FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Volume à administrer (mL) = dose individuelle pour le patient (microgrammes) / 500 microgrammes/mL (arrondir le volume au centième de mL le plus proche)
Slovenian: Količina za aplikacijo (ml) = odmerek za posameznega bolnika (µg) / 500 µg/ml (zaokrožite volumen na stotinko ml)
French: L'incidence globale d'échec de traitement chez les patients a été de 11,5 % (18 patients sur 157) dans le groupe romiplostim comparée à 29,9 % (23 patients sur 77) dans le groupe traitement de référence, avec un odds ratio (romiplostim versus traitement de référence) de 0,31 (IC à 95 % : 0,15 ; 0,61).
Slovenian: Skupna incidenca neuspeha zdravljenja pri bolnikih je bila v skupini z romiplostimom 11,5 % (18 od 157 bolnikov) in v skupini s standardno oskrbo 29,9 % (23 od 77 bolnikov), z razmerjem obetov (romiplostim v primerjavi s standardno oskrbo) 0,31 (95 % IZ: 0,15, 0,61).
French: Dans le sous-groupe de patients atteints de PTI d'une durée de > 12 mois, le nombre moyen (ET) d'épisodes hémorragiques composites était de 2,1 (4,7) pour le bras romiplostim et de 4,2 (7,5) pour le bras placebo avec un nombre médian (Q1, Q3) d'événements hémorragiques de 0,0 (0 ; 2) pour le bras romiplostim et de 0,0 (0, 4) pour le bras placebo.
Slovenian: V podskupini bolnikov, ki so imeli ITP > 12 mesecev, je bilo povprečno (SD) število skupne pojavnosti krvavitev 2,1 (4,7) v skupini, ki je prejemala romiplostim, in 4,2 (7,5) v skupini, ki je prejemala placebo, z mediano (Q1, Q3) števila krvavitev 0,0 (0, 2) v skupini, ki je prejemala romiplostim, in 0,0 (0, 4) v skupini, ki je prejemala placebo.
French: Dans les essais cliniques, le traitement par romiplostim a été interrompu chez 4 patients sur 271 en raison de dépôts de réticuline dans la moelle osseuse.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so zaradi odlaganja retikulina v kostnem mozgu zdravljenje z romiplostimom prekinili pri 4 od 271 bolnikov.
French: Dans les essais cliniques chez l'adulte, le traitement par romiplostim a été interrompu chez 4 patients sur 271 en raison de dépôts de réticuline dans la moelle osseuse.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih odraslih bolnikov so zaradi odlaganja retikulina v kostnem mozgu zdravljenje z romiplostimom prekinili pri 4 od 271 bolnikov.
French: • Ne pas toucher le bouchon du flacon ou la pointe de l'adaptateur de flacon.
Slovenian: • Ne dotikajte se zamaška viale ali konice nastavka za vialo.
French: La tolérance et l'efficacité de romiplostim ont été évaluées dans deux études cliniques en double-aveugle, contrôlées versus placebo, chez des patients adultes présentant un PTI, représentatifs de l'intégralité de cette population et ayant reçu au moins un traitement avant l'entrée dans l'étude.
Slovenian: Varnost in učinkovitost romiplostima so ocenili v dveh s placebom kontroliranih, dvojno slepih študijah odraslih bolnikov z ITP, ki so pred vključitvijo v študijo zaključili vsaj eno zdravljenje in so vzorčni za celotni spekter podobnih bolnikov z ITP.
French: La réponse plaquettaire transitoire était définie par un taux de plaquettes hebdomadaire ≥ 50 x 109/L pendant au moins 4 semaines lors des semaines 2 à 25 de l'étude mais sans réponse plaquettaire durable.
Slovenian: Prehodni odziv trombocitov je bil opredeljen kot tedensko število trombocitov ≥ 50 x 109/l, ugotovljeno 4- ali večkrat od 2. do 25. tedna, a brez trajnega odziva.
French: • troubles du nez et de la gorge incluant : toux ; nez qui coule (rhinorrhée) ; gorge sèche ; souffle court ou difficulté à respirer (dyspnée) ; congestion nasale ; respiration douloureuse ;
Slovenian: • težave z nosom in žrelom, med njimi: kašelj, izcedek iz nosu (rinoreja), suho žrelo, kratka sapa ali težko dihanje (dispneja), zamašenost nosu, bolečine pri dihanju (boleča respiracija),
French: Injection du liquide Nplate
Slovenian: Shranjevanje zdravila Nplate
French: Les taux sériques de romiplostim apparaissent inversement corrélés aux taux de plaquettes.
