FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) s jehlou 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s jehlou 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) bez jehly 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с игла 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) с игла 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) без игла 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла
Czech: Chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekci.
Bulgarian: Натриев хлорид, калиев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат, динатриев фосфат дихидрат,
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti chřipce, ATC kód: J07BB02
Bulgarian: Ваксина срещу грип, ATC код:
Czech: - Neurologické poruchy jako je encefalomyelitida, neuritida a GuillainBarrého syndrom
Bulgarian: - Неврологични нарушения като синдром на
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Bulgarian: - Предклинични данни за безопасност).
Czech: Tabulka 3: Srovnávaná účinnost přípravku Optaflu a placeba proti kultivačně potvrzené
Bulgarian: Сравнителна ефикасност на Optaflu спрямо плацебо срещу културелно потвърден грип от подтип на грипния вирус
Czech: Kartonová krabička pro injekční stříkačku (stříkačky) bez jehly - 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) bez jehly - 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly
Bulgarian: Картонена кутия за спринцовка(и) без игла - 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) без игла - 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла
Czech: Antigenně odpovídající kmeny Optaflu Placebo Všechny případy kultivačně potvrzené chřipky Optaflu Placebo * Simultánní jednostranné 97,5% intervaly spolehlivosti účinnosti jednotlivých vakcín proti chřipce ve srovnání s placebem dle intervalů spolehlivosti skóre korigovaného dle Sidaka pro dvě relativní rizika.
Bulgarian: Едновременни едностранни доверителни интервали от 97,5% за ефикасност на ваксината по отношение на плацебо, на базата на доверителни интервали за коригираните по Sidak резултати за двата относителни риска.
Czech: Kartonová krabička pro injekční stříkačku (stříkačky) s jehlou - 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) s jehlou - 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s jehlou
Bulgarian: Картонена кутия за спринцовка(и) с игла - 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с игла - 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) с игла
Czech: Pokud se u vás projeví následující nežádoucí účinky, informujte ihned lékaře či vyhledejte pohotovostní oddělení v nejbližší nemocnici - možná budete potřebovat rychlou lékařskou pomoc
Bulgarian: Вашия лекар или отидете в спешния център на най-близката болница, ако при Вас се развие следната нежелана реакция - може да имате нужда от спешна
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Bulgarian: 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i Optaflu nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout V klinických hodnoceních a během postmarketingového sledování byly zaznamenány tyto
Bulgarian: Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не
Czech: Účinnost vakcíny = (1 - relativní riziko) x 100 % ** K adekvátnímu zhodnocení účinnosti vakcíny bylo pozorováno příliš málo případů chřipky způsobené kmeny A/H3N2 nebo B odpovídajícími vakcinačním kmenům.
Bulgarian: Случаите на грип A/H3N2 или B, съответстващи на ваксината, са били твърде малко, поради което не е възможно да се направи адекватна оценка на ефикасността на ваксината.
Czech: Ve studiích, kde byla králičím samicím podána dávka přípravku Optaflu určená pro člověka ještě před zabřeznutím nebo během březosti, nebyly zjištěny žádné známky reprodukční či vývojové toxicity.
Bulgarian: Не са наблюдавани доказателства за репродуктивна токсичност или токсичност на развитието при проучване, в което при хора дозата Optaflu е приложена на женски зайци преди и по време
Czech: Postmarketingové sledování:
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се
Czech: Tyto nežádoucí účinky obvykle vymizí bez léčby během jednoho až dvou dnů.
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции обикновено изчезват до един-два дни без лечение.
Czech: Účinnost vakcíny byla posuzována v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 2 654 dospělých, přičemž přibližně polovinu z nich tvořily starší osoby (ve věku nad 60 let).
Bulgarian: Ефективността на ваксината е оценена в едно основно проучване при 2654 възрастни, приблизително половината от които са били в напреднала възраст (над 60 години).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Optaflu je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Optaflu може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Použití vakcíny by mělo
Bulgarian: Употребата на ваксината трябва да се основава на
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Optaflu?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Optaflu?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Optaflu.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Optaflu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Optaflu (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, zarudnutí kůže, bolest svalů, bolest v místě vpichu injekce, malátnost a únava.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Optaflu (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, зачервяване на кожата, болка в мускулите, болка на мястото на инжектиране, неразположение (чувство за болнавост) и отпадналост (умора).
Czech: V rámci studií byla rovněž zkoumána imunogenita a bezpečnost následných složení vakcíny.
Bulgarian: В проучвания са разгледани също имуногенността и безопасността на последващи форми.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Optaflu byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Optaflu се използва възможно най-безопасно.
Czech: Přípravek Optaflu je vakcína.
Bulgarian: Optaflu е ваксина.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Optaflu převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Optaflu са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Czech: Světová zdravotnická organizace (WHO) každý rok vydává doporučení, které kmeny chřipky by měly být zahrnuty do vakcín pro nadcházející chřipkovou sezonu.
Bulgarian: Световната здравна организация (СЗО) издава препоръки кои грипни щамове трябва да бъдат включени във ваксината през следващия грипен сезон.
Czech: Přípravek Optaflu se podává formou jedné 0,5ml injekce do svalu v horní části paže.
Bulgarian: Optaflu се прилага като една мускулна инжекция от 0,5 ml в най-горната част на ръката.
Czech: Tyto protilátky následně pomohou chránit organismus před onemocněním způsobeným těmito kmeny chřipkového viru.
Bulgarian: Антителата помагат за защита срещу заболяването, причинено от тези щамове на грипния вирус.
Czech: Osobám trpícím horečkou nebo akutní (krátkodobou) infekcí by vakcína neměla být podána, dokud se neuzdraví.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се поставя на хора с повишена температура или остра (краткосрочна) инфекция, докато те не се възстановят.
Czech: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - varianta, A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - varianta
Bulgarian: Ваксината съдържа „повърхностни антигени" от три различни щама (типа) инфлуенца (грипен) вирус: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 подобен щам, A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) подобен щам и B/Phuket/3073/2013 подобен щам.
Czech: Přípravek Optaflu se používá k vakcinaci (očkování) dospělých proti chřipce, zejména těch, u nichž existuje zvýšené riziko vzniku komplikací způsobených onemocněním.
Bulgarian: Optaflu се използва за ваксиниране на възрастни срещу грип, особено при повишен риск от развитие на усложнения на заболяването.
Czech: Optaflu je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Bulgarian: Optaflu е ваксина, която се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Czech: Jaký přínos přípravku Optaflu byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Optaflu са установени в проучванията?
Czech: Jakmile dojde k podání vakcíny, imunitní systém očkované osoby rozpozná fragmenty viru jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Bulgarian: При прилагане на ваксината на човек имунната му система разпознава вирусните части като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Czech: Schopnost přípravku Optaflu vyvolat tvorbu protilátek (imunogenitu) byla nejprve hodnocena za použití vakcíny obsahující kmeny viru, u nichž se předpokládalo, že budou způsobovat chřipku v sezoně 2004/2005.
Bulgarian: Способността на Optaflu да предизвиква производството на антитела (имуногенност) е оценена първо чрез лекарствена форма на ваксината, съдържаща вирусните щамове, за които се е очаквало да причинят грип през сезона 2004/2005 г.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Optaflu naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Optaflu прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте
Czech: Obě vakcíny vykázaly podobné výsledky, pokud jde o vyvolání tvorby protilátek, a to jak u dospělých ve věku do 60 let, tak
Bulgarian: Двете ваксини имат подобен ефект по отношение на започване на производството на антитела при възрастни на 60 години и
Czech: Přípravek Optaflu obsahuje fragmenty (zlomky) povrchu tří různých kmenů chřipkového viru.
Bulgarian: Optaflu съдържа фрагменти от повърхността на три различни щама грипен вирус.
Czech: Účinky přípravku Optaflu byly porovnávány s účinky podobné vakcíny proti chřipce připravované ve vejcích.
Bulgarian: Ефектите на Optaflu са сравнени с тези на подобна грипна ваксина, произведена в яйца.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Optaflu zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Optaflu, включително подходящи предпазни мерки
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Optaflu je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Optaflu, вижте листовката.
Czech: V původní hlavní studii bylo při podání přípravku Optaflu i srovnávací vakcíny dosaženo víceméně adekvátních hladin protilátek potřebných pro ochranu proti všem třem kmenům chřipky, jak je definováno v kritériích stanovených výborem CHMP pro vakcíny proti chřipce.
Bulgarian: В първоначалното основно проучване както Optaflu, така и контролната ваксина водят до производството на антитела в задоволителни нива за защита срещу трите грипни щама, както е посочено в критериите, определени от CHMP за грипните ваксини.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost vakcína proti chřipce (inaktivovaný povrchový antigen připravený v buněčné
Bulgarian: Ваксина срещу грип (повърхностен антиген, инактивиран, произведен в
Czech: Přípravek Optaflu obsahuje fragmenty (povrchové antigeny) virových kmenů, u nichž se dle doporučení WHO pro severní polokouli a doporučení Evropské unie očekává, že budou způsobovat chřipku během nadcházející sezony.
Bulgarian: Optaflu съдържа фрагменти (повърхностни антигени) на вирусните щамове, за които съгласно препоръките на СЗО за северното полукълбо и на Европейския съюз (ЕС) се очаква да причинят грип през следващия сезон и които поради това следва да бъдат включени в Optaflu, преди да се използва ваксината.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Optaflu platné v celé Evropské unii dne
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Optaflu, валидно в
Czech: Viry použité k získání povrchových antigenů, které obsahuje přípravek Optaflu, se pěstují v buňkách savců, zatímco viry použité v jiných vakcínách proti chřipce se pěstují ve slepičích vejcích.
Bulgarian: Вирусите, които са използвани за получаване на повърхностните антигени, включени в Optaflu, се култивират в клетки на бозайници за разлика от вирусите при други грипни ваксини,
Czech: V budoucnu tak imunitní systém při kontaktu s některým z uvedených kmenů chřipkového viru bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Bulgarian: Впоследствие, когато бъде изложена на някой от тези вирусни щамове, имунната система може по-бързо да произвежда антитела.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Optaflu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и
Czech: K čemu se přípravek Optaflu používá?
Bulgarian: Защо Optaflu е разрешен за употреба?
Czech: Studie porovnávala schopnost obou vakcín vyvolat tvorbu protilátek (imunogenitu), a to na základě porovnání hladin protilátek vykázaných očkovanými osobami před podáním injekce a tři týdny po něm.
Bulgarian: В проучването е сравнена способността на двете ваксини да предизвикат производството на антитела (имуногенност), като са сравнени нивата на антителата
Czech: Bylo prokázáno, že pozdější složení přípravku Optaflu upravená s ohledem na příslušnou sezonu vyvolala podobné reakce v oblasti tvorby protilátek proti daným třem kmenům chřipky zahrnutým ve vakcíně jako složení přípravku použité v hlavní studii.
Bulgarian: Показано е, че по-късните сезонни форми на Optaflu водят до производство на антитела срещу трите включени във ваксината грипни щама, което е подобно на производството на антителата в
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah (koncentrace)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Czech: Červenec každého roku až do předložení výsledků studie u kostí.
Bulgarian: През месец юли всяка година до подаване на резултатите от проучването по отношение на костите.
Czech: Text musí být odsouhlasen s CHMP a musí obsahovat rovněž následující důležitou část:
Bulgarian: Текстът трябва да бъде съгласуван със CHMP и трябва да съдържа следния основен абзац:
Czech: • Vaše ledviny nepracují správně
Bulgarian: бъбреците Ви не работят правилно
Czech: Další léčivé přípravky a Optimark
Bulgarian: Други лекарства и Optimark
Czech: Dospělé ženy a muži byli zahrnuti do dvou farmakokinetických studií.
Bulgarian: Възрастни индивиди от мъжки и женски пол са били включени в две фармакокинетични проучвания.
Czech: U těchto populací se opakovaná dávka nedoporučuje.
Bulgarian: При тези популации не се препоръчва повторна доза.
Czech: Jestliže se Vás cokoli týká, Váš lékař rozhodne, zda je plánované vyšetření možné provést, či nikoli.
Bulgarian: Ако някое от тези състояния се отнася за Вас, Вашия лекар ще прецени дали провеждането на планираното изследване е възможно или не.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je Vám tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви приложат това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Czech: Podávejte nejnižší možnou dávku pro odpovídající zobrazení.
Bulgarian: Прилагайте възможно найниската доза за получаване на изображения с достатъчно добро качество.
Czech: Během vyšetření je nutný dohled lékaře a doporučuje se použít flexibilní zaváděcí katétr.
Bulgarian: По време на изследването е необходимо наблюдение от лекар и се препоръчва поставянето на гъвкав катетър.
Czech: Vliv pohlaví:
Bulgarian: Влияние на пола:
Czech: Většina těchto reakcí se objeví do půl hodiny po podání kontrastní látky.
Bulgarian: Повечето от тези реакции се проявяват в рамките на половин час след прилагането на контрастното вещество.
Czech: Před vyšetřením je třeba se postarat, aby byli pacienti dostatečně hydratováni.
Bulgarian: Преди изследването е необходимо да се внимава пациентите да са достатъчно хидратирани.
Czech: Jestliže Vaše ledviny pracují normálně, je nepravděpodobné, že byste měli nějaké problémy.
Bulgarian: Ако бъбреците Ви функционират нормално, малко е вероятно при Вас да се появят някакви проблеми.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě do 25 °C.
Bulgarian: Продуктът е химически и физически стабилен в периода на използване за 24 часа при температура до 25°C.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než je Vám tento přípravek podán.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Czech: Co je přípravek Optimark a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Optimark и за какво се използва
Czech: Úroveň dávek nemá konzistentní účinek na distribuční objem v žádné studii.
Bulgarian: Големината на дозата няма последователен ефект върху обема на разпределение при нито едно от проучванията.
Czech: Jako u všech ostatních kontrastních látek této třídy se mohou ve vzácných případech objevit pozdější reakce (po několika hodinách nebo dnech); avšak žádné takové nebyly hlášeny z již dokončených klinických zkoušek.
Bulgarian: Както и при всички други контрастни вещества от същия клас, в редки случаи могат да се развият реакции от забавен тип (след часове или дни), въпреки че няма съобщения за такива от проведените клинични проучвания.
Czech: Optimark nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Optimark не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: až <1/10)
Bulgarian: до <1/10)
Czech: Protože gadoversetamid je podáván pouze jako jedna dávka, bude to mít za následek delší a vyšší expozici pro omezenou dobu trvání.
Bulgarian: Тъй като гадоверсетамид се прилага само като еднократна доза, това ще доведе до по-продължителна и по-висока експозиция с ограничена продължителност.
Czech: Vliv věku:
Bulgarian: Влияние на възрастта:
Czech: Obvyklá dávka je 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti a je stejná u dospělých i dětí ve věku 2 let a starších.
Bulgarian: Обичайната доза от 0,2 ml/kg телесна маса е една и съща за възрастни и деца на 2-годишна възраст и по-големи.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné významné odchylky ve farmakokinetice z důvodu pohlavní odlišnosti.
Bulgarian: Не са установени значими разлики във фармакокинетиката въз основа на пола.
Czech: Optimark je třeba natáhnout do injekční stříkačky a okamžitě použít.
Bulgarian: Optimark трябва да се изтегли в спринцовката и да се използва веднага.
Czech: Gadoversetamid nebyl podroben proteinové vazbě in vitro.
Bulgarian: Гадоверсетамид не се свързва от протеините in vitro.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný RMP předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Bulgarian: Съгласно указанията на CHMP относно системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПАДБ).
Czech: • na kteroukoli další složku přípravku Optimark (viz bod 6) nebo
Bulgarian: към някоя от останалите съставки на Optimark (вижте точка 6), или
Czech: Neexistují důkazy na podporu zahájení hemodialýzy k prevenci nebo k léčbě NSF u pacientů, kteří hemodialýzu dosud nepodstupují.
Bulgarian: Няма данни в подкрепа на започването на хемодиализа за профилактика или лечение на НСФ при пациенти, които все още не са на хемодиализа.
Czech: Optimark je určen pouze k diagnostickým účelům.
Bulgarian: Optimark е предназначен само за диагностични цели.
Czech: Toto však při klinických zkouškách s přípravkem Optimark nebylo zjevné.
Bulgarian: Това, обаче, не е било наблюдавано при клиничните проучвания с Optimark.
Czech: Roztok nepoužívejte, jestliže má změněnou barvu nebo obsahuje pevné částice.
Bulgarian: Не използвайте разтвора, ако е с променен цвят или в него има видими частици.
Czech: Před uvedením na trh musí držitel rozhodnutí o registraci poskytnout všem potenciálním předepisujícím osobám kopii SPC (Souhrn údajů o přípravku) s průvodním dopisem, který obsahuje zvýrazněné bezpečnostní informace včetně bodů 4.3 a 4.4.
Bulgarian: Преди пускането на пазара, заявителят ще осигури на всички, които потенциално могат да изписват лекарството, копие на КХП с придружително писмо, насочващо вниманието към информацията по отношение на безопасността, включена в точки 4.3 и 4.4.
Czech: Tento distribuční objem (asi 10-15 l pro tělesnou hmotnost 70 kg) je konzistentní s léčivým přípravkem rozšířeným do extracelulární tekutiny.
Bulgarian: Този обем на разпределение (около 10-15 l при телесно тегло 70 кг) отговаря на лекарствен продукт, който се разпределя в екстрацелуларната течност.
Czech: Skupiny četností uváděné níže a následující příznaky jsou na základě klinických zkoušek a zkušeností s používáním přípravku Optimark po jeho uvedení na trh:
Bulgarian: Посочените по-долу честоти и следните симптоми са въз основа на клинични изпитвания и на опита от употребата на Optimark след пускането му на пазара.
Czech: • máte pocit žízně nebo jste vypil(a) jenom malé nebo žádné množství tekutin před vyšetřením
Bulgarian: сте жадни и/или ако преди изследването не сте пили течности или сте пили само малко количество
Czech: Optimark nesmí být podáván autoinjektorem.
Bulgarian: Optimark не трябва да се прилага чрез автоматичен инжектор.
Czech: Počítá se 14 ml pro jedince s hmotností 70 kg a toto množství se vstřikuje během asi 7-14 sekund do žíly, obvykle na ruce.
Bulgarian: Тя би била около 14 ml за човек с тегло 70 кг и този обем следва да се инжектира венозно за около 7-14 секунди, обикновено във вена на ръката.
Czech: Pokud se použijí elektronické záznamy pacientů, měly by být do záznamu pacienta uvedeny název přípravku, číslo šarže a dávka.
Bulgarian: При използване на електронното досие на пациента, името на продукта, партидният номер и дозата трябва да бъдат въведени в него.
Czech: Kojení má být přerušeno minimálně po dobu 24 hodin od podání přípravku Optimark.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови за поне 24 часа след прилагането на Optimark.
Czech: Jestliže se objeví hypersenzitivní reakce, musí se podání kontrastní látky okamžitě přerušit a je-li to zapotřebí, musí se začít s intravenózní léčbou.
Bulgarian: Ако се появят реакции на свръхчувствителност трябва веднага да се спре прилагането на контрастното вещество и ако е необходимо да се започне интравенозно лечение.
Czech: Je třeba dávat pozor, neboť v klinických zkouškách bylo pozorováno, že u některých osob dochází k přechodnému poklesu hladiny železa a zinku v krvi.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, тъй като в рамките на клинични проучвания са наблюдавани преходни понижения на серумните нива на желязото и цинка.
Czech: časté (≥1/100
Bulgarian: Чести (≥1/100
Czech: U pacientů užívajících beta-blokátory
Bulgarian: Пациенти, приемащи бета-блокери