnet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1000), sehr selten
Polish: Wykaz przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Verschüttete Mengen sind sofort aufzunehmen.
Polish: Rozlany płyn należy natychmiast wytrzeć.
German: Hydroxycarbamid beeinflusst die Spermatogenese und daher werden sehr häufig Oligospermie und Azoospermie gemeldet.
Polish: Hydroksykarbamid wpływa na spermatogenezę, dlatego bardzo często zgłaszano występowanie oligospermii i azoospermii.
German: Vor der Einführung von Xromi in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Zulassung (MAH) mit der zuständigen nationalen Behörde den Inhalt und das Format des Informationsprogramms, einschließlich Kommunikationsmedien, Abgabemodalitäten und anderer Aspekte des Programms, absprechen.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Xromi do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
German: Die Verwendung von Lebendimpfstoffen sollte während der Behandlung und für mindestens sechs Monate nach Beendigung der Behandlung vermieden werden und eine individuelle fachliche Beratung eingeholt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Należy unikać podawania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje w trakcie leczenia oraz co najmniej przez sześć miesięcy po jego zakończeniu i zwrócić się po poradę do specjalisty w indywidualnych przypadkach (patrz punkt 4.5).
German: Bei Erwachsenen ohne Schluckbeschwerden können feste orale Formulierungen angemessener und geeigneter sein.
Polish: U osób dorosłych, które nie mają problemów z przełykaniem, odpowiedniejsze i dogodniejsze mogą być stałe doustne postacie produktu.
German: Thrombozytopenie und Anämie treten seltener auf und werden nur selten ohne vorherige Leukopenie gesehen.
Polish: Trombocytopenia i niedokrwistość występują rzadziej i rzadko występują bez wcześniejszej leukopenii.