FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary route of metabolism is likely through deamination by cytidine deaminase in the liver, kidney, intestinal epithelium and blood.
Bulgarian: Основния път на метаболизма вероятно е посредством деаминиране от цитидин деаминаза в черния дроб, бъбреците, чревния епител и кръвта.
English: The difference did not reach statistical significance, however, there was a trend for improvement in survival with a 15% reduction in the risk of death for subjects in the Dacogen arm (Figure 1).
Bulgarian: Разликата не достига ниво, което се счита за статистически значимо, но при пациентите в рамото на Dacogen има тенденция към подобряване на преживяемостта с 15% намаление на риска от смърт (фигура 1).
English: 20 ml clear colourless Type I glass vial sealed with a butyl rubber stopper and an aluminium seal with plastic flip-off cap containing 50 mg decitabine.
Bulgarian: 20 ml прозрачен флакон от безцветно стъкло тип I, запечатан с бутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка с отчупваща се пластмасово капаче, съдържащ 50 mg децитабин.
English: Results from a human mass-balance study and in vitro experiments mentioned above indicated that the CYP enzymes are unlikely to be involved in the metabolism of decitabine.
Bulgarian: Резултатите от проучването на mass balance при хора и споменатите по-горе in vitro опити сочат, че е малко вероятно CYP ензимите да участват в метаболизма на децитабин.
English: • Your doctor, nurse or pharmacist is responsible for disposing of any unused Dacogen correctly.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт носят отговорност за правилното изхвърляне на неизползваните количества Dacogen.
English: This may be a sign of bleeding in the stomach or gut (common).
Bulgarian: Това може да е признак за кървене в стомаха или червата (чести);
English: In the ITT analysis, a CR rate of 23.6% (95% CI: 13.2, 37) was observed in 13/55 subjects treated with Dacogen.
Bulgarian: При анализа на ITT популацията, 23,6% пълна ремисия (95% CI: 13,2; 37) се наблюдава при 13/55 пациенти, лекувани с Dacogen.
English: • Fever: this may be a sign of an infection caused by low levels of white blood cells (very common).
Bulgarian: Треска: това може да е признак на инфекция, причинена от ниските нива на белите кръвни клетки (много чести);
English: Tests or checks
Bulgarian: Изследвания или прегледи
English: After preparing the medicine, it contains between 13.8 mg-138 mg sodium per dose , equivalent to 0.7-7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Bulgarian: След приготвяне на лекарството, то съдържа между 13,8 mg-138 mg натрий на доза, което е еквивалентно на 0,7-7% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен
English: A vial is for single use only and any remaining solution must be discarded.
Bulgarian: Флаконът е предназначен само за еднократна употреба и неизползваната част от разтвора трябва да се изхвърли.
English: Dacogen contains potassium and sodium
Bulgarian: Dacogen съдържа калий и натрий
English: In vitro metabolism data and the human mass balance study results indicated that the cytochrome P450 system is not involved in the metabolism of decitabine.
Bulgarian: In vitro данните за метаболизма и резултатите от проучване за баланс на масите при хора сочат, че цитохром P450 системата не участва в метаболизма на децитабин.
English: Based on these negative results, Dacogen should not be used in children with AML aged < 18 years, because efficacy was not established (see section 4.2).
Bulgarian: Въз основа на тези отрицателни резултати Dacogen не трябва да се използва при деца с ОМЛ на възраст < 18 години, тъй като не е установена ефикасност (вж.
English: However, the population pharmacokinetic analysis of decitabine indicated that race had no apparent effect on the exposure to decitabine.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на децитабин обаче сочи, че расата няма очевиден ефект върху експозицията на децитабин.
English: • red, raised painful patches on the skin, fever, an increase in white blood cells - these may be signs of ‘Acute Febrile Neutrophilic Dermatosis' or ‘Sweet's Syndrome'
Bulgarian: зачервени и подути болезнени участъци по кожата, висока температура, повишен брой бели кръвни клетки - това може да са признаци за „остра фебрилна неутрофилна дерматоза” или „синдром на Суит”.
English: It contains the active substance ‘decitabine'.
Bulgarian: Той съдържа активното вещество децитабин.
English: Unopened vial: Do not store above 25C.
Bulgarian: Неотворен флакон: да не се съхранява над 25C.
English: In addition, the limited data from the population PK analysis indicated no significant PK parameter dependencies on total bilirubin concentration despite a wide range of total bilirubin levels.
Bulgarian: Освен това ограничените данни от популационния фармакокинетичен анализ сочат липсата на значителни зависимости между фармакокинетичните параметри и концентрацията на общия билирубин въпреки широките граници на стойностите на общия билирубин.
English: Excluding pneumonia, urinary tract infection, sepsis, septic shock and sinusitis.
Bulgarian: С изключение на пневмония, инфекция на пикочните пътища, сепсис, септичен шок и синузит.
English: • Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and on the vial label after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:”и „ЕХР”.
English: • Men should use effective contraception during treatment and for up to 3 months after treatment has stopped.
Bulgarian: Мъжете трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и 3 месеца след неговия край.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you notice any of the serious side effects above.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако забележите някоя от сериозните нежелани реакции по-горе.
English: The total daily dose must not exceed 20 mg/m 2 and the total dose per treatment cycle must not exceed
Bulgarian: Общата дневна доза не трябва да надвишава 20 mg/m2, а за целия терапевтичен цикъл -100 mg/m2.
English: • Your doctor, nurse or pharmacist is responsible for storing Dacogen.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт отговарят за съхранението на Dacogen.
English: Myelosuppression and complications of myelosuppression, including infections and bleeding that occur in patients with AML may be exacerbated with Dacogen treatment.
Bulgarian: Миелосупресията и усложненията, свързани с нея, включително инфекции и кървене, които се появяват при пациенти с ОМЛ, може да се обострят в резултат на лечението с Dacogen.
English: If you are given more Dacogen than you should
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Dacogen
English: Gastrointestinal toxicity was also observed and in males, testicular atrophy which did not reverse over the scheduled recovery periods.
Bulgarian: Наблюдава се също и стомашно-чревна токсичност, а при мъжките екземпляри и атрофия на тестисите, която не е обратима в предвидените периоди за възстановяване.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you notice any of the following serious side effects
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
English: Supportive treatments include, administration of prophylactic antibiotics and/or growth factor support (e.g., G-CSF) for neutropaenia and transfusions for anaemia or thrombocytopaenia according to institutional guidelines.
Bulgarian: Поддържащото лечение включва профилактично приложение на антибиотици и/или поддръжка с растежен фактор (напр. G-CSF) за неутропения и кръвопреливане за анемия или тромбоцитопения в зависимост от терапевтичните стандарти на болничното заведение.
English: Including haemorrhage associated with thrombocytopaenia, including fatal cases.
Bulgarian: Включва кръвоизлив, свързан с тромбоцитопения, включително и смъртни случаи
English: Impact of co-administered medicinal products on decitabine Cytochrome (CYP) 450-mediated metabolic interactions are not anticipated as decitabine metabolism is not mediated by this system but by oxidative deamination.
Bulgarian: Не се очакват цитохром (CYP) 450-медиирани метаболитни взаимодействия, тъй като метаболизмът на децитабин не е медииран от тази система, а чрез оксидативна деаминация.
English: Method of administration Dacogen is administered by intravenous infusion.
Bulgarian: Начин на приложение Dacogen се прилага чрез интравенозна инфузия.
English: These may be signs of bleeding inside your head (common).
Bulgarian: Това може да са симптоми на кръвоизлив в главата (чести).
English: Population PK analysis of decitabine showed that after accounting for body size, there is no difference between decitabine PK parameters in paediatric AML patients versus adults with AML or MDS.
Bulgarian: Популационен ФК анализ на децитабин показва, че след като се отчете площта на телесната повърхност, няма разлика между ФК показатели на децитабин при педиатрични пациенти с ОМЛ спрямо възрастни с ОМЛ или МДС.
English: Impact of decitabine on co-administered medicinal products Given its low in vitro plasma protein binding ( 1%), decitabine is unlikely to displace co-administered medicinal products from their plasma protein binding.
Bulgarian: Предвид неговата ниска степен на in vitro свързване с плазмените протеини ( 1%) децитабин не е склонен да измества едновременно прилаганите лекарствени продукти при свързването им с плазмените протеини.
English: Analysis of mature overall survival data (ITT population).
Bulgarian: Анализ на данните за общата преживяемост при възрастни пациенти (ITT популация)
English: Table 3: Summary of population PK analysis for a typical patient receiving daily 1-hour infusions of Dacogen 20 mg/m2 over 5 days every 4 weeks
Bulgarian: Обобщение на популационния фармакокинетичен анализ при типичен пациент, получаващ ежедневно 1-часови инфузии на Dacogen 20 mg/m2 за 5 дни на всеки 4 седмици
English: How Dacogen works Dacogen works by stopping cancer cells from growing.
Bulgarian: Как действа Dacogen Dacogen действа като спира растежа на раковите клетки, а също и ги убива.
English: What Dacogen contains
Bulgarian: Какво съдържа Dacogen
English: For a typical patient (weight 70 kg/body surface area 1.73 m2) the decitabine pharmacokinetic parameters are listed in the Table 3 below.
Bulgarian: Фармакокинетичните характеристики на децитабин при типичен пациент (тегло 70 kg/телесна повърхност 1,73 m2) са представени в таблица 3 по-долу.
English: This is because for this medicine to be as effective as possible, it is important to follow the dosing schedule.
Bulgarian: Ако пропуснете часа си, определете си друг час възможно най-скоро.Това се налага, защото, за да бъде това лекарство възможно най-ефективно, важно е да спазвате графика за приложение.
English: • This medicine contains 0.29 mmol (6.67 mg) sodium (main component of cooking/table salt) in each vial.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0,29 mmol (6,67 mg) натрий (основна съставка на готварската сол) във всеки флакон.
English: The efficacy and safety of Dacogen has not been evaluated in patients with acute promyelocytic leukaemia or CNS leukaemia.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Dacogen не са оценени при пациенти с остра промиелоцитна левкемия или левкемия със засягане на централната нервна система.
English: Within 15 minutes of reconstitution, the concentrate (in 10 ml of sterile water for injections) must be further diluted with cold (2°C - 8°C) infusion fluids.
Bulgarian: В рамките на 15 минути след разтварянето концетрираният разтвор (в 10 ml стерилна вода за инжекции) трябва допълнително да се разреди със студени (2°C-8°C) инфузионни течности.
English: Complete blood and platelet counts should be performed regularly, as clinically indicated and prior to each treatment cycle.
Bulgarian: Редовно трябва да се изследват пълната кръвна картина и броят на тромбоцитите, както е клинично показано и преди всеки терапевтичен цикъл.
English: Male and female fertility and contraception
Bulgarian: Фертилитет и контрацепция при мъже и жени
English: After reconstitution and dilution of the solution for intravenous infusion, this medicine contains between 13.8 mg-138 mg (0.6-6 mmol) sodium per dose (depending on the infusion fluid for dilution), equivalent to 0.7-7% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Bulgarian: След разтваряне и разреждане на разтвора за интравенозна инфузия, този лекарствен продукт съдържа между 13,8 mg-138 mg (0,6-6 mmol) натрий за доза (в зависимост от вида на инфузионната течност за разреждане), които са еквивалентни на 0,7-7% от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен на СЗО.
English: Do not use Dacogen:
Bulgarian: Не използвайте Dacogen
English: Pre-medication for the prevention of nausea and vomiting is not routinely recommended but may be administered if required.
Bulgarian: При обичайната схема на прилагане на Dacogen не се препоръчва премедикация за профилактика на гадене и повръщане, но може да се приложи, ако се налага.
English: Liver function tests should be performed prior to initiation of therapy and prior to each treatment cycle, and as clinically indicated (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Необходимо е провеждането на чернодробни функционални тестове преди започване на лечението и преди всеки цикъл на лечение, както и когато е клинично показано (вж. точки 4.2 и 5.2).
English: Very common pneumonia* urinary tract infection* All other infections (viral, bacterial, fungal)*
Bulgarian: Много чести пневмония инфекция на пикочните пътища всички други инфекции (вирусни, бактериални, микотични)
English: In clinical studies, the majority of patients had baseline Grade 3/4 myelosuppression.
Bulgarian: В проведените клинични проучвания голяма част от пациентите са с изходна миелосупресия 3/4 степен.
English: Very common pyrexia
Bulgarian: Много чести пирексия
English: • a drop in the number of red blood cells, white blood cells and platelets (pancytopaenia)
Bulgarian: понижен брой на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите (панцитопения)
English: When censored for potentially disease modifying subsequent therapy (i.e., induction chemotherapy or hypomethylating agent) the analysis for overall survival showed a 20% reduction in the risk of death for subjects in the Dacogen arm [HR = 0.80, (95% CI: 0.64, 0.99), p-value = 0.0437)].
Bulgarian: При цензуриране за възможна последваща модифицираща заболяването терапия (напр. индукционна химиотерапия или хипометилиращо средство) анализът на общата преживяемост показва 20% спад на риска от смърт при пациентите в рамото на Dacogen [HR = 0,80; (95% CI: 0,64; 0,99), p-стойност = 0,0437)].
English: After preparing the medicine, it contains less than 1 mmol (39 mg) of potassium per dose, i.e. essentially ‘potassium- free'.
Bulgarian: След приготвяне на лекарството, то съдържа по-малко от 1 mmol (39 mg) калий на доза, т.е. практически нe съдържа калий.
English: Cases of cardiomyopathy with cardiac decompensation, in some cases reversible after treatment discontinuation, dose reduction or corrective treatment, have been reported in the postmarketing setting.
Bulgarian: В постмаркетингови условия са съобщени случаи на кардиомиопатия със сърдечна декомпенсация, понякога обратими след преустановяване на лечението, намаляване на дозата или корективно лечение.
English: Dacogen was administered as a 1-hour intravenous infusion of 20 mg/m2 once daily for 5 consecutive days repeated every 4 weeks.
Bulgarian: Dacogen се прилага като 1-часова интравенозна инфузия в доза 20 mg/m2 веднъж дневно в продължение на 5 поредни дни, което се повтаря на всеки 4 седмици.
English: Dacogen (n = 242) was compared to treatment choice (TC, n = 243) which consisted of patient's choice with physician's advice of either supportive care alone (n = 28, 11.5%) or 20 mg/m cytarabine subcutaneously once daily for 10 consecutive days repeated every 4 weeks (n = 215, 88.5%).
Bulgarian: n = 243), което включва избор на пациента по съвет на лекаря, или само с поддържащи грижи (n = 28, 11,5%), или с 20 mg/m2 цитарабин, приложен подкожно веднъж дневно в продължение на 10 поредни дни, което се повтаря на всеки 4 седмици (n = 215, 88,5%).
English: Excipients with known effect Each vial contains 0.5 mmol potassium (E340) and 0.29 mmol sodium (E524).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 0,5 mmol калий (E340) и 0,29 mmol натрий (E524).
English: The median overall survival in the ITT population was 7.6 months (95% CI: 5.7, 11.5).
Bulgarian: Средната обща преживяемост в ITT популацията, е 7,6 месеца (95% CI:
English: How Dacogen is given The solution is given into a vein (as an infusion).
Bulgarian: Разтворът се прилага във вената (като инфузия).
English: After reconstitution with 10 ml of water for injections, each ml of concentrate contains 5 mg of decitabine.
Bulgarian: След разтваряне с 10 ml вода за инжекции всеки ml от концентрата съдържа 5 mg децитабин.
English: Including preferred terms hypersensitivity, drug hypersensitivity, anaphylactic reaction, anaphylactic shock, anaphylactoid reaction, anaphylactoid shock.
Bulgarian: Включва предпочитаните термини свръхчувствителност, лекарствена свръхчувствителност, анафилактична реакция, анафилактичен шок, анафилактоидна реакция, анафилактоиден шок
English: Posology In a treatment cycle, Dacogen is administered at a dose of 20 mg/m body surface area by intravenous infusion over 1 hour repeated daily for 5 consecutive days (i.e., a total of 5 doses per treatment cycle).
Bulgarian: В един терапевтичен цикъл Dacogen се прилага в доза от 20 mg/m телесна повърхност чрез интравенозна инфузия за 1 час, което се повтаря веднъж дневно в продължение на 5 последователни дни (т.е. общо 5 дози на терапевтичен цикъл).
English: Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Bulgarian: Janssen-CIilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
English: For the shelf-life and the precautions for storage after reconstitution, see section 5 of the leaflet.
Bulgarian: За срока и условията на съхранение след разтваряне вижте точка 5 от листовката.
English: Including enterocolitis infectious.
Bulgarian: Включително ентероколит.
English: Common septic shock* sepsis* sinusitis
Bulgarian: Чести септичен шок сепсис синузит
English: The time period following treatment with Dacogen where it is safe to become pregnant is unknown.
Bulgarian: Не е известно колко време след лечението с Dacogen забременяването е безопасно.
English: After reconstitution and dilution of the solution for intravenous infusion, this medicine contains less than 1 mmol (39 mg) of potassium per dose, i.e. essentially ‘potassium- free'.
Bulgarian: След разтваряне и разреждане на разтвора за интравенозна инфузия, този лекарствен продукт съдържа по малко от 1 mmol (39 mg) калий на доза, т.е. практически не съдържа калий.
English: This medicine contains 0.29 mmol (6.67 mg) sodium per vial.
Bulgarian: Всеки флакон от това лекарство съдържа 0,29 mmol (6,67 mg) натрий.
English: Renal function tests should be performed prior to initiation of therapy and prior to each treatment cycle, and as clinically indicated (see section 4.2).
Bulgarian: Необходимо е провеждането на бъбречни функционални тестове преди започване на лечението и преди всеки цикъл на лечение, както и когато е клинично показано (вж. точка 4.2).
English: The most common Grade 3/4 adverse drug reactions (≥ 20%) included pneumonia, thrombocytopaenia, neutropaenia, febrile neutropaenia and anaemia.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции степен 3/4 (≥ 20%) включват пневмония, тромбоцитопения, неутропения, фебрилна неутропения и анемия.
English: Based on the initial analysis in the ITT population, a statistically significant difference in complete remission rate (CR + CRp) was achieved in favour of subjects in the Dacogen arm, 17.8% (43/242) compared to the TC arm, 7.8% (19/243); treatment difference 9.9% (95% CI: 4.07; 15.83), p = 0.0011.
Bulgarian: Въз основа на първоначалния анализ при ITT популацията е постигната статистически значима разлика в процента на пълна ремисия (CR + CRp) в полза на пациентите в рамото на Dacogen17,8% (43/242) спрямо рамото на TC - 7,8% (19/243); разлика между леченията 9,9% (95% CI: 4,07; 15,83), p = 0,0011.
English: The population PK analysis on the limited decitabine data indicated no significant PK parameter dependencies on normalized creatinine clearance, an indicator of renal function.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на ограничените данни за децитабин сочи липса на значителни зависимости между фармакокинетичните параметри и нормализирания креатининов клирънс - показател за бъбречна функция.
English: Table 1: Adverse drug reactions identified with Dacogen
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при употребата на Dacogen
English: It is supplied in a 20 ml glass vial containing 50 mg decitabine.
Bulgarian: Той се доставя в 20 ml стъклен флакон, съдържащ 50 mg децитабин.
English: Serious bleeding-related adverse drug reactions, some of which lead to a fatal outcome, such as central nervous system (CNS) haemorrhage (2%) and gastrointestinal (GI) haemorrhage (2%), in the context of severe thrombocytopaenia, were reported in patients receiving decitabine.
Bulgarian: При пациенти, приемащи децитабин, се съобщават сериозни нежелани лекарствени реакции, свързани с кървене, някои от които водят до летален изход, като кръвоизлив в централната нервна система (ЦНС) (2%) и стомашно-чревен кръвоизлив (2%) на фона на тежка тромбоцитопения.
English: The secondary endpoint of the study was overall survival.
Bulgarian: Вторичният показател на проучването е общата преживяемост.
English: After reconstitution, 1 ml concentrate contains 5 mg decitabine.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml концентрат съдържа 5 mg децитабин.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential must use effective contraceptive measures and avoid becoming pregnant while being treated with Dacogen.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни мерки за контрацепция и да избягват забременяване по време на лечението с Dacogen.
English: Within 15 minutes of reconstitution, the solution must be further diluted with cold infusion fluids (sodium chloride 9 mg/ml [0.9%] solution for injection or 5% glucose solution for injection) to a final concentration of 0.15 to 1.0 mg/ml.
Bulgarian: В рамките на 15 минути след разтварянето разтворът трябва да бъде допълнително разреден със студени инфузионни течности (натриев хлорид 9 mg/ml [0,9%] ижекционен разтвор или 5% глюкоза инжекционен разтвор) до крайна концентрация от 0,15 до 1,0 mg/ml.
English: • The active substance is decitabine.
Bulgarian: Активното вещество е децитабин.
English: How to use Dacogen
Bulgarian: Как да използвате Dacogen
English: Powder for concentrate for solution for infusion (powder for infusion).
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за инфузия)
English: The most commonly reported haematologic adverse drug reactions associated with Dacogen treatment included febrile neutropaenia, thrombocytopaenia, neutropaenia, anaemia and leukopaenia.
Bulgarian: Най-често съобщаваните хематологични нежелани лекарствени реакции, свързани с лечението с Dacogen, включват фебрилна неутропения, тромбоцитопения, неутропения, анемия и левкопения.
English: Infections and infestations adverse drug reactions
Bulgarian: Инфекции и инфестации - нежелани лекарствени реакции
English: This prepared diluted solution for intravenous infusion can be stored at 2°C - 8°C for up to a maximum of 3 hours, followed by up to 1 hour at room temperature (20°C - 25°C) before administration.
Bulgarian: Приготвеният разреден разтвор за интравенозна инфузия може да се съхранява при 2°C-8°C не повече от 3 часа, след което може да се съхранява на стайна температура (20°C-25°C) до 1 час преди приложение.