FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als een dosis wordt gemist, dient de patiënt geen aanvullende dosis te nemen, maar de volgende voorgeschreven dosis zoals gebruikelijk.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, naj ne jemlje dodatnega odmerka, temveč naj vzame samo naslednji predpisani odmerek kot običajno.
Dutch: AUC ↓63% (bereik 0-80%) Cmax ↓58% (bereik 10-70%)
Slovenian: AUC ↓63 % (od 0 do 80 %) Cmax ↓58 % (od 10 do 70 %)
Dutch: Op basis van populatie farmacokinetiek analyse, is de CL/F gemiddeld 20% hoger bij zwarte transplantatiepatiënten.
Slovenian: Na podlagi analize populacijske farmakokinetike je CL/F pri bolnikih črne rase po presaditvi povprečno za 20 % večji.
Dutch: Er was bewijs van reversibiliteit.
Slovenian: Opažali so znake reverzibilnosti teh sprememb.
Dutch: De plasma-eiwitbinding bedraagt ongeveer 74% bij zowel gezonde personen als bij patiënten met matige leverfunctiestoornissen.
Slovenian: Vezava na proteine v plazmi je približno 74-odstotna tako pri zdravih osebah kot pri bolnikih z zmerno okvaro jeter.
Dutch: Primaire analyse Totaal (geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling)
Slovenian: Primarna analiza vsi (slepo neodvisno centralno pregledovanje)
Dutch: Neem de verpakking en deze bijsluiter mee, zodat de arts weet wat er is ingenomen.
Slovenian: S seboj vzemite škatlico vaših tablet in to navodilo za uporabo, da bo zdravnik vedel, kaj ste zaužili.
Dutch: Carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne
Slovenian: karbamazepin, fenobarbital, fenitoin
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere rapamycinederivaten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, na druge derivate rapamicina ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Dutch: als u eerder hepatitis B hebt gehad omdat dit weer kan opspelen tijdens de behandeling met Afinitor (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen').
Slovenian: če ste imeli kdaj prej hepatitis B, ker se med zdravljenjem z zdravilom Afinitor virus lahko reaktivira (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Dutch: Afinitor kan cholesterol en/of andere vetten in uw bloed verhogen.
Slovenian: Zdravilo Afinitor lahko zviša raven holesterola in/ali drugih maščob v krvi.
Dutch: Het merendeel van de bijwerkingen is mild tot matig van aard en verdwijnt gewoonlijk als uw behandeling voor een paar dagen wordt onderbroken.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blago do zmerno izraženih in večinoma izzvenijo, če za nekaj dni prekinete zdravljenje.
Dutch: Vruchtbaarheid bij de man
Slovenian: Plodnost pri moških
Dutch: Bij ratten gaan everolimus en/of zijn metabolieten echter gemakkelijk over in de melk (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Pri podganah everolimus in/ali njegovi metaboliti brez težav prehajajo v mleko (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Een klinisch significant effect op de werkzaamheidsrespons van everolimus bij patiënten met gevorderde neuro-endocriene tumoren kon niet worden vastgesteld.
Slovenian: Klinično pomembnega vpliva na učinkovitostni odziv na everolimus pri bolnikih z napredovalimi nevroendokrinimi tumorji ni bilo mogoče potrditi.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen van Afinitor zijn:
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki zdravila Afinitor so:
Dutch: Reactivatie van een infectie is een te verwachten gebeurtenis gedurende periodes van immunosuppressie.
Slovenian: Reaktivacija okužbe je v obdobju zaviranja imunskega odziva pričakovan pojav.
Dutch: In patiënten met gevorderde solide tumoren, bedroeg de Vd 191 l voor het schijnbare centrale compartiment en 517 l voor het schijnbare perifere compartiment.
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalim trdim tumorjem je volumen porazdelitve 191 l za navidezni centralni prostor in 517 l za navidezni periferni prostor.
Dutch: Als u leverproblemen hebt, kan uw arts u op een lagere dosis Afinitor zetten (2,5, 5 of 7,5 mg per dag).
Slovenian: Če imate težave z jetri, vam bo zdravnik morda predpisal nižji začetni odmerek zdravila Afinitor (2,5, 5 ali 7,5 mg na dan).
Dutch: Reeds bestaande infecties dienen adequaat te worden behandeld en volledig verdwenen te zijn vóór de start van de behandeling met Afinitor.
Slovenian: Že prisotne okužbe je treba ustrezno zdraviti in jih v celoti odpraviti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Afinitor.
