FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Raltegravir sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Slovenian: Raltegravirja se med dojenjem ne sme uporabljati.
German: 2 grüne (3 ml) Spritzen
Slovenian: 2 zeleni (3-ml) brizgi
German: Ungefähr 70 % der gesamten Radioaktivität fielen auf Raltegravir als wichtigste zirkulierende Substanz; die übrige Radioaktivität im Plasma fiel auf Raltegravir-Glukuronid.
Slovenian: Glavna snov v obtoku je bil raltegravir, na katerega je odpadlo približno 70 % skupne radioaktivnosti, preostala radioaktivnost v plazmi je bila posledica raltegravirjevega glukuronida.
German: Schritt 12: Geben Sie Isentress Ihrem Kind
Slovenian: 12. korak Zdravilo Isentress dajte otroku
German: Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion wie z. B. Fieber oder Unwohlsein bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich einen Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: Če opazite kateri koli simptom okužbe, kot sta zvišana telesna temperatura in/ali slabo počutje, o tem nemudoma obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
German: Gelegentlich Beeinträchtigung des Sehvermögens
Slovenian: Očesne bolezni občasni motnje vida
German: • Angstgefühle; Gefühl der Verwirrtheit; Niedergeschlagenheit (Depression); Stimmungsschwankungen; Panikattacke
Slovenian: • občutek tesnobnosti, občutek zmedenosti, depresivno razpoloženje, spremembe razpoloženja, panični napad
German: Inhalt der Packung
Slovenian: Vsebina kompleta
German: Während sich die Raltegravir-Exposition durch Ritonavir, Boceprevir oder Etravirin bei Anwendung von Raltegravir 400 mg zweimal täglich geringfügig änderte, war die Wirkung von Tipranavir/Ritonavir stärker (geometrischer Mittelwert Cmin=0,45; geometrisches Mittel AUC=0,76).
Slovenian: Velikost spremembe izpostavljenosti raltegravirju (uporabljenem kot 400 mg raltegravirja dvakrat na dan) z ritonavirjem, boceprevirjem ali etravirinom je bila majhna, vpliv tipranavirja/ritonavirja pa je bil večji (razmerje geometričnih sredin Ctrough = 0,45, razmerje geometričnih sredin AUC = 0,76).
German: Die renale Clearance des unveränderten Arzneimittels hat im Eliminationsstoffwechsel geringe Bedeutung.
Slovenian: Ledvični očistek nespremenjene učinkovine je manj pomembna pot izločanja.
German: † 8 ml (80 mg) zweimal täglich 3 x 25 mg zweimal täglich 14 bis unter 20
Slovenian: 8 ml (80 mg) dvakrat na dan 3 x 25 mg dvakrat na dan od 14 do manj kot 20
German: • Herpesinfektion einschließlich Gürtelrose
Slovenian: • okužba s herpesom, vključno s pasavcem
German: Daher ist eine Kombination von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat und Raltegravir 1.200 mg einmal täglich möglich.
Slovenian: Zato je sočasna uporaba kombinacije emtricitabin/tenofovirdizoproksil fumarat in 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan dovoljena.
German: Die Kautabletten und das Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen wurden nicht bei HIV-infizierten Jugendlichen (12 bis 18 Jahre) oder Erwachsenen untersucht.
Slovenian: Žvečljivih tablet in zrnc za peroralno suspenzijo niso preučevali pri mladostnikih (od 12 do 18 let) ali odraslih, okuženih z virusom HIV.
German: Die Höchstdosis für die Suspension zum Einnehmen beträgt 100 mg zweimal täglich.
Slovenian: Največji odmerek peroralne suspenzije je 100 mg dvakrat dnevno.
German: Ihr Arzt hat Isentress verordnet, damit es hilft, die HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten.
Slovenian: Zdravnik vam je zdravilo Isentress predpisal, da bi zdravilo pomagalo obvladovati okužbo z virusom HIV.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jeder Beutel enthält ca.: 0,5 mg Fructose, 1,5 mg Sorbitol und 4,7 mg Sucrose.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena vrečica vsebuje približno 0,5 mg fruktoze, 1,5 mg sorbitola in 4,7 mg saharoze.
German: Ausgangsmerkmale und Ergebnisse für die Wirksamkeit nach 24 und 48 Wochen in IMPAACT (P1066) (Alter von 4 Wochen bis unter 2 Jahren)
Slovenian: Izhodiščne značilnosti in rezultati učinkovitosti v 24. in 48. tednu v študiji IMPAACT P1066 (od 4 tedne do manj kot 2 leti starosti)
German: Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen von Ritonavir, Tipranavir/Ritonavir, Boceprevir oder Etravirin mit Raltegravir 1.200 mg (2 x 600 mg) einmal täglich durchgeführt.
Slovenian: Študij za ovrednotenje medsebojnega delovanja ritonavirja, tipranavirja/ritonavirja, boceprevirja ali etravirina in 1.200 mg (2 x 600 mg) raltegravirja enkrat na dan niso izvedli.
German: Die Einnahme einer sehr fettreichen Mahlzeit führte zu einem Anstieg der AUC0-∞ um 1,9 %, zu einer Abnahme der Cmax um 28 % und einer Abnahme der C24 Std um 12 %.
Slovenian: Uporaba po obroku z veliko vsebnostjo maščob je povzročila povečanje AUC0-last za 1,9 %, zmanjšanje Cmax za 28 % in zmanjšanje C24ur za 12 %.
German: + OBT (N = 462)
Slovenian: (n = 462)
German: Ausgangsmerkmale und Ergebnisse für die Wirksamkeit nach 24 und 48 Wochen in IMPAACT (P1066) (Alter von 2 bis 18 Jahren)
Slovenian: Izhodiščne značilnosti in rezultati učinkovitosti v 24. in 48. tednu v študiji IMPAACT P1066 (od 2 do 18 let starosti)
German: Karzinogenität
Slovenian: Karcinogenost
German: Daher wird die Kombination von Raltegravir mit aluminium- und/oder magnesiumhaltigen Antazida nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba raltegravirja z aluminijevimi in/ali magnezijevimi antacidi ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
German: Fructose/Sucrose
Slovenian: Fruktoza/saharoza
German: Die C12 Std von Raltegravir steigt im Bereich zwischen 100 und 800 mg dosisproportional, im Bereich zwischen 100 mg und 1.600 mg etwas schwächer als dosisproportional an.
Slovenian: Pri odmerkih v razponu od 100 do 800 mg se vrednost C12 ur raltegravirja povečuje sorazmerno z odmerkom, pri odmerkih v razponu od 100 mg do 1.600 mg pa nekoliko manj kot sorazmerno z odmerkom.
German: Pharmakokinetische Parameter von Raltegravir in IMPAACT P1066 nach Gabe der Dosierungen gemäß Abschnitt 4.2
Slovenian: Farmakokinetični parametri raltegravirja v študiji IMPAACT P1066 po aplikaciji odmerkov, navedenih v poglavju 4.2
German: Mit virologischem Versagen einhergehende Faktoren umfassen eine hohe Ausgangs-Viruslast und eine optimierte Hintergrundtherapie (OBT), die nicht mindestens einen potenten aktiven Wirkstoff enthielt.
Slovenian: Med dejavniki, povezanimi z neuspehom, so visoko izhodiščno virusno breme in OBT, ki ni vključevalo vsaj enega močnega aktivnega sredstva.
German: Nachdem Sie Ihrem Kind seine Dosis Isentress gegeben haben, werfen Sie bitte die Restmenge weg.
Slovenian: Potem ko ste otroku dali odmerek, ves morebitni preostanek zdravila Isentress zavrzite.
German: Aufgeführt sind die Anzahl (%) der auf die Therapie ansprechenden Patienten und das entsprechende 95%-Konfidenzintervall.
Slovenian: Naveden je odstotek bolnikov z odzivom in pripadajoči 95-odstotni interval zaupanja.
German: Überprüfen Sie, ob das Granulat vermischt wurde.
Slovenian: Preverite in se prepričajte, da so zrnca zmešana.
German: Die Kombination von Raltegravir mit einem kalziumcarbonathaltigen Antazidum verminderte die Plasmaspiegel von Raltegravir; diese Interaktion wird jedoch nicht als klinisch relevant erachtet.
Slovenian: Sočasna uporaba raltegravirja z antacidom, ki vsebuje kalcijev karbonat, je zmanjšala plazemsko koncentracijo raltegravirja, vendar se ta interakcija ne smatra kot klinično pomembna.
German: In einigen Studien führte die gleichzeitige Anwendung von Raltegravir 400-mg-Filmtabletten zweimal täglich und Darunavir zu einer mäßigen, klinisch jedoch nicht relevanten Verringerung der Plasmakonzentrationen von Darunavir.
Slovenian: V nekaterih študijah je sočasna uporaba 400 mg tablet raltegravirja dvakrat na dan skupaj z darunavirjem povzročila zmerno, a klinično nepomembno, zmanjšanje koncentracije darunavirja v plazmi.
German: Basierend auf einer Studie mit gesunden erwachsenen Probanden zum Vergleich der Darreichungsformen liegt die orale Bioverfügbarkeit der Kautabletten und des Granulats zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen höher als die der 400-mg-Filmtabletten.
Slovenian: Na podlagi primerjalne študije farmacevtskih oblik pri zdravih odraslih prostovoljcih imajo žvečljive tablete in zrnca za peroralno suspenzijo višjo peroralno biološko razpoložljivost kot 400 mg tablete.
German: Geburt bis 1 Woche - einmal tägliche Dosierung
Slovenian: Od rojstva do 1 tedna - Odmerjanje enkrat na dan od 2 do manj kot 3
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln, die zu schweren klinischen Zuständen oder zur Verschlechterung von Symptomen führt.
Slovenian: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (CART - combination antiretroviral therapy) nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične patogene in povzroči resno klinično stanje ali poslabšanje simptomov.
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung von Raltegravir Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in der Schwangerschaft vor.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi raltegravir zrnc za peroralno suspenzijo pri nosečnicah.
German: Zur Behandlung einer Überdosierung mit Raltegravir ist keine spezifische Information verfügbar.
Slovenian: Posebne informacije o zdravljenju v primeru prevelikega odmerjanja raltegravirja niso na voljo.
German: In Studien zur Entwicklungstoxizität bei Ratten und Kaninchen war Raltegravir nicht teratogen.
Slovenian: Pri študijah škodljivih vplivov na razvoj pri podganah in kuncih niso opazili teratogenih učinkov raltegravirja.
German: Viraler Subtyp Stamm B
Slovenian: virusni podtip B
German: Bewahren Sie diese Broschüre auf und befolgen Sie die darin enthaltenen Anweisungen bei jeder Zubereitung des Arzneimittels.
Slovenian: Knjižico shranite in se po njej ravnajte vsakokrat, ko pripravljate zdravilo.
German: Bei Erwachsenen waren keine klinisch relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik bezüglich Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit oder Body-Mass-Index (BMI) feststellbar.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki zaradi spola, rase ali indeksa telesne mase (ITM) pri odraslih ni bilo.
German: Tabelle 9: Pharmakokinetische Parameter von Raltegravir in IMPAACT P1110 nach altersund gewichtsbasierter Dosierung des Granulats zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Slovenian: Preglednica 9: Farmakokinetični parametri raltegravirja v študiji IMPAACT P1110 po uporabi zrnc za suspenzijo, v odmerku glede na starost in telesno maso
German: Isentress wird zur Behandlung der HIV-Infektion eingesetzt.
Slovenian: Zdravilo Isentress se uporablja za zdravljenje okuženih z virusom HIV.
German: • allergischer Hautausschlag
Slovenian: • alergijski izpuščaj
German: Wenn Sie eine größere Menge von Isentress eingenommen haben, als Sie sollten Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als mit dem Arzt besprochen.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Isentress, kot bi smeli Ne jemljite večjega števila tablet, kot vam jih je predpisal zdravnik.
German: Zwei Packungsgrößen sind erhältlich: Packungen mit 1 Flasche, die 60 Tabletten enthält, und Bündelpackungen mit 3 Flaschen, die je 60 Tabletten enthalten.
Slovenian: Na voljo sta dve velikosti pakiranja: pakiranje, ki vsebuje 1 plastenko s 60 tabletami in multi pakiranje s 3 plastenkami, v katerem vsaka vsebuje po 60 tablet.
German: Von den 126 Patienten erhielten 96 Raltegravir in der empfohlenen Dosierung.
Slovenian: Izmed 126 bolnikov jih je 96 prejelo priporočeni odmerek raltegravirja.
German: • schmerzende Lymphknoten; niedrige Anzahl weißer infektionsbekämpfender Blutzellen; geschwollene Drüsen im Nacken, in den Armbeugen und Leisten
Slovenian: • bolečina v bezgavkah, nizko število belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbi, otekle bezgavke na vratu, pod pazduho in v dimljah
German: Bei Patienten, die bereits eine Myopathie oder Rhabdomyolyse in der Vergangenheit hatten oder prädisponierende Faktoren haben, einschließlich Arzneimitteln, die derartige Erkrankungen hervorrufen können, sollte eine Anwendung mit Vorsicht durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so že kdaj imeli miopatijo ali rabdomiolizo, in bolnikih, ki imajo kateri koli predispozicijski dejavnik, vključno z zdravljenjem z drugimi zdravili, ki so povezana z njima, je treba zdravilo uporabljati previdno (glejte poglavje 4.8).
German: • Appetitzunahme; Diabetes; erhöhte Cholesterin- und Blutfettwerte; erhöhter Blutzucker, starker Durst; starker Gewichtsverlust; hoher Blutfettspiegel (wie Cholesterin und Triglyceride); Störung der Körperfettverteilung
Slovenian: • povečanje apetita, sladkorna bolezen, zvišani holesterol in lipidi v krvi, visoke vrednosti sladkorja v krvi, prekomerna žeja, huda izguba telesne mase, visoke vrednosti maščob (kot so holesterol in trigliceridi) v krvi, motnja prerazporeditve telesnega maščevja
German: Ihr Arzt wird die richtige Dosis der Kautabletten auswählen, die sich nach Alter und Gewicht Ihres Kindes richtet.
Slovenian: Zdravnik bo določil pravilen odmerek žvečljivih tablet glede na starost in telesno maso otroka.
German: Raltegravir 600 mg Filmtabletten (2 x 600 mg einmal täglich) können zusammen mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden.
Slovenian: 600 mg tablete raltegravirja (2 x 600 mg enkrat na dan) se lahko jemljejo s hrano ali brez.
German: Das Arzneimittel muss Ihrem Kind innerhalb von 30 Minuten nach der Zubereitung gegeben werden.
Slovenian: Mešanico morate otroku dati v 30 minutah po mešanju.
German: BENCHMRK 1 und 2 gepoolt
Slovenian: združeni podatki študij BENCHMRK 1 in 2 parameter
German: HCV VIROSTATIKA NS3/4A Protease-Inhibitoren (PI) Boceprevir (Raltegravir 400 mg Einzeldosis)
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA PROTI HCV Zaviralci NS3/4A proteaz (PI) boceprevir (raltegravir 400 mg enkratni odmerek)
German: Die Darreichungsform der ISENTRESS 600 mg Filmtabletten wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: ISENTRESS 600 mg tablet niso preučevali pri pediatričnih bolnikih (glejte poglavje 4.2).
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung der 100-mg-Kautabletten Jede Kautablette enthält ca. 0,93 mg Fructose, ca. 0,10 mg Phenylalanin (als Aspartambestandteil) und ca. 2,8 mg Sorbitol.
Slovenian: Ena žvečljiva tableta vsebuje približno 0,93 mg fruktoze, približno 0,10 mg fenilalanina (kot del aspartama) in približno 2,8 mg sorbitola.
German: Die OBT für den einzelnen Patienten wurde durch den Prüfarzt vor der Randomisierung anhand der jeweiligen Therapiegeschichte des Patienten sowie der eingangs durchgeführten genotypischen und phänotypischen Resistenztests bestimmt.
Slovenian: Pred randomizacijo so raziskovalci določili OBT na osnovi bolnikovega predhodnega zdravljenja in na osnovi testiranja genotipske in fenotipske odpornosti virusa.
German: Lesen Sie dazu die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Behandlung Ihres Kindes mit diesem Arzneimittel beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovenian: Pred začetkom dajanja zdravila otroku natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
German: Die Elimination von Raltegravir in vivo beim Menschen erfolgt hauptsächlich über die UGT1A1-vermittelte Glukuronidierung.
Slovenian: Izločanje raltegravirja pri človeku in vivo poteka predvsem z glukuronidacijo z UGT1A1.
German: Bei Patienten, die bereits eine Myopathie oder Rhabdomyolyse in der Vergangenheit hatten oder prädisponierende Faktoren haben, einschließlich Arzneimittel, die derartige Erkrankungen hervorrufen können, sollte eine Anwendung mit Vorsicht durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so že kdaj imeli miopatijo ali rabdomiolizo, in pri bolnikih, ki imajo kateri koli predispozicijski dejavnik zanju, vključno z zdravljenjem z drugimi zdravili, ki so povezana z njima, je treba zdravilo uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
German: • Das Arzneimittel ist den Patienten nach Zubereitung der Suspension zum Einnehmen innerhalb von 30 Minuten zu geben.
Slovenian: • Zrnca za peroralno suspenzijo morate bolniku dati v 30 minutah po mešanju.
German: Basierend auf dem Ausmaß der Wirkung von Raltegravir 400 mg zweimal täglich kann man davon ausgehen, dass die Wirkung von Raltegravir 1.200 mg einmal täglich auf die Plasmakonzentrationen von Darunavir wahrscheinlich ebenfalls nicht klinisch relevant ist.
Slovenian: Glede na velikost učinka, opaženega pri uporabi 400 mg tablet raltegravirja dvakrat na dan, je mogoče pričakovati, da vpliv 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan na koncentracijo darunavirja v plazmi verjetno ni klinično pomemben.
German: Geometrisches Mittel (%CV C12Std (nM)
Slovenian: geometrijska sredina (% KV C12ur (nM)
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung von Raltegravir Kautabletten in der Schwangerschaft vor.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi raltegravir žvečljivih tablet pri nosečnicah.
German: Isentress stoppt die Wirkung dieses Enzyms.
Slovenian: Zdravilo Isentress prepreči delovanje tega encima.
German: Zu der begrenzten Datengrundlage für diese Empfehlungen siehe Abschnitt 5.2.
Slovenian: Glejte poglavje 5.2 za nekaj podatkov, na podlagi katerih so podana ta priporočila.
German: Wie bei gesunden Probanden nach Anwendung einer oralen Einzeldosis Raltegravir im nüchternen Zustand festgestellt wurde, wird Raltegravir mit einer Tmax von ca. 3 Stunden rasch resorbiert.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je bila absorpcija raltegravirja po enkratnem peroralnem odmerku na tešče hitra, tmax je bil dosežen približno 3 ure po zaužitju odmerka.
German: Es wurde kein klinisch bedeutender Einfluss des Lebensalters im untersuchten Altersbereich bei gesunden Probanden und bei Patienten mit HIV-1-Infektion (19 bis 84 Jahre, mit wenigen Personen über 65 Jahre) auf die Pharmakokinetik von Raltegravir festgestellt.
Slovenian: Pri zdravih osebah in bolnikih z okužbo s HIV-1, v preiskovanih starostnih skupinah (od 19 do 84 let, z manjšim številom posameznikov, starejših od 65 let), starost ni imela klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko raltegravirja.
German: Daher ist bei einer Kombination von Raltegravir mit kalziumcarbonathaltigen Antazida keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Zato pri sočasni uporabi raltegravirja z antacidi, ki vsebujejo kalcijev karbonat, odmerka ni potrebno prilagoditi.
German: Es liegen keine Daten zu einer Kombination von Raltegravir und Rifampicin bei Patienten unter 18 Jahren vor (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov za navodila pri sočasni uporabi raltegravirja z rifampicinom pri bolnikih, mlajših od 18 let (glejte poglavje 4.4).
German: Von den 126 Patienten erhielten 96 Raltegravir zweimal täglich in der empfohlenen Dosierung.
Slovenian: Izmed 126 bolnikov jih je 96 prejelo priporočeni odmerek raltegravirja dvakrat na dan.
German: In dieser Studie führte die Einnahme der Kautabletten mit einer fettreichen Mahlzeit im Vergleich zur Einnahme auf nüchternen Magen zu einer durchschnittlichen Verkleinerung der AUC um 6 % und der Cmax um 62 % sowie einer Erhöhung der C12Std um 188 %.
Slovenian: V tej študiji je jemanje žvečljivih tablet z obrokom z veliko maščobami vodilo do povprečno 6 % znižanja AUC, 62 % znižanja Cmax in 188 % zvišanja C12ur v primerjavi z jemanjem na tešče.
German: Es liegen keine Daten zu einer Kombination von Raltegravir und Rifampicin bei Patienten unter 18 Jahren vor (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov za navodila pri sočasni uporabi raltegravirja z rifampicinom pri bolnikih, mlajših od 18 let (glejte poglavje 4.5).
German: Bei der optimierten Hintergrundtherapie wurden 4 antiretrovirale Arzneimittel (im Median) angewandt.
Slovenian: Bolniki so se v sklopu optimiziranega osnovnega zdravljenja zdravili s 4 protiretrovirusnimi zdravili (mediana vrednost).
German: ISENTRESS muss in Kombination mit anderen aktiven antiretroviralen Therapien (ARTs) angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovenian: Zdravilo ISENTRESS je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
German: Nach Zubereitung hat die Suspension zum Einnehmen eine Konzentration von 10 mg pro ml.
Slovenian: Po pripravi ima peroralna suspenzija koncentracijo 10 mg/ml.
German: ISENTRESS 600 mg Filmtabletten sind angezeigt in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) bei Erwachsenen sowie Kindern und jugendlichen Patienten mit einem Gewicht von mindestens 40 kg (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 5.1 und 5.2).
Slovenian: Zdravilo ISENTRESS 600 mg filmsko obložene tablete je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV-1) pri odraslih in pediatričnih bolnikih s telesno maso najmanj 40 kg (glejte poglavja 4.2, 4.4, 5.1 in 5.2).
German: • Prüfen Sie das Verfalldatum, bevor Sie Isentress Ihrem Kind geben.
Slovenian: • Predenotrokudastezdravilo Isentress, preverite datum izteka roka uporabnosti.
German: Isentress enthält den Wirkstoff Raltegravir.
Slovenian: Zdravilo Isentress vsebuje učinkovino raltegravir.
German: Die Darreichungsform der ISENTRESS 600 mg Filmtabletten sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen mit einem Gewicht unter 40 kg angewendet werden.
Slovenian: Zdravila ISENTRESS 600 mg filmsko obložene tablete se ne sme uporabljati pri otrocih s telesno maso manj kot 40 kg.
German: In Wechselwirkungsstudien mit Raltegravir 400-mg-Filmtabletten zweimal täglich hatte Raltegravir keinen klinisch bedeutsamen Effekt auf die Pharmakokinetik von Etravirin, Maraviroc, Tenofovirdisoproxilfumarat, hormonellen Kontrazeptiva, Methadon, Midazolam oder Boceprevir.
Slovenian: V študijah medsebojnega delovanja, pri uporabi 400 mg raltegravirja dvakrat na dan, raltegravir ni klinično pomembno vplival na farmakokinetiko etravirina, maraviroka, tenofovirdizoproksil fumarata, hormonskih kontraceptivov, metadona, midazolama ali boceprevirja.
German: Umfangreiche Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden mit Raltegravir 400 mg zweimal täglich durchgeführt, eine begrenzte Anzahl von Studien wurde mit Raltegravir 1.200 mg einmal täglich durchgeführt.
Slovenian: Obsežne študije medsebojnega delovanja zdravil so bile izvedene s 400 mg raltegravirja dvakrat na dan, s 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan pa je bilo izvedenih malo takšnih študij.
German: Was sollten Sie vor der Behandlung mit Isentress beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Isentress
German: Wenn Sie die Einnahme von Isentress abbrechen Es ist wichtig, Isentress genau so einzunehmen, wie es Ihr Arzt verordnet hat.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Isentress Pomembno je, da zdravilo Isentress jemljete natančno po navodilih zdravnika.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, GlucoseGalactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
German: Hinweise auf mutagene oder genotoxische Eigenschaften wurden weder in mikrobiellen In-vitroMutagenesetests (Ames) noch in alkalischen In-vitro-Elutionsassays auf DNA-Bruch oder in Invitro- sowie In-vivo-Studien zur Chromosomenaberration beobachtet.
Slovenian: Pri in vitro testih mutageneze na mikrobih (Amesov test), in vitro testih alkalne elucije za ugotavljanje poškodb DNA in študijah kromosomskih aberacij in vitro ter in vivo niso odkrili znakov mutagenosti ali genotoksičnosti.
German: Bei der NOAEL(No Observed Adverse Effect Level)-Dosis war die systemische Exposition ähnlich der klinischen Dosis von 1.200 mg einmal täglich.
Slovenian: Pri odmerkih, kjer ni opaziti neželenih učinkov (NOAEL), je bila sistemska izpostavljenost podobna kot pri kliničnem odmerku 1.200 mg enkrat na dan.