FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Nityr werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Nityr são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Nityr kontinuierlich überwacht.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Nityr são continuamente monitorizados.
German: Die Behandlung sollte so früh wie möglich eingeleitet werden, und die Dosis von Nityr ist je nach Ansprechen und Körpergewicht des Patienten anzupassen.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado o mais rapidamente possível e a dose de Nityr ajustada de acordo com a resposta e o peso corporal do doente.
German: Wie für jedes Arzneimittel, hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Nityr vorgelegt.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Nityr.
German: Nityr ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der angeborenen Tyrosinämie Typ 1 (HT-1) angewendet wird.
Portuguese: Nityr é um medicamento utilizado no tratamento da tirosinemia hereditária do tipo 1 (HT-1).
German: Nityr ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit HT-1 besitzen.
Portuguese: Nityr só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no tratamento de doentes com HT-1.
German: Dies bedeutet, dass Nityr den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel namens Orfadin.
Portuguese: Isto significa que Nityr contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE denominado Orfadin.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Nityr entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Nityr, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Tyrosin wird im Körper durch eine Reihe von Enzymen abgebaut.
Portuguese: A tirosina é decomposta no organismo por várias enzimas.
German: Übersicht über Nityr und warum es in der EU zugelassen ist
Portuguese: Um resumo sobre Nityr e porque está autorizado na UE
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in der zugelassenen Anwendung wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Orfadin durchgeführt und müssen für Nityr nicht wiederholt werden.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa na utilização aprovada foram já realizados com o medicamento de referência, Orfadin, e não necessitam ser repetidos para Nityr.
German: Warum wurde Nityr in der EU zugelassen?
Portuguese: Porque está Nityr autorizado na UE?
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1 mg por quilograma de peso corporal, uma vez por dia. Nityr destina-se a tratamento de longa duração.
German: Was ist Nityr und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Nityr e para que é utilizado?
German: Patienten mit HT-1 fehlt eines dieser Enzyme, sodass das Tyrosin nicht richtig abgebaut, sondern in schädliche Stoffe umgewandelt wird.
Portuguese: Os doentes com HT-1 não têm uma dessas enzimas pelo que, em vez de eliminarem adequadamente a tirosina, a convertem em substâncias nocivas.
German: Da das nicht umgewandelte Tyrosin jedoch während der Behandlung mit Nityr im Körper verbleibt, müssen die Patienten eine spezielle tyrosinarme Ernährung einhalten.
Portuguese: No entanto, uma vez que a tirosina não convertida permanece no organismo durante o tratamento com Nityr, os doentes devem seguir uma dieta especial com um teor baixo em tirosina.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Nityr der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Orfadin vergleichbare Qualität aufweist und mit Orfadin bioäquivalent ist.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Nityr demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Orfadin.
German: Da Nityr ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Portuguese: Uma vez que Nityr é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Orfadin der Nutzen von Nityr gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Orfadin, o benefício de Nityr é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
German: Der Wirkstoff in Nityr, Nitisinon, blockiert ein Enzym, das Tyrosin in schädliche Stoffe umwandelt.
Portuguese: A substância ativa de Nityr, a nitisinona, bloqueia uma enzima que converte a tirosina em substâncias nocivas.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Nityr verbunden?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Nityr?
German: Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass Nityr mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Portuguese: A empresa também realizou um estudo que demonstrou que é bioequivalente ao medicamento de referência.
German: Nityr ist in Form von 10 mg-Tabletten zum Einnehmen erhältlich.
Portuguese: Nityr está disponível na forma de comprimidos de 10 mg para tomar por via oral (pela boca).
German: Nityr wird zusammen mit einer Ernährung angewendet, bei der die Aufnahme der Aminosäuren Tyrosin und Phenylalanin eingeschränkt ist.
Portuguese: Nityr é utilizado em associação com uma dieta que restringe a ingestão dos aminoácidos tirosina e fenilalanina.
German: Wie wurde Nityr untersucht?
Portuguese: Como foi estudado Nityr?
German: Nityr enthält den Wirkstoff Nitisinon.
Portuguese: Nityr contém a substância ativa nitisinona e é um medicamento genérico.
German: Wie wird Nityr angewendet?
Portuguese: Como se utiliza Nityr?
German: Wie wirkt Nityr?
Portuguese: Como funciona Nityr?
German: Dadurch bilden sich schädliche Stoffe, was schwere Leberprobleme und Leberkrebs verursacht.
Portuguese: Esta é uma doença rara em que o organismo não é capaz de decompor completamente o aminoácido tirosina, o que provoca a formação de substâncias nocivas que causam problemas hepáticos (no fígado) graves e cancro do fígado.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nityr, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Nityr.
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Juli 2018 10.
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de julho de 2018 10.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1290/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1290/001
German: Die Häufigkeit ist definiert als sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequente (≥1/10), frequente (≥1/100 e <1/10), pouco frequente (≥1/1.000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1.000), muito raro (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
German: Es wurden keine formalen Wechselwirkungsstudien mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação com outros medicamentos.
German: Für Patienten, die weitere Stärken benötigen (d. h. zwischen Vielfachen von 10 mg oder weniger als 10 mg) stehen andere Arzneimittel mit geringeren Stärken zur Verfügung.
Portuguese: Para doentes que necessitem de dosagem adicionais (i.e., entre múltiplos de 10 mg ou inferiores a 10 mg), estão disponíveis medicamentos com dosagem mais baixas.
German: Jede Flasche enthält 60 Tabletten.
Portuguese: Cada frasco contém 60 comprimidos.
German: Was ist Nityr und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Nityr e para que é utilizado
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nityr einnehmen, - wenn Sie rote Augen oder andere Anzeichen von Wirkungen auf die Augen feststellen.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nityr, - se tiver os olhos vermelhos ou qualquer outro sinal de efeitos a nível dos olhos.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 60 Tabletten
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 60 comprimidos
German: Jeder Karton enthält 1 Flasche.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco.
German: Die verfügbaren Daten aus einer klinischen Studie weisen darauf hin, dass sich bei über 90% der Patienten der Succinylaceton-Urinspiegel während der ersten Behandlungswoche normalisiert.
Portuguese: Os dados disponíveis obtidos num estudo clínico indicam que, em mais de 90% dos doentes, a succinilacetona urinária normalizou durante a primeira semana de tratamento.
German: Auf der Grundlage von In-vitro-Studien ist nicht zu erwarten, dass Nitisinon den durch CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A4 vermittelten Metabolismus hemmt.
Portuguese: Com base em estudos in vitro, não é de esperar que a nitisinona iniba o metabolismo mediado pelos CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4.
German: Patienten mit den seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase total ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
German: Enthält Lactose
Portuguese: Contém lactose
German: Ein Anstieg der Alpha-Fetoprotein-Serumkonzentration könnte ein Hinweis auf eine unangemessene Behandlung sein.
Portuguese: O aumento da concentração sérica da alfa-fetoproteína pode ser um sinal de tratamento insuficiente.
German: Für pädiatrische Patienten, die Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten haben, stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung.
Portuguese: Para doentes pediátricos com dificuldade em engolir comprimidos, estão disponíveis outras formas farmacêuticas.
German: Nityr blockiert den Abbau von Tyrosin, und somit werden die schädlichen Stoffe nicht gebildet.
Portuguese: Nityr bloqueia a decomposição de tirosina e as substâncias nocivas não são formadas.
German: Der Wirkstoff von Nityr ist Nitisinon.
Portuguese: A sustância ativa de Nityr é a nitisinona.
German: Nityr darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sein denn, dass der klinische Zustand der Frau eine Behandlung mit Nitisinon erfordert.
Portuguese: Nityr não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com nitisona.
German: In In-vitro-Studien unter Anwendung von humanen Lebermikrosomen und cDNA-exprimierten P450Enzymen wurde eine beschränkte CYP 3A4-vermittelte Metabolisierung nachgewiesen.
Portuguese: Estudos in vitro que utilizaram microssomas de fígado humano e enzimas P450 expressos por cDNA demonstraram um metabolismo mediado pelo CYP 3A4 limitado.
German: Einnahme von Nityr zusammen mit Nahrungsmitteln Nityr kann während ihrer Behandlung mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Portuguese: Nityr com alimentos Nityr pode ser tomado com ou sem alimentos durante o seu tratamento.
German: Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, um eine Augenuntersuchung zu veranlassen.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico para que seja efetuado um exame aos olhos.
German: Alter beim Auftreten von Symptomen 1 Jahr 2 Jahre < 2 Monate > 2-6 Monate > 6 Monate
Portuguese: Idade no início dos sintomas 1 ano 2 anos < 2 meses > 2-6 meses > 6 meses
German: Die Studie zeigte, dass Nityr mit oder ohne Nahrung gegeben werden kann, ohne dass sich dies auf die Bioverfügbarkeit auswirkt.
Portuguese: O estudo demonstrou que Nityr pode ser administrado com ou sem alimentos sem que a sua biodisponibilidade seja afetada.
German: Alter zu Beginn der Behandlung 2 Jahre 4 Jahre 6 Jahre ≤ 2 Monate ≤ 6 Monate > 6 Monate
Portuguese: Idade no início do tratamento 2 anos 4 anos 6 anos ≤ 2 meses ≤ 6 meses > 6 meses
German: Dauer der Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen - 2 Monate Öffnungsdatum:
Portuguese: Prazo de validade após primeira abertura - 2 meses Data de abertura:
German: Bei 23 gesunden Freiwilligen betrug die (mediane) Endhalbwertszeit von Nitisinon in Plasma nach Gabe einer Einzeldosis von Nityr-Tabletten (10 mg) 59 Stunden (zwischen 41 und 74 Stunden).
Portuguese: Em 23 voluntários saudáveis, após a administração de uma dose única de Nityr comprimidos (10 mg), a semivida terminal (mediana) da nitisinona no plasma foi de 59 horas (num intervalo de 41 a 74 horas).
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Portuguese: Para as condições de armazenamento após primeira abertura, ver a secção 6.3.
German: Außerdem wird eine Überwachung des Alpha-Fetoprotein-Serumspiegels empfohlen.
Portuguese: Recomenda-se também a monitorização das concentrações séricas da alfafetoproteína.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche nach „EXP" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e embalagem exterior a seguir a "EXP".
German: Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung einer seltenen Erkrankung eingesetzt, die bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern als angeborene Tyrosinämie Typ 1 bezeichnet wird.
Portuguese: Este medicamento é utilizado para o tratamento de uma doença rara chamada tirosinemia do tipo 1 em adultos, adolescentes e crianças.
German: Sie dürfen nicht stillen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt „Nityr darf nicht eingenommen werden").
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a tomar este medicamento, ver secção "Não tome Nityr".
German: Ist ein Monat nach Einsetzen der Nitisinonbehandlung noch immer Succinylaceton im Urin nachweisbar, sollte die Nitisinondosis auf 1,5 mg/kg Körpergewicht/Tag erhöht werden.
Portuguese: Se a succinilacetona urinária ainda for detetada um mês após o início do tratamento com nitisinona, a dose de nitisinona deve ser aumentada para 1,5 mg/kg do peso corporal/dia.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 10 mg Nitisinon.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 10 mg de nitisinona.
German: Dauer der Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen - 2 Monate.
Portuguese: Data de validade após primeira abertura - 2 meses.
German: Während der Dauer der Haltbarkeit kann der Patient die Flasche nach erstmaligem Öffnen über einen Zeitraum von 2 Monaten lagern, danach muss das Arzneimittel entsorgt werden.
Portuguese: Durante o prazo de validade, o doente pode conservar o frasco após a abertura por um período de 2 meses, após o qual o medicamento deve ser eliminado.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
German: Bei Patienten mit HT-1 werden diese Zwischenprodukte zu den toxischen Metaboliten Succinylaceton und Succinylacetoacetat umgewandelt.
Portuguese: Em doentes com HT-1, estes produtos intermédios são convertidos nos metabolitos tóxicos succinilacetona e succinilacetoacetato.
German: Es wird empfohlen, vor Beginn der Nitisinonbehandlung eine Spaltlampen-Augenuntersuchung durchzuführen.
Portuguese: Recomenda-se que seja efetuado um exame dos olhos com uma lâmpada de fenda antes do início do tratamento com nitisinona.
German: Eine Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung an Mäusen zeigte eine statistisch signifikante Reduzierung der Überlebensraten und des Wachstums der Nachkommen während der Abstillperiode bei Dosierungen in Höhe des 125- bzw. des 25-fachen der maximalen empfohlenen humantherapeutischen Dosis, mit Tendenz zu einem negativen Effekt hinsichtlich des Überlebens der
Portuguese: Um estudo do desenvolvimento pré- e pós-natal no ratinho revelou uma diminuição significativa da sobrevida e do crescimento das crias durante o período do desmame em níveis de dose 125 e 25 vezes mais altos, respetivamente, do que a dose humana máxima recomendada, com um efeito tendencialmente negativo na sobrevida das crias a partir da dose de 5 mg/kg/dia.
German: Die Tabletten sind nicht zum Zerbrechen für weitere Stärken geeignet.
Portuguese: Os comprimidos não devem ser partidos para obter dosagens adicionais.
German: Mit Nityr wurde eine Studie zum Einfluss der Nahrungsaufnahme durchgeführt.
Portuguese: Foi realizado um estudo de interações com alimentos com Nityr.
German: Einnahme von Nityr zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
German: Eine Entzündung der Augenlider (Blepharitis) tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Portuguese: A inflamação da pálpebra (blefarite) é um efeito secundário pouco frequente (pode afetar 1 em 100 pessoas).
German: Nityr darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Nitisinon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Portuguese: Não tome Nityr - se tem alergia à nitisinona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Nityr hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de Nityr sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
German: Die empfohlene initiale Dosis für Kinder und Erwachsene beträgt 1 mg/kg Körpergewicht oral.
Portuguese: A dose inicial recomendada na população pediátrica e adulta é de 1 mg/kg do peso corporal para administração por via oral.
German: Weiße bis beigefarbene, runde (7 x 2,3 mm) flache Tabletten, die hellgelbe bis braune Flecken aufweisen können und die Markierungen „10" auf der einen und „L" auf der anderen Seite tragen.
Portuguese: Comprimidos brancos/beges, redondos (7 x 2,3 mm), planos, podendo apresentar pontos amareloclaros a brancos, marcados com «10» numa face e «L» na outra face.
German: 3 Jahre
Portuguese: 4 anos
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Nityr beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Nityr
German: Wenn Sie die Einnahme von Nityr abbrechen
Portuguese: Se parar de tomar Nityr
German: Häufige Nebenwirkungen des Auges (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) infolge erhöhter Tyrosinkonzentrationen sind Augenentzündung (Konjunktivitis), Hornhauttrübungen und Hornhautentzündung (Keratitis), Lichtempfindlichkeit (Photophobie) und Augenschmerzen.
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes relacionados com os olhos (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) causados por níveis mais elevados de tirosina são inflamação nos olhos (conjuntivite), opacidade e inflamação da córnea (ceratite), sensibilidade à luz (fotofobia) e dor ocular.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Nityr 10 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Nityr 10 mg
German: Wie ist Nityr einzunehmen?
Portuguese: Como tomar Nityr
German: Pharmazeutischer Unternehmer Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
German: Wie ist Nityr aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Nityr
German: Patienten, die Probleme beim Schlucken von Nityr Tabletten im Ganzen haben, sollten andere Nitisinon-Darreichungsformen wählen.
Portuguese: Recomenda-se aos doentes com dificuldade em engolir os comprimidos de Nityr inteiros que tomem outras formulações de nitisinona.
German: Der biochemische Defekt bei angeborener Tyrosinämie Typ 1 (HT-1) ist ein Mangel an Fumarylacetoacetathydrolyase, dem Endenzym des Tyrosinkatabolismus-Pathway.
Portuguese: O defeito bioquímico da tirosinemia hereditária do tipo 1 (HT-1) consiste numa deficiência da fumarilacetoacetato hidrolase, que é a enzima final da via catabólica da tirosina.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FLASCHENETIKETT
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO
German: Die Tabletten sind weiße bis beigefarbene, runde flache Tabletten, die hellgelbe bis braune Flecken aufweisen können und die Markierungen „10" auf der einen und „L" auf der anderen Seite tragen.
Portuguese: Qual o aspeto de Nityr e conteúdo da embalagem Os comprimidos são brancos/beges, redondos, planos, podendo ter marcas amarelo-claras a brancas; estão marcados com «10» numa face e «L» na outra face.
German: Rechteckige 75 ml-Flaschen aus HDPE mit manipulationssicherem und kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen.
Portuguese: Frascos quadrados de 75 ml de polietileno de alta densidade (PEAD), com fecho resistente à abertura por crianças de polipropileno (PP).
German: In der Originalflasche aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Portuguese: Conservar no frasco original para proteger da luz.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält weniger als 120 mg Lactose (als Monohydrat) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Portuguese: Cada comprimido contém menos de 120 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
German: Wenn Sie die Einnahme von Nityr vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Nityr 10 mg Tabletten
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Nityr 10 mg comprimidos
German: Die Tabletten sind in rechteckigen 75 ml-Flaschen aus Kunststoff mit manipulationssicherem und kindersicherem Verschluss verpackt.
Portuguese: Os comprimidos estão acondicionados em frascos quadrados de plástico, com fecho inviolável resistente à abertura por crianças.
German: Sonstige häufige Nebenwirkungen - Verringerte Anzahl von Thrombozyten (Thrombozytopenie) und Leukozyten (Leukopenie),
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes - Diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia) e de leucócitos (leucopenia), défice de determinados tipos de leucócitos (granulocitopenia).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Nityr eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Se tiver tomado mais deste medicamento do que devia, contacte o seu médico ou farmacêutico o mais rápido possível.
German: UK
Portuguese: RU
German: Die unbeabsichtigte Einnahme von Nitisinon durch Personen mit normaler Ernährung (ohne Einschränkung der Aufnahme von Tyrosin und Phenylalanin) führt zu erhöhten
Portuguese: A ingestão acidental de nitisinona por indivíduos em dietas normais sem restrição de tirosina e fenilalanina produz níveis elevados de tirosina.