FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται ενάντια σε μια νόσο.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава от дадено заболяване.
Greek: Η ένεση χορηγείται σε ηλικία ενός μηνός σε ζώα τα οποία δεν έχουν εκτεθεί ποτέ στη νόσο και από την ηλικία των δυόμισι μηνών σε ζώα τα οποία έχουν πιθανώς αναπτύξει αντισώματα κατά του ιού από τη μητέρα τους, η οποία έχει ήδη ανοσία στη νόσο.
Bulgarian: Инжекцията се поставя на едномесечна възраст при животни, които никога не са били изложени на заболяването, и след навършване на възраст от два месеца и половина, ако е възможно животното да е наследило антитела срещу вируса от майката, която вече е имунизирана срещу болестта.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης «ανοσοενισχυτικές ουσίες» (υδροξείδιο του αργιλίου και σαπωνίνη) για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
Bulgarian: Ваксината съдържа също „аджуванти" (алуминиев хидроксид и сапонин) за стимулиране на по-добър отговор.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν επίσης ότι το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί σε κυοφορούσες και θηλάζουσες προβατίνες.
Bulgarian: Проучванията показват също, че ваксината може да се използва при бременни и кърмещи овце.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το BTVPUR AlSap 2-4 για το κρέας και το γάλα των προβάτων είναι μηδέν ημέρες.
Bulgarian: Карентният срок за BTVPUR AlSap 2-4 за месо и мляко при овце е нула дни.
Greek: Το εμβόλιο χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ιαιμίας (παρουσία ιών στο αίμα) και τη μείωση των σημείων της νόσου.
Bulgarian: Ваксината се използва за предотвратяване на виремия (наличие на вируса в кръвта) и намаляване на клиничните признаци на заболяването.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στα πρόβατα, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τους ιούς ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система на овцете разпознава вирусите като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε πρόβατα μελετήθηκε σε μια βασική εργαστηριακή δοκιμή με τη χρήση του εμβολίου σε πρόβατα νεαρής ηλικίας.
Bulgarian: Ефективността на ваксината при овце е проучена в лабораторно изпитване, в което ваксината е прилагана при овце от ранна възраст.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην επιστημονική συζήτηση της παρούσας ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научно обсъждане в настоящия EPAR.
Greek: Οι μελέτες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα κατέδειξαν ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές για πρόβατα, ότι μειώνει τα σημεία της νόσου και προλαμβάνει την ιαιμία σε ζώα από την ηλικία του ενός μηνός, τα οποία μολύνονται από τους ορότυπους 2 και 4 του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
Bulgarian: Проучванията на безопасността и ефективността показват, че ваксината е безопасна за овце, намалява клиничните признаци на заболяването и предпазва от виремията при животните на възраст над един месец, заразени с вируса на болестта „син език", серотип 2 и 4.
Greek: Κατά το πρώτο 24ωρο μετά τον εμβολιασμό, τα ζώα ενδέχεται να παρουσιάσουν ελαφρά άνοδο της θερμοκρασίας του σώματος, συνήθως όχι μεγαλύτερη από 1,1°C κατά μέσο όρο.
Bulgarian: Възможно е животните да покажат леко повишаване на телесната температура, обикновено не повече от 1,1°C средно, до 24 часа след ваксинация.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι κατά τον χρόνο χορήγησης της αρχικής άδειας δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το BTVPUR AlSap 2-4.
Bulgarian: Това означава, че при първоначалното одобряване не е било възможно да се получи пълна информация за BTVPUR AlSap 2-4.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι τα οφέλη του BTVPUR AlSap 2-4 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την ενεργητική ανοσοποίηση προβάτων για την πρόληψη της λοίμωξης, της ιαιμίας και των κλινικών σημείων που προκαλούνται από τους ορότυπους 2 και 4 του ιού του καταρροϊκού πυρετού, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το BTVPUR AlSap 2-4.
Bulgarian: CVMP заключи, че ползите от BTVPUR AlSap 2-4 превишават рисковете за активна имунизация на овце с цел предотвратяване на заразяване, виремия и клинични признаци, причинени от вируса на „син език", серотип 2 и 4, и препоръчва на BTVPUR AlSap 2-4 да бъде издаден лиценз за употреба.
Greek: Το BTVPUR AlSap 2-4 εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Bulgarian: Първоначално BTVPUR AlSap 2-4 е одобрен при „извънредни обстоятелства".
Greek: Οι μελέτες στα μονοδύναμα εμβόλια που περιέχουν τους ορότυπους 2 και 4 του ιού του καταρροϊκού πυρετού κατέδειξαν ότι το χρονικό διάστημα προστασίας είναι 12 μήνες και για τους δύο ορότυπους.
Bulgarian: Проучванията на моновалентните ваксини, съдържащи вируса на болестта „син език", серотип 2 или 4, показват, че периодът на защита е 12 месеца и за двата серотипа.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, τα πρόβατα εκτέθηκαν στον ορότυπο 2 και 4 του ιού του καταρροϊκού πυρετού, 12 μήνες μετά τον εμβολιασμό.
Bulgarian: При двете проучвания овцете са изложени на болестта „син език", серотип 2 или 4, 12 месеца след ваксинацията.
Greek: Διενεργήθηκαν επίσης δύο περαιτέρω μελέτες για τον προσδιορισμό του χρονικού διαστήματος προστασίας των μονοδύναμων εμβολίων, καθένα από τα οποία περιείχε τον ορότυπο 2 και 4 του ιού του καταρροϊκού πυρετού αντίστοιχα.
Bulgarian: Проведени са още две проучвания, за да се определи периодът на защита на моновалентните ваксини, всяка от които съдържа вируса на болестта „син език", съответно серотип 2 или 4.
Greek: Το BTVPUR AlSap 2-4 περιέχει ιούς του καταρροϊκού πυρετού, οι οποίοι έχουν αδρανοποιηθεί ώστε να μην προκαλούν τη νόσο.
Bulgarian: BTVPUR AlSap 2-4 съдържа вируси на синия език, които са инактивирани, така че да не могат да причинят заболяването.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται σε ζώα νεαρής ηλικίας με υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση.
Bulgarian: Ваксината се прилага на млади животни като подкожна инжекция.
Greek: Η ασφάλεια του εμβολίου μελετήθηκε σε μια εργαστηριακή μελέτη ασφάλειας της υπερδοσολογίας, που διενεργήθηκε με το BTVPUR AlSap 2-4 σε πρόβατα.
Bulgarian: Безопасността на ваксината е изследвана в лабораторно проучване на безопасността при предозиране, проведено с BTVPUR AlSap 2-4 при овце.
Greek: Η προστασία αρχίζει την τρίτη και πέμπτη εβδομάδα μετά την ένεση για τον ορότυπο 4 και τον ορότυπο 2, αντίστοιχα και διαρκεί ένα έτος.
Bulgarian: Защитата започва три и пет седмици след инжектирането, съответно за серотип 4 и серотип 2.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στον ιό του καταρροϊκού πυρετού, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην προστασία έναντι της νόσου.
Bulgarian: Впоследствие, когато животните са изложени на вируса на синия език, имунната система е способна да произведе антитела по-бързо.
Greek: Διατίθεται ως ενέσιμο εναιώρημα το οποίο περιέχει αδρανοποιημένους (εξουδετερωμένους) ιούς του καταρροϊκού πυρετού, οροτύπων 2 και 4.
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционна суспензия, която съдържа инактивирани (убити) вируси на син език от серотип 2 и 4.
Greek: Το BTVPUR AlSap 2-4 περιέχει δύο τύπους του ιού του καταρροϊκού πυρετού (ορότυπους 2 και 4).
Bulgarian: BTVPUR AlSap 2-4 съдържа вируси на синия език от два вида („серотип 2 и 4").
Greek: Για την υποστήριξη της αποτελεσματικότητας του εμβολίου παρουσιάστηκαν δύο ακόμη εργαστηριακές μελέτες στις οποίες χρησιμοποιήθηκε το BTVPUR AlSap 2-4.
Bulgarian: В подкрепа на ефективността на ваксината са предоставени други две лабораторни проучвания с BTVPUR AlSap 2-4.
Greek: Το BTVPUR ALSap 2-4 χορηγείται σε πρόβατα για την προστασία τους από τη νόσο του καταρροϊκού πυρετού, μιας λοίμωξης που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού και μεταδίδεται από τις σκνίπες.
Bulgarian: BTVPUR AlSap 2-4 се прилага при овце за защита от болестта „син език" - инфекция, която се причинява от вируса на синия език и се предава от хапещи насекоми.
Greek: Το BTVPUR ALSap 2-4 είναι εμβόλιο.
Bulgarian: BTVPUR AlSap 2-4 е ваксина.
Greek: Το 2014, η CVMP έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδομένα επαρκούσαν ώστε η έγκριση άδειας κυκλοφορίας του BTVPUR AlSap 2-4 να αποκτήσει κανονικό καθεστώς.
Bulgarian: През 2014 г. CVMP реши, че предоставената информация е достатъчна за отмяна на „извънредните обстоятелства" по отношение на лиценза за употреба на BTVPUR Alsap 2-4.
Greek: Στις 5 Νοεμβρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το BTVPUR AlSap 2-4.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за BTVPUR AlSap 2-4.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το BTVPUR AlSap 2-4:
Bulgarian: Допълнителна информация за BTVPUR Alsap 2-4:
Greek: Ποια είναι η περίοδος αναμονής;
Bulgarian: Защитата продължава една година.
Greek: Προκειμένου να καταστεί εφικτή η παρεκβολή των πορισμάτων ασφαλείας, παρουσιάστηκαν τα αποτελέσματα μια σειράς εργαστηριακών δοκιμών ασφάλειας που διενεργήθηκαν με εμβόλια παρόμοιας σύνθεσης, στα οποία όμως περιλαμβανόταν μόνο ένας από τους δύο ορότυπους του BTVPUR AlSap 2-4 ή διαφορετικοί ορότυποι του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
Bulgarian: За да се изведат заключения относно безопасността, са представени резултатите от множество лабораторни изпитвания за безопасност, извършени с ваксини с подобен състав, но съдържащи само един от серотиповете на BTVPUR AlSap 2-4 или други серотипове на вируса на „син език".
Greek: Εμβόλιο κατά των οροτύπων 2 και 4 του ιού του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue)
Bulgarian: Ваксина срещу вируса на син език, серотип 2 и 4
Greek: Ποιο είναι το όφελος του BTVPUR AlSap 2-4 σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от BTVPUR AlSap 2-4 са установени в проучванията?
Greek: Τι είναι το BTVPUR AlSap 2-4;
Bulgarian: Какво представлява BTVPUR AlSap 2-4?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το BTVPUR AlSap 2-4;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с BTVPUR AlSap 2-4?
Greek: Βοοειδή, πρόβατα
Bulgarian: Овце, говеда
Greek: EU/2/09/094/005 BTVPUR Alsap 8
Bulgarian: EU/2/09/094/001 BTVPUR Alsap 8 ≥ 7.1 CCID50*
Greek: Γυάλινη φιάλη Τύπου Ι με πώμα ελαστομερούς βουτυλίου και καπάκι αλουμινίου
Bulgarian: Тип I стъклен флакон с хлорбутилова капачка и алуминиева капсула
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνι κή μορφή
Bulgarian: Фармацевтична форма
Greek: CCID50*
Bulgarian: дози (50 ml)
Greek: Περιγραφή Περιεχόμενο Συσκευασία Χρόνος αναμονής
Bulgarian: Опаковка Съдържание Количество в една опаковка
Greek: Ενέσιμο
Bulgarian: Концентрация
Greek: Υποδόρι α χρήση
Bulgarian: ЗА ИНЖЕКТИРАНЕ
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα
Bulgarian: На ВМП
Greek: Οδός χορήγησης
Bulgarian: Търговско наименование
Greek: Το επίπεδο αποτελεσματικότητας για τα άλλα είδη μπορεί να διαφέρει από αυτό που παρατηρήθηκε στα πρόβατα και τα βοοειδή.
Bulgarian: Степента на ефикасност при други видове може да се различава от тази при овце и говеда.
Greek: Aluminium hydroxide Purified saponin Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer Water for injection
Bulgarian: Aluminium hydroxide Purified saponin Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine Buffer Water for injections
Greek: α) η χορήγηση του προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή ενός εθνικού προγράμματος για τη διάγνωση, τον έλεγχο και την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό.
Bulgarian: a) прилагането на продукта на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол и елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, Κράτος Μέλος, σύμφωνα με την εθνική του νομοθεσία, απαγορεύει ή μπορεί να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του κτηνιατρικού ανοσολογικού προϊόντος σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета, Страна член може, в съответствие с националното законодателство да забрани производството, вноса, продажбата, доставката и/или употребата на имунологичен ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί μία παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος εντός 24 ωρών μετά τον εμβολιασμό, η οποία κανονικά δεν ξεπερνά κατά μέσο όρο τον 1,1 °C.
Bulgarian: До 24 часа след ваксинацията може да се установи преходно повишаване на телесната температура, нормално с не повече от 1.1 °C.
Greek: Αποφύγετε τα πολλαπλά ανοίγματα της φιάλης.
Bulgarian: Да се избягва многократното пробиване на капачката на флакона.
Greek: • Αρχικός εμβολιασμός
Bulgarian: Начална ваксинация
Greek: β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω περιοχή.
Bulgarian: b) заболяването, за което е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета напълно отсъстват на засегната територията.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται σε άλλα είδη οικόσιτων και άγριων μηρυκαστικών τα οποία θεωρούνται ότι βρίσκονται σε κίνδυνο μόλυνσης, η χρήση του σε αυτά τα είδη θα πρέπει να γίνεται με προσοχή και συνιστάται να ελεγχθεί το εμβόλιο σε ένα μικρό αριθμό ζώων πριν τον μαζικό εμβολιασμό.
Bulgarian: Ако се използва при други домашни и диви преживни животнски видове, които се считат за рискови от заразяване прилагането на ваксината на такива видове трябва да се прави внимателно като се препоръчва изпробване на малък брой животни преди масовата ваксинация.
Greek: Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του BTVPUR AlSap 8 απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την πολιτική για την υγεία των ζώων που αυτά εφαρμόζουν.
Bulgarian: Вносът, продажбата, разпространението и/или употребата на BTVPUR AlSap 8 са или могат да бъдат забранени в Страните членки - на цялата или част от тяхната територия, в съответствие с националната политика за опазване здравето на животните.
Greek: η ένεση: μετά από 3-4 εβδομάδες.
Bulgarian: -ро инжектиране: след 3-4 седмици
Greek: Να μην χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί μετά ΛΗΞΗ.
Bulgarian: Да не се използва този ветериналномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху картонената кутия след Годен до.
Greek: Τα έκδοχα (συμπεριλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ.
Bulgarian: 6.1 в кратката характеристика на продукта са разрешени субстанции, за които таблица 1 от приложението на Директива (ЕЦ) No 37/2010 показва, че не се изискват MRLs.
Greek: Ο εμβολιασμός μπορεί να συνοδεύεται από μια μικρή τοπική εξοίδηση στο σημείο της ένεσης (το μέγιστο 32 cm²) για μία σύντομη χρονική περίοδο (το μέγιστο 14 ημέρες).
Bulgarian: След ваксинация за кратък период (най-много 14 дни) в мястото на инжектиране може да се наблюдава малък локален оток (най-много 32 cm²).
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση των παραγωγών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активната субстанция
Greek: Το συνολικό περιεχόμενο της φιάλης πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα και κατά τη διάρκεια μίας εφαρμογής.
Bulgarian: Съдържанието на флакона трябва да се използва веднага след отварянето му и по време на една процедура.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C-8 °C).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν έχει αποδειχθεί στα αρσενικά ζώα αναπαραγωγής.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ваксината не е доказана при мъжки разплодни животни.
Greek: Έναρξη της ανοσοποίησης έχει αποδειχθεί 3 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού.
Bulgarian: Имунитет се установява 3 седмици след началния ваксинационен курс.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να εισάγει, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το BTVPUR AlSap 8, υποχρεούται να ζητήσει την έγκριση της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους όσον αφορά την ισχύουσα πολιτική εμβολιασμού, πριν από την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
Bulgarian: Всяко лице, отговарящо за вноса, продажбата, разпространението и/или употребата на BTVPUR AlSap 8 трябва да информира компетентните власти на съответната страна членка за последните ваксинации преди вноса, продажбата, разпространението и/или употребата на продукта.
Greek: H διάρκεια της ανοσίας για τα βοοειδή και τα πρόβατα είναι 1 έτος μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού.
Bulgarian: Продължителността на имунитета при говеда и овце е 1 година след началния ваксинационен курс.
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Bulgarian: НАДПИСЪТ „САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" Само за ветеринарномедицинска употреба.
Greek: Η δραστική ουσία ως στοιχείο βιολογικής προέλευσης που προορίζεται να προκαλέσει ενεργητική ανοσοποίηση δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού No 470/2009.
Bulgarian: Активните субстанции от биологичен произход, предназначени за изграждане на активен имунитет не са в обхвата на Директива (ЕС) No470/2009
Greek: Αποφύγετε το σχηματισμό φυσαλίδων καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στο σημείο της ένεσης.
Bulgarian: Да се избягва образуването на въздушни мехурчета, които могат да причинят възпаление на мястото на инжектиране.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης στις προβατίνες.
Bulgarian: Може да се прилага по време на бременност на овце.
Greek: Σε αυτήν την κατηγορία των ζώων το εμβόλιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο και/ή τις εθνικές Αρμόδιες Αρχές, σύμφωνα με την ισχύουσα πολιτική εμβολιασμού εναντίον του ιού Bluetongue (BTV).
Bulgarian: При тази категория животни ваксината се прилага се само след преценка полза/ риск от отговорния ветеринарен лекар и/или от компетентните държавни власти въз основа на действащата политика относно вирусът на син език (BТV).
Greek: Σε βοοειδή και πρόβατα - 1η ένεση: από την ηλικία του 1 μηνός σε ζώα γεννημένα από μη άνοσες αγελάδες (ή από την ηλικία των 2,5 μηνών σε νεαρά βοοειδή και πρόβατα γεννημένα από ζώα με ανοσία).
Bulgarian: При говеда и овце - 1во инжектиране: след 1 месечна възраст при неимунни животни (или след 2.5 месечна възраст при млади говеда и овце, родени от имунни майки).
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/09/094/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/09/094/001
Greek: Πρόβατα και βοοειδή
Bulgarian: Овце и говеда
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: αμέσως μετά το άνοιγμα.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: да се използва веднага след отваряне.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας στις αγελάδες.
Bulgarian: Може да се прилага по време на бременност и лактация при крави.
Greek: Ανακινείστε ελαφρώς αμέσως πριν τη χρήση.
Bulgarian: Да се разклати внимателно преди употреба.
Greek: Χορηγείστε μία δόση του 1 ml υποδορίως σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα εμβολιασμού:
Bulgarian: Подкожно се прилага една доза от 1 ml според следната ваксинационна схема:
Greek: * (κάτω από το επίπεδο ανίχνευσης της αξιολογημένης μεθόδου RT-PCR (3,14 log10 αντίγραφα RNA/ml), ενδεικτικό μη μετάδοσης του λοιμογόνου ιού).
Bulgarian: * (под нивото на откриване чрез валидиран RT-PCR метод при 3.14 log10 RNA копия/мл, което показва, че няма предаване на инфекциозен вирус).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: bluetongue virus vaccine, κωδικός ATCvet: QI04AA02 (πρόβατα) και QI02AA08 (βοοειδή)
Bulgarian: Код QI04AA02 (овце) и QI02AA08 (говеда)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ Lot {αριθμός}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Парт.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης (φιάλες των 50 ml και 100 ml): 2 έτη.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт (флакони с 50-ml и 100 ml): 2 години.
Greek: Σε βοοειδή και πρόβατα η ένεση: από την ηλικία του 1 μηνός σε ζώα γεννημένα από μη άνοσες αγελάδες (ή από την ηλικία των 2,5 μηνών σε νεαρά βοοειδή και πρόβατα γεννημένα από ζώα με ανοσία).
Bulgarian: -во инжектиране: след 1 месечна възраст при неимунни животни (или след 2.5 месечна възраст при млади говеда и овце, родени от имунни майки).
Greek: Φιάλη πολυπροπυλενίου των 50 ή 100 ml με πώμα ελαστομερούς βουτυλίου.
Bulgarian: Полипропиленов флакон с 50 или 100 ml с капачка от бутилов еластомер.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει αδρανοποιημένο ιό bluetongue serotype 8 με ανοσοενισχυτικές ουσίες υδροξείδιο του αλουμινίου και σαπωνίνη.
Bulgarian: Ваксината съдържа инактивиран вирус на болестта „син език", серотип 8 с аджуванти алуминиев хидроксид и сапонин.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια μετά τη χορήγηση μίας διπλής δόσης του εμβολίου, εκτός από αυτές που αναφέρονται στην παράγραφο «Ανεπιθύμητες ενέργειες».
Bulgarian: Не са наблюдавани странични реакции с изключение на такива, отбелязани в т. „Неблагоприятни реакции" след прилагане на двойна доза от ваксината.
Greek: Γυάλινη φιάλη Τύπου Ι των 10 ml με πώμα ελαστομερούς βουτυλίου.
Bulgarian: Стъклен флакон тип I, съдържащ 10 ml, с капачка от бутилов еластомер.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Πρόβατα και βοοειδή.
Bulgarian: Овце и говеда.
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
Bulgarian: НАДПИСЪТ „САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" И УСЛОВИЯ ИЛИ
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Bulgarian: И НАЧИН(И) НА ПРИЛАГАНЕ
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(И)
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 100 δόσεις (100 ml)
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 100 дози (100 ml)
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης (φιάλη των 10 ml): 18 μήνες.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт (флакон с 10 ml):
Greek: Κουτί με 1 φιάλη των 10 δόσεων (1 x 10 ml)
Bulgarian: Кутия с 1 флакон с 10 дози (1х10 ml)
Greek: Προκαλεί μία ενεργητική και ειδική ανοσία έναντι του ιού bluetongue serotype 8 στο εμβολιασμένο ζώο.
Bulgarian: При ваксинираните животни тя предизвиква изграждане на активен и специфичен имунитет срещу серотип 8 на вируса на син език.
Greek: 1 δόση (*) (*) βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης
Bulgarian: 30 HU** (**) Хемолитични единици
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТА (ИТЕ)
Greek: Κουτί με 1 φιάλη των 100 δόσεων (1 x 100 ml) Κουτί με 10 φιάλες των 100 δόσεων (10 x 100 ml) Κουτί με 1 φιάλη των 50 δόσεων (1 x 50 ml) Κουτί με 10 φιάλες των 50 δόσεων (10 x 50 ml)
Bulgarian: Кутия с 10 флакона със 100 дози (10x100 ml) Кутия с 1 флакон с 50 дози (1x50 ml) Кутия с 10 флакона с 50 дози (10x50 ml)
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 3 Σεπτεμβρίου 2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 3 септември 2012 г.
Greek: Κάθε χρόνο ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα εξετάζει κάθε συμπληρωματική πληροφορία βάσει συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) разглеждаше допълнителната информация съгласно уговорения график за качеството, безопасността и ефикасността на ваксината.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας/εξωτερική συσκευασία.
Bulgarian: Информация относно начина на предписване на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.