FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U HBV infikovaných jedincov bola farmakokinetika emtricitabínu vo všeobecnosti podobná tej u zdravých jedincov a HIV infikovaných jedincov.
Bulgarian: Най-общо фармакокинетиката на емтрицитабин при пациенти, инфектирани с HBV е сходна с тази при здрави и при инфектирани с HIV.
Slovak: Antivírusová in vitro aktivita: Hodnota 50% inhibičnej koncentrácie (IC50) pre emtricitabín pre laboratórne a klinicky izolovaný HIV-1 bola v rozmedzí od 0,0013 do 0,5 µmol/l.
Bulgarian: Стойността на 50 % инхибиторна концентрация (IC50) за емтрицитабин срещу лабораторни и клинични изолати на HIV-1 е била в интервала 0,0013 до 0,5 µmol/l.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонена опаковка след „Годен до:".
Slovak: Odporúčaná perorálna dávka Emtrivy je jedna 200 mg tvrdá kapsula jedenkrát denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза Emtriva е една твърда капсула от 200 mg, приета перорално веднъж дневно.
Slovak: U 20 HIV infikovaných jedincov užívajúcich 200 mg emtricitabínu ako tvrdých kapsúl denne, ustálený stav vrcholu plazmatických koncentrácií emtricitabínu (Cmax), najnižší bod (Cmin) a plocha pod krivkou časových plazmatických koncentrácií pri 24 hodinovom dávkovacom intervale (AUC) boli v poradí 1,8 ± 0,7 µg/ml, 0,09 ±
Bulgarian: При 20 инфектирани с HIV пациента, получавали 200 mg емтрицитабин дневно под формата на твърди капсули, стационарната плазмена пикова концентрация на емтрицитабин (Cmax), минималната концентрация (Cmin) и площта под кривата на плазмената концентрация спрямо времето при 24-часов дозов интервал (AUC) са били съответно 1,8 ± 0,7 µg/ml, 0,09 ± 0,07 µg/ml и 10,0 ± 3,1 µg h/ml.
Slovak: B alebo C si prezrite, prosím, tiež príslušné súhrny charakteristických vlastností týchto liekov.
Bulgarian: Ако едновременно се прилага антивирусна терапия за хепатит B или C, моля направете справка със съответните Кратки характеристики на тези лекарствени продукти.
Slovak: O účinku emtricitabínu na ľudí nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Bulgarian: Липсват данни от проучвания при хора за ефекта на емтрицитабин.
Slovak: Emtricitabín sa primárne vylučuje glomerulárnou filtráciou a aktívnou tubulárnou sekréciou.
Bulgarian: Емтрицитабин основно се екскретира чрез гломерулна филтрация и активна тубулна секреция.
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky sú časté (môžu postihnúť až 10 zo 100 pacientov):
Bulgarian: Следните нежелани реакции са чести (може да засегнат до 10 на всеки 100 пациенти):
Slovak: Na odmeranie správnej dávky použite odmerku poskytnutú v škatuli.
Bulgarian: Използвайте мерителната чашка, включена в картонената кутия, за да измерите правилната доза.
Slovak: Liečivo je emtricitabín.
Bulgarian: Активното вещество е emtricitabine.
Slovak: Jantárovo sfarbená polyetylén tereftalátová (PET) fľaša s detským bezpečnostným uzáverom.
Bulgarian: Бутилка с кехлибарен цвят от полиетилен терефталат, със защитена от деца запушалка.
Slovak: Gilead Sciences S.r.l.
Bulgarian: Italia Gilead Sciences S.r.l.
Slovak: Ak ste náhodne užili priveľa perorálneho roztoku Emtriva, spojte sa so svojím lekárom alebo s najbližším oddelením pohotovosti, aby vám poradili.
Bulgarian: Ако случайно сте приели твърде много Emtriva перорален разтвор, обърнете се за съвет към Вашия лекар или най-близкия център за спешна помощ.
