FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kummankin hoitoryhmän potilaat saivat 6 hoitosykliä (mediaani), ja VcR-CAP-ryhmän tutkittavista 14 % ja R-CHOP-ryhmän potilaista 17 % sai näiden lisäksi vielä 2 hoitosykliä.
Czech: Pacienti v obou léčebných ramenech dostali léčbu s mediánem 6 cyklů, přičemž 14 % subjektů ve skupině VcR-CAP a 17 % pacientů ve skupině R-CHOP dostalo dva další cykly.
Finnish: Antiviraalista estolääkitystä annettiin VcR-CAP-ryhmässä 137 potilaalle 240 potilaasta (57 %).
Czech: V rameni VcR-CAP byla 137 z 240 pacientům (57 %) podávána antivirová profylaxe.
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden VELCADE-hoito on aloitettava pienemmällä annoksella 0,7 mg/m2 injektiota kohti ensimmäisen hoitosyklin aikana, minkä jälkeen annoksen suurentamista tasolle 1,0 mg/m2 tai pienentämistä tasolle 0,5 mg/m 2 voidaan harkita potilaan sietokyvyn mukaan (ks. taulukko 6 ja kohdat 4.4 ja 5.2).
Czech: U pacientů se středně težkou nebo težkou poruchou funkce jater se léčba zahájí sníženou dávkou přípravku VELCADE 0,7 mg/m2 v injekci během prvního léčebného cyklu; v závislosti na pacientově snášenlivosti je možné zvážit zvýšení dávky na 1,0 mg/m2 nebo další snížení na 0,5 mg/m2 (viz tabulka 6 a body 4.4 a 5.2).
Finnish: p-arvo koskee samanveroisuuden (non-inferiority) oletusta, että valmisteen ihon alle saanut ryhmä säilyttää vähintään 60 % valmisteen laskimoon saaneiden ryhmän vasteluvusta.
Czech: p-hodnota je pro non-inferioritní hypotézu, že rameno s.c. udrží alespoň 60 % odpovědi ramene i.v.
Finnish: Jos VELCADEa käytetään raskauden aikana tai raskaus alkaa tämän lääkevalmisteen käytön aikana, pitää potilaalle kertoa mahdollisesta sikiövaurioiden vaarasta.
Czech: Jestliže je přípravek VELCADE podáván během těhotenství nebo pokud žena během léčby tímto přípravkem otěhotní, je nutno ji seznámit s možnými riziky pro plod.
Finnish: Autologisen kantasolusiirron sai 198 (82 %) VDDx-ryhmän potilaista ja 208 (87 %) VcDx-ryhmän potilaista.
Czech: Autologní transplantáty kmenových buněk byly přijaty u 198 (82 %) pacientů ve skupině VDDx a 208 (87 %) pacientů ve skupině VcDx, velká většina pacientů podstoupila jednu transplantační proceduru.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli VcTDxryhmässä 57 vuotta ja TDx-ryhmässä 56 vuotta, valkoihoisia oli 99 % VcTDx-ryhmän potilaista ja 98 % TDx-ryhmän potilaista, ja miehiä oli 58 % VcTDx-ryhmän potilaista ja 54 % TDx-ryhmän potilaista.
Czech: Medián věku pacientů ve skupině s VcTDx byl 57 let, ve skupině s TDx 56 let, 99 %, resp. 98 % pacientů byli běloši a 58 %, resp. 54 % byli muži.
Finnish: VELCADE-hoitoon liittyy yleisesti ortostaattista/posturaalista hypotensiota.
Czech: Léčba přípravkem VELCADE je často provázena ortostatickou/posturální hypotenzí.
Finnish: Iältään ≥ 75vuotiaat potilaat sietivät sekä VcR-CAP- että R-CHOP-hoidon huonommin, mutta vakavien haittatapahtumien esiintyvyys oli VcR-CAP-ryhmissä 68 % verrattuna 42 %:iin R-CHOP-ryhmässä.
Czech: I když u pacientů ve věku ≥ 75 let byly oba režimy jak VcR-CAP tak R-CHOP méně tolerovány, výskyt závažných nežádoucích účinků ve skupině VcR-CAP byl 68 % v porovnání se 42 % ve skupině R-CHOP.
Finnish: VELCADE-hoidon tavallinen aloitusannos on 1,3 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti kaksi kertaa viikossa.
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku VELCADE je 1,3 mg/m2 plochy tělesného povrchu dvakrát týdně.
Finnish: Sinulla voi ilmetä muutoksia, kuten - verihiutaleiden määrän väheneminen ja saatat olla alttiimpi mustelmille tai verenvuodoille ilman selvää vauriota (esim. suoliston, mahan, suun ja ikenien verenvuoto tai aivoverenvuoto tai maksan verenvuoto) - veren punasolujen määrän väheneminen, mikä voi johtaa anemiaan, jonka oireita ovat väsymys ja kalpeus - veren valkosolujen määrän väheneminen, mikä altistaa sinut herkemmin infektioille tai saat flunssankaltaisia oireita.
Czech: Dále se může dostavit snížení počtu - krevních destiček, proto můžete být náchylnější k tvorbě modřin nebo krvácení bez zjevného poranění (např. střevní nebo žaludeční krvácení, krvácení z úst a dásní nebo mozkové nebo jaterní krvácení); - červených krvinek, což může vést k anemii (chudokrevnosti) s příznaky jako je únava a bledost; - bílých krvinek, což může zvýšit náchylnost k infekcím nebo příznakům podobným chřipce.
Finnish: Perifeerisen neuropatian ilmaantuvuus yhdistelmähoitojen yhteydessä tutkimuksissa, joissa VELCADEa annettiin induktiohoitona yhdistelmänä deksametasonin (tutkimus IFM-2005-01) kanssa tai deksametasonin ja talidomidin (tutkimus MMY-3010) kanssa, esitetään seuraavassa taulukossa:
Czech: Incidence periferní neuropatie u kombinovaných režimů ze studií, kde byl VELCADE podáván jako indukční léčba v kombinaci s dexamethasonem (studie IFM-2005-01) a dexamethasonemthalidomidem (studie MMY-3010), je uvedena v následující tabulce:
Finnish: Mediaani c (95 %:n luottamusväli) (kuukautta) Vasteluku n: vasteen suhteen arvioitavissa olleita potilaita
Czech: Medián c (95 % CI) (měsíce) Výskyt odpovědi n: pacienti s hodnotitelnou odpovědí
Finnish: Talidomidin käytössä on kiinnitettävä erityistä huomiota raskaustestejä ja raskauden ehkäisyä koskeviin vaatimuksiin (ks. kohta 4.6).
Czech: Pokud je podáván thalidomid, je třeba věnovat zvláštní pozornost těhotenským testům a požadavkům na prevenci (viz bod 4.6).
Finnish: Taulukko 16: Tutkimuksen LYM-3002 tehon tulokset
Czech: Tabulka 16: výsledky účinnosti ze studie LYM-3002
Finnish: Pitkälle edennyttä myeloomaa sairastavilla potilailla trombosytopenian vaikeusaste oli yhteydessä hoitoa edeltäneeseen trombosyyttimäärään: trombosyyttimäärän ollessa < 75 000/μl lähtötilanteessa 21 potilaasta 90 prosentilla trombosyyttimäärä oli tutkimuksen aikana ≤ 25 000/μl ja 14 prosentilla se oli < 10 000/μl, sitä vastoin trombosyyttimäärän ollessa > 75 000/μl lähtötilanteessa 309 potilaasta vain 14 prosentilla trombosyyttimäärä oli tutkimuksen aikana ≤ 25 000/μl.
Czech: U pacientů s pokročilým myelomem souvisela závažnost trombocytopenie s počtem trombocytů před zahájením léčby; při výchozí hodnotě počtu trombocytů < 75 000/µl, 90 % z 21 pacientů mělo během studie počet ≤ 25 000/µl, včetně 14 % < 10 000/µl; proti tomu při výchozí hodnotě počtu trombocytů > 75 000/µl mělo pouze 14 % z 309 pacientů během studie počet trombocytů ≤ 25 000/l.
Finnish: ANC < 0,75 x 10
Czech: 9/l nebo ANC ≤ 0,75 x 10
Finnish: Rotan ja kanin kehitykseen liittyvissä toksisuustutkimuksissa on havaittu alkio-sikiökuolleisuutta emolle toksisilla annoksilla, mutta suoraa alkio-sikiötoksisuutta ei ole havaittu annoksilla, jotka eivät olleet emolle toksisia.
Czech: Studie vývojové toxicity u laboratorních potkanů a králíků prokázaly embryo-fetální letalitu při toxických dávkách pro matku, avšak nikoli přímou embryo-fetální toxicitu při dávkách nižších než dávkách toxických pro matku.
Finnish: Tutkimuksessa LYM-3002 annettiin kantasoluryhmiä stimuloivia kasvutekijöitä 78 %:lle VcR-CAP-ryhmän potilaista ja 61 %:lle R-CHOP-ryhmän potilaista.
Czech: Ve studii LYM-3002 byla podávána podpora pomocí kolonie stimulujících faktorů 78 % pacientů v rameni VcR-CAP a 61 % pacientů v rameni R-CHOP.
Finnish: Talidomidiannos suurennetaan 100 mg:aan hoitosyklin 1 viikosta 3 lähtien vain, jos potilas sietää annoksen 50 mg, ja 200 mg:aan hoitosyklistä 2 lähtien, jos potilas sietää annoksen 100 mg.
Czech: Dávka thalidomidu se zvýší na 100 mg od týdne 3 cyklu 1, pouze pokud je tolerována dávka 50 mg, a na 200 mg od cyklu 2, pouze pokud je tolerována dávka 100 mg.
Finnish: VELCADE-hoito pitää keskeyttää, kunnes haittavaikutusoireet ovat lieventyneet asteelle 2 tai lievemmäksi.
Czech: Léčbu přípravkem VELCADE je nutno vysadit dokud se symptomy toxicity nezlepší na stupeň 2 nebo nižší.
Finnish: Haittavaikutusten hävitessä VELCADE-hoito aloitetaan uudelleen ja annos pienennetään tasolle 0,7 mg/m2 kerran viikossa.
Czech: Po ústupu toxicity obnovit léčbu přípravkem VELCADE dávkou sníženou na 0,7 mg/m2 jednou týdně.
Finnish: Mannitoli (E421), typpi
Czech: Mannitol (E 421), dusík
Finnish: Älä käytä VELCADE-valmistetta - jos olet allerginen bortetsomibille, boorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on tietty vakava keuhko- tai sydänsairaus.
Czech: Nepoužívejte VELCADE - jestliže jste alergický(á) na bortezomib, bór, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Finnish: Vaikea
Czech: Težký
Finnish: Jos PML todetaan, VELCADE-hoito on lopetettava.
Czech: Je-li diagnostikována PML, léčbu přípravkem VELCADE ukončete.
Finnish: • Jos haittavaikutus ei häviä VELCADEhoidon keskeyttämisen jälkeen edellä kuvatusti, VELCADE-hoito on lopetettava.
Czech: • Pokud po pozastavení podávání přípravku VELCADE toxicita neodezní, jak je definováno výše, musí se léčba přípravkem VELCADE ukončit.
Finnish: Tässä tutkimuksessa oli mukana 222 uusiutunutta/hoitoon vastaamatonta multippelia myeloomaa sairastanutta potilasta, jotka satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan 8 hoitosyklin ajan VELCADE-annoksia 1,3 mg/m2 joko ihon alle tai laskimoon.
Czech: Tato studie zahrnovala 222 pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem, kteří byli randomizováni v poměru 2 : 1 tak, že dostávali 1,3 mg/m2 přípravku VELCADE buď subkutánně, nebo intravenózně po dobu 8 cyklů.
Finnish: Vaiheen II tutkimuksessa niiden potilaiden, jotka eivät saaneet optimaalista vastetta VELCADEa ainoana lääkkeenä annettaessa, oli mahdollista saada deksametasonia suurina annoksina VELCADEhoitoon yhdistettynä.
Czech: Ve studii fáze II mohli pacienti, u kterých nebylo dosaženo optimální odpovědi při samostatné léčbě přípravkem VELCADE, dostat vysokou dávku dexamethasonu společně s přípravkem VELCADE.
Finnish: VELCADE-hoitoon voi liittyä hyvin yleisesti väsymystä, yleisesti huimausta, melko harvoin pyörtymistä sekä yleisesti ortostaattista/posturaalista hypotensiota ja näön hämärtymistä.
Czech: Používání přípravku VELCADE může souviset velmi často s únavou, často se závratěmi, méně často se synkopami a ortostatickou/posturální hypotenzí nebo často s rozmazaným viděním.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu VELCADE 3,5 mg liuos annetaan (oikean tai vasemman) reiden tai vatsan (oikean tai vasemman puolen) ihon alle.
Czech: Rekonstituovaný roztok přípravku VELCADE 3,5 mg se podává subkutánně do stehna (pravého nebo levého) nebo do břicha (pravé nebo levé části).
Finnish: VELCADE-jauhe täytyy liuottaa ennen antoa.
Czech: Prášek přípravku VELCADE je nutno před podáním rozpustit.
Finnish: Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa AL (light-chain) -amyloidoosiin Avoimessa, satunnaistamattomassa, vaiheen I/II tutkimuksessa selvitettiin VELCADE-hoidon tehoa ja turvallisuutta AL (light-chain) -amyloidoosiin hoitoa aiemmin saaneilla potilailla.
Czech: Pacienti s dříve léčenou amyloidózou s produkcí lehkých řetězců (AL) Byla provedena otevřená nerandomizovaná studie fáze I/II, aby se stanovila bezpečnost a účinnost přípravku VELCADE u pacientů s dříve léčenou amyloidózou s produkcí lehkých řetězců.
Finnish: Tutkimuksessa IFM-2005-01 VELCADEn ja deksametasonin yhdistelmää [VcDx, n = 240] verrattiin vinkristiinin, doksorubisiinin ja deksametasonin yhdistelmään [VDDx, n = 242].
Czech: Ve studii IFM-2005-01 byl VELCADE v kombinaci s dexamethasonem (VcDx, n = 240) srovnáván s kombinací vinkristin/doxorubicin/dexamethason (VDDx, n = 242).
Finnish: Koska rintaruokinnassa oleville imeväisille voi aiheutua vakavia haittavaikutuksia, imettäminen on lopetettava VELCADE-hoidon ajaksi.
Czech: Z důvodu možných závažných nežádoucích účinků přípravku VELCADE pro kojené dítě je nutno v průběhu léčby přípravkem VELCADE ukončit kojení.
Finnish: Tässä tutkimuksessa saavutettiin sen ensisijainen tavoite, hoidon samanveroisuus (non-inferiority) hoitovasteen saaneiden (CR+PR) osalta 4 hoitosyklin jälkeen sekä ihon alle että laskimoon ainoana lääkkeenä annetun VELCADE-hoidon yhteydessä, kun hoitovasteen sai 42 % kummassakin ryhmässä.
Czech: Tato studie dosáhla primárního cíle non-inferiority odpovědi (CR + PR) po 4 cyklech monoterapie přípravkem VELCADE jak u subkutánního tak i intravenózního podání, 42 % v obou skupinách.
Finnish: Taulukko 15: Tutkimuksen LYM-3002 tehon tulokset
Czech: Tabulka 15: výsledky účinnosti ze studie LYM-3002
Finnish: Kokonaiselossaoloaika* Potilaat (kuolemat) n (%) Mediaani (95 % luottamusväli)
Czech: Celkové přežití* Příhody (úmrtí) n (%) Medián (95 % CI)
Finnish: VELCADE-hoidon aikana melko harvoin raportoituja vakavia haittavaikutuksia ovat sydämen vajaatoiminta, tuumorinhajoamisoireyhtymä, kohonnut keuhkoverenpaine, posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä, akuutit diffuusit keuhkoinfiltraatiot ja harvoin ilmaantuva autonominen neuropatia.
Czech: Mezi závažné nežádoucí účinky, které byly při léčbě přípravkem VELCADE hlášeny méně často, patří srdeční selhání, syndrom nádorového rozpadu, plicní hypertenze, syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie, akutní difuzní infiltrativní postižení plic a vzácně autonomní neuropatie.
Finnish: Ei tiedetä vaikuttaako vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCL < 20 ml/min/1,73 m bortetsomibin farmakokinetiikkaan potilailla, jotka eivät saa dialyysihoitoa.
Czech: Není známo, zda u pacientů s težkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2), kteří nepodstupují dialýzu, dochází k ovlivnění farmakokinetiky bortezomibu.
Finnish: VELCADE-hoitoa saaville potilaille suositellaan antiviraalisen estohoidon antamista.
Czech: U pacientů léčených přípravkem VELCADE se doporučuje antivirová profylaxe.
Finnish: > 1,5 x 3 x ULN Kaikki
Czech: Středně težký > 1,5x 3x ULN Jakákoli
Finnish: VELCADE voi aiheuttaa väsymystä, huimausta, pyörtymistä tai näön hämärtymistä.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů VELCADE může vyvolat únavu, závrať, mdlobu nebo rozmazané vidění.
Finnish: #, määrittelemätön verenkuvan häiriö, verenvuototaipumus, lymfosyytti-infiltraatio
Czech: #, poruchy krve blíže neurčené, hemorhagická diatéza, lymfocytární infiltrace
Finnish: Jos saat VELCADEa multippelin myelooman hoitoon, sinulle mahdollisesti ilmaantuvat haittavaikutukset luetellaan seuraavassa:
Czech: Pokud je Vám přípravek VELCADE podáván k léčbě mnohočetného myelomu, jsou nežádoucí účinky, které Vás mohou postihnout, uvedeny dále:
Finnish: Harvinainen Makrofagien aktivoituminen viittaa termiin, johon on sisällytetty useampi kuin yksi MedDRA preferred term -termi Markkinoille tulon jälkeinen raportointi käyttöaiheesta riippumatta
Czech: NOS = blíže neurčené * Zahrnutí více než jednoho preferovaného termínu MedDRA # Postmarketingové hlášení nežádoucího účinku bez ohledu na indikaci
Finnish: Taulukossa 8 jäljempänä luetellaan ne haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuudeksi todettiin ≥ 1 %, sekä sellaiset haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuus oli VcR-CAP-ryhmässä samankaltainen tai suurempi ja joilla oli vähintään mahdollinen tai todennäköinen syy-yhteys VcR-CAP-hoidon komponentteihin.
Czech: Nežádoucí účinky identifikované s ≥ 1 % incidencí, s podobnou nebo vyšší incidencí v rameni VcR-CAP a s přinejmenším možnou nebo pravděpodobnou příčinnou souvislostí se složkami použitými v rameni VcR-CAP jsou uvedeny v tabulce 8 dále.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä ero vasteluvussa (CR+nCR) havaittiin useammin ryhmässä, jossa VELCADE annettiin yhdistelmänä deksametasonin ja talidomidin kanssa.
Czech: Statisticky významný rozdíl (CR + nCR) byl pozorován ve prospěch skupiny s přípravkem VELCADE v kombinaci s dexamethasonem a thalidomidem.
Finnish: Tarkista pitoisuus injektiopullosta, jotta annat varmasti oikean annoksen laskimoon (1 mg/ml).
Czech: Zkontrolujte koncentraci na injekční lahvičce, abyste se ujistil(a), že je podávána dávka správná pro intravenózní způsob podání (1 mg/ml).
Finnish: Aste 1 ja kipua, tai Aste 2 (keskivaikeita oireita, rajoittavat IADL-toimintoja**)
Czech: Stupeň 1 s bolestí nebo stupeň 2 [středně závažné příznaky, omezení instrumentálních aktivit denního života (Activities of Daily Living = ADL)**]
Finnish: Kun VELCADE annettiin ihon alle ja sitä verrattiin laskimoon tapahtuvaan antoon vaiheen III tutkimuksessa, potilailla esiintyi kaikkiaan 13 % vähemmän hoidosta aiheutuneita 3. asteen tai vaikeampaan toksisuuteen liittyneitä haittavaikutuksia ja VELCADE-hoidon keskeyttämisiä tapahtui 5 % vähemmän.
Czech: Pacienti, kteří dostávali VELCADE ve studii fáze III subkutánně, měli ve srovnání s intravenózním podáním o 13 % nižší celkový výskyt nežádoucích účinků spojených s léčbou stupně 3 nebo vyššího a o 5 % nižší výskyt ukončení léčby přípravkem VELCADE.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa kaksi potilasta (kahdesta tutkimuspotilaasta), jotka saivat relapsoituneen akuutin myelogeenisen leukemian hoitoon suuria annoksia (2 g/m2 vuorokaudessa) sytarabiinia jatkuvana infuusiona 24 tunnin ajan daunorubisiiniin ja VELCADE-hoitoon yhdistettynä, kuolivat akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään hoito-ohjelman alkuvaiheessa, ja tutkimus keskeytettiin.
Czech: Dva pacienti (ze dvou), kterým byla během klinické studie podána vysoká dávka cytarabinu (2 g/m2 za den) nepřetržitou 24hodinovou infuzí společně s daunorubicinem a přípravkem VELCADE k léčbě relapsu akutní myeloidní leukemie, zemřeli na ARDS krátce po zahájení léčby a studie byla ukončena.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden iän mediaani oli 71 vuotta, 50 % oli miehiä, 88 % oli valkoihoisia ja potilaiden Karnofsky-toimintakykymittarin pisteiden mediaani oli 80.
Czech: Střední věk pacientů ve studii byl 71 let, 50 % byli muži, 88 % byli běloši a medián výkonnostního stavu podle Karnofského byl 80.
Finnish: Hyvin yleinen Perifeerinen sensorinen neuropatia, dysestesia*, hermosärky* Yleinen
Czech: Velmi časté Periferní senzorická neuropatie, dysestezie*, neuralgie* Časté
Finnish: Deksametasonin ja VELCADEn yhdistelmää annettiin 83 potilaalle hoitosyklissä 1, ja lisäksi 11 potilasta sai deksametasonia VELCADE-uusintahoitosyklien aikana.
Czech: Dexamethason byl podáván v kombinaci s přípravkem VELCADE až 83 pacientům v cyklu 1 a dalších 11 pacientů dostávalo dexamethason v průběhu opakovaných cyklů léčby přípravkem VELCADE.
Finnish: Sen käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on kuitenkin osoitettu 8 tuntia 25 °C:n lämpötilassa, kun se säilytetään alkuperäisessä injektiopullossa ja/tai injektioruiskussa.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita však byla prokázána na dobu 8 hodin při teplotě 25 °C při uchovávání v originální injekční lahvičce a/nebo stříkačce.
Finnish: Sen vuoksi tällaista hoitoa ei suositella samanaikaisesti suurina annoksina (2 g/m2 vuorokaudessa)
Czech: Tento zvláštní léčebný režim současného podávání vysoké dávky cytarabinu (2 g/m2 za den)
Finnish: Potilaat jaettiin ryhmiin kreatiniinipuhdistuman (CrCL) mukaan seuraavasti: normaali munuaisten toimintakyky (CrCL ≥60 ml/min/1,73 m2, n = 12), lievä munuaisten vajaatoiminta
Czech: U pacientů s různým stupněm poruchy funkce ledvin, kteří byli podle hodnot clearance kreatininu (CrCl) rozděleni do následujících skupin: normální (CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), lehká porucha
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositellaan pienempää aloitusannosta, ja näitä potilasryhmiä on seurattava tarkoin (ks. kohta 4.2, taulukko 6).
Czech: U pacientů se středně težkou nebo težkou poruchou funkce jater se doporučuje nižší počáteční dávka a tyto pacienty je nutno pečlivě sledovat (viz bod 4.2 tabulka 6).
Finnish: VELCADEmelfalaani-prednisoni-hoitoryhmän todettiin hyötyneen hoidosta elossaoloajan kannalta tilastollisesti merkitsevästi paremmin (riskisuhde = 0,695, p = 0,00043) huolimatta tämän jälkeen annetusta hoidosta, myös VELCADE-pohjaisesta hoidosta.
Czech: Byl pozorován statisticky signifikantní přínos u přežití ve skupině Vc+M+P (HR = 0,695; p = 0,00043) bez ohledu na další terapie včetně režimů založených na přípravku VELCADE.
Finnish: Huom. OR > 1 osoittaa Vc-hoidon sisältävän induktiohoidon paremmaksi.
Czech: Poznámka: OR > 1 ukazuje na výhodu indukční léčby obsahující Vc.
Finnish: VELCADE-hoitoa annettiin tutkimuksessa LYM-3002 yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin (R-CAP) kanssa, ja perifeerisen neuropatian ilmaantuvuus yhdistelmähoitojen yhteydessä esitetään seuraavassa taulukossa:
Czech: Ve studii LYM-3002, ve které byl přípravek VELCADE podáván s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (R-CAP), je incidence periferní neuropatie u kombinovaných režimů uvedena v následující tabulce:
Finnish: Taulukossa on mainittu myös VcR-CAP-ryhmässä tunnistetut haittavaikutukset, joilla tutkijat katsoivat multippelia myeloomaa koskevista tutkimuksista aiemmin saatujen tietojen perusteella olleen vähintään mahdollinen tai todennäköinen syy-yhteys VELCADE-hoitoon.
Czech: Zařazeny jsou rovněž nežádoucí účinky identifikované v rameni VcR-CAP, které zkoušející na základě historických údajů ze studií s mnohočetným myelomem považoval za přinejmenším možná nebo pravděpodobně příčinně související s přípravkem VELCADE.
Finnish: VELCADE-valmistetta ei saa antaa intratekaalisesti.
Czech: Přípravek VELCADE se nesmí podávat intratekálně.
Finnish: VELCADE on sytotoksinen lääkeaine.
Czech: Poznámka: VELCADE je cytotoxický.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa, jossa mukana olleet potilaat sairastivat aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa, herpes zoster -viruksen uudelleenaktivoituminen oli kaikkiaan yleisempää VELCADEn, melfalaanin ja prednisonin yhdistelmää (14 %) saaneilla potilailla verrattuna melfalaanin ja prednisonin yhdistelmää (4 %) saaneisiin potilaisiin.
Czech: Ve studii fáze III u pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem byl celkový výskyt reaktivace viru herpes zoster častější ve skupině pacientů léčených kombinací VELCADE + melfalan + prednison ve srovnání s kombinací melfalan + prednison (14 % vs. 4 %).
Finnish: Sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita ennen VELCADE-hoidon aloittamista ja sen aikana, jotta veriarvosi voidaan tarkistaa säännöllisesti.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem VELCADE a v jejím průběhu budete muset podstupovat pravidelná vyšetření krevního obrazu.
Finnish: Potilaat saivat VELCADEa 0,7-1,3 mg/m2 kahdesti viikossa laskimoon.
Czech: Pacientům byl podáván VELCADE intravenózně v dávkách 0,7 až 1,3 mg/m2 dvakrát týdně.
Finnish: VELCADE-hoito tulee keskeyttää, kunnes haittavaikutusoireet ovat lieventyneet asteelle 1 tai lähtötilanteen tasolle.
Czech: Léčba přípravkem VELCADE se má přerušit do ustoupení příznaků toxicity na stupeň 1 nebo k výchozímu stavu.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko VELCADE injektiokuiva-aine, liuosta varten, on valkoinen tai melkein valkoinen kakku tai jauhe.
Czech: Jak VELCADE vypadá a co obsahuje toto balení VELCADE prášek pro injekční roztok je bílý až šedobílý koláč nebo prášek.
Finnish: Täydellisen vasteen kestoajan mediaani oli VcR-CAP-ryhmässä 42,1 kuukautta verrattuna 18 kuukauteen R-CHOP-ryhmässä.
Czech: Medián trvání úplné odpovědi byl ve skupině VcR-CAP 42,1 měsíce v porovnání se skupinou R-CHOP 18 měsíců.
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä on harvinainen, usein korjautuva, nopeasti kehittyvä hermoston häiriö, jonka yhteydessä saattaa esiintyä kouristuskohtauksia, hypertensiota, päänsärkyä, letargiaa, sekavuutta, sokeutta ja muita näkö- ja hermostohäiriöitä.
Czech: Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) U pacientů léčených přípravkem VELCADE byly hlášeny případy PRES. PRES je vzácný, často reverzibilní, rychle se vyvíjející neurologický stav, který se může projevit záchvaty, hypertenzí, bolestí hlavy, letargií, zmateností, slepotou a dalšími zrakovými a neurologickými poruchami.
Finnish: Päivä 8 Tauko Päivä 22 Päivä 29 Tauko
Czech: Den 8 Klido vé obdo bí
Finnish: 12 % potilaista VcTDx-ryhmässä ja 16 % potilaista TDx-ryhmässä oli luokiteltu sytogeneettisesti suuren riskin luokkaan.
Czech: Ve skupině s VcTDx bylo 12 % pacientů cytogeneticky klasifikováno jako vysoce rizikoví oproti 16 % pacientů ve skupině s TDx.
Finnish: Elossaolo vuoden kuluttua (%) (95 % CI)
Czech: Celkové jednoleté přežití (%) (95 % CI)