FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mateřská toxicita nebyla patrná u březích opic při systémových expozicích, které byly 81krát vyšší než expozice u lidí při dávce 150 mg jednou za 2 týdny.
Polish: Nie stwierdzono objawów toksyczności u matek w badaniach z ciężarnymi małpami, u których narażenie było 81 razy większe niż narażenie u człowieka po podaniu dawki 150 mg co 2 tygodnie.
Czech:  Stiskněte a ihned uvolněte šedé tlačítko pomocí palce.
Polish:  Kciukiem wcisnąć i natychmiast zwolnić szary przycisk.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud je nepřirozeně zabarvený nebo zakalený či pokud obsahuje viditelné vločky nebo částice.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zmieni kolor lub zmętnieje lub jeśli będzie zawierał widoczne zanieczyszczenia lub cząstki stałe.
Czech: Proto léčba alirokumabem může snížit hladinu těchto remnantních lipoproteinů, což se projeví snížením apolipoproteinu B (Apo B), non-HDL cholesterolu a triglyceridů (TG).
Polish: W konsekwencji leczenie alirokumabem może prowadzić do zmniejszenia stężenia tych resztkowych lipoprotein, co wykazano na podstawie zmniejszania przez alirokumab stężenia apolipoproteiny B (Apo B), cholesterolu frakcji lipoprotein nie-dużej gęstości (nie-HDL-C) i triglicerydów (TG).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Praluent u všech podskupin pediatrické populace v léčbě smíšené dyslipidemie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Praluent we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu dyslipidemii mieszanej (patrz punkt 4.2 - informacja dotycząca stosowania u dzieci i młodzieży).
Czech: • Zkontrolujte, zda je tekutina čirá, bezbarvá až světle žlutá a neobsahuje částice; pokud toto nesplňuje,
Polish: • Sprawdzić, czy roztwór jest przejrzysty, w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego i czy nie zawiera cząstek stałych - w innym wypadku nie stosować leku.
Czech: • Vždy si přečtěte „Návod k použití" uvedený na krabičce.
Polish: • Należy bezwzględnie zapoznać się z treścią „Instrukcji użycia" załączonej w pudełku.
Czech: • U dospělých s vysokými hodnotami cholesterolu v krvi a s kardiovaskulárním onemocněním ke snížení kardiovaskulárního rizika.
Polish: • Lek Praluent stosuje się u dorosłych z dużym stężeniem cholesterolu we krwi oraz z chorobą sercowo-naczyniową w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego.
Czech: LDLR je hlavním receptorem, který vychytává cirkulující LDL, proto pokles exprese LDLR pomocí PCSK9 má za následek vyšší hladiny LDL-C v krvi.
Polish: Receptor LDLR jest podstawowym receptorem usuwającym krążący LDL-C, w związku z czym zmniejszenie liczby receptorów LDLR przez PCSK9 prowadzi do zwiększenia stężenia LDL-C we krwi.
Czech: Rozložení tělesné hmotnosti a věku, dvou proměnných, které mají dopad na expozici alirokumabu, bylo mezi kategoriemi funkce ledvin odlišné a s největší pravděpodobností vysvětlují pozorované farmakokinetické rozdíly.
Polish: U osób z różnych kategorii wydolności nerek występowały odmienne wartości masy ciała i wieku, te dwie współzmienne mające wpływ na narażenie na alirokumab najprawdopodobniej odpowiadały za zaobserwowane różnice w farmakokinetyce.
Czech: Poté podejte další dávku podle původního dávkovacího režimu.
Polish: Następnie należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania..
Czech: Střední výchozí hodnota LDL-C byla 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
Polish: Średnie wyjściowe stężenie LDL-C wynosiło 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
Czech: Žlutá bezpečnostní krytka ukývající jehlu
Polish: Okienko Żółta osłonka zabezpieczająca z igłą w środku
Czech: Snižování LDL-C bylo konzistentní bez ohledu na souběžnou léčbu statiny a jejich dávky.
Polish: Zmniejszenie stężenia LDL-C było podobne, bez względu na rodzaj i dawki równocześnie stosowanych statyn.
Czech: Pokud je roztok jinak zabarven nebo pokud obsahuje viditelné částice, nemá být tento roztok používán.
Polish: W przypadku zmiany barwy roztworu lub obecności w nim widocznych cząstek stałych nie należy go używać.
Czech: • Tato injekční stříkačka může být použita pouze pro jednorázové podání injekce a poté musí být vyhozena.
Polish: • Ampułko-strzykawkę można użyć do wykonania tylko jednego wstrzyknięcia i należy ją wyrzucić po zastosowaniu.
Czech: Pacienti se závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) nebyli studováni (viz bod 5.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasy C wg skali Childa-Pugha) (patrz punkt 5.2).
Czech: U pacientů, kteří současně neužívali statin, vedla titrace dávky k dalšímu 3% průměrnému snížení hladiny LDL-C; největší účinek byl přitom pozorován u přibližně 25 % pacientů, kteří po zvýšení dávky dosáhli minimálně dalšího 10% snížení hladiny LDL-C.
Polish: U pacjentów, u których nie stosowano statyny jako leczenia podstawowego, zwiększenie dawki alirokumabu doprowadziło do dodatkowego średniego zmniejszenia stężenia LDL-C o 3%, przy czym za efekt ten odpowiadało w większości około 25% pacjentów, u których po zwiększeniu dawki uzyskano dodatkowe zmniejszenie stężenia LDL-C o co najmniej 10%.
Czech:  Ponechte injekční stříkačku při pokojové teplotě po dobu 30 až 40 minut.
Polish:  Odłożyć wstrzykiwacz na 30 do 40 minut, aby ogrzał się do temperatury pokojowej.
Czech: V kardiovaskulární studii ODYSSEY OUTCOMES byly celkové alergické reakce u pacientů léčených alirokumabem a u pacientů, kteří dostávali placebo, podobné (7,9 % alirokumab, 7,8 %
Polish: W badaniu oceniającym wpływ na występowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych (ODYSSEY OUTCOMES) ogólnoustrojowe reakcje alergiczne były podobne u pacjentów leczonych alirokumabem i tych otrzymujących placebo (7,9% alirokumab wobec 7,8% placebo).
Czech: V předem specifikovaných analýzách před možným titrováním dávky ve 12. týdnu bylo v 8 studiích, ve kterých pacienti začali léčbu dávkou 75 mg jednou za 2 týdny, dosaženo průměrného snížení LDL-C v rozmezí od 44,5 % do 49,2 %.
Polish: We wcześniej określonych analizach przed ewentualnym zwiększeniem dawki po 12 tygodniach w 8 badaniach, w których leczenie rozpoczęto od dawki 75 mg podawanej co 2 tygodnie, uzyskano średnie zmniejszenie stężenia LDL-C w zakresie od 44,5% do 49,2%.
Czech: Mateřská toxicita byla nicméně zaznamenána u březích samic potkanů při systémových expozicích, které jsou odhadovány na přibližně 5,3krát větší, než je expozice u člověka při dávce 150 mg jednou za 2 týdny (založené na expozici naměřené u samic potkanů, které nebyly březí, během
Polish: Odnotowano jednak toksyczność u matek w przypadku ciężarnych samic szczura, gdy narażenie szacowano na 5,3 razy większe niż całkowite narażenie po podaniu dawki 150 mg co 2 tygodnie (na podstawie pomiarów narażenia mierzonego u nieciężarnych szczurów podczas 5-tygodniowego badania toksykologicznego).
Czech: • Pomocí palce a ukazováku vytvořte v místě podání injekce kožní řasu.
Polish: • Kciukiem i palcem wskazującym uchwycić fałd skórny w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: • Vždy používejte injekční stříkačku dle pokynů popsaných v „Návodu k použití".
Polish: • Wstrzykiwaczem należy zawsze posługiwać się w sposób opisany w „Instrukcji użycia".
Czech: Četnost výskytu nežádoucích účinků hlášených po uvedení přípravku na trh nelze stanovit, jelikož jsou odvozeny ze spontánních hlášení.V důsledku toho je četnost těchto nežádoucích účinků kvalifikována jako
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania po wprowadzeniu do obrotu nie może zostać ustalona, ponieważ pochodzą one ze zgłoszeń spontanicznych.
Czech: • Zkontrolujte, že máte správný produkt a správnou dávku (zelený píst pro dávku 75 mg/ml).
Polish: • Sprawdzić, czy ampułko-strzykawka zawiera odpowiedni lek we właściwej dawce (zielony tłok dla dawki 75 mg/ml).
Czech: Hodnocení kardiovaskulárních (KV) příhod
Polish: Ocena zdarzeń sercowo-naczyniowych (ang. cardiovascular, CV)
Czech:  Po uvolnění tlačítka stále držte pero oproti své kůži.
Polish:  Po zwolnieniu przycisku, przytrzymać wstrzykiwacz przyciśnięty do skóry.
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku Praluent je 75 mg podaných subkutánně jednou za 2 týdny.
Polish: Dawka początkowa produktu leczniczego Praluent to zazwyczaj 75 mg podawane podskórnie co 2 tygodnie.
Czech: Mortalita z jakékoliv příčiny, nefatální IM, nefatální ischemická mozková příhoda
Polish: Zgon z dowolnej przyczyny, MI niezakończony zgonem, udar niedokrwienny mózgu niezakończony zgonem
Czech: Alirokumab významně snížil riziko primárního souhrnného cílového parametru - doby do prvního výskytu velkých nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE plus) sestávajících z úmrtí na ischemickou chorobu srdeční (ICHS), nefatálního infarktu myokardu (IM), fatální a nefatální ischemické cévní mozkové příhody nebo nestabilní anginy pectoris (NAP) vyžadující hospitalizaci (HR 0,85; 95% CI: 0,78, 0,93; hodnota p =
Polish: Alirokumab znacząco zmniejszył ryzyko wystąpienia pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego - czas do wystąpienia pierwszego ciężkiego niepożądanego zdarzenia sercowonaczyniowego (ang. major adverse cardiovascular events, MACE-plus), w tym zgonu w powodu choroby wieńcowej (ang. coronary heart disease, CHD), niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego (ang. myocardial infarction, MI), zakończonego zgonem lub niezakończonego zgonem udaru niedokrwiennego mózgu lub też niestabilnej dławicy piersiowej (ang. unstable angina, UA) wymagającej hospitalizacji (HR 0,85, 95% CI: 0,78, 0,93; wartość p=0,0003).
Czech: Mechanismus účinku Alirokumab je plně humánní monoklonální IgG1 protilátka, která má vysokou afinitu a specificitu k proprotein konvertáze subtilisin kexinu typu 9 (PCSK9).
Polish: Alirokumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1, które wiąże się z dużym powinowactwem i swoistością z proproteinową konwertazą subtylizyny/keksyny typu 9 (ang. proprotein convertase subtilisin kexin type 9, PCSK9).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nemá pohlaví vliv na farmakokinetiku alirokumabu.
Polish: Według populacyjnych analiz farmakokinetycznych, płeć nie ma wpływu na farmakokinetykę alirokumabu.
Czech: 75 miligramů (75 miligramů na 1 ml roztoku) nebo 150 miligramů (150 miligramů na 1 ml roztoku).
Polish: 75 miligramów (75 miligramów w 1 ml), albo 150 miligramów (150 miligramów w 1 ml)
Czech: s pouze nominální statistickou významností podle hierarchického testování (HR 0,85; 95% CI: 0,73; 0,98).
Polish: Zaobserwowano również zmniejszenie śmiertelności z dowolnej przyczyny, z wyłącznie „nominalną" istotnością statystyczną w ramach testowania hierarchicznego (HR 0,85, 95% CI: 0,73, 0,98).
Czech: Ve třetí fázi klinického programu nebyl pozorován žádný rozdíl v bezpečnostním profilu mezi užitými dvěma dávkami (75 mg a 150 mg).
Polish: Nie obserwowano różnicy dotyczącej profilu bezpieczeństwa pomiędzy dwiema dawkami (75 mg i 150 mg) stosowanymi w badaniach 3 fazy.
Czech: Po vysazení alirokumabu nebyl pozorován tzv. rebound fenomén hladiny LDL-C, jehož hladina se k výchozím hodnotám vrátila postupně.
Polish: Po odstawieniu alirokumabu nie obserwowano zwiększenia stężenia LDL-C („efektu z odbicia"), a wartości tego stężenia stopniowo powróciły do wartości wyjściowych.
Czech: Naučte se používat předplněnou injekční stříkačku Než použijete injekční stříkačku poprvé, Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám ukáže, jak přípravek
Polish: Szkolenie dotyczące posługiwania się ampułko-strzykawką Zanim pacjent użyje ampułko-strzykawki po raz pierwszy, lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokażą mu jak wstrzykiwać lek Praluent.
Czech: - v kombinaci s maximální tolerovanou dávkou statinu a jinou hypolipidemickou léčbou či bez ní, nebo
Polish: - w skojarzeniu z maksymalną tolerowaną dawką statyny, z innymi terapiami zmniejszającymi stężenie lipidów lub bez nich
Czech: • Léčivou látkou je alirocumabum.
Polish: • Substancją czynną leku jest alirokumab.
Czech: COMBO II (N=707) ALTERNATIVE (N=248)
Polish: COMBO II (N=707)
Czech:  Zkontrolujte štítek na injekční stříkačce.
Polish:  Sprawdzić etykietę wstrzykiwacza.
Czech:  Vyhoďte injekční stříkačku a krytku
Polish:  Usunąć ampułko-strzykawkę i nasadkę.
Czech: Ve
Polish: Lub
Czech: Prokázané aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění
Polish: Rozpoznana miażdżycowa choroba układu sercowo-naczyniowego
Czech: • Zkontrolujte, že máte správný produkt a správnou dávku.
Polish: • Sprawdzić, czy wstrzykiwacz zawiera odpowiedni lek we właściwej dawce.
Czech: Tabulka 2: Průměrná percentuální změna oproti výchozí hodnotě v hladinách LDL-C a jiných lipidů/lipoproteinů v placebem kontrolovaných a ezetimibem kontrolovaných studiích - dávkovací režim 75 mg a/nebo 150 mg Q2W
Polish: Tabela 2: Średnia procentowa zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie stężenia LDL-C i innych lipidów/lipoprotein w badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo i z grupą kontrolną otrzymującą ezetymib - schemat dawkowania 75 mg i (lub) 150 mg co 2 tygodnie
Czech: - současně se statinem (běžně používaný léčivý přípravek ke snížení vysokého cholesterolu) nebo s jinými léčivými přípravky snižujícími hladinu cholesterolu v případě, pokud maximální dávka statinu nesnižuje hladinu cholesterolu dostatečně, nebo - samostatně nebo současně s jinými léky snižujícími hladiny cholesterolu v případě, když nejsou statiny tolerovány nebo nemohou být použity.
Polish: Lek Praluent jest stosowany: - razem ze statyną (powszechnie stosowanym lekiem zmniejszającym duże stężenie cholesterolu) lub z innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu, jeśli maksymalna dawka statyny nie powoduje wystarczającego zmniejszenia stężenia cholesterolu, lub - bez innych leków lub razem z innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu, gdy statyny nie są tolerowane lub nie mogą być stosowane.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nemá rasa žádný vliv na farmakokinetiku alirokumabu.
Polish: Według przeprowadzonych populacyjnych analiz farmakokinetycznych rasa nie ma wpływu na farmakokinetykę alirokumabu.
Czech: EU/1/15/1031/004 EU/1/15/1031/005 EU/1/15/1031/006 EU/1/15/1031/007 EU/1/15/1031/008 EU/1/15/1031/009 EU/1/15/1031/010 EU/1/15/1031/011 EU/1/15/1031/012
Polish: EU/1/15/1031/001 EU/1/15/1031/002 EU/1/15/1031/003 EU/1/15/1031/004 EU/1/15/1031/005 EU/1/15/1031/006 EU/1/15/1031/007 EU/1/15/1031/008 EU/1/15/1031/009 EU/1/15/1031/010 EU/1/15/1031/011 EU/1/15/1031/012
Czech: Ve 2 studiích, v nichž byla zahájena a udržována dávka 150 mg jednou za 2 týdny, bylo ve 12. týdnu dosaženo průměrného snížení LDL-C o 62,6%.
Polish: W dwóch badaniach, w których dawka początkowa i podtrzymująca wynosiła 150 mg co 2 tygodnie, uzyskano średnie zmniejszenie stężenia LDL-C o 62,6% po 12 tygodniach.
Czech: Lokální reakce v místě vpichu byly hlášeny celkově s četností 16,6 % ve skupině s dávkou 300 mg jednou za 4 týdny a 7,9 % ve skupině s placebem.
Polish: Rekcje w miejscu wstrzyknięcia odnotowano z częstością 16,6% w grupie badanej przyjmującej dawkę 300 mg co 4 tygodnie i 7,9% w grupie placebo.
Czech: Ve studii ODYSSEY OUTCOMES byly po zahájení léčby u 5,5 % pacientů léčených alirokumabem 75 mg a/nebo 150 mg každé 2 týdny (Q2W) detekovány protilátky proti léčivu (ADA), v porovnání s 1,6 % pacientů léčených placebem; většina z toho byly přechodné odpovědi.
Polish: W badaniu ODYSSEY OUTCOMES, u 5,5% pacjentów przyjmujących dawkę 75 mg i (lub) 150 mg alirokumabu co 2 tygodnie (Q2W) wykryto przeciwciała przeciwlekowe (ADA) po rozpoczęciu leczenia w porównaniu z 1,6% pacjentów otrzymujących placebo, u większości z tych pacjentów była to reakcja przemijająca.
Czech: • Zkontrolujte, že máte správný produkt a správnou dávku (šedý píst pro dávku150 mg/ml).
Polish: • Sprawdzić, czy ampułko-strzykawka zawiera odpowiedni lek we właściwej dawce (szary tłok dla dawki 150 mg/ml).
Czech: Komponenty stříkačky jsou sestaveny do injekční stříkačky na jednorázové použití s modrým víčkem a tmavě šedým aktivačním tlačítkem.
Polish: elementy strzykawki są zmontowane, tworząc jednorazowy wstrzykiwacz z niebieską nasadką i ciemnoszarym przyciskiem aktywacji.
Czech: Šedé tlačítko
Polish: Szary przycisk
Czech: Reakce v místě vpichu**
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania reakcje w miejscu wstrzyknięcia**
Czech: V kardiovaskulární studii ODYSSEY OUTCOMES se reakce v místě vpichu vyskytly častěji také u pacientů léčených alirokumabem (3,8 %) než u pacientů užívajících placebo (2,1 %).
Polish: W badaniu oceniającym wpływ na występowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych (ODYSSEY OUTCOMES) reakcje w miejscu wstrzyknięcia również występowały częściej u pacjentów leczonych alirokumabem niż u pacjentów otrzymujących placebo (3,8% alirokumab wobec 2,1% placebo).
Czech: Míra přerušení v důsledku reakcí v místě vpichu byla 0,7 % ve skupině s dávkou 300 mg jednou za 4 týdny a 0 % ve skupině s placebem.
Polish: Częstość przerwania terapii z powodu reakcji w miejscu wstrzyknięcia wyniosła 0,7% w grupie badanej przyjmującej dawkę 300 mg co 4 tygodnie i 0% w grupie placebo.
Czech: Přípravek Praluent nesmí být podáván spolu s jinými přípravky podávanými injekčně do stejného místa aplikace.
Polish: Produktu leczniczego Praluent nie należy wstrzykiwać w to samo miejsce razem z innymi produktami leczniczymi do wstrzykiwań.
Czech: Farmakodynamický účinek alirokumabu na snižování LDL-C je nepřímý a zprostředkovaný vazbou na
Polish: Działanie farmakodynamiczne alirokumabu polegające na zmniejszaniu stężenia LDL-C jest pośrednie i zależne od wiązania się z PCSK9.
Czech: Předtím, než začnete, budete potřebovat:
Polish: Przed przystąpieniem do jakichkolwiek czynności należy przygotować:
Czech: Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, přestaňte používat přípravek Praluent a ihned se poraďte se svým lékařem.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku Praluent i natychmiast zwrócić się do lekarza.
Czech: * Zahrnující především orofaryngeální bolest, rinoreu, kýchání ** Zahrnující erytém/zčervenání, svědění, otoky, bolest/citlivost
Polish: * w tym przede wszystkim ból w części ustnej gardła, katar, kichanie ** w tym rumień lub zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, ból i (lub) tkliwość
Czech: Přetrvávající odpovědi ADA byly pozorovány u 0,7 % pacientů léčených alirokumabem a u 0,4 % pacientů léčených placebem.
Polish: Trwałe ADA reakcje zaobserwowano u 0,7% pacjentów leczonych alirokumabem oraz 0,4% pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Reakcje alergiczne
Czech: V in vitro testech neindukoval alirokumab aktivitu efektorových buněk prostřednictvím Fc receptoru (buňkami zprostředkovanou toxicitu závislou na protilátkách a cytotoxicitu závislou na komplementu), a to nezávisle na přítomnosti či nepřítomnosti PCSK9, a proti alirokumabu ve vazbě na PCSK9 nebyly zjištěny žádné rozpustné imunokomplexy schopné vázat proteiny komplementu.
Polish: W badaniach in vitro alirokumab nie indukował zależnej od regionu Fc aktywności funkcji efektorowych (zależnej od przeciwciał toksyczności komórkowej i cytotoksyczności zależnej od dopełniacza) w warunkach obecności lub braku PCSK9.
Czech: Poměry rizik (HR) byly vypočteny následně (posthoc): pro všechny kardiovaskulární příhody bylo HR = 0,91 (95% CI; 0,62 - 1,34); pro MACE plus bylo HR
Polish: Współczynniki ryzyka obliczono post hoc; w przypadku wszystkich zdarzeń CV, HR=0,91 (95% CI: 0,62 do 1,34); w przypadku MACE-plus, HR=0,52 (95% CI: 0,31 do 0,90).
Czech: V multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, 14 týdnů trvající studii s 13 pacienty s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (HeFH) v důsledku mutace gain of function PCSK9 genu byli pacienti randomizováni buď do skupiny užívající alirokumab 150 mg jednou za 2 týdny, nebo do skupiny užívající placebo.
Polish: W wieloośrodkowym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo 14-tygodniowym badaniu, 13 pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (ang. heterozygous familial hypercholesterolemia, heFH) spowodowaną mutacjami typu nasilenie intensywności genu PCSK9 przydzielono losowo do grupy otrzymującej alirokumab w dawce 150 mg co 2 tygodnie lub do grupy otrzymującej placebo.
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud šedá krytka jehly chybí nebo pokud není bezpečně připevněna.
Polish: Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli brakuje szarej nasadki ochronnej na igłę lub nasadka ta nie jest dokładnie przymocowana.
Czech: Celkem 2416 pacientů bylo zahrnuto ve dvou studiích (LONG TERM a HIGH FH), které byly provedeny pouze s dávkou 150 mg jednou za 2 týdny.
Polish: Dwa badania (LONG TERM i HIGH FH), łącznie z udziałem 2416 pacjentów, przeprowadzono z wyłącznym zastosowaniem dawki 150 mg co 2 tygodnie.
Czech:  Po dokončení všech kroků v „Kroku A: Příprava na podání injekce" sundejte modré víčko.
Polish: KROK B: Jak wykonać wstrzyknięcie  Po zakończeniu wszystkich czynności opisanych w „Kroku A: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia" zdjąć niebieską nasadkę.
Czech:  Ponechte pero při pokojové teplotě po dobu 30 až 40 minut.
Polish:  Odłożyć ampułko-strzykawkę na 30 do 40 minut, aby ogrzała się do temperatury pokojowej.
Czech: U pacientů, kterým byla dávka upravena na 150 mg Q2W a kteří měli dvě po sobě jdoucí hodnoty LDL-C pod 25 mg/dl (0,65 mmol/l), byla provedena titrace dávky směrem dolů ze 150 mg Q2W na 75 mg Q2W.
Polish: W przypadku pacjentów, u których dostosowano dawkę do 150 mg Q2W i którzy mieli dwie kolejne wartości stężenia LDL-C poniżej 25 mg/dl (0,65 mmol/l), zastosowano zmniejszenie dawki z 150 mg Q2W na 75 mg Q2W.
Czech: Průměrné změny pro všechny ostatní lipidy/lipoproteiny byly podobné jako ve studiích FH I a FH II,
Polish: Średnie zmiany stężenia wszystkich innych lipidów/lipoprotein były podobne do stwierdzonych w badaniach FH I i FH II, nie uzyskano jednak istotności statystycznej w przypadku TG, HDL-C i Apo A-1.
Czech: 2. týdnu bylo průměrné snížení LDL-C oproti výchozím hodnotám 62,5 % ve skupině pacientů léčených alirokumabem ve srovnání s 8,8 % u pacientů užívajících placebo.
Polish: Po 2 tygodniach średnie zmniejszenie stężenia LDL-C w stosunku do stanu wyjściowego wynosiło 62,5% w grupie pacjentów leczonych alirokumabem w porównaniu z 8,8% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: Pacienti, kterým byla titrována dávka na 150 mg jednou za 2 týdny, měli vyšší průměrnou výchozí hodnotu hladiny LDL-C.
Polish: Pacjenci, u których zwiększono dawkę do 150 mg co 2 tygodnie, mieli większe wyjściowe stężenie LDL-C.
Czech:  Odejměte pero z kůže.
Polish:  Wyjąć wstrzykiwacz ze skóry.
Czech: Pacienti dostávající 75 mg Q2W, kteří měli dvě po sobě jdoucí hodnoty LDL-C pod 15 mg/dl (0,39 mmol/l), byli zaslepeným způsobem převedeni na placebo.
Polish: Pacjenci otrzymujący dawkę 75 mg Q2W, którzy mieli dwie kolejne wartości stężenia LDL-C poniżej 15 mg/dl (0,39 mmol/l) zaczęli przyjmować placebo w formie zaślepionej.
Czech: U pacientů, u kterých je zapotřebí výraznější snížení LDL-C cholesterolu (> 60 %), může být počáteční dávka 150 mg podávaná jednou za 2 týdny nebo dávka 300 mg jednou za 4 týdny (jednou měsíčně) podávaná subkutánně.
Polish: U pacjentów wymagających większej redukcji stężenia LDL-C (>60%), leczenie można rozpocząć od dawki 150 mg co 2 tygodnie, lub 300 mg co 4 tygodnie (miesięcznie), podawanych podskórnie.
Czech: Obecně platí, že podávání alirokumabu také vede ke statisticky významně většímu percentuálnímu snížení hladiny celkového cholesterolu, non-HDL cholesterolu, apolipoproteinu B (Apo B) a lipoproteinu (a)
Polish: Generalnie podawanie alirokumabu prowadziło również do istotnego statystycznie większego procentowego zmniejszenia stężenia cholesterolu całkowitego, frakcji cholesterolu nie-dużej gęstości lipoprotein (nie-HDL-C), apolipoproteiny B (Apo B) i lipoproteiny (a) [Lp(a)], w porównaniu z placebo/ezetymibem.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů se závažnou poruchou funkce jater.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: • injekční stříkačku přípravku Praluent
Polish: • ampułko-strzykawkę leku Praluent,