FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Lietošana vienu reizi trīs nedēļās un vienu reizi nedēļā Lietojot vienu reizi trīs nedēļās, ieteicamā piesātinošā KANJINTI sākumdeva ir 8 mg/kg ķermeņa masas.
Lithuanian: Gydymo režimas, vartojant vaisto kas tris savaites arba kartą per savaitę Vaistinio preparato vartojant kas tris savaites rekomenduojama pradinė įsotinamoji KANJINTI dozė8 mg/kg kūno svorio.
Latvian: Grupā ar izteiktu HER2 ekspresiju kopējā dzīvildze bija mediāni 11,8 mēneši, salīdzinot ar 16 mēnešiem, RA 0,65 (95% TI 0,51 - 0,83), un mediānā dzīvildze bez slimības progresēšanas bija 5,5 mēneši, salīdzinot ar 7,6 mēnešiem, RA 0,64 (95% TI 0,51 - 0,79) attiecīgi FP un FP+H grupā.
Lithuanian: Lyginant tik tos pacientų, kuriems nustatyta didelė HER2 ekspresija, dalies rodiklius, FP grupėje bendrojo išgyvenamumo mediana buvo 11,8 mėnesio, lyginant su 16 mėnesių rodikliu FP + H grupėje, RS 0,65 (95 % PI 0,51-0,83), o išgyvenamumo be ligos progresavimo mediana FP ir FP + H grupėse buvo, atitinkamai, 5,5 mėnesio, lyginant su 7,6 mėnesio, RS 0,64 (95 % PI 0,51-0,79).
Latvian: Citas ziņotās blakusparādības (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): • patoloģiska vai traucēta asinsrece;
Lithuanian: Kitas sukeliamas šalutinis poveikis (kurio dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Latvian: Pētījumā BCIRG 006 attiecībā uz primāro mērķa kritēriju jeb DFS, ievērojot 3 gadus ilgas dzīvildzes bez slimības rādītāju, kas tika aprēķināta kā 5,8 procentpunkti (86,7%, salīdzinot ar 80,9%) par labu AC→DH (trastuzumaba) grupai un 4,6 procentpunkti (85,5%, salīdzinot ar 80,9%) par labu DCarbH (trastuzumaba) grupai salīdzinājumā ar AC→D grupu, riska attiecība nozīmē absolūtu ieguvumu.
Lithuanian: BCIRG 006 tyrimo metu vertinant pirminę vertinamąją baigtį (išgyvenamumą iki ligos progresavimo) ir rizikos santykį perskaičiavus į absoliučios naudos rodiklį nustatyta, kad 3 metų išgyvenamumo be ligos progresavimo dažnis AC→DH (trastuzumabą) vartojusiųjų grupėje buvo 5,8 procentinio punkto didesnis (86,7 %, lyginant su 80,9 %), o DCarbH (trastuzumabą) vartojusiųjų grupėje - 4,6 procentinio punkto didesnis (85,5 %, lyginant su 80,9 %), nei AC→D vartojusiems pacientams.
Latvian: Lietošanai sagatavots KANJINTI šķīdums satur 21 mg/ml trastuzumaba.
Lithuanian: Paruošto KANJINTI tirpalo sudėtyje yra 21 mg/ml trastuzumabo.
Latvian: Ja Jūs izlaižat vizīti, jautājiet savam ārstam, kad plānota nākamā deva.
Lithuanian: Svarbu visada laiku lankytis pas gydytoją, kad būtų suleistas KANJINTI. Jei praleidote apsilankymą, paklauskite gydytojo, kada suplanuoti apsilankymą, kad būtų suleista sekanti dozė.
Latvian: Katra no šīm shēmām tika ievadīta kopā ar: - cisplatīnu - pa 80 mg/m2 ik pēc 3 nedēļām katra cikla 1. dienā, veicot 6 ciklus.
Lithuanian: Bet kuri iš nurodytų chemoterapijų buvo skiriama kartu su: - cisplatina - 80 mg/m2 kas 3 savaites 6 gydymo ciklus (pirmąją kiekvieno ciklo dieną).
Latvian: +Izsvīdums pleirā
Lithuanian: +Eksudatas pleuros ertmėje
Latvian: AC→D grupā novērojumu ilguma mediāna bija 2,9 gadi, un gan AC→DH grupā, gan DCarbH grupā tas bija 3,0 gadi.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo skiriama AC→D chemoterapija, stebėjimo trukmės mediana buvo 2,9 metų, o pacientų, kuriems buvo skiriama arba AC→DH, arba DCarbH chemoterapija, - 3,0 metų.
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Latvian: 1. Pētījums WO16229: piesātinošā deva 8 mg/kg, pēc tam lietojot 6 mg/kg vienu reizi 3 nedēļās 2. Pētījums MO16982: piesātinošā deva 6 mg/kg vienu reizi nedēļā x 3; pēc tam lietojot 6 mg/kg vienu reizi 3 nedēļās
Lithuanian: Tyrimas MO16982: pradinė dozė 6 mg/kg kartą per savaitę x 3, paskui kas 3 savaites po 6 mg/kg 3.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1281/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/18/1281/002
Latvian: Klīniskos pētījumos trastuzumabs tika lietots monoterapijas veidā pacientiem ar MKrV, kuru audzēja šūnām konstatēja pārmērīgu HER2 ekspresiju un kuru metastātiskā slimība tika neveiksmīgi ārstēta ar vienu vai vairākiem ķīmijterapijas kursiem (trastuzumaba monoterapija).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu trastuzumabas vartotas monoterapijai (vien trastuzumabas) MKV sergantiems pacientams, kurių navikų HER2 raiška buvo padidėjusi ir kurių metastazavusi liga kartą ar daugiau nesėkmingai gydyta chemoterapiniais vaistiniais preparatais.
Latvian: Ķīmijterapeitiskie līdzekļi tika ievadīti šādi: - kapecitabīns - 14 dienas divreiz dienā pa 1 000 mg/m2 perorāli ik pēc 3 nedēļām (katra cikla
Lithuanian: Chemoterapija buvo skiriama toliau nurodytu būdu: - geriamas kapecitabinas - 1 000 mg/m2 du kartus per parą 14 dienų kas 3 savaites 6 gydymo ciklus
Latvian: KANJINTI intravenozo formu ievada tieši vēnā ar intravenozu ("pilienu") infūziju.
Lithuanian: Į veną vartojama KANJINTI farmacinė forma infuzijos į veną būdu („lašinama į veną") bus suleidžiama tiesiai į Jūsų veną.
Latvian: 150 mg flakons
Lithuanian: 150 mg flakonas + 7,2 ml
Latvian: 2) Lai veicinātu sagatavošanu, flakonu viegli virpiniet pirkstos.
Lithuanian: 2) Flakonas atsargiai pasukiojamas, kol milteliai ištirpsta.
Latvian: Pirms lietošanas parenterālie šķīdumi vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamas daļiņas un krāsas pārmaiņas.
Lithuanian: Parenteriniu būdu vartojamus vaistinius preparatus prieš vartojant reikia apžiūrėti ir įsitikinti, ar nėra susidariusių nuosėdų ir ar nepakitusi spalva.
Latvian: Informāciju par devas mazināšanu vai lietošanas atlikšanu, lietojot paklitakselu, docetakselu vai aromatāzes inhibitoru, lasiet to ZA.
Lithuanian: Dėl informacijos apie paklitakselio, docetakselio arba aromatazės inhibitoriaus dozės mažinimą, taip pat jų vartojimo atidėliojimą žiūrėkite šių vaistinių preparatų PCS.
Latvian: Attāls recidīvs Pacientu skaits p = 0,0008
Lithuanian: Tolimasis recidyvas Pacientų, kurių liga recidyvavo, skaičius p = 0,0008
Latvian: Trastuzumabs un docetaksels3 N = 92
Lithuanian: Trastuzumabas + docetakselis3 N = 92
Latvian: 1. tabulā norādītas blakusparādības, par kurām ziņots saistībā ar intravenozi ievadāmo trastuzumabu monoterapijā vai kombinācijā ar ķīmijterapiju pivotālos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā.
Lithuanian: 1 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo susijusios su vien tik į veną vartojamu trastuzumabu arba jo vartojimu kartu su chemoterapija pagrindinių klinikinių tyrimų metu ir vaistiniam preparatui patekus į rinką.
Latvian: Veicot sagatavošanu un atšķaidīšanu, jāievēro atbilstoši aseptikas noteikumi.
Lithuanian: Tirpinimo ir praskiedimo procedūros turi būti atliekamos aseptinėmis sąlygomis.
Latvian: Pacientiem, kam tika lietots trastuzumabs, tika dota piesātinājuma sākumdeva pa 8 mg/kg, pēc tam ik pēc trīs nedēļām pa 6 mg/kg vienu gadu vai divus gadus; - pētījumi NSABP B-31 un NCCTG N9831, kuru rezultāti tika kopīgi analizēti, bija veidoti tā, lai vērtētu trastuzumaba un paklitaksela kombinācijas klīnisko lietderību pēc ķīmijterapijas ar AC; turklāt pētījumā NCCTG N9831 tika pētīta arī trastuzumaba pievienošana pēc ķīmijterapijas ar AC→P pacientiem ar HER2 pozitīvu AKrV pēc operācijas; - pētījums BCIRG 006 bija veidots, lai pētītu kombinētu ārstēšanu ar trastuzumabu un docetakselu pēc ķīmijterapijas ar AC vai kombinācijā ar docetakselu un karboplatīnu pacientiem ar HER2 pozitīvu AKrV pēc operācijas.
Lithuanian: - NSABP B-31 ir NCCTG N9831 tyrimų duomenys buvo analizuoti kartu; šie tyrimai buvo skirti ištirti klinikinę gydymo trastuzumabo ir paklitakselio deriniu naudą, jų skiriant po chemoterapijos doksorubicinu ir ciklofosfamidu (AC chemoterapijos); be to, NCCTG N9831 tyrimo metu taip pat buvo tiriamas trastuzumabo poveikis, jo paskyrus po chemoterapijos doksorubicinu ir ciklofosfamidu ir vėliau paklitakseliu (AC→P chemoterapijos) pacientams, kurie serga AKV ir kurių HER2 rodmuo yra teigiamas bei kuriems jau buvo atlikta operacija.
Latvian: Reprodukcijas pētījumi tika veikti ar Cynomolgus sugas pērtiķiem, lietojot pat 25 reizes lielākas devas nekā trastuzumaba intravenozi ievadāmās formas nedēļas balstdeva (2 mg/kg) cilvēkam, un tajos neatklāja auglības pavājināšanos vai kaitīgu ietekmi uz augli.
Lithuanian: Poveikio reprodukcijai tyrimai, kai beždžionėms pavianams skirtos iki 25 kartų didesnės dozės negu žmogaus palaikomoji 2 mg/kg į veną vartojamos farmacinės formos dozė per savaitę, parodė, kad trastuzumabas vislumui ar vaisiui nepakenkė.
Latvian: AC→P grupas pacienti tika novēroti mediāni 1,8 gadus, bet AC→PH grupas pacienti -2,0 gadus.
Lithuanian: AC→P grupėje stebėsenos trukmės mediana buvo 1,8 metų, AC→PH grupėje - 2,0 metų.
