FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 500 mg motsvarande 433 mg doxycyklin 433 mg motsvarande 500 mg doxycyklinhyklat
Slovak: 500 mg zodpovedá 433 mg doxycyklínu 433 mg zodpovedá 500 mg doxycyklín hyklátu
Swedish: Vid administrering till svin av 12,5 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt per dag i 8 dagar kommer en karenstid för kött på 4 dagar att garantera konsumentsäkerheten.
Slovak: Keď sa ošípaným podáva dávka 12,5 mg doxycyklín hyklátu/kg telesnej hmotnosti/deň počas 8 dní, ochranná lehota pre mäso 4 dni zaistí bezpečnosť pre konzumentov.
Swedish: Doxycyklin är ett bredspektrumantibiotikum som är aktivt mot ett stort antal grampositiva och gramnegativa, aeroba och anaeroba mikroorganismer, Mycoplasma, Chlamydiae och Rickettsia.
Slovak: Doxycyklín je širokospektrálne antibiotikum, účinné proti veľkému počtu grampozitívnych a gramnegatívnych, aeróbnych a anaeróbnych mikroorganizmov, proti mykoplazmám, chlamýdiám a rikettsiám.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver för användning i dricksvatten Gult kristallint pulver
Slovak: Prášok na užívanie v pitnej vode Žltý, kryštalický prášok
Swedish: Om du vet att du är allergisk mot antibiotika som tillhör tetracyklinklassen, skall du vara särskilt försiktig när du hanterar detta läkemedel eller den medicinerade lösningen.
Slovak: V prípade alergie na tetracyklínovú triedu antibiotík je pri manipulácii s výrobkom alebo medikovaným roztokom nutná osobitná opatrnosť.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Dospåse av aluminiumfolie 100 g (10 per förpackning)
Slovak: Vrecko z hliníkovej fólie 100 g (balené po 10)
Swedish: För O. rhinotracheale kunde ingen terapeutisk dos styrkas.
Slovak: Na liečbu infekcie v dôsledku O. rhinotracheale sa nemohla potvrdiť žiadna terapeutická dávka.
Swedish: 1) Pijpers, A. et al. (1991), Plasma levels of oxytetracycline, doxycycline, and monocycline in pigs after oral administration in feed.
Slovak: Plasma levels of oxytetracycline, doxycycline, and monocycline in pigs after oral administration in feed.
Swedish: Som ett led i det nyligen genomförda hänskjutningsförfarandet enligt artikel 35 hade data tidigare lämnats in över alla styrkor av vattenlösliga pulver och orala lösningar som innehåller doxycyklinhyklat och är indicerade för användning till höns samt avsedda för administrering via dricksvattnet (EMEA/V/A/047).
Slovak: Údaje už boli predložené ako súčasť nedávneho konania podľa článku 35 pre všetky sily práškov rozpustných vo vode a perorálne roztoky obsahujúce doxycyklín hyklát indikovaný na použitie v prípade hydiny a určený na podávanie v pitnej vode (EMEA/V/A/047).
Swedish: Dessa antibiotika har ett brett antimikrobiellt aktivitetsspektrum och har samma grundstruktur som polycykliskt naftacenkarboxamid.
Slovak: Tým, že tieto antibiotiká zdieľajú rovnakú bazálnu štruktúru polycyklického naftalén karboxamidu, sa vyznačujú širokým spektrom antimikrobiálnej aktivity.
Swedish: Kompletteras nationellt
Slovak: Doplniť na úrovni príslušného štátu
Swedish: På grund av medlemsstaternas skilda beslut om godkännande av Doxyfar 50 % och associerade namn, hänsköts ärendet till CVMP i enlighet med artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG för att undanröja skillnaderna mellan de nationellt godkända produktresuméerna inom EU.
Slovak: V dôsledku rozdielnych vnútroštátnych rozhodnutí členských štátov v súvislosti s povolením lieku Doxyfar 50 % a súvisiace názvy bola táto otázka predložená výboru CVMP podľa článku 34 ods.
Swedish: Kartong för 10 x 100 gram dospåsar av aluminiumfolie med märkning för 100 gram dospåsar och bipacksedel
Slovak: Lepenková krabica pre 10x100-gramové vrecká z hliníkovej fólie so štítkom na 100-gramové vrecká a písomná informácia pre používateľov
Swedish: Data lämnades in som stöd för indikationen för P. multocida i dosen 10 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt per dag.
Slovak: Boli predložené údaje na podporu indikácie pre liečbu infekcie v dôsledku mikroorganizmu P. multocida v dávke 10 mg doxycyklín hyklátu na kg telesnej hmotnosti denne.
Swedish: {månad/år}; Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter Utg.dat.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {mesiac/rok}; nepoužívajte po termíne exspirácie, ktorý je uvedený na obale za skratkou EXP.
Swedish: För behandling av P. multocida beslutades om en doseringsregim på 10 mg per kg kroppsvikt i 4 eller 5 dagar.
Slovak: Na liečbu infekcie v dôsledku mikroorganizmu P. multocida bol schválený dávkovací režim 10 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 alebo 5 dní.
Swedish: • indikationer
Slovak: • indikácie,
Swedish: Doxycyklinhyklat 500 mg motsvarande 433 mg doxycyklin FR: Doxycyklin 433 mg motsvarande 500 mg doxycyklinhyklat
Slovak: Účinná látka: doxycyklín hyklát 500 mg, zodpovedajúci 433 mg doxycyklínu FR: doxycyklín 433 mg, zodpovedajúci 500 mg doxycyklín hyklátu
Swedish: DJURSLAG Svin och kyckling (broiler, unghöns, avelsdjur)
Slovak: CIEĽOVÉ DRUHY Ošípané a kurčatá (brojlery, mladé sliepky, plemenné chovy).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har presenterat belägg för att doxycyklins farmakokinetik vid behandlingsstarten ger plasmanivåer på 0,71-1,14 µg/ml (Pijpers et al. 1991) (1) efter oral administrering till svin av en dos om 12,5 mg/kg kroppsvikt.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil dôkaz, že farmakokinetika doxycyklínu vo východiskovom bode, keď sa liek podával ošípaným perorálne v dávke 12,5 mg/kg telesnej hmotnosti, vytvorí plazmatické hladiny 0,71 - 1,14 µg/ml (Pijpers a kol.
Swedish: Fjäderfä tolererar dubbla överdoser av doxycyklin (40 mg/kg) utan någon klinisk effekt.
Slovak: Hydina znáša bez akéhokoľvek klinického účinku dvojnásobné predávkovanie doxycyklínu (40 mg/kg).
Swedish: • karenstid.
Slovak: • ochranné lehoty.
Swedish: TEXTEN "FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN" Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Slovak: Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.
Swedish: Administreras oralt med dricksvattnet.
Slovak: Podáva sa perorálne s pitnou vodou.
Swedish: Inga rapporter om oönskade händelser hos svin, däribland misstänkt utebliven förväntad effekt, har förekommit under de senaste fem åren.
Slovak: V prípade ošípaných neboli za posledných 5 rokov hlásené žiadne nežiaduce udalosti vrátane podozrenia na nedostatočnú predpokladanú účinnosť.
Swedish: På grundval av väletablerad användning och avsaknad av data om misstänkt utebliven förväntad effekt ansågs dosregimen 10 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt i 3 till 4 dagar i följd vara godtagbar vid infektioner orsakade av P. multocida, och 20 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt i 3 till 4 dagar i följd vid infektioner orsakade av O. rhinotracheale.
Slovak: Vzhľadom na dostatočne zavedené použitie a neprítomnosť údajov o podozrení na predpokladanú nedostatočnú neúčinnosť sa považoval za prijateľný dávkovací režim pre infekcie zapríčinené mikroorganizmom P. multocida 10 mg doxycyklín hyklátu na kg telesnej hmotnosti počas 3 až 4 dní idúcich po sebe a na infekcie zapríčinené mikroorganizmom O. rhinotracheale 20 mg doxycyklín hyklátu na kg telesnej hmotnosti počas 3 až 4 dní idúcich po sebe.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 gram
Slovak: BALENIA 100 gramov
Swedish: Det finns inte heller i biverkningsvakningen några belägg för att det skulle finnas allvarliga risker med de nuvarande dosregimerna för höns och svin.
Slovak: Podľa dohľadu nad liekmi sa tiež nepreukázalo závažné riziko spojené so súčasnými dávkovacími režimami pre kurčatá alebo ošípané, a preto sa tieto dávkovacie režimy môžu zachovať.
Swedish: 12,5 mg doxycyklinhyklat (25 mg läkemedel) per kg kroppsvikt per dag i 4 dagar i följd.
Slovak: 12,5 mg doxycyklín hyklátu (25 mg produktu) na kg telesnej hmotnosti denne počas 4 dní.
Swedish: Det fälls ut i en alk sk
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
Swedish: Man enades om följande indikationer för Doxyfar 50 % och associerade namn:
Slovak: Boli schválené tieto indikácie pre liek Doxyfar 50 % a súvisiace názvy:
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Slovak: Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne skladovacie podmienky.
Swedish: Läkemedlets löslighet är pH-beroende och det fälls ut om det blandas i alkalisk lösning.
Slovak: Rozpustnosť výrobku závisí od pH a výrobok sa pri zmiešaní s alkalickým roztokom vyzráža.
Swedish: Skäl till ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling Soludox 433 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling (endast Frankrike)
Slovak: Soludox 500 mg/g prášok na užívanie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá Soludox 433 mg/g prášok na užívanie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (len Francúzsko)
Swedish: På grund av trolig variabilitet (tid, geografi) i bakteriers känslighet för doxycyklin, särskilt känslighetsuppgifter för A. pleuropneumoniae och O. rhinotracheale kan skilja sig från land till land och till och med från gård till gård, rekommenderas bakteriologisk provtagning och känslighetstest.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vzhľadom na pravdepodobnú (časovú, zemepisnú) variabilitu citlivosti baktérií na doxycyklín môžu sa najmä údaje o citlivosti A. pleuropneumoniae a O. rhinotracheale líšiť od krajiny ku krajine a dokonca aj od farmy k farme, a preto sa odporúča odber bakteriologických vzoriek a testovanie citlivosti.
Swedish: Resthaltsdata för kycklingkött tillhandahölls för båda dosregimerna (10 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt per dag i 4 dagar samt 20 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt per dag i 4 dagar).
Slovak: Boli predložené údaje o vyčerpaní rezíduí v kuracom mäse pre obidva dávkovacie režimy (10 mg doxycyklín hyklátu na kg telesnej hmotnosti denne počas 4 dní a 20 mg doxycyklín hyklátu na kg telesnej hmotnosti denne počas 4 dní).
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTY
Swedish: De försiktighetsåtgärder som CVMP rekommenderade vid hänskjutandet i enlighet med artikel 35 för att begränsa resistensutvecklingen har införts i avsnitt 4.5 i produktresumén.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku boli do časti 4.5 pridané opatrenia na obmedzenie vzniku rezistencie, ktoré odporučil výbor CVMP počas konania podľa článku 35. Tieto upozornenia sa rozšírili tak, že zohľadňujú rezistenciu voči tetracyklínom zistenú v izolátoch z ošípaných.
Swedish: Inga oönskade händelser har rapporterats i periodiska säkerhetsrapporter under de senaste fem åren, däribland misstänkt utebliven förväntad effekt av läkemedlet hos svin.
Slovak: Za posledných 5 rokov neboli podľa údajov zo správy PSUR hlásené žiadne nežiaduce udalosti vrátane podozrenia na nedostatočnú predpokladanú účinnosť lieku v prípade ošípaných.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk - tetracykliner.
Slovak: Antibakteriálne látky - tetracyklín.
Swedish: Man enades om följande rekommenderade dos för Doxyfar 50 % och associerade namn:
Slovak: Bola schválená táto odporúčaná dávka pre liek Doxyfar 50 % a súvisiace názvy:
Swedish: Doxycyklin är ett semisyntetiskt tetracyklinantibiotikum.
Slovak: Doxycyklín je polosyntetické tetracyklínové antibiotikum.
Swedish: Svin: För behandling av kliniska tecken associerade med luftvägssjukdom hos svin orsakad av Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida och Mycoplasma hyopneumoniae som är känsliga för doxycyklin.
Slovak: Ošípané: Na liečbu klinických príznakov spojených s respiračným ochorením ošípaných zapríčineným mikroorganizmami Actinobacillus pleuropeumoniae, Pasteurella multocida a Mycoplasma hyopneumoniae citlivými na doxycyklín.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 10 x 100 gram
Slovak: BALENIA 10 x 100 gramov
Swedish: (6) ARBAO II-studien Occurrence of antimicrobial resistance among bacterial pathogens and indicator bacteria in pigs in different European countries form year 2002-2004, Acta Veterinaria Scandinavica 50(19) (2008).
Slovak: European countries form year 2002-2004, Acta Veterinaria Scandinavica 50(19)
Swedish: Om ingen förbättring av kliniska tecken observeras inom denna tid, skall diagnosen omprövas och behandlingen ändras.
Slovak: Ak sa po tomto čase nezlepšia klinické príznaky, diagnóza sa má
Swedish: Bousquet et al. 1997 (3) ger belägg för en minsta hämmande koncentration (MIC) av doxycyklin för P. multocida på 0,13-2,0 µg/ml (55 stammar), för A. pleuropneumoniae på 0,25-2,0 µg/ml (59 stammar) samt för M. hyponeumoniae på 0,016-2 µg/ml (26 stammar).
Slovak: A. pleuropneumoniae 0,25 - 2,0 µg/ml (59 kmeňov), M. hyponeumoniae 0,016 - 2 µg/ml (26 kmeňov).
Swedish: • Svin: 12,5 mg doxycyklinhyklat (25 mg läkemedel) per kg kroppsvikt per dag i 4 dagar i följd.
Slovak: Ošípané: 12,5 mg doxycyklín hyklátu (25 mg lieku) na kg telesnej hmotnosti denne počas 4
Swedish: - Kött och slaktbiprodukter: 12 dagar, efter en dos på 20 mg/kg kroppsvikt i 4 dagar.
Slovak: - Mäso a vnútornosti: 12 dní po dávkovacom pomere 20 mg/kg telesnej hmotnosti trvajúcom 4 dni.
Swedish: Läkemedlets namn
Slovak: Obchodný názov
Swedish: Fyra resistensmekanismer som mikroorganismer förvärvat mot tetracykliner i allmänhet har rapporterats: Minskad ackumulering av tetracykliner (minskad permeabilitet hos bakteriecellväggen och aktivt utflöde), proteinskydd av bakterieribosomer, enzymatisk inaktivering av antibiotikum samt rRNA-mutationer (förhindrar att tetracyklinet binds till ribosomen).
Slovak: U patogénov ošípaných môže rezistencia voči doxycyklínu tiež variovať; najmä diagramy citlivosti baktérie A. pleuropneumoniaesa môžu líšiť od krajiny ku krajine a dokonca od farmy k farme . Boli zaznamenané štyri mechanizmy rezistencie mikroorganizmov voči tetracyklínom vo všeobecnosti: Znížená akumulácia tetracyklínov (znížená permeabilita bakteriálnej bunečnej steny a aktívny efflux), proteínová ochrana bakteriálneho ribozómu, enzymatická inaktivácia antibiotika a rRNA mutácie (ktoré bránia väzbám tetracyklínu na ribozóm).
Swedish: Inga.
Slovak: Sci.
Swedish: ..... mg läkemedel/kg kroppsvikt/dag x Genomsnittlig kroppsvikt (kg) hos de djur som skall behandlas Genomsnittlig daglig vattenkonsumtion (liter) per djur
Slovak: Priemerná hmotnosť zvierat (v kg), ktoré majú byť liečené Priemerná spotreba vody (v l) na jedno zviera
Swedish: SOLUDOX 50%, poeder voor toediening via het drinkwater aan varkens en kippen
Slovak: 50%, poeder voor toediening via het drinkwater aan varkens en kippen
Swedish: Svin: För behandling av kliniska tecken i samband med luftvägssjukdom hos svin orsakad av Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida och Mycoplasma hyopneumoniae som är känsliga för doxycyklin.
Slovak: Na liečbu klinických príznakov spojených s respiratórnou infekciou ošípaných vyvolanou baktériami: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida a Mycoplasma hyopneumoniae citlivými na doxycyklín.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Kompletteras nationellt
Slovak: DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO
Swedish: Undvik direktkontakt med hud och ögon vid hantering av läkemedlet för att förhindra överkänslighet och kontaktdermatit.
Slovak: Pri manipulácii s výrobkom sa vyhnite priamemu kontaktu s kožou a očami, aby ste predišli senzibilizácii a kontaktnej dermatitíde.
Swedish: Hjälpämnen:
Slovak: Pomocné látky
Swedish: Kyckling: När klinisk sjukdom förekommer i besättningen, för att minska dödlighet, sjuklighet och kliniska tecken samt för att minska vävnadsskador på grund av pasteurellos orsakad av Pasteurella multocida eller för att minska dödlighet och vävnadsskador vid luftvägsinfektioner orsakade av Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Slovak: V kŕdľoch, v ktorých sa klinická porucha už rozšírila, na zníženie mortality, morbidity a klinických príznakov a na obmedzenie chorobných zmien v dôsledku pasteurellózy vyvolanej Pasteurella multocida alebo na zníženie morbidity a chorobných zmien u respiračných infekcií spôsobených baktériou Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Swedish: Vid en dosregim på 11,8-13,3 mg/kg kroppsvikt under 1 timme per dag blir lungkoncentrationerna 0,7-1 µg/ml och de nasala koncentrationerna 1,7 +/- 0,4 µg/ml.
Slovak: 1998)2, že doxycyklín sa koncentruje v nosových výlučkoch a ak sa zvieratá kŕmia v dávkovacom režime 11,8 - 13,3 mg/kg telesnej hmotnosti počas 1 hodiny denne, dosiahne sa koncentrácia 0,7 až 1 µg/ml v pľúcach a 1,7 +/- 0,4 µg/ml v nosových výlučkoch.
Swedish: (3) Bousquet E., Morvan H., Aitken I., Morgan J.H.
Slovak: 1998, Pharmacokinetics of doxycycline in pigs following oral administration in feed Vet.Res. 29, 4753 Bousquet E., Morvan H., Aitken I., Morgan J.H.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Gult pulver för användning i dricksvatten.
Slovak: Žltý prášok na užívanie v pitnej vode.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Gult kristallint pulver för användning i dricksvatten.
Slovak: Žltý kryštalický prášok na užívanie s pitnou vodou.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA A POMOCNÉ LÁTKY
Swedish: CHMP rekommenderade ändringen i godkännandena för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III för Doxyfar 50 % och associerade namn (se bilaga I), med beaktande av följande:
Slovak: • výbor CVMP preskúmal súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, a vzal do úvahy všetky celkové predložené údaje, výbor CVMP odporúča zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Doxyfar 50 % a súvisiace názvy (pozri prílohu I) a na tomto základe vypracovaný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sa uvádzajú v prílohe III .
Swedish: Kyckling: - Kött och slaktbiprodukter: 3 dagar, efter en dos på 10 mg/kg kroppsvikt i 4 dagar.
Slovak: Kurčatá: - Mäso a vnútornosti: 3 dní po dávkovacom pomere 10 mg/kg telesnej hmotnosti trvajúcom 4 dni.
Swedish: Tillslut påsen väl efter öppnandet.
Slovak: Vrecko udržujte po prvom otvorení dôkladne uzavreté, aby ste obsah ochránili pred vlhkosťou.
Swedish: Doxyfar 50 % och associerade namn är ett pulver för användning i dricksvatten.
Slovak: Liek Doxyfar 50 % a súvisiace názvy je prášok na použitie v pitnej vode obsahujúci účinnú látku doxycyklín hyklát v dávke 500 mg/g.
Swedish: • djurslag
Slovak: • cieľové druhy,
Swedish: Bedömning av nytta-riskförhållande
Slovak: Hodnotenie pomeru prínosu a rizika
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Kompletteras nationellt
Slovak: DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Swedish: Vidare har innehavaren av godkännandet för försäljning även tillhandahållit belägg (Bousquet et al. 1998) (2) för att doxycyklin koncentreras i nasalt sekret.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež dôkaz (Bousquet a kol.
Swedish: Aktiv substans:
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA
Swedish: Receptbelagt - Kompletteras nationellt.
Slovak: Vydáva sa len na veterinárny predpis - Vyplní sa podľa situácie v konkrétnom štáte.
Swedish: Storbritannien Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
Slovak: Nemecko Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
Swedish: 20 mg doxycyklinhyklat (40 mg läkemedel) per kg kroppsvikt per dag i 3-4 dagar i följd vid infektioner orsakade av O. rhinotracheale
Slovak: multocida, a 20 mg doxycyklín hyklátu na kg telesnej hmotnosti denne počas 3 - 4 dní na liečbu infekcií zapríčinených mikroorganizmom O. rhinotracheale.
Swedish: (ii) Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré musí uplatniť osoba podávajúca liek zvieratám:
Swedish: DOXYFAR 50% Poeder voor toediening aan het drinkwater van varkens en kippen
Slovak: Poeder voor toediening aan het drinkwater van varkens en kippen
Swedish: Doxycyklinhyklat Fr: Doxycyklin Hjälpämnen:
Slovak: Zloženie jedného gramu výrobku Účinná látka: doxycyklín hyklát Fr: doxycycline
Swedish: Svaren sändes till EMEA den 19 december 2006.
Slovak: Odpovede boli predložené agentúre EMEA 19. decembra 2006.
Swedish: Belgien, Tjeckien, Tyskland, Grekland, Spanien, Frankrike, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal och Slovakien
Slovak: Belgicko, Česká republika, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Nemecko, Poľsko, Portugalsko, Slovensko, Španielsko a Taliansko
Swedish: Dessutom användes en negativ kontroll.
Slovak: Okrem toho bola použitá aj negatívna kontrola.
Swedish: Resistens har täckts tillräckligt i litteraturen.
Slovak: Rezistencia bola v literatúre dostatočne vyčerpaná.
Swedish: Detta är i enlighet med den nationella tyska vederbörande myndigheten (BVL) och expertutlåtande.
Slovak: To je v súlade s kompetentným nemeckým štátnym orgánom (BVL) a so znaleckým posudkom.
Swedish: Liknande produkter med en behandlingstid på 8 eller 10 dagar är också tillgängliga inom EU.
Slovak: V EÚ sú tiež dostupné podobné produkty s dĺžkou liečby 8 alebo 10 dní.
Swedish: Av dessa skäl föreslås korrekt avsedd indikation enligt följande:
Slovak: Z týchto dôvodov sa adekvátna indikácia navrhuje nasledovne:
Swedish: Tetracykliner, ATCvet-kod: QJ01AA02.
Slovak: Tetracyklíny, ATCvet kód: QJ01AA02.
Swedish: Rekommendationen är därför att ta bort detta patogen från indikationerna.
Slovak: Preto sa odporúča odstrániť tento patogén z indikácií.
Swedish: Globala utvärderingar var motiverade eftersom de ingår i den statistiska riktlinjen.
Slovak: Globálne hodnotenia boli opodstatnené, pretože ich zahŕňa štatistická smernica.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Slovak: Kompletný zoznam pomocných látok viď v sekcii 6.1.
Swedish: Följande beräkning kan användas för att beräkna dosen:
Slovak: Na vypočítanie dávky je možné použiť nasledujúci výpočet:
Swedish: Anledningen till detta var att den nationella behöriga myndigheten i Tyskland ansåg att detta veterinärläkemedel kunde utgöra en möjlig allvarlig risk för djurhälsan mot bakgrund av att effektiviteten inte var tillräckligt styrkt i handlingarna.
Slovak: Dôvod bol ten, že kompetentný štátny orgán v Nemecku usúdil, že tento veterinárny liek by mohol predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat, pretože účinnosť nebola v dokumentácii dostatočne doložená.
Swedish: Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Slovak: Nežiadúce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)
Swedish: Liksom för alla tetracykliner kan allergiska reaktioner och fotosensibilisering förekomma.
Slovak: Ako pri všetkých tetracyklínoch, môže sa objaviť alergická alebo fotosenzitívna reakcia.
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande ifrågasattes denna statistiska utvärdering och befanns vara olämplig.
Slovak: Počas postupu vzájomného uznávania bolo preskúmané toto štatistické vyhodnotenie, pričom sa zistilo, že nie je primerané.
Swedish: Bindningen till plasmaproteiner är omkring 90-92 %.
Slovak: Napojenie na plazmatické proteíny je 90-92%.
Swedish: Koncentrationerna som uppnås i lungorna är alltid högre än i plasma.
Slovak: V pľúcach vždy dosahuje vyššie koncentrácie než v plazme.
Swedish: Den sökande ansåg att denna var mer anpassad efter riktlinjen EMEA/CVMP/816/00 och uppnådde större klinisk signifikans.
Slovak: Uchádzač sa domnieval, že toto hodnotenie viac zodpovedá smernici EMEA/CVMP/816/00, pričom získal väčší klinický význam.
Swedish: Studien utfördes dock och bedömdes före dessa krav och den sökande har försökt att göra många ytterligare analyser på ursprungliga data och har motiverat olika brister.
Slovak: Avšak štúdia sa uskutočnila a vyhodnotila predtým, ako boli stanovené tieto požiadavky a uchádzač sa pokúsil o mnohé ďalšie analýzy pôvodných údajov, pričom zdôvodnil rôzne nedostatky.
Swedish: I bilaga I till direktiv 2001/82/EG med ändringar enligt direktiv 2004/28/EG anges att erfarenheter efter godkännande för försäljning med andra produkter som innehåller samma beståndsdelar är av speciell betydelse och att sökanden bör lägga speciell vikt vid denna fråga.
Slovak: I k smernici 2001/82/ES v znení smernice 2004/28/ES sa uvádza, že zvláštny význam majú postmarketingové skúsenosti s ďalšími produktmi obsahujúcimi rovnaké zložky a uchádzači by mali klásť na túto otázku mimoriadny dôraz.