Dutch: Het aantal patiënten met een bijwerking die tot stopzetting van het geneesmiddel leidde was hoger bij patiënten ≥65 jaar (20% versus 13%).
Slovenian: Število bolnikov, pri katerih je bilo zaradi neželenega učinka treba prekiniti uporabo zdravila, je bilo večje med bolniki, ki so bili stari ≥65 let (20 % v primerjavi s 13 %).
Dutch: Artsen en patiënten dienen zich bewust te zijn van het verhoogde risico op infectie door toedoen van Afinitor.
Slovenian: Zdravniki in bolniki se morajo zavedati, da zdravilo Afinitor povečuje tveganje za okužbe.
Dutch: PJP/PCP kan geassocieerd zijn met het gelijktijdig gebruik van corticosteroïden of andere immunosuppressieve stoffen.
Slovenian: PJP/PCP je lahko povezana s sočasno uporabo kortikosteroidov ali drugih zdravil z imunosupresivnim delovanjem.
Dutch: Afinitor-tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt met een glas water.
Slovenian: Tablete Afinitor je treba pogoltniti cele, s kozarcem vode.
Dutch: Vrouwen die everolimus gebruiken dienen daarom geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling en tot 2 weken na de laatste dosis.
Slovenian: Zato ženske, ki jemljejo everolimus, ne smejo dojiti v času zdravljenja in še 2 tedna po prejemu zadnjega odmerka.
Dutch: De bloed/plasma-ratio van everolimus, die concentratieafhankelijk is over het bereik van 5 tot 5.000 ng/ml, bedraagt 17% tot 73%.
Slovenian: Razmerje med koncentracijo everolimusa v krvi in v plazmi, ki je v okviru koncentracij od 5 do 5.000 ng/ml odvisno od koncentracije, je od 17 % do 73 %.
Dutch: Het preklinische veiligheidsprofiel van everolimus werd onderzocht bij muizen, ratten, minivarkens, apen en konijnen.
Slovenian: Predklinične varnostne lastnosti everolimusa so ocenjevali pri miših, podganah, prašičkih, opicah in kuncih.
Dutch: Aanbeveling met betrekking tot gelijktijdige toediening
Slovenian: Priporočila pri sočasnem odmerjanju
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis van radioactief-gemerkte everolimus in combinatie met ciclosporine, werd 80% van de radioactiviteit teruggevonden in de feces, terwijl 5% werd uitgescheiden in de urine.
Slovenian: Po enkratnem odmerku radioaktivno označenega everolimusa skupaj s ciklosporinom, so 80 % radioaktivnosti prestregli v blatu, 5 % pa se je je izločilo z urinom.
Dutch: (20,9 tot 32,4)
Slovenian: (20,9 do 32,4)
Dutch: NSE: Neuron-specific enolase
Slovenian: NSE: nevronsko specifična enolaza
Dutch: Everolimus bindt aan het intracellulaire eiwit FKBP-12, waarbij een complex gevormd wordt dat mTOR complex-1 (mTORC1) activiteit remt.
Slovenian: Everolimus se veže na znotrajcelični protein FKBP-12, s katerim tvori kompleks, ki zavira delovanje mTOR kompleksa-1 (mTORC1).
Dutch: Deze bevindingen werden in het algemeen waargenomen bij systemische blootstellingsniveaus binnen of boven het bereik van de therapeutische blootstelling, met uitzondering van de bevindingen bij ratten, welke optraden onder de therapeutische blootstelling als gevolg van een hoge distributie naar weefsel.
Slovenian: To so na splošno opažali pri ravneh sistemske izpostavljenosti v okviru terapevtske izpostavljenosti ali nad njo, z izjemo sprememb pri podganah, ki so se pojavljale pod terapevtsko izpostavljenostjo zaradi velike tkivne porazdelitve.
Dutch: Onafhankelijke radiologische beoordeling
Slovenian: ocena radiološkega izvida s strani neodvisnega pregledovalca
Dutch: De immuunrespons op vaccinaties kan worden beïnvloed en daarom kan vaccinatie minder werkzaam zijn tijdens de behandeling met Afinitor.
Slovenian: Zdravilo Afinitor lahko vpliva na imunski odziv na cepljenje, zato je lahko cepljenje med zdravljenjem z zdravilom Afinitor manj učinkovito.
Dutch: • Roze of rode ogen (conjunctivitis)
Slovenian: • rožnato ali rdeče obarvano oko (konjunktivitis)
Dutch: Producten die alcohol, waterstofperoxide, jodium en tijmderivaten bevatten, dienen echter te worden vermeden omdat deze de aandoening kunnen verergeren.
Slovenian: Pri tem pa se je treba izogibati izdelkom za izpiranje ust, ki vsebujejo alkohol, vodikov peroksid, jod ali izvlečke timijana, ker bi lahko poslabšali stanje.
Dutch: Men neemt aan dat S6K1 het activatie functie domein 1 van de oestrogeenreceptor, die verantwoordelijk is voor de ligand-onafhankelijke receptoractivering, fosforyleert.
Slovenian: S6K1 naj bi na estrogenskih receptorjih fosforilirala aktivacijsko domeno 1, ki je odgovorna za od liganda neodvisno aktivacijo receptorja.
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet vereist.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Dutch: Als de symptomen matig zijn (Graad 2) of ernstig (Graad 3), kan het gebruik van corticosteroïden geïndiceerd zijn totdat de klinische symptomen verdwenen zijn.
Slovenian: Pri zmerno (stopnje 2) ali zelo izraženih simptomih (stopnje 3) je včasih indicirana uporaba kortikosteroidov, dokler klinični simptomi ne izzvenijo.
Dutch: Fluconazol
Slovenian: flukonazol
Dutch: Afinitor kan de manier waarop sommige geneesmiddelen werken beïnvloeden.
Slovenian: Zdravilo Afinitor lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Dutch: Itraconazol, posaconazol, voriconazol
Slovenian: itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Dutch: Gelijktijdige behandeling van Afinitor en sterke remmers wordt niet aanbevolen.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Afinitor in močnih zaviralcev ni priporočena.
Dutch: Herstart de behandeling met 5 mg per dag.
Slovenian: Ponovno začnite zdravljenje z odmerkom 5 mg dnevno.
Dutch: • Vaker plassen overdag
Slovenian: • pogostejše odvajanje urina čez dan
Dutch: De aanbevolen dosering is 10 mg, eens per dag in te nemen.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10 mg in ga vzamete enkrat na dan.
Dutch: Grote toename in everolimusconcentratie te verwachten.
Slovenian: Mogoče je pričakovati veliko zvišanje koncentracije everolimusa.
Dutch: De tabletten mogen niet worden fijngekauwd of fijngemalen.
Slovenian: Tablet se ne sme žvečiti ali drobiti.
Dutch: Infecties
Slovenian: Okužbe
Dutch: Het wordt gegeven als de tumoren niet chirurgisch te verwijderen zijn en niet te veel specifieke hormonen of andere verwante natuurlijke stoffen produceren.
Slovenian: Bolniki prejmejo zdravilo Afinitor v primeru, da tumorja ni mogoče operirati in ne sprošča prekomernih količin specifičnih hormonov ali drugih podobnih naravnih snovi.
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla oziroma žrela,
Dutch: Tussen de twee behandelgroepen werd geen verschil waargenomen voor tijd tot definitieve WHO PSafname (≥1 punt) en voor tijd tot definitieve afname van de kwaliteit van leven (FACT-G totale score (≥7 punten).
Slovenian: Med obema skupinama niso opažali razlike glede časa do definitivnega poslabšanja stanja zmogljivosti po lestvici WHO (za ≥1 točko) in časa do definitivnega poslabšanja kakovosti življenja (znižanje skupne ocene po vprašalniku FACT-G za ≥7 točk).
Dutch: Orale klaring (CL/F) is vergelijkbaar bij Japanse en blanke patiënten met kanker met een vergelijkbare leverfunctie.
Slovenian: Peroralni očistek (CL/F) je podoben pri japonskih bolnikih z rakom in pri bolnikih bele rase z rakom, ki imajo podobno stopnjo delovanja jeter.
Dutch: Er is geen statistisch significant behandelingsgerelateerd verschil in algehele overleving waargenomen (hazard ratio 0,87; betrouwbaarheidsinterval: 0,65-1,17; p=0,177).
Slovenian: Statistično značilne z zdravljenjem povezane razlike v celotnem preživetju niso zabeležili (razmerje tveganj 0,87; interval zaupanja: 0,65-1,17; p=0,177).
Dutch: • Pijn in de mond
Slovenian: • bolečine v ustih
Dutch: Tabel 5 RADIANT-3 - Werkzaamheidsresultaten
Slovenian: Preglednica 5 Študija RADIANT-3 - rezultati učinkovitosti
Dutch: mTOR is een belangrijke serine-threoninekinase, waarvan bekend is dat de activiteit wordt opgereguleerd in een aantal humane kankers.
Slovenian: mTOR je serin/treonin-kinaza ključnega pomena, za katere aktivnost je znano, da je pri človeku povečana pri številnih rakavih boleznih.
Dutch: Gevoeligheid voor eerdere hormonale therapie werd gedefinieerd als (1) gedocumenteerd klinisch voordeel (complete respons [CR], partiële respons [PR], stabiele ziekte ≥24 weken) van ten minste één voorafgaande hormonale therapie in de gevorderde setting of (2) ten minste 24 maanden van adjuvante hormonale therapie voorafgaand aan het recidief.
Slovenian: Občutljivost na predhodno hormonsko zdravljenje je bila opredeljena bodisi kot (1) dokumentirana klinična korist (popoln odziv, delen odziv, stabilna bolezen ≥24 tednov) najmanj enega predhodno uporabljenega hormonskega zdravila pri zdravljenju napredovalega raka ali kot (2) najmanj 24 mesecev dopolnilnega hormonskega zdravljenja pred ponovitvijo bolezni.
Dutch: Informeer uw arts als u hevige dorst hebt of vaker moet plassen.
Slovenian: Zdravniku povejte, če ste prekomerno žejni ali urinirate pogosteje kot prej.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel in deze studie was consistent met het profiel van everolimus dat is vastgesteld bij oncologie- en tubereuze sclerose complex (TSC)-toepassingen, met uitzondering van een licht verhoogde frequentie van orale candidiasis, dat gemeld werd bij 2,2% (n=2/92) van de patiënten.
Slovenian: Celotni varnostni profil v tej študiji se je ujemal z varnostnim profilom everolimusa v okviru zdravljenja onkoloških bolezni in tuberozne skleroze (TSC- tuberous sclerosis complex), razen nekoliko povečane pogostnosti oralne kandidoze, o kateri so poročali pri 2,2 % (n=2/92) bolnic.
Dutch: Afinitor kan een geringe of matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo Afinitor ima lahko blag do zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: Gelijktijdige toediening van everolimus en depot octreotide verhoogt octreotide Cmin met een geometrisch gemiddelde verhouding (everolimus/placebo) van 1,47.
Slovenian: Sočasna uporaba everolimusa in depo oblike oktreotida je zvišala Cmin oktreotida z razmerjem geometričnih sredin (everolimus/placebo) 1,47.
Dutch: gevorderde tumoren, genaamd neuro-endocriene tumoren, die van oorsprong uit de maag, darmen, longen of alvleesklier komen.
Slovenian: napredovalimi tumorji, ki se imenujejo nevroendokrini tumorji in izvirajo iz želodca, črevesja, pljuč ali trebušne slinavke.
Dutch: Genotoxiciteitsonderzoek naar relevante genotoxiciteitseindpunten liet geen bewijs van clastogene of mutagene activiteit zien.
Slovenian: Študije genotoksičnosti, ki so zajemale za genotoksičnost pomembne cilje opazovanja, niso pokazale znakov klastogenosti ali mutagenosti.
Dutch: Als u dergelijke bijwerkingen ervaart, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts omdat deze levensbedreigende gevolgen kunnen hebben.
Slovenian: Če pride do katerega od zgoraj navedenih neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika, saj so posledice lahko življenjsko nevarne.
Dutch: Ondersteunende/sensitiviteitsanalyses Totaal (lokale beoordeling door onderzoeker)
Slovenian: Analiza dodatnega pregleda za oceno občutljivosti vsi (pregledovanje je lokalno opravil raziskovalec)
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van everolimus bij zwangere vrouwen.
Slovenian: O uporabi everolimusa pri nosečnicah ni dovolj podatkov.
Dutch: Zes hoofdmetabolieten van everolimus zijn waargenomen in menselijk bloed, waaronder drie monohydroxylmetabolieten, twee hydrolyse producten met geopende ring, en een fosfatidylcholine-conjugaat van everolimus.
Slovenian: Pri človeku so v krvi odkrili šest glavnih metabolitov everolimusa, med njimi tri monohidroksilirane metabolite, dva metabolita s hidrolitično odprtim obročem in en fosfatidil-holinski konjugat everolimusa.
