FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Intraocular use vial (glass)
Dutch: Intraoculair gebruik injectieflacon (glas)
English: 28 March 2014
Dutch: 28 maart 2014
English: The revised opinion was converted into a Decision by the European Commission on 28 March 2014.
Dutch: Het herziene advies werd op 28 maart 2014 door de Europese Commissie omgezet in een besluit.
English: The Committee appointed C. Ibrahim as rapporteur and H. Jukes as co-rapporteur.
Dutch: Het Comité benoemde C. Ibrahim als rapporteur en H. Jules als corapporteur.
English: EMA/197955/2014 Veterinary Medicines
Dutch: EMA/197955/2014 Diergeneesmiddelen
English: The re-examination procedure started on 11 June 2013.
Dutch: De heroverwegingsprocedure startte op 11 juni 2013.
English: International non-proprietary name (INN): barium selenate
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): bariumselenaat
English: On 23 August 2013, the European Commission requested the CVMP to review its opinion, mainly to clarify some aspects related to consumer risk assessment.
Dutch: Op 23 augustus 2013 verzocht de Europese Commissie het CVMP om zijn advies te herzien, voornamelijk om een aantal aspecten in verband met beoordeling van het risico voor de consument te verduidelijken.
English: The referral started on 15 September 2011.
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 15 september 2011.
English: Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 14 November 2011 and on 30 November 2012.
Dutch: De aanvragers en houders van de vergunningen voor het in de handel brengen overlegden schriftelijke verklaringen op 14 november 2011 en op 30 november 2012.
English: During its meeting of 14-16 May 2013 the CVMP appointed K. Törneke as rapporteur and K. Baptiste as co-rapporteur for the re-examination procedure.
Dutch: Tijdens zijn vergadering van 14-16 mei 2013 benoemde het CVMP K. Törneke als rapporteur en K. Baptiste als corapporteur voor de heroverwegingsprocedure.
English: An oral explanation was given by the applicant/marketing authorisation holders on 6 March 2013.
Dutch: Door de aanvrager/houders van de vergunningen voor het in de handel brengen werd op 6 maart 2013 een mondelinge toelichting gegeven.
English: The consolidated detailed grounds for the re-examination were submitted by Cross Vetpharm Group Limited and Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) on 10 June 2013.
Dutch: De samengevoegde gedetailleerde gronden voor het beroep werden door Cross Vetpharm Group Limited en Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) op 10 juni 2013 ingediend.
English: On 26 April 2013, Cross Vetpharm Group Limited and Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) notified the Agency of their intention to request a reexamination of the CVMP opinion of 10 April 2013.
Dutch: Op 26 april 2013 stelden Cross Vetpharm Group Limited en Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) het Geneesmiddelenbureau in kennis van hun voornemen beroep aan te tekenen tegen het advies van het CVMP van 10 april 2013.
English: On 14 September 2011, Germany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding all long-acting formulations for injection containing barium selenate for all food producing species.
Dutch: Op 14 september 2011 heeft Duitsland krachtens artikel 35 van Richtlijn 2011/82/EG bij het Geneesmiddelenbureau een verwijzingskennisgeving ingediend met betrekking tot alle bariumselenaat bevattende, langwerkende formuleringen voor injectie voor alle voedselproducerende soorten.
English: Germany referred the matter to the CVMP due to serious human health concerns related to exposure to injection site residues from the use of long-acting barium selenatecontaining injectable veterinary medicinal products.
Dutch: Duitsland verwees de zaak door naar het CVMP wegens ernstige bezorgdheid voor de gezondheid van de mens in verband met blootstelling aan residuen van bariumselenaat bevattende, langwerkende injecteerbare geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op de injectieplaats.
English: On 6 November 2013, the CVMP adopted by majority a revised opinion confirming the recommendation included in its opinion of 17 July 2013, that the benefit-risk balance for the concerned veterinary medicinal products was negative and therefore the CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation and suspension of the existing marketing authorisations for the products concerned.
Dutch: Op 6 november 2013 bracht het CVMP bij meerderheid van stemmen een herzien advies uit waarmee de aanbeveling uit het advies van 17 juli 2013 werd bevestigd dat de baten-risicoverhouding voor de betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik negatief was en dat het CVMP daarom de aanbeveling deed tot weigering van het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen en schorsing van de bestaande vergunningen voor het in de handel brengen van de betrokken middelen.
English: The Committee therefore adopted by majority a negative opinion on 10 April 2013, recommending suspension of the marketing authorisations for all concerned products.
Dutch: Het CVMP bracht daarom op 10 april 2013 bij meerderheid van stemmen een negatief advies uit waarin de aanbeveling werd gedaan tot schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van alle betrokken middelen.
English: On 17 July 2013, the CVMP adopted by majority an opinion confirming the recommendation for suspension of the marketing authorisations for the concerned veterinary medicinal products.
Dutch: Op 17 juli 2013 bracht het CVMP bij meerderheid van stemmen een advies uit waarmee de aanbeveling tot schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van de betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik werd bevestigd.
English: Selenium is an essential micronutrient for both animals and man. Barium selenate has been used in slow-release injectable veterinary medicinal products for therapeutic and prophylactic use against selenium deficiencies in cattle and sheep.
Dutch: Bariumselenaat is gebruikt in injecteerbare geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met vertraagde afgifte voor therapeutisch en profylactisch gebruik bij seleniumtekorten in runderen en schapen.
English: Based on the evaluation of the available data, the CVMP considered that the benefit-risk balance for the concerned veterinary medicinal products was negative as, following treatment at recommended doses, barium selenate remains at injection sites for long time periods after treatment and, consequently, consumption of injection-site residues could pose a significant risk to human health.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens, was het CVMP van mening dat de batenrisicoverhouding voor de betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik negatief was, aangezien bariumselenaat, na behandeling in de aanbevolen doses, lange tijd op de injectieplaats
English: Opinion following an Article 351 referral for long-acting formulations for injection containing barium selenate for all food producing species
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 35 voor bariumselenaat bevattende, langwerkende formuleringen voor injectie voor alle voedselproducerende soorten
English: Opinion following an Article 350F referral for long-acting formulations for injection containing barium selenate for all food producing species EMA/197955/2014
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 350F voor bariumselenaat bevattende, langwerkende formuleringen voor injectie voor alle voedselproducerende soorten
English: 29 January 2016
Dutch: 04 april 2016
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Lithuanian medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 14 October 2015.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Litouwse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 14 oktober 2015 voor arbitrage naar het CHMP.
English: On 28 January 2015, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Tobramycin VVB.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 28 januari 2015 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Tobramycin VVB.
English: A European Commission decision on this opinion will be issued in due course.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie over dit advies werd op 04 april 2016 gepubliceerd.
English: EMEA/H/A-29/1428
Dutch: EMA/55653/2016 Herz.1 EMEA/H/A-29/1428
English: What is Tobramycin VVB?
Dutch: Wat is Tobramycin VVB?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Tobramycin VVB can be granted marketing authorisation in Lithuania and in the following Member States of the EU: Bulgaria, Estonia, Hungary, Latvia, Poland and Romania.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat een vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend voor Tobramycin VVB in Litouwen en de volgende lidstaten van de EU: Bulgarije, Estland, Hongarije, Letland, Polen en Roemenië.
English: Cystic fibrosis is an inherited disease in which there is an accumulation of thick mucus in the lungs that allows bacteria to grow more easily and cause infections.
Dutch: Cystische fibrose is een erfelijke ziekte waarbij sprake is van ophoping van dik slijm in de longen, waardoor bacteriën gemakkelijker kunnen groeien en infecties veroorzaken.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that Tobramycin VVB is clinically superior to Tobi Podhaler because a substantial proportion of patients are intolerant to Tobi Podhaler but can be treated with Tobramycin VVB.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat Tobramycin VVB klinisch superieur is aan Tobi Podhaler omdat een substantieel deel van de patiënten intolerant is voor Tobi Podhaler maar wel kan worden behandeld met Tobramycin VVB.
English: Demonstration of clinical superiority is required because Tobi Podhaler is an orphan medicine and was granted market exclusivity in the EU at the time of its market authorisation in July 2011.
Dutch: Het aantonen van klinische superioriteit is vereist omdat Tobi Podhaler een weesgeneesmiddel is dat op het moment van goedkeuring in juli 2011 ook marktexclusiviteit in de EU ontving.
English: The CHMP therefore recommended that Tobramycin VVB be granted marketing authorisation in Lithuania as well as in the other concerned Member States.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geadviseerd om een handelsvergunning voor Tobramycin VVB te verlenen in Litouwen en ook in de andere betrokken lidstaten.
English: Why was Tobramycin VVB reviewed?
Dutch: Waarom werd Tobramycin VVB beoordeeld?
English: The active substance in Tobramycin VVB, tobramycin, belongs to the group of antibiotics known as ‘aminoglycosides'.
Dutch: De werkzame stof in Tobramycin VVB, tobramycine, behoort tot de groep van antibiotica die ‘aminoglycosiden' worden genoemd.
English: This means that during the period of market exclusivity similar products, such as Tobramycin VVB, cannot be placed on the market; there are, however, exceptions such as where clinically superiority over Tobi Podhaler can be shown.
Dutch: Dit betekent dat vergelijkbare producten, zoals Tobramycin VVB, niet in de handel kunnen worden gebracht gedurende de periode van marktexclusiviteit; er zijn echter uitzonderingen mogelijk, bijvoorbeeld wanneer klinische superioriteit ten opzichte van Tobi Podhaler kan worden aangetoond.
English: It works by disrupting the production of proteins that P. aeruginosa needs to build its cell walls, resulting in damage to the bacteria which eventually kills them.
Dutch: Het werkt door belemmering van de aanmaak van eiwitten die P. aeruginosa nodig heeft om zijn celwanden op te bouwen.
English: Tobramycin VVB is an antibiotic for treating long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged 6 years and older who have cystic fibrosis.
Dutch: Tobramycin VVB is een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van langdurige longinfectie ten gevolge van de bacterie Pseudomonas aeruginosa bij patiënten van zes jaar en ouder met cystische fibrose.
English: UAB VVB submitted Tobramycin VVB to the Lithuanian medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Dutch: UAB VVB heeft bij de Litouwse regelgevende instantie voor geneesmiddelen een aanvraag ingediend voor Tobramycin VVB in het kader van een gedecentraliseerde procedure.
English: Tobramycin VVB is to be available as a nebuliser solution (300 mg/5 ml) to be inhaled.
Dutch: Tobramycin VVB zal verkrijgbaar zijn als een verneveloplossing (300 mg/5 ml) voor inhalatie.
English: The reason for the referral was a disagreement over whether Tobramycin VVB is clinically superior to Tobi Podhaler, another medicine containing tobramycin.
Dutch: De reden voor de verwijzing was een verschil in inzicht over de vraag of Tobramycin VVB klinisch superieur is aan Tobi Podhaler, een ander geneesmiddel dat tobramycine bevat.
English: Tobramycin VVB is a ‘hybrid medicine' that has been developed to be comparable to a ‘reference medicine' containing tobramycin called Tobi (300 mg/5 ml nebuliser solution).
Dutch: Tobramycin VVB is een ‘hybride geneesmiddel' dat is ontwikkeld om een vergelijkbare werking te hebben als een ‘referentiegeneesmiddel' dat tobramycine bevat en Tobi heet (300 mg/5 ml verneveloplossing).
