FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I segni possono comprendere formazione di lividi, sanguinamento, dolore, arrossamento, orticaria, gonfiore o prurito; questi effetti in genere scompaiono dopo qualche giorno.
Dutch: De verschijnselen kunnen zijn blauwe plekken, bloedingen, pijn, roodheid, galbulten, zwelling of jeuk - deze gaan meestal na een paar dagen voorbij.
Italian: Occorre intensificare il monitoraggio della glicemia e aggiustare la dose su base individuale.
Dutch: De glucosespiegel moet vaker worden gecontroleerd en de dosis moet individueel worden aangepast.
Italian: Glicerolo, fenolo, acetato di zinco, acido cloridrico e idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili
Dutch: glycerol, fenol, zinkacetaat, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water voor injecties
Italian: Il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare o diminuire.
Dutch: Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen.
Italian: L'endpoint primario è stato la stima del tempo intercorso tra la randomizzazione fino alla comparsa del primo degli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE): morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale.
Dutch: Het primaire eindpunt was de tijd sinds randomisering tot het eerste optreden van een ernstig cardiovasculair event (major adverse cardiovascular events - MACE): cardiovasculair overlijden, nietfataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte.
Italian: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulina degludec
Dutch: IDegLira = Xultophy, IDeg = insuline degludec
Italian: E' stata osservata una riduzione di HbA1c dal basale fino a 36 mesi con liraglutide rispetto al placebo, in aggiunta agli standard di cura (-1,16% vs -0,77%; differenza stimata trattamento [ETD] -0,40% [
Dutch: Er werd een verlaging van het HbA1c geobserveerd vanaf de start van de studie tot maand 36 bij liraglutide versus placebo, als aanvulling op de standaardbehandeling (-1,16% versus -0,77%; geschat behandelingsverschil [estimated treatment difference; ETD] -0,40% [-0,45; -0,34]).
Italian: Nello studio che ha esaminato Xultophy in aggiunta a sulfonilurea, l'obiettivo era 4,0-6,0 mmol/L
Dutch: In de studie waarbij Xultophy werd onderzocht als toevoeging aan sulfonylureumderivaat was het doel 4,0
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali farmacologici di sicurezza, tossicità a dosi ripetute o genotossicità.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, of genotoxiciteit.
Italian: L'esposizione totale a liraglutide era equivalente dopo la somministrazione di Xultophy rispetto alla sola liraglutide, mentre la Cmax era più bassa del 23%.
Dutch: De totale blootstelling aan liraglutide bleef na toediening van Xultophy of liraglutide alleen gelijk, terwijl de Cmax daalde met 23%.
Italian: Solo il contatore della dose e l'indicatore della dose mostrano quante dosi unitarie sono state selezionate per ogni dose.
Dutch: Alleen het dosisafleesvenster en de dosisaanwijspijl geven aan hoeveel dosiseenheden u per dosis instelt.
Italian: L'intervallo di confidenza al 95% è indicato in ‘[]' *L'ipoglicemia confermata è definita come ipoglicemia severa (episodio che necessita dell'assistenza di un'altra persona) e/o ipoglicemia minore (glucosio plasmatico < 3,1 mmol/l indipendentemente dai sintomi) AEndpoint con superiorità confermata di Xultophy rispetto al prodotto di confronto B p < 0,0001
Dutch: Het betrouwbaarheidsinterval van 95% is opgenomen tussen ‘[]' *Bevestigde hypoglykemie is gedefinieerd als ernstige hypoglykemie (episode waarbij de patiënt hulp van derden nodig had) en/of lichte hypoglykemie (plasmaglucose < 3,1 mmol/l ongeacht symptomen)
Italian: Se seleziona e inietta la dose errata, il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare o diminuire.
Dutch: Als u een verkeerde dosis instelt en injecteert, kunt u een hoge of lage bloedsuikerspiegel krijgen.
Italian: Lo studio clinico è stato progettato come uno studio di non inferiorità per escludere un margine di rischio prespecificato di 1,3 del rapporto di rischio (HR) dei MACE tra insulina degludec e insulina glargine.
Dutch: De studie was ontworpen als een non-inferioriteitsstudie, waarbij insuline degludec werd vergeleken met insuline glargine, om de vooraf gespecificeerde marge van 1,3 voor de risicoverhouding (hazard-ratio - HR) van MACE uit te sluiten.
Italian: Lo 0 deve allinearsi con l'indicatore della dose.
Dutch: Het cijfer 0 moet op één lijn staan met de aanwijspijl.
Italian: Tabella 3 Risultati a 26-settimane, - In aggiunta a medicinali ipoglicemizzanti orali
Dutch: Resultaten op week 26 - Add-on therapie bij orale glucoseverlagende geneesmiddelen
Italian: Insulina degludec
Dutch: Insuline degludec
Italian: • Ruoti il selettore della dose e selezioni 2 dosi unitarie.
Dutch: • Draai de instelknop om 2 dosiseenheden in te stellen.
Italian: Il selettore della dose cambia il numero di dosi unitarie.
Dutch: De instelknop verandert het aantal dosiseenheden.
Italian: Il tempo mediano alla concentrazione massima della digossina (tmax) è stato ritardato da 1 ora a 1,5 ore. Sulla base di questi risultati non è richiesto l'aggiustamento della dose della digossina.
Dutch: De mediane tijd van digoxine tot de maximale concentratie (tmax) werd van 1 uur tot 1,5 uur vertraagd.
Italian: Deve interrompere il trattamento con GLP-1 prima di iniziare ad usare Xultophy.
Dutch: U moet uw behandeling met GLP-1 stoppen voordat u begint met Xultophy.
Italian: La dose massima consentita era 50 dosi unitarie per Xultophy e 50 unità per l'insulina degludec.
Dutch: De maximaal toegestane dosis was 50 dosiseenheden Xultophy en 50 eenheden insuline degludec.
Italian: Variare ogni volta il punto in cui inietta, può ridurre il rischio di questi cambiamenti della pelle.
Dutch: Door steeds op een andere plaats te injecteren, kan het risico op deze huidveranderingen afnemen.
Italian: Non sono disponibili dati clinici relativi all'effetto di Xultophy sulla fertilità.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met Xultophy met betrekking tot de vruchtbaarheid.
Italian: Contrariamente, durante l'ipoglicemia, liraglutide riduce la secrezione di insulina e non ostacola quella di glucagone.
Dutch: Omgekeerd vermindert liraglutide tijdens hypoglykemie de insulinesecretie terwijl de glucagonsecretie niet wordt belemmerd.
Italian: La terapia con insulina basale deve essere interrotta prima di iniziare il trattamento con Xultophy.
Dutch: Behandeling met basale insuline moet worden gestaakt voordat behandeling met Xultophy wordt gestart.
Italian: Non vi è esperienza con Xultophy nei pazienti affetti da malattia infiammatoria intestinale e gastroparesi diabetica.
Dutch: Er is geen ervaring met Xultophy bij patiënten met inflammatoire darmziekte (IBD), en diabetische gastroparese.
Italian: In uno studio controllato, randomizzato, in aperto della durata di 26 settimane l'aggiunta di Xultophy a metformina in monoterapia o in associazione con pioglitazone, il 60,4% dei pazienti trattati con Xultophy ha raggiunto il valore desiderato di HbA1c <7% senza episodi ipoglicemici confermati dopo 26 settimane di trattamento.
Dutch: Add-on therapie bij orale glucoseverlagende geneesmiddelen In een 26 weken durende gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie waarbij Xultophy werd toegevoegd aan metformine alleen of in combinatie met pioglitazon, bereikte 60,4% van de patiënten behandeld met Xultophy een HbA1c-streefwaarde van < 7% zonder bevestigde hypoglykemieën na 26 weken behandeling.
Italian: La riduzione della glicemia postprandiale è stata confermata in un sottostudio di valutazione degli effetti nelle 4 ore successive al consumo di un pasto standard, condotto in pazienti non controllati con metformina in monoterapia o in associazione con pioglitazone.
Dutch: De postprandiale glucoseverlaging is bevestigd in een 4 uur durend deelonderzoek bij patiënten met onvoldoende glykemische controle met metformine alleen of in combinatie met pioglitazon en die een gestandaardiseerde maaltijd kregen.
Italian: Cos'è Xultophy e a cosa serve A cosa serve Xultophy
Dutch: Wat is Xultophy en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: La penna eroga dosi in incrementi di 1 dose unitaria.
Dutch: Uw pen levert doses in stappen van 1 dosiseenheid.
Italian: Il tasso di eventi ipoglicemici notturni è stato simile nel trattamento con Xultophy e nel trattamento con insulina degludec.
Dutch: Het aantal nachtelijke hypoglykemieën was vergelijkbaar tussen behandeling met Xultophy en behandeling met insuline degludec.
Italian: • non ha usato una quantità sufficiente di Xultophy, continua a usare meno Xultophy di quello di cui ha bisogno, dimentica di usare Xultophy o interrompe l'uso di Xultophy senza parlarne con il medico.
Dutch: • niet voldoende Xultophy heeft gebruikt, minder Xultophy blijft gebruiken dan u nodig heeft,
Italian: Liraglutide (mg) Differenza stimata, dose di insulina degludec
Dutch: Liraglutide (mg) Geschat verschil, insuline degludec-dosis
Italian: Se tenta di rimetterlo,
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Italian: • Aumento degli enzimi pancreatici, come lipasi e amilasi.
Dutch: • Verhoging van alvleesklierenzymen zoals lipase en amylase.
Italian: La penna preriempita è progettata per essere usata con aghi per iniezione NovoTwist o NovoFine lunghi fino a 8 mm e sottili fino a 32G.
Dutch: De voorgevulde pen is ontworpen voor gebruik met NovoTwist of NovoFine injectienaalden met een maximale lengte van 8 mm en een minimale dikte van 32G.
Italian: Dose alla fine dello studio
Dutch: Dosis einde studie
Italian: Dica a tutte le persone con cui trascorre del tempo che è diabetico e quali potrebbero essere le conseguenze, compreso il rischio di svenimento a causa di un basso livello di zucchero nel sangue.
Dutch: Vertel hen wat er zou kunnen gebeuren als uw bloedsuiker laag wordt, waaronder het risico op flauwvallen.
Italian: Mal di testa, alterazione della parola e del linguaggio, battito cardiaco accelerato, sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, nausea, molta fame, tremore, nervosismo o ansia, stanchezza, debolezza e sonnolenza inusuali, stato confusionale, difficoltà di concentrazione, disturbi visivi temporanei.
Dutch: Hoofdpijn, onduidelijk spreken, snelle hartslag, koud zweet, koele bleke huid, misselijkheid, erg hongerig zijn, beven, zenuwachtigheid of bezorgdheid, ongewone vermoeidheid, zwakte en slaperigheid of verwardheid, concentratiestoornissen, kortdurende problemen met uw gezichtsvermogen.
Italian: • Xultophy si somministra in ‘dosi unitarie'.
Dutch: • Xultophy wordt toegediend in ‘dosiseenheden'.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA DELLA CONFEZIONE MULTIPLA
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MULTIVERPAKKING ETIKET
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della penna e sulla scatola dopo ‘SCAD'.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de pen en op de doos na 'EXP'.
Italian: molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: Dopo la prima apertura: conservare ad una temperatura massima di 30°C o conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Dutch: Na ingebruikname: bewaren beneden 30°C of bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Italian: L'insulina degludec è un'insulina basale che forma multi-esameri solubili quando viene iniettata per via sottocutanea, determinando un deposito da cui viene assorbita continuamente e lentamente nella circolazione portando a un effetto ipoglicemizzante uniforme e stabile dell'insulina degludec con una bassa variabilità da giorno a giorno dell'azione dell'insulina.
Dutch: Insuline degludec is een basale insuline die na subcutane injectie oplosbare multihexameren vormt, dit resulteert in een depot waaruit insuline degludec continu en langzaam in de circulatie wordt geabsorbeerd.
Italian: Xultophy non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.
Dutch: Xultophy mag niet intraveneus of intramusculair worden toegediend.
Italian: Deve interrompere il trattamento con l'insulina basale prima di iniziare ad usare Xultophy.
Dutch: U moet uw behandeling met basale insuline stoppen voordat u begint met Xultophy.
Italian: Il medico le dirà:
Dutch: Uw arts geeft u informatie over:
Italian: Le curve rappresentano i tassi medi di ipoglicemia derivati da un modello binomiale negativo con traiettorie di trattamento esclusive e i simboli rappresentano i tassi di ipoglicemia osservati rispetto all'HbA1c media per quantili.
Dutch: De curven geven het gemiddelde aantal hypoglykemieën aan van een negatief binomiaal model met unieke behandelingstrajecten.
Italian: Sul retro di questo foglio illustrativo sono riportate istruzioni dettagliate per l'uso.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor het gebruik vindt u op de achterzijde van deze bijsluiter.
Italian: Una volta recuperato lo stato di coscienza si raccomanda la somministrazione di carboidrati per bocca per prevenire una ricaduta.
Dutch: Om een recidief te voorkomen, wordt het aanbevolen de patiënt oraal koolhydraten toe te dienen wanneer deze weer bij bewustzijn is.
Italian: Il tasso per paziente-anno di esposizione (percentuale di pazienti) dell'ipoglicemia severa definita come episodio che necessita dell'assistenza di un'altra persona era 0,01 (2 pazienti su 825) per Xultophy, 0,01 (2 pazienti su 412) per insulina degludec e 0,00 (0 pazienti su 412) per liraglutide.
Dutch: Het aantal ernstige hypoglykemieën per patiëntjaren blootstelling (percentage patiënten), gedefinieerd als een episode waarbij de patiënt hulp van derden nodig had, was 0,01 (2 patiënten op een totaal van 825 patiënten) voor Xultophy, 0,01 (2 patiënten op een totaal van 412 patiënten) voor insuline degludec en 0,00 (0 patiënten op een totaal van 412 patiënten) voor liraglutide.
Italian: La terapia con gli agonisti del recettore del GLP-1 deve essere interrotta prima di iniziare il trattamento con Xultophy.
Dutch: Behandeling met GLP-1-receptoragonisten moet worden gestaakt voorafgaand aan de start met Xultophy.
Italian: Pazienti (%) che hanno raggiunto HbA1c < 7% Tutti i pazienti Odds ratio stimato
Dutch: Patiënten (%) die HbA1c < 7% bereikten Alle patiënten Geschatte odds ratio
Italian: Glicemia prima di colazione* Aggiustamento dell dose (due volte alla settimana)
Dutch: Plasmaglucose vóór ontbijt* Dosisaanpassing (tweemaal per week) mmol/l mg/dl
Italian: • Se una ipoglicemia grave non viene trattata nel tempo, può causare un danno cerebrale, temporaneo o duraturo, e può anche causare la morte.
Dutch: • Wanneer een langdurige, ernstige lage bloedsuiker niet op tijd behandeld wordt, kan dat leiden tot hersenbeschadiging.
Italian: Lipodistrofia acquisita
Dutch: Verworven lipodystrofie
Italian: Negli studi clinici condotti con agonisti del recettore del GLP-1, incluso liraglutide, sono stati riportati eventi avversi tiroide come il gozzo e in particolare nei pazienti con patologie tiroidee preesistenti.
Dutch: Schildklierbijwerkingen, zoals struma, werden gemeld in klinische studies met GLP-1receptoragonisten, waaronder liraglutide, en in het bijzonder bij patiënten met een al bestaande schildklieraandoening.
Italian: Non esegua nessuna conversione della dose.
Dutch: Bereken niet zelf uw dosis.
Italian: • ormoni tiroidei, per le malattie della tiroide
Dutch: • schildklierhormonen - voor de behandeling van schildklieraandoeningen
Italian: Il tasso di eventi ipoglicemici notturni era simile con il trattamento Xultophy ed insulina degludec.
Dutch: Het aantal nachtelijke hypoglykemieën was vergelijkbaar voor Xultophy en behandeling met insuline degludec.
Italian: La penna è progettata per essere usata con gli aghi monouso NovoTwist o NovoFine di lunghezza fino a 8 mm e sottili fino a 32G.
Dutch: Uw pen is ontworpen voor gebruik met NovoTwist of NovoFine naalden voor eenmalig gebruik met een maximale lengte van 8 mm en een minimale dikte van 32G.
Italian: HbA1c (%) media per settimana di trattamento (a sinistra) e tasso di ipoglicemia (a destra) confermata per paziente-anno di esposizione rispetto a HbA1c (%) media n pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllati con metformina in monoterapia o in associazione con pioglitazone
Dutch: Gemiddelde HbA1c (%) per behandelingsweek (links) en het aantal bevestigde hypoglykemieën per patiëntjaar blootstelling vs. het gemiddelde HbA1c (%) (rechts) bij patiënten met diabetes mellitus type 2 met onvoldoende glykemische controle met metformine alleen of in combinatie met pioglitazon.
Italian: In tale contesto devono essere messe in evidenza le particolari precauzioni come riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto una chiara spiegazione della posologia del prodotto e del significato di ‘dose unitaria'con riferimento alla dose di ogni componente per ciascuna dose unitaria
Dutch: • een duidelijke uitleg van de dosering van het product en de betekenis van ‘dosiseenheid' met verwijzing naar de dosis van elke component voor elke dosis-stap.
Italian: Il contatore della dose mostra la dose in dosi unitarie.
Dutch: Het dosisafleesvenster geeft de dosis in dosiseenheden aan.
Italian: Nel corso di studi clinici con Xultophy è stato osservato un aumento medio della frequenza cardiaca di 2-3 battiti al minuto rispetto al baseline.
Dutch: Een gemiddelde stijging in hartfrequentie ten opzichte van de uitgangswaarde met 2 tot 3 slagen per minuut is waargenomen in klinische studies met Xultophy.
Italian: Differenza stimata, dose di insulina degludec
Dutch: Geschat verschil, insuline degludec-dosis
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO IMBALLAGGIO DELLA CONFEZIONE MULTIPLA
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING MULTIVERPAKKING
Italian: Il tasso per anno-paziente di esposizione (percentuale di pazienti) all'ipoglicemia severa era 0,02 (2 pazienti su 288) per Xultophy e 0,00 (0 pazienti su 146) per il placebo.
Dutch: Het aantal ernstige hypoglykemieën per patiëntjaar blootstelling (percentage patiënten) was 0,02 (2 patiënten op een totaal van 288 patiënten) voor Xultophy en 0,00 (0 patiënten op een totaal van 146 patiënten) voor placebo.
Italian: Nel trasferimento dalla terapia con insulina basale, la dose iniziale raccomandata di Xultophy è 16 dosi unitarie (16 unità di insulina degludec e 0,6 mg di liraglutide) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Dutch: Bij het overschakelen van basale insuline, is de aanbevolen startdosis Xultophy 16 dosiseenheden (16 eenheden insuline degludec en 0,6 mg liraglutide) (zie de rubrieken 4.4 en 5.1).
Italian: La dose dell'agonista del recettore del GLP-1 è rimasta invariata dal basale
Dutch: GLP-1-receptoragonist dosis werd ongewijzigd voorgezet t.o.v.
Italian: Analisi primaria (3-point MACE) Morte CV
Dutch: Primaire analyse (3-point MACE) CV overlijden Niet-fatale beroerte Niet-fataal MI Overlijden, alle oorzaken
Italian: • Occorre prestare molta attenzione nel manipolare gli aghi usati per prevenire lesioni provocate dagli aghi e infezioni crociate.
Dutch: uiterst voorzichtig zijn om te vermijden dat ze zich prikken aan de naald en om kruisbesmetting te voorkómen.
Italian: I miglioramenti rapidi del controllo della glicemia possono portare a un temporaneo peggioramento dei problemi agli occhi nei diabetici.
Dutch: Snelle verbeteringen in de bloedsuikerregulatie kunnen gedurende korte tijd leiden tot verergering van een oogaandoening door diabetes.
Italian: Pancreatite (compresa pancreatite necrotizzante)
Dutch: Oprisping, flatulentie Niet bekend Pancreatitis (inclusief necrotiserende pancreatitis) Lever- en galaandoeningen Soms
Italian: Prima della prima apertura: conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Dutch: Voor ingebruikname: bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Italian: • il livello di zucchero nel sangue diventa spesso basso
Dutch: • u vaak een lage bloedsuiker heeft
Italian: Titolazione di Xultophy
Dutch: Titratie van Xultophy
Italian: Se si sospetta pancreatite, Xultophy deve essere interrotto; se la pancreatite acuta viene confermata, il trattamento con Xultophy non deve essere ripreso.
Dutch: Als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag Xultophy niet meer opnieuw worden toegediend.
Italian: L'età non ha mostrato di avere effetti clinicamente rilevanti per la farmacocinetica di Xultophy sulla base dei risultati dell'analisi farmacocinetica di popolazione che includeva pazienti fino a 83 anni di età trattati con Xultophy.
Dutch: Op basis van de resultaten van farmacokinetische populatiegegevensanalyse bij volwassen patiënten tot een leeftijd van 83 jaar die werden behandeld met Xultophy, had leeftijd geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van Xultophy.
Italian: Ogni penna preriempita inutilizzata (da 3 mL) contiene 300 unità di insulina degludec e 10,8 mg di liraglutide.
Dutch: Elke ongebruikte voorgevulde pen (3 ml) bevat 300 eenheden insuline degludec en 10,8 mg liraglutide.
Italian: Una penna preriempita contiene 3 mL equivalenti a 300 unità di insulina degludec e 10,8 mg di liraglutide.
Dutch: Eén voorgevulde pen bevat 3 ml equivalent aan 300 eenheden insuline degludec en 10,8 mg liraglutide.
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 100 unità di insulina degludec e 3,6 mg di liraglutide.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 100 eenheden insuline degludec en 3,6 mg liraglutide.
Italian: Non tocchi mai il contatore della dose durante l'iniezione, altrimenti l'iniezione potrebbe bloccarsi.
Dutch: Raak het dosisafleesvenster tijdens het injecteren niet aan.
Italian: Un mL di soluzione contiene 100 unità di insulina degludec* e 3,6 mg di liraglutide*.
Dutch: 1 ml oplossing bevat 100 eenheden insuline degludec* en 3,6 mg liraglutide*.
Italian: Pelle secca, arrossata, sensazione di sonnolenza o stanchezza, bocca asciutta e alito fruttato (acetone), emissione più frequente di urina, sete, perdita di appetito, nausea o vomito.
Dutch: Rode en droge huid, slaperigheid of vermoeidheid, droge mond, een adem die naar fruit (aceton) ruikt, vaker plassen, dorst, verlies van eetlust, misselijkheid of braken.
Italian: Tutte le cause di morte
Dutch: Dit kan de dood tot gevolg hebben.
Italian: Non usi Xultophy:
Dutch: Gebruik Xultophy in de volgende gevallen niet:
Italian: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulina degludec, Lira=liraglutide, tasso oss.=tasso osservato, APE= Esposzione anno-paziente
Dutch: IDegLira = Xultophy, IDeg = insuline degludec, Lira = liraglutide, waarg.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Xultophy
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Italian: Nel trasferimento dagli agonisti del recettore del GLP-1, la dose iniziale raccomandata di Xultophy è 16 dosi unitarie (16 unità di insulina degludec e 0,6 mg di liraglutide) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Dutch: Als er overgeschakeld wordt van een GLP-1-receptoragonist is de aanbevolen startdosis van Xultophy 16 dosiseenheden (16 eenheden insuline degludec en 0,6 mg liraglutide) (zie rubriek 5.1).
Italian: Tresiba N (%)
Dutch: placebo N (%)
Italian: Istruzioni per l'uso di Xultophy 100 unità/mL + 3,6 mg/mL soluzione iniettabile
Dutch: Instructies voor het gebruik van Xultophy 100 eenheden/ml + 3,6 mg/ml oplossing voor injectie
Italian: Xultophy con alcool
Dutch: Xultophy bevat natrium
Italian: Il tasso per anno-paziente di esposizione (percentuale di pazienti) di ipoglicemia severa è stato 0,00 (0 pazienti su 278) per Xultophy e 0,01 (1 paziente su 279) per insulina glargine.
Dutch: Het aantal ernstige hypoglykemieën per patiëntjaar blootstelling (percentage patiënten) was 0,00 (0 patiënten op een totaal van 278 patiënten) voor Xultophy en 0,01 (1 patiënt op een totaal van 279 patiënten) voor insuline glargine.
Italian: I dati preclinici di sicurezza non hanno evidenziato preoccupazioni per la sicurezza per l'uomo sulla base di studi di tossicità a dosi ripetute.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering.