FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kvinder, der tager lurasidon, bør kun amme, hvis de potentielle fordele ved behandlingen, opvejer den potentielle risiko for det ammede barn.
Romanian: Alăptarea la femeile cărora li se administrează lurasidonă trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul potenţial al tratamentului justifică riscul potenţial pentru copil.
Danish: • om du tager anden medicin (se pkt.
Romanian: • dacă luaţi alte medicamente (vezi pct. 2 Latuda împreună cu alte medicamente)
Danish: Undersøgelser af skizofreni:PANSS-totalscore (Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia) - ændring fra baseline til uge 6-MMRM for forsøgene D1050229, D1050231 og D1050233:Intent-to-treat-analysesæt
Romanian: Studii pentru schizofrenie: Scor Total pe Scala Sindromului Pozitiv şi Negativ pentru Schizofrenie (PANSS) - modificare de la momentul iniţial până în Săptămâna 6 - MMRM pentru studiile D1050229, D1050231 şi D1050233:
Danish: Ekstrapyramidale symptomer (EPS):I kortvarige, placebokontrollerede undersøgelser var forekomsten af rapporterede bivirkninger knyttet til EPS, med undtagelse af akatisi og rastløshed, 13,5 % for lurasidon-behandlede forsøgspersoner over for 5,8 % for placebobehandlede forsøgspersoner.
Romanian: În cadrul studiilor pe termen scurt, placebo controlate, incidenţa evenimentelor raportate, legate de SEP, exclusiv acatizie şi agitaţie, a fost de 13,5% pentru pacienții trataţi cu lurasidonă comparativ cu 5,8% pentru pacienții la care s-a administrat placebo.
Danish: Lurasidon var ikke teratogent i rotter eller kaniner ved en eksponering svarende til, eller under, den maksimalt anbefalede dosis til mennesker.
Romanian: Lurasidona nu a fost teratogenă la şobolani sau iepuri la o expunere similară dozei umane maxime recomandate (148 mg lurasidonă) sau inferioară acesteia.
Danish: (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til
Romanian: Se aplică următorii termeni şi următoarele frecvenţe: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP.
Danish: Den anbefalede startdosis af Latuda er 18,5 mg.
Romanian: Doza iniţială recomandată este 18,5 mg.
Danish: ****Bivirkninger blev observeret i fase 2 og 3 af kontrollerede og ukontrollerede studier.
Romanian: ****RAM observate în studii controlate şi necontrolate de fază 2 şi 3; totuşi, incidenţa apariţiei acestora este prea redusă pentru a putea estima frecvenţa.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af lurasidon til gravide kvinder.
Romanian: Datele provenite din utilizarea lurasidonei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini).
Danish: Hos rotter havde lurasidon ingen indvirkning på reproduktionsevnen hos hanner og hunner ved orale doser på hhv. 150 og 0,1 mg/kg/dag lurasidonhydrochlorid eller den tidlige embryoudvikling ved en oral dosis på 15 mg/kg/dag lurasidonhydrochlorid.
Romanian: La şobolani, lurasidona nu a avut niciun efect asupra funcţiei de reproducere la masculi şi femele, la doze orale de 150, respectiv 0,1 mg/kg şi zi clorhidrat de lurasidonă şi nici asupra dezvoltării embrionare timpurii la o doză orală de 15 mg/kg şi zi clorhidrat de lurasidonă.
Danish: Det primære effektendepunkt blev defineret som den gennemsnitlige ændring i uge 6 sammenlignet med baseline i Children's Depression Rating Scale, Revised (CDRS-R) Total Score.
Romanian: Criteriul principal de evaluare al eficacității a fost definit ca modificarea medie față de momentul inițial în Săptămâna 6 a Scorului Total al Scalei de Evaluare a Depresiei la Copii, Revizuită (CDRSR).
Danish: Relevant klinisk monitorering tilrådes under behandlingen af patienter med diabetes mellitus og patienter med risikofaktorer for udvikling af diabetes mellitus.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică adecvată la pacienţii diabetici şi la pacienţii cu factori de risc de apariţie a diabetului zaharat.
Danish: Venøs tromboemboli:Tilfælde af venøs tromboemboli, herunder tilfælde af pulmonær emboli og tilfælde af dyb venetrombose, er blevet rapporteret i forbindelse med antipsykotiske lægemidlerhyppighed ukendt.
Romanian: Au fost raportate cazuri de tromboembolie venoasă, incluzând cazuri de embolie pulmonară şi de tromboză venoasă profundă, în timpul administrării de medicamente antipsihotice - cu frecvenţă necunoscută.
Danish: Lurasidon havde en lille stigning fra baseline til måned 12 i kropsvægt og body mass index (Middel (SD):hhv. 0,73 (3,36) kg og 0,28 (1.17) kg/m2) sammenlignet med quetiapin med forlænget frigivelse (hhv. 1,23 (4,56) kg og 0,45 (1,63) kg/m2).
Romanian: Lurasidona a prezentat o uşoară creştere a greutăţii corporale şi a indicelui de masă corporală de la momentul iniţial până în Luna 12 (Media (SD): 0,73 (3,36) kg, respectiv 0,28 (1,17) kg/m2) comparativ cu quetiapina cu eliberare prelungită (1,23 (4,56) kg, respectiv 0,45 (1,63) kg/m2).
Danish: Der tilrådes forsigtighed ved ordinering af lurasidon sammen med lægemidler, som vides at forlænge QT-intervallet, f.eks. antiarytmika af klasse IA (f.eks. kinidin, disopyramid) og antiarytmika af klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol), visse antihistaminer, visse andre antipsykotika, og visse malariamidler (f.eks. mefloquin).
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul prescrierii lurasidonei în asociere cu medicamente despre care se cunoaşte că prelungesc intervalul QT, de exemplu antiaritmice din clasa IA (de exemplu chinidină, disopiramidă) şi antiaritmice din clasa III (de exemplu amiodaronă, sotalol), unele antihistaminice, unele antipsihotice diferite şi unele medicamente antimalarie (de exemplu meflochină).
Danish: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
Romanian: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Danish: • øget prolaktin i blodet, øget glukose i blodet (blodsukker), forhøjede leverenzymer, påvises i blodprøver
Romanian: • creşterea concentrațiilor prolactinei din sânge, glucozei din sânge (zahărului din sânge), unor enzime ale ficatului, care se observă la analizele de sânge
Danish: Lurasidon er et in vitro-substrat af effluks-transportørerne P-gp og BCRP.
Romanian: Lurasidona este un substrat in vitro al transportorilor de eflux P-gp şi BCRP.
Danish: • Alvorligt udslæt med blærer på huden, i munden og på øjnene og kønsorganerne (StevensJohnsons syndrom)
Romanian: • O erupţie gravă la nivelul pielii, însoţită de băşici, care afectează pielea, gura, ochii şi organele genitale (sindrom Stevens-Johnson).
Danish: Du må ikke tage denne medicin under graviditet, medmindre du har drøftet det med lægen.
Romanian: Nu trebuie să luaţi acest medicament în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră a fost de acord cu acest lucru.
Danish: Større fund i toksicitet ved gentagne doser lurasidon var centralt medierede, endokrine ændringer, som resulterede i forhøjede prolaktinniveauer i serum hos rotter, hunde og aber.
Romanian: Principalele constatări în cadrul studiilor de toxicitate după doze repetate efectuate cu lurasidonă au fost unele modificări endocrine mediate la nivel central rezultate din creşterea prolactinemiei la şobolani, câini şi maimuţe.
Danish: • hævelse under hudoverfladen (angioødem)
Romanian: • Umflare sub suprafaţa pielii (angioedem)
Danish: • armodafinil, modafinil (til behandling af søvnighed)
Romanian: • amodafinil, modafinil (pentru tratamentul somnolenţei)
Danish: Indtagelse af grapefrugtjuice sammen med lurasidon er ikke blevet undersøgt.
Romanian: Administrarea concomitentă de lurasidonă şi suc de grepfrut nu a fost evaluată.
Danish: • hurtig hjerteslag
Romanian: • bătăi ale inimii rapide
Danish: Du kan få symptomer som søvnighed, træthed, unormale kropsbevægelser, problemer med at stå og gå, svimmelhed på grund af lavt blodtryk og unormalt hjerteslag.
Romanian: Este posibil să manifestaţi somnolenţă, oboseală, mişcări anormale ale corpului, probleme când staţi în picioare şi când mergeţi, ameţeală din cauza tensiunii arteriale mici şi bătăi anormale ale inimii.
Danish: Forsøgsstatistik
Romanian: Statistica studiului
Danish: Samtidig administration af lurasidon og digoxin (et P-gp-substrat) forøgede ikke eksponeringen over for digoxin og forøgede kun i let grad Cmax (1,3 gange), og i denne sammenhæng betragtes det som sikkert at administrere lurasidon sammen med digoxin.
Romanian: Administrarea concomitentă de lurasidonă şi digoxină (un substrat P-gp) nu a crescut expunerea la digoxină şi doar a crescut uşor Cmax (de 1,3 ori); prin urmare, se consideră că lurasidona poate fi administrată concomitent cu digoxina.
Danish: • En alvorlig allergisk reaktion, der er karakteriseret ved feber, hævelser i mund, ansigt, læber eller tunge, kortåndethed, kløe, hududslæt og nogle gange et fald i blodtrykket.
Romanian: • O reacţie alergică severă, manifestată prin febră, umflarea gurii, feţei, buzei sau limbii, dificultăţi de respiraţie, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele şi, uneori, scăderea tensiunii arteriale.
Danish: Som ved andre antipsykotiske lægemidler bør der udvises forsigtighed, når lurasidon ordineres til patienter med kendt hjertekarsygdom eller familiær disposition til forlængelse af QT-intervallet, hyperkalæmi og ved samtidig brug af andre lægemidler, som menes at forlænge QT-intervallet.
Romanian: Tulburări cardiovasculare/prelungirea intervalului QT Este necesară prudenţă în cazul în care lurasidona este prescrisă la pacienţi cu boală cardiovasculară cunoscută sau cu antecedente familiale de prelungire a intervalului QT, hipokaliemie şi în cazul utilizării concomitente a altor medicamente despre care se consideră că prelungesc intervalul QT.
Danish: En enkelt dosis lurasidonhydrochlorid på 10 mg/kg givet til drægtige rotter medførte føtal eksponering.
Romanian: O doză unică de 10 mg/kg clorhidrat de lurasidonă administrată femelelor de şobolan gestante a determinat expunere fetală.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager noget af denne medicin, da din læge kan være nødt til at ændre din dosis af denne medicin, mens du behandles med Latuda.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, deoarece ar putea fi necesar ca medicul să vă modifice doza medicamentului respectiv în timpul tratamentului cu Latuda.
Danish: • aprepitant (til behandling af kvalme og opkastning)
Romanian: • aprepitant (pentru tratamentul greţurilor şi vărsăturilor)
Danish: Efter at være blevet behandlet for en akut episode og stabiliseret i mindst 12 uger med lurasidon, blev patienterne randomiseret i et dobbelt-blindet studie til enten at fortsætte med lurasidon eller med placebo, indtil de oplevede tilbagefald af skizofrenisymptomer.
Romanian: După ce au fost trataţi pentru un episod acut şi au fost stabilizaţi timp de cel puţin 12 săptămâni cu lurasidonă, pacienţii au fost randomizaţi în mod dublu-orb pentru a continua tratamentul cu lurasidonă sau cu placebo, până în momentul în care au prezentat o revenire a simptomelor de schizofrenie.
Danish: Der anbefales en startdosis på 18,5 mg, og den maksimale dosis lurasidon bør ikke overstige 74 mg en gang dagligt i kombination med moderate CYP3A4-hæmmere.
Romanian: Ajustarea dozei din cauza interacţiunilor medicamentoase Se recomandă o doză iniţială de 18,5 mg, iar doza maximă de lurasidonă nu trebuie să depăşească 74 mg o dată pe zi în asociere cu inhibitori moderaţi ai CYP3A4.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering af lurasidon til patienter med let nedsat nyrefunktion.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de lurasidonă la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară.
Danish: Dosisjustering af lurasidon kan være nødvendig i kombination med lette eller moderate CYP3A4-induktorer (se pkt.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei de lurasidonă în asociere cu inductori slabi şi moderaţi ai CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Danish: Tabel 2.1 Bipolar depression pædiatrisk studie: Children's Depression Rating Scale, Revised (CDRSR) Total Score og Clinical Global Impression-Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S) Depression Score (Depression) - Ændring fra baseline til uge 6 - MMRM for Studie D1050326: Intentto-treat analysesæt
Romanian: Tabelul 2.1 Studiul privind depresia bipolară la copii și adolescenți: Scor Total pe Scala de Evaluare a Depresiei la Copii, Revizuită (CDRS-R) și Scorul Depresiei (Depresie) pe Scala Impresia Clinică Globală - versiunea pentru Tulburare Bipolară, privind Severitatea bolii (CGI-BP-S) - modificarea față de momentul inițial în Săptămâna 6 - MMRM pentru Studiul D1050326:
Danish: Diarré**** Dysfagi**** Gastritis****
Romanian: Disfagie**** Gastrită****
Danish: Lurasidon-doser, som varierede på tværs af de fem forsøg, lå i området fra 37 til 148 mg luraridon administreret én gang dagligt.
Romanian: Dozele de lurasidonă, care nu au fost identice în cele cinci studii, au variat de la 37 la 148 mg lurasidonă o dată pe zi.
Danish: Lurasidon er et substrat for P-gp og BCRP in vitro og in vivo, relevansen af dette er uklar.
Romanian: Lurasidona este un substrat al P-gp şi BCRP in vitro, iar relevanţa in vivo a acestui aspect nu este clară.
Danish: Lurasidon og dets aktive metabolit ID-14283 bidrager begge til den farmakodynamiske effekt på dopaminerge og serotonerge receptorer.
Romanian: Atât lurasidona, cât şi metabolitul său activ ID-14283 contribuie la efectul farmacodinamic la nivelul receptorilor dopaminergici şi serotonergici.
Danish: Hvis du udvikler et eller flere af disse symptomer, skal du omgående søge lægehjælp:
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre simptomele următoare, solicitați imediat asistență medicală:
Danish: Den langsigtede effekt af lurasidon (37-148 mg lurasidon givet én gang dagligt blev påvist ved et non-inferiority-forsøg af 12 måneders varighed med quetiapin, depottabter (200 til 800 mg én gang dagligt).
Romanian: Eficacitatea lurasidonei în tratamentul de întreţinere de lungă durată (37-148 mg lurasidonă o dată pe zi) a fost demonstrată în cadrul unui studiu de non-inferioritate cu durata de 12 luni efectuat cu quetiapină cu eliberare prelungită (200-800 mg o dată pe zi).
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved brug af lurasidon hos ældre patienter med demens, som har risikofaktorer for slagtilfælde.
Romanian: Lurasidona trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii vârstnici cu demenţă care prezintă factori de risc pentru accident vascular cerebral.
Danish: For lurasidon er der rapporteret om forekomst af malignt neuroleptikasyndrom, som er karakteriseret ved hypertermi, muskelrigiditet, autonom ustabilitet, ændret bevidsthedsniveau og forhøjet serumkreatinfosfokinase.
Romanian: S-a raportat că, în timpul administrării de lurasidonă poate apărea sindromul neuroleptic malign, caracterizat prin hipertermie, rigiditate musculară, instabilitate autonomă, stare de conştienţă modificată şi valori crescute ale creatinfosfokinazei serice.
Danish: 2 ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Danish: Steady state-koncentrationer af lurasidon nås inden for 7 dages behandling.
Romanian: Concentraţiile de lurasidonă la starea de echilibru sunt atinse în interval de 7 zile de la începerea administrării de lurasidonă.
Danish: • rysten, muskelstivhed og/eller svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsproblemer og besvær med at indtage føde.
Romanian: • tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de hrănire.
Danish: Forhøjet alaninaminotransf erase
Romanian: Creşterea valorilor alaninaminotransferazei
Danish: For information omkring administration af lægemidler med et smalt terapeutisk vindue, der er substrater for CYP3A4, se pkt.
Romanian: Pentru administrarea medicamentelor care sunt substraturi ale CYP3A4 cu un indice terapeutic mic, vezi pct. 4.5.
Danish: Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Romanian: Romania/ România Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5 RO-București 050451
Danish: Samtidig administration af lurasidon og lithium tydede på, at litium kun havde en klinisk ubetydelig indvirkning på lurasidons farmakokinetiske egenskaber, og derfor er en dosisjustering af lurasidon ikke nødvendig, når det administreres samtidig med litium.
Romanian: Administrarea concomitentă de lurasidonă şi litiu a arătat că litiul are efecte neglijabile din punct de vedere clinic asupra parametrilor farmacocinetici ai lurasidonei şi, prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de lurasidonă în cazul administrării concomitente cu litiu.
Danish: Lurasidon bør anvendes med forsigtighed til patienter med tidligere krampeanfald eller andre tilstande, som potentielt sænker krampetærsklen.
Romanian: Lurasidona trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de crize convulsive sau alte boli care ar putea coborî pragul convulsivant.
Danish: 14 x 1 filmovertrukne tabletter 28 x 1 filmovertrukne tabletter 30 x 1 filmovertrukne tabletter 56 x 1 filmovertrukne tabletter 60 x 1 filmovertrukne tabletter 90 x 1 filmovertrukne tabletter 98 x 1 filmovertrukne tabletter
Romanian: 14 x 1 comprimate filmate 28 x 1 comprimate filmate 30 x 1 comprimate filmate 56 x 1 comprimate filmate 60 x 1 comprimate filmate 90 x 1 comprimate filmate 98 x 1 comprimate filmate
Danish: 1 LÆGEMIDLETS NAVN
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Danish: P-værdierne blev ikke justeret for olanzapin og quetiapin XR vs. placebo.
Romanian: Valorile p pentru olanzapină şi quetiapină XR comparativ cu placebo nu au fost ajustate.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering af lurasidon til patienter med let nedsat leverfunktion.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de lurasidonă la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară.
Danish: Lurasidon udskilles i mælk hos diegivende rotter.
Romanian: Lurasidona s-a excretat în laptele femelelor de şobolani în timpul alăptării.
Danish: Lurasidon og dens aktive metabolit ID-14283metaboliseres primært af CYP3A4.
Romanian: Lurasidona şi metabolitul său activ ID-14283 se metabolizează în principal prin intermediul CYP3A4.
Danish: (a) p-værdier for lurasidon vs. placebo blev justeret for flere sammenligninger.
Romanian: (a) Valorile p pentru lurasidonă comparativ cu placebo au fost ajustate pentru mai multe comparații.
Danish: Slovak republic/ Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Romanian: Slovak republic/ Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Júnová 33
Danish: • nedsat appetit
Romanian: • scăderea apetitului pentru alimente
Danish: I et studie af dosisområder med drægtige rotter medførte 150 mg/kg/dag lurasidonhydrochlorid føtal vækstretardering uden tegn på teratogenicitet.
Romanian: În cadrul unui studiu de stabilire a unui interval de doze, efectuat la femele de şobolan gestante, doza de 150 mg/kg şi zi clorhidrat de lurasidonă a determinat întârzierea creşterii fetale, fără semne de teratogenitate.
Danish: Pakningen indeholder:14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 eller 98 x 1 filmovertrukne tabletter i aluminium/aluminium-perforerede enkeltdosisblistre.
Romanian: Cutiile conţin 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 sau 98 x 1 comprimate în blistere cu doze unitare perforate din aluminiu/aluminiu.
Danish: Samlet dødelighed
Romanian: Mortalitate globală
Danish: Disse reaktioner er sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer).
Romanian: Aceste reacţii sunt observate rar (pot afecta până la 1 din 1 persoană din 1000).
Danish: Lurasidon er en hæmmer af P-gp, BCRP og OCT1 in vitro (se pkt.
Romanian: Lurasidona este un inhibitor in vitro al P-gp, BCRP şi OCT1 (vezi pct. 4.5).
Danish: Samtidig administration af lurasidon og diltiazem (protraheretfomuleringer), en moderate CYP3A4-hæmmer, medførte en 2,2- og 2,4-foldig øgning i eksponeringen for hhv. lurasidon og ID-14283 (se pkt.
Romanian: Administrarea concomitentă de lurasidonă şi diltiazem (formula cu eliberare lentă), un inhibitor moderat al CYP3A4, a determinat o creştere de 2,2 şi 2,4 ori a expunerii la lurasidonă, respectiv la ID-14283 (vezi pct. 4.2).
Danish: Lysegrønne, filmovertrukne, ovale tabletter på 12 x 7 mm, præget med "LD"
Romanian: Comprimate filmate ovale, de culoare verde deschis, cu dimensiunea de 12 mm x 7 mm, inscripţionate cu „LD".
Danish: • lavt natriumniveau i blodet, som kan forårsage træthed og forvirring, muskelsammentrækninger,
Romanian: • concentraţii scăzute ale sodiului în sânge, care pot cauza oboseală şi confuzie, spasme musculare, crize convulsive şi comă (hiponatriemie).
Danish: • Forhøjet kreatininfosfokinase (et enzym i musklerne) påvist i blodprøver
Romanian: • creşterea creatinfosfokinazei (o enzimă din muşchi) care se observă la anlizele de sânge
Danish: Der var ingen klinisk relevante forskelle mellem kønnene mht. de farmakokinetiske egenskaber for lurasidon i en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter med skizofreni.
Romanian: Nu există diferenţe relevante din punct de vedere clinic între sexe în ceea ce priveşte parametrii farmacocinetici ai lurasidonei în cadrul unei analize de farmacocinetică a unei populaţii efectuate la pacienţi cu schizofrenie.
Danish: Samtidig administration af lurasidon med midazolam, et følsomt CYP3A4-substrat, medførte en <1,5-foldig øgning i eksponeringen for midazolam.
Romanian: Administrarea concomitentă de lurasidonă şi midazolam, un substrat sensibil al CYP3A4, a determinat o creştere < 1,5 ori a expunerii la midazolam.
Danish: • har diabetes eller tilbøjelighed til diabetes.
Romanian: • diabet zaharat sau sunteţi predispus la diabet zaharat
Danish: Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Danish: Dystoniske symptomer, herunder:kramper i halsmuskulaturen, der sommetider forværres til tæthed i halsen, herunder synkebesvær, åndedrætsbesvær og/eller fremstikkende tunge.
Romanian: Simptomele de distonie includ: spasm al muşchilor cervicali, evoluând uneori până la tensiune la nivelul gâtului, dificultăţi de înghiţire, dificultăţi de respiraţie şi/sau protruzie la nivelul limbii.
Danish: • har forstørrede bryster hos mænd (gynækomasti), udflåd fra brystvorterne (galaktorré), fravær af menstruation (amernorré) eller erektil dysfunktion (impotens).
Romanian: • creşterea în volum a sânilor la bărbaţi (ginecomastie), descărcarea de lapte prin mamelon (galactoree), absenţa menstruaţiei (amenoree) sau disfuncţie erectilă
Danish: Baseline, middel (SD)
Romanian: Media la momentul iniţial (SD)
Danish: Hvis du udvikler et eller flere af disse symptomer, bør du omgående søge lægehjælp.
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, solicitați imediat asistență medicală.
Danish: Muskuloskelet al stivhed Forhøjet blodkreatinfosfokinase
Romanian: Rigiditate musculo-scheletică Creşterea valorilor plamatice ale creatinfosfokinazei
Danish: Det blev bemærket, at asiatiske forsøgspersoner havde en 1,5-foldig forøgelse af eksponeringen for lurasidon sammenlignet med kaukasiske forsøgspersoner.
Romanian: S-a observat că pacienții aparținând rasei galbene prezintă o creştere de 1,5 ori a expunerii la lurasidonă comparativ cu pacienții aparținând rasei albe.
Danish: • bosentan (til behandling af forhøjet blodtryk eller sår på fingerne)
Romanian: • bosentan (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau al ulceraţiilor de la nivelul degetelor de la mâini)
Danish: Der var ingen klinisk relevante forskelle i de farmakokinetiske egenskaber for lurasidon i en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter med skizofreni.
Romanian: Nu există diferenţe relevante din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte parametrii farmacocinetici ai lurasidonei în cadrul unei analize de farmacocinetică a unei populaţii efectuate la pacienţi cu schizofrenie.