FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes coreanos com compromisso renal, tiveram geralmente maior exposição do que os doentes não asiáticos com o mesmo grau de compromisso renal.
Croatian: U bolesnika korejskog podrijetla s oštećenjem bubrežne funkcije izloženost je u načelu bila viša nego u bolesnika koji nisu azijskog podrijetla, a imaju isti stupanj oštećenja bubrežne funkcije.
Portuguese: Além disso, foram notificadas enzimas hepáticas elevadas na sobredosagem por topotecano intravenoso.
Croatian: Osim toga, pri predoziranju intravenskom formulacijom topotekana prijavljene su povišene vrijednosti jetrenih enzima.
Portuguese: Observou-se uma redução na depuração de topotecano.
Croatian: Uočeno je smanjenje klirensa kreatinina.
Portuguese: O topotecano não deverá voltar a ser administrado a menos que a contagem de neutrófilos seja  1 x 10
Croatian: Daljnje doze Topotekan se ne smije ponovno primijeniti ukoliko broj neutrofila nije  1 x 10
Portuguese: • Inflamação e feridas da boca, língua ou gengivas.
Croatian: • upala sluznice i stvaranje rana (ulceracija) usne šupljine, jezika ili desni
Portuguese: A eliminação fecal de topotecano total foi de 18 %, enquanto que a eliminação fecal de topotecano Ndesmetilo foi de 1,7 %.
Croatian: Fecesom se eliminiralo 18% ukupnog topotekana i 1,7% N-desmetiltopotekana.
Portuguese: HYCAMTIN 1 mg de pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 1 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato).
Croatian: HYCAMTIN 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadržava 1 mg topotekana (u obliku topotekanklorida).
Portuguese: Não utilize Hycamtin:
Croatian: Ne smije Vam se dati Hycamtin:
Portuguese: Nos doentes (n = 39) com recorrência até 180 dias após quimioradioterapia com cisplatina, a sobrevivência média no braço com topotecano mais cisplatina foi 4,6 meses (IC 95 %: 2,6; 6,1) contra os 4,5 meses (IC 95 %: 2,9; 9,6) no braço cisplatina, com uma taxa de risco de 1,15 (0,59; 2,23).
Croatian: U bolesnica (n = 39) s recidivom unutar 180 dana nakon kemoradioterapije, medijan preživljenja u skupini liječenoj kombinacijom topotekana i cisplatina iznosio je 4,6 mjeseci (95% CI: 2,6; 6,1), u usporedbi s 4,5 mjeseca (95% CI: 2,9; 9,6) u skupini liječenoj cisplatinom, uz omjer hazarda od 1,15 (0,59; 2,23).
Portuguese: Em doentes coreanos com valores de depuração da creatinina superior a 80 ml/min, 50 a 80 ml/min e 30 a 49 ml/min, a média geométrica dos valores AUC(0-∞) dose-normalizados de topotecano lactona foram 7,9, 12,9 e 19,7 ng*h/ml respetivamente (ver secção 4.2 e 4.4).
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost AUC(0-) topotekan laktona normalizirana prema dozi u bolesnika korejskog podrijetla iznosila je 7,9 ng*h/ml u ispitanika s klirensom kreatinina većim od 80 ml/min, 12,9 ng*h/ml u ispitanika s klirensom kreatinina od 50-80 ml/min i 19,7 ng*h/ml u ispitanika s klirensom kreatinina od 30-49 ml/min (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Portuguese: As autonotificações dos doentes sobre os seus sintomas, usando uma avaliação sem ocultação demonstraram uma tendência consistente para benefício dos sintomas com topotecano oral mais BSC.
Croatian: Standardizirani upitnici o simptomima koje su ispunjavali sami bolesnici, nakon otvorene (engl. unblinded) procjene pokazali su konzistentan trend u poboljšanju simptoma za oralni topotekan plus BSC.
Portuguese: Nos estudos clínicos com topotecano em associação com cisplatina, para o tratamento do cancro do colo do útero, a terapêutica apenas foi iniciada em doentes com creatinina sérica < 1,5 mg/dl. Se, durante a terapêutica de associação topotecano/cisplatina, os valores de creatinina sérica excederem 1,5 mg/dl, é recomendado que seja consultado o Resumo das Características do Medicamento para mais informações sobre a redução de dose/continuação de cisplatina.
Croatian: Ako se tijekom liječenja kombinacijom topotekana i cisplatina vrijednost kreatinina poveća iznad 1,5 mg/dl, preporučuje se proučiti detaljne upute o lijeku za cisplatin radi informacije o smanjenju doze ili nastavku liječenja cisplatinom.
Portuguese: As autonotificações dos doentes sobre os seus sintomas, usando uma avaliação sem ocultação demonstraram uma tendência consistente para o benefício dos sintomas com topotecano oral mais BSC.
Croatian: Standardizirani upitnici o simptomima koje su ispunjavali sami bolesnici , nakon otvorene (engl. unblinded) procjene pokazali su konzistentan trend u poboljšanju simptoma za oralni topotekan plus BSC.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Croatian: Uvijek uzimajte Hycamtin točno onako kako Vam jer rekao liječnik.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (alguns casos foram fatais) Doenças gastrointestinais Muito frequentes Náuseas, vómitos e diarreia (que podem ser graves), o que pode conduzir a desidratação (ver secções 4.2 e 4.4)
Croatian: Rijetko anafilaktička reakcija, angioedem, urtikarija Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često anoreksija (koja može biti teška) Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Rijetko intersticijska bolest pluća (neki slučajevi su bili fatalni) Poremećaji probavnog sustava Vrlo često mučnina, povraćanje i proljev (svi mogu biti teški) koji mogu dovesti do dehidracije (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4)
Portuguese: A sobrevivência média para os dois grupos foi de 25,0 e 24,7 semanas, respetivamente.
Croatian: Medijan vremena preživljenja iznosio je 25,0 za topotekan, odnosno 24,7 tjedana za CAV protokol.
Portuguese: Nos doentes com recorrência após 180 dias (n = 102), a sobrevivência média no braço topotecano mais cisplatina foi 9,9 meses (IC 95 %: 7,0; 12,6) contra os 6,3 meses (IC 95 %: 4,9; 9,5) no braço cisplatina, com uma taxa de risco de 0,75 (0,49; 1,16).
Croatian: U bolesnica (n = 102) s recidivom nakon 180 dana, medijan preživljenja u skupini liječenoj kombinacijom topotekana i cisplatina iznosio je 9,9 mjeseci (95% CI: 7; 12,6), naspram 6,3 mjeseca (95% CI: 4,9; 9,5) u skupini liječenoj cisplatinom, uz omjer hazarda od 0,75 (0,49; 1,16).
Portuguese: O tempo médio até ao início da anemia moderada a grave foi o dia 12 com uma duração média de 7 dias.
Croatian: Medijan vremena do pojave teške anemije bio je 12. dan s medijanom vremena trajanja od 7 dana.
Portuguese: No geral, o metabolito N-desmetilo teve um contributo médio de menos de 7 % (intervalo de 4-9 %), do total dos produtos de eliminação relacionados com o topotecano, detetados na urina e fezes.
Croatian: Sveukupno, doprinos N-desmetil metabolita ukupnom materijalu povezanom s topotekanom u urinu i fecesu je bio prosječno manji od 7% (u rasponu od 4 - 9%).
Portuguese: Um metabolito Ndesmetilo, que demonstrou, num ensaio celular, ter uma atividade semelhante ou inferior ao composto de origem, foi encontrado na urina, plasma e fezes.
Croatian: U urinu, plazmi i fecesu pronađen je jedan N-desmetil metabolit koji je pokazao sličnu ili manju aktivnost od roditeljskog spoja u staničnoj kulturi.
Portuguese: Os dados disponíveis com HYCAMTIN cápsulas neste grupo de doentes são limitados para permitir recomendar uma dose (ver secção 4.4).
Croatian: Nema dovoljno podataka o HYCAMTIN kapsulama koji bi omogućili preporuku doze za ovu grupu bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Hycamtin 1 mg de pó para concentrado para solução para perfusão deve ser reconstituído com 1,1 ml de água para injetáveis para fornecer 1 mg por ml de topotecano.
Croatian: Hycamtin 1 mg prašak za otopinu za infuziju potrebno je rekonstituirati primjenom 1,1 ml vode za injekcije kako biste dobili 1 mg topotekana u 1 ml otopine.
Portuguese: Trombocitopenia Grave (contagem plaquetária < 25 x 10
Croatian: Teška trombocitopenija (broj trombocita  25,0 x 10
Portuguese: Neutropenia Grave (contagem de neutrófilos  0,5 x 10
Croatian: Neutropenija Teška neutropenija (broj neutrofila < 0,5 x 10
Portuguese: O topotecano tem sido associado a notificações de doença pulmonar intersticial (DPI), algumas fatais (ver secção 4.8).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi intersticijske bolesti pluća (IBP) vezani uz primjenu topotekana, koji su u nekih bolesnika bili fatalni (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: A experiência da utilização de topotecano em doentes com compromisso grave da função renal (depuração da creatinina < 20 ml/min) ou com compromisso grave da função hepática (bilirrubina sérica ≥ 10 mg/dl) devida a cirrose, é insuficiente.
Croatian: Nema dovoljno iskustva s primjenom topotekana u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina < 20 ml/min) ili teškim oštećenjem jetrene funkcije zbog ciroze (vrijednost bilirubina u serumu 10 mg/dl ili više).
Portuguese: 9/l e/ou uma contagem plaquetária
Croatian: 9/l, broj trombocita
Portuguese: O tempo médio até ao início da neutropenia grave foi o dia 12 com uma duração média de 7 dias.
Croatian: Medijan vremena do pojave teške neutropenije je 12. dan s medijanom vremena trajanja od 7 dana.
Portuguese: A sobrevivência média em doentes tratadas com topotecano oral mais BSC foi de 25,9 semanas (IC 95 %: 18,3; 31,6) comparativamente a 13,9 semanas (IC 95 %: 11,1; 18,6) para doentes a receber BSC isolado (p = 0,0104).
Croatian: Medijan vremena preživljenja bolesnika liječenih oralnim topotekanom plus BSC-om iznosio je 25,9 tjedana (95% CI: 18,3; 31,6) u usporedbi s 13,9 tjedana (95% CI :11,1;18,6), za bolesnike liječene samo BSC-om (p = 0,0104).
Portuguese: O perfil de segurança do topotecano quando administrado em associação com cisplatina, nos estudos clínicos do cancro do colo do útero, é consistente com o observado com topotecano em monoterapia.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kombinacije topotekana i cisplatina u liječenju raka vrata maternice sigurnosni profil topotekana bio je isti kao i pri monoterapiji topotekanom.
Portuguese: Este efeito secundário raro pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas tratadas com Hycamtin:
Croatian: Ova rijetka nuspojava može se javiti u do 1 na 1000 osoba liječenih lijekom Hycamtin:
Portuguese: Cada cápsula contém 1 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato).
Croatian: Jedna kapsula sadržava 1 mg topotekana (u obliku topotekanklorida).
Portuguese: Hycamtin 4 mg de pó para concentrado para solução para perfusão deve ser reconstituído com 4 ml de água para injetáveis para fornecer 1 mg por ml de topotecano.
Croatian: Hycamtin 4 mg prašak za otopinu za infuziju potrebno je rekonstituirati primjenom 4 ml vode za injekcije kako biste dobili 1 mg topotekana u 1 ml otopine.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes Fadiga
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često umor
Portuguese: Cada cápsula contém 0,25 mg ou 1 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato).
Croatian: Jedna kapsula sadrži 0,25 ili 1 mg topotekana (u obliku topotekanklorida).
Portuguese: Foram notificados casos fatais devidos a colite neutropenica nos estudos clínicos com topotecano.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima topotekana prijavljeni su slučajevi neutropenijskog kolitisa sa smrtnim ishodom.
Portuguese: Média (IC 95 %) Taxa de risco (IC 95 %)
Croatian: Medijan (95% CI) Omjer hazarda (95% CI)
Portuguese: Extravasão Desconhecido Inflamação da mucosa Foram notificadas mortes devido à sepsis em doentes tratados com topotecano (ver secção 4.4).
Croatian: Nepoznato upala sluznice Smrtni ishodi zbog sepse prijavljeni su u bolesnika koji su liječeni topotekanom (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: • Dores de estômago; obstipação; indigestão.
Croatian: • bolovi u trbuhu, zatvor (konstipacija), probavne tegobe
Portuguese: HYCAMTIN 4 mg de pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 4 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato)
Croatian: HYCAMTIN 4 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadržava 4 mg topotekana (u obliku topotekanklorida).
Portuguese: No entanto, deverá ter-se o máximo cuidado durante a condução ou utilização de máquinas se persistir fadiga e astenia.
Croatian: Međutim, ukoliko su trajno prisutni umor i astenija, preporučuje se oprez prilikom vožnje i rada sa strojevima.
Portuguese: Cada cápsula contém 0,25 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato).
Croatian: Jedna kapsula sadržava 0,25 mg topotekana (u obliku topotekanklorida).
Portuguese: Risco relativo (IC 95 %) Taxa de resposta (%) (IC 95 %)
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) Stopa odgovora (%)
Portuguese: HYCAMTIN 1 mg cápsulas topotecano
Croatian: HYCAMTIN 1 mg tvrde kapsule topotekan
Portuguese: Não Hematológicos
Croatian: Nehematološke nuspojave
Portuguese: Se for escolhida a redução de dose para doentes que apresentem neutropenia grave (contagem de neutrófilos  0,5 x 10
Croatian: Ukoliko se u bolesnika s teškom neutropenijom (broj neutrofila  0,5 x 10
Portuguese: • Erupção cutânea com comichão (urticária).
Croatian: • urtikarija (ili koprivnjača)
Portuguese: Se for escolhida a redução de dose para doentes que apresentem neutropenia grave (contagem de neutrófilos  0,5 x 10 9/l), durante sete dias ou mais, ou neutropenia grave associada a febre ou infeção ou que tiveram tratamento adiado devido a neutropenia, a dose deve ser reduzida em 20 %, para 0,60 mg/m 2/dia nos ciclos subsequentes (ou posteriormente reduzida para 0,45 mg/m 2/dia, se necessário).
Croatian: 9/l) koja traje sedam dana ili dulje ili s teškom neutropenijom praćenom vrućicom ili infekcijom, ili u onih kojima je zbog neutropenije liječenje odgođeno izabere smanjenje doze, istu je potrebno smanjiti u sljedećim ciklusima za 20%, na 0,60 mg/m 2/dan (ukoliko je potrebno nadalje smanjiti dozu na 0,45 mg/m 2/dan).
Portuguese: 9/l) em 32 % dos doentes em
Croatian: 9/1) zabilježena je u 3% bolesnika u
Portuguese: Não se recomenda o uso de topotecano nestes doentes (ver secção 4.2).
Croatian: Primjena topotekana u ovih bolesnika se ne preporučuje (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes Estes podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas tratadas com Hycamtin:
Croatian: Ove vrlo česte nuspojave mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba liječenih lijekom Hycamtin:
Portuguese: utilizado após insucesso de, pelo menos, um outro tratamento;
Croatian: Koristi se nakon neuspjeha najmanje jedne linije liječenja;
Portuguese: Hycamtin topotecano
Croatian: Hycamtin topotekan
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Hycamtin pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Hycamtin nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O tratamento pode continuar até se verificar progressão da doença.
Croatian: Terapija se može nastaviti do pogoršanja bolesti.
Portuguese: Este procedimento deve ser repetido de 21 em 21 dias, durante seis ciclos terapêuticos, ou até se verificar progressão da doença.
Croatian: Ovo se ponavlja svakih 21 dan tijekom šest ciklusa ili do pogoršanja bolesti.
Portuguese: É administrado em situações em que não é recomendada a repetição do primeiro tratamento.
Croatian: Koristi se u bolesnika kod kojih se ne preporučuje ponavljanje izvorne terapije.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujos tumores responderam ao tratamento.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su odgovorili na liječenje.
Portuguese: Demonstrou ser tão eficaz como a quimioterapia de combinação padrão.
Croatian: Bio je podjednako djelotvoran kao standardna kombinacija kemoterapije.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Hycamtin (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são neutropenia (contagens baixas de glóbulos brancos), neutropenia febril (neutropenia que provoca febre), trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), leucopenia (contagens baixas de glóbulos brancos), náuseas (enjoo), vómitos e diarreia (potencialmente graves), obstipação (prisão de ventre), dores abdominais (de barriga), mucosite (lesões na boca), alopecia (queda de cabelo), perda de apetite (potencialmente grave), infeções, pirexia (febre), astenia (fraqueza) e fadiga (cansaço).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Hycamtin (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su neutropenja (mali broj bijelih krvnih stanica), febrilna neutropenija (neutropenija praćena vrućicom), trombocitopenija (mali broj trombocita), anemija (mali broj crvenih krvnih stanica), leukopenija (mali broj bijelih krvnih stanica), mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje i proljev (oboje ozbiljni), zatvor, abdominalna bol (bol u trbuhu), mukozitis (bolna usna šupljina), alopecija (ispadanje kose), gubitak apetita (koji može biti ozbiljan), infekcije, pireksija (vrućica), astenija (slabost) i iscrpljenost (umor).
Portuguese: Comparativamente com apenas o controlo de sintomas, o Hycamtin prolongou o tempo de sobrevivência em 12 semanas.
Croatian: U usporedbi sa samo kontrolom simptoma, Hycamtin je produljio preživljenje za 12 tjedana.
Portuguese: • recidiva (reincidência) do cancro do pulmão de pequenas células.
Croatian: • recidivom (ponovnim pojavljivanjem) karcinoma pluća malih stanica.
Portuguese: Outras informações sobre o Hycamtin
Croatian: Ostale informacije o lijeku Hycamtin
Portuguese: Três dos estudos foram estudos abertos, ou seja, o medicamento não foi comparado com nenhum outro tratamento e os doentes sabiam que estavam a tomar Hycamtin.
Croatian: Tri ispitivanja su bila "otvorena", što znači da se lijek ne može usporediti s bilo kojim drugim liječenjem, te su bolesnici znali da primaju Hycamtin.
Portuguese: O Hycamtin também foi estudado em três estudos principais realizados em 656 doentes com recidiva de cancro do pulmão de pequenas células.
Croatian: Hycamtin je također ispitan u tri glavna ispitivanja u 656 bolesnika s recidivom karcinoma pluća malih stanica.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Hycamtin.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Hycamtin.
Portuguese: No estudo principal, 21 % dos doentes que receberam o Hycamtin (23 em 112) responderam ao tratamento, comparativamente a 14 % nos doentes que receberam paclitaxel (16 em 114).
Croatian: U glavnom ispitivanju, 21% bolesnika koji su primili Hycamtin (23 od 112) odgovorilo je na terapiju, u usporedbi sa 14% bolesnika na paklitakselu (16 od 114).
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia) e de cápsulas (0,25 e 1 mg)
Croatian: Dostupan je kao prašak za pripravak otopine za infuziju (drip) u venu i kao kapsule (0,25 i 1 mg).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Hycamtin?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Hycamtin?
Portuguese: A eficácia foi medida através das taxas de sobrevivência e de resposta.
Croatian: Djelotvornost je izmjerena promatrajući stopu preživljenja ili odgovora.
Portuguese: No cancro do ovário, os estudos demonstraram a eficácia do Hycamtin, com uma taxa global de resposta de cerca de 16 %.
Croatian: U slučaju raka jajnika, ispitivanja su pokazala djelotvornost lijeka Hycamtin s ukupnom stopom odgovora od otprilike 16%.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Hycamtin.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Hycamtin.
Portuguese: No cancro do colo do útero, as doentes tratadas com Hycamtin e cisplatina sobreviveram uma média de 9,4 meses, comparativamente com 6,5 meses nas doentes tratadas apenas com cisplatina.
Croatian: U slučaju raka vrata maternice, bolesnici koji su zaprimili kombinaciju lijeka Hycamtin i cisplatina preživjeli su prosječno 9,4 mjeseca, u usporedbi sa 6,5 mjeseci u bolesnika koji su primili samo cisplatin.
Portuguese: No cancro do pulmão, considerando os resultados obtidos nos três estudos, a taxa de resposta foi de 20 % (480 doentes tratados com o Hycamtin).
Croatian: U slučaju raka pluća, ako se promatraju rezultati prikupljeni u tri ispitivanja, stopa odgovora je bila 20% (480 bolesnika primilo je Hycamtin).
Portuguese: O Hycamtin é utilizado em monoterapia (medicamento único) para o tratamento de doentes com:
Croatian: Hycamtin se koristi kao monoterapija za liječenje bolesnika s:
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Hycamtin, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Hycamtin nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Portuguese: Para o cancro do pulmão, o Hycamtin pode ser administrado sob a forma de perfusão ou, em adultos, sob a forma de cápsulas.
Croatian: U slučaju raka pluća, Hycamtin se može primjenjivati infuzijom ili, za odrasle, kao kapsule.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Hycamtin.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Hycamtin.
Portuguese: • cancro metastásico do ovário (quando o cancro se espalhou a outras partes do organismo).
Croatian: • metastatskim karcinomom jajnika (metastatski znači da se rak proširio na druge dijelove tijela).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Hycamtin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Hycamtin pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Tanto no cancro do ovário como do pulmão, o Hycamtin é administrado diariamente ao longo de cinco dias, com um intervalo de três semanas entre cada tratamento.
Croatian: U slučaju raka jajnika i pluća, Hycamtin se primjenjuje svaki dan tijekom razdoblja od pet dana s intervalom od tri tjedna između početka svakog ciklusa.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Hycamtin são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka Hycamtin nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Portuguese: Um estudo comparou o Hycamtin cápsulas com o controlo de sintomas apenas, e outro comparou o Hycamtin na forma de perfusão com ciclofosfamida, doxorrubicina e vincristina (uma combinação padrão da quimioterapia).
Croatian: Jedno je ispitivanje usporedilo kapsule lijeka Hycamtin samo s kontrolom simptoma, a drugo je usporedilo Hycamtin kao infuziju s ciklofosfamidom, doksuribicinom i vinkristinom (standardnom kombinacijom kemoterapije).
Portuguese: Em 12 de novembro de 1996, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Hycamtin.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Hycamtin na snazi u Europskoj uniji od 12. studenog 1996.
Portuguese: O tratamento com o Hycamtin só deve ser administrado sob a supervisão de um médico experiente no uso de quimioterapia.
Croatian: Terapija lijekom Hycamtin smije se primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni kemoterapije.
Portuguese: Quando utilizado em associação com a cisplatina no tratamento do cancro do colo do útero, o Hycamtin é administrado por perfusão nos dias 1, 2 e 3 (a cisplatina é administrada no dia 1).
Croatian: U slučaju primjene sa cisplatinom za liječenje raka vrata maternice, Hycamtin primjenjuje se 1., 2. i 3. dana (pri čemu se cisplatin primjenjuje 1. dan).