FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: E (gE) vírusu varicella-zoster je vyrobený technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO) 2 adjuvantný systém AS01B obsahuje extrakt z rastliny Quillaja saponaria Molina, frakciu 21 (QS-21) (50 mikrogramov) a 3-O-desacyl-4'-monofosforyl-lipid A (MPL) zo Salmonella minnesota (50 mikrogramov)
Maltese: --1 Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0.5 ml) fiha 50 mikrogramma Antiġen1 tal-glikoproteina E ma l-adjuvantat b'AS01B2 1 Virus Varicella Zoster (VZV) glikoproteina E (gE) prodotta f'ċelluli Ovariċi tal-Ħamster Ċiniż (CHO, Chinese Hamster Ovarian) permezz ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti 2 adjuvantat b'AS01B li fih estratt tal-pjanta Quillaja saponaria Molina, frazzjoni 21 (QS-21) (50 mikrogramma) u 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipidu A (MPL, monophosphoryl lipid) minn Salmonella minnesota (50 mikrogramma)
Slovak: + 10 injekčných liekoviek (suspenzia)
Maltese: 10 kunjetti (trab)+ 10 kunjetti (sospensjoni)
Slovak: Prášok: (sklenená) injekčná liekovka Suspenzia: (sklenená) injekčná liekovka
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje 50 mikrogramov antigénu gE1 s adjuvantom AS01B2.
Maltese: Daqs talpakkett trab: 50µg sospensjoni: 0.5 ml kunjett 1 (trab)+ kunjett 1 (sospensjoni)
Slovak: EMEA/H/C/004336
Maltese: EMA/178205/2018 EMEA/H/C/004336
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Shingrix sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Shingrix tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Shingrix (očkovacia látka proti pásovému oparu, rekombinantná, s adjuvansom)
Maltese: Shingrix (herpes zoster vaċċin, rikombinanti, aġġuvant)
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Shingrix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Shingrix
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní očkovacej látky Shingrix sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Shingrix hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Na základe výsledkov u dospelých v tejto vekovej skupine z obidvoch štúdií spoločne malo do štyroch rokov po očkovaní pásový opar 25 dospelých z 8 250, ktorým bola podaná očkovacia látka Shingrix, v porovnaní s 284 osobami z 8 346, ktorým bolo podané placebo.
Maltese: Meta tingħata ħarsa lejn ir-riżultati għall-adulti f'dan il-grupp ta' età miż-żewġ studji flimkien, 25 adult minn 8,250 li rċievew Shingrix kellhom ħruq ta' Sant'Antnin fi żmien 4 snin wara t-tilqim meta mqabbel ma' 284 minn 8,346 li rċievew il-plaċebo.
Slovak: Očkovacia látka Shingrix sa hodnotila v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich okolo 30 000 dospelých.
Maltese: Shingrix ġie vvalutat f'żewġ studji ewlenin f'madwar 30,000 adult.
Slovak: V prvej štúdii, na ktorej sa zúčastnili dospelí vo veku 50 rokov a starší, 7 695 osôb dostalo očkovaciu látku Shingrix a 7 710 osôb dostalo placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju b'adulti li kellhom 50 sena u aktar, 7,695 irċievew Shingrix u 7,710 irċievew il-plaċebo.
Slovak: Z toho vyplýva, že očkovacia látka Shingrix zabránila v 91 % prípadov pásovému oparu a v 89 % prípadov postherpetickej neuralgii u dospelých vo veku 70 rokov a starších.
Maltese: Dan jindika li Shingrix ipprevjena 91 % tal-każijiet ta' ħruq ta' Sant'Antnin u 89 % tal-każijiet ta' nevralġija ta' wara l-erpete f'adulti li kellhom 70 sena u aktar.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Shingrix (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú reakcie na mieste vpichu injekcie (ako je bolesť, začervenanie a opuch), zimnica, horúčka, bolesť svalov, únava, bolesť hlavy a vedľajšie účinky v tráviacom systéme, ako je nevoľnosť, vracanie, hnačka a bolesť žalúdka.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Shingrix (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (bħal uġigħ, ħmura u nefħa), dehxiet ta' bard, deni, uġigħ filmuskoli, għeja, uġigħ ta' ras u effetti sekondarji tas-sistema diġestiva bħal nawżja, rimettar, dijarea u uġigħ fl-istonku.
