FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es darf nicht angewendet werden bei Patienten mit schweren Herzerkrankungen oder bestimmten Erkrankungen des Immunsystems in der Vorgeschichte, bei Patienten, die Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems einnehmen, bei Hepatitispatienten, die Leberzirrhose (Vernarbung der Leber) haben, die Symptome verursacht, oder die vor Kurzem Arzneimittel erhalten haben, die sich auf das Immunsystem auswirken, oder bei Kindern oder Jugendlichen mit schweren psychischen Erkrankungen, insbesondere schwerer Depression, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuchen, in der Vorgeschichte.
Czech: Nesmí se používat ani u pacientů, u kterých se vyskytlo závažné srdeční onemocnění nebo určité poruchy imunitního systému, u pacientů, kteří užívají léky tlumící funkci imunitního systému, u pacientů s hepatitidou, kteří mají cirhózu (zjizvení) jater projevující se určitými příznaky nebo kteří v nedávné době užívali léky s dopadem na imunitní systém, a dále u dětí a dospívajících, u kterých se v minulosti objevilo závažné psychické onemocnění, zejména závažné deprese, sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné pokusy.
German: IntronA wird zur Aufrechterhaltung der Antikrebswirkungen bei Patienten angewendet, die auf eine frühere Behandlung mit Arzneimitteln gegen Krebs angesprochen haben;
Czech: Přípravek IntronA se používá k udržení protinádorových účinků u pacientů, kteří reagovali na předchozí léčbu protinádorovými léky;
German: Bei Kindern und Jugendlichen, die mit IntronA in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden, traten ähnliche Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen auf, wobei jedoch außerdem Anämie (verringerte Zahl der roten Blutkörperchen), Neutropenie (verringerte Zahl der neutrophilen Granulozyten, einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen), Hypothyreoidismus (Schilddrüsenunterfunktion) und verringertes Wachstum bei mehr als 1 von 10 Patienten beobachtet wurden.
Czech: U dětí a dospívajících užívajících přípravek IntronA v kombinaci s ribavirinem byly nežádoucí účinky podobné jako u dospělých, navíc však byla u více než 1 pacienta z 10 zaznamenána také anémie (nízký počet červených krvinek), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek), hypotyreóza (snížení funkce štítné žlázy) a zpomalený růst.
German: Bei CML waren von den Patienten, die IntronA plus Cytarabin erhielten, nach drei Jahren mehr am Leben als von den Patienten, die nur IntronA erhielten.
Czech: V případě CML po třech letech léčby přežívalo více pacientů, kteří užívali přípravek IntronA v kombinaci s cytarabinem, než pacientů, kteří užívali samotný přípravek IntronA.
German: Da Interferon alfa-2b in der EU bereits seit einigen Jahren verwendet wird, legte der Hersteller die Ergebnisse von Studien aus der veröffentlichten Literatur sowie von Studien über die Anwendung von Interferon alfa-2b in Kombination mit Cytarabin bei CML und von Studien über die alleinige Gabe von IntronA (bei Erwachsenen) oder zusammen mit Ribavirin (bei Patienten ab einem Alter von drei Jahren) zur Behandlung von chronischer Hepatitis C vor.
Czech: Jelikož interferon alfa-2b se v EU používá již řadu let, společnost předložila výsledky studií z publikované literatury a dále výsledky studií jeho použití v kombinaci s cytarabinem u CML a studií přípravku IntronA podávaného samostatně (u dospělých) nebo v kombinaci s ribavirinem (u pacientů ve věku od 3 let) k léčbě dlouhodobé hepatitidy C. Hlavním měřítkem účinnosti byl v případě studií zaměřených na hepatitidu počet pacientů, kteří reagovali na léčbu, a ve studiích zaměřených na nádorová onemocnění doba přežití pacientů.
German: • chronische Hepatitis B (Lebererkrankung infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus) bei Erwachsenen (ab dem Alter von 18 Jahren);
Czech: • dlouhodobá hepatitida B (onemocnění jater způsobené infekcí virem hepatitidy B) u dospělých (ve věku od 18 let);
German: • Karzinoid (ein Tumor des endokrinen oder Hormonsystems);
Czech: • karcinoid (nádor endokrinního systému, který produkuje hormony);
German: Es ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) und als gebrauchsfertige Injektionslösung in einer Durchstechflasche oder in einem Injektions-Pen zur Mehrfachanwendung erhältlich.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě injekčního nebo infuzního roztoku (kapání do žíly), ve formě injekčního roztoku k okamžitému použití v injekční lahvičce a jako vícedávkové pero pro injekce.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen bei der Anwendung von IntronA ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam omezení týkajících se přípravku IntronA je uveden v příbalové informaci.
German: Außerdem darf IntronA nicht angewendet werden bei Patienten mit schweren Nieren- oder Lebererkrankungen, Epilepsie oder anderen Erkrankungen des Zentralnervensystems oder einer nicht kontrollierten Schilddrüsenerkrankung.
Czech: Přípravek IntronA nesmějí užívat pacienti se závažnými ledvinovými nebo jaterními potížemi, epilepsií nebo jinou poruchou centrálního nervového systému a dále pacienti s onemocněním štítné žlázy, které není uspokojivě léčeno.
German: • chronische myeloische Leukämie (CML, eine Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen) bei Erwachsenen.
Czech: • chronická myeloidní leukemie (CML, typ rakoviny postihující bílé krvinky) u dospělých.
German: IntronA erwies sich auch bei der Behandlung der Hepatitis C bei Erwachsenen, wenn es mit oder ohne Ribavirin angewendet wurde, und bei jüngeren Patienten in Kombination mit Ribavirin als wirksam.
Czech: Přípravek IntronA se ukázal jako účinný také v rámci léčby hepatitidy C u dospělých, a to při jeho podávání v kombinaci s ribavirinem i samostatně, a dále u mladších pacientů, kteří jej užívali spolu s ribavirinem.
German: IntronA in Kombination mit Ribavirin ist bei Kindern und Jugendlichen auch mit Gewichtsabnahme und verringertem Wachstum verbunden.
Czech: Užívání přípravku IntronA v kombinaci s ribavirinem je u dětí a dospívajících spojeno také s úbytkem tělesné hmotnosti a zpomalením růstu.
German: IntronA wird nach einer Operation zur Vorbeugung gegen das Wiederauftreten des Melanoms angewendet.
Czech: Přípravek IntronA se používá po operaci u pacientů, u nichž hrozí opětovný výskyt melanomu.
German: Welches Risiko ist mit IntronA verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem IntronA?
German: IntronA ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Interferon alfa-2b enthält.
Czech: IntronA je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku interferon alfa-2b.
German: Das Ersatz-Interferon alfa-2b wirkt genauso wie natürlich im Körper gebildetes Interferon alpha.
Czech: Náhražkový interferon alfa-2b působí stejně jako přirozeně vytvářený interferon alfa.
German: • malignes Melanom (eine bestimmte Art von Hautkrebs, der die sogenannten Melanozyten betrifft).
Czech: • maligní melanom (typ kožního nádoru postihujícího buňky nazývané melanocyty).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit IntronA berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem IntronA je uveden v příbalové informaci.
German: Der Wirkstoff in IntronA, Interferon alfa-2b, gehört zur Gruppe der Interferone.
Czech: Léčivá látka v přípravku IntronA, interferon alfa-2b, náleží do skupiny tzv. interferonů.
German: Welchen Nutzen hat IntronA in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku IntronA byl prokázán v průběhu studií?
German: • Haarzellenleukämie (eine Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen);
Czech: • trichocelulární leukemie (rakovina postihující bílé krvinky);
German: • follikuläres Lymphom (ein Krebs des Lymphgewebes).
Czech: • folikulární lymfom (nádor lymfatické tkáně).
German: IntronA darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Interferon alfa-2b oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek IntronA by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na interferon alfa-2b nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
German: Wie wurde IntronA untersucht?
Czech: Jak byl přípravek IntronA zkoumán?
German: • multiples Myelom (ein Krebs des Knochenmarks).
Czech: • mnohočetný myelom (rakovina kostní dřeně).
German: Wofür wird IntronA angewendet?
Czech: K čemu se přípravek IntronA používá?
German: Interferon alfa-2b
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost interferonum alfa-2b
German: IntronA wird zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet;
Czech: Přípravek IntronA se používá jako doplněk protinádorové léčby;
German: Wie wird IntronA angewendet?
Czech: Jak se přípravek IntronA používá?
German: • still zu sitzen,
Czech: • sedět v klidu,
German: • sich zu konzentrieren.
Czech: • soustředit se.
German: ADHS kann zu Problemen im Alltag führen.
Czech: ADHD může způsobovat problémy v každodenním životě.
German: Auch Synkope wurde beobachtet.
Czech: Byly též pozorovány případy synkopy.
German: Ihnen fällt es schwer, sich zuhause, in der Schule oder an anderen Orten angebracht zu verhalten.
Czech: Může být pro ně těžké se dobře chovat doma, ve škole či na jiných místech.
German: Die Patienten sind anzuweisen, reichlich Flüssigkeit zu trinken.
Czech: Pacientům se doporučuje pít hodně tekutin.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Guanfacin liegt bei etwa 18 Stunden.
Czech: Eliminační poločas guanfacinu je přibližně 18 hodin.
German: Jugendliche müssen ein Köpergewicht von mindestens 34 kg haben.
Czech: Dospívající pacienti musí vážit alespoň 34 kg.
German: Es wird empfohlen, sich während dieses Zeitraums an der klinischen Beurteilung zu orientieren.
Czech: V tomto období se doporučuje využití klinického úsudku.
German: Studie zu ADHS mit oppositionellen Symptomen
Czech: Studie ADHD s opozičními příznaky
German: Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche auf die Aktivität des Gehirns einwirken.
Czech: Tento přípravek patří do skupiny léků, které ovlivňují činnost mozku.
German: Dies ist wichtig, weil dieses Arzneimittel diese Probleme verschlimmern kann.
Czech: Tento přípravek může totiž tyto problémy zhoršit.
German: • Ihr Arzt wird die Behandlung mit 1 mg pro Tag beginnen.
Czech: • Váš lékař zahájí léčbu 1 mg denně.
German: Die Behandlung wird nur für Kinder empfohlen, die in der Lage sind, die Tablette problemlos im Ganzen zu schlucken.
Czech: Léčba je doporučena pouze dětem, které jsou schopny spolknout bez problémů celou tabletu.
German: Crospovidon Typ A
Czech: Krospovidon typ A
German: Kinder und Jugendliche mit ADHS können Schwierigkeiten haben zu lernen oder ihre Hausaufgaben zu erledigen.
Czech: Pro děti a mladé lidi s ADHD může být obtížné se učit a dělat domácí úkoly.
German: • Dieses Arzneimittel muss einmal täglich, entweder morgens oder abends, eingenommen werden.
Czech: • Tento přípravek se musí užívat jednou denně buď ráno, nebo večer.
German: • Wenn Sie an einer anderen psychiatrischen Störung leiden.
Czech: • jestliže trpíte jakýmkoli jiným psychiatrickým onemocněním.
German: • Wenn Sie Selbsttötungsgedanken oder Selbsttötungsgefühle haben.
Czech: • jestliže máte sebevražedné myšlenky nebo pocity;
German: Auf Grund des Fehlens von brauchbaren toxikokinetischen Daten war kein Vergleich mit der klinischen Exposition beim Menschen möglich.
Czech: Kvůli nedostatku řádných toxikokinetických údajů nebylo možné provést porovnání s klinickou expozicí u člověka.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Riziko pro kojené děti proto nelze vyloučit.
German: Erwachsene und ältere Personen
Czech: Dospělí a starší pacienti
German: Die Ergebnisse für den primären Endpunkt der Studie sind in Tabelle 5 zusammengestellt.
Czech: Výsledky s ohledem na primární cílové parametry této studie jsou shrnuty v tabulce 5.
German: Es kann dazu beitragen, Ihre Aufmerksamkeit und Konzentrationsfähigkeit zu verbessern und Ihre Impulsivität und Hyperaktivität zu verringern.
Czech: Tento přípravek může přispět ke zlepšení Vaší pozornosti, soustředění a snížit impulzivnost a hyperaktivitu.
German: ADHS hat keine Auswirkungen auf die Intelligenz des betroffenen Kindes bzw. Jugendlichen.
Czech: ADHD nemá vliv na inteligenci dítěte nebo mladé osoby.
German: Guanfacin ist ein bekanntes Antihypertensivum.
Czech: Guanfacin je známé antihypertenzivum.
German: Dieses Arzneimittel wird im Rahmen eines Behandlungsprogramms angewendet, zu dem in der Regel Folgendes gehört:
Czech: Přípravek se podává v rámci léčebného programu, který obvykle zahrnuje následující:
German: Es wurde auch über Bewusstlosigkeit berichtet, aber dies ist keine häufige Wirkung.
Czech: Byly také hlášeny mdloby, nepatří však mezi časté účinky.
German: Diese geringfügigen Änderungen werden nicht als klinisch bedeutsam gewertet.
Czech: Neočekává se, že by tyto malé změny byly klinicky významné.
German: Diese Kontrolluntersuchungen können Folgendes beinhalten:
Czech: Tyto kontroly mohou zahrnovat:
German: Bei beiden Dosen wurde eine offensichtliche Zunahme des mittleren QTc-Intervalls beobachtet.
Czech: U obou dávek byl pozorován zdánlivý nárůst středního QTc intervalu.
German: Tablette im Ganzen schlucken.
Czech: Tablety polykejte vcelku.
German: • Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit (aber nicht mit Grapefruitsaft).
Czech: • Tabletu polykejte vcelku a zapijte vodou nebo jinou tekutinou (nikoliv však grapefruitovou šťávou).
German: Intuniv wird einmal täglich entweder morgens oder abends eingenommen.
Czech: Přípravek Intuniv se užívá jednou denně buď ráno, nebo večer.
German: Lactose ist eine Zuckerart.
Czech: Laktosa je druh cukru.
German: Einnahme von Intuniv zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Czech: Přípravek Intuniv s jídlem, pitím a alkoholem
German: Das Schulungsmaterial und die Checkliste für verordnende Ärzte sollen insbesondere folgende wichtige Punkte enthalten:
Czech: Vzdělávací materiály a kontrolní seznam pro předepisující lékaře musí obsahovat následující klíčové body:
German: Kinder (unter 6 Jahren) und Erwachsene (ab 18 Jahren)
Czech: Děti (ve věku do 6 let) a dospělí (ve věku 18 let a více)
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. September 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. září 2015
German: Für Menschen mit ADHS ist es schwer:
Czech: Osobám s ADHD činí potíže:
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Tablette nicht im Ganzen schlucken können.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud nemůžete tabletu spolknout vcelku.
German: Unter Umständen kann es notwendig sein, eine psychiatrische Grunderkrankung zu behandeln und man sollte über eine mögliche Änderung des ADHS-Behandlungsprogramms nachdenken.
Czech: Může být nezbytná léčba základního psychiatrického onemocnění, zároveň je třeba zvážit možnou změnu léčebného programu.
German: Guanfacin ist kein Stimulans.
Czech: Guanfacin nemá stimulační účinky.
German: Es ist nicht bekannt, ob Intuniv einen Einfluss auf Ihr ungeborenes Baby hat.
Czech: Není známo, zda má přípravek Intuniv vliv na nenarozené dítě.
German: Je nach Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Dosis auch langsamer erhöhen.
Czech: V závislosti na Vaší reakci na léčbu Vám může lékař dávku zvyšovat pomaleji.
German: Patienten mit sich abzeichnenden Suizidgedanken oder Suizidverhalten während der Behandlung des ADHS sollten sofort von ihrem Arzt untersucht werden.
Czech: Pacienti, u nichž v průběhu léčby ADHD vyvstanou sebevražedné představy nebo chování, musí být okamžitě vyšetřeni lékařem.
German: • Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder keine Empfängnisverhütungsmittel anwenden.
Czech: • Neužívejte tento přípravek, jestliže jste těhotná nebo nepoužíváte antikoncepci.
German: Zusammenfassung der primären Wirksamkeitsparameter für Studie: SPD503-316: ADHDRS-IV
Czech: Přehled primárních cílových parametrů účinnosti ve studii SPD503-316: ADHD-RS-IV
German: Im Hinblick auf das anhand der ADHDRS-IV erhobene Ansprechen wurden keine Altersunterschiede beobachtet.
Czech: Co se týče odpovědi dle skóre ADHD-RS-IV, nebyly pozorovány žádné rozdíly v závislosti na věku.
German: Formale pharmakokinetische Untersuchungen zur Ethnie wurden nicht durchgeführt.
Czech: Formální farmakokinetické studie týkající se rasy nebyly provedeny.
German: Eine Synkope kann mit einem Risiko für Stürze oder Unfälle verbunden sein, die zu ernsthaften Verletzungen führen können (siehe Abschnitt 4.8 und 4.7).
Czech: Synkopa může obnášet riziko pádů nebo nehod, které mohou vést k závažným poraněním (viz body 4.8 a 4.7).
German: Die individuellen Anstiegswerte können jedoch auch über den durchschnittlichen Veränderungen liegen.
Czech: Jedinci však mohou mít větší zvýšení, než se odráží ve středních změnách.
German: • Kontrolle Ihres Körpergewichts und Ihrer Körpergröße.
Czech: • kontroly Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
German: Die aktive renale Sekretion wird durch den OCT2-Transporter vermittelt.
Czech: Aktivní sekrece ledvinami je zprostředkována transportérem OCT2.
German: Studie SPD503-301 und SPD503-304 waren 8- bzw. 9-wöchige Studien, die beide in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurden.
Czech: Studie SPD503-301 a SPD503-304 trvaly 8, respektive 9 týdnů a obě probíhaly ve Spojených státech amerických.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Guanfacin bei Erwachsenen und älteren Personen mit ADHS ist nicht erwiesen und es sollte daher bei dieser Patientengruppe nicht angewendet werden.
Czech: Bezpečnost a účinnost guanfacinu u dospělých a starších pacientů s ADHD nebyly stanoveny, a proto by guanfacin neměl být u těchto skupin pacientů používán.
German: Ihr Arzt wird dann ggf. Ihre Behandlung nochmals überdenken.
Czech: Je možné, že Váš lékař bude chtít přehodnotit léčbu.
German: Unterschied gegenüber Placebo (95 % KI)
Czech: Rozdíl oproti placebu (95% CI)
German: Das sollten Sie deshalb tun, weil Intuniv und einige andere Arzneimittel sich gegenseitig beeinflussen können.
Czech: Přípravek Intuniv a některé další léčivé přípravky se totiž mohou navzájem ovlivňovat.
German: • wenn Sie allergisch gegen Guanfacin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na guanfacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: Hypotonie, Bradykardie und Synkope
Czech: Hypotenze, bradykardie a synkopa
German: Intuniv muss im Rahmen einer umfassenden therapeutischen Gesamtstrategie zur Behandlung der ADHS angewendet werden, die in der Regel sowohl psychologische, pädagogische als auch soziale Maßnahmen umfasst.
Czech: Přípravek Intuniv se musí používat jakou součást komplexního léčebného programu ADHD, obvykle zahrnujícího psychologická, edukační a sociální opatření.
German: Das Arzneimittel kann einen mäßigen bis großen Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen, Maschinen zu bedienen oder Rad zu fahren haben.
Czech: Toto může mít mírný nebo výrazný vliv na schopnost řídit, obsluhovat stroje nebo jezdit na kole.
German: Die Patienten sind vor diesen möglichen Wirkungen zu warnen und darauf hinzuweisen, dass sie auf die genannten Tätigkeiten verzichten müssen, falls sie von diesen Wirkungen betroffen sind (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Pacienty je třeba upozornit na tyto možné účinky a poučit je, že při jejich výskytu se musejí uvedených činností vyvarovat (viz bod 4.4).
German: Irland
Czech: IRSKO
German: Bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, wird Ihr Arzt überprüfen, dass dieses Arzneimittel für Sie unbedenklich ist und dass es Ihnen helfen wird.
Czech: Než začnete tento přípravek užívat, Váš lékař provede kontrolu, aby se ujistil, že je pro Vás tento lék bezpečný a že Vám pomůže.
German: Patienten / Betreuungspersonen sind darauf hinzuweisen, dass sie Guanfacin nicht ohne Rücksprache mit dem behandelnden Arzt absetzen dürfen.
Czech: Pacienti/ošetřovatelé mají být poučeni, aby bez konzultace s ošetřujícím lékařem podávání guanfacinu neukončovali.
German: Vor der Markteinführung von Intuniv in jedem Mitgliedsstaat sind vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich Kommunikationsmedien, Distributionsmodalitäten und andere Aspekte des Programms mit der jeweils zuständigen nationalen Behörde abzustimmen.
Czech: Před uvedením přípravku Intuniv na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci s příslušnou národní autoritou odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího programu, včetně komunikačních prostředků, způsobů distribuce a jakýchkoliv dalších aspektů programu.
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit und sagen Sie dem Arzt, wie viel Sie von dem Arzneimittel eingenommen haben.
Czech: Vezměte s sebou balení léku a informujte je, kolik léku jste užil(a).
German: Intuniv sollte bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden, weil die Wirksamkeit und Sicherheit bei dieser Patientengruppe nicht untersucht wurden.
Czech: Přípravek Intuniv se nemá používat u dětí ve věku do 6 let, protože účinnost a bezpečnost v této skupině pacientů nebyla studována.
German: • Wenn Sie zwei oder mehr Dosen vergessen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, denn möglicherweise müssen Sie die Anwendung von Intuniv mit einer niedrigeren Dosis wieder aufnehmen.
Czech: • Jestliže jste vynechal(a) dvě nebo více dávek, poraďte se se svým lékařem, protože může být potřeba, abyste znovu začal(a) užívat přípravek Intuniv v nižší dávce.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind geben, ersetzen Sie bitte überall „Sie" durch „Ihr Kind".
Czech: Jestliže tento přípravek užívá Vaše dítě, zaměňte prosím v celém textu slova „Vy", „Váš" za „Vaše dítě", „Vašeho dítěte" apod.
German: Die folgende Tabelle zeigte alle Nebenwirkungen, die aus klinischen Studien und Spontanmeldungen zusammengetragen wurden.
Czech: V následující tabulce jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky zjištěné v klinických hodnoceních a ze spontánních hlášení.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Tabletten oder die Blisterpackung beschädigt sind.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, jestliže tablety nebo blistr vypadají poškozeně.
German: Die Blisterpackungen sind in Pappschachteln verpackt.
Czech: Blistry jsou umístěny v kartónových krabičkách.
German: • Ihre Tagesdosis wird zwischen 1 und 7 mg liegen, je nach Ihrem Alter und Ihrem Ansprechen auf die Intuniv-Behandlung, aber sie beträgt nicht mehr als 7 mg.
Czech: • Vaše denní dávka se bude pohybovat v rozmezí 1 až 7 mg v závislosti na Vašem věku a Vaší reakci na přípravek Intuniv, nepřesáhne však 7 mg.
German: Wenn Sie diese Symptome haben, führen Sie keine Fahrzeuge, fahren Sie nicht Rad und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen und nehmen Sie an keinen Aktivitäten teil, die mit einer Verletzungsgefahr verbunden sind, bis Sie wissen, wie sich dieses Arzneimittel auf Sie auswirkt.
Czech: Pokud se u Vás takové účinky objeví, neřiďte dopravní prostředky ani kolo, nepoužívejte nástroje a neobsluhujte stroje, ani se nezapojujte do činností, které by mohly vést ke zranění, pokud si nebudete jistý(á), jak na Vás tento přípravek působí.
German: • Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
Czech: • rychlý srdeční rytmus (tachykardie)
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass es zu Somnolenz und Sedierung kommen kann, besonders zu Beginn der Behandlung und nach einer Dosissteigerung.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, že mohou nastat somnolence a sedace, zvláště na počátku léčby nebo při navýšení dávky.
German: • Veränderung der Leberwerte im Blut (Alaninaminotransferase erhöht)
Czech: • změny ve výsledcích jaterních testů z krve (zvýšená hladina alaninaminotransferázy)
German: • Schulungsmaterial für Ärzte (einschließlich Checkliste für verordnende Ärzte).
Czech: • Vzdělávací materiály (včetně kontrolního seznamu pro předepisující lékaře) pouze pro zdravotnické pracovníky