FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A study has been conducted in healthy volunteers which examined the effect on QTc interval of single doses of voriconazole up to 4 times the usual daily dose.
Dutch: Er is een studie uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers die het effect op het QTc-interval onderzocht van enkelvoudige doses voriconazol, tot 4 maal de gebruikelijke dagdosis.
English: The safety of voriconazole was investigated in 288 paediatric patients aged 2 to <12 years (169) and 12 to <18 years (119) who received voriconazole for prophylaxis (183) and therapeutic use (105) in clinical trials.
Dutch: De veiligheid van voriconazol werd onderzocht bij 288 pediatrische patiënten van 2 tot <12 jaar (169) en van 12 tot < 18 jaar (119) die in klinische studies voriconazol kregen voor profylaxe (183) en therapeutisch gebruik (105).
English: 10 Includes drug-induced liver injury, hepatitis toxic, hepatocellular injury and hepatotoxicity.
Dutch: 10 Inclusief leverletsel veroorzaakt door geneesmiddelengebruik, toxische hepatitis, hepatocellulair letsel en hepatotoxiciteit.
English: Squamous cell carcinoma of the skin has been reported in patients, some of whom have reported prior phototoxic reactions.
Dutch: Bij patiënten werd plaveiselcelcarcinoom van de huid (SCC) gemeld; sommige van deze patiënten hebben eerdere fototoxische reacties gemeld.
English: - Reminds HCPs of use of the HCP Checklist and the Patient Alert Card and how to obtain additional copies.
Dutch: - herinnert medisch personeel eraan de controlelijst voor medisch personeel en de patiëntwaarschuwingskaart te gebruiken en hoe extra exemplaren te verkrijgen.
English: Patients with severe hepatic impairment must be carefully monitored for drug toxicity (see section 4.8).
Dutch: Patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie moeten zorgvuldig gecontroleerd worden op medicamenteuze toxiciteit (zie rubriek 4.8).
English: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW UK
Dutch: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Verenigd Koninkrijk
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment or monitoring may be required to check that the medicines and/or Voriconazole Hikma are still having the desired effect:
Dutch: Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat een dosisaanpassing of controle nodig kan zijn om te zien of de geneesmiddelen en/of Voriconazol Hikma nog steeds het gewenste effect hebben:
English: The pharmacokinetics of voriconazole have been characterised in healthy subjects, special populations and patients.
Dutch: De farmacokinetiek van voriconazol is onderzocht bij gezonde proefpersonen, bij bijzondere bevolkingsgroepen en bij patiënten.
English: • Squamous cell carcinoma of the skin (SCC)
Dutch: • Plaveiselcelcarcinoom van de huid (SCC)
English: 30 ml clear Type I glass vial closed with a chlorobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium flip off seal with a red plastic matte top button.
Dutch: Injectieflacon van 30 ml van helder type I-glas met chloorbutyl rubber stop en verzegeld met een aluminium flip-off verzegeling met een matrode plastic bovenste knop.
English: If you develop skin disorders as described above, your doctor may refer you to a dermatologist, who after consultation may decide that it is important for you to be seen on a regular basis.
Dutch: Als u de bovengenoemde huidaandoeningen krijgt, kan uw arts u doorverwijzen naar een dermatoloog, die na het consult kan beslissen dat het voor u van belang is om regelmatig voor controle terug te komen.
English: Infusion-related reactions, predominantly flushing and nausea, have been observed during administration of the intravenous formulation of voriconazole.
Dutch: Infusie-gerelateerde reacties, hoofdzakelijk blozen en misselijkheid, zijn waargenomen tijdens toediening van de intraveneuze formulering van voriconazol.
English: For patients less than 40 kg the oral dose may be increased to 150 mg twice daily.
Dutch: Bij patiënten met een gewicht van minder dan 40 kg kan de orale dosis verhoogd worden naar 150 mg tweemaal daags.
English: Three hundred and seventy non-neutropenic patients (above 12 years of age) with documented candidaemia were included in the study, of whom 248 were treated with voriconazole.
Dutch: Driehonderdzeventig niet-neutropenische patiënten (ouder dan 12 jaar) met een gedocumenteerde candidemie werden in de studie geïncludeerd; 248 van deze patiënten werden behandeld met voriconazol.
English: - Reminds patients to take steps to minimize the risk of skin reactions and skin SCC (by avoiding exposure to direct sunlight, use of a sunscreen and protective clothing) and inform HCPs if they experience relevant skin abnormalities.
Dutch: - herinnert patiënten aan de stappen voor het minimaliseren van de kans op huidreacties en huid SCC (zoals het vermijden van blootstelling aan direct zonlicht, het gebruik van antizonnebrandmiddelen en het dragen van beschermende kleding) en aan het inlichten van medisch personeel als relevante huidafwijkingen worden ervaren.
English: Therefore, no dosage adjustment based on gender is necessary.
Dutch: Daarom is een dosisaanpassing volgens het geslacht niet nodig.
English: Voriconazole has been associated with elevations in liver function tests and clinical signs of liver damage, such as jaundice, and must only be used in patients with severe hepatic impairment if the benefit outweighs the potential risk.
Dutch: Voriconazol is geassocieerd met verhoogde waarden in de leverfunctietesten en met klinische tekens van leverschade, zoals geelzucht, en mag bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie alleen gebruikt worden als het voordeel opweegt tegen het mogelijke risico.
English: If you or your child develops skin disorders, your doctor may refer you to a dermatologist, who after consultation may decide that it is important for you or your child to be seen on a regular basis.
Dutch: Als bij u of bij uw kind afwijkingen van de huid ontstaan, kan uw arts u naar een dermatoloog verwijzen die kan besluiten dat het voor u of uw kind belangrijk is om regelmatig voor controle te komen.
English: Increased ciclosporin levels have been associated with nephrotoxicity.
Dutch: Verhoogde ciclosporinespiegels zijn in verband gebracht met nefrotoxiciteit.
English: In the same study, no significant differences in Cmax and AUCτ were observed between healthy elderly males and healthy elderly females (≥ 65 years).
Dutch: In dezelfde studie konden geen significante verschillen in Cmax en AUC aangetoond worden tussen gezonde oudere mannen en gezonde oudere vrouwen ( 65 jaar).
English: Voriconazole was administered intravenously with a loading dose of 6 mg/kg every 12 hours for the first 24 hours followed by a maintenance dose of 4 mg/kg every 12 hours for a minimum of seven days.
Dutch: Voriconazol werd intraveneus toegediend met een oplaaddosis van 6 mg/kg elke 12 uur tijdens de eerste 24 uur, gevolgd door een onderhoudsdosis van 4 mg/kg elke 12 uur gedurende minimaal 7 dagen.
English: In the pre and postnatal development study in rats at exposures lower than those obtained in humans with therapeutic doses, voriconazole prolonged the duration of gestation and labour and produced dystocia with consequent maternal mortality and reduced perinatal survival of pups.
Dutch: In studies naar de pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten bij lagere blootstellingen dan die bij de mens verkregen met therapeutische doses, verlengde voriconazol de draagtijd en de duur van de baring en veroorzaakte het dystocie met daaropvolgende mortaliteit voor de moeder en een verminderde overlevingskans voor de jongen.
English: This includes cases of jaundice, hepatitis and hepatic failure leading to death (see section 4.4).
Dutch: Hier zijn gevallen inbegrepen van geelzucht, hepatitis en leverfalen met de dood tot gevolg (zie rubriek 4.4).
English: If you are already being treated with phenytoin, your blood concentration of phenytoin will need to be monitored during your treatment with Voriconazole Hikma and your dose may be adjusted.
Dutch: Als u al behandeld wordt met fenytoïne dient de concentratie van fenytoïne in uw bloed gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met Voriconazol Hikma en kan uw dosis worden aangepast.
English: Serum creatinine levels should be closely monitored in these patients and, if increases occur, consideration should be given to changing to oral voriconazole therapy (see section 5.2).
Dutch: Bij deze patiënten dienen de serumcreatininewaarden nauwkeurig gecontroleerd te worden en, indien deze stijgen, dient overwogen te worden om over te schakelen naar een orale behandeling met voriconazol (zie rubriek 5.2).
English: Children and adolescents Voriconazole Hikma should not be given to children younger than 2 years of age.
Dutch: Voriconazol Hikma mag niet gegeven worden aan kinderen jonger dan 2 jaar.
English: The excretion of voriconazole into breast milk has not been investigated.
Dutch: De uitscheiding van voriconazol in de moedermelk is niet onderzocht.
English: A 4 hour haemodialysis session does not remove a sufficient amount of voriconazole to warrant dose adjustment.
Dutch: Een 4 uur durende hemodialysesessie verwijdert niet genoeg voriconazol om een dosisaanpassing te rechtvaardigen.
English: If you or your child are taking Voriconazole Hikma for prevention of fungal infections, your doctor may stop giving Voriconazole Hikma if you or your child develop treatment related side effects.
Dutch: Als u of uw kind Voriconazole Hikma gebruikt om schimmelinfecties te voorkomen, kan uw arts stoppen met het toedienen van Voriconazole Hikma als u of uw kind bijwerkingen krijgt die met de behandeling samenhangen.
English: When multiple doses of voriconazole are administered with high fat meals, Cmax and AUCτ are reduced by 34 % and 24 %, respectively.
Dutch: Wanneer meervoudige doses voriconazol worden toegediend samen met een vetrijke maaltijd, verminderen de Cmax en de AUC met respectievelijk 34% en 24%.
English: The studies included cerebral, sinus, pulmonary and disseminated aspergillosis in patients with bone marrow and solid organ transplants, haematological malignancies, cancer and AIDS.
Dutch: In de studies waren cerebrale, sinusale, pulmonaire en gedissemineerde aspergillose bij patiënten met beenmerg- en vaste orgaantransplantaten, hematologische maligniteiten, kanker en AIDS opgenomen.
English: In an independent published study, Voriconazole AUC0-∞ ↓ 59%
Dutch: In een onafhankelijk gepubliceerd onderzoek, Voriconazol AUC0-∞  59%
English: Infusions of blood products must not occur simultaneously with Voriconazole Hikma.
Dutch: Infusies van bloedproducten mogen niet gelijktijdig met Voriconazol Hikma gebeuren.
English: • Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g., efavirenz, delavirdine, nevirapine) (used for treating HIV) (some doses of efavirenz can NOT be taken at the same time as Voriconazole Hikma)
Dutch: • Niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmers (bijv. efavirenz, delavirdine en nevirapine) (gebruikt bij de behandeling van HIV) (sommige dosissen efavirenz kunnen NIET gelijktijdig met Voriconazol Hikma ingenomen worden)
English: Success at Day 180*
Dutch: Succes bij dag 180*
English: The effects on parturition are probably mediated by species-specific mechanisms, involving reduction of oestradiol levels, and are consistent with those observed with other azole antifungal agents.
Dutch: De effecten op de baring worden waarschijnlijk gemedieerd door soortspecifieke mechanismen, die gepaard gaan met een reductie van de oestradiolspiegels, en ze komen overeen met die van andere antimycotica uit de klasse der azoolderivaten.
English: Aspergillus infections - efficacy in aspergillosis patients with poor prognosis Voriconazole has in vitro fungicidal activity against Aspergillus spp.
Dutch: Aspergillus-infecties-werkzaamheid bij aspergillose-patiënten met een slechte prognose Voriconazol vertoont in vitro een fungicide werking tegen Aspergillus spp.
English: Depending on your response to treatment, your doctor may decrease the dose to 3 mg/kg twice daily.
Dutch: Afhankelijk van uw reactie op de behandeling, kan uw arts de dagelijkse dosering verlagen tot 3 mg/kg tweemaal per dag.
English: The recommended dose for adults (including elderly patients) is as follows:
Dutch: De gebruikelijke dosering bij volwassenen (ook bij ouderen) is:
English: Elevated liver enzymes were also observed more frequently in children.
Dutch: Ook werden bij kinderen vaker verhoogde leverenzymen gezien.
English: • Disorder of blood clotting system
Dutch: • Aandoening van het bloedstollingssysteem
English: Total parenteral nutrition (TPN) need not be discontinued when prescribed with Voriconazole Hikma, but does need to be infused through a separate line.
Dutch: Totale parenterale voeding (TPV) hoeft niet onderbroken te worden indien voorgeschreven samen met Voriconazol Hikma gebruik, maar moet via een separate lijn worden geïnfundeerd.
English: • Low blood pressure, inflammation of a vein (which may be associated with the formation of a blood clot)
Dutch: • Lage bloeddruk, ontsteking van een bloedvat (mogelijk geassocieerd met de vorming van een bloedstolsel)
English: In vitro, voriconazole displays broad-spectrum antifungal activity with antifungal potency against Candida species (including fluconazole resistant C. krusei and resistant strains of C. glabrata and C. albicans) and fungicidal activity against all Aspergillus species tested.
Dutch: Bij in vitro-onderzoek laat voriconazol een breed antimycotisch werkingsspectrum zien met antifungale potentie tegen Candida-soorten (waaronder C. krusei die resistent is tegen fluconazol, en resistente stammen van C. glabrata en C. albicans) en fungicide werking tegen alle Aspergillus-soorten die zijn onderzocht.
English: Patients must avoid potentially hazardous tasks, such as driving or operating machinery while experiencing these symptoms.
Dutch: Patiënten met deze symptomen dienen dan ook mogelijk gevaarlijke handelingen te vermijden, zoals het besturen van een voertuig of het bedienen van machines.
English: • Jaundice; changes in blood tests of liver function
Dutch: • Geelzucht; veranderingen in bloedonderzoek naar leverfunctie
English: As the half-life of alfentanil is prolonged in a 4-fold manner when alfentanil is coadministered with voriconazole and in an independent published study, concomitant use of voriconazole with fentanyl resulted in an increase in the mean AUC 0-∞ of fentanyl, frequent monitoring for opiate-associated adverse reactions (including a longer respiratory monitoring period) may be necessary.
Dutch: Aangezien de halfwaardetijd van alfentanil 4-voudig verlengd wordt wanneer alfentanil gelijktijdig met voriconazol wordt toegediend en aangezien in een onafhankelijk gepubliceerd onderzoek het gelijktijdig gebruik van voriconazol met fentanyl in een verhoging van de gemiddelde AUC0-∞ van fentanyl resulteerde, kan het nodig zijn de opioïdgerelateerde bijwerkingen regelmatig te controleren (inclusief een langer toezicht op de ademhaling).
English: Non-infectious periostitis with elevated fluoride and alkaline phosphatase levels has been reported in transplant patients.
Dutch: Bij transplantatiepatiënten is niet-infectieuze periostitis met verhoogde gehalten fluoride en alkalische fosfatase gemeld.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, 12- to 14year-old adolescents weighing less than 50 kg should receive children's doses (see section 4.2).
Dutch: Gebaseerd op de populatie farmacokinetische analyse, dienen 12 tot en met 14 jaar oude adolescenten lichter dan 50 kg de doseringen voor kinderen te krijgen (zie rubriek 4.2).
English: Symptoms appeared immediately upon initiating the infusion (see section
Dutch: De symptomen verschenen onmiddellijk na het starten van de infusie (zie rubriek 4.4).
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Dutch: - VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
English: If any side effects occur, most are likely to be minor and temporary.
Dutch: Als er al bijwerkingen zijn, zijn deze meestal licht en van voorbijgaande aard.
English: The compatibility of voriconazole with diluents other than described above or in section 6.2 is unknown.
Dutch: De verenigbaarheid van voriconazol met andere verdunningsvloeistoffen dan de hierboven of in rubriek 6.2 opgesomde verdunningsmiddelen is onbekend.
English: Dose reduction of statins should be considered.
Dutch: Verlaging van de dosis statinen dient overwogen te worden.
English: In patients with moderate to severe renal dysfunction (creatinine clearance < 50 ml/min), accumulation of the intravenous vehicle, SBECD, occurs.
Dutch: Bij patiënten met een matig tot ernstig gestoorde nierfunctie (creatinineklaring < 50 ml/min) treedt een accumulatie van de intraveneuze hulpstof, SBECD, op.
English: This should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
English: Voriconazole Hikma has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Voriconazol Hikma heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: • Indinavir and other HIV protease inhibitors (used for treating HIV)
Dutch: • Indinavir en andere HIV-proteaseremmers (gebruikt bij de behandeling van HIV)
English: There have been rare cases of torsades de pointes in patients taking voriconazole who had risk factors, such as history of cardiotoxic chemotherapy, cardiomyopathy, hypokalaemia and concomitant medicinal products that may have been contributory.
Dutch: Er deden zich zeldzame gevallen voor van torsades de pointes bij patiënten behandeld met voriconazol, die risicofactoren vertoonden zoals een voorgeschiedenis van cardiotoxische chemotherapie, cardiomyopathie, hypokaliëmie en die gelijktijdig geneesmiddelen toegediend kregen die mogelijk aan deze voorvallen hadden bijgedragen.
English: VORICONAZOLE HIKMA should be discontinued if premalignant skin lesions or squamous cell carcinoma are identified (see below the section under Long-term treatment).
Dutch: De behandeling met VORICONAZOL HIKMA dient te worden gestopt indien premaligne huidlaesies of plaveiselcelcarcinoom worden vastgesteld (zie hieronder het gedeelte onder Langetermijnbehandeling).
English: There is limited data on the safety of voriconazole in patients with abnormal liver function tests (aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT), alkaline phosphatase (ALP), or total bilirubin >5 times the upper limit of normal).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de veiligheid van voriconazol bij patiënten met afwijkende leverfunctietesten (aspartaattransaminase [ASAT], alaninetransaminase [ALAT], alkalinefosfatase [AF] of totaal bilirubine >5 keer de bovengrens van normaal).
English: ≤S (Susceptible)
Dutch: ≤G (Gevoelig)
English: Monitoring of hepatic function should be carried out in both children and adults.
Dutch: Controle van de leverfunctie dient zowel bij kinderen als bij volwassenen te worden uitgevoerd.
English: Investigations blood creatinine increased blood urea increased, blood cholesterol increased
Dutch: Onderzoeken verhoogde bloedcreatininespiegel verhoogde bloedureumspiegel, verhoogde bloedcholesterolspiegel
English: The absorption of voriconazole is not affected by changes in gastric pH.
Dutch: De absorptie van voriconazol wordt niet beïnvloed door veranderingen in de pH van de maag.
English: Increased tacrolimus levels have been associated with nephrotoxicity.
Dutch: Verhoogde tacrolimusspiegels zijn in verband gebracht met nefrotoxiciteit.
English: Study Endpoints
Dutch: Eindpunten van onderzoek
English: The pharmacokinetics of voriconazole are non-linear due to saturation of its metabolism.
Dutch: De farmacokinetiek van voriconazol verloopt niet-lineair ten gevolge van de verzadiging van zijn metabolisme.
English: Tacrolimus (0.1 mg/kg single dose)
Dutch: Tacrolimus (0,1 mg/kg enkelvoudige dosis)
English: In an overdose, haemodialysis may assist in the removal of voriconazole and SBECD from the body.
Dutch: Bij een overdosis kan hemodialyse helpen om voriconazol en SBECD uit het lichaam te verwijderen.
English: After an oral single dose (200 mg), AUC was 233 % higher in subjects with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) compared with subjects with normal hepatic function.
Dutch: Na éénmalige orale toediening (200 mg) was de AUC 233% hoger bij patiënten met een lichte tot matige levercirrose (Child-Pugh A en B) in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie.
English: If you are already being treated with rifabutin, your blood counts and side effects to rifabutin will need to be monitored.
Dutch: Als u al behandeld wordt met rifabutine moet uw bloed gecontroleerd worden en moet u gecontroleerd worden op bijwerkingen van rifabutine.
English: Voriconazole has been associated with cases of serious hepatic toxicity in patients with other serious underlying conditions.
Dutch: Voriconazol werd in verband gebracht met gevallen van ernstige levertoxiciteit bij patiënten met andere ernstige, onderliggende aandoeningen.
English: Hepatotoxicity occurred at plasma exposures similar to those obtained at therapeutic doses in humans, in common with other antifungal agents.
Dutch: Hepatotoxiciteit werd vastgesteld bij blootstellingen van het plasma die vergelijkbaar zijn met die verkregen bij therapeutische doses bij de mens, net zoals bij andere antimycotica het geval is.
English: Voriconazole Hikma is intended for patients with worsening, possibly life-threatening, fungal infections.
Dutch: Voriconazol Hikma is bedoeld voor patiënten met verslechtering van, mogelijk levensbedreigende, schimmelinfecties.
English: 2 In clinical studies, response to voriconazole in patients with C glabrata infections was 21% lower compared to C. albicans, C. parapsilosis and C. tropicalis.
Dutch: 2 In klinische studies was de respons op voriconazol bij patiënten met C. glabrata infecties 21% lager in vergelijking met C. albicans, C. parapsilosis en C. tropicalis.
English: Voriconazole also significantly increases efavirenz plasma concentrations (see section 4.5, for lower doses see section 4.4).
Dutch: Voriconazol verhoogt ook significant de efavirenz plasmaconcentraties (zie rubriek 4.5, voor lagere doses zie rubriek 4.4).
English: • Ergot alkaloids (e.g., ergotamine, dihydroergotamine; used for migraine)
Dutch: • Ergotamine-alkaloïden (bijv. ergotamine, dihydroergotamine; gebruikt bij migraine)
English: • Inflammation of the tissue surrounding the bone
Dutch: • Ontsteking van weefsel rond het bot
English: • Oxycodone and other long acting opiates such as hydrocodone (used for moderate to severe pain)
Dutch: • Oxycodon en andere langwerkende opiaten zoals hydrocodon (gebruikt bij matige tot ernstige pijn)
English: *Oral dosage forms of voriconazole are available from other manufacturers Note: Based on a population pharmacokinetic analysis in 112 immunocompromised paediatric patients aged 2 to <12 years and 26 immunocompromised adolescents aged 12 to <17 years.
Dutch: * orale vormen van voriconazol zijn beschikbaar bij andere fabrikanten NB: gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse bij 112 immunogecompromitteerde pediatrische patiënten van 2 tot <12 jaar en 26 immunogecompromitteerde adolescenten van 12 tot <17 jaar.
English: Voriconazole has not been studied in patients with severe chronic hepatic cirrhosis (Child-Pugh C).
Dutch: Het gebruik van voriconazol bij patiënten met een ernstige chronische levercirrose (Child-Pugh C) is niet onderzocht.
English: • Cardiomyopathy, in particular when heart failure is present
Dutch: • cardiomyopathie, in het bijzonder bij aanwezigheid van hartfalen.
English: There is no known antidote to voriconazole.
Dutch: Er is geen antidotum bekend tegen voriconazol.
English: Use in paediatric patients aged 2 to <12 years with hepatic or renal insufficiency has not been studied (see sections 4.8 and 5.2).
Dutch: Het gebruik bij pediatrische patiënten van 2 tot <12 jaar met lever- of nierinsufficiëntie is niet onderzocht (zie rubrieken 4.8 en 5.2).