FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniach I fazy uzyskano odpowiedź hematologiczną i cytogenetyczną we wszystkich fazach CML i w Ph+ ALL u pierwszych 84 pacjentów, którzy byli leczeni i obserwowani aż do 27 miesięcy.
Icelandic: Í I. stigs rannsóknum kom blóðgildasvörun (hematological response) og litningasvörun (cytogenetic response) fram í öllum fösum CML og í Ph+ ALL hjá fyrstu 84 sjúklingunum sem fengu meðferð og var fylgt eftir í 27 mánuði.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy zgłosili progresję choroby lub przerwali leczenie dazatynibem lub imatynibem, przeprowadzono sekwencjonowanie BCR-ABL na próbkach krwi pacjentów, o ile były dostępne.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum þar sem greint var frá versnun sjúkdóms eða að hætta þyrfti meðferð með dasatinibi eða imatinibi var gerð BCR-ABL raðgreining á blóðsýni sjúklinga, þegar þau voru fyrir hendi.
Polish: Zgodnie z zaleceniami dotyczącymi postępowania w przypadku niehematologicznych działań niepożądanych (patrz punkt 4.2) należy zmniejszyć dawkę dazatynibu lub przerwać leczenie podczas przeprowadzania oceny.
Icelandic: Í samræmi við leiðbeiningar um meðhöndlun aukaverkana sem tengjast ekki blóðmynd (sjá kafla 4.2) á að minnka skammt dasatinibs eða gera hlé á meðferð meðan á matinu stendur.
Polish: W badaniu biorównoważności oceniającym proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w porównaniu z referencyjną postacią tabletek z udziałem 77 dorosłych pacjentów wykazano, że ekspozycja na proszek do sporządzania zawiesiny doustnej była o 19% mniejsza niż na referencyjne tabletki.
Icelandic: Jafngildisrannsókn þar sem lagt var mat á mixtúrulyfjaformið miðað við töflur hjá 77 fullorðnum sjúklingum sýndi að útsetning fyrir mixtúru var 19% minna en eftir töflurnar sem notaðar voru sem viðmið.
Polish: Pacjenci byli losowo przydzielani (2:1) do grupy otrzymującej dazatynib (70 mg dwa razy na dobę) lub imatynib (400 mg dwa razy na dobę).
Icelandic: Þeim var slembiraðað (2:1) annaðhvort í meðferð með dasatinibi (70 mg tvisvar á dag) eða imatinibi (400 mg tvisvar á dag).
Polish: Skuteczność dazatynibu oceniana jest na podstawie odpowiedzi hematologicznych i cytogenetycznych.
Icelandic: Virkni dasatinibs er byggð á blóðgildasvörun (hematological response) og litningasvörun (cytogenetic response).
Polish: Lek SPRYCEL jest przeznaczony dla dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 1 roku.
Icelandic: SPRYCEL er ávísað handa fullorðnum og börnum sem hafa náð a.m.k. 1 árs aldri.
Polish: Działania niepożądane związane z sercem występowały dużo częściej u pacjentów z czynnikami ryzyka lub chorobą serca w wywiadzie.
Icelandic: Aukaverkanir á hjarta voru algengari hjá sjúklingum með áhættuþætti eða sögu um hjartasjúkdóm.
Polish: Instrukcja pokazuje sposób podawania dawki leku SPRYCEL zawiesiny doustnej pacjentowi.
Icelandic: Þessar leiðbeiningar sýna hvernig á að gefa sjúklingnum skammt af SPRYCEL mixtúru.
Polish: Nie badano wpływu zaprzestania leczenia po osiągnięciu cytogenetycznej lub molekularnej odpowiedzi [w tym pełnej odpowiedzi cytogenetycznej (ang. complete cytogenetic response, CCyR), większej odpowiedzi molekularnej (ang. major molecular response, MMR i MR4.5] na odległe skutki choroby.
Icelandic: Áhrif þess að stöðva meðferð eftir að litninga- eða sameindasvörun [þ.m.t. fullkominni litningasvörun (cytogenetic response (CcyR)), meiriháttar sameindasvörun (major molecular response (MMR)) og MR4,5] er náð, á langtímahorfur sjúkdómsins, hafa ekki verið könnuð.
Polish: W dodatkowej analizie, więcej pacjentów leczonych dazatynibem (84%) uzyskało wczesną odpowiedź molekularną (definiowaną jako poziom BCR-ABL ≤ 10% po 3 miesiącach) w porównaniu do pacjentów leczonych imatynibem (64%).
Icelandic: Samkvæmt viðbótargreiningu náðu fleiri sjúklingar sem fengu meðferð með dasatinibi (84%) skjótri sameindasvörun (skilgreint sem magn BCR-ABL ≤ 10% á 3 mánuðum) samanborið við sjúklinga sem fengu meðferð með imatinibi (64%).
Polish: Należy zapoznać się z "Instrukcją podawania leku pacjentowi" na końcu ulotki dołączonej do opakowania dotyczącą podawania dawki leku SPRYCEL w postaci zawiesiny doustnej.
Icelandic: Sjá „Leiðbeiningar um lyfjagjöf fyrir sjúkling" í lok fylgiseðilsins fyrir gjöf SPRYCEL mixtúru.
Polish: Wyniki u pacjentów z przeszczepem szpiku po leczeniu dazatynibem nie zostały w pełni ocenione.
Icelandic: Áhrif meðferðar með dasatinib á niðurstöður beinmergsígræðslu hafa ekki verið metin að fullu.
Polish: • Nie rozkładać strzykawki na części, aby jej nie uszkodzić.
Icelandic: Ekki taka sprautuna í sundur til þess að hún skemmist ekki.
Polish: Czterdzieści dwa procent pacjentów opornych na imatynib, którzy nie uzyskali wcześniej MCyR po zastosowaniu imatynibu (n= 188) uzyskało MCyR po podaniu dazatynibu.
Icelandic: Fjörtíu og tvö % sjúklinga sem svöruðu ekki imatinibi og höfðu ekki náð meiriháttar litningasvörun með imatinibi (n= 188) náðu meiriháttar litningasvörun með dasatinibi.
Polish: a Wyniki odnotowane po zastosowaniu zalecanej dawki początkowej wynoszącej 140 mg raz na dobę (patrz punkt 4.2).
Icelandic: a Greint frá niðurstöðum við ráðlagðan upphafsskammt 140 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.2).
Polish: Specjalne zalecenia dotyczące postępowania z lekiem SPRYCEL Jest mało prawdopodobne, aby tabletki leku SPRYCEL zostały uszkodzone.
Icelandic: Sérstakar leiðbeiningar um meðhöndlun SPRYCEL Ólíklegt er að SPRYCEL töflur brotni.
Polish: Przez 2 lata 19%, p<.0008
Icelandic: Eftir 2 ár 19%, p<,0008
Polish: Wysięk opłucnowy był zazwyczaj odwracalny i ustępował po odstawieniu produktu SPRYCEL i zastosowaniu diuretyków lub innych odpowiednich metod leczenia wspomagającego (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Icelandic: Vökvasöfnun í brjóstholi var yfirleitt afturkræf og hægt að meðhöndla með því að gera hlé á SPRYCEL meðferð og gefa þvagræsilyf eða aðra viðeigandi stuðningsmeðferð (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej pacjentów oszacowano, że zmienność ekspozycji na dazatynib wynika głównie ze zmienności w biodostępności (44% CV), a w mniejszym stopniu ze względu na zmienność osobniczą w biodostępności i zmienność osobniczą wartości klirensu (odpowiednio 30% i 32% CV).
Icelandic: Samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum var breytileiki á útsetningu fyrir dasatinibi aðallega talinn vera vegna breytileika á aðgengi á milli skipta (CV 44%) og í minna mæli vegna einstaklingsbundins breytileika á aðgengi (CV 30%) og úthreinsun (CV 32%).
Polish: Pacjenci z BCR-ABL > 10% po 3 miesiącach
Icelandic: Sjúklingar með BCR-ABL > 10% á 3 mánuðum
Polish: W badaniach dotyczących rozwoju embrionalno-płodowego, dazatynib powodował również obumieranie embrionów oraz związaną z tym mniejszą liczebność miotów u szczurów, jak też zmiany kośćca płodu u szczurów i u królików.
Icelandic: Í rannsóknum á fósturþroska jók dasatinib einnig fósturdauða sem tengdist færri afkvæmum í einum burði hjá rottum sem og breytingar í beinum hjá rottum og kanínum.
Polish: Pierwsza dawka (ml)
Icelandic: Fyrri skammtur (ml)
Polish: Każda powlekana tabletka zawiera 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg lub 140 mg dazatynibu (w postaci jednowodzianu).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg eða 140 mg af dasatinib (sem einhýdrat).
Polish: Przejście w ciągu 60 miesięcy do fazy akceleracji lub przełomu blastycznego występowało u mniejszej liczby pacjentów leczonych dazatynibem (n=8; 3%) w porównaniu z pacjentami leczonymi imatynibem (n=15; 5,8%).
Icelandic: Eftir 60 mánuði varð umbreyting í hröðunarfasa eða í bráðafasa hjá færri sjúklingum sem fengu dasatinib (n=8; 3%) miðað við imatinib hópinn (n= 15; 5,8%).
Polish: Nie należy stosować niżej wymienionych leków z lekiem SPRYCEL: ketokonazol, itrakonazol - są to leki przeciwgrzybicze erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna - są to antybiotyki rytonawir - jest to lek przeciwwirusowy fenytoina, karbamazepina, fenobarbital - są to leki stosowane w padaczce ryfampicyna - jest to lek stosowany w gruźlicy famotydyna, omeprazol - są to leki blokujące wydzielanie kwasu żołądkowego ziele dziurawca - leki pochodzenia roślinnego wydawane bez recepty, stosowane w leczeniu depresji i innych schorzeń (znane także pod nazwą Hypericum perforatum)
Icelandic: Þessi lyf má ekki nota samhliða SPRYCEL: ketoconazol, itraconazol - þetta eru sveppalyf erythromycin, clarithromycin, telithromycin - þetta eru sýklalyf ritonavir - þetta er veirusýkingalyf fenytoin, carbamazepin, fenobarbital - þau eru notuð til meðferðar á flogaveiki rifampicin - sem notað er til meðferðar við berklum famotidin, omeprazol - sem eru lyf sem hamla myndun magasýru jóhannesarjurt - náttúrulyf sem er ekki lyfseðilsskylt og er notað til að meðhöndla þunglyndi og aðra kvilla (einnig þekkt sem Hypericum perforatum)
Polish: Całkowitą liczbę 670 pacjentów, z których 497 było opornych na imatynib, randomizowano do grup otrzymujących dazatynib w dawce 100 mg raz na dobę, 140 mg raz na dobę, 50 mg dwa razy na dobę lub 70 mg dwa razy na dobę.
Icelandic: Alls voru 670 sjúklingar, þar af voru 497 ónæmir fyrir imatinibi, valdir með slembivali í hópa sem fengu dasatinib 100 mg einu sinni á dag, 140 mg einu sinni á dag, 50 mg tvisvar á dag eða 70 mg tvisvar á dag.
Polish: W przypadku zalecanego dawkowania u dzieci i młodzieży produkt SPRYCEL w postaci zawiesiny doustnej zawiera 1,17 gramów sacharozy na 40 mg dazatynibu i 4,37 gramów sacharozy na 150 mg dazatynibu.
Icelandic: Í ráðlögðum skömmtum af SPRYCEL mixtúru handa börnum eru 1,17 g af súkrósa í 40 mg af dasatinibi og 4,37 g af súkrósa í 150 mg af dasatinibi.
Polish: Dazatynib nie wpływał na płodność samców i samic w standardowych badaniach płodności i rozwoju wczesnopłodowego u szczurów, ale w dawkach podobnych do stosowanych u ludzi, indukował obumieranie płodów.
Icelandic: Dasatinib hafði hvorki áhrif á frjósemi karl- né kvendýra í hefðbundinni rannsókn á frjósemi og þroska snemma á fósturskeiði hjá rottum, en orsakaði fósturdauða í skömmtum sem samsvöruðu útsetningu hjá mönnum eftir meðferðarskammta.
Polish: Sześć procent pacjentów leczonych dazatynibem przerwało leczenie z powodu związanego z lekiem wysięku opłucnowego.
Icelandic: Sex prósent sjúklinga í meðferð með dasatinib hættu meðferð vegna lyfjatengdrar vökvasöfnunar í brjóstholi.
