FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Volibris no está recomendado para los niños y adolescentes menores de 18 años, ya que se desconoce la seguridad y la eficacia en este grupo de edad.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Volibris u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer nisu poznate sigurnost i djelotvornost lijeka u toj dobnoj skupini.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados otros antihipertensivos (usados para tratar la presión arterial alta).
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se nazivaju 'ostalim antihipertenzivima' (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka).
Spanish: • empeoramiento de la dificultad para respirar poco después de comenzar a tomar Volibris
Croatian: • pogoršanje nedostatka zraka ubrzo nakon početka uzimanja lijeka Volibris
Spanish: Es importante realizar análisis de sangre periódicos, para controlar si tiene anemia y que su hígado funciona correctamente.
Croatian: Iznimno je važno redovito raditi krvne pretrage, kako bi provjerili imate li anemiju te radi li Vaša jetra ispravno.
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd (operando como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Croatian: Glaxo Operations UK Ltd (posluje kao GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Volibris
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Volibris
Spanish: Qué es Volibris y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Volibris Cómo tomar Volibris
Croatian: Što je Volibris i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Volibris Kako uzimati Volibris
Spanish: Si toma más Volibris del que debe
Croatian: Ako uzmete više Volibris tableta nego što ste trebali
Spanish: Volibris puede dañar al feto concebido antes, durante o poco después del tratamiento.
Croatian: Trudnoća Volibris može štetno utjecati na nerođenu djecu začetu prije, tijekom ili ubrzo nakon terapije.
Spanish: → Si se queda embarazada o piensa que puede estar embarazada mientras está tomando Volibris, consulte a su médico inmediatamente.
Croatian: → Ukoliko zatrudnite ili mislite da ste zatrudnjeli tijekom uzimanja lijeka Volibris, odmah posjetite svog liječnika.
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro donde se comercialice Volibris, todos los pacientes que se espera utilicen Volibris dispongan del siguiente material informativo:
Croatian: U svakoj državi članici u kojoj se Volibris nalazi na tržištu nositelj odobrenja osigurat će da svi bolesnici koji bi trebali primjenjivati lijek Volibris dobiju sljedeći edukacijski materijal:
Spanish: Ambrisentan se fija principalmente a la albúmina (96,5%) y en menor grado a la alfa1glicoproteína ácida.
Croatian: Ambrisentan se prvenstveno veže na albumin (96,5%), a u manjoj mjeri na alfa1-kiseli glikoprotein.
Spanish: Sacar el comprimido: empuje suavemente por un lado el comprimido a través de la lámina.
Croatian: Istisnite tabletu: lagano pritisnite jedan kraj tablete kroz foliju.
Spanish: • Obligación de realizar medidas postautorización
Croatian: • Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Spanish: Se observó una leve disminución (<10%) en el porcentaje de espermatozoides morfológicamente normales a 300 mg/kg/día, pero no a 100 mg/kg/día (> 9 veces la exposición clínica en 10 mg/día).
Croatian: Malo (<10%) smanjenje postotka morfološki normalnih spermija zabilježeno je pri dozi 300 mg/kg/dan ali ne pri dozi 100 mg/kg/dan (>9 puta kliničke izloženosti pri 10 mg/dan).
Spanish: Antes de utilizar Volibris en cada Estado Miembro, el Titular de Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del material informativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la Autoridad Nacional competente.
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika Prije nego se lijek Volibris počne upotrebljavati, nositelj odobrenja u svakoj državi članici mora dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve ostale aspekte programa s nacionalnim nadležnim tijelom.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 21 de abril de 2008
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. travnja 2008.
Spanish: Volibris puede utilizarse también en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar la HAP.
Croatian: Volibris se može primjenjivati i u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje PAH-a.
Spanish: Si usted toma ciclosporina A, no tome más de un comprimido de 5 mg de Volibris, una vez al día.
Croatian: Ako već uzimate ciklosporin A, ne uzimajte više od jedne tablete Volibris 5 mg, jednom dnevno.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento si tiene:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek:
Spanish: Si es alérgico a la soja, no use este medicamento (ver sección 2 "no tome Volibris").
Croatian: Ako ste alergični na soju, ne smijete uzimati ovaj lijek (vidjeti dio 2. 'Nemojte uzimati Volibris').
Spanish: Volibris puede causar efectos adversos como hipotensión arterial, mareos, cansancio (ver sección 4) que pueden afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas.
Croatian: Volibris može uzrokovati nuspojave, poput niskog krvnog tlaka, omaglice, umora (vidjeti dio 4.), koje mogu utjecati na Vašu sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima.
Spanish: En el ensayo abierto a largo plazo ARIES-E, el riesgo a los 2 años de desarrollar un aumento de los niveles séricos de aminotransferasas >3xLSN en pacientes tratados con ambrisentan fue 3,9%.
Croatian: U otvorenom dugoročnom produženom ispitivanju ARIES-E, dvogodišnji rizik od razvoja povećanih serumskih razina aminotransferaze >3xGGN u bolesnika liječenih ambrisentanom bio je 3,9%.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a la soja o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, soju ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Spanish: Ambrisentan + Tadalafilo
Croatian: Ambrisentan + Tadalafil
Spanish: →Informe a su médico inmediatamente si sufre estos efectos o si suceden de repente después de tomar Volibris.
Croatian: Odmah recite liječniku ako osjetite takve simptome ili ako se jave iznenada nakon uzimanja lijeka Volibris.
Spanish: Si es mujer y está en edad fértil, su médico le pedirá que se haga una prueba de embarazo antes de empezar a tomar Volibris y periódicamente mientras esté tomando este medicamento.
Croatian: Ako ste žena koja bi mogla začeti, liječnik će Vas zamoliti da napravite test na trudnoću prije početka liječenja ovim lijekom , ali i redovito za vrijeme trajanja liječenja.
Spanish: • inflamación del hígado causada por las propias defensas del organismo (hepatitis autoinmune).
Croatian: • upala jetre koju uzrokuje vlastiti imunološki sustav (autoimuni hepatitis).
Spanish: → Es importante que usted se haga estos análisis de sangre de forma regular mientras tome Volibris.
Croatian: →Važno je da redovito provodite krvne pretrage za vrijeme liječenja lijekom Volibris.
Spanish: Un total de 17 pacientes (6,5%) en los grupos de tratamiento con ambrisentan tuvieron disminuciones en la hemoglobina ≥15% de la situación inicial y cayeron por debajo del límite de normalidad.
Croatian: Ukupno 17 bolesnika (6,5%) u grupi liječenoj ambrisentanom je imalo zabilježen pad hemoglobina ≥15% od početne vrijednosti, što je bilo ispod donje granice normale.
Spanish: En ratas jóvenes a las que se administró ambrisentan por vía oral una vez al día tras el nacimiento los días 7 al 26, 36 o 62, se observó un disminución del peso del cerebro (−3% a -8%) sin cambios morfológicos o neuroconductuales después auscultación pulmonar, apnea e hipoxia.
Croatian: U mladih štakora kojima je ambrisentan primijenjivan peroralno jednom dnevno tijekom perioda od 7. do 26., 36. ili 62. postnatalnog dana, nakon uočenih zvukova disanja, apneje i hipoksije zabilježeno je smanjenje težine mozga (-3% do -8%), bez morfoloških ili neurobihevioralnih promjena.
Spanish: Asegúrese de que también ha leído la información de la sección 2 sobre "la necesidad de hacerse análisis de sangre de forma regular" y "los signos de que su hígado puede no estar funcionando adecuadamente".
Croatian: Svakako pročitajte informacije u dijelu 2 pod ' Morat ćete redovito provoditi krvne pretrage' i 'Znakovi mogućeg nepravilnog rada jetre'.
Spanish: Los pacientes reclutados en los ensayos ARIES 1 y 2 fueron elegibles para entrar en una fase abierta de extensión a largo plazo, el ensayo ARIES-E (n=383).
Croatian: Dugoročni podaci Bolesnici uključeni u ARIES-1 i 2 su mogli biti uključeni u dugoročno otvoreno, produženo ispitivanje ARIES-E (n=383).
Spanish: Si está tomando otros medicamentos utilizados para tratar la HAP (iloprost, epoprostenol, sildenafilo) su médico puede necesitar monitolizarle.
Croatian: Ako uzimate druge lijekove za liječenje PAH-a (npr. iloprost, epoprostenol, sildenafil), liječnik će Vas možda morati nadzirati.
Spanish: Volibris se debe tomar por vía oral, se debe comenzar con una dosis de 5 mg una vez al día que se podrá aumentar a 10 mg diarios, dependiendo de la respuesta clínica y la tolerabilidad.
Croatian: Volibris se uzima peroralno u početnoj dozi od 5 mg jednom na dan, koja se može povećati na 10 mg na dan, ovisno o kliničkom odgovoru i podnošljivosti.
Spanish: Si olvidó tomar Volibris Si olvida tomar una dosis de Volibris, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe como antes.
Croatian: Ako zaboravite uzeti tabletu lijeka Volibris uzmite ju čim se sjetite, a zatim nastavite liječenje kao i prije.
Spanish: Separar un comprimido: rasgue por las líneas de corte para separar un "alvéolo" de la tira.
Croatian: Odvajanje jedne tablete: razderati duž iscrtkane linije za razdvajanje da bi odvojili jedan "džep" iz trake.
Spanish: También se incluye información de estudios no controlados con placebo a largo plazo (ARIES-E y AMBITION (combinación con tadalafilo)).
Croatian: U nastavku se navode i informacije iz dugoročnijih ispitivanja koja nisu bila kontrolirana placebom (ARIES-E i AMBITION [kombinacija s tadalafilom]).
Spanish: Por lo tanto, para las concentraciones plasmáticas observadas (aproximadamente el 4% se corresponde con ambrisentan inalterado), no se espera que el 4hidroximetil ambrisentan contribuya a la actividad farmacológica de ambrisentan.
Croatian: Stoga se pri koncentracijama zabilježenim u plazmi (oko 4% izvornog ambrisentana), od 4-hidroksimetil ambrisentana ne očekuje doprinos farmakološkoj aktivnosti ambrisentana.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas in vitro de ambrisentan fue, de media, 98,8% e independiente de la concentración en el rango de 0,2 - 20 microgramos/ml.
Croatian: U in vitro testovima vezanje ambrisentana na proteine plazme prosječno je iznosilo 98,8% i bilo je neovisno o koncentracijama u rasponu od 0,2 - 20 mikrograma/ml.
Spanish: Sin embargo, la magnitud de la disminución en el aclaramiento oral es moderada (20-40%) en pacientes con insuficiencia renal moderada y por lo tanto es improbable que sea clínicamente relevante.
Croatian: Veličina smanjenja oralnog klirensa je umjerena (20-40%) u bolesnika s umjerenim bubrežnim oštećenjem, pa prema tome vjerojatno nije od kliničkog značaja.
Spanish: Debido al efecto farmacológico principal de clase de medicamentos, una dosis única elevada de ambrisentan (es decir una sobredosis) podría provocar un descenso en la presión arterial y por tanto tener el potencial para causar un cuadro de hipotensión y síntomas relacionados con la vasodilatación.
Croatian: Obzirom na primarni farmakološki učinak skupine, jedna velika doza ambrisentana (tj. predoziranje), mogla bi sniziti arterijski tlak i prouzročiti hipotenziju i simptome vezane uz vazodilataciju.
Spanish: Tiempo hasta el primer evento de fracaso clínico (Adjudicado) Fracaso clínico, nº. (%)
Croatian: Vrijeme do prvog događaja kliničkog neuspjeha (ocijenjen događaj) Klinički neuspjeh, br. (%)
Spanish: Durante la duración media del tratamiento con ambrisentan, que fue de 53 semanas, ninguno de los pacientes reclutados presentó niveles séricos de ALT > 3xLSN que requirieran una interrupción permanente del tratamiento.
Croatian: Tijekom srednjeg razdoblja od 53 tjedna liječenja ambrisentanom niti u jednog uključenog bolesnika nije potvrđen serumski ALT >3xGGN koji bi zahtijevao trajan prekid liječenja.
Spanish: • Ambrisentan bloquea el subtipo ETA, del receptor que se localiza mayoritariamente en las células musculares lisas vasculares y miocitos cardiacos.
Croatian: • Ambrisentan blokira ETA podvrstu receptora, smještenu uglavnom na glatkim mišićnim stanicama krvnih žila i kardiomiocitima.
Spanish: Cuando se utiliza en combinación con tadalafilo, la dosis de Volibris se debe ajustar hasta alcanzar una dosis de 10 mg una vez al día.
Croatian: Kada se primjenjuje u kombinaciji s tadalafilom, dozu lijeka Volibris treba titrirati do 10 mg jednom na dan.
Spanish: • sangrado de nariz
Croatian: • slabost • krvarenje iz nosa
Spanish: En ambos ensayos, ambrisentan fue añadido a la medicación de soporte/previa del paciente, que podía incluir una combinación de digoxina, anticoagulantes, diuréticos, oxígeno y vasodilatadores (bloqueantes de los canales de calcio, IECAs).
Croatian: U oba ispitivanja ambrisentan je pridodan suportivnim/postojećim lijekovima, koji su mogli uključivati kombinaciju digoksina, antikoagulansa, diuretika, kisika i vazodilatatora (blokatori kalcijskih kanala, ACE inhibitori).
Spanish: Si es hombre y está tomando Volibris, es posible que este medicamento disminuya su cantidad de esperma.
Croatian: Ako ste muškarac koji uzima Volibris, moguće je da će Volibris utjecati na smanjenje broja spermija.
Spanish: Ambrisentan y sus metabolitos son eliminados principalmente por vía biliar tras sufrir metabolismo hepático y/o extra-hepático.
Croatian: Ambrisentan i njegovi metaboliti se eliminiraju prvenstveno putem žuči, nakon metaboliziranja u jetri i/ili izvan nje.
Spanish: → Pida consejo a su médico o farmacéutico si toma mas comprimidos de los prescritos.
Croatian: Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet ako uzmete više tableta nego što je propisano.
Spanish: Volibris ensancha las arterias pulmonares, facilitando la labor del corazón en bombear sangre a través de ellas.
Croatian: Volibris proširuje plućne arterije što srcu olakšava pumpanje krvi kroz njih.
Spanish: 4 Datos derivados de la farmacovigilancia rutinaria.
Croatian: 4 podaci dobiveni tijekom rutinskog farmakovigilancijskog praćenja
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koji više ne koristite.
Spanish: Muy frecuentes2
Croatian: vrlo često2
Spanish: Núcleo del comprimido Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična karmelozanatrij, umrežena magnezijev stearat
Spanish: IC 95%: 1,05;
Croatian: Omjer izgleda 95% CI: 1,05,
Spanish: • zumbido en los oídos (tinnitus o acúfenos) sólo cuando se toma el tratamiento combinado.
Croatian: • zvonjava u ušima (tinitus) samo kod kombinirane terapije
Spanish: Ambrisentan también sufre metabolismo oxidativo principalmente por el CYP3A4 y en menor grado por el CYP3A5 y el CYP2C19 para formar 4hidroximetil ambrisentan (21%), que es posteriormente glucuronizado para dar el 4-hidroximetil ambrisentan glucurónido (5%).
Croatian: Ambrisentan se također metabolizira oksidativnim metabolizmom uglavnom putem CYP3A4, a manje putem CYP3A5 i CYP2C19 do 4-hidroksimetil ambrisentana (21%), koji se potom metabolizira glukuronidacijom do 4hidroksimetil ambrisentan glukuronida (5%).
Spanish: En combinación con tadalafilo (otro medicamento para la HAP) Además de lo anterior:
Croatian: U kombinaciji s tadalafilom (još jednim lijekom za PAH)
Spanish: • si tiene fibrosis de los pulmones, de causa desconocida (fibrosis pulmonar idiopática).
Croatian: • ako Vam se na plućima stvaraju ožiljci nepoznatog uzroka (idiopatska plućna fibroza).
Spanish: La variable primaria fue el tiempo hasta la primera aparición de un evento de fracaso clínico, definido como: - muerte, o - hospitalización por empeoramiento de la HAP, - progresión de la enfermedad, - respuesta clínica insatisfactoria a largo plazo.
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je vrijeme do prvog nastupa događaja kliničkog neuspjeha, koji se definirao kao: - smrt ili - hospitalizacija zbog pogoršanja PAH-a - progresija bolesti
Spanish: Tiempo hasta primera hospitalización por empeoramiento de la HAP (Adjudicado) Primera hospitalización, nº.
Croatian: Vrijeme do prve hospitalizacije zbog pogoršanja PAH-a (ocijenjen događaj) Prva hospitalizacija, br. (%)
Spanish: Ambrisentan + Tadalafilo (N=253)
Croatian: Ambrisentan + tadalafil (N=253)
Spanish: Poco frecuentes3,8
Croatian: manje često3, 8
Spanish: Cómo tomar Volibris
Croatian: Kako uzeti Volibris
Spanish: La dosis habitual es de un comprimido de 5 mg, una vez al día.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Volibris je jedna tableta od 5 mg, jednom dnevno.
Spanish: Se observó un incremento estadísticamente significativo (3,41 ± 6,96) para el grupo de dosis combinadas en la escala de función física de la encuesta de SF-36 Health Survey comparado con placebo (-0,20 ± 8,14; p=0,005).
Croatian: Statistički značajan porast (3,41 ± 6,96) za skupinu s kombiniranim dozama, u ljestvici tjelesne sposobnosti u 'SF-36 Health Survey', zabilježen je u odnosu na placebo (-0,20 ± 8,14, p=0,005).
Spanish: Los comprimidos de Volibris contienen lactosa.
Croatian: Volibris tablete sadrže laktozu.
Spanish: Un estudio que se estaba realizando en 492 pacientes (ambrisentan N=329, placebo N=163) con fibrosis pulmonar idiopática (FPI), de los cuales un 11% tenían hipertensión pulmonar secundaria (Grupo 3 de la OMS), tuvo que concluir anticipadamente cuando se determinó que la variable de eficacia primaria no podía ser cumplida (estudio ARTEMIS-IPF).
Croatian: Provođeno je ispitivanje na 492 bolesnika (ambrisentan N=329, placebo N=163) s idiopatskom plućnom fibrozom (IPF), od kojih je 11% imalo sekundarnu plućnu hipertenziju (SZO skupina 3), no isto je ranije prekinuto kada je utvrđeno da se primarni ishod djelotvornosti neće postići (ispitivanje
Spanish: Se realizaron dos ensayos clínicos pivotales de Fase 3 multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo (ARIES-1 y ARIES-2).
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Provedena su dva randomizirana, dvostruko slijepa, multicentrična, placebom kontrolirana ključna ispitivanja faze 3 (ARIES-1 i 2).
Spanish: Debido al mecanismo de acción, una sobredosis de ambrisentan podría potencialmente dar origen a un cuadro de hipotensión (ver sección 5.3).
Croatian: Obzirom na mehanizam djelovanja, predoziranje ambrisentanom može potencijalno rezultirati i hipotenzijom (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Se realizó un estudio (AMB112565/AMBITION) de fase 3 multicéntrico, doble ciego, con comparador activo, dirigido por eventos, para evaluar la eficacia de la combinación inicial de ambrisentan y tadalafilo vs la monoterapia sólo de ambrisentan o tadalafilo, en 500 pacientes con HAP sin tratamiento previo, aleatorizados 2:1:1 respectivamente.
Croatian: Provedeno je multicentrično, dvostruko slijepo, aktivnim lijekom kontrolirano ispitivanje ishoda faze III vođeno događajima (AMB112565/AMBITION) radi ocjenjivanja djelotvornosti početne kombinirane terapije ambrisentom i tadalafilom u odnosu na monoterapiju ambrisentanom ili tadalafilom u 500 prethodno neliječenih bolesnika s PAH-om, koji su bili randomizirani u omjeru
Spanish: La distribución de ambrisentan en los glóbulos rojos es baja, con una proporción media sangre:plasma de 0,57 y 0,61 en hombres y mujeres, respectivamente.
Croatian: Raspodjela ambrisentana u eritrocite je mala; srednji omjer distribucije između krvi i plazme iznosi 0,57 za muškarce i 0,61 za žene.
Spanish: En voluntarios sanos, dosis únicas de 50 y 100 mg (de 5 a 10 veces la dosis máxima recomendada) se asociaron con cefaleas, rubefacción, mareo, náuseas y congestión nasal.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca, primjena pojedinačne doze od 50 i 100 mg (5 i 10 puta više od maksimalne preporučene doze), bila je povezana s glavoboljom, crvenilom uz osjećaj vrućine, omaglicom,
Spanish: Las categorías de frecuencia de las reacciones adversas, asignadas conforme a la experiencia obtenida en los ensayos clínicos, pueden no reflejar la frecuencia con que aparecen estas reacciones adversas en la práctica clínica habitual.
