FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In VOYAGE 1, for patients receiving continuous guselkumab treatment, the PASI 90 response rate was maintained from Week 52 through Week 156.
Hungarian: A VOYAGE 1 vizsgálatban azoknál a betegeknél, akik folyamatos guszelkumab-kezelést kaptak, a PASI 90 válaszarány fennmaradt az 52.
English: Please read these Instructions for use before using the Tremfya pre-filled pen and each time you get a new pre-filled pen.
Hungarian: Kérjük, a Tremfya előretöltött injekciós toll alkalmazása előtt, és minden egyes alkalommal, amikor egy új előretöltött injekciós tollat kap, olvassa el ezeket, az alkalmazásra vonatkozó utasításokat!
English: What you need to know before you use Tremfya
Hungarian: Tudnivalók a Tremfya alkalmazása előtt
English: What Tremfya looks like and contents of the pack Solution for injection (injection).
Hungarian: Milyen a Tremfya külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: Tremfya is available in a pack containing one pre-filled syringe and in a multipack containing 2 (2 packs of 1) pre-filled syringes.
Hungarian: A Tremfya 1 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban, valamint 2 db előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban (2 db egyszeres kiszerelésű csomag) kapható.
English: In VOYAGE 2, among 112 patients randomised to adalimumab who failed to achieve a PASI 90 response at Week 28, 66% and 76% achieved a PASI 90 response after 20 and 44 weeks of treatment with guselkumab, respectively.
Hungarian: héten, 66% ért el PASI 90 választ 20 hetes és 76% a 44 hetes guszelkumab-kezelés után.
English: Keep the pre-filled syringe in the carton and let it sit on a flat surface at room temperature for at least 30 minutes before use.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt a kartondobozban hagyva fektesse a dobozt egy lapos felületre és tartsa szobahőmérsékleten legalább 30 percig az alkalmazás előtt.
English: Check the liquid in the window.
Hungarian: Nézze meg a folyadékot
English: Put your used syringe in a sharps disposal container right away after use.
Hungarian: Dobja el a használt előretöltött fecskendőt A használat után azonnal tegye a használt fecskendőt egy, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba.
English: Do not shake the pre-filled syringe at any time.
Hungarian: Soha ne rázza fel az előretöltött fecskendőt!
English: p < 0.001 for comparison between guselkumab and placebo.
Hungarian: p < 0,001 a guszelkumab és a placebo összehasonlítása esetén.
English: Symptom score = 0, n (%)
Hungarian: Tünetpontszám = 0, n (%) 16.
English: In VOYAGE 2, patients randomised to guselkumab at Week 0 who were Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 responders at Week 28 were re-randomised to either continue treatment with guselkumab q8w (maintenance treatment) or receive placebo (withdrawal treatment).
Hungarian: A VOYAGE 2-vizsgálatban azok, a 0. héten guszelkumabra randomizált betegek, akik Psoriasis Area and Severity Index (PASI - psoriasisos terület és súlyossági index) 90 reszponderek voltak a 28.
English: Complete injection
Hungarian: Oldatos injekció
English: How to store Tremfya
Hungarian: Hogyan kell a Tremfya-t tárolni?
English: CARTON FOR PRE-FILLED PEN MULTIPACK COMPRISING 2 PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Hungarian: 2 ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLAT TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ KARTONDOBOZA („BLUE BOX”-SZAL)
English: (subcutaneous injection).
Hungarian: Oldatos injekció (injekció).
English: p < 0.001 for comparison between guselkumab and adalimumab.
Hungarian: p < 0,001 a guszelkumab és az adalimumab összehasonlítása esetén.
English: Remove carton with the pre-filled pen from the refrigerator.
Hungarian: Vegye ki a hűtőszekrényből a kartondobozt és a benne lévő előretöltött injekciós tollat.
English: Check the liquid in the viewing window.
Hungarian: Az ellenőrző nyíláson keresztül nézze meg a folyadékot
English: Before use, remove the carton from the refrigerator and keep the pre-filled syringe inside the carton and allow to reach room temperature by waiting for 30 minutes.
Hungarian: Az alkalmazás előtt vegye ki a kartondobozt a hűtőszekrényből, hagyja az előretöltött fecskendőt a kartondobozban, és várjon 30 percet, hogy az szobahőmérsékletűre melegedjen.
English: In pooled phase III analyses, approximately 9% of patients treated with Tremfya developed antidrug antibodies in up to 156 weeks of treatment.
Hungarian: 9%-ánál alakultak ki gyógyszerellenes antitestek a legfeljebb 156 hetes kezelés alatt.
English: Before use, remove the carton from the refrigerator and keep the pre-filled pen inside the carton and allow to reach room temperature by waiting for 30 minutes.
Hungarian: Az alkalmazás előtt vegye ki a kartondobozt a hűtőszekrényből, hagyja az előretöltött injekciós tollat a kartondobozban, és várjon 30 percet, hogy az szobahőmérsékletűre melegedjen.
English: - The other ingredients are histidine, histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80,
Hungarian: - Egyéb összetevő a hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80, szacharóz és injekcióhoz való víz.
English: SINGLE-USE DEVICE
Hungarian: EGYSZER HASZNÁLATOS ESZKÖZ
English: PRE-FILLED SYRINGE LABEL TEXT (100 mg)
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE SZÖVEG (100 mg)
English: Symptom score = 0, n (%) PSSD Sign score, subjects with baseline score > 0
Hungarian: Betegek, akiknél a DLQI 0/1 PSSD tünetpontszám, betegek, akinek a kiindulási pontszáma > 0 Tünetpontszám = 0, n (%) PSSD jelpontszám, betegek, akinek a kiindulási pontszáma
English: Table 5:
Hungarian: hétig (5. táblázat).
English: PSSD Symptom score, subjects with baseline score > 0
Hungarian: PSSD jelpontszám, betegek, akinek a kiindulási pontszám a > 0
English: Keep hands away from the needle guard after the cap is removed.
Hungarian: A kupak eltávolítása után ne érintse meg a biztonsági tűvédőt!
English: p < 0.001 for comparison between guselkumab and adalimumab for major secondary endpoints.
Hungarian: p < 0,001 a guszelkumab és az adalimumab összehasonlításakor, a főbb másodlagos végpontok esetén.
English: Week 48
Hungarian: 48. hét PASI 75
English: Use your free hand to grasp the body of the syringe.
Hungarian: Engedje el a bőrredőt, és változtasson ujjai helyzetén Szabad kezével fogja meg a fecskendő testét.
English: Throw the used pre-filled syringe away
Hungarian: Vegye le a tűvédő kupakot
English: Summary of Clinical Responses in VOYAGE 1 and VOYAGE 2 Number of patients (%)
Hungarian: 2. táblázat: A VOYAGE 1- és VOYAGE 2-vizsgálatokban észlelt klinikai válaszreakció összefoglalása
English: Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe guselkumab
Hungarian: Tremfya 100 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben guszelkumab
English: Summary of Patient Reported Outcomes at Week 16 in VOYAGE 1 and VOYAGE 2 VOYAGE 1
Hungarian: 4. táblázat: A VOYAGE 1- és VOYAGE 2-vizsgálatokban a 16.
English: Keep the pre-filled syringe or pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendő vagy az előretöltött injekciós toll a dobozban tárolandó.
English: Summary of Patient Reported Outcomes in the Open-Label Phase in VOYAGE 1 Guselkumab
Hungarian: 5. táblázat: A VOYAGE 1-vizsgálat nyílt fázisában a betegek által jelentett eredmények összefoglalása
English: Call your doctor or pharmacist for a refill.
Hungarian: Kérjen cserét kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
English: p < 0.001 for comparison between guselkumab and placebo for major secondary endpoints.
Hungarian: p < 0,001 a guszelkumab és a placebo összehasonlításakor, a főbb másodlagos végpontok esetén.
English: It is supplied as a carton pack containing one single-dose glass syringe and as a multipack containing 2 (2 packs of 1) single-dose pre-filled syringes.
Hungarian: Egy darab egyadagos, 1 ml-es üvegfecskendőt tartalmazó kartondoboz-csomagolásban, valamint két darab egyadagos előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban (2 db egyszeres kiszerelésű csomag) kerül forgalomba.
English: In VOYAGE 1, all patients, including those randomised to adalimumab at Week 0, started to receive open-label guselkumab q8w at Week 52.
Hungarian: A VOYAGE 1-vizsgálatban minden beteg, beleértve azokat is, akiket a 0. héten adalimumabra randomizáltak, az 52.
English: What you need to know before you use Tremfya 3.
Hungarian: Tudnivalók a Tremfya alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Tremfya-t?
English: PRE-FILLED SYRINGE CARTON TEXT (100 mg)
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ KARTONDOBOZ SZÖVEG (100 mg)
English: Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Hungarian: Tremfya 100 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.
English: Keep pre-filled pen in the carton and let it sit on a flat surface at room temperature for at least 30 minutes before use.
Hungarian: Alkalmazás előtt hagyja az előretöltött injekciós tollat a kartondobozban, tegye egy lapos felületre, és hagyja szobahőmérsékleten legalább 30 percig.
English: Inject Tremfya using the pre-filled pen
Hungarian: 2. Az előretöltött injekciós toll alkalmazásával fecskendezze be a Tremfya-t
English: You must look out for signs of these conditions while you are taking Tremfya.
Hungarian: A Tremfya alkalmazása alatt Önnek figyelnie kell ezeknek a betegségeknek a tüneteit.
English: Medication injects as you push.
Hungarian: Nyomja egyenesen lefelé a fogantyút Amint lenyomja, a gyógyszer befecskendeződik.
English: Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe
Hungarian: Tremfya 100 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
English: p < 0.001 for the comparisons between guselkumab and placebo for the co-primary endpoints.
Hungarian: p < 0,001 a guszelkumab és a placebo összehasonlításakor, az elsődleges összetett végpontok esetén.
English: Each pre-filled syringe contains 100 mg of guselkumab in 1 mL.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 100 mg guszelkumabot tartalmaz 1 milliliterben.
English: Injection site erythema Uncommon Injection site pain
Hungarian: Erythema az injekció beadási helyén
English: What Tremfya is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tremfya és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: • 1 Adhesive bandage
Hungarian: • 1 gyorstapasz
English: For patients randomised to adalimumab at Week 0 who crossed over to guselkumab at Week 52, the PASI 90 response rate increased from Week 52 through Week 76 and was then maintained through Week 156 (see Figure 2).
Hungarian: héten átváltottak guszelkumabra, a PASI 90 válasz aránya emelkedett az 52.
English: Each pre-filled syringe contains 100 mg of guselkumab in 1 mL solution.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 100 mg guszelkumabot tartalmaz 1 milliliter oldatban.
English: It is supplied as a carton pack containing one single-dose pre-filled pen and as a multipack containing 2 (2 packs of 1) single-dose pre-filled pens.
Hungarian: Egy darab egyadagos, előretöltött injekciós tollat tartalmazó kartondoboz-csomagolásban, valamint két darab egyadagos előretöltött injekciós tollat tartalmazó gyűjtőcsomagolásban (2 db egyszeres kiszerelésű csomag) kerül forgalomba.
English: Inspect carton
Hungarian: Nézze meg a kartondobozt
English: Week 24
Hungarian: 24. hét PASI 75
English: b, n (%) Week 16 f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) Week 16 14 (15.9) NAPSI (N) Percent Improvement, mean (SD) Week 16 -0.9 (57.9) 34.4 (42.4)
Hungarian: hét f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) 16.
English: If you stop using Tremfya
Hungarian: A Tremfya alkalmazásának abbahagyása nem veszélyes.
English: click
Hungarian: kattanás
English: The Marketing Authorisation Holders shall perform a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to monitor off-label use.
Hungarian: 3. A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai kötelesek elvégezni egy gyógyszerhasználati esettanulmányt a kockázatminimalizáló intézkedések hatásosságának értékelése és az indikáción túli alkalmazás ellenőrzése céljából.
English: The study shall be conducted in more than one Member State and the protocol shall be submitted to the PRAC within 3 months of the commission decision for this procedure.
Hungarian: A vizsgálatot egynél több tagállamban kell végezni, és a protokollt a bizottság jelen eljárásra vonatkozó döntésétől számított 3 hónapon belül be kell nyújtani a PRAC-hoz.
English: The final study report shall be submitted to the National Competent Authorities within 1 year of the commission decision for this procedure.
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentést a bizottság jelen eljárásra vonatkozó döntésétől számított 1 éven belül kell benyújtani a nemzeti illetékes hatóságokhoz.
English: Within 3 months of the commission decision for this procedure, the MAHs shall submit to the National Competent Authorities a Risk Management Plan containing the key elements described in the PRAC assessment report.
Hungarian: A bizottság jelen eljárásra vonatkozó döntésétől számított 3 hónapon belül a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai kötelesek kockázatkezelési tervet benyújtani a nemzeti illetékes hatóságokhoz, amely tartalmazza a PRAC értékelő jelentésében leírt kulcselemeket.
English: The final study report shall be submitted to the National Competent Authorities within 36 months of endorsement of the protocol, and updates on progress with recruitment to the study shall be submitted to the National Competent Authorities on a yearly basis.
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentést a protokoll jóváhagyását követő 36 hónapon belül kell benyújtani a nemzeti illetékes hatóságokhoz, a vizsgálatba történő beválasztás előrehaladásával kapcsolatos frissített jelentéseket pedig évente kell benyújtani a nemzeti illetékes hatósághoz.
English: The Marketing Authorisation Holders for the rectal formulations that remain authorised shall conduct a pharmacokinetic study to generate data to allow for a comparison between the rectal and oral formulations.
Hungarian: 2. Azon rektális készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek jogosultjai, amelyek engedélyezettek maradnak, kötelesek egy farmakokinetikai vizsgálatot végezni olyan adatok gyűjtése érdekében, amelyek lehetővé teszik a rektális és belsőleges készítmények összehasonlítását.
English: The Marketing Authorisations Holders of products for which a paediatric indication is approved shall submit the protocols of new or ongoing studies to the National Competent Authorities within 4 months of the commission decision for this procedure.
Hungarian: Azon készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek jogosultjai, amelyek gyermekeknél engedélyezettek, kötelesek benyújtani az új vagy folyamatban lévő vizsgálatok protokolljait a nemzeti illetékes hatóságokhoz a bizottság jelen eljárásra vonatkozó döntésétől számított 4 hónapon belül.
English: A study shall be conducted to generate robust data on the efficacy of domperidone in the relief of symptoms of nausea and vomiting in children at the recommended doses.
Hungarian: Vizsgálatot kell végezni a domperidon hatékonyságára vonatkozó szilárd adatok gyűjtése céljából a hányinger és hányás tüneteinek csillapítására vonatkozóan gyermekeknél a javasolt dózisokban.
English: The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Hungarian: A CHMP normális esetben legfeljebb 210 napot tölt egy új kérvény elbírálásával.
English: Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant an authorisation.
Hungarian: A CHMP véleménye után körülbelül 2 hónapot vesz igénybe, hogy az Európai Bizottság kiadja az engedélyt.
English: RDS is a life-threatening disease.
Hungarian: Az RDS életveszélyes betegség.
English: The main concern of the CHMP was related to the way the medicine is made, and in particular to the stability of the medicine.
Hungarian: A CHMP fő kétségei a gyógyszer gyártásával, különösen a gyógyszer stabilitásával voltak kapcsolatosak.
English: The effects of SURFAXIN were first tested in experimental models before being studied in humans.
Hungarian: A SURFAXIN hatását az embereken végzett kipróbálás előtt először kísérletes modellekben vizsgálták.
English: Data to support the indication for the treatment of RDS were not sufficient.
Hungarian: Az RDS kezelésére vonatkozó javallatot alátámasztó adatok nem voltak elégségesek.
English: It contains fat ingredients and a synthetic protein (sinapultide).
Hungarian: Zsírösszetevőket és egy szintetikus fehérjét (sinapultid) tartalmaz.
English: What was the recommendation of the CHMP at that time?
Hungarian: Mi volt a CHMP ajánlása ekkor?
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: The presence of synthetic ingredient prevents potential risks associated with animal-derived substance such as potential transmission of infectious agents.
Hungarian: A szintetikus hatóanyag használata kizárja az állati eredetű anyagokkal kapcsolatos potenciális kockázatokat, például fertőző ágensek potenciális átvitelét.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF MARKETING APPLICATION for SURFAXIN
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRVÉNYÉNEK VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN SURFAXIN
English: The CHMP was still questioning whether the design and the results of the studies were sufficient to establish that the product will be at least as effective and safe as other surfactant agents currently used to prevent RDS.
Hungarian: A CHMP továbbra is megkérdőjelezte, hogy a terv és a kutatások eredményei elégségesek voltak-e annak kijelentéséhez, hogy a termék legalább olyan hatásos és biztonságos lesz, mint más surfactant szerek, amelyeket jelenleg használnak az RDS megelőzésére.
English: SURFAXIN was designated as an ‘orphan medicine' on 29 July 2004.
Hungarian: A SURFAXIN megjelölése „különleges okból gyártott gyógyszer” lett 2004. július 29-én.
English: What were the main concerns of the CHMP?
Hungarian: Mik voltak CHMP legfőbb kétségei?
English: Ref. EMEA/CHMP/220307/2006
Hungarian: London, 2006. június 29. Ref. dok.: EMEA/CHMP/220307/2006
English: The company mainly presented the results of two studies on the prevention of RDS, involving over 1,500 premature neonates in total, where SURFAXIN was compared with other surfactant agents (one which has no protein component and two others which contain animal-derived protein).
Hungarian: A vállalat főként két, RDS megelőzésével kapcsolatos vizsgálat eredményét mutatta be, amelyekben összesen több mint 1500 koraszülött vett részt, és amelyekben a SURFAXIN-t más surfactant szerekkel hasonlították össze (az egyikben nem volt fehérje-összetevő, a két másik állati eredetű fehérjét tartalmazott).
English: SURFAXIN is an artificial surfactant expected to compensate for the lack of natural surfactant in babies with RDS.
Hungarian: A SURFAXIN egy mesterséges surfactant, amely a várakozások szerint kompenzálta volna a természetes surfactant hiányát az RDS-ben szenvedő újszülötteknél.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with SURFAXIN?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre, akik részt vettek SURFAXINnal folytatott klinikai kipróbálásokban / palliatív kezelési programokban?
English: How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
Hungarian: A visszavonáskor milyen messzire jutott a kérvény az elbírálásban?
English: It mainly occurs in premature babies, where the onset of difficulty in breathing is within minutes to a few hours after birth.
Hungarian: Főként koraszülöttek esetén fordul elő, a légzési nehézség a szülést követően pár perccel vagy néhány órával később kezdődik.
English: The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of SURFAXIN is available here.
Hungarian: A vállalatnak a SURFAXIN visszavonásáról szóló, az EMEA-t értesítő levele itt olvasható.
English: Effectiveness was measured by looking at frequency of RDS, survival with or without related pulmonary disorder (“bronchopulmonary dysplasia”), at different points in time.
Hungarian: A hatásosság mértéke az RDS előfordulásának gyakorisága, túlélés a kapcsolódó pulmonális rendellenesség („bronchopulmonalis dysplasia”) mellett vagy anélkül, különböző időpontokban.
English: What documentation was presented by the Company to support the application to the CHMP?
Hungarian: Milyen dokumentumokkal szolgált a vállalat, amelyekkel alátámasztották a CHMP-hez benyújtott kérvényt?
English: On 7 June 2006, Pharm Research Associates (UK) Limited has officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their marketing application for SURFAXIN, for the prevention and treatment of respiratory distress syndrome (RDS) in premature babies.
Hungarian: 2006. június 7-én a Pharm Research Associates (UK) Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy szándékában áll visszavonni a SURFAXIN forgalomba hozatali engedélyével kapcsolatos kérvényét; amely koraszülöttek respirációs distress szindrómájának (RDS) megelőzésére és kezelésére szolgál.
English: The likelihood of lack of surfactant is higher in premature neonates.
Hungarian: A surfactant hiányának valószínűsége magasabb koraszülött csecsemőknél.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the Committee's provisional view was that the benefit had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
Hungarian: Vagyis a visszavonáskor a bizottság ideiglenes véleménye szerint a szer előnyei tudományosan nem igazolódtak, illetve azok nem ellensúlyozták az ismert kockázatokat.
English: SURFAXIN was expected to be used for the prevention of RDS in premature neonates of less than 32 weeks of gestational age (babies born 8 weeks or more too early), and, the treatment of RDS in premature neonates of less than 37 weeks of gestational age (babies born 3 weeks or more too early).
Hungarian: A SURFAXIN a várakozások szerint az RDS megelőzésére szolgált volna 32 hetesnél fiatalabb gesztációs korú koraszülöttek (8 vagy több héttel korábban született csecsemők) esetén, és az RDS kezelésére szolgált volna 37 hetesnél fiatalabb gesztációs korú koraszülöttek (3 vagy több héttel korábban született csecsemők) esetén.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions (at day 120), which is sent to the Company.
Hungarian: Az első dokumentáció átnézése alapján a Bizottság kérdéssort állít össze (a 120. napon), melyet elküld a vállalatnak.
English: Once the Company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining question(s) (at around day 180) to the Company.
Hungarian: Amint a vállalat válaszol ezekre, a CHMP átnézi a válaszokat, és a vélemény kiadása előtt, újabb kérdés(eke)t tehet még fel a vállalatnak (kb. a 180. napon).
English: RDS is a lung disorder that causes increasing difficulty in breathing.
Hungarian: Az RDS a tüdő betegsége, és egyre növekvő légzési nehézséget okoz.
English: In infants, RDS is caused by a lack of lung surfactant; a complex of protein and fat that is normally present in lungs and helps the air sacs of the lung to inflate with air easily.
Hungarian: Csecsemőknél az RDS-t az okozza, hogy tüdejükből hiányzik a surfactant, egy fehérje-zsír komplex, amely normál állapotban a tüdőben megtalálható, és segít abban, hogy a tüdő léghólyagocskái könnyen megtöltődjenek levegővel.
English: What were the reasons given by the Company to withdraw the application?
Hungarian: Mit jelölt meg a vállalat a kérvény visszavonásának okaként?
English: SURFAXIN is a white suspension (i.e. a solution in which active substance is dissolved) to be administered into the lungs via a tube.
Hungarian: A SURFAXIN egy fehér szuszpenzió (azaz egy oldat, amelyben a hatóanyag oldott állapotban van jelen), amelyet csövön keresztül kell a tüdőbe juttatni.