FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si les femmes traitées par le rufinamide planifient une grossesse, la poursuite de l'utilisation de ce produit doit être pesée minutieusement.
Finnish: Jos rufinamidi-hoitoa saavat naiset suunnittelevat raskautta, tämän tuotteen käytön jatkaminen tulee arvioida huolellisesti.
French: La sécurité et l'efficacité du rufinamide chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants âgés de moins de 1 an n'ont pas été établies.
Finnish: Rufinamidin turvallisuutta ja tehoa vastasyntyneiden vauvojen tai alle 1 vuoden ikäisten pikkulasten hoidossa ei ole varmistettu.
French: Si vous avez du mal à avaler, vous pouvez écraser le comprimé, puis mélanger la poudre avec environ la moitié d'un verre (100 ml) d'eau et boire le mélange immédiatement.
Finnish: Jos sinulla on nielemisvaikeuksia, voit rikkoa tabletin ja sekoittaa pulverin noin puoleen lasilliseen vettä (100 ml) ja juoda sen välittömästi.
French: Cependant, aucun effet sur la morphologie et les fonctions, y compris l'apprentissage ou la mémoire, n'a été observé dans la descendance.
Finnish: Jälkeläisillä ei kuitenkaan todettu vaikutuksia morfologiaan ja toimintaan, kuten esim. oppiminen ja muisti.
French: Dans la population traitée, une augmentation des malformations a été constatée sous polythérapie ; cependant, la part respective de responsabilité du traitement et/ou de la maladie n'a pas été établie.
Finnish: Hoidetulla väestöllä on todettu epämuodostumien lisääntymistä käytettäessä useita eri lääkkeitä, mutta ei ole selvitetty, missä määrin se on hoidon ja/tai sairauden aiheuttamaa.
French: Si vous oubliez de prendre Inovelon
Finnish: Jos unohdat ottaa Inovelonia
French: Enfants âgés d'1 à 4 ans
Finnish: 1-4-vuotiaat lapset
French: La demi-vie d'élimination plasmatique est d'environ 6 à 10 heures chez les sujets sains et les patients épileptiques.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika plasmassa terveillä koehenkilöillä ja epilepsiapotilailla on noin 6−10 tuntia.
French: La caractérisation de l'âge chez les patients de moins de 4 ans n'a pas été identifiée dans la base de données de sécurité limitées en raison du faible nombre de patients dans l'étude.
Finnish: Alle 4-vuotiaiden potilaiden ikää ei ole määritetty tarkemmin rajoitetun turvallisuuden tietokannassa, koska tutkimukseen osallistui niin pieni määrä potilaita.
French: Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
French: Inovelon doit être pris au cours des repas (voir rubrique 5.2).
Finnish: Inovelon pitää ottaa ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
French: Inovelon ne doit pas être administré chez les enfants âgés de moins de 1 an, car il n'existe pas de données suffisantes sur son utilisation dans ce groupe d'âge.
Finnish: Inovelonia ei saa antaa alle 1 vuoden ikäisille lapsille, sillä käytöstä tällä ikäryhmällä ei ole riittävästi tietoa.
French: Consultez un médecin immédiatement car dans de très rares cas, cela pourrait devenir grave.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin välittömästi, sillä joskus ihottuma voi kehittyä vakavaksi.
French: Les effets indésirables peu fréquents (affectant de 1 patient sur 100 à 1 patient sur 1 000) d'Inovelon sont :
Finnish: Melko harvinaisia (harvemmalla kuin yhdellä 100 potilaasta mutta useammalla kuin yhdellä 1000 potilaasta) Inovelonin aiheuttamia haittavaikutuksia ovat:
French: Lorsque la dose augmente, la biodisponibilité diminue.
Finnish: Annoksen suurentuessa biologinen hyötyosuus pienenee.
French: Qu'est-ce que Inovelon et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Inovelon Comment utiliser Inovelon
Finnish: Mitä Inovelon on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Inovelonia Miten Inovelonia otetaan
French: Population pédiatrique (de 1 an à moins de 4 ans)
Finnish: Pediatriset potilaat (1-vuotiaat - alle 4-vuotiaat)
French: Tous les patients développant une éruption cutanée sous rufinamide doivent être étroitement surveillés.
Finnish: Kaikkia potilaita, joille rufinamidi-hoidon aikana kehittyy ihottumaa, täytyy tarkkailla huolellisesti.
French: Inovelon doit être pris avec les aliments.
Finnish: Inovelon on otettava ruoan kanssa.
French: Le rufinamide n'a pas été génotoxique et n'a pas montré de potentiel carcinogène.
Finnish: Rufinamidi ei ollut genotoksinen eikä sillä ollut karsinogeenista vaikutusta.
French: Si le médecin vous prescrit ou recommande un traitement supplémentaire pour l'épilepsie (comme le valproate), vous devez lui indiquer que vous prenez Inovelon car votre dose peut nécessiter un ajustement.
Finnish: Jos lääkäri määrää tai suosittelee lisähoitoa epilepsiaan (esim. valproaattia), sinun on kerrottava lääkärille käyttäväsi Inovelonia, sillä sen annostusta on ehkä muutettava.
French: Rapportez le médicament à votre pharmacien.
Finnish: Palauta lääke apteekkiin.
French: Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Finnish: Esiintymistiheys määritellään: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
French: Comme il est difficile pour les aidants de différencier précisément les crises toniques et atoniques, le panel d'experts internationaux de neuropédiatres a convenu de regrouper ces types de crises et de les appeler crises toniques/atoniques ou « chutes subites ».
Finnish: Koska hoitajien on vaikea erottaa toonisia ja atonisia kohtauksia, lapsia hoitavien neurologien kansainvälinen paneeli sopi, että nämä kohtaustyypit ryhmiteltiin yhteen ja niitä kutsuttiin toonisiksi-atonisiksi kohtauksia tai "pyörtymiskohtauksiksi".
French: Inovelon peut provoquer des vertiges, une somnolence et une vision trouble, en particulier en début de traitement ou après une augmentation de la dose.
Finnish: Inovelon saattaa aiheuttaa huimausta ja raukeutta ja se saattaa vaikuttaa näköösi, erityisesti hoidon alussa ja annoksen lisäyksen jälkeen.
French: La fréquence, la nature et la sévérité de ces effets indésirables étaient comparables à celles observées chez les enfants âgés de 4 ans et plus, les adolescents et les adultes.
Finnish: Näiden haittavaikutusten yleisyys, tyyppi ja vakavuus olivat vastaavanlaisia kuin 4-vuotiailla ja vanhemmilla lapsilla, nuorilla sekä aikuisilla.
French: Inovelon suspension buvable contient des parahydroxybenzoates, qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Finnish: Inovelon-oraalisuspensio sisältää parahydroksibentsoaattia, joka saattaa aiheuttaa allergisia (mahdollisesti viivästyneitä) reaktioita.
French: Les études chez l'animal n'ont mis en évidence aucun effet tératogène, mais une fœtotoxicité en présence d'une toxicité maternelle a été observée (voir rubrique 5.3).
Finnish: Eläinkokeet eivät paljastaneet mitään teratogeenista vaikutusta, mutta niissä havaittiin emolle toksisten annosten yhteydessä toksisuutta sikiölle (ks. kohta 5.3).
French: Rufinamide
Finnish: Rufinamidi
French: * Voir rubrique 4.4.
Finnish: *Ristiviittaus kohtaan 4.4.
French: De plus, l'étude a évalué le développement cognitif, le comportement et le développement du langage chez les patients traités par le rufinamide par rapport aux patients recevant tout autre MAE.
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa tutkittiin rufinamidia saaneiden potilaiden kognitiivista kehitystä, käyttäytymistä ja kielellistä kehitystä verrattuna jotain muuta epilepsialääkettä saaviin potilaisiin.
French: La posologie journalière maximale dépendra de la prise concomitante ou non de valproate.
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos riippuu siitä, käytätkö samanaikaisesti valproaattia vai et.
French: Vous pouvez également casser les comprimés en deux moitiés égales et les avaler avec de l'eau.
Finnish: Voit myös jakaa tabletit yhtä suuriin puoliskoihin ja niellä ne veden kera.
French: In vitro, la capacité du rufinamide à agir comme inhibiteur compétitif ou de par son mécanisme d'action s'est avérée faible ou négligeable pour les enzymes du P450 humain suivantes : CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ou CYP4A9/11-2.
Finnish: Rufinamidi on osoittanut vähäistä tai merkityksetöntä in vitro -aktiviteettia kilpailukykyisenä tai mekanismiin perustuvana seuraavien ihmisen P450-entsyymien estäjänä: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ja CYP4A9/11-2.
French: Ne diminuez pas la dose ou n'arrêtez pas ce médicament sans avis médical.
Finnish: Älä pienennä annosta tai lopeta tämän lääkkeen käyttöä ellei lääkäri niin määrää.
French: Compte-tenu de ces données, le rufinamide ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, ou chez les femmes n'utilisant pas de moyens de contraception, à moins d'une nécessité absolue.
Finnish: Nämä tiedot huomioon ottaen rufinamidia ei pitäisi käyttää raskauden aikana eikä naisilla, joiden on mahdollista tulla raskaaksi mutta jotka eivät käytä ehkäisyvälineitä, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
French: Préparation : l'adaptateur à pression pour flacon (PIBA) qui est fourni dans la boîte doit être inséré fermement dans le goulot du flacon avant utilisation et rester en place pendant toute la durée d'utilisation du flacon.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen: Pulloon painettava sovitin (PIBA), joka toimitetaan valmisteen pakkauksessa, pitää painaa tiukasti pullon suuhun ennen käyttöä ja sen pitää olla paikoillaan pullon käytön ajan.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament en même temps qu'Inovelon.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttämistä samanaikaisesti Inovelonin kanssa.
French: Le rufinamide est actif chez divers modèles animaux d'épilepsie.
Finnish: Rufinamidi on toimiva useassa epilepsian eläinmallissa.
French: Flacon en polyéthylène teréphtalate orienté (o-PET) avec bouchon de sécurité enfants en polypropylène (PP) ; chaque flacon contenant 460 ml de suspension est conditionné dans une boîte en carton.
Finnish: Orientoidusta polyetyleenitereftalaatista valmistettu (o-PET) pullo, jossa on lapsiturvallinen polypropyleenista (PP) valmistettu suljin; yksi pullo sisältää 460 ml suspensiota, se on pakattu pahvipakkaukseen.
French: De plus, le rufinamide n'inhibe pas l'activité des enzymes du cytochrome P450 (voir rubrique 5.2).
Finnish: Rufinamidi ei myöskään estä sytokromi P450-entsyymien aktiviteettia (ks. kohta 5.2).
French: Il n'existe pas de données concernant les interactions entre le rufinamide et l'alcool.
Finnish: Rufinamidin ja alkoholin yhteisvaikutuksista ei ole tietoa.
French: Voir la rubrique 6.6 pour plus d'informations.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 6.6.
French: Un PGR actualisé doit être soumis : à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
French: Une méta-analyse d'études randomisées et contrôlées contre placebo de médicaments antiépileptiques a également montré une légère augmentation du risque d'idées et de comportements suicidaires.
Finnish: Myös satunnaistettujen lumelääkekontrolloitujen epilepsialääketutkimusten meta-analyysi on osoittanut itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen hieman lisääntynyttä riskiä.
French: Une toxicité hépatique modérée a été observée chez animaux adultes et juvéniles à des niveaux d'exposition inférieurs ou comparables à ceux atteints chez les patients.
Finnish: Nuorilla ja aikuisilla eläimillä havaittiin lievää myrkyllisyyttä maksassa altistustasoilla, jotka olivat pienempiä tai vastaavanlaisia kuin potilailla saavutetut.
French: Une modification de la dose des autres médicaments pourra être nécessaire car ces médicaments peuvent être un peu moins efficaces lorsqu'ils sont administrés avec le rufinamide.
Finnish: Muiden lääkkeiden annoksen muuttaminen voi olla tarpeen, sillä rufinamidi saattaa hieman heikentää niiden tehoa.
French: En raison de ses effets délétères possibles sur le nourrisson allaité, il convient d'éviter l'allaitement pendant le traitement de la mère par le rufinamide.
Finnish: Imetettävään lapseen kohdistuvien mahdollisten haitallisten vaikutuksien takia imettämistä tulee välttää, kun äitiä hoidetaan rufinamidilla.
French: En cas de suspicion de cette réaction, il convient d'arrêter le rufinamide et d'instaurer un autre traitement.
Finnish: Jos tätä reaktiota epäillään, tulee rufinamidin anto keskeyttää ja aloittaa vaihtoehtoinen hoito.
French: Appuyez sur le bouchon en tournant pour ouvrir le flacon.
Finnish: Paina korkki alas ja kierrä korkkia pullon avaamiseksi.
French: Inovelon contient du sorbitol
Finnish: Inovelon sisältää sorbitolia
French: Un traitement symptomatique doit être instauré et peut comprendre une hémodialyse (voir rubrique 5.2).
Finnish: Hoidon tulee olla oireenmukaista ja siihen voi kuulua hemodialyysi (ks. kohta 5.2).
French: Consultez votre médecin, même si ces faits sont survenus à un moment quelconque dans le passé.
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi silloinkin, jos sinulla on ilmennyt jokin näistä milloin tahansa aiemmin.
French: Modification du type de vos crises/crises convulsives répétées durant longtemps (appelées état de mal épileptique).
Finnish: Muutos sinulla esiintyvien kohtauksien tyypissä / useammin toistuvia kohtauksia, jotka kestävät pitkän aikaa (joita kutsutaan status epilepticus -kohtauksiksi).
French: Aucune étude n'a été réalisée chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants de moins de 1 an.
Finnish: Tutkimuksia ei ole suoritettu vastasyntyneillä vauvoilla eikä alle 1 vuoden ikäisillä pikkulapsilla.
French: Chez les patients traités par Inovelon, l'instauration du valproate peut entraîner une augmentation significative des concentrations plasmatiques du rufinamide.
Finnish: Inovelon-hoitoa saavilla potilailla, joille aloitetaan valproaattihoito, voi esiintyä rufinamidin plasmapitoisuuksien huomattavaa nousua.
French: Suspension blanche légèrement visqueuse.
Finnish: Valkoinen, hieman viskoosinen suspensio.
French: Des idées et un comportement suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des antiépileptiques dans plusieurs indications.
Finnish: Itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet epilepsialääkkeitä moneen käyttöaiheeseen.
French: Dans les études de toxicité sur la reproduction et le développement, une diminution de la croissance fœtale et de la survie des fœtus et quelques cas de mortinatalité secondaire à la toxicité maternelle ont été observés.
Finnish: Lisääntymistä ja kehitystä koskevissa toksisuustutkimuksissa havaittiin sikiön kasvun ja eloonjäännin huonontumista sekä muutamia kuolleena syntymisiä jotka johtuivat äitiin kohdistuneesta toksisuudesta.
French: Si le patient a des difficultés pour avaler, il est possible d'écraser les comprimés et de les administrer avec un demi-verre d'eau.
Finnish: Jos potilaalla on nielemisvaikeuksia, tabletit voidaan murskata ja ottaa sekoitettuna puolikkaaseen lasilliseen vettä.
French: Il a été démontré que dans la descendance de femmes épileptiques, la prévalence de malformations est deux à trois fois supérieure au taux d'environ 3 % dans la population générale.
Finnish: Epilepsiaa sairastavien naispotilaiden jälkeläisillä on osoitettu olevan kaksi-kolme kertaa enemmän epämuodostumia kuin normaaliväestöllä, jolla se on noin 3 %:n luokkaa.
French: Le rufinamide est un inducteur de l'enzyme CYP3A4 du cytochrome P450 et il peut donc diminuer les concentrations plasmatiques des médicaments métabolisés par cette enzyme.
Finnish: Rufinamidin on osoitettu indusoivan sytokromi P450-entsyymiä CYP3A4 ja sen takia saattavan laskea tämän entsyymin metaboloimien aineiden plasmapitoisuuksia.
French: Après des doses uniques, les aliments augmentent la biodisponibilité (ASC) du rufinamide d'environ 34 % et le pic de concentration plasmatique de 56 %.
Finnish: Yksittäisten annosten jälkeen ruoka lisää rufinamidin hyötyosuutta (AUC) noin 34 % ja plasman huippupitoisuutta 56 %.
French: Ces recommandations doivent également être prises en considération lorsque le rufinamide est utilisé en même temps que des médicaments à marge thérapeutique étroite tels que la warfarine ou la digoxine.
Finnish: Näitä suosituksia tulee harkita myös silloin, kun rufinamidia käytetään samanaikaisesti sellaisten aineiden kanssa, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna, kuten varfariinilla ja digoksiinilla.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että et siedä joitakin sokereita, ota yhteys lääkäriisi ennen kuin otat tätä lääkevalmistetta.
French: Inovelon vous a été prescrit par votre médecin pour réduire le nombre de crises convulsives.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle Inovelonia kohtauksiesi määrän vähentämiseksi.
French: Dans les études in vitro, seule une petite fraction de rufinamide (34 %) était liée aux protéines sériques humaines, l'albumine représentant environ 80 % de cette liaison.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa vain pieni osa rufinamidia (34 %) sitoutui ihmisen seerumin proteiineihin, ja tästä oli noin 80 % albumiinia.
French: Le traitement par le rufinamide a été associé à des vertiges, une somnolence, une ataxie et des troubles de la marche, qui pourraient augmenter la survenue de chutes accidentelles dans cette population (voir rubrique 4.8).
Finnish: Rufinamidi-hoitoon on liittynyt heitehuimausta, uneliaisuutta, ataksiaa ja käyntihäiriöitä, jotka voivat lisätä satunnaisia kaatumisia tällä väestöryhmällä (ks. kohta 4.8).
French: Hypersensibilité au principe actif, aux dérivés triazolés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, triatsolijohdannaisille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
French: Une adaptation de la posologie du médicament administré de façon concomitante peut s'avérer nécessaire.
Finnish: Samanaikaisesti annettavan lääkevalmisteen annoksen säätäminen voi olla tarpeen.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Inovelon ?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Inovelonia
French: Si vous oubliez de prendre une dose, continuez à prendre votre médicament comme d'habitude.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, jatka lääkkeesi ottamista normaaliin tapaan.
French: La principale voie de métabolisme est l'hydrolyse du groupe carboxylamide en dérivé acide le CGP 47292, pharmacologiquement inactif.
Finnish: Metabolian pääreitti on karboksyyliamidiryhmän hydrolyysi farmakologisesti inaktiiviseksi happojohdannaiseksi CGP 47292.
French: Ces évaluations indiquent que le sexe n'a pas d'effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique du rufinamide.
Finnish: Nämä arvioinnit osoittavat, että sukupuolen vaikutus rufinamidin farmakokinetiikkaan ei ole kliinisesti merkitsevää.
French: Informez votre médecin si vous prenez du valproate, car il se peut qu'il doive diminuer la dose d'Inovelon.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos käytät valproaattia, sillä lääkärin on ehkä pienennettävä Inovelonin annosta.
French: Par conséquent, il est recommandé d'utiliser une méthode de contraception supplémentaire sûre et efficace (telle qu'une méthode barrière, par exemple des préservatifs) pendant le traitement par Inovelon.
Finnish: Sen vuoksi on suositeltavaa, että käytät lisäksi jotain muuta turvallista ja tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten ehkäisymenetelmää, joka ei perustu lääkkeisiin) ottaessasi Inovelonia.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, continuez à prendre le médicament comme d'habitude.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, jatka lääkkeen ottamista normaaliin tapaan.
French: Suivre les instructions du fabricant de la sonde d'alimentation pour administrer le médicament.
Finnish: Noudata letkun käytössä valmistajan ohjeita lääkettä annosteltaessa.
French: Aucune étude n'a été menée avec les autres contraceptifs oraux et avec les implants contraceptifs.
Finnish: Tutkimuksia muilla oraalisilla tai implantti-ehkäisyvalmisteilla ei ole tehty.
French: Autres médicaments antiépileptiques
Finnish: Muut epilepsialääkkeet
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et sur la boîte.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
French: Inovelon suspension buvable contient également du sorbitol et il est donc contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Finnish: Inovelon-oraalisuspensio sisältää myös sorbitolia, eikä sitä siksi saa antaa potilaille, joilla on harvinaisia perinnöllisiä fruktoosi-intoleranssiongelmia.
French: L'excrétion rénale a été la voie d'élimination prédominante des substances apparentées à la substance active et représentait 84,7 % de la dose.
Finnish: Munuaiset olivat vaikuttavaan aineeseen liittyvän materiaalin pääasiallinen eliminoitumisreitti ja vastasi 84,7 % annoksesta.
French: Cependant, les concentrations plasmatiques étaient réduites d'environ 30 % lorsqu'une hémodialyse a été pratiquée après l'administration de rufinamide, ce qui laisse penser que cette technique peut se révéler utile en cas de surdosage (voir rubriques 4.2 et 4.9).
Finnish: Plasmatasot laskivat kuitenkin noin 30 % kun käytettiin hemodialyysia rufinamidin annostelun jälkeen, mikä osoittaa sitä, että tämä voi olla hyödyllinen toimenpide yliannostuksen tapahtuessa (ks. kohdat 4.2 ja 4.9).
French: Le rufinamide était distribué de façon homogène entre les érythrocytes et le plasma.
Finnish: Rufinamidi jakaantui tasaisesti punasoluihin ja plasmaan.
French: Aucun signe de risque associé n'a été identifié dans les études de toxicité à doses répétées chez le rat et le singe.
Finnish: Vaaraa ei todettu rotilla eikä apinoilla tehdyissä toistuvien annosten toksisuutta koskevissa tutkimuksissa.
French: Le modèle pharmacocinétique/pharmacodynamique de population a démontré que la réduction de la fréquence des crises totales et des crises toniques/atoniques, l'amélioration de l'évaluation globale de l'intensité des crises et l'augmentation de la probabilité de réduction de la fréquence des crises étaient dépendantes des concentrations du rufinamide.
Finnish: Väestön farmakokineettinen ja farmakodynaaminen mallinnus osoitti, että niin esiintymistiheyden lasku kaikissa kohtauksissa ja toonis-atonisissa kohtauksissa, kohtauksen vakavuuden globaalisen evaluoinnin parantuminen kuin kohtauksien harvenemismahdollisuus olivat sidoksissa rufinamidikonsentraatioon.
French: Dans une étude de radiomarquage chez trois volontaires sains, la molécule mère (rufinamide) était le principal composant radioactif dans le plasma, représentant environ 80 % de la radioactivité totale et le métabolite CGP 47292 ne constituant que 15 % environ.
Finnish: Kolmella terveellä koehenkilöllä radioaktiivisella merkkiaineella tehdyssä tutkimuksessa lähtöyhdiste (rufinamidi) oli pääasiallinen radioaktiivinen komponentti plasmassa, edustaen noin 80 % radioaktiivisuuden kokonaismäärästä, ja metaboliitti CGP 47292:n osuus oli vain noin 15 %.
French: Pour garantir une posologie adéquate, après administration de la suspension buvable, la sonde d'alimentation entérale doit être rincée au moins une fois avec 1 ml d'eau.
Finnish: Oraalisuspension annostelun jälkeen on varmistettava, että oikea annos on annettu, huuhtelemalla enteraalinen ruokintaletku ainakin kerran 1 ml:lla vettä.