Croatian: Učestalost štetnih događaja temeljenih na iskustvima kliničkih ispitivanja ne odražavaju nužno učestalost nuspojava koje se susreću tijekom uobičajene kliničke prakse.
Spanish: Además de lo anterior, excepto las anomalías en los resultados de los análisis de sangre para la función hepática:
Croatian: Dodatno uz gore navedene nuspojave (osim poremećenih nalaza krvnih pretraga za funkciju jetre):
Spanish: La administración de dosis múltiples de ambrisentan produjo leves aumentos en el AUC0-last, en las concentraciones mínimas, y un aumento del 29% en la Cmax de digoxina.
Croatian: Višestruke doze ambrisentana rezultirale su blagim povećanjem AUC0-kraj i vršnih koncentracija te 29%-nim povećanjem Cmax za digoksin.
Spanish: El tratamiento con ambrisentan tuvo como resultado un incremento en el índice cardiaco medio, una disminución en la presión arterial pulmonar media, y una disminución en la resistencia vascular pulmonar media.
Croatian: Liječenje ambrisentanom je dovelo do porasta srednjeg kardijalnog indeksa, pada srednjeg plućnog arterijskog tlaka i srednje plućne vaskularne rezistencije.
Spanish: Muy frecuentes Muy frecuentes
Croatian: vrlo često vrlo često
Spanish: →No deje de tomar Volibris a no ser que su médico se lo indique.
Croatian: → Nemojte prestati uzimati Volibris osim ako se tako niste dogovorili sa svojim liječnikom.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Daño hepático (ver sección 4.4) Poco frecuentes3, 8
Croatian: autoimuni hepatitis (vidjeti dio 4.4) manje često3,8
Spanish: Durante un estudio de interacción fármaco-fármaco en voluntarios sanos, no se observaron efectos clínicamente relevantes en la farmacocinética de ambrisentan ni de sildenafilo, y la combinación fue bien tolerada.
Croatian: Tijekom ispitivanja interakcija lijekova na zdravim dobrovoljcima, nije nađen klinički značajan učinak na farmakokinetiku ambrisentana ili sildenafila, a kombinacija je bila dobro podnošena.
Spanish: Necesitará hacerse análisis de sangre de forma regular Antes de empezar a tomar Volibris, y periódicamente mientras lo esté tomando, su médico le realizará análisis de sangre para verificar:
Croatian: Prije nego počnete uzimati Volibris, kao i redovito tijekom liječenja, liječnik će napraviti krvne pretrage kako bi se ustanovilo:
Spanish: Además, el estudio en ratas mostró un aumento en la incidencia de defectos en el septo interventricular, defectos en el tronco vascular, anormalidades en el tiroides y timo, osificación del basiesfenoides, y la aparición de la arteria umbilical localizada en la parte izquierda de la vejiga urinaria en lugar de en el lado derecho.
Croatian: Uz to je u ispitivanju na štakorima opažena povećana incidencija defekata interventrikularnog septuma, abnormalnosti medijastinalnih i abdominalnih krvnih žila, abnormalnosti štitnjače i timusa, osifikacije sfenoidne kosti i smještaja umbilikalne arterije na lijevoj strani mokraćnog mjehura umjesto na desnoj strani.
Spanish: Los estudios in vitro en hepatocitos de rata, también mostraron que ambrisentan no induce la expresión de las proteínas Pgp, BSEP o MRP2.
Croatian: In vitro ispitivanja na štakorskim hepatocitima također su pokazala da ambrisentan nije inducirao ekspresiju proteina Pgp, BSEP ni MRP2.
Spanish: La HAP hereditaria o idiopática fue la etiología más común en la población de estudio (56%), seguida por HAP debido a trastornos del tejido conectivo (37%), la HAP asociada a fármacos y toxinas (3%), la cardiopatía congénita simple corregida (2%) y el VIH (2%).
Croatian: (56%), a nakon njega su slijedili PAH povezan s bolešću vezivnog tkiva (37%), PAH povezan s lijekovima i toksinima (3%), korigirana jednostavna prirođena srčana bolest (2%) i HIV (2%).