FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As kidney function is immature in infants up to 1 year of age, {Invented name} will only be used in infants after careful consideration by the doctor.
Greek: Καθώς η νεφρική λειοτυργία είναι ανώριµη στα βρέφη ηλικίας έως ενός έτους, {Επινοηθείσα ονοµασία} θα χρησιµοποιηθεί σε βρέφη µόνο µετά από προσεκτική αξιολόγηση από το γιατρό.
English: LV - Latvia
Greek: Λετονία
English: Haemodialysis shortly after {Invented name} administration may be useful at removing {Invented name} from the body.
Greek: Η αιµοδιάλυση σε σύντοµο χρονικό διάστηµα µετά τη χορήγηση {Επινοηθείσα ονοµασία} µπορεί να είναι χρήσιµη για την αφαίρεση {Επινοηθείσα ονοµασία} από το σώµα.
English: {Invented name} is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3).
Greek: {Επινοηθείσα ονοµασία} αντενδείκνυται σε ασθενείς µε σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (GFR < 30 ml / min / 1,73 m2) και σε ασθενείς στην περιεγχειρητική περίοδο µεταµόσχευσης ήπατος (βλ. παράγραφο 4.3).
English: {Invented name} is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m2), in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.4).
Greek: {Επινοηθείσα ονοµασία} αντενδείκνυται σε ασθενείς µε σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (GFR < 30 ml / min / 1,73 m2), σε ασθενείς στην περιεγχειρητική περίοδο µεταµόσχευσης ήπατος και στα νεογνά ηλικίας έως 4 εβδοµάδων (βλ. παράγραφο 4.4).
English: [If use is restricted by age for a particular indication, add a statement on use in neonates and infants and specify the indication and age at which use is not recommended]
Greek: [Αν η χρήση περιορίζεται από την ηλικία για µία συγκεκριµένη ένδειξη, προσθέστε δήλωση σχετικά µε τη χρήση στα νεογνά και στα βρέφη και καθορίστε την ένδειξη και την ηλικία στην οποία η χρήση δεν συνιστάται]
English: Screening for renal dysfunction
Greek: Έλεγχος για νεφρική δυσλειτουργία
English: As kidney function is immature in infants up to 1 year of age, infants should only receive one dose of {Invented name} during a scan and should not receive a second injection for at least 7 days.
Greek: Καθώς η νεφρική λειτουργία σε βρέφη ηλικίας έως ενός έτους είναι ανώριµη, τα βρέφη θα πρέπει να λάβουν µόνο µία δόση του {Επινοηθείσα ονοµασία} κατά τη διάρκεια µίας απεικόνισης και να µην λάβουν δέυτερη ένεση για τουλάχιστον 7 ηµέρες.
English: Due to immature renal function in infants up to 1 year of age, {Invented name} should only be used in patients 6 to 12 months of age after careful consideration.
Greek: Λόγω της ανώριµης νεφρικής λειτουργίας στα βρέφη ηλικίας έως 1 έτους, {Επινοηθείσα ονοµασία} πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς ηλικίας 6 έως 12 µηνών µόνο µετά από προσεκτική αξιολόγηση.
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs) in patients who received {Invented name} together with other gadolinium-containing contrast agents.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις Νεφρογενούς συστεµικής ίνωσης (η οποία προκαλεί σκληρότητα του δέρµατος και µπορεί να επηρεάσει επίσης τον µαλακό ιστό και τα εσωτερικά όργανα) σε ασθενείς που έλαβαν {επινοηθείσα ονοµασία}µαζί µε άλλους σκιαγραφικούς παράγοντες που περιείχαν gadolinium.
English: Due to immature renal function in infants up to 1 year of age, {Invented name} should only be used in these patients after careful consideration.
Greek: Λόγω της ανώριµης νεφρικής λειτουργίας σε βρέφη ηλικίας έως 1 έτους, {Επινοηθείσα ονοµασία} πρέπει να χρησιµοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς µόνο µετά από προσεκτική αξιολόγηση.
English: As kidney function is immature in infants up to 1 year of age, {Invented name} will only be used in patients 6 to 12 months of age after careful consideration by the doctor.
Greek: Καθώς η νεφρική λειοτυργία είναι ανώριµη στα βρέφη ηλικίας έως ενός έτους, {Επινοηθείσα ονοµασία} θα χρησιµοποιηθεί σε ασθενείς ηλικίας 6 έως 12 µηνών µόνο µετά από προσεκτική αξιολόγηση από το γιατρό.
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2).
Greek: Υπάρχουν αναφορές όπου Νεφρογενής Συστηµατική Ίνωση (NSF) σχετίζεται µε την χρήση µερικών gadolinium-που περιέχονται σε σκιαγραφικούς παράγοντες σε ασθενείς µε οξεία ή χρόνια σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/min/1,73m2).
English: UK - United Kingdom
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο
English: [If use is permitted in infants, add a statement on use in infants]
Greek: [Αν η χρήση επιτρέπεται σε βρέφη, προσθέστε δήλωση σχετικά µε τη χρηση στα βρέφη)
English: Isolated cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with {Invented name} (see section 4.4).
Greek: Περιπτώσεις νεφρογενούς συστηµατικής ίνωσης (NSF) έχουν αναφερθεί µε {Επινοηθείσα ονοµασία} (βλ. παράγραφο 4.4).
English: [If use is restricted by age for a particular indication add a statement on use in neonates and infants and specify the indication and age at which use is not recommended]
Greek: [Εάν η χρήση απαγορεύεται ανά ηλικία για µία συγκεκριµένη ένδειξη, προσθέστε δήλωση για τη χρήση σε νεογνά και βρέφη και διευκρινίστε την ένδειξη και την ηλικία για την οποία η χρήση δεν συνιστάται]
English: Isolated cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with {Invented name} in patients co-administered other gadolinium-containing contrast agents (see section 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί µεµονωµένες περιπτώσεις Νεφρογενούς συστεµικής ίνωσης (NSF) µε το {επινοηθείσα ονοµασία}, σε ασθενείς στους οποίους συν-χορηγηθήκαν άλλοι σκιαγραφικοί παράγοντες που περιείχαν gadolinium (βλ. παράγραφο 4.4).
English: 4.2 Posology and method of administration [Use currently approved text with the addition of guidance for special populations (patients with renal impairment, neonates, infants and the elderly)]
Greek: [Χρησιµοποιήστε το τρέχον εγκεκριµένο κείµενο µε την προσθήκη της οδηγίας για τους ειδικούς πληθυσµούς (ασθενείς µε έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, νεογνά, βρέφη και ηλικιωµένοι)]
English: Cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with other gadolinium-containing contrast agents (see section 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις Νεφρογενούς συστεµικής ίνωσης (NSF), µε άλλους σκιαγραφικούς παράγοντες που περιείχαν gadolinium (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Breast-feeding should be discontinued for at least 24 hours after the administration of {Invented name}.
Greek: Η γαλουχία πρέπει να διακοπεί για τουλάχιστον 24 ώρες µετά τη χορήγηση {Επινοηθείσα ονοµασία}.
English: Neonates and infants should only receive one dose of {Invented name} during a scan and should not receive a second injection for at least 7 days.
Greek: Τα νεογνά και τα βρέφη θα πρέπει να λαµβάνουν µόνο µία δόση {επινοηθείσα ονοµασία} κατά τη διάρκεια µίας απεικόνισης και να µην λαµβάνουν δεύτερη απεικόνιση για διάστηµα τουλάχιστον 7 ηµερών.
English: [If use is authorised in infants add the following statement]
Greek: [Αν η χρήση είναι εγκεκριµένη σε βρέφη προσθέστε την ακόλουθη δήλωση]
English: Magnevision b.e. 0,5 mmol/ml
Greek: Magnevision 0,5 mmol/ml
English: If use is authorised in neonates and infants add the following statement]
Greek: Εάν η χρήση επιτρέπεται σε νεογνά και βρέφη προσθέστε την ακόλουθη δήλωση]
English: 0.5 mmol/ml and 0.5 mmol/litre
Greek: Omniscan injection 0.5 mmol/ml and 0.5 mmol/litre
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR HIGH RISK GADOLINIUM-CONTAINING CONTRAST AGENTS (gadodiamide, gadopentetic acid)
Greek: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣEIΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚEΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΣΚΙΑΓΡΑΦΙΚΑ ΜΕΣΑ ΥΨΗΛΟΥ ΚΙΝΔΥΝΟΥ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΓΑΔΟΛΙΝΙΟ (gadodiamide, gadopentetic acid)
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of {Invented name} and some other gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νεφρογενούς συστηµατικής ίνωσης (NSF) σχετιζόµενες µε τη χρήση του {Επινοηθείσα ονοµασία} και ορισµένων άλλων σκιαγραφικών µέσων που περιέχουν γαδολίνιο σε ασθενείς µε οξεία ή χρόνια σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
English: Available data in animals have shown excretion of {active substance} in milk (for details see section 5.3).
Greek: Τα διαθέσιµα δεδοµένα σε ζώα έχουν δείξει ότι απεκκρίνεται [δραστική ουσία] στο γάλα (για πληροφορίες βλ.
English: [If use is not authorised in neonates and infants add the following statement]
Greek: [Εάν η χρήση δεν επιτρέπεται σε νεογνά και βρέφη προσθέστε την ακόλουθη δήλωση]
English: DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 20ml injection intravenous use
Greek: DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 20ml
English: [If use is permitted in neonates and infants, add a statement on use in neonates and infants]
Greek: [Αν η χρήση επιτρέπεται σε νεογνά και βρέφη, προσθέστε δήλωση σχετικά µε τη χρήση στα νεογνά και τα βρέφη]
English: [If use is restricted for use in children greater than 1 year of age, specify the indication and age at which use is not recommended]
Greek: [Αν η χρήση περιορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας άνω του ενός έτους, καθορίστε την ένδειξη και την ηλικία στην οποία η χρήση δεν συνιστάται]
English: Due to immature renal function in neonates up to 4 weeks of age and infants up to 1 year of age, {Invented name} should only be used in these patients after careful consideration.
Greek: Λόγω της µη ολοκληρωµένης νεφρικής λειτουργίας σε νεογνά ηλικίας µέχρι 4 εβδοµάδων και βρέφη ηλικίας µέχρι 1 έτους, το {επινοηθείσα ονοµασία}θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς µόνο µετά από προσεκτική µελέτη.
English: Gadovist 1.0 mmol/ml Solution for Injection in prefilled cartridge solution for injection, in prefilled cartridge intravenous use
Greek: Gadovist 1.0 mmol/ml Solution for Injection in prefilled cartridge
English: solution for injection syringe intravenous use
Greek: Διάλυµα για έγχυση Ενδοφλέβια χρήση
English: DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 15ml injection intravenous use
Greek: DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 15ml
English: [If use is permitted in neonates and infants add a statement on use in neonates and infants]
Greek: [Εάν η χρήση επιτρέπεται σε νεογνά και βρέφη προσθέστε δήλωση για τη χρήση σε νεογνά και βρέφη]
English: Primovist 0.25 mmol/ml Sol for Injection, prefilled syringe solution for injection, prefilled syringe intravenous use
Greek: Primovist 0.25 mmol/ml Sol for Injection, prefilled syringe
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR HIGH RISK GADOLINIUM-CONTAINING CONTRAST AGENTS (gadodiamide, gadopentetic acid)
Greek: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕIΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚEΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΓΙΑ ΣΚΙΑΓΡΑΦΙΚΑ ΜΕΣΑ ΥΨΗΛΟΥ ΚΙΝΔΥΝΟΥ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΓΑΔΟΛΙΝΙΟ (gadodiamide, gadopentetic acid)
English: Isolated cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with {Invented name}, most of which were in patients co-administered other gadolinium-containing contrast agents (see section or
Greek: Έχουν αναφερθεί µεµονωµένες περιπτώσεις Νεφρογενούς συστεµικής ίνωσης (NSF) µε το {επινοηθείσα ονοµασία}, οι πλειοψηφία των οποίων ήταν σε ασθενείς στους οποίους συνχορηγηθήκαν άλλοι σκιαγραφικοί παράγοντες που περιείχαν gadolinium (βλ. παράγραφο 4.4).
English: DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 60ml injection intravenous use
Greek: DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 60ml
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling [Use currently approved text for information on disposal]
Greek: [Χρησιµοποιήστε ισχύον εγκεκριµένο κείµενο για πληροφορίες για την απόρριψη]
English: Due to immature renal function in neonates up to 4 weeks of age and infants up to 1 year of age, {Invented name} should only be used in these patients after careful consideration at a dose not exceeding {x} mmol/kg body weight.
Greek: Λόγω της µη ολοκληρωµένης νεφρικής λειτουργίας σε νεογνά ηλικίας µέχρι 4 εβδοµάδων και βρέφη ηλικίας µέχρι 1 έτους, το {επινοηθείσα ονοµασία}θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς µόνο µετά από προσεκτική µελέτη σε δόση που να µην υπερβαίνει (Χ) mmol/kg σωµατικού βάρους.
English: Due to the immature renal function of infants below 1 year of age the use of all GdCAs should be subject to careful consideration and to dose and interval administration restrictions to not more than one injection of the minimum dose during a scan with a minimum 7 day interval between dose administrations.
Greek: Λόγω της ανώριµης νεφρικής λειτουργίας των βρεφών κάτω του 1 έτους, η χρήση όλων των GdCA πρέπει να υπόκειται σε προσεκτική εξέταση και σε περιορισµούς δοσολογίας και συχνότητας χορήγησης.
English: [Use currently approved text with the addition of information on impaired renal function]
Greek: [Χρησιµοποιήστε το τρέχον εγκεκριµένο κείµενο µε την προσθήκη των πληροφοριών σχετικά µε την µειωµένη νεφρική λειοτυργία]
English: Due to immature renal function in neonates up to 4 weeks of age and infants up to 1 year of age, {Invented name} should only be used in these patients after careful consideration at a dose not exceeding {X} mmol/kg body weight.
Greek: Λόγω της µη ολοκληρωµένης νεφρικής λειτουργίας σε νεογνά ηλικίας µέχρι 4 εβδοµάδων και βρέφη ηλικίας µέχρι 1 έτους, το {επινοηθείσα ονοµασία}θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς µόνο µετά από προσεκτική µελέτη σε δόση που να µην υπερβαίνει (x) mmol/kg σωµατικού βάρους.
English: IS - Iceland
Greek: Ισλανδία
English: DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 100ml injection intravenous use
Greek: DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 100ml
English: [If use is authorised in neonates and infants add the following statement]
Greek: [Εάν η χρήση επιτρέπεται σε νεογνά και βρέφη προσθέστε την ακόλουθη δήλωση]
English: Omniscan 0.5mmol/ml solution for injection, prefilled syringe solution for injection, prefilled syringe intravenous use
Greek: Omniscan 0.5mmol/ml solution for injection, prefilled syringe
English: [If use is restricted for use in children greater than 1 year of age, specify the indication and age for which use is not recommended]
Greek: [Εάν η χρήση απαγορεύεται σε παιδιά ηλικίας άνω του 1 έτους, διευκρινίστε την ένδειξη και την ηλικία για την οποία η χρήση δεν συνιστάται]
English: 287 mg/ml Gadodiamid
Greek: 287 mg/ml Gadodiamid Ενέσιµο διάλυµα Ενδοφλέβια χρήση
English: [If use is only authorised in infants above the age of 6 months add the following statement]
Greek: [Αν η χρήση είναι µόνο εγκεκριµένη σε βρέφη ηλικίας άνω των 6 µηνών προσθέστε την ακόλουθη δήλωση]
English: {Invented name} should also not be given to newborn babies up to age of 4 weeks.
Greek: {Επινοηθείσα ονοµασία} δεν πρέπει επίσης να δίνεται σε νεογνά ηλικίας έως 4 εβδοµάδων.
English: Solution for injection (syringe)
Greek: Ενέσιµο διάλυµα (syringe)
English: Breast-feeding should be discontinued for at least 24 hours after you receive {Invented name}.
Greek: Η γαλουχία πρέπει να διακοπεί για τουλάχιστον 24 ώρες µετά τη χορήγηση του {Επινοηθείσα ονοµασία}.
English: {Invented name} should not be used in newborn babies up to the age of 4 weeks.
Greek: {Επινοηθείσα ονοµασία} δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε νεογνά ηλικίας έως 4 εβδοµάδων.
English: Gadovist 1.0 mmol/ml Solution for Injection in prefilled syringe solution for injection, in prefilled syringe intravenous use
Greek: Gadovist 1.0 mmol/ml Solution for Injection in prefilled syringe
English: Take special care with {Invented name}: [Use currently approved text with the addition of information on impaired renal function, use in neonates and infants and use in the elderly]
Greek: [Χρησιµοποιήστε το τρέχον εγκεκριµένο κείµενο µε την εξαίρεση των πληροφοριών σχετικά µε την έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, τη χρήση στα νεογνά και στα παιδιά και τη χρήση στους ηλικιωµένους]
English: As kidney function is immature in babies up to 4 weeks of age and infants up to 1 year of age, {Invented name} will only be used in these patients after careful consideration by the doctor.
Greek: Καθώς η λειτουργία του νεφρού είναι µη ολοκληρωµένη σε µωρά ηλικίας µέχρι 4 εβδοµάδων και σε βρέφη ηλικίας µέχρι 1 έτους, το {επινοηθείσα ονοµασία}θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς µόνο µετά από προσεκτική µελέτη από τον ιατρό.
English: Product name
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
English: {Invented name} should also not be used in newborn babies up to the age of 4 weeks.
Greek: {Επινοηθείσα ονοµασία} δε θα πρέπει επίσης να χρησιµοποηθεί σε νεογνά ηλικίας έως 4 εβδοµάδων.
English: SK - Slovakia
Greek: Σλοβακία
English: {Invented name} should not be given to newborn babies up to age of 4 weeks.
Greek: {Επινοηθείσα ονοµασία} δεν πρέπει να δίνεται στα νεογνά ηλικίας έως 4 εβδοµάδων.
English: The use of high risk GdCAs is contraindicated in patients with severe renal impairment.
Greek: Ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία και αιµοκάθαρση Η χρήση GdCA υψηλού κινδύνου εµφάνισης NSF αντενδείκνυται σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
English: PL - Poland
Greek: Πολωνία
English: Pregnancy
Greek: Ηλικιωµένοι
English: Bracco Imaging Deutschland GmbH Max-Stromeyer-Strasse 116 D-78467 Konstanz
Greek: Bracco Imaging Deutschland GmbH Max-Stromeyer-Strasse 116
English: LT - Lithuania
Greek: Λιθουανία
English: {Invented name} can be removed by haemodialysis.
Greek: {Επινοηθείσα ονοµασία} µπορεί να αφαιρεθεί µε αιµοδιάλυση.
English: Strong warnings are included in the GdCAs of medium and low NSF risk as regards use in patients with severe renal impairment but subject to dose restriction to a minimum during a scan and with a minimum 7 day interval between administrations.
Greek: Υπάρχουν αυστηρές προειδοποιήσεις για τα GdCA µέτριου και χαµηλού κινδύνου εµφάνισης NSF όσον αφορά τη χρήση τους σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
English: BACKGROUND INFORMATION *
Greek: ΙΣΤΟΡΙΚΟ*
English: The Member states competent Authorities will continue to keep the product under regular review.
Greek: Οι αρµόδιες αρχές των κρατών µελών θα συνεχίσουν να εξετάζουν το προϊόν σε τακτική βάση.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr Rossi and Dr Calvo-Rojas respectively.
Greek: Εισηγητής και συνεισηγητής ορίστηκαν οι Δρ. Rossi και Δρ. Calvo-Rojas αντίστοιχα.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31(2) REFERRAL
Greek: ΓΝΩΜΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 31 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2
English: The referral procedure started on the 21 September 2006.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε στις 21 Σεπτεµβρίου 2006.
English: On 2 August 2006, the European Commission referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for piroxicam containing medicinal products.
Greek: Στις 2 Αυγούστου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεµψε το θέµα στον ΕΜΕΑ µε βάση το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν πιροξικάµη.
English: London, 20 September 2007 EMEA/380917/2007
Greek: Λονδίνο, 20 Σεπτεµβρίου 2007 EMEA/470109/2007
English: International Non-Proprietary Name (INN): piroxicam
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): πιροξικάµη
English: Piroxicam is authorised in the European Union following national marketing procedures.
Greek: Η πιροξικάµη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση σύµφωνα µε τις εθνικές διαδικασίες χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 7 September 2007.
Greek: Η οριστική γνώµη της CHMP ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 7 Σεπτεµβρίου 2007.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended product information in Annex III and the conditions of the Marketing Authorisation in Annex IV.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ, οι τροποποιηµένες πληροφορίες για το προϊόν στο παράρτηµα ΙΙΙ και οι όροι χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας στο παράρτηµα IV.
English: PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΠΙΡΟΞΙΚΑΜΗ
English: ∗ Notes: the information given in this document and annexes reflects only the CHMP Opinion dated 21 June 2007.
Greek: ∗ Σηµειώσεις: Οι πληροφορίες που παρέχονται στο παρόν έγγραφο και τα παραρτήµατα αντικατοπτρίζουν µόνον τη γνώµη της CHMP όπως διατυπώθηκε στις 2121 Ιουνίου 20072007.
English: The CHMP considered that the assessment raised concerns on the benefit/risk balance of piroxicam and informed the European Commission accordingly.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η αξιολόγηση ήγειρε ανησυχίες για τη σχέση ωφέλειας-κινδύνου της πιροξικάµης και ενηµέρωσε σχετικά την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
English: The reasons for referral concerned the risk of gastrointestinal and skin reactions.
Greek: Οι λόγοι της διαδικασίας παραποµπής αφορούσαν τον κίνδυνο γαστρεντερικών και δερµατικών αντιδράσεων.
English: Piroxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) with anti-inflammatory, analgesic and antipyretic properties.
Greek: Η πιροξικάµη είναι ένα µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο (ΜΣΑΦ) µε αντιφλεγµονώδεις, αναλγητικές και αντιπυρετικές ιδιότητες.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders (MAH) on 18 December 2006 and 13 April 2007.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις στις 18 Δεκεµβρίου 2006 και στις 13 Απριλίου 2007, καθώς και προφορικές εξηγήσεις στην CHMP στις 22 και 23 Μαΐου 2007.
English: A number of restrictions on use, contraindications and strengthened warnings have been added to the Summary Product Characteristics and Package Leaflet in relation to gastrointestinal and skin safety.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης έχει προστεθεί µια σειρά περιορισµών για τη χρήση, αντενδείξεων και ενισχυµένων προειδοποιήσεων σχετικά µε την ασφάλεια του γαστρεντερικού συστήµατος και του δέρµατος.
English: However a need to further evaluate the benefit/risk balance of some non-selective NSAIDs including piroxicam was identified.
Greek: Εντούτοις, διαπιστώθηκε η ανάγκη περαιτέρω αξιολόγησης της σχέσης ωφέλειας-κινδύνου ορισµένων µη εκλεκτικών ΜΣΑΦ, περιλαµβανοµένης της πιροξικάµης.
English: This review, which concluded in October 2005, did not reveal any new safety concerns for the class of NSAIDs as a whole.
Greek: Κατόπιν αιτήµατος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η CHMP προέβη σε εξέταση των δεδοµένων για την ασφάλεια των µη εκλεκτικών ΜΣΑΦ, η οποία ολοκληρώθηκε τον Οκτώβριο του 2005, χωρίς να προκύψουν καινούργιες ανησυχίες σχετικά µε την ασφάλεια της οµάδας των ΜΣΑΦ εν γένει.
English: Based on the available data the CHMP considered that the benefit/risk balance for systemic formulations of piroxicam is positive in the treatment of symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis; however the CHMP considered that the benefit/risk balance of piroxicam in the treatment of acute conditions is negative and that these indications should be revoked.
Greek: Βάσει των διαθέσιµων στοιχείων, η CHMP έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας-κινδύνου για τα συστηµικά σκευάσµατα πιροξικάµης είναι θετική στη θεραπεία της συµπτωµατικής ανακούφισης της οστεοαρθρίτιδας, της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας.