FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Bloccando l'azione di tali enzimi, avibactam permette a ceftazidima di agire contro questi batteri che altrimenti sarebbero resistenti.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των εν λόγω ενζύμων, η αβιβακτάμη επιτρέπει στην κεφταζιντίμη να δράσει εναντίον των βακτηρίων τα οποία, σε άλλη περίπτωση, θα ήταν ανθεκτικά.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zavicefta (che possono riguardare più di 5 persone su 100) sono nausea, diarrea e test di Coombs positivo (un segno dello sviluppo di anticorpi diretti contro i globuli rossi).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zavicefta (εμφανίστηκαν σε περισσότερα από 5 στα 100 άτομα) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια και θετικό αποτέλεσμα σε δοκιμασία Coombs (το οποίο αποτελεί ένδειξη της ανάπτυξης αντισωμάτων που επιτίθενται στα ερυθρά αιμοσφαίρια).
Italian: Agisce interferendo con la produzione di alcune molecole di cui i batteri hanno bisogno per costruire le pareti cellulari deputate alla loro protezione.
Greek: Δρα παρεμβαίνοντας στην παραγωγή συγκεκριμένων μορίων που χρειάζονται τα βακτήρια για να χτίσουν τα κυτταρικά τους τοιχώματα.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zavicefta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zavicefta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: In due studi, gli effetti della combinazione di Zavicefta e metronidazolo (un altro antibiotico) sono stati messi a confronto con quelli dell'antibiotico meropenem, in 1.490 pazienti con infezione intra-addominale complicata.
Greek: Σε δύο μελέτες, έγινε σύγκριση των επιδράσεων του συνδυασμού Zavicefta και μετρονιδαζόλης (άλλο αντιβιοτικό) με εκείνες της μεροπενέμης (αντιβιοτικό) σε 1.490 ασθενείς με επιπλεγμένη ενδοκοιλιακή λοίμωξη.
Italian: Quali sono i rischi associati a Zavicefta?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zavicefta;
Italian: • infezioni dei polmoni contratte in ospedale (polmonite acquisita in ospedale), inclusa polmonite associata a ventilazione meccanica (polmonite contratta da un ventilatore, ovvero un dispositivo che aiuta il paziente a respirare);
Greek: • λοιμώξεις των πνευμόνων που μεταδίδονται σε νοσοκομειακό περιβάλλον (ενδονοσοκομειακή πνευμονία), συμπεριλαμβανομένης της σχετιζόμενης με τον αναπνευστήρα πνευμονίας (πνευμονία που προκαλείται από τη χρήση αναπνευστήρα, ενός μηχανήματος υποβοήθησης της αναπνοής των ασθενών)·
Italian: Avibactam blocca l'azione di enzimi batterici chiamati beta-lattamasi.
Greek: Η αβιβακτάμη αναστέλλει τη δράση των βακτηριακών ενζύμων που ονομάζονται βήτα-λακταμάσες.
Italian: Nel quarto studio, 1.020 pazienti con infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa pielonefrite) causate da batteri Gram-negativi, sono stati trattati con Zavicefta o con l'antibiotico doripenem.
Greek: Στην τέταρτη μελέτη, 1.020 ασθενείς με επιπλεγμένη λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας) που προκλήθηκε από Gram αρνητικά βακτήρια υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Zavicefta ή δοριπενέμη (αντιβιοτικό).
Italian: In questo modo la parete cellulare dei batteri si indebolisce e tende a disgregarsi, causando, infine, la morte dei batteri.
Greek: Αυτή η δράση αποδυναμώνει τα κυτταρικά τοιχώματα των βακτηρίων, που στη συνέχεια διασπώνται πιο εύκολα, προκαλώντας τελικά τη νέκρωση των βακτηρίων.
Italian: Entrambi gli studi hanno dimostrato che Zavicefta in combinazione con metronidazolo era efficace nel trattamento dell'infezione almeno quanto meropenem.
Greek: Και οι δύο μελέτες έδειξαν ότι το Zavicefta σε συνδυασμό με μετρονιδαζόλη ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τη μεροπενέμη στη θεραπεία της λοίμωξης.
Italian: Quali benefici di Zavicefta sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zavicefta σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: È ancora in corso uno studio di Zavicefta condotto su pazienti con polmonite acquisita in ospedale.
Greek: Μια μελέτη του Zavicefta στην οποία συμμετείχαν ασθενείς με ενδονοσοκομειακή πνευμονία δεν έχει ακόμα ολοκληρωθεί.
Italian: Zavicefta in monoterapia (per le infezioni delle vie urinarie) o in combinazione con metronidazolo (per le infezioni intra-addominali) ha prodotto risultati simili a diversi antibiotici alternativi nel trattamento dell'infezione: il 91% dei pazienti (140 su 154) ha ottenuto la guarigione dopo il trattamento con Zavicefta rispetto al 91% dei pazienti (135 su 148) dopo il trattamento con il miglior antibiotico alternativo.
Greek: Το Zavicefta ως μεμονωμένη θεραπεία (για λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος) ή σε συνδυασμό με τη μετρονιδαζόλη (για ενδοκοιλιακή λοίμωξη) είχε παρόμοια αποτελέσματα με πολλά εναλλακτικά αντιβιοτικά όσον αφορά τη θεραπεία της λοίμωξης: το 91% των ασθενών (140 από τους 154) θεραπεύτηκαν κατόπιν αγωγής με Zavicefta, έναντι ποσοστού 91% των ασθενών (135 από τους 148) κατόπιν αγωγής με το καλύτερο εναλλακτικό αντιβιοτικό.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Zavicefta i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zavicefta, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: La ditta che produce Zavicefta sta conducendo uno studio che mette a confronto l'efficacia e la sicurezza di Zavicefta con meropenem (un altro antibiotico), nel trattamento della polmonite acquisita in ospedale.
Greek: Η εταιρεία που παρασκευάζει το Zavicefta διεξάγει μελέτη για τη σύγκριση του Zavicefta με τη μεροπενέμη (άλλο αντιβιοτικό) ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια στη θεραπεία της ενδονοσοκομειακής πνευμονίας.
Italian: Inoltre, i batteri che hanno causato la malattia sono stati eliminati nell'82% (126 su 154) dei pazienti dopo il trattamento con Zavicefta rispetto al 63% dei pazienti (94 su 148) dopo il trattamento con il miglior antibiotico alternativo.
Greek: Επιπλέον, τα βακτήρια που προκάλεσαν την ασθένεια εξουδετερώθηκαν στο 82% των ασθενών (126 από τους 154) κατόπιν θεραπείας με Zavicefta, έναντι 63% των ασθενών (94 από τους 148) κατόπιν αγωγής με το καλύτερο εναλλακτικό αντιβιοτικό.
Italian: I principi attivi di Zavicefta sono ceftazidima e avibactam.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Zavicefta είναι η κεφταζιντίμη και η αβιβακτάμη.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zavicefta, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zavicefta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: A causa della natura di questo studio, le prove dei benefici di Zavicefta non sono forti come quelle degli altri studi; tuttavia, questi risultati, combinati a quelli degli altri studi, supportano l'attività di Zavicefta.
Greek: Λόγω του σχεδιασμού της συγκεκριμένης μελέτης, τα στοιχεία που καταδεικνύουν τα οφέλη του Zavicefta δεν είναι τόσο ισχυρά όσο στις άλλες μελέτες.
Italian: • infezioni complicate (difficili da trattare) delle vie urinarie (strutture deputate al trasporto dell'urina), inclusa pielonefrite (infezione del rene);
Greek: • επιπλεγμένες (δύσκολες στη θεραπεία) λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (δομές μέσω των οποίων μεταφέρονται τα ούρα), συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας (λοίμωξη των νεφρών)·
Italian: Zavicefta ha dimostrato un'efficacia almeno pari a doripenem: è stata ottenuta una risposta nel 77% dei pazienti (304 su 393) trattati con Zavicefta rispetto al 71% dei pazienti (296 su 417) trattati con doripenem.
Greek: Το Zavicefta ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τη δοριπενέμη: ανταπόκριση έδειξε το 77% των ασθενών (304 από τους 393 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με Zavicefta, έναντι 71% των ασθενών (296 από τους 417) που έλαβαν θεραπεία με δοριπενέμη.
Italian: Si tratta di enzimi che consentono ai batteri di scindere gli antibiotici beta-lattamici come ceftazidima, rendendoli resistenti all'azione antibiotica.
Greek: Τα ένζυμα αυτά διευκολύνουν τα βακτήρια στη διάσπαση των αντιβιοτικών βήτα-λακταμών, όπως η κεφταζιντίμη, καθιστώντας τα πιο ανθεκτικά στη δράση των αντιβιοτικών.
Italian: Nei pazienti con funzione renale gravemente ridotta è necessario ridurre e/o diminuire la frequenza di somministrazione delle dosi.
Greek: Οι δόσεις ενδέχεται να χρειαστεί να μειωθούν ή/και να χορηγηθούν λιγότερο συχνά σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: Il terzo studio prendeva in esame 332 pazienti con infezioni complicate intra-addominali o delle vie urinarie causate da batteri Gram-negativi resistenti alla ceftazidima (batteri che non sono stati uccisi dalla ceftazidima).
Greek: Στην τρίτη μελέτη εξετάστηκαν 332 ασθενείς με επιπλεγμένη ενδοκοιλιακή λοίμωξη ή λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος προκαλούμενη από Gram αρνητικά βακτήρια ανθεκτικά στην κεφταζιντίμη (δεν ήταν δυνατή η εξουδετέρωσή τους από την κεφταζιντίμη).
Italian: Il CHMP ha ritenuto che gli studi su Zavicefta dimostrano che il medicinale è efficace nel trattamento delle infezioni complicate intra-addominali e delle vie urinarie.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι μελέτες για το Zavicefta καταδεικνύουν την αποτελεσματικότητά του στη θεραπεία επιπλεγμένων ενδοκοιλιακών λοιμώξεων και λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος.
Italian: • infezioni complicate (difficili da trattare) dei tessuti e degli organi della pancia (infezioni intraaddominali);
Greek: • επιπλεγμένες (δύσκολες στη θεραπεία) λοιμώξεις των ιστών και των οργάνων στην κοιλιακή χώρα (ενδοκοιλιακές λοιμώξεις)·
Italian: Ceftazidima è un antibiotico denominato cefalosporina, appartenente al più vasto gruppo dei "beta-lattamici".
Greek: Η κεφταζιντίμη είναι ένα από τα αντιβιοτικά που ονομάζονται κεφαλοσπορίνες και ανήκουν στην ευρύτερη ομάδα των «βήταλακταμών».
Italian: Per quanto riguarda il profilo di sicurezza, gli effetti indesiderati sono gli stessi previsti per ceftazidima e gli inibitori delle beta-lattamasi.
Greek: Όσον αφορά το προφίλ ασφάλειας του Zavicefta, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οι αναμενόμενες για την κεφταζιντίμη και έναν αναστολέα βήτα-λακταμάσης.
Italian: Nel secondo studio, il 94% dei pazienti (166 su 177) trattati con Zavicefta e metronidazolo ha ottenuto la guarigione, rispetto al 94% dei pazienti (173 su 184) trattati con meropenem.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, θεραπεύτηκε το 94% των ασθενών (166 από τους 177) που έλαβαν θεραπεία με Zavicefta σε συνδυασμό με μετρονιδαζόλη, έναντι 94% των ασθενών (173 από τους 184) που έλαβαν θεραπεία με μεροπεμένη.
Italian: Zavicefta contiene i principi attivi ceftazidima e avibactam.
Greek: Το Zavicefta περιέχει τις δραστικές ουσίες κεφταζιντίμη και αβιβακτάμη.
Italian: Perché è approvato Zavicefta?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zavicefta;
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Zavicefta?
Greek: Τι είναι το Zavicefta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Nel primo studio, il 92% dei pazienti (376 su 410) in uno dei gruppi oggetto di studio trattato con Zavicefta e metronidazolo ha ottenuto la guarigione, rispetto al 93% dei pazienti (385 su 416) trattati con meropenem.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, σε μία από τις υπό μελέτη ομάδες ασθενών θεραπεύτηκε το 92% των ασθενών (376 από τους 410) που έλαβαν θεραπεία με Zavicefta σε συνδυασμό με μετρονιδαζόλη, έναντι 93% των ασθενών (385 από τους 416) που έλαβαν θεραπεία με μεροπεμένη.
Italian: Zavicefta è disponibile sotto forma di polvere da ricostituire per ottenere una soluzione per infusione in vena (flebo).
Greek: Το Zavicefta διατίθεται υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση).
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo sono state aggiunte anche le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere relativamente alla sicurezza e all'uso efficace di Zavicefta.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zavicefta συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Zavicefta ceftazidima / avibactam
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό κεφταζιντίμη/αβιβακτάμη
Italian: Come agisce Zavicefta?
Greek: Πώς δρα το Zavicefta;
Italian: 1 flacone + 1 siringa per somministrazione orale + 1 adattatore per flacone
Greek: 1 φιάλη + 1 σύριγγα για στοματική χρήση προσαρμογέας φιάλης
Italian: Contenuto (Concentrazi one)
Greek: Περιεχόμε νο (συγκέντρ ωση)
Italian: Uso orale flaconi (vetro)
Greek: Από στόματος χρήση φιάλη (γυαλί) Φιάλη 200 ml
Italian: Ripetere questo procedimento di pulizia 3 volte.
Greek: Επαναλάβετε 3 φορές αυτήν τη διαδικασία καθαρισμού.
Italian: Dopo la prima apertura: 2 mesi
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 2 μήνες
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per medicinali;
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono essere molto gravi.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πολύ σοβαρές.
Italian: A questa età, l'attività intrinseca del processo di eliminazione non ha ancora raggiunto la maturazione.
Greek: Σε αυτήν την ηλικία, η ενδογενής δράση της διαδικασίας αποβολής δεν έχει ακόμα ωριμάσει.
Italian: Nel periodo in doppio cieco dello studio di fase II, la valutazione dell'efficacia era un obiettivo secondario.
Greek: Στη διπλά τυφλή περίοδο της μελέτης φάσης II, η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας αποτελούσε δευτερεύοντα στόχο.
Italian: Correrebbe il rischio di avere un maggior numero di crisi.
Greek: Εάν κάνετε κάτι τέτοιο, κινδυνεύετε να πάθετε περισσότερες κρίσεις.
Italian: Intervallo PR
Greek: Διάστημα PR
Italian: Vedere il paragrafo ‘Gravidanza e allattamento' per i consigli sulla contraccezione.
Greek: Βλέπε την παράγραφο «Κύηση και θηλασμός» για συμβουλές σχετικά με την αντισύλληψη.
Italian: • incapacità di parlare o scrivere o di comprendere il linguaggio parlato o scritto
Greek: • Ανικανότητα να μιλήσετε ή να γράψετε ή να καταλάβετε τη γλώσσα (προφορική ή γραπτή)
Italian: Contatti immediatamente il medico:
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας:
Italian: Ingerisca la compressa con un bicchiere d'acqua.
Greek: Να καταπίνετε το δισκίο με ένα ποτήρι νερό.
Italian: In questi casi non guidi e non usi strumenti o macchinari.
Greek: Εάν σας συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγήσετε ή μην χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
Italian: Contatti il medico oppure si rechi immediatamente in ospedale se manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra riportati.
Greek: Επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che lei o suo figlio prenda questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εσείς ή το παιδί σας αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Italian: È importante concludere il trattamento secondo le indicazioni del medico, altrimenti i sintomi possono peggiorare.
Greek: Είναι σημαντικό να ολοκληρωθεί η θεραπεία σας όπως σας συμβούλευσε ο γιατρός σας ειδάλλως τα συμπτώματά σας ενδέχεται να επιδεινωθούν.
Italian: Per precauzione si deve somministrare vitamina K1 come misura preventiva durante le ultime settimane di gravidanza e al neonato.
Greek: Ως προφύλαξη, θα πρέπει να χορηγείται βιταμίνη Κ1 ως προληπτικό μέτρο κατά τις τελευταίες εβδομάδες της κύησης και στο νεογέννητο.
Italian: • se soffre di crisi che iniziano con una scarica elettrica diffusa che interessa entrambi i lati del cervello.
Greek: • εάν πάσχετε από κρίσεις οι οποίες ξεκινούν με εκτεταμένη ηλεκτρική εκκένωση η οποία περιλαμβάνει και τις δύο πλευρές του εγκεφάλου
Italian: Le dosi potevano essere modificate in base alla tollerabilità e alla risposta al trattamento.
Greek: Οι δόσεις μπορούσαν να προσαρμοστούν βάσει της ανεκτικότητας και της ανταπόκρισης στη θεραπεία.
Italian: • difficoltà di coordinazione dei movimenti (atassia)
Greek: • Δυσκολία στο συντονισμό κινήσεων (αταξία)
Italian: Possono essere i segni di una reazione allergica
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία αλλεργικής αντίδρασης
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nella popolazione anziana, a condizione che la funzione renale non sia disturbata.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στον ηλικιωμένο πληθυσμό υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία δεν έχει διαταραχθεί.
Italian: La dermatite allergica (non comune, 0,8%) è stata segnalata solo nella popolazione pediatrica.
Greek: Αλλεργική δερματίτιδα (όχι συχνή, 0,8%) αναφέρθηκε μόνο στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Italian: A causa della variabilità interindividuale tuttavia, in alcuni individui l'effetto può essere clinicamente rilevante.
Greek: Ωστόσο, λόγω μεταβλητότητας μεταξύ των ατόμων, η επίδραση μπορεί να είναι κλινικά σχετική σε ορισμένα άτομα.
Italian: Nei bambini di età compresa tra 2 e 6 anni, l'uso di eslicarbazepina acetato non è raccomandato.
Greek: Στα παιδιά ηλικίας από 2 έως 6 ετών, η χρήση της οξικής εσλικαρβαζεπίνης δεν συνιστάται.
Italian: Dopo l'apertura, il flacone non deve essere usato per più di 2 mesi.
Greek: Αφού ανοίξετε τη φιάλη, δεν πρέπει να τη χρησιμοποιήσετε για διάστημα μεγαλύτερο των 2 μηνών
Italian: Inoltre, non è stato possibile escludere un ruolo dell'età, indipendentemente dal peso, nella clearance di eslicarbazepina acetato, in particolare nel gruppo dei pazienti più giovani (2-6 anni).
Greek: Περαιτέρω, δεν ήταν δυνατό να αποκλειστεί πιθανός ρόλος της ηλικίας, ανεξαρτήτως σωματικού βάρους, στην αποβολή της οξικής εσλικαρβαζεπίνης, ιδιαίτερα στην μικρότερη ηλικιακή ομάδα (2-6 ετών).
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Greek: Τα τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει καμία σύσταση αναφορικά με τη δοσολογία.
Italian: Di questi, 65 pazienti avevano ricevuto ESL e 87 pazienti avevano ricevuto un placebo durante la parte in doppio cieco dello studio.
Greek: Εξ αυτών, οι 65 ασθενείς είχαν λάβει ESL και οι 87 ασθενείς είχαν λάβει εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια του διπλά τυφλού μέρους της μελέτης.
Italian: Sulla base di ciò, si raccomanda l'aggiornamento del paragrafo 4.9 in modo da riflettere le nuove informazioni ottenute dai casi di sovradosaggio.
Greek: Με βάση αυτήν την έκβαση, συνιστάται η επικαιροποίηση της παραγράφου 4.9 προκειμένου να αντανακλώνται οι νέες πληροφορίες από τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Italian: Dei 183 pazienti che hanno completato le parti I e II dello studio, 152 sono stati arruolati nella parte III.
Greek: Από τους 183 ασθενείς που ολοκλήρωσαν τα μέρη I και II της μελέτης, οι 152 ασθενείς εγγράφηκαν στο μέρος III.
Italian: • allergia
Greek: • Αλλεργία
Italian: Bambini con peso corporeo ≥60 kg
Greek: Παιδιά με σωματικό βάρος ≥60 kg
Italian: • diminuzione dell'appetito
Greek: • Μειωμένη όρεξη
Italian: Se non sa con certezza se le medicine che prende possono indurre questo effetto, ne parli con il medico.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι εάν τα φάρμακα που παίρνετε μπορεί να έχουν αυτή την επίδραση, συζητήστε το με το γιατρό σας.
Italian: Il meccanismo alla base di tale rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un rischio aumentato per l'eslicarbazepina acetato.
Greek: Ο μηχανισμός ανάπτυξης αυτού του κινδύνου δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν την πιθανότητα εμφάνισης αυξημένου κινδύνου για την οξική εσλικαρβαζεπίνη.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento di dose.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης.
Italian: Altri medicinali e Zebinix
Greek: Άλλα φάρμακα και Zebinix
Italian: Le informazioni attualmente riportate nel paragrafo 4.9 dell'RCP sono limitate e non rispecchiano un potenziale rischio cardiaco del sovradosaggio di eslicarbazepina acetato o il rischio di induzione di crisi convulsive.
Greek: Οι πληροφορίες που παρέχονται αυτήν την στιγμή στην παράγραφο 4.9 της ΠΧΠ είναι περιορισμένες και δεν αντανακλούν τον δυνητικό καρδιακό κίνδυνο της υπερδοσολογίας οξικής εσλικαρβαζεπίνης ή τον κίνδυνο πρόκλησης επιληπτικής κρίσης.
Italian: • sensazione di scarsa energia o di stanchezza
Greek: • Αίσθημα χαμηλής ενέργειας ή κούρασης
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ ´Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Italian: Lo studio 208 comprendeva inoltre 2 successivi periodi di estensione a lungo termine, in aperto (1 anno nella parte II e 2 anni nella parte III) e lo studio 305 comprendeva 4 successivi periodi di estensione a lungo termine, in aperto (1 anno nelle parti II, III e IV e 2 anni nella parte V).
Greek: Η Μελέτη 208 περιελάμβανε 2 επιπλέον επακόλουθες μακροπρόθεσμες, ανοικτής επισήμανσης επεκτάσεις (1 έτος στο μέρος II και 2 έτη στο μέρος III), ενώ η Μελέτη 305 περιελάμβανε 4 επακόλουθες μακροπρόθεσμες, ανοικτής επισήμανσης περιόδους επέκτασης (1 έτος στα Μέρη II, III και IV και 2 έτη στο Μέρος V).
Italian: A. ETICHETTATURA
Greek: Α. - ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Italian: • se accusa confusione, un peggioramento delle crisi o una riduzione del livello di coscienza, possibili segni di bassi livelli di sodio nel sangue.
Greek: • εάν πάσχετε από σύγχυση, επιδείνωση των κρίσεων, μειωμένο επίπεδο συνείδησης, που μπορεί να αποτελούν σημεία χαμηλών επιπέδων αλάτων στο αίμα
Italian: All'interno di ogni categoria di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravità decrescente.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Italian: A causa dei dati molto limitati sul regime di monoterapia con 1.600 mg negli anziani, tale dose non è raccomandata in questa popolazione.
Greek: Λόγω των εξαιρετικά περιορισμένων δεδομένων σχετικά με το σχήμα μονοθεραπείας των 1.600 mg στους ηλικιωμένους, αυτή η δόση δεν συνιστάται για τον συγκεκριμένο πληθυσμό.
Italian: Data la prevalenza di questo allele in altre popolazioni asiatiche (ad es. superiore al 15% nelle Filippine e in Malesia), si può prendere in considerazione il ricorso a test genetici nelle popolazioni a rischio per la presenza di HLA- B*1502.
Greek: Λόγω του επιπολασμού αυτού του αλληλόμορφου σε άλλους ασιατικούς πληθυσμούς (π.χ. άνω του 15% στις Φιλιππίνες και τη Μαλαισία) θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο γενετικού ελέγχου σε πληθυσμούς κινδύνου για την παρουσία του HLA-B*1502.
Italian: Rischio correlato all'epilessia e ai medicinali antiepilettici in generale
Greek: Κίνδυνος που σχετίζεται με την επιληψία και τα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα γενικά
Italian: Pertanto si devono avvisare i pazienti di una possibile compromissione delle capacità fisiche e/o mentali necessarie all'uso di macchinari o alla guida di veicoli e si deve consigliare loro di non svolgere tali attività fino a quando non venga accertata l'assenza di effetti sulle suddette capacità.
Greek: Επομένως, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται ότι οι σωματικές ή/και νοητικές ικανότητές τους που απαιτούνται για το χειρισμό μηχανημάτων ή την οδήγηση ενδέχεται να έχουν διαταραχτεί και συνιστάται να μην επιχειρούν τέτοιες ενέργειες μέχρι να καθιερωθεί ότι η ικανότητά τους να επιτελέσουν τέτοιες ενέργειες δεν είναι επηρεασμένη.
Italian: Premere lentamente sullo stantuffo per rilasciare Zebinix nella bocca.
Greek: Πιέστε αργά το έμβολο προς τα κάτω για να απελευθερώσετε το Zebinix μέσα στο στόμα.
Italian: Bambini di età superiore ai 6 anni
Greek: Παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών