FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welchen Nutzen hat Komboglyze in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Komboglyzestä on havaittu tutkimuksissa?
German: Komboglyze darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Saxagliptin und Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile sind bzw. bei denen bereits einmal eine schwere allergische Reaktion gegen einen DPP-4-Hemmer aufgetreten ist.
Finnish: Komboglyzeä ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) saksagliptiinille, metformiinille tai jollekin muulle lääkkeen sisältämälle aineelle tai jotka ovat joskus saaneet vakavan allergisen reaktion jostakin DPP-4:n estäjästä.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen Studien die Senkung des Blutspiegels des sogenannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) nach 24-wöchiger Behandlung.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon päämittana oli glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuuden pieneneminen veressä 24 viikon hoidon jälkeen.
German: Saxagliptin/Metformin
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto saksagliptiini/metformiini
German: • In einer Studie wurden die Wirkungen von zusätzlich zu Metformin gegebenem Saxagliptin bei 160 Patienten untersucht.
Finnish: • Yhdessä tutkimuksessa tutkittiin metformiiniin lisätyn saksagliptiinin vaikutuksia 160 potilaalla.
German: Warum wurde Komboglyze zugelassen?
Finnish: Miksi Komboglyze on hyväksytty?
German: Welches Risiko ist mit Komboglyze verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Komboglyzeen liittyy?
German: Seine Wirkung beruht darauf, dass er im Körper den Abbau von Inkretin-Hormonen hemmt.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä inkretiinihormonien hajoamista elimistössä.
German: Es darf nicht bei Patienten mit diabetischer Ketoazidose oder diabetischem Präkoma (einer gefährlichen Erkrankung, die bei Diabetes auftreten kann), Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Nierenfunktion oder mit akuten (plötzlichen) Erkrankungen, welche die Nierenfunktion beeinträchtigen können, Patienten mit Erkrankungen, die zu Sauerstoffmangel im Gewebe führen können (wie z. B. Herzinsuffizienz oder Atembeschwerden) oder Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, Alkoholvergiftung oder Alkoholkrankheit angewendet werden.
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään potilaille, joilla on diabeettinen ketoasidoosi tai diabeettisen kooman esivaihe (vaarallinen tila, joka voi ilmetä diabeteksessa), keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai jokin munuaisten toimintaan vaikuttava äkillinen sairaus, kudosten hapenpuutetta aiheuttava sairaus, kuten sydämen vajaatoiminta tai hengitysvaikeudet, tai maksan vajaatoiminta, alkoholimyrkytys tai alkoholismi.
German: • in Kombination mit anderen Diabetes-Arzneimitteln, darunter Insulin, bei Patienten, deren Blutglukosespiegel mit diesen Arzneimitteln plus Metformin nicht ausreichend eingestellt werden kann.
Finnish: • yhdessä muiden diabeteslääkkeiden, kuten insuliinin, kanssa potilailla, joiden veren glukoosipitoisuutta ei saada riittävästi hallintaan kyseisillä lääkkeillä ja metformiinilla.
German: Der HbA1c-Spiegel lag zu Beginn der Studie bei rund 8 %.
Finnish: Tutkimuksen alussa HbA1c-pitoisuus oli noin 8 prosenttia.
German: Dies gibt einen Hinweis darauf, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Finnish: Se osoittaa, miten hyvin veren glukoosipitoisuus on hallinnassa.
German: Patienten, deren Blutzuckerspiegel mit Metformin allein nicht angemessen eingestellt ist und die mit der Einnahme von Komboglyze beginnen, sollten weiterhin dieselbe Dosis Metformin erhalten, die sie zuvor eingenommen haben.
Finnish: Jos potilaan verensokeria ei ole saatu riittävästi hallintaan pelkällä metformiinilla ja potilas alkaa käyttää myös Komboglyzeä, hän jatkaa samansuuruisen metformiiniannoksen ottamista kuin ennenkin.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Komboglyze benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisää tietoa Komboglyzellä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Saxagliptin in Kombination mit Metformin (, die bei 1 bis 10 von 100 Patienten beobachtet wurden,) sind Infektionen der oberen Atemwege (Infektion von Nase und Rachen), Harnwegsinfektion (Infektion der Strukturen, die den Urin befördern, wie z. B. der Blase), Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen), Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Kopfschmerzen und Erbrechen.
Finnish: Saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmän yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua 1-10 potilaalle sadasta) ovat ylähengitysteiden (nenän ja kurkun) infektio, virtsatieinfektio, mahasuolitulehdus (ripuli ja oksentelu), sivuontelotulehdus, nenä-nielutulehdus, päänsärky ja oksentelu.
German: Wie wirkt Komboglyze?
Finnish: Miten Komboglyze vaikuttaa?
German: Mehrere Studien, die mit Patienten mit Typ-2-Diabetes durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass die Kombination der Wirkstoffe in Komboglyze, Saxagliptin und Metformin, den Blutglukosespiegel der Patienten wirksam senkt.
Finnish: Useat tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että Komboglyzen vaikuttavien aineiden saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmä laskee veren glukoosipitoisuutta tehokkaasti.
German: Wenn Komboglyze mit einem Sulfonylharnstoff (Arzneimittel, die die Insulinproduktion im Körper anregen) oder Insulin eingenommen wird, muss die Dosis dieser Arzneimittel zur Vermeidung einer Hypoglykämie (niedrige Blutzuckerwerte) unter Umständen gesenkt werden.
Finnish: (lääkevalmiste, joka saa kehon tuottamaan insuliinia) tai insuliinin kanssa, näiden lääkkeiden annosta voi olla tarpeen pienentää hypoglykemian (alhainen verensokeri) välttämiseksi.
German: Komboglyze ist ein Diabetes-Arzneimittel, das zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zur Verbesserung der Kontrolle der Blutglukosespiegel (Blutzuckerspiegel) bei Erwachsenen angewendet wird.
Finnish: Komboglyze on diabeteslääke, jota käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuispotilailla ruokavalion ja liikunnan ohella parantamaan veren glukoositasapainon (verensokeriarvon) hallintaa.
German: • bei Patienten, deren Blutglukosespiegel mit Metformin allein nicht ausreichend eingestellt ist;
Finnish: • potilailla, joiden veren glukoosipitoisuutta ei saada riittävästi hallintaan pelkästään metformiinilla
German: Komboglyze enthält die Wirkstoffe Saxagliptin und Metformin.
Finnish: Komboglyzen vaikuttavat aineet ovat saksagliptiini ja metformiini.
German: Die anzuwendende Tablettenstärke richtet sich danach, in welcher Dosierung der Patient die anderen
Finnish: Käytettävän tabletin vahvuus määräytyy muiden potilaan aiemmin käyttämien diabeteslääkkeiden annostuksen ja potilaan munuaisten toiminnan mukaan.
German: Der Wirkstoff Metformin hemmt in erster Linie die Glukoseproduktion und vermindert die Resorption von Glukose im Darm.
Finnish: Toinen vaikuttava aine metformiini vaikuttaa pääasiassa estämällä glukoosin tuotantoa ja vähentämällä sen imeytymistä suolessa.
German: Wie wird Komboglyze angewendet?
Finnish: Miten Komboglyzeä käytetään?
German: Der HbA1c-Spiegel sank um etwa 0,7 Prozentpunkte bei Patienten, die zusätzlich Saxagliptin einnahmen, verglichen mit einer Reduzierung von etwa 0,3 Prozentpunkten bei Patienten, die zusätzlich Placebo einnahmen.
Finnish: HbA1c-pitoisuus laski noin 0,7 prosenttiyksikköä potilailla, joiden hoitoon oli lisätty saksagliptiini, ja noin 0,3 prosenttiyksikköä potilailla, joiden hoitoon oli lisätty lumelääke.
German: Zusätzlich vermindert Saxagliptin die Glukosebildung in der Leber, indem es den Insulinspiegel erhöht und den Spiegel des Hormons Glukagon senkt.
Finnish: Lisäksi saksagliptiini vähentää maksan tuottaman glukoosin määrää lisäämällä insuliinipitoisuutta ja vähentämällä glukagonihormonin pitoisuutta.
German: Die Wirkstoffe in Komboglyze, Saxagliptin und Metformin, wirken auf unterschiedliche Weisen, um den Blutglukosespiegel zu senken und Typ-2-Diabetes zu kontrollieren.
Finnish: Komboglyzen vaikuttavat aineet saksagliptiini ja metformiini vaikuttavat eri tavalla veren glukoosipitoisuuden laskemisessa ja tyypin 2 diabeteksen hallinnassa.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Komboglyze benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Komboglyzen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass die Einnahme von Saxagliptin zusätzlich zu Metformin den HbA1c-Spiegel wirksam senkte.
Finnish: Tulokset osoittivat, että saksagliptiinin lisääminen metformiinihoitoon laski HbA1c-pitoisuutta tehokkaasti.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Saxagliptin und Metformin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista saksagliptiinin ja metformiinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Bei niedrigem Blutglukosespiegel wirkt Saxagliptin nicht.
Finnish: Saksagliptiini ei vaikuta silloin, kun veren glukoosipitoisuus on pieni.
German: • In einer Studie mit 455 Patienten wurde Saxagliptin mit Placebo verglichen, jeweils bei zusätzlicher Gabe zu Insulin, mit oder ohne Metformin.
Finnish: • Tutkimuksessa, johon osallistui 455 potilasta, saksagliptiinia verrattiin lumelääkkeeseen, kun niitä otettiin insuliinin lisäksi (metformiinin kanssa tai ilman sitä).
German: Diese Hormone werden nach Einnahme einer Mahlzeit freigesetzt und regen die Bauchspeicheldrüse zur Insulinproduktion an. Durch Erhöhung des Spiegels von Inkretin-Hormonen im Blut regt Saxagliptin die Bauchspeicheldrüse an, mehr Insulin zu bilden, wenn der Blutglukosespiegel hoch ist.
Finnish: Lisäämällä inkretiinihormonien määrää veressä saksagliptiini stimuloi haimaa tuottamaan lisää insuliinia, kun veren glukoosipitoisuus on suuri.
German: • In einer Studie, an der 257 Patienten teilnahmen, wurde Saxagliptin mit Placebo verglichen, jeweils bei zusätzlicher Gabe zu Metformin und einem Sulfonylharnstoff.
Finnish: • Tutkimuksessa, johon osallistui 257 potilasta, saksagliptiinia verrattiin lumelääkkeeseen, kun saksagliptiinia tai lumelääkettä otettiin metformiinin ja sulfonyyliurean lisäksi.
German: • In weiteren fünf Studien wurden die Wirkungen von Saxagliptin allein oder in Kombination mit Metformin im Vergleich zu Placebo oder einem anderen Diabetes-Arzneimittel (einem Sulfonylharnstoff oder Sitagliptin) bei über 4 000 Patienten untersucht.
Finnish: Tuloksia verrattiin lumelääkkeeseen tai toiseen diabeteslääkkeeseen (sulfonyyliureaan tai sitagliptiiniin) yli 4 000 potilaalla.
German: • wo die Blutung ist und wie schwerwiegend sie ist
Finnish: • missä verenvuoto on ja kuinka vakava se on
German: Folgende Symptome können ein frühes Warnzeichen für diese Reaktionen sein:
Finnish: Seuraavat oireet voivat olla varhainen ennusmerkki näistä reaktioista:
German: In seltenen Fällen können sich Inhibitoren nach den ersten 50 Expositionstagen bilden.
Finnish: Joskus harvoin inhibiittoreita voi muodostua ensimmäisen 50 altistuspäivän jälkeen.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind allergische Reaktionen oder schwerwiegende allergische Reaktionen.
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia ovat allergiset reaktiot tai vakava allerginen reaktio.
German: Kovaltry enthält Natrium
Finnish: Kovaltry sisältää natriumia
German: Wenn dies geschieht, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
Finnish: Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
German: Dieses Zubehör ist nicht in der Kovaltry-Packung enthalten.
Finnish: Nämä tarvikkeet eivät sisälly Kovaltry-pakkaukseen.
German: T1/2 (h) AUC (I.E. h/dl) **
Finnish: T1/2 (h) AUC (IU.h/dl) **
German: Wenn dies passiert, kann Ihr Arzneimittel möglicherweise nicht mehr richtig wirken, und es kann zu unstillbaren Blutungen kommen.
Finnish: Jos näin tapahtuu, lääkkeesi ei välttämättä enää toimi asianmukaisesti ja sinulle saattaa aiheutua jatkuvaa vuotoa.
German: Es ist zu beachten, dass die annualisierte Blutungsrate (ABR) zwischen verschiedenen Faktorkonzentraten und zwischen verschiedenen klinischen Studien nicht vergleichbar ist.
Finnish: On huomioitava, että vuosittainen vuotomäärä (ABR) ei ole vertailukelpoinen eri hyytymistekijävalmisteiden ja eri kliinisten tutkimusten välillä.
German: • allergische Reaktionen einschließlich schwerwiegende, plötzlich auftretende allergische
Finnish: • allergiset oireet mukaan lukien äkillinen vakava allerginen reaktio
German: Ältere Kinder Jahre)
Finnish: Lapset vuotiaat)
German: ▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Finnish: Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
German: Dies können Anzeichen einer seltenen, schwerwiegenden, plötzlich auftretenden allergischen Reaktion auf Kovaltry sein.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä harvinaisesta ja vakavasta äkillisestä allergisesta reaktiosta Kovaltry-valmisteesta.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Finnish: Koska yhteesopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß folgender Konvention bewertet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100).
Finnish: Esiintymistiheydet on arvioitu seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
German: • Eine Verringerung des Blutdrucks, der zu einem Schwächegefühl beim Stehen führen kann
Finnish: • verenpaineen lasku, mikä saattaa ilmetä pyörrytyksen tunteena seistessä
German: Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit wurde mit Kindern im Alter von 0 bis 12 Jahren durchgeführt (siehe Abschnitt 5.1); es liegen begrenzte Daten für Kinder unter 1 Jahr vor.
Finnish: Turvallisuuden ja tehon tutkimus on tehty 0-12-vuotiailla lapsilla (ks. kohta 5.1); tietoja alle 1-vuotiaiden lasten hoidosta on saatavilla rajoitetusti.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
German: Es ist nicht wahrscheinlich, dass Kovaltry die Fortpflanzungsfähigkeit männlicher oder weiblicher Patienten beeinflusst, da der Wirkstoff natürlicherweise im Körper vorkommt.
Finnish: Kovaltry ei todennäköisesti vaikuta nais- tai miespotilaiden hedelmällisyyteen, koska sen vaikuttava aine esiintyy luontaisesti elimistössä.
German: Befolgen Sie genau die Handlungsanweisungen, die Ihr Arzt Ihnen gibt und die am Ende dieser Packungsbeilage stehen.
Finnish: Noudata lääkäriltä saamiasi ja tämän pakkausselosteen lopussa olevia käyttöohjeita.
German: * Auf der Basis der populations-PK Schätzungen **AUC berechnet für eine Dosis von 50 I.E./kg
Finnish: * perustuu populaatiofarmakokineettisiin estimaatteihin **AUC laskettu annokselle 50 IU/kg
German: Calciumchlorid - Dihydrat Polysorbat 80
Finnish: Kalsiumklorididihydraatti Polysorbaatti 80
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sinulla on:
German: Benötigter Faktor VIIIPlasmaspiegel (%) (I.E./dl)
Finnish: Tarvittava hyytymistekijä VIII -taso (%) (IU/dl)
German: Was Kovaltry enthält
Finnish: Mitä Kovaltry sisältää
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen können bei Anwendung von Kovaltry auftreten.
Finnish: Allergiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia Kovaltry-valmistetta käytettäessä.
German: Insbesondere bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie durch Gerinnungstests (Plasmafaktor VIII-Aktivität) unerlässlich.
Finnish: Erityisesti suurten kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä korvaushoidon tarkka seuranta hyytymisanalyysin (plasman hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden) avulla on välttämätöntä.
German: Es ist kein Fall einer Überdosierung berichtet worden.
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
German: Der Faktor VIII/von-Willebrand-Faktor (vWF)-Komplex besteht aus zwei Molekülen (Faktor VIII und vWF) mit unterschiedlichen physiologischen Funktionen.
Finnish: Hyytymistekijä VIII/von Willebrandin tekijä (vWF) -kompleksi käsittää kaksi molekyyliä (hyytymistekijä VIII ja vWF), joiden fysiologinen tehtävä on erilainen.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Fertilität mit Kovaltry durchgeführt und die Wirkung des Arzneimittels auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht.
Finnish: Kovaltry-valmisteen vaikutusta eläinten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu eikä sen vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ole vahvistettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
German: Aufgrund des seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Faktor VIII während der Schwangerschaft vor.
Finnish: Koska hemofilia A:n esiintyminen naisilla on harvinaista, ei kokemusta hyytymistekijä VIII:n käytöstä raskauden ja imettämisen aikana ole.
German: Halten Sie eine ungeöffnete Durchstechflasche und auch eine Spritze in Ihren Händen, um diese zu wärmen, bis diese eine angenehme Temperatur erreicht haben (nicht mehr als 37 °C).
Finnish: Lämmitä avaamaton injektiopullo ja ruisku käsissäsi miellyttävän lämpöisiksi (ei yli 37 °C).
German: Wenn eine der Komponenten der Packung geöffnet oder beschädigt ist, dürfen Sie diese Komponente nicht verwenden.
Finnish: Jos jokin pakkauksen välineistä on avattu tai vaurioitunut, sitä ei saa käyttää.
German: Für die Stärken 2000/3000 I.E.
Finnish: 2000/3000 IU:n vahvuus
German: Da es sich bei Kovaltry um ein Ersatzprotein des endogenen Faktors VIII handelt, sind keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität zu erwarten.
Finnish: Koska Kovaltry on endogeenistä hyytymistekijä VIII:aa korvaava proteiini, sillä ei odoteta olevan haittavaikutuksia hedelmällisyyteen.
German: Die spezifische Aktivität von Kovaltry beträgt etwa 4000 I.E./mg Protein.
Finnish: Kovaltry-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 4000 IU/mg proteiinia.
German: In einer internationalen Studie mit 41 klinischen Laboren wurde das Verhalten von Kovaltry in FVIII:C-Tests untersucht und mit einem auf dem Markt befindlichen Volllängen rFVIII Produkt verglichen.
Finnish: Kansainvälisessä tutkimuksessa (41 kliinistä laboratoriota) tutkittiin Kovaltry-valmistetta FVIII:Cmäärityksissä ja sitä verrattiin markkinoilla olevaan täyspitkään rFVIII-valmisteeseen.
German: Stellen Sie sicher, dass kein Blut in die Spritze eintritt.
Finnish: Varmista, ettei ruiskuun pääse verta.
German: • der Schweregrad Ihrer Hämophilie A
Finnish: • hemofilia A -sairautesi vaikeusaste
German: Was ist Kovaltry und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Kovaltry on ja mihin sitä käytetään
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftig vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
German: Wenn Ihr Arzt Sie informiert hat, dass Sie Faktor VIII-Hemmkörper entwickelt haben, benötigen Sie möglicherweise eine höhere Dosis Kovaltry, um Blutungen zu kontrollieren.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulle on kehittynyt hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita, saatat tarvita suuremman annoksen Kovaltry-valmistetta verenvuodon hallitsemiseksi.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihaemorrhagika: Blutgerinnungsfaktor VIII, ATCCode: B02BD02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: veren hyytymistekijät, hyytymistekijä VIII, ATC-koodi: B02BD02
German: • Sie an einer Herzerkrankung leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Herzerkrankung vorliegt.
Finnish: • sydänsairaus tai sydänsairauden riski.
German: • Ihr Gewicht
Finnish: • painosi
German: Kovaltry kann bei Kindern aller Altersklassen angewendet werden.
Finnish: Kovaltry-valmistetta voidaan käyttää kaikenikäisille lapsille.
German: Kovaltry kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Finnish: Kovaltry-valmistetta voidaan käyttää kaikille ikäryhmille.
German: • Die Blutung nicht mit Ihrer gewöhnlichen Dosis Kovaltry gestoppt werden kann.
Finnish: • verenvuoto, joka ei pysy hallinnassa tavallisella Kovaltry-annoksellasi.
German: Dauer der Anwendung Üblicherweise ist die Hämophilietherapie mit Kovaltry lebenslang notwendig.
Finnish: Hoidon kesto Yleensä hemofilian hoidossa Kovaltry-hoito on elinikäistä.
German: Faktor-VIII-Inhibition sehr häufig (PUPs)* gelegentlich (PTPs)*
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n inhibitio Hyvin yleinen (PUP)* Melko harvinainen (PTP)*
German: Zudem ist Faktor-VIII ein natürlich vorkommendes Protein und nicht dafür bekannt, reproduktive oder karzinogene Wirkungen zu haben.
Finnish: Lisäksi hyytymistekijä VIII on ihmisen luonnollinen proteiini eikä sen tiedetä aiheuttavan lisääntymiseen vaikuttavia tai karsinogeenisia vaikutuksia.
German: Die Analyse aller aufgezeichneten inkrementellen Recoveries bei vorbehandelten Patienten zeigte für Kovaltry einen medianen Anstieg von > 2 % (> 2 I.E./dl) pro I.E./kg Körpergewicht.
Finnish: Kaikkien kirjattujen inkrementaalisten saantojen analyysi aiemmin hoidetuilla potilailla osoitti, että pitoisuuden mediaanin nousu oli > 2 % (> 2 IU/dl) per yksi IU/kg Kovaltry-valmistetta.
German: Kovaltry wird durch rekombinante Technologie ohne Zusatz menschlicher oder tierischer Bestandteile hergestellt.
Finnish: Kovaltry valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla siten, että valmistusprosessissa siihen ei lisätä ihmisestä tai eläimistä peräisin olevia komponentteja.
German: Insbesondere im Fall von größeren chirurgischen Eingriffen muss Ihre Blutgerinnung sogfältig überwacht werden.
Finnish: Erityisesti suurten leikkausten yhteydessä veren hyytymistä on seurattava tarkasti.
German: Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor VIII-Anstieg (% oder I.E./dl) x Kehrwert der beobachteten Recovery (d. h. 0,5 bei einer Recovery von 2,0 %).
Finnish: Tarvittavat yksiköt = paino (kg) x haluttu hyytymistekijä VIII -tason nousu (% tai IU/dl) x havaitun palautumisen käänteisluku (ts. 0,5 kun palautuminen on 2 %)
German: Für die Stärken 250/500/1000 I.E.
Finnish: 250/500/1000 IU:n vahvuus
German: Um eine Blutung zu behandeln, wird ihr Arzt Ihre Dosis berechnen und diese anpassen, sowie die Häufigkeit der Verabreichung in Abhängigkeit von folgenden Faktoren bestimmen:
Finnish: Lääkäri laskee verenvuodon hoitamiseksi tarvitsemasi annoksen ja sen, kuinka usein se on annettava, riippuen monista tekijöistä, joita ovat mm.:
German: Die Behandlung solcher Patienten sollte durch Ärzte erfolgen, die Erfahrung mit Hämophilie und mit Inhibitoren gegen Faktor VIII haben.
Finnish: Näiden potilaiden hoidon on tapahduttava sellaisten lääkäreiden valvonnassa, joilla on kokemusta hemofiliasta ja hyytymistekijä VIII:n inhibiittoreista.
German: Die Faktor VIII-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf normales menschliches Plasma) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf einen internationalen Standard für Faktor VIII in Plasma) angegeben.
Finnish: Plasman hyytymistekijä VIII -aktiivisuus ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa normaaliin ihmisen plasmaan) tai kansainvälisinä yksikköinä (suhteessa erääseen plasman hyytymistekijä VIII:n kansainväliseen standardiin).