FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cada doente permaneceu na Parte II do estudo até à semana 40 ou até o doente satisfazer os critérios de reativação da doença (AIJ ACR 30 flare) (relativamente à semana 16) e qualificar-se para escape à terapêutica com tocilizumab (mesma dose recebida na Parte I).
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte i del II av studien til uke 40 eller inntil pasienten oppnådde oppblusskriteriet JIA ACR30 (i forhold til uke 16) og kvalifiserte for bytte til tocilizumab-behandling (samme dose mottatt i del I).
Portuguese: • Segure confortavelmente, pela parte superior, a caneta pré-cheia com 1 mão, de modo a que consiga ver a área da Janela da caneta pré-cheia (Ver Figura F).
Norwegian Bokmål: • Hold den ferdigfylte pennen komfortabelt i 1 hånd ved å holde I den øvre delen, slik at du kan se vinduet på den ferdigfylte pennen (se figur F).
Portuguese: • Depois, mantenha a seringa nessa posição e solte a prega de pele.
Norwegian Bokmål: • Behold så sprøyten i samme posisjon og slipp opp den sammenklemte huden.
Portuguese: • Não re-utilize a mesma caneta pré-cheia.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den samme ferdigfylte pennen om igjen.
Portuguese: • Quando a agulha é completamente removida da pele pode libertar o êmbolo, permitindo assim que a proteção da agulha proteja a agulha (ver Fig. H).
Norwegian Bokmål: • Når kanylen er fjernet fullstendig fra huden kan du slippe stempelet, og la kanylebeskyttelsen dekke kanylen (se fig. H).
Portuguese: TCZ + Placebo (SC) N = 163
Norwegian Bokmål: TCZ + Placebo (s.c.) N = 163
Portuguese: Sinais e sintomas de toxicidade hepática: Estes podem afetar até 1 em cada 1.000 utilizadores
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på leverbivirkninger Disse kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere
Portuguese: Na semana 24, a inibição do dano estrutural foi demonstrada com progressão radiográfica significativamente menor nos doentes a receber RoActemra por via subcutânea, comparativamente ao placebo (média do mTSS de 0,62 vs. 1,23; p = 0,0149 (van Elteren)).
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 ble hemming av strukturell skade vist med signifikant mindre radiografisk progresjon hos pasienter som fikk RoActemra subkutant sammenlignet med placebo (gjennomsnittlig mTSS på 0,62 vs. 1,23, p = 0,0149 (van Elteren)).
Portuguese: Isto não foi observado em nenhum dos grupos de placebo associado a um regime de redução progressiva de prednisona.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke observert i de to placebogruppene med nedtrapping av prednison.
Portuguese: Inicialmente, todos os 112 doentes foram testados quanto à presença de anticorpos anti-tocilizumab.
Norwegian Bokmål: Alle 112 pasienter ble testet med hensyn til anti-tocilizumab-antistoffer ved studiestart.
Portuguese: RoActemra tem influência mínima na capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4,8, tonturas).
Norwegian Bokmål: RoActemra har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner (se pkt.
Portuguese: • Se vir gotas de sangue no local da injeção pode pressionar uma bola de algodão ou gaze,
Norwegian Bokmål: • Dersom du ser bloddråper på injeksjonsstedet kan du presse en bomullsdott eller gasbind over injeksjonsstedet i ca. 10 sekunder.
Portuguese: • Deite fora o recipiente cheio como indicado pelo seu prestador de cuidados de saúde ou farmacêutico.
Norwegian Bokmål: • Full beholder håndteres som avtalt med helsepersonell eller apotek.
Portuguese: Ambos os tratamentos em estudo induziram o mesmo padrão de alterações nos parâmetros laboratoriais de segurança (diminuição na contagem de neutrófilos e plaquetas, elevação de ALT, AST e lípidos), no entanto, a magnitude das alterações e frequência de alterações mais marcadas foi superior com RoActemra comparativamente a adalimumab.
Norwegian Bokmål: Begge studiebehandlingene ga det samme forandringsmønsteret i laboratorieparametere for sikkerhet (reduksjoner i nøytrofile og antall blodplater, økninger i ALAT, ASAT og lipider), størrelsesordenen og hyppigheten av markerte unormale funn var imidlertid større med RoActemra sammenlignet med adalimumab.
Portuguese: Um som de "click" indica o início da injeção.
Norwegian Bokmål: En klikkelyd indikerer at injeksjonen starter.
Portuguese: Na maioria dos doentes não houve aumento dos índices aterogénicos e os aumentos do colesterol total responderam a tratamento com fármacos redutores dos lípidos.
Norwegian Bokmål: Hos flertallet av pasientene var det ikke tegn på økt forekomst av atherogenese, og pasienter med økt total kolesterol responderte på behandling med lipidsenkende legemidler.
Portuguese: A variação média no HAQ-DI foi mantida à Semana 104 no grupo RoActemra 8 mg/kg mais MTX (-0,61).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i HAQ-DI var opprettholdt ved uke 104 i gruppen som fikk RoActemra 8 mg/kg pluss metotreksat (-0,61).
Portuguese: • RoActemra é utilizado para tratar crianças com AIJs.
Norwegian Bokmål: • RoActemra brukes til å behandle barn med sJIA.
Portuguese: • Para o desbloquear, empurre firmemente a caneta pré-cheia contra a sua prega de pele até que a proteção da agulha fique completamente recolhida (Ver Figura I).
Norwegian Bokmål: • For å låse den opp, trykk den ferdigfylte pennen bestemt mot den sammenklemte huden til nålebeskyttelsen er fullstendig trykt inn (se figur I).
Portuguese: A segurança de RoActemra foi estudada em 5 ensaios de Fase III, controlados, em dupla ocultação e seus períodos de extensão.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten for RoActemra har blitt studert i 5 dobbeltblinde, kontrollerte fase III-studier og i studienes forlengelsesfase.
Portuguese: Enquanto receber RoActemra estes fatores necessitam ser monitorizados.
Norwegian Bokmål: Disse faktorene må overvåkes mens du får RoActemra.
Portuguese: Objetivos exploratórios Taxa anualizada de recidiva, Semana
Norwegian Bokmål: Eksplorative Endepunkter Årlig frekvens for tilbakefall, uke 52§
Portuguese: A dose cumulativa de prednisona à semana 52 foi significativamente mais baixa nos dois grupos com doses de RoActemra comparativamente aos dois grupos de placebo (Tabela 3).
Norwegian Bokmål: Den akkumulerte dosen prednison i uke 52 var signifikant lavere i de to gruppene som fikk RoActemra sammenlignet med de to placebogruppene (tabell 3).
Portuguese: Partes do seu RoActemra caneta pré-cheia (Ver Figura A).
Norwegian Bokmål: Deler av din RoActemra ferdigfylte penn (Se figur A)
Portuguese: A resolução do SLC foi definida como a ausência de febre e ausência de terapêuticas vasopressoras por no mínimo 24 horas.
Norwegian Bokmål: Opphør av CRS ble definert som feberfrihet og seponering av vasopressorer i minst 24 timer.
Portuguese: Pode pressionar o local da injeção com uma bola de algodão ou uma gaze.
Norwegian Bokmål: Du kan trykke en bomullsdott eller gasbind mot injeksjonsstedet.
Portuguese: No entanto, doses deste medicamento menores que 1025 mg contêm menos de 23 mg de sódio, isto é, são virtualmente isentas de sódio.
Norwegian Bokmål: Doser på under 1025 mg av dette legemidlet inneholder imidlertid mindre enn 23 mg natrium, dvs. så godt som "natriumfritt".
Portuguese: Se a tampa da agulha for removida por mais de 5 minutos, poderá ser mais difícil realizar uma injeção pois o medicamento pode secar e bloquear a agulha.
Norwegian Bokmål: Dersom hetten er fjernet mer enn 5 minutter, kan det bli vanskelig å gjennomføre injeksjonen fordi medisinen kan tørke ut og blokkere kanylen.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologiske virkestoff(er)
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado RoActemra
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir gitt RoActemra
Portuguese: • Fazer uma prega na pele é importante para assegurar que injeta sob a pele (no tecido adiposo) mas não mais profundamente (no músculo).
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du klyper i huden for å sikre at du injiserer under huden (i fettvev) men ikke dypere (i muskel).
Portuguese: O Estudo IV avaliou 1.220 doentes com resposta inadequada a terapêutica reumatológica prévia, incluindo um ou mais DMARDs.
Norwegian Bokmål: Studie IV evaluerte 1 220 RA-pasienter med utilstrekkelig respons på eksisterende behandling, inkludert en eller flere DMARDs.
Portuguese: Nestes doentes a função renal deve ser cuidadosamente monitorizada.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen bør monitoreres nøye hos disse pasientene.
Portuguese: RoActemra é para utilização subcutânea.
Norwegian Bokmål: RoActemra er til subkutan bruk.
Portuguese: • Cálculo da dose (doentes com AR, AIJs e AIJp), preparação da perfusão e taxa de perfusão
Norwegian Bokmål: • Doseberegning (for RA, sJIA og pJIA-pasienter), tilberedning av infusjonsvæske og infusjonshastighet
Portuguese: Os valores medianos de Tmáx foram de 3 dias após a administração da dose semanal de RoActemra e 4,5 dias após a administração da dose de tocilizumab de 2 em 2 semanas.
Norwegian Bokmål: Medianverdiene for tmax var 3 dager etter dosering med RoActemra ukentlig, og 4,5 dager etter dosering med tocilizumab annenhver uke.
Portuguese: RoActemra é indicado no tratamento da Arterite das Células Gigantes (ACG) em doentes adultos.
Norwegian Bokmål: RoActemra er indisert til behandling av kjempecelle arteritt (GCA) hos voksne pasienter.
Portuguese: Foi notificado um caso de sobredosagem acidental, em que um doente com mieloma múltiplo recebeu uma dose única de 40 mg/kg administrada intravenosamente.
Norwegian Bokmål: Et tilfelle av utilsiktet overdosering ble rapportert der en pasient med multippelt myelom fikk en enkeltdose på 40 mg/kg administrert intravenøst.
Portuguese: Ambas foram consideravelmente mais baixas do que nos grupos placebo associados a um regime de redução progressiva de prednisona durante 26 semanas e 52 semanas, de 4023,5 mg e 5389,5 mg, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Begge var betydelig lavere enn i gruppene som fikk placebo pluss 26 uker og placebo pluss 52 uker nedtrapping av prednison, henholdsvis 4023,5 mg og 5389,5 mg.
Portuguese: Erupção cutânea, Prurido, Urticária
Norwegian Bokmål: Utslett, Pruritus, Urtikaria
Portuguese: Trinta doentes (1,1%) desenvolveram anticorpos neutralizantes.
Norwegian Bokmål: Tretti pasienter (1,1 %) utviklet nøytraliserende antistoffer.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem usar contraceção eficaz durante e até 3 meses após o tratamento.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under og opptil 3 måneder etter behandling.
Portuguese: Os efeitos secundários podem ocorrer 3 meses ou mais após a sua última dose de RoActemra.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå 3 måneder eller mer etter siste dose av RoActemra.
Portuguese: A variação média ajustada na EVA da dor após 12 semanas de tratamento com tocilizumab foi uma redução de 41 pontos numa escala de 0 - 100 comparativamente a uma redução de 1 nos doentes placebo (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Den justerte gjennomsnittlige smerteendring ifølge VAS etter 12 ukers behandling med tocilizumab, var en reduksjon på 41 punkter på en skala fra 0 - 100, sammenlignet med en reduksjon på 1 for pasienter på placebo (p<0,0001).
Portuguese: Um decréscimo para o valor inferior do normal ocorreu em 15 doentes em alguma altura do estudo.
Norwegian Bokmål: 15 pasienter opplevde en senkning til den nedre grense av normalverdien i løpet av studien.
Portuguese: RoActemra não deve ser administrado a crianças com peso inferior a 10 kg.
Norwegian Bokmål: RoActemra skal ikke gis til barn som veier mindre enn 10 kg.
Portuguese: • Se tiver fatores de risco cardiovascular, tais como pressão sanguínea aumentada e níveis de colesterol aumentados, informe o seu médico.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din hvis du har kardiovaskulære risikofaktorer som økt blodtrykk og økt kolesterol.
Portuguese: Reações associadas à perfusão são definidas como todos os acontecimentos ocorridos durante ou no período de 24 horas após uma perfusão.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner er definert som alle bivirkninger som oppstod under eller innen 24 timer etter infusjonen.
Portuguese: Se não utilizada imediatamente, as condições e tempos de conservação prévios à administração são da responsabilidade do utilizador e geralmente não devem ser superiores a 24 horas a 2°C - 8°C, exceto se a diluição tiver ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstiden bør normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 ºC - 8 ºC, hvis ikke fortynningen er foretatt under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Portuguese: • Coloque a proteção da agulha da caneta pré-cheia contra a sua prega de pele num ângulo de 90º (Ver Figura H).
Norwegian Bokmål: • Plasser nålebeskyttelsen på den ferdigfylte pennen mot den sammenklemte huden med en vinkel på 90 grader (se figur H).
Portuguese: Se desenvolver sintomas tais como, mas que não se limitam a, erupção cutânea, comichão, calafrios, inchaço da cara, dos lábios, da língua ou da garganta, dor no peito, sibilos (pieira), dificuldade em respirar ou em engolir ou sensação de tontura ou desmaio em qualquer momento em que não está no hospital, durante ou após uma injeção com RoActemra, deve procurar cuidados médicos imediatamente.
Norwegian Bokmål: Dersom du utvikler symptomer som, men ikke begrenset til, f.eks. hudutslett, kløe, frysninger, hevelse i ansikt, lepper, tunge eller hals, brystsmerter, tungpustethet (hvesende pust), problemer med å puste eller svelge eller føler deg svimmel eller svak når som helst etter en injeksjon av RoActemra, bør du oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart.
Portuguese: Foram observadas respostas continuamente sustentadas durante mais de 3 anos nos estudos de extensão I-V em regime aberto.
Norwegian Bokmål: Vedvarende respons ble sett i over 3 år i de åpne forlengelsesstudiene I-V.
Portuguese: • retenção de líquidos (edema) na parte inferior das pernas, aumento de peso
Norwegian Bokmål: • væskeretensjon (ødem) i nedre del av leggene, vektøkning
Portuguese: Duzentos e cinquenta e um (251) doentes com início de novo de ACG ou com episódios de agudização de ACG foram incluídos e distribuídos por um dos quatro braços de tratamento.
Norwegian Bokmål: To hundre og femti-én (251) pasienter med nyoppstått eller tilbakevendende GCA ble inkludert og tildelt én av fire behandlingsarmer.
Portuguese: Não injete RoActemra se o líquido estiver turvo, com cor alterada, ou se contiver aglomerados ou partículas dado que poderá não ser seguro utilizar.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser RoActemra hvis væsken er uklar, misfarget eller har klumper eller partikler i seg, fordi det kan hende det ikke er trygt å bruke den.
Portuguese: A formulação subcutânea (SC) de tocilizumab é administrada através de uma seringa pré-cheia com dispositivo de segurança da agulha, de utilização única.
Norwegian Bokmål: Subkutan formulering av tocilizumab administreres med en ferdigfylt sprøyte til engangsbruk, montert i en sikkerhetsanordning.
Portuguese: Foram notificadas infeções e infestações com uma maior incidência no braço de RoActemra (48% vs. 42%), sem diferença na incidência de infeções graves (3,1%).
Norwegian Bokmål: Høyere frekvens av infeksjoner og infestasjoner ble rapportert i RoActemra-armen (48 % vs. 42 %), men det var ingen forskjell i insidens av alvorlige infeksjoner (3,1 %).
Portuguese: • Deve ter-se precaução quando se considerar iniciar o tratamento com tocilizumab em doentes com aumentos da ALT ou AST acima de 1,5x LSN.
Norwegian Bokmål: • Forsiktighet skal utvises når det vurderes oppstart av tocilizumab-behandling hos pasienter med forhøyede transaminaser ASAT eller ALAT over 1,5 x øvre normalverdi.
Portuguese: Os doentes que apresentem sintomas potencialmente indicativos de diverticulite complicada, tais como dor abdominal, hemorragia e/ou alteração inexplicável dos hábitos intestinais acompanhada de febre, devem ser prontamente avaliados para identificação precoce de diverticulite que poderá estar associada a perfuração gastrointestinal.
Norwegian Bokmål: Pasienter med symptomer på komplikasjoner til divertikulitt, f.eks. abdominale smerter, blødning og/eller uforklarlig endring i avføringsmønster med feber, skal undersøkes snarest med tanke på divertikulitt som kan være forbundet med gastrointestinal perforasjon.
Portuguese: O tratamento com RoActemra não pode ser iniciado em doentes com infeções ativas (ver secção 4.3).
Norwegian Bokmål: RoActemra-behandling skal ikke initieres hos pasienter med aktive infeksjoner (se pkt.
Portuguese: Após a semana 52, todos os doentes podiam receber tratamento com RoActemra 8 mg/kg em regime aberto.
Norwegian Bokmål: Etter uke 52 kunne alle pasientene motta åpen behandling med RoActemra 8 mg/kg.
Portuguese: Não foi observada diminuição na contagem de plaquetas abaixo de 100 × 103 / μl em nenhum dos grupos de placebo associado a um regime de redução progressiva de prednisona.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert reduksjon i blodplater under 100 × 103/mikroliter i de to placebogruppene med nedtrapping av prednison.
Portuguese: Um total de 5,8% dos doentes apresentou um aumento da bilirrubina indireta > 1 a 2 x o LSN e 0,4% teve uma elevação > 2 x o LSN.
Norwegian Bokmål: En total på 5,8 % av pasientene fikk forhøyete verdier for indirekte bilirubin på > 1 til 2 x ULN og 0,4 % hadde en økning på > 2 x ULN.
Portuguese: Importante: Manter as suas canetas pré-cheias não utilizadas na embalagem original exterior e conservar no frigorífico a 2 °C - 8 °C (36˚F a 46˚F).
Norwegian Bokmål: Viktig: Oppbevar dine ubrukte ferdigfylte penner i ytteremballasjen og oppbevar den i kjøleskap ved 2 ˚C til 8 ˚C.
Portuguese: • No caso de ser um prestador de cuidados a administrar a injeção, também pode ser utilizada a área externa da parte superior do braço (ver Fig. B).
Norwegian Bokmål: • Dersom en omsorgsperson skal injisere kan baksiden av overarmene også benyttes (se fig. B)
Portuguese: Os doentes avaliáveis foram tratados com 8 mg/kg (12 mg/kg em doentes com < 30 kg) de tocilizumab, com ou sem elevadas doses adicionais de corticosteroides, para SLC grave ou potencialmente fatal; apenas o primeiro episódio de SLC foi incluído na análise.
Norwegian Bokmål: Evaluerbare pasienter hadde blitt behandlet med tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg for pasienter <30 kg) med eller uten ytterligere høydose kortikosteroider for alvorlig eller livstruende CRS; kun den første episoden av CRS ble inkludert i analysen.
Portuguese: Anomalias hematológicas:
Norwegian Bokmål: Hematologiske forandringer:
Portuguese: aValor de p ajustado por região e duração da AR para todos os objetivos e adicionalmente para o valor basal de todos os objetivos contínuos.
Norwegian Bokmål: ap-verdi er justert for lokalisering og varighet av RA for alle endepunkter og i tillegg utgangsnivå- -verdi for alle kontinuerlige endepunkter.
Portuguese: O modelo desenvolvido teve a mesma estrutura do modelo populacional farmacocinético desenvolvido anteriormente com base nos dados dos doentes com AR (ver Tabela 10).
Norwegian Bokmål: Modellen som ble utviklet har samme struktur som den farmakokinetiske populasjonsmodellen som ble utviklet tidligere, basert på data fra RA-pasienter (se tabell 9).
Portuguese: Dose cumulativa de glucocorticoides (mg) Mediana à semana 52 (grupos de Tocilizumab vs Placebo+262) Mediana à semana 52 (grupos de Tocilizumab vs Placebo+522)
Norwegian Bokmål: Akkumulerte glukokortikoid-doser (mg) median ved uke 52 (tocilizumab-grupper versus placebo+262) median ved uke 52 (tocilizumab-grupper versus placebo +522)
Portuguese: A proporção de doentes com acontecimentos adversos graves foi distribuída entre os grupos de tratamento (tocilizumab 11,7% vs. adalimumab 9,9%).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med alvorlige bivirkninger var den samme i begge behandlingsgruppene (tocilizumab 11,7 % vs. adalimumab 9,9 %).
Portuguese: • Verifique a data de validade na embalagem da caneta pré-cheia.
Norwegian Bokmål: • Kontroller utløpsdatoen på esken til den ferdigfylte pennen.
Portuguese: A variação média ajustada na EVA da dor após 40 semanas de tratamento com tocilizumab foi de 32,4 mm numa escala de 0-100 mm comparativamente a uma redução de 22,3 mm nos doentes tratados com placebo (com elevado significado estatístico, p=0,0076).
Norwegian Bokmål: Den justerte gjennomsnittlige endringen i smerte VAS etter 40 uker med tocilizumab-behandling var 32,4 mm på en 0-100 mm skala i forhold til en reduksjon på 22,3 mm for placebo-pasienter (svært statistisk signifikant, p = 0,0076).
Portuguese: Embora a IL-6 não pareça ser uma citocina crítica para o crescimento fetal ou controlo imunológico da interface materna/fetal, não pode ser excluída uma relação desta ocorrência com tocilizumab.
Norwegian Bokmål: Selv om IL-6 ikke ser ut til å være et kritisk cytokin for fostervekst eller immunologisk kontroll av mor/foster-kontakt, kan man ikke utelukke at nevnte funn har en sammenheng med tocilizumab.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, fale com o seu médico.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Portuguese: Reações na pele Após a comercialização, ocorreram notificações raras de Síndrome de Stevens-Johnson.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner Sjeldne tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom er rapportert etter markedsføring.
Portuguese: As infeções graves notificadas foram semelhantes às observadas nos doentes com AR com a adição de varicela e otite média.
Norwegian Bokmål: Rapporterte alvorlige infeksjoner var omtrent de samme som for RA-pasienter, med tillegg av varicella og otitis media.
Portuguese: Em doentes com AIJp, as reações associadas à perfusão são definidas como todos os acontecimentos ocorridos durante ou no período de 24 horas após uma perfusão.
Norwegian Bokmål: For pJIA-pasienter er infusjonsrelaterte reaksjoner definert som alle bivirkninger som oppstod under eller innen 24 timer etter infusjonen.
Portuguese: RoActemra em monoterapia não deve ser utilizado para o tratamento de episódios de agudização graves uma vez que a eficácia não foi estabelecida neste contexto.
Norwegian Bokmål: Monoterapi med RoActemra bør ikke brukes til behandling av akutt tilbakefall siden effekten av dette ikke er fastslått.
Portuguese: Na fase controlada do estudo de 12 semanas, a taxa de todas as infeções no grupo com RoActemra intravenoso foi de 344,7 por 100 doentes-ano e de 287,0 por 100 doentes-ano no grupo placebo.
Norwegian Bokmål: I den 12-ukers kontrollerte delen av studien var den totale infeksjonsraten i gruppen med intravenøs RoActemra 344,7 per 100 pasientår, mot 287,0 per 100 pasientår i placebogruppen.
Portuguese: Na Parte II, os doentes foram aleatorizados 1:1 para receber tocilizumab (mesma dose recebida na Parte I) ou placebo e estratificados por utilização concomitante de MTX e corticosteroides.
Norwegian Bokmål: I del II ble pasientene randomisert til tocilizumab (samme dose mottatt i del I) eller placebo i forholdet 1:1 stratifisert for samtidig bruk av metotreksat og samtidig bruk av kortikosteroider.
Portuguese: A excreção de RoActemra no leite não foi estudada em animais.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av RoActemra i melk er ikke undersøkt i dyr.
Portuguese: A duração total de exposição doentes-ano em toda a população tratada com RoActemra foi de 138,5 doentes-ano durante a fase do estudo, em dupla ocultação, controlada por placebo a 12 meses.
Norwegian Bokmål: Den totale varigheten i pasientår hos populasjonen som ble eksponert for RoActemra var 138,5 pasientår i løpet av den 12-måneder lange dobbeltblinde, placebokontrollerte fasen av studien.
Portuguese: Em estudos clínicos com tocilizumab, os doentes com teste positivo para hepatite foram excluídos.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med tocilizumab ble pasienter som testet positivt for hepatitt ekskludert.
Portuguese: A percentagem de doentes a atingir remissão sustentada à semana 52 é apresentada na Tabela 4.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen pasienter som oppnådde vedvarende remisjon ved uke 52, er vist i tabell 4.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.