FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Blincyto verkar därför som en "brygga" genom att den sammanför T-celler och B-celler och aktiverar T-cellerna till att frisätta ämnen som slutligen dödar de cancerösa B-cellerna.
Bulgarian: Следователно Blincyto действа като „мост", свързващ Т-клетките и В-клетките, което кара
Swedish: För behandling av recidiverad eller refraktär pre-B ALL beror dosen på patientens kroppsvikt.
Bulgarian: В-прекурсорна ОЛЛ зависи от телесното тегло на пациента.
Swedish: 17,3 månader [12,6; 23,3]
Bulgarian: 17,3 месеца [12,6, 23,3]
Swedish: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Bulgarian: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Swedish: Tillgängliga data för barn beskrivs i avsnitt 4.8 och 5.1.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни при деца са описани в точка 4.8 и 5.1.
Swedish: • om du har en aktiv infektion.
Bulgarian: ако имате активна инфекция.
Swedish: Grad 3 är allvarliga och grad 4 är livshotande.
Bulgarian: Степен 3 са тежки, а степен 4 са животозастрашаващи.
Swedish: Det finns inga data för barn < 7 månader.
Bulgarian: Липсват данни за деца на възраст < 7 месеца.
Swedish: Följande material behövs också, men de ingår inte i förpackningen
Bulgarian: Тези консумативи също са необходими, но не са включени в опаковката
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен тези, посочени в точка 6.6.
Swedish: BLINCYTO kanske inte är lämpligt för dig:
Bulgarian: BLINCYTO може да не е подходящ за Вас ако:
Swedish: Du kan också få läkemedel för att sänka febern.
Bulgarian: Може да получите лекарства за намаляване на температурата.
Swedish: Median-OS, månader
Bulgarian: Медиана на OS, месеци
Swedish: Biverkningar som uppträdde oftare hos ungdomar och barn är:
Bulgarian: Освен това нежеланите реакции, които се наблюдават по-често при юноши и деца, включват:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 november 2015 Datum för den senaste förnyelsen: 19 april 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 19 април 2018 г.
Swedish: Dessa förändringar gick tillbaka efter avslutad behandling.
Bulgarian: Тези промени са обратими след спиране на лечението.
Swedish: Förvara vid 2 °C - 8 °C om den inte används omedelbart.
Bulgarian: Да се съхранява при 2°C - 8°C, ако не се използва веднага.
Swedish: ≥ 65 år
Bulgarian: ≥ 65 години
Swedish: Detta är särskilt viktigt då en ambulatorisk infusionspump används.
Bulgarian: Това е особено важно, когато се използва амбулаторна инфузионна помпа.
Swedish: • Öppna inte förpackningen.
Bulgarian: Не отваряйте опаковката.
Swedish: Den slutliga tolkningen av MRD-resultaten gjordes enligt EuroMRD-konsortiets riktlinjer.
Bulgarian: Окончателната интерпретация на резултатите за MRD е съгласно указанията на консорциума EuroMRD.
Swedish: N = totalt antal patienter i den specificerade subgruppen.
Bulgarian: N = общ брой на пациентите в определената подгрупа.
Swedish: Effektresultaten från andra nyckeleffektmått i studien sammanfattas i tabell 2.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от други основни крайни точки в изпитването са обобщени в таблица 2.
Swedish: • om du tror att du snart kan behöva någon vaccination, även sådana du kan behöva i samband med utlandsresor.
Bulgarian: ако смятате, че имате нужда от ваксинации в близко бъдеще, включително такива, които са необходими при пътуване в други страни.
Swedish: 5 år (2 °C - 8 °C)
Bulgarian: 5 години (2°C - 8°C)
Swedish: Varje förpackning BLINCYTO innehåller:
Bulgarian: Всяка опаковка BLINCYTO съдържа:
Swedish: • infusionspumpen oväntat stannar.
Bulgarian: • инфузионната помпа спре неочаквано.
Swedish: Försök inte att starta pumpen igen.
Bulgarian: Не се опитвайте да рестартирате Вашата помпа.
Swedish: Doseringen av de samtidiga läkemedlen ska justeras efter behov.
Bulgarian: Дозата на едновременно приемания лекарствен продукт трябва да се коригира, ако е необходимо.
Swedish: Demografi och utgångsvärden var väl balanserade mellan de två armarna (se tabell 1).
Bulgarian: Демографските и характеристиките на изходно ниво са добре балансирани между двете групи (вж. таблица 1).
Swedish: Om du svarar bra på denna behandling kan din läkare besluta att ge dig upp till 3 ytterligare behandlingscykler.
Bulgarian: Ако отговорите на това лечение, Вашият лекар може да реши да Ви приложи до 3 допълнителни цикъла.
Swedish: I händelse av en överdos ska infusionen tillfälligt avbrytas och patienterna ska övervakas.
Bulgarian: В случай на предозиране, инфузията трябва временно да се спре, а пациентите трябва да бъдат наблюдавани.
Swedish: Om den inte späds omedelbart är förvaringstiden och -förhållandena användarens ansvar.
Bulgarian: Ако не се разреди веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Swedish: Den genomsnittliga (SD) halveringstiden var 2,11 (1,42) timmar.
Bulgarian: Средният (SD) полуживот е 2,11 (1,42) часа.
Swedish: BLINCYTO ska inte användas av barn under 1 års ålder.
Bulgarian: BLINCYTO не трябва да се използва при деца на възраст под 1 година.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa röntgenpåvisade förändringar är inte känd.
Bulgarian: Клиничното значение на тези образни промени не е известно.
Swedish: Typen och frekvensen av biverkningar var liknande i olika pediatriska undergrupper (kön, ålder, geografisk region).
Bulgarian: Видът и честотата на нежеланите събития са сходни в различните педиатрични подгрупи (пол, възраст, географски регион).
Swedish: Elastomerpumpar ska inte användas.
Bulgarian: Не трябва да се използват еластомерни помпи.
Swedish: 14 dagars behandlingsfri period
Bulgarian: 14-дневен интервал без лечение
Swedish: Andra läkemedel och BLINCYTO
Bulgarian: Други лекарства и BLINCYTO
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att övervaka dig för tecken och symtom på dessa reaktioner.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдават за признаци и симптоми на тези реакции.
Swedish: Mediantiden till uppkomsten av en CRS-händelse var 2 dagar.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на CRS събитие е 2 дни.
Swedish: I allmänhet var säkerheten ungefär densamma hos äldre patienter (≥ 65 år) och patienter yngre än 65 år som behandlades med BLINCYTO.
Bulgarian: Като цяло, безопасността е била сходна между пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) и пациенти на възраст под 65 години, лекувани с BLINCYTO.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och -förhållandena före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C - 8 °C om inte spädningen har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Bulgarian: Ако не се използват веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C - 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Swedish: Säkerhet och effekt för BLINCYTO för barn < 1 år har ännu inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BLINCYTO при деца на възраст < 1 година все още не са установени.
Swedish: Antalet T-celler minskade initialt inom 1 till 2 dagar och gick sedan tillbaka till baslinjenivåerna inom 7 till 14 dagar hos de flesta patienter.
Bulgarian: Броят на Т-клетките първоначално намалява в рамките на 1 до 2 дни и след това се връща до изходните нива в рамките на 7 до 14 дни при повечето от пациентите.
Swedish: Infusionshastigheten kan vara snabbare eller långsammare beroende på hur ofta påsen byts.
Bulgarian: Скоростта на инфузия може да бъде по-бърза или по-бавна, в зависимост от това колко често се сменя сака.
Swedish: • förhöjt bilirubin i blodet
Bulgarian: • повишен билирубин в кръвта
Swedish: Alla förändringar av pumpinställningarna kan leda till en dos som är för hög eller för låg.
Bulgarian: Всяка промяна в настройките на помпата може да доведе до доза, която е твърде висока или твърде ниска.
Swedish: Om du har en kateter för infusion är det mycket viktigt att området runt katetern hålls rent, annars finns det risk för att du kan få en infektion.
Bulgarian: Ако имате катетър за инфузия е много важно да пазите мястото около катетъра чисто; иначе може да получите инфекция.
Swedish: Ett centrallaboratorium bekräftade därefter MRD-nivåerna genom PCR.
Bulgarian: След това централна лаборатория е потвърдила нивата на MRD чрез PCR.
Swedish: Patienterna ska observeras noggrant för infusionsreaktioner, i synnerhet under inledningen av den första och andra behandlingscykeln, och behandlas på lämpligt sätt.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за реакции, свързани с инфузията, особено по време на началото на първия и втория цикъл на лечение и да се лекуват подходящо.
Swedish: Särskilda anvisningar för korrekt beredning
Bulgarian: Специални указания за правилно приготвяне
Swedish: 5,9 månader
Bulgarian: 5,9 месеца
Swedish: Därefter följer en period på 2 veckor då du inte får någon infusion.
Bulgarian: След това ще имате 2 седмици прекъсване, по което време няма да Ви се прилага инфузия.
Swedish: 6,1 månader
Bulgarian: 6,1 месеца
Swedish: Behandlingen ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av hematologiska maligniteter.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне под ръководството и наблюдението на лекари с опит в лечението на злокачествени хематологични заболявания.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): Studie 20150136: en observationsstudie över blinatumomabs säkerhet och effekt, användning och behandlingspraxis*
Bulgarian: Проучване 20150136: обсервационно проучване на безопасността и ефикасността на блинатумомаб, използване и практики за лечение*
Swedish: * Centralt utvärderad i en analys med en lägsta sensitivitet på 10-4
Bulgarian: Оценено централно чрез тест с минимална чувствителност 10-4
Swedish: Kontakta läkaren eller sjuksköterskan om du har några frågor.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате въпроси.
Swedish: Detta läkemedel fungerar genom att göra det möjligt för immunsystemet att attackera och förstöra dessa blodcancerceller.
Bulgarian: Това лекарство действа, като позволява на Вашата имунна система да атакува и разрушава тези патологични ракови бели кръвни клетки.
Swedish: Mediantiden till uppkomst av pankreatit var 7,5 dagar.
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 7,5 дни.
Swedish: - När de har förvarats i kylskåp måste infusionspåsarna användas inom 10 dagar från det att de bereddes.
Bulgarian: - Когато са в хладилник, инфузионните сакове трябва да бъдат използвани в рамките на 10 дни от приготвянето.
Swedish: Om leukemin har spridit sig till hjärnan och/eller ryggmärgen kan läkaren först behöva behandla detta innan du kan starta behandlingen med BLINCYTO.
Bulgarian: Ако левкемията се е разпространила до мозъка и/или гръбначния мозък, може да се наложи лекарят да лекува първо това, преди да сте в състояние да започнете лечение с BLINCYTO.
Swedish: • låga halter av antikroppar, så kallade immunglobuliner, som hjälper immunsystemet att bekämpa infektioner (minskade immunglobuliner)
Bulgarian: ниски нива на антитела, наречени „имуноглобулини", които помагат на имунната система да се бори с инфекции (намалени имуноглобулини)
Swedish: Efter kontinuerlig intravenös infusion uppnåddes jämviktskoncentration i serum (Css) inom en dag och förblev stabil över tid.
Bulgarian: След непрекъсната интравенозна инфузия, серумната концентрация в стационарно състояние (Css) се достига в рамките на един ден и остава стабилна с течение на времето.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera med dig om du kan få den fortsatta behandlingen hemma efter den första sjukhusvistelsen.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали може да продължите лечението си вкъщи след първоначалния Ви престой в болница.
Swedish: Ökningen av de genomsnittliga Css-värdena var ungefär proportionell mot dosen i intervallet som testades.
Bulgarian: Повишаването на средните Css стойности е приблизително пропорционално на дозата в изпитвания диапазон.
Swedish: Kaplan-Meier-kurva över totalöverlevnad
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за общата преживяемост
Swedish: Cytokiner, däribland IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α och IFN-γ mättes, och IL-6, IL-10 samt IFN-γ var de som visade störst höjning.
Bulgarian: Измерени са цитокините, включително IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α и IFN-γ, като най-повишени са IL-6, IL-10 и IFN-γ.
Swedish: ≥50 % till <75 %
Bulgarian: ≥ 50% до < 75% ≥ 75% до < 90%
Swedish: • Använd de specifika volymer som beskrivs i rekonstituerings- och spädningsanvisningarna nedan för att minimera beräkningsfel.
Bulgarian: Използвайте конкретните обеми, описани в инструкциите за реконституиране и разреждане по-долу, за да се сведат до минимум грешки в изчислението.
Swedish: Klinisk analys av MRD, oavsett val av teknik, ska utföras av ett kvalificerat laboratorium som är bekant med tekniken och följer väletablerade tekniska riktlinjer.
Bulgarian: Трябва да се извърши клинично изследване на MRD, независимо от избора на техника, от квалифицирана лаборатория, запозната с техниката, като се спазват установените технически указания.
Swedish: • allergisk reaktion
Bulgarian: алергична реакция
Swedish: Läkaren kommer att diskutera med dig om hur lång behandling du ska få.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас, колко ще продължи лечението Ви.
Swedish: Majoriteten av de neurologiska biverkningarna (80,5 %) var kliniskt reversibla och gick tillbaka efter ett avbrott i BLINCYTO-behandlingen.
Bulgarian: По-голямата част от неврологичните събития (80,5%) са били клинично обратими и са отшумяли след прекъсване на BLINCYTO.
Swedish: Forest-plot av CR/CRh*-frekvens under de första två cyklerna i studie MT103-211 (primärt analysset)
Bulgarian: Фигура 2. Forest plot на степента на CR/CRh* по време на първите два цикъла на изпитване MT103-211 (първичен анализ)
Swedish: Det primära effektmåttet var totalöverlevnad (OS).
Bulgarian: Първичната крайна точка е общата преживяемост (overall survival, OS).
Swedish: BLINCYTO infusionspåsar ska beredas för infusioner på 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar eller 96 timmar.
Bulgarian: Инфузионните сакове BLINCYTO трябва да се приготвят за инфузия за 24 часа, 48 часа, 72 часа, или 96 часа.
Swedish: Innan BLINCYTO frisläpps i medlemsländerna måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med respektive lands nationella tillsynsmyndighet om innehållet och formatet för utbildningsprogrammet, däribland media för kommunikation, spridningssätt och alla andra aspekter av programmet.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на BLINCYTO във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, условия на разпространение, както и всички други аспекти на програмата.
Swedish: Behandlingen kan också avbrytas beroende på hur du tolererar BLINCYTO.
Bulgarian: Лечението Ви може също да бъде прекъснато в зависимост от това как понасяте BLINCYTO.
Swedish: Använd inte BLINCYTO: - om du är allergisk mot blinatumomab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: Не използвайте BLINCYTO: - ако сте алергични към блинатумомаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: Det var en tvådelad studie med en dosundersökningsdel för att avgöra lämplig doseringsregim följt av en enarmad effektivitetsdel där den regimen användes.
Bulgarian: Това е изпитване с две части - част за установяване на дозата за определяне на подходящата схема на дозиране, последвана от част за ефикасност с едно рамо с използване на тази схема.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska om lämpliga preventivmetoder.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра относно подходящите методи за контрацепция.
Swedish: På grund av risken för progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) ska patienterna övervakas för tecken och symtom.
Bulgarian: Поради възможността за прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML), пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми.
Swedish: o Försäkra dig om att slangen är kompatibel med infusionspumpen.
Bulgarian: o Уверете се, че тръбичката е съвместима с инфузионната помпа.
Swedish: Antalet behandlingscykler och dosen som du kommer att få beror på hur bra du tolererar och svarar på BLINCYTO.
Bulgarian: Броят на циклите на лечение и дозата, която ще Ви се приложи ще зависи от това как понасяте и отговаряте на BLINCYTO.
Swedish: Läkaren kan därefter besluta att höja dosen i behandlingsvecka 2, 3 och 4.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да увеличи дозата Ви за седмици 2, 3 и 4 от лечението.
Swedish: Det finns inga data från användning av blinatumomab i gravida kvinnor.
Bulgarian: Няма данни от употребата на блинатумомаб при бременни жени.
Swedish: Under nedre kvantifieringsgräns Okända
Bulgarian: Под долната граница на количествено определяне
Swedish: Specifika rekonstituerings- och spädningsanvisningar tillhandahålls för varje dos och infusionstid.
Bulgarian: Дадени са специални указания за реконституиране и разреждане за всяка доза и време за инфузия.
Swedish: Läkaren kommer att tala med dig om försiktighetsåtgärder i samband med vaccinationer av barnet.
Bulgarian: Вашият лекар ще говори с Вас за предпазните мерки при използване на ваксини за Вашето бебе.
Swedish: För att minska risken för CRS är det viktigt att initiera BLINCYTO (cykel 1, dag 1-7) vid den startdos som rekommenderas i avsnitt 4.2.
Bulgarian: За да се намали рискът от CRS, важно е BLINCYTO да се започне (цикъл 1, дни 1-7) с препоръчителната начална доза, посочена в точка 4.2.
Swedish: MedDRA:s klassificering av organsystem
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Swedish: Kroppsyta, kön och ålder
Bulgarian: Телесна повърхност, пол и възраст
Swedish: Patienterna måste informeras om att de kan drabbas av neurologiska biverkningar.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени, че могат да получат неврологични събития.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner a Ytterligare information finns i "Beskrivning av valda biverkningar".
Bulgarian: a Допълнителна информация е предоставена в „Описание на избрани нежелани реакции".
Swedish: Justera inte pumpens inställningar, även om det har uppstått problem eller om pumpen larmar.
Bulgarian: Не коригирайте настройките на помпата, дори и ако има проблем или се включи алармата на помпата.
Swedish: Mediantiden till uppkomst av den första händelsen var 4 dagar från starten av BLINCYTO-behandlingen.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на първото събитие е 4 дни от началото на лечението с BLINCYTO.
Swedish: b Etthundratretton patienter (97,4 %, 113/116) inkluderades i den primära ändpunktens fullständiga analysuppsättning
Bulgarian: Сто и тринадесет пациенти (97,4%; 113/116) са включени в набора за пълен анализ на първичната крайна точка
Swedish: Om du blir gravid under behandlingen med BLINCYTO ska du berätta det för din läkare eller sjuksköterska.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с BLINCYTO, моля информирайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Swedish: Läkaren kommer att avgöra om du ska få vaccinationen.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали трябва да имате ваксинация.
Swedish: I enlighet med MedDRA:s terminologi (MedDRA version 18.1).
Bulgarian: б MedDRA групови термини на високо ниво (MedDRA версия 18,1).
Swedish: • Data från kliniska prövningar, frekvens och allvarlighetsgrad (neurologisk toxicitet av grad 3 och 4 har observerats).
Bulgarian: Данни от клиничните изпитвания, честота и тежест (наблюдавана е неврологична токсичност степен 3 и 4)
Swedish: I studiens dosundersökningsdel utvärderades doser på upp till 30 µg/m2/dygn.
Bulgarian: В частта за установяване на дозата в това изпитване са оценени дози до 30 µg/m2/ден.
Swedish: BLINCYTO innehåller natrium
Bulgarian: BLINCYTO съдържа натрий
Swedish: Inga studier har utförts för att utvärdera behandlingsrelaterade effekter på fertilitet.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на свързаните с лечението ефекти върху фертилитета.
Swedish: n = antal patienter som uppnådde CR eller CRh* under de första två behandlingscyklerna i den specificerade subgruppen.
Bulgarian: n = брой на пациентите, постигнали CR или CRh* в първите два цикъла на лечение в определената подгрупа.
Swedish: Läkaren kommer att undersöka ditt nervsystem och utföra tester innan han eller hon avgör om du ska få BLINCYTO eller inte.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи оценка на нервната система и ще проведе тестове, преди да реши, дали трябва да получавате BLINCYTO.
Swedish: Berkshire, SL1 4DX Storbritannien
Bulgarian: Berkshire, SL1 4DX
Swedish: Säkerheten vid immunisering med levande virusvacciner under och efter BLINCYTO-behandling har inte studerats.
Bulgarian: Безопасността на имунизацията с живи вирусни ваксини по време на или след лечение с BLINCYTO не е изследвана.
Swedish: • Beskrivning av de huvudsakliga tecknen och/eller symtomen på neurologiska biverkningar och betydelsen av att omedelbart underrätta den behandlande läkaren eller sjuksköterskan om symtomen uppträder.
Bulgarian: Описание на основните признаци и / или симптоми на неврологични събития и значението на незабавното уведомяване на лекуващия лекар или медицинска сестра, ако се появят симптоми
Swedish: Beredning av BLINCYTO ska: - göras under aseptiska förhållanden av utbildad personal i enlighet med goda rutiner, i synnerhet med avseende på aseptisk beredning av parenterala produkter.
Bulgarian: Приготвянето на BLINCYTO трябва да бъде: - извършено при асептични условия, от обучен персонал в съответствие с правилата на добрата практика, особено по отношение на асептичното приготвяне на продукти за парентерално приложение.
Swedish: Patienter som svarade på BLINCYTO men som senare fick ett recidiv fick möjligheten att återigen behandlas med BLINCYTO.
Bulgarian: Пациентите, които са отговорили на BLINCYTO, но по-късно са развили рецидив, са имали възможност да се подложат повторно на лечение с BLINCYTO.
Swedish: Se Administreringssätt.
Bulgarian: Вижте начин на приложение.
Swedish: Patienter ska övervakas noggrant för tecken och symtom på TLS, med kontroller av t.ex. njurfunktionen och vätskebalansen, under de första 48 timmarna efter den första infusionen.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на TLS, включително бъбречна функция и баланс на течностите през първите 48 часа след първата инфузия.
Swedish: Vad BLINCYTO är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява BLINCYTO и за какво се използва
Swedish: 6,8 månader [2,2 till 12,0 månader]
Bulgarian: 6,8 месеца [2,2 до 12,0 месеца]
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder BLINCYTO
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате BLINCYTO
Swedish: Överdoser har observerats, bland annat där en patient fick 133 gånger den rekommenderade terapeutiska dosen BLINCYTO under en kort tid.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на предозиране, включително един пациент, който е получил 133-пъти по-висока от препоръчителната терапевтична доза на BLINCYTO, доставена за кратък период от време.
Swedish: Censurerade individer anges med en vertikal stapel l.
Bulgarian: Цензурираният пациент е обозначен с вертикална черта l.
Swedish: Om du fortfarande lider av aktiva neurologiska problem eller tillstånd ska du tala om det för läkaren.
Bulgarian: Ако все още имате активни неврологични проблеми или заболявания, говорете с Вашия лекар.
Swedish: Leukoencefalopati, inklusive progressiv multifokal leukoencefalopati
Bulgarian: Левкоенцефалопатия, включително прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия
Swedish: I efterföljande behandlingscykler förekom förhöjda cytokinnivåer hos färre patienter med lägre höjningar jämfört med de inledande 48 timmarna av den första behandlingscykeln.
Bulgarian: В следващите цикли на лечение, покачване на цитокините се наблюдава при по-малко пациенти с по-малка интензивност, в сравнение с началните 48 часа от първия цикъл на лечение.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter (≥ 65 år), se avsnitt 5.1.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години), вижте точка 5.1.