FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 2 Aanbevelingen voor het onderbreken, verlagen en stopzetten van de Rydaptdosering bij patiënten met ASM, SM-AHN of MCL
Romanian: Tabelul 2 Recomandări privind întreruperea administrării dozei, reducerea dozei și oprirea definitivă a administrării dozelor de Rydapt la pacienți cu MSA, MS-NHA sau LCM
Dutch: De meest voorkomende graad 3/4 hematologische afwijkingen die bij patiënten werden waargenomen tijdens de onderhoudsfase met Rydapt waren een afname van de ANC (20,8% versus 18,8%) en leukopenie (7,5% versus 5,9%).
Romanian: Cele mai frecvente anomalii hematologice de gradul 3/4 raportate la pacienți în timpul fazei de întreținere cu Rydapt au fost scăderea NAN (20,8% comparativ cu 18,8%) și leucopenie (7,5% comparativ cu 5,9%).
Dutch: Bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh A of B) is een dosisaanpassing niet vereist (zie rubriek 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (clasă Child-Pugh A sau B) (vezi pct. 5.2).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ
Dutch: - Als u wordt behandeld voor AML, zult u na de periode waarin u Rydapt in combinatie met chemotherapie gebruikt, gedurende maximaal 12 maanden alleen Rydapt krijgen.
Romanian: - Dacă sunteți tratat pentru LAM, după ce terminați de luat Rydapt împreună cu medicamente dintr-o schemă de chimioterapie, vi se va administra Rydapt în monoterapie (adică doar Rydapt), timp de până la 12 luni.
Dutch: De toxiciteit moet bij deze patiënten nauwlettend worden opgevolgd (zie rubriek 5.2).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru a se identifica apariția toxicității (vezi pct. 5.2).
Dutch: De volgende geneesmiddelen moeten worden vermeden tijdens de behandeling met Rydapt: - geneesmiddelen om tuberculose te behandelen, zoals rifampicine; - geneesmiddelen om epilepsie te behandelen, zoals carbamazepine of fenytoïne; - enzalutamide, een geneesmiddel om prostaatkanker te behandelen; - sint-janskruid (ook bekend als Hypericum perforatum), een kruidengeneesmiddel om depressie te behandelen.
Romanian: Următoarele medicamente trebuie evitate în timpul tratamentului cu Rydapt: - medicamente utilizate pentru a trata tuberculoza, cum este rifampicina; - medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, cum sunt carbamazepina sau fenitoina; - enzalutamid, un medicament utilizat pentru a trata cancerul de prostată; - sunătoare (cunoscută și sub denumirea Hypericum perforatum), un tratament pe bază de plante,
Dutch: Laryngeale pijn
Romanian: Durere laringiană
Dutch: 9/l toegeschreven aan Rydapt bij patiënten zonder MCL, of ANC minder dan 0,5 x 10
Romanian: 9/l atribuit Rydapt la pacienții fără LCM sau NAN sub 0,5 x 10
Dutch: N.E.
Romanian: N.E. N.E. N.E.
Dutch: Bij muismodellen en bij mensen zijn twee belangrijke metabolieten geïdentificeerd, namelijk CGP62221 en CGP52421.
Romanian: Au fost identificați doi metaboliți majori în modelele murine și la om, și anume CGP62221 și CGP52421.
Dutch: Mediane algehele overleving, maanden (95%-BI)
Romanian: Supraviețuirea globală mediană, luni (IÎ 95%)
Dutch: Na de orale toediening van een enkele dosis van 100 mg midostaurine samen met voedsel bij patiënten met ASM, SM-AHN en MCL, waren AUCinf, Cmax en Tmax respectievelijk 49.600 ng*uur/ml, 2940 ng/ml en 3 uur voor midostaurine.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de 100 mg de midostaurin, fără repaus alimentar, la pacienţii cu MSA, SM-AHN şi LCM, ASCinf, Cmax şi Tmax au fost de 49600 ng·oră /ml, 2940 ng/ml, respectiv 3 ore, pentru midostaurin.
Dutch: Voor CGP52421 waren AUC0-12h en Cmax respectievelijk 2770 ng*uur/ml en 299 ng/ml.
Romanian: Pentru CGP52421, ASC0-12h şi Cmax au fost de 2770 ng·oră /ml, respectiv 299 ng/ml.
Dutch: Voor patiënten met AML, ASM, SM-AHN en MCL waren de farmacokinetische populatieschattingen voor klaring van midostaurine bij "steady state" respectievelijk 5,9 l/u en 4,4 l/u.
Romanian: La pacienții cu LAM și MSA, MS-NHA şi LCM, estimările profilului farmacocinetic al populației pentru clearance-ul midostaurin la starea de echilibru au fost 5,9 l/oră, respectiv 4,4 l/oră.
Dutch: In het geval van een overdosis moeten patiënten nauwlettend worden gecontroleerd op tekenen of symptomen van bijwerkingen en een geschikte symptomatische en ondersteunde behandeling moet worden opgestart.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru a se identifica semnele sau simptomele reacțiilor adverse.
Dutch: Doseren van Rydapt
Romanian: Administarea dozelor de Rydapt
Dutch: Die is te vinden op de doos en blisterverpakking na EXP.
Romanian: - Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe folia cu blistere după EXP.
Dutch: Onderzoeken Hyperglykemie (niet nuchter)*
Romanian: Investigaţii diagnostice Hiperglicemie (nu în condiții de reapus alimentar)*
Dutch: Dosisaanpassingen bij AML
Romanian: Modificările dozei în LAM
Dutch: Over het algemeen vertoonden midostaurine en de metabolieten ervan geen belangrijke afwijking van dosisproportionaliteit na een enkelvoudige dosis in het bereik van 25 mg tot 100 mg.
Romanian: În general, midostaurin și metaboliții săi nu au evidențiat nicio deviere majoră de la proporționalitatea față de doză după administrarea unei doze unice în intervalul de doze de 25 mg până la 100 mg. Totuși, a existat o creștere proporțională cu doza a expunerii după administrarea de doze repetate, în intervalul de doze de 50 mg până la 225 mg zilnic.
Dutch: 112 (4 verpakkingen van 28) capsules
Romanian: 112 (4 ambalaje a câte 28) capsule
Dutch: Twijfelt u of uw geneesmiddel behoort tot een van de hierboven genoemde geneesmiddelen?
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur dacă medicamentul dumneavoastră este unul dintre medicamentele menționate mai sus.
Dutch: Er is nog geen onderzoek afgerond bij patiënten die een ernstige (ChildPugh C) leverfunctiestoornis hebben (zie rubriek 4.4).
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasă Child-Pugh C) (vezi pct. 4.4).
Dutch: ASM, SM-AHN en MCL
Romanian: MSA, MS-NHA și LCM
Dutch: 56 (2 verpakkingen van 28) capsules
Romanian: 56 (2 ambalaje a câte 28) capsule
Dutch: - Bij patiënten met acute AML wordt Rydapt samen met chemotherapie-geneesmiddelen gebruikt.
Romanian: - La pacienții cu LAM, Rydapt este luat împreună cu medicamente dintr-o schemă de chimioterapie.
Dutch: Mannen 95%-BI
Romanian: Bărbaţi IÎ 95%
Dutch: 9/l) over het algemeen reversibel door de behandeling met Rydapt te stoppen of te onderbreken tot de ANC zich had hersteld.
Romanian: 9/l) a fost, în general, reversibilă, după întreruperea administrării Rydapt până la recuperare și în caz de întrerupere definitivă în studiile cu MSA, MS-NHA și LCM.
Dutch: Als een van de volgende bijwerkingen bij u optreedt, stop dan de inname van Rydapt en neem meteen contact op met uw arts omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een allergische reactie: - moeite met ademhalen of slikken - duizeligheid - zwelling van gezicht, lippen, tong of keel - hevig jeukende huid, met een rode uitslag of bultjes
Romanian: Opriți administrarea Rydapt și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice: - dificultate la respirație sau înghițire - amețeli - umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului - mâncărime severă la nivelul pielii, cu erupții trecătoare pe piele, de culoare roșie sau ridicături la nivelul pielii
Dutch: 3 en 5) als consolidatie, gevolgd door ononderbroken behandeling met midostaurine of een placebo tot 12 extra cycli (28 dagen/cyclus) al naargelang de oorspronkelijke toewijzing.
Romanian: (3 g/m la interval de 12 ore, în zilele 1, 3, 5) pentru terapie de consolidare, urmată de tratament continuu cu midostaurin sau placebo, în funcție de alocarea inițială, timp de 12 cicluri suplimentare (28 zile/ciclu).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Dyspneu
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Dispnee
Dutch: Gebruikt u naast Rydapt nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Dutch: Verhoogd lipase*
Romanian: Lipazemie crescută*
Dutch: Primair eindpunt Algehele respons, n (%) (95%-BI)
Romanian: Răspuns global, n (%) (IÎ 95%)
Dutch: 9/l toegeschreven aan Rydapt bij patiënten met aantal bloedplaatjes 25-75 x 10 9/l bij aanvang van de behandeling
Romanian: 9/l atribuit Rydapt la pacienții cu număr inițial de trombocite de 25-75 x 10
Dutch: Algehele respons, n (%)
Romanian: Răspuns major, n (%)
Dutch: Tabel 7 Werkzaamheid van midostaurine bij ASM, SM-AHN en MCL: primaire werkzaamheidspopulatie
Romanian: Tabelul 7 Eficacitatea midostaurin în MSA, MS-NHA și LCM: populație pentru evaluarea eficacității primare
Dutch: Na herhaalde doses van 100 mg midostaurine tweemaal per dag waren de plasma-Cmin,ss van midostaurine bij patiënten met AML en ASM, SM-AHN, MCL respectievelijk 919 en 1060 ng/ml.
Romanian: După administrarea de doze repetate de 100 mg de midostaurin de două ori pe zi, Cmin,se plasmatice ale midostaurin la pacienţii cu LAM şi MSA, MS-NHA și LCM au fost de 919, respectiv 1060 ng/ml.
Dutch: Rydapt 25 mg capsules midostaurine
Romanian: Rydapt 25 mg capsule midostaurin
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het overwegen van de toediening van midostaurine aan patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauție când se are în vedere administrarea midostaurin la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Dutch: • in combinatie met standaard inductietherapie met daunorubicine en cytarabine en hoge-dosis consolidatiechemotherapie met cytarabine, gevolgd door Rydapt onderhoudsmonotherapie bij patiënten met een complete respons, bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML) die FLT3-mutatiepositief zijn (zie rubriek 4.2);
Romanian: • la pacienții adulți nou diagnosticați cu leucemie acută mieloidă (LAM), cu mutație FLT3 în asociere cu chimioterapia standard de inducție cu daunorubicină și citarabină și de consolidare cu doză mare de citarabină, iar la pacienții cu răspuns complet, ca tratament de întreținere cu Rydapt în monoterapie (vezi pct. 4.2);
Dutch: Algehele overleving (OS)
Romanian: Supraviețuirea globală (SG)
Dutch: Als u vragen heeft over hoe lang Rydapt moet worden ingenomen, stel deze dan aan uw arts of apotheker.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări despre cât timp trebuie să luați Rydapt, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dutch: 2belangrijkste secundaire eindpunt; NE: niet geschat (Not Estimated) Hazard ratio (HR) geschat door middel van het Cox-regressiemodel gestratificeerd op basis van de FLT3mutatiefactor bij randomisatie.
Romanian: NE: Neestimat Risc relativ (RR) estimat utilizând modelul de regresie Cox, stratificat în funcție de factorul mutație FLT3 la randomizare.
Dutch: Verpakkingen met 56 (2 verpakkingen van 28) of 112 (4 verpakkingen van 28) zachte capsules.
Romanian: Ambalaje conținând 56 (2 ambalaje a câte 28) sau 112 (4 ambalaje a câte 28) capsule moi.
Dutch: Bijwerkingen kwamen gedurende de onderhoudsfase echter vaker voor in de Rydapt-groep dan in de placebogroep.
Romanian: Totuşi, incidenţele RA au fost mai mari în braţul de tratament în care s-a administrat Rydapt, decât în braţul în care s-a administrat placebo, pe durata fazei de întreţinere.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Rydapt met sterke inductoren van CYP3A4 (bijv. carbamazepine, rifampicine, enzalutamide, fenytoïne, sint-janskruid [Hypericum perforatum]) is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă a Rydapt cu inductori potenți ai CYP3A4 (de exemplu, carbamazepină, rifampicină, enzalutamid, fenitoină, sunătoare [Hypericum perforatum]) (vezi pct. 4.3).
Dutch: Stop de behandeling met Rydapt als de lage hemoglobinewaarde aanhoudt gedurende > 21 dagen en vermoed wordt dat dit gerelateerd is aan Rydapt.
Romanian: Se întrerupe definitiv administrarea Rydapt dacă valoarea redusă a hemoglobinei persistă timp de >21 zile și se suspicionează că acest fapt este asociat cu administrarea Rydapt.
Dutch: Negentien patiënten (73,1%; 95%-BI = [52,2; 88,4]) bereikten een respons tijdens de eerste twee behandelingscycli (13 MR; 6 PR).
Romanian: IÎ 95%=[52,2, 88,4]) au obținut un răspuns în timpul primelor două cicluri de tratament (13 RM; 6 RP).
Dutch: Cytochroom P450-remming
Romanian: Inhibarea citocromului P450
Dutch: • als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met agressieve systemische mastocytose (ASM), systemische mastocytose met geassocieerde hematologische neoplasie (SM-AHN) of mestcelleukemie (MCL).
Romanian: • în tratamentul pacienților adulți cu mastocitoză sistemică agresivă (MSA), mastocitoză sistemică cu neoplazie hematologică asociată (MS-NHA) sau leucemie cu mastocite (LCM) în monoterapie.
Dutch: Rydapt werd niet onderzocht bij patiënten met acute promyelocytenleukemie.
Romanian: Rydapt nu a fost studiat la pacienții cu leucemie promielocitară acută și, prin urmare, nu este recomandat la această populație de pacienți.
Dutch: Onderbreek de behandeling met Rydapt tot ANC ≥ 1,0 x 10
Romanian: Se întrerupe administrarea Rydapt până când NAN are valori ≥1,0 x 10
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 18 septembrie 2017
Dutch: In de midostaurine-groep was 48% man en in de placebogroep 41%.
Romanian: Patruzeci şi opt de procente au fost de sex masculin în braţul de tratament în care s-a administrat midostaurin şi 41% au fost de sex masculin în braţul de tratament în care s-a administrat placebo.
Dutch: De CGP62221 Cmin, ss in de AML- en de ASM-, SM-AHN-, MCL-populatie waren respectievelijk 1610 ng/ml en 2020 ng/ml.
Romanian: Cmin, se a CGP62221 la pacienţii cu LAM şi MSA, MS-NHA, LCM au fost de 1610 ng/ml, respectiv 2020 ng/ml.
Dutch: Als een infectie is gediagnosticeerd, moet onmiddellijk een gepaste behandeling worden ingesteld, waaronder, indien nodig, het stopzetten van de behandeling met Rydapt.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru a se identifica semnele și simptomele infecțiilor, inclusiv orice infecții asociate dispozitivelor și, dacă se stabilește un diagnostic de infecție, trebuie instituit prompt tratament adecvat, inclusiv, dacă este necesar, oprirea definitivă a administrării Rydapt.
Dutch: Verhoogd totaal bilirubine*
Romanian: Bilirubinemie totală scăzută*
Dutch: Kaplan-Meierschattingen na 5 jaar (95%-BI)
Romanian: Estimări Kaplan-Meier la 5 ani (IÎ
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen bij patiënten met ASM, SM-AHN en MCL Hieronder worden andere mogelijke bijwerkingen weergegeven.
Romanian: Alte reacții adverse posibile la pacienții MSA, MS-NHA și LCM Alte reacții adverse le includ pe cele enumerate mai jos.
Dutch: Voor patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis bij aanvang is een dosisaanpassing niet noodzakelijk.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată la momentul inițial.
Dutch: Een gericht QT-onderzoek bij 192 gezonde deelnemers die twee keer per dag een dosis van 75 mg ontvingen, liet geen klinisch significante verlenging van QT zien door midostaurine en CGP62221.
Romanian: Un studiu dedicat privind intervalul QT efectuat la 192 subiecți sănătoși, cărora li s-a administrat o doză de 75 mg de două ori pe zi, nu a evidențiat o prelungire semnificativă din punct de vedere clinic a intervalului QT cauzată de midostaurin și CGP62221, dar durata studiului nu a fost suficient de mare pentru a estima efectele asupra prelungirii intervalului QTc a metabolitului cu acțiune de lungă durată, CGP52421.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Romanian: Dacă uitați să luați Rydapt
Dutch: Mediane DFS in maanden (95%
Romanian: SFPB mediană în luni (IÎ 95%)
Dutch: Analyse met uitsluiting van ascites als C-bevinding Patiënten die antineoplastische therapie kregen die geen studiemedicatie was, werden beschouwd als zijnde progressief op het ogenblik van de nieuwe therapie.
