FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor het voorkomen van hart- en vaatproblemen had Kinzalmono een vergelijkbaar effect als ramipril: ongeveer 17% van de patiënten overleed, werd met hart- en vaatproblemen in het ziekenhuis opgenomen of had een hartaanval of een beroerte.
Slovak: Pokiaľ ide o prevenciu kardiovaskulárnych problémov, liek Kinzalmono mal podobné účinky ako ramipril, pričom približne 17 % pacientov zomrelo, bolo hospitalizovaných z dôvodu kardiovaskulárnych problémov, resp. dostali srdcový infarkt alebo mali mozgovú príhodu.
Dutch: Welke voordelen bleek Kinzalmono tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Kinzalmono v týchto štúdiách?
Dutch: Patiënten met een sterk verminderde nierfunctie moeten beginnen met een lagere dosis van 20 mg eenmaal per dag.
Slovak: Pacienti so závažným znížením funkcie obličiek majú dostať nižšiu začiatočnú dávku, a síce 20 mg raz denne.
Dutch: Kinzalmono mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige lever- of galblaasaandoeningen.
Slovak: Liek Kinzalmono nesmú užívať osoby, ktoré majú vážne problémy s pečeňou alebo so žlčníkom.
Dutch: Telmisartan stopt de werking van angiotensine II door de receptoren te blokkeren waaraan het hormoon zich normaal hecht, zodat de bloedvaten zich verwijden.
Slovak: Zablokovaním receptorov, na ktoré sa angiotenzín II za normálnych okolností viaže, zastavuje telmisartan účinok tohto hormónu, čo umožní rozšírenie krvných ciev.
Dutch: De combinatie van beide geneesmiddelen was niet werkzamer dan wanneer ze afzonderlijk werden ingenomen.
Slovak: V prípade užívania oboch týchto liekov v kombinácii ich účinnosť nebola vyššia ako v prípade užívania ktoréhokoľvek z týchto liekov samostatne a takéto užívanie bolo spojené so zvýšeným rizikom výskytu vedľajších účinkov.
Dutch: Het mag niet worden voorgeschreven aan vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn.
Slovak: Kinzalmono nesmú užívať ženy po treťom mesiaci tehotenstva.
Dutch: Hoe is Kinzalmono onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Kinzalmono skúmaný?
Dutch: Waarom is Kinzalmono goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Kinzalmono povolený?
Dutch: De arts moet bij het begin van de behandeling met Kinzalmono de bloeddruk van de patiënt nauwgezet controleren en kan eventueel beslissen om de bloeddrukverlagende medicatie van de patiënt aan te passen.
Slovak: Kinzalmono pozorne sledovať krvný tlak pacienta a prípadne môže rozhodnúť o úprave dávkovania lieku na zníženie krvného tlaku pacienta.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kinzalmono.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kinzalmono, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť telmisartan
Dutch: Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt).
Slovak: To znamená, že v tele bráni pôsobeniu hormónu nazývaného angiotenzín II. Angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné cievy).
Dutch: Kinzalmono wordt ook voorgeschreven om hart- en vaatproblemen te voorkomen, zoals een hartaanval of een beroerte.
Slovak: Kinzalmono sa takisto používa na prevenciu kardiovaskulárnych problémov (problémov so srdcom a s krvnými cievami), napríklad srdcových infarktov alebo mozgových príhod.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Kinzalmono.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Kinzalmono sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Lage bloeddruk kan vaker voorkomen bij patiënten die Kinzalmono ter voorkoming van hart- en vaatproblemen krijgen.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú liek Kinzalmono na prevenciu kardiovaskulárnych problémov, sa môže častejšie objaviť hypotenzia.
Dutch: Hoe wordt Kinzalmono gebruikt?
Slovak: Na čo sa liek Kinzalmono používa?
Dutch: Kiovig heeft op 19 januari 2006 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovak: Lieku Kiovig bolo dňa 19. januára 2006 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: • patiënten met bepaalde immuunaandoeningen.
Slovak: • pacientov s určitými poruchami imunity.
Dutch: Meer informatie is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Slovak: Kiovig sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig
Dutch: EMA/138579/2019 EMEA/H/C/000628
Slovak: EMA/138579/2019
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kiovig groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Kiovig sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: IgG wordt al sinds de jaren 1980 als geneesmiddel gebruikt en vertoont een zeer brede werking tegen organismen die infectie kunnen veroorzaken.
Slovak: IgG sa používa ako liek od 80. rokov 20. storočia a má široký rozsah účinku proti organizmom spôsobujúcim infekcie.
Dutch: Het bevat immunoglobuline G (IgG), een bepaald type antilichaam.
Slovak: Obsahuje imunoglobulín G (IgG), čo je druh protilátky.
Dutch: Overige informatie over Kiovig
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kiovig
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Kiovig continu gemonitord.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Kiovig sa neustále kontrolujú.
Dutch: Kiovig is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te ondersteunen bij twee hoofdgroepen van patiënten:
Slovak: Kiovig sa používa na podporu imunitného systému (prirodzenej obrany tela) v dvoch hlavných skupinách pacientov:
Dutch: Welke voordelen bleek Kiovig tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aké prínosy lieku Kiovig boli preukázané v štúdiách?
Dutch: De dosis en de frequentie van de infusies zijn afhankelijk van de te behandelen aandoening en de wijze waarop deze wordt gecontroleerd.
Slovak: Dávka a frekvencia infúzií závisia od liečeného ochorenie a od miery kontroly tohto ochorenia.
Dutch: Een overzicht van Kiovig en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Kiovig a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Omdat humaan normaal immunoglobuline al geruime tijd voor de behandeling van deze aandoeningen wordt gebruikt, waren er volgens de huidige richtlijnen maar vier kleine studies nodig om de werkzaamheid en veiligheid van Kiovig bij patiënten vast te stellen.
Slovak: Keďže v súlade s platnými usmerneniami sa normálny ľudský imunoglobulín už dlhodobo používa na liečbu týchto ochorení, na stanovenie účinnosti a bezpečnosti lieku Kiovig v prípade pacientov boli potrebné štyri malé štúdie.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kiovig te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kiovig?
Dutch: Kiovig werkt door abnormaal lage bloedspiegels van IgG te herstellen tot hun normale bereik.
Slovak: Liek Kiovig účinkuje tak, že vracia abnormálne nízke hladiny IgG v krvi na ich normálny rozsah.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Kiovig worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Kiovig sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Kiovig bleek werkzaam te zijn bij de behandeling van PID, ITP en MMN.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Kiovig je účinný pri PID, ITP a MMN.
Dutch: De werkzame stof in Kiovig, humaan normaal immunoglobuline, is een sterk gezuiverd eiwit dat uit menselijk plasma (deel van het bloed) wordt verkregen.
Slovak: Účinná látka lieku Kiovig, normálny ľudský imunoglobulín, je vysoko purifikovaný proteín extrahovaný z ľudskej plazmy (súčasť krvi).
Dutch: Kiovig is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling voor patiënten met een tekort aan antilichamen moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in het behandelen van dergelijke aandoeningen.
Slovak: Výdaj lieku Kiovig je viazaný na lekársky predpis a liečbu pacientov s nedostatkom protilátok má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou takýchto ochorení.
Dutch: Dit kunnen mensen zijn die met een tekort aan antilichamen worden geboren (primair immunodeficiëntiesyndroom, PID).
Slovak: Môžu to byť osoby, ktoré sa narodili s nedostatkom protilátok (syndróm primárnej imunitnej nedostatočnosti, PID).
Dutch: Het geneesmiddel wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Slovak: Liek sa podáva formou infúzie (na kvapkanie) do žily.
Dutch: Waarom is Kiovig geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo je liek Kiovig povolený v EÚ?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Kiovig (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, hoge bloeddruk, misselijkheid, jeuk, vermoeidheid, reacties zoals pijn, zwelling of jeuk op de injectieplaats, en koorts.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kiovig (pozorované u viac ako 1 pacienta 10) sú bolesť hlavy, hypertenzia (vysoký krvný tlak), nauzea (nevoľnosť), vyrážka, únava, lokálne reakcie ako bolesť, opuch alebo svrbenie v mieste vpichu a horúčka.
Dutch: • patiënten met een infectierisico omdat ze niet beschikken over voldoende antilichamen (ook aangeduid als immunoglobulinen, eiwitten die het lichaam helpen om aandoeningen te bestrijden).
Slovak: • pacienti, u ktorých existuje riziko vzniku infekcie, pretože majú nedostatok protilátok (nazývaných aj imunoglobulíny, čo sú proteíny, ktoré sa nachádzajú v krvi a pomáhajú telu bojovať proti ochoreniam).
Dutch: Bij hogere doses kan het helpen een afwijkend afweersysteem te corrigeren en de afweerreactie bij te sturen.
Slovak: Vo vyšších dávkach môže pomôcť pri úprave abnormálneho imunitného systému a pri modulácii imunitnej odpovede.
Dutch: Hiertoe behoren patiënten met primaire immuuntrombocytopenie (ITP), die niet beschikken over voldoende bloedplaatjes (bestanddelen in het bloed die het helpen stollen) en bij wie een hoog risico op bloedingen bestaat; patiënten met het syndroom van Guillain-Barré of chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP), inflammatoire zenuwaandoeningen die leiden tot spierzwakte en gevoelloosheid; patiënten met de ziekte van Kawasaki, een ziekte die voornamelijk bij kinderen wordt gezien en die ontsteking van bloedvaten veroorzaakt; en patiënten met multifocale motorische neuropathie (MMN), zenuwbeschadiging die zwakte van de armen en benen veroorzaakt.
Slovak: Patria k nim pacienti s primárnou imúnnou trombocytopéniou (ITP), ktorí majú nedostatok krvných doštičiek (zložiek v krvi, ktoré pomáhajú pri zrážanlivosti krvi) a ktorým vo zvýšenej miere hrozí riziko krvácania, pacienti s Guillain-Barrého syndrómom alebo chronickou zápalovou demyelinizačnou polyneuropatiou (CIDP), so zápalovými chorobami nervov vedúcimi k slabosti a znecitliveniu svalov, pacienti s Kawasakiho chorobou, čo je choroba vyskytujúca sa najmä u detí a spôsobujúca zápal krvných ciev, ako aj pacienti s multifokálnou motorickou neuropatiou (MMN), čo je poškodenie nervov spôsobujúce slabosť v rukách a nohách.
Dutch: Sommige bijwerkingen komen mogelijk vaker voor bij een hoge infusiesnelheid, bij patiënten met lage immunoglobulinespiegels of bij patiënten die nog niet eerder of lang geleden Kiovig toegediend hebben gekregen.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sa s väčšou pravdepodobnosťou vyskytnú, ak sa infúzia podáva príliš rýchlo, u pacientov s nízkymi hladinami imunoglobulínu alebo u pacientov, ktorí v minulosti alebo dlhý čas nedostávali liek Kiovig.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof humaan normaal immunoglobuline.
Slovak: Liek obsahuje liečivo normálny ľudský imunoglobulín.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kiovig in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kiovig?
Dutch: Kiovig mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humane normale immunoglobuline of voor een van de andere bestanddelen, of bij patiënten die allergisch zijn voor andere typen humane immunoglobuline, in het bijzonder wanneer zij een zeer lage concentratie immunoglobuline A (IgA) en antilichamen tegen IgA hebben.
Slovak: Liek Kiovig nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na normálny ľudský imunoglobulín alebo na iné zložky lieku, ani pacienti, ktorí sú alergickí na iné druhy ľudského imunoglobulínu, najmä ak majú veľmi nízke hladiny imunoglobulínu A (IgA) a majú protilátky proti IgA.
Dutch: Op basis van de werkzaamheid bij deze aandoeningen, kan Kiovig worden toegelaten voor gebruik bij de behandeling van andere typen immunodeficiëntie, alsook van een gering gehalte aan antilichamen door toedoen van het syndroom van Guillain-Barré, de ziekte van Kawasaki of CIPD.
Slovak: Vychádzajúc z účinnosti pri týchto ochoreniach môže byť liek Kiovig schválený na používanie pri liečbe iných druhov imunitnej nedostatočnosti, ako aj nízkej hladiny protilátok zapríčinenej Guillainov-Barrého syndrómom, Kawasakiho chorobe alebo CIPD bez potreby osobitných štúdií týchto chorôb.
Dutch: In de eerste studie werd Kiovig gebruikt als vervanging van antilichamen bij 22 PID-patiënten met geen of zeer weinig immunoglobuline.
Slovak: V prvej štúdii sa liek Kiovig používal na nahradenie protilátok u 22 pacientov s PID s veľmi nízkymi alebo so žiadnymi hladinami imunoglobulínu.
Dutch: Dit kunnen ook mensen zijn die een tekort aan antilichamen hebben ontwikkeld na hun geboorte (secundair immunodeficiëntiesyndroom, SID), die lage concentraties van bepaalde antilichamen hebben (zogenaamde IgG) en die lijden aan infecties die ernstig zijn, herhaaldelijk terugkeren en niet genezen door infectiebestrijdende geneesmiddelen;
Slovak: Patria sem aj tie osoby, u ktorých sa po narodení vyvinul nedostatok protilátok (syndróm sekundárnej imunitnej nedostatočnosti, SID), majú nedostatok určitých protilátok (nazývaných IgG) a trpia závažnými opakujúcimi sa infekciami a nie sú liečení liekmi na liečbu infekcií,
Dutch: In de tweede studie werd het gebruik van Kiovig bekeken ter correctie van het immuunsysteem van 23 ITP-patiënten.
Slovak: V druhej štúdii sa skúmalo použitie lieku Kiovig na úpravu imunitného systému u 23 pacientov s ITP.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Kiovig.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Kiovig si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Kiovig bleek even werkzaam als de standaardbehandeling voor het voorkomen van infecties en het verminderen van het gebruik van antibiotica.
Slovak: Liek Kiovig bol pri prevencii infekcií a znížení použitia antibiotík rovnako účinný ako štandardná liečba.
Dutch: Hoe wordt Kiovig gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Kiovig používa?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kiovig, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kiovig boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať .
Dutch: Hoe werkt Kiovig?
Slovak: Akým spôsobom liek Kiovig účinkuje?
Dutch: Bij de derde en vierde studie waren in totaal 28 MMN-patiënten betrokken.
Slovak: Na tretej a štvrtej štúdii sa zúčastnilo celkovo 28 pacientov s MMN. Liek Kiovig bol účinný pri udržiavaní svalovej sily a zmierňovaní postihnutia.
Dutch: Kiovig bleek de bloedplaatjesconcentratie daadwerkelijk te verhogen.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Kiovig je účinný pri zvyšovaní počtu krvných doštičiek.
Dutch: (Zie rubriek 4.8.)
Slovak: (Pozri časť 4.8.)
Dutch: kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Dutch: De vermelde interacties hebben betrekking op zowel volwassenen als kinderen.
Slovak: Uvedené interakcie sa vzťahujú na dospelých aj na deti.
Dutch: Daarom kan uw baby beschermd zijn tegen bepaalde infecties.
Slovak: Z tohto dôvodu môže byť Vaše dieťa chránené pred niektorými infekciami.
Dutch: Overige toedieningswegen zijn niet geëvalueerd.
Slovak: Iné spôsoby podávania neboli hodnotené.
Dutch: De in rubriek 4.2 aanbevolen infusiesnelheid dient strikt te worden aangehouden.
Slovak: Odporúčaná rýchlosť infúzie popísaná v časti 4.2 sa musí prísne dodržiavať.
Dutch: Kinderen jonger dan 5 jaar kunnen extra gevoelig zijn voor volumeoverbelasting.
Slovak: Menšie deti mladšie ako 5 rokov môžu byť zvlášť citlivé na objemové preťaženie.
Dutch: In-vivo recovery (%)
Slovak: Obnova in vivo (%)
Dutch: Deze geneesmiddelen bevatten humane antilichamen die ook aanwezig zijn in uw bloed.
Slovak: Tieto lieky obsahujú ľudské protilátky, ktoré sú prítomné aj vo Vašej krvi.
Dutch: TRALI is een potentieel levensbedreigende aandoening die onmiddellijke behandeling vereist op een intensivecareafdeling.
Slovak: TRALI je potenciálne život ohrozujúci stav vyžadujúci okamžitú liečbu na jednotke intenzívnej starostlivosti.
Dutch: In geval van shock dient de standaard medische behandeling voor shock te worden toegepast.
Slovak: V prípade šoku sa má použiť štandardný spôsob liečby šoku.
Dutch: Secundaire immunodeficiënties (zoals gedefinieerd in rubriek 4.1)
Slovak: Sekundárne imunodeficiencie (definované v časti 4.1)
Dutch: Overgevoeligheidsreacties komen zelden voor.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti sú zriedkavé.
Dutch: Effecten op bloedtests
Slovak: Vplyv na krvné testy
Dutch: Deze halfwaardetijd kan per patiënt verschillen, met name bij primaire immunodeficiëntie.
Slovak: Tento polčas sa môže v závislosti od pacienta líšiť, najmä v prípade primárnej imunodeficiencie.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Dutch: • Frequentie niet bekend (de frequentie van deze bijwerkingen kan niet worden geschat op basis van beschikbare gegevens):
Slovak: Neznáma frekvencia (frekvencia sa z dostupných údajov nedá určiť):
Dutch: IgG en IgG-complexen worden afgebroken in de cellen van het reticulo-endotheliale systeem.
Slovak: IgG a IgG-komplexy sa odbúravajú v bunkách retikuloendotelového systému.
Dutch: De incidentie van AMS was hoger bij vrouwen.
Slovak: Zvýšený výskyt AMS sa pozoroval u žien.
Dutch: De verkregen waarden tijdens de studies zijn vergelijkbaar met parameters zoals gemeld voor andere soorten humane immunoglobuline.
Slovak: Hodnoty získané v štúdiách sú porovnateľné s parametrami hlásenými pre iné ľudské imunoglobulíny.
Dutch: • voldoende hydratatie vóór het begin van de infusie met IVIg;
Slovak: • dostatočnú hydratáciu pred začiatkom podávania infúzie s liekom IVIg,
Dutch: 2 g/kg in één dosis, samen met acetylsalicylzuur
Slovak: 2 g/kg v jednej dávke v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou
Dutch: Kinderen (12 jaar of jonger)
Slovak: Deti (12-ročné alebo mladšie)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 januari 2006 Datum van laatste hernieuwing: 6 december 2010
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. január 2006
Dutch: IgG1 ≥ 56,9 % IgG2 ≥ 26,6 % IgG3 ≥ 3,4 % IgG4 ≥ 1,7 %
Slovak: 56,9 % IgG2 ≥ 26,6 % IgG3 ≥
Dutch: Alle parameters zijn afzonderlijk geanalyseerd voor drie leeftijdsgroepen: kinderen (jonger dan 12 jaar, n = 5), adolescenten (13 tot 17 jaar, n = 10) en volwassenen (ouder dan 18 jaar, n = 64).
Slovak: Všetky parametre boli analyzované osobitne pre tri vekové skupiny, deti (12-ročné alebo mladšie, n=5), mladiství (13- až 17-roční, n=10) a dospelí (18-roční alebo starší, n=64).
Dutch: Er zijn twee mogelijke behandelingsschema's:
Slovak: Existujú dve alternatívne schémy liečby:
Dutch: Als u meer KIOVIG heeft ontvangen dan zou mogen, kan uw bloed te dik (hyperviskeus) worden.
Slovak: Ak ste dostali viac KIOVIGu, ako ste mali, Vaša krv môže príliš zhustnúť (byť hyperviskózna).
Dutch: • De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn glycine en water voor injecties.
Slovak: Ďalšie zložky (pomocné látky) sú glycín a voda na injekciu.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen beschikbaar die een dosisaanpassing nodig maken.
Slovak: K dispozícii nie je žiaden dôkaz vyžadujúci úpravu dávky.
Dutch: De farmacokinetische parameters voor KIOVIG zijn bepaald tijdens twee klinische studies bij PID-patiënten in Europa en de Verenigde Staten.
Slovak: Farmakokinetické parametre KIOVIGu určili dve klinické štúdie u pacientov s PID vykonané v Európe a v USA.
Dutch: Het werkingsmechanisme bij andere indicaties dan vervangingstherapie is niet volledig verklaard, maar omvat onder meer immunomodulatoire effecten.
Slovak: Mechanizmus účinku pri indikáciách iných než substitučná terapia nie je úplne objasnený, ale zahŕňa imunomodulačné účinky.
Dutch: De dosering bij kinderen en adolescenten (0-18 jaar) verschilt niet van die bij volwassenen omdat de dosering voor elke indicatie wordt bepaald door het lichaamsgewicht en wordt aangepast aan de klinische uitkomst van de bovenvermelde aandoeningen.
Slovak: Dávkovanie u detí a dospievajúcich (0 - 18 rokov) sa nelíši od dávkovania u dospelých, lebo dávkovanie pre každú indikáciu je dané telesnou hmotnosťou a upravené podľa klinického výsledku uvedených ochorení.
Dutch: De dosering voor deze patiënten moet daarom nauwkeurig worden berekend.
Slovak: Dávkovanie pre túto populáciu sa preto má starostlivo vypočítať.
Dutch: Antilichamen helpen uw lichaam bij de bestrijding van infecties.
Slovak: Protilátky pomáhajú Vášmu telu prekonať infekcie.
Dutch: Terminale halfwaardetijd (dagen)
Slovak: Záverečný biologický polčas (dni)
Dutch: Kinderen en adolescenten met aids
Slovak: Deti a dospievajúci s AIDS
Dutch: Adolescenten (13 tot 17 jaar)
Slovak: Mladiství (13- až 17-roční)
Dutch: De vereiste behandeling is afhankelijk van de aard en ernst van de bijwerking.
Slovak: Potrebná liečba závisí od povahy a závažnosti nežiaducej reakcie.
Dutch: De frequenties zijn geëvalueerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: Frekvencie boli určené pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Dutch: Wat is Kiovig en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je KIOVIG a na čo sa používa
Dutch: KIOVIG bevat geen sucrose, maltose of glucose.
Slovak: KIOVIG neobsahuje sacharózu, glukózu ani maltózu.
Dutch: Deze kans bestaat met name als u lijdt aan een immunoglobuline A-tekort.
Slovak: Môže k tomu dôjsť hlavne vtedy, keď trpíte nedostatkom imunoglobulínu A.
Dutch: Spiertrekkingen en spierzwakte zijn alleen gemeld bij patiënten met MMN.
Slovak: Svalové zášklby a slabosť boli hlásené len u pacientov s MMN.
Dutch: Aangeboren aids
Slovak: Vrodený AIDS
Dutch: KIOVIG bevat een grote verscheidenheid van antilichamen, waarvan sommige van invloed kunnen zijn op bloedtests.
Slovak: KIOVIG obsahuje širokú škálu rôznych protilátok, z ktorých niektoré môžu mať vplyv na krvné testy.
Dutch: Het wordt meestal vervaardigd uit gepoold plasma van niet minder dan 1.000 donaties.
Slovak: Zvyčajne sa pripravuje zo zmesných jednotiek plazmy získanej od aspoň 1 000 darcov.
Dutch: Symptomen van TRALI ontstaan gewoonlijk gedurende of binnen 6 uur na een transfusie, vaak binnen 1 - 2 uur.
Slovak: Príznaky TRALI sa zvyčajne vyskytujú počas transfúzie alebo do 6 hodín po nej, často do 1 - 2 hodín.
Dutch: Geneesmiddelen zoals KIOVIG worden gebruikt voor patiënten die onvoldoende antilichamen in hun bloed hebben en vaak infecties oplopen.
Slovak: Lieky ako KIOVIG sa používajú u pacientov, ktorí nemajú dostatočné protilátky v krvi a sú náchylní na časté infekcie.
Dutch: • bij hoge infusiesnelheid;
Slovak: • v prípade vysokej rýchlosti infúzie,
Dutch: • beoordeling van de bloedviscositeit bij patiënten die risico lopen op hyperviscositeit;
Slovak: • stanovenie viskozity krvi u pacientov s rizikom vzniku hyperviskozity,