FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jiní lidé by se mohli náhodně dostat do styku s Ventavisem obsaženým ve vzduchu v místnosti.
Croatian: Druge bi osobe mogle biti slučajno izložene lijeku Ventavis putem zraka u prostoriji.
Czech: Ženy s plicní hypertenzí (PH) musí předcházet otěhotnění, protože těhotenství může vést k život ohrožující exacerbaci onemocnění.
Croatian: Trudnoća Žene koje boluju od plućne hipertenzije (PH) moraju izbjegavati trudnoću, jer može doći do po život opasnog pogoršanja bolesti.
Czech: U potkanů byl zjištěn průnik nízkých hladin iloprostu a/nebo metabolitů do mateřského mléka (méně než 1 % intravenózně podané dávky iloprostu).
Croatian: U štakora je uočeno izlučivanje niskih razina iloprosta i/ili metabolita u mlijeko (manje od 1%
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek nebo si přejete léčbu ukončit, poraďte se nejdříve se svým lékařem.
Croatian: Ako prekinete ili želite prekinuti liječenje, najprije o tome porazgovarajte s Vašim liječnikom.
Czech: Délka jednoho inhalačního podání rozprašovačem Breelib je přibližně 3 minuty, což je způsobeno vyšší rychlostí dodání přípravku rozprašovačem Breelib ve srovnání s jinými rozprašovači.
Croatian: Trajanje jedne inhalacije s Breelib nebulizatorom je otprilike 3 minute, što je odraz veće brzine isporuke lijeka uz uporabu uređaja Breelib u usporedbi s drugim nebulizatorima.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a ampulce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i ampuli.
Czech: - Pokud máte srdeční slabost, jako je pravostranné srdeční selhání, a cítíte, že se Vaše onemocnění zhoršuje, sdělte to svému lékaři.
Croatian: • Ako imate stanje oslabljenog rada srca, kao što je zatajenje desne strane srca, i osjećate da Vam se bolest pogoršava, obavijestite svog liječnika.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají během léčby přípravkem Ventavis používat účinná antikoncepční opatření.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Ventavis.
Czech: Medikační komůrku naplňte přípravkem Ventavis těsně před použitím.
Croatian: Komoru za lijek napunite lijekom Ventavis neposredno prije primjene.
Czech: K eliminaci látky v nezměněné podobě nedochází.
Croatian: Nepromijenjena se supstancija ne izlučuje.
Czech: (obsahující 1 náustek a 1 medikační komůrku).
Croatian: (sadrži 1 nastavak za usta i 1 komoru za lijek).
Czech: Pokud by došlo ke zhoršení stavu pacienta na této léčbě, je třeba zvážit intravenózní terapii prostacyklinem.
Croatian: U slučaju pogoršanja stanja bolesnika tijekom ovog liječenja potrebno je razmotriti liječenje intravenskom primjenom prostaciklina.
Czech: Pro podávání pomocí rozprašovače Breelib nebo I-Neb.
Croatian: Za primjenu pomoću nebulizatora Breelib ili I-Neb.
Czech: Lékař může zvážit úpravu dávkování nebo změnu léčby.
Croatian: Liječnik može razmotriti prilagodbu Vaše doze ili promjenu terapije.
Czech: Kromě toho, u pacientů se souběžnou chronickou obstruktivní plicní chorobou (CHOPN) a těžkým astmatem nebyl přínos léčby Ventavisem stanoven.
Croatian: Nadalje, u bolesnika s popratnom kroničnom opstruktivnom bolesti pluća (KOPB) i teškom astmom nije utvrđena korist lijeka Ventavis.
Czech: • bolest v čelisti / křeč žvýkacích svalů (trizmus)
Croatian: • mučnina • bol u čeljusti / grč mišića čeljusti (trizmus)
Czech: Pacienti s onemocněním respiračního traktu
Croatian: Bolesnici s bolešću respiratornog trakta
Czech: Na předepsanou dávku se budete dostávat postupně nebo Vám lékař může předepsat nižší dávku Ventavisu než jiným pacientům (viz bod 3.
Croatian: Doza Vam se može postupno povećavati do propisane doze ili će Vam se propisati niža doza lijeka Ventavis u odnosu na druge bolesnike (pogledajte dio 3.
Czech: • Inhibice agregace, adheze trombocytů a inhibice uvolňovací reakce.
Croatian: • inhibicija agregacije trombocita, adhezija i reakcija otpuštanja trombocita
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su učinke na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Czech: Léčivá látka Ventavisu je iloprost.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ventavis je iloprost.
Czech: Později může Váš lékař intervaly opatrně zkracovat podle toho, jak budete léčbu snášet.
Croatian: Vaš liječnik može oprezno skraćivati razmake između doziranja, ovisno o Vašem podnošenju liječenja.
Czech: Léčivá látka se může do Vašich plic dostat dvakrát rychleji.
Croatian: Djelatna tvar može brže doprijeti u Vaša pluća.
Czech: Inhalace Ventavisu může znamenat riziko vyvolání bronchospasmu, zejména u pacientů s bronchiální hyperreaktivitou (viz bod 4.8).
Croatian: Inhalacija lijeka Ventavis može dovesti do rizika od pojave bronhospazma, posebno u bolesnika s bronhijalnom hiperaktivnošću (vidjeti dio 4.8).
Czech: • Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Czech: Byly zaznamenány pouze očekávané farmakologické účinky jako je hypotenze, zarudnutí kůže, dyspnoe a zvýšená motilita střev.
Croatian: Uočeni su samo očekivani farmakološki učinci, kao što su hipotenzija, crvenilo kože, dispneja, pojačani motilitet crijeva.
Czech: U potkanů byly pozorovány velmi nízké hladiny iloprostu vyloučené do mléka (viz bod 5.3).
Croatian: U mlijeku štakora uočene su vrlo niske razine iloprosta (vidjeti dio 5.3).
Czech: Abyste zajistil(a), že obdržíte předepsanou dávku, zkontrolujte barvu medikační komůrky a barvu řídícího disku.
Croatian: Kako biste osigurali primanje propisane doze, provjerite boju komore za lijek i boju kontrolnog diska.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly identifikovány až během postmarketingového sledování a pro které nelze frekvenci z klinických údajů určit, jsou uvedeny jako: „Frekvence není známa".
Croatian: Nuspojave na lijek utvrđene samo tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, za koje se učestalost nije mogla procijeniti na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja, navedene su pod "Učestalost nepoznata".
Czech: Nežádoucí expozice přípravku Ventavis
Croatian: Nepoželjna izloženost lijeku Ventavis
Czech: • Těžká ischemická choroba srdeční nebo nestabilní angina pectoris.
Croatian: - Teška koronarna bolest srca ili nestabilna angina.
Czech: Kumulace iloprostu po několikadenním podávání není pravděpodobná díky nočním přestávkám v aplikaci přípravku.
Croatian: Nakupljanje iloprosta uslijed liječenja tijekom nekoliko dana nije vjerojatno zbog prekida primjene lijeka tijekom noći.
Czech: Pokud se objeví známky plicního edému, je třeba uvažovat o možné přítomnosti asociované plicní veno-okluzivní choroby a léčba Ventavisem by měla být přerušena.
Croatian: Ukoliko se pojave znakovi plućnog edema, mora se uzeti u obzir mogućnost povezane venookluzivne bolesti pluća, te se liječenje lijekom Ventavis mora prekinuti.
Czech: Ventavis zabraňuje nechtěnému uzávěru nebo zúžení krevních cév a umožňuje, aby cévami protékalo více krve.
Croatian: Ventavis sprječava neželjeno začepljenje ili sužavanje krvnih žila te omogućuje veći protok krvi kroz žile.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg v dávce.
Croatian: Ovaj lijek sadrži malu količinu etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.
Czech: Metabolity se eliminují z plazmy a moči ve dvou fázích s poločasy přibližně 2 a 5 hodin pro plazmu a 2 a 18 hodin pro moč.
Croatian: Metaboliti se iz plazme i urina eliminiraju u 2 faze, uz izračunati poluvijek od približno 2 i 5 sati
Czech: Pacienti, u kterých došlo k synkopě v souvislosti s plicní hypertenzí, by se měli vyvarovat jakékoliv nadměrné námahy, například během tělesného cvičení.
Croatian: Bolesnici u kojih se sinkopa pojavljuje povezana s plućnom hipertenzijom moraju izbjegavati bilo kakvo jače naprezanje, primjerice tijekom tjelesne aktivnosti.
Czech: Zařízení
Croatian: Uređaj
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava krvarenja*§
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry
Croatian: Ako imate probleme s bubrezima ili jetrom
Czech: Dávka k inhalačnímu podání by měla být aplikována 6 až 9krát denně podle individuální potřeby a snášenlivosti.
Croatian: Dozu po pojedinačnoj inhalaciji potrebno je uzimati 6 do 9 puta dnevno sukladno pojedinačnim potrebama i podnošljivosti.
Czech: Aby během dne nedošlo k nežádoucí kumulaci léčiva, musí být léčba těchto pacientů během počáteční titrace dávky prováděna se zvláštní opatrností.
Croatian: Kako bi se izbjeglo njegovo neželjeno nakupljanje tijekom dana, u ovih je bolesnika potreban poseban oprez tijekom početne titracije doze.
Czech: Účinnost a snášenlivost inhalovaného iloprostu při podávání pomocí jiných rozprašovacích systémů, které propůjčují roztoku iloprostu odlišné rozprašovací vlastnosti, nebyla stanovena.
Croatian: Djelotvornost i podnošljivost inhaliranog iloprosta u slučajevima primjene pomoću drugih nebulizatorskih sustava, koji stvaraju drukčija svojstva nebulizacije otopine iloprosta, nisu ustanovljene.
Czech: Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48
Croatian: Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA BEZ BLUE BOXU
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA BEZ PLAVOG OKVIRA
Czech: Ve shodě s předpokládanými účinky prostacyklinů iloprost vyvolával hemodynamické účinky (vasodilataci, zarudnutí kůže, hypotenzi, inhibici funkce trombocytů, respirační tíseň) a obecné známky intoxikace jako je apatie, poruchy chůze a posturální změny.
Croatian: Kao što je i očekivano kod prostaciklina, iloprost je uzrokovao hemodinamičke učinke (vazodilatacija, crvenilo kože, hipotenzija, inhibicija funkcije trombocita, respiratorni distres) i općenite znakove intoksikacije, kao što su apatija, otežano kretanje i posturalne promjene.
Czech: Prediktivní hodnota těchto údajů o bezprostředním hemodynamickém účinku má však svá omezení, neboť nekoreluje ve všech případech s dlouhodobým přínosem inhalační léčby iloprostem.
Croatian: Međutim, smatra se da je prediktivna vrijednost tih podataka o akutnoj hemodinamici ograničena jer akutni odgovor nije u svim slučajevima povezan s dugotrajnim pozitivnim učincima liječenja inhaliranim iloprostom.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti definovaným pro tuto studii bylo kombinované kritérium odpovědi na léčbu sestávající ze zlepšení fyzické výkonnosti (šestiminutový test chůze) ve 12. týdnu o nejméně 10% vůči výchozí hodnotě a zlepšení nejméně o jeden stupeň NYHA ve 12. týdnu oproti výchozímu stavu a žádné zhoršení plicní hypertenze nebo úmrtí před 12. týdnem.
Croatian: Primarna mjera djelotvornosti definirana za ovo ispitivanje bila je kombinirani kriterij odgovora koji se sastojao od poboljšanja kapaciteta tjelesne aktivnosti (mjereno testom šestominutnog hoda) u 12 tjedana za najmanje 10% u odnosu na početnu vrijednost, i poboljšanja za najmanje jednu NYHA klasu u 12 tjedana naspram početne vrijednosti te izostanka napredovanja plućne hipertenzije ili smrti u bilo kojem trenutku prije isteka 12 tjedana.
Czech: Nicméně při inhalaci nejezte ani nepijte.
Croatian: Međutim, tijekom inhalacije trebate izbjegavati uzimanje hrane ili pića.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KARTONSKA KUTIJA
Czech: • Pečlivě dodržujte veškeré pokyny, které jsou uvedeny u rozprašovače.
Croatian: • Pažljivo slijedite sve upute koje ste dobili s nebulizatorom.
Czech: V malé, randomizované, 12-ti týdenní, dvojitě zaslepené studii kontrolované placebem (STEP studie) 34 pacientů léčených 125 mg bosentanu 2x denně po dobu alespoň 16 týdnů, kteří byli před zařazením do studie ve stabilním hemodynamickém stavu, tolerovalo přidání inhalačního iloprostu v koncentraci 10 mikrogramů/ml (až do 5 mikrogramů 6 až 9 krát za den během doby bdění).
Croatian: U malom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju od 12 tjedana (ispitivanje STEP), 34 bolesnika liječena bosentanom u dozi od 125 mg dvaput na dan tijekom najmanje 16 tjedana koji su bili stabilnog hemodinamičkog stanja prije uključivanja u ispitivanje, podnosili su dodatak inhaliranog iloprosta pri koncentraciji od 10 mikrograma/ml (do 5 mikrograma 6 do 9 puta na dan s prekidom tijekom spavanja).
Czech: Opatrnost je nutná u pacientů s nízkým systémovým krevním tlakem a u pacientů s posturální hypotenzí nebo u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky snižující krevní tlak, aby nedošlo k další hypotenzi.
Croatian: U bolesnika s niskim sistemskim krvnim tlakom, u bolesnika s posturalnom hipotenzijom ili bolesnika koji primaju lijekove za koje je poznato da snižavaju krvni tlak, potrebno je poduzeti mjere sprječavanja dodatne hipotenzije.
Czech: Iloprost, léčivá látka obsažená v přípravku Ventavis, je syntetickým analogem prostacyklinu.
Croatian: Iloprost, djelatna tvar lijeka Ventavis, sintetički je analog prostaciklina.
Czech: Jelikož je iloprost extenzivně metabolizován v játrech, jsou plazmatické hladiny léčivé látky ovlivňovány změnami jaterních funkcí.
Croatian: Budući da se iloprost u značajnoj mjeri metabolizira u jetri, promjene u funkciji jetre utječu na razine djelatne tvari u plazmi.
Czech: Při každé inhalaci musíte použít novou ampulku přípravku Ventavis.
Croatian: Za svaku inhalaciju potrebno je primijeniti novu ampulu lijeka Ventavis.
Czech: 2,5 mikrogramů červená červený
Croatian: 2,5 µg crveni crveni
Czech: Jak Ventavis působí
Croatian: Kako Ventavis djeluje
Czech: Úvodem mají být podávány dávky 2,5 mikrogramů iloprostu ve formě přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml v intervalu 3-4 hodin (což odpovídá aplikaci maximálně 6krát denně).
Croatian: Isprva je potrebno davati doze od 2,5 mikrograma iloprosta primjenom lijeka Ventavis 10 mikrograma/ml u intervalima od 3-4 sata (što odgovara primjeni od maksimalno 6 puta na dan).
Czech: • mdloba (synkopa) je častým příznakem samotného onemocnění, ale může se vyskytnout také během léčby přípravkem Ventavis (viz také bod 2 „ Upozornění a opatření", kde jsou uvedeny informace, jak se těmto obtížím můžete vyhnout).
Croatian: • Nesvjestica (sinkopa) simptom je same bolesti, ali se može pojaviti i tijekom liječenja lijekom Ventavis (pogledajte također dio 2. "Upozorenja i mjere opreza", za savjet što možete učiniti kako biste ovo izbjegli).
Czech: mikrogramů/ml
Croatian: mikrograma/ml.
Czech: Po ukončení každé inhalace se veškeré zbytky roztoku zbývající v rozprašovači musí zlikvidovat.
Croatian: Nakon svake inhalacije, ostatak otopine u nebulizatoru mora se baciti.
Czech: Při inhalačním podání iloprostu v koncentraci 10 mikrogramů/ml pacientům s plicní hypertenzí nebo zdravým dobrovolníkům (s dávkou 5 mikrogramů iloprostu v náustku: doba inhalace mezi 4,6-10,6 minutami) byly na konci inhalace zaznamenány průměrné vrcholové koncentrace v séru v hodnotě přibližně 100 až 200 pikogramů/ml.
Croatian: Kada se iloprost pri koncentraciji od 10 mikrograma/ml primjenjuje putem inhalacije u bolesnika s plućnom hipertenzijom ili zdravih dobrovoljaca (doza iloprosta u nastavku za usta: 5 mikrograma: vrijeme inhalacije između 4,6-10,6 min), na završetku inhalacije uočene su srednje vrijednosti vršnih serumskih koncentracija od otprilike 100 do 200 pikograma/ml.
Czech: Přechod na rozprašovač Breelib
Croatian: Prelazak na nebulizator Breelib
Czech: Studie po inhalačním podání nebyly provedeny.
Croatian: Nakon inhalacije nisu provedena ispitivanja.
Czech: U 108 zařazených pacientů byla diagnostikována primární plicní hypertenze, u 95 nemocných sekundární plicní hypertenze, z toho byla u 56 pacientů spojená s chronickou tromboembolickou chorobu, u 34 s onemocněním pojivové tkáně (včetně CREST a sklerodermie) a u 4 nemocných se jednalo o plicní hypertenzi vyvolanou léčivým přípravkem k potlačení chuti k jídlu.
Croatian: U 108 uključenih bolesnika dijagnosticirana je primarna plućna hipertenzija, a u 95 ih je dijagnosticirana sekundarna plućna hipertenzija, koja je u njih 56 bila povezana s kroničnom tromboembolijskom bolešću, u 34 s bolešću vezivnog tkiva (uključujući CREST i sklerodermu), dok se u 4 slučaja smatrala povezana s lijekom za smanjivanje apetita.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ventavis u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Ventavis u djece u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Czech: U zdravých subjektů byla provedena studie hmotnostní bilance s 3H-iloprostem.
Croatian: Ispitivanje masene bilance provedeno je primjenom 3H-iloprosta u zdravih ispitanika.
Czech: Svého lékaře požádejte, zda by bylo možné, aby Vás někdo důkladně seznámil s použitím rozprašovače.
Croatian: Od liječnika zatražite da angažira osobu koja će Vam pomoći da se temeljito upoznate s korištenjem nebulizatora.
Czech: Ve studiích s inhalačně podávaným léčivem u potkanů nezpůsobila aplikace iloprostu v koncentraci 20 mikrogramů/ml po dobu 26 týdnů žádnou lokální iritaci horních ani dolních cest dýchacích.
Croatian: U ispitivanjima inhalacije na štakorima primjena iloprosta koncentracije 20 mikrograma/ml do 26 tjedana nije uzrokovala nikakvu lokalnu nadraženost gornjeg i donjeg respiratornog trakta.
Czech: Kožní sensibilizace (maximizační test) ani studie antigenicity u morčat neprokázaly žádný sensibilizační potenciál iloprostu.
Croatian: Ispitivanje senzibilizacije kože (test maksimizacije) i antigenosti na zamorcima nije pokazalo potencijal za senzibilizaciju.
Czech: Akutní nežádoucí účinky u pacientů, kteří se léčili souběžně bosentanem a iloprostem, byly konzistentní s těmi, jaké byly pozorovány ve větší studii fáze 3 s pacienty, kteří se léčili pouze iloprostem.
Croatian: Akutne nuspojave u bolesnika koji su istodobno primali bosentan i iloprost bile su u skladu s onima ustanovljenim tijekom duljeg iskustva u ispitivanju faze 3 u bolesnika koji su primali samo iloprost.
Czech: Ve studiích akutní toxicity vyvolalo jednotlivé intravenózní a perorální podání iloprostu těžké příznaky intoxikace nebo úmrtí (intravenózní) při použití dávek přibližně o dva řády vyšších než je intravenózní terapeutická dávka.
Croatian: U ispitivanjima akutne toksičnosti pojedinačne intravenske i oralne doze iloprosta uzrokovale su teške simptome intoksikacije ili smrti (intravenski) u dozama oko dva reda veličine iznad intravenske terapijske doze.
Czech: Proto je nutno použít stejná dávkovací doporučení jako u pacientů s poruchou funkce jater (viz výše).
Croatian: Stoga se primjenjuju iste preporuke o doziranju kao i u slučaju bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti gore).
Czech: Pokud se u Vás objeví obtížné dýchání, vykašlávání krve a/nebo nadměrné pocení, mohou to být příznaky toho, že máte vodu na plicích (otok plic).
Croatian: • Ako imate poteškoće s disanjem, iskašljavate krv i/ili se pojačano znojite, to mogu biti znakovi vode u plućima (edem pluća).
Czech: Kromě lokálních účinků vyplývajících ze způsobu podávání iloprostu inhalací, jako je kašel, jsou nežádoucí účinky iloprostu dány farmakologickými vlastnostmi prostacyklinů.
Croatian: Osim lokalnih učinaka koji su rezultat primjene iloprosta inhalacijom, kao što je kašalj, nuspojave na iloprost povezane su s farmakološkim svojstvima prostaciklina.
Czech: Přímá vasodilatace plicního arteriálního řečiště s následným výrazným zlepšením plicního arteriálního tlaku, plicní vaskulární rezistence a srdečního výdeje, stejně jako smíšené venózní saturace kyslíkem.
Croatian: Dolazi do izravne vazodilatacije plućnog arterijskog korita s posljedičnim značajnim poboljšanjem arterijskog tlaka u plućima, otpornosti žila u plućima i minutnog volumena srca, kao i zasićenja miješane venske krvi kisikom.
Czech: Váš lékař Vás bude pečlivě kontrolovat.
Croatian: Liječnik će Vas pažljivo nadzirati.
Czech: • NEPIJTE ani NEPOLYKEJTE roztok Ventavisu.
Croatian: • NEMOJTE piti ili progutati Ventavis otopinu.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat otoky nohou nebo kotníků, dušnost, bušení srdce, častější močení v noci nebo otoky.
Croatian: Simptomi mogu uključivati oticanje stopala i gležnjeva, nedostatak zraka, osjećaj lupanja srca, češće mokrenje tijekom noći ili oteklina.
Czech: Počet respondérů ve skupině na iloprostu byl 16,8 % (17/101) a 4,9 % (5/102) ve skupině na placebu (p=0,007).
Croatian: Stopa bolesnika s odgovorom na iloprost iznosila je 16,8% (17/101), dok je stopa bolesnika s odgovorom u skupini koja je primala placebo iznosila 4,9% (5/102) (p = 0,007).
Czech: Často pozorované příznaky po předávkování jsou závratě, bolesti hlavy, zrudnutí, nauzea, bolesti čelisti nebo bolesti zad.
Croatian: Učestalo primijećeni simptomi nakon predoziranja su omaglica, glavobolja, naleti crvenila, mučnina, bol u čeljusti ili bol u leđima.
Czech: Pokud máte onemocnění jater nebo vážné problémy s ledvinami, které vyžadují dialýzu, sdělte to svému lékaři.
Croatian: • Ako imate probleme s jetrom ili vrlo teške probleme s bubrezima koji zahtijevaju dijalizu, obavijestite svog liječnika.
Czech: Lékař Vám může změnit dávkování.
Croatian: Liječnik će možda promijeniti doziranje.
Czech: Systém I-Neb AAD je přenosný, ruční rozprašovací systém využívající technologii vibrujícího síta.
Croatian: Sustav I-Neb AAD je prijenosni ručni nebulizatorski sustav s tehnologijom vibrirajuće mrežice.
Czech: Celková clearance iloprostu je okolo 20 ml/kg/min, což naznačuje extrahepatální podíl na metabolismu iloprostu.
Croatian: Ukupni klirens iloprosta iznosi oko 20 ml/kg/min, što ukazuje na doprinos metabolizmu iloprosta izvan jetre.
Czech: Pro podávání pomocí rozprašovače Venta-Neb.
Croatian: Za primjenu pomoću nebulizatora Venta-Neb.
Czech: • Inhalace Ventavisu může spustit dýchací obtíže (viz bod 4), zejména u pacientů s bronchospasmem (náhlé sevření svalů ve stěně dýchacích cest) a dušností.
Croatian: • Inhaliranje lijeka Ventavis može uzrokovati poteškoće s disanjem (pogledajte dio 4.), osobito u bolesnika s bronhospazmom (iznenadno stezanje mišića u stijenkama malih dišnih putova) i piskanjem pri disanju.
Czech: Přípravek Ventavis s jídlem a pitím Neočekává se, že jídlo nebo pití má vliv na Ventavis.
Croatian: Ne očekuje se učinak hrane ili pića na Ventavis.
Czech: Podle očekávání byly krvácivé příhody (většinou epistaxe a hemoptýza) velmi časté u této skupiny pacientů, s vysokým podílem pacientů, kteří souběžně užívali antikoagulancia.
Croatian: Opis odabranih nuspojava Krvarenja su bila vrlo česta (najčešće epistaksa i hemoptiza), što je očekivano u ovoj populaciji bolesnika s velikim udjelom bolesnika koji istodobno uzimaju antikoagulanse.
Czech: Breelib je malý, ruční, baterií napájený, dechem aktivovaný systém, využívající technologii vibrujícího síta
Croatian: Breelib je mali, ručni, nebulizatorski sustav s baterijskom napajanjem s tehnologijom vibrirajuće mrežice koji se aktivira udahom.
Czech: V podskupině 49 pacientů s primární plicní hypertenzí, kteří byli léčeni inhalačním iloprostem po dobu 12 týdnů, byl zjištěn průměrný nárůst výsledků šestiminutového testu chůze o 44,7 metrů vůči výchozí průměrné hodnotě 329 metrů, zatímco v placebové skupině 46 pacientů byla změna7,4 metrů vůči výchozí průměrné hodnotě 324 metrů (žádná korekce dat s ohledem na úmrtí nebo chybějící hodnoty).
Croatian: U podskupini od 49 bolesnika s primarnom plućnom hipertenzijom koji su 12 tjedana liječeni inhaliranim iloprostom (46 bolesnika u skupini koja je primala placebo) uočeno je prosječno povećanje rezultata testa 6-minutnog hoda od 44,7 metara u odnosu na početnu prosječnu vrijednost od 329 metara, dok je u skupini koja je primala placebo uočena promjena od -7,4 metara u odnosu na početnu izmjerenu vrijednost od 324 metra (bez korekcije podataka za smrtne ishode ili nedostajuće vrijednosti).
Czech: Tento rozprašovač dodává 5 mikrogramů iloprostu v náustku.
Croatian: Nebulizator isporučuje 5 mikrograma ilioprosta u nastavku za usta.
Czech: Jestliže máte velmi závažné potíže s ledvinami, které vyžadují dialýzu, nebo pokud máte potíže s játry, Váš lékař Vám předepíše postupně narůstající dávky a možná budete mít během dne menší počet inhalací.
Croatian: Ako imate vrlo teške probleme s bubrezima i potrebna Vam je dijaliza ili imate problema s jetrom, liječnik će Vam postupno uvoditi Ventavis i možda propisati manji broj inhalacija tijekom dana.