FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le seguenti reazioni avverse immuno-correlate clinicamente significative si sono verificate con un'incidenza inferiore all'1% nei 591 pazienti trattati con cemiplimab.
Dutch: De volgende klinisch significante, immuungerelateerde bijwerkingen traden op met een incidentie van minder dan 1% van de 591 patiënten die met cemiplimab behandeld zijn.
Italian: La soluzione può contenere quantità minime di particelle da traslucide a bianche in un flaconcino monouso.
Dutch: De oplossing kan een minieme hoeveelheid doorschijnende tot witte deeltjes bevatten in een injectieflacon voor eenmalig gebruik.
Italian: • ha problemi al fegato
Dutch: • u een probleem heeft met uw lever
Italian: Disturbi del sistema immunitario: porpora trombocitopenica immune Patologie vascolari: vasculite
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: immuuntrombocytopenische purpura Bloedvataandoeningen: vasculitis
Italian: È importante che porti con sé questa Scheda di Allerta per il paziente e la mostri al/la suo/a compagno/a o alle persone che si prendono cura di lei.
Dutch: Het is belangrijk deze Patiëntenwaarschuwingskaart altijd bij u te dragen en deze aan uw partner of mantelzorgers te laten zien.
Italian: Nella maggior parte dei casi, le reazioni immuno-correlate si manifestano inizialmente durante il trattamento con cemiplimab; tuttavia, reazioni avverse immuno-correlate possono manifestarsi dopo l'interruzione di cemiplimab.
Dutch: De meeste immuungerelateerde bijwerkingen treden op tijdens de behandeling met cemiplimab; echter immuungerelateerde bijwerkingen kunnen ook optreden na stopzetting van cemiplimab.
Italian: 1 settimana, Grado 3 oppure sospetto di sindrome di Stevens-Johnson (Stevens-Johnson Syndrome, SJS) o necrolisi epidermica tossica (NET)
Dutch: Graad 2 die langer duurt dan 1 week, graad 3 of vermoedelijk StevensJohnson-syndroom (SJS) of Toxische Epidermale Necrolyse (TEN)
Italian: Sopravvivenza assoluta a, c, d.
Dutch: a,c,d
Italian: I sintomi più comuni della reazione correlata all'infusione sono stati nausea, piressia, vomito, dolore addominale, brividi e rossore.
Dutch: De meest voorkomende symptomen van infusiegerelateerde reacties waren misselijkheid, pyrexie, braken, abdominale pijn, koude rillingen en een gloeiend gezicht.
Italian: Non sono stati condotti studi con cemiplimab sulla riproduzione negli animali.
Dutch: Er zijn geen voortplantingsstudies bij dieren gedaan met cemiplimab.
Italian: Patologie del sistema nervoso Encefalomielite paraneoplastica
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Paraneoplastische encefalomyelitis
Italian: Encefalite
Dutch: Encefalitis
Italian: Flaconcino non aperto Conservare in frigorifero (2-8°C).
Dutch: Ongeopende flacon Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C).
Italian: Non comune Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Stanchezza k
Dutch: Soms Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vermoeidheid k
Italian: L'uso di corticosteroidi sistemici o immunosoppressori, ad eccezione di dosi fisiologiche di corticosteroidi sistemici (≤10 mg/giorno di prednisone o equivalente) deve essere evitato prima di iniziare cemiplimab, a causa della loro potenziale interferenza con l'attività farmacodinamica e l'efficacia di cemiplimab.
Dutch: Het gebruik van systemische corticosteroïden of immunosuppressiva voorafgaand aan de opstart van cemiplimab, behalve fysiologische doses van systemische corticosteroïden (≤ 10 mg/per dag prednison of equivalent), moet vermeden worden omwille van hun mogelijke verstoring van de farmacodynamische activiteit en werkzaamheid van cemiplimab.
Italian: Fra i 21 pazienti con mCSCC, la ORR è stata del 60% (3/5) nei pazienti con PD-L1 <1% e del 56,3% (9/16) nei pazienti con PD-L1 ≥1%.
Dutch: Onder 21 mCSCC-patiënten bedroeg de ORR 60% (3/5) bij patiënten met PD-L1 < 1% en 56,3% (9/16) bij patiënten met PD-L1 ≥ 1%.
Italian: • soffre di diabete
Dutch: • u diabetes (suikerziekte) heeft
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea g
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Uitslag g
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare il potenziale di carcinogenicità o genotossicità associato a cemiplimab.
Dutch: Er zijn geen studies verricht om de potentie van cemiplimab ten aanzien van carcinogeniciteit of genotoxiciteit te testen.
Italian: o Un messaggio di avvertenza per gli operatori sanitari che trattano il paziente in qualsiasi momento, comprese le condizioni di emergenza, che indichi che il paziente è trattato con LIBTAYO.
Dutch: • De patiëntenwaarschuwingskaart zal de volgende belangrijke boodschappen bevatten: o Een waarschuwing voor zorgverleners die op elk moment de patiënt behandelen, inclusief noodgevallen, dat de patiënt behandeld wordt met LIBTAYO.
Italian: • infiammazione dei nervi che causa formicolio, intorpidimento, debolezza o dolore bruciante di braccia o gambe
Dutch: • ontsteking van de zenuwen die tintelingen veroorzaakt, doof gevoel, zwakheid of branderige pijn in de armen of benen
Italian: Con cemiplimab possono verificarsi reazioni avverse immuno-correlate.
Dutch: Bij cemiplimab kunnen er immuungerelateerde bijwerkingen optreden.
Italian: o L'importanza di portare sempre con sé la Scheda di Allerta per il paziente per esibirla durante tutte le visite mediche (ad esempio al pronto soccorso) a tutti gli operatori sanitari diversi dal medico prescrittore.
Dutch: o Het is belangrijk dat de patiënt altijd de patiëntenwaarschuwingskaart bij zich draagt en deze toont bij alle medische bezoeken aan zorgverleners buiten de eigen voorschrijver (bijvoorbeeld eerstehulpzorgverleners) o Een herinnering dat alle bekende of vermoede bijwerkingen ook gemeld kunnen worden bij de lokale geneesmiddelenautoriteit.
Italian: • Gettare il flaconcino se la soluzione appare torbida, ha cambiato colore o contiene materiale particolato estraneo differente da poche particelle traslucide/bianche.
Dutch: • Gooi de flacon weg als de oplossing troebel is, verkleurd, of vreemde deeltjes bevat behalve een paar doorzichtige tot witte deeltjes.
Italian: Poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica
Dutch: Chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni descritte è valida per Lei (o ha dei dubbi), si rivolga al medico o all'infermiere prima di prendere LIBTAYO.
Dutch: Is een van de bovenstaande situaties op u van toepassing of weet u het niet zeker, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat LIBTAYO aan u wordt toegediend.
Italian: Una volta preparata, somministrare la soluzione diluita immediatamente.
Dutch: Na bereiding de verdunde oplossing onmiddellijk toedienen.
Italian: • Evitare la somministrazione concomitante di altri medicinali attraverso la stessa linea di infusione.
Dutch: • Geen andere geneesmiddelen gelijktijdig toedienen via dezelfde infuuslijn.
Italian: Cemiplimab può causare reazioni correlate all'infusione, gravi o potenzialmente letali (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Cemiplimab kan ernstige of levensbedreigende infusiegerelateerde reacties veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Italian: Il medico La sottoporrà a un esame del sangue per rilevare l'insorgenza di determinati effetti indesiderati durante il trattamento.
Dutch: Tijdens de behandeling zal uw arts uw bloed testen op bepaalde bijwerkingen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ogni Stato membro dove LIBTAYO è commercializzato, tutti i medici che possono prescrivere LIBTAYO e tutti i pazienti che vengono trattati con LIBTAYO o coloro che se ne prendono cura abbiano accesso o abbiano ricevuto il seguente pacchetto educazionale:
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar LIBTAYO op de markt is, alle zorgverleners en patiënten/verzorgers waarvan verwacht wordt dat ze LIBTAYO gaan voorschrijven/gebruiken, toegang hebben tot of voorzien worden van het volgende educatieve pakket: - Een patiëntengids - Een patiëntenwaarschuwingskaart
Italian: Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Italian: Non sono stati inclusi nello studio principale i pazienti con infezioni in corso o immunocompromessi.
Dutch: Patiënten die actieve infecties hadden of immuungecompromitteerd waren, werden niet opgenomen in de hoofdstudie.
Italian: Settantotto (40,4%) pazienti avevano un'età ≥75 anni, 66 pazienti (34,2%) avevano un'età compresa tra 65 e <75 anni e 49 pazienti (25,4%) avevano meno di 65 anni.
Dutch: 78 patiënten (40,4%) waren 75 jaar of ouder, 66 patiënten (34,2%) waren 65 tot 75 jaar, en 49 patiënten (25,4%) waren jonger dan 65.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con cemiplimab e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose di cemiplimab.
Dutch: Meisjes en vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens behandeling met cemiplimab en gedurende minstens 4 maanden na de laatste dosis cemiplimab.
Italian: Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Italian: Tabella 2: Elenco delle reazioni avverse osservate nei pazienti trattati con cemiplimab Classificazione per sistemi e organi
Dutch: Tabel 2: Opsomming van bijwerkingen bij patiënten die zijn behandeld met cemiplimab
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di prendere LIBTAYO se:
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt, als:
Italian: LIBTAYO non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Dutch: LIBTAYO heeft geen of nauwelijks invloed op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te gebruiken.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (Progression Free Survival, PFS)
Dutch: Progressievrije overleving (PFS)
Italian: • a temperatura ambiente fino a 25°C per non più di 8 ore dal momento della preparazione.
Dutch: • bij kamertemperatuur tot maximaal 25°C, niet langer dan 8 uur vanaf het moment van bereiding.
Italian: LIBTAYO 350 mg concentrato sterile cemiplimab
Dutch: LIBTAYO 350 mg steriel concentraat cemiplimab
Italian: La risoluzione si è verificata in 6 (50%) dei 12 pazienti al momento del cut-off dei dati.
Dutch: De bijwerkingen waren verdwenen bij 6 (50%) van de 12 patiënten op het moment van het dataafkappunt.
Italian: La polmonite si è risolta in 14 (63,6%) dei 22 pazienti al momento del cut-off dei dati.
Dutch: De pneumonitis was verdwenen bij 14 (63,6%) van de 22 patiënten op het moment van het data-afkappunt.
Italian: Eruzione cutanea è un termine composito che include eruzione cutanea maculo-papulare, eruzione cutanea, dermatite, eruzione cutanea generalizzata, dermatite bollosa, eruzione da farmaci, eritema, pemfigoide, psoriasi, esantema eritematoso, eruzione cutanea maculare, eruzione cutanea pruriginosa e reazione cutanea.
Dutch: g Huiduitslag is een meerduidige term en betreft maculo-papulaire rash, huiduitslag, dermatitis, gegeneraliseerde huiduitslag, bulleuze dermatitis, geneesmiddeleneruptie, erytheem, pemfigoïd, psoriasis, erythemateuze huiduitslag, maculaire huiduitslag, huiduitslag met jeuk en huidreactie.
Italian: (comprese ma non limitate a meningite, encefalomielite paraneoplastica, artrite, sindrome di Guillain Barré, encefalite, poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica, infiammazione del sistema nervoso centrale,
Dutch: (waaronder - maar niet uitsluitend - meningitis, paraneoplastische encefalomyelitis, artritis, Guillain-Barré-syndroom, encefalitis, chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie, centraal zenuwstelsel ontsteking, autoimmuunmyocarditis, en immuuntrombocytopenische purpura,
Italian: Consulti il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Dutch: Lees het gedeelte ‘Mogelijke bijwerkingen' in rubriek 4.
Italian: Disturbi della tiroide (ipotiroidismo/ipertiroidismo) In pazienti trattati con cemiplimab sono stati osservati casi di disturbi della tiroide immuno-correlati.
Dutch: Schildklieraandoeningen (hypothyroïdie/hyperthyroïdie) Er zijn immuungerelateerde schildklieraandoeningen waargenomen bij patiënten die cemiplimab kregen.
Italian: • Problemi alla pelle come eruzione cutanea o prurito, vescicole sulla pelle e ulcere nella bocca o su altre membrane mucose.
Dutch: • Huidproblemen zoals huiduitslag of jeuk, blaarvorming van de huid en zweren in de mond of aan andere slijmvliezen.
Italian: Per confermare l'efficacia e la sicurezza di cemiplimab per il trattamento di pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose metastatico o localmente avanzato che non sono candidati ad intervento chirurgico curativo o radioterapia curativa, il titolare AIC deve fornire dati ad interim di uno studio clinico a braccio singolo nella stessa popolazione [studio 1540 gruppo 6].
Dutch: Om de effectiviteit en veiligheid van cemiplimab te bevestigen voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd of lokaalgevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom die niet in aanmerking komen voor curatieve chirurgie of curatieve radiotherapie, dient de vergunninghouder tussentijdse data aan te leveren van een studie met een enkele arm in dezelfde populatie [studie 1540 groep 6].
Italian: I pazienti devono essere gestiti con una terapia ormonale sostitutiva (se indicata) e apportando modifiche alla posologia di cemiplimab.
Dutch: Patiënten moeten behandeld worden met hormoonsubstitutietherapie (indien geïndiceerd) en met aanpassingen in de cemiplimabbehandeling.
Italian: Per confermare l'efficacia e la sicurezza di cemiplimab per il trattamento di pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose metastatico o localmente avanzato che non sono candidati ad intervento chirurgico curativo o radioterapia curativa, il titolare AIC deve presentare il rapporto finale dello studio di fase 2 autorizzativo 1540 per i gruppi 1-3.
Dutch: Om de effectiviteit en veiligheid van cemiplimab te bevestigen voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd of lokaalgevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom die niet in aanmerking komen voor curatieve chirurgie of curatieve radiotherapie, dient de vergunninghouder het finale studierapport in te dienen voor de groepen 1-3 in de fase 2-hoofdstudie 1540
Italian: • Se è in età fertile, deve adottare un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza: - mentre riceve il trattamento con LIBTAYO e - per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose.
Dutch: • Als u zwanger kunt worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken om te voorkomen dat u zanger wordt: - terwijl u wordt behandeld met LIBTAYO en - gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis.
Italian: LIBTAYO è usato negli adulti per trattare un tipo di cancro della cute chiamato carcinoma cutaneo a cellule squamose o CSCC quando è in stadio avanzato.
Dutch: LIBTAYO wordt bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van een soort huidkanker genaamd gevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom of CPCC.
Italian: Dopo la preparazione dell'infusione Una volta preparata, somministrare immediatamente la soluzione diluita.
Dutch: Na klaarmaken van het infuus Eenmaal klaargemaakt, moet de verdunde oplossing onmiddellijk toegediend worden.
Italian: Le reazioni avverse immuno-correlate devono essere gestite apportando modifiche alla posologia di cemiplimab, con una terapia ormonale sostitutiva (se clinicamente indicata) e con i corticosteroidi.
Dutch: Immuungerelateerde bijwerkingen moeten behandeld worden met aanpassingen in de behandeling met cemiplimab, hormoonsubstitutietherapie (indien klinisch geïndiceerd) en corticosteroïden.
Italian: Nessun paziente ha interrotto il trattamento con cemiplimab a causa dell'ipertiroidismo.
Dutch: Geen enkele patiënt is met cemiplimab gestopt omwille van hyperthyroïdie.
Italian: Casi di reazioni avverse cutanee severe (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCAR), comprese sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (NET), sono stati riportati in associazione al trattamento con cemiplimab (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Er zijn ernstige cutane bijwerkingen (SCAR's, Severe Cutaneous Adverse Reactions), waaronder Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) gemeld in verband met cemiplimabbehandeling (zie rubriek 4.4).
Italian: • ogni flaconcino contiene 350 mg di cemiplimab (in 7 ml di concentrato).
Dutch: • Elke flacon bevat 350 mg cemiplimab (in 7 ml concentraat).
Italian: h. Prurito è un termine composito che include prurito e prurito allergico.
Dutch: h Pruritus is een meerduidige term en betreft zowel pruritus als allergische pruritus.
Italian: • Eseguire un'ispezione visiva del medicinale per individuare materiale particolato e un cambiamento del colore prima della somministrazione.
Dutch: • Voer een visuele inspectie uit van het geneesmiddel op deeltjes en verkleuring voorafgaand aan toediening.
Italian: Stanchezza è un termine composito che include stanchezza e astenia.
Dutch: Vermoeidheid is een meerduidige term en betreft zowel vermoeidheid als asthenie.
Italian: • Eviti di allattare con latte materno mentre riceve il trattamento con LIBTAYO e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose.
Dutch: • Geef geen borstvoeding terwijl u wordt behandeld met LIBTAYO en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis.
Italian: mCSCC Cemiplimab: 350 mg Q3W (Gruppo 3) (N = 56)
Dutch: Gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcino om, cemiplimab: 350 mg Q3W (groep 3) (n = 56) ICR
Italian: Dolore muscoloscheletrico è un termine composito che include dolore dorsale, dolore muscoloscheletrico, mialgia, dolore al collo e dolore alle estremità.
Dutch: i Skeletspierstelselpijn is een meerduidige term en betreft rugpijn, skeletspierstelselpijn, myalgie, nekpijn en pijn in de extremiteiten.
Italian: Nell'analisi di efficacia di 193 pazienti, il tasso di risposta obiettiva secondo ICR (IC al 95%) era 40,8% (27,0%, 55,8%) nei pazienti di età inferiore a 65 anni, 48,5% (36,0%, 61,1%) nei pazienti di età compresa tra 65 e <75 anni, e 42,3% (31,2%, 54,0%) nei pazienti di età ≥75 anni.
Dutch: Bij de 193 patiënten die voor werkzaamheid geëvalueerd konden worden, was de objectieve respons door ICR (95%-BI) 40,8% (27,0%; 55,8%) bij patiënten jonger dan 65 jaar, 48,5% (36,0%; 61,1%) bij patiënten tussen 65 en 75 jaar, en 42,3% (31,2%; 54,0%) bij patiënten van 75 jaar en ouder.
Italian: In associazione con il trattamento con cemiplimab, sono stati osservati casi di reazioni avverse cutanee immuno-correlate, definite in base alla necessità di usare corticosteroidi sistemici senza alcuna evidente eziologia alternativa, compresi eruzione cutanea avversa severa (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCAR), come sindrome di Stevens-Johnson (Stevens-Johnson Syndrome, SJS) e necrolisi epidermica tossica (NET) (alcuni casi hanno avuto esito fatale) e altre reazioni cutanee, quali eritema multiforme, pemfigoide (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Er zijn in verband met cemiplimabbehandeling immuungerelateerde bijwerkingen gemeld die de huid betreffen, gedefinieerd als waarvoor gebruik van corticosteroïden nodig is en zonder duidelijke andere etiologie, waaronder ernstige cutane bijwerkingen (SCAR's, Severe Cutaneous Adverse Reactions), zoals het Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) (sommige gevallen met fatale afloop) en andere huidreacties zoals huiduitslag, erythema multiforme, pemfigoïd (zie rubriek 4.8).
Italian: Grado ≥3 con AST o ALT >5 x ULN oppure bilirubina totale >3 x ULN
Dutch: Graad ≥ 3 met ASAT of ALAT > 5 × ULN of totaalbilirubine > 3 × ULN
Italian: • diarrea (feci liquide).
Dutch: • diarree (dunne ontlasting).
Italian: Stabilità di malattia (Stable Disease, SD) Progressione di malattia (Progressive Disease, PD)
Dutch: Stabiele ziekte (SD)
Italian: • Diabete di tipo 1 che può manifestarsi con maggiore sensazione di fame o sete del solito, necessità di urinare più spesso, calo di peso e sensazione di stanchezza.
Dutch: • diabetes type 1 met daarbij een toegenomen gevoel van honger of dorst, vaker moeten plassen dan normaal, gewichtsafname en zich moe voelen
Italian: Le reazioni avverse immuno-correlate hanno portato all'interruzione permanente di cemiplimab nel 4,4% dei pazienti.
Dutch: Immuungerelateerde bijwerkingen hebben tot permanente stopzetting van cemiplimab geleid bij 4,4% van de patiënten.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di cemiplimab in pazienti con CSCC metastatico (linfonodale o a distanza) (mCSCC) o con CSCC localmente avanzato (laCSCC) che non erano candidati ad intervento chirurgico curativo o a radioterapia curativa sono state studiate in una sperimentazione clinica, R2810-ONC-1540 (Studio 1540).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van cemiplimab bij patiënten met gemetastaseerd (nodaal of distaal) cutaan plaveiselcelcarcinoom (mCSCC) of lokaalgevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom (laCSCC), die niet in aanmerking kwamen voor chirurgie of curatieve radiotherapie, zijn bestudeerd in één klinische studie, R2810-ONC-1540 (studie 1540).
Italian: Non comune Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Polmonite
Dutch: Soms Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Pneumonitis
Italian: L'insufficienza surrenalica non ha portato all'interruzione permanente del trattamento con cemiplimab in alcun paziente.
Dutch: Bijnierinsufficiëntie heeft bij geen van de patiënten geleid tot permanente stopzetting van cemiplimab.
Italian: Nessun paziente ha interrotto il trattamento con cemiplimab a causa dell'ipotiroidismo.
Dutch: Geen enkele patiënt is met cemiplimab gestopt omwille van hypothyroïdie.
Italian: Diarrea è un termine composito che include diarrea e colite.
Dutch: e Diarree is een meerduidige term en betreft zowel diarree als colitis.
Italian: Eccipienti: L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, L-prolina, polisorbato 80, saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: Hulpstoffen: L-histidine, L-histidinemonohydrochloridemonohydraat, L-proline, polysorbaat 80, sucrose en water voor injectie.
Italian: LIBTAYO in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma cutaneo a cellule squamose metastatico o localmente avanzato che non sono candidati ad intervento chirurgico curativo o radioterapia curativa.
Dutch: LIBTAYO als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd of lokaalgevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom (cutaan squameuzecelcarcinoom, CSCC) die niet in aanmerking komen voor curatieve chirurgie of curatieve radiotherapie.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: nog niet toegewezen.
Italian: Tra i 4 pazienti con diabete mellito di tipo 1, il tempo mediano all'esordio è stato di 2,3 mesi (intervallo: da 28 giorni a 6,2 mesi).
Dutch: Bij de 4 patiënten met diabetes mellitus type 1 was de mediane tijd tot aanvang 2,3 maanden (variërend van 28 dagen tot 6,2 maanden).
Italian: b Osservate con LIBTAYO o con altri anticorpi monoclonali anti- PD-1(Programmed Cell Death-1) /anti ligando di PD-1 (PD-L1)
Dutch: b Waargenomen bij LIBTAYO of bij andere anti-PD-1/PD-L1-monoklonale antilichamen
Italian: Qualora avesse domande sul trattamento, si rivolga al medico.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Italian: • Prelevare 7 ml (350 mg) dal flaconcino di LIBTAYO e trasferire in una sacca per infusione endovenosa contenente una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o una soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%).
Dutch: • Trek 7 ml (350 mg) op uit de injectieflacon met LIBTAYO en breng over in een intraveneuzeinfusiezak met natriumchloride-oplossing van 9 mg/ml (0,9%) voor injectie of glucose-oplossing van 50 mg/ml (5%) voor injectie.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare eventuali alterazioni nella funzione tiroidea all'inizio del trattamento e periodicamente durante il trattamento se indicato in base alla valutazione clinica (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Patiënten moeten gevolgd worden voor veranderingen in schildklierfunctie bij het begin van de behandeling en op regelmatige tijdstippen tijdens de behandeling, waar geïndiceerd op basis van klinische evaluatie (zie rubriek 4.8).