FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: An der Entstehung dieser Erkrankungen sind B-Lymphozyten beteiligt.
Italian: I linfociti B sono coinvolti nella causa di queste condizioni.
German: Ein signifikanter Nutzen der Erhaltungstherapie mit rituximab wurde in der Primäranalyse ebenfalls für die sekundären Endpunkte ereignisfreies Überleben (EFS), Zeit bis zu einer neuen Lymphombehandlung (TNLT), Zeit bis zu einer neuen Chemotherapiebehandlung (TNCT) und Gesamtansprechrate (ORR) beobachtet (Tabelle 7).
Italian: Un beneficio significativo dato dal trattamento di mantenimento con rituximab è stato osservato anche per gli endpoint secondari sopravvivenza libera da eventi (EFS), tempo al successivo trattamento antilinfoma (TNLT), tempo alla successiva chemioterapia (TNCT) e percentuale di risposta globale (ORR) nell'analisi primaria (tabella 7).
German: Kardiale Ereignisse wurden als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (einschließlich Vorhofflimmern, Myokardinfarkt, linksventrikuläres Versagen, Myokardischämie) bei 3 % der Rituximab-Patienten und bei < 1 % der Patienten in der Beobachtungsgruppe berichtet.
Italian: Eventi cardiaci sono stati riportati come eventi avversi seri (inclusa la fibrillazione atriale, l'infarto del miocardio, l'insufficienza ventricolare sinistra, l'ischemia del miocardio) nel 3 % dei pazienti trattati con rituximab in confronto a < 1 % dell'osservazione.
German: Sollte während der Behandlung mit rituximab eine Impfung mit inaktiven Impfstoffen notwendig werden, sollte diese mindestens 4 Wochen vor dem nächsten Zyklus mit rituximab abgeschlossen sein.
Italian: Se vengono richieste vaccinazioni con virus non vivo durante la terapia con rituximab, queste devono essere completate almeno 4 settimane prima dell'inizio del successivo ciclo di rituximab.
German: Patientensubpopulation - Rituximab Kombinationstherapie
Italian: Sottopopolazioni di pazienti - Terapia di associazione con rituximab
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone):
German: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
German: Der Prozentsatz an Patienten, die bei Wiederaufnahme der Therapie mit Rituximab über Nebenwirkungen berichteten, war ähnlich dem Prozentsatz erstbehandelter Patienten (Nebenwirkungen aller Schweregrade und der Grade 3/4).
Italian: La percentuale di pazienti che hanno riportato ADR durante il ritrattamento con ulteriori cicli di rituximab è stata simile alla percentuale di pazienti che hanno riportato ADR durante l'esposizione iniziale (ADR di ogni grado e di grado 3/4).
German: Deshalb wird eine Impfung mit viralen Lebendimpfstoffen während der Behandlung mit rituximab oder bei verringerten peripheren B-Zell-Werten nicht empfohlen.
Italian: Perciò la vaccinazione con vaccini con virus vivo non è raccomandata durante la terapia con rituximab o durante il periodo di deplezione delle cellule B periferiche.
German: Im Anschluss an zwei intravenöse Infusionen von Rituximab zu je 1.000 mg im Abstand von zwei Wochen betrug die durchschnittliche terminale Halbwertszeit 20,8 Tage (Schwankungsbereich 8,58 bis 35,9 Tage), die durchschnittliche systemische Clearance belief sich auf 0,23 l/Tag (Schwankungsbereich 0,091 bis 0,67 l/Tag) und das durchschnittliche Verteilungsvolumen im Fließgleichgewicht auf 4,6 l (Schwankungsbereich 1,7 bis 7,51 l).
Italian: In seguito a due infusioni endovenose di rituximab alla dose di 1.000 mg, a distanza di due settimane, l'emivita terminale media era di 20,8 giorni (intervallo da 8,58 a 35,9 giorni), la clearance sistemica media era di 0,23 l/giorno (intervallo da 0,091 a 0,67 l/die) e il volume di distribuzione medio allo stato stazionario era di 4,6 l (intervallo da 1,7 a 7,51 l).
German: In sehr seltenen Fällen wurde von tödlich verlaufender progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) nach der Anwendung von Rituximab zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis und von Autoimmunerkrankungen, einschließlich systemischem Lupus Erythematodes (SLE) und Vaskulitis, berichtet.
Italian: Casi molto rari di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) ad esito fatale sono stati riportati in seguito all'impiego di rituximab per il trattamento dell'artrite reumatoide e di patologie autoimmuni inclusi il Lupus Eritematoso Sistemico (LES) e la vasculite.
German: Es konnte auch gezeigt werden, dass die Bindung von Rituximab an das CD20-Antigen auf B-Lymphozyten einen durch Apoptose vermittelten Zelltod auslöst.
Italian: E' stato anche dimostrato che il legame del rituximab all'antigene CD20 sui linfociti B induce la morte cellulare per apoptosi.
German: Wenn der Verdacht auf eine PML besteht, ist die weitere Anwendung von Rituximab einzustellen, bis eine PML ausgeschlossen worden ist.
Italian: In caso di sospetta PML, le ulteriori somministrazioni devono essere sospese fino a quando la diagnosi di PML sia stata esclusa.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Methotrexat hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von rituximab bei Patienten mit rheumatoider Arthritis.
Italian: La co-somministrazione con metotrexato non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di rituximab nei pazienti con artrite reumatoide.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Trinatriumcitrat-Dihydrat, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Italian: Eccipienti: sodio cloruro, trisodio citrato diidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
German: In der rituximab-Erhaltungstherapie-Gruppe betrug die mediane PFS 42,2 Monate gegenüber 14,3 Monate in der Beobachtungsgruppe.
Italian: La mediana di PFS è stata di 42,2 mesi nel braccio mantenimento con rituximab rispetto a 14,3 mesi nel braccio osservazione.
German: Patienten mit einer schweren Infusionsreaktion auf eine Therapie mit Biologika in der Vorgeschichte, die sie aufgrund der rheumatoiden Arthritis erhalten hatten, waren ausgeschlossen.
Italian: I pazienti con anamnesi di grave reazione all'infusione di una terapia biologica per l'artrite reumatoide non sono stati ammessi allo studio.
German: Tabelle 2 Zusammenfassung der Nebenwirkungen, die in klinischen Studien oder während der Überwachung nach der Markteinführung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die Rituximab erhielten, berichtet wurden
Italian: Tabella 2 Riassunto delle reazioni avverse da farmaco riportate negli studi clinici o durante la sorveglianza post-marketing che si sono verificate nei pazienti con artrite reumatoide che hanno ricevuto rituximab
German: Hämatologische Toxizitäten
Italian: Tossicità ematologiche
German: Herpesvirus-Infektion Herpes zoster Herpes simplex Konjunktivitis
Italian: Infezione da virus herpetici Herpes zoster Herpes orale
German: Weitere Reaktionen, die in einigen Fällen berichtet wurden, waren Myokardinfarkt, Vorhofflimmern, Lungenödem und akute, reversible Thrombozytopenie.
Italian: Ulteriori reazioni riportate in alcuni casi sono state infarto del miocardio, fibrillazione atriale, edema polmonare e trombocitopenia acuta reversibile.
German: Blitzima sollte in Kombination mit einer CHOP-Chemotherapie angewendet werden.
Italian: Blitzima deve essere impiegato in associazione con chemioterapia CHOP.
German: Eine Hepatitis-B-Reaktivierung wurde sehr selten auch bei Patienten mit rheumatoider Arthritis berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Molto raramente sono state anche riportate riattivazioni di infezione da epatite B in pazienti con AR che avevano ricevuto rituximab (vedere paragrafo 4.4).
German: Wirksamkeitsparameter
Italian: Parametri di efficacia
German: Die Analyse legt nahe, dass eine Dosisanpassung von Rituximab bezüglich einer dieser untersuchten Kovariaten keine bedeutsame Verringerung der pharmakokinetischen Variabilität von Rituximab bewirkt.
Italian: Questa analisi suggerisce che è poco probabile che l'aggiustamento della dose di rituximab con ognuna delle covariate valutate risulti in una riduzione significativa della sua variabilità farmacocinetica.
German: Der Grund dafür ist, dass sich mehrere Monate nach Ihrer Behandlung noch Nebenwirkungen entwickeln könnten.
Italian: È possibile che gli effetti indesiderati si manifestino diversi mesi dopo aver terminato il trattamento.