Dutch: Als u bepaalde bijwerkingen ervaart terwijl u Afinitor gebruikt (zie rubriek 4), kan uw arts uw dosering verlagen of de behandeling stoppen, hetzij voor een korte periode, hetzij permanent.
Slovenian: Če pride do določenih neželenih učinkov v času jemanja zdravila Afinitor (glejte poglavje 4), vam bo zdravnik morda znižal odmerek ali prekinil zdravljenje z zdravilom Afinitor, bodisi za krajši čas ali pa dokončno.
Dutch: Patiënten bij wie zich radiologische veranderingen ontwikkelen die duiden op niet-infectieuze pneumonitis en die weinig of geen symptomen hebben, mogen de Afinitor-behandeling voortzetten zonder dosisaanpassingen.
Slovenian: Bolniki, pri katerih pride do radioloških sprememb, ki bi lahko bile neinfekcijska pljučnica, vendar imajo le malo simptomov ali jih sploh nimajo, lahko nadaljujejo z jemanjem zdravila Afinitor brez spremembe odmerka.
Dutch: "Censoring Times" Everolimus (n/N = 155/277) Placebo (n/N = 111/139)
Slovenian: časi cenzuriranja everolimus (n/N = 155/277) placebo (n/N = 111/139)
Dutch: Behandeling van ernstige en/of onverdraagbare vermoedelijke bijwerkingen kan dosisverlaging en/of tijdelijke onderbreking van de behandeling met Afinitor noodzakelijk maken.
Slovenian: Med ukrepi pri hudih ali nesprejemljivih neželenih učinkih je lahko tudi znižanje odmerka in/ali začasna prekinitev zdravljenja z zdravilom Afinitor.
Dutch: Voedseleffecten
Slovenian: Vpliv hrane
Dutch: Na progressie van de ziekte of na het deblinderen van het onderzoek, stapten 172 van de 203 patiënten (84,7%) die in eerste instantie gerandomiseerd waren naar placebo over naar open-label Afinitor.
Slovenian: Po napredovanju bolezni ali po razkritju, katero slepo zdravljenje je bolnik prejemal, je 172 od 203 bolnikov (84,7 %), ki so bili sprva randomizirani na uporabo placeba, prešlo na odprto uporabo zdravila Afinitor.
Dutch: Als een diagnose van een invasieve systemische schimmelinfectie is gesteld, dient de behandeling met Afinitor onmiddellijk en blijvend te worden gestaakt en dient de patiënt te worden behandeld met een geschikte antischimmelbehandeling.
Slovenian: Če se pri bolniku ugotovi invazivno sistemsko glivično okužbo, je treba zdravljenje z zdravilom Afinitor takoj in dokončno ukiniti, bolnika pa zdraviti z ustreznimi protiglivičnimi zdravili.
Dutch: Nee (N=225) Long (N=90) Ileum (N=71) Niet-ileum* (N=141) Graad 1 (N=194) Graad 2 (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xULN (N=139) ≤2xULN (N=138) >ULN (N=87) ≤ULN (N=188)
Slovenian: ne (N=225) pljuča (N=90) ileum (N=71) izven ileuma* (N=141) gradus 1 (N=194) gradus 2 (N=107) ≤10 % (N=228) >10 % (N=72) >2xZMN (N=139) ≤2xZMN (N=138) >ZMN (N=87) ≤ZMN (N=188)
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Dutch: Enkelvoudige doses van maximaal 70 mg werden gegeven met aanvaardbare acute verdraagbaarheid.
Slovenian: Posamezne odmerke do 70 mg so bolniki prenašali z akutnimi simptomi, ki so bili sprejemljivi.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het innemen van Afinitor tenzij uw arts u dat heeft verteld.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Afinitor Ne prekinite jemanja zdravila Afinitor, če vam tega ni naročil zdravnik.
Dutch: 30 tabletten 90 tabletten
Slovenian: 30 tablet 90 tablet
Dutch: Hierbij wordt de hoeveelheid bloedcellen in uw lichaam gecontroleerd (witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes) om te zien of Afinitor ongewenste effecten heeft op deze cellen.
Slovenian: Med zdravljenjem boste redno opravljali preiskave krvi za preverjanje števila krvnih celic (belih in rdečih krvnih celic ter trombocitov) v telesu, da bi lahko opazili, če bi imelo zdravilo Afinitor neželene učinke na te celice.
Dutch: Het voordeel in progressievrije overleving weerspiegelt derhalve hoofdzakelijk de populatie met ziektestabilisatie (overeenkomend met 67% van de Afinitor behandelgroep).
Slovenian: Podaljšanje preživetja brez napredovanja bolezni gre torej predvsem na račun populacije s stabilizacijo bolezni (ki je predstavljala 67 % bolnikov v skupini z zdravilom Afinitor).
Dutch: Graad 2 (≥1x10
Slovenian: Stopnja 2 (≥1x10
Dutch: Dislipidemie (waaronder hypercholesterolemie en hypertriglyceridemie) is gemeld.
Slovenian: Poročali so o dislipidemiji (vključno s hiperholesterolemijo in hipertrigliceridemijo).
Dutch: Andere niet-hematologisch e toxiciteit (met uitsluiting van metabole voorvallen)
Slovenian: Drugi nehematološki škodljivi učinki (z izjemo učinkov na presnovo)
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Dutch: Afinitor zal alleen door een arts met ervaring in de behandeling van kanker aan u worden voorgeschreven.
Slovenian: Zdravilo Afinitor vam lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z rakom.
Dutch: Kauw niet op de tabletten en maak ze niet fijn.
Slovenian: Tablet ne žvečite in ne drobite.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de verpakking beschadigd is of tekenen van knoeien vertoont.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je pakiranje poškodovano ali da je bilo že odprto.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tot stopzetting leidden waren pneumonitis (waaronder interstitiële longziekte), stomatitis, vermoeidheid en dyspneu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, zaradi katerih je bilo treba zdravljenje prekiniti, so bili pljučnica (vključno z intersticijsko boleznijo pljuč), vnetje ustne sluznice, utrujenost in dispneja.
Dutch: De mediane PFS was respectievelijk 8,4 maanden (90% BI 6,6: 9,7) en 6,8 maanden (90% BI: 5,5:7,2).
Slovenian: Mediana trajanja preživetja brez napredovanja bolezni je bila 8,4 meseca (90-odstotni IZ: 6,6, 9,7) oziroma 6,8 meseca (90-odstotni IZ: 5,5, 7,2).
Dutch: (2,8 tot 4,1)
Slovenian: (2,8 do 4,1)
Dutch: Aantal patiënten die nog steeds risico lopen Tijd (maanden)
Slovenian: Št bolnikov, izpostavljenih tveganju čas (meseci)
Dutch: Graad 4 Stop de behandeling.
Slovenian: Stopnja 4 Prenehajte z zdravljenjem.
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens de MedDRA systeem/orgaanclassificatie en frequentiecategorie.
Slovenian: Neželeni učinki so našteti v skladu s skupinami organskih sistemov po klasifikaciji MedDRA in po kategorijah pogostnosti.
Dutch: De tmax trad 1 tot 2 uur na de toediening op.
Slovenian: Do najvišje koncentracije pride v 1 do 2 urah po odmerjanju (tmax).
Dutch: (0,31 tot 0,48)
Slovenian: (0,31 do 0,48)
Dutch: Als u denkt dat u allergisch bent, vraag uw arts dan om advies.
Slovenian: Če mislite, da bi bili lahko alergični, se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Mate van klinisch voordeel c
Slovenian: n/a d e delež bolnic s klinično koristjo c
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Afinitor in alle subgroepen van pediatrische patiënten met neuro-endocriene tumoren van pancreatische oorsprong, thoracale neuro-endocriene tumoren en met niercelcarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Afinitor za vse podskupine pediatrične populacije z nevroendokrinimi tumorji pankreatičnega izvora, torakalnimi nevroendokrinimi tumorji oziroma s karcinomom ledvičnih celic (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Kaplan-Meier medianen Everolimus: 4,90 maanden Placebo: 1,87 maanden
Slovenian: Kaplan-Meierjeve mediane everolimus: 4,90 meseca placebo: 1,87 meseca
Dutch: Het behandelen van stomatitis kan daarom profylactisch en/of therapeutisch gebruik van lokale behandelingen omvatten, zoals een alcoholvrije orale oplossing met een corticosteroïd als mondspoeling.
Slovenian: Obvladovanje stomatitisa lahko zato vključuje profilaktično in terapevtsko uporabo zdravil za lokalno uporabo, kot je kortikosteroidna oralna raztopina brez alkohola v obliki raztopine za izpiranje ust.
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten of sterkten hoeven in uw land op de markt te zijn gebracht.
Slovenian: V vaši državi morda niso na voljo vse velikosti pakiranj in jakosti zdravila.