FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Agentura obdržela v roce 2004 sedm žádostí o obnovení registrací.
Polish: W 2004 r. otrzymano 7 wniosków o przedłużenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (Committee on Orphan Medicinal Products, COMP) je odpovědný za přezkoumávání žádostí o označení léčivých přípravků za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
Polish: Leków Sierocych odpowiada za przegląd wniosków o oznaczenie produktu leczniczego jako sierocego.
Czech: Nejdůležitější příslušná hodnocení roku:
Polish: Najistotniejsze oceny przeprowadzone w omawianym roku dotyczyły następujących leków:
Czech: Úspěchy
Polish: Osiągnięcia
Czech: • ustanovení, že v rámci spolupráce se Světovou zdravotnickou organizací (SZO) bude CHMP poskytovat vědecké posudky pro používání léčivých přípravků mimo EU.
Polish: • przepis umożliwiający CHMP przekazywanie opinii naukowych w kontekście współpracy z WHO w odniesieniu do stosowania leków poza UE.
Czech: • CHMP doporučil registraci monoklonální protilátky, která se váže na receptor epidermálního růstového faktoru spojeného s růstem mnoha druhů nádorových onemocnění,
Polish: • CHMP zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przeciwciała monoklonalnego, które łączy się z receptorem dla czynnika wzrostu naskórka powiązanym z rozwojem wielu nowotworów.
Czech: Archivování a zálohování dat
Polish: Archiwizacja i kopie zapasowe danych
Czech: K získání registrace pro veterinární léčivý přípravek, který je určený k použití pro živočišné druhy využívané jako zdroj potravy, musí být předem stanoveny takzvané „maximální limity reziduí" (maximum residue limits, MRL) pro všechny farmakologicky účinné látky pro dotyčné živočišné druhy a pro jejich příslušné tkáně nebo produkty, např. maso, mléko, med atd.
Polish: W celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania u zwierząt gospodarskich należy z góry ustalić tak zwane najwyższe dopuszczalne stężenia pozostałości (MRL) dla wszystkich substancji czynnych farmakologicznie w odniesieniu do danego gatunku zwierzęcia oraz do wykorzystywanych tkanek lub uzyskiwanych z niego produktów, np. mięsa, mleka, miodu itp. MRL to bezpieczny poziom stężenia pozostałości leku w żywności, który może być spożywany przez człowieka codziennie w okresie całego życia bez szkodliwego oddziaływania na zdrowie.
Czech: Farmakovigilance a podávání zpráv o závadách přípravků
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i informacje o wadach produktów
Czech: Fax (30-210) 654 95 86
Polish: Faks (30-210) 654 95 86
Czech: Pracovní skupina CHMP pro vakcíny
Polish: Grupa Robocza CHMP ds. Szczepionek
Czech: Článek 35
Polish: Art. 35
Czech: HMPWP pokračovala v roce 2004 ve své práci až do ustavení HMPC v září 2004.
Polish: HMPWP kontynuowała prace w 2004 r. do chwili inauguracji HMPC we wrześniu 2004 r. Wszystkie dokumenty robocze przyjęte przez HMPWP wymieniono w załączniku 12.
Czech: EMEA přezkoumává žádosti o označení léčivých přípravků za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění prostřednictvím svého Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (Committee on Orphan Medicinal Products, COMP).
Polish: EMEA dokonuje przeglądu wniosków o oznaczenie produktu leczniczego jako sierocego, za pośrednictwem Komitetu ds.
Czech: HMPC se v roce 2004 setkal dvakrát a ustavil dočasné pracovní skupiny s cílem přezkoumání a aktualizace dostupných pokynů, které byly přijaty pracovní skupinou pro rostlinné léčivé přípravky (Herbal Medicinal Products Working Party, HMPWP) mezi lety 1997 a 2004, a s cílem určení potřeby dalších pokynů v oblastech kvality, bezpečnosti a účinnosti nebo organizačních záležitostí.
Polish: Ziołowych Produktów Leczniczych (HMPWP) w latach 1997 - 2004 oraz w celu określenia potrzeb udostępnienia dodatkowych wytycznych w sprawie jakości bezpieczeństwa i skuteczności lub w sprawach organizacyjnych.
