FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez segíti immunrendszerét (a test természetes védekezési rendszerét) abban, hogy készenlétben maradjon, hogy a vírusokkal felvegye a harcot, és védelmet nyújt az övsömör és szövődményei ellen.
Icelandic: Það hjálpar ónæmiskerfinu (eðlilegu varnarkerfi líkamans) að vera viðbúið til að ráðast á veiruna og verja þig fyrir ristli og fylgikvillum hans.
Hungarian: N a megadott időpontban (a GMC szempontjából) értékelhető személyek száma
Icelandic: N Fjöldi einstaklinga sem voru metnir á skilgreindum tímapunkti (fyrir GMC) CI
Hungarian: Fontos, hogy az ájulásból eredő sérülés elkerülése érdekében a beavatkozások megfelelő helyen történjenek.
Icelandic: Mikilvægt er að ráðstafanir séu gerðar til að forðast skaða vegna yfirliðs.
Hungarian: • fáradtságérzet, hidegrázás, láz.
Icelandic: • þreytutilfinning, hrollur, hiti.
Hungarian: A HZ esetek laboratóriumi alátámasztása nem volt a vizsgálati eljárás része.
Icelandic: Staðfesting á ristli á rannsóknarstofu var ekki hluti af framgangsmáta rannsóknarinnar.
Hungarian: 38. hónap**
Icelandic: Mánuður 38**
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Hungarian: • Az övsömör egy hólyagos bőrkiütés, amely gyakran fájdalmas.
Icelandic: Ristill eru útbrot með blöðrum sem oft eru sársaukafull.
Hungarian: 32,0 nap volt a Shingrix és 44,0 nap a placebocsoportban.
Icelandic: Miðgildi notkunar verkjalyfja var 32,0 dagar í Shingrix-hópnum og 44,0 dagar í lyfleysuhópnum.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1272/001 - 1 injekciós üveg és 1 injekciós üveg EU/1/18/1272/002 - 10 injekciós üveg és 10 injekciós üveg
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1272/001 - 1 hettuglas og 1 hettuglas EU/1/18/1272/002 - 10 hettuglös og 10 hettuglös
Hungarian: Az első injekció 50 éves életkortól adható be.
Icelandic: Fyrstu inndælinguna má gefa 50 ára og eldri.
Hungarian: További információért forduljon kezelőorvosához.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækni fyrir frekari upplýsingar.
Hungarian: Polska GSK Services Sp. z o.o.
Icelandic: GSK Services Sp. z o.o. Tel.:
Hungarian: • ha véralvadási problémája van vagy a könnyen véraláfutás alakul ki Önnél.
Icelandic: þú ert með blæðingavandamál eða færð auðveldlega marbletti.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a védőoltást azonnal fel kell használni.
Icelandic: Af örverufræðilegum ástæðum skal nota bóluefnið strax.
Hungarian: § Statisztikailag nem szignifikáns
Icelandic: § Ekki tölfræðilega marktækt
Hungarian: Anti-gE immunválasz^
Icelandic: Anti-gE ónæmissvörun^
Hungarian: Az adjuvánst (AS01B) azért alkalmazzák, hogy javítsa a szervezet védőoltásra adott válaszreakcióját.
Icelandic: Ónæmisglæðirinn (AS01B) er notaður til að bæta viðbrögð líkamans við bóluefninu.
Hungarian: A Shingrix biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Shingrix hjá börnum og unglingum.
Hungarian: Az anti-gE antitest koncentráció átlagértéke több mint 7-szer volt magasabb, mint a védőoltás beadása előtti, kiindulási időpontban mért átlagkoncentrációk.
Icelandic: Miðgildi þéttni anti-gE mótefnis var meira en 7-falt hærra en miðgildi upphafsþéttni fyrir bólusetningu.
Hungarian: Enyhe fertőzések, mint pl. a nátha nem jelentenek akadályt, de előzetesen beszéljen kezelőorvosával;
Icelandic: Minniháttar sýking t.d. kvef ætti ekki að vera vandamál en talaðu við lækninn fyrst
Hungarian: ATP a protokoll szerint (According-To-Protocol) ^ gE-specifikus CD4[2+] T-sejt válasz = gE-specifikus CD4+ T-sejt aktivitás, intracelluláris citokinfestéssel (ICS) meghatározva (CD4[2+] T-sejtek = CD4+ T-sejtek, amelyek legalább 2
Icelandic: ATP Samkvæmt rannsóknaráætlun (According-To-Protocol) ^ gE-sértæk CD4[2+] T frumu svörun = gE-sértæk CD4+ T frumu virkni, mæld með ICS prófi (intracellular cytokine staining) (CD4[2+] T frumur = CD4+ T frumur sem tjá að minnsta kosti 2 af 4 völdum ónæmismerkjum
Hungarian: Az előkészítést követően a védőoltást azonnal be kell adni; amennyiben ez nem lehetséges, a védőoltást hűtőszekrényben (2°C - 8°C) kell tárolni.
Icelandic: Eftir blöndun á að nota bóluefnið strax; ef það er ekki mögulegt á að geyma það í kæli (2°C - 8°C).
Hungarian: 68,1%/dózis, 3,8%-ban súlyos/dózis), myalgia (összesen 32,9%/dózis; 2,9%-ban súlyos/dózis), fáradtság (összesen 32,2%/dózis; 3,0%-ban súlyos/dózis), valamint fejfájás (összesen 26,3%/dózis; 1,9%-ban súlyos/dózis).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um voru verkur á stungustað (68,1% í allt/skammt; 3,8% alvarlegar/skammt), vöðvaverkir (32,9% í allt/skammt; 2,9% alvarlegar/skammt), þreyta (32,2% í allt/skammt; 3,0% alvarlegar/skammt) og höfuðverkur (26,3% í allt/skammt; 1,9% alvarlegar/skammt).
Hungarian: Mi az övsömör?
Icelandic: Hvað er ristill
Hungarian: A jelentett mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek csoportosításra:
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um eru taldar upp samkvæmt eftirfarandi tíðni:
Hungarian: Önnek nem adhatják be a Shingrix-et, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Icelandic: Þú ættir ekki að fá Shingrix ef eitthvað af þessu á við um þig.
Hungarian: Quillaja saponaria Molina 21-es frakció (QS-21) növénykivonat
Icelandic: Quillaja saponaria Molina, þátt 21 (QS-21)
Hungarian: Ha az oltási sémában rugalmasság szükséges, a második adagot 2-6 hónappal az első adag után lehet beadni (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Ef þörf er á sveigjanleika í bólusetningaráætluninni má gefa seinni skammtinn 2 til 6 mánuðum eftir fyrri skammtinn (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Ha az oltási sémában rugalmasság szükséges, a második adagot 2-6 hónappal az első adag után lehet beadni.
Icelandic: Ef þörf er á sveigjanleika í bólusetningaráætluninni má gefa seinni skammtinn 2 til 6 mánuðum eftir fyrri skammtinn.
Hungarian: Mint bármely védőoltás, a Shingrix sem nyújt teljes védelmet minden beoltott személynek.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni þá getur verið að Shingrix veiti ekki fulla vörn hjá öllum sem eru bólusettir.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1272/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1272/001
Hungarian: Salmonella minnesota-ból származó 3-O-dezacetil-4'-monofoszforil-lipid A (MPL) 50 mikrogramm
Icelandic: 50 míkróg 3-O-desacyl-4'-monofosforýl lípíð A (MPL) úr Salmonella minnesota 50 míkróg
Hungarian: Korcsoport (évek)
Icelandic: Aldur (ár)
Hungarian: gE-specifikus CD4[2+] T-sejt válasz^
Icelandic: gE-sértæk CD4[2+] T frumu svörun^
Hungarian: A posztmarketing surveillance során jelentett mellékhatásokat az alábbi táblázat is tartalmazza.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu eru einnig í töflunni hér að neðan.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Shingrix befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Shingrix hefur áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: A Shingrix egyidejűleg beadható más védőoltásokkal.
Icelandic: Shingrix má gefa á sama tíma og önnur bóluefni.
Hungarian: 135 felnőtt, közöttük 73, 50 éves vagy idősebb személy kapott legalább egy dózis Shingrix-et, amely immunogénnek bizonyult és a résztvevők jól tolerálták.
Icelandic: Alls fengu 135 fullorðnir, þar af voru 73 ≥ 50 ára, að minnsta kosti einn skammt af Shingrix, sem sýndi ónæmissvörun og þoldist vel.
Hungarian: CI konfidenciaintervallum * átlagban 3,1 éves követési időszakon át
Icelandic: CI Öryggisbil * Miðgildi tímabils eftirfylgni var 3,1 ár ** Miðgildi tímabils eftirfylgni var 4,0 ár
Hungarian: A fenti mellékhatások többsége enyhe, illetve közepes súlyosságú, továbbá nem tartós.
Icelandic: Flestar aukaverkananna eru vægar til miðlungsmiklar og standa ekki lengi yfir.
Hungarian: • általános rossz közérzet.
Icelandic: • almenn lasleikatilfinning.
Hungarian: Két, egy I. fázisú és egy II. fázisú, vizsgálatot (Zoster-001 és Zoster-015) végeztek autológ haemopoeticus őssejt transzplantáción átesett vagy HIV-fertőzött személyek részvételével.
Icelandic: Tvær I./II. stigs klínískar rannsóknir, Zoster-001 og Zoster-015, voru gerðar hjá einstaklingum með samgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu eða HIV sýkingu.
Hungarian: Ez teszi teljessé a Shingrix által nyújtott védelmet.
Icelandic: Það hámarkar þá vernd sem Shingrix veitir.
Hungarian: 1Spontán jelentésekből származó mellékhatások
Icelandic: 1Aukaverkanir frá aukaverkanatilkynningum
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a Shingrix alkalmazásának alátámasztására olyan személyeknél, akiknek kórtörténetében HZ fertőzés szerepelt, valamint rossz egészségi állapotú embereknél, beleértve azokat is, akik többféle kísérőbetegségben szenvednek (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar styðja notkun Shingrix hjá þeim sem eru með sögu um ristil og þeim sem eru veikburða þ.m.t. þeir sem eru með marga sjúkdóma (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A felbontást követő kémiai és fizikai stabilitás 30°C-on 24 órán át bizonyított.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika meðan á notkun stendur í 24 klst. við 30°C.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. március 21.
Icelandic: 21. mars 2018
Hungarian: A HZ elleni védőoltás hatásosságának köszönhetően kisszámú áttöréses eset gyűlt össze, így nem volt lehetséges szilárd következtetés levonása e vizsgálati célkitűzésekben.
Icelandic: Sem afleiðing af mikilli verkun bóluefnisins gagnvart ristli komu fá gegnumbrotstilvik fram og því var ekki hægt að draga ákveðnar ályktanir um það markmið rannsóknarinnar.
Hungarian: A védőoltás csak profilaktikus alkalmazásra szolgál, és nem adható kialakult klinikai betegség kezelésére.
Icelandic: Bóluefnið er einungis til fyrirbyggjandi notkunar og er ekki ætlað til meðferðar á staðfestum sjúkdómi.
Hungarian: 6 személynél 9 HZ gyanús jelentés született az egy éves követési időszak alatt.
Icelandic: Greint var frá níu tilvikum þar sem grunur var um ristil hjá 6 einstaklingum við eins árs eftirfylgni.
Hungarian: • Ön 2 injekciót fog kapni 2 hónap időkülönbséggel.
Icelandic: Þú færð 2 inndælingar helst með 2 mánaða millibili.
Hungarian: Az alapimmunizálási sémát követő emlékeztető oltások szükségességét nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Þörf á hleðsluskömmtum í kjölfar áætlunar um frumbólusetningu hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Ezért kérjük, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha Ön már korábban elájult valamely injekció beadásakor.
Icelandic: Segðu því lækninum eða hjúkrunarfræðingnum frá því ef það hefur liðið yfir þig við fyrri inndælingu.
Hungarian: A nem klinikai adatok azt mutatják, hogy az AS01B specifikus molekuláris utakon kiváltja a természetes immunrendszer helyi és átmenti aktivációját.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar sýna að AS01B virki staðbundna og tímabundna örvun á meðfædda ónæmiskerfinu eftir sértækum sameindaferlum.
Hungarian: A védőoltás hatásossága [95%-os CI]
Icelandic: Verkun bóluefnis [95% CI]
Hungarian: Az alább ismertetett biztonságossági profil 5887, 50-69 éves és 8758, 70 éves vagy idősebb felnőtt adatait összefoglaló placebokontrollos klinikai vizsgálat összesített adatainak elemzésén alapszik.
Icelandic: Öryggi sem getið er um hér á eftir er byggt á safngreiningu á upplýsingum úr klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu með 5.887 fullorðnum 50-69 ára og 8.758 fullorðnum ≥ 70 ára.
Hungarian: Beadás előtt:
Icelandic: Eftir blöndun:
Hungarian: A Shingrix az oltást követő 2-3 napban kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Shingrix getur haft lítilsháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla í 2-3 daga eftir bólusetningu.
Hungarian: Az alkalmazás után fáradtság és általános rossz közérzet léphet fel (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Þreyta og lasleiki getur komið fram eftir gjöf bóluefnisins (sjá kafla 4.8).
Hungarian: • Miután Ön bárányhimlős lett, a kórokozó vírus a szervezetében marad, az idegsejtekben megbújva.
Icelandic: Eftir að þú hefur fengið hlaupabólu er veiran sem olli henni áfram í taugafrumum líkamanns.
Hungarian: Mint minden injekciós védőoltás esetén, a megfelelő orvosi felszerelésnek és felügyeletnek mindig azonnal rendelkezésre kell állnia a védőoltás beadását követő anafilaxiás események ellátása céljából.
Icelandic: Eins og á við öll bóluefni sem gefin eru með inndælingu á viðeigandi læknismeðferð og eftirlit að vera til taks ef til bráðaofnæmis kemur eftir gjöf bóluefnisins.
Hungarian: • bőrfertőzések, gyengeség, izombénulás, és hallás- illetve látásvesztés - ezek kevésbé gyakoriak.
Icelandic: sýkingar í húð, lasleiki, vöðvalömun og tap á heyrn eða sjón - þeir fylgikvillar eru sjaldgæfari.
Hungarian: A Shingrix egyidejűleg beadható nem adjuvált inaktivált szezonális influenza védőoltással, 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinával (PPV23) vagy csökkentett antigén tartalmú diphtheriatetanus-acelluláris pertussis vakcinával (dTpa).
Icelandic: Shingrix má gefa samhliða óvirkjuðu, árstíðarbundnu inflúensubóluefni sem ekki er ónæmisglætt, 23-sermisgerða pneumókokka fjölsykrubóluefni (PPV23) og mótefnavakaskertu barnaveiki-stífkrampa-ófrumuskiptu kíghóstabóluefni (dTpa).
Hungarian: Ez serkenti a gE-eredetű antigéneket hordozó antigén-prezentáló sejtek felhalmozódását és aktiválódását az elvezető nyirokcsomóban, ami viszont gE-specifikus CD4+ T sejtek és antitestek képződéséhez vezet.
Icelandic: Það auðveldar nýliðun og örvun mótefnavaka í frumum sem bera gE-afleiddan mótefnavaka í dreneitlum, sem í staðinn leiðir til losunar á gE-sértækum CD4+ T frumum og mótefnum.
Hungarian: A VZV specifikus antigén (gE) adjuváns rendszerrel (AS01B) való kombinálásával a Shingrix-et arra tervezték, hogy antigén-specifikus sejtes és humorális immunválaszt indukáljon a VZV ellen korábbról fennálló immunitással rendelkező személyekben.
Icelandic: Með því að sameina sértækan VZV mótefnavaka (gE) við ónæmisglætt kerfi (AS01B) er Shingrix ætlað að örva mótefnasértæk frumu- og vessabundin ónæmisviðbrögð hjá þeim sem eru fyrir með ónæmi gagnvart VZV.
Hungarian: Az alapimmunizálási séma két 0,5 ml-es dózisból áll: az első dózist egy második követi 2 hónappal később.
Icelandic: Áætlun um frumbólusetningu samanstendur af tveimur 0,5 ml skömmtum; upphafsskammtur og annar skammtur í kjölfarið, 2 mánuðum síðar.
Hungarian: Bármelyiket is észleli, ne adja be a védőoltást.
Icelandic: Ef annað hvort kemur í ljós á ekki að gefa bóluefnið.
Hungarian: • Néha, sok év elteltével, ha immunrendszere (a test természetes védekezési rendszere) legyengül (az életkor, egy betegség vagy valamilyen gyógyszer szedése miatt), a vírus övsömört okozhat.
Icelandic: Eftir mörg ár ef ónæmiskerfið (eðlilegt varnarkerfi líkamans) verður veikara (vegna aldurs,
Hungarian: Ez magasabb relapszusarány, mint a már HZ-val diagnosztizált, nem oltott személyek esetében a megfigyeléses vizsgálatok során általában jelentett arány (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Þetta er aukin tíðni á endurkomu miðað við það sem yfirleitt er greint frá í athugunarrannsóknum hjá óbólusettum einstaklingum með sögu um ristil (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan biztonságossági, immunogenitási illetve hatásossági adatok, amelyek alátámasztják a Shingrix egy adagjának más HZ védőoltásokkal történő helyettesítését.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um öryggi, ónæmingargetu eða verkun sem styður að skipta megi á Shingrix og öðrum ristilbóluefnum.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek ezért egyedi alapon kell mérlegelniük a HZ elleni oltás előnyét, valamint az oltással járó kockázatot.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn verða því að að vega og meta einstaklingsbundið ávinning og áhættu ristilbólusetningar.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES A port és a szuszpenziót a beadás előtt elő kell készíteni.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Stofni og dreifu skal blanda saman fyrir gjöf
Hungarian: A védőoltásokat különböző helyekre kell beadni.
Icelandic: Bóluefnin á að gefa á mismunandi stungustaði.
Hungarian: Egy III. fázisú, nyílt elrendezésű, multicentrumos klinikai vizsgálatban (Zoster-048) a 2 hónapos eltéréssel adott 2 adag Shingrix hatását vizsgálták 215, 65 éves vagy annál idősebb felnőttnél, akik 5 éve vagy annál korábban kaptak élő, gyengített HZ-vakcinát, melyet összevetettek 215, hasonló korú betegnél végzett kezeléssel, akik korábban még nem kaptak élő, gyengített HZ-vakcinát.
Icelandic: Í III. stigs, opinni, fjölsetra klínískri rannsókn (Zoster-048), var tveggja skammta áætlun með Shingrix með tveggja mánaða millibili metin hjá 215 fullorðnum ≥ 65 ára með fyrri sögu um bólusetningu með bóluefni með lifandi veikluðum ristli ≥ 5 árum áður samanborið við 215 samsvarandi einstaklinga sem höfðu aldrei fengið bóluefni með lifandi veikluðum ristli.
Hungarian: Azokat a személyeket, akiknek a kórtörténetében HZ szerepelt, kizárták a ZOE-50 és ZOE-70
Icelandic: Þátttakendur með sögu um ristil voru útilokaðir frá ZOE-50 og ZOE-70.
Hungarian: (Q1; Q3)
Icelandic: Miðgildi tíðni (Q1; Q3)
Hungarian: A Shingrix anyai alkalmazásának szoptatott csecsemőre kifejtett hatását nem vizsgálták.
Icelandic: Áhrif á brjóstmylkinga mæðra sem hafa fengið Shingrix hafa ekki verið rannsökuð.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en bóluefnið er notað.
Hungarian: • fájdalom, bőrpír és duzzanat az injekció beadási helyén;
Icelandic: • verkur, roði og þroti á staðnum þar sem inndæling er gefin
Hungarian: A Shingrix nem alkalmazható kezelésként, ha Önnek már övsömöre, illetve övsömörrel kapcsolatos szövődményei vannak.
Icelandic: Shingrix er ekki hægt að nota sem meðferð ef þú hefur þegar fengið ristil eða ristiltengda fylgikvilla.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „káliummentes".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst kalíumlaust.
Hungarian: • allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütést, a csalánkiütést (urtikária), az arc, a nyelv vagy a torok duzzanatát, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (angiooedema).
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð þ.m.t. útbrot, ofsakláði, þroti í andliti, tungu eða hálsi sem getur valdið kyngingar- eða öndunarerfiðleikum (ofnæmisbjúgur)
Hungarian: Nagyon gyakori reakciók az injekció beadási helyén (például fájdalom, bőrpír, duzzanat), fáradtság, hidegrázás, láz
Icelandic: Mjög algengar viðbrögð á stungustað (t.d. verkur, roði, þroti), þreyta, skjálfti, hiti
Hungarian: Adatok hiánya miatt más védőoltásokkal történő egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
Icelandic: Notkun samhliða öðrum bóluefnum er ekki ráðlögð vegna skorts á upplýsingum.
Hungarian: 13 000, alapbetegségben, köztük a HZ magasabb kockázatával járó betegségekben szenvedő résztvevőt válogattak be a ZOE-50 és ZOE-70 vizsgálatba.
Icelandic: Um það bil 13.000 einstaklingar með undirliggjandi sjúkdóma, meðtaldir kvillar sem tengjast aukinni hættu á ristli voru þátttakendur í ZOE-50 og ZOE-70.
Hungarian: • nyirokcsomó-duzzanat a nyakon, a hónaljban vagy az ágyékban;
Icelandic: bólgnir kirtlar í hálsi, handarkrika eða nára
Hungarian: • hegek a hólyagok helyén.
Icelandic: ör þar sem blöðrurnar voru.
Hungarian: 1 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 1 INJEKCIÓS ÜVEG 10 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 10 INJEKCIÓS ÜVEG
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM 1 HETTUGLAS OG 1 HETTUGLAS 10 HETTUGLÖS OG 10 HETTUGLÖS
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a vemhességre, az embrionális/foetalis fejlődésre, az ellésre, illetve a postnatalis fejlődésre (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Más vakcinákhoz hasonlóan előfordulhat, hogy nem alakul ki megfelelő immunválasz ezeknél a személyeknél.
Icelandic: Eins og við á um önnur bólurefni er ekki víst að fullnægjandi ónæmissvörun komi fram hjá þessum einstaklingum.
Hungarian: Kizárólag intramuscularis injekcióként, lehetőleg a deltaizomba adandó.
Icelandic: Eingöngu til inndælingar í vöðva, helst í axlarvöðva.
Hungarian: Nagyon gyakori emésztőrendszeri tünetek (például émelygés, hányás, hasmenés és/vagy hasi fájdalom)
Icelandic: Mjög algengar einkenni frá meltingarfærum (m.a. ógleði, uppköst, niðurgangur og/eða kviðverkur)
Hungarian: Beadás előtt: 1.
Icelandic: Tafla 1:
Hungarian: 50 mikrogramm Salmonella minnesota-ból származó 3-O-dezacetil-4'-monofoszforil-lipid A (MPL) 50 mikrogramm 3glikoprotein E (gE), amelyet kínai aranyhörcsög petefészek (CHO) sejtekben rekombináns DNS technológiával állítanak elő
Icelandic: 50 míkrógrömmum 3-O-desacyl-4'-monofosforýl lípíð A (MPL) úr Salmonella minnesota 50 míkrógrömmum 3 glýkóprótein E (gE) framleitt í frumum úr eggjastokkum kínahamstra (Chinese Hamster Ovarian) með DNA raðbrigðaerfðatækni Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Hungarian: Az anti-gE GMC 1 hónappal az utolsó vakcina dózis beadását követően 47 758,7 mNE/ml (95%-os CI: 42 258,8; 53 974,4) volt.
Icelandic: Anti-gE GMC einum mánuði eftir seinni skammt bóluefnis var 47.758,7 mIU/ml (95% CI:
Hungarian: A Shingrix azonos oltási sémával adható a korábban élő, gyengített HZ-vakcinával oltott egyének esetében (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Hægt er að gefa Shingrix með sömu áætlun hjá einstaklingum sem áður voru bólusettir með bóluefni með lifandi veikluðum ristli (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Az adjuvánsokat lásd még a 2. pontban.
Icelandic: Sjá einnig kafla 2 fyrir ónæmisglæði.
Hungarian: A port és a szuszpenziót a beadás előtt elő kell készíteni.
Icelandic: Stofninum og dreifunni á að blanda saman fyrir gjöf.
Hungarian: A Shingrix nem javallott a primer varicella fertőzés (bárányhimlő) megelőzésére.
Icelandic: Shingrix er ekki ætlað sem forvörn gegn frumkominni varicella sýkingu (hlaupabóla).
Hungarian: * A PHN definíciója: zoster-rel kapcsolatos, ≥3 fokozatúnak értékelt fájdalom (egy 0-10-es skálán), amely a zoster bőrkiütés megjelenése után több mint 90 napon át áll fenn vagy jelenik meg, a zosteres fájdalom értékelő kérdőív (Zoster Brief Pain Inventory, ZBPI) alkalmazása alapján.
Icelandic: * PHN var skilgreint sem ristiltengdir verkir með skor ≥3 (á skalanum 0-10), viðvarandi eða komu fram meira en 90 dögum eftir að ristillútbrot komu fram, stuðst við Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) CI Öryggismörk ** Miðgildi tímabils eftirfylgni var 4,1 ár *** Miðgildi tímabils eftirfylgni var 4,0 ár
Hungarian: A Shingrix emlékezteti az Ön szervezetét az övsömört okozó vírusokra.
Icelandic: Shingrix minnir líkamann á veiruna sem veldur ristli.
Hungarian: Nagyobb valószínűséggel tapasztalhat lázat és/vagy hidegrázást a Shingrix és a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina egyidejű alkalmazása esetén.
Icelandic: Líklegra getur verið að þú finnir fyrir hita og/eða skjálfta þegar 23-sermisgerða pneumókokka fjölsykrubóluefni er gefið á sama tíma og Shingrix.
Hungarian: • A Shingrix-et injekció formájában az izomba (rendszerint a felkarba) adják be.
Icelandic: Shingrix er gefið sem inndæling í vöðva (venjulega í upphandleggsvöðva).
Hungarian: A Shingrix oltást a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Icelandic: Notkun Shingrix á að vera í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Hungarian: *** gE-specifikus CD4[2+] adatokat a 70 éves vagy idősebb korcsoportban a ZOE-50 vizsgálatból nyerték, mert a CD4+ T-sejt aktivitást a ZOE-70 vizsgálatban nem értékelték
Icelandic: N Fjöldi einstaklinga sem voru metnir á skilgreindum tíma Q1; Q3 Fyrsti og þriðji ársfjórðungur *** Upplýsingum um gE-sértækt CD4[2+] hjá hópnum ≥ 70 ára var safnað í ZOE-50 því að CD4+ T frumu virkni var ekki metin í ZOE-70
Hungarian: A Shingrix nátriumot és káliumot tartalmaz
Icelandic: Shingrix inniheldur natríum og kalíum
Hungarian: MPL és a QS-21-el formulált liposzómák közötti kölcsönhatás eredményeként jön létre.
Icelandic: AS01B er afleiðing milliverkana MPL og QS-21 sem myndast í fitukornum.