FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le niveau III sur l'échelle de l'OMS inclut le fentanyl, l'hydromorphone, la morphine et l'oxycodone; cependant, aucun produit oral à libération modifiée contenant du fentanyl n'est actuellement autorisé dans l'UE, car en raison d'un effet marqué de premier passage, l'administration orale de fentanyl n'est pas possible.
Italian: Tuttavia, nessun prodotto a rilascio modificato per via orale contenente fentanyl è attualmente autorizzato nell'Unione europea, poiché a causa di un marcato effetto first-pass, l'amministrazione orale di fentanyl non è praticabile.
French: En conséquence, la Commission européenne a invité le CHMP à rendre un avis quant à savoir si les autorisations de mise sur le marché de médicaments oraux autorisés, à libération modifiée de niveau III sur l'échelle de l'OMS pour la prise en charge de la douleur (douleur intense et soutenue résistante aux médications précédentes) (contenant de la morphine, de l'oxycodone, du fentanyl et de l'hydromorphone) doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
Italian: Pertanto, la Commissione europea ha richiesto al CHMP di pronunciarsi in merito al mantenimento, alla variazione, alla sospensione o al ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti medicinali per via orale a rilascio modificato del livello III della scala OMS per la gestione del dolore (dolore intenso e persistente resistente a farmaci precedenti) (contenenti morfina, ossidocina, fentanyl e idromorfone).
French: Étant donné que la mise en garde pharmacodynamique proposée déconseille déjà l'utilisation concomitante avec de l'alcool et au vu également des limites des données in vitro, ainsi que des difficultés de son interprétation par les prescripteurs, la majorité des membres du comité a estimé que l'ajout d'une mise en garde contre une interaction pharmacocinétique fondée sur une description des données in vitro ne favoriserait pas la clarté du message adressé aux patients et aux prescripteurs concernant la nécessité d'éviter l'utilisation concomitante avec de l'alcool.
Italian: Considerando che l'avvertenza sulla farmacodinamica proposta sconsiglia già l'uso concomitante di alcol, considerando anche i limiti dei dati in vitro e le difficoltà della loro interpretazione da parte dei medici, la maggioranza del Comitato ha espresso il parere che l'aggiunta di un'avvertenza sull'interazione farmacocinetica basata sulla descrizione dei dati in vitro non contribuirebbe a rendere più chiaro il messaggio sulla necessità di evitare l'assunzione concomitante di alcol né ai medici né ai pazienti.
French: Cette formulation de morphine présentant un enrobage de polyméthacrylate-citrate de triéthyle comme mécanisme de libération modifiée a été identifiée comme étant un produit avec lequel il pourrait y avoir un effet de dose dumping lorsqu'il est pris en même temps que de l'alcool.
Italian: Questa formulazione di morfina con rivestimento in polimetacrilato-trietilcitrato come meccanismo di rilascio modificato è stata identificata come prodotto in cui potrebbe verificarsi il dose dumping se assunto insieme all'alcol.
French: Cinquante pour cent des formulations évaluées sont modifiées par des solutions alcooliques in vitro, mais le plus souvent, l'effet de l'alcool sur la vitesse de dissolution est léger.
Italian: Le soluzioni di alcol in vitro hanno effetti sul 50% delle formulazioni analizzate, ma nella maggior parte dei casi, l'effetto dell'alcol sul tasso di dissoluzione è moderato.
French: Dans ses motifs détaillés de réexamen, le TAMM a mentionné un produit concurrent pour lequel la libération d'oxycodone est accélérée en présence d'alcool, comme exemple d'interaction présentant une importance clinique potentielle.
Italian: Nei suoi motivi dettagliati di riesame, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha utilizzato come esempio di interazione potenzialmente significativa dal punto di vista clinico un prodotto della concorrenza dove il rilascio di ossicodone è accelerato dalla presenza di alcol.
French: La formulation à base de polyméthacrylate-citrate de triéthyle est très sensible à l'alcool, ses propriétés de libération modifiée étant rapidement détruites après exposition, ce qui la rend semblable à une formulation à libération immédiate.
Italian: La formulazione basata su polimetacrilato-trietilcitrato è altamente sensibile all'alcol, e le sue proprietà di rilascio modificato vengono distrutte poco dopo l'esposizione.
French: Il est clairement énoncé dans l'avis que 50 % des formulations se sont avérées être modifiées par l'alcool in vitro.
Italian: Il parere afferma con chiarezza che il 50% delle formulazioni, in vitro, subisce gli effetti dell'alcol.
French: Patients non alcooliques
Italian: Bevitori problematici Bevitori non problematici
French: Dans les motifs détaillés de réexamen, le TAMM a mentionné une analyse statistique confirmant des différences de comportement en présence d'alcool entre un médicament générique et son médicament de référence.
Italian: Nei motivi dettagliati del riesame, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si è riferito ad analisi statistiche a conferma del diverso comportamento di un prodotto generico e del prodotto originale in presenza di alcol.
French: L'avis n'a pas tenu compte du conseil antérieur des propres groupes de travail du CHMP, notamment des groupes de travail «Efficacité» (EWP) et «Qualité» (QWP), que le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) avait demandé; il n'a pas non plus donné une quelconque raison valable pour ignorer cet avis.
Italian: Il parere non ha tenuto conto della precedente consulenza richiesta dal CMD(h) ai propri gruppi di lavoro, precisamente l'EWP e il QWP, né ha fornito ragioni plausibili per non averla considerata.
French: Le profil de dissolution de ce produit (80 % de substance dissoute en 15 min dans de l'alcool à 20 %) se situe au-delà de la limite de la Ph. Eur.
Italian: Il profilo di dissoluzione di questo prodotto (80% di sostanza dissolta entro 15 minuti in 20% di alcol) supera il limite della Farmacopea europea per i prodotti a rilascio convenzionale (NLT 75% di sostanza attiva dissolta entro 45 minuti).
French: Douleur chronique et usage d'opioïdes Douleur chronique et pas d'usage d'opioïdes
Italian: Dolore cronico e uso di oppioidi Dolore cronico e nessun uso di oppioidi Nessun dolore cronico
French: Le TAMM a par ailleurs considéré, dans ses motifs de réexamen, que l'avis du CHMP était en contradiction dans son approche concernant l'alcool avec celle adoptée pour les interactions avec les aliments.
Italian: Inoltre il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, nei suoi motivi per il riesame, ha considerato che il parere del CHMP non fosse coerente nell'approccio verso l'alcol e verso gli alimenti.
French: • le comité a noté qu'une interaction pharmacodynamique entre les produits opioïdes et l'alcool peut se produire indépendamment de la formulation;
Italian: • Il Comitato ha ritenuto che un'interazione farmacodinamica tra prodotti a base di oppioidi e alcol possa verificarsi a prescindere dalla formulazione,
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les produits opioïdes oraux à libération modifiée de niveau III sur l'échelle de l'OMS pour la prise en charge de la douleur (douleur intense et soutenue résistante aux médications précédentes), présents sur le marché de l'UE;
Italian: • Il Comitato ha preso in considerazione la procedura ex articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per gli oppioidi per via orale a rilascio modificato nel livello III della scala OMS per la gestione del dolore (dolore intenso e persistente resistente a farmaci precedenti) sul mercato dell'Unione europea,
French: • le comité a considéré qu'il peut y avoir une interaction pharmacodynamique entre les produits opioïdes et l'alcool quelle que soit la formulation;
Italian: • Il Comitato ha rilevato che potrebbe verificarsi un'interazione farmacodinamica tra prodotti oppioidi e alcol indipendentemente dalla formulazione,
French: En particulier, des suppositions sur le comportement de certaines formulations ont été faites, basées uniquement sur les excipients; à cet égard, le CHMP n'a pas pris en compte les éléments fournis lors de l'audition orale du 23 juin 2010, montrant que ces suppositions présentent des failles.
Italian: A questo proposito il CHMP non ha preso in considerazione le prove fornite nell'audizione orale del 23 giugno 2010, volte a dimostrare il vizio di tali ipotesi.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les produits opioïdes oraux à libération modifiée de niveau III sur l'échelle de l'OMS pour la prise en charge de la douleur (douleur intense et soutenue résistante aux médications précédentes);
Italian: Il Comitato ha preso in considerazione la procedura ex articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche per gli oppioidi per via orale a rilascio modificato nel livello III della scala OMS per la gestione del dolore (dolore intenso e persistente resistente a farmaci precedenti),
French: Des patients alcooliques et non alcooliques ont été inclus dans l'étude.
Italian: Sia coloro che avevano un problema di uso di alcol e coloro che non lo avevano sono stati inclusi.
French: Pour l'alcool, la majorité des données disponibles ne concernent que des tests in vitro et ne permettent donc pas de supposer pour les raisons exposées précédemment, qu'elles sont directement reproduites in vivo.
Italian: Pertanto, per le ragioni appena illustrate, non è possibile sostenere che siano direttamente riproducibili in vivo.
French: Les résultats de la seule étude menée avec un produit contenant de la morphine (formulation à base d'éthylcellulose N-50, de co-polymère d'acide méthacrylique de type C, de polyéthylène glycol 6000 et de phtalate de diéthyle) indiquent qu'une quantité relativement élevée d'alcool n'a pratiquement aucun effet in vivo.
Italian: I risultati dell'unico studio con morfina (etilcellulosa N-50, copolimero dell'acido metacrilico di tipo C,
French: En outre, le CHMP a accepté l'inclusion d'une mise en garde pharmacodynamique pour l'ensemble des autres produits présents sur le marché européen.
Italian: Inoltre, il CHMP ha concordato di includere un'avvertenza relativa alla farmacodinamica in tutti gli altri prodotti destinati al mercato europeo, giustificata dal fatto che un'interazione farmacodinamica tra oppioidi e alcol può verificarsi indipendentemente dalla formulazione.
French: Annexe IV Conditions de la levée de la suspension
Italian: Allegato IV Condizioni per l'annullamento della sospensione
French: La nouvelle formulation doit être approuvée par les autorités nationales compétentes des États membres concernés.
Italian: La nuova formulazione deve essere approvata dalle Autorità nazionali competenti degli stati membri interessati.
French: les preuves que le produit a été reformulé, qu'il présente un profil de libération acceptable avec le même profil de qualité, sécurité et efficacité que la formulation actuellement autorisée, mais sans l'interaction cliniquement importante avec l'alcool.
Italian: Prova che il prodotto sia stato riformulato, che presenti un profilo di rilascio accettabile con lo stesso livello di qualità, sicurezza ed efficacia della formulazione attualmente autorizzata, ma senza la sua significativa interazione con l'alcol.
French: Applicable uniquement aux produits comprenant un enrobage de polyméthacrylate-citrate de triéthyle comme mécanisme de libération modifiée.
Italian: Solo applicabile a prodotti con rivestimento di polimetacrilato-trietilcitrato come meccanismo di rilascio modificato
French: Pour que la suspension soit levée, les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché doivent présenter aux autorités nationales compétentes les éléments suivants:
Italian: Per l'annullamento della sospensione, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono presentare alle Autorità nazionali competenti quanto segue:
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres (UE/EEE)
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi di prodotti medicinali, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri (UE/AEA)
French: PHARMACEUTICALS S.L.Edificio Alvento (Torre D) Vía de los Poblados, 1
Italian: MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS S.L.Edificio Alvento (Torre D) Vía de los Poblados, 1
French: Viale Amelia 70 00181 Roma Italy
Italian: S.p.A. Viale Amelia 70 00181 Roma Italy
French: S.A.Pº de Las Doce Estrellas, 57 28042 MADRID Spain
Italian: S.A.Pº de Las Doce Estrellas, 5 - 7 28042 MADRID
French: Тева Фармасютикълс България
Italian: Тева Фармасютикълс България ЕООД,
French: Swensweg 5, P.O. Box 552 2003 RN Haarlem Netherlands
Italian: Box 552 2003 RN Haarlem Netherlands
French: 3 Obroncow Modlina St. 30-733, Cracow
Italian: 30-733, Cracow
French: 12 rue du Sergent Bobillot 92400 Courbevoie
Italian: ARCHIMEDES PHARMA FRANCE SARL 12 rue du Sergent Bobillot 92400 Courbevoie
French: Praça Duque de Saldanha, 1 - 6ºEdifício Atrium Saldanha, 1050
Italian: Praça Duque de Saldanha, 1 - 6ºEdifício Atrium Saldanha, 1050-094 São Jorge de Arroios - Lisboa Portugal
French: Lannacher Heilmittel Ges. m .
Italian: Lannacher Heilmittel Ges.
French: Capsule molle à libération prolongée
Italian: Capsula molle a rilascio prolungato
French: Laboratoires UPSA (Rueil Malmaison), 128, Rue Danton FR-92500 Rueil Malmaison France
Italian: Laboratoires UPSA (Rueil Malmaison), 128, Rue Danton
French: AT - Autriche betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Italian: AT - Austria betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
French: Comprimé pelliculé à libération modifiée
Italian: Compressa rivestita con film a rilascio modificato
French: Capsule à libération modifiée
Italian: Capsula a rilascio modificato Uso orale
French: Elisabeth-Selbert-Str. 1 D-40764 Langenfeld Germany
Italian: D-40764 Langenfeld Germany
French: Capsule à libération prolongée
Italian: Capsula a rilascio prolungato Uso orale
French: 18 mg + 9 mg Comprimé à libération prolongée
Italian: 18 mg + 9 mg Compressa a rilascio prolungato Uso orale
French: Granules pour suspension orale à libération modifiée
Italian: Granuli a rilascio modificato per sospensione orale
French: Granules pour suspension orale à libération prolongée
Italian: Granuli a rilascio prolungato per sospensione orale
French: KG
Italian: m .
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
French: 0,2 mg Granulés pour suspension buvable
Italian: 0,2 mg Granulato per sospensione orale Uso orale
French: Granulés pour suspension buvable
Italian: Granulato per sospensione orale Uso orale
French: Le liquide a un goût sucré.
Italian: Il liquido ha un sapore dolce.
French: La plupart des patients se rétablissent complètement après que des mesures adéquates ont été prises.
Italian: La maggior parte dei pazienti si sono ristabiliti completamente dopo che le opportune misure sono state adottate.
French: Ces 3 études ont montré des taux de survie similaires.
Italian: I 3 studi hanno dimostrato un tasso di sopravvivenza simile.
French: Ce médicament doit être pris deux fois par jour.
Italian: Questo medicinale deve essere assunto due volte al giorno.
French: Cependant, des cas d'avortement spontané ont été rapportés.
Italian: Tuttavia, sono stati segnalati casi di aborto spontaneo.
French: Granulés blancs.
Italian: Granuli bianchi.
French: Attendez au moins 1 heure avant le prochain repas.
Italian: Attendere almeno 1 ora prima di assumere il pasto successivo.
French: Les granulés sont ajoutés à l'eau et mélangés.
Italian: Il granulato viene aggiunto all'acqua e mescolato.
French: Les résultats d'efficacité des plus grandes études dans chaque indication sont récapitulés cidessous.
Italian: I risultati di efficacia degli studi a più alta numerosità in ciascuna indicazione sono riassunti di seguito.
French: Mélangez, ou remuez doucement jusqu'à ce que les granulés soient complètement en suspension.
Italian: Mescoli o ruoti delicatamente finchè il granulato è completamente in sospensione.
French: Poser la tasse contenant l'eau sur une surface stable.
Italian: Appoggi la tazza con l'acqua su una superficie stabile.
French: Modigraf avec des aliments et boissons
Italian: Modigraf con cibi e bevande
French: Mettre en suspension les granulés dans l'eau.
Italian: Sospendere il granulato in acqua.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare le dosi singole dimenticate.
French: Si vous avez oublié de prendre votre Modigraf, attendez le moment de la prochaine prise et continuez à prendre les doses comme auparavant.
Italian: Se ha dimenticato di prendere Modigraf, aspetti fino al momento della dose successiva e poi continui come prima.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Modigraf
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Modigraf.
French: On ne dispose pas de données sur la biodisponibilité orale de Modigraf dans d'autres indications.
Italian: Non sono disponibili dati sulla biodisponibilità per via orale di Modigraf in altre indicazioni.
French: Modigraf est utilisé chez l'adulte et l'enfant.
Italian: Modigraf viene utilizzato negli adulti e nei bambini.
French: Les données actuellement disponibles ne montrent pas la nécessité d'adapter la posologie chez les populations plus âgées.
Italian: I dati attualmente disponibili non suggeriscono la necessità di aggiustamenti posologici nella popolazione anziana.
French: Rincer le verre ou la tasse une fois avec la même quantité d'eau, puis buvez le aussi.
Italian: Risciacqui il bicchiere o la tazza con la stessa quantità di acqua e la beva.
French: Après votre transplantation d'organe (par exemple foie, rein ou cœur), le système immunitaire de votre organisme va essayer de rejeter le nouvel organe.
Italian: In seguito al trapianto d'organo (ad esempio di fegato, di rene, di cuore), il sistema immunitario del corpo cercherà di rigettare il nuovo organo.
French: Nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)
Italian: necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell)
French: Si vous avez pris accidentellement trop de Modigraf, contactez votre médecin ou le service d'urgences de l'hôpital le plus proche, immédiatement.
Italian: Se ha assunto accidentalmente troppo Modigraf contatti immediatamente il medico o il Pronto Soccorso dell'ospedale a lei più vicino.
French: Date de première autorisation : 15 mai 2009 Date du dernier renouvellement : 14 février 2014
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 17 febbraio 2014
French: Cela peut potentiellement influer sur la santé de votre bébé ou influer de façon défavorable sur le déroulement de votre grossesse.
Italian: Esso può potenzialmente influenzare la salute del bambino o all'inverso, influire sul decorso della gravidanza.
French: Modigraf passe dans le lait maternel.
Italian: Modigraf passa nel latte materno.
French: Des adaptations de posologie doivent être réalisées afin de s'assurer qu'une exposition systémique similaire est maintenue.
Italian: Devono essere fatti aggiustamenti della dose per assicurare che venga mantenuta una esposizioone sistemica simile.
French: - si vous présentez une altération de l'activité électrique de votre cœur appelée « allongement de l'intervalle QT »
Italian: - Se ha un'alterazione dell'attività elettrica del cuore definito "prolungamento QT".
French: Ouvrir précautionneusement le nombre de sachets-dose prescrit, par exemple avec une paire de ciseaux, au niveau de l'endroit indiqué par une flèche.
Italian: Apra con attenzione il numero di bustine prescritto, ad esempio con un paio di forbici nel punto indicato con una freccia.
French: Modigraf diminue les mécanismes de défense de votre organisme (système immunitaire) qui ne seront pas aussi efficaces pour combattre les infections.
Italian: Modigraf riduce i meccanismi di difesa (sistema immunitario) del corpo che non sarà più così efficiente nel combattere le infezioni.
French: Si vous prenez Modigraf pendant votre grossesse, celui-ci pourrait passer au travers du placenta et atteindre votre bébé.
Italian: Se assume Modigraf durante la gravidanza, questo può arrivare al bambino attraverso la placenta.
French: Si vous avez pris plus de Modigraf que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più Modigraf di quanto deve
French: Les enfants et adolescents recevront des doses de Modigraf calculées de la même manière que pour les adultes.
Italian: I bambini e gli adolescenti riceveranno le dosi di Modigraf calcolate con la stessa procedura di quelle dell'adulto.
French: Les mêmes doses peuvent être utilisées dans le traitement du rejet.
Italian: Gli stessi dosaggi devono essere utilizzati quando viene trattato un rigetto.
French: En général, votre médecin diminuera la dose de Modigraf lorsque votre état sera stabilisé.
Italian: Il medico generalmente ridurrà la dose di Modigraf una volta che la condizione si sarà stabilizzata.
French: Chez certains patients, le tacrolimus semble être absorbé de manière continue sur une période prolongée, conduisant à un profil d'absorption relativement plat.
Italian: In alcuni pazienti tacrolimus sembra assorbito in continuo per un periodo di tempo prolungato, con un profilo di assorbimento relativamente piatto.
French: Votre médecin vous conseillera sur le nombre de sachets-dose que vous avez besoin d'ouvrir et le volume d'eau nécessaire pour faire la suspension.
Italian: Il medico la informerà sul numero di bustine che sarà necessario aprire e sulla quantità di acqua richiesta per la preparazione della sospensione.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs de la calcineurine, Code ATC : L04AD02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori, inibitori della calcineurina, codice ATC: L04AD02
French: Tenir le sachet-dose ouvert entre le pouce et l'index au-dessus de la tasse avec le côté ouvert du sachet-dose tourné vers le bas.
Italian: Tenga la bustina aperta tra il pollice e l'indice sopra la tazza con la parte aperta della bustina rivolta verso il basso.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - Anomalie du nerf optique (neuropathie optique)
Italian: Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): - Anomalie del nervo ottico (neuropatia ottica).
French: La dose d'attaque pour prévenir le rejet de votre organe transplanté sera déterminée par votre médecin et calculée en fonction de votre poids corporel.
Italian: La dose iniziale per prevenire il rigetto dell'organo che le è stato trapiantato verrà stabilita dal medico e calcolata in base al peso.
French: Le matériel utilisé pour préparer et administrer la suspension par exemple, les verres à boire, les tasses ou les tubulures ne doivent pas contenir de PVC.
Italian: I materiali utilizzati per preparare e somministrare la sospensione, ad esempio recipienti per bere, tazze o sonde, non devono contenere PVC.
French: Si vous suivez ces instructions, vous récupérerez la bonne quantité de granulés du sachet-dose.
Italian: Se segue le presenti istruzioni otterrà la quantità giusta di granulato dalla bustina.
French: Cette approche était réservée aux patients ne présentant pas de dysfonctionnement d'organes (par exemple, insuffisance rénale).
Italian: Questo approccio era stato riservato a pazienti senza disfunzione di organo (ad es. disfunzione renale).
French: - si vous avez ou avez eu des problèmes de foie - si vous avez des diarrhées depuis plus d'un jour - si vous ressentez de fortes douleurs abdominales associées ou non à d'autres symptômes, tels que frissons, fièvre, nausées ou vomissements
Italian: - se ha o ha avuto problemi al fegato - se ha diarrea da più di un giorno - se ha forti dolori addominali accompagnati o no da altri sintomi, quali brividi, febbre, nausea o vomito.