FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These events required dose reduction or interruption in 0.2% of patients.
Romanian: Aceste episoade au necesitat reducerea sau întreruperea temporară a dozei la 0,2% dintre pacienți.
English: Patients should be monitored for QT prolongation and managed as recommended in sections 4.2 and
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a se identifica prelungirea intervalului QT şi trebuie trataţi conform recomandărilor de la pct. 4.2 şi 4.4.
English: - If your next dose is in less than 12 hours, skip the missed capsules.
Romanian: - Dacă doza următoare trebuie luată în mai puţin de 12 ore, omiteţi capsulele uitate.
English: Previously untreated ALK-positive advanced NSCLC - randomised phase 3 Study A2301 (ASCEND-4) The efficacy and safety of Zykadia for the treatment of advanced ALK-positive NSCLC patients who have not received previous systemic treatment anti-cancer therapy (including ALK inhibitor) with the exception of neo-adjuvant or adjuvant therapy, was demonstrated in a global multicentre, randomised, open-label phase 3 Study A2301.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Zykadia pentru tratamentul NSCLC, în stadiu avansat, pozitiv pentru ALK, la pacienții cărora nu li s-a administrat tratament antineoplazic sistemic anterior (inclusiv inhibitor de ALK), cu excepția terapiei neo-adjuvante sau adjuvante, au fost demonstrate într-un studiu global, multicentric, randomizat, deschis, de fază 3, Studiul A2301.
English: Kaplan-Meier medians (95% CI) (Months) Ceritinib 750 mg: 5.4 (4.1;6.9) Chemotherapy: 1.6 (1.4;2.8)
Romanian: Mediane Kaplan-Meier (IÎ 95%) (luni) Ceritinib 750 mg: 5,4 (4,1; 6,9) Chimioterapie: 1,6 (1,4;
English: Co-administration of a single dose of warfarin (a CYP2C9 substrate) following 3 weeks of ceritinib dosing in patients (750 mg daily fasted) increased the S-warfarin AUCinf (90% CI) by 54% (36%, 75%) compared to warfarin alone.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei singure doze de midazolam (un substrat sensibil al CYP2C9), după administrarea ceritinib timp de 3 săptămâni (750 mg zilnic, à jeun) a crescut ASCinf (IÎ 90%) a S-warfarinei cu 54% (36%, 75%) comparativ cu warfarină administrată în monoterapie.
English: Strong CYP3A inhibitors
Romanian: Inhibitori puternici ai CYP3A
English: Zykadia 150 mg hard capsules ceritinib
Romanian: Zykadia 150 mg capsule ceritinib
English: Time (Months) Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Chemotherapy 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Romanian: Timp (luni) Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Chimioterapie 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
English: Withhold Zykadia until hyperglycaemia is adequately controlled, then reinitiate Zykadia with dose reduced by 150 mg.
Romanian: Întrerupeţi administrarea Zykadia până când hiperglicemia este controlată adecvat, apoi reîncepeţi administrarea Zykadia, cu o doză redusă cu 150 mg.
English: In healthy subjects, co-administration of a single 750 mg fasted ceritinib dose with rifampicin (600 mg daily for 14 days), a strong CYP3A/P-gp inducer, resulted in 70% and 44% decreases in ceritinib AUCinf and Cmax, respectively, compared to when ceritinib was given alone.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, administrarea concomitentă a unei doze unice de ceritinib 750 mg, a jeun, împreună cu rifampicina (600 mg zilnic, timp de 14 zile), un inductor potent al CYP3A/P-gp, a dus la scăderi de 70%, respectiv 44% ale ASCinf, respectiv Cmax ale ceritinib, comparativ cu ceritinib administrat în monoterapie.
English: Investigations Liver laboratory test abnormalities n
Romanian: Investigaţii diagnostice Valori anormale ale testelor de laborator ale funcţiei hepatice n
English: Co-administration of ceritinib with substrates primarily metabolised by CYP3A or CYP3A substrates known to have narrow therapeutic indices (e.g. alfuzosin, amiodarone, cisapride, ciclosporin, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quetiapine, quinidine, lovastatin, simvastatin,
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă a ceritinib cu substraturi metabolizate, în principal, de CYP3A sau CYP3A, cunoscute a avea un indice terapeutic mic (de exemplu, alfuzosin, amiodaronă, cisaprid, ciclosporină, dihidroergotamină, ergotamină, fentanil, pimozidă, quetiapină, quinidină, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam, tacrolimus, alfentanil și sirolimus).
English: 52, median TTD 11.1 months [95% CI: 7.1, 14.2] in the ceritinib arm versus 2.1 months [95% CI: 1.0, 5.6] in the chemotherapy arm).
Romanian: IÎ 95%: 0,22, 0,52, TTD median 11,1 luni [IÎ 95%: 7,1, 14,2] în brațul de tratament în care s-a administrat ceritinib, comparativ cu 2,1 luni [IÎ 95%: 1,0, 5,6] în brațul de tratament în care s-a administrat chimioterapie).
English: (72.7%, 95% CI: 49.8, 89.3) as compared to the chemotherapy arm (27.3%, 95% CI: 10.7, 50.2).
Romanian: Rata generală de răspuns intracranian (RGRI) a fost mai mare pentru ceritinib (72,7%, IÎ 95%: 49,8, 89,3), comparativ cu brațul în care s-a administrat chimioterapie (27,3%, IÎ 95%: 10,7, 50,2).
English: These may be symptoms of lung problems.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unor probleme la nivelul plămânilor.
English: Withhold Zykadia until recovery to baseline ALT/AST levels or to ≤3 times ULN, then reinitiate with dose reduced by 150 mg.
Romanian: Întrerupeţi administrarea Zykadia până la revenirea la valoarea iniţială a ALT/AST sau la o valoare ≤3 ori LNS, apoi reîncepeţi tratamentul cu o doză redusă cu 150 mg.
English: Zykadia 150 mg film-coated tablets ceritinib
Romanian: Zykadia 150 mg comprimate filmate ceritinib
English: Severe, life-threatening or fatal ILD/pneumonitis have been observed in patients treated with ceritinib in clinical studies.
Romanian: În studiile clinice, s-a observat BPI/pneumonită severe, ameninţătoare de viaţă sau letale, la pacienţii trataţi cu ceritinib.
English: Any grade treatment-related interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis
Romanian: Boală pulmonară interstițială (BPI)/pneumonită de orice grad, asociată tratamentului
English: Zykadia 150 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Zykadia 150 mg
English: The OIRR in patients with measurable disease in the brain at baseline and at least one post-baseline assessment was higher in the ceritinib arm (35.3%, 95% CI: 14.2, 61.7) compared to the chemotherapy arm (5.0%, 95% CI: 0.1, 24.9).
Romanian: RGRI la pacienții cu boală cuantificabilă la nivel cerebral la momentul inițial și minimum o evaluare după momentul inițial a fost mai mare în brațul de tratament în care s-a administrat ceritinib (35,3%, IÎ 95%: 14,2, 61,7), comparativ cu brațul de tratament în care s-a administrat chimioterapie (5,0%, IÎ 95%: 0,1, 24,9).
English: If a dose is missed, the patient should make up that dose, unless the next dose is due within 12 hours.
Romanian: Dacă se omite o doză, iar intervalul de timp până la următoare doză este mai mic de 12 ore, pacientul trebuie să ia doza omisă.
English: There were 58 patients (6.3%) with a QTc increase from baseline >60 msec. A central tendency analysis of the QTc data at average steady-state concentration from Study A2301 demonstrated that the upper bound of the 2-sided 90% CI for QTc increase from baseline was 15.3 msec at Zykadia 750 mg fasted.
Romanian: O analiză a tendinței principale a datelor QTc la concentrații medii la starea de echilibru din Studiul A2301 a demonstrat că valoarea superioară a IÎ 90%, în două părţi, pentru creşterea QTc faţă de valoarea iniţială a fost de 15,3 msec la administrarea Zykadia 750 mg în condiții de repaus alimentar.
English: Table 3 ASCEND-4 (Study A2301) - Efficacy results in patients with previously untreated ALK-positive advanced NSCLC
Romanian: Tabelul 3 ASCEND-4 (Studiul A2301) - Rezultatele privind eficacitatea la pacienții cu NSCLC,
English: - If your next dose is in less than 12 hours, skip the missed tablets.
Romanian: - Dacă doza următoare trebuie luată în mai puţin de 12 ore, omiteţi comprimatele uitate.
English: If a contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, reinitiate Zykadia with dose reduced by 150 mg upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above, with frequent monitoring b.
Romanian: Dacă se identifică şi se întrerupe definitiv administrarea concomitentă a unui medicament care contribuie la apariţia simptomelor sau dacă doza acestuia este ajustată, reîncepeţi administrarea Zykadia, cu o doză redusă cu 150 mg, la revenirea la bradicardie asimptomatică sau la frecvenţa cardiacă de 60 bpm sau peste această valoare, cu monitorizare frecventă b.
English: Figure 1 ASCEND-4 (Study A2301) - Kaplan-Meier curves of progression-free survival as assessed by BIRC
Romanian: Figura 1 ASCEND-4 (Studiul A2301) - Curbele Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără progresia bolii, conform evaluării BIRC
English: Figure 4 ASCEND-5 (Study A2303) - Kaplan-Meier plot of overall survival by treatment arm
Romanian: Figura 4 ASCEND-5 (Studiul A2303) - Grafic Kaplan-Meier privind supraviețuirea generală, după brațul de tratament
English: ADRs are listed according to MedDRA system organ class.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
English: Kaplan-Meier medians (95% CI) (Months) ceritinib 750 mg: 16.6 (12.6, 27.2) Chemotherapy: 8.1 (5.8, 11.1) Logrank p-value = <0.001
Romanian: IÎ 95% (0,42, 0,73) Mediane Kaplan-Meier (IÎ 95%) (luni) ceritinib 750 mg: 16,6 (12,6, 27,2) Chimioterapie: 8,1 (5,8, 11,1) Valoare Logrank p = <0,001
English: Each film-coated tablet contains 150 mg ceritinib.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine ceritinib 150 mg.
English: A grade 3 event of diarrhoea was reported in one patient (1.1%).
Romanian: Un eveniment de gradul 3, şi anume diaree, a fost raportat la un pacient.
English: What Zykadia looks like and contents of the pack Zykadia film-coated tablets are light blue, round, biconvex with bevelled edges, without score, debossed with “NVR” on one side and “ZY1” on the other side.
Romanian: Comprimatele Zykadia sunt rotunde, biconvexe, cu margini teșite, de culoare albastru deschis, fără linie mediană, marcate cu „NVR” pe o parte și cu „ZY1” pe cealaltă parte.
English: Capsule shell
Romanian: Învelişul capsulei Gelatină
English: Figure 2 ASCEND-4 (Study A2301)- Kaplan-Meier plot of overall survival by treatment arm
Romanian: Figura 2 ASCEND-4 (Studiul A2301)- Grafic Kaplan-Meier privind supraviețuirea generală, după brațul de tratament
English: Zykadia 150 mg film-coated tablets
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zykadia 150 mg comprimate filmate
English: Withhold Zykadia until improved, then reinitiate Zykadia with dose reduced by 150 mg.
Romanian: Întrerupeţi administrarea Zykadia până la remedierea situației, apoi reinițiați Zykadia cu o doză redusă cu 150 mg.
English: If a contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, reinitiate Zykadia at the previous dose upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above.
Romanian: Dacă se identifică şi se întrerupe definitiv administrarea concomitentă a unui medicament care contribuie la apariţia simptomelor sau dacă doza acestuia este ajustată, reîncepeţi administrarea Zykadia la doza anterioară, la revenirea la bradicardie asimptomatică sau la frecvenţa cardiacă de 60 bpm sau peste această valoare.
English: If no contributing concomitant medicinal product is identified, or if contributing concomitant medicinal products are not discontinued or dose modified, reinitiate Zykadia with dose reduced by 150 mg upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above.
Romanian: Dacă nu se identifică niciun medicament administrat concomitent, care contribuie la apariţia simptomelor, sau dacă nu se întrerupe definitiv administrarea unui medicament administrat concomitent, care contribuie la apariţia simptomelor, sau dacă nu se modifică doza acestuia, reîncepeţi administrarea Zykadia cu o doză redusă cu 150 mg, la revenirea la bradicardie asimptomatică sau la frecvenţa cardiacă de 60 bpm sau peste această valoare.
English: The median PFS in patients with brain metastases was 10.7 months (95% CI: 8.1, 16.4) versus 6.7 months (95% CI: 4.1, 10.6) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively, with HR=0.70 (95% CI: 0.44, 1.12).
Romanian: SFP mediană la pacienții cu metastaze cerebrale a fost de 10,7 luni (IÎ 95%: 8,1, 16,4), comparativ cu 6,7 luni (IÎ 95%: 4,1, 10,6) în brațele de tratament în care s-au administrat ceritinib, respectiv chimioterapie, cu RR=0,70 (IÎ 95%: 0,44, 1,12).
English: Efficacy data from Study A2303 are summarised in Table 4, and the Kaplan-Meier curves for PFS and OS are shown in Figure 3 and 4, respectively.
Romanian: Datele privind eficacitatea din Studiul A2303 sunt sintetizate în Tabelul 4.
English: Efficacy data from Study A2301 are summarised in Table 3, and the Kaplan-Meier curves for PFS and OS are shown in Figure 1 and Figure 2, respectively.
Romanian: Curbele Kaplan-Meier pentru SFP și SG sunt indicate în Figura 1, respectiv Figura 2.
English: Censoring Times ceritinib 750 mg (n/N = 89/189) Chemotherapy (n/N = 113/187)
Romanian: Timpi cenzurare ceritinib 750 mg (n/N = 89/189) Chimioterapie (n/N = 113/187)
English: Previously treated ALK-positive advanced NSCLC - randomised phase 3 Study A2303 (ASCEND-5) The efficacy and safety of Zykadia for the treatment of ALK-positive advanced NSCLC patients who have received previous treatment with crizotinib, was demonstrated in a global multicentre, randomised, open-label phase 3 Study A2303.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Zykadia pentru tratamentul NSCLC, în stadiu avansat, pozitiv pentru ALK, la pacienții cărora li s-a administra tratament anterior cu crizotinib au fost demonstrate într-un studiu global, multicentric, randomizat, deschis, de fază 3, Studiul A2303.
English: The median PFS in patients without brain metastases was 26.3 months (95% CI: 15.4, 27.7) versus 8.3 months (95% CI: 6.0, 13.7) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively, with HR=0.48 (95% CI: 0.33, 0.69).
Romanian: SFP mediană la pacienții fără metastaze cerebrale a fost de 26,3 luni (IÎ 95%: 15,4, 27,7), comparativ cu 8,3 luni (IÎ 95%: 6,0, 13,7) în brațele de tratament în care s-au administrat ceritinib, respectiv chimioterapie, cu RR=0,48 (IÎ 95%: 0,33, 0,69).
English: Censoring Times Ceritinib 750 mg (n/N = 48/115) Chemotherapy (n/N = 50/116)
Romanian: Timpi de cenzurare Ceritinib 750 mg (n/N = 48/115) Chimioterapie (n/N = 50/116)
English: These events required dose reduction or interruption in 1.1% of patients and led to discontinuation in 0.9% of patients.
Romanian: Aceste episoade au necesitat reducerea sau întreruperea temporară a dozei la 1,1% dintre pacienţi şi au dus la încetarea definitivă a tratamentului cu ceritinib la 0,9% dintre pacienţi.
English: These events required dose reduction or interruption in 1.4% of patients and led to discontinuation in 0.1% of patients.
Romanian: Aceste episoade au necesitat reducerea sau întreruperea temporară a dozei la 1,4% dintre pacienţi şi au dus la încetarea definitivă a tratamentului la 0,1% dintre pacienţi.
English: Figure 3 ASCEND-5 (Study A2303) - Kaplan-Meier plot of progression-free survival as assessed by BIRC
Romanian: Figura 3 ASCEND-5 (Studiul A2303) - Grafic Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără progresia bolii, conform evaluării BIRC
English: Kaplan-Meier medians (95% CI) (Months) Ceritinib 750 mg: 18.1 (13.4;23.9) Chemotherapy: 20.1 (11.9;25.1)
Romanian: Mediane Kaplan-Meier (IÎ 95%) (luni) Ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4; 23,9) Chimioterapie: 20,1 (11,9; 25,1) Valoare p Log rank = 0,496
English: Zykadia 150 mg tablets ceritinib
Romanian: Zykadia 150 mg comprimate ceritinib
English: These events required dose reduction or interruption in 2.1% of patients and led to discontinuation in 0.2% of patients.
Romanian: Aceste episoade au necesitat reducerea sau întreruperea dozei la 2,1% dintre pacienţi şi au dus la întreruperea definitivă a administrării la 0,2% dintre pacienţi.
English: Censoring Times ceritinib 750 mg (n/N = 48/189) Chemotherapy (n/N = 59/187)
Romanian: Timpi cenzurare ceritinib 750 mg (n/N = 48/189) Chimioterapie (n/N = 59/187)
English: Withhold Zykadia until lipase or amylase returns to grade ≤1, then reinitiate with dose reduced by 150 mg.
Romanian: Întrerupeţi administrarea Zykadia până când valorile lipazei sau amilazei revin la un grad ≤1, apoi reîncepeţi administrarea Zykadia, cu o doză redusă cu 150 mg.
English: The median PFS in patients without brain metastases was 8.3 months (95% CI: 4.1, 14.0) versus 2.8 months (95% CI: 1.4, 4.1) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively with HR=0.41 (95% CI: 0.24, 0.69).
Romanian: SFP mediană la pacienții fără metastaze cerebrale a fost de 8,3 luni (IÎ 95%: 4,1, 14,0), comparativ cu 2,8 luni (IÎ 95%: 1,4, 4,1) în brațele de tratament în care s-a administrat ceritinib, respectiv chimioterapie, cu RR=0,41 (IÎ 95%: 0,24, 0,69).
English: Concomitant use of strong CYP3A inducers should be avoided; this includes, but is not limited to, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin and St. John's Wort (Hypericum perforatum).
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de inductori potenţi ai CYP3A; aceştia includ următoarele medicamente, fără a ne limita la acestea, carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifabutină, rifampicină şi sunătoare St.
English: sulfasalazine, a medicine used to treat inflammatory bowel disease or rheumatoid arthritis.
Romanian: pravastatina şi rosuvastatina, medicamente utilizate pentru a reduce valorile colesterolului. sulfasalazina, un medicament utilizat pentru a trata bolile intestinale inflamatorii sau poliartrita reumatoidă.
English: Patients should be managed as recommended in sections 4.2 and 4.4.
Romanian: Pacienţii trebuie trataţi conform recomandărilor de la pct. 4.2 şi
English: How to take Zykadia
Romanian: Cum să utilizaţi Zykadia
English: Patients should not alternate between fasted and fed dosing.
Romanian: Pacienții nu trebuie să oscileze între administrarea în condiții de repaus alimentar și administrarea împreună cu alimente.
English: Other medicines and Zykadia
Romanian: Zykadia împreună cu alte medicamente
English: Censoring Times Ceritinib 750 mg (n/N = 83/115) Chemotherapy (n/N = 89/116)
Romanian: Timpi de cenzurare Ceritinib 750 mg (n/N = 83/115) Chimioterapie (n/N = 89/116)
English: Zykadia 150 mg hard capsules
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zykadia 150 mg capsule
English: Ceritinib 750 mg fasted (N=40)
Romanian: Ceritinib 750 mg în condiții de repaus alimentar (N=40)
English: Hypromellose
Romanian: Hiperglicemie
English: Each hard capsule contains 150 mg ceritinib.
Romanian: Fiecare capsulă conţine ceritinib 150 mg.
English: 53.7% of the study population was Caucasian, 42.0% Asian, 1.6% Black and 2.6% other races The majority of patients had adenocarcinoma (96.5%) and had either never smoked or were former smokers (92.0%).
Romanian: 53,7% din populația studiului au fost caucazieni, 42,0% asiatici, 1,6% de rasă neagră și 2,6% alte rase.
English: A dedicated pharmacokinetic study under steady-state in patients with hepatic impairment has not been conducted.
Romanian: Nu a fost efectuat un studiu dedicat pacienţilor cu insuficienţă hepatică la starea de echilibru.
English: CARTON
Romanian: Orală
English: Renal impairment (azotaemia, renal impairment)
Romanian: Afectare renală (azotemie, afectare renală)
English: Ceritinib significantly prolonged time to deterioration for the lung cancer specific symptoms of interest of cough, pain and dyspnoea (composite endpoint LCSS: HR=0.40; 95% CI: 0.25, 0.65, median Time to Deterioration [TTD] 18.0 months [95% CI: 13.4, NE] in the ceritinib arm versus 4.4 months [95% CI: 1.6, 8.6] in the chemotherapy arm; LC13: HR=0.34; 95% CI: 0.22, 0.
Romanian: IÎ 95%: 0,25, 0,65, timp median până la deteriorare [TTD] 18,0 luni [IÎ 95%: 13,4, NE] în brațul de tratament în care s-a administrat ceritinib, comparativ cu 4,4 luni [IÎ 95%: 1,6, 8,6] în brațul de tratament în care s-a administrat chimioterapie; LC13: RR=0,34;
English: ceritinib 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0 Chemotherapy 187 136 114 82 71 60 53 35 24 16 11 5 3 1 1 0 0 0
Romanian: Timp (luni) ceritinib 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0 Chimioterapie
English: The following medicines may reduce the effectiveness of Zykadia:
Romanian: Următoarele medicamente pot reduce eficacitatea Zykadia: sunătoare, un medicament naturist utilizat pentru tratarea depresiei.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Romanian: RR=risc relativ;
English: sildenafil, midazolam, triazolam, tacrolimus, alfentanil and sirolimus) should be avoided and alternative medicinal products that are less sensitive to CYP3A4 inhibition should be used if possible.
Romanian: Dacă este posibil, trebuie utilizate alte medicamente care sunt mai puțin sensibile la inhibarea CYP3A4.
English: Hard capsule
Romanian: Capsulă.
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of ceritinib.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine ceritinib 150 mg.
English: The median PFS in patients with brain metastases was 4.4 months (95% CI: 3.4, 6.2) versus 1.5 months (95% CI: 1.3, 1.8) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively with HR=0.54 (95% CI: 0.36, 0.80).
Romanian: SFP mediană la pacienții cu metastaze cerebrale a fost de 4,4 luni (IÎ 95%: 3,4, 6,2), comparativ cu 1,5 luni (IÎ 95%: 1,3, 1,8) în brațele de tratament în care s-a
English: The CVMP Opinion was adopted on 14 February 2007 and the subsequent Commission Decision on 22 May 2007.
Romanian: Avizul CVMP a fost adoptat la 14 februarie 2007, iar decizia ulterioară a Comisiei, la 22 mai 2007.
English: Therefore, the recommendation is to remove this pathogen from the indications.
Romanian: Prin urmare, recomandarea este scoaterea acestui patogen din indicaţii.
English: These are all references provided with the original submission.
Romanian: Toate aceste referinţe sunt furnizate în cadrul raportului depus iniţial.
English: Annex I of Directive 2001/82/EC as amended by directive 2004/28/EC notes that post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants should put a special emphasis on this issue.
Romanian: Anexa I a Directivei 2001/82/CE, modificată de Directiva 2004/28/CE menţionează că experienţa ulterioară introducerii pe piaţă a altor produse care conţin aceiaşi constituenţi are o deosebită importanţă, iar solicitanţii trebuie să acorde o atenţie deosebită acestui aspect.
English: Similar products with 8 or 10 days treatment durations are also available within the EU.
Romanian: De asemenea, în cadrul UE există şi alte produse similare cu durate de tratament de 8 sau 10 zile.
English: In December 2005, a Mutual Recognition Procedure (MRP) started with Spain acting as Reference Member State and ten Concerned Member States.
Romanian: În decembrie 2005, a fost iniţiată procedura de recunoaştere reciprocă, cu Spania în calitate de stat membru de referinţă şi alte zece state membre interesate.
English: The applicant provided a justification for submission of this application on a “well-established use” basis.
Romanian: Solicitantul a furnizat o justificare a depunerii cererii în cauză, pornind de la o „utilizare bine stabilită”.
English: Germany considered that the product could represent a potential serious risk to animal health on the grounds that the efficacy had not been sufficiently substantiated.
Romanian: Germania a considerat că produsul ar putea prezenta un risc potenţial semnificativ pentru sănătatea animalelor pe motiv că eficacitatea acestuia nu a fost suficient dovedită.
English: London, June 2008 EMEA/532206/2007- Rev.1
Romanian: Londra, iunie 2008 EMEA/532206/2007- Revizuit 1
English: EMEA/532206/2007- Rev.1
Romanian: EMEA/532206/2007- Revizuit 1-RO