FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisätietoja Rixathonin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Rixathon, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Hoidettavan sairauden mukaan Rixathonia voidaan antaa yksinään tai yhdessä solunsalpaajahoitojen (syöpälääkkeiden) tai tulehdussairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden (metotreksaatin tai kortikosteroidin) kanssa.
Greek: Ανάλογα με την υπό θεραπεία πάθηση, το Rixathon μπορεί να χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (αντικαρκινικά φάρμακα) ή με φάρμακα που χρησιμοποιούνται για φλεγμονώδεις διαταραχές (μεθοτρεξάτη ή κορτικοστεροειδές).
Finnish: Lisäksi Rixathon oli yhtä tehokas kuin MabThera yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 629 levinnyttä follikulaarista lymfoomaa sairastavaa aikaisemmin hoitamatonta potilasta.
Greek: Επιπλέον, το Rixathon ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το MabThera σε μία κύρια μελέτη όπου συμμετείχαν 629 ασθενείς με προχωρημένο, οζώδες λέμφωμα που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη αγωγή, και στην οποία το Rixathon ή το MabThera προστέθηκαν σε άλλη χημειοθεραπεία για ένα μέρος της θεραπείας.
Finnish: Rixathonia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Greek: Το Rixathon χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Finnish: Rixathon on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
Greek: Το Rixathon είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
Finnish: Rixathonia ei saa antaa nivelreumaa, GPA:ta, MPA:ta tai tavallista pemphigusta sairastaville potilaille, jos heillä on vaikeita sydänongelmia.
Greek: Οι ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, GPA, MPA ή κοινή πέμφιγα δεν πρέπει να λαμβάνουν το Rixathon εάν πάσχουν από σοβαρά καρδιακά προβλήματα.
Finnish: • granulomatoottinen polyangiitti (GPA eli Wegenerin granulomatoosi) ja mikroskooppinen polyangiitti (MPA), jotka ovat verisuonten tulehdustiloja
Greek: • της κοκκιωμάτωσης με πολυαγγειίτιδα (GPA ή κοκκιωμάτωση Wegener) και της μικροσκοπικής πολυαγγειίτιδας (MPA), οι οποίες είναι φλεγμονώδεις παθήσεις των αιμοφόρων αγγείων.
Finnish: Lääkevalmistetta on saatavana infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται με έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας.
Finnish: Lisäksi follikulaarista lymfoomaa sairastaville potilaille tehty tutkimus osoitti Rixathonin turvallisuuden ja tehon olevan vastaavien kuin MabTheran.
Greek: Επιπλέον, μια μελέτη σε ασθενείς με οζώδες λέμφωμα έχει καταδείξει ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rixathon είναι ισοδύναμες με εκείνες του MabThera.
Finnish: Miten Rixathon vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Rixathon;
Finnish: Kortissa neuvotaan ottamaan yhteyttä lääkäriin heti, jos heillä on infektion oireita.
Greek: Οι συγκεκριμένοι ασθενείς θα λάβουν επίσης κάρτα προειδοποίησης, την οποία θα πρέπει να φέρουν συνεχώς μαζί τους και στην οποία θα υποδεικνύεται ότι σε περίπτωση που εμφανίσουν συμπτώματα λοίμωξης πρέπει να επικοινωνήσουν αμέσως με τον γιατρό τους.
Finnish: Rixathonia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rituksimabille, hiiriproteiineille tai jollekin muulle lääkkeen aineelle, eikä potilaille, joilla on vakava infektio tai joiden immuunijärjestelmä (elimistön puolustusmekanismi) on vakavasti heikentynyt.
Greek: Το Rixathon δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ριτουξιμάμπη, σε πρωτεΐνες ποντικού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Finnish: Rixathonin ja vertailuvalmisteen MabTheran vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Rixathonin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin MabThera.
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Rixathon με το φάρμακο αναφοράς MabThera προέκυψε ότι η δραστική ουσία που περιέχεται στο Rixathon μοιάζει σε μεγάλο βαθμό με τη δραστική ουσία του MabThera από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Finnish: Myös nivelreumaa sairastavilla potilailla tehty tietoja tukeva tutkimus osoitti, että MabTheran ja Rixathonin teho on samanlainen.
Greek: Μια υποστηρικτική μελέτη σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα κατέδειξε επίσης παρόμοια αποτελεσματικότητα μεταξύ του MabThera και του Rixathon.
Finnish: Rixathonin yleisimmät haittavaikutukset ovat infuusioon liittyvät reaktiot (kuten kuume, vilunväristykset ja vapina).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Rixathon είναι αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (όπως πυρετός, ρίγη και τρόμος), ενώ οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι αντιδράσεις στην έγχυση, λοιμώξεις και καρδιακά προβλήματα.
Finnish: Rixathonin vaikuttava aine on rituksimabi.
Greek: Το Rixathon περιέχει τη δραστική ουσία ριτουξιμάμπη.
Finnish: Tämä auttaa lymfooman, kroonisen lymfaattisen leukemian (jossa B-soluista on tullut syöpäisiä) ja nivelreuman (jossa B-solut liittyvät niveltulehdukseen) hoidossa.
Greek: Η προσκόλληση της ριτουξιμάμπης στην πρωτεΐνη CD20 προκαλεί τον θάνατο των Β κυττάρων, γεγονός που συμβάλλει στην αντιμετώπιση του λεμφώματος και της ΧΛΛ (στην οποία τα Β κύτταρα είναι καρκινικά), καθώς και της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της πέμφιγας (όπου τα Β κύτταρα συμμετέχουν στη φλεγμονή των αρθρώσεων).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rixathonin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Rixathon περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: • tavallinen pemphigus (pemphigus vulgaris), vakava sairaus, jonka oireena on ihon ja suun, nenän,
Greek: • της κοινής πέμφιγας, μιας σοβαρής πάθησης με γενικευμένη φλυκταίνωση του δέρματος και του επιθηλίου του στόματος, της μύτης, του λαιμού και των γεννητικών οργάνων.
Finnish: Tutkimuksissa osoitettiin myös, että Rixathon tuotti vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin MabThera.
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Rixathon παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση MabThera.
Finnish: Viimeisimmän infuusion päivämäärä:_______ Ensimmäisen infuusion päivämäärä:________ Potilaan nimi:__________________________ Lääkärin nimi:_________________________ Lääkärin yhteystiedot:___________________
Greek: Ημερομηνία πιο πρόσφατης έγχυσης: ______ Ημερομηνία πρώτης έγχυσης: ____________ Ονοματεπώνυμο ασθενούς: ______________ Ονοματεπώνυμο γιατρού:________________ Πληροφορίες γιατρού: __________________
Finnish: • Pidä kortti aina mukanasi esimerkiksi lompakossa tai käsilaukussa.
Greek: • Να έχετε συνεχώς μαζί σας αυτή την κάρτα - για παράδειγμα στο πορτοφόλι ή την τσάντα σας
Finnish: 95,1 %b CI (−3,2 %, 24,3 %) a
Greek: 95,1 %β ΔΕ (−3,2%, 24,3%) α
Finnish: • jos arvioit, että ehkä tarvitset rokotuksia lähitulevaisuudessa mukaan lukien rokotukset, joita tarvitaan ulkomaille matkustettaessa.
Greek: • εάν νομίζετε ότι μπορεί να χρειαστείτε εμβόλια στο κοντινό μέλλον, συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων που χρειάζονται για να ταξιδέψετε σε άλλες χώρες.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. kesäkuuta 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Ιουνίου 2017
Finnish: Potilaskortti kuuluu ulkopakkauksessa oleviin tuotetietoihin, joten sen sisältö hyväksytään keskitetysti kaikkien EU-kielten osalta, eikä sitä tarvitse enää hyväksyttää kansallisella viranomaisella.
