FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a dose is missed and the next regularly scheduled dose is due 1 or 2 days later, the patient should not administer the missed dose, but instead resume prolonged-release exenatide on the next regularly scheduled dosing day.
Swedish: Om en dos glöms bort och nästa ordinarie dos är planerad 1 eller 2 dagar senare, ska patienten inte ta den glömda dosen utan istället fortsätta med exenatid med långsam frisättning vid nästa ordinarie planerade dostillfälle.
English: If you do not inject Bydureon immediately, the medicine will start to form small clumps in the syringe.
Swedish: Om du inte injicerar Bydureon direkt kommer läkemedlet att börja klumpa sig i sprutan.
English: Common Questions and Answers
Swedish: Vanliga frågor och svar
English: The mean dose of insulin glargine at the beginning of treatment was 10.1 IU/day rising to 31.1 IU/day for insulin glargine-treated patients.
Swedish: Den genomsnittliga dosen insulin glargin var 10,1 IE/dag i början av behandlingen och ökade till 31,1 IE/dag för patienter som behandlades med insulin glargin.
English: Vehicle Medium chain triglycerides (MCT)
Swedish: Vehikel Medellångkedjiga triglycerider (MCT)
English: A delay in tmax of about 2 h was observed when warfarin was administered 35 min after immediate-release exenatide.
Swedish: En fördröjning av tmax med cirka 2 timmar observerades när warfarin administrerades 35 min efter exenatid med omedelbar frisättning.
English: Then, take your thumb off the plunger.
Swedish: Ta därefter bort tummen från kolvstången.
English: Each week you can use the same area of your body.
Swedish: Du kan injicera i samma område på din kropp varje vecka.
English: Gastroesophageal reflux disease
Swedish: Gastroesofageal refluxsjukdom
English: − medicines used to thin the blood (anticoagulants), e.g. Warfarin, as you will require additional monitoring of changes in INR (measurement of blood thinning) during initiation of therapy with this medicine.
Swedish: - blodförtunnande läkemedel (antikoagulanter) t.ex. warfarin, eftersom du kommer att behöva ytterligare övervakning av förändringar i INR (ett mått på hur tunt blodet är) under inledningen av behandlingen med detta läkemedel.
English: A total of 14,752 patients were randomised 1:1 to either prolonged-release exenatide 2 mg once weekly or placebo, added to the current usual care which could include SGLT2 inhibitors.
Swedish: 14 752 patienter randomiserades i förhållandet 1:1 antingen till behandling med exenatid med långsam frisättning 2 mg en gång per veckan eller placebo, båda som tillägg till standardbehandling, vilken kunde inkludera SGLT2-hämmare.
English: To be sure you get your full dose, press and hold the pen against your skin.
Swedish: För att vara säker på att du får din fullständiga dos, tryck och håll injektionspennan mot din hud.
English: DO NOT proceed unless needle is attached
Swedish: Fortsätt INTE om nålen inte är fastsatt
English: Exenatide improves glycaemic control through the sustained effects of lowering both postprandial and fasting glucose concentrations in patients with type 2 diabetes.
Swedish: Exenatid förbättrar glykemisk kontroll genom en ihållande reduktion av både det postprandiala och det fastande glukosvärdet hos patienter med typ 2-diabetes.
English: The 156-week results were consistent with those previously reported in the 26-week interim report.
Swedish: Resultaten från vecka 156 överensstämde med de tidigare rapporterade från interimsrapporten vecka 26.
English: The solvent should be visually inspected prior to use.
Swedish: Spädningsvätskan ska kontrolleras visuellt före användning.
English: • Refer to the Common questions and answers
Swedish: • Se Vanliga frågor och svar
English: The absorption properties of exenatide reflect the extended release properties of the prolonged-release exenatide formulation.
Swedish: Absorptionsegenskaperna hos exenatid återspeglar depåegenskaperna hos exenatid med långsam frisättnings formulering.
English: Hidden Needle
Swedish: Gömd nål
English: • skin reactions at the injection site following injection of exenatide.
Swedish: • hudreaktioner på injektionsstället efter injektion av exenatid.
English: In addition, hypoglycaemia with a sulphonylurea occurred very commonly (see Description of selected adverse reactions, below).
Swedish: Dessutom var hypoglykemi i kombination med sulfonureid mycket vanligt (se Beskrivning av utvalda biverkningar, nedan).
English: There have been uncommon events of altered renal function with exenatide, including increased serum creatinine, renal impairment, worsened chronic renal failure and acute renal failure, sometimes requiring haemodialysis.
Swedish: Det har förekommit mindre vanliga fall av förändrad njurfunktion med exenatid, däribland förhöjt serumkreatinin, nedsatt njurfunktion, försämrad kronisk njursvikt och akut njursvikt, som ibland krävt hemodialys.
English: All randomised patients who received at least one dose of study medication.
Swedish: Alla randomiserade patienter som fick åtminstonde en dos studieläkemedel.
English: Prolonged-release exenatide did not increase the cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes mellitus compared to placebo when added to current usual care (HR:0.91; 95% CI: 0.832, 1.004; P<0.001 for non-inferiority) see Figure1.
Swedish: Exenatid med långsam frisättning ökade inte den kardiovaskulära risken hos patienter med typ 2-diabetes jämfört med placebo, båda som tillägg till standardbehandling (HR: 0,91; 95 % KI: 0,832, 1,004; p<0,001 för non-inferiority), se figur 1.
English: • Talk with your doctor, pharmacist or diabetes nurse • Read the Package Leaflet carefully
Swedish: • Prata med läkaren eller diabetessjuksköterskan • Läs bipacksedeln noggrant
English: Remove the needle from your skin and replace it with the spare needle from the carton.
Swedish: Dra ut nålen ur huden och byt ut den mot en reservnål från kartongen.
English: Once you mix the medicine, you must inject it immediately.
Swedish: När du blandat läkemedlet måste du injicera det direkt.
English: If you still cannot push the button all the way in, remove the needle from your skin.
Swedish: Om du fortfarande inte kan trycka in knappen helt, drar du ut nålen ur huden.
English: Prolonged-release exenatide was associated with a significantly lower incidence of episodes of hypoglycaemia than basal insulin in patients also receiving metformin therapy (3% versus 19%) and in patients also receiving metformin plus sulphonylurea therapy (20% versus 42%).
Swedish: Exenatid med långsam frisättning förknippades med en markant lägre incidens av hypoglykemi än basinsulin hos patienter som även behandlades med metformin (3 % jämfört med 19 %) och hos patienter som även behandlades med metformin och en sulfonureid (20 % jämfört med 42 %).
English: Be sure you are holding the pen at the end with the knob and the orange label.
Swedish: Se till att du håller pennan i änden med ratten och det orange bandet.
English: Exenatide
Swedish: Exenatid
English: Bydureon is indicated in adults 18 years and older with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control in combination with other glucose-lowering medicinal products including basal insulin, when the therapy in use, together with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control.
Swedish: Bydureon är avsett för vuxna i åldern 18 år och äldre med typ 2-diabetes mellitus för att förbättra glykemisk kontroll i kombination med andra glukossänkande läkemedel inklusive basinsulin när behandlingen som används, tillsammans med kost och motion, inte ger adekvat glykemisk kontroll.
English: You should not see any white medicine along the bottom, top, or sides.
Swedish: Du ska inte se något vitt läkemedel längs botten, topp eller sidor.
English: What Bydureon is and what it is used for What you need to know before you use Bydureon How to use Bydureon
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Bydureon är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Bydureon Hur du använder Bydureon
English: The needle is attached to the pen and covered by the orange cap.
Swedish: Nålen sitter fast i injektionspennan och är täckt av det orangefärgade locket.
English: In clinical studies of prolonged-release exenatide, acute pancreatitis occurred in 0.3% of patients.
Swedish: I kliniska studier med exenatid med långsam frisättning inträffade akut pankreatit hos 0,3 % av patienterna.
English: Rapid weight loss at a rate of > 1.5 kg per week has been reported in patients treated with exenatide.
Swedish: Snabb viktminskning med en hastighet av > 1,5 kg per vecka har rapporterats hos patienter som behandlats med exenatid.
English: • has a lid,
Swedish: • har ett lock,
English: Hold the pen up to the light and look through both sides and the bottom of the window.
Swedish: Håll injektionspennan mot ljuset och titta genom båda sidor och botten av fönstret.
English: The single-dose kit has a spare needle (not shown) in case you need it.
Swedish: Endosförpackningen innehåller en extra injektionsnål (visas ej) om du skulle behöva en.
English: No pharmacokinetics study of prolonged-release exenatide has been conducted in the paediatric population.
Swedish: Ingen farmakokinetisk studie av exenatid med långsam frisättning har utförts på den pediatriska populationen.
English: D. Choose your injection site.
Swedish: D. Välj injektionsställe.
English: After a standard meal tolerance test.
Swedish: Efter ett standardmåltidstoleranstest.
English: Throw away any Bydureon kit that has been frozen.
Swedish: Kasta Bydureon-förpackningar som varit frusna.
English: − Needle is hidden.
Swedish: Nålen är gömd.
English: Patients were followed as in routine clinical practice for a median of 38.7 months with a median treatment duration of 27.8 months.
Swedish: Mediantid för uppföljning var 38,7 månader och median behandlingtid var 27,8 månader.
English: For instructions on the suspension of the medicinal product before administration, see section 6.6 and the “Instructions for the User”.
Swedish: Anvisningar om suspendering av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6 och i bruksanvisningen.
English: With the other hand, twist the orange connector to remove.
Swedish: Med den andra handen vrider du den orange anslutningen för att ta bort den.
English: Severe allergic reactions (anaphylaxis) have been reported rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi) har i sällsynta fall rapporterats (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare).
English: • Difficulty with swallowing
Swedish: • Svårighet att svälja
English: I'm ready to inject my dose.
Swedish: Jag är redo att injicera min dos.
English: When prolonged-release exenatide is added to existing metformin and/or thiazolidinedione therapy, the current dose of metformin and/or thiazolidinedione can be continued.
Swedish: När exenatid med långsam frisättning läggs till en befintlig metformin- och/eller tiazolidindionbehandling kan den aktuella dosen metformin och/eller tiazolidindion behållas.
English: Pull the needle cover straight off. Do not twist.
Swedish: Dra nålskyddet rakt ut. Vrid inte.
English: Treatment with prolonged-release exenatide and dapagliflozin combination at Week 28 resulted in a significant mean change reduction of -4.3±0.8 mmHg in systolic blood pressure compared to prolonged-release exenatide alone of -1.2±0.8 mmHg (p<0.01) or to dapagliflozin alone of -1.8±0.8 mmHg (p<0.05).
Swedish: Behandling med kombinationen av exenatid med långsam frisättning och dapagliflozin vid vecka 28 resulterade i en signifikant genomsnittlig förändringsreduktion på -4,3±0,8 mmHg i systoliskt blodtryck jämfört med enbart exenatid med långsam frisättning på -1,2±0,8 mmHg (p<0,01) eller med enbart dapagliflozin på -1,8±0,8 mmHg (p<0,05).
English: After removing the needle, look for the orange rod in the window as a way to tell that the dose has been given.
Swedish: Efter att du tagit bort nålen, titta i pennans fönster efter den orangefärgade staven som bekräftar att dosen har getts.
English: 1 single-dose kit contains:
Swedish: 1 endosförpackning innehåller:
English: Important information about some of the ingredients of Bydureon This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Bydureon Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är nästintill ”natriumfritt”.
English: You may see white medicine along the sides, bottom or top.
Swedish: Du kan se vitt läkemedel längs sidor, botten eller i toppen.
English: The use of this medicinal product does not require additional self-monitoring.
Swedish: Detta läkemedel kräver ingen extra självkontroll av blodglukos.
English: A mean increase in heart rate (HR) of 2.4 beats per minute (bpm) from baseline (74 bpm) was observed in the controlled period of the Bydureon BCise clinical studies.
Swedish: En genomsnittlig ökning i hjärtfrekvens (HF) på 2,4 slag per minut (bpm) från utgångsvärdet (74 bpm) observerades under den kontrollerade fasen av de kliniska studierna med Bydureon BCise.
English: • Push the pen against your skin.
Swedish: • Tryck injektionspennan mot din hud.
English: Rate based on completed long-term safety and efficacy studies (n = 526), unless other indicated.
Swedish: 9 (se avsnitt 4.4) Frekvens baserad på avslutade långtidsstudier av säkerhet och effekt (n = 526), om inte annat indikeras.
English: Adverse reactions that have been observed with the prolonged-release exenatide but not in clinical studies with Bydureon BCise are also included in Table 1.
Swedish: Biverkningar som observerats med exenatid med långsam frisättning, men som inte observerats i kliniska studier med Bydureon BCise, är också inkluderade i tabell 1.
English: - If you have severe problems with your stomach emptying (including gastroparesis) or food digestion, as the use of this medicine is not recommended.
Swedish: - Om du har allvarliga problem med magtömningen (t.ex. gastropares) eller matsmältningen, eftersom detta läkemedel då inte rekommenderas.
English: You should inject this medicine immediately after mixing the suspension.
Swedish: Du ska injicera detta läkemedel omedelbart efter att suspensionen har blandats.
English: Prolonged-release exenatide demonstrated significantly greater weight reductions compared to sitagliptin.
Swedish: Exenatid med långsam frisättning uppvisade signifikant större viktminskningar jämfört med sitagliptin.
English: <-Exenatide favored
Swedish: <-Till fördel för Exenatid
English: The suspension should only be used if it is evenly mixed, white to off-white and cloudy, with no white medicine seen along the side, bottom or top of the pen window.
Swedish: Använd endast suspensionen om den är jämnt blandad, vit till benvit och grumlig, utan vitt läkemedel synligt längs sidor, botten eller i toppen av injektionspennans fönster.
English: You cannot save it for later use.
Swedish: Du kan inte spara dosen för senare användning.
English: This reduction in body weight was seen irrespective of the occurrence of nausea although the reduction was larger in the group with nausea (mean reduction of -1.9 kg to -5.2 kg with nausea versus -1.0 kg to -2.9 kg without nausea).
Swedish: Denna viktminskning observerades oavsett om illamående upplevdes, även om viktminskningen var större i gruppen med illamående (genomsnittlig minskning på −1,9 kg till −5,2 kg med illamående mot −1,0 kg till −2,9 kg utan illamående).
English: The frequency of adverse reactions of Bydureon BCise identified from clinical studies are summarised in Table 1 below.
Swedish: Frekvensen biverkningar av Bydureon BCise som identifierats från kliniska studier sammanfattas i tabell 1 nedan.
English: What should I do if I see air bubbles in the syringe?
Swedish: Vad ska jag göra om jag ser luftbubblor i sprutan?
English: A pharmacodynamic study with exenatide demonstrated in patients with type 2 diabetes (n = 13) a restoration of first phase insulin secretion and improved second phase insulin secretion in response to an intravenous bolus of glucose.
Swedish: En farmakodynamisk studie med exenatid uppvisade en återställning av insulinsekretion i första fasen och förbättrad insulinsekretion i andra fasen efter en intravenös bolusdos av glukos hos patienter med typ 2-diabetes (n=13).
English: Important: After the medicine is fully mixed, you must complete the preparation steps right away, and inject to get the full dose.
Swedish: Viktigt: Efter att läkemedlet är helt blandat, måste du göra de förberedande stegen omedelbart, och injicera, för att få full dos.
English: These reactions were less commonly observed in antibody-negative patients (4%) compared with antibody-positive patients (13%), with a greater incidence in those with higher titre antibodies.
Swedish: Dessa reaktioner observerades mindre ofta hos antikroppsnegativa patienter (4 %), jämfört med antikroppspositiva patienter (13 %), och hade en högre incidens hos dem med högre antikroppstiter.
English: Placebo + Insulin glargine
Swedish: Placebo + insulin glargin
English: The concurrent use of prolonged-release and immediate-release exenatide has not been studied and is not recommended.
Swedish: Användning av exenatid med långsam frisättning i kombination med exenatid med omedelbar frisättning har inte studerats och rekommenderas inte.
English: If the orange rod does not appear, contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder (see section 6 of the Package Leaflet for a list of contacts by country).
Swedish: Om den orangefärgade staven inte dyker upp, kontakta ombudet för innehavaren av godkännande för försäljning (se avsnitt 6 i bipacksedeln för en lista över kontakter sorterad på land).
English: This medicine is used in combination with the following diabetes medicines: metformin, sulphonylureas, thiazolidinediones, SGLT2 inhibitors and/or a long-acting insulin.
Swedish: Detta läkemedel används i kombination med följande diabetesläkemedel: metformin, sulfonureider, tiazolidindioner, SGLT2-hämmare och/eller ett långtidsverkande insulin.
English: In patients treated with prolonged-release exenatide, generally 20% reported at least one episode of nausea compared to 34% of immediate-release exenatide patients.
Swedish: I allmänhet rapporterade 20 % av de patienter som fick exenatid med långsam frisättning minst en episod av illamående, jämfört med 34 % av de patienter som fick exenatid med omedelbar frisättning.
English: You will need a puncture-resistant container that is large enough to hold the entire pen with a used needle attached.
Swedish: Du behöver en punkteringssäker behållare som är tillräckligt stor för att rymma hela injektionspennan med en använd nål på.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues, ATC code: A10BJ01.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, glukagonlik peptid-1-receptor(GLP-1)-analoger, ATC-kod: A10BJ01.
English: Keep this flap open so you can refer to it as you go through the steps
Swedish: Ha locket öppet så att du kan titta på delarna när du går igenom stegen.
English: STEP 2: Mix the medicine
Swedish: STEG 2: Blanda läkemedlet
English: Fasting lipids The prolonged-release exenatide formulations have shown no negative effects on lipid parameters.
Swedish: Fastelipider Exenatid med långsam frisättning har inte uppvisat några negativa effekter på lipidparametrar.
English: Event Rate HR (95% CI)1
Swedish: Antal händelser HR (95 % KI)1
English: Prolonged-release exenatide is for self-administration by the patient.
Swedish: Exenatid med långsam frisättning ska administreras av patienten själv.
English: Patients on pioglitazone gained weight (Table 4).
Swedish: Patienter som fick pioglitazon gick upp i vikt (tabell 4).
English: While holding the pen upright with the needle cover uppermost, twist the knob anticlockwise until the orange label disappears and the injection button is released.
Swedish: Samtidigt som du håller injektionspennan rakt upp med nålskyddet överst, vrider du ratten moturs tills det orange bandet försvinner och injektionsknappen frigörs.
English: If a dose is missed, it should be administered as soon as practical, provided the next regularly scheduled dose is due in 3 days or more.
Swedish: Om en dos glöms bort ska den administreras så snart som möjligt, under förutsättning att nästa ordinarie dos är planerad 3 dagar senare eller mer.
English: Powder poly (D,L-lactide-co-glycolide) sucrose
Swedish: Pulver poly (D,L-laktid-co-glykolid) sackaros
English: However, as renal function generally declines with age, consideration should be given to the patient's renal function (see Renal impairment) (see section 5.2).
Swedish: Eftersom njurfunktionen vanligtvis försämras med åldern bör däremot hänsyn tas till patientens njurfunktion (se Nedsatt njurfunktion) (se avsnitt 5.2).
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/min).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 50-80 ml/min).
English: Treatment with prolonged-release exenatide persistently significantly improved glycaemic control and weight control, compared to the insulin glargine treatment.
Swedish: Behandling med exenatid med långsam frisättning resulterade i långvarig och signifikant förbättring av glykemisk kontroll och viktkontroll, jämfört med behandling med insulin glargin.
English: However, after you unlock it, you must complete the preparation steps right away and inject to get the full dose.
Swedish: När du låst upp den, måste du däremot genomföra de förberedande stegen omedelbart och injicera för att få full dos.
English: Clinical experience in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/min) is limited (see section 5.2).
Swedish: Klinisk erfarenhet från patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-50 ml/min) är begränsad (se avsnitt 5.2).
English: Overall, the percentage of antibody positive patients was consistent across clinical studies.
Swedish: Totalt sett var andelen antikroppspositiva patienter samma i alla de kliniska studierna.
English: The mean apparent volume of distribution of exenatide following subcutaneous administration of a single dose of exenatide is 28 l.
Swedish: Medelvärdet för skenbar distributionsvolym är 28 l efter subkutan administrering av en engångsdos exenatid.
English: In addition, injection site reactions (pruritus, nodules, erythema), hypoglycaemia (with a sulphonylurea), and headache occurred.
Swedish: Det förekom även reaktioner vid injektionsstället (pruritus, subkutana knutor, erytem), hypoglykemi (i kombination med en sulfonureid) och huvudvärk.
English: Patients on pioglitazone gained weight (Table 6).
Swedish: Patienter på pioglitazon ökade i vikt (tabell 6).
English: To be sure you get your full dose, press the injection button with your thumb until you hear a click.
Swedish: För att vara säker på att du har fått hela dosen trycker du på injektionsknappen med tummen tills du hör ett klick.
English: How do I know that the medicine is mixed well?
Swedish: Hur vet jag att läkemedlet blandats ordentligt?
English: A reduction in systolic blood pressure was observed in the 4 comparator-controlled prolonged-release exenatide studies (2.9 mmHg to 4.7 mmHg).
Swedish: En reduktion av systoliskt blodtryck har observerats i de 4 komparatorkontrollerade studierna med exenatid med långsam frisättning (2,9 mmHg till 4,7 mmHg).
English: Hypoglycaemia (with insulin)
Swedish: Hypoglykemi (med insulin)
English: Powder: white to off-white powder.
Swedish: Pulver: vitt till benvitt pulver.
English: What if the device malfunctions and I cannot remove the orange cap?
Swedish: Om autoinjektorn krånglar och jag inte kan ta av det orangefärgade locket?