FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zykadie pri liečbe ALK-pozitívnych pacientov s NSCLC v minulosti liečených ALK inhibítorom sa skúmalo v dvoch globálnych, multicentrických, otvorených klinických skúšaniach fázy 1/2 s jedným ramenom liečby (Štúdia X2101 a Štúdia A2201).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Zykadia w leczeniu pacjentów z ALK-dodatnim NDRP, wcześniej leczonych inhibitorem ALK było badane w dwóch wieloośrodkowych, otwartych badaniach I/II fazy o zasięgu globalnym, z jedną grupą leczenia (badanie X2101 i badanie A2201).
Slovak: Intersticiálne ochorenie pľúc/pneumonitída
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc/Zapalenie płuc
Slovak: Zykadia 150 mg tvrdé kapsuly
Polish: Zykadia 150 mg kapsułki twarde
Slovak: l porucha funkcie obličiek (azotémia, porucha funkcie obličiek)
Polish: Zaburzenia czynności nerek (azotemia, zaburzenia czynności nerek)
Slovak: Perorálna absorpcia bola odhadovaná na ≥25%, na základe percenta metabolitu v stolici.
Polish: Na podstawie odsetka metabolitów w kale oszacowano, że wchłanianie po podaniu doustnym wynosi ≥25%.
Slovak: U zdravých subjektov malo súčasné podanie jednej 450 mg dávky ceritinibu nalačno s ketokonazolom (200 mg dvakrát denne po dobu 14 dní), silným inhibítorom CYP3A/P-gp, za následok 2,9-násobné zvýšenie AUCinf cerinitibu a 1,2-násobné zvýšenie Cmax cerinitibu, v porovnaní so samostatným podaním ceritinibu.
Polish: U osób zdrowych jednoczesne podawanie na czczo pojedynczej dawki 450 mg cerytynibu z ketokonazolem (w dawce 200 mg dwa razy na dobę przez 14 dni), silnym inhibitorem CYP3A/P-gp, spowodowało 2,9-krotny i 1,2-krotny wzrost wartości odpowiednio AUCinf i Cmax cerytynibu w porównaniu do sytuacji, gdy cerytynib był stosowany w monoterapii.
Slovak: cyklosporín, sirolimus a takrolimus, lieky používané pri transplantácii orgánov na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu dihydroergotamín a ergotamín, lieky používané na liečbu migrény.
Polish: cyklosporyną, syrolimusem i takrolimusem, lekami stosowanymi w przeszczepianiu narządów, mającymi zapobiegać odrzuceniu przeszczepionego narządu.
Slovak: Zykadia sa podľa možnosti nemá podávať v kombinácii s inými liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú bradykardiu (napr. betablokátory, nondihydropyridínové blokátory kalciového kanála, klonidín a digoxín).
Polish: O ile to możliwe, należy unikać stosowania produktu leczniczego Zykadia jednocześnie z innymi lekami, o których wiadomo, że wywołują bradykardię (np. lekami beta-adrenolitycznymi, niedihydropirydynowymi blokerami kanału wapniowego, klonidyną i digoksyną).
Slovak: Látky, ktoré sú substrátmi transportérov
Polish: Substancje będące substratami białek nośników
Slovak: Elektrokardiogram s predĺženým QT
Polish: Wydłużenie odstępu QT w badaniu elektrokardiograficznym
Slovak: Odporúčaná dávka Zykadie je 450 mg, užívaných perorálne jedenkrát denne s jedlom v rovnakom dennom čase.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Zykadia wynosi 450 mg, przyjmowana doustnie raz na dobę z pożywieniem, o tej samej porze każdego dnia.
Slovak: Závažná, život ohrozujúca alebo fatálna intersticiálna choroba pľúc (ILD)/pneumonitída sa pozorovala u pacientov liečených ceritinibom.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano ciężkie, zagrażające życiu lub śmiertelne przypadki ILD/zapalenia płuc u pacjentów leczonych cerytynibem.
Slovak: Ak sa tieto vedľajšie účinky stanú závažnejšími, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Polish: Jeśli działania te nasilą się do stopnia ciężkiego, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Slovak: Látky, ktoré môžu zvyšovať plazmové koncentrácie ceritinibu
Polish: Substancje mogące zwiększać stężenie cerytynibu w osoczu
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Odchýlky výsledkov vyšetrenia funkcie pečene h časté
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby h
Slovak: OIRR u pacientov s merateľným ochorením mozgu pri vstupnom vyšetrení a najmenej jednou metastázou mozgu po začatí bola vyššia v ramene s ceritinibom (35,3%, 95% IS: 14,2; 61,7) v porovnaní s chemoterapiou (5,0%, 95% IS: 0,1; 24,9).
Polish: Wśród pacjentów z mierzalnymi przerzutami do mózgu w badaniu początkowym i przynajmniej jednym po rozpoczęciu udziału w badaniu, OIRR był wyższy w grupie cerytynibu (35,3%; 95% CI: 14,2; 61,7) w porównaniu z grupą chemioterapii (5%; 95% CI: 0,1; 24,9).
Slovak: Kaplanove-Meierove mediány (95%
Polish: Mediany Kaplana-Meiera (95% CI) (Miesiące)
Slovak: Obal kapsuly: želatína, indigotín (E132) a oxid titaničitý (E171).
Polish: Otoczka kapsułki: żelatyna, indygotyna(E132) i dwutlenek tytanu (E171).
Slovak: V prípade kombinácie s uvedenými liekmi je potrebné monitorovať QT interval (pozri časti 4.2 a 4.4).
Polish: Wskazane jest monitorowanie odstępu QT w przypadku leczenia skojarzonego tymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Slovak: Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza, povidón, sodná soľ kroskarmelózy, stearan horečnatý, koloidný oxid kremičitýa.
Polish: Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna; hydroksypropyloceluloza (niskopodstawiona); powidon; kroskarmeloza sodowa; magnezu stearynian; krzemionka koloidalna bezwodna.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri súbežnom užívaní BCRP substrátov (napr. rosuvastatín, topotekan, sulfasalazín) a P-gp substrátov (digoxín, dabigatran, kolchicín, pravastatín).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania substratów BCRP (np. rozuwastatyny, topotekanu, sulfasalazyny) i substratów P-gp (digoksyny, dabigatranu, kolchicyny, prawastatyny) oraz uważnie monitorować działania niepożądane.
Slovak: Látky, ktoré môžu znižovať plazmové koncentrácie ceritinibu
Polish: Substancje mogące zmniejszać stężenie cerytynibu w osoczu
Slovak: V minulosti liečení ALK-pozitívni pacienti s pokročilým NSCLC - randomizované klinické skúšanie fázy 3 A2303 (ASCEND-5)
Polish: Wcześniej leczony ALK-dodatni zaawansowany NDRP - randomizowane badanie III fazy A2303 (ASCEND-5)
Slovak: Prehltnite kapsuly celé a zapite vodou.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą.
Slovak: V prípade potreby je potrebné prerušenie dávkovania a zníženie dávky (pozri časti 4.2 a 4.8).
Polish: W razie konieczności należy przerwać podawanie produktu leczniczego Zykadia lub zmniejszyć jego dawkę (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Slovak: Nepodávať Zykadiu až do obnovenia vstupných hodnôt alebo do QTc ≤480 msek, skontrolovať, prípadne upraviť elektrolyty, potom obnoviť podávanie s dávkou zníženou o 150 mg.
