FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Olumiant jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Olumiant, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Společnost, která přípravek Olumiant dodává na trh, zajistí, aby lékaři, u nichž se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat, obdrželi informační balíček o rizicích přípravku Olumiant, zejména riziku infekce, a o sledování, které by u pacientů mělo být prováděno.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Olumiant, bo zagotovila, da bodo zdravniki, ki naj bi predpisovali zdravilo, prejeli informativno gradivo o tveganju, povezanem z zdravilom Olumiant, še posebej tveganju okužb, in o spremljanju, ki ga je treba izvajati pri bolnikih.
Czech: Dávku může být nutné snížit rovněž u pacientů, kteří mají poruchu funkce ledvin nebo mají zvýšené riziko infekcí, u pacientů starších 75 let nebo pacientů, kteří užívají některé jiné léčivé přípravky.
Slovenian: Odmerek bo morda treba zmanjšati tudi pri bolnikih z motenim delovanjem ledvic, pri katerih je tveganje za okužbo povečano, in pri bolnikih, starejših od 75 let, ki jemljejo določena druga zdravila.
Czech: Přípravek Olumiant byl rovněž zkoumán u pacientů, kteří nebyli v minulosti léčeni.
Slovenian: Zdravilo Olumiant so proučevali tudi pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni.
Czech: Mezi infekce hlášené v souvislosti s léčbou přípravkem Olumiant rovněž patřil herpes zoster (pásový opar).
Slovenian: Med okužbami, o katerih so poročali pri zdravljenju z zdravilom Olumiant, je bila tudi okužba z virusom, ki povzroča herpes zoster (pasovec).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Olumiant?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Olumiant?
Czech: Zablokováním těchto enzymů baricitinib zmírňuje zánět a jiné příznaky onemocnění.
Slovenian: Baricitinib z zaviranjem encimov zmanjša vnetje in blaži druge simptome bolezni.
Czech: Přehled pro přípravek Olumiant a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Olumiant in zakaj je odobreno v EU
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Olumiant převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Olumiant večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Léčbu přípravkem Olumiant musí zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou revmatoidní artritidy.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Olumiant sme uvesti le zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem revmatoidnega artritisa.
Czech: Tyto enzymy hrají důležitou roli v procesu zánětu a poškození kloubů, ke kterému u revmatoidní artritidy dochází.
Slovenian: Ti encimi imajo pomembno vlogo pri procesu vnetja in poškodbi sklepov, do katerih pride pri revmatoidnem artritisu.
Czech: Více informací o používání přípravku Olumiant naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Olumiant glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Léčivá látka v přípravku Olumiant, baricitinib, je imunosupresivum (léčivo, které snižuje aktivitu imunitního systému).
Slovenian: Učinkovina zdravila Olumiant, baricitinib, je imunosupresiv (zdravilo za zaviranje delovanja imunskega sistema).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet a užívá se ústy.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet, ki se jemljejo peroralno.
Czech: Z hlediska bezpečnosti perorální léčba znamená, že přípravek Olumiant nemá stejná rizika jako ostatní injekčně podávané chorobu modifikující antirevmatika, jako jsou alergické reakce v souvislosti se způsobem, jakým se přípravek podává.
Slovenian: Ker je zdravljenje peroralno, z vidika varnosti to pomeni, da tveganja pri zdravilu Olumiant niso enaka tveganjem pri drugih zdravilih iz skupine DMARD, ki so dana z injiciranjem, kot so alergijske reakcije, povezane z načinom dajanja zdravila.
Czech: Přípravek Olumiant obsahuje léčivou látku baricitinib.
Slovenian: Zdravilo Olumiant vsebuje učinkovino baricitinib.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Olumiant v souvislosti s užíváním samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem jsou zvýšené krevní hladiny cholesterolu, infekce nosu a hrdla a nauzea (pocit nevolnosti) (které mohou postihnout 2 nebo více osob ze 100).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Olumiant, uporabljenega samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom (ki lahko prizadenejo vsaj 2 osebi od 100), so povečane ravni holesterola v krvi, okužbe nosu in žrela ter navzeja (slabost).
Czech: Agentura také vzala v úvahu nedostatek možností léčby u těchto pacientů a skutečnost, že přípravek Olumiant lze podávat ústy, což pro pacienty představuje výhodu.
Slovenian: Agencija je upoštevala tudi pomanjkanje možnosti zdravljenja za te bolnike in dejstvo, da je peroralna uporaba zdravila Olumiant za bolnike priročna.
Czech: Pacienti obdrží speciální kartu obsahující souhrn informací o bezpečném používání tohoto přípravku.
Slovenian: Bolniki bodo prejeli posebno opozorilno izkaznico, ki povzema varnostne podatke o zdravilu.
Czech: Používá se u pacientů se středně závažnou až závažnou artritidou, pokud standardní léčba chorobu modifikujícími antirevmatiky (známými jako DMARD) nefungovala dostatečně dobře nebo pokud ji pacienti netolerovali.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih z zmernim do hudim artritisom, pri katerih standardno zdravljenje z imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili (znanimi tudi kot zdravila skupine DMARD), ni bilo dovolj uspešno ali pa ga bolniki ne prenašajo.
Czech: Olumiant je léčivý přípravek, který se používá k léčbě revmatoidní artritidy (onemocnění způsobujícího zánět kloubů).
Slovenian: Olumiant je zdravilo za zdravljenje revmatoidnega artritisa (bolezni, ki povzroča vnetje sklepov).
Czech: Jak přípravek Olumiant působí?
Slovenian: Kako zdravilo Olumiant deluje?
Czech: Jak se přípravek Olumiant používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Olumiant uporablja?
Czech: Agentura dospěla k závěru, že byla prokázána účinnost přípravku Olumiant při zlepšení příznaků revmatoidní artritidy u pacientů, u kterých předchozí léčba chorobu modifikujícími antirevmatiky nefungovala dostatečně dobře nebo ji pacienti netolerovali.
Slovenian: Agencija je menila, da je zdravilo Olumiant dokazano učinkovito za blaženje simptomov revmatoidnega artritisa pri bolnikih, pri katerih predhodno zdravljenje z zdravili iz skupine DMARD ni bilo dovolj uspešno, ali pri bolnikih, ki teh zdravil ne prenašajo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Olumiant je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Olumiant, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Olumiant registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Olumiant odobreno v EU?
Czech: V těchto studiích přípravek Olumiant (samostatně nebo v kombinaci s chorobu modifikujícím antirevmatikem methotrexátem) vedl v porovnáním se srovnávacím léčivým přípravkem a placebem u více pacientů ke zlepšení standardního skóre příznaků (ACR 20) o 20 % nebo více.
Slovenian: V teh študijah je bilo število bolnikov, pri katerih je zaradi zdravila Olumiant (danega samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom iz skupine DMARD) prišlo do vsaj 20-odstotnega izboljšanja po standardni lestvici za oceno simptomov (ACR 20), večje od števila bolnikov s takim izboljšanjem simptomov, ki so jemali primerjalna zdravila in placebo.
Czech: • U pacientů, kteří byli v minulosti léčeni methotrexátem, dosáhlo alespoň 20% zlepšení skóre příznaků 70 % (339 ze 487) pacientů užívajících přípravek Olumiant ve srovnání s 61 % (202 ze 330) pacientů užívajících adalimumab (jiné chorobu modifikující antirevmatikum) a 40 % (196 ze 488) pacientů užívajících placebo.
Slovenian: • pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z metotreksatom, je vsaj 20-odstotno izboljšanje na lestvici za oceno simptomov doseglo 70 % (339 od 487) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Olumiant, v primerjavi z 61 % (202 od 330) bolnikov, ki so prejemali adalimumab (drugo zdravilo iz skupine DMARD), in 40 % (196 od 488) bolnikov, ki so prejemali placebo;
Czech: Přípravek Olumiant se může používat buď samostatně, nebo v kombinaci s chorobu modifikujícím antirevmatikem methotrexátem.
Slovenian: Zdravilo Olumiant je mogoče uporabljati kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z zdravilom iz skupine DMARD, metotreksatom.
