FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The area of infrastructure services at the EMEA covers a wide range of services, including security, telecommunications, reception, switchboard, archiving, mail, reprographics, technical assistance to meeting rooms, confidential waste, health & safety, fire and emergency plans, business continuity planning, inventory, office equipment and supplies, maintenance, refurbishment and fitting out, and management of the catering facilities.
Czech: telekomunikací, přijímání hostů, telefonní ústředny, archivace, pošty, reprografických služeb, technické pomoci pro zasedací místnosti, likvidace důvěrných dokumentů, bezpečnosti a ochrany zdraví, plánů požární ochrany a nouzových plánů, inventáře, kancelářského zařízení a potřeb, údržby, modernizace a úprav interiéru a řízení stravovacích kapacit.
English: Under development by SWP-V
Czech: Ve stádiu zpracování SWP-V
English: Conduct analysis of adverse reaction reports and periodic safety update reports in a timely manner
Czech: Včasně prováděná analýza zpráv o nežádoucích účincích a pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti
English: Education: Bachelor of commerce from University College Dublin.
Czech: Vzdělání: Bakalář obchodu z University College v Dublinu.
English: From 1974 to 1985, he was an audit manager in Spain with Ernst and Young and from 1985 to 1995 he was financial controller at Johnson Wax Española.
Czech: 1985 do 1995 byl finančním kontrolorem v Johnson Wax Española.
English: 1.3 EMEA Road Map to 2010
Czech: 1.3 Akční plán (Road Map) EMEA do roku 2010
English: Delivery of first production versions of the EuroPharm medicines information system, the EudraVigilance data warehouse and pharmacointelligence tools, and the product information management system (PIM), plus completion of phase 2a of the European Clinical Trials registration database system (EudraCT).
Czech: nástroje pro farmakointeligenci, systém řízení informací o přípravcích (PIM) a dokončení fáze 2a databázového systému pro registraci evropských klinických hodnocení(EudraCT).
English: 50 % of fees for initial applications for marketing authorisations and inspections
Czech: 100% poplatků za výzkumnou asistenci 50% poplatků za původní žádosti o udělení registrace a za inspekce
English: Reach agreement on a final list and a timetable for the list of medicinal products for SPC harmonisation with the Commission, following recommendations from the coordination group
Czech: Po vydání doporučení koordinační skupiny dosáhnout dohody s Komisí o konečném seznamu a časovém rozvrhu pro seznam léčivých přípravků určených k harmonizaci SPC (souhrn údajů o přípravcích)
English: Hannes Wahlroos, Chairman of the Management Board, b. 7 July 1952, n. Finnish
Czech: Hannes Wahlroos, předseda správní rady, nar. 7. července 1952, s.p. Finsko
English: The attainment of these objectives will be measured against delivery of the systems on time, within budget, and to specification
Czech: Dosažení těchto cílů bude měřeno podle toho, zda byly systémy dodány včas a zda byl dodržen rozpočet a zadávací podmínky
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09
English: This will allow the general public to access information in the database in all languages and it will include more information 9 The Agency will continue to develop the EudraVigilance database and will add a new component on suspected unexpected serious adverse reactions 9 EMEA will also prepare and design a database of manufacturing authorisations and good manufacturing practice certificates required under the new Directive on human medicines
Czech: Agentura bude nadále rozvíjet databázi EudraVigilance a přidá do ní novou složku týkající se podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky EMEA rovněž připraví a navrhne databázi pro povolení výroby a certifikáty o správné výrobní praxi požadované v nové směrnici o humánních léčivých přípravcích
English: Applications received (non-orphan medicines) Applications received (orphan medicines)
Czech: Přijaté žádosti (nevzácná onemocnění) Přijaté žádosti (vzácná onemocnění)
English: Provision of guidance to the CVMP on criteria to be considered when deciding whether an application for a product is eligible for the centralised procedure because it is “in the interests of patients and animal health at Community level” (Article 3(2)(b) of Regulation 726/2004)
Czech: Klíčové iniciativy pro splnění tohoto cíle: Poradenství pro CVMP ohledně kritérií, která mají být zohledněna při rozhodování o tom, zda je žádost o určitý přípravek způsobilá pro centralizovaný postup, neboť je to “v zájmech pacientů a zdraví zvířat v rámci Společenství” (článek 3 odst.
English: 4.3 Mutual recognition agreements
Czech: Mutual Recognition Procedure
English: Honorary member of the Pharmaceutical Society of Great Britain since 2003 and honorary fellow of the Royal College of Physicians since 2004.
Czech: Society of Great Britain) a od r. 2004 čestný člen Royal College of Physicians (Královská lékařská akademie).
English: 1.2 Implementation of the new pharmaceutical legislation 1.3 EMEA Road Map to 2010
Czech: 1.2 Provádění nových právních předpisů ve farmaceutické oblasti 1.3 Akční plán(Road Map) EMEA do roku 2010 1.4 Evropská síť pro léčivé přípravky
English: Career to date: Since qualifying in 1983, Mr Humphreys has worked in the area of development pharmaceutics for a national branded generics manufacturer and an international research and development company.
Czech: Dosavadní profesní dráha: Od ukončení studia v r. 1983 pracoval pan Humphreys v oblasti vývoje farmaceutických přípravků pro národního výrobce generických značkových výrobků a v mezinárodní společnosti působící v oblasti výzkumu a vývoje.
English: To process parallel distribution notifications in accordance with the EMEA procedure and adhering to regulatory timelines
Czech: Cíle a klíčové iniciativy: Zpracovávat oznámení o paralelní distribuci v souladu s postupy EMEA a při zachování regulačních časových hranic
English: Emer Cooke, Head of Sector for inspections, b. 9 April 1961, n. Irish
Czech: Emer Cooke, vedoucí sekce inspekcí, nar. 9. dubna 1961, s.p. Irsko
English: Relations and exchange of information with the European Parliament Environment, Public Health and Food Safety Committee.
Czech: Trvalá podpora pro pozorovatele z kandidátských zemí Vztahy a výměna informací s výborem Evropského parlamentu pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin.
English: He was also responsible for a laboratory unit.
Czech: Vedl rovněž jeden z útvarů zkušebny.
English: Professional training management directed towards a continuous system of competence development, taking account of the enhanced scientific role of the Agency
Czech: Upevnění nového služebního řádu pro zaměstnance Zlepšení rozpočtového systému založeného na činnosti Řízení odborného školení zaměřeného na systém trvalého rozvoje odborné způsobilosti a zohledňování zvýšené vědecké úlohy agentury
English: The Council Directive on the conduct of clinical trials on medicinal products for human use came into force on 1 May 2004
Czech: Směrnice Rady o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků vstoupila v platnost 1.
English: The summarised comparative budget statements for 2003 to 2005 are as follows: (Amounts expressed in euro)
Czech: Shrnutí komparativních rozpočtových výdajů za léta 2003-2005 vypadají takto:
English: Such increase will be influenced by the revised classification of variations and the status of implementation of new Community legislation on certification of plasma master files and vaccine antigen master files
Czech: Tento nárůst bude ovlivňovat revidovaná klasifikace změn a stav provádění nových právních předpisů Společenství týkajících se certifikátů PMF a VAMF
English: Career to date: Ms Cooke worked in a number of positions within the Irish pharmaceutical industry before joining the Irish Medicines Board as a pharmaceutical assessor in 1988.
Czech: Dosavadní profesní dráha: Paní Cooke pracovala na řadě míst v irském farmaceutickém průmyslu a poté začala v r. 1998 působit jako posuzovatelka farmaceutických přípravků v irském výboru pro léčivé přípravky.
English: Martin Harvey Allchurch, Head of Executive Support, b. 20 October 1966, n. British
Czech: Martin Harvey Allchurch, vedoucí výkonné podpory, nar. 20. října 1966, s.p. Spojené království
English: He was director of medical affairs of the French pharmaceutical trade association from 1985 to 1993 and returned to industry until 1994.
Czech: 1993 byl ředitelem lékařských záležitostí francouzského farmaceutického obchodního sdružení a poté se vrátil do farmaceutického průmyslu, kde působil do r. 1994.
English: He joined the French medicines agency in 1994 as director of pharmacotherapeutic evaluation, a post he holds today.
Czech: V roce 1994 začal působit jako ředitel farmakoterapeutického hodnocení francouzské agentury pro léčivé přípravky, což je místo, které zastává dodnes.
English: Frances Nuttall, Head of Sector for personnel and budget, b. 11 November 1958, n. Irish
Czech: Frances Nuttall, vedoucí oddělení pro personál a rozpočet, nar. 11. listopadu 1958, s.p. Irsko
English: In 1994, she joined the UK Veterinary Medicines Directorate as senior veterinary assessor in the pharmaceuticals and feed additives team.
Czech: V r. 1994 začala pracovat jako vyšší veterinární posuzovatelka na ředitelství UK pro veterinární léčivé přípravky v týmu pro farmaceutické přípravky a krmné přísady.
English: Continuing responsibility for Veterinary Joint Implementation Group coordination of training and applications for EudraVigilance, as well as data collection, analysis, reporting and communication of electronic adverse reactions received from 1 January 2005
Czech: Implementation Group) za koordinaci školení a vyřizování žádostí o EudraVigilance, jakož i sběr dat, analýza, zpracování zpráv a sdělování elektronicky předávaných hlášení o nežádoucích účincích přijatých od 1. ledna 2005
English: To implement the new legislative requirements in the area of initial evaluation
Czech: Cíle: Provádět požadavky nových právních předpisů v oblasti výchozího hodnocení
English: He was reelected chairman of the Committee on Orphan Medicinal Products in May 2003.
Czech: V květnu r. 2003 byl opakovaně zvolen předsedou výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
English: Doctorate in clinical pharmacology from the Autonomous University of Barcelona (UAB).
Czech: Získal doktorát z klinické farmakologie ze samostatné univerzity v Barceloně (UAB).
English: Marijke KORTEWEG Direct telephone (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.eu.int
Czech: Marijke KORTEWEG Přímý telefon (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.eu.int
English: Education: Doctorate of science in physical sciences; qualification in research management; PhD in physical organic chemistry; master's degree in physical organic chemistry; degree in biochemistry.
Czech: Vzdělání: Doktorát věd v oblasti přírodních věd, vzdělání v oboru řízení výzkumu, doktorát v oboru fyzikální organická chemie, magisterský diplom v oboru fyzikální organická chemie, diplom z biochemie.
English: PhD in organic chemistry from the Free University of Berlin.
Czech: Doktorát v oboru organické chemie ze Svobodné berlínské univerzity.
English: Thomas Lönngren, Executive Director, b. 16 December 1950, n. Swedish
Czech: Thomas Lönngren, výkonný ředitel, nar. 16. prosince 1950, s.p. Švédsko
English: She was editor for the ICH GCP guideline from February 1992 until its adoption in May 1996.
Czech: Od února r. 1992 do jeho přijetí v květnu r. 1996 byla editorkou pokynu ICH pro GCP.
English: Management and follow-up of approximately 175 annual reports to be submitted in 2005 for designated orphan medicinal products
Czech: Řízení a sledování přibližně 175 výročních zpráv, které mají být v roce 2005 předloženy pro označené léčivé přípravky pro vzácná onemocnění Stále více léčivých přípravků pro vzácná onemocnění dosahuje stádia udělení registrace.
English: Establish new procedures necessary to implement the new pharmaceutical legislation (conditional approval, accelerated assessment, compassionate use, opinions for medicinal products not marketed in the EU (in collaboration with the WHO), scientific advisory groups, extended scope of the centralised procedure, etc.)
Czech: ( schválení s podmínkou, urychlené hodnocení, princip tzv. “compassionate use”, stanoviska k léčivým přípravkům, které nejsou uvedeny na trh EU (ve spolupráci se SZO), vědecké poradní skupiny, větší rozsah působnosti centralizovaného postupu apod.).
English: From 1993 to 1994 he acted as the vice-chairman of the EFTA Expert Group on Pharmaceuticals and from 1994 to 1995 as the chairman of the Nordic Council on Medicines.
Czech: 1994 působil jako místopředseda skupiny odborníků ESVO pro farmaceutické přípravky a v letech 1994 až1995 jako předseda Severské rady pro léčivé přípravky (Nordic Council on Medicines).
English: Johannes Hoogland, Vice-Chairman of the CVMP, b. 22 February 1956, n. Dutch
Czech: Johannes Hoogland, místopředseda CVMP, nar. 22. února 1956, s.p. Nizozemsko
English: He acted as senior pharmaceutical consultant for the Swedish health cooperation programme in Vietnam from 1982 to 1994.
Czech: V letech 1982 až 1994 působil jako vyšší farmaceutický poradce pro program zdravotní spolupráce s Vietnamem.
English: TEMPORARY POSTS
Czech: DOČASNÁ PRACOVNÍ MÍSTA
English: He joined the EMEA in June 1995, and was appointed head of the veterinary unit in December of the same year, and took on responsibility for the inspections sector in January 2002.
Czech: Na EMEA začal působit v červnu r. 1995, v prosinci téhož roku byl jmenován vedoucím veterinárního oddělení y a v lednu r. 2002 pak začal vést oddělení inspekcí.
English: Eric Abadie, Vice-Chairman of the CHMP, b. 14 July 1950, n. French
Czech: Eric Abadie, místopředseda CHMP, nar. 14. července 1950, s.p. Francie
English: To be released in January 2005 for 3 months' consultation.
Czech: Má být v lednu r. 2005 zveřejněna k tříměsíční konzultaci.
English: • by fax to (44-20) 7418 8670
Czech: • faxem na čísle: (44-20) 7418 8670
English: Sylvie Bénéfice, Head of Sector for meeting management and conferences, b. 28 December 1954, n. French
Czech: Sylvie Bénéfice, vedoucí oddělení pro řízení zasedání a konferencí, nar. 28. prosince 1954, s.p. Francie
English: The internal audit capability of the Agency periodically audits key processes, based on the priorities, the level of risk associated with the processes, and the results of previous audits.
Czech: Útvar interního auditu agentury provádí pravidelný audit klíčových procesů, založený na prioritách,
English: The performance indicator for this objective is the percentage of products evaluated within the regulatory timeline of 210 days.
Czech: Ukazatelem výkonnosti pro tento cíl je procento přípravků vyhodnocených v předepsané časové hranici 210 dnů.
English: Concept paper to be adopted for consultation during 2005
Czech: Koncepční dokument, který má být během r. 2005 přijat ke konzultaci
English: For enquiries concerning certificates for centrally E-mail: certificate@emea.eu.int authorised medicines for human or veterinary use Fax: (44-20) 74 18 85 95
Czech: E-mail: certificate@emea.eu.int registrované humánní nebo veterinární léčivé přípravky Fax: (44-20) 74 18 85 95
English: To assess PMF and VAMF dossiers within the timelines laid down in the legislation
Czech: Cíle a klíčové iniciativy: Vyhodnotit složky PMF a VAMF v časové hranici stanovené v právních předpisech
English: Career to date: From 1976 to 1986, Dr Brasseur worked as a paediatrician at the University Sint Pieter Hospital in Brussels.
Czech: Dosavadní profesní dráha: Od r. 1976 do r. 1986 pracoval Dr. Brasseur jako pediatr ve fakultní nemocnici Sint Pieter Hospital v Bruselu.
English: He joined the EMEA in August 1996 as head of sector for biotechnology and biologicals.
Czech: V EMEA začal působit v r. 1996 jako vedoucí oddělení pro biotechnologii a biologické přípravky.
English: To provide quality scientific advice and protocol assistance to applicants and adhere to the defined timelines
Czech: Poskytovat kvalitní vědecké poradenství a výzkumnou asistenci žadatelům a zachovávat vymezené časové hranice
English: Education: Qualified as a pharmacist from Heriot-Watt University, Edinburgh.
Czech: Vzdělání: Držitel diplomu farmacie z Heriot-Watt univerzity v Edimburgu.
English: Plasma master files (PMFs) and vaccine antigen master files (VAMFs) are separate documents from the dossier for a marketing authorisation.
Czech: Základní dokument o plazmě (Plasma Mater Files, PMF) a základní dokument o očkovacích antigenech (Vaccine Antigen Master Files, VAMF) jsou samostatné doklady ze souboru dokladů pro udělení registrace.
English: The EMEA was given the responsibility to implement the EU telematics strategy and projects agreed by the European Commission, Member States and the Agency, which, once implemented, will increase efficiency of the network, provide better information to users of medicinal products, and contribute to the safe and effective use of medicinal products.
Czech: Evropská komise, členské státy a agentury a které po svém zavedení zvýší účinnost sítě, budou poskytovat lepší informace uživatelům léčivých přípravků a přispějí k bezpečnému a účinnému užívání léčivých přípravků.
English: Yann Le Cam, Vice-Chairman of the COMP, b. 15 July 1961, n. French
Czech: Yann Le Cam, místopředseda COMP, nar. 15. července 1961, s.p. Francie
English: Tim Buxton, Head of Sector for project management, b. 27 February 1959, n. British
Czech: Tim Buxton vedoucí oddělení řízení projektů, nar. 27. února 1959, s.p. UK
English: Paediatrics Working Party
Czech: Pracovní skupina pro pediatrii
English: Gerard O'Malley, Head of Sector for accounting, b. 14 October 1950, n. Irish
Czech: Gerard O'Malley, vedoucí účetního oddělení, nar. 14. října 1950, s.p. Irsko
English: Vincenzo Salvatore, Head of Legal Sector, b. 8 August 1963, n. Italian
Czech: Vincenzo Salvatore, vedoucí oddělení právní podpory , nar. 8. srpna 1963, s.p. Itálie
English: Interaction with the US Food and Drug Administration will be further developed through enhanced cooperation in the context of the confidentiality arrangements, e.g. in the fields of orphan medicinal products, scientific advice requests, new applications, pharmacovigilance, development of guidelines and the exchange of trainees and experts
Czech: Vzájemné působení s US Food and Drug Administration se bude nadále rozvíjet prostřednictvím zvýšené spolupráce v souvislosti se smlouvou o zachování důvěrnosti, např. na poli léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, žádostí o vědecké poradenství, nových žádostí, farmakovigilance, zpracování pokynů a výměny účastníků školení a odborníků Vzájemné působení s Kanadou a Japonskem a dalšími regulačními orgány bude pokračovat na základě programu EMEA pro hostující odborníky
English: He joined the EMEA in May 1996 and was appointed head of sector for regulatory affairs and operational support in January 2001.
Czech: V EMEA začal působit v květnu r. 1996 a v lednu r. 2001 byl jmenován vedoucím oddělení pro regulační záležitosti a provozní podporu.
English: Dr Pittner was also a CPMP delegate from 1995 to 1997 and from 2001 until April 2004; since May 2004 Dr Pittner has been a CHMP delegate.
Czech: delegátem CPMP; od května r. 2004 je dr. Pittner delegátem CHMP.
English: Career to date: From 1988 to 1992, Dr Brosch worked as an assistant professor at the department of pharmacology and toxicology at the University of Vienna, where she specialised in electrophysiology.
Czech: Dosavadní profesní dráha: V letech 1988 až 1992 pracovala dr. Brosch jako asistentka na katedře farmakologie a toxikologie na vídeňské univerzitě, kde se specializovala na elektrofyziologii.
English: Category & Grade
Czech: Třída a zařazení
English: Heribert Pittner, Vice-Chairman of the HMPC, b. 19 January 1948, n. Austrian
Czech: Heribert Pittner, místopředseda HMPC, nar. 19. ledna 1948, s.p. Rakousko
English: Ensure high-quality functioning of core activities through effective management of the increasing workload and adherence to reduced regulatory timelines for pre and post-authorisation activities
Czech: Zajistit vysokou kvalitu pro plnění hlavních aktivit prostřednictvím účinného řízení narůstající pracovní zátěže a zachovávání kratších předepsaných časových hranic pro předregistrační a poregistrační aktivity Posílit koncepci řízení životního cyklu a vědecké důslednosti
English: Accounts
Czech: Účty
English: Career to date: From 1971 to 1974, Mr O'Malley completed articles in Dublin.
Czech: Dosavadní profesní dráha: V letech 1971 až 1974 absolvoval pan O'Malley odbornou praxi v
English: Other documents on working practices and work-sharing as well as new document management and communication/information exchange/tracking tools, in particular
Czech: Other documents on working practices and work-sharing as well as new document management and communication/information exchange/tracking tools, in particular with view to implementing the EU Risk Management Strategy and the revised PhVWP Mandate of September 2003
English: Jill Ashley-Smith, Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures, b. 18 December 1962, n. British
Czech: Jill Ashley-Smith, vedoucí oddělení postupů pro udělení registrace u veterinárních léčivých přípravků, nar. 18. prosince 1962, s.p. UK
English: 2.2 Scientific advice and protocol assistance
Czech: 2.2 Vědecké poradenství a výzkumná asistence
English: Miss Leivers joined the EMEA in February 1996 and was appointed deputy head of sector in June 2001.
Czech: V EMEA začala paní Leivers působit v únoru r. 1996 a v červnu r. 2001 byla jmenována zástupkyní vedoucí útvaru.
English: Education: Qualified pharmacist and degree in medicine and surgery from the University of Barcelona, as well as postgraduate courses in pharmacology and toxicology, public health and European institutions.
Czech: Vzdělání: Vystudoval obor farmacie a je nositelem diplomu v oboru lékařství a chirurgie z univerzity v Barceloně, postgraduálně studoval farmakologii a toxikologii, veřejné zdraví a evropské instituce.
English: Coordination of the necessary workload for the initiation of such referrals that can be handled by the secretariat and CVMP in 2005
Czech: Koordinovat nezbytnou pracovní zátěž pro zahájení takových přezkoumání, které může v roce
English: The initial evaluation phase covers a number of EMEA activities ranging from pre-submission discussions with future applicants, through the evaluation by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), to the granting by the European Commission of the product authorisation.
Czech: Výchozí hodnotící fáze pokrývá řadu činností EMEA od jednání s budoucími žadateli předcházející předložení žádosti, přes hodnocení CHMP, až po poskytnutí registrace přípravku Evropskou komisí.
English: Professor Wahlroos was appointed director-general of the National Agency for Medicines (NAM) in 1993.
Czech: 1993 jmenován generálním ředitelem Národní agentury pro léčivé přípravky (NAM).
English: Following the implementation of the confidentiality arrangements with the US Food and Drug Administration, discussions will continue with the FDA regarding specific issues on the development of medicinal products
Czech: Administration bude s FDA pokračovat jednání o specifických otázkách týkajících se vývoje léčivých přípravků
English: 3.3 Establishment of maximum residue limits 3.4 Post-authorisation activities 3.5 Pharmacovigilance and maintenance activities 3.6 Arbitration and Community referrals 3.7 Regulatory activities 3.8 International activities 3.9 Coordination group
Czech: 2.3 Výchozí hodnocení 2.4 Poregistrační aktivity 2.5 Farmakovigilance a udržování 2.6 Arbitráže a přezkoumání Společenstvím 2.7 Rostlinné léčivé přípravky 2.8 Vědecké výbory 2.9 Regulační činnosti
English: CPMP Note for Guidance on the rapid alert system and non-urgent information system in pharmacovigilance
Czech: Alert System and Non-Urgent Information System in Pharmacovigilance