FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci a naředění byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2-8 °C nebo 6 hodin při pokojové teplotě.
Bulgarian: Химическата и физическата стабилност по време на употреба след разтваряне и разреждане са доказани за 24 часа на 2°C до 8°C или 6 часа на стайна температура.
Czech: Léčba mukormykózy
Bulgarian: Лечение на мукормикоза
Czech: Současně podávaný léčivý přípravek podle terapeutické oblasti
Bulgarian: Едновременно прилаган лекарствен продукт по терапевтична област
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému podání.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен само за еднократно приложение.
Czech: Při léčbě trvající déle než 6 měsíců pečlivě zvažte přínos a rizika (viz bod 5.1 a 5.3).
Bulgarian: При продължително лечение повече от 6 месеца внимателно трябва да се прецени съотношението полза/риск (вж. точки 5.1 и 5.3).
Czech: V současné době nejsou dostatečné údaje k nastavení prahových hodnot klinické účinnosti pro jiné druhy rodu Aspergillus.
Bulgarian: Понастоящем има недостатъчно данни, за да се определят клиничните гранични стойности за другите Aspergillus species.
Czech: Koncentrace krátkodobě působících opiátů se může zvýšit.
Bulgarian: Концентрациите на опиатите с краткотрайно действие може да се повишат.
Czech: To proto, že zatím není známo, zda přípravek nemůže nějak ovlivnit nebo poškodit lidský plod.
Bulgarian: Това е така, защото не е известно дали лекарството може да засегне или да увреди
Czech: Celková odpověď v této populaci činila n = 43 (35 %) u isavukonazolu a n = 42 (38,9 %) vorikonazolu.
Bulgarian: Общият отговор в тази популация е n = 43 (35%) за изавуконазол и n = 42 (38,9%) за вориконазол.
Czech: Zředěný roztok jemně promíchejte nebo vak srolujte, aby se vznik částic minimalizoval.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се размеси внимателно или сакът да се разклати, за да се сведе до минимум образуването на частици.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cresemba
Bulgarian: Други лекарства и Cresemba
Czech: Isavukonazol má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Изавуконазол притежава умерен потенциал за повлияване на способността за шофиране и работа с машини.
Czech: V takovém případě neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné stroje.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини.
Czech: Přípravek CRESEMBA Vám podá lékař nebo zdravotní sestra
Bulgarian: Cresemba ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci - triazolové deriváty, ATC kód: J02AC05
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антимикотици за системно приложение, триазолови производни, ATC код: J02AC05
Czech: Omezenost klinických údajů
Bulgarian: Ограничения на клиничните данни
Czech: Díky vysoké biologické dostupnosti perorálně aplikovaného přípravku (98 %; viz bod 5.2) je přechod na perorální aplikaci vhodný, pokud je indikován z klinického hlediska.
Bulgarian: Въз основа на високата перорална бионаличност (98%, вж. точка 5.2) промяната от интравенозно към перорално приложение е подходяща, когато е клинично показано.
Czech: Údaje o podávání přípravku CRESEMBA těhotným ženám nejsou k dispozici.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на CRESEMBA при бременни жени.
Czech: Pokud nikoli, za dodržení lhůty a podmínek skladování odpovídá uživatel, přičemž tato lhůta normálně nemá být delší než 24 hodin při skladování při 2-8 °C, pokud nebylo balení rekonstituováno a naředěno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да се надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разтварянето и разреждането не са извършени при контролирани и валидирани асептични условия.
Czech: Po jednorázových dávkách [kyano
Bulgarian: След единични дози на [циано
Czech: Isavukonazol nemá detekovatelný mutagenní ani genotoxický potenciál.
Bulgarian: Изавуконазол не притежава забележим мутагенен или генотоксичен потенциал.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedená v tabulce 2 je založena na datech od 403 pacientů s invazivními mykotickými infekcemi, kteří byli přípravkem CRESEMBA léčeni ve studiích fáze III.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, показани в Таблица 2, се основава на данни от 403 пациенти с инвазивни микотични инфекции, лекувани с CRESEMBA в клиничните проучвания фаза 3.
Czech: Možný vliv přípravku CRESEMBA na expozici jiným lékům
Bulgarian: Потенциал на CRESEMBA за повлияване на експозицията на други лекарства
Czech: Klinické zkušenosti s jinými druhy jsou vysoce omezené (rod Lichtheimia n = 2, rod Cunninghamella n = 1, Actinomucor elegans n = 1).
Bulgarian: Клиничният опит при други видове е много ограничен (Lichtheimia spp. n=2, Cunninghamella spp. n=1, Actinomucor elegans n=1).
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem CRESEMBA přerušeno.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с CRESEMBA.
Czech: Může dojít i ke ztrátě vědomí.
Bulgarian: Той може също да предизвика припадък.
Czech: Kyselina mykofenolová (MPA, aktivní metabolit):
Bulgarian: Микофенолова киселина (MPA, активен метаболит):
Czech: Kontrolní komise stanovila, že celková úspěšnost na konci léčby činila 11/35 (31,4 %), přičemž 5 pacientů se vyléčilo zcela a 6 pacientů částečně.
Bulgarian: Общият успех в ЕОТ, оценен от КПД, е 11/35 (31,4%), като 5 пациенти се считат за напълно излекувани, а 6 болни за частично излекувани.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Czech: Informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани лекарствени реакции:
Czech: Datum první registrace: 15.10.2015
Bulgarian: 15 oктомври 2015 г.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem CRESEMBA u jedné nebo více podskupin pediatrické populace k léčbě invazivní aspergilózy a léčbě mukormykózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейска агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с CRESEMBA в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на инвазивна аспергилоза и лечение на мукормикоза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: U 5 pacientů s mukormykózou způsobenou rodem Rhizomucor nebyla žádná pozitivní odpověď zjištěna.
Bulgarian: При 5 пациенти с мукормикоза, дължаща се на Rhizomucor spp., не е наблюдаван благоприятен отговор.
Czech: U zvířecích modelů diseminované a plicní aspergilózy se farmakodynamický index, důležitý pro stanovení účinnosti, vypočítá jako expozice dělená minimální inhibiční koncentrací (MIC) (AUC/MIC).
Bulgarian: При животински модели на дисеминирана и белодробна аспергилоза фармакодинамичният (ФД) индекс от значение за ефикасността е експозицията, разделена на минималната инхибиторна концентрация (MIC) (AUC/MIC).
Czech: Souhrnné informace o bezpečnostním profilu
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност
Czech: Isavukonazol může zvýšit expozici lékům, které jsou substráty P-gp.
Bulgarian: Изавуконазол може да повиши експозицията на лекарствени продукти, които са субстрати на P-gp.
Czech: Pod delirium patří i reakce typu zmatenosti.
Bulgarian: Делир включва реакции на объркано състояние.
Czech: Přípravek CRESEMBA není vhodný pro ženy v plodném věku, které nepoužívají antikoncepci.
Bulgarian: CRESEMBA не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Czech: Bupropion: zvýšení dávky v případě potřeby.
Bulgarian: Бупропион: увеличаване на дозата, ако е необходимо.
Czech: Mortalita bez ohledu na příčinu ve 42. den činila v této populaci 18,7 % u isavukonazolu a 22,2 % u vorikonazolu.
Bulgarian: Смъртността по всякаква причина на Ден 42 при тази популация е 18,7% за изавуконазол и 22,2% за вориконазол.
Czech: Inaktivní produkt štěpení je primárně eliminován metabolismem a následně jako metabolit vylučován ledvinami.
Bulgarian: Неактивният продукт от разцепването се елиминира основно чрез метаболизъм и последваща бъбречна екскреция на метаболитите.
Czech: Kromě léčivé složky, isavukonazolu, nebyl zjištěn žádný metabolit s hodnotou AUC > 10 % celkového izotopového materiálu.
Bulgarian: Освен активната част изавуконазол, при никой отделен метаболит не се наблюдава AUC>10% от целия радио-белязан материал.
Czech: Celkovou odpověď na konci léčby (EOT) v populaci myITT (pacienti s prokázanou a pravděpodobnou invazivní aspergilózou dle cytologických, histologických, kultivačních nebo galaktomannanových testů) hodnotila nezávislá a zaslepená kontrolní komise.
Bulgarian: Общият отговор в края на лечението (EOT) в популацията myITT (пациенти с доказана и вероятна инвазивна аспергилоза въз основа на цитология, хистология, културелен тест или тестване за галактоманани) е оценен от независима заслепена Комисия за преглед на данните.
Czech: Délku léčby stanovte podle klinické odpovědi pacienta (viz bod 5.1).
Bulgarian: Продължителността на терапията трябва да се определи според клиничния отговор (вж. точка 5.1).
Czech: Medián doby léčby byl 84 dnů v celkové populaci pacientů s mukormykózou a 102 dní u 21 pacientů s dosud neléčenou mukormykózou.
Bulgarian: Медианната продължителност на лечението е 84 дни за общата популация пациенти с мукормикоза и 102 дни при 21 болни, които не са лекувани преди това за мукормикоза.
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta
Bulgarian: Информация за пациента
Czech: Viz body 4.4, 4.8 a 5.2.
Bulgarian: Вижте точки 4.4, 4.8 и 5.2.
Czech: Kofein:
Bulgarian: Кофеин:
Czech: Tabulka 4 Farmakokinetické srovnání perorální a intravenózní dávky (střední hodnota) ISA 400 mg perorálně
Bulgarian: Таблица 4 Фармакокинетично сравнение на перорална и интравенозна доза (средни) ISA 400 mg перорално
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro životní prostředí (viz bod 5.3).
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да представлява риск за околната среда (вж. точка 5.3).
Czech: AUCinf = vývoj plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v čase s extrapolací do nekonečna; AUCtau = vývoj plochy pod křivkou plazmatické koncentrace za 24 h v ustáleném stavu; Cmax= maximální plazmatická koncentrace; Cmin,ss = minimální koncentrace v ustáleném stavu.
Bulgarian: AUCinf = профили на площта под кривата плазмена концентрация-време, екстраполирани в безкрайност; AUCtau = профили на площта под кривата плазмена концентрация-време по време на 24 h интервал в равновесно състояние; Cmax = максимална плазмена концентрация; Cmin,ss = най-ниски нива в равновесно състояние.
Czech: S-metadon (neaktivní izomer opiátů)
Bulgarian: S-метадон (неактивен опиатен изомер)
Czech: Současné podávání s jinými léčivy
Bulgarian: Едновременна употреба с други лекарствени продукти
Czech: Metformin: může být zapotřebí snížit dávku.
Bulgarian: Метформин: може да е необходимо понижаване на дозата.
Czech: Studie u zdravých dobrovolníků ukázaly, že farmakokinetika isavukonazolu je úměrná dávce až do hodnoty 600 mg/den.
Bulgarian: Проучванията при здрави лица показват, че фармакокинетиката на изавуконазол е пропорционална до 600 mg на ден.
Czech: • mukormykózy u pacientů, kterým nelze podat amfotericin B (viz body 4.4 a 5.1)
Bulgarian: • мукормикоза при пациенти, при които амфотерицин B е неподходящ (вж. точки 4.4 и 5.1)
Czech: Jak je uvedeno v následující tabulce 4, absolutní biologická dostupnost po jediné perorální dávce přípravku CRESEMBA je 98 %.
Bulgarian: Както е показано на Таблица 4 по-долу, абсолютната бионаличност на изавуконазол след перорално приложение на единична доза CRESEMBA е 98%.
Czech: Pomocné látky: mannitol (E421) a kyselina sírová
Bulgarian: Помощни вещества: манитол (Е421) и сярна киселина
Czech: Co je přípravek Cresemba a k čemu se používá 2.
Bulgarian: Какво представлява Cresemba и за какво се използва 2.
Czech: Isavukonazol je slabým inhibitorem UGT.
Bulgarian: Изавуконазол е слаб инхибитор на UGT.
Czech: Přechod na perorální isavukonazol
Bulgarian: Преминаване към перорален изавуконазол
Czech: Na tento režim se přechází 12 až 24 hodin po poslední dávce v počátečním režimu.
Bulgarian: Тя се започва 12 до 24 часа след последната Ви начална доза.
Czech: Zvýšené hladiny jaterních aminotransferáz nebo hepatitida
Bulgarian: Повишени чернодробни трансаминази или хепатит
Czech: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Bulgarian: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.
Czech: Mykofenolát mofetilu (MMF) (substrát UGT)
Bulgarian: Микофенолат мофетил (MMF) (субстрат на UGT)
Czech: Léčivé přípravky vylučované ledvinami pomocí transportních proteinů
Bulgarian: Лекарствени продукти, екскретирани през бъбреците чрез транспортни протеини
Czech: Ve studii ověřující zkrácení QT intervalu u zdravých dobrovolníků isavukonazol QTc interval zkracoval úměrně své koncentraci.
Bulgarian: В едно проучване на QT при здрави лица изавуконазол скъсява QTc интервала във връзка с концентрацията.
Czech: Žádný jasný vztah mezi in vitro hodnotami MIC a klinickou odezvou u různých druhů (rody Aspergillus a Mucorales) nebyl zjištěn.
Bulgarian: Не е установена категорична корелация между МІС in vitro и клиничния отговор при различните видове (Aspergillus и Mucorales).
Czech: Statistický parametr
Bulgarian: Показател Статистически
Czech: Populace MyITT byla tvořena 123 pacienty léčenými isavukonazolem a 108 pacienty s vorikonazolem.
Bulgarian: Популацията myITT се състои от 123 пациенти, получавали изавуконазол, и 108 болни, получавали вориконазол.
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Bílý až žlutý prášek
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор Бял до жълт прах
Czech: Při podávání je u pacientů nutno pečlivě sledovat možné známky lékové toxicity.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се проследяват внимателно за потенциална лекарствена токсичност.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny interakce mezi isavukonazolem a současně podávanými léčivými přípravky (zvýšení je označeno symbolem „↑", pokles jako „↓"), podle terapeutické skupiny.
Bulgarian: Взаимодействията между изавуконазол и едновременно прилагани лекарствени продукти са изброени в Таблица 1 (повишението е показано с "↑", понижението с "↓"), подредени по терапевтичен клас.
Czech: Každé balení obsahuje 2 hliníkové blistry po 7 tobolkách.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 2 алуминиеви блистера, всеки с по 7 капсули.
Czech: Tobolky nekousejte, nedrťte, nerozpouštějte a neotevírejte.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се дъвчат, разтварят или отварят.
Czech: Pacienti nemají řídit a obsluhovat stroje, pokud se objeví známky zmatenosti, ospalost, synkopa nebo závrať.
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват да шофират или да работят с машини, ако получат симптоми на объркване, сънливост, синкоп и/или замайване.
Czech: Isavukonazol je slabý inhibitor transportéru organických kationtů 2 (OCT2).
Bulgarian: Изавуконазол е слаб инхибитор на органичния катионен транспортер 2 (OCT2).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování isavukonazolu/metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на изавуконазол/метаболити в млякото (вж. точка 5.3).
Czech: Klinická účinnost byla prokázána u druhů Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger, A. terreus (viz dále).
Bulgarian: Клинична ефикасност е доказана при следните Aspergillus species: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A.
Czech: Lékař může v průběhu léčby provést krevní testy.
Bulgarian: Вашият лекар може да извърши кръвни изследвания, докато приемате това лекарство.
Czech: Zvýšení dávky na 600 mg zvýšilo tento rozdíl oproti placebu na 24,6 ms [2 hodiny po podání, 90% CI: 28,7 20,4 ms].
Bulgarian: Повишаване на дозата до 600 mg води до разлика в LSM от плацебо от 24,6 ms 2 часа след дозата [90% CI: 28,7, 20,4 ms].
Czech: Poločas eliminace (h)
Bulgarian: Полуживот (h)
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je klasifikována takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (>1/1 000 až <1/100).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е определена както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Czech: Koncentrát musí být čirý a bez viditelných částic.
Bulgarian: Реконституираният концентрат трябва да бъде бистър и да не съдържа твърди частици.
Czech: Isavukonazol 200 mg (n = 37)
Bulgarian: Изавуконазол 200 mg (n = 37)
Czech: Dávejte pozor na nežádoucí účinky
Bulgarian: Внимавайте за нежелани лекарствени реакции
Czech: Ritonavir ve vysokých dávkách může výrazně snížit koncentrace isavukonazolu.
Bulgarian: Ритонавир във високи дози може значимо да понижи концентрациите на изавуконазол.
Czech: V otevřené nekontrolované studii bylo 37 pacientů s prokázanou nebo pravděpodobnou mukormykózou léčeno isavukonazolem se stejnými dávkami, jak byly použity u invazivní aspergilózy.
Bulgarian: В едно открито неконтролирано проучване 37 пациенти с доказана или вероятна мукормикоза са получавали изавуконазол при същата схема на прилагане, използвана за лечение на инвазивна аспергилоза.
Czech: Isavukonazol nelze odstranit hemodialýzou.
Bulgarian: Изавуконазол не се отстранява чрез хемодиализа.
Czech: Schopnost jiných léčiv ovlivnit farmakokinetiku isavukonazolu
Bulgarian: Потенциал на лекарствените продукти за повлияване на фармакокинетиката на изавуконазол
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného isavukonazonium-sulfátu zdravým dobrovolníkům bylo ze stolice získáno průměrně 46,1 % podané radioaktivity a 45,5 % bylo získáno z moči.
Bulgarian: След перорално приложение на белязан изавуконазониев сулфат на здрави лица средно 46,1% от радиоактивната доза се открива във фекалиите, а 45,5% се открива в урината.
Czech: Léčivé přípravky přenášené proteinem BCRP
Bulgarian: Лекарствени продукти, пренасяни от BCRP
Czech: Bezpečnost a účinnost isavukonazolu při léčbě invazivní aspergilózy byla ověřována v dvojitě zaslepené, klinické studii s aktivní kontrolou, a to u 516 pacientů s invazivním mykotickým onemocněním způsobeným druhy rodu Aspergillus nebo jinými plísněmi.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на изавуконазол при лечение на пациенти с инвазивна аспергилоза са оценявани в едно двойно-сляпо клинично изпитване с активна контрола при 516 пациенти с инвазивно микотично заболяване, причинено от Aspergillus species или други нишковидни гъбички.
Czech: Přípravek CRESEMBA nesmí být podáván v těhotenství s výjimkou těžkých nebo život ohrožujících plísňových infekcí, kde může přínos isavukonazolu převážit rizika pro plod.
Bulgarian: CRESEMBA не трябва да се прилага по време на бременност, освен при пациентки с тежка или потенциално животозастрашаваща микотична инфекция, при които изавуконазол може да се използва, ако очакваните ползи надхвърлят възможните рискове за плода.
Czech: V případě předávkování zajistěte podpůrnou léčbu.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се започне поддържащо лечение.
Czech: Isavukonazol nelze snadno odstranit dialýzou (viz bod 4.2).
Bulgarian: Изавуконазол не се диализира лесно (вж. точка 4.2).
Czech: Přípravek CRESEMBA lze užívat při jídle nebo bez něj.
Bulgarian: CRESEMBA капсули може да се приемат със или без храна.
Czech: Změny v jaterní funkci
Bulgarian: Промени в чернодробната Ви функция
Czech: Tabulka 3 Farmakokinetické parametry ustáleného stavu isavukonazolu po perorálním podání přípravku CRESEMBA
Bulgarian: Таблица 3 Фармакокинетични показатели на изавуконазол в стационарно състояние след перорално приложение на CRESEMBA
Czech: C] isavukonazolu a [pyridinylmethyl
Bulgarian: C] изавуконазониев и [пиридинилметил
Czech: Tato blokáda má za následek hromadění metylovaných prekurzorů sterolu a vyčerpání ergosterolu v buněčné membráně, čímž dojde k oslabení její struktury a funkce.
Bulgarian: Това води до натрупване на метилирани прекурсори на стерола и изчерпване на ергостерола в клетъчната мембрана, като по този начин се отслабва структурата и функцията на клетъчната мембрана на гъбичката.
Czech: Isavukonazol 600 mg (n = 32)
Bulgarian: Изавуконазол 600 mg (n = 32)
Czech: Ethinyl-estradiol a norethrindon: úprava dávky není potřebná.
Bulgarian: Етинил естрадиол и норентриндон: не е необходимо коригиране на дозата.
Czech: Isavukonazol je inhibitorem BCRP in vitro, plazmatické koncentrace substrátů BCRP se tedy mohou zvýšit.
Bulgarian: Изавуконазол е инхибитор in vitro на BCRP и поради това плазмените концентрации на субстрати на BCRP може да се повишат.
Czech: Střední plazmatické koncentrace (Cmax) byly ve skupině se skóre A o 2 % nižší, ve skupině B pak o 30 % nižší.
Bulgarian: Средните плазмени концентрации (Cmax) са с 2% по-ниски в групата с ChildPugh клас A и с 30% по-ниски в групата с Child-Pugh клас B.
Czech: 14 tvrdých tobolek (ve dvou hliníkových blistrech); každá kapsa tobolky je propojena s kapsou s vysoušedlem.
Bulgarian: 14 твърди капсули (в два алуминиеви блистера), като всяко гнездо на капсулата е свързано с гнездо със сушител.
Czech: Pokud se u pacienta vyvinou závažné nežádoucí účinky na kůži, přípravek CRESEMBA je nutno vysadit.
Bulgarian: Ако някой пациент развие тежка кожна нежелана реакция, CRESEMBA трябва да се преустанови.
Czech: Pacienti s familiárním syndromem krátkého QT intervalu (viz bod 4.4).
Bulgarian: Пациенти с фамилен синдром на скъсен QT интервал (вж. точка 4.4).
Czech: Jak přípravek Cresemba působí Isavukonazol působí tak, že zabíjí plísně, vyvolávající infekce, nebo zastavuje jejich růst.
Bulgarian: Изавуконазол действа като убива или спира растежа на гъбичката, която причинява инфекцията.
Czech: Po dalším naředění rekonstituovaného koncentrátu může zředěný roztok obsahovat bílé až průsvitné částice isavukonazolu, které nesedimentují (ale lze je odstranit připojením filtru).
Bulgarian: След като реконституираният концентрат се разреди допълнително, разреденият разтвор може да съдържа бели до полупрозрачни частици изавуконазол, които не се утаяват (но ще се отстранят чрез филтриране в системата).
Czech: Při společném podávání možná bude třeba vhodné monitorování léčebného účinku a úprava dávky (viz bod 4.5).
Bulgarian: Може да е необходимо подходящо терапевтично лекарствено мониториране и коригиране на дозата по време на едновременно приложение (вж. точка 4.5).
Czech: Při nitrožilním podání isavukonazolu byly hlášeny reakce spojené s infuzí - hypotenze, dušnost, závrať, parestezie, nauzea a bolest hlavy (viz bod 4.8).
Bulgarian: По време на интравенозно приложение на изавуконазол се съобщава за реакции, свързани с инфузията, включително хипотония, диспнея, замайване, парестезии, гадене и главоболие (вж. точка 4.8).
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly zhoršení plodnosti u samců ani samic potkanů (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват увреждане на фертилитета при мъжки или женски плъхове (вж. точка 5.3).
Czech: Metotrexát (substrát BCRP, OAT1, OAT3)
Bulgarian: Метотрексат (субстрат на BCRP, OAT1, OAT3)
Czech: Jak přípravek Cresemba vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Cresemba 200 mg je dodáván v jednorázových skleněných lahvičkách jako prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Bulgarian: Как изглежда Cresemba и какво съдържа опаковката Cresemba 200 mg се произвежда в стъклен флакон за еднократна употреба като прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Czech: (Inhibice OCT2)
Bulgarian: (Инхибиране на OCT2)
Czech: Přípravek Cresemba může způsobovat zmatenost, únavu nebo ospalost.
Bulgarian: Cresemba може да бъде причина да се почувствате объркани, уморени или сънливи.
Czech: Digoxin: zajistěte sledování sérových koncentrací digoxinu a podle nich proveďte titraci dávky.
Bulgarian: Дигоксин: серумните концентрации на дигоксин трябва да се проследяват и да се прилага титриране на дозата на дигоксин.
Czech: Přírodní produkty Kofein (substrát CYP1A2)
Bulgarian: Природни продукти Кофеин (субстрат на CYP1A2)
Czech: Koncentrace statinů může stoupnout.
Bulgarian: Концентрациите на статините може да се повишат.
Czech: Pokud to lékař považuje za nezbytné, léčba přípravkem Cresemba může být delší než 6 měsíců.
Bulgarian: Продължителността на лечението с Cresemba може да бъде над 6 месеца, ако