FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De patiënten waren jong (gemiddelde leeftijd: 41 jaar) en de tijd tussen de aanvang van de behandeling met dihydro-ergotamine en het optreden van de bijwerking was kort (minder dan 2 maanden, gemiddeld: 2 dagen).
Slovenian: Bolniki so bili mladi (v povprečju so bili stari 41 let), neželeni učinki pa so se pojavili zelo kmalu po začetku uporabe dihidroergotamina (v manj kot 2 mesecih, v povprečju pa v 2 dneh).
Dutch: Aangezien het bewijsmateriaal voor de voordelen van deze geneesmiddelen voor deze indicaties zeer beperkt was, concludeerde het CHMP dat de voordelen voor de desbetreffende indicaties niet opwogen tegen het risico op fibrose en ergotisme.
Slovenian: Ob upoštevanju dejstva, da so dokazi o koristih teh zdravil pri navedenih indikacijah zelo omejeni, je odbor CHMP zaključil, da koristi pri zadevnih indikacijah ne odtehtajo tveganja za fibrozo in ergotizem.
Dutch: Voor gebruik door patiënten voor die indicaties blijven deze middelen goedgekeurd.
Slovenian: Pri teh indikacijah jih bodo bolniki lahko še naprej uporabljali.
Dutch: Geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten zijn in de EU via nationale procedures goedgekeurd en zijn onder diverse handelsnamen verkrijgbaar.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov, so bila v EU odobrena po nacionalnih postopkih in se tržijo pod različnimi trgovskimi imeni.
Dutch: De vergunningen voor het in de handel brengen voor moederkorenderivaten die alleen voor deze aandoeningen geïndiceerd zijn, zullen in de gehele EU worden geschorst.
Slovenian: Dovoljenja za promet z derivati ergot-alkaloidov, ki so indicirani samo za te bolezni, bodo v EU začasno umaknjena.
Dutch: Het CHMP sloot het heronderzoek op 24 oktober 2013 af en handhaafde zijn eerdere aanbevelingen.
Slovenian: Ponoven pregled mnenja se je zaključil dne 24 ktobra 2013, odbor pa je potrdil svoja prejšnja priporočila.
Dutch: − symptomatische behandeling van lymfaticoveneuze insufficiëntie.
Slovenian: − simptomatsko zdravljenje veno-limfatične insuficience.
Dutch: Op 27 juni 2013 heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA geadviseerd het gebruik van geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten, te beperken.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila je dne 27. junija 2013 priporočil omejitev uporabe zdravil, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov.
Dutch: De regelgevende instantie voor geneesmiddelen in Frankrijk vroeg het CHMP een beoordeling van de baten-risicoverhouding uit te voeren en een advies uit te brengen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen in de gehele EU moest worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Slovenian: Francoska agencija za zdravila je odbor CHMP zaprosila, da oceni razmerje med tveganji in koristmi ter izda mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili v Evropski uniji ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali ukinejo.
Dutch: − symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen);
Slovenian: − simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence);
Dutch: Geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten, hebben een effect op de bloedsomloop en worden reeds tientallen jaren gebruikt voor de behandeling van aandoeningen waarbij sprake is van problemen met de bloedsomloop.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov, učinkujejo na krvni obtok in se že desetletja uporabljajo za zdravljenje bolezni, za katere so značilne težave s prekrvavitvijo.
Dutch: Deze indicaties waren niet in de door het CHMP uitgevoerde beoordeling opgenomen; voor deze indicaties blijft de goedkeuring van deze middelen derhalve gehandhaafd en kan het gebruik ervan worden voortgezet.
Slovenian: Te indikacije so bile izvzete iz pregleda odbora CHMP, zato so ta zdravila še naprej odobrena in se lahko uporabljajo pri teh indikacijah.
Dutch: • Patiënten die deze geneesmiddelen momenteel voor een van de bovengenoemde indicaties gebruiken, dienen een gewone (niet-urgente afspraak) met hun arts te maken om hun behandeling te bespreken.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki jemljejo ta zdravila za katero koli od navedenih indikacij, je treba ob naslednjem rednem (neurgentnem) obisku pri zdravniku ponovno oceniti predpisano zdravljenje.
Dutch: Op verzoek van een fabrikant van geneesmiddelen die dihydro-ergotoxine, een van de moederkorenderivaten, bevatten, voerde het CHMP een heronderzoek van zijn advies over dit geneesmiddel uit.
Slovenian: Na zahtevo izdelovalca zdravil, ki vsebujejo dihidroergotoksin, enega od derivatov ergot-alkaloidov, je nato opravil ponoven pregled mnenja o tem zdravilu.
Dutch: De verschillende affiniteit voor serotonerge receptoren van de verschillende moederkorenderivaten en de gebruikte therapeutische doses kunnen de waargenomen verschillen in de meldingsfrequenties voor fibrotische reacties verklaren.
Slovenian: Različna afiniteta za serotoninergične receptorje, ki jo imajo različni derivati ergot-alkaloidov in uporabljeni terapevtski odmerki bi lahko pojasnila razlike, opažene pri pogostnosti poročanja o fibrotičnih reakcijah;
Dutch: Het CHMP merkte op dat er een aannemelijk mechanisme bestaat waardoor moederkorenderivaten fibrose en ergotisme kunnen veroorzaken.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da obstaja verjeten mehanizem, s katerim bi derivati ergot-alkaloidov lahko povzročali fibrozo in ergotizem.
Dutch: Het CHMP wees op de problemen bij de diagnosticering van fibrose (vanwege het vertraagde optreden van symptomen) en de grote kans op onderrapportering voor fibrotische reacties.
Slovenian: Odbor CHMP je izpostavil, da je fibrozo težko odkriti (zaradi zapoznelega nastopa simptomov) in da zato obstaja verjetnost, da niso poročali o vseh fibrotičnih reakcijah;
Dutch: Ze zijn ook gebruikt voor de behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen (problemen met het geheugen en het gevoel) en voor het voorkomen van migraine.
Slovenian: Uporabljajo se tudi za zdravljenje kroničnih patoloških kognitivnih in nevrosenzoričnih okvar (težav s spominom in občutljivostjo) ter za preprečevanje migrenskih glavobolov.
Dutch: • Erkend wordt dat de meeste moederkorenderivaten fibrose kunnen veroorzaken, in het bijzonder hartklepfibrose, door activering van serotonerge receptoren; dit wordt in de literatuur uitgebreid beschreven.
Slovenian: • znano je, da lahko derivati ergot-alkaloidov povzročijo fibrozo, še zlasti fibrozo srčne zaklopke, z aktivacijo serotoninergičnih receptorjev, kar je obširno opisano v literaturi.
Dutch: • Gevallen van ergotisme of symptomen die mogelijk verband hielden met ergotisme werden het meest gemeld voor dihydro-ergotamine.
Slovenian: • o primerih ergotizma ali simptomih, ki bi lahko bili povezani z njim, so najpogosteje poročali pri uporabi dihidroergotamina.
Dutch: Deze geneesmiddelen mogen niet meer worden gebruikt bij de behandeling verschillende aandoeningen waarbij sprake is van problemen met de bloedsomloop of problemen met het geheugen en het gevoel, of om migraine te voorkomen, aangezien de risico's groter zijn dan de voordelen voor deze indicaties.
Slovenian: Ta zdravila se ne smejo več uporabljati za zdravljenje različnih bolezni, ki vključujejo težave s krvnim obtokom ter težave s spominom in občutljivostjo, ter za preprečevanje migrenskega glavobola, saj so pri teh indikacijah tveganja večja od koristi.
Dutch: − acute retinopathieën van vasculaire oorsprong;
Slovenian: − akutna retinopatija žilnega izvora;
Dutch: In zijn beoordeling bestudeerde het CHMP alle beschikbare gegevens over de baten en risico's van moederkorenderivaten, waaronder gegevens van klinische onderzoeken, meldingen na het in de handel brengen en de gepubliceerde literatuur.
Slovenian: Med pregledom je odbor CHMP proučil vse razpoložljive podatke o koristih in tveganjih, povezanih z derivati ergot-alkaloidov, vključno s podatki iz kliničnih študij, poročil o varnosti iz obdobja trženja in objavljene literature.
Dutch: Het advies van het CHMP is overeenkomstig een beoordeling van beschikbare veiligheids- en werkzaamheidsgegevens over moederkorenderivaten voor de bovengenoemde indicaties, waaronder klinische onderzoeken, in Europa verkregen gegevens na het in de handel brengen en de gepubliceerde literatuur:
Slovenian: Odbor CHMP je mnenje izdal na podlagi pregleda razpoložljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti derivatov ergot-alkaloidov pri zgoraj navedenih indikacijah, vključno s podatki iz kliničnih študij, podatki iz obdobja trženja v Evropi in objavljene literature:
Dutch: Hierbij wordt uitgegaan van een beoordeling van gegevens die wijzen op een verhoogd risico op fibrose (overmatige vorming van bindweefsel die beschadiging van organen en lichaamsstructuren kan veroorzaken) en ergotisme (symptomen van moederkorenvergiftiging, zoals spasmen en een geblokkeerde bloedsomloop) bij gebruik van deze geneesmiddelen.
Slovenian: Priporočila temeljijo na pregledu podatkov, ki kažejo, da uporaba teh zdravil poveča tveganje za fibrozo (tvorbo odvečnega vezivnega tkiva, ki lahko poškoduje organe in telesne strukture) ter ergotizem (simptome zastrupitve z ergot-alkaloidi, kot so krči in zapora krvnega obtoka).
Dutch: Er werden ook verschillende gevallen van ergotisme of symptomen die mogelijk verband hielden met ergotisme (waaronder ernstige symptomen van vernauwing van perifere bloedvaten) waargenomen bij de andere moederkorenderivaten.
Slovenian: Več primerov ergotizma ali simptomov, ki bi lahko bili povezani z njim (vključno s hudimi primeri simptomov zožitve perifernih žil), so zabeležili tudi pri drugih derivatih ergotalkaloidov;
Dutch: • Geneesmiddelen die stoffen bevatten die worden aangeduid als moederkorenderivaten, kunnen ernstige bijwerkingen hebben, genaamd fibrose en ergotisme.
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo učinkovine, imenovane derivati ergot-alkaloidov, lahko povzročijo resne neželene učinke, imenovane fibroza in ergotizem.
Dutch: De Europese Commissie onderschreef het advies van het CHMP voor dihydro-ergocristine, dihydroergotamine, nicergoline en dihydro-ergocryptine op 27 september 2013 en het advies van het CHMP voor dihydro-ergotoxine op 18 december 2013.
Slovenian: Evropska komisija je dne 27. septembra 2013 potrdila mnenje odbora CHMP o dihidroergokristinu, dihidroergotaminu, nicergolinu in dihidroergokriptinu, dne 18. decembra 2013 pa tudi mnenje o dihidroergotoksinu.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u twijfelt of u bijwerkingen hebt of als u vragen hebt.
Slovenian: • Če niste prepričani, ali omejitve veljajo tudi za vaše zdravilo, ali če imate kakršna koli vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Dientengevolge mogen deze geneesmiddelen in de EU niet meer worden gebruikt bij de behandeling van een aantal aandoeningen waarbij sprake is van problemen met de bloedsomloop (die meestal optreden bij oudere patiënten) of problemen met het geheugen en het gevoel, of om migraine te voorkomen, aangezien de voordelen niet opwegen tegen de risico's.
Slovenian: Ta zdravila se zato v EU ne smejo več uporabljati za zdravljenje različnih bolezni, ki vključujejo težave s krvnim obtokom (ki običajno prizadenejo starejše bolnike) ter težave s spominom in občutljivostjo, ter za preprečevanje migrenskega glavobola, saj so tveganja večja od koristi.
Dutch: Moederkorenderivaten zijn stoffen die zijn afgeleid van een groep schimmels die algemeen aangeduid wordt als moederkoren.
Slovenian: Derivati ergot-alkaloidov so snovi, pridobljene iz skupine gliv, ki so splošno znane pod imenom rženi rožički.
Dutch: • Fibrose werd het meest gemeld voor dihydro-ergotamine, waaronder retroperitoneale, cardiale, pulmonale en pleurale fibrose.
Slovenian: • o fibrozi so najpogosteje poročali pri uporabi dihidroergotamina, in sicer o fibrozi v retroperitonealnem prostoru, predelu srca, pljuč in plevralnem predelu.
Dutch: • Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg mogen geneesmiddelen die dihydro-ergocristine, dihydro-ergotamine, dihydro-ergotoxine, nicergoline of een combinatie van dihydro-ergocryptine en cafeïne bevatten, niet langer voorschrijven voor de volgende indicaties.
Slovenian: • Zdravstveni delavci ne smejo več predpisovati zdravil, ki vsebujejo dihidroergokristin, dihidroergotamin, dihidroergotoksin, nicergolin ali kombinacijo dihidroergokriptina in kofeina, za naslednje indikacije:
Dutch: Bepaalde moederkorenderivaten zijn gebruikt voor de behandeling van aandoeningen die meestal optreden bij oudere patiënten, zoals perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD, waarbij de grote slagaderen van het lichaam verstopt raken) waarbij pijn optreedt bij het lopen, en het syndroom van Raynaud (waarbij de bloedtoevoer naar de extremiteiten, meestal de vingers en tenen, geblokkeerd wordt), alsook stoornissen in het gezichtsveld als gevolg van problemen met de bloedsomloop.
Slovenian: To so na primer periferna arterijska okluzivna bolezen (PAOD, za katero je značilna zamašitev velikih arterij v telesu), ki povzroča bolečine pri hoji, Raynaudov sindrom (bolezen, pri kateri je oviran pretok krvi v ude, zlasti prste na rokah in nogah) ter motnje vida zaradi težav s prekrvavitvijo.
Dutch: In sommige lidstaten zijn moederkorenderivaten ook goedgekeurd voor andere indicaties zoals de behandeling van dementie, waaronder de ziekte van Alzheimer, en de behandeling (in tegenstelling tot het voorkomen) van acute migraine.
Slovenian: V nekaterih državah članicah EU pa so derivati ergot-alkaloidov odobreni tudi za druge indikacije, kot sta na primer zdravljenje demence, vključno z Alzheimerjevo boleznijo, in zdravljenje (namesto preprečevanja) akutnega migrenskega glavobola.
Dutch: Er waren minder meldingen van fibrotische reacties voor de andere moederkorenderivaten.
Slovenian: Pri uporabi drugih derivatov ergot-alkaloidov je bilo poročil o fibrotičnih reakcijah manj.
Dutch: Er werden vijf moederkorenderivaten in de door het CHMP uitgevoerde beoordeling opgenomen: dihydro-ergocristine, dihydro-ergotamine, dihydro-ergotoxine, nicergoline en de combinatie van dihydro-ergocryptine en cafeïne.
Slovenian: V pregledu, ki ga je opravil odbor CHMP, so obravnavali pet derivatov ergot-alkaloidov: dihidroergokristin, dihidroergotamin, dihidroergotoksin, nicergolin ter kombinacijo dihidroergokriptina in kofeina.
Dutch: • Sommige moederkorenderivaten zijn in enkele lidstaten goedgekeurd voor gebruik bij andere indicaties, waaronder circulatiestoornissen, de behandeling van dementie (waaronder de ziekte van Alzheimer) en de behandeling van acute migraine.
Slovenian: • Nekateri derivati ergot-alkaloidov so v nekaterih državah članicah EU odobreni za uporabo pri drugih terapevtskih indikacijah, ki vključujejo druge motnje krvnega obtoka, zdravljenje demence (vključno z Alzheimerjevo boleznijo) in zdravljenje akutne migrene.
Dutch: • U dient een niet-urgente afspraak met uw arts te maken als u een geneesmiddel gebruikt dat een van deze stoffen bevat: dihydro-ergocristine, dihydro-ergotamine, dihydro-ergotoxine, nicergoline of een combinatie van dihydro-ergocryptine en cafeïne.
Slovenian: • Naročite se na neurgenten obisk pri zdravniku, če jemljete zdravilo, ki vsebuje katero koli od naslednjih učinkovin: dihidroergokristin, dihidroergotamin, dihidroergotoksin, nicergolin ali kombinacijo dihidroergokriptina in kofeina.
Dutch: In sommige lidstaten zijn bepaalde moederkorenderivaten ook goedgekeurd voor andere indicaties die niet in de door het CHMP uitgevoerde beoordeling opgenomen waren, waaronder circulatiestoornissen, de behandeling van dementie (waaronder de ziekte van Alzheimer) en de behandeling van acute migraine.
Slovenian: Nekateri derivati ergot-alkaloidov so v nekaterih državah EU odobreni tudi za druge indikacije, ki jih odbor CHMP med pregledom ni obravnaval in vključujejo druge motnje krvnega obtoka, zdravljenje demence (vključno z Alzheimerjevo boleznijo) ter zdravljenje akutne migrene.
