FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål, så spørg din læge, radiologen eller personalet på MRscanningscenteret.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, radiológusát vagy az MRI központ személyzetét.
Danish: De fleste bivirkninger var af mild til moderat sværhedsgrad.
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe vagy mérsékelt erősségű volt.
Danish: Hvis brug af Ablavar ikke kan undgås, må dosis ikke overstige 0,03 mmol/kg kropsvægt.
Hungarian: Ha a Ablavar alkalmazása feltétlen szükséges, a dózis ne haladja meg a 0,03 mmol/ttkg-ot.
Danish: Ser, føler eller hører ting, der ikke er der
Hungarian: Nem létező dolgok látása, érzékelése vagy hallása Csökkent étvágy
Danish: Hyppig vandladning
Hungarian: Gyakori vizeletürítés
Danish: Diagnostiske procedurer, som omfatter anvendelse af MRI-kontraststoffer, skal udføres under overvågning af en læge med den nødvendige kompetence og et indgående kendskab til den procedure, der skal udføres.
Hungarian: Az MRI kontrasztanyagokkal végzett diagnosztikai eljárásokat megfelelő képzésben részesült, és az eljárást alaposan ismerő orvos felügyelete alatt kell elvégezni.
Danish: Forhøjede niveauer af gadofosveset (f.eks efter gentagen brug inden for kort tid (inden for 6-8 timer), eller en utilsigtet overdosering > 0,05 mmol/kg) kan muligvis forbindes med en let QT-forlængelse (8,5 msek ved Fridericia korrektion).
Hungarian: A gadofoszvezet megnövekedett szintje (pl. rövid időn belüli ismételt adagolás [6-8 órán belül], vagy gondatlan túladagolás következtében - 0,05 mmol/kg-ot meghaladó mennyiségben) a QT szakasz enyhe megnyúlásával járhat (8,5 msec, Fridericia korrekcióval).
Danish: • Du lider af allergi (fx høfeber, nældefeber) eller astma
Hungarian: • ha allergiában (pl. szénanátha, csalánkiütés) vagy asztmában szenved
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Danish: Hvis det imidlertid er nødvendigt at bruge præparatet, bør du kun modtage én dosis lægemiddel under scanningen, og der skal gå mindst 7 dage, inden du modtager den næste dosis.
Hungarian: Ha mégis feltétlenül szükséges a gyógyszer alkalmazása, kizárólag egyetlen adag adható be a felvétel készítésekor, következő injekcióra pedig legalább 7 napig nem kerülhet sor.
Danish: Som med andre intravenøse kontraststoffer kan dette lægemiddel forbindes med anafylaktoide / overfølsomhedsreaktioner karakteriseret ved kutane, respiratoriske og/eller kardiovaskulære manifestationer, som kan medføre chok.
Hungarian: Egyéb intravénás kontrasztanyagokhoz hasonlóan ez a gyógyszer is a bőrben, a légzőszervekben és/vagy a szív- és érrendszerben manifesztálódó anafilaxiás / hiperszenzitivitási reakciókat válthat ki, melyek sokkhoz is vezethetnek.
Danish: Efter intravenøs indgivelse af en dosis på 0,03 mmol/kg var den gennemsnitlige halveringstiden for fordelingsfasen (t1/2α) 0,48 ± 0,11 timer, og fordelingsvolumen ved steady state var 148 ± 16 ml/kg, hvilket nogenlunde svarer til fordelingsvolumen for ekstracellulærvæsken.
Hungarian: 0,03 mmol/kg dózis intravénás beadását követően a megoszlási fázis átlag felezési ideje (t1/2α) 0,48 ± 0,11 óra volt, a megoszlási térfogat egyensúlyi (steady state) állapotban pedig 148 ± 16 ml/kg volt, ami durván megfelel az extracelluláris folyadékénak.
Danish: Der savnes data fra anvendelse af Ablavar hos gravide kvinder.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat a Ablavar tekintetében.
Danish: Et klinisk forsøg påviste, at gadofosveset ikke påvirker den ubundne fraktion af warfarin i plasma.
Hungarian: Egy klinikai tanulmány kimutatta, hogy a gadofoszvezet nem befolyásolja a warfarin szabad (nem kötött) frakcióját a vérplazmában.
Danish: Gadofosvesets farmakokinetik og proteinbinding i plasma blev ikke signifikant påvirket af moderat leverinsufficiens (Child Pugh B).
Hungarian: Mérsékelt fokú májelégtelenség nem befolyásolta számottevően a gadofoszvezet farmakokinetikai tulajdonságait a plazmában illetve a fehérjéhez való kötődését (Child Pugh B).
Danish: Den dosis, du får af dette lægemiddel, afhænger af din vægt.
Hungarian: A gyógyszer adagja a testtömegtől függ.
Danish: Metabolisme og ernæring hyperglykæmi, elektrolytforstyrrelser (herunder hypokalcæmi)
Hungarian: Hyperglykaemia, az elektrolit-egyensúly zavara (ideértve a hypocalcaemiát
Danish: Problemer med hjertets nervesignaler (lang QT) Højt blodtryk
Hungarian: A szív elektromos tevékenységével kapcsolatos problémák (megnyúlt QT-szakasz) Magas vérnyomás
Danish: Indehaveren af MAH forpligter sig til at udføre undersøgelserne og yderligere farmakoovervågningsaktiviteter angivet i Pharmacovigilance Plan som man er enig om i version 2.0 Risk Management Plan (RMP) fremlagt i markedsføringstilladelsens modul 1.8.2 og alle efterfølgende opdateringer af RMP i enighed med CHMP.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély Kockázatkezelési Terv (RMP) Modul 1.8.2.
Danish: 4.8), skal indgivelse af kontraststoffet straks ophøre, og der skal - om nødvendigt - indledes specifik behandling via venøs adgang.
Hungarian: Túlérzékenységi reakció fellépésekor (lásd 4.8 pont) a kontrasztanyag adagolását azonnal fel kell függeszteni és - szükség esetén - vénás adagolással speciális terápiát kell kezdeni.
Danish: Fortæl lægen, hvis du ammer eller skal til at amme.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha szoptat vagy ha hamarosan szoptatni fog.
Danish: Et klinisk forsøg har påvist, at gadofosveset effektivt kan udskilles fra kroppen ved dialyse med high-flux filtre.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy a gadofoszvezet hatékonyan eltávolítható a szervezetből high-flux szűrőt alkalmazó dialízissel.
Danish: Brug af Ablavar bør undgås hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min./1,73 m2) og perioperativt hos patienter i forbindelse med levertransplantation, med mindre de diagnostiske oplysninger er afgørende og ikke fås ved magnetisk resonansafbildning (MRI) uden kontrastforstærkning (se pkt.
Hungarian: A Ablavar alkalmazását súlyos vesekárosodásban (GFR <30 ml/min/1,73m2), ill. májtranszplantáció perioperatív fázisában kerülni kell, kivéve, ha a diagnosztikus információ nélkülözhetetlen, és az a kontraszanyag nélküli mágneses rezonancia-vizsgálattal (MRI-vel) nem szerezhető be (ld. a 4.4 szakaszt).
Danish: Ingen dosisjustering anses for nødvendig.
Hungarian: A dózis módosítása nem szükséges.
Danish: Som ved andre kontrastforstærkede diagnostiske procedurer anbefales det at observere patienten efter proceduren, især patienter med allergi, nedsat nyrefunktion eller bivirkningsreaktion i anamnesen.
Hungarian: Egyéb kontraszterősítéses diagnosztikai eljárásokhoz hasonlóan javallott a betegek eljárás utáni megfigyelése, különösen a kórtörténetben szereplő allergia, veseelégtelenség vagy mellékhatás esetén.
Danish: Forsinkede reaktioner (efter timer til dage) kan forekomme.
Hungarian: Késői hatások (órákkal vagy napokkal később) megjelenhetnek.
Danish: Hos raske, frivillige forsøgspersoner blev gadofosveset fortrinsvis udskilt med urinen, hvorved 84% (i intervallet 79 - 94%) af den injicerede dosis (0,03 mmol/kg) blev udskilt i urinen på 14 dage.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben a gadofoszvezet elsődlegesen a vizelettel ürült ki; a beadott dózis (0,03 mmol/kg) 84% (79-94%) választódott ki a vizelettel 14 nap alatt.
Danish: Ualmindeligvis kan svimmelhed og synsproblemer forekommen med dette lægemiddel.
Hungarian: Nem gyakran szédülés vagy látási problémák előfordulhatnak a gyógyszer kapcsán.
Danish: Forstyrrede nervesignaler i hjertet (første grad) Hurtig hjerterytme
Hungarian: A szív ingerületvezetési zavara (elsőfokú) Gyors szívverés
Danish: Læs indlægssedlen før brug.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót!
Danish: Uregelmæssig hjertefrekvens/forstyrrede kontraktioner af hjertekammer (hjerteflagren, atrieflimmer) Problemer med hjertets elektriske rytme (abnormaliteter af ST-segment/T-tak) Brystsmerter
Hungarian: Szabálytalan szívverés/ a kamrai összehúzódások zavara (pitvarlebegés, pitvarfibrilláció), a szív elektromos tevékenységével kapcsolatos problémák (ST-szakasz/T-hullám eltérések) Mellkasi fájdalom
Danish: Gadolinium, der indeholder kontraststoffer, udskilles i modermælken i meget små mængder (se pkt.
Hungarian: A gadolíniumot tartalmazó kontrasztanyagok nagyon kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Danish: Der skal også udvises forsigtighed i følgende tilfælde:
Hungarian: Az alábbi esetek fokozott figyelmet és óvatosságot igényelnek:
Danish: Hovedpine
Hungarian: Fejfájás
Danish: Hjælpestoffer: fosveset, natriumhydroxid, saltsyre, vand til injektionsvæsker Se indlægssedlen for yderligere oplysninger
Hungarian: Segédanyagok: foszvezet, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz További információ a betegtájékoztatóban található.
Danish: Der er endnu ingen klinisk erfaring med præparatet hos patienter under 18 år.
Hungarian: Tizennyolc évnél fiatalabb betegekkel klinikai tapasztalat még nem áll rendelkezésre.
Danish: Fortykning af arterierne grundet kolesterolaflejringer Lavt blodtryk
Hungarian: A verőerek falának megvastagodása koleszterin lerakódás következtében Alacsony vérnyomás
Danish: Efter intravenøs indgift af en dosis på 0,03 mmol/kg var nyreudskillelsen (5,51 ± 0,85 ml/timer/kg) og den totale udskillelse (6,57 ± 0,97 ml/timer/kg) den samme, og den gennemsnitlige terminale halveringstid i eliminationsfasen var 18,5 ± 3,0 timer.
Hungarian: 0,03 mmol/kg dózis intravénás beadását követően a vese clearance (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) és a teljes clearance (6,57 ± 0,97 ml/h/kg) értékek hasonlóak voltak, az átlag terminális eliminációs féléletidő pedig 18,5 ± 3,0 óra volt.
Danish: Øget sveden
Hungarian: Fokozott izzadás
Danish: Da nyreudskillelsen af gadofosveset kan være nedsat hos ældre, er det særligt vigtigt at screene patienter i alderen 65 år og over for renal dysfunktion.
Hungarian: Mivel a gadofoszvezet veseclearance-e idős betegeknél csökkent lehet, különösen fontos, hogy a 65 éves és az ennél idősebb betegeknél a veseműködési zavart kiszűrjék.
Danish: Nedsat appetit
Hungarian: csökkent étvágy
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Forenede Kongerige
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Egyesült Királyság
Danish: • Du har pacemaker eller andre ferromagnetiske implantater eller et metalstent i kroppen
Hungarian: • ha testébe szívritmusszabályozó (pacemaker) vagy bármilyen ferromágneses implantátum ill.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ YDRE EMBALLAGE OG INDRE EMBALLAGER
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: På grund af manglen på information om gentagen brug af Ablavar skal der gå mindst 7 dage, inden injektionen gentages.
Hungarian: Az ismételt alkalmazásra vonatkozó adatok hiánya miatt a Ablavar injekció nem ismételhető, kivéve ha a készítmény két beadása között legalább 7 nap telt el.
Danish: 10 og 20 ml farveløs hætteglas af type I med klor- eller bromobutylelastomerprop og hætte med aluminiumskant (plastskive).
Hungarian: 10 és 20 ml töltettérfogatú klór- vagy brómbutil elasztomer dugóval és rollnizott alumínium kupakkal (műanyag védőlappal) lezárt színtelen, I. típusú injekciós üveg.
Danish: Varm følelse (karudvidelse) inklusive rødmen Kvalme
Hungarian: Melegségérzés (értágulat), ide tartozik a kipirulás is Hányinger
Danish: Dette lægemiddel er kun beregnet til diagnostisk brug.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Danish: Der er ikke foretaget evaluering af hvor pålidelig visualiseringen af lumen med Ablavar er i et stentet kar.
Hungarian: A stenttel ellátott érlumen vizualizációjának megbízhatóságát Ablavar-tel nem vizsgálták.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Forenede Kongerige Tlf.: 01252 842255
Hungarian: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ , Egyesült Királyság T:01252 842255
Danish: Dette lægemiddel bør indgives som en enkelt intravenøs bolusinjektion, enten manuelt eller med magnetisk resonansinjektor (MR-injektor) over en periode på op til 30 sekunder efterfulgt af gennemskylning med 25-30 ml fysiologisk saltvand.
Hungarian: Ezt a gyógyszert egyszeri, intravénás bolus injekcióban kell beadni, vagy manuálisan vagy mágneses rezonancia injektorral (MR injektor), ami legfeljebb 30 másodpercen át tart, és amit egy 25-30 ml-es fiziológiás sóoldatos átmosás követ.
Danish: En lille del af gadofosveset-dosis blev genfundet i fæces (4,7%, interval 1,1 - 9,3%), hvilket indikerer, at udskillelse via galden spiller en mindre rolle for eliminationen af gadofosveset.
Hungarian: A gadofoszvezet egy kis része, 4,7%-a (1,19,3%) a székletbe kerül, ami az epekiválasztás kis jelentőségét jelzi a gadofoszvezet szervezetből történő eltávolításában.
Danish: Efter intravenøs indgift af en bolusinjektion i en dosis på 0,05 mmol/kg til patienter, som kræver dialyse tre gange om ugen med high-flux-filter, var plasmakoncentrationen ved afslutningen af den tredje dialysesession faldet til mindre end 15 % af Cmax.
Hungarian: High-flux filterrel végzett heti háromszori hemodialízist igénylő betegeken, a harmadik dialízis kezelés végén, 0,05 mmol/kg dózis intravénás bolusban való beadása után a plazmakoncentráció a Cmax kevesebb, mint 15%-ára esett le.
Danish: De mest almindelige bivirkninger var pruritus, paræstesi, hovedpine, kvalme, vasodilatation, brændende fornemmelse og dysgeusi.
Hungarian: A leggyakoribb nemkívánatos mellékhatás a viszketés (pruritus), a paraesthesia, a fejfájás, a hányinger, a vazodilatáció, az égő érzés, és az ízérzési zavar (dysgeusia) volt.
Danish: - Hvis du har yderligere spørgsmål, så spørg den læge, som giver dig Ablavar (radiologen) eller personalet på hospitalet eller afdelingen, som foretager MR-scanningen.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon a Ablavar-et beadó orvoshoz (a radiológushoz) vagy a kórház/
Danish: Om nødvendigt kan dette lægemiddel fjernes fra kroppen ved hæmodialyse med anvendelse af high-flux-filtre.
Hungarian: Szükség esetén a gyógyszer „high-flux" filterrel végzett hemodialízissel eltávolítható a szervezetből.
Danish: I kliniske forsøg med Ablavar sås ingen specifikke tendenser, som kunne tyde på en potentiel interaktion af lægemidlet med laboratorietestmetoder.
Hungarian: A Ablavar klinikai kipróbálása nem igazolták, hogy a gyógyszer esetlegesen befolyásolhatná laboratóriumi tesztmódszereket.
Danish: Efter første åbning: lægemidlet skal straks anvendes.
Hungarian: Első felbontás után: a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Danish: Det udvidede vaskulære scanningsvindue for gadofosveset tilskrives øget relaksivitet og øget residenstid i det vaskulære rum på grund af plasmaproteinbindingen.
Hungarian: A gadofoszvezet hosszú hatékony képalkotási időtartama a fokozott relaxivitásnak és a plazmafehérjekötődésből eredő hosszabb véredényrendszeri tartózkodási időnek tulajdonítható.
Danish: Injektionsstedet er normalt på bagsiden af hånden eller lige foran albuen.
Hungarian: Az injekció beadásának a helye általában a kézfej vagy a könyökhajlat.
Danish: Sædvanlig dosis
Hungarian: A szokásos adag
Danish: Patienter i hæmodialyse:
Hungarian: Hemodializált betegek:
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Danish: Hos en forsøgsperson med moderat leverinsufficiens og abnormt lavt serumalbumin tydede den totale udskillelse og halveringstid for gadofosveset på en hurtigere udskillelse sammenlignet med forsøgspersoner med moderat leverinsufficiens og normalt serumalbumin-indhold.
Hungarian: Egy mérsékelt fokú májkárosodásban szenvedő és rendellenesen alacsony szérumalbumin-szinttel rendelkező beteg esetében a gadofoszvezet teljes clearance értéke és felezési ideje a mérsékelt fokú májelégtelenségben szenvedő de normál szérumalbumin-szintű betegekhez viszonyítva gyorsabb clearance-re utalt.
Danish: Ablavar er et kontraststof til injektion, der giver et tydeligere diagnostisk billede af kroppens blodkar i mave eller i arme og ben.
Hungarian: A Ablavar egy injekcióban beadott kontrasztanyag, melynek segítségével a hasüregben és a lábakban lévő erek diagnosztikai képe élesebbé tehető.
Danish: Det anbefales, at alle patienter inden indgivelse af Ablavar screenes for renal dysfunktion på baggrund af laboratorieprøver.
Hungarian: A Ablavar alkalmazása előtt minden betegnél javasolt a veseműködés zavarának laborvizsgálatokkal történő kizárása.
Danish: Relaksiviteten i plasma blev målt til 33,4 til 45,7 mM-1s-1 over et dosisinterval på op til
Hungarian: A vérplazmában 33,4 és 45,7 mM-1s-1 közötti relaxivitás-értékeket mértek 20 MHz-en, egészen
Danish: Psykiske forstyrrelser angst, konfusion hallucination, unormale drømme
Hungarian: Hallucináció, szokatlan álmok
Danish: smerte ved injektionsstedet, erytem ved injektionsstedet, kuldefølelse pyreksi, rigor, svaghed, trykken for brystet, trombose ved injektionsstedet, blå mærker ved injektionsstedet, betændelse ved injektionsstedet, brændende fornemmelse ved injektionsstedet, blodudtrækning ved injektionsstedet, blødning ved injektionsstedet, pruritus ved injektionsstedet, følelse af trykken
Hungarian: Gyengeség mellkasi nyomásérzés trombózis az injekció beadási helyén, véraláfutás az injekció beadási helyén, gyulladás az injekció beadási helyén, égés az injekció beadási helyén extravazáció az injekció beadási helyén, vérzés az injekció beadási helyén, pruritus az injekció beadási helyén Nyomásérzés
Danish: Gentagen dosistoksicitet
Hungarian: Ismételt dózisú toxicitási vizsgálat
Danish: Væske trænger ud fra injektionsstedet til det omkringliggende væv Blødning på injektionsstedet
Hungarian: Folyadékkilépés a beadás helyéről a környező szövetekbe Vérzés az injekció beadása helyén
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Danish: Ældre
Hungarian: Idős betegek
Danish: I det følgende nævnes alle indberettede bivirkninger efter deres hyppighed: Meget almindelige bivirkninger:
Hungarian: Az alábbiakban a jelentett/észlelt mellékhatások gyakoriság szerinti felsorolása található: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érintenek Gyakori:
Danish: 6.5 Emballage (art og indhold)
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Danish: Voksne: 0,12 ml/kg legemsvægt (svarende til 0,03 mmol/kg).
Hungarian: Az adag: 0,12 ml testtömeg-kilogrammonként (0,03 mmol/kg-nak felel meg).
Danish: Ablavar er en klar, farveløs til bleggul væske leveret i et hætteglas med gummiprop med aluminiumforsegling i individuelle æsker.
Hungarian: Milyen a Ablavar készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Ablavar átlátszó, színtelen, ill. világossárga folyadék gumidugóval ellátott injekciós üvegben, alumínium zárral, egyenként dobozba csomagolva.
Danish: UDLØBSDATO:
Hungarian: Képalkotási időpontok:
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet ved gentagne høje doser (se afsnit 5.3).
Hungarian: Nagy dózisok ismételt adagolása mellett az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Danish: Høje natriumniveauer i blodet
Hungarian: Magas nátriumszint a vérben.
Danish: • Når der modtages nye oplysninger, der kan have indvirkning på den nuværende sikkerhedsspecifikation, farmakoovervågningsplan eller aktiviteter for minimering af risiko
Hungarian: Előírásra, Farmakovigilancia Tervre, vagy kockázat-minimalizálási tevékenységre
Danish: Da der er mulighed for, at NSF kan forekomme med Ablavar, bør det derfor undgås hos patienter med svært nedsat nyrefunktion samt perioperativt hos patienter i forbindelse med levertransplantation, med mindre de diagnostiske oplysninger er afgørende og ikke fås ved MRI-scanning uden kontrast.
Hungarian: Mivel lehetséges, hogy a Ablavar alkalmazásával összefüggésben NSF alakul ki, súlyos vesekárosodásban és májtranszplantáció perioperatív fázisában a készítmény alkalmazását kerülni kell, kivéve, ha a diagnosztikus információ nélkülözhetetlen, és a kontrasztanyag nélküli MRI-vizsgálat nem elégséges annak megszerzéséhez.
Danish: Her følger en oversigt over alle bivirkninger, som er set i kliniske studier:
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokat észlelték:
Danish: Du skal under lægebehandling, hvis der forekommer allergi-lignende reaktioner.
Hungarian: • Allergiaszerű reakció fellépése esetén különleges orvosi ellátásban kell részesülnie.
Danish: • Du må ikke få Ablavar hvis du er allergisk (overfølsom) over for gadofosveset eller et af de øvrige indholdstoffer i dette lægemiddel (se pkt.
Hungarian: Ne alkalmazza Ablavar-et • Nem kaphat Ablavar-et, ha allergiás (túlérzékeny) a gadofoszvezetre vagy a gyógyszer bármely
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Forenede Kongerige
Hungarian: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Egyesült Királyság
Danish: Fortsat eller ophørende amning for en periode på 24 timer efter administration af Ablavar bør være på lægens skøn og amning mor
Hungarian: A szoptatás folytatásáról vagy a Ablavar alkalmazása után 24 órán át történő szüneteltetéséről az orvosnak és a szoptató anyának kell döntenie.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Danish: D-13342 Berlin
Hungarian: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Németország
Danish: Hos aber sås ingen påvirkning af nyrerne efter en enkelt indgift, selv ikke ved en dosis som var 100 gange højere end den kliniske dosis.
Hungarian: Majmokban még a klinikai dózis 100-szorosát kitevő egyszeri adag esetében sem figyeltek meg a veseműködést befolyásoló hatást.
Danish: Hos kaniner sås et øget antal tidlige resorptioner og en let, men signifikant, stigning i antallet af fosteranomalier (især hydrocephalus og malrotation af ekstremiteter) ved doser, hvor ingen eller ringe toksicitet sås hos moderen (eksponering var hhv. 2 og 5 gange den forventede humane eksponering).
Hungarian: Nyulakban, olyan adagok mellett, melyek az anyaállatra nem vagy csak enyhe mértékben voltak toxikusak (az expozíció a várható humán expozíció 2-, illetve 5-szöröse volt), a korai felszívódások megnövekedett számát és a magzati anomáliák (különösen hidrokefália és kifordult végtagok) enyhe, de szignifikáns növekedését figyelték meg.
Danish: Du må ikke anvende dette lægemiddel, hvis væsken er kraftigt misfarvet, der er partikler i væsken eller glasset er defekt.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha jelentős elszíneződést, szemcsés anyagot észlel, vagy ha a tartály sérült.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Ablavar:
Hungarian: A Ablavar fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Danish: Ablavar kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hungarian: LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOKMint minden gyógyszer, így a Ablavar is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, azonnal szóljon orvosának:
Danish: Det er intet videnskabeligt bevis, der taler for initiering af hæmodialyse til forebyggelse eller behandling af NSF hos patienter, der ikke allerede er i hæmodialysebehandling.
Hungarian: Nem bizonyított, hogy a hemodialízis bevezetése indokolt lenne az NSF megelőzésére vagy kezelésére olyan betegek esetében, akik jelenleg nem állnak hemodialízis-kezelés alatt.