FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá alvarlegum og stundum vinnuhamlandi bein-, lið- og/eða vöðvaverkjum hjá sjúklingum sem fengið hafa Zometa.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om alvorlige, og i enkelte tilfeller funksjonsnedsettende smerter i ben, ledd og/eller i muskulatur hos pasienter som bruker Zometa.
Icelandic: - Rannsóknir á ýmsum tegundum af innrennslisslöngum úr pólývínýlklóríði, pólýetýleni og pólýprópýleni leiddu ekki í ljós neinn ósamrýmanleika við Zometa.
Norwegian Bokmål: - Studier med flere typer infusjonssett laget av polyvinylklorid, polyetylen og polypropylen viste ingen uforlikelighet med Zometa.
Icelandic: Zometa* 4,0 mg zoledronsýra 3,5 mg* zoledronsýra 3,3 mg* zoledronsýra 3,0 mg* zoledronsýra * Skammtar voru reiknaðir út með því að gera ráð fyrir AUC markgildinu 0,66 (mg·klst./l) (CLcr = 75 ml/mín).
Norwegian Bokmål: 4,0 mg zoledronsyre 3,5 mg* zoledronsyre 3,3 mg* zoledronsyre 3,0 mg* zoledronsyre *Doser er beregnet ut fra ønsket AUC på 0,66 (mg∙timer / l) (CLCr = 75 ml/min).
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með Zometa eiga að fá fylgiseðilinn og minnisspjaldið fyrir sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Zometa skal få utdelt pakningsvedlegget og pasientkortet.
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinganna komu einkennin fram að nýju þegar þeir fengu aftur Zometa, eða annað bisfosfonat.
Norwegian Bokmål: En undergruppe fikk tilbakefall av symptomer når de gjenopptok behandlingen med Zometa eller med et annet bisfosfonat.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa þér Zometa.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Icelandic: 24.03.2003 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24.03.2003 Dato for siste fornyelse: 20.03.2006
Icelandic: 1 hettuglas með 5 ml af innrennslisþykkni, lausn Hluti af fjölpakkningu sem í eru tíu pakkningar, sem hver um sig inniheldur eitt hettuglas
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Del av multipakning bestående av 10 pakninger som hver inneholder 1 hetteglass
Icelandic: Leysir fyrir Zometa Vatn fyrir stungulyf 5 ml
Norwegian Bokmål: Oppløsningsmiddel til Zometa Vann til injeksjonsvæsker 5 ml
Icelandic: Verulegir verkir í beinum, liðum og/eða vöðvum, sem í sumum tilvikum skerða starfsgetu.
Norwegian Bokmål: - Kraftige smerter i ben, ledd og/eller muskler, som av og til reduserer funksjon og bevegelighet.
Icelandic: Veruleg ofnæmisviðbrögð: mæði, þroti einkum í andliti og hálsi.
Norwegian Bokmål: - Kraftig allergisk reaksjon: kortpustethet, hevelser (hovedsakelig i ansikt og hals).
Icelandic: Lítið magn magnesíums og kalíums í blóði.
Norwegian Bokmål: - Lavt nivå av magnesium og kalium i blodet.
Icelandic: Hettuglas með þurrefni:
Norwegian Bokmål: Hetteglass med pulver:
Icelandic: Einn ml af þykkni inniheldur 0,8 mg af zoledronsýru (sem einhýdrat).
Norwegian Bokmål: 1 ml konsentrat inneholder 0,8 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Icelandic: Ef stærri skammtur af Zometa en mælt er fyrir um er gefinn Ef þú hefur fengið stærri skammt en ráðlagt er, á læknirinn að fylgjast vandlega með þér.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått doser som er høyere enn det som er anbefalt, må du kontrolleres nøye av legen din.
Icelandic: Fjarlægið eftirfarandi magn af Zometa innrennslislyfi, lausn (ml)
Norwegian Bokmål: Fjern følgende mengde fra Zometa infusjonsvæske, oppløsning (ml)
Icelandic: Þyngdaraukning.
Norwegian Bokmål: - Vektøkning.
Icelandic: Áður en Zometa er gefið þarf að meta sjúklinginn til að ganga úr skugga um að vökvajafnvægi sé í lagi.
Norwegian Bokmål: Før administrering av Zometa må pasientene vurderes for å sikre at de er tilstrekkelig hydrert.
Icelandic: 20.03.2001 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20.03.2001 Dato for siste fornyelse: 20.03.2006
Icelandic: Tíðni skertrar nýrnastarfsemi, aukaverkunar sem grunur leikur á að tengist Zometa (aukaverkanir) var eftirfarandi: mergæxlager (3,2%), krabbamein í blöðruhálskirtli (3,1%), brjóstakrabbamein (4,3%), æxli í lungum og önnur föst æxli (3,2%).
Norwegian Bokmål: Analysen viste at hyppigheten av hendelser av nedsatt nyrefunksjon mistenkt relatert til Zometa (bivirkninger) var som følger: multippelt myelom (3,2%), prostatakreft (3,1%), brystkreft (4,3%), lungekreft og andre solide tumorer (3,2%).
Icelandic: Zometa er fáanlegt í stakpakkningu sem inniheldur eina flösku eða fjölpakkningum sem innihalda 4 eða 5 öskjur, sem hver inniheldur 1 flösku.
Norwegian Bokmål: Zometa leveres som en enkeltpakning som inneholder 1 flaske eller i flerpakninger som inneholder 4 eller 5 pakninger, hver med 1 flaske.
Icelandic: Pam 90 mg zoledronsýra 4 mg
Norwegian Bokmål: Pamidronat 90 mg zoledronsyre 4 mg
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir einkennum eins og nýtilkomnum eða versnandi verkjum, sársauka eða stífleika meðan á meðferð með Zometa stendur eða eftir að meðferð hefur verið hætt.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart dersom du opplever symptomer som begynnelse eller forverring av verk, smerte eller stivhet samtidig som du blir behandlet med Zometa eller etter at behandlingen er avsluttet.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem sýna merki um versnandi nýrnastarfsemi í meðferðinni, skal stöðva meðferð með Zometa.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som viser tegn til forverring av nyrefunksjonen i løpet av behandlingen, bør behandling med Zometa holdes tilbake.
Icelandic: Fjölpakkningar með 10 (10 pakkningar með 1) hettuglösum.
Norwegian Bokmål: Multipakninger som inneholder 10 (10 pakninger med 1) hetteglass.
Icelandic: Sjúklingar með sermisþéttni kreatíníns > 265 μmól/l eða > 3,0 mg/dl fengu ekki að taka þátt í klínísku rannsóknunum.
Norwegian Bokmål: Pasienter med serumkreatinin > 265 µmol/l eller > 3,0 mg/dl ble ekskludert i kliniske studier med Zometa.
Icelandic: Mynd 1 Meðaltal breytinga á BPI skori miðað við upphafleg gildi.
Norwegian Bokmål: Figur 1 Gjennomsnittlig forandring av BPI-score fra baseline.
Icelandic: Hettuglas með þurrefni: 6 ml litlaust hettuglas úr hýdrólýtísku gleri af gerð I (Ph. Eur.)
Norwegian Bokmål: Hetteglass med pulver: 6 ml fargeløst hetteglass, hydrolytisk glass type I (Ph. Eur).
Icelandic: Upplýsingar um Zometa og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Zometa er og hva det brukes mot
Icelandic: 5 ml plasthettuglas úr glærum, litlausum, cycloolefin copolymer með flúorpolymerhúðuðum brómóbútýl gúmmítappa og álloki með plastflipa.
Norwegian Bokmål: Hetteglass: 5 ml plasthetteglass laget av en klar, fargeløs cykloolefin kopolymer med fluorpolymerbelagt brombutyl gummipropp og aluminiumshette med flip-off anordning i plast.
Icelandic: Húðviðbrögð (roði og bólga) á innrennslisstað, útbrot, kláði.
Norwegian Bokmål: - Hudreaksjoner (rødhet og hevelse) på infusjonsstedet, utslett, kløe.
Icelandic: Inniheldur einnig mannitól og natríumsítrat.
Norwegian Bokmål: Det inneholder også mannitol og natriumsitrat.
Icelandic: Blóðkalsíumlækkun er mikilvæg þekkt áhætta við notkun Zometa við samþykktum ábendingum.
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi er identifisert som en betydelig risiko med Zometa for de godkjente indikasjonene.
Icelandic: EU/1/01/176/001 1 hettuglas og 1 lykja EU/1/01/176/002 4 hettuglös og 4 lykjur
Norwegian Bokmål: EU/1/01/176/001 1 hetteglass og 1 ampulle EU/1/01/176/002 4 hetteglass og 4 ampuller
Icelandic: Þokusjón, rof í auga, augu viðkvæm fyrir ljósi.
Norwegian Bokmål: - Tåkesyn, rennende øyne, lysfølsomhet (øyne).
Icelandic: - Zometa 4 mg/100 ml innrennslislyf, lausn má nota strax án frekari undirbúnings handa sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: - Zometa 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning er klar til bruk, Det er ikke behov for ytterligere tilberedning for pasienter med normal nyrefunksjon .
Icelandic: - Zometa 4 mg/100 ml innrennslislyf, lausn inniheldur 4 mg af zoledronsýru í 100 ml af innrennslislausn til notkunar strax hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: - Zometa 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning, inneholder 4 mg zoledronsyre i 100 ml infusjonsvæske, oppløsning, som er klar til bruk hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur (bólga í vef sem umlykur lungnablöðrurnar).
Norwegian Bokmål: - Interstitial lungesykdom (inflammasjon i vevet rundt luftsekkene i lungene).
Icelandic: Fjölpakkningar með 10 (10 pakkningar með 1 + 1) hettuglösum og lykjum með vatni fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Multipakninger som inneholder 10 (10 pakninger med 1+1) hetteglass og ampuller med vann til injeksjonsvæske.
Icelandic: Pakkninguna má ekki selja staka.
Norwegian Bokmål: Skal ikke selges hver for seg.
Icelandic: Eftir að flaskan hefur verið opnuð:
Norwegian Bokmål: Uåpnet flaske: 3 år.
Icelandic: Ósamræmið sem fram kom í þessari rannsókn hefur ekki komið fram í öðrum rannsóknum á zoledronsýru, þar með talið þeim rannsóknum þar sem Zometa (zoledronsýra) 4 mg á 3-4 vikna fresti var gefið krabbameinssjúklingum.
Norwegian Bokmål: Ubalansen observert i denne studien har ikke blitt observert i andre kliniske studier med zoledronsyre, inkludert de med 4 mg Zometa (zoledronsyre) gitt til kreftpasienter hver 3. til 4. uke.
Icelandic: Aukning á kreatíníni í sermi kemur einnig fram hjá sumum sjúklingum við langvinna notkun Zometa í ráðlögðum skömmtum til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum en þó sjaldnar.
Norwegian Bokmål: Økning i serumkreatinin kan også forekomme hos noen pasienter ved kronisk administrering av Zometa med anbefalte doser til forebygging av skjelettrelaterte hendelser, men mindre hyppig.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta óvenjuleg brot á lærlegg komið fyrir, sérstaklega hjá sjúklingum á langtímameðferð við beinþynningu.
Norwegian Bokmål: - Uvanlige brudd i lårbenet kan oppstå i sjeldne tilfeller, spesielt hos pasienter som har vært behandlet for osteoporose lenge.
Icelandic: Hvetja skal alla sjúklinga til að viðhalda góðri tannheilsu, fara í reglubundnar skoðanir til tannlæknis og tilkynna tafarlaust um öll einkenni frá munni svo sem lausar tennur, verk eða þrota eða sár gróa ekki eða útferð er úr sárum, meðan á meðferð með Zometa stendur.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med Zometa bør alle pasienter oppfordres til å opprettholde god munnhygiene, gjennomgå rutinemessig tannlegesjekk, og umiddelbart rapportere om eventuelle orale symptomer som dental mobilitet, smerte eller hevelse, eller sår som ikke gror eller væsker.
Icelandic: Í hverri pakkningu er hettuglasið með þurrefninu, ásamt lykju með 5 ml af vatni fyrir stungulyf, sem er notað til að leysa þurrefnið upp.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder hetteglasset med pulver, samt én ampulle med 5 ml vann til injeksjonsvæsker, som brukes til å løse opp pulveret.
Icelandic: - Þynntu Zometa innrennslislausnina skal nota án tafar til að koma í veg fyrir örverumengun.
Norwegian Bokmål: - Den fortynnede Zometa infusjonsoppløsning bør tas i bruk umiddelbart for å unngå mikrobiell kontaminering.
Icelandic: Zometa er fáanlegt í stakpakkningum með 1 eða 4 hettuglösum og í fjölpakkningum sem innihalda 10 (10x1) hettuglös.
Norwegian Bokmål: Zometa finnes i enkeltpakninger med 1 eller 4 hetteglass og som multipakninger med 10 (10x1) hetteglass.
Icelandic: Hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi, skilgreind sem CLcr > 60 ml/mín.
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen ytterligere tilberedning for pasienter med normal nyrefunksjon (definert som CLCr > 60 ml/min).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á zoledronsýru hjá öllum undirhópum barna við meðferð við blóðkalsíumhækkun vegna æxla (tumor induced hypercalcemia) og til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum hjá sjúklingum með langt gengna illkynja sjúkdóma er finnast í beinum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med zoledronsyre i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for indikasjonene behandling av tumorindusert hyperkalsemi og forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med utbredt kreftsykdom som involverer skjelettet (se pkt.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Zometa er notað ásamt lyfjum sem vitað er að valda blóðkalsíumlækkun því þau geta haft samverkandi áhrif sem leiða til verulegrar blóðkalsíumlækkunar (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Zometa gis sammen med legemidler som er kjent for å forårsake hypokalsemi, da de kan ha en synergistisk effekt som resulterer i alvorlig hypokalsemi (se pkt.
Icelandic: Hún er gefin sem eitt innrennsli í bláæð á 15 mínútum í sér innrennslisslöngu.
Norwegian Bokmål: Den gis som en enkelt 15 minutters infusjon i en separat infusjonsslange.
Icelandic: Óreglulegur hjartsláttur (gáttatif) hefur komið fram hjá sjúklingum sem fá zoledronsýru við beinþynningu eftir tíðahvörf.
Norwegian Bokmål: - Uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer) har blitt sett hos pasienter som får zoledronsyre for postmenopausal osteoporose.
Icelandic: - Engin gögn eru fyrir hendi um samrýmanleika milli Zometa og annarra efna, sem gefin eru í bláæð og því ætti ekki að blanda Zometa öðrum lyfjum/efnum og ætti ávallt að gefa það í gegnum aðskilda innrennslisslöngu.
Norwegian Bokmål: - Siden ingen data på forlikelighet av Zometa med andre intravenøst administrerte substanser er tilgjengelig, må ikke Zometa blandes med andre legemidler/substanser og bør alltid gis via et separat infusjonssett.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Zometa er gefið: ef þú ert með eða hefur verið með nýrnasjúkdóm.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du får Zometa: - hvis du har eller har hatt nyreproblemer.
Icelandic: Zometa inniheldur
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av Zometa
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól, natríumsítrat.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol, natriumsitrat.
Icelandic: Eftir að meðferð er hafin skal mæla sermisþéttni kreatíníns fyrir hverja gjöf Zometa og ekki skal veita meðferð hafi nýrnastarfsemi versnað.
Norwegian Bokmål: Etter at behandling er initiert bør serumkreatinin måles før hver dose Zometa, og behandlingen bør holdes tilbake hvis nyrefunksjonen forverres.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur Zometa verið gefið samhliða algengum krabbameinslyfjum, þvagræsilyfjum, sýklalyfjum og verkjalyfjum án þess að klínískra milliverkana yrði vart.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble Zometa gitt samtidig med vanlig brukte legemidler mot kreft, diuretika, antibiotika og analgetika uten at det oppsto kliniske interaksjoner.
Icelandic: Hvernig er Zometa gefið
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zometa
Icelandic: Brjóstverkur.
Norwegian Bokmål: - Brystsmerte.
Icelandic: ASKJA - YTRI UMBÚÐIR FJÖLPAKKNINGA (MEÐ „BLUE BOX")
Norwegian Bokmål: ESKE - YTTERKARTONG PÅ MULTIPAKNING (INKLUDERT "BLUE BOX")
Icelandic: Notið strax eftir blöndun og þynningu.
Norwegian Bokmål: Anvendes umiddelbart etter rekonstituering og fortynning.
Icelandic: Lykjan með leysinum inniheldur vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Ampullen inneholder vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Meðferð með Zometa skal haldið áfram með sama skammti og gefinn var áður en meðferð var rofin.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zometa bør gjenopptas med den samme dosen som ble gitt før behandlingsavbruddet.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Zometa er notað samhliða lyfjum sem hamla nýæðamyndun, því komið hefur fram aukin tíðni beindreps í kjálka hjá sjúklingum á samhliða meðferð með þessum lyfjum.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises når Zometa gis sammen med antiangiogene legemidler, da en økt forekomst av ONJ er sett hos pasienter behandlet med disse legemidlene samtidig.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum bisfosfonötum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet, andre bisfosfonater eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Icelandic: 100 ml af lausn í gegnsærri, litlausri, plastflösku (cycloolefinic fjölliða), lokaðri með brómóbútýl gúmmítappa, sem er húðaður með flúolocarbon fjölliðu, og álloki með smelluhluta úr polýprópýleni.
Norwegian Bokmål: 100 ml oppløsning i en transparent, fargeløs plastflaske (sykloolefinpolymer) lukket med en fluorkarbonpolymerdekket gummipropp av brombutylgummi og et flipplokk av aluminium/polypropylen.
Icelandic: 1 hettuglas 4 mg 1 lykja með 5 ml leysi 4 hettuglös 4 mg 4 lykjur með 5 ml leysi
Norwegian Bokmål: 1 ampulle med oppløsningsmiddel 5 ml 4 hetteglass à 4 mg
Icelandic: Ef þú ert á meðferð til að koma í veg fyrir fylgikvilla í beinum vegna meinvarpa í beinum færð þú eitt innrennsli með Zometa á þriggja til fjögurra vikna fresti.
Norwegian Bokmål: Hvor ofte vil du få Zometa - Hvis du får forebyggende behandling mot skjelettkomplikasjoner grunnet skjelettmetastaser vil du motta én infusjon av Zometa hver tredje til fjerde uke.
Icelandic: lyf sem hamla nýæðamyndun (notuð við krabbameini), vegna þess að samhliða meðferð með þessum lyfjum og Zometa hefur tengst aukinni hættu á beindrepi í kjálka.
Norwegian Bokmål: - Antiangiogene legemidler (brukt i kreftbehandling), da kombinasjonen av disse med Zometa er blitt forbundet med økt risiko for vevsdød (osteonekrose) i kjevebenet.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Zometa er zoledronsýra.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Zometa - Virkestoffet i Zometa er zoledronsyre.
Icelandic: Þættir sem geta aukið líkur á skerðingu á nýrnastarfsemi eru meðal annars vökvaskortur, skert nýrnastarfsemi áður en meðferð hefst, margar meðferðarlotur með Zometa eða öðrum bisfosfonötum, sem og samhliða notkun lyfja sem hafa eiturverkanir á nýru eða ef innrennslistími er styttri en nú er ráðlagt.
Norwegian Bokmål: Faktorer som kan øke potensialet for en forverring av nyrefunksjonen inkluderer dehydrering, pre-eksisterende nedsatt nyrefunksjon, mange behandlingsrunder med Zometa eller andre bisfosfonater og samtidig bruk av nefrotoksiske legemidler eller bruk av kortere infusjonstid enn det som er anbefalt per i dag.
Icelandic: Skyndilegur kuldi ásamt yfirliði, máttleysi eða losti.
Norwegian Bokmål: - Plutselig kuldefølelse med besvimelse, svakhet eller kollaps.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um beindrep í kjálka, einkum hjá krabbameinssjúklingum sem fá meðferð lyfjum sem hamla beineyðingu, svo sem Zometa (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose i kjeven, har blitt rapportert hovedsakelig hos kreftpasienter som har blitt behandlet med legemidler som hemmer benresorpsjon, slik som Zometa (se pkt.
Icelandic: Inniheldur einnig mannitól, natríumsítrat og vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Det inneholder også mannitol, natriumsitrat og vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: - Geymið Zometa þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Norwegian Bokmål: - Oppbevar Zometa utilgjengelig og ute av syne for barn.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi upplýsingar um notkun zoledronsýru á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av zoledronsyre hos gravide kvinner.
Icelandic: Hvernig á að blanda og gefa Zometa
Norwegian Bokmål: Hvordan tilberede og administrere Zometa
Icelandic: 1 hettuglas með 5 ml af innrennslisþykkni, lausn 4 hettuglös með 5 ml af innrennslisþykkni, lausn
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 4 hetteglass med 5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Icelandic: Fyrir sjúklinga með meinvörp í beinum, sem eru með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi fyrir meðferð, sem fyrir þennan hóp er skilgreind sem CLcr 30-60 ml/mín., er mælt með minni skömmtum af Zometa (sjá einnig kafla 4.4):
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med benmetastaser og som samtidig har mild til moderat nedsatt nyrefunksjon før behandling (definert som CLCr 30-60 ml/min hos denne gruppen), anbefales reduserte doser av Zometa (se også pkt.
Icelandic: ASKJA - INNRI UMBÚÐIR FJÖLPAKKNINGA (ÁN „BLUE BOX")
Norwegian Bokmål: ESKE - YTTERKARTONG FOR DELPAKNING AV MULTIPAKNING (UTEN "BLUE BOX")
Icelandic: Mæla skal kalsíumþéttni í sermi og leiðrétta verður blóðkalsíumlækkun áður en meðferð með Zometa er hafin.
Norwegian Bokmål: Kalsiumnivå i serum bør måles og hypokalsemi må korrigeres før start av behandling med Zometa.
Icelandic: - Þynnið Zometa lausnina (5 ml) enn frekar í 100 ml af kalsíumfrírri innrennslislausn eða annarri innrennslislausn sem ekki inniheldur tvígildar katjónir.
Norwegian Bokmål: - Zometa oppløsningen (5 ml) fortynnes videre med 100 ml infusjonsvæske som ikke inneholder kalsium eller andre toverdige kationer.
Icelandic: Greint hefur verið frá einstaka tilvikum um syfju og svefnhöfga í tengslum við notkun Zometa.
Norwegian Bokmål: Det har vært sjeldne tilfeller av døsighet og søvnighet ved bruk av Zometa.
Icelandic: Aukaverkanir á borð við sundl og svefnhöfga geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, því skal gæta varúðar við akstur og notkun véla meðan á meðferð með Zometa stendur.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som svimmelhet og somnolens kan ha en påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Icelandic: 1 hettuglas með 5 ml af innrennslisþykkni, lausn.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Icelandic: Einkennin koma fram ≤ 3 sólarhringa eftir innrennsli Zometa, stundum er talað um þess einkenni sem „flensulík" eða „einkenni eftir gjöf skammts".
Norwegian Bokmål: Symptomstart er ≤ 3 dager etter infusjon av Zometa, og reaksjonen omtales også som "influensalignende" eller "post-dose"-symptomer.
Icelandic: Notið um leið og flaskan hefur verið opnuð.
Norwegian Bokmål: Anvendes umiddelbart etter første åpning.
Icelandic: Sjúklinga með blóðkalsíumhækkun vegna æxla og vott um versnun á nýrnastarfsemi skal meta á viðeigandi hátt og íhuga skal hvort mögulegur ávinningur meðferðar með Zometa vegi þyngra en hugsanleg áhætta.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med TIH og tegn til tydelig forverring av nyrefunksjonen bør det vurderes nøye hvorvidt den potensielle fordelen med behandling med Zometa oppveier mulig risiko.
Icelandic: Zometa er fáanlegt í stakpakkningum með 1 eða 4 hettuglösum og 1 eða 4 lykjum, og í fjölpakkningum með 10 (10x 1+1) hettuglösum og lykjum.
Norwegian Bokmål: Zometa leveres i enkeltpakninger med 1 eller 4 hetteglass og henholdsvis 1 eller 4 ampuller, og som multipakning med 10 (10x 1+1) hetteglass og ampuller.
Icelandic: Tafla 3 Verkunarniðurstöður (föst æxli önnur en krabbamein í brjóstum eða blöðruhálskirtli)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Effektresultater (andre solide svulster enn bryst- eller prostatakreft)
Icelandic: Ekki má blanda Zometa 4 mg/100 ml innrennslislyfi, lausn við aðrar innrennslislausnir og það á að gefa eitt sér með innrennsli í bláæð um sér innrennslisslöngu.
Norwegian Bokmål: Zometa 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning, må ikke blandes med andre infusjonsoppløsninger og skal administreres som én enkelt infusjon i en separat infusjonsslange.
Icelandic: EU/1/01/176/004 1 hettuglas EU/1/01/176/005 4 hettuglös
Norwegian Bokmål: EU/1/01/176/004 1 hetteglass EU/1/01/176/005 4 hetteglass
Icelandic: Tannlæknisskoðun ásamt viðeigandi fyrirbyggjandi tannvernd og einstaklingsbundnu mati á ávinningi-áhættu er ráðlagt fyrir meðferð með bisfosfonötum hjá sjúklingum með samhliða áhættuþætti.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen med bisfosfonater startes, anbefales en passende tannundersøkelse med forebyggende tannbehandling og en individuell nytte-risikovurdering hos pasienter med samtidige risikofaktorer.
Icelandic: - Ekki skal nota Zometa eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke Zometa etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. - Uåpnet flaske krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Icelandic: Dragið upp viðeigandi rúmmál fullbúinnar lausnar (4 mg/5 ml), eftir því sem þörf er á: - 4,4 ml fyrir 3,5 mg skammt.
Norwegian Bokmål: Trekk opp nødvendig volum av oppløsningen (4 mg/5 ml), som følger: 4,4 ml til dose på 3,5 mg
Icelandic: Sjúklingar skulu fá fullnægjandi kalsíumog D-vítamínuppbót.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få tilstrekkelig tilskudd av kalsium og D-vitamin.