FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Međutim, u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza opažena je degeneracija seminalnih vezikula i atrofija sjemenovodnih kanalića u testisima štakora te degeneracija testisa (minimalna nekroza pojedinačnih epitelnih stanica u epididimisu) u pasa.
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble degenerering av sædblæren og sædrøratrofi i testis observert hos rotte, og testikkeldegenerering (minimal epitelial enkelcellenekrose i epididymis) observert hos hunder, i toksisitetsstudier med gjentatt dosering.
Croatian: uključujući one sa smrtnim ishodom.
Norwegian Bokmål: Nyresvikt, inkludert tilfeller med fatalt utfall, har blitt observert.
Croatian: Kod bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (ukupan bilirubin >1 do ≤1,5 x iznad gornje granice normalnih vrijednosti (GGN) ili AST > 1,5 x GGN), potrebno je smanjiti dozu kabazitaksela na 20 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 1 til < 1,5 x øvre normalgrense (ULN) eller ASAT > 1,5 x ULN) bør kabazitaksel-dosen reduseres til 20 mg/m2.
Croatian: • ako osjećate utrnulost, trnce, pečenje ili imate oslabljen osjet u šakama ili stopalima.
Norwegian Bokmål: • du føler nummenhet, prikking, brennende følelse eller nedsatt følsomhet i hendene eller føttene.
Croatian: Ukupno preživljenje u EFC11785 ispitivanju u skupini s 25 mg/m2 kabazitaksela naspram skupine s 20 mg/m2 kabazitaksela (analiza podataka populacije predviđene za liječenje) - Primarna mjera ishoda djelotvornosti
Norwegian Bokmål: Tabell 4 - Total overlevelse i EFC11785-studien for kabazitaksel 25 mg/m2-armen versus kabazitaksel 20 mg/m2-armen (Intent-to-treat (ITT)-analyse) - Primært effektendepunkt
Croatian: Bočice s koncentratom i otapalom moraju se upotrijebiti odmah.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene med konsentrat og oppløsningsvæske må brukes umiddelbart.
Croatian: • nelagoda u trbuhu uključujući mučninu, povraćanje, proljev ili zatvor
Norwegian Bokmål: • magebesvær, inkludert kvalme, oppkast, diaré eller forstoppelse
Croatian: U bolesnika koji primaju kabazitaksel potrebno je izbjegavati cijepljenje živim atenuiranim cjepivom.
Norwegian Bokmål: Vaksinering med en levende svekket vaksine bør unngås hos pasienter som får kabazitaksel.
Croatian: Stopa ukupnog preživljenja mitoksantron + prednizon kabazitaksel + prednizon
Norwegian Bokmål: mitoksantron + prednison kabazitaksel + prednison
Croatian: Osim toga, bolesnici ne bi smjeli uzimati gospinu travu.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør også la være å bruke johannesurt.
Croatian: Zabilježena je značajno veća stopa tumorskog odgovora od 14,4% (95% CI: 9,6-19,3) u bolesnika liječenih lijekom JEVTANA u odnosu na 4,4% (95% CI: 1,6-7,2) u bolesnika u skupini koja je primala mitoksantron, p = 0,0005.
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant høyere tumorresponsrate på 14,4 % (95 % KI: 9,6-19,3) hos pasienter i JEVTANA-armen sammenlignet med 4,4 % (95 % KI I: 1,6-7,2) hos pasienter i mitoksantronarmen, p=0,0005.
Croatian: U uvjetima in vitro pokazalo se da kabazitaksel također inhibira transportne proteine polipeptida koji transportiraju organske anione - OATP1B1.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel hemmer transportproteinene i Organisk Anion Transport Polypeptid OATP1B1 in vitro.
Croatian: Otapalo etanol (96%) voda za injekcije
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Etanol 96 %
Croatian: 73,2 mg kabazitaksela/1,83 ml) i bočica s otapalom (volumen punjenja: 5,67 ml) sadrže dodatnu količinu punjenja kako bi se nadoknadio gubitak tekućine tijekom pripreme.
