FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Cuánto Mozobil se administra?
Hungarian: Mennyi Mozobil-t adnak be?
Spanish: Se aleatorizaron cuarenta y cinco pacientes pediátricos (de 1 a menos de 18 años), 2:1, utilizando 0,24 mg/kg de Mozobil más movilización estándar (G-CSF más o menos quimioterapia) frente a control (solo movilización estándar).
Hungarian: Negyvenöt (legalább 1 éves, de 18 évesnél fiatalabb) gyermeket és serdülőt randomizáltak 2:1 arányban 0,24 mg/kg dózisú Mozobil + standard mobilizációra (G-CSF kemoterápiával vagy anélkül) vagy kontrollra (kizárólag standard mobilizáció).
Spanish: Plerixafor no actuó como sustrato o inhibidor de la glicoproteína P en un estudio in vitro.
Hungarian: Egy in vitro vizsgálatban a plerixafor nem viselkedett a P-glikoprotein szubsztrátjaként vagy inhibitoraként.
Spanish: Pacientes pediátricos (de 1 a menos de 18 años) Mozobil está indicado en combinación con G-CSF para potenciar la movilización de células madre hematopoyéticas a sangre periférica para su recogida y posterior trasplante autólogo en niños con linfoma o tumores sólidos malignos, ya sea: - de forma preventiva, cuando se considera que el recuento de células madre circulantes en el día previsto de recogida, después de la movilización adecuada con G-CSF (con o sin quimioterapia), es insuficiente respecto al rendimiento deseado de células madre hematopoyéticas, o - cuando no se logra recoger de forma previa suficientes células madre hematopoyéticas (ver sección 4.2).
Hungarian: Gyermekek és serdülők (1 éves kortól 18 évesnél fiatalabb korú gyermekek és serdülők) A Mozobil granulocyta-kolónia stimuláló faktorral (G-CSF) együtt alkalmazva a haemopoeticus őssejteknek a perifériás vérbe történő mobilizációjának elősegítésére javallott a levétel és az azt követő autológ transzplantáció céljából, lymphomás vagy myeloma multiplexes gyermekeknél: - megelőző jelleggel, ha a megfelelő, G-CSF-fel történő mobilizáció után (kemoterápiával vagy anélkül), a keringő őssejtek száma, a levétel napján várhatóan alacsonyabb lesz a kívánt őssejtszámnál, vagy - akiknél korábban nem tudtak megfelelő számú haemopoeticus őssejtet gyűjteni (lásd.
Spanish: • si tiene un número bajo de plaquetas.
Hungarian: • ha alacsony a vérlemezkeszáma.
Spanish: Poco frecuentes Reacciones alérgicas* Reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico (ver sección 4.4)**
Hungarian: Nem ismert Splenomegalia, lépruptura **(lásd 4.4 pont) Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori Allergiás reakció* Anaphylaxiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás shockot (lásd 4.4 pont) **
Spanish: En los dos estudios en fase III en pacientes con linfoma no Hodgkin y mieloma múltiple (AMD3100-3101 y AMD3100-3102, respectivamente), un total de 301 pacientes recibieron tratamiento en el grupo de Mozobil y G-CSF y un total de 292 pacientes fueron tratados en el grupo de placebo y G-CSF.
Hungarian: A két, III. fázisú, non-Hodgkin lymphomás, illetve myeloma multiplexes betegeket értékelő (sorrendben AMD3100-3101 és AMD3100-3102) vizsgálat keretében a G-CSF- és Mozobil-csoportban összesen 301 beteget kezeltek G-CSF készítménnyel és 0,24 mg/ttkg Mozobil-lal, a G-CSF és placebo csoportban pedig 292 beteget kezeltek G-CSF készítménnyel és placebóval.
Spanish: b n incluye todos los pacientes que recibieron al menos un día de aféresis.
Hungarian: a A százalék meghatározása Kaplan-Meier módszerrel történt b n = minden olyan beteg, aki legalább egy napig részesült aferezisben
Spanish: El ensayo se realizó en pacientes que pesaban 70 kg o menos (media: 63,7 kg, mín.
Hungarian: A vizsgálatot 70 kg vagy kisebb testtömegű (átlag: 63,7 kg , min: 34,2 kg, max: 70 kg).
Spanish: • 0,24 mg/kg de peso corporal para pacientes con un peso > 83 kg.
Hungarian: • 0,24 mg/ttkg a >83 kg testtömegű betegek esetében.
Spanish: Debe administrarse mediante inyección subcutánea en un plazo de 6 a 11 horas antes de iniciar cada aféresis y después de pretratamiento con G-CSF de 4 días de duración.
Hungarian: A G-CSF-ral történő 4 napos előkezelést követő mindegyik aferezis megkezdése előtt 6-11 órával, subcutan injekció formájában kell beadni.
Spanish: • diarrea, náuseas, enrojecimiento o irritación en el lugar de inyección
Hungarian: • hasmenés, hányinger (rossz közérzet), az injekció helyén fellépő bőrpír vagy irritáció
Spanish: Plerixafor inhibía el crecimiento tumoral en modelos in vivo de linfoma no Hodgkin, glioblastoma, meduloblastoma y leucemia linfoblástica aguda cuando las dosis se administraban de forma intermitente.
Hungarian: A plerixafor non-Hodgkin lymphoma, glioblastoma, medulloblastoma és akut lymphoblastos leukaemia esetében in vivo vizsgálatokban, szakaszosan alkalmazva gátolta a tumor növekedését.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből 1 betegnél többet érinthet):
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Spanish: Excipientes: cloruro sódico; ácido clorhídrico (concentrado) e hidróxido sódico para el ajuste del pH y agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-klorid; sósav (tömény) és nátrium-hidroxid a pH beállításához és injekcióhoz való víz.
Spanish: • 0,24 mg/kg de peso corporal (ver sección 5.1).
Hungarian: • 0,24 mg/ttkg (lásd 5.1 pont)
Spanish: • mareos, sensación de cansancio o de malestar
Hungarian: • szédülés, fáradtságérzet vagy rossz közérzet
Spanish: En estudios clínicos con Mozobil en pacientes oncológicos y voluntarios sanos, menos del 1% de los sujetos experimentaron reacciones vasovagales (hipotensión ortostática y/o síncope) tras la administración subcutánea de dosis de plerixafor ≤ 0,24 mg/kg.
Hungarian: A daganatos betegek és egészséges önkéntesek részvételével végzett Mozobil klinikai vizsgálatokban a ≤ 0,24 mg/ttkg adagban alkalmazott plerixafor subcutan beadását követően az alanyok kevesebb, mint 1%-ánál jelentkeztek vasovagalis reakciók (orthostaticus hypotonia és/vagy ájulás).
Spanish: Ácido clorhídrico, concentrado (ajuste del pH) Hidróxido sódico (ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
Hungarian: Sósav, tömény (pH beállításhoz) Nátrium-hidroxid (pH beállításhoz) Injekcióhoz való víz
Spanish: El uso de plerixafor para la movilización de células madre hematopoyéticas puede causar la movilización de células leucémicas y la subsiguiente contaminación del producto de la aféresis.
Hungarian: A haemopoeticus őssejtek mobilizációja érdekében adott plerixafor a leukaemiás sejtek mobilizációját, ezáltal az aferezis készítmény szennyeződését idézheti elő.
Spanish: Tras una dosis de 0,24 mg/kg en voluntarios sanos con función renal normal, aproximadamente el 70% de la dosis se excretaba sin metabolizar en la orina durante las primeras 24 horas tras su administración.
Hungarian: Normál veseműködésű egészséges önkéntesekben a beadott 0,24 mg/ttkg adag 70%-a a beadást követő 24 órában változatlan formában ürült a vizelettel.
Spanish: No se han evaluado en estudios no clínicos los posibles efectos de plerixafor sobre la fertilidad de machos y sobre el desarrollo postnatal.
Hungarian: A plerixafornak a férfi reprodukciós képességre és a postnatalis fejlődésre kifejtett potenciális hatását nem klinikai vizsgálatokban nem értékelték.
Spanish: En los ensayos clínicos, con poca frecuencia, los pacientes con factores de riesgo para padecer un infarto de miocardio padecieron un infarto de miocardio después de la administración de Mozobil y GCSF.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szívroham szempontjából eleve kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél nem gyakori esetekben előfordultak szívrohamok a Mozobil és G-CSF alkalmazását követően.
Spanish: Cuando se use Mozobil junto con G-CSF para la movilización de células madre hematopoyéticas en pacientes con linfoma o mieloma múltiple, las células tumorales pueden liberarse de la médula ósea y recogerse posteriormente en el producto de la leucoféresis.
Hungarian: A daganatos sejtek mobilizációja lymphomás és myeloma multiplexes betegeknél Amennyiben a Mozobilt G-CSF készítménnyel együtt alkalmazzák a haemopoeticus őssejtek mobilizációjára lymphomás vagy myeloma multiplexes betegeknél, a daganatos sejtek kiszabadulhatnak a csontvelőből, ezt követően pedig begyűjtésre kerülhetnek a leukaferezissel kapott készítménybe.
Spanish: En los estudios clínicos de Mozobil en pacientes oncológicos, se han descrito en raras ocasiones reacciones gastrointestinales severas, como diarrea, náuseas, vómitos y dolor abdominal.
Hungarian: A daganatos betegek részvételével végzett Mozobil klinikai vizsgálatokban súlyos gastrointestinalis eseményekről (hasmenés, hányinger, hányás és hasi fájdalom) ritkán számoltak be.
Spanish: kg como punto de corte para los pacientes en transición desde una dosis fija a una dosis basada en el peso (83 kg x 0,24 mg = 19,92 mg/kg).
Hungarian: A 83 kg-os testtömeget választották határértéknek a betegek fix dózisról a testtömeg alapú adagolásra (83 kg × 0,24 mg = 19,92 mg/ttkg) történő átállításához.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Spanish: valor de pa
Hungarian: p-érték a
Spanish: Para pacientes de más de 45 kg, se puede utilizar una jeringa de 1 ml o 2 ml con graduaciones que permitan medir un volumen de 0,1 ml.
Hungarian: 45 kg feletti testtömegű betegeknél a 0,1 ml-es mennyiség kimérésére is alkalmas osztásokkal rendelkező, 1 vagy 2 ml-es fecskendő alkalmazható.
Spanish: Tras la experiencia de postcomercialización a nivel global, se han notificado casos de reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico.
Hungarian: Anaphylaxiás reakciókat, többek között anaphylaxiás shockot is jelentettek világszerte, a forgalomba kerülés utáni időszakban.
Spanish: • reacciones alérgicas como erupción cutánea, hinchazón alrededor de los ojos, dificultad para respirar
Hungarian: • allergiás reakciók, mint például bőrkiütés, szemkörnyéki duzzanat, légszomj
Spanish: Cada envase contiene 1 vial.
Hungarian: Egy doboz 1 injekciós üveget tartalmaz.
Spanish: Hubo un desequilibrio entre los grupos de tratamiento en el recuento de CD34+ en sangre periférica el día anterior a la primera aféresis (es decir, antes de la administración de plerixafor), con un PB CD34+ menor circulante en el grupo de plerixafor.
Hungarian: A kezelési karok között nem volt egyensúly a perifériás vér, első aferezis előtti (azaz a plerixafor alkalmazása előtti) CD34+ sejtszámának tekintetében.
Spanish: Se han identificado como indicadores de una movilización escasa tener más de 60 años y/o la quimioterapia previa mielosupresora y/o la quimioterapia previa extensiva y/o un pico en el número de células madre circulantes de menos de 20 células madre/microlitro.
Hungarian: A 60 év feletti kort és/vagy a megelőző myelosupressiv kemoterápiát és/vagy az extenzív előzetes kemoterápiát és/vagy a 20 őssejt/mikroliternél kevesebb keringő őssejtszám csúcsértéket a rossz mobilizáció előrejelzőjeként azonosították.
Spanish: Su mecanismo de acción farmacodinámico sugiere que plerixafor puede causar malformaciones congénitas cuando se administra durante el embarazo.
Hungarian: A farmakodinámiás hatásmechanizmus alapján, a terhesség idején alkalmazott plerixafor vélhetően fejlődési rendellenességeket okoz.
Spanish: • síntomas estomacales como dolor, hinchazón o molestias
Hungarian: • gyomorpanaszok, mint például fájdalom, haspuffadás vagy rossz közérzet
Spanish: En base al modelo farmacocinético poblacional, la exposiciones medias a plerixafor (AUC0-24h) en pacientes pediátricos de 2 a <6 años (1.905 ng.h mL), de 6 a <12 años (3.063 ng.h/mL) y de 12 a <18 años (4.015 ng.h/mL), a la dosis de 320 μg/kg están más cerca de la exposición en adultos que reciben 240 μg/kg.
Hungarian: Populációs farmakokinetiaki modell alapján az átlagos plerixafor expozíció (AUC0-24h) a 2 - < 6 éves (1905 ng ó/ml), a 6 - < 12 éves (3063 ng ó/ml), és a 12 - < 18 éves (4015 ng•h/ml) gyermekeknél, 320 µ/kg dózis esetén, közelebb van a 240 µ/kg dózist kapó felnőtteknél megfigyelt expozícióhoz.
Spanish: El análisis primario mostró que el 80% de los pacientes en el grupo de Mozobil experimentaron al menos una duplicación del recuento de PB CD34+, observado desde la mañana del día anterior a la primera aféresis planificada hasta la mañana anterior a la aféresis, en comparación con el 28,6% de los pacientes en el grupo de control (p = 0,0019).
Hungarian: Az elsődleges elemzések a perifériás vér CD34+ sejtszámának legalább a megduplázódását mutatták a Mozobil karon a betegek 80%-ánál, szemben a kontroll karnál megfigyelt 28,6%-os értékkel (p = 0,0019).
Spanish: En el estudio AMD3100-3101, 62 pacientes (10 del grupo Mozobil + G-CSF y 52 del grupo placebo + G-CSF), que no pudieron movilizar el número suficiente de células CD34+ y por tanto no prosiguieron para el transplante, ingresaron en un procedimiento abierto de Rescate con Mozobil y G-CSF.
Hungarian: Az AMD3100-3101 vizsgálat keretében 62 olyan beteg kapott Mozobil és G-CSF alkalmazásával történő nyílt kiegészítő kezelést (tíz beteg a Mozobil + G-CSF csoportban, 52 pedig a placebo + G-CSF csoportban), akiknek szervezete nem tudott elegendő számú CD34+ sejtet mobilizálni, így az átültetést nem lehetett elvégezni náluk.
Spanish: En el caso de los pacientes trasplantados de los estudios en fase III, la mediana del tiempo hasta la recuperación de neutrófilos (10-11 días), la mediana del tiempo hasta la recuperación de plaquetas (18-20 días) y la durabilidad del injerto hasta 12 meses después del trasplante fueron similares en los grupos de Mozobil y placebo.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban az átültetésen átesett betegeknél a neutrofil-megtapadásig eltelt középidő (10-11 nap), a thrombocytamegtapadásig eltelt középidő (18-20 nap) és a graft megmaradása a transzplantációt követően max.
Spanish: Mozobil y G-CSF (n = 150)
Hungarian: Mozobil és G-CSF (n = 150)
Spanish: b A nivel estadístico, un número significativamente mayor de pacientes alcanzó ≥ 5 x 106 células/kg en ≤ 4 días de aféresis con Mozobil y G-CSF (n = 89; 59,3%) que con placebo y G-CSF (n = 29; 19,6%), p < 0,001; un número mayor estadísticamente significativo de pacientes alcanzó ≥ 2 x 106 células/kg en ≤ 4 días de aféresis con Mozobil y G-CSF (n = 130; 86,7%) que con placebo y G-CSF (n = 70; 47,3%), p < 0,001.
Hungarian: a A p-érték számítása Pearson-féle Chi-négyzet próbával történt b Statisztikailag szignifikánsan több beteg érte el a ≥ 5 × 106 sejt/kg sejtszámot ≤ 4 napi aferezis után a Mozobil és G-CSF csoportban (n = 89; 59,3%) mint a placebo és G-CSF csoportban (n = 29; 19,6%), p < 0,001; statisztikailag szignifikánsan több beteg érte el a ≥ 2 × 106 sejt/kg sejtszámot ≤ 4 napi aferezis után a Mozobil és G-CSF csoportban (n = 130; 86,7%) mint a placebo és G-CSF csoportban (n = 70; 47,3%), p < 0,001.
Spanish: En las mismas pautas de dosificación basadas en el peso de 240 µg/kg, la exposición media a plerixafor (AUC0-24h) es menor en pacientes pediátricos de 2 a <6 años (1.410 ng.h/mL), de 6 a <12 años (2.318 ng.h/mL), y de 12 a <18 años (2.981 ng.h mL) que en adultos (4.337 ng.h/mL).
Hungarian: Ugyanazon, 240 µ/kg-os kezelési rendnél, az átlagos plerixafor expozíció (AUC0-24h) a 2 - < 6 éves (1410 ng ó/ml), a 6 - < 12 éves (2318 ng ó/ml), és a 12 - < 18 éves (2981 ng ó/ml) gyermekeknél alacsonyabb, mint a felnőtteknél (4337 ng ó/ml).
Spanish: Qué es Mozobil y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Mozobil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: En los estudios controlados con placebo se evaluó el número de veces que aumentaba el recuento de células CD34+ en sangre periférica (células/µl) durante el periodo de 24 horas desde el día previo a la primera aféresis hasta justo antes de la primera aféresis (Tabla 7).
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatokban az első aferezist megelőző nap 24 órájában - az előző naptól egészen az első aferezisig - értékelték, hogy hányszorosára emelkedik a perifériás vér CD34+ sejtszáma (sejt/l) (7. táblázat).
Spanish: El hormigueo y entumecimiento son frecuentes en pacientes que están recibiendo tratamiento para el cáncer.
Hungarian: A rák miatt kezelt betegeknél gyakran fordul elő bizsergés vagy zsibbadás.
Spanish: • flatulencia, estreñimiento, indigestión, vómitos
Hungarian: • fokozott bélgázképződés, székrekedés, emésztési zavar, hányás
Spanish: Se observó un aumento del crecimiento del linfoma no Hodgkin después de la administración continua de plerixafor durante 28 días.
Hungarian: A plerixafor 28 napon át történő, folyamatos alkalmazása esetén a non-Hodgkin lymphoma növekedését figyelték meg.
Spanish: Los valores medios de AUC0-24 de plerixafor en sujetos con insuficiencia renal leve (CrCl, 51-80 ml/min), moderada (CrCl, 31-50 ml/min) y grave (CrCl, ≤ 30 ml/min) eran 5410, 6780 y 6990 ng.h/ml, respectivamente, que eran superiores a los observados en sujetos sanos con una función renal normal (5070 ng h/ml).
Hungarian: A plerixafor közepes AUC0-24-értéke enyhe (KrCl 51-80 ml/perc) vesekárosodás esetén 5410 ng·óra/ml, közepesen súlyos (KrCl 31-50 ml/perc) esetben 6780 ng·óra/ml, súlyos (KrCl ≤ 30 ml/perc) esetben pedig 6990 ng·óra/ml volt, amely magasabb, mint a normál veseműködésű egészséges önkéntesekben megfigyelt expozíció (5070 ng·óra/ml).
Spanish: La dosis recomendada en niños, de 1 a menos de 18 años, es de 0,24 mg/kg de peso corporal/día.
Hungarian: Legalább 1 éves, de 18 évesnél fiatalabb gyermeknek vagy serdülőnek az ajánlott adag 0,24 mg/kg/testtömeg/nap
Spanish: Mozobil es una solución inyectable transparente incolora o amarilla pálida contenida en un vial de vidrio con un tapón de caucho sin látex.
Hungarian: Milyen a Mozobil külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Mozobil tiszta, színtelen vagy halványsárga oldatos injekció, üvegből készült, nem latex gumidugóval lezárt injekciós üvegben.
Spanish: Se ha demostrado que plerixafor causa el aumento de reabsorciones, reducción de los pesos fetales, retraso del desarrollo esquelético y aumento de las anomalías fetales en ratas y conejos.
Hungarian: A vizsgálatok alapján a plerixafor patkányokban és nyulakban fokozza a reszorpciót, csökkenti a magzati súlyt, késlelteti a vázrendszer kifejlődését és növeli a magzati rendellenességek számát.
Spanish: • si tiene antecedentes de sensación de desmayo o de mareo estando de pie o sentado o se ha desmayado anteriormente tras las inyecciones.
Hungarian: • ha már előfordult, hogy felálláskor vagy leüléskor gyengeség vagy szédülés jelentkezett, vagy,
Spanish: Cada vial está destinado a un solo uso.
Hungarian: Minden injekciós üveg csak egyszer használható fel.
Spanish: Sin embargo, si se recomienda realizar un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada con un aclaramiento de creatinina ≤ 50 ml/min (ver el apartado Insuficiencia renal, más arriba).
Hungarian: Az ≤ 50 ml/perc kreatinin-clearance-ű idős betegek esetén javasolt az adag módosítása (lásd fent Vesekárosodás alatt).
Spanish: Debe evaluarse la integridad esplénica en los individuos que reciban Mozobil junto con G-CSF y que refieran dolor en la parte superior izquierda del abdomen y/o dolor escapular o de hombro.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik Mozobil és G-CSF kombinációt kapnak, és a has bal felső részén jelentkező fájdalomra és/vagy lapocka-, illetve vállfájdalomra panaszkodnak, vizsgálni kell a lép integritását.
Spanish: • nada más recibir Mozobil, presenta erupción cutánea, hinchazón alrededor de los ojos, dificultad para respirar o falta de oxígeno, sensación de mareo estando de pie o sentado, sensación de desmayo o se desmaya
Hungarian: • röviddel a Mozobil beadása után a következőket észleli: kiütés, szemkörnyéki duzzanat, légszomj vagy oxigénhiány, szédülésérzés felálláskor vagy felüléskor, gyengeség vagy ájulás
Spanish: Se recomienda el uso de métodos anticonceptivos si está en edad fértil.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korban van, ajánlatos fogamzásgátlást alkalmaznia.
Spanish: Mozobil y G-CSF (n = 148)
Hungarian: Mozobil és G-CSF (n = 148)
Spanish: Paciente pediátrico (de 1 a menos de 18 años) La dosis diaria recomendada de plerixafor por inyección subcutánea (SC) es:
Hungarian: Gyermekek és serdülők (1 éves kortól 18 évesnél fiatalabb korú gyermekek és serdülők) A plerixafor ajánlott napi adagja subcutan (sc.)
Spanish: Placebo y G-CSF (n = 154)
Hungarian: Placebo és G-CSF (n = 154)
Spanish: Debe realizarse un control de los recuentos de leucocitos durante el tratamiento con Mozobil.
Hungarian: A Mozobil-terápia alatt monitorozni kell a fehérvérsejtszámot.
Spanish: Resultados de eficacia del estudio AMD3100-3101: movilización de células CD34+ en pacientes con linfoma no Hodgkin
Hungarian: 3. táblázat: Az AMD3100-3101. sz. vizsgálat hatásossági eredményei - CD34+ sejt mobilizáció non-Hodgkin lymphomás betegeknél
Spanish: En los ensayos clínicos pivotales que apoyan el uso de Mozobil, todos los pacientes recibieron dosis diarias matutinas de 10 µg/kg de G-CSF durante los 4 días consecutivos anteriores a la administración de la primera dosis de plerixafor y cada mañana antes de la aféresis.
Hungarian: A Mozobil alkalmazását alátámasztó kulcsfontosságú (pivotális) klinikai vizsgálatokban a plerixafor első adagja előtt 4 egymást követő nap, valamint az aferezist megelőző minden reggel, az összes beteg napi 10 g/ttkg-os reggeli G-CSF dózist kapott.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Spanish: Criterio de valoración de la eficaciab
Hungarian: Hatásossági végpontb
Spanish: Mozobil y G-CSF Placebo y G-CSF Mediana Media (DE)
Hungarian: Mozobil és G-CSF Placebo és G-CSF (szórás) Középérték Átlag Középérték Átlag (szórás)
Spanish: Placebo y G-CSF (n = 148)
Hungarian: Placebo és G-CSF (n = 148)
Spanish: La dosis diaria recomendada de plerixafor por inyección subcutánea (SC) es:
Hungarian: A plerixafor javasolt napi adagja subcutan (sc.)
Spanish: Resultados de eficacia del estudio AMD3100-3102: movilización de células CD34+ en pacientes con mieloma múltiple
Hungarian: 5. táblázat: Az AMD3100-3102. sz. vizsgálat hatásossági eredményei - CD34+ sejt mobilizáció myeloma multiplexes betegeknél
Spanish: Pacientes que alcanzaron ≥ 6 x 106 células/kg en ≤ 2 días de aféresis y prendimiento satisfactorio del injerto a Valor de p calculado usando la prueba estadística de Cochran-Mantel-Haenszel con datos agrupados por recuento de plaquetas inicial.
Hungarian: ≤ 2 napi aferezis után ≥ 6 × 106 sejt/kg sejtszámot és sikeres megtapadást elérő betegek a A p-érték kiszámítása a kiindulási thrombocytaszámmal blokkolt Cochran-Mantel-Haenszel statisztika alkalmazásával történt b Statisztikailag szignifikánsan több beteg érte el a ≥ 6 × 106 sejt/kg sejtszámot ≤ 2 napi aferezis után a Mozobil és G-CSF
Spanish: Proporcióna en placebo y G-CSF (n = 150b)
Hungarian: Aránya a placebo és G-CSF csoportban (n = 150b)
Spanish: Estudio AMD3100-3102: proporción de pacientes que alcanzaron ≥ 6 x 106 células CD34+/kg por día de aféresis en pacientes con mieloma múltiple
Hungarian: táblázat: Az AMD3100-3102. sz. vizsgálat - Azon myeloma multiplexben szenvedő betegek aránya, akik az aferezis napjára elérték a ≥ 6 × 106 CD34+ sejt/kg sejtszámot
Spanish: En los estudios en fase III se observaron recuentos de leucocitos de 100 x 109/l o superior, el día anterior o cualquiera de los días de aféresis, en el 7% de los pacientes que recibieron Mozobil y en el 1% de los pacientes que recibieron placebo.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban a Mozobil-t kapó betegek 7%-ánál, illetve a placebót kapó betegek 1%-ánál 100 ×109/l vagy ennél magasabb fehérvérsejtszámot észleltek az aferezis előtti napon, illetve az aferezis bármely napján.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Mozobil
Hungarian: Tudnivalók a Mozobil alkalmazása előtt
Spanish: Cada ml contiene 20 mg de plerixafor.
Hungarian: 20 mg plerixafort tartalmaz milliliterenként.
Spanish: Cada vial de plerixafor está completado para liberar 1,2 ml de 20 mg/ml de plerixafor solución acuosa para inyección que contiene 24 mg de plerixafor.
Hungarian: Mindegyik plerixafort tartalmazó injekciós üvegben 1,2 ml (20 mg/ml koncentrációjú), azaz 24 mg plerixafor beadásához alkalmas oldat van.