Slovenian: Koncentracija romiplostima v serumu je obratno sorazmerna številu trombocitov.
French: • Etape 3a : fixez le piston en plastique clair à la seringue pré-remplie d'eau stérile en plaçant l'extrémité filetée du piston dans la seringue et en tournant délicatement le piston gris de la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à sentir une légère résistance.
Slovenian: • Korak 3a: Namestite prozorno plastično držalo bata na napolnjeno brizgo s sterilno vodo tako, da tisti del držala, na katerem je navoj, vstavite v brizgo in držalo v smeri urinega kazalca previdno privijate v sivi bat brizge, dokler ne začutite rahlega upora.
French: Ne pas forcer.
Slovenian: Ne zamrzujte.
French: Ajouter ce volume de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) stérile et sans conservateur dans le flacon après la reconstitution
Slovenian: Dodajte navedeno količino sterilne raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje brez dodanih konzervansov k rekonstituirani viali
French: La médiane (Q1, Q3) des doses les plus fréquemment reçues par les patients au cours de la période de traitement était de 5,0 microgrammes/kg (1,0 microgramme/kg, 10,0 microgrammes/kg).
Slovenian: Mediana (Q1, Q3) najbolj pogosto prejetega odmerka med trajanjem zdravljenja je bila 5,0 µg/kg (1,0 µg/kg, 10,0 µg/kg).
French: ÉTIQUETTE DE L'EAU POUR PRÉPARATIONS INJECTABLES
Slovenian: NALEPKA ZA VODO ZA INJEKCIJE
French: Le peptibody comprend le domaine Fc de l'immunoglobuline humaine IgG1 dont chaque sous-unité est liée au niveau C-terminal de façon covalente à une chaîne peptidique contenant 2 domaines de liaison au récepteur à la TPO.
Slovenian: Vsaka enoverižna podenota je na C-terminalnem delu kovalentno vezana na peptidno verigo, ki ima 2 vezavna odseka za TPO.
French: Valeur p Nombre (%) de patients présentant une réponse plaquettaire globale b
Slovenian: vrednost p Št. (%) bolnikov s celotnim odzivom trombocitov b
French: Flacon à usage unique (verre transparent de type 1) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyl), d'un sertissage (aluminium) et d'un capuchon amovible (polypropylène).
Slovenian: Enoodmerna viala (iz prozornega stekla tipa 1) z zamaškom (iz klorobutilne gume), zaporo (iz aluminija) in snemno zaporko (iz polipropilena).
French: • Aspirez de l'air dans la seringue jusqu'à la graduation 1 mL.
Slovenian: • Potegnite v brizgo zrak do oznake 1 ml.
French: Le taux d'incidence global de splénectomie chez les patients du groupe romiplostim a été de 8,9 % (14 patients sur 157) comparé à 36,4 % (28 patients sur 77) dans le groupe traitement de référence, avec un odds ratio (romiplostim versus traitement de référence) de 0,17 (IC à 95 % : 0,08 ; 0,35).
Slovenian: Skupna stopnja incidence splenektomije pri bolnikih je bila v skupini z romiplostimom 8,9 % (14 od 157 bolnikov) in v skupini s standardno oskrbo 36,4 % (28 od 77 bolnikov), z razmerjem obetov (romiplostim v primerjavi s standardno oskrbo) 0,17 (95 % IZ: 0,08, 0,35).
French: Directives pour la dilution :
Slovenian: Navodilo za redčenje:
French: Après une administration unique sous-cutanée de 1 à 10 microgrammes/kg de romiplostim chez des patients présentant un PTI, le pic du taux de plaquettes était 1,3 à 14,9 fois le taux avant instauration du traitement pendant une période de 2 à 3 semaines, et la réponse était variable d'un patient à l'autre.
Slovenian: Pri bolnikih z ITP se je število trombocitov po posamičnem subkutanem odmerku od 1 do 10 µg/kg romiplostima v 2 do 3 tednih povečalo za 1,3- do 14,9-krat v primerjavi z izhodiščem, odziv pa se je med bolniki razlikoval.
French: 125 microgrammes dans 0,25 mL
Slovenian: = 125 µg v 0,25 ml
French: Il n'existe pas de données ou des données limitées l'utilisation du romiplostim chez la femme enceinte.
