FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I ett antal medlemsstater har dock alternativ text införts efter nationella förfaranden.
Polish: Jednakże w wielu państwach członkowskich podczas procedur krajowych zamieszczono inny tekst.
Swedish: Tvätta händerna efter användning.
Polish: Po użyciu umyć ręce.
Swedish: - Tuben ska kasseras 1 år efter att den öppnats första gången.
Polish: - Tubę należy wyrzucić po upływie 1 roku od pierwszego otwarcia.
Swedish: Läkemedlet ska inte användas på dessa områden".
Polish: W tych miejscach nie należy stosować produktu leczniczego".
Swedish: Händerna måste tvättas efter varje applikation för att undvika oavsiktlig överföring till dessa ytor.
Polish: Należy myć ręce po każdej aplikacji, aby uniknąć przypadkowego przeniesienia leku do tych miejsc.
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Polish: Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Swedish: I tre medlemsstater var produktresumén mer allmän och innehöll inga studieresultat.
Polish: W trzech państwach członkowskich ChPL były bardziej ogólne i nie zawierały żadnych wyników badań.
Swedish: Text på flaska: 15 g
Polish: Tekst na butelce: 15 g
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którykolwiek ze składników pomocniczych.
Swedish: Systemreaktioner efter lokal applikation av kortikosteroider är sällsynta hos vuxna, men de kan vara allvarliga.
Polish: Reakcje ogólnoustrojowe po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów występują u dorosłych rzadko, lecz mogą być ciężkie.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Daivobet och associerade namn (se bilaga I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Daivobet i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Swedish: Båda behandlingarna användes en gång dagligen och kunde under 52 veckor upprepas vid behov.
Polish: Oba produkty były stosowane raz na dobę, z przerwami w miarę potrzeby, przez okres do 52 tygodni.
Swedish: Detta kan vara allvarligt och du bör omedelbart kontakta din läkare.
Polish: Mogą one być ciężkie i dlatego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Swedish: CHMP accepterade detta förslag.
Polish: CHMP zgodził się z tą propozycją.
Swedish: • Den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslagits av innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts på grundval av inlämnad dokumentation och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Polish: • charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning instämde dock i att detta inte är en absolut kontraindikation och föreslog att den flyttas till avsnitt 4.4.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się, że nie jest to przeciwwskazanie bezwzględne i zaproponował przeniesienie tej informacji do punktu 4.4.
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer vederbörande myndigheter i medlemsländerna, i samråd med referensmedlemsstaten, att uppdatera produktinformationen som erforderligt.
Polish: Po wydaniu Decyzji Komisji odnośne władze państw członkowskich w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim uaktualnią druki informacyjne.
Swedish: Undvik kontakt med ansikte och ögon.
Polish: Nie stosować bezpośrednio do twarzy i oczu.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) godkände dessa ändringar eftersom de innebär en bättre beskrivning av målgruppen och återspeglar de uppgifter som inlämnats till stöd för indikationerna.
Polish: CHMP przychylił się do powyższych zmian, ponieważ ulepszają one definicję populacji docelowej i odzwierciedlają dane przedstawione na poparcie wskazań.
Swedish: Risken för hyperkalcemi är minimal om relevanta rekommendationer för behandling med kalcipotriol följs.
Polish: Ryzyko hiperkalcemii jest minimalne, gdy są przestrzegane zalecenia dotyczące stosowania kalcypotriolu.
Swedish: Barn Daivobet rekommenderas inte för behandling av barn under 18 år.
Polish: Dzieci Daivobet nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: CHMP bedömde att de föreslagna ändringarna var lämpliga och kunde godkännas.
Polish: CHMP uznał, że zaproponowane zmiany są właściwe i dopuszczalne.
Swedish: Läkemedlet ska inte användas på dessa områden.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego na te miejsca.
Swedish: Det kan underlätta att bena håret innan Daivobet används.
Polish: Może to ułatwić podzielenie włosów przed użyciem leku Daivobet.
Swedish: Luta huvudet bakåt för att undvika att Daivobet rinner ner i ansiktet.
Polish: Odchylić głowę, aby lek Daivobet nie spływał po twarzy.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 3 g
Polish: Wielkości opakowań: 3 g
Swedish: Mediciner ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Swedish: Om någon av dem finns kvar under lång tid eller orsakar problem, informera din läkare eller sjuksköterska.
Polish: Jeżeli którekolwiek z nich trwa długo lub powoduje problemy, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Swedish: Systemeffekter efter lokal applikation kan uppstå i mycket sällsynta fall och orsaka hyperkalcemi eller hyperkalciuri (se avsnitt 4.4).
Polish: Działania ogólnoustrojowe po zastosowaniu miejscowym mogą pojawiać się bardzo rzadko, powodując hiperkalcemię lub hiperkalciurię (patrz punkt 4.4).
Swedish: Allvarliga biverkningar som kan orsakas av kalcipotriol - Allergiska reaktioner med djup svullnad av ansikte eller andra delar av kroppen såsom händer eller fötter.
Polish: Ciężkie działania niepożądane powodowane przez kalcypotriol: - Reakcje alergiczne z głębokim obrzękiem twarzy lub innych części ciała takich jak ręce lub stopy.
Swedish: Andra studier lämnades in för att visa effekt och säkerhet vid användning av Daivobet salva på kroppen (MCB 9802 INT och MCB 9904 INT).
Polish: Przedstawiono inne badania na poparcie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Daivobet maść stosowanego na skórę ciała (MCB 9802 INT i MCB 9904 INT).
Swedish: Hjälpämne: 160 mikrogram butylhydroxitoluen/gram gel För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Polish: Składnik pomocniczy: 160 mikrogramów butylohydroksytoluenu/g żelu Pełen wykaz składników pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Swedish: Betametason (som dipropionat)
Polish: Betametazon (w postaci dipropionianu)
Swedish: Information om användning till barn har uppdaterats av innehavaren av godkännande för försäljning enligt riktlinjerna för kvalitetsgranskning av dokument.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uaktualnił dane dotyczące stosowania u dzieci zgodnie z wytycznymi dotyczącymi oceny jakości dokumentów.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie i ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Swedish: I vissa medlemsstater beskrevs betametasondipropionat som en "glukokortikoid som uppvisar de allmänna egenskaperna hos kortikosteroider".
Polish: W niektórych państwach członkowskich dipropionian betametazonu został opisany jako „glikokortykoid wykazujący ogólne cechy kortykosteroidów".
Swedish: Medicinsk uppföljning bör därför fortsätta under perioden efter avslutad behandling.
Polish: Dlatego wskazana jest wnikliwa opieka lekarska w okresie następującym po zakończeniu terapii.
Swedish: CHMP noterade att de ändringar som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning speglar de kunskaper man idag har om säkerheten.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że zmiany zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny odzwierciedlają obecne doświadczenia w zakresie bezpieczeństwa.
Swedish: Följande terminologi har använts för att klassificera biverkningarnas frekvenser:
Polish: Użyto następującej terminologii w celu sklasyfikowania częstości występowania działań niepożądanych:
Swedish: Risken för rebound är väl dokumenterad och EU:s riktlinjer om studier av produkter för psoriasisbehandling rekommenderar att man undersöker rebound-effekten.
Polish: Ryzyko wystąpienia objawów „z odbicia" jest dobrze udokumentowane i wytyczne UE dotyczące badań produktów leczniczych do stosowania w łuszczycy zalecają badanie zjawiska „z odbicia".
Swedish: Text på kartong:
Polish: Tekst na tekturowym pudełku:
Swedish: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danmark
Polish: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dania
Swedish: Kommittén ansåg att tillägget av information om felanvändning av Daivobet var till nytta och motiverat och att övriga ändringar kunde godkännas.
Polish: CHMP uznał, że dodanie informacji dotyczącej niewłaściwego stosowania preparatu Daivobet jest pomocne i właściwe oraz zatwierdził inne zmiany.
Swedish: Även kvalitetsmodulen för Daivobet salva har utvärderats och harmonisering av denna har godkänts av CHMP.
Polish: Oceniono także moduł jakości preparatu Daivobet maść i CHMP zatwierdził jego harmonizację.
Swedish: När det gäller försiktighetsåtgärder vid användning i ansiktet och på genitalia har texten "Långtidsbehandling av dessa kroppsdelar bör undvikas" tagits bort på grund av den höga risken för lokala och systemiska biverkningar.
Polish: W odniesieniu do środków ostrożności dotyczących stosowania na twarzy i w okolicy narządów płciowych usunięto twierdzenie „Należy unikać długotrwałego leczenia tych okolic ciała" z powodu wysokiego ryzyka wystąpienia miejscowych i uogólnionych działań niepożądanych.
Swedish: I tre medlemsländer lyder texten: "Erfarenhet finns av upprepade behandlingar med Daivobet i upp till 52 veckor", vilket styrktes av studien MCB 0102 INT.
Polish: W trzech państwach członkowskich podano: „istnieją doświadczenia w zakresie powtarzania cyklów leczenia preparatem Daivobet przez okres do 52 tygodni", co zostało poparte badaniem MCB 0102
Swedish: Kalcipotriol
Polish: Kalcypotriol
Swedish: Texten som föreslogs av innehavaren av godkännande för försäljning ger läkarna mer specifik information om tillgängliga farmakokinetiska data.
Polish: Tekst zaproponowany przez podmiot odpowiedzialny dał lekarzom klinicystom więcej szczegółowych informacji dotyczących dostępnych danych farmakokinetycznych.
Swedish: Huden i ansiktet och underlivet är mycket känslig för kortikosteroider.
Polish: Skóra twarzy i narządów płciowych jest bardzo wrażliwa na kortykosteroidy.
Swedish: CHMP påpekade att kontraindikationerna vid erytrodermisk, exfoliativ och pustulös psoriasis baseras på den medicinska risken med användning vid dessa tillstånd och därför ska anses vara absoluta kontraindikationer.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że przeciwwskazania w łuszczycy erytrodermicznej, złuszczającej i krostkowej opierają się na zagrożeniu medycznym związanym ze stosowaniem preparatu w tych schorzeniach, należy zatem uznać je za przeciwwskazania bezwzględnie.
Swedish: Den farmakoterapeutiska gruppen "Som andra topikala kortikosteroider" har också lagts till.
Polish: Dodano również grupę farmakoterapeutyczną „Inne kortykosteroidy do stosowania miejscowego".
Swedish: I flera länders produktresuméer löd varningen för användning i ansiktet "salvan ska/bör/får inte användas i ansiktsregionen" snarare än "undvik applicering".
Polish: W wielu państwach członkowskich w ChPL ostrzeżenie dotyczące stosowania na twarz brzmiało „maść nie może/nie powinna być stosowana w okolicach twarzy" a nie „należy unikać stosowania".
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att denna mening skulle tas bort, men CHMP ansåg att det finns fördelar med att låta informationen ingå i den harmoniserade produktresumén.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował usunięcie tego zdania, jednak CHMP uznał, że zamieszczenie tej informacji w ujednoliconej ChPL będzie przydatne.
Swedish: Halveringstiden i plasma efter intravenös injektion anges till 5-6 timmar.
Polish: Okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji po podaniu dożylnym wynosi od 5 do 6 godzin.
Swedish: Primärt responskriterium var kontrollerad sjukdom enligt IGA vid vecka 4 och vecka 8.
Polish: Podstawowym kryterium odpowiedzi była stan kontrolny choroby według oceny IGA po tygodniu 4 i 8.
Swedish: Långtidsbehandling
Polish: Długotrwałe stosowanie
Swedish: Vanligtvis räcker mellan 1 g och 4 g per dag för behandling av hårbotten (4 g motsvarar en tesked).
Polish: Zazwyczaj 1 g do 4 g żelu na dobę jest wystarcza w leczeniu owłosionej skóry głowy (4 g żelu odpowiada zawartości jednej łyżeczki).
Swedish: Vid sådana tillfällen är symtomatisk behandling indicerad.
Polish: W takich przypadkach wskazane jest leczenie objawowe.
Swedish: Många patienter som svarar väl på behandling med Daivobet salva under de rekommenderade 4 veckorna behöver fortfarande upprepad behandling för att långsiktigt kontrollera sin psoriasis.
Polish: Wielu pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie za pomocą preparatu Daivobet maść w okresie zalecanych 4 tygodni, nadal wymagało leczenia w celu długotrwałej kontroli łuszczycy.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att trappa ner behandlingen stegvis, speciellt om du använt salvan under lång tid.
Polish: Może okazać się konieczne stopniowe przerywanie stosowania leku, zwłaszcza, gdy był on stosowany przez dłuższy czas.
Swedish: Rekommenderad behandlingstid är 4 veckor för psoriasis i hårbotten och 8 veckor för övriga hudområden.
Polish: Zalecany okres leczenia wynosi 4 tygodnie w obszarach skóry głowy i 8 tygodni w pozostałych obszarach skóry.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR, TUB
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH, TUBACH
Swedish: Rebound-effekt - se avsnitt 4.4
Polish: Efekt „z odbicia" - omówiono w punkcie 4.4
Swedish: Med tanke på risken för rebound-effekter som omnämns i avsnitt 4.4 undrade CHMP om det finns några belägg för att man genom att trappa ner dosen kan minska risken för att detta inträffar.
Polish: W odniesieniu do ryzyka wystąpienia efektu „z odbicia" przedstawionego w punkcie 4.4 CHMP zakwestionował istnienie dowodów świadczących o tym, że stopniowe obniżanie dawki zmniejsza szansę wystąpienia tego zjawiska.
Swedish: Uppgifterna ges i en annan ordning och ordalydelsen har ändrats så att den följer informationen i produktresumén för Daivobet gel: ordet "stark" har tagits bort från beskrivningen av betametasondipropionat som klassificeras som en potent grupp III-steroid.
Polish: Zmieniono porządek informacji i przeredagowano tekst, aby zachować zgodność z informacjami zawartymi w ChPL preparatu Daivobet żel: słowo „mocny" zostało usunięte z definicji dipropionianu betametazonu, który jest klasyfikowany jako silny steroid z grupy III.
Swedish: Detta följer den genom det decentraliserade förfarandet godkända produktresumén för Daivobet gel.
Polish: Jest to zgodne z zatwierdzoną w drodze procedury zdecentralizowanej ChPL preparatu Daivobet żel.
Swedish: Det verkade onekligen som om det inte fanns någon erfarenhet av kombinationen av Daivobet och andra lokala behandlingar på samma hudområde och CHMP rekommenderade därför följande mening: "Det finns ingen erfarenhet av användning av detta läkemedel i hårbotten.
Polish: Okazało się, że brak jest doświadczeń dotyczących leczenia skojarzonego preparatem Daivobet i innymi miejscowo stosowanymi lekami nakładanymi w tym samym miejscu, więc CHMP przyjął następujące sformułowanie: „Brak jest doświadczeń w stosowaniu tego produktu leczniczego na skórę głowy.
Swedish: Patienter ska instrueras i korrekt användning av läkemedlet för att undvika kontakt med och oavsiktlig överföring till ansikte, mun och ögon.
Polish: Pacjenta należy poinstruować jak prawidłowo stosować produkt leczniczy, aby uniknąć przypadkowego dostania się produktu na twarz, do ust i do oczu.
Swedish: Eftersom detta inte var en absolut kontraindikation flyttades informationen från avsnitt 4.3 och följande text lades till i avsnitt 4.2: "Säkerhet och effekt hos Daivobet salva för patienter med allvarlig njursvikt eller allvarlig leversjukdom har inte utvärderats".
Polish: Ponieważ jednak nie jest to przeciwwskazanie bezwzględne, informacja została usunięta z punktu 4.3 i zamieszczona w punkcie 4.2 z dodaniem następującego twierdzenia: „Nie oceniono bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Daivobet maść u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby".
Swedish: CHMP fann att innehavaren av godkännande för försäljning har motiverat varför man inte lägger till någon specifik text om rebound-effekt eller om atrofi och har lagt fram all önskad information.
Polish: CHMP uznał, że podmiot odpowiedzialny uzasadnił zaniechanie dodania specjalnego sformułowania dotyczącego objawów „z odbicia" lub rozwoju atrofii i przedstawił wszystkie wymagane informacje.
Swedish: % av patienterna med ingen eller mycket mild sjukdom
Polish: % pacjentów z brakiem choroby lub bardzo łagodnym jej przebiegiem
Swedish: Texten på ytterförpackning (kartong) och innerförpackning (flaska) är densamma, utom där det anges gälla kartong respektive flaska.
Polish: Tekst na opakowaniu zewnętrznym (tekturowym pudełku ) oraz opakowaniu bezpośrednim (butelce) jest taki sam, chyba że wskazane jest odpowiednie zamieszczanie go na opakowaniu lub butelce.
Swedish: Absorptionen genom skadad hud är circa 24%.
Polish: Przez uszkodzoną skórę produkt wchłania się w przybliżeniu w 24%.
Swedish: Daivobet gel bör vara kvar på huden under natten eller under dagen.
Polish: Żel Daivobet powinien pozostać na skórze przez noc lub w ciągu dnia.
Swedish: Kalcipotriol (n=558)
Polish: Kalcypotriol (n=558)
Swedish: Detaljerad information om detta läkemedel finns tillgänglig på {namn på medlemsstat/nationell myndighet} hemsida
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej {Nazwa Państwa Członkowskiego/Agencji}
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning accepterade rekommendationen att ändra ordalydelse i avsnitt 4.2 och CHMP godkände följande: "Om det är nödvändigt att fortsätta eller upprepa behandlingen efter denna period ska detta ske efter medicinsk bedömning och under sedvanligt överinseende av läkare".
Polish: Podmiot odpowiedzialny przyjął zalecenie przeredagowania punktu 4.2 i CHMP przychylił się do zaproponowanego sformułowania: „W przypadkach, gdy konieczne jest kontynuowanie lub ponowne wdrożenie leczenia po tym okresie, należy kontynuować je po dokonaniu oceny przez lekarza i pod jego regularnym nadzorem".
Swedish: Benvit till gul.
Polish: Barwa kremowa do żółtej.
Swedish: 1 Statistiskt signifikant mindre effektivt än Daivobet gel (P<0,001)
Polish: tydzień 8 1 Statystycznie znaczniej mniej skuteczny niż żel Daivobet (P<0,001)
Swedish: Pigmentförändring på applikationsstället
Polish: Zapalenie mieszków włosowych Zmiany pigmentacji w miejscu stosowania
Swedish: - Pressa ut gelen på ett rent finger eller direkt på det område som är angripet av psoriasis.
Polish: - Wycisnąć żel na czysty palec lub bezpośrednio na miejsce dotknięte łuszczycą.
Swedish: Det finns erfarenhet av upprepade behandlingar med Daivobet i upp till 52 veckor.
Polish: Znane są doświadczenia z wielokrotnym stosowaniem maści Daivobet przez okres do 52 tygodni.
Swedish: 1 Statistiskt signifikant mindre effektivt än Daivobet gel (P<0,05)
Polish: tydzień 8 1 Statystycznie znaczniej mniej skuteczny niż żel Daivobet (P<0,05)
Swedish: I produktresumén i tre medlemsländer fanns varningen "På grund av avsaknad av erfarenhet måste försiktighet iakttas vid svår lever- eller njursjukdom".
Polish: W ChPL w trzech państwach członkowskich zamieszczono ostrzeżenie „z uwagi na brak doświadczeń konieczne jest zachowanie większej ostrożności u osób z poważnymi chorobami wątroby lub nerek".
Swedish: Bruten förpackning: 3 månader.
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania: 3 miesiące.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 15 g
Polish: Wielkości opakowań: 15 g
Swedish: Anmärkning: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är den version om är giltig vid tiden för kommissionens beslut.
Polish: Uwaga: Ta ChPl, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta jest werjsą aktualną w momencie wydania Decyzji Komisji.
Swedish: Denna text föreslogs ursprungligen av innehavaren av godkännande för försäljning som en del av en typ II-ändring för att uppdatera produktresumén efter två icke-kliniska studier, en karcinogenicitetsstudie och en foto(co-)karcinogenicitetsstudie.
Polish: Ten tekst był pierwotnie zaproponowany przez podmiot odpowiedzialny jako część zmiany typu II w celu uaktualnienia ChPL po uzyskaniu wyników dwóch badań nieklinicznych: badania dotyczącego oceny działania rakotwórczego i badania dotyczącego oceny działania rakotwórczego po ekspozycji na światło.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanliga
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częste
Swedish: Baserat på uppgifter efter försäljningsstarten synes inte normal användning av kalcipotriol åtföljd av måttlig och normal UV-exponering innebära några särskilda risker för patienter som använder kalcipotriol.
Polish: Na podstawie danych z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu wydaje się, że standardowe stosowanie kalcipotriolu, po którym następowała standardowa ekspozycja na promieniowanie UV, nie stanowi żadnego specjalnego zagrożenia w przypadku pacjentów stosujących kalcipotriol.
Swedish: Texten om patienter med svår njursvikt och svår leversjukdom flyttades från detta avsnitt till avsnitt 4.2.
Polish: Odniesienie do pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zostało usunięte z tego punktu i zamieszczone w punkcie 4.2.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Denna medicin bör inte ha någon påverkan på din förmåga att köra bil eller att använda maskiner.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek ten nie powinien mieć żadnego wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Swedish: Ögon Mindre vanliga
Polish: Zaburzenia oka Niezbyt częste
Swedish: Eftersom hyperkalcemi efter kraftig exponering för kalcipotriol har rapporterats i ett fåtal fall i litteraturen, godkände kommittén förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning och lade till en hänvisning till avsnitt 4.2.
Polish: Biorąc pod uwagę, że w piśmiennictwie zgłoszono kilka przypadków hiperkalcemii w wyniku intensywnego stosowania kalcipotriolu CHMP przychylił się do propozycji podmiotu odpowiedzialnego i zamieścił stosowne odniesienie w punkcie 4.2.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Daivobet orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Polish: Jak każdy lek, lek Daivobet może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Swedish: Kommittén fann förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning lämpligt och acceptabelt och rekommenderade den harmoniserade ordalydelsen i detta avsnitt.
Polish: CHMP uznał, że propozycja podmiotu odpowiedzialnego jest właściwa i dopuszczalna i zatwierdził ujednolicone sformułowanie tego punktu.
Swedish: Meningen "Efter denna period kan upprepad behandling med Daivobet inledas under överinseende av läkare" ansågs av kommittén som oklar, eftersom man får anta att behandling med Daivobet inleds av läkare och att behandlingen övervakas.
Polish: CHMP uznał, że twierdzenie: „Po tym okresie ponowne leczenie preparatem Daivobet maść może być wdrożone pod nadzorem lekarza" jest niejasne, ponieważ leczenie preparatem Daivobet jest prawdopodobnie zalecone przez lekarza oraz jest prawdopodobnie monitorowane.
Swedish: vecka 4 vecka 8
Polish: tydzień 4
Swedish: Genom att anta den föreslagna texten skulle läkarna få mer användbar information om den specifika verkan som kortikosteroidkomponenten i Daivobet-salvan utövar.
Polish: Przyjęcie zaproponowanego tekstu dostarczyłoby lekarzom klinicystom dodatkowych użytecznych informacji dotyczących specyficznych działań składnika kortykosteroidowego preparatu Daivobet maść.