FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A population pharmacokinetic analysis revealed no apparent effect of gender, race or smoking habits on the pharmacokinetics of risperidone or the active antipsychotic fraction.
French: Une analyse de pharmacocinétique de population a révélé l'absence d'effet apparent du sexe, de l'origine ethnique ou du tabagisme sur la pharmacocinétique de la fraction antipsychotique active.
English: Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing antipsychotics, including RISPERDAL CONSTA, to patients with Parkinson's Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB).
French: Les prescripteurs doivent évaluer le rapport risque/bénéfice lors de la prescription d'antipsychotiques, dont RISPERDAL CONSTA, chez des patients présentant une maladie de Parkinson ou une démence à Corps de Lewy.
English: Erythromycin, a CYP 3A4 inhibitor, does not change the pharmacokinetics of risperidone and the active antipsychotic fraction.
French: L'érythromycine, un inhibiteur du CYP 3A4, ne modifie pas la pharmacocinétique de la rispéridone et de la fraction antipsychotique active.
English: • Fainting, drop in blood pressure after standing, feeling dizzy after changing body position
French: • Perte de connaissance, baisse de la tension artérielle en passant en position debout, sensation de vertige après changement de position du corps
English: • If you have never taken any form of RISPERDAL, you should begin with oral RISPERDAL
French: • Si vous n'avez jamais pris de RISPERDAL quelque soit la forme d'administration, vous devrez commencer par du RISPERDAL oral avant de commencer le traitement par RISPERDAL CONSTA.
English: Tap the syringe gently to make any air bubbles rise to the top.
French: Tapoter doucement la seringue afin de faire remonter les éventuelles bulles d'air.
English: Your doctor will decide on the dose of RISPERDAL CONSTA that is right for you
French: Votre médecin vous indiquera la dose de RISPERDAL CONSTA la mieux adaptée pour vous
English: Arthralgia, Back pain, Pain in extremity, Myalgia
French: Arthralgie, Douleur dorsale, Douleur des extrémités, Myalgie
English: The following is a list of additional ADRs associated with risperidone that have been identified as ADRs during clinical trials investigating the oral risperidone formulation (RISPERDAL) but were not determined to be ADRs in the clinical trials investigating RISPERDAL CONSTA.
French: La liste suivante correspond aux autres effets indésirables (EIs) associés à la rispéridone qui ont été identifiés comme EIs au cours des essais cliniques réalisées avec la formulation orale de rispéridone (RISPERDAL) mais qui n'ont pas été considérés comme des EIs dans les essais cliniques réalisés avec RISPERDALCONSTA.
English: If hepatically or renally impaired patients require treatment with RISPERDAL CONSTA, a starting dose of 0.5 mg twice daily oral risperidone is recommended during the first week.
French: En cas de nécessité de traitement par RISPERDAL CONSTA chez des patients insuffisants hépatiques ou rénaux, une dose initiale de 0,5 mg deux fois par jour de rispéridone orale est recommandée pendant la première semaine.
English: Dizziness, Sedation, Somnolence, Tremor, Dystoniab, Tardive dyskinesia, Dyskinesiab
French: Sensations de vertige, Sédation, Somnolence, Tremblement, Dystonieb, Dyskinésie tardive, Dyskinésieb
English: • Nervousness, poor attention, feeling very sleepy, exhausted, or weary, excessive sleep, elated mood (mania), feeling ‘out of sorts', sluggishness
French: • Nervosité, attention diminuée, sensation d'être très endormi, épuisé, ou fatigué, sommeil excessif, sensation de toute puissance (manie), sensation de tristesse, lenteur
English: Fluoxetine and paroxetine, CYP 2D6 inhibitors, increase the plasma concentration of risperidone, but less so of the active antipsychotic fraction.
French: La fluoxétine et la paroxétine, inhibiteurs du CYP 2D6, augmentent les concentrations plasmatiques de rispéridone, mais à un moindre degré celles de la fraction antipsychotique active.
English: A treatment-related increase in renal tumour incidence did not occur in the oral carcinogenicity studies with Wistar (Wiga) rats or in Swiss mice administered oral risperidone.
French: Une augmentation de l'incidence des tumeurs rénales liées au traitement n'a pas été retrouvée dans les études de cancérogenèse après administration orale de rispéridone chez le rat Wistar (Wiga) ou la souris Swiss.
