FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On the basis of the scientific conclusions for adefovir the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing adefovir is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su adefovir il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti adefovir sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
English: Each bottle contains 30 tablets, silica gel desiccant and fibre packing material.
Italian: Ogni flacone contiene 30 compresse, essiccante in gel di silice e materiale di imballaggio in fibra.
English: Talk to your doctor before using Hepsera.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Hepsera.
English: Patients with creatinine clearance between 30 and 49 ml/min:
Italian: Pazienti con clearance della creatinina tra 30 e 49 ml/min:
English: Hepsera is used to treat chronic hepatitis B, an infection with hepatitis B virus (HBV), in adults.
Italian: Hepsera è usato per trattare l'epatite cronica B, un'infezione da virus dell'epatite B (HBV), negli adulti.
English: Moreover, to emphasize that the frequency is more driven by the more common event proximal renal tubulopathy, the terms are combined as follows “Proximal renal tubulopathy (including Fanconi syndrome)” rather the two terms separated.
Italian: Inoltre, per sottolineare che la frequenza è principalmente dovuta al più comune evento di tubulopatia renale prossimale, i termini sono stati combinati nel modo seguente “Tubulopatia renale prossimale (inclusa sindrome di Fanconi)”, invece di utilizzare due termini separati.
English: To differentiate between elevations in transaminases due to response to treatment and increases potentially related to lactic acidosis, physicians should ensure that changes in ALT are associated with improvements in other laboratory markers of chronic hepatitis B.
Italian: Per differenziare tra gli aumenti della transaminasi dovuti alla risposta al trattamento e gli aumenti potenzialmente legati ad acidosi lattica, il medico deve assicurarsi che le variazioni dell'ALT siano associate a un miglioramento di altri marker di laboratorio dell'epatite cronica B.
English: No effects on male or female fertility, or reproductive performance, occurred in rats and there was no embryotoxicity or teratogenicity in rats or rabbits administered adefovir dipivoxil orally.
Italian: Non si sono verificati effetti sulla fertilità maschile o femminile, o sulle prestazioni riproduttive nei ratti e non vi è stata embriotossicità o teratogenicità nei ratti e nei conigli a cui è stato somministrato adefovir dipivoxil per via orale.
English: While the overall risk of renal impairment in patients with adequate renal function is low, this is of special importance in patients both at risk of or having underlying renal dysfunction, and also in patients receiving medicinal products that may affect renal function.
Italian: Anche se è basso il rischio generale di compromissione della funzione renale in pazienti con funzionalità renale adeguata, ciò riveste una particolare importanza sia in pazienti a rischio di o con pre-esistente alterazione della funzionalità renale sia in pazienti che assumono farmaci che possono influire sulla funzionalità renale stessa.
English: Paediatric population: Hepsera is not recommended for use in children below the age of 18 years due to limitations of the available data on safety and efficacy (see section 5.1).
Italian: Popolazione pediatrica: L'uso di Hepsera non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni di età in quanto i dati disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
English: Due to their limitations, the clinical data available do not allow to draw definitive conclusions on the benefit/risk ratio of the adefovir treatment in children with chronic hepatitis B (see section 4.2).
Italian: Poiché i dati clinici disponibili sono limitati, non è possibile trarre conclusioni definitive sul rapporto beneficio/rischio del trattamento con adefovir nei bambini con epatite cronica B (vedere paragrafo 4.2).
English: Caution should be exercised when prescribing nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease.
Italian: Deve essere usata cautela nel prescrivere analoghi nucleosidici a pazienti (in particolare donne obese) che presentano epatomegalia, epatite o altri noti fattori di rischio di malattia epatica.
English: Plasma adefovir concentrations declined in a biexponential manner with a median terminal elimination half-life of 7.22 h (4.72-10.70 h).
Italian: Le concentrazioni di adefovir nel plasma si sono ridotte in modo biesponenziale con un'emivita terminale di eliminazione media di 7,22 h (4,72-10,70 h).
English: Hepsera contains lactose
Italian: Hepsera contiene lattosio
English: Adefovir can be removed by haemodialysis; the median haemodialysis clearance of adefovir is 104 ml/min.
Italian: Adefovir può essere eliminato per emodialisi; la clearance di emodialisi media di adefovir è di 104 ml/min.
English: The volume of distribution at steady-state following intravenous administration of 1.0 or 3.0 mg/kg/day is 392±75 and 352±9 ml/kg, respectively.
Italian: Il volume di distribuzione allo steady state a seguito di somministrazione endovenosa di 1,0 o 3,0 mg/kg/giorno è rispettivamente 392±75 e 352±9 ml/kg.
English: Animal studies do not indicate harmful effects of adefovir dipivoxil on male and female fertility.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di adefovir dipivoxil sulla fertilità maschile e femminile.
English: • After stopping Hepsera tell your doctor immediately about any new, unusual or worsening symptoms that you notice after stopping treatment.
Italian: • Dopo l'interruzione di Hepsera informi immediatamente il medico circa ogni sintomo nuovo, inusuale o in peggioramento che nota dopo l'interruzione del trattamento.
English: Safety in patients with decompensated disease:
Italian: Profilo di sicurezza nei pazienti con malattia scompensata:
English: Absorption: The oral bioavailability of adefovir from 10 mg adefovir dipivoxil is 59 %.
Italian: Assorbimento: La biodisponibilità orale di adefovir da adefovir dipivoxil 10 mg è del 59%.
English: • your doctor should order blood tests every three months to check your medicine is keeping your chronic hepatitis B infection under control.
Italian: • il medico può prescriverle analisi ogni tre mesi per verificare che il medicinale stia mantenendo sotto controllo l'infezione cronica da epatite B.
English: Treatment with nucleoside analogues should be discontinued when rapidly elevating aminotransferase levels, progressive hepatomegaly or metabolic/lactic acidosis of unknown aetiology occur.
Italian: Il trattamento con analoghi nucleosidici deve essere interrotto nel caso in cui si verifichi un rapido innalzamento dei livelli di aminotransferasi, epatomegalia progressiva o acidosi metabolica/lattica di eziologia sconosciuta.
English: • vancomycin and aminoglycosides, used for bacterial infections
Italian: • vancomicina e aminoglicosidi, usati per infezioni batteriche
English: After repeated administration of 10 mg adefovir dipivoxil, 45 % of the dose is recovered as adefovir in the urine over 24 hours.
Italian: A seguito di somministrazione ripetuta di adefovir dipivoxil 10 mg, il 45% della dose viene recuperato come adefovir nelle urine nell'arco di 24 ore.
English: It's best for your doctor to monitor your health after stopping treatment with Hepsera.
Italian: È perciò raccomandabile che il medico controlli il suo stato di salute dopo l'interruzione del trattamento con Hepsera.
English: You do not need to take another tablet if you are sick more than 1 hour after taking Hepsera.
Italian: Non prenda un'altra compressa se vomita dopo più di un'ora dall'assunzione di Hepsera.
English: A clinical study in liver-transplant patients has shown that no pharmacokinetic interaction occurs when adefovir dipivoxil 10 mg once daily is administered concomitantly with tacrolimus, an immunosuppressant which is predominantly metabolised via the CYP450 system.
Italian: Uno studio clinico in pazienti sottoposti a trapianto di fegato ha mostrato che non si verifica alcuna interazione farmacocinetica quando adefovir dipivoxil 10 mg viene somministrato una volta al giorno in concomitanza con tacrolimus, farmaco immunosoppressore che viene metabolizzato principalmente mediante il sistema CYP450.
English: In patients at risk for renal impairment, consideration should be given to more frequent monitoring of renal function.
Italian: Nei pazienti a rischio di compromissione della funzione renale si deve prendere in considerazione un monitoraggio più frequente della funzione renale.
English: Studies in animals administered adefovir intravenously have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali a cui è stato somministrato adefovir per via endovenosa hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: Co-infection with hepatitis C or D: There are no data on the efficacy of adefovir dipivoxil in patients co-infected with hepatitis C or hepatitis D.
Italian: Co-infezione da epatite C o D: Non esistono dati sull'efficacia di adefovir dipivoxil in pazienti co-infetti da epatite C o epatite D.
English: By the end of the study, 7 of 12 patients (58 %) with bridging fibrosis or cirrhosis at baseline, had an improved Ishak fibrosis score of ≥ 2 points.
Italian: Entro la fine dello studio, in 7 dei 12 pazienti (58%) con fibrosi a ponte o cirrosi al basale, si è verificato un miglioramento ≥ a 2 punti della scala di Ishak.
English: Nevertheless, given that tacrolimus and cyclosporin can affect renal function, close monitoring is recommended when either of these agents is coadministered with adefovir dipivoxil (see section 4.4).
Italian: Ciò nonostante, dato che tacrolimus e ciclosporina possono avere effetti sulla funzionalità renale, si raccomanda uno stretto monitoraggio quando uno di questi agenti viene somministrato con adefovir dipivoxil (vedere paragrafo 4.4).
English: Method of administration Hepsera tablets should be taken once daily, orally with or without food.
Italian: Modo di somministrazione Le compresse di Hepsera devono essere assunte una volta al giorno, per via orale, con o senza cibo.
English: In vitro binding of adefovir to human plasma or human serum proteins is ≤ 4 %, over the adefovir concentration range of 0.1 to 25 μg/ml.
Italian: Il legame in vitro di adefovir al plasma umano o alle proteine sieriche umane è ≤ 4%, per il range di concentrazione di adefovir da 0,1 a 25 µg/ml.
English: CARTON AND BOTTLE LABELLING
Italian: ETICHETTATURA PER SCATOLA E FLACONE
English: • The active substance in Hepsera is adefovir dipivoxil.
Italian: • Il principio attivo di Hepsera è adefovir dipivoxil.
English: How to store Hepsera
Italian: Come conservare Hepsera
English: Improvement was defined as a reduction from baseline of two points or more in the Knodell necro-inflammatory score with no concurrent worsening in the Knodell fibrosis score.
Italian: Il miglioramento è stato definito come riduzione dal basale di due punti o più nell'indice (score) dell'attività necroinfiammatoria di Knodell, senza contemporaneo peggioramento dell'indice di fibrosi Knodell.
English: Lactic acidosis and severe hepatomegaly with steatosis: Occurrences of lactic acidosis (in the absence of hypoxaemia), sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues.
Italian: Acidosi lattica ed epatomegalia grave con steatosi: Episodi di acidosi lattica (in assenza di ipossiemia), talvolta fatali, di solito associati a grave epatomegalia e steatosi epatica, sono stati riferiti con l'uso di analoghi nucleosidici.
English: • decompensated liver disease in combination with a second agent without cross-resistance to Hepsera.
Italian: • epatopatia scompensata in associazione con un secondo agente che non presenta resistenza crociata a Hepsera.
English: Patients receiving medicinal products that may affect renal function: Adefovir dipivoxil should not be administered concurrently with tenofovir disoproxil fumarate (Viread).
Italian: Pazienti trattati con medicinali che possono influire sulla funzionalità renale: Adefovir dipivoxil non deve essere somministrato con tenofovir disoproxil fumarato (Viread).
English: Resistance: Resistance to adefovir dipivoxil (see section 5.1) can result in viral load rebound which may result in exacerbation of hepatitis B and, in the setting of diminished hepatic function, lead to liver decompensation and possible fatal outcome.
Italian: Resistenza: La resistenza ad adefovir dipivoxil (vedere paragrafo 5.1) può comportare la ripresa della carica virale con conseguente esacerbazione dell'epatite B e, nelle condizioni di una funzionalità epatica ridotta, condurre a decompensazione epatica e ad un possibile esito fatale.
English: Asthenia c. Description of selected adverse reactions
Italian: Astenia c. Descrizione di alcune reazioni avverse
English: Hepatic impairment: Pharmacokinetic properties were similar in patients with moderate and severe hepatic impairment compared to healthy volunteers (see section 4.2).
Italian: Compromissione epatica: Le proprietà farmacocinetiche sono risultate simili in pazienti con compromissione epatica da moderata a grave, rispetto a volontari sani (vedere paragrafo 4.2).
English: Hepsera is supplied in high-density polyethylene (HDPE) bottles with a child-resistant closure.
Italian: Hepsera viene fornito in flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura a prova di bambino.
English: ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI <DELL'AUTORIZZAZIONE> <DELLE AUTORIZZAZIONI> ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: If treatment cessation is necessary, patients should be closely monitored for several months after stopping treatment as exacerbations of hepatitis have occurred after discontinuation of 10 mg adefovir dipivoxil.
Italian: Qualora risulti necessario sospendere il trattamento, i pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per diversi mesi una volta interrotto il trattamento, in quanto si sono verificati esacerbazioni dell'epatite dopo la sospensione di adefovir dipivoxil 10 mg.
English: Administration of 500 mg adefovir dipivoxil daily for 2 weeks and 250 mg daily for 12 weeks has been associated with the gastrointestinal disorders listed above and anorexia.
Italian: La somministrazione di 500 mg di adefovir dipivoxil al giorno per 2 settimane e di 250 mg al giorno per 12 settimane è stata associata ai disturbi gastrointestinali sopracitati e anoressia.
English: Patients with advanced liver disease or cirrhosis may be at a higher risk for hepatic decompensation following hepatitis exacerbation which may be fatal.
Italian: I pazienti affetti da malattia epatica avanzata o da cirrosi possono presentare un rischio più elevato di scompenso epatico a seguito di aggravamento dell'epatite che può essere fatale.
English: Adults: The recommended dose of Hepsera is 10 mg (one tablet) once daily taken orally with or without food.
Italian: Adulti: La dose raccomandata di Hepsera è di 10 mg (una compressa) una volta al giorno assunta per via orale con o senza cibo.
English: Renal failure, abnormal renal function, hypophosphatemia
Italian: Insufficienza renale, anomalie della funzionalità renale, ipofosfatemia
English: The MAH commits to ensure continuous assessment of cross-resistance of adefovir to established and new nucleos(t)ide analogues, and provide reviews of these assessments as new data becomes available.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna a effettuare valutazioni continue della resistenza crociata tra adefovir e gli analoghi nucleosidici conosciuti e nuovi e a presentare una rassegna di tali valutazioni non appena siano disponibili nuovi dati.
English: Therefore, use of adefovir dipivoxil is not recommended in these patients and should only be considered if the potential benefits outweigh the potential risks.
Italian: Pertanto l'utilizzo di adefovir dipivoxil in questi pazienti non è raccomandato e deve essere preso in considerazione solo se i benefici superano i rischi potenziali.
English: Proximal renal tubulopathy (including Fanconi syndrome) General disorders and administration site conditions: Very common:
Italian: Tubulopatia renale prossimale (inclusa sindrome di Fanconi) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comune:
English: - In HBeAg negative patients without cirrhosis, treatment should be administered at least until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
Italian: - Nei pazienti HBeAg negativi senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato almeno fino a sieroconversione HBs o in caso di evidenza di perdita di efficacia.
English: Based on post-marketing data, long-term treatment with adefovir dipivoxil may lead to progressive alteration of renal function resulting in renal impairment (see section 4.4).
Italian: In base ai dati post-marketing, il trattamento a lungo termine con adefovir dipivoxil può causare un'alterazione progressiva della funzione renale con conseguente compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).
English: No HBV DNA polymerase mutations associated with resistance to adefovir were identified when patients were genotyped at baseline and at week 48.
Italian: Non sono state individuate mutazioni dell'HBV DNA polimerasi associate a resistenza ad adefovir, quando i pazienti sono stati genotipizzati al basale e alla 48a settimana.
English: Higher doses must not be administered.
Italian: Non devono essere somministrate dosi superiori a quelle raccomandate.
English: To date there is no evidence that daily dosing with 10 mg adefovir dipivoxil results in emergence of adefovir-associated resistance mutations in the HIV reverse transcriptase.
Italian: A tutt'oggi non esistono prove che la somministrazione giornaliera di adefovir dipivoxil 10 mg induca l'insorgenza di mutazioni di resistenza associate ad adefovir nella transcriptasi inversa dell'HIV.
English: (may affect up to 1 in 10,000 people)
Italian: (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)
English: For renal safety in patients pre- and post-transplantation with lamivudine-resistant HBV, see section 4.8.
Italian: Per la sicurezza renale nei pazienti in fase di pre- e post-trapianto con HBV resistente alla lamivudina, vedere paragrafo 4.8.
English: In HBeAg positive patients, the incidence of adefovir-associated resistance mutations was 3 % (2/65), 17 % (11/65) and 20 % (13/65) after a median duration exposure of 135, 189 and 235 weeks respectively.
Italian: Nei pazienti HBeAg positivi, l'incidenza di mutazioni associate a resistenza ad adefovir è stata del 3% (2/65), del 17% (11/65) e del 20% (13/65) dopo una durata media di esposizione al farmaco di 135, 189 e 235 settimane, rispettivamente.
English: • compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and fibrosis.
Italian: • epatopatia compensata con evidenza di replicazione virale attiva, livelli persistentemente elevati di alanina aminotransferasi (ALT) ed evidenza istologica di infiammazione attiva e fibrosi epatica.
English: There are limited data on the use of adefovir dipivoxil in pregnant women.
Italian: Gravidanza Vi sono dati limitati provenienti dall'uso di adefovir dipivoxil in donne in gravidanza.
English: Nephrotoxicity was observed in animals at systemic exposures at least 3-10 times higher than those achieved in humans at the recommended therapeutic dose of 10 mg/day.
Italian: È stata osservata nefrotossicità negli animali a esposizioni sistemiche almeno 3-10 volte superiori a quelle raggiunte nell'uomo, al dosaggio terapeutico raccomandato di 10 mg/giorno.
English: In these clinical studies patients had active viral replication (HBV DNA ≥ 100,000 copies/ml) and elevated ALT levels (≥ 1.2 x Upper Limit of Normal (ULN)).
Italian: In questi studi clinici i pazienti presentavano replicazione virale attiva (HBV DNA ≥ 100.000 copie/ml) ed elevati livelli di ALT (≥ 1,2 x il limite superiore della norma (Upper Limit of Normal) (ULN)).
English: Adefovir diphosphate has an intracellular half-life of 12 to 36 hours in activated and resting lymphocytes.
Italian: Adefovir ha un'emivita intracellulare di 12-36 ore nei linfociti attivati e a riposo.
English: The primary dose-limiting toxic effect associated with administration of adefovir dipivoxil in animals (mice, rats and monkeys) was renal tubular nephropathy characterised by histological alterations and/or increases in blood urea nitrogen and serum creatinine.
Italian: La principale tossicità dose-limitante associata alla somministrazione di adefovir dipivoxil negli animali (topi, ratti e scimmie) è stata la nefropatia tubulare renale caratterizzata da alterazioni istologiche e/o aumenti dell'azoto ureico nel sangue e della creatinina sierica.
English: The elimination of adefovir by peritoneal dialysis has not been studied.
Italian: Non è stata studiata l'eliminazione di adefovir tramite dialisi peritoneale.
English: Nervous system disorders: Common:
Italian: Patologie del sistema nervoso: Comune:
English: In long-term carcinogenicity studies in rats and mice with adefovir dipivoxil, no treatment-related increase in tumour incidence was found in mice or rats (systemic exposures approximately 10 and 4 times those achieved in humans at the therapeutic dose of 10 mg/day, respectively).
Italian: Negli studi di carcinogenicità a lungo termine nei ratti e nei topi con adefovir dipivoxil, non è stato riscontrato un aumento dell'incidenza di tumore nei topi o ratti correlato al trattamento (esposizioni sistemiche rispettivamente circa 10 e 4 volte quelle raggiunte nell'uomo al dosaggio terapeutico di 10 mg/giorno).
English: No patients became HBsAg- or HBeAg-negative during the study.
Italian: Durante lo studio nessun paziente è diventato HBsAg o HBeAg negativo.
English: - In HBeAg positive patients without cirrhosis, treatment should be administered for at least 6-12 months after HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection) is confirmed or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy (see section 4.4).
Italian: - Nei pazienti HBeAg positivi senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato per almeno 6-12 mesi dopo conferma di sieroconversione HBe (perdita di HBeAg e HBV DNA con rilevazione anti-HBe) o fino a sieroconversione HBs o in caso di perdita di efficacia (vedere paragrafo 4.4).
English: White to off-white, round, flat-faced, bevelled-edge tablets, 7 mm in diameter, debossed with “GILEAD” and “10” on one side and a stylised shape of a liver on the other side.
Italian: Compresse da bianco a bianco avorio, rotonde, piatte, dai bordi smussati, con diametro di 7 mm, impresse con “GILEAD” e “10” su un lato e una forma stilizzata di un fegato sull'altro.
English: Renal toxicity is an important feature of the safety profile of adefovir dipivoxil in patients with decompensated liver disease.
Italian: La tossicità renale è un aspetto importante del profilo di sicurezza di adefovir dipivoxil nei pazienti con scompenso epatico.
English: Systemic exposure to adefovir was not affected when 10 mg adefovir dipivoxil was taken with a high fat meal.
Italian: L'esposizione sistemica ad adefovir non è stata influenzata quando adefovir dipivoxil 10 mg è stato assunto con un pasto ad alto contenuto di grassi.
English: Two novel conserved site mutations were identified in the HBV polymerase gene (rtN236T and rtA181V), which conferred clinical resistance to adefovir dipivoxil.
Italian: Due nuovi siti protetti di mutazione sono stati identificati nel gene dell'HBV polimerasi (rtN236T e rtA181V), che hanno conferito resistenza clinica ad adefovir dipivoxil.