FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit de CVMP-richtsnoer voor veiligheid en eisen voor residugegevens voor diergeneesmiddelen bedoeld voor kleine indicaties of kleine diersoorten (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 valt af te leiden dat, bij gebrek aan gegevens over kleine diersoorten, een wachttijd van 1,5 maal de goedgekeurde wachttijd voor grote diersoorten in overweging genomen kan worden.
Romanian: Ghidul CVMP privind cerinţele pentru datele de siguranţă şi cele privind reziduurile pentru medicamentele de uz veterinar destinate utilizării limitate sau la specii minore (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 sugerează că, în lipsa oricăror date privind specia minoră, poate fi avută în vedere o perioadă de aşteptare de 1,5 ori cea aprobată pentru specia majoră.
Dutch: In termen van bioaccumulatie wordt de log Pow-waarde, gezien de gehanteerde methode (schudfles), niet als solide beschouwd, maar deze duidt wel op mogelijke bioaccumulatie van doramectine.
Romanian: În ceea ce priveşte bioacumularea, valoarea log Pow nu este considerată solidă, având în vedere metoda utilizată (agitarea vasului), totuşi aceasta indică faptul că doramectina prezintă potenţial de bioacumulare.
Dutch: In het kader van de CVMP-beoordeling overwoog het Comité of verdere aanbevelingen nodig zijn om te kunnen garanderen dat het gebruik tijdens de droogstandsperiode niet zal leiden tot residuen in melk die, in combinatie met residuen van andere voedingsstoffen, zouden kunnen leiden tot een blootstelling van de consument boven de aanvaardbare dagelijkse inname (ADI) van 60 μg/persoon per dag.
Romanian: Ca parte din evaluarea CVMP, comitetul a analizat dacă sunt necesare recomandări suplimentare pentru a se asigura că utilizarea în afara perioadei de lactaţie nu ar conduce la reziduuri în lapte care, combinate cu reziduurile din alte alimente, ar determina o expunere a consumatorului care să depăşească doza zilnică admisă (DZA) (60 μg/persoană pe zi).
Dutch: Naast het feit dat op grond van de huidige gegevens bioaccumulatie van doramectine niet kan worden uitgesloten, is er op basis van beschikbare gegevens over de toxiciteit (acute toxiciteit voor Daphnia magna) een milieurisico voor aquatische organismen vastgesteld, alsook voor de mestfauna die wordt blootgesteld aan mest die residu bevat als de producten overeenkomstig de aanbevolen dosering worden gebruikt.
Romanian: În afară de faptul că datele disponibile nu permit excluderea bioacumulării doramectinei, pe baza datelor disponibile privind toxicitatea a fost identificat un risc pentru organismele acvatice (toxicitate acută pentru Daphnia magna), precum şi un risc pentru fauna de bălegar expusă la bălegarul cu conţinut de reziduuri, atunci când produsele sunt utilizate în conformitate cu posologia recomandată.
Dutch: Net als andere macrocyclische lactonen, kan doramectine een negatief effect hebben op nietdoeldieren.
Romanian: Asemenea altor lactone macrociclice, doramectina poate avea efecte negative asupra organismelor nevizate.
Dutch: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLEN
Romanian: Pfizer Trading Polska s.p. z o.o. ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLONIA
Dutch: Uit het pivotale onderzoek dat uitging van een worst case scenario kon een wachttijd van 60 dagen worden berekend.
Romanian: Din studiul pivot reprezentativ pentru scenariului cel mai pesimist a putut fi calculată o perioadă de aşteptare de 60 de zile.
Dutch: VICH GL48: Onderzoek naar het metabolisme en residukinetiek van diergeneesmiddelen bij voedselproducerende dieren: marker residudepletieonderzoeken ter vaststelling van de wachttijden voor het product (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP-richtsnoer voor residuen op de injectieplaats (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf bemonstering van de injectieplaats).
Romanian: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf asigura că locul de injectare a fost ales în mod adecvat).
Dutch: Een reproductieonderzoek voor Daphnia magna voor het uitvoeren van een tier B-beoordeling overgelegd maakte geen deel uit van de ERA.
Romanian: În cadrul ERM, nu a fost prezentat un studiu de reproducere a Daphnia magna pentru realizarea unei evaluări de nivel B.
Dutch: De ter beschikking gestelde onderzoeken vermelden daarom geen richtlijnen voor kwaliteitscontrole waardoor er twijfels bestaan over de nauwkeurigheid van de bemonstering van de injectieplaats.
Romanian: Prin urmare, aceste studii nu au inclus măsuri de control al calităţii şi, în consecinţă, precizia alegerii locului de injectare este discutabilă.
Dutch: De bestaande waarschuwingszin in de productinformatie (Niet gebruiken bij droogstaande melkkoeien met inbegrip van drachtige melkvaarzen, binnen 60 dagen voor het kalven) wordt beschouwd als conservatief.
Romanian: Cu toate acestea, fraza de atenţionare din informaţiile referitoare la produs (A nu se utiliza la vacile de lapte în perioada de repaus mamar, inclusiv la junincile gestante cu 60 de zile înainte de fătare) se consideră a fi moderată.
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens was men van mening dat de bestaande waarschuwingszin in de productinformatie (Niet gebruiken bij droogstaande melkschapen en drachtige melkschapen binnen 70 dagen voor het lammeren) is conservatief en geeft na toediening in de hoogste aanbevolen dosering van 300 μg/kg lichaamsgewicht voldoende zekerheid voor de consumentenveiligheid.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, s-a considerat că fraza de atenţionare din informaţiile referitoare la produs (A nu se utiliza la oile de lapte în perioada de repaus mamar, inclusiv la mioarele gestante cu 70 de zile înainte de fătare) este moderată şi prezintă garanţii suficiente din punct de vedere al siguranţei consumatorului după administrarea celei mai mari doze recomandate de 300 μg/kg greutate corporală.
Dutch: Met het oog op het feit dat de bemonstering van de injectieplaats niet volledig in overeenstemming was met de huidige richtsnoeren en de relatief grote extrapolatie van het laatste tijdpunt van slacht (35 dagen) naar de berekende wachttijd, werd het echter passend geacht om een veiligheidsmarge van 30% toe te voegen aan de berekende wachttijd van 60 dagen.
Romanian: Totuşi, având în vedere că alegerea locului de injectare nu s-a realizat în conformitate cu standardele în vigoare şi ţinând cont de extrapolarea relativ mare între momentul sacrificării şi perioada de aşteptare calculată (35 de zile), s-a considerat corespunzător să se aplice un interval de siguranță de 30% la perioada de aşteptare calculată de 60 de zile.
Dutch: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIE
Romanian: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIA
Dutch: Uit de beoordeling blijkt verder dat gebruik van injecteerbare en pour-on doramectine-bevattende diergeneesmiddelen tijdens de droogstandsperiode zou kunnen leiden tot residuniveaus in melk die blootstelling van de consument boven de aanvaardbare dagelijkse inname als gevolg kan hebben.
Romanian: În plus, evaluarea a concluzionat că utilizarea medicamentelor de uz veterinar injectabile şi pour-on care conţin doramectină în afara perioadei de lactaţie ar putea conduce la niveluri ale reziduurilor în lapte ce ar determina expunerea consumatorilor peste limita dozei zilnice admise.
Dutch: Na de behandeling kan gedurende een aantal weken uitscheiding van potentieel giftige concentraties doramectine optreden.
Romanian: În urma tratamentului, excreţia de niveluri potenţial toxice de doramectină poate avea loc pe o perioadă de mai multe săptămâni.
Dutch: De baten-risicoverhouding voor de betreffende producten wordt positief bevonden, mits (i) voor de injecteerbare producten de wachttijden voor (orgaan)vlees wordt voor rundvee wordt vastgesteld op 70 dagen, voor varkens op 77 dagen en voor rendieren op 70 dagen, (ii) voor de injecteerbare en pour-on producten de volgende perioden met betrekking tot melk worden vastgesteld als het minimale tijdsverloop tussen behandeling en het kalven/lammeren: 2 maanden voor rundvee en rendieren en 70 dagen voor schapen en (iii) voor de injecteerbare en pour-on producten risicobeperkende maatregelen worden opgenomen in de productinformatie met betrekking tot risico's voor aquatisch organismen en mestfauna.
Romanian: Evaluarea beneficiu-risc pentru produsele vizate se consideră a fi pozitivă cu condiţia ca (i) pentru produsele injectabile perioadele de aşteptare pentru carne şi organe să se stabilească la 70 de zile pentru bovine, la 70 de zile pentru ovine, la 77 de zile pentru porcine şi la 70 de zile pentru reni, (ii) pentru produsele injectabile şi pour-on să se stabilească următoarele perioade cu privire la lapte ca reprezentând intervalele minime de timp care trebuie să treacă între tratament şi fătare: 2 luni pentru bovine şi reni şi 70 de zile pentru ovine şi (iii) pentru produsele injectabile şi pour-on să se adauge măsuri de reducere a riscurilor la informaţiile referitoare la produs cu privire la riscul pentru organisme acvatice şi pentru fauna de bălegar.
Dutch: Deze producten worden echter wel gebruikt tijdens de droogstandsperiode waarbij verschillende voorzorgsmaatregelen worden aanbevolen om de residuen in melk te beperken; er worden vooral aanbevelingen gedaan over het tijdsverloop tussen behandeling en het kalven of lammeren.
Romanian: Totuşi, aceste produse au fost utilizate în timpul perioadei de repaus mamar, luându-se diferite măsuri de precauţie pentru limitarea reziduurilor în lapte, fiind date în special instrucţiuni privind timpul care trebuie să treacă de la tratament până la fătare.
Dutch: • op grond van de milieurisicogegevens, ter beschikking gesteld door de aanvragers/MAH's voor de injecteerbare en pour-on doramectine-bevattende diergeneesmiddelen, het CVMP van mening was dat er risicobeperkende maatregelen genomen moeten worden om het hoofd te bieden aan de vastgestelde risico's voor aquatische organismen en mestflora alsook aan de resterende onzekerheid over bioaccumulatie;
Romanian: • Pe baza datelor obţinute din evaluarea riscurilor de mediu prezentate de solicitanţii/titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele de uz veterinar injectabile şi pour-on care conţin doramectină, CVMP a considerat că pentru abordarea riscurilor identificate pentru organismele acvatice şi fauna de bălegar, precum şi orice incertitudine rămasă cu privire la bioacumulare, trebuie aplicate măsuri de reducere a riscurilor;
Dutch: Injecteerbare doramectine-bevattende diergeneesmiddelen Rundvee (Orgaan)vlees:
Romanian: Medicamente de uz veterinar pour-on care conţin doramectină (bovine) Carne şi organe:
Dutch: Op grond van gegevens uit onderzoek bij rundvee werd een conservatieve schatting gemaakt van de terminale halfwaardetijd (7 dagen) van doramectineresiduen op de injectieplaats van rendieren.
Romanian: Pe baza datelor obţinute de la bovine, a fost estimat un timp de înjumătăţire terminal moderat de 7 zile pentru reziduurile de doramectină la locul de injectare la reni.
Dutch: DECTOMAX 1% ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και πρόβατα
Romanian: DECTOMAX 1% ενέσιμο διάλυμα
Dutch: Daarom wordt voor (orgaan)vlees van rundvee een wachttijd van 70 dagen aanbevolen voor injecteerbare, doramectinebevattende diergeneesmiddelen.
Romanian: Prin urmare, se recomandă o perioadă de aşteptare de 70 de zile pentru carnea şi organele de bovine pentru medicamentele de uz veterinar injectabile care conţin doramectină.
Dutch: Voor het run-off-scenario kan de conclusie voor rundvee worden geëxtrapoleerd naar schapen, aangezien de hoogste PEC voor rundvee (0,84 µg/kg) hoger is dan de hoogste PEC voor schapen (0,48 µg/kg).
Romanian: Pentru scenariul de scurgere, deoarece PECbovine (0,84 µg/kg) este mai mare decât cel mai mare PECovine (0,48 µg/kg), concluzia de la bovine poate fi extrapolată la ovine.
Dutch: 3 CVMP-richtsnoer voor veiligheid en eisen voor residugegevens voor diergeneesmiddelen bedoeld voor kleine indicaties of kleine diersoorten (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf
Romanian: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf directă în apa de suprafaţă".
Dutch: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIE
Romanian: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA
Dutch: Het CVMP kon niet beschikken over melkresidugegevens van melkvee na behandeling in de droogstandsperiode.
Romanian: CVMP nu a avut la dispoziţie date privind reziduurile în lapte ca urmare a tratamentului animalelor de lapte în perioada de repaus mamar.
Dutch: Er waren echter wel twee niet-GLP residudepletieonderzoeken bij melkgevende koeien beschikbaar die gegevens opleverden over residuen in melk.
Romanian: Totuşi, au fost disponibile două studii non-BPL privind depleţia reziduurilor la bovinele care erau în perioada de lactaţie, care au furnizat date privind reziduurile în lapte.
Dutch: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIE
Romanian: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA
Dutch: Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
Romanian: Pfizer Luxemburg SARL, o.z. Pfizer AH
Dutch: Rundvee, rendieren, varkens
Romanian: Bovine, Reni, Porcine
Dutch: Nederland vestigde de aandacht op het feit dat er voor identieke of vergelijkbare injecteerbare doramectine-bevattende diergeneesmiddelen die bedoeld zijn voor voedselproducerende diersoorten, verschillende wachttijden zijn vastgesteld door de lidstaten (EU/EER).
Romanian: Ţările de Jos au remarcat că statele membre (UE/SEE) au stabilit perioade de aşteptare diferite pentru medicamente de uz veterinar injectabile, identice sau similare, care conţin doramectină, destinate speciilor de la care se obţin produse alimentare.
Dutch: Net als andere macrocyclische lactonen heeft doramectine een potentieel schadelijk effect op nietdoelorganismen.
Romanian: Ca şi alte lactone macrociclice doramectina determină potenţiale efecte adverse la alte organisme decât cele ţintă.
Dutch: De injectieplaats was in alle onderzoeken het weefsel met de traagste residudepletie en daarom vormen gegevens over de injectieplaats de basis voor het berekenen van de wachttijd.
Romanian: Locul de injectare a fost ţesutul cu rata cea mai scăzută de depleţie a reziduurilor în toate studiile şi, prin urmare, datele de la locul de injectare reprezintă premisa pe baza căreia s-a determinat perioada de aşteptare.
Dutch: Voor (orgaan)vlees van varkens wordt daarom een wachttijd van 77 dagen aanbevolen.
Romanian: Prin urmare, se recomandă o perioadă de aşteptare de 77 de zile pentru carnea şi organele de porc.
Dutch: Rundvee, varkens
Romanian: Bovine, Porcine
Dutch: Uitscheiding van potentieel giftige niveau's doramectine kan gedurende een periode van enkele weken volgend op de behandeling plaatsvinden.
Romanian: După tratament excreţia doramectinei la niveluri potenţial toxice poate avea loc timp de câteva săptămâni.
Dutch: Dat kon echter niet gebruikt worden voor het bepalen van de wachttijd omdat er slechts twee slachttijdpunten waren, het aantal dieren/groep relatief klein was en omdat een van de monsters van de injectieplaats op het laatste tijdpunt residuen bevatte die boven de MRL voor spieren lagen (40 μg/kg).
Romanian: CVMP a avut la dispoziţie pentru evaluare un studiu BPL privind reziduurile (1998) la reni, însă acesta nu a putut fi utilizat pentru determinarea perioadei de aşteptare deoarece au existat numai două momente de sacrificare, numărul de animale/grupuri a fost relativ mic, iar la ultimul moment de evaluare unul dintre eşantioanele de la locul de injectare a conţinut reziduuri peste LMR în muşchi (40 μg/kg).
Dutch: Denemarken Pfizer Oy, Animal Health, Tietokuja 4
Romanian: Danemarca Pfizer Oy, Animal Health, Tietokuja 4
Dutch: Opgemerkt moet worden, dat de doramectine-bevattende diergeneesmiddelen niet zijn toegestaan bij melkgevende dieren wegens het ontbreken van een maximale residulimiet (MRL) voor melk.
Romanian: Trebuie remarcat faptul că, din cauza lipsei unei limite maxime de reziduuri (LMR) în lapte, medicamentele de uz veterinar care conţin doramectină nu sunt autorizate pentru utilizarea la animalele care sunt în perioada de lactaţie.
Dutch: Het merendeel van de residudepletieonderzoeken die ter beschikking waren gesteld voor beoordeling door het CVMP, waren uitgevoerd voor de introductie van de huidige richtsnoer met betrekking tot bemonstering van de injectieplaats: VICH GL48 over marker residudepletieonderzoeken ter vaststelling van de wachttijden (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 waarin wordt aangegeven dat er controlemaatregelen geïntroduceerd moeten worden om de kwaliteit van de bemonstering van de injectieplaats te garanderen, bijvoorbeeld door het afnemen van aparte kern- en omgevingsmonsters, de methode die wordt aangeraden in de CVMP-richtsnoer voor injectieplaatsresiduen (EMEA/CVMP/542/03)2.
Romanian: VICH GL48 privind studiile de depleţie a markerilor reziduurilor pentru stabilirea perioadelor de aşteptare (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 care indică faptul că trebuie introduse măsuri de control al calităţii pentru a se asigura că locul de injectare este ales în mod corespunzător, de exemplu prin prelevarea de eşantioane separate din centrul şi din jurul locului respectiv, aceasta fiind metodologia recomandată în ghidul CVMP pentru reziduurile de la locul de injectare (EMEA/CVMP/542/03)2.
Dutch: Niet voor gebruik in lacterende dieren die melk voor humane consumptie produceren.
Romanian: Produsul nu este permis pentru utilizare la animalele în lactaţie care produc lapte pentru consumul uman.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Dutch: Rundvee, schapen
Romanian: Bovine, Ovine
Dutch: Schapen: (Orgaan) vlees: 70 dagen
Romanian: Carne şi organe: 70 zile.
Dutch: Op grond van deze gegevens was men van mening dat een tijdsverloop van 2 maanden tussen behandeling van droogstaande koeien met injecteerbare, doramectine-bevattende producten in de aanbevolen dosering en het kalven zal leiden tot veilige residuniveaus in de melk.
Romanian: Pe baza acestor date s-a considerat că un interval de timp de 2 luni între tratament şi fătare la bovinele care nu erau în perioada de lactaţie ar asigura niveluri sigure ale reziduurilor în lapte după administrarea produselor injectabile care conţin doramectină în doza recomandată.
Dutch: Het risico voor water ecosystemen kan beperkt worden door behandelde runderen gedurende twee tot vijf weken na behandeling weg te houden van water.
Romanian: Riscul pentru ecosistemele acvatice se va reduce prin menţinerea bovinelor tratate la distanţă faţă de corpurile de apă timp de două până la cinci săptămâni după tratament.
Dutch: Varkens: (Orgaan) vlees: 77 dagen
Romanian: Carne şi organe: 77 zile.
Dutch: Het Comité berekende daarom een minimum tijdsverloop van twee maanden voor rundvee en rendieren en 70 dagen voor schapen tussen toediening van deze doramectine-bevattende producten en het kalven of lammeren
Romanian: Prin urmare, comitetul a calculat intervalele minime care trebuie să treacă între administrarea acestor produse care conţin doramectină şi fătare la 2 luni pentru bovine şi reni şi la 70 de zile pentru ovine.
Dutch: • op grond van de residudepletiegegevens voor rundvee en schapen, ter beschikking gesteld door de aanvragers/MAH's voor de injecteerbare doramectine-bevattende diergeneesmiddelen en bij gebrek aan maximale residulimieten voor doramectine in melk, het CVMP adviseerde om een tijdsverloop te hanteren van 2 maanden voor rundvee en rendieren en 70 dagen voor schapen tussen toediening van deze doramectine-bevattende producten en het kalven/lammeren.
Romanian: • Pe baza datelor privind depleţia reziduurilor la bovine şi ovine prezentate de solicitanţii/titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele de uz veterinar injectabile care conţin doramectină şi în lipsa limitelor maxime ale reziduurilor pentru doramectină în lapte, CVMP a considerat intervalele minime care trebuie să treacă între administrarea acestor produse care conţin doramectină şi fătare la 2 luni pentru bovine şi reni şi la 70 de zile pentru ovine;
Dutch: Bij rendieren wordt doramectine toegediend als enkelvoudige subcutane injectie in een dosering van 200 μg/kg lichaamsgewicht voor de behandeling van nematoden en keelhorzels.
Romanian: La reni, doramectina se administrează sub formă de injecţie subcutanată unică, la o doză de 200 μg/kg greutate corporală, pentru tratamentul nematodelor şi al larvelor de tăun.
Dutch: 109 37401 Amboise Cedex, FRANKRIJK
Romanian: Z.l. De Poce-sur-Cisse, B.P. 109 37401 Amboise Cedex, FRANŢA
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Romanian: Motive pentru modificarea rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetării şi prospectelor
Dutch: Aanpassingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Romanian: Amendamente la secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Dutch: Bijsluiter:
Romanian: Prospectul:
Dutch: Feces die doramectine bevat en die door behandelde dieren in de weide wordt uitgescheiden, kan leiden tot een vermindering van het aantal mest-etende organismen, wat van invloed kan zijn op de mestafbraak.
Romanian: Fecalele ce conţin doramectină excretate în bălegarul eliminat de animalele tratate, pot reduce abundenţa de microorganism din bălegar ce poate avea impact asupra degradării bălegarului
Dutch: Melk - Tijdsverloop tussen de behandeling van niet-melkgevende dieren en het kalven: Er waren geen onderzoeken bij melkgevende of niet-melkgevende rendieren beschikbaar.
Romanian: Lapte - interval de timp între tratamentul animalelor care nu sunt în perioada de lactaţie şi fătare:
Dutch: 22 maart 2012 bij het Europees geneesmiddelenbureau een aanvraag ingediend voor een verwijzingsprocedure overeenkomstig artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG voor alle injecteerbare en pour-on diergeneesmiddelen die doramectine bevatten en die bedoeld zijn voor gebruik bij voedselproducerende zoogdieren.
Romanian: Ţările de Jos au considerat că este în interesul consumatorilor din UE şi al mediului ca perioadele de aşteptare şi măsurile de reducere a riscurilor pentru mediu să fie armonizate şi, prin urmare, la 22 martie 2012, Ţările de Jos au prezentat Agenţiei Europene pentru Medicamente o notificare de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru toate medicamentele de uz veterinar, injectabile şi pour-on, care conţin doramectină şi sunt destinate utilizării la speciile de mamifere de la care se obţin produse alimentare.
Dutch: Varkens: (Orgaan)vlees:
Romanian: Carne şi organe:
Dutch: 2909 LD Capelle a/d IJssel NEDERLAND
Romanian: Pfizer Animal Health B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel OLANDA
Dutch: Een GLP residudepletieonderzoek bij niet-melkgevende schapen was beschikbaar voor beoordeling door het CVMP, en daarnaast ook twee gepubliceerde onderzoeken bij melkgevende schapen.
Romanian: CVMP a avut la dispoziţie pentru evaluare un studiu BPL privind depleţia reziduurilor la ovine care nu erau în perioada de lactaţie, precum şi două studii publicate la ovine în perioada de lactaţie.