FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinické studie u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami ukázaly, že zde existuje na dávce závislý inhibiční účinek na osteolýzu kosti, který lze hodnotit markery kostní resorpce, a na dávce závislý účinek na kostní příhody.
Croatian: Klinička ispitivanja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama pokazala su da postoji inhibitorni učinak na osteolizu kostiju ovisan o dozi, izražen biljezima resorpcije kostiju, te učinak na koštane promjene ovisan o dozi.
Czech: Hypersenz itivita†, bronchosp asmus†, angioedé m†, anafylakti cká reakce/šok
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivos t†, bronhospaza m†, angioedem† anafilaktička reakcija/šok†
Czech: Poté budete opět dostávat injekce vždy po 3 měsících od data poslední injekce, kterou jste dostala.
Croatian: Nakon toga vratite se režimu primanja injekcije svaka tri mjeseca, brojeći od datuma posljednje primljene injekcije.
Czech: Po 5 letech užívání přípravku Ibandronic Acid Accord se, prosím, zeptejte svého lékaře, zda máte pokračovat v užívání přípravku Ibandronic Acid Accord.
Croatian: Nakon 5 godina primjene lijeka Ibandronic acid Accord posavjetujte se sa savojim liječnikom o tome trebate li ga nastaviti primati.
Czech: Můžete mít časné známky možné neobvyklé zlomeniny stehenní kosti.
Croatian: Moguće je da imate rane znakove mogućeg atipičnog loma bedrene kosti.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička (2 mg/2 ml)
Croatian: 1 bočica (2 mg/2 ml)
Czech: Kyselina ibandronová 2,5 mg jednou denně (N=575)
Croatian: Ibandronatna kiselina 2,5 mg jedanput dnevno (n=575)
Czech: Další injekce mají být podávány každé 3 měsíce od data poslední injekce.
Croatian: Nakon toga injekciju treba dati svaka tri mjeseca, brojeći od dana posljednje primljene injekcije.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000): • kopřivka
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) • koprivnjača
Czech: ibandronová 3 mg injekce jednou za 3 měsíce (N=365)
Croatian: Injekcija ibandronatne kiseline od 3 mg svaka 3 mjeseca (N=365)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Czech: Ibandronic Acid Accord 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce, stejně jako další bisfosfonáty podávané intravenózně, může vyvolat přechodné snížení hladin vápníku v krevním séru.
Croatian: Ibandronic acid Accord 3 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki može, poput ostalih bisfosfonata koji se primjenjuju intravenski, izazvati prolazno smanjenje vrijednosti kalcija u serumu.
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené po intravenózním podání kyseliny ibandronové
Croatian: Tablica 1 Nuspojave lijeka prijavljene kod intravenske primjene ibandronatne kiseline Klasifikacija organskih sustava
Czech: Způsob a cesta podání Ibandronic Acid Accord koncentrát pro infuzního roztoku se aplikuje jako intravenózní infuze.
Croatian: Način i put primjene Ibandronic acid Accord koncentrat za otopinu za infuziju treba primijeniti kao intravensku infuziju.
Czech: Hodnoty albuminem korigovaného sérového vápníku v mmol/l lze převést na mg/dl vynásobením 4.
Croatian: Da biste kalcij u serumu korigiran albuminom i izražen u mmol/l pretvorili u mg/dl, pomnožite sa 4.
Czech: Aby bylo možno vyloučit inkompatibilitu, může být koncentrát kyseliny ibandronové pro přípravu infuzního roztoku ředěn pouze izotonickým roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy.
Croatian: Da bi se izbjegle potencijalne inkompatibilnosti, Ibandronic acid koncentrat za otopinu za infuziju smije se razrijediti samo izotoničnom otopinom natrijevog klorida ili 5%-tnom otopinom glukoze.
Czech: Endokrinní poruchy
Croatian: Endokrini poremećaji paratireoidni poremećaj
Czech: V případě BMD v bederní páteři došlo po jednom roce léčby u 92,1 % pacientek, které obdržely 3 mg injekce jedenkrát za 3 měsíce, ke zvýšení BMD nebo tato hodnota zůstala beze změn (jednalo se tedy o pacientky odpovídající na léčbu), v porovnání s 84,9% pacientek, kterým byla perorálně podávána dávka 2,5 mg jedenkrát denně (p=0,002).
Croatian: BMD lumbalne kralježnice u 92,1% bolesnika koji primaju injekciju od 3 mg svaka tri mjeseca povećala se ili ostala ista nakon jednogodišnjeg liječenja (bolesnici koji su odgovorili na liječenje) u usporedbi s 84,9% bolesnika koji su peroralno primali 2,5 mg jedanput dnevno (p=0,002).
Czech: Méně časté (mohou postihnout méně než 1 osobu ze 100)
Croatian: Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
Czech: Injekční podávání kyseliny ibandronové u pacientů s hodnotou kreatininu v séru nad 200 µmol/l (2,3 mg/dl) nebo s clearance kreatininu (zjištěnou nebo předpokládanou) pod 30 ml/min se pro omezené údaje z klinických studií u těchto pacientů nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Croatian: Injekcija ibandronatne kiseline ne preporučuje se za primjenu u bolesnika u kojih je kreatinin u serumu veći od 200 μmol/l (2,3 mg/dl) ili u kojih je klirens kreatinina (mjeren ili procijenjen) manji od 30 ml/min jer su dostupni ograničeni klinički podaci dobiveni u ispitivanjima takvih bolesnika (vidjeti poglavlja 4.4 i 5.2).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce (3 ml), tzn. že je v podstatě bez sodíku.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi (3 ml), odnosno zanemarive količine natrija.
Czech: Neexistují žádné údaje o farmakokinetice při podávání kyseliny ibandronové u pacientů s poruchou funkce jater.
Croatian: Ne postoje farmakokinetički podaci za ibandronatnu kiselinu u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Czech: Předávkování K dispozici nejsou žádné specifické údaje o léčbě předávkování přípravkem Ibandronic Acid Accord .
Croatian: Nisu dostupni specifični podaci o liječenju u slučajevima predoziranja lijekom Ibandronic acid Accord.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 6.
Croatian: 5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 6. DRUGO
Czech: Klinické studie prevence kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami
Croatian: Klinička ispitivanja prevencije koštanih poremećaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama
Czech: Absorpce Není relevantní
Croatian: Nije primjenjivo.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička s 2 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje acidum ibandronicum 2 mg (jako natrii monohydricus).
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica s 2 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 2 mg ibandronatne kiseline (u obliku natrijevog ibandronat hidrata).
Czech: Rozdíl mezi celkovou a renální clearancí odráží vychytávání přípravku kostí.
Croatian: Smatra se da razlika između prividnog ukupnog i bubrežnog klirensa odražava apsorpciju od strane kostiju.
Czech: Ibandronic Acid Accord 3 mg roztok pro injekční roztok (indikace při osteoporóze) Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Croatian: Ibandronic acid Accord 3 mg otopina za injekciju (za indikacije osteoporoze) Lijek se izdaje na recept.
Czech: Viz také bod výše týkající se dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Croatian: Pogledajte i poglavlje iznad o doziranju u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Czech: Při podávání přípravku Ibandronic Acid Accord Vám lékař může pravidelně provádět krevní testy.
Croatian: Za vrijeme liječenja Ibandronic acid Accordom, liječnik će Vam vjerojatno provoditi redovite krvne pretrage kako bi provjerio primate li odgovarajuću dozu lijeka.
Czech: • cysty na ledvinách (tekutinou naplněný útvar v ledvinách).
Croatian: • bubrežna cista (vrećica u bubregu ispunjena tekućinom)
Czech: ibandronová 3 mg injekce jednou za 3 měsíce (N=334)
Croatian: Injekcija ibandronatne kiseline od 3 mg svaka 3 mjeseca (N=334)
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Intravenózní podání, pro infuzi po naředění
Croatian: Primjena u venu, za infuziju nakon razrjeđivanja.
Czech: Objevily se příznaky podobné chřipce zahrnující horečku, třesavku, bolesti kostí a/nebo svalů.
