FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zelboraf heeft bijwerkingen die invloed kunnen hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Zelboraf har bivirkninger som kan påvirke din evne til føre motorkøretøjer eller arbejde med maskiner.
Dutch: Een risico op toegenomen blootstelling bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie kan niet worden uitgesloten.
Danish: Der kan ikke udelukkes en risiko for øget eksponering hos patienter med svær nedsat nyrefunktion.
Dutch: In de fase II-studie waren op dag 1 de AUC0-8h en Cmax respectievelijk 22,1 ± 12,7 µg⋅uur/ml en 4,1 ± 2,3 µg/ml.
Danish: I fase II-studiet var AUC0-8t og Cmax ved dag 1 henholdsvis 22,1 ± 12,7 µg·t/ml og 4,1 ± 2,3 µg/ml.
Dutch: Dit remmende effect werd bevestigd in de ERK-fosforylatieassays en cellulaire antiproliferatieassays bij beschikbare melanoomcellijnen die de V600-mutante BRAF tot expressie brachten.
Danish: Denne hæmmende virkning blev bekræftet i ERK-fosforylerings- og cellulære antiproliferationsanalysers i tilgængelige melanom-cellelinjer, som udtrykte v600-muteret BRAF.
Dutch: De aanbevolen dosering van vemurafenib is 960 mg (4 tabletten van 240 mg) tweemaal daags (gelijk aan een totale dagelijkse dosis van 1.920 mg).
Danish: Den anbefalede dosis af vemurafenib er 960 mg (4 tabletter á 240 mg) to gange dagligt (svarende til en total daglig dosis på 1.920 mg).
Dutch: Niet-gecensureerde data ten tijde van de cross-over: 31 maart 2011: HR (95% BI) = 0,47 (0,35; 0,62); 3 oktober 2011: HR (95% BI) = 0,67 (0,54; 0,84); 1 februari 2012: HR (95% BI) = 0,76 (0,63; 0,93); 20 december 2012: HR (95% BI) = 0,79 (0,66; 0,95)
Danish: Ikke-censurerede resultater på overkrydsningstidspunktet [Hazard ratio (95 % konfidensinterval)]: 31. marts 2011: 0,47 (0,35-0,62); 3. oktober 2011: 0,67 (0,54-0,84); 1. februar 2012: 0,76 (0,63-0,93); 20. december 2012:
Dutch: Acute nierschade (h)
Danish: Akut nyreskade (h)
Dutch: De meeste gevallen waren graad 1 of 2, maar er zijn ook ernstige invaliderende gevallen van contractuur van Dupuytren gemeld (zie rubriek 4.8).
Danish: Størstedelen af tilfældene var milde til moderate, men svære, invaliderende tilfælde af Dupuytrens kontraktur har også været rapporteret (se pkt.
Dutch: • Mogelijk krijgt u tijdens het gebruik van Zelboraf een nieuw melanoom.
Danish: · Du kan udvikle nye melanom-læsioner, mens du tager Zelboraf.
Dutch: In een klinisch onderzoek werd de plasmablootstelling van vemurafenib significant verlaagd met ongeveer 40% bij gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis van 960 mg vemurafenib met rifampicine.
Danish: I et klinisk studie faldt plasma-eksponeringen af vemurafenib signifikant med omkring 40 % ved administration af en enkelt dosis på 960 mg vemurafenib sammen med rifampicin.
Dutch: De verhouding van het geometrisch gemiddelde tussen de nietnuchtere en nuchtere toestand waren voor Cmax en AUC respectievelijk een factor 2,5 en 4,6 tot 5,1.
Danish: Ratio mellem de geometriske middelværdier af Cmax og AUC i ikke-fastende versus fastende tilstand var henholdsvis 2,5-fold og 4,6til 5,1 fold.
Dutch: Patiënten dienen routinematig gecontroleerd te worden op oogaandoeningen.
Danish: Patienter skal monitoreres rutinemæssigt for øjenreaktioner.
Dutch: • gebruik een lippenbalsem en een goede zonnebrandcrème (breedspectrum, minimaal factor 30 en elke 2 tot 3 uur opnieuw aanbrengen).
Danish: · brug læbepomade og en solcreme med høj beskyttelsesfaktor (minimum solbeskyttelsesfaktor (SPF) på 30, smøres på hver 2. til 3. time).
Dutch: Vemurafenib wordt geabsorbeerd met een mediane Tmax van ongeveer 4 uur na een enkelvoudige dosis van 960 mg (vier tabletten van 240 mg).
Danish: Vemurafenib absorberes med en median Tmax på ca. 4 timer, efter en enkeltdosis på 960 mg (fire 240 mg tabletter).
Dutch: Verergering van bijwerkingen van radiotherapie kan voorkomen bij patiënten die radiotherapie krijgen voor, tijdens of na de behandeling met Zelboraf.
Danish: Forværring af bivirkninger af strålebehandling kan forekomme hos patienter, som får strålebehandling før, under og efter behandling med Zelboraf.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten met een melanoom die zeldzame BRAF V600-mutaties hebben anders dan V600E en V600K.
Danish: Der er ingen data tilgængelige for patienter med melanom med andre sjældne BRAF-V600-mutationer end V600E og V600K.
Dutch: Tabel 6: Kinaseremmende werking van vemurafenib tegen verschillende BRAF-kinases
Danish: Tabel 6: Vemurafenibs kinasehæmmende aktivitet mod forskellige BRAF-kinaser
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd in de populatie, geschat uit de FK-analyse van de populatie, voor vemurafenib is 51,6 uur (de 5e en 95e percentielvariatie van de individuele halfwaardetijdschattingen is 29,8 - 119,5 uur).
Danish: Populationseliminationshalveringstiden estimeret ved den populationsfarmakokinetiske analyse for vemurafenib er 51,6 timer (det 5. og 95. percentil-interval for de individuelle estimater for halveringstid er 29,8119,5 timer).
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van het onderzoek was beste totale responspercentage (BORR) in de hersenen van patiënten met gemetastaseerd melanoom met niet eerder behandelde hersenmetastasen, zoals beoordeeld door een onafhankelijk beoordelingscommissie (IRC).
Danish: Studiets primære effektmål var den bedste samlede responsrate i hjernen hos patienter med metastatisk melanom, som ikke tidligere havde fået behandling for hjernemetastaser, vurderet af en uafhængig vurderingskomité (IRC).
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om Zelboraf findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Dutch: De mediane OS was 15,9 maanden (95% BI: 11,6; 18,3).
Danish: Den mediane samlede overlevelse var 15,9 måneder (95 % konfidensinterval: 11,6, 18,3).
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme zou vemurafenib bij toediening aan een zwangere vrouw een schadelijk effect kunnen hebben op de foetus.
Danish: Baseret på virkningsmekanismen kan vemurafenib forårsage fosterskader, når det gives til en gravid kvinde.
Dutch: De farmacokinetische parameters voor vemurafenib werden bepaald met gebruik van zowel niet-compartimentele analyse in een fase I- en fase III-studie (20 patiënten na 15 dagen toediening van tweemaal daags 960 mg en 204 patiënten bij steady state op dag 22) als een FK-analyse van de populatie, waarbij de gepoolde gegevens van 458 patiënten werden gebruikt.
Danish: De farmakokinetiske parameter for vemurafenib blev bestemt ved anvendelse af en non-kompartment analyse i fase I- og fase III-studier (20 patienter efter 15 dages dosering på 960 mg to gange dagligt og 204 patienter i steady-state ved dag 22) såvel som ved populationsfarmakokinetisk analyse, som brugte sammenlagte data fra 458 patienter.
Dutch: De meeste laesies die geclassificeerd werden als "overigen" (43%) waren goedaardige huidlaesies (bijv. verruca vulgaris, actinische keratose, benigne keratose, cyste/benigne cyste).
Danish: De fleste læsioner, der blev klassificeret som "andet" (43 %), var benigne hudlæsioner (f.eks. vorter, aktinisk keratose, benign keratose, cyste/benign cyste).
Dutch: Zelboraf wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Danish: Zelboraf anbefales ikke til børn og unge.
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd met vemurafenib bij dieren om het effect op de vruchtbaarheid te evalueren.
Danish: Der er ikke blevet udført specifikke studier med vemurafenib i dyr for at vurdere virkningen på fertilitet.
Dutch: Leverenzymen (transaminasen en alkalische fosfatase) en bilirubine moeten worden gemeten voor de start van de behandeling en maandelijks worden gecontroleerd tijdens de behandeling, of indien klinisch geïndiceerd.
Danish: Leverenzymer (aminotransferaser og alkalisk fosfatase) og bilirubin bør måles før behandlingsstart og monitoreres månedligt under behandlingen eller som klinisk indiceret.
Dutch: Overweeg zorgvuldig de voordelen en de risico's voordat vemurafenib wordt toegediend aan patiënten die gelijktijdig een tumor met RAS-mutatie hebben of deze in het verleden hebben gehad.
Danish: Overvej nøje fordele og risici før administration af vemurafenib til patienter med kræftsygdomme associeret med RAS-mutationer i anamnesen.
Dutch: Er zijn gevallen van niet-cuSCC gerapporteerd in klinische studies waarbij patiënten vemurafenib kregen.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af non-cuSCC i kliniske studier, hvor patienter fik vemurafenib.
Dutch: • De aanbevolen dosering is tweemaal daags 4 tabletten (totaal 8 tabletten).
Danish: Hvor mange tabletter skal du tage · Den anbefalede dosis er 4 tabletter to gange dagligt (sammenlagt 8 tabletter).
Dutch: Patiënten dienen een hoofd- en hals/nekonderzoek te ondergaan, bestaande uit ten minste een visuele inspectie van het mondslijmvlies en een lymfeklierpalpatie voorafgaand aan de start van de behandeling en elke 3 maanden tijdens de behandeling.
Danish: Patienterne bør have foretaget en hoved- og halsundersøgelse, der som minimum består af en visuel inspektion af den orale slimhinde og palpering af lymfeknuder før igangsættelse af behandling og hver 3. måned under behandlingen.
Dutch: Het effect van voedsel op de blootstelling aan vemurafenib in steady-state-conditie is nog niet bekend.
Danish: Virkningen af mad på steady-state eksponeringen af vemurafenib er ikke kendt på nuværende tidspunkt.
Dutch: Preklinische gegevens uit biochemische assays toonden aan dat vemurafenib in staat is tot krachtige remming van BRAF-kinases met activerende codon 600-mutaties (zie tabel 6).
Danish: Prækliniske data fra biokemiske analyser viser, at vemurafenib kraftigt kan hæmme BRAF-kinaser med aktiverede kodon 600-mutationer (tabel 6).
Dutch: In de niet-compartimentele analyse varieerde na toediening van 960 mg vemurafenib tweemaal daags, de dag 15/dag 1-verhouding tussen het 15- tot 17-voudige voor de AUC en het 13- tot 14-voudige voor Cmax; dit betekent een AUC0-8h en Cmax van respectievelijk 380,2 ± 143,6 µg⋅uur/ml en 56,7 ± 21,8 µg/ml bij steady-state condities.
Danish: I non-kompartment analysen efter dosering med 960 mg vemurafenib to gange dagligt vekslede dag 15/dag 1-forholdet fra 15- til 17-fold for AUC og 13- til 14-fold for Cmax, hvilket gav AUC0-8t og Cmax på henholdsvis 380,2 ± 143,6 µg·t/ml og 56,7 ± 21,8 µg/ml ved steady-state betingelser.
Dutch: Zij mogen niet gekauwd of vergruisd worden.
Danish: Tabletterne må ikke tygges eller knuses.
Dutch: Negen van de 132 patiënten in de NP22657-studie hadden V600K-positieve tumoren volgens de retrospectieve Sanger-sequentiëring.
Danish: 9 ud af 132 patienter i NP22657 havde V600K-mutationspositive tumorer vist ved retrospektive Sanger-sekventering.
Dutch: Tabletkern croscarmellosenatrium colloïdaal watervrij siliciumdioxide magnesiumstearaat hydroxypropylcellulose
Danish: Croscarmellosenatrium Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat Hydroxypropylcellulose
Dutch: Voor lichtgevoeligheid graad 2 (onverdraaglijk) of hoger worden doseringsaanpassingen geadviseerd (zie rubriek 4.2).
Danish: Dosisjusteringer anbefales ved lysfølsomhed af grad 2 (uacceptabel) eller højere (se pkt.
Dutch: Versterking van radiotoxiciteit (i)
Danish: Forværring af stråletoksicitet(i)
Dutch: BORR extracraniaal n (%)a
Danish: Bedste samlede ekstrakraniel responsrate n (%)a
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten Vemurafenib is een remmer van BRAF serine-threoninekinase.
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning Vemurafenib hæmmer BRAF-serin-treonin-kinase.
Dutch: Voor het behandelen van bijwerkingen of QTc-verlenging kan het nodig zijn om de dosering te verlagen, de toediening tijdelijk te onderbreken en/of de behandeling te staken (zie tabel 1 en 2).
Danish: Håndtering af bivirkninger eller QTc-forlængelse kan kræve en dosisreduktion, midlertidig afbrydelse og/eller seponering af behandlingen (se tabel 1 og 2).
Dutch: Effecten van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen op vemurafenib In vitro-studies lijken aan te geven dat CYP3A4-metabolisme en glucuronidering verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van vemurafenib.
Danish: Virkning af samtidig brug af lægemidler på vemurafenib In vitro-studier indikerer, at CYP3A4-metabolisering og glukuronidering er ansvarlige for metabolisering af vemurafenib.
Dutch: Beperkte farmacokinetische gegevens van 6 adolescente patiënten in de leeftijd van 15 tot 17 jaar met stadium IIIC- of IV-melanoom die positief zijn voor de BRAF V600-mutatie suggereren dat de farmacokinetische karakteristieken van vemurafenib bij adolescenten over het algemeen gelijk zijn aan die bij volwassenen.
Danish: Begrænsede farmakokinetiske data fra 6 unge patienter mellem15 og 17 år med stadie IIIC eller IV BRAF-V600-mutationspositivt melanom tyder på, at vemurafenibs farmakokinetiske egenskaber hos unge generelt er sammenlignelige med de farmakokinetiske egenskaber hos voksne.
Dutch: Gelijktijdige toediening van vemurafenib resulteerde in een verhoging van 18% van de AUC van Swarfarine (CYP2C9-substraat).
Danish: Samtidig administration af vemurafenib resulterede i en18 % stigning i AUC for S-warfarin (CYP2C9 substrat).
Dutch: Een klinisch geneesmiddeleninteractieonderzoek toonde aan dat meervoudige orale doseringen van vemurafenib (960 mg tweemaal daags) de blootstelling verhoogden van een enkelvoudige orale dosis van het Pgp substraat digoxine, ongeveer 1,8- en 1,5-voudige toename van respectievelijk de AUClast en Cmax van digoxine.
Danish: Et klinisk lægemiddelinteraktionsstudie viste, at gentagne orale doser af vemurafenib (960 mg to gange dagligt) øgede eksponeringen af en enkelt oral dosis af P-gp-substratet digoxin henholdsvis ca. 1,8 gange for AUClast og 1,5 gange for Cmax.
Dutch: • een ernstige reactie van de huid die gekenmerkt wordt door uitslag en gepaard gaat met koorts en ontsteking van inwendige organen zoals lever en nier
Danish: · En alvorlig hudreaktion kendetegnet ved udslæt sammen med feber og en betændelseslignende reaktion (inflammation) i de indre organer, såsom lever og nyre.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat vemurafenib de blootstelling verhoogt van geneesmiddelen die door BCRP (bijv. methotrexaat, mitoxantrone, rosuvastatine) worden getransporteerd.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at vemurafenib kan øge eksponeringen af lægemidler, der transporteres af BCRP (f.eks. methotrexat, mitoxantron, rosuvastatin).
Dutch: In een ander klinisch onderzoek verhoogde vemurafenib de Cmax en AUCinf van een enkelvoudige dosis van 2 mg tizanidine (CYP1A2substraat) respectievelijk ongeveer 2,2-voudig en 4,7-voudig.
Danish: I et andet klinisk studie øgede vemurafenib Cmax og AUCinf af en enkelt 2 mg dosis af tizanidin (CYP1A2 substrat) henholdsvis ca. 2,2 gange og ca. 4,7 gange.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties zijn onder andere stevens-johnsonsyndroom, gegeneraliseerde uitslag, erytheem of hypotensie.
Danish: Alvorlige overfølsomhedsreaktioner kan inkludere Stevens-Johnsons syndrom, generaliseret udslæt, erytem eller hypotension.
Dutch: Vemurafenib kan de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva verminderen (zie rubriek 4.5).
Danish: Vemurafenib kan nedsætte virkningen af hormonelle præventionsmidler (se pkt.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts zodra u veranderingen van uw huid ziet.
Danish: Tal omgående med din læge, hvis du lægger mærke til forandringer i din hud.
Dutch: In een fase I-studie werden asymptomatische graad 3-verhogingen van transaminasen (ALAT/ASAT >5 x ULN) en bilirubine (totaal bilirubine >3 x ULN) gerapporteerd bij gelijktijdige toediening van ipilimumab (3 mg/kg) en vemurafenib (960 mg tweemaal daags of 720 mg tweemaal daags).
Danish: Asymptomatiske grad 3-stigninger i aminotransferaser (ALAT/ASAT > 5x ULN) og bilirubin (totalbilirubin > 3x ULN) er rapporteret i et fase I-studie, hvor ipilimumab (3 mg/kg) og vemurafenib (960 mg to gange dagligt eller 720 mg to gange dagligt) blev administreret samtidigt.
Dutch: 20 december dacarbazine 236 (70)
Danish: Dacarbazin 236 (70)
Dutch: • Bij het gebruik van Zelboraf kunnen allergische reacties optreden, die ernstig kunnen zijn.
Danish: Allergiske reaktioner · Allergiske reaktioner kan forekomme, mens du tager Zelboraf, og de kan være alvorlige.
Dutch: Tabel met een samenvatting van de bijwerkingen Bijwerkingen die werden gemeld bij patiënten met melanoom zijn hieronder weergegeven naar systeem/orgaanklassen, frequentie en graad van ernst volgens MedDRA.
Danish: Bivirkninger, som blev rapporteret hos patienter med melanom, er anført nedenfor efter MedDRA systemorganklasse, hyppighed og grad af alvorlighed.
Dutch: De relatieve verhoudingen van vemurafenib en de vemurafenib-metabolieten werden bepaald in een massabalansonderzoek bij mensen die oraal een enkelvoudige dosis 14C-gelabeld vemurafenib toegediend kregen.
Danish: De relative andele af vemurafenib og dets metabolitter blev karakteriseret i et humant massebalancestudie med en enkeltdosis 14C-mærket vemurafenib administreret oralt.
Dutch: Effecten van vemurafenib op enzymen die geneesmiddelen metaboliseren De resultaten van een in vivo geneesmiddelinteractie-onderzoek bij patiënten met een gemetastaseerd melanoom tonen aan dat vemurafenib een matige remmer is van CYP1A2 en een inductor is van CYP3A4.
Danish: Vemurafenibs virkning på enzymer, som metaboliserer lægemidler Resultater fra et in vivo lægemiddelinteraktionsstudie hos patienter med metastatisk melanom viste at vemurafenib er en moderat CYP1A2-hæmmer og en CYP3A4 induktor.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zijn gemeld in verband met vemurafenib.
Danish: Der er blevet rapporteret alvorlige overfølsomhedsreaktioner, inklusive anafylaksi, i forbindelse med vemurafenib.
Dutch: In vitro-studies hebben aangetoond dat vemurafenib een substraat is van de effluxtransporters Pgp en BCRP.
Danish: In vitro-studier har vist, at vemurafenib er et substrat for efflux-transporterne P-gp og BCRP.
Dutch: Gevallen van cuSCC werden over het algemeen behandeld met eenvoudige excisie, en patiënten vervolgden over het algemeen de behandeling zonder een doseringsaanpassing (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Danish: Tilfælde af cuSCC blev typisk håndteret med en enkel ekscision, og patienterne fortsatte generelt behandlingen uden dosisjustering (se pkt.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer vemurafenib met sterke CYP3A4-/Pgp-remmers wordt toegediend.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når vemurafenib administreres sammen med kraftige CYP3A4/P-gp-hæmmere.
Dutch: Gebaseerd op het werkingsmechanisme zou vemurafenib progressie kunnen veroorzaken van tumoren met een RAS-mutatie (zie rubriek 4.8).
Danish: Baseret på virkningsmekanismen kan vemurafenib forårsage progression af kræft associeret med RAS-mutationer (se pkt.
Dutch: Dosisverlaging van het gelijktijdig toegediende CYP1A2-substraatgeneesmiddel kan worden overwogen indien klinisch geïndiceerd.
Danish: Dosisreduktion af det samtidig anvendte CYP1A2 substrat lægemiddel kan overvejes, hvis det er klinisk relevant.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van vemurafenib en Pgp-substraten.
Danish: Der skal udvises forsigtighed når vemurafenib anvendes samtidig med P-gp substrater.
Dutch: • afwijkende niertestuitslagen in bloed (toename van creatinine)
Danish: · Unormale blodprøveresultater for nyrefunktionen (stigning i kreatinin).
Dutch: Bijvoorbeeld een verandering van de elektrische activiteit van uw hart die "verlenging van het QT-interval" wordt genoemd.
Danish: Hjertelidelser · Fortæl din læge, hvis du har en hjertelidelse, såsom en ændring i den elektriske aktivitet i dit hjerte kaldet "QT-forlængelse".
Dutch: Patiënten moeten zorgvuldig op veiligheid gecontroleerd worden en er moeten dosisaanpassingen toegepast worden indien dit klinisch noodzakelijk is (zie tabel 1 in rubriek 4.2).
Danish: Patienterne skal overvåges nøje i forhold til sikkerhed og dosisjusteringer, hvis det er klinisk relevant (se tabel 1 i afsnit 4.2).
Dutch: stevensjohnsonsyndroom(f)
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse (e), StevensJohnsons syndrom (f)
Dutch: Gevallen van cuSCC (inclusief de gevallen geclassificeerd als keratoacanthoma of gemengd keratoacanthoma-subtype) zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met vemurafenib (zie rubriek 4.8).
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af cuSCC (som inkluderer tilfælde klassificeret som keratoakantom eller blandet keratoakantom-undertype) hos patienter behandlet med vemurafenib (se pkt.
Dutch: Vemurafenib leverde geen bewijs van teratogeniciteit bij embryo's/foetussen van ratten of konijnen (zie rubriek 5.3).
Danish: Vemurafenib udviste ingen tegn på teratogenicitet hos rotte- eller kaninembryo/fostre (se pkt.
Dutch: Versterking van radiotoxiciteit
Danish: Forværring af stråletoksicitet
Dutch: Focale beenmergnecrose werd opgemerkt in één hond bij een vroegtijdig beëindigde 39-weken tweemaal daagse studie bij honden, bij blootstellingen gelijk aan de verwachtte klinische blootstelling (op basis van AUC-vergelijkingen).
Danish: Fokal knoglemarvsnekrose blev bemærket i én hund i et for tidligt afsluttet 39-ugers to gange dagligt studie hos hunde ved eksponeringer tilsvarende den forventede kliniske eksponering (baseret på AUC sammenligninger).
Dutch: Tabel 8: Totale overleving van niet eerder behandelde patiënten met een melanoom dat positief is voor een BRAF V600-mutatie, gerangschikt naar LDH, tumorstadium en ECOG-status (posthoc analyse, cut-off 20 december 2012, gecensureerde resultaten ten tijde van de cross-over)
Danish: Tabel 8: Samlet overlevelse hos tidligere ubehandlede patienter med BRAF-V600mutationspositivt melanom udfra LDH, tumorstadie og ECOG-status (post hoc-analyse cut-off 20. december 2012, censurerede resultater på overkrydsningstidspunktet)
Dutch: Deze controles dienen maandelijks plaats te vinden tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling, gevolgd door elke 3 maanden in de periode daarna of vaker indien klinisch geïndiceerd.
Danish: Yderligere monitorering anbefales især hos patienter med moderat til svær nedsat leverfunktion månedligt under de første 3 måneder af behandlingen, derefter efterfulgt af hver 3. måned eller oftere, som klinisk indiceret.
Dutch: • Uw ogen moeten door uw arts gecontroleerd worden wanneer u Zelboraf gebruikt.
Danish: Øjenproblemer · Du bør få dine øjne undersøgt af din læge, mens du tager Zelboraf.
Dutch: Bij meervoudig tweemaal daags gebruik van vemurafenib treedt stapeling op.
Danish: Akkumulering forekommer ved flere to-gange-dagligt-doseringer af vemurafenib.
Dutch: • Als u een dosis vergeten bent en het is nog minstens 4 uur tot uw volgende dosis, dan kunt u de vergeten tabletten innemen zodra u zich dit herinnert.
Danish: Hvis du har glemt at tage Zelboraf · Hvis du glemmer en dosis og der er mere end 4 timer til den næste dosis, skal du tage den glemte dosis ligeså snart du kommer i tanke om det.
Dutch: Vemurafenib heeft een gering effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Vemurafenib påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat de farmacokinetiek van vemurafenib wordt beïnvloed door zulke medicijnen via hun invloed op Pgp (bijv. verapamil, ciclosporine, kinidine) of BCRP (bijv. ciclosporine, gefitinib).
Danish: Det kan ikke udelukkes, at vemurafenibs farmakokinetik kan blive påvirket af sådanne lægemidler, ved påvirkning af P-gp (f.eks. verapamil, ciclosporin, kinidin) eller BCRP (f.eks. ciclosporin, gefitinib).
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk wanneer u tijdens de behandeling last krijgt van pijn aan uw oog, zwelling, roodheid, wazig zien of andere zichtveranderingen.
Danish: Fortæl omgående din læge, hvis du oplever øjensmerte, hævelse, rødme, sløret syn eller andre synsforandringer under din behandling.
Dutch: Stop met het gebruik van Zelboraf en zoek onmiddellijk medische hulp als u symptomen van een allergische reactie heeft, zoals zwelling van het gezicht, de lippen of de tong, ademhalingsproblemen, uitslag of het gevoel dat u flauwvalt.
Danish: Stop med at tage Zelboraf og søg omgående lægehjælp, hvis du har nogen symptomer på en allergisk reaktion, såsom hævelse af ansigt, læber eller tunge, åndedrætsbesvær, udslæt eller besvimelsesfornemmelse.