FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Injektionsflaskans storlek: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml och 500 ml.
Maltese: Daqsijiet tal-kunjett: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml, u 500 ml.
Swedish: Muskel Hud och fett i naturliga proportion er
Maltese: Muskolu Ġilda u xaħam fi proporzjoni jiet naturali
Swedish: MÄNGD AKTIVT(A) SUBSTANS(ER)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Swedish: KARENSTIDER
Maltese: KARATTERISTIĊI
Swedish: i.m.
Maltese: SC.
Swedish: Djurslag MRL
Maltese: MRL
Swedish: EU/2/03/041/001 (20 ml) EU/2/03/041/002 (50 ml) EU/2/03/041/003 (100 ml) EU/2/03/041/004 (250 ml) EU/2/03/041/005 (500 ml)
Maltese: EU/2/03/041/001 (20 ml) EU/2/03/041/002 (50 ml) EU/2/03/041/003 (100 ml) EU/2/03/041/004
Swedish: Dessa tecken försvinner inom några minuter.
Maltese: Dawn is-sinjali jitilqu wara ftit minuti.
Swedish: Monotioglycerol Propylenglykol Citronsyra
Maltese: Monothioglycerol Propylene glycol Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide Ilma għall-injezzjoni
Swedish: Får: 16 dygn.
Maltese: Baqar: 22 ġurnata.
Swedish: Datum för första godkännandet: 11.11.2003.
Maltese: DATA DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11/11/2003.
Swedish: Dräktighet och digivning:
Maltese: Żmien ta' tiżmim:
Swedish: Draxxin tulatromycin
Maltese: Draxxin tulatromiċsin
Swedish: EPAR för Draxxin finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
Swedish: Draxxin finns som injektionsvätska, lösning (25 mg/ml och 100 mg/ml).
Maltese: Draxxin jiġi f'soluzzjoni għall-injezzjoni (25 mg/ml u 100 mg/ml).
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i september 2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Settembru 2016.
Swedish: Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae eller Haemophilus parasuis.
Maltese: il-Pasteurella multocida, il-Mycoplasma hyopneumoniae, il-Haemophilus parasuis u l
Swedish: • Luftvägsinfektioner hos svin (SRD) som orsakas av Actinobacillus pleuropneumoniae,
Maltese: • mard respiratorju tal-majjali (SRD) f'majjali kkawżat mill-Actinobacillus pleuropneumoniae,
Swedish: Varför godkänns Draxxin?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Draxxin?
Swedish: Draxxin ges som en enkeldos på 2,5 mg per kilogram kroppsvikt.
Maltese: Draxxin jingħata bħala injezzjoni waħda ta' 2.5 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Draxxin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Draxxin.
Swedish: Mer information om Draxxin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Draxxin:
Swedish: Draxxin är effektivt mot de bakterier som oftast orsakar BRD, SRD, IBK och fotröta.
Maltese: Draxxin huwa effettiv kontra l-batterji li l-aktar jikkawżaw BRD, SRD,IBK u n-nekrobaċillożi.
Swedish: Draxxin är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen tulatromycin.
Maltese: Draxxin huwa mediċina antibijotika li fiha s-sustanza attiva tulatromiċin.
Swedish: Två veckor efter behandling hade 84 procent av fåren som fått Draxxin behandlats framgångsrikt, jämfört med 82 procent av får som behandlats med tilmikosin.
Maltese: Ġimagħtejn wara l-kura 84 % tan-nagħaġ ikkurati bi Draxxin kienu kkurati b'suċċess meta mqabbla ma' 82% tan-nagħaġ ikkurati b'tilmikosin.
Swedish: Vilka är riskerna med Draxxin?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Draxxin?
Swedish: Hos svin injiceras det i en muskel och dosen delas upp hos svin som väger över 80 kg så att inte mer än 2 ml injiceras på ett ställe.
Maltese: Fil-majjali, jiġi injettat f'muskolu, u d-doża tiġi diviża f'majjali li jiżnu aktar minn 80 kg sabiex mhux aktar minn 2 ml jiġu injettati f'sit wieħed.
Swedish: En engångsdos Draxxin på 2,5 mg/kg var effektiv för att behandla och förebygga ytterligare utbrott av BRD hos nötkreatur och SRD hos svin.
Maltese: Doża singola ta' 2.5 mg/kg ta' Draxxin kienet effettiva fil-kura u l-prevenzjoni ta' tifqigħat futuri ta' BRD fil-frat u SRD fil-majjali.
Swedish: Draxxin kan även orsaka sensibilisering (rodnad, klåda och svullnad) om det kommer i kontakt med huden.
Maltese: Draxxin jista' jikkawża wkoll sensitizzazzjoni (ħmura, ħakk u nefħa) jekk jiġi f'kuntatt mal-ġilda.
Swedish: En tredje studie omfattade svin med SRD där Bordetella bronchiseptica konstaterats.
Maltese: It-tielet studju involva majjali bl-SRD bil-Bordetella bronchiseptica preżenti.
Swedish: Hos nötkreatur injiceras det under huden och dosen delas upp hos nötkreatur som väger över 300 kg så att inte mer än 7,5 ml injiceras på ett ställe.
Maltese: Fil-frat, jiġi injettat taħt il-ġilda, u d-doża tiġi diviża fi frat li jiżnu aktar minn 300 kg sabiex mhux aktar minn 7.5 ml jiġu injettati f'sit wieħed.
Swedish: Den aktiva substansen i Draxxin, tulatromycin, är ett antibiotikum som tillhör gruppen makrolider.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Draxxin, it-tulatromiċin, hija antibijotiku li jappartjeni għall-klassi ‘makrolidi'.
Swedish: Det rekommenderas att djuren behandlas i ett tidigt skede av luftvägssjukdomen och att svaret utvärderas inom 48 timmar.
Maltese: Huwa rrakkomandat li l-annimali jiġu kkurati fil-fażijiet bikrin tal-mard respiratorju u li r-rispons tagħhom jiġi evalwat fi żmien 48 siegħa.
Swedish: • Infektiös bovin keratokonjunktivit (IBK) hos nötkreatur, en ögonsjukdom som orsakas av
Maltese: • keratokonġunktivite bovina infettuża (IBK) fi frat, marda tal-għajnejn ikkawżata mill
Swedish: För effekt vid behandling av fotröta hos får jämfördes Draxxin med tilmikosin i en studie på 477 får med typiska tecken på fotröta (dålig lukt, skadad vävnad mellan klövarna på minst en fot och hälta).
Maltese: Għall-effikaċja fil-kura tan-nekrobaċillożi fin-nagħaġ, Draxxin tqabbel ma' tilmikosin fi studju li involva 477 nagħġa b'sinjali tipiċi tan-nekrobaċillożi (riħa tinten, ħsara tessutali bejn il-qawqbiet ta' mill-inqas sieq waħda u zappip).
Swedish: Draxxin kan även användas för metafylax av BRD och SRD.
Maltese: Draxxin jista' jintuża wkoll għall-metafilassi tal-BRD u l-SRD.
Swedish: Injektionsvätskan på 25 mg/ml är endast avsedd för svin medan injektionsvätskan på 100 mg/ml är avsedd för nötkreatur, svin och får.
Maltese: Is-soluzzjoni ta' 25 mg/ml għallinjezzjoni hija għall-majjali filwaqt li s-soluzzjoni ta' 100 mg/ml għall-injezzjoni hija għall-frat, għall-majjali, u n-nagħaġ.
Swedish: 9 december 2015 EMA/685398/2015
Maltese: EMA/685398/2015
Swedish: Torkade blåbär EMA/685398/2015
Maltese: Frott tal-mirtillu EMA/895398/2015
Swedish: Torkade blåbär
Maltese: Frott tal-mirtillu
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller torkade blåbär, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: EU/1/14/964/002 3 inhalatorer med vardera 60 doser EU/1/14/964/003 1 inhalator med 30 doser
Maltese: EU/1/14/964/001 1 inalatur b'60 doża EU/1/14/964/002 3 inalaturi kull wieħed b'60 doża EU/1/14/964/003 1 inalatur bi 30 doża
Swedish: Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Maltese: AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Swedish: Totalt 1 222 patienter behandlades med Duaklir Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram.
Maltese: Total ta' 1222 pazjent ikkurati b'Duaklir Genuair 340 mikrogramma/12-il mikrogramma.
Swedish: Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
Maltese: AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna med Duaklir Genuair var nasofaryngit (7,9 %) och huvudvärk (6,8 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni b'Duaklir Genuair kienu nażofarinġite (7.9%) u wġigħ ta' ras (6.8%).
Swedish: Duaklir Genuair är inte avsett för behandling av akuta episoder av bronkospasm.
Maltese: Duaklir Genuair mhuwiex indikat għat-trattament ta' episodji akuti ta' bronkospażmu.
Swedish: Andra läkemedel och Duaklir Genuair
Maltese: Mediċini oħra u Duaklir Genuair
Swedish: Efter upprepade inhalationer av Duaklir Genuair 340/12 mikrogram är den systemiska exponeringen för aklidinium och formoterol, uppmätt med AUC, likartad hos japanska och kaukasiska patienter.
Maltese: Wara inalazzjonijiet ripetuti ta' Duaklir Genuair 340/12-il mikrogramma, l-esponiment sistemiku ta' aclidinium u formoterol, kif imkejjel mill-AUC, huwa simili f'pazjenti Ġappuniżi u Kawkasi.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta effekter av Duaklir Genuair på hjärtrytm observerades vid 24-timmars Holter-övervakning i en undergrupp av 551 patienter varav 114 fick Duaklir Genuair två gånger dagligen.
Maltese: Ma ġie osservat l-ebda effett klinikament sinifikanti ta' Duaklir Genuair fuq ir-ritmu kardijaku matul monitoraġġ Holter ta' 24 siegħa f'sottosett ta' 551 pazjent, li 114 minnhom ingħataw Duaklir Genuair darbtejn kuljum.
Swedish: Även om inga formella läkemedelsinteraktionsstudier in vivo har utförts med Duaklir Genuair, har det använts samtidigt med andra KOL-läkemedel, inklusive korttidsverkande β2-adrenerga bronkodilatatorer, metylxantiner samt orala och inhalerade steroider, utan kliniska bevis på läkemedelsinteraktioner.
Maltese: Għad li ma sar l-ebda studju formali in vivo tal-interazzjoni tal-mediċina b'Duaklir Genuair, intuża b'mod konkomitanti ma' prodotti mediċinali tas-COPD oħrajn inklużi bronkodilataturi adrenerġiċi β2 b'azzjoni fuq żmien qasir, methylxanthines, u sterojdi orali u li jittieħdu man-nifs mingħajr prova klinika ta' interazzjonijiet tal-mediċina.
Swedish: Duaklir Genuair innehåller två bronkodilatatorer: aklidinium, som är en långverkande muskarinantagonist (kallas även antikolinergikum), och formoterol, som är en långverkande β2-agonist.
Maltese: Duaklir Genuair fih żewġ bronkodilaturi: aclidinium huwa antagonist muskariniku b'azzjoni fit-tul (magħruf ukoll bħala antikolinerġiku) u formoterol huwa agonist adrenerġiku β2 li jaġixxi fit-tul.
Swedish: Efter 4 veckors behandling hade Duaklir Genuair förbättrat antalet steg per dag jämfört med placebo (731 steg/dag; 95 % CI = 279, 1 181; p= 0,0016) och reducerat procentandel inaktiva patienter (< 6 000 steg per dag) [40,8 % jämfört med 54,5 %; p <0,0001].
Maltese: Wara 4 ġimgħat ta' kura, Duaklir Genuair tejjeb in-numru ta' passi kuljum meta mqabbel mal-plaċebo (731 pass/jum; 95% CI=279, 1181; p=0.0016) u naqqas il-perċentwal ta' pazjenti mhux attivi (<6000 pass kuljum) [40.8% meta mqabbel ma' 54.5%; p<0.0001].
Swedish: Duaklir Genuair visade förbättringar jämfört med placebo på lungvolymer 2-3 timmar efter dos (FRC = -0,366 l [95 % CI= -0,515, -0,216; p< 0,0001]; residualvolym [RV]=-0,465 l [95 % CI =0,648, -0,281; p< 0,0001] och inspiratorisk kapacitet [IC]= 0,293 l [95 % CI = 0,208; 0,378; p< 0,0001]).
Maltese: 465 L [95% CI=0.648, -0.281; p<0.0001] u kapaċità ispiratorja [IC]= 0.293 L [95% CI=0.208, 0.378; p<0.
Swedish: Duaklir Genuair är indicerat som bronkvidgande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Maltese: Duaklir Genuair huwa indikat bħala trattament ta' manteniment bi bronkodilatatur sabiex itaffi s-sintomi fil-pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD).
Swedish: Dessutom svarade en högre procentandel av patienter som fick Duaklir Genuair med en kliniskt meningsfull förbättring av total SGRQ-poäng jämfört med aklidinium och formoterol (56,6 % jämfört med 53,9 % respektive 52,2 %, p = 0,603 respektive p = 0,270).
Maltese: Barra minn hekk, perċentwal ogħla ta' pazjenti li ngħataw Duaklir Genuair irrispondew b'titjib klinikament sinifikanti fil-punteġġ totali ta' SGRQ meta mqabbel ma' aclidinium u formoterol (56.6% meta mqabbel ma' 53.9% u 52.2%, rispettivament; p=0.603 and p=0.270, rispettivament).
Swedish: Dessutom svarade en högre procentandel av patienter som fick Duaklir Genuair med en kliniskt signifikant förbättring av TDI-fokalpoäng jämfört med antingen aklidinium eller formoterol (61,9 % jämfört med 55,7 % respektive 57,0 %, p = 0,056 respektive p = 0,100).
Maltese: Barra minn hekk, perċentwal ogħla ta' pazjenti li jingħataw Duaklir Genuair irrispondew b'titjib klinikament sinifikanti fil-punteġġ fokali TDI meta mqabbel ma' aclidinium jew formoterol (61.9% meta mqabbel ma' 55.7% u 57.0%, rispettivament; p=0.056 u p=0.100, rispettivament).
Swedish: Lungvolymer, ansträngningstolerans och fysisk aktivitet Effekten av Duaklir Genuair på lungvolymer, ansträngningstolerans och fysisk aktivitet undersöktes i en 8-veckors parallell, randomiserad, placebokontrollerad klinisk studie på KOL-patienter med hyperinflation (funktionell residualkapacitet [FRC] > 120 %).
Maltese: Volumi fil-pulmun, felħan għall-eżerċizzju u attività fiżika L-effett ta' Duaklir Genuair fuq il-volumi fil-pulmun, felħan għall-eżerċizzju u attività fiżika ġie investigat fi studju kliniku ta' 8 ġimgħat, parallel, randomizzat, ikkontrollat bil-plaċebo f'pazjenti b'COPD b'iperinflazzjoni (kapaċità residwali funzjonali
Swedish: (nasofaryngit) - Huvudvärk - Smärtsam och/eller frekvent urinering - dessa kan vara tecken på en urinvägsinfektion - Hosta - Diarré - En blockerad, rinnande eller täppt näsa och/eller smärta eller en tryckkänsla i kinderna eller i pannan - dessa kan vara tecken på bihåleinflammation (sinuit) - Yrsel - Muskelkramper - Illamående - Sömnsvårigheter - Muntorrhet - Muskelsmärta - Abscess (infektion) i tandköttet - Förhöjda nivåer i blodet av ett protein som finns i muskler som kallas kreatinfosfokinas - Skakningar/tremor - Oro
Maltese: nażofarinġite - Uġigħ ta' ras - Uġigħ biex tagħmel l-awrina jew tkun tagħmel l-awrina b'mod frekwenti - dawn jistgħu jkunu sinjali ta' infezzjoni fl-apparat urinarju - Sogħla - Dijarea - Imnieħer imblokkat, inixxi jew misdud u/jew uġigħ jew sensazzjoni ta' pressjoni fil-ħaddejn jew fuq il-moħħ - dawn jistgħu jkunu sintomi ta' sinusite - Sturdament - Bugħawwieġ fil-muskoli - Nawseja (tħossok imdardar) - Diffikultà biex torqod - Ħalq xott - Uġigħ fil-muskoli - Axxesi (infezzjoni) fit-tessuti fil-bażi ta' sinna - Żieda fil-livelli fid-demm ta' proteina misjuba f'muskolu msejħa creatine phosphokinase - Rogħda/tertir - Ansjetà
Swedish: Duaklir Genuair 340 mikrog/12 mikrog inhalationspulver aklidinium/formoterolfumaratdihydrat
Maltese: Duaklir Genuair 340 mikrogramma/12-il mikrogramma trab li jittieħed man-nifs aclidinium/formoterol fumarate dihydrate
Swedish: I AUGMENT-studien uppvisade Duaklir Genuair förbättringar av FEV1 vid 1 timme efter dos jämfört med placebo och aklidinium på 284 ml respektive 108 ml (båda p < 0,0001) och förbättringar av dalvärdet av FEV1 jämfört med placebo och formoterol på 130 ml (p < 0,0001) respektive 45 ml (p = 0,01).
Maltese: Fl-istudju AUGMENT, Duaklir Genuair wera titjib f'FEV1 f'siegħa wara d-doża meta mqabbel ma' plaċebo u aclidinium ta' 284 ml u 108 ml (it-tnejn p<0.0001), rispettivament u titjib fl-FEV1 l-aktar baxx meta mqabbel ma' plaċebo u formoterol ta' 130 ml (p<0.0001) u 45 ml (p=0.01), rispettivament.
Swedish: Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500
Maltese: Τηλ: +30 2 106871500
Swedish: Biverkningar associerade med Duaklir Genuair liknade biverkningarna för de enskilda komponenterna.
Maltese: Reazzjonijiet avversi assoċjati ma' Duaklir Genuair kienu simili għal dawk tal-komponenti individwali.
Swedish: Efter 4 veckors behandling medförde Duaklir Genuair förbättringar jämfört med placebo när det gällde förändring från baslinjen av FRC på morgonen före dos (dalvärde), det primära effektmåttet, men skillnaden var inte statistiskt signifikant (-0,125 l; 95 % CI = (-0,259; 0,010); p = 0,069*).
Maltese: Wara 4 ġimgħat ta' kura, Duaklir Genuair implika titjib meta mqabbel mal-plaċebo f'bidla mil-linja bażi f'FRC (l-aktar baxx) ta' qabel id-doża ta' filgħodu, il-punt ta' tmiem primarju, iżda d-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti (-0.125 L; 95% CI=(-0.259, 0.010); p=0.069*).
Swedish: Visa förpackningen med Duaklir Genuair.
Maltese: Uri l-pakkett ta' Duaklir Genuair.
Swedish: Duaklir Genuair visade även förbättringar i tiden under vilken ansträngning kunde upprätthållas jämfört med placebo efter 8 veckors behandling (55 sekunder [95 % CI = 5,6, 104,8; p = 0,0292]; baslinjevärde: 456 sekunder).
Maltese: Duaklir Genuair wera wkoll titjib fil-ħin tar-reżistenza għall-eżerċizzju meta mqabbel mal-plaċebo wara 8 ġimgħat ta' kura (55 sekonda [95% CI=5.6, 104.8; p=0.0292]; valur bażali: 456 sekonda).
Swedish: I den poolade analysen av dessa två studier visade Duaklir Genuair större förbättringar av total SGRQpoäng jämfört med formoterol (-1,7 enheter, p = 0,018) och aklidinium (-0,79 enheter, p = 0,273).
Maltese: Fl-analiżi miġbura ta' dawn iż-żewġ studji, Duaklir Genuair wera titjib akbar fil-punteġġ totali ta' SGRQ meta mqabbel ma' formoterol (-1.7 unità; p=0.018) jew aclidinium (-0.79 unità, p=0.273).
Swedish: - Övrigt innehållsämne är laktosmonohydrat (se slutet av avsnitt 2 under "Duaklir Genuair innehåller laktos" för mer information).
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hija lactose monohydrate (ara t-tmiem tas-sezzjoni 2 taħt "Duaklir Genuair fih lactose" għal aktar informazzjoni).
Swedish: I ACLIFORM-COPD-studien uppvisade Duaklir Genuair förbättringar av FEV1 vid 1 timme efter dos jämfört med placebo och aklidinium på 299 ml respektive 125 ml (båda p < 0,0001) och förbättringar av dalvärdet av FEV1 jämfört med placebo och formoterol på 143 ml respektive 85 ml (båda p < 0,0001).
Maltese: Fi studju ACLIFORM-COPD, Duaklir Genuair wera titjib f'FEV1 f'siegħa wara d-doża meta mqabbel ma' plaċebo u aclidinium ta' 299 ml u 125 ml, rispettivament (it-tnejn p<0.0001) u titjib fl-FEV1 l-aktar baxx meta mqabbel ma' plaċebo u formoterol ta' 143 ml u 85 ml, rispettivament (it-tnejn p<0.0001).
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan ilprodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Swedish: FEV1 vid 1 timme efter dos och dalvärdet av FEV1 (jämfört med aklidinium 400 mikrogram respektive formoterol 12 mikrogram) definierades som co-primära effektmått i de båda pivotala 6 månaders Fas III-studierna för att påvisa de bronkodilaterande bidragen från formoterol respektive aklidinium i Duaklir Genuair.
Maltese: FEV1 f'siegħa wara d-doża u permezz ta' FEV1 (meta mqabbel ma' aclidinium 400 mikrogramma u formoterol 12 -il mikrogramma, rispettivament) kienu definiti bħala punti ta' tmiem koprimarji fiż-żewġ studji importanti ħafna ta' 6 xhur ta' Fażi
Swedish: Tiden till effekt hos Duaklir Genuair var jämförbar med effekten av snabbverkande β2-agonist formoterol 12 mikrogram.
Maltese: Il-bidu ta' azzjoni ta' Duaklir Genuair kien komparabbli mal-effett tal-agonist β2 b'azzjoni rapida formoterol 12-il mikrogramma.
Swedish: EMA/603289/2014 EMEA/H/C/003745
Maltese: EMEA/H/C/003745
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Duaklir Genuair jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Duaklir Genuair används för (regelbunden) underhållsbehandling.
Maltese: Duaklir Genuair jintuża għal trattament ta' manutenzjoni (regolari).
Swedish: Duaklir Genuair aklidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat
Maltese: Duaklir Genuair bromur tal-aklidinju / diidrat tal-fumarat tal-formoterol
Swedish: Resultaten visade att ökningen av FEV1 (uppmätt en timme efter en inhalation) efter sex månaders behandling var 293 milliliter (ml) mer med Duaklir Genuair än med placebo och 118 ml mer med Duaklir Genuair än med aklidinium som enda behandling.
Maltese: Ir-riżultati uwrew li, wara sitt xhur ta' kura, iż-żieda fl-FEV1 (imkejla siegħa wara teħid man-nifs) kienet ta' 293 millilitri (ml) aktar bi Duaklir Genuair milli bi plaċebo u 118 ml aktar bi Duaklir Genuair milli blaklidinju waħdu.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Duaklir Genuair.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Duaklir Genuair.
Swedish: Biverkningarna med Duaklir Genuair liknade biverkningarna för de enskilda komponenterna.
Maltese: L-effetti sekondarji bi Duaklir Genuair huma simili għal dawk bil-komponenti individwali.
Swedish: Duaklir Genuair har undersökts i två huvudstudier i vilka ingick över 3 400 patienter med KOL, där det jämfördes med aklidinium som enda behandling, formoterol som enda behandling samt placebo (en overksam behandling).
Maltese: Duaklir Genuair ġie studjat f'2 studji ewlenin li involvew aktar minn 3,400 pazjent b'COPD, fejn tqabbel mal-aklidinju waħdu, formoterol waħdu u plaċebo (kura finta).
Swedish: Mer information om Duaklir Genuair
Maltese: Kif jintuża Duaklir Genuair?
Swedish: Duaklir Genuair är ett läkemedel som används för att lindra symtomen vid kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
Maltese: Duaklir Genuair huwa mediċina li tintuża biex ittaffi s-sintomi ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fl-adulti.
Swedish: Vilka är riskerna med Duaklir Genuair?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Duaklir Genuair?
Swedish: Varför godkänns Duaklir Genuair?
Maltese: Għaliex ġie approvat Duaklir Genuair?
Swedish: 28 tabletter
Maltese: 28 pillola
Swedish: Styrka
Maltese: DUAVIVE
Swedish: Oral användning Blister (UPVC/ Monoklortrifluoreten)
Maltese: Folja (UPVC/ Monochlorotrifluorethy lene)
Swedish: EU/1/14/960/001 DUAVIVE 0,45 mg/20 mg Tablett med modifierad frisättning
Maltese: EU/1/14/960/001
Swedish: EMA:s procedurnummer
Maltese: Numru ta' l-EU
Swedish: Povidon (E1201)
Maltese: Povidone (E1201)
Swedish: Systemisk lupus erythematosus
Maltese: Lupus erythematosus sistemika
Swedish: EU/1/14/960/001 28 tabletter
Maltese: EU/1/14/960/001 28 pillola
Swedish: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Irland.
Maltese: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, L-Irlanda.
Swedish: Röd järnoxid (E172)
Maltese: Red Iron oxide (E172)
Swedish: AUCss (ngh/ml)
Maltese: AUCss (ngsiegħa/mL)
Swedish: Medelvärde ± SD för steady-state-farmakokinetikparametrar (n=24) Cmax (ng/ml)
Maltese: Medja ± SD tal-Parametri Farmakokinetiċi fi Stat Fiss (n=24) Cmax (ng/mL)
Swedish: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien.
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, il-Belġju.
Swedish: Venös tromboembolism (VTE)
Maltese: Tromboemboliżmu fil-vini (VTE)
Swedish: Kalciumfosfat
Maltese: Calcium phosphate
Swedish: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.
Swedish: Medicinsk bakgrund och regelbundna kontroller
Maltese: Storja medika u visti regolari
Swedish: CE/BZA har inte studerats hos kvinnor där baseline för triglyceridnivåer var >300 mg/dl (>3,4 mmol/l).
Maltese: CE/BZA ma ġiex studjat f'nisa b'livelli ta' trigliċeridi tal-linja bażi > 300 mg/dL (> 3.4 mmol/L).
Swedish: DUAVIVE (CE/BZA) har inte studerats för behandling av tidig menopaus.
Maltese: DUAVIVE (CE/BZA) ma ġiex studjat fit-trattament tal-menopawża prematura.
Swedish: Djup ventrombos, ytlig tromboflebit
Maltese: Trombożi profonda filvini, tromboflebite superfiċjali
Swedish: Hypromellos 2208 (100 000 mPa•s) (E464) Magnesiumstearat
Maltese: Hypromellose 2208 (100,000 mPa•s) (E464) Magnesium stearate
Swedish: In vitro och in vivo studier har visat att östrogener är delvis metaboliserade av cytokrom P450enzymer, inklusive CYP3A4.
Maltese: Studji in vitro u in vivo wrew li l-estroġeni huma parzjalment metabolizzati minn enzimi taċcytochrome P450, inkluż CYP3A4.
Swedish: Bazedoxifen Baslinjejusterad totalt östron
Maltese: Bazedoxifene Estrone totali aġġustat għal-linja bażi
Swedish: Hydroxietylcellulosa
Maltese: Hydroxyethylcellulose