FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other antiarrhythmics with Class I (procainamide) or Class III activities should (if possible) be avoided.
Spanish: Deben evitarse otros antiarrítmicos con actividad de clase I (procainamida) o de clase III (cuando sea posible).
English: • loss of appetite (anorexia)
Spanish: • pérdida del apetito (anorexia)
English: Regardless of which strength of NUEDEXTA has been prescribed to you: • continue the treatment with: two capsules per day (one capsule every 12 hours).
Spanish: Independientemente de la dosis de NUEDEXTA que le hayan recetado: • continúe el tratamiento con: dos cápsulas al día (una cápsula cada 12 horas).
English: The patient alert card should be provided to all patients with instructions to carry it on them at all times.
Spanish: La ficha de alerta para el paciente debe entregarse a todos los pacientes con instrucciones que deben llevar consigo en todo momento.
English: The capsules should be taken orally at about the same time each day.
Spanish: Las cápsulas deben tomarse por vía oral aproximadamente a la misma hora todos los días.
English: If you forget to take 1 or more capsules, you must not take a double dose to make up for the missed doses.
Spanish: Si olvidó tomar 1 o más cápsulas, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: No pharmacodynamic interactions were apparent.
Spanish: No se observaron interacciones farmacodinámicas.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle, blister and carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco, el blíster y la caja después de CAD.
English: Your doctor will closely monitor you for side effects and/or may need to adjust the dose of the other medicine or NUEDEXTA.
Spanish: Su médico realizará un estrecho seguimiento de los efectos adversos y/o puede tener que ajustar la dosis del otro medicamento o de NUEDEXTA.
English: Your doctor will decide if you should take this medicine while breast-feeding.
Spanish: Su médico decidirá si debe tomar este medicamento mientras esté dando el pecho.
English: This medicine may cause dizziness and your doctor might need to discuss appropriate precautions to reduce the risk of falls.
Spanish: Este medicamento puede provocar mareo y su médico puede querer hablar de las precauciones adecuadas para reducir el riesgo de caídas.
English: Take your next dose at the usual time and make sure that approximately 12 hours passes between two doses.
Spanish: Tome la siguiente dosis a la hora habitual y asegúrese de que pasan aproximadamente 12 horas entre dos dosis.
English: The clinical relevance of this observation to drugs that are OCT1 substrates, such as metformin, is unknown.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de esta observación para los fármacos que son sustratos de OCT1, como metformina.
English: If you have certain heart problems or are currently taking certain other medicines, NUEDEXTA may not be appropriate for you, or your doctor may want to monitor your heart activity when you start NUEDEXTA.
Spanish: Si padece algún problema cardíaco o si actualmente está tomando ciertos medicamentos, NUEDEXTA puede no ser apropiado para usted, o puede que su médico quiera monitorizar su actividad cardiaca cuando empiece el tratamiento con NUEDEXTA.
English: What NUEDEXTA is and what it is used for
Spanish: Qué es NUEDEXTA y para qué se utiliza
English: A list of all other side effects is provided below:
Spanish: A continuación se incluye un listado de todos los demás efectos adversos:
English: Stop taking NUEDEXTA and seek medical attention immediately if any of the above symptoms occur.
Spanish: Deje de tomar NUEDEXTA y solicite asistencia médica inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas anteriores.
English: The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Nuedexta is marketed, at launch and after launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe Nuedexta are provided with the following items:
Spanish: El TAC se asegurará de que, tras el debate y acuerdo con la Autoridad nacional competente de cada Estado miembro en el que se comercialice NUEDEXTA, en el momento del lanzamiento, todos los profesionales sanitarios que previsiblemente vayan a prescribir NUEDEXTA cuenten con el siguiente material:
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs; ATC code: N07XX59
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos para el sistema nervioso; código ATC: N07XX59
English: A review of the patient's current medicines is an essential part of the evaluation of patients for whom treatment with NUEDEXTA is proposed.
Spanish: Revisar la medicación actual del paciente es una parte esencial de la evaluación de los pacientes que se pretende tratar con NUEDEXTA.
English: If you take more NUEDEXTA than you should
Spanish: Si toma más NUEDEXTA del que debe
English: In addition it shows affinity for the serotonin transporter (SERT) and for the 5-HT1B/D receptor.
Spanish: Además tiene afinidad por el transportador de serotonina (SERT) y por el receptor 5HT1B/D.
English: Please ask your doctor if you are not sure, if any of the above applies to you.
Spanish: Consulte a su médico si no está seguro de si alguna de las excepciones anteriores es aplicable a usted
English: Treatment of hypotension and of other signs and symptoms should be directed at symptomatic and supportive measures.
Spanish: El tratamiento de la hipotensión y de otros signos y síntomas debe dirigirse a medidas sintomáticas y complementarias.
English: If you have taken more capsules than you should, speak to your doctor immediately.
Spanish: Si ha tomado más cápsulas de las que debe, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
English: Depending on the severity of your problems, your doctor may carefully consider whether this medicine is suitable for you and monitor you more closely for potential side effects.
Spanish: Dependiendo de la gravedad de los problemas, su médico puede decidir si este medicamento es adecuado para usted y realizarle un seguimiento más estrecho de los posibles efectos adversos.
English: • you have a history of drug abuse.
Spanish: • si tiene antecedentes de abuso de fármacos.
English: • if you have a heart problem called “complete heart block” or “long QT syndrome” or have had a problem with your heart called “torsades de pointes”.
Spanish: • si tiene un problema cardíaco llamado “bloqueo cardíaco completo” o “síndrome de QT prolongado” o si ha tenido un problema cardíaco llamado “torsades de pointes”.
English: ECG should be re-evaluated if risk factors for QTc prolongation change significantly during treatment with NUEDEXTA.
Spanish: Debe volverse a realizar un ECG si los factores de riesgo de prolongación de QTc cambian de forma importante durante el tratamiento con NUEDEXTA.
English: It is very important to tell your doctor if you are taking any of the medicines listed below, as these medicines should never be taken while you are taking NUEDEXTA:
Spanish: Es muy importante informar a su médico si está tomando cualquiera de los medicamentos siguientes, ya que estos medicamentos nunca deben tomarse a la vez que NUEDEXTA:
English: Non-clinical data reveal no special hazard for a genotoxicity or carcinogenic potential, nor for fertility impairment.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales de potencial genotóxico ni carcinogénico, ni alteraciones de la fertilidad.
English: Do not take NUEDEXTA if you have taken these antidepressants during the last two weeks and allow at least 14 days after stopping NUEDEXTA before starting an MAOI.
Spanish: No tome NUEDEXTA si ha tomado estos antidepresivos durante las dos últimas semanas y espere al menos 14 días después de dejar de tomar NUEDEXTA antes de comenzar el tratamiento con un IMAO.
English: Each bottle will be contained within a carton.
Spanish: Cada frasco está incluido en una caja.
English: If NUEDEXTA and paroxetine are prescribed concomitantly, the initial dose of paroxetine should be reduced.
Spanish: Si se prescriben NUEDEXTA y paroxetina concomitantemente, debe reducirse la dosis inicial de paroxetina.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, or if you are not using reliable contraception, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, o si no está utilizando un método anticonceptivo fiable, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
English: There are no or limited amount of data from the use of NUEDEXTA in pregnant women.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de NUEDEXTA en mujeres embarazadas.
English: Driving and using machines NUEDEXTA may cause dizziness.
Spanish: Conducción y uso de máquinas NUEDEXTA puede provocar mareo.
English: These may be a sign of a serious condition called “serotonin syndrome”.
Spanish: Pueden ser un signo de un trastorno grave llamado “síndrome serotoninérgico”.
English: • For the first seven days of treatment: one capsule per day, taken in the morning.
Spanish: • Durante los siete primeros días de tratamiento: una cápsula al día, por la mañana.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
English: What NUEDEXTA is and what it is used for What you need to know before you take NUEDEXTA How to take NUEDEXTA
Spanish: Qué es NUEDEXTA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar NUEDEXTA Cómo tomar NUEDEXTA
English: Hepatitis, including granulomatous hepatitis, has been reported in patients receiving quinidine, generally during the first few weeks of therapy.
Spanish: Se ha notificado hepatitis, incluida la hepatitis granulomatosa, en pacientes en tratamiento con quinidina, generalmente durante las primeras semanas.
English: The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with NUEDEXTA in the placebo-controlled and the open-label extension phase of the above mentioned clinical study are listed below by body system organ class and frequency.
Spanish: Las reacciones adversas consideradas como al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento con NUEDEXTA en la fase de extensión controlada con placebo y abierta del estudio clínico mencionado anteriormente se incluyen a continuación por clasificación por sistema y órgano y frecuencia.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following:
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes:
English: • if you are allergic to dextromethorphan, quinidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico al dextrometorfano, la quinidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: The recommended dose titration schedule is outlined below:
Spanish: La pauta de dosificación recomendada se resume a continuación:
English: If any of the above occur, stop taking the capsules and tell your doctor immediately
Spanish: Si experimenta cualquiera de los efectos anteriores, deje de tomar las cápsulas e informe a su médico inmediatamente
English: • Dextromethorphan acts on the brain.
Spanish: • El dextrometorfano actúa sobre el cerebro.
English: • if you have a history of a liver disease (hepatitis) caused by quinidine
Spanish: • si tiene antecedentes de enfermedad hepática (hepatitis) provocada por la quinidina
English: In the pre and post-natal developmental study, slight developmental delay was seen in offspring at the mid- and high-doses.
Spanish: En el estudio de desarrollo prenatal y posnatal, se observó un leve retraso del desarrollo en las crías con las dosis media y alta.
English: The most important effects of acute overdoses are ventricular arrhythmias and hypotension.
Spanish: Los efectos más importantes de la sobredosis aguda son las arritmias ventriculares y la hipotensión.
English: Stopping treatment may cause your symptoms to return.
Spanish: Interrumpir el tratamiento puede provocar la reaparición de los síntomas.
English: In addition, the maintenance of the clinical effect of NUEDEXTA in the patient should be regularly monitored in the long-term against its tolerability, in order to ascertain the continued benefit of the product.
Spanish: Además, debe controlarse regularmente si se mantiene el efecto clínico de NUEDEXTA en el paciente a largo plazo y su tolerancia, para determinar el beneficio continuado del producto.
English: In case a dose is missed, patients should not take an additional dose, but take the prescribed next dose at the usual time.
Spanish: Si se deja de tomar una dosis, no se debe tomar una dosis extra, sino tomar la siguiente dosis prescrita a la hora habitual.
English: After administration of the combination product, protein binding remains essentially the same as that after administration of the individual components; dextromethorphan is approximately 60-70% protein bound, and quinidine is approximately 80-89% protein bound.
Spanish: Después de la administración del producto combinado, la unión a proteínas sigue siendo esencialmente igual que después de la administración de los componentes individuales; dextrometorfano se une aproximadamente un 60-70 % a proteínas y la quinidina se une aproximadamente un 80-89 %.
English: Dextromethorphan has been shown to be a mild/moderate inhibitor of the OCT1 transporter in vitro.
Spanish: Se ha demostrado que el dextrometorfano es un inhibidor leve/moderado del transportador OCT1 in vitro.
English: Plasma concentrations of quinidine increased 20-30% when memantine was added.
Spanish: Las concentraciones de quinidina en plasma aumentaron 20-30 % al añadir la memantina.
English: There are several hydroxylated metabolites of quinidine.
Spanish: Existen varios metabolitos hidroxilados de quinidina.
English: • heart problems, such as slow, fast or irregular heart beat, or altered results during an electrocardiogram (ECG - QT prolongation)
Spanish: • problemas cardíacos, como pulsaciones lentas, rápidas o irregulares o resultados anormales durante un electrocardiograma (ECG - prolongación de QT)
English: Ten patients discontinued study treatment due to ADRs, one of these patients due to a serious ADR (worsening muscle spasticity).
Spanish: Diez pacientes abandonaron el tratamiento del estudio debido a RA, uno de ellos debido a una RA grave (empeoramiento de la espasticidad muscular).
English: • you have had at any time a serious condition called “serotonin syndrome”, which can be caused by certain medicines e.g. antidepressants.
Spanish: • si en cualquier momento ha tenido un trastorno grave llamado “síndrome serotoninérgico”, que puede ser provocado por algunos medicamentos por ejemplo los antidepresivos.
English: When the urine pH is less than 7, about 20% of administered quinidine appears unchanged in the urine, but this fraction drops to as little as 5% when the urine is more alkaline.
Spanish: Cuando el pH de la orina es inferior a 7, aproximadamente el 20 % de la quinidina administrada aparece en la orina sin cambios, pero esta fracción se reduce hasta el 5 % cuando la orina es más alcalina.
English: NUEDEXTA may be taken without regard to meals as food does not affect the exposure of dextromethorphan and quinidine significantly.
Spanish: NUEDEXTA puede tomarse sin tener en cuenta las comidas, ya que el alimento no afecta significativamente a la exposición a dextrometorfano y quinidina.
English: In both studies the primary outcome measure, CNS-LS, and the secondary outcome measure, “count of episodes of laughing and crying”, were statistically significantly decreased by the dextromethorphan/quinidine combination.
Spanish: En ambos estudios, la principal medida del resultado, CNS-LS, y la medida del resultado secundaria, “recuento de episodios de risa y llanto”, se redujeron de forma estadísticamente significativa con la combinación de dextrometorfano/quinidina.
English: Your doctor will monitor you closely for signs of NUEDEXTA misuse or abuse.
Spanish: Su médico realizará un seguimiento estrecho de los signos de mal uso o de abuso de NUEDEXTA.
English: Caution should be exercised if patients are treated with concomitant selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs).
Spanish: Deben tomarse precauciones si los pacientes están siendo tratados a la vez con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
English: Caution is required when administering NUEDEXTA in combination with flecainide, chlorpromazine and haloperidol.
Spanish: Deben tomarse precauciones a la hora de administrar NUEDEXTA combinado con flecainida, clorpromazina y haloperidol.
English: The first was a 4-week study in PBA subjects with underlying ALS, and the second was a 12-week study in subjects with underlying MS.
Spanish: El primero fue un estudio de 4 semanas en pacientes con labilidad emocional con ELA subyacente y el segundo fue un estudio de 12 semanas en pacientes con EM subyacente.
English: The supratherapeutic doses are adequate to represent quinidine exposure increases due to drug-drug interactions and organ dysfunctions.
Spanish: Las dosis supraterapéuticas son adecuadas para representar el aumento a la exposición a quinidina debido a las interacciones farmacológicas y disfunciones orgánicas.
English: There was no significant difference in the plasma concentrations of dextromethorphan and dextrorphan before and after the administration of memantine, and there was no effect on the plasma concentrations of memantine before and after the administration of dextromethorphan/quinidine.
Spanish: No se encontraron diferencias significativas en las concentraciones en plasma de dextrometorfano y de dextrorfano antes y después de la administración de memantina ni se observaron efectos sobre las concentraciones de memantina en plasma antes y después de la administración de dextrometorfano/quinidina.
English: Due to the possibility of dextromethorphan abuse, physicians should evaluate patients for a history of drug abuse, and observe such patients closely for signs of misuse or abuse (e.g. development of tolerance, increases in dose, drug-seeking behaviour).
Spanish: Dada la posibilidad de que se produzca abuso de dextrometorfano, los médicos deben evaluar a los pacientes para determinar antecedentes de abuso de sustancias y observarlos muy de cerca para determinar signos de mal uso o de abuso (por ejemplo aparición de tolerancia, aumento de las dosis, conducta de búsqueda de droga).
English: Patients should be warned about the potential for CNS-related effects like somnolence, dizziness and syncope or impaired vision (see section 4.8), and advised not to drive or operate machinery if these symptoms occur.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes sobre los posibles efectos relacionados con el SNC como somnolencia, mareo y síncope o problemas de visión (ver sección 4.8) y recomendarles que no conduzcan ni utilicen máquinas si se presentan estos síntomas.
English: Precautions to reduce the risk of falls should be taken, particularly for patients with motor impairment affecting gait or a history of falls.
Spanish: Deben tomarse precauciones para reducir el riesgo de caídas, en particular entre los pacientes con deficiencias motoras que afectan a la marcha o con antecedentes de caídas.
English: • Quinidine increases the amount of dextromethorphan in your body, by blocking the breakdown of dextromethorphan by the liver.
Spanish: • La quinidina aumenta la cantidad de dextrometorfano en el organismo, al bloquear la descomposición del dextrometorfano en el hígado.
English: Tabulated summary of adverse reactions
Spanish: Tabla resumen de las reacciones adversas
English: • excessive muscle stiffness (spasticity)
Spanish: • excesiva rigidez muscular (espasticidad)
English: • double vision, blurred vision
Spanish: • visión doble, visión borrosa
English: However, as there was a trend toward increased incidence of adverse reactions in patients with moderate hepatic impairment, additional monitoring of adverse reactions is advised in these patients.
Spanish: Sin embargo, dado que se observó una tendencia a una mayor incidencia de reacciones adversas entre los pacientes con insuficiencia hepática moderada, se aconseja un control especial de las reacciones adversas en estos pacientes.
English: Evaluation and treatment of overdose is based on experience with the individual components, dextromethorphan and quinidine.
Spanish: La evaluación y el tratamiento de la sobredosis se basan en la experiencia con los componentes individuales: dextrometorfano y quinidina.
English: Both dextromethorphan and memantine are antagonists of the N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptor which could theoretically result in an additive effect at NMDA receptors and potentially an increased incidence of adverse reactions.
Spanish: Tanto el dextrometorfano como la memantina son antagonistas del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) lo que, teóricamente, podría provocar un efecto aditivo en los receptores de NMDA y, potencialmente una mayor incidencia de reacciones adversas.
English: The quinidine component is not expected to contribute to the effectiveness of NUEDEXTA in PMs, but adverse reactions of the quinidine component are still possible.
Spanish: No se prevé que el componente quinidina contribuya a la eficacia de NUEDEXTA en los ML, pero todavía pueden darse reacciones adversas del componente quinidina.
English: • medicines to reduce pain and/or cough, such as codeine and hydrocodone
Spanish: • medicamentos para reducir el dolor y/o la tos, como codeína e hidrocodona
English: Quinidine-associated thrombocytopenia usually, but not always, resolves within a few days of discontinuation of the sensitising medicinal product.
Spanish: La trombocitopenia asociada a la quinidina habitualmente, pero no siempre, se resuelve a los pocos días de suspender la administración del medicamento sensibilizante.
English: • you experience symptoms such as palpitations or fainting, which may be a sign of heart problems.
Spanish: • presenta síntomas como palpitaciones o desmayos, que puedan ser un signo de problemas cardíacos.
English: Treatment with an MAOI should not be initiated until at least 14 days after stopping NUEDEXTA (see section 4.5).
Spanish: El tratamiento con un IMAO no debe iniciarse hasta trascurridos al menos 14 días desde la interrupción del tratamiento con NUEDEXTA (ver sección 4.5).
English: In the event of inadequate clinical response, see recommended dose titration schedule.
Spanish: En el caso de que se observe una respuesta clínica inadecuada, ver la pauta de ajuste de la dosis recomendada.
English: Anticholinergic effects of quinidine
Spanish: Efectos anticolinérgicos de la quinidina
English: No other drug interactions with CYP2D6 substrates have been systematically investigated.
Spanish: No se ha investigado ninguna otra interacción farmacológica con sustratos del CYP2D6 de forma sistemática.
English: Caution should be used when this medicinal product is taken in combination with alcohol or other centrally acting medicinal products that might increase the risk of adverse reactions such as somnolence and dizziness.
Spanish: Deben tomarse precauciones al tomar este medicamento combinado con alcohol o con otros medicamentos que actúan a nivel central que puedan aumentar el riesgo de reacciones adversas como somnolencia y mareo.
English: • increased liver enzymes (GGT, AST, ALT)
Spanish: • aumento de los niveles de enzimas hepáticas (GGT, AST, ALT)
English: • abnormally frequent daytime urination
Spanish: • micción anormalmente frecuente durante el día
English: Patients with renal and hepatic impairment
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal y hepática
English: • sexual dysfunction
Spanish: • disfunción sexual