FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Od bolesnika u kliničkoj remisiji koji su nastavili s dodatnim smanjenjem doze (1 mg/kg svaka 4 tjedna) ili produljenjem intervala doziranja (4 mg/kg svakih 12 tjedana), 93% (26/28), odnosno 91% (30/33) bolesnika uspjelo je održati status neaktivne bolesti 6 mjeseci.
Lithuanian: Pacientams, esantiems klinikinėje remisijoje, kuriems toliau vaistinio preparato dozė buvo mažinama (1 mg/kg kūno svorio kas 4 savaites) arba ilginamas intervalas tarp dozių (4 mg/kg kūno svorio kas 12 savaičių), atitinkamai 93% (26/28) ir 91% (30/33) jų neaktyvi ligos būklė išliko dar 6 mėnesius.
Croatian: Nikada nemojte ponovno upotrijebiti preostalu otopinu.
Lithuanian: Niekada kartotinai nevartokite likusio tirpalo.
Croatian: Kod bolesnika liječenih kanakinumabom zabilježene su zloćudne bolesti.
Lithuanian: Kanakinumabo vartojusiems pacientams pasireiškė piktybinių ligų atvejų.
Croatian: Povećana doza primjenjivala se učestalije kod bolesnika u dobi od 2 do <4 godine i kod bolesnika sa simptomima NOMID-a/CINCA-e u usporedbi sa FCAS-om ili MWS-om.
Lithuanian: Didesnė dozė dažniau buvo skiriama pacientams nuo 2 metų iki < 4 metų bei tiems pacientams, kuriems buvo NPMUPL ar LKNOSS simptomų, palyginus su sirgusiaisiais ŠŠAS ar MWS.
Croatian: Ilaris je dostupan u pakiranjima koja sadrže jednu bočicu.
Lithuanian: Ilaris tiekiamas pakuotėse, kurių kiekvienoje yra vienas flakonas.
Croatian: Kliničko iskustvo kod bolesnika s CAPS-om bez potvrđene mutacije u genu NLRP3 je ograničeno.
Lithuanian: Klinikinės patirties su SKSPS sergančiais pacientais, kuriems NLRP3 geno mutacija nėra patvirtinta, yra nedaug.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Ilaris u majčino mlijeko.
Lithuanian: Ar Ilaris patenka į moters pieną, nežinoma.
Croatian: Vaš liječnik može provjeriti imate li tuberkulozu korištenjem specifičnog testa. ako imate znakove poremećaja jetre kao što su žutilo kože i očiju, mučnina, gubitak apetita, zatamnjena mokraća ili svjetla stolica.
Lithuanian: Gydytojas gali specifiniais testais patikrinti, ar nesergate tuberkulioze; pasireiškia kepenų sutrikimo požymių, pavyzdžiui, odos ir akių pageltimas, pykinimas, apetito netekimas, tamsus šlapimas ir šviesios išmatos;
Croatian: U eksploratornoj analizi primarne mjere ishoda opaženo je da je u bolesnika s nedostatnim odgovorom nakon prve doze postupno povećanje doze unutar prvog mjeseca do doze od 300 mg (ili 4 mg/kg) svaka 4 tjedna dodatno poboljšalo kontrolu razbuktavanja, smanjilo aktivnost bolesti i normaliziralo razine CRP-a i SAA.
Lithuanian: Atlikus žvalgomąją pagrindinės vertinamosios baigties analizę pastebėta, kad tiems pacientams, kuriems po pirmosios dozės vartojimo pasireiškė nepakankamas atsakas, per pirmąjį mėnesį padidinus dozę iki 300 mg (arba 4 mg/kg kūno svorio) dozės kas 4 savaites, labiau pagerėjo ligos paūmėjimo kontrolė, sumažėjo ligos aktyvumas ir normalizavosi CRB bei SAA koncentracijos.
Croatian: Drugo je bilo otvoreno ispitivanje s kanakinumabom za ocjenjivanje djelotvornosti i sigurnosti kod bolesnika japanske nacionalnosti s CAPS-om tijekom 24 tjedna, s fazom produžetka u trajanju do 48 tjedana.
Lithuanian: Kito atviro tyrimo metu buvo vertinamas kanakinumabo veiksmingumas ir saugumas japonų kilmės pacientams, kuriems buvo SKSPS, vaistinio preparato skiriant 24 savaites ir vėliau tyrimą tęsiant iki 48 savaičių.
Croatian: Injiciranje u ožiljkasto tkivo treba izbjegavati budući da bi to moglo rezultirati nedostatnom izloženošću kanakinumabu.
Lithuanian: Taip pat reikia vengti leisti į odos rando audinį, kadangi gali susidaryti nepakankama kanakinumabo ekspozicija.
Croatian: Childhood Health Assessment Questionnaire) izračunato metodom najmanjih kvadrata bilo je 0,69 za kanakinumab u odnosu na placebo, što predstavlja vrijednost 3,6 puta veću od najmanje klinički važne razlike od 0,19 (p=0,0002).
Lithuanian: Childhood Health Assessment Questionnaire) reikšmių mažiausiųjų kvadratinių vidurkių pagerėjimas buvo 0,69 kanakinumabo vartojusiųjų grupėje, o tai rodo mažiausią kliniškai reikšmingą 3,6 karto skirtumą, lyginant su placebo grupe, kurioje nustatytas pagerėjimas 0,19 (p = 0,0002).
Croatian: U ispitivanju se ocjenjivao i učinak kanakinumaba na razvoj protutijela na standardna dječja cjepiva.
Lithuanian: Tyrimo metu taip pat buvo vertinamas kanakinumabo vartojimo poveikis antikūnų susidarymui paskiepijus įprastinėmis vaikams skiriamomis vakcinomis.
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke iz pravilne tehnike davanja injekcije bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu ubrizgati Ilaris ako njihov liječnik smatra da je to primjereno te uz odgovarajuću medicinsku kontrolu prema potrebi (vidjeti dio 6.6).
Lithuanian: Po tinkamo apmokymo, kaip taisyklingai injekuoti, Ilaris gali leisti pats pacientas ar jo globėjas, jei gydytojas nusprendžia, kad tai galima, be to, jei reikia, ligonį turi stebėti medikas (žr.
Croatian: Ilaris blokira aktivnosti IL-1 beta, što može ublažiti znakove i simptome Stillove bolesti.
Lithuanian: Ilaris blokuoja IL-1 beta aktyvumą ir tokiu būdu gali palengvinti Stilio ligos požymius ir simptomus.
Croatian: Muckle-Wellsov sindrom (MWS),
Lithuanian: • Muckle-Wells sindromą (MWS);
Croatian: Djelotvornost i sigurnost kanakinumaba u mladih bolesnika sa SJIA-om u dobi od 16 do 20 godina bile su u skladu sa zabilježenom djelotvornošću i sigurnošću u bolesnika mlađih od 16 godina.
Lithuanian: Kanakinumabo veiksmingumas ir saugumas jauniems suaugusiems SJIA sergantiems pacientams nuo 16 iki 20 metų, atitiko jaunesnių nei 16 metų pacientų veiksmingumą ir saugumą.
Croatian: Nakon 24 tjedna, 71% (27/38) bolesnika koji su primali smanjenu dozu (2 mg/kg svaka 4 tjedna) i 84% (31/37) bolesnika koji su imali produljeni interval doziranja (4 mg/kg svakih 8 tjedana) uspjelo je održati status neaktivne bolesti 6 mjeseci.
Lithuanian: Po 24 savaičių 71% (27/38) pacientų, vartojusių sumažintą vaistinio preparato dozę (2 mg/kg kūno svorio kas 4 savaites) ir 84% (31/37) pacientų, kuriems buvo skiriamas pailgintas dozavimo intervalas (4 mg/kg kūno svorio kas 8 savaites) neaktyvi ligos būklė išliko 6 mėnesius.
Croatian: Rizik za fetus/majku nije poznat.
Lithuanian: Rizika vaisiui ir moteriai yra nežinoma.
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava po MedDRA-i.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis išvardytas pagal MedDRA organų sistemų klases.
Croatian: CAPS u odraslih i djece 4 godine 15 kg
Lithuanian: SKSPS suaugusiems ir  4 metų vaikams, kurie sveria  15 kg
Croatian: ALT/AST
Lithuanian: ALT/AST tyrimai
Croatian: Ispitivanje G2305
Lithuanian: G2305 tyrimas
Croatian: To znači da se ubrizgava kroz kratku iglu u masno tkivo ispod kože.
Lithuanian: Tai reiškia, kad naudojant trumpą adatą vaisto bus suleista į riebalinį audinį po oda.
Croatian: Iskustvo s pojedinačnim bolesnicima koji su postigli potpuni odgovor nakon povećanja doze na 600 mg (8 mg/kg) svakih 8 tjedana upućuje na to da bi viša doza mogla biti korisna kod bolesnika koji ne postignu potpun odgovor ili ne održavaju potpun odgovor s preporučenim dozama (150 mg ili 2 mg/kg za bolesnike ≥15 kg i ≤40 kg).
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo patirtis atskiriems pacientams, kuriems visiškas atsakas pasiektas vaistinio preparato dozę padidinus iki 600 mg (8 mg/kg kūno svorio) skiriant kas 8 savaites, leidžia teigti, kad didesnių dozių skyrimas gali būti naudingas tiems pacientams, kuriems nebuvo pasiektas visiškas atsakas arba visiškas atsakas neišliko skiriant rekomenduojamas dozes (150 mg arba 2 mg/kg kūno svorio sveriantiems ≥ 15 kg, bet ≤ 40 kg).
Croatian: Sekundarne mjere ishoda, sve temeljene na rezultatima iz 16. tjedna (kraj II. dijela), uključivale su udio bolesnika koji su postigli PGA od <2, udio bolesnika sa serološkom remisijom (definirano kao CRP ≤10 mg/l) te udio bolesnika s normaliziranom razinom SAA (definirano kao SAA ≤10 mg/l).
Lithuanian: Visos antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo analizuojamos remiantis 16-osios savaitės rezultatais (II dalies pabaigoje), ir tai buvo pacientų dalis, kuriems pasiektas PGA skalės balas < 2, pacientų dalis, kuriems pasiekta serologinė remisija (apibrėžiama kaip CRB koncentracija ≤ 10 mg/l), pacientų dalis, kuriems buvo normali SAA koncentracija (apibrėžiama kaip SAA ≤ 10 mg/l).
Croatian: Smanjene razine leukocita (Lkc) ≤0,8 x donje granice normale (DGN) zabilježeno je kod 6,7% bolesnika liječenih kanakinumabom u usporedbi s 1,4% liječenih triamcinolon acetonidom.
Lithuanian: Baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) kiekio sumažėjimas ≤ 0,8 x apatinė normos riba (ANR) nustatytas 6,7% kanakinumabu gydytų pacientų ir 1,4% triamcinolono acetonido vartojusių ligonių.
Croatian: Šezdeset tri od 100 bolesnika koji su se uključili u drugi dio, bez obzira na to je li im bio dodijeljen placebo ili kanakinumab, nije osjetilo naglo pogoršanje bolesti tijekom razdoblja promatranja (do najviše 80 tjedana).
Lithuanian: Šešiasdešimt trims iš 100 pacientų, kurie dalyvavo II tyrimo dalyje placebo arba kanakinumabo grupėse, stebėjimo laikotarpiu (iki didžiausios 80 savaičių trukmės) ligos paūmėjimų nepasireiškė.
Croatian: Otprilike jedna trećina uključenih bolesnika (76 [33,8%] u skupini koja je primala kanakinumab i 84 [36,7%] u skupini koja je primala triamcinolon acetonid) imala je dokumentiranu nemogućnost (zbog intolerancije, kontraindikacija ili nedostatka odgovora) korištenja NSAIL-a i kolhicina.
Lithuanian: Maždaug trečdaliui į tyrimus įtrauktų pacientų (76 [33,8%] kanakinumabo vartojusiems pacientams ir 84 [36,7%] triamcinolono acetonido grupės pacientams) buvo dokumentuota, kad jie negalėjo vartoti tiek NVNU, tiek kolchicino (netoleravo šių vaistinių preparatų, jų nebuvo galima vartoti ar jie buvo neveiksmingi).
Croatian: U prvi dio (otvoreni), bilo je uključeno 177 bolesnika koji su primali 4 mg/kg (do 300 mg) kanakinumaba primijenjenog svaka 4 tjedna u trajanju do 32 tjedna.
Lithuanian: Į I dalį (atliktą atviruoju būdu) buvo įtraukti 177 pacientai, kuriems buvo skirta 4 mg/kg kūno svorio (iki 300 mg) kanakinumabo dozė kas 4 savaites iki 32-osios savaitės.
Croatian: Trigliceridi
Lithuanian: Trigliceridai
Croatian: Osobito u odraslih bolesnika, to mora uključivati detaljnu anamnezu.
Lithuanian: Šis ištyrimas turi apimti išsamią medicininę anamnezę, ypatingai suaugusiems pacientams.
Croatian: 150 mg ili 2 mg/kg
Lithuanian: 150 mg arba 2 mg/kg
Croatian: Polako povucite klip štrcaljke do odgovarajuće oznake (za količinu koja će se primijeniti prema uputama zdravstvenog djelatnika), tako da se štrcaljka napuni Ilaris otopinom.
Lithuanian: Lėtai traukite stūmoklį iki reikiamos žymos (reikiamo suleisti tirpalo kiekio, kurį nurodys sveikatos priežiūros specialistas), pripildydami švirkštą Ilaris tirpalo.
Croatian: Blokiranjem aktivnosti IL-1 beta Ilaris može ublažiti te simptome.
Lithuanian: Blokuodamas IL-1 beta aktyvumą, Ilaris gali palengvinti šiuos simptomus.
Croatian: Maknite iglu za izvlačenje sa štrcaljke i odložite ju u spremnik za oštre predmete.
Lithuanian: Įtraukimo adatą nuimkite nuo švirkšto ir įdėkite ją į aštrių daiktų talpyklę.
Croatian: Uzročna veza između tih događaja i kanakinumaba ne može se isključiti.
Lithuanian: Priežastinis šių reiškinių pasireiškimo ryšys su kanakinumabo vartojimu negali būti atmestas.
Croatian: Ključno ispitivanje sastojalo se od 48-dnevnog, trodjelnog multicentričnog ispitivanja, tj. 8-tjednog otvorenog razdoblja (I. dio), 24-tjednog randomiziranog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog razdoblja ustezanja (II. dio), nakon kojeg je uslijedilo 16-tjedno otvoreno razdoblje (III. dio).
Lithuanian: Pagrindžiamasis tyrimas truko 48 savaites, buvo daugiacentris ir susidėjo iš trijų dalių: 8 savaičių atviro periodo (I dalis), 24 savaičių dvigubai koduoto placebu kontroliuoto nutraukimo periodo (II dalis) ir 16 savaičių atviro periodo (III dalis).
Croatian: Ako je cijepljenje živim cjepivima indicirano nakon početka liječenja kanakinumabom, preporuka je da se čeka najmanje 3 mjeseca nakon posljednje injekcije kanakinumaba i prije sljedeće (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Ar galima vartoti gyvas vakcinas pradėjus gydymą kanakinumabu: rekomenduojama palaukti bent 3 mėnesius po paskutinės kanakinumabo injekcijos ir vartoti prieš kitą injekciją (žr.
Croatian: Rezultati sigurnosti pokazali su povećanu incidenciju štetnih događaja za kanakinumab u usporedbi s triamcinolon acetonidom, pri čemu je 66% u odnosu na 53% bolesnika prijavilo bilo koji štetni događaj te 20% u odnosu na 10% bolesnika prijavilo štetni događaj infekcije tijekom 24 tjedna.
Lithuanian: Tyrimo saugumo duomenys rodo, kad kanakinumabo vartojusiems pacientams pasireiškė daugiau nepageidaujamų reiškinių nei vartojusiesiems triamcinolono acetonido, t.y., per 24 savaites atitinkamai 66% ir 53% pacientų pasireiškė bet kokių nepageidaujamų reiškinių, o 20% ir 10% pacientų pasireiškė su infekcijomis susijusių nepageidaujamų reiškinių.
Croatian: Rezultati djelotvornosti u podskupini bolesnika koji nisu mogli koristiti NSAIL-ove i kolhicin i koji su primali ULT, nisu imali odgovora uz ULT ili su imali kontraindikaciju na ULT (N=101) bili su u skladu s onima za cjelokupnu ispitivanu populaciju, uz statistički značajnu razliku u usporedbi s triamcinolon acetonidom u intenzitetu boli nakon 72 sata (-10,2 mm, p=0,0208) i u smanjenju rizika od naknadnih napada (omjer hazarda 0,39, p=0,0047 nakon 24 tjedna).
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai, gauti išanalizavus tik pacientų pogrupio, kurie negalėjo vartoti NVNU ir kolchicino bei kurie vartojo UKMP arba gydymas UKMP buvo nesėkmingas ar kontraindikuotinas (N=101), duomenis, atitiko visos tyrimo populiacijos duomenis, t.y., nustatytas statistiškai reikšmingas skausmo intensyvumo praėjus 72 valandoms skirtumas (-10,2 mm, p = 0,0208) ir kitų podagrinio artrito priepuolių pasireiškimo rizikos sumažėjimas (Rizikos santykis 0,39, p = 0,0047 po 24 savaičių), lyginant su triamcinolono acetonido vartojusiųjų grupe.
Croatian: Može se razmotriti dodatna doza od 150 mg
Lithuanian: Galima svarstyti papildomos 150 mg dozės skyrimą
Croatian: Pustite da bočica odstoji 10 minuta neotvorena kako bi poprimila sobnu temperaturu.
Lithuanian: Neatidarytą flakoną palikite 10 minučių, kad jo turinys sušiltų iki kambario temperatūros.
Croatian: Physician's Global Assessment, PGA) od <2 („minimalna bolest ili bez bolesti") i CRP unutar normalnog raspona (≤10 mg/l) ili smanjenje ≥70% u odnosu na početnu vrijednost.
Lithuanian: Physician's Global Assessment - PGA) skalėje nustatytas ligos aktyvumo balas < 2 („minimali liga ar ligos nebuvimas") ir CRB koncentracija normaliųjų reikšmių ribose (≤ 10 mg/l) arba sumažėjusi ≥ 70% nuo pradinių reikšmių.
Croatian: Tablica 5 Djelotvornost za cjelokupnu ispitivanu populaciju i u podskupini bolesnika koji trenutačno koriste ULT i koji ne mogu koristiti ni NSAIL-ove niti kolhicin
Lithuanian: 5 lentelė Veiksmingumo duomenys, gauti analizuojant bendrąją tyrimo populiaciją ir pacientų, kurie vartojo UKMP bei kurie negalėjo vartoti NVNU ir kolchicino, pogrupį
Croatian: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF i SJIA: Ilaris se može koristiti u djece u dobi od 2 i više godina.
Lithuanian: SKSPS, STNFRSPS, HIDS/MKS, ŠVJK ir SJIA: Ilaris galima vartoti 2 metų ir vyresniems vaikams.
Croatian: Pustite da odstoji oko 15 minuta na sobnoj temperaturi kako biste dobili bistru do opalescentnu otopinu.
Lithuanian: Leiskite pastovėti maždaug 15 minučių kambario temperatūroje, kad tirpalas taptų skaidrus arba opalinis.
Croatian: Nakon što se uzmu u obzir razlike u tjelesnoj težini, nisu bile uočene značajne razlike u farmakokinetičkim svojstvima kanakinumaba između bolesnika s CAPS-om i onih sa SJIA-om.
Lithuanian: Atsižvelgus į kūno svorio skirtumus, kliniškai reikšmingų kanakinumabo farmakokinetinių savybių skirtumų SKSPS ir SJIA sergantiems pacientams nenustatyta.
Croatian: Ukupno su 324 bolesnika sa SJIA-om u dobi od 2 do < 20 godina primala Ilaris u intervencijskim kliničkim ispitivanjima, uključujući 293 bolesnika u dobi od 2 do < 16 godina, 21 bolesnika u dobi od 16 do < 18 godina i 10 bolesnika u dobi od 18 do < 20 godina.
Lithuanian: Intervencinių klinikinių tyrimų metu Ilaris iš viso vartojo 324 SJIA sergantys pacientai (pacientų amžius buvo nuo 2 metų iki < 20 metų), įskaitant 293 pacientus nuo 2 metų iki < 16 metų amžiaus ir 10 pacientų nuo 18 metų iki < 20 metų amžiaus.
Croatian: Ilaris je potrebno davati u kombinaciji s kolhicinom, ako je primjereno.
Lithuanian: Jei reikia, Ilaris gali būti skiriamas kartu su kolchicinu.
Croatian: Izolirani slučajevi broja ABN <0,5 x 10
Lithuanian: Buvo pavienių ANK sumažėjimo iki < 0,5 x 10
Croatian: Čuvajte spremnik za oštre predmete izvan dohvata djece.
Lithuanian: Aštrių daiktų talpyklę laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Croatian: Vrijeme do naglog pogoršanja bolesti:
Lithuanian: Laikas iki ligos paūmėjimo pasireiškimo
Croatian: CAPS u djece u dobi od 2 do <4 godine ili djeca u dobi od 4 godine i 7,5 kg i <15 kg
Lithuanian: SKSPS 2-< 4 metų vaikams arba  4 metų vaikams, kurie sveria  7,5 kg, bet < 15 kg
Croatian: Pronađite čisto mjesto na kojem ćete pripremiti i primijeniti injekciju.
Lithuanian: Raskite švarią vietą, kur galima pasirengti injekcijai ir ją atlikti.
Croatian: Provjerite da je u štrcaljki odgovarajuća količina otopine.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad švirkšte yra reikiamas tirpalo kiekis.
Croatian: Sljedeća su mjesta prikladna za injekciju: gornji dio bedara, abdomen, nadlaktica ili stražnjica.
Lithuanian: Toliau išvardytos injekcijai tinkamos sritys: viršutinė šlaunų sritis, pilvas, žastas ar sėdmenys.
Croatian: Urični artritis Nema relevantne primjene Ilarisa u pedijatrijskoj populaciji u indikaciji uričnog artritisa.
Lithuanian: Podagrinis artritas Ilaris nėra skirtas vaikų populiacijai podagrinio artrito indikacijai.
Croatian: U otprilike 12% oboljelih od CAPS-a koji su bili testirani PPD (purificirani proteinski derivat) kožnim testom u kliničkim ispitivanjima naknadno je testiranje dalo pozitivan rezultat tijekom liječenja kanakinumabom bez kliničkih dokaza latentne ili aktivne infekcije tuberkulozom.
Lithuanian: Maždaug 12% SKSPS sirgusių ir kanakinumabo vartojusių pacientų, kuriems klinikinių tyrimų metu buvo atliktas IBD (išgryninto baltymo darinio) odos testas, kartotinis stebėjimo testas buvo teigiamas, tačiau klinikinių latentinės ar aktyvios tuberkuliozės požymių nebuvo.
Croatian: Doza održavanja: 150 mg svaka 4 tjedna
Lithuanian: Palaikomoji dozė: 150 mg kas 4 savaites
Croatian: Uobičajene karakteristike SBOD-a i SJIA-e uključuju vrućicu, osip, hepatosplenomegaliju, limfadenopatiju, poliserozitis i artritis.
Lithuanian: Dažniausi AOSD ir SJIA požymiai yra karščiavimas, bėrimas, hepatosplenomegalija, limfadenopatija, poliserozitas ir artritas.
Croatian: Primarna mjera djelotvornosti u randomiziranom razdoblju liječenja (II. dio) bila je udio bolesnika s odgovorom u svakoj kohorti u kojih se povuklo razbuktavanje osnovne bolesti do 15. dana i u kojih nije došlo do ponovnog razbuktavanja tijekom ostatka 16-tjednog razdoblja liječenja (definirano kao potpuni odgovor).
Lithuanian: Pagrindinė atsitiktinių imčių tiriamojo vaistinio preparato vartojimo laikotarpio (II tyrimo dalies) veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo kiekvienos kohortos pacientų dalis, kuriems nustatytas atsakas ir 15-ąją tyrimo dieną išnyko pradinis jų ligos paūmėjimas bei nepasireiškė naujų paūmėjimų likusiu 16 savaičių trukmės gydymo laikotarpiu (tai buvo apibrėžiama kaip visiškas atsakas).
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se motriti bolesnika zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te odmah započeti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama stebėti, ar pacientui nepasireiškia nepageidaujamo poveikio požymių ir simptomų, ir, esant reikalui, nedelsiant reikia pradėti simptominį gydymą.
Croatian: Nemojte primjenjivati Ilaris - ako ste alergični na kanakinumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Lithuanian: Ilaris vartoti negalima: - jeigu yra alergija kanakinumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Croatian: Nije bilo protutijela protiv Ilarisa opaženih u bolesnika s TRAPS-om, HIDS/MKD-om i FMF-om liječenih dozama od 150 mg i 300 mg tijekom 16 tjedana liječenja.
Lithuanian: Antikūnų prieš Ilaris nebuvo nustatyta STNFRSPS, HIDS/MKS ar ŠVJK sirgusiems pacientams, kuriems 16 savaičių trukmės gydymo metu buvo skiriamos 150 mg ir 300 mg vaistinio preparato dozės.
Croatian: U tom ispitivanju, 25 bolesnika koji su imali snažan ACR odgovor najmanje 5 mjeseci smanjilo je dozu kanakinumaba na 2 mg/kg svaka 4 tjedna i održalo pedijatrijski odgovor ACR100 tijekom cijelog razdoblja uzimanja smanjene doze (medijan 32 tjedna, 8-124 tjedana).
Lithuanian: Pastarojo tyrimo metu 25 pacientams, kuriems mažiausiai 5 mėnesius tęsėsi stiprus ACR atsakas, kanakinumabo dozė buvo sumažinta iki 2 mg/kg kūno svorio kas 4 savaites, ir jiems pediatrinis ACR100 atsakas išliko visą mažesnės dozės vartojimo laikotarpį (mediana 32 savaitės, 8-124 savaitės).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost kanakinumaba dokazani su kod ukupno 211 odraslih i pedijatrijskih bolesnika s različitim stupnjevima težine bolesti i različitim fenotipovima CAPS-a (uključujući FCAS/FCU, MWS i NOMID/CINCA).
Lithuanian: Kanakinumabo veiksmingumas ir saugumas patvirtintas iš viso 211 suaugusiųjų ir vaikų populiacijos pacientų, kurie sirgo įvairaus sunkumo liga ir kuriems buvo skirtingų SKSPS fenotipų (įskaitant ŠŠAS ar ŠŠD, MWS, NPMUPL ar LKNOSS).
Croatian: Child Health Questionnaire-PF50) bila su zabilježena uz kanakinumab u odnosu na placebo u ispitivanju G2305 (tjelesna p=0,0012; psihosocijalna dobrobit p=0,0017).
Lithuanian: Child Health Questionnaire-PF50) įvertinimo balų pagerėjimas kanakinumabo vartojusiųjų grupėje, lyginant su placebo grupe (fizinės būklės įvertinimui p = 0,0012; psichosocialinės gerovės įvertinimui p = 0,0017).
Croatian: Podaci o prvih 12 tjedana liječenja kanakinumabom iz ispitivanja G2305, G2301 i produžetka ispitivanja bili su objedinjeni da bi se ocijenilo održavanje djelotvornosti.
Lithuanian: Pirmųjų 12 savaičių kanakinumabo vartojimo G2305 ir G2301 tyrimų metu ir tęstinio tyrimo duomenys buvo apibendrinti siekiant įvertinti veiksmingo poveikio išlikimą.
Croatian: Blaga (<DGN i >75 x 10
Lithuanian: Nedidelis (mažiau už ANR ir > 75 x 10
Croatian: Kada se stratificira prema težini, uočen je niži (30-40%) medijan izloženosti za Cmin,ss (11,4 naspram 19 µg/ml) i AUCss (594 naspram 880 µg*d/ml) za nižu kategoriju tjelesne težine (≤ 40 kg) u usporedbi s višom kategorijom tjelesne težine (> 40 kg).
Lithuanian: Duomenis stratifikavus pagal kūno svorį nustatyta, kad mažesnės (30-40%) ekspozicijos Cmin,ss (11,4 prieš 19 µg/ml) ir AUCss (594 prieš 880 µg*d/ml) medianos atitinkamai stebėtos mažesnio kūno svorio grupėje (≤ 40 kg) lyginant su didesnio kūno svorio grupe (> 40 kg).
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva CAPS
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės
Croatian: Ilaris se može koristiti sam ili u kombinaciji s metotreksatom.
Lithuanian: Pacientams galima vartoti vien Ilaris arba jo kartu su metotreksatu.
Croatian: Ilaris je dostupan u pakiranjima koja sadrže jednu bočicu ili u višestrukim pakiranjima koja sadrže četiri srednja pakiranja, od koji svako sadrži jednu bočicu.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas flakonas, o daugiadozėje pakuotėje yra keturios tarpinės pakuotės, kiekvienoje yra vienas flakonas.
Croatian: Prije nego počnete pročitajte u cijelosti ove upute.
Lithuanian: Prieš pradėdami injekcijas, perskaitykite visas šias instrukcijas.