FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Foclivia fue evaluado en adultos (de entre 18 y 60 años) y en personas de edad avanzada (mayores de 60 años) siguiendo una pauta de primovacunación en los días 1 y 22.
Latvian: Foclivia pētīta pieaugušajiem (vecumā no 18 līdz 60 gadiem) un gados vecākiem cilvēkiem (vecākiem par 60 gadiem) pēc primārās ievadīšanas 1., 22. dienā.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre esta vacuna:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms vakcinēšanās konsultējieties ar ārstu vai medmāsu šādos gadījumos:
Spanish: EU/1/09/577/001 1 jeringa precargada con aguja EU/1/09/577/002 10 jeringas precargadas con aguja EU/1/09/577/005 1 jeringa precargada sin aguja EU/1/09/577/006 10 jeringas precargadas sin aguja
Latvian: EU/1/09/577/001 1 pilnšļirce ar adatu EU/1/09/577/002 10 pilnšļirces ar adatu EU/1/09/577/005 1 pilnšļirce bez adatas
Spanish: Reacciones muy frecuentes notificadas en niños y adolescentes de 3 a 17 años de edad: Dolor, induración y eritema, malestar general, mialgia, cefalea y fatiga.
Latvian: Ļoti bieži konstatētas reakcijas bērniem un pusaudžiem 3-17 gadus veciem: sāpes, sacietējums un eritēma, nespēks, mialģija, galvassāpes un nogurums.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha pospuesto la obligación de presentar los resultados de los estudios con Foclivia en uno o más subconjuntos de la población pediátrica en la vacunación activa frente al subtipo H5N1 del virus de la gripe A. Ver sección 4.2 para obtener información acerca del uso en pediatría.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Foclivia vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās par aktīvo imunizāciju pret A tipa gripas vīrusa H5N1 apakštipu.
Spanish: Niños (3-<9 años)
Latvian: Bērni (3-<9 gadus veci)
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos sobre fertilidad.
Latvian: Dati par fertilitāti nav pieejami.
Spanish: Vasculitis con implicación renal transitoria y eritema exudativo multiforme.
Latvian: Vaskulīts ar īslaicīgu nieru iesaistīšanos un eksudatīvu erythema multiforme.
Spanish: Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos que puede causar erupciones cutáneas, dolor de las articulaciones y problemas de riñón) y el síndrome exudativo de Stevens-Johnson (eritema multiforme), que es una reacción cutánea grave.
Latvian: Vaskulīts (asinsvadu iekaisums, kas izraisa ādas izsitumus, sāpes locītavās un nieru darbības traucējumus) un eksudatīvais Stīvensa-Džonsona sindroms (erythema multiforme).
Spanish: Tasa de seroprotección (IC 95%) Día 43 Factor de seroconversión (IC 95%) Día 43 respecto al Día 1 Tasa de seroconversión (IC 95%) Día 43
Latvian: Seroprotekcijas līmenis (95% TI) 43. diena Serokonversijas faktors (95% TI) 43. diena pret 1. dienu Serokonversijas līmenis (95% TI) 43. diena
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia:
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā:
Spanish: En otro ensayo clínico (Fase III) (Estudio V87P13) se incluyeron 2.693 adultos sanos a los que se administraron dos dosis de vacuna H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dosis adyuvada) con un intervalo de tres semanas.
Latvian: Citā (III fāzes) klīniskajā pētījumā (pētījums V87P13) tika iesaistīti 2693 veseli pieaugušie, kas ar trīs nedēļu intervālu saņēma divas H5N1 vakcīnas devas (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/devā ar adjuvantu).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN PARA JERINGA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ŠĻIRCES KARTONA KĀRBA
Spanish: Estos antígenos se pueden considerar como " nuevos " y simulan una situación en la que la población diana para la vacunación es inmunológicamente virgen.
Latvian: antigēniem un simulēt situāciju, kurā vakcinējamai mērķa populācijai nav imunoloģiskās atmiņas.
Spanish: Se puede producir un síncope (desvanecimiento) después, o incluso antes, de una vacunación como respuesta psicogénica a la inyección con aguja.
Latvian: Pēc jebkuras vakcinācijas vai pat pirms tās kā psihogēna reakcija pret injekciju ar adatu var rasties īslaicīgs samaņas zudums (ģībonis).
Spanish: ETIQUETA PARA VIAL DE 10 DOSIS
Latvian: 10 DEVU FLAKONA ETIĶETE
Spanish: Se administró una tercera dosis (dosis de refuerzo) de la vacuna H5N1 combinada con MF59C 6 meses después de la serie de primovacunación.
Latvian: Trešā (revakcinācijas) H5N1 vakcīnas kombinācijā ar MF59C deva tika ievadīta 6 mēnešus pēc primārās vakcinācijas sērijas.
Spanish: Trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain Barré.
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts, neirīts un Gijēna-Barē sindroms.
Spanish: En todas las edades, unos porcentajes bajos de sujetos notificaron fiebre.
Latvian: Neliels pacientu procentuālais īpatsvars ziņoja par drudzi visās vecuma grupās.
Spanish: Niños (3 a 8 años de edad)
Latvian: Bērni (3-8 gadus veci)
Spanish: Raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000):
Latvian: Reti (>1/10 000, <1/1 000):
Spanish: Trastornos cardiacos Palpitación, taquicardia.
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Sirdsklauves, tahikardija.
Spanish: De estos, 3.618 recibieron la vacuna de preparación pandémica Foclivia (A/H5N1) (ver sección 5.1).
Latvian: No šīm personām, 3618 personas saņēma pandēmijas gatavības Foclivia vakcīnu (A/H5N1).
Spanish: Cloruro de sodio,
Latvian: Nātrija hlorīds,
Spanish: Las respuestas serológicas obtenidas con el ensayo SRH mostraron que el 100% de los sujetos lograron seroprotección y el 100% se seroconvirtieron después de dos inyecciones de 7,5 µg.
Latvian: Seroloģiskās atbildes reakcijas, kas tika iegūtas, izmantojot SRH metodi, parādīja, ka pēc divām 7,5 µg injekcijām 100% subjektu sasniedza seroprotekciju un 100% bija notikusi serokonversija.
Spanish: - La periodicidad se revisará por el titular de la autorización de comercialización y el (Co-)
Latvian: - Periodiskums reizi 6 mēnešos jāizskata reģistrācijas apliecības īpašniekam un
Spanish: El vial multidosis deberá utilizarse preferentemente en las 24 horas siguientes a la primera extracción.
Latvian: Daudzdevu flakonu ieteicams izmantot 24 stundu laikā pēc pirmās devas ievilkšanas.
Spanish: Hubo menos reacciones tras la segunda dosis en comparación con la primera.
Latvian: Pēc otrās devas ievadīšanas novēroja mazāk reakciju kā pēc pirmās devas ievadīšanas.
Spanish: Acontecimiento(s) adverso(s) a partir de vigilancia post-comercialización con la vacuna pandémica: no procede.
Latvian: Nevēlami notikumi, kas novēroti, veicot pandēmijas vakcīnas pēcreģistrācijas uzraudzību: nav piemērojams.
Spanish: Se incluirá un resumen de la distribución de la vacuna con el fin de situar el informe de seguridad en contexto y se proporcionarán detalles del número de dosis distribuidas de vacuna en i) estados miembros de la UE para el periodo de notificación por número de lote, ii) estados miembros de la UE acumulativamente y iii) el resto del mundo.
Latvian: Lai kontekstuāli piesaistītu nekaitīguma ziņojumu, jāiekļauj vakcīnu izplatīšanas kopsavilkums un jāsniedz ziņas par izplatītājām vakcīnas devām: i)
Spanish: De estos, 3.618 recibieron la vacuna de preparaciónpandémica Foclivia (A/H5N1) (ver sección 5.1).
Latvian: No šīm personām, 3618 personas saņēma pandēmijas gatavības Foclivia vakcīnu (A/H5N1)
Spanish: TP "Fracaso de la vacunación"
Latvian: VT "Neveiksmīga vakcinācija":
Spanish: Se notificaron las siguientes reacciones adversas en la semana siguiente a la vacunación con Focetria H1N1v en 77 niños de 3 a 8 años de edad y 80 niños y adolescentes de 9 a 17 años de edad que recibieron una formulación de 7,5 µg:
Latvian: Nākamajā nedēļā pēc Focetria H1N1v vakcinēšanas 77 bērniem 3-8 gadus veciem un 80 bērniem un pusaudžiem 9-17 gadus veciem, kas saņēma 7,5 µg vakcīnu, tika konstatētas tālāk minētās blakusparādības.
Spanish: Una dosis (0,5 ml)
Latvian: 1 deva (0,5 ml)
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto {MM/AAAA}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta{MM/GGGG}
Spanish: 0,05 miligramos
Latvian: 0,05 miligrami.
Spanish: Su médico necesitará valorar los beneficios y los posibles riesgos de administrarle esta vacuna.
Latvian: Ārstam ir jānovērtē vakcinācijas pozitīvā ietekme un potenciālais risks.
Spanish: Las respuestas serológicas obtenidas con el ensayo de HI mostraron que el 92% de los sujetos lograron seroprotección y el 75% se seroconvirtieron después de dos inyecciones de 7,5 µg.
Latvian: Seroloģiskās atbildes reakcijas, kas tika iegūtas, izmantojot HI metodi, parādīja, ka pēc divām 7,5 µg injekcijām 92% subjektu sasniedza seroprotekciju un 75% - serokonversiju.
Spanish: Se ha observado cierta protección cruzada frente a variantes relacionadas con el virus H5N1 en ensayos clínicos (ver sección 5.1).
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroja zināmu krustenisku aizsardzību pret radniecīgiem H5N1 vīrusa variantiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: Registrar la fecha y hora de la extracción de la primera dosis en la etiqueta del vial.
Latvian: Uz flakona etiķetes atzīmējiet pirmās devas ievilkšanas datumu un laiku.
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo clínico (estudio V87P6) con una vacuna H5N1 adyuvada con MF59C.1 en 471 niños de 6 meses a 17 años.
Latvian: Tika veikts klīniskais pētījums (pētījums V87P6) ar H5N1 vakcīnu, kas kombinēta ar adjuvantu MF59C.1, iesaistot 471 bērnu vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem.
Spanish: * medida mediante ensayo de SRH ≥ 25 mm2
Latvian: * noteikts, izmantojot SRH metodi ≥ 25 mm2.
Spanish: Estudio V87P1 Personas de edad avanzada dosis de refuerzo (6 meses tras la 2a dosis)
Latvian: Pētījums V87P1, gados vecāku personu revakcinācija (6 mēnešus pēc 2. devas)
Spanish: Tres semanas después de la administración de la segunda dosis (día 43), en todos los grupos de edad (es decir, 6-35 meses, 3-8 años y 9-17 años) se obtuvieron títulos altos de anticuerpos frente a (A/Vietnam/1194/2004) determinados por los ensayos de SRH e HI como se detalla en la tabla siguiente *.
Latvian: (43. dienā) visās vecuma grupās (t.i., 6-35 mēneši, 3-8 gadi un 9-17 gadi) tika sasniegts augsts antivielu daudzums pret A/Vietnam/1194/2004, novērtējot ar SRH un HI analīzēm, kā parādīts tabulā zemāk*.
Spanish: Es mejor comprobar cómo le afecta Foclivia antes de intentar realizar estas actividades.
Latvian: Pirms šo darbību veikšanas ieteicams vispirms novērtēt, kādu ietekmi rada Foclivia.
Spanish: Se realizó un ensayo clínico de fase II (Estudio V87P1) con una vacuna H5N1 adyuvada con MF59C.1 en el que participaron 312 adultos sanos.
Latvian: II fāzes klīniskais pētījums (pētījums V87P1) tika veikts ar H5N1 vakcīnu kombinācijā ar MF59C.1 adjuvantu, iesaistot 312 veselus pieaugušos.
Spanish: Los que no se hayan incluido deberán notificarse en el siguiente IPS-S. - Se proporcionará un listado de línea de los casos mortales en un Anexo.
Latvian: Tie, kuri vēl nav ievadīti, ir jāziņo nākošajā S-PSUR.
Spanish: * medida mediante el ensayo de SRH ≥ 25 mm2
Latvian: * noteikts ar SRH analīzi ≥ 25 mm2.
Spanish: Se puede producir un desmayo después, o incluso antes, de la inyección con aguja.
Latvian: Pēc vai pat pirms injekcijas ar adatu var rasties samaņas zudums.
Spanish: Se notificaron las siguientes reacciones adversas en la semana siguiente a la vacunación con Focetria H1N1v en 73 lactantes de 6 a 11 meses de edad y 73 niños de 12 a 35 meses de edad que recibieron una formulación de 7,5 µg:
Latvian: Nākamajā nedēļā pēc Focetria H1N1v vakcinēšanas 73 zīdaiņiem 6-11 mēnešus veciem un 73 maziem bērniem 12-35 mēnešus veciem, kas saņēma 7,5 µg vakcīnu, tika konstatētas tālāk minētās blakusparādības.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Antes de la administración, se debe dejar que la vacuna extraída alcance la temperatura ambiente.
Latvian: Pirms ievadīšanas šļircē ievilktajai vakcīnai jāļauj sasniegt istabas temperatūra.
Spanish: Foclivia contiene sodio y potasio
Latvian: Foclivia satur nātriju un kāliju
Spanish: Fiebre ≥38 °C a 38,9 °C Fiebre 39 °C a 39,9 °C Fiebre ≥ 40 °C
Latvian: Drudzis no 39°C līdz 39,9°C Drudzis ≥ 40°C
Spanish: No obstante, hay datos de seguridad disponibles en mujeres embarazadas expuestas a Focetria (una vacuna pandémica H1N1 similar a Foclivia) que contiene la misma cantidad de MF59C.1 que Foclivia.
Latvian: Ir pieejami dati par lietošanas drošumu, bet grūtniecēm, kam tika ievadīta Focetria (H1N1 pandēmijas vakcīna, kas ir līdzīga Foclivia), kas satur tādu pašu MF59C.1 dadzumu kā Foclivia.
Spanish: ** cociente de las medias geométricas de los títulos de SRH
Latvian: ** vidējās ģeometriskās SRH attiecības.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā un caureja.
Spanish: Los datos de seguridad tras la primera y segunda dosis en niños y adolescentes con una vacuna pandémica similar (Focetria H1N1v) sugieren un perfil de seguridad comparable con el ofrecido para la formulación de la vacuna de preparación pandémica aH5N1 (Foclivia).
Latvian: Dati par lietošanas drošumu, kas iegūti pēc līdzīgas pandēmiskas vakcīnas (Focetria H1N1v) pirmās un otrās devas ievadīšanas bērniem un pusaudžiem, liecina par drošuma profilu, kas ir salīdzināms ar konstatēto pandēmijas gatavības aH5N1 vakcīnas (Foclivia) drošuma profilu.
Spanish: Los resultados de MN en el estudio V87P13 determinaron un GMR frente a A/turkey/Turkey/05 de 2,01 (1,78-2,26).
Latvian: V87P1 deva VĢA pret A/turkey/Turkey/05 2,01 (1,78-2,26).
Spanish: En niños pequeños, el eritema y el dolor a la palpación fueron las reacciones locales notificadas con más frecuencia, la irritabilidad y el llanto inusual fueron las reacciones sistémicas notificadas con más frecuencia.
Latvian: Maziem bērniem visbiežāk novērotās paredzamās lokālās reakcijas bija eritēma un jutīgums; visbiežāk paredzamās sistēmiskās reakcijas bija uzbudināmība un pastiprināta raudāšana.
Spanish: - Principio activo:
Latvian: - Aktīvā viela
Spanish: 10 x 10 dosis 1 dosis (0,5 ml)
Latvian: 10 x 10 devas 1 deva (0,5 ml)
Spanish: Niños (6-<36 meses)
Latvian: (6-<36 mēnešus veci)
Spanish: Frecuentes (≥1/100, <1/10): sudoración
Latvian: Bieži (>1/100, <1/10): svīšana.
Spanish: Se administraron dos dosis de vacuna con cepa H5N3 (A/pato/Singapur/97) a 3 dosificaciones diferentes (7,5; 15 y 30 µg HA/dosis) con una separación de tres semanas.
Latvian: Ar trīs nedēļu intervālu tika ievadītas divas H5N3 celma (A/Duck/Singapore/97) vakcīnas devas, izmantojot 3 dažādas devas (7,5; 15 un 30 µg HA/devā).
Spanish: Los resultados mediante MN en los estudios clínicos que se muestran en la tabla anterior indicaron una tasa de seroprotección frente a A/turkey/Turkey/05 comprendida entre el 11% (3-25) (estudio V87P1) y el 30% (24-37) (estudio V87P13) y una tasa de seroconversión del 25% (19-31) para el estudio V87P13.
Latvian: MK analīzes rezultāti klīniskajiem pētījumiem, kas minēti iepriekšējā tabulā, parādīja seroprotekcijas līmeni pret A/turkey/Turkey/05 robežās no 11% (3-25) (pētījums V87P1) līdz 30% (24-37) (pētījums V87P13) un serokonversijas līmeni 25% (19-31) pētījumam V87P13.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren FOCLIVIA No se le debe administrar Foclivia si usted:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Foclivia lietošanas
Spanish: La vacuna contiene un ‘adyuvante' (un compuesto que contiene escualeno) para estimular una mejor respuesta.
Latvian: (savienojumu, kas satur skvalēnu), lai tiktu stimulēta atbildes reakcija.
Spanish: Reacciones cutáneas generalizadas incluyendo picor, hinchazón en la piel o un sarpullido no específico.
Latvian: Ģeneralizētas ādas reakcijas, ieskaitot niezi, ādas pacēlumus vai nespecifiskus izsitumus.
Spanish: Prácticamente no contiene sodio ni potasio.
Latvian: Tas nozīmē, ka preparāts praktiski nesatur nātriju un kāliju.
Spanish: En un ensayo clínico de fase II (estudio V87P6) se evaluó la seguridad de una vacuna de preparación pandémica adyuvada H5N1 en niños y adolescentes (ver sección 5.1 para obtener más información).
Latvian: Bērni un pusaudži no 6 mēnešu līdz 17 gadu vecumam II fāzes klīniskajā pētījumā (pētījums V87P6) tika pētīts pandēmijas gatavības H5N1 vakcīnas ar adjuvantu lietošanas drošums bērniem un pusaudžiem (sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā).
Spanish: Cómo se administra FOCLIVIA
Latvian: Kā uzglabāt FOCLIVIA
Spanish: Adultos (de 18 a 60 años)
Latvian: Pieaugušie (18-60 gadus veci)
Spanish: Foclivia inyectable
Latvian: Foclivia injekcija
Spanish: Trastornos óseos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Spanish: Aunque no hay datos disponibles relacionados con el uso de Foclivia, se han notificado casos de convulsión con y sin fiebre en sujetos vacunados con Focetria, una vacuna pandémioca H1N1 adyuvada con MF59.1 similar a Foclivia.
Latvian: Dati par Foclivia izmantošanu nav pieejami, bet ir saņemti ziņojumi par krampju (ar un bez drudža) gadījumiem ar Focetria, H1N1 pandēmijas vakcīnu ar adjuvantu MF59.1, kas ir līdzīga Foclivia, vakcinētiem pacientiem.
Spanish: La tasa de seroprotección*, la tasa de seroconversión* y el factor de seroconversión** de los anticuerpos anti-HA frente a H5N1 A/Vietnam/1194/2004 en sujetos mayores de 60 años (un número limitado de sujetos eran mayores de 70 años) medidas por SRH y evaluadas en dos estudios clínicos fueron las siguientes:
Latvian: Seroprotekcijas līmenis*, serokonversijas līmenis* un serokonversijas faktors** anti-HA antivielai pret H5N1 A/Vietnam/1194/2004 personām, kas vecākas par 60 gadiem (ierobežots skaits pacientu bija vecāki par 70 gadiem), divos klīniskajos pētījumos, mērot ar SRH analīzi, bija šāds:
Spanish: Enrojecimiento, hinchazón, dolor en el sitio de la inyección, cardenales, endurecimiento de la piel en el sitio de la inyección.
Latvian: Apsārtums, pietūkums, sāpes injekcijas vietā, zilumu veidošanās, ādas sacietējums injekcijas vietā.
Spanish: Los resultados mediante MN frente a A/Vietnam/1194/2004 muestran una tasa de seroprotección del 99% (IC 95%: 94 a 100), una tasa de seroconversión del 97% (IC 95%: 91 a 99) al 99% (IC 95%: 96 a 100) y un GMR de 29 (IC 95%: 25 a 35) a 50 (IC 95%: 44 a 58).
Latvian: MK analīzes rezultāti pret A/Vietnam/1194/2004 liecina par seroprotekcijas līmeni 99% (95% TI: 94-100); serokonversijas līmenis robežās no 97% (95% TI: 91-99) līdz 99% (95% TI: 96-100) un VĢA robežās no 29 (95% TI: 25-35) līdz 50 (95% TI: 44-58).
Spanish: Un resumen general de los casos espontáneos por país, que se estratificarán con arreglo al tipo de notificación (confirmada por un paciente o profesional sanitario) y la gravedad tanto durante el periodo de notificación como acumulativamente.
Latvian: Pārskats par visiem spontānajiem gadījumiem pa valstīm, sakārtotiem atbilstoši ziņojuma tipam (medicīniski apstiprināti vai nemedicīniski apstiprināti) un nopietnībai, ziņojuma aptvertajā periodā un kumulatīvi.
Spanish: Los resultados mediante MN en los estudios clínicos que se muestran en la Tabla anterior indicaron una tasa de seroprotección frente a A/turkey/Turkey/05 comprendida entre el 27% (17-39) (V87P1) y el 39% (32-46) (V87P13) y una tasa de seroconversión del 36% (29-43) para el estudio V87P13.
Latvian: MK analīzes rezultāti klīniskajiem pētījumiem, kas minēti iepriekšējā tabulā, parādīja seroprotekcijas līmeni pret A/turkey/Turkey/05 robežās no 27% (17-39) (V87P1) līdz 39% (32-46) (V87P13) un serokonversijas līmeni 36% (29-43) pētījumam V87P13.
Spanish: Responsable de la fabricación
Latvian: Itālija Ražotājs
Spanish: Posología
Latvian: Skvalēnu
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Reacciones cutáneas generalizadas, incluyendo prurito, urticaria o erupción no específica; angioedema.
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Vispārējas ādas reakcijas, tostarp nieze, nātrene vai nespecifiski izsitumi, angioneirotiska tūska.
Spanish: Se halló que la vacuna H5N3 con adyuvante MF59C.1 también indujo anticuerpos que proporcionaron protección cruzada frente a las cepas H5N1 aisladas en 2003 y 2004, las cuales exhiben cierta deriva antigénica en comparación con las cepas originales.
Latvian: Tika atklāts, ka vakcīna, kurai pievienots adjuvants, inducē antivielu produkciju pret 2003. un 2004. gadā izolētajiem celmiem, kuriem novēroja vīrusa antigēna "dreifu" (drift), salīdzinājumā ar oriģinālajiem celmiem.
Spanish: Antecedentes de una reacción anafiláctica (es decir, potencialmente mortal) a alguno de los componentes o restos de trazas de huevos, proteínas de pollo, kanamicina y sulfato de neomicina, formaldehído y bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB) de esta vacuna.
Latvian: Anafilaktiskas (t.i., dzīvībai bīstamas) reakcijas anamnēzē pret jebkuru vakcīnas sastāvdaļu vai olu, vistas proteīnu, kanamicīna un neomicīna sulfāta, formaldehīda un cetiltrimetilamonija bromīda (CTAB) zīmēm.
Spanish: Estudio V87P13 21 días después de la 2ª dosis N=197
Latvian: Pētījums V87P13, 21 dienu pēc 2. devas N=197
Spanish: La eliminación de la vacuna no utilizada y de todos los materiales que hayan estado en contacto con ella se realizará de acuerdo con la normativa local.
Latvian: Neizlietoto vakcīnu vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Spanish: Se precisa precaución al administrar esta vacuna a personas con una hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, al tiomersal y a los huevos, proteínas de pollo, kanamicina y sulfato de neomicina, formaldehído y bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB).
Latvian: Jāievēro piesardzība ievadot šo vakcīnu cilvēkiem ar zināmu paaugstinātu jutību (cita veida, nevis anafilaktisku reakciju) pret aktīvo vielu, pret jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām sastāvdaļām, pret tiomersālu un pret olām, vistas proteīniem, kanamicīna un neomicīna sulfātu, formaldehīdu un cetiltrimetilamonija bromīdu (CTAB).
Spanish: Factor de seroconversión (IC 95%)°°
Latvian: Serokonversijas faktors (95% TI)°°
Spanish: Se precisa precaución al administrar esta vacuna a personas con una hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 y a los huevos, proteínas de pollo, kanamicina y sulfato de neomicina, formaldehído y bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB).
Latvian: Jāievēro piesardzība ievadot šo vakcīnu cilvēkiem ar zināmu paaugstinātu jutību (cita veida, nevis anafilaktisku reakciju) pret aktīvo vielu, pret jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām sastāvdaļām un pret olām, vistas proteīniem, kanamicīna un neomicīna sulfātu, formaldehīdu un cetiltrimetilamonija bromīdu (CTAB).
Spanish: Además de las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos, se han notificado las siguientes durante la experiencia post-comercialización con Focetria H1N1v:
Latvian: Papildus klīniskajos pētījumos konstatētajām nevēlamajām blakusparādībām Focetria H1N1v pēcreģistrācijas lietošanas periodā tika saņemti ziņojumi par tālāk minētajām blakusparādībām.
Spanish: Vacuna antigripal pandémica (H5N1), (antígeno de superficie, inactivada, adyuvada)
Latvian: Pandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (virsmas antigēni, inaktivēti, pievienots adjuvants)
Spanish: Estudio V87P1 21 días después de la 2ª dosis N=149
Latvian: Pētījums V87P1, 21 dienu pēc 2. devas N=149
Spanish: Se administraron dos dosis de vacuna conteniendo la cepa H9N2 (A/pollo/Hong Kong/G9/97) a 4 dosificaciones diferentes (3,75; 7,5; 15 y 30 µg HA/dosis) con y sin adyuvante MF59C.1 con una separación de cuatro semanas.
Latvian: Ar četru nedēļu intervālu tika ievadītas divas H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) celmu saturošas vakcīnas devas, izmantojot 4 dažādas devas (3,75; 7,5; 15 un 30 μg HA/devā).