FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido dispersable contiene 1,96 mg de lactosa.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá dispergovateľná tableta obsahuje 1,96 mg laktózy.
Spanish: Tome Votubia comprimidos dispersables sólo como suspensión oral No mastique ni triture los comprimidos dispersables.
Slovak: Votubiu dispergovateľné tablety len vo forme perorálnej suspenzie Dispergovateľné tablety nehryzte ani nedrvte.
Spanish: La dosis recomendada para población pediátrica con crisis epilépticas es consistente a la de los adultos, excepto para niños de 2 a 6 años, y en aquellos con insuficiencia hepática (ver la sección «Insuficiencia hepática» a continuación y sección 5.2.)
Slovak: Odporúčané dávkovania pre pediatrických pacientov so záchvatmi sú zhodné s tými, ktoré sú platné pre dospelých, okrem pacientov vo veku od 2 do menej ako 6 rokov a pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri nižšie časť „Porucha funkcie pečene" a časť 5.2).
Spanish: 50% resp. 50 a <75
Slovak: 50 až <75
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre Votubia en combinación con sustratos de CYP3A4 administrados por vía oral con un estrecho margen terapéutico, debido a la posibilidad de interacciones entre los fármacos.
Slovak: Vzhľadom na možnosť liekových interakcií je potrebná opatrnosť pri užívaní Votubie v kombinácii s perorálne podávanými substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým indexom.
Spanish: En pacientes tratados con Votubia se han observado casos de insuficiencia renal (incluyendo insuficiencia renal aguda), algunos con desenlace mortal (ver sección 4.8).
Slovak: Votubiou sa pozorovali prípady zlyhania obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek), ktoré sa niekedy skončili fatálne (pozri časť 4.8).
Spanish: Insertar el extremo de la jeringa oral en el vaso lleno de agua.
Slovak: Vložte hrot striekačky do pohára naplneného vodou.
Spanish: Grado 2 (≥1x10
Slovak: Stupeň 2 ≥ 50x10
Spanish: Celulosa microcristalina Sílice coloidal anhidra
Slovak: A manitol mikrokryštalická celulóza koloidný bezvodý oxid kremičitý
Spanish: Angiomiolipoma renal asociado con el complejo esclerosis tuberosa (CET)
Slovak: Renálny angiomyolipóm súvisiaci s komplexom tuberóznej sklerózy (TSC)
Spanish: • Blíster con comprimidos dispersables de Votubia
Slovak: Blister s dispergovateľnými tabletami Votubie
Spanish: Si la suspensión no se utiliza dentro de los 60 minutos, se debe tirar y preparar una suspensión nueva.
Slovak: Ak sa suspenzia nepoužije do 60 minút, zlikvidujte ju a pripravte novú suspenziu.
Spanish: Para los pacientes tratados para angiomiolipoma renal asociado con CET se puede considerar la opción de monitorización terapéutica de las concentraciones en sangre de everolimus, utilizando un ensayo validado, (ver sección 5.1) después del inicio o de un cambio en la administración concomitante de inductores o inhibidores de CYP3A4 (ver las secciones 4.4 y 4.5) o después de cualquier cambio en el estado hepático (Child-Pugh) (ver la sección «Insuficiencia hepática» más adelante y sección 5.2).
Slovak: Terapeutické sledovanie koncentrácií everolimusu v krvi pomocou validovaného testu je voľbou na zváženie pri pacientoch liečených na renálny angiomyolipóm súvisiaci s TSC (pozri časť 5.1) po zahájení alebo zmene súbežného podávania induktorov alebo inhibítorov CYP3A4 (pozri časti 4.4 a 4.5) alebo pri zmene stavu funkcie pečene (podľa Childa-Pugha) (pozri časť „Porucha funkcie pečene" nižšie a časť 5.2).
Spanish: Número de pacientes
Slovak: % pacientov.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con todos los inductores potentes, debe considersarse un periodo de lavado de al menos 3 a 5 días (tiempo razonable para la desaparición de la inducción enzimática) antes de que la dosis de Votubia vuelva a la dosis utilizada antes de iniciar la administración conjunta.
Slovak: Ak sa ukončí užívanie všetkých silných induktorov, je potrebné zvážiť dobu na vyplavenie v dĺžke aspoň 3 až 5 dní (dostatočný čas na značnú enzýmovú deindukciu) predtým, ako sa dávka Votubie vráti na dávku užívanú pred začatím súbežného podávania.
Spanish: La dosis prescrita de Votubia comprimidos dispersables se debe colocar en un vaso pequeño (tamaño máximo de 100 ml) que contenga aproximadamente 25 ml de agua.
Slovak: Do malého pohára (maximálna veľkosť 100 ml) s obsahom 25 ml vody sa má vložiť predpísaná dávka Votubie dispergovateľných tabliet.
Spanish: Votubia 10 mg comprimidos
Slovak: Votubia 10 mg tablety
Spanish: Mes 36 n=23
Slovak: 36. mesiac n=23
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 297 mg de lactosa.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 297 mg laktózy.
Spanish: Se observaron efectos del tratamiento consistentes entre todos los subgrupos evaluados (es decir, uso de antiepilépticos inductores enzimáticos frente al no uso de antiepilépticos inductores enzimáticos, sexo y edad) en el análisis primario.
Slovak: V primárnej analýze boli konzistentné liečebné účinky pozorované vo všetkých hodnotených podskupinách (t.j. použitie antiepileptík indukujúcich enzým oproti nepoužitiu antiepileptík indukujúcich enzým, pohlavie a vek).
Spanish: • La administración concomitante del inhibidor de PgP, ciclosporina, aumenta la exposición de everolimus en el córtex cerebral, que es consistente con la inhibición de PgP en la barrera hematoencefálica.
Slovak: • súčasné podávanie PgP inhibítora, cyklosporínu, zvyšuje expozíciu everolimu v mozgovej kôre,
Spanish: Mes 6 n=27
Slovak: 6. mesiac n=27
Spanish: Se llevó a cabo el ensayo EXIST-1 (ensayo CRAD001M2301), un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de fase III de Votubia frente a placebo, en pacientes con SEGA independientemente de su edad.
Slovak: (Štúdia CRAD001M2301), randomizovaná, dvojito zaslepená, multicentrická štúdia fázy III Votubie v porovnaní s placebom bola vykonaná u pacientov so SEGA bez ohľadu na vek.
Spanish: No se han notificado casos graves de hemorragia renal en el ámbito del CET.
Slovak: U pacientov s TSC neboli hlásené žiadne závažné prípady renálneho krvácania.
Spanish: Si los pacientes necesitan la administración conjunta de un inhibidor moderado de CYP3A4 o de PgP, puede considerarse la reducción de dosis a 5 mg o 2,5 mg diarios.
Slovak: Pacienti s renálnym angiomyolipómom súvisiacim s TSC: Ak sa u pacientov vyžaduje súbežné podávanie so stredne silným inhibítorom CYP3A4 alebo PgP, možno zvážiť zníženie dávky na 5 mg alebo 2,5 mg denne.
Spanish: Sensación de cansancio
Slovak: Pocit únavy
Spanish: Votubia 2,5 mg comprimidos Votubia 5 mg comprimidos Votubia 10 mg comprimidos
Slovak: Votubia 2,5 mg tablety Votubia 5 mg tablety Votubia 10 mg tablety
Spanish: Interrumpir el tratamiento con Votubia hasta que los síntomas pasen a Grado 1.
Slovak: Stupeň 3 Prerušte liečbu Votubiou až do zlepšenia príznakov na stupeň ≤
Spanish: Alteración del sentido del gusto (disgeusia)
Slovak: Porucha vnímania chuti (dysgeúzia)
Spanish: Ajuste de dosis
Slovak: úpravu dávky.
Spanish: Para más información sobre la manipulación, ver sección 6.6.
Slovak: Ďalšie podrobnosti o zaobchádzaní s liekom, pozri časť 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Spanish: También se recomienda el control del colesterol y los triglicéridos en la sangre antes de empezar el tratamiento con Votubia y periódicamente después, así como el manejo con el tratamiento médico adecuado.
Slovak: Pred začatím liečby Votubiou a následne v pravidelných intervaloch sa odporúča tiež monitorovanie hladín cholesterolu a triglyceridov v krvi ako aj vhodná liečba.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 74 mg de lactosa.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 74 mg laktózy.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con un inductor, se debe considerar un periodo de lavado de al menos 3 a 5 días (tiempo razonable para la desaparición de la inducción enzimática) antes de que la dosis de Votubia vuelva a la dosis utilizada antes de iniciar la administración conjunta (ver también Monitorización terapéutica de las concentraciones del fármaco en la sección 4.2).
Slovak: Ak sa liečba induktorom ukončí, je potrebné zvážiť dobu na vyplavenie v dĺžke aspoň 3 až 5 dní (dostatočný čas na značnú enzýmovú deindukciu) predtým, ako sa dávka Votubie vráti na dávku užívanú pred začatím súbežného podávania (pozri tiež Terapeutické sledovanie lieku v časti 4.2).
Spanish: Aumento de la hormona folículoestimulante en la sangre a
Slovak: Zvýšené hladiny hormónu stimulujúceho folikuly v krvi a
Spanish: Votubia 2,5 mg comprimidos
Slovak: Votubia 2,5 mg tablety
Spanish: Se recomienda una dosis de inicio más alta, 7 mg/m2, en pacientes de 1 año a menos de
Slovak: Preto sa u pacientov vo veku od 1 do menej ako 3 rokov so SEGA odporúča vyššia počiatočná dávka 7 mg/m
Spanish: Reducción de la frecuencia de crisis epilépticas desde el inicio
Slovak: Zníženie v porovnaní s východiskovou hodnotou frekvencie záchvatov
Spanish: Colocarlos en el cilindro de la jeringa oral inmediatamente.
Slovak: Vložte ich priamo do valca striekačky.
Spanish: Cambio de forma farmacéutica
Slovak: Prechod na inú liekovú formu
Spanish: Las sustancias que son inhibidores de CYP3A4 o de PgP pueden aumentar las concentraciones de everolimus en la sangre disminuyendo el metabolismo o el flujo de everolimus desde las células intestinales.
Slovak: Látky, ktoré sú inhibítormi CYP3A4 alebo PgP, môžu zvýšiť koncentrácie everolimu v krvi znížením metabolizmu alebo efluxu everolimu z črevných buniek.
Spanish: Las sustancias que son inductores de CYP3A4 o de PgP pueden disminuir las concentraciones de everolimus en la sangre aumentando el metabolismo o el flujo de everolimus desde las células intestinales.
Slovak: Látky, ktoré sú induktormi CYP3A4 alebo PgP, môžu znížiť koncentrácie everolimu v krvi zvyšovaním metabolizmu alebo efluxu everolimu z črevných buniek.
Spanish: Envases que contienen 30 x 1 comprimidos dispersables.
Slovak: Balenia obsahujú 30 x 1 dispergovateľných tabliet.
Spanish: Si los pacientes necesitan la administración conjunta de un inhibidor moderado de CYP3A4 o de PgP, reducir la dosis diaria aproximadamente un 50%.
Slovak: Ak sa u pacientov vyžaduje súbežné podávanie so stredne silným inhibítorom CYP3A4 alebo PgP, znížte dennú dávku o približne 50 %. Kvôli liečbe nežiaducich reakcií môže
Spanish: Lavar el vaso y la cuchara cuidadosamente con agua limpia.
Slovak: Čistenie 11. Sklenený pohár a lyžičku opláchnite čistou vodou.
Spanish: • EXIST-3 (CRAD001M2304): Este fue un ensayo de fase III, controlado, doble ciego, aleatorizado que compara el tratamiento adyuvante de exposición baja y alta de everolimus (rango de exposición bajo [EB] 3-7 ng/ml [n = 117] y rango de exposición alto [EA] 9-15 ng/ml [n = 130]) frente a placebo (n = 119), en pacientes con esclerosis tuberosa y crisis epilépticas de inicio parcial refractarias que estén tomando de 1 a 3 antiepilépticos.
Slovak: Išlo o randomizovanú, dvojito zaslepenú, kontrolovanú štúdiu fázy III porovnávajúcu podpornú liečbu nízkej a vysokej expozície everolimu (nízky rozsah koncentrácií [LT] 3-7 ng/ml [n=117] a vysoký rozsah koncentrácií [HT] 9-15 ng/ml [n=130] oproti placebu (n=119)
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido dispersable contiene 0,98 mg de lactosa
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá dispergovateľná tableta obsahuje 0,98 mg laktózy.
Spanish: En ninguno de los dos brazos de tratamiento no se ha alcanzado la mediana de tiempo hasta la progresión de SEGA basado en revisión radiológica central.
Slovak: Medián času do progresie SEGA na základe centrálneho rádiologického posudku sa nedosiahol v žiadnej liečebnej skupine.
Spanish: Tienen la inscripción «LCL» en una cara y «NVR» en la otra.
Slovak: Majú vyryté označenie „LCL" na jednej strane a „NVR" na druhej strane.
Spanish: Estas pruebas se hacen debido a que éstos pueden verse afectados por el tratamiento con Votubia.
Slovak: Je to preto, že Votubia ich tiež môže ovplyvniť.
Spanish: Dolor de garganta y secreción nasal (nasofaringitis) Dolor de cabeza, presión en los ojos, nariz o zona de los pómulos (signos de inflamación de los senos y de los conductos nasales, también conocida como sinusitis) Infección del tracto urinario superior
Slovak: Bolesť hlavy, tlak v očiach, nose alebo tvári (príznaky zápalu dutín a nosových ciest, známe aj ako sinusitída)
Spanish: En el análisis se hallaron resultados consistentes en el porcentaje medio de reducción en la frecuencia de crisis epilépticas (otra variable principal) desde el inicio: 29,3% (IC del 95%: 18,8, 41,9) en el brazo de Votubia EB, 39,6% (IC del 95%: 35,0, 48,7) en el brazo de Votubia EA y 14,9% (IC del 95%: 0,1, 21,7) en el brazo de placebo.
Slovak: % (95 % IS: 18,8; 41,9) v ramene s Votubiou s LT; 39,6 % (95 % IS: 35,0; 48,7) v ramene s Votubiou s HT a 14,9 % (95 % IS: 0,1; 21,7) v ramene s placebom.
Spanish: En pacientes con cáncer tratados con 10 mg/día de Votubia, aproximadamente el 20% de la concentración de everolimus en sangre total está retenida en el plasma.
Slovak: Približne 20 % celkovej koncentrácie everolimu v krvi je obsiahnutých v plazme onkologických pacientov, ktorým sa podáva Votubia 10 mg/deň.
Spanish: Dosis de inicio con inductor CYP3A4/PgP
Slovak: Počiatočná dávka so súbežným podávaním CYP3A4/PgP induktora
Spanish: Interrumpir el tratamiento con Votubia.
Slovak: Stupeň 4 Ukončite liečbu Votubiou.
Spanish: ritonavir y otros medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH/SIDA.
Slovak: ritonavir a iné lieky používané na liečbu infekcie HIV/AIDS. verapamil alebo diltiazem, používané na liečbu chorôb srdca alebo vysokého krvného tlaku.
Spanish: Votubia 2,5 mg comprimidos everolimus
Slovak: Votubia 2,5 mg tablety everolimus
Spanish: Tome Votubia comprimidos dispersables una vez al día.
Slovak: Ako užívať tento liek - Dispergovateľné tablety Votubie užívajte raz denne.
Spanish: Se pueden combinar las diferentes dosis de comprimidos dispersables de Votubia para alcanzar la dosis deseada.
Slovak: Rôzne sily dispergovateľných tabliet Votubie sa môžu kombinovať za účelom dosiahnutia požadovanej dávky.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Votubia 1 mg comprimidos dispersables Votubia 2 mg comprimidos dispersables Votubia 3 mg comprimidos dispersables Votubia 5 mg comprimidos dispersables
Slovak: Votubia 1 mg dispergovateľné tablety Votubia 2 mg dispergovateľné tablety Votubia 3 mg dispergovateľné tablety Votubia 5 mg dispergovateľné tablety
Spanish: En pacientes tratados con Votubia la estomatitis, incluyendo úlceras en la boca y mucositis bucal es la reacción adversa notificada de forma más frecuente (ver sección 4.8).
Slovak: Stomatitída, vrátane ulcerácií ústnej dutiny a orálnej mukozitídy, je najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou u pacientov liečených Votubiou (pozri časť 4.8).
Spanish: • Insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B): 50% de la dosis de inicio recomendada calculada en base al ASC (redondeada a la dosis más próxima)
Slovak: (A podľa Childa-Pugha): 75% odporúčanej začiatočnej dávky vypočítané podľa povrchu tela (zaokrúhlené na najbližšiu silu lieku)
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 149 mg de lactosa.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 149 mg laktózy.
Spanish: Informe a su médico si está dando el pecho.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte.
Spanish: Aspecto de Votubia comprimidos dispersables y contenido del envase Votubia 1 mg comprimidos dispersables son comprimidos redondos, planos, blancos a ligeramente amarillentos, con un borde biselado y sin ranura.
Slovak: Ako vyzerá Votubia dispergovateľné tablety a obsah balenia Dispergovateľné tablety Votubia 1 mg sú biele až žltkasté okrúhle ploché tablety so skoseným okrajom a bez deliacej ryhy.
Spanish: En la Tabla 3 que se adjunta a continuación se detallan las interacciones conocidas y teóricas con inhibidores e inductores seleccionados de CYP3A4 y de PgP.
Slovak: Známe a teoretické interakcie s vybranými inhibítormi a induktormi CYP3A4 a PgP sú uvedené nižšie v Tabuľke 3.
Spanish: Votubia 1 mg comprimidos dispersables Votubia 2 mg comprimidos dispersables Votubia 3 mg comprimidos dispersables Votubia 5 mg comprimidos dispersables everolimus
Slovak: Votubia 1 mg dispergovateľné tablety Votubia 2 mg dispergovateľné tablety Votubia 3 mg dispergovateľné tablety Votubia 5 mg dispergovateľné tablety everolimus
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen utilizando los siguientes criterios: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Spanish: Las concentraciones valle deberán evaluarse como mínimo 1 semana después de la dosis de inicio, después de cualquier cambio en la dosis o en la forma farmacéutica, después del inicio o de un cambio en la administración concomitante de inhibidores de CYP3A4 (ver las secciones 4.4 y 4.5) o después de cualquier cambio en el estado hepático (Child-Pugh) (ver «Insuficiencia hepática» más adelante y sección 5.2).
Slovak: Minimálne koncentrácie sa majú hodnotiť najneskôr 1 týždeň od prvej dávky, po akejkoľvek zmene v dávkovaní alebo liekovej formy, po začatí alebo zmene súbežného podávania CYP3A4 inhibítorov (pozri časti 4.4 a 4.5) alebo pri akejkoľvek zmene stavu pečene (podľa Childa-Pugha) (pozri nižšie „Porucha funkcie pečene" a časť 5.2).
Spanish: Astrocitoma subependimario de células gigantes (SEGA, por sus siglas en inglés) asociado con el complejo de esclerosis tuberosa (CET)
Slovak: Subependymálny obrovskobunkový astrocytómom (SEGA) súvisiaci s komplexom tuberóznej sklerózy (TSC)
Spanish: Votubia 10 mg comprimidos son comprimidos alargados blancos a ligeramente amarillos.
Slovak: Votubia 10 mg sú biele až žltkasté podlhovasté tablety.
Spanish: La robustez y consistencia del análisis primario fueron apoyadas por: el cambio en el volumen del SEGA primario según la valoración del investigador local (p<0,001), con 75,0% y 39,3% de pacientes experimentando reducciones de ≥30% y ≥50%, respectivamente el cambio en el volumen total de SEGA según la revisión central independiente (p<0,001) o la valoración del investigador local (p<0,001).
Slovak: Robustnosť a konzistenciu primárnej analýzy podporili aj: zmena objemu primárneho SEGA podľa hodnotení lokálneho výskumníka (p<
Spanish: Un requisito para la inclusión fue la presencia de al menos una lesión SEGA de ≥1,0 cm en el diámetro más largo utilizando RM (basado en una evaluación radiológica local).
Slovak: 1,0 cm v najdlhšom priemere použitím MRI (na základe lokálneho rádiologického vyšetrenia).
Spanish: Nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior, neumonía a, infección del tracto urinario, sinusitis, faringitis
Slovak: Infekcie a nákazy Veľmi časté Nazofaryngitída, infekcia horných dýchacích ciest, pneumónia a, infekcia močových ciest, sinusitída, faryngitída
Spanish: Se llevó a cabo un estudio prospectivo, abierto, de un único brazo, de fase II (Estudio CRAD001C2485), para evaluar la seguridad y eficacia de Votubia en pacientes con SEGA.
Slovak: Votubie u pacientov so SEGA bola realizovaná prospektívna, otvorená, jednoramenná štúdia fázy II (štúdia CRAD001C2485).
Spanish: 10 x 1 comprimidos dispersables 30 x 1 comprimidos dispersables 100 x 1 comprimidos dispersables
Slovak: Dispergovateľná tableta 10 x 1 dispergovateľných tabliet 30 x 1 dispergovateľných tabliet 100 x 1 dispergovateľných tabliet
Spanish: Las concentraciones valle deberán evaluarse como mínimo 1 semana después de la dosis de inicio, después de cualquier cambio en la dosis o en la forma farmacéutica, después del inicio o de un cambio en la administración concomitante de inhibidores de CYP3A4 (ver las secciones 4.4 y 4.5) o después de cualquier cambio en el estado hepático (Child-Pugh) (ver la sección «Insuficiencia hepática» más adelante y sección 5.2).
Slovak: Koncentrácie sa majú vyšetriť najneskôr 1 týždeň od prvej dávky, po akejkoľvek zmene v dávkovaní alebo liekovej formy, po začatí alebo zmene súbežného podávania CYP3A4 inhibítorov (pozri časti 4.4 a 4.5) alebo pri akejkoľvek zmene stavu pečene (podľa Childa-Pugha) (pozri časť „Porucha funkcie pečene" nižšie a časť 5.2).
Spanish: Malestar del estómago como una sensación de mareo (náuseas) Dolor abdominal
Slovak: Žalúdočná nevoľnosť ako nutkanie na vracanie (nauzea)
Spanish: Indicadores de volumen
Slovak: Ukazovateľ objemu
Spanish: Debe ajustarse la dosis para conseguir concentraciones valle de 5 a 15 ng/ml como se describe a continuación.
Slovak: Dávka sa má titrovať, aby sa dosiahla koncentrácia 5 až 15 ng/ml, ako je uvedené nižšie.
Spanish: Si el paciente no la bebe en 30 minutos, cuando se utiliza jeringa oral, o en 60 minutos, cuando se toma en un vaso pequeño, se debe tirar la suspensión y preparar una nueva.
Slovak: Pokiaľ ju pacient nevypije do 30 minút pri použití perorálnej striekačky alebo do 60 minút pri použití malého pohára, vyhoďte ju a pripravte novú suspenziu.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté Znížená chuť do jedla, hypercholesterolémia Časté
Spanish: Votubia 5 mg comprimidos
Slovak: Votubia 5 mg tablety
Spanish: 10 x 1 comprimidos 30 x 1 comprimidos 100 x 1 comprimidos
Slovak: x 1 tabliet 30 x 1 tabliet 100 x 1 tabliet
Spanish: AUC ↑4,4 veces (intervalo 2,0-12,6) Cmax ↑2,0 veces (intervalo 0,9-3,5)
Slovak: AUC ↑4,4-násobné (rozmedzie 2,0-12,6)
Spanish: Cada comprimido de Votubia 2,5 mg contiene 2,5 mg de everolimus.
Slovak: Každá Votubia 2,5 mg tableta obsahuje 2,5 mg everolimu.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté Rabdomyolýza Poruchy obličiek a močových ciest Časté
Spanish: • <18 años de edad con SEGA y con insuficiencia hepática concomitante (Child-Pugh A, B y C)
Slovak: 18 rokov so SEGA a so súčasnou poruchou funkcie pečene (A, B, C podľa
Spanish: Interrupción temporal de la dosis.
Slovak: Stupeň 3 Dočasne prerušte dávkovanie.
Spanish: Cada comprimido contiene 2,5 mg de everolimus.
Slovak: Každá tableta obsahuje 2,5 mg everolimu.
Spanish: Se han notificado casos graves de hemorragia, algunos con desenlace mortal, en pacientes tratados con everolimus en el ámbito oncológico.
Slovak: U onkologických pacientov liečených everolimom boli hlásené závažné prípady krvácania, niektoré s fatálnymi následkami.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Espasmos musculares, fiebre, orina roja-marronosa que pueden ser síntomas de una alteración muscular (rabdomiolisis)
Slovak: Svalové sťahy, horúčka, červeno-hnedý moč, čo môžu byť príznaky poruchy svalstva (rabdomyolýza)
Spanish: INTERRUMPA el tratamiento con Votubia y busque ayuda médica inmediatamente si usted o su hijo experimentan alguno de los siguientes signos de una reacción alérgica:
Slovak: Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytnú ktorékoľvek z nasledujúcich prejavov alergickej reakcie, PRESTAŇTE užívať Votubiu a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
Spanish: 1 vial
Slovak: Reg.
Spanish: Estudio de extensión 044
Slovak: Predĺžená štúdia 044
Spanish: N=30, 6 y 34 para los 3 grupos precedentes.
Slovak: N=30, 6 a 34 pre tri horeuvedené skupiny.
Spanish: 400 unidades
Slovak: 400 jednotiek
Spanish: VPRIV no debe utilizarse en niños menores de 2 años.
Slovak: VPRIV sa nemá používať u detí mladších ako 2 roky.
Spanish: Qué es VPRIV y para qué se utiliza
Slovak: Čo je VPRIV a na čo sa používa
Spanish: No se han realizado estudios sobre interacción.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu pred použitím tohto lieku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Spanish: • Evaluación y selección de pacientes.
Slovak: Hodnotenie a výber pacienta;
Spanish: No obstante, no se dispone de datos para niños menores de 4 años.
Slovak: Pre deti vo veku do 4 rokov nie sú však k dispozícii žiadne údaje.