FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ako sa liek Bosulif užíva?
Polish: Jak stosować lek Bosulif
Slovak: Prečo bol liek Bosulif povolený v EÚ?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Bosulif w UE
Slovak: Všetky odpovede boli potvrdené po 4 týždňoch.
Polish: Wszystkie odpowiedzi potwierdzano po 4 tygodniach.
Slovak: Neboli realizované žiadne formálne štúdie na hodnotenie vplyvu týchto demografických faktorov.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań oceniających wpływ tych czynników demograficznych.
Slovak: 2 pacienti mali viac ako 1 mutáciu v tejto kategórii.
Polish: 2 pacjentów miało więcej niż 1 mutację w tej kategorii.
Slovak: Dátum zberu údajov: 2. október 2015.
Polish: Data zebrania danych: 2 października 2015
Slovak: Má sa používať len vtedy, keď iné liečivá nie sú účinné.
Polish: Należy go użyć wyłącznie w sytuacji, gdy inne leki są nieskuteczne.
Slovak: 7 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Polish: 7 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 3.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności leczenia zestawiono w Tabeli 3.
Slovak: Tablety užívajte ráno spolu s jedlom.
Polish: Tabletki należy przyjmować rano podczas posiłku.
Slovak: Bezpečnostné analýzy zahŕňali údaje z prebiehajúcej rozšírenej štúdie.
Polish: W analizach bezpieczeństwa uwzględniono dane z trwającego badania kontynuacyjnego.
Slovak: Záverečná správa o klinickom skúšaní:
Polish: Ostateczny Raport z Badania Klinicznego:
Slovak: Preto sa klinická aktivita u pacientov s týmito mutáciami neočakáva.
Polish: Z tego powodu u pacjentów z tymi mutacjami nie oczekuje się aktywności klinicznej.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym /antykoncepcja
Slovak: V ITT-populácii nedošlo k žiadnym ďalším úmrtiam ani transformáciám.
Polish: W populacji ITT nie wystąpiły dodatkowe przypadki zgonu ani transformacji.
Slovak: Vplyv jedla
Polish: Wpływ pożywienia
Slovak: Bosulif je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s:
Polish: Bosulif jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
Slovak: Existujú len obmedzené údaje týkajúce sa užívania bosutinibu u tehotných žien.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania bosutynibu u kobiet w okresie ciąży.
Slovak: Nie je známe, či sa bosutinib a jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy bosutynib i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Slovak: ANC (absolute neutrophil count) = absolútny počet neutrofilov
Polish: ANC, absolute neutrophil count = bezwzględna liczba neutrofili
Slovak: Pacienti by mali byť sledovaní a liečení štandardným spôsobom.
Polish: Pacjenci powinni być monitorowani i objęci standardowym leczeniem.
Slovak: Bol pozorovaný oneskorený vzostup srdcovej frekvencie.
Polish: Zaobserwowano opóźnione zwiększenie częstości rytmu serca.
Slovak: Koncentrácia rádioaktivity v mlieku bola 8-násobne vyššia než v plazme.
Polish: Stężenie radioaktywnego związku w mleku było 8-krotnie wyższe niż w osoczu.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané tablety.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Slovak: Jeden pacient s mutáciou E255V predtým liečený nilotinibom dosiahol CHR ako najlepšiu odpoveď.
Polish: Jeden pacjent z mutacją E255V wcześniej leczony nilotynibem osiągnął CHR jako najlepszą odpowiedź.
Slovak: Možno budete potrebovať lekársku pomoc.
Polish: Pacjent może wymagać opieki medycznej.
Slovak: Poznámka: Východiskové mutácie boli identifikované pred podaním prvej dávky skúšaného liečiva pacientovi.
Polish: Uwaga: Mutacje w punkcie wyjściowym zostały zidentyfikowane przed przyjęciem pierwszej dawki badanego produktu przez pacjenta.
Slovak: Výskyt na začiatku n (%)
Polish: Częstość w punkcie wyjściowym n (%)
Slovak: Absorpcia bola relatívne pomalá, s mediánom času do dosiahnutia najvyššej koncentrácie (tmax) 6 hodín.
Polish: Wchłanianie przebiegało stosunkowo wolno, a mediana czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) wynosiła 6 godzin.
Slovak: V týchto situáciách je nevyhnutné posúdenie prínosu a rizika a pacienti sa majú sledovať pre výskyt predĺženia QTc.
Polish: W takich sytuacjach wymagana jest indywidualna ocena korzyści i ryzyka dla każdego przypadku, a pacjenci powinni być monitorowani w celu wykrycia wydłużenia QTc.
Slovak: Je potrebné informovať vášho lekára, ak užívate lieky obsahujúce účinné látky ako napríklad tie, ktoré sú uvedené nižšie:
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków zawierających substancje czynne, takie jak wymienione poniżej.
Slovak: Bosutinib nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Bosutynib nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Ak nemôžete užívať liek podľa odporúčania vášho lekára alebo máte pocit, že ho už nepotrebujete, kontaktujte ihneď vášho lekára.
Polish: Jeśli pacjent nie może przyjmować leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub jeśli uważa, że nie potrzebuje już leku, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Ak má vaše ochorenie veľmi závažný priebeh, telo nemusí byť schopné vylúčiť všetky odpadové látky produkované odumierajúcimi rakovinovými bunkami.
Polish: W przypadku bardzo ciężkiej choroby, organizm może nie być w stanie usunąć wszystkich składników obumierających komórek nowotworowych.
Slovak: Toto je dôležité vždy, ale obzvlášť v situácii, kedy trpíte častými alebo dlhotrvajúcimi hnačkami ako je uvedené vyššie.
Polish: Takie choroby zawsze są istotne, ale szczególne znaczenie mają w przypadku częstych lub przedłużonych biegunek, jak opisano powyżej.
Slovak: Váš lekár môže zmeniť dávkovanie týchto liekov, zmeniť dávku Bosulifu alebo vás prestaviť na odlišný liek.
Polish: Lekarz może zmienić dawki tych leków, dawkę leku Bosulif lub zmienić lek na inny.
Slovak: Proarytmogénny potenciál
Polish: Potencjał proarytmiczny
Slovak: P-hodnoty pre ciele iné ako MMR v 12. mesiaci a CCyR do 12. mesiaca neboli upravené pre viacnásobné porovnania.
Polish: Wartości p dla punktów końcowych innych niż MMR po 12 miesiącach oraz CCyR w 12. miesiącu nie poddano korekcie na porównania wielokrotne.
Slovak: Vplyv na fertilitu u mužov sa nedá vylúčiť (pozri časť 4.6).
Polish: Nie można wykluczyć wpływu na płodność u mężczyzn (patrz punkt 4.6).
Slovak: Zahŕňa pacientov (n), ktorí užili aspoň 1 dávku bosutinibu.
Polish: Dotyczy pacjentów (N), którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę bosutynibu.
Slovak: Porucha funkcie pečene (pozri časti 5.1 a 5.2).
Polish: Niewydolność wątroby (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Slovak: Pečeň bola tiež identifikovaná ako cieľový orgán u potkanov.
Polish: Stwierdzono, że narządem docelowym u szczurów jest również wątroba.
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: 9/l a menší než 1,0 x 10
Polish: 9/l, lecz mniejsza niż 1,0 x 10
Slovak: * Výsledky účinnosti v podskupine pacientov zodpovedajúcej schválenej indikácii, pozri text vyššie.
Polish: * Wyniki dotyczące skuteczności w podgrupie pacjentów w zatwierdzonym wskazaniu zostały opisane powyżej.
Slovak: Poruchy krvi.
Polish: Zaburzenia krwi.
Slovak: V klinických skúšaniach pri oboch indikáciách liečba bosutinibom pokračovala až do progresie ochorenia alebo intolerancie na liečbu.
Polish: W badaniach klinicznych w przypadku obu wskazań leczenie bosutynibem kontynuowano do wystąpienia progresji choroby lub nietolerancji leczenia.
Slovak: Prítomnosť hypokaliémie a hypomagneziémie môže ďalej tento efekt zosilňovať.
Polish: Współistniejąca hipokaliemia lub hipomagnezemia mogą dodatkowo nasilić to działanie.
Slovak: Čo je Bosulif a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Bosulif i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Dávky vyššie než 600 mg/deň neboli predmetom skúmania, a preto sa nemajú podávať.
Polish: Dawki powyżej 600 mg na dobę nie były badane i dlatego nie należy ich podawać.
Slovak: Nemožno vylúčiť potenciálne riziko pre dojčené dieťa.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią.
Slovak: Percento vychádza z počtu pacientov s posudzovanou východiskovou mutáciou.
Polish: Odsetek w oparciu o liczbę pacjentów z wykrytymi mutacjami w punkcie wyjściowym.
Slovak: - Ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: závažné kožné vyrážky.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących objawów: ciężkie wysypki skórne.
Slovak: Východiskový stav mutácie BCR-ABL
Polish: Status mutacji BCR-ABL w punkcie wyjściowym
Slovak: Tento liek sa neskúmal u detí a dospievajúcich.
Polish: Stosowanie tego leku nie było badane u dzieci i młodzieży.
Slovak: Medián trvania liečby bol 13,8 mesiacov (rozmedzie: 0,03 až 123,3 mesiacov).
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 13,8 miesiąca (zakres: 0,03-123,3 miesiąca).
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním bosutinibom v klinických štúdiách boli obmedzené na jednotlivé izolované prípady.
Polish: Przypadki przedawkowania bosutynibu w badaniach klinicznych ograniczyły się do odosobnionych sytuacji.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sú uvádzané podľa triedy orgánového systému a frekvencie výskytu.
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Slovak: Skúšanie in vitro naznačilo, že bosutinib má obmedzenú aktivitu proti mutácii T315I alebo V299L.
Polish: Badania in vitro wykazały, że bosutynib ma ograniczoną aktywność przeciw mutacjom T315I lub V299L.
Slovak: Poznámka: Percentá vychádzali z počtu pacientov v každej liečebnej skupine.
Polish: Uwaga: Wartości odsetkowe obliczono na podstawie liczby pacjentów w każdej z badanych grup.
Slovak: Bosutinib len minimálne inhibuje receptor pre doštičkový rastový faktor (platelet-derived growth factor, PDGF) a c-Kit.
Polish: Bosutynib wykazuje minimalne działanie inhibicyjne wobec receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGF, ang. platelet-derived growth factor) oraz c-Kit.
Slovak: Pacienti, ktorí užili nadmernú dávku bosutinibu, sa majú pozorovať a je treba im poskytnúť adekvátnu podpornú liečbu.
Polish: Pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę bosutynibu, należy obserwować i zastosować u nich odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Slovak: Ak je to možné, ukážte lekárovi balenie lieku alebo túto písomnú informáciu pre používateľa.
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać lekarzowi opakowanie leku lub tę ulotkę.
Slovak: Okrem toho treba pacientky poučiť, že vracanie alebo hnačka môžu znižovať účinnosť perorálnej antikoncepcie obmedzením úplnej absorpcie lieku.
Polish: Dodatkowo, należy poinstruować pacjentki, że wymioty i biegunka mogą zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych poprzez uniemożliwienie całkowitego wchłonięcia.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. februára 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 marca 2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 luty 2019 r.
Slovak: Úplný krvný obraz je potrebné vyšetriť každý týždeň počas prvého mesiaca a potom každý mesiac alebo v závislosti od klinického stavu.
Polish: Należy co tydzień wykonywać pełną morfologię krwi w ciągu pierwszego miesiąca leczenia, a następnie co miesiąc lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Slovak: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
Polish: Belgique / België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Slovak: Nemožno vylúčiť existenciu proarytmického potenciálu bosutinibu.
Polish: Nie można wykluczyć proarytmicznego działania bosutynibu.
Slovak: 3 a menší ako 450 000/mm
Polish: 3, lecz mniejsza niż 100 000/mm
Slovak: - Neužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie alebo známky manipulácie.
Polish: - Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenie opakowania lub oznaki jego naruszenia.
Slovak: Po jednotlivom perorálnom (10 mg/kg) podaní rádioizotopom [
Polish: Po podaniu pojedynczej doustnej dawki (10 mg/kg mc.) znakowanego radioaktywnie [
Slovak: Toxicita pri opakovanom podávaní
Polish: Toksyczność po podaniu wielokrotnym
Slovak: Pacienti majú byť vyšetrení na HBV infekciu pred začatím liečby bosutinibom.
Polish: U pacjentów należy wykonać badania pod kątem zakażenia wirusem HBV przed rozpoczęciem leczenia bosutynibem.
Slovak: Bosulif sa užíva perorálne jedenkrát denne spolu s jedlom (pozri časť 5.2).
Polish: Bosulif należy przyjmować doustnie raz na dobę podczas posiłków (patrz punkt 5.2).
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Polish: Ciąża, karmienie piersią i płodność
Slovak: Štúdie genotoxicity na bakteriálnych systémoch in vitro a na mamálnych systémoch in vitro a in vivo, s metabolickou aktiváciou alebo bez nej, nepreukázali mutagénny potenciál bosutinibu.
Polish: Badania dotyczące genotoksyczności prowadzone na bakteryjnych systemach in vitro oraz systemach in vitro i in vivo u ssaków z aktywacją metaboliczną, i bez aktywacji metabolicznej nie dostarczyły żadnych dowodów na mutagenne działanie bosutynibu.
Slovak: Navyše u 5,6 % pacientov zo skupiny liečenej bosutinibom sa dávka ďalej zvyšovala až na 600 mg.
Polish: Ponadto u 5,6% pacjentów w grupie otrzymującej bosutynib zwiększono dawkę do 600 mg.
Slovak: Bosutinib sa hodnotil v rámci štúdií bezpečnostnej farmakológie, toxicity opakovaného podávania dávky, genotoxicity, reprodukčnej toxicity a fototoxicity.
Polish: Bosutynib został poddany ocenie w badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego wpływu na rozród i fototoksyczności.
Slovak: Sedemdesiatpäť percent dávky sa zaznamenalo počas 96 hodín.
Polish: W ciągu 96 godzin stwierdzono eliminację 75% dawki .
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších aktualizáciách RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Slovak: Úpravy dávkovania pri poruche funkcie obličiek boli založené na výsledkoch tejto štúdie a známej lineárnej farmakokinetike bosutinibu v rozmedzí dávok 200 až 600 mg.
Polish: Dostosowanie dawki w przypadku zaburzeń czynności nerek było oparte na wynikach tego badania i znanej liniowej farmakokinetyce bosutynibu w zakresie dawek od 200 do 600 mg.
Slovak: Jeden pacient liečený bosutinibom a 7 pacienti liečení imatinibom počas štúdie zomreli.
Polish: Jeden pacjent leczony bosutynibem i siedmiu leczonych imatynibem zmarło w trakcie trwania badania.
Slovak: Liečba nevoľnosti alebo vracania takýmito liekmi spolu s Bosulifom môže vyvolať väčšie riziko nebezpečných arytmií srdca.
Polish: Leczenie nudności lub wymiotów z zastosowaniem takich leków wraz z lekiem Bosulif może spowodować zwiększenie ryzyka wystąpienia groźnych arytmii serca.
Slovak: Bosutinib môže spôsobiť závažné kožné reakcie ako napríklad Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickú epidermálnu nekrolýzu.
Polish: Bosutynib może wywołać ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka.
Slovak: V stolici boli hlavnými zložkami súvisiacimi s liekom bosutinib a N-dezmetylovaný bosutinib.
Polish: Głównymi składnikami związanymi z produktem obecnymi w stolcu były bosutynib i N-demetylowany bosutynib.
Slovak: Zahŕňa pacientov (n), ktorí dosiahli MCyR alebo v nej zotrvávajú.
Polish: Dotyczy pacjentów (N), u których uzyskano lub utrzymano MCyR.
Slovak: Účinky iných liekov na bosutinib
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na bosutynib
Slovak: Problémy so srdcom.
Polish: Problemy z sercem.
Slovak: Ak omdliete (stratíte vedomie) alebo máte nepravidelný srdcový rytmus počas užívania Bosulifu, informujte neodkladne vášho lekára, pretože to môže byť prejav závažného srdcového ochorenia.
Polish: W przypadku omdlenia (utraty świadomości) lub wystąpienia nieregularnego bicia serca podczas przyjmowania leku Bosulif, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to być oznaką ciężkiej choroby serca.
Slovak: V 3., 6. a 9. mesiaci bol podiel pacientov s MMR vyšší v skupine liečenej bosutinibom než v skupine liečenej imatinibom (tabuľka 4).
Polish: W 3., 6. i 9. miesiącu leczenia odsetek pacjentów, u których uzyskano MMR, był większy w grupie leczonej bosutynibem niż w grupie leczonej imatynibem (tabela 4).
Slovak: CYP3A induktory
Polish: Induktory CYP3A
Slovak: U starších pacientov nie je potrebné žiadne špecifické odporúčanie pre dávkovanie.
Polish: Brak szczególnych zaleceń dotyczących dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Slovak: Bosutinib patrí do farmakologickej skupiny liekov známych ako inhibítory kinázy.
Polish: Bosutynib należy do klasy farmakologicznej produktów leczniczych nazywanych inhibitorami kinazy.
Slovak: Celková hematologická odpoveď (OHR) = veľká hematologická odpoveď (kompletná hematologická odpoveď + žiadne známky leukémie) alebo návrat do chronickej fázy (RCP).
Polish: Ogólna odpowiedź hematologiczna (OHR) = większa odpowiedź hematologiczna (całkowita odpowiedź hematologiczna + brak objawów białaczki) lub powrót do fazy przewlekłej (ang. RCP, return to chronic phase).
Slovak: Vylučovanie nezmeneného bosutinibu do moču bolo nízke, tvorilo približne 1 % podanej dávky, ako u zdravých subjektov, tak aj pacientov s pokročilými malígnymi solídnymi nádormi.
Polish: Wydalanie niezmodyfikowanego bosutynibu w moczu było małe i wynosiło ok. 1% dawki, zarówno u zdrowych osobników, jak i mających złośliwe guzy lite w stadium zaawansowanym.
Slovak: Ak úprava hladín trvá dlhšie než 4 týždne, treba zvážiť ukončenie liečby bosutinibom.
Polish: Jeśli powrót do danych wartości trwa dłużej niż 4 tygodnie, należy rozważyć przerwanie leczenia bosutynibem.
Slovak: Počas liečby Bosulifom nesmiete dojčiť, pretože by to mohlo poškodiť vaše dieťa.
Polish: Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia lekiem Bosulif, ponieważ mogłoby to zaszkodzić dziecku.
Slovak: U pacientov sa použilo aj dávkovanie nižšie než 300 mg/deň, ale jeho účinnosť sa nestanovila.
Polish: U pacjentów stosowano dawki mniejsze od 300 mg/dobę; jednak skuteczności nie ustalono.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Slovak: To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie.
Polish: Oznacza to, że oczekuje się na więcej danych dotyczących leku.
Slovak: Vracanie alebo hnačka môžu znižovať účinnosť antikoncepčných tabletiek.
Polish: Wymioty i biegunka mogą zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych.
Slovak: C] značeným bosutinibom u potkanov preukázala prítomnosť rádioaktivity pochádzajúcej z bosutinibu v materskom mlieku (pozri časť 5.3).
Polish: C] u samic szczurów wykazało przenikanie radioaktywności pochodzącej od bosutynibu do mleka (patrz punkt 5.3).
Slovak: Pacient má užiť obvyklú predpísanú dávku na nasledujúci deň.
Polish: Przepisaną dawkę należy przyjąć następnego dnia.
Slovak: FISH analýza (≥ 200 buniek) mohla byť použitá pre post-iniciálne cytogenetické hodnotenie ak nebolo dostupných ≥ 20 metafáz.
Polish: Analiza FISH (≥ 200 komórek) mogła być stosowana do ocen cytogenetycznych po punkcie początkowym badania, jeśli nie było dostępnych ≥ 20 komórek w metafazie.
Slovak: Rozpustnosť bosutinibu je závislá od pH a absorbcia je redukovaná v prípade zvýšeného pH v žalúdku (pozri časť 4.5).
Polish: Rozpuszczalność bosutynibu w wodzie jest zależna od pH, a wchłanianie zmniejsza się wraz ze wzrostem pH w żołądku (patrz punkt 4.5).
Slovak: Na základe významného zníženia expozície bosutinibu, ku ktorému došlo pri súbežnom podávaní bosutinibu s rifampicínom je nepravdepodobné, že zvýšenie dávky bosutinibu pri súbežnom podávaní silných alebo stredne silných induktorov CYP3A bude dostatočne kompenzovať pokles expozície.
Polish: Z powodu dużego zmniejszenia ekspozycji na bosutynib występującego podczas równoczesnego podawania bosutynibu z ryfampicyną mało prawdopodobne jest, aby zwiększenie dawki bosutynibu podawanego w skojarzeniu z induktorami CYP3A silnie działającymi lub o średniej sile działania mogło wystarczająco zrekompensować zmniejszenie ekspozycji.
Slovak: Pri automatizovanom hodnotení bolo pozorované predĺženie QTc bez sprievodnej arytmie.
Polish: W automatycznym odczycie EKG stwierdzono wydłużenie QTc bez towarzyszących zaburzeń rytmu.
Slovak: Tento nález pozoroval v štúdii s bosutinibom v kombinácii s letrozolom u pacientky s metastázujúcim karcinómom prsníka.
Polish: Ten wynik został uzyskany w ramach badania dotyczącego stosowania bosutynibu w połączeniu z letrozolem u pacjentki z przerzutowym rakiem piersi.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy u pacientov s Ph+ leukémiou alebo malígnym solídnym nádorom ukazujú, že neexistujú žiadne klinicky relevantné vplyvy veku, pohlavia, telesnej hmotnosti, rasy.
Polish: Populacyjne analizy farmakokinetyczne dotyczące pacjentów z białaczką z występowaniem chromosomu Philadelphia (Ph+) lub złośliwym guzem litym wskazują, że wiek, płeć, masa ciała i rasa nie mają klinicznie istotnego wpływu.
Slovak: Ph-pozitívna CML je druh rakoviny krvi, ktorý núti ľudské telo vytvárať príliš veľa bielych krviniek špecifického typu, nazývaných granulocyty.
Polish: Przewlekła białaczka szpikowa Ph-dodatnia to nowotwór krwi, który powoduje, że organizm wytwarza za dużo specyficznych białych krwinek zwanych granulocytami.
Slovak: Na základe neklinických zistení má bosutinib potenciál poškodzovať reprodukčnú funkciu a plodnosť u ľudí (pozri časť 5.3).
Polish: Na podstawie wyników badań nieklinicznych stwierdzono, że bosutynib może potencjalnie zaburzać funkcje rozrodcze i płodność u ludzi (patrz punkt 5.3).
Slovak: Európska agentúra pre lieky najmenej raz ročne posúdi nové informácie o lieku a toto SPC podľa potreby aktualizuje.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona, co najmniej raz do roku, przeglądu nowych informacji o tym produkcie leczniczym i, w razie konieczności, ChPL zostanie zaktualizowana.
Slovak: 9/l, žiadne blasty alebo promyelocyty v periférnej krvi, menej než 5 % myelocytov a metamyelocytov v kostnej dreni, menej než 2 % bazofilov v periférnej krvi a žiadne extramedulárne postihnutie.
Polish: 9/l, brak blastów lub promielocytów we krwi obwodowej, mniej niż 5% mielocytów i metamielocytów w szpiku kostnym, mniej niż 20% bazofili we krwi obwodowej i brak pozaszpikowego umiejscowienia choroby.
Slovak: Výsledky štúdie ukazujú, že bosutinib nevykazuje klinicky relevantné účinky inhibície P-gp.
Polish: Wyniki tego badania wskazują, że bosutynib nie wykazuje znaczącego klinicznie hamowania P-gp.
Slovak: Nepoužité lieky zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovak: Mutácie rezistentné voči dasatinibu E255K/V F317L Mutácie rezistentné voči nilotinibu Y253H E255K/V F359C/I/V
Polish: Mutacja wykryta Brak mutacji Co najmniej 1 mutacja Mutacje powodujące oporność na dasatynib E255K/V F317L Mutacje powodujące oporność na nilotynib Y253H E255K/V F359C/I/V
Slovak: Nežiaduca reakcia na liek zistená po uvedení na trh.
Polish: Działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.