FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på interaktionsprofilen för tobramycin efter administrering intravenöst och via aerosoler, rekommenderas inte samtidig och/eller sekventiell användning av Vantobra och andra läkemedel med nefrotoxisk eller ototoxisk potential, till exempel: - amfotericin B, cefalotin, ciklosporin, takrolimus, polymyxiner (risk för ökad nefrotoxicitet) - platinaföreningar (risk för ökad nefrotoxicitet och ototoxicitet)
Czech: Na základě profilu interakce pro tobramycin po intravenózním podání a podání ve formě aerosolu se souběžné a/nebo následné použití přípravku Vantobra nedoporučuje s jinými léčivými přípravky s nefrotoxickým či ototoxickým potenciálem, jako jsou:
Swedish: Tabell 2: Jämförande prestandadata för de kliniska test- och referensgrupperna: Vantobra/Tolero nebulisatorhandset1 och TOBI/PARI LC PLUS2.
Czech: Vantobra/ruční rozprašovač Tolero1, and TOBI/PARI LC PLUS2.
Swedish: Vantobra levereras tillsammans med ett Tolero nebulisatorhandset.
Czech: Přípravek Vantobra je k dispozici s ručním rozprašovačem Tolero.
Swedish: Kräkning Sår i munnen Illamående Dysgeusi
Czech: Zvracení Ulcerace v ústech Nauzea
Swedish: Läkemedelstillförselhastigheten för Vantobra är oberoende av andningsmönstret som appliceras, dvs. vuxen eller barn, i motsats till PARI LC PLUS jet-nebulisatorn.
Czech: dospělý či dítě, což je v protikladu k rozprašovači PARI LC PLUS.
Swedish: Den mest prevalenta mekanismen för aminoglykosidresistens som ses i P. aeruginosa som isolerats från kroniskt infekterade CF-patienter är impermeabilitet, definierad med en brist på känslighet mot alla aminoglykosider.
Czech: Impermeabilita, definovaná jako celková absence citlivosti na všechny aminoglykosidy, je mechanismem rezistence na aminoglykosidy s největší prevalencí pozorovaným u bakterií P. aeruginosa izolované u pacientů s cystickou fibrózou chronicky infikovaných.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs både bipacksedeln till Vantobra och bruksanvisningen till Tolero nebulisatorhandset före användning.
Czech: Před použitím si přečtěte jak příbalovou informaci přípravku Vantobra, tak pokyny k použití ručního rozprašovači Tolero.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Czech: Mezi ostatní nežádoucí účinky mohou patřit: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Swedish: Det fanns ingen evidens för nefrotoxicitet under kliniska prövningar med inhalerat tobramycin och Vantobra.
Czech: V klinických hodnoceních s tobramycinem podávaným inhalací a přípravkem Vantobra však nefrotoxicita prokázána nebyla.
Swedish: Vad Vantobra används för
Czech: K čemu se přípravek Vantobra používá
Swedish: - Övriga innehållsämnen (hjälpämne(n)) är: natriumklorid, kalciumklorid, magnesiumsulfat, vatten,
Czech: - Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou: chlorid sodný, chlorid vápenatý, síran hořečnatý, voda pro injekci, kyselina sírová a hydroxid sodný (k úpravě pH).
Swedish: Bedömning av serumkoncentrationerna av tobramycin kan vara till hjälp vid övervakning av överdos.
Czech: Při sledování předávkování může být užitečné vyšetření sérových koncentrací tobramycinu.
Swedish: Vad Vantobra är
Czech: Co je přípravek Vantobra
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN DOSPÅSE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU SÁČEK
Swedish: I kliniska studier med TOBI uppvisade de flesta patienter med P. aeruginosa-isolat, som hade tobramycinMIC-värden på < 128 µg/ml vid baslinjen, förbättrad lungfunktion efter behandling med TOBI.
Czech: tobramycinu < 128 µg/ml ve výchozím stavu projevilo zlepšení funkce plic po léčbě přípravkem TOBI.
Swedish: • Nebulisatorhandsetet måste hållas horisontellt under drift.
Czech: • Ruční rozprašovač se musí udržovat během provozu ve vodorovné poloze.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Förpackningen innehåller 56 ampuller med lösning för nebulisator i 7 dospåsar.
Czech: Balení obsahuje 56 ampulek s roztokem k rozprašování v 7 sáčcích.
Swedish: Hur Vantobra verkar
Czech: Jak přípravek Vantobra působí
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vantobra lösning för nebulisator tillhandahålls i en ampull som är klar att använda.
Czech: Přípravek Vantobra roztok k rozprašování je dodáván v ampulce připravený k použití.
Swedish: Allmän sjukdomskänsla
Czech: Plicní onemocnění
Swedish: • När du har använt läkemedlet i 28 dagar gör du ett uppehåll i 28 dagar.
Czech: • Poté, co jste používal(a) svůj přípravek po 28 dnů, následuje 28denní přestávka, během níž nebudete inhalovat žádný přípravek Vantobra.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En ampull med 1,7 ml innehåller 170 mg tobramycin.
Czech: Jedna ampulka o objemu 1,7 ml obsahuje tobramycinum 170 mg.
Swedish: 120 (60 x 2) kapslar (multiförpackning)
Czech: 120 (60 x 2) tobolek (vícenásobné balení)
Swedish: Resultaten kommer att tillhandahållas på årsbasis.
Czech: Výsledky budou předkládány každoročně.
Swedish: Ta inte mer än den dosen.
Czech: Neužívejte víc než tuto dávku.
Swedish: Tid (månader)
Czech: Medián OS [měsíce]
Swedish: Antal patienter som löper risk
Czech: Počet pacientů v riziku
Swedish: Del av multiförpackning, får inte säljas separat.
Czech: Část vícenásobného balení, nelze prodat samostatně.
Swedish: Därför rekommenderas noggrann monitorering av patienter som väger < 50 kg.
Czech: Doporučuje se proto pečlivě sledovat pacienty s hmotností < 50 kg.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 26 augusti 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. srpna 2019
Swedish: Den rekommenderade maximala dagliga dosen på 400 mg bör inte överskridas.
Czech: Doporučená maximální denní dávka 400 mg nesmí být překročena.
Swedish: I den totala populationen var 72,7 % av patienterna män.
Czech: 72,7 % pacientů v celé populaci byli muži.
Swedish: Sannolikhet för överlevnad (%)
Czech: Pravděpodobnost přežití (%)
Swedish: -Hjälpämnena är:
Czech: Pomocnými látkami jsou:
Swedish: Detta läkemedel har inte studerats på barn och ungdomar och är därför inte avsett att tas av barn och ungdomar under 18 år.
Czech: Tento léčivý přípravek nebyl u dětí a dospívajících studován, a nesmí být proto dětmi a dospívajícími mladšími 18 let užíván.
Swedish: Säkerhetsdata för svarta och afroamerikanska patienter är begränsade.
Czech: U pacientů černé a afroamerické rasy jsou k dispozici jen omezené údaje o bezpečnosti.
Swedish: Majoriteten av dessa händelser rapporterades för patienter med IPF-indikationen.
Czech: Většina těchto případů byla hlášena u pacientů v indikaci IPF.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 21 November 2014
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. listopadu 2014
Swedish: ÖVRIGT Får ej öppnas före användning.
Czech: JINÉ Před použitím neotvírejte.
Swedish: Neutropeni (inklusive febril neutropeni)
Czech: Neutropenie (včetně febrilní neutropenie)
Swedish: Data från svarta personer var mycket begränsade, men i samma storleksordning som för kaukasier.
Czech: Údaje od osob černé rasy byly velmi omezené, ale ve stejném rozpětí, jako u bělochů.
Swedish: Följande termer används för att rangordna biverkningarna efter frekvens: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: K rozdělení nežádoucích účinků dle frekvence jsou použity následující termíny: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Ta inte detta läkemedel under graviditet, eftersom det kan skada det ofödda barnet och orsaka fosterskador.
Czech: Neužívejte tento přípravek během těhotenství, neboť může poškodit Vaše nenarozené dítě a způsobovat vrozené vady.
Swedish: Dalkoncentrationerna av nintedanib förblev stabila under mer än ett år.
Czech: Minimální koncentrace nintedanibu zůstaly stabilní po dobu více než jednoho roku.
Swedish: Andra läkemedel och Vargatef
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Vargatef
Swedish: Det förelåg inga obalanser för blödningar i luftvägarna eller fatala blödningar och ingen intracerebral blödning rapporterades.
