FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: PREVYMIS deve ser administrado apenas por perfusão intravenosa (IV).
Dutch: PREVYMIS mag uitsluitend als intraveneuze (IV) infusie worden toegediend.
Portuguese: Resistência viral
Dutch: Virale resistentie
Portuguese: Triacetina (E1518)
Dutch: Glyceroltriacetaat (E1518)
Portuguese: • Após diluição, administrar PREVYMIS por perfusão intravenosa via cateter venoso periférico ou central durante um período total de aproximadamente 60 minutos.
Dutch: • Dien PREVYMIS na verdunning toe met behulp van een intraveneus infuus via een perifeer of centraal veneuze katheter gedurende een totale infusietijd van ongeveer 60 minuten.
Portuguese: Informação geral sobre as diferenças na exposição entre os diferentes regimes de tratamento com letermovir - A exposição plasmática esperada de letermovir difere consoante o regime terapêutico utilizado (ver tabela na secção 5.2).
Dutch: Algemene informatie over verschillen in blootstelling tussen verschillende letermovirbehandelschema's: - De geschatte plasmablootstelling aan letermovir is verschillend afhankelijk van het gebruikte doseringsschema (zie tabel in rubriek 5.2).
Portuguese: Esperado: ↑ amiodarona
Dutch: Verwacht: ↑ amiodaron
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (apenas para os comprimidos de 480 mg) (E172) Cera carnaúba (E903)
Dutch: Rood ijzeroxide (alleen voor de tabletten van 480 mg) (E172) Carnaubawas (E903)
Portuguese: • toma algum destes medicamentos: o pimozida - usada para tratar a síndrome de Tourette o alcaloides ergotamínicos (tais como ergotamina e di-hidroergotamina) - usados nas enxaquecas.
Dutch: • U gebruikt een van de volgende geneesmiddelen: o pimozide - gebruikt bij het syndroom van Gilles de la Tourette o ergotalkaloïden (zoals ergotamine en dihydro-ergotamine) - gebruikt bij migraine.
Portuguese: Consultar a respetiva informação de prescrição
Dutch: Raadpleeg de desbetreffende productinformatie
Portuguese: Esta toxicidade foi caracterizada por degeneração dos tubos seminíferos e oligospermia e detritos celulares no epidídimo, com diminuição do peso testicular e do epidídimo.
Dutch: Deze toxiciteit werd gekenmerkt door degeneratie van de seminifereuze tubuli, oligospermie en celresten in de bijballen, waarbij de testikels en de bijballen in gewicht waren afgenomen.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que caso falhem uma dose de PREVYMIS, devem tomar a dose em falta assim que se lembrem.
Dutch: Patiënten dienen de instructie te krijgen dat ze een gemiste dosis PREVYMIS dienen in te nemen zodra ze eraan denken.
Portuguese: Os doentes não devem tomar uma dose a dobrar nem tomar mais do que a dose prescrita.
Dutch: Patiënten mogen geen dubbele dosis innemen om een vergeten dosis in te halen en mogen niet meer innemen dan de voorgeschreven dosis.
Portuguese: É esperado que o efeito não seja tão pronunciado para letermovir oral sem ciclosporina do que para letermovir IV com ou sem ciclosporina, ou letermovir oral com ciclosporina.
Dutch: Het effect is naar verwachting minder duidelijk voor oraal letermovir zonder ciclosporine dan voor intraveneus letermovir met of zonder ciclosporine, of oraal letermovir met ciclosporine.
Portuguese: • Não tome duas doses de PREVYMIS ao mesmo tempo para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis PREVYMIS om een vergeten dosis in te halen.
Portuguese: PREVYMIS não é recomendado em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh Class C) (ver secção 5.2).
Dutch: PREVYMIS wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige (Child-Pugh-klasse C) leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Esperado: ↓ letermovir (indução da gp-P/UGT)
Dutch: Verwacht: ↓ letermovir (P-gp/UGT-inductie)
Portuguese: 28,1 ml/min/1,73m2), respetivamente, comparado com indivíduos saudáveis.
Dutch: (eGFR van 11,9 tot 28,1 ml/min/1,73m2) nierfunctiestoornis, in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Portuguese: Os fatores associados a ADN-CMV no sangue após Semana 14 após transplante, entre os indivíduos tratados com letermovir incluíram risco elevado de reativação do CMV de base, DECH, utilização de corticosteroides e dador seronegativo para CMV.
Dutch: Factoren die in verband werden gebracht met CMV-DNA-emie na week 14 na transplantatie bij met letermovir behandelde proefpersonen waren een hoog risico voor CMV-reactivatie bij aanvang, GvHD, het gebruik van corticosteroïden en CMV-negatieve donorserostatus.
Portuguese: ↑ sirolímus
Dutch: ↑ sirolimus
Portuguese: PREVYMIS deve ser iniciado após um TCEH.
Dutch: De behandeling met PREVYMIS dient na de HSCT te worden opgestart.
Portuguese: Em coelhos, a toxicidade materna (incluindo mortalidade e abortos) foi observada com doses de 225 mg/kg/dia (aproximadamente 2 vezes a AUC na DHR); no recém-nascido, foi observado um aumento da incidência de malformações e alterações nas vertebras e costelas.
Dutch: Bij konijnen werd maternale toxiciteit waargenomen (waaronder mortaliteit en abortussen) bij 225 mg/kg/dag (ongeveer 2 keer de AUC bij de RHD); bij de jongen werd een verhoogde incidentie van misvormingen en variaties in de wervels en ribben waargenomen.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos de Fase 1, 86 indivíduos saudáveis receberam doses entre 720 mg/dia a 1.440 mg/dia de PREVYMIS até 14 dias.
Dutch: Tijdens klinische fase 1onderzoeken kregen 86 gezonde proefpersonen gedurende maximaal 14 dagen doses PREVYMIS die varieerden van 720 mg/dag tot 1440 mg/dag.
Portuguese: • alfentanilo - para a dor grave
Dutch: • alfentanil - bij ernstige pijn
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser dado este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
Portuguese: Os indivíduos fizeram seguimento continuado até à Semana 48 após transplante.
Dutch: Proefpersonen kregen een verlengde follow-up tot en met week 48 na de transplantatie.
Portuguese: - Um exemplo de medicamento transportado pelo OATP2B1 é o celiprolol.
Dutch: - Een voorbeeld van een geneesmiddel dat wordt getransporteerd door OATP2B1 is celiprolol.
Portuguese: ↑ ou ↓ efavirenz (inibição ou indução do CYP2B6)
Dutch: ↑ of ↓ efavirenz (CYP2B6-remming of -inductie)
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de letermovir no leite (ver secção 5.3).
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat letermovir in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Em ratos, foi observada toxicidade materna (incluindo diminuição no ganho de peso) com 250 mg/kg/dia (aproximadamente 11 vezes a AUC na DHR); nos recém-nascidos foi observada diminuição do peso fetal com ossificação retardada, fetos ligeiramente edematosos e aumento da incidência no encurtamento do cordão umbilical e alterações e malformações nas vertebras, costelas e pélvis.
Dutch: Bij ratten werd maternale toxiciteit (met inbegrip van een afname van de gewichtstoename) waargenomen bij 250 mg/kg/dag (ongeveer 11 keer de AUC bij de RHD); bij de jongen werden een lager foetaal gewicht met vertraagde ossificatie, licht oedemateuze foetussen en een verhoogde incidentie van kortere navelstrengen en van variaties en misvormingen in de wervels, de ribben en het bekken waargenomen.
Portuguese: Foi observada toxicidade testicular irreversível e compromisso da fertilidade em ratos macho, mas não em murganhos macho e macacos macho.
Dutch: Onomkeerbare testistoxiciteit en vermindering van de vruchtbaarheid is waargenomen bij mannelijke ratten, maar niet bij mannelijke muizen of mannelijke apen.
Portuguese: Contudo, aconselha-se precaução se forem adicionados inibidores gp-P/BCRP à associação de letermovir com ciclosporina.
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden wanneer P-gp/BCRP-remmers worden toegevoegd aan letermovir in combinatie met ciclosporine.
Portuguese: Plastificantes Dietil-hexil-ftalato (DEHP), tri (2-etilhexil) trimelitato (TOTM), butil benzil ftalato (BBP)
Dutch: Plastificeermiddelen Di-ethylhexyl-ftalaat (DEHP), tris(2-ethylhexyl)trimellitaat (TOTM), butylbenzyl ftalaat (BBP)
Portuguese: Antimicobacterianos rifabutina
Dutch: Antimycobacteriële middelen rifabutine
Portuguese: Deve ser feita monitorização cuidada para depressão respiratória e/ou sedação prolongada durante a administração concomitante de PREVYMIS em associação com ciclosporina e alfentanilo ou fentanilo.
Dutch: Nauwgezette klinische controle op respiratoire depressie en/of verlengde sedatatie dient plaats te vinden tijdens gelijktijdige toediening van PREVYMIS in combinatie met ciclosporine en alfentanil of fentanyl.
Portuguese: O letermovir inibe o CYP2C8 in vitro mas pode também induzir o CYP2C8 com base no seu potencial indutor.
Dutch: In vitro remt letermovir CYP2C8, maar afgaande op zijn inductiepotentieel kan het ook CYP2C8 induceren.
Portuguese: • sensação de enjoo (náuseas)
Dutch: • misselijk gevoel (misselijkheid)
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas que levou à descontinuação de PREVYMIS foram náuseas (1,6 %), vómitos (0,8 %) e dor abdominal (0,5 %).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen die tot stopzetting van de behandeling met PREVYMIS leidden, waren misselijkheid (1,6 %), braken (0,8 %) en buikpijn (0,5 %).
Portuguese: Administração de PREVYMIS pode resultar numa redução clinicamente relevante da concentração plasmática de medicamentos administrados concomitantemente, que sejam significativamente transportados pela gp-P no intestino tais como dabigatrano e sofosbuvir.
Dutch: Toediening van PREVYMIS kan resulteren in een klinisch relevante verlaging van plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die significant getransporteerd worden door P-gp in de darm zoals dabigatran en sofusbuvir.
Portuguese: Medicamentos antidiabéticos repaglinida
Dutch: Antidiabetische geneesmiddelen repaglinide
Portuguese: Administração concomitante com hipericão (Hypericum perforatum) (ver secção 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening met sint-janskruid (Hypericum perforatum) (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Cateters Poliuretano radiopaco
Dutch: Katheters Radiopaak polyurethaan
Portuguese: Medicamentos metabolizados pelo CYP2C8
Dutch: Geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP2C8
Portuguese: A administração concomitante de PREVYMIS com medicamentos que são inibidores do transportador OATP1B1/3 pode levar a um aumento das concentrações plasmáticas de letermovir.
Dutch: Gelijktijdige toediening van PREVYMIS met geneesmiddelen die remmers van OATP1B1/3transporters zijn, kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van letermovir.
Portuguese: Não houve toxicidade testicular em ratos em exposições (AUC) semelhantes a exposições humanas na DHR.
Dutch: Er was geen testiculaire toxiciteit bij ratten bij blootstellingen (AUC) die gelijk waren aan de blootstellingen bij mensen bij de RHD.
Portuguese: Administração concomitante com pimozida (ver secções 4.4 e 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening met pimozide (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados (2:1) para receber letermovir numa dose de 480 mg uma vez por dia, ajustada a 240 mg quando administrado concomitantemente com ciclosporina, ou placebo.
Dutch: Proefpersonen werden gerandomiseerd (2:1) en kregen ofwel letermovir in een dosis van 480 mg eenmaal daags of een aangepaste dosis van 240 mg bij gelijktijdig gebruik met ciclosporine, ofwel placebo.
Portuguese: Foi observada toxicidade testicular irreversível apenas em ratos com exposições sistémicas (AUC) ≥3 vezes a exposição em humanos na dose humana recomendada (DHR).
Dutch: Onomkeerbare testiculaire toxiciteit werd alleen opgemerkt bij ratten bij systemische blootstellingen (AUC) van ≥ 3 keer de blootstellingen bij mensen bij de aanbevolen dosering bij de mens (RHD).
Portuguese: • possíveis reações adversas clinicamente relevantes devido a uma exposição superior aos medicamentos concomitantes ou a letermovir.
Dutch: • mogelijk klinisch significante bijwerkingen door blootstelling aan hogere concentraties gelijktijdig toegediende geneesmiddelen of letermovir.
Portuguese: Foram calculados ICs 95% e valor-p para as diferenças no tratamento em percentagem de resposta utilizando um método de Mantel-Haenszel ajustado por classe com a diferença ponderada pela média harmónica do tamanho da amostra por braço para cada estrato (risco elevado ou baixo).
Dutch: 95 % BI en p-waarde voor de behandelingsverschillen in responspercentage werden berekend met behulp van de voor stratum gecorrigeerde methode van Mantel-Haenszel waarbij het verschil werd gewogen door middel van het harmonische gemiddelde van de steekproefgrootte per arm voor elk stratum (hoog of laag risico).
Portuguese: PREVYMIS pode ter uma influência menor na sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver em baixo secção 4.
Dutch: PREVYMIS kan een klein effect hebben op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen' hieronder).
Portuguese: Apenas para administração intravenosa.
Dutch: Uitsluitend voor intraveneus gebruik.
Portuguese: Em macacos, aos quais foi administrado letermovir, não houve evidência de toxicidade testicular com base na avaliação histopatológica, medição do tamanho testicular, análise hormonal ao sangue (hormona foliculoestimulante, inibina B e testosterona) e avaliação do esperma (contagem, motilidade e morfologia dos espermatozoides) com exposições sistémicas aproximadamente 2 vezes a AUC em humanos na DHR.
Dutch: Bij apen die letermovir kregen toegediend, werd er op basis van een histopathologische beoordeling, meting van de grootte van de testikels, een hormoonanalyse in bloed (follikelstimulerend hormoon, inhibine B en testosteron) en een beoordeling van het sperma (aantal spermacellen, motiliteit en morfologie), geen bewijs gevonden van testiculaire toxiciteit bij systemische blootstellingen van ongeveer 2 keer de AUC bij mensen bij de RHD.
Portuguese: Para avaliar a profilaxia com letermovir na estratégia de prevenção da infeção ou doença por CMV, a eficácia de letermovir foi avaliada num ensaio de Fase 3 (P001) multicêntrico, em dupla ocultação, controlado com placebo em adultos CMV-seropositivos recetores [R+] de um TCEH alogénico.
Dutch: Ter evaluatie van letermovirprofylaxe als een preventieve strategie voor CMV-infectie of -ziekte, werd de werkzaamheid van letermovir beoordeeld in een multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek (P001) bij volwassen CMV-seropositieve ontvangers [R+] van een allogene HSCT.
Portuguese: As alterações na exposição ao letermovir devido ao compromisso renal moderado ou grave não foram consideradas clinicamente relevantes.
Dutch: De veranderingen in de blootstelling aan letermovir als gevolg van een matige of ernstige nierfunctiestoornis worden niet als klinisch relevant beschouwd.
Portuguese: Deve ser efetuada monitorização clínica cuidada de depressão respiratória e/ou sedação prolongada durante a administração concomitante de PREVYMIS com midazolam.
Dutch: Nauwlettende klinische controle op ademhalingsdepressie en/of verlengde sedatie dient plaats te vinden tijdens gelijktijdige toediening van PREVYMIS met midazolam.
Portuguese: Este medicamento não pode ser utilizado com outros materiais de sacos intravenosos e de kit de perfusão, exceto os mencionados na secção 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden met andere infuuszakken en infusiesetmaterialen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Portuguese: Aparentemente, letermovir é também sujeito a um efluxo hepático e intestinal mediado pela gp-P e BCRP (ver secção 5.2).
Dutch: Letermovir blijkt ook onderhevig te zijn aan door P-gp en BCRP gemedieerde efflux in de lever en darmen (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Medicamentos transportados pelo OATP1B1/3
Dutch: Geneesmiddelen die worden getransporteerd door OATP1B1/3
Portuguese: • voriconazol - para infeções fúngicas
Dutch: • voriconazol - bij schimmelinfecties
Portuguese: Outros esteroides contracetivos orais
Dutch: andere systemische orale anticonceptieve steroïden
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Pouco frequentes apetite diminuído
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms verminderde eetlust
Portuguese: Desta forma, as consequências clínicas das interações medicamentosas do letermovir vão depender do regime de letermovir utilizado, e se o letermovir está ou não associado à ciclosporina.
Dutch: Daarom zullen de klinische gevolgen van geneesmiddelinteracties voor letermovir afhankelijk zijn van welk letermovirschema wordt gebruikt en of letermovir al dan niet wordt gecombineerd met ciclosporine.
Portuguese: PREVYMIS está também disponível para administração oral (240 mg e 480 mg comprimidos revestidos por película).
Dutch: PREVYMIS is ook verkrijgbaar in een orale toedieningsvorm (240 mg en 480 mg filmomhulde tabletten).
Portuguese: - Exemplos destes medicamentos incluem varfarina, voriconazol, diazepam, lansoprazol, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, tilidina e tolbutamida (ver Tabela 1).
Dutch: - Voorbeelden van dergelijke geneesmiddelen zijn warfarine, voriconazol, diazepam, lansoprazol, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, tilidine en tolbutamide (zie Tabel 1).
Portuguese: A magnitude da inibição do OAT1B1/3 em medicamentos administrados concomitantemente é provavelmente maior quando PREVYMIS é administrado concomitantemente com ciclosporina (um inibidor OATP1B1/3 potente).
Dutch: De omvang van OATP1B1/3-remming op gelijktijdig toegediende geneesmiddelen is waarschijnlijk groter bij gelijktijdige toediening van PREVYMIS met ciclosporine (een krachtige OATP1B1/3remmer).
Portuguese: • PREVYMIS concentrado para solução para perfusão é compatível com soluções de cloreto de sódio a 0,9% e dextrose a 5%.
Dutch: • PREVYMIS concentraat voor oplossing voor infusie is verenigbaar met 0,9% natriumchlorideen 5% dextrose-oplossingen.
Portuguese: A exposição clínica esperada ao hidroxipropil betadex com a administração intravenosa de letermovir é de aproximadamente 3.600 mg/dia para uma dose de letermovir de 480 mg.
Dutch: De verwachte klinische blootstelling aan hydroxypropylbetadex met intraveneus toegediende letermovir zal ongeveer 3600 mg/dag zijn voor een dosis letermovir van 480 mg.
Portuguese: O aumento da concentração plasmática de midazolam pode ser maior quando midazolam oral é administrado com letermovir em doses clínicas do que com a dose estudada.
Dutch: Dosisaanpassing van midazolam dient overwogen te worden De stijging in de plasmaconcentratie van midazolam kan groter zijn indien oraal midazolam wordt toegediend met letermovir op de klinische dosering dan met de dosis in het onderzoek.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico de PREVYMIS com base no compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh Classe A) a moderado (Child-Pugh Classe B).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van PREVYMIS nodig bij patiënten met een lichte (Child-Pugh-klasse A) tot matige (Child-Pugh-klasse B) leverfunctiestoornis.
Portuguese: A solução diluída deve ser inspecionada visualmente para identificar a existência de partículas ou descoloração, antes da administração, sempre que a solução e a embalagem o permitam.
Dutch: De verdunde oplossing moet, voordat deze wordt toegediend, visueel worden gecontroleerd op deeltjes en verkleuring, voor zover de oplossing en de infuuszak dat toelaten.
Portuguese: PREVYMIS não deve ser administrado por injeção intravenosa rápida ou bólus.
Dutch: PREVYMIS dient niet te worden toegediend als een intraveneuze injectie of bolus.
Portuguese: Soluções intravenosas e outros medicamentos compatíveis PREVYMIS concentrado para solução para perfusão é compatível com soluções de cloreto de sódio a 0,9% e dextrose a 5%.
Dutch: Verenigbare intraveneuze oplossingen en andere geneesmiddelen PREVYMIS concentraat voor oplossing voor infusie is verenigbaar met 0,9 % natriumchloride- en 5 % dextrose-oplossingen.
Portuguese: Bitartarato de noradrenalina
Dutch: • Noradrenalinebitartraat
Portuguese: As duas vias de eliminação envolvem a absorção ativa para o hepatócito através dos transportadores de captação hepáticos OATP1B1/3.
Dutch: Beide eliminatieroutes omvatten actieve opname in de hepatocyt door de hepatische opnametransporters OATP1B1/3.
Portuguese: A administração concomitante de PREVYMIS pode resultar em aumentos clinicamente relevantes das concentrações plasmáticas de substratos CYP3A administrados concomitantemente (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Dutch: Gelijktijdige toediening van PREVYMIS kan leiden tot klinisch relevante verhogingen in de plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende CYP3A-substraten (zie rubrieken 4.3, 4.4 en
Portuguese: Não existe experiência de sobredosagem com PREVYMIS em seres humanos.
Dutch: Er is geen ervaring met een overdosis bij de mens met PREVYMIS.
Portuguese: Letermovir pode diminuir as concentrações plasmáticas dos substratos do CYP2C19.
Dutch: Letermovir kan de plasmaconcentraties van CYP2C19-substraten verlagen.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, é estimado que a AUC de letermovir seja 18,7% inferior em indivíduos com peso entre 80-100 kg comparado com indivíduos com peso igual a 67 kg. Esta diferença não é clinicamente relevante.
Dutch: Op basis van populatie-farmacokinetische analyses wordt de AUC van letermovir bij proefpersonen met een gewicht van 80-100 kg 18,7 % lager geschat dan bij proefpersonen met een gewicht van 67 kg.
Portuguese: O letermovir inibe o complexo terminase do ADN do CMV que é necessário para a clivagem e montagem do novo ADN viral.
Dutch: Letermovir remt het CMV-DNA-terminasecomplex dat nodig is voor het knippen en verpakken van DNA voor nieuwe virusdeeltjes.
Portuguese: Medicamentos metabolizados pelo CYP2B6, UGT1A1 ou transportados pelo BCRP ou OATP2B1
Dutch: Geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP2B6, UGT1A1 of getransporteerd door BCRP of OATP2B1
Portuguese: Doenças gastrointestinais Frequentes náuseas, diarreia, vómitos
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen Vaak misselijkheid, diarree, braken
Portuguese: 31% dos indivíduos tinham de base um maior risco de reativação definido por um ou mais dos seguintes critérios: dador com antigénio leucocitário humano (HLA) relacionado (familiar) com pelo menos uma disparidade num dos três loci dos genes-HLA: HLA-A, -B ou -DR, dador haploidêntico; dador não relacionado com pelo menos uma disparidade num dos quatro loci dos genes-HLA: HLA-A, -B, -C ou -DRB1; utilização de sangue do cordão umbilical como fonte de células estaminais; utilização de excertos com depleção ex-vivo de células-T; Doença de Enxerto Contra Hospedeiro (DECH) de Grau 2 ou superior, necessitando de corticoterapia sistémica.
Dutch: Bij aanvang liep 31 % van de proefpersonen een hoog risico op reactivatie, vastgesteld op basis van een of meer van de volgende criteria: humaan leukocytenantigeen (HLA)-gerelateerde donor (broer/zus) met ten minste één mismatch op een van de volgende drie HLA-loci: HLA-A, -B of -DR, haploïdentieke donor; niet-verwante donor met ten minste één mismatch op een van de volgende vier HLA-loci: HLA-A, -B, -C en -DRB1; gebruik van bloed uit de navelstreng als bron van stamcellen; gebruik van ex vivo T-cel-gedepleteerde transplantaten; graad 2 of hoger graft-versus-hostziekte (GvHD), waarvoor behandeling met systemische corticosteroïden nodig was.
Portuguese: PREVYMIS pode ser iniciado no dia do transplante ou até 28 dias após o transplante.
Dutch: Er mag op de dag van de transplantatie en niet later dan 28 dagen na de transplantatie met PREVYMIS worden begonnen.
Portuguese: Por favor note que o potencial para interação e consequências clínicas podem ser diferentes dependendo se letermovir for administrado por via oral ou IV, e se é utilizado concomitantemente com ciclosporina.
Dutch: Houd er rekening mee dat het interactiepotentieel en klinische consequenties anders kunnen zijn afhankelijk van of letermovir oraal of intraveneus wordt toegediend en of ciclosporine gelijktijdig gebruikt wordt.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, é estimado que a AUC de letermovir seja 33,2% superior em indivíduos de origem Asiática comparando com indivíduos caucasianos.
Dutch: Op basis van populatie-farmacokinetische analyses wordt de AUC van letermovir bij Aziatische proefpersonen 33,2 % hoger geschat dan bij blanke proefpersonen.