FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het geneesmiddel moet ten minste twee uur na de avondmaaltijd op een lege maag worden ingenomen, omdat het vetgehalte van een pas genuttigde maaltijd een negatief effect kan hebben op de gastro-intestinale verdraagbaarheid.
Croatian: Lomitapid treba uzeti na prazan želudac, barem 2 sata nakon večernjeg obroka jer masnoće iz nedavnog obroka mogu negativno utjecati na gastrointestinalnu podnošljivost.
Dutch: Werkzaamheidsfase week 0-26
Croatian: Faza ispitivanja djelotvornosti od 0. do 26. tjedna
Dutch: • Het is niet bekend of Lojuxta in de moedermelk overgaat.
Croatian: • Nije poznato prelazi li Lojuxta u majčino mlijeko.
Dutch: De dosis warfarine moet op klinische indicatie worden aangepast.
Croatian: Dozu varfarina treba prilagoditi kako je klinički indicirano.
Dutch: Er werden geen klinische gevolgen van deze dalingen waargenomen bij de behandeling met lomitapide tot 78 weken.
Croatian: Štetne kliničke posljedice tih smanjenja nisu opažene uz terapiju lomitapidom do 78. tjedna.
Dutch: • de naleving van het supplementatieregime moet regelmatig tijdens geplande consulten worden gecontroleerd en het belang ervan moet worden benadrukt.
Croatian: • Suradljivost sa režimom uzimanja dodataka prehrani treba provjeriti prilikom redovitih planiranih kontrola te naglasiti njihovu važnost.
Dutch: Uw behandeling kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen machines te bedienen.
Croatian: Ovaj lijek može utjecati na Vašu sposobnost vožnje ili uporabe strojeva.
Dutch: Uit dieronderzoek is ontwikkelingstoxiciteit gebleken (teratogeniciteit, embryotoxiciteit, zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su razvojnu toksičnost (teratogenost, embriotoksičnost, vidjeti dio 5.3).
Dutch: Parameter (eenheden) Uitgangs waarde
Croatian: Parametar (jedinice)
Dutch: Informeer uw arts over elke verandering in de geneesmiddelen die u gebruikt.
Croatian: Obavijestite svog liječnika o svakoj promjeni vezanu uz lijekove koje uzimate.
Dutch: Patiënten moeten de consumptie van grapefruitsap vermijden (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Croatian: Bolesnici trebaju izbjegavati konzumaciju soka od grejpa (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Dutch: Er werden geen klinisch betekenisvolle verhogingen van totaal bilirubine of alkalische fosfatase waargenomen.
Croatian: Nisu opažena klinički značajna povišenja ukupnog bilirubina ili alkalne fosfataze.
Dutch: • duizeligheid, hoofdpijn, migraine
Croatian: • omaglica, glavobolja, migrena
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
Croatian: Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van onverklaarbare pijn, gevoeligheid of zwakte van spieren.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako osjetite bilo kakve neobjašnjive bolove u mišićima, ili slabost mišića.
Dutch: Het risico op leverletsel wordt verhoogd wanneer dit geneesmiddel gelijktijdig met statines wordt gebruikt.
Croatian: Rizik od oštećenja jetre povećava se ako se ovaj lijek uzima u isto vrijeme kada i statini.
Dutch: Veranderingen in lipiden en lipoproteïnen t/m week 26 en week 78 van de behandeling met lomitapide worden weergegeven in Tabel 5.
Croatian: Promjene lipida i lipoproteina do 26. tjedna i 78. tjedna u terapiji lomitapidom prikazane su u Tablici 5.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Lojuxta in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met HoFH (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Lojuxta u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za indikaciju HoFH (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: De vergunninghouder moet voorafgaand aan verspreiding in het betreffende grondgebied met de nationale bevoegde instantie in elke lidstaat overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingsmateriaal en een communicatieplan.
Croatian: Prije distribucije na njezinom teritoriju, nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom svake države članice dogovoriti sadržaj i format tih edukacijskih materijala zajedno s planom priopćavanja.
Dutch: Het risico op myopathie bij simvastatine is dosisgerelateerd.
Croatian: Rizik od miopatije uz primjenu simvastatina povezan je s dozom.
Dutch: Andere vormen van primaire hyperlipoproteïnemie en secundaire oorzaken van hypercholesterolemie (bijv. nefrotisch syndroom, hypothyreoïdie) moeten worden uitgesloten.
Croatian: Moraju se isključiti drugi oblici primarne hiperlipoproteinemije kao i sekundarni uzroci hiperkolesterolemije (npr. nefrotski sindrom, hipotireoidizam).
Dutch: Er is onvoldoende informatie om te kunnen bepalen of een dosisaanpassing nodig is bij gebruik van Lojuxta bij andere rassen.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se moglo odrediti zahtijeva li Lojuxta prilagodbu doze u pripadnika drugih rasa.
Dutch: • de beoordeling van de werkzaamheid van lomitapide op lange termijn bij het onder controle houden van het lipidengehalte in het serum in de klinische praktijk;
Croatian: • Procijeniti dugotrajnu učinkovitost lomitapida u održavanju kontrole nad razinama serumskih lipida u kliničkoj praksi.
Dutch: In een open-label fase 3-onderzoek trad bij 18 van de 23 patiënten met HoFH hepatische steatose op (levervetgehalte >5,56%) op basis van een meting met behulp van nucleaire magnetische resonantiespectroscopie (MRS) (zie rubriek 5.1).
Croatian: U otvorenom ispitivanju faze 3, 18 od 23 bolesnika s HoFH-om razvilo je masnu jetru (mast u jetri > 5,56%) mjereno spektroskopskom metodom nuklearne magnetske rezonancije (MRS) (vidjeti dio 5.1).
Dutch: In zeldzame gevallen kan myopathie zich voordoen in de vorm van rabdomyolyse met of zonder acuut nierfalen als gevolg van myoglobinurie, en kan het fataal zijn.
Croatian: U rijetkim slučajevima miopatija može poprimiti oblik rabdomiolize sa ili bez akutnog zatajenja bubrega uslijed mioglobinurije, što može dovesti do smrtnog ishoda.
Dutch: • de veiligheid en werkzaamheid van Lojuxta bij kinderen tot 18 jaar zijn niet vastgesteld;
Croatian: • sigurnost i djelotvornost Lojuxte u djece mlađe od 18 godina nije ustanovljena;
Dutch: Hepatische steatose en risico op progressieve leverziekte
Croatian: Hepatička steatoza i rizik od progresivne bolesti jetre
Dutch: • griep of verkoudheid, koorts, ontsteking van de sinussen, hoest
Croatian: • gripa ili prehlada, vrućica, upala sinusa, kašalj
Dutch: Na twee weken kan de dosis op basis van een aanvaardbaar veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel worden verhoogd tot 10 mg en daarna, met een minimale tussenpoos van vier weken, tot 20 mg, 40 mg en de maximaal aanbevolen dosis van 60 mg (zie rubriek 4.8).
Croatian: Nakon 2 tjedna dozu se može povećati na 10 mg, na temelju prihvatljive neškodljivosti i podnošljivosti, a zatim u intervalima od najmanje 4 tjedna povećati na 20 mg, 40 mg i na maksimalnu preporučljivu dozu od 60 mg (vidjeti dio 4.8).
Dutch: • abnormale leverfunctietestwaarden in het bloed werden vaak gemeld (komen voor bij maximaal 1 op de 10 personen).
Croatian: • Često su prijavljivani poremećeni rezultati krvnih pretraga za procjenu funkcije jetre (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba).
Dutch: • patiënten dienen hun arts te laten weten welke andere geneesmiddelen zij gebruiken aangezien extra voorzichtigheid geboden is als gelijktijdig andere middelen worden gebruikt die leverproblemen kunnen veroorzaken;
Croatian: • Potreba da bolesnici obavijeste liječnike o svim drugim lijekovima koje uzimaju jer je potrebno posebno voditi računa o lijekovima koji mogu prouzročiti tegobe s jetrom ako se uzimaju istodobno.
Dutch: • Om de kans op maagproblemen te verkleinen dient u een vetarm dieet te volgen terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Croatian: • Da biste smanjili vjerojatnost želučanih tegoba morate se pridržavati dijete s malim udjelom masti dok uzimate ovaj lijek.
Dutch: Het restant werd in de feces uitgescheiden, vooral als geoxideerde metabolieten.
Croatian: Ostatak se izlučio u stolici, prvenstveno kao oksidirani metaboliti.
Dutch: Alcohol kan leiden tot een verhoging van het levervetgehalte en kan leverletsel induceren of verergeren.
Croatian: Alkohol može povećati razine masti u jetri i potaknuti ili pogoršati oštećenje jetre.
Dutch: • haarverlies (alopecia)
Croatian: • gubitak kose (alopecija)
Dutch: De volgende andere bijwerkingen hebben zich ook voorgedaan:
Croatian: Zabilježene su također sljedeće nuspojave:
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Dutch: • informatie over klinische bevindingen (d.w.z. leverenzymverhoging en steatose) bij proefpersonen die tijdens de ontwikkelingsfase met Lojuxta werden behandeld;
Croatian: • podaci iz kliničkih ispitivanja (tj. povećanje hepatičkih enzima i steatoze) u ispitanika liječenih Lojuxtom tijekom razvojne faze;
Dutch: Het effect van gelijktijdig gebruik van lomitapide met andere hepatotoxische geneesmiddelen is niet bekend.
Croatian: Učinak istodobne primjene lomitapida s drugim hepatotoksičnim lijekom nije poznat.
Dutch: • Neem dit geneesmiddel eenmaal daags vóór het slapen gaan, ten minste twee uur na de avondmaaltijd, in met een glas water (zie rubriek 2 onder ‘Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Croatian: • Uzimajte ovaj lijek jedanput na dan u vrijeme odlaska na spavanje, s čašom vode barem 2 sata poslije večernjeg obroka (pogledajte dio 2 pod ‘Lojuxta s hranom, pićem i alkoholom').
Dutch: • te beoordelen of voorschrijvers van lomitapide de aanbevelingen voor screening en controle zoals aangegeven in de productinformatie en het voorlichtingsmateriaal, volgen.
Croatian: • Procijeniti pridržavaju li se liječnici koji propisuju lomitapid preporuka za probir i nadzor kako je to navedeno u informacijama o lijeku i edukacijskim materijalima.
Dutch: Het klinische voordeel van verlaging van de lipideverlagende achtergrondtherapie, met inbegrip van aferese, is onzeker.
Croatian: Klinička korist od smanjivanja osnovne terapije za snižavanje vrijednosti lipida, uključujući aferezu, nije sigurna.
Dutch: De gegevens van de klinische hoofdstudie werden geanalyseerd wat betreft het effect van potentiële co-variabelen op de blootstelling van lomitapide.
Croatian: Podaci pivotalnog kliničkog ispitivanja analizirani su s obzirom na utjecaj potencijalnih kovarijanata na izloženost lomitapidu.
Dutch: • Lojuxta kan diarree en braken veroorzaken en als dit het geval is, moeten patiënten die orale anticonceptiemiddelen gebruiken aanvullende anticonceptiemethoden toepassen tot zeven dagen nadat de symptomen verdwenen zijn;
Croatian: • Lojuxta može prouzročiti proljev i povraćanje i ako se to dogodi, bolesnice koje uzimaju oralne kontraceptive moraju primjenjivati dodatne metode kontracepcije još 7 dana nakon povlačenja simptoma.
Dutch: Hemodialyse is waarschijnlijk niet nuttig, omdat lomitapide in hoge mate eiwitgebonden is.
Croatian: Nije vjerojatno da će hemodijaliza biti korisna jer se lomitapid u visokom postotku veže za proteine.
Dutch: Een farmacokinetisch onderzoek bij patiënten met ESRD die hemodialyse ondergingen, wees op een stijging van 36% van de gemiddelde plasmaconcentratie van lomitapide ten opzichte van gezonde overeenkomende controlepersonen.
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje u bolesnika s ESRD koji su bili na hemodijalizi pokazalo je povećanje srednje vrijednosti koncentracije lomitapida u plazmi od 36% u usporedbi sa zdravim kontrolnim ispitanicima.
Dutch: Lojuxta is niet onderzocht bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Croatian: Lojuxta nije ispitivana u bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih.
Dutch: Voorschrijvers worden aangemoedigd om alle patiënten die met Lojuxta worden behandeld in het wereldwijde register in te schrijven.
Croatian: Liječnike koji propisuju lijek potiče se da sve bolesnike koji se liječe Lojuxtom uključe u globalni registar.
Dutch: Absorptie wordt niet beperkt door penetratie van de darmbarrière door de werkzame stof maar wordt vooral beïnvloed door een uitgebreid first pass-effect.