Czech: Nevyskytly se žádné rozdíly v krvácení do dýchacích cest či fatálním krvácení a nebylo nahlášeno žádné intracerebrální krvácení.
Swedish: Säkerhet och effekt för Vargatef för barn i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vargatef u dětí ve věku 0-18 let nebyla dosud stanovena.
Swedish: OCH/ELLER
Czech: A/NEBO
Swedish: DCE-MRI-effekterna sågs 24 - 48 timmar efter det första intaget av läkemedlet och kvarstod, eller till och med ökade, efter kontinuerlig behandling under flera veckor.
Czech: Účinky na DCE-MRI byly zřetelné 24-48 hodin po užití první dávky léčivého přípravku a při kontinuální léčbě po dobu několika týdnů přetrvávaly nebo došlo i k jejich nárůstu.
Swedish: I händelse av dehydrering krävs administrering av elektrolyter och vätska.
Czech: V případě dehydratace je třeba podávat elektrolyty a tekutiny.
Swedish: Urvalsstorleken var dock liten, det förelåg ingen signifikant interaktion och KI var brett och täckte in HR för OS för den totala adenokarcinompopulationen.
Czech: Soubor byl nicméně malý, nebyla přítomna žádná významná interakce a CI byl široký a zahrnoval HR pro OS celkové populace s adenokarcinomem.
Swedish: Dock rekommenderas noggrann monitorering för patienter med flera av dessa riskfaktorer (se avsnitt 4.4).
Czech: Doporučuje se však pečlivě sledovat pacienty s několika těmito rizikovými faktory (viz bod 4.4).
Swedish: Andra effektmått inkluderade objektiv respons, sjukdomskontroll, förändringar av tumörstorlek och hälsorelaterad livskvalitet.
Czech: Dalšími účinnostními cíli byla objektivní odpověď, kontrola onemocnění, změna velikosti nádoru a se zdravím spojená kvalita života.
Swedish: Mukosit (inklusive stomatit) Hudutslag, Alopeci
Czech: Mukozitida (včetně stomatitidy), vyrážka, alopecie
Swedish: Cirka en tredjedel av dessa patienter hade leverrelaterade biverkningar med en svårighetsgrad ≥ 3.
Czech: Přibližně jedna třetina těchto pacientů měla s játry spojené nežádoucí účinky stupně závažnosti ≥ 3.
Swedish: Din läkare bestämmer när du ska återuppta behandlingen med detta läkemedel.
Czech: Lékař rozhodne o tom, kdy bude léčba tímto přípravkem obnovena
Swedish: Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) Hjärtinfarkt
Czech: Zánět slinivky břišní (pankreatitida) Srdeční infarkt
Swedish: Följande biverkningar observerades under behandling med detta läkemedel:
Czech: Během léčby tímto přípravkem byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Swedish: Det är värt att notera att de förplanerade analyserna baserade på histologi visade en statistiskt signifikant skillnad i total överlevnad mellan behandlingsarmarna endast i adenocarcinompopulationen (Tabell 4).
Czech: Je třeba vzít v úvahu, že předem naplánované analýzy podle histologie prokázaly statisticky významný rozdíl v celkovém přežití mezi léčebnými rameny pouze u populace s adenokarcinomem (Tabulka 4).
Swedish: Eftersom effekten av nintedanib på metaboliseringen och effekten av preventivmedel inte har undersökts, bör barriärmetoder tillämpas som en andra form av preventivmedel, för att undvika graviditet.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyl zkoumán účinek nintedanibu na metabolismus a účinnost antikoncepčních přípravků, je třeba jako další formu antikoncepce používat bariérové metody, aby nedošlo k otěhotnění.
Swedish: Eftersom nintedanib kan orsaka fosterskador även hos människor, bör det användas under graviditet endast då det kliniska tillståndet kräver behandling.
Czech: Vzhledem k tomu, že nintedanib může poškozovat také lidský plod, lze jej v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav vyžaduje léčbu.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller soja.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sóju.
Swedish: Minska inte dosen och avbryt inte behandlingen själv utan att först rådgöra med din läkare!
Czech: Sám (sama) dávku nesnižujte ani léčbu neukončujte bez předchozí konzultace s lékařem.