Croatian: Javljala se bolest slična gripi koja je uključivala vrućicu, zimicu i stalne tupe bolove u kostima/mišićima.
Czech: Okamžitě oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, jako je zkrácení dechu/obtížné dýchání, pocit tísně v krku, otok jazyka, závrať, pocit ztráty vědomí, zčervenání nebo otok obličeje, vyrážka na těle, pocit na zvracení a zvracení (viz bod 4).
Croatian: Ako Vam se javi bilo koji od sljedećih simptoma, kao što je kratak dah/poteškoće s disanjem, osjećaj stezanja u grlu, oticanje jezika, omaglica, osjećaj gubljenja svijesti, crvenilo ili naticanje lica, osip po tijelu, mučnina ili povraćanje, trebate odmah obavijestiti svog liječnika ili medicinsku sestru (vidjeti dio 4).
Czech: Další informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.
Croatian: Dodatne informacije potražite u sažetku opisa svojstava lijeka.
Czech: Kyselina ibandronová 2,5 mg jednou denně (N=977)
Croatian: Ibandronatna kiselina 2,5 mg jedanput dnevno (n=977)
Czech: Neexistují žádné důkazy pro klinicky významné rozdíly v chování kyseliny ibandronové u příslušníků jednotlivých etnických skupin bělošského a asijského původu.
Croatian: Nema dokaza klinički značajnih međuetničkih razlika između azijata i bijelaca u izloženosti ibandronatnoj kiselini.
Czech: 6ml skleněná injekční lahvička (třídy I) s ethylen-tetrafluorethylenovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s levandulovým odtrhovacím víčkem.
Croatian: Staklena bočica od 6 ml (staklo tip I), s etilen tetrafluoroetilenskim gumenim čepom i aluminijskim prstenom s „flip-off" kapicom boje lavande.
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Accord lze rovněž předepsat v případě zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění.
Croatian: Ibandronic acid Accord će Vam biti propisan i ukoliko imate povišenu razinu kalcija u krvi uzrokovanu tumorom.
Czech: Hlášené příznaky a reakce včetně příznaků chřipkového typu během akutní fáze zahrnovaly bolest svalů, bolest kloubů, horečku, třesavku, únavu, pocit na zvracení, ztrátu chuti k jídlu a bolest kostí.
Croatian: Bolest slična gripi obuhvaća nuspojave prijavljene kao akutna reakcija ili simptomi kao što su bolovi u mišićima i zglobovima, groznica, zimica, umor, mučnina, gubitak apetita, i bolovi u kostima.
Czech: Rozdíl mezi zjevnou celkovou a renální clearance odpovídá stupni vychytání látky v kosti.
Croatian: Smatra se da razlika između prividnog ukupnog i bubrežnog klirensa odražava nakupljanje u kostima.
Czech: Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrát pro infuzní roztok Jedna lahvička obsahuje 2 ml koncentrátu.
Croatian: Ibandronic acid Accord 2 mg koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 2 ml koncentrata.
Czech: Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrát pro infuzní roztok Jedna lahvička obsahuje 6 ml koncentrátu.
Croatian: Ibandronic acid Accord 6 mg koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 6 ml koncentrata.
Czech: Aby byl vyloučen možný vznik inkompatibility, musí být Ibandronic Acid Accord koncentrát pro infuzního roztoku mísen pouze s izotonickým roztokem chloridu sodného nebo s 5% roztokem dextrózy.
Croatian: Da bi se izbjegle potencijalne inkompatibilnosti, Ibandronic acid Accord koncentrat za otopinu za infuziju smije se miješati samo izotoničnom otopinom natrijevog klorida ili 5%-tnom otopinom glukoze.
Czech: Můžete mít časné známky závažných potíží s čelistí (nekrózy (mrtvé kostní tkáně) v čelistní kosti)
Croatian: To mogu biti rani znakovi teških problema s čeljusti (nekroza
Czech: Doporučené dávkování v prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami je 6 mg ve formě intravenózní injekce podávané každé 3-4 týdny.
Croatian: Preporučena doza za sprječavanje koštanih poremećaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama iznosi 6 mg intravenskom injekcijom svaka 3 - 4 tjedna.
Czech: Viz také výše uvedený odstavec o dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin - Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem - obsah lahvičky se přidá k 500 ml izotonického roztoku chloridu sodného nebo 500 ml 5% roztoku glukózy a infuze se podává po dobu minimálně 2 hodin
Croatian: Pogledajte i poglavlje iznad o doziranju u bolesnika s oštećenjem bubrega. liječenje hiperkalcijemije nastale zbog tumora - treba ga dodati u 500 ml izotonične otopine natrijevog klorida ili u 500 ml 5%-tne otopine glukoze te primijeniti infuzijom u trajanju od 2 sata.
Czech: Co Ibandronic Acid Accord obsahuje
Croatian: Što Ibandronic acid Accord sadrži
Czech: V 12. měsíci byl u léčebného režimu s podáváním intravenózních injekcí 3 mg jedenkrát za 3 měsíce medián vyjadřující relativní změnu od výchozích hodnot -58,6 % a u režimu s podáváním dávky 2,5 mg perorálně jednou denně -62,6 %.
Croatian: Nakon 12. mjeseca medijan relativne vrijednosti promjena u odnosu na početne vrijednosti iznosio je -58,6% za liječenje intravenskom injekcijom od 3 mg svaka tri mjeseca i -62,6% za peroralno liječenje dozom od 2,5 mg jedanput dnevno.
Czech: • neschopnost močení, zánět močového měchýře
Croatian: • poteškoće s mokrenjem, cistitis (upala mokraćnog mjehura)
Czech: Nepoužívejte Ibandronic Acid Accord
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek Ibandronic acid Accord
Czech: Jedna injekční lahvička s 6 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje acidum ibandronicum 6 mg (jako natrii monohydricus).
Croatian: Jedna bočica sa 6 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 6 mg ibandronatne kiseline (u obliku natrijevog ibandronat hidrata).
Czech: Je třeba provést vyšetření na hypokalcemii a další poruchy kostního a minerálního metabolismu, které by měly být léčeny před zahájením injekčního podávání přípravku Ibandronic Acid Accord.
Croatian: Hipokalcijemiju i ostale poremećaje metabolizma kostiju i minerala potrebno je procijeniti i učinkovito liječiti prije početka terapije injekcijama lijeka Ibandronic acid Accord.
Czech: • příznaky podobné chřipce, včetně horečky, třesu a chvění, člověk se celkově necítí dobře, bolesti kostí a bolesti svalů a kloubů.
Croatian: • simptomi nalik gripi, uključujući vrućicu, tresavicu i drhtanje, osjećaj nelagode, umor, bol u kostima, mišićima i zglobovima.
Czech: Ischemie myokardu, kardiovaskulární poruchy, palpitace
Croatian: Srčani poremećaji blok grane ishemija miokarda, poremećaji srca i krvnih žila, palpitacije
Czech: Klinicky významný pokles hladin vápníku, fosforu a hořčíku v séru by měl být upraven podáním glukonátu vápenatého, fosforečnanu draselného nebo sodného resp. síranu hořečnatého.
Croatian: Klinički značajno smanjene razina kalcija, fosfora i magnezija u serumu potrebno je liječiti intravenskom primjenom kalcijeva glukonata, kalijeva ili natrijeva fosfata odnosno magnezijeva sulfata.
Czech: Stejně účinně mají být před zahájením injekční terapie kyselinou ibandronovou léčeny i jiné poruchy kostního a minerálního metabolismu.
Croatian: Ostale poremećaje metabolizma kostiju i minerala također se mora učinkovito liječiti prije početka terapije injekcijama ibandronatne kiseline.
Czech: U pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥ 30 a < 50 ml/min) nebo s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min), kteří jsou léčeni z důvodu prevence kostních příhod, se mají dodržovat následující doporučení:
Croatian: Za bolesnike s rakom dojke i koštanim metastazama te s umjerenim oštećenjem bubrega (Clcr≥30 i <50 ml/min) ili teškim oštećenjem bubrega (Clcr <30 ml/min) koji se liječe radi sprječavanja koštanih poremećaja, treba slijediti sljedeće preporuke za doziranje:
Czech: Další opatření k minimalizace rizik Držitel registrace musí zajistit implementaci karty pacienta týkající se osteonekrózy čelisti.
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će provedbu kartice s podsjetnicima za pacijente u vezi s osteonekrozom čeljusti.
Czech: Před zahájením injekční léčby kyselinou ibandronovou musí být upravena přítomná hypokalcemie.
Croatian: Postojeća hipokalcijemija se mora korigirati prije početka terapije injekcijama ibandronatne kiseline.
Czech: ozařování kosti z indikace léčby zlomeniny nebo hrozící zlomeniny chirurgická léčba zlomenin zlomeniny obratlů nevertebrální zlomeniny
Croatian: radioterapija kostiju radi liječenja prijeloma/mogućih prijeloma operacija kostiju zbog liječenja prijeloma prijelomi kralježnice drugi prijelomi osim kralježnice.
Czech: • Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem - obsah přidat k 500 ml izotonického roztoku chloridu sodného nebo k 500 ml 5% roztoku glukózy a aplikovat infuzi po dobu minimálně 2 hodin
Croatian: • liječenje hiperkalcijemije nastale zbog tumora - treba ga dodati u 500 ml izotonične otopine natrijevog klorida ili 500 ml 5%-tne otopine glukoze i primijeniti infuzijom u trajanju od 2 sata.
Czech: Metabolické interakce se nepředpokládají vzhledem k tomu, že kyselina ibandronová neinhibuje hlavní lidské hepatické izoenzymy P450, a bylo prokázáno, že neindukuje systém hepatického cytochromu P 450 u potkanů (viz bod 5.2).
Croatian: Smatra se da nisu vjerojatne metaboličke interakcije budući da ibandronatna kiselina ne inhibira glavne jetrene izoenzime P450 u ljudi i budući da je primijećeno da ne inducira jetreni P450 citokromski sustav u štakora (vidjeti dio 5.2).
Czech: Musí být zabezpečeno, aby nedošlo k aplikaci injekce kyseliny ibandronové intraarteriálně nebo paravenózně, což by mohlo vést k poškození tkáně.
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni kako se injekcija ibandronatne kiseline ne bi primijenila intraarterijski ili paravenozno, što može dovesti do oštećenja tkiva.
Czech: Anafylaktická reakce/šok U pacientů léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy anafylaktické reakce/šoku včetně fatálních příhod.
Croatian: Slučajevi anafilaktičke reakcije/šoka, uključujući događaje sa smrtnim ishodom, prijavljeni su u bolesnika liječenih intravenski primijenjenom ibandronatnom kiselinom.
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Accord snižuje ztráty vápníku z kostí a tím zamezuje oslabování kostí.
Croatian: Ibandronic acid Accord djeluje tako što smanjuje gubitak kalcija iz kostiju.
Czech: Je nutno ve zvýšené míře dbát na to, aby nebyl koncentrát kyseliny ibandronové infuzní roztok podán intraarteriálně nebo paravenózně, neboť by mohlo dojít k poškození tkáně.
Croatian: Potreban je oprez kako se koncentrat ibandronatne kiseline za otopinu za infuziju ne bi primijenio intraarterijski ili paravenski, jer to može dovesti do oštećenja tkiva.
Czech: Klinické studie neprokázaly, že by při dlouhodobé léčbě kyselinou ibandronovou docházelo ke zhoršení renálních funkcí.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije bilo dokaza pogoršanja bubrežne funkcije tijekom dugotrajne terapije ibandronatnom kiselinom.
Czech: Všichni pacienti musí dostávat přiměřené množství doplňků obsahujících vápník a vitamin D.
Croatian: Svi bolesnici moraju primiti odgovarajuće dodatne količine kalcija i vitamina D.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, tzn., že je v podstatě bez sodíku.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, odnosno zanemarive količine natrija.
Czech: Hypokalcemie
Croatian: hipokalcijemija
Czech: Proto nemá být kyselina ibandronová těhotným ženám podávána.
Croatian: Stoga se ibandronatna kiselina ne smije koristiti u trudnoći.
Czech: Na léčbu odpovídalo 64,8 % pacientů, jimž byla intravenózně aplikována dávka 3 mg jedenkrát za tři měsíce a 64,9 % pacientů léčených perorálně podávanou dávkou 2,5 mg jednou denně (odpovídavost byla definována jako snížení o >50 % od výchozích hodnot).
Croatian: Osim toga, na liječenje je odgovorilo 64,8% bolesnika koji su primali injekciju od 3 mg svaka tri mjeseca (definirano kao smanjenje od ≥50% od početne vrijednosti), u usporedbi s 64,9% bolesnika koji su peroralno primali dozu od 2,5 mg jedanput dnevno.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a v dalších aktualizacích zveřejněných na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Czech: • Prevence kostních příhod - obsah přidat ke 100 ml izotonického roztoku chloridu sodného nebo ke 100 ml 5% roztoku glukózy a aplikovat infuzi po dobu nejméně 15 minut.
Croatian: • sprječavanje koštanih poremećaja - treba ga dodati u 100 ml izotonične otopine natrijevog klorida ili 100 ml 5%-tne otopine glukoze i primijeniti infuzijom u trajanju od najmanje 15 minuta.
Czech: U dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyla bezpečnost a účinnost kyseliny ibandronové stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ibandronatne kiseline u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Czech: • příznaky podobné chřipce, včetně horečky, třesu a zimnice, člověk se celkově necítí dobře,
Croatian: • simptomi nalik gripi, uključujući vrućicu, tresavicu i drhtanje, osjećaj nelagode, bol u kostima,
Czech: Ibandronic Acid Accord 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce má být aplikován intravenózně během 15 - 30 sekund.
Croatian: Primjena Ibandronic acid Accord 3 mg otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki Ibandronic acid Accord 3 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki injicira se intravenski u trajanju od 15 do 30 sekundi.
Czech: U pacientů ohrožených rozvojem srdečního selhání je třeba zabránit převodnění.
Croatian: Treba izbjegavati prekomjernu hidraciju u bolesnika u kojih postoji opasnost od zatajenja srca.
Czech: Je dodáván ve skleněných lahvičkách (třídy I) s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím uzávěrem.
Croatian: Dostupna je u staklenim bočicama (staklo tipa I) s gumenim čepom i aluminijskim prstenom s „flipoff" kapicom.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky z klíčových studií fáze III (Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem: 311 pacientů léčených kyselinou ibandronovou 2 mg nebo 4 mg;
Croatian: U tablici 1 navedene su nuspojave lijeka iz faze III pivotalnih kliničkih ispitivanja (Liječenje hiperkalcijemije nastale zbog tumora: 311 bolesnika liječeno ibandronatnom kiselinom od 2 mg ili 4 mg; Sprječavanje koštanih događaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama: 152 bolesnika liječena ibandronatnom kiselinom od 6 mg i iz iskustava nakon stavljanja lijeka na tržište.
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Accord obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.
Croatian: Ibandronic acid Accord sadrži djelatnu tvar, ibandronatnu kiselinu.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, tzn., že je v podstatě "bez sodíku".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. sadrži zanemarive količine natrija.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin, kdy hodnota kreatininu v séru je rovna nebo menší než 200 mol/l (2,3 mg/dl) nebo u nichž je clearance kreatininu (zjištěná nebo předpokládaná) rovna 30 ml/min nebo vyšší, není úprava dávky nutná.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega u kojih je kreatinin u serumu jednak ili manji od 200 μmol/l (2,3 mg/dl) ili u kojih je klirens kreatinina (mjeren ili procijenjen) jednak ili veći od 30 ml/min.
Czech: Je nutno ve zvýšené míře dbát na to, aby nebyl Ibandronic Acid Accord koncentrát pro přípravu infuzního roztoku podán intraarteriálně nebo paravenózně, neboť by mohlo dojít k poškození tkáně.
Croatian: . Potreban je oprez kako se Ibandronic acid Accord koncentrat za otopinu za infuziju ne bi primijenio intraarterijski ili paravenski, jer to može dovesti do oštećenja tkiva.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ibandronic acid Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ibandronatna kiselina Accord nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.