FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, daunorubicina provocó atrofia testicular y aplasia total de espermatocitos en los túbulos seminíferos en perros, y citarabina, anomalías en las cabezas de los espermatozoides en ratones.
Czech: Daunorubicin dále způsoboval testikulární atrofii a celkovou aplazii spermatocytů v semenných kanálcích u psů a cytarabin abnormality hlavičky spermií u myší.
Spanish: En el grupo de 7+3, la primera inducción constaba de citarabina 100 mg/m²/día los días 1 a 7 mediante perfusión continua, y daunorubicina 60 mg/m²/día los días 1, 2 y 3, en tanto para la segunda inducción y consolidación, se administró citarabina los días 1 a 5 y daunorubicina los días 1 y 2.
Czech: V rameni 7+3 byla první indukce tvořena cytarabinem 100 mg/m 2/den v dnech 1 až 7 kontinuální infuzí a daunorubicinem 60 mg/m2/den v dnech 1, 2 a 3, zatímco druhá indukce a konsolidace cytarabinem byla podávána ve dnech 1 až 5 a daunorubicinem ve dnech 1 a 2.
Spanish: RAM/Frecuencia (%)
Czech: Třída orgánových systémů NÚ/frekvence (%)
Spanish: Para síntomas leves de hipersensibilidad (por ejemplo, rubefacción, erupción, prurito leves), se debe suspender el tratamiento y se debe supervisar al paciente, incluido el control de signos vitales.
Czech: V případě mírných příznaků hypersenzitivity (například mírné návaly horka, vyrážka, pruritus) se má léčba zastavit a pacienta je třeba sledovat, včetně monitorování vitálních funkcí.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con Vyxeos liposomal.
Czech: U přípravku Vyxeos lipozomální nebyly provedeny žádné interakční studie.
Spanish: Citarabina fue clastogénica para las células meióticas.
Czech: Cytarabin byl klastogenní vůči meiotickým buňkám.
Spanish: La incidencia de acontecimientos infecciosos fue del 78,1%; la incidencia de acontecimientos no graves de infecciones fue del 73,1%, la incidencia de acontecimientos graves de infecciones fue del 28,5%; la incidencia de infecciones que llevaron a la interrupción fue del 0,5%.
Czech: Incidence infekčních příhod byla 78,1 %, incidence nezávažných infekčních příhod byla 73,1 %, incidence závažných infekčních příhod byla 28,5 %; incidence infekcí, které vedly k ukončení je 0,5 %.
Spanish: Vial de 50 ml (vidrio tipo 1) con tapón (goma clorobutílica) y contrasello (aluminio), con 44 mg de daunorubicina y 100 mg de citarabina.
Czech: 50ml injekční lahvička (sklo třídy I) se zátkou (chlorbutylová pryž) a víčkem (aluminium) obsahující 44 mg daunorubicinu a 100 mg cytarabinu.
Spanish: Se investigó la farmacocinética de daunorubicina y citarabina administradas como Vyxeos liposomal en pacientes adultos que recibieron una dosis de daunorubicina 44 mg/m² y citarabina 100 mg/m² administradas en forma de perfusión intravenosas durante 90 minutos los días 1, 3 y 5.
Czech: Farmakokinetika daunorubicinu a cytarabinu podaného jako přípravek Vyxeos lipozomální byla hodnocena u dospělých pacientů, kteří dostávali dávku daunorubicinu 44 mg/m a cytarabinu 100 mg/m podaného jako 90 minutová intravenózní infuze ve dnech 1, 3 a 5.
Spanish: La media (%CV) del área bajo la curva (ABC) durante un intervalo de administración para daunorubicina fue 637 (38,4%) mcg.h/ml y para citarabina fue 1900 (44,3%) mcg.h/ml.
Czech: Průměrná (%VK) plocha pod křivkou (AUC) během jednoho dávkovacího intervalu pro daunorubicin byla 637 (38,4 %) mcg.h/ml a pro cytarabin 1900 (44,3 %) mcg.h/ml.
Spanish: Se desconocen los efectos potenciales de la insuficiencia renal grave (CrCL 15 ml/min ≥ a ≤ 29 ml/min, C-G) y la enfermedad renal terminal sobre la farmacocinética de daunorubicina y citarabina administradas en forma de Vyxeos liposomal (ver sección 4.2).
Czech: Potenciální účinky těžké poruchy ledvin (ClCr 15 ml/min až 29 ml/min, C-G) a terminálního onemocnění ledvin na farmakokinetiku daunorubicinu a cytarabinu podaných jako přípravek Vyxeos lipozomální nejsou známé (viz bod 4.2).
Spanish: Vyxeos liposomal tiene una posología distinta de daunorubicina inyectable y citarabina inyectable, y no se debe intercambiar con otros medicamentos que contienen daunorubicina y/o citarabina (ver sección 4.4).
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální má odlišné dávkování než injekce daunorubicinu a cytarabinu a nesmí se zaměňovat za jiné přípravky obsahující daunorubicin anebo cytarabin (viz bod 4.4).
Spanish: Pirexia (3,2) Edema (2,7)
Czech: Pyrexie (3,2) Edém (2,7)
Spanish: Los liposomas de Vyxeos liposomal muestran una semivida plasmática prolongada tras la perfusión intravenosa, con más del 99% de daunorubicina y citarabina en el plasma remanente encapsulado en los liposomas.
Czech: Lipozomy přípravku Vyxeos lipozomální vykazují prodloužený poločas v plazmě po intravenózní infuzi s tím, že více než 99 % daunorubicinu a cytarabinu setrvává v plazmě enkapsulovaných v lipozomech.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Spanish: • En los ciclos adicionales, se le administrará una perfusión los días 1 y 3.
Czech: • Během dalších sérií - obdržíte infuzi ve dnech 1 a 3.
Spanish: Trombocitopenia (3,7) Neutropenia (3,5) Anemia (2,1)
Czech: Trombocytopenie (3,7) Neutropenie (3,5) Anemie (2,1)
Spanish: Síndrome de lisis del tumor (2,7)
Czech: Časté Syndrom nádorového rozpadu (2,7)
Spanish: Se estima que la liberación de daunorubicina y citarabina en la formulación de Vyxeos liposomal reduce la posibilidad de interacciones, ya que las concentraciones sistémicas de fármaco libre de daunorubicina y citarabina son mucho menores que cuando se administran en una formulación no liposomal.
Czech: Od dodávky daunorubicinu a cytarabinu v lipozomální lékové formě přípravku Vyxeos lipozomální se očekává, že bude snižovat možné interakce, protože systémové koncentrace volného daunorubicinu a cytarabinu jsou mnohem menší než při podání jako nelipozomální léková forma.
Spanish: Neutropenia febril (63,5)
Czech: Velmi časté Febrilní neutropenie (63,5)
Spanish: Tanto daunorubicina como citarabina son genotóxicos; por lo tanto, Vyxeos liposomal puede estar asociado a un riesgo genotóxico.
Czech: Daunorubicin a cytarabin jsou genotoxické, a proto může být přípravek Vyxeos lipozomální spojen s genotoxickým rizikem.
Spanish: Cardiotoxicidad (72) Arritmia a
Czech: Velmi časté Kardiotoxicita (72) Arytmie a
Spanish: Interrumpir la administración de Vyxeos liposomal en pacientes con signos o síntomas de toxicidad aguda por cobre.
Czech: Ukončete podávání přípravku Vyxeos lipozomální u pacientů s příznaky akutní toxicity mědi.
Spanish: • Retirar la cantidad adecuada de viales de Vyxeos liposomal de la nevera, y esperar durante 30 minutos a que alcance la temperatura ambiente (15°C a 30°C).
Czech: • Vyjměte odpovídající počet injekčních lahviček přípravku Vyxeos lipozomální z chladničky a nechejte temperovat na pokojovou teplotu (15 až 30 °C) po dobu 30 minut.
Spanish: Mediana de supervivencia, meses (IC 95%) Índice de riesgo (IC 95%) Valor de p (bilateral)
Czech: Medián přežití v měsících (95% IS) Poměr rizika (95% IS) p-hodnota (2-stranná)
Spanish: Sobre la base de un análisis farmacocinético poblacional utilizando datos de estudios clínicos en pacientes, no se observó ninguna diferencia significativa en el aclaramiento de daunorubicina o citarabina en pacientes con insuficiencia renal preexistente de carácter leve a moderado (60 ml/min ≥ a ≤ 89 ml/min aclaramiento de creatinina [CrCL] para insuficiencia leve, y 30 ml/min ≥ a ≤ 59 ml/min aclaramiento de creatinina [CrCL] para insuficiencia moderada) comparado con pacientes con función renal normal al inicio (CrCL ≥ 90 ml/min).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy používající údaje z klinických studií u pacientů nebyl pozorován významný rozdíl v clearance daunorubicinu nebo cytarabinu u pacientů s preexistující lehkou až středně těžkou poruchou ledvin (clearance kreatininu [ClCr] 60 ml/min ≥ až ≤ 89 ml/min pro lehké a clearance kreatininu [ClCr] 30 ml/min ≥ až ≤ 59 ml/min pro střední) ve srovnání s pacienty s výchozí normální funkcí ledvin (ClCr ≥ 90 ml/min).
Spanish: Se debe controlar a los pacientes hasta la resolución de los síntomas (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Czech: Pacienty je třeba monitorovat, dokud příznaky neustoupí (viz body 4.2 a 4.8).
Spanish: Citarabina es citotóxica para las células de mamífero proliferantes en cultivo.
Czech: Cytarabin je cytotoxický vůči proliferujícím savčím buňkám v kultuře.
Spanish: Daunorubicina fue mutagénica en pruebas in vitro (test de Ames, ensayo en células V79 de hámster), y clastogénica en pruebas in vitro (linfoblastos humanos CCRF-CEM) e in vivo (ensayo de intercambio de cromátidas hermanas (ICH) en médula ósea de ratón).
Czech: Daunorubicin byl mutagenní v testech in vitro (Amesův test, test na buňkách křečka V79) a klastogenní v testech in vitro (CCRF-CEM lidské lymfoblasty) a in vivo (SCE test na myší kostní dřeni).
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos (RAM) más frecuentes fueron hipersensibilidad, que incluye erupción (66,9%), neutropenia febril (63,5%), edema (52,3%), diarrea/colitis (49,9%), mucositis (49,9%), fatiga (46,4%), dolor musculoesquelético (44,5%), dolor abdominal (36,3%), disminución del apetito (33,9%), tos (33,9%), cefalea (32,3%), escalofríos (31,2%), arritmia (30,4%), pirexia (29,6%), trastornos del sueño (25,1%) e hipotensión (23,7%).
Czech: (46,4 %), muskuloskeletální bolesti (44,5 %), bolesti břicha (36,3 %), snížení chuti k jídlu (33,9 %), kašel (33,9 %), bolesti hlavy (32,3 %), zimnice (31,2 %), arytmie (30,4 %), horečka (29,6 %), poruchy spánku (25,1 %) a hypotenze (23,7 %).
Spanish: • Retirar en forma aséptica el volumen calculado de Vyxeos liposomal reconstituido del vial o viales con una jeringa estéril, y transferirlo a una bolsa para perfusión con 500 ml de solución de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio para preparaciones inyectables, o de glucosa al 5%.
Czech: • Asepticky odeberte vypočtený objem rekonstituovaného přípravku Vyxeos lipozomální z injekční lahvičky (injekčních lahviček) sterilní injekční stříkačkou a přeneste do infuzního vaku obsahujícího 500 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce nebo 5% glukózu.
Spanish: Trombocitopenia (4,5) Neutropenia (3,7) Anemia (3,2)
Czech: Trombocytopenie (4,5) Neutropenie (3,7) Anemie (3,2)
Spanish: • Los demás componentes son distearoil fosfatidil colina, distearoil fosfatidil glicerol, colesterol, gluconato de cobre, trolamina y sacarosa.
Czech: • Dalšími složkami kolfosceryl-stearát, distearoylfosfatidylglycerol, cholesterol, kuprum(II)-glukonát, trolamin a sacharóza.
Spanish: Cociente de probabilidades (IC 95%) Valor de p (bilateral)
Czech: Poměr šancí (95% IS) p-hodnota (2-stranná)
Spanish: • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües.
Czech: • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Spanish: Se debe controlar a los pacientes para identificar una respuesta hematológica y toxicidades.
Czech: Doporučená úpravy dávky v průběhu léčby Pacienty je třeba monitorovat na přítomnost hematologické odpovědi a toxicitu.
Spanish: • Conservar en nevera (2°C a 8°C).
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Spanish: Se debe considerar un tratamiento antihiperuricémico (por ejemplo, alopurinol) antes de iniciar la administración de Vyxeos liposomal.
Czech: Před zahájením podávání přípravku Vyxeos lipozomální je třeba zvážit podávání anti-hyperurikemické terapie (např. allopurinol).
Spanish: Estabilidad de la suspensión reconstituida en el vial Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 4 horas a temperatura entre 2°C y 8°C si se mantiene en posición vertical.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána po dobu 4 hodiny při teplotě 2 až 8 °C při uchovávání ve svislé poloze.
Spanish: Se debe controlar a los pacientes hasta la resolución de los síntomas (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Czech: Pacienty je třeba monitorovat, dokud příznaky neustoupí (viz body 4.4 a 4.8).
Spanish: Se incluyó en el estudio a pacientes con los siguientes subtipos de LMA: LMA relacionada con el tratamiento (LMA-t), LMA por síndrome mielodisplásico (LMA SMD) y LMA por leucemia mielomonocítica crónica (LMA LMMC) con antecedentes documentados de SMD o LMMC antes de la evolución a LMA, y LMA de novo con cambios cariotípicos característicos de mielodisplasia (conforme a los criterios de la OMS de 2008).
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti s následujícími podtypy AML: AML související s léčbou (t-AML), AML při myelodysplastickém syndromu (MDS AML) a AML při chronické myelomonocytární leukémii (CMMoL AML) s dokumentovanou anamnézou MDS nebo CMMoL před transformací v AML a de novo AML se změnami karyotypu charakteristickém pro myelodysplazii (dle kritérií WHO z roku 2008).
Spanish: • Invertir suavemente la bolsa para mezclar la solución.
Czech: • Jemně vak obracejte, abyste roztok promíchali.
Spanish: Edema (52,3) Fatiga (46,4) Escalofríos (31,2) Pirexia (29,6)
Czech: Velmi časté Edém (52,3) Únava (46,4) Zimnice (31,2) Pyrexie (29,6)
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con un nivel de bilirrubina inferior o igual a 50 µmol/l.
Czech: Úprava dávky není nutná u pacientů s hladinou bilirubinu menší nebo rovnou 50 µmol/l.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina [CrCL] 60 ml/min a 89 ml/min según la ecuación de Cockcroft Gault [C-G]) o moderada (CrCL 30 ml/min a 59 ml/min).
Czech: Úprava dávky není nutná u pacientů s lehkou poruchou ledvin (clearance kreatininu [ClCr] 60 ml/min až 89 ml/min dle rovnice Cockcroft Gault [C-G]) nebo středně těžkou poruchou ledvin (ClCr 30 ml/min až 59 ml/min).
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Czech: Prášek pro přípravu koncentrátu pro infuzní roztok.
Spanish: • calambres estomacales o exceso de gases
Czech: • žaludeční křeče nebo nadměrná plynatost,
Spanish: Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Spanish: Se observaron acontecimientos hemorrágicos graves o mortales, incluidas hemorragias mortales del sistema nervioso central (SNC), asociados con trombocitopenia grave en pacientes tratados con Vyxeos liposomal (ver sección 4.4).
Czech: Těžké fatální hemoragické příhody zahrnující fatální krvácení do centrálního nervového systému (CNS) spojené s těžkou trombocytopenií, se objevily u pacientů léčených přípravkem Vyxeos lipozomální (viz bod 4.4).
Spanish: Qué es Vyxeos liposomal y para qué se utiliza Qué es Vyxeos liposomal
Czech: Co je přípravek Vyxeos lipozomální a k čemu se používá
Spanish: Dispepsia (0,5) Vómitos (0,3)
Czech: Méně časté Dyspepsie (0,5) Zvracení (0,3)
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Czech: Gastrointestinální mukozitida a průjem
Spanish: Vyxeos liposomal administra una combinación sinérgica de daunorubicina y citarabina a las células leucémicas por un periodo prolongado.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální vykazuje synergistickou kombinaci daunorubicinu a cytarabinu na buňky leukémie po delší časové období.
Spanish: Derrame pleural (0,8)
Czech: Méně časté Pleurální výpotek (0,8)
Spanish: Citarabina fue mutagénica en pruebas in vitro y clastogénica in vitro (aberraciones cromosómicas e ICH en leucocitos humanos) e in vivo (aberraciones cromosómicas y ensayo de ICH en médula ósea de roedor, test de micronúcleos de ratón).
Czech: Cytarabin byl mutagenní v testech in vitro a klastogenní v testech in vitro (chromozomální aberace a SCE v lidských leukocytech) a in vivo (chromozomální aberace a SCE test v kostní dřeni hlodavců, myší mikronukleární test).
Spanish: Alteración visual (10,4)
Czech: Velmi časté Poruchy zraku (10,4)
Spanish: Cefalea (1,1)
Czech: Nauzea (1,1)
Spanish: Dolor torácico (17,6)
Czech: Bolesti na hrudi (17,6)
Spanish: Insuficiencia renal (10,4)
Czech: Velmi časté Renální insuficience (10,4)
Spanish: Se deberá suspender el tratamiento con Vyxeos liposomal en pacientes con deterioro de la función cardíaca, salvo que el beneficio de iniciar o continuar el tratamiento supere al riesgo (ver las secciones 4.5 y 4.8).
Czech: Léčba přípravkem Vyxeos lipozomální se má ukončit u pacientů s poruchou funkce srdce, pokud přínos zahájení nebo pokračování v léčbě nepřevyšuje riziko (viz body 4.5 a 4.8).
Spanish: La incidencia de todos los acontecimientos de cardiotoxicidad fue del 72,0%; la incidencia de acontecimientos no graves de cardiotoxicidad fue del 68,5%, la incidencia de acontecimientos graves de cardiotoxicidad fue del 9,1%; la incidencia de cardiotoxicidad que llevó a la interrupción fue 0,5%.
Czech: Incidence všech příhod kardiotoxicity byla 72,0 %, incidence nezávažných příhod kardiotoxicity byla 68,5 %, incidence závažných příhod kardiotoxicity byla 9,1 %; incidence kardiotoxicity, která vedla k ukončení je 0,5 %.
Spanish: La dilución del medicamento reconstituido da lugar a una dispersión homogénea y translúcida, púrpura oscuro.
Czech: Ředění rekonstituovaného přípravku vede k tmavě fialové, průhledné, homogenní disperzi.
Spanish: Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited Fifth Floor Waterloo Exchange Waterloo Road
Czech: Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited 5th Floor
Spanish: Las infecciones mortales fueron sepsis y neumonía (ver sección 4.4).
Czech: Fatální infekce, které se objevily, zahrnovaly sepsi a pneumonii (viz bod 4.4).
Spanish: A diferencia de daunorubicina y citarabina no liposomales, que son rápidamente metabolizadas a sus respectivos metabolitos, daunorubicina y citarabina tras la administración de Vyxeos liposomal son bases libres encapsuladas en liposomas.
Czech: Na rozdíl od nelipozomálního daunorubicinu a cytarabinu, které jsou rychle metabolizovány na odpovídající metabolity, jsou daunorubicin a cytarabin po podání přípravku Vyxeos lipozomální volné baze enkapsulované v lipozomech.
Spanish: Vyxeos liposomal puede reducir la cantidad de glóbulos blancos, que combaten las infecciones, y también las células de la sangre que ayudan a la coagulación (plaquetas), lo que lleva a trastornos hemorrágicos como sangrado de la nariz y formación de hematomas.
Czech: Závažné nežádoucí účinky mohou postihnout více než 1 z 10 osob (velmi časté) Přípravek Vyxeos lipozomální může snížit počet bílých krvinek, které bojují s infekcí a také krevních buněk, které pomáhají krevnímu srážení (krevní destičky), což vede ke krvácivým poruchám, jako je krvácení z nosu a vznik modřin.
Spanish: Consolidación daunorubicina 29 mg/m² y citarabina 65 mg/m² los días 1 y 3
Czech: Konsolidace daunorubicin 29 mg/m a cytarabin 65 mg/m ve dnech 1 a 3
Spanish: Vyxeos liposomal es una formulación liposomal de una combinación fija de daunorubicina y citarabina en una relación molar de 1:5.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální je lipozomální léková forma s fixní kombinací daunorubicinu a cytarabinu v molárním poměru 1:5.
Spanish: Advertencia sobre embarazo/mujeres en edad fértil Se debe informar a las pacientes que eviten quedarse embarazadas durante el tratamiento con Vyxeos liposomal.
Czech: Varování ohledně těhotenství a pro ženy v plodném věku Pacientky je třeba informovat, aby předcházely otěhotnění v době, kdy jim je podáván přípravek Vyxeos lipozomální.
Spanish: • Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Czech: • Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Spanish: Hemorragia (13,1)
Czech: Hemoragie (13,1) Časté
Spanish: Hiperhidrosis (0,3)
Czech: Méně časté Hyperhidróza (0,3)
Spanish: Vyxeos liposomal solo se debe utilizar en pacientes con antecedentes de enfermedad de Wilson u otro trastorno relacionado con el metabolismo del cobre si los beneficios superan los riesgos (ver sección 6.1).
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální se má používat pouze u pacientů s anamnézou Wilsonovy choroby nebo jiných poruch souvisejících s mědí, pokud přínosy převyšují rizika (viz bod 6.1).
Spanish: Vyxeos liposomal es solo para vía intravenosa.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální je určen pouze k intravenóznímu použití.
Spanish: Vyxeos liposomal se debe administrar solo por vía intravenosa.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální se má podávat pouze intravenózně.
Spanish: No hay experiencia con Vyxeos liposomal en pacientes con un valor inicial de bilirrubina en suero superior a 50 µmol/l, insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min), o enfermedad renal terminal.
Czech: Nejsou zkušenosti s použitím přípravku Vyxeos lipozomální u pacientů s výchozí hodnotou sérového bilirubinu větší než 50 µmol/l, závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu menší než 30 ml/min) nebo s terminálním stádiem onemocnění ledvin.
Spanish: No hay experiencia con Vyxeos liposomal en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCL 15 ml/min a 29 ml/min) o enfermedad renal terminal.
Czech: Nejsou zkušenosti s použitím přípravku Vyxeos lipozomální u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (ClCr 15 ml/min až 29 ml/min) nebo terminálním onemocněním ledvin.
Spanish: El medicamento no utilizado se debe eliminar de acuerdo con la normativa local para citotóxicos.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxické přípravky.
Spanish: Arritmia a
Czech: Časté Arytmie a
Spanish: No hay experiencia con Vyxeos liposomal en pacientes con insuficiencia hepática que dé lugar a un nivel de bilirrubina superior a 50 µmol/l.
Czech: Nejsou zkušenosti s použitím přípravku Vyxeos lipozomální u pacientů s poruchou funkce jater, která způsobuje hladiny bilirubinu vyšším než 50 µmol/l.
Spanish: Todos los materiales utilizados para la dilución y la administración se deben desechar de acuerdo con los procedimientos locales aplicables para la eliminación de antineoplásicos.
Czech: Veškerý materiál použitý pro ředění a podávání má být zlikvidován dle místních postupů platných pro likvidaci protinádorových látek.
Spanish: • Los principios activos son daunorubicina y citarabina.
Czech: • Léčivými látkami jsou daunorubicinum a cytarabinum.
Spanish: Cuando se administra daunorubicina y citarabina como componentes de Vyxeos liposomal, los liposomas parecen regir su distribución tisular y tasas de eliminación; en consecuencia, en tanto los medicamentos no liposomales tienen un aclaramiento (CL), volumen de distribución (V) y semivida terminal (t1/2) marcadamente diferentes, Vyxeos liposomal hace que estos parámetros farmacocinéticos converjan.
Czech: Proto přípravek Vyxeos lipozomální ve srovnání s nelipozomálními léčivými přípravky, které mají výrazně odlišnou clerance (Cl), distribuční objem (V) a terminální poločas (t1/2), způsobuje, že se jejich farmakokinetické parametry rozcházejí.
Spanish: Se han producido acontecimientos hemorrágicos graves o mortales, incluidas hemorragias mortales del sistema nervioso central (SNC), asociados con trombocitopenia grave, en pacientes tratados con Vyxeos liposomal.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Vyxeos lipozomální se objevily těžké nebo fatální hemoragické příhody zahrnující fatální krvácení do centrálního nervového systému (CNS) spojené s těžkou trombocytopenií.
Spanish: Omisión de dosis
Czech: Schéma dávkování
Spanish: Vyxeos liposomal está indicado para el tratamiento en adultos de leucemia mieloide aguda relacionada con el tratamiento (LMA-t) o LMA con cambios relacionados con mielodisplasia (LMA-CRMD), de diagnóstico reciente.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální je indikován k léčbě dospělých s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií související s léčbou (t-AML) nebo AML se změnami souvisejícími s myelodysplazií (AML-MRC).
Spanish: Trastornos del sueño (25,1) Ansiedad (17,3) Delirio (15,5)
Czech: Psychiatrické poruchy Velmi časté Poruchy spánku (25,1) Úzkost (17,3)
Spanish: • falta de aire, tos, fluido en los pulmones
Czech: • dušnost, kašel, tekutina na plicích,
Spanish: Agentes cardiotóxicos
Czech: Kardiotoxické léky
Spanish: Se debe administrar difenhidramina (20-25 mg) y dexametasona (10 mg) por vía intravenosa, y se añadirá epinefrina (adrenalina) o broncodilatadores si estuvieran indicados.
Czech: Má se podat intravenózní difenhydramin (20 - 25 mg) a dexamethason (10 mg) a pokud je to indikováno, má se přidat epinefrin (adrenalin) nebo bronchodilatátory.