FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with mild or moderate kidney or liver problems should start with a lower dose, but this can be increased if
Spanish: Los pacientes con problemas renales o hepáticos leves o moderados deben iniciar el tratamiento con una dosis más baja que puede aumentarse, si es necesario, en función de la respuesta del paciente.
English: This pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Spanish: Dicha presión disminuye la cantidad de oxígeno que puede pasar a la sangre en los pulmones, lo que dificulta la actividad física.
English: Adcirca is used to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Spanish: Adcirca está indicado en el tratamiento de adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP) para mejorar su capacidad de realizar ejercicio físico.
English: Adcirca must not be used in patients who have had an acute myocardial infarction (sudden heart attack) within the last three months, or who have severe hypotension (low blood pressure).
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes que hayan sufrido en los últimos tres meses un infarto de miocardio (ataque repentino al corazón) o que tengan hipotensión grave (presión sanguínea muy baja).
English: Adcirca is not recommended for patients with severe kidney or liver problems.
Spanish: Adcirca no es recomendable en pacientes con problemas renales o hepáticos graves.
English: When the enzyme is blocked, a substance called ‘cyclic guanosine monophosphate' (cGMP) cannot be broken down and remains in the vessels where it causes the relaxation and widening of the blood vessels.
Spanish: Cuando la enzima está bloqueada, no puede descomponerse una sustancia llamada «guanosina monofosfato cíclica» (GMPc) que permanece en los vasos donde provoca la relajación y el ensanchamiento de los vasos sanguíneos.
English: It must not be used in patients who have ever had loss of vision because of a problem called nonarteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION) that affects the blood flow to the nerve in the eye.
Spanish: No deben tomarlo pacientes que hayan sufrido alguna vez una pérdida de visión por un problema denominado neuropatía óptica anterior isquémica no arterítica (NAION) que afecta el flujo sanguíneo hacia el nervio óptico.
English: Adcirca must not be taken with nitrates (a group of medicines used to treat angina) or medicines of the class ‘guanylate cyclase stimulators' such as riociguat (another medicine to treat pulmonary hypertension).
Spanish: Adcirca no debe tomarse junto con nitratos (un grupo de medicamentos usados para tratar la angina de pecho) ni con medicamentos pertenecientes a la clase «estimuladores de la guanosina monofosfato cíclica» como riociguat (otro medicamento para tratar la hjpertensión pulmonar).
English: In patients with PAH, Adcirca widens the blood vessels of the lungs, which lowers the blood pressure and improves symptoms.
Spanish: En pacientes con HAP, Adcirca ensancha los vasos sanguíneos de los pulmones lo que reduce la presión sanguínea y mejora los síntomas.
English: The active substance in Adcirca, tadalafil, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors', which means that it blocks the PDE5 enzyme.
Spanish: El principio activo de Adcirca, el tadalafil, pertenece a un grupo de fármacos denominados «inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5)», es decir, que bloquean la enzima PDE5, una enzima que se encuentra en los vasos sanguíneos de los pulmones.
English: What is Adcirca used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Adcirca?
English: It causes high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs.
Spanish: Esta enfermedad provoca una presión arterial elevada en los vasos que transportan la sangre del corazón a los pulmones.
English: How is Adcirca used?
Spanish: ¿Cómo se usa Adcirca?
English: How does Adcirca work?
Spanish: ¿Cómo actúa Adcirca?
English: How has Adcirca been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Adcirca?
English: Under these conditions the ability to react may be decreased.
Spanish: En estas condiciones, la capacidad para reaccionar puede estar disminuida.
English: This should be taken into account when driving or using machines.
Spanish: Esto deberá tenerse en cuenta al conducir o utilizar máquinas.
English: Effect*
Spanish: Efecto*
English: Rare (0.01-0.1%)
Spanish: Raras (0,01-0,1%)
English: Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
English: Common (>1%)
Spanish: Frecuentes (>1%)
English: The influence of this combined administration has not yet been investigated systemically.
Spanish: No se han investigado aún de manera sistemática los efectos de esta administración asociada.
English: Instructions for Use and Handling No special requirements.
Spanish: Instrucciones de uso y manipulación Ninguna especial.
English: There is no change in half-life during treatment.
Spanish: No existe ningún cambio en la semivida durante el tratamiento.
English: This medicine has the best effect when taken into empty stomach.
Spanish: Este medicamento tienen un efecto óptimo si se toma con el estómago vacío.
English: However, in order to avoid treatment failure, local antibacterial resistance patterns and local guidelines should be considered.
Spanish: No obstante, para evitar el fallo del tratamiento, deberían considerarse pautas de resistencia antibacteriana local y directrices locales.
English: [To be completed nationally]
Spanish: [A completar en cada país]
English: The lansoprazole dose should therefore be taken at least an hour prior or after.
Spanish: Por lo tanto, la dosis de este fármaco deberá tomarse por lo menos una hora antes o después.
English: impotence and angioedema.
Spanish: impotencia y angioedema.
English: The dose should be individually adjusted and the treatment should be continued for as long as necessary.
Spanish: La dosis deberá ajustarse individualmente y el tratamiento deberá continuarse durante el tiempo que sea necesario.
English: Absorption and distribution:
Spanish: Absorción y distribución
English: Consideration should be given to official local guidance (e.g. national recommendations) regarding bacterial resistance and the appropriate use and prescription of antibacterial agents.
Spanish: Deberá prestarse atención a las pautas locales oficiales (por ejemplo, recomendaciones nacionales) sobre la resistencia bacteriana, y el uso y prescripción adecuados de los antibacterianos.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE, TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: Elimination of lansoprazole in the elderly is slightly delayed.
Spanish: La eliminación del lansoprazol en las personas de edad avanzada está ligeramente retardada.
English: The clinical relevance of these findings is unknown.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estas observaciones.
English: Nature and Contents of Container
Spanish: Naturaleza y contenido del recipiente
English: Individual patients may receive a clinically relevant decrease.
Spanish: En algunos pacientes puede producirse una disminución clínicamente relevante.
English: Lansoprazole is not recommended in children as safety and efficacy have not been established in this population.
Spanish: En los niños no se recomienda el empleo de lansoprazol, ya que en esta población no se han establecido la seguridad y la eficacia.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF AUTHORISATION [To be completed nationally]
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1.
English: Hypersensitivity to lansoprazole or any of the excipients of the product.
Spanish: Hipersensibilidad a lansoprazol o a alguno de los excipientes del producto.
English: Because of limited safety data for patients on maintenance treatment for longer than 1 year, regular review of the treatment and a thorough benefit risk assessment should regularly be performed in these patients (see “5.3 Preclinical safety data”).
Spanish: Debido a los limitados datos sobre la inocuidad en los pacientes que siguen un tratamiento de mantenimiento con una duración superior a un año, en estos pacientes deberán realizarse periódicamente una revisión del tratamiento y una evaluación exhaustiva de la relación entre el riesgo y el beneficio (véase el epígrafe 5.3, “Datos preclínicos sobre seguridad”).
English: If visual disturbances occur during long-term use (>1 year), an ophthalmologist should be consulted.
Spanish: Si se producen trastornos visuales con el uso prolongado (más de un año), deberá consultarse a un oftalmólogo.
English: The effects of overdose of lansoprazole in humans are not known (although the acute toxicity is likely to be low) and, consequently, instructions for treatment cannot be given.
Spanish: Se desconocen los efectos de la sobredosis de lansoprazol en los seres humanos (aunque es probable que la toxicidad aguda sea baja) y, en consecuencia, no pueden darse instrucciones para el tratamiento.
English: Bioavailability after a single dose of 30 mg and after repeated daily administration is 80-90%.
Spanish: La biodisponibilidad después de una dosis única de 30 mg después de la administración diaria y repetida es del 80 al 90%.
English: List of Excipients
Spanish: Lista de excipientes
English: It inhibits the final stage of gastric acid formation by inhibiting the activity of H +/K
Spanish: Inhibe la etapa final de la formación de ácido gástrico mediante la inhibición de la actividad de la H +/K
English: fever, hyperhidrosis,
Spanish: Fiebre, hiperhidrosis,
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction or genotoxicity.
Spanish: Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, a partir de los estudios convencionales de la farmacología de seguridad, la toxicidad con dosis repetidas, la toxicidad para la reproducción o la genotoxicidad.
English: Note: This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for lansoprazole containing medicinal products.
Spanish: Nota: Este RCP es el que estaba anexo a la Decisión de la Comisión de esta remisión conforme al Artículo 29 de los medicamentos que contienen de lansoprazol.
English: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 and 250 capsules
Spanish: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 y 250 cápsulas.
English: It has also been proven that eradication prevents ulcer recurrence without any maintenance antisecretory therapy.
Spanish: También se ha demostrado que la erradicación previene la recurrencia de la úlcera sin necesidad de una terapia antisecretoria de mantenimiento.
English: Preliminary data suggest that lansoprazole-based eradication therapy is effective in children and the elderly.
Spanish: Los datos preliminares sugieren que la terapia de erradicación basada en lansoprazol es efectiva en niños y ancianos.
English: The Summary of Products Characteristic proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
Spanish: que el Resumen de las Características del Producto propuesto por el solicitante ha sido valorado basándose en la documentación remitida y en las conclusiones de la discusión científica del
English: These metabolites have no significant effect on acid secretion.
Spanish: Estos metabolitos no tienen ningún efecto significativo sobre la secreción de ácidos.
English: Due to the lack of data in patients with severely impaired hepatic function, these patients should not be treated with lansoprazole (see section 4.4 “Special warnings and precautions for use”).
Spanish: Debido a la ausencia de datos en pacientes con un trastorno grave de la función hepática, no estos pacientes no deberán ser tratados con lansoprazol (véase el epígrafe 4.4, “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).
English: If the required daily dose exceeds 120 mg, it should be given in two divided doses.
Spanish: Si la dosis diaria requerida es superior a 120 mg, deberá administrarse en dos dosis divididas.
English: ATPase of the parietal cells in the stomach.
Spanish: ATPasa de las células parietales del estómago.
English: After repeated daily administration for seven days, about 90% inhibition of gastric acid secretion is achieved.
Spanish: Después de la administración diaria durante siete días, se alcanza una inhibición de aproximadamente el 90% de la secreción de ácido gástrico.
English: The concerns rose referred to discrepancies in comparison to the reference products on posology.
Spanish: La preocupación suscitada tenía que ver con discrepancias en la comparación con los productos de referencia en la posología.
English: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 and 250 capsules
Spanish: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 y 250 cápsulas.
English: For reasons of theoretical considerations, enhanced interactions with other medicinal products must be expected as a precaution.
Spanish: Por razones de consideraciones teóricas, como precaución, puede esperarse un incremento de las interacciones con otros medicamentos.
English: Lansopon 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/83/EC, as amended, following concerns raised by Germany during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
Spanish: El medicamento Lansopon, en cápsulas gastrorresistentes duras de 15 mg. y 30 mg., fue sometido a arbitraje de conformidad con lo dispuesto en el artículo 29 de la Directiva del Consejo 2001/83/CE, modificada, a raíz de la preocupación suscitada por Alemania en el curso de un Procedimiento de Reconocimiento Mutuo, actuando Finlandia como Estado miembro de referencia.
English: Each hard capsule contains 15 or 30 mg lansoprazole.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 15 ó 30 mg de lansoprazol.
English: For excipients, see 6.1.
Spanish: Lista de excipientes, ver epígrafe 6.1.
English: Ketoconazole and itraconazole
Spanish: Ketoconazol e itraconazol
English: The capsules are swallowed whole with liquid.
Spanish: Las cápsulas se ingieren enteras, con líquido.
English: Store in the original package in order to protect from moisture.
Spanish: Conservar en el envase original, a fin de proteger el producto de la humedad.
English: Absorption from the duodenum is rapid and plasma peak concentration is achieved within 1.5-2.0 hours.
Spanish: La absorción por el duodeno es rápida y se alcanza una concentración máxima en el plasma en 1,5 a 2,0 horas.
English: A single oral dose of 30 mg reduces basal secretion by about 70%, and the patients' symptoms are consequently relieved starting from the very first dose.
Spanish: Una dosis única de 30 mg por vía oral reduce la secreción basal aproximadamente en un 70% y, en consecuencia, los síntomas de los pacientes se alivian a partir de la primera dosis.
English: Special Precautions for Storage Do not store above 25ºC.
Spanish: Precauciones especiales de conservación No conservar a una temperatura superior a 25 ºC.
English: Elderly: Due to delayed elimination of lansoprazole in the elderly it may be necessary to administer the treatment in doses of 15-30 mg adjusted to individual requirements.
Spanish: Debido a la eliminación retardada de lansoprazol en las personas de edad avanzada, puede ser necesario administrar el tratamiento en dosis de 15 a 30 mg, ajustadas según las necesidades individuales.
English: Retinal atrophy occurred not until 18 months of treatment.
Spanish: La atrofia retiniana no se produjo antes de los 18 meses de tratamiento.
English: The capsules may be emptied, but the contents may not be chewed or ground.
Spanish: Las cápsulas pueden vaciarse, pero no se puede masticar ni moler el contenido.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development,
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican ningún efecto perjudicial directo o indirecto con respecto al embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, el parto o el desarrollo posnatal.
English: The plasma protein binding of lansoprazole is about 95%, but this has not been found to have a significant effect on other protein bound drugs.
Spanish: La fijación del lansoprazol a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente un 95%; sin embargo, no se ha observado que ello tenga un efecto significativo en otros fármacos fijados a proteínas.
English: • Treatment of duodenal and gastric ulcer confirmed by endoscopy or radiography.
Spanish: • Tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica, confirmada mediante endoscopia o radiografía.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosagalactosa o insuficiencia de sucrasa-isomaltasa no deberán recibir este medicamento.
English: Preclinical Safety Data
Spanish: Datos preclínicos sobre seguridad
English: bronchial constriction,
Spanish: broncoconstricción,
English: Pharmacotherapeutic group: Proton pump inhibitors, ATC code: A02BC03.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la bomba de protones; código ATC: A02BC03.
English: 3 years
Spanish: Tres (3) años
English: A poor metaboliser would have more marked effects than an extensive metaboliser.
Spanish: Un metabolizador deficiente tendría unos efectos más marcados que un gran metabolizador.
English: Reflux oesophagitis may not present as ulceration and/or visual damage, therefore in certain cases endoscopy alone may not be sufficient.
Spanish: Es posible que la esofagitis por reflujo no presente una ulceración o una lesión visual; por lo tanto, en algunos casos, la endoscopia sola quizá no sea suficiente.
English: The risk/benefit ratio of Lansopon 15 mg, 30 mg is considered to be favourable provided that appropriate information regarding H. pylori eradication therapy are included in the SPC.
Spanish: El riesgo/beneficio de Lansopon 15 mg., 30 mg., se considera favorable siempre que se incluya en el RCP información apropiada sobre la terapia de erradicación del H. pylori.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Spanish: MOTIVOS PARA MODIFICAR EL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
English: Animal studies have shown excretion of lansoprazole in milk.
Spanish: Los estudios hechos en animales han demostrado la excreción de lansoprazol por la leche.
English: A rapid relief of symptoms is obtained by 30 mg daily, and most patients with duodenal ulcer recover within 2 weeks, patients with gastric ulcer and reflux oesophagitis within 4 weeks.
Spanish: Se obtiene un alivio rápido de los síntomas con una dosis de 30 mg diarios; la mayoría de los pacientes con úlcera duodenal se recuperan al cabo de dos semanas, y los pacientes con úlcera gástrica y esofagitis por reflujo se recuperan en cuatro semanas.
English: hepatitis, icterus and interstitial nephritis.
Spanish: Hepatitis, ictericia y nefritis intersticial.
English: The bioavailability of lansoprazole is not significantly changed in renal insufficiency.
Spanish: La biodisponibilidad del lansoprazol no está alterada significativamente en la insuficiencia renal.
English: 30 mg lansoprazole 2 times daily for one week in combination with one of the following three combinations:
Spanish: 30 mg de lansoprazol cada 12 horas, durante una semana, asociado a una de las tres siguientes opciones:
English: This concerns particularly such medicinal products also metabolized via the cytochrome P450 system.
Spanish: Esto concierne, en particular, a los medicamentos que también son metabolizados por medio del sistema del citocromo P450.
English: The following interactions between lansoprazole and one/two antibiotics used in eradication therapy have been found so far:
Spanish: Hasta ahora, se han observado las siguientes interacciones entre el lansoprazol y uno o dos antibióticos empleados en el tratamiento de erradicación:
English: Treatment with lansoprazole may lead to a slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella and Campylobacter.
Spanish: El tratamiento con lansoprazol puede aumentar ligeramente el riesgo de infecciones gastrointestinales tales como las causadas por Salmonella y Campylobacter.
English: The effect may also be present if lansoprazole is combined with other drugs with pH dependent absorption.
Spanish: El efecto también puede estar presente si el lansoprazol se asocia a otros fármacos que tienen una absorción dependiente del pH.
English: It is not known whether lansoprazole is excreted in human breast milk.
Spanish: Se desconoce si el lansoprazol se excreta por la leche humana.
English: Lansoprazole is concentrated in the parietal cells and becomes active in their acidic environment, whereupon it reacts with the sulphydryl group of H
Spanish: El lansoprazol se concentra en las células parietales y se vuelve activo en su ambiente ácido, donde reacciona con el grupo sulfhidrilo de la H
English: Eradication of Helicobacter pylori:
Spanish: Erradicación del Helicobacter pylori
English: Sugar spheres (sucrose and maize starch) Sodium laurilsulphate Meglumine
Spanish: Esferas de azúcar (sucrosa y almidón de maíz) Laurilsulfato de sodio
English: ANNEX III AMENDED SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF THE REFERENCE MEMBER STATE
Spanish: ANEXO III CORREGIDA RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO DEL ESTADO MIEMBRO DE REFERENCIA
English: Lansoprazole is mainly metabolised in the liver.
Spanish: El lansoprazol se metaboliza principalmente en el hígado.
English: Lansoprazole and associated names (see Annex I), 15 mg gastro-resistant capsule, hard Lansoprazole and associated names (see Annex I), 30 mg gastro-resistant capsule, hard
Spanish: Lansoprazol y nombres asociados (véase el anexo I), cápsula gastrorresistente de 15 mg, dura Lansoprazol y nombres asociados (véase el anexo I), cápsula gastrorresistente de 30 mg, dura
English: Caution is adviced during cotreatment with carbamazepin (a CYP3A substrate) and lansoprazole.
Spanish: Se recomienda precaución durante el tratamiento concomitante con carbamazepina (un sustrato del CYP3A) y lansoprazol.
English: Administration of lansoprazole may result in subtherapeutic concentrations of ketoconazol and itraconazol and the combination should be avoided.
Spanish: La administración de lansoprazol puede causar concentraciones subterapéuticas de ketoconazol y de itraconazol, y deberá evitarse la asociación.
English: Monitoring of the serum levels of other medicinal products taken during the 1-week eradication therapy is therefore recommended.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda la monitorización de las concentraciones de otros medicamentos administrados durante el tratamiento de erradicación de una semana.
English: About 15-50% of the metabolites are secreted in the urine and the remainder in the faeces.
Spanish: Aproximadamente del 15 al 50% de los metabolitos se excretan por la orina; el resto, por las heces.
English: • Zollinger-Ellison syndrome.
Spanish: • Síndrome de Zollinger-Ellison.
English: In case of clarithromycin resistance, or treatment failure, the combination of lansoprazole-amoxicillinmetronidazole may be used, and in case of beta-lactam allergy the combination of lansoprazoleclarithromycin-metronidazole is advisable.
Spanish: En caso de resistencia a la claritromicina, o fallo del tratamiento, puede utilizarse la combinación de lansoprazol-amoxicilina-metronidazol, y en caso de alergia beta-lactam es aconsejable la combinación de lansoprazol-claritromicina-metronidazol.