FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA DE DISOLVENTE
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DA SERINGA PRÉ-CHEIA DE SOLVENTE
Spanish: Cómo usar Cetrotide
Portuguese: Como utilizar Cetrotide
Spanish: • Sujete la jeringa con la aguja gris apuntando hacia arriba y compruebe que no existan burbujas de aire.
Portuguese: - Mantenha a seringa com a agulha cinza virada para cima e verifique se existem bolhas de ar.
Spanish: Después de la reconstitución con el disolvente proporcionado, cada ml de la solución contiene 0,25 mg de cetrorelix.
Portuguese: Após reconstituição com o solvente fornecido, cada ml da solução contém 0,25 mg de cetrorrelix.
Spanish: Se debe permitir que este medicamento alcance la temperatura ambiente antes de la inyección.
Portuguese: Este medicamento deverá ser deixado à temperatura ambiente até a alcançar antes da injeção.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el polvo blanco del vial ha cambiado de aspecto.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que o aspeto do pó branco dentro do frasco para injetáveis está alterado.
Spanish: Usar la solución inmediatamente después de su reconstitución.
Portuguese: A solução deve ser utilizada imediatamente após a reconstituição.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el vial y la jeringa precargada después de CAD.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, no frasco para injetáveis e na seringa pré-cheia após VAL.
Spanish: Cetrotide bloquea una hormona natural de su organismo, denominada LHRH ("hormona liberadora de la hormona luteinizante").
Portuguese: O Cetrotide bloqueia uma hormona natural existente no seu organismo denominada LHRH ("hormona libertadora da hormona luteinizante").
Spanish: Si observa alguno de los efectos adversos descritos anteriormente, interrumpa el uso de Cetrotide y consulte a su médico inmediatamente.
Portuguese: Se sentir qualquer um dos efeitos secundários supracitados, pare de utilizar Cetrotide e contacte o seu médico imediatamente.
Spanish: No usar si la solución contiene partículas o si no está límpida.
Portuguese: A solução não deve ser utilizada, caso contenha partículas ou não estiver límpida.
Spanish: Para qué se utiliza Cetrotide
Portuguese: Para que é utilizado o Cetrotide
Spanish: Se debe extraer todo el contenido del vial para garantizar a la paciente una dosis de al menos 0,23 mg de cetrorelix.
Portuguese: Todo o conteúdo do frasco para injetáveis deve ser aspirado para garantir a administração à doente de uma dose de pelo menos 0,23 mg de cetrorrelix.
Spanish: Si observa alguno de los efectos adversos descritos anteriormente, consulte a su médico inmediatamente.
Portuguese: Se sentir qualquer um dos efeitos secundários referidos acima, contacte o seu médico imediatamente.
Spanish: No se registraron signos de irritación local o incompatibilidad asociada con el medicamento tras inyección intravenosa, intraarterial y paravenosa en perros a los que se administró cetrorelix a dosis claramente superiores a las previstas en el uso clínico en humanos.
Portuguese: Em cães não foram observados sinais de incompatibilidade ou irritação medicamentosa local por via intravenosa, intra-arterial e paravenosa de cetrorrelix, mesmo quando administrado em doses claramente superiores às utilizadas em seres humanos.
Spanish: • En esta sección se explica cómo mezclar el polvo y el agua estéril (disolvente) y, a continuación, cómo inyectarse el medicamento.
Portuguese: - Esta secção informa-a como deve misturar o pó e a água esterilizada (solvente) e, em seguida,
Spanish: Composición de Cetrotide
Portuguese: Qual a composição de Cetrotide
Spanish: Jeringa precargada (vidrio Tipo I) con tapón de émbolo (goma de bromobutilo siliconizada) y protector (polipropileno y goma de estireno-butadieno).
Portuguese: Seringa pré-cheia (vidro Tipo I) com uma rolha tipo êmbolo (borracha bromobutílica siliconizada) e uma cápsula de fecho em ponta (borracha de polipropileno e estireno-butadieno).
Spanish: Cetrorelix no mostró potencial mutagénico o clastogénico alguno en los ensayos de mutación génica y cromosómica.
Portuguese: Em testes de mutação genética e cromossómica, cetrorrelix não mostrou potencial mutagénico ou clastogénico.
Spanish: La solución reconstituida está libre de partículas y es límpida.
Portuguese: A solução reconstituída é límpida e sem partículas.
Spanish: Cetrorelix retrasa en las mujeres el pico de LH y, por tanto, la ovulación.
Portuguese: Nas mulheres, cetrorrelix retarda a elevação da LH e, consequentemente, a ovulação.
Spanish: • Utilice la segunda toallita empapada en alcohol para aplicar una suave presión en el lugar de inyección.
Portuguese: - Utilize o segundo toalhete embebido em álcool para comprimir de forma suave o local de aplicação da injeção.
Spanish: No se presentan efectos teratogénicos si se administra el medicamento durante la fase sensible de la gestación.
Portuguese: A administração do medicamento durante a fase sensível da gestação não causou efeitos teratogénicos.
Spanish: • No agite el vial, dado que creará burbujas en el medicamento.
Portuguese: - Não agite, caso contrário ocorrerá a formação de bolhas no seu medicamento.
Spanish: Inyecciones repetidas con una dosis de 0,25 mg por inyección cada 24 horas lograrán un efecto constante de cetrorelix.
Portuguese: Com uma dose de 0,25 mg por injeção, injeções repetidas a cada 24 horas irão manter o efeito de cetrorrelix.
Spanish: Desenrosque la aguja amarilla de la jeringa y deposite la jeringa.
Portuguese: Desenrosque a agulha amarela da seringa e deite a seringa.
Spanish: No utilice la solución preparada en el vial si ya no es transparente e incolora o contiene partículas.
Portuguese: Não utilizar a solução preparada no frasco para injetáveis se não estiver límpida e incolor ou se contiver partículas.
Spanish: Durante o después de recibir estos medicamentos, puede sufrir SHO.
Portuguese: Durante a administração destes medicamentos ou após a referida administração, pode desenvolver OHSS.
Spanish: Cetrorelix compite con la LHRH endógena en la unión a dichos receptores.
Portuguese: Cetrorrelix atua por competição com a LHRH endógena para ligação a estes recetores.
Spanish: Para cada vial, el envase también contiene:
Portuguese: Para cada frasco para injetáveis, a embalagem contém adicionalmente:
Spanish: El vial con polvo contiene 0,25 mg de cetrorelix y la jeringa precargada contiene 1 ml de disolvente.
Portuguese: O frasco de pó contém 0,25 mg de cetrorrelix e a seringa pré-cheia contém 1 ml de solvente.
Spanish: • una aguja con una marca amarilla para inyectar el agua estéril en el vial y retirar el medicamento preparado del vial
Portuguese: • uma agulha para injeção com marcação amarela - para injetar a água esterilizada no frasco para injetáveis e para retirar a solução de medicamento do frasco
Spanish: No agitar fuertemente para evitar la formación de burbujas.
Portuguese: A agitação vigorosa com formação de bolhas deve ser evitada.
Spanish: Se presenta en envases de 1 vial y 1 jeringa precargada o 7 viales y 7 jeringas precargadas (puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases).
Portuguese: Apresenta-se em embalagens com 1 frasco para injetáveis e 1 seringa pré-cheia ou 7 frascos para injetáveis e 7 seringas pré-cheias (é possível que não sejam comercializadas todas as apresentações).
Spanish: • En el polvo: manitol.
Portuguese: Pó Manitol
Spanish: • una aguja con una marca gris para inyectar el medicamento en su vientre
Portuguese: • uma agulha para injeção com marcação cinza - para a injeção do medicamento no seu abdómen.
Spanish: Cetrorelix no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática, por lo que se debe tener precaución.
Portuguese: O cetrorrelix não foi estudado em doentes com compromisso hepático, consequentemente, são necessárias precauções.
Spanish: • Use cada aguja, vial y jeringa solamente una vez.
Portuguese: Eliminação - Utilize cada agulha, frasco para injetáveis e seringa apenas uma vez.
Spanish: Poco frecuentes: Reacciones sistémicas alérgicas/pseudoalérgicas incluyendo anafilaxis potencialmente mortal.
Portuguese: Reações alérgicas/pseudo-alérgicas, incluindo anafilaxia potencialmente fatal.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Polvo
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes
Spanish: Viales de 2 ml (vidrio Tipo I) con un tapón (goma de bromobutilo) y una cápsula de cierre de aluminio de tipo flip-off.
Portuguese: Frascos para injetáveis (vidro Tipo I) de 2 ml com uma rolha (borracha bromobutílica) e uma cápsula de fecho de alumínio de destacar.
Spanish: 1 aguja para inyección (calibre 20) 1 aguja para inyección hipodérmica (calibre 27) 2 toallitas empapadas en alcohol
Portuguese: 1 agulha para injeção (calibre 20) 1 agulha para injeção hipodérmica (calibre 27) 2 toalhetes embebidos em álcool
Spanish: Usted seguirá usando este medicamento hasta la mañana en que se recojan sus óvulos, esa mañana inclusive (inducción de la ovulación).
Portuguese: Procederá à administração deste medicamento até, inclusive, à manhã na qual se efetuará a colheita dos óvulos (indução da ovulação).
Spanish: La duración de la acción de cetrorelix en mujeres sometidas a una estimulación ovárica es dosis-dependiente.
Portuguese: Em mulheres submetidas à estimulação ovárica, a duração da ação de cetrorrelix é dose-dependente.
Spanish: • Mientras sostiene la jeringa y el vial con cuidado, mueva suavemente para mezclar el polvo y el agua.
Portuguese: Misturar o pó e a água no frasco para injetáveis - Enquanto segura cuidadosamente no frasco e na seringa, movimente suavemente para misturar o pó e a água.
Spanish: Cetrorelix inhibe de forma dosis-dependiente la secreción de LH y FSH por la hipófisis.
Portuguese: Cetrorrelix inibe a secreção da LH e da FSH pela hipófise duma forma dose-dependente.
Spanish: • Vuelva a poner los capuchones en las agujas, de modo que se puedan eliminar de forma segura.
Portuguese: - Coloque as tampas nas agulhas para evitar ferimentos quando forem eliminadas.
Spanish: Quite el capuchón de la aguja.
Portuguese: Remova a capa de proteção da agulha.
Spanish: • Su médico debe supervisar la primera inyección.
Portuguese: • A primeira injeção deve ser feita na presença do médico.
Spanish: Cetrorelix no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia renal, por lo que se debe tener precaución.
Portuguese: O cetrorrelix não foi estudado em doentes com compromisso renal, consequentemente, são necessárias precauções.
Spanish: • Si queda medicamento en el vial, tire de la aguja amarilla hasta que el extremo de la aguja quede justo dentro del tapón de goma.
Portuguese: - Se ficar alguma solução no frasco para injetáveis, puxe a agulha amarela para trás até que a abertura da agulha esteja bem próxima do interior da rolha de borracha.
Spanish: • Para eliminar las burbujas de aire, golpee suavemente la jeringa hasta que el aire se acumule en la parte superior.
Portuguese: - Para remover as bolhas de ar, bata ligeiramente na seringa até que o ar se acumule na parte superior - em seguida, pressione lentamente o êmbolo até que todas as bolhas de ar tenham sido expelidas.
Spanish: Cetrotide no ha sido estudiado en pacientes con enfermedad renal.
Portuguese: Cetrotide não foi investigado em doentes com uma doença dos rins.
Spanish: • Sensación de náuseas.
Portuguese: • Enjoos (náuseas)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE 1 VIAL Y 1 JERINGA PRECARGADA CAJA DE 7 VIALES Y 7 JERINGAS PRECARGADAS
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM COM 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS E 1 SERINGA PRÉ-CHEIA EMBALAGEM COM 7 FRASCOS PARA INJETÁVEIS E 7 SERINGAS PRÉ-CHEIAS
Spanish: A continuación, tire suavemente del émbolo para extraer el medicamento del vial a la jeringa.
Portuguese: Em seguida, puxe o êmbolo para trás de forma a retirar o medicamento do frasco para injetáveis para dentro da seringa.
Spanish: • Cuando la jeringa esté vacía, retire lentamente la aguja gris con el mismo ángulo.
Portuguese: - Quando a seringa estiver vazia, puxe a agulha para fora no mesmo ângulo no qual ela foi introduzida.
Spanish: Informe a su médico antes de empezar a usar Cetrotide si padece alguna enfermedad del hígado.
Portuguese: Antes de utilizar Cetrotide, informe o seu médico se tiver uma doença do fígado.
Spanish: Una vez mezclada, la solución tendrá un aspecto transparente y sin partículas.
Portuguese: Uma vez misturados, verifique se a solução está límpida e sem partículas.
Spanish: Usted seguirá usando este medicamento hasta la noche anterior a la obtención de sus óvulos, esa noche inclusive (inducción de la ovulación).
Portuguese: Procederá à administração deste medicamento até, inclusive, à noite na qual se efetuará a colheita dos óvulos (indução da ovulação).
Spanish: Cetrotide no ha sido estudiado en pacientes con enfermedad hepática.
Portuguese: Cetrotide não foi investigado em doentes com uma doença do fígado.
Spanish: No se ha observado evidencia de toxicidad en órganos durante los estudios de toxicidad aguda, subaguda y crónica en ratas y perros tras administración subcutánea de cetrorelix.
Portuguese: Em estudos de toxicidade aguda, subaguda e crónica, após a administração subcutânea de cetrorrelix a ratos e cães, não se observou toxicidade nos órgãos alvo.
Spanish: • Tome suavemente un pliegue de piel alrededor del lugar donde inyectar y sostenga firmemente con la otra mano.
Portuguese: - Com a outra mão faça suavemente uma prega na pele, segurando-a firmemente.
Spanish: Informe a su médico antes de empezar a usar Cetrotide si padece alguna enfermedad del riñón.
Portuguese: Antes de utilizar Cetrotide, informe o seu médico se tiver uma doença dos rins.
Spanish: Aspecto del disolvente: solución límpida e incolora.
Portuguese: Aspeto do pó: branco liofilizado Aspeto do solvente: solução límpida e incolor.
Spanish: Conservación de Cetrotide
Portuguese: Como conservar Cetrotide
Spanish: • En el disolvente: agua para preparaciones inyectables.
Portuguese: • Os outros componentes são: No pó: manitol No solvente: água para preparações injetáveis
Spanish: • Haga penetrar la aguja amarilla por el centro del tapón de goma del vial.
Portuguese: - Empurre a agulha amarela através do centro da rolha de borracha do frasco para injetáveis.
Spanish: Enrosque la aguja gris en la jeringa y quite el capuchón de la aguja gris.
Portuguese: Enrosque a agulha cinza na seringa e remova a capa de proteção da agulha.
Spanish: Cada vial contiene 0,25 mg de cetrorelix (en forma de acetato).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 0,25 mg de cetrorrelix (sob a forma de acetato).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 mujeres):
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 mulheres):
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 0,25 mg de cetrorelix (como acetato).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 0,25 mg de cetrorrelix (sob a forma de acetato).
Spanish: Uso de este medicamento
Portuguese: Antes de administrar o medicamento
Spanish: • Introduzca lentamente la aguja gris por completo en la piel con un ángulo de aproximadamente 45 a 90 grados.
Portuguese: - Com cuidado, introduza a agulha cinza completamente na pele num ângulo de cerca de
Spanish: • Limpie la piel del lugar de inyección elegido con la segunda toallita empapada en alcohol, con un movimiento circular.
Portuguese: - Pegue no segundo toalhete embebido em álcool e limpe a pele no local de administração da injeção - utilize um movimento circular.
Spanish: • Deje la jeringa en el tapón de goma.
Portuguese: - Deixe a seringa na rolha de borracha.
Spanish: Tamaños de envases 1 vial y 1 jeringa precargada o 7 viales y 7 jeringas precargadas.
Portuguese: Apresentações 1 frasco para injetáveis e 1 seringa pré-cheia ou 7 frascos para injetáveis e 7 seringas pré-cheias.
Spanish: Este efecto es frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 mujeres).
Portuguese: Este efeito é frequente (pode afetar até 1 em cada 10 mulheres).
Spanish: 1 vial contiene 0,25 mg de cetrorelix.
Portuguese: 1 frasco de pó com 0,25 mg de cetrorrelix.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 mujeres):
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 mulheres):
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cetrotide 0,25 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Cetrotide 0,25 mg pó e solvente para solução injetável.
Spanish: • Retire la tapa de la jeringa precargada y enrosque la aguja amarilla.
Portuguese: - Remova a tampa de proteção da seringa pré-cheia e enrosque a agulha amarela na referida seringa.
Spanish: • Retire el envoltorio de la aguja con la marca gris.
Portuguese: Retirar as bolhas de ar - Retire a agulha com a marcação cinza da embalagem externa.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes:
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes: Cefalea
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Pouco frequentes
Spanish: Pacientes de edad avanzada El uso de Cetrotide en pacientes de edad avanzada no es relevante.
Portuguese: Idosos Não existe utilização relevante de Cetrotide na população geriátrica.
Spanish: Cetrotide es un polvo y disolvente para solución inyectable.
Portuguese: Qual o aspeto de Cetrotide e conteúdo da embalagem Cetrotide é um pó e solvente para solução injetável.
Spanish: Enfermedad renal
Portuguese: Doença dos rins
Spanish: 7 viales con polvo con 0,25 mg de cetrorelix 7 jeringas precargadas con 1 ml de disolvente 7 agujas para inyección (calibre 20) 7 agujas para inyección hipodérmica (calibre 27) 14 toallitas empapadas en alcohol
Portuguese: 7 agulhas para injeção (calibre 20) 7 agulhas para injeção hipodérmica (calibre 27) 14 toalhetes embebidos em álcool.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada vial con polvo contiene 0,25 mg de cetrorelix (como acetato).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis com pó para solução injetável contém 0,25 mg de cetrorrelix (sob a forma de acetato).
Spanish: Cetrotide 0,25 mg polvo y disolvente para solución inyectable Cetrorelix
Portuguese: Cetrotide 0,25 mg pó e solvente para solução injetável Cetrorrelix
Spanish: El efecto del medicamento será más prolongado.
Portuguese: A administração de uma dose superior ao recomendado resultará num prolongamento da duração da ação.
Spanish: Este efecto es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 mujeres).
Portuguese: Este efeito é pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 mulheres).
Spanish: Evaluación de la valoración del riesgo medioambiental
Portuguese: Análise da avaliação do risco ambiental
Spanish: En vista de la discrepancia, el asunto se remitió al CVMP.
Portuguese: Perante esta divergência, a questão foi remetida para o CVMP.
Spanish: La evaluación de fase II realizada por el solicitante se basó en:
Portuguese: A avaliação de Fase II apresentada pelo Requerente baseou-se:
Spanish: Se espera que estas situaciones sean la excepción más que la norma, y debería haber disponibles algunas pruebas que respalden el problema.»
Portuguese: Prevê-se que estas situações sejam a excepção, e não a regra, devendo existir alguma evidência que apoie a preocupação."
Spanish: El producto es un genérico de Baycox al 5% solución oral.
Portuguese: O medicamento é um genérico de Baycox 5 % solução oral.
Spanish: En la directriz VICH GL 6 se indica lo siguiente:
Portuguese: A norma orientadora GL 6 da VICH refere:
Spanish: Por tanto, en principio, podría solicitarse excepcionalmente una evaluación de fase II.
Portuguese: Por conseguinte, em princípio, poderá ser solicitada, a título excepcional, uma avaliação de Fase II.
Spanish: Está indicado para la prevención de los signos clínicos de la coccidiosis en lechones recién nacidos en explotaciones con antecedentes confirmados de coccidiosis causada por Isospora sui.
Portuguese: Está indicado para a prevenção de sinais clínicos de coccidiose em leitões neonatos de explorações com história confirmada de coccidiose causada por Isospora sui.
Spanish: 2.1 Evaluación de fase I y consideraciones sobre la necesidad de una valoración de fase II
Portuguese: 2.1 Avaliação de Fase I e considerações sobre a necessidade de uma avaliação de Fase II
Spanish: La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol UK
Portuguese: La Ballastière 33500 Libourne FRANÇA Bristol UK
Spanish: Además, las condiciones para el abono de cerdos y el avícola no son necesariamente equiparables, ya que las condiciones de cría, la aplicación y las prácticas agrícolas para la manipulación del abono suelen ser muy diferentes.
Portuguese: Além disso, os cenários aplicáveis ao estrume de suínos e de aves de capoeira não são necessariamente comparáveis, dado que as condições de reprodução, de aplicação e as práticas agrícolas de manuseamento do estrume são frequentemente muito diferentes.
Spanish: 2.1 Valoración de los datos de fase II facilitada
Portuguese: 2.1 Avaliação dos dados de Fase II fornecidos
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões finais produzidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação.
Spanish: «Algunos medicamentos veterinarios cuya evaluación podría finalizar en la fase I pueden requerir más información medioambiental para abordar problemas concretos asociados a su actividad y uso.
Portuguese: "Alguns medicamentos veterinários cuja avaliação do risco ambiental possa, de outro modo, terminar na Fase I podem exigir informação ambiental adicional para resolver preocupações específicas associadas à sua actividade e utilização.
Spanish: Esta respuesta fue aceptada por el Estado miembro de referencia, pero rechazada por algunos Estados miembros afectados, que argumentaron que la referencia a los valores finales extraídos del resumen publicado de una evaluación no era suficiente y no podía sustituir los datos de la valoración del riesgo medioambiental.
Portuguese: Esta resposta foi aceite pelo Estado-Membro de Referência, mas foi rejeitada por alguns Estados-Membros envolvidos, com base no facto de a referência a valores finais do resumo publicado de uma avaliação não ser suficiente para substituir os dados de avaliação do risco ambiental.
Spanish: Por consiguiente, el solicitante consideró que las conclusiones extraídas de la referencia del CVMP para aves de corral podían extrapolarse a los lechones.
Portuguese: Por conseguinte, o Requerente considerou que as conclusões do procedimento de consulta ao CVMP relativo a aves de capoeira poderiam ser extrapoladas para leitões.
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS Y DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS, Y DE LAS ESPECIES ANIMALES, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y SOLICITANTES O TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO, ESPÉCIES-ALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTE/TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Spanish: La información aportada no contiene detalles sobre el diseño, la realización, el análisis ni los resultados del estudio que permitan efectuar una evaluación completa e independiente, por lo que no permite una evaluación de fase II de acuerdo con los requisitos legales y las directrices3 relevantes en vigor.
Portuguese: A informação fornecida não inclui detalhes sobre o desenho, a execução, a análise e os resultados do estudo que permitam uma avaliação completa e independente, e não permitindo desta forma uma avaliação de Fase II de acordo com os requisitos legais e as normas orientadoras relevantes3 em vigor.
Spanish: La variación potencial del metabolismo tiene, por tanto, poca importancia práctica en el cálculo de fase I del valor de la PEC.
Portuguese: Por conseguinte, a variação potencial a nível do metabolismo tem pouca importância prática para o cálculo do valor da CAP da Fase I.