FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Този адювант съдържа сквален (10,68 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,85 милиграма).
Latvian: Šis adjuvants satur skvalēnu (10,69 miligramus), DL-α tokoferolu (11,86 miligramus) un polisorbātu 80 (4,86 miligramus).
Bulgarian: В клинично проучване деца на възраст от 3 до 9 години са получили или две цели (0,5 ml) или две половин дози за възрастни (0,25 ml).
Latvian: Klīniskā pētījumā 3 - 9 gadus veci bērni saņēma vai nu divas pieaugušo devas (0,5 ml) vai divas pieaugušo pusdevas (0,25 ml).
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Latvian: Puse devas
Bulgarian: ОТ ПО 25 ФЛАКОНА С ЕМУЛСИЯ
Latvian: IEPAKOJUMS AR 25 FLAKONIEM, KUROS IR EMULSIJA
Bulgarian: Как действа Adjupanrix
Latvian: Kā Adjupanrix darbojas
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции са изброени по честота по следния начин:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums Nevēlamās blakusparādības minētas atbilstoši šādai biežuma klasifikācijai:
Bulgarian: Генерализирани кожни реакции, включително уртикария (копривна треска)
Latvian: • Ģeneralizētas ādas reakcijas, arī nātrene
Bulgarian: В клинично проучване деца на възраст от 3 до 9 години са получили или две цели дози (0,5 ml) или две половин дози (0,25 ml) за възрастни.
Latvian: Klīniskā pētījumā 3 - 9 gadus veci bērni saņēma vai nu divas pieaugušo devas (0,5 ml), vai divas pieaugušo pusdevas (0,25 ml).
Bulgarian: Смесената ваксина представлява белезникава до жълтеникава хомогенна млекоподобна течна емулсия.
Latvian: Sajauktā vakcīna ir bālgana vai dzeltenīga homogēna, pienaina, šķidra emulsija.
Bulgarian: Нивата на серопротекция са съответно 2,2%, 4,7%, 2,4% и
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis bija 2,2%, 4,7%, 2,4% un 7,8% attiecīgi pēc 6, 12, 24 un 36 mēnešiem.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, при които е оценена имуногенността на ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 при лица на възраст 18-60 години, са установени следните антихемаглутининови (анти-HA) антитяло-отговори:
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros tika vērtēta vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004, imunogenitāte indivīdiem vecumā no 18 līdz 60 gadiem, antihemaglutinīna (anti-HA) antivielu atbildes reakcija bija šāda:
Bulgarian: 3 фактор на сероконверсия: отношение на постваксиналния средногеометричен титър (GMT) и предваксиналния GMT.
Latvian: 3 serokonversijas koeficients: vidējā ģeometriskā antivielu titra (GMT) attiecība pirms un pēc vakcinācijas.
Bulgarian: Важно е да са налице процедури за избягване на нараняване вследствие на припадъците.
Latvian: Svarīgi, lai manipulāciju veiktu vietā, kur nav iespējams savainojums samaņas zaudēšanas gadījumā.
Bulgarian: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
Latvian: Tel.: + 36-1-2255300
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Latvian: Vienā iepakojumā ir:
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО Емулсия, която трябва да бъде смесена специално с антигенната суспензия преди приложение.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Emulsija pirms lietošanas noteikti jāsajauc ar antigēna suspensiju
Bulgarian: GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Latvian: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Bulgarian: Във второ изпитване на 49 лица на възраст 18-60 години са приложени две дози от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Indonesia/05/2005 на ден 0 и ден 21.
Latvian: Otrajā pētījumā 49 indivīdi vecumā no 18 līdz 60 gadiem saņēma divas devas vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Indonesia/05/2005, 0. un 21. dienā.
Bulgarian: Васкулит с преходно бъбречно засягане.
Latvian: Vaskulīts ar pārejošiem nieru darbības traucējumiem.
Bulgarian: ОТ 50 ФЛАКОНА СЪС СУСПЕНЗИЯ
Latvian: 50 flakoni: suspensija
Bulgarian: Преглед на всички спонтанни нежелани лекарствени реакции по SOC, High Level Term (HLT) и Preferred Term (PT), стратифицирани съгласно вида на доклада (потвърдени медицински или непотвърдени медицински) и включващи броя на фаталните доклади, за периода, обхванат от доклада и кумулативно.
Latvian: Pārskats par visām spontānajām blakusparādībām pēc SOC, High Level Term (HLT) un Preferred Term (PT), iedalot pēc ziņojuma tipa (medicīniski apstiprināts vai medicīniski neapstiprināts) un ietverot letālo gadījumu skaitu, par periodu, ko ietver ziņojums, un kumulatīvi.
Bulgarian: ако някога сте имали алергична реакция, различна от внезапна животозастрашаваща алергична реакция, към някоя от съставките, на Adjupanrix (изброени в точка 6) или към тиомерзал, към яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) или към натриев деоксихолат.
Latvian: • ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija, kas nav uzskatāma par pēkšņu dzīvībai bīstamu alerģisku reakciju, pret kādu (6. punktā minēto) Adjupanrix sastāvdaļu vai pret tiomersālu, pret olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu (antibiotika) vai nātrija deoksiholātu;
Bulgarian: Състав:AS03 адювант, съставен от сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,86 милиграма).
Latvian: Sastāvs: Adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns (10,69 miligrami), DL-α tokoferols (11,86 miligrami) un polisobrāts 80 (4,86 miligrami).
Bulgarian: 21 дни след 2-та доза
Latvian: 21 dienu pēc otrās devas
Bulgarian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Latvian: Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Bulgarian: Суспензия и емулсия за инжекционна емулсия
Latvian: Suspensija un emulsija emulsijas injekcijām pagatavošanai
Bulgarian: След смесване 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 deva (0,5 ml) pēc sajaukšanas satur:
Bulgarian: Редки: могат да засегнат по-малко от 1 на 1 000човека
Latvian: Reti: var rasties mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem
Bulgarian: Ако установите някоя от нежеланите лекарствени реакции по-долу, моля, уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра:
Latvian: Ja rodas kāda no turpmāk minētajām blakusparādībām, nekavējoties pasakiet to ārstam vai medicīnas māsai:
Bulgarian: За да се постави доклада за безопасност в контекста, трябва да се включи резюме на разпределението на ваксината и да бъдат предоставени детайли за броя на разпределените дози от ваксината сред i) страните-членки на ЕС за докладвания период по партиден номер, ii) кумулативно за страните-членки на ЕС и iii) останалия свят.
Latvian: Lai drošuma ziņojums būtu kontekstā, tajā jāiekļauj vakcīnas izplatīšanas apkopojums un jāsniedz dati par vakcīnu devu skaitu, kas izplatītas:
Bulgarian: Ниво на серопротекция1
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis1
Bulgarian: Нивата на серопротекция на месец 6, 12 и 24 са както следва:
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis pēc 6, 12 un 24 mēnešiem bija šāds:
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Bulgarian: Освен това, в групата деца, които са получили половин доза ваксина, броят на участниците с титър на неутрализиращи антитела над 1:80 остава висок до 24 месеца след първата доза.
Latvian: seroloģiskās aizsardzības līmenis: indivīdu daļa ar hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) titru ≥ 1:40 Turklāt bērnu grupā, kuri saņēma pusi no vakcīnas devas, pētāmo personu skaits ar neitralizējošo antivielu titru virs 1:80 saglabājās augsts līdz pat 24 mēnešiem pēc pirmās devas.
Bulgarian: Имунен отговор към A/Indonesia/5/2005
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/Indonesia/5/2005
Bulgarian: Имунният отговор може да е намален, ако пациентът е подложен на имуносупресивно лечение.
Latvian: Ja pacients saņem imūnsupresīvu terapiju, imunoloģiskā reakcija var būt pavājināta.
Bulgarian: Ако установите някоя от нежеланите лекарствени реакции по-долу, моля, уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра.
Latvian: Ja rodas kāda no tālāk minētajām blakusparādībām, lūdzu, nekavējoties pasakiet to savam ārstam vai medicīnas māsai.
Bulgarian: 1 ниво на серопротекция: процент на лицата с титър на инхибиране на хемаглутинацията (HI)
Latvian: 1 seroloģiskās aizsardzības līmenis: indivīdu daļa ar hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) titru ≥ 1:40
Bulgarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Latvian: Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Bulgarian: Той практически не съдържа натрий и калий.
Latvian: Būtībā tā ir nātriju un kāliju nesaturoša.
Bulgarian: Преглед на всички спонтанни случаи според страната, стратифицирани съгласно доклада (потвърдени медицински или непотвърдени медицински) и сериозността, за периода, обхванат от доклада и кумулативно.
Latvian: 1. Pārskats par visām spontānajām blakusparādībām konkrētā valstī, iedalot pēc ziņojuma tipa (medicīniski apstiprināts vai medicīniski neapstiprināts) un smaguma pakāpes, par periodu, ko ietver ziņojums, un kumulatīvi.
Bulgarian: СЪС СУСПЕНЗИЯ
Latvian: FLAKONS AR SUSPENSIJU
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека
Latvian: Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Bulgarian: Двадесет и един дни след втората доза, нивото на серопротекция и нивото на ваксиналния отговор при лица, които са получили ваксината с интервал 12 месеца между дозите, са били съответно 92,0% и 100%.
Latvian: Divdesmit vienu dienu pēc otrās devas seroloģiskās aizsardzības līmenis un reakcijas līmenis pret vakcīnu indivīdiem, kuriem vakcīnu ievadīja ar 12 mēnešu starplaiku, bija attiecīgi 92,0% un 100%.
Bulgarian: Имунен отговор срещу A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Latvian: Imūnā atbildes reakcijas pret A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
Bulgarian: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Latvian: Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Bulgarian: AS03 адювант, съставен от сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,86 милиграма)
Latvian: Adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns (10,69 miligrami), DL-α tokoferols (11,86 miligrami) un polisorbāts 80 (4,86 miligrami).
Bulgarian: Ниво на сероконверсия2
Latvian: Serokonversijas līmenis2
Bulgarian: Ваксината трябва да се приложи в съответствие с препоръчаната дозировка (вж. раздел „Как да използвате
Latvian: Vakcīna jālieto atbilstoši ieteikumiem par devām (skatīt 3. punktā „Kā lietot Adjupanrix").
Bulgarian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Latvian: Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Bulgarian: Сърбеж, обрив
Latvian: • nieze, izsitumi
Bulgarian: Други нежелани реакции:
Latvian: Citas blakusparādības:
Bulgarian: Суспензия, която трябва да бъде смесена специално с адювантната емулсия преди приложение.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Suspensija pirms ievadīšanas noteikti jāsajauc ar adjuvanta emulsiju.
Bulgarian: В клинично проучване (D-Pan-H5N1-009) деца на възраст от 3 до 5 и от 6 до 9 години са получили две дози от цяла (0,5 ml) или половин доза (0,25 ml) от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от А/Vietnam/1194/2004 (H5N1), в дни 0 и 21.
Latvian: Klīniskā pētījumā (D-Pan-H5N1-009) 3 - 5 un 6 - 9 gadus veci bērni saņēma divas pilnas devas (0,5 ml) vai divas pusdevas (0,25 ml) vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), 0. un 21. dienā.
Bulgarian: Замайване
Latvian: Miegainība
Bulgarian: Клинично проучване (D-H5N1-009) оценява реактогенността при деца на възраст от 3 до 5 и от 6 до 9 години, които са получили или две дози за възрастни (т.е.
Latvian: Klīniskā pētījumā (D-H5N1-009) tika vērtēta reaktogenitāte 3 - 5 un 6 - 9 gadus veciem bērniem, kuri saņēma vai nu Adjupanrix divas pieaugušo devas (t. i., 0,5 ml) vai divas pieaugušo pusdevas (t. i., 0,25 ml) (ar 21 dienas starplaiku).
Bulgarian: Много чести: главоболие Нечести: парестезия, сомнолентност, замаяност
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži: galvassāpes Retāk: parestēzija, miegainība, reibonis
Bulgarian: Двадесет и един дни след втората доза, нивото на серопротекция и нивото на ваксиналния отговор при лица, които са получили ваксината с интервал 6 месеца между дозите, са били съответно 83,3% и 100%.
Latvian: Divdesmit vienu dienu pēc otrās devas seroloģiskās aizsardzības līmenis un reakcijas līmenis pret vakcīnu indivīdiem, kuriem vakcīnu ievadīja ar 6 mēnešu starplaiku, bija attiecīgi 83,3% un 100%.
Bulgarian: 25 флакона: емулсия
Latvian: 50 flakoni: emulsija (adjuvants)
Bulgarian: Суспензия за инжекционна емулсия за Adjupanrix
Latvian: Antigēna suspensija Adjupanrix
Bulgarian: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Latvian: Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Bulgarian: , магнезиев хлорид , вода за инжекции.
Latvian: Magnija hlorīds (MgCl2) Ūdens injekcijām
Bulgarian: Да се смеси с адювантната емулсия преди употреба.
Latvian: Pirms lietošanas samaisīt ar adjuvanta emulsiju
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести: екхимоза на мястото на инжектиране, усилено потене
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži: ekhimoze injekcijas vietā, pastiprināta svīšana Retāk: nieze, izsitumi
Bulgarian: След смесване използвайте ваксината в рамките на 24 часа и не я съхранявайте над 25°C.
Latvian: Pēc vakcīnas sajaukšanas: Pēc sajaukšanas vakcīna jāglabā temperatūrā līdz 25°C un jāizlieto 24 stundu laikā.
Bulgarian: Няма налични данни от постмаркетингово наблюдение след приложение на Adjupanrix.
Latvian: Nav pieejami dati par Adjupanrix lietošanu, kas iegūti, veicot pēcreģistrācijas novērošanu.
Bulgarian: Кръстосано реактивен имунен отговор, предизвикан от ваксина с адювант AS03, съдържаща
Latvian: Krustotā imūnreakcija, ko izraisījusi vakcīna ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA iegūta no
Bulgarian: EU/1/09/578/001 Adjupanrix 3.75 µg HA
Latvian: EU/1/09/578/001
Bulgarian: 2,5 ml (суспензия) 2,5 ml (емулсия)
Latvian: 2,5 ml (suspensija) 2,5 ml (emulsija)
Bulgarian: 50 флакона (суспензия)
Latvian: 50 flakoni (suspensija)
Bulgarian: Интрамускул но приложение суспензия (H5N1): флакон (стъкло) емулсия (адювант): флакон (стъкло)
Latvian: Intramuskulārai lietošanai suspensija (H5N1): flakons (stikla) emulsija (adjuvants): flakons (stikla)
Bulgarian: 2 x 25 флакона (емулсия)
Latvian: 2 x 25 flakoni (emulsija)
Bulgarian: За EpiPen/Nepipe и свързани имена
Latvian: Par EpiPen/Nepipe un radniecīgajiem nosaukumiem
Bulgarian: Понякога единичната доза адреналин може да бъде недостатъчна, за да неутрализира напълно ефектите на сериозната алергична реакция.
Latvian: Dažreiz viena adrenalīna deva var nebūt pietiekama, lai pilnībā novērstu nopietnu alerģisku reakciju.
Bulgarian: Продуктовата информация може впоследствие да бъде актуализирана от компетентните органи на държавата членка, след съответно съгласуване с референтната държава членка, както е необходимо, в съответствие с процедурите, предвидени в Раздел 4 от Глава III на Директива 2001/83/EО.
Latvian: Dalībvalstu kompetentās iestādes vēlāk var atjaunināt zāļu informāciju sadarbībā ar atsauces dalībvalsti saskaņā ar noteikumiem, kas izklāstīti Direktīvas 2001/83/EK 4. nodaļas III sadaļas noteikumos.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Latvian: 6. punkts - Iepakojuma saturs un cita informācija
Bulgarian: Препоръчва се да бъдат предписвани две писалки [Име на продукта], които пациентите винаги да носят със себе си.
Latvian: Pacientiem ieteicams izrakstīt divas [piešķirtais nosaukums] pildspalvas, kuras viņiem vajadzētu vienmēr nēsāt līdzi.
Bulgarian: Ако симтомите Ви не се подобрят или се влошат до 5-15 минути след първата инжекция, Вие или лицето, което Ви придружава трябва да поставите втора инжекция.
Latvian: Ja Jūsu simptomi 5-15 minūšu laikā pēc pirmās injekcijas nav uzlabojusies vai ir pasliktinājušies, Jums vai personai, kas atrodas kopā ar Jums, ir jāveic otra injekcija.
Bulgarian: Ето защо винаги трябва да носите повече от един
Latvian: Tāpēc Jums vienmēr vajadzētu nēsāt līdzi vairāk nekā vienu [piešķirtais nosaukums].
Bulgarian: Всички пациенти, на които е предписан [Име на продукта] трябва да бъдат подробно инструктирани, за да разберат показанията за употреба и правилния начин на приложение (вж. точка 6.6).
Latvian: Visiem pacientiem, kuriem ir izrakstīts [piešķirtais nosaukums], jāsniedz precīzus norādījumus, lai pacienti izprastu lietošanas indikācijas un pareizu lietošanas veidu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Bulgarian: Вашият лекар да Ви предпише повече от една опаковка [Име на продукта].
Latvian: Šī iemesla dēļ Jūsu ārsts Jums var izrakstīt vairāk nekā vienu [piešķirtais nosaukums].
Bulgarian: Препоръчва се членовете на вашето семейство, обгрижващите или учителите също да бъдат инструктирани за правилната употреба на [Име на продукта].
Latvian: Jūsu ģimenes locekļiem, aprūpētājiem vai skolotājiem arī ieteicams saņemt norādījumus par [piešķirtais nosaukums] pareizu lietošanu.
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката
Latvian: Zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas attiecīgo sadaļu grozījumi
Bulgarian: [ПРУ трябва да представят в инструкциите за употреба подобрена диаграма с по-голям размер и гарантираща ясно визуализиране, че инжекцията трябва да се постави във външната част на бедрото]
Latvian: [Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) lietošanas instrukcijā ir jāsniedz uzlabota un palielināta izmēra diagramma, kurā skaidri redzams, ka injekciju jāveic augšstilba anterolaterālajā virsmā]
Bulgarian: Силно препоръчително е лицата от непосредственото обкръжение на пациента (напр. родители, социални асистенти, учители) да бъдат обучени с цел правилна употреба на [Име на продукта] в случай на неоходимост от съдействие при спешна ситуация.
Latvian: Stingri ieteicams arī izglītot pacienta tuvākos piederīgos (piem., vecākus, aprūpētājus, skolotājus) par [piešķirtais nosaukums] pareizu lietošanu gadījumos, ja ir nepieciešama palīdzība ārkārtas situācijās.
Bulgarian: Тази кратка характеристика на продукта и листовка са резултат от арбитражна процедура.
Latvian: Piezīme: šo zāļu apraksts un lietošanas instrukcija ir sagatavota izskatīšanas procedūras rezultātā.
Bulgarian: При липса на клинично подобрение или при поява на влошаване, допълнително може да бъде приложена втора инжекция
Latvian: Ja nav vērojama klīniska uzlabošanās vai notiek stāvokļa pasliktināšanās, otro injekciju ar papildu [piešķirtais nosaukums] var ievadīt 5-15 minūtes pēc pirmās injekcijas.
Bulgarian: - Вид и съдържание на опаковката [Точката трябва да се измени, отчитайки дължината на окритата част на иглата на изделието/ята]
Latvian: X ārējais izskats un iepakojums [Punkts būtu jāgroza, lai atspoguļotu ierīces(-ču) adatas garumu] [Aizpilda konkrētajā valstī]
Bulgarian: A.
Latvian: A. Zāļu apraksts
Bulgarian: [Точката трябва да се измени, за да отрази текста, както е представен по-долу]
Latvian: 3. punkts - Kā lietot X [Punkts būtu jāgroza, lai atspoguļotu šādu formulējumu]
Bulgarian: Точка 6 -
Latvian: 3. Punkts - Kā lietot X
Bulgarian: Paediatrics. 2009, 124(1):p65-70
Latvian: 2009, 124(1):p 65-70
Bulgarian: Условията, засягащи разрешенията за употреба, са поместени в Приложение IV.
Latvian: Nosacījumi, kas ietekmē reģistrācijas apliecības, ir izklāstīti IV pielikumā.
Bulgarian: CHMP обаче смята, че няколко точки се нуждаят от по-нататъшно разяснение.
Latvian: Tomēr CHMP uzskatīja, ka dažiem informācijas punktiem nepieciešams padziļinātāks skaidrojums.
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешенията за употреба
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Bulgarian: Първите автоинжектори с адреналин (AAI) са разработени и пуснати на пазара на медицински продукти в САЩ преди около 25 години.
Latvian: Pirmie automātiskie adrenalīna inžektori (AAI) tika izstrādāti un ieviesti pirms aptuveni 25 gadiem ASV medicīnisko preču tirgū.
Bulgarian: Автоинжекторите са изобретени през 60-те години на ХХ в. след изследвания за целите на армията в Съединените американски щати (САЩ).
Latvian: Automātiskie inžektori tika izgudroti pagājušā gadsimta sešdesmitajos gados, pateicoties Amerikas Savienoto Valstu militārajā nozarē veiktajai pētniecībai.
Bulgarian: След това въпросът е отнесен до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) за преглед по член 31 от Директива 2001/83/EО.
Latvian: Pēc tam jautājums tika nodots izskatīšanai Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (Committee for Medicinal Products for Human UseCHMP) saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Bulgarian: in delivering epinephrine to the intramuscular tissues. Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542
Latvian: Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542
Bulgarian: Групата също така отбелязва възможността да се съберат ФД данни в същото това проучване.
Latvian: Tāpat arī viņi minēja iespēju apkopot farmakodinamiskos datus tā paša pētījuma ietvaros.
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид и бариерата на fascia lata - фиброзната тъкан, ограждаща мускула.
Latvian: Jāņem vērā arī barjera, ko rada virspusējā fascija - šķiedraudi, kas aptver muskuli.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка
Latvian: Zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Bulgarian: Поради това съгласно член 31 и 32 от Директива 2001/83/EО CHMP препоръчва изменението на условията на разрешенията за употреба на всички лекарствени продукти, посочени в Приложение I, като с тази цел в Приложение ІІІ са поместени промените в съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката.
Latvian: Tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. un 32. pantu CHMP iesaka mainīt reģistrācijas apliecību noteikumus, kas attiecas uz visiem I pielikumā minētajiem medicīnas izstrādājumiem un tiem izstrādājumiem, kuru īpašību kopsavilkuma attiecīgajās sadaļās un zāļu lietošanas pamācībās veiktās izmaiņas ir izklāstītas III pielikumā.
Bulgarian: Ако IM въвеждане на една инжекция е недостатъчно, се препоръчва приложение на втора инжекция.
Latvian: Ja ar vienu intramuskulāru (IM) injekciju nepietiek, ieteicams veikt otru injekciju.
Bulgarian: (skin-to-muscle depth, STMD) при възрастни и деца и CHMP отбелязва, че съществува непоследователност в проучванията, като в някои не се открива корелация между STMD и индекса на телесна маса (ИТМ) или теглото (Song (2005)3, Stecher (2009)4), а в други се установява корелация (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Latvian: Galvenie pieejamie klīniskie dati ir vērsti uz to, lai atspoguļotu ādas slāņa biezumu līdz muskulim (STMD) pieaugušajiem un bērniem, un CHMP atzīmēja, ka starp pētījumiem pastāv nekonsekvence, jo dažos pētījumos nav konstatēta saikne starp ādas slāņa biezumu līdz muskulim (STMD) un ķermeņa masas indeksu (BMI) vai svaru (Song (2005)3, Stecher (2009)4), savukārt citos pētījumos šāda saikne ir konstatēta (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Bulgarian: Образователните материали включват, но не се ограничават до изделие за обучение, аудио-визуален материал с инструкции и контролен списък за предписващите лица, който има за цел да улесни дискусията между предписващото лице и пациента и да представи достатъчна информация за оптималния начин на употреба, приложение и съхранение на продукта.
Latvian: Izglītības materiāli ietver, bet neaprobežojas ar mācību ierīci, audiovizuālu mācību materiālu un ierīces parakstītājiem paredzētu kontrolsarakstu, kura mērķis ir veicināt diskusiju starp ierīces parakstītāju un pacientu un sniegt pietiekamu informāciju par optimālo izstrādājuma lietošanas veidu, vielas ievadīšanu un izstrādājuma uzglabāšanu.
Bulgarian: Въпреки това има съгласие, че по принцип при много пациенти, деца и възрастни, STMD е поголямо от дължината на иглите на наличните понастоящем автоинжектори с адреналин.
Latvian: Tomēr pastāv vienprātība, ka kopumā daudzu pacientu - gan pieaugušo, gan bērnu - ādas slāņa biezums līdz muskulim (STMD) ir lielāks nekā šobrīd pieejamo automātisko adrenalīna injektoru adatu garums.
Bulgarian: Основният резултат от прегледа е, че няма надеждни доказателства, че изделията за приложение осигуряват интрамускулно въвеждане на адреналина при всички пациенти.
Latvian: Viens no svarīgākajiem pārskata secinājumiem ir tāds, ka nav neapgāžamu pierādījumu tam, ka ar injicēšanas ierīcēm var intramuskulāri ievadīt adrenalīnu visiem pacientiem.