FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Brimica Genuair en los diferentes grupos de la población pediátrica en la EPOC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Brimica Genuair in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per BPCO (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: Después de inhalaciones repetidas de Brimica Genuair 340/12 microgramos, la exposición sistémica del aclidinio y del formoterol, medidos por AUC, es similar en pacientes japoneses y caucásicos.
Italian: In seguito a inalazioni ripetute di Brimica Genuair 340/12 microgrammi, l'esposizione sistemica di aclidinio e formoterolo, come misurata da AUC, è simile nei pazienti giapponesi e caucasici.
Spanish: La hidrólisis se produce tanto por vía química (no enzimática) como enzimática a través de las esterasas, siendo la butirilcolinesterasa la principal esterasa humana que interviene en la hidrólisis.
Italian: L'idrolisi si verifica sia per via chimica (non enzimatica) che enzimatica da parte delle esterasi; la principale esterasi umana coinvolta nell'idrolisi è la butirilcolinesterasi.
Spanish: Insomnio Ansiedad
Italian: Insonnia Ansia
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran que aclidinio y formoterol tengan riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo con aclidinio e formoterolo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Spanish: Asegúrese de que el botón naranja quede arriba.
Italian: Assicurarsi che il tasto arancione sia dritto verso l'alto.
Spanish: Brimica Genuair se debe utilizar con precaución en aquellos pacientes que presenten trastornos cardiovasculares graves, trastornos convulsivos, tirotoxicosis y feocromocitoma.
Italian: Brimica Genuair deve essere usato con cautela nei pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, disturbi convulsivi, tireotossicosi e feocromocitoma.
Spanish: Como consecuencia de la densidad diferencial de los receptores muscarínicos y los receptores β2-adrenérgicos en las vías respiratorias centrales y periféricas pulmonares, los antagonistas muscarínicos deberían ser más eficaces en la relajación de las vías respiratorias centrales y los agonistas β2-adrenérgicos en la relajación de las vías respiratorias periféricas; la relajación de las vías respiratorias centrales y periféricas con un tratamiento combinado puede contribuir a los efectos beneficiosos de éste en la función pulmonar.
Italian: Come conseguenza della densità differenziale dei recettori muscarinici e dei β2-adrenocettori nelle vie aeree centrali e periferiche dei polmoni, gli antagonisti muscarinici dovrebbero essere più efficaci nel rilassamento delle vie aeree centrali e gli agonisti β2-adrenergici dovrebbero essere più efficaci nel rilassamento delle vie aeree periferiche; il rilassamento delle vie aeree sia centrali che periferiche con il trattamento combinato potrebbe contribuire ai suoi effetti benefici sulla funzione polmonare.
Spanish: La presentación de los resultados del estudio de seguridad posautorización (PostAuthorisation Safety Study, PASS) acordado para bromuro de aclidinio para evaluar la mortalidad general y los criterios de valoración propuestos de la seguridad cardiovascular (con un criterio de valoración adicional de arritmia cardiaca) entre pacientes con EPOC que utilicen aclidinio/formoterol, de acuerdo con un protocolo acordado por el PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee).
Italian: Presentazione dei risultati dello studio concordato post-autorizzazione sulla sicurezza (Post-Authorisation Safety Study, PASS) del bromuro di aclidinio allo scopo di valutare la mortalità complessiva e gli endpoint di sicurezza cardiovascolari proposti (con un endpoint supplementare relativo ad aritmia cardiaca) nei pazienti con BPCO che utilizzano aclidinio/formoterolo, secondo un protocollo concordato dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC).
Spanish: La EPOC es una enfermedad de larga evolución y, por lo tanto, Brimica Genuair es para uso a largo plazo.
Italian: La BPCO è una malattia cronica, pertanto Brimica Genuair è per un uso a lungo termine.
Spanish: Aun cuando el botón naranja esté bloqueado, puede seguir inhalando la última dosis.
Italian: Sebbene il tasto arancione è bloccato, l'ultima dose può essere comunque inalata.
Spanish: La eficacia se evaluó mediante medidas de la función pulmonar, las variables sintomáticas, el estado de salud específico de la enfermedad, el uso de medicación de rescate y la aparición de exacerbaciones.
Italian: L'efficacia è stata valutata mediante la misurazione della funzione polmonare, degli esiti sintomatici, dello stato di salute relativo specificamente alla patologia, la valutazione dell'uso di farmaci di soccorso e della comparsa di esacerbazioni.
Spanish: Brimica Genuair contiene dos broncodilatadores: aclidinio, que es un antagonista muscarínico de acción prolongada (también denominado anticolinérgico), y formoterol, que es un agonista β2adrenérgico de acción prolongada.
Italian: Brimica Genuair contiene due broncodilatatori: l'aclidinio è un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (noto anche come un anticolinergico) e il formoterolo è un agonista β2-adrenergico a lunga durata d'azione.
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas de formoterol es del 61 % al 64 % (34 % principalmente a albúmina).
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche (per il 34% principalmente all'albumina) del formoterolo va dal 61% al 64%.
Spanish: También se ha observado un ligero aumento de la incidencia de liomiomas uterinos en ratas y ratones; un efecto que se considera un efecto de esta clase de fármacos en roedores tras la exposición de larga duración a dosis elevadas de agonistas de los receptores β2-adrenérgicos.
Italian: Un lieve aumento dell'incidenza di leiomiomi dell'utero è stato osservato nei ratti e nei topi; un effetto che è considerato essere un effetto di classe nei roditori dopo l'esposizione a lungo termine a dosi elevate di agonisti del β2-adrenorecettore.
Spanish: Aclidinio es un antagonista selectivo competitivo de los receptores muscarínicos, con un tiempo de permanencia más prolongado en los receptores M3 que en los receptores M2.
Italian: L'aclidinio è un antagonista competitivo e selettivo del recettore muscarinico, con un tempo di durata del legame maggiore a livello dei recettori M3 rispetto ai recettori M2.
Spanish: Durante estos estudios, se permitió que los pacientes prosiguieran con su tratamiento estable con corticoesteroides inhalados, corticoesteroides orales en dosis bajas, oxigenoterapia (siempre que fuera inferior a 15 h/día) o metilxantinas, así como utilizar salbutamol como medicamento de rescate.
Italian: Nel corso di questi studi, ai pazienti è stato permesso di proseguire i loro trattamenti stabili con corticosteroidi per inalazione, con basse dosi di corticosteroidi orali, con ossigenoterapia (se meno di 15h/giorno) o metilxantine e di usare il salbutamolo come farmaco di salvataggio.
Spanish: Estos efectos son respuestas farmacológicas exageradas conocidas observadas con agonistas β2-adrenérgicos.
Italian: Questi effetti sono risposte farmacologiche aumentate note osservate con i β2-agonisti.
Spanish: No mantenga el botón naranja pulsado mientras inhala.
Italian: Non tenga il tasto arancione premuto mentre sta inalando.
Spanish: Si los síntomas habituales de la EPOC (dificultad para respirar, pitidos al respirar o tos) no mejoran o empeoran durante el tratamiento con Brimica Genuair, debe continuar utilizando el medicamento pero es preciso que además acuda a su médico cuanto antes para que éste determine si necesita otra medicación.
Italian: Se i sintomi comuni della BPCO (affanno, respiro sibilante, tosse) non migliorano o peggiorano durante l'uso di Brimica Genuair, può continuare a usarlo ma deve consultare il medico il prima possibile perché potrebbe aver bisogno di un altro medicinale.
Spanish: Mialgia Espasmos musculares
Italian: Mialgia Spasmi muscolari
Spanish: La deposición pulmonar total de aclidinio inhalado mediante el inhalador Genuair fue aproximadamente del 30 % de media de la dosis medida.
Italian: La deposizione polmonare totale di aclidinio inalato attraverso Genuair è pari in media a circa il 30% della dose predeterminata.
Spanish: Los agonistas β2-adrenérgicos de acción prolongada se deben usar con precaución en pacientes con antecedentes o prolongación conocida del intervalo QTc o que hayan sido tratados con medicamentos que afecten al intervalo QTc (ver sección 4.5).
Italian: Gli agonisti β2-adrenergici a lunga durata d'azione devono essere usati con cautela in pazienti con anamnesi o accertato prolungamento dell'intervallo QTc o che vengono trattati con medicinali che incidono sull'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Brimica Genuair 340/12 microgramos dos veces al día proporcionó de forma constante una mejora clínicamente significativa de la función pulmonar (determinada mediante FEV1, capacidad vital forzada y capacidad inspiratoria) en comparación con el placebo.
Italian: Brimica Genuair 340/12 microgrammi due volte al giorno ha costantemente fornito miglioramenti clinici significativi della funzione polmonare (misurata tramite il FEV1, la capacità vitale forzata e la capacità inspiratoria) rispetto al placebo.
Spanish: Reducción de la exacerbación de la EPOC
Italian: Riduzioni delle esacerbazioni della BPCO
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos de la combinación aclidinio/formoterol en sujetos de edad avanzada.
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica con aclidinio/formoterolo in soggetti anziani.
Spanish: Cada dosis administrada contiene aproximadamente 11 mg de lactosa (como monohidrato).
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni dose erogata contiene 11 mg circa di lattosio (come monoidrato).
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para bromuro de aclidinio / formoterol fumarato dihidrato, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) bromuro de aclidinio / formoterol fumarato dihidrato no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche relative al bromuro di aclidinio / formoterolo fumarato diidrato, il CHMP è del parere che il rapporto rischio / beneficio del (dei) medicinale (i) contenente bromuro di aclidinio / formoterolo fumarato diidrato sia invariato, fatte salve le modifiche proposte all'informazione del prodotto.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Spanish: Los estudios in vitro han mostrado que ni aclidinio ni sus metabolitos son sustratos o inhibidores de la glicoproteína P.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che l'aclidinio o i suoi metaboliti non sono substrati o inibitori della glicoproteina P.
Spanish: България "Берлин-Хеми/А.
Italian: "Берлин-Хеми/А.
Spanish: La experiencia de seguridad de Brimica Genuair comprende la exposición en ensayos clínicos a la dosis terapéutica recomendada durante un periodo máximo de 12 meses, y la experiencia poscomercialización.
Italian: L'esperienza circa la sicurezza di Brimica Genuair ha incluso l'esposizione alla dose terapeutica raccomandata negli studi clinici fino a 12 mesi, e nell'esperienza post-marketing.
Spanish: Además, Brimica Genuair prolongó de forma estadísticamente significativa el tiempo hasta la primera exacerbación moderada o grave en comparación con el placebo (hazard ratio =0,70; p=0,027).
Italian: Inoltre, Brimica Genuair ha ritardato in modo statisticamente significativo il tempo alla prima esacerbazione moderata o grave rispetto al placebo (hazard ratio=0,70; p=0,027).
Spanish: En los estudios de fase III, se observaron efectos broncodilatadores clínicamente significativos en el plazo de los 5 minutos posteriores a la administración de la primera dosis y dichos efectos se mantuvieron durante todo el intervalo de dosificación.
Italian: Negli studi di Fase III, sono stati osservati effetti broncodilatatori clinicamente significativi entro 5 minuti dalla prima dose e che si sono mantenuti nel corso dell'intervallo tra le dosi.
Spanish: Tamaños de envase proporcionados:
Italian: Confezioni fornite:
Spanish: La baja biodisponibilidad absoluta de aclidinio inhalado (<5 %) se debe al hecho de que aclidinio experimenta una amplia hidrólisis sistémica y presistémica cuando se deposita en el pulmón o se traga.
Italian: La bassa biodisponibilità assoluta dell'aclidinio inalato (<5%) è dovuta al fatto che l'aclidinio, sia esso depositato nel polmone o deglutito, subisce un'ampia idrolisi sistemica e pre-sistemica.
Spanish: Qué es Brimica Genuair y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è Brimica Genuair e a cosa serve
Spanish: Ventana de control Rojo = confirma la inhalación correcta
Italian: Finestra di controllo Rosso= conferma la corretta inalazione
Spanish: Después realice una inhalación fuerte y profunda a través de la boquilla.
Italian: Poi faccia un respiro forte e profondo con la bocca attraverso il boccaglio.
Spanish: El tratamiento concomitante con derivados de la metilxantina, corticoesteroides o diuréticos no ahorradores de potasio puede exacerbar el posible efecto hipopotasémico de los agonistas β2adrenérgicos y, por lo tanto, es conveniente extremar la precaución en caso de uso concomitante de estos (ver sección 4.4).
Italian: Il trattamento concomitante con derivati di metilxantine, steroidi, o diuretici non risparmiatori di potassio potrebbe potenziare il possibile effetto ipokaliemico degli agonisti β2-adrenergici, si raccomanda quindi cautela nell'uso concomitante (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Composición de Brimica Genuair - Los principios activos son aclidinio y formoterol fumarato dihidrato.
Italian: Cosa contiene Brimica Genuair - I principi attivi sono aclidinio e formoterolo fumarato diidrato.
Spanish: QTc prolongado en el ECG Palpitaciones
Italian: Prolungamento dell'intervallo QTc sull'elettrocardiogramma Palpitazioni
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para bromuro de aclidinio / formoterol fumarato dihidrato, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Italian: Considerato il Report Assessment del PRAC relativo allo PSUR(s) del bromuro di aclidinio/ formoterolo fumarato diidrato, le conclusioni scientifiche del CHMP sono le seguenti:
Spanish: Mantener el inhalador Genuair protegido dentro de la bolsa cerrada hasta que se inicie el tratamiento.
Italian: Tenere l'inalatore Genuair protetto all'interno del sacchetto sigillato fino all'inizio del periodo di somministrazione.
Spanish: Debido a que el bromuro de aclidinio se hidroliza con rapidez en el plasma, el grado de reacciones adversas anticolinérgicas sistémicas es bajo.
Italian: Il bromuro di aclidinio viene degradato rapidamente nel plasma, il livello di effetti indesiderati anticolinergici sistemici è pertanto ridotto.
Spanish: 1.2 Revise la ventana de control (debe estar en rojo, Figura C).
Italian: 1.2 Guardare la finestra di controllo (deve essere rossa, Figura C).
Spanish: Brimica Genuair se utiliza en pacientes adultos que tienen dificultad para respirar debido a una enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), en la que las vías respiratorias y los alvéolos en los pulmones resultan dañados o se bloquean.
Italian: Brimica Genuair è usato per pazienti adulti con difficoltà respiratorie dovute a una malattia polmonare chiamata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), nella quale le vie aeree e le sacche d'aria nei polmoni sono danneggiate o si bloccano.
Spanish: Si se olvida una dosis, la siguiente se debe administrar lo antes posible y la dosis posterior a esta se debe administrar a la hora habitual.
Italian: Se una dose viene omessa, deve essere assunta il prima possibile e la dose successiva deve essere assunta alla solita ora.
Spanish: Aunque no se han realizado estudios formales de interacción farmacológica in vivo, Brimica Genuair se ha utilizado de manera concomitante con otros medicamentos para la EPOC, incluidos broncodilatadores β2-adrenérgicos de acción breve, metilxantinas y corticoesteroides orales e inhalados, sin evidencia clínica de interacciones farmacológicas.
Italian: Sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione tra farmaci in vivo con Brimica Genuair, questo è stato utilizzato in concomitanza con altri medicinali per la BPCO, compresi broncodilatatori β2-adrenergici a breve durata d'azione, metilxantine e steroidi orali e per inalazione, senza evidenze cliniche di interazioni tra farmaci.
Spanish: Broncoespasmo, incluido paradójico Rara
Italian: Broncospasmo, incluso broncospasmo paradosso
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas en estado estacionario de aclidinio y formoterol observadas en pacientes con EPOC tratados con Brimica Genuair dos veces al día durante 5 días se alcanzaron en los 5 minutos posteriores a la inhalación y fueron de 128 pg/ml y 17 pg/ml, respectivamente.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di picco allo stato stazionario di aclidinio e formoterolo osservate in pazienti con BPCO trattati con Brimica Genuair due volte al giorno per 5 giorni sono state raggiunte entro 5 minuti dopo l'inalazione ed erano rispettivamente pari a 128 pg/ml e 17 pg/ml.
Spanish: Formoterol es un potente agonista selectivo de los receptores β2-adrenérgicos.
Italian: Il formoterolo è un potente agonista selettivo del β2-adrenocettore.
Spanish: Entre estos se incluyen medicamentos para el tratamiento de: o depresión (como inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos), o infecciones bacterianas (como eritromicina, claritromicina o telitromicina), o reacciones alérgicas (antihistamínicos).
Italian: Questi includono medicinali per il trattamento di: o depressione (come inibitori della monoamino-ossidasi o antidepressivi triciclici); o infezioni batteriche (come eritromicina, claritromicina, telitromicina); o reazioni allergiche (antistaminici).
Spanish: Este efecto se mantuvo en el tiempo en los estudios de fase III de seis meses y un año de duración.
Italian: Negli studi di Fase III della durata di 6 mesi e 1 anno è stato osservato un effetto sostenuto nel tempo.
Spanish: Las dosis elevadas de Brimica Genuair pueden provocar signos y síntomas anticolinérgicos y/o β2-adrenérgicos exagerados; los más frecuentes son visión borrosa, sequedad bucal, náuseas, espasmos musculares, temblores, cefalea, palpitaciones e hipertensión.
Italian: Dosi elevate di Brimica Genuair possono provocare l'aumento di segni e sintomi anticolinergici e/o β2-adrenergici; i più frequenti tra questi includono visione offuscata, bocca secca, nausea, spasmo muscolare, tremore, cefalea, palpitazioni e ipertensione.
Spanish: Si cree que ha usado más Brimica Genuair del que debe, es más probable que experimente algunos de sus efectos adversos, como visión borrosa, sequedad de boca, náuseas, temblores, dolor de cabeza, palpitaciones o aumento de la tensión arterial; en tal caso, póngase inmediatamente en contacto con su médico o acuda a la unidad de urgencias más cercana.
Italian: Se ritiene di aver usato più Brimica Genuair di quanto deve, ha maggiori probabilità di manifestare alcuni dei suoi effetti indesiderati, come visione offuscata, bocca secca, sensazione di malessere, tremolii/tremori, cefalea, palpitazioni o aumento della pressione sanguigna, quindi deve rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.
Spanish: La broncodilatación se propicia mediante la relajación directa del músculo liso de las vías respiratorias como consecuencia del aumento de AMP cíclico resultado de la activación de la enzima adenilato ciclasa.
Italian: La broncodilatazione è indotta dall'azione diretta sul rilassamento del muscolo liscio delle vie respiratorie che è conseguenza dell'aumento dell'AMP ciclico attraverso l'attivazione della adenilatociclasi.
Spanish: Brimica Genuair mejoró los síntomas diarios de la EPOC, tales como "dificultad para respirar", "síntomas torácicos", "tos y esputo" (evaluados por la puntuación total de la E-RS) así como los síntomas generales nocturnos y matutinos y los síntomas que limitan la actividad matutina, en comparación con placebo, aclidinio y formoterol, pero las mejoras no siempre fueron estadísticamente significativas.
Italian: Brimica Genuair ha migliorato i sintomi quotidiani della BPCO quali ‘dispnea', ‘disturbi toracici', ‘tosse ed espettorato' (valutati utilizzando il punteggio totale E-RS) così come complessivamente anche i sintomi notturni, i sintomi del mattino presto e i sintomi che limitano le attività di inizio mattinata rispetto a placebo, aclidinio e formoterolo, ma il miglioramento non è stato significativo dal punto di vista statistico.
Spanish: El indicador de dosis se mueve lentamente de 60 a 0: 50, 40,
Italian: L'indicatore di dose si sposta lentamente da 60 a 0:
Spanish: 1.4 Pulse el botón naranja hacia abajo y hasta el final para cargar su dosis (Figura E).
Italian: 1.4 Premere fino in fondo il tasto arancione per caricare la dose (Figura E).
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Italian: Contenuto di LattosioI pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale dilattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Spanish: No se ha observado broncoespasmo paradójico en los ensayos clínicos de Brimica Genuair a la dosis recomendada.
Italian: Negli studi clinici, non è stato osservato broncospasmo paradosso con Brimica Genuair alla sua dose raccomandata.
Spanish: En algunos pacientes, los agonistas β2-adrenérgicos pueden causar un aumento de la frecuencia de pulso y la tensión arterial, así como cambios en el electrocardiograma (ECG), como el aplanamiento de la onda T, la depresión del segmento ST y la prolongación del intervalo QTc.
Italian: Gli agonisti β2-adrenergici potrebbero produrre in alcuni pazienti aumenti della frequenza del polso e della pressione sanguigna, alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) come l'appiattimento dell'onda T, depressione del tratto ST e prolungamento dell'intervallo QTc.
Spanish: Brimica Genuair está indicado como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas en los pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Italian: Brimica Genuair è indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per il sollievo dei sintomi in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Spanish: 1.3 Sostenga el inhalador horizontalmente con la boquilla orientada hacia usted y el botón naranja en la parte superior (Figura D).
Italian: 1.3 Tenere l'inalatore orizzontale con il boccaglio verso di sé e il tasto arancione dritto verso l'alto (Figura D).
Spanish: EU/1/14/963/001 1 inhalador con 60 dosis
Italian: EU/1/14/963/001 1 inalatore con 60 dosi
Spanish: También contiene: lactosa Para mayor información consultar el prospecto.
Italian: Contiene anche: lattosio Vedere il foglio illustrativo per maggiori informazioni.