FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rilutek on 10 June 1996.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rilutek, le 10 juin 1996.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rilutek.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rilutek.
English: The full EPAR for Rilutek can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Rilutek est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: One of these studies was in older patients (over 75) and in patients with advanced disease.
French: L'une de ces études portait sur des patients âgés (de plus de 75 ans) et des patients se situant à un stade avancé de la maladie.
English: It is available as 50 mg tablets.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés de 50 mg.
English: Neurotransmitters are substances that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
French: Les neurotransmetteurs sont des substances qu'utilisent les cellules nerveuses pour communiquer avec les cellules voisines.
English: Rilutek has been compared with placebo (a dummy treatment) in three studies involving a total of 1,282 patients.
French: Rilutek a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre de trois études réalisées auprès d'un total de 1 282 patients.
English: For more information about treatment with Rilutek, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rilutek, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: EMEA/H/C/000109
French: EMA/234576/2016 EMEA/H/C/000109
English: ALS is a form of motor neuron disease where the nerve cells responsible for sending instructions to the muscles gradually deteriorate, leading to weakness, muscle wasting and paralysis.
French: La SLA est une forme de maladie du motoneurone dans laquelle les cellules nerveuses responsables de l'acheminement des instructions aux muscles se détériorent progressivement, ce qui entraîne faiblesse, atrophie et paralysie des muscles.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rilutek.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Rilutek.
English: The recommended dose is 100 mg per day (given as one 50 mg tablet every 12 hours).
French: La dose recommandée est de 100 mg par jour (administrée sous la forme d'un comprimé de 50 mg toutes les 12 heures).
English: Rilutek 50 mg/day was no more effective than placebo and 200 mg/day was no more effective than 100 mg/day.
French: En revanche, Rilutek à raison de 50 mg/jour n'a pas été plus efficace que le placebo et la dose de 200 mg/jour n'a pas été plus efficace que la dose de 100 mg/jour.
English: Across the studies, Rilutek was given as 50, 100 or 200 mg per day, and for up to 18 months.
French: Au cours de ces études, Rilutek a été administré à des doses de 50, 100 ou 200 mg par jour, jusqu'à un maximum de 18 mois.
English: Other information about Rilutek
French: Autres informations relatives à Rilutek:
English: The active substance in Rilutek, riluzole, acts on the nervous system.
French: Le principe actif contenu dans Rilutek, le riluzole, agit sur le système nerveux.
English: Rilutek is a medicine containing the active substance riluzole.
French: Rilutek est un médicament qui contient le principe actif riluzole.
English: Riluzole stops the release of glutamate and this may help in preventing the nerve cells being damaged.
French: Le riluzole stoppe la libération de glutamate et ce faisant, il pourrait contribuer à protéger les cellules nerveuses.
English: The CHMP decided that Rilutek's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Rilutek sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: It is thought that the destruction of nerve cells in motor neuron disease may be caused by too much of the neurotransmitter glutamate.
French: On pense néanmoins que la destruction des cellules nerveuses dans les troubles du motoneurone peut être due à un excès du neurotransmetteur appelé glutamate.
English: Looking at the results of the three studies together, over 18 months, patients who received Rilutek 100 mg/day had an average survival time that was about 2 months longer than the survival time for patients who received placebo.
French: D'après les résultats issus des trois études combinées, sur une période de 18 mois, les patients ayant reçu 100 mg/jour de Rilutek ont bénéficié d'un temps de survie moyen plus long de 2 mois environ que celui des patients sous placebo.
English: The most common side effects seen with Rilutek (in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), asthenia (weakness) and abnormal liver tests.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rilutek (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: nausées (sensation de malaise), asthénie (faiblesse) et tests hépatiques anormaux.
English: What benefit has Rilutek shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Rilutek au cours des études?
English: Rilutek must also not be given to women who are pregnant or breastfeeding.
French: Rilutek ne doit pas non plus être administré aux femmes enceintes ou allaitantes.
English: What is the risk associated with Rilutek?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Rilutek?
English: Why has Rilutek been approved?
French: Pourquoi Rilutek a-t-il été approuvé?
English: Rilutek is used to extend the patient's life or to delay the need for mechanical ventilation.
French: Rilutek est indiqué pour prolonger la durée de vie des patients ou retarder le recours à la ventilation artificielle.
English: Rilutek is used in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
French: Rilutek est utilisé chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA).
English: Treatment with Rilutek should only be started by a specialist doctor with experience in the management of motor neuron diseases.
French: Le traitement par Rilutek doit être instauré uniquement par un médecin spécialiste et expérimenté dans la prise en charge des maladies du motoneurone.
English: For the full list of all side effects reported with Rilutek, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rilutek, voir la notice.
English: The medicine was not more effective than placebo in the late stages of ALS.
French: Aux stades avancés de la SLA, le médicament n'a pas été plus efficace que le placebo.
English: Rilutek must not be used in patients who have liver disease or who have abnormally high levels of liver enzymes.
French: Rilutek ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une maladie du foie ou présentant des taux anormalement élevés d'enzymes hépatiques.
English: What is Rilutek?
French: Qu'est-ce que Rilutek?
English: Rilutek should not be used in patients with any other form of motor neuron disease.
French: Rilutek ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'un autre type de maladie du motoneurone.
English: How is Rilutek used?
French: Comment Rilutek est-il utilisé?
English: The exact way in which it works in ALS is not known.
French: Le mécanisme d'action précis du riluzole sur la SLA n'est pas connu.
English: What is Rilutek used for?
French: Dans quel cas Rilutek est-il utilisé?
English: How has Rilutek been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Rilutek?
English: How does Rilutek work?
French: Comment Rilutek agit-il?
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Stalevo in 2003 (‘informed consent').
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation accordée à Stavelo en 2003 («consentement éclairé»).
English: • severely reduced liver function;
French: • une fonction hépatique gravement réduite;
English: All of the tablets contain 200 mg entacapone.
French: Tous les comprimés contiennent 200 mg d'entacapone.
English: The use of combinations of levodopa and carbidopa is well established, having been in use since the mid-1970s.
French: L'utilisation d'associations de lévodopa et de carbidopa est un fait établi: elles sont utilisées depuis le milieu des années 70.
English: The full EPAR for Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion est disponible sur le site internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: They should be used with caution in patients with mild to moderately reduced liver function or severely reduced kidney function.
French: Ils doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une fonction hépatique légèrement à modérément réduite ou une fonction rénale sévèrement réduite.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion on 24 August 2011.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, le 24 août 2011.
English: In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce dopamine (a substance used to transmit signals between nerve cells that help to control muscle movement) begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les cellules du cerveau qui produisent la dopamine (une substance utilisée pour transmettre des signaux entre les cellules nerveuses qui permettent de contrôler les mouvements des muscles) commencent à mourir et la quantité de dopamine dans le cerveau diminue.
English: Serious side effects which have been reported much less often include gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the gut) and angioedema (swelling under the skin of face or limbs).
French: Des effets indésirables graves qui ont été rapportés nettement moins souvent sont l'hémorragie gastrointestinale (saignement dans l'intestin) et l'angioedème (gonflement sous la peau du visage ou des membres).
English: • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
French: • des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques (SMN, trouble nerveux dangereux du système provoqué en général par des médicaments antipsychotiques) ou de rhabdomyolyse (dégradation des fibres musculaires).
English: See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full instructions on how patients should be switched to Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, and on how the dose is adjusted during treatment.
French: Voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR) pour les instructions complètes concernant la manière dont les patients doivent passer à Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et comment la dose est ajustée au cours du traitement.
English: They are linked with a reduction in the effect of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and having difficulty moving about.
French: Elles sont liées à l'atténuation de l'effet de la lévodopa, lorsque le patient connaît des passages soudains d'un état «on», où il peut effectuer des mouvements, à un état «off», où il souffre d'altérations des mouvements.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is used when these fluctuations cannot be treated with the standard combination alone.
French: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion est utilisé lorsque ces fluctuations ne peuvent être traitées au moyen de la seule combinaison standard.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
English: • phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland);
French: • un phéochromocytome (tumeur de la glande surrénale);
English: Parkinson's disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
French: La maladie de Parkinson est une affection évolutive du cerveau qui provoque des tremblements, un ralentissement des mouvements et une rigidité musculaire.
English: For more information about treatment with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The CHMP decided that Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a décidé que les bénéfices de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: The maximum daily dose of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is 10 tablets, except for the tablets containing 175 mg levodopa and 43.75 mg carbidopa, for which the maximum daily dose is eight tablets, and those containing 200 mg levodopa and 50 mg carbidopa, for which it is seven tablets.
French: La dose quotidienne maximale de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion est de 10 comprimés par jour, sauf pour les comprimés contenant 175 mg de lévodopa et 43,75 mg de carbidopa, pour lesquels la dose quotidienne maximale est de huit comprimés, et ceux contenant 200 mg de lévodopa et 50 mg de carbidopa, pour lesquels la dose est de sept comprimés.
English: • narrow-angle glaucoma (increased pressure within the eye);
French: • un glaucome à angle fermé (pression oculaire accrue);
English: The company used some of the data from Comtess/Comtan to support the use of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion and presented data from the published literature for levodopa and carbidopa.
French: La société a utilisé certaines des données relatives à Comtess/Comtan pour justifier l'utilisation de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et a présenté des données issues de la littérature publiée sur la lévodopa et la carbidopa.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablets should be taken whole, with or without food.
French: Les comprimés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion doivent être pris entiers, avec ou sans aliments.
English: The studies showed that Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is bioequivalent to the separate tablets.
French: Les études ont montré que Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion est bioéquivalent aux comprimés séparés.
English: All of the active substances in Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion work to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
French: Tous les principes actifs de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion agissent pour rétablir les taux de dopamine dans les régions du cerveau qui contrôlent les mouvements et la coordination.
English: The strength of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion that the patient should use is based on the amount of levodopa they need to control their symptoms.
French: Le dosage de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion que le patient doit utiliser dépend de la dose de lévodopa nécessaire pour contrôler ses symptômes.
English: The most common side effects with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (seen in more than 1 patient in 10) are dyskinesia (uncontrollable movements), muscle pain, diarrhoea and nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: dyskinésies (mouvements incontrôlables), douleur musculaire, diarrhée et nausée (sensation de malaise) et décoloration inoffensive des urines.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion must not be used together with other medicines that belong to the group ‘monoamine oxidase inhibitors' (a type of antidepressant).
French: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ne doit pas être utilisé en association avec d'autres médicaments appartenant à la classe des «inhibiteurs de la monoamine oxydase» (un type d'antidépresseur).
English: The company carried out ‘bioequivalence' studies to show that taking Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion produces the same levels of levodopa, carbidopa and entecapone in the blood as taking separate tablets containing entacapone and the combination of levodopa and carbidopa.
French: La société a mené des études de «bioéquivalence» pour démontrer que la prise de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion produit les mêmes niveaux de lévodopa, de carbidopa et d'entacapone dans le sang que des comprimés pris séparément contenant de l'entacapone et l'association de lévodopa et de carbidopa.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to levodopa, carbidopa, entacapone or any of the other ingredients.
French: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la lévodopa, à la carbidopa, à l'entacapone ou à l'un des composants.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion must not be used in patients with:
French: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ne doit pas être utilisé chez les patients présentant:
English: Each Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablet contains one complete dose of levodopa, in seven strengths, with corresponding amounts of carbidopa and entacapone to improve its effectiveness.
French: Chaque comprimé de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contient une dose complète de lévodopa, en sept dosages différents, et les doses correspondantes de carbidopa et d'entacapone permettant d'améliorer son efficacité.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is used in patients who are being treated with a combination of levodopa and an inhibitor of dopa decarboxylase (two standard treatments for Parkinson's disease) but are having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
French: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion est utilisé chez les patients recevant un traitement associant la lévodopa et un inhibiteur de la dopa décarboxylase (deux traitements classiques de la maladie de Parkinson), mais présentant vers la fin de l'intervalle entre deux doses des «fluctuations».
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is a medicine that contains three active substances: levodopa, carbidopa and entacapone.
French: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion est un médicament contenant trois principes actifs: la lévodopa, la carbidopa et l'entacapone.
English: EPAR summary for the public levodopa/carbidopa/entacapone
French: Résumé EPAR à l'intention du public lévodopa/carbidopa/entacapone
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is used to treat adults with Parkinson's disease.
French: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de la maladie de Parkinson.
English: Other information about Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
French: Autres informations relatives à Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
English: For the full list of all side effects reported with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, voir la notice.
English: What benefit has Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion au cours des études?
English: What is the risk associated with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
English: Why has Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion been approved?
French: Pourquoi Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a-t-il été approuvé?
English: What is Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
French: Qu'est-ce que Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
English: How is Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion used?
French: Comment Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion est-il utilisé?
English: How does Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion work?
French: Comment Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion agit-il?
English: What is Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion used for?
French: Dans quel cas Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion est-il utilisé?
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
English: All reactions resolved.
French: Toutes les réactions se sont résolues.
English: When 20 patients have been treated with 6 months follow-up
French: Dès lors que 20 patients auront été traités avec 6 mois de suivi
English: What happens
French: Que se passe-t-il
English: Irradiation could lead to inactivation of the product.
French: L'irradiation pourrait entraîner l'inactivation du produit.
English: ***No patients are currently evaluable for these endpoints.
French: ***Aucun patient n'est actuellement évaluable pour ces critères d'évaluation.
English: *Patients who have not received transfusions in the prior 60 days.
French: *Patients n'ayant pas reçu de transfusion au cours des 60 jours précédents.
English: This reduces or eliminates the need for blood transfusions.
French: Cela réduit ou élimine la nécessité des transfusions sanguines.
English: Bars represent interquartile ranges.
French: Les barres représentent les intervalles interquartiles.
English: Study Total number (adolescents)
French: Nombre total (adolescents)
English: Justification for not including Braille accepted.
French: Justification pour ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
English: All other bleeding events were nonserious.
French: Tous les autres cas de saignement n'ont pas été graves.
English: The selection of the treatment centres will be conducted in collaboration with national health authorities as appropriate.
French: La sélection des centres de traitement se fera en collaboration avec les autorités de santé nationales, le cas échéant.
English: This information is intended for doctors only.
French: Ces informations sont destinées aux médecins uniquement.
English: The following requirements need to be fulfilled before the product is prescribed, manufactured, dispensed and used:
French: Les obligations suivantes doivent être remplies avant que le produit ne soit prescrit, fabriqué, distribué et utilisé :
English: NA = Not applicable.
French: NA : non applicable.
English: Do not thaw the product until it is ready to be used.
French: Ne pas décongeler le produit tant qu'il n'est pas prêt à être utilisé.
English: The minimum recommended dose is the same for adults and adolescents 12 years of age and older.
French: La dose minimale recommandée est la même pour les adultes et pour les adolescents âgés de 12 ans et plus.