FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: De asemenea, infecţia persistentă cu durată de cel puţin 6 luni a fost demonstrată ca fiind un marker surogat relevant pentru cancerul de col uterin la femei cu vârsta cuprinsă între 15 şi 25 de ani.
Bulgarian: Персистираща инфекция, която продължава най-малко 6 месеца също е установено, че може да бъде подходящ сурогатен маркер за цервикален карцином при жени на възраст от 15 до 25 години.
Romanian: • durere sau disconfort la locul injectării
Bulgarian: болка или дискомфорт на мястото на инжектиране
Romanian: Deşi vaccinarea vă poate proteja împotriva cancerului de col uterin, acesta nu este un substitut pentru screening-ul cervical regulat.
Bulgarian: Въпреки че ваксинирането може да Ви защити от рак на шийката на матката, то не замества редовния преглед на шийката на матката.
Romanian: Înainte de administrare, conţinutul flaconului trebuie examinat vizual atât înainte cât şi după agitare, pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări de aspect.
Bulgarian: Преди приложение съдържанието на флакона трябва да се провери визуално, както преди, така и след разклащане, за наличие на чужди частици и/или промени във външния вид.
Romanian: Cervarix trebuie administrat intramuscular, în regiunea deltoidiană (vezi şi pct. 4.4 şi 4.5).
Bulgarian: Cervarix е за интрамускулно инжектиране в делтоидната област (вж. също точки 4.4 и 4.5).
Romanian: Două doze, fiecare a 0,5 ml.
Bulgarian: Две дози, всяка по 0,5 ml.
Romanian: Semne ale reacţiilor alergice pot include erupţie însoţită de mâncărime la nivelul pielii, dificultăţi respiratorii şi umflarea feţei sau a limbii.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, недостиг на въздух и подуване на лицето или езика.
Romanian: Suspensie tulbure de culoare albă.
Bulgarian: Мътна бяла суспензия
Romanian: Dintre aceştia, 100% (95% ÎI: 96,1;100) au rămas seropozitivi pentru HPV-16 şi HPV-18 în cadrul determinării prin tehnica ELISA.
Bulgarian: От тези лица 100% (95% CI: 96,1;100) остават серопозитивни за HPV-16 и HPV-18 в ELISA тест.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la administrarea subcutanată a Cervarix (vezi pct 4.4).
Bulgarian: Няма данни за подкожно приложение на Cervarix (вж. точка 4.4).
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Ca în cazul utilizării tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să fie întotdeauna la îndemână tratament medical adecvat şi supraveghere în cazul rar de apariţie a reacţiilor anafilactice după administrarea vaccinului.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде подсигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция след приложение на ваксината.
Romanian: În studiul HPV-023, subiecţii din cadrul cohortei braziliene (N=437) incluşi în studiul 001/007 au fost urmăriţi pe o perioada medie de 8,9 ani (deviaţie standard de 0,4 ani) după administrarea primei doze.
Bulgarian: В проучване HPV-023, участниците от бразилската кохорта (N=437) на проучването 001/007 са проследявани до средно 8,9 години (стандартно отклонение 0,4 години) след първата доза.
Romanian: Rezultate similare au fost observate în cazul administrării Cervarix concomitent cu Engerix B, un procent de 97,9% dintre subiecţi prezentând anticorpi anti-HBs ≥ 10 mUI/ml faţă de 100% în cazul vaccinării doar cu Engerix
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани при едновременно прилагане на Cervarix с Engerix B, като 97,9% от лицата са достигнали анти-HBs ≥ 10mIU/ml в сравнение със 100% при самостоятелно прилагане на Engerix B.
Romanian: Studiul de fază III (studiul 008) a înrolat femei fără screening anterior pentru prezenţa infecţiei HPV, adică fără a se ţine seama de citologia din momentul înrolării şi nici de statutul HPV serologic şi
Bulgarian: Фаза III изпитването (проучване 008) включва жени без предварителен скрининг за наличие на HPV инфекция, т.е. независимо от изходната цитология и HPV серологичния и ДНК статус.
Romanian: Dacă Cervarix trebuie administrat în acelaşi timp cu alt vaccin injectabil, vaccinurile trebuie administrate întotdeauna în locuri diferite de injectare (vezi pct 4.5).
Bulgarian: Ако Cervarix трябва да се приложи по едно и също време с друга инжекционна ваксина, ваксините винаги трябва да се прилагат на различни инжекционни места (вж. точка 4.5).
Romanian: 92 subiecţi din cadrul grupului de vaccinare au prezentat date de imunogenitate în cadrul intervalului [L107-L113] după prima doză de vaccin, cu o perioadă medie de urmărire de 8,9 ani.
Bulgarian: 92 участници в групата на ваксината имат данни за имуногенност на [M107-M113] интервал след първата доза ваксина с медиана на проследяване от 8,9 години.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă de protecţie faţă de boala determinată de tipurile HPV pentru care subiecţii au fost ADN HPV pozitiv la înrolarea în studiu.
Bulgarian: Няма данни за предпазване от заболяване, причинено от HPV типове, за които лицата са били HPV ДНК позитивни в началото на проучването.
Romanian: MGT la o lună după doza de expunere a depăşit mediile geometrice ale titrurilor observate la o lună după schema de vaccinare primară cu 3 doze.
Bulgarian: GMTs един месец след допълнителната доза превишават тези, наблюдавани един месец след първичната 3-дозова ваксинация.
Romanian: Totuşi, în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să contactaţi de urgenţă un medic.
Bulgarian: Ви се появи някой от тези симптоми, трябва да се свържете по спешност с лекаря.
Romanian: TGM a fost mai mic în cadrul grupului infectat cu HIV (interval de încredere 95% fără suprapunere).
Bulgarian: инфектираните (неприпокриващ се 95% доверителен интервал).
Romanian: Tabelul 7: Eficacitatea vaccinului la finalizarea studiului HPV-015 Criteriul final
Bulgarian: Ефикасност на ваксината в края на проучване HPV-015 Крайна точка
Romanian: HPV 45, -31 şi -33 sunt cele mai comune 3 tipuri de HPV neincluse în formularea vaccinului,
Bulgarian: HPV 45, -31 и -33 са трите най-често срещани неваксинални
Romanian: Alte tipuri oncogene de HPV pot de asemenea determina cancerele ano-genitale (aproximativ 30%).
Bulgarian: HPV типове също могат да причинят аногенитални карциноми (приблизително 30%).
Romanian: Femeile gravide sau care încearcă să rămână gravide sunt sfătuite să amâne sau să întrerupă vaccinarea până la finalizarea sarcinii.
Bulgarian: Жените, които са бременни или се опитват да забременеят, се съветват да отложат или прекъснат ваксинацията до края на бременността.
Romanian: 1 doză (0,5 ml) conţine:
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Romanian: În studii clinice, mai mult de 99% dintre subiecţii iniţial seronegativi au prezentat seroconversie, atât pentru tipul 16 de HPV cât şi pentru tipul 18, la o lună după cea de a treia doză.
Bulgarian: При клиничните изпитвания, повече от 99% от първоначално серонегативните лица са имали сероконверсия за HPV типове 16 и 18 един месец след третата доза.
Romanian: Nu au fost evaluate în studii clinice efectele la sugarii alimentaţi la sân, în cazul administrării de Cervarix la mamă.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания не е оценяван ефектът върху кърмачетата от приложението на Cervarix на техните майки.
Romanian: La finalul analizei de studiu, au fost evidenţiate 2 cazuri de VIN2+ sau VaIN2+ în cadrul grupului persoanelor vaccinate şi 7 cazuri în grupul de control în cohorta ATP asociate cu HPV-16 sau HPV18.
Bulgarian: При анализа в края на проучването, са установени 2 случая на VIN2+ или VaIN2+ във ваксинираната група и 7 случая в контролната група в ATP кохортата, свързани с HPV-16 или HPV-18.
Romanian: La zece ani de la administrarea primei doze, 100% din subiecţii din grupul 15-25 ani, 99,2% din grupul 26-45 ani şi 96,3% din grupul 46-55 ani, au prezentat în continuare seropozitivitate pentru tulpina HPV-16 şi respectiv 99,2%, 93,7% and 83,8%
Bulgarian: Десет години след прилагането на първата доза, 100% от лицата в групата 15-25 години, 99,2% в групата 26-45 години и 96,3% в групата 46-55 години са все още серопозитивни за HPV-16, и съответно 99,2%, 93,7% и 83,8% за HPV-18.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice de eficacitate cu Cervarix împotriva leziunilor anale precanceroase.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефикасност с Cervarix срещу премалигнени анални лезии.
Romanian: Cervarix nu asigură protecţie împotriva tuturor tipurilor de HPV.
Bulgarian: Cervarix не предпазва срещу всички HPV типове.
Romanian: Datele serologice sugerează existenţa unui proces de transfer al anticorpilor anti-HPV-16 şi anti-HPV18 prin lapte în timpul perioadei de lactaţie la şobolan.
Bulgarian: Серологичните данни предполагат преминаване на анти-HPV-16 и анти-HPV-18 антителата в млякото по време на периода на лактация при плъхове.
Romanian: Cervarix este un vaccin indicat pentru utilizare începând cu vârsta de 9 ani pentru prevenţia leziunilor ano-genitale precanceroase (cervicale, vulvare, vaginale şi anale) şi a cancerelor de col uterin şi anale determinate de anumite tipuri oncogene de Papilomavirusuri umane (HPV= human papillomavirus).
Bulgarian: Cervarix е ваксина за приложение от 9-годишна възраст, за превенция на премалигнени аногенитални лезии (цервикални, вулварни, вагинални и анални) и цервикален и анален карцином, причинно свързани с определени онкогенни типове на човешкия папиломен вирус (HPV).
Romanian: • roşeaţă sau umflare la locul injectării
Bulgarian: зачервяване или подуване на мястото на инжектиране
Romanian: Toate femeile iniţial seropozitive au rămas seropozitive pentru anticorpii anti-HPV-16 şi anti-HPV-18.
Bulgarian: Всички първоначално серопозитивни жени остават серопозитивни за антиHPV-16 и анти-HPV-18 антитела.
Romanian: Imunogenicitatea la copii şi adolescenţi de sex masculin cu vârsta cuprinsă între 10 şi 18 ani Imunogenicitatea la copii şi adolescenţi a fost evaluată în cadrul a două studii clinice HPV-011 (N=173) şi HPV-040 (N=556).
Bulgarian: Имуногенността при мъже е оценена в 2 клинични изпитвания HPV-011 (N=173) и HPV-040 (N=556).
Romanian: - cancerul de col uterin (cancerul cervical sau al colului, adică partea inferioară a uterului) şi cancerul anal, - leziuni cervicale, vulvare, vaginale şi anale precanceroase (modificări ale celulelor genitale sau anale care prezintă riscul de a se transforma în cancer).
Bulgarian: - цервикален карцином (рак на шийката на матката, т.е. на най-долната част на матката) и анален карцином, - преканцерозни цервикални, вулварни, вагинални и анални лезии (промени в клетките на половите органи или ануса, при които има риск за превръщане в рак).
Romanian: La 84 de luni după finalizarea unei scheme complete de vaccinare (la luna 78), 99,3% şi 95,9 % dintre femeile iniţial seronegative au rămas seropozitive pentru anticorpii anti-HPV-16 şi respectiv anti-HPV-18.
Bulgarian: 78 месеца след завършването на пълния ваксинационен курс, 99,3% и 95,9% от първоначално серонегативните жени остават серопозитивни, съответно за анти-HPV-16 и анти-HPV-18 антитела.
Romanian: Eficacitatea în cazul ASC-US (citologie anormală) asociată cu tulpinile oncogene non-vaccinale a fost de 37,2 % (IÎ 96,2% [21,3; 50,1]) (ATP).
Bulgarian: Ефикасността срещу ≥ASC-US (цитологични отклонения), свързана с онкогенни неваксинални типове е 37,2% (96,2% CI [21,3; 50,1]) (ATP).
Romanian: ♦ Foarte frecvente (reacţii adverse ce pot apare la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):
Bulgarian: Много чести (нежелани реакции, които могат да се проявят при повече от 1 на 10 дози ваксина):
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cervarix Nu utilizaţi Cervarix:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Cervarix Cervarix не трябва да се прилага:
Romanian: Acest lucru nu constituie un semn de deteriorare.
Bulgarian: Това не е признак за влошаване на качеството на ваксината.
Romanian: Nu sunt evidenţe care să ateste protecţia împotriva bolii cauzată de tuplina HPV la subiecţii cu vârsta de 25 ani şi peste cu ADN pozitiv şi/sau cu citologie anormală la momentul înrolării în studiu.
Bulgarian: Няма данни за защита срещу заболяване, причинено от HPV, при участници на възраст на и над 25 години, които са били ДНК- положителни и/или с цитологични отклонения в началото на проучването.
Romanian: În studiu nu s-a determinat apriori puterea statistică pentru demonstrarea eficacităţii împotriva bolii determinate de tipul HPV individual.
Bulgarian: Проучването няма за цел да оцени ефикасността срещу заболяване, предизвикано от отделен HPV тип.
Romanian: Tipurile HPV-16 şi HPV-18 sunt estimate a fi responsabile pentru aproximativ 70% din cazurile de cancer de col uterin, 90% din cazurile de cancer anal, 70% din cazurile de neoplazie vulvară şi vaginală intraepitelială de grad înalt asociate cu HPV şi 78% din cazurile de neoplazie anală intraepitelială de grad înalt asociate cu HPV (AIN 2/3).
Bulgarian: Счита се, че HPV-16 и HPV-18 са отговорни за приблизително 70% от случаите на цервикален карцином, 90% от случаите на анален карцином, 70% от HPV-свързаните високостепенни вулварни и вагинални интраепителни неоплазии и 78% от HPV-свързаните високостепенни анални (AIN 2/3) интраепителни неоплазии.
Romanian: De la vârsta de 15 ani şi peste
Bulgarian: Ако сте на 15 години или повече
Romanian: Totuşi, unele dintre reacţiile adverse menţionate la pct. 4.8 "Reacţii adverse" pot afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: „Нежелани лекарствени реакции", обаче, може временно да повлияят на способността за шофиране или работа с машини.
Romanian: Criteriul secundar final de evaluare a inclus infecţia persistentă 6 şi 12 luni.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват 6- и 12-месечна персистираща инфекция.
Romanian: În cazul analizei realizate la declanşarea unui eveniment, eficacitatea rezultatelor a fost de 94,3% (96,1% IÎ:91,5;96,3) împotriva infecţiei persistente 6 luni şi de 91,4% (96,1% IÎ: 89,4;95,4) împotriva infecţiei persistente 12 luni.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при анализа по отношение на събитията са 94,3% (96,1% CI:91,5;96,3), срещу 6-месечна персистираща инфекция и 91,4% (96,1% CI: 89,4;95,4), срещу 12месечна персистираща инфекция.
Romanian: Un răspuns imun anamnestic la HPV-16 şi HPV-18 (determinat prin ELISA) a fost observat la o săptămână şi la o lună după doza de expunere.
Bulgarian: Анамнестичен имунен отговор към HPV-16 и HPV-18 (с ELISA) е наблюдаван една седмица и един месец след допълнителната доза.
Romanian: Eficacitatea Cervarix a fost evaluată în cadrul unui studiu clinic de fază III (HPV-015), randomizat, dublu orb care a inclus un număr total de 5778 de femei cu vârsta cuprinsă între 26 şi 72 de ani (media de vârstă fiind 37 de ani).
Bulgarian: Ефикасността на Cervarix е оценена в едно двойно-сляпо, рандомизирано Фаза III клинично изпитване (HPV-015), което включва общо 5 778 жени на възраст 26-72 години (медиана:
Romanian: La finalizarea studiului nu au existat cazuri de infecţie sau de leziuni histopatologice asociate cu HPV16 sau HPV-18 în cadrul grupului vaccinat din studiul HPV-023.
Bulgarian: При завършването на проучването не са установени случаи на инфекция или хистопатологични лезии, свързани с HPV-16 или HPV-18 в групата на ваксинираните в проучване HPV-023.
Romanian: În total, 74% dintre femeile înrolate au fost naive atât la HPV-16 cât şi la HPV-18 (adică ADN
Bulgarian: Общо, 74% от включените жени не са били инфектирани с HPV-16 и HPV-18 (т.е.
Romanian: În studiile clinice care au înrolat persoane de sex feminin cu vârsta cuprinsă între 10 şi 72 de ani (dintre care 79,2% aveau vârsta cuprinsă între 10-25 ani la momentul înrolării), Cervarix a fost administrat unui număr de 16142 femei, 13811 fiind numărul de femei din grupele de control.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания, в които са включени момичета и жени на възраст от 10 до 72 години (79,2% от които са били на възраст 10-25 години при включването), Cervarix е приложен на 16 142 индивиди от женски пол, докато 13 811 индивиди от женски пол са получили контрола.
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat (NaH2PO4.2 H2O)
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат (NaH2PO4.2H20)
Romanian: Cervarix Control Eficacitate (%) (IÎ 96,2%)
Bulgarian: Cervarix Контрола % Ефикасност (96,2% CI)
Romanian: Conform analizei ulterioare de cauzalitate a tipului de HPV pentru parametri nespecificaţi apriori, a existat 1 caz de CIN2+ în grupul persoanelor vaccinate comparativ cu 92 de cazuri în grupul de control (Eficacitate 98,9% (95% IÎ: 93,8;100)) şi niciun caz de CIN3+ în grupul persoanelor vaccinate comparativ cu 22 de cazuri în grupul de control (Eficacitate 100% (IÎ 95%: 81,8;100)) la finalul analizei de studiu.
Bulgarian: При анализа в края на проучването, въз основа на post-hoc анализа за HPV типовото разпределяне има 1 CIN2+ случай във ваксинираната група, срещу 92 случая в контролната група (Ефикасност 98,9% (95% CI: 93,8; 100)) и няма CIN3+ случай във ваксинираната група, срещу 22 случая в контролната група (Ефикасност 100% (95% CI: 81,8; 100)).
Romanian: - Celelalte componente sunt clorură de sodiu (NaCl), dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat (NaH2PO4.2 H2O) şi apă pentru preparate injectabile
Bulgarian: - Другите съставки са натриев хлорид (NaCl), натриев дихидрогенфосфат дихидрат (NaH2PO4.2H2O) и вода за инжекции.
Romanian: În timpul păstrării flaconului, poate fi observat un depozit alb, fin cu un supernatant incolor, limpede.
Bulgarian: По време на съхранение във флакона могат да се наблюдават фина бяла утайка и бистра, безцветна надутаечна течност.
Romanian: În studiile clinice, un profil de siguranţă similar a fost observat la subiecţii cu infecţii anterioare sau curente cu HPV comparativ cu subiecţii cu teste negative pentru ADN HPV oncogenic sau seronegative pentru anticorpii anti HPV-16 şi HPV-18
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания е наблюдаван подобен профил на безопасност при лица с предишна или настояща HPV инфекция, в сравнение с този при лица, негативни за онкогенна HPV ДНК или серонегативни за HPV-16 и HPV-18 антитела.
Romanian: Tabelul 5: Eficacitatea vaccinului împotriva leziunilor cervicale de grad înalt, indiferent de tipul de ADN HPV prezent în leziune
Bulgarian: Ефикасност на ваксината срещу високостепенни цервикални лезии независимо от HPV ДНК типа на лезията
Romanian: Înainte de administrare, conţinutul seringii trebuie examinat vizual atât înainte cât şi după agitare, pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări de aspect.
Bulgarian: Преди приложение съдържанието на спринцовката трябва да се провери визуално, както преди, така и след разклащане, за наличие на чужди частици и/или отклонения във външния вид.
Romanian: 1adjuvant AS04 conţinând: 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MPL)2
Bulgarian: 1с адювант AS04, съдържащ: 3-O-дезацил-4'- монофосфорил липид A (MPL)2
Romanian: Cervarix este un vaccin indicat pentru protejarea persoanelor începând cu vârsta de 9 ani, împotriva bolilor determinate de infecţia cu papilomavirusurile umane (HPV).
Bulgarian: Cervarix е ваксина, предназначена да предпазва от 9 -годишна възраст нагоре от заболявания, причинявани от инфекция с човешки папиломни вируси (HPV).
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, dacă rămâneţi gravidă în cursul vaccinării sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă se recomandă amânarea sau întreruperea vaccinării până la finalul sarcinii.
Bulgarian: Ако сте бременна, ако забременеете по време на курса на ваксинация или ако се опитвате да забременеете, се препоръчва да прекъснете или да отложите ваксинирането за след края на бременността.
Romanian: La toate categoriile de vârstă, TMG a rămas de cel puţin 5 până la 32 ori mai mare pentru HPV-16 şi de 3 până la 14 ori mai mare pentru HPV-18, comparativ cu valoarea înregistrată la femeile la care s-a eradicat infecţia naturală, pentru ambele antigene.
Bulgarian: При всички възрастови групи, GMTs остават най-малко 5- до 32-пъти за HPV-16 и 3- до 14-пъти за HPV-18 над тези, установени при жени, при които има изчистване на естествената инфекция за двата антигена.
Romanian: Similar altor vaccinuri, este posibil să nu se obţină un răspuns imun protector la toţi pacienţii vaccinaţi.
Bulgarian: Подобно на всяка друга ваксина, защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани.
Romanian: TMG de IgG induse de vaccin atât pentru HPV-16 cât şi pentru HPV-18 au atins un maxim în luna 7 şi apoi au scăzut, atingând un nivel de platou din luna a 18 a.până în intervalul [L107-L113] prin tehnica ELISA, TGM atât pentru HPV-16 cât şi pentru HPV-18 fiind în continuare cel puţin de 10 ori mai mari decât TGM prin tehnica ELISA, observate la femei care s-au vindecat de infecţie naturală cu HPV.
Bulgarian: Индуцираните от ваксината IgG GMTs за HPV-16 и HPV-18 достигат пик на 7-мия месец и след това спадат, достигайки плато от 18-тия месец до [M107-M113] интервала с ELISA GMTs за HPV-16 и HPV-18, все още най-малко 10 пъти по-високи от ELISA GMTs, наблюдавани при жени, при които има изчистване на естествена
Romanian: Tipul HPV
Bulgarian: HPV тип
Romanian: Cea de-a doua doză administrată între 5 şi 13 luni după administrarea primei doze
Bulgarian: Втората доза, приложена между 5 и 13 месеца след първата доза
Romanian: Au existat şaisprezece cazuri de infecţie persistentă HPV-16 şi cinci cazuri de infecţie persistentă HPV-18, toate în grupul de control.
Bulgarian: Установени са шестнадесет случая на персистираща инфекция с HPV-16 и пет случая на персистираща инфекция с HPV-18, всички при контролната група.
Romanian: Răspunsul imun la Cervarix după schema de vaccinare primară Nu a fost identificat pentru vaccinurile HPV nici un nivel minim de anticorpi asociat cu protecţia împotriva CIN de grad 2 sau 3 sau împotriva infecţiei persistente asociate cu tipurile de HPV din vaccin.
Bulgarian: За HPV ваксините не е определено минимално ниво на антителата, свързано със защита срещу CIN степен 2 или 3, или срещу персистираща инфекция, свързана с HPV типовете на ваксината.
Romanian: Se recomandă ca subiecţii cărora li se administrează o primă doză de Cervarix să completeze seria de vaccinare tot cu Cervarix (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се лицата, на които е приложена първата доза Cervarix, да завършат курса на ваксинация с Cervarix (вж. точка 4.4).
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cervarix suspensie injectabilă în seringă preumplută Cervarix suspensie injectabilă în flacon Cervarix suspensie injectabilă în flacon multidoză
Bulgarian: Cervarix инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Cervarix инжекционна суспензия във флакон Cervarix инжекционна суспензия в многодозова опаковка
Romanian: În studiul 007, eficacitatea Cervarix împotriva infecţiei HPV-16/18 persistentă 12 luni a fost de 100% (IÎ 95%: 80,5; 100).
Bulgarian: В проучване 007 ефикасността на Cervarix срещу 12-месечна персистираща инфекция с HPV-16/18 е 100 % (95% CI: 80,5; 100).
Romanian: Suspensie injectabilă în seringă preumplută i.m.
Bulgarian: Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка i.m.
Romanian: În studiul 024 (un subgrup al studiului 001/007), la 65 de subiecţi a fost administrată o doză de expunere la Cervarix la un interval mediu de timp de 6,8 ani după administrarea primei doze de vaccin.
Bulgarian: В проучване 024 (подпроучване на проучването 001/007) допълнителна доза Cervarix е прилагана при 65 лица със среден интервал от 6,8 години след прилагането на първата доза ваксина.
Romanian: Datele privind femeile gravide, colectate din cadrul registrelor de sarcină, studiilor epidemiologice şi ca urmare a expunerilor involuntare din cadrul studiilor clinice, sunt insuficiente pentru a concluziona dacă vaccinarea cu
Bulgarian: Данните при бременни жени, събрани като част от регистрите на бременността, епидемиологичните проучвания и случайна експозиция по време на клиничните изпитвания, са недостатъчни, за да се направи заключение, дали ваксинацията с Cervarix влияе или не на риска от неблагоприятен изход на бременността, включително спонтанен аборт.
Romanian: Mărimi de ambalaje: 1 şi 10 seringi preumplute cu sau fără ace.
Bulgarian: Опаковки по 1 и 10 предварително напълнени спринцовки със или без игли.
Romanian: Cum se păstrează Cervarix
Bulgarian: Как да съхранявате Cervarix
Romanian: Utilizarea împreună cu medicamente sistemice imunosupresive
Bulgarian: Употреба с имуносупресорни лекарствени продукти за системно приложение