FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For DECIDE, at least 2 relapses (one of which was a clinical relapse) within the prior 3 years was also required
Romanian: Pentru studiul clinic DECIDE, au fost necesare cel puțin 2 recurențe (dintre care una a fost recurență clinică) în cei 3 ani anteriori
English: There was limited exposure in patients over 55 years of age in clinical studies with daclizumab.
Romanian: Expunerea în rândul pacienților cu vârsta peste 55 de ani în studiile clinice cu daclizumab a fost limitată.
English: If you experience any of the following, contact your doctor immediately:
Romanian: Dacă observați una dintre următoarele, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră:
English: Zinbryta will be prescribed to you by a doctor experienced in the treatment of MS.
Romanian: Zinbryta vă va fi prescris de un medic cu experiență în tratamentul SM.
English: Preparing for your injection Note:
Romanian: Pregătirea pentru injecție Notă:
English: When you have any medical treatment, even if it is not for your MS, show the Patient Card to the doctor, pharmacist or nurse.
Romanian: Dacă urmați vreun tratament medical, chiar dacă nu este pentru SM, arătați medicului, farmacistului sau asistentei medicale cardul dumneavoastră de pacient.
English: The majority of patients had skin reactions that were mild or moderate in severity.
Romanian: La majoritatea pacienților, reacțiile cutanate au fost de severitate ușoară sau moderată.
English: If you have injected more than your usual dose, and you notice any side effects, or are concerned, speak with your doctor or nurse.
Romanian: Dacă ați injectat o cantitate mai mare decât doza obișnuită și observați orice reacții adverse sau aveți motive de îngrijorare, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.
English: Keep the leaflet and Card with you during treatment and for 6 months after the last dose of Zinbryta, since side effects may occur even after you have stopped treatment.
Romanian: Țineți prospectul și cardul la dumneavoastră în timpul tratamentului și timp de 6 luni după administrarea ultimei doze de Zinbryta, întrucât pot apărea efecte adverse chiar și după ce ați încetat tratamentul.
English: Stomach pain may also be a symptom of liver problems, see section above on liver problems.
Romanian: Durerea de stomac poate fi și un simptom al problemelor cu ficatul; citiți punctul de mai sus referitor la problemele cu ficatul.
English: The majority of the treatment-emergent anti-drug antibodies responses were transient (12% [110/913]) and the remaining minority (7% [65/913]) were persistent.
Romanian: Majoritatea răspunsurilor prin anticorpi anti-medicament apăruți în urma tratamentului au fost tranzitorii (12% [110/913]), iar minoritatea rămasă (7% [65/913]) au fost persistenți.
English: Your doctor will tell you how long you need to keep using Zinbryta.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să utilizați Zinbryta.
English: Hold the Zinbryta pre-filled syringe at a 45°-90° angle to the injection site (see Figure I).
Romanian: Țineți seringa preumplută Zinbryta la un unghi de 45°-90° față de locul de injecție (vezi Figura I).
English: • The recommendation not to initiate treatment in patients with autoimmune disorders (other than multiple sclerosis);
Romanian: • Recomandarea de a nu iniția tratamentul la pacienții cu tulburări autoimune (altele decât scleroza multiplă);
English: Educational guidance
Romanian: Ghiduri educaționale
English: If you are over 55 your doctor may still prescribe Zinbryta.
Romanian: Chiar dacă aveți vârsta peste 55 de ani, medicul dumneavoastră vă va putea prescrie Zinbryta.
English: Mean change in MSIS-29 physical score
Romanian: Media schimbării scorului MSIS-29, componenta fizică
English: Time on study (weeks) Average number of patients at risk
Romanian: Timpul în studiu (săptămâni) Numărul mediu al pacienţilor la risc
English: In a clinical study, patients (n=90) on long-term treatment with Zinbryta mounted appropriate immune responses to an inactivated trivalent seasonal influenza vaccine.
Romanian: Într-un studiu clinic, pacienții (n=90) care au luat tratament de lungă durată cu Zinbryta au dezvoltat răspunsuri imune adecvate la un vaccin antigripal sezonier trivalent inactivat.
English: In two 9 month studies conducted in cynomolgus monkeys daclizumab was subcutaneously administered at bi-weekly doses of 10-200 mg/kg.
Romanian: În cadrul a două studii cu durata de 9 luni efectuate la maimuțele cynomolgus, daclizumab a fost administrat subcutanat în doze bi-săptămânale de 10-200 mg/kg.
English: • Hepatic Risk Management Guide for Physicians;
Romanian: • Ghidul de management al riscului hepatic pentru medici;
English: Microglial aggregates in monkeys did not increase in incidence or severity with increased duration of dosing and were not associated with neuronal damage or neurobehavioral effects.
