FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Headache, muscle imbalance resulting in elevated or asymmetrical eyebrows, eyelid drooping, injection site bruise
Dutch: Hoofdpijn, onbalans van spieren met daardoor verhoogde of asymmetrische wenkbrauwen, hangende oogleden, bloeduitstorting op de injectieplaats
English: NUCEIVA is reconstituted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Dutch: NUCEIVA wordt gereconstitueerd met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
English: Inject the diluent slowly into the vial with a needle through the rubber stopper and gently rotate the vial avoiding bubble formation.
Dutch: Injecteer het verdunningsmiddel langzaam met een naald door de rubberstop in de injectieflacon en draai de injectieflacon voorzichtig om de vorming van belletjes te voorkomen.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby ask your doctor for advice before you receive this medicine.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: Denominators are based on the number of subjects with the specified baseline severity at maximum contraction who had both baseline and Day 30 GLS scores at maximum contraction by investigator assessment
Dutch: Noemers zijn gebaseerd op het aantal proefpersonen met de vermelde ernst op baseline bij maximale contractie die zowel een GLS-score op baseline als een GLS-score op dag 30 bij maximale contractie hadden op basis van beoordeling door de onderzoeker.
English: The solution is prepared by injecting the solvent slowly into the vial with a needle through the rubber stopper and by gently rotating the vial avoiding bubble formation.
Dutch: De oplossing wordt bereid door het oplosmiddel langzaam met een naald door de rubberstop in de injectieflacon te injecteren en door de injectieflacon voorzichtig te draaien om de vorming van belletjes te voorkomen.
English: Denominators are based on the number of subjects with the specified baseline severity at rest who also had both baseline and Day 30 GLS scores at maximum contraction by investigator assessment
Dutch: Noemers zijn gebaseerd op het aantal proefpersonen met de vermelde ernst in rust op baseline die ook zowel een GLS-score op baseline als een GLS-score op dag 30 bij maximale contractie hadden op basis van beoordeling door de onderzoeker.
English: Dermal cyst, erythema, photosensitivity reaction, skin mass, skin tightness
Dutch: Dermale cyste, erytheem, fotosensitiviteitsreactie, huidgezwel, huidstrakte
English: Package leaflet: Information for the user NUCEIVA 100 Units powder for solution for injection botulinum toxin type A
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker NUCEIVA 100 eenheden poeder voor oplossing voor injectie botulinetoxine type A
English: • If a vial is broken, carefully collect the pieces of glass and wipe up the product as stated above, avoiding cuts to the skin.
Dutch: • Als een injectieflacon breekt, moeten de stukken glas voorzichtig worden verzameld en moet het product worden opgeveegd zoals hierboven vermeld.
English: Antibodies to botulinum toxin type A may develop during treatment with botulinum toxin.
Dutch: Tijdens behandeling met botulinetoxine kunnen antilichamen tegen botulinetoxine type A ontstaan.
English: What NUCEIVA looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet NUCEIVA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: • Two injections should be administered in each corrugator muscle (inferior medial and superior medial aspect) and 1 injection in the procerus muscle for a total dose of 20 Units.
Dutch: • Er dienen 2 injecties in elke musculus corrugator (inferomediale en superomediale deel) te worden geïnjecteerd en 1 injectie in de musculus procerus voor een totale dosis van 20 eenheden.
English: The potential impact of NUCEIVA on fertility has not been investigated in animals.
Dutch: Er is geen onderzoek met dieren gedaan naar het mogelijke effect van NUCEIVA op de vruchtbaarheid.
English: As per the dilution table below, the amount of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection is drawn up into a syringe in order to obtain a reconstituted solution at a concentration of 4 Units/0.1 mL.
Dutch: Overeenkomstig de onderstaande verdunningstabel wordt de hoeveelheid natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie opgetrokken in een injectiespuit om een gereconstitueerde oplossing in een concentratie van 4 eenheden/0,1 ml te verkrijgen.
English: - Very rarely, an allergic reaction can occur after the injection of botulinum toxin.
Dutch: - Zeer zelden kan na de injectie van botulinetoxine een allergische reactie optreden.
English: Each vial contains 100 Units botulinum toxin type A produced by Clostridium botulinum.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 100 eenheden door Clostridium botulinum geproduceerde botulinetoxine type A.
English: • If splashed on skin, wash with a solution of sodium hypochlorite and then rinse thoroughly with plenty of water.
Dutch: • Wanneer er spatten op de huid terechtkomen, moet de huid met een oplossing van natriumhypochloriet worden gewassen en vervolgens grondig met veel water worden afgespoeld.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Dutch: Skelet-spierstelsel- en bindweefselaandoeningen
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of acute and repeat dose toxicity.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
English: - Contaminated surfaces must be cleaned with an absorbent material soaked in a solution of sodium hypochlorite (Javel solution) and then dried.
Dutch: - Verontreinigde oppervlakken moeten worden gereinigd met absorberend materiaal dat in een oplossing van natriumhypochloriet is gedrenkt (javeloplossing), en vervolgens worden gedroogd.
English: - Any spillage must be wiped up: either with an absorbent material soaked in a solution of sodium hypochlorite (Javel solution) in the case of the vacuum-dried product, or with a dry absorbent material in the case of the reconstituted product.
Dutch: - Gemorst product moet worden opgeveegd: met een absorberend materiaal dat in een oplossing van natriumhypochloriet (javeloplossing) is gedrenkt in geval van het vacuümgedroogde product of met een droog absorberend materiaal in geval van het gereconstitueerde product.
English: • Any spillage must be wiped up: either with an absorbent material soaked in a solution of sodium hypochlorite (Javel solution) in the case of the vacuum-dried product, or with a dry absorbent material in the case of the reconstituted product.
Dutch: • Gemorst product moet worden opgeveegd: met een absorberend materiaal dat in een oplossing van natriumhypochloriet (javeloplossing) is gedrenkt in geval van het vacuümgedroogde product of met een droog absorberend materiaal in geval van het gereconstitueerde product.
English: Dizziness, migraine, muscle tone disorder, speech disorder
Dutch: Duizeligheid, migraine, spiertonusstoornis, spraakstoornis
English: The vial has to be discarded if the vacuum does not pull the diluent into the vial.
Dutch: De injectieflacon moet worden weggegooid als het verdunningsmiddel niet door het vacuüm in de injectieflacon wordt getrokken.
English: Amount of diluent added to 100 Unit vial (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection) 2.5 mL
Dutch: Toegevoegde hoeveelheid verdunningsmiddel in injectieflaco met 100 eenheden (natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie) 2,5 ml
English: • Contaminated surfaces must be cleaned with an absorbent material soaked in a solution of sodium hypochlorite (Javel solution) and then dried.
Dutch: • Verontreinigde oppervlakken moeten worden gereinigd met absorberend materiaal dat in een oplossing van natriumhypochloriet is gedrenkt (javeloplossing), en vervolgens worden gedroogd.
English: The vial has to be discarded if the vacuum does not pull the solvent into the vial.
Dutch: De injectieflacon moet worden weggegooid als het oplosmiddel niet door het vacuüm in de injectieflacon wordt getrokken.
English: Five injection sites (see Figure 1): 2 injections in each corrugator muscle (inferior medial and superior medial aspect) and 1 injection in the procerus muscle for a total dose of 20 Units.
Dutch: Vijf injectieplaatsen (zie figuur 1): 2 injecties in elke musculus corrugator (inferomediale en superomediale deel) en 1 injectie in de musculus procerus voor een totale dosis van 20 eenheden.
English: Amount of solvent added (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection) to a 100 Unit vial
Dutch: Toegevoegde hoeveelheid oplosmiddel (natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie) in een injectieflacon met 100 eenheden
English: Undesirable effects of the substance class botulinum toxin type A
Dutch: Bijwerkingen van de stofklasse botulinetoxine type A
English: Sensory disturbance, head discomfort, dry eye, eyelid swelling, eye swelling, muscle twitching, injection site: redness, pain, tingling
Dutch: Zintuiglijke stoornis, last van het hoofd, droge ogen, ooglidzwelling, oogzwelling, spiertrekkingen, injectieplaats: roodheid, pijn, tintelingen
English: Do not pass it on to others.
Dutch: Let op dat u zich daarbij niet in de huid snijdt.