German: Von den Patienten, die ursprünglich Methotrexat allein erhielten, bekamen 81 %, entweder zusätzlich zwischen Woche 16 und 24 oder in der erweiterten Studie vor Woche 56, Rituximab.
Italian: Dei pazienti trattati originariamente con metotrexato in monoterapia, l'81 % ha ricevuto rituximab come terapia di salvataggio tra le settimane 16 e 24, o come prolungamento dello studio, prima della 56a settimana.
German: 2 Details zu infusionsbedingten Reaktionen werden im Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" gegeben.
Italian: 2 Informazioni più dettagliate sulle reazioni correlate all'infusione sono fornite nel paragrafo
German: Diarrhö Dyspepsie Obstipation
Italian: Diarrea Dispepsia Costipazione
German: Die mittleren Antikörpertiter gegen eine Reihe von Antigenen (Streptococcus pneumoniae, Influenza A, Mumps, Rubella, Varizellen) blieben bezogen auf die Werte vor Behandlungsbeginn über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten nach der Behandlung mit rituximab stabil.
Italian: La media dei titoli anticorpali pre-terapeutici contro un pannello di antigeni (Streptococcus pneumoniae, influenza A, parotite, rosolia, varicella) è stata mantenuta per almeno 6 mesi dopo il trattamento con rituximab.
German: Wegen der langen Retentionszeit von rituximab bei Patienten mit B-Zell-Depletion müssen Frauen im gebärfähigen Alter während und weitere 12 Monate nach der Behandlung mit rituximab wirksame kontrazeptive Methoden anwenden.
Italian: Dato che rituximab ha un lungo tempo di ritenzione nei pazienti con deplezione di cellule B, le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci nel corso del trattamento e fino a 12 mesi dal completamento della terapia con rituximab.
German: Studien über die Entwicklungstoxizität sind bei Cynomolgus-Affen durchgeführt worden, denen Dosen von bis zu 100 mg pro kg Körpergewicht verabreicht wurden (Behandlung vom 20. bis 50.
Italian: Studi di tossicità evolutiva sono stati condotti nelle scimmie cynomolgus con dosi fino a 100 mg/kg (trattamento nei giorni di gestazione 20-50) e hanno dimostrato che non c'è evidenza di tossicità per il feto dovuta a rituximab.
German: Deshalb sollte bei Patienten mit einer bekannten kardialen Vorgeschichte und bei Patienten, bei denen in der Vorgeschichte kardiopulmonale Nebenwirkungen aufgetreten sind, vor der Behandlung mit Rituximab das Risiko kardiovaskulärer Komplikationen durch Infusionsreaktionen in Betracht gezogen werden.
Italian: Pertanto, nei pazienti con anamnesi di cardiopatia, e in quelli che hanno manifestato precedenti reazioni avverse cardiopolmonari, prima del trattamento con rituximab deve essere considerato il rischio di complicanze cardiovascolari conseguenti alle reazioni infusionali e i pazienti devono essere attentamente monitorati durante la somministrazione.
German: Bei 3 Patienten (8 %) in der Gruppe mit rituximab traten insgesamt 5 schwerwiegende Infektionen auf (Pneumocystis jirovecii- Pneumonie, infektiöse Thrombose, intervertebrale Diszitis, Lungenentzündung, Staphylokokken- Sepsis) und bei einem Patienten (3 %) in der Gruppe mit der Standarddosierung von Prednison trat eine schwerwiegende Infektion auf (Pneumocystis jirovecii-Pneumonie).
Italian: Tre pazienti (8%) nel gruppo rituximab hanno manifestato, in totale, 5 infezioni gravi (polmonite da Pneumocystis jirovecii, trombosi infettiva, discite intervertebrale, infezione polmonare, sepsi da Staphylococcus) e un paziente (3%) nel gruppo prednisone a dose standard ha sviluppato un'infezione grave (polmonite da Pneumocystis jirovecii).
German: Der Leitfaden für Ärzte zu Blitzima soll die folgenden wesentlichen Elemente beinhalten:
Italian: Le Informazioni per il medico su Blitzima devono contenere i seguenti elementi chiave:
German: In Monat 28 trat ein schwerwiegender Rückfall (definiert als Wiederauftreten klinischer und/oder Laboranzeichen einer Vaskulitisaktivität ([BVAS] > 0), der zu Organversagen oder -schädigung führen oder lebensbedrohlich sein kann), bei 3 Patienten (5%) in der Gruppe mit Rituximab und bei 17 Patienten (29%) in der Gruppe mit Azathioprin auf (p = 0,0007).
Italian: Al mese 28 si è verificata ricaduta grave (definita come la ricomparsa di segni clinici e/o laboratoristici indicativi di attività della vasculite [BVAS > 0] che potrebbero comportare danno o insufficienza d'organo oppure risultare potenzialmente letali) in 3 (5%) pazienti nel gruppo rituximab e in 17 (29%) pazienti nel gruppo azatioprina (p=0,0007).
German: Patienten in der Gruppe mit rituximab, die einen Rückfall erlitten, konnten eine zusätzliche Infusion von rituximab von 1.000 mg in Kombination mit einer erneut eingeleiteten oder erhöhten Dosis Prednison erhalten.
Italian: I pazienti nel gruppo rituximab che presentavano ricaduta potevano essere trattati con un'infusione aggiuntiva di rituximab da 1000 mg in associazione alla reintroduzione o all'incremento graduale della dose di prednisone.
German: In der klinischen Prüfung zur Untersuchung der Induktion einer Remission bei Patienten mit schwerer aktiver GPA und MPA waren IRR definiert als unerwünschte Ereignisse, die innerhalb von 24 Stunden nach einer Infusion auftraten und als solche von den Prüfärzten bei der SicherheitsPatientenpopulation eingestuft wurden.
Italian: Nello studio clinico che ha valutato l'induzione della remissione in pazienti affetti da granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica attiva di grado severo, le IRR sono state definite come qualsiasi evento avverso verificatosi entro 24 ore dall'infusione e considerato correlato all'infusione dallo sperimentatore nella popolazione studiata per la sicurezza.
German: Cyclophosphamid (n = 98)
Italian: Ciclofosfamide (n = 98)
German: Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen sind Fälle von posteriorem reversiblem EnzephalopathieSyndrom (PRES)/reversiblem posteriorem Leukoenzephalopathie-Syndrom (RPLS) berichtet worden.
Italian: Nell'ambito delle patologie autoimmuni sono stati segnalati casi di sindrome encefalopatica posteriore reversibile (PRES)-sindrome leucoencefalopatica posteriore reversibile (RPLS).
German: Bei Patienten, die auf eine Induktionstherapie mit CHOP ansprachen, verlängerte die Erhaltungstherapie mit Rituximab die mediane PFS signifikant (mediane PFS 37,5 Monate gegenüber 11,6 Monate, p < 0,0001) sowie auch bei solchen Patienten, die auf eine R-CHOP-Induktionstherapie angesprochen haben (mediane PFS 51,9 Monate gegenüber 22,1 Monate, p = 0,0071).
Italian: Il trattamento di mantenimento con rituximab ha prolungato significativamente la mediana di PFS in pazienti che hanno risposto alla terapia di induzione con CHOP (mediana di PFS 37,5 mesi rispetto a 11,6 mesi, p< 0,0001) come in quelli che hanno risposto a induzione con R-CHOP (mediana di PFS 51,9 mesi rispetto a 22,1 mesi, p = 0,0071).
German: Weitere Infusionen von Blitzima können mit einer initialen Infusionsgeschwindigkeit von 100 mg/h begonnen werden, die im weiteren Verlauf in Abständen von 30 Minuten um 100 mg/h bis auf einen Höchstwert von 400 mg/h gesteigert werden kann.
Italian: Le successive dosi di Blitzima possono essere somministrate con una velocità di infusione iniziale di 100 mg/h e aumentate di 100 mg/h ad intervalli di 30 minuti, fino a un massimo di 400 mg/h.
German: Basierend auf der populationspharmakokinetischen Analyse der Daten von 97 Patienten mit Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis, die 375 mg/m2 Rituximab einmal wöchentlich über vier Wochen erhielten, lag die geschätzte mediane terminale Eliminationshalbwertszeit bei 23 Tagen (Bereich 9 bis 49 Tage).
Italian: In base alle analisi farmacocinetiche di popolazione dei dati di 97 pazienti con granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica che hanno ricevuto 375 mg/m2 di rituximab una volta alla settimana per quattro settimane, l'emivita media dell'eliminazione terminale stimata era di 23 giorni (range da 9 a 49 giorni).
German: Wie ist Blitzima aufzubewahren?
Italian: Come conservare Blitzima
German: Die Infusionsgeschwindigkeit kann bei Besserung der Symptomatik wieder erhöht werden.
Italian: Quando i sintomi migliorano, la velocità di infusione può essere aumentata.
German: Eine bestehende Herzerkrankung oder Angina pectoris können sich verschlechtern.
Italian: Se lei presenta malattie cardiache o angina, si può verificare un peggioramento di queste reazioni.
German: Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopische Polyangiitis Patienten, die mit Blitzima behandelt werden, müssen bei jeder Infusion den Patientenpass erhalten.
Italian: Granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica Ai pazienti trattati con Blitzima deve essere consegnata la scheda di allerta per il paziente ad ogni infusione.
German: Seltene Todesfälle wurden berichtet 5Anzeichen und Symptome kranialer Neuropathie.
Italian: 5 Segni e sintomi di neuropatia dei nervi cranici.
German: Placebo + MTX Rituximab + MTX 2 × 1.000 mg
Italian: Rituximab + MTX 2 x 1.000 mg
German: Insgesamt fiel bei 392 von 3.095 (12,7 %) der Patienten mit rheumatoider Arthritis der Test auf ADA nach einer Behandlung mit Rituximab in klinischen Studien positiv aus.
Italian: Negli studi clinici, un totale di 392 su 3.095 (12,7 %) pazienti con artrite reumatoide sono risultati positivi agli ADA in seguito a trattamento con rituximab.
German: nach 53 Monaten p = 0,029
Italian: 53-mesi p = 0,029
German: In der klinischen Prüfung zur Erhaltungstherapie betrug die Inzidenz einer Neutropenie aller Grade bei mit rituximab behandelten Patienten 0 %, im Vergleich zu 5 % bei mit Azathioprin behandelten Patienten.
Italian: Nello studio clinico sulla terapia di mantenimento, l'incidenza di neutropenia di qualsiasi grado è risultata pari allo 0% per i pazienti trattati con rituxiamb rispetto al 5% per i pazienti trattati con azatioprina.
German: Die Patienten sollten Blitzima nach Erreichen einer Remission (Fehlen klinischer Anzeichen und Symptome) über eine Dauer von mindestens 24 Monaten erhalten.
Italian: Dopo l'ottenimento della remissione (assenza di segni e sintomi clinici) il trattamento dei pazienti con Blitzima deve proseguire per almeno 24 mesi.
German: • Wenn Sie Blitzima als Monotherapie erhalten Blitzima wird Ihnen einmal wöchentlich für vier Wochen gegeben.
Italian: Blitzima le sarà somministrato una volta a settimana per 4 settimane.
German: Wenn Sie gegen Granulomatose mit Polyangiitis, mikroskopische Polyangiitis oder Pemphigus vulgaris behandelt werden, finden Sie diese Informationen auch in dem Patientenpass, den Ihr Arzt Ihnen gegeben hat.
Italian: Se lei è in trattamento per la granulomatosi con poliangite, la poliangite microscopica o il pemfigo volgare troverà queste informazioni anche nella Scheda di allerta per il paziente che le sarà consegnata dal medico.
German: Die Patientenbroschüre zu Blitzima soll die folgenden wesentlichen Elemente beinhalten:
Italian: Le Informazioni per il paziente su Blitzima devono contenere i seguenti elementi chiave:
German: Die B-Zellwerte im peripheren Blut begannen ab Woche 24 anzusteigen und eine sichtbare Repopulation wurde bei der Mehrzahl der Patienten bis zur Woche 40 beobachtet, unabhängig davon, ob rituximab als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat angewendet wurde.
Italian: La conta periferica delle cellule B inizia ad aumentare dalla settimana 24 e segnali di ripristino si osservano nella maggior parte dei pazienti dalla settimana 40, sia quando rituximab è somministrato in monoterapia, sia quando è somministrato in associazione con metotrexato.
German: Untersuchungen Verringerte IgMSpiegel4
Italian: Esami diagnostici ridotti livelli di IgM4
German: Etwa 2.400 Patienten erhielten zwei oder mehr Behandlungszyklen, darunter über 1.000 Patienten, die 5 oder mehr Zyklen erhielten.
Italian: Negli studi clinici più di 3.100 pazienti hanno ricevuto almeno un ciclo di trattamento e sono stati seguiti per un periodo variabile da 6 mesi a più di 5 anni; circa 2.400 pazienti hanno ricevuto due o più cicli di trattamento con oltre 1.000 pazienti sottoposti a 5 o più cicli.
German: Follikuläres Lymphom
Italian: Linfoma follicolare
German: Patienten mit einer zurückliegenden Hepatitis-B-Infektion werden von ihrem Arzt sorgfältig auf Anzeichen einer aktiven Hepatitis-B-Infektion untersucht.
Italian: I pazienti con pregressa infezione da epatite B saranno attentamente monitorati dal medico per rilevare eventuali segni di questa infezione;
German: Unter Verwendung einer Cox-RegressionsAnalyse war das Risiko des Fortschreitens der Krankheit oder des Eintretens des Todes unter der Rituximab-Erhaltungstherapie um 61 % verringert verglichen mit der Beobachtungsgruppe (95 %-KI; 45 %-72 %).
Italian: Usando l'analisi della regressione di Cox, il rischio di andare incontro a progressione di malattia o morte è stato ridotto del 61 % con il trattamento di mantenimento con rituximab rispetto alla sola osservazione (IC al 95 %: 45 % - 72 %).
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von rituximab beim Non-Hodgkin-Lymphom und bei der chronischen lymphatischen Leukämie basiert auf Patientendaten aus klinischen Studien und aus der Überwachung nach der Markteinführung.
Italian: Il profilo di sicurezza globale di rituximab nel linfoma non-Hodgkin e nella leucemia linfatica cronica si basa su dati di pazienti in studi clinici e sulla sorveglianza post-marketing.
German: Die Ergebnisse von drei weiteren randomisierten Studien, in denen Rituximab mit anderen Chemotherapien als CVP kombiniert wurde (CHOP, MCP, CHVP/Interferon-α), zeigten ebenfalls eine signifikante Verbesserung der Ansprechraten, der zeitabhängigen Parameter sowie der Gesamtüberlebenszeit.
Italian: Anche i risultati di altri tre studi randomizzati con impiego di rituximab in associazione con regimi di chemioterapia diversi da CVP (CHOP, MCP, CHVP/Interferone-α) hanno dimostrato miglioramenti significativi in termini di percentuali di risposta, parametri dipendenti dal tempo e sopravvivenza globale.
German: Die radiologische Analyse nach 2 Jahren in Studie 1 ergab bei den Patienten, die rituximab in Kombination mit Methotrexat erhielten, im Vergleich zur Therapie mit Methotrexat allein, eine signifikant geringere Progression der strukturellen Gelenkschädigung sowie einen signifikant höheren Anteil an Patienten ohne Progression der Gelenkschädigung über den Zeitraum von 2 Jahren.
Italian: L'analisi radiografica a 2 anni nello Studio 1 ha dimostrato una significativa riduzione della progressione del danno articolare strutturale nei pazienti che avevano ricevuto rituximab in associazione con metotrexato rispetto a quelli con il solo metotrexato e così pure una percentuale significativamente più alta di pazienti senza progressione del danno articolare oltre i 2 anni.
German: Insgesamt kam es bei 4 % der Patienten im rituximab Behandlungsarm zu unerwünschten Ereignissen, die zu einem Absetzen der Therapie führten.
Italian: Nel complesso il 4% dei pazienti nel braccio trattato con rituximab ha manifestato eventi avversi che hanno comportato l'interruzione della terapia.
German: Die Patienten erhielten 2 x 1.000 mg Rituximab im Abstand von zwei Wochen, sowie Methotrexat (10-25 mg/Woche).
Italian: I pazienti hanno ricevuto 2 dosi da 1.000 mg di rituximab separate da un intervallo di due settimane, in associazione con metotrexato (10-25 mg/settimana).
German: In Studien mit rituximab wurden bei Patienten mit Morbus Waldenström vorübergehende Anstiege der IgM-Serumspiegel nach Behandlungsbeginn beobachtet, die möglicherweise im Zusammenhang mit einer Hyperviskosität und den damit verbundenen Symptomen stehen.
Italian: Negli studi con rituximab in pazienti con macroglobulinemia di Waldestrom, aumenti transitori dei livelli sierici di IgM sono stati osservati dopo l'inizio del trattamento, i quali possono essere associati con iperviscosità e sintomi correlati.