Slovenian: Podatkov o uporabi romiplostima pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
French: • crise cardiaque (infarctus du myocarde) ; augmentation de la fréquence cardiaque ;
Slovenian: • srčni infarkt (miokardni infarkt), hitrejši srčni utrip,
French: Dose individuelle pour le patient (microgrammes) = poids (kg) x dose en microgrammes/kg
Slovenian: Odmerek za posameznega bolnika (µg) = telesna masa (kg) x odmerek v µg/kg
French: La reconstitution initiale du romiplostim à l'aide des volumes spécifiés d'eau stérile pour préparations injectables permet d'obtenir une concentration de 500 microgrammes/mL dans le flacon, quel que soit le dosage.
Slovenian: Začetna priprava romiplostima z določenimi količinami sterilne vode za injekcije ima kot rezultat koncentracijo 500 µg/ml v vialah vseh velikosti.
French: La dose hebdomadaire la plus fréquemment utilisée était comprise entre 3-5 microgrammes/kg (25
Slovenian: Najpogosteje uporabljeni tedenski odmerek je bil 3-5 µg/kg (vrednosti sta 25. in 75. percentil; mediana 3 µg/kg).
French: Au cours d'un autre essai clinique dans le PTI, aucune accumulation sérique n'a été observée après 6 doses hebdomadaires de romiplostim (3 microgrammes/kg).
Slovenian: V drugem kliničnem preskušanju ITP po 6 tedenskih odmerkih romiplostima (3 µg/kg) niso opazili kopičenja koncentracije v serumu.
French: • fourmillements ou engourdissements des mains ou des pieds (paresthésies) ;
Slovenian: • mravljinčenje ali omrtvelost rok ali nog (parestezije),
French: La concentration finale est de 500 microgrammes/mL.
Slovenian: Koncentracija je tako 500 µg/ml.
French: • troubles du système nerveux incluant des contractions musculaires involontaires (clonus) ; altération du goût (dysgueusie) ; diminution du goût (hypogueusie) ; diminution de la sensibilité, particulièrement au niveau de la peau (hypoesthésie) ; altération des fonctions nerveuses dans les bras et les jambes (neuropathie périphérique) ; caillot sanguin dans le sinus transverse (thrombose du sinus transverse) ;
Slovenian: • težave z živčevjem, vključno z nehotenim krčenjem mišic (klonus), moteno okušanje (dizgevzija), zmanjšano okušanje (hipogevzija), zmanjšana občutljivost, zlasti na koži (hipoestezija), spremenjeno delovanje živcev v rokah in nogah (periferna nevropatija), krvni strdek v transverzalnem sinusu (tromboza tranzverzalnega sinusa),
French: • Ne pas retoucher cette zone avant d'effectuer l'injection.
Slovenian: • Tega mesta se pred injiciranjem ne smete več dotakniti.
French: • perte des cheveux (alopécie) ; sensibilité à la lumière (réaction de photosensibilité) ; acné ; réaction allergique de la peau au contact d'un allergène (dermatite de contact) ; apparition sur la peau de rash et de cloques (eczéma) ; peau sèche ; rougeur de la peau (érythème) ; rash desquamant sévère (rash avec exfoliation) ; pousse anormale des cheveux ; épaississement et démangeaison de la peau dus à des grattages répétés (prurigo) ; saignement sous la surface de la peau ou contusion sous la peau (purpura) ; rash cutané irrégulier (rash papuleux) ; rash cutané qui démange (rash prurigineux) ; rash généralisé qui démange (urticaire) ; renflement de la peau (nodule cutané) ; odeur anormale de la peau ;
Slovenian: • izpadanje las (alopecija), občutljivost za svetlobo (fotosenzibilnostna reakcija), akne, alergijska reakcija na koži po stiku z alergenom (kontaktni dermatitis), kožne spremembe z izpuščajem in mehurji (ekcem), suha koža, pordelost kože (eritem), hudo luščenje ali izpuščaj z lupljenjem kože (eksfoliativen izpuščaj), nenormalna rast dlak, zadebelitev in srbenje kože zaradi ponavljajočega se praskanja (prurigo), krvavitev pod kožno površino ali podkožne podplutbe (purpura), kožni izpuščaj z bunčicami (papularen izpuščaj), srbeč kožni izpuščaj (pruritičen izpuščaj), generaliziran izpuščaj na koži (urtikarija), bunčica na koži (kožni vozlič), nenormalen vonj kože,
French: Aspirez de l'air dans la seringue jusqu'à la graduation 1 mL.
Slovenian: Potegnite v brizgo zrak do oznake 1 ml
French: Mannitol (E421)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421) saharoza
French: Correct
Slovenian: Pravilno
French: Des réactions au site d'injection ont été observées, liées à l'administration du romiplostim.
Slovenian: Z uporabo romiplostima so bile povezane tudi reakcije na mestu injiciranja.
French: Note : D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement après reconstitution.
Slovenian: Opomba: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po pripravi.
French: Au total, 22 patients (52 %) ont présenté une réponse plaquettaire durable dans le bras romiplostim, contre 2 patients (10 %) dans le bras placebo : 38 % versus 25 % pour les patients âgés de ≥ 1 à < 6 ans ; 56 % versus 11 % pour ceux âgés de ≥ 6 à < 12 ans ; et 56 % versus 0 % pour ceux âgés de ≥ 12 à < 18 ans.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala romiplostim, je skupno 22 bolnikov (52 %) doseglo trajen odziv trombocitov v primerjavi z 2 bolnikoma (10 %) v skupini, ki je prejemala placebo: ≥ 1 leto do < 6 let: 38 % bolnikov, ki so prejemali romiplostim, in 25 % bolnikov, ki so prejemali placebo; ≥ 6 let do < 12 let: 56 % bolnikov, ki so prejemali romiplostim, in 11 % bolnikov, ki so prejemali placebo; ≥ 12 let do < 18 let: 56 % bolnikov, ki so prejemali romiplostim, in 0 bolnikov, ki so prejemali placebo.
French: L'utilisation de Nplate n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
Slovenian: Če dojite, uporaba zdravila Nplate ni priporočljiva.
French: Classification MedDRA par classe de systèmes d'organes
Slovenian: Organski sistem po MedDRA
French: Si votre médecin vous a autorisé à vous faire vous-même les injections et que vous avez utilisé plus de Nplate que vous n'auriez dû, informez immédiatement votre médecin.
Slovenian: Če vam je zdravnik dovolil, da si zdravilo injicirate sami in uporabite večji odmerek zdravila Nplate, kot bi smeli, morate o tem takoj obvestiti svojega zdravnika.
French: Peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 (pouvant être détectés dans les analyses de sang ou d'urine)
Slovenian: Občasni: lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov (lahko se pokažejo na preiskavah krvi ali urina)
French: • démangeaisons de la peau (prurit) ;
Slovenian: • srbenje kože (pruritus),
French: Matériel : seringue pré-remplie d'eau stérile et flacon avec adaptateur de flacon fixé.
Slovenian: Uporabite: Napolnjeno brizgo s sterilno vodo in vialo z nameščenim nastavkom za vialo.
French: Le capuchon du flacon à 125 microgrammes est beige, celui du flacon à 250 microgrammes est rouge et celui du flacon à 500 microgrammes est bleu.
Slovenian: Zaporka viale s 125 µg je bež barve, zaporka viale z 250 µg je rdeče barve in zaporka viale s 500 µg je modre barve.
French: Dans les essais cliniques, des épisodes transitoires de sensations vertigineuses, de légères à modérées, ont été ressentis par certains patients.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se nekaterim bolnikom pojavili blagi do zmerni prehodni napadi omotice.
French: Si votre professionnel de santé ne vous a pas montré comment faire, veuillez prendre contact avec lui.
Slovenian: Če vas tega še niso naučili, se posvetujte s svojim zdravnikom.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur le flacon après EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
French: Sur les 66 patients recrutés dans cette étude, 63 présentaient une PTI datant de plus de 12 mois.
Slovenian: Od 66 vključenih bolnikov je imelo 63 bolnikov ITP > 12 mesecev.
French: Si l'efficacité est maintenue et si le frottis sanguin observé chez le patient est anormal, le médecin devra réévaluer toutes les options cliniques, notamment la réalisation d'une biopsie de moelle osseuse, la réévaluation du rapport bénéfice/risque de la poursuite du traitement par romiplostim ou l'instauration d'un autre traitement du PTI.
Slovenian: Če se učinkovitost ohrani, pojavi pa se nenormalen razmaz periferne krvi, je treba slediti ustrezni klinični presoji; v poštev pride biopsija kostnega mozga in znova je treba oceniti tveganje in koristi uporabe romiplostima ter pretehtati alternativne možnosti zdravljenja ITP.
French: Un taux de plaquettes supérieur aux valeurs normales expose à un risque de complications thrombotiques/thromboemboliques.
Slovenian: Zvišano število trombocitov pomeni tveganje za trombotične/tromboembolične zaplete.
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament dilué doit être utilisé immédiatement.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je razredčeno zdravilo treba uporabiti takoj.
French: • troubles oculaires incluant : saignement dans l'œil (hémorragie conjonctivale) ; difficulté de mise au point ou vision floue (trouble de l'accommodation, œdème papillaire ou trouble de l'œil) ; perte de la vue ; œil qui démange (prurit oculaire) ; augmentation des larmes (augmentation de la sécrétion oculaire) ; ou perturbations visuelles ;
Slovenian: • težave z očmi, med njimi: očesna krvavitev (veznična krvavitev), težave z izostritvijo vida ali zamegljen vid (akomodacijska motnja, papiledem ali očesna motnja), slepota, srbenje očesa (očesni pruritus), močnejše solzenje (zvečana lakrimacija) ali motnje vida,
French: Les trois sites d'injection recommandés pour Nplate sont les suivants : Face avant des cuisses
Slovenian: Med tremi priporočenimi mesti za injiciranje zdravila Nplate so: sprednji del srednjega dela stegen trebuh (razen predela 5 centimetrov tik okrog popka)
French: La reconstitution du produit doit être effectuée en utilisant exclusivement de l'eau stérile pour préparations injectables.
Slovenian: Za pripravo zdravila smete uporabiti le sterilno vodo za injekcije.
French: Après analyse des données de tous les patients adultes traités pour PTI par romiplostim dans 4 essais contrôlés et 5 essais non contrôlés, 3 cas de thrombocytose ont été rapportés, n = 271.
Slovenian: Na podlagi analize vseh odraslih bolnikov z ITP, ki so prejemali romiplostim v 4 kontroliranih in 5 nekontroliranih kliničnih preskušanjih, so poročali o 3 primerih trombocitoze, n = 271.
French: • migraine ;
Slovenian: • migrena,
French: Une diminution de la réponse ou un échec de maintien d'une réponse plaquettaire avec un traitement par romiplostim utilisé dans l'intervalle des posologies recommandées doit inciter à une recherche des facteurs étiologiques, incluant l'immunogénicité (voir rubrique 4.8) et l'augmentation de réticuline dans la moelle osseuse (voir ci-dessus).
Slovenian: V primeru neodzivnosti ali neuspešnega vzdrževanja odziva trombocitov pri zdravljenju z romiplostimom v priporočenem razponu odmerkov je treba takoj iskati vzročne dejavnike, vključno z imunogenostjo (glejte poglavje 4.8) in zvišanjem retikulina v kostnem mozgu (glejte zgoraj).
French: • Après dissolution complète de Nplate, retirez la seringue vide de l'adaptateur de flacon en la tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
Slovenian: • Ko je zdravilo Nplate povsem raztopljeno, odstranite prazno brizgo tako, da jo odvijete z nastavka za vialo v smeri, nasprotni urinemu kazalcu.
French: Chez ces patients, l'incidence post-traitement des anticorps se liant au romiplostim était de 3,8 % (7/184), dont 0,5 % (1/184) de patients positifs aux anticorps neutralisant le romiplostim.
Slovenian: 184 potrjenih odraslih bolnikov je bilo vključenih v to študijo; za te bolnike je bila incidenca vezavnih protiteles po zdravljenju 3,8 % (7/184) proti romiplostimu, od katerih je bilo 0,5 % (1/184) pozitivnih za nevtralizirajoča protitelesa proti romiplostimu.
French: Nplate est indiqué chez les patients âgés de un an et plus présentant un purpura thrombopénique auto-immun (PTI) (idiopathique) chronique, réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines) (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Slovenian: Zdravilo Nplate je indicirano za zdravljenje kronične imunske (idiopatične) trombocitopenične purpure (ITP) pri bolnikih, starih eno leto ali starejših od enega leta, ki se niso ustrezno odzvali na druga zdravila (npr. kortikosteroide, imunoglobuline) (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
French: Si votre médecin vous a autorisé à vous faire vous-même les injections et que vous avez utilisé moins de Nplate que vous n'auriez dû, informez immédiatement votre médecin.
Slovenian: Če vam je zdravnik dovolil, da si zdravilo injicirate sami in uporabite manjši odmerek zdravila Nplate, kot bi morali, morate o tem takoj obvestiti svojega zdravnika.
French: Comment se présente Nplate et contenu de l'emballage extérieur Nplate est une poudre blanche pour solution injectable fournie dans un flacon en verre à usage unique.
Slovenian: Zdravilo Nplate je bel prašek za raztopino za injiciranje v enoodmerni stekleni viali.
French: Conservez le flacon de Nplate dissous.
Slovenian: Obdržite vialo z raztopljenim zdravilom Nplate.
French: Chaque boîte contient 1 flacon ou 4 flacons de 125 microgrammes (capuchon beige), 250 microgrammes (capuchon rouge) ou 500 microgrammes (capuchon bleu) de romiplostim.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 ali 4 viale, v katerih je 125 mikrogramov (zaporka bež barve), 250 mikrogramov (zaporka rdeče barve) ali 500 mikrogramov romiplostima (zaporka modre barve).
French: Poudre et solvant pour solution injectable (poudre pour injection).
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje (prašek za injekcijo) Prašek je bel.
French: Au total, 17 patients (53,1 %) ont eu une réponse plaquettaire durable dans le bras romiplostim, contre 1 patient (6,3 %) dans le bras placebo : 28,6 % versus 25 % pour les patients âgés de ≥ 1 à < 6 ans ; 63,6 % versus 0 % pour ceux âgés de ≥ 6 à < 12 ans ; et 57,1 % versus 0 % pour ceux âgés de ≥ 12 à < 18 ans.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala romiplostim, je skupno 17 bolnikov (53,1 %) je doseglo trajen odziv trombocitov v primerjavi z 1 bolnikom (6,3 %) v skupini, ki je prejemala placebo: ≥ 1 leto do < 6 let: 28,6 % bolnikov, ki so prejemali romiplostim, in 25 % bolnikov, ki so prejemali placebo; ≥ 6 let do < 12 let: 63,6 % bolnikov, ki so prejemali romiplostim in 0 % bolnikov, ki so prejemali placebo; ≥ 12 let do < 18 let: 57,1 % bolnikov, ki so prejemali romiplostim, in 0 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
French: En tenant la seringue pré-remplie d'eau pour préparations injectables dans une main, replier l'extrémité de la protection en plastique blanc, avec l'autre main.
Slovenian: Z eno roko držite napolnjeno injekcijsko iglo z vodo za injekcije in z drugo roko upognite navzdol konico belega plastičnega pokrovčka.
French: L'eau pour préparations injectables doit être injectée dans le flacon.
Slovenian: V vialo morate injicirati vodo za injekcije.
French: Si vous avez des questions concernant l'injection, demandez conseil à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Slovenian: Če imate vprašanja o injiciranju zdravila, se za pomoč obrnite na vašega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
French: • Ne pas faire sortir le piston de l'arrière de la seringue.
Slovenian: • Ne izvlecite bata ven iz zadnjega dela brizge.
French: Préparez immédiatement une nouvelle seringue destinée à l'administration.
Slovenian: Takoj pripravite novo brizgo za injiciranje.
French: Les patients recevaient une injection sous-cutanée unique hebdomadaire sous-cutanée unique pendant 24 semaines.
Slovenian: Bolniki so 24 tednov vsak teden prejemali enkratno subkutano injekcijo romiplostima.
French: La concentration finale est de 125 microgrammes/mL.
Slovenian: Koncentracija je tako 125 µg/ml.
French: • troubles de la circulation incluant caillot sanguin dans la veine hépatique (thrombose de la veine porte) ; thrombose veineuse profonde ; diminution de la pression artérielle (hypotension) ; augmentation de la pression artérielle ; obstruction d'un vaisseau sanguin (embolie périphérique) ; diminution du débit sanguin dans les mains, poignets ou pieds (ischémie périphérique) ; gonflement ou caillot dans une veine, pouvant être extrêmement sensible au toucher (phlébite ou thrombophlébite superficielle) ; caillot sanguin (thrombose) ;
Slovenian: • težave s krvnim obtokom, vključno s krvnim strdkom v jetrni veni (tromboza portalne vene), globoka venska tromboza, nizek krvni tlak (hipotenzija), zvišan krvni tlak, zamašitev krvne žile (periferna embolija), zmanjšan pretok krvi v dlaneh, gležnjih ali stopalih (periferna ishemija), oteklost in strjevanje v veni, lahko z izredno občutljivostjo na dotik (flebitis ali povrhnji tromboflebitis), krvni strdek (tromboza),