Polish: Wstrzymać podawanie produktu leczniczego Zykadia do powrotu do wartości początkowych lub do czasu, gdy QTc będzie wynosić ≤480 ms, należy sprawdzić i w razie konieczności skorygować stężenie elektrolitów, a następnie wznowić leczenie dawką mniejszą o 150 mg.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak sa u vás v priebehu liečby Zykadiou objavia ktorékoľvek z nasledujúcich prejavov alebo príznakov: únava, svrbenie kože, zožltnutie kože alebo bielok očí, nauzea (nevoľnosť) alebo vracanie, zníženie chuti do jedla, bolesť na pravej strane brucha, tmavý alebo hnedý moč, krvácanie alebo tvorba podliatin častejšie ako obvykle.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli podczas leczenia lekiem Zykadia u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów przedmiotowych lub podmiotowych: zmęczenie, swędzenie skóry, zażółcenie skóry lub białek oczu, nudności (uczucie mdłości) lub wymioty, zmniejszony apetyt, ból po prawej stronie brzucha, ciemne lub brązowe zabarwienie moczu, łatwiejsze niż zazwyczaj krwawienia lub powstawanie siniaków.
Slovak: Gastrointestinálne udalosti sa kontrolovali súbežnou liečbou liekmi, vrátane antiemetík a antidiaroík.
Polish: Zdarzenia w obrębie układu pokarmowego leczono głównie przez jednoczesne podanie odpowiednich produktów leczniczych, w tym leków przeciwwymiotnych/przeciwbiegunkowych.
Slovak: Iné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie.
Polish: Poniżej wymieniono inne działania niepożądane.
Slovak: Analýza OS nebola upravená s ohľadom na potenciálne skrížené účinky.
Polish: W analizie OS nie uwzględniono potencjalnie mylącego wpływu zmiany grup.
Slovak: Biodostupnosť ceritinibu sa zvyšuje v prítomnosti potravín.
Polish: Biodostępność cerytynibu wzrasta w sytuacji jednoczesnego spożywania posiłku.
Slovak: g porucha funkcie pažeráka (dyspepsia, porucha gastroezofageálneho refluxu, dysfágia)
Polish: Zaburzenia przełyku (niestrawność, choroba refluksowa przełyku, dysfagia)
Slovak: Lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko vedľajších účinkov Zykadie: lieky, ktoré sa používajú na liečbu AIDS/HIV (napr. ritonavir, sachinavir). lieky, ktoré sa používajú na liečbu infekcií.
Polish: Leki mogące zwiększać ryzyko działań niepożądanych leku Zykadia: leki stosowane w leczeniu AIDS/HIV (np. rytonawir, sakwinawir).
Slovak: Látky, ktorých plazmové koncentrácie môže ceritinib meniť
Polish: Substancje, których stężenie w osoczu może ulec zmianie pod wpływem cerytynibu
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Zykadiou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s karcinómom pľúc (malobunkovým a nemalobunkovým karcinómom)
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Zykadia we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w raku płuc (raku drobnokomórkowym i niedrobnokomórkowym) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Chemoterapia 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Polish: Czas (Miesiące) 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 cerytynib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Chemioterapia 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Slovak: V siedmich klinických skúšaniach sa u 2,1% pacientov liečených ceritinibom hlásila ILD/pneumonitída akéhokoľvek stupňa, stupeň 3 alebo 4 sa hlásil u 1,2%
Polish: We wszystkich siedmiu badaniach klinicznych ILD/zapalenie płuc dowolnego stopnia zgłaszano u 2,1% pacjentów leczonych cerytynibem, a zdarzenia stopnia 3. lub 4. zgłaszano u 1,2% pacjentów.
Slovak: Váš lekár musí tiež pred začiatkom liečby Zykadiou a potom pravidelne počas liečby urobiť krvné testy, aby skontroloval funkciu vášho pankreasu a hladinu cukru vo vašej krvi.
Polish: Lekarz prowadzący powinien przeprowadzić także badania krwi, aby sprawdzić czynność trzustki oraz stężenie cukru we krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zykadia i regularnie w czasie trwania leczenia.
Slovak: Zykadie pri liečbe ALK-pozitívnych pacientov s pokročilým NSCLC, ktorí nedostali predchádzajúcu systémovú protinádorovú liečbu (vrátane inhibítora ALK) s výnimkou neoadjuvantnej alebo adjuvantnej terapie, sa preukázala v globálnom, multicentrickom, randomizovanom, otvorenom klinickom skúšaní fázy 3 A2301.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Zykadia w leczeniu pacjentów z zaawansowanym ALK-dodatnim NDRP, którzy wcześniej nie otrzymywali systemowego leczenia przeciwnowotworowego (w tym inhibitorem ALK) poza terapią neoadjuwantową lub adjuwantową wykazano w wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniu III fazy A2301 o zasięgu globalnym.
Slovak: ak máte ťažkosti so srdcom, vrátane zníženého srdcového tepu alebo ak výsledky na elektrokardiograme (EKG) preukázali, že máte odchýlku v elektrickej aktivite srdca známu ako „predĺžený QT interval". ak máte cukrovku (vysokú hladinu cukru v krvi). ak máte ťažkosti s pankreasom. ak práve užívate steroidy.
Polish: jeśli u pacjenta występują problemy z sercem, w tym zmniejszona częstość akcji serca lub jeśli wyniki badania elektrokardiograficznego (EKG) wykazały nieprawidłowości w czynności elektrycznej serca zwane „wydłużeniem odstępu QT".
Slovak: V prípade symptomatickej bradykardie, ktorá nie je život ohrozujúca, sa má Zykadia vysadiť dovtedy, kým sa neobnoví asymptomatická bradykardia alebo srdcová frekvencia s hodnotou 60 bpm alebo viac, majú sa vyhodnotiť súčasne podávané lieky a v prípade potreby upraviť dávkovanie Zykadie.
Polish: W przypadku objawów bradykardii niestanowiącej zagrożenia życia, należy wstrzymać podawanie produktu leczniczego Zykadia do chwili uzyskania bradykardii bezobjawowej lub do czasu, gdy częstość akcji serca wyniesie 60 bpm lub więcej, należy dokonać oceny jednocześnie stosowanych produktów leczniczych i w razie konieczności dostosować dawkę produktu leczniczego Zykadia.
Slovak: V klinických skúšaniach bolo pri ceritinibe pozorované predĺženie QT intervalu.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano wydłużenie odstępu QT po zastosowaniu cerytynibu.
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa súčasnému podávaniu silných inhibítorov CYP3A (vrátane ritonaviru, sachinaviru, telitromycínu, ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, posakonazolu a nefazodonu), dávka ceritinibu sa má znížiť o približne jednu tretinu a má sa zaokrúhliť na najbližší násobok 150 mg liekovej sily.
Polish: sakwinawiru, telitromycyny, ketokonazolu, itrakonazolu, worykonazolu, posakonazolu i nefazodonu), jest nieuniknione, należy zmniejszyć dawkę cerytynibu o około jedną trzecią, zaokrąglając do najbliższej wielokrotności dawki 150 mg.
Slovak: Zykadia sa má užívať s jedlom.
Polish: Produkt leczniczy Zykadia należy przyjmować z pożywieniem.
Slovak: Množstvo nezmeneného ceritinibu v stolici tvorí priemerných 68% perorálne podanej dávky.
Polish: Średnio 68% doustnej dawki cerytynibu było obecne w kale w postaci niezmienionej.
Slovak: V minulosti neliečení ALK-pozitívni pacienti s pokročilým NSCLC - randomizované klinické skúšanie fázy 3 A2301 (ASCEND-4)
Polish: Wcześniej nieleczony ALK-dodatni zaawansowany NDRP - randomizowane badanie III fazy A2301 (ASCEND-4)
Slovak: Tlačiarenská farba šelaková glazúra (bielená, odparafínovaná) 45% čierny oxid železitý (E172) propylénglykol hydroxid amónny 28%
Polish: Szelak (wybielony i odwoskowany) polewa 45% Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy
Slovak: V opačnom prípade sa má zvážiť zníženie dávky pre súbežne podávané lieky, ktoré sú substrátmi CYP2C9 a majú úzky terapeutický index.
Polish: Jeśli takiej sytuacji nie można uniknąć, należy rozważyć zmniejszenie dawki jednocześnie podawanych produktów leczniczych będących substratami CYP2C9 o wąskim indeksie terapeutycznym.
Slovak: Zykadia tvrdé kapsuly majú biele nepriehľadné telo a modré nepriehľadné viečko, s nápisom „LDK 150MG" na viečku a „NVR" na tele.
Polish: Jak wygląda lek Zykadia i co zawiera opakowanie Zykadia kapsułki twarde mają biały, nieprzeźroczysty rdzeń i niebieską, nieprzeźroczystą otoczkę z nadrukiem „LDK 150MG" na otoczce kapsułki i „NVR" na rdzeniu kapsułki.
Slovak: Incidencia a závažnosť gastrointestinálnych nežiaducich reakcií na liek boli vyššie u pacientov liečených Zykadiou 750 mg nalačno (hnačka 76 %, nauzea 50 %, vracanie 56 %; 12 % udalostí hlásených ako 3./4. stupeň) ako pri 450 mg podávaných s jedlom (hnačka 56 %, nauzea 45 %, vracanie 35 %; 1,1
Polish: Częstość i intensywność działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego była większa u pacjentów leczonych produktem leczniczym Zykadia w dawce 750 mg na czczo (biegunka 76%, nudności 50%, wymioty 56%, 12% pacjentów zgłosiło zdarzenia stopnia 3/4) w porównaniu do pacjentów leczonych produktem leczniczym Zykadia w dawce 450 mg przyjmowanej z pożywieniem (biegunka 56%, nudności 45%, wymioty 35%, 1,1% pacjentów zgłosiło zdarzenia stopnia 3/4).
Slovak: Zykadia v monoterapii je indikovaná ako liečba prvej voľby dospelých pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s pozitívnou anaplastickou lymfómovou kinázou (ALK).
Polish: Produkt leczniczy Zykadia w monoterapii jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych pacjentów z ALK-dodatnim (ALK, kinaza chłoniaka anaplastycznego), zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP).
Slovak: Zykadia 150 mg tablety ceritinib
Polish: Zykadia 150 mg tabletki cerytynib
Slovak: Počet respondentov Medián, mesiace d
Polish: Liczba zdarzeń, n (%) Mediana, miesiące d
Slovak: Ceritinib 750 mg nalačno (N=40)
Polish: Cerytynib 750 mg na czczo (n=40)
Slovak: Porucha funkcie pažeráka g veľmi časté
Polish: Zaburzenia przełyku g
Slovak: Po ukončení užívania silného inhibítora CYP3A sa má pokračovať v dávke ceritinibu, ktorá sa podávala pred začiatkom užívania silného CYP3A inhibítora.
Polish: Po zakończeniu podawania silnego inhibitora CYP3A należy wznowić leczenie cerytynibem w dawce stosowanej przed rozpoczęciem podawania silnego inhibitora CYP3A.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvinie symptomatická bradykardia, majú byť liečení podľa odporúčaní v častiach 4.2 a 4.4.
Polish: U pacjentów z objawami bradykardii należy wdrożyć postępowanie zalecane w punkcie 4.2 i 4.4.
Slovak: U pacientov s diagnostikovanou ILD/pneumonitídou akéhokoľvek stupňa súvisiacou s liečbou sa majú vylúčiť ďalšie možné príčiny ILD/pneumonitídy a podávanie Zykadie sa má natrvalo ukončiť (pozri časti 4.2 a
Polish: Należy wykluczyć inne potencjalne przyczyny ILD/zapalenia płuc, a u pacjentów z rozpoznaniem dowolnego stopnia ILD/zapalenia płuc związanego z leczeniem, stosowanie produktu leczniczego Zykadia należy przerwać na stałe (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Slovak: Ak náhodou užijete príliš veľa kapsúl, alebo ak niekto iný náhodou užije váš liek, okamžite sa poraďte s lekárom alebo navštívte nemocnicu.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zykadia Jeśli pacjent przypadkowo przyjmie zbyt wiele kapsułek lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje ten lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub ze szpitalem w celu uzyskania porady.
Slovak: Obsah kapsuly: koloidný oxid kremičitý, nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza, sodná soľ karboxymetlyškrobu (typ A), stearan horečnatý a mikrokryštalická celulóza.
Polish: Zawartość kapsułki: krzemionka koloidalna bezwodna; hydroksypropyloceluloza (niskopodstawiona); sodowy glikolan skrobi (typu A); magnezu stearynian i celuloza mikrokrystaliczna.
Slovak: Na základe údajov in vitro sa pri klinicky relevantných koncentráciach ceritinibu predpokladá inhibícia intestinálneho P-gp a BCRP.
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro przewiduje się, że cerytynib będzie hamował P-gp i BCRP w jelicie, w klinicznie istotnych stężeniach.
Slovak: Nie je známe, či má Zykadia potenciál spôsobovať neplodnosť mužských a ženských pacientov (pozri časť 5.3).
Polish: Potencjalne ryzyko niepłodności u mężczyzn i kobiet pod wpływem produktu leczniczego Zykadia nie jest znane (patrz punkt 5.3).
Slovak: Svetlomodrá okrúhla bikonvexná filmom obalená tableta so zrezanými okrajmi, bez deliacej ryhy, s nápisom „NVR" vyrazeným na jednej strane a „ZY1" na druhej strane.
Polish: Jasnoniebieska, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana o ściętych brzegach, bez rowka dzielącego, z wytłoczonym napisem „NVR" po jednej stronie i „ZY1" po drugiej stronie tabletki.
Slovak: Medián PFS u pacientov s metastázami mozgu bol 4,4 mesiace (95%
Polish: Mediana PFS u pacjentów z przerzutami do mózgu wyniosła 4,4 miesiąca (95% CI: 3,4; 6,2) w porównaniu z 1,5 miesiąca (95%
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevykonala špeciálna farmakokinetická štúdia.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnego badania farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: Tabuľka č. 4 ASCEND-5 (klinické skúšanie A2303) - výsledky účinnosti u ALK-pozitívnych pacientov s metastatickým/pokročilým NSCLC, ktorí boli v minulosti liečení
Polish: Tabela 4 ASCEND-5 (badanie A2303) - Wyniki dotyczące skuteczności u pacjentów z wcześniej leczonym ALK-dodatnim przerzutującym/zaawansowanym NDRP
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých pacientov s pokročilým štádiom istého druhu rakoviny, ktorá sa volá nemalobunkový karcinóm pľúc.
Polish: Lek jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z zaawansowanym rakiem płuca zwanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP).
Slovak: U pacientov starších ako 85 rokov nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinnosti.
Polish: Nie ma danych dotyczących skuteczności u pacjentów w wieku powyżej 85 lat.
Slovak: Každá tableta obsahuje 150 mg ceritinibu.
Polish: Każda tabletka zawiera 150 mg cerytynibu.
Slovak: Čo je Zykadia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zykadiu Ako užívať Zykadiu
Polish: Co to jest lek Zykadia i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Zykadia Jak przyjmować lek Zykadia Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Zykadia Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: Histológia nonadenokarcinómu
Polish: Rozpoznanie histologiczne inne niż gruczolakorak
Slovak: Ak už užívate Zykadiu a predpísali vám nový liek, ktorý ste ešte neužívali súčasne so Zykadiou, musíte to tiež povedať svojmu lekárovi.
Polish: Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli w trakcie przyjmowania leku Zykadia pacjentowi przepisano nowy lek, którego jeszcze nie przyjmował jednocześnie z lekiem Zykadia.
Slovak: u predtým liečených aj neliečených pacientov s pokročilým NSCLC s pozitívnou ALK bol celkový bezpečnostný profil Zykadie podávanej v odporúčanej dávke 450 mg spolu s jedlom (N=89) konzistentný so 750 mg dávkou Zykadie podanej nalačno (N=90), s výnimkou zníženia gastrointestinálnych nežiaducich reakcií s dosiahnutím porovnateľnej expozície v rovnovážnom stave (pozri časť 5.1 a pod-časť "Gastrointestinálne nežiaduce reakcie" nižšie).
Polish: W badaniu A2112 (ASCEND-8) nad ustaleniem optymalnej dawki produktu z udziałem zarówno wcześniej leczonych, jak i nieleczonych pacjentów z ALK-dodatnim zaawansowanym NDRP ogólny profil bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Zykadia podawanego w zalecanej dawce 450 mg z pożywieniem (n=89) był spójny z profilem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Zykadia podawanym na czczo w dawce 750 mg (n=90), z wyjątkiem zmniejszenia liczby działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego, przy uzyskaniu porównywalnej ekspozycji w stanie stacjonarnym (patrz punkt 5.1 i podpunkt „Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego" niżej).
Slovak: Ak dôjde počas liečby k zvracaniu, pacient nemá užiť dodatočnú dávku, ale má pokračovať s najbližšou plánovanou dávkou.
Polish: Jeśli podczas leczenia wystąpią wymioty, pacjent nie powinien przyjmować dodatkowej dawki, ale kontynuować leczenie przyjmując kolejną zaplanowaną dawkę produktu leczniczego.
Slovak: Medián veku bol 51 rokov (rozpätie: 29-80 rokov); 87,1% pacientov bolo mladších ako 65 rokov a 50,0% pacientov boli ženy.
Polish: Mediana wieku wyniosła 51 lat (zakres: 29-80 lat); 87,1% pacjentów było w wieku poniżej 65 lat, a 50% stanowiły kobiety.
Slovak: Chemoterapia: 1,6 (1,4; 2,8)
Polish: Cerytynib 750 mg: 5,4 (4,1;6,9) Chemioterapia: 1,6 (1,4;2,8)
Slovak: Filmový obal: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza; tytanu dwutlenek (E171); makrogol; talk; indygotyna (E132).
Slovak: V klinickom skúšaní A2301 bola intrakraniálna odpoveď hodnotená podľa modifikovaných kritérií RECIST 1.1 (t.j. do 5 lézií v mozgu) výborom neurorádiologov BIRC u 44 pacientov s merateľnými metastázami mozgu pri vstupnom vyšetrení a najmenej jednou rádiologicky hodnotenou metastázou mozgu po začatí (22 pacientov v ramene s ceritinibom a 22 pacientov v ramene s chemoterapiou).
Polish: W badaniu A2301 u 44 pacjentów z mierzalnym przerzutem do mózgu przed rozpoczęciem udziału w badaniu i przynajmniej jedną oceną radiologiczną po rozpoczęciu udziału w badaniu (22 pacjentów z grupy przyjmującej cerytynib i 22 pacjentów z grupy przyjmującej chemioterapię) przeprowadzono ocenę odpowiedzi w obrębie czaszki przez neuroradiologia z BIRC na podstawie zmodyfikowanych kryteriów RECIST 1.1 (tj. do 5 zmian w mózgu).
Slovak: Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet, alebo ak niekto iný náhodou užije váš liek, okamžite sa poraďte s lekárom alebo navštívte nemocnicu.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zykadia Jeśli pacjent przypadkowo przyjmie zbyt wiele tabletek lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje ten lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub ze szpitalem w celu uzyskania porady.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky (pozri čast 4.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).