Romanian: La pacienţii la care s-a administrat terapie antineoplazică, alta decât terapia studiată, s-a considerat că a avut loc progresia bolii la data administrării noii terapii.
Dutch: Beste algehele respons, n
Romanian: Cel mai bun răspuns global, n (%)
Dutch: De meest voorkomende laboratoriumafwijkingen waren verlaagd hemoglobine (97,3%), verlaagd ANC (86,7%), verhoogd ALAT (84,2%), verhoogd ASAT (73,9%) en hypokaliëmie (61,7%).
Romanian: Cele mai frecvente modificări ale investigațiilor de laborator au fost valori crescute ale hemoglobinei (97,3%), NAN scăzut (86,7%), valori serice crescute ale ALT (84,2%), valori serice crescute ale AST (73,9%) şi hipokaliemie (61,7%).
Dutch: Afgaande op in-vitro-gegevens worden midostaurine en de actieve metabolieten ervan, CGP52421 en CGP62221, ook beschouwd als inductoren en kunnen ze mogelijk een afname veroorzaken in de blootstelling van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die voornamelijk worden geklaard door CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4/5 (zie rubriek 4.5).
Romanian: Pe baza datelor in vitro, midostaurin și metaboliții săi activi, CGP52421 și CGP62221, sunt considerați și inductori și pot determina scăderi ale expunerii la medicamentele administrate concomitent metabolizate în principal prin intermediul CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 şi CYP3A4/5 (vezi pct. 4.5).
Dutch: 56 (2 verpakkingen van 28) capsules 112 (4 verpakkingen van 28) capsules
Romanian: 56 (2 ambalaje a câte 28) capsule 112 (4 ambalaje a câte 28) capsule
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Rydapt en gedurende ten minste 4 maanden na het stoppen van de behandeling.
Romanian: Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Rydapt și timp de minimum 4 luni de la încetarea acestuia.
Dutch: De meest voorkomende graad 3/4 bijwerkingen waren febriele neutropenie (83,5%), lymfopenie (20,0%), hulpmiddelgerelateerde infectie (15,7%), exfoliatieve dermatitis (13,6%), hyperglycemie (7,0%) en misselijkheid (5,8%).
Romanian: Cele mai frecvente RA de gradul 3/4 au fost neutropenie febrilă (83,5%), limfopenie (20,0%), infecție la locul de introducere a dispozitivului de administrare (15,7%), dermatită exfoliativă (13,6%), hiperglicemie (7,0%) și greață (5,8%).
Dutch: Afgaande op in-vitro-gegevens worden midostaurine en de actieve metabolieten ervan, CGP52421 en CGP62221, beschouwd als remmers en kunnen ze mogelijk een toename veroorzaken in de blootstelling aan gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die voornamelijk worden geklaard door CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 en CYP3A4/5.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, midostaurin și metaboliții activi, CGP52421 și CGP62221, sunt considerați inhibitori și pot cauza creșteri ale expunerii la medicamentele administrate concomitent, metabolizate în principal prin intermediul CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 și CYP3A4.
Dutch: 9/l toegeschreven aan Rydapt bij patiënten zonder MCL of aantal bloedplaatjes lager dan 25 x 10
Romanian: Rydapt la pacienții fără LCM sau număr de trombocite sub 25 x 10
Dutch: DFS (CR-inductie) (HR)
Romanian: SFE (inducţie RC) (RR)
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Hulpmiddelgerelateerde infectie
Romanian: Infecţii şi infestări Infecție asociată dispozitivului utilizat
Dutch: De CGP52421 Cmin,ss in de AML- en de ASM-, SM-AHN-, MCL-populatie waren respectievelijk 8630 ng/ml en 2860 ng/ml.
Romanian: Valorile Cmin,se CGP52421 la pacienţii cu LAM şi MSA, MS-NHA, LCM au fost de 8630 ng/ml, respectiv 2860 ng/ml.
Dutch: Algemeen 95%-BI
Romanian: Total IÎ 95%
Dutch: Als u denkt dat u mogelijk allergisch bent, raadpleeg dan uw arts. - U gebruikt al een van de volgende geneesmiddelen: geneesmiddelen om tuberculose te behandelen, zoals rifampicine; geneesmiddelen om epilepsie te behandelen, zoals as carbamazepine of fenytoïne; enzalutamide, een geneesmiddel om prostaatkanker te behandelen; sint-janskruid (ook bekend als Hypericum perforatum), een kruidengeneesmiddel om depressie te behandelen.
Romanian: - dacă luați deja oricare dintre medicamente următoare: medicamente utilizate pentru a trata tuberculoza, cum este rifampicina; medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, cum sunt carbamazepina sau fenitoina; enzalutamid, un medicament utilizat pentru a trata cancerul de prostată; sunătoarea (cunoscută și ca Hypericum perforatum), un medicament pe bază de plante, utilizat pentru a trata depresia.
Dutch: Dosisaanpassingen bij ASM, SM-AHN en MCL
Romanian: Modificarea dozei în MSA, MS-NHA și LCM
Dutch: In proliferatietesten met FLT3-ITD-gemuteerde cellen vertoonde CGP62221 een vergelijkbare potentie vergeleken met de oorspronkelijke stof.
Romanian: În testele privind proliferarea cu celule care exprimă FLT3-ITD, CGP62221 a demonstrat o potență similară comparativ cu compusul-mamă, totuși, CGP52421 a fost de aproximativ 10 ori mai puțin potent.
Dutch: ASM SM-AHN MCL Subtype niet bekend n = 113
Romanian: MSA MS-NHA LCM Subtip necunoscut
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): om de werkzaamheid bij oudere patiënten te onderzoeken, moet de vergunninghouder de resultaten indienen na uitvoering van een gerandomiseerd dubbelblind E2301-onderzoek naar midostaurine versus placebo in combinatie met chemotherapie tijdens inductie en consolidatie, gevolgd door monotherapie met midostaurine gedurende 12 maanden bij volwassen patiënten (≥ 18 jaar) met de novo gediagnosticeerde AML zonder FLT3-mutatie.
Romanian: Pentru a investiga eficacitatea la pacienții vârstnici, DAPP trebuie să efectueze şi să depună rezultatele unui studiu randomizat, dublu-orb, E2301, privind midostaurin comparativ cu placebo în asociere cu chemoterapie, în timpul inducţiei şi consolidării, urmat de 12 luni de tratament cu midostaurin în monoterapie, la pacienţi adulţi (cu vârsta ≥18 ani), cu LAM nou diagnosticată, fără mutaţie FLT3.
Dutch: De meest voorkomende graad 3/4 laboratoriumafwijkingen waren verlaagd ANC (85,8%), verlaagd hemoglobine (78,5%), verhoogd ALAT (19,4%) en hypokaliëmie (13,9%).
Romanian: Cele mai frecvente modificări ale investigațiilor de laborator de grad 3/4 au fost NAN scăzut (85,8%), valori scăzute ale hemoglobinei (78,5%), valori serice scăzute ale ALT (19,4%) şi hipokaliemie (13,9%).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in de Rydapt-groep waren febriele neutropenie (83,4%), misselijkheid (83,4%), exfoliatieve dermatitis (61,6%), braken (60,7%), hoofdpijn (45,9%), petechiae (35,8%) en pyrexie (34,5%).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse la medicament (RA) în brațul de tratament în care s-a administrat Rydapt au fost neutropenie febrilă (83,4%), greață (83,4%), dermatită exfoliativă (61,6%), vărsături (60,7%), cefalee (45,9%), peteșii (35,8%) și febră cu valori mari (34,5%).
Dutch: Ernstige nierfunctiestoornis
Romanian: Insuficiență renală severă
Dutch: Stop de behandeling met Rydapt als de lage ANC aanhoudt gedurende > 21 dagen en vermoed wordt dat dit gerelateerd is aan Rydapt.
Romanian: Se întrerupe definitiv administrarea Rydapt dacă NAN redus persistă timp de >21 zile și se suspicionează că acest fapt este asociat cu administrarea Rydapt.
Dutch: Afgaande op in-vitro-gegevens, hebben midostaurine en/of de metabolieten ervan het potentieel om CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- en CYP3A4/5-enzymen te induceren.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, midostaurin și/sau metaboliții săi pot induce enzimele CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 și CYP3A4/5.
Dutch: Verlaagd ANC*
Romanian: NAN scăzut*