FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Število perifernih celic B je pri večini bolnikov ostalo nizko ves preostali čas zdravljenja in je pri bolnikih, ki so se odzvali, ostalo nižje od izhodiščnega števila do 15 mesecev po zadnjem odmerku.
Lithuanian: Likusio gydymo metu daugumos pacientų B ląstelių kiekis išliko mažas ir pacientų, kuriems pasireiškė atsakas, išsilaikė mažesnis už pradinį iki 15 mėnesių po paskutiniosios dozės suvartojimo.
Slovenian: Starost ≥ 75 let (n = 119) Komorbidnost 0 ali 1 (n = 126) Komorbidnost 2 ali več (n = 321) ECOG 0, 1 (n = 411) ECOG 2 (n = 35)
Lithuanian: Amžius ≥ 75 metų (n = 119) Gretutinės ligos 0 ar 1 (n = 126) Gretutinės ligos 2 ar daugiau (n = 321) ECOG 0, 1 (n = 411) ECOG 2 (n = 35)
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Arzerra za vse podskupine pediatrične populacije za kronično limfocitno levkemijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti lėtinės limfocitinės leukemijos gydymo Arzerra tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: Običajen odmerek
Lithuanian: Įprasta dozė
Slovenian: V tej kumulativni analizi so opažali podaljšanje medianega/povprečnega intervala QT/QTc nad 5 msec.
Lithuanian: Remiantis visų duomenų analize, buvo stebėtas didesnis kaip 5 ms QT / QTc intervalų medianos / vidurkio pailgėjimas.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo na preiskavah krvi:
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:
Slovenian: Odziv je trajal 16 tednov (IZ: od 13 do 19), čas do naslednjega zdravljenja KLL pa je bil 52,4 tedna (IZ: od 36,9 do neocenljivo).
Lithuanian: Atsako trukmė buvo 16 savaičių (PI: 13, 19), o laikotarpis iki kito LLL gydymo 52,4 savaitės (PI: 36,9 - neišmatuojamas).
Slovenian: Neželeni učinki, opisani pri bolnikih, zdravljenih z ofatumumabom v monoterapiji in z ofatumumabom v kombinaciji s kemoterapijo, so navedeni spodaj po organskih sistemih MedDRA in pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), ni znano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta pacientams, gydytiems ofatumumabo monoterapija ir ofatumumabu derinyje su chemoterapija, išvardytos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases ir sutrikimų dažnį, naudojantis šiuo susistarimu: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovenian: Pri oceni bolnikove zmožnosti za opravljanje nalog, ki zahtevajo presojo, motorične ali kognitivne sposobnosti, je treba upoštevati bolnikovo klinično stanje in značilnosti neželenih učinkov ofatumumaba (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Vertinant paciento gebėjimą užsiimti veikla, kuriai atlikti būtinas nuovokumas, motoriniai ir pažinimo įgūdžiai, reikia atsižvelgti į asmens klinikinę būklę ir NRV į ofatumumabą pobūdį (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: Zdravila, uporabljena pred vsakim infundiranjem Pred vsakim infundiranjem zdravila Arzerra boste dobili t. i. premedikacijo - zdravila, ki pomagajo zmanjšati reakcije, povezane z infundiranjem.
Lithuanian: Vaistai, kurie vartojami prieš kiekvieną infuziją Prieš kiekvieną Arzerra infuziją bus taikoma premedikacija (t. y. turėsite vartoti vaistų, kurie padeda sumažinti su infuzija susijusias reakcijas).
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost* anafilaktične reakcije (vključno z anafilaktičnim šokom)*
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos (įskaitant anafilaksinį šoką)*
Slovenian: Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaltai (2 C - 8 C).
Slovenian: • bolečine v hrbtu,
Lithuanian: • nugaros skausmas;
Slovenian: Približno 60 % bolnikov je dobilo od 3 do 6 ciklusov zdravila Arzerra in 32 % jih je dobilo od 7 do 12 ciklusov.
Lithuanian: Maždaug 60% pacientų buvo gydyti Arzerra 3-6 ciklus ir 32% buvo gydyti 7-12 ciklų.
Slovenian: • 300 mg 1. dan, nato čez 1 teden nadaljevanje z
Lithuanian: • 300 mg pirmąją parą, vėliau po 1 savaitės pertraukos
Slovenian: Klorovodikova kislina (E507) (za uravnavanje pH) Voda za injekcije
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (E507) (pH koregavimui) Injekcinis vanduo
Slovenian: Število limfocitov ≥ 50 % zmanjšanje Normalizacija (≤ 4 x 10 Popolno izginotje konstitutivnih simptomov b
Lithuanian: Limfocitų kiekis ≥ 50% sumažėjimas Normalizavimasis (≤ 4 x 10
Slovenian: Bolniki z anamnezo zmanjšane pljučne funkcije imajo lahko večje tveganje pljučnih zapletov zaradi hudih reakcij, zato jih je treba med infundiranjem zdravila Arzerra natančno kontrolirati.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau buvo susilpnėjusi plaučių funkcija, yra didesnė plaučių komplikacijų dėl sunkių reakcijų rizika, taigi juos Arzerra infuzijos metu reikia atidžiai stebėti.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 48 ur v okoljskih pogojih (temperatura do 25 °C).
Lithuanian: Cheminės ir fizikinės savybės išlieka nepakitusios 48 val., jeigu aplinkos temperatūra ne aukštesnė kaip 25 °C.
Slovenian: Osem tednov boste dobivali po eno infuzijo na teden.
Lithuanian: Infuzijos bus leidžiamos vieną kartą per savaitę aštuonias savaites.
Slovenian: Če imate predvideno kakšno cepljenje, morate zdravniku ali osebi, ki vam da cepivo, povedati, da se zdravite z zdravilom Arzerra.
Lithuanian: Jeigu esate skiepijamas bet kuria vakcina, pasakykite gydytojui arba kitam vakciną švirkščiančiam asmeniui, kad esate gydomas Arzerra.
Slovenian: Razmerje ogroženosti Vrednost p p < 0,001
Lithuanian: Santykinė rizika p reikšmė p < 0,001
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintse tolesnėse jo versijose.
Slovenian: Med dejavniki tveganja za sindrom lize tumorja so veliko tumorsko breme, velika koncentracija celic v obtoku (≥25.000/mm
Lithuanian: NLS rizikos veiksniai yra didelis naviko ląstelių skaičius, didelė cirkuliuojančių ląstelių koncentracija (≥ 25000/mm
Slovenian: Vpliv večkratnih odmerkov zdravila Arzerra na interval QTc so ocenili v kumulativni analizi treh odprtih študij pri bolnikih s KLL (N = 85).
Lithuanian: Kartotinių Arzerra dozių poveikis QTc intervalui buvo įvertintas, išanalizavus visus trijų atvirų tyrimų, kuriuose dalyvavo LLL sergantys pacientai (N = 85), duomenis.
Slovenian: Zdravilo Arzerra so dajali tudi skupini bolnikov (n = 112) z masivno limfadenopatijo (opredeljeno kot vsaj ena bezgavka > 5 cm), ki so bili prav tako neodzivni na fludarabin.
Lithuanian: Be to, Arzerra buvo skirtas vartoti grupei pacientų (n = 112), kuriems pasireiškė labai padidėjusių limfmazgių limfadenopatija (apibūdinama bent vienu limfmazgiu > 5 cm), kuriems irgi pasireiškė atsparumas fludarabinui.
Slovenian: • manjše nastajanje urina, kot je normalno,
Lithuanian: • mažesnis nei normaliai šlapimo išsiskyrimas;
Slovenian: Bolnike z anamnezo bolezni srca je treba natančno nadzirati.
Lithuanian: Pacientai, kurie serga ar sirgo širdies liga, turi būti atidžiai stebimi.
Slovenian: Zato se uporabe zdravila Arzerra pri tej skupini bolnikov ne priporoča.
Lithuanian: Todėl Arzerra nerekomenduojama vartoti šios populiacijos pacientams.
Slovenian: Delež odziva pri bolnikih, predhodno zdravljenih z rituksumabom, je bil 38 % (95 % IZ: 23, 61).
Lithuanian: Atsako dažnis pacientams, kuriems anksčiau buvo taikytas gydymas rituksimabu, buvo 38% (95% PI: 23, 61).
Slovenian: Varnost imunizacij z živimi oslabljenimi ali inaktiviranimi cepivi in zmožnost za primarni ali anamnestični odziv na njihovo uporabo med zdravljenjem z ofatumumabom nista raziskana.
Lithuanian: Gyvų susilpnintų arba inaktyvintų vakcinų saugumas ir gebėjimas sužadinti pirminį arba imuninės atminties atsaką gydymo ofatumumabu metu netirtas.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Arzerra boste morda potrebovali dodatne kontrole.
Lithuanian: Gydantis Arzerra, gali prireikti papildomai pasitikrinti.
Slovenian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuremberg, Nemčija
Lithuanian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Vokietija
Slovenian: Mediana kumulativna ocena bolezni za geriatrične bolnike (Median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, CIRS-G) je bila 9 in 31 % bolnikov je imelo CIRS-G > 10.
Lithuanian: Kaupiamojo ligos įverčio balo mediana senyvų pacientų grupėje (angl., the median cumulative illness rating score for geriatrics [CIRS-G]) buvo lygi 9 ir 31% pacientų CIRS-G buvo > 10.
Slovenian: Arzerra in klorambucil (N = 221)
Lithuanian: Arzerra ir chlorambucilis (N = 221)
Slovenian: Zdravila te vrste (monoklonska protitelesa) lahko povzročijo z infundiranjem povezane reakcije, ki so včasih hude in lahko povzročijo smrt.
Lithuanian: Leidžiant šios grupės vaistų (monokloninių antikūnų), gali kilti su infuzija susijusių reakcijų, kurios kartais gali būti sunkios, ir dėl jų gali ištikti mirtis.
Slovenian: Večina bolnikov (81 %) je prejela 1-2 predhodni liniji zdravljenja (med njimi je približno 50 % prejelo eno predhodno zdravljenje).
Lithuanian: Daugumai pacientų (81%) buvo skirtas 1-2 ankstesni gydymo būdai (iš jų apie 50% buvo skirtas 1 ankstesnis gydymas) ir 21% pacientų anksčiau buvo gydyti rituksimabu.
Slovenian: Če imate vprašanja o uporabi zdravila Arzerra, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, ki vam daje infuzijo.
Lithuanian: Jeigu kyla kokių nors klausimų dėl Arzerra vartojimo, klauskite gydytojo ar slaugytojo, kuris skiria infuziją.
Slovenian: CIRS-G ≤ 10 (n = 310) CIRS-G > 10 (n = 137) Očistek kreatinina < 70 ml/min (n = 214)
Lithuanian: CIRS-G ≤ 10 (n = 310) CIRS-G > 10 (n = 137) KrKl < 70 ml/min.
Slovenian: • Če med zdravljenjem z zdravilom Arzerra zanosite, morate o tem obvestiti zdravnika.
Lithuanian: • Jeigu pastojote gydymo Arzerra metu, pasakykite gydytojui.
Slovenian: Ugotovljeno povečanje števila retikulocitov pri teh opicah je pokazalo regenerativen odziv v kostnem mozgu.
Lithuanian: Šių beždžionių organizme stebėtas atitinkamas retikuliocitų kiekio padidėjimas, kuris rodo kaulų čiulpų regeneracijos atsaką.
Slovenian: Če se do zdaj še niste zdravili zaradi KLL, boste dobili največ 13 infuzij.
Lithuanian: Jeigu anksčiau nebuvote gydytas nuo LLL, Jums bus suleista ne daugiau kaip 13 infuzijų.
Slovenian: Običajen odmerek zdravila Arzerra za prvo infundiranje je 300 mg.
Lithuanian: Įprasta pirmosios infuzijos Arzerra dozė yra 300 mg.
Slovenian: Po intenzivnosti je bila večina z infundiranjem povezanih reakcij 1. ali 2. stopnje.
Lithuanian: Dauguma su infuzija susijusių reakcijų buvo pirmojo arba antrojo sunkumo laipsnio.
Slovenian: Protitelo v zdravilu Arzerra prepozna določeno snov na površini limfocitov in povzroči, da limfociti odmrejo.
Lithuanian: Arzerra sudėtyje esantys antikūniai atpažįsta limfocitų paviršiuje esančią medžiagą ir sunaikina limfocitus.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Arzerra
Lithuanian: Kiti vaistai ir Arzerra
Slovenian: Kaj je zdravilo Arzerra in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Arzerra
Lithuanian: Kas yra Arzerra ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš skiriant Arzerra
Slovenian: Uporaba premedikacije zmanjša z infundiranjem povezane reakcije, ki pa se kljub temu lahko pojavijo, predvsem med prvim infundiranjem.
Lithuanian: Premedikacija gali susilpninti su infuzija susijusias reakcijas, bet jos vis tiek gali pasireikšti, ypač pirmosios infuzijos metu.
Slovenian: Celotni delež odziva v tej skupini je bil 63 % (95,3 % IZ: 35, 85).
Lithuanian: Bendrasis atsako dažnis šioje grupėje buvo 63% (95,3% PI: 35, 85).
Slovenian: To vključuje 643 bolnikov, zdravljenih z ofatumumabom v monoterapiji (pri bolnikih z recidivno ali refraktarno KLL), in 525 bolnikov, zdravljenih z ofatumumabom v kombinaciji s kemoterapijo (s klorambucilom ali bendamustinom ali fludarabinom in ciklofosfamidom).
Lithuanian: Tai yra 643 pacientai, gydyti ofatumumabo monoterapija (pacientai, kuriems pasireiškė LLL atkrytis arba refrakterinė LLL), ir 525 pacientai, gydyti ofatumumabu derinyje su chemoterapija (chlorambucilu ar bendamustinu ar fludarabinu ir ciklofosfamidu).
Slovenian: Priporočena sta naslednja shema in razpored odmerjanja z 12 odmerki:
Lithuanian: Rekomenduojama dozė ir planas yra 12 dozių, kurios vartojamos sekančiai:
Slovenian: Delecija 17p ali 11q (n = 90) IGHV mutiran (≤ 98 %) (n = 177) IGHV nemutiran (> 98 %) (n = 227) β2M ≤ 3.500 μg/l (n = 109) β2M > 3.500 μg/l (n = 322) ZAP-70 pozitivni (n = 161) ZAP-70 vmesni (n = 160) ZAP-70 negativni (n = 100) IGHV mutirani in ZAP-70 negativni (n = 60)
Lithuanian: (n = 227) 17p ar 11q delecija (n = 90) IGHV mutacija (≤ 98%) (n = 177) IGHV be mutacijos (> 98%) (n = 227) β2M ≤ 3 500 μg/l (n = 109) β2M > 3 500 μg/l (n = 322) ZAP-70 teigiamas (n = 161) ZAP-70 tarpinis (n = 160) ZAP-70 neigiamas (n = 100) IGHV mutacija ir ZAP-70 neigiamas (n = 60)
Slovenian: V celoti je bila farmakokinetika ofatumumaba približno enaka pri vseh indikacijah ne glede na to, ali je šlo za samostojno uporabo ali uporabo v kombinaciji s fludarabinom in ciklofosfamidom ali s klorambucilom.
Lithuanian: Bendra ofatumumabo farmakokinetika buvo vienoda visose indikacijose, vartojant atskirai ar kartu su fludarabinu ir ciklofosfamidu ar chlorambuciliu.
Slovenian: Zato zdravila Arzerra pri otrocih in mladostnikih ni priporočljivo uporabljati.
Lithuanian: Todėl Arzerra nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
Slovenian: Navzkrižna populacijska analiza je pokazala zmeren vpliv (12 %) spola na centralni volumen porazdelitve ofatumumaba; pri ženskah so ugotovili večji vrednosti Cmax in AUC (48 % bolnikov v tej analizi je bilo moških in 52 % žensk).
Lithuanian: Remiantis kryžminio tyrimo populiacijos duomenų analize, lytis darė vidutinę įtaką (12%) ofatumumabo centrinio pasiskirstymo tūriui, didžiausi Cmax ir AUC rodmenys buvo nustatyti moteriškos lyties pacientams (šios analizės duomenimis, 48% pacientų buvo vyriškos lyties ir 52% moteriškos lyties).
Slovenian: PFS v analizi primarne skupine in podskupin po oceni IRC, meseci
Lithuanian: NPK įvertinto pirminio ILLNP ir duomenų pogrupiuose analizė, mėnesiais
Slovenian: To morate upoštevati, če ste na dieti s kontroliranim vnosom natrija.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Slovenian: Obvladovanje sindroma lize tumorja vključuje odpravo elektrolitskih motenj, kontrolo delovanja ledvic, vzdrževanje ravnovesja tekočin in podporno oskrbo.
Lithuanian: NLS gydymą sudaro elektrolitų sutrikimų koregavimas, inkstų funkcijos stebėjimas, skysčių pusiausvyros palaikymas ir palaikomasis gydymas.
Slovenian: Če pride do anafilaktične reakcije, je treba zdravilo Arzerra takoj in dokončno ukiniti in začeti z ustreznim zdravljenjem.
Lithuanian: Jei pasireiškia anafilaksinė reakcija, Arzerra vartojimas turi būti nedelsiant nutrauktas visam laikui ir pradėtas reikiamas gydymas.
Slovenian: Prva infuzija
Lithuanian: Pirmoji infuzija
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če pride do zaprtja (zapeke), otekanja trebuha ali bolečin v trebuhu.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas arba pilvo skausmas.
Slovenian: • Zdravniku povejte, če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti. Jūsų gydytojas įvertins naudos Jums ir rizikos Jūsų vaisiui vartojant Arzerra
Slovenian: Po pričakovanju so zabeležili manjši humoralni imunski odziv IgG na hemocianin školjke, ni pa bilo nobenih učinkov na pozno preobčutljivost.
Lithuanian: Kaip ir numatyta, pastebėtas IgG humoralinio imuninio atsako į Keyhole limpet moliusko hemocianiną sumažėjimas, vis dėlto uždelsto tipo padidėjusio jautrumo atsakas nepasireiškė.
Slovenian: Če se vam pojavi kateri od teh simptomov, morate o tem nemudoma obvestiti zdravnika ali medicinsko sestro.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia tokie simptomai, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Slovenian: Učinkovitost živih oslabljenih ali inaktiviranih cepiv se lahko zaradi ofatumumaba poslabša.
Lithuanian: Vartojant ofatumumabą, gyvų susilpnintų arba inaktyvintų vakcinų veiksmingumas gali sumažėti.
Slovenian: Zdravilo Arzerra je treba dajati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje pri uporabi zdravil proti raku, in v okolju, kjer je nemudoma na voljo vsa oprema za reanimacijo.
Lithuanian: Arzerra reikia vartoti prižiūrint gydytojui, kuris turi vėžio gydymo patirties, skyriuje, kuriame yra visos paciento gaivinimo priemonės.
Slovenian: Zdravilo Arzerra je bilo uporabljeno v monoterapiji pri 223 bolnikih z refrektarno KLL (študija HxCD20-406).
Lithuanian: Arzerra monoterapija buvo taikyta 223 pacientams, sergantiems refrakterinė a LLL (Hx-CD20-406 tyrimas).
Slovenian: Zato korist te nove kombinacije proti na rituksimabu temelječem režimu ni poznana.
Lithuanian: Taigi tokio naujo derinio vartojimo naudingumas, palyginti su gydymo planais, kurių pagrindą sudaro rituksimabas, nežinomas.
Slovenian: Med njimi so lahko antihistaminiki, steroidi in zdravila proti bolečinam.
Lithuanian: Tokie vaistai yra antihistamininiai preparatai, steroidai ir skausmą malšinantys vaistai.
Slovenian: Pri 65 (6 %) od 1.168 bolnikov se je pojavila okužba s smrtnim izidom.
Lithuanian: 65 iš 1168 (6%) pacientų patyrė mirtinas infekcijas.
Slovenian: Rezultati te študije so pokazali, da je zdravilo Arzerra v kombinaciji z bendamustinom učinkovito zdravljenje s celokupnim deležem odziva 95 % (95 % IZ: 85, 99) in 43 % popolnega odziva.
Lithuanian: Šio tyrimo duomenys parodė, kad gydymas Arzerra derinyje su bendamustinu yra veiksmingas ir užtikrina 95% BAD (95% PI: 85, 99) ir 43% VA.
Slovenian: Pri nosečnicah niso opravili ustreznih in dobro kontroliranih študij, da bi lahko podali oceno tveganja pri uporabi zdravila.
Lithuanian: Tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų apie su vaistiniu preparatu susijusią riziką nėščioms moterims, nėra.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi spremenjeno delovanje jeter vplivalo na izločanje ofatumumaba.
Lithuanian: Dėl to kepenų funkcijos pokyčiai ofatumumabo eliminacijos veikti neturėtų.
Slovenian: Camberley, Surrey GU16 7SR Velika Britanija
Lithuanian: Camberley, Surrey GU16 7SR Jungtinė Karalystė
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis
Slovenian: Farmakokinetika ofatumumaba je bila nelinearna zaradi njegovega očistka, ki se s časom zmanjšuje.
Lithuanian: Ofatumumabui būdinga netiesinė farmakokinetika, susijusi su jo per laiką mažėjančiu klirensu.
Slovenian: Preobčutljivost za ofatumumab ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas ofatumumabui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovenian: Če ste se že zdravili zaradi KLL, boste praviloma dobili ciklus 12 infuzij.
Lithuanian: Jeigu anksčiau buvote gydytas nuo LLL, Jums paprastai bus skiriamas 12 infuzijų kursas.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Arzerra je treba redno kontrolirati celotno krvno sliko, vključno s številom nevtrofilcev in trombocitov; pri bolnikih, ki se jim pojavijo citopenije, morajo biti takšne kontrole pogostejše.
Lithuanian: Gydymo Arzerra metu reikia reguliariai nustatinėti visų kraujo ląstelių, įskaitant neutrofilų ir trombocitų kiekį bei dar dažniau pacientams, kuriems pasireiškia citopenijos.
Slovenian: Ni znano, ali sestavine zdravila Arzerra pri človeku prehajajo v materino mleko.
Lithuanian: Nežinoma, ar Arzerra sudėtyje esančios medžiagos išsiskiria į motinos pieną.
Slovenian: Če imate ali ste imeli hepatitis B, to povejte zdravniku, preden dobite zdravilo Arzerra.
Lithuanian: Jeigu sergate arba esate sirgęs hepatitu B, prieš vartojant Arzerra, apie tai pasakykite gydytojui.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravili, ki se uvrščajo med citolitična protitelesa, usmerjena proti CD20 (vključno z zdravilom Arzerra), se je pojavila okužba z virusom hepatitisa B (HBV) ali njena reaktivacija, v nekaterih primerih s posledičnim fulminantnim hepatitisom, odpovedjo jeter in smrtjo.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems vaistiniais preparatais, kurie priklauso CD20 veikiančių citolizinių antikūnų grupei, įskaitant Arzerra, pasireiškė hepatito B virusų (HBV) infekcija ir reaktyvacija, kai kuriais atvejais tai sukėlė žaibinį hepatitą, kepenų nepakankamumą ir mirtį.
Slovenian: IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Slovenian: Študij o vplivu zdravila Arzerra na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Lithuanian: Arzerra poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Slovenian: O varnosti ponovne uvedbe zdravila Arzerra pri bolnikih z reaktivacijo HBV ni dovolj podatkov.
Lithuanian: Duomenų apie gydymo Arzerra atnaujinimo pacientams, kuriems pasireiškė HBV reaktyvacija, saugumą nepakanka.
Slovenian: Razredčeno raztopino za infundiranje je treba uporabiti v 24 urah po pripravi.
Lithuanian: Praskiestą infuzinį tirpalą reikia suvartoti per 24 valandas po paruošimo.
Slovenian: (Primarni) opazovani dogodek
Lithuanian: (Svarbiausia) vertinamoji baigtis
Slovenian: Ofatumumab je humano monoklonsko protitelo (IgG1), ki se specifično veže na poseben epitop, ki zajema tako male kot velike zunajcelične zanke molekule CD20.
Lithuanian: Ofatumumabas yra žmogaus monokloninis antikūnis (IgG1), kuris specifiškai prisijungia prie atskiro epitopo, supančio ir mažąją, ir didžiąją už ląstelės ribų esančias CD20 molekulės kilpas.
Slovenian: Vzorce seruma več kot 1.000 bolnikov v celotnem kliničnem programu pri KLL so testirali glede protiteles proti ofatumumabu med zdravljenjem in v obdobju od 8 tednov do 2 leti po zdravljenju.
Lithuanian: Norint aptikti anti-ofatumumabo antikūnus, buvo ištirta daugiau kaip 1000 visoje klinikinėje LLL programoje dalyvavusių pacientų serumo mėginių gydymo metu arba po gydymo nuo 8 savaičių iki 2 metų laikotarpiu.
Slovenian: Vsebuje tudi: arginin, natrijev acetat (E262), natrijev klorid, polisorbat 80 (E433), dinatrijev edetat (E386), klorovodikovo kislino (E507), vodo za injekcije.
Lithuanian: Taip pat yra: arginino, natrio acetato (E262), natrio chlorido, polisorbato 80 (E433), dinatrio edetato (E386), vandenilio chlorido rūgšties (E507), injekcinio vandens.
Slovenian: Bolnike je treba med dajanjem ofatumumaba skrbno nadzirati glede nastopa z infundiranjem povezanih reakcij, vključno s sindromom sproščanja citokinov, posebno med prvo infuzijo.
Lithuanian: Ofatumumabo vartojimo metu reikia atidžiai stebėti, ar pacientams neprasideda su infuzija susijusios reakcijos, įskaitant citokinų atpalaidavimo sindromą, ypač pirmosios infuzijos metu.
Slovenian: Po uporabi ofatumumaba so celo v primeru premedikacije opisane hude reakcije, vključno s sindromom sproščanja citokinov.
Lithuanian: Net taikant premedikaciją, po ofatumumabo pavartojimo buvo nustatyta sunkių reakcijų, įskaitant citokinų atpalaidavimo sindromą.
Slovenian: Med zdravljenjem z ofatumumabom so bile opisane citopenije, vključno z dolgotrajno in pozno nastalo nevtropenijo.
Lithuanian: Gydymo ofatumumabu metu buvo pranešta apie citopenijas, įskaitant ilgalaikę ir vėlai prasidėjusią neutropeniją.