FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A korábbi kezelések közé tartozott: őssejt transzplantáció (55%), bortezomib (100%), lenalidomid (99%), ciklofoszfamid (66%), melfalán (63%), karfilzomib (21%), ixazomib (6%) és daratumumab (3%).
Slovenian: Sedeminosemdeset odstotkov (87 %) bolnikov je bilo neodzivnih na lenalidomid, 80 % bolnikov neodzivnih na zaviralca proteasoma (PI) in 70 % bolnikov neodzivnih tako na lenalidomid kot PI. Predhodna zdravljenja so vključevala: presaditev krvotvornih matičnih celic (55 %), bortezomib (100 %), lenalidomid (99 %), ciklofosfamid (66 %), melfalan (63 %), karfilzomib (100 %), iksazomib (6 %) in daratumumab (3 %).
Hungarian: 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: szacharóz, nátrium-citrát, citromsav-monohidrát és poliszorbát 80. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, natrijev citrat, citronska kislina monohidrat in polisorbat 80.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1088/001
Slovenian: EU/1/16/1088/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1088/002
Slovenian: EU/1/16/1088/002
Hungarian: Stratifikált lograng-próba p-értéka 1 éves PFS arány (%) [95%-os CI] 2 éves PFS arány (%) [95%-os CI] 3 éves PFS arány b(%) [95%-os CI] Medián PFS, hónapokban [95%-os CI]
Slovenian: Delež 3-letnega PFSb (%) [95 % IZ] Mediana PFS v mesecih [95 % IZ]
Hungarian: a a vizsgálatba való belépéskor meghatározott betegségstádium (International Staging System I-II vs III) és a randomizáláskor meghatározott, előző vonalbeli terápiák száma (2-3 vs. ≥ 4) szerint rétegzett lograng próbán alapuló p-érték.
Slovenian: a p-vrednost na osnovi testa log rank, stratificiranega glede na stadij bolezni ob vstopu v študijo (mednarodni sistem za razvrščanje v stadije (ISS) I-II v primerjavi s III) in število predhodnih linij zdravljenja (2-3 v primerjavi s 4 ali več) ob randomizaciji.
Hungarian: Ha túl sok Emplicitit kapott
Slovenian: Če niste prejeli odmerka zdravila Empliciti
Hungarian: A myeloma multiplexes betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitivel kezelt, premedikált betegek (N = 318) megközelítőleg 10%-ánál és a pomalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitivel kezelt, premedikált betegek (N = 60) 3%-ánál számoltak be infúziós reakciókról (lásd 4.4 pont).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, izvedenih pri bolnikih z multiplim mielomom, so o infuzijskih reakcijah poročali pri približno 10 % premediciranih bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom (N = 318) in 3 % premediciranih bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti v kombinaciji s pomalidomidom in deksametazonom (N = 60) (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Ismert, hogy a második primer malignitások a lenalidomid expozícióhoz társulnak, ami kiterjedtebb volt a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Empliciti, mint a lenalidomiddal és dexametazonnal kezelt betegeknél.
Slovenian: Za sekundarne primarne novotvorbe je znano, da so povezane z izpostavljenostjo lenalidomidu, ki pa je bila pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom, daljša kot pri bolniki, ki so se zdravili z lenalidomidom in deksametazonom.
Hungarian: Ez az interferencia hatással lehet a teljes remisszió és az esetleges teljes remisszióból történő relapszus meghatározására az IgG kappa myeloma proteinnel bíró betegeknél.
Slovenian: Ta interferenca lahko pri bolnikih z IgG kapa mielomskim proteinom vpliva na določitev popolnega odziva, po možnosti pa tudi na določitev ponovitve po polnem odzivu.
Hungarian: c a vizsgálatba való belépéskor meghatározott betegségstádium (International Staging System I-II vs III) és a randomizáláskor meghatározott, előző vonalbeli terápiák száma (2-3 vs. ≥ 4) szerint rétegzett Cochran-Mantel-Haenszel khi-négyzet próbán alapuló p-érték.
Slovenian: c p-vrednost na osnovi Cochran-Mantel-Haenszelovega hi-kvadrat testa stratificiranega glede na stadij bolezni ob vstopu v študijo (mednarodni sistem za razvrščanje v stadije (ISS) I-II v primerjavi s III) in število predhodnih linij zdravljenja (2-3 v primerjavi s 4 ali več) ob randomizaciji.