Slovak: Očkovacia látka Shingrix sa používa na ochranu dospelých vo veku 50 rokov a starších pred pásovým oparom (herpes zoster) a postherpetickou neuralgiou (dlhodobá bolesť nervov po pásovom opare).
Maltese: Shingrix huwa vaċċin li jintuża biex jipproteġi adulti li jkollhom 50 sena u aktar kontra l-ħruq ta' Sant'Antnin (herpes zoster) u nevralġija ta' wara l-erpete (uġigħ fin-nervituri li jdum wara l-ħruq ta' Sant'Antnin).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Shingrix?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Shingrix?
Slovak: Podľa protokolu (According-To-Protocol)
Maltese: ATP Skont il-Protokoll (According-To-Protocol)
Slovak: (95 % IS)
Maltese: [CI ta' 95 %]
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. marca 2018
Maltese: AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Marzu 2018
Slovak: GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine 20, Avenue Fleming 1300 Wavre
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine 20, Avenue Fleming 1300
Slovak: Suspenzia (adjuvantný systém AS01B):
Maltese: Sospensjoni (AS01B Sistema Adjuvant):
Slovak: Prášok (antigén gE):
Maltese: Trab (antiġen gE):
Slovak: Dioleoylfosfatidylcholín Cholesterol
Maltese: Dioleoyl phosphatidylcholine Cholesterol
Slovak: EU/1/18/1272/002
Maltese: EU/1/18/1272/001 EU/1/18/1272/002
Slovak: Zriedkavé reakcie z precitlivenosti zahŕňajúce vyrážku, urtikáriu, angioedém1
Maltese: Rari reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż raxx, urtikarja, anġjoedema1
Slovak: Imunitná odpoveď v zmysle protilátok proti gE^
Maltese: Rispons immuni kontra gE^
Slovak: Systémové imunosupresíva a imunodeficiencia
Maltese: Medikazzjonijiet immunosoppressivi sistemiċi u immunodefiċjenza
Slovak: 1 vírus varicella-zoster =
Maltese: 1 Virus Variċella Zoster = VZV
Slovak: B-1330 Rixensart, Belgicko
Maltese: B-1330 Rixensart, il-Belġju
Slovak: N GMC (mIU/ml)
Maltese: GMC (mIU/ml) (CI ta' 95%)
Slovak: AS01B je výsledkom interakcií medzi MPL a QS-21 inkorporovaných do lipozómov.
Maltese: AS01B huwa r-riżultat tal-interazzjonijiet bejn MPL u QS-21 fformulati f'lipożomi.
Slovak: 1 dávka (0,5 ml)
Maltese: INDIVIDWALI doża 1 (0.5 ml)
Slovak: 38. mesiac**
Maltese: Xahar 38**
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita je preukázaná na 24 hodín pri teplote 30 °C.
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 30°C.
Slovak: Tabuľka 2: Účinnosť Shingrixu proti PHN
Maltese: Tabella 2: L-effikaċja ta' Shingrix kontra PHN
Slovak: 50 mikrogramov 3-O-deacyl-4'-monofosforyl-lipid A (MPL) zo Salmonella minnesota 50 mikrogramov
Maltese: 50 mikrogramma 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipidu A (MPL, monophosphoryl lipid) minn Salmonella minnesota
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Nižšie uvedený bezpečnostný profil je založený na analýze súhrnných údajov získaných v placebom kontrolovaných klinických štúdiách u 5 887 dospelých vo veku 50 - 69 rokov a 8 758 dospelých vo veku ≥ 70 rokov.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ppreżentat hawn taħt huwa bbażat fuq analiżi miġbura ta' dejta ġġenerata fi studji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo fuq 5,887 adult ta' età ta' 50-69 sena u 8,758 adult ta' età ta' ≥ 70 sena.
Slovak: Osoby s HZ v anamnéze boli vylúčené z účasti na ZOE-50 a ZOE-70.
Maltese: Individwi bi storja ta' HZ ġew esklużi minn ZOE-50 u ZOE-70.
Slovak: Počet prípadov PHN*
Maltese: każijiet ta' PHN*
Slovak: § Štatisticky nevýznamné
Maltese: Mhux statistikament sinifikanti
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Slovak: Shingrix sa podáva dospelým vo veku 50 rokov a starším.