Latvian: Attāls recidīvs Pacientu skaits p < 0,0001
Lithuanian: Tolimasis recidyvas Pacientų, kurių liga recidyvavo, skaičius p < 0,0001
Latvian: • pamatojoties uz trastuzumaba piesātinošo deva 8 mg/kg ķermeņa masas vai nākamo devu 6 mg trastuzumaba/kg ķermeņa masas ik pēc 3 nedēļām:
Lithuanian: • norint, kad pradinė dozė būtų 8 mg trastuzumabo /kg kūno svorio arba kas 3 savaites paskesnės dozės - 6 mg trastuzumabo / kg kūno svorio:
Latvian: Pamatojoties uz klīniskā pētījuma rezultātiem, labvēlīga ietekme bija ierobežota pacientiem ar vislielāko HER2 olbaltuma pārmērīgu ekspresiju, ko raksturo 3+ punkti IHĶ izmeklēšanā vai 2+ punkti IHĶ un pozitīvs FISH rezultāts.
Lithuanian: Remiantis klinikinio tyrimo rezultatais, palankus vaistinio preparato poveikis nustatytas tik tiems pacientams, kurių navikų HER2 raiška buvo labiausiai padidėjusi, t. y., tiriant IHC metodu apibūdinama 3+ balu arba IHC metodu apibūdinama 2+ balu ir kartu nustatomas teigiamas FISH rezultatas.
Latvian: * definēta kā jebkāda invazīva vēža neesamību krūtīs un padušu limfmezglos.
Lithuanian: p = 0,0555 * Apibūdinamas, kaip jokių invazinio vėžio požymių nebuvimas tiek krūtyje, tiek pažasties limfmazgiuose.
Latvian: Ja pacients ir aizmirsis lietot KANJINTI devu vienu nedēļu vai mazāk, pēc iespējas ātrāk jāievada parastā balstdeva (lietošana vienu reizi nedēļā: 2 mg/kg; lietošana vienu reizi trīs nedēļās: 6 mg/kg).
Lithuanian: Jeigu pacientas vėluoja pavartoti KANJINTI dozę vieną savaitę ar trumpiau, tuomet įprastą palaikomąją dozę (2 mg/kg kūno svorio, vaistinio preparato vartojant kartą per savaitę; arba 6 mg/kg kūno svorio, vaistinio preparato vartojant kas tris savaites) reikia infuzuoti kaip galima greičiau.
Latvian: Riska attiecība (95% TI)
Lithuanian: Rizikos santykis (95
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bet koks šalutinis poveikis pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Latvian: Shēma Primārā audzēja veids
Lithuanian: Schema Pirminio naviko tipas
Latvian: Šajā galīgajā analīzē nekonstatēja, ka trastuzumaba lietošanas pagarināšana par diviem gadiem salīdzinājumā ar 1 gadu ilgu ārstēšanu nodrošinātu papildu ieguvumu (DFS RA 2 gadus ārstēšanai paredzētajā (ITT) populācijā salīdzinājumā ar 1 gadu = 0,99 (95% TI 0,87; 1,13), p-vērtība = 0,90 un OS RA = 0,98 (0,83; 1,15); p-vērtība = 0,78).
Lithuanian: ITT) populiacijoje 2 metų, lyginant su 1 metų = 0,99 (95 % PI: 0,87; 1,13), p = 0,90 bei BI RS = 0,98 (0,83; 1,15); p = 0,78).
Latvian: 4% virstilpums nodrošina, ka no katra flakona var atvilkt marķējumā norādīto 150 mg devu.
Lithuanian: Papildomi 4 % tirpalo užtikrina, kad iš kiekvieno flakono būtų pritraukiama nurodyta 150 mg trastuzumabo dozė.
Latvian: 5% virstilpums nodrošina, ka no katra flakona var atvilkt marķējumā norādīto 420 mg devu.
Lithuanian: Papildomi 5 % tirpalo užtikrina, kad iš kiekvieno flakono būtų pritraukiama nurodyta 420 mg trastuzumabo dozė.
Latvian: Ieteicamā piesātinošā sākumdeva ir 8 mg/kg ķermeņa masas.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 8 mg/kg kūno svorio.
Latvian: Galīgā kopējās dzīvildzes analīze pētījumu NSABP B-31 un NCCTG N9831 apvienotajā analīzē
Lithuanian: Galutinė bendrojo išgyvenamumo analizė, paimta iš klinikinių tyrimų NSABP B-31 ir NCCTG N9831 jungtinės duomenų analizės
Latvian: Šīm blakusparādībām specifiskais daudzums procentos nav pieejams.
Lithuanian: Jų dažnis (procentais) nežinomas.
Latvian: Post hoc pētnieciskās analīzes rezultāti attiecībā uz DFS un simptomātisku sirds funkciju notikumiem
Lithuanian: IBL ir simptominių širdies reiškinių atvejais
Latvian: JP16003 pētījuma, kas bija vienas grupas trastuzumaba (4 mg/kg intravenozi piesātinošā deva un 2 mg/kg intravenozi nedēļā) un docetaksela (60 mg/m2 intravenozi) pētījums japānietēm ar HER2 pozitīvu metastātisku krūts vēzi, dati liecināja, ka vienlaicīga trastuzumaba lietošana neietekmēja docetaksela vienas devas farmakokinētiku.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo JP16003 su teigiamą HER-2 turinčiu metastazavusiu KV sirgusiomis japonų moterimis, kuriame buvo viena gydymo trastuzumabo (4 mg/kg įsotinamoji dozė į veną ir 2 mg/kg į veną kas savaitę dozė) ir docetakselio (60 mg/m2 dozė į veną) deriniu grupė, duomenys rodo, kad kartu vartojamas trastuzumabas vienkartinės docetakselio dozės farmakokinetikai poveikio neturi.
Latvian: • urīnpūšļa un ādas infekcijas;
Lithuanian: • šlapimo pūslės ir odos infekcijos padidėjęs prakaitavimas
Latvian: KANJINTI 150 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 1. klases caurspīdīga stikla 20 ml flakons ar butilkaučuka aizbāzni, kas pārklāts ar fluora sveķu plēvi un noraujamu alumīnija pārklāju pret putekļiem, satur 150 mg trastuzumaba.
Lithuanian: KANJINTI 150 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 20 ml skaidrus, I tipo stiklo flakonas, užkimštas butilkaučiuko kamščiu, padengtu fluorplastiko plėvele ir aliuminio plomba su nuplėšiamu dangteliu, kuriame yra 150 mg trastuzumabo.
Latvian: Spēcīga pilnīga, bazolaterāla vai laterāla membrānu reakcija ≥ 10% audzēja šūnu
Lithuanian: Stebimas visos membranos, bazolateralinės arba lateralinės membranos dalies stiprus reaktyvumas ≥ 10 % navikų ląstelių
Latvian: Tilpums (ml) = Ķermeņa masa (kg) x deva (8 mg/kg piesātināšanai vai 6 mg/kg balstdevai) 21 (sagatavotā šķīduma koncentrācija, mg/ml)
Lithuanian: Tūris (ml) = Kūno svoris (kg) x dozė (8 mg/kg pradinė ar 6 mg/kg palaikomoji)
Latvian: Nav pieredzes par pārdozēšanas gadījumiem cilvēkam veiktos klīniskajos pētījumos.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu perdozavimo atvejų nepasitaikė.
Latvian: Tilpums (ml) = Ķermeņa masa (kg) x deva (4 mg/kg piesātināšanai vai 2 mg/kg balstdevai) 21 (sagatavotā šķīduma koncentrācija, mg/ml)
Lithuanian: Tūris (ml) = Kūno svoris (kg) x dozė (4 mg/kg pradinė ar 2 mg/kg palaikomoji)
Latvian: - 600 mg/m2 ciklofosfamīda 30 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā, 4 cikli ik pēc 3 nedēļām.
Lithuanian: - ciklofosfamido 600 mg/m2 lašinama į veną per 30 minučių kas 3 savaites 4 ciklus.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par nopietnām ar trastuzumaba infūziju saistītām reakcijām: tai skaitā elpas trūkumu, hipotensiju, sēkšanu, hipertensiju, bronhu spazmām, supraventrikulāru tahiaritmiju, samazinātu skābekļa piesātinājumu, anafilaksi, respiratoru distresu, nātreni un angioedēmu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Yra pastebėta sunkių trastuzumabo infuzijos sukeltų ISR, tokių kaip dusulys, hipotenzija, švokštimas, hipertenzija, bronchų spazmas, supraventrikulinė tachiaritmija, kraujo įsotinimo deguonimi sumažėjimas, anafilaksija, respiracinis distresas, dilgėlinė ir angioneurozinė edema (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Pagatavošana:
Lithuanian: Ruošimas turi būti:
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Histidīns, histidīna monohidrohlorīds, trehalozes dihidrāts, polisorbāts 20.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Histidinas, histidino monohidrochloridas, trehalozė dihidratas, polisorbatas 20.
Latvian: PC SN NN
Lithuanian: MKV AKV PSV
Latvian: vājuma un savārguma sajūta;
Lithuanian: • juostinė pūslelinė silpnumo ir negalavimo pojūtis
Latvian: Ieteicamā imūnhistoķīmiski krāsoto preparātu vērtēšanas sistēma krūts vēža gadījumā
Lithuanian: Rekomenduojama balų sistema skrandžio vėžio mėginių IHC dažymosi pobūdžiui vertinti Balas
Latvian: Infūzijas laikā un vismaz sešas stundas pēc pirmās infūzijas sākuma, kā arī divas stundas pēc pārējo infūziju sākuma Jūs novēros veselības aprūpes speciālists.
Lithuanian: Medicinos specialistas stebės Jūsų būklę lašinimo metu, taip pat mažiausiai šešias valandas nuo pirmojo lašinimo pradžios ir dvi valandas nuo kitų lašinimų pradžios.
Latvian: Vāja vai vidēji izteikta pilnīga, bazolaterāla vai laterāla membrānu reakcija ≥ 10% audzēja šūnu
Lithuanian: Stebimas visos membranos, bazolateralinės arba lateralinės membranos dalies silpnas ar vidutinio stiprumo reaktyvumas ≥ 10 % navikų ląstelių
Latvian: KANJINTI 420 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Viens flakons satur 420 mg trastuzumaba (trastuzumabum), humanizētu IgG1 monoklonālo antivielu, kas iegūtas no zīdītāju (Ķīnas kāmju olnīcu) šūnu suspensijas kultūras un attīrītas ar afinitātes un jonapmaiņas hromatogrāfiju, tai skaitā specifiskām vīrusu inaktivizēšanas un atdalīšanas procedūrām.
Lithuanian: KANJINTI 420 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Viename flakone yra 420 mg trastuzumabo (trastuzumabum), humanizuotų IgG1 monokloninių antikūnų, gaminamų žinduolių (kiniško žiurkėno kiaušidžių, angl.
Latvian: +Elpošanas mazspēja
Lithuanian: +Kvėpavimo nepakankamumas
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai parenterāli ievadāmās zālēs nav daļiņu vai krāsas pārmaiņas.
Lithuanian: Prieš vartojimą parenteraliai skiriamus vaistus būtina apžiūrėti, kad juose nebūtų jokių dalelių ir spalvos pakitimų.
Latvian: Biopsijas paraugs - preparāta krāsojums
Lithuanian: Biopsijos metu gautas mėginysdažymosi apibūdinimas
Latvian: Citi infūzijas izraisīti simptomi ir slikta dūša, vemšana, sāpes, palielināts muskuļu tonuss un trīce, galvassāpes, reibonis, elpošanas traucējumi, sēkšana, augsts vai zems asinsspiediens, sirds ritma traucējumi (sirdsklauves, sirds plandīšanās vai neregulāra sirdsdarbība), sejas un lūpu pietūkums, izsitumi un nogurums.
Lithuanian: Kiti su lašinimu susiję simptomai yra: bloga savijauta (pykinimas), vėmimas, skausmas, padidėjęs raumenų įtempimas ir drebulys, galvos skausmas, svaigulys, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis, sutrikęs širdies ritmas (palpitacija, t.y.
Latvian: Pacienti ir piemēroti ārstēšanai ar KANJINTI, ja viņiem ir pārmērīga HER2 ekspresija, kas imūnhistoķīmiski novērtēta ar 3+ pakāpi, vai pozitīvs FISH vai CISH rezultāts.
Lithuanian: Gydyti KANJINTI vaistiniu preparatu parenkami tik tie pacientai, kurių labai padidėjusi HER2 raiška, tiriant IHC metodu apibūdinama 3+ balu, arba yra teigiamas FISH arba CISH mėginys.
Latvian: • vēl nedzimuša augļa nieru patoloģiska attīstība dzemdē.
Lithuanian: • nepakankamai išsivystę besivystančio kūdikio plaučiai, • nenormalus besivystančio kūdikio inkstų vystymasis.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas tūlīt, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem līdz lietošanai atbild lietotājs, un parasti nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā, ja vien sagatavošana un atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un drošos aseptiskos apstākļos.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu koncentruotą tirpalą ir paruoštą KANJINTI infuzinį tirpalą būtina suvartoti tuoj pat. Jeigu paruoštas vaistinis preparatas tuoj pat nesuvartojamas, už tolesnį jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau įprastai tai neturėtų užtrukti ilgiau nei 24 valandas laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje, nebent tirpinama ir skiedžiama kontroliuojamomis ir patikrintomis aseptinėmis sąlygomis.
Latvian: Sekojošās KANJINTI balstdevas (nedēļas grafiks: 2 mg/kg vienu reizi nedēļā; triju nedēļu grafiks: 6 mg/kg ik pēc 3 nedēļām) jāievada attiecīgi pēc 7 dienām vai 21 dienas atkarībā no tā, vai zāles lieto reizi nedēļā vai vienu reizi trīs nedēļās.
Lithuanian: Tuomet kitą palaikomąją KANJINTI dozę reikia infuzuoti po 7 dienų, kai taikoma vaistinio preparato vartojimo vieną kartą per savaitę schema, arba po 21 dienos, kai taikoma vaistinio preparato vartojimo kas tris savaites schema (atitinkamai, 2 mg/kg kūno svorio, vaistinio preparato vartojant kartą per savaitę; arba 6 mg/kg kūno svorio, vaistinio preparato vartojant kas tris savaites).
Latvian: Plaukstu-pēdu eritrodizestēzijas sindroms Ļoti bieži Pinnes
Lithuanian: Delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas
Latvian: Populācijā prognozējamās FK iedarbības vērtības 1. ciklā (mediāna ar 5.95. procentīli), lietojot trastuzumaba intravenozas dozēšanas shēmas pacientiem ar MBC, EBC vai AGC
Lithuanian: Populiacijai prognozuojamos FK ekspozicijos trastuzumabą leidžiant į veną vertės (nuo 5-osios iki 95-osios procentilių mediana) MKV, AKV ir PSV sirgusių pacientų organizme 1-ojo ciklo metu
Latvian: Trastuzumabs un paklitaksels3 N = 32
Lithuanian: Trastuzumabas paklitakselis3 N = 32
Latvian: Adjuvantā ārstēšanā trastuzumabs tika pētīts 4 lielos daudzcentru, randomizētos pētījumos: - pētījums BO16348 tika veidots, lai salīdzinātu trastuzumaba terapiju vienu gadu un divus gadus ik pēc trīs nedēļām un novērošanu pacientiem ar HER2 pozitīvu AKrV pēc operācijas, ķīmijterapijas un staru terapijas (ja piemērojama).
Lithuanian: - klinikinis tyrimas BO16348 buvo skirtas palyginti trastuzumabo, vartojamo kas tris savaites vienerius ar dvejus metus, poveikį su vien pacientų stebėjimo rezultatais AKV sirgusiems pacientams, kurių HER2 mėginys buvo teigiamas, ir kuriems jau buvo atlikta operacija, taikyta nustatyta chemoterapija ir radioterapija (jei tinka).
Latvian: KANJINTI var tikt lietots tikai pacientiem ar metastātisku kuņģa vēzi (MKV), kuru audzējam ir pārmērīga HER2 ekspresija, kas noteikta ar IHĶ2+ vai IHĶ3+ rezultātu.
Lithuanian: KANJINTI turėtų būti skiriama tik tiems pacientams, kurie serga metastazavusiu skrandžio vėžiu (MSV) ir kai yra padidėjusi navikų HER2 raiška, kuri apibūdinama IHC2+ rodikliu ir patvirtinamuoju SISH arba FISH rezultatu arba apibūdinama IHC3+ rodikliu.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot trastuzumabu monoterapijā, neizmantoja par 10 mg/kg lielākas reizes devas; klīniskajā pētījumā, pacientiem ar MKV, ir pētīta 10 mg/kg balstdevas lietošana vienreiz trijās nedēļās pēc tam, kad ir ievadīta 8 mg/kg piesātinoša deva.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su MSV sirgusiais pacientais metu yra tirta palaikomoji 10 mg/kg kūno masės dozė, vartojama kas tris savaites po įsotinamosios 8 mg/kg kūno masės dozės.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir histidīns, histidīna monohidrohlorīds, trehalozes dihidrāts, polisorbāts 20.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra histidinas, histidino monohidrochloridas, trehalozė dihidratas, polisorbatas 20.
Latvian: Dzīvildze bez slimības Pacientu skaits ar notikumu (%)
Lithuanian: Išgyvenamumas iki ligos progresavimo (LIP) Pacientų, kurių liga progresavo, skaičius (%)
Latvian: - 60 mg/m2 doksorubicīna intravenozas trieciendevas veidā, 4 cikli ik pēc 3 nedēļām.
Lithuanian: - doksorubicino 60 mg/m2 švirkščiama iškart į veną kas 3 savaites 4 ciklus.
Latvian: Jāizvairās no citu sagatavošanas šķīdinātāju lietošanas.
Lithuanian: Kiti tirpikliai neturi būti naudojami.
Latvian: Ar KANJINTI ārstētajiem pacientiem ir paaugstināts SSM (II-IV klase saskaņā ar Ņujorkas Sirds slimību asociācijas (NYHA) klasifikāciju) vai asimptomātisku sirds funkcijas traucējumu risks.
Lithuanian: New York Heart Association)) arba asimptominio širdies funkcijos sutrikimo išsivystymo pavojus yra didesnis.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: histidīns, histidīna monohidrohlorīds, trehalozes dihidrāts, polisorbāts 20.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: histidinas, histidino monohidrochloridas, trehalozė dihidratas, polisorbatas 20.
Latvian: Attiecībā uz primāro mērķa kritēriju DFS, trastuzumaba pievienošana ķīmijterapijai ar paklitakselu par 52% pazemināja slimības recidīva risku.
Lithuanian: Vertinant pirminę vertinamąją baigtį (išgyvenamumą be ligos) nustatyta, kad prie chemoterapijos paklitakseliu pridėjus trastuzumabą, ligos recidyvo rizika sumažėjo 52 %.
Latvian: NSABP B-31 un NCCTG N9831 klīnisko pētījumu apvienotās analīzes efektivitātes rezultātu galīgās DFS analīzes laikā kopsavilkums*
Lithuanian: Klinikinių tyrimų NSABP B-31 ir NCCTG N9831 duomenų jungtinės analizės veiksmingumo rezultatų, gautų atlikus galutinę IBL analizę*, santrauka