Greek: Η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς αποτελεί μέρος των πληροφοριών του προϊόντος στην εξωτερική συσκευασία, επομένως το περιεχόμενό της θα εγκριθεί κεντρικά για όλες τις γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ, χωρίς να χρειάζεται περαιτέρω έγκριση από τις Εθνικές Αρχές.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά από EXP.
Finnish: Jos sinulla on huimauksen tunnetta, älä aja tai käytä työkaluja tai koneita.
Greek: Εάν αισθάνεστε ζάλη, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές.
Finnish: Rituksimabin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του rituximab σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Finnish: • vapina (tärinä, usein käsissä)
Greek: • τρόμος (τρέμουλο, συνήθως στα χέρια)
Finnish: Tulos†
Greek: Αποτέλεσμα†
Finnish: • levottomuuden tunne, nukahtamisvaikeudet
Greek: • αίσθημα ανησυχίας, δυσκολία στον ύπνο
Finnish: Huom.: Potilaat sensuroitiin kuukautena 28, jos heillä ei ollut tapahtumia.
Greek: Σημείωση: Οι ασθενείς αποκόπηκαν (censored) το μήνα 28 αν δεν είχαν εμφανίσει κανένα συμβάν.
Finnish: b 95,1 %:n luottamusväli kuvastaa tehon lisätulosta 0,001 alfa, mikä vastaa välianalyysia.
Greek: β Το 95,1 % διάστημα εμπιστοσύνης αντικατοπτρίζει ένα επιπλέον 0,001 άλφα, το οποίο εξηγεί την ενδιάμεση ανάλυση αποτελεσματικότητας.
Finnish: * Huonoimman tapauksen paikkaus a Vertailukelpoisuus osoitettiin, koska alempi tulos (−3,2 %) oli suurempi kuin ennalta määritetty vertailukelpoisuuden marginaali (−20 %).
Greek: - * Χειρότερη απόδοση α Καταδείχθηκε μη κατωτερότητα εφόσον το κατώτερο όριο (−3,2 %) ήταν υψηλότερο από το προκαθορισμένο όριο μη-κατωτερότητας (−20 %).
Finnish: Tuntemattomat (näiden haittavaikutusten esiintyvyyttä ei tiedetä)
Greek: Μη γνωστές (δεν είναι γνωστό πόσο συχνά εμφανίζονται οι συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες):
Finnish: Tutkimuksissa vain suurin havaittu esiintymistiheys on raportoitu.
Greek: Αναφέρεται μόνο η υψηλότερη συχνότητα που παρατηρήθηκε στις μελέτες
Finnish: • kuulonmenetys, muiden aistien menetys.
Greek: • απώλεια της ακοής, απώλεια των άλλων αισθήσεων.
Finnish: Primaarianalyysi (seuranta-ajan mediaani 25 kuukautta)
Greek: Πρωτογενής ανάλυση (διάμεση παρακολούθηση: 25 μήνες)
Finnish: Taulukko 14 Fyysistä toimintakykyä ja elämänlaatua mittaavat tulokset viikolla 24 tutkimuksessa 1
Greek: Πίνακας 14 Αποτελέσματα στη λειτουργικότητα και στην ποιότητα ζωής την εβδομάδα 24 στη Δοκιμή 1
Finnish: Merkitsevät tasot määriteltiin seuraavasti * p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001.
Greek: Τα επίπεδα σημαντικότητας ορίστηκαν ως *p< 0,05, **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Finnish: Keskeiset tulokset kaikista neljästä tutkimuksesta on esitetty taulukossa6.
Greek: Τα κύρια αποτελέσματα από τις 4 μελέτες συνοψίζονται στον Πίνακα 6.
Finnish: • korkea tai matala verenpaine (matala verenpaine etenkin pystyasennossa)
Greek: • υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση (χαμηλή αρτηριακή πίεση, ειδικά σε όρθια θέση)
Finnish: Mikäli infuusionestettä ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eikä niiden normaalisti tulisi ylittää 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa, ellei laimentamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa, aseptisissa olosuhteissa.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες χρηστικής φύλαξης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 °C - 8 °C, εκτός εάν η αραίωση έγινε κάτω από ελεγχόμενες και πιστοποιημένες άσηπτες συνθήκες.
Finnish: Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
Greek: ▼Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
Finnish: Seuraavien infuusioiden vaihtoehtoinen ja nopeampi antotapa
Greek: Εναλλακτικό επόμενο, ταχύτερο σχήμα έγχυσης
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Finnish: Kuva 3: Ensimmäisen vakavan relapsin kumulatiivinen ilmaantuvuus ajan mittaan
Greek: Σχήμα 3: Αθροιστική συχνότητα εμφάνισης του χρόνου για την πρώτη σοβαρή υποτροπή
Finnish: NR 0,0348
Greek: ΔΕ 0,0348
Finnish: On edelleen epäselvää, voivatko PML:n varhainen havaitseminen ja rituksimabihoidon keskeyttäminen johtaa tilanteen samankaltaiseen vakaantumiseen tai kohentumiseen.
Greek: Παραμένει άγνωστο εάν η πρώιμη ανίχνευση της ΠΠΛ και η διακοπή της θεραπείας με το rituximab είναι πιθανό να οδηγήσει σε σταθεροποίηση ή σε βελτιωμένη έκβαση.
Finnish: Rituksimabilla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Greek: Το rituximab μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Finnish: Jos saat Rixathonia muiden lääkkeiden kanssa, osa mahdollisesti kokemistasi haittavaikutuksista voi johtua muista lääkkeistä.
Greek: Εάν λαμβάνετε Rixathon μαζί με άλλα φάρμακα, μερικές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που ίσως εμφανίσετε μπορεί να οφείλονται στα άλλα φάρμακα.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rixathon
Greek: Άλλα φάρμακα και Rixathon
Finnish: Rixathon sisältää natriumia
Greek: Το Rixathon περιέχει νάτριο
Finnish: • jos olet allerginen rituksimabille, muille rituksimabin tyyppisille proteiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Greek: • εάν είστε αλλεργικός/ή στη ριτουξιμάμπη, σε άλλες πρωτεΐνες, παρόμοιες με τη ριτουξιμάμπη, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: - Yksityiskohtaisia tietoja PML:n riskistä, PML:n säännöllisen diagnostisoinnin tarpeesta sekä riittävistä toimenpiteistä PML:n diagnostisoimiseksi.
Greek: • Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο για PML, την αναγκαιότητα για έγκαιρη διάγνωση της PML και τα κατάλληλα μέτρα για τη διάγνωση της PML
Finnish: Binet-vaihe A Binet-vaihe B Binet-vaihe C
Greek: Binet στάδιο A Binet στάδιο B Binet στάδιο C CI: Διάστημα Εμπιστοσύνης
Finnish: Yleisimmin raportoituja tapahtumia olivat takykardia (4 %) ja eteisvärinä (3 %) (ks. kohta 4.4).
Greek: Τα συχνότερα αναφερόμενα περιστατικά ήταν ταχυκαρδία (4 %) και κολπική μαρμαρυγή (3 %) (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: • Jos hoito tehoaa hyvin, saatat saada Rixathonia ylläpitohoitona 2-3 kuukauden välein kahden vuoden ajan.
Greek: • Εάν ανταποκρίνεστε καλά στη θεραπεία, ενδέχεται να σας χορηγείται Rixathon ως θεραπεία συντήρησης κάθε 2 ή 3 μήνες για δύο χρόνια.
Finnish: Lääkärin on oltava erityisen valpas PML:ään viittaavissa oireissa, joita potilas ei ehkä itse havaitse (esim. kognitiiviset, neurologiset ja psykiatriset oireet).
Greek: Ο γιατρός θα πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση για συμπτώματα που υποδηλώνουν ΠΠΛ, τα οποία ο ασθενής πιθανόν να μην παρατηρήσει (π.χ. γνωσιακά, νευρολογικά ή ψυχιατρικά συμπτώματα).
Finnish: Lääkärisi tarkistaa, jos tarvitset rokotuksia, ennen kuin saat Rixathonia.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει αν θα πρέπει να κάνετε κάποια εμβόλια πριν λάβετε το Rixathon.
Finnish: Lisäksi merkitsevästi suurempi osuus potilaista saavutti MCID-arvoja näissä mittauksissa (taulukko14).
Greek: Επιπλέον, σημαντικά υψηλότερα ποσοστά ασθενών πέτυχαν MCIDs για αυτές τις βαθμολογίες (Πίνακας 14).
Finnish: On tärkeää tarkistaa lääkevalmisteen etiketistä, että potilaalle annetaan lääkemääräyksen mukaista lääkemuotoa.
Greek: Είναι σημαντικό να ελέγχονται οι ετικέτες του φαρμακευτικού προϊόντος προκειμένου να διασφαλιστεί ότι χορηγείται στον ασθενή το κατάλληλο σκεύασμα, όπως έχει συνταγογραφηθεί.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää jatkaa Rixathon-hoitoa pidempään (enintään 5 vuotta) sen mukaan, miten vastaat lääkehoitoon.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας θεραπεύσει για μεγαλύτερο διάστημα με Rixathon (έως 5 έτη), ανάλογα με τον τρόπο που ανταποκρίνεστε στο φάρμακο.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01X C02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ΑΤC: L01Χ C02
Finnish: Lääkärin tiedotteiden ja potilaan tiedotteen sisällöstä sovitaan kansallisen viranomaisen kanssa ennen materiaalien jakamista.
Greek: Τα Εκπαιδευτικά φυλλάδια παρόχου υγειονομικής περίθαλψης και το Εκπαιδευτικό φυλλάδιο ασθενούς θα συμφωνηθούν με τις αρμόδιες εθνικές αρχές πριν από τη διανομή του εκπαιδευτικού υλικού.
Finnish: Lääkäri saattaa lopettaa Rixathon-hoidon, jos nämä reaktiot ovat vakavia.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία σας με το Rixathon, εάν αυτές οι αντιδράσεις είναι σοβαρές.
Finnish: Joitakin rokotteita ei saa antaa samaan aikaan kuin Rixathonia tai muutamia kuukausia sen jälkeen, kun olet saanut Rixathon-annoksen.
Greek: Μερικά εμβόλια δεν πρέπει να δίνονται ταυτόχρονα με το Rixathon ή κατά τους μήνες μετά τη λήψη του Rixathon.
Finnish: Jotkut muut lääkkeet voivat myös muuttaa Rixathonin vaikutusta.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Rixathon.
Finnish: Rituksimabi voi aiheuttaa huimauksen tunnetta ja vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Greek: Η ριτουξιμάμπη μπορεί να σας προκαλέσει αίσθημα ζάλης και ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό εργαλείων ή μηχανών.
Finnish: Yleisimmin raportoidut tai havaitut vakavat haittavaikutukset olivat:
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (ADRs) που αναφέρθηκαν ή παρατηρήθηκαν συχνότερα ήταν:
Finnish: Loppuanalyysi (seuranta-ajan mediaani 9,0 vuotta)
Greek: Τελική ανάλυση (διάμεση παρακολούθηση: 9,0 έτη)
Finnish: Tällä hetkellä rituksimabin ja muiden lääkevalmisteiden mahdollisista interaktioista on rajallisesti tietoa.
Greek: Προς το παρόν, υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και το rituximab.
Finnish: Rituksimabia oli osoitettavissa potilaiden seerumissa noin 3-6 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen.
Greek: Το rituximab ήταν ανιχνεύσιμο στον ορό των ασθενών 3 έως 6 μήνες μετά την ολοκλήρωση της τελευταίας θεραπείας.
Finnish: Taulukko 17 Täydellinen remissio hoitokuukautena 6 taudin tilanteen mukaan Rituksimabi
Greek: Πίνακας 17 Πλήρης ύφεση σε 6-μήνες σύμφωνα με την κατάσταση της νόσου
Finnish: Elinjärjestelmä
Greek: Οργανικό Σύστημα
Finnish: Saatavilla olevat tutkimustiedot viittaavat siihen, että kliininen vaste saavutetaan yleensä 16-24 viikon kuluessa ensimmäisestä hoitojaksosta.
Greek: Διαθέσιμα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 1624 εβδομάδες του αρχικού κύκλου θεραπείας.
Finnish: Tutkimustulokset 180 potilaasta osoittavat, että aikaisemmasta rituksimabihoidosta on kliinistä hyötyä (mukaan lukien CR) ja ne tukevat rituksimabin uusintahoitoa.
Greek: Δεδομένα σε περίπου 180 ασθενείς προθεραπευμένους με rituximab έδειξαν κλινικό όφελος (συμπεριλαμβανομένης της CR) και είναι υποστηρικτικά για επαναληπτική αγωγή με rituximab.
Finnish: Siksi Rixathonia ei saa antaa raskaana oleville naisille, ellei hoidon mahdollista hyötyä arvioida suuremmaksi kuin mahdollista riskiä.
Greek: Γι' αυτούς τους λόγους, το Rixathon δεν θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες εκτός εάν το πιθανό όφελος υπερβαίνει τον ενδεχόμενο κίνδυνο.
Finnish: Mitä Rixathon on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Rixathon-valmistetta Miten Rixathon-valmistetta annetaan
Greek: Τι είναι το Rixathon και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Rixathon Πώς να πάρετε το Rixathon
Finnish: EULAR-vaste (%)
Greek: EULAR (%)
Finnish: Rituksimabiylläpitohoito pienensi kuoleman riskiä 56 % (95 %:n luottamusväli 22-75 %).
Greek: Η θεραπεία συντήρησης με rituximab μείωσε τον κίνδυνο θανάτου κατά 56 % (95 % CI: 22 %-75 %).
Finnish: Rituksimabi annettiin jokaisen hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
Greek: Το rituximab χορηγήθηκε την πρώτη ημέρα κάθε θεραπευτικού κύκλου.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Rixathon-hoitoa, jos sinulla on jokin aktiivinen infektio tai vakava elimistön immuunipuolustusjärjestelmän häiriö.
Greek: Μην πάρετε το Rixathon εάν έχετε ενεργή λοίμωξη ή σοβαρό πρόβλημα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα
Finnish: Rixathon on annettava kokeneen terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa sellaisessa hoitopaikassa, jossa kaikki potilaan elvyttämiseen tarvittavat välineet ovat välittömästi saatavilla (ks. kohta 4.4).
Greek: Το Rixathon θα πρέπει να χορηγείται κάτω από στενή επίβλεψη ενός έμπειρου επαγγελματία της υγείας και σε ένα περιβάλλον όπου υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα πλήρη μέσα ανάνηψης (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Tämän jälkeen seurantaryhmässä IgG-pitoisuuden mediaani suureni viitealueen alarajan yläpuolelle, mutta pysyi muuttumattomana rituksimabiryhmässä.
Greek: Ακολούθως, το διάμεσο επίπεδο IgG αυξήθηκε πάνω από το LLN στην ομάδα παρατήρησης, παρέμεινε όμως σταθερό στην ομάδα του rituximab.
Finnish: Nämä löydökset toistuivat viikolla 48, jolloin autovasta-aineille positiivisilla potilailla todettiin olevan huomattavasti suurempi todennäköisyys saavuttaa myös ACR70-vaste.
Greek: Τα ευρήματα αυτά αναπαράγονται στην εβδομάδα 48, όπου η οροθετικότητα αύξησε επίσης σημαντικά την πιθανότητα επίτευξης ACR70.
Finnish: Vakavia infektioita, myös kuolemantapauksia, saattaa esiintyä rituksimabihoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων των θανατηφόρων, μπορεί να συμβούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με rituximab (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Rixathonia voidaan käyttää usean erilaisen taudin hoidossa aikuisilla.
Greek: Το Rixathon χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μερικών διαφορετικών καταστάσεων σε ενήλικες.
Finnish: Kaikkiaan 334 potilasta, jotka saivat täydellisen tai osittaisen remission induktiohoidon jälkeen, satunnaistettiin toisessa vaiheessa saamaan joko rituksimabiylläpitohoitoa (n = 167) tai seurantaan (n = 167).
Greek: Συνολικά 334 ασθενείς που πέτυχαν πλήρη ή μερική ύφεση μετά την αρχική θεραπεία, τυχαιοποιήθηκαν σε μία δεύτερη φάση σε θεραπεία συντήρησης με rituximab (n=167) ή σε παρατήρηση (n=167).
Finnish: Lyhenteet: NA, tietoa ei käytettävissä (not available); ORR, kokonaishoitovaste (overall response rate); CR, täydellinen hoitovaste (complete response); PR, osittainen hoitovaste (partial response);
Greek: Συντομογραφίες: Δδ:δεν διατίθεται, ORR: συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης CR: πλήρης ανταπόκριση, PR: μερική ανταπόκριση
Finnish: Taulukko 12 Kliininen vaste ensisijaisen päätetapahtuman kohdalla tutkimuksessa 1 (ITTpopulaatio)
Greek: Πίνακας 12 Αποτελέσματα κλινικής ανταπόκρισης στο κύριο καταληκτικό σημείο στη Δοκιμή 1 (ITT πληθυσμός)
Finnish: • Näytä korttia aina lääkärin, sairaanhoitajan tai hammaslääkärin vastaanottokäynneillä, ei pelkästään Rixathon-hoidon määränneen lääkärin vastaanotolla.
Greek: • Δείξτε αυτή την κάρτα σε όλους τους γιατρούς, νοσηλευτές ή οδοντιάτρους που θα επισκεφτείτε - όχι μόνο στον ειδικό ιατρό που σας συνταγογραφεί το Rixathon.
Finnish: Rixathonin ja polyvinyylikloridi- tai polyetyleenimuovipussien tai infuusiovälineiden välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ασυμβατότητες ανάμεσα στο Rixathon και τους σάκους από χλωριούχο πολυβινύλιο ή πολυαιθυλένιο ή τα συστήματα έγχυσης.
Finnish: Rituksimabilla ei ole indikaatiota näille potilaille, koska turvallisuustiedot rituksimabin pitkäaikaishoidosta ovat riittämättömät, erityisesti kiinteiden kasvainten ja PML:n muodostumista koskevaa riskiä ei ole selvitetty.
Greek: Το rituximab δεν ενδείκνυται για αυτούς τους ασθενείς, καθώς τα δεδομένα ασφάλειας για μακροχρόνια θεραπεία με rituximab είναι ανεπαρκή, συγκεκριμένα αναφορικά με τον κίνδυνο ανάπτυξης κακοηθειών και ΠΠΛ.
Finnish: Hoitokuukaudesta 12 hoitokuukauteen 18 rituksimabiryhmässä oli havaittu 8 relapsia verrattuna neljään relapsiin syklofosfamidiryhmässä.
Greek: Από το 12ο μήνα έως το 18ο μήνα, παρατηρήθηκαν 8 υποτροπές στην ομάδα του rituximab συγκριτικά με τέσσερις στην ομάδα της κυκλοφωσφαμίδης.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa alle 1 % (17/3189) potilaista sai vakavan infuusioon liittyvän reaktion.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές λιγότεροι από 1 % (17/3189) των ασθενών παρουσίασαν μία σοβαρή αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση (IRR).
Finnish: Rituksimabi annettiin yhdistelmänä laskimoon annettujen glukokortikoidien kanssa, mikä saattaa vähentää tällaisten tapahtumien ilmaantuvuutta ja vaikeusastetta.
Greek: Το rituximab χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ενδοφλέβια γλυκοκορτικοειδή, τα οποία μπορούν να μειώσουν τη συχνότητα εμφάνισης και τη σοβαρότητα αυτών των συμβάντων.