English: Powder for solution for injection 1 vial
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor oplossing voor injectie 1 injectieflacon
English: Store in a refrigerator
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast
English: Table 2 - Primary Efficacy Endpoint - Glabellar Line Scale Score of 0 (none) or 1 (mild) at Day 30 by Investigator Assessment at Maximum Contraction, PP Population
Dutch: Tabel 2 - Primair werkzaamheidseindpunt - fronslijnschaal-score van 0 (geen) of 1 (licht) op dag 30 op basis van beoordeling door de onderzoeker bij maximale contractie, PP-populatie
English: Injection site: erythema, injection site paresthesia, injection site pruritis, pain, tenderness
Dutch: Injectieplaats: erytheem, paresthesie van injectieplaats, pruritus op de injectieplaats, pijn, gevoeligheid
English: Four Units (4 U/ 0.1 mL) are administered in each of the 5 injection sites (see Figure 1): 2 injections in each corrugator muscle (inferior medial and superior medial aspect) and 1 injection in the procerus muscle for a total dose of 20 Units.
Dutch: Op elk van de 5 injectieplaatsen worden vier eenheden (4 E/0,1 ml) toegediend (zie figuur 1): 2 injecties in elke musculus corrugator (inferomediale en superomediale deel) en 1 injectie in de musculus procerus voor een totale dosis van 20 eenheden.
English: These include application and injection site bruising, injection site pain and injection site swelling.
Dutch: Het gaat hierbij onder meer om bloeduitstorting op de toedienings- en injectieplaats, pijn op de injectieplaats en zwelling op de injectieplaats.
English: Table 5 - Exploratory Efficacy Endpoint - Glabellar Line Scale Score >/=2 points better at day 30 by Investigator Assessment At Rest, PP Population
Dutch: Tabel 5 - Verkennend werkzaamheidseindpunt - fronslijnschaal-score >/=2 punten beter op dag 30 op basis van beoordeling door de onderzoeker in rust, PP-populatie Responders voor het verkennende werkzaamheidseindpunt
English: NUCEIVA 100 Units powder for solution for injection botulinum toxin type A
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NUCEIVA 100 eenheden poeder voor oplossing voor injectie botulinetoxine type A
English: PHARMACEUTICAL FORM
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
English: Read the package leaflet before use Intramuscular use Single use
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Lees voor het gebruik de bijsluiter.
English: Bleeding disorders
Dutch: Bloedvataandoeningen Overmatig blozen
English: Pruritis
Dutch: Pruritus
English: Table 4 - Exploratory Efficacy Endpoint - Glabellar Line Scale Score of 0 (none) or 1 (mild) at Day 30 by Investigator Assessment at Maximum Contraction for NUCEIVA Treated Subjects, by Baseline GLS Categories at Rest, ITT Population
Dutch: Tabel 4 - Verkennend werkzaamheidseindpunt - fronslijnschaal-score van 0 (geen) of 1 (licht) op dag 30 op basis van beoordeling door de onderzoeker bij maximale contractie voor met NUCEIVA behandelde proefpersonen, op basis van GLS-categorieën in rust op baseline, ITTpopulatie
English: Table 3 - Exploratory Efficacy Endpoint - Glabellar Line Scale Score of 0 (none) or 1 (mild) at Day 30 by Investigator Assessment at Maximum Contraction for NUCEIVA Treated Subjects, by Baseline GLS Score at Maximum Contraction, ITT Population
Dutch: Tabel 3 - Verkennend werkzaamheidseindpunt - fronslijnschaal-score van 0 (geen) of 1 (licht) op dag 30 op basis van beoordeling door de onderzoeker bij maximale contractie voor met NUCEIVA behandelde proefpersonen, op basis van GLS-score bij maximale contractie op baseline, ITT-populatie
English: KOREA, REPUBLIC OF
Dutch: ZUID-KOREA
English: Asthopenia, blepharospasm, brow ptosis, eyelid oedema, eye swelling, vision blurred
Dutch: Asthenopie, blefarospasme, wenkbrauwptose, ooglidoedeem, oogzwelling, wazig zien
English: Do not use NUCEIVA after the expiry date which is stated on the vial and the carton after EXP.
Dutch: Gebruik NUCEIVA niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: Eye disorders
Dutch: Ptose van de oogleden
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast NUCEIVA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Application site bruising, influenza like illness, injection site bruising, injection site pain, injection site swelling
Dutch: Blauwe plekken op de toedieningsplaats, influenzaachtige ziekte, injectieplaatskneuzing, injectieplaatspijn, zwelling van injectieplaats
English: • Re-evaluation of the appropriateness of treatment with botulinum toxin type A. The efficacy and safety of repeat injections beyond 12 months has not been evaluated.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van herhalingsinjecties na meer dan 12 maanden zijn niet beoordeeld.
English: Excessive doses may produce local or distant generalised and profound neuromuscular paralysis.
Dutch: Er zijn geen gevallen van systemische toxiciteit waargenomen die het gevolg zijn van een accidentele injectie van botulinetoxine type A. Te hoge doses kunnen lokale of verwijderde gegeneraliseerde en diepe neuromusculaire verlamming veroorzaken.
English: - if you are allergic to botulinum toxin type A or any of the other ingredients of this medicine
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: The chance of having a side effect is described by the following categories: Common (May affect up to 1 in 10 people)
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
English: Some of the antibodies formed are neutralising which may lead to treatment failure of botulinum toxin type A. It is mandatory that NUCEIVA is used for one single patient treatment only during a single session.
Dutch: Sommige van de gevormde antilichamen zijn neutraliserend, waardoor de behandeling met botulinetoxine type A kan falen.
English: (% CI) (0.0, 12.8) (17.5, 31.8) (17.1, 32.2) (11.4,
Dutch: <1/100); zelden (≥1/10 000, <1/1 000); zeer zelden (<1/10 000).
English: Unopened vial
Dutch: Intramusculair gebruik
English: CI)
Dutch: OF
English: Human albumin Sodium chloride
Dutch: Natriumchloride
English: Linearity/Non-linearity
Dutch: Lineariteit/ non-lineariteit
English: Date of first authorisation: 28 February 2011 Date of latest renewal: 24 April 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 februari 2011 Datum van laatste verlenging: 24 april 2015
English: There is a lack of relevant experience with Libertek under these conditions.
Dutch: Er is een gebrek aan relevante ervaring met Libertek onder deze condities.
English: Body weight <60 kg
Dutch: Lichaamsgewicht < 60 kg
English: Libertek will not help you in this situation.
Dutch: Libertek helpt in een dergelijke situatie niet.
English: Children and adolescents Libertek should not be used by children and adolescents under 18 years of age.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Libertek dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongvolwassenen onder de leeftijd van 18 jaar.
English: You may need to take Libertek for several weeks to achieve its beneficial effect.
Dutch: Het kan nodig zijn om Libertek gedurende enkele weken in te nemen om zijn gunstig effect te bereiken.
English: In case of overdose, it is recommended that the appropriate supportive medical care is provided.
Dutch: In het geval van een overdosis, wordt aanbevolen om passende ondersteunende medische zorg ter beschikking te stellen.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Dutch: • Risk Management Plan (RMP-risicobeheerplan)
English: Thus Libertek eases breathing problems.
Dutch: Dus Libertek verlicht ademhalingsproblemen.
English: It is important to continue taking Libertek for as long as prescribed by your doctor, even when you have no symptoms, in order to maintain control of your lung function.
Dutch: Het is belangrijk dat u Libertek blijft innemen zolang als voorgeschreven door uw arts, ook wanneer u geen symptomen hebt, dit om uw longfunctie onder controle te houden.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGNG VAN DE VERGUNNING
English: The improvement in lung function was apparent at the first visit after 4 weeks and was maintained up to one year (end of treatment period).
Dutch: De verbetering in de longfunctie was duidelijk bij het eerste bezoek na 4 weken en werd behouden tot 1 jaar (einde van de behandelingsperiode).
English: The rate of severe COPD exacerbations and changes in FEV1 were evaluated as key secondary endpoints.
Dutch: De frequentie van ernstige COPD-exacerbaties en veranderingen in FEV1 werden geëvalueerd als voornaamste secundaire eindpunten.
English: Libertek may need to be taken for several weeks to achieve its effect (see section 5.1).
Dutch: Het kan nodig zijn om Libertek gedurende enkele weken in te nemen om zijn effect te bereiken (zie rubriek 5.1).
English: In order to relieve a sudden attack of breathlessness it is very important that your doctor provides you with another medicine to be available to you at all times that can cope with such an attack.
Dutch: Om een plotse aanval van benauwdheid te verlichten, is het erg belangrijk dat uw arts u een ander geneesmiddel ter beschikking stelt zodat u te allen tijde een dergelijke aanval kunt behandelen.
English: If on one day you have forgotten to take a tablet of Libertek, just carry on the next day with the next tablet as usual.
Dutch: Indien u op een dag vergeten bent een tablet Libertek te nemen, ga gewoon door de volgende dag met de volgende tablet zoals gebruikelijk.
English: Libertek has been studied in clinical trials for up to one year.
Dutch: Libertek werd onderzocht in klinische studies met een maximum duur van 1 jaar.
English: You should not become pregnant during treatment with this medicine and should use an effective method of contraception during therapy, because Libertek may be harmful for the unborn baby.
Dutch: U mag niet zwanger worden gedurende de behandeling met dit geneesmiddel en dient een doeltreffende anticonceptiemethode te gebruiken, omdat Libertek schadelijk kan zijn voor de ongeboren baby.
English: The need to inform patients about the risks of Libertek and the precautions for safe use including:
Dutch: De noodzaak om patiënten te informeren over de risico's van Libertek en de voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik inclusief:
English: The tablet should be swallowed with water and taken at the same time every day.
Dutch: De tablet dient ingenomen te worden met water en dient elke dag op hetzelfde tijdstip ingenomen te worden.
English: A risk to the breastfed infant cannot be excluded.
Dutch: Een risico voor het kind dat borstvoeding krijgt, kan niet worden uitgesloten.
English: Libertek should not be initiated or should be stopped in patients with cancers (except basal cell carcinoma).
Dutch: Libertek dient niet te worden gestart of dient te worden gestopt bij patiënten met kanker (behalve bij basaal celcarcinoom).
English: The major reasons for trial discontinuation were withdrawal of consent and reported adverse events.
Dutch: De voornaamste redenen om te stoppen met de studie waren terugtrekking van de toestemming en gemelde ongewenste voorvallen.
English: There is no relevant use of Libertek in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Libertek bij pediatrische patiënten (onder 18 jaar) voor de indicatie COPD.
English: The majority of these adverse reactions were mild or moderate.
Dutch: Het merendeel van deze bijwerkingen was mild tot matig.
English: Interim Study Reports - with each PSUR
Dutch: Interim studierapportenmet elke PSUR
English: Therefore, there is a low probability of relevant interactions with substances metabolised by these P450 enzymes.
Dutch: Daarom is er een geringe kans op relevante interacties met stoffen gemetaboliseerd door deze P450-enzymes.
English: No epididymal toxicity or changes in semen parameters were present in any other rodent or non-rodent species including monkeys in spite of higher exposures.
Dutch: Er waren geen epididymale toxiciteit of veranderingen in de zaadparameters aanwezig bij enig ander knaagdier of niet-knaagdier soorten, inclusief apen, ondanks de hogere blootstellingen.
English: Other side effects include the following:
Dutch: De andere bijwerkingen zijn de volgende:
English: A combination of factors, such as in black, non-smoking females, might lead to an increase of exposure and persistent intolerability.
Dutch: Een combinatie van factoren zoals bij Afro-Amerikaanse, niet-rokende vrouwen, kan leiden tot een verhoging van de blootstelling en aanhoudende intolerantie.
English: Exacerbation Category
Dutch: Categorie van exacerbaties
English: If possible take your medicine and this leaflet with you.
Dutch: Indien mogelijk neem uw geneesmiddel en bijsluiter met u mee.
English: • Copies of the patient card to be given to patients or caregivers before they receive Libertek
Dutch: • Kopieën van de patiëntenkaart om mee te geven aan de patiënten of verzorgers vóór ze Libertek ontvangen.
English: In case of an allergic reaction, stop taking Libertek and contact your doctor immediately, or go immediately to the emergency department in the nearest hospital.
Dutch: Stop met het innemen van Libertek in geval van een allergische reactie en neem onmiddellijk contact op met uw arts, of ga onmiddellijk naar de spoedafdeling van het dichtsbijzijnde ziekenhuis.
English: In contrast to the two confirmative studies, a history of chronic bronchitis and of COPD exacerbations was not requested for patients' inclusion.
Dutch: In tegenstelling tot de twee confirmatieve studies was een voorgeschiedenis van chronische bronchitis en van COPD-exacerbaties niet vereist voor de inclusie van patiënten.
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: 1 What Libertek is and what it is used for
Dutch: Wat is Libertek en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
English: Libertek tablets contain lactose.
Dutch: Libertek tabletten bevatten lactose.
English: Most relevant findings in safety pharmacology and toxicology studies occurred at higher doses and exposure than that intended for clinical use.
Dutch: De meest relevante bevindingen in veiligheidsfarmacologie-en toxicologiestudies gebeurden bij hogere doseringen en blootstellingen dan deze die bedoeld zijn voor klinisch gebruik.
English: These studies in rats with radiolabeled roflumilast also indicate low penetration across the blood-brain barrier.
Dutch: Deze studies bij ratten met radioactief gemerkte roflumilast tonen ook een kleine penetratie door de bloedhersenbarrière.