FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: w tych badaniach wykazały zmniewjszenie ekspozycji układowej ( mierzonej jako Css) na związek A 771726 wśród dzieci i młodzieży o masie ciała ≤ 40 kg, w porównaniu z dorosłymi pacjentami z reumatoidalnym zapaleniem stawów (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Rezultati populacijske farmakokinetične analize teh preskušanj so pokazali, da je pri pediatričnih bolnikih s telesno maso 40 kg sistemska izpostavljenost A771726 (merjena s Css) manjša kot pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom (glejte poglavje 4.2).
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Guma ksantan
Slovenian: Filmska obloga lecitin (sojina zrna) polivinil alkohol smukec titanov dioksid (E171) ksantan gumi
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)
Slovenian: Redki neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 1.000 bolnikov))
Polish: Kalendarz składania raportu o bezpieczeństwie (PSUR) powinien być zgodny z kalendarzem składania
Slovenian: Predložitev PSUR mora slediti časovnici predložitve PSUR referenčnega zdravila.
Polish: biegunka, nudności, wymioty, jadłowstręt, choroby błony śluzowej jamy ustnej (np. aftowe zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej), bóle brzucha; zapalenie okrężnicy, w tym mikroskopowe zapalenie okrężnicy, takie jak limfocytowe i kolagenowe zapalenie okrężnicy
Slovenian: driska, navzeja, bruhanje, bolezni ustne sluznice (npr. aftozni stomatitis, razjede v ustih), bolečine v trebuhu; kolitis, vključno z mikroskopskim kolitisom, kot je na primer limfocitni kolitis ali kolagenski kolitis
Polish: • jeśli u pacjenta występują ciężkie zakażenia,
Slovenian: Če se pojavijo hude, neobvladane okužbe,
Polish: • wystąpią objawy takie jak uczucie zmęczenia, bóle brzucha lub żółtaczka (wystąpienie żółtego zabarwienia skóry lub oczu), mogą one wskazywać na poważne chorby jak niewydolność wątroby, które mogą prowadzić do zgonu,
Slovenian: • utrujenost, bolečine v trebuhu ali zlatenico (porumenelost oči ali kože), ki so lahko znak resnih bolezni, kot je bolezen jeter, ki je lahko smrtna,
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi i przerwać stosowanie leku Leflunomide ratiopharm gdy:
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika in prenehajte jemati zdravilo Leflunomid ratiopharm:
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często:
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti: tenosinovitis
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży lub w przypadku podejrzenia, że pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią.
Slovenian: • če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči, ali dojite.
Polish: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster
Slovenian: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15
Polish: Metabolit ten jest odpowiedzialny za wszystkie działania in vivo produktu Leflunomide ratiopharm.
Slovenian: Ta je odgovoren za praktično vso aktivnost zdravila Leflunomid ratiopharm in vivo.
Polish: Rpz
Slovenian: PSUR
Polish: • znaczne zwiększenie niektórych parametrów czynności wątroby, mogących prowadzić do ciężkich zaburzeń czynności wątroby takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka,
Slovenian: • zvišanje nekaterih vrednosti jetrnih testov, kar se lahko razvije v resne bolezni, npr. hepatitis in zlatenico,
Polish: A771726 jest czynnym metabolitem leflunomidu, hamuje aktywność występującego u ludzi enzymu dehydrogenazy dihydroorotanu (DHODH) i wykazuje właściwości antyproliferacyjne.
Slovenian: A771726, aktivni presnovek leflunomida, zavira človeški encim dihidroorotat-dehidrogenazo
Polish: Leflunomide ratiopharm może być stosowany z posiłkiem lub bez posiłku.
Slovenian: Zdravilo Leflunomid ratiopharm lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Slovenian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/654/003 30 tabletek powlekanych EU/1/10/654/004 100 tabletek powlekanych
Slovenian: EU/1/10/654/003 30 filmsko obloženih tablet EU/1/10/654/004 100 filmsko obloženih tablet
Polish: (badanie MN301/303), 50,5 % (badanie MN302) i 49,4 % (badanie US 301) w porównaniu do 53,8 % (badanie MN301/302) u pacjentów leczonych sulfasalazyną, 64,8 % (badanie MN302) i 43,9 %
Slovenian: Po 12 mesecih aktivnega zdravljenja so bili deleži odzivov po ACR pri bolnikih na leflunomidu 52,3 % (študiji MN301/303), 50,5 % (študija MN302) in 49,4 % (študija US301) v primerjavi s 53,8 % (študiji MN301/303) pri bolnikih na sulfasalazinu ter 64,8 % (študija MN302) oz. 43,9 % (študija US301) pri bolnikih na metotreksatu.
Polish: Leflunomide ratiopharm zawiera laktozę.
Slovenian: Zdravilo Leflunomid ratiopharm vsebuje laktozo.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/654/001 30 tabletek powlekanych EU/1/10/654/002 100 tabletek powlekanych
Slovenian: EU/1/10/654/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/10/654/002 100 filmsko obloženih tablet
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i butelce po „Termin ważności".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in plastenki poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: Mężczyzna planujący ojcostwo powinien skontaktować się z lekarzem, który może doradzić przerwanie stosowania Leflunomide ratiopharm i zalecić leki przyspieszające wydalenie leku Leflunomide ratiopharm z organizmu.
Slovenian: Moški, ki želijo zaploditi otroka, se morajo posvetovati z zdravnikom, ki jim bo morda svetoval, da nehajo jemati zdravilo Leflunomid ratiopharm in vzamejo določena zdravila za hitro in uspešno izločanje zdravila Leflunomid ratiopharm iz telesa.
Polish: Lekarze i pacjenci powinni wiedzieć, że mogą uzyskać informacje dotyczące wymywania leflunomidu po skontaktowaniu się z wytwórcą.
Slovenian: Zdravnike in bolnike je potrebno obvestiti, da je na razpolago za ta namen posvetovalna služba za posredovanje informacij o laboratorijskem testiranju plazemskih vrednosti leflunomida.
Polish: • pojawi się wysypka skórna lub owrzodzenie jamy ustnej, może być to początkiem poważnych objawów chorobowych (np. zespół Stevens-Johnson, toksyczne martwicze oddzielania się naskórka, rumień wielopostaciowy, wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnymi - DRESS - ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), patrz punkt 2.
Slovenian: • če se vam razvijejo kožni izpuščaji ali razjede v ustih, je to lahko znak smrtno nevarnih reakcij (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem), neželena reakcija z eozinofilijo in sistemskimi simptomi [sindrom DRESS]), glejte poglavje 2.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Leflunomide ratiopharm należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Leflunomid ratiopharm se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro:
Polish: Po 16 tygodniach leczenia obserwowano statystycznie znaczącą skuteczność terapii metotreksatem JRA.
Slovenian: Po 16 tednih zdravljenja je bila razlika v deležu odziva statistično značilna v prid metotreksata po opredelitvi izboljšanja (DOI - Definition of Improvement)
Polish: We wszystkich 3 kontrolowanych badaniach klinicznych leflunomid w dawce dobowej co najmniej 10 mg (10 do 25 mg w badaniu YU203, 20 mg w badaniach MN301 i US301) zmniejszał lepiej niż placebo objawy przedmiotowe i podmiotowe reumatoidalnego zapalenia stawów w stopniu istotnym statystycznie.Wskaźnik odpowiedzi na leczenie wg ACR (ang. American College of Rheumatology)
Slovenian: Leflunomid v dnevnem odmerku vsaj 10 mg (10 do 25 mg v študiji YU203, 20 mg v študijah MN301 in US301) je znake in simptome revmatoidnega artritisa v vseh 3 s placebom kontroliranih preskušanjih zmanjšal statistično značilno bolj kot placebo.
Polish: CYP2C8, jak repaglinid, paklitaksel, pioglitazon lub rozyglitazon, gdyż może u nich dochodzić do zwiększonej ekspozycji na te leki.
Slovenian: Med uporabo zdravil, ki se presnavljajo s CYP2C8 (npr. repaglinid, paklitaksel, pioglitazon ali rosiglitazon), je izpostavljenost lahko večja, zato je bolnike, ki prejemajo takšna zdravila, priporočljivo kontrolirati.
Polish: Leflunomid jest produktem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby, o właściwościach antyproliferacyjnych.
Slovenian: Leflunomid je imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo z antiproliferacijskimi lastnostmi.
Polish: Jeżeli stosuje się lek Leflunomide ratiopharm, a także przez pewien czas po zakończeniu terapii tym lekiem, nie należy poddawać się szczepieniom.
Slovenian: Leflunomid ratiopharm in določen čas po koncu tega zdravljenja ne sme uporabljati.
Polish: A771726 i dalszy metabolizm A771726 nie jest kontrolowany przez jeden enzym i odbywa się w mikrosomach i cytoplazmie komórek.
Slovenian: Presnovne biotransformacije leflunomida v A771726 in nadaljnje presnove A771726 ne uravnava en sam encim in dokazano je, da se pojavi v mikrosomski in citosolski celični frakciji.
Polish: • zmniejszenie stężenia potasu we krwi,
Slovenian: • zmanjšanje koncentracije kalija v krvi,
Polish: • Ponadto lek zawiera laktozę jednowodną, hydroksypropylocelulozę niskopodstawioną, kwas winowy, sodu laurylosiarczan i magnezu stearynian,, w skład otoczki wchodzą: lecytyna, sojowa, alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171) i guma ksantan.
Slovenian: • Pomožne snovi so: laktoza monohidrat, nizko substituirana hidroksipropil celuloza, vinska kislina, natrijev lavrilsulfat in magnezijev stearat v jedru tablete ter lecitin (sojina zrna), poli(vinil alkohol), smukec, titanov dioksid (E171) in ksantan gumi v filmski oblogi.
Polish: Leflunomide ratiopharm 20 mg tabletki powlekane są barwy białej lub białawej i okrągłe, o średnicy około 8 mm, z oznaczeniem podziału z jednej strony tabletki.
Slovenian: Leflunomid ratiopharm 20 mg filmsko obložene tablete so bele do skoraj bele barve in okrogle oblike s premerom približno 8 mm ter zarezo za prelom na eni strani.
Polish: Leflunomide ratiopharm zawiera lecytynę sojową.
Slovenian: Zdravilo Leflunomid ratiopharm vsebuje sojin lecitin.
Polish: Należy również ostrożnie rozpoczynać jednoczesne podawanie leków w przypadku innych substratów BCRP (np.
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi v primeru sočasne uporabe drugih substratov
Polish: Objawy czynnej artropatii łuszczycowej obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w ruszaniu, ból oraz plamy zaczerwienionej i złuszczającej się skóry (zmiany skóry).
Slovenian: Simptomi aktivnega psoriatičnega artritisa vključujejo vnetje sklepov, zatekanje, težko premikanje, bolečine in rdeče, luskaste površine na koži (lezije kože).
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane po zastosowaniu leflunomidu to: łagodny wzrost ciśnienia tętniczego krwi, leukopenia, parastezja, ból głowy, zawroty głowy, biegunka, nudności, wymioty, zaburzenia błony śluzowej jamy ustnej (np. aftowe zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie jamy ustnej), ból brzucha, wypadanie włosów, wyprysk, wysypka (włączając wysypkę grudkowoplamkową), świąd, suchość skóry, zapalenie pochewki ścięgna, wzrost kinazy kreatynowej (CK), anoreksja, spadek masy ciała (zazwyczaj nieznaczny), osłabienie, łagodne reakcje alergiczne i wzrost parametrów wątrobowych (aminotransferaz - głównie AlAT, rzadziej gamma-GT, fosfatazy zasadowej, bilirubiny).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih poročajo in so povezani z leflunomidom, so: blago zvišanje krvnega tlaka, levkopenija, parestezija, glavobol, omotica, driska, navzea, bruhanje, bolezni ustne sluznice (npr. aftozni stomatitis, razjede v ustih), bolečine v trebuhu, zvečano izpadanje las, ekcem, izpuščaji (vključno makulopapularni izpuščaji), pruritus, suha koža, tendosinovitis, zvišan CPK,
Polish: Zmniejszenie stężenia metabolitu A771726 w osoczu do wartości mniejszej niż 0,02 mg/l następuje po długim czasie.
Slovenian: Čakalno obdobje Pričakovati je mogoče, da bo plazemska koncentracija A771726 dolgo časa nad 0,02 mg/l.
Polish: zapalenie wątroby, żółtaczka/cholestaza
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov
Polish: Nie można wykluczyć, że Leflunomide ratiopharm przenika do nasienia i może wpływać na płód, pacjenci przyjmujący lek Leflunomide ratiopharm powinni stosować skuteczną antykoncepcję.
Slovenian: Obstaja možnost, da se zdravilo Leflunomid ratiopharm izloča v semensko tekočino, zato mora bolnik med zdravljenjem z zdravilom Leflunomid ratiopharm uporabljati zanesljivo kontracepcijo.
Polish: • sulfasalazyna stosowana w leczeniu zapalnej choroby jelit lub reumatoidalnego zapalenia stawów
Slovenian: - sulfasalazin za vnetno bolezen črevesa ali revmatoidni artritis,
Polish: Co to jest lek Leflunomide ratiopharm i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leflunomide ratiopharm
Slovenian: Kaj je zdravilo Leflunomid ratiopharm in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Leflunomid ratiopharm Kako jemati zdravilo Leflunomid ratiopharm
Polish: Skutkami działania toksycznego były: niedokrwistość, leukopenia, zmniejszona liczba płytek, choroby szpiku; wynikały one z podstawowego mechanizmu działania związku (hamowanie syntezy DNA).
Slovenian: Glavni učinki so bili anemija, levkopenija, zmanjšanje števila trombocitov in panmielopatija; učinki odražajo temeljni način delovanja spojine
Polish: Badanie MN303, prowadzone metodą ślepej próby, było kontynuacją badania MN301.
Slovenian: Študija MN303 je bila fakultativno 6-mesečno slepo nadaljevanje
Polish: • w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na leflunomid (szczególnie ciężkie reakcje skórne, często z towarzyszącą gorączką, bólem stawu, czerwonymi plamami skóry lub pęcherzami (np. zespól Stevensa-Johnsona), na orzeszki ziemne lub soję lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
Slovenian: • pogosto spremljajo povišana telesna temperatura, bolečine v sklepih, rdeči madeži na koži ali mehurji, kot je Stevens-Johnsonov sindrom), zemeljske oreščke ali sojo ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglaju 6),
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE
Polish: Leflunomid jest metabolizowany do jednego głównego metabolitu A771726 i wielu o mniejszym znaczeniu, włączając w to TFMA (4-trifluorometyloanilina).
Slovenian: Leflunomid se presnovi v en glavni (A771726) in več stranskih presnovkov, med katerimi je tudi
Polish: Inne działania niepożądane, takie jak niewydolność nerek, zmniejszenie stężenia kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne, niepłodność u mężczyzn (odwracalna po zaprzestaniu leczenia tym lekiem), postać skórna tocznia rumieniowatego (charakteryzująca się wysypką/rumieniem na obszarach skóry, które są eksponowane na światło), łuszczyca (nowo zdiagnozowana lub nasilenie objawów) i DRESS, mogą także pojawiać z nieznaną częstością występowania.
Slovenian: Z neznano pogostnostjo se lahko pojavijo neželeni učinki, kot je ledvična odpoved, zmanjšana koncentracija sečne kisline v krvi, pljučna hipertenzija, neplodnost pri moških (izgine po prenehanju uporabe tega zdravila), kožni lupus (značilen izpuščaj/eritem na predelih kože, ki so izpostavljeni svetlobi) luskavica (ki se pojavi na novo ali poslabšanje le te) in sindrom DRESS.
Polish: W badaniach klinicznych, w których podawano chorym z reumatoidalnym zapaleniem stawów wielokrotne dawki produktu leczniczego, parametry farmakokinetyczne metabolitu A771726 wykazywały liniowość w zakresie dawek 5-25 mg. Badania te wykazały ścisłą zależność między wynikiem klinicznym, a stężeniem metabolitu A771726 w osoczu i podaną dawką dobową leflunomidu.
Slovenian: V študijah z več odmerki pri bolnikih z revmatoidnim artritisom so bili farmakokinetični parametri A771726 v območju odmerkov od 5 do 25 mg linearni.
Polish: Ponadto, uaktualniony RMP należy przedstawiać: jeśli uzyskane zostaną nowe informacje, które istotne wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka w ciągu 60 dni od uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka na żądanie Europejskiej Agencji Leków.
Slovenian: če se pridobijo novi podatki, ki lahko vplivajo na trenutne podatke o varnosti, načrt farmakovigilance ali aktivnosti za zmanjševanje tveganja.
Polish: nasilenie wypadania włosów, wyprysk, wysypka (w tym wysypka grudkowoplamkowa), świąd, suchość skóry
Slovenian: zvečano izpadanje las, ekcem, izpuščaji (vključno makulopapularni izpuščaji),
Polish: W okresie karmienia piersią nie stosować leku Leflunomide ratiopharm gdyż leflunomid przenika do mleka matki.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Leflunomid ratiopharm, če dojite, saj leflunomid lahko prehaja v mleko.
Polish: Lek Leflunomide ratiopharm zawiera substancję czynną leflunomid, który należy do grupy leków przeciwreumatycznych.
Slovenian: Zdravilo Leflunomid ratiopharm vsebuje zdravilno učinkovino leflunomid, ki spada v skupino zdravil,
Polish: • jeśli pacjent ma mieć wykonane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia wapnia).
Slovenian: - če ste naročeni na specifično preiskavo krvi (raven kalcija).
Polish: • jeśli u pacjenta występują umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności nerek,
Slovenian: • če imate kakršnekoli težave z jetri, • če imate zmerne do hude težave z ledvicami,
Polish: Toksyczność ostrą leflunomidu badano podając produkt leczniczy doustnie i dootrzewnowo myszom i szczurom.
Slovenian: Peroralno in intraperitonealno aplicirani leflunomid so proučili v študijah akutne toksičnosti pri miših in podganah.
Polish: W każdym przypadku należy przeprowadzić odpowiednie badania krwi, by upewnić się, czy eliminacja leku Leflunomide ratiopharm była wystarczająco skuteczna, a po uzyskaniu prawidłowego wyniku badania krwi i po miesięcznym okresie karencji można planować ciążę.
Slovenian: V obeh primerih je treba s krvno preiskavo potrditi, da se je zdravilo Leflunomid ratiopharm dovolj odstranilo iz telesa, potem pa morate počakati vsaj še en mesec, preden zanosite.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie doustne.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Polish: • znaczny wzrost ciśnienia tętniczego,
Slovenian: • resno zvišanje krvnega tlaka,
Polish: Tabletka powlekana barwy białej lub prawie białej, okrągła, o średnicy 8 mm oraz z rowkiem dzielącym z jednej strony tabletki.
Slovenian: Bela do skoraj bela, okrogla filmsko obložena tableta s premerom 8 mm in zarezo za prelom na eni strani tablete.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien zapewnić pracownikom opieki zdrowotnej przepisującym Leflunomide ratiopharm dostępność do:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo poskrbel, da bodo vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo Leflunomid ratiopharm dobili izobraževalno gradivo, ki vsebuje:
Polish: Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona Kwas winowy
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat hidroksipropil celuloza (nizko substituirana) vinska kislina natrijev lavrilsulfat magnezijev stearat
Polish: Po zakończeniu terapii lekiem Leflunomide ratiopharm należy odczekać 2 lata, czas ten można jednak skrócić do kilku tygodni, przyjmując leki przyspieszające wydalanie leku Leflunomide ratiopharm z organizmu.
Slovenian: To obdobje je mogoče skrajšati na nekaj tednov z jemanjem določenih zdravil, ki pospešijo odstranjevanje zdravila Leflunomid ratiopharm iz telesa.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Redki:
Polish: W jednym badaniu klinicznym 3L01 kontrolowanym, randomizowanym z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, obejmującym 188 pacjentów z artropatią łuszczycową, otrzymujących dawkę 20 mg/dobę, została wykazana skuteczność leflunomidu.
Slovenian: Učinkovitost leflunomida je dokazala kontrolirana, randomizirana dvojno slepa študija 3L01 pri 188 bolnikih s psoriatičnim artritisom.
Polish: 1 tabletka zawiera 20 mg leflunomidu.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 20 mg leflunomida.
Polish: Po powtarzanych dawkach A771726 wystąpił wzrost średniego Cmax oraz AUC cefakloru (odpowiednio 1,43- oraz 1,54-krotny), co sugeruje, iż A771726 jest inhibitorem OAT3 in vivo.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih A771726 so ugotovili povečanje povprečne Cmax cefaklorja za 1,43-krat in njegove povprečne AUC za 1,54-krat; to kaže, da A771726 in vivo zavira OAT3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leflunomide ratiopharm Kiedy nie stosować leku Leflunomide ratiopharm
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Leflunomid ratiopharm Ne jemljite zdravila Leflunomid ratiopharm
Polish: • wystąpią objawy takie jak bladość, uczucie zmęczenia, zwiększona skłonność do zakażeń lub siniaków, może być to sygnałem występowania zaburzeń w obrazie krwi,
Slovenian: • bledico, utrujenost ali podplutbe, ki so lahko znak krvnih bolezni, ki jih povzroči neravnovesje različnih krvnih celic, ki sestavljajo kri,
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ratiopharm GmbH
Slovenian: ratiopharm GmbH
Polish: Jak stosować lek Leflunomide ratiopharm
Slovenian: Kako jemati zdravilo Leflunomid ratiopharm
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania innych produktów leczniczych z grupy DMARD wykazujących hepatotoksyczne lub hematotoksyczne działanie (np. metotreksat).
Slovenian: Sočasna uporaba hepatotoksičnih ali hematotoksičnih imunomodulirajočih antirevmatičnih zdravil (npr. metotreksata) ni priporočljiva.
Polish: Co więcej, zastąpienie leflunomidu innym produktem leczniczym z grupy DMARD bez przeprowadzenia procedury wymywania (patrz punkt 4.4), może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych nawet po długim czasie od momentu zmiany produktu leczniczego.
Slovenian: Tveganje za resne neželene učinke lahko poleg tega poveča tudi prehod z leflunomida na drugo imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo brez postopka izpiranja (glejte poglavje 4.4), in to celo dalj časa po prehodu.
Polish: Jak wygląda lek Leflunomide ratiopharm i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Leflunomid ratiopharm in vsebina pakiranja
Polish: Znane są bardzo rzadkie przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby, w tym przypadki śmiertelne, występujące podczas leczenia leflunomidem.
Slovenian: Med zdravljenjem z leflunomidom so opisani redki primeri hude okvare jeter, tudi s smrtnim izidom.
Polish: w badaniu YU203 wynosił 27,7 % po placebo; 31,9 % po 5 mg leflunomidu, 50,5 % po 10 mg produktu leczniczego oraz 54,5 % po 25 mg leflunomidu na dobę.W badaniach III fazy, wskaźnik odpowiedzi wg ACR dla leflunomidu w dawce 20 mg/ dobę w porównaniu z placebo wynosił odpowiednio 54,6 % i 28,6 % (badanie MN301) oraz 49,4 % w porównaniu z 26,3 % (badanie
Slovenian: Deleži odziva po ACR (American College of Rheumatology) so bili v študiji YU203 27,7 % na placebo, 31,9 % na leflunomid 5 mg, 50,5 % na leflunomid 10 mg in 54,5 % na leflunomid 25 mg/dan.
Polish: Página 2/2
Slovenian: stran 2/2
Polish: Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2015.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2015.
Polish: Resumo do EPAR destinado ao público
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Polish: O requerente apresentou dados relativos a modelos experimentais constantes da literatura científica.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil podatke o poskusnih modelih iz znanstvene literature.
Polish: Para mais informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
Slovenian: Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
Polish: O efeito do medicamento começa normalmente a manifestar-se após quatro a seis semanas.
Slovenian: Zdravilo navadno prične učinkovati po štirih do šestih tednih.
Polish: Está disponível em comprimidos redondos brancos (10 e 20 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki belih, okroglih tablet (10 in 20 mg).
Polish: Isto significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Arava.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Arava.