FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στο 1,3% των ασθενών παρατηρήθηκαν αυξήσεις στις τιμές ολικής χολερυθρίνης τουλάχιστον διπλάσιες των ανώτατων φυσιολογικών ορίων (ULN) που σχετίζονται με την επαγώμενη από το glecaprevir αναστολή των μεταφορέων χολερυθρίνης και του μεταβολισμού.
Icelandic: Hækkanir á heildarbilirúbíni sem voru að minnsta kosti 2x eðlileg efri mörk (ULN) komu fram hjá 1,3% sjúklinga sem tengist glecaprevir miðlaðri hömlun á bilirúbín flutningskerfi og umbrotum.
Greek: Στα τρωκτικά δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στο ζευγάρωμα, τη γονιμότητα των θηλυκών ή των αρσενικών ή την πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη έως και την υψηλότερη δόση που ελέγθηκε.
Icelandic: Engin áhrif á pörun eða frjósemi hvorki hjá kven- né karldýrum sáust eða áhrif á þroska snemma á fósturvísisskeiði hjá nagdýrum við stærsta skammt sem prófaður var.
Greek: Maviret για 8 εβδομάδες (n=34)
Icelandic: Maviret í 8 vikur (n=34)
Greek: Σιμβαστατίνη 5 mg άπαξ ημερησίως
Icelandic: Simvastatin 5 mg einu sinni á dag
Greek: Οι μεμονωμένες υποκαταστάσεις που ήταν σημαντικές για την κατηγορία του αναστολέα της NS5A στις θέσεις 24, 28, 30, 31, 58, 92 ή 93 της NS5A στους γονότυπους 1 έως 6 δεν είχαν επίδραση στη δραστικότητα του pibrentasvir.
Icelandic: 24, 28, 30, 31, 58, 92 eða 93 í NS5A hjá arfgerð 1 til 6 höfðu engin áhrif á virkni pibrentasvirs.
Greek: Η συγχορήγηση με Maviret μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα των P-gp (π.χ. δαβιγατράνη, διγοξίνη), BCRP (π.χ. ροσουβαστατίνη) ή OATP1B1/3 (π.χ. ατορβαστατίνη, λοβαστατίνη, πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη, σιμβαστατίνη).
Icelandic: Maviret getur aukið plasmaþéttni lyfja sem eru hvarfefni P-gp (t.d. dabigatran etexilat, digoxin), BCRP (t.d. rosuvastatin) eða OATP1B1/3 (t.d. atorvastatin, lovastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin).
Greek: Tο ποσοστό SVR12 σε ΤΝ ή TE-PRS ασθενείς με HCV/HIV-1 συλλοίμωξη οι οποίοι έλαβαν θεραπεία για 8 ή 12 εβδομάδες (χωρίς κίρρωση και με αντιρροπούμενη κίρρωση αντίστοιχα) ήταν 98,2% (165/168) από την ENDURANCE-1 και EXPEDITION-2.
Icelandic: SVR12 hlutfallið hjá sjúklingum sýktum af HCV/HIV-1 samhliða sem höfðu ekki fengið meðferð áður eða höfðu fengið meðferð með samsetningum interferons, peginterferons, ribavirins og/eða sofosbuvirs og fengu meðferð í 8 eða 12 vikur (án skorpulifrar eða með starfshæfa skorpulifur, í þeirri röð) var 98,2% (165/168) úr ENDURANCE-1 og EXPEDITION-2.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Maviret για τους ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta Maviret hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Greek: Πιθανότητα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα να επηρεάσουν το Maviret
Icelandic: Önnur lyf geta hugsanlega haft áhrif á Maviret
Greek: Για συστάσεις δοσολογίας με τους HIV αντιιϊκούς παράγοντες, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.5.
Icelandic: Fyrir ráðleggingar um skömmtun með HIV veirulyfjum, sjá kafla 4.5.
Greek: Από τους ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1-, 2-, 4-, 5- ή 6- με νεφρική νόσο τελικού σταδίου που εντάχθηκαν στη μελέτη EXPEDITION-4, το 97,8% (91/93) πέτυχε SVR12 χωρίς ιολογικές αποτυχίες.
Icelandic: Af þeim sem voru með arfgerð 1, 2, 4, 5 eða 6 með lokastigs nýrnasjúkdóm sem tóku þátt í EXPEDITION-4 náðist viðvarandi veirusvörun í 12 vikur án veirufræðilegs brests hjá 97,8% (91/93).
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Greek: Από τους 84 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία, η διάμεση ηλικία ήταν 59 έτη (εύρος 24-79), το 27% είχε HCV γονότυπο 5, το 73% είχε HCV γονότυπο 6, το 54% ήταν γυναίκες, το 30% ήταν Λευκοί, το 68% ήταν Ασιάτες, το 90% ήταν HCV TN, το 11% είχε αντιρροπούμενη κίρρωση.
Icelandic: Hjá 84 einstaklingum sem fengu meðferð, var miðgildi aldurs 59 ár (á bilinu 24-79); 27% voru með HCV arfgerð 5; 73% með arfgerð 6; 54% voru konur; 30% voru af hvítum kynstofni; 68% voru asískir; 90% höfðu ekki fengið meðferð við HCV áður; 11% voru með skorpulifur en starfhæfa lifur.
Greek: ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΕΣ ΤΩΝ ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ ΤΗΣ ΑΓΓΕΙΟΤΑΣΙΝΗΣ-ΙΙ Λοσαρτάνη
Icelandic: ANGIOSTENSIN-II VIÐTAKA HEMLAR Losartan
Greek: Τα δισκία Maviret συσκευάζονται σε κυψέλες αλουμινίου, με κάθε μια να περιέχει 3 δισκία.
Icelandic: Maviret töflur eru í álþynnum, hver þynna inniheldur 3 töflur.
Greek: Πώς να πάρετε το Maviret
Icelandic: Hvernig nota á Maviret
Greek: Εμφάνιση του Maviret και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία Maviret είναι ροζ, επιμήκη, κυρτά και στις δύο πλευρές (αμφίκυρτα), επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διαστάσεων 18,8 mm x 10,0 mm και χαραγμένα με την ένδειξη «NXT» στη μία πλευρά.
Icelandic: Maviret töflur eru bleikar, ílangar, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur 18,8 mm x 10,0 mm með „NXT" greypt í aðra hliðina.
Greek: Η ασφάλεια του Maviret σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση) και χρόνια λοίμωξη από τον HCV γονότυπου 1, 2, 3, 4, 5 ή 6 με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (με ή χωρίς κίρρωση) αξιολογήθηκε στην EXPEDITION-4 (n=104) και την EXPEDITION-5 (n=101).
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi þ.m.t. sjúklingar í skilun Öryggi Maviret hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm (þ.m.t. sjúklingar í skilun) og með langvinna lifrarbólgu C af arfgerð 1, 2, 3, 4, 5 eða 6 með lifrarsjúkdóm en starfhæfa lifur (með eða án skorpulifrar) var metið í EXPEDITION-4 (n=104) og EXPEDITION-5 (n=101).
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1 000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10 000 έως <1 / 1.000), πολύ σπάνιες (<1 / 10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000
Greek: Γονότυπος 1 Γονότυπος 2 Γονότυπος 4 Γονότυπος 5 Γονότυπος 6 SVR12 σε ασθενείς χωρίς κίρρωση 8 εβδομάδες
Icelandic: Arfgerð 4 Arfgerð 5 Arfgerð 6 Viðvarandi veirusvörun í 12 vikur hjá sjúklingum án skorpulifrar 8 vikur
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο, καθώς η χρήση του Maviret κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν συνιστάται.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað þar sem að notkun Maviret á meðgöngu er ekki ráðlögð.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι ισχυροί επαγωγείς της P-gp και του CYP3A (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, St. John's wort (Hypericum perforatum - βαλσαμόχορτο), φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη και πριμιδόνη) θα μπορούσαν να μειώσουν σημαντικά τις συγκεντρώσεις των glecaprevir ή pibrentasvir στο πλάσμα και μπορεί να οδηγήσουν σε μειωμένη θεραπευτική δράση του Maviret ή απώλεια της ιολογικής ανταπόκρισης.
Icelandic: P-gp og CYP3A virkjar (td rifampicin, karbamazepin, jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), fenobarbital, fenytoin og primidon) gætu dregið verulega úr plasmaþéttni glecaprevirs eða pibrentasvirs og geta leitt til minni meðferðaráhrifa Maviret eða taps á veirufræðilegri svörun.
Greek: Το Maviret ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 έως < 18 ετών (βλέπε παραγράφους 4.2,4.4 και 5.1).
Icelandic: C (HCV) hjá fullorðnum og hjá unglingum á aldrinum 12 til <18 ára (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με λοίμωξη από τον HCV έδειξε ότι στο ηλικιακό εύρος (12 έως 88 ετών) που αναλύθηκε, η ηλικία δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση σε glecaprevir ή pibrentasvir.
Icelandic: C sýndi að á aldursbilinu (12 til 88 ára) hefur aldur engin klínísk marktæk áhrif á útsetningu fyrir glecapreviri eða pibrentasviri.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το glecaprevir/pibrentasvir σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού, ηλικίας από 3 ετών έως κάτω των 12 ετών, στη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á glecaprevir/pibrentasvir hjá einum eða fleiri undirhópum barna frá 3 ára aldri til yngri en 12 ára við meðferð á langvinnri lifrarbólgu
Greek: Ασθενείς που έχουν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία με έναν αναστολέα NS5A και/ή NS3/4A
Icelandic: Sjúklingar sem hafa orðið fyrir meðferðarbresti með NS5A- og/eða NS3/4A-hemlum
Greek: ↑ glecaprevirγ
Icelandic: ↑ glecaprevirc
Greek: Φύλο/βάρος Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Maviret με βάση το φύλο ή το σωματικό βάρος.
Icelandic: Kyn/þyngd Ekki þarf að aðlaga skammta Maviret út frá kyni eða líkamsþyngd.
Greek: Περιλαμβάνει ασθενείς που διέκοψαν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, απώλειας κατά την παρακολούθηση, ή απόσυρσης του ασθενούς.
Icelandic: Felur í sér sjúklinga sem hættu vegna aukaverkana, fundust ekki við eftirfylgni, eða hættu í rannsókninni.
Greek: (Αυξάνει την τιμή του γαστρικού pH)
Icelandic: (Hækkað pH gildi magasýru)
Greek: Η συγχορήγηση του Maviret με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την P-gp και την BCRP (π.χ. κυκλοσπορίνη, cobicistat, δρονεδαρόνη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ριτοναβίρη) μπορεί να επιβραδύνει την αποβολή των glecaprevir και pibrentasvir και έτσι να αυξηθεί η έκθεση στο πλάσμα των αντιιϊκών φαρμάκων.
Icelandic: Gjöf Maviret samhliða lyfjum sem hamla P-gp, BCRP (t.d. ciclosporin, cobisistat, dronedaron, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir) getur hægt á brotthvarfi glecaprevirs og pibrentasvirs og þar með aukið plasma útsetningu veirulyfjanna.
Greek: Mεγαλύτερες αυξήσεις μπορούν να αναμένονται όταν λαμβάνεται υπόψη η μη δεσμευμένη συγκέντρωση.
Icelandic: Búast má við meiri aukningu þegar tekið er tillit til óbundinnar þéttni.
Greek: Οι πολυμορφισμοί κατά την έναρξη στην NS3 ανιχνεύθηκαν σε 1,1% (9/845), 0,8% (3/398), 1,6% (10/613), 1,2% (2/164), 41,9% (13/31) και 2,9% (1/34) των ασθενών με HCV λοίμωξη γονότυπου 1, 2, 3, 4, 5 και 6, αντίστοιχα.
Icelandic: Fjölbreytni við upphaf í NS3 greindist hjá 1,1% (9/845) með HCV sýkingu af arfgerð 1, 0,8% (3/398) með arfgerð 2, 1,6% (10/613) með arfgerð 3, 1,2% (2/164) með arfgerð 4, 41,9% (13/31) með arfgerð 5 og 2,9% (1/34) með arfgerð 6.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια Ο Πίνακας 7 συνοψίζει τις κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν με το Maviret σε ασθενείς με λοίμωξη από τον HCV γονότυπου 1, 2, 3, 4, 5 ή 6.
Icelandic: Í töflu 7 er yfirlit yfir klínískar rannsóknir með Maviret hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1, 2, 3, 4, 5 eða 6.
Greek: Το Maviret περιέχει λακτόζη
Icelandic: Maviret inniheldur mjólkursykur
Greek: Στους 280 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία., η διάµεση ηλικία ήταν τα 60 έτη (εύρος: 34 έως 88), το 81,8% είχε HCV λοίμωξη γονοτύπου 1, το 10% είχε HCV λοίμωξη γονοτύπου 2, το 4,6% είχε HCV λοίμωξη γονοτύπου 4, το 0,4% είχε HCV λοίμωξη γονοτύπου 5, το 3,2% HCV λοίμωξη γονοτύπου 6, το 60% ήταν άνδρες, το 9,6% ήταν Mαύροι.
Icelandic: Hjá 280 einstaklingum sem fengu meðferð var miðgildi aldurs 60 ár (á bilinu 34 til 88); 81,8% voru með HCV arfgerð 1; 10% voru með HCV arfgerð 2; 4,6% voru með HCV arfgerð 4; 0,4% voru með HCV arfgerð 5; 3,2% voru með HCV arfgerð 6; 60% voru karlar; 9,6% voru af svörtum kynstofni.
Greek: Από τους 10 ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1 με ιολογική αποτυχία, σε 7 ασθενείς παρατηρήθηκαν προκαλούμενες από τη θεραπεία υποκαταστάσεις V36A/M, R155K/T, A156G/T/V ή D168A/T στην NS3.
Icelandic: Hjá þeim 10 einstaklingum sýktum með arfgerð 1 og urðu fyrir veirufræðilegum bresti komu meðferðartengd NS3 skiptihvörf fram V36A/M, R155K/T, A156G/T/V eða D168A/T hjá 7.
Greek: Σε περίπτωση που παραληφθεί μία δόση Maviret, η συνταγογραφηθείσα δόση μπορεί να ληφθεί έως 18 ώρες μετά την ώρα που επρόκειτο να ληφθεί.
Icelandic: Ef skammtur af Maviret gleymist má taka skammtinn innan 18 klst.
Greek: Οι προκαλούμενες από τη θεραπεία υποκαταστάσεις στις θέσεις N28A, A30G/K, L31F, P58T ή Y93H της NS5A παρατηρήθηκαν σε 16 ασθενείς και 13 ασθενείς είχαν την Α30Κ (n=9) ή Υ93Η (n=5) κατά την έναρξη και μετά τη θεραπεία.
Icelandic: NS5A skiptihvörf M28G, A30G/K, L31F, P58T eða Y93H komu fram hjá 16 einstaklingum og 13 einstaklingum voru með A30K (n=9) eða Y93H (n=5) við upphaf og eftir meðferð.
Greek: Πίνακας 2: Συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας με Maviret για ασθενείς που έχουν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία με peg-IFN + ριμπαβιρίνη +/- sofosbuvir ή με sofosbuvir + ριμπαβιρίνη
Icelandic: Maviret hjá sjúklingum sem hafa orðið fyrir meðferðarbresti með peg-IFN + ribavirini +/- sofosbuviri eða sofosbuviri + ribavirini
Greek: To Maviret δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh-B) και αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C) (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2).
Icelandic: Maviret er ekki ráðlagt hjá sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) og sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) eiga ekki að nota lyfið (sjá kafla 4.2, 4.3 og 5.2).
Greek: To Maviret δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (ChildPugh Β) και αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C) (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Icelandic: Maviret er ekki ráðlagt hjá sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) og sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) eiga ekki að nota lyfið (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Greek: Οι τιμές EC50 των glecaprevir και pibrentasvir έναντι των πλήρους μήκους ή των χιμαιρικών ρεπλικονίων που κωδικοποιούν την NS3 ή την NS5A από εργαστηριακά στελέχη παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Icelandic: EC50 gildi glecaprevirs og pibrentasvirs gegn afritum í fullri lengd eða blendingsafritum sem fela í sér NS3 eða NS5A úr rannsóknastofnum kemur fram í töflu 5.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Maviret σε ασθενείς με οποιοδήποτε βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta Maviret hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi á hvaða stigi sem er þ.m.t. sjúklingar í skilun (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Greek: Συγχορήγηση με προϊόντα που περιέχουν αταζαναβίρη, ατορβαστατίνη, σιμβαστατίνη, dabigatran etexilate, προϊόντα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη, ισχυρούς επαγωγείς των P-gp και CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, St. John's wort (Hypericum perforatum - βαλσαμόχορτο), φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη και πριμιδόνη) (βλέπε παράγραφο 4.5).
Icelandic: Gjöf samhliða lyfja sem innihalda atazanavir, atorvastatin, simvastatin, dabigatran etexilat, lyf sem innihalda etinýlestradíól, öfluga virkja P-gp og CYP3A (t.d. rifampicin, carbamazepin, jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), fenobarbital, fenytoin og primidon) (sjá kafla 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων με το Maviret αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Icelandic: Ekki má nota slík lyf samhliða með Maviret (sjá kafla 4.3).
Greek: Το συνολικό ποσοστό SVR12 από κλινικές μελέτες σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία ή με προηγούμενη θεραπεία με ή χωρίς κίρρωση
Icelandic: Heildar SVR12 úr klínísku rannsóknunum hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið meðferð áður eða fengið meðferð áður, með eða án skorpulifrar
Greek: Ο μηχανισμός δράσης του pibrentasvir έχει χαρακτηριστεί με βάση την αντιιϊκή δράση σε κυτταρικές καλλιέργειες και μελέτες χαρτογράφησης αντοχής σε φάρμακα.
Icelandic: Eiginleikar verkunarháttar pibrentasvirs byggjast á virkni gegn veirum í frumuræktun og rannsóknum á kortlagningu lyfjaónæmis.
Greek: EXPEDITION-8 Maviret για 8 εβδομάδες (n=280) (TN μόνο)
Icelandic: Maviret í 8 vikur (n=280) (TN eingöngu)
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας με Maviret για ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία για τον HCV
Icelandic: Maviret hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið HCV meðferð áður
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές κεφαλαλγία
Icelandic: Taugakerfi Mjög algengar höfuðverkur
Greek: Γονότυπος 1-6 VOYAGE-1στ
Icelandic: Arfgerð 1-6
Greek: Δεν συνιστάται συγχορήγηση μέτριων επαγωγέων (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða gjöf í meðallagi mikilla virkja (sjá kafla 4.4).
Greek: • Εάν κάνετε έμετο σε λιγότερο από 3 ώρες αφού πάρετε το Maviret, πάρτε άλλη μια δόση.
Icelandic: eftir að þú tekur Maviret, skaltu taka annan skammt.
Greek: Ένας ασθενής με λοίμωξη γονοτύπου 5 χωρίς κίρρωση, ο οποίος δεν είχε λάβει προηγούμενη θεραπεία, παρουσίασε υποτροπή και ένας ασθενής με λοίμωξη γονοτύπου 6 με αντιρροπούμενη κίρρωση, ο οποίος δεν είχε λάβει προηγούμενη θεραπεία, παρουσίασε ιολογική αποτυχία κατά τη θεραπεία.
Icelandic: Einn einstaklingur með sýkingu af arfgerð 5 sem ekki hafði fengið meðferð áður, án skorpulifrar fékk bakslag og einn einstaklingur með sýkingu af arfgerð 6 með skorpulifur en starfhæfa lifur varð fyrir veirufræðilegum bresti meðan á meðferðinni stóð.
Greek: OATP1B1/3)
Icelandic: (Hömlun á OATP1B1/3)
Greek: Το73,3% δεν είχε λάβει προηγούμενη θεραπεία, το 26,7% είχε εμπειρία σε θεραπεία με συνδυασμό που περιέχει είτε sofosbuvir, ριμπαβιρίνη και/ή πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη, το 40,3% είχε HCV γονότυπου 1, το 19,8% είχε HCV γονότυπου 2, το 27,8% είχε HCV γονότυπου 3, το 8,1% είχε HCV γονότυπου 4, το 3,4% είχε HCV γονότυπου 5-6, το 13,1% ήταν ≥ 65 ετών, το56,6% ήταν άνδρες, το 6,2% ήταν μαύροι, το 12,3% είχε κίρρωση, το 4,3% είχε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου, το 20,0% είχε δείκτη μάζας σώματος τουλάχιστον 30 kg ανά m2, το 7.7% είχε HIV-1 συλλοίμωξη και το διάμεσο αρχικό επίπεδο HCV RNA ήταν 6,2
Icelandic: Hjá þeim 2.409 sjúklingum sem voru með lifrarsjúkdóm en starfhæfa lifur (með eða án skorpulifrar) sem fengu meðferð og höfðu eða höfðu ekki fengið meðferð áður með samsetningum með peginterferoni, ribavirini og/eða sofosbuviri var miðgildi aldurs 53 ár (á bilinu: 19 til 88); 73,3% höfðu ekki fengið meðferð áður, 26,7% höfðu fengið meðferð áður með samsetningu sem innihélt annaðhvort sofosbuvir, ribavirin og/eða peginterferon; 40,3% voru með HCV af arfgerð 1; 19,8% voru með HCV af arfgerð 2; 27,8% voru með HCV af arfgerð 3; 8,1% voru með HCV af arfgerð 4; 3,4% voru með HCV af arfgerð 5-6; 13,1% voru ≥65 ára; 56,6% voru karlar; 6,2% voru svartir; 12,3% voru með skorpulifur; 4,3% voru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða lokastigsnýrnasjúkdóm; hjá 20,0% var líkamsþyngdarstuðull a.m.k.
Greek: 400/100 mg δύο φορές ημερησίως
Icelandic: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg tvisvar sinnum á dag
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg glecaprevir και 40 mg pibrentasvir.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg glecaprevir og 40 mg pibrentasvir.
Greek: Το ποσοστό SVR12 ήταν 95,7% (22/23) για τους ασθενείς με λοίμωξη γονοτύπου 5 και 98,4% (60/61) για τους ασθενείς με λοίμωξη γονοτύπου 6.
Icelandic: Heildartíðni viðvarandi veirusvörunar í 12 vikur var 95,7% (22/23) hjá einstaklingum með sýkingu af arfgerð 5 og 98,4% (60/61) hjá einstaklingum með sýkingu af arfgerð 6.
Greek: (N=40)
Icelandic: aðeins, n=22)
Greek: Οι εκθέσεις σε glecaprevir και pibrentasvir σε εφήβους ηλικίας 12 έως <18 ετών ήταν συγκρίσιμες με εκείνες των ενήλικων από τις Φάσης 2/3 μελέτες.
Icelandic: 12 til <18 ára var sambærileg við þá sem var hjá fullorðnum í 2/3. stigs rannsóknum.
Greek: Στα κουνέλια με το glecaprevir έχει παρατηρηθεί μητρική τοξικότητα που συνδέεται με απώλεια του εμβρύου, η οποία απέκλισε την αξιολόγηση του glecaprevir σε κλινικές εκθέσεις σε αυτά τα είδη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Icelandic: Eiturverkun á móðurdýr hjá kanínum tengdar missi fósturvísis-fósturs hafa komið fram með glecapreviri sem útilokar mat á glecapreviri við klíníska útsetningu hjá þessari dýrategund (sjá kafla 5.3).
Greek: Στους ασθενείς γονοτύπου 3b χωρίς κίρρωση παρατηρήθηκε ένα αριθμητικά χαμηλότερο ποσοστό SVR12 58,3% (7/12) [62,5% (5/8) για ασθενείς TN και 50% (2/4) για ασθενείς TE-PRS) σε σύγκριση με τους ασθενείς γονοτύπου3a χωρίς κίρρωση (92,9% (13/14)).
Icelandic: Hjá þeim sem voru með arfgerð 3b án skorpulifrar var gildi fyrir tíðni viðvarandi veirusvörunar í 12 vikur tölulega lægra eða 58,3% (7/12) [62,5% (5/8) hjá þeim sem höfðu ekki fengið meðferð áður og 50% (2/4) hjá þeim sem voru með fyrri meðferðarreynslu á peginterferoni, ribavirini og/eða sofosbuviri] samanborið við þá sem voru með arfgerð 3a án skorpulifrar (92,9% (13/14)).
Greek: Η συγχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη θεραπευτική επίδραση του Maviret και αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Icelandic: Gjöf samhliða getur dregið úr áhrifum Maviret og lyfin á ekki að gefa samhliða (sjá kafla 4.3).
Greek: ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΒΙΤΑΜΙΝΗΣ Κ Ανταγωνιστές βιταμίνης Κ
Icelandic: K-VÍTAMÍN HEMLAR K-vítamín hemlar
Greek: Κλινική μελέτη σε λήπτες ηπατικού ή νεφρικού μοσχεύματος Η MAGELLAN-2 ήταν μια μονού σκέλους, ανοικτού σχεδιασμού μελέτη σε 100 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος ή νεφρού με χρόνια λοίμωξη από τον HCV γονοτύπου 1-6 χωρίς κίρρωση και που έλαβαν Maviret για 12 εβδομάδες.
Icelandic: MAGELLAN-2 var einarma opin rannsókn með 100 lifrar- eða nýrnaþegum með lifrarbólgu C af arfgerð 1-6 án skorpulifrar sem fengu Maviret í 12 vikur.
Greek: Τόσο το glecaprevir όσο και το pibrentasvir ήταν πλήρως δραστικά έναντι υποκαταστάσεων που σχετίζονται με αντοχή σε νουκλεοτιδικούς και μη νουκλεοτιδικούς αναστολείς της NS5B.
Icelandic: Glecaprevir og pibrentasvir voru bæði fullkomlega virk gegn ónæmistengdum skiptihvörfum í NS5B núkleotíðhemlum og NS5B hemlum sem ekki eru núkleotíð.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών ήταν παρόμοια με εκείνα των ασθενών ηλικίας < 65 ετών, μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Icelandic: < 65 ára hjá öllum meðferðarhópunum.
Greek: Οι πολυμορφισμοί κατά την έναρξη στην NS5A ανιχνεύθηκαν σε 26,8% (225/841), 79,8% (331/415), 22,1% (136/615), 49,7% (80/161), 12,9% (4/31) και 54,1% (20/37) των ασθενών με HCV λοίμωξη γονότυπου 1, 2, 3, 4, 5 και 6, αντίστοιχα.
Icelandic: HCV sýkingu af arfgerð 1, 79,8% (331/415) með arfgerð 2, 22,1% (136/615) með arfgerð 3, 49,7% (80/161) með arfgerð 4, 12,9 % (4/31) með arfgerð 5 og 54,1% (20/37) með arfgerð 6.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Maviret Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε μια δόση αυτού του φαρμάκου.
Icelandic: Mikilvægt er að missa ekki úr skammt af lyfinu
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp hér að neðan eftir líffærakerfum og tíðni.
Greek: ↑ διγοξίνη
Icelandic: ↑ digoxin
Greek: 97,5% διάστημα εμπιστοσύνης (-5,4% έως 4,6%) Έκβαση για ασθενείς χωρίς SVR12 Ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία Υποτροπή α Άλλο β α. Η υποτροπή ορίζεται ως HCV RNA ≥ LLOQ μετά από ανταπόκριση στο τέλος της θεραπείας μεταξύ εκείνων που ολοκλήρωσαν τη θεραπεία.
Icelandic: Meðferðarmunur -1,2%; 95% öryggisbil (-5,6% til 3,1%) Meðferðarmunur -0,4%; 97,5% öryggisbil (-5,4% til 4,6%) Útkoma hjá sjúklingum án SVR12 Veirufræðilegur brestur á meðferðartíma Bakslaga Aðrirb a. Bakslag er skilgreint sem HCV RNA ≥ lægri magngreiningarmörk við svörun í lok meðferðar hjá þeim sem luku meðferð.
Greek: Μεταξύ των ασθενών με αντιρροπούμενη κίρρωση, το συνολικό ποσοστό SVR12 για τους ασθενείς που είχαν μολυνθεί με ιό γονοτύπου 3b ήταν 87,5% (7/8) [85,7% (6/7) για ασθενείς TN και 100% (1/1) για ασθενείς TE-PRS] και 100% (6/6) για τους ασθενείς που είχαν μολυνθεί με ιό γονοτύπου 3a.
Icelandic: Hjá þeim sem voru með skorpulifur en starfhæfa lifur var heildartíðni viðvarandi veirusvörunar í 12 vikur hjá þeim sem voru með arfgerð 3b 87,5% (7/8) [85,7% (6/7) hjá þeim sem höfðu ekki fengið meðferð áður og 100% (1/1) hjá þeim sem voru með fyrri meðferðarreynslu á peginterferoni, ribavirini og/eða sofosbuviri] og 100% (6/6) hjá þeim sem voru með arfgerð 3a.