FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: O doză unică de citarabină la șoareci, administrată în ziua 14 de gestație, a redus dimensiunea cerebrală prenatală și postnatală și a afectat permanent capacitatea de învățare.
Estonian: Tsütarabiini ühekordne annus tiinuse 14. päeval vähendas pre- ja postnataalset aju suurust ja põhjustas püsivat õppimisvõime kahjustust.
Romanian: • A se administra Vyxeos lipozomal prin perfuzie intravenoasă constantă pe durata a 90 de minute, prin perfuzomat, printr-un cateter venos central sau printr-un cateter central introdus periferic.
Estonian: • Vyxeos liposoomnet tuleb manustada pideva intravenoosse infusioonina 90 minuti jooksul infusioonipumba abil keskse veenikateetri või perifeerselt sisestatud keskse kateetri kaudu.
Romanian: Vyxeos lipozomal are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Vyxeos liposoomne mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: • medicamente care vă pot afecta ficatul.
Estonian: • ravimid, mis võivad kahjustada teie maksa;.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, dacă metoda de deschidere/reconstituire/diluare nu elimină complet riscul contaminării bacteriene, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Estonian: Kui pakendi avamise/ preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise /lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Romanian: • Se calculează volumul cantității necesare de Vyxeos lipozomal reconstituit, utilizând următoarea formulă: [volum necesar (ml) = doza de daunorubicină (mg/m²) x aria suprafeței corporale a pacientului (m²)/2,2 (mg/ml)].
Estonian: • Vajaliku Vyxeos liposoomnee kontsentraadi mahu võib arvutada järgmise valemiga: [vajalik maht (ml) = daunorubitsiini annus (mg/m 2) x patsiendi kehapindala (m 2)/2,2 (mg/ml)].
Romanian: Doza de Vyxeos lipozomal se stabilește în funcție de aria suprafeței corporale a pacientului, conform următoarei scheme:
Estonian: Annustamine Vyxeos liposoomnee annustamine põhineb patsiendi kehapindalal järgmise skeemi kohaselt:
Romanian: EU/1/18/1308/002 2 flacoane
Estonian: EU/1/18/1308/001 1 viaal EU/1/18/1308/002 2 viaali EU/1/18/1308/003 5 viaali
Romanian: Acesta conține două substanțe active, numite „daunorubicină" și „citarabină", sub forma unor mici particule numite „lipozomi".
Estonian: See sisaldab kaht toimeainet, daunorubitsiini ja tsütarabiini, väikeste osakestena, mida nimetatakse liposoomideks.
Romanian: Pentru clasificarea RAM care apar la gradele 3-5, lista completă este disponibilă de la Institutul Național al Cancerului din S.U.A. în Criteriile de terminologie comună pentru evenimente adverse ale Institutului Național al Cancerului (NCI CTCAE).
Estonian: 3. kuni 5. astmes esinevate kõrvaltoimete liigitamiseks on USA Riikliku Vähiinstituudi (National Cancer Institute, NCI) põhjalik loend USA Riikliku Vähiinstituudi üldised terminoloogilised kriteeriumid
Romanian: Nu există date cu privire la utilizarea Vyxeos lipozomal la femeile gravide.
Estonian: Vyxeos liposoomnee kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Romanian: • în zilele 1, 3 și 5, ca primă terapie de inducție;
Estonian: • 1., 3. ja 5. päeval esimese induktsioonravi kuurina;
Romanian: În studiile clinice cu Vyxeos lipozomal a avut loc un eveniment de extravazare, însă nu a fost observată necroza.
Estonian: Vyxeos liposoomnee kliinilistes uuringutes tekkis ühel juhul ekstravasatsioon, kuid nekroosi ei täheldatud.
Romanian: • Se mișcă cu grijă conținutul flaconului timp de 5 minute, răsturnând încet flaconul o dată la 30 de secunde.
Estonian: • Keerutage viaali sisu ettevaatlikult 5 minutit, pöörates viaali iga 30 sekundi järel ettevaatlikult alaspidi.
Romanian: Pacienții trebuie să fie monitorizați până la dispariția simptomelor (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida kuni sümptomite kadumiseni (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua modul în care răspundeți la tratament după fiecare cură.
Estonian: Arst hindab teie ravivastust pärast iga ravikuuri.
Romanian: • dacă ați avut vreodată o afecțiune numită boala Wilson sau altă tulburare asociată cu cuprul, deoarece Vyxeos lipozomal conține o componentă numită „gluconat de cupru".
Estonian: • kui teil on esinenud Wilsoni tõbe või muud vasega seotud häiret, sest Vyxeos liposoomne sisaldab koostisainena vaskglükonaati;
Romanian: La intrarea în studiu, 20 % aveau t-LAM, 54 % aveau LMA cu tulburare hematologică în antecedente, iar 25 % aveau LMA de novo cu anomalii citogenetice asociate cu mielodisplazia; 34 % fuseseră tratați anterior cu un agent de hipometilare pentru sindromul mielodisplazic; 54 % aveau cariotip advers.
Estonian: Ravi algul oli 20%-l t-AML, 54% -l oli äge müeloidleukeemia sellele eelnenud hematoloogilise häirega ja 25%-l oli de novo äge müeloidleukeemia müelodüsplaasiaga seotud tsütogeneetiliste kõrvalekalletega; 34%-l oli müelodüsplastilist sündroomi varem ravitud hüpometüüliva ainega; 54%-l oli ebasoodne karüotüüp.
Romanian: • insuficiență renală și rezultate anormale ale analizelor de sânge, din cauza distrugerii masive a celulelor canceroase (sindrom de liză tumorală)
Estonian: • neerupuudulikkus ja vereanalüüside kõrvalekalded vähirakkude massilise hävimise tõttu
Romanian: Pe baza constatărilor din studiile la animale, fertilitatea la bărbați poate fi compromisă de tratamentul cu Vyxeos lipozomal (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomadel saadud leidude põhjal võib ravi Vyxeos liposoomneega kahjustada meeste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Romanian: Incidența hemoragiilor letale a fost de 2,1 %.
Estonian: Surmaga lõppenud verejooksude esinemissagedus oli 2,1%.
Romanian: Antecedente de hipersensibilitate gravă la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Estonian: Varem esinenud tõsist ülitundlikkust toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Romanian: Hemoleucograma trebuie să fie monitorizată cu regularitate până la recuperare (vezi pct. 4.8).
Estonian: Vererakkude arve tuleb regulaarselt jälgida kuni nende taastumiseni (vt lõik 4.8).
Romanian: Tabelul 2: RAM raportate în studiile clinice la pacienții tratați cu Vyxeos lipozomal (n=375)
Estonian: Kliinilistes uuringutes Vyxeos liposoomneega ravitavatel patsientidel (n = 375) esinenud kõrvaltoimed
Romanian: A doua inducție a fost foarte recomandată în cazul pacienților care nu au obținut CR sau CRi în primul tratament de inducție și a fost obligatorie în cazul pacienților care au obținut o reducere de peste 50 % a procentului de blaști.
Estonian: Patsientidele, kellel ei saavutatud esimese induktsioonraviga täielikku ravivastust või mittetäieliku paranemisega täielikku ravivastust, oli teine induktsioonravi väga soovitatav ning see oli kohustuslik patsientidele, kellel saavutati blastide osakaalu vähenemine rohkem kui 50%.
Romanian: Dacă sunteți în această situație, medicul dumneavoastră vă poate verifica inima înainte de a începe tratamentul și pe durata acestuia.
Estonian: Kui see puudutab teid, võib arst kontrollida enne ravi alustamist ja ravi ajal teie südant;
Romanian: Vyxeos lipozomal se administrează prin perfuzie intravenoasă pe o perioadă de 90 de minute.
Estonian: Vyxeos liposoomnet manustatakse intravenoosse infusiooni teel 90 minuti jooksul.
Romanian: Foarte frecvente Infecție (78,1)
Estonian: Infektsioon (78,1)
Romanian: Pacientul trebuie ținut sub observație atentă pentru a decela semnele de cardiotoxicitate și a asigura tratamentul de susținere adecvat, conform indicațiilor clinice.
Estonian: Patsienti tuleb aja jooksul hoolikalt jälgida kardiotoksilisuse tunnuste suhtes ja anda kliinilise näidustuse korral sobivat toetavat ravi.
Romanian: Rata globală a TCSH a fost de 34 % (52/153) în grupul de tratament cu Vyxeos lipozomal, respectiv de 25 % (39/156) în grupul de control.
Estonian: Hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamise üldine sagedus oli Vyxeos liposoomnee rühmas 34% (52/153) ja kontrollrühmas 25% (39/156).
Romanian: A se elimina cantitatea neutilizată.
Estonian: Kasutamata osa tuleb ära visata.
Romanian: Din cauza timpului de înjumătățire plasmatică lung al Vyxeos lipozomal, este posibil ca intervalul până la recuperarea NAN și a trombocitelor să fie prelungit și să necesite monitorizare suplimentară.
Estonian: Vyxeos liposoomnee pika poolväärtusaja tõttu vereplasmas võib kuluda ANC ja trombotsüütide taastumisele palju aega ning see võib vajada täiendavat jälgimist.
Romanian: Perfuzia nu trebuie reluată.
Estonian: Infusiooni ei tohi uuesti alustada.
Romanian: • În prima cură de tratament, vi se va administra perfuzia în zilele 1, 3 și 5.
Estonian: • Esimese ravikuuri ajal saate infusiooni 1., 3. ja 5. päeval.
Romanian: Vi se va administra prima cură de tratament, iar medicul dumneavoastră va decide dacă vi se vor mai administra și alte cure, în funcție de modul în care răspundeți la tratament și de eventualele reacții adverse pe care le prezentați.
Estonian: Saate esimese ravikuuri, mille järel teie arst otsustab, kas saate edasisi ravikuure, olenevalt teie ravivastusest ja tekkinud kõrvaltoimetest.
Romanian: Concentrația soluției reconstituite este de 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) daunorubicină și 100 mg/20 ml (5 mg/ml) citarabină.
Estonian: Kontsentraadi kontsentratsioon on 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) daunorubitsiini ja 100 mg/20 ml (5 mg/ml) tsütarabiini.
Romanian: • în zilele 1 și 3, ca terapie de inducție ulterioară, dacă este necesară.
Estonian: • 1. ja 3. päeval induktsioonravi edasiste kuuridena vajaduse korral.
Romanian: În studiile clinice cu Vyxeos lipozomal au fost observate cardiotoxicități.
Estonian: Vyxeos liposoomnee kliinilistes uuringutes täheldati kardiotoksilisust.
Romanian: Eficacitatea Vyxeos lipozomal în tratamentul LMA cu risc crescut a fost evaluată în cadrul unui studiu controlat.
Estonian: Vyxeos liposoomnee efektiivsust kõrge riskiga ägeda müeloidleukeemia ravis hinnati ühes kontrollrühmaga uuringus.
Romanian: Atunci când daunorubicina și citarabina sunt administrate drept componente ale Vyxeos lipozomal, se pare că lipozomii determină distribuția lor în țesuturi și vitezele de eliminare; prin urmare, deși medicamentele non-lipozomale diferă semnificativ în ceea ce privește clearance-ul (Cl), volumul de distribuție (V) și timpul de înjumătățire terminal (t1/2), Vyxeos lipozomal determină convergența acestor parametri farmacocinetici.
Estonian: Daunorubitsiini ja tsütarabiini manustamisel Vyxeos liposoomnee komponentidena näib nende jaotumine kudedes ja eritumismäär sõltuvat liposoomidest; seega, kuigi mitteliposomaalsetel preparaatidel on tunduvalt erinev kliirens (CL), jaotumismaht (V) ja lõplik poolväärtusaeg (t1/2), Vyxeos liposoomnee puhul need farmakokineetilised parameetrid ühtlustuvad.
Romanian: Alte medicamente care conțin daunorubicină și/sau citarabină Vyxeos lipozomal nu trebuie substituit sau înlocuit cu alte medicamente care conțin daunorubicină și / sau citarabină.
Estonian: Muud daunorubitsiini ja/või tsütarabiini sisaldavad ravimid Vyxeos liposoomneid ei tohi asendada ega vahetada teiste daunorubitsiiniga ja / või tsütarabiiniga seotud toodetega.
Romanian: • Se scoate din frigider numărul corespunzător de flacoane de Vyxeos lipozomal și se lasă timp de 30 de minute, până când ajung la temperatura camerei (15 °C-30 °C).
Estonian: • Võtke külmkapist välja vajalik arv Vyxeos liposoomnee viaale ja laske neil 30 minutit toatemperatuurini soojeneda (15 °C kuni 30 °C).
Romanian: Foarte frecvente Infecție (58,7)
Estonian: Infektsioon (58,7)
Romanian: Nu există experiență specifică în ceea ce privește abordarea terapeutică a supradozajului la pacienți.
Estonian: Üleannustamise ravi kohta patsientidel spetsiaalsed kogemused puuduvad.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind carcinogenitatea, mutagenitatea sau toxicitatea asupra funcției de reproducere în urma administrării de Vyxeos lipozomal.
Estonian: Kantserogeensuse, mutageensuse ning reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole Vyxeos liposoomneega läbi viidud.
Romanian: Pe baza rezultatelor din studiile la animale și pe baza mecanismului său de acțiune, Vyxeos lipozomal nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii necesită tratament și justifică potențialul risc pentru făt (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomkatsete ja Vyxeos liposoomnee toimemehhanismi põhjal ei tohi seda kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui naise kliiniline seisund vajab ravi ning sellega on põhjendatud potentsiaalne risk lootele (vt lõik 5.3).
Romanian: A doua inducție
Estonian: Teine induktsioon
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică în uz a fost demonstrată pentru 4 ore la 2 °C-8 °C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsust on tõestatud 4 tunni jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C.
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Romanian: Stopul cardiac a fost raportat ca eveniment letal; pacientul a prezentat trombocitopenie și neutropenie care au contribuit la stopul cardiac (vezi pct. 4.4).
Estonian: Südame seiskumisest teatati surmaga lõppenud nähuna; patsiendil tekkisid trombotsütopeenia ja neutropeenia, mis aitasid kaasa südame seiskumisele (vt lõik 4.4).
Romanian: Foarte frecvente Cardiotoxicitate (18,7)
Estonian: Kardiotoksilisus (18,7)
Romanian: Tratamentul trebuie să continue atâta timp cât pacientul continuă să prezinte beneficiu terapeutic sau până la progresia bolii, până la maximum 2 terapii de consolidare.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni patsiendile on sellest kasu või kuni haiguse progresseerumiseni, kuni maksimaalselt 2 konsolideeriva ravi kuuri.
Romanian: Reacțiile adverse la Vyxeos lipozomal au apărut la toate valorile de doză testate (marje de siguranță mici până la nule, pe baza expunerilor sistemice) și în general au corespuns cu cele cunoscute pentru daunorubicina și/sau citarabina non-lipozomale, constând în principal în constatări asociate cu toxicitatea gastrointestinală și hematologică.
Estonian: Vyxeos liposoomnee kõrvaltoimeid tekkis kõigi testitud annusetasemete korral (süsteemsete kontsentratsioonide põhjal madal kuni puuduv ohutuspiir) ja need olid üldjuhul kooskõlas mitteliposomaalse daunorubitsiini ja/või tsütarabiini teadaolevate kõrvaltoimetega ja olid põhiliselt seedetrakti ja hematoloogiliste toksilisustega seotud leiud.
Romanian: Dacă omiteți o programare Contactați-l pe medicul dumneavoastră sau pe asistenta medicală cât mai curând posibil.
Estonian: Võtke oma arsti või meditsiiniõega ühendust niipea kui võimalik.
Romanian: Atât daunorubicina, cât și citarabina sunt genotoxice; prin urmare, Vyxeos lipozomal poate fi asociat cu un risc de genotoxicitate.
Estonian: Daunorubitsiin ja tsütarabiin on mõlemad genotoksilised, seega võib Vyxeos liposoomnee kasutamisega kaasneda genotoksilisuse oht.
Romanian: Vyxeos lipozomal poate induce hiperuricemia secundară lizei rapide a celulelor leucemice.
Estonian: Vyxeos liposoomne võib kutsuda esile sekundaarse hüperurikeemia seoses leukeemiarakkude kiire lüüsiga.
Romanian: A nu relua perfuzia și nu se reîncepe tratamentul.
Estonian: Mitte alustada infusiooni uuesti ja ravi mitte korrata.
Romanian: Toate materialele utilizate pentru diluare și administrare trebuie să fie eliminate în conformitate cu procedurile locale pentru eliminarea substanțelor antineoplazice.
Estonian: Kõik lahjendamiseks ja manustamiseks kasutatavad materjalid tuleb hävitada kasvajavastaste ainete äraviskamise suhtes kohaldatavate kohalike nõuete kohaselt.
Romanian: Deși citarabina nu este carcinogenă, daunorubicina este un posibil carcinogen; prin urmare, Vyxeos lipozomal poate fi asociat cu un potențial de carcinogenitate.
Estonian: Tsütarabiin küll ei ole kantserogeenne, kuid daunorubitsiin on võimalik kantserogeen, seega võib Vyxeos liposoomne olla potentsiaalselt kantserogeenne.
Romanian: Utilizarea Vyxeos lipozomal la pacienții cărora li s-a administrat anterior doxorubicină crește riscul de cardiotoxicitate (vezi pct. 4.4).
Estonian: Vyxeos liposoomnee kasutamine patsientidel, kellele on varem manustatud doksorubitsiini, suurendab kardiotoksilisuse riski (vt lõik 4.4).
Romanian: Înainte să vi se administreze Vyxeos lipozomal, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
Estonian: Enne Vyxeos liposoomnee saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
Romanian: Ce este Vyxeos lipozomal și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Vyxeos lipozomal Cum se administrează Vyxeos lipozomal Reacții adverse posibile
Estonian: Mis ravim on Vyxeos liposoomne ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Vyxeos liposoomnee saamist Kuidas teile Vyxeos liposoomnet manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Romanian: Dacă apar complicații mielosupresive, trebuie să se instituie măsuri de suport, de exemplu tratament împotriva infecțiilor, factori de stimulare a coloniilor, transfuzii.
Estonian: Müelosupressiivsete tüsistuste tekkimisel tuleb kasutada sobivaid toetavaid meetmeid, nt infektsioonivastaseid ravimeid, kolooniaid stimuleerivaid faktoreid, vereülekandeid.
Romanian: • scădere a numărului de trombocite (celulele din sânge care ajută la coagularea sângelui), ceea ce poate cauza învinețire sau sângerare
Estonian: • trombotsüütide (vere hüübimist soodustavad rakud) arvu vähenemine, mis võib põhjustada verevalumeid või veritsemist;
Romanian: A nu se administra Vyxeos lipozomal concomitent cu alte substanțe cardiotoxice decât dacă funcția cardiacă a pacientului este monitorizată cu atenție.
Estonian: Vyxeos liposoomnet võib manustada kombinatsioonis teiste kardiotoksiliste ainetega ainult patsiendi südamefunktsiooni hoolikal jälgimisel.
Romanian: RAM de hipersensibilitate raportată cel mai frecvent a fost erupția cutanată tranzitorie, iar majoritatea acestor reacții nu au fost grave (38,9 %).
Estonian: Kõige sagedamini tekkinud ülitundlikkusega seotud kõrvaltoime oli lööve, mille juhud ei olnud enamasti tõsised (38,9%).
Romanian: Aparate, organe și sisteme RAM/frecvența (%)
Estonian: Kõrvaltoimed/ esinemissagedus (%)
Romanian: Durere toracică (1,9)
Estonian: Valu rindkeres (1,9)
Romanian: Substanțe hepatotoxice
Estonian: Hepatotoksilised ained
Romanian: Studiul 301 la pacienți cu LMA cu risc crescut netratată Studiul 301 a fost un studiu de superioritate de fază 3, randomizat, multicentric, deschis, cu grupuri paralele, pentru evaluarea Vyxeos lipozomal în comparație cu o combinație standard de citarabină și daunorubicină (7+3) la 309 pacienți cu vârsta cuprinsă între 60 și 75 de ani cu LMA cu risc crescut netratată.
Estonian: Uuring 301 oli III faasi randomiseeritud, mitmekeskuseline, avatud, paralleelrühmadega paremuse uuring, milles hinnati Vyxeos liposoomnet võrreldes tsütarabiini ja daunorubitsiini standardse kombinatsiooniga (7+3) 309 patsiendil vanuses 60 kuni 75 aastat, kellel oli ravimata kõrge riskiga äge müeloidleukeemia.
Romanian: Frecvența evenimentelor de hipersensibilitate letale a fost 0 (vezi pct. 4.4).
Estonian: Surmaga lõppenud ülitundlikkusega seotud nähtude esinemissagedus oli 0 (vt lõik 4.4).
Romanian: Este convertită intracelular în citarabină-5-trifosfat (ara-CTP), care este metabolitul activ.
Estonian: Raku sees muundub tsütarabiin aktiivseks metaboliidiks tsütarabiin-5-trifosfaadiks (ara-CTP).
Romanian: Citarabina este metabolizată de citidin-deaminază, fiind transformată în metabolitul inactiv 1-beta-D-arabinofuranosiluracil (AraU).
Estonian: Tsütarabiini metaboliseerib tsütidiindeaminaas inaktiivseks metaboliidiks 1-β (beeta)-D-arabinofuranosüüluratsiiliks (AraU).
Romanian: Citarabina este un antineoplazic specific pe faza ciclului celular, care poate afecta celulele numai în cursul fazei S a diviziunii celulare.
Estonian: Tsütarabiin on rakutsükli faasi suhtes spetsiifiline kasvajavastane aine, mis toimib rakkudele ainult rakujagunemise käigus S-faasis.
Romanian: • A nu se amesteca Vyxeos lipozomal și a nu se administra Vyxeos lipozomal prin perfuzie împreună cu alte medicamente.
Estonian: • Mitte segada Vyxeos liposoomnet ega manustada seda infusioonina koos teiste ravimitega.
Romanian: Este administrat atunci când leucemia a fost cauzată de tratamente anterioare (numită leucemie mieloidă acută asociată cu terapia) sau atunci când există anumite modificări ale măduvei osoase (numită leucemie mieloidă acută cu „modificări asociate cu mielodisplazia").
Estonian: Seda kasutatakse, kui leukeemia on põhjustatud varasematest ravidest (ehk raviga seotud äge müeloidleukeemia) või kui luuüdis on teatavad muutused (ehk müelodüsplaasiaga seotud muutustega äge müeloidleukeemia).
Romanian: În perioada de neutropenie marcată trebuie să se administreze tratament profilactic împotriva infecțiilor (inclusiv cu antibacteriene, antivirale, antifungice), până când valoarea NAN revine la 500/μl sau peste.
Estonian: Sügava neutropeenia ajal võib manustada profülaktilisi ravimeid infektsioonide ennetamiseks (sealhulgas antibakteriaalseid, viirusvastaseid ravimeid, seenevastaseid ravimeid) kuni ANC taastumiseni 500/μl või kõrgemal tasemel.
Romanian: Citarabina a produs transformarea celulelor embrionare de hamster și a celulelor H43 de șobolan in vitro.
Estonian: In vitro põhjustas tsütarabiin hamstri embrüorakkude ja roti H43 rakkude transformatsiooni.
Romanian: Pacienții bărbați și femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace pe durata tratamentului și timp de 6 luni după ultima doză de Vyxeos lipozomal (vezi pct. 4.6).
Estonian: Meespatsiendid ja fertiilses eas naised peavad kasutama ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast Vyxeos liposoomnee viimase annuse saamist efektiivset rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.6).
Romanian: Din cauza neutropeniei apărute la administrarea Vyxeos lipozomal, infecțiile de diverse tipuri au fost RAM foarte frecvente.
Estonian: Vyxeos liposoomnee kasutamisel tekkiva neutropeenia tõttu olid igat liiki infektsioonid väga sagedased kõrvaltoimed.
Romanian: • Se determină doza și numărul de flacoane de Vyxeos lipozomal în funcție de aria suprafeței corporale a pacientului, conform prezentării de la pct. 4.2.
Estonian: • Määrake kindlaks konkreetse patsiendi kehapindalast sõltuv Vyxeos liposoomnee annus ja viaalide arv vastavalt lõigule 4.2.
Romanian: Fiecare cură de tratament este administrată prin perfuzie separată, iar între cure pot exista intervale de câteva săptămâni.
Estonian: Iga ravikuur manustatakse eraldi infusioonina, nädalaste vahedega.
Romanian: Tabelul 1: Expunerea cumulativă la daunorubicină la fiecare tratament cu Vyxeos lipozomal
Estonian: Daunorubitsiini kumulatiivne kontsentratsioon Vyxeos liposoomnee iga ravikuuri korral
Romanian: Vyxeos lipozomal aparține unui grup de medicamente numite „antineoplazice", utilizate pentru tratarea cancerului.
Estonian: Vyxeos liposoomne kuulub kasvajavastaste ravimite rühma, mida kasutatakse vähi ravis.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate au fost RAM foarte frecvente în studiile clinice cu Vyxeos lipozomal.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid olid Vyxeos liposoomnee kliinilistes uuringutes väga sagedad kõrvaltoimed.
Romanian: Tratamentul trebuie să continue atâta timp cât pacientul continuă să prezinte beneficiu terapeutic sau până la progresia bolii, până la maximum 2 terapii de inducție.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni patsiendile on sellest kasu või kuni haiguse progresseerumiseni, kuni maksimaalselt 2 induktsioonravi kuuri.
Romanian: Vyxeos lipozomal este un medicament citotoxic.
Estonian: Vyxeos liposoomne on tsütotoksiline ravim.
Romanian: Vârsta, sexul, rasa, greutatea corporală, indicele de masă corporală și leucograma nu au niciun efect cu importanță clinică asupra expunerii totale la daunorubicină sau citarabină după ajustarea dozei în funcție de aria suprafeței corporale.
Estonian: Vanus, sugu, rass, kehakaal, kehamassiindeks ja vere valgeliblede arv daunorubitsiini või tsütarabiini kogukontsentratsiooni kliiniliselt oluliselt ei mõjuta pärast annuse korrigeerimist keha pindalaga.
Romanian: Medicamentul neutilizat trebuie să fie eliminat în conformitate cu cerințele locale privind substanțele citotoxice.
Estonian: Kasutamata jäänud ravim tuleb hävitada tsütotoksiliste ainete suhtes kehtivate kohalike nõuete kohaselt.