English: Atrioventricular block, Tachycardia
French: Bloc auriculo-ventriculaire, Tachycardie
English: • Blood prolactin hormone level increased, liver enzymes increased, decrease in hemoglobin or red blood cell count (anemia), blood sugar increased
French: • Augmentation de la prolactine dans le sang, augmentation des enzymes hépatiques, diminution de l'hémoglobine ou des globules rouges (anémie), augmentation du sucre dans le sang
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton (Pack with ALARIS and separate storage for solvent)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Emballage extérieur (Conditionnement avec ALARIS et stockage séparé du solvant)
English: RISPERDAL CONSTA clinical data in elderly are limited.
French: Les données cliniques avec RISPERDAL CONSTA sont limitées chez les sujets âgés.
English: Injections should alternate between the buttocks.
French: Les injections se feront alternativement dans chaque muscle fessier.
English: • Inability to sleep, anxiety, depression, irritability, feeling of inner restlessness
French: • Insomnie, anxiété, dépression, irritabilité, sensation de grande nervosité
English: RISPERDAL CONSTA is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in patients currently stabilised with oral antipsychotics.
French: RISPERDAL CONSTA est indiqué dans le traitement d'entretien de la schizophrénie chez les patients actuellement stabilisés par des antipsychotiques oraux.
English: Although extensive metabolisers have lower risperidone and higher 9-hydroxy-risperidone concentrations than poor metabolisers, the pharmacokinetics of risperidone and 9-hydroxy-risperidone combined (i.e., the active antipsychotic fraction), after single and multiple doses, are similar in extensive and poor metabolisers of CYP 2D6.
French: Ligne de base plus élevées en 9-hydroxy-rispéridone que les métaboliseurs lents, la pharmacocinétique de l'ensemble rispéridone et 9-hydroxy-rispéridone (c'est-à-dire de la fraction antipsychotique active), après administrations unique et réitérées, est similaire chez les métaboliseurs rapides et lents du CYP 2D6.
English: Vision blurred, Conjunctivitis
French: Vision trouble, Conjonctivite
English: Phenothiazines, tricyclic antidepressants, and some beta-blockers may increase the plasma concentrations of risperidone but not those of the active antipsychotic fraction.
French: Les phénothiazines, les antidépresseurs tricycliques, et certains béta-bloquants peuvent augmenter les concentrations plasmatiques de rispéridone mais pas celles de la fraction antipsychotique active.
English: The CHMP further assessed data from patients switched to Risperdal Consta without stabilisation on oral risperidone, and concluded that sufficient antipsychotic coverage should be ensured during a lag period following the first Risperdal Consta injection.
French: Le CHMP a évalué de façon plus approfondie les données des patients passés au Risperdal Consta sans stabilisation au rispéridone oral, et a conclu qu'une couverture antipsychotique suffisante devrait être assurée pendant une période de latence suivant la première injection de Risperdal Consta.
English: The effectiveness of RISPERDAL CONSTA (25 mg and 50 mg) in the management of the manifestations of psychotic disorders (schizophrenia/schizoaffective disorder) was established in one 12-week, placebo-controlled trial in adult psychotic inpatients and outpatients who met the DSM-IV criteria for schizophrenia.
French: L'efficacité de RISPERDAL CONSTA (25 mg et 50 mg) dans le traitement des troubles psychotiques (schizophrénie/troubles schizoaffectifs) a été établie dans une étude de 12 semaines, contrôlée versus placebo, chez des patients adultes psychotiques hospitalisés et ambulatoires ayant un diagnostic de schizophrénie répondant aux critères DSM-IV.
English: Potential for RISPERDAL CONSTA to affect other medicinal products
French: Effet de RISPERDAL CONSTA sur d'autres médicaments
English: Starting dose:
French: Dose initiale :
English: • Eosinophil (special white blood cells ) count increased, blood creatine phosphokinase increased
French: • Augmentation du nombre des éosinophiles (type de globules blancs), augmentation de la créatinine phosphokinase du sang
English: Parkinsonism includes: increase in saliva secretion or watery mouth, musculoskeletal stiffness, drooling, jerks when bending the limbs, slow, reduced or impaired body movements, no expression on the face, muscle tightness, stiff neck, muscle stiffness, small, shuffling, hurried steps and lack of normal arm movements when walking, persistent blinking in response to tapping of the forehead (an abnormal reflex).
French: Le parkinsonisme inclut : une augmentation de la sécrétion de salive ou bouche humide, une raideur musculo-squelettique, de la salivation, des mouvements saccadés en pliant les jambes, des mouvements lents, réduits ou anormaux du corps, une absence d'expression du visage, une raideur musculaire, des petits pas, traînants, précipités, et une absence de mouvements normaux des bras au cours de la marche, un clignement persistant des yeux en réponse à des tapes sur le front (réflexe anormal).
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet,
French: - la saisine était destinée à l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit, à l'étiquetage et à la notice,
English: Where patients are not currently taking oral risperidone, the recommended dose is 25 mg RISPERDAL CONSTA every two weeks.
French: Lorsque les patients ne sont pas actuellement traités par la rispéridone orale, la dose recommandée est de 25 mg de RISPERDAL CONSTA toutes les deux semaines.
English: Each RISPERDAL CONSTA powder and solvent for prolonged-release suspension for injection contains either 12.5 mg, 25 mg, 37.5 mg or 50 mg of risperidone.
French: Chaque dosage de RISPERDAL CONSTA poudre pour suepension injectable à libération prolongée contient 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg ou 50 mg de rispéridone.
English: • See a doctor right away.
French: • Consultez immédiatement un médécin.
English: • Very hard feces, fecal incontinence, abdominal discomfort, thirst, lip swelling, inflammation of the colon, reduced saliva
French: • Selles très dures, incontinence fécale, inconfort abdominal, soif, gonflement des lèvres, inflammation du colon, diminution de la salive
English: RISPERDAL CONSTA is used to maintain the treatment of schizophrenia, where you may see, hear or feel things that are not there, believe things that are not true or feel unusually suspicious, or confused RISPERDAL CONSTA is intended for patients who are currently treated with oral (e.g. tablets, capsules) antipsychotics.
French: RISPERDAL CONSTA est utilisé dans le traitement d'entretien de la schizophrénie, au cours de laquelle vous pouvez voir, entendre ou ressentir des choses qui ne sont pas là, avoir des croyances erronées, ou ressentir une suscpicion inhabituelle, ou vous sentir confus.
English: • Obstruction of intestine
French: • Occlusion intestinale
English: 2340 Beerse
French: 2340 Beerse, Belgique
English: HOW TO USE RISPERDAL CONSTA
French: COMMENT UTILISE RISPERDAL CONSTA
English: Vascular Disorders
French: Troubles vasculaires
English: Germany: RISPERDAL CONSTA / Risperidon-Janssen CONSTA Greece:
French: RISPERDAL CONSTA / Risperidon-Janssen CONSTA
English: Risperdal Consta (risperidone) is a benzisoxazole derivative with potent combined serotonin 5HT2A and dopamine D2 receptor-blocking properties.
French: Le Risperdal Consta (rispéridone) est un dérivé du benzisoxazole qui combine de puissantes propriétés antagonistes vis-à-vis des récepteurs sérotoninergiques 5HT2A des récepteurs dopaminergiques D2.
English: • Headache, nose and throat infection
French: • Céphalée, infection du nez et de la gorge
English: As with other antipsychotics, caution is advised when prescribing risperidone with medicinal products known to prolong the QT interval, e.g., class Ia antiarrhythmics (e.g., quinidine, dysopiramide, procainamide), class III antiarrhythmics (e.g., amiodarone, sotalol), tricyclic antidepressants (i.e., amitriptyline), tetracyclic antidepressant (i.e., maprotiline), some antihistaminics, other antipsychotics, some antimalarials (i.e., chinice and mefloquine), and with medicines causing electrolyte imbalance (hypokalaemia, hypomagnesiaemia), bradycardia, or those which inhibit the hepatic metabolism of risperidone.
French: Comme pour d'autres antipsychotiques, la prudence est recommandée lorsque la rispéridone est prescrite avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT, par exemple les antiarythmiques de Classe Ia (par exemple, quinidine, disopyramide, procaïnamide), les antiarythmiques de Classe III (par exemple, amiodarone, sotalol), les antidépresseurs tricycliques (amitriptyline), les antidépresseurs tétracycliques (maprotiline), certains antihistaminiques, d'autres antipsychotiques, certains antipaludéens (chinice et méfloquine), et certains médicaments entraînant des troubles électrolytiques (hypokaliémie, hypomagnésémie), une bradycardie, ou ceux qui inhibent le métabolisme de la rispéridone.
English: There are no data suggesting kidney-related changes in dogs treated chronically with RISPERDAL CONSTA.
French: Il n'existe pas de données suggérant la survenue de modifications rénales chez le chien traité au long terme par RISPERDAL CONSTA.
English: In placebo-controlled trials in elderly patients with dementia there was a significantly higher incidence (approximately 3-fold increased) of CVAEs, such as stroke (including fatalities) and transient ischaemic attack in patients treated with RISPERDAL compared with patients treated with placebo (mean age 85 years; range 73 to 97).
French: Dans des essais contrôlés versus placebo réalisés chez des patients âgés déments, une incidence statistiquement plus élevée (environ 3 fois supérieure) des évènements indésirables cérébrovasculaires, tels que des accidents vasculaires cérébraux (dont des décès) et des accidents ischémiques transitoires a été observée chez des patients traités par la rispéridone comparativement aux patients recevant du placebo (âge moyen 85 ans ; extrêmes 73-97 ans).
English: Confusional state, Listless, Anorgasmia, Blunted affect Nervous System Disorders
French: Etat confusionnel, Léthargie, Anorgasmie, Emoussement de l'affect Affections du système nerveux
English: After procedure is completed, press the needle into the needle protection device.
French: Une fois la procédure ci-dessus effectuée, remettre la protection sur l'aiguille.
English: • The usual dose is 25 mg every two weeks as an injection
French: • La dose usuelle est une injection de 25 mg toutes les deux semaines
English: Unresponsive to stimuli, Loss of consciousness, Neuroleptic malignant syndrome, Diabetic coma, Cerebrovascular accident, Depressed level of consciousness, Cerebral ischemia, Cerebrovascular disorder, Transient ischemic attack, Dysarthria, Disturbance in attention, Balance disorder, Speech disorder, Coordination abnormal, Movement disorder Eye Disorders
French: Absence de réponse aux stimuli, Perte de conscience, Syndrome malin des neuroleptiques, Coma diabétique, Accident cérébrovasculaire, Diminution de l'état de conscience, Ischémie cérébrale, Trouble cérébrovasculaire, Accident vasculaire ischémique transitoire, Dysarthrie, Trouble de l'attention, Trouble de l'équilibre, Trouble de l'élocution, Coordination anormale, Trouble de la motricité Affections oculaires
English: Latvia:
French: Lettonie :
English: It has been demonstrated that risperidone and 9-hydroxy-risperidone are also excreted in human breast milk in small quantities.
French: Il a été démontré que la rispéridone et la 9-hydroxy-rispéridone étaient également excrétées dans le lait maternel en faibles quantités.
English: Flip off the plastic coloured cap from the vial.
French: Retirer la capsule colorée en plastique du flacon.
English: • Bladder infection, stomach and intestine infection, ear pain
French: • Infection de la vessie, infection de l'estomac et de l'intestin, douleur de l'oreille
English: If your daily dose of oral (e.g. tablets) risperidone was more than 4 mg for the last two weeks, you may be given 37.5 mg RISPERDAL CONSTA as a starting dose.
French: Si votre dose initiale journalière de rispéridone orale (par exemple, comprimés) était supérieure à 4 mg pendant les deux dernières semaines, vous pourrez recevoir une dose initiale de 37,5 mg de RISPERDAL CONSTA
English: Electrocardiogram abnormal, Blood prolactin increaseda, Blood glucose increased, Hepatic enzyme increased, Transaminases increased, Gamma-glutamyltransferase increased, Weight increased, Weight decreased
French: Electrocardiogramme anormal, Augmentation de la prolactinémieb, Augmentation de la glycémie, Augmentation des enzymes hépatiques, Augmentation des transaminases, Augmentation de la gammaglutamyltransférase, Prise de poids, Perte de poids
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
French: [A compléter au niveau national] MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
English: Rash, Eczema
French: Eruption, Eczéma
English: • Abnormal heart rhythm, awareness of heart beating, slow beating heart,
French: • Trouble du rythme cardiaque, conscience des battements du cœur, ralentissement des battements cardiaques
English: Poland:
French: Pologne :
English: • Gait disturbance, edema, body temperature increased, drug allergy, speech disorder, movement disorder
French: • Trouble de la marche, œdème, augmentation de la température corporelle, allergie au médicament, trouble du langage, trouble de la motricité
English: Belgium Janssen Cilag N.V. Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgium
French: Roderveldlaan 1, B-2600 Berchem, Belgique
English: High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ United Kingdom
French: Saunderton High-Wycombe Buckinghamshire, HP 14 4HJ Grande-Bretagne
English: “Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
French: « Les études de culture de tissus suggèrent que le développement des cellules dans les tumeurs du sein chez les humains pourraient être stimulées par la prolactine.
English: Bundle branch block, Atrial fibrillation, Bradycardia, Sinus bradycardia, Palpitations Blood and lymphatic system disorders Common
French: Bloc de branche, Fibrillation auriculaire, Bradycardie, Bradycardie sinusale, Palpitations Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent
English: Galantamine and donepezil do not show a clinically relevant effect on the pharmacokinetics of risperidone and on the active antipsychotic fraction.
French: La galantamine et le donépézil ne montrent pas d'effets cliniquement significatifs sur la pharmacocinétique de la rispéridone et de la fraction antipsychotique active.
English: “Risperdal Consta is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in patients currently stabilised with oral antipsychotics”.
French: « Le Risperdal Consta est indiqué pour le traitement d'entretien de la schizophrénie chez les patients actuellement stabilisés sous antipsychotiques oraux.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton (Pack with 3 needle system)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Emballage extérieur (Conditionnement avec le système 3 aiguilles)
English: RISPERDAL® CONSTA® Czech Republic: RISPERDAL® CONSTA® Denmark: RISPERDAL® CONSTA®
French: RISPERDAL® CONSTA® République Tchèque : RISPERDAL® CONSTA®
English: Dystonia includes dystonia, muscle spasms, hypertonia, torticollis, muscle contractions involuntary, muscle contracture, blepharospasm, oculogyration, tongue paralysis, facial spasm, laryngospasm, myotonia, opisthotonus, oropharyngeal spasm, pleurothotonus, tongue spasm, and trismus.
French: Dystonie inclut dystonie, spasmes musculaires, hypertonie, torticolis, contractions musculaires involontaires, contracture musculaire, blépharospasme, révulsion oculaire, paralysie de la langue, spasme facial, laryngospsame, myotonie, opisthotonus, spasme oropharyngé, pleurothotonus, spasmede la langue, et trismus.
English: HOW TO STORE RISPERDAL CONSTA [To be completed nationally]
French: 5 COMMENT CONSERVER RISPERDAL CONSTA [A compléter au niveau national]
English: • One vial containing RISPERDAL CONSTA extended release microspheres
French: • Un flacon contenant les microsphères à libération prolongée de RISPERDAL CONSTA
English: • Phenobarbital
French: • Phénobarbital
English: • You have kidney problems
French: • Vous avez des problèmes rénaux
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton (Pack with ALARIS)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Emballage extérieur (Conditionnement avec ALARIS)
English: United Kingdom
French: GrandeBretagne
English: Convulsion, Syncope, Dizziness postural, Hypoaesthesia, Paraesthesia, Lethargy, Hypersomnia
French: Convulsion, Syncope, Vertige orthostatique, Hypoesthésie, Paresthésie, Léthargie, Hypersomnie
English: • One Needle-Pro needle for intramuscular injection (safety 20G 2” TW needle with needle protection device).
French: • Une aiguille Needle-Pro pour injection intramusculaire (aiguille sécurisée 20G 2 "TW avec dispositif de protection de l'aiguille).
English: Sufficient antipsychotic coverage should be ensured during the three-week lag period following the first RISPERDAL CONSTA injection (see section 5.2).
French: Une couverture antipsychotique suffisante doit être assurée pendant la période de latence de 3 semaines après la première injection de RISPERDAL CONSTA (voir rubrique 5.2).
English: Electrocardiogram QT prolonged
French: Allongement du QT sur l'électrocardiogramme
English: BEFORE YOU USE RISPERDAL CONSTA
French: AVANT D'UTILISER RISPERDAL CONSTA
English: RISPERDAL CONSTA should be administered every two weeks by deep intramuscular gluteal injection using the enclosed safety needle.
French: RISPERDAL CONSTA doit être administré toutes les 2 semaines par injection intramusculaire profonde dans le muscle fessier à l'aide de l'aiguille sécurisée fournie dans le conditionnement.
English: • Tonsillitis, eye infection, skin infection, fungal infection of nails
French: • Angine, infection oculaire, infection de la peau, infection fongique des ongles
English: • One Alaris SmartSite needle-free vial access device for reconstitution
French: • Un adaptateur pour flacon Alaris Smartsite pour la reconstitution du produit
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
French: Si vous utilisez ou avez utilisé récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, et des médicaments à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: CONSTA may cause low blood pressure.
French: RISPERDAL CONSTA peut entraîner une baisse de la tension artérielle.
English: Pneumonia, Influenza, Lower respiratory tract infection, Bronchitis, Urinary tract infection, Ear infection, Sinusitis, Viral infection
French: Pneumonie, Grippe, Infection des voies respiratoires basses, Bronchite, Infection urinaire, Infection auriculaire, Sinusite, Infection virale
English: Hold the skirt of the vial access device during attachment to prevent spinning.
French: Tenir la collerette de l'adaptateur pendant la fixation pour éviter qu'il ne tourne.
English: Feeling abnormal, Chest discomfort, Induration, Injection site induration, Sluggishness, Injection site reaction
French: Sensation anormale, Gène thoracique, Induration, Induration au site d'injection, Lenteur, Réaction au site d'injection