FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vertel uw arts als u of uw partner zwanger raakt of van plan bent zwanger te worden terwijl u wordt behandeld met COMETRIQ.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha Ön vagy partnere terhes lesz, illetve azt tervezi, hogy teherbe esik, mialatt COMETRIQ-kel kezelik.
Dutch: PVC/PE/PCTFE-Al blisterverpakkingen met folie-achterkant, verzegeld in een secundaire dichtgelaste kaartverpakking.
Hungarian: PVC/PE/PCTFE-Al buborékcsomagolás, fóliaborítással, másodlagos, lehegesztett buborékcsomagolásba zárva.
Dutch: COMETRIQ kan de groei van medullaire schildklierkanker vertragen of stoppen.
Hungarian: A COMETRIQ lelassíthatja vagy megállíthatja a medulláris pajzsmirigyrák növekedését.
Dutch: Het is mogelijk dat uw vruchtbaarheid kan worden beïnvloed door behandeling met COMETRIQ.
Hungarian: Lehetséges, hogy termékenységét a COMETRIQ-kel történő kezelés befolyásolja.
Dutch: De objectieve responspercentages die in deze subgroepen werden gemeten waren over het algemeen consistent met de PFS-resultaten, met de RET-mutatiepositieve, negatieve en onbekende subgroepen die tumorresponspercentages vertoonden van respectievelijk 32%, 22% en 25%.
Hungarian: Az említett alcsoportoknál mért objektív reagálási arány általában összhangban volt a PFS-eredményekkel, miközben az RET mutáció pozitív, negatív, illetve ismeretlen alcsoportjánál 32%-os, 22%-os, illetve 25%-os volt a tumor reagálási aránya.
Dutch: Waarschijnlijkheid
Hungarian: Valószínűség
Dutch: In-vitrogegevens tonen aan dat cabozantinib een substraat is van MRP2.
Hungarian: Az in vitro adatok azt mutatják, hogy a kabozantinib az MRP2 szubsztrátja.
Dutch: 4,0 maanden
Hungarian: 4,0 hónap
Dutch: • Hypertensie (verhoging van de bloeddruk)
Hungarian: • Hipertónia (a vérnyomás megemelkedése)
Dutch: • Veranderingen in testresultaten die bloedstolling of bloedcellen meten
Hungarian: • Változások a vérrögképződés vagy a vörösvértestek mérésére szolgáló vizsgálatok eredményeiben
Dutch: De resulterende DNA-monsters zullen op kwaliteit worden geëvalueerd door middel van een amplificatietest op PCR-basis en door middel van Sanger-sequentiëring voor RET M918T.
Hungarian: Az ebből származó DNS-minták minőségi szempontból történő értékelése PCR-alapú amplifikációs vizsgálattal, valamint az RET M918T-hez szükséges Sanger-szekvenálással történik.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over patiënten met hartfunctiestoornis.
Hungarian: Korlátozott adatok állnak csak rendelkezésre a szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében.
Dutch: Metabole klinische laboratoriumparameters dienen ten minste wekelijks of als klinisch passend wordt geacht te worden gecontroleerd voor het bepalen van alle mogelijke veranderende trends.
Hungarian: Legalább hetente vagy a bármely esetleg változó trend kiértékelése szempontjából klinikailag megfelelőnek ítélt időpont(ok)ban ellenőrizni kell a metabolizmussal kapcsolatban a klinikai laboratóriumi paramétereket.
Dutch: Het primaire doel was het vergelijken van progressievrije overleving (PFS) bij patiënten die cabozantinib ontvingen versus patiënten die placebo ontvingen.
Hungarian: Az elsődleges cél az volt, hogy összehasonlítsák a progressziómentes túlélést (PFS) a kabozantinibet kapó betegeknél és a placebót kapó betegeknél.
Dutch: Tumorweefselmonsters zullen aanvankelijk histologische evaluatie, handmatige tumorverrijking en DNA-isolatie ondergaan.
Hungarian: A tumorszövetmintáknál először hisztológiai értékelésre, kézi tumordúsításra és DNS-izolálásra kerül sor.
Dutch: Een neutraliserend antilichaam tegen CYP2C9 vertoonde een minimaal effect op de vorming van cabozantinib-metabolieten (d.w.z. een vermindering van <20%).
Hungarian: A CYP2C9-cel szemben termelődő közömbösítő antitestnek minimális hatása volt a kabozantinib metabolitjának a képződésére (azaz <20%-os csökkenés).
Dutch: Vrouwelijke partners van mannelijke patiënten die cabozantinib gebruiken moeten ook zwangerschap vermijden.
Hungarian: A kabozantinibet szedő férfi betegek nő partnereinek is meg kell előzniük a teherbe esést.
Dutch: Patiënten dienen geadviseerd te worden met betrekking tot mond-hygiënepraktijk.
Hungarian: A betegeket tanácsokkal kell ellátni a szájhigiénés gyakorlattal kapcsolatban.
Dutch: Als u meer van dit middel hebt ingenomen dat u was opgedragen, praat met uw arts of ga meteen naar het ziekenhuis met de capsules en deze bijsluiter.
Hungarian: Ha az előírtnál több COMETRIQ-et vett be, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal keresse fel a kapszulákkal és ezzel a betegtájékoztatóval együtt a kórházat.
Dutch: Gemiddelde klaring (CL/F) op steady-state bij kankerpatiënten werd geraamd op 4,4 l/uur bij een populatie PK-analyse.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban, rákbetegeknél, az átlag clearance (CL/F) a becslések szerint 4,4 l/óra volt egy populációs PK elemzés során.
Dutch: De mediane duur van objectieve responses was 14,6 maanden (95% BI: 11,1, 17,5) voor proefpersonen in de cabozantinib-arm.
Hungarian: Az objektív reagálások medián időtartama 14,6 hónap volt (95%-os CI: 11,1, 17,5) a kabozantinib karhoz tartozó alanyoknál.
Dutch: Er dienen verse tumormonsters voor tumorgenetische analyse van de meest recente locaties met metastasen bij patiënten die zijn opgenomen in het dosis-vergelijkende onderzoek te worden afgenomen.
Hungarian: Tumorgenetikai elemzés céljára friss tumormintákat kell venni a legutóbb áttétessé vált helyről az adagösszehasonlító vizsgálatba bevont betegeknél.
Dutch: Als u tijdens het gebruik van orale anticonceptiva COMETRIQ inneemt, kunnen de orale anticonceptiva ineffectief zijn.
Hungarian: Ha a COMETRIQ-et orális fogamzásgátlók alkalmazása alatt szedi, lehet, hogy az orális fogamzásgátlók hatásukat vesztik.
Dutch: COMETRIQ dient eenmaal daags te worden ingenomen.
Hungarian: A COMETRIQ-et naponta egyszer kell szedni.
Dutch: • Een scheur of abnormale verbinding van het weefsel in uw spijsverteringssysteem; symptomen kunnen ernstige of aanhoudende maagpijn omvatten
Hungarian: • Az emésztőrendszer szövetében fellépő szakadás vagy abnormális összeköttetés; a tünetek körébe tartozhat a súlyos vagy tartósan fennálló gyomorfájás
Dutch: Bij ernstige PPES dient onderbreking van behandeling met cabozantinib te worden overwogen.
Hungarian: Ha a PPES súlyos, a kabozantinibbel történő kezelés megszakítását fontolóra kell venni.
Dutch: Cabozantinib heeft geen mutageen of clastogeen potentieel in een standaard reeks genotoxiciteitsassays.
Hungarian: A kabozantinib nem mutatott semmilyen mutagén vagy klasztogén potenciált a genotoxicitásvizsgálatok standard csoportjánál.
Dutch: Aanvullende informatie over de doordrukkaarten inclusief hoeveel capsules u zult innemen en hoeveel capsules in totaal er in elke doordrukkaart zitten wordt beschreven in rubriek 6.
Hungarian: pontban talál további információt a buborékcsomagolással kapcsolatban, beleértve azt is, hogy hány kapszulát fog szedni, és hogy összesen hány kapszula van egy buborékcsomagolásban.
Dutch: Daarom dient geadviseerd te worden voorzichtig te zijn bij het besturen of het bedienen van machines.
Hungarian: Ezért gépjárművezetéskor vagy a gépek üzemeltetésekor ajánlott az óvatosság.
Dutch: Selectie van een alternatief gelijktijdig geneesmiddel met geen of minimaal potentieel voor het induceren of remmen van CYP3A4 dient te worden overwogen.
Hungarian: Fontolóra kell venni olyan alternatív, egyidejűleg szedett gyógyszer kiválasztását, amelynél nincs vagy csak minimális a lehetősége a CYP3A4 indukálásának vagy gátlásának.
Dutch: In het rasH2 muismodel was cabozantinib niet carcinogeen bij een iets hogere blootstelling dan de beoogde humane therapeutische blootstelling.
Hungarian: A kabozantinib rasH2 egér modellben nem bizonyult karcinogénnek a tervezett humán terápiás expozíciónál valamivel nagyobb mértékű expozíció esetén.
Dutch: Voor het verwijderen van de capsules voor uw dosis:
Hungarian: Az adott adag beszedése érdekében a kapszulák eltávolításához:
Dutch: Neem elke dag alle capsules in één rij zonder voedsel (patiënten dienen ten minste 2 uur vóór tot 1 uur na het innemen van de capsules te vasten).
Hungarian: Naponta, étel nélkül vegye be az egy sorban lévő összes kapszulát (a betegek nem ehetnek semmit a kapszulák bevételét megelőző legalább 2 órában és a bevételt követő 1 órában).
Dutch: • Daling van het eiwitgehalte in uw bloed
Hungarian: • A fehérjék szintjének csökkenése a vérben
Dutch: Figuur 3: Kaplan-Meier analyse van OS onder proefpersonen met een RET M918T-mutatie
Hungarian: 3. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle elemzése az RET M918T mutációt mutató alanyok körében
Dutch: • Zwelling van het gezicht en andere delen van het lichaam
Hungarian: • Duzzanat az arcon és más testrészeken
Dutch: Een dosis-vergelijkend onderzoek (XL-184-401) (140 mg vs 60 mg) bij 112 patiënten met hereditaire of sporadische medullaire schildklierkanker.
Hungarian: Adag-összehasonlító vizsgálat (XL-184-401) (140 mg, illetve 60 mg) 112, örökletes vagy sporadikus medullaris pajzsmirigyrákban szenvedő beteg esetében.
Dutch: Patiënten dienen daarom nauwlettend gemonitord te worden gedurende de eerste acht weken van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Ezért a betegeket a terápia első nyolc hetében szoros megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.4. pont).
Dutch: Alle patiënten dienen te worden gemonitord op hypertensie en indien nodig te worden behandeld met standaard antihypertensieve therapie.
Hungarian: Minden beteget figyelemmel kell kísérni magas vérnyomás szempontjából, és szükség szerint a szokványos, a magas vérnyomás kezelésére irányuló terápiával kell kezelni.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Raadpleeg de afzonderlijke blisterkaarten voor doseringsinstructies.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Az adagolási utasításokkal kapcsolatban lásd az egyes buborékcsomagolásokat.
Dutch: Bespreek met uw arts welke anticonceptiemethoden geschikt zijn terwijl u COMETRIQ inneemt.
Hungarian: Kezelőorvosával beszéljen arról, hogy milyen módszerei megfelelők a fogamzásgátlásnak, amíg a COMETRIQ-et szedi.
Dutch: Bovendien zullen monsters worden geëvalueerd op mutaties in RAS-genhotspots (HRAS-, KRAS- en NRAS-genen).
Hungarian: Ezenkívül a mintákat az RASgén hotspotjainál (HRAS-, KRAS- és NRAS-gén) jelentkező mutációk szempontjából is kiértékelik.
Dutch: De ORR was respectievelijk 27,9% en 0% voor proefpersonen in de cabozantinib-arm en placebo-arm, (p<0,0001; Tabel 2).
Hungarian: Az ORR 27,9% és 0% volt a kabozantinib karhoz, illetve a placebo karhoz tartozó alanyoknál (p<0,0001; 2. táblázat).
Dutch: Hoe ziet COMETRIQ eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a COMETRIQ külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Dutch: 21,1 maanden
Hungarian: 21,1 hónap
Dutch: Ziektecontrolepercentage b (95% BI) Calcitonineresponsa
Hungarian: Betegségellenőrzési arány b (95%-os CI)
Dutch: Bovendien remt cabozantinib andere tyrosinekinasen inclusief RET, de GAS6-receptor (AXL), de stamcelfactorreceptor (KIT) en Fmsachtige tyrosinekinase-3 (FLT3).
Hungarian: Ezenkívül a kabozantinib más tirozin-kinázokat is gátol, beleértve az RET-t, a GAS6-receptort (AXL), az őssejt faktor receptort (KIT), valamint az Fms-szerű tirozin-kináz-3-at (FLT3).
Dutch: Capsules dienen heel en niet geopend te worden doorgeslikt.
Hungarian: A kapszulát egyben kell lenyelni, és tilos felnyitni.
Dutch: Galzout-sekwestrerende middelen zoals cholestyramine en cholestagel kunnen interactie geven met cabozantinib en kunnen van invloed zijn op de absorptie (of reabsorptie), resulterend in een potentieel verlaagde blootstelling (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Az epesavkötők, pl. a kolesztiramin és kolesztagél kölcsönhatásban lehet a kabozantinibbel, és hatással lehet a felszívódásra (vagy a reabszorpcióra), ami potenciálisan csökkent expozíciót eredményez (lásd 5.2 pont).
Dutch: Schrijf om u te helpen herinneren aan uw doses, de datum waarop u uw eerste dosis hebt ingenomen op in de ruimte naast de capsules.
Hungarian: Hogy ne felejtse el a megfelelő adagot beszedni, írja fel az első adag beszedésének dátumát a kapszulák mellé.
Dutch: • Verlies van aandacht, verlies van bewustzijn, veranderingen in spraak, delirium, abnormale dromen
Hungarian: • Figyelemcsökkenés, eszméletvesztés, megváltozott beszéd, delírium, abnormális álmok
Dutch: Eveneens kunnen sommige geneesmiddelen de werking van COMETRIQ beïnvloeden.
Hungarian: Ugyanakkor bizonyos gyógyszerek is hatással lehetnek a COMETRIQ hatására.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van cabozantinib bij kinderen onder de leeftijd van 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Hungarian: A kabozantinib biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Dutch: De terminale plasmahalfwaardetijd van cabozantinib in onderzoeken met enkele doses bij gezonde vrijwilligers is ongeveer 120 uur.
Hungarian: A kabozantinibnek az egészséges önkénteseken végzett, egyetlen adagra vonatkozó vizsgálatok során tapasztalt plazma terminális felezési ideje hozzávetőlegesen 120 óra.
Dutch: Perforaties, fistels en intra-abdominale abcessen
Hungarian: Perforáció, sipoly és intraabdominalis tályog
Dutch: - Als er nog 12 uur of meer zijn vóór uw volgende dosis, neem de gemiste dosis dan in zodra u eraan denkt.
Hungarian: Ha még legalább 12 óra van hátra a következő adagig, akkor vegye be a kimaradt adagot, amint eszébe jut.
Dutch: Plasmaconcentratie-tijdprofielen tonen ongeveer 24 uur na toediening een tweede absorptiepiek, hetgeen suggereert dat cabozantinib enterohepatische recirculatie kan ondergaan.
Hungarian: A plazmakoncentrációs időprofilok körülbelül 24 órával a beadás után egy második abszorpciós csúcsot mutatnak, ami arra utal, hogy a kabozantinib enterohepaticus körforgáson mehet keresztül.
Dutch: Het optreden van sommige ernstige nadelige reacties (zoals maagdarmfistels) kan afhankelijk zijn van de cumulatieve dosis en kan aanwezig zijn in een later stadium van de behandeling.
Hungarian: Bizonyos súlyos nemkívánatos reakciók (pl. GI sipoly) megtörténte esetleg a kumulatív dózistól függhet, egyszersmind ezek az események esetleg egy későbbi kezelési szakaszban jelentkezhetnek.
Dutch: Voordat een behandeling met cabozantinib wordt bestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Hungarian: A kabozantinib kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
Dutch: Wees voorzichtig bij het besturen van een voertuig of het gebruik van machines.
Hungarian: Gépkocsivezetéskor vagy gépek kezelésekor legyen óvatos.
Dutch: Op basis van niet-klinische veiligheidsbevindingen kan de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid worden aangetast door behandeling met cabozantinib (zie rubriek 5.3).
Hungarian: A nemklinikai biztonságossági eredmények alapján a férfi és női termékenység romolhat a kabozantinibbel történő kezelés következtében (lásd 5.3 pontot).
Dutch: COMETRIQ is een geneesmiddel voor het behandelen van medullaire schildklierkanker, een zeldzaam type schildklierkanker dat niet chirurgisch kan worden verwijderd of dat is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Hungarian: A COMETRIQ egy a medulláris pajzsmirigyrák - egy ritka típusú pajzsmirigyrák, amely műtéttel nem távolítható el, illetve amely átterjedhet más testrészekre is - kezelésére használt gyógyszer.
Dutch: Elke verpakking voor 28 dagen bevat voldoende geneesmiddel voor 28 dagen.
Hungarian: Mindegyik 28 napos készlet 28 napra elegendő gyógyszert tartalmaz.
Dutch: Het is niet bekend of cabozantinib en/of de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismert, hogy a kabozantinib és/vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humáb anyatejben.
Dutch: Hartaandoeningen atriale fibrillatie angina pectoris, supraventriculaire tachycardie myocardinfarct
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek pitvarfibrilláció angina pectoris, supraventricularis tachycardia myocardialis infarctus
Dutch: Van de 215 proefpersonen met voldoende gegevens voor het bepalen van de mutationele status, werd 78,6% (n=169) geklasseerd als RET-mutatiepositief (waarvan er 126 positief waren voor de M918T-mutatie) en werd 21,4% (n=46) geklasseerd als RET-mutatienegatief.
Hungarian: A mutációs státusz meghatározásához elegendő adattal rendelkező 215 alany 78,6%-át (n=169) sorolták be az RET mutáció szempontjából pozitívként (közülük 126-an mutattak az M918T mutációra nézve pozitivitást) és 21,4%-át (n=46) az RET mutáció szempontjából negatívként.
Dutch: Daar onveranderd anticonceptie-effect niet kan worden gegarandeerd, wordt een aanvullende anticonceptiemethode, zoals een barrièremethode, aanbevolen.
Hungarian: Mivel a változatlan fogamzásgátló hatás nem garantálható, más fogamzásgátló módszer, pl. mechanikus (barrier) módszer javasolt.
Dutch: Duw de tab in
Hungarian: Nyomja be a fület
Dutch: Er zijn geen onderzoeken met betrekking tot zwangere vrouwen die cabozantinib gebruiken.
Hungarian: Semmilyen vizsgálatra nem került még sor a kabozantinibet szedő terhes nők esetében.
Dutch: • Veranderingen in bloedonderzoeken die worden gebruikt om de algemene gezondheid en de lever te controleren, lage elektrolytenspiegels (zoals magnesium, calcium of kalium)
Hungarian: • Az általános egészségi állapotnak és a máj állapotának a figyelemmel kísérésére használt vérvizsgálatok eredményeiben beállt változás, alacsony elektrolitszintek (pl. magnézium,
Dutch: Wanneer een patiënt een dosis mist, dient de gemiste dosis niet worden ingenomen wanneer het minder dan 12 uur vóór de volgende dosis is.
Hungarian: Ha a beteg kihagy egy adagot, a kihagyott adagot nem szabad bevennie, ha kevesebb, mint 12 óra van hátra a következő adagig.
Dutch: Resultaten zullen worden gebruikt voor het evalueren van de blootstelling aan cabozantinib op de 60 en 140 mg dosisniveaus en bovendien voor het karakteriseren van de populatie PK-modellen en blootstellingsresponsrelaties van cabozantinib en eventuele metabolieten in deze populatie
Hungarian: Az eredményeket egyrészt a 60 és 140 mg adagszint mellett jelentkező kabozantinib-expozíció kiértékelésére, másrészt a populációs PK-modelleknek, valamint a kabozantinib és a lehetséges metabolitok az expozíciós válasz szempontjábóli viszonyának a további jellemzésére használják fel ennél a populációnál.
Dutch: Voor behandeling van vermoedelijke bijwerkingen op het geneesmiddel kan mogelijk tijdelijke onderbreking en/of dosisverlaging van de behandeling met COMETRIQ nodig zijn.
Hungarian: A gyógyszerrel szemben fellépő vélelmezett mellékhatások kezelése megkövetelheti a COMETRIQ-terápia ideiglenes megszakítását és/vagy az adag csökkentését.
Dutch: Als u last hebt van bijwerkingen kan uw arts u mogelijk vertellen COMETRIQ in een lagere dosis in te nemen.
Hungarian: Ha mellékhatást tapasztal, kezelőorvosa közölheti, hogy a COMETRIQ-et kisebb adagban kell szednie.
Dutch: Vergeet niet dat u zich door de behandeling met COMETRIQ moe en zwak kunt voelen.
Hungarian: Tartsa szem előtt, hogy a COMETRIQ-kel történő kezelés Önnél fáradtságot vagy gyengeséget válthat ki.
Dutch: Mannelijke en vrouwelijke patiënten en hun partners dienen tijdens de behandeling en gedurende ten minste 4 maanden na voltooiing van de behandeling effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.
Hungarian: Mind a férfi, mind a nő betegeknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a kezelés során, majd legalább 4 hónapig a kezelés befejezése után is.
Dutch: Bevindingen uterus/eierstokken en verminderde hematopoëse leken tijdelijk te zijn, terwijl effecten op botparameters en leverpigmentatie langdurig waren.
Hungarian: Úgy tűnt, az uterusszal/petefészekkel és a csökkent végképzéssel kapcsolatos leleti adatok átmenetiek, miközben a csont paramétereire és a májpigmentációra gyakorolt hatás megmaradt.
Dutch: • Longontsteking
Hungarian: • Tüdőgyulladás
Dutch: • Verminderde schildklieractiviteit; symptomen kunnen omvatten: vermoeidheid,
Hungarian: • Csökkent pajzsmirigy-aktivitás; a tünetek körébe a következők tartozhatnak: fáradtság, hízás,
Dutch: COMETRIQ is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met progressief, nietreseceerbaar lokaal gevorderd of metastatisch medullair schildkliercarcinoom.
Hungarian: A COMETRIQ progresszív, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztázisos, medulláris pajzsmirigy-karcinómában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallt.
Dutch: Een thyroïdstimulerend hormoon (TSH)-waarde boven normaal na de eerste dosis werd waargenomen bij 57% van patiënten op cabozantinib versus 19% van patiënten op placebo (ongeacht basislijnwaarden).
Hungarian: A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) értékének a normális érték fölé emelkedését figyelték meg az első adagot követően a kabozantinibet szedő betegek 57%-ánál, szemben a placebót kapó betegek 19%-ával (tekintet nélkül a kiindulási értékekre).
Dutch: • Huidzweren, cysten, rode vlekken op het gezicht of de dijen
Hungarian: • Bőrfekély, ciszták, piros pontok az arcon vagy a combon
Dutch: • Pijn in het gezicht
Hungarian: • Az arcon fellépő fájdalom
Dutch: In het geval van vermoedelijke overdosering dient behandeling met cabozantinib gestopt en ondersteunende zorg gegeven te worden.
Hungarian: Gyanítható túladagolás esetén a kabozantinib szedését abba kell hagyni, és támogató ellátásról kell gondoskodni.
Dutch: Gebruik, als u of uw partner zwanger zou kunnen worden, adequate anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende ten minste 4 maanden na beëindiging van de behandeling.
Hungarian: Ha Ön vagy partnere teherbe eshet, a kezelés során és a kezelés befejezését követő legalább 4 hónapig használjon alkalmas fogamzásgátlót.
Dutch: Er waren vier metabolieten aanwezig in plasma bij blootstellingen (AUC) van meer dan 10% van de stamverbinding: XL184-N-oxide, XL184 amidesplitsingsproduct, XL184 monohydroxysulfaat en 6-desmethylamidesplitsingsproductsulfaat.
Hungarian: Négy metabolit volt jelen a plazmában az expozícióknál több mint 10%-kal az anyavegyület esetében: XL184-N-oxid, XL184 amid hasadási termék, XL184 monohidroxi-szulfát és 6-deszmetil amid hasadási termék szulfát.
Dutch: Twee niet-geconjugeerde metabolieten (XL184-N-oxide en XL184-amidesplitsingsproduct), die <1% van het on-target kinaseremmingsvermogen van de stamverbinding cabozantinib bezitten, vertegenwoordigen elk <10% van de totale geneesmiddel-gerelateerde plasmablootstelling.
Hungarian: A két nem konjugált metabolit (XL184-N-oxid és XL184 amid hasadási termék) - amelyek <1%-át birtokolták az anyavegyület kabozantinib esetében a célnál jelentkező kinázgátlási potenciálnak - mindegyike <10%-át képviseli a gyógyszerrel összefüggő teljes plazmaexpozíciónak.
Dutch: RPLS komt soms voor (treedt op bij minder dan 1 op de 100 mensen).
Hungarian: Az RPLS ritka (100 emberből kevesebb mint 1-et érint).
Dutch: • 60 mg (3 grijze capsules van 20 mg) Uw arts zal beslissen wat de juiste dosis is voor u.
Hungarian: • 60 mg (3 szürke 20 mg-os kapszula) Kezelőorvosa határozza majd meg az Ön számára megfelelő adagot.
Dutch: • Braken of bloed ophoesten, dat felrood kan zijn of op koffiedrab kan lijken.
Hungarian: • Vérhányás vagy -köhögés, amely során a vér esetleg világospiros vagy úgy néz ki, mint a kávézacc.
Dutch: COMETRIQ capsules worden verpakt in doordrukkaarten per voorgeschreven dosis georganiseerd.
Hungarian: A COMETRIQ kapszulák csomagolása buborékcsomagolásban, a felírt adag szerint rendszerezve.
Dutch: Vanwege hoge plasma-eiwitbinding van cabozantinib (rubriek 5.2) is een plasmaeiwitverplaatsinginteractie met warfarine mogelijk.
Hungarian: A kabozantinib magas plazmafehérje kötődési szintje miatt (lásd 5.2 pont) lehetséges olyan kölcsönhatás, amelyben a kabozantinib kiszorítja a warfarint a plazmafehérjékről.
Dutch: • Abnormale haargroei
Hungarian: • Abnormális szőrösödés
Dutch: Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis zijn niet onderzocht.
Hungarian: Súlyos vesekárosodással élő betegeket nem vizsgáltak.
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier curve van totale overleving
Hungarian: 2. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéje
Dutch: Cabozantinib werd in vivo gemetaboliseerd.
Hungarian: A kabozantinib in vivo metabolizálódott.
Dutch: De capsule bevat een gebroken wit tot wit poeder.
Hungarian: A kapszula törtfehérfehér port tartalmaz.
Dutch: RET-mutatiestatus
Hungarian: RET-mutációs státusz