Norwegian Bokmål: 73,2 mg kabazitaksel/1,83 ml) og hetteglasset med oppløsningsvæske (fyllvolum: 5,67 ml) inneholder et ekstra fyllvolum for å kompensere for væsketap ved tilberedning.
Croatian: Ova dodatna količina osigurava da se nakon razrjeđivanja s cjelokupnom količinom priloženog otapala za lijek JEVTANA iz bočice može izvući minimalni volumen od 6 ml pripremljene otopine koja sadrži 10 mg/ml lijeka JEVTANA, što odgovara deklariranoj količini lijeka od 60 mg po bočici.
Norwegian Bokmål: Det ekstra fyllvolumet sikrer at det etter fortynning med hele innholdet i den medfølgende oppløsningsvæsken er mulig å trekke ut minimum 6 ml premiks som innholder 10 mg/ml JEVTANA, tilsvarende deklarert mengde 60 mg per hetteglass.
Croatian: Trombocitopenija stupnja ≥ 3
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 trombocytopeni
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije
Norwegian Bokmål: Brystsmerte Ødem
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Sigurnost primjene lijeka JEVTANA u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom ocijenjena je u randomiziranom, otvorenom, kontroliranom kliničkom ispitivanju faze III na 371 bolesniku s metastatskim karcinomom prostate rezistentnim na kastraciju liječenom kabazitakselom u dozi od 25 mg/m2 jedanput svaka 3 tjedna.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til JEVTANA i kombinasjon med prednison eller prednisolon ble evaluert hos 371 pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft som ble behandlet med 25 mg/m2 kabazitaksel en gang hver tredje uke i en randomisert, åpen, kontrollert fase 3-studie.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu sa snažnim induktorima CYP3A jer oni mogu sniziti koncentraciju kabazitaksela u plazmi (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sterke CYP3A-induktorer bør unngås på grunn av at de kan redusere plasmakonsentrasjonen av kabazitaksel (se pkt.
Croatian: Napomena: Obje bočice, bočica s lijekom JEVTANA 60 mg/1,5 ml koncentrat (volumen punjenja:
Norwegian Bokmål: NB: Både hetteglasset med JEVTANA 60 mg/1,5 ml konsentrat (fyllvolum:
Croatian: U skupini koja je primala lijek JEVTANA je u odnosu na skupinu koja je primala mitoksantron zabilježeno poboljšanje u preživljenju bez progresije bolesti (PFS) i to 2,8 (2,4-3,0) mjeseci u odnosu na 1,4 (1,4-1,7) mjeseca, HR (95% CI): 0,74 (0,64-0,86), p < 0,0001.
Norwegian Bokmål: Det var bedring i PFS i JEVTANA-armen sammenlignet med mitoksantronarmen, henholdsvis 2,8 (2,4-3,0) måneder versus 1,4 (1,4-1,7), HR (95 % KI) 0,74 (0,64-0,86), p < 0,0001.
Croatian: Ovi podaci zamjenjuju dijelove 3 i 5 namijenjene korisnicima lijeka.
Norwegian Bokmål: 3 og 5 for brukeren.
Croatian: (95,7%), neutropenija (93,5%), trombocitopenija (47,4%) i proljev (46,6%).
Norwegian Bokmål: De vanligste (> 10 %) bivirkningene av alle grader var anemi (97,3 %), leukopeni (95,7 %), nøytropeni (93,5 %), trombocytopeni (47,4 %) og diaré (46,6 %).
Croatian: Otapalo je bistra i bezbojna otopina.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en klar og fargeløs væske.
Croatian: (60 mg - 1,5 ml)
Norwegian Bokmål: Hetteglass med konsentrat (60 mg-1,5 ml)
Croatian: • bolovi u zglobovima
Norwegian Bokmål: Smerter i bekken
Croatian: 5%-tna otopina glukoze ili otopina za infuziju natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%)
Norwegian Bokmål: 5 % glukoseoppløsning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning til infusjon
Croatian: Medijan progresije PSA iznosio je 6,4 mjeseci (95% CI: 5,1-7,3) u bolesnika u skupini liječenoj lijekom JEVTANA u usporedbi s 3,1 mjesecom (95% CI: 2,2-4,4) u skupini koja je primala mitoksantron, HR: 0,75 mjeseci (95% CI: 0,63-0,90), p = 0,0010.
Norwegian Bokmål: Median tid til PSA-progresjon var på 6,4 måneder (95 % KI: 5,1-7,3) hos pasienter i JEVTANA-armen sammenlignet med 3,1 måneder (95 % KI: 2,2-4,4) i mitoksantronarmen, HR 0,75 (95 % KI: 0,63-0,90), p=0,0010.
Croatian: 4,5 ml (96%-tni etanol i voda za injekcije).
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 4,5 ml (etanol 96 % og vann til injeksjonsvæsker)
Croatian: Vrlo često
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Vanlige
Croatian: U slučaju proljeva stupnja ≥ 3 možda će biti nužno odgoditi terapiju ili smanjiti dozu (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandlingsutsettelse eller dosereduksjon kan være nødvendig ved diaré grad ≥ 3 (se pkt.
Croatian: JEVTANA se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Norwegian Bokmål: JEVTANA bør ikke brukes ved amming.
Croatian: (preživljenje bez progresije bolesti, učinak liječenja na tumor i bol, progresija tumora i boli te četiri FACT-P (engl.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk forskjell med hensyn til de andre sekundære endepunktene (PFS, tumor- og smerterespons, tumor- og smerteprogresjon, samt fire subkategorier av FACT-P).
Croatian: 39,2% u bolesnika liječenih lijekom JEVTANA (95% CI: 33,9-44,5) u odnosu na 17,8% u bolesnika liječenih mitoksantronom (95% CI: 13,7-22,0), p = 0,0002.
Norwegian Bokmål: PSA-responsen var 39,2 % hos pasienter i JEVTANA-armen (95 % KI: 33,9-44,5) versus 17,8 % hos pasienter som fikk mitoksantron (95 % KI: 13,7-22,0), p=0,0002.
Croatian: To je česta nuspojava (može se javiti u najviše 1 na 10 osoba).
Norwegian Bokmål: Dette er vanlig (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer).
Croatian: Bolesnici u kojih su se razvile teške reakcije preosjetljivosti ne smiju više primati terapiju lijekom JEVTANA (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får hypersensitivitetsreaksjoner må stoppe behandlingen med JEVTANA (se pkt.
Croatian: Korak 1.5
Norwegian Bokmål: Trinn 1.5
Croatian: prethodne epizode febrilne neutropenije, prethodno ekstenzivno zračenje, slaba ishranjenost ili drugi ozbiljni komorbiditeti) koje su predispozicija za povećane komplikacije uslijed produljene neutropenije.
Norwegian Bokmål: Primærprofylakse med G-CSF bør overveies hos pasienter med klinisk høyrisiko (alder > 65 år, redusert funksjonsevne, tidligere episoder med febril nøytropeni, omfattende tidligere strålingsfelter, dårlig ernæringsmessig status, eller annen alvorlig co-morbiditet) som gjør dem predisponert for økte komplikasjoner av vedvarende nøytropeni.
Croatian: (0,8%) i septički šok (1,1%), koji su u nekim slučajevima rezultirali smrtnim ishodom.
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner av nøytropeni inkluderte nøytropene infeksjoner (0,5 %), nøytropen sepsis (0,8 %) og septisk sjokk (1,1 %) som i noen tilfeller fikk fatalt utfall.
Croatian: Sadrži dodatnu količinu punjenja.
Norwegian Bokmål: ANNET Påfylt overskudd.
Croatian: Odgoditi liječenje do poboljšanja, a zatim smanjiti dozu kabazitaksela s 25 mg/m2 na 20 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Utsett behandlingen inntil bedring, reduser deretter dosen med kabazitaksel fra 25 mg/m2 til 20 mg/m2.
Croatian: JEVTANA 60 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju kabazitaksel
Norwegian Bokmål: JEVTANA 60 mg konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning kabazitaksel
Croatian: Kako primjenjivati lijek JEVTANA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker JEVTANA
Croatian: Svaki od tih događaja može izazvati ozbiljnu dehidraciju i možda će Vas trebati liječiti.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene kan forårsake alvorlig uttørring (dehydrering).
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, pripremljenu otopinu koncentrata i otapala treba primijeniti odmah.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør blandingen konsentrat/oppløsningsvæske brukes umiddelbart.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika JEVTANA 60 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju kabazitaksel
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren JEVTANA 60 mg konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning kabazitaksel (cabazitaxel)
Croatian: Posebna studija na 43 onkološka bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije pokazala je da blago (ukupan bilirubin >1 do ≤ 1,5 x GGN ili AST >1,5 x GGN) ili umjereno (ukupan bilirubin >1,5 do ≤ 3 x GGN) oštećenje jetrene funkcije ne utječe na farmakokinetiku kabazitaksela.
Norwegian Bokmål: En dedikert studie hos 43 kreftpasienter med nedsatt leverfunksjon viste ingen virkning på farmakokinetikken til kabazitaksel av lett (total bilirubin > 1 til < 1,5 x ULN eller ASAT > 1,5 x ULN) eller moderat (total bilirubin > 1,5
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na kabazitaksel, druge taksane ili polisorbat 80 ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6), • ako imate premalo bijelih krvnih stanica (broj neutrofila manji ili jednak 1500/mm3)
Norwegian Bokmål: • du er allergisk (overfølsom) overfor kabazitaksel, andre taksaner, polysorbat 80 eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
Croatian: Pokazalo se da primjena G-CSF-a smanjuje incidenciju i težinu neutropenije (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av G-CSF er vist å begrense insidensen og alvorlighetsgraden av nøytropeni (se pkt.
Croatian: Kako biste što više smanjili pjenjenje prilikom ubrizgavanja otapala, usmjerite iglu na unutarnju stijenku bočice s otopinom koncentrata te ubrizgavajte polako.
Norwegian Bokmål: Sett nålen mot innsiden av veggen til hetteglasset med konsentrat og injiser sakte for å begrense skumdannelse så mye som mulig.
Croatian: Ovaj volumen punjenja utvrđen je tijekom razvoja lijeka i ta dodatna količina osigurava da se nakon dodavanja cjelokupnog sadržaja bočice s otapalom u sadržaj bočice s koncentratom lijeka JEVTANA 60 mg postigne koncentracija pripremljene otopine od 10 mg/ml lijeka JEVTANA.
Norwegian Bokmål: Dette fyllvolumet ble etablert under utviklingen, og det ekstra fyllvolumet sikrer at konsentrasjonen av JEVTANA i premiksløsningen blir 10 mg/ml etter at hele innholdet i hetteglasset med oppløsningsvæske har blitt tilsatt hetteglasset med JEVTANA 60 mg konsentrat.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti studije bilo je ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS).
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS) var det primære endepunktet i studien.
Croatian: 1 ml koncentrata sadrži 40 mg kabazitaksela.
Norwegian Bokmål: 1 ml konsentrat inneholder 40 mg kabazitaksel.
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije Kabazitaksel se primarno eliminira metabolizacijom u jetri.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel skilles hovedsakelig ut via hepatisk metabolisme.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane od najozbiljnije prema manje ozbiljnima.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene listet opp etter synkende alvorlighetsgrad.
