FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom valproat har använts under många år vet vi att 10 av 100 barn till kvinnor som tar valproat kommer att drabbas av fosterskador.
Hungarian: Mivel a valproátot sok éve alkalmazzák, tudjuk, hogy a valproátot szedő nők esetében minden 100 csecsemőből mintegy 10-nek lesz veleszületett fejlődési rendellenessége.
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet [Detta avsnitt ska ändras till att inkludera följande ordalydelse]
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység [Ezt a pontot úgy kell módosítani, hogy tartalmazza az alábbi szöveget]
Swedish: • Det kan orsaka allvarliga fosterskador och påverka hur barnet utvecklas när det växer upp.
Hungarian: • Súlyos veleszületett felődési rendellenességeket okozhat és befolyásolhatja a módot, ahogy a gyermek fejlődik, amikor felnövekszik.
Swedish: Läkaren kommer att avbryta behandlingen och ge dig ytterligare nödvändig information.
Hungarian: Orvosa le fogja állítani a kezelését és elmagyarázza a további teendőket.
Swedish: • Behovet av att använda ett effektivt preventivmedel.
Hungarian: • A hatékony fogamzásgátlás alkalmazásának szükségességét.
Swedish: De drabbade barnen kan vara sena med att gå och tala, ha sämre intellektuell förmåga än andra barn och ha svårigheter med språket och minnet.
Hungarian: Az éríntett gyermekek lassan tanulnak meg járni és beszélni, intellektuálisan más gyermekeknél kevesebbre képesek, valamint nyelvi és memória zavaraik vannak.
Swedish: Detta syndrom måste dock särskiljas från minskningen av vitamin K-faktorer orsakad av fenobarbital och enzyminducerare.
Hungarian: Ezt a szindrómát azonban meg kell különböztetni a fenobarbitál és enziminduktorok okozta K vitamin csökkenéstől.
Swedish: Utvecklingsstörningar
Hungarian: Fejlődési zavarok
Swedish: • Det beräknas att 30-40% av förskolebarn till mödrar som tagit valproat under graviditeten kan ha problem med utvecklingen under tidig barndom.
Hungarian: • A becslések szerint, a terhesség alatt valproátot szedő anyák óvodás korú gyermekeinek közel 30-40%-nál lehetnek problémák a koragyermekkori fejlődéssel kapcsolatban.
Swedish: Data från en metaanalys (inklusive register- och kohortstudier) har visat att 10,73% av barn till mödrar med epilepsi, som exponerats för valproat som monoterapi under graviditeten, lider av medfödda missbildningar (95% konfidensintervall, KI: 8,16 -13,29).
Hungarian: Egy meta-analízis adatai (beleértve regisztereket és kohorsz vizsgálatokat) azt mutatták, hogy a terhesség alatt valproát monoterápiában részesülő epilepsziás nők gyermekinek 10,73%-a szenved veleszületett fejlődési rendellenességben (95% CI:8,16 - 13,29).
Swedish: Viktig information:
Hungarian: Kulcsfontosságú üzenetek:
Swedish: Nyttan och risken ska noggrant omprövas vid regelbunda utvärderingar av behandlingen, vid pubertet och skyndsamt om en fertil kvinna som behandlas med <Läkemedlets namn> planerar att bli gravid eller om hon blir gravid.
Hungarian: Körültekintően újra kell értékelni az előnyt és a kockázatot a kezelés rendszeres felülvizsgálatakor, pubertáskorban és sürgősen akkor, amikor egy <kereskedelmi név>-vel kezelt fogamzóképes korban lévő nő terhességet tervez vagy terhes lesz.
Swedish: Du ska tala med läkaren i god tid innan du blir gravid, så att flera åtgärder kan sättas in för att din graviditet ska kunna fortlöpa så smidigt som möjligt och för att minska eventuella risker för dig och ditt oföddda barn så mycket som möjligt.
Hungarian: Jóval azelőtt kell beszélnie kezelőorvosával, mielőtt teherbe esne, úgy, hogy számos intézkedést meg tudjon tenni ahhoz, hogy terhessége olyan simán folyjon le amennyire lehetséges, és az Ön vagy magzata számára létező bármely kockázat a lehető legnagyobb mértékben csökkenjen.
Swedish: Intelligenskvoten (IQ) som uppmättes hos skolbarn (6 år) som exponerats för valproat i livmodern, var i genomsnitt 7-10 enheter lägre än hos barn som exponerats för andra antiepileptika.
Hungarian: Iskoláskorú (6 éves), in utero valproát expozíciós anamnézissel rendelkező gyermekeknél a mért intelligencia hányados (IQ) átlagosan 7-10 ponttal volt alacsonyabb, mint azoké a gyermekeké, akik egyéb antiepileptikum expozíciónak voltak kitéve.
Swedish: Afibrinogenemi har även rapporerats och kan vara dödlig.
Hungarian: Afibrinogenemiaról is beszámoltak, mely fatális kimenetelű lehet.
Swedish: Valproat utsöndras i bröstmjölk med en koncentration på mellan 1% och 10% av moderns serumnivåer.
Hungarian: A valproát kiválasztódik a humán anyatejbe, koncentrációja az anyai szérumszint 1% és 10%-a között van.
Swedish: Förskrivaren måste försäkra sig om att patienten förses med omfattande information om riskerna tillsammans med relevant material såsom en patientinformationsbroschyr, som hjälper henne att förstå riskerna.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak biztosítania kell, hogy a beteg rendelkezzen a kockázatokra vonatkozó átfogó információkkal, az olyan lényeges anyagokkal együtt, mint egy betegtájékoztató-füzet, mely a kockázatok megértését segíti.
Swedish: Tillgängliga data visar en ökad incidens av mindre och allvarligare missbildningar.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok a minor és major fejlődési rendellenességek előfordulásának növekedését mutatják.
Swedish: Medfödda missbildningar och utvecklingsstörning (se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.6).
Hungarian: Veleszületett fejlődési rendellenességek és fejlődési zavarok (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Swedish: Studier av barn i förskoleåldern, som exponerats för valproat i livmodern, visar att upp till 30-40% är försenade i sin tidiga utveckling såsom att tala och gå senare, ha lägre intellektuell förmåga, språksvårigheter (tala och förstå) och minnesproblem.
Hungarian: In utero valproátnak kitett, óvodáskorú gyermekek körében végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy közel 30-40%-uk késést mutat a korai fejlődésben, úgymint a beszéd és járás késése, alacsonyabb intelektuális készségek, rossz nyelvi készségek (beszéd és beszédértés) valamint memória zavarok.
Swedish: Hur du tar <Läkemedlets namn>
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a < kereskedelmi név >-t?
Swedish: • Ta inte valproat om du är gravid eller om du är en kvinna i fertil ålder och inte använder ett effektivt preventivmedel.
Hungarian: • Ne szedje a valproátot, ha terhes vagy ha fogamzóképes korban lévő nő és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást.
Swedish: Fertilititet
Hungarian: Termékenység
Swedish: [Nedanstående mening ska anpassas efter nationella krav]
Hungarian: [Az alábbi mondatot a nemzeti követelményeknek megfelelően kell módosítani]
Swedish: Även om inverkan av förväxlingsfaktorer (confounding factors) inte kan uteslutas, finns det bevis för att risken för intellektuell nedsättning hos barn som exponerats för valproat kan vara oberoende av maternell IQ.
Hungarian: Bár zavaró tényezők szerepe nem zárható ki, bizonyíték van arra a valproátnak kitett gyerekek esetében, hogy az intellektuális zavar kockázata független lehet az anyai IQ-tól.
Swedish: Om du senare bestämmer dig för att du vill ha barn, ska du inte sluta ta detta läkemedel innan du har diskuterat detta med läkaren och kommit överens om en plan för att byta till ett annat läkemedel om det är möjligt.
Hungarian: Ha úgy dönt később, hogy gyermeket szeretne, ne hagyja abba a gyógyszer szedését addig, amig kezelőorvosával nem beszélte ezt meg és nem egyeztek meg egy az Ön esetében lehetséges másik gyógyszerre való áttérés tervében.
Swedish: [Nedanstående text ska infogas för alla indikationer].
Hungarian: [Az alábbi szöveget minden indikációhoz be kell illeszteni].
Swedish: Data har visat att exponering för valproat i livmodern kan ha negativa effekter på mental och fysisk utveckling hos de exponerade barnen.
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy az in utero valproát expozíciónak káros hatásai lehetnek az expozíciónak kitett gyermekek mentális és fizikai fejlődésére.
Swedish: • Under graviditet kan maternella tonisk-kloniska anfall och status epilepticus med hypoxi innebära en särskild risk för dödsfall hos modern och det ofödda barnet.
Hungarian: • A terhesség alatt, az anyai tónusos-clonusos görcsök és a hypoxiával járó status epilepticus az anyai és a magzati halál kiemelt kockázatával járhat.
Swedish: Om valproatbehandling fortsätter under graviditeten baserat på en noggrann utvärdering av riskerna och nyttan, rekommenderas det att: - Använd lägsta effektiva dos och dela upp den dagliga dosen av valproat i flera mindre doser att intas under dagen.
Hungarian: Ha a kockázatok és előnyök gondos értékelése alapján a valproát-kezelés folytatódik a terhesség alatt, akkor javasolt, hogy: - A legkisebb hatásos adagban alkalmazzák és több kis adagra osszák el a napi valproát adagot és így vegyék be a nap folyamán.
Swedish: Risken är dosberoende men tröskelvärdet, under vilket det inte föreligger någon risk, kan inte fastställas.
Hungarian: A kockázat dózisfüggő, de a küszöbértéket, amely alatt nincs kockázat, nem megállapítható.
Swedish: FÖRSKRIVNING FÖR FÖRSTA GÅNGEN
Hungarian: AZ ELSŐ FELÍRÁS
Swedish: Om detta är första gången som du får valproat, så kommer läkaren att ha förklarat riskerna som finns för fostret, om du skulle bli gravid.
Hungarian: Amennyiben ez az első alkalom, hogy Önnek valproátot irnak fel, kezelőorvosa el fogja magyarázni a magzatot éríntő kockázatokat, ha teherbe esik.
Swedish: Amenorré, polycystiska ovarier och förhöjda testosteronnivåer har rapporterats hos kvinnor som använder valproat (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Amenorrhoea, polycystás ovarium és emelkedett tesztoszteron szintek eseteiről számoltak be valproátot szedő nők esetében (lásd 4.8 pont).
Swedish: Tala med läkare eller sjukvårdspersonal om du behöver råd om preventivmedel.
Hungarian: Beszéljen orvosával vagy a családtervezési tanácsadóval, ha fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsra van szüksége.
Swedish: • Sluta inte att använda preventivmedel innan du har talat med läkaren och ni tillsammans har utarbetat en plan för att säkerställa att din epilepsi/bipolära sjukdom är under kontroll och att riskerna för barnet har minskats.
Hungarian: • Ne hagyja abba a fogamzásgátló szedését addig, amig nem beszélt kezelőorvosával és nem dolgoztak ki együtt egy tervet arra, hogy biztosítsák az epilepsziája/bipoláris betegsége kezelését és a gyermekét éríntő kockázatok csökkentését.
Swedish: • Om du tar valproat under graviditeten har du en högre risk än andra kvinnor att få ett barn med fosterskador som kräver medicinsk behandling.
Hungarian: • Ha Ön valproátot szed a terhesség alatt, más nőkhöz képest, nagyobb Önnél annak a kockázata, hogy orvosi kezelést igénylő veleszületett fejlődési rendellenességel születő gyermeke legyen.
Swedish: Användning av depotformuleringar kan vara att föredra framför andra beredningsformer för att undvika höga maximala plasmakoncentrationer.
Hungarian: A retard gyógyszerforma alkalmazása előnyös lehet az egyéb gyógyszerformákhoz képest, a magas plazmacsúcskoncentrációk elkerülése érdekében.
Swedish: • Valproat innebär en risk om det tas under graviditet.
Hungarian: • A valproát kockázattal jár, ha a terhesség alatt szedik.
Swedish: Det är osäkert exakt när under graviditeten denna risk föreligger och det kan inte uteslutas att risken föreligger under hela graviditeten.
Hungarian: Ezen hatások kockázatának pontos gestációs ideje bizonytalan és a kockázat lehetősége az egész terhesség alatt nem zárható ki.
Swedish: Eventuella biverkningar [Detta avsnitt ska ändras för att inkludera nedanstående ordalydelse för alla indikationer]
Hungarian: Lehetséges mellékhatások [Ezt a pontot úgy kell módosítani, hogy minden indikációban tartalmazza az alábbi szöveget]
Swedish: Sluta ta valproat och boka en akut tid hos din läkare.
Hungarian: Hagyja abba a valproát szedését és beszéljen meg egy sürgős találkozót orvosával.
Swedish: • Innan detta läkemedel ordineras åt dig, ska läkaren ha förklarat vad som kan hända med ditt barn om du blir gravid medan du tar valproat.
Hungarian: • Mielőtt kezelőorvosa felírja Önnek a gyógyszert, el fogja magyarázni, mi történhet gyermekével, ha terhes lesz miközben valproátot szed.
Swedish: Om du blir gravid komer du att följas noggrant både avseende din underliggande sjukdom och för att kontrollera hur ditt ofödda barn utvecklas.
Hungarian: Ha mégis teherbe esik, nagyon szorosan fogják Önt ellenőrizni az alapbetegsége kezelése miatt és azért, hogy, ellenőrizzék, hogyan fejlődik a magzat.
Swedish: Administrering av valproat kan också försämra fertiliteten hos män (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A valproát alkalmazása károsíthatja a férfiak nemzőképességét is (lásd 4.8 pont).
Swedish: Därför bör antal trombocyter, plasmanivåer av fibrinogen, koagulationstester och koagulationsfaktorer undersökas hos nyfödda.
Hungarian: Ezért az újszülöttnél thrombocytaszámot, fibrinogén plazmaszintet, véralvadási teszteket és véralvadási faktorokat kell vizsgálni.
Swedish: Detta hemorragiska syndrom är förenat med trombocytopeni, hypofibrinogenemi och/eller med en minskning av andra koagulationsfaktorer.
Hungarian: Ez a haemorrhagias szindróma thrombocytopeniaval, hypofibrinogenemiaval és/vagy az alvadási faktorok csökkenésével függ össze.
Swedish: Tillgängliga data visar att barn som exponerats för valproat i livmodern har en ökad risk för autismspektrumstörning (cirka 3 gånger högre) och autism (cirka 5 gånger högre) jämfört med den allmänna studiepopulationen.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy az in utero valproát expozíciónak kitett gyermekeknél fokozott az autista spektrum rendellenességek kockázata (körülbelül háromszoros) és a gyermekkori autizmus (körülbelül ötszörös) az átlag népességhez viszonyítva.
Swedish: [För alla läkemedel i Annex I ska den befintliga produktinformationen ändras (införande, utbyte eller borttagande av text, beroende på vad som anses lämpligt) för att återspegla den överenskomna ordalydelsen som anges nedan ]
Hungarian: [Az I. mellékletben szereplő minden készítmény jelenlegi kísérőiratát úgy kell módosítani (adott esetben beilleszeni, kicserélni vagy kitörölni a szöveget), hogy az visszatükrözze az elfogadott szöveget, az alábbiak szerint]
Swedish: Riskerna tycks vara dosberoende men ett tröskelvärde, under vilket det inte föreligger någon risk, kan inte fastställas med tillgängliga data.
Hungarian: A kockázat dózisfüggőnek tűnik, de a küszöbértéket, mely alatt nincs kockázat, a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megállíapítani.
Swedish: - Att inrätta specialiserad prenatal övervakning för att upptäcka eventuell förekomst av neuralrörsdefekter eller andra missbildningar.
Hungarian: • Speciális prenatális monitorozás végzendő a velőcsőzáródási rendellenességek és más fejlődési rendellenességek lehetséges előfordulásának felderítésének érdekében.
Swedish: Fallrapporter tyder på att den nedsatta fertiliteten är reversibel efter avslutad behandling.
Hungarian: Az esetjelentések azt mutatják, hogy a fertilitási zavarok megszünnek a kezelés megszakitása után.
Swedish: Ändringarna till de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln är resultatet av referralproceduren.
Hungarian: Az Alkalmazási előírás és betegtájékoztató vonatkozó pontjai a referral eljárás eredményeként kerülnek módosításra.
Swedish: - Utsättningssyndrom (såsom agitation, irritabilitet, hyperexcitabilitet, skakningar, hyperkinesi, onormala spänningar i kroppen, tremor, kramper och svårigheter att äta) kan inträffa hos nyfödda vars mödrar har tagit valproat under den sista trimestern.
Hungarian: - Megvonási szindróma (különösen, agitáció, irritabilitás, hiper-ingerlékenység, nyugtalanság, hyperkinesis, tónuseloszlási zavar, remegés, görcsök és táplálkozási zavar) előfordulhat olyan újszülötteknél, akiknek az édesanyja a terhessége utolsó trimeszterében valproátot szedett.
Swedish: Både monoterapi och polyterapi med valproat förknippas med med onormala graviditetsutfall.
Hungarian: Mind a valproát monoterápia, mind a valproát politerápia a terhesség kóros következményeivel jár.
Swedish: • Autismspektrumstörning diagnosticeras oftare hos barn som exponerats för valproat och det finns vissa bevis för att barnen kan vara mer benägna att utveckla symtom på ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
Hungarian: • A valproát expozíciónak kitett gyermekeknél gyakrabban diagnosztizálnak autista spektrum rendellenességeket és némi bizonyíték van arra, hogy ezeknél a gyermekeknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki a figyelemhiányos hiperaktivitás betegség (Attention Deficit Hyperactivity Disorder=ADHD) tünetei.
Swedish: • beskaffenheten och omfattningen av riskerna vid exponering under graviditet, särskilt risken för missbildningar och utvecklingsstörningar.
Hungarian: • Az in utero expozícióval járó kockázatok természetét és jelentőségét, különösen a teratogén kockázatokat és a fejlődési rendellenességek kockázatát.
Swedish: Flickor/Fertila kvinnor/Graviditet:
Hungarian: Leánygyermekek/Serdülőkorú lányok/Fogamzóképes korban lévő nők/Terhesség:
Swedish: De vanligaste formerna av missbildningar inkluderar neuralrörsdefekter, ansiktsdysmorfi, läpp- och gomspalt, kraniostenos, defekter i hjärta och njurar och urogenitala defekter, missbildningar i extremiteter (inklusive bilateral aplasi av strålbenet) och multipla missbildningar av flera olika organ.
Hungarian: A fejlődési rendellenességek leggyakoribb típusai közé tartoznak a velőcsőzáródási rendellenességek, facialis dysmorphismus, ajak-, és szájpad hasadék, craniostenosis, szív-, vese és húgyúti rendellenességek, végtagfejlődési rendellenességek (ideértve a radius kétoldali apláziáját) és a test különbözó szerveit érintő multiplex anomáliák.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att antiepileptisk polyterapi inklusive valproat associeras med en större risk för medfödda missbildningar än valproat som monoterapi.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a veleszületett fejlődési rendellenességek nagyobb kockázatával jár az epilepszia-ellenes politerápia, beleértve a valproátot is, mint a valproát monoterápia.
Swedish: Om du tar valproat och tror att du är gravid eller kan vara det, kontakta omedelbart läkaren.
Hungarian: Ha valproátot szed és úgy véli, hogy terhes vagy terhes lehet azonnal keresse fel orvosát.
Swedish: <Läkemedlets namn> ska i första hand förskrivas som monoterapi med lägsta effektiva dos och om möjligt som en depotformulering för att undvika hög maximal plasmakoncentration.
Hungarian: A < kereskedelmi név >-t lehetőleg monoterápiaként kell felírni, a legkisebb hatásos adagban, amennyiben lehetséges retard gyógyszerformában, a magas plazmacsúcskoncentráció elkerülése érdekében.
Swedish: Behandlingen ska endast initieras om andra behandlingsalternativ är otillräckliga eller inte tolereras (se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.6) och nyttan och risken bör noggrant omprövas vid regelbundna utvärderingar av behandlingen.
Hungarian: A kezelés csak akkor kezdhető meg, ha az egyéb kezelések hatástalanok vagy nem tolerálhatóak (lásd 4.3, 4.4 és 4.6 pont) és az előnyt és kockázatot körültekíntően újra kell értékelni a kezelés rendszeres felülvizsgálatakor.
Swedish: • Om du är kvinna och kan bli gravid ska läkaren endast förskriva valproat till dig, om inget annat hjälper.
Hungarian: • Ha Ön fogamzóképes nő, kezelőorvosa csak akkor írhatja fel Önnek a valproátot, ha semmi más nem hat Önnél.
Swedish: Hematologiska sjukdomar har noterats hos nyfödda/spädbarn som ammats av behandlade kvinnor (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Haematológiai betegségeket mutattak ki kezelt nők szoptatott újszülöttjeinél/csecsemőinél (lásd 4.8 pont).
Swedish: Fertila kvinnor måste använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och bli informerade om riskerna vid användning av <Läkemedlets namn> under graviditet (se avsnitt 4.6).
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt valamint tájékoztatni kell őket a terhesség alatti < kereskedelmi név > alkalmazással összefüggő kockázatokról (lásd 4.6 pont).
Swedish: Ett beslut måste fattas om att antingen avsluta amningen eller avsluta/avstå från behandlingen med <Läkemedlets namn>, med hänsyn taget till nyttan med amningen för barnet och nyttan med behandlingen för kvinnan.
Hungarian: A szoptatás abbahagyására, illetőleg a <kereskedelmi név>-kezelés abbahagyására/elvetésére vonatkozó döntést a szoptatás által a csecsemő, illetőleg a kezelés által az anya számára biztosított előnyök figyelembe vételével kell meghozni.
Swedish: Flickor och fertila kvinnor samt gravida kvinnor
Hungarian: Leánygyermekek, serdülőkorú lányok, fogamzóképes korban lévő nők és terhes nők
Swedish: Barn till mödrar som har behandlats med valproat löper en allvarlig risk för fosterskador och problem med utvecklingen, som kan vara svårt funktionsnedsättande.
Hungarian: A valproátot szedő édesanyák újszülötteinél komoly a veleszületett fejlődési rendellenességek és a fejlődési problémák kockázata, mely súlyos egészségkárosodást okozhat.
Swedish: Bilaga III Ändringar till relevanta avsnitt i produktresumé och bipacksedel
Hungarian: Az Alkalmazási előírások és Betegtájékoztatók vonatkozó részeiben szükséges módosítások
Swedish: Det är däremot inte troligt att det minskar risken för fosterskador som förknippas med användning av valproat.
Hungarian: Ugyanakkor, nem valószínű, hogy csökkenteni fogja a valproát alkalmazással összefüggő születési rendellenességek kockázatát.
Swedish: Tillgängliga bevis tyder dock inte på att det förhindrar fosterskador eller missbildningar orsakade av exponering för valproat.
Hungarian: Habár a rendelkezésre álló bizonyítékok nem utalnak arra, hogy csökkenti a valproát expozíció okozta születési hibákat vagy fejlődési rendellenességeket.
Swedish: • Sluta inte att ta valproat om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Hungarian: • Ne hagyja abba a valproát szedését, kivéve ha orvosa tanácsolja Önnek.
Swedish: De fosterskador som rapporterats inkluderar ryggmärgsbråck (spina bifida, där skelettet i ryggraden inte utvecklats som det ska), missbildning av ansikte och skalle, missbildning av hjärta, njurar, urinvägar och könsorgan samt armar och ben.
Hungarian: A jelentetett veleszületett fejlődési rendellenességek közés tartoznak a szpina bifida(nyitott gerinc, ahol a gerinc csontjai nem megfelelően fejlődtek);arc és koponya fejlődési rendellenességek; szív, vese, a húgyútak és a nemi szervek fejlődési rendellenességei; végtag fejlődési rendellenességek.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Swedish: <Läkemedlets namn> ska inte användas av flickor, fertila kvinnor eller gravida kvinnor, såvida inte andra behandlingsalternativ är otillräckliga eller inte tolereras.
Hungarian: A < kereskedelmi név > nem alkalmazható leánygyermekek, serdülőkorú lányok, fogamzóképes korban lévő nők és terhes nők esetében kivéve, ha az egyéb kezelések hatástalanok vagy nem tolerálhatóak.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar <Läkemedlets namn>
Hungarian: Tudnivalók a <Kereskedelmi név> alkalmazása előtt
Swedish: • Se till att du använder en effektiv preventivmetod.
Hungarian: • Mindenképpen alkalmazzon hatékony fogamzásgátló módszert.
Swedish: Behandlingen ska endast initieras om andra behandlingsalternativ är otillräckliga eller inte tolereras (se avsnitt 4.4 och 4.6) och nyttan och risken bör noggrant omprövas vid regelbundna utvärderingar av behandlingen.
Hungarian: A kezelés csak akkor kezdhető meg, ha az egyéb kezelések hatástalanok vagy nem tolerálhatók (lásd 4.4 és 4.6 pont) és a kezelés rendszeres felülvizsgálatakor az előnyt és kockázatot körültekíntően újra kell értékelni.
Swedish: [Detta avsnitt ska ändras för att inkludera följande ordalydelse]
Hungarian: [Ezt a pontot úgy kell módosítani, hogy tartalmazza a következő szöveget]
Swedish: Flickor och fertila kvinnor (se ovan och avsnitt 4.4)
Hungarian: Leánygyermekek, serdülőkorú lányok és fogamzóképes korban lévő nők (lásd fent és 4.4 pont)