FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude en ouvert à long terme non contrôlée, chez les patients répondeurs à un traitement de 8 semaines avec DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg une fois par jour, la réduction de la douleur mesurée par la variation de l'item douleur moyenne sur 24 heures du Brief Pain Inventory (BPI) était maintenue pendant une période supplémentaire de 6 mois.
Slovak: V dlhodobej otvorenej nekontrolovanej štúdii pretrvávalo zmenšenie bolesti u pacientov odpovedajúcich na 8-týždennú liečbu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg raz denne počas nasledujúcich 6 mesiacov, podľa merania zmeny skóre položky „24-hodinová priemerná bolesť"
French: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM peut provoquer une sensation d'agitation ou une incapacité à rester assis ou debout immobile.
Slovak: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM môže vyvolať nepokoj alebo neschopnosť pokojne sedieť alebo stáť.
French: Les médecins devront inciter les patients à signaler, à tout moment, toute pensée ou tout sentiment de détresse ou tout symptôme dépressif.
Slovak: aby kedykoľvek oznámili akékoľvek znepokojujúce myšlienky alebo pocity alebo príznaky depresie.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Hypersudation
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
French: Comme tous les médicaments, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
French: Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient.
Slovak: Napriek tomu lekár môže DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM predpísať pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že je to v ich najlepšom záujme.
French: • règles anormales, incluant des règles abondantes ou prolongées
Slovak: • neobvyklá menštruácia, vrátane silnej alebo dlhotrvajúcej menštruácie
French: Insuffisance rénale
Slovak: Renálna insuficiencia:
French: • prise de poids
Slovak: Nárast hmotnosti
French: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ne doit être administré pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels justifient les risques fœtaux potentiels.
Slovak: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM sa má užívať v priebehu gravidity len vtedy, ak jej potenciálny prínos prevýši možné riziko pre plod.
French: Cependant, l'association de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM avec les IMAO sélectifs réversibles n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Slovak: Súbežné užívanie DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM so selektívnymi reverzibilnými IMAO sa však neodporúča (pozri časť 4.4).
French: • grincement de dents, sensation de chaud/froid, soif, sensation de gorge serrée ou saignements de nez
Slovak: • škrípanie zubami, pocit tepla/chladu, smäd, zvieranie hrdla, krvácanie z nosa • prírastok na hmotnosti
French: Les autres composants sont :
Slovak: mali príznaky ako sú:
French: Cependant, la prudence s'impose chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).
Slovak: K liečbe starších pacientov je však potrebné pristupovať opatrne (pozri časť 5.2).
French: La fluvoxamine (100 mg une fois par jour), puissant inhibiteur du CYP1A2, a diminué d'environ 77% la clairance plasmatique apparente de la duloxétine et a multiplié par 6 l'Aire Sous la Courbe (ASC0-t).
Slovak: Fluvoxamín (100 mg raz denne) ako silný inhibítor CYP1A2, znížil zdanlivý plazmatický klírens duloxetínu o približne 77%, pričom 6-násobne vzrástla AUCo-t . DULOXETINE
French: Dans les essais cliniques, les effets indésirables observés à l'arrêt brutal du traitement sont survenus chez environ 45 % des patients traités par DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM et 23 % des patients traités par placebo.
Slovak: V klinických štúdiách sa nežiaduce účinky pri náhlom vysadení liečby vyskytovali približne u 45% pacientov liečených DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM a u 23% pacientov užívajúcich placebo.
French: La pharmacocinétique de la duloxétine chez les patients "métaboliseurs lents" vis à vis du CYP2D6 n'a pas fait l'objet d'études spécifiques.
Slovak: Farmakokinetika duloxetínu u pacientov, ktorí sú slabými metabolizérmi CYP2D6, nebola špecificky sledovaná.
French: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un antécédent d'épisode maniaque ou un diagnostic de trouble bipolaire et/ou des convulsions.
Slovak: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM sa má s opatrnosťou používať u pacientov, ktorí majú v anamnéze mániu alebo diagnózu bipolárnej poruchy a/alebo záchvaty.
French: En conséquence, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ne doit pas être administré en association avec les inhibiteurs puissants du CYP1A2 comme la fluvoxamine (voir rubrique 4.3).
Slovak: BOEHRINGER INGELHEIM sa preto nemá podávať v kombinácii so silnými inhibítormi CYP1A2 typu fluvoxamín (pozri časť 4.3).
French: Si votre médecin a prescrit DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui.
Slovak: Ak Váš lekár predpísal DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a Vy sa chcete podrobnejšie informovať, obráťte sa, prosím, opätovne na Vášho lekára.
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction à des taux systémiques (Aires Sous la Courbe) de duloxétine inférieurs à l'exposition maximale en clinique (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri hladinách systémovej expozície (AUC) duloxetínu nižších než je maximálna klinická expozícia (pozri časť 5.3).
French: • modification du goût des aliments, troubles de l'attention, courbatures, spasmes musculaires et mouvements involontaires des muscles, contractures musculaires, troubles de la marche
Slovak: • zmena chuti, porucha pozornosti, strnulosť, kŕče a mimovoľné pohyby svalov, svalové zášklby,
French: Vous ne devez prendre DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM qu'après avoir discuté avec votre médecin des bénéfices possibles et de tout risque potentiel pour votre bébé à venir.
Slovak: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM môžete užívať len v prípade, že ste s lekárom prebrali možné prínosy a možné riziká pre Vaše nenarodené dieťa.
French: Effets de la duloxétine sur les autres médicaments
Slovak: Účinok duloxetínu na iné lieky
French: La prudence est de mise chez les patients ayant un risque augmenté d'hyponatrémie ; comme les patients âgés, cirrhotiques, déshydratés ou traités par diurétiques.
Slovak: U pacientov so zvýšeným rizikom vzniku hyponatrémie ako sú starší pacienti, pacienti s cirhózou alebo dehydratovaní pacienti alebo pacienti liečení diuretikami je potrebná opatrnosť.
French: Si, lors du traitement par DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, le patient développe des symptômes d'agitation ou de dépression, l'avis d'un spécialiste doit être demandé, la dépression étant une pathologie grave.
Slovak: Ak sa pri liečbe DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM objavia u pacienta príznaky nepokoja alebo depresie je potrebné vyhľadať odbornú lekársku pomoc, keďže depresia je závažná porucha zdravotného stavu.
French: • réactions allergiques, augmentation de la tendance aux ecchymoses (bleus), cloques ou sensibilité accrue de votre peau à l'exposition solaire
Slovak: • alergické reakcie, zvýšený sklon k tvorbe modrín, pľuzgiere alebo citlivosť na slnečné svetlo
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 7 gélules gastro-résistantes 28 gélules gastro-résistantes 98 gélules gastro-résistantes
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 7 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 28 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl
French: Le principal composant de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, la duloxétine, est utilisé dans plusieurs médicaments pour différentes indications :
Slovak: Hlavná zložka DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, duloxetín, sa používa aj v iných liekoch na iné ochorenia:
French: • coloration jaune de la peau (jaunisse), insuffisance hépatique, syndrome de Stevens-Johnson,
Slovak: • žlté sfarbenie kože (žltačka), zlyhanie pečene, Stevens-Johnsonov syndróm, náhly opuch kože alebo slizníc (angioedém)
French: Anti-acides et anti-H2 : la co-administration de la duloxétine avec des anti-acides à base de sels d'aluminium et de magnésium, ou avec la famotidine, n'a pas eu d'effet significatif sur le taux ou le délai d'absorption de la duloxétine après administration orale d'une dose de 40 mg.
Slovak: H2 receptorov: súbežné podávanie duloxetínu a antacíd obsahujúcich hliník a horčík alebo duloxetínu s famotidínom nijako významne neovplyvnilo rýchlosť či rozsah absorpcie duloxetínu po podaní dávky 40 mg perorálne.
French: L'association d'un IMAO avec de nombreux médicaments sur ordonnance, dont DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, peut provoquer des effets indésirables graves, voire mettre votre vie en jeu.
Slovak: Užívanie niektorého IMAO spolu s mnohými liekmi, ktoré sú na lekársky predpis, vrátane DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, môže vyvolať vážne či dokonca život ohrozujúce vedľajšie účinky.
French: Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par duloxétine ou peu après son arrêt (voir section 4.8).
Slovak: Boli hlásené prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania počas liečby duloxetínom alebo v krátkom čase po skončení liečby (pozri časť 4.4).
French: Système de pharmacovigilance
Slovak: Systém farmakobdelosti
French: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Allemagne.
Slovak: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Nemecko.
French: Syndrome sérotoninergique : de rares cas de syndrome sérotoninergique ont été décrits chez des patients traités par des Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine - ISRS (par exemple : paroxétine, fluoxétine) en association avec des médicaments sérotoninergiques.
Slovak: Sérotonínový syndróm: sérotonínový syndróm bol v zriedkavých prípadoch zaznamenaný u pacientov, ktorí užívali selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) (napr. paroxetín, fluoxetín) spolu s liekmi, ktoré majú sérotonergické účinky.
French: Sensations anormales Sensation de froid Soif
Slovak: Pocit chladu Smäd
French: Les réactions de sevrage les plus fréquemment rapportées sont les suivantes : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésie), troubles du sommeil (incluant insomnies et rêves agités), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, céphalées, irritabilité, diarrhée, hyperhydrose et vertiges.
Slovak: Najčastejšie sú hlásené tieto príznaky: závrat, senzorické poruchy (vrátane parestézie), poruchy spánku (vrátane insomnie a intenzívnych snov), agitovanosť alebo úzkosť, nauzea a/alebo vracanie, tras, bolesť hlavy, podráždenosť, hnačka a zvýšené potenie.
French: Dans la phase d'extension de ces essais, qui s'est prolongée jusqu'à 52 semaines, la valeur de l'HbA1c a augmenté dans les groupes duloxétine et traitement usuel, mais l'augmentation moyenne était de
Slovak: V následnej fáze týchto štúdií, ktorá trvala až 52 týždňov, sa objavilo v oboch skupinách pacientov zvýšenie hodnoty HbA1c, pričom priemerné zvýšenie bolo o 0,3% vyššie v skupine pacientov liečených duloxetínom.
French: Anticoagulants oraux : médicaments qui fluidifient le sang.
Slovak: Perorálne antikoagulanciá: lieky na zriedenie krvi, oznámte to svojmu lekárovi.
French: Chaque gélule de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contient des granules de chlorhydrate de duloxétine avec un enrobage pour les protéger de l'acidité gastrique.
Slovak: Každá kapsula DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM obsahuje guľôčky duloxetíniumchloridu v obale, ktorý ich chráni pred účinkami žalúdočnej kyseliny.
French: L'instauration du traitement par DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM est contre-indiquée chez les patients présentant une hypertension artérielle non équilibrée qui pourrait les exposer à un risque potentiel de crise hypertensive (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Slovak: Začatie liečby liekom DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM je kontraindikované u pacientov s nekontrolovanou hypertenziou, pretože by mohlo vystaviť pacientov potenciálnemu riziku vzniku hypertenznej krízy (pozri časti 4.4 a 4.8).
French: Troubles du sommeil Bruxisme Désorientation Apathie
Slovak: Škrípanie zubami Dezorientácia Apatia
French: Fréquence indéterminée
Slovak: Frekvencia nie je známa
French: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM est un médicament destiné au traitement, par voie orale, d'une affection appelée douleur neuropathique diabétique chez l'adulte (couramment décrite comme une brûlure, des coups de couteau, des picotements, des douleurs lancinantes, ou comme des chocs électriques.
Slovak: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM sa užíva u dospelých na liečbu stavu, ktorý sa nazýva diabetická neuropatická bolesť (zvyčajne sa popisuje ako pálčivá, bodavá, pichľavá či vystreľujúca, alebo sa podobá na bolesť po rane elektrickým prúdom.
French: • contractions des muscles de la mâchoire
Slovak: • stiahnutie svalov čeľuste
French: - prenez d'autres médicaments contenant de la duloxétine.
Slovak: - Užívate iné lieky obsahujúce duloxetín.
French: Médicaments qui augmentent le niveau de sérotonine : les triptans, le tramadol, le tryptophane, certains antidépresseurs : les ISRS (Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine comme la paroxétine et la fluoxétine), les antidépresseurs tricycliques (comme la clomipramine et l'amitriptyline), la péthidine, le millepertuis et la venlafaxine.
Slovak: Lieky, ktoré zvyšujú hladinu sérotonínu: triptány, tramadol, tryptofán, SSRI (ako sú paroxetín a fluoxetín), tricyklické antidepresíva (ako sú klomipramín, amitriptylín), petidín, ľubovník bodkovaný a venlafaxín.
French: La prudence s'impose si DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM est co-administré avec des médicaments principalement métabolisés par le CYP2D6 (rispéridone, antidépresseurs tricycliques tels que la nortriptyline, l'amitryptyline et l'imipramine), en particulier, s'ils présentent un index thérapeutique étroit (comme la flécaïne, la propafénone et le métoprolol).
Slovak: Opatrnosť sa však odporúča v prípade, že sa DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM podáva súbežne s liekmi, ktoré sú metabolizované prevažne izoenzýmom CYP2D6 (risperidón, tricyklické antidepresíva [TCAs] ako sú nortriptylín, amitriptylín a imipramín), najmä ak tieto majú úzky terapeutický index (ako je flekainid, propafenón a metoprolol).
French: Ne pas utiliser DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Slovak: Nepoužívajte DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
French: • hallucinations, idées suicidaires, comportements suicidaires
Slovak: • halucinácie, samovražedné myšlienky, správanie, agresivita a hnev
French: Tension musculaire
Slovak: Napätie svalov
French: • problèmes d'érection, baisse du désir sexuel
Slovak: • problémy s dosiahnutím erekcie, menšia sexuálna túžba • (svrbiaca) vyrážka
French: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min ; voir rubrique 4.3).
Slovak: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM sa nemá používať u pacientov so závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min; pozri časť
French: • odeur anormale de l'urine
Slovak: • neobvyklý zápach moču
French: La sécurité d'utilisation de posologies supérieures à 60 mg une fois par jour, jusqu'à une dose maximale de 120 mg par jour, administrées en plusieurs prises équivalentes, a été évaluée au cours des essais cliniques.
Slovak: V klinických štúdiách boli z hľadiska bezpečnosti hodnotené dávky vyššie ako 60 mg jedenkrát denne až po maximálnu dávku 120 mg denne podané v rovnomerne rozdelených dávkach.
French: • envie de vomir (nausées), somnolence, maux de tête, sensations vertigineuses et secheresse de la bouche
Slovak: • pocit na vracanie (vracanie), spavosť, bolesť hlavy, závrat a sucho v ústach
French: Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Slovak: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM sa za normálnych okolností nesmie užívať u detí a mladistvých mladších ako 18 rokov.
French: La prudence est de mise chez les patients prenant des anticoagulants et/ou des médicaments connus pour modifier la fonction plaquettaire, ainsi que chez les patients prédisposés aux saignements.
Slovak: U pacientov užívajúcich antikoagulanciá a/alebo lieky, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek a u pacientov náchylných na krvácanie sa odporúča postupovať s opatrnosťou.
French: • éructation (rots), indigestion, gastro-entérite
Slovak: • grganie, zlé trávenie, gastroenteritída
French: Après l'arrêt d'un IMAO, respectez un intervalle de temps d'au moins 14 jours avant de prendre DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Slovak: Ak ste prestali užívať niektorý IMAO, minimálne 14 dní musíte počkať, kým budete môcť začať užívať DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
French: • tremblements ou engourdissements, comprenant des engourdissements ou des picotements sur la peau
Slovak: • triaška alebo porucha citlivosti vrátane poruchy citlivosti alebo pálenia kože
French: L'utilisation de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo.
Slovak: V klinických štúdiách bolo u detí a mladistvých liečených antidepresívami častejšie pozorované suicidálne správanie (suicidálne pokusy a suicidálne myšlienky) a hostilita (prevažne agresia, protichodné správanie a zlosť) v porovnaní s tými, ktorým bolo podávané placebo.
French: • êtes enceinte ou souhaitez l'être pendant la prise de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Slovak: • otehotniete alebo sa usilujete otehotnieť počas užívania DULOXETINE BOEHRINGER
French: • manque d'appétit, perte de poids
Slovak: • strata chuti do jedla, úbytok telesnej hmotnosti.
French: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une pathologie hépatique entraînant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Slovak: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM sa nemá používať u pacientov, ktorí trpia ochorením pečene poškodzujúcim jej funkciu (pozri časti 4.3 a 5.2).
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Allemagne.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D55216 Ingelheim am Rhein, Nemecko.
French: La prudence s'impose si DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM est administré en même temps que des antidépresseurs sérotoninergiques comme les ISRS, les antidépresseurs tricycliques tels que la clomipramine ou l'amitriptyline, le millepertuis (Hypericum perforatum), la venlafaxine ou les triptans, le tramadol, la péthidine et le tryptophane.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča v prípade, ak sa DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM užíva súbežne so sérotonergickými antidepresívami akými sú SSRI, s tricyklickými antidepresívami ako klomipramín alebo amitriptylín, s ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum), venlafaxínom či triptánmi, tramadolom, petidínom a tryptofánom.
French: QU'EST-CE QUE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Slovak: Čo je DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM a na čo sa používa
French: Compte tenu de la demi-vie de la duloxétine, un délai d'au moins 5 jours doit être respecté après l'arrêt du traitement par DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM avant d'initier un traitement par IMAO (voir rubrique 4.3).
Slovak: Vychádzajúc z biologického polčasu duloxetínu, liečbu s IMAO je možné začať najskôr 5 dní po vysadení DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (pozri časť 4.3).
French: • douleurs musculaires, contractions musculaires ou spasmes musculaires
Slovak: • bolesť svalov, napätie svalov, svalový kŕč
French: 3Voir rubrique 4.4.
Slovak: (pozri časť 4.4).
French: L'utilisation de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
Slovak: užívanie DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM sa počas dojčenia neodporúča.
French: A. TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Slovak: A DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à mener les études et autres activités de pharmacovigilance précisées dans le plan de pharmacovigilance, comme prévu dans la révision 0 du 24 Avril 2008 du plan de gestion du risque (PGR) présenté dans le Module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché ainsi que les mises à jour successives du PGR approuvées par le CHMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonávať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa farmakobdelosti, ktoré sú vymenované v Pláne pre farmakobdelosť, ako to bolo schválené v revízii 0
French: • filets de sang rouge dans les selles, vomissement de sang ou selles noirâtres (fèces)
Slovak: • svetločervená krv v stolici, vracanie krvi alebo čierna smolnatá stolica
French: • symptômes de la ménopause
Slovak: • menopauzálne symptómy
French: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM est disponible selon 2 dosages : 30 mg et 60 mg.
Slovak: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM je dostupný v dvoch silách: 30 a 60 mg.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Slovak: Meno a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
French: Médicaments métabolisés par le CYP1A2 : la pharmacocinétique de la théophylline, un substrat du CYP1A2, n'a pas été significativement modifiée lors de la co-administration de duloxétine (60 mg deux fois par jour).
Slovak: Lieky metabolizované CYP1A2: súčasné podávanie duloxetínu (60 mg dvakrát denne) nemalo významný vplyv na farmakokinetiku teofylínu, ktorý je substrátom CYP1A2.
French: Gélule :
Slovak: Tel.:
French: Des cas de mydriase ayant été rapportés avec la duloxétine, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM doit être prescrit avec prudence chez les patients présentant une pression intra-oculaire élevée ou un risque de glaucome aigu à angle fermé.
Slovak: Mydriáza sa udáva v spojitosti s duloxetínom, preto je potrebné postupovať opatrne pri predpisovaní DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM pacientom so zvýšeným vnútroočným tlakom alebo pacientom, u ktorých je riziko vzniku akútneho glaukómu s úzkym uhlom.
French: Association à la fluvoxamine, à la ciprofloxacine ou à l'énoxacine (inhibiteurs puissants du CYP1A2), associations entraînant une augmentation des concentrations plasmatiques de duloxétine (voir rubrique
Slovak: ciprofloxacínom či enoxacínom (t.j. silnými inhibítormi CYP1A2), pretože táto kombinácia vedie k zvýšenej plazmatickej koncentrácii duloxetínu (pozri časť 4.5).
French: Rêves anormaux
Slovak: Abnormálny orgazmus Abnormálne sny
French: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM - avez une maladie du foie - avez une maladie rénale sévère - prenez ou avez pris au cours des 14 derniers jours un autre médicament antidépresseur de la classe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir également ci-dessous la rubrique
Slovak: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nemáte užívať, ak súčasne užívate, alebo ste v priebehu posledných 14 dní užívali, iný antidepresívny liek nazývaný inhibítor monoaminooxidázy (IMAO).
French: Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par un antidépresseur.
Slovak: Informácie z klinických štúdií preukázali zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých do 25 rokov s psychickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívom Ak sa u Vás vyskytnú kedykoľvek myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo nemocnicu.