FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Beskrivning: För att bekräfta effekten och säkerheten för OCALIVA, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten för studien 747-401, en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie som bedömer effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken av OCALIVA hos patienter med PBC och måttligt till svårt nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Í því skyni að staðfesta verkun og öryggi OCALIVA, skal markaðsleyfishafinn framkvæma og leggja fram niðurstöður úr rannsókn 747-401, tvíblindri, slembiraðaðri, samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem lagt er mat á verkun, öryggi og lyfjahvörf OCALIVA hjá sjúklingum með frumkomna gallskorpulifur og miðlungsmikla eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: EU/1/16/1139/002 30 filmdragerade tabletter EU/1/16/1139/004 100 filmdragerade tabletter
Icelandic: EU/1/16/1139/002 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1139/004 100 filmuhúðaðar töflur
Swedish: ALP mindre än 1,67 gånger ULN, n (%) Minskning av ALP med åtminstone 15 %, n (%) Totalt bilirubin mindre än eller lika med 1 gånger ULNf, n (%)
Icelandic: Alkalískur fosfatasi lægri en 1,67-föld efri viðmiðunarmörk, n (%) Lækkun á alkalískum fosfatasa sem nam að minnsta kosti 15 %, n (%) Heildargildi gallrauða minna en eða jafnt og 1föld efri viðmiðunarmörkf, n (%)
Swedish: • Fortsätt att öka dosen till 10 mg en gång dagligen, om patienten tolererar det, för att uppnå optimalt behandlingssvar.
Icelandic: Að halda áfram að auka skammtinn upp í 10 mg einu sinni á dag, samkvæmt þoli sjúklingsins, til að ná ákjósanlegri svörun.
Swedish: De flesta fallen med klåda inträffade under den första månaden av behandlingen och tenderade att försvinna med tiden vid fortsatt behandling.
Icelandic: Meirihluti kláðatilvikanna kom fram á fyrsta mánuði meðferðar og kláðinn rénaði yfirleitt með tímanum við áframhaldandi skömmtun.
Swedish: Tablettens dragering Poly (vinylalkohol), partiellt hydrolyserad (E1203)
Icelandic: Pólý(vínýlalkóhól), vatnsrofið að hluta (E 1203) Títantvíoxíð (E 171)
Swedish: INR ska övervakas och dosen av warfarin justeras, vid behov, för att upprätthålla målvärdet för INR vid samtidig administrering av obeticholsyra och warfarin.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fylgjast með INR-gildi og aðlaga skammtinn af warfaríni eftir þörfum til að viðhalda því INR-bili sem óskað er þegar obeticholicsýra og warfarín eru gefin samhliða.
Swedish: Därför krävs en modifierad dosering för patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion för att uppnå plasmaexponeringsnivåer som liknar dem för patienter utan nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Því er breyttrar skammtaáætlunar með 5 mg einu sinni í viku krafist hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi í þeim tilgangi að ná svipaðri útsetningu í plasma og hjá sjúklingum með enga skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Swedish: Begränsade data finns för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion och inga data finns för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi og engin gögn eru til um alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: Din läkare kan komma att justera dosen utifrån din leverfunktion eller om du får klåda som är svår att uthärda.
Icelandic: Verið getur að læknirinn aðlagi skammtinn með hliðsjón af lifrarstarfsemi eða ef þú finnur fyrir illbærilegum kláða.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av obeticholsyra för behandling av primär biliär kolangit (PBC) hos pediatriska patienter.
Icelandic: Notkun obetikólínsýru á ekki við hjá börnum í meðferð við frumkominni gallrásarbólgu (e. primary biliary cholangitis, PBC).
Swedish: Intercept Pharma International Ltd. Ormond Building 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Icelandic: Ormond Building 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Swedish: Den aktiva substansen är obeticholsyra.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er obetikólínsýra.
Swedish: EU/1/16/1139/001 30 filmdragerade tabletter EU/1/16/1139/003 100 filmdragerade tabletter
Icelandic: EU/1/16/1139/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1139/003 100 filmuhúðaðar töflur
Swedish: Förhållandet mellan metabolit och modersubstans av glycin- och taurinkonjugat av obeticholsyra var 13,8 respektive 12,3 efter daglig administrering.
Icelandic: Hlutföll umbrotsefnis/óbreytts lyfs eru 13,8 fyrir glýsíntengt- og 12,3 fyrir táríntengt umbrotsefni obetikólínsýru eftir daglega gjöf.
Swedish: Förpackningsstorlek: 30 eller 100 filmdragerade tabletter.
Icelandic: 30 eða 100 filmuhúðaðar töflur.
Swedish: Efter daglig administrering av obeticholsyra fanns ackumulering av glycin- och taurinkonjugat av obeticholsyra som har in vitro-farmakologiska aktiviteter som liknar modersubstansen.
Icelandic: Eftir daglega gjöf obetikólínsýru söfnuðust upp glýsín- og tárínumbrotsefni obetikólínsýru sem eru með svipaða lyfjafræðilega virkni in vitro og óbreytta lyfið.
Swedish: Hur du tar OCALIVA
Icelandic: Hvernig geyma á OCALIVA
Swedish: Djurstudier påvisar inte några direkta eller indirekta effekter på fertiliteten eller reproduktionen (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna eða óbeinna áhrifa á frjósemi eða æxlun (sjá kafla 5.3).
Swedish: Konjugaten kan dekonjugeras i ileum och kolon genom tarmfloran, vilket leder till konvertering till obeticholsyra som kan resorberas eller utsöndras i avföringen, den huvudsakliga eliminationsvägen.
Icelandic: Örverur í þörmunum geta aftengt þessi umbrotsefni í dausgörn og ristli sem veldur ummyndun í obetikólínsýru, sem er svo endurupptekin eða skilin út með hægðum, sem er helsta brotthvarfsleiðin.
Swedish: FXR-aktivering minskar de intracellulära hepatocytkoncentrationerna av gallsyror genom att undertrycka de novo syntes från kolesterol och även genom att öka transporten av gallsyror från hepatocyterna.
Icelandic: Virkjun á FXR dregur úr þéttni gallsýra innan lifrarfrumna með því að bæla nýmyndun, de novo, úr kólesteróli, en einnig með því að auka flutning gallsýra út úr lifrarfrumunum.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information som kan komma att bli tillgänglig om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Swedish: Efter marknadsgodkännandet har allvarlig leverskada och dödsfall rapporterats vid mer frekvent dosering av obeticholsyra än vad som rekommenderas för patienter med måttlig till allvarlig försämring av leverfunktionen.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum lifrarskemmdum og dauðsföllum eftir markaðssetningu ef obetikólínsýra var gefin oftar en mælt var með hjá sjúklingum með miðlungsmikið eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: e Responsfrekvenser beräknades baserat på den observerade fallanalysen (d.v.s. [n=observerad responder]/[N=Intention to Treat (ITT)-population]); procentandelen av patienter med värden vid månad 12 som är 86 %, 91 % och 96 % för OCALIVA 10 mg, OCALIVA-titrering respektive placeboarmen.
Icelandic: svarandi sem fylgst var með]/[N = þýði sem áætlað var að meðhöndla]); hlutfall sjúklinga með gildi í 12. mánuði er 86 % í arminum sem fékk 10 mg af OCALIVA, 91 % í arminum sem fékk aðlagaða skammta af OCALIVA og 96 % í lyfleysuarminum.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en 5 mg tablett en gång dagligen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 5 mg filmuhúðuð tafla til inntöku einu sinni á dag.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet, karcinogenicitet, fertilitetstoxicitet, reproduktions- och utvecklingseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á frjósemi, æxlun og þroska.
Swedish: Irland
Icelandic: Irlanda
Swedish: • Minska dosen av obeticholsyra till: ▪ 5 mg varannan dag, för patienter som är intoleranta mot dosen 5 mg en gång dagligen ▪ 5 mg en gång dagligen, för patienter som är intoleranta mot dosen 10 mg en gång dagligen
Icelandic: 5 mg annan hvern dag, hjá sjúklingum sem þola ekki 5 mg einu sinni á dag 5 mg einu sinni á dag, hjá sjúklingum sem þola ekki 10 mg einu sinni á dag
Swedish: • Fortsätt att öka dosen till 10 mg två gånger i veckan, om patienten tolererar det, för att uppnå optimalt behandlingssvar.
Icelandic: Halda áfram að auka skammtinn upp í 10 mg tvisvar í viku, eftir því hvernig lyfið þolist, til að ná fram hámarks svörun.
Swedish: Patienter med ökad risk för leverdekompensation, däribland sådana som har laboratoriemässigt påvisad försämring av leverfunktionen och/eller progression till cirros, ska övervakas noggrannare.
Icelandic: Fylgjast skal enn betur með sjúklingum sem eru í aukinni hættu á að fá lifrarbilun, þar með talið þeim þar sem rannsóknaniðurstöður benda til versnandi lifrarstarfsemi og/eða framvindu í átt til skorpulifrar.
Swedish: d OCALIVA-titrering och OCALIVA 10 mg kontra placebo.
Icelandic: OCALIVA-skammtaaðlögun og OCALIVA 10 mg í samanburði við arm sem fékk lyfleysu.
Swedish: I pre- och postnatala toxicitetsstudier på råttor, fann man obeticholsyra hos ungar som ammades av mödrar som fick obeticholsyra
Icelandic: Táró-samtenging úr obetikólínsýru fannst í rottuungum sem nærðust á móðurmjólk kvendýra sem fengu obetikólínsýru í rannsókn á eiturverkunum fyrir og eftir fæðingu hjá rottum.
Swedish: Beskrivning: För att bekräfta effekten och säkerheten för OCALIVA, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten för studien 747-302, en bekräftande dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad multicenterstudie som undersöker den kliniska nyttan förknippad med OCALIVA-behandling hos patienter med PBC som är antingen inte svarar på eller inte tål UDCA-behandling grundat på kliniska effektmått.
Icelandic: OCALIVA skal markaðsleyfishafinn framkvæma og leggja fram niðurstöður úr rannsókn 747-302, tvíblindri, slembiraðaðri, fjölsetra staðfestingarrannsókn með samanburði við lyfleysu sem ætlað er að rannsaka klínískan ávinning sem tengist meðferð með OCALIVA hjá sjúklingum með frumkomna gallskorpulifur sem sýna annaðhvort enga svörun eða þola ekki meðferð með UDCA byggt á klínískum endapunktum.
Swedish: Gallsyrabindande resiner som till exempel kolestyramin, kolestipol eller kolesevelam absorberar och minskar absorberingen av gallsyra och kan minska den effekt som obeticholsyra ger.
Icelandic: Gallsýrubindandi resín, svo sem kólestýramín, kólestípól eða kólesevelam frásogast og draga úr upptöku gallsýra og kunna að draga úr verkun obetikólínsýru.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1139/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1139/001
Swedish: Svår klåda rapporterades hos 23 % av de patienter som behandlades med OCALIVA10 mg-armen, 19 % av patienterna i OCALIVA-titreringsarmen, och 7 % av patienterna i placeboarmen.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegan kláða hjá 23 % sjúklinga í meðferðararminum sem fékk OCALIVA 10 mg á dag, 19 % sjúklinga í arminum sem fékk aðlagaða skammta af OCALIVA og hjá 7 % sjúklinga í arminum sem fékk lyfleysu.
Swedish: Andra läkemedel och OCALIVA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða OCALIVA
Swedish: Kön Populationsfarmakokinetisk analys visade att kön inte påverkar farmakokinetiken för obeticholsyra.
Icelandic: Kynþáttur Þýðisgreining á lyfjahvörfum gaf til kynna að kynþáttur hafi ekki áhrif á lyfjahvörf obetikólínsýru.
Swedish: månader eller OCALIVA-titrering (5 mg en gång om dagen under de första 6 månaderna, med möjlighet att öka till 10 mg en gång om dagen under de sista 6 månaderna, om patienten tolererar OCALIVA men hade en ALP som är 1,67 gånger ULN eller mer, och/eller totalt bilirubin över ULN, eller en minskning av ALP med mindre än 15 %) eller placebo.
Icelandic: c Sjúklingum var slembiraðað (1:1:1) til að fá OCALIVA 10 mg einu sinni á dag út allt 12 mánaða tímabil rannsóknarinnar eða OCALIVA-skammtaaðlögun (5 mg einu sinni á dag fyrstu 6 mánuðina, með möguleika á að auka skammtinn í 10 mg einu sinni á dag síðustu 6 mánuðina, ef sjúklingurinn þoldi OCALIVA en var með gildi alkalísks fosfatasa 1,67-föld efri viðmiðunarmörk eða hærri, og/eða heildargildi gallrauða yfir efri viðmiðunarmörkum eða minna en 15 % lækkun á alkalískum fosfatasa) eða lyfleysu.
Swedish: Högdensitetspolyeten (HDPE) burkar med en barnskyddande polypropenförslutning och en induktionsförsegling av aluminiumfolie.
Icelandic: Glös úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni og álþynnuinnsigli.
Swedish: Syfte: att undersöka effekten av obeticholsyra på kliniska resultat hos patienter med PBC
Icelandic: Rökstuðningur: til að rannsaka áhrif obetikólínsýru á klínískar niðurstöður hjá einstaklingum með frumkomna gallskorpulifur
Swedish: Doserna för vissa läkemedel som t.ex. teofyllin (ett läkemedel som underlättar andningen) eller tizanidin (ett läkemedel som lindrar stelhet och hämning i musklerna) kan behöva höjas och måste kontrolleras av din läkare medan du tar OCALIVA.
Icelandic: Hugsanlega þarf læknirinn að auka skammt sumra lyfja, svo sem teófyllíns (lyf sem auðveldar öndun) eða tísanídíns (lyf sem losar um stirðleika og hömlur í vöðvum), og fylgjast með notkun þeirra á meðan þú tekur OCALIVA.
Swedish: Onormal sköldkörtelfunktion
Icelandic: Óeðlileg starfsemi skjaldkirtils
Swedish: Beroende på kroppens gensvar efter 6 månader kan läkaren öka dosen till 10 mg en gång om dagen.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að auka skammtinn í 10 mg einu sinni á dag, en það fer eftir svörun þinni við lyfinu eftir 6 mánuði.
Swedish: Exponeringar för glyco-obeticholsyra och tauroobeticholsyra och total obeticholsyra ökar mer än proportionellt med dosen.
Icelandic: Útsetning fyrir glýkóobetikólínsýru og táróobetikólínsýru, sem og heildar obetikólínsýru jókst meira en í réttu hlutfalli við skammta.
Swedish: f Det genomsnittliga utgångsvärdet för totalt bilirubin var 0,65 mg/dl och var inom det normala intervallet (d.v.s.
Icelandic: f Meðaltal heildargilda gallrauða við upphafi var 0,65 mg/dl og reyndist innan eðlilegra marka (þ.e. minna en eða jafnt og efri viðmiðunarmörk) hjá 92 % sjúklinga sem tóku þátt.
Swedish: som monoterapi (24 patienter gavs OCALIVA 10 mg en gång om dagen och 27 patienter gavs placebo) i en sammanslagen analys av data från en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 12 månaders-studie (POISE) och från en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 3 månadersstudie.
Icelandic: 10 mg af OCALIVA einu sinni á dag og 27 sjúklingar fengu lyfleysu), í samantektargreiningu gagna annars vegar úr slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð í 12 mánuði og hins vegar úr slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð í 3 mánuði.
Swedish: För PBC-patienter som gavs OCALIVA 25 mg en gång per dag (2,5 gånger den högsta rekommenderade dosen) eller 50 mg en gång per dag (5 gånger den högsta rekommenderade dosen) rapporterades en dosberoende ökad incidens av leverrelaterade biverkningar (t ex ascites, uppblossande av primär biliär kolangit, nydebuterad gulsot) och förhöjningar av transaminaser och bilirubin (upp till mer än 3 gånger det övre normalvärdet [ULN]).
Icelandic: 25 mg af OCALIVA einu sinni á dag (sem er 2,5 faldur ráðlagður hámarksskammtur) eða 50 mg einu sinni á dag (sem er 5 faldur ráðlagður hámarksskammtur), var greint frá skammtaháðri aukningu á tíðni aukaverkana tengdum lifur (t.d.
Swedish: Behandling och dosjustering vid svår klåda Tänkbara behandlingar innefattar tillägg av gallsyrabindande resiner eller antihistaminer.
Icelandic: Meðhöndlun og skammtaaðlögun vegna alvarlegs kláða Áætlanir um meðhöndlun felast meðal annars í því að bæta við resínum sem binda gallsýrur eða andhistamínum.
