FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nplate is geïndiceerd voor volwassen patiënten met chronische immuun (idiopathische) trombocytopenische purpura (ITP) die refractair zijn voor andere behandelingen (bijvoorbeeld corticosteroïden, immunoglobulines) (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Bulgarian: Nplate е показан при възрастни пациенти с хронична имунна (идиопатична) тромбоцитопенична пурпура (ИТП), които не се повлияват от друго лечение (напр. кортикостероиди, имуноглобулини) (вж. точки 4.2 и 5.1).
Dutch: In totaal hadden 17 proefpersonen (53,1%) in de romiplostim-groep een duurzame trombocytenrespons vergeleken met 1 proefpersoon (6,3%) in de placebogroep: ≥ 1 tot < 6 jaar 28,6% versus 25%; ≥ 6 tot < 12 jaar 63,6% versus 0%; ≥ 12 tot < 18 jaar 57,1% versus 0%.
Bulgarian: Общо 17 участници (53,1%) са имали траен отговор на тромбоцитите в рамото на ромиплостим, в сравнение с 1 участник (6,3%) в плацебо рамото: ≥ 1 до < 6 години 28,6% спрямо 25%; ≥ 6 до < 12 години 63,6% спрямо 0%; ≥ 12 до < 18 години 57,1% спрямо 0%.
Dutch: • Duw de zuiger heel langzaam en voorzichtig omlaag om al het water uit de spuit in de injectieflacon te injecteren.
Bulgarian: Много бавно и внимателно натиснете надолу оста на буталото, за да инжектирате цялото количество вода от спринцовката във флакона.
Dutch: Reconstitutie:
Bulgarian: След реконституиране:
Dutch: • diarree;
Bulgarian: диария;
Dutch: Van de waargenomen gevallen van ziekteprogressie van MDS naar AML hadden patiënten met een MDS-classificatie van RAEB-1 bij baseline een groter risico op ziekteprogressie naar AML (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: От случаите на прогресия на МДС до ОМЛ, които са наблюдавани, пациентите с RAEB-1 класификация на МДС в началото е по-вероятно да проявят прогресия на заболяването до ОМЛ (вж. точка 4.4).
Dutch: • Houd de spuit in uw handpalm met de punt naar boven en neem de veiligheidsnaald uit de verpakking.
Bulgarian: Като държите спринцовката в дланта на ръката си с върха насочен нагоре, извадете обезопасената игла от опаковката.
Dutch: Overdosering kan leiden tot een overmatige stijging van de trombocytenaantallen, wat in verband wordt gebracht met trombotische/trombo-embolische complicaties.
Bulgarian: Предозирането може да доведе до прекомерно повишаване на броя на тромбоцитите, свързано с тромботични/тромбоемболични усложнения.
Dutch: Nplate injectieflacon voor eenmalig gebruik
Bulgarian: Nplate флакон за еднократна употреба
Dutch: Injectieflacon met poeder, 250 microgram OF 500 microgram x1
Bulgarian: Флакон с прах, 250 микрограма ИЛИ 500 микрограма x1
Dutch: • Onderdelen die beschadigd zijn of waarvan de verpakking is beschadigd, niet gebruiken.
Bulgarian: Не използвайте части, които са отваряни или повредени.
Dutch: • Zorg ervoor dat vóór het injecteren alle luchtbellen verwijderd zijn.
Bulgarian: Уверете се, че всички въздушни мехурчета са отстранени преди инжектиране.
Dutch: Als u minder van Nplate heeft gekregen dan u zou moeten krijgen, zult u mogelijk geen lichamelijke klachten ondervinden, maar zal het aantal bloedplaatjes in uw bloed te laag kunnen worden waardoor het risico van een bloeding kan toenemen.
Bulgarian: Ако Ви е приложена по-малко от необходимата доза Nplate, може да не получите никакви физически симптоми, но броят на тромбоцитите в кръвта Ви може да се понижи и това може да повиши опасността от кървене.
Dutch: Oppervlakkige tromboflebitis Trombose
Bulgarian: Повърхностен тромбофлебит Тромбоза
Dutch: Multi-verpakking met 4 verpakkingen.
Bulgarian: Групова опаковка: включва 4 опаковки
Dutch: Van die 62 proefpersonen hadden 48 proefpersonen ITP > 12 maanden (32 proefpersonen ontvingen romiplostim en 16 proefpersonen ontvingen placebo).
Bulgarian: ИТП с продължителност > 12 месеца (32 участници са получавали ромиплостим, а 16 участници са получавали плацебо).
Dutch: • gewichtsafname; gewichtstoename; intolerantie voor alcohol; gebrek aan eetlust (anorexie); uitdroging;
Bulgarian: намаляване на телесното тегло; повишаване на телесното тегло; непоносимост към алкохол; загуба на апетит (анорексия или намален апетит); загуба на течности (дехидратация);
Dutch: • jeukende huiduitslag (urticaria).
Bulgarian: • сърбящ обрив (уртикария).
Dutch: Patiënt die 75 kg weegt, start behandeling met 1 µg/kg romiplostim.
Bulgarian: 75 kg пациент започва с 1 µg/kg ромиплостим.
Dutch: In klinische onderzoeken werd behandeling met romiplostim gestaakt bij 4 van de 271 patiënten vanwege reticulinedepositie in het beenmerg.
Bulgarian: При клинични изпитвания лечението с ромиплостим е преустановено при 4 от 271 пациенти поради отлагане на ретикулин в костния мозък.
Dutch: Dit geneesmiddel mag uit de koelkast worden genomen voor een periode van 30 dagen bij kamertemperatuur (maximaal 25°C) indien bewaard in de oorspronkelijke verpakking.
Bulgarian: Това лекарство може да бъде извадено от хладилника за период от 30 дни при стайна температура (до 25ºC), когато се съхранява в оригиналната картонена опаковка.
Dutch: Verwijder het doorzichtige omhulsel van de naald door de spuit in de ene hand te houden en met de andere hand het omhulsel er voorzichtig recht af te trekken.
Bulgarian: Отстранете прозрачното капаче от иглата, като държите спринцовката с една ръка и внимателно издърпате капачето в права посока с другата ръка.
Dutch: • Als de verzegeling verbroken is, verwijdert u de witte plastic afdekdop.
Bulgarian: След като пломбата е скъсана, издърпайте бялото пластмасово капаче.
Dutch: Bij het verdunnen mag uitsluitend conserveermiddelvrije, steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie worden gebruikt.
Bulgarian: За разреждане трябва да се използва само стерилен 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид без консерванти.
Dutch: • Zuig lucht op in de spuit tot het markeerstreepje van 1 ml.
Bulgarian: Изтеглете въздух в спринцовката до делението 1 ml.
Dutch: Injectieplaatsreactie Perifere zwelling***
Bulgarian: Студени тръпки Реакция на мястото на инжектиране Периферен оток***
Dutch: • Wacht niet met het injecteren van Nplate.
Bulgarian: Не отлагайте инжектирането на Nplate.
Dutch: Houd in de ene hand de voorgevulde spuit met water voor injecties, buig met uw andere hand het puntje van de witte plastic dop naar beneden.
Bulgarian: Като държите предварително напълнената спринцовка с вода за инжекции с едната ръка, прегънете върха на бялото пластмасово капаче надолу с другата ръка.
Dutch: Op basis van een analyse van alle volwassen ITP-patiënten die romiplostim kregen in 4 gecontroleerde en 5 niet-gecontroleerde klinische onderzoeken (n = 271), werden 4 gevallen van trombocytopenie na staken van de behandeling gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Въз основа на анализ на всички възрастни участници с ИТП, получаващи ромиплостим в 4 контролирани и 5 неконтролирани клинични изпитвания, са съобщени 4 случая на тромбоцитопения след прекратяване на лечението, n = 271 (вж. точка 4.4).
Dutch: Gewicht* in kg x Dosering in µg/kg = Individuele patiëntdosis in µg
Bulgarian: в kg x Доза в µg/kg = Индивидуална доза за пациента в µg
Dutch: Onderzoek S3 (131) was een open-label gerandomiseerd onderzoek van 52 weken bij volwassen patiënten die romiplostim kregen of standaardbehandeling (SOC).
Bulgarian: Проучване S3 (131) е открито, рандомизирано 52-седмично изпитване при възрастни участници, които са получавали ромиплостим или лечение, съгласно медицинските стандарти за лечение (standard of care, SOC).
Dutch: Nieuwe injectiespuit voor injectie klaarmaken Stap 6.
Bulgarian: Приготвяне на нова спринцовка за инжектиране Стъпка 6.
Dutch: De oplossing moet helder en kleurloos zijn en alles moet zijn opgelost.
Bulgarian: Той трябва да е бистър и безцветен и прахът трябва да е напълно разтворен.
Dutch: Romiplostim dient buiten klinisch onderzoek niet te worden gebruikt voor de behandeling van trombocytopenie als gevolg van MDS of enige andere oorzaak van de trombocytopenie anders dan ITP.
Bulgarian: Ромиплостим не трябва да се използва за лечение на тромбоцитопения, дължаща се на МДС, или всякаква друга причина за тромбоцитопения, различна от ИТП, извън клинични изпитвания.
Dutch: Voor alle proefpersonen was het mediane (K1, K3) aantal maanden met een trombocytenrespons 30,0 maanden (13,0 maanden, 43,0 maanden) en was de mediane (K1, K3) tijd in het onderzoek 34,0 maanden (24,0 maanden, 46,0 maanden).
Bulgarian: При всички участнци, медианният (Q1, Q3) брой месеци с тромбоцитен отговор е 30,0 месеца (13,0 месеца, 43,0 месеца), а медианното (Q1, Q3) време в проучването е 34,0 месеци (24,0 месеца, 46,0 месеца).
Dutch: Inspecteer visueel de gereconstitueerde oplossing op deeltjes en/of verkleuring.
Bulgarian: Проверете визуално приготвения разтвор за наличие на частици и/или промяна в цвета.
Dutch: In de subgroep van proefpersonen met ITP van > 12 maanden was het gemiddelde (SD) aantal samengestelde bloedingsepisoden 2,1 (4,7) voor de romiplostim-groep en 4,2 (7,5) voor de placebogroep met een mediaan (K1, K3) aantal bloedingen van 0,0 (0, 2) voor de romiplostim-groep en 0,0 (0, 4) in de placebogroep.
Bulgarian: В подгрупата участници с ИТП с продължителност > 12 месеца, средният (SD) брой на комбинирани епизоди на кървене е 2,1 (4,7) за групата на ромиплостим и 4,2 (7,5) за плацебо групата, с медианен (Q1, Q3) брой на събития на кървене 0,0 (0, 2) за рамото на ромиплостим и 0,0 (0, 4) в плацебо рамото.
Dutch: In het pediatrische fase 3-onderzoek was het gemiddelde (SD) aantal samengestelde bloedingsepisoden (zie rubriek 5.1) 1,9 (4,2) voor de romiplostim-groep en 4,0 (6,9) voor de placebogroep.
Bulgarian: В проучването при педиатрични участници фаза 3, средният (SD) брой комбинирани епизоди на кървене (вж. точка 5.1) е 1,9 (4,2) в рамото на ромиплостим и 4,0 (6,9) в рамото на плацебо.
Dutch: In een ander klinisch ITP-onderzoek werd na 6 wekelijkse doses romiplostim (3 μg/kg) geen accumulatie in serumconcentraties waargenomen.
Bulgarian: При друго ИТП клинично изпитване, не е наблюдавано кумулиране при серумни концентрации след 6 седмични дози ромиплостим
Dutch: Na reconstitutie van het poeder wordt de Nplate-oplossing voor injectie subcutaan toegediend.
Bulgarian: След реконституиране на праха, Nplate инжекционен разтвор се прилага подкожно.
Dutch: Orofaryngeale pijn***
Bulgarian: Орофарингеална болка***
Dutch: Verwijder de plastic dop van de injectieflacon met Nplate-poeder en reinig de rubberen stop met een bijgeleverd alcoholdoekje.
Bulgarian: Отстранете пластмасовото капаче от флакона с Nplate прах и почистете гумената запушалка като използвате предоставения тампон със спирт.
Dutch: Vanwege de interindividuele variabele trombocytenrespons, kan bij sommige patiënten het trombocytenaantal abrupt dalen onder 50 x 10
Bulgarian: Поради вариабилния интериндивидуален тромбоцитен отговор, при някои пациенти броят на тромбоцитите може внезапно да спадне под 50 x 109/l след намаляване на дозата или след прекратяване на лечението.
Dutch: Inhoud injectieflacon:
Bulgarian: Съдържание на флакона:
Dutch: • Kijk of de naaldpunt bedekt is.
Bulgarian: Уверете се визуално, че върхът на иглата е покрит.
Dutch: Erytromelalgie
Bulgarian: Еритромелалгия
Dutch: Als u van uw arts zelf de injecties mag toedienen, moet u elke maand voor controle bij uw arts terugkomen zodat de arts kan vaststellen of Nplate bij u werkt of dat een andere behandeling moet worden overwogen.
Bulgarian: Вашия лекар всеки месец, за да може лекарят да определи дали Nplate действа при
Dutch: Patiënten dienen regelmatig klinisch beoordeeld te worden en over voortzetting van de behandeling dient door de behandelende arts op individuele basis te worden beslist.
Bulgarian: Пациентите трябва периодично да се оценяват клинично и решението за продължаване на лечението трябва да се вземе от лекуващия лекар за всеки отделен случай, а при пациенти, които не са претърпели спленектомия, това трябва да включва оценка по отношение на спленектомията.
Dutch: Als de verzegeling is verbroken, verwijder de witte plastic dop zodat de grijze rubberen afsluiting van de doorzichtige plastic punt van de spuit af is.
Bulgarian: След като пломбата е скъсана, издърпайте капачето, за да отделите сивото гумено капаче от прозрачния пластмасов връх на спринцовката.
Dutch: Voorafgaand aan inclusie in het onderzoek hadden de patiënten naast een splenectomie een mediaan van 6 (bereik 3 tot 10) behandelingen voor ITP gekregen.
Bulgarian: Освен спленектомия, пациентите са имали медиана на лечения за ИТП 6 (граници, 3 до 10) преди включване в изпитването.
Dutch: In beide onderzoeken werden pediatrische proefpersonen (≥ 1 jaar tot < 18 jaar oud) met trombocytopenie (gedefinieerd door een gemiddelde van 2 trombocytenaantallen ≤ 30 x 10
Bulgarian: И двете проучвания включват педиатрични участници (на възраст (≥ 1 година до < 18 години) с тромбоцитопения (определена със средно 2 стойности на броя на тромбоцитите ≤ 30 x 109/l, като нито една от двете не е била > 35 x 109/l и в двете проучвания) с ИТП независимо от състоянието на спленектомия.
Dutch: • bovenste luchtweginfectie.
Bulgarian: инфекция на горните дихателни пътища.
Dutch: Van de 66 proefpersonen die aan het onderzoek deelnamen, hadden 63 proefpersonen ITP > 12 maanden.
Bulgarian: От 66-мата пациенти, включени в проучването, 63 пациенти са имали
Dutch: Gastro-oesofageale reflux Hematochezie Mondbloeding Maagklachten Stomatitis
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест Хематохезия
Dutch: Verpakkingsgrootte:
Bulgarian: Вид опаковка:
Dutch: Zo nodig kan op de injectieplaats een pleister worden geplakt.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да покриете мястото на инжектиране с лейкопласт.
Dutch: Clonus
Bulgarian: Клонус
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor informatie over toename van reticuline waargenomen tijdens klinische onderzoeken met romiplostim.
Bulgarian: За информация относно увеличението на ретикулин, наблюдавано при клинични изпитвания с ромиплостим, вижте точка 4.8.
Dutch: • griep; plaatselijke infectie; ontsteking van neus- en keelholten (nasofaryngitis);
Bulgarian: грип; локализирана инфекция; възпаление на носа и гърлото (назофарингит);
Dutch: Als u van uw arts zelf de injecties mag toedienen en u bent vergeten uzelf een injectie toe te dienen, moet u onmiddellijk uw arts inlichten.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е позволил да си поставяте сами инжекциите и сте пропуснали да си поставите инжекция, трябва да го информирате незабавно.
Dutch: Bij klinisch onderzoek met volwassen ITP-patiënten werden antistoffen tegen romiplostim onderzocht.
Bulgarian: Клинични изпитвания при възрастни пациенти с ИТП изследват антителата срещу ромиплостим.
Dutch: Bovenste luchtweginfectie Rinitis***
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища Ринит***
Dutch: Reconstitueer het gevriesdroogde product en verdun het vervolgens zoals beschreven in rubriek 6.6.
Bulgarian: Реконституирайте лиофилизирания продукт и след това разредете продукта, както е описано в точка 6.6.
Dutch: Nplate oplossen door water in de injectieflacon te injecteren
Bulgarian: Разтваряне на Nplate чрез инжектиране на вода във флакона
Dutch: Zorg dat de zuiger in de injectiespuit blijft zitten.
Bulgarian: Уверете се, че буталото остава в спринцовката.
Dutch: Contactdermatitis Droge huid
Bulgarian: Контактен дерматит
Dutch: Trombo-embolische voorvallen (TEE), waaronder poortadertrombose, zijn gemeld bij patiënten met chronische leverziekte die romiplostim kregen, hoewel een causaal verband niet is vastgesteld.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на тромбоемболични събития (ТЕС), включително тромбоза на порталната вена при пациенти с хронично чернодробно заболяване, които получават ромиплостим.
Dutch: Verzeker u ervan dat het poeder volledig is opgelost voordat de spuit wordt verwijderd.
Bulgarian: Уверете се, че прахът е напълно разтворен, преди да отстраните спринцовката.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Pijn in de bovenbuik***
Bulgarian: Болка в горната част на корема***
Dutch: Elke verpakking bevat 1 of 4 injectieflacons van 125 microgram (beige dop), 250 microgram (rode dop) of 500 microgram romiplostim (blauwe dop).
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 1 или 4 флакона със 125 микрограма (бежова капачка), 250 микрограма (червена капачка) или с 500 микрограма ромиплостим (синя капачка).
Dutch: 9/l gedurende ten minste 4 weken zonder dosisaanpassing kunnen, afhankelijk van het oordeel van de superviserende arts, Nplate-oplossing voor injectie zelf toedienen.
Bulgarian: Пациенти, които имат стабилен брой тромбоцити ≥ 50 x 109/l в продължение на най-малко 4 седмици без коригиране на дозата, могат, по преценка на наблюдаващия лекар да си прилагат сами Nplate инжекционен разтвор.
Dutch: VOORZICHTIG de injectieflacon draaien totdat al het poeder is opgelost en de oplossing in de injectieflacon helder en kleurloos is.
Bulgarian: ВНИМАТЕЛНО завъртете флакона, докато цялото количество от праха се реконституира и течността във флакона стане бистра и безцветна.
Dutch: Tik zachtjes met uw vingers tegen de spuit om de luchtbellen uit de vloeistof los te maken.
Bulgarian: Внимателно почукайте спринцовката с пръсти, за да отделите мехурчетата от течността.
Dutch: Als u meer van Nplate heeft gekregen dan u zou mogen, zult u mogelijk geen lichamelijke klachten ondervinden, maar kan het aantal bloedplaatjes in uw bloed stijgen tot een zeer hoge waarde en dit kan het risico op het ontstaan van bloedklonters verhogen.
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Nplate, може да не получите никакви физически симптоми, но броят на тромбоцитите в кръвта Ви може да се увеличи до много високи нива и това може да повиши опасността от кръвни съсиреци.
Dutch: De aminozuursequentie van romiplostim is niet homoloog aan endogeen TPO.
Bulgarian: Ромиплостим няма хомоложна последователност на аминокиселините като ендогенните ТПО.
Dutch: Voorbijgaande trombocytenrespons werd gedefinieerd als wekelijkse trombocytenaantal ≥ 50 x 109/l voor 4 of meer keer gedurende week 2-25 van het onderzoek maar zonder duurzame trombocytenrespons.
Bulgarian: Временният отговор по отношение на тромбоцитите се определя като седмичен брой тромбоцити ≥ 50 x 109/l за 4 или повече пъти през седмици 2-25 от изпитването, но без траен отговор по отношение на тромбоцитите.
Dutch: Op basis van een analyse van alle volwassen ITP-patiënten die romiplostim kregen in 4 gecontroleerde en 5 niet-gecontroleerde klinische onderzoeken (n = 271), werden 3 gevallen van trombocytose gerapporteerd.
Bulgarian: Въз основа на анализ на всички възрастни участници с ИТП, получаващи ромиплостим в 4 контролирани и 5 неконтролирани клинични изпитвания, са съобщени 3 случая на тромбоцитоза, n = 271.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Nplate bij deze populaties wordt gebruikt.
Bulgarian: Nplate трябва да се прилага с повишено внимание при тези популации.
Dutch: Indien beschikbaar, dienen de resultaten van de beenmergbiopsie vergeleken te worden met de resultaten van een eerdere beenmergbiopsie.
Bulgarian: Трябва да се направи сравнение с предишна биопсия на костен мозък, ако има такава.
Dutch: Van de waargenomen gevallen van ziekteprogressie van MDS naar AML hadden patiënten met een MDS-classificatie van RAEB-1 bij baseline een groter risico op ziekteprogressie naar AML dan patiënten met lager risico MDS.
Bulgarian: От случаите на прогресия на МДС до ОМЛ, които са наблюдавани, пациентите с RAEB-1 класификация на МДС в началото е по-вероятно да проявят прогресия на заболяването до ОМЛ, в сравнение с МДС с по-нисък риск.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bulgarian: Нидерландия НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Dutch: • Knijp voorzichtig met één hand het schoongemaakte deel van de huid stevig samen.
Bulgarian: С едната ръка внимателно захванете почистената област от кожата и я дръжте здраво.
Dutch: Voor alle proefpersonen was het mediane (K1, K3) aantal maanden met een trombocytenrespons 30,0 maanden (13,0 maanden, 43,0 maanden) en was de mediane (K1, K3) tijd in het onderzoek 35,0 maanden (23,0 maanden, 47,0 maanden).
Bulgarian: При всички участници, медианният (Q1, Q3) брой месеци с тромбоцитен отговор е 30,0 месеца (13,0 месеца, 43,0 месеца), а медианното (Q1, Q3) време в проучването е 35,0 месеца (23,0 месеца, 47,0 месеца).
Dutch: Uw arts zal in dat geval de oorzaak trachten te achterhalen en daarbij onder andere overwegen of u een toename van vezels in het beenmerg (reticuline) heeft of antilichamen heeft ontwikkeld die de activiteit van romiplostim kunnen neutraliseren.
Bulgarian: При спиране на повлияването или неуспех при поддържане на тромбоцитния отговор при лечение с ромиплостим, Вашият лекар ще проучи причините за това, включително дали имате увеличаване на костно-мозъчните фибри (ретикулин) или развивате антитела, които неутрализират активността на ромиплостим.
Dutch: Nodig: een nieuwe verpakking met een 1 ml-spuit en de injectieflacon met opgeloste, heldere Nplate.
Bulgarian: Нова опаковка със спринцовка от 1 ml и флакона с разтворения, бистър Nplate.
Dutch: • Na het injecteren plaatst u met uw duim (of vingertop) de roze beschermdop weer terug door deze met dezelfde hand naar voren te duwen tot u een klik hoort en/of voelt die aangeeft dat de beschermdop vastklikt op zijn plaats over de naald.
Bulgarian: След инжектирането, използвайте палеца си (или върха на пръста си), за да активирате розовия предпазител като го избутате напред, използвайки същата ръка, докато чуете и/или почувствате, че щраква и се затваря на място върху иглата.
Dutch: Let op het volgende voor u begint met stap 4:
Bulgarian: Преди да започнете Стъпка 4, моля имайте предвид следното:
Dutch: Voor set met 500 µg
Bulgarian: За комплект 500 µg
Dutch: In totaal 31 proefpersonen (47,7%) gebruikten tijdens het onderzoek concomitante ITP-medicatie, onder wie 23 proefpersonen (35,4%) die rescuemedicatie gebruikten en 5 proefpersonen (7,7%) die bij baseline concomitante ITP-medicatie gebruikten.
Bulgarian: Общо 31 участници (47,7%) са използвали едновременно лечение за ИТП по време на проучването, включително 23 участници (35,4%), които са използвали спасително лечение и
Dutch: Na reconstitutie: 24 uur wanneer bewaard bij 25°C of in een koelkast (2°C - 8°C) indien bewaard in de oorspronkelijke injectieflacon en beschermd tegen licht.
Bulgarian: 24 часа, когато се съхранява при 25°C или в хладилник (2ºC - 8ºC), ако е в оригиналния флакон и на защитено от светлина място.
Dutch: In klinische onderzoeken met volwassen patiënten werd behandeling met romiplostim gestaakt bij 4 van de 271 patiënten vanwege reticulinedepositie in het beenmerg.
Bulgarian: При клинични изпитвания при възрастни лечението с ромиплостим е преустановено при 4 от 271 пациенти поради отлагане на ретикулин в костния мозък.
Dutch: De overeenkomstige hoeveelheid te injecteren Nplate-oplossing =
Bulgarian: Съответстващото количество Nplate разтвор за инжектиране =
Dutch: Onderzoek S3 (131) was een open-label gerandomiseerd onderzoek van 52 weken bij patiënten die romiplostim kregen of standaardbehandeling (SOC).
Bulgarian: Проучване S3 (131) е открито, рандомизирано 52-седмично изпитване при участници, които са получавали ромиплостим или лечение, съгласно медицинските стандарти за лечение (standard of care, SOC).
Dutch: Gooi de spuit en naald onmiddellijk weg in een naaldencontainer.
Bulgarian: Незабавно изхвърлете спринцовката и иглата в контейнер за остри отпадъци.
Dutch: RECONSTITUTIE SET KARTONNEN BINNENVERPAKKING ZONDER BLUE BOX
Bulgarian: РАЗТВОР БЕЗ BLUE BOX
Dutch: Placebo (n = 21)
Bulgarian: (n = 21)
Dutch: • bloeding onder de huid (ecchymose);
Bulgarian: кървоизливи под кожата (екхимоза);
Dutch: Vanwege de vorming van neutraliserende antistoffen namen de farmacodynamische effecten van romiplostim bij ratten vaak af bij langdurige toediening.
Bulgarian: Фармакодинамичните ефекти на ромиплостим при плъхове често намаляват при продължително прилагане, поради образуването на неутрализиращи антитела.
Dutch: • Het oplossen moet langzaam en voorzichtig gebeuren.
Bulgarian: Извършете разтварянето бавно и внимателно.
Dutch: Nodig: gevulde spuit met de afgemeten dosis Nplate en veiligheidsnaald.
Bulgarian: Пълната спринцовка с отмерената доза Nplate и обезопасена игла.