FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Akkumuleringen efter gentagne administrationer var 1,04 gange for Cmax og 1,38 gange for AUCτ.
Swedish: Ackumuleringen efter upprepad administrering var 1,04-faldig för Cmax och 1,38-faldig för AUCτ.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 15. januar 2015 Dato for seneste fornyelse: 23. september 2019
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 15 januari 2015
Danish: Resultaterne af alle overlevelsesendepunkter (såsom i-behandlings-mortalitet og respiratorisk mortalitet) viste en konsistent numerisk forskel til fordel for nintedanib.
Swedish: Resultaten för alla effektmått för överlevnad (till exempel mortalitet under behandling och respiratorisk mortalitet) visade en konsekvent numerisk skillnad till nintedanibs fördel.
Danish: I prækliniske sygdomsmodeller af lungefibrose udviser nintedanib potent antifibrotisk og antiinflammatorisk aktivitet.
Swedish: I prekliniska sjukdomsmodeller av lungfibros utövar nintedanib potent antifibrotisk och antiinflammatorisk aktivitet.
Danish: Hovedparten af leverhændelserne opstår i løbet af de første 3 måneders behandling.
Swedish: Majoriteten av fallen med leverpåverkan uppstår inom de första tre månadernas behandling.
Danish: Nintedanib elimineres primært ved udskillelse via galde/fæces (> 90 %).
Swedish: Nintedanib elimineras främst genom utsöndring med galla/faeces (> 90 %).
Danish: Patienter med hændelser, N (%) Sammenlignet med placebo p-værdi
Swedish: Patienter med händelser, N (%) Jämförelse gentemot placebo p-värde
Danish: Lægemiddel-lægemiddel-interaktioner mellem nintedanib og CYP-substrater, CYP-hæmmere eller CYP-induktorer forventes derfor ikke.
Swedish: Läkemedelsinteraktioner mellan nintedanib och CYP-substrat, CYP-hämmare eller CYP-inducerare förväntas därför inte.
Danish: Behandling med Ofev anbefales derfor ikke til sådanne patienter (se pkt.
Swedish: Därför rekommenderas inte behandling med Ofev till dessa patienter (se avsnitt 4.2).
Danish: Diarré og opkastning ledsaget af nedsat fødeindtagelse og vægttab blev observeret i toksicitetsstudier hos ikke-gnavere.
Swedish: Diarré och kräkningar åtföljt av minskat födointag och förlust av kroppsvikt observerades i toxicitetsstudier på icke-gnagare.
Danish: De observerede bivirkninger var forenelige med den kendte sikkerhedsprofil for nintedanib, dvs. forhøjede leverenzymer og gastrointestinale symptomer.
Swedish: De observerade biverkningarna var i linje med den kända säkerhetsprofilen för nintedanib, d.v.s. förhöjda leverenzymer och gastrointestinala symtom.
Danish: Pædiatrisk population Ofevs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Ofev för barn i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger forbundet med nintedanib omfattede diarré, kvalme og opkastning, abdominalsmerter, nedsat appetit, vægttab og forhøjede leverenzymer.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna förenade med användning av nintedanib var diarré, illamående och kräkningar, buksmärta, minskad aptit, viktminskning och förhöjda leverenzymer.
Danish: Administration sammen med andre lægemidler Potentialet for interaktioner mellem nintedanib og hormonale kontraceptiva er ikke undersøgt.
Swedish: Samtidig behandling med andra läkemedel Potentialen för interaktioner mellan nintedanib och hormonella preventivmedel har inte undersökts.
Danish: Hos de fleste patienter med kvalme og opkastning havde bivirkningen let til moderat intensitet.
Swedish: Hos de flesta patienter med illamående och kräkningar hade biverkningen lindrig till måttlig intensitet.
Danish: Amning bør ophøre under behandling med Ofev.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Ofev.
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase (ALAT)
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas (ALAT),
Danish: Da nintedanibs virkning på kontraceptivas metabolisme og virkning ikke er undersøgt, skal en barrieremetode anvendes som en ekstra præventionsmetode for at undgå graviditet.
Swedish: Eftersom effekten av nintedanib på metaboliseringen och effekten av hormonella preventivmedel inte har undersökts, bör barriärmetoder användas som komplement för att undvika graviditet.
Danish: Den gennemsnitlige eksponering for nintedanib var 33-50 % højere hos kinesiske, taiwanesiske og indiske patienter, og 16 % højere hos japanske patienter, mens den var 16-22 % lavere hos koreanere, sammenlignet med kaukasiere (korrigeret for legemsvægt).
Swedish: Populationsmedelvärdet för exponeringen för nintedanib var 33-50 % högre för kinesiska, taiwanesiska och indiska patienter och 16 % högre för japanska patienter, medan det var 16-22 % lägre för koreaner jämfört med kaukasier (kroppsviktskorrigerat).
Danish: Ændring fra baseline i samlet SGRQ-score i uge 52
Swedish: Förändring från utgångsläge av totalpoäng på SGRQ i vecka 52
Danish: En dosis på 100 mg to gange dagligt anbefales udelukkende til patienter, der ikke tolererer en dosis på 150 mg to gange dagligt.
Swedish: Dosen 100 mg två gånger dagligen rekommenderas enbart för patienter som inte tolererar dosen 150 mg två gånger dagligen.
Danish: Nintedanib binder kompetitivt til disse receptorers ATP-bindende lommer og blokerer den intracellulære signalvej.
Swedish: Nintedanib binder kompetitivt till bindningsfickan för adenosintrifosfat (ATP) hos dessa receptorer och blockerar det intracellulära signalsystemet.
Danish: Sandsynligheden for lægemiddel-lægemiddel interaktioner med nintedanib på grundlag af CYP-metabolisme anses derfor for at være lav.
Swedish: Sannolikheten för läkemedelsinteraktioner med nintedanib baserade på CYP-metabolisering anses därför vara låg.
Danish: Det samme gælder for nintedanibs rolle som substrat for OCT-1.
Swedish: Detsamma gäller för det faktum att nintedanib är ett substrat för OCT-1.
Danish: Alvorlige blødningshændelser forekom med lav og samme hyppighed i de 2 behandlingsgrupper (placebo: 1,4 %; Ofev: 1,3 %).
Swedish: Allvarliga blödningshändelser inträffade med låga och likartade frekvenser i de två behandlingsgrupperna (placebo: 1,4 %; Ofev: 1,3 %).
Danish: Det er vist, at nintedanib hverken er et substrat for eller en hæmmer af OATP-1B1, OATP1B3, OATP-2B1, OCT-2 eller MRP-2 in vitro.
Swedish: Nintedanib visade sig inte vara ett substrat för eller en hämmare av OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 eller MRP-2 in vitro.
Danish: Eksponeringen for nintedanib steg lineært med patienternes alder, hvilket også kan medføre en øget risiko for udviklingen af forhøjede leverenzymer (se pkt.
Swedish: Nintedanibexponeringen ökade linjärt med patientålder, vilket också kan leda till en högre risk att utveckla förhöjda leverenzymer (se avsnitt 5.2).
Danish: Valg af et andet lægemiddel med intet eller kun svagt P-gp-induktionspotentiale skal overvejes.
Swedish: Val av annat samtidigt läkemedel, med ingen eller minimal potential som P-gp-inducerare bör övervägas.
Danish: AUCτ,ss faldt med 16 % hos en 45-årig patient og blev øget med 13 % hos en 76-årig patient i forhold til en patient med en gennemsnitsalder på 62 år.
Swedish: AUCτ,ss minskade med 16 % för en 45-årig patient och ökade med 13 % för en 76-årig patient, jämfört med en patient med medianåldern på 62 år.
Danish: Hvis du har taget for meget Ofev Kontakt omgående lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Ofev Kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart.
Danish: Generel toksikologi
Swedish: Allmän toxikologi
Danish: Et studie af fertiliteten hos hanner og tidlig embryonal udvikling indtil implantation hos rotter viste ingen virkninger på reproduktionsorganer eller fertilitet hos hanner.
Swedish: En studie av hanlig fertilitet och tidig embryonal utveckling fram till implantation hos råttor visade inga effekter på hanliga genitalia och hanlig fertilitet.
Danish: De væsentligste sekundære endepunkter var ændring fra baseline i den samlede score i Saint Georges spørgeskema (Saint George's Respiratory Questionnaire, SGRQ) ved 52 uger og tid til første akutte IPF-eksacerbation.
Swedish: De viktigaste sekundära effektmåtten var förändring från utgångsläge av totalpoängen på Saint Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) efter 52 veckor och tid till första akuta IPF-exacerbation.
Danish: Der blev observeret en omvendt korrelation mellem legemsvægt og nintedanib-eksponering.
Swedish: En omvänd korrelation sågs mellan kroppsvikt och exponering för nintedanib.
Danish: Derfor bør hepatisk aminotransferase- og bilirubin-niveauer måles før behandlingsinitiering og i løbet af den første måneds behandling med Ofev.
Swedish: Nivåerna av levertransaminaser och bilirubin bör därför undersökas innan behandling med Ofev påbörjas och under den första månaden av behandling med Ofev.
Danish: Efter intravenøs infusion blev der observeret et højt fordelingsvolumen (Vss: 1.050 l; 45,0 % gCV).
Swedish: Efter intravenös infusion observerades en stor distributionsvolym (Vss: 1 050 l; 45,0 % gCV).
Danish: Nintedanibs velfunderede virkning på reduktionen af den årlige grad af forværring i FVC blev bekræftet i alle præ-specificerede sensitivitetsanalyser.
Swedish: Nintedanibs bromsande effekt på den årliga minskningstakten av FVC bekräftades som robust i alla fördefinierade sensitivitetsanalyser.
Danish: Hvis de målte aminotransferaseniveauer (ASAT eller ALAT) er > 3 x ULN, anbefales dosisreduktion eller afbrydelse af behandlingen med Ofev, og patienten skal monitorers nøje.
Swedish: Om transaminasstegringar (av ASAT eller ALAT) > 3x ULN uppmäts, rekommenderas dosreduktion eller avbrott i behandlingen med Ofev och noggrann uppföljning av patienten.
Danish: På grund af øget eksponering kan der være øget risiko for bivirkninger hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A).
Swedish: Baserat på ökad exponering kan risken för biverkningar bli förhöjd hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child Pugh A).
Danish: Blødningshændelser set i perioden efter markedsføringen omfatter, men er ikke begrænset til, mave-tarm-kanalen, åndedrætsorganerne og centralnervesystemet, og hyppigst mave-tarm-kanalen.
Swedish: Blödningshändelser efter marknadsintroduktion inkluderar, men är inte begränsade till, organsystemen magtarmkanalen, andningsvägarna och centrala nervsystemet.Magtarmkanalen drabbades oftast.
Danish: For nintedanibs potentiale for interaktion med denne transportør, se pkt.
Swedish: För interaktionspotentialen för nintedanib med denna transportör, se avsnitt 4.5.
Danish: Let forhøjede leverenzymer, der ikke skyldtes alvorlige bivirkninger som f.eks. diarré, blev kun observeret hos rhesusaber.
Swedish: Lindriga leverenzymstegringar, som inte orsakades av allvarliga biverkningar som diarré, sågs endast hos rhesusapor.
Danish: I så fald vil din læge ordinere Ofev 100 mg bløde kapsler til din behandling.
Swedish: I så fall skriver läkaren ut Ofev 100 mg kapslar för din behandling.
Danish: Der er observeret tilfælde af lægemiddelinduceret leverskade under behandling med nintedanib, herunder svær leverskade med dødelig udgang.
Swedish: Fall av läkemedelsinducerad leverskada har observerats vid behandling med nintedanib, inklusive allvarlig leverskada med dödlig utgång.
Danish: Nintedanib var heller ikke et substrat for BCRP.
Swedish: Nintedanib var heller inte ett substrat för BCRP.
Danish: Baseret på en PopPK-model blev der observeret en stigning i nintedanib-eksponeringen på omkring 20-25 % hos patienter i alderen ≥ 75 år sammenlignet med patienter under 65 år.
Swedish: Baserat på en PopPK-modell observerades en ökning av nintedanibexponering på ungefär 20-25 % hos patienter ≥ 75 år jämfört med patienter < 65 år.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 3:2 til behandling med Ofev 150 mg eller placebo to gange dagligt i 52 uger.
Swedish: Patienterna randomiserades i ett förhållande 3:2 till behandling med Ofev 150 mg eller placebo två gånger dagligen i 52 veckor.
Danish: Sammenlignet med placebo
Swedish: Jämförelse gentemot placebo
Danish: Hvis patienten ikke tåler 100 mg to gange dagligt, bør Ofev seponeres.
Swedish: Om patienten inte tolererar 100 mg två gånger dagligen ska behandlingen med Ofev sättas ut.
Danish: Den dominerende metaboliske reaktion for nintedanib er hydrolytisk spaltning ved hjælp af esteraser, som resulterer i den frie syredel BIBF 1202.
Swedish: Den dominerande metaboliseringsreaktionen för nintedanib är hydrolytisk klyvning med esteraser som leder till den fria syramolekylen BIBF 1202.
Danish: Endvidere blev der observeret lignende effekt på andre endepunkter vedrørende lungefunktionen, f.eks. ændring fra baseline i FVC i uge 52 og FVC-responderanalyser, der yderligere understøttede nintedanibs forsinkende effekt på sygdomsprogression.
Swedish: Dessutom har liknande effekter observerats på andra effektmått för lungfunktion, t.ex. har förändring av FVC från utgångsläge till vecka 52, och FVC-responderanalyser gett ytterligare belägg för nintedanibs bromsande effekter på sjukdomsprogressen.
Danish: Forhøjelse af leverenzymer (ALAT, ASAT, basisk fosfatase i blodet (ALKP), gammaglutamyltransferase (GGT)) og bilirubin var i de fleste tilfælde reversible ved dosisreduktion eller dosisafbrydelse.
Swedish: Stegringar av leverenzymer (ALAT, ASAT, alkaliskt fosfatas (ALP) i blodet, gammaglutamyltransferas [GGT]) och bilirubin var i allmänhet reversibla efter dossänkning eller behandlingsavbrott i huvuddelen av fallen.
Danish: Hvis du har glemt at tage Ofev
Swedish: Om du har glömt att ta Ofev
Danish: Ofev bør seponeres permanent hos patienter, der udvikler gastrointestinal perforation.
Swedish: Behandlingen med Ofev ska sättas ut permanent hos patienter som utvecklar gastrointestinal perforation.
Danish: Diarré førte til permanent seponering hos 4,4 % af patienterne; hos resten blev bivirkningen behandlet med obstipantia, dosisreduktion eller behandlingsafbrydelse (se pkt.
Swedish: Diarré ledde till permanent utsättning av behandlingen hos 4,4 % av patienterna; i övriga fall hanterades biverkningen genom antidiarrébehandling, dosreduktion eller behandlingsuppehåll (se avsnitt 4.4).
Danish: Da der er ligheder i sikkerhedsprofilerne for begge lægemidler, kan additive bivirkninger, herunder mave-tarm- og lever-bivirkninger forventes.
Swedish: Med tanke på de likartade säkerhetsprofilerna för de båda läkemedlen kan additiva biverkningar förväntas, inklusive gastrointestinala biverkningar och leverbiverkningar.
Danish: Oversigt over bivirkninger, opstillet i tabelform
Swedish: Sammanfattning av biverkningar i tabellform
Danish: Hos rotter blev små mængder radioaktivt mærket nintedanib og/eller dets metabolitter udskilt i mælken (≤ 0,5 % af den administrerede dosis).
Swedish: Hos råttor utsöndrades små mängder av radioaktivt märkt nintedanib och/eller dess metaboliter i mjölken (≤ 0,5 % av den administrerade dosen).
Danish: I sådanne tilfælde bør patienterne kontrolleres tæt med hensyn til tolerabilitet af nintedanib.
Swedish: I så fall bör patienternas tolerabilitet för nintedanib följas upp noggrant.
Danish: Nintedanibs sikkerhed, virkning og farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
Swedish: Säkerhet, effekt och farmakokinetik för nintedanib har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
Danish: Der er ikke udført målrettede studier til undersøgelse af nintedanibs indvirkning på sårheling.
Swedish: Inga särskilda studier som undersöker effekten av nintedanib på sårläkning har utförts.
Danish: Det primære endepunkt var procentdelen af patienter med mave-tarm-bivirkninger fra baseline til uge 12.
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen patienter med gastrointestinala biverkningar från utgångsvärdet till vecka 12.
Danish: Leverskade forårsaget af lægemidlet Hyperbilirubinæmi Forhøjet basisk fosfatase (ALKP) i blodet
Swedish: Läkemedelsinducerad leverskada, Hyperbilirubinemi, Förhöjt alkaliskt fosfatas (ALP) i blodet
Danish: Nintedanib hæmmer proliferation, migration og transformation af fibroblast til myofibroblast af humane lungefibroplaster fra patienter med IPF.
Swedish: Nintedanib hämmar proliferation, migration och transformation från fibroblaster till myofibroblaster hos humana lungfibroblaster från patienter med IPF.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer af nintedanib blev nået ca. 2-4 timer efter oral administration af en blød gelatinekapsel kort efter et måltid (variationsbredde 0,5-8 timer).
Swedish: Nintedanib nådde maximala plasmakoncentrationer cirka 2-4 timmar efter oral administrering som mjuka gelatinkapslar tillsammans med mat (intervall 0,5-8 h).
Danish: Vedrørende håndtering af udvalgte bivirkninger henvises også til pkt.
Swedish: För hantering av utvalda biverkningar, se även avsnitt 4.4.
Danish: Hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A) kan seponering eller behandlingsafbrydelse overvejes i forbindelse med håndtering af bivirkninger.
Swedish: Hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child Pugh A) bör uppehåll eller avslutande av behandlingen övervägas för att hantera biverkningar.
Danish: Den estimerede forskel mellem behandlingsgrupperne var 0,131 l/år (95 % CI 0,027-0,235).
Swedish: Den beräknade skillnaden mellan behandlingsgrupperna var 0,131 l/år (95 % KI 0,027; 0,235).
Danish: Hos mere end totredjedel af de patienter, der fik diarré, var første forekomst allerede i de første tre måneder af behandlingen.
Swedish: Mer än två tredjedelar av patienterna som fick diarré rapporterade att den debuterade redan under de tre första månaderna av behandlingen.
Danish: I et specifikt studie med patienter med nyrecellecancer blev QT/QTc-målinger registreret og viste, at hverken orale enkeltdoser på 200 mg nintedanib eller gentagne orale doser på 200 mg nintedanib givet to gange dagligt i 15 dage forlængede QTcF-intervallet.
Swedish: I en specifik studie på patienter med njurcellscancer registrerades QT/QTc-mätningar som visade att varken en oral singeldos av 200 mg nintedanib eller multipla orala doser av 200 mg nintedanib givna två gånger dagligen under 15 dagar gav någon förlängning av QTcF-intervallet.
Danish: Diarré kan medføre dehydrering: tab af væske og vigtige salte (elektrolytter, som f.eks. natrium eller kalium) fra din krop.
Swedish: Diarré kan leda till vätskebrist: att kroppen förlorar vätska och viktiga salter (elektrolyter, såsom natrium eller kalium).
Danish: Den estimerede middelændring fra baseline i den samlede SGRQ-score i uge 52 var 5,46 for placebo, hvilket indikerer en forværring af livskvalitet, og -0,66 for nintedanib, hvilket indikerer en stabil livskvalitet.
Swedish: Den beräknade medelförändringen från utgångsläge av totalpoängen på SGRQ efter 52 veckor var 5,46 för placebo, vilket indikerar en försämring av hälsorelaterad livskvalitet, och -0,66 för nintedanib, vilket indikerar en stabil hälsorelaterad livskvalitet.
Danish: I toksikologistudier med gentagne doser til rotter var virkningerne (f.eks. fortykkelse af epifyseskiver, læsioner på fortænder) for det meste relaterede til nintedanibs virkningsmekanisme (dvs. VEGFR-2-hæmning).
Swedish: I toxicitetsstudier vid upprepad dosering på råttor var de oönskade effekterna (t.ex. förtjockning av epifysplattor, lesioner på framtänderna) främst relaterade till verkningsmekanismen för nintedanib (d.v.s. VEGFR-2-hämning).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med øget kardiovaskulær risiko, herunder kendt koronararteriesygdom.
Swedish: Iaktta försiktighet vid behandling av patienter med en förhöjd kardiovaskulär risk, inklusive känd kranskärlssjukdom.
Danish: Potente P-gp-induktorer (f.eks. rifampicin, carbamazepin, phenytoin og perikon) kan reducere eksponeringen for nintedanib.
Swedish: Potenta P-gp-inducerare (t.ex. rifampicin, karbamazepin, fenytoin och johannesört) kan minska exponeringen för nintedanib.
Danish: Der blev ikke observeret øget risiko for forringet sårheling i INPULSIS-studierne.
Swedish: Ingen ökad frekvens av försämrad sårläkning observerades i INPULSIS-studierna.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Boehringer Ingelheim (logo)
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Boehringer Ingelheim (logotyp)
Danish: Prækliniske studier viste, at små mængder nintedanib og dets metabolitter (≤ 0,5 % af den administrerede dosis) blev udskilt i mælken hos diegivende rotter.
Swedish: Prekliniska studier har visat att små mängder av nintedanib och dess metaboliter (≤ 0,5 % av den administrerade dosen) utsöndrades i mjölk hos digivande råttor.
Danish: Inden indledning af behandling med Ofev bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Swedish: Denna risk ska noga övervägas innan Ofev sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
Danish: Patienter med kendt risiko for blødning, herunder patienter med hereditær disposition for blødning eller patienter, der får en fuld dosis antikoagulerende behandling, var ikke inkluderet i INPULSISstudierne.
Swedish: Patienter med känd blödningsrisk, inklusive patienter med ärftlig benägenhet för blödning eller patienter som stod på full dos av antikoagulantia, ingick inte i INPULSIS-studierna.
Danish: Mindre end 1 % af en enkeltdosis nintedanib udskilles via nyrerne (se pkt.
Swedish: Mindre än 1 % av en singeldos nintedanib utsöndras via njurarna (se avsnitt 5.2).
Danish: Dosisproportionalitet blev vist ved forøgelse af eksponeringen for nintedanib (dosisområde 50-450 mg én gang dagligt og 150-300 mg to gange dagligt).
Swedish: Dosproportionalitet visades genom ökning av nintedanib-exponeringen (dosintervall 50-450 mg en gång dagligen och 150-300 mg två gånger dagligen).
Danish: I de 2-årige karcinogenicitetsstudier hos mus og rotter var der ingen evidens for et karcinogent potentiale af nintedanib.
Swedish: Från de 2-åriga karcinogenicitetsstudierna på möss och råttor fanns det inga evidens för någon cancerframkallande potential hos nintedanib.
Danish: Dette kan være symptomer på alvorlige leverproblemer; - hvis du får stærke mavesmerter, feber, kulderystelser, kvalme, opkastning eller hårdhed/oppustning af maven, da det kan være et tegn på et hul i tarmvæggen (gastrointestinal perforation).
Swedish: Detta kan vara tecken på allvarliga leverproblem; - om du får svår smärta i magtrakten, feber, frossa, illamående, kräkningar, hård bukvägg eller uppkördhetskänsla, eftersom detta kan vara symtom på ett hål i tarmväggen ("gastrointestinal perforation").
Danish: På grund af nintedanibs virkningsmekanisme kan patienter have en øget risiko for tromboemboliske hændelser.
Swedish: På grund av verkningsmekanismen för nintedanib kan patienterna ha en ökad risk för tromboemboliska händelser.
Danish: Der er ingen information om udskillelse af nintedanib og dets metabolitter i human mælk.
Swedish: Det finns ingen information om huruvida nintedanib och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Hvis man kommer til at springe en dosis over, bør patienten ikke tage en ekstra dosis.
Swedish: Vid missad dos ska patienten inte ta någon extra dos.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Ofev i alle undergrupper af den pædiatriske population ved IPF (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Ofev för alla grupper av den pediatriska populationen för IPF (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: Ofev kan have en mindre virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Ofev kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Indtagelse af soja med kosten vides at forårsage allergiske reaktioner, herunder svær anafylaksi, hos personer med sojaallergi.
Swedish: Det är känt att sojaprodukter i föda kan orsaka allergiska reaktioner inklusive svår anafylaxi hos personer med sojaallergi.
Danish: Bidraget fra renal udskillelse til den totale clearance var lavt (0,649 % af dosis; 26,3 % gCV).
Swedish: Bidraget från renal utsöndring till totalclearance var lågt (0,649 % av dosen, 26,3 % gCV).