FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando NovoThirteen è usato in pazienti in età pediatrica, nessun aggiustamento della dose è necessario e deve essere usata la dose di 35 UI/kg di peso corporeo (vedere paragrafo 5.2 ‘Popolazione pediatrica').
Lithuanian: Skiriant NovoThirteen vaikams, šio vaisto dozės koreguoti nereikia. Skiriama 35 TV/kg kūno masės (žr.
Italian: Si possono sospettare inibitori in caso di assenza di risposta terapeutica che si osserva come emorragia o dimostrata tramite risultati di laboratorio inclusa l'attività del fattore XIII che non raggiunge i livelli previsti.
Lithuanian: Inhibitorius galima įtarti, jei nėra terapinės reakcijos - pacientas kraujuoja arba iš laboratorinių tyrimų matyti, jog FXIII aktyvumas nepasiekia norimo lygio. Jei įtariami inhibitoriai, reikia atlikti antikūnų analizę.
Italian: Premere lentamente lo stantuffo per iniettare il solvente nel flaconcino della polvere.
Lithuanian: Lėtai stumdami stūmoklį, suleiskite tirpiklį į miltelių flakoną.
Italian: Considerando che la posologia e la concentrazione del fattore XIII in NovoThirteen sono diverse dagli altri prodotti contenenti fattore XIII, deve essere fatta particolare attenzione nel calcolo della dose appropriata per i singoli pazienti (vedere la formula del volume della dose fornita nel paragrafo 4.2).
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad įprasta NovoThirteen dozė ir koncentracija skiriasi nuo kitų preparatų, kurių sudėtyje yra XIII faktoriaus, Jūs turite vartoti tik gydytojo paskirtą ir pagal šią formulę apskaičiuotą dozę.
Italian: Rimuova il sigillo protettivo dall'adattatore per flaconcini senza estrarre l'adattatore dalla capsula protettiva.
Lithuanian: Nuo flakono adapterio apsauginio dangtelio nuplėškite apsauginį popierių neišimdami flakono adapterio iš apsauginio dangtelio.
Italian: Il trattamento al bisogno di emorragie acute o spotting con NovoThirteen è stato consentito come protocollo nella fase finale del programma di sviluppo clinico.
Lithuanian: Gydymas pagal poreikį Pagal protokolą vėlyvoje klinikinių tyrimų fazėje, prireikus malšinti ūmaus kraujavimo epizodus arba kraujavimo proveržius, buvo leista taikyti gydymą NovoThirteen.
Italian: • Se lei è o è stato un soggetto a rischio più elevato di formazione di coaguli sanguigni
Lithuanian: • Jei Jums kyla ar kada nors buvo kilusi trombų formavimosi (trombozės) rizika, kadangi
Italian: Polvere (2500UI) in flaconcino (vetro di tipo I) con tappo in gomma (clorobutile) e 3,2 ml di solvente in flaconcino (vetro di tipo I) con tappo di gomma (bromobutile) e un adattatore del flaconcino per la ricostituzione.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys Milteliai (2500 TV) flakone (iš I tipo stiklo) su guminiu (chlorobutilo) kamščiu ir 3,2 ml tirpiklio flakone (iš I tipo stiklo) su guminiu kamščiu (bromobutilo) bei ištirpinimui naudojamas flakono adapteris.
Italian: Un flaconcino contiene 2500 UI di catridecacog (fattore di coagulazione XIII ricombinante) (rDNA) per 3 ml, dopo la ricostituzione corrispondente ad una concentrazione di 833 UI/ml.
Lithuanian: Viename flakone yra 2500 TV katridekakogo (catridecacogum)* (rekombinantinio XIII krešėjimo faktoriaus) (rDNR), kurį ištirpinus 3 ml, koncentracija atitinka 833 TV/ml.
Italian: Il medico potrebbe adattare la dose se necessario.
Lithuanian: Jeigu manoma, kad tai yra būtina, Jūsų gydytojas dozę gali keisti.
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Leisti į veną
Italian: Prima di iniettare NovoThiteen deve ricostituire il medicinale.
Lithuanian: Kad galėtumėte susileisti NovoThirteen, Jūs turite paruošti tirpalą.
Italian: Il volume della dose per NovoThirteen ricostituito diluito con 6,ml di cloruro di sodio per soluzione iniettabile all' 0,9% può essere calcolato attraverso questa formula:
Lithuanian: Paruošto NovoThirteen tirpalo, praskiesto 6 ml 0,9% natrio chlorido injekciniu tirpalu, dozės tūrį galima apskaičiuoti pagal žemiau pateiktą formulę:
Italian: Si deve decidere se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con NovoThirteen tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con NovoThirteen per la madre.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą NovoThirteen.
Italian: Mantenga siringa e flaconcino capovolti e tirare lo stantuffo per aspirare la quantità calcolata per l'iniezione.
Lithuanian: Laikydami švirkštą su į viršų nukreiptu apverstu flakonu, traukite stūmoklį, kol apskaičiuotą kiekį tirpalo įtrauksite į švirkštą.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai nustatyti
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Tirpiklio flakono etiketė
Italian: NovoThirteen contiene sodio
Lithuanian: NovoThirteen sudėtyje yra natrio
Italian: I tassi grezzi di emorragie, non aggiustati per età, nei due studi clinici, F13CD-1725 e F13CD-3720, sono stati rispettivamente di 0,138 e 0,043, corrispondente ad un totale di 13 emorragie su 223 annipersona e a un tasso aggregato di 0,058.
Lithuanian: 3720) yra atitinkamai 0,138 ir 0,043, kas atitinka 13 kraujavimo atvejų per 223 paciento metus ir 0,058
Italian: Dopo la diluizione procedere come indicato al paragrafo ‘Iniettare la soluzione'.
Lithuanian: Praskiedus tirpalą toliau atlikite nurodymus, pateiktus skyrelyje „Tirpalo leidimas".
Italian: Quando la subunità A del fattore XIII è legata alla subunità B del fattore XIII [A2B2], l'emivita della subunità A del fattore XIII [A2] è prolungata.
Lithuanian: Kai FXIII A-subvienetas surištas su FXIII B-subvienetu [A2B2], FXIII A-subvieneto [A2] pusinės eliminacijos laiko trukmė pailgėja.
Italian: Solvente: acqua per preparazioni iniettabili
Lithuanian: Tirpiklis: injekcinis vanduo
Italian: Il prodotto è ricostituito usando l'adattatore per flaconcini in dotazione.
Lithuanian: Vaistinis preparatas tirpinamas naudojant pridėtą flakono adapterį.
Italian: La subunità B del fattore XIII agisce come molecola di trasporto per la subunità A del fattore XIII nel circolo sanguigno ed è presente in eccesso nel plasma.
Lithuanian: FXIII B-subvienetas kraujo apytakoje atlieka FXIII A-subvieneto molekulinio nešėjo funkciją ir kraujo plazmoje yra šio subvieneto perteklius.
Italian: Collegare (a scatto) l'adattatore per flaconcini ancora attaccato alla siringa sul flaconcino della polvere.
Lithuanian: Įsmeikite flakono adapterį, kuris vis dar užsuktas ant švirkšto, į miltelių flakoną.
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Milteliai:
Italian: Deficit congenito della subunità B del fattore XIII
Lithuanian: Įgimtas FXIII B-subvieneto trūkumas
Italian: Lentamente iniettare 6 ml di cloruro di sodio per soluzione iniettabile allo 0,9% nel flaconcino di NovoThirteen ricostituito.
Lithuanian: Iš lėto suleiskite 6 ml 0,9% natrio chlorido injekcinio tirpalo į paruošto NovoThirteen tirpalo flakoną.
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO DI NOVOTHIRTEEN Per ricostituire e somministrare questo prodotto sono necessari i seguenti strumenti: una siringa da 10 ml o di dimensioni appropriate in base al volume di iniezione, tamponi imbevuti di alcool, l'adattatore per flaconcini in dotazione e un set per infusione (tubi, ago a farfalla).
Lithuanian: NovoThirteen vartojimo instrukcija Šiam vaistiniam preparatui ištirpinti ir suleisti prireiks šių priemonių: 10 ml švirkšto arba injekcijos tūriui patogaus dydžio švirkšto, alkoholiu sudrėkintų tamponų, rinkinio sudėtyje esančio flakono adapterio ir infuzijos rinkinio (vamzdelių, peteliškės tipo adatos).
Italian: (trombosi), poiché NovoThirteen può aumentare la gravità di un coagulo pre-esistente
Lithuanian: NovoThirteen gali pasunkinti jau esančio trombo būklę.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Italian: Smaltire in sicurezza siringa, adattatore per flaconcini, set per infusione e flaconcini.
Lithuanian: Saugiai išmeskite švirkštą, flakono adapterį, infuzinę sistemą ir flakonus.
Italian: NovoThirteen viene somministrato con un'iniezione in vena.
Lithuanian: NovoThirteen leidžiamas į veną.
Italian: Descrizione dell'aspetto di NovoThirteen e contenuto della confezione NovoThirteen è fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile (2500 UI polvere in un flaconcino e 3,2 ml di solvente in un flaconcino, con un adattatore per flaconcino).
Lithuanian: NovoThirteen tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (2500 TV miltelių flakone ir 3,2 ml tirpiklio flakone, su flakono adapteriu).
Italian: A cosa serve NovoThirteen
Lithuanian: Kam vartojamas NovoThirteen
Italian: Agitare delicatamente il flaconcino per miscelare la soluzione.
Lithuanian: Švelniai pasukiokite flakoną, kad tirpalas susimaišytų.
Italian: Assicurarsi di non dirigere il flusso di solvente direttamente sulla polvere di NovoThirteen per evitare la formazione di schiuma.
Lithuanian: Tirpiklio srovės nenukreipkite tiesiai į NovoThirteen miltelius, nes jie pradės putoti.
Italian: In bambini con un peso inferiore a 24 kg, per poter gestire la dose nei bambini piccoli, NovoThirteen ricostituito deve essere ulteriormente diluito con 6,0 ml di cloruro di sodio per soluzione iniettabile allo 0,9%.
Lithuanian: Mažam vaikui, kurio svoris mažesnis nei 24 kg, paruoštą NovoThirteen tirpalą reikia papildomai skiesti 6 ml 0,9% natrio chlorido injekciniu tirpalu, tam, kad būtų galima suleisti reikiamą dozę.
Italian: Volume della dose in ml = 0,042 x peso corporeo del soggetto in chilogrammi.
Lithuanian: Dozės tūris mililitrais = 0,042 x Jūsų kūno svoris kilogramais.
Italian: I pazienti nei quali è nota la presenza di anticorpi neutralizzanti contro il fattore XIII non devono essere trattati con il fattore XIII ricombinante senza un attento monitoraggio.
Lithuanian: Jei žinoma, kad pacientas turi neutralizuojančių FXIII antikūnų, gydyti FXIII reikia tik atidžiai stebint.
Italian: Sulla base dell'attuale concetrazione di NovoThirteen, il volume (in millilitri) da somministrare in pazienti che pesano almeno 24 kg può essere calcolato tramite la seguente formula:
Lithuanian: Remiantis faktine NovoThirteen koncentracija, pacientams sveriantiems bent 24 kg paskirtą tūrį
Italian: Allattamento
Lithuanian: Smaigalys
Italian: Rimuovere il flaconcino di solvente vuoto inclinando la siringa con l'adattatore agganciato.
Lithuanian: Nuimkite tuščią tirpiklio flakoną, lengvai pakreipdami švirkštą su flakono adapteriu.
Italian: Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Italian: • Se durante l'uso di NovoThirteen ha riscontrato emorragie spontanee e/o che richiedono trattamento.
Lithuanian: • Jeigu Jūs gydymo NovoThirteen metu netikėtai pradėjote kraujuoti ir /arba Jums dėl to prireikė gydymo. Jūsų gydytojas paskirs alternatyvų kraujavimo gydymą.
Italian: Per diluire NovoThirteen ricostituito sono necessari i seguenti strumenti: un flaconcino contenente cloruro di sodio per soluzione iniettabile allo 0,9%, una siringa da 10 ml e tamponi imbevuti di alcool.
Lithuanian: Paruošto NovoThirteen tirpalo praskiedimui reikalingi šie reikmenys: 0,9% natrio chlorido injekcinio tirpalo flakonas, 10 ml švirkštas ir alkoholiu suvilgyti tamponai.
Italian: Non usi NovoThirteen
Lithuanian: NovoThirteen vartoti negalima
Italian: NovoThirteen 2500 UI Polvere per iniezione catridecacog
Lithuanian: NovoThirteen 2500 TV injekciniai milteliai catridecacogum i.v., ištirpinus
Italian: In caso di diluizione di NovoThirteen ricostituito è necessario procedere come indicato al paragrafo ‘Diluizione del prodotto ricostituito con cloruro di sodio per soluzione iniettabile allo 0,9% '.
Lithuanian: Injekcijai paruoštą NovoThirteen reikia vartoti nedelsiant. Jeigu ištirpintą NovoThirteen reikia skiesti, žiūrėkite skyrių, kuris vadinasi „Ištirpinto vaisto praskiedimas 0,9% natrio chlorido injekciniu tirpalu".
Italian: Che cos'è NovoThirteen e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare NovoThirteen Come usare NovoThirteen Possibili effetti indesiderati Come conservare NovoThirteen Contenuto della confezione e altre informazioni.
Lithuanian: Kaip vartoti NovoThirteen Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti NovoThirteen
Italian: • Il rischio di uso off-label per il deficit congenito di FXIII
Lithuanian: • Rizika, susijusi su vartojimu ne pagal indikacijas, kaip apibrėžiama esant įgimtam FXIII trūkumui;
Italian: Sviti l'adattatore con il flaconcino.
Lithuanian: Nusukite flakono adapterį su flakonu.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)
Italian: Aspiri con attenzione nella siringa da 10 ml esattamente 6 ml di cloruro di sodio per soluzione iniettabile allo 0,9% .
Lithuanian: Atsargiai ištraukite 6 ml 0,9% natrio chlorido injekcinio tirpalo į 10 ml švirkštą.
Italian: Dopo l'attivazione, la subunità A del fattore XIII si dissocia dalla subunità B del fattore XIII, esponendo quindi il sito attivo della subunità A del fattore XIII.
Lithuanian: Aktyvinimo metu FXIII A-subvienetas atsiskiria nuo FXIII B-subvieneto ir taip FXIII A-subvieneto aktyvusis centras tampa atviras.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione elencato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Italian: Non sono stati osservati effetti sugli organi riproduttivi negli studi pre-clinici.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu nepastebėta jokio poveikio reprodukciniams organams.
Italian: Attaccare l'adattatore al flaconcino del solvente (acqua per preparazioni iniettabili).
Lithuanian: Pritvirtinkite flakono adapterį prie tirpiklio flakono (injekcinis vanduo).
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve assicurare che, al momento del lancio, tutti i medici che si suppone prescrivano e quelli che attualmente prescrivono NovoThirteen siano forniti di materiale educazionale comprendente:
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad, pateikus į rinką, visiems, galintiems paskirti ir skiriantiems
Italian: Un paziente con neutropenia preesistente ha manifestato un lieve peggioramento della neutropenia e leucopenia durante il trattamento con NovoThirteen.
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas Vienas pacientas, kuris jau sirgo neutropenija, patyrė lengvą neutropenijos pasunkėjimą ir leukopeniją gydymo NovoThirteen metu. Nutraukus NovoThirteen vartojimą, paciento neutrofilų kiekis pasiekė lygį, panašų į buvusį prieš gydymą NovoThirteen.
Italian: UI/kg/mese.
Lithuanian: 0,15 ml/val.
Italian: I pazienti affetti da insufficienza renale che richiede la dialisi non sono stati esaminati negli studi clinici.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų pacientams, kuriems pasireiškė inkstų nepakankamumas ir kuriems reikia atlikti dializę, neatlikta.
Italian: La dose raccomandata è di 35 unità internazionali (UI) per kg di peso corporeo una volta al mese.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 35 tarptautiniai vienetai (TV) kilogramui kūno svorio kartą per mėnesį.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di NovoThirteen, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų NovoThirteen EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di NovoThirteen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą NovoThirteen vartojimą?
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di NovoThirteen sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad NovoThirteen nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che NovoThirteen sia usato nel modo più sicuro possibile.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį NovoThirteen vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Italian: La dose viene somministrata mediante un'unica iniezione lenta in vena.
Lithuanian: Ši dozė viena injekcija iš lėto suleidžiama į veną.
Italian: Il 3 settembre 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per NovoThirteen, valida in tutta l'Unione europea.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį NovoThirteen rinkodaros leidimą.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza NovoThirteen fornirà a tutti i medici che potrebbero prescrivere il medicinale un pacchetto informativo per medici e pazienti contenente informazioni importanti sull'uso corretto dello stesso.
Lithuanian: NovoThirteen prekiaujanti bendrovė visus gydytojus, kurie gali skirti šį vaistą savo pacientams, aprūpins gydytojams ir pacientams skirtu informacijos paketu, kuriame bus svarbi informacija apie tinkamą šio vaisto vartojimą.
Italian: Altre informazioni su NovoThirteen
Lithuanian: Kita informacija apie NovoThirteen
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di NovoThirteen sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į NovoThirteen preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di NovoThirteen (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono mal di testa, leucopenia (bassa conta dei globuli bianchi), neutropenia aggravata (basso numero di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), dolore agli arti, dolore nel sito di iniezione nonché presenza nel sangue di anticorpi che si legano al fattore XIII e di piccoli frammenti di proteine denominati "D-dimero della fibrina".
Lithuanian: Dažniausi NovoThirteen šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas, leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis), paūmėjusi neutropenija (sumažėjusi baltųjų kraujo kūnelių neutrofilų koncentracija), galūnių skausmas, skausmas injekcijos vietoje ir antikūnų, kurie jungiasi prie XIII faktoriaus, ir nedidelių baltymo fragmentų, vadinamų fibrino Ddimerais, atsiradimas kraujyje.
Italian: Il disturbo deve essere confermato da test adeguati prima del trattamento.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti, ligą būtina nustatyti atitinkamais tyrimais.
Italian: Perché è stato approvato NovoThirteen?
Lithuanian: Kodėl NovoThirteen buvo patvirtintas?
Italian: Il CHMP ha concluso che dallo studio principale sono emersi risultati soddisfacenti in termini di efficacia, poiché non si sono osservati sanguinamenti gravi o potenzialmente letali durante il trattamento con NovoThirteen.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad veiksmingumo požiūriu pagrindinio tyrimo rezultatai buvo patenkinami, nes gydymo NovoThirteen laikotarpiu nenustatyta sunkių ar pavojų gyvybei keliančių kraujavimo epizodų.
Italian: Quali benefici ha mostrato NovoThirteen nel corso degli studi?
Lithuanian: Kokia NovoThirteen nauda nustatyta tyrimuose?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con NovoThirteen, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą NovoThirteen rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Italian: Lo studio è stato prorogato di un anno per 33 pazienti, per analizzare la sicurezza del trattamento con NovoThirteen sul lungo termine.
Lithuanian: 33 iš šių NovoThirteen gydomų pacientų buvo tiriami dar vienus metus, siekiant ištirti ilgalaikį gydymo NovoThirteen saugumą.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di NovoThirteen nei bambini di età inferiore a 6 anni sono state evidenziate da dati preliminari ottenuti da uno studio a lungo termine in corso durante il quale ai pazienti è stato somministrato NovoThirteen per prevenire episodi di sanguinamento.
Lithuanian: NovoThirteen saugumui ir veiksmingumui mažesniems nei 6 metų vaikams įrodyti pateikti preliminarūs duomenys iš tebevykdomo ilgalaikio tyrimo, kuriame kraujavimo profilaktikai pacientams skiriama NovoThirteen.
Italian: Una componente specifica del fattore XIII, denominata subunità A, concorre a stabilizzare i coaguli di sangue e ad aumentare l'efficacia del coagulo.
Lithuanian: XIII faktoriaus komponentas, vadinamasis A-subvienetas, padeda stabilizuoti ir sutvirtinti kraujo krešulius.
Italian: Il trattamento con NovoThirteen deve essere iniziato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dei disturbi rari della coagulazione.
Lithuanian: Gydymas NovoThirteen pradedamas prižiūrint patyrusiam retų kraujavimo sutrikimų gydymo specialistui.
Italian: NovoThirteen non è efficace nei pazienti con deficit della subunità B del fattore XIII.
Lithuanian: NovoThirteen neveiksmingas pacientams, kuriems trūksta XIII faktoriaus B-subvieneto.
Italian: Tra queste si annoverano istruzioni sulle procedure di conservazione, poiché una conservazione errata dopo la preparazione può provocare l'aumento dei livelli di NovoThirteen attivato e quindi incrementare il rischio di trombosi (formazione di coaguli nei vasi sanguigni), e informazioni sulle procedure di somministrazione, in quanto la concentrazione del fattore XIII in NovoThirteen è diversa da quella di altri medicinali contenenti il fattore XIII.
Lithuanian: Tai apims informaciją apie tai, kaip laikyti šį vaistą, nes netinkamai laikant paruoštą tirpalą gali padidėti suaktyvinto NovoThirteen koncentracija, o kartu ir trombozės (kraujo krešulių formavimosi kraujagyslėse) rizika, ir apie vaisto vartojimą, nes NovoThirteen sudėtyje esančio XIII faktoriaus koncentracija skiriasi nuo kitų vaistų su XIII faktoriumi.
Italian: Inoltre, non sono stati registrati effetti collaterali importanti durante l'uso di NovoThirteen a lungo termine.
Lithuanian: Be to, ilgalaikis NovoThirteen vartojimas nesukėlė jokių itin sunkių šalutinių reiškinių.
Italian: La subunità A del fattore XIII presente in NovoThirteen viene prodotta con un metodo noto come "tecnica del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da cellule di lievito in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre tale sostanza.
Lithuanian: NovoThirteen sudėtyje esantis XIII faktoriaus A-subvienetas gaminamas taikant vadinamąją DNR rekombinacijos technologiją: jį gamina mielių ląstelės, kurioms implantuotas XIII faktoriaus Asubvieneto gamybą užtikrinantis genas.
Italian: NovoThirteen è stato somministrato ai pazienti per un anno a scopo preventivo.
Lithuanian: Pacientai vienus metus profilaktiškai vartojo NovoThirteen.
Italian: NovoThirteen è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 41 adulti e bambini di età superiore a 6 anni con deficit congenito della subunità A del fattore XIII, che erano stati trattati in precedenza con medicinali contenenti il fattore XIII.
Lithuanian: NovoThirteen buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 41 įgimtą XIII faktoriaus A-subvieneto trūkumą turintis vyresnis nei 6 metų pacientas, praeityje jau gydytas vaistais su XIII faktoriumi.
Italian: Che cos'è NovoThirteen?
Lithuanian: Kas yra NovoThirteen?