Romanian: Agregatele microgliale constatate la maimuțe nu au crescut în incidență sau severitate odată cu creșterea duratei de administrare și nu au fost asociate cu deteriorarea neuronală sau cu efecte de tip neuro-comportamental.
English: As data on use of Zinbryta during pregnancy are limited, the risk to the baby and benefit to the mother should be taken into consideration.
Romanian: Întrucât datele referitoare la utilizarea Zinbryta în timpul sarcinii sunt limitate, riscul pentru copil și beneficiul pentru mamă trebuie evaluate cu atenție.
English: Refer to section below, ‘Educational Guidance', for details of the Hepatic Risk Management Guide for Physicians and Patient Card that are recommended for use with this medicine.
Romanian: Citiți secțiunea „Ghiduri educaționale” de mai jos pentru detalii referitoare la Ghidul de management al riscului hepatic pentru medici și Cardul pacientului care sunt recomandate pentru utilizare împreună cu acest medicament.
English: Total lymphocyte counts returned to baseline levels approximately 8-12 weeks after the last dose of Zinbryta (150mg).
Romanian: Numărul total al limfocitelor a revenit la valorile inițiale la aproximativ 8-12 săptămâni după ultima doză de Zinbryta (150 mg).
English: Do not use more than one pre-filled syringe per month.
Romanian: Nu utilizați mai mult de o seringă preumplută pe lună.
English: Your doctor or nurse should train you to give yourself the injections.
Romanian: Medicul sau asistenta medicală trebuie să vă învețe cum să vă faceți singur injecțiile.
English: • Each Zinbryta pre-filled syringe can be used once only.
Romanian: • Fiecare seringă preumplută Zinbryta poate fi utilizată o singură dată.
English: Daclizumab is a humanised IgG1 monoclonal antibody that binds to CD25 (IL-2Rα), and prevents IL-2 binding to CD25.
Romanian: Daclizumab este un anticorp monoclonal IgG1 umanizat care se leagă la CD25 (IL-2Rα) și previne legarea IL-2 la CD25.
English: AST or ALT ≥ 3 x ULN AND total bilirubin ≥ x 2 ULN
Romanian: AST sau ALT ≥ 3 x LSN ȘI bilirubina totală ≥ x 2 LSN
English: This has important safety information that you need to know before and during treatment with Zinbryta.
Romanian: Acesta conține informații importante pe care trebuie să le știți înainte de tratamentul cu Zinbryta și în timpul acestuia.
English: Check the medicine window and make sure the Zinbryta medicine is colourless to slightly yellow.
Romanian: Verificați fereastra pentru medicament și asigurați-vă că medicamentul Zinbryta este incolor sau spre ușor gălbui.
English: The needle cover will extend to cover the needle and will lock (See Figure I).
Romanian: Capacul acului se va extinde pentru a acoperi acul și a-l bloca (vezi Figura I).
English: • the solution is any other colour than colourless to slightly yellow
Romanian: • soluția are orice altă culoare în afară de incoloră sau ușor gălbuie
English: The safety of immunisation with live viral vaccines during treatment with Zinbryta has not been studied.
Romanian: Siguranța imunizării cu vaccinuri virale vii în timpul tratamentului cu Zinbryta nu a fost studiată.
English: Following subcutaneous administration of daclizumab, the median time to reach maximum serum concentrations (Tmax) ranged from 5 to 7 days.
Romanian: După administrarea subcutanată a daclizumab, timpul median până la atingerea concentrațiilor serice maxime (Tmax) a fost între 5 și 7 zile.
English: Exposures (AUC) in these studies ranged from 55 to 140 times that observed with the clinical dose.
Romanian: Gradul de expunere (ASC) în aceste studii a variat între de 55 și de 140 ori mai mare decât cel din cazul dozei clinice.
English: Patients on Zinbryta may receive non-live vaccines.
Romanian: Pacienții tratați cu Zinbryta pot primi vaccinuri non-vii.
English: Slowly push the plunger all the way down until the syringe is empty.
Romanian: Împingeți încet pistonul în jos până la capăt, până când seringa este goală.
English: You may be tested for TB before starting Zinbryta and monitored during treatment.
Romanian: Este posibil să fiți testat pentru infecția cu TB înainte de a începe tratamentul cu Zinbryta și să fiți monitorizat pe parcursul tratamentului.
English: Check the injection status window.
Romanian: Verificați fereastra de stare a injecției.