Czech: Zbývajících 10 zpráv je ve fázi dokončování a jejich dokončení je očekáváno do konce dubna 2005.
Polish: Pozostałych 10 sprawozdań podlega obecnie finalizacji.
Czech: Větší spolupráce s orgány zemí mimo EU a širší dialog se zdravotnickými organizacemi, vysokoškolskými kruhy a vědecko-výzkumnými společnostmi by měly umožnit dosažení shodného regulačního přístupu k novým technologiím.
Polish: Spójne podejście regulacyjne do nowych technologii powinno zostać ułatwione dzięki większej współpracy z organami spoza UE oraz szerszemu dialogowi z organizacjami ochrony zdrowia, środowiskami akademickimi i towarzystwami naukowymi.
Czech: Členové Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Členové Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) Členové Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (Committee on Orphan Medicinal Products, COMP)
Polish: Członkowie Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Członkowie Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Członkowie Komitetu ds.
Czech: Amlodipine maleate
Polish: Amlodipine maleate (maleinian amlodypiny)
Czech: Právní útvar
Polish: Sektor prawny
Czech: Doba hodnocení pro změny typu II (60denní postup)
Polish: Czas oceny zmian typu II (procedura 60-dniowa)
Czech: Fax (44-1932) 33 66 18
Polish: Faks (44-1932) 33 66 18
Czech: Žádosti o vědecké poradenství a protokolovou pomoc (dokončené)
Polish: Wnioski o doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych (sfinalizowane)
Czech: Cílem tohoto společného formuláře pro vypracování hlášení je zajistit soulad shromažďovaných informací a podpořit jednotné chápání podávání zpráv o nežádoucích účincích veterinárními lékaři vykonávajícími praxi v celé EU.
Polish: Został on przekazany przez CVMP do konsultacji w październiku 2004 r. Celem tego wspólnego formularza zgłoszeniowego jest zapewnienie spójności zbieranych informacji oraz przyczynienie się do powszechnego rozumienia systemu zgłaszania działań niepożądanych przez praktykujących lekarzy weterynarii w całej UE.
Czech: Vedoucí úseku kvality léčivých přípravků
Polish: Kierownik Sektora Jakości Leków
Czech: Kapitola 1 objasňuje činnosti EMEA v evropském systému.
Polish: Niniejsze sprawozdanie obejmuje działalność EMEA w 2004 r. W rozdziale 1 przedstawiono działalność EMEA w systemie europejskim.
Czech: Vedoucí agentur pro veterinární léčivé přípravky http://www.hevra.org
Polish: Strony główne agencji ds. leków weterynaryjnych http://www.hevra.org
Czech: 2.2 Vědecké poradenství a pomoc při přípravě protokolu
Polish: 2.2 Doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych
Czech: Dotace ES / příspěvek EHP
Polish: Subsydium KE/wpłata EOG
Czech: Humánní léčivé přípravky - nejdůležitější události v roce 2004
Polish: Leki stosowane u ludzi - najważniejsze wydarzenia w roku 2004
Czech: • psoriáza.
Polish: • łuszczyca.
Czech: Pracovní skupina pro biologicky obdobné léčivé přípravky (dříve Pracovní skupina ad hoc pro klinickou a předklinickou srovnatelnost biotechnologických přípravků)
Polish: Podobnych Biologicznie Produktów Medycznych (uprzednio Doraźna Grupa Robocza ds. (Przed)klinicznej Porównywalności Produktów Biotechnologicznych)
Czech: Humánní a veterinární léčivé přípravky Veterinární imunologické přípravky a vakcíny vyjmuty
Polish: Wyłączono weterynaryjne leki immunologiczne i szczepionki
Czech: Zveřejněn v únoru 2004
Polish: Opublikowano w lutym 2004 r.
Czech: Předsedající: Konstantin KELLER Kontakt EMEA: Anthony HUMPHREYS
Polish: Przewodniczący: Konstantin KELLER Kontakt w EMEA: Anthony HUMPHREYS
Czech: Pracovní skupina pro bezpečnost Předsedající: Christian FRIIS Kontakt EMEA: Kornelia GREIN
Polish: Grupa Robocza ds. Bezpieczeństwa Przewodniczący: Christian FRIIS Kontakt w EMEA: Kornelia GREIN
Czech: Byly vypracovány návrhy metodologických dokumentů, včetně externích pokynů, které se stanou veřejně dostupnými v roce 2005.
Polish: Prace związane z poprawą szeregu aspektów dotyczących zarządzania procedurami przekazywania spraw, które zostały rozpoczęte w 2003 r., były kontynuowane w całym 2004 r. Opracowano projekty dokumentów wytycznych, włącznie z wytycznymi zewnętrznymi, które będą publicznie dostępnew 2005 r.
Czech: Fax (44-20) 70 84 25 48
Polish: Faks (44-20) 70 84 25 48
Czech: Podrobnosti všech případů předložení záležitosti orgánům Společenství jsou uvedeny v příloze 13.
Polish: Szczegółowe informacje na temat wszystkich procedur przekazywania spraw przedstawiono w załączniku 13.
Czech: EMEA/CVMP Ověření
Polish: EMEA/CVMP Walidacja Opinia
Czech: Pracovní skupiny CHMP
Polish: Grupy robocze CHMP
Czech: • Vzorové zprávy o posudku pro harmonizaci a usnadnění přezkoumání posudku CHMP během hodnocení složky před/po registraci byly aktualizovány tak, aby přihlížely ke změnám evropských právních předpisů v oblasti farmacie, zejména k příloze 1 směrnice 2001/83/ES.
Polish: • W celu uwzględnienia zmian europejskiego ustawodawstwa farmaceutycznego, a zwłaszcza załącznika 1 do dyrektywy 2001/83/WE zaktualizowano szablony sprawozdań oceniających służące ujednoliceniu i ułatwieniu przeglądów oceniających prowadzonych przez CHMP w ramach oceny dokumentacji rejestracyjnej przed dopuszczeniem/po dopuszczeniu do obrotu.
Czech: V roce 2004 obdržela EMEA celkem 51 nových žádostí o registraci v rámci centralizovaného postupu.
Polish: W 2004 r. w ramach procedury scentralizowanej otrzymano ogółem 51 nowych wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Czech: E-mail: qualitydefects@EMEA.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 90
Polish: E-mail: qualitydefects@EMEA.eu.int Faks: (44-20) 74 18 85 90
Czech: Kladné posudky dle léčebné oblasti 2004
Polish: Opinie pozytywne według obszarów terapeutycznych w 2004 r.
Czech: Článek 6 odst.
Polish: Art. 6 ust.
Czech: PSUR FUM - SO
Polish: PSUR DU - ZS
Czech: Agentura poskytuje také podporu služeb sekretariátu společné pracovní skupině CHMP/CVMP pro kvalitu (Quality Working Party, QWP), která pokračovala ve vývoji pokynů EU pro jakost, v podpoře ICH a ve spolupráci s Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv (European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM).
Polish: Jakości (QWP), która kontynuowała opracowywanie wytycznych jakościowych dla UE, udzielanie wsparcia ICH, a przy tym współpracowała z Europejską Dyrekcją ds.
Czech: 3.7 Rozhodčí řízení a předložení záležitosti orgánům Společenství
Polish: 3.7 Rozstrzygnięcia arbitrażowe i przekazywanie spraw we Wspólnocie
Czech: Hodnocení
Polish: Oceny
Czech: 2.7 Regulační pokyny
Polish: 2.7 Wytyczne związane z zagadnieniami nadzoru
Czech: Článek 31
Polish: Art. 31
Czech: • „Guideline on procedural aspects regarding a CHMP scientific opinion in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for the evaluation of medicinal products intended exclusively for markets outside the Community" (Pokyny k hlediskům postupů týkajících se vědeckých posudků CHMP v souvislosti se spoluprácí se Světovou zdravotnickou organizací (SZO) při hodnocení léčivých přípravků určených výhradně pro trhy mimo Společenství).
Polish: • „Wytyczne w sprawach proceduralnych związanych z opinią naukową CHMP w kontekście współpracy ze Światową Organizacją Zdrowia (WHO) w celu oceny produktów leczniczych przeznaczonych wyłącznie na rynki poza obszarem Wspólnoty".
Czech: Fax (46-18) 54 85 66
Polish: Faks (46-18) 54 85 66
Czech: Pracovní skupina pro vědecké poradenství Předsedající: Reinhard KROKER Kontakt EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Polish: Grupa Robocza ds. Doradztwa Naukowego Przewodniczący: Reinhard KROKER Kontakt w EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Czech: E-mail: certificate@EMEA.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 95
Polish: E-mail: certificate@EMEA.eu.int Faks: (44-20) 74 18 85 95
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP)
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP)
Czech: Pracovní skupina pro bezpečnost Předsedající: Beatriz SILVA LIMA Kontakt EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Polish: Grupa Robocza ds. Bezpieczeństwa Przewodniczący: Beatriz SILVA LIMA Kontakt w EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Czech: Rád bych rovněž poděkoval členům správní rady za veškerou podporu, kterou mi poskytli na počátku mého předsednictví na jaře roku 2004.
Polish: Chciałbym również podziękować członkom Zarządu za udzielone mi wsparcie w momencie rozpoczęcia mojej kadencji Przewodniczącego na wiosnę 2004 r. Szczególnie chciałbym podziękować Dyrektorowi Zarządzającemu Agencji i jego personelowi za wsparcie i uczestnictwo w pracach Zarządu.
Czech: Vedoucí úseku zdravotních informací
Polish: Kierownik Sektora Informacji Medycznej
Czech: Doba hodnocení <7 dní Doba hodnocení 7-14 dní Doba hodnocení >14 dní
Polish: Ocena w ciągu 7-14 dni
Czech: EMEA/211641/2005/cs/v konečném znění
Polish: EMEA/211655/2005/PL/Wersja ostateczna
Czech: Pracovní skupina pro imunologické přípravky Předsedající: Jean-Claude ROUBY Kontakt EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Polish: Leków Immunologicznych Przewodniczący: Jean-Claude ROUBY Kontakt w EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Czech: Doba hodnocení pro změny typu II (30denní postup)
Polish: Czas oceny zmian typu II (procedura 30-dniowa)
Czech: Fax (33-2) 99 94 78 99
Polish: Faks (33-2) 99 94 78 99
Czech: Kontakt EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Polish: Kontakt w EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Czech: Základní dokumenty o plazmě (Plasma Master Files, PMF), základní dokumenty o antigenu vakcíny (Vaccine Antigen Master Files, VAMF) a zdravotní prostředky obsahující biotechnologické léčivé přípravky a léčivé přípravky z krevních derivátů
Polish: Główne zbiory danych dotyczące osocza, główne zbiory danych dotyczące antygenów szczepionkowych i urządzenia medyczne obejmujące rozwiązania biotechnologiczne i krwiopochodne produkty lecznicze
Czech: • Klinická a preklinická pracovní skupina pro srovnatelnost biotechnologických přípravků ((Pre-)Clinical Working Party on Comparability of Biotechnology Products)
Polish: • Grupa Robocza ds. (Przed)klinicznej Porównywalności Produktów Biotechnologicznych
Czech: Respirační
Polish: Układ oddechowy
Czech: Poregistrační činnosti se týkají změn, rozšíření registrací a převodů registrací.
Polish: Działania po dopuszczeniu do obrotu odnoszą się do zmian, rozszerzenia produkcji i przeniesienia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Fax (33-1) 55 87 30 12
Polish: Faks (33-1) 55 87 30 12
Czech: Podle své konkrétní oblasti odpovědnosti se účastní na vývoji a revizi pokynů a na poskytování doporučení a poradenství ve věci léčivých přípravků, pro které je zažádáno o vědecké poradenství, registraci nebo poregistrační činnosti.
Polish: Biorą oni udział, w zależności od obszaru, którym się zajmują, w opracowywaniu i aktualizacji wytycznych oraz w przekazywaniu zaleceń i porad dotyczących produktów leczniczych, w odniesieniu do których sporządzono wnioski w sprawie doradztwa naukowego, wnioski o dopuszczenie do obrotu lub są prowadzone działania po dopuszczeniu do obrotu.
Czech: Hlava 2 celkem
Polish: Razem tytuł 2
Czech: Přímý telefon: (44-20) 75 23 71 47 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Polish: Telefon bezpośredni: (44-20) 75 23 71 47 Faks: (44-20) 74 18 85 45
Czech: Iniciativy na zlepšení veterinární farmakovigilance
Polish: Inicjatywy mające na celu udoskonalenie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w weterynarii
Czech: 3 Veterinární léčivé přípravky
Polish: 3 Leki weterynaryjne
Czech: Předsedající: Josep TORRENT-FARNELL Kontakt EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Polish: Przewodniczący: Josep TORRENT-FARNELL Kontakt w EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Czech: Počet zpracovaných plateb
Polish: Liczba rozliczonych płatności
Czech: Fax (32-2) 227 55 54
Polish: Faks (32-2) 227 55 54
Czech: Fax (352) 26 20 01 47
Polish: Faks (352) 26 20 01 47
Czech: Konzultace končí v dubnu 2005
Polish: Konsultacje kończą się w kwietniu 2005 r.
Czech: Fax (43-1) 711 00 48 30
Polish: Faks (43-1) 711 00 48 30
Czech: MAĎARSKO Tamás PAÁL
Polish: Tamás PAÁL
Czech: Výchozí žádosti o registraci dle léčebných oblastí v roce 2004
Polish: Wstępne wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu według obszarów terapeutycznych w 2004 r.
Czech: V dubnu zveřejnila EMEA k veřejné konzultaci diskusní dokument nazvaný „The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future" (Rozpis úkolů Evropské agentury pro léčivé přípravky do roku 2010: příprava podmínek pro budoucnost).
Polish: W kwietniu EMEA udostępniła do konsultacji społecznych dokument zatytułowany „Mapa Drogowa Europejskiej Agencji ds.
Czech: Prováděné a splněné klíčové interní projekty a provozní činnosti IT - viz příloha 8.
Polish: W załączniku 8 przedstawiono kluczowe wewnętrzne projekty informatyczne oraz rozpoczęte i zakończone działania operacyjne.
Czech: Skupina ad hoc pro inspekční služby GCP
Polish: Doraźne Posiedzenie Służb Kontrolnych GCP
Czech: Zřizování vědeckých poradních skupin
Polish: Tworzenie grup doradztwa naukowego
Czech: Fax (357-22) 33 28 03
Polish: Faks (357-22) 33 28 03
Czech: • Společná pracovní skupina CHMP/CVMP pro kvalitu
Polish: • Wspólna Grupa Robocza CHMP/CVMP ds.
Czech: Rozšíření Evropské unie dne 1. května 2004 a příprava na provádění nových právních předpisů Společenství byly stálými položkami pracovního programu MRFG.
Polish: Stałymi punktami programu obrad MRFG były: rozszerzenie Unii Europejskiej 1 maja 2004 r. i przygotowania do wdrażania nowego ustawodawstwa wspólnotowego.
Czech: prosinec 2004
Polish: grudzień 2004 r.
Czech: Evropská komise Posudek obdržen Datum rozhodnutí Oznámení Úřední věstník
Polish: Komisja Europejska Otrzymanie opinii Data decyzji Zawiadomienie Dziennik
Czech: Fax (49-6103) 77 12 40
Polish: Faks (49-6103) 77 12 40
Czech: Fax (423) 236 73 10
Polish: Faks (423) 236 73 10
Czech: VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY A INSPEKCE
Polish: LEKI WETERYNARYJNE I INSPEKCJE
Czech: KYPR
Polish: CYPR
Czech: Pracovní skupina CHMP pro krevní přípravky
Polish: Grupa Robocza CHMP ds. Produktów Krwiopochodnych
Czech: Fax (358-9) 47 33 43 45
Polish: Faks (358-9) 47 33 43 45
Czech: • směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/28/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků;
Polish: • Dyrektywa 2004/28/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/82/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych;
Czech: Pozastavení léčivého přípravku používaného k léčbě pacientů trpících Parkinsonovou nemocí bylo v roce 2004 na základě nových