Maltese: Shingrix jingħata lill-adulti ta' 50 sena 'l fuq.
Slovak: 10 injekčných liekoviek: prášok (antigén) 10 injekčných liekoviek: suspenzia (adjuvant)
Maltese: kunjett 1: sospensjoni (adjuvant) 10 kunjetti: trab (antiġen) 10 kunjetti: sospensjoni (adjuvant)
Slovak: ^ Imunitná odpoveď v zmysle protilátok proti gE = koncentrácie protilátok proti gE, merané pomocou enzýmovej imunosorbentovej analýzy zameranej na protilátky proti gE (gE ELISA)
Maltese: ^ rispons immuni kontra gE = livelli tal-antikorpi kontra gE, imkejla minn assaġġ ta' immunoassorbiment enzimatiku kontra gE (ELISA gE)
Slovak: 1Nežiaduce reakcie zo spontánnych hlásení Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Maltese: 1Reazzjonijiet avversi minn rapportar spontanju Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Slovak: Poruchy imunitného systému
Maltese: Disturi fis-sistema immuni
Slovak: • svrbenie v mieste podania injekcie (pruritus)
Maltese: • ħakk fejn tingħata l-injezzjoni (pruritu)
Slovak: Tabuľka 1: Účinnosť Shingrixu proti HZ
Maltese: Tabella 1: L-effikaċja ta' Shingrix kontra HZ
Slovak: Klinický význam tohto údaju nie je známy.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' din id-data mhijiex magħrufa.
Slovak: 0,049 u osôb vo veku ≥ 50 rokov (ZOE-50) a priemer = 4,5 v porovnaní s 5,6, P-hodnota =
Maltese: valur-p = 0.049 u medja = 4.5 vs. 5.6, valur-p = 0.
Slovak: V priebehu jednoročného obdobia sledovania sa zaznamenalo 9 hlásení podozrenia na HZ u 6 osôb.
Maltese: Kien hemm 9 rapporti ta' HZ suspettata f'6 individwi matul perjodu ta' segwitu ta' sena.
Slovak: * PHN bola definovaná ako bolesť súvisiaca s pásovým oparom so skóre ≥ 3 (na škále od 0 do 10), ktorá pretrváva viac ako 90 dní alebo sa objavuje po viac ako 90 dňoch od nástupu zosterovej vyrážky, pričom sa hodnotila pomocou dotazníka Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI; dotazník na stručné hodnotenie bolesti súvisiacej s pásovým oparom).
Maltese: * PHN ġiet definita bħala uġigħ assoċjat ma' zoster ikklassifikat bħala ≥3 (fuq skala ta' 0-10), li jippersisti jew jidher aktar minn 90 jum wara l-bidu ta' raxx ta' zoster bl-użu tal-Inventarju tal-Uġigħ Qasir ta' Zoster (ZBPI, Zoster Brief Pain Inventory)
Slovak: Výsledky účinnosti proti HZ a PHN pozorované v modifikovanej celej očkovanej kohorte (modified
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja kontra HZ u PHN osservati fil-Koorti Totali Mlaqqma (mTVC, modified Total
Slovak: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného hydrogenfosforečnan draselný dioleoylfosfatidylcholín cholesterol chlorid sodný bezvodý hydrogenfosforečnan sodný dihydrogenfosforečnan draselný voda na injekcie
Maltese: sucrose polysorbate 80 sodium dihydrogen phosphate dihydrate dipotassium phosphate dioleoyl phosphatidylcholine cholesterol sodium chloride disodium phosphate anhydrous potassium dihydrogen phosphate ilma għall-injezzjonijiet
Slovak: Účinnosť proti pásovému oparu (herpes zoster, HZ) a postherpetickej neuralgii (PHN)
Maltese: L-effikaċja kontra Herpes Zoster (HZ) u Nevralġija ta' Wara l-Erpete (PHN)
Slovak: GMC protilátok proti gE 1 mesiac po poslednej dávke očkovacej látky bol 38 153,7 mIU/ml (95 % IS: 34 205,8; 42 557,3) po očkovaní podľa schémy 0-6 mesiacov a 44 376,3 mIU/ml (9 5% IS: 39 697,0; 49 607,2) po očkovaní podľa schémy 0-2 mesiacov.
Maltese: Il-GMC kontra gE wara xahar wara l-aħħar doża tal-vaċċin kienet 38,153.7 mIU/ml (CI ta' 95 %: 34,205.8; 42,557.3) u 44,376.3 mIU/ml (CI ta' 95 %: 39,697.0; 49,607.2) wara l-iskeda 0, 6 xhur u l-iskeda 0, xahrejn, rispettivament.
Slovak: 2 s adjuvantom AS01B obsahujúcim:
Maltese: E rikombinanti adjuvantat b'AS01B
Slovak: Imunitné odpovede na Shingrix sa hodnotili v podskupine osôb zo štúdií účinnosti fázy III, ZOE-50 [humorálna imunita a bunkami sprostredkovaná imunita (cell-mediated immunity, CMI)] a ZOE-70 (humorálna imunita).
Maltese: Ir-rispons immuni ta' Shingrix ġie evalwat f'subsett ta' individwi mill-istudji dwar l-effikaċja ta' fażi III ZOE-50 [immunità umorali u immunità medjata miċ-ċelluli (CMI)] u ZOE-70 (immunità umorali).
Slovak: A 10 INJEKČNÝCH
Maltese: U 10 KUNJETTI
Slovak: 3 glykoproteín E (gE) je vyrobený technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO)
Maltese: 3 glikoproteina E (gE) prodotta fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO, Chinese Hamster Ovarian) minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti
Slovak: Tabuľka 3: Humorálna imunogenita Shingrixu u dospelých vo veku ≥ 50 rokov (ATP kohorta pre hodnotenie imunogenity)
Maltese: Tabella 3: Immunoġeniċità umorali ta' Shingrix f'adulti li kellhom ≥ 50 sena (koorti ATP għallimmunoġeniċità)
Slovak: * 3. mesiac = 1 mesiac po podaní 2. dávky ** 38. mesiac = 3 roky po podaní 2. dávky
Maltese: ** Xahar 38 = 3 snin wara doża 2
Slovak: extrakt z rastliny Quillaja saponaria Molina, frakciu 21 (QS-21)
Maltese: 2 adjuvantat b'AS01B li fih: estratt tal-pjanta Quillaja saponaria Molina, frazzjoni 21 (QS-21)
Slovak: ○ Prášok: sacharóza, polysorbát 80, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
Maltese: Sucrose, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, dipotassium phosphate.
Slovak: Antigén
Maltese: Antiġen
Slovak: Medián doby užívania liekov proti bolesti bol 32,0 dní v skupine so Shingrixom a 44,0 dní v skupine s placebom.
Maltese: Id-durata medjana tal-użu tal-medikazzjoni tal-uġigħ kienet ta' 32.0 u 44.0 jum fil-grupp ta' Shingrix u tal plaċebo, rispettivament.
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje 50 mikrogramov rekombinantného glykoproteínu E vírusu varicella-zoster s adjuvantom AS01B
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, doża 1 (0.5 ml) fiha 50 mikrogramma ta' Virus Variċella Zoster glikoproteina
Slovak: Antigén glykoproteín E2,3 vírusu varicella-zoster1
Maltese: Virus Variċella Zoster 1 glikoproteina E antiġen2,3
Slovak: Očkovacia látka proti pásovému oparu (rekombinantná, s adjuvantom)
Maltese: Vaċċin ta' herpes zoster (rikombinanti, adjuvantati)
Slovak: ○ Suspenzia: dioleoylfosfatidylcholín, cholesterol, chlorid sodný, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekcie.
Maltese: Dioleoyl phosphatidylcholine, cholesterol, sodium chloride, disodium phosphate anhydrous, potassium dihydrogen phosphate u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: ^ Odpoveď v zmysle gE-špecifických CD4[2+]
Maltese: rispons taċ-ċellula CD4[2+] T speċifiku għal gE^
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií bol vyšší u osôb vo veku 50 - 69 rokov v porovnaní s osobami vo veku ≥ 70 rokov, najmä pokiaľ ide o celkové nežiaduce reakcie, akými sú myalgia, únava, bolesť hlavy, triaška, horúčka a gastrointestinálne príznaky.
Maltese: L-inċidenza tar-reazzjonijiet avversi kienet ogħla f'individwi li kellhom 50-69 sena meta mqabbla ma' dawk li kellhom ≥70 sena, speċjalment għal reazzjonijiet avversi ġenerali bħal majalġja, għeja, uġigħ ta' ras, dehxiet ta' bard, deni u sintomi gastrointestinali.