English: • If you see blood at your injection site, wipe it off with the gauze pad and apply an adhesive bandage or plaster.
Romanian: • Dacă vedeți sânge la locul de injectare, ștergeți-l cu tamponul de tifon și aplicați un bandaj adeziv sau un plasture.
English: Total NK cell counts increased approximately 1.5-fold as a result of the change in CD56bright NK cells.
Romanian: Numărul total al celulelor NK a crescut de aproximativ 1,5 ori ca urmare a modificării survenite în ceea ce privește celulele CD56bright
English: Each dose of Zinbryta contains 0.14 mmol sodium.
Romanian: Fiecare doză de Zinbryta conține sodiu 0,14 mmol.
English: The majority of patients with lymphadenopathy continued on treatment with Zinbryta, and the majority of cases resolved within 3 months.
Romanian: Majoritatea pacienților cu limfadenopatie au continuat tratamentul cu Zinbryta și majoritatea cazurilor s-au rezolvat în decurs de 3 luni.
English: Talk to your doctor before using Zinbryta: - if you have any other autoimmune disorders in addition to MS - if you are taking, have recently taken or might take any other medicines and herbal supplements.
Romanian: Înainte să utilizați Zinbryta, adresați-vă medicului dumneavoastră: - dacă aveți orice alte tulburări autoimune în plus față de SM - dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente și suplimente din plante.
English: Continue to hold the pen firmly down on your injection site until the clicking sounds have stopped (see Figure H).
Romanian: Continuați să țineți apăsat ferm stiloul injector (pen) pe locul de injectare până când sunetele ca nişte„clicuri” se opresc (vezi Figura H).
English: Eczema†
Romanian: Eczemă†
English: Available toxicology data in lactating cynomolgus monkeys have shown excretion of daclizumab in milk (for details see section 5.3).
Romanian: Datele toxicologice disponibile de la maimuțele cynomolgus care alăptează au relevat excreția daclizumab în lapte (pentru detalii vezi pct. 5.3).
English: Preclinical safety studies were conducted in cynomolgus monkeys due to species specificity of daclizumab binding only to human or primate CD25.
Romanian: Studiile preclinice de siguranță au fost efectuate la maimuțele cynomolgus datorită specificității de specie prin care daclizumab se leagă pe receptorii CD25 numai la om și la primate.
English: Open here
Romanian: Deschideți aici Rupeți aici
English: Skin reactions generally resolved with standard care, including treatment with topical or systemic steroids.
Romanian: De obicei, reacțiile cutanate se rezolvă prin aplicarea tratamentului standard, incluzând utilizarea steroizilor topici sau sistemici.
English: Most patients had mild elevations that were below or up to 3 x ULN and resolved spontaneously.
Romanian: La majoritatea pacienților, creșterile au fost ușoare, cu valori sub sau până la 3 x LSN și s-au remis în mod spontan.
English: Figure 1: Percentage of patients relapse-free (DECIDE study)
Romanian: Figura 1: Procentul pacienților fără recurență (studiul clinic DECIDE)
English: If a woman wishes to breast-feed during treatment with Zinbryta, the benefit of breast-feeding to the child and of therapy to the woman should be considered.
Romanian: Dacă o femeie dorește să alăpteze în timpul tratamentului cu Zinbryta, trebuie luat în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
English: The safety of doses above 300 mg administered subcutaneously and 400 mg intravenously have not been evaluated.
Romanian: Siguranța administrării dozelor subcutanate mai mari de 300 mg și a dozelor intravenoase mai mari de 400 mg nu a fost evaluată.
English: If serious infection develops, it could be necessary to withhold treatment with Zinbryta until the infection resolves.
Romanian: Dacă intervine o infecție severă, poate fi necesară întreruperea tratamentului cu Zinbryta până la rezolvarea infecției.
English: What Zinbryta is and what it is used for What you need to know before you use Zinbryta How to use Zinbryta
Romanian: Ce este Zinbryta și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zinbryta Cum să utilizați Zinbryta
English: You will need: - a blood test before starting treatment to check your liver function and if you have hepatitis B
Romanian: Va trebui să faceți: - un test de sânge înainte de începerea tratamentului, pentru a vă verifica funcția ficatului și a afla dacă aveți infecție cu virusul hepatitic B și virusul hepatitic C.
English: The Acknowledgment Form aims at providing information on the risk of serious hepatic injury to patients.
Romanian: Formularul de luare la cunoștință are rolul de a oferi pacienților informații cu privire la riscul de afectare hepatică severă.
English: Hepatic Risk Management Guide for Physicians, Patient Card and Acknowledgment Form
Romanian: Ghid de management al riscului hepatic pentru medici, Cardul pacientului și Formular de luare la cunoştinţă
English: Wipe your skin with an alcohol wipe.
Romanian: Ștergeți pielea cu un tampon îmbibat cu alcool.
English: Detailed instructions for injecting Zinbryta are given in section 7, Instructions for injecting Zinbryta.
Romanian: Instrucțiuni detaliate referitor la modul de injectare a Zinbryta sunt date la punctul 7, Instrucțiuni pentru injectarea Zinbryta.
English: Patients with RMS, at least 1 relapse (clinical and/or MRI) during the year prior to randomisation, and had an EDSS score between 0 to 5.0.
Romanian: Pacienți cu SMR, cel puțin 1 recurență (clinică și/sau IRM) în anul anterior randomizării și care au avut un scor EDSS între 0 și 5,0.
English: • The importance of detecting signs and symptoms which might indicate hepatic injury, and if any of these occur, to promptly contact their physician;
Romanian: • Importanța detectării semnelor și simptomelor care ar putea indica afectare hepatică și, dacă oricare dintre acestea apar, necesitatea contactării prompte a medicului curant;
English: No meaningful differences in clinical efficacy or safety were observed among the subgroups of MS patients by weight quartile in the DECIDE study.
Romanian: Nu au fost observate diferențe importante în ceea ce privește eficacitatea clinică sau siguranța între subgrupele de pacienți cu SM diferențiate de quartilele intervalului greutății corporale, în studiul clinic DECIDE.
English: These symptoms may suggest problems with your liver.
Romanian: Aceste simptome ar putea sugera existența unor probleme cu ficatul.
English: • Inform patients about the need for monitoring of liver function during treatment and for up to 6 months after the last dose of Zinbryta;
Romanian: • Să informeze pacienții cu privire la necesitatea monitorizării funcției hepatice în timpul tratamentului și pe o durată de până la 6 luni după administrarea ultimei doze de Zinbryta;
English: Carcinogenicity studies with daclizumab have not been conducted.
Romanian: Carcinogeneză Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu daclizumab.
English: Cases occurred early after treatment initiation, in patients having received repeated treatment courses and several months after discontinuation.
Romanian: Cazurile au apărut la scurt timp după inițierea tratamentului, la pacienți cărora li s-au administrat cure de tratament repetate și după câteva luni de la încetarea administrării tratamentului.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zinbryta in one or more subsets of the paediatric population in treatment of multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Zinbryta la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul sclerozei multiple (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
English: Patients should be informed about the risk of hepatic injury, the need for periodic monitoring and warned about signs or symptoms suggestive of hepatic dysfunction.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la riscul de afectare hepatică, la necesitatea monitorizării periodice și avertizați cu privire la semnele și simptomele sugestive ale disfuncției hepatice.
English: No studies were conducted to evaluate daclizumab pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru a evalua farmacocinetica daclizumab la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
English: The other ingredients are sodium succinate, succinic acid, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections (see section 2 ‘Zinbryta contains a small amount of sodium').
Romanian: Celelalte componente sunt succinat de sodiu, acid succinic, clorură de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2, „Zinbryta conține o cantitate mică de sodiu”).
English: Treatment with Zinbryta 150 mg every 4 weeks versus placebo significantly reduced the annualised relapse rate (ARR) and risk of relapse compared to placebo.
Romanian: Tratamentul cu Zinbryta 150 mg la fiecare 4 săptămâni, în comparație cu placebo, a redus semnificativ rata anualizată a recurențelor (ARR - annualised relapse rate) și riscul de recurență.
English: Zinbryta is injected monthly.
Romanian: Zinbryta se injectează o dată pe lună.
English: What you need to know before you use Zinbryta
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zinbryta
English: Zinbryta is not to be used in children and adolescents younger than 18 years old.
Romanian: Copii și adolescenți Zinbryta nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vâsta sub 18 ani.
English: As an IgG1 monoclonal antibody, daclizumab is expected to undergo catabolism to peptides and amino acids in the same manner as endogenous IgG.
Romanian: În calitatea sa de anticorp monoclonal IgG1, este de așteptat ca daclizumab să fie supus catabolizării la peptide și aminoacizi în același fel ca și IgG endogene.
English: Choose an injection site in your thigh, abdomen, or the back of your upper arm (See highlighted areas in Figure D).
Romanian: Alegeți un loc de injecție din regiunea coapselor, abdomenului sau regiunea posterioară a brațului superior (vezi zonele evidențiate din Figura D).
English: • Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet (PL);
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) și Prospectul;
English: • If needed, apply a gauze pad, adhesive bandage or plaster to the injection site.
Romanian: • Dacă este necesar, aplicați un tampon de tifon, un bandaj adeziv sau un plasture pe locul de injecție.
English: A dose dependent increase in incidence of microglial aggregates above background was observed in the brain and spinal cord of monkeys treated with ≥35 mg/kg, (AUC 27 times higher than the clinical dose).
Romanian: O creștere dependentă de doză a incidenței agregatelor microgliale peste aspectul fondului a fost observată în creierul și măduva spinării la maimuțele tratate cu ≥ 35 mg/kg, (ASC de 27 ori mai mare decât în cazul dozei clinice).
English: Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, daclizumab pharmacokinetics were not influenced by age (range: 18 to 66 years; n=1670) or gender (n = 567 males and 1103 females).
Romanian: Conform analizei farmacocinetice populaționale efectuată pe studii multiple, farmacocinetica daclizumab nu a fost influențată de vârstă (interval: între 18 și 66 ani; n=1670) sau sex (n = 567 bărbați și 1103 femei).
English: • the solution is cloudy or you can see particles floating in it
Romanian: • soluția este tulbure sau puteți vedea particule plutind în ea
English: These findings (dry, red raised patchy areas of the skin, as compared to controls, that correlated microscopically with acanthosis/hyperkeratosis and sub-acute to chronic inflammation) were characterised predominantly as mild to moderate, with one case assessed as severe.
Romanian: Aceste constatări (zone de piele uscate, înroșite, reliefate, neregulate, comparativ cu animalele din lotul de control, care s-au corelat microscopic cu acantoza/hiperkeratoza și în fază sub-acută cu inflamația cronică) au fost caracterizate, în principal, ca ușoare până la moderate, un singur caz fiind evaluat ca sever.
English: Before you prepare your injection, take the syringe out of the fridge and let it warm to room temperature.
Romanian: Înainte de a face pregătirile pentru injecție, scoateți seringa din frigider și lăsați-o să se încălzească până la temperatura camerei.
English: In patients with neutralising antibodies, daclizumab clearance was increased on average by 19% (see section 5.2).
Romanian: La pacienții cu anticorpi neutralizanți, clearance-ul daclizumabului a fost crescut, în medie, cu 19% (vezi pct. 5.2).
English: The Card informs patients of the risk of serious hepatic injury, and its possible symptoms, so that they are aware of situations in which they should contact a healthcare professional in a timely manner.
Romanian: Cardul informează pacienții în privința riscului de afectare hepatică severă și în privința posibilelor sale simptome, astfel încât aceștia să cunoască situațiile în care trebuie să contacteze în timp util un profesionist din domeniul sănătății.
English: The clinical relevance of microglial aggregates is unknown, however no deleterious neurologic effects attributed to the microscopic change have been observed in monkeys.
Romanian: Relevanța clinică a agregatelor microgliale nu este cunoscută, însă nu au fost observate la maimuțe efecte neurologice dăunătoare ce pot fi atribuite modificărilor microscopice.
English: Choose an injection site and wipe the skin with an alcohol wipe.
Romanian: Alegeți un loc pentru injecție și ștergeți pielea cu un tampon îmbibat cu alcool.
English: Sustained severe lymphopenia (< 500/mm3), was not observed in clinical studies with Zinbryta.
Romanian: Limfopenia severă prelungită (< 500/mm3) nu a fost observată în cadrul studiilor clinice cu Zinbryta.
English: Read the package leaflet before use.
Romanian: Administrare subcutanată A se citi prospectul înainte de utilizare.
English: Prior to treatment initiation with Zinbryta, serum transaminases (ALT and AST) and total bilirubin levels should be obtained, and patients should be screened for Hepatitis B (HBV) and C (HCV).
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Zinbryta, trebuie determinate valorile transaminazelor serice (AST și ALT) și ale bilirubinei totale, iar pacienților trebuie să li se efectueze analize pentru depistarea infecției cu virusul hepatitic B (VHB) și virusul hepatitic C (VHC).
English: If Zinbryta has been outside of the refrigerator for more than a total of 30 days or if you are not sure how long Zinbryta has been at room temperature, it should be discarded.
Romanian: Dacă Zinbryta a stat afară din frigider timp de mai mult de 30 de zile în total, sau dacă nu cunoașteți cu siguranță cât timp a stat Zinbryta la temperatura camerei, medicamentul trebuie eliminat.
English: • increases in liver enzymes in the blood (these will show up in blood tests)
Romanian: • creștere a valorilor enzimelor hepatice din sânge (acest lucru se va vedea în rezultatele testelor de sânge)