FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos et käytä sitä välittömästi sekoittamisen jälkeen, pullo tulee säilyttää (injektioruisku edelleen kiinnitettynä) jääkaapissa (2 °C - 8 °C) enintään 24 tuntia.
Croatian: Ako ga ne primijenite odmah nakon miješanja, bočicu s pričvršćenom štrcaljkom trebate čuvati u hladnjaku od 2°C do 8°C, ne dulje od 24 sata.
Finnish: Muovihattu
Croatian: OBLIK
Finnish: Liuottamisen jälkeen valmisteen pH on noin 6,0.
Croatian: Otapalo: bistra, bezbojna otopina. pH rekonstituirane otopine je otprilike 6,0.
Finnish: Koe-eläintutkimusten perusteella (ks. kohta 5.3) rekombinanttia tekijä VIIa-valmistetta ei suositella käytettäväksi yhdessä rekombinantin tekijä XIII:n kanssa.
Croatian: Na temelju nekliničkih ispitivanja (vidjeti dio 5.3) ne preporučuje se kombiniranje rFVIIa i rFXIII.
Finnish: Inhiboivien vasta-aineiden muodostuminen
Croatian: Stvaranje inhibitornih protutijela
Finnish: Potilaat, joilla on hankinnainen hemofilia
Croatian: Bolesnici sa stečenom hemofilijom
Finnish: • 1 injektiopullo valkoista injektiokuiva-ainetta liuosta varten
Croatian: • 1 bočicu s bijelim praškom za otopinu za injekciju
Finnish: Liuottamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 1 mg aktivoitua eptakogialfaa.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu, 1 ml otopine sadrži 1 mg eptakoga alfa (aktiviranog).
Finnish: Tämän jälkeen annosväli voidaan nostaa portaittain 4, 6, 8 tai 12 tuntiin niin kauan kuin hoitoa on aiheellista jatkaa.
Croatian: Nakon toga interval doziranja može se postupno povećati na svakih 4, 6, 8 ili 12 sati sve dok je procijenjeno da je liječenje potrebno.
Finnish: Yhdistä männänvarsi välittömästi ruiskuun kiertämällä sitä myötäpäivään kiinni esitäytetyn ruiskun sisällä olevaan mäntään, kunnes tunnet vastuksen.
Croatian: Odmah spojite potisni klip sa štrcaljkom tako da ga navijate u smjeru kazaljke na satu, u klip koji se nalazi u napunjenoj štrcaljki, sve dok ne osjetite otpor.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat alentunut terapeuttinen vaste, kuume, ihottuma, laskimoiden tromboemboliset tapahtumat, kutina ja urtikaria.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave su smanjen terapijski odgovor, pireksija, osip, venska tromboembolija, pruritus i urtikarija.
Finnish: Ensimmäinen annos pitää antaa niin aikaisin kuin mahdollista vuodon alkamisen jälkeen.
Croatian: Doza Prvu dozu potrebno je dati što je moguće prije nakon pojave krvarenja.
Finnish: Jakautuminen, eliminaatio ja lineaarisuus rFVIIa-valmisteen farmakokineettisiä ominaisuuksia tutkittiin FVIIa-määrityksen avulla 12 lapsipotilaalla (ikä 2-12 vuotta) ja 5 aikuispotilaalla ajanjaksona, jolloin heillä ei ollut vuotoja.
Croatian: Farmakokinetička svojstva rFVIIa ispitana su u 12 pedijatrijskih bolesnika (2 - 12 godina) i u 5
Finnish: Oireisiin voi sisältyä hengitysvaikeuksia, jalan punoitusta tai kivuliasta turvotusta ja vatsakipua.
Croatian: Znakovi mogu biti poteškoće s disanjem, crvena i bolna oteklina u nozi i bol u trbuhu.
Finnish: Annosväliä voidaan tämän jälkeen nostaa 6-8 tuntiin vielä 2 viikoksi.
Croatian: Interval doziranja potom se može produljiti na 6 - 8 sati tijekom sljedeća 2 tjedna liječenja.
Finnish: • Älä lämmitä injektiopulloa ja esitäytettyä ruiskua millään muulla tavalla.
Croatian: • Ne koristite nikakav drugi način da ugrijete bočicu i napunjenu štrcaljku.
Finnish: Tiedot rajallisesta määrästä raskauksia eivät viittaa rFVIIa:n haitallisiin vaikutuksiin raskauteen tai sikiön/vastasyntyneen terveyteen, kun NovoSeven-valmistetta on käytetty hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Croatian: Podaci na temelju ograničenog broja slučajeva primjene lijeka u trudnoći u okviru odobrenih indikacija, ukazuju da nema štetnih učinaka rFVIIa na trudnoću ili na zdravlje fetusa/novorođenčeta.
Finnish: Jos hoidon jatkaminen on tarpeen, annosväliä voi pidentää hemostaasin saavuttamisen jälkeen portaittain 4, 6, 8 tai 12 tuntiin sinä aikana, kun hoidon katsotaan olevan aiheellista.
Croatian: Ukoliko je potrebna kontinuirana terapija, interval doziranja može se postupno povećati kad se postigne učinkovita hemostaza na svakih 4, 6, 8 ili 12 sati sve dok je procijenjeno da je liječenje potrebno.
Finnish: Liuottimen aineet ovat histidiini, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Croatian: Sastojci u otapalu su histidin, kloridna kiselina, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Finnish: • Jos olet saanut äskettäin ruhjevammoja
Croatian: • Ako ste nedavno imali ozljedu tipa nagnječenja
Finnish: Sairaalahoito on yleensä välttämätöntä.
Croatian: Vam trebati bolničko liječenje.
Finnish: NovoSeven-alkuannoksen jälkeen voidaan tarvita lisäinjektioita.
Croatian: Nakon početne doze lijeka NovoSeven, mogu se ponovno dati dodatne injekcije.
Finnish: Hävittäminen • Injektion jälkeen hävitä ruisku ja antovälinepakkaus, injektiopullo ja liitin, käyttämätön NovoSeven ja muu jäte turvallisesti lääkärin tai sairaanhoitajan neuvomalla tavalla.
Croatian: • Nakon injiciranja, oprezno bacite u otpad štrcaljku sa setom za primjenu, bočicu s nastavkom za bočicu, neiskorišteni NovoSeven i drugi otpadni materijal u skladu s uputama koje ste dobili od liječnika ili medicinske sestre.
Finnish: • Ota männänvarren leveästä päästä kiinni ja ota se pois kotelosta.
Croatian: • Uhvatite potisni klip za široki gornji dio i izvadite ga iz kutije.
Finnish: Lopeta männänvarren painaminen ja anna sen liikkua itsestään takaisinpäin kun liuotettu liuos täyttää ruiskun.
Croatian: Prestanite pritiskati potisni klip i pustite ga da se samostalno pomiče unatrag dok rekonstituirana otopina ne ispuni štrcaljku.
Finnish: Varmista, että mäntä on työnnetty loppuun asti (ruiskussa olevan paineen vuoksi se on saattanut liikahtaa) ennen kuin käännät ruiskun ylösalaisin.
Croatian: Primjena • Prije okretanja štrcaljke naopako, provjerite da li je klip potisnut do kraja (može se dogoditi da ga tlak u štrcaljki pogura prema van).
Finnish: NovoSeven-hoitoa ei tarvitse tarkkailla.
Croatian: Nema zahtjeva za praćenje terapije lijekom NovoSeven.
Finnish: Puhdista injektiopullon kumitulppa desinfektiopyyhkeellä ja anna sen kuivua muutama sekunti ennen käyttöä.
Croatian: Obrišite gumeni čep na bočici sterilnim alkoholnim tupferom i pričekajte nekoliko sekundi da se osuši prije uporabe.
Finnish: • Paina männänvartta hitaasti, kunnes kaikki ilmakuplat on poistettu.
Croatian: • Polako pritišćite potisni klip dok svi mjehurići zraka ne izađu.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Eptakogialfa (aktivoitu)
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju eptakog alfa (aktivirani)
Finnish: Kuiva-aine injektiopullossa ja liuotin esitäytetyssä ruiskussa:
Croatian: Prašak u bočici i otapalo u napunjenoj štrcaljki:
Finnish: • 1 männänvarsi (ruiskun alla)
Croatian: • 1 napunjenu štrcaljku s otapalom • 1 potisni klip (smješten ispod štrcaljke)
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty sekä vakavien että ei-vakavien haittavaikutusten esiintymistiheydet elinjärjestelmien mukaan lueteltuina.
Croatian: Učestalosti ozbiljnih nuspojava i nuspojava koje nisu ozbiljne navedene su prema organskim sustavima u tablici u nastavku.
Finnish: Purista suojahattua kevyesti peukalolla ja etusormella.
Croatian: Lagano pritisnite zaštitni omot palcem i kažiprstom.
Finnish: Tromboosia on raportoitu FVII:n puutoksesta kärsivillä potilailla, jotka ovat saaneet NovoSeven-valmistetta leikkauksen aikana, mutta NovoSeven-valmisteella hoidettavien hyytymistekijä VII:n puutoksesta kärsivien potilaiden tromboosiriskistä ei ole tietoa (ks. kohta 5.1).
Croatian: ali je rizik pojave tromboze u bolesnika s nedostatkom faktora VII liječenih lijekom NovoSeven nepoznat (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Puhdistuman keskiarvo oli noin 50 % korkeampi lapsipotilailla kuin aikuispotilailla (78 vs. 53 ml/h×kg), kun taas terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo oli molemmissa ryhmissä 2,3 tuntia.
Croatian: 53 ml/h×kg), dok je srednji terminalni poluvijek bio 2,3 sata u obje skupine.
Finnish: Varhaisessa vaiheessa annettu hoito on osoittautunut tehokkaaksi lievien ja keskivaikeiden nivel-, lihas- ja mukokutaanisten vuotojen hoidossa.
Croatian: Rana intervencija pokazala se učinkovitom u liječenju blagih do umjereno teških zglobnih, mišićnih i mukokutanih krvarenja.
Finnish: Vakavien vuotojen yhteydessä valmistetta tulee antaa mielellään sairaalassa, joka on erikoistunut hoitamaan hemofiliapotilaita, joilla on inhibiittoreita hyytymistekijöille VIII tai IX.
Croatian: U slučaju jakih krvarenja lijek treba primijeniti po mogućosti u bolnici specijaliziranoj za liječenje bolesnika s hemofilijom s inhibitorima na koagulacijske faktore VIII ili IX, a ukoliko to nije moguće, u bliskoj suradnji s liječnikom specijaliziranim za liječenje hemofilije.
Finnish: On suositeltavaa käyttää NovoSeven-liuos välittömästi liuottamisen jälkeen.
Croatian: Preporučuje se NovoSeven primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Finnish: Rekombinantin tekijä XIII:n (rFXIII) ja rekombinantin tekijä VIIa:n (rFVIIa) yhteiskäytön mahdollisesti synerginen vaikutus korkean riskin kardiovaskulaarisairaus-eläinmallissa makakiapinoilla johti suurentuneeseen farmakologiseen vaikutukseen (tromboosi ja kuolema) matalammilla annostasoilla kuin yksittäisinä aineina annettuna.
Croatian: Mogući sinergijski učinak kombiniranog liječenja s rFXIII i rFVIIa u uznapredovanom kardiovaskularnom modelu u makaki majmuna rezultirao je pretjeranom farmakološkom reakcijom
Finnish: • Lopeta männänvarren painaminen ja anna sen liikkua itsestään takaisinpäin kun liuotettu liuos täyttää ruiskun.
Croatian: • Prestanite pritiskati potisni klip i pustite ga da se samostalno pomiče unatrag dok pripremljena otopina ne ispuni štrcaljku.
Finnish: Injektiokuiva-ainepullo sisältää valkoista jauhetta ja liuotinpullo kirkasta, väritöntä liuosta.
Croatian: Bočica s praškom sadrži bijeli prašak, a napunjena štrcaljka sadrži bistru, bezbojnu otopinu.
Finnish: Poista injektiopulloliittimen suojapaperi, mutta älä poista suojahattua.
Croatian: Uklonite zaštitni papir s nastavka za bočicu, ali nemojte nastavak za bočicu izvaditi iz zaštitnog omota.
Finnish: • Glanzmannin tautia sairastavat potilaat, joilla on tai on ollut vastareaktioita verihiutaleiden siirrolle tai jos verihiutaleita ei ole saatavilla.
Croatian: • u bolesnika s Glanzmannovom trombastenijom s prethodnom ili trenutnom refraktornošću na transfuzije trombocita ili kad trombociti nisu odmah dostupni
Finnish: Muovihattu Kumitulppa
Croatian: Napunjena štrcaljka s otapalom
Finnish: Jos käytät siirtoneulaa, poista se suojakuoresta irrottamatta neulansuojusta.
Croatian: Ako koristite iglu za prijenos, izvadite je iz pakiranja, ali je nemojte izvaditi iz zaštitnog omota.
Finnish: NovoSeven-valmisteen injisoiminen esitäytetyllä ruiskulla neulattoman laskimokatetriyhdistäjän kautta
Croatian: Injiciranje lijeka NovoSeven s napunjenom štrcaljkom putem konektora za primjenu bez igle za intravenske (i.v.) katetere
Finnish: Teoreettista riskiä, että DIC-oireyhtymälle altistavia perussairauksia omaaville potilaille kehittyy hyytymisjärjestelmän systeeminen aktivaatio, ei voida täysin poissulkea.
Croatian: Ne može se posve isključiti teoretski rizik razvoja sistemske aktivacije koagulacijskog sustava u bolesnika koji imaju bolesti koje predisponiraju razvoj DIK-a.
Finnish: • Pidä injektiopulloa ylösalaisin ja napauta ruiskua kevyesti, jotta saisit mahdolliset ilmakuplat nousemaan sen yläosaan.
Croatian: • Dok držite bočicu okrenutu naopako, lagano lupnite štrcaljku kako bi se mjehurići zraka podigli na vrh.
Finnish: Kun hemostaasi on saavutettu, annosväli voidaan nostaa portaittain 4, 6, 8 tai 12 tuntiin niin kauan kuin hoitoa on aiheellista jatkaa.
Croatian: Kada se postigne hemostaza, interval doziranja može se postupno povećati na svakih 4, 6, 8 ili 12 sati sve dok je procijenjeno da je liječenje potrebno.
Finnish: Tulokset olivat yhteneväisiä aikaisemmin matalammilla annoksilla (17,5-70 µg/kg rFVIIa) tehtyjen tutkimusten tulosten kanssa.
Croatian: Utvrđena je proporcionalnost s obzirom na dozu u djece za ispitivane doze od 90 i 180 µg po kg tjelesne težine, što odgovara ranijim nalazima pri nižim dozama (17,5 - 70 µg/kg rFVIIa).
Finnish: Pidä ruiskua hieman kallellaan pullon osoittaessa alaspäin.
Croatian: Držite štrcaljku lagano nagnutu s bočicom prema dolje.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä heti, säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika, te čuvanje ne bi trebalo biti dulje od
Finnish: Jakautumistilavuuden keskiarvo vakaan tilan (steady state) vaiheessa oli 130-165 ml/kg, puhdistuman keskiarvo 33,3-37,2 ml/h×kg.
Croatian: dok su se srednje vrijednosti klirensa kretale u rasponu od 33,3 do 37,2 ml/h×kg.
Finnish: Kun injektiokuiva-aine on liuotettu liuottimeen, valmiste sisältää 1 mg/ml eptakogialfaa (aktivoitua).
Croatian: Nakon rekonstitucije s otapalom, lijek sadrži 1 mg/ml eptakoga alfa (aktiviranog).
Finnish: Valmista NovoSeven-liuosta ei saa säilyttää muoviruiskussa, paitsi jos toimitaan kohdassa 6.3 kuvatulla tavalla.
Croatian: Nemojte čuvati rekonstituirani NovoSeven u plastičnim štrcaljkama, osim kako je opisano u dijelu
Finnish: Annostelu tulee lopettaa välittömästi, jos potilas saa allergisen tai anafylaktistyyppisen reaktion.
Croatian: Ukoliko se pojave alergijske ili anafilaktičke reakcije, odmah treba prestati s liječenjem.
Finnish: NovoSeven 5 mg (250 KIU)/NovoSeven 8 mg (400 KIU) -pakkaukset sisältävät joko - 1 injektiopullo (12 ml) valkoista injektiokuiva-ainetta liuosta varten - 1 injektiopullo (12 ml) liuotinta liuottamista varten tai
Croatian: Pakiranje lijeka NovoSeven 5 mg (250 KIU)/NovoSeven 8 mg (400 KIU) sadrži ili - 1 bočicu (12 ml) s bijelim praškom za otopinu za injekciju - 1 bočicu (12 ml) s otapalom za rekonstituciju ili
Finnish: Katso lääkevalmisteen liuotusohjeet kohdasta 6.6 ennen antoa.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Finnish: NovoSeven-valmistetta ei saa käyttää hyväksyttyjen käyttöaiheiden ulkopuolella, sillä valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei niissä ole määritetty.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka NovoSeven nisu utvrđeni izvan odobrenih indikacija i stoga se tada NovoSeven ne bi trebao koristiti.
Finnish: Injektiokuiva-aine sisältää: 1 mg/injektiopullo (vastaa 50 KIU/injektiopullo), 2 mg/injektiopullo (vastaa 100 KIU/injektiopullo), 5 mg/injektiopullo (vastaa 250 KIU/injektiopullo) tai 8 mg/injektiopullo (vastaa 400 KIU/injektiopullo).
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju sadrži: 1 mg/bočici (što odgovara 50 KIU/bočici), 2 mg/bočici (što odgovara 100 KIU/bočici), 5 mg/bočici (što odgovara 250 KIU/bočici) ili 8 mg/bočici (što odgovara 400 KIU/bočici).
Finnish: NOVOSEVEN-VALMISTEEN KÄYTTÖOHJEET
Croatian: UPUTE ZA UPORABU LIJEKA NOVOSEVEN
Finnish: NovoSeven 1 mg (50 KIU) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoSeven 2 mg (100 KIU) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoSeven 5 mg (250 KIU) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoSeven 8 mg (400 KIU) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten eptakogialfa (aktivoitu)
Croatian: NovoSeven 1 mg (50 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoSeven 2 mg (100 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoSeven 5 mg (250 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoSeven 8 mg (400 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju eptakog alfa (aktivirani)
Finnish: • Vedä männänvartta hieman alaspäin vetääksesi liuotetun liuoksen ruiskuun.
Croatian: • Lagano povucite potisni klip prema dolje kako biste uvukli pripremljenu otopinu u štrcaljku.
Finnish: PT:n ja aPTT:n sekä rFVIIa-valmisteen kliinisen tehon välillä ei ole kuitenkaan osoitettu olevan korrelaatiota.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o interakciji između rFVIIa i rFXIII.
Finnish: • Pyyhi kumitulppa desinfektiopyyhkeellä ja anna sen kuivua muutama sekunti ennen käyttöä, jotta se olisi mahdollisimman puhdas.
Croatian: • Obrišite gumeni čep sterilnim alkoholnim tupferom i pričekajte nekoliko sekundi da se osuši na zraku prije uporabe kako biste bili sigurni da je broj mikroorganizama sveden na najmanju moguću mjeru.
Finnish: • Jos sinulla on vaikea maksasairaus
Croatian: • Ako imate tešku bolest jetre
Finnish: Hoito tehosi 81 %:lle ja 82 %:lle potilaista, joilla oli positiivinen tai negatiivinen vastareaktio verihiutaleiden siirrolle.
Croatian: Stope djelotvornosti su bile 81% u bolesnika s pozitivnom refraktornošću na trombocite odnosno 82% u bolesnika s negativnom refraktornošću na trombocite, i 77% u bolesnika s pozitivnim testom na protutijela na trombocite odnosno 85% u bolesnika s negativnim testom na protutijela na trombocite.
Finnish: Hävitä injektioruisku, injektiopullot, mahdollinen käyttämättä jäänyt valmiste ja muu jäte turvallisesti lääkärin tai sairaanhoitajan antamien ohjeiden mukaan.
Croatian: Oprezno bacite u otpad štrcaljku, bočice, neiskorišteni lijek i drugi otpadni materijal u skladu s uputama zdravstvenog radnika.
Finnish: LUE NÄMÄ OHJEET HUOLELLISESTI ENNEN KUIN KÄYTÄT NOVOSEVENVALMISTETTA
Croatian: Upute za uporabu lijeka NovoSeven PRIJE PRIMJENE LIJEKA NOVOSEVEN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVE UPUTE
Finnish: Miten NovoSeven-valmistetta käytetään
Croatian: Kako primjenjivati NovoSeven
Finnish: • Injisoi liuotettu liuos lääkärin tai sairaanhoitajan neuvomalla tavalla.
Croatian: • Injicirajte pripremljenu otopinu u skladu s uputama koje ste dobili od liječnika ili medicinske sestre.
Finnish: • Säilytä injektiokuiva-aine ja liuotin alle 25 °C.
Croatian: • Prašak i otapalo čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET • Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR)
Finnish: NovoSeven 1 mg (50 KIU) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoSeven 2 mg (100 KIU) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoSeven 5 mg (250 KIU) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoSeven 8 mg (400 KIU) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Croatian: NovoSeven 1 mg (50 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoSeven 2 mg (100 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoSeven 5 mg (250 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoSeven 8 mg (400 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Finnish: • Muut aineet injektiokuiva-aineessa ovat natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, glysyyliglysiini, polysorbaatti 80, mannitoli, sakkaroosi, metioniini, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi.
Croatian: • Drugi sastojci u prašku su natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, glicilglicin, polisorbat 80,
Finnish: Injektiopullossa
Croatian: U bočici
Finnish: Selosteen kääntöpuoli: NovoSeven-valmisteen käyttöohjeet
Croatian: Na poleđini: upute za uporabu lijeka NovoSeven.
Finnish: Suurissa leikkauksissa hoitoa voidaan jatkaa 2-3 viikon ajan, kunnes haava on parantunut.
Croatian: Bolesnici koji se podvrgavaju teškom operativnom zahvatu mogu biti liječeni 2 - 3 tjedna sve dok ne dođe do zacjeljivanja.
Finnish: Taulukko 1 Kliinisten tutkimusten ja kauppaantuonnin jälkeiset haittatapahtumat
Croatian: Tablica 1 Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima i spontano (nakon stavljanja lijeka u promet) prijavljene nuspojave
Finnish: Anna liuos iv-bolusinjektiona 25 minuutin kuluessa.
Croatian: Otopinu treba primijeniti intravenskom bolus injekcijom tijekom 2 - 5 minuta.
Finnish: Se voidaan antaa matkalla sairaalaan, missä potilaan hoito yleensä tapahtuu.
Croatian: Preporučuje se primijeniti početnu dozu od 90 µg po kg tjelesne težine koja se može primijeniti na putu do bolnice gdje se bolesnik uobičajeno liječi.
Finnish: Seurantarekisterissä (F7HAEM-3578), jossa oli synnynnäistä FVII puutosta sairastavia potilaita, mediaaniannos pitkäaikaisessa verenvuotojen ennaltaehkäisyssä 22:lla pediatrisella potilaalla (alle 12vuotiaita) oli 30 µg/kg (17 µg/kg-200 µg/kg; useimmin käytetty annos oli 30 µg/kg kymmenellä potilaalla).
Croatian: medijan doze za dugotrajnu profilaksu protiv krvarenja u 22 pedijatrijska bolesnika (ispod 12 godina starosti) s nedostatkom faktora VII i teškim kliničkim fenotipom bio je 30 µg/kg (raspon 17 µg/kg do
Finnish: Ruiskuta pulloon ilmaa painamalla mäntää, kunnes tunnet selvän vastuksen.
Croatian: Ubrizgajte zrak u bočicu potiskujući klip sve dok ne osjetite otpor.
Finnish: Hankinnaista hemofiliaa sairastavalla 61 potilaalla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa (yhteensä 100 hoitotapahtumaa) osoittautui, että tiettyjä haittatapahtumia raportoitiin useammin (1 %, perustuen hoitotapahtumiin): valtimon tromboembolisia tapahtumia (aivovaltimotukos, aivoverisuonitapahtuma), laskimon tromboembolisia tapahtumia (keuhkoembolia ja syvä laskimotukos), angina pectorista, pahoinvointia, kuumetta, punoittavaa ihottumaa ja tutkimuksia fibriinin hajoamistuotteiden lisääntyneestä määrästä.
Croatian: arterijska tromboembolija (okluzija cerebralne arterije, cerebrovaskularni incident), venska tromboembolija (pulmonarna embolija i duboka venska tromboza), angina pektoris, mučnina, pireksija, eritematozni osip i pretrage vezane uz povećanu razinu produkata nastalih razgradnjom fibrina.
Finnish: Kerta-annosta varten Annostelun tulee tapahtua mieluummin heti liuottamisen jälkeen Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Croatian: Preporučuje se primijeniti odmah nakon pripreme otopine za primjenu.
Finnish: Kumitulpan suojana on alumiinikapseli.
Croatian: I zatvorena klorbutilnim gumenim čepom koji je pokriven aluminijskim zatvaračem.
Finnish: Farmakodynaamiset vaikutukset
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
Finnish: Kauppaantuonnin jälkeisessä seurantarekisterissä on raportoitu inhiboivien vasta-aineiden kehittymistä NovoSeven-valmistetta vastaan potilaille, joilla on synnynnäinen FVII puutos.
Croatian: NovoSeven prijavljen je u postmarketinškom opservacijskom registru bolesnika s prirođenim nedostatkom FVII.
Finnish: Käännä suojahattu toisinpäin ja napsauta liitin kiinni injektiopulloon.
Croatian: Okrenite zaštitni omot i pričvrstite nastavak za bočicu na bočicu.
Finnish: • Toista menettely tarvittavalle määrälle injektiopulloja, liuotinpulloja tai esitäytettyjä ruiskuja ja injektiopulloliittimiä.
Croatian: • Ponovite postupak s odgovarajućim brojem dodatnih bočica, otapala u bočicama/napunjenim štrcaljkama i nastavaka za bočice.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Finnish: • NovoSeven-injektiokuiva-ainepullon ja esitäytetyn liuotinruiskun tulisi olla huoneenlämpöisiä liuotettaessa.
Croatian: • Bočica s NovoSeven praškom i napunjena štrcaljka s otapalom prilikom rekonstitucije trebaju biti na sobnoj temperaturi.
Finnish: NovoSeven 1 mg (50 KIU)/NovoSeven 2 mg (100 KIU) -pakkaukset sisältävät joko - 1 injektiopullo (2 ml) valkoista injektiokuiva-ainetta liuosta varten - 1 injektiopullo (2 ml) liuotinta liuottamista varten tai
Croatian: Pakiranje lijeka NovoSeven 1 mg (50 KIU)/NovoSeven 2 mg (100 KIU) sadrži ili - 1 bočicu (2 ml) s bijelim praškom za otopinu za injekciju - 1 bočicu (2 ml) s otapalom za rekonstituciju ili
Finnish: - Valtimoiden tromboemboliset tapahtumat (sydäninfarkti, aivoinfarkti, aivoiskemia, aivovaltimotukos, aivoverisuonitapahtuma, munuaisvaltimotukos, perifeerinen iskemia,
Croatian: cerebralni infarkt, cerebralna ishemija, okluzija cerebralne arterije, cerebrovaskularni inzult, tromboza renalne arterije, periferna ishemija, periferna arterijska tromboza i intestinalna ishemija)
Finnish: • potilaat, joilla on hankinnainen hemofilia
Croatian: • u bolesnika sa stečenom hemofilijom
Finnish: Paina männänvartta ruiskuttaaksesi kaiken liuoksen injektiopulloon.
Croatian: Pritisnite potisni klip kako biste cjelokupno otapalo ubrizgali u bočicu.
Finnish: - Pahoinvointi
Croatian: - Mučnina
Finnish: • Kierrä injektiopulloliitin irti pulloineen.
Croatian: • Uklonite plastični zatvarač s bočice.
Finnish: • Toista edellä kuvattu menettely lopuille liuotettua valmistetta sisältäville injektiopulloille, kunnes ruiskussa on tarvittava määrä valmistetta.
Croatian: • Ponovite postupak s preostalim bočicama s rekonstituiranim lijekom kako biste dobili željeni volumen u štrcaljki.
Finnish: Kierrä ruisku tiukasti kiinni injektiopulloliittimeen, kunnes tunnet vastuksen.
Croatian: Čvrsto navijte štrcaljku na nastavak za bočicu dok ne osjetite otpor.