FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere provided improvements in breathlessness as demonstrated by TDI focal score over 24 weeks compared to placebo and glycopyrronium (see Table 2).
Greek: Στη μελέτη PINNACLE 4, το Bevespi Aerosphere παρείχε βελτιώσεις στη δύσπνοια, όπως καταδείχθηκε από την εστιακή βαθμολογία του TDI (Δείκτης Μεταβατικής Δύσπνοιας) σε διάρκεια 24 εβδομάδων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και το γλυκοπυρρόνιο (βλέπε Πίνακα 2).
English: Priming your Bevespi Aerosphere inhaler:
Greek: Χρησιμοποιώντας τη συσκευή εισπνοών σας Bevespi Aerosphere:
English: Mouthpiece
Greek: Θηλασμός
English: Bevespi Aerosphere 7.2 micrograms/5 micrograms pressurised inhalation, suspension glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate
Greek: Bevespi Aerosphere 7,2 μικρογραμμάρια/5 μικρογραμμάρια εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση γλυκοπυρρόνιο/διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη
English: Bevespi Aerosphere 7.2 mcg/5 mcg pressurised inhalation glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use
Greek: Bevespi Aerosphere 7,2 μg/5 μg εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση γλυκοπυρρόνιο/διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη Χρήση δια εισπνοής
English: Bevespi Aerosphere (N=510) vs formoterol fumarate (N=437)
Greek: Bevespi Aerosphere (N=510) έναντι φορμοτερόλης φουμαρικής (N=437)
English: 120 actuations (1 inhaler).
Greek: Εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση 120 ψεκασμοί (1 συσκευή εισπνοών).
English: Posology
Greek: ΚΑΤΟΨΗ
English: How to store Bevespi Aerosphere
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Bevespi Aerosphere
English: CARTON - SINGLE INHALER
Greek: β-αδρενεργικοί αποκλειστές
English: Figure 12 Step 8: Replace the cap over the mouthpiece right away after use (See Figure 13).
Greek: Επανατοποθετήστε το πώμα επάνω στο επιστόμιο αμέσως μετά τη χρήση (Βλέπε Εικόνα
English: o Take the Bevespi Aerosphere inhaler out of the foil pouch.
Greek: o Βγάλτε τη συσκευή εισπνοών σας Bevespi Aerosphere από τον θύλακα από φύλλο αλουμινίου.
English: Aerosphere (N=510) vs placebo (N=223)
Greek: Bevespi Aerosphere (N=510) έναντι εικονικού φαρμάκου (N=223)
English: However,
Greek: NN:
English: Cap
Greek: Άγχος
English: Aerosphere (N=551) vs placebo (N=235)
Greek: Bevespi Aerosphere (N=551) έναντι εικονικού φαρμάκου (N=235)
English: Aerosphere (N=526) vs placebo (N=219)
Greek: Bevespi Aerosphere (N=526) έναντι εικονικού φαρμάκου (N=219) Bevespi
English: • headache
Greek: • διέγερση
English: General disorders and administration site
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
English: FOIL POUCH
Greek: Θωρακικό άλγος
English: INHALER LABEL (ACTUATOR)
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΕΙΣΠΝΟΩΝ (ΣΥΣΚΕΥΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ)
English: The terminal half-life is approximately 10 hours.
Greek: Ο χρόνος ηµίσειας ζωής είναι περίπου 10 ώρες.
English: BATCH NUMBER Batch:
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Batch:
English: You should closely observe your response to the drug.
Greek: Πρέπει να παρακολουθείτε στενά την ανταπόκρισή σας στο φάρµακο.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Greek: Το φαρµακευτικό αυτό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ µε τις εξής ονοµασίες:
English: Please follow these instructions, otherwise Zyrtec may not be fully effective.
Greek: Παρακαλούµε ακολουθήστε τις οδηγίες αυτές διαφορετικά το Zyrtec δεν µπορεί να είναι πλήρως αποτελεσµατικό.
English: Your doctor will then assess the severity and decide on any further measures that may be necessary.
Greek: Ο γιατρός σας στη συνέχεια θα αξιολογήσει την σοβαρότητα και θα αποφασίσει σχετικά µε οποιοδήποτε περαιτέρω µέτρο µπορεί να απαιτείται.
English: The duration of treatment depends on the type, duration and course of your complaints and is determined by your doctor.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τον τύπο, τη διάρκεια και την πορεία των προβληµάτων σας και προσδιορίζεται από τον γιατρό σας.
English: SLO - 1001 Ljubljiana Slovenia
Greek: SLO - 1001 Ljubljiana Σλοβενία
English: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italy
Greek: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Ιταλία
English: Nevertheless, the administration of the medicine should be discontinued.
Greek: Ωστόσο, η χορήγηση του φαρµάκου πρέπει να διακόπτεται.
English: How and when should you take Zyrtec?
Greek: Πώς και πότε πρέπει να πάρετε το Zyrtec) ;
English: The following indications were agreed upon:
Greek: Συµφωνήθηκαν οι ακόλουθες ενδείξεις:
English: 31-546 Krakow Poland
Greek: 31-546 Krakow Πολωνία
English: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Poland
Greek: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Πολωνία
English: Special populations:
Greek: Ειδικοί πληθυσµοί:
English: NL-4822 NK Breda Nederland
Greek: NL-4822 NK Breda Ολλανδία
English: 04010 Borgo San Michele (LT) Italy
Greek: 04010 Borgo San Michele (LT) Ιταλία
English: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Spain
Greek: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Ισπανία
English: NL-2909 LD Capelle a/d IJsel Nederland
Greek: NL-2909 LD Capelle a/d IJsel Ολλανδία
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Zyrtec, a number of divergences exist in the product information and a referral was therefore triggered by the European Commission Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to harmonise the divergent Product Information texts across the EU.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη µέλη σχετικά µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zyrtec, υπάρχουν αρκετές αποκλίσεις στις πληροφορίες του προϊόντος και, για το λόγο αυτό, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία παραποµπής δυνάµει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, προκειµένου να εναρµονίσει τα αποκλίνοντα κείµενα των πληροφοριών του προϊόντος σε ολόκληρη την ΕΕ.
English: Refer to the following table and adjust the dose as indicated.
Greek: Συµβουλευθείτε τον παρακάτω πίνακα και προσαρµόσετε τη δόση όπως συνιστάται.
English: B - 2600 Berchem Belgium
Greek: B - 2600 Berchem Βέλγιο
English: Although statistically more common than under placebo, somnolence was mild to moderate in the majority of cases.
Greek: Αν και στατιστικά συχνότερη απ' ό,τι µε το placebo, η υπνηλία ήταν ήπια έως µέτρια στην πλειονότητα των περιπτώσεων.
English: 08918 Badalona (Barcelona) Spain
Greek: 08918 Badalona (Barcelona) Ισπανία
English: The MAH however informed the CHMP that due to the need for translating the old terms into the new ones, the process must start by a recoding of the source documents.
Greek: Ωστόσο, ο ΚΑΚ ενηµέρωσε την CHMP ότι λόγω της ανάγκης αντικατάστασης των παλιών όρων µε τους νέους, η διαδικασία πρέπει να ξεκινήσει από την επανακωδικοποίηση των αρχικών εγγράφων.
English: Nevertheless, precaution is recommended if alcohol is taken concomitantly.
Greek: Ωστόσο, συνιστάται προσοχή αν λαµβάνετε ταυτόχρονα αλκοόλ.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/EEEE}.
English: If dilution is used, it should be considered, especially for administration to children, that the volume of water to which the drops are added, needs to be adapted according to the quantity of water the patient is able to swallow.
Greek: Αν χρησιµοποιηθεί µέσο αραίωσης, πρέπει να εξεταστεί, ιδιαίτερα για τη χορήγηση σε παιδιά, ότι ο όγκος νερού στον οποίον προστίθενται οι σταγόνες πρέπει να προσαρµοστεί ανάλογα µε την ποσότητα νερού την οποία µπορεί να καταπιεί ο ασθενής.
English: The MAH also reviewed the remaining divergent contra-indications.
Greek: Ο ΚΑΚ εξέτασε και τις υπόλοιπες αποκλίνουσες αντενδείξεις.
English: Read all of this leaflet carefully because it contains important information for you.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, διότι περιέχει πληροφορίες που είναι σηµαντικές για σας.
English: Cetirizine 10 mg (n= 3260)
Greek: Σετιριζίνη 10 mg (n= 3260)
English: Should overdose occur, symptomatic or supportive treatment is recommended.
Greek: Αν παρατηρηθεί υπερδοσολογία, συνιστάται η συµπτωµατική ή υποστηρικτική θεραπεία.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ZYRTEC AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ZYRTEC ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
English: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Spain
Greek: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Ισπανία
English: The experimental effects observed in animals or at higher than recommended doses and not in line with the indication should be deleted.
Greek: Οι πειραµατικές επιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε ζώα ή σε υψηλότερες από τις συνιστώµενες δόσεις και οι οποίες επιδράσεις δεν εναρµονίζονται µε την ένδειξη πρέπει να διαγραφούν.
English: Objective tests as demonstrated by other studies have demonstrated that usual daily activities are unaffected at the recommended daily dose in healthy young volunteers.
Greek: Αντικειµενικές εξετάσεις όπως έδειξαν άλλες µελέτες κατέδειξαν ότι οι συνήθεις καθηµερινές δραστηριότητες δεν επηρεάζονται στη συνιστώµενη ηµερήσια δόση σε υγιείς νεαρούς εθελοντές.
English: To use this dosing table, an estimate of the patient's creatinine clearance (CLcr) in ml/min is needed.
Greek: Για να χρησιµοποιήσετε αυτό το δοσολογικό πίνακα, χρειάζεται να υπολογισθεί η κάθαρση κρεατινίνης (CLcr) του ασθενούς σε ml/min.
English: If you are a patient with renal insufficiency.
Greek: Αν είσαστε ασθενής µε νεφρική ανεπάρκεια.
English: The new dose will be determined by your doctor.
Greek: Η νέα δόση θα προσδιορισθεί από τον γιατρό σας.
English: The new dose will be determined by your Doctor.
Greek: Η νέα δόση θα προσδιορισθεί από το γιατρό σας.
English: Adverse drug reactions (WHO-ART)
Greek: Ανεπιθύµητες Αντιδράσεις (WHO-ART)
English: Pharmasud Ltd. 38 Triq L-Isturnell San Gwann SGN02 Malta
Greek: Pharmasud Ltd. 38 Triq L-Isturnell San Gwann SGN02 Μάλτα
English: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
Greek: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023
English: The CHMP agreed with the harmonised text but maintained its lower age limit of 2 years.
Greek: Η CHMP συµφώνησε µε το εναρµονισµένο κείµενο αλλά διατήρησε το κατώτερο ηλικιακό όριο των 2 ετών.
English: WHAT Zyrtec IS AND WHAT IT IS USED FOR
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ZYRTEC ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
English: Adverse event (WHO-ART)
Greek: Ανεπιθύµητεε Ενέργειες (WHO-ART)
English: - You must contact a doctor if your symptoms worsen or do not improve after 3 days.
Greek: - Επιβάλλεται να επικοινωνήσετε µε γιατρό, εάν τα συµπτώµατά σας επιδεινωθούν ή δεν υποχωρήσουν µετά από 3 ηµέρες.
English: If you are an epileptic patient or a patient at risk of convulsions, you should ask your doctor for advice.
Greek: Αν είστε επιληπτικός ασθενής ή ασθενής σε κίνδυνο σπασµών, πρέπει να ζητήσετε συµβουλές από τον γιατρό σας.
English: The MAH agreed with the CHMP recomendations but considered that the sentence on food interaction should be retained as it is independent from the liver enzymes interactions.
Greek: Ο ΚΑΚ συµφώνησε µε τις συστάσεις της CHMP αλλά έκρινε ότι η πρόταση για την αλληλεπίδραση των τροφίµων πρέπει να διατηρηθεί καθώς είναι ανεξάρτητη από τις αλληλεπιδράσεις των ηπατικών ενζύµων.
English: Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 France
Greek: Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 Γαλλία
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
English: Regarding section 5.1 Pharmacodynamic properties, the MAH was asked to reword section 5.1 and retain only the properties that are relevant with regards to the therapeutic effects.
Greek: Σχετικά µε το τµήµα 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να επαναδιατυπώσει το τµήµα 5.1 και να διατηρήσει µόνο τις ιδιότητες που σχετίζονται µε τις θεραπευτικές επιδράσεις.
English: The drops should be poured in a spoon or diluted in water, and taken orally.
Greek: Οι σταγόνες πρέπει να ενσταλάσσονται σε ένα κουτάλι ή να διαλύονται σε νερό και να λαµβάνονται από το στόµα.
English: About two third of the dose are excreted unchanged in urine.
Greek: Περίπου τα 2/3 της δόσης απεκκρίνονται αµετάβλητες στα ούρα.
English: Like all medicines, Zyrtec can cause side effects, although not everybody gets them.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, το Zyrtec µπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
English: In 16 member states, treatment with cetirizine is also recommended in infants and toddlers aged 1 to 2 years.
Greek: Σε 16 κράτη µέλη, η θεραπεία µε κετιριζίνη συνιστάται επίσης και για βρέφη και νήπια ηλικίας 1 έως 2 ετών.
English: Children, infants and toddlers: The half-life of cetirizine was about 6 hours in children of 6-12 years and 5 hours in children 2-6 years.
Greek: Παιδιά, βρέφη και νήπια: Η ηµιπερίοδος ζωής της σετιριζίνης ήταν περίπου 6 ώρες σε παιδιά 6 - 12 ετών και 5 ώρες σε παιδιά ηλικίας 2 - 6 ετών.
English: Adverse drug reactions at rates of 1 % or greater in children aged from 6 months to 12 years, included in placebo-controlled clinical or pharmacoclinical trials are:
Greek: Ανεπιθύµητες αντιδράσεις σε ποσοστά 1 % ή υψηλότερα σε παιδιά ηλικίας 6 µηνών έως 12 ετών που εισήχθησαν σε ελεγχόµενες µε placebo κλινικές ή φαρµακοκλινικές δοκιµές είναι:
English: A list of Questions was adopted by the CHMP, highlighting the main areas of divergences.
Greek: Η CHMP κατάρτισε κατάλογο ερωτηµάτων, στον οποίο υπογραµµίστηκαν οι βασικοί τοµείς απόκλισης.
English: Plasma protein binding of cetirizine is 93 ± 0.3 %.
Greek: Η σύνδεση της σετιριζίνης µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι 93 ± 0,3 %.
English: D-76139 Karlsruhe GERMANY
Greek: D-76139 Karlsruhe Γερµανία
English: In a 35-day study in children aged 5 to 12, no tolerance to the antihistaminic effect (suppression of wheal and flare) of cetirizine was found.
Greek: Σε µία µελέτη 35 ηµερών σε παιδιά ηλικίας 5 έως 12 ετών, δεν παρατηρήθηκε ανοχή στην αντιισταµινική δράση (καταστολή των ποµφών και της ερυθρότητας) της σετιριζίνης.
English: The frequencies are defined as such: (common: 1 patient out of 100 to 1 out of 10, uncommon: 1 out of 1,000 to 1 out of 100, rare: 1 out of 10,000 to 1 out of 1,000, very rare: less than 1 out of 10,000).
Greek: Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως εξής: (συχνή: 1 ασθενής στους 100 έως 1 στους 10, µη συχνές: 1 στους 1.000 έως 1 στους 100, σπάνιες: 1 στους 10.000 έως 1 στους 1.000, πολύ σπάνιες: λιγότερο από 1 στους 10.000).
English: As with other drugs, use of Zyrtec should be avoided in pregnant women.
Greek: Όπως και µε άλλα φάρµακα, το Zyrtec πρέπει να αποφεύγεται σε εγκύους γυναίκες.
English: McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, UK
Greek: McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Ηνωµένο Βασίλειο
English: This is why the harmonized wording does not propose a weight - based posology, as weight is clearly not the only factor to define the dose.
Greek: Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο η εναρµονισµένη διατύπωση δεν προτείνει δοσολογία βάσει του σωµατικού βάρους, καθώς το βάρος δεν αποτελεί σαφώς τον µοναδικό παράγοντα προσδιορισµού της δόσης.
English: The use of the product is not recommended in children aged less than 2 years.
Greek: Η χρήση του προϊόντος δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
English: Clear and colorless liquid with slightly sweet taste and a banana flavor
Greek: Διαυγές και άχρωµο υγρό µε ελαφρώς γλυκιά γεύση και γεύση µπανάνας
English: Cetirizine does not modify the protein binding of warfarin.
Greek: Η σετιριζίνη δεν αλλάζει την σύνδεση της βαρφαρίνης µε τις πρωτεΐνες.
English: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugal
Greek: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Πορτογαλία
English: Dosing adjustment is necessary in patients with moderate or severe renal impairment (see section 4.2).
Greek: Η προσαρµογή της δόσης είναι απαραίτητη σε ασθενείς µε µέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.2).
English: Belgium McNeil Roderveld 1
Greek: Λουξεµβούργο McNeil Roderveld 1
English: However, as it is the case with all antihistamines, it is recommended to avoid concurrent consumption of alcohol.
Greek: Ωστόσο, όπως συµβαίνει και µε άλλα αντιισταµινικά, συνιστάται να αποφεύγεται η ταυτόχρονη κατανάλωση αλκοόλ.
English: If you are a sensitive patient, you may find that the simultaneous use of alcohol or other nervous depressant agents may additionally affect your attention and ability to react.
Greek: Αν είσαστε ευαίσθητος ασθενής µπορεί να παρατηρήσετε ότι η ταυτόχρονη χρήση αλκοόλ ή άλλων κατασταλτικών του ΚΝΣ µπορεί να επηρεάσουν περαιτέρω την προσοχή σας και την ικανότητά σας να αντιδράσετε.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση.
English: Cetirizine, a human metabolite of hydroxyzine, is a potent and selective antagonist of peripheral H1receptors.
Greek: Η σετιριζίνη, ένας ανθρώπινος µεταβολίτης της υδροξυζίνης, είναι ισχυρός και εκλεκτικός ανταγωνιστής των περιφερικών H1-υποδοχέων.
English: In some cases, paradoxical CNS stimulation has been reported.
Greek: Σε ορισµένες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί παράδοξη διέγερση του ΚΝΣ.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Συµπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο]
English: The MAH acknowledged that the indication section varies a lot from one Member State to the other but that the wording differences corresponded to three well-identified indications.
Greek: Ο ΚΑΚ αναγνώρισε ότι το τµήµα που περιέχει τις ενδείξεις ποικίλει σε µεγάλο βαθµό στα κράτη µέλη άλλα οι διαφορετικές διατυπώσεις αντιστοιχούν σε τρεις συγκεκριµένες ενδείξεις.
English: Caution in epileptic patients and patients at risk of convulsions is recommended.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε επιληπτικούς ασθενείς και σε ασθενείς σε κίνδυνο σπασµών.
English: If you feel that the effect of Zyrtec is too weak or too strong, please consult your doctor.
Greek: Αν αισθανθείτε ότι η δράση του Zyrtec είναι υπερβολικά ασθενής ή υπερβολικά ισχυρή, παρακαλούµε συµβουλευτείτε τον γιατρό σας.
English: If you are intending to drive, engage in potentially hazardous activities or operate machinery, you should not exceed the recommended dose.
Greek: Αν σκοπεύετε να οδηγήσετε, να ξεκινήσετε µια επικίνδυνη δραστηριότητα ή να χειριστείτε µηχανήµατα, δεν πρέπει να υπερβαίνετε τη συνιστώµενη δόση.
English: This medicine is available without prescription.
Greek: Το παρόν φάρµακο σας διατίθεται χωρίς ιατρική συνταγή.
English: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Greek: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Γερµανία
English: No interactions suceptible to have a noticeable impact have been observed between alcohol (at the blood level of 0.5 per mille corresponding to one glass of wine) and cetirizine used at the normal doses.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί αλληλεπιδράσεις οι οποίες θα µπορούσαν να έχουν αξιοσηµείωτη επίπτωση µεταξύ του αλκοόλ (σε επίπεδο στο αίµα 0.5 ml που αντιστοιχεί σε ένα ποτήρι κρασιού) και της σετιριζίνης στις συνήθεις δόσεις.
English: If you forget to take Zyrtec Do not take a double dose to make up for forgotten dose
Greek: Εάν ξεχάσατε να πάρετε το Zyrtec Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που έχετε ξεχάσει.
English: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Greek: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Δανία
English: The distribution of pharmacokinetic parameters such as peak plasma concentration (Cmax) and area under curve (AUC), is unimodal in human volunteers.
Greek: Η κατανοµή των φαρµακοκινητικών παραµέτρων όπως είναι η µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα (Cmax) και το εµβαδόν της περιοχής υπό την καµπύλη (AUC), είναι µονοκόρυφοσε εθελοντές.
English: There is no known specific antidote to cetirizine.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τη σετιριζίνη .
English: According to the guideline of the SPC, negative interactions should be mentioned in the SPC only if they are of clinical interest to the prescriber.
Greek: Σύµφωνα µε τις κατευθυντήριες γραµµές της ΠΧΠ, οι αρνητικές αλληλεπιδράσεις πρέπει να αναφέρονται στην ΠΧΠ µόνο εάν παρουσιάζουν κλινικό ενδιαφέρον για τον συνταγογράφο.
English: From this pooling, the following adverse events were reported for cetirizine 10 mg in the placebocontrolled trials at rates of 1.0 % or greater:
Greek: Από τα αθροιστικά αυτά δεδοµένα, αναφέρθηκαν οι παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες για τη σετιριζίνη 10 mg σε ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο κλινικές δοκιµές σε ποσοστά 1.0 % ή υψηλότερα:
English: The apparent volume of distribution is 0.50 l/kg.
Greek: Ο φαινοµενικός όγκος κατανοµής είναι 0,50 l/kg.
English: Studies in healthy volunteers show that cetirizine, at doses of 5 and 10 mg strongly inhibits the wheal and flare reactions induced by very high concentrations of histamine into the skin, but the correlation with efficacy is not established.
Greek: Μελέτες σε υγιείς εθελοντές δείχνουν ότι η σετιριζίνη σε δόσεις 5 και 10 mg αναστέλλει ισχυρά τις αντιδράσεις ποµφών και ερυθρότητας που προκαλούνται από πολύ υψηλές συγκεντρώσεις ισταµίνης στο δέρµα, αλλά η συσχέτιση µε την αποτελεσµατικότητα δεν έχει τεκµηριωθεί.
English: The CLcr (ml/min) may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination using the following formula:
Greek: H CLcr (ml/min) υπολογίζεται από την κρεατινίνη ορού (mg/dl) µε τον ακόλουθο τύπο:
English: CH-1630 Bulle
Greek: de Croix-Blanche 10 CH-1630 Bulle
English: Children between 2 and 6 years old
Greek: Παιδιά ηλικίας µεταξύ 2 και 6 ετών
English: The use of the film-coated tablet formulation is not recommended in children aged less than 6 years since this formulation does not allow for appropriate dose adaptation.
Greek: Η χρήση της µορφής δισκίων δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, διότι αυτή η µορφή δεν επιτρέπει την κατάλληλη προσαρµογή της δοσολογίας.
English: The MAH was also asked to justify the dosing in paediatric patients suffering from renal impairment and the dosing by weight in the 2-5 year age group and dosing by age groups 2-5, 6-11 and 12-18 as well as dosing for children less than 2 years old.
Greek: Επίσης, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να αιτιολογήσει τη δοσολογία σε παιδιατρικούς ασθενείς που πάσχουν από νεφρική δυσλειτουργία, τη δοσολογία ανάλογα µε το βάρος σε ασθενείς ηλικίας 2-5 ετών, τη δοσολογία ανάλογα µε την ηλικία στις ηλικιακές οµάδες 2-5 ετών, 6-11 ετών και 12-18 ετών καθώς και τη δοσολογία για παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
English: A harmonized wording for age groups and relevant posology was agreed upon:
Greek: Συµφωνήθηκε η ακόλουθη εναρµονισµένη διατύπωση για τις ηλικιακές οµάδες και τη σχετική δοσολογία:
English: Symptoms observed after an overdose of cetirizine are mainly associated with CNS effects or with effects that could suggest an anticholinergic effect.
Greek: Τα συµπτώµατα που παρατηρούνται µετά από υπερδοσολογία σετιριζίνης συσχετίζονται κυρίως µε επιδράσεις στο ΚΝΣ ή επιδράσεις που συνηγορούν για αντιχολινεργική δράση.
English: In infants and toddlers aged 6 to 24 months, it is reduced to 3.1 hours.
Greek: Σε βρέφη και νήπια ηλικίας 6 έως 24 µηνών µειώθηκε σε 3,1 ώρες.
English: - Ask your pharmacist if you need more information or advice.
Greek: - Απευθυνθείτε στο φαρµακοποιό σας, εάν χρειαστείτε περισσότερες πληροφορίες ή συµβουλές.
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Greek: - οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
English: CARTON BOX AND BOTTLES
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΦΙΑΛΕΣ