FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tällaiset tapaukset ovat joko melko harvinaisia tai sitäkin harvinaisempia.
Estonian: Need juhud esinevad aeg-ajalt või harvemini kui aeg-ajalt.
Finnish: Munuaistoiminnan seurantaa on syytä harkita.
Estonian: Kaaluda tuleb neerufunktsiooni jälgimist.
Finnish: Kun nämä potilaat käyttävät sorafenibia, hoidon aikana tulee harkita EKG:n ja elektrolyyttien (magnesium, kalium, kalsium) seurantaa.
Estonian: Kui neil patsientidel kasutatakse sorafeniibi, tuleb ravi ajal kaaluda perioodilist EKG ja elektrolüütide (magneesium, kaalium, kaltsium) taseme jälgimist.
Finnish: - Jos käytät irinotekaania tai saat dosetakselia, jotka myös ovat syöpälääkkeitä.
Estonian: - Kui te võtate irinotekaani või dotsetakseeli, mis on samuti vähiravimid.
Finnish: Laboratorioparametri, (% tutkituista näytteistä)
Estonian: Laboratoorne näitaja (esinemissagedus uuritud proovides, %-des)
Finnish: Jos unohdat ottaa Nexavar-valmistetta
Estonian: Kui te unustate Nexavar'i võtta
Finnish: Ilmaantuvuudet määritetään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Esinemissagedus on toodud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Sorafenibi sitoutuu ihmisplasman proteiineihin in vitro 99,5prosenttisesti.
Estonian: Sorafeniibi seondumine inimese plasmavalkudega in vitro on 99,5%.
Finnish: Sorafenibin poistuman puoliintumisaika on n. 25-48 tuntia.
Estonian: Sorafeniibi eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 25...48 tundi.
Finnish: On identifioitu kahdeksan sorafenibin aineenvaihduntatuotetta, ja näistä viisi on myös osoitettu plasmanäytteistä.
Estonian: Sorafeniibil on identifitseeritud kaheksa metaboliiti, millest viis on sedastatud plasmas.
Finnish: Lääkäri päättää, milloin Nexavar-lääkitys aloitetaan uudelleen.
Estonian: Teie arst otsustab, millal Nexavar'iga uuesti alustada.
Finnish: Muut tutkimuksen 5 kliinisesti merkitsevät laboratorioarvojen poikkeavuudet on esitetty taulukossa 2.
Estonian: Teised uuringus 5 täheldatud kliiniliselt olulised muutused laboratoorsetes analüüsides on toodud tabelis 2.
Finnish: Lääkäri seuraa neste- ja elektrolyyttitasapainoasi.
Estonian: Arst jälgib teie vedelike ja elektrolüütide tasakaalu.
Finnish: Nexavar-valmiste voi nostaa verenpainetta.
Estonian: Nexavar võib tõsta vererõhku.
Finnish: UGT1A1- ja UGT1A9-substraatit
Estonian: UGT1A1 ja UGT1A9 substraadid
Finnish: Aika taudin etenemiseen (TTP) [mediaani, viikkoina (95% CI)]**
Estonian: Aeg progressioonini [mediaan, nädalad (95% CI)]**
Finnish: Hyvin usein raportoitiin suurentunutta veren lipaasin ja amylaasin aktiivisuutta.
Estonian: Väga sageli teatati lipaaside ja amülaaside aktiivsuse suurenemisest.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Nexavar-valmiste sisältää
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Nexavar sisaldab
Finnish: Demografisten tietojen perusteella näyttää siltä, että toisaalta farmakokinetiikan ja toisaalta iän (65 vuoteen asti), sukupuolen tai ruumiinpainon välillä ei ole yhteyttä.
Estonian: Demograafiliste andmete analüüsi põhjal ei ole seost farmakokineetika ning vanuse (kuni 65 aastat), soo või kehakaalu vahel.
Finnish: Yhdistäminen muiden aineiden kanssa
Estonian: Kombinatsioon teiste ainetega
Finnish: Tuotantovaiheen aikana syntyy välituote, jota on myös lopullisessa vaikuttavassa aineessa (< 0,15 %) ja tämä yhdiste antoi positiivisen mutageenisuustutkimustuloksen in vitro bakteerisoluissa (Amesin testissä).
Estonian: Üks vaheprodukt tootmisprotsessis, mis on ka lõplikus toimeaines olemas (< 0,15%), osutus mutageenseks in vitro bakteriraku testis (Ames'i test).
Finnish: PFS arvioitiin, kun tutkimuksessa oli ollut 342 tapahtumaa 769 potilaalla.
Estonian: PFS analüüs hõlmas 342 juhtu 769 patsiendil.
Finnish: Älä imetä lasta Nexavar-hoidon aikana, sillä tämä lääke voi vaikuttaa lapsesi kasvuun ja kehitykseen.
Estonian: Ravi ajal Nexavar'iga ei tohi last imetada, kuna see ravim võib häirida teie lapse kasvu ja arengut.
Finnish: Kerro heti lääkärille jos sinä (tai joku muu) on ottanut enemmän lääkettä kuin on määrätty.
Estonian: Öelge otsekohe oma arstile kui teie (või keegi teine) on võtnud suurema, kui teile määratud Nexavar'i annuse.
Finnish: Sorafenibi (N=299)
Estonian: Sorafeniib (N = 299)
Finnish: Kohdistettuja tutkimuksia sorafenibin vaikutuksesta haavan paranemiseen ei ole tehty.
Estonian: Ametlikke uuringuid sorafeniibi mõju kohta haavade paranemisele ei ole läbi viidud.
Finnish: Mitä Nexavar on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Nexavar ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Yhdelläkään potilaalla QTcB- tai QTcF-aika ei ollut > 500 ms hoidon jälkeen suoritetussa EKG-seurannassa (ks. 4.4).
Estonian: Ravijärgsel EKG monitooringul ei olnud ühegi patsiendi QTcB või QTcF > 500 ms (vt lõik 4.4).
Finnish: Raskaus ja imetys Vältä raskaaksi tulemista Nexavar-hoidon aikana.
Estonian: Rasedus ja imetamine Vältige rasestumist, kui teid ravitakse Nexavar'iga.
Finnish: Eläinkokeet viittaavat myös siihen, että sorafenibi voi heikentää sekä miesten että naisten fertiliteettiä (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsete tulemused näitavad, et sorafeniib võib kahjustada meeste ja naiste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Finnish: Tabletin päällyste: hypromelloosi makrogoli (3350) titaanidioksidi (E 171) punainen rautaoksidi (E 172)
Estonian: Tableti kate hüpromelloos makrogool (3350) titaandioksiid (E 171) punane raudoksiid (E 172)
Finnish: Tietoja dialyysihoitoa tarvitsevista potilaista ei ole saatavilla (ks. kohta 5.2).
Estonian: Teadaolevad andmed dialüüsi vajavate patsientide kohta puuduvad (vt lõik 5.2).
Finnish: Ikä, MSKCC:n mukainen ennusteryhmä, ECOG:n mukainen suorituskykyluokka ja edeltävä hoito eivät vaikuttaneet hoitotuloksen tehon suuruuteen.
Estonian: Vanus, MSKCC prognostiline grupp, ECOG PS ja varasem ravi ei mõjutanud ravitoime suurust.
Finnish: Ihottuma ja kämmen-jalkapohjareaktio ovat vaikeusasteeltaan yleensä CTC:n (Common Toxicity Criteria) luokituksen mukaan luokkaa 1 tai 2, ja ne ilmaantuvat yleensä kuuden ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Estonian: Lööve ja käe-jala nahareaktsioon on tavaliselt CTC (Common Toxicity Criteria) kriteeriumide järgi 1. ja 2. astme tugevusega ning tekib üldiselt sorafeniib-ravi esimese 6 nädala jooksul.
Finnish: Tutkimukseen otettiin vain potilaita, joilla oli munuaisten kirkassolusyöpä ja jotka kuuluivat MSKCC:n (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) matalan tai keskisuuren riskin ryhmään.
Estonian: Uuringusse kaasati ainult need patsiendid, kellel oli heledarakuline neerukartsinoom ning madal või keskmine risk MSKCC järgi (Memorial Sloan Kettering Cancer Center).
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lääkärin tulee arvioida tarkkaan yksittäisen potilaan ennuste ottaen huomioon leesion maksimikoko (ks. kohta 5.1), tautiin liittyvät oireet (ks. kohta 5.1) ja sen etenemisnopeus.
Estonian: Enne ravi alustamist soovitatakse arstidel hoolikalt hinnata patsiendi prognoosi, arvestades haiguskolde maksimaalsete mõõtmete (vt lõik 5.1), haigusega seonduvate sümptomite (vt lõik 5.1) ja progressiooni määraga.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja jokaisessa läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja igal blistril pärast märget „EXP".
Finnish: Jos epäillään yliannosta, sorafenibihoito on lopetettava ja tarvittaessa ryhdytään asianomaisiin supportiivisiin hoitotoimiin.
Estonian: Üleannustamise kahtlusel tuleb sorafeniibi võtmine katkestada ja rakendada vajadusel toetavat ravi.
Finnish: Tavanomaista genotoksisuustestausta varten tarkoitetuissa sorafenibierässä oli 0,34 % PAPE.
Estonian: Lisaks oli genotoksilisuse testide paketis testitud sorafeniibi partiis PAPE sisaldus 0,34%.
Finnish: Jos aiot nauttia runsaasti rasvaa sisältävän aterian, ota tabletit viimeistään 1 tunti ennen ateriaa tai aikaisintaan 2 tuntia aterian jälkeen.
Estonian: Kui teil on plaanis süüa kõrge rasvasisaldusega toitu, võtke tabletid vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki.
Finnish: Jos sinun on mahdollista tulla raskaaksi, käytä riittävän tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana.
Estonian: Kui teil on oht rasestuda, kasutage ravi ajal efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid.
Finnish: Sorafenibin tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa edennyttä munuaissyöpää on tutkittu kahdessa kliinisessä tutkimuksessa:
Estonian: Sorafeniibi ohutust ja efektiivsust kaugelearenenud neerurakulise kartsinoomi ravis uuriti kahes kliinilises uuringus:
Finnish: Valkoihoisten ja aasialaisten potilaiden välillä ei ollut kliinisesti merkittäviä eroja farmakokinetiikassa.
Estonian: Valgenahaliste ja asiaatide vahel kliiniliselt asjakohaseid erinevusi farmakokineetikas ei ole.
Finnish: CI=Luottamusväli, HR=Riskisuhde (sorafenibi suhteessa lumelääke) * tilastollisesti merkitsevä, koska p-arvo alle etukäteen sovitun O'Brien Fleming -keskeytysrajan:
Estonian: CI (confidence interval) = usaldusvahemik, HR (hazard ratio) = riskisuhe (sorafeniib platseebo suhtes) * statistiliselt oluline, kuna p-väärtus oli madalam, kui eelnevalt määratletud O'Brien Fleming peatuspiir väärtusega 0,0077 ** sõltumatu radioloogiline ülevaatus
Finnish: Kliinisessä farmakologisessa tutkimuksessa 31 potilaan QT/QTc-ajat mitattiin lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja hoidon jälkeen.
Estonian: Kliinilises farmakoloogilises uuringus mõõdeti 31 patsiendil enne ravi ja ravi järgselt QT/QTc-intervalli.
Finnish: Infektiot infektio follikuliitti
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid infektsioon follikuliit
Finnish: Taulukko 1: Kaikki haittavaikutukset, jotka on raportoitu useista kliinisistä lääketutkimuksista tai lääkkeen markkinoille tulon jälkeen.
Estonian: Kõik kõrvaltoimed, mida on teatatud mitmetes kliinilistes uuringutes või turuletuleku järgselt.
Finnish: MSKCC:n (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) mukaisia suuren riskin potilaita ei otettu mukaan vaiheen III kliiniseen tutkimukseen koskien munuaissyöpää (ks. tutkimus kohdassa 5.1), eikä näiden potilaiden hyöty-riskisuhdetta ole selvitetty.
Estonian: MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) prognostilise rühma järgi kõrge riskiga patsiente ei kaasatud neerurakulise kartsinoomi III faasi kliinilisse uuringusse (vt uuring 1 lõigus 5.1) ning nendel patsientidel ei ole kasu-riski suhet hinnatud.
Finnish: Sorafenibihoidon aikana on raportoitu verensokeripitoisuuden laskua, joka on joissakin tapauksissa aiheuttanut kliinisiä oireita ja vaatinut sairaalahoitoa johtuen tajunnan menetyksestä.
Estonian: Sorafeniibiga ravitud patsientidel on teatatud vere glükoosisisalduse langusest, mis on mõnedel juhtudel olnud kliiniliste sümptomitega ja vajanud teadvusekaotuse tõttu patsiendi hospitaliseerimist.
Finnish: On syytä noudattaa varovaisuutta käytettäessä sorafenibia samanaikaisesti sellaisten yhdisteiden kanssa, jotka metaboloituvat/eliminoituvat pääasiassa UGT1A1- (esim. irinotekaani) tai UGT1A9reittiä (ks. kohta 4.5).
Estonian: Ettevaatus on soovitatav, kui sorafeniibi manustatakse koos ainetega, mida metaboliseeritakse/elimineeritakse valdavalt UGT1A1 (nt irinotekaan) või UGT1A9 vahendusel (vt lõik 4.5).
Finnish: Tabletit ovat 112 tabletin kalenteripakkauksissa: yhdessä pakkauksessa on neljä läpinäkyvää läpipainoliuskaa ja kussakin liuskassa on 28 tablettia.
Estonian: Kalenderpakendis on 112 tabletti - 4 läbipaistvat blistrit, igaühes 28 tabletti.
Finnish: Nexavar sisältää natriumia
Estonian: Nexavar sisaldab naatriumi
Finnish: Kokonaiselossaoloajan mediaania ei saavutettu sorafenibiryhmässä ja se oli 36,5 kuukautta lumelääkeryhmässä.
Estonian: Sorafeniibi ravirühmas ei saavutatud üldise elulemuse mediaani, platseeborühmas oli üldise elulemuse mediaanväärtus 36,5 kuud.
Finnish: Sorafenibi on multikinaasi-inhibiittori, joka vähentää kasvainsolujen proliferaatiota in vitro.
Estonian: Sorafeniib on multikinaasi inhibiitor, mis vähendab kasvaja rakkude proliferatsiooni in vitro.
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tiedetä (ks. alla sekä kohta 4.4).
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus ei ole teada (vt allpool ja lõik 4.4).
Finnish: Sorafenibipitoisuudet saavuttavat vakaan tilan 7 vuorokaudessa, jolloin suurimman ja pienimmän keskimääräisen pitoisuuden suhde on alle 2.
Estonian: Sorafeniibi tasakaalukontsentratsioon saabub 7 päevaga; keskmise maksimaalse ja minimaalse püsikontsentratsiooni suhe on vähem kui 2.
Finnish: RAF-kinaasit ovat seriini/treoniinikinaaseja, kun taas cKIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3 ja PDGFR-ß ovat reseptorityrosiinikinaaseja.
Estonian: RAF kinaasid on seriin/treoniin kinaasid, aga c-KIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3, ja PDGFR-ß on retseptor türosiinkinaasid.
Finnish: Voi olla, että haittavaikutukset ovat voimakkaampia, kun käytät tätä lääkettä.
Estonian: Teil võib selle ravimi võtmise ajal esineda tõsisemaid kõrvaltoimeid.
Finnish: Antibioottihoitoja aloitettaessa riski sorafenibin pienentyneelle plasmakonsentraatiolle tulee ottaa huomioon.
Estonian: Enne ravikuuri alustamist antibiootikumidega peab arvestama sorafeniibi plasmakontsentratsiooni vähenemise ohuga.
Finnish: Jos otat enemmän Nexavar-valmistetta kuin sinun pitäisi
Estonian: Kui te võtate Nexavar'i rohkem, kui ette nähtud
Finnish: Koska sorafenibi poistuu elimistöstä ensisijaisesti maksan kautta, on mahdollista, että potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, kohdistuu suurempi altistus (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Estonian: Kuna sorafeniib elimineeritakse peamiselt maksa kaudu, võib raske maksakahjustusega patsientidel olla ravimi omastatavus suurem (vt lõike 4.2 ja 5.2).
Finnish: Tutkimus keskeytettiin suunnitellun välianalyysin jälkeen kokonaiselossaoloajan (OS) ylittäessä etukäteen sovitun rajan.
Estonian: Uuring peatati pärast seda, kui üldise elulemuse planeeritud vaheanalüüs oli ületanud eelnevalt määratletud efektiivsuspiiri.
Finnish: Nexavar on tarkoitettu niiden edennyttä munuaissyöpää sairastavien potilaiden hoitoon, joiden aiempi alfa-interferoni- tai interleukiini-2-pohjainen hoito ei ole tuottanut tulosta tai joille sellainen hoito ei sovi.
Estonian: Nexavar on näidustatud kaugelearenenud neerurakulise kartsinoomiga patsientide raviks, kellel eelnev interferoon-alfal või interleukiin-2 põhinev ravi on ebaõnnestunud või kellele selline ravi ei sobi.
Finnish: Kokonaiselossaoloaik a (OS) [mediaani, viikkoina (95% CI)]
Estonian: Üldine elulemus [mediaan, nädalad (95% CI)]
Finnish: Tämän vuoksi voidaan myös olettaa, että kliinisesti merkittävän CYP2C9-eston riski in vivo on vähäinen.
Estonian: Seega on ka kliiniliselt olulise CYP2C9 inhibitsiooni risk sorafeniibiga in vivo eeldatavalt madal.
Finnish: 112 kalvopäällysteistä tablettia (4 x 28) läpinäkyvissä (PP/alumiini) läpipainopakkauksissa.
Estonian: 112 (4 x 28) õhukese polümeerikattega tabletti läbipaistvas (PP/alumiinium) blisterpakendis.
Finnish: Nexavar-valmistetta ei ole vielä testattu lapsilla ja nuorilla.
Estonian: Nexavar'i kasutamist lastel ja noorukitel ei ole veel uuritud.
Finnish: Nexavar valmiste voi tehostaa näiden lääkkeiden vaikutuksia ja erityisesti niiden haittavaikutuksia.
Estonian: Nexavar võib nende ravimite toimet ja eriti kõrvaltoimeid võimendada.
Finnish: - Jos saat verenvuotoja tai jos käytät varfariinia tai fenprokumonia.
Estonian: - Kui teil on probleeme verejooksudega või te võtate varfariini või fenprokumooni.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätemuuttuja oli progressiovapaa elinaika (PFS), joka arvioitiin sokkoutetussa riippumattomassa radiologisessa tutkimuksessa käyttäen RECIST-kriteeristöä.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus (PFS), mille hindamisel kasutati pimendatud, sõltumatut, radioloogilist, RECIST kriteeriumitel põhinevat hinnangut.
Finnish: Näiden havaintojen kliinistä merkitystä ei tiedetä (ks. kohta 4.4).
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus ei ole teada (vt lõik 4.4).
Finnish: Sorafenibin toistuva annostelu 7 vuorokauden aikana, johti 2,5-7-kertaiseen kumulaatioon verrattuna kerta-annokseen.
Estonian: Sorafeniibi korduvmanustamise tulemusel 7 päeva jooksul tekib võrreldes üksikannuse manustamisega 2,5...7-kordne kumuleerumine.
Finnish: Nexavar on tarkoitettu hepatosellulaarista karsinoomaa sairastavien potilaiden hoitoon (ks. kohta 5.1).
Estonian: Nexavar on näidustatud hepatotsellulaarse kartsinoomi raviks (vt lõik 5.1).
Finnish: - Hedelmällisyys.
Estonian: - Fertiilsus.
Finnish: Tämä vastaa 800 mg:n vuorokausiannosta eli 4 tablettia vuorokaudessa.
Estonian: See annab ööpäevaseks koguannuseks 800 mg või 4 tabletti ööpäevas.
Finnish: Sorafenibihoito tulee keskeyttää näissä tapauksissa (ks. kohta 4.8).
Estonian: Sorafeniibi manustamine tuleb katkestada (vt lõik 4.8).
Finnish: Jos tulet raskaaksi Nexavar-hoidon aikana, kerro siitä heti lääkärille.
Estonian: Kui te rasestute Nexavar-ravi ajal, teavitage sellest viivitamatult oma arsti, kes otsustab ravi jätkamise üle.
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arvioinnissa on ilmennyt, että sorafenibitosylaatilla voi olla ympäristöön kohdistuva pysyvä, biokertyvä ja toksinen vaikutus.
Estonian: Keskkonnariski hindamise uuringud on näidanud, et sorafeniibtosülaat on potentsiaalselt püsiv, bioakumuleeruv ja keskkonnale mürgine.
Finnish: Hermosto perifeerinen sensorinen neuropatia makuhäiriö posteriorinen reversiibeli leukoenkefalopatia (RPLE)*
Estonian: Närvisüsteemi häired perifeerne sensoorne neuropaatia, düsgeusia pöörduv posterioorne leukoentsefalopaatia*
Finnish: Tämä tulos viittaa siihen, että sorafenibi ei ole näiden sytokromi-P450-isoentsyymien inhibiittori eikä niiden induktori.
Estonian: See viitab asjaolule, et sorafeniib ei ole nende tsütokroom P450 isoensüümide inhibiitor või indutseerija.
Finnish: - Jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä.
Estonian: - Kui teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresooneseina laienemine ja nõrgenemine) või veresooneseina rebend.
Finnish: Nexavar-valmiste saattaa vaikuttaa haavojen paranemistapaan.
Estonian: Nexavar võib mõjutada teie haavade paranemist.
Finnish: Yleensä hoito Nexavar-valmisteella keskeytetään, jos olet menossa leikkaukseen.
Estonian: Tavaliselt jäetakse teil ravi Nexavar'iga enne operatsiooni ära.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä runsaasti rasvaa sisältävän aterian yhteydessä, koska tämä voi heikentää Nexavar-valmisteen tehoa.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit kõrge rasvasisaldusega toiduga, see võib muuta Nexavar'i vähem toimivaks.
Finnish: Samanaikainen hoito sorafenibilla johti doksorubisiinin pitoisuuspinta-alan 21 %:n suurenemiseen.
Estonian: Sorafeniibiga samaaegsel manustamisel suurenes doksorubitsiini AUC 21%.
Finnish: Child Pugh C-luokan (vaikeaa) maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole saatavilla tietoja (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Estonian: Child Pugh C (raske) maksakahjustusega patsientidel kasutamise kohta andmed puuduvad (vt lõike 4.4 ja 5.2).
Finnish: - Jos saat rintakipua tai sydänoireita.
Estonian: - Kui teil on valud rindkeres või südameprobleemid.
Finnish: Sorafenibi N=207
Estonian: Sorafeniib N = 207
Finnish: Sorafenibihoidon vaikutus progressiovapaaseen elinaikaan oli riippumaton maantieteellisestä alueesta, yli tai alle 60-vuoden iästä, sukupuolesta, histologisesta alatyypistä ja luumetastaasien esiintymisestä.
Estonian: Sorafeniibi toime PFS-ile oli järjepidev sõltumata geograafilisest piirkonnast, vanusest üle või alla 60 eluaasta, soost, histoloogilisest alatüübist ja luu metastaaside olemasolust või nende puudumisest.
Finnish: Mitä Nexavar on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nexavar-valmistetta Miten Nexavar-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Estonian: Mis ravim on Nexavar ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Nexavar'i võtmist Kuidas Nexavar'i võtta
Finnish: Sydänlihasiskemia ja/tai infarkti
Estonian: Südame isheemia ja/või infarkt
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta, myös epämuodostumia (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele, sh ka väärarenguid (vt lõik 5.3).
Finnish: Taudin etenemisen jälkeen potilailla oli mahdollisuus saada sorafenibihoitoa avoimessa tutkimuksessa.
Estonian: Progresseerumise järgselt pakuti patsientidele võimalust jätkata uuringut avatud sorafeniibi ravirühmas.
Finnish: Nexavar-valmistetta käytetään myös edenneen munuaissyövän hoitoon (edennyt munuaissyöpä), kun tavanomainen hoito ei riitä lopettamaan etenemistä tai tavanomaista hoitoa ei ole katsottu sopivaksi.
Estonian: Nexavar'i kasutatakse ka neeruvähi raviks (kaugelearenenud neerurakuline kartsinoom) kaugelearenenud staadiumis, kui standardne ravi ei ole suutnud haigust peatada või seda ei ole peetud sobivaks.
Finnish: Tutkimuksessa 5 (ks. kohta 5.1) 37 %:lla potilaista hoito keskeytettiin ja 35 %:lla potilaista annosta pienennettiin jo sorafenibihoidon 1. jaksossa.
Estonian: Uuringus 5 (vt lõik 5.1) katkestati ravi 37% osalejatest ja 35% vähendati annust juba sorafeniib-ravi 1. tsükli ajal.
Finnish: Sorafenibihoitoa saaneilla potilailla todettiin hypertonian ilmaantuvuuden suurenemista.
Estonian: Sorafeniibiga ravitud patsientidel täheldati arteriaalse hüpertensiooni esinemissageduse suurenemist.
Finnish: Ketokonatsolia eli voimakasta CYP3A4-inhibiittoria annettiin kerran vuorokaudessa seitsemän vuorokauden ajan terveille miespuolisille vapaaehtoisille koehenkilöille, eikä tämä vaikuttanut yhden 50 mg:n sorafenibiannoksen keskimääräiseen pitoisuuspinta-alaan (AUC).
Estonian: Ketokonasool, tugevatoimeline CYP3A4 inhibiitor, manustatuna üks kord päevas 7 päeva jooksul tervetele meessoost vabatahtlikele ei mõjutanud 50 mg sorafeniibi ühekordse annuse AUC keskmist väärtust.
Finnish: Gastointestinaalikanavan perforaatio on harvinainen tapahtuma, jota on raportoitu alle 1 %:lla sorafenibia saaneista potilaista.
Estonian: Seedetrakti perforatsiooni esineb aeg-ajalt ning vastavatest juhtudest on teatatud vähem kui 1%-l sorafeniibi võtvatest patsientidest.
Finnish: CTCAE-vaikeusasteen 4 hypokalemiaa koskevia raportteja ei ollut.
Estonian: CTCAE 4. astme hüpokaleemiast teateid ei olnud.
Finnish: 157 lumelääkeryhmään satunnaistettua potilasta (75 %) ja 61 sorafenibiryhmään satunnaistettua potilasta (30 %) saivat sorafenibihoitoa avoimessa tutkimuksessa.
Estonian: 157 (75%) platseeborühma patsienti ja 61 (30%) sorafeniibirühma patsienti randomiseeriti avatud sorafeniibi ravirühma.
Finnish: Koirissa todettiin siementiehyiden degeneraatiota kiveksissä sekä oligospermiaa.
Estonian: Koertel ilmnes munandites tubulaarne degeneratsioon ja oligospermia.
Finnish: Sorafenibi inhiboi kinaasien aktiivisuuksia kasvainsolussa (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT ja FLT-3) sekä kasvaimen verisuonituksessa (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 ja PDGFR-ß).
Estonian: Sorafeniib inhibeerib märklaudade aktiivsust tuumori raku siseselt (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT, ja FLT-3) ja tuumori veresoontes (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3, ja PDGFR-ß).
Finnish: Metastaaseja oli keuhkoissa 86 %:lla potilaista, imusolmukkeissa 51 %:lla potilaista ja luustossa 27 %:lla potilaista.
Estonian: Metastaase oli kopsudes 86%-l, lümfisõlmedes 51%-l ja luudes 27%-l patsientidest.
Finnish: Sorafenibi inhiboi glukuronoitumista in vitro UGT1A1- ja UGT1A9-reitin kautta.
Estonian: Sorafeniib inhibeeris in vitro UGT1A1 ja UGT1A9 vahendusel toimuvat glükuronisatsiooni.
Finnish: Nielaise Nexavar-tabletit yhdessä vesilasillisen kanssa joko ilman ruokaa tai korkeintaan kohtalaisesti rasvaa sisältävän aterian kanssa.
Estonian: Neelake Nexavar'i tabletid alla koos klaasitäie veega, kas ilma toiduta või koos madala või keskmise rasvasisaldusega toiduga.
Finnish: Nexavar 200 mg -tabletit ovat punaisia, pyöreitä ja kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on Bayerin risti ja toisella puolella "200".
Estonian: Nexavar 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on punased ja ümmargused, tablettide ühel küljel on Bayer'i logo ja teisel „200".
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nexavar-valmistetta Älä ota Nexavar-valmistetta
Estonian: Mida on vaja teada enne Nexavar'i võtmist Nexavar'i ei tohi võtta