Dutch: − profylaxe van migraine;
Slovenian: − preprečevanje migrenskega glavobola;
Dutch: 150 mg harde capsules oraal gebruik fles (HDPE) 28 capsules
Slovenian: 150 mg trda kapsula peroralna uporaba plastenka (HDPE)
Dutch: Dit voorkomt verkeerd gebruik en helpt om het milieu te beschermen.
Slovenian: To prepreči napačno uporabo in pomaga varovati okolje.
Dutch: • Een basistekst zoals overeengekomen met de Rapporteur
Slovenian: • osnovno besedilo, kot je bilo dogovorjeno s poročevalcem
Dutch: • elke maand gedurende de behandeling.
Slovenian: • vsak mesec med zdravljenjem.
Dutch: Als dit bij u gebeurt, is het niet bekend of uw menstruatie weer terug zal komen.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ni znano, ali se vam bodo menstruacije vrnile.
Dutch: Veel van deze genen zijn betrokken bij proliferatie, overleving en differentiatie.
Slovenian: Številni od teh genov so vključeni v proliferacijo, preživetje in diferenciacijo.
Dutch: De belangrijkste gegevens zijn samengevat in tabel 2.
Slovenian: Ključni podatki so povzeti v preglednici 2.
Dutch: • Specifieke nationale vereisten zoals overeengekomen met de nationale bevoegde instantie met betrekking tot:
Slovenian: • nacionalno specifične zahteve, dogovorjene s pristojnim nacionalnim organom, glede:
Dutch: Elke verpakking bevat 1 fles.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje eno plastenko.
Dutch: Tijd tot maximale verkleining van de tumor
Slovenian: Čas do največjega zmanjšanja tumorjev
Dutch: Objectieve respons werd gedefinieerd als een complete of partiële respons vastgesteld bij twee opeenvolgende beoordelingen met daartussen ten minste 4 weken.
Slovenian: Objektivni odziv je bil opredeljen kot popoln ali delen odziv, določen na dveh zaporednih ocenjevanjih, med katerima so minili vsaj 4 tedni.
Dutch: Overleg met uw arts als u in de toekomst kinderen wilt krijgen.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če želite v prihodnosti imeti otroke.
Dutch: (18,1, NE)
Slovenian: (18,1; N.o.)
Dutch: Als gevolg hiervan kan uw huidkanker kleiner worden.
Slovenian: Zaradi tega se kožni rak lahko zmanjša.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 juli 2013 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 26. maj 2016
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule per dag.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula vsak dan.
Dutch: • chirurgische sterilisatie.
Slovenian: • kirurško sterilizacijo.
Dutch: ATC-code: L01XX43.
Slovenian: Oznaka ATC: L01XX43.
Dutch: • pijn (in het algemeen) of pijn in uw armen, benen;
Slovenian: • bolečina (na splošno) ali bolečine v rokah, nogah,
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/848/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET) EU/1/13/848/001
Dutch: Het formaat van de capsule is ‘Size 1' (afmetingen 19,0 x 6,6 mm).
Slovenian: Velikost kapsule je "Velikost 1" (dimenzije 19,0 x 6,6 mm).
Dutch: Deze interactie wordt niet verwacht klinisch significant te zijn.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi bila ta interakcija klinično pomembna.
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer de kanker:
Slovenian: To zdravilo se uporabi, če se je rak:
Dutch: Dit is omdat niet bekend is of het middel veilig of effectief is bij deze leeftijdsgroep.
Slovenian: Ni namreč znano, ali je to zdravilo v tej starostni skupini varno ali učinkovito.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 28 capsules
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 kapsul
Dutch: Gebruik één zeer effectieve methode, zoals:
Slovenian: Uporabljajte enega od visoko učinkovitih načinov, na primer:
Dutch: • een geslachtsrijpe vrouw die
Slovenian: spolno zrelo žensko, ki
Dutch: • Erivedge kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovenian: • Zdravilo Erivedge lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Dutch: • Slik de capsule in zijn geheel door met wat water.
Slovenian: • Kapsulo zaužijte celo z nekaj vode.
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als:
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole:
Dutch: Vier patiënten werden niet in de figuur opgenomen: 3 patiënten met stabiele ziekte werden alleen beoordeeld op niet-doellaesies en 1 patiënt was niet-evalueerbaar.
Slovenian: Štirje bolniki niso vključeni v sliko: 3 bolniki s stabilno boleznijo so bili ocenjeni samo po neciljnih lezijah, 1 bolnik pa ni bil ocenljiv.
Dutch: Responsbeoordeling was gebaseerd op een samengesteld eindpunt zoals hierboven gedefinieerd.
Slovenian: Ocena odziva je temeljila na sestavljenem cilju preskušanja, kot je opredeljen zgoraj.
Dutch: • verlies van smaak;
Slovenian: • izguba okusa,
Dutch: Erivedge kan ook invloed hebben op de werking van sommige andere geneesmiddelen.
Slovenian: Zdravilo Erivedge lahko prav tako vpliva na delovanje drugih zdravil.
Dutch: In het bijzonder is voorzichtigheid geboden wanneer vismodegib gelijktijdig wordt toegediend met elke statine.
Slovenian: Še posebno je potrebna previdnost, če vismodegib dajemo skupaj s katerim koli statinom.
Dutch: Als u zwanger kunt worden:
Slovenian: Če obstaja možnost, da bi zanosili:
Dutch: De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt met water, met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Kapsule je treba zaužiti cele z vodo, s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om dit geneesmiddel nooit aan een andere persoon te geven.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da tega zdravila nikoli ne dajo drugim osebam.
Dutch: • Informatie voor mannen
Slovenian: • Informacije za moške
Dutch: • u denkt dat uw anticonceptie om welke reden dan ook niet heeft gewerkt;
Slovenian: • mislite, da je kontracepcija zaradi kakršnega koli razloga odpovedala,
Dutch: Onder deze vrouwen werd amenorroe waargenomen bij 3 patiënten (30%).
Slovenian: Med temi ženskami so amenorejo zabeležili pri 3 bolnicah (30 %).
Dutch: Daarom kan Erivedge onafhankelijk van de maaltijd worden ingenomen.
Slovenian: Zato je mogoče zdravilo Erivedge vzeti ne glede na obroke.
Dutch: • Informatie over de aanbevolen methoden van anticonceptie voor zowel vrouwen als mannen
Slovenian: • informacije o priporočenih oblikah kontracepcije za ženske in moške
Dutch: Hoewel het aantal geïndentificeerde gevallen beperkt is, zijn de reacties ernstig en is het verband met vismodegib plausibel.
Slovenian: Kljub majhnemu številu ugotovljenih primerov so reakcije resne in povezanost z vismodegibom verjetna.
Dutch: Carcinogeniteitsonderzoeken zijn uitgevoerd bij muizen en ratten.
Slovenian: Študije kancerogenosti so izvedli na miših in podganah.
Dutch: Voor mannen
Slovenian: Za moške
Dutch: De capsules mogen niet worden geopend om onbedoelde blootstelling van patiënten en zorgverleners te voorkomen.
Slovenian: Kapsul ne smemo odpreti, da preprečimo nenamerno izpostavljenost bolnikov in zdravstvenega osebja.
Dutch: Het primaire eindpunt was het objectieve responspercentage (ORR) volgens een onafhankelijke beoordelingsfaciliteit (IRF) zoals samengevat in tabel 2.
Slovenian: Primarni cilj preskušanja je bil delež objektivnega odziva (ORR - objective response rate), kakor ga je ocenila neodvisna ustanova za pregled (IRF - independent review facility), kot je povzeto v preglednici 2.
Dutch: Er werden geen gecorreleerde histopathologische veranderingen waargenomen.
Slovenian: Prav tako niso opazili korelacijskih histopatoloških sprememb.
Dutch: Aanbevolen anticonceptiemethoden: Bespreek met uw arts wat de beste twee anticonceptiemethoden voor u zijn.
Slovenian: Priporočeni načini kontracepcije: z zdravnikom se posvetujte o tem, katera kontracepcijska metoda je za vas najprimernejša.
Dutch: Meer informatie over de bovenstaande onderwerpen kan gevonden worden in de rubrieken ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid' en ‘Anticonceptie - voor mannen en vrouwen'.
Slovenian: Več informacij glede zgoraj omenjenega lahko najdete v poglavjih Nosečnost, dojenje in plodnost ter Kontracepcija - za moške in ženske.
Dutch: Door deze beschadiging kan de werking van bepaalde eiwitten in deze cellen veranderen en worden deze beschadigde cellen kwaadaardig en beginnen te groeien en te delen.
Slovenian: Okvara lahko spremeni delovanje nekaterih beljakovin v teh celicah in okvarjene celice se spremenijo v rakave in začnejo rasti ter se deliti.