FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Ibandronic acid Sandoz με τροφές και ποτά
Bulgarian: Ibandronic acid Sandoz с храни и напитки
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000 Υπρομελλόζη
Bulgarian: Лактоза монохидрат Maкрогол 4000
Greek: Λαμβάνετε το Ibandronic acid Sandoz τουλάχιστον 6 ώρες μετά την τελευταία λήψη τροφής, ποτού ή οποιωνδήποτε άλλων φαρμάκων ή συμπληρωμάτων (π.χ. προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο (γάλα), αργίλιο, μαγνήσιο και σίδηρο) εκτός από νερό.
Bulgarian: Приемайте Ibandronic acid Sandoz поне 6 часа след като последно сте яли или пили нещо, или сте приемали други лекарства или хранителни добавки (напр. продукти, съдържащи калций (мляко), алуминий, магнезий и желязо), освен вода.
Greek: Η έναρξη της αγωγής με Ibandronic acid Sandoz πρέπει να πραγματοποιείται μόνον από ιατρούς έμπειρους στην αντιμετώπιση του καρκίνου.
Bulgarian: Терапията с Ibandronic acid Sandoz трябва да се започва само от лекари с опит в лечението на карциноми.
Greek: Υπερευαισθησία†, βρογχόσπασμος†, αγγειοοίδημα†, Αναφυλακτική αντίδραση/ καταπληξία†**
Bulgarian: Свръхчувствителност†, бронхоспазъм†, ангиоедем†, Анафилактична реакция/шок†**
Greek: Άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr  30 mL/min) που ελάμβαναν από στόματος καθημερινά 10 mg ιβανδρονικού οξέος επί 21 ημέρες, παρουσίασαν, συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, 2-3 φορές υψηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (CLcr ≥80 mLl/min).
Bulgarian: Лица с тежко бъбречно увреждане (CLcr ≤ 30 mL/min), получавали перорално 10 mg ибандронова киселина дневно в продължение на 21 дни, са имали 2-3 пъти по-високи плазмени концентрации в сравнение с лица с нормална бъбречна функция (CLcr ≥ 80 mL/min).
Greek: • Πάρτε το δισκίο σας μόλις ξυπνήσετε το πρωί πριν πάρετε για πρώτη φορά μέσα στη μέρα τροφή, υγρό, οποιαδήποτε φάρμακα ή συμπληρώματα.
Bulgarian: Вземете таблетката веднага след като станете сутрин, преди да приемете първата храна, напитка, някакво лекарство или хранителни добавки.
Greek: Τα δισκία Ibandronic acid Sandoz περιέχουν λακτόζη και δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης.
Bulgarian: Ibandronic acid Sandoz таблетки съдържат лактоза и не трябва да се прилагат при пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция.
Greek: Στον Πίνακα 3 παρουσιάζεται περίληψη, υπό μορφή πίνακα, αυτών των δευτερευόντων στοιχείων αποτελεσματικότητας.
Bulgarian: В Таблица 3 са обобщени вторичните резултати за ефикасност.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка, съответно след „EXP" и „Годен до:".
Greek: Μπορεί να έχετε πρώιμη ένδειξη ενός πιθανού κατάγματος του μηριαίου οστού.
Bulgarian: Може да имате ранни признаци на евентуална атипична фрактура на бедрената кост.
Greek: Απευθυνθείτε αμέσως σε ένα γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία Συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα):
Bulgarian: Обърнете се веднага към медицинска сестра или лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции - може да имате нужда от спешно лечение:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ιβανδρονικού οξέος σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ибандроновата киселина при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Greek: Η πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις, με ιβανδρονικό οξύ 50 mg δισκία, αξιολογήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, δοκιμές φάσης III, διάρκειας 96 εβδομάδων.
Bulgarian: Профилактиката на скелетни събития при пациенти с карцином на млечната жлеза и костни метастази с Ибандронова киселина 50 mg, е оценена в две рандомизирани плацебоконтролирани изпитвания фаза III с продължителност от 96 седмици.
Greek: Σ' αυτές περιλαμβάνονται μείωση των θέσεων εμφύτευσης, παρεμπόδιση του φυσιολογικού τοκετού (δυστοκία), αυξημένος αριθμός μεταβολών των σπλάγχνων (σύνδρομο νεφρικής πυέλου, ουρητήρα) και ανωμαλίες των οδόντων στην πρώτη γενιά (F1) επίμυων.
Bulgarian: Те включват намален брой имплантации, повлияване на естественото раждане (дистокия), увеличение на висцералните вариации (синдром бъбречно легенче-уретер) и аномалии на зъбите при F1 поколението при плъхове.
Greek: Για τις ασθενείς που ελάμβαναν ιβανδρονικό οξύ παρατηρήθηκε επίσης μείωση 38% στον κίνδυνο για ανάπτυξη κάποιου SRE έναντι του εικονικού φαρμάκου (σχετικός κίνδυνος 0,62, p=0,003).
Bulgarian: Отбелязано е също намаление от 38% на риска от развитие на SRE при пациенти, лекувани с Ибандронова киселина, в сравнение с плацебо (относителен риск 0,62, p=0,003).
Greek: Εάν έχετε μέτρια νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας σε ένα δισκίο κάθε δεύτερη ημέρα.
Bulgarian: Ако имате умерени проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да намали дозата Ви до една таблетка през ден.
Greek: Εξαιτίας αυτών των ενδεχόμενων ερεθιστικών δράσεων και της πιθανότητας επιδείνωσης της υποκείμενης νόσου πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το Ibandronic acid Sandoz χορηγείται σε ασθενείς με ενεργά προβλήματα του ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος (π.χ. γνωστός οισοφάγος Barrett, δυσφαγία, άλλες οισοφαγικές νόσοι, γαστρίτιδα, δωδεκαδακτυλίτιδα ή έλκη).
Bulgarian: Поради такива възможни дразнещи ефекти и потенциално влошаване на основното заболяване, Ibandronic acid Sandoz трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активни проблеми в горния дял на стомашно-чревния тракт (например известен хранопровод на Барет, дисфагия, други заболявания на хранопровода, гастрит, дуоденит или язви).
Greek: • αν έχετε προβλήματα με τη δίοδο της τροφής σας (οισοφάγος), όπως στένωση ή δυσκολία στην κατάποση
Bulgarian: ако имате проблеми с хранопровода (езофага) като стесняване или затруднено преглъщане
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι το Ibandronic acid Sandoz μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν ορισμένα άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Това е необходимо, защото Ibandronic acid Sandoz може да повлияе действието на някои други лекарства.
Greek: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Γερμανία
Bulgarian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Германия
Greek: Τα συγκεντρωτικά στοιχεία από τις μελέτες αυτές κατέδειξαν σημαντικό πλεονέκτημα για το ιβανδρονικό οξύ 50 mg από στόματος έναντι του εικονικού φαρμάκου, όσον αφορά στη μείωση των SREs μετρηθέντων με τον SMPR (p=0,041).
Bulgarian: Сборните данни от тези проучвания показват значително предимство за Ибандронова киселина 50 mg за перорално (p.о.) приложение спрямо плацебо при намаляване на SREs, измерени чрез SMPR (р=0,041).
Greek: Ο πόνος αυτός μπορεί να αποτελεί ένδειξη έλκους στο πρώτο τμήμα του εντέρου (δωδεκαδάκτυλο) που αιμορραγεί, ή να υποδεικνύει ότι το στομάχι σας παρουσιάζει φλεγμονή (γαστρίτιδα)
Bulgarian: Тя може да е признак на кървяща язва в първата част на тънките черва (дуоденум) или че имате възпален стомах (гастрит)
Greek: Οι κλινικές μελέτες δεν έδειξαν οποιαδήποτε ένδειξη επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας με μακροχρόνια θεραπεία με ιβανδρονικό οξύ.
Bulgarian: Клиничните изпитвания не са показали данни за влошаване на бъбречната функция при продължително лечение с ибандронова киселина.
Greek: Η έκθεση ασθενών με διάφορους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας στο ιβανδρονικό οξύ σχετίζεται με την κάθαρση κρεατινίνης (CLcr).
Bulgarian: Експозицията на ибандронова киселина при пациенти с различна степен на бъбречно увреждане е линейно свързана с креатининовия клирънс (CLcr).
Greek: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Γερμανία
Bulgarian: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Германия
Greek: Η λήψη φαρμάκων που μειώνουν τα οξέα του στομάχου όπως η σιμετιδίνη και η ρανιτιδίνη, μπορεί να αυξήσει ελαφρά τις επιδράσεις του Ibandronic acid Sandoz.
Bulgarian: Приемът на лекарства, които намаляват стомашната киселинност, напр. циметидин и ранитидин, може леко да засили ефектите на Ibandronic acid Sandoz.
Greek: 15351 Παλλήνη, Αττική Ελλάδα
Bulgarian: 6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki Гърция
Greek: Iβανδρονικό οξύ 50 mg n=287
Bulgarian: Ибандронова киселина 50 mg n=287
Greek: • Αφού πάρετε το δισκίο σας, περιμένετε για τουλάχιστον 30 λεπτά.
Bulgarian: След като сте взели Вашата таблетка, изчакайте поне 30 минути.
Greek: Ωστόσο, δεν θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης κατά τη συγχορήγηση ιβανδρονικού οξέος με H2-ανταγωνιστές ή φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν το γαστρικό pH.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата, когато ибандронова киселина се прилага с Н2-антагонисти или лекарствени продукти, които повишават стомашното рН.
Greek: Η οδός απέκκρισης από τους νεφρούς δείχνει πως δεν περιλαμβάνει γνωστά οξεϊκά ή βασικά συστήματα μεταφοράς που συμμετέχουν στην απέκκριση άλλων δραστικών ουσιών.
Bulgarian: Секреторният път на бъбречно елиминиране не включва известните системи за киселинен или алкален транспорт, участващи в екскрецията на други активни вещества.
Greek: • Βοηθά στην πρόληψη για το σπάσιμο των οστών σας (κατάγματα).
Bulgarian: Той помага да предпазите костите си от счупване (фрактури).
Greek: • αν έχετε νεφρικά προβλήματα
Bulgarian: ако имате проблеми с бъбреците
Greek: Ταυτόχρονες θεραπείες: κορτικοστεροειδή, χημειοθεραπεία, αναστολείς αγγειογένεσης, ακτινοθεραπεία στο κεφάλι και τον λαιμό
Bulgarian: - Съпътстващи терапии: кортикостероиди, химиотерапия, инхибитори на ангиогенезата, лъчелечение на главата и шията
Greek: Μία ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία ονομάζεται οστεονέκρωση της γνάθου (βλάβη του οστού στη γνάθο) έχει αναφερθεί πολύ σπάνια μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που λαμβάνουν ιβανδρονικό οξύ για καταστάσεις σχετιζόμενες με καρκίνο.
Bulgarian: Нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (увреждане на челюстната кост), се съобщава много рядко в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи ибандронова киселина, при ракови състояния.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται νερό με υψηλή συγκέντρωση σε ασβέστιο.
Bulgarian: Не трябва да се използва вода с високо съдържание на калций.
Greek: Οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου
Bulgarian: Oстеонекроза на външния слухов проход
Greek: Τότε μπορείτε να πάρετε για πρώτη φορά τροφή και υγρό, καθώς και οποιαδήποτε άλλα φάρμακα ή συμπληρώματα.
Bulgarian: След това може да приемете за първи път през деня храна и напитка, и да вземете някакви лекарства или хранителни добавки.
Greek: Αν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι δεν μπορείτε να ανεχθείτε ή να διασπάσετε κάποια σάκχαρα (π.χ. εάν έχετε δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή προβλήματα που αφορούν την απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης), συζητήστε μαζί του πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: ако галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или имате проблеми с абсорбцията на глюкоза-галактоза), посъветвайте се с него, преди да приемете това лекарство.
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα για το ιβανδρονικό οξύ σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни за ибандроновата киселина при пациенти с чернодробно увреждане.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε μία οδοντιατρική εξέταση πριν ατην έναρξη της θεραπείας με Ibandronic acid Sandoz.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви помоли да отидете на стоматологичен преглед преди началото на лечението с Ibandronic acid Sandoz.
Greek: Ανεπαρκής στοματική υγιεινή, περιοδοντική νόσος, ανεπαρκώς τοποθετημένη οδοντοστοιχία, ιστορικό οδοντικής νόσου, επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες, π.χ. εξαγωγή δοντιού.
Bulgarian: - Лоша хигиена на устната кухина, заболяване на пародонта, недобре прилягащи зъбни протези, анамнеза за стоматологично заболяване, инвазивни стоматологични процедури, напр. екстракция на зъб
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, περιέχει 0,86 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική λακτόζη).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 0,86 mg (под формата на лактоза монохидрат).
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα μειώνεται κατά 90% περίπου όταν το Ibandronic acid Sandoz χορηγείται με ένα συνηθισμένο πρόγευμα, συγκριτικά με τη βιοδιαθεσιμότητα που παρατηρείται σε νηστικά άτομα.
Bulgarian: Бионаличността се намалява с около 90%, когато ибандроновата киселина се прилага със стандартна закуска в сравнение с бионаличността при лица, приемали лекарството на гладно.
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας στον επίμυ, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του ιβανδρονικού οξέος ήταν εκείνες που αναμένονται για αυτήν την κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων (διφωσφονικά).
Bulgarian: Нежеланите реакции на ибандроновата киселина при изследванията за репродуктивна токсичност при плъхове са били очакваните за този клас лекарствени продукти (бифосфонати).
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα):
Bulgarian: Чести (може да засегнат по-малко от 1 на 100 души):
Greek: Επειδή το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα (ΜΣΑΦ) και τα διφωσφονικά συσχετίζονται με ερεθισμό του γαστρεντερικού, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Тъй като приложението на ацетилсалициловата киселина, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и бифосфонатите са свързани със стомашно-чревно дразнене, трябва да се внимава при едновременно прилагане (вж. точка 4.4).
Greek: Πολυαμίδιο/αλουμίνιο/PVC - Συσκευασίες τύπου blister με φύλλο αλουμινίου
Bulgarian: Полиамид/Al/PVC - блистер от алуминиево фолио
Greek: Αφού λάβετε το δισκίο, περιμένετε τουλάχιστον 30 λεπτά.
Bulgarian: След като приемете таблетката, изчакайте най-малко 30 минути.
Greek: Η εκλεκτική δράση τους στον ιστό του οστού βασίζεται στην υψηλή συγγένεια των διφωσφονικών προς τα ανόργανα άλατα των οστών.
Bulgarian: Тяхното селективно действие върху костната тъкан се основава на високия афинитет на бифосфонатите към костните минерали.
Greek: Με βάση το φαρμακοδυναμικό και φαρμακοκινητικό προφίλ και τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν, αναμένεται ότι το ιβανδρονικό οξύ δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Bulgarian: Въз основа на фармакодинамичния и фармакокинетичния профил и съобщените нежелани реакции се счита, че Ibandronic acid Sandoz не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Η επαρκής πρόσληψη ασβεστίου και βιταμίνης D είναι σημαντική για όλους τους ασθενείς.
Bulgarian: За всички пациенти е важен адекватният прием на калций и витамин D.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης για τους ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥50 και <80 mL/min).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане (CLcr ≥ 50 и < 80 mL/min).
Greek: Στα άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η ολική κάθαρση του ιβανδρονικού οξέος μειώθηκε στα 44 mL/min συγκρινόμενη με 129 mL/min σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Bulgarian: Общият клирънс на ибандроновата киселина е намален до 44 mL/min при лица с тежко бъбречно увреждане в сравнение със 129 ml/min при лица с нормална бъбречна функция.
Greek: Παρομοίως, τα φαρμακευτικά προϊόντα και τα συμπληρώματα (συμπεριλαμβανομένου του ασβεστίου) πρέπει να αποφεύγονται πριν τη λήψη των δισκίων Ibandronic acid Sandoz.
Bulgarian: Също така, трябва да се избягва прилагането на лекарствени продукти и хранителни добавки (включително калций) преди приема на Ibandronic acid Sandoz таблетки.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του δείκτη οστικής απορρόφησης CTx στα ούρα (τελοπεπτίδιο τελικού C που απελευθερώνεται από κολλαγόνο τύπου Ι) μειώθηκαν σημαντικά στην ομάδα υπό ιβανδρονικό οξύ συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Концентрацията в урината на маркера за костна резорбция CTx (C-терминален телопептид, освобождаван от колаген тип I) е била значимо редуцирана в групата с ибандронова киселина спрямо плацебо.
Greek: Επειδή το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα (ΜΣΑΦ) και τα διφωσφονικά συσχετίζονται με ερεθισμό του γαστρεντερικού, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση.
Bulgarian: Тъй като приложението на ацетилсалициловата киселина, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и бифосфонатите са свързани със стомашно-чревно дразнене, трябва да се внимава при едновременно прилагане.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με διφωσφονικά σε ασθενείς με υποψία για άτυπο κάταγμα του μηριαίου πρέπει να εξετάζεται όσο εκκρεμεί αξιολόγηση του ασθενούς, με βάση μια εξατομικευμένη εκτίμηση οφέλους-κινδύνου.
Bulgarian: Трябва да се помисли за преустановяване на бифосфонатната терапия при пациенти със съмнение за атипична феморална фрактура до оценка на пациента, основаваща се на индивидуалната оценка полза/риск.
Greek: - Το νερό είναι το μόνο υγρό που πρέπει να λαμβάνεται με το Ibandronic acid Sandoz.
Bulgarian: - Водата е единствената напитка, която трябва да се приема с Ibandronic acid Sandoz.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2)
Bulgarian: Чернодробно увреждане (вж. точка 4.2)
Greek: Τα δισκία Ibandronic acid Sandoz πρέπει να λαμβάνονται μετά από ολονύκτια νηστεία (τουλάχιστον 6 ωρών) και πριν την πρώτη ημερήσια λήψη τροφής ή υγρού.
Bulgarian: Таблетките Ibandronic acid Sandoz трябва да се приемат на гладно (без прием на храна или напитки през нощта поне 6 часа) и преди първия прием на храна или напитка за деня.
Greek: * Μέση μεταβολή από την τιμή πριν την έναρξη της αγωγής έως την τελευταία αξιολόγηση.
Bulgarian: Средна промяна от изходно ниво до последната оценка.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να επαγρυπνούν για σημεία ή συμπτώματα που αποτελούν ένδειξη πιθανής αντίδρασης από τον οισοφάγο και οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να διακόψουν τη λήψη Ibandronic acid Sandoz και να ζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν αναπτύξουν δυσφαγία, οδυνοφαγία, οπισθοστερνικό άλγος ή πρωτοεμφανιζόμενο ή επιδεινούμενο προκάρδιο άλγος.
Bulgarian: Лекарите трябва да внимават за поява на признаци или симптоми, сигнализиращи за възможна езофагеална реакция, а пациентите трябва да бъдат инструктирани да преустановят приема на Ibandronic acid Sandoz и да потърсят медицинска помощ, ако получат дисфагия, одинофагия, ретростернална болка, нова поява или влошаване на киселините в стомаха.
Greek: • αν δεν μπορείτε να σταθείτε ή να καθίσετε κάθετα για τουλάχιστον μία συνεχόμενη ώρα
Bulgarian: ако не можете да стоите или седите в изправено положение в продължение на поне един час (60 минути)
Greek: Το Ibandronic acid Sandoz δρα μειώνοντας την ποσότητα ασβεστίου που χάνεται από τα οστά σας.
Bulgarian: Ibandronic acid Sandoz действа чрез намаляване на количеството на калция, който се губи от костите.
Greek: Το Ibandronic acid Sandoz ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για την πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων (παθολογικών καταγμάτων, οστικών επιπλοκών που απαιτούν ακτινοθεραπεία ή χειρουργική επέμβαση) σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις.
Bulgarian: Ibandronic acid Sandoz е показан при възрастни за профилактика на скелетни събития (патологични фрактури, костни усложнения, изискващи лъчетерапия или хирургично лечение) при пациенти с карцином на млечната жлеза и костни метастази.
Greek: Οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου (ανεπιθύμητη ενέργεια των διφωσφονικών αλάτων)†
Bulgarian: oстеонекроза на външния слухов проход (нежелана реакция на класа бисфосфонати)†
Greek: Λαμβάνετε το δισκίο σας τουλάχιστον 6 ώρες μετά την τελευταία λήψη τροφής, ποτού ή άλλων φαρμάκων ή συμπληρωμάτων, εκτός από νερό.
Bulgarian: Приемайте Вашата таблетка поне 6 часа след като последно сте яли или пили нещо, или сте приемали други лекарства или хранителни добавки, освен вода.
Greek: Μην προσπαθήσετε να προκαλέσετε εμετό.
Bulgarian: Не се опитвайте да предизвикате повръщане и не лягайте.
Greek: Το Ibandronic acid Sandoz δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Bulgarian: Деца и юноши Ibandronic acid Sandoz не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18-години.
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Κροσποβιδόνη
Bulgarian: Целулоза, микрокристална Кросповидон
Greek: • ακετυλοσαλικυλικό οξύ και μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα που ονομάζονται "ΜΣΑΦ", όπως ιβουπροφαίνη ή ναπροξένη.
Bulgarian: ацетилсалицилова киселина и нестероидни противовъзпалителни лекарства, наречени „НСПВС", напр. ибупрофен или напроксен.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται όπως τα δισκία λαμβάνονται μετά από ολονύκτια νηστεία (τουλάχιστον 6 ωρών) και η νηστεία να συνεχίζεται για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά τη λήψη της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Ето защо се препоръчва таблетките да се вземат на гладно (без прием на храна или напитки през нощта поне 6 часа) и гладуването трябва да продължи поне 30 минути след приема на дозата (вж. точка 4.2).
Greek: • αν έχετε οποιαδήποτε προβλήματα κατάποσης ή πέψης
Bulgarian: ако имате някакви проблеми с преглъщането или храносмилането
Greek: Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Bulgarian: При неклиничните проучвания само при експозиции, които са значително по-високи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти, които показват малко значение за клиничната употреба.
Greek: Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 549 15 00
Bulgarian: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 549 15 00
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Sandoz GmbH
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Sandoz GmbH
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, συζητήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Ibandronic acid Sandoz.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ibandronic acid Sandoz.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ibandronic acid Sandoz
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Ibandronic acid Sandoz
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διενεργήσει τακτικές εξετάσεις αίματος για όσο χρονικό διάστημα παίρνετε το Ibandronic acid Sandoz.
Bulgarian: Вашият лекар може да прави редовни изследвания на кръвта Ви, докато приемате Ibandronic acid Sandoz.
Greek: Το Ibandronic acid Sandoz περιέχει λακτόζη
Bulgarian: Ibandronic acid Sandoz съдържа лактоза.
Greek: Άλλα φάρμακα και το Ibandronic acid Sandoz
Bulgarian: Други лекарства и Ibandronic acid Sandoz
Greek: Η συνιστώμενη δόση Ibandronic acid Sandoz είναι ένα δισκίο την ημέρα.
Bulgarian: Обичайната доза Ibandronic acid Sandoz е една таблетка всеки ден.
Greek: Αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων-τροφών Θεωρείται πιθανό τα προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο και άλλα πολυσθενή κατιόντα (όπως αργίλιο, μαγνήσιο, σίδηρο), συμπεριλαμβανομένου του γάλακτος και των τροφών, να παρεμβαίνουν στην απορρόφηση των δισκίων Ibandronic acid Sandoz.
Bulgarian: Продукти, съдържащи калций и други поливалентни катиони (например алуминий, магнезий, желязо), включително мляко и храна, могат да повлияят резорбцията на таблетките Ibandronic acid Sandoz.
Greek: Για τους ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥30 και <50 mL/min) ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr <30 mL/min) συνιστάται προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥ 30 и < 50 mL/min) или с тежко бъбречно увреждане (CLcr < 30 mL/min) се препоръчва коригиране на дозата (вж. точка 4.2).
Greek: Το ιβανδρονικό οξύ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη γαλουχία.
Bulgarian: Ибандроновата киселина не трябва да се прилага по време на кърмене.
Greek: Ωστόσο, σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται το ιβανδρονικό οξύ, συνιστάται όπως παρακολουθούνται, σύμφωνα με την εξατομικευμένη κλινική αξιολόγηση, η νεφρική λειτουργία, το ασβέστιο, τα φωσφορικά και το μαγνήσιο του ορού.
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти, лекувани с ибандронова киселина, се препоръчва проследяване на бъбречната функция, серумния калций, фосфатите и магнезия според клиничната оценка на отделния пациент.