Croatian: Apsorpcija nije ograničena prolazom djelatne tvari kroz intestinalnu barijeru ali je u najvećem djelu pod utjecajem prvog prolaska kroz jetru.
Dutch: In dit onderzoek traden bij 10 patiënten verhogingen van ASAT en/of ALAT >3 x ULN op (zie Tabel 6).
Croatian: U ovom ispitivanju 10 bolesnika imalo je povišenje AST i/ili ALT > 3 x GGN (vidjeti Tablicu 6).
Dutch: Er dient een kopie van de brochure voor de patiënt en de waarschuwingskaart voor patiënten te worden verstrekt aan alle patiënten op het moment dat de behandeling met Lojuxta wordt geïnitieerd.
Croatian: Primjerak brošure za bolesnike i karticu s upozorenjima za bolesnika dobit će svi bolesnici u trenutku kada započnu liječenje Lojuxtom.
Dutch: HMG-CoA-reductaseremmers (‘statines'): Lomitapide verhoogt de plasmaconcentraties van statines.
Croatian: Inhibitori reduktaze HMG-CoA („statini"): Lomitapid povećava plazmatske koncentracije statina.
Dutch: • Als u na aanvang van de behandeling met Lojuxta besluit dat u zwanger wilt worden, dient u contact op te nemen met uw arts, aangezien uw behandeling dan zal moeten worden aangepast.
Croatian: • Ako nakon što ste počeli terapiju lijekom Lojuxta odlučite da biste htjeli zatrudnjeti, molimo obavijestite o tome liječnika jer Vam treba promijeniti terapiju.
Dutch: Na toediening van een radioactief gelabelde dosis orale oplossing aan gezonde proefpersonen werd 93% van de toegediende dosis in de urine en feces teruggevonden.
Croatian: Nakon primjene doze radioaktivno obilježene peroralne otopine zdravim ispitanicima, 93% primijenjene doze nađeno je u mokraći i stolici.
Dutch: De piekplasmaconcentraties van lomitapide werden 4-8 uur na orale toediening bereikt.
Croatian: Vršne koncentracije lomitapida u plazmi dosegnute su 4 - 8 sati nakon peroralne primjene.
Dutch: Na het eerste jaar dienen deze testen ten minste iedere drie maanden en vóór iedere dosisverhoging te worden uitgevoerd.
Croatian: Nakon prve godine navedene pretrage provodite barem svaka 3 mjeseca te prije svakog povećanja doze.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen):
Croatian: Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):
Dutch: In het geval van een overdosering moeten de symptomen van de patiënt worden behandeld en moeten zo nodig ondersteunende maatregelen worden getroffen.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika treba liječiti simptomatski i uvesti potporne mjere po potrebi.
Dutch: • de noodzaak om grapefruitsap te vermijden;
Croatian: • Potreba izbjegavanja soka od grejpa.
Dutch: Er zijn post-marketing gevallen gemeld van dehydratie en hospitalisatie bij patiënten behandeld met lomitapide.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi dehidracije i hospitalizacije u bolesnika liječenih lomitapidom.
Dutch: Vraag uw arts of diëtist hoe u deze supplementen kunt verkrijgen.
Croatian: Upitajte liječnika ili specijalista za prehranu kako uzimati ove dodatke (suplemente).
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd onmiddellijk contact met hun arts op te nemen en de behandeling met Lojuxta af te breken als ze zwanger raken (zie rubriek 4.6).
Croatian: Bolesnice treba upozoriti da odmah obavijeste liječnika i prestanu uzimati Lojuxtu ako zatrudne (vidjeti dio 4.6).
Dutch: Toediening samen met voedsel verhoogt mogelijk de blootstelling aan lomitapide.
Croatian: Primjena s hranom može povećati izloženost lomitapidu.
Dutch: Lojuxta wordt gebruikt bij de behandeling van volwassen patiënten met een zeer hoog cholesterolgehalte als gevolg van een aandoening die in hun familie voorkomt (homozygote familiaire hypercholesterolemie ofwel HoFH).
Croatian: Lojuxta se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s vrlo visokom razinom kolesterola zbog stanja koje je nasljedno u njihovim obiteljima (homozigotna obiteljska hiperkolesterolemija ili HoFH).
Dutch: Er werd een open-label onderzoek met enkelvoudige dosis uitgevoerd ter beoordeling van de farmacokinetiek van 60 mg lomitapide bij gezonde vrijwilligers met een normale leverfunctie ten opzichte van patiënten met lichte (Child-Pugh A) en matige (Child-Pugh B) leverfunctiestoornis.
Croatian: Otvoreno ispitivanje s jednostrukom dozom provedeno je kako bi se procijenila farmakokinetika doze lomitapida od 60 mg u zdravih dobrovoljaca s normalnom funkcijom jetre, u usporedbi s bolesnicima s blagim (Child-Pugh A) i umjerenim (Child-Pugh B) oštećenjem funkcije jetre.
Dutch: In een eenarmig, open-label onderzoek (UP1002/AEGR-733-005) werden de werkzaamheid en veiligheid van lomitapide beoordeeld wanneer het in combinatie met een vetarm dieet en andere lipideverlagende therapieën werd toegediend aan volwassen patiënten met HoFH.
Croatian: U otvorenom ispitivanju (UP1002/AEGR-733-005) s jednom skupinom ispitanika procjenjivala se djelotvornost i sigurnost lomitapida kada se primjenjivao istodobno s dijetom s niskim udjelom masti i drugim lijekovima za snižavanje lipida u odraslih bolesnika s HoFH-om.
Dutch: Vanwege het risico op bijwerkingen op basis van de bevindingen bij onderzoek met lomitapide bij dieren (zie rubriek 5.3) moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Lojuxta moet worden gestaakt, waarbij het belang van het geneesmiddel voor de moeder in overweging moet worden genomen.
Croatian: Zbog mogućih štetnih učinaka na temelju rezultata ispitivanja lomitapida na životinjama (vidjeti dio 5.3) potrebno je odlučiti treba li prekinuti dojenje ili terapiju lijekom, uzimajući u obzir važnost lijeka za majku.
Dutch: Lomitapide veroorzaakt geen inductie van de CYP's 1A2, 3A4 of 2B6 en remt de CYP's 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 en 2E1 niet.
Croatian: Lomitapid ne inducira CYP 1A2, 3A4 ili 2B6 te ne inhibira CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ili 2E1.
Dutch: In Tabel 4 zijn alle bijwerkingen opgenomen die werden waargenomen bij proefpersonen die lomitapide als monotherapie toegediend kregen (N=291), die werden behandeld in fase 2-onderzoeken met proefpersonen die een verhoogd LDL-C (N=462) hadden.
Croatian: Tablica 4 navodi sve nuspojave u ispitanika koji su primali monoterapiju lomitapida (N=291) liječenih u ispitivanjima faze 2 provedenim u ispitanika s povišenim LDL kolesterolom (N=462).
Dutch: Cmax en AUC stegen na een vetrijke maaltijd (respectievelijk 77% en 58%) alsook na een vetarme maaltijd (respectievelijk 70% en 28%).
Croatian: Vrijednosti Cmax i AUC povećale su se i nakon obroka s visokim udjelom masti (77% odnosno 58%) i nakon obroka s niskim udjelom masti (70% odnosno 28%).
Dutch: De terminale halfwaardetijd van lomitapide werd niet beïnvloed.
Croatian: Terminalni poluvijek lomitapida nije se mijenjao.
Dutch: Hervatting van de behandeling mag worden overwogen als men van oordeel is dat de voordelen opwegen tegen de risico's in verband met mogelijke leverziekte.
Croatian: Ponovno uvođenje liječenja može se razmotriti ako se smatra da koristi nadilaze rizike povezane s potencijalnom bolešću jetre.
Dutch: • verandering van het aantal bloedcellen
Croatian: • promjene broja krvnih stanica
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 28 harde capsules
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 28 tvrdih kapsula
Dutch: • Voordat de behandeling wordt gestart, dient u te bevestigen dat u niet zwanger bent en dat u een effectief anticonceptiemiddel gebruikt, zoals uw arts u heeft geadviseerd.
Croatian: • Prije nego što započnete liječenje, morate potvrditi da niste trudni te da primjenjujete učinkovitu kontracepciju kako Vam je savjetovao liječnik.
Dutch: HoFH wordt doorgaans doorgegeven door zowel de vader als de moeder, die het zeer hoge cholesterol ook weer van hun ouders hebben doorgekregen.
Croatian: Bolest se obično nasljeđuje od majke i od oca koji također imaju visoki kolesterol, a naslijedili su ga od svojih roditelja.
Dutch: Aangezien de dosis van het geneesmiddel geleidelijk wordt verhoogd op basis van het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van de individuele patiënt, wordt op basis van ras echter geen dosisaanpassing aanbevolen.
Croatian: Međutim, budući da se doza lijeka povećava u skladu sa sigurnošću i podnošljivošću za svakog bolesnika pojedinačno, ne preporučuje se prilagodba režima doziranja na temelju rase.
Dutch: Deze capsules moeten worden voorgeschreven door een arts die ervaren is in de behandeling van lipidestoornissen en die u ook regelmatig zal controleren.
Croatian: Kapsule treba propisivati samo liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja lipida koji će Vas također redovno kontrolirati.
Dutch: • symptomen die wijzen op leverziekte en waarover patiënten een arts dienen te raadplegen;
Croatian: • Simptomi bolesti jetre zbog koje bolesnik treba konzultirati liječnika.
Dutch: • gamma-GT en serumalbumine om mogelijk leverletsel vast te stellen
Croatian: • gama-GT i serumski albumin za otkrivanje mogućeg oštećenja jetre
Dutch: Aantal evalueerbare patiënten 22
Croatian: Broj bolesnika za procjenu 22
Dutch: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg harde capsule EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg harde capsule EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg harde capsule EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg harde capsule EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg harde capsule EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg harde capsule
Croatian: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg tvrde kapsule EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg tvrde kapsule EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg tvrde kapsule EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg tvrde kapsule EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg tvrde kapsule EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg tvrde kapsule
Dutch: Hepatische voorvallen in verband met verhoogde aminotransferasen en progressieve leverziekte
Croatian: Hepatički događaji povezani s povišenim aminotransferazama i progresivnom bolešću jetre
Dutch: • Herhaal de testen wekelijks en staak de toediening als er tekenen zijn van abnormale leverfunctie (verhoging van bilirubine of INR), als de concentratie aminotransferase stijgt tot boven 5x ULN of als de concentratie aminotransferase niet binnen ongeveer vier weken onder 3x ULN komt.
Croatian: • Ponavljati pretrage svaki tjedan i prekinuti terapiju ako postoje znakovi abnormalne funkcije jetre (povećanje bilirubina ili INR-a, ako se vrijednosti aminotransferaza povise 5 x GGN ili ako vrijednosti aminotransferaze ne padnu ispod 3 x GGN unutar približno 4 tjedna.
Dutch: Na week 26 bleven de patiënten de behandeling met lomitapide volgen om te bepalen wat het effect op de lange termijn was en werd hen toegestaan de lipideverlagende achtergrondtherapieën te wijzigen.
Croatian: Nakon 26. tjedna bolesnici su ostali na lomitapidu kako bi se odredili učinci dugotrajnije terapije, a bila im je dopuštena promjena osnovne terapije za snižavanje lipida.
Dutch: • waarschuwing over mogelijk verlies van werkzaamheid van orale anticonceptiemiddelen als gevolg van diarree of braken en de noodzaak van aanvullende anticonceptiemaatregelen tot zeven dagen na het verdwijnen van de symptomen;
Croatian: • Upozorenje o mogućem gubitku učinkovitosti peroralnih kontraceptiva zbog proljeva ili povraćanja, i o potrebi za dodatnom kontracepcijom još 7 dana nakon prestanka simptoma.
Dutch: • triglyceriden (vet in het bloed)
Croatian: • triglicerida (masti koje se nalaze u krvi).
Dutch: Lojuxta kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Croatian: Lojuxta može utjecati na to kako djeluju drugi lijekovi.
Dutch: Verhogingen van ALAT en/of ASAT >5 x ULN werden behandeld door de dosis lomitapide te verlagen of de toediening tijdelijk te staken; alle patiënten waren in staat de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel voort te zetten.
Croatian: Povišene vrijednosti ALT i/ili AST > 5 x GGN zbrinjavane su smanjenjem doze ili privremenim prekidom doziranja lomitapida, i svi su bolesnici mogli nastaviti terapiju ispitivanim lijekom.
Dutch: Deze veranderingen zijn secundair aan het werkingsmechanisme van lomitapide.
Croatian: Te su promjene posljedica mehanizma djelovanja lomitapida.