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Lithuania) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Bulgaria, Estonia, Hungary, Latvia, Poland and Romania).
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom een lidstaat (de 'referentielidstaat', in dit geval Litouwen) een geneesmiddel beoordeelt voor eventuele verlening van een vergunning voor het in de handel brengen die geldig zal zijn in zowel het eigen land als in andere lidstaten (de 'betrokken lidstaten', in dit geval Bulgarije, Estland, Hongarije, Letland, Polen en Roemenië).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be equivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160/4,5 microgram en 320/9 microgram van vergelijkbare kwaliteit zijn als en biologisch gelijkwaardig aan de overeenkomstige sterkten van Symbicort Turbohaler.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is given using a different inhaler.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stoffen bevat, maar Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. wordt toegediend met behulp van een andere inhalator.
English: Studies were carried out to show that Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is bioequivalent to the reference medicine (i.e. produces the same level of the active substance in the body) and that the two medicines act in the same way.
Dutch: Er werden studies uitgevoerd die aantonen dat Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. bioequivalent is aan het referentiegeneesmiddel (dat wil zeggen dat het dezelfde concentratie werkzame stoffen in het lichaam produceert) en dat beide geneesmiddelen op dezelfde manier werken.
English: The two active substances in Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. are well known and are present in several medicines used to treat asthma, either alone or in combination with other medicines.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. zijn algemeen bekend en worden toegepast in verschillende geneesmiddelen voor de behandeling van astma, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. de website van het Geneesmiddelenbureau onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: For practical information about using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
English: The benefits and risks of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. are therefore taken to be the same as those of the reference medicine.
Dutch: De voordelen en risico's van Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. worden dan ook geacht hetzelfde te zijn dan die van het referentiegeneesmiddel.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles of the airways.
Dutch: Het werkt door zich te binden aan bèta 2-receptoren die in de spiercellen van de luchtwegen voorkomen.
English: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. can be used for the regular treatment of asthma.
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. kan worden gebruikt voor de regelmatige behandeling van astma.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. on 19 November 2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 november 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. verleend.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. te waarborgen?
English: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is a medicine that contains the active substances budesonide and formoterol.
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen budesonide en formoterol bevat.
English: The reference medicine for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is Symbicort Turbohaler.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V: is Symbicort Turbohaler.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: What are the benefits and risks of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.?
English: Other information about Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Dutch: Overige informatie over Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is a ‘hybrid medicine'.
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is een ‘hybride geneesmiddel'.
English: The Committee recommended that Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: Why is Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. approved?
Dutch: Waarom werd Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. goedgekeurd?
English: What is Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. and what is it used for?
Dutch: Wat is Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: How is Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. used?
Dutch: Hoe wordt Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. gebruikt?
English: How does Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. work?
Dutch: Hoe werkt Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft tot een positief advies ten aanzien van vergunningverlening te komen en tot aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden voor Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: For more information about treatment with Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2014.
English: An additional study was also used to support the main study and to demonstrate the vaccine's safety.
Dutch: Er werden ook aanvullende onderzoeken gebruikt ter ondersteuning van het hoofdonderzoek en om de veiligheid van het vaccin aan te tonen.
English: The full EPAR for Prepandrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Prepandrix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Adults over 80 years of age may need a double dose of the vaccine (one injection into each shoulder).
Dutch: Volwassenen boven de tachtig hebben wellicht een dubbele dosis van het vaccin nodig (één injectie in iedere schouder).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prepandrix.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Prepandrix.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prepandrix on 14 May 2008.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 mei 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Prepandrix verleend.
English: Prepandrix is given according to official recommendations.
Dutch: Prepandrix wordt verstrekt op grond van officiële aanbevelingen.
English: Vaccination with Prepandrix should be delayed in people who have a severe fever or a sudden infection.
Dutch: De vaccinatie met Prepandrix moet worden uitgesteld bij mensen met hoge koorts of een plotselinge infectie.