FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Czech: Pacienti mají být poučeni o časných známkách hypersenzitivity, včetně vyrážky, generalizované kopřivky, tlaku na hrudi, sípotu, hypotenze a anafylaxe.
English: The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Czech: Účinnost (IU) se stanovuje podle Evropského lékopisu chromogenní analýzou.
English: No interaction studies have been performed with Vihuma.
Czech: U přípravku Vihuma nebyly provedeny žádné studie interakcí.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
English: The powder is a white to offwhite friable powder in a glass vial.
Czech: Prášek je bílý až téměř bílý drobivý prášek ve skleněné ampuli.
English: Non-neutralising antibody positive (in PTPs)
Czech: Pozitivní protilátky proti faktoru VIII ( u PTP)
English: Patients developing factor VIII inhibitors
Czech: Pacienti s vyvinutými inhibitory proti faktoru VIII
English: For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIII per kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
Czech: Při dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií A je obvyklé dávkování 20 až 40 IU faktoru VIII na 1 kilogram tělesné hmotnosti každé 2 až 3 dny.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angiooedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, rash, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, urticaria, including generalised urticaria, vomiting, wheezing) have rarely been observed with FVIII preparations and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Czech: U přípravků obsahujících faktor VIII byly vzácně pozorovány hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě infuze, zimnici, zarudnutí, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, vyrážku, neklid, tachykardii, tlak na hrudi, mravenčení, kopřivku včetně generalizované kopřivky, zvracení, sípot) které se mohou v některých případech rozvinout do závažné anafylaxe (včetně šoku).
English: Adipose (n=2)
Czech: Obézní (n=2)
English: The vial should be gently rotated until all powder is dissolved.
Czech: Injekční lahvičkou je třeba jemně kroužit, dokud se veškerý prášek nerozpustí.
English: Clinical efficacy and in-vivo recovery of Vihuma was not affected in this patient.
Czech: Klinická účinnost a biologická dostupnost přípravku Vihuma nebyly u tohoto pacienta narušeny.
English: The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Czech: Komplex faktoru VIII/von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul (faktoru VIII a von
English: The reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Czech: Rekonstituovaný léčivý přípravek má být před podáním vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje cizorodé částice nebo zabarvení.
English: The vial adapter and the syringe are for single use only.
Czech: Adaptér injekční lahvičky a injekční stříkačka jsou určeny pouze na jedno použití.
English: However, in some cases, especially in younger patients, more frequent injections or higher doses may be necessary.
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, však mohou být nutné kratší intervaly mezi jednotlivými injekcemi nebo vyšší dávky.
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Czech: Nepoužívejte roztok, je-li zakalený nebo obsahuje-li usazeniny.
English: Expected factor VIII rise (% of normal) = 2 x administered IU body weight (kg)
Czech: Předpokládané zvýšení faktoru VIII (% z normální hodnoty) = podaná dávka v IU x 2 tělesná hmotnost (kg)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH 2.5 ML WATER FOR INJECTIONS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S 2,5 ML VODY PRO INJEKCI
English: Solvent: Water for injections
Czech: Rozpouštědlo: voda pro injekci
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Czech: Pokud je potřeba použít centrální žilní vstup (CVAD), má být zváženo riziko komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokální infekce, bakteriemie a trombózy v místě vstupu katétru.
English: Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Arginine hydrochloride Sodium citrate dihydrate Poloxamer 188
Czech: Dihydrát chloridu vápenatého Arginin-hydrochlorid Dihydrát natrium-citrátu Poloxamer 188
English: Please record the date from when you start to store Vihuma at room temperature on the product carton.
Czech: Zaznamenejte si prosím na krabičku datum, od kdy uchováváte přípravek Vihuma při pokojové teplotě.
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by approximately 2% of normal activity or 2 IU/dl.
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirickém poznatku, že 1 mezinárodní jednotka (IU) faktoru VIII na 1 kilogram tělesné hmotnosti zvyšuje plazmatickou aktivitu faktoru VIII
English: AUC = Area under the curve (FVIII:C), T1/2 = Terminal half-life, IVR = Incremental in vivo recovery, CL = Clearance, SD = Standard deviation
Czech: AUC = plocha pod křivkou (FVIII:C), T1/2 = terminální poločas,
English: If your plasma factor VIII fails to reach expected levels with Vihuma, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of factor VIII inhibitors.
Czech: Nedosahuje-li Váš plazmatický faktor VIII očekávaných hladin při léčbě přípravkem Vihuma nebo nedojde-li k zastavení krvácení, může to být proto, že jste si vytvořili inhibitory faktoru VIII.
English: The solvent is water for injections in a pre-filled glass syringe.
Czech: Rozpouštědlem je voda pro injekci v předplněné skleněné injekční stříkačce.
English: No symptoms of overdose have been reported.
Czech: Nejsou známy žádné příznaky při předávkování.
English: No cases of overdose have been reported.
Czech: Nejsou známy žádné případy předávkování.
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
Czech: NÁVOD PRO PŘÍPRAVU A PODÁVÁNÍ
English: For intravenous use after reconstitution.
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci.
English: Turn the vial attached to the syringe upside down, and slowly draw the final solution into the syringe.
Czech: Otočte injekční lahvičku připevněnou k injekční stříkačce dnem vzhůru a pomalu natáhněte výsledný roztok do stříkačky.
English: Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 1 month.
Czech: Může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu jednoho nepřetržitého období nepřesahujícího 1 měsíc.
English: How to use Vihuma
Czech: Jak používat přípravek Vihuma
English: Without removing the syringe, gently move or swirl the vial in circles a few times to dissolve the powder.
Czech: Aniž byste odstranili injekční stříkačku, rozpusťte prášek jemným pohybem nebo několika krouživými pohyby injekční lahvičky.
English: factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation.
Czech: Po infuzi hemofilickému pacientovi se faktor VIII váže na von Willebrandův faktor přítomný v krevním oběhu pacienta.
English: - The other ingredients are sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate and poloxamer 188.
Czech: - Dalšími složkami jsou sacharosa, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, argininhydrochlorid, dihydrát natrium-citrátu a poloxamer 188.
English: Paraesthesia Headache Dizziness
Czech: Parestezie Bolest hlavy
English: Solvent: a clear, colourless liquid.
Czech: Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok.
English: You might need a higher dose of Vihuma or a different product to control bleedings.
Czech: K zastavení krvácení budete možná potřebovat vyšší dávky přípravku Vihuma nebo jiný přípravek.
English: Chromogenic assay Median (range)
Czech: Chromogenní metoda Průměr ± SD Medián (rozsah)
English: During the shelf-life, the product may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 1 month.
Czech: Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu jednoho nepřetržitého období nepřesahujícího 1 měsíc.
English: In the case of the following haemorrhagic events, Factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
Czech: V případě následného krvácení aktivita faktoru VIII nemá poklesnout pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity (v % normální hodnoty nebo IU/dl) ve sledovaném období.
English: Pre-adipose (n=4)
Czech: S nadváhou (n=4)
English: In the case of the following haemorrhagic events, factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
Czech: V případě následného krvácení nemá aktivita faktoru VIII poklesnout pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity (v % normální hodnoty nebo IU/dl) ve sledovaném období.
English: Excipient(s) with known effect 7.35 mg sodium per ml reconstituted solution (18.4 mg sodium per vial).
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem 1 ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 7,35 mg sodíku (18,4 mg sodíku na 1 injekční lahvičku).
English: Before the Vihuma powder is reconstituted it may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 1 month.
Czech: Před rozpuštěním může být přípravek Vihuma uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu jednoho nepřetržitého období nepřesahujícího 1 měsíc.
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 2000
Czech: Vihuma 2000
English: Therefore, it is recommended to monitor all patients carefully for inhibitor occurrence following any product switch.
Czech: Proto se při jakémkoli převodu na jiný přípravek doporučuje všechny pacientů pečlivě sledovat, zda se u nich inhibitory znovu neobjeví.
English: (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Vihuma
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro přípravek Vihuma
English: Usually, treatment for haemophilia A is a life-long treatment.
Czech: Léčba hemofílie A je obvykle celoživotní.
English: Press down firmly the adapter package until the adapter spike penetrates the rubber stopper.
Czech: Stlačte pevně obal adaptéru tak, aby hrot adaptéru prošel gumovou zátkou.
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 2500
Czech: Vihuma 2500
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FVIII may increase the cardiovascular risk.
Czech: Kardiovaskulární příhody U pacientů se stávajícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční léčba faktorem VIII
English: Injection site inflammation Injection site pain Malaise
Czech: Zánět v místě vpichu Bolest v místě vpichu
English: Excipients: Sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate, poloxamer 188
Czech: Pomocné látky: sacharosa, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, arginin-hydrochlorid, dihydrát natrium-citrátu, poloxamer 188
English: Detach the filled syringe from the vial adapter by turning counter clockwise and discard the empty vial.
Czech: Odpojte naplněnou injekční stříkačku od adaptéru injekční lahvičky otáčením proti směru pohybu hodinových ručiček a prázdnou injekční lahvičku zlikvidujte.
English: Firmly connect the solvent syringe to the vial adapter by turning clockwise until resistance is felt.
Czech: Pevně připojte injekční stříkačku s rozpouštědlem k adaptéru injekční lahvičky otáčením ve směru pohybu hodinových ručiček, dokud neucítíte slabý odpor.
English: Allow the alcohol to dry.
Czech: Počkejte, dokud se alkohol nevypaří.
English: After reconstitution, the solution should be drawn back into the syringe.
Czech: Po rekonstituci má být roztok natažen zpět do injekční stříkačky.
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 250
Czech: Vihuma 250
English: Turn the plunger rod clockwise until a slight resistance is felt.
Czech: Otáčejte pístem ve směru pohybu hodinových ručiček, dokud neucítíte slabý odpor.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection 1 Powder vial, 1 pre-filled syringe, 1 vial adapter, 1 butterfly needle, 2 alcohol swabs 1 Pre-filled syringe contains 2.5 ml water for injections.
Czech: 1 injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka, 1 adaptér pro injekční lahvičku, 1 motýlková jehla, 2 tampony napuštěné alkoholem1 předplněná injekční stříkačka obsahuje 2,5 ml vody pro injekci.
English: Slowly inject all solvent into the powder vial by pressing down the plunger rod.
Czech: Pomalu vstřikujte veškeré rozpouštědlo do injekční lahvičky s práškem tlakem na píst.
English: How to store Vihuma
Czech: Jak uchovávat přípravek Vihuma
English: Make sure that the entire content of the vial is transferred to the syringe.
Czech: Přesvědčte se, že nyní je celý obsah injekční lahvičky v injekční stříkačce.
English: Remove the adapter packaging and discard.
Czech: Sejměte obal adaptéru a vyhoďte jej.
English: Other medicines and Vihuma Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: If you require a central venous access device (CVAD), risk of CVAD-related complications including local infections, presence of bacteria in the blood and catheter site thrombosis should be considered.
Czech: Pokud je pro podání přípravku potřeba použít centrální žilní vstup (CVAD), lékař zváží riziko možných komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokální infekce, bakteriemie (přítomnost bakterií v krvi) a trombózy (krevní sraženina) v místě vstupu katétru.
English: Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or preferably in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Czech: Plazmatická aktivita faktoru VIII je vyjádřena buď v procentech (vztaženo k normální lidské plazmě),
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 4000
Czech: Vihuma 4000
English: Remove the plastic flip-top cap from the powder vial to expose the central portions of the rubber stopper.
Czech: Odstraňte pojistné plastové víčko z injekční lahvičky s práškem, aby byla přístupná střední část gumové zátky.
English: Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Czech: Časný hemartros, krvácení do svalů nebo ústní dutiny
English: Unopened vial 2 years
Czech: 2 roky
English: See package leaflet for further information.
Czech: Viz příbalová informace, kde jsou uvedeny další údaje.
English: glass vial, closed with coated bromobutyl stopper and sealed with aluminium flip-off cap - Solvent: 2.5 ml water for injections in a pre-filled borosilicate glass syringe - 1 sterile vial adapter for reconstitution with 1 butterfly needle and 2 alcohol swabs
Czech: - Rozpouštědlo: 2,5 ml vody pro injekci v předplněné injekční stříkačce z borosilikátového skla - 1 sterilní adaptér injekční lahvičky pro rekonstituci s 1 motýlkovou jehlou a 2 tampóny napuštěnými alkoholem
English: Very common side effects may affect more than 1 in 10 people Factor VIII inhibitors in previously untreated patients.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, mohou postihnout více než 1 pacienta z 10
English: Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a previous history of inhibitor development.
Czech: Po převedení dříve léčených pacientů s více než 100 dny expozice a vznikem inhibitorů v předchozí anamnéze z jednoho přípravku faktoru VIII na jiný byly zaznamenány případy rekurence inhibitorů
English: On-demand treatment
Czech: Léčba dle potřeby
English: In case the solution is not used immediately close the filled syringe with the tamper-proof plastic tip for storage.
Czech: Pokud roztok nebudete používat ihned, pro další uchovávání nasaďte na hrot naplněné injekční stříkačky zpět plastové víčko zabraňující poškození při manipulaci se stříkačkou.
English: Powder: white to off-white friable powder.
Czech: Prášek: bílý až téměř bílý drobivý prášek.
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
English: Vihuma 250 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 500 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 1000 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 2000 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 2500 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 3000 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 4000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Czech: Vihuma 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vihuma 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vihuma 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vihuma 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vihuma 2500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vihuma 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vihuma 4000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
English: IVR (%/IU/kg) 2.5 (1.7 - 3.2)
Czech: IVR (%/IU/kg) CL (ml/hod/kg) 3,0 ± 1,2
English: Please record the beginning of storage at room temperature on the product carton.
Czech: Označte si prosím na krabičce datum, kdy jste přípravek začali uchovávat při pokojové teplotě.
English: What Vihuma looks like and contents of the pack Vihuma is provided as powder and solvent for solution for injection.
Czech: Přípravek Vihuma se dodává jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 1000
Czech: Vihuma 1000
English: Vihuma 250 IU powder and solvent for solution for injection.
Czech: Vihuma 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
English: rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, dizziness and loss of consciousness.
Czech: Brnění nebo necitlivost (parestezie), bolest hlavy, zánět v místě vpichu, bolest v místě vpichu, bolest zad, závratě, sucho v ústech, závratě, neurčitý pocit tělesné nepohody, dušnost.
English: Each pack contains: - 1 powder vial with 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU simoctocog alfa in a type 1
Czech: Jedno balení přípravku Vihuma obsahuje: - 1 injekční lahvičku s práškem s 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 nebo 4000 IU látky simoktokog alfa
English: Do not store Vihuma in the refrigerator again after it has been stored at room temperature.
Czech: Poté, co jste začal(a) přípravek Vihuma uchovávat při pokojové teplotě, nevracejte jej zpět do chladničky.
English: Peel back the paper cover from the pre-filled syringe package.
Czech: Sejměte papírový kryt z obalu předplněné injekční stříkačky.
English: Vihuma 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
Czech: Vihuma 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
English: Animal reproduction studies have not been conducted with Vihuma.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Reprodukční studie na zvířatech nebyly s přípravkem Vihuma prováděny.
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 3000
Czech: Vihuma 3000
English: Do not use any other way to heat the vial and pre-filled syringe.
Czech: Na zahřívání lahvičky a předplněné injekční stříkačky nepoužívejte jiné postupy.
English: What you need to know before you use Vihuma
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vihuma používat Nepoužívejte přípravek Vihuma:
English: Each powder vial contains 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU of simoctocog alfa.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje simoctocogum alfa 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 nebo 4000 IU .
English: Visually inspect the final solution for particles before administration.
Czech: Před podáním zrakem zkontrolujte, že výsledný roztok neobsahuje žádné částice.
English: Vihuma contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (simoctocog alfa).
Czech: Přípravek Vihuma obsahuje léčivou látku lidský rekombinantní koagulační faktor VIII (simoktokog alfa).
English: Median (range)
Czech: Chromogenní metoda Medián (rozsah)
English: Place the powder vial on an even surface and hold it. Take the adapter package and place the vial adapter over the centre of the rubber stopper of the powder vial.
Czech: Uchopte obal adaptéru a umístěte adaptér injekční lahvičky na střední část gumové zátky injekční lahvičky s práškem.
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 500
Czech: Vihuma 500
English: Chromogenic assay Mean ± SD
Czech: Chromogenní metoda Průměr ± SD
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v uzavřeném krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: Wipe the top of the vial with an alcohol swab.
Czech: Otřete horní část injekční lahvičky tampónem napuštěným v alkoholu.
English: Common* Uncommon* Uncommon* Uncommon*
Czech: Méně časté* Méně časté* Méně časté*
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Vihuma.
Czech: Před použitím přípravku Vihuma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: IVR (%/IU/kg) 2.5 ± 0.4 CL (ml/hr/kg)
Czech: AUC (hod*IU/ml) T1/2 (hod) IVR (%/IU/kg) CL (ml/hod/kg)
English: Weight adjusted subgroups
Czech: Podskupiny upravené podle tělesné hmotnosti Tabulka 5.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2500 IU/vial
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 2500 IU/injekční lahvička
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2000 International Units simoctocog alfa (800 IU/ml after reconstitution).
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje simoctocogum alfa 2000 mezinárodních jednotek (800 IU/ml po rekonstituci).
English: PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 6 to 12 years with severe haemophilia A (n = 12)
Czech: FK parametry pro přípravek Vihuma (Dávka: 50 IU/kg) u již dříve léčených dětských pacientů ve věku 6 až 12 let s těžkou hemofilií A (n = 12)
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Vihuma Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
English: Normal weight (n=14)
Czech: FK parametr Všichni (n=20) Normální tělesná hmotnost (n=14)
English: Check with your doctor or nurse if you are not sure.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo sestrou.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU/vial
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 500 IU/injekční lahvička
English: Weight-adjusted PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 18-65 years) with severe haemophilia A (n = 20)
Czech: FK parametry pro přípravek Vihuma (Dávka: 50 IU/kg) u dospělých již dříve léčených pacientů (věk 18-65 let) s těžkou hemofilií A (n = 20)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU/vial
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 3000 IU/injekční lahvička