FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Beromun bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Beromun do obrotu.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Beromun je k dispozici zde.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Beromun znajduje się tutaj.
Czech: Přípravek Beromun se používá u pacientů se sarkomem měkkých tkání (typ nádoru) končetiny (paže nebo nohy) v kombinaci s melfalanem (protinádorový lék) za použití metody nazývané „izolovaná perfuze končetiny" (IPK): oba léky jsou aplikovány injekčně do končetiny, zatímco její krevní oběh se izoluje (odpojí) od jiných částí těla.
Polish: Preparat Beromun stosuje się u pacjentów z mięsakami tkanek miękkich (typ nowotworu) kończyn (górnych lub dolnych), w połączeniu z melfalanem (lekiem przeciwnowotworowym), wykorzystując technikę określaną jako „izolowana perfuzja kończyny" (isolated limb perfusion - ILP): oba leki wstrzykuje się do kończyny, podczas gdy krążenie krwi w tej kończynie jest odizolowane (odcięte) od pozostałej części organizmu.
Czech: Přípravek Beromun se následně injekčně aplikuje do perfuzního roztoku v dávce 3 mg u paže a 4 mg u nohy a podává se po dobu 90 minut.
Polish: Następnie do roztworu perfuzyjnego wstrzykuje się preparat Beromun w dawce 3 mgw przypadku kończyny górnej oraz 4 mg - w przypadku kończyny dolnej, przez 90 minut.
Czech: Před podáním přípravku Beromun se nejprve končetina izoluje: zatímco pacient je v celkové anestezii, je kolem horní části jeho končetiny umístěna pevná bandáž, která má za úkol izolovat zásobení končetiny krví a zabránit úniku léku do jiných částí těla.
Polish: Przed podaniem preparatu Beromun kończynę izoluje się: gdy pacjent pozostaje w znieczuleniu ogólnym, w górnej części kończyny zakłada się ciasną opaskę, aby odciąć dopływ krwi do niej i uniemożliwić przedostanie się leku do pozostałej części organizmu.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Beromun schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Beromun?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Beromun jako doplňku k chirurgické léčbě s následným odstraněním nádoru při prevenci nebo oddálení amputace nebo v kombinaci s melfalanem v rámci paliativní léčby při chirurgicky neřešitelném sarkomu měkkých tkání končetin za použití metody izolované perfuze končetiny (IPK) při mírné hypertermii převyšují jeho rizika.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Beromun przewyższają ryzyko w połączeniu z chirurgicznym usunięciem guza w celu zapobiegania amputacji lub jej opóźnienia, bądź w sytuacjach paliatywnych, w przypadku niekwalifikującego się do resekcji mięsaka tkanek miękkich w obrębie kończyn, w skojarzeniu z melfalanem w łagodnym hipertermicznym zabiegu ILP.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Beromun je uveden v příbalových informacích.
Polish: Pełniejszy wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Beromun znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Ke stanovení toho, zda tento postup přináší další zlepšení výsledků pacientů, nebyl k dispozici dostatek pacientů, kterým byl rovněž podáván interferon gamma.
Polish: Liczba pacjentów otrzymujących także interferon-gamma była zbyt niska, aby możliwe było określenie, czy lek ten dodatkowo poprawia wyniki leczenia.
Czech: Jaký přínos přípravku Beromun byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Beromun zaobserwowano w badaniach?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Beromun?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Beromun?
Czech: Jak přípravek Beromun působí?
Polish: Jak działa preparat Beromun?
Czech: Na co se přípravek Beromun používá?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Beromun?
Czech: Jak se přípravek Beromun používá?
Polish: Jak stosować preparat Beromun?
Czech: 1 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Czech: Registrační (EU) číslo
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana)
Czech: Poraďte se se svým lékařem.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem.
Czech: Věk, rasa a pohlaví
Polish: Wiek, rasa i płeć
Czech: Datum první registrace: 29. června 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 czerwca 2017
Czech: B-1930, Zaventem Belgie
Polish: B-1930, Zaventem Belgia
Czech: [6,0 až 9,2]
Polish: [6,0 do 9,2]
Czech: Viz také bod 4.
Polish: Patrz również punkt 4.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Czech: (< 0,01 %) jaderných buněk kostní dřeně.
Polish: (< 0,01%) jądrzastych komórek szpiku kostnego.
Czech: Všechny příhody byly ≤ 2.
Polish: Wszystkie przypadki były o nasileniu stopnia ≤ 2.
Czech: Do infekce spadají také další typy infekcí (11 %).
Polish: Do zakażenia zaliczono również inne typy infekcji (11%).
Czech: • Každý týden se podává jedna dávka a každý léčebný cyklus představuje 3 dávky.
Polish: • Każda dawka leku podawana jest raz w tygodniu, a każdy cykl leczenia składa się z 3 dawek.
Czech: Doba trvání remise byla definována jako doba od první odpovědi CR
Polish: Czas trwania remisji został zdefiniowany jako okres od uzyskania pierwszej odpowiedzi w formie CR
Czech: Délka cyklu
Polish: Długość cyklu
Czech: 5 roků
Polish: 5 lat
Czech: Preferované termíny byly získány z databáze Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), verze 19.1.
Polish: Preferowane terminy zastosowano na podstawie słownika Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) w wersji 19.1.
Czech: • Snížená chuť k jídlu
Polish: • zmniejszony apetyt
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BESPONSA u dětí (ve věku 0 až <18 let) nebyla stanovena.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu BESPONSA u dzieci (w wieku od 0 do < 18 lat).
Czech: • Snížení počtu různých typů krevních buněk
Polish: • zmniejszenie liczby różnych rodzajów krwinek
Czech: Infuze se musí podávat po dobu 1 hodiny.
Polish: Infuzję należy podawać przez 1 godzinę.
Czech: Jedno balení přípravku BESPONSA obsahuje:
Polish: Każde opakowanie leku BESPONSA zawiera:
Czech: Zeptejte se svého lékaře, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Polish: Należy zapytać lekarza, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Czech: Medián PFS
Polish: Mediana PFS
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BESPONSA byla hodnocena v jednoramenné, otevřené, multicentrické studii fáze I/II (studie 2).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu BESPONSA oceniano w jednoramiennym, otwartym, wieloośrodkowym badaniu I/II fazy (badanie 2).
Czech: Počáteční charakteristiky byly u původních 218 randomizovaných pacientů obdobné.
Polish: Wyjściowa charakterystyka była podobna u pierwszych 218 pacjentów poddanych randomizacji.
Czech: +/-2 dny (udržujte odstup mezi dávkami minimálně 6 dní).
Polish: +/- 2 dni (zachować odstęp co najmniej 6 dni pomiędzy dawkami).
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Czech: Pancytopenie b (2 %)
Polish: pancytopenia b (2%)
Czech: Medián doby od HSCT do nástupu VOD/SOS byl 15 dní (rozsah: 3-57 dní).
Polish: Mediana czasu od przeprowadzenia HSCT do wystąpienia VOD/SOS wynosiła 15 dni (zakres: 3-57 dni).
Czech: [1,0 až 3,8]
Polish: [1,0 do 3,8]
Czech: Vynechejte příští dávku v rámci cyklu.
Polish: Pominąć kolejną dawkę w trakcie cyklu.
Czech: V tabulce 1 (viz bod 4.2) je uveden režim dávkování použitý k léčbě pacientů.
Polish: W tabeli 1 (patrz punkt 4.2) przedstawiono schemat dawkowania, jaki zastosowano w leczeniu pacjentów.
Czech: Do krvácení spadají také další typy krvácení (17 %).
Polish: Do krwotoku zaliczono również inne rodzaje krwawień (17%).
Czech: [2,6 až 4,7]
Polish: [2,6 do 4,7]
Czech: VOD/SOS byla také hlášena u 18 pacientů po následné HSCT.
Polish: VOD/SOS zgłoszono również u 18 pacjentów po późniejszej HSCT.
Czech: Pokud se dávka snižuje v důsledku toxicity související s přípravkem BESPONSA, nesmí se dávka znovu zvyšovat.
Polish: Jeśli dawka zostanie zmniejszona z powodu toksyczności związanej ze stosowaniem produktu BESPONSA, dawki tej nie należy ponownie zwiększać.
Czech: Přípravek BESPONSA se nemá používat u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, protože nejsou k dispozici žádné údaje z této populace.
Polish: Leku BESPONSA nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dla tej populacji.
Czech: Sledování pouze celkového bilirubinu nemusí odhalit všechny pacienty s rizikem VOD/SOS.
Polish: Kontrolowanie wyłącznie parametru bilirubiny całkowitej może nie wystarczyć do zidentyfikowania wszystkich pacjentów ze zwiększonym ryzykiem VOD/SOS.
Czech: a nebo CRi b dle hodnocení zkoušejícího lékaře do data výskytu příhody PFS nebo data cenzorování, pokud nebyla zdokumentována žádná příhoda PFS.
Polish: CRi b według oceny badacza do daty zdarzenia PFS lub daty wyłączenia z obserwacji, jeżeli żadne zdarzenie PFS nie zostało udokumentowane.
Czech: • Horečka
Polish: • gorączka
Czech: Co je přípravek BESPONSA a k čemu se používá 2.
Polish: Co to jest lek BESPONSA i w jakim celu się go stosuje 2.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence, která je definována pomocí následující klasifikace: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Działania niepożądane zostały uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz następującej częstości występowania: bardzo często ( 1/10), często ( 1/100 do < 1/10), niezbyt często ( 1/1000 do < 1/100), rzadko ( 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy (28 %) Cévní poruchy
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy (28%)
Czech: Roztokem netřepejte.
Polish: Nie wstrząsać.
Czech: Jak přípravek BESPONSA vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek BESPONSA i co zawiera opakowanie
Czech: Většina účinků byla reverzibilní nebo částečně reverzibilní s výjimkou účinků na játra a nervový systém.
Polish: Większość działań była odwracalna lub częściowo odwracalna, z wyjątkiem działań niepożądanych występujących w wątrobie i układzie nerwowym.
Czech: • Vypočtěte dávku (mg) a potřebný počet injekčních lahviček přípravku BESPONSA.
Polish: • Obliczyć dawkę (mg) oraz liczbę wymaganych fiolek z produktem BESPONSA.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
Czech: 7denní období bez léčby začíná 21. den.
Polish: 7-dniowa przerwa w leczeniu, rozpoczynając od dnia 21.
Czech: Režim dávkování pro 1. cyklus Všichni pacienti:
Polish: Schemat dawkowania w cyklu 1 Wszyscy pacjenci:
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Czech: Pět z 18 příhod VOD/SOS, k nimž došlo po HSCT, bylo fatálních (viz bod 5.1).
Polish: Pięć z 18 przypadków VOD/SOS, które wystąpiły po HSCT, zakończyło się zgonem (patrz punkt 5.1).
Czech: • Dalšími složkami jsou sacharóza, polysorbát 80, chlorid sodný a trometamol.
Polish: • Pozostałe składniki to: sacharoza, polisorbat 80, sodu chlorek i trometamina.
Czech: Myelosuprese/cytopenie
Polish: Mielosupresja/cytopenie
Czech: Následné cykly trvají 4 týdny.
Polish: Kolejne cykle leczenia powinny trwać 4 tygodnie.
Czech: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road Pearl River, New York (NY) 10965
Czech: Při rekonstituci a ředění používejte vhodnou aseptickou techniku.
Polish: Podczas rekonstytucji i rozcieńczania należy stosować odpowiednią technikę aseptyczną.
Czech: Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Polish: Pozostałe działania niepożądane to:
Czech: Nepoužívejte filtry vyrobené z nylonu nebo směsi esterů celulózy (MCE).
Polish: Nie należy stosować filtrów wykonanych z nylonu lub mieszanych estrów celulozy (MCE).
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o fertilitě pacientů.
Polish: Brak jest danych na temat płodności u pacjentów.
Czech: V průběhu léčby a zejména v několika prvních dnech po jejím zahájení u Vás může dojít k závažnému poklesu počtu bílých krvinek (neutropenie), což může být doprovázeno horečkou (febrilní neutropenie).
Polish: Podczas leczenia, a w szczególności w ciągu kilku pierwszych dni po jego rozpoczęciu, u pacjenta może wystąpić znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), któremu może towarzyszyć gorączka (gorączka neutropeniczna).
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 injekční lahvičku.
Polish: Każde pudełko zawiera 1 fiolkę.
Czech: U pacientů, kteří podstupují HSCT, pečlivě sledujte jaterní testy během prvního měsíce po HSCT a poté méně často, v souladu se standardními lékařskými postupy.
Polish: U pacjentów, którzy są przygotowywani do HSCT, należy ściśle monitorować próby wątrobowe w pierwszym miesiącu po HSCT, a następnie rzadziej, zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Czech: Neexistují žádné údaje o přítomnosti inotuzumab ozogamicinu nebo jeho metabolitů v lidském mateřském mléce, účincích na kojené děti nebo účincích na tvorbu mléka.
Polish: Brak danych dotyczących przenikania inotuzumabu ozogamycyny lub jego metabolitów do mleka ludzkiego, wpływu na dzieci karmione piersią ani wpływu na wytwarzanie mleka.
Czech: Inotuzumab ozogamicin (o hustotě 1,02 g/ml při teplotě 20 °C/68 °F) je citlivý na světlo a v průběhu rekonstituce, ředění a podávání musí být chráněn před ultrafialovým světlem.
Polish: Inotuzumab ozogamycyny (który w temperaturze 20°C/68°F ma gęstość 1,02 g/ml) jest wrażliwy na światło i podczas rekonstytucji, rozcieńczania i podawania należy go chronić przed światłem ultrafioletowym.
Czech: Poznámka: u pacientů se mohl vyskytnout > 1 typ infekce.
Polish: Uwaga: u pacjentów mógł występować więcej niż jeden rodzaj zakażenia.
Czech: Ten patří do skupiny léků, které cílí na nádorové buňky.
Polish: Należy on do grupy leków, które są ukierunkowane na komórki nowotworowe.
Czech: • Jestliže se u Vás objeví určité nežádoucí účinky, může Vám lékař změnit dávku, přerušit nebo zcela ukončit léčbu přípravkem BESPONSA.
Polish: • Jeśli wystąpią określone działania niepożądane, lekarz może zmienić dawkę leku BESPONSA albo przerwać lub całkowicie zaprzestać jego podawania.
Czech: Režim dávkování pro 1. cyklus a následné cykly v závislosti na odpovědi na léčbu
Polish: Schemat dawkowania w cyklu 1. i kolejnych cyklach w zależności od odpowiedzi na leczenie
Czech: Očkování živými virovými vakcínami se nedoporučuje nejméně 2 týdny před začátkem léčby přípravkem BESPONSA, během léčby a až do obnovení B lymfocytů po posledním léčebném cyklu.
Polish: Szczepienie żywymi szczepionkami wirusowymi nie jest zalecane przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia produktem BESPONSA, w trakcie leczenia oraz do czasu uzyskania regeneracji limfocytów B po ostatnim cyklu leczenia.
Czech: 28 dní
Polish: 28 dni
Czech: Výsledná koncentrace musí být v rozsahu 0,01 a 0,1 mg/ml.
Polish: Końcowe stężenie powinno wynosić od 0,01 do 0,1 mg/ml.
Czech: Úprava dávkování při hematologických toxicitách na začátku léčebného cyklu (1. den)
Polish: Modyfikacje dawki z powodu toksyczności hematologicznej na początku cyklu leczenia (w dniu 1.)
Czech: stupně a (spojené s přípravkem BESPONSA)
Polish: a (związana z produktem BESPONSA)
Czech: Syndrom nádorového rozpadu (TLS)
Polish: Zespół rozpadu guza (TLS)
Czech: • Zvýšená hladina bilirubinu, což může vést ke žloutnutí kůže, očí a dalších tkání
Polish: • zwiększone stężenie bilirubiny we krwi, co może spowodować zażółcenie skóry, oczu i innych tkanek
Czech: Přípravek BESPONSA je určen pouze k jednorázovému použití.
Polish: Produkt BESONSA przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Czech: Proto se smí používat jen ověřené testy s prokazatelně vysokou senzitivitou.
Polish: Dlatego należy stosować wyłącznie zwalidowane metody wykazujące wysoką czułość.
Czech: Pacienti, kteří nedosáhli CR c ani CRi
Polish: Pacjenci, którzy nie uzyskali CR c lub CRi
Czech: V tabulce 6 jsou uvedeny výsledky účinnosti z této studie.
Polish: W tabeli 6 przedstawiono wyniki skuteczności leczenia uzyskane w tym badaniu.
Czech: Sacharosa Polysorbát 80 Chlorid sodný Trometamol
Polish: Sacharoza Polisorbat 80 Sodu chlorek Trometamina
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Polish: Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, ostatní cytostatika, monoklonální protilátky ATC kód: L01XC26.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: cytostatyki, pozostałe leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC26.
Czech: Celkem 276 (85 %) pacientů mělo Ph
Polish: Łącznie u 276 (85%) pacjentów występowała ALL Ph-.
Czech: Nejčastěji podávaným typem TKI byl dasatinib (42 pacientů) a druhý nejčastější byl imatinib (24 pacientů).
Polish: Najczęściej stosowanym TKI był dasatynib (42 pacjentów), a następnie imatynib (24 pacjentów).
Czech: Medián doby do nástupu hyperbilirubinemie a zvýšených transamináz byl 73 dní, respektive 29 dní.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia hiperbilirubinemii i zwiększonej aktywności aminotransferaz wynosiła odpowiednio 73 dni i 29 dni.
Czech: Některé z těchto nežádoucí účinků mohou být závažné.
Polish: Niektóre z nich mogą być ciężkie.
Czech: Přípravek BESPONSA se podává v 3týdenních nebo 4týdenních cyklech.
Polish: Produkt BESPONSA powinien być podawany w 3- lub 4-tygodniowych cyklach.
Czech: V průběhu léčby a zejména v několika prvních dnech po jejím zahájení u Vás může dojít ke zvýšení hladiny jaterních enzymů.
Polish: W czasie leczenia, szczególnie w ciągu kilku pierwszych dni po jego rozpoczęciu, u pacjenta może wystąpić zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
Czech: U pacientů, kteří nepodstupují HSCT, lze podat maximálně 6 cyklů.
Polish: U pacjentów, którzy nie będą poddawani HSCT, można zastosować maksymalnie 6 cykli.
Czech: Jestliže pociťujete neobvyklou únavu (to je velmi častý nežádoucí účinek přípravku BESPONSA), neměl(a) byste řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa nadmierne zmęczenie (które jest bardzo często występującym działaniem niepożądanym leku BESPONSA), nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Czech: Negativní MRD
Polish: Niestwierdzenie MRD
Czech: Z celkového počtu 326 pacientů (populace ITT) se od 253 pacientů podařilo získat vzorky, které bylo možné vyšetřit na CD22 v místní i centrální laboratoři.
Polish: Spośród 326 pacjentów (populacja ITT) próbki od 253 pacjentów zostały zbadane na obecność CD22 zarówno przez lokalne, jak i centralne laboratoria.
Czech: U těchto pacientů, kteří postoupili přímo k HSCT, byl medián doby mezi poslední dávkou inotuzumab ozogamicinu a HSCT 4,8 týdne (rozsah: 1-19 týdnů).
Polish: U pacjentów, którzy bezpośrednio zostali poddani HSCT, mediana czasu pomiędzy ostatnią dawką inotuzumabu ozogamycyny a HSCT wyniosła 4,8 tygodnia (zakres: 1-19 tygodni).
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou známky a příznaky kteréhokoli z následujících závažných nežádoucích účinků:
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią objawy następujących ciężkich działań niepożądanych:
Czech: V níže uvedené tabulce jsou uvedeny doporučené režimy dávkování.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono zalecane schematy dawkowania.
Czech: Infuzní set před světlem chráněný být nemusí.
Polish: Linia infuzyjna nie musi być chroniona przed światłem.
Czech: Při klinické studii byla senzitivita některých testů používaných v místních laboratořích nižší než u testů v centrální laboratoři.
Polish: W badaniu klinicznym okazało się, że czułość niektórych lokalnych metod była niższa niż metody stosowanej centralnie.
Czech: • Váš lékař určí správnou dávku.
Polish: • Prawidłowa dawka leku zostanie ustalona przez lekarza.
Czech: 21 dní Režim dávkování pro následné cykly v závislosti na odpovědi na léčbu Pacienti, kteří dosáhli CR c nebo CRi
Polish: 21 dni Schemat dawkowania w kolejnych cyklach w zależności od odpowiedzi na leczenie Pacjenci, którzy uzyskali CR c lub CRi
Czech: Akutní lymfoblastická leukemie je rakovina krve, kdy máte příliš mnoho bílých krvinek.
Polish: Ostra białaczka limfoblastyczna jest nowotworem krwi charakteryzującym się występowaniem zbyt dużej liczby białych krwinek.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinnien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Czech: Přípravek BESPONSA může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Produkt leczniczy BESPONSA wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Účinky přípravku BESPONSA u těhotných žen nejsou známy, vzhledem k mechanismu účinku může přípravek BESPONSA poškodit Vaše nenarozené dítě.
Polish: Skutki stosowania leku BESPONSA u kobiet w ciąży nie są znane, ale biorąc pod uwagę mechanizm działania, lek BESPONSA może stanowić zagrożenie dla nienarodzonego dziecka.
Czech: Medián (horní hranice 95% CI) změny QTcF při supraterapeutické koncentraci Cmax činila 3,87 ms (7,54 ms).
Polish: Mediana (górna granica 95% CI) dla zmiany w odstępie QTcF przy stężeniu Cmax przekraczającym maksymalne stężenie terapeutyczne wyniosła 3,87 ms (7,54 ms).
Czech: • Vypočtěte požadovaný objem rekonstituovaného roztoku, který je potřeba pro dávku odpovídající ploše povrchu těla pacienta.
Polish: • Obliczyć wymaganą objętość sporządzonego roztworu potrzebną do uzyskania odpowiedniej dawki w zależności od powierzchni ciała pacjenta.
Czech: ≥ 7 dní
Polish: ≥ 7 dni
Czech: Co je přípravek BESPONSA a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek BESPONSA i w jakim celu się go stosuje
Czech: Četnost byla definována jako počet pacientů, kteří dosáhli negativní MRD, vydělený celkovým počtem pacientů, kteří dosáhli CR/CRi dle EAC.
Polish: Odsetek zdefiniowano jako liczbę pacjentów, u których nie stwierdzono MRD, podzieloną przez ogólną liczbę pacjentów, którzy uzyskali CR lub CRi według EAC.
Czech: Venookluzivní jaterní nemoc (syndrom obstrukce jaterních sinusů) (3 % [před HSCT]
Polish: choroba wenookluzyjna (zespół niewydolności zatokowej) (3% [przed HSCT]
Czech: K lepší dohledatelnosti biologických léčivých přípravků je nutné do pacientovy dokumentace přehledně zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych znak towarowy i numer serii podawanego produktu należy wyraźnie zapisać w dokumentacji pacjenta.
Czech: V tabulce 2 a tabulce 3 jsou uvedeny doporučené postupy pro úpravu dávkování v případě hematologických, respektive nehematologických toxicit.
Polish: W tabelach 2 i 3 przedstawiono zalecenia dotyczące modyfikacji dawki dla toksyczności hematologicznej i niehematologicznej.
Czech: • Změny srdečního rytmu (mohou být patrné na elektrokardiogramu)
Polish: • zmiany rytmu serca (mogą zostać wykazane w zapisie EKG)
Czech: Přípravek BESPONSA se smí v těhotenství použít pouze tehdy, když potenciální přínos pro matku převažuje nad potenciálními riziky pro plod.
Polish: Produktu BESPONSA nie stosować u kobiet w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.