FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: See sections 4.4 and 5.1.
Lithuanian: Žr. 4.4 ir 5.1 skyrius.
English: a) The number of vials to be used should be calculated based on the individual patient's weight.
Lithuanian: a) Reikiamų naudoti flakonų skaičių reikia apskaičiuoti pagal individualų paciento svorį.
English: In the most severe cases, the current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Lithuanian: Sunkiausiais atvejais reikia laikytis esamų neatidėliotino gydymo medicinos standartų.
English: What Lamzede is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra Lamzede ir kam jis vartojamas
English: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Germany
Lithuanian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Vokietija
English: - Most of the time you can still be given Lamzede even if you experience an infusion-related reaction.
Lithuanian: - Didžiąją laiko dalį Jums vis dar gali būti skiriamas Lamzede, net jeigu Jums pasireiškė su infuzija susijusia reakcija.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before this medicine is used.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
English: Approximately 30 minutes prior to reconstitution, the required number of vials should be removed from the refrigerator.
Lithuanian: - Likus maždaug 30 minučių iki ruošimo, reikiamą flakonų skaičių reikia išimti iš šaldytuvo.
English: The effects of velmanase alfa were more evident in patients younger than 18 years.
Lithuanian: Velmanazės alfa poveikis buvo labiau pastebimas jaunesniems nei 18 metų pacientams.
English: Weight increase
Lithuanian: Padidėjęs svoris
English: Each vial is for single use only.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
English: <18 years(2) ≥18 years(2)
Lithuanian: < 18 metų(2) ≥ 18 metų(2)
English: In patients over 18 years old a stabilisation has been demonstrated.
Lithuanian: 18 metų pacientams nustatyta stabilizacija.
English: The patient later experienced epileptic seizures that were considered not related.
Lithuanian: Vėliau pacientui pasireiškė epilepsijos priepuoliai, kurie buvo laikomi nesusijusiais.
English: The infusion duration should be a minimum of 50 minutes.
Lithuanian: Infuzijos trukmė turi būti ne mažesnė kaip 50 minučių.
English: November 2020
Lithuanian: lapkričio mėn.
English: As no patients older than 41 years have been identified across Europe, no relevant use in elderly patients is expected.
Lithuanian: Kadangi Europoje vyresni kaip 41 metų pacientai nežinomi, nėra tikėtina, kad vaistinį preparatą vartos senyvi pacientai.
English: When this enzyme is missing or does not work properly, these sugar compounds build up inside cells and cause the signs and symptoms of the disease.
Lithuanian: Kai šio fermento nėra arba jis veikia netinkamai, šie cukraus junginiai kaupiasi ląstelių viduje ir sukelia ligai būdingus požymius ir simptomus.
English: Thereafter each vial should be tilted and rolled gently for 15-20 seconds to enhance the dissolution process.
Lithuanian: Po to kiekvieną flakoną reikia pakreipti ir švelniai pasukioti 15-20 sekundžių, kad milteliai geriau ištirptų.
English: The results observed in patients below 18 years of age showed an improvement.
Lithuanian: Rezultatai, nustatyti jaunesniems kaip 18 metų pacientams, rodė būklės pagerėjimą.
English: (1) Preferred terms considered as IRR as described in the section below (2) Selected adverse reaction as described in the section below
Lithuanian: (1) Pirmaeiliai terminai, traktuojami kaip SISR, kaip aprašyta skyriuje toliau (2) Atrinkta nepageidaujama reakcija, kaip aprašyta skyriuje toliau
English: Loss of consciousness
Lithuanian: Sąmonės netekimas
English: Talk to your doctor before Lamzede is used.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Lamzede.
English: The results (serum oligosaccharide concentration, 3MSCT, 6MWT and FVC%) are presented in table 2.
Lithuanian: Rezultatai (oligosacharidų koncentracija serume, 3MSCT, 6MWT ir FVC %) pateikiami 2 lentelėje.
English: common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare
Lithuanian: < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti
English: Criterion
Lithuanian: Kriterijus
English: Severe allergic reaction to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Lithuanian: Sunki alerginė reakcija į veikliąją arba bet kurią 6.1 skyriuje nurodytą pagalbinę medžiagą.
English: While under treatment with Lamzede, you may experience some of the following reactions:
Lithuanian: Gydymo Lamzede metu Jums gali pasireikšti kai kurios iš šių reakcijų:
English: Patients
Lithuanian: Pacientai
English: Adverse reactions are classified by system organ class and preferred term according to the MedDRA frequency convention.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klasę ir pirmaeilį terminą naudojant MedDRA dažnio apibrėžimus.
English: Infusion-related reaction
Lithuanian: Su infuzija susijusi reakcija
English: Filter needles must not be used during preparation.
Lithuanian: Ruošiant negalima naudoti adatų su filtru.
English: There is no experience with patients younger than 6 years of age.
Lithuanian: Vaisto vartojimo patirties jaunesniems kaip 6 metų pacientams nėra.
English: Only the volume corresponding to the recommended dose should be administered.
Lithuanian: Reikia vartoti tik rekomenduojamą dozę atitinkantį tūrį.
English: For further instructions, see section 4.4.
Lithuanian: Daugiau nurodymų pateikiama 4.4 skyriuje.
English: Lamzede should be used during pregnancy only when medically necessary.
Lithuanian: Lamzede nėštumo metu vartoti galima, tik jei tai reikalinga dėl medicininių priežasčių.
English: Patients were diagnosed based on alpha-mannosidase activity <10% of normal activity in blood leukocytes.
Lithuanian: Pacientams liga buvo diagnozuojama remiantis alfa manozidazės aktyvumu, kuris sudarė < 10 % normalaus aktyvumo kraujo leukocituose.
English: An integrated database was created by pooling cumulative databases from all studies with velmanase alfa.
Lithuanian: Buvo sukurta integruota duomenų bazė, sujungiant sukauptas visų velmanazės alfa tyrimų duomenų bazes.
English: Patients with the most severe rapidly progressing phenotype (with a deterioration within one year and central nervous system involvement) were excluded.
Lithuanian: kuriems nustatytas sunkiausias greitai progresuojantis fenotipas (pablogėjimas per vienerius metus ir apimta centrinė nervų sistema), į tyrimus įtraukti nebuvo.
English: For patients weighing less than 18 kg, and receiving less than 9 mL reconstituted solution, the infusion rate should be calculated so that the infusion time is ≥50 minutes.
Lithuanian: Pacientams, sveriantiems mažiau kaip 18 kg, kuriems skiriama mažiau nei 9 ml paruošto tirpalo, infuzijos greitį reikia apskaičiuoti taip, kad infuzijos laikas būtų ≥ 50 minučių.
English: Elderly No data are available and no relevant use in elderly patients is described.
Lithuanian: Duomenų nėra, vartojimas senyviems pacientams neaprašytas.
English: It is given for the treatment of non-neurological symptoms of the disease.
Lithuanian: Juo gydomi neneurologiniai ligos simptomai.
English: The most common adverse reactions observed were weight increase (18%), IRRs (9%), diarrhoea (12%), headache (9%), arthralgia (9%), increased appetite (6%) and pain in extremity (6%).
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo padidėjęs svoris (18 %), SISR (9 %), viduriavimas (12 %), galvos skausmas (9 %), artralgija (9 %), padidėjęs apetitas (6 %) ir skausmas galūnėse (6 %).
English: Overall response
Lithuanian: Bendrasis atsakas
English: The development of antibodies has not been shown to affect clinical efficacy or safety.
Lithuanian: Nustatyta, kad antikūnų atsiradimas klinikinio veiksmingumo ar saugumo neveikia.
English: In such a case, treatment with an antihistamine and corticosteroids should be considered as being appropriate.
Lithuanian: Tokiu atveju tinkamu laikomas gydymas antihistaminu arba kortikosteroidais.
English: Three domains Two domains One domain No domains
Lithuanian: Trys sritys Dvi sritys Viena sritis
English: - If the infusion-related reaction is severe, your doctor will stop the infusion immediately and start giving you appropriate medical treatment.
Lithuanian: - Jeigu su infuzija susijusi reakcija yra sunki, gydytojas nedelsdamas nutrauks infuziją ir pradės Jums taikyti tinkamą gydymą vaistais.
English: {MM/YYYY}
Lithuanian: {MMMM mm}
English: *Velmanase alfa is produced in mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cells using recombinant DNA technology.
Lithuanian: *Velmanazė alfa gaminama žinduolių (kiniško žiurkėno kiaušidžių (KŽK)) ląstelėse, naudojant rekombinantinę DNR technologiją.
English: A pharmacodynamic effect with statistically significant decrease of serum oligosaccharides in comparison to placebo was demonstrated.
Lithuanian: Nustatytas farmakodinaminis poveikis su statistiškai reikšmingu oligosacharidų koncentracijos serume sumažėjimu, palyginti su placebu.
English: A total of 25 patients were enrolled, including 12 paediatric subjects (age range: 6 to 17 years; mean: 10.9 years) and 13 adult subjects (age range: 18 to 35 years; mean: 24.6).
Lithuanian: Iš viso buvo įtraukti 25 pacientai, įskaitant 12 tiriamųjų vaikų (amžiaus intervalas: nuo 6 iki 17 metų; vidurkis: 10,9 metų) ir 13 suaugusių tiriamųjų (amžiaus intervalas: nuo 18 iki 35 metų; vidurkis: 24,6 metų).
English: f) When the last syringe is empty, the dosage syringe is replaced with a 20 mL syringe filled with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Lithuanian: f) Kai ištuštėja paskutinis švirkštas, dozavimo švirkštą reikia pakeisti 20 ml švirkštu, užpildytu 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
English: If not used immediately, the reconstituted solution should be stored in a refrigerator for no longer than 24 hours.
Lithuanian: Jei paruoštas tirpalas nevartojamas nedelsiant, jį reikia laikyti šaldytuve ne ilgiau kaip 24 valandas.
English: Proteins larger than 50,000 Da, such as velmanase alfa, are not eliminated renally.
Lithuanian: Didesni nei 50 000 Da baltymai, tokie kaip velmanazė alfa, nėra šalinami per inkstus.
English: Treatment with placebo for 12 months (n=10)
Lithuanian: Gydymas placebu 12 mėnesių (n = 10)
English: A total of 2 serious adverse reactions (loss of consciousness in 1 patient and acute renal failure in 1 patient) were observed.
Lithuanian: Iš viso nustatytos 2 sunkios nepageidaujamos reakcijos (sąmonės netekimas 1 pacientui ir ūminis inkstų nepakankamumas 1 pacientui).
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr.
English: Maximum infusion rate (mL/h)
Lithuanian: Didžiausias infuzijos greitis (ml/h)
English: These medicines may include medicines used to treat allergies (antihistamines), medicines used to treat fever (antipyretics) and medicines to control inflammation (corticosteroids).
Lithuanian: Šie vaistai gali būti vaistai, vartojami alergijoms gydyti (antihistaminai), vaistai, vartojami karščiavimui gydyti (antipiretikai), ir uždegimą slopinantys vaistai (kortikosteroidai).
English: Lamzede 12 months
Lithuanian: 12 mėnesių
English: The vial should not be inverted, swirled, or shaken.
Lithuanian: Flakono negalima apversti, siūbuoti arba kratyti.
English: The numerical improvement of most clinical endpoints over placebo (2 to 8 %) observed in the year of observation could be suggestive of the ability of velmanase alfa to slow down the existing disease progression.
Lithuanian: Per vienerius stebėjimo metus nustatytas daugumos klinikinių vertinamųjų baigčių kiekybinis pagerėjimas, palyginti su placebu (nuo 2 iki 8 %), gali rodyti velmanazės alfa gebą lėtinti esamą ligos progresavimą.
English: The infusion duration should be calculated individually considering a maximum infusion rate of 25 mL/hour to control the protein load.
Lithuanian: Infuzijos trukmę reikia apskaičiuoti individualiai, atsižvelgiant į didžiausią 25 ml/h infuzijos greitį baltymo kiekiui kontroliuoti.
English: rhLAMAN-10 study n=33
Lithuanian: Tyrimas rhLAMAN-10 n = 33
English: The recommended dose of Lamzede is 1 mg/kg of body weight given once every week.
Lithuanian: Rekomenduojama Lamzede dozė yra 1 mg/kg kūno svorio, skiriama kartą per savaitę.
English: This medicine is only to be used under the supervision of a doctor experienced in the treatment of alpha-mannosidosis or other similar diseases and should only be given by a healthcare professional.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas vartoti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam alfa manozidozės ar kitų panašių ligų gydymo patirties ir jį gali skirti tik sveikatos priežiūros specialistas.
English: Loss of consciousness(2)
Lithuanian: Sąmonės netekimas(2)
English: As expected for a protein of this size, the steady-state volume of distribution was low (0.27 L/kg), indicating distribution confined to plasma.
Lithuanian: Kaip ir tikėtina šio dydžio baltymui, pasiskirstymo tūris pusiausvyros apykaitos sąlygomis buvo mažas (0,27 l/kg); tai rodo pasiskirstymą tik plazmoje.
English: From the total reconstituted volume, only 22 mL (corresponding to 44 mg) should be administered.
Lithuanian: - Iš viso paruošto tūrio reikia vartoti tik 22 ml (atitinka 44 mg).
English: - The active substance is velmanase alfa.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra velmanazė alfa.
English: In the clinical studies, one patient experienced acute renal failure considered possibly related to the study treatment.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vienam pacientui pasireiškė ūminis inkstų nepakankamumas, laikomas galimai susijusiu su tiriamuoju gydymu.
English: Lamzede should be reconstituted and administrated by a healthcare professional.
Lithuanian: Lamzede turi ruošti ir skirti sveikatos priežiūros specialistas.
English: - If you have an infusion-related reaction you may be given additional medicines to treat or help prevent future reactions.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė su infuzija susijusi reakcija, gydytojas Jums gali skirti papildomų vaistų reakcijai gydyti arba būsimoms reakcijoms išvengti.
English: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Mannitol
Lithuanian: Dinatrio fosfatas dihidratas Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas Manitolis
English: It should be considered by the treating physician that the administration of velmanase alfa does not affect the irreversible complications (i.e. skeletal deformities, disostosis multiplex, neurological manifestations and impaired cognitive function).
Lithuanian: Gydantis gydytojas turi atsižvelgti į tai, kad velmanazės alfa vartojimas neveikia negrįžtamų komplikacijų (t. y., kaulų deformacijų, dauginės dizostozės, neurologinių simptomų ir sutrikusių pažinimo funkcijų).
English: and EQ-5D-5L (euro quality of life-5 dimensions) over time, up to the last observation (table 3).
Lithuanian: euro quality of life-5 dimensions)) rodiklių gerėjimas laike, iki pat paskutiniojo stebėjimo (3 lentelė).
English: Each carton contains 1, 5 or 10 vials.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1, 5 arba 10 flakonų.
English: As velmanase alfa aims at normalizing alpha-mannosidase in alpha-mannosidosis patients, Lamzede should be used during pregnancy only when strictly needed.
Lithuanian: Kadangi velmanazė alfa skirta alfa manozidazės aktyvumui normalizuoti alfa manozidoze sergantiems pacientams, Lamzede nėštumo metu reikia vartoti, tik jei neabejotinai būtina.
English: - if you are allergic to velmanase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija velmanazei alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
English: A post-hoc multiparametric responders analysis supports the benefit of longer treatment with velmanase alfa in 87.9% of responders in at least 2 domains at last observation (table 4).
Lithuanian: Post-hoc reagavusiųjų į gydymą pacientų įvairių parametrų analizė patvirtino ilgalaikio gydymo velmanaze alfa naudą 87,9 % reagavusiųjų į gydymą pacientų paskutinio stebėjimo metu mažiausiai 2 srityse (4 lentelė).
English: What you need to know before Lamzede is used Lamzede must not be used:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Lamzede Lamzede vartoti negalima:
English: Psychotic behaviour
Lithuanian: Psichozinė elgsena
English: No treatment was administered.
Lithuanian: Gydymo neskirta.
English: Due to the nature of the medicinal product, the reconstituted solution may occasionally contain some proteinaceous particles in form of thin white strands or translucent fibers which will be removed by the in-line filter during infusion (see point e).
Lithuanian: Dėl vaistinio preparato pobūdžio paruoštame tirpale kartais gali būti baltymų dalelių plonų baltų gijų arba skaidrių pluoštų pavidalu, kurie bus pašalinti infuzijos sistemoje įtaisytu filtru infuzijos metu (žr.
English: Treatment with velmanase alfa for 12 months (n=15)
Lithuanian: Gydymas velmanaze alfa 12 mėnesių (n = 15)
English: Serum oligosaccharide concentration (µmol/L)
Lithuanian: Oligosacharidų koncentracija serume (µmol/l)
English: No clinical data are available in children below the age of 6 years.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie vaisto vartojimą vaikams iki 6 metų nėra.
English: Animal studies do not show evidence of impaired fertility.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais poveikio vaisingumui neparodė.
English: Acute renal failure was of moderate severity leading to temporary discontinuation of the study treatment and fully resolved within 3 months.
Lithuanian: Ūminis inkstų nepakankamumas buvo vidutinio sunkumo, dėl jo reikėjo laikinai nutraukti tiriamąjį gydymą, o per 3 mėnesius šis sutrikimas visiškai praėjo.
English: For the management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
Lithuanian: Kaip gydyti nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.4 ir 4.8 skyrius.
English: The maximum infusion rate is 25 mL/hour.
Lithuanian: Didžiausias infuzijos greitis yra 25 ml/h.
English: All were mild or moderate in severity and none were reported as a serious adverse event.
Lithuanian: Visos SISR buvo lengvos arba vidutinio sunkumo, nė viena nepriskirta sunkiems nepageidaujamiems reiškiniams.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lamzede in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of alpha-mannosidosis disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Lamzede tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis alfa manozidozės ligai gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
English: This means that due to the rarity of the disease, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.
English: The clearance of velmanase alfa from plasma (mean 6.7 mL/h/kg) is consistent with a rapid cellular uptake of velmanase alfa via mannose receptors.
Lithuanian: Velmanazės alfa klirensas iš plazmos (vidurkis 6,7 ml/h/kg) atitinka greitą velmanazės alfa pasisavinimą ląstelėse per manozės receptorius.
English: The metabolic pathway of velmanase alfa is predicted to be similar to other natural occurring proteins that degrade into small peptides and finally into amino acids.
Lithuanian: Numatoma, kad velmanazės alfa metabolizmo būdas yra panašus į kitų natūraliai susidarančių baltymų, kurie suyra į mažus peptidus ir galiausiai į aminorūgštis.
English: Pack sizes of 1, 5 or 10 vials per carton.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 1, 5 arba 10 flakonų vienoje dėžutėje.
English: The vials should reach ambient temperature (between 15°C and 25°C) prior to reconstitution.
Lithuanian: Prieš ruošiant flakonai turi sušilti iki aplinkos temperatūros (nuo 15 °C iki 25 °C).
English: Velmanase alfa is intended to supplement or replace natural alpha-mannosidase, an enzyme that catalyses the sequential degradation of hybrid and complex high-mannose oligosaccharides in the lysosome, reducing the amount of accumulated mannose-rich oligosaccharides.
Lithuanian: Velmanazė alfa skirta papildyti arba pakeisti natūralią alfa manozidazę - fermentą, kuris katalizuoja nenutrūkstamą hibridinių ir kompleksinių daug manozės turinčių oligosacharidų irimą lizosomose ir taip mažina susikaupusių daug manozės turinčių oligosacharidų kiekį.
English: Reflux gastritis
Lithuanian: Refliuksinis gastritas
English: Data suggest that the beneficial effects of the treatment with velmanase alfa diminish with the increase of disease burden and disease-related respiratory infections.
Lithuanian: Duomenys rodo, kad teigiamas gydymo velmanaze alfa poveikis mažėja, sunkėjant ligai ir pasireiškiant su liga susijusioms kvėpavimo takų infekcijoms.
English: No clear correlation was found between antibody titres (velmanase alfa IgG antibody level) and reduction in efficacy or occurrence of anaphylaxis or other hypersensitivity reactions.
Lithuanian: Aiškaus ryšio tarp antikūnų titrų (IgG klasės antikūnų prieš velmanazę alfa kiekio) ir veiksmingumo sumažėjimo arba anafilaksijos ar kitų padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškimo nenustatyta.
English: In one patient, loss of consciousness considered related to the study treatment with recovery after a few seconds was reported.
Lithuanian: Vienam pacientui nustatytas sąmonės netekimas, laikomas susijusiu su tiriamuoju gydymu, o po kelių sekundžių pacientas atgavo sąmonę.
English: Velmanase alfa exhibited a linear (i.e. first-order) pharmacokinetic profile, and Cmax and AUC increased proportionally to the dose with doses ranging from 0.8 to 3.2 mg/kg (corresponding to 25 and 100 units/kg).
Lithuanian: Velmanazės alfa farmakokinetikos pobūdis buvo tiesinio pobūdžio (t. y., pirmos eilės), o Cmax ir AUC didėjo proporcingai dozei, kai dozės buvo nuo 0,8 mg/kg iki 3,2 mg/kg (atitinka 25 ir 100 vienetų/kg).
English: The patient received saline infusion in a hospital setting and was then discharged after 6-hour observation.
Lithuanian: Pacientui ligoninėje buvo taikyta fiziologinio tirpalo infuzija, po 6 valandų stebėjimo jis buvo išleistas iš ligoninės.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C.
Lithuanian: Nustatyta, kad laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje pradėto vartoti vaistinio preparato cheminės ir fizinės savybės išlieka nepakitusios 24 valandas.
English: These reactions were non-serious and mild to moderate in intensity.
Lithuanian: Šios reakcijos buvo nesunkios ir pagal intensyvumą buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
English: Dose (mL)
Lithuanian: (ml)
English: As the accumulation of end organ damage progresses over time, it is more difficult for the treatment to reverse the damage or to show improvements.
Lithuanian: Kadangi laikui bėgant daugėja besikaupiančių organų-taikinių pažeidimų, gydant sunkiau pašalinti pažeidimus arba pasiekti pagerėjimo.
English: After the end of the infusion, velmanase alfa plasma concentrations fell in a biphasic fashion with a mean terminal elimination half-life of about 30 hours.
Lithuanian: Pasibaigus infuzijai, velmanazės alfa koncentracija plazmoje dvifaziškai mažėjo, o vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo apie 30 valandų.
English: The recommended dose regimen is 1 mg/kg of body weight administered once every week by intravenous infusion at a controlled speed.
Lithuanian: Rekomenduojamas dozavimo režimas yra po 1 mg/kg kūno svorio, kartą per savaitę skiriant kontroliuojamo greičio infuziją į veną.
English: FVC (% of predicted) Overall
Lithuanian: FVC (% dalis prognozuojamo rodmens)