Swedish: Medianöverlevnad förbättrades med 3 månader (nintedanib: 10,9 månader; placebo: 7,9 månader).
Czech: Medián OS se zlepšil o 3 měsíce (nintedanib: 10,9 měsíců; placebo: 7,9 měsíců).
Swedish: Hyperbilirubinemi, Förhöjt gammaglutamyltransferas (GGT)
Czech: Hyperbilirubinemie, zvýšení gamaglutamyltransferázy (GGT)
Swedish: Läkaren diskuterar resultaten från proverna med dig och bestämmer om du kan få Vargatef.
Czech: Lékař s Vámi výsledky těchto testů prodiskutuje a rozhodne, zda Vám může být podán přípravek Vargatef.
Swedish: För att undersöka lämpliga biomarkörer/tumörmarkörer (inklusive VEGF) för att möjliggöra identifiering och selektion av en mer avgränsad population av patienter som har störst sannolikhet att dra nytta av behandlingen med nintedanib kommer sökanden att genomföra och lämna in resultaten från ett forskningsprogram om biomarkörer, inklusive: 1.
Czech: Za účelem výzkumu vhodného bio-/nádorového markeru (včetně VEGF) k přesnější identifikaci a výběru cílové populace pacientů, u nichž by byla nejvyšší pravděpodobnost přínosnosti léčby nintedanibem, žadatel provede a předloží výsledky Výzkumného programu biomarkerů, včetně: 1.
Swedish: Perforation Pankreatit
Czech: Perforace Pankreatitida
Swedish: Fall av lungemboli har rapporterats.
Czech: Byly hlášeny případy plicní embolie.
Swedish: Vätskeförlust (dehydrering)
Czech: Ztráta tekutin (dehydratace)
Swedish: När din läkare får denna information kan det hända att han/hon tar blodprover, till exempel för att kontrollera din leverfunktion och för att avgöra hur snabbt ditt blod kan koagulera.
Czech: Na základě těchto informací může lékař provést některé krevní testy, například zkontrolovat funkci Vašich jater a zjistit, jak rychle se Vaše krev sráží.
Swedish: Under behandlingen med Vargatef kommer din läkare regelbundet att kontrollera ditt blod och undersöka dig för att se om du har några tecken på infektion, såsom inflammation, feber eller trötthet.
Czech: Během léčby přípravkem Vargatef bude lékař pravidelně vyšetřovat Vaše krvinky a zjišťovat, zda nemáte příznaky infekce, jako je zánět, horečka nebo únava.
Swedish: Terapeutisk antikoagulation
Czech: Terapeutická antikoagulace
Swedish: Hos patienter med förhöjda levervärden utgjorde användning av den fastställda stegvisa dosreduceringsplanen en lämplig åtgärd och behandlingen behövde endast sättas ut hos 2,2 % av patienterna.
Czech: U pacientů se zvýšenými jaterními testy bylo vhodným opatřením ověřené postupné snižování dávky a ukončení léčby bylo nutné pouze u 2,2 % pacientů.
Swedish: Den var inte tydligt dosberoende, men de flesta svaren sågs vid doser på ≥ 200 mg. Logistisk regression visade ett statistiskt signifikant samband mellan den antiangiogena effekten och nintedanibexponeringen.
Czech: Nebyl zřetelně závislý na dávce, avšak většina odpovědí byla zjištěna při dávce ≥ 200 mg. Logistická regrese odhalila statisticky významnou souvislost mezi antiangiogenním účinkem a expozicí nintedanibu.
Swedish: Vad Vargatef är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Vargatef a k čemu se používá
Swedish: Detta läkemedel kan störa, eller störas av, vissa andra läkemedel.
Czech: Tento léčivý přípravek se může vzájemně ovlivňovat s některými jinými léky.
Swedish: Total överlevnad var den viktigaste sekundära endpointen.
Czech: Celkové přežití (overall survival, OS) bylo hlavním sekundárním cílovým parametrem.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE31.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE31.
Swedish: Behandling med Vargatef kan leda till en ökad risk för blödning - om du nyligen har opererats eller ska genomgå en operation.
Czech: Léčba přípravkem Vargatef může zvyšovat riziko krvácení - jestliže jste v nedávné době podstoupil(a) nebo plánujete podstoupit operaci.
Swedish: En risk för barn som ammas kan inte uteslutas.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Swedish: Patienter som nyligen hade haft lungblödning (> 2,5 ml rött blod) samt patienter med centralt belägna tumörer med radiologiska tecken på lokal invasion av större blodkärl eller radiologiska tecken på kaviterande eller nekrotiska tumörer exkluderades från de kliniska studierna.
Czech: Pacienti s nedávným plicním krvácením (> 2,5 ml červené krve), stejně jako pacienti s centrálně lokalizovanými nádory s radiologicky potvrzenou lokální invazí do velkých krevních cév nebo radiologicky prokázanými kavitujícími nebo nekrotickými nádory, byli z klinických studií vyřazeni.
Swedish: En förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner)
Czech: Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce)
Swedish: Tumörkrympning [%]° p-värde °
Czech: Zmenšení nádoru [%]° hodnota p°
Swedish: Genom att ta läkemedlet på det sättet är du säker på att hela tiden ha en jämn mängd nintedanib i kroppen.
Czech: Užívání přípravku tímto způsobem zajistí, že se v těle udržuje stejné množství nintedanibu.
Swedish: Dock bör dessa patienter monitoreras noga för tecken och symtom på cerebral blödning.
Czech: U těchto pacientů je však třeba pečlivě sledovat případný výskyt příznaků cerebrálního krvácení.
Swedish: Samtidig administrering med nintedanib måste alltid övervägas noggrant.
Czech: Společné podávání s nintedanibem je třeba pečlivě zvážit.
Swedish: Patientkaraktäristika var jämförbara mellan behandlingsarmarna, både i den totala populationen och i subgrupperna baserade på histologi.
Czech: Charakteristiky pacientů byly mezi oběma léčebnými rameny vyvážené jak v celé populaci, tak v podskupinách dle histologie.
Swedish: Insamlade blodprov från studierna LUME-Lung 1 och LUME-Lung 2 kommer att bedömas med avseende på könscellernas genetiska variation i fråga om angiogena faktorer, inklusive VEGF eller dess nedströmsreceptorer.
Czech: U krevních vzorků získaných ve studiích LUME-Lung 1 a LUME-Lung 2 bude zhodnocena genetická variabilita zárodečné linie s ohledem na angiogenní faktory, včetně VEGF a jeho receptorů.
Swedish: Sökanden kommer att implementera insamling av material för biomarkörundersökning och analyser av biomarkördata i studieprotokollet för alla nya onkologistudier som planeras för nintedanib i framtiden, närhelst detta är kliniskt lämpligt.
Czech: Žadatel zařadí sběr materiálu pro zkoumání biomarkerů a analýzy údajů o biomarkerech do studijních protokolů všech nových studií s nintedanibem v onkologii, které budou v budoucnu naplánovány, a ve kterých to bude klinicky vhodné.
Swedish: Baserat på den höga interindividuella variabiliteten i exponeringen anses dessa effekter inte vara kliniskt relevanta.
Czech: Vzhledem k velkým interindividuálním rozdílům v expozici nejsou tyto účinky považovány za klinicky významné.
Swedish: Det är avsett för vuxna patienter som har en viss typ av NSCLC ("adenokarcinom"), och som redan har fått en behandlingscykel med ett annat läkemedel mot denna cancer, men där tumören har börjat växa igen.
Czech: Je určen pro dospělé pacienty se specifickým typem NSCLC („adenokarcinom"), kteří již byli léčeni jedním jiným léčivým přípravkem určeným k léčbě tohoto nádorového onemocnění, ale u nichž nádor začal znovu růst.
Swedish: Ingen korrelation sågs mellan DCE-MRI-svaret och efterföljande kliniskt signifikant reduktion av mållesionens storlek, men DCE-MRI-svaret var associerat med stabilisering av sjukdomen.
Czech: Nebyla zjištěna korelace mezi DCE-MRI odpovědí a následným klinicky významným snížením velikosti cílové leze, avšak DCE-MRI odpověď byla spojená se stabilizací onemocnění.
Swedish: Minskad aptit, Elektrolytobalans
Czech: Snížená chuť k jídlu, elektrolytová nerovnováha
Swedish: Ta nästa dos av Vargatef som planerat vid nästa ordinarie tidpunkt och i den dos som läkaren eller apotekspersonalen har rekommenderat.
Czech: Další dávku přípravku Vargatef užijte dle plánu v další plánovanou dobu a v dávce doporučené lékařem nebo lékárníkem.
Swedish: Ta dessa båda doser vid ungefär samma tid varje dag.
Czech: Tyto dvě dávky je třeba užít každý den v přibližně stejnou dobu.
Swedish: Logistisk regression visade ett statistiskt signifikant samband mellan nintedanibexponering och DCE-MRI-svar.
Czech: Logistická regrese odhalila statisticky významnou souvislost mezi expozicí nintedanibu a odpovědí na DCE-MRI.
Swedish: Analysen av total överlevnad i den totala populationen nådde inte statistisk signifikans (HR 0,94; 95 % KI: 0,83-1,05).
Czech: Analýza celkového přežití v celkové populaci nedosáhla statistické významnosti (HR 0,94; 95% CI: 0,83-1,05).
Swedish: Data om biomarkörer/tumörmarkörer från alla kliniska studier i det kliniska programmet för nintedanib.
Czech: Údaje o bio-/nádorových markerech ze všech klinických studií klinického programu s nintedanibem.
Swedish: Om biverkningen/biverkningarna fortfarande kvarstår, d.v.s. om patienten inte tolererar 100 mg två gånger dagligen, ska behandlingen med Vargatef sättas ut permanent.
Czech: V případě, že nežádoucí účinek/účinky přetrvávají, tedy pokud pacient netoleruje dávku 100 mg dvakrát denně, léčbu přípravkem Vargatef je třeba trvale ukončit.
Swedish: Den högsta singeldos av nintedanib som administrerades i fas I-studierna var 450 mg en gång dagligen.
Czech: Nejvyšší jednorázová dávka nintedanibu podaná ve studiích fáze 1 bylo 450 mg jednou denně.
Swedish: Därför rekommenderas ej behandling av dessa patienter med Vargatef.
Czech: Proto se nedoporučuje tyto pacienty léčit přípravkem Vargatef.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för en 100 mg-dos var hos friska frivilliga 4,69 % (90 % KI: 3,615-6,078).
Czech: Absolutní biologická dostupnost 100 mg dávky byla u zdravých dobrovolníků 4,69 % (90 % CI: 3,615-6,078).
Swedish: Behandling med Vargatef bör därför endast påbörjas eller - i händelse av ett perioperativt uppehåll - återupptas baserat på en klinisk bedömning av adekvat sårläkning.
Czech: Léčbu přípravkem Vargatef je proto možné zahájit nebo - v případě perioperativního přerušení - obnovit pouze na základě klinického zvážení adekvátního hojení.
Swedish: Potentialen för interaktioner mellan nintedanib och hormonella preventivmedel har inte undersökts.
Czech: Potenciál pro interakce nintedanibu s hormonálními antikoncepčními přípravky nebyl zjišťován.
Swedish: Vargatef innehåller soja
Czech: Přípravek Vargatef obsahuje sóju
Swedish: Mätningar med dynamisk kontrastmedelsförstärkt magnetresonanstomografi (DCE-MRI) visade en antiangiogen effekt av nintedanib hos människor.
Czech: Měření pomocí dynamické kontrastní magnetické rezonance (DCE-MRI) prokázala antiangiogenní účinek nintedanibu u lidí.
Swedish: Tabell 3 ger en sammanfattning av biverkningarna ordnade efter organsystemklass.
Czech: Tabulka 3 poskytuje souhrn nežádoucích účinků dle třídy orgánových systémů.
Swedish: Frekvensen av patienter med gastrointestinal perforation var dock låg.
Czech: Podíl pacientů s gastrointestinální perforací však byl nízký.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att blistern som innehåller kapslarna är öppnad eller att en kapsel är trasig.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je blistr, ve kterém jsou tobolky umístěny, otevřený nebo je tobolka poničená.
Swedish: HR för dessa patienter för PFS och OS var 1,24 (95 % KI: 0,68; 2,28) respektive 1,09 (95 % KI: 0,70; 1,70).
Czech: HR pro PFS a OS byl u těchto pacientů 1,24 (95% CI: 0,68, 2,28), respektive 1,09 (95% CI: 0,70, 1,70).