FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum koma fram - bráð læknismeðferð kann að vera nauðsynleg:
English: - The recommended dose is 4 mg for each kg of body weight.
Icelandic: - Ráðlagður skammtur er 4 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
English: Ultragenyx France SAS, FR Tél: + 33 185 653761 ou 0800 91 79 24 (numéro vert)
Icelandic: + 33 185 653761 ou 0800 91 79 24 (numéro vert)
English: Anaphylactoid reaction Very common
Icelandic: Bráðaofnæmislík viðbrögð Mjög algengar
English: What Mepsevii is and what it is used for 2.
Icelandic: Upplýsingar um Mepsevii og við hverju það er notað 2.
English: It is important to administer vestronidase alfa according to the recommended infusion rate schedule (see Table 2 in section 6.6).
Icelandic: Mikilvægt er að vestronidase alfa sé gefið samkvæmt ráðlagðri innrennslisáætlun (sjá töflu 2 í kafla 6.6).
English: - If you have ever had a severe allergic reaction to vestronidase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: - ef þú hefur einhvern tímann fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við vestronidase alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: MPS VII is an illness that runs in families, where the body does not produce enough of an enzyme called beta-glucuronidase.
Icelandic: MPS VII er sjúkdómur sem gengur í erfðir, en þá framleiðir líkaminn ekki nægilegt magn af ensími sem kallast beta-glúkúróníð.
English: - Mucopolysaccharides are made in the body and they help build bones, cartilage, skin, and tendons.
Icelandic: - Slímsykrur eru framleiddar í líkamanum og hjálpa til við uppbyggingu beina, brjósks, húðar og sina.
English: No alternative dose regimen is recommended in these patients.
Icelandic: Ekki eru ráðlagðar aðrar skammtastærðir hjá þessum sjúklingum.
English: Do not use if the solution is discoloured or if there is particulate matter in the solution.
Icelandic: Ekki skal nota lausnina ef hún er mislit eða ef aðskotaagnir eru til staðar í lausninni.
English: Of the 12 patients enrolled in the UX003-CL301, 4 were male and 8 were female and ranged in ages from 8 to 25 years (median 14 years).
Icelandic: Af þeim 12 sjúklingum sem tóku þátt í UX003-CL301 voru fjórir karlkyns og átta kvenkyns, og aldursbilið var 8 til 25 ár (miðgildi 14 ár).
English: Treatment should be supervised by a healthcare professional experienced in the management of patients with MPS VII or other inherited metabolic disorders.
Icelandic: Meðferð á að vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð sjúklinga með MPS VII eða aðra arfgenga efnaskiptasjúkdóma.
English: Mepsevii has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Mepsevii hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: - The active substance is vestronidase alfa.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er vestronidase alfa.
English: - Without enough beta-glucuronidase, parts of these sugars build up in cells, leading to damage in the body.
Icelandic: - Ef ekki er nægilegt magn af beta-glúkúróníði safnast hluti þessara sykra upp í frumunum, sem leiðir af sér skemmdir í líkamanum.
English: Talk to your doctor before you are given Mepsevii.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Mepsevii er notað.
English: Based on mechanism of action, rhGUS is not expected to be tumorigenic.
Icelandic: Með hliðsjón af verkunarhætti er rhGUS ekki talið vera æxlismyndandi.
English: They may include an allergic reaction (see section 4).
Icelandic: Þær geta meðal annars verið ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 4).
English: This medicine replaces beta-glucuronidase - this helps to break down the sugars that collect in the tissues of people with MPS VII.
Icelandic: Þetta lyf kemur í staðinn fyrir beta-glúkúróníð og hjálpar þannig við að brjóta niður sykrurnar sem safnast upp í vefjum líkamans hjá fólki með MPS VII.
English: These problems can be signs of the illness and may be caused by pressure on your spinal cord.
Icelandic: Þessi vandamál geta verið einkenni sjúkdómsins og geta orsakast af þrýstingi á mænuna.
English: Spinal or cervical cord compression is a known and serious complication of MPS VII.
Icelandic: Mænuferging í hálshrygg eða neðar er þekktur og alvarlegur fylgikvilli MPS VII.
English: Each vial contains 17.8 mg sodium.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 17,8 mg af natríum.
English: If severe hypersensitivity reactions occur, immediately stop the infusion of vestronidase alfa and initiate appropriate treatment.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram skal stöðva innrennsli með vestronidase alfa án tafar og hefja viðeigandi meðferð.
English: Mepsevii contains an enzyme called vestronidase alfa.
Icelandic: Mepsevii inniheldur ensím sem kallast vestronidase alfa.
English: The presence of ADA (non-NAb and NAb) does not appear to affect reduction in the pharmacodynamic marker, urinary glycosaminoglycans (uGAGs).
Icelandic: Tilvist ADA (non-NAb og NAb) virðist ekki hafa áhrif á minnkun lyfhrifafræðilega merkisins, glýkósamínófjölsykra í þvagi (uGAG).
English: A sufficiently large needle (18 gauge) should be used to minimise bubbles in the solution.
Icelandic: Nota ætti nægilega stóra nál (18 G) til að draga sem mest úr loftbólumyndun í lausninni.
English: (mL/h)
Icelandic: (ml/klst.)
English: Currently available data are described in section 4.8 and section 5.1.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8 og 5.1.
English: - Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Icelandic: - Geymið í kæli (2°C til 8°C).
English: Patients should be informed of the signs and symptoms of hypersensitivity reactions and instructed to seek immediate medical care should such signs and symptoms occur.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um teikn og einkenni ofnæmisviðbragða og þeim gefin skýr fyrirmæli um að leita læknisaðstoðar tafarlaust ef slík teikn og einkenni koma fram.
English: Each vial dosed is therefore equivalent to 1.8% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Icelandic: Hvert hettuglas sem gefið er svarar því til 1,8% af ráðlögðum hámarksskammti natríums fyrir fullorðna.
English: - If you have neck or back pain, feel numb in your arms or legs, or experience lack of control over passing water (urine) or stools, tell your doctor straight away.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir verkjum í hálsi eða baki, finnur fyrir dofa í handleggjum eða fótleggjum, eða missir stjórn á þvagi eða hægðum skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
English: Spinal/Cervical cord compression
Icelandic: Mænuferging í hálshrygg eða neðar (spinal/cervical cord compression)
English: - Your doctor or nurse will give Mepsevii to you by an infusion (drip) into a vein.
Icelandic: - Læknir eða hjúkrunarfræðingur sér um að gefa þér Mepsevii með innrennsli (dreypi) í bláæð.
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single-dose toxicity in rats, repeated dose toxicity in MPS VII mice and juvenile monkeys, fertility and embryo-foetal development in rats or rabbits, and pre- and postnatal development in rats.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir staka skammta hjá rottum, eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá músum og unglingsöpum með MPS VII, frjósemi og fósturþroska hjá rottum eða kanínum og rannsókna á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum.
English: For the clinical (secondary) endpoints, beneficial responses were observed although not in all patients.
Icelandic: MDRI-próf (multi-domain clinical responder index) Í klínískum (viðbótar) endapunktum kom fram jákvæð svörun, þó ekki hjá öllum sjúklingum.
English: Starting treatment early in children may stop the illness getting worse and reduce permanent damage.
Icelandic: Ef meðferð er hafin snemma hjá börnum getur það komið í veg fyrir versnun sjúkdómsins og dregið úr óafturkræfum skemmdum.
English: Sixteen out of 23 patients (70%) from 4 clinical trials developed anti-recombinant human betaglucuronidase (rhGUS) antibodies (ADA), nine of whom further developed neutralizing antibodies (NAb) on at least one occasion, but not consistently over time.
Icelandic: Sextán af 23 sjúklingum (70%) í fjórum klínískum rannsóknum mynduðu mótefni (ADA) gegn manna betaglúkúróníði framleiddu með raðbrigðaerfðatækni (rhGUS), níu þeirra mynduðu í framhaldinu hlutleysandi mótefni (NAb) í að minnsta kosti einu tilviki, þó ekki með alveg stöðugum hætti.
English: This is because there is no experience on the use of Mepsevii during pregnancy.
Icelandic: Þetta er vegna þess að engin reynsla er af notkun Mepsevii á meðgöngu.
English: - This enzyme helps to break down sugars in the body called mucopolysaccharides.
Icelandic: - Þetta ensím hjálpar til við að brjóta niður sykrur í líkamanum sem kallast slímsykrur.
English: The patient subsequently was re-challenged without recurrence and continued on vestronidase alfa treatment.
Icelandic: Sjúklingurinn fékk lyfið á ný án þess að atvikið endurtæki sig og meðferð með vestronidase alfa var haldið áfram.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar
English: Most adverse reactions were mild to moderate in severity.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru vægar til miðlungs alvarlegar.
English: Two other patients with baseline hepatosplenomegaly had reduction in liver volume (24% and 53%) and spleen volume (28% and 47%) after 36 weeks of treatment.
Icelandic: Hjá tveimur öðrum sjúklingum með lifrar- og miltisstækkun við upphaf rannsóknar mátti sjá minnkað rúmmál lifrar (24% og 53%) og milta (28% og 47%) eftir 36 vikna meðferð.
English: There was a single adverse reaction of febrile convulsion observed in one patient (4.3%); the patient recovered without sequelae.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi (4,3%) komu fram hitakrampar; sjúklingurinn jafnaði sig án afleiðinga.
English: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Ireland
Icelandic: Millmount Healthcare Ltd. Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co.
English: Colourless to slightly yellow solution.
Icelandic: Litlaus til ljósgul lausn.
English: The infusion was stopped, the patient received anticonvulsants, antipyretics and antibiotics, and the febrile convulsion resolved.
Icelandic: Innrennslið var stöðvað, sjúklingurinn fékk krampastillandi lyf, hitalækkandi lyf og sýklalyf, og hitakrampinn stöðvaðist.
English: This event was assessed as possibly related to vestronidase alfa due to the temporal association with the infusion.
Icelandic: Þetta tilvik var metið þannig að það gæti hugsanlega tengst vestronidase alfa þar sem um tímatengd tengsli við innrennslið var um að ræða.
English: a. Total dose (mg) = Patient's weight (kg) x 4 mg/kg (recommended dose)
Icelandic: Heildarskammtur (mg) = þyngd sjúklings (kg) x 4 mg/kg (ráðlagður skammtur)
English: The pharmacokinetics of vestronidase alfa are time independent with repeat dosing.
Icelandic: Lyfjahvörf vestronidase alfa eru óháð tíma í endurteknum skömmtum.
English: In order to obtain long-term data on effectiveness and safety of treatment with Mepsevii and to characterize the entire mucopolysaccharidosis VII, including variability of clinical manifestation, progression and natural history, the MAH is requested to submit the results of a study based on adequate source of data deriving from a Disease Monitoring Program of patients with mucopolysaccharidosis VII.
Icelandic: Til að afla langtíma gagna um verkun og öryggi meðferðar með Mepsevii og lýsa í heild sinni slímsykrukvilla VII (mucopolysaccharidosis VII), þar með talið breytileika klínískra einkenna, framvindu og sögu sjúkdómsins án meðferðar (natural history), farið er fram á að ML-hafi leggi fram niðurstöður rannsóknar sem byggir á nægilegum gagnaheimildum sem eiga rætur að rekja til sjúkdómsvöktunaráætlunar sjúklinga með slímsykrukvilla VII (mucopolysaccharidosis VII).
English: For each vial dosed, including the corresponding diluent volume, the sodium intake is 35.5 mg sodium.
Icelandic: Fyrir hvert hettuglas sem gefið er, að meðtöldu rúmmáli þynningarlausnarinnar, fær sjúklingurinn 35,5 mg af natríum.
English: It is not known whether Mepsevii passes into breast milk, but transfer of the medication to your baby is not expected.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Mepsevii berst í brjóstamjólk, en ekki er búist við því að lyfið berist til barnsins.
English: Infusion Rate for Subsequent 3 Hours
Icelandic: Innrennslishraði á næstu þremur klukkust.
English: Adverse reactions are presented by System Organ Class and frequency.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp eftir líffæraflokkum og tíðni.
English: The key secondary endpoint was the multi-domain clinical responder index (MDRI) score consisting of six domains [six-minute walk test (6MWT), forced vital capacity (FVC), shoulder flexion, visual acuity, Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2) fine motor and gross motor function] after 24 weeks of treatment and fatigue total score as measured by the Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL).
Icelandic: Helsti aukaendapunkturinn var niðurstaða úr MDRI-prófi (multi-domain clinical responder index) sem samanstendur af 6 sviðum [6-mínútna göngupróf (6MWT), þvinguð öndunarrýmd (FVC), hreyfisvið axlar, sjónskerpa, mat á fín- og grófhreyfingum samkvæmt BOT-2 prófi (Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency)] eftir 24vikna meðferð, og heildarskor fyrir þreytu samkvæmt PedsQL-skalanum (Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale).
English: Clinical endpoints were not assessable in some patients due to their extent of disease, age or level of cognition (23 out of 72 assessments [~32%] in 6 domains for 12 patients were non-assessable at baseline).
Icelandic: Ekki var hægt að meta klíníska endapunkta hjá sumum sjúklingum vegna alvarleika sjúkdóms, aldurs eða vitrænnar getu (23 mælingar af 72 [~32%] á 6 sviðum hjá 12 sjúklingum var ekki hægt að meta í upphafi).
English: The patients were randomized in a blinded manner into 4 groups: 3 patients received vestronidase alfa immediately for 48 weeks (Group A), 3 patients received placebo for 8 weeks then vestronidase alfa for 40 weeks (Group B), 3 patients received placebo for 16 weeks then vestronidase alfa for 32 weeks (Group C), and 3 patients received placebo for 24 weeks then vestronidase alfa for 24 weeks (Group D).
Icelandic: Þrír sjúklingar fengu vestronidase alfa strax í upphafi rannsóknar í 48 vikur (hópur A), þrír sjúklingar fengu lyfleysu í 8 vikur og síðan vestronidase alfa í 40 vikur (hópur B), þrír sjúklingar fengu lyfleysu í 16 vikur og síðan vestronidase alfa í 32 vikur (hópur C) og þrír sjúklingar fengu lyfleysu í 24 vikur og síðan vestronidase alfa í 24 vikur (hópur D).
English: Each vial of Mepsevii is intended for single use only.
Icelandic: Hvert hettuglas af Mepsevii er aðeins til notkunar einu sinni.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user, but should normally not be longer than 36 hours at 2°C - 8°C followed by up to 6 hours at room temperature up to a maximum of 25°C.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð þess sem gefur lyfið en ætti almennt ekki að fara yfir 36 klst. við 2°C - 8°C og eftir það ekki lengur en 6 klukkustundir við stofuhita að hámarki 25°C.
English: He or she will check that the correct dose has been given and take action as needed.
Icelandic: Læknirinn fylgist með því að réttur skammtur sé gefinn og sér um að bregðast við eins og þörf krefur.
English: Patients with MPS VII receiving vestronidase alfa should be monitored for signs and symptoms of spinal cord compression or neck instability including neck or back pain, weakness of limbs, changes in reflexes or urinary and faecal incontinence.
Icelandic: Fylgjast ætti með sjúklingum með MPS VII sem fá vestronidase alfa með tilliti til teikna og einkenna um mænufergingu eða vandamál í hálsi, þar á meðal verk í hálsi eða baki, slappleika í útlimum, breytingu á ósjálfráðum viðbrögðum eða þvag- og saurleka.
English: - If you have an allergic reaction during your infusion your doctor may slow down, or stop your infusion.
Icelandic: - Ef þú færð ofnæmisviðbrögð meðan á innrennslinu stendur getur verið að læknirinn hægi á innrennslinu eða stöðvi það alveg.
English: *Vestronidase alfa is a recombinant form of human beta-glucuronidase (rhGUS) and is produced in Chinese Hamster Ovary cell culture by recombinant DNA technology.
Icelandic: *Vestronidase alfa er raðbrigða gerð af beta-glúkúróníði manna (rhGUS) og er framleitt með raðbrigða erfðatækni í eggfrumum kínverskra hamstra.
English: Minimal important differences (MIDs) were pre-specified for the six MDRI domains plus fatigue, which are: 6MWT (≥23 meters and ≥10% change from baseline), FVC (5% absolute change or 10% relative change from baseline in FVC%pred), shoulder flexion (20 degree change of both shoulder range of motion), visual acuity (3 lines (corrected, both eyes), BOT-2 fine motor (fine motor precision: change of 0.72, and manual dexterity: change of 1.47), BOT-2 gross motor (balance: 0.57, and running speed and agility: 0.59), and fatigue (10 points of total score).
Icelandic: Lágmarks mikilvæg frávik (MID) voru skilgreind fyrirfram fyrir MDRI-sviðin sex ásamt þreytu, en þau eru: 6 mínútna göngupróf (≥23 metrar og ≥10% breyting frá upphafsgildum), þvinguð öndunarrýmd (5% heildarbreyting eða 10% hlutfallsleg breyting frá upphafsgildum í FVC%pred (spáð hlutfall þvingaðrar öndunarrýmdar)), hreyfisvið axlar (breyting um 20 gráður í hreyfiferli beggja axla), sjónskerpa (3 línur, leiðrétt fyrir bæði augu), mat á fínhreyfingum samkvæmt BOT-2 (nákvæmni fínhreyfinga: breyting um 0,72, og fingralipurð: breyting um 1,47), mat á grófhreyfingum samkvæmt BOT-2 (jafnvægi: 0,57, og hraði og snerpa við hlaup: 0,59), og þreyta (10 stig af heildarskori).
English: These side effects are called infusion reactions because they are caused by the infusion (drip) of the medicine.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru kallaðar innrennslisviðbrögð vegna þess að þær eru af völdum innrennslisins með lyfinu.
English: This should be taken into consideration during dilution of the medicinal product for patients on a controlled sodium diet or for those patients with congestive heart failure needing to restrict sodium and total water intake.
Icelandic: Hafa verður þetta í huga við þynningu lyfsins fyrir sjúklinga á natríumskertu mataræði eða fyrir sjúklinga með hjartabilun þar sem þörf er á að takmarka natríum og heildarvökvainntöku.
English: No excretion studies have been conducted in humans.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á útskilnaði hjá mönnum.
English: You will not be given Mepsevii if you are pregnant unless treatment is clearly necessary.
Icelandic: Þú átt ekki að fá Mepsevii ef þú ert barnshafandi nema brýna nauðsyn beri til.
English: Animal studies with vestronidase alfa do not indicate any impact on male or female fertility (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir með vestronidase alfa benda ekki til neinna áhrifa á frjósemi karla eða kvenna (sjá kafla 5.3).
English: The dose you will receive is based on how much you weigh.
Icelandic: Skammturinn sem þú færð byggist á líkamsþyngd þinni.
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Icelandic: Natríumtvívetnisfosfat díhýdrat Natríumklóríð
English: Vestronidase alfa, at the exposure observed in humans, is not expected to cross the blood-brain-barrier and therefore it is not likely to impact the neurological manifestations of the disease.
Icelandic: Við útsetningu hjá mönnum er ekki búist við að vestronidase alfa fari yfir blóð-heilaþröskuldinn og því er ólíklegt að það hafi áhrif á taugafræðileg einkenni sjúkdómsins.
English: If you are given more Mepsevii than you should
Icelandic: Ef gefinn er stærri skammtur af Mepsevii en mælt er fyrir um
English: - The other ingredients are: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, histidine, polysorbate 20, and water for injections (for sodium, see section 2 under “Mepsevii contains sodium”).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumtvívetnisfosfat díhýdrat, natríumklóríð, histidín, pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf (upplýsingar um natríum eru í kafla 2, „Mepsevii inniheldur natríum“).
English: After 24 weeks of treatment with vestronidase alfa, a rapid and sustained, highly significant reduction in uGAG (DS) excretion was achieved with a LS mean (±SE) percentage change of -64.82% (±2.468%) (p<0.0001).
Icelandic: Eftir 24 vikna meðferð með vestronidase alfa náðist fram hröð, viðvarandi og verulega marktæk lækkun á útskilnaði glýkósamínófjölsykra í þvagi (DS), með hlutfallslegt meðaltal minnstu fervika (±SE) -64,82% (±2,468%) (p<0,0001).
English: All 12 patients were responders, pre-specified as ≥ 50% reduction in uGAG on at least one visit during the first 24 weeks of treatment.
Icelandic: 12 sýndu viðbrögð við lyfinu, en það var skilgreint fyrirfram sem ≥50% lækkun á útskilnaði glýkósamínófjölsykra í þvagi í að minnsta kosti einni heimsókn á fyrstu 24 vikum meðferðarinnar.
English: Total Infusion Volume (infused over 4 hours) (mL)
Icelandic: Heildarrúmmál innrennslis (gefið á 4 klst.) (ml)
English: Total Mepsevii Volume (rounded) (mL)
Icelandic: Heildarrúmmál af Mepsevii (námundað) (ml)
English: The pharmacokinetics of vestronidase alfa were evaluated in a total of 19 MPS VII patients including 15 paediatric patients and 4 adults from 3 clinical trials.
Icelandic: Lyfjahvörf vestronidase alfa voru metin hjá alls 19 sjúklingum með MPS VII, þar af voru 15 börn og 4 fullorðnir sem tekið höfðu þátt í 3 klínískum rannsóknum.
English: This belongs to a group of medicines called enzyme replacement therapies.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem eru kölluð ensímuppbótarmeðferð.
English: Mepsevii is not likely to affect you being able to drive or use machines.
Icelandic: Ekki er búist við því að Mepsevii hafi áhrif á hæfni til að aka eða stjórna vélum.
English: Discuss with your doctor if the benefits of using Mepsevii are greater than the possible risks to your unborn baby.
Icelandic: Ræddu við lækninn þinn hvort ávinningur þess að nota Mepsevii sé meiri en hugsanleg áhætta fyrir barn sem er á brjósti.
English: Other symptoms to look out for
Icelandic: Önnur einkenni sem þú þarft að vera á varðbergi gagnvart
English: Patient Weight Range (kg)
Icelandic: Sjúkl., þyngdarbil (kg)
English: Table 1 lists the adverse reactions reported from 4 clinical trials in 23 patients treated with Mepsevii.
Icelandic: Tafla 1 sýnir aukaverkanir sem greint var frá í fjórum klínískum rannsóknum á 23 sjúklingum í meðferð með Mepsevii.
English: Side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or within a day after the infusion (infusion reactions).
Icelandic: Aukaverkanir sáust aðallega meðan verið var að gefa sjúklingum lyfið eða innan sólarhrings frá gjöf (innrennslisviðbrögð).
English: This medicinal product contains 17.8 mg sodium per vial and is administered in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion (see section 6.6).
Icelandic: Lyfið inniheldur 17.8 mg af natríum í hverju hettuglasi og er gefið í natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) fyrir innrennsli (sjá kafla 6.6).
English: Life-threatening hypersensitivity (anaphylactic reaction) to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Icelandic: Lífshættulegt ofnæmi (bráðaofnæmi) fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4).