FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Neither endpoint met statistical significance.
Dutch: Geen van beide eindpunten was statistisch significant.
English: • Training completion form as agreed with the national competent authority
Dutch: • Een formulier van beëindigen van de training zoals overeengekomen met de nationale
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines until you feel better.
Dutch: Indien dit het geval is, mag u niet rijden en geen machines bedienen tot u zich weer beter voelt.
English: Table 2 Summary of overall survival (all patients as randomized) IMPACT
Dutch: Tabel 2 Samenvatting van algehele overleving (alle gerandomiseerde patiënten) IMPACT
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, other immunostimulants, ATC code: L03AX17.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: immunostimulantia, andere immunostimulantia, ATC-code: L03AX17.
English: This will be added to your Patient Alert Card that you should bring to each appointment.
Dutch: Dit schema zal worden toegevoegd aan uw Patiëntenwaarschuwingskaart die u bij elk bezoek mee moet brengen.
English: If you need a vaccination whilst receiving Provenge, you should first discuss this with your doctor.
Dutch: Wanneer u gevaccineerd moet worden terwijl u met Provenge behandeld wordt, moet u dat eerst met uw arts bespreken.
English: The median age was 71, 90% of the patients were Caucasian, and all had a life expectancy of at least 6 months.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 71 jaar, 90% van de patiënten was blank, allen hadden een levensverwachting van minstens 6 maanden.
English: Microbiological testing
Dutch: Microbiologisch onderzoek
English: The second step is to send your collected cells to a special manufacturing centre where they are mixed with an antigen to make them ready for your infusion.
Dutch: De tweede stap is dan dat uw verzamelde cellen gestuurd worden naar een speciaal productiecentrum waar zij worden gemengd met een antigeen om ze klaar te maken voor uw infusie.
English: Dispose of in accordance with local requirements.
Dutch: Verwijderen conform de lokale voorschriften.
English: This peripheral delivery system is commonly used in clinical practice for the transfusion of blood components.
Dutch: Dit perifere afgiftesysteem wordt veel gebruikt in de klinische praktijk voor de transfusie van bloedbestanddelen.
English: Figure 1 Kaplan-Meier overall survival curve, IMPACT study
Dutch: Kaplan-Meier-curve algeheel overleven, IMPACT-studie
English: • A heart condition including blocked blood vessels which could lead to a heart attack
Dutch: • Een hartaandoening met inbegrip van geblokkeerde bloedvaten die een hartaanval zouden kunnen veroorzaken
English: Your doctor may decide that Provenge is not suitable for you due to one or more of these conditions.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts beslist dat Provenge voor u niet geschikt is vanwege een of meerdere van de eerdergenoemde aandoeningen.
English: In case of using premedication, the status of the patient and possible contraindications/interactions should be taken into account.
Dutch: In geval er premedicatie wordt gebruikt, moet er rekening worden gehouden met de status van de patiënt en met mogelijke contra-indicaties/interacties.
English: Conventional reproductive and development toxicity studies are not considered relevant given the nature and the intended clinical use of this autologous cell therapy product.
Dutch: Conventionele reproductieve en ontwikkelingstoxiciteitsstudies worden als niet-relevant beschouwd, gezien de aard en het voorgenomen klinische gebruik van dit autologe celtherapieproduct.
English: No data are available for these patients.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor deze patiënten.
English: • Provenge is infused over a period of approximately 60 minutes through a large bore needle appropriate for transfusion of red blood cells.
Dutch: • Provenge wordt geïnfundeerd gedurende ongeveer 60 minuten via een grote boornaald die geschikt is voor de transfusie van rode bloedcellen.
English: You may also be given other medicines if needed.
Dutch: Het is ook mogelijk dat u, indien nodig, andere geneesmiddelen toegediend krijgt.
English: The educational material for healthcare professionals will include the following key elements:
Dutch: Het trainingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zal de volgende belangrijke elementen bevatten:
English: The incidence of severe reactions was greater following the second infusion (2.1% vs. 0.8% following the first infusion), and decreased to 1.3% following the third infusion.
Dutch: De incidentie van ernstige reacties was groter na de tweede infusie (2,1% vs. 0,8% na de eerste infusie) en verminderde tot 1,3% na de derde infusie.
English: Your treatment will involve at least 6 visits to the cell collection site and/or clinic.
Dutch: Uw behandeling omvat op zijn minst zes bezoeken aan de plaats waar uw bloedcellen verzameld worden en/of de kliniek.
English: The entire volume of the bag should be infused.
Dutch: Het volledige volume van de zak moet worden geïnfundeerd.
English: Concurrent use of immunosuppressive agents (such as systemic corticosteroids) may alter its efficacy and/or safety.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva (zoals systemische corticosteroïden) kunnen de doeltreffendheid en/of de veiligheid ervan wijzigen.
English: Other side effects with Provenge include:
Dutch: Andere bijwerkingen van Provenge zijn onder andere:
English: You can also report any side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale rapportagesysteem vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
English: A cell filter should not be used.
Dutch: Er mag geen celfilter worden gebruikt.
English: Provenge can only be administered by a doctor or nurse who has been trained in using this medicine.
Dutch: Provenge kan alleen worden toegediend door een arts of verpleegkundige die opgeleid is in het gebruik van dit geneesmiddel.
English: Patients treated with Provenge had a statistically significant survival advantage compared with control.
Dutch: Patiënten die behandeld werden met Provenge hadden een statistisch significant voordeel op overleving in vergelijking met het controlemiddel.
English: As Provenge is made from your own blood cells, your cells will be collected approximately 3 days before each scheduled infusion.
Dutch: Aangezien Provenge wordt gemaakt uit uw eigen bloedcellen, zullen uw cellen ongeveer drie dagen voorafgaand aan elke geplande infusie worden verzameld.
English: Your doctor or nurse will confirm that your details (name and date of birth) correspond to the details provided with the Provenge container.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal bevestigen dat uw identiteitsgegevens (naam en geboortedatum) overeenstemmen met de gegevens die vermeld staan op de verpakking van Provenge.
English: As it has to be given to you shortly after it has been manufactured, the final sterility results may not always be available before you are given your infusion of Provenge.
Dutch: Aangezien het u moet worden toegediend kort nadat het is aangemaakt, kan het zijn dat de uiteindelijke steriliteitsresultaten niet altijd beschikbaar zijn voordat u uw infusie met Provenge krijgt.
English: Dose and course of treatment
Dutch: Dosis en verloop van de behandeling
English: Some serious infections and sepsis were related to the use of central venous catheters (CVCs).
Dutch: Sommige ernstige infecties en sepsis hielden verband met het gebruik van centrale veneuze lijnen (CVC's).
English: The doses of paracetamol and antihistamine given should be in accordance with local practice.
Dutch: De toegediende doses paracetamol en antihistaminicum moeten overeenstemmen met de lokale praktijk.
English: This procedure will take 3 to 4 hours (see section “Steps before Provenge treatment” below).
Dutch: Deze procedure neemt 3 à 4 uur in beslag (zie de rubriek "Stappen voorafgaand aan de behandeling met Provenge" hierna).
English: This testing is a legal requirement and is to ensure that your blood cells can be safely handled by the healthcare professionals involved in your treatment.
Dutch: Dit onderzoek is wettelijk vereist en is bedoeld om er zeker van te zijn dat uw bloedcellen veilig kunnen worden behandeld door de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die bij de behandeling betrokken zijn.
English: Additionally, there is the small possibility/risk of transmitting infectious viruses to a patient if he is not the intended recipient of the product.
Dutch: Bovendien is er mogelijk een klein risico op overdracht van infectieuze virussen op een patiënt wanneer hij niet de bedoelde ontvanger van het product is.
English: Cerebrovascular accident Transient ischaemic attack Tremor
Dutch: Cerebrovasculair accident Transient ischaemic attack Tremor
English: IMPACT study
Dutch: IMPACT-studie
English: You may need one or more additional visits in order to have your blood tested before your leukapheresis procedure (depending on the usual pratice in the clinic where you are having your treatment), or your blood may be tested during your leukapheresis visits:
Dutch: Het is mogelijk dat u een of meer extra bezoeken moet afleggen om uw bloed te laten onderzoeken voorafgaand aan de leukafereseprocedure (afhankelijk van de gebruikelijke praktijk in de kliniek waar u behandeld wordt), of dat uw bloed onderzocht wordt tijdens uw leukaferesebezoeken:
English: Some patients developed infection, including sepsis.
Dutch: Sommige patiënten kregen een infectie, waaronder sepsis.
English: The risks and benefits of vaccinating patients during the course of treatment with Provenge have not been studied.
Dutch: De risico's en voordelen van het vaccineren van patiënten tijdens behandeling met Provenge werd niet onderzocht.
English: Patients should be advised not to drive or use machines if they experience these symptoms following their infusion.
Dutch: Patiënten moeten op de hoogte worden gebracht dat ze niet mogen rijden en geen machines mogen bedienen wanneer zij deze symptomen ervaren nadat zij een infusie kregen.
English: Older people No dose adjustment is required in the elderly population.
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere patiënten.
English: Thirty-five percent of patients had undergone radical prostatectomy, 54% had received local radiotherapy, and 82% had received combined androgen blockade.
Dutch: 35% van de patiënten had een radicale prostatectomie ondergaan, 54% had plaatselijke radiotherapie gekregen, en 82% had de gecombineerde androgenenblokkade gekregen.
English: The primary endpoint was overall survival.
Dutch: Het primaire eindpunt was algehele overleving.
English: Hence it is important that the procedures for handling and administering the product are precisely followed (see section 6.6).
Dutch: Daarom is het belangrijk dat de procedures voor het hanteren en toedienen van het product nauwgezet worden gevolgd (zie rubriek 6.6).
English: Do not use a cell filter for infusion.
Dutch: Gebruik geen celfilter voor infusie.
English: In 95.1% of patients reporting acute infusion reactions, the events were mild or moderate.
Dutch: 95,1% van de patiënten die acute infusiereacties rapporteerden, waren de bijwerkingen licht of matig.
English: Fevers and chills generally resolved within 2 days (71.9% and 89.0%, respectively).
Dutch: Koorts en rillingen verdwenen meestal binnen de 2 dagen (respectievelijk 71,9% en 89,0%).
English: The final (7-day incubation) sterility test results will not be available at the time of infusion.
Dutch: De uiteindelijke steriliteitsonderzoeksresultaten (na een incubatieperiode van 7 dagen) zijn niet beschikbaar op het ogenblik dat de infusie toegediend wordt.
English: Your blood will be tested before it is collected (see section “Tests” below).
Dutch: Uw bloed wordt onderzocht voordat het wordt verzameld (zie de rubriek "Onderzoeken" hierna).
English: • The existence of the EU Registry of patients treated for metastatic castrate resistant prostate cancer and how to enter patients in it.
Dutch: • Het bestaan van het EU-register voor patiënten die behandeld worden voor metastatische castratieresistente prostaatkanker en hoe de patiënten in dat register in te voeren.
English: This may be due to release criteria not being met during manufacturing, the expiration time being exceeded, or the patient being unable to meet the scheduled infusion time.
Dutch: Dit kan zijn omdat niet aan de vrijgavecriteria werd voldaan tijdens de productie, omdat de vervaldatum verstreken is, of omdat de patiënt de geplande infusietijd niet haalt.
English: It consists of immune cells (part of your body's natural defense system) taken from your own blood (also called autologous immune cells).
Dutch: Het bestaat uit immuuncellen (deel van ons natuurlijke afweersysteem) die uit uw eigen bloed worden verkregen (ook autologe immuuncellen genoemd).
English: This test will determine whether you have enough blood cells to allow the leukapheresis procedure to be safely carried out.
Dutch: Dit onderzoek bepaalt of u voldoende bloedcellen heeft voor het veilig uitvoeren van de leukafereseprocedure.
English: Educational material for patients and/or carers to explain:
Dutch: Trainingsmateriaal voor de patiënt en/of zorgverleners om het volgende uit te leggen:
English: It is recommended that the minimum interval between leukapheresis procedures should not be less than 2 weeks.
Dutch: Het verdient aanbeveling dat het interval tussen twee leukafereseprocedures minstens 2 weken bedraagt.
English: No specific dose recommendation can be provided in these patients.
Dutch: Er kan geen specifieke dosisaanbeveling worden gedaan voor deze patiënten.
English: Citrate is generally the preferred anticoagulant used during leukapheresis and can result in hypocalcaemia.
Dutch: Citraat is gewoonlijk het antistollingsmiddel dat bij voorkeur wordt gebruikt tijdens de leukaferese en dit kan resulteren in een hypocalciëmie.
English: The number of cells in Provenge does not exceed the number of cells from the leukapheresis.
Dutch: Het aantal cellen in Provenge overschrijdt het aantal cellen van de leukaferese niet.
English: To reduce the risk of catheter-related infections, CVCs should be considered only for patients with poor peripheral venous access.
Dutch: Om het risico op infectie ten gevolge van het gebruik van katheters te verminderen, mag het gebruik van CVC's alleen overwogen worden bij patiënten met slechte perifere veneuze toegang.
English: Provenge is an autologous cellular therapy.
Dutch: Provenge is een autologe cellulaire therapie.
English: There are no known instances of overdose from either a single infusion or a full course of therapy with Provenge.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering bekend, noch in geval van een enkele infusie, noch in geval van een volledige therapie met Provenge.
English: CD54 is an adhesion and costimulatory molecule essential in the formation of the immunological synapse between an APC and a T cell.
Dutch: CD54 is een adhesie- en co-stimulerende molecuul die essentieel is bij de vorming van de immunologische synaps tussen een APC en een T-cel.
English: Provenge undergoes several tests before use to show that it is sterile.
Dutch: Provenge wordt herhaaldelijk getest voor het wordt gebruikt om te bewijzen dat het steriel is.
English: The efficacy and safety of Provenge in patients with asymptomatic or minimally symptomatic metastatic castrate resistant prostate cancer were studied in three similar Phase III, randomised, double-blind, controlled, multicentre trials: D9902B (IMPACT), D9901, and D9902A.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Provenge bij patiënten met asymptomatische of minimaal symptomatische metastatische castratieresistente prostaatkanker werden bestudeerd in drie gelijkaardige, fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, multicenter trials: D9902B (IMPACT), D9901 en D9902A.
English: Each Provenge bag contains one individual infusion treatment and the container will only be opened when you are ready to receive your treatment.
Dutch: Elke zak met Provenge bevat één individuele infusiebehandeling en de verpakking wordt pas geopend wanneer u klaar bent om de behandeling te krijgen.
English: A total of 512 patients were randomised in a 2:1 ratio to receive Provenge (n=341) or control (n=171).
Dutch: Een totaal van 512 patiënten werd gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om Provenge (n=341) of het controlemiddel (n=171) toegediend te krijgen.
English: In such cases, the patient may need to undergo an additional leukapheresis procedure if the treatment is to be continued.
Dutch: In dergelijke gevallen moet de patiënt mogelijk een aanvullende leukafereseprocedure ondergaan wanneer de behandeling moet worden voortgezet.
English: Provenge should be infused intravenously over a period of approximately 60 minutes.
Dutch: Provenge moet via intraveneuze infusie worden toegediend gedurende een periode van ongeveer 60 minuten.
English: What to check prior to infusion
Dutch: Wat moet u voorafgaand aan de infusie controleren
English: Additional CBC tests may be performed in accordance with local requirements.
Dutch: Aanvullende CBC-onderzoeken kunnen worden uitgevoerd, conform de lokale voorschriften.
English: The primary endpoint was time to disease progression and the secondary endpoint was overall survival.
Dutch: Het primaire eindpunt was tijd tot ziekteprogressie en het secundaire eindpunt was algehele overleving.
English: Provenge contains sodium and potassium This medicine contains:
Dutch: Provenge bevat natrium en kalium Dit geneesmiddel bevat:
English: The most common reactions (≥ 20%) were chills, fever, and fatigue.
Dutch: De vaakst voorkomende reacties (≥ 20%) waren rillingen, koorts en vermoeidheid.
English: The MAH shall ensure that all healthcare professionals who are expected to prescribe or use Provenge are provided with the following items:
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van wie verwacht wordt dat zij Provenge gaan voorschrijven of hanteren, voorzien zijn van de volgende items:
English: If the final results show that your medicine was not sterile, your doctor will be notified and you will be monitored closely for any signs of infection and will be treated accordingly.
Dutch: Mocht het eindresultaat aangeven dat uw geneesmiddel niet steriel was, dan zal uw arts op de hoogte worden gebracht en zult u nauwkeurig worden gevolgd om te kijken of er verschijnselen van infectie optreden en de nodige behandeling krijgen.
English: In addition, your blood will be tested for specific viruses (for example HIV-1, HIV-2, hepatitis B and hepatitis C).
Dutch: Bovendien wordt uw bloed onderzocht op specifieke virussen (bijvoorbeeld hiv-1, hiv-2, hepatitis B en hepatitis C).
English: The control was nonactivated autologous peripheral blood mononuclear cells.
Dutch: Het controlemiddel bestond uit nietgeactiveerde autologe perifere mononucleaire bloedcellen.
English: The primary endpoint was time to disease progression, which did not reach statistical significance.
Dutch: Het primaire eindpunt was de tijd tot ziekteprogressie, wat statistisch niet significant was.
English: • increased heart rate, high blood pressure, low blood pressure, fainting.
Dutch: • versnelde hartslag, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, flauwvallen.
English: All physicians who intend to prescribe Provenge must review the educational materials and sign the training verification form.
Dutch: Alle artsen die de bedoeling hebben Provenge voor te schrijven, moeten het trainingsmateriaal bestuderen en het opleidingsformulier ondertekenen.
English: No interaction studies have been performed with Provenge.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met Provenge uitgevoerd.
English: • You are on a controlled sodium/potassium diet or you have reduced kidney function.
Dutch: • U volgt een natrium-/kaliumbeperkt dieet of u heeft een verminderde nierfunctie.
English: If you experience any of the following side effects several days after the infusion, contact a doctor immediately:
Dutch: Wanneer u enkele dagen na de infusie last krijgt van een van de volgende bijwerkingen moet u onmiddellijk een arts raadplegen:
English: • Only one of the 2 spike ports should be used and should not be opened prior to administration in order to avoid contamination.
Dutch: • Er mag slechts 1 van de 2 naaldpoorten gebruikt worden; deze mag niet geopend worden voorafgaand aan de toediening, om besmetting te voorkomen.
English: Patient Alert card to record the scheduled leukapheresis and infusion dates
Dutch: Patiëntenwaarschuwingskaart om de geplande leukaferese- en infusiedata te noteren
English: The first step in your Provenge treatment is to collect your blood cells in order to manufacture your personal infusion of Provenge.
Dutch: De eerste stap in uw behandeling met Provenge bestaat uit het verzamelen van uw bloedcellen om uw persoonlijke infusie van Provenge aan te maken.
English: If the sterility results become positive for microbial contamination after Provenge has been approved for infusion, the marketing authorisation holder will notify the treating physician and may request additional information from the physician in order to determine the source of contamination.
Dutch: Indien de steriliteitsresultaten positief worden voor microbiële besmetting nadat Provenge goedgekeurd was voor infusie, moet de vergunninghouder van het product de behandelende arts op de hoogte brengen en kan hij meer informatie vragen van de arts om de bron van besmetting te kunnen bepalen.
English: Physicians must provide the educational materials to the patient as well as the package leaflet and the Patient Alert Card.
Dutch: Artsen moeten trainingsmateriaal verstrekken aan de patiënt, alsook de bijsluiter en de Patiëntenwaarschuwingskaart.
English: Eighty-two percent of patients had an ECOG performance status of 0; 75% had a Gleason sum ≤ 7; 44% had bone and soft tissue disease; 48% had bone-only disease; 7% had soft tissue-only disease; and 43% had greater than ten bony metastases.
Dutch: 82% van de patiënten had een ECOGprestatiestatus van 0; 75% had een Gleasonscore ≤ 7; 44% had botkanker en kanker van het zachte weefsel; 48% had alleen een botaandoening; 7% had alleen een aandoening van het zachte weefsel; en 43% had meer dan 10 botmetastases.
English: Table 1 Adverse reactions from clinical studies and post-marketing reports System organ class
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen uit klinische studies en postmarketingrapportages Systeem/orgaanklasse
English: To establish and keep an observational EU-based registry of men with mCRPC to evaluate overall survival, the risk of ischemic stroke or myocardial infarction following treatment with Provenge and other identified and potential risks (observational study P13-1)
Dutch: Een observationeel EU-wijd register van mannen met mCRPC opstellen en bijhouden om de algehele overleving, het risico op een ischemische beroerte of een myocardinfarct na behandeling met Provenge en andere geïdentificeerde en potentiële risico's te evalueren (observatiestudie P13-1)
English: Practical information for handling and administration of Provenge for the doctor or nurse can be found at the end of this leaflet.
Dutch: Praktische informatie over het hanteren en toedienen van Provenge voor de arts of verpleegkundige vindt u aan het eind van deze bijsluiter.
English: The nature of Provenge is such that conventional studies on pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism, and elimination are not applicable.
Dutch: Het product Provenge is van die aard dat conventioneel onderzoek op het gebied van farmacokinetiek, absorptie, distributie, metabolisme en eliminatie niet van toepassing zijn.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uizondering van braille is aanvaardbaar