Hungarian: Ha az infúziót jól tolerálják, az infúzió sebessége a 4. táblázatban leírt módon lépésről lépésre emelhető.
Slovenian: Če bolnik infundiranje dobro prenaša, se hitrost infundiranja lahko postopoma povečuje, kot je prikazano v tabeli 4.
Hungarian: 3 ml/perc
Slovenian: 3 ml/min
Hungarian: Hypaesthesia 25 4,9
Slovenian: kašelja 12 25,2
Hungarian: A beválasztott betegeket 1:1 arányban vagy lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Empliciti vagy lenalidomid és dexametazonra (Ld) randomizálták.
Slovenian: Primerni bolniki so bili v razmerju 1:1 randomizirani na zdravljenje z zdravilom Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom (Ld) ali zdravljenje z lenalidomidom in deksametazonom.
Hungarian: A gyógyszer feloldása
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Hungarian: Az Empliciti egy IgG1 monoklonális antitest, ami elsősorban katabolizmussal ürül, így nem valószínű, hogy a májfunkció károsodása megváltoztatja annak clearance-ét.
Slovenian: Zdravilo Empliciti je monoklonsko protitelo IgG1, ki se v glavnem očisti s katabolizmom.
Hungarian: Nagyon jó részleges remisszió (VGPR) n (%) Részleges remisszió (RR/PR) n (%) Kombinált remisszió (CR+sCR+VGPR) n (%) Teljes túlélés (OS)g Relatív hazárd [95,4%-os CI] Stratifikált lograng-próba p-érték
Slovenian: Zelo dober delni odziv (VGPR) n (%) Delni odziv (RR/PR) n (%) Kombinirani odzivi (CR+sCR+VGPR) n (%) Celokupno preživetje (OS)g
Hungarian: Ha az infúziót jól tolerálják, az infúzió sebessége a 3. táblázatban leírt módon lépésről lépésre emelhető.
Slovenian: Če bolnik infundiranje dobro prenaša, se hitrost infundiranja lahko postopoma povečuje, kot je prikazano v tabeli 3.
Hungarian: Abban a kevéssé valószínű esetben, ha túladagolás történne, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokat.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka boste pod zdravniškim nadzorom zaradi neželenih učinkov.
Hungarian: Nagyon gyakori
Slovenian: Celokupna pogostnost
Hungarian: A beadás előtt az Emplicitit meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, vagy nem színeződött-e el.
Slovenian: Zdravilo Empliciti pred aplikacijo preglejte glede morebitne prisotnosti trdnih delcev ali spremembe barve.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Emplicitinek gyermek betegeknél myeloma multiplex javallat esetén nincs releváns alkalmazása.
Slovenian: Pediatrična populacija Pri pediatrični populaciji uporaba zdravila Empliciti za indikacijo multipli mielom ni relevantna.
Hungarian: Az Empliciti 1 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Slovenian: Zdravilo Empliciti je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 vialo.
Hungarian: A reakció ≤ 1. fokozatúra történő csökkenése esetén az Emplicitit 0,5 ml/perccel kell újra kezdeni, ami 30 percenként 0,5 ml/perces sebességgel fokozatosan emelhető a tolerálhatóságnak megfelelően arra a sebességre, amelynél az infúziós reakció megjelent.
Slovenian: Hitrost infundiranja se nato lahko postopoma povečuje za 0,5 ml/min vsakih 30 minut, če bolnik to prenaša, in sicer do hitrosti, pri kateri se je pojavila infuzijska reakcija.
Hungarian: Ugyanakkor, ha egy infúziós reakció kialakul Önnél (láz, hidegrázás, magas vérnyomás, lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások"), ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, vagy ne kezeljen gépeket, amíg a reakció meg nem szűnik.
Slovenian: "Možni neželeni učinki"), ne smete voziti vozil, kolesariti ali upravljati s stroji, dokler reakcija ne izzveni.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoklonális antitestek.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC23
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelminév Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Slovenian: Številka EU zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Hungarian: Időskorúak (≥ 65 év)
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let)
Hungarian: L-2540 Luxemburg
Slovenian: L-2540 Luxembourg
Hungarian: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Hollandia
Slovenian: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Nizozemska
Hungarian: Inkontinencia epizódok hetenként
Slovenian: število inkontinenčnih epizod na teden
Hungarian: Kimutatták, hogy ha valamennyi adagot a megfelelő időben veszik be, akkor a gyógyszer hatásossága jelentősen megnő.
Slovenian: Izkazalo se je, da lahko jemanje vseh odmerkov ob ustreznem času močno zveča učinkovitost vašega zdravila.
Hungarian: Különbségek a placebóhoz1
Slovenian: razlike od placeba1
Hungarian: Mivel ezek a spontán jelentett esetek az egész világon a fogalomba hozatalt követő tapasztalatokból származnak, a rendelkezésre álló adatokból az esetek gyakorisága nem becsülhető.
Slovenian: Ker gre za spontano sporočene dogodke na podlagi postmarketiških izkušenj širom sveta, iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti pogostnosti dogodkov.
Hungarian: A kezelés felfüggesztése tekintetében is hasonló tendencia figyelhető meg.
Slovenian: Podobno težnjo so ugotovili tudi za pogostnost prekinitve zdravljenja.
Hungarian: 7 tabletta 14 tabletta 28 tabletta 49 tabletta 56 tabletta 98 tabletta
Slovenian: 7 tablet 14 tablet 28 tablet 49 tablet 56 tablet 98 tablet
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Slovenian: • Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Hungarian: A kezelés abbahagyásakor semmilyen hatást nem szabad, hogy észleljen.
Slovenian: Ko prenehate z zdravljenjem, ne bi smeli opaziti nikakršnih učinkov.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe vagy mérsékelt fokú volt, és a legtöbb beteg esetén nem volt szükség a gyógyszerszedés abbahagyására.
Slovenian: Večina je bila blagih ali zmernih in pri večini bolnikov ni povzročila prekinitve zdravljenja.
Hungarian: • ha szívbetegsége van.
Slovenian: • če imate srčno bolezen.
Hungarian: A kezelés megkezdése után két héttel újra értékelni kell a betegek státuszát.
Slovenian: Dva tedna po začetku zdravljenja je treba ponovno oceniti bolnikovo stanje.
Hungarian: 12. hét (medián)
Slovenian: 12. teden (mediana)
Hungarian: A kezelés megkezdése után két héttel újra értékelni kell a betegek státuszát a hatékonyság és a biztonságosság szempontjából.
Slovenian: Dva tedna po začetku zdravljenja je treba bolnike ponovno oceniti glede učinkovitosti in varnosti zdravila.
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Levertség/hangulatváltozás, hallucináció.
Slovenian: Z neznano pogostnostjo (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) Depresivno razpoloženje/spremembe razpoloženja, halucinacije.
Hungarian: Ennek hatására Ön tovább tud várni, mielőtt a WC-re menne, és megnő a vizeletmennyiség, amelyet a hólyagja tárolni képes.
Slovenian: Omogoča, da lahko dalj časa počakate, preden greste na stranišče, in zveča količino seča, ki jo lahko drži vaš mehur.
Hungarian: A hólyagnak bizonyos időre van szüksége az alkalmazkodáshoz.
Slovenian: Vaš sečni mehur bo potreboval nekaj časa, da se bo prilagodil.
Hungarian: A darifenacin hatása más gyógyszerekre
Slovenian: Vpliv darifenacina na druga zdravila
Hungarian: Az Emselex tablettát naponta egyszer, vízzel kell bevenni, lehetőleg mindig ugyanabban az időpontban.
Slovenian: Tablete Emselex vzemite enkrat na dan z vodo, in sicer vsak dan približno ob istem času.
Hungarian: Patkányokban a darifenacin kiválasztódik a tejbe.
Slovenian: Pri podganah darifenacin prehaja v mleko.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás, mely 10 darab, egyenként 14 tablettát tartalmazó dobozt tartalmaz
Slovenian: Skupno pakiranje obsega 10 škatel, od katerih vsaka vsebuje 14 tablet.