Croatian: naspram 32,6%), umor (30,2% naspram 19,4%), astenija (22,4% naspram 13,1%), konstipacija (20,2% naspram 12,6%), klinička neutropenija (12,9% naspram 6,3%), febrilna neutropenija (11,2% naspram 4,6%) i dispneja (9,5% naspram 3,4%).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert minst 5 % oftere av pasienter som var 65 år eller eldre sammenlignet med yngre pasienter var diaré (42,9 % vs. 32,6 %), utmattelse (fatigue) (30,2 % vs. 19,4 %), asteni (22,4 % vs. 13,1 %), obstipasjon (20,2 % vs. 12,6 %), klinisk nøytropeni (12,9 % vs. 6,3 %), febril nøytropeni (11,2 % vs. 4,6 %) og dyspné (9,5 % vs. 3,4 %).
Croatian: • bol u ustima ili grlu
Norwegian Bokmål: • smerter i munn eller svelg
Croatian: (klorobutil guma) i aluminijskim prstenom sa svijetlozelenim plastičnim "flip-off" poklopcem, koja sadrži 1,5 ml koncentrata (nominalni volumen).
Norwegian Bokmål: − Ett klart hetteglass til engangsbruk, lukket med en grå klorbutyl gummipropp forseglet med en aluminiumskapsel med lysegrønt flip-off plastikklokk, som inneholder 1,5 ml (nominelt volum) konsentrat.
Croatian: . Kabazitaksel se ne smije koristiti tijekom dojenja.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel bør ikke brukes ved amming.
Croatian: incidencija povišenih vrijednosti AST-a 0,7%, incidencija povišenih vrijednosti ALT-a 0,9%, a incidencija povišenih vrijednosti bilirubina 0,6%.
Norwegian Bokmål: Insidensen av anemi grad ≥ 3, økt ASAT, ALAT og bilirubin basert på unormale laboratoriedata var henholdsvis 10,5 %, 0,7 %, 0,9 % og 0,6 %.
Croatian: Odgoditi liječenje do poboljšanja ili oporavka, a zatim smanjiti dozu kabazitaksela s 25 mg/m2 na 20 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Utsett behandlingen inntil bedring eller tilfriskning, reduser deretter dosen med kabazitaksel fra 25 mg/m2 til 20 mg/m2.
Croatian: Stoga je potrebno izbjegavati istodobnu primjenu sa snažnim induktorima CYP3A (npr. fenitoin, karbamazepin,
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A-induktorer bør derfor unngås (f. eks.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 40 mg kabazitaksela.
Norwegian Bokmål: En ml konsentrat inneholder 40 mg kabazitaksel.
Croatian: Ne smiju se koristiti PVC infuzijski spremnici niti poliuretanski infuzijski setovi.
Norwegian Bokmål: Infusjonsbeholdere av PVC og infusjonssett av polyuretan må ikke brukes.
Croatian: Korak 2.1
Norwegian Bokmål: Trinn 2.1
Croatian: Kabazitaksel se ne smije davati bolesnicima s teškim oštećenjem jetrene funkcije (ukupan bilirubin >3 x GGN) (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel bør ikke gis til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 3 x ULN) (se pkt.
Croatian: Korak 2.4
Norwegian Bokmål: Trinn 2.4
Croatian: Tijekom cjelokupnog liječenja kabazitakselom potrebno je osigurati primjerenu hidraciju.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelig hydrering må sikres gjennom hele behandlingsforløpet med kabazitaksel.
Croatian: Korak 2.3
Norwegian Bokmål: Trinn 2.3
Croatian: Supresija koštane srži
Norwegian Bokmål: Kuldegysninger Uvelhet
Croatian: Napomena: Obje bočice, bočica s lijekom JEVTANA 60 mg/1,5 ml koncentrat (volumen punjenja: 73,2 mg kabazitaksela/1,83 ml) i bočica s otapalom (volumen punjenja: 5,67 ml) sadrže dodatnu količinu punjenja kako bi se nadoknadio gubitak tekućine tijekom pripreme.
Norwegian Bokmål: NB: Både hetteglasset med JEVTANA 60 mg/1,5 ml konsentrat (fyllvolum: 73,2 mg kabazitaksel/1,83 ml) og hetteglasset med oppløsningsvæske (fyllvolum: 5,67 ml) inneholder et ekstra fyllvolum for å kompensere for væsketap ved tilberedning.
Croatian: Jedna bočica s 1,5 ml koncentrata sadrži 60 mg kabazitaksela.
Norwegian Bokmål: Hvert 1,5 ml hetteglass med konsentrat inneholder 60 mg kabazitaksel.
Croatian: • utrnulost, trnci, pečenje ili smanjen osjet u šakama ili stopalima
Norwegian Bokmål: • følelse av nummenhet, prikking, brennende følelse eller redusert følsomhet i hender og føtter
Croatian: Prije dodavanja lijeka u infuzijsku otopinu potrebno je uvijek razrijediti koncentrat za otopinu za infuziju cjelokupnim priloženim otapalom.
Norwegian Bokmål: Fortynn alltid konsentratet til infusjonsvæske med hele volumet av den medfølgende oppløsningsvæsken før tilsetning til infusjonsvæsken.
Croatian: Često letargija hipoestezija ishijalgija
Norwegian Bokmål: Hypoestesi Isjias
Croatian: U bolesnika liječenih kabazitakselom prijavljeni su gastrointestinalno krvarenje i perforacija, ileus, kolitis, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal (GI) blødning og perforering, ileus, kolitt, inkludert fatalt utfall, har blitt rapportert hos pasienter som har blitt behandlet med kabazitaksel (se pkt.
Croatian: • osjećaj užarenosti ili crvenila na koži
Norwegian Bokmål: • varm eller rødmende hud
Croatian: Pomoću graduirane štrcaljke s iglom aseptički izvucite odgovarajući volumen mješavine koncentrata i otapala (10 mg/ml kabazitaksela).
Norwegian Bokmål: Trekk ut det nødvendige volumet av blandingen av konsentrat og oppløsningsvæske (10 mg/ml kabazitaksel) med en gradert sprøyte.
Croatian: Sljedeći postupak razrjeđivanja za pripremu otopine za infuziju u dva koraka potrebno je provesti u aseptičkim uvjetima.
Norwegian Bokmål: Følgende totrinns fortynningsprosess må utføres med aseptisk teknikk for å tilberede infusjonsvæsken.
Croatian: 1 HR (engl.
Norwegian Bokmål: Vistor hf.
Croatian: Korak 1.4
Norwegian Bokmål: Trinn 1.4
Croatian: Sanofi S.p.A.Tel: +39 02 39394275
Norwegian Bokmål: Tel: +39 02 39394275
Croatian: (Zaštiće no) ime
Norwegian Bokmål: Legemidlet s navn
Croatian: Piti dovoljno vode
Norwegian Bokmål: Drikke nok vann
Croatian: Pušenje i alkohol
Norwegian Bokmål: Røyking og alkohol
Croatian: • poteškoće sa spavanjem
Norwegian Bokmål: • problemer med å sove
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti što je prikladno za Vas.
Norwegian Bokmål: Din lege vil avgjøre hva som passer best for deg.
Croatian: I. kvartala 2026.
Norwegian Bokmål: 1. kvartal 2026
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. svibnja 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27 mai 2015
Croatian: Manja doza se uzima 8 sati kasnije.
Norwegian Bokmål: Den lavere dosen skal tas åtte timer senere.
Croatian: Zbog pojačanog stvaranja mokraće također je važno da uvijek imate pristup toaletu.
Norwegian Bokmål: På grunn av den økte urinproduksjonen, er det også viktig at du alltid har tilgang til toalett.
Croatian: • savjeti za slučaj da se takvi simptomi pojave
Norwegian Bokmål: • Råd dersom slike symptomer opptrer
Croatian: • ako ne osjećate žeđ.
Norwegian Bokmål: • dersom du ikke merker når du er tørst,
Croatian: Druga dnevna doza može se uzeti s hranom ili bez nje.
Norwegian Bokmål: Den andre daglige dosen kan tas med eller uten mat.
Croatian: Ne zaboravite ponijeti sa sobom pakiranje lijeka tako da bude jasno što ste uzeli.
Norwegian Bokmål: Husk å ta med deg emballasjen så det fremgår tydelig hva du har tatt.
Croatian: Ako se to dogodi i Vama, nemojte voziti ni koristiti bilo kakve alate ili strojeve.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer med deg, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Croatian: • alergijske reakcije (vidjeti iznad)
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (se over)
Croatian: Ako uzmete veću dozu vrlo kasno tijekom dana možda ćete tijekom noći morati češće ići u toalet.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar den større dosen svært sent på dagen, må du kanskje gå hyppigere på toalettet i løpet av natten.
Croatian: Bolesnici su liječeni do 3 godine.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet i opptil tre år.
Croatian: Preporučuje se savjetovanje s hepatologom.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å rådføre seg med en hepatolog.
Croatian: • Bolesnici koji ne osjećaju ili ne mogu odgovoriti na žeđ.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som ikke oppfatter eller reagerer på tørst
Croatian: Posebno obavijestite svog liječnika ako uzimate:
Norwegian Bokmål: Informer din lege spesielt dersom du bruker:
Croatian: Ako zaboravite uzeti svoj lijek, trebate uzeti dozu čim se sjetite, u istom danu.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta legemidlet, bør du ta dosen straks du husker det, samme dag.
Croatian: Jinarc nije ispitan u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) i zato se njegova primjena u tim dobnim skupinama ne preporučuje.
Norwegian Bokmål: Jinarc har ikke vært undersøkt hos barn og ungdom (under 18 år) og bruk anbefales derfor ikke i disse aldersgruppene.
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
Croatian: Bolesnike je potrebno pažljivo pratiti tijekom liječenja.
Norwegian Bokmål: Pasienter må monitoreres nøye under behandling.
Croatian: Status tekućine i elektrolita mora se nadzirati u svih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Væske- og elektrolyttstatus må overvåkes hos alle pasientene.
Croatian: To se posebice odnosi na bolesnike s neodgovarajuće kontroliranim dijabetesom tipa 2.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder spesielt pasienter med dårlig kontrollert type II-diabetes.
Croatian: (stadij 4 KBB-a).
Norwegian Bokmål: (CKD stadium 4).
Croatian: Tijekom dugotrajnog liječenja, elektrolite treba provjeriti najmanje svaka 3 mjeseca.
Norwegian Bokmål: Under langvarig behandling må elektrolytter måles minst hver tredje måned.
Croatian: • ako Vam bubrezi ne rade (nema stvaranja urina).
Norwegian Bokmål: • dersom nyrene ikke fungerer (ingen produksjon av urin),
Croatian: NEMOJTE uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili pojedinačne zaboravljene doze.
Norwegian Bokmål: DU MÅ IKKE ta dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Croatian: Povišen bilirubin
Norwegian Bokmål: Økt bilirubin
Croatian: Nakon dodatne 2 godine liječenja tolvaptanom, tj., nakon ukupno 5 godina terapije tolvaptanom, nisu opaženi nikakvi novi sigurnosni signali.
Norwegian Bokmål: Etter ytterligere 2 år med tolvaptan-behandling, totalt 5 års tolvaptan-behandling, har ingen nye sikkerhetssignaler blitt identifisert.
Croatian: 30 mg (daljnje smanjenje na 15 mg ako se 30 mg ne podnosi dobro)
Norwegian Bokmål: 30 mg (ytterligere reduksjon til 15 mg hvis 30 mg ikke tolereres godt)
Croatian: Umor, Žeđ
Norwegian Bokmål: Utmattelse, Tørste
Croatian: Ovo se stanje mora isključiti prije i tijekom liječenja tolvaptanom.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden må utelukkes før og under behandling med tolvaptan.
Croatian: Vaš lijek isporučuje se u sljedećim veličinama pakiranja:
Norwegian Bokmål: Legemidlet ditt leveres i følgende pakningsstørrelser:
Croatian: Bila je neophodna transplantacija jetre.
Norwegian Bokmål: Levertransplantasjon var nødvendig.