FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po zriedení koncentrátu Javlor sa bude infúzny roztok podávať nasledovne:
Croatian: Nakon razrjeđivanja koncentrata lijeka Javlor, otopina za infuziju primijenit će se na sljedeći način:
Slovak: U pacientov s vyvíjajúcimi sa príznakmi PRES sa má kontrolovať krvný tlak.
Croatian: Potrebno je kontrolirati krvni tlak u bolesnika koji razvijaju simptome PRES-a.
Slovak: Ak plánujete splodiť dieťa, poraďte sa so svojím lekárom.
Croatian: Ako želite začeti dijete, potražite savjet liječnika.
Slovak: Farmakokinetika vinflunínu je lineárna v rozmedzí podávaných dávok (od 30 mg/m2 do 400 mg/m2) u pacientov s rakovinou.
Croatian: Farmakokinetika vinflunina je linearna u rasponu primijenjenih doza (od 30 mg/m² do 400 mg/m2) u bolesnika s rakom.
Slovak: Neutropénia 3./4. stupňa bola pozorovaná u 43,8% pacientov.
Croatian: Neutropenija 3./4. stupnja zabilježena je kod 43,8% bolesnika.
Slovak: Ak ste žena alebo muž v reprodukčnom veku, máte počas liečby a ešte 3 mesiace po poslednej dávke
Croatian: Ako ste muškarac i ili žena u plodnoj dobi, trebali biste primjenjivati odgovarajuću metodu kontracepcije tijekom liječenja i 3 mjeseca nakon posljednje doze Javlora.
Slovak: Priehľadné injekčné liekovky zo skla typu I, uzatvorené šedou butylovou alebo čiernou chlorobutylovou gumovou zátkou a pokryté hliníkovým prstencom a krytom.
Croatian: I zatvorene sivim gumenim čepom od butila ili crnim gumenim čepom od klorobutila i prekrivene aluminijskim prstenom i zatvaračem.
Slovak: Neexistuje známe antidotum pre predávkovanie vinflunínom.
Croatian: Nema poznatog protulijeka za predoziranje vinfluninom.
Slovak: Medzi vinflunínom a pegylovaným/lipozomálnym doxorubicínom sa pozorovala farmakokinetická interakcia, ktorá viedla k zjavnému zvýšeniu expozície vinflunínu o 15% až 30% a 2 až 3-násobnému zjavnému zníženiu AUC doxorubicínu, zatiaľ čo pri doxorubicinole koncentrácie metabolitu neboli ovplyvnené.
Croatian: Primijećena je farmakokinetička interakcija između vinflunina i pegiliranog/liposomalnog doksorubicina koja je za posljedicu imala 15%-tno do 30%-tno prividno povećanje izloženosti vinfluninu i dvostruko do trostruko prividno smanjenje AUC-a doksorubicina, dok za doksorubicinol koncentracije metabolita nisu bile promijenjene.
Slovak: Javlor a jedlo a nápoje
Croatian: Javlor s hranom i pićem
Slovak: Súbežnému používaniu silných inhibítorov alebo silných induktorov CYP3A4 s vinflunínom sa má vyhýbať (pozri časť 4.5).
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu uporabu potentnih inhibitora ili potentnih induktora CYP3A4 s vinfluninom (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Laktácia (pozri časť 4.6).
Croatian: Dojenje (vidjeti dio 4.6).
Slovak: Senzorická periférna neuropatia je skupinovým účinkom alkaloidov z rodu vinca.
Croatian: Periferna senzorna neuropatija je učinak razreda vinka alkaloida.
Slovak: V prípade výkonnostného stavu (PS) 1 podľa WHO/ECOG alebo PS 0 a pred ožarovaním panvy sa má liečba začať dávkou 280 mg/m2.
Croatian: U slučaju izvedbenog statusa bolesnika procijenjenog prema WHO/ECOG ljestvici kao 1 ili 0 i prethodnog zračenja zdjelice, liječenje treba započeti dozom od 280 mg/m².
Slovak: Ak ste tehotná, nemáte používať Javlor, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné.
Croatian: Ne biste trebali primati Javlor ako ste trudni, osim ako je to neophodno.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Javlor môže spôsobiť nežiaduce reakcie ako napr. únava (veľmi často) a závrat (často), ktoré môžu viesť k miernemu až stredne závažnému ovplyvneniu schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Javlor može uzrokovati nuspojave kao što su umor (vrlo često) i omaglica (često) koje mogu dovesti do manjeg ili umjerenog utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Pozri časť 4.4.
Croatian: Pogledajte dio 4.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Javlorom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe karcinómu močovej rúry a močového mechúra a liečbe karcinómu prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Javlor u svim podskupinama pedijatrijske populacije u indikaciji liječenja karcinoma mokraćovoda i mokraćnog mjehura i liječenja karcinoma dojke (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Veľmi časté Alopécia
Croatian: Vrlo često Alopecija
Slovak: Infekcia s neutropéniou 3./4. stupňa bola pozorovaná u 2,8% pacientov.
Croatian: Infekcija s neutropenijom 3./4. stupnja zabilježena je kod 2,8% bolesnika.
Slovak: Počas liečby Javlorom nesmiete dojčiť.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Javlor.
Slovak: Medián celkového prežívania bol 6,9 mesiacov (vinflunín + BSC) oproti 4,6 mesiacom (BSC), rozdiel však nebol štatisticky významný; pomer rizika 0,88 (95%
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja bio je 6,9 mjeseci (vinflunin + BSC) naspram 4,6 mjeseci (BSC), no ova razlika nije dosegla statističku značajnost; omjer hazarda 0,88 (95%-tni CI 0,69, 1,12).
Slovak: Väzba na bielkoviny zahŕňa predovšetkým lipoproteíny s vysokou hustotou a sérový albumín a je nesaturovateľná v rozmedzí koncentrácií vinflunínu pozorovaných u pacientov.
Croatian: Vezanje na bjelančevine uglavnom uključuje lipoproteine visoke gustoće i serumski albumin te je nezasićeno u rasponu koncentracija vinflunina primijećenih kod bolesnika.
Slovak: Javlor je číry, bezfarebný až bledožltý roztok.
Croatian: Javlor je bistra, bezbojna do blijedožuta otopina.
Slovak: V reprodukčných štúdiách sa zdalo, že vinflunín je embryoletálny a teratogénny u králikov a teratogénny u potkanov.
Croatian: Ispitivanja reprodukcije pokazala su da vinflunin ima embrioletalne i teratogene učinke u kunića i teratogene učinke u štakora.
Slovak: Počas štúdie prenatálneho a postnatálneho vývoja u potkanov indukoval vinflunín malformácie uteru a vagíny u 2 samíc a mal nežiaduci vplyv na párenie a/alebo implementáciu vajíčka a značne znižoval počet oplodnených vajíčok.
Croatian: Tijekom ispitivanja prenatalnog i postnatalnog razvoja u štakora vinflunin je inducirao malformacije maternice i rodnice kod 2 ženke i negativno utjecao na parenje i/ili implantaciju jajašca te značajno smanjio broj zametaka.
Slovak: Môže sa použiť tiež infúzny roztok glukózy 50 mg/ml (5%).
Croatian: Može se upotrijebiti i otopina glukoze 50 mg/mL (5%) za infuziju.
Slovak: Vyrážka Urtikária Pruritus Hyperhidróza
Croatian: Urtikarija Pruritus Hiperhidroza
Slovak: Liečbu vinflunínom má začať lekár vyškolený v používaní protirakovinovej chemoterapie a má prebiehať na oddeleniach špecializovaných na podávanie cytotoxickej chemoterapie.
Croatian: Liječenje vinfluninom potrebno je započeti pod nadzorom liječnika koji je kvalificiran za primjenu kemoterapije i ograničiti na jedinice koje su specijalizirane za davanje citotoksične kemoterapije.
Slovak: Pred každou infúziou vinflunínu sa má vyšetriť kompletný krvný obraz na kontrolu hodnoty ANC, krvných doštičiek a hemoglobínu (pozri časť 4.3).
Croatian: Prije svake infuzije vinflunina treba provesti odgovarajuću kontrolu kompletne krvne slike radi provjere vrijednosti ABN-a, trombocita i hemoglobina (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Jeden pacient zomrel po infarkte myokardu a ďalší pacient z dôvodu zástavy srdcovej a respiračnej sústavy.
Croatian: Jedan je bolesnik umro nakon infarkta miokrada, a drugi zbog kardiopulmonarnog zastoja.
Slovak: Veľkosti balenia: 1 a 10 injekčných liekoviek.
Croatian: Veličina pakiranja od 1 i 10 bočica.
Slovak: Súbežnému používaniu silných inhibítorov CYP3A4 (ako je ritonavir, ketokonazol, itrakonazol a grapefruitový džús) alebo silných induktorov (ako je rifampicín a Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný)) s vinflunínom sa treba vyhýbať, pretože môžu zvyšovať alebo znižovať koncentrácie vinflunínu a DVFL (pozri časť 4.4 a 5.2).
Croatian: Zbog toga treba izbjegavati istodobnu uporabu vinflunina i potentnih inhibitora CYP3A4 (kao što su ritonavir, ketokonazol, itrakonazol i sok od grejpa) ili induktora (kao što su rifampicin i Hypericum perforatum (Gospina trava)) budući da mogu povećati ili smanjiti koncentracije vinflunina i DVFL-a
Slovak: Medián PFS bol 3,0 mesiacov (vinflunín + BSC) oproti 1,5 mesiaca (BSC)
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bolesti (PFS) bio je 3,0 mjeseca (vinflunin + BSC) naspram 1,5 mjeseci (BSC) (p=0,0012).
Slovak: Javlor vám bude podávať vyškolený zdravotnícky pracovník formou intravenóznej infúzie (kvapkadlom do vašej žily) trvajúcej 20 minút.
Croatian: Javlor će Vam dati kvalificirani zdravstveni djelatnik u obliku intravenske infuzije (kapanje u venu)
Slovak: - Liečivo je vinflunín.
Croatian: - Djelatna tvar je vinflunin.
Slovak: Všetky postupy na presun si vyžadujú prísne dodržiavanie aseptických techník, najlepšie je použitie digestora so zvislým laminárnym prúdením.
Croatian: Svi postupci prijenosa zahtijevaju strogu primjenu aseptičkih tehnika, po mogućnosti uporabu zaštitne komore s vertikalnim laminarnim strujanjem zraka.
Slovak: Súbežnému používaniu vinflunínu s inými liekmi, ktoré predlžujú QT/QTc interval, sa treba vyhýbať (pozri časť 4.4).
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu vinflunina s drugim lijekovima koji produljuju QT/QTc interval (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Ak sa u vás objavia určité vedľajšie účinky, váš lekár môže dávku Javloru počas liečby znížiť, oddialiť alebo môže liečbu prerušiť.
Croatian: Tijekom liječenja liječnik može smanjiti dozu Javlora, odgoditi ili prekinuti liječenje ako ćete imati određene nuspojave.
Slovak: Javlor infúzny roztok sa má podávať infúziou po dobu 20 minút.
Croatian: • Infuzija Javlor otopine za infuziju treba trajati 20 minuta.
Slovak: 4-O-deacetyl-vinflunínu (DVFL) o 50%.
Croatian: 4Odeacetil-vinfluninu (DVFL).
Slovak: pacientov, 14,1% cyklov),
Croatian: bolesnika, 0,2% ciklusa).
Slovak: Na prevenciu zápchy sa odporúčajú laxatíva a diétne opatrenia vrátane perorálnej hydratácie od 1. dňa do 5. dňa alebo do 7. dňa po každom podaní vinflunínu (pozri časť 4.4).
Croatian: Preporučena istodobna primjena lijekova Da bi se spriječila konstipacija, preporučuju se laksativi i dijetetske mjere uključujući oralnu hidraciju od 1. do 5. ili 7. dana nakon svake primjene vinflunina (vidjeti dio 4.4).
Slovak: 1. deň podania liečby
Croatian: Dan 1 liječenja
Slovak: 3.-4. stupeň
Croatian: Stupnjevi 3-4
Slovak: V dvoch multicentrických, otvorených klinických štúdiách fázy II s jedným ramenom bolo liečených vinflunínom celkovo 202 pacientov.
Croatian: U dva multicentrična otvorena klinička ispitivanja faze II s jednim krakom, 202 bolesnika liječena su vinfluninom.
Slovak: Ak sa infúzia podáva cez periférnu žilu, môže vinflunín vyvolať podráždenie žily (pozri časť 4.4).
Croatian: Kad se daje kao infuzija kroz perifernu venu, vinflunin može potaknuti vensku iritaciju (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Neutropénia, leukopénia, anémia a trombocytopénia sú časté nežiaduce reakcie vinflunínu.
Croatian: Neutropenija, leukopenija, anemija i trombocitopenija česte su nuspojave vinflunina.
Slovak: Vysadenie vinflunínu sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa vyvinuli neurologické znaky PRES (pozri časť 4.8).
Croatian: Treba razmotriti prekid terapije vinfluninom u bolesnika koji razvijaju neurološke znakove PRES-a (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Gravidné zdravotnícke pracovníčky nesmú zaobchádzať s Javlorom.
Croatian: Trudnice ne smiju rukovati Javlorom.
Slovak: - suchá koža, sčervenanie kože
Croatian: - smetnje vida - suha koža, crvenilo kože
Slovak: Väzba na alfa-1 kyslý glykoproteín a na krvné doštičky je zanedbateľná (<
Croatian: Vezanje na alfa-1 kiseli glikoprotein i trombocite je zanemarivo (< 5%).
Slovak: Farmakokinetická a tolerančná štúdia fázy I u pacientov so zmenenými testami pečeňovej funkcie bola ukončená (pozri časť 5.2).
Croatian: Dovršeno je ispitivanje faze I farmakokinetike i podnošljivosti u bolesnika s promijenjenim testovima jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Na predchádzanie zápche vám môžu podať preháňadlá.
Croatian: Možda ćete dobiti laksative za sprječavanje zatvora.
Slovak: Ako sa Javlor podáva
Croatian: Kako se Javlor daje
Slovak: Javlor infúzny roztok sa má zaviesť do vedľajšieho injekčného portu čo najbližšie k 500 ml vaku na ďalšie riedenie Javloru počas podávania.
Croatian: • Javlor otopinu za infuziju treba uvesti u bočno mjesto za injekciju najbliže 500-mililitarskoj vrećici kako bi se Javlor tijekom primjene dodatno razrijedio.
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás počas liečby Javlorom objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov: - horúčka a/alebo zimnica, ktoré môžu byť prejavom infekcie, - bolesť na hrudi, ktorá môže byť prejavom srdcového záchvatu, - zápcha, ktorá pretrváva do liečby preháňadlami, - bolesť hlavy, zmeny duševného stavu, ktoré môžu viesť k zmätenosti a kóme, záchvaty,
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako razvijete bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava tijekom liječenja Javlorom: - vrućicu i/ili zimicu koje mogu biti znakovi infekcije, - bol u prsima koja može biti znak srčanog udara, - zatvor koji ne reagira na liječenje laksativima,
Slovak: Štatisticky významný rozdiel v celkovom prežívaní (p=0,040) bol tiež pozorovaný vo vhodnej populácii (z ktorej bolo vylúčených 13 pacientov s klinicky významnými priestupkami už na začiatku, ktorí neboli vhodní na liečbu); pomer rizika 0,78
Croatian: Uočena je i statistički značajna razlika u ukupnom preživljenju (p=0,040) populacije koja je zadovoljila uključne kriterije (iz koje je isključeno 13 bolesnika s klinički značajnim kršenjima protokola na početku ispitivanja koji nisu bili zadovoljili uključne kriterije); omjer hazarda 0,78 (95%-tni interval pouzdanosti (CI 0,61, 0,99).
Slovak: Veľmi časté Myalgia Časté
Croatian: Vrlo često Mijalgija Često
Slovak: - svalová slabosť, bolesť sánky, bolesť končatín, bolesť chrbta, bolesť kĺbov, bolesť svalov,
Croatian: - mišićna slabost, bol u čeljusti, bol u udovima, bol u leđima, bol u zglobovima, mišićna bol,
Slovak: Edém Menej časté Extravazácia
Croatian: Manje često Ekstravazacija
Slovak: Javlor je indikovaný v monoterapii na liečbu dospelých pacientov s pokročilým alebo metastatickým karcinómom prechodného epitelu močového traktu po zlyhaní predchádzajúcej liečby obsahujúcej platinu.
Croatian: Javlor je indiciran u monoterapiji za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim ili metastatskim karcinomom prijelaznih stanica urotelijalnog trakta nakon neuspjeha prethodnog protokola koji je sadržavao platinu.
Slovak: CrCl ≤ 60 ml/min) a skupina 2 (n=20 pacientov) so závažnou poruchou (20 ml/min ≤
Croatian: s umjerenim oštećenjem ((40 mL/min ≤ CrCl ≤ 60 mL/min) i skupina 2 (n=20 bolesnika) s teškim oštećenjem (20 mL/min ≤ CrCl < 40 mL/min).
Slovak: Po zriedení podávať LEN i.v.
Croatian: SAMO i.v. primjena, nakon razrjeđivanja
Slovak: Vo farmakokinetickej analýze populácie u 372 pacientov (656 farmakokinetických profilov) bol celkový klírens krvi 40 l/hod s nízkou interindividuálnou (25%) a intraindividuálnou (8%) variabilitou, vyjadrenou ako koeficient zmeny.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi u 372 bolesnika (656 farmakokinetičkih profila) ukupni klirens krvi iznosio je 40 l/h s niskom varijabilnosti između ispitanika i kod svakog ispitanika zasebno
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje buď 2 ml (50 mg vinflunínu), 4 ml (100 mg vinflunínu), alebo 10 ml (250 mg vinflunínu) infúzneho koncentrátu.
Croatian: Svaka bočica sadrži 2 mL (50 mg vinflunina), 4 mL (100 mg vinflunina) ili 10 mL (250 mg vinflunina) koncentrata za otopinu za infuziju.
Slovak: Špeciálna pozornosť sa odporúča pri podávaní vinflunínu pacientom s infarktom myokardu/ischémiou alebo angínou pektoris v anamnéze (pozri časť 4.8).
Croatian: Preporučuje se poseban oprez prilikom primjene vinflunina u bolesnika s prethodnom povijesti infarkta miokarda/ishemije ili angine pektoris (vidjeti dio 4.8).
Slovak: 3. stupňa akéhokoľvek trvania) sa vyžaduje úprava dávky.
Croatian: stupnja tijekom 5 ili više dana ili ≥3. stupnju bilo kojeg trajanja) potrebna je prilagodba doze.
Slovak: U 25 pacientov s rôznymi stupňami poruchy funkcie pečene sa nepozorovala žiadna zmena vo farmakokinetike vinflunínu a DVFL v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene.
Croatian: Nisu zabilježene nikakve promjene farmakokinetike vinflunina i DVFL-a u 25 bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja jetre u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre.
Slovak: - pre pacientov vo veku minimálne 75 rokov, ale menej ako 80 rokov, sa má podať dávka vinflunínu 280 mg/m2 každé 3 týždne.
Croatian: - u bolesnika koji imaju najmanje 75 godina, ali manje od 80 godina, doza vinflunina koja se primjenjuje je 280 mg/m² svaka 3 tjedna. - u bolesnika koji imaju 80 ili više godina doza vinflunina koja se primjenjuje je 250 mg/m² svaka 3 tjedna.
Slovak: Účinnosť sa preukázala u pacientov s predchádzajúcim použitím cisplatiny alebo bez neho.
Croatian: Djelotvornost je bila dokazana i kod bolesnika s prethodnom primjenom cisplatina i kod bolesnika koji prethodno nisu primali cisplatin.
Slovak: Druhá následná udalosť
Croatian: 2. uzastopni događaj
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.
Slovak: Menej časté Poruchy videnia
Croatian: Manje često Smetnje vida
Slovak: Tretia následná udalosť
Croatian: 3. uzastopni događaj
Slovak: Počet krvných doštičiek < 100 000/mm3 (pozri časť 4.4).
Croatian: Trombociti < 100 000/mm³ (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Je dodávaný v priehľadných sklenených injekčných liekovkách obsahujúcich 2 ml, 4 ml alebo 10 ml koncentrátu, uzatvorených gumovou zátkou.
Croatian: Isporučuje se u prozirnim staklenim bočicama zatvorenim gumenim čepom koje sadrže 2 mL, 4 mL ili 10 mL koncentrata.
Slovak: Javlor sa používa na liečbu pokročilého alebo metastatického karcinómu močového mechúra a močového traktu, keď zlyhala predchádzajúca liečba liekmi, ktoré obsahujú platinu.
Croatian: Javlor se koristi za liječenje uznapredovalog ili metastatskog raka mokraćnog mjehura i mokraćnih puteva nakon neuspjeha prethodne terapije koja je uključivala platinu.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kartonskoj kutiji iza „Rok valjanosti" ili oznake EXP.
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatiea
Croatian: Posteriorni reverzibilni encefalopatski sindroma
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami pre cytotoxické lieky.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima za citotoksične lijekove.
Slovak: Pred podaním sa musí Javlor nariediť.
Croatian: Javlor se prije primjene mora razrijediti.
Slovak: V ďalších cykloch sa má dávka upraviť v prípade toxicít tak, ako je to uvedené nižšie v tabuľke 3:
Croatian: Za daljnje cikluse dozu je potrebno prilagoditi u slučaju toksičnosti kako je prikazano u tablici 3 u nastavku:
Slovak: Preukázalo sa, že vinflunín je klastogénny (indukuje poškodenie chromozómov) v mikronukleových testoch in vivo u potkanov, tiež mutagénny a klastogénny v prípade skúmania lymfómu myší (bez metabolickej aktivácie).
Croatian: Mikronukleus test in vivo na štakorima pokazao je da je vinflunin klastogen (inducira lomove kromosoma), dok se u testu mišjeg limfoma pokazao kao mutagen i klastogen (bez metaboličke aktivacije).
Slovak: Zriedený roztok Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila pre zriedený liek nasledovne: - chránený pred svetlom v polyetylénovom alebo polyvinylchloridovom infúznom vaku: až 6 dní pri uchovávaní v chladničke (2 °C - 8 °C) alebo až 24 hodín pri 25 °C. - vystavený svetlu v polyetylénovom alebo polyvinylchloridovom infúznom sete až 1 hodinu pri 25 °C.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđenog lijeka u sljedećim slučajevima: - zaštićen od svjetlosti u infuzijskoj vrećici od polietilena ili polivinilklorida: do 6 dana u hladnjaku (2°C- 8°C) ili do 24 sata na temperaturi od 25°C; - izložen svjetlosti u infuzijskom kompletu od polietilena ili polivinilklorida do 1 sat na temperaturi od 25°C.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: Kako čuvati Javlor Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Slovak: Infúzny roztok Javloru má pripravovať a podávať personál, ktorý je náležite vyškolený v zaobchádzaní s cytotoxickými látkami.
Croatian: Javlor otopinu za infuziju smije pripremiti i primijeniti samo osoblje koje je odgovarajuće osposobljeno za rukovanje citotoksičnim lijekovima.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Nežiaduce reakcie sú vymenované nižšie podľa triedy orgánových systémov, frekvencie a stupňa závažnosti (NCI CTC verzia 2.0).
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku su klasificirane prema organskom sustavu, učestalosti i stupnju ozbiljnosti (NCI CTC verzija 2.0).
Slovak: Neuralgia
Croatian: Neuralgija
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (Posterior Reversible Encephalopathy SyndromePRES)
Croatian: Posteriorni reverzibilni encefalopatski sindrom (PRES)
Slovak: Hypertenzia Žilová trombóza
Croatian: Hipertenzija Venska tromboza Flebitis
Slovak: CrCl < 40 ml/min) je odporúčaná dávka 250 mg/m² každé 3 týždne (pozri časť 5.2).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (20 mL/min ≤ CrCl < 40 mL/min) preporučena je doza 250 mg/m² svaka 3 tjedna (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Vinflunín in vivo prejavuje významnú protinádorovú aktivitu proti širokému spektru ľudských xenoimplantátov u myší z hľadiska oboch, predĺženia prežívania aj inhibície rastu nádoru.
Croatian: Vinflunin pokazuje in vivo značajno protutumorsko djelovanje protiv širokog spektra ljudskih ksenogeničnih presadaka u miševa u vidu produljenja preživljavanja i inhibicije rasta tumora.
Slovak: Zápcha sa lieči pod dohľadom lekára (pozri časť 4.4).
Croatian: Konstipacija se liječi primjenom medicinskih sredstava (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Po podaní vinflunínu bolo pozorovaných zopár predĺžení QT intervalu.
Croatian: Nakon primjene vinflunina primijećen je manji broj produljenja QT intervala.
Slovak: - reakcie v mieste vpichu (bolesť, začervenanie, opuch) - horúčka - nízky počet bielych krviniek, červených krviniek a/alebo krvných doštičiek (pozorovaný vo výsledkoch vyšetrení krvi) - nízke hladiny sodíka v krvi (hyponatriémia).
Croatian: - vrućica - niske razine bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i/ili krvnih pločica (na temelju krvnih pretraga) - niske razine natrija u krvi (hiponatremija).
Slovak: Štúdia fázy I, ktorá hodnotila účinok liečby ketokonazolom (silným inhibítorom CYP3A4) na farmakokinetiku vinflunínu naznačila, že súčasné podávanie ketokonazolu (400 mg perorálne jedenkrát denne počas 8 dní) viedlo k zvýšeniu v expozícii krvi vinflunínu o 30% a jeho metabolitu
Croatian: na farmakokinetiku vinflunina pokazalo je da je istodobna primjena ketokonazola (400 mg oralno jedanput na dan tijekom 8 dana) za posljedicu imala 30%-tno i 50%-tno povećanje izloženosti vinfluninu u krvi, odnosno njegovu metabolitu
Slovak: 3. stupňa ako „závažná" a 4. stupňa ako „život ohrozujúca".
Croatian: Mukozitis 2. stupnja definira se kao "umjeren", 3. stupnja kao "težak", a 4. stupnja kao "opasan po život".
Slovak: - keď máte problémy s pečeňou, obličkami alebo srdcom, - keď sa u vás objavia neurologické príznaky, ako je bolesť hlavy, zmeny duševného stavu, ktoré môžu viesť k zmätenosti a kóme, záchvaty, rozmazané videnie a vysoký krvný tlak, pretože môže byť potrebné ukončenie užívania tohto lieku, - keď užívate iné lieky uvedené v časti „Používanie iných liekov" nižšie, - keď trpíte zápchou alebo ste sa liečili liekmi proti bolesti (opioidy) alebo trpíte rakovinou brucha alebo ste podstúpili chirurgický zákrok v bruchu,
Croatian: - ako imate bilo koje neurološke simptome kao što su glavobolje, promjene duševnog stanja koje mogu dovesti do smetenosti i kome, konvulzije, zamućeni vid i visok krvni tlak jer ćete možda morati prestati uzimati ovaj lijek, - ako uzimate druge lijekove navedene u poglavlju
Slovak: Akákoľvek iná toxicita ≥
Croatian: Bilo koja druga toksičnost ≥ 3.