FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inklusive inåtväxande ögonfransar, ökad tillväxt och förtjockning av ögonfransarna.
Icelandic: 2 Þar með talin inngróin augnhár, aukinn vöxtur augnhára og þykknun augnhára.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 25 mg, 100 mg eller 150 mg erlotinib (som erlotinibhydroklorid) beroende på styrkan.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 25 mg, 100 mg eða 150 mg af erlótiníbi (sem erlótiníb hýdróklóríð) eftir styrkleika.
Swedish: Patienter med icke-småcellig lungcancer Test för EGFR-mutation bör genomföras i enlighet med de godkända indikationerna (se avsnitt 4.1).
Icelandic: Sjúklingar með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð Skima á fyrir stökkbreytingum í EGFR í samræmi við samþykktar ábendingar (sjá kafla 4.1).
Swedish: I en klinisk studie medförde samtidig administrering av erlotinib och rifampicin (600 mg peroralt fyra gånger dagligen i 7 dagar), en potent inducerare av CYP3A4, en minskning av medianvärdet för erlotinibs AUC med 69 %.
Icelandic: Í klínískri rannsókn olli samhliða gjöf erlótiníbs með rífampicíni (600 mg til inntöku einu sinni á dag í 7 daga), sem er öflugur CYP3A4 örvi, 69% lækkun á miðgildi AUC fyrir erlótiníb.
Swedish: I en "post-hoc"-analys kan patienter med god klinisk status vid studiestart (låg smärtintensitet, god livskvalitet (QoL) och bra PS) erhålla större fördel av Tarceva.
Icelandic: Skv. post-hoc greiningu geta sjúklingar í ákjósanlegu klínísku ástandi við grunnlínu (ekki miklir verkir, mikil lífsgæði og gott líkamlegt ástand) haft meiri ávinning af Tarceva.
Swedish: EGFR uttrycks på cellytan av normala celler och cancerceller.
Icelandic: EGFR eru tjáðir á frumuyfirborði jafnt eðlilegra frumna sem krabbameinsfrumna.
Swedish: I en "post-hoc"-analys hade patienter som utvecklade hudutslag en längre överlevnad jämfört med patienter som inte utvecklade hudutslag (medelöverlevnad 7,2 månader jämfört med 5 månader, HR:0,61).
Icelandic: á Tarceva sem fengu útbrot með lengri heildarlifun en þeir sem ekki fengu útbrot (miðgildisheildarlifun 7,2 mánuðir á móti 5 mánuðum, áhættuhlutfall: 0,61).
Swedish: Hos patienter som plötsligt utvecklar nya och/eller progressiva och oförklarliga lungsymtom såsom andnöd, hosta och feber, ska behandling med Tarceva avbrytas under diagnostisk utredning.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem ný og/eða versnandi, óútskýrð lungnaeinkenni svo sem andnauð, hósti og hiti koma skyndilega fram á að gera hlé á meðferð með Tarceva meðan verið er að greina hvað veldur.
Swedish: Rökare hade dock ett förhöjt clearance av erlotinib.
Icelandic: Þó voru reykingamenn með aukinn úthreinsunarhraða erlótiníbs.
Swedish: I vissa fall kan dessa läkemedel minska effekten eller öka biverkningarna av Tarceva och din läkare måste eventuellt justera din behandling.
Icelandic: Fyrir kemur að þessi lyf dragi úr virkni Tarceva eða auki aukaverkanir af því og læknirinn getur þurft að aðlaga meðferðina.
Swedish: Hos människa metaboliseras erlotinib i levern av levercytokromer, framförallt av CYP3A4 och i mindre utsträckning av CYP1A2.
Icelandic: Erlótiníb umbrotnar í lifur fyrir tilstilli lifrarcýtókróma hjá mönnum, einkum CYP3A4 og í minna mæli CYP1A2.
Swedish: Patienter som samtidigt behandlas med angiogeneshämmare, kortikosteroider, NSAIDs och/eller taxanbaserad kemoterapi eller som tidigare har haft peptiskt ulcus eller divertikulär sjukdom har en ökad risk.
Icelandic: Sjúklingar sem fá samhliða lyf gegn æðamyndun, barkstera, bólgueyðandi verkjalyf (NSAID) og/eða krabbameinslyfjameðferð með taxansamböndum eða sem eru með fyrri sögu um sáramyndun í maga eða sarpbólgu eru í aukinni hættu.
Swedish: Eftersom den potentiella risken för skada på det ammande barnet är okänd ska mödrar rådas att undvika amning under behandling med Tarceva och i minst 2 veckor efter den sista dosen.
Icelandic: Þar sem líkur á skaðlegum áhrifum fyrir ungbarnið eru ekki þekktar á að ráða mæðrum frá brjóstagjöf meðan þær fá Tarceva og í a.m.k.
Swedish: Det förekom emellertid en numerisk ökning i incidensen av hudutslag, interstitiell lungsjukdom och diarré hos patienter som fick den högre dosen av erlotinib (se avsnitt 4.2, 4.4, 5.1 och 5.2).
Icelandic: Gögn um öryggi voru sambærileg fyrir 300 mg og 150 mg skammta; fjöldi tilvika útbrota, millivefslungnasjúkdóms og niðurgangs var þó meiri hjá þeim sjúklingum sem fengu stærri skammtinn af erlótiníbi (sjá kafla 4.2, 4.4, 5.1 og 5.2).
Swedish: Läkemedel som förändrar pH i den övre delen av magtarmkanalen kan därför ändra erlotinibs löslighet och därmed dess biotillgänglighet.
Icelandic: Lyf sem breyta sýrustigi í efri hluta meltingarvegar geta breytt leysni erlótiníbs og þannig aðgengi þess.
Swedish: I studie BR.21 var mediantiden till att hudutslag uppträdde 8 dagar, och mediantiden till att diarré uppträdde 12 dagar.
Icelandic: BR.21 komu útbrot fram að miðgildi eftir 8 daga og niðurgangur eftir 12 daga að miðgildi.
Swedish: Om du tar mera Tarceva än vad du borde Kontakta din läkare eller apotekspersonal omedelbart.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafa skal tafarlaust samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Swedish: Både hudutslag och diarré ledde till att Tarcevabehandlingen avbröts hos 1 % av patienterna.
Icelandic: 4. Bæði útbrot og niðurgangur leiddu til þess að hætta varð að nota Tarceva hjá 1% sjúklinga.
Swedish: Medelvärdet för den skenbara distributionsvolymen av erlotinib är 232 l och hos människa distribueras erlotinib in i tumörvävnad.
Icelandic: Erlótiníb er með sýnilegt meðaldreifingarrúmmál sem nemur 232 l og dreifist í æxlisvef hjá mönnum.
Swedish: Sällsynta fall av hypokalemi och njursvikt (inklusive dödsfall) har rapporterats.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum hefur verið tilkynnt um kalíumskort í blóði og nýrnabilun (þar með talin dauðsföll).
Swedish: Behandling med Tarceva bör ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Icelandic: Tarceva meðferð á að vera í umsjá sérfræðings með reynslu af notkun krabbameinslyfjameðferðar.
Swedish: På grund av verkningsmekanismen kan proteasomhämmare inklusive bortezomib förväntas påverka effekten av EGFR-hämmare inklusive erlotinib.
Icelandic: Vegna verkunarháttar þeirra má búast við því að próteasóm hemlar, þ.m.t. bortezomib, hafi áhrif á verkun EGFR hemla, þ.m.t. erlótiníbs.
Swedish: Pankreascancer
Icelandic: Krabbameinslyf
Swedish: I vissa fall kan din läkare behöva minska din dos av Tarceva eller avbryta behandlingen:
Icelandic: Stundum getur læknirinn þurft að minnka skammt Tarceva eða gera hlé á meðferðinni.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Tarceva Ta inte Tarceva:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Tarceva Ekki má nota Tarceva
Swedish: Dessa fynd observerades vid exponeringar som väl understeg kliniskt relevanta exponeringar.
Icelandic: Þessar niðurstöður komu fram við skammtaáhrif sem voru töluvert neðan við þau áhrif sem hafa klíníska þýðingu.
Swedish: Om keratit diagnosticeras ska fördelar och risker med fortsatt behandling noga övervägas.
Icelandic: Ef sjúkdómsgreiningin er hornhimnubólga skal fara fram vandlegt mat á ávinningi og áhættu á áframhaldandi meðferð.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT tarceva 150 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI tarceva 150 mg
Swedish: Samtidig administrering av Tarceva med 300 mg ranitidin, en H2receptorantagonist, minskade erlotinibs exponering [AUC] med 33 % och den maximala koncentrationen [Cmax] med 54 %.
Icelandic: Samhliða gjöf Tarceva og 300 mg af ranitídíni sem er H2 viðtakablokki, lækkaði flatarmál undir blóðþéttniferli [AUC] um 33% og hámarksþéttni [Cmax] um 54% fyrir erlótiníb.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktosmonohydrat.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur einnig laktósa einhýdrat.
Swedish: Erlotinib är en potent hämmare av CYP1A1, och en måttlig hämmare av CYP3A4 och CYP2C8, samt en stark hämmare av glukuronidering med UGT1A1 in vitro.
Icelandic: Erlótiníb er öflugur hemill á CYP1A1 og miðlungs hemill á CYP3A4 og CYP2C8 og ennfremur sterkur hemill á glúkúróneringu fyrir tilstilli UGT1A1 in vitro.
Swedish: Pankreascancer (Tarceva administrerad tillsammans med gemcitabin)
Icelandic: Krabbamein í brisi (Tarceva gefið samhliða gemcítabíni)
Swedish: Det geometriska medelvärdet för AUC0-inf var 18726 ng•h/ml för icke-rökarna och 6718 ng•h/ml för rökarna och kvoten var i medeltal 35,9 % (95 % KI: 23,7 till 54,3, p<0,0001).
Icelandic: Rúmfræðilegt meðaltal AUC0-inf var 18726 ng•h/ml hjá þeim sem ekki reykja og 6718 ng•h/ml hjá reykingafólki með hlutfall meðaltals 35,9% (95% CI:
Swedish: I denna studie visade den totala populationen en fördel för den primära effektvariabeln PFS (HR=0,71 p<0,0001) och den sekundära effektvariabeln OS (HR=0,81 p=0,0088).
Icelandic: Í þessari rannsókn sást ávinningur fyrir heildarþýðið varðandi aðalmælibreytuna, lifun án versnunar sjúkdóms (áhættuhlutfall = 0,71 p< 0,0001) og viðbótarmælibreytuna heildarlifun (áhættuhlutfall = 0,81 p=0,0088).
Swedish: Det finns inga adekvata data från användning av erlotinib i gravida kvinnor.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi gögn um notkun erlótiníbs hjá konum á meðgöngu.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT tarceva 25 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI tarceva 25 mg
Swedish: Både hudutslag och diarré resulterade i dosreduktioner hos 2 % av patienterna, och medförde avbrytande av studien hos upp till 1 % av patienterna som fick Tarceva plus gemcitabin.
Icelandic: Hvort um sig, útbrot og niðurgangur, leiddi til skammtaminnkunar hjá 2% sjúklinga og olli því að allt að 1% sjúklinga sem fengu Tarceva ásamt gemcítabíni hættu þátttöku í rannsókninni.
Swedish: Sista datum för datainsamling: jan n=86
Icelandic: Lokadagur gagna: apríl n=86
Swedish: Effekten och säkerheten av Tarceva som andra/tredje linjens behandling visades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (BR.21) med 731 patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer som sviktat på minst en kemoterapibehandling.
Icelandic: Sýnt var fram á virkni og öryggi Tarceva sem annars/þriðja vals meðferð í slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu (BR.21) hjá 731 sjúklingi með langt gengið lungnakrabbamein, sem er staðbundið eða með meinvörpum og er ekki af smáfrumugerð, eftir að a.m.k. ein krabbameinslyfjameðferð hafði brugðist.
Swedish: Erlotinib och dess metaboliter utsöndras inte till någon större del via njuren, eftersom mindre än 9 % av en singeldos utsöndras i urinen.
Icelandic: Erlótiníb og umbrotsefni þess skiljast ekki út um nýru í marktækum mæli þar sem minna en 9% af stökum skammti skilst út í þvagi.
Swedish: • Klåda, torr hud och håravfall
Icelandic: • kláði, húðþurrkur og hárlos
Swedish: Om möjligt ska alternativa behandlingar som saknar potent CYP3A4-inducerande aktivitet övervägas.
Icelandic: Íhuga á aðra meðferðarkosti án öflugrar CYP3A4-örvandi virkni þar sem því verður við komið.
Swedish: • Huvudvärk, förändrad känslighet i huden eller domningar i armar och ben
Icelandic: • höfuðverkur, breytt húðskyn eða dofi í útlimum
Swedish: I en öppen, randomiserad fas III studie, ML20650, genomförd på 154 patienter utvärderades säkerheten av Tarceva vid första linjens behandling av NSCLC-patienter med EGFR-aktiverande mutationer hos 75 patienter.
Icelandic: Í opinni, slembiraðaðri III. stigs rannsókn, ML20650, sem gerð var á 154 sjúklingum, var öryggi Tarceva sem fyrsta meðferð hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem var ekki af smáfrumugerð og með virkjandi stökkbreytingar í EGFR metið hjá 75 sjúklingum; ekki komu fram nein ný merki varðandi öryggi hjá þessum sjúklingum.
Swedish: • Inflammation i den färgade delen av ögat
Icelandic: bólga í litaða hluta augans
Swedish: Samtidig administrering av rifampicin med Tarceva i en singeldos om 450 mg resulterade i en medelexponering av erlotinib (AUC) på 57,5 % av den som fås efter en oral singeldos om 150 mg Tarceva utan rifampicin.
Icelandic: Samhliða gjöf rífampicíns og eins 450 mg skammts af Tarceva olli því að meðal AUC fyrir erlótiníb var 57,5% af því sem það er eftir einn 150 mg skammt af Tarceva án rífampicín meðferðar.
Swedish: Demografiska data och sjukdomskaraktäristik före behandlingsstart var välbalanserat mellan de två behandlingsgrupperna.
Icelandic: Lýðfræðileg og sjúkdómstengd grunneinkenni sjúklinga voru svipuð hjá meðferðarhópunum tveimur.
Swedish: En lindrig fototoxisk hudreaktion observerades hos råtta efter UV-strålning.
Icelandic: Væg eituráhrif af ljósi á húð hjá rottum eftir útfjólubláa geislun komu fram.
Swedish: MedDRA föredragen beteckning
Icelandic: Tilkynning aukaverkana
Swedish: Ingen överlevnadsfördel kunde visas för patienter med lokalt avancerad sjukdom.
Icelandic: Ekki var hægt að sýna fram á ávinning hvað varðar lifun hjá sjúklingum með staðbundinn, langt genginn sjúkdóm.
Swedish: • Depression
Icelandic: þunglyndi
Swedish: - Första linjens behandling av icke-småcellig lungcancer (NSCLC) för patienter med EGFRaktiverande mutationer (Tarceva administrerat som monoterapi)
Icelandic: - Fyrsta meðferðarval fyrir lungnakrabbamein, sem er ekki af smáfrumugerð hjá sjúklingum með virkjandi stökkbreytingar í EGFR (Tarceva gefið sem einlyfjameðferð)
Swedish: Sällsynta fall liknande interstitiell lungsjukdom (ILS), inkluderande dödsfall, har rapporterats hos patienter som behandlats med Tarceva för icke-småcellig lungcancer, pankreascancer eller andra avancerade solida tumörer.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um tilfelli sem líkjast millivefslungnasjúkdómi (ILD, interstitial lung disease), þar með talin dauðsföll, hjá sjúklingum sem fá Tarceva til meðferðar við lungnakrabbameini, sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC, non-small cell lung cancer), krabbameini í brisi eða öðrum langt gengnum æxlum.
Swedish: Tarceva 25 mg filmdragerade tabletter Tarceva 100 mg filmdragerade tabletter Tarceva 150 mg filmdragerade tabletter Erlotinib
Icelandic: Tarceva 25 mg filmuhúðaðar töflur Tarceva 100 mg filmuhúðaðar töflur Tarceva 150 mg filmuhúðaðar töflur
Swedish: Detta protein är känt för att vara involverat i tillväxten och spridningen av cancerceller.
Icelandic: Vitað er að prótein þetta kemur við sögu við vöxt og dreifingu krabbameinsfrumna.
Swedish: Erlotinib binds till serumalbumin och alfa-1-syra glykoprotein (AAG).
Icelandic: Erlótiníb binst albúmíni og alfa-1 sýru glýkópróteini (AAG) í sermi.
Swedish: Säkerhetsutvärderingen av Tarceva baseras på data från fler än 1500 patienter som behandlades med minst en 150 mg-dos av Tarceva i monoterapi samt fler än 300 patienter som fick Tarceva 100 mg eller 150 mg i kombination med gemcitabin.
Icelandic: einn 150 mg skammt af Tarceva sem einlyfjameðferð og fleiri en 300 sjúklingum sem fengu 100 eða 150 mg af Tarceva ásamt gemcitabíni.
Swedish: Interaktioner kan uppträda med aktiva substanser som metaboliseras av, eller som är hämmare eller inducerare av, dessa enzymer.
Icelandic: Hugsanlegar milliverkanir geta átt sér stað við virk efni sem umbrotna fyrir tilstilli þessara ensíma eða eru hemlar eða örvar á þau.
Swedish: Vid samtidig administrering av erlotinib med omeprazol, en protonpumpshämmare, minskade erlotinibs exponering [AUC] med 46 % och den maximala koncentrationen [Cmax] med 61 %.
Icelandic: Þegar erlótiníb var gefið samhliða ómeprazóli, sem er prótónpumpuhemill, minnkaði það flatarmál undir blóðþéttniferli [AUC] fyrir erlótiníb um 46% og hámarksþéttni (Cmax) þess um 61%.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT tarceva 100 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI tarceva 100 mg
Swedish: I den pivotala studien BR.21 var förekomsten av ILS (0,8 %) densamma för både placebo- och Tarcevagruppen hos patienter med icke-småcellig lungcancer.
Icelandic: BR.21 á NSCLC var tíðni millivefslungnasjúkdóms (0,8%) sú sama bæði hjá lyfleysu- og Tarceva hóp.
Swedish: Andra och senare linjens behandling
Icelandic: Annað meðferðarval og síðara meðferðarval
Swedish: Dosjusteringar (uppehåll eller minskad dos) på grund av hudutslag och diarré krävdes hos 11 % respektive 7 % av patienterna.
Icelandic: Þörf var á skammtabreytingum (meðferðarhlé eða skammtaminnkun) hjá 11% sjúklinga með útbrot og 7% sjúklinga með niðurgang.
Swedish: De effekter av upprepad dosering som observerades i minst ett djurslag eller studie inkluderade effekter på hornhinnan (atrofi, ulceration), hud (follikulär degeneration och inflammation, rodnad och alopeci), äggstockar (atrofi), lever (levernekros), njure (renal papillär nekros och tubulär utvidgning) och magtarmkanalen (fördröjd magtömning och diarré).
Icelandic: einni dýrategund eða rannsókn voru áhrif á hornhimnu (rýrnun, sáramyndun), húð (hrörnun hárslíðurs og bólga, roði og hárlos), eggjastokka (rýrnun), lifur (lifrardrep), nýru (nýrnavörtudrep (renal papillary necrosis) og útvíkkun nýrnapípla) og meltingarveg (seinkun á magatæmingu og niðurgangur).
Swedish: Demografiska karakteristika var väl balanserade mellan de två behandlingsgrupperna.
Icelandic: Meðferðarhóparnir tveir voru mjög svipaðir.
Swedish: Komplicerande faktorer har omfattat leversjukdom i anamnesen eller samtidig behandling med levertoxiska läkemedel (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Meðal þátta sem höfðu áhrif voru undirliggjandi lifrarsjúkdómar eða samhliða gjöf lyfja sem höfðu eituráhrif á lifur (sjá kafla 4.4).
Swedish: Erlotinib är en potent hämmare av den intracellulära fosforyleringen av EGFR.
Icelandic: Erlótiníb er öflugur hemill á fosfórun innan frumna á EGFR.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE03
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, prótein kínasahemill, ATC flokkur:
Swedish: Om du får symtom såsom plötsliga andningssvårigheter förknippade med hosta och feber kontakta din läkare omedelbart, eftersom du kan lida av denna sjukdom.
Icelandic: öndunarerfiðleikar í tengslum við hósta eða hita, skal hafa tafarlaust samband við lækninn þar sem um þennan sjúkdóm gæti verið að ræða.
Swedish: Det var vanligt med komplicerande eller bidragande faktorer såsom samtidig eller tidigare kemoterapi, tidigare strålning, etablerad parenkymal lungsjukdom, metastaserad lungsjukdom eller lunginfektioner.
Icelandic: Truflandi eða samverkandi þættir svo sem samhliða eða fyrri krabbameinslyfjameðferð, fyrri geislameðferð, undirliggjandi sjúkdómur í lungum, lungnasjúkdómur með meinvörpum eða lungnasýkingar voru algengir.
Swedish: Nittiotre procent och 92 % av alla patienter i Tarceva- respektive placebogruppen hade tidigare erhållit platinainnehållande behandling och 36 % respektive 37 % av patienterna hade tidigare erhållit taxanbehandling.
Icelandic: Um tveir þriðjuhlutar sjúklinga voru karlar og hjá um einum þriðja var grunnlínu ECOG líkamlegt ástand (PS, performance status) 2 og hjá 9% var grunnlínu ECOG 3. Nítíu og þrjú prósent allra sjúklinga á Tarceva og 92% allra sjúklinga á lyfleysu höfðu áður fengið meðferð sem innihélt platínum og 36% og 37% allra sjúklinga á hvoru um sig höfðu áður fengið meðferð með taxan.
Swedish: Om användning av antacida bedöms vara nödvändig under behandling med Tarceva ska dessa intas minst 4 timmar före eller 2 timmar efter den dagliga dosen av Tarceva.
Icelandic: Ef notkun sýrubindandi lyfja er talin nauðsynleg meðan á meðferð með Tarceva stendur, á að taka þau að minnsta kosti 4 klst. fyrir eða 2 klst.
Swedish: Tillve rkare
Icelandic: MedDRA flokkur
Swedish: Den maximala tolererade dosen av Tarceva var 300 mg hos patienter med icke-småcellig lungcancer som rökte cigaretter.
Icelandic: Hámarksskammtur Tarceva sem þoldist hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð og reykja sígarettur var 300 mg.
Swedish: Denna studie utfördes med 889 patienter med lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC som inte progredierat efter 4 cykler med platinabaserad kombinationskemoterapi.
Icelandic: Rannsóknin var gerð hjá 889 sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein, sem er staðbundið eða með meinvörpum og ekki af smáfrumugerð, sem höfðu ekki sýnt versnun sjúkdóms eftir 4 lotur af tvílyfja krabbameinsmeðferð með platínusamböndum.
Swedish: Detta bekräftades i en farmakokinetisk studie där friska försökspersoner som var ickerökare respektive cigarettrökare fick en oral singeldos av 150 mg erlotinib.
Icelandic: Þetta var staðfest í lyfjahvarfarannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum sem ekki reykja og heilbrigðum einstaklingum sem reykja, sem fengu einn skammt til inntöku af erlótiníbi 150 mg.
Swedish: Även om ökningen var statistiskt signifikant bedöms inte storleken av denna skillnad som kliniskt betydelsefull.
Icelandic: Þótt það sé tölfræðilega marktækt er þessi mismunur ekki talinn hafa klínískt vægi.
Swedish: Primär effektvariabel: Progressionsfri överlevnad (PFS, median i månader)* Prövarbedömd**
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (miðgildi í mánuðum)* Að mati rannsakanda **
Swedish: Patienterna randomiserades 1:1 för att få Tarceva 150 mg eller placebo peroralt en gång dagligen till sjukdomsprogression.
Icelandic: 1:1 til að fá Tarceva 150 mg eða lyfleysu til inntöku einu sinni á dag þar til versnunar sjúkdóms varð vart.
Swedish: Samtidig behandling av Tarceva med inducerare av CYP3A4 bör därför undvikas.
Icelandic: Því á að forðast samhliða gjöf Tarceva og CYP3A4 örva.
Swedish: Patienterna randomiserades 2:1 till behandling med Tarceva 150 mg eller placebo oralt en gång dagligen.
Icelandic: Sjúklingar voru valdir af handahófi í hlutfallinu 2:1 til að fá Tarceva 150 mg eða lyfleysu til inntöku einu sinni á dag.
Swedish: Dessutom bör njurfunktion och serumelektrolyter, inklusive kalium, kontrolleras hos patienter med risk för dehydrering.
Icelandic: Að auki á að fylgjast með nýrnastarfsemi og blóðsöltum þar með talið kalíum hjá sjúklingum í hættu á vessaþurrð.
Swedish: 300 mg-dosen visade ingen förbättrad effekt i andra linjens behandling efter svikt på kemoterapi jämfört med den rekommenderade dosen på 150 mg, hos patienter som fortsätter att röka cigaretter.
Icelandic: Þegar lyfið var notað sem annar meðferðarkostur, eftir að meðferð með krabbameinslyfjum hafði brugðist, var verkun ekki betri af 300 mg skammti en af ráðlögðum 150 mg skammti hjá sjúklingum sem héldu áfram sígarettureykingum.
Swedish: Effekt och säkerhet av Tarceva i kombination med gemcitabin som första linjens behandling utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie hos patienter med lokalt avancerad, icke-resecerbar eller metastaserad pankreascancer.
Icelandic: Öryggi og virkni Tarceva ásamt gemcítabíni sem fyrsta val við meðferð var metin í slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með staðbundið, langt gengið krabbamein í brisi sem ekki var hægt að nema burt eða var með meinvörpum.
Swedish: • Diarré eller kräkningar (mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer).
Icelandic: Niðurgangur og uppköst (mjög algengar aukaverkanir, geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Trötthet Feber Frossbrytning mycket vanliga mycket vanliga mycket vanliga
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Þreyta Hiti Kuldahrollur mjög algengar mjög algengar mjög algengar
Swedish: Om användning av ranitidin övervägs ska det användas på ett separat sätt, dvs Tarceva måste tas minst 2 timmar innan eller 10 timmar efter ranitidin.
Icelandic: Ef notkun ranitídíns kemur til álita, á að nota það á mismunandi tímum, þ.e. taka verður Tarceva a.m.k.
Swedish: Erlotinib ökar koncentrationerna av platina.
Icelandic: Erlótiníb eykur platínuþéttni.
Swedish: Tarceva 25 mg filmdragerade tabletter
Icelandic: Tarceva 25 mg filmuhúðaðar töflur
Swedish: Om biverkningar som förknippas med erlotinib observeras kan erlotinibdosen reduceras.
Icelandic: Ef aukaverkanir tengdar erlótiníbi koma fram, má minnka skammta erlótiníbs.
Swedish: Dosreduktion på grund av hudutslag eller diarré krävdes hos 6 % respektive 1 % av patienterna.
Icelandic: Minnka þurfti skammta hjá 6% sjúklinga með útbrot og 1% sjúklinga með niðurgang.
Swedish: Användning av Tarceva hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion rekommenderas inte.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Tarceva hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: Den sekundära effektvariabeln PFS visade ingen skillnad mellan Tarceva och placebo vid underhållsbehandling (HR=0,94, 95% KI, 0,80 till 1,11; p=0,48).
Icelandic: Enginn munur sást á viðhaldsmeðferð með Tarceva eða lyfleysu varðandi viðbótarmælibreytuna lifun án versnunar sjúkdóms (áhættuhlutfall =0,94; 95 % öryggismörk 0,80 til 1,11; p=0,48).