Hungarian: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxemburg
Slovenian: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxembourg
Hungarian: A darifenacin lipofil bázis és 98%-ban kötődik a plazmaproteinekhez (elsősorban alfa-1-glikoproteinsavhoz).
Slovenian: Darifenacin je lipofilna baza in se ga 98 % veže na plazemske beljakovine (predvsem na alfa-1-kisliglikoprotein).
Hungarian: Krónikus adagolást követően a darifenacin eliminációs fél-életideje hozzávetőleg 13-19 óra.
Slovenian: Po kronični uporabi je razpolovni čas izločanja darifenacina približno 13-19 ur.
Hungarian: Ezért fontos, hogy az Emselex-et megfelelően szedje, a fent leírtak szerint.
Slovenian: Zato je pomembno, da ves čas jemljete zdravilo Emselex pravilno, kot je opisano zgoraj.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően az egész világon az alábbi eseteket jelentették a darifenacinnal összefüggésben: generalizált túlérzékenységi reakciók, beleértve az angioödémát is, levertség/hangulatváltozás, hallucináció.
Slovenian: V okviru postmarketinških izkušenj širom sveta so v povezavi z uporabo darifenacina poročali o naslednjih dogodkih: generalizirane preobčutljivostne reakcije vključno z angioedemom, z depresivnim razpoloženjem/spremembami razpoloženja in s halucinacijami.
Hungarian: Ha a szokásos időpontban elfelejtette az Emselex-et bevenni, pótolja a bevételét, amint az eszébe jut, kivéve, ha a következő adag időpontja már túl közeli.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti Emselex ob običajnem času, ga vzemite, takoj ko se spomnite, razen če je že čas za naslednji odmerek.
Hungarian: Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, akkor mondja meg az orvosának, mielőtt szedné az Emselex-et!
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, povejte to zdravniku, še preden boste vzeli zdravilo Emselex.
Hungarian: Húgyúti fertőzés fennállásakor el kell kezdeni a megfelelő antibakteriális kezelést.
Slovenian: Če je prisotna okužba sečil, je treba uvesti ustrezno protibakterijsko zdravljenje.
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha olyan betegeknek írják fel az antimuscarin szereket, akiknek korábban szívbetegségük volt.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri predpisovanju antimuskarinskih zdravil bolnikom, ki že imajo srčne bolezni.
Hungarian: Ez különösen fontos, ha az alábbiak közül valamelyiket szedi, mert kezelőorvosának az Emselex és/vagy a másik gyógyszer adagját e szerint kell beállítania:
Slovenian: To je še posebno pomemebno, če jemljete katero od naslednjih zdravil, saj vam bo morda moral zdravnik spremeniti odmerek zdravila Emselex in/ali odmerek drugega zdravila:
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők szerint kerülnek megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (≤ 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: Nem ismert, hogy ez az M3 receptor iránti szelektivitás a hiperaktív hólyag szindróma kezelésekor klinikai előnyökben is megnyilvánul-e.
Slovenian: Ni znano, ali ta selektivnost za receptorje M3 pomeni pri zdravljenju simptomov sindroma čezmerno aktivnega sečnega mehurja kakšno prednost.
Hungarian: Ha ez alatt sem észlel semmilyen hatást, beszéljen az orvosával.
Slovenian: Če do tedaj ne boste opazili nikakršnega učinka, se o tem pogovorite z zdravnikom.
Hungarian: A becsült darifenacin clearance 40 liter/óra.
Slovenian: Ocenjeni očistek darifenacina je 40 l/h.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. október 22. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2009. szeptember 24.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 22. oktober 2004
Hungarian: A hidroxilezés és N-dealkilezés kezdeti termékei képezik a keringésben lévő fő metabolitokat, de egyik sem járul hozzá számottevően a darifenacin teljes klinikai hatásához.
Slovenian: Začetni produkti hidroksilacije in N-dealkilacije so poglavitni presnovki, ki krožijo v krvi, od katerih pa nobeden pomembno ne prispeva k celotnemu kliničnemu učinku darifenacina.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Urológiai gyógyszer a gyakori vizelés és az inkontinencia ellen; ATC kód: G04BD10.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Urološke snovi, zdravila za povečano pogostost uriniranja in inkontinenco, oznaka ATC: G04BD10
Hungarian: beleértve a pulzust, a vérnyomást és a bélműködést) - ebben az esetben orvosa ezt korábban közölte Önnel,
Slovenian: vključno s srčno frekvenco, krvnim tlakom in delovanjem črevesa), na katero vas je opozoril že vaš zdravnik,
Hungarian: Orvosa megmondja, mennyi ideig tart az Ön Emselex kezelése.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo naj traja vaše zdravljenje z zdravilom Emselex.
Hungarian: Ha az Emselex-kezelés alatt az arca, szája, nyelve és/vagy torka feldagadását tapasztalja (angioödéma tünetei), azonnal forduljon orvoshoz, és hagyja abba az Emselex szedését.
Slovenian: Če se tekom zdravljenja pojavijo otekanje obraza, ustnic, jezika in/ali grla (znaki angioedema), takoj obvestite zdravnika in prekinite jemanje zdravila Emselex.
Hungarian: A betegek adatainak populáció farmakokinetikai analízise azt mutatta, hogy a férfiak darifenacin expozíciója 23%-kal kisebb, mint a nőké (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike podatkov o bolnikih je pokazala, da je bila izpostavljenost darifenacinu pri moških za 23 % manjša kot pri ženskah (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Ne hagyja abba az Emselex szedését, amíg orvosa ezt nem mondja.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Emselex dokler vam tega ne naroči zdravnik.
Hungarian: Mindazonáltal a darifenacin túladagolása potenciálisan súlyos antikolinerg hatásokhoz vezethet, amelyek ennek megfelelően kezelendők.
Slovenian: Vendar lahko preveliki odmerki darifenacina potencialno povzročijo hude antiholinergične učinke, ki jih je treba ustrezno zdraviti.
Hungarian: Az ilyen mellékhatásokat tapasztaló betegeknek nem szabad gépjárművet vezetni vagy gépeket üzemeltetni.
Slovenian: Bolniki, ki imajo te stranske učinke, ne smejo voziti ali upravljati s stroji.
Hungarian: A tabletta étkezéskor vagy attól függetlenül is bevehető.
Slovenian: Tablete lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Hungarian: A digoxin terápiás gyógyszerszintjének az ellenőrzését el kell végezni a darifenacin kezelés elkezdésekor és abbahagyásakor, valamint a darifenacin adagjának a megváltoztatásakor.
Slovenian: Terapevtsko spremljanje digoksina je potrebno v začetku in ob koncu zdravljenja z darifenacinom, pa tudi ob spremembi odmerka darifenacina.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok
Slovenian: Postmarketinške izkušnje
Hungarian: Az ebben a két populációban talált expozíciós tartományok között jelentős átfedés volt (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Obsega izpostavljenosti pri teh dveh skupinah sta se precej prekrivala (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Attól függően, hogy hogyan reagál az Emselex-re, orvosa az adagot napi 15 mg-ra emelheti két héttel a kezelés megkezdését követően.
Slovenian: Odvisno od vašega odziva na zdravilo Emselex vam bo zdravnik dva tedna po začetku zdravljenja mogoče zvečal odmerek na 15 mg na dan.
Hungarian: A Emselex egyidejű bevétele étellel és itallal
Slovenian: Zdravilo Emselex skupaj s hrano in pijačo
Hungarian: A darifenacinnak csak kis százaléka (3%) ürült változatlan formában.
Slovenian: Le majhen odstotek izločenega odmerka je bil nespremenjeni darifenacin (3 %).
Hungarian: A grépfrútlé kölcsönhatásba léphet az Emselex-szel, azonban nincs szükség az Emselex adagjának a módosítására.
Slovenian: Grenivkin sok lahko medsebojno deluje z zdravilom Emselex, vendar prilagajanje odmerka zdravila Emselex ni potrebno.
Hungarian: A kezelést ne hagyja idő előtt abba azért, mert nem észlel azonnali eredményt.
Slovenian: Ne prekinite ga prezgodaj, če ne boste opazili takojšnjega učinka.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 nél jelentkezhet) Fáradtság, véletlen sérülés, arcdagadás, magas vérnyomás, hasmenés, bélgázképződés, a szájnyálkahártya gyulladása, a májenzim értékek emelkedése, duzzadás, szédülés, álmatlanság, álmosság, kóros gondolatok, orrfolyás (rinitisz), köhögés, nehézlégzés, száraz bőr, viszketés, bőrkiütés, izzadás, látászavarok, beleértve a homályos látást, ízérzési zavarok, húgyúti rendellenesség vagy fertőzés, impotencia, hüvelyviszketés és folyás, húgyhólyagfájdalom, a húgyhólyag kiürítésének képtelensége.
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo se pri največ 1 od 100 ljudi) Utrujenost, nezgodne poškodbe, otekanje obraza, visok krvni tlak, driska, vetrovi, vnetje ustne sluznice, zvišana raven jetrnih encimov, otekanje, vrtoglavost, nespečnost, zaspanost, motnje mišljenja, nahod (rinitis), kašelj, kratka sapa, suha koža, srbenje, izpuščaj, znojenje, motnje vida vključno z zamegljenim vidom, motnje čuta za okus, bolezen ali okužba sečil, impotenca, izcedek iz nožnice in srbenje v nožnici, bolečina v sečnem mehurju, nezmožnost praznjenja mehurja.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az Emselex-et 75 mg-ig terjedő adagokban alkalmazták (ami a maximális terápiás adag ötszöröse).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so zdravilo Emselex uporabljali v odmerkih do 75 mg (ta odmerek je petkrat večji od največjega terapevtskega odmerka).
Hungarian: Azon betegek esetében, ahol neurológiai oka van a detrusor hiperaktivitásnak, a készítmény biztonságos és hatékony volta még nem bizonyított.
Slovenian: Pri bolnikih z nevrogenim vzrokom čezmerne aktivnosti detruzorja varnosti in učinkovitosti še niso dokazali.
Hungarian: A betegek adatainak populáció farmakokinetikai analízise a clearance korral való csökkenésének (tízévenként 19%, 60-89 éves betegek körében végzett Fázis III populáció farmakokinetikai elemzés alapján) a tendenciáját mutatta (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike podatkov o bolnikih je pokazala trend zmanjševanja očistka s starostjo (19 % na dekado, na podlagi populacijske farmakokinetične analize faze III, bolnikov, starih 60-89 let), glejte poglavje 4.2.
Hungarian: • bizonyos depresszió elleni szerek (pl. imipramin),
Slovenian: • določene antidepresive (na primer imipramin),
Hungarian: Az Emselex túladagolása sürgősségi kórházi kezelést igénylő súlyos tünetekhez vezethet.
Slovenian: Zaradi prevelikega odmerjanja zdravila Emselex lahko pride do resnih simptomov, zaradi katerih je potrebno urgentno zdravljenje v bolnišnici.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A darifenacin terhes nőknek történő adásával kapcsolatban korlátozott számú adat áll rendelkezésre.
Slovenian: O uporabi darifenacina pri nosečnicah je zelo malo podatkov.
Hungarian: • ha vegetatív neuropátiája van (azon idegek károsodása, melyek azt az üzenetet közvetítik az agy és a belső szervek, az izmok, a bőr, és az erek között, hogy szabályozzák az életfunkciókat,
Slovenian: • če imate avtonomno nevropatijo (prizadetost živcev, ki prenašajo signale med možgani in notranjimi organi, mišicami, kožo in krvnimi žilami ter omogočajo regulacijo vitalnih funkcij,
Hungarian: A nem kötött darifenacin expozíciója 4,7-szer nagyobb volt a mérsékelt fokú májkárosodásban szenvedő betegekben, mint a normális májműködésűek esetén (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Ocenili so, da je bila izpostavljenost nevezanemu darifenacinu 4,7-krat večja pri osebah z zmerno jetrno okvaro kot pri osebah z normalnim jetrnim delovanjem (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni; nem szabad összerágni, elfelezni vagy összetörni.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo in je ne žvečite, ne delite niti ne drobite.
Hungarian: Az inkontinencia epizódok placebo mellett megfigyelt százalékos és abszolút csökkenése a férfiak esetében kisebb volt, mint a nőknél.
Slovenian: Razlike glede na placebo, ki so jih našli pri moških, tako med odstotnim in absolutnim zmanjšanjem inkontinenčnih epizod, so bile manjše kot pri ženskah.