FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie sollten VITRAKVI nicht in der Schwangerschaft anwenden, da die Wirkung von VITRAKVI auf das ungeborene Kind nicht bekannt ist.
Finnish: Älä käytä VITRAKVI-valmistetta raskauden aikana, koska ei tiedetä, miten VITRAKVI vaikuttaa syntymättömään lapseen.
German: Die Daten, die die Exposition bei Kleinkindern (1 Monat bis <6 Jahre) bei der empfohlenen Dosis definieren, sind begrenzt (n = 33).
Finnish: Tietoa pienten lasten (1 kuukautta - < 6 vuotta) altistuksesta suositelluilla annoksilla on rajoitetusti (n=33).
German: Jugendliche (n = 8)c
Finnish: Nuoret (n=8)c
German: Infantiles Fibrosarkoma
Finnish: Infantiili fibrosarkoomaa
German: Überblick über die Studien
Finnish: Yleiskatsaus tutkimuksiin
German: Daher sollte Frauen, die systemisch wirkende hormonelle Kontrazeptiva anwenden, geraten werden, zusätzlich eine Barrieremethode zu nutzen.
Finnish: Tämän vuoksi systeemisesti vaikuttavia hormonaalisia ehkäisymenetelmiä käyttäviä naisia on kehotettava käyttämään lisäksi jotakin estemenetelmää.
German: NA: nicht zutreffend aufgrund einer zu kleinen Anzahl oder fehlendem Ansprechen NE: nicht auswertbar
Finnish: NA = ei sovellettavissa (not applicable) koska määrä oli pieni tai vaste puuttui NE = ei arvioitavissa (not evaluable)
German: Die meisten Nebenwirkungen waren vom Schweregrad 1 oder 2.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli asteen 1 tai 2 haittavaikutuksia.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Veränderung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie) - Anstieg der „Alkalischen Phosphatase" in Blutuntersuchungen (sehr häufig bei Kindern).
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä): - makuaistin muuttuminen (dysgeusia) - lisääntynyt alkalisen fosfataasin määrä verikokeissa (hyvin yleistä lapsilla).
German: Kongenitales mesoblastisches Nephroma
Finnish: Synnynnäinen mesoblastinen nefroomaa
German: - Die Ernährung sollte unterbrochen und die Sonde mit mindestens 10 ml Wasser gespült werden.
Finnish: - Ravinnon anto on keskeytettävä ja letku on huuhdeltava vähintään 10 ml:lla vettä.
German: VITRAKVI sollte dauerhaft abgesetzt werden bei Patienten, die VITRAKVI nach drei Dosisanpassungen nicht vertragen.
Finnish: VITRAKVI-hoito on lopetettava pysyvästi potilailla, jotka eivät kolmen annosmuutoksen jälkeenkään siedä VITRAKVI-valmistetta.
German: Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Finnish: Natrium: tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 5 ml eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
German: Zum Zeitpunkt der Zulassung waren die Studien noch nicht abgeschlossen.
Finnish: Tutkimukset olivat meneillään hyväksynnän ajankohtana.
German: Kapselhülle Gelatine
Finnish: Kapselin ydin Gelatiini
German: Gesamtansprechrate (ORR) % (n)
Finnish: Kokonaisvasteprosentti (ORR) % (n)
German: Bei der Gabe von VITRAKVI wurde eine Verkürzung des QTcF-Intervalls beobachtet, wobei die maximale mittlere Wirkung 3 bis 24 Stunden nach der Cmax beobachtet wurde.
Finnish: QTcF-ajan havaittiin lyhenevän VITRAKVI-annostelun myötä, jolloin maksimaalinen keskimääräinen vaikutus havaittiin 3 - 24 tuntia Cmax-altistuksen jälkeen.
German: Wirkung von Larotrectinib auf CYP3A-Substrate
Finnish: Larotrektinibin vaikutus CYP3A:n substraatteihin
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 a kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
German: Wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel anwenden, sollten Sie auch eine Barrieremethode wie z. B. ein Kondom anwenden.
Finnish: Jos käytät hormonaalista ehkäisyvalmistetta, sinun pitää käyttää myös estemenetelmää, kuten kondomi.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, glukoosigalaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin puutos, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
German: Nach dem Öffnen innerhalb von 30 Tagen verbrauchen.
Finnish: Käytä 30 vuorokauden kuluessa avaamisesta.
German: Typische Sondendurchmesser und -längen sowie davon abgeleitete Primingvolumina sind in Tabelle 7 aufgeführt.
Finnish: Tyypilliset letkun halkaisijat, letkun pituudet ja niiden mukaan lasketut esitäyttötilavuudet esitetään taulukossa 7.
German: Punktmutationen in der TRKC-Kinasedomäne, die eine klinisch nachgewiesene, erworbene Resistenz gegenüber Larotrectinib verleihen, sind G623R, G696A und F617L.
Finnish: TRKCkinaasiosassa esiintyviä pistemutaatioita, joihin liittyy kliinisesti tunnistettu hankinnainen larotrektinibiresistenssi, ovat muun muassa G623R, G696A ja F617L.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn die Flasche oder der Verschluss der Flasche Beschädigungen aufweisen oder anscheinend Flüssigkeit ausgetreten ist.
Finnish: - Älä ota lääkettä, jos pullo tai pullon korkki näyttää vaurioituneilta tai jos näyttää siltä, että pullo on vuotanut.
German: Bei Patienten, die in Studie 2 („NAVIGATE") aufgenommen wurden, musste ein TRKFusions-positiver Tumor vorliegen.
Finnish: Tutkimukseen 2 ("NAVIGATE") otetuilla potilailla oli TRKfuusiopositiivinen syöpä.
German: Die molekularen Ursachen für die primäre Resistenz gegen Larotrectinib sind nicht bekannt.
Finnish: Molekulaarisia syitä primaariseen resistenssiin larotrektinibille ei tunneta.
German: Wenn Sie die Einnahme von VITRAKVI vergessen haben
Finnish: Jos unohdat ottaa VITRAKVI-valmistetta
German: Wie wirkt VITRAKVI?
Finnish: Miten VITRAKVI vaikuttaa
German: Die Sicherheitspopulation umfasste Patienten mit einem medianen Alter von 45 Jahren (Spanne: 0,1 bis 80), wobei 30 % der Patienten pädiatrische Patienten waren.
Finnish: Turvallisuusanalyysin koko populaatio koostui potilaista, joiden mediaaniikä oli 45 vuotta (vaihteluväli: 0,1 - 80), ja joista 30 % oli pediatrisia potilaita.
German: Die Kapsel darf nicht geöffnet, zerkaut oder zerdrückt werden, da sie sehr bitter schmeckt.
Finnish: Älä avaa, pureskele tai murskaa kapselia, koska niiden maku on hyvin karvas.
German: Die Daten für ältere Patienten sind begrenzt.
Finnish: Iäkkäitä koskevia tietoja on vain vähän.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von VITRAKVI wurde in drei multizentrischen, offenen, einarmigen klinischen Studien an erwachsenen und pädiatrischen Krebspatienten untersucht (Tabelle 4).
Finnish: VITRAKVI-valmisteen tehoa ja turvallisuutta tutkittiin kolmessa, syöpää sairastaville aikuisille ja pediatrisille potilaille suoritetussa avoimessa, yksihaaraisessa kliinisessä monikeskustutkimuksessa (taulukko 4).
German: Erwachsene und pädiatrische Patienten mit einer Körperoberfläche von mindestens 1,0 m2
Finnish: Aikuisja pediatriset potilaat, joiden kehon pinta-ala on vähintään 1,0 m2
German: Die mediane Veränderung der Tumorgröße in der gepoolten primären Analysepopulation war eine Abnahme von 66 %.
Finnish: Kasvaimen koon mediaani pieneni yhdistetyssä ensisijaisessa analyysijoukossa 66 %.
German: - Der Arzt Ihres Kindes wird die richtige Dosis für Ihr Kind anhand der Körpergröße und des
Finnish: - Lastasi hoitava lääkäri määrittelee lapsellesi sopivan annoksen hänen pituutensa ja painonsa perusteella.
German: Pädiatrische Patienten mit einer Körperoberfläche unter 1,0 m2
Finnish: Pediatriset potilaat, joiden kehon pinta-ala on alle 1,0 m2
German: - wenn Sie allergisch gegen Larotrectinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: - olet allerginen larotrektinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: 31. März 2027
Finnish: 31. maaliskuu
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben oder sich nach der Einnahme dieses Arzneimittels übergeben müssen.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen tai jos oksennat tämän lääkkeen ottamisen jälkeen.
German: In der Subpopulation der Erwachsenen (n = 65) betrug die ORR 68 %.
Finnish: Aikuisten alaryhmässä (n=65) kokonaisvasteprosentti oli 68 %.
German: Bei 36 gesunden erwachsenen Probanden, die Einzeldosen von 100 mg bis 900 mg erhielten, hat VITRAKVI das QT-Intervall in keinerlei klinisch relevantem Ausmaß verlängert.
Finnish: 36 terveellä aikuisella koehenkilöllä, jotka saivat 100 - 900 mg:n kerta-annoksen, VITRAKVI ei pidentänyt QT-aikaa kliinisesti merkittävällä tavalla.
German: Einnahme von VITRAKVI zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Finnish: VITRAKVI-valmisteen ottaminen ruuan ja juoman kanssa
German: Keiner der Patienten brach die Therapie aufgrund einer Grad-3-4Erhöhung der ALT und AST dauerhaft ab.
Finnish: Yksikään potilas ei lopettanut hoitoa pysyvästi asteen 3 - 4 ASAT- ja ALAT-arvojen nousun vuoksi.
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und diese Packungsbeilage mit.
Finnish: Ota lääkepakkaus ja tämä seloste mukaasi.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von VITRAKVI während der Schwangerschaft vermieden werden.
Finnish: Varmuuden vuoksi VITRAKVI-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
German: Bei Patienten unter Larotrectinib wurden Schwindelgefühl und Ermüdung beschrieben, die überwiegend vom Schweregrad 1 oder 2 waren und in den ersten 3 Behandlungsmonaten auftraten.
Finnish: Larotrektinibia saavilla potilailla on raportoitu huimausta ja uupumusta; nämä oireet ovat olleet lähinnä asteen 1 ja 2 oireita ja ilmenneet 3 ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
German: Die ORR in der Gesamtpopulation spiegelt möglicherweise nicht das erwartete Ansprechen bei einem bestimmten Tumortyp wider.
Finnish: Kokonaisvasteprosentti koko populaatiossa ei välttämättä vastaa odotettua vastetta tietyillä kasvaintyypeillä.
German: Die systemische Toxizität wurde in Studien an Ratten und Affen mit täglicher oraler Verabreichung über bis zu 3 Monate untersucht.
Finnish: Systeemistä toksisuutta arvioitiin tutkimuksissa, joissa valmistetta annettiin rotille ja apinoille suun kautta enintään 3 kuukauden ajan.
German: Kinder (n = 15)b
Finnish: Lapset (n=15)b
German: Die Cmax war mit einem Anstieg um das 1,1-, 1,1- bzw. 1,5-Fache leicht erhöht.
Finnish: Cmax-arvon havaittiin nousevan hieman: 1,1-kertaiseksi, 1,1-kertaiseksi ja 1,5-kertaiseksi.
German: Die Gesamtinzidenz war 30 % für Schwindelgefühl, 10 % für Parästhesie und 3 % für Gangstörung.
Finnish: Kokonaisesiintyvyydet olivat seuraavat: huimaus 30 %, parestesia 10 % ja kävelyhäiriö 3 %.
German: Bei Patienten unter Larotrectinib wurden erhöhte ALT- und AST-Werte beschrieben (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Larotrektinibia saavilla potilailla raportoitiin ALAT- ja ASAT-arvojen nousua (ks. kohta 4.8).
German: Die bei Patienten unter VITRAKVI aufgetretenen Nebenwirkungen sind in Tabelle 2 und Tabelle 3 aufgelistet.
Finnish: VITRAKVI-hoitoa saaneilla potilailla raportoidut haittavaikutukset esitetään taulukossa 2 ja taulukossa 3.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit VITRAKVI keine Grapefruit essen und keinen Grapefruitsaft trinken, da ansonsten die Menge von VITRAKVI in Ihrem Körper ansteigen kann.
Finnish: Älä syö greippiä tai juo greippimehua käyttäessäsi VITRAKVI-valmistetta, koska ne voivat suurentaa VITRAKVI-valmisteen määrää elimistössäsi.
German: Die gepoolte primäre Analysepopulation bestand aus 93 Patienten und beinhaltete keine primären ZNS-Tumoren.
Finnish: Yhdistetty ensisijainen analyysijoukko koostui 93 potilaasta ja siihen ei sisältynyt primaarisia keskushermostokasvaimia.
German: Alkalische Phosphatase im Blut erhöht a Säuglinge/Kleinkinder (28 Tage bis 23 Monate): Es wurde ein Fall einer Grad 4-Reaktion Neutrophilenzahl erniedrigt (Neutropenie) berichtet.
Finnish: Yleinen Veren alkalisen fosfataasin nousu a Imeväisikäiset/pikkulapset (28 päivää - 23 kuukautta): yksi asteen 4 reaktio neutrofiilimäärän lasku (neutropenia)
German: Infantiles Fibrosarkom (n = 13)
Finnish: Infantiili fibrosarkooma (n=13)
German: Larotrectinib wird in vitro vorwiegend durch CYP3A4/5 metabolisiert.
Finnish: Larotrektinibi metaboloitui pääasiassa CYP3A4/5-entsyymin välityksellä in vitro.
German: Komplette Remission (CR) Komplette chirurgische Remissionc
Finnish: Täydellinen vaste (CR) Täydellinen vaste leikkaukseenc
German: In-frame-Genfusionen aufgrund chromosomaler Rearrangements der humanen Gene NTRK1, NTRK2 und NTRK3 führen zur Bildung von onkogenen TRK-Fusionsproteinen.
Finnish: Lukukehyksen säilyttävät geenien fuusiotapahtumat, jotka ovat seurausta kromosomien uudelleenjärjestymisistä ihmisen NTRK1, NTRK2 ja NTRK3 -geenien kohdalla, johtavat onkogeenisten TRK-fuusioproteiinien muodostumiseen.
German: VITRAKVI hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: VITRAKVI-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, sollte Ihr Arzt vor Behandlungsbeginn einen Schwangerschaftstest vornehmen.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, lääkärin on tehtävä sinulle raskaustesti ennen kuin aloitat hoidon.
German: In einem solchen Fall dürfen Sie kein Fahrzeug führen, nicht Rad fahren und keine Werkzeuge handhaben oder Maschinen bedienen.
Finnish: Jos sinulla on huimausta tai väsymystä, älä aja autoa, pyöräile tai käytä työkaluja tai koneita.
German: Wirkungen von Larotrectinib auf andere Substanzen
Finnish: Larotrektinibin vaikutukset muihin aineisiin
German: Das Ziel von Larotrectinib sind die Proteine der TRK-Familie, die TRKA, TRKB und TRKC beinhalten und durch die Gene NTRK1, NTRK2 bzw. NTRK3 kodiert werden.
Finnish: Larotrektinibin kohde on TRK-proteiiniperhe, johon kuuluvat TRKA, TRKB ja TRKC, joita koodaavat vastaavasti geenit NTRK1, NTRK2 ja NTRK3.
German: Der Außendurchmesser der Nasen- oder Magensonde sollte sich nach den Patientenmerkmalen richten.
Finnish: Nenämahaletkun ulkoinen halkaisija on valittava potilaan ominaisuuksien mukaan.
German: Zusätzliche Informationen für besondere Patientengruppen
Finnish: Lisätietoja erityisryhmistä
German: Empfängnisverhütung - für Männer und Frauen
Finnish: Ehkäisy - miehille ja naisille
German: Diese Patienten mussten zuvor eine der Art des Tumors und dem Krankheitsstadium entsprechende Standardtherapie erhalten haben oder hätten sich nach Einschätzung des Prüfarztes einer Radikaloperation (z. B. Gliedmaßenamputation, Gesichtsresektion oder Eingriffe, die zu Lähmungen führen) unterziehen müssen oder hätten wahrscheinlich die verfügbaren Standardtherapien für fortgeschrittene Erkrankungen nicht vertragen bzw. keinen klinisch relevanten Nutzen daraus gezogen.
Finnish: Näiden potilaiden oli täytynyt saada edeltävä syöpätyypin ja syövän vaiheen mukainen standardihoito tai tutkijan arvioon perustuen heidän olisi täytynyt käydä läpi radikaali leikkaus (kuten esimerkiksi raaja-amputaatio, kasvojen resektio tai halvaukseen johtava toimenpide), tai oli todennäköistä, että he eivät olisi pitkälle edenneen sairautensa vuoksi sietäneet käytettävissä olevia vakiohoitoja tai saaneet niistä kliinisesti merkittävää hyötyä.
German: Es ist daher nicht bekannt, ob das Vorhandensein eines begleitenden onkogenen Treibers zusätzlich zu einer NTRK-Genfusion die Wirksamkeit der TRK-Hemmung beeinflusst.
Finnish: Tämän vuoksi ei tiedetä, vaikuttaako samanaikaisesti olemassa oleva onkogeeninen ajuri NRTK-geenifuusion lisäksi TRKinhibition tehoon.
German: Bei Patienten mit einem Grad-2-ALT- und/oder AST-Anstieg sind nach Bekanntwerden der Grad-2-Toxizität bis zum Abklingen zur Beobachtung alle ein bis zwei Wochen serielle Laborkontrollen durchzuführen, um festzustellen, ob eine Unterbrechung der Behandlung oder eine Dosisreduktion erforderlich ist.
Finnish: Potilaita, joilla esiintyy asteen 2 ALAT- ja/tai ASAT-arvon nousua, on tarkkailtava laboratoriokokeiden avulla 1 - 2 viikon välein asteen 2 toksisuuden havaitsemisen jälkeen mahdollisen hoitotauon tai annoksen pienentämisen tarpeellisuuden määrittämiseksi.
German: Klinische Zeichen einer gastrointestinalen Toxizität waren bei Affen dosislimitierend.
Finnish: Gastrointestinaalisen toksisuuden kliiniset oireet olivat annosta rajoittavia apinoilla.
German: Larotrectinib hatte minimale Aktivität in Zelllinien mit Punktmutationen in der TRKA-Kinasedomäne, einschließlich der klinisch nachgewiesenen, erworbenen Resistenzmutation G595R.
Finnish: Larotrektinibi oli erittäin heikosti aktiivinen solulinjoissa, joissa oli pistemutaatioita TRKAkinaasiosassa, mukaan lukien kliinisesti tunnistettu hankinnaisen resistenssin mutaatio G595R.
German: In der pädiatrischen Subpopulation (n = 28) betrug die ORR 82 %.
Finnish: Pediatrisessa alaryhmässä (n=28) kokonaisvasteprosentti oli 82 %.
German: Die Behandlung mit VITRAKVI sollte von einem in der Anwendung von Krebstherapeutika erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Finnish: VITRAKVI-hoidon saa aloittaa syöpähoitoihin perehtynyt lääkäri.
German: Für pädiatrische Patienten, die älter als 12 Jahre sind, ist es wahrscheinlich, dass die empfohlene Dosis eine ähnliche Cmax und AUC ergibt, wie bei Erwachsenen.
Finnish: Yli 12-vuotiailla pediatrisilla potilailla suositellulla annoksella saadaan todennäköisesti samankaltainen Cmax ja AUC kuin aikuisilla on havaittu.
German: Bei Tumorpatienten, die VITRAKVI Kapseln erhielten, wurden maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) von Larotrectinib etwa 1 Stunde nach der Einnahme erreicht.
Finnish: VITRAKVI-kapseleita saaneilla syöpäpotilailla larotrektinibin huippupitoisuudet plasmassa (Cmax) saavutettiin noin 1 tunti annostelun jälkeen.
German: Das Sicherheitsprofil in der pädiatrischen Population (< 18 Jahre) stimmte in Bezug auf die gemeldeten Nebenwirkungstypen mit dem Profil der erwachsenen Population überein.
Finnish: Pediatrisen populaation (< 18-vuotiaat) turvallisuusprofiili oli raportoitujen haittavaikutustyyppien osalta yhdenmukainen aikuisilla havaittujen haittavaikutusten kanssa.
German: Neurologische Reaktionen, die zu Dosisanpassungen führten, beinhalteten Schwindelgefühl (2 %).
Finnish: Annoksen muuttamiseen johtaneita neurologisia reaktioita oli heitehuimaus (2 %).
German: Wirkung von CYP3A-, P-gp- und BCRP-Inhibitoren auf Larotrectinib Larotrectinib ist ein Substrat von Cytochrom P450 (CYP) 3A, P-Glycoprotein (P-gp) und BrustkrebsResistenz-Protein (BCRP).
Finnish: CYP3A:n, P-gp:n ja BCRP:n estäjien vaikutus larotrektinibiin Larotrektinibi on sytokromi P450 (CYP) 3A:n, P-glykoproteiinin (P-gp) ja rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) substraatti.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
German: Bei Patienten unter Larotrectinib wurden neurologische Reaktionen einschließlich Schwindelgefühl, Gangstörungen und Parästhesien beschrieben (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Larotrektinibia saavilla potilailla on raportoitu neurologisia reaktioita, mukaan lukien heitehuimausta, kävelyhäiriötä ja parestesiaa (ks. kohta 4.8).
German: Pädiatrische Patienten (n = 37)
Finnish: Pediatriset potilaat (n=37)
German: Sprechen Sie besonders dann mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen: - Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit Pilzen oder Bakterien (Itraconazol,
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle varsinkin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - sieni- tai bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet: itrakonatsoli vorikonatsoli,
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsendpunkte waren die von einem verblindeten, unabhängigen Expertenkomitee (BIRC) bestimmte Gesamtansprechrate (ORR) und Ansprechdauer (DOR).
Finnish: Tärkeimmät tehon päätetapahtumat olivat sokkoutetun riippumattoman arviointitoimikunnan (BIRC) määrittelemät kokonaisvasteprosentti (ORR) ja vasteen kesto (DOR).
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen waren vom Schweregrad 1 oder 2 (siehe Tabelle 3) und klangen ohne Dosisanpassung oder Absetzen von VITRAKVI ab.
Finnish: Haittavaikutuksista suurin osa oli asteen 1 ja 2 haittavaikutuksia (ks. taulukko 3) ja ne korjautuivat ilman VITRAKVI-annoksen muuttamista tai hoidon lopettamista.
German: Grad-3- oder 4-Nebenwirkungen: - VITRAKVI sollte ausgesetzt werden, bis die Nebenwirkung abgeklungen oder auf den Ausgangsstatus oder Grad 1 zurückgegangen ist.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy asteen 3 tai 4 haittavaikutuksia: - VITRAKVI-valmisteen antaminen on keskeytettävä, kunnes haittavaikutus häviää tai lievittyy lähtötilanteen tai asteen 1 tasolle.
German: Jeder ml Lösung zum Einnehmen enthält 295 mg Sucrose, 22 mg Sorbitol, 1,6 mg Propylenglycol und 0,2 mg Methylparahydroxybenzoat.
Finnish: Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 295 mg sakkaroosia, 22 mg sorbitolia, 1,6 mg propyleeniglykolia ja 0,2 mg metyyliparahydroksibentsoaattia.
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Wirksamkeit eines moderaten Induktors vor, aber es wird eine verminderte Larotrectinib-Exposition erwartet.
Finnish: Kliinistä tietoa kohtalaisten indusoijien vaikutuksesta ei ole saatavilla, mutta larotrektinibin altistuksen pieneneminen on odotettavissa.
German: Da derzeit nicht bekannt ist, ob Larotrectinib die Wirksamkeit systemisch wirkender hormoneller Kontrazeptiva vermindern kann, sollte Frauen, die systemisch wirkende hormonelle Kontrazeptiva anwenden, geraten werden, zusätzlich eine Barrieremethode zu nutzen.
Finnish: Koska toistaiseksi ei ole tietoa heikentääkö larotrektinibi systeemisesti vaikuttavien hormonaalisten ehkäisymenetelmien tehoa, systeemisesti vaikuttavia hormonaalisia ehkäisymenetelmiä käyttäviä naisia on kehotettava käyttämään lisäksi jotakin estemenetelmää.
German: Wenn VITRAKVI ausgesetzt wurde, sollte die Dosis bei der Wiederaufnahme der Behandlung angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Jos VITRAKVI-hoito keskeytetään, annosta tulee muuttaa, kun hoito aloitetaan myöhemmin uudelleen (ks. kohta 4.2).
German: * umfasst 93 Patienten mit IRC-Beurteilung des Tumoransprechens und 9 Patienten mit primären ZNS-Tumoren (einschließlich Gliom, Glioblastom und Astrozytom) mit Beurteilung des Tumoransprechens durch den Prüfarzt a GIST: gastrointestinaler Stromatumor b Hirnmetastasen festgestellt bei einem Schilddrüsen-, einem NSCLC- und einem SCLC-Patienten c NSCLC: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom d SCLC: kleinzelliges Lungenkarzinom
Finnish: * käsittää 93 potilasta, joilla IRC on arvioinut kasvainvasteen ja 9 potilasta, joilla on primaarisia keskushermoston kasvaimia (mukaan lukien gliooma, glioblastooma ja astrosytooma) ja joilla tutkija on arvioinut kasvainvasteen a GIST: ruoansulatuskanavan stroomakasvain b aivoissa olevia metastaaseja havaittiin yhdellä kilpirauhas-, yhdellä NSCLC- ja yhdellä SCLC-potilaalla c NSCLC: ei-pienisoluinen keuhkosyöpä d SCLC: pienisoluinen keuhkosyöpä
German: Melanom (n = 1)
Finnish: Melanooma (n=1)
German: Die Halbwertszeit von Larotrectinib im Plasma von Tumorpatienten, die 100 mg VITRAKVI zweimal täglich erhielten, betrug etwa 3 Stunden.
Finnish: Larotrektinibin puoliintumisaika plasmassa syöpäpotilailla, joille annettiin 100 mg VITRAKVIvalmistetta kahdesti päivässä, oli noin 3 tuntia.
German: Hören Sie nicht mit der Einnahme dieses Arzneimittels auf, ohne zuvor mit ihrem Arzt zu sprechen.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista ennen kuin olet keskustellut siitä lääkärin kanssa.
German: Ferner hatte Larotrectinib bei Ratten keine Wirkung auf die Spermatogenese.
Finnish: Larotrektinibi ei myöskään vaikuttanut rotilla spermatogeneesiin.
German: VITRAKVI ist als Kapsel und Lösung zum Einnehmen erhältlich.
Finnish: VITRAKVI-valmistetta on saatavana kapselina ja oraaliliuoksena.