Czech: • U pacientů, kteří byli v minulosti léčeni třídou chorobu modifikujících antirevmatik zvaných TNFinhibitory, dosáhlo alespoň 20% zlepšení 55 % (98 ze 177) pacientů užívajících přípravek Olumiant ve srovnání s 27 % (48 z 176) pacientů užívajících placebo.
Slovenian: • pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z zdravili iz skupine DMARD, imenovanimi zaviralci TNF, je vsaj 20-odstotno izboljšanje doseglo 55 % (98 od 177) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Olumiant, v primerjavi s 27 % (48 od 176) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Olumiant, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Olumiant upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: Tři studie, do kterých bylo zařazeno přibližně 2 500 pacientů, prokázaly, že přípravek Olumiant zlepšuje příznaky, jako jsou citlivost a otok kloubů, u pacientů, u kterých nebyl dosažen dostatečný účinek při předchozí léčbě chorobu modifikujícími antirevmatiky.
Slovenian: Tri študije, v katere je bilo vključenih približno 2 500 bolnikov, so pokazale, da zdravilo Olumiant pri bolnikih, pri katerih predhodno zdravljenje z zdravili iz skupine DMARD ni bilo uspešno, blaži simptome, kot sta občutljivost in zatekanje sklepov.
Czech: • U pacientů, kteří byli v minulosti léčeni konvenčními chorobu modifikujícími antirevmatiky, dosáhlo alespoň 20% zlepšení 62 % (140 z 227) pacientů užívajících přípravek Olumiant ve srovnání s 40 % (90 z 228) pacientů užívajících placebo.
Slovenian: • pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z običajnimi zdravili iz skupine DMARD, je vsaj 20-odstotno izboljšanje doseglo 62 % (140 od 227) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Olumiant, v primerjavi s 40 % (90 od 228) bolnikov, ki so prejemali placebo;
Czech: Celkově lze říci, že jeho nežádoucí účinky jsou považovány za zvládnutelné, a bylo zavedeno několik opatření k minimalizaci rizik v souvislosti s tímto přípravkem, zejména s ohledem na infekce.
Slovenian: vzpostavljenih pa je tudi več ukrepov za zmanjševanje tveganj, povezanih s tem zdravilom, še posebej tveganj za okužbo.
Czech: Vaše jméno:
Slovenian: Vaše ime:
Czech: V současné době není známo, zda je to klinicky významné.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali je to klinično pomembno.
Czech: Rovněž je třeba vyloučit aktivní tuberkulózu.
Slovenian: Prav tako je treba izključiti aktivno tuberkulozo.
Czech: Nedošlo ke změně poměru LDL/HDL.
Slovenian: Sprememb v razmerju LDL/HDL ni bilo.
Czech: Probíhají dlouhodobá hodnocení bezpečnosti.
Slovenian: Dolgoročna ocenjevanja varnosti še potekajo.
Czech: Většina těchto pacientů (n = 94) byla současně léčena metotrexátem.
Slovenian: Večina teh bolnikov (n = 94) je bila sočasno zdravljena z metotreksatom.
Czech: když se Hb vrátí na vyšší než tuto hodnotu
Slovenian: ko se raven Hb vrne nad to vrednost.
Czech: K účasti byli způsobilí pacienti starší 18 let.
Slovenian: Za sodelovanje so bili primerni bolniki, starejši od 18 let.
Czech: Nauzea byla nejčastější během prvních 2 týdnů léčby.
Slovenian: Navzea se je najpogosteje pojavljala v prvih 2 tednih zdravljenja.
Czech: 28108 Madrid
Slovenian: 28108 Madrid ŠPANIJA
Czech: Instrukce pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Slovenian: Vodič za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Czech: Jméno lékaře (který předepsal Olumiant):
Slovenian: Ime zdravnika (ki je predpisal zdravilo Olumiant):
Czech: c Zahrnuje změny zjištěné při laboratorním monitorování (viz text níže).
Slovenian: c Vključuje spremembe, zaznane med laboratorijskim spremljanjem (glejte spodnje besedilo).
Czech: [urtikárie: 0,29; edém obličeje: 0,29].
Slovenian: [urtikarija: 0,29; edem obraza: 0,29].
Czech: Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Tablete lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. února 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. februar 2017
Czech: Tabulka 4: Odpověď, remise a fyzické funkce Studie
Slovenian: Preglednica 4: Odziv, remisija in telesna zmogljivost Študija
Czech: Celková incidence závažných infekcí byla v programu klinického hodnocení 3,2 na 100 pacient-roků.
Slovenian: Skupna incidenca resnih okužb v programu kliničnega preskušanja je bila 3,2 na 100 bolnikovih let.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Olumiant u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Olumiant pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
Czech: Olumiant se má užívat jednou denně s jídlem nebo bez jídla a může se užívat v kteroukoli denní dobu.
Slovenian: Zdravilo Olumiant se jemlje enkrat na dan s hrano ali brez nje in se ga lahko jemlje v katerem koli času dneva.
Czech: Mohou to být příznaky tuberkulózy (infekčního onemocnění plic).
Slovenian: To so lahko simptomi tuberkuloze (infekcijske bolezni pljuč).
Czech: Tablety mají na obou stranách prohloubenou část.
Slovenian: Tablete imajo na obeh straneh vdolbino.
Czech: Ve výchozím stavu byla vyžadována přítomnost alespoň 6 bolestivých a 6 oteklých kloubů.
Slovenian: V izhodišču je bila za vključitev potrebna prisotnost najmanj 6 bolečih in 6 oteklih sklepov.
Czech: Váš lékař Vám může dát nižší dávku, 2 mg jednou denně, zejména pokud jste starší než 75 let nebo pokud je u Vás zvýšené riziko infekce.
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko predpiše manjši odmerek 2 mg enkrat na dan, še posebej, če ste starejši od 75 let ali če pri vas obstaja povečano tveganje za okužbe.
Czech: Výskyt závažných infekcí zůstal během dlouhodobé expozice stabilní.
Slovenian: Delež resnih okužb je med dolgoročno izpostavljenostjo ostal stabilen.
Czech: Při zahrnutí údajů z dlouhodobé následné rozšířené studie byly remise a nízká aktivita onemocnění zachovány po dobu alespoň 2 let.
Slovenian: Vključujoč podatke iz dolgoročne podaljšane študije sta se remisija in nizka aktivnost bolezni ohranili najmanj 2 leti.
Czech: Všichni pacienti, kteří dokončili účast v těchto studiích, byli způsobilí k zařazení do dlouhodobé následné rozšířené studie s pokračující léčbou v trvání až 4 let.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so zaključili te študije, so se lahko vključili v dolgoročno podaljšano študijo za največ 4 leta nadaljevalnega zdravljenja.
Czech: Pokud se vyskytne jakákoliv závažná alergická nebo anafylaktická reakce, musí být podávání baricitinibu okamžitě ukončeno.
Slovenian: Če se pojavi kakršna koli resna alergijska ali anafilaktična reakcija, je treba baricitinib nemudoma ukiniti.
Czech: Věk ≥65 let nebo ≥75 let neměl žádný vliv na expozici baricitinibu (Cmax a AUC).
Slovenian: Starost ≥ 65 let ali ≥ 75 let nima učinka na izpostavljenost baricitinibu (Cmax in AUC).
Czech: Ve většině případů byla přechodná a nevyžadovala přerušení léčby.
Slovenian: Večina primerov je bila prehodnih in zaradi njih ni bilo treba prekiniti zdravljenja.
Czech: O použití baricitinibu u těhotných žen nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Slovenian: V zvezi z uporabo baricitiniba pri nosečnicah ni zadostnih podatkov.
Czech: Střední distribuční objem po podání v intravenózní infuzi byl 76 l, což ukazuje na distribuci baricitinibu do tkání.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve po dajanju z intravensko infuzijo je znašal 76 l, kar kaže na porazdelitev baricitiniba v tkiva.
Czech: Proto není na základě těchto faktorů u pacienta nutná žádná úprava dávky.
Slovenian: Zato na podlagi teh bolnikovih dejavnikov prilagajanje odmerka ni potrebno.
Czech: • polyvinylalkohol
Slovenian: • polivinilalkohol
Czech: Remise a nízká aktivita onemocnění
Slovenian: Remisija in nizka aktivnost bolezni
Czech: V červenci 2019 byla míra hlášení 0,13 % ve srovnání s únorem 2009, kdy byla 0,09 %.
Slovenian: Julija 2019 je bila pogostnost poročil o VTE 0,13 %, februarja 2019 pa 0,09%.
Czech: Ze 316 příhod zahrnutých do přehodnocení postmarketingových hlášení se nejčastěji vyskytovala vyrážka (n=95).
Slovenian: Med 316 učinki, vključenimi v pregled poročil iz obdobja trženja, so najpogosteje poročali o izpuščaju (n = 95).
Czech: Vezmeme-li v úvahu informace poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci, byla přinejmenším část nespecifických příhod ve skutečnosti systémových, nicméně je nebylo možné správně kategorizovat z důvodu omezených informací.
Slovenian: Z upoštevanjem informacij, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je bil vsaj določen delež nespecifičnih učinkov dejansko sistemskih, vendar jih zaradi omejenih informacij ni mogoče pravilo razvrstiti.
Czech: (plicní embolie).
Slovenian: (pljučna embolija).
Czech: Rentgenologické změny
Slovenian: Radiografske spremembe
Czech: - jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Slovenian: - če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči.
Czech: Odhad frekvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100).
Slovenian: Neželeni učinki Ocena pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Czech: Léčba by měla být přerušena, pokud je Hb <8 g/dl a může být znovu zahájena,
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če je Hb < 8 g/dl in ga je mogoče znova uvesti,
Czech: Přípravek Olumiant nesmí být podáván pacientům s aktivní tbc.
Slovenian: Zdravila Olumiant se ne sme dajati bolnikom z aktivno TB.
Czech: Výskyt závažných infekcí u přípravku Olumiant (1,1 %) byl podobný jako u placeba (1,2 %).
Slovenian: Delež resnih okužb pri zdravilu Olumiant (1,1 %) je bil podoben kot pri placebu (1,2 %).
Czech: Baricitinib moduluje tyto signální dráhy částečnou inhibicí enzymatické aktivity JAK1 a JAK2 a tím snižuje fosforylaci a aktivaci STAT.
Slovenian: Baricitinib modulira te signalne poti tako, da delno inhibira encimsko dejavnost JAK1 in JAK2 ter na ta način zmanjša fosforilacijo in aktivacijo STAT.
Czech: Farmakokinetické údaje po jediné dávce 40 mg u zdravých dobrovolníků ukazují, že více než 90 % podané dávky se zpravidla vyloučí během 24 hodin.
Slovenian: Farmakokinetični podatki o enkratnem odmerku 40 mg pri zdravih prostovoljcih kažejo, da lahko pričakujemo, da se bo več kot 90 % danega odmerka izločilo v 24 urah.
Czech: V klinických hodnoceních nebyly žádné potvrzené případy rhabdomyolýzy.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso odkrili potrjenih primerov rabdomiolize.
Czech: • Nízká aktivita onemocnění a remise (SDAI)
Slovenian: • Nizka aktivnost bolezni in remisija (SDAI)
Czech: Olumiant může být použit v monoterapii nebo v kombinaci s metotrexátem (viz body 4.4, 4.5 a 5.1 pro dostupné údaje o různých kombinacích).
Slovenian: Zdravilo Olumiant se lahko uporablja v monoterapiji ali v kombinaciji z metotreksatom (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1 za razpoložljive podatke o različnih kombinacijah).
Czech: Pokud bude léčivý přípravek účinkovat dobře, lékař může rozhodnout, že dávka může být snížena.
Slovenian: Če zdravilo ustrezno deluje, se bo vaš zdravnik morda odločil, da je odmerek mogoče znižati.
Czech: V plazmě není kvantifikovatelný žádný metabolit.
Slovenian: V plazmi ni bilo mogoče količinsko določiti nobenega presnovka.
Czech: Před uvedením přípravku Olumiant na trh v jednotlivých členských státech se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s národním regulačním úřadem na obsahu a podobě edukačních materiálů, včetně způsobu komunikace, distribuci a dalších aspektech programu.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Olumiant na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.
Czech: Přípravek Olumiant není určen k použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, protože o jeho použití v této věkové skupině nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovenian: Zdravilo Olumiant ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj ni na voljo nobenih informacij o uporabi v tej starostni skupini.
Czech: Léčbu lze zahájit, jakmile se tyto hodnoty zvýší nad uvedené limity (viz bod 4.4).
Slovenian: Zdravljenje se lahko uvede, ko se vrednosti dvignejo nad te meje (glejte poglavje 4.4).
Czech: Na plazmatické bílkoviny se váže přibližně 50 % baricitinibu.
Slovenian: Baricitinib se v približno 50 % veže na beljakovine v plazmi.
Czech: Byly hlášeny vzácné případy lymfoproliferativních poruch.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih limfoproliferativnih bolezni.
Czech: Pokyny k monitorování
Slovenian: Smernice za spremljanje
Czech: Hlavním cílem programu je informovat lékaře předepisující přípravek o rizicích spojených s jeho užíváním a zdůraznit specifická opatření k minimalizaci rizik, která mají být učiněna před léčbou a během léčby přípravkem Olumiant.
Slovenian: Glavni cilji programa so opozoriti zdravnike, ki predpisujejo zdravilo na tveganja, povezana z uporabo zdravila, ter poudariti posebne ukrepe za zmanjševanje tveganj, ki jih je treba izvesti pred zdravljenjem z zdravilom Olumiant in med njim.
Czech: Byly pozorovány případy nepřetržité a dlouhodobé odpovědi, s odpověďmi ACR20/50/70 zachovanými po dobu alespoň 2 let, včetně dlouhodobé následné rozšířené studie.
Slovenian: Opazili so nadaljnje trajne stopnje odziva, pri čemer so se odzivi ACR20/50/70 ohranili najmanj 2 leti, vključno z dolgoročno podaljšano študijo.
Czech: Tyto účinky Vám pomohou provádět běžné denní činnosti, a zlepšit tak u pacientů s revmatoidní artritidou kvalitu života související se zdravotním stavem.
Slovenian: Ti učinki vam lahko pomagajo opravljati vaše običajne vsakodnevne dejavnosti in na ta način izboljšati z zdravjem povezano kakovost življenja bolnikov z revmatoidnim artritisom.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA37
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA37
Czech: Pacienti, kteří léčbu přerušili nebo dostali záchrannou léčbu, byli poté považováni za non-respondéry.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bilo zdravljenje prekinjeno ali ki so prejeli rešilno zdravljenje, so bili v nadaljevanju upoštevani kot neodzivni na zdravljenje.
Czech: - Jestliže zapomenete dávku užít po celý den, vynechanou dávku přeskočte a užijte pouze jednu dávku v následujícím dnu, jako obvykle.
Slovenian: - Če ste pozabili vzeti svoj odmerek za ves dan, enostavno preskočite zamujeni odmerek in kot običajno vzemite le enkratni odmerek naslednjega dne.
Czech: Může se u Vás vyskytnout některý z nežádoucích účinků popsaných v bodu 4.
Slovenian: Morda se bodo pri vas pojavili nekateri neželeni učinki, opisani v poglavju 4.
Czech: • Bolestivá kožní vyrážka s puchýřky.
Slovenian: • boleč kožni izpuščaj z mehurji.
Czech: Oddělte, prosím, tuto část příbalové informace a noste ji stále u sebe.
Slovenian: Odtrgajte ta del navodila za uporabo in ga shranite pri sebi.
Czech: U 43,1 % (95 % CI: 34,0 %, 52,8 %) pacientů bylo dosaženo uspokojivé IgG imunitní odpovědi na vakcinaci proti tetanu.
Slovenian: Pri 43,1 % (95-odstotni IZ: 34,0 %, 52,8 %) bolnikov je bil dosežen zadovoljiv imunski odgovor IgG na cepivo proti tetanusu.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky infekce, jako jsou:
Slovenian: obvestite svojega zdravnika, če se pri vas pojavijo simptomi okužbe, kot so npr.: