FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Perorální roztok může být používán 1 měsíc po prvním otevření lahvičky.
Slovenian: Po odprtju stekleničke lahko peroralno raztopino uporabljate 1 mesec.
Czech: Rozhodnutí o léčbě je nutno učinit případ od případu.
Slovenian: Odločitev za zdravljenje mora biti sprejeta za vsakega bolnika posebej.
Czech: Dívky: dysmenorea
Slovenian: ženske: dismenoreja
Czech: Perikardiální výpotek*, perikarditida*
Slovenian: perikardni izliv*, perikarditis*
Czech: Ze skupiny 480 pacientů se snížením virové nálože > 2 log, ale s detekovatelným virem ve 12. týdnu, pokračovalo v léčbě celkem 188 pacientů.
Slovenian: Med 480 bolniki z zmanjšanjem količine virusa za > 2 log vrednosti, vendar še vedno z merljivo količino virusa v krvi v 12. tednu zdravljenja, je z zdravljenjem nadaljevalo skupaj 188 bolnikov.
Czech: Budou provedeny standardní krevní testy ke kontrole krve, funkce ledvin a jater.
Slovenian: S standardnimi preiskavami krvi vam bodo preverjali kri, ledvice in delovanje jeter.
Czech: V pilotní studii účinnosti léčby byli pacienti instruováni, aby za účelem dosažení maximálních plazmatických koncentrací ribavirinu užívali lék současně s jídlem.
Slovenian: V ključnem preskušanju klinične učinkovitosti so bolnikom naročili, naj za doseganje kar največje plazemske koncentracije ribavirina zdravilo jemljejo sočasno s hrano.
Czech: Konečná dospělá výška byla k dispozici u 14 z těchto dětí a prokazuje, že u 12 z nich 10 až 12 let po dokončení léčby přetrvávaly výškové deficity > 15 percentilů.
Slovenian: Podatki o končni višini v odrasli dobi so bili na voljo za 14 od teh otrok in so pokazali, da je bilo pri dvanajstih 10 do 12 let po koncu zdravljenja zmanjšanje percentila telesne višine še vedno > 15 percentilov.
Czech: Tobolky přípravku Rebetol jsou baleny v blistrech složených z polyvinylchloridu (PVC)/polyethylenu (PE)/polyvinylidenchloridu.
Slovenian: Rebetol kapsule so pakirane v pretisne omote iz polivinilklorida (PVC)/polietilena (PE)/polivinilidenklorida (PVdC).
Czech: Vzhledem k potenciálním nežádoucím účinkům na kojené dítě je nutno kojení před zahájením léčby přerušit.
Slovenian: Zaradi možnosti za pojav neželenih učinkov pri dojenih otrocih je treba dojenje ukiniti pred pričetkom zdravljenja.
Czech: V případě vzniku akutní reakce z přecitlivělosti (např. kopřivka, angioedém, bronchokonstrikce, anafylaxe), je nutno léčbu přípravkem Rebetol neprodleně přerušit a zahájit příslušnou terapii.
Slovenian: Če se razvije akutna preobčutljivostna reakcija (npr. urtikarija, angioedem, bronhokonstrikcija, anafilaksija), je treba uporabo zdravila Rebetol takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Czech: Dávka přípravku Rebetol (mg/kg)
Slovenian: Odmerek zdravila Rebetol (mg/kg)
Czech: Po perorálním podání 600 mg dvakrát denně bylo dosaženo rovnovážného stavu přibližně po čtyřech týdnech se středními koncentracemi v plazmě v rovnovážném stavu okolo 2 200 ng/ml.
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju ribavirina 600 mg dvakrat na dan je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v približno štirih tednih; srednja plazemska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja je bila približno 2.200 ng/ml.
Czech: Ulcerózní kolitida*
Slovenian: ulcerozni kolitis*
Czech: Vliv těchto kovariátů na clearance ribavirinu mají zřejmě omezený klinický význam v důsledku významné zbytkové variability, která v daném modelu již nebyla zahrnuta.
Slovenian: Kaže, da so učinki teh sospremenljivk na očistek ribavirina omejenega kliničnega pomena zaradi precejšnje rezidualne variabilnosti, ki je ta model ni upošteval.
Czech: Ačkoliv údaje o přibližně 300 prospektivně sledovaných těhotenstvích s expozicí přípravku Rebetol u otce neprokázaly nárůst rizika malformace ve srovnání s celkovou populací, ani žádný specifický typ malformace, mužským pacientům, nebo jejich partnerkám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby během léčby přípravkem Rebetol a po dobu sedmi měsíců po je jím ukončení používali účinnou antikoncepci.
Slovenian: Čeprav podatki o približno 300 prospektivno spremljanih nosečnostih z izpostavljenostjo očeta zdravilu Rebetol niso pokazali ne povečanega tveganja za pojav malformacij v primerjavi s splošno populacijo, ne specifičnega vzorca malformacij, morate moškim bolnikom ali njihovim partnerkam v rodni dobi svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Rebetol in še sedem mesecev po koncu zdravljenja uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Czech: Úprava dávky u pediatrických pacientů
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri pediatričnih bolnikih
Czech: Genotoxická aktivita byla pozorována v testu myšího lymfomu a při dávkách 20-200 mg/kg i při mikronukleárním testu na myších.
Slovenian: Njegovo genotoksično delovanje so beležili tudi v testu na celicah mišjega limfoma, in pri odmerkih 20-200 mg/kg v testu na mišjih mikronukleusih.
Czech: Při kombinované terapii došlo rovněž k poklesu počtu relapsů.
Slovenian: Kombinirana terapija je tudi zmanjšala odstotek ponovitev bolezni.
Czech: Údaje o dlouhodobé účinnosti
Slovenian: Dolgoročni podatki o učinkovitosti zdravila
Czech: Onemocnění periodontu, onemocnění zubů, pigmentace jazyka
Slovenian: parodontalna bolezen, zobna bolezen, pigmentacija jezika
Czech: V průběhu 5-letého období následného sledování po léčbě byla střední výška dětí na 44. percentilu, což bylo pod střední hodnotou normativní populace i méně než jejich střední vstupní výška (48. percentil).
Slovenian: V obdobju 5-letnega spremljanja bolnikov po koncu zdravljenja je bila srednja višina otrok v 44. percentilu, kar je pod mediano vrednostjo normativne populacije in manj od srednje vrednosti njihove višine na začetku zdravljenja (48. percentil).
Czech: Pacienti, kteří byli HCV-RNA negativní ve 12. týdnu léčby, pokračovali v terapii po dobu 48 týdnů a byli sledováni po dobu 24 týdnů po ukončení léčby.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli negativen izvid na HCV-RNA v 12. tednu zdravljenja, pa so nadaljevali z zdravljenjem še 48 tednov, po zdravljenju pa so jih spremljali še 24 tednov.
Czech: Pokud jste těhotná, nesmíte užívat tento léčivý přípravek.
Slovenian: Če ste noseči, ne smete jemati tega zdravila.
Czech: 48 týdnů, podle genotypu HCV a vstupní virové nálože.
Slovenian: 48 tednov, glede na njihov genotip HCV in virusno breme na začetku preskušanja.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky byla provedena pomocí hodnot sérových koncentrací z občasných vzorků ze čtyř kontrolovaných klinických studií.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je bila opravljena z uporabo redko vzorčenih serumskih koncentracij iz štirih kontroliranih kliničnih preskušanj.
Czech: V klinických hodnoceních provedených v této populaci se přípravek Rebetol užíval v dávkách 15 mg/kg/den (Tabulka 1).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri tej populaciji bolnikov se je zdravilo Rebetol uporabljalo v odmerku 15 mg/kg na dan (preglednica 1).
Czech: Vliv na růst byl nižší u dětí, které byly léčeny po dobu 24 týdnů, než u dětí léčených 48 týdnů.
Slovenian: Učinki na rast so bili pri otrocih, zdravljenih 24 tednov, manjši kot pri otrocih, zdravljenih 48 tednov.
Czech: Poměr koncentrací ribavirinu v plné krvi a plazmě je přibližně 60 : 1; přebytek ribavirinu v plné krvi je v důsledku hromadění nukleotidů v erytrocytech.
Slovenian: Razmerje koncentracij ribavirina v polni krvi proti plazmi je približno 60 proti 1; prebitek ribavirina v polni krvi pa je v obliki ribavirinskih nukleotidov, sekvestriranih v eritrocitih.
Czech: Navíc se u dětí a dospívajících vyskytly častěji než u dospělých pacientů komplikace v místě injekce, pyrexie, anorexie, zvracení a emoční labilita.
Slovenian: Poleg tega so se pri otrocih in mladostnikih pogosteje kot pri odraslih bolnikih pojavile težave na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura, anoreksija, bruhanje in čustvena labilnost.
Czech: • Těžké oční poruchy.
Slovenian: • Hude očesne bolezni.
Czech: Plicní infiltráty*, pneumonitida*, intersticiální pneumonitida*
Slovenian: pljučni infiltrati*, pnevmonitis*, intersticijski pnevmonitis*
Czech: Během léčby je nutno pečlivě sledovat koncentrace hemoglobinu a v případě potřeby přijmout nápravná opatření (viz bod 4.2).
Slovenian: Koncentracijo hemoglobina je treba med zdravljenjem skrbno spremljati in po potrebi ustrezno ukrepati (glejte poglavje 4.2).
Czech: Jak ribavirin, tak jeho metabolity triazolkarboxyamid a triazolkarboxykyselina, jsou také vylučovány ledvinami.
Slovenian: Tako ribavirin kot njegovi triazolski karboksamidni in triazolski karboksikislinski presnovki se izločajo tudi skozi ledvice.
Czech: *AUC12 (ng.h/ml) pro Rebetol; AUC0-24 (IU.h/ml) pro interferon alfa-2b
Slovenian: *AUC12 (ng.h/ml) za zdravilo Rebetol; AUC0-24 (i.e. h/ml) za interferon alfa-2b
Czech: Tyto časové body (4. týden léčby a 12. týden léčby) jsou prokázány jako prediktivní pro setrvalou odpověď pacienta (Tabulka 10).
Slovenian: Za navedene časovne točke (4. teden zdravljenja in 12. teden zdravljenja) so pokazali, da napovedujejo trajni virološki odziv (preglednica 10).
Czech: Tím se sníží možnost zanechání zbytků ribavirinu vtěle ženy.
Slovenian: Tako boste zmanjšali možnost za prehajanje ribavirina v telo ženske.
Czech: Anorexie, zvýšená chuť k jídlu, snížená chuť k jídlu
Slovenian: anoreksija, povečan apetit, zmanjšan apetit
Czech: Tato aktivita by mohla potencovat riziko laktátové acidózy, indukované analogy purinových nukleosidů (např. didanosinem nebo abakavirem).
Slovenian: Takšno delovanje lahko zveča tveganje za pojav laktacidoze, ki jo povzročajo analogi purinskih nukleozidov (npr. didanozin ali abakavir).
Czech: Úprava dávkování u dospělých
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri odraslih
Czech: 15 mg/kg/den jako 2 dílčí dávky (n = 17)
Slovenian: Zdravilo Rebetol 15 mg/kg na dan v obliki 2 deljenih odmerkov (n = 17)
Czech: V Tabulce 5 jsou také zmíněny některé nežádoucí účinky, obecně připisované léčbě interferonem, ale hlášené v souvislosti s terapií hepatitidy C (v kombinaci s přípravkem Rebetol).
Slovenian: V preglednici 5 je za primerjavo podano tudi nekaj neželenih učinkov, ki so jih običajno pripisovali zdravljenju z interferonom, vendar so o njih poročali tudi med zdravljenjem hepatitisa C (v kombinaciji z zdravilom Rebetol).
Czech: Přípravek Rebetol se akumuluje uvnitř buněk a z těla se uvolňuje velice pomalu.
Slovenian: Zdravilo Rebetol se namreč kopiči intracelularno in se iz telesa izloča zelo počasi.
Czech: Čistá aplazie červené krevní řady, idiopatická trombocytopenická purpura, trombotická trombocytopenická purpura
Slovenian: čista aplazija eritrocitov, idiopatska trombocitopenična purpura, trombotična trombocitopenična purpura
Czech: Byla zaznamenána hlášení mitochondriální toxicity, zvláště laktátové acidózy a pankreatitidy, některá z nich fatální (viz bod 4.4).
Slovenian: Poročali so o primerih mitohondrijske toksičnosti, še posebej v obliki laktacidoze in pankreatitisa, od katerih so bili nekateri smrtni (glejte poglavje 4.4).
Czech: Je možné, že snížení biologické dostupnosti v této studii bylo způsobeno zpožděním pasáže přípravku Rebetol či změnou pH.
Slovenian: Možno je, da je bila zmanjšana biološka uporabnost v tej študiji posledica zakasnjenega prehajanja zdravila Rebetol ali spremenjenega pH.
Czech: Pokud má pacient závažné nežádoucí účinky, které potenciálně souvisí s přípravkem Rebetol, musí se upravit dávka přípravku Rebetol nebo se přípravek musí vysadit, pokud je to vhodné, do té doby, než nežádoucí účinek vymizí nebo než se sníží jeho závažnost.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo resni neželeni učinki, ki bi lahko bili povezani z zdravilom Rebetol, je treba, če je to primerno, odmerek zdravila Rebetol prilagoditi ali uporabo zdravila prekiniti, dokler neželeni učinek ne izzveni oziroma se njegova izrazitost ne zmanjša.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Rebetol musí lékař podrobně informovat jak mužské, tak ženské pacienty o teratogenních rizicích přípravku Rebetol, o nezbytnosti účinné a nepřetržité antikoncepce, o možnosti selhání antikoncepčních metod a o možných důsledcích v těhotenství, pokud k němu dojde během léčby přípravkem Rebetol nebo po ní (viz bod 4.6).
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Rebetol mora zdravnik bolnike in bolnice izčrpno seznaniti s teratogenim tveganjem zdravila Rebetol, potrebo po učinkoviti in stalni kontracepciji, možnostjo za neuspešnost kontracepcije ter možnimi posledicami nosečnosti, če se ta pojavi med zdravljenjem ali po zdravljenju z zdravilom Rebetol (glejte poglavje 4.6).
Czech: Dominantní test letality u potkanů byl negativní, což ukazuje, že dojde-li u potkanů k mutacím, tyto nejsou přenášeny samčími gametami.
Slovenian: Dominantni poskus letalnosti pri podganah je bil negativen, kar pomeni, da se morebitne mutacije pri podganah niso prenašale prek moških gamet.
Czech: Přípravek Rebetol neinhibuje enzymy cytochromu P450.
Slovenian: Zdravilo Rebetol ne zavira encimov citokroma P450.
Czech: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Zdánlivá clearance l/h/kg
Slovenian: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Navidezni očistek l/h/kg ni bil določen
Czech: U pacientů, kteří neodpovídali na předchozí terapii pegylovaným interferonem alfa/ribavirinem, byla nižší pravděpodobnost toho, že budou ve 12. týdnu odpovídat na opětovnou léčbu, než u těch, kteří neodpovídali na nepegylovaný interferon alfa/ribavirin (12,4 % vs. 28,6 %).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se niso odzvali na predhodno zdravljenje s pegiliranim interferonom alfa/ribavirinom, je bila verjetnost, da se bodo odzvali na ponovno zdravljenje v 12. tednu, manjša kot pri tistih, ki se niso odzvali na zdravljenje z nepegiliranim interferonom alfa/ribavirinom (12,4 % v primerjavi z 28,6 %).
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: - Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: Avšak, pokud ve 12. týdnu dosáhli odpovědi, byl jen malý rozdíl v SVR bez ohledu na předchozí léčbu nebo předchozí odpověď.
Slovenian: Če pa se je v 12. tednu pojavil odziv na zdravljenje, je bila razlika v trajnem virološkem odzivu (SVR) majhna, ne glede na predhodno zdravljenje ali bolnikov predhodni odziv na zdravljenje.
Czech: Plazmatická HCV-RNA se měří v ústřední laboratoři pomocí výzkumné kvantitativní polymerázové řetězové reakce.
Slovenian: Plazemska vrednost HCV-RNA je bila izmerjena s raziskovalnim kvantitativnim testom polimerazne verižne reakcije v centralnem laboratoriju.
Czech: V populační farmakokinetické studii však nebyl věk klíčovým faktorem ve farmakokinetice ribavirinu; určujícím faktorem je funkce ledvin.
Slovenian: Specifičnih farmakokinetičnih raziskav pri starostnikih niso opravljali, vendar v populacijski farmakokinetični raziskavi starost ni bila ključni dejavnik kinetike ribavirina; odločilni dejavnik je delovanje ledvic.
Czech: Alespoň 5 let bylo po léčbě dlouhodobě sledováno 462, respektive 327 pacientů.
Slovenian: 462 bolnikih oziroma pri 327 bolnikih je bilo opravljeno najmanj 5-letno dolgoročno spremljanje.
Czech: Není-li Vaše partnerka v současnosti těhotná, je však v plodném věku, musí projít těhotenským testem každý měsíc během léčby a po dobu 7 měsíců po jejím ukončení.
Slovenian: Če vaša partnerka trenutno ni noseča, a je v rodni dobi, mora opraviti test nosečnosti vsak mesec med vašim zdravljenjem in še 7 mesecev po koncu zdravljenja.
Czech: Během 5 let následného pozorování u žádného z pediatrických pacientů s SVR nedošlo k relapsu.
Slovenian: Med 5-letnim spremljanjem ni bilo ponovitve pri nobenem pediatričnem preiskovancu s SVR.
Czech: Tabulka 9 Virologická odpověď ve 12. týdnu léčby, odpověď na konci léčby, frekvence relapsů* a setrvalá virologická odpověď (SVR)
Slovenian: Preglednica 9 Virološki odziv v 12. tednu zdravljenja, odziv ob koncu zdravljenja, pogostnost ponovnih izbruhov bolezni* in trajni virološki odziv (SVR) Terapevtska skupina
Czech: Tento léčivý přípravek zastavuje množení viru hepatitidy C. Přípravek Rebetol se nesmí užívat samotný.
Slovenian: To zdravilo ustavi razmnoževanje virusa hepatitisa C. Zdravila Rebetol ne smete uporabljati samega.
Czech: Není známo, zda přípravek Rebetol obsažený ve spermatu uplatní svůj potenciální teratogenní nebo genotoxický účinek na lidské embryo/plod.
Slovenian: Ni znano, ali ima zdravilo Rebetol iz sperme potencialne teratogene ali genotoksične učinke na človeški zarodek ali plod.
Czech: D. Vytáhněte stříkačku z lahve a přesvědčte se, že stříkačka obsahuje správné množství.
Slovenian: D. Brizgo za peroralno odmerjanje vzemite iz stekleničke in preverite, ali na dnu brizge vidite pravilno količino raztopine.
Czech: Léčba přípravkem Rebetol v kombinaci s peginterferonem alfa-2b byla spojena s poklesem absolutních počtů CD4+ buněk během prvních 4 týdnů, aniž by došlo ke snížení procentuálního podílu CD4+ buněk.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rebetol v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b je bilo povezano z zmanjšanjem absolutnega števila celic CD4+ v prvih 4 tednih, brez zmanjšanja odstotka celic CD4+.
Czech: K tomu zřejmě dochází v důsledku snížení zdánlivé clearance u těchto pacientů.
Slovenian: Kot kaže, je to posledica zmanjšanja navideznega očistka ribavirina pri tovrstnih bolnikih.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, antivirotika k léčbě infekce HCV, ATC kód: J05AP01.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila za zdravljenje infekcij z virusom hepatitisa C, oznaka ATC: J05AP01.
Czech: Proto pacienti, u nichž se v průběhu léčby objeví zvýšená únava, somnolence nebo zmatenost, musí být poučeni, aby neřídili motorová vozidla a neobsluhovali stroje.
Slovenian: Bolnike, ki so med zdravljenjem utrujeni, zaspani ali zmedeni, morate opozoriti, da ne smejo voziti ali upravljati s stroji.
Czech: Alopecie, pruritus, suchá kůže, vyrážka
Slovenian: alopecija, pruritus, suha koža, izpuščaj
Czech: Cerebrovaskulární krvácení*, cerebrovaskulární ischemie*, encefalopatie*, polyneuropatie*
Slovenian: cerebrovaskularne krvavitve*, cerebrovaskularna ishemija*, encefalopatija*, polinevropatija*
Czech: • jste těhotná či plánujete otěhotnět (viz bod „Těhotenství a kojení").
Slovenian: • če ste noseči ali načrtujete nosečnost (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje"),
Czech: Volba lékové formy přípravku Rebetol je založena na individuálních charakteristikách pacienta.
Slovenian: Farmacevtsko obliko zdravila Rebetol je treba izbrati glede na individualne lastnosti posameznega bolnika.
Czech: U subjektů s clearance kreatininu mezi 30 a 50 ml/min byla AUCtf v porovnání s kontrolními subjekty dvakrát vyšší.
Slovenian: Pri osebah z očistkom kreatinina med 30 in 50 ml/min je bila AUCtf dvakrat večja kot pri kontrolnih preiskovancih.
Czech: - Hemoglobinopatie (např. talasemie, srpkovitá anémie).
Slovenian: - Hemoglobinopatije (npr. talasemija, anemija srpastih celic).
Czech: Po uplynutí doby rekonvalescence byly změny na kosti holenní a stehenní minimální, i když v porovnání s kontrolními subjekty všeobecně statisticky významné, a to u samců při všech dávkováních a u samic při léčbě dvěma nejvyššími dávkami léku.
Slovenian: Ob koncu obdobja okrevanja so bile spremembe na tibialni in femoralni kosti minimalne, čeprav so bile na splošno statistično pomembne v primerjavi s kontrolno skupino samcev pri vseh velikostih odmerka ter pri samicah, ki so prejemale dva največja odmerka v primerjavi s kontrolno skupino.
Czech: Tyto účinky zahrnují: - těžké psychiatrické účinky a účinky na centrální nervový systém (jako jsou deprese,
Slovenian: Med njimi so: - hudi psihiatrični učinki in učinki na osrednje živčevje (kot so depresija, samomorilne misli,
Czech: U těchto pacientů byla setrvalá virologická odpověď (SVR) 12 %.
Slovenian: Pri teh bolnikih je vrednost SVR znašala 12 %.
Czech: Mechanismus, jímž přípravek Rebetol v kombinaci s dalšími léčivými přípravky účinkuje proti HCV, je zatím neznámý.
Slovenian: Mehanizem delovanja, preko katerega zdravilo Rebetol v kombinaciji z drugimi zdravili deluje proti HCV, ni znan.
Czech: Sebevražedné pokusy, panická ataka, halucinace
Slovenian: poskus samomora, napad panike, halucinacije
Czech: Pouze u jednoho subjektu byla léčba přerušena v důsledku nežádoucího účinku (trombocytopenie).
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov je bilo zdravljenje ukinjeno le pri enem preiskovancu (po pojavu trombocitopenije).
Czech: Pro pediatrické pacienty (děti a dospívající) s tělesnou hmotností méně než 47 kg je k dispozici přípravek ve formě roztoku.
Slovenian: Za pediatrične bolnike (otroke in mladostnike), ki tehtajo manj kot 47 kg, je na voljo peroralna raztopina.
Czech: Setrvalá odpověď byla hodnocena podle počtu odpovědí po šesti měsících od ukončení léčby.
Slovenian: Trajni virološki odziv so ocenjevali na podlagi odziva šest mesecev po prenehanju zdravljenja.
Czech: Nefrotický syndrom*
Slovenian: nefrotski sindrom*
Czech: Pokles tělesné hmotnosti
Slovenian: zmanjšanje telesne mase
Czech: Stejně jako u mladých pacientů však musí být před podáním přípravku Rebetol vyšetřeny renální funkce (viz bod 5.2).
Slovenian: Vendar je treba, enako kot pri mlajših bolnikih, pred začetkom uporabe zdravila Rebetol preveriti delovanje ledvic (glejte poglavje 5.2).
Czech: Před nasazením léčby a po jejím ukončení byly v klinickém hodnocení 1 prováděny biopsie jater, její výsledky byly dostupné u 210 ze 412 subjektů (51 %).
Slovenian: V študiji 1 so biopsijo jeter opravili pred in po zdravljenju - na voljo so podatki za 210 od 412 preiskovancev (51 %).
Czech: Bezpečnost a účinnost ribavirinu užívaného spolu s přímo působícími antivirotiky nebyla dosud u těchto pacientů stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe ribavirina skupaj z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili pri teh bolnikih nista dokazani.
Czech: • trpíte jakýmikoli krevními chorobami, například anemií (nízký počet červených krvinek),
Slovenian: • če imate katero od krvnih bolezni, kot so anemija (nizko število krvnih celic), talasemija,
Czech: Systémová expozice zvířat těmto dávkám je podstatně nižší než ta, které se dosáhne u lidí terapeutickými dávkami.
Slovenian: Ti odmerki povzročijo pri živalih sistemsko izpostavljenost, ki je bistveno manjša kot pri človeku pri uporabi terapevtskih odmerkov.
Czech: A. Vložte sestavenou dávkovací stříkačku do láhve perorálního roztoku Rebetol.
Slovenian: A. Sestavljeno brizgo za peroralno odmerjanje vstavite v stekleničko zdravila Rebetol peroralna raztopina.
Czech: Rebetol perorální roztok 100 ml je balen v lahvičkách ze skla jantarové barvy o objemu 118 ml (barvené sklo EP typ IV, Ph Eur).
Slovenian: Rebetol peroralna raztopina 100 ml je pakirana v 118 ml stekleničke iz stekla jantarne barve (obarvano steklo tipa EP IV po Ph.Eur.)
Czech: Jak se stříkačka bude plnit roztokem, uvidíte na pístu zvyšující se čísla 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml atd.
Slovenian: Ko bo raztopina postopoma polnila brizgo, bo številka na batu vedno višja, npr. 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml itd.
Czech: Tento pozitivní účinek byl udržován bez ohledu na standardní prediktory odpovědi na interferon alfa-2b, jako je hladina virů, HCV genotyp a histologický staging.
Slovenian: Ta koristen učinek se je ohranjal ne glede na standardne napovedne dejavnike odziva na interferon alfa-2b, kot so virusno breme, HCV genotip in histološka stopnja bolezni.
Czech: V preklinických studiích bylo prokázáno, že přípravek Rebetol je teratogenní a genotoxický (viz body 4.4 a 5.3).
Slovenian: Predklinične študije so pokazale, da je zdravilo Rebetol teratogeno in genotoksično (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Czech: Vysoký počet setrvalých odpovědí u této podskupiny pacientů byl identifikován interim analýzou (n = 49) a potvrzen podle předpokladu (n = 48).
Slovenian: Vmesna analiza je pokazala visoko stopnjo trajnega virološkega odziva v tej podskupini (n = 49), ki je bila tudi prospektivno potrjena (n = 48).
Czech: * Počet (%) pacientů a Definována jako HCV RNA pod hranicí detekce s použitím RT-PCR analýzy na konci léčby a během následného sledování
Slovenian: * Število (%) bolnikov a. Opredeljeno kot vrednost HCV-RNA pod mejo detekcije z uporabo raziskovalnega testa RT-PCR ob koncu zdravljenja in v obdobju spremljanja bolnikov.
Czech: V literatuře jsou ohledně současného podávání abacaviru a přípravku Rebetol hlášeny protikladné výsledky.
Slovenian: V literaturi so poročali o nasprotujočih izsledkih pri sočasni uporabi abakavirja in zdravila Rebetol.
Czech: perorální roztok 100 ml
Slovenian: peroralna raztopina 100 ml