FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri 16-násobne vyššej dávke sa pozorovalo približne 1,3-násobné zvýšenie hodnoty AUC umeklidínia bez vplyvu na Cmax umeklidínia.
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на AUC на умеклидиниум с приблизително 1,3 пъти при 16-кратно по-висока доза, без ефект на умеклидиниум по отношение на Cmax.
Slovak: Na základe rozsahu týchto zmien sa neočakáva žiadna klinicky významná lieková interakcia, keď sa umeklidínium/vilanterol podáva súbežne s inhibítormi CYP2D6 alebo keď sa podáva pacientom s geneticky nedostatočnou aktivitou
Bulgarian: Въз основа на степента на тези промени, не се очаква клинично значимо лекарствено взаимодействие при едновременно приложение на умеклидиниум/вилантерол с CYP2D6 инхибитори или при приложение при пациенти с генетичен дефицит на CYP2D6 активност (слаби метаболизатори).
Slovak: Jedenkrát dlho, plynule a hlboko vdýchnite.
Bulgarian: Вдишайте продължително, равномерно и дълбоко.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak ste tehotná, pokým vám váš lekár nepovie, že ho môžete používať.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство ако сте бременна, освен ако
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 1 000 човека:
Slovak: Ak dostanete tento druh záchvatu, musíte použiť inhalátor s rýchlo pôsobiacim záchranným liekom (napríklad so salbutamolom).
Bulgarian: В случай, че получите такъв пристъп, трябва да използвате бързодействащо инхалаторно лекарство (като салбутамол).
Slovak: Liečivá sú prítomné vo forme bieleho prášku v samostatných blistroch vo vnútri inhalátora.
Bulgarian: Активните съставки са под формата на бял прах в отделни блистери, поставени в инхалатора.
Slovak: Umeklidínium nebolo genotoxické v štandardnom súbore štúdií a nebolo karcinogénne v štúdiách s jeho celoživotným inhalačným podávaním myšiam alebo potkanom pri expozíciách ≥ 26-násobne alebo ≥ 22-násobne vyšších, v uvedenom poradí, ako je klinická expozícia dosahovaná u ľudí po podaní 55 mikrogramov umeklidínia, na základe AUC.
Bulgarian: Умеклидиниум не показва генотоксичност в стандартна батерия от проучвания и не показва карциногенност при инхалаторно приложение в продължение на цял живот при мишки или плъхове при експозиции съответно  26 или  22 пъти по-високи от клиничната експозиция при хора на умеклидиниум 55 микрограма, въз основа на AUC.
Slovak: Klinická účinnosť umeklidínia/vilanterolu podávaného jedenkrát denne sa hodnotila v ôsmich klinických štúdiách fázy III so 6 835 dospelými pacientmi s klinickou diagnózou CHOCHP; zahrnutých bolo 5 618 pacientov v piatich 6-mesačných štúdiách (dve boli kontrolované placebom a tri boli kontrolované aktívnym komparátorom [tiotropiom]), 655 pacientov v dvoch 3-mesačných štúdiách zameraných na toleranciu námahy/pľúcne funkcie a 562 pacientov v 12-mesačnej podpornej štúdii.
Bulgarian: Фаза III клинични проучвания при 6 835 възрастни пациенти с клинична диагноза ХОББ; 5 618 пациенти от пет 6-месечни проучвания (две плацебо контролирани и три активно [тиотропиум]- контролирани със сравнителен продукт), 655 пациенти от две 3-месечни проучвания за издръжливост при физически усилия/белодробна функция и 562 пациенти от 12-месечното подкрепящо проучване.
Slovak: Vzhľadom na antimuskarínový účinok sa má umeklidínium/vilanterol používať obozretne u pacientov s retenciou moču alebo s glaukómom s úzkym uhlom.
Bulgarian: Поради антимускариновата си активност умеклидиниум/вилантерол трябва да се прилага с внимание при пациенти със задръжка на урина и със закритоъгълна глаукома.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa nepreukázalo zvýšenie systémovej expozície umeklidíniu alebo vilanterolu (Cmax a AUC) po podaní umeklidínia/vilanterolu, pričom sa podával dvojnásobok odporúčanej dávky umeklidínia a vilanterol v odporúčanej dávke a medzi pacientmi s ťažkou poruchou funkcie obličiek a zdravými dobrovoľníkmi sa nepreukázala zmenená väzba na plazmatické bielkoviny.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане в тежка степен няма данни за повишаване на системната експозиция на умеклидиниум или вилантерол (Cmax и AUC) след приложение на умеклидиниум/вилантерол с умеклидиниум в доза два пъти по-голяма от препоръчителната и вилантерол в препоръчителната доза и няма данни за променено свързване с протеините между пациентите с тежко бъбречно увреждане и здравите доброволци.
Slovak: U niektorých pacientov môžu agonisty beta2-adrenergných receptorov spôsobiť významnú hypokaliémiu, ktorá môže vyvolať nežiaduce účinky na kardiovaskulárny systém.
Bulgarian: Бета2-адренергични агонисти могат да предизвикат значителна хипокалиемия при някои пациенти, което е възможно да причини нежелани сърдечно-съдови ефекти.
Slovak: Inhalátorom sa nemá triasť.
Bulgarian: Инхалаторът не трябва да се разклаща.
Slovak: Súbežné podávanie silných inhibítorov CYP3A4 (napr. ketokonazolu, klaritromycínu, itrakonazolu, ritonaviru, telitromycínu)
Bulgarian: Съпътстващото приложение на мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, кларитромицин, итраконазол, ритонавир, телитромицин) може да инхибира метаболизма и да повиши системната експозиция на вилантерол.
Slovak: V predklinických štúdiách s umeklidíniom a vilanterolom, v monoterapii alebo v kombinácii, sa zistili nálezy typicky súvisiace s primárnym farmakologickým účinkom buď antagonistov muskarínových receptorov, alebo agonistov beta2-adrenergných receptorov, v uvedenom poradí, a/alebo lokálne podráždenie.
Bulgarian: В неклинични проучвания с умеклидиниум и вилантерол, приложени самостоятелно и в комбинация, са наблюдавани ефекти, обичайно свързвани с основните фармакологични ефекти съответно или на мускариновите рецепторни антагонисти, или на бета2-адренергичните агонисти и/или локално дразнене.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna inhalácia ANORA ELLIPTA 55/22 mikrogramov jedenkrát denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една инхалация с ANORO ELLIPTA 55/22 микрограма веднъж дневно.
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 100 човека:
Slovak: Multibalenie: 90 (3 balenia po 30) dávok
Bulgarian: 90 (3 инхалатора с 30) дози
Slovak: Čas použiteľnosti po otvorení vaničky: 6 týždňov
Bulgarian: Срок на годност в периода на използване след отваряне на гнездото: 6 седмици 6.4 Специални условия на съхранение
Slovak: Ale nesmie sa vydýchnuť do inhalátora.
Bulgarian: Не трябва да се издишва в инхалатора.
Slovak: Nevydychujte do inhalátora.
Bulgarian: Не издишвайте в инхалатора.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa použitie ANORA ELLIPTA nesledovalo a má sa u nich používať obozretne.
Bulgarian: Приложението на ANORO ELLIPTA не е проучвано при пациенти с чернодробно увреждане в тежка степен и трябва да се прилага с внимание.
Slovak: (obchodujúca ako Glaxo Wellcome Operations)
Bulgarian: (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с приложението на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovak: Antimuskarínový účinok
Bulgarian: Антимускаринова активност
Slovak: Neotvárajte inhalátor, pokým nebudete pripravený inhalovať dávku lieku.
Bulgarian: Не отваряйте инхалатора, докато не сте готови да инхалирате доза от лекарството.
Slovak: Napíšte dátum, kedy sa má inhalátor zlikvidovať, na vyhradené miesto na štítku inhalátora.
Bulgarian: Напишете датата, след която инхалаторът трябва да се изхвърли, на предвиденото за това място върху етикета.
Slovak: Pokyny na použitie: a)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Slovak: Držte inhalátor mimo úst a zároveň vydýchnite čo najviac, ako je to možné bez námahy.
Bulgarian: Докато държите инхалатора далече от устата си, издишайте колкото е възможно.
Slovak: c)
Bulgarian: а)
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Inhalátor je zabalený vo vaničke.
Bulgarian: Инхалаторът е опакован в гнездо.
Slovak: To zodpovedá jednotkovej dávke 74,2 mikrogramu umeklidíniumbromidu, čo je ekvivalentné 62,5 mikrogramu umeklidínia a 25 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu).
Bulgarian: Това съответства на предварително дозирана доза от 74,2 микрограма умеклидиниев бромид, еквивалентно на 62,5 микрограма умеклидиниум и 25 микрограма вилантерол (като трифенатат).
Slovak: Biely prášok v svetlošedom inhalátore (ELLIPTA) s červeným krytom náustka a počítadlom dávok.
Bulgarian: Бял прах в светлосив инхалатор (ELLIPTA) с червен капак на мундщука и брояч на дозите.
Slovak: V klinických štúdiách s umeklidíniom/vilanterolom podávaným v odporúčanej terapeutickej dávke sa nepozoroval žiadny klinicky významný prejav hypokaliémie.
Bulgarian: При клинични проучвания с умеклидиниум/вилантерол, с препоръчителната терапевтична доза, не са наблюдавани клинично значими ефекти на хипокалиемията.
Slovak: Dávkovaný inhalačný prášok (inhalačný prášok).
Bulgarian: Прах за инхалация, предварително дозиран (прах за инхалация).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (stupeň B Childovej-Pughovej klasifikácie) sa nepreukázalo zvýšenie systémovej expozície umeklidíniu alebo vilanterolu (Cmax a AUC) po podaní umeklidínia/vilanterolu, pričom sa podával dvojnásobok odporúčanej dávky umeklidínia a vilanterol v odporúčanej dávke a medzi pacientmi so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a zdravými dobrovoľníkmi sa nepreukázala zmenená väzba na plazmatické bielkoviny.
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане в умерена степен (Child-Pugh Клас Б) липсват данни за повишаване на системната експозиция на умеклидиниум или вилантерол (Cmax и AUC) след приложение на умеклидиниум/вилантерол с умеклидиниум в доза два пъти по-голяма от препоръчителната и вилантерол в препоръчителната доза и няма данни за променено свързване с протеините между пациентите с чернодробно увреждане в умерена степен и здравите доброволци.
Slovak: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Bulgarian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com Дата на последно преразглеждане на листовката
Slovak: Mechanizmus účinku Umeklidínium/vilanterol je kombinácia inhalačného dlhodobo pôsobiaceho antagonistu muskarínových receptorov/dlhodobo pôsobiaceho agonistu beta2-adrenergných receptorov (LAMA/LABA).
Bulgarian: Умеклидиниум/вилантерол е комбинация от инхалаторен дългодействащ мускаринов рецепторен антагонист/дългодействащ бета2-адренергичен агонист (ДДМА/ДДБА).
Slovak: • zvýšené hodnoty vnútroočného tlaku
Bulgarian: повишаване на измереното вътреочно налягане
Slovak: Inhalátor Ellipta pozostáva zo svetlošedého umelohmotného tela, červeného krytu náustka a počítadla dávok.
Bulgarian: Инхалаторът Ellipta се състои от светлосиво, пластмасово тяло, червен капак на мундщука и брояч на дозите.
Slovak: Zatvorte inhalátor
Bulgarian: Затваряне на инхалатора
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 човека)
Slovak: Blokátory betaadrenergných receptorov
Bulgarian: Бета-адренергични блокери
Slovak: ANORO ELLIPTA je určený len na inhalačné použitie.
Bulgarian: ANORO ELLIPTA е само за инхалаторно приложение.
Slovak: (N = 413) v porovnaní s vilanterolom 22 µg (N = 421)
Bulgarian: Вилантерол 22 µg (N = 421)
Slovak: SPÔSOB PODÁVANIA DÁTUM EXSPIRÁCIE
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Slovak: IMPACT) bolo 10 355 dospelých pacientov so symptomatickou CHOCHP, u ktorých sa vyskytla 1 alebo viaceré stredne ťažké/ťažké exacerbácie v priebehu predchádzajúcich 12 mesiacov, randomizovaných (1:2:2) na podávanie umeklidínia/vilanterolu (UMEC/VI 55/22 mikrogramov), flutikazónfuroátu/umeklidínia/vilanterolu (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogramov), alebo flutikazónfuroátu/vilanterolu (FF/VI 99/22 mikrogramov), ktoré boli podávané jedenkrát denne z jedného inhalátora.
Bulgarian: В едно рандомизирано, двойносляпо, 52-седмично проучване (CTT116855, IMPACT), 10 355 възрастни пациенти със симптоматична ХОББ и с анамнеза за една или повече умерени/тежки екзацербации в рамките на предходните 12 месеца са рандомизирани (1:2:2) да получават умеклидиниум/вилантерол (UMEC/VI 55/22 микрограма), флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол (FF/UMEC/VI 92/55/22 микрограма) или флутиказон фуроат/вилантерол (FF/VI 92/22 микрограма), прилагани веднъж дневно в един инхалатор.
Slovak: Glaukóm
Bulgarian: Глаукома
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане в лека или умерена степен.
Slovak: Pri podávaní umeklidínia/vilanterolu 113/22 mikrogramov sa preto nepozoroval žiaden klinicky významný proarytmogénny potenciál súvisiaci s predĺžením QT intervalu.
Bulgarian: Следователно, не е наблюдаван клинично значим проаритмогенен потенциал, свързан с удължаване на QT-интервала, с умеклидиниум/вилантерол 113/22 микрограма.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE OZNAČENIE MULTIBALENIA (S BLUE BOXOM)
Bulgarian: НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (С BLUE BOX - ГРУПОВА ОПАКОВКА)
Slovak: Vilanterol je substrát cytochrómu P450 3A4 (CYP3A4).
Bulgarian: Метаболитни взаимодействия и взаимодействия на ниво транспортери Вилантерол е субстрат на цитохром P450 3A4 (CYP3A4).
Slovak: V jednej štúdii kontrolovanej aktívnym komparátorom odpovedalo na liečbu s klinicky významným zlepšením skóre SGRQ v 24. týždni vyššie percento pacientov liečených ANOROM ELLIPTA
Bulgarian: В едно проучване със сравнителен продукт по-голям процент от пациентите, приемащи ANORO ELLIPTA отговарят с клинично значимо подобрение в скора на SGRQ на 24-та седмица (53%) в сравнение с тиотропиум (46%).
Slovak: Inhalátor je zabalený vo vaničke obsahujúcej vrecko s vysúšadlom na zníženie vlhkosti.
Bulgarian: Инхалаторът е опакован в гнездо, съдържащо саше със сушител за намаляване на влагата.
Slovak: Ďalšie osobitné skupiny pacientov
Bulgarian: Други специални популации
Slovak: • nepravidelný tlkot srdca
Bulgarian: неправилен сърдечен ритъм
Slovak: Počas jednej inhalácie nie je možné náhodne užiť vyššiu alebo dvojnásobnú dávku lieku.
Bulgarian: Не е възможно по случайност да приемете повече от необходимото количество лекарство или двойна доза с едно инхалиране.
Slovak: Po otvorení vaničky dopíšte dátum na vyhradené miesto na štítku inhalátora vedľa označenia „Zlikvidujte do".
Bulgarian: След отваряне на гнездото, попълнете „Използвайте до" датата на предвиденото за това място върху етикета на инхалатора.
Slovak: Ak je to možné, ukážte mu inhalátor,
Bulgarian: Ако е възможно, покажете им инхалатора, опаковката или тази листовка.
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите
Slovak: b)
Bulgarian: в)
Slovak: Ako uchovávať ANORO ELLIPTA
Bulgarian: Как да съхранявате ANORO ELLIPTA
Slovak: Čo ANORO ELLIPTA obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа ANORO ELLIPTA
Slovak: Vanička obsahuje vrecko s vysúšadlom na zníženie vlhkosti v balení.
Bulgarian: Гнездото съдържа саше със сушител за намаляване на влагата в опаковката.
Slovak: Na čo sa ANORO ELLIPTA používa
Bulgarian: За какво се използва ANORO ELLIPTA
Slovak: Vanička je uzatvorená odnímateľnou fóliou.
Bulgarian: Гнездото е запечатано с отлепващо се покритие от фолио.
Slovak: Pred zatvorením krytu sa môže náustok inhalátora očistiť pomocou suchej papierovej vreckovky.
Bulgarian: Мундщукът на инхалатора може да се почисти, като се използва суха кърпа преди да се затвори капака.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovak: U potkanov sa pri expozícii 0,5-násobne vyššej alebo u myší pri expozícii 13-násobne vyššej ako je klinická expozícia dosahovaná u ľudí po podaní 22 mikrogramov vilanterolu, na základe AUC, nezistilo zvýšenie výskytu tumorov.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишаване на честотата на тумори при плъхове или мишки при експозиции, съответно 0,5- или 13-пъти по-високи от клиничната експозиция при хора на вилантерол 22 микрограма, въз основа на AUC.
Slovak: Vylučovanie látok súvisiacich s liečivom stolicou po intravenóznom podaní svedčilo o vylučovaní žlčou.
Bulgarian: Екскрецията на лекарство-свързаните вещества във фецеса след интравенозно приложение показва секреция в жлъчката.
Slovak: Agonisty beta2-adrenergných receptorov môžu u niektorých pacientov spôsobiť prechodnú hyperglykémiu.
Bulgarian: При някои пациенти бета2-адренергичните агонисти могат да предизвикат краткотрайна хипергликемия.
Slovak: 7 smernice
Bulgarian: 7 дози
Slovak: • Ak počítadlo dávok neodpočíta dávku, keď začujete „kliknutie", inhalátor neuvoľní dávku.
Bulgarian: Ако броячът не отброи, когато чуете „щрак", инхалаторът няма да освободи лекарство.
Slovak: Pri podávaní ANORA ELLIPTA sa v porovnaní s placebom zlepšil čas tolerancie námahy, čo sa hodnotilo pomocou špecifického záťažového testu chôdzou (endurance shuttle walk test (ESWT) - ide o test chôdzou s konštantnou rýchlosťou a s externe udávaným tempom na úrovni submaximálnej záťaže), v prvej štúdii, ale nie v druhej, a v porovnaní s placebom sa zlepšili hodnoty pľúcnych objemov u dospelých pacientov s CHOCHP s hyperinfláciou (funkčná reziduálna kapacita [FRC]
Bulgarian: Издържливост при физически усилия и белодробни обеми ANORO ELLIPTA 55/22 микрограма подобрява времето на издържливост при физически усилия в сравнение с плацебо, оценено с теста с ходене с постепенно увеличаване на натоварването (endurance shuttle walk test, ESWT) в едно проучване, но не и във второто проучване и подобрява измерения белодробен обем в сравнение с плацебо в двете проучвания при възрастни пациенти с ХОББ с хиперинфлация (функционален остатъчен капацитет [ФОК] >120%).
Slovak: Škatuľka
Bulgarian: ОПАКОВКАТА
Slovak: Limited 12 Riverwalk
Bulgarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Slovak: 1 296 pacientov užívalo odporúčanú dávku 55/22 mikrogramov v 24-týždňových štúdiách, 832 pacientov užívalo vyššiu dávku 113/22 mikrogramov v 24-týždňových štúdiách a 226 pacientov užívalo 113/22 mikrogramov v 12-mesačnej štúdii.
Bulgarian: Програмата за клинично разработване включва 2 354 пациенти, приемали умеклидиниум/вилантерол веднъж дневно в клинични проучвания фаза ІІІ с продължителност 24 седмици или повече, от които 1 296 пациенти са приемали препоръчителната доза от 55/22 микрограма в 24-седмични проучвания, 832 пациенти са приемали по-висока доза от 113/22 микрограма в 24-седмични проучвания и 226 пациенти са приемали 113/22 микрограма в 12-месечно проучване.
Slovak: Pri účinku ANORA ELLIPTA sa v priebehu času nepreukázal rozvoj tachyfylaxie.
Bulgarian: Липсват данни за тахифилаксия свързана с ефекта на ANORO ELLIPTA във времето.
Slovak: Business Campus
Bulgarian: Citywest Business Campus Dublin 24
Slovak: 2,2 až 6,4) milisekundy zaznamenaný 10 minút po podaní umeklidínia/vilanterolu 113/22 mikrogramov a 8,2 (90 % IS = 6,2 až 10,2) milisekundy zaznamenaný 30 minút po podaní umeklidínia/vilanterolu 500/100 mikrogramov.
Bulgarian: Максималната средна разлика в удължаването на QT интервала (коригирано по метода на Fridericia, QTcF) спрямо плацебо след коригиране на изходните стойности е 4,3 (90% CI=2,2 до 6,4) милисекунди, наблюдавана 10 минути след приложение на умеклидиниум/вилантерол 113/22 микрограма и 8,2 (90% CI=6,2 до 10,2) милисекунди, наблюдавана 30 минути след приложение на умеклидиниум/вилантерол 500/100 микрограма.
Slovak: Ako používať ANORO ELLIPTA
Bulgarian: Как да използвате ANORO ELLIPTA
Slovak: 1 inhalátor so 7 dávkami 1 inhalátor s 30 dávkami
Bulgarian: 1 инхалатор със 7 дози
Slovak: V 24-týždňovej placebom kontrolovanej klinickej štúdii a v dvoch z troch 24-týždňových štúdií kontrolovaných aktívnym komparátorom sa sledovala aj vyššia dávka umeklidínia/vilanterolu (113/22 mikrogramov).
Bulgarian: По-висока доза умеклидиниум/вилантерол (113/22 микрограма) е проучена в 24-седмично плацебо-контролирано клинично проучване и в две от трите 24-седмични активно контролирани проучвания.
Slovak: • rozmazané videnie
Bulgarian: Замъглено зрение
Slovak: ANORO ELLIPTA je určený na inhalačné použitie.
Bulgarian: ANORO ELLIPTA е за инхалаторно приложение.
Slovak: Pripravte dávku
Bulgarian: Подготовка на доза
Slovak: Vplyv na symptómy
Bulgarian: Симптоматични резултати
Slovak: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Slovak: (glukuronidácia atď.), ktorých výsledkom sú rôzne metabolity buď so zníženým farmakologickým účinkom, alebo s nestanoveným farmakologickým účinkom.
Bulgarian: Основните метаболитни пътища за умеклидиниум са оксидативни (хидроксилиране, O-дезалкилиране), последвано от конюгиране (глюкурониране и т.н.), в резултат на което се образуват редица метаболити, които са с намалена фармакологична активност или за които фармакологичната активност не е установена.
Slovak: • zhoršené videnie alebo bolesť očí a ich okolia v dôsledku vysokého vnútroočného tlaku
Bulgarian: намаляване на зрението или болка в очите, поради високо вътреочно налягане (възможни признаци на глаукома)
Slovak: Pokiaľ ide o tri štúdie kontrolované aktívnym komparátorom u pacientov so symptomatickou CHOCHP, riziko stredne ťažkej/ťažkej exacerbácie CHOCHP sa v porovnaní s tiotropiom znížilo o 50 % v jednej štúdii (HR 0,5;
Bulgarian: От трите проучвания със сравнителен продукт при пациенти със симптоматична ХОББ, рискът от умерена/тежка екзацербация на ХОББ в сравнение с тиотропиум е намален с 50% в едно проучване (HR 0,5; 95% CI: 0,3, 1,0; p=0,044).
Slovak: a poskytli dodatočné podporné dôkazy o účinnosti ANORA ELLIPTA.
Bulgarian: Резултатите са подобни на тези при дозата на ANORO ELLIPTA и дават допълнителни подкрепящи данни относно ефикасността на ANORO ELLIPTA.
Slovak: Vanička obsahuje vrecko s vysúšadlom na zníženie vlhkosti.
Bulgarian: Гнездото съдържа саше със сушител за намаляване на влагата.
Slovak: Ani pri správnom použití inhalátora nemusíte pocítiť chuť či prítomnosť lieku.
Bulgarian: Възможно е да не разберете какъв е вкусът или да не усетите лекарствения продукт, дори когато инхалаторът се използва правилно.
Slovak: Okrem toho sa nepozoroval žiaden klinicky významný vplyv na srdcový rytmus pri 24-hodinovom Holterovom monitorovaní u 53 pacientov s CHOCHP, ktorí boli liečení umeklidíniom/vilanterolom 55/22 mikrogramov jedenkrát denne v jednej 6-mesačnej štúdii, alebo u ďalších 55 pacientov, ktorí užívali umeklidínium/vilanterol 113/22 mikrogramov jedenkrát denne v ďalšej 6-mesačnej štúdii a u 226 pacientov, ktorí užívali 113/22 mikrogramov jedenkrát denne v 12-mesačnej štúdii.
Bulgarian: В допълнение, не са наблюдавани клинично значими ефекти върху сърдечния ритъм при 24 часово проследяване с Holter при 53 пациенти с ХОББ, които са лекувани с умеклидиниум/вилантерол 55/22 микрограма веднъж дневно в едно
Slovak: Vilanterol
Bulgarian: Вилантерол
Slovak: Percento pacientov, ktorí v 24. týždni odpovedali na liečbu aspoň minimálnym klinicky významným rozdielom (minimum clinically important difference, MCID) vo fokálnom skóre TDI o 1 bod, bol väčší pri podávaní ANORA ELLIPTA
Bulgarian: Процентът пациенти, които са отговорили с поне минималната клинично значима разлика (minimum clinically important difference, MCID) от 1 единица фокален скор на TDI на 24-та седмица е по-голям за ANORO ELLIPTA (58%) в сравнение с плацебо (41%) и монотерапия с отделните съставки (53% за умеклидиниум и 51% за вилантерол).