FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trobalt tiene que ser retirado de forma gradual para reducir el riesgo potencial de aparición de crisis "de rebote".
Italian: Trobalt deve essere interrotto gradualmente per minimizzare potenziali crisi epilettiche da rebound.
Spanish: Además, la combinación de anticonceptivos orales a baja dosis no ha tenido un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de retigabina.
Italian: Inoltre, non vi è stato alcun effetto clinicamente significativo della pillola contraccettiva orale combinata a basso dosaggio sulla farmacocinetica di retigabina.
Spanish: Coordinación anormal Vértigo
Italian: Anomalie del coordinamento Vertigini
Spanish: Alcohol polivinílico Dióxido de titanio (E171) Talco (E553b)
Italian: Titanio diossido (E171) Talco (E553b)
Spanish: Su médico le recomendará que se realice una exploración ocular antes de iniciar el tratamiento.
Italian: Il medico le raccomanderà un esame dell'occhio prima di iniziare il trattamento.
Spanish: • dolor al orinar (disuria)
Italian: • dolore quando si urina (disuria)
Spanish: • falta de coordinación, sensación de dar vueltas (vértigo), problemas de equilibrio, dificultad para caminar
Italian: • mancanza di coordinamento; sensazione di rotazione (vertigini); problemi di equilibrio;
Spanish: La dosis máxima de mantenimiento es de 1.200 mg/día.
Italian: La dose di mantenimento totale massima è di 1.200 mg al giorno.
Spanish: Retigabina puede aumentar la duración de la anestesia inducida por algunos anestésicos (por ejemplo tiopental sódico).
Italian: Retigabina può aumentare la durata dell'anestesia indotta da alcuni anestetici (ad esempio tiopentale sodico).
Spanish: • estreñimiento, náuseas, indigestión, sequedad de boca
Italian: • stipsi; nausea; cattiva digestione; secchezza della bocca
Spanish: El AUC de retigabina aumentó aproximadamente en un 50% en voluntarios con insuficiencia hepática moderada (clasificación Child-Pugh entre 7 y 9) y aproximadamente un 100% en voluntarios con insuficiencia hepática grave (clasificación Child-Pugh >9), en comparación con voluntarios sanos.
Italian: L'AUC di retigabina è aumentata del 50% circa in volontari con compromissione epatica moderata (punteggio Child-Pugh da 7 a 9) e del 100% circa in volontari con compromissione epatica grave (punteggio Child-Pugh >9), rispetto ai volontari sani.
Spanish: Su médico le comunicará si debe continuar el tratamiento con Trobalt.
Italian: Il medico discuterà con lei sulla opportunità o meno di continuare il trattamento con Trobalt.
Spanish: Si olvida tomar alguna dosis, tome una dosis tan pronto como se acuerde.
Italian: Se ha saltato una o più dosi, prenda solo una dose non appena lo ricorda.
Spanish: Se ha utilizado el criterio siguiente para la clasificación de las reacciones adversas: Muy frecuentes:
Italian: Per la classificazione degli effetti indesiderati è stata adottata la seguente convenzione:
Spanish: En el conjunto de datos agrupados de los pacientes tratados con retigabina, se notificó estado confusional en el 9% de los pacientes, alucinaciones en el 2% de los pacientes y psicosis en el 1% de los pacientes (ver sección 4.4).
Italian: Nei pazienti trattati con retigabina, nell'insieme di dati aggregati, stato confusionale è stato riportato nel 9% dei pazienti, allucinazioni nel 2% dei pazienti e disturbi psicotici nell'1% dei pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Los datos no clínicos basados en estudios de genotoxicidad o potencial carcinogénico no muestran riesgos especiales para los seres humanos.
Italian: I dati preclinici non rivelano un particolare rischio per l'uomo sulla base degli studi di genotossicità o di potenziale cancerogeno.
Spanish: En un estudio de dosis única, retigabina se eliminó más despacio en voluntarios sanos de edad avanzada (entre 66 y 82 años) en comparación con voluntarios adultos jóvenes sanos, dando lugar a una mayor AUC (aproximadamente de 40 a 50%) y a una semivida de eliminación más prolongada (30%) (ver sección 4.2).
Italian: In uno studio con dose singola, la retigabina è stata eliminata più lentamente nei volontari sani anziani (da 66 a 82 anni di età) rispetto ai volontari sani giovani, determinando una AUC più alta (da 40 a 50 % circa) ed una emivita terminale più lunga (30 %) (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Por lo tanto, es poco probable que la administración conjunta con compuestos inhibidores o inductores de las enzimas del citocromo P450, afecte a la farmacocinética de retigabina o de MNAR.
Italian: Pertanto è improbabile che la somministrazione in concomitanza con inibitori o induttori degli enzimi del citocromo P450 influisca sulla farmacocinetica di retigabina o di NAMR.
Spanish: Pensamientos relativos a causarse daño a uno mismo o de suicidio Un pequeño número de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos, como Trobalt, han experimentado pensamientos relativos a causarse daño a uno mismo o suicidarse.
Italian: Un piccolo numero di persone in corso di trattamento con antiepilettici come Trobalt ha avuto pensieri autolesivi o di suicidio.
Spanish: En estudios clínicos controlados con retigabina se ha notificado estado confusional, trastornos psicóticos y alucinaciones (ver sección 4.8).
Italian: Negli studi clinici controllati con la retigabina sono stati riportati stato confusionale, disturbi psicotici e allucinazioni (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: La dosis diaria máxima de inicio es de 300 mg (100 mg tres veces al día).
Italian: La dose iniziale totale massima giornaliera è di 300 mg (100 mg tre volte al giorno).
Spanish: Alteración de los ojos causados por cambios en el centro de la retina (maculopatía): esto puede ser frecuente en personas que toman Trobalt.
Italian: Disturbi oculari causati da alterazioni della parte centrale della retina (maculopatia): questo può essere comune nelle persone che prendono Trobalt.
Spanish: Sobre la base de estos datos agrupados, retigabina no causó efectos clínicamente significativos en la concentración plasmática mínima de los siguientes medicamentos antiepilépticos: - carbamazepina, clobazam, clonazepam, gabapentina, lamotrigina, levetiracetam, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína, pregabalina, topiramato, valproato, zonisamida.
Italian: Sulla base di questi dati aggregati, la retigabina non ha causato effetti clinicamente significativi sulle concentrazioni plasmatiche minime dei seguenti medicinali antiepilettici: - carbamazepina, clobazam, clonazepam, gabapentina, lamotrigina, levetiracetam, oxcarbazepina,
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir placebo o 600 mg/día, 900 mg/día o 1.200 mg/día de retigabina (ver Tabla1).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a placebo o a retigabina 600, 900 o 1.200 mg/die (vedere Tabella 1).
Spanish: En un estudio de dosis única en voluntarios sanos y en sujetos con enfermedad renal terminal, el AUC de retigabina aumentó en aproximadamente un 100% en sujetos con enfermedad renal terminal en comparación con voluntarios sanos.
Italian: In uno studio con dose singola in volontari sani e in soggetti con malattia renale allo stadio finale, l'AUC di retigabina nei soggetti con malattia renale allo stadio finale rispetto ai volontari sani è aumentata di circa il 100 %.
Spanish: La dosis de mantenimiento efectiva se espera que esté entre 600 mg/día y 1.200 mg/día.
Italian: Una dose di mantenimento efficace è attesa tra 600 mg al giorno e 1.200 mg al giorno.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Glaxo Group Limited
Italian: Glaxo Group Limited
Spanish: Datos en pacientes de edad avanzada indican que pueden experimentar con una mayor probabilidad ciertos acontecimientos relacionados con el sistema nervioso central, incluyendo somnolencia, amnesia, coordinación anormal, vértigo, temblor, alteración del equilibrio, alteración de la memoria y alteración de la marcha.
Italian: Dati su pazienti anziani indicano una maggiore probabilità, in questa popolazione di pazienti, di manifestare alcuni eventi a livello del sistema nervoso centrale, inclusi sonnolenza, amnesia, anomalie del coordinamento, vertigini, tremori, disturbi dell'equilibrio, compromissione della memoria e disturbi dell'andatura.
Spanish: Trobalt puede prolongar la duración de la anestesia inducida por algunos anestésicos (por ejemplo tiopental sódico, ver sección 5.1).
Italian: Trobalt può aumentare la durata dell'anestesia indotta da alcuni anestetici (ad esempio tiopentale sodico; vedere paragrafo 5.1).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTÓN INTERMEDIO (SIN BLUE BOX- SOLO EN ENVASE MÚLTIPLE)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO (SENZA BLUE BOX - SOLO CONFEZIONE MULTIPLA)
Spanish: En pacientes que desarrollen estos cambios, solo se debe continuar el tratamiento con Trobalt después de haber llevado a cabo una re-evaluación cuidadosa del balance beneficio/riesgo.
Italian: Nei pazienti che presentano queste alterazioni, il trattamento con Trobalt deve essere continuato solo dopo una attenta rivalutazione del bilancio beneficio - rischio.
Spanish: Retención urinaria Nefrolitiasis
Italian: Ritenzione urinaria Nefrolitiasi
Spanish: En estudios clínicos controlados con retigabina se han notificado retención urinaria, disuria y dubitación en la micción, generalmente durante las primeras 8 semanas de tratamiento (ver sección 4.8).
Italian: Negli studi clinici controllati con la retigabina, sono state riportate ritenzione urinaria, disuria ed esitazione urinaria, generalmente entro le prime 8 settimane di trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Reino Unido.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Regno Unito.
Spanish: Informe a su médico con antelación de que está tomando Trobalt.
Italian: informi ben in anticipo il medico che sta prendendo Trobalt.
Spanish: Informe a su médico si experimenta cualquier cambio en la visión mientras esté tomando Trobalt.
Italian: Informi il medico se nota qualsiasi cambiamento della vista mentre è in trattamento con Trobalt.
Spanish: Los comprimidos de 200 mg también contienen óxido de hierro amarillo (E172).
Italian: Le compresse da 200 mg contengono anche ossido di ferro giallo (E172).
Spanish: La mayoría de los acontecimientos adversos ocurrieron durante las primeras 8 semanas de tratamiento, y no hubo una relación dosis-respuesta aparente.
Italian: La maggior parte degli eventi si presentava nelle prime 8 settimane di trattamento, e non era evidente una correlazione con la dose.
Spanish: Decoloración azul-grisácea de la piel, los labios o las uñas: esto es muy frecuente en personas que han tomado Trobalt durante varios años.
Italian: Alterazione blu-grigia della colorazione della pelle, delle labbra o delle unghie: questo è molto comune nelle persone che prendono Trobalt per diversi anni.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETADO EXTERIOR (CON BLUE BOX- SOLO EN EL ENVASE MÚLTIPLE)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA ESTERNA ( CON BLUE BOX - SOLO CONFEZIONE MULTIPLA)
Spanish: Se ha observado decoloración azulgrisácea de las uñas, labios y/o piel, generalmente a dosis elevadas y tras varios años de tratamiento.
Italian: Colorazione blu-grigia di unghie, labbra, cute è stata osservata, generalmente alle dosi più alte e dopo diversi anni di trattamento
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina entre 50 y 80 ml/min; ver sección 5.2).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina da 50 a 80 ml/min; vedere paragrafo 5.2).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 21 comprimidos recubiertos con película
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 21 compresse rivestite con film
Spanish: Estudio 302 (n=538; n=471) % de cambio en la frecuencia total de crisis parciales (mediana)
Italian: Studio 302 (n=538; n=471) Totale della modifica % della frequenza delle crisi parziali (mediana)
Spanish: También se ha observado decoloración azul-grisácea de la piel, los labios o las uñas en personas que han tomado Trobalt durante varios años (ver sección 4).
Italian: E' stata anche riportata un'alterazione blu-grigia del colore della pelle, delle labbra o delle unghie nelle persone che hanno preso Trobalt per diversi anni (vedere paragrafo 4).
Spanish: Se recomienda una reducción del 50% de la dosis de inicio y de mantenimiento de Trobalt en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min; ver sección 5.2).
Italian: Si raccomanda una riduzione del 50% della dose iniziale e di mantenimento di Trobalt nei pazienti con compromissione renale moderata o grave (clearance della creatinina <50 ml/min; vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Su médico valorará el beneficio del tratamiento con Trobalt durante el embarazo frente a cualquier riesgo para su bebé.
Italian: Il medico valuterà il beneficio per lei dell'assunzione di Trobalt in confronto a qualsiasi rischio per il bambino mentre lei è in gravidanza.
Spanish: − La necesidad de realizar una exploración oftalmológica exhaustiva que incluya un análisis de agudeza visual, un examen con lámpara de hendidura, una fotografía del fondo del ojo dilatado y una imagen macular por tomografía de coherencia óptica (TCO) al inicio del tratamiento y, posteriormente, al menos cada 6 meses mientras éste se mantenga.
Italian: - la necessità di esami oftalmologici completi, che comprendono acuità visiva, esame con lampada a fessura, fotografia del fondo oculare con pupilla dilatata e tomografia ottica computerizzata (OCT), all'inizio del trattamento e successivamente almeno ogni 6 mesi nel corso del trattamento.
Spanish: Medicamento con autorización anulada precaución cuando se prescriba Trobalt junto con medicamentos que aumentan el intervalo QT y en pacientes con una prolongación del intervalo QT conocida, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertrofia ventricular, hipocaliemia o hipomagnesemia y en pacientes de 65 años de edad o mayores que inicien el tratamiento.
Italian: Deve essere prestata cautela quando Trobalt è prescritto insieme a medicinali noti per aumentare l'intervallo QT e nei pazienti con intervallo QT lungo noto, insufficienza cardiaca congestizia, ipertrofia ventricolare, ipopotassiemia o ipomagnesemia e nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni che iniziano il trattamento.
Spanish: Estudio 205 (n=396; n=303) % de cambio en la frecuencia total de crisis parciales (mediana)
Italian: Studio 205 (n=396; n=303) Totale della modifica % della frequenza delle crisi parziali (mediana)
Spanish: Trobalt puede hacerle sentir mareado o somnoliento y provocarle visión doble o borrosa.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Trobalt può causare capogiri o sonnolenza e causare visione doppia o offuscata.
Spanish: Su médico valorará los beneficios que le aporta tomar Trobalt durante la lactancia frente a cualquier riesgo para su bebé.
Italian: Il medico valuterà il beneficio per lei dell'assunzione di Trobalt mentre sta allattando in confronto a qualsiasi rischio per il bambino.
Spanish: En estudios clínicos de larga duración realizados con retigabina se han notificado cambios en la pigmentación de los tejidos oculares (decoloración), incluyendo la retina, en algunos casos pero no siempre unidos a cambios en la pigmentación de la piel, los labios o las uñas (ver el siguiente párrafo y la sección 4.8).
Italian: Negli studi clinici a lungo termine con retigabina sono state segnalate alterazioni della pigmentazione (alterazione della colorazione) dei tessuti oculari, compresa la retina, a volte ma non sempre in associazione con alterazioni della pigmentazione della cute, delle labbra o delle unghie (vedere il paragrafo successivo e il paragrafo 4.8).
Spanish: En un estudio de dosis única, el área bajo la curva (AUC) de retigabina aumentó aproximadamente en un 30% en voluntarios con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 50 a 80 ml/min) y en aproximadamente un 100% en voluntarios con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina <50 ml/min), en comparación con voluntarios sanos.
Italian: In uno studio con dose singola, l'AUC di retigabina è aumentata di circa il 30 % in volontari con compromissione renale lieve (clearance della creatinina da 50 a 80 ml/min) e di circa il 100 % in volontari con compromissione renale da moderata a grave (clearance della creatinina <50 ml/min), rispetto ai volontari sani.
Spanish: Retigabina a dosis de 600 mg/día (un estudio), 900 mg/día (dos estudios) y 1.200 mg/día (dos estudios) fue estadísticamente superior de forma significativa a placebo.
Italian: La retigabina è stata superiore in modo statisticamente significativo a placebo a 600 mg/die (uno studio), 900 mg/die (due studi) e 1.200 mg/die (due studi).
Spanish: Se han observado trastornos del ojo causados por cambios en el centro de la retina (maculopatía) en personas que han tomado Trobalt (ver sección 4).
Italian: Sono stati segnalati disturbi oculari causati da alterazioni della parte centrale della retina (maculopatia) in persone che assumono Trobalt (vedere paragrafo 4).
Spanish: Estudio 301 (n=305; n=256) % de cambio en la frecuencia total de crisis parciales (mediana)
Italian: Studio 301 (n=305; n=256) Totale della modifica % della frequenza delle crisi parziali (mediana)
Spanish: − Precaución cuando se utiliza Trobalt en pacientes con enfermedad cardíaca o aquellos que toman medicamentos concomitantemente que causan prolongación del intervalo QT
Italian: la necessità di prestare cautela quando si utilizza TROBALT nei pazienti con una malattia cardiaca o in quelli che assumono in combinazione con medicinali noti per causare prolungamento del QT
Spanish: Estreñimiento Dispepsia Sequedad de boca
Italian: Secchezza della bocca
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Italian: Non lo dia mai ad altre persone anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
Spanish: La dosis máxima es de 400 mg administrada tres veces al día (un total de 1.200 mg al día).
Italian: La dose massima è di 400 mg assunti tre volte al giorno (per un totale di 1.200 mg al giorno).
Spanish: Alucinaciones Desorientación Ansiedad
Italian: Stato confusionale Disturbi psicotici Allucinazioni Disorientamento Ansia
Spanish: La dosis diaria total de inicio es de 150 mg/día y durante el periodo de ajuste de dosis, la dosis diaria total se debe incrementar hasta un máximo de 150 mg cada semana, conforme a la tolerabilidad y respuesta individual de cada paciente.
Italian: La dose giornaliera iniziale totale è di 150 mg al giorno e durante il periodo di titolazione la dose giornaliera totale deve essere aumentata di un massimo di 150 mg a settimana, in base alla risposta individuale del paziente ed alla tollerabilità.
Spanish: En estudios clínicos de larga duración con retigabina se han notificado cambios en la pigmentación de la piel, los labios o las uñas (decoloración), en algunos casos pero no siempre unidos a cambios de los tejidos oculares (ver el párrafo anterior y la sección 4.8).
Italian: Negli studi clinici a lungo termine con retigabina sono state segnalate alterazioni della pigmentazione (alterazione della colorazione) della cute, delle labbra o delle unghie, a volte ma non sempre in associazione con alterazioni della pigmentazione dei tessuti oculari (vedere il paragrafo precedente e il paragrafo 4.8).
Spanish: La mayoría de los efectos adversos ocurrió durante las primeras 8 semanas de tratamiento, y solo en el estado confusional hubo una relación dosis-respuesta aparente.
Italian: La maggior parte degli eventi si presentava nelle prime 8 settimane di trattamento, ed era evidente una correlazione con la dose solo per lo stato confusionale.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave se recomienda el ajuste de la dosis de Trobalt, no siendo necesario el ajuste de dosis de Trobalt en pacientes con insuficiencia renal leve (ver sección 4.2).
Italian: Si raccomanda l'aggiustamento della dose di Trobalt nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave, ma non si raccomanda un aggiustamento della dose di Trobalt nei pazienti con compromissione renale lieve (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Laca de aluminio índigo carmín (E132) Carmín (E120)
Italian: Indigotina carminio lacca di alluminio (E132) Carminio (E120)
Spanish: Trobalt puede afectar a algunos anestésicos (por ejemplo, tiopental sódico).
Italian: Trobalt può alterare l'effetto di alcuni anestetici (ad esempio il tiopentale sodico).
Spanish: Los comprimidos de 50 mg y 400 mg también contienen laca de aluminio índigo carmín (E132) y carmín (E120).
Italian: Le compresse da 50 mg e 400 mg contengono anche indigotina carminio lacca di alluminio (E132) e carminio (E120).
Spanish: La dosis máxima de inicio del tratamiento con Trobalt es de 100 mg, administrado 3 veces al día (un total de 300 mg al día).
Italian: La dose iniziale massima di Trobalt è di 100 mg, assunti per tre volte al giorno (per un totale di 300 mg al giorno).
Spanish: Los comprimidos se tienen que tomar dividiendo la dosis en tres administraciones al día.
Italian: Le compresse devono essere assunte ogni giorno suddivise in tre dosi.
Spanish: Decoloración de zonas del ojo, incluyendo la retina (situada en la parte posterior del interior del ojo): esto es muy frecuente en personas que han tomado Trobalt durante varios años.
Italian: Alterazione del colore di parti dell'occhio, compresa la retina (all'interno della parte posteriore dell'occhio): questo può essere molto comune nelle persone che prendono Trobalt per diversi anni.
Spanish: Hay experiencia limitada sobre la sobredosis con retigabina.
Italian: L'esperienza di sovradosaggio con la retigabina è limitata.
Spanish: No suspenda el tratamiento a menos que su médico se lo indique.
Italian: Non interrompa a meno che il medico non le dica di farlo.
Spanish: - la proporción de respuesta (definida como el porcentaje de pacientes con una reducción ≥50% de la frecuencia total de crisis parciales durante 28 días) desde la situación basal a la fase de mantenimiento (sólo en los estudios 301 y 302).
Italian: Gli endpoint primari di efficacia sono stati: - variazione percentuale della frequenza del totale delle crisi parziali riferite a 28 giorni, dal basale alla fase in doppio cieco (fasi di titolazione e mantenimento combinate) in tutti i tre studi - percentuale di risposta (definita come percentuale di pazienti con ≥50% di riduzione della frequenza totale delle crisi parziali riferite a 28 giorni) dal basale alla fase di mantenimento (solo Studi 301 e 302).
Spanish: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com Lietuva
Italian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Spanish: En estudios clínicos controlados, particularmente durante el ajuste de la dosis, se notificaron reacciones adversas como mareo, somnolencia, diplopía y visión borrosa (ver sección 4.8).
Italian: In studi clinici controllati, soprattutto durante la titolazione (vedere paragrafo 4.8), sono state riportate reazioni avverse quali capogiri, sonnolenza, diplopia e visione offuscata.
Spanish: Conservación de Trobalt
Italian: Come conservare Trobalt
Spanish: • dificultad para tragar
Italian: • difficoltà nel deglutire
Spanish: • dificultad para empezar a orinar (dubitación en la micción)
Italian: • difficoltà nell'iniziare ad urinare (esitazione urinaria)
Spanish: Trastornos de la piel
Italian: Disturbi della cute
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve no requieren una reducción de la dosis (clasificación ChildPugh entre 5 y 6, ver sección 5.2).
Italian: Non è richiesta alcuna riduzione della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve (punteggio Child-Pugh da 5 a 6; vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Los comprimidos de 100 mg y 300 mg también contienen laca de aluminio índigo carmín (E132) y óxido de hierro amarillo (E172).
Italian: Le compresse da 100 mg e 300 mg contengono anche indigotina carminio lacca di alluminio (E132) e ossido di ferro giallo (E172).