FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is een open-label, fase II-onderzoek (TMC114-C230) uitgevoerd voor de beoordeling van de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van darunavir met een lage dosis ritonavir bij 12 ART-naïeve met hiv-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar die minstens 40 kg wogen.
Swedish: En öppen fas 2-studie (TMC114-C230) genomfördes för att utvärdera farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet samt effekten av darunavir i kombination med låg dos av ritonavir hos 12 ART-naiva HIV-1-infekterade pediatriska patienter i åldrarna 12 till under 18 år och med en kroppsvikt på minst 40 kg.
Dutch: In vitro is de binding van tenofovir aan humane plasma-eiwitten < 0,7% en is bij concentraties tussen 0,01 tot 25 mcg/ml onafhankelijk van de concentratie.
Swedish: In vitro-bindning av tenofovir till humana plasmaproteiner är < 0,7 % och är oberoende av koncentration i intervallet 0,01-25 mikrog/ml.
Dutch: De tabletkern bevat vernet natriumcarboxymethylcellulose, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose en colloïdaal siliciumdioxide.
Swedish: Tablettkärnan innehåller kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa och kolloidal kiseldioxid.
Dutch: De gemiddelde stijging van het aantal CD4+-cellen op week 48 ten opzichte van baseline was 224 cellen/mm
Swedish: Den genomsnittliga ökningen från baseline för antalet CD4+ celler i vecka 48 var 224 celler/mm
Dutch: In een langdurig onderzoek naar de carcinogeniteit bij muizen werd geen carcinogeniteit vastgesteld.
Swedish: En långvarig karcinogenicitetsstudie på mus visade inte på någon karcinogen potential.
Dutch: Mogelijk is het niet nodig de dosis van buprenorfine aan te passen als het tegelijkertijd wordt toegediend met Symtuza, maar het wordt aanbevolen de patiënt nauwlettend klinisch te controleren op tekenen van opiaatvergiftiging.
Swedish: Dosjustering av buprenorfin kanske inte är nödvändig vid samtidig administrering av Symtuza, men en noggrann klinisk övervakning för tecken på opiattoxicitet rekommenderas.
Dutch: Het gebruik van Symtuza dient te worden geleid door onderzoek van het genotype (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Swedish: Genotypisk bestämning ska vara vägledande för användningen av Symtuza (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Dutch: Het kan nodig zijn dat er verscheidene maanden bloedonderzoek bij u wordt gedaan nadat u met de behandeling met dit middel bent gestopt.
Swedish: Du kan behöva ta blodprover i flera månader efter att behandlingen med Symtuza har avslutats.
Dutch: Aangezien Symtuza is samengesteld uit darunavir, cobicistat, emtricitabine en tenofoviralafenamide, kunnen de bijwerkingen worden verwacht die bij elk van deze stoffen afzonderlijk voorkomen.
Swedish: Eftersom Symtuza innehåller darunavir, kobicistat, emtricitabin och tenofoviralafenamid, kan biverkningar som förknippas med de enskilda substanserna förväntas.
Dutch: Symtuza dient bij deze patiënten echter wel met voorzichtigheid te worden gebruikt, omdat de darunavir- en cobicistat-componenten van Symtuza in de lever worden gemetaboliseerd.
Swedish: Dock bör Symtuza användas med försiktighet hos dessa patienter, eftersom darunavir och kobicistat, substanserna i Symtuza, metaboliseras i levern.
Dutch: Hiv-1-isolaten met de K65R-mutatie hebben een licht verminderde gevoeligheid voor abacavir, emtricitabine, tenofovir en lamivudine.
Swedish: HIV-1-isolat med K65Rmutationen har en låggradigt reducerad känslighet för abakavir, emtricitabin, tenofovir och lamivudin.
Dutch: De patiënten hadden een mediane leeftijd van 46 jaar (bereik 19-78), 82% was man, 75,5% blank, 20,9% zwart en 2,3% Aziatisch.
Swedish: Patienterna hade en medianålder på 46 år (19-78 år), 82 % var män, 75,5 % vita, 20,9 % svarta och 2,3 % asiater.
Dutch: Soms kan een huiduitslag ernstig worden of mogelijk levensbedreigend.
Swedish: I sällsynta fall kan utslagen vara svåra eller potentiellt livshotande.
Dutch: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmomhulde tabletten
Swedish: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmdragerade tabletter
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen kan sint-janskruid de blootstelling aan DRV/COBI (inductie van CYP3A4) en TAF aanzienlijk verlagen.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden kan johannesört kraftigt minska exponeringen för DRV/COBI (CYP3A4-induktion) och TAF.
Dutch: Bottoxiciteit werd waargenomen als een verlaagde botmineraaldichtheid bij ratten en honden bij blootstellingswaarden aan tenofovir die ten minste viermaal hoger waren dan na toediening van Symtuza te verwachten is.
Swedish: Bentoxiciteten observerades som minskad benmineraldensitet hos råtta och hund vid exponeringar för tenofovir som var minst fyra gånger större än de som förväntades efter administrering av Symtuza.
Dutch: Cobicistat is een op het mechanisme gebaseerde remmer van cytochroom P450 van de CYP3A-subfamilie.
Swedish: Kobicistat är en mekanismbaserad hämmare av cytokrom P450, som tillhör underfamiljen CYP3A.
Dutch: Het is aangetoond dat nucleoside- en nucleotide-analogen in vitro en in vivo in wisselende mate schade aan de mitochondriën veroorzaken.
Swedish: Nukleosid- och nukleotidanaloger har visats orsaka mitokondriell skada i varierande grad in vitro och in vivo.
Dutch: In in-vitro-onderzoeken is aangetoond dat tenofoviralafenamide wordt gemetaboliseerd tot tenofovir (belangrijkste metaboliet) door cathepsine-A in PBMC's (waaronder lymfocyten en andere cellen die doelwit zijn van hiv) en macrofagen; en door carboxylesterase-1 in hepatocyten.
Swedish: In vitro-studier har visat att tenofoviralafenamid metaboliseras till tenofovir (huvudsaklig metabolit) av katepsin A i PMBC (inklusive lymfocyter och andra målceller för HIV) och makrofager samt av karboxylesteras-1 i hepatocyter.
Dutch: Tenofoviralafenamide is in vitro een substraat van OATP1B1 en OATP1B3.
Swedish: Tenofoviralafenamid är ett substrat till OATP1B1 och OATP1B3 in vitro.
Dutch: Van geneesmiddelen die de activiteit van CYP3A induceren, zou men verwachten dat ze de klaring van darunavir en cobicistat verhogen, hetgeen zou leiden tot verlaagde plasmaconcentraties van darunavir en cobicistat (bijv. efavirenz, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital, rifampicine, rifapentine, rifabutine, sint-janskruid) (zie rubriek 4.3 en de interactietabel hieronder).
Swedish: Läkemedel som inducerar CYP3A-aktivitet förväntas öka clearance av darunavir och kobicistat, vilket leder till minskade plasmakoncentrationer av darunavir och kobicistat (t.ex. efavirenz, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, rifampicin, rifapentin, rifabutin, Johannesört) (se avsnitt 4.3 och interaktionstabellen nedan).
Dutch: Daarom is Symtuza gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Swedish: Symtuza är därför kontraindicerad hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Dutch: (inductie van CYP3A) Er wordt verwacht dat Symtuza de plasmaconcentraties van bosentan verhoogt.
Swedish: (CYP3A-induktion) Symtuza förväntas öka plasmakoncentrationerna av bosentan.
Dutch: Darunavir vertoont activiteit tegen laboratoriumstammen en klinische isolaten van hiv-1 en laboratoriumstammen van hiv-2 in acuut geïnfecteerde T-cellijnen, humane PBMC's en humane monocyten/macrofagen met mediane E50-waarden tussen de 1,2 en 8,5 nM (0,7 tot 5,0 ng/ml).
Swedish: Darunavir uppvisar aktivitet mot laboratoriestammar och kliniska isolat av HIV-1 och laboratoriestammar av HIV-2 i akut infekterade T-cellslinjer, humana PMBC och humana monocyter/makrofager med medianvärden för EC50 mellan 1,2 och 8,5 nM (0,7 till 5,0 ng/ml).
Dutch: 0,4 (95%-BI: -1,5; 2,2)
Swedish: 0,4 (95 % CI: -1,5; 2,2)
Dutch: In vitro was de binding van emtricitabine aan humane plasma-eiwitten < 4% en bij concentraties tussen 0,02 tot 200 mcg/ml onafhankelijk van de concentratie.
Swedish: In vitro-bindning av emtricitabin till humana plasmaproteiner var < 4 % och oberoende av koncentration, i intervallet 0,02-200 mikrog/ml.
Dutch: Dit zijn onder andere: geel worden van uw huid of van uw oogwit, donkere urine (de kleur van thee), lichtgekleurde ontlasting, misselijkheid, braken, verminderde eetlust, of (aanhoudende) pijn of pijn en ongemak aan de rechterzijde onder uw ribben.
Swedish: Dessa kan vara gulfärgning av huden eller ögonvitorna, mörk (tefärgad) urin, blek avföring (tarmrörelser), illamående, kräkningar, aptitlöshet, eller smärta, värk eller smärta och obehag på höger sida under revbenen.
Dutch: Virussen die onder deze omstandigheden werden geselecteerd en een verminderde gevoeligheid vertoonden voor darunavir (bereik: 23-50 maal), vertoonden 2 tot 4 aminozuursubstituties in het proteasegen.
Swedish: Selekterade virus kunde inte tillväxa i närvaro av darunavir-koncentrationer över 400 nM. Virus selekterade vid dessa förhållanden och som uppvisade nedsatt känslighet för darunavir (intervall: 23-50-faldig) innehöll 2 till 4 aminosyrasubstitutioner i proteasgenen.
Dutch: Er zijn enkele laat optredende neurologische aandoeningen gemeld (hypertonie, convulsies, afwijkend gedrag).
Swedish: Sent uppträdande neurologiska rubbningar har rapporterats (hypertoni, kramper, onormalt beteende).
Dutch: In totaal had 22% op baseline > 100.000 kopieën hiv-1-RNA/ml in het plasma.
Swedish: Totalt hade 22 % baseline plasmaHIV-1-RNA > 100 000 kopior/ml.
Dutch: De interacties die zijn vastgesteld in onderzoeken met de afzonderlijke componenten van Symtuza, d.w.z. darunavir (in combinatie met een lage dosis ritonavir), cobicistat, emtricitabine of tenofoviralafenamide, bepalen de interacties die zich bij Symtuza kunnen voordoen.
Swedish: De interaktioner som har identifierats i studier med de olika substanser i Symtuza, dvs. med darunavir (i kombination med lågdos ritonavir), kobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid, är de som avgör vilka interaktioner som kan uppkomma med Symtuza.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als claritromycine wordt gecombineerd met Symtuza.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när klaritromycin kombineras med Symtuza.
Dutch: In de fase II/III-onderzoeken bij behandelingsnaïeve patiënten kreeg 12,7% (59/465) van de patiënten die Symtuza ontvingen rash (waarvan de meeste graad 1), 1,5% (7/465) van de patiënten stopte met de behandeling vanwege rash, van wie één vanwege rash en overgevoeligheid.
Swedish: I fas 2/3-studier hos behandlingsnaiva patienter drabbades 12,7 % (59/465) av patienterna som fått Symtuza av utslag (av vilka de flesta var av grad 1) och 1,5 % (7/465) av patienterna avbröt behandlingen till följd av utslag, varav en till följd av utslag och överkänslighet.
Dutch: Proefpersonen,
Swedish: Individer,
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn darunavir, cobicistat, emtricitabine en tenofoviralafenamide.
Swedish: De aktiva substanserna är darunavir, kobicistat, emtricitabin och tenofoviralafenamid.
Dutch: Op basis van volgens stratum gecorrigeerde MH-test met als stratificatiefactoren hiv-1-RNA-niveau (≤ 100.000 of > 100.000 kopieën/ml) en aantal CD4+-cellen (< 200 of ≥ 200 cellen/µl).
Swedish: Baserat på stratumjusterat MH-test där stratifieringsfaktorerna är HIV-1-RNA-nivån (≤ 100 000 eller > 100 000 kopior/ml) och antalet CD4+ celler (< 200 eller ≥ 200 celler/µl).
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel van Symtuza is gebaseerd op gegevens van een gerandomiseerd, dubbelblind, vergelijkend fase II-onderzoek, GS-US-299-0102 (N = 103 op darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide [D/C/F/TAF]), gegevens van 2 fase IIIonderzoeken TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N = 362 op D/C/F/TAF) en TMC114IFD3013 (EMERALD, N = 763 op D/C/F/TAF), en op alle beschikbare gegevens van klinische onderzoeken en postmarketingsurveillance betreffende de componenten van het middel.
Swedish: Den sammanlagda säkerhetsprofilen för Symtuza är baserad på data från en randomiserad, dubbelblind, jämförande fas 2-studie, GS-US-299-0102 (N=103 med darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid [D/C/F/TAF]), data från två fas 3-studier TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N=362 med D/C/F/TAF) och TMC114IFD3013 (EMERALD, N=763 med D/C/F/TAF), samt på alla tillgängliga kliniska studier och data efter marknadsintroduktion av dess komponenter.
Dutch: Verder is tenofoviralafenamide - als gevolg van een grotere stabiliteit in het cytoplasma en intracellulaire activering door middel van hydrolyse door cathepsine-A - efficiënter dan tenofovirdisoproxil wat betreft het concentreren van tenofovir in mononucleaire cellen in perifeer bloed (PBMC's) (waaronder lymfocyten en andere cellen die doelwit zijn van hiv) en macrofagen.
Swedish: På grund av ökad plasmastabilitet och intracellulär aktivering genom hydrolys av katepsin A är tenofoviralafenamid effektivare än tenofovirdisoproxil när det gäller att koncentrera tenofovir till mononukleära celler i perifert blod (PBMC) (inklusive lymfocyter och andra HIV-målceller) och makrofager.
Dutch: Fase III-onderzoek TMC114IFD3013 (EMERALD) evalueerde de werkzaamheid van Symtuza bij hiv-1-geïnfecteerde patiënten met virussuppressie (hiv-1-RNA minder dan 50 kopieën/ml).
Swedish: Fas 3-studien TMC114IFD3013 (EMERALD) utvärderade effekten av Symtuza på virologiskt supprimerade (HIV-1-RNA lägre än 50 kopior/ml) HIV-1-infekterade patienter.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van deze symptomen opmerkt.
Swedish: Tala om för din läkare om du får något av dessa symtom.
Dutch: Er zijn echter farmacokinetische gegevens voor de verschillende componenten van Symtuza die erop wijzen dat een dosis van 800 mg darunavir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine en 10 mg tenofoviralafenamide resulteert in een overeenkomstige blootstelling bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van minstens 40 kg.
Swedish: Däremot finns det farmakokinetiska data för de olika substanserna i Symtuza vilka tyder på att doserna 800 mg darunavir, 150 mg kobicistat, 200 mg emtricitabin och 10 mg tenofoviralafenamid resulterar i likartade exponeringar hos vuxna och ungdomar som är minst 12 år och väger minst 40 kg.
Dutch: Gelijktijdige toediening met de volgende geneesmiddelen vanwege mogelijk verlies van therapeutisch effect (zie rubriek 4.5): - carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne - rifampicine - lopinavir/ritonavir - sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Swedish: Samtidig administrering av följande läkemedel på grund av risken för utebliven terapeutisk effekt (se avsnitt 4.5): - karbamazepin, fenobarbital, fenytoin - rifampicin - lopinavir/ritonavir - Johannesört (Hypericum perforatum)
Dutch: Vanwege een toename van de plasmaconcentratie van ongebonden darunavir dient Symtuza met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met lichte of matig ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2, 4.3 en 5.2).
Swedish: På grund av ökad plasmakoncentration av obundet darunavir, ska Symtuza användas med försiktighet hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.3 och 5.2).
Dutch: Cobicistat wordt gemetaboliseerd via CYP3A- (de belangrijkste) en CYP2D6-gemedieerde (de minder belangrijke) oxidatie en ondergaat geen glucuronidatie.
Swedish: Kobicistat metaboliseras via (huvudsakligen) CYP3A- och (till mindre del) CYP2D6-medierad oxidering och genomgår inte glukuronidering.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Symtuza met rifabutine en rifapentine wordt niet aanbevolen.
Swedish: Samtidig administrering av Symtuza med rifabutin och rifapentin rekommenderas inte.
Dutch: Emtricitabine is een nucleoside reverse-transcriptaseremmer (NRTI) en een nucleosideanaloog van 2'desoxycytidine.
Swedish: Emtricitabin är en nukleosid-omvänt-transkriptashämmare (NRTI) och en nukleosidanalog till 2'-deoxycytidin.
Dutch: Geel tot geelbruine, capsulevormige, filmomhulde tablet van 22 mm x 11 mm, waarop aan de ene kant ‘8121' en op de andere kant ‘JG' is aangebracht.
Swedish: Gul till gulaktigt brun kapselformad tablett, 22 mm x 11 mm, präglad med "8121" på ena sidan och "JG" på den andra sidan.
Dutch: Er werden geen teratogene effecten waargenomen in onderzoeken naar ontwikkelingstoxiciteit bij ratten en konijnen.
Swedish: Inga teratogena effekter observerades hos råtta och kanin i utvecklingstoxikologiska studier.
Dutch: Gelijktijdige toediening van cobicistat met geneesmiddelen die substraten zijn van deze transporteiwitten kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Swedish: Samtidig administrering av kobicistat med läkemedel som är substrat för dessa transportörer kan leda till ökade plasmakoncentrationer av dessa läkemedel.
Dutch: In de fase III-studie TMC114FD2HTX3001 bij behandelingsnaïeve patiënten was Symtuza na 48 weken behandeling geassocieerd met geen of kleinere verminderingen in botmineraaldichtheid (BMD) in vergelijking met DRV/COBI+F/TDF, gemeten met DEXA-analyse van de heup (Least Square gemiddelde percentage verandering: 0,17% vs. -2,69%, p < 0,001) en van de lumbale wervelkolom (Least Square gemiddelde percentage verandering: -0,68% vs. -2,38%, p = 0,004).
Swedish: I fas 3-studien TMC114FD2HTX3001 på behandlingsnaiva patienter förknippades Symtuza med inga eller små minskningar av benmineraldensiteten (BMD) jämfört med DRV/COBI+F/TDF enligt mätningar med DXA-analys av höft (minsta kvadratens genomsnittliga procentuella förändring): 0,17 % jämfört med -2,69 %, p < 0,001) och ländryggen (minsta kvadratens genomsnittliga procentuella förändring: -0,68 % jämfört med -2,38 %, p = 0,004) efter 48 veckors behandling.
Dutch: Tenofoviralafenamide is een nucleotide reverse-transcriptaseremmer (NtRTI) en een fosfonoamidaat prodrug van tenofovir (2'-desoxyadenosinemonofosfaatanaloog).
Swedish: Tenofoviralafenamid är en nukleotid-omvänt-transkriptashämmare (NtRTI) och en fosfonoamidatprodrug till tenofovir (2'-deoxyadenosinmonofosfatanalog).
Dutch: Breng uw arts er onmiddellijk van op de hoogte als een van de volgende situaties voor u geldt.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om något av följande gäller dig:
Dutch: Gelijktijdige toediening van domperidon met Symtuza is gecontra-indiceerd
Swedish: Samtidig administrering av domperidon med Symtuza är kontraindicerad.
Dutch: Symtuza mag niet worden gebruikt bij voorbehandelde patiënten met één of meer DRV-RAM's (zie rubriek 5.1) of met ≥ 100.000 hiv-1-RNA kopieën/ml of < 100 x 10
Swedish: Symtuza ska inte användas hos behandlingserfarna patienter med en eller flera DRV-RAMs (se avsnitt 5.1) eller med HIV-1 RNA ≥ 100 000 kopior/ml eller CD4+-cellantal < 100 celler x 10
Dutch: Raadpleeg in het geval van gelijktijdige behandeling met antivirale therapie voor hepatitis C ook de relevante Samenvattingen van de Productkenmerken van deze geneesmiddelen.
Swedish: Vid samtidig behandling med antiviral terapi mot hepatit C, se relevant produktresumé för dessa läkemedel.
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder die minstens 40 kg wegen is eenmaal daags één tablet die samen met voedsel wordt ingenomen.
Swedish: Den rekommenderade dosen för vuxna och ungdomar, som är 12 år eller äldre och som väger minst 40 kg, är 1 tablett en gång dagligen tillsammans med mat.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen kan gelijktijdige toediening van DRV/COBI en deze anticoagulantia de concentraties van deze anticoagulantia verhogen, wat kan leiden tot een verhoogd risico op bloedingen.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden kan samtidig administrering av DRV/COBI med dessa antikoagulantia öka koncentrationerna av antikoagulantiat, vilket kan leda till en ökad blödningsrisk.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst (> 5%) werden gemeld bij voorbehandelde patiënten bij wie het virus werd onderdrukt (EMERALD-studie TMC114IFD3013, week 96-analyse) waren diarree (10,5%), hoofdpijn (10,4%), artralgie (7,7%), abdominale pijn (7,5%), vermoeidheid (5,9%) en rash (5,1%).
Swedish: De vanligaste rapporterade (> 5 %) biverkningarna hos supprimerade behandlingserfarna patienter (EMERALD-studien TMC114IFD3013, analys i vecka 96) var diarré (10,5 %), huvudvärk (10,4 %), artralgi (7,7 %), buksmärta (7,5 %), trötthet (5,9 %) och utslag (5,1 %).
Dutch: In geëigende gevallen kan starten met hepatitis B-therapie geïndiceerd zijn.
Swedish: Initiering av hepatit B-behandling kan vara motiverad vid behov.
Dutch: 6 cellen/mm 3 (bereik 111-1921 x 10
Swedish: 3 (111-1921 x celler/mm 3).
Dutch: Dit middel mag niet worden gebruikt met een ander middel tegen virussen dat een versterkende stof (‘booster') bevat of met een ander middel tegen virussen waarbij versterking nodig is.
Swedish: Symtuza får inte användas med ett annat antiviralt läkemedel som innehåller en förstärkare eller ett annat antiviralt läkemedel som kräver förstärkning.
Dutch: Als Symtuza gelijktijdig wordt toegediend met een product dat drospirenon bevat, wordt aanbevolen de patiënt klinisch op te volgen vanwege de mogelijkheid van hyperkaliëmie.
Swedish: Vid samtidig administrering av Symtuza och läkemedelel innehållande drospirenon rekommenderas klinisk övervakning p.g.a. risken för hyperkalemi.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van alle componenten van Symtuza was vergelijkbaar met die bij gelijktijdige toediening van darunavir 800 mg, cobicistat 150 mg en emtricitabine/tenofoviralafenamide 200/10 mg als afzonderlijke formuleringen; deze vergelijkbare biologische beschikbaarheid is vastgesteld na toediening van een eenmalige dosis aan gezonde proefpersonen in gevoede toestand (N = 96).
Swedish: Biotillgängligheten för alla substanser i Symtuza var jämförbar med samtidig administrering av darunavir 800 mg, kobicistat 150 mg och emtricitabin/tenofoviralafenamid 200/10 mg som separata formuleringar; bioekvivalensen fastställdes efter administrering av engångsdos i samband med mat hos friska individer (N = 96).
Dutch: Het is belangrijk dat u niet stopt met het innemen van dit middel zonder met uw arts te overleggen.
Swedish: Det är viktigt att inte sluta ta Symtuza utan att först tala med din läkare.
Dutch: Er zijn bij mensen minstens 3 oxidatieve metabolieten van darunavir vastgesteld; ze vertoonden alle een minstens 10 keer lagere activiteit tegen wild-type-hiv dan darunavir.
Swedish: Alla visade aktivitet som var minst 10 gånger lägre än aktiviteten av darunavir mot HIV av vildtyp.
Dutch: Geel tot geelbruine, capsulevormige, filmomhulde tablet, op de ene zijde staat ‘8121' en op de andere zijde ‘JG'.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Gul till gulaktigt brun kapselformad filmdragerad tablett, präglad med "8121" på ena sidan och "JG" på den andra sidan.
Dutch: Auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) zijn ook gerapporteerd; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekten is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden (zie rubriek 4.4).
Swedish: Autoimmuna tillstånd (som Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats; dock har tiden till tillslag varierat och dessa händelser kan inträffa många månader efter behandlingsstart (se avsnitt 4.4).
Dutch: Gedurende 96 weken behandeling in de fase III-studies TMC114FD2HTX3001 (AMBER) bij behandelingsnaïeve patiënten en TMC114IFD3013 (EMERALD) bij voorbehandelde patiënten met virussuppressie werden resistentieproeven uitgevoerd op monsters van patiënten met virologisch falen volgens het protocol (protocol-defined virologic failure [PDVF]) en die ≥400 hiv-1 RNA-kopieën/ml hadden op het moment van falen of op latere tijdstippen.
Swedish: Under 96 veckors behandling i fas 3-studierna TMC114FD2HTX3001 (AMBER) hos behandlingsnaiva patienter och TMC114IFD3013 (EMERALD) hos virologiskt supprimerade behandlingserfarna patienter utfördes resistenstester på prover från patienter som drabbats av protokolldefinierad virologisk svikt (PDVF) och som hade HIV-1 RNA ≥ 400 kopior/ml vid svikt eller vid senare tidpunkter.
Dutch: Eén filmomhulde tablet van Symtuza, eenmaal per dag ingenomen met voedsel, kan worden gebruikt bij patiënten die eerder blootgesteld zijn geweest aan antiretrovirale geneesmiddelen, maar zonder met darunavir-resistentie geassocieerde mutaties (DRV-RAM's)* en met een hiv-1-RNA-waarde in plasma van < 100.000 kopieën/ml en ≥ 100 x 10
Swedish: 1 tablett en gång dagligen tillsammans med mat kan användas av patienter med tidigare exponering för antiretrovirala läkemedel men utan darunavirresistensrelaterade mutationer (DRV-RAMs)* och som har plasma HIV-1 RNA < 100 000 kopior/ml och CD4+ cellantal ≥ 100 celler x 10