Polish: Przerwać leczenie do czasu, gdy ANC ≥ 1,0 x 109/l oraz liczba płytek krwi ≥ 50 x 109/l.
Icelandic: 1 Hættið meðferðinni þar til ANC ≥ 1,0 x 109/l og blóðflögur ≥ 50 x 109/l.
Polish: Chociaż profil bezpieczeństwa produktu SPRYCEL u osób w podeszłym wieku i w populacji młodszych pacjentów był podobny, u pacjentów w wieku 65 lat i starszych wystąpienie częściej obserwowanych działań niepożądanych, takich jak zmęczenie, wysięk opłucnowy, duszność, kaszel, krwotok w dolnym odcinku przewodu pokarmowego, zaburzenia apetytu jest bardziej prawdopodobne i wystąpienie rzadziej obserwowanych działań niepożądanych takich jak wzdęcia, zawroty głowy, wysięk osierdziowy, zastoinowa niewydolność serca, zmniejszenie masy ciała jest bardziej prawdopodobne i dlatego należy ich dokładnie monitorować (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Þótt öryggi SPRYCEL hjá öldruðum sé svipað og hjá þeim sem yngri eru, eru meiri líkur á að sjúklingar sem eru 65 ára og eldri fái algengar aukaverkanir eins og þreytu, vökvasöfnun í brjóstholi, mæði, hósta, blæðingar í neðri hluta meltingarvegar, truflun á matarlyst og séu líklegri til að fá sjaldgæfari aukaverkanir eins og þaninn kvið, sundl, vökvasöfnun í gollurshúsi, hjartabilun og þyngdartap og því skal fylgjast náið með þeim (sjá kafla 4.4).
Polish: Tabela 7.: Działania niepożądane odnotowane u ≥10% dzieci i młodzieży z Ph+ ALL leczonych produktem SPRYCEL w sposób ciągły w skojarzeniu z chemioterapią (N=126)a
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá ≥10% barna með Ph+ ALL sem fengu samfellda meðferð með SPRYCEL ásamt krabbameinslyfjameðferð (N=126)a
Polish: Po przygotowaniu, butelka zawiera 99 ml zawiesiny doustnej, z czego 90 ml jest przeznaczone do odmierzania i podawania.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur eitt glas 99 ml af mixtúru þar sem 90 ml eru ætlaðir fyrir skömmtun og lyfjagjöf.
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 5 do mniej niż 10
Icelandic: Mixtúruduft, dreifa 5 til innan við 10
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim mogą otrzymywać zalecaną dawkę początkową.
Icelandic: Sjúklingar með vægt skerta, meðalskerta eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi geta fengið ráðlagðan upphafsskammt.
Polish: Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej jednego roku.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa börnum sem eru yngri en 1 árs.
Polish: Spośród 188 pacjentów w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży mediana czasu leczenia wynosiła 26,3 miesiąca (zakres 0 do 99,6 miesiąca).
Icelandic: Hjá 188 sjúklingum í rannsóknum hjá börnum var miðgildi meðferðarlengdar 26,3 mánuðir (á bilinu 0 til 99,6 mánuðir).
Polish: Różne działania niepożądane, takie jak wysięk opłucnowy, wodobrzusze, obrzęk płuc oraz wysięk osierdziowy z obrzękiem powierzchownym lub bez, można określić łącznie jako „zatrzymanie płynów".
Icelandic: Ýmsar aukaverkanir eins og vökvasöfnun í brjóstholi, lungnabjúgur og vökvasöfnun í gollurshúsi með eða án yfirborðsbjúgs má lýsa sameiginlega sem „vökvasöfnun".
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszego związanego z dazatynibem wysięku opłucnowego stopnia 1. lub 2. wynosiła 114 tygodni (zakres 4 do 299 tygodni).
Icelandic: Tími (miðgildi) þar til fyrsta 1. eða 2. gráðu vökvasöfnun í brjóstholi tengd dasatinib kom fram var 114 vikur (á bilinu 4 til 299 vikur).
Polish: W grupie 126 dzieci i młodzieży z Ph+ ALL leczonych produktem SPRYCEL w sposób ciągły, mediana czasu leczenia wynosiła 23,6 miesiąca (zakres 1,4 do 33 miesięcy).
Icelandic: Hjá 126 börnum með Ph+ ALL sem fengu samfellda meðferð með SPRYCEL var miðgildi meðferðarlengdar 23,6 mánuðir (á bilinu 1,4 til 33 mánuðir).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Polish: U pacjentów z nowo rozpoznaną CML CP nie wykryto żadnych mutacji pod koniec leczenia.
Icelandic: Engar stökkbreytingar komu fram hjá nýgreindum CML-CP sjúklingum í lok meðferðar.
Polish: Wykres 1.: Kaplana-Meiera estymator czasu do większej odpowiedzi molekularnej (MMR)
Icelandic: Kaplan-Meier mat á tíma að meiriháttar sameindasvörun (MMR)
Polish: 20 do mniej niż 30
Icelandic: 20 til innan við 30
Polish: Miesiące od randomizacji
Icelandic: Mánuðir frá slembivali
Polish: Dlatego, nie zaleca się stosowania silnych induktorów CYP3A4 z dazatynibem.
Icelandic: Því er ekki mælt með samhliða notkun öflugra CYP3A4 örva og dasatinibs.
Polish: Farmakokinetykę dazatynibu oceniano u 104 dzieci i młodzieży z białaczką lub guzami litymi (72 z nich otrzymywało produkt w postaci tabletek, a 32 w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej).
Icelandic: Lyfjahvörf dasatinibs voru metin hjá 104 börnum með hvítblæði eða föst æxli (72 höfðu fengið töflur og 32 mixtúru).
Polish: W badaniach klinicznych obejmujących pacjentów dorosłych z CML oraz z Ph+ ALL zezwalano na zwiększenie dawki do 140 mg raz na dobę (faza przewlekła CML) lub do 180 mg raz na dobę (faza zaawansowana CML lub Ph+ ALL) u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi hematologicznej lub cytogenetycznej stosując zalecaną dawkę początkową.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum með CML og Ph+ ALL voru skammtar auknir í 140 mg einu sinni á dag (CML í stöðugum fasa) eða í 180 mg einu sinni á dag (langt gengið CML eða Ph+ ALL) hjá sjúklingum sem sýndu hvorki blóðgildasvörun (hematological response) né litningasvörun (cytogenetic response) við ráðlagðan upphafsskammt.
Polish: Krok 4.: Wpisać termin ważności przygotowanej zawiesiny doustnej w etykiecie butelki (termin ważności przygotowanej zawiesiny doustnej to 60 dni od daty jej sporządzenia).
Icelandic: Skrifið fyrningardagsetningu blönduðu mixtúrunnar á miðann á glasinu (fyrningardagsetning blönduðu mixtúrunnar er 60 dögum eftir blöndun).
Polish: SPRYCEL może być podawany niezależnie od posiłków i należy podawać go o tej samej porze rano lub wieczorem (patrz punkt 5.2).
Icelandic: SPRYCEL má taka með mat eða án og á alltaf að taka á sama tíma sólarhrings, annaðhvort að morgni eða að kvöldi (sjá kafla 5.2).
Polish: W badaniu fazy zaawansowanej CML i Ph+ ALL głównym punktem końcowym była MaHR.
Icelandic: Í rannsókn á langt gengnu CML og Ph+ ALL, var fyrsti endapunktur MaHR (meiri háttar blóðsvörun).
Polish: Dziewięćdziesiąt trzy procent pacjentów w ramieniu dazatynibu i 82% pacjentów w ramieniu imatynibu osiągnęło całkowitą odpowiedź hematologiczną (CHR) przed przeniesieniem do innego ramienia leczenia.
Icelandic: Níutíu og þrjú % sjúklinga í dasatinib hópnum og 82% sjúklinga í imatinib hópnum náðu fullkominni blóðsvörun áður en skipt var um meðferð (cross-over).
Polish: W razie jakichkolwiek pytań związanych z działaniem leku SPRYCEL lub powodów dlaczego lek ten został przepisany, należy zwrócić się do lekarza.
Icelandic: Hafir þú einhverjar spurningar varðandi verkunarmáta SPRYCEL eða hvers vegna þér hefur verið ávísað þessu lyfi, skaltu spyrja lækninn.
Polish: Zmniejszone dawki produktu SPRYCEL powinny sprawić, że pole pod krzywą (AUC) znajdzie się w zakresie obserwowanym bez inhibitorów CYP3A4, jednak nie są dostępne dane kliniczne dotyczące takich zmian dawek u pacjentów stosujących silne inhibitory CYP3A4.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að minnkaðir skammtar SPRYCEL aðlagi flatarmál undir kúrfu (AUC) að því bili sem var án CYP3A4 hemla; þó eru klínískar upplýsingar ekki fyrirliggjandi við þessa skammtaaðlögun hjá sjúklingum sem fá öfluga CYP3A4 hemla.
Polish: Zmniejszenie dawki o dwa poziomy
Icelandic: Skammtar minnkaðir um tvö skammtaþrep
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był procent potwierdzonej całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej (ang. complete cytogenetic response, cCCyR) w ciągu 12 miesięcy.
Icelandic: Aðalendapunktur var tíðni staðfestrar fullkominnar litningasvörunar (cCCyR) innan 12 mánaða.
Polish: 3 tygodnie, należy sprawdzić, czy cytopenia nie jest związana z białaczką (aspiracja szpiku kostnego lub biopsja).
Icelandic: 3 vikur á að athuga hvort frumufæð tengist hvítblæði (mergsog/vefjasýni (marrow aspirate/biopsy)).
Polish: b Progresję definiowano jako zwiększenie liczby białych krwinek (WBC), utratę CHR lub MCyR, ≥30% zwiększenie metafaz Ph+, potwierdzoną chorobę AP/BP lub zgon.
Icelandic: b Versnun er skilgreind sem aukning í fjölda hvítra blóðkorna, missir fullkominnar blóðsvörunar (CHR) eða meiriháttar litningasvörunar (MCyR), ≥30% aukning á Ph+ í millifasa, staðfestur AP/BP sjúkdómur eða dauði.
Polish: U szczurów, nieznaczne do umiarkowanych zmiany parametrów krwinek czerwonych towarzyszyły zmianom w obrębie szpiku kostnego; podobne zmiany, lecz z mniejszą częstością, obserwowano u małp.
Icelandic: Hjá rottum fylgdi minniháttar til væg lækkun á gildi rauðra blóðkorna, breytingum á beinmerg; svipaðar breytingar urðu hjá öpum en þó ekki eins tíðar.
Polish: W trakcie konsolidacyjnych bloków chemioterapii badanie CBC należy wykonywać co 2 dni aż do czasu ustąpienia objawów (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Icelandic: Meðan á upprætingarmeðferð með krabbameinslyfjum stendur á að gera heildar blóðkornatalningu á 2 daga fresti fram að bata (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Polish: Krok 1.: Delikatnie postukać w dno każdej butelki (zawierającej 33 g leku SPRYCEL proszek do sporządzania zawiesiny doustnej), aby rozbić proszek.
Icelandic: Bankið létt í botninn á hverju glasi (með 33 g SPRYCEL mixtúrudufti, dreifu) til þess að losa um duftið.
Polish: U pacjentów z CML z opornością lub nietolerancją na wcześniejsze leczenie imatynibem stwierdzano zgodnie niedobór krwinek (małopłytkowość, neutropenię oraz niedokrwistość).
Icelandic: Hjá sjúklingum með CML sem voru ónæmir fyrir eða þoldu ekki fyrri meðferð með imatinibi, var undantekningarlaust greint frá frumufæð (blóðflagnafæð, daufkyrningafæð og blóðleysi).
Polish: U dwudziestu jeden pacjentów (1%) obserwowano wydłużenie QTcF > 500 msec (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Hjá tuttugu og einum sjúklingi (1%) var QTcF > 500 msek (sjá kafla 4.4).
Polish: Wśród tych pacjentów, niekardiogenny obrzęk płuc stopnia 3. lub 4. i nadciśnienie płucne obserwowano u 1% pacjentów.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum var greint frá 3. eða 4. gráðu lungnabjúg hjá 1% sjúklinga og lungnaháþrýstingi hjá 1% sjúklinga.
Polish: Dalszą obserwację należy przeprowadzać zgodnie z wytycznymi dotyczącymi standardowego postępowania.
Icelandic: Eftirfylgni á að vera í samræmi við hefðbundnar verklagsreglur.
Polish: Całkowitą liczbę 611 pacjentów randomizowano albo do grupy otrzymującej dazatynib w dawce 140 mg raz na dobę lub 70 mg dwa razy na dobę.
Icelandic: Alls 611 sjúklingum var slembiraðað í hópa sem fengu annaðhvort dasatinib 140 mg einu sinni á dag eða 70 mg tvisvar á dag.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki, blistrze lub pudełku po: EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasamiðanum, þynnunni eða öskjunni á eftir fyrnist eða EXP.
Polish: In vitro, dazatynib wykazuje aktywność w liniach komórek białaczkowych, reprezentujących odmiany zarówno białaczki wrażliwej jak i opornej na imatynib.
Icelandic: In vitro er dasatinib virkt á hvítblæðis-frumulínur sem sýna breytilega imatinib næma og ónæma sjúkdómsmynd.
Polish: Dawka dobowa (mg)
Icelandic: Dagsskammtur (mg)
Polish: Inne krwawienia stopnia 3. lub 4. wystąpiły u 2% pacjentów z CML w fazie zaawansowanej.
Icelandic: Aðrar 3. eða 4. gráðu blæðingar komu fram hjá 2% sjúklinga með langt gengið CML.
Polish: Większa odpowiedź molekularna po 24 miesiącach wynosiła 45% (35% dla pacjentów opornych na imatynib i 74% dla pacjentów, którzy nie tolerują imatynibu).
Icelandic: Tíðni meiriháttar sameindasvörunar eftir 24 mánuði var 45% (35% hjá þeim sem svöruðu ekki imatinibi og 74% hjá þeim sem voru með óþol fyrir imatinibi).
Polish: TNP (przedwłośniczkowe tętnicze nadciśnienie płucne potwierdzone poprzez cewnikowanie prawej komory i przedsionka serca) zgłaszano w związku z leczeniem dazatynibem (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá lungnaháþrýstingi (for-háræða (pre-capillary) lungnaháþrýstingi staðfestum með hægri hjartaþræðingu) í tengslum við dasatinib meðferð (sjá kafla 4.8).
Polish: Lekarz prowadzący w trakcie leczenia przeprowadzi okresowe kontrole stanu, w celu oceny czy lek SPRYCEL powoduje zamierzony efekt.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með heilsufari þínu til að athuga hvort SPRYCEL hafi tilætluð áhrif.
Polish: U pacjentów w wieku 65 lat i starszych wystąpienie wysięku opłucnowego, duszności, kaszlu, wysięku osierdziowego i zastoinowej niewydolności serca jest bardziej prawdopodobne niż u młodszych pacjentów i dlatego należy ich dokładni monitorować.
Icelandic: Meiri líkur eru á vökvasöfnun í brjóstholi, mæði, hósta, vökvasöfnun í gollurshúsi og hjartabilun hjá sjúklingum 65 ára og eldri heldur en hjá þeim sem eru yngri og því skal fylgjast náið með þeim.
Polish: ANC < 0,5 x 109/l i (lub) liczba płytek krwi < 10 x 109/l
Icelandic: ANC < 0,5 x 109/l og/eða blóðflögur < 10 x 109/l
Polish: W przypadku spadku liczby płytek krwi < 25 x 109/l oraz (lub) ANC < 0,5 x 109/l utrzymujących się przez > 7 dni, powtórzyć postępowanie podane w punkcie 1 i włączyć leczenie w mniejszej dawce, 80 mg raz na dobę w przypadku drugiego epizodu.
Icelandic: 3 Verði blóðflögur < 25 x 109/l og/eða ef ANC verður aftur < 0,5 x 109/l í > 7 daga skal endurtaka lið 1 og halda áfram með minni skammt þ.e.80 mg einu sinni á dag í annarri lotu.
Polish: Faza przewlekła CML - Oporność lub nietolerancja na wcześniejsze leczenie imatynibem
Icelandic: Stöðugur fasi (chronic phase) CML - ónæmi eða óþol eftir fyrri meðferð með imatinibi
Polish: Przez 5 lat 76%, p<.0022
Icelandic: Eftir 5 ár 76%, p<,0022