FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Prekliniska säkerhetsuppgifter tyder inte på några särskilda risker för människan.
Slovak: Predklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Swedish: 8 veckovisa infusioner följt av 4 månatliga infusioner
Slovak: 8 týždňových infúzií s nasledovnými 4-mesačnými infúziami
Swedish: Effektendpoint eller hematologisk parameter a
Slovak: Cieľ účinnosti alebo hematologický parameter a
Swedish: Andra möjliga biverkningar
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky
Swedish: Riskerna och fördelarna med vaccinering av patienter under Arzerrabehandling bör övervägas.
Slovak: Majú sa zvážiť riziká a prínosy očkovania pacientov počas liečby Arzerrou.
Swedish: Arginin
Slovak: Arginín
Swedish: Hos några få djur förekom ökad förstörelse av röda blodkroppar förmodligen som ett resultat av att aporna hade antiläkemedelsantikroppar som belade de röda blodkropparna.
Slovak: U niektorých zvierat došlo k zvýšenej deštrukcii červených krviniek pravdepodobne následkom obalenia červených krviniek opičími protilátkami proti liečivu.
Swedish: • smärta eller irritation i halsen
Slovak: • bolesť alebo podráždenie hrdla
Swedish: Tabell 5 Ofatumumab pharmakokinetiska parametrar (geometriskt medelvärde)
Slovak: Tabuľka 5 Farmakokinetické parametre ofatumumabu (geometrický priemer)
Swedish: Pre- och postnatala utvecklingsstudier har inte utförts.
Slovak: Štúdie prenátalneho a postnatálneho vývoja sa neuskutočnili.
Swedish: • om du har haft hjärtproblem
Slovak: • ak máte problémy so srdcom,
Swedish: Det fanns tillgång till cytogena (FISH) baslinjedata för 209 patienter.
Slovak: Predliečebné cytogenetické (FISH) údaje boli k dispozícii u 209 pacientov.
Swedish: Ofatumumab ska inte administreras till gravida kvinnor om inte den möjliga nyttan för modern överväger den eventuella risken för barnet.
Slovak: Ofatumumab sa nemá podávať gravidným ženám, pokiaľ možný prínos pre matku neprevažuje možné riziko pre plod.
Swedish: Difenhydramin 50 mg eller cetirizin 10 mg (eller motsvarande)
Slovak: Difenhydramín 50 mg alebo cetirizín 10 mg (alebo ekvivalent)
Swedish: Överkänslighet*
Slovak: Precitlivenosť*
Swedish: Alltså är nyttan av en såndan ny kombination i jämförelse med rituximab-baserad behandling okänd.
Slovak: Prínos takejto novej kombinácie oproti režimu založenému na rituximabe preto nie je známy.
Swedish: Effekten av ofatumumab på patienter med förlängt QTintervall (t.ex. förvärvad eller medfödd) är okänd.
Slovak: Vplyv ofatumumabu u pacientov s predĺženým QT intervalom (napr. získaným alebo vrodeným) je neznámy.
Swedish: SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Slovak: BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Swedish: Agranulocytos, koagulopati, aplasi av röda blodkroppar, lymfopeni
Slovak: Agranulocytóza, koagulopatia, aplázia červených krviniek, lymfopénia
Swedish: Du ges en infusion en gång i veckan i åtta veckor.
Slovak: Infúziu vám budú podávať raz týždenne počas ôsmich týždňov.
Swedish: Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har avstått från skyldigheten att lämna in resultaten från studier med Arzerra i alla undergrupper av den pediatriska populationen med kronisk lymfatisk leukemi (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Arzerrou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s chronickou lymfocytovou leukémiou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: Pediatrisk population Det finns inga tillgängliga farmakokinetiska uppgifter för pediatriska patienter.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje týkajúce sa pediatrických pacientov.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2C-8C).
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade (2C - 8C).
Swedish: Inga avsevärda skillnader i förhållande till ålder har setts beträffande säkerhet och effekt (se avsnitt 5.1).
Slovak: V súvislosti s vekom sa nepozorovali žiadne významné rozdiely v bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5.1).
Swedish: Läkemedel av denna typ (monoklonala antikroppar) kan orsaka infusionsrelaterade reaktioner som ibland är allvarliga och kan orsaka dödsfall.
Slovak: Lieky tohto typu (monoklonálne protilátky) môžu spôsobovať reakcie súvisiace s infúziou, ktoré sú občas závažné a môžu spôsobiť smrť.
Swedish: Onormala elektrolytnivåer ska korrigeras.
Slovak: Abnormality hladín elektrolytov treba korigovať.
Swedish: Laboratorieövervakning
Slovak: Laboratórne sledovanie
Swedish: Mjältvikter minskade med cirka 15% i lågdosgruppen och cirka 30% i högdosgruppen jämfört med kontrollvärden.
Slovak: Hmotnosť sleziny sa znížila o približne 15 % v skupine nízkej dávky a o približne 30 % v skupine vysokej dávky v porovnaní s východiskovými hodnotami.
Swedish: Patienter med hjärtsjukdom i anamnesen ska övervakas noga.
Slovak: Pacientov, ktorí majú v anamnéze srdcové ochorenie, treba pozorne sledovať.
Swedish: Kemiska och fysikaliska stabilitetsdata har visats i 48 timmar vid förvaring i rumstemperatur (under 25°C).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita riedeného infúzneho roztoku je za normálnych podmienok (teplota nižšia ako 25 °C) preukázaná na 48 hodín.
Swedish: Andra läkemedel och Arzerra
Slovak: Iné lieky a Arzerra
Swedish: 1:a infusionen (300 mg)
Slovak: 1. infúzia (300 mg)
Swedish: Säker användning av ofatumumab hos människa under amning har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť použitia ofatumumabu u ľudí počas laktácie nebola stanovená.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. 6.3 Čas použiteľnosti
Swedish: Förvara den utspädda infusionslösningen mellan 2C och 8C och använd inom 24 timmar.
Slovak: Riedený infúzny roztok uchovávajte pri teplote 2C až 8C a použite do 24 hodín.
Swedish: Du kommer att få läkemedel som t.ex. antihistaminer, steroider eller smärtlindrande medel som bidrar till att minska en eventuell reaktion.
Slovak: Podajú vám lieky, ako napríklad antihistaminiká, steroidy alebo lieky proti bolesti, ktoré pomôžu znížiť výskyt akejkoľvek reakcie.
Swedish: Om du märker dessa symtom, kontakta läkare så snart som möjligt.
Slovak: Ak spozorujete tieto príznaky, čo najskôr sa skontaktujte so svojím lekárom.
Swedish: Därför ska samtidig användning av dessa medel med ofatumumab undvikas.
Slovak: Preto sa treba vyhnúť súbežnému použitiu týchto látok s ofatumumabom.
Swedish: P-värde p<0,001
Slovak: Hodnota p<0,001
Swedish: • Om du blir gravid under behandlingen med Arzerra, tala om det för läkaren.
Slovak: Ak počas liečby Arzerrou predsa otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi.
Swedish: Före varje infusion av Arzerra får du premedicinering - läkemedel som bidrar till att minska eventuella infusionsreaktioner.
Slovak: Pred každou infúziou Arzerry vám podajú premedikáciu - lieky, ktoré pomáhajú znížiť výskyt akýchkoľvek reakcií na infúziu.
Swedish: Den vanliga dosen Arzerra för den första infusionen är 300 mg.
Slovak: Zvyčajná dávka Arzerry pri prvej infúzii je 300 mg.
Swedish: Arzerra innehåller natrium
Slovak: Arzerra obsahuje sodík
Swedish: Vaccinering och Arzerra
Slovak: Očkovanie a Arzerra
Swedish: Även om begränsade formella drug-drug-interaktionsstudier finns för ofatumumab, finns det inga kända kliniskt signifikanta interaktioner med andra läkemedel.
Slovak: Hoci existuje obmedzené množstvo údajov o liekových interakciách týkajúcich sa ofatumumabu, nie sú známe žiadne klinicky významné interakcie s inými liekmi.
Swedish: Patienterna ska premedicineras med följande läkemedel 30 minuter till 2 timmar före varje infusion med Arzerra enligt följande doseringsscheman:
Slovak: Pacienti majú dostať ako premedikáciu nasledujúce lieky 30 minút až 2 hodiny pred každou infúziou Arzerry podľa nasledujúcich schém dávkovania:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC10 Verkningsmekanism
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC10
Swedish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Tyskland
Slovak: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Norimberg, Nemecko
Swedish: Hur Arzerra ges
Slovak: Ako sa podáva Arzerra
Swedish: En diagnos på PML ska övervägas hos alla Arzerra-patienter som rapporterar ny debut av eller förändringar av redan befintliga neurologiska tecken och symtom.
Slovak: Diagnóza PML sa má zvážiť u každého pacienta liečeného Arzerrou, ktorý hlási novo vzniknuté neurologické znaky a príznaky alebo zmeny v už existujúcich neurologických znakoch a príznakoch.
Swedish: HBV-reaktivering har rapporterats upp till 12 månader efter fullständig behandling.
Slovak: Reaktivácia HBV bola hlásená do 12 mesiacov po skončení liečby.
Swedish: Arzerra ska administreras under övervakning av läkare med erfarenhet av cancerbehandling och i en miljö där det finns omedelbar tillgång till komplett utrustning för återupplivning.
Slovak: Arzerra sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov a v prostredí, v ktorom je okamžite k dispozícii kompletné resuscitačné vybavenie.
Swedish: En dosintervallsstudie (Hx-CD20-402) genomfördes med 33 patienter med recidiverande eller refraktär KLL.
Slovak: Štúdia zisťujúca optimálny rozsah dávky (Hx-CD20-402) sa uskutočnila s 33 pacientmi s recidivujúcou alebo refraktérnou CLL.
Swedish: 3), hypovolemi, njurinsufficiens, förhöjda urinsyranivåer före behandling och förhöjda laktatdehydrogenasnivåer.
Slovak: 3), hypovolémiu, renálnu insuficienciu, zvýšené hladiny kyseliny močovej pred liečbou a zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy.
Swedish: Läkemedel av denna typ (monoklonala antikroppar) kan orsaka infusionsreaktioner när de injiceras i kroppen.
Slovak: Lieky tohto typu (monoklonálne protilátky) môžu spôsobovať reakcie na infúziu, keď sa do tela podávajú injekčne.
Swedish: Arzerra innehåller ofatumumab, som hör till en läkemedelsgrupp som kallas monoklonala antikroppar.
Slovak: Arzerra obsahuje ofatumumab, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky.
Swedish: Inga studier har utförts avseende effekten av Arzerra på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch Arzerry na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Cmax: maximal ofatumumab koncentration vid slutet av infusionen, AUC: ofatumumab exponering under en doseringsperiod, CL: ofatumumab clearance efter flera doser, T½: terminal halveringstid Talen är avrundade till tre signifikanta siffror
Slovak: Cmax: maximálna koncentrácia ofatumumabu na konci infúzie, AUC: expozícia ofatumumabu počas dávkovacieho obdobia, CL: klírens ofatumumabu po opakovanom podávaní, T½: terminálny polčas Čísla sú zaokrúhlené na tri významné číslice
Swedish: Riskratio= 0,57
Slovak: Pomer rizík = 0,57
Swedish: Övervakning
Slovak: Monitorovanie
Swedish: IRC-utvärderat sekundärt resultat
Slovak: Sekundárny cieľ hodnotený IRC
Swedish: Arzerra används för att behandla kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Slovak: Arzerra sa používa na liečbu chronickej lymfocytovej leukémie (CLL).
Swedish: Om du har haft hepatit B, kan Arzerra orsaka att den blir aktiv igen.
Slovak: Ak ste prekonali hepatitídu B, Arzerra by u vás mohla spôsobiť jej opätovné vzplanutie.
Swedish: Första och andra infusionen
Slovak: Prvá a druhá infúzia
Swedish: Intravenös administrering av ofatumumab till dräktiga cynomolgusapor med 100 mg/kg en gång i veckan från gestationsdag 20 till 50 gav inte upphov till toxicitet eller teratogenitet hos modern eller fostret.
Slovak: Intravenózne podanie ofatumumabu gravidným opiciam rodu Cynomolgus v dávke 100 mg/kg raz týždenne od 20. po 50. deň gestácie nevyvolalo toxické prejavy u matky ani u plodu ani teratogenitu.
Swedish: Om du hade dessa symtom innan behandling med Arzerra, kontakta omedelbart din läkare om det uppstår några förändringar i dessa symtom.
Slovak: Ak ste mali tieto príznaky pred liečbou liekom Arzerra, ihneď oznámte svojmu lekárovi akékoľvek zmeny v týchto príznakoch.
Swedish: Varaktigheten av svar var 16 veckor (CI: 13, 19) och tiden till nästa KLL-terapi var 52,4 veckor (CI: 36,9 - ej uppskattningsbart).
Slovak: Trvanie odpovede na liečbu bolo 16 týždňov (IS: 13; 19) a čas do nasledujúcej liečby CLL bol 52,4 týždňa (IS: 36,9 - nehodnotiteľné).
Swedish: Den rekommenderade dosen och schemat är 12 doser administrerat enligt följande:
Slovak: Odporúčaná dávka a schéma je 12 dávok podaných nasledovne:
Swedish: Det finns inga uppgifter om effekterna av ofatumumab på human fertilitet.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch ofatumumabu na fertilitu u ľudí.
Swedish: Detta inkluderar även naturläkemedel och andra receptfria läkemedel.
Slovak: Týka sa to aj liekov rastlinného pôvodu a iných liekov, ktoré si môžete zadovážiť bez lekárskeho predpisu.
Swedish: Eftersom ofatumumab är en monoklonal antikropp har genotoxicitets- och karcinogenitetsstudier inte utförts med ofatumumab.
Slovak: Keďže ofatumumab je monoklonálna protilátka, štúdie genotoxicity a karcinogenicity sa s ofatumumabom neuskutočnili.
Swedish: 50 till 100 mg***
Slovak: 50 až 100 mg***
Swedish: Ofatumumab är ett protein för vilket den förväntade metaboliska vägen är nedbrytning till små peptider och individuella aminosyror genom ubikvitära proteolytiska enzymer.
Slovak: Ofatumumab je proteín, pri ktorom očakávaná metabolická cesta spočíva v degradácii na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny sprostredkovanej všadeprítomnými proteolytickými enzýmami.
Swedish: Kontrollera med läkaren om du tror att detta kan gälla dig.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak si myslíte, že sa vás to môže týkať.
Swedish: Intravenös kortikosteroid (prednisolon eller motsvarande)
Slovak: Intravenózny kortikosteroid (prednizolón alebo ekvivalent)
Swedish: (nässelfeber), svullnad av ansiktet eller munnen (angioödem) som gör det svårt att andas
Slovak: (žihľavka), opuch tváre alebo úst (angioedém), čo spôsobuje ťažkosti s dýchaním a kolaps
Swedish: Om du har behandlats för KLL tidigare men sjukdomen har kommit tillbaka kommer du att få som mest 7 infusioner.
Slovak: Ak ste boli predtým liečení na CLL, ale choroba sa vám vrátila, podajú vám najviac 7 infúzií.
Swedish: Arzerra rekommenderas därför inte för användning i denna patientpopulation.
Slovak: Preto sa neodporúča používať Arzerru v tejto skupine pacientov.
Swedish: Intravenöst ofatumumab har förknippats med infusionsrelaterade reaktioner.
Slovak: Intravenózne podávanie ofatumumabu bolo spojené s reakciami súvisiacimi s infúziou.
Swedish: Om du har eller har haft hepatit B, tala med din läkare innan du får Arzerra.
Slovak: Ak máte alebo ste mali hepatitídu B, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako vám podajú Arzerru.
Swedish: Ofatumumab är en human monoklonal antikropp (IgG1) som binder specifikt till en distinkt epitop som omfattar både CD20-molekylens lilla och stora extracellulära loopar.
Slovak: Ofatumumab je ľudská monoklonálna protilátka (IgG1), ktorá sa špecificky viaže na zvláštny epitop zahŕňajúci malú aj veľkú extracelulárnu slučku molekuly CD20.
Swedish: Det är okänt om Arzerra fungerar på barn och ungdomar.
Slovak: Nie je známe, či Arzerra účinkuje u detí a dospievajúcich.
Swedish: Om du har frågor om användningen av Arzerra, fråga läkaren eller sjuksköterskan som ger dig infusionen.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia Arzerry, opýtajte sa lekára alebo zdravotnej sestry, ktorá vám podáva infúziu.
Swedish: Effekterna på manlig och kvinnlig fertilitet har inte utvärderats i djurstudier.
Slovak: Účinky na samčiu a samičiu fertilitu sa v štúdiách na zvieratách nehodnotili.
Swedish: Ofatumumab är en human monoklonal antikropp som produceras i en rekombinant murin cellinje (NS0).
Slovak: Ofatumumab je ľudská monoklonálna protilátka vyrobená v rekombinantnej myšacej bunkovej línii (NS0).
Swedish: Dessa omfattade bakteriella, virala och svampinfektioner.
Slovak: Išlo o bakteriálne, vírusové a plesňové infekcie.
Swedish: Antalet perifera B-celler var lågt under hela återstoden av behandlingen hos de flesta patienter och stannade under baslinjen upp till 15 månader efter den sista dosen hos patienter som svarade på behandlingen.
Slovak: Počet periférnych B-buniek zostal u väčšiny pacientov nízky počas celej zvyšnej doby liečby a u pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, zostal pod hodnotou zistenou pred liečbou až 15 mesiacov po poslednej dávke.
Swedish: Patienter med tecken på tidigare HBV-infektion ska monitoreras för kliniska och laborativa tecken på hepatit eller HBV-reaktivering under behandling och i 6-12 månader efter den sista infusionen med Arzerra.
Slovak: Pacientov so známkami predchádzajúcej infekcie HBV treba sledovať kvôli klinickým a laboratórnym znakom hepatitídy alebo reaktivácie HBV počas liečby Arzerrou a počas 6 - 12 mesiacov po podaní poslednej infúzie Arzerry.
Swedish: IRC-utvärderad Primär och subgruppsanalys av PFS, månader
Slovak: Primárna analýza a analýza podskupín zameraná na PFS hodnotené IRC, mesiace
Swedish: HBV-reaktivering definieras som en abrupt ökning av HBV-replikering som uttrycks som en snabb ökning av serum-HBV-DNA-nivåer eller detektion av HBsAG hos en person som tidigare var HBsAG-negativ och anti-HBc-positiv.
Slovak: Reaktivácia HBV je definovaná ako prudké zvýšenie replikácie HBV prejavujúce sa ako rýchly vzostup hladiny HBV DNA v sére alebo detekcia HBsAg u osoby, ktorá bola predtým HBsAg negatívna a anti-HBc pozitívna.
Swedish: Median antal cykler som fullföljdes hos patienterna var 6 (total Arzerrados på 6300 mg).
Slovak: Medián počtu absolvovaných cyklov u pacientov bol 6 (celková dávka Arzerry bola 6 300 mg).
Swedish: • låga nivåer vita blodkroppar (neutropeni)
Slovak: • nízke hladiny bielych krviniek (neutropénia)
Swedish: • 2000 mg varje vecka under 7 doser (infusion 2 till 8), följt 4-5 veckor senare av
Slovak: • 2000 mg týždenne v 7 dávkach (2. až 8. infúzia), potom sa o 4-5 týždňov podá
Swedish: Dessa inkluderade förbättringar som förknippas med konstitutionella symtom, lymfadenopati, organomegali eller cytopenier (se tabell 4).
Slovak: Tieto zložky zahŕňali zlepšenie v súvislosti s konštitučnými príznakmi, lymfadenopatiou, organomegáliou alebo cytopéniami (pozri tabuľku 4).
Swedish: Du kan behöva extra kontroller när du behandlas med Arzerra.
Slovak: Počas liečby Arzerrou môžete potrebovať dodatočné vyšetrenia.
Swedish: Patientern med ett Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0 till 2 inkluderades i studien och 91% hade ett ECOG status på 0 eller 1.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti s výkonnostným stavom 0 až 2 podľa ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) a 91 % malo výkonnostný stav 0 alebo 1 podľa ECOG.
Swedish: De huvudsakliga farmakokinetiska parametrarna för ofatumumab, som enda läkemedel eller i kombination, sammanfattas i tabell 5.
Slovak: Hlavné farmakokinetické parametre ofatumumabu podávaného v monoterapii alebo v kombinácii sú zhrnuté v tabuľke 5.
Swedish: Resultaten av den här studien visade att Arzerra i kombination med bendamustin är en effektiv behandling som ger en total svarsfrekvens på 95% (95% CI: 85, 99) och ett komplett svar på 43%.
Slovak: Výsledky tejto štúdie preukázali, že Arzerra v kombinácii s bendamustínom je efektívnou liečbou, pri ktorej sa dosahuje ORR u 95 % pacientov (95 % IS: 85, 99) a CR u 43 % pacientov.
Swedish: Infektioner och infestationer
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcia
Swedish: Patienter med nedsatt lungfunktion i anamnesen kan löpa större risk för lungkomplikationer vid allvarliga reaktioner och bör övervakas noga under infusion av Arzerra.
Slovak: Pacienti, ktorí majú v anamnéze zníženú funkciu pľúc, môžu mať vyššie riziko vzniku pľúcnych komplikácií následkom ťažkých reakcií a počas podávania infúzie Arzerry ich treba pozorne sledovať.
Swedish: CD20-molekylen är ett transmembrant fosfoprotein uttryckt på B-lymfocyter från pre-B- till moget B-lymfocytstadium och på B-cellstumörer.
Slovak: Molekula CD20 je transmembránový fosfoproteín exprimovaný na B-lymfocytoch, a to od štádia pre-B-lymfocytov po štádium zrelých B-lymfocytov, a na B-bunkových nádoroch.
Swedish: KLL är en cancersjukdom i blodet hos en typ av vita blodkroppar som kallas för lymfocyter.
Slovak: CLL je rakovina krvi, ktorá postihuje druh bielych krviniek nazývaných lymfocyty.
Swedish: • lågt blodtryck (kan orsaka yrsel när du reser dig upp)
Slovak: • nízky krvný tlak (môže spôsobiť závraty pri postavení sa)
Swedish: Biverkningar rapporterade hos patienter som behandlats med ofatumumab i monoterapi och med ofatumumab i kombination med kemoterapi är listade nedan enligt MedDRA-organklass och frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov liečených ofatumumabom v monoterapii a ofatumumabom v kombinácii s chemoterapiou sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA a podľa frekvencie, pomocou nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Swedish: Som förväntat iakttogs ett nedsatt IgG-humoralt immunsvar på Keyhole Limpet-hemocyanin, men det fanns inga effekter på överkänslighetsreaktion av fördröjd typ.
Slovak: Tak ako sa očakávalo, zaznamenalo sa zníženie IgG sprostredkovanej humorálnej imunitnej odpovede na hemocyanín z Megathura crenulata, ale nezistili sa žiadne účinky na reakcie z precitlivenosti oneskoreného typu.
Swedish: Dessa patienter hade även en jämförbar klinisk förbättring, avseende effekt-endpoints och hematologiska parametrar beskrivna ovan, jämfört med patienter refraktära mot både fludarabin och alemtuzumab.
Slovak: Títo pacienti taktiež dosiahli podobné klinické zlepšenie, v zmysle cieľov účinnosti a hematologických parametrov uvedených vyššie, porovnateľné s pacientmi refraktérnymi na liečbu fludarabínom aj alemtuzumabom.
Swedish: • vätska i lungorna (lungödem) som orsakar andfåddhet
Slovak: • tekutina v pľúcach (pľúcny edém) spôsobujúca dýchavičnosť
Swedish: Du kommer att få en första infusion följt av en andra infusion 7 dagar senare.
Slovak: Podajú vám úvodnú infúziu a o 7 dní neskôr vám podajú druhú infúziu.
Swedish: Cirka 90 av patienterna fick 3-6 cykler av ofatumumab och 66% fullföljde 6 cykler.
Slovak: Približne 90 % pacientov dostalo 3 - 6 cyklov ofatumumabu a 66 % ukončilo 6 cyklov.
Swedish: Det finns en potential för immunogenicitet hos terapeutiska proteiner såsom ofatumumab.
Slovak: Pri terapeutických proteínoch ako ofatumumab existuje možnosť imunogenicity.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du har minnesförlust, svårt att tänka, gångsvårigheter eller synförlust.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte stratu pamäti, ťažkosti s myslením, ťažkosti pri chôdzi alebo stratu zraku.
Swedish: 0 till 100 mg**
Slovak: 0 až 100 mg**
Swedish: Det finns otillräckliga data gällande säkerheten av att återinsätta Arzerra hos patienter som utvecklat HBV-reaktivering.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje týkajúce sa bezpečnosti obnovenia liečby Arzerrou u pacientov, u ktorých došlo k reaktivácii HBV.
Swedish: Antikroppen i Arzerra känner igen ett ämne på lymfocyternas yta och gör att lymfocyterna dör.
Slovak: Protilátka obsiahnutá v Arzerre rozpozná látku na povrchu lymfocytov a spôsobí smrť lymfocytov.
Swedish: Den sammantagna säkerhetsprofilen för ofatumumab baseras på data från 1168 patienter i kliniska studier på KLL (se avsnitt 5.1).
Slovak: Celkový bezpečnostný profil ofatumumabu vychádza z údajov získaných od 1 168 pacientov v klinických skúšaniach s CLL (pozri časť 5.1).
Swedish: PFS i Arzerra monoterapiarmen var jämförbar med resultaten som observerats med Arzerra som monoterapi i studie Hx-CD20-406.
Slovak: PFS v skupine s Arzerrou v monoterapii bolo porovnateľné s výsledkami pozorovanými pri Arzerre v monoterapii v štúdii Hx-CD20-406.
Swedish: • långsam hjärtrytm
Slovak: • pomalý tlkot srdca
Swedish: Figur 1.
Slovak: Tabuľka 1.
Swedish: Cirka 60% av patienterna fick 3-6 cykler med Arzerra och 32% fick 712 cykler.
Slovak: Približne 60 % pacientov podstúpilo 3 - 6 cyklov liečby Arzerrou a 32 % podstúpilo 7 - 12 cyklov.