Swedish: Tabell 3 Andelen PBC-patienter som uppnådde det primära sammansatta effektmåleta vid månad 6 och månad 12 med eller utan UDCAb OCALIVA 10 mgc (N = 73)
Icelandic: Tafla 3. Hlutfall sjúklinga með frumkomna gallskorpulifur sem náði sameiginlega aðalendapunktinuma eftir 6 mánuði og eftir 12 mánuði með eða án UDCAb
Swedish: De biverkningar som rapporterats med OCALIVA i den kliniska fas III-studien visas i tabellen nedan enligt MedDRA-klassificering av organsystem och frekvens.
Icelandic: stigs klínískri rannsókn, aukaverkanirnar eru flokkaðar samkvæmt MedDRA-flokkun eftir líffærum og tíðni.
Swedish: För patienter som tar gallsyrabindande resiner ska obeticholsyra administreras minst 4-6 timmar innan eller 4-6 timmar efter intag av gallsyrabildande resiner, eller med ett så stort intervall som möjligt (se avsnitt 4.5).
Icelandic: 4-6 klst. áður eða 4-6 klst. eftir að gallsýrubindandi resínið er tekið, eða með sem lengsta mögulega millibili (sjá kafla 4.5).
Swedish: FXR tros vara en viktig regulator av gallsyror, inflammatoriska, fibrotiska och metaboliska vägar.
Icelandic: FXR er talinn gegna stóru hlutverki í stillingu gallsýra og ferlum við bólgumyndun, bandvefsmyndun og efnaskipti.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om du bör avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med OCALIVA efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Icelandic: Læknirinn mun vega og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir þig og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með OCALIVA.
Swedish: • Tillfälligt avbryta doseringen av obeticholsyra i upp till 2 veckor, varefter doseringen återupptas med en reducerad dos.
Icelandic: Að gera tímabundið hlé á notkun obetikólínsýru í allt að 2 vikur og hefja hana svo á ný með minni skammti.
Swedish: Mediantiden till utveckling av svår klåda för patienter som fick OCALIVA 10 mg-, OCALIVAtitrerings- respektive placebo var 11, 158 och 75 dagar.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til alvarlegur kláði kom fram var 11 dagar hjá sjúklingum í arminum sem fékk 10 mg af OCALIVA, 158 dagar hjá sjúklingum í arminum sem fékk aðlagaða skammta af OCALIVA og 75 dagar hjá sjúklingum í arminum sem fékk lyfleysu.
Swedish: • Tillfälligt avbryta doseringen av obeticholsyra i upp till 2 veckor, varefter doseringen återupptas med en reducerad dos, i tillämpliga fall.
Icelandic: Hætta tímabundið gjöf obetikólínsýru í allt að 2 vikur og hefja síðan lyfjagjöf á ný með minni skömmtum ef við á.
Swedish: Beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med obeticholsyra efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með obetikólínsýru (sjá kafla 5.3).
Swedish: Buksmärta och obehag Förstoppning.
Icelandic: Gallsýrur og afleiður.
Swedish: Du kan även rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra med mer information om det här läkemedlets säkerhet.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Intercept Pharma International Ltd. Ormond Building
Icelandic: Markaðsleyfishafi Intercept Pharma International Ltd.
Swedish: Inga fertilitetsdata på människa finns tillgängliga.
Icelandic: Engin upplýsingar liggja fyrir um áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Swedish: Hoppa över den missade dosen och ta din nästa dos när du normalt skulle ta den. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Icelandic: Slepptu skammtinum sem gleymdist og taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys hade njurfunktionen inte någon betydelsefull effekt på farmakokinetiken för obeticholsyra.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hafði nýrnastarfsemi ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf obetikólínsýru.
Swedish: Intercept Pharma International Ltd. Ιρλανδία
Icelandic: Intercept Pharma International Ltd.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT OCALIVA 10 mg
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA 10 mg
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Läkemedel som påverkas av obeticholsyra
Icelandic: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Swedish: En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppstudie över 12 månader (POISE) utvärderade säkerheten för och effekten av OCALIVA hos 216 patienter med PBC som tog UDCA under minst 12 månader (stabil dos under ≥ 3 månader) eller som inte kunde tolerera UDCA och inte gavs UDCA under ≥ 3 månader.
Icelandic: Í III. stigs, slembiraðaðri, tvíblindri, 12 mánaða samanburðarrannsókn með lyfleysu á samhliða hópum (POISE) var lagt mat á öryggi og verkun OCALIVA hjá 216 sjúklingum með frumkomna gallskorpulifur sem tóku
Swedish: Vissa av dem kan vara allvarliga.
Icelandic: Sumar þeirra geta verið alvarlegar.
Swedish: • om du har cancer
Icelandic: ef þú ert með krabbamein
Swedish: Infusion 2 (2 veckor senare)
Icelandic: Innrennsli 2 (2 vikum síðar)
Swedish: Vuxna över 55 år och äldre
Icelandic: Fullorðnir eldri en 55 ára og aldraðir
Swedish: Patienter över 55 år studerades inte.
Icelandic: Sjúklingar eldri en 55 ára voru ekki rannsakaðir.
Swedish: I sällsynta fall var vissa av dessa infektioner dödliga.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum voru einhverjar þessara sýkinga banvænar.
Swedish: Vänta inte tills nästa planerade infusion.
Icelandic: Ekki bíða fram að næsta áætlaða innrennsli. ·
Swedish: *Alla patienter i denna analys följdes upp under minst 120 veckor.
Icelandic: * Öllum sjúklingum í þessari greiningu var fylgt eftir í a.m.k. 120 vikur.
Swedish: Symtomen kan uppkomma plötsligt, inom några timmar eller långsamt över flera dagar.
Icelandic: Einkennin geta komið skyndilega fram, á nokkrum klukkustundum eða smám saman á mörgum dögum.
Swedish: • Det är viktigt att du fortsätter din behandling så länge som du och din läkare bestämmer att det är till nytta för dig.
Icelandic: Það er mikilvægt að halda meðferðinni áfram eins lengi og þú og læknirinn teljið að þú hafir gagn af henni.
Swedish: Detta kan ta från 6 månader till två och ett halvt år, eller upp till flera år i sällsynta fall.
Icelandic: Það getur tekið allt frá sex mánuðum að tveimur og hálfu ári og í mjög sjaldgæfum tilvikum nokkur ár. ·
Swedish: Ingen ökning observerades vid PPMS.
Icelandic: Engin aukning sást í rannsókn á PPMS.
Swedish: Hur mycket och hur ofta kommer du att få Ocrevus
Icelandic: Hversu mikið þarft þú að fá af Ocrevus og hversu oft
Swedish: Effekt på immunsystemet:
Icelandic: Áhrif á ónæmiskerfið:
Swedish: • du tar läkemedel mot högt blodtryck.
Icelandic: · þú tekur lyf við háum blóðþrýstingi.
Swedish: • låga nivåer av en typ av vita blodkroppar (neutropeni)
Icelandic: · lítill fjöldi einnar tegundar hvítra blóðfrumna (daufkyrningafæð)
Swedish: Antalet allvarliga infektioner var för lågt för att dra några definitiva slutsatser.
Icelandic: Fjöldi alvarlegra sýkinga var of lítill til að draga óyggjandi ályktanir.
Swedish: 7 Log-rank test.
Icelandic: Log-rank próf
Swedish: Den terminala elimineringshalveringstiden för ocrelizumab var 26 dagar.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími brotthvarfs ocrelizumabs var 26 dagar.
Swedish: Patienter som tidigare har haft hjärtsvikt (New York Heart Association III & IV) har inte studerats.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á sjúklingum með blóðríkishjartabilun (New York Heart Association III & IV).
Swedish: Detta på grund av att Ocrevus kan sänka blodtrycket.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Ocrevus getur lækkað blóðþrýsting.
Swedish: Nedbrytning av myelinskidan hindrar nerverna från att fungera ordentligt.
Icelandic: Niðurbrot mýelínslíðursins kemur í veg fyrir að taugarnar starfi eðlilega.
Swedish: • Sjukdomar som påverkar ditt immunsystem: om du har en annan sjukdom som påverkar immunsystemet.
Icelandic: Sjúkdómar sem hafa áhrif á ónæmiskerfið: ef þú ert með annan sjúkdóm sem hefur áhrif á ónæmiskerfið.