FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 4 voorgevulde injectiespuiten met 1,3 ml oplosmiddel.
Danish: 4 fyldte injektionssprøjter med 1,3 ml solvens.
Dutch: Neem rustig de tijd om alle vloeistof in te spuiten.
Danish: Tag al den tid, De behøver til at indsprøjte al opløsningen.
Dutch: Geïsoleerde gevallen zijn waargenomen tijdens post-marketing onderzoeken.
Danish: Isolerede tilfælde er blevet observeret i post-marketing undersøgelser (se afsnit 4.4)
Dutch: Over het algemeen herstellen patiënten met aangezichtsverlamming binnen een paar weken,
Danish: Normalt vil patienter med facialisparese komme sig indenfor få uger uden nogen specifik behandling.
Dutch: Farmacodynamische effecten
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Dutch: Overgevoeligheid en allergische reacties
Danish: Almene lidelser og reaktioner på
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in de bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Danish: - Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
Dutch: - Als u klachten of verschijnselen krijgt die kunnen wijzen op een te laag aantal bloedplaatjes, zoals gemakkelijk bloedend tandvlees en het ontstaan van bloeduitstortingen of kleine rode vlekjes in de huid, dan moet u meteen contact opnemen met uw arts.
Danish: - Hvis De udvikler nogle af de symptomer, som er forbundet med et faldende antal blodplader, f.eks. hvis De har let til blødning fra tandkødet, får blå mærker eller små røde pletter på huden, kontakt da øjeblikkeligt Deres læge.
Dutch: Er werd, bij een lager percentage van de patiënten, een geringe stijging van het aantal neutrofielen en eosinofielen
Danish: Der blev observeret en svag stigning i det absolutte neutrofiltal og eosinofiltal, men kun hos en lille andel af patienterne.
Dutch: De huidige resultaten van Raptiva versus placebo in 12 weken behandeling met verschillende populaties wijzen op een PASI 75 respons op Raptiva bij 22% tot 39% van de patiënten (zie tabel 2).
Danish: De seneste resultater af Raptiva mod placebo over 12 ugers behandling, viser e PASI 75 response på Raptiva på 22% til 39% af patienterne(se tabel2 På grundlag af de data, der er fremkommet gennem klinisk udvikling (se tabel 1) og langtidserfaring anbefales Raptiva til patienter,
Dutch: Tijdens de eerste 12 weken van placebo-gecontroleerde onderzoeken ontstonden bijwerkingen in de vorm van verergering van de psoriasis bij 3,2% van de patiënten die werden behandeld met Raptiva en bij 1,4% van de patiënten die een placebo kregen.
Danish: Under de første 12 uger i placebokontrollerede undersøgelser var andelen af psoriatiske bivirkninger 3,2 % hos patienter, som blev behandlet med Raptiva, og 1,4 % hos patienter, som fik placebo.
Dutch: - Als u klachten of verschijnselen krijgt tijdens de behandeling die kunnen wijzen op bloedarmoede (een afname van rode bloedcellen die de huid bleek kan maken en zwakte of kortademigheid kan veroorzaken), dan moet u meteen contact opnemen met uw arts.
Danish: - Hvis De udvikler tegn og symptomer forbundet med anæmi (en reduktion i røde blodceller som kan få huden til at se bleg ud og give følelsen af svaghed eller åndeløshed) imens De er i behandling, kontakt da Deres læge som vil afgøre om det er nødvendigt for Dem at stoppe med
Dutch: Het meest voorkomende griepachtige verschijnsel was hoofdpijn.
Danish: Hovedpine var det hyppigste af de influenza-lignende symptomer.
Dutch: Tijdens grote placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken werden deze reacties gedurende 12 weken behandeling waargenomen bij ongeveer 41% van de patiënten die met Raptiva werden behandeld en bij 24% van de patiënten die een placebo kregen.
Danish: I større placebokontrollerede kliniske undersøgelser blev sådanne reaktioner observeret hos ca. 41 % af de patienter, der var i behandling med Raptiva, og hos 24 % af de patienter, der fik placebo i en behandlingsperiode på 12 uger.
Dutch: Tijdens placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken was het percentage infecties bij patiënten die werden behandeld met Raptiva ongeveer 27,3% versus 24,0% bij patiënten die een placebo kregen.
Danish: I placebokontrollerede kliniske forsøg var hyppigheden den samme for patienter, der blev behandlet med Raptiva ca. 27,3 % mod 24,0 % for patienter, der fik placebo.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn moeten niet worden behandeld met Raptiva.
Danish: Kvinder bør derfor ikke amme, mens de er i behandling med Raptiva.
Dutch: • Zorg dat de EasyMIX-adapter goed op de injectieflacon vastzit, voordat u de buitenverpakking verwijdert.
Danish: • Vær sikker på, at EasyMIX adapterens indre del sidder fast på hætteglasset, før De fjerner
Dutch: Er is ook geen onderzoek gedaan naar de invloed van nier- of leverfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van efalizimab.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af effekten af nedsat nyre- og leverfunktion i forbindelse med efalizumabs
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in de bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Danish: Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek herom.
Dutch: De bijwerkingen (Voorkeurstermen) in de totale populatie die klinisch getest is met Raptiva, zijn ingedeeld per frequentie van voorkomen en per Orgaan Klassen Systeem volgens MedDRA. Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Danish: Nedenfor ses en liste over bivirkninger i den samlet populationen, der er undersøgt klinisk med Raptiva, opstillet efter frekvens og i henhold til organklasser (MedDRA).
Dutch: DOOS MET 1 INJECTIEFLACON EN 1 VOORGEVULDE INJECTIESPUIT DOOS MET 4 INJECTIEFLACONS EN 4 VOORGEVULDE INJECTIESPUITEN DOOS MET 12 INJECTIEFLACONS EN 12 VOORGEVULDE INJECTIESPUITEN
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 1 HÆTTEGLAS OG 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE ÆSKE MED 4 HÆTTEGLAS OG 4 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER ÆSKE MED 12 HÆTTEGLAS OG 12 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER
Dutch: Wat is Raptiva en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Raptiva gebruikt
Danish: Hvad De skal gøre, før De begynder at tage Raptiva
Dutch: Wanneer u Raptiva gebruikt, kunt u kwetsbaarder zijn voor infecties (zie ‘Wees extra voorzichtig met Raptiva').
Danish: Når De anvender Raptiva kan De være mere modtagelig for infektioner (se "Vær særlig forsigtig med at anvende Raptiva"), denne effekt kan forstærkes, hvis De bruger andre former for medicin til behandling af psoriasis, som også gør Dem mere modtagelig overfor infektioner.
Dutch: De oplossing moet helder tot lichtgeel zijn en vrij van deeltjes.
Danish: Den færdige opløsning skal være klar til svag gul og ikke indeholde partikler.
Dutch: U bent nu klaar om de injectienaald te bevestigen.
Danish: De kan nu sætte en injektionsnål på sprøjten.
Dutch: Orgaan klassen
Danish: Bivirkningersklasser
Dutch: • Houd de injectieflacon ondersteboven, terwijl de naald nog in de injectieflacon steekt.
Danish: • Vend hætteglasset med bunden op mens sprøjten stadig sidder på.
Dutch: Gebruik bij ouderen (≥ 65 jaar) De dosering en het toedieningsschema bij ouderen is hetzelfde als bij volwassenen (zie ook rubriek
Danish: Dosis- og administrationsskemaet for ældre patienter bør være det samme som for voksne patienter (se også afsnit 4.4).
Dutch: Hierdoor verschijnt een plastic spike, waarmee u de injectieflacon aanprikt.
Danish: Dette vil blotlægge en plastikspids, som De skal bruge til at gennembore gummiproppen på hætteglasset.
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis die geen respons hebben gegeven op andere systemische therapieën inclusief ciclosporine, methotrexaat en PUVA, of die deze niet mogen gebruiken of deze niet kunnen verdragen.
Danish: Behandling af voksne patienter med moderat til svær kronisk plaque psoriasis, hvor patienten ikke respondere, har kontraindikationer overfor eller er intolerant overfor andre systemiske behandlinger, herunder ciclosporin, methotrexat og PUVA-terapi.
Dutch: Verschijnselen van een overgevoeligheidsreactie komen vaak voor en zijn onder andere jeuk over het gehele lichaam, netelroos, het rood worden van de huid of uitslag.
Danish: Symptomer på en generel allergisk reaktion er almindelig, og kan f.eks. være kløe, nældefeber, rødmen eller udslæt.
Dutch: • Verwijder de dop van het uiteinde van de voorgevulde injectiespuit.
Danish: • Tag beskyttelseshætten af den forfyldte sprøjte.
Dutch: Oplosmiddel: Voorgevulde injectiespuit van type I-glas.
Danish: Solvens: Type I glas fyldt injektionssprøjte.
Dutch: Efalizumab a Placebo 1,0 mg/kg/week Effect van de behandeling [95% CI]
Danish: Placebo 1.0 mg/kg/uge
Dutch: Psoriasis
Danish: Psoriasis Urticaria
Dutch: Borstvoeding
Danish: Influenzalignende
Dutch: • Beweeg, zonder de injectiespuit te verwijderen, de flacon voorzichtig rond om het geneesmiddel
Danish: • Rotér hætteglasset med en blød bevægelse uden at fjerne sprøjten for at opløse medicinen.
Dutch: • Zeer zelden: bijwerkingen die op kunnen treden bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten.
Danish: • Meget sjælden: Bivirkninger, der kan forekomme hos mindre en 1 ud af 10.000 patienter.
Dutch: In alle vijf de onderzoeken was de respons bij de patiënten die waren gerandomiseerd in de Raptivagroep statistisch significant beter dan de respons van de patiënten in de placebo-groep, zowel wat betreft het primaire eindpunt (PASI 75 respons) (zie tabel 2) als wat betreft alle secundaire eindpunten.
Danish: * Bedømt udfra patientens tidligere psoriasisbehandlingsforløb I alle fem studier opnåede patienter, der blev randomiseret til Raptiva-dosisgruppen, statistisk signifikant bedre respons end placebogruppen (PASI 75 respons) (se tabel 3 nedenfor) samt for alle
Dutch: • Terwijl u de EasyMIX-buitenverpakking vasthoudt, plaatst u deze bovenop de injectieflacon, druk het naar beneden, zodat de plastic spike de rubber stop van de injectieflacon aanprikt.
Danish: • Placer EasyMIX adapteren ovenpå hætteglaset og pres den ned, således at plastikspidsen
Dutch: Injectievolumen per 10 kg lichaamsgewicht 0,07 ml
Danish: Volume der skal injiceres pr. 10 kg legemsvægt
Dutch: RAPTIVA 100 mg/ml INJECTIEFLACON ETIKET
Danish: RAPTIVA 100 MG/ML HÆTTEGLASETIKET
Dutch: Gevallen van inflammatoire polyradiculoneuropathie zijn waargenomen bij patiënten die worden behandeld met Raptiva (zie rubriek 4.8).
Danish: Der er observeret tilfælde af inflammatorisk polyradikuloneuropati hos patienter i behandling med Raptiva.
Dutch: Het middel moet steeds op een andere Voor instructies voor gebruik, zie rubriek 6.6.
Danish: Se afsnit 6.6. for brugsanvisning.
Dutch: Indien u teveel Raptiva in de flacon injecteert, herhaalt u dan het proces en vervolg de stappen.
Danish: Hvis De skulle komme til at trykke for meget Raptiva tilbage i hætteglasset, skal De blot trække opløsningen op igen i sprøjten og
Dutch: 12 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie.
Danish: 12 hætteglas pulver til injektionsvæske, opløsning.
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Raptiva 100 mg/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Efalizumab
Danish: INDLÆGSSEDDEL Raptiva 100 mg/ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Efalizumab
Dutch: Hij/zij zal dan bepalen of de behandeling met Raptiva gestaakt moet worden of voortgezet
Danish: Han/hun vil afgøre, hvorvidt behandlingen skal overvåges særligt, eller om De skal holde op med at anvende
Dutch: Gooi alle eventueel overgebleven oplossing weg.
Danish: Eventuel ubrugt opløsning smides
Dutch: Raptiva kan geringe tot matig-ernstige griepachtige verschijnselen veroorzaken, zoals hoofdpijn, koude rillingen, misselijkheid, spierpijn en soms koorts gedurende de eerste 48 uur na een injectie met Raptiva.
Danish: Raptiva kan 48 timer efter indsprøjtningen give milde til moderate influenzalignende symptomer, herunder hovedpine, kulderystelser, kvalme, muskelsmerter og lejlighedsvis feber.
Dutch: - Als u de behandeling met Raptiva stopt (en dit geldt met name voor patiënten die niet reageren op de behandeling), kan de psoriasis aanzienlijk verergeren.
Danish: - Hvis De afbryder Raptiva behandlingen kan Deres psoriasis kan forværres betydeligt (dette gælder navnlig for patienter, som ikke har gavn af behandlingen).
Dutch: Bij een dosering van 1 mg/kg/week (met een startdosering van 0,7 mg/kg in de eerste week) is de laagste spiegel van efalizumab in het plasma gemiddeld 11,1 ± 7,9 μg/ml.
Danish: Ved et dosisniveau på 1 mg/kg/uge (ved initialdosis på 0,7 mg/kg den første uge), var middelværdien af efalizumabplasma i hele perioden 1,1±7,9 µg/ml.Målinger af fordelingen i det centrale fordelingsrum efter en enkelt intravenøs dosis var 110 ml/kg ved dosis på 0,03 mg/kg og 58 ml/kg ved dosis på 10 mg/kg.
Dutch: • Zeer vaak: bijwerkingen die op kunnen treden bij meer dan 1 op de 10 patiënten;
Danish: • Meget almindelig: Bivirkninger, der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter;
Dutch: Verpakkingen met 1 injectieflacon poeder, 1 voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel, 1 EasyMIXadapter voor reconstitutie en 1 naald voor injectie.
Danish: Pakninger med 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med solvens, 1 EasyMIX adapter til blanding og 1 kanyle til injektion.
Dutch: Reconstitutie met het oplosmiddel geeft een oplossing die 100 mg/ml efalizumab bevat.
Danish: Blanding med solvens giver en opløsning, der indeholder en koncentration af efalizumab på 100
Dutch: Verpakkingen met 12 injectieflacons poeder, 12 voorgevulde injectiespuiten met oplosmiddel, 12 EasyMIX-adapters voor reconstitutie en 4 naalden voor injectie.
Danish: Pakninger med 12 hætteglas med pulver, 12 fyldte injektionssprøjter med solvens, 12 EasyMIX adaptere til blanding og 12 kanyler til injektion
Dutch: Verpakkingen met 4 injectieflacons poeder, 4 voorgevulde injectiespuiten met oplosmiddel, 4 EasyMIX-adapters voor reconstitutie en 4 naalden voor injectie.
Danish: Pakninger med 4 hætteglas med pulver, 4 fyldte injektionssprøjter med solvens, 4 EasyMIX adaptere til blanding og 4 kanyler til injektion.
Dutch: Tijdens een behandeling met Raptiva mogen bepaalde vaccins niet worden toegediend.
Danish: Der er visse typer af vaccinationer, som De ikke må få, mens De anvender Raptiva.
Dutch: • Pak de injectienaald en schroef het, met het beschermkapje er nog op, voorzichtig op de
Danish: • Tag injektionsnålen i dens plastbeholder og skru den forsigtigt på sprøjtens spids.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Danish: c) Maligniteter og lymfoproliferative sygdomme
Dutch: Wanneer u borstvoeding geeft tijdens een behandeling met Raptiva dient u in overleg met uw arts de borstvoeding te staken of te stoppen met het gebruik van Raptiva.
Danish: - Hvis De får kræft, mens De anvender Raptiva, kontakt Deres læge, som vil afgøre, om De skal holde op med at bruge Raptiva.
Dutch: • Druk de zuiger voorzichtig in totdat de injectiespuit precies de hoeveelheid oplossing bevat die moet worden ingespoten.
Danish: • Tryk forsigtigt på stemplet i sprøjten til De har den rette dosis tilbage i sprøjten.
Dutch: 4 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie.
Danish: 4 hætteglas pulver til injektionsvæske, opløsning.
Dutch: Verschijnselen die kunnen wijzen op het bestaan van een infectie zijn koorts, open wonden, vermoeidheid, problemen met het gebit, hoestklachten die langer dan twee weken bestaan, pijn in de borstkas of ophoesten van slijm of bloed.
Danish: Symptomer, der kunne tyde på en infektion, er feber, sår, træthed, tandproblemer, alvorlig hoste, som varer længere end 2 uger, smerter i brystet eller hvis De hoster blod eller opspyt op. - Hvis De har andre for psoriasis end plaque psoriasis (f.eks. andre mere alvorlige former for psoriasis, der er diagnosticeret af Deres læge).
Dutch: Skeletspierstelsel-, en bindweefselaandoeningen
Danish: Sygdomme i bevægeapparatet og bindevæv
Dutch: Bij de doelpopulatie onderzocht in studie IMP24011 was het percentage infecties bij patiënten die werden behandeld met Raptiva ongeveer
Danish: I den målgruppen der blev fulgt i studie IMP24011, var infektionshyppigheden for patienter, der blev behandlet med Raptiva ca. 25,7 % mod 22,3 % for patienter, der blev behandlet med placebo.
Dutch: In zulke omstandigheden dient de behandeling met Raptiva
Danish: I sådanne tilfælde bør Raptiva seponeres.
Dutch: De maximale enkelvoudige dosis bedraagt 200 mg.
Danish: Den maksimale enkeltdosis er 200 mg.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) RAPTIVA
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) RAPTIVA
Dutch: Hoe is Raptiva onderzocht?
Danish: Hvordan blev Raptiva undersøgt?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 september 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Raptiva verleend aan Serono Europe Ltd.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Raptiva til Serono Europe Ltd. den 20. september 2004.
Dutch: Het heeft geadviseerd om een vergunning voor het in de handel brengen van Raptiva te verlenen.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Raptiva.
Dutch: De werkzame stof in Raptiva, efalizumab, is een monoklonaal antilichaam.
Danish: Det aktive stof i Raptiva, efalizumab, er et monoklonalt antistof.
Dutch: Raptiva was werkzamer dan placebo in het verbeteren van de symptomen van psoriasis.
Danish: Raptiva var mere effektivt end placebo til at bedre symptomerne på psoriasis.
Dutch: De behandeling duurt 12 weken, met een startdosis van 0,7 mg/kg lichaamsgewicht gevolgd door wekelijkse injecties van 1,0 mg/kg.
Danish: Det gives som en 12 ugers kur, der begynder med en dosis på 0,7 mg pr. kg legemsvægt, efterfulgt af indsprøjtninger hver uge i en dosis af 1,0 mg/kg.
Dutch: In alle studies werd de werkzaamheid van Raptiva vergeleken met die van een placebo (een schijnbehandeling).
Danish: I alle undersøgelserne blev virkningen af Raptiva sammenlignet med virkningen af placebo (virkningsløs behandling).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Raptiva (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn lichte tot matige griepachtige symptomen, zoals hoofdpijn, koorts, koude rillingen, nausea (misselijkheid), myalgie (spierpijn) en leucocytose en lymfocytose (verhoogd aantal witte bloedcellen).
Danish: De almindeligste bivirkninger af Raptiva (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er lette til moderate influenzalignende symptomer som hovedpine, feber, kulderystelser, kvalme, muskelsmerter samt leukocytose og lymfocytose (forhøjet antal hvide blodlegemer).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat psoriasis ernstiger is bij ‘high-need' patiënten en dat de werkzaamheid van Raptiva voor deze patiënten relevant is.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konstaterede, at patienter med "stort behov" havde psoriasis i sværere grad, og at virkningen af Raptiva er relevant for sådanne patienter.
Dutch: Raptiva wordt vlak onder de huid ingespoten.
Danish: Raptiva gives ved indsprøjtning under huden.
Dutch: De studies omvatten zowel patiënten die in het verleden nog geen andere behandeling tegen psoriasis hadden gekregen als patiënten die wel reeds andere behandelingen hadden gekregen.
Danish: Undersøgelserne omfattede dels patienter, der ikke tidligere havde fået anden medicin mod psoriasis, dels patienter, der tidligere havde fået sådan medicin.
Dutch: Raptiva mag niet worden toegediend aan patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor efalizumab of één van de andere bestanddelen.
Danish: Raptiva bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for efalizumab eller andre af indholdsstofferne.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat een specifieke structuur (een antigen genaamd) die wordt aangetroffen op het oppervlak van bepaalde cellen in het lichaam herkent en daaraan bindt.
Danish: Et monoklonalt antistof er en type protein, der er opbygget, så det binder sig til en bestemt struktur, der kaldes et antigen og findes på overfladen af visse celler i organismen.
Dutch: Daar LFA-1 ervoor zorgt dat de lymfocyten vast blijven zitten aan de cellen in de huid, vermindert efalizumab de ontsteking in de huid die psoriasis veroorzaakt.
Danish: Da LFA-1 er nødvendigt for, at lymfocytterne kan bindes til cellerne i huden, dæmper efalizumab den betændelsesreaktion i huden, som er årsag til psoriasis.
Dutch: In de vijfde studie vertoonden in totaal 166 (31%) van de 529 patiënten een goede respons op de behandeling, vergeleken met 11 (4%) van de 264 patiënten die een placebo toegediend kregen.
Danish: I den femte undersøgelse reagerede 166 (31 %) af de 529 patienter, der fik Raptiva, positivt på behandlingen, sammenholdt med 11 (4 %) af de 264, der fik placebo.
Dutch: Het mag evenmin worden toegediend aan patiënten die kanker hebben gehad, die een actieve vorm van tuberculose of een andere ernstige infectie hebben, die een andere vorm van psoriasis hebben of die een verlaagde immuniteit hebben.
Danish: Det bør desuden ikke anvendes hos patienter, som har haft kræft eller har aktiv tuberkulose, andre alvorlige infektioner, andre former for psoriasis eller svækket immunfor
Dutch: Raptiva is onderzocht in vijf hoofdstudies waarbij meer dan 3000 patiënten met matige tot ernstige plaque-psoriasis betrokken waren.
Danish: Raptiva var genstand for fem undersøgelser, der omfattede næsten 3 000 patienter med moderat til svær plaque psoriasis.
Dutch: In de vijfde studie waren 526 van de 793 patiënten ‘high need' patiënten (dat wil zeggen dat ze hard een behandeling nodig hadden), omdat ze niet hadden gereageerd op andere systemische behandelingen of deze niet verdroegen.
Danish: havde 526 af de 793 deltagende patienter "stort behov", da anden systemisk behandling ikke virkede eller ikke kunne anvendes.
Dutch: Wat enkel de ‘high need' patiënten in deze studie betreft, reageerde 30% van de patiënten die Raptiva toegediend kregen gunstig op de behandeling, vergeleken met 3% van de patiënten die een placebo
Danish: Hvis man alene ser på patienter med "stort behov" i denne undersøgelse, virkede behandlingen hos 30 % af de patienter, der fik Raptiva, sammenholdt med 3 % af dem, der fik placebo.
Dutch: Raptiva wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige chronische (aanhoudende) plaque-psoriasis (een ziekte die rode, schilferige vlekken veroorzaakt op de huid).
Danish: Raptiva anvendes hos voksne med moderat til svær kronisk plaque psoriasis (en sygdom, der giver røde, skællende områder på huden).
Dutch: Patiënten kunnen, nadat hen dat is geleerd, de injectie bij zichzelf toedienen op voorwaarde dat hun arts dit passend vindt.
Danish: Hvis lægen finder det hensigtsmæssigt, kan patienterne selv give indsprøjtningerne efter at have fået tilstrækkelig oplæring.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na 12 weken een goede respons vertoonde op de behandeling en waarbij de symptomen met 75% of meer verbeterden.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hos hvem behandlingen efter 12 uger havde virket, dvs. hos hvem symptomscore var blevet mindst 75 % bedre.
Dutch: Daarom heeft het Comité besloten dat de voordelen van Raptiva groter zijn dan de risico's bij de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige chronische plaque-psoriasis die geen respons hebben gegeven op andere systemische therapieën, inclusief ciclosporine, methotrexaat en PUVA, of die deze niet mogen gebruiken of deze niet kunnen verdragen.
Danish: Udvalget besluttede derfor, at fordelene ved Raptiva er større end risiciene til behandling af voksne patienter med moderat til svær kronisk plaque psoriasis, hos hvilke anden systemisk behandling, herunder ciclosporin, methotrexat og PUVA, enten ikke virker, er kontraindiceret eller ikke tåles.