Slovak: Ak ste náhodne užili priveľa tvrdých kapsúl Emtrivy, spojte sa so svojím lekárom alebo s najbližším oddelením pohotovosti, aby vám poradili.
Bulgarian: Ако случайно сте приели твърде много Emtriva твърди капсули, обърнете се за съвет към Вашия лекар или най-близкия център за спешна помощ.
Slovak: Deti vo veku 4 mesiacov a viac s hmotnosťou najmenej 33 kg môžu užívať buď jednu 200 mg tvrdú kapsulu denne alebo môžu užívať emtricitabín ako perorálny roztok až do maximálne 240 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: Деца на възраст 4 месеца и повече, тежащи поне 33 kg, могат или да приемат по една твърда капсула 200 mg дневно или да приемат емтрицитабин като перорален разтвор до максимум 240 mg веднъж дневно.
Slovak: Krvné testy môžu byť u vás potrebné niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Bulgarian: Възможно е след спиране на лечението да се наложат кръвни изследвания в продължение на няколко месеца.
Slovak: Ak prestanete užívať Emtrivu
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Emtriva
Slovak: Kapsula obsahuje Krospovidón
Bulgarian: Съдържание на капсулата Кросповидон
Slovak: U detí, ktorých matky počas tehotenstva užívali NRTIs, prínos z ochrany proti HIV prevážil riziko vedľajších účinkov.
Bulgarian: НИОТ по време на бременността, ползата от защитата срещу HIV е по-голяма от риска от нежелани реакции.
Slovak: Systémové vystavenie sa emtricitabínu (stredná ± štandardná odchýlka) vzrástlo z 11,8 ± 2,9 µg·h/ml u jedincov s normálnou renálnou funkciou na 19,9 ± 1,1, 25,0 ± 5,7 a 34,0 ±
Bulgarian: Системната експозиция на емтрицитабин (средно ± стандартно отклонение) се е повишила от 11,8 ± 2,9 µg·h/ml при пациенти с нормална бъбречна функция до 19,9 ± 1,1, 25,0 ± 5,7 и 34,0 ± 2,1 µg·h/ml съответно при пациенти с леко, умерено и тежко увреждане на бъбречната функция.
Slovak: zvýšené amylázy vrátane zvýšených pankreatických amyláz, zvýšené sérové lipázy, vracanie, bolesť brucha, dyspepsia
Bulgarian: повишено ниво на амилазата, вкл. повишено ниво на панкреатичната амилаза, повишено ниво на серумната липаза, повръщане, абдоминална болка, диспепсия Хепатобилиарни нарушения:
Slovak: Každý ml obsahuje 10 mg emtricitabínu.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 10 mg емтрицитабин.
Slovak: Hepatálna insuficiencia:
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност:
Slovak: Prezrite si prosím súhrn charakteristických vlastností lieku Emtriva 10 mg/ml perorálny roztok.
Bulgarian: Моля, направете справка с Кратката характеристика на продукта Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор.
Slovak: Propylparabén (E216)
Bulgarian: Пропил парахидроксибензоат (E216)
Slovak: Jedna 200 mg tvrdá kapsula každých 96 hodín
Bulgarian: По една твърда капсула 200 mg на всеки 96 часа
Slovak: Balenie taktiež obsahuje aj 30 ml polypropylénovú odmerku s 1,0 ml stupnicou.
Bulgarian: В опаковката е включена и 30 ml-ова мерителна чашка от полипропилен с разделения по 1,0 ml.
Slovak: Emtriva obsahuje liečivo emtricitabín.
Bulgarian: Emtriva съдържа активното вещество емтрицитабин.
Slovak: In vivo alebo in vitro toxicita voči mitochondriám sa nepreukázala.
Bulgarian: Няма доказателства за токсичност върху митохондрии in vitro или in vivo.
Slovak: 30 ml/min sa preto vyžaduje úprava dávkovacieho intervalu emtricitabínu (používajúc Emtriva 200 mg tvrdé kapsuly) alebo redukcia dennej dávky emtricitabínu (používajúc Emtriva 10 mg/ml perorálny roztok).
Bulgarian: Следователно при всички пациенти с креатининов клирънс < 30 ml/min се налага или адаптиране на дозовия интервал (при лечение с Emtriva 200 mg твърди капсули) или редукция на дневната доза емтрицитабин (при лечение с Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор).
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 pacientov):
Bulgarian: Следните нежелани реакции са нечести (може да засегнат до 1 на всеки 100 пациенти):
Slovak: U starších pacientov je viac pravdepodobné, že budú mať zníženú renálnu funkciu, preto treba pri liečbe týchto pacientov Emtrivou postupovať opatrne (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст е по-вероятно да имат намалена бъбречна функция, затова е необходимо повишено внимание при лечението на пациенти в старческа възраст с Emtriva (вж. точка 4.2).
Slovak: Vysadenie liečby Emtrivou u pacientov súbežne infikovaných HIV a HBV môže byť spojené so závažnými akútnymi exacerbáciami hepatitídy (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Прекратяването на терапията с Emtriva при пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, може да е свързано с тежко остро обостряне на хепатита (вж. точка 4.4).
Slovak: Emtriva 10 mg/ml perorálny roztok sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Emtriva 10 mg/ml пероралният разтвор може да се приема със или без храна.
Slovak: Renálna insuficiencia: Emtricitabín sa eliminuje renálnou exkréciou a u pacientov s renálnou insuficienciou sa vystavenie sa emtricitabínu signifikantne zvýšilo (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Емтрицитабин се елиминира чрез бъбречна екскреция и при пациенти с бъбречна недостатъчност експозицията на емтрицитабин е значително повишена (вж. точка 5.2).
Slovak: Niektoré z mnohých rizikových faktorov pre rozvoj tohto ochorenia môžu byť, okrem iného, dĺžka kombinovanej protivírusovej liečby, používanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, závažné potlačenie imunitných reakcií, vyšší index telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Продължителността на комбинираното антиретровирусно лечение, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, по-високият индекс на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване.
Slovak: Pediatrická populácia: Odporúčaná dávka Emtrivy 10 mg/ml perorálneho roztoku je 6 mg/kg až do maximálne 240 mg (24 ml) jedenkrát denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор е 6 mg/kg до максимум 240 mg (24 ml) веднъж дневно.
Slovak: Intracelulárna farmakokinetika:
Bulgarian: Интрацелуларна фармакокинетика:
Slovak: Emtriva 10 mg/ml perorálny roztok sa má užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор трябва да се приема веднъж дневно, перорално със или без храна.
Slovak: Bolo preukázané, že sa emtricitabín vylučuje do materského mlieka.
Bulgarian: Установено е, че емтрицитабин се екскретира в кърмата.
Slovak: Emtriva 200 mg tvrdé kapsuly sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Дозировка Emtriva 200 mg твърди капсули може да се приемат със или без храна.
Slovak: Pediatrická populácia: Odporúčaná perorálna dávka Emtrivy pre deti vo veku 4 mesiacov a viac a adolescentov do 18 rokov s hmotnosťou najmenej 33 kg, ktorí sú schopní prehltnúť tvrdé kapsuly, je jedna 200 mg tvrdá kapsula jedenkrát denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза Emtriva за деца на възраст 4 месеца и повече и юноши до 18-годишна възраст, тежащи поне 33 kg, които могат да гълтат твърди капсули, е една твърда капсула от 200 mg, приета перорално веднъж дневно.
Slovak: U hemodialyzovaných pacientov s ESRD sa po 3-hodinovej dialyzačnej perióde, ktorá sa začala za 1,5 hodiny po emtricitabínovej dávke (prietoková rýchlosť krvi 400 ml/min a prietoková rýchlosť dialyzátu približne 600 ml/min), objavilo v dialyzáte približne 30% dávky emtricitabínu.
Bulgarian: При пациенти с КСБН на хемодиализа приблизително 30 % от дозата емтрицитабин се открива в диализата след 3-часов диализен период, започнат в рамките на 1,5 часа от приема на дозата емтрицитабин (при кръвоток 400 ml/min и дебит на диализата приблизително 600 ml/min).
Slovak: Tabuľka 1: Denné dávky Emtrivy 10 mg/ml perorálneho roztoku upravené podľa klírensu kreatinínu
Bulgarian: Дневни дози Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор, адаптирани според креатининовия клирънс
Slovak: Hodnotenie vedľajších účinkov u detí a dospievajúcich z údajov klinických štúdií sa zakladá na skúsenostiach z troch štúdií u detí a dospievajúcich (n = 169), v ktorých sa liečili emtricitabínom v kombinácii s inými antiretrovírusovými látkami predtým neliečené (n =
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции при педиатрични пациенти от данните от клиничните проучвания е базирана на опита от три педиатрични проучвания (n = 169), при които инфектирани с HIV педиатрични пациенти без предварително лечение (n = 123) и такива с предварително лечение (n = 46) на възраст от 4 месеца до 18 години са лекувани с емтрицитабин в комбинация с други антиретровирусни средства.
Slovak: Dodatočne v druhej štúdii, sa dospelí, predtým liečení stabilným PI, založenej na vysoko aktívnom antiretrovírusovom (highly active antiretroviral therapy, HAART) režime randomizovali s režimom emtricitabín jedenkrát denne alebo pokračovali v ich PI-HAART režime.
Bulgarian: Допълнително, във второ проучване възрастни с предходна високо активна антиретровирусна терапия (HAART - highly active antiretroviral therapy), базирана на стабилни
Slovak: 2 Anémia bola častá a zmeny sfarbenia kože (zvýšená pigmentácia) boli veľmi časté, keď sa emtricitabín podával deťom a dospievajúcim (pozri časť 4.8, Pediatrická populácia).
Bulgarian: При прилагане на емтрицитабин при педиатрични пациенти анемията е била честа, а промяната на цвета на кожата (повишена пигментация) - много честа (вж. точка 4.8, Педиатрична популация) 3
Slovak: Úprava dávky alebo dávkovacieho intervalu sa vyžaduje u všetkých pacientov s klírensom kreatinínu < 30 ml/min (pozri časť 4.4).
Bulgarian: При всички пациенти с креатининов клирънс < 30 ml/min се налага адаптиране на дозата или дозовия интервал (вж. точка 4.4).
Slovak: Odporúčaný dávkovací interval pre 200 mg tvrdé kapsuly
Bulgarian: Препоръчителен дозов интервал за твърди капсули от 200 mg
Slovak: Renálna funkcia
Bulgarian: Чернодробна функция
Slovak: 4% a nezávislá od koncentrácie pri rozmedzí 0,02-200 µg/ml.
Bulgarian: In vitro свързването на емтрицитабин с човешки плазмени протеини е било < 4 % и е било независимо от концентрацията в интервала 0,02-200 µg/ml.
Slovak: Neprestávajte užívať Emtrivu bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi.
Bulgarian: Не спирайте приема на Emtriva преди да се посъветвате с Вашия лекар.
Slovak: Prezrite si prosím súhrn charakteristických vlastností lieku Emtriva 200 mg tvrdé kapsuly.
Bulgarian: Моля, направете справка с Кратката характеристика на продукта Emtriva 200 mg твърди капсули.
Slovak: neutropénia
Bulgarian: неутропения
Slovak: Deti s hmotnosťou najmenej 33 kg môžu užívať buď jednu 200 mg tvrdú kapsulu denne alebo perorálny roztok do maximálnej dávky 240 mg (24 ml) jedenkrát denne.
Bulgarian: Ето защо, деца, тежащи поне 33 kg, може да приемат или по една твърда капсула от 200 mg дневно или перорален разтвор до максимална еднократна доза от 240 mg (24 ml).
Slovak: B alebo C, ktorí sú liečení antiretrovirotikami, je vyššie riziko vážnych a potenciálne smrteľných komplikácií pečene.
Bulgarian: Пациентите с хронична инфекция с хепатит B или C, лекувани с КАРТ, имат повишен риск за развитие на тежки и потенциално фатални нежелани чернодробни реакции.
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HIV/HBV: Profil vedľajších účinkov u pacientov súbežne infikovaných HBV je podobný, ako sa pozoroval u pacientov infikovaných HIV bez súbežnej infekcie HBV.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции при пациенти, коинфектирани с HBV, е сходен с този, наблюдаван при пациенти, инфектирани с HIV без коинфекция с HBV.
Slovak: Ako užívať Emtrivu
Bulgarian: Как да приемате Emtriva
Slovak: Za 48 týždňov liečby režim obsahujúci emtricitabín dokázal rovnaký pomer pacientov s HIV RNA < 400 kópií/ml (94% emtricitabínu oproti 92%) a väčší pomer pacientov s HIV RNA <
Bulgarian: 48 седмична терапевтична схема с емтрицитабин е показала еквивалентност по отношение на пациентите с < 400 копия/ml HIV РНК (94 % емтрицитабин срещу 92 %) и по-голямо отношение на пациенти с < 50 копия/ml HIV РНК (95 % емтрицитабин срещу 87 %) в сравнение с групата пациенти, продължили терапевтичната схема с ПИ-HAART.
Slovak: 15 (ne-funkčnosť obličiek, vyžadujúca si intermitentnú hemodialýzu)*
Bulgarian: Креатининов клирънс (ml/min) < 15 (практически без бъбречна функция и изискващ периодична хемодиализа)*
Slovak: Emtrivy 10 mg/ml perorálny roztok každých 24 hodín
Bulgarian: Препоръчителната доза Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор на всеки 24 часа
Slovak: 814) alebo porovnávací liek (n = 665) v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi.
Bulgarian: 039 пациенти без предварително лечение и 440 с предварително лечение са приемали емтрицитабин (n = 814) или сравнителен лекарствен продукт (n = 665) в продължение на 48 седмици в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти.
Slovak: Vo virologicky stálej liečbe predtým liečených dospelých v kombinácii s NRTI (buď stavudín alebo zidovudín) a proteázovým inhibítorom (PI) alebo NNRTI sa emtricitabín neukázal byť horší ako lamivudín s ohľadom na pomer tých, čo odpovedali (< 400 kópií/ml) počas 48 týždňov (77% emtricitabín, 82% lamivudín).
Bulgarian: При възрастни с предварително лечение със стабилен вирусологичен контрол емтрицитабин в комбинация с НИОТ (ставудин или зидовудин) и протеазен инхибитор (ПИ) или ННИОТ в продължение на 48 седмици не е довел до по-лоши резултати от ламивудин (77 % емтрицитабин, 82 % ламивудин) по отношение на процента пациенти, отговорили на лечението (< 400 копия/ml).
Slovak: hnačka, nevoľnosť
Bulgarian: диария, гадене
Slovak: Vo virologicky stálej liečbe predtým liečených dospelých v kombinácii s NRTI (buď stavudín alebo zidovudín) a PI alebo NNRTI sa emtricitabín neukázal byť horší ako lamivudín s ohľadom na pomer tých, čo odpovedali (< 400 kópií/ml) počas 48 týždňov (77% emtricitabín, 82% lamivudín).
Bulgarian: При възрастни с предварително лечение със стабилен вирусологичен контрол емтрицитабин в комбинация с НИОТ (ставудин или зидовудин) и ПИ или ННИОТ в продължение на 48 седмици не е довел до по-лоши резултати от ламивудин (77 % емтрицитабин, 82 % ламивудин) по отношение на процента пациенти, отговорили на лечението (< 400 копия/ml).
Slovak: 3 Tento nežiaduci účinok identifikovaný počas sledovania po uvedení lieku na trh, sa nepozoroval v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách s emtricitabínom u dospelých alebo detí a dospievajúcich infikovaných HIV. Kategória frekvencie menej častého výskytu bola stanovená zo štatistického výpočtu zakladajúceho sa na celkovom počte pacientov vystavených emtricitabínu v týchto klinických štúdiách (n =
Bulgarian: Тази нежелана реакция, която е открита в периода на постмаркетингово наблюдение, не е наблюдавана в рандомизирани контролирани клинични проучвания при възрастни или клинични проучвания при деца с HIV с емтрицитабин.
Slovak: Emtriva sa skladajú z bielej nepriehľadnej spodnej časti a svetlomodrej nepriehľadnej vrchnej časti.
Bulgarian: Как изглежда Emtriva и какво съдържа опаковката Emtriva твърди капсули имат бяло непрозрачно тяло и светлосиньо непрозрачно капаче.
Slovak: Okrem vedľajších účinkov, ktoré sa vyskytli u dospelých sa v klinických štúdiách zahŕňajúcich deti a dospievajúcich infikovaných HIV častejšie vyskytovala anémia a zmeny sfarbenia kože (pozri časť 4.8).
Bulgarian: В допълнение към нежеланите реакции, наблюдавани при възрастни, анемия и промяна на цвета на кожата са наблюдавани по-често при клинични проучвания, включващи инфектирани с HIV педиатрични пациенти (вж. точка 4.8).
Slovak: Ak uplynula menej než hodina od užitia Emtrivy, užite ďalšiu kapsulu.
Bulgarian: Ако е било по-рано от един час след приема на Emtriva, приемете друга капсула.
Slovak: PRETLAČOVACIE BALENIE
Bulgarian: КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА
Slovak: V dôsledku tohto rozdielu v biologickej dostupnosti by malo 240 mg emtricitabínu podaného ako perorálny roztok poskytnúť podobné plazmatické hladiny tým, ktoré sa pozorovali po podaní jednej 200 mg tvrdej kapsuly emtricitabínu.
Bulgarian: Поради тази разлика в бионаличността 240 mg емтрицитабин приложени като перорален разтвор би трябвало да доведат до сходни плазмени нива като тези, наблюдавани след прилагането на една твърда капсула емтрицитабин 200 mg.
Slovak: Podávanie lieku Emtriva 200 mg tvrdé kapsuly s veľmi tučným jedlom alebo podávanie Emtrivy 10 mg/ml perorálneho roztoku s nízkotučným alebo veľmi tučným jedlom neovplyvnilo systémovú expozíciu (AUC0-∞) emtricitabínu; Emtriva 200 mg tvrdé kapsuly a Emtriva 10 mg/ml perorálny roztok sa preto môžu podávať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Приложението на Emtriva 200 mg твърди капсули с храна, богата на мазнини или приемът на Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор с храна, богата или бедна на мазнини, не променят системната експозиция (AUC0-∞) на емтрицитабин.
Slovak: Emtriva 200 mg tvrdé kapsuly
Bulgarian: Emtriva 200 mg твърди капсули.
Slovak: B je obzvlášť dôležité neukončiť liečbu Emtrivou bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако имате едновременно инфекция с HIV и с хепатит B, е особено важно да не спирате лечението с Emtriva преди да се посъветвате с Вашия лекар.
Slovak: Tabuľka 1: Pravidlá dávkovacieho intervalu pre 200 mg tvrdé kapsuly upravené podľa klírensu kreatinínu
Bulgarian: Указания за дозовия интервал за твърди капсули от 200 mg, адаптиран според креатининовия клирънс
Slovak: Klinická odpoveď na liečbu a renálna funkcia sa preto musia u týchto pacientov dôkladne sledovať (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Затова при такива пациенти трябва да се следи внимателно клиничният отговор от лечението както и бъбречната функция (вж. точка 4.4).
Slovak: Ak pacient vracia po viac ako 1 hodine od užitia Emtrivy, nemusí užiť ďalšiu dávku.
Bulgarian: Ако пациентът повърне след повече от 1 час след приема на Emtriva, той не трябва да приема още една доза.
Slovak: Každá tvrdá kapsula Emtrivy obsahuje 200 mg emtricitabínu.
Bulgarian: Всяка твърда капсула Emtriva съдържа 200 mg емтрицитабин.
Slovak: Emtriva je indikovaná v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu dospelých a detí infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie 1 (HIV-1) vo veku 4 mesiacov a viac.
Bulgarian: Emtriva е показан за лечение на възрастни пациенти и деца на и над 4 месеца, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1), в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти.
Slovak: Jedna 200 mg tvrdá kapsula každých 72 hodín
Bulgarian: По една твърда капсула 200 mg на всеки 72 часа
Slovak: Spôsob podávania Emtriva 200 mg tvrdé kapsuly sa majú užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Твърдите капсули Emtriva 200 mg трябва да се приемат веднъж дневно, перорално със или без храна.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 200 mg emtricitabínu.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 200 mg емтрицитабин.
Slovak: Hodnotenie vedľajších účinkov z údajov klinických štúdií sa zakladá na skúsenostiach z troch štúdií u dospelých (n =
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции от данните от клиничните проучвания е базирана на опита от три проучвания при възрастни (n = 1 479) и три педиатрични проучвания (n = 169).
Slovak: Ak pacient vracia do 1 hodiny od užitia Emtrivy, má užiť ďalšiu dávku.
Bulgarian: Ако пациентът повърне в рамките на 1 час след приема на Emtriva, трябва да приеме друга доза.
Slovak: Každý ml Emtrivy perorálneho roztoku obsahuje 10 mg emtricitabínu.
Bulgarian: Всеки ml от пероралния разтвор Emtriva съдържа 10 mg емтрицитабин (emtricitabine).
Slovak: Jedna 200 mg tvrdá kapsula každých 24 hodín
Bulgarian: По една твърда капсула 200 mg на всеки 24 часа
Slovak: Počas užívania Emtrivy nedojčite, pretože liečivo v tomto lieku prechádza do materského mlieka.
Bulgarian: Това се налага, защото активното вещество на това лекарство преминава в кърмата.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete známky zápalu alebo infekcie krátko po začatí užívania Emtrivy.
Bulgarian: Ако забележите признаци на възпаление или инфекция скоро след започване приема на Emtriva, веднага уведомете Вашия лекар.
Slovak: V dôsledku rozdielu v biologickej dostupnosti emtricitabínu medzi tvrdými kapsulami a perorálnym roztokom by malo 240 mg emtricitabínu podaného ako perorálny roztok (24 ml) poskytnúť podobné plazmatické hladiny tým, ktoré sa pozorovali po podaní jednej 200 mg tvrdej kapsuly emtricitabínu (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Поради разлика в бионаличността на емтрицитабин при двете форми - твърди капсули и перорален разтвор, 240 mg емтрицитабин, приложени като перорален разтвор (24 ml) трябва да доведат до сходни плазмени нива, както тези, наблюдавани след приложението на една твърда капсула емтрицитабин 200 mg (вж. точка 5.2).
Slovak: Okrem vedľajších účinkov hlásených u dospelých sa v klinických štúdiách zahŕňajúcich deti a dospievajúcich infikovaných HIV častejšie vyskytovala anémia (9,5%) a zmeny sfarbenia kože (31,8%).
Bulgarian: В допълнение към нежеланите реакции при възрастни, анемия (9,5 %) и промяна на цвета на кожата (31,8 %) са наблюдавани по-често при клинични проучвания, включващи инфектирани с HIV педиатрични пациенти.
Slovak: Emtriva sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Emtriva перорален разтвор може да се приема с или без храна.
Slovak: Emtriva 10 mg/ml perorálny roztok Emtricitabín
Bulgarian: Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор Емтрицитабин (Emtricitabine)