Slovak: V nekontrolovanej, otvorenej klinickej štúdii fázy III (Zoster-033) boli 96 dospelým vo veku ≥ 50 rokov, u ktorých bol výskyt HZ v anamnéze zdokumentovaný lekárom, podané 2 dávky Shingrixu s 2-mesačným časovým odstupom.
Maltese: III, mhux ikkontrollat, open-label (Zoster-033), 96 adult ta' età ta' ≥ 50 sena bi storja ta' HZ dokumentata minn tabib irċivew 2 dożi ta' Shingrix xahrejn minn xulxin.
Slovak: Táto bielkovina nie je infekčná.
Maltese: Din il-proteina ma tqabbadx infezzjoni.
Slovak: Výsledky týkajúce sa humorálnej imunogenity a CMI sú v uvedenom poradí uvedené v tabuľke 3 a 4.
Maltese: Ir-riżultati tal-immunoġeniċità umorali u tas-CMI huma ppreżentati f'Tabelli 3 u 4, rispettivament.
Slovak: Po rekonštitúcii:
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti:
Slovak: Pred imunizáciou
Maltese: .2 Inkompatibbilitajiet
Slovak: 0,043 u osôb vo veku ≥ 70 rokov (ZOE-50 a ZOE-70 posudzované súhrnné)).
Maltese: 043, f'individwi li kellhom ≥ 50 sena (ZOE-50) u ≥ 70 sena (ZOE-50 u ZOE-70 miġbura), rispettivament).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli bolesť v mieste vpichu (68,1
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod frekwenti kienu uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (68.1%
Slovak: % celkový výskyt/dávka; 2,9 % výskyt závažnej myalgie/dávka), únava (32,2
Maltese: globali/doża; 3.8% sever/doża), majalġja (32.9% globali/doża; 2.9% severa/doża), għeja (32.2% globali/doża; 3.0% severa/doża) u uġigħ ta' ras (26.3% globali/doża; 1.9% sever/doża).
Slovak: Prvá injekcia sa môže podať od veku 50 rokov.
Maltese: L-ewwel injezzjoni tista' tingħata mill-età ta' 50 sena 'l fuq.
Slovak: Predklinické údaje ukazujú, že AS01B spôsobuje lokálnu a prechodnú aktiváciu nešpecifického (vrodeného) imunitného systému prostredníctvom špecifických molekulárnych dráh.
Maltese: Dejta mhux klinika turi li AS01B jinduċi attivazzjoni lokali u tranżitorja tas-sistema immuni innata permezz ta' passaġġi molekulari speċifiċi.
Slovak: Pretrvávanie ochrany po 4 rokoch je v súčasnosti predmetom skúmania.
Maltese: Bħalissa qed tiġi investigata d-durata tal-protezzjoni wara 4 snin.
Slovak: LIEČIVÁ
Maltese: MEDIĊINALI
Slovak: Iné lieky a Shingrix
Maltese: Mediċini oħra u Shingrix
Slovak: Shingrix v porovnaní s placebom významne znížil výskyt HZ u osôb vo veku ≥ 50 rokov (6 prípadov v porovnaní s 210 prípadmi v ZOE-50) a u osôb vo veku ≥ 70 rokov (25 prípadov v porovnaní s 284 prípadmi v súhrnnej analýze ZOE-50 a ZOE-70).
Maltese: Shingrix naqqas b'mod sinifikanti l-inċidenza ta' HZ meta mqabbel mal-plaċebo f'individwi li kellom ≥ 50 sena (6 vs. 210 każijiet f'ZOE-50) u f'individwi li kellhom ≥ 70 sena (25 vs. 284 każijiet flanaliżi miġbura ta' ZOE-50 u ZOE-70).
Slovak: Shingrix nie je indikovaný na prevenciu primárnej varicelovej infekcie (ovčích kiahní).
Maltese: Shingrix mhuwiex indikat għall-prevenzjoni tal-infezzjoni variċella primarja (ġidri r-riħ).
Slovak: Synkopa môže byť spojená s niekoľkými neurologickými prejavmi, akými sú prechodné poruchy videnia, parestézia a tonicko-klonické pohyby končatín,
Maltese: Dan jista' jiġi akkumpanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturb viżiv tranżitorju, paresteżija u movimenti tad-dirgħajn u tar-riġlejn toniċi kloniċi waqt lirkupru.
Slovak: Môže byť pravdepodobnejšie, že sa u vás vyskytne horúčka a/alebo triaška, keď vám 23-valentnú pneumokokovú polysacharidovú očkovaciu látku podajú v rovnakom čase ako Shingrix.
Maltese: Jista' jkun aktar probabbli li tesperjenza deni u/jew teritr meta vaċċin polisakkarid pnewmokokkali ta' 23-valenti jingħata fl-istess ħin ma' Shingrix.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje podporujúce použitie Shingrixu u osôb s HZ v anamnéze a u zraniteľných osôb vrátane osôb s viacerými komorbiditami (pozri časť 5.1).
Maltese: Hemm dejta limitata biex tappoġġja l-użu ta' Shingrix f'individwi bi storja ta' HZ u f'individwi fraġli inkluż dawk b'komorbiditajiet multipli (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Ako pripraviť Shingrix:
Maltese: Shingrix:
Slovak: 1 dávka
Maltese: doża 1
Slovak: 3. mesiac*
Maltese: Xahar 3*
Slovak: Shingrix sa dodáva v balení obsahujúcom 1 injekčnú liekovku s práškom a 1 injekčnú liekovku so suspenziou alebo v balení obsahujúcom 10 injekčných liekoviek s práškom a 10 injekčných liekoviek so suspenziou.
Maltese: Shingrix jiġi f'pakkett tad-daqs ta' kunjett 1 ta' trab flimkien ma' kunjett 1 ta' sospensjoni jew f'pakkett tad-daqs ta' 10 kunjetti ta' trab flimkien ma' 10 kunjetti ta' sospensjoni.
Slovak: ZOE-50 ZOE-50 a ZOE-70 posudzované súhrnne
Maltese: ZOE-50 u ZOE-70 miġburin
Slovak: % (95 % IS: 90,4; 93,8) u osôb vo veku ≥ 70 rokov (ZOE-50 a ZOE-70 posudzované súhrnné).
Maltese: ≥ 50 sena (ZOE-50) u ta' 92.1 % (CI ta' 95%: 90.4; 93.8) f'individwi li kellhom ≥ 70 sena (ZOE-50 u ZOE-70 miġbura).
Slovak: V otvorenej klinickej štúdii fázy III (Zoster-026), v ktorej bolo 238 dospelých vo veku ≥ 50 rokov rovnomerne randomizovaných na podanie 2 dávok Shingrixu s 2-mesačných alebo 6-mesačným časovým odstupom, sa preukázalo, že humorálna imunitná odpoveď po očkovaní podľa schémy 0-6 mesiacov bola noninferiórna v porovnaní s odpoveďou po očkovaní podľa schémy 0-2 mesiacov.
Maltese: III, open-label (Zoster-026) fejn 238 adult ta' età ta' ≥ 50 sena ġew randomizzati b'mod indaqs biex jirċievu 2 dożi ta' Shingrix xahrejn jew 6 xhur minn xulxin, ir-rispons immuni umorali b'segwitu tal-iskeda 0, 6 xhur intwera li ma kienx inferjuri għar-rispons bl-iskeda 0, xahrejn.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Maltese: Kellem littabib tiegħek għal aktar informazzjoni.
Slovak: IS Interval spoľahlivosti
Maltese: Intervall ta' fiduċja
Slovak: Shingrix prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu
Maltese: Shingrix trab u sospensjoni għal sospensjoni għall-injezzjoni
Slovak: Tabuľka 4: Bunkami sprostredkovaná imunogenita Shingrixu u dospelých vo veku ≥ 50 rokov (ATP kohorta pre hodnotenie imunogenity)
Maltese: Tabella 4: Immunoġeniċità medjata miċ-ċelluli ta' Shingrix f'adulti li jkollhom ≥ 50 sena (koorti ATP għal immunoġeniċità)
Slovak: Shingrix v porovnaní s placebom významne znížil výskyt PHN u dospelých vo veku ≥ 50 rokov (0 prípadov v porovnaní s 18 prípadmi v ZOE-50) a u dospelých vo veku ≥ 70 rokov (4 prípady v porovnaní s 36 prípadmi v súhrnnej analýze ZOE-50 a ZOE-70).
Maltese: ≥ 50 sena (0 vs. 18-il każ f'ZOE-50) u fl-adulti li kellhom ≥ 70 sena (4 vs. 36 każ fl-analiżi miġbura ta' ZOE-50 u ZOE-70).
Slovak: Menej časté artralgia
Maltese: Mhux komuni artralġja
Slovak: Časť 1.
Maltese: Sezzjoni 1.
Slovak: Zvyčajne ustúpia po ukončení liečby.
Maltese: Dawn normalment jitilqu meta titwaqqaf it-terapija.
Slovak: Tokolýza
Maltese: Tokolożi
Slovak: Halogénované anestetiká
Maltese: Anestetiċi aloġenati
Slovak: − vnútromaternicové úmrtie plodu, známa letálna vrodená alebo letálna chromozómová malformácia.
Maltese: - mewt tal-fetu fl-utru, malformazzjoni konġenitali letali, jew kromosomali letali magħrufa
Slovak: Perorálna forma liekov a čapíky
Maltese: Prodotti mediċinali ta' formolazzjoni orali u suppożitorji
Slovak: *Srdcová arytmia, napr. fibrilácia, ischémia myokardu (pozri časť
Maltese: *Arritmiji tal-qalb, eż. fibrillazzjoni atrijali, iskemija mijokardijaka (ara sezzjoni 4.4)
Slovak: − hroziaci potrat počas 1. a 2. trimestra gravidity.
Maltese: - theddida ta' abort matul l-ewwel u t-tieni trimestru
Slovak: *Tachykardia
Maltese: *Takikardija.
Slovak: Pokles diastolického krvného tlaku je zvyčajne v rozmedzí 10 až 20 mmHg.
Maltese: Tnaqqis fil-pressjoni dijastolika normalment ikun filmedda ta' 10 sa 20mmHg.
Slovak: Pokiaľ dôjde k rozvoju príznakov pľúcneho edému alebo ischémii myokardu, je potrebné uvažovať o prerušení liečby (pozri časti 4.2 a 4.8).
Maltese: Jekk jiżviluppaw sintomi ta' edema pulmonari jew iskemija mijokardijaka, wieħed għandu jikkunsidra li jwaqqaf il-kura (ara s-sezzjoni 4.2 u 4.8).
Slovak: Nežiaduce účinky
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Slovak: *Hypotenzia (pozri časť 4.4)
Maltese: *Pressjoni baxxa (ara sezzjoni 4.4) *Vażodilazzjoni periferali.
Slovak: Zriedkavé (vyskytujú sa u menej než 1 pacienta z 1000)
Maltese: Rari (jaffetwaw anqas minn persuna 1 minn kull 1,000)
Slovak: *Palpitácie, *znížený diastolický krvný tlak
Maltese: *Palpitazzjonijiet, *tnaqqis fil-pressjoni dijastolika
Slovak: Malo by byť použité infúzne zariadenie s kontrolou, najlepšie infúzna pumpa s injekčnou striekačkou.
Maltese: Għandu jintuża mezz tal-infużjoni kkontrollat, preferibbilment pompa tassiringa.
Slovak: Vzhľadom na hypokaliemický účinok beta-agonistov sa majú látky vyvolávajúce depléciu sérového draslíka, o ktorých je známe, že zvyšujú riziko hypokaliémie, napr. diuretiká, digoxín, methylxantíny a kortikosteroidy, podávať s opatrnosťou a po starostlivom zvážení prínosu a rizika zvlášť s ohľadom na zvýšené riziko srdcovej arytmie ako následku hypokaliémie (pozri časť 4.4).
Maltese: Minħabba l-effett ipokalimiku tal-agonisti beta, l-għoti flimkien ma' sustanzi li jnaqqsu l-potassju fiddemm magħrufa li jaggravaw ir-riskju tal-ipokalemija, bħal dijuretiċi, digoxin, xanthines metiliċi u kortikosterojdi, għandu jsir b'kawtela wara vaultazzjoni bir-reqqa tal-benefiċċji u r-riskji b'rigward speċjali għar-riskju akbar ta' arritmiji kardijaċi li jirriżultaw minħabba l-ipokalemija (ara s-sezzjoni 4.4).
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni - *Ipokalimja
Slovak: II.
Maltese: I.
Slovak: Tento
Maltese: Dijabete