FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling van platinum-resistente recidiverende ziekte: Avastin wordt in combinatie met een van de volgende middelen toegediend - paclitaxel, topotecan (wekelijks toegediend) of gepegyleerd liposomaal doxorubicine.
Norwegian Bokmål: Behandling av residiverende platina-resistent sykdom: Avastin administreres i kombinasjon med en av følgende legemidler - paklitaksel, topotekan (gitt ukentlig) eller pegylert liposomalt doksorubicin.
Dutch: Er zijn drie additionele studies met bevacizumab uitgevoerd bij mCRC-patiënten: eerstelijnsbehandeling (NO16966), tweedelijnsbehandeling zonder eerdere behandeling met bevacizumab (E3200) en tweedelijnsbehandeling, na eerdere behandeling met bevacizumab, na ziekteprogressie in de eerstelijnsbehandeling (ML18147).
Norwegian Bokmål: Ytterligere tre studier med bevacizumab hos pasienter med metastatisk kolorektalkreft ble utført: førstelinjebehandling (NO16966), andrelinjebehandling uten tidligere bevacizumabbehandling (E3200) og andrelinjebehandling med tidligere bevacizumabbehandling etter sykdomsprogresjon i førstelinje (ML18147).
Dutch: • PLD 40 mg/m2 toegediend als een 1 mg/min i.v.
Norwegian Bokmål: · PLD 40 mg/m2 som en 1 mg/min i.v.
Dutch: ● U bent allergisch voor Chinese hamster ovarium (CHO) celproducten of andere recombinante humane of gehumaniseerde antilichamen.
Norwegian Bokmål: · dersom du er overfølsom (allergisk) overfor ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO), eller andre rekombinante humane eller humaniserte antistoffer.
Dutch: Ernstige bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald), omvatten:
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige bivirkninger av ikke kjent hyppighet (påvirker et utkjent antall pasienter) ( er:
Dutch: De meeste patiënten die CHF ontwikkelden tijdens de studie bij gemetastaseerde borstkanker vertoonden verbeterde symptomen en/of verbetering van linker ventrikelfunctie nadat zij de adequate medische therapie hadden gekregen.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som utviklet CHF i metastatisk brystkreftstudier viste bedring i symptomer og/eller venstre ventrikkelfunksjon etter medisinsk behandling.
Dutch: Een totaal aantal van 1528 patiënten werd gerandomiseerd in gelijke verhoudingen naar de volgende twee armen:
Norwegian Bokmål: Totalt 1528 pasienter ble randomisert i like store grupper i følgende to armer:
Dutch: Responspercentages (voor patiënten met meetbare ziekte)b
Norwegian Bokmål: Responsrate (for pasienter med målbar sykdom)b
Dutch: De benodigde hoeveelheid bevacizumab dient te worden opgezogen en verdund tot het benodigde toedieningsvolume met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Norwegian Bokmål: Korrekt mengde bevacizumab trekkes opp og fortynnes til nødvendig administrasjonsvolum med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon.
Dutch: Een derde groep van 110 patiënten ontving bolus 5-FU/FA+Avastin (arm 3).
Norwegian Bokmål: En tredje arm på 110 pasienter fikk bolus 5-FU/FA + Avastin (arm 3).
Dutch: Gedurende het onderzoek ontving 32,2% (136/422) van de patiënten die onderzoeksmedicatie kreeg 7-12 toedieningen Avastin en 21,1% (89/422) van de patiënten kreeg meer dan 13 toedieningen met Avastin.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som mottok studiebehandlingen i løpet av studien, fikk 32,2 % (136/422) av pasientene 7-12 behandlinger med Avastin og 21,1 % (89/422) av pasientene fikk 13 eller flere behandlinger med Avastin.
Dutch: Patiënten kunnen risico lopen op ontwikkeling van veneuze trombo-embolische reacties, waaronder pulmonaire embolie, tijdens behandeling met Avastin.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan ha risiko for utvikling av venøse tromboemboliske reaksjoner, inkludert lungeemboli ved behandling med Avastin.
Dutch: Tabel 12 Werkzaamheidresultaten voor onderzoek E4599
Norwegian Bokmål: Tabell 12 Effektresultater for studie E4599
Dutch: Onderzoek BO17704 heeft aangetoond dat zowel een dosering van 7,5 mg/kg eenmaal per 3 weken als een dosering van 15 mg/kg eenmaal per 3 weken de progressievrije overleving en het responspercentage verhogen.
Norwegian Bokmål: Studie BO17704 viste at både dosen med bevacizumab på 7,5 mg/kg hver 3. uke og 15 mg/kg hver 3.uke økte progresjonsfri overlevelse og responsrate.
Dutch: ● De andere stoffen in dit middel zijn trehalose dihydraat, natriumfosfaat, polysorbaat 20 en water voor injecties.
Norwegian Bokmål: · Andre innholdstoffer er trehalosedihydrat, natriumfosfat, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Avastin is een concentraat voor oplossing voor infusie.
Norwegian Bokmål: Avastin er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Dutch: p-waarde (exploratief) a 1000 mg/m2 oraal tweemaal daags gedurende 14 dagen, iedere 3 weken toegediend b Gestratificeerde analyse betrof alle gevallen van progressie en overlijden, behalve die gevallen waar non protocol therapie (NPT) was geïnitieerd voorafgaand aan de gedocumenteerde progressie; die patiënten werden buiten beschouwing gelaten bij de laatste tumorbeoordeling vlak voor de start van NPT.
Norwegian Bokmål: Total overlevelseb HR (95 % KI) p-verdi (eksplorativ) 1000 mg/m oralt 2 ganger daglig i 14 dager i 3 uker bStratifisert analyse inkluderte all progresjon og dødsfall bortsett fra de hvor behandling utenfor protokoll (NPT) ble initiert før dokumentert progresjon; data fra disse pasientene ble sensurert ved siste tumor undersøkelse før start av NPT.
Dutch: Soms (≥ 0,1% tot < 1%) zijn fistels gemeld die voorkomen in delen van het lichaam buiten het maagdarmstelsel (bijv. bronchopleurale fistels of fistels in de galblaas) bij verschillende indicaties.
Norwegian Bokmål: Sjeldne rapporter (≥ 0,1 % til < 1 %) om fistler som involverer andre områder på kroppen enn gastrointestinaltraktus (f.eks. bronkopleurale og biliære fistler), ble observert ved forskjellige indikasjoner.
Dutch: Patiënten waren gerandomiseerd op paclitaxel-monotherapie (90 mg/m2 i.v.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til paklitaksel alene (90 mg/m2 i.v.
Dutch: Het wordt aanbevolen voor het begin en gedurende behandeling te controleren op proteïnurie door middel van urinesticks.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å monitorere for proteinuri med urinstix før og under behandling.
Dutch: Voorzichtigheid dient daarom in acht te worden genomen als bij deze patiënten met de behandeling wordt begonnen.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises før forskrivning til disse pasientene.
Dutch: ● Avastin kan het risico op het ontwikkelen van een zwak hart verhogen.
Norwegian Bokmål: · Avastin kan øke risikoen for å utvikle et svakt hjerte.
Dutch: Aneurysma's en arteriële dissecties
Norwegian Bokmål: Aneurismer og arteriedisseksjoner
Dutch: Tabel 14 Werkzaamheidsresultaten van onderzoek JO25567
Norwegian Bokmål: Tabell 14 Effektresultater for studie JO25567
Dutch: Hieronder zijn alle PFS-resultaten voor de afzonderlijke chemotherapeutica binnen de indicatie samengevat:
Norwegian Bokmål: Under er PFS resultatene oppsummert for de ulike kjemoterapiene som er inkludert i indikasjonen:
Dutch: Avastin zal worden toegediend in combinatie met paclitaxel en cisplatine, of anders met paclitaxel en topotecan, bij patiënten die geen platinumbevattende behandeling kunnen ontvangen.
Norwegian Bokmål: Avastin vil bli gitt sammen med paklitaksel og cisplatin, eller paklitaksel og topotekan, til pasienter som ikke kan få behandling med platina.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Avastin, toegevoegd aan op platinum gebaseerde chemotherapie, bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC) is onderzocht in de onderzoeken E4599 en BO17704.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Avastin, som tillegg til platina-basert kjemoterapi ved førstelinjebehandling av pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) av typen ikke-plateepitelkarsinom, ble undersøkt i studiene E4599 og BO17704.
Dutch: Paclitaxel n=115
Norwegian Bokmål: Paklitaksel n=115
Dutch: Wanneer bevacizumab eenmaal gebonden is aan VEGF, wordt tumorgroei voorkomen door het blokkeren van de groei van bloedvaten die voedingsstoffen en zuurstof naar de tumor brengen.
Norwegian Bokmål: Når bevacizumab er bundet til VEGF hemmes veksten av kreftsvulster, ved å hindre vekst av blodårer som gir næring og oksygen til svulsten.
Dutch: Lage albumine en hoge tumorlast kunnen in het algemeen een indicatie zijn voor de ernst van de ziekte.
Norwegian Bokmål: Lavt serumalbumin og stor tumormengde er vanlige indikasjoner på alvorlig sykdom.
Dutch: 0,823 [BI: 0,680, 0,996]
Norwegian Bokmål: 0,823 [KI: 0,680, 0,996]
Dutch: U kunt geadviseerd worden om een tandheelkundig onderzoek te ondergaan voordat u start met de behandeling met Avastin.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du rådes til en undersøkelse av tannlege før du starter behandling med Avastin.
Dutch: De behandeling dient definitief gestopt te worden bij patiënten die arteriële trombo-embolische reacties ontwikkelen.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal seponeres permanent hos pasienter som utvikler arterielle tromboemboliske hendelser.
Dutch: Primair eindpunt
Norwegian Bokmål: Primære endepunkt
Dutch: De meerderheid van de patiënten had een sereus adenocarcinoomhistologie-type (85% in CPP and CPB15, 86% in CPB15+).
Norwegian Bokmål: Hos flertallet av pasientene var histologitypen serøs adenocarsinoma (85 % i CPP og CPB15, 86 % i CPB15+).
Dutch: Het primaire eindpunt was overlevingsduur.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var overlevelse.
Dutch: Gevorderde en/of gemetastaseerde niercelkanker (mRCC)
Norwegian Bokmål: Fremskreden og/eller metastatisk nyrecellekreft (mRCC)
Dutch: Een ontsteking in de buikholte kan een risicofactor zijn voor maagdarmperforaties bij patiënten met gemetastaseerd colon- of rectumcarcinoom, daarom is voorzichtigheid geboden wanneer deze patiënten worden behandeld.
Norwegian Bokmål: Intraabdominal inflammatorisk prosess kan være en risikofaktor for GI perforasjon hos pasienter med metastatisk karsinom i kolon eller rektum, og forsiktighet skal derfor utvises ved behandling av disse pasientene.
Dutch: In een exploratieve retrospectieve analyse van gegevens van 13 afgeronde gerandomiseerde onderzoeken bij patiënten met verschillende tumorsoorten, kregen 3 van de 91 patiënten (3,3%) met hersenmetastasen die behandeld werden met bevacizumab, bloedingen in het CZS (allen graad 4), vergeleken met 1 geval (graad 5) op de 96 patiënten (1%) die niet werden blootgesteld aan bevacizumab.
Norwegian Bokmål: I en eksplorativ retrospektiv analyse av data fra 13 gjennomførte randomiserte studier med pasienter med forskjellige tumortyper, fikk 3 av 91 pasienter med hjernemetastaser (3,3 %) CNS-blødning (alle grad 4) ved behandling med bevacizumab, sammenlignet med ett tilfelle (grad 5) blant 96 pasienter (1 %) som ikke fikk bevacizumab.
Dutch: Wanneer dit gebeurt, bespreek dit dan onmiddellijk met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer med deg må du snakke med lege, apotek eller sykepleier umiddelbart.
Dutch: De incidentie van CZS-bloedingen bij patiënten met onbehandelde CZS-metastasen die bevacizumab kregen, is niet prospectief geëvalueerd in gerandomiseerde klinische studies.
Norwegian Bokmål: Insidensen av CNS-blødning hos pasienter med ubehandlede CNS-metastaser ved behandling med bevacizumab, har ikke vært undersøkt prospektivt i randomiserte kliniske studier.
Dutch: Mediane PFS (maanden)
Norwegian Bokmål: Median PFS (måneder)
Dutch: Dit resulteerde zelden in beëindiging van de behandeling met Avastin of ziekenhuisopname.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon resulterte sjelden i avbrutt Avastin-behandling eller innleggelse på sykehus.
Dutch: ^ Geblindeerd onafhankelijke analyse (protocol-gedefinieerde primaire analyse) * Explorerende analyse; finale OS-analyse bij klinische cut-off op 31 oktober 2017, ongeveer 59% van de patiënten was overleden.
Norwegian Bokmål: To av de randomiserte pasientene avbrøt studien før de fikk noen studierelatert behandling ^ Blindet uavhengig vurdering (protokoll-definert primæranalyse) * Eksplorativ analyse: endelig analyse av totaloverlevelse ved klinisk cut-off 31. oktober 2017, ca. 59 % av pasientene var døde.
Dutch: Tabel 9 Werkzaamheidsresultaten voor studie ML18147 (ITT-populatie)
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Effektresultater for studie ML18147 (ITT populasjon)
Dutch: De meerderheid van de patiënten in iedere behandelingsarm had een GOG PS van 0 (CP: 82,4%: CPB; 80,7%) of 1 (CP: 16,7%: CPB; 18,1%) op baseline.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde de fleste pasientene i begge behandlingsarmene en GOG PS på 0 (CP:82,4 %; CPB:80,7 %) eller 1 (CP: 16,7 %; CPB: 18,1 %).
Dutch: Er is geen relevant gebruik van bevacizumab bij pediatrische patiënten voor de indicaties voor behandeling van kanker van de darm, het rectum, de borst, de long, het ovarium, de eierstok, het peritoneum, de cervix en de nier.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke bevacizumab i den pediatriske populasjonen for behandling av kreft i kolon, rektum, bryst, lunge, ovarier, eggledere, peritoneum, livmorhals og nyrer.
Dutch: Dierproeven hebben reproductietoxiciteit waaronder misvormingen laten zien (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet, inkludert misdannelser (se pkt.
Dutch: Nietmandibulaire osteonecrose a,f
Norwegian Bokmål: Ikkemandibulær osteonekrose a,f
Dutch: ● droge huid, schilferen en ontsteking van de huid, kleurveranderingen van de huid,
Norwegian Bokmål: · rennende nese · tørr hud, hudavskalling og betennelse i huden, endret hudfarge · vekttap · neseblødninger
Dutch: 19% van de patiënten was vooraf behandeld met chemotherapie en 14% met radiotherapie.
Norwegian Bokmål: 19 % av pasientene hadde tidligere fått kjemoterapi og 14 % hadde fått stråleterapi.
Dutch: Ervaring na op de markt komen
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring
Dutch: Patiënten die Avastin plus chemotherapie krijgen, met een voorgeschiedenis van arteriële tromboembolie, diabetes of een leeftijd hoger dan 65 jaar, hebben een verhoogd risico op ontwikkeling van arteriële trombo-embolische reacties gedurende de behandeling.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Avastin pluss kjemoterapi, og som har arteriell tromboembolisme eller diabetes i anamnesen eller alder over 65 år, har økt risiko for utvikling av tromboemboliske reaksjoner under behandling.
Dutch: Wanneer de 60-minuten infusie goed wordt verdragen, kunnen alle daarop volgende infusies gedurende 30 minuten worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Hvis infusjonen gitt i løpet av 60 minutter tolereres godt, kan alle påfølgende infusjoner administreres over 30 minutter.
Dutch: Echter, somnolentie en syncope zijn gemeld na gebruik van Avastin (zie tabel 1 in rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Søvnighet og besvimelse har imidlertid blitt rapportert ved bruk av Avastin (se tabell 1, pkt.
Dutch: 97 patiënten in de IFN alfa-2a-arm en 131 patiënten in de Avastin-arm verlaagden de dosis van IFN alfa-2a van 9 miljoen IE tot ofwel 6 of 3 miljoen IE driemaal per week zoals vooraf aangegeven in het protocol.
Norwegian Bokmål: Nittisju (97) pasienter i IFN alfa-2a-armen og 131 pasienter i Avastin armen fikk redusert dosen av IFN alfa-2a fra 9 mill IE til enten 6 eller 3 mill IE tre ganger i uken som prespesifisert i protokollen.
Dutch: Patiënten met NSCLC met bekende plaveiselcelhistologie of met verschillende celtypen met overheersend plaveiselcelhistologie waren uitgesloten van deelname aan fase III-vervolgonderzoeken, terwijl patiënten met een onbekende tumorhistologie in het onderzoek werden opgenomen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med NSCLC med kjent plateepitelhistologi eller blandede celletyper med hovedsakelig plateepitelhistologi, ble ekskludert fra senere fase III studier, mens pasienter med ukjent tumorhistologi ble inkludert.
Dutch: Patiënten die maagdarm-vaginale fistels ontwikkelen kunnen ook darmobstructies hebben en een operatie nodig hebben en tevens een darmstoma.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler GI-vaginale fistler kan også ha tarmobstruksjon og trenge kirurgi så vel som stomi.
Dutch: eenmaal per 3 weken]) of erlotinib monotherapie (dagelijks 150 mg oraal) totdat progressie van de ziekte (PD) of onacceptabele toxiciteit optrad.
Norwegian Bokmål: hver 3. uke]) eller erlotinib som monoterapi (oralt 150 mg daglig) inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Dutch: Resultaten van een exploratieve analyse van totale overleving, met een additionele follow up van 7 maanden zijn ook weergegeven.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en eksplorativ samlet analyse som inkluderer 7 måneder ekstra oppfølging (omtrent 46 % av pasientene døde) er også presentert.
Dutch: Uit een explorerende analyse blijkt dat de mate van voordeel van Avastin op de totale overleving minder duidelijk was in de subgroep met patiënten die geen adenocarcinoomhistologie hadden.
Norwegian Bokmål: I en eksplorativ analyse var effekten av Avastin på total overlevelse mindre uttalt i undergruppen av pasienter som ikke hadde adenokarsinom histologi.
Dutch: In klinische onderzoeken met Avastin was congestief hartfalen (CHF) waargenomen bij alle tot nu toe onderzochte kankerindicaties, maar het kwam vooral voor bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Avastin ble hjertesvikt (CHF) observert ved alle indikasjoner studert til dags dato, men forekom hovedsakelig hos pasienter med metastatisk brystkreft.
Dutch: Percentage (n) p-waarde
Norwegian Bokmål: Rate (n) p-verdi
Dutch: Het primaire eindpunt was totale overleving gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot aan overlijden door elke oorzaak.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var total overlevelse definert fra tidspunktet for randomisering fram til død, uansett årsak.
Dutch: infusie op dag 1,8 en 15, elke 4 weken.
Norwegian Bokmål: infusjon på dag 1, 8 og 15, hver fjerde uke.
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld na op de markt komen, staan, indien van toepassing, ook vermeld in tabel 1 en 2.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert etter markedsføring er inkludert i både tabell 1 og tabell 2, hvis relevante.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over langdurig gebruik van Avastin bij patiënten met andere fistels.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon tilgjengelig vedrørende fortsatt bruk av Avastin ved andre typer fistler.
Dutch: Deze aandoening is meestal secundair aan complicaties bij wondgenezing, maagdarmperforatie of vorming van fistels.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden er vanligvis sekundær i forhold til komplikasjoner ved sårtilheling, gastrointestinale perforasjoner eller utvikling av fistler.
Dutch: Voorafgaand aan de screening werd voor elke patiënt de EGFR-mutatiestatus bepaald en 154 patiënten werden gerandomiseerd naar behandeling met erlotinib + Avastin (dagelijks 150 mg erlotinib oraal + Avastin [15 mg/kg i.v.
Norwegian Bokmål: EGFR mutasjonsstatus ble bestemt for hver pasient før pasientscreening, og 154 pasienter ble randomisert til enten å få erlotinib + Avastin (oralt erlotinib 150 mg daglig + Avastin [15 mg/kg i.v.
Dutch: Pijn in de mond, tanden en/of kaak, zwelling of zweren in de mond, verdoofd of zwaar gevoel van de kaak, of het loszitten van een tand.
Norwegian Bokmål: Smerter i munnen, tennene og/eller kjeven, opphovning eller sår på innsiden av munnen, nummenhet eller en følelse av tunghet i kjeven, eller løse tenner.
Dutch: Roche Pharma AG Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Dutch: Tabel 15 Werkzaamheidsresultaten van onderzoek BO17705
Norwegian Bokmål: Tabell 15 Effektresultater for studie BO17705
Dutch: Tabel 20 Werkzaamheidsresultaten van studie AVF4095g
Norwegian Bokmål: Tabell 20 Effektresultater for studie AVF4095g
Dutch: Progressievrije overleving Mediaan (maanden)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Median (måneder)
Dutch: De meerderheid van de geïncludeerde patiënten in de studie was blank (87% in alle drie de armen); de mediane leeftijd was 60 jaar in de CPP- en de CPB15-arm en 59 jaar in de CPB15+-arm; 29% van de patiënten in de CPP- of de CPB15-arm en 26% in de CPB15+-arm waren ouder dan 65 jaar.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene inkludert i studien var hvite (87 % i alle tre armene); median alder var 60 år i CPP og CPB15 armene og 59 år i CPB15+ armen; 29 % av pasientene i CPP eller CPB15 og 26 % i CPB15+ var over 65 år.
Dutch: In studie E3200 werd een 5 mg/kg/week equivalente dosis bevacizumab bij bevacizumab-naïeve patiënten gebruikt, terwijl in studie ML18147 een 2,5 mg/kg/week equivalente dosis bevacizumab werd gebruikt bij patiënten die al eerder waren behandeld met bevacizumab.
Norwegian Bokmål: Studie E3200 brukte en 5 mg/kg/uke ekvivalent dose bevacizumab hos pasienter som ikke tidligere hadde fått bevacizumab, mens studie ML18147 brukte en 2,5 mg/kg /uke ekvivalent dose bevacizumab hos pasienter som tidligere hadde fått bevacizumab behandling.
Dutch: 0,838 [BI: 0,693, 1,014]
Norwegian Bokmål: 0,838 [KI: 0,693, 1,014]
Dutch: Een tandheelkundig onderzoek en benodigde preventieve tandheelkunde dienen te worden uitgevoerd voor aanvang van de behandeling met Avastin.
Norwegian Bokmål: Undersøkelse hos tannlege og nødvendig forebyggende tannbehandling bør vurderes før behandling med Avastin startes.
Dutch: Systemische bijwerkingen na intravitreaal gebruik Een daling van de concentratie circulerende VEGF is aangetoond na intravitreale anti-VEGFbehandeling.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i sirkulerende VEGF-konsentrasjon har blitt demonstrert etter intravitreal anti-VEGFbehandling.
Dutch: Patiënten met trombo-embolische reacties ≤ graad 3 dienen nauwgezet gecontroleerd te worden (NCI-CTCAE v.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med tromboembolisk reaksjon ≤ grad 3 må overvåkes nøye(NCI-CTCAE v.3) .
Dutch: Bij patiënten die alleen bevacizumab in combinatie met chemotherapie kregen en vervolgens geen bevacizumab als monotherapie ontvingen (CPB15), werd geen klinisch belangrijk voordeel voor de PFS waargenomen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som kun fikk bevacizumab i kombinasjon med kjemoterapi og ikke fikk fortsatt behandling med bevacizumab alene (CPB15), ble det ikke observert noen klinisk betydningsfull gevinst med hensyn til progresjonsfri overlevelse.
Dutch: Hierdoor is het risico op bloedingen in het CZS bij deze patiënten niet prospectief geëvalueerd in gerandomiseerde klinische studies (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Risiko for CNS-blødning hos slike pasienter er derfor ikke prospektivt undersøkt i randomiserte kliniske studier (se pkt.
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen in klinische onderzoeken bij patiënten die Avastin kregen zijn hypertensie, vermoeidheid of asthenie, diarree en buikpijn.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene hos pasienter som fikk Avastin i de kliniske studiene, var hypertensjon, kronisk tretthet, asteni, diaré og magesmerter.
Dutch: Het effect van bevacizumab op de farmacokinetiek van andere antineoplastische middelen Er werd geen klinisch relevante interactie waargenomen van bevacizumab op de farmacokinetiek van gelijktijdig toegediend interferon alfa 2a, erlotinib (en de actieve metaboliet OSI-420) of de chemotherapeutica irinotecan (en de actieve metaboliet SN38), capecitabine, oxaliplatine (vastgesteld door het meten van vrij en totaal platinum) en cisplatine.
Norwegian Bokmål: Effekt av bevacizumb på farmakokinetikken til andre antineoplastiske legemidler Det er ikke observert noen klinisk relevante interaksjoner for bevacizumab på farmakokinetikken til samtidig administrert interferon alfa-2a, erlotinib (og den aktive metabolitten OSI-420) eller kjemoterapi: irinotekan (og den aktive metabolitten SN38), kapecitabin, oksaliplatin (bestemt ved måling av fritt og totalt platina) og cisplatin.
Dutch: Patiënten met centraal zenuwstelsel metastasen, waaronder eerder behandelende patiënten of patiënten met operatief verwijderde hersenlaesies, waren uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Pasienter med metastaser i sentralnervesystemet, inkludert tidligere behandlede eller med resekterte hjernelesjoner, ble ekskludert.