FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis dette forekommer, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet darbarīkus un neapkalpojiet mehānismus.
Danish: Netupitant er en selektiv antagonist af humane substans P/neurokinin 1 (NK1)-receptorer.
Latvian: Netupitants ir selektīvs cilvēka P vielas/neirokinīna 1 (NK1) receptoru antagonists.
Danish: • træthedsfølelse.
Latvian: • noguruma sajūta.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når dette lægemiddel anvendes til patienter over 75 år på grund af den lange halveringstid af de aktive stoffer og den begrænsede erfaring i denne population.
Latvian: Ja šīs zāles lieto par 75 gadiem vecāki pacienti, jāievēro piesardzība, jo aktīvo vielu eliminācijas pusperiods ir ilgs un pieredze šajā pacientu grupā ir ierobežota.
Danish: En oversigt over de afgørende resultater fra dette studie vises i tabel 3 nedenfor.
Latvian: Galveno šajā pētījumā iegūto rezultātu kopsavilkums atainots tālāk 3. tabulā.
Danish: I et populationsfarmakokinetisk studie havde patienter med en nedsat kreatininclearance (CLCR) også en reduceret palonosetronclearance, men denne reduktion førte til en signifikant ændring i palonosetroneksponeringen.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas pētījumā pacientiem, kam samazinājās kreatinīna klīrenss (CLCR), samazinājās arī palonosetrona klīrenss, taču šāda samazināšanās būtiski nemaina palonosetrona iedarbību.
Danish: Tag ikke Akynzeo i dagene, efter du har fået kemoterapi - medmindre du skal til at have en anden kemoterapicyklus.
Latvian: Akynzeo nelietojiet nākamajās dienās pēc ķīmijterapijas, ja vien negatavojaties sākt citu ķīmijterapijas ciklu.
Danish: Efter oral administration er palonosetron velabsorberet med en absolut biotilgængelighed, der når op til 97 %.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas palonosetrons uzsūcas labi, tā absolūtā bioloģiskā biopieejamība sasniedz 97%.
Danish: Der var en forhøjelse i Cmaks på 1,31 gange, en forhøjelse af AUC på 1,02 gange og en forlængelse af halveringstiden på 1,36 gange.
Latvian: Cmax palielinājās 1,31 reizi, AUC - 1,02 reizes, bet eliminācijas pusperiods - 1,36 reizes.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose (E460), saccharoselaurylsyreestere, povidon K-30, croscarmellosenatrium, kolloid silica, natriumstearylfumarat, magnesiumstearat, glycerolmonocaprylocaproat (type I), glycerol, polyglyceryloleat, renset vand, butylhydroxyanisol (E320), gelatine, sorbitol, 1,4-sorbitan, titandioxid (E171), shellac-glasur (delvist esterificeret), gul, rød og sort jernoxid (E172), propylenglycol (E1520).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze (E460), saharozes laurīnskābes esteri, povidons K30, kroskarmelozes nātrija sāls, koloidāls hidratēts silīcija dioksīds, nātrija stearilfumarāts, magnija stearāts, glicerīna monokaprilkaproāts (I tips), glicerīns, poliglicerīna oleāts, attīrīts ūdens, butilhidroksianizols (E320), želatīns, sorbīts, 1,4 sorbitāns, titāna dioksīds (E171), šellakas glazūra (daļēji esterificēta), dzeltenais, sarkanais un melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols (E1520).
Danish: Almindelige bivirkninger rapporteret med netupitant/palonosetron kapsler var hovedpine (3,6 %), forstoppelse (3,0 %) og træthed (1,2 %).
Latvian: Bieži novērotas blakusparādības, kas saistītas ar netupitanta/palonosetrona kapsulu lietošanu, bija galvassāpes (3,6%), aizcietējums (3,0%) un nogurums (1,2%).
Danish: Dette lægemiddel indeholder også 20 mg saccharose i hver kapsel.
Latvian: Šīs zāles satur arī 20 mg saharozes katrā kapsulā.
Danish: Serotonin aktiverer så 5-HT3-receptorer, der befinder sig på afferente vagusnerver, til at påbegynde opkastningsrefleksen.
Latvian: Pēc tam serotonīns aktivizē 5-HT3 receptorus, kas atrodas uz klejotājnerva aferentajām šķiedrām, izraisot vemšanas refleksu.
Danish: I ADME-studiet blev under 5 % af alt netupitant-relateret materiale udskilt i urinen, og under 1 % af netupitantdosis blev elimineret uændret i urinen, og derfor vil en akkumulering af netupitant eller metabolitter efter en enkelt dosis være ubetydelig.
Latvian: ADME pētījumā mazāk par 5% visa ar netupitantu saistītā materiāla izdalījās ar urīnu un mazāk par 1% netupitanta devas nemainītā veidā izvadījās ar urīnu, tāpēc netupitanta vai metabolītu uzkrāšanās pēc vienas devas būtu niecīga.
Danish: • nogle kemoterapi-lægemidler - såsom docetaxel eller etoposid
Latvian: • dažas ķīmijterapijas zāles, piemēram, docetakselu vai etopozīdu;
Danish: • pludseligt nervøst sammenbrud, humørændring
Latvian: • pēkšņs nervu sabrukums, garastāvokļa izmaiņas;
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med svært nedsat leverfunktion, da der kun foreligger begrænsede data fra disse patienter.
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, jo par šādiem pacientiem pieejamie dati ir ierobežoti.
Danish: Gennemsnitligt Cmaks var ca. 11 %, 47 % og 16 % af udgangsstoffet for hhv. M1, M2 og M3. M2 havde den laveste AUC relativt til udgangsstoffet (14 %), hvorimod AUC for M1 og M3 var hhv. ca. 29 % og 33 % af udgangsstoffet.
Latvian: M1, M2 un M3 vidējā Cmax bija apmēram attiecīgi 11%, 47% un 16% no primārā savienojuma; M2 bija mazākais AUC attiecībā pret primāro savienojumu (14%), bet M1 un M3 AUC bija apmēram attiecīgi 29% un 33% no primārā savienojuma.
Danish: Hvis du ikke vil tage Akynzeo, kan du tale med lægen om det.
Latvian: Ja nevēlaties lietot Akynzeo, apspriediet to ar ārstu.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Danish: Den hårde kapsel er fyldt med tre tabletter og en blød kapsel.
Latvian: Cietajā kapsulā ir trīs tabletes un viena mīkstā kapsula.
Danish: Da netupitant/palonosetron kapsler imidlertid indeholder en 5-HT3-receptorantagonist bør der udvises forsigtighed ved samtidig anvendelse af lægemidler, der forlænger QT-intervallet, eller hos patienter, der har eller har anlæg for at udvikle en forlængelse af QT-intervallet.
Latvian: Taču, tā kā netupitanta/palonosetrona kapsulas satur 5-HT3 receptora antagonistu, piesardzība jāievēro, ja šīs zāles lieto vienlaikus ar zālēm, kas pagarina QT intervālu, un pacientiem ar QT intervāla pagarināšanos vai tās iespējamu attīstību.
Danish: Butylhydroxyanisol (E320)
Latvian: Butilhidroksianizols (E320)
Danish: Det kan ikke udelukkes, at denne virkning kan være mere udpræget og dermed klinisk relevant hos cancerpatienter, især patienter med unormal nyrefunktion.
Latvian: Iespējams, ka šī iedarbība varētu būt vēl izteiktāka, un tādā gadījumā klīniski nozīmīga vēža slimniekiem, it īpaši tādiem, kuru nieru darbība neatbilst normai.
Danish: Derfor rådes der til forsigtighed, når netupitant kombineres med digoxin eller med andre P-gpsubstrater, såsom dabigatran eller colchicin.
Latvian: Tādēļ ieteicama piesardzība, kad netupitantu kombinē ar digoksīnu vai citiem P-gp substrātiem, kā dabigatrānu vai kolhicīnu.
Danish: • problemer på EKG'et (elektrokardiogrammet) (som kaldes ‘forlængelse af QT- eller PR
Latvian: • traucējumi EKG (elektrokardiogrammā) (ko sauc par „QT un PR intervāla pagarināšanos",
Danish: • erythromycin - til at behandle bakterieinfektioner
Latvian: • eritromicīnu - bakteriālu infekciju ārstēšanai;
Danish: Palonosetron er ikke mutagent.
Latvian: Palonosetrons nav mutagēns.
Danish: • snurrende fornemmelse (vertigo), svimmelhedsfølelse eller søvnbesvær (insomni)
Latvian: • griešanās sajūta (vertigo), reibonis vai miega traucējumi (bezmiegs);
Danish: Kemoterapeutiske stoffer fremkalder kvalme og opkastning ved at stimulere frigørelsen af serotonin fra enterokromaffinceller i tyndtarmen.
Latvian: Ķīmijterapijas līdzekļi izraisa sliktu dūšu un vemšanu, stimulējot serotonīna atbrīvošanos no tievās zarnas enterohromafīnajām šūnām.
Danish: Den kliniske relevans af denne virkning er ikke klarlagt.
Latvian: Šīs iedarbības klīniskais būtiskums nav noteikts.
Danish: I et studie udført hos raske frivillige personer påvirker netupitant ikke eksponeringen over for digoxin, et P-gp-substrat, hvorimod det øger dets Cmaks med 1,09 gange [90 % CI 0,9-1,31].
Latvian: Pētījumā, kas veikts ar veseliem brīvprātīgajiem, netupitants neietekmēja P-gp substrāta digoksīna iedarbību, turpretim tā Cmax tas palielināja 1,09 reizes [90% TI 0,9-1,31].
Danish: Hver hård kapsel indeholder 7 mg sorbitol og 20 mg saccharose.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 7 mg sorbīta un 20 mg saharozes.
Danish: Netupitant-tabletter Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Saccharoselaurylsyreestere Povidon K-30
Latvian: Netupitanta tabletes Mikrokristāliskā celuloze (E460) Saharozes laurīnskābes esteri Povidons K30
Danish: Data fra efter markedsføring indikerer, at bivirkningsprofilen generelt svarer til den, der er observeret i kliniske studier.
Latvian: Pēcreģistrācijas dati liecina, ka nevēlamo blakusparādību profils kopumā ir līdzīgs klīniskajos pētījumos novērotajam.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i op til en måned efter behandlingen med dette lægemiddel.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā ar šīm zālēm un vēl mēnesi pēc ārstēšanās beigām jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Danish: Akynzeo kapslers sikkerhed og virkning hos den pædiatriske population er ikke klarlagt.
Latvian: Akynzeo kapsulu drošums un efektivitāte, lietojot pediatriskajā populācijā, nav pierādīta.
Danish: Desuden viste populationsfarmakokinetikstudiet ingen korrelation mellem farmakokinetiske parametre for netupitant og markører for nyredysfunktion.
Latvian: Turklāt populācijas farmakokinētikas pētījumā nekonstatēja saistību starp netupitanta farmakokinētiskajiem rādītājiem un nieru disfunkcijas marķieriem.
Danish: Palonosetron er en 5-HT3-receptorantagonist med en kraftig bindingsaffinitet for denne receptor, og en lille eller ingen affinitet for andre receptorer.
Latvian: Palonosetrons ir 5-HT3 receptora antagonists ar spēcīgas saistīšanās afinitāti pret šo receptoru, bet afinitāte pret citiem receptoriem ir neliela, vai tās nav vispār.
Danish: Ved at blokere virkningen af substans P og serotonin på denne måde hjælper lægemidlerne med at forhindre stimuleringen af opkastningscentret og den medfølgende kvalme/opkastning.
Latvian: Šādi bloķējot P vielas un serotonīna darbību, zāles palīdz novērst vemšanas centra stimulāciju un izrietošo slikto dūšu.
Danish: Sikkerhedsstudie med flere cyklusser hos patienter, der enten fik højemetogen kemoterapi eller moderat emetogen kemoterapi
Latvian: Vairāku ciklu drošuma pētījums pacientiem, kas saņēma izteikti emetogēnu ķīmijterapiju vai vidēji emetogēnu ķīmijterapiju
Danish: I en samlet analyse havde kvinder en større eksponering over for netupitant sammenlignet med mænd.
Latvian: Apkopotā analīzē sievietēm salīdzinājumā ar vīriešiem netupitanta iedarbība izpaudās spēcīgāk;
Danish: Disse virkninger blev ikke anset for at have klinisk relevans.
Latvian: Šādu iedarbību neuzskatīja par klīniski nozīmīgu.
Danish: Fortæl det også til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler, da det kan være nødvendigt, at din læge ændrer dosis af disse andre lægemidler:
Latvian: Ārstam, farmaceitam vai medmāsai pastāstiet arī, ja lietojat kādas no šīm zālēm, jo, iespējams, ārstam būs jāmaina šo citu zāļu deva:
Danish: Der var ingen præspecificeret grænse for antallet af på hinanden efterfølgende cyklusser for nogen af patienter.
Latvian: Nevienam pacientam iepriekš nenoteica atkārtotu secīgu ciklu skaita ierobežojumu.
Danish: • ketoconazol - til at behandle Cushings syndrom
Latvian: • ketokonazolu - Kušinga sindroma ārstēšanai;
Danish: En oversigt af de afgørende resultater fra dette studie vises i tabellen nedenfor.
Latvian: Galveno šajā pētījumā iegūto rezultātu kopsavilkums atainots tālāk tekstā esošajā tabulā.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteren efter 'Exp'.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc
Danish: Det er ikke sandsynligt, at netupitant/palonosetron kapsler påvirker lægemidler, som er P-gpsubstrater.
Latvian: Maz ticams, ka netupitanta/palonosetrona kapsulas mijiedarbojas ar zālēm, kas ir P-gp substrāti.
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000),
Latvian: Biežuma klasificēšanai izmantots šāds iedalījums: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Disse metabolitter har hver under 1 % af palonosetrons 5-HT3-receptorantagonistaktivitet.
Latvian: Katram šim metabolītam 5-HT3 receptoru antagonistiskā darbība ir mazāka nekā 1% no palonosetrona radītās.
Danish: Netupitant og kombination med palonosetron
Latvian: Netupitants un kombinācija ar palonosetronu
Danish: Degeneration af det seminiferøse epitel blev forbundet med palonosetron efter et 1-måneds toksicitetsstudie med gentagne orale doser hos rotter.
Latvian: Sēklvadu epitēlija deģenerācija tika saistīta ar palonosetrona perorālu lietošanu pēc viena mēneša atkārtotu devu toksicitātes pētījumā žurkām.
Danish: • lægemidler, der kan forårsage en unormal puls, såsom amiodaron, nicardipin, quinidin,
Latvian: • zāles, kas var izraisīt sirdsdarbības traucējumus, piemēram, amiodaronu, nikardipīnu, hinidīnu,
Danish: Alle disse reaktioner var ikke almindelige.
Latvian: Visas šīs blakusparādības novēroja retāk.
Danish: Palonosetron 0,5 mg
Latvian: Palonosetrons 0,5 mg
Danish: M1-, M2- og M3-metabolitterne viste sig alle at være farmakologisk aktive i en farmakodynamisk dyremodel, hvor M3 var mest potent, og M2 var mindst aktiv.
Latvian: Dzīvnieku farmakodinamiskajā modelī konstatēts, ka M1, M2 un M3 metabolīti ir farmakoloģiski aktīvi, M3 bija visspēcīgākais, bet M2 - vismazaktīvākais.
Danish: I et separat studie blev i alt 413 patienter, der gennemgik indledende og gentagne kemoterapicyklusser (herunder programmer med carboplatin, cisplatin, oxaliplatin og doxorubicin) randomiseret til enten af få Akynzeo (n=309) eller aprepitant og palonosetron (n=104).
Latvian: Vienā atsevišķā pētījumā pavisam 413 pacienti, kuri saņēma sākotnējos un atkārtotus ķīmijterapijas ciklus (ieskaitot karboplatīna, cisplatīna, oksaplatīna un doksorubicīna shēmas) tika nejaušināti iedalīti grupās, lai saņemtu Akynzeo (n = 309) vai aprepitantu un palonosetronu (n = 104).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 7 mg sorbitol i hver hård kapsel.
Latvian: Šīs zāles satur 7 mg sorbīta katrā cietajā kapsulā.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Danish: Det primære endepunkt for virkning var CR-hyppigheden i den sene fase, 25-120 timer efter administrationen af kemoterapi blev påbegyndt.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija PR rādītājs aizkavētajā fāzē, 25-120 stundas pēc ķīmijterapijas lietošanas sākuma.
Danish: Den hårde kapsel skal sluges hel.
Latvian: Cietā kapsula jānorij vesela.
Danish: På studietidspunktet blev antracyklincyklophosphamid-indeholdende kemoterapiprogrammer anset for at være moderat emetogene.
Latvian: Laikā, kad notika pētījums, antraciklīnu-ciklofosfamīdu saturošus ķīmijterapijas kursus uzskatīja par vidēji emetogēniem.
Danish: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown
Latvian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Danish: Grundet den antiemetiske aktivitet af netupitant og palonosetron kan det forekomme, at emese induceret af et lægemiddel ikke er effektivt.
Latvian: Netupitanta un palonosetrona antiemētiskās darbības dēļ ar zālēm izraisīta vemšana var nebūt efektīva.
Danish: Der rådes til passende observation af patienterne for serotonergt syndrom-lignende symptomer (se pkt.
Latvian: Atbilstoši ieteicams novērot pacientus, vai viņiem nerodas serotonīna sindromam līdzīgi simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Hvis du har glemt at tage Akynzeo
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Akynzeo
Danish: Netupitant er ikke mutagent.
Latvian: Netupitants nav mutagēns.
Danish: Farmakokinetikken af palonosetron eller netupitant er ikke blevet undersøgt hos personer med nyresygdom i slutstadiet med behov for hæmodialyse, og der foreligger ingen data om virkningen og sikkerheden af netupitant/palonosetron kapsler hos disse patienter.
Latvian: Palonosetrona vai netupitanta farmakokinētika pacientiem ar terminālu nieru mazspēju, kam nepieciešama hemodialīze, nav pētīta, dati par netupitanta/palonosetrona kapsulu efektivitāti vai drošumu šiem pacientiem nav pieejami.
Danish: På baggrund af erfaringen med raske forsøgspersoner eksponeret for oral netupitant 600 mg i kombination med palonosetron 1,50 mg er de potentielle akutte symptomer på overdosering hovedpine, svimmelhed, forstoppelse, angst, palpitationer, euforisk humør og smerter i benene.
Latvian: Pamatojoties uz pieredzi veseliem cilvēkiem, kuri iekšķīgi lietoja netupitantu 600 mg kombinācijā ar palonosetronu 1,50 mg, iespējamie akūtie pārdozēšanas simptomi ir galvassāpes, reibonis, aizcietējums, nemiers, sirdsklauves, pacilāts garastāvoklis un sāpes kājās.
Danish: Reproduktionsstudier med netupitant til dyr indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår fertilitet, fødsel eller postnatal udvikling.
Latvian: Reproduktivitātes pētījumi ar dzīvniekiem ar netupitantu neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz fertilitāti, atnešanos vai postnatālo attīstību.
Danish: Oral kontraception
Latvian: Perorālie kontracepcijas līdzekļi
Danish: Netupitant Der er ikke observeret nogen virkning på fertiliteten i dyreforsøg.
Latvian: Netupitants Pētījumos ar dzīvniekiem ietekme uz fertilitāti nav novērota.
Danish: Det primære endepunkt for virkning var hyppigheden af fuldstændigt respons (complete response, CR) (defineret som ingen emetiske episoder, ingen nødmedicin) inden for 120 timer (samlet fase) efter start på administration af højemetogen kemoterapi.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija pilnīgas atbildreakcijas (PR) rādītājs (definēta kā vemšanas epizožu neesamība, nelietojot glābējzāles) 120 stundu laikā (vispārējā fāze) pēc izteikti emetogēnas ķīmijterapijas lietošanas sākuma.
Danish: Patienter med kendt overfølsomhed over for jordnødder eller soja skal derfor overvåges nøje for tegn på en allergisk reaktion.
Latvian: Tāpēc pacienti, kuriem ir konstatēta paaugstināta jutība pret zemesriekstiem vai soju, rūpīgi jānovēro, lai konstatētu alerģiskas reakcijas pazīmes.
Danish: Interaktion med CYP3A4-substrater:
Latvian: Mijiedarbība ar CYP3A4 substrātiem
Danish: I alt 907 patienter (62,3 %) gennemførte forlængelsesfasen med flere cyklusser op til maks.
Latvian: Pavisam 907 pacienti (62,3%) pabeidza vairāku ciklu pagarinājumu, nepārsniedzot astoņus ārstēšanas ciklus.
Danish: Dexamethason 8 mg én gang dagligt
Latvian: Deksametazons 8 mg vienu reizi dienā
Danish: • lægemidler mod depression eller angst, der kaldes SNRI'er (serotoninnoradrenalingenoptagshæmmere) - såsom venlafaxin eller duloxetin.
Latvian: • zāles depresijas un nemiera ārstēšanai, ko sauc par SNAI (serotonīna noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitoriem), piemēram, venlafaksīnu vai duloksetīnu.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet, herunder teratogene virkninger, hos kaniner uden sikkerhedsmargin (se pkt.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti, tostarp teratogēnu iedarbību trušiem bez drošuma robežas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Maksimale koncentrationer og total eksponering af netupitant var øget hos personer med let (n=8), moderat (n=8) og svært (n=2) nedsat leverfunktion sammenlignet med matchende raske personer, selvom der var en udpræget individuel variabilitet både hos personer med nedsat leverfunktion og hos raske personer.
Latvian: Netupitanta maksimālā koncentrācija un kopējā iedarbība pacientiem ar viegliem (n = 8), vidēji smagiem (n = 8) un smagiem (n = 2) aknu darbības traucējumiem salīdzinājumā ar atbilstīgiem veseliem cilvēkiem bija stiprāka, kaut arī atsevišķiem cilvēkiem ar aknu darbības traucējumiem un atsevišķiem veseliem cilvēkiem tā izteikti atšķīrās.
Danish: Vigtigste sekundære endepunkter
Latvian: Nozīmīgākie sekundārie mērķa kritēriji Pilnīga atbildreakcija
Danish: ST-T-segment', ‘højre/venstre-sidigt grenblok' og ‘2.
Latvian: ST-T segmentu", „hisa kūlīša labās/kreisās kājiņas blokādi" un „otrās pakāpes atrioventrikulāru blokādi").
Danish: • dexamethason - kan anvendes til at behandle kvalme og opkastning
Latvian: • deksametazonu - var lietot sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai;
Danish: Akynzeo indeholder saccharose, sorbitol, natrium og kan indeholde spor af soja.
Latvian: Akynzeo satur saharozi, sorbītu, nātriju un var saturēt nelielu daudzumu sojas.
Danish: Hård kapsel.
Latvian: Cietā kapsula.
Danish: Den øvre 95 % konfidensgrænse for punktestimaterne af placebo- og baselinekorrigeret QTcI var konstant inden for 10 ms på alle tidspunkter i løbet af de 2 dage efter administration af studiestof.
Latvian: Ar placebo un pamatdatiem koriģētā QTc intervāla punktu aprēķinu 95% ticamības intervāla augšējā robežvērtība visos laika brīžos 2 dienu laikā pēc pētījuma vielas lietošanas aizvien nepārsniedza 10 ms.
Danish: Netupitant/palonosetron kapsler er kontraindiceret under graviditeten (se pkt.
Latvian: Netupitanta/palonosetrona kapsulas ir kontrindicētas grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: • du har haft andre hjerteproblemer • du har fået at vide, at mineralerne i dit blod ikke er i balance, såsom kalium og magnesium, og det ikke er blevet korrigeret.
Latvian: • Jūs esat informēts, ka Jums ir minerālvielu, piemēram, kālija un magnija, līdzsvara traucējumi asinīs, kas nav ārstēti.
Danish: Dette lægemiddel bør endvidere anvendes med forsigtighed hos patienter, der samtidigt får oralt administrerede aktive stoffer med et snævert terapeutisk interval, som primært metaboliseres af CYP3A4, såsom ciclosporin, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl og quinidin.
Latvian: Turklāt šīs zāles piesardzīgi jālieto pacientiem, kas vienlaikus iekšķīgi lieto aktīvās vielas ar šauru terapeitisko diapazonu, kuras metabolizē galvenokārt CYP3A4, piemēram, ciklosporīnu, takrolimu, sirolimu, everolimu, alfentanilu, diergotamīnu, ergotamīnu, fentanilu un hinidīnu.
Danish: Der rådes til forsigtighed, når netupitant kombineres med et oralt substrat for dette enzym (f.eks. zidovudine, valproinsyre, morfin).
Latvian: Ieteicama piesardzība, kad netupitantu kombinē ar perorāli lietojamu šā enzīma substrātu (piem., zidovudīnu, valproiskābi un morfiju).
Danish: • midazolam - et afslappende middel, der anvendes til at behandle angst
Latvian: • midazolāmu - nomierinošu līdzekli, ko lieto nemiera ārstēšanai;
Danish: Kardiomyopati
Latvian: Kardiomiopātija
Danish: Det blev vist, at netupitant krydsede blod-hjerne-barrieren med en NK1-receptorokkupans på 92,5 %, 86,5 %, 85,0 %, 78,0 % og 76,0 % i striatum hhv. 6, 24, 48, 72 og 96 timer efter administration af 300 mg netupitant.
Latvian: Tika pierādīts, ka pēc 300 mg netupitanta lietošanas netupitants šķērso asins-smadzeņu barjeru ar NK1 receptora saistības pakāpi 92,5%, 86,5%, 85,0%, 78,0% un 76,0% svītrainajā ķermenī (striatum) attiecīgi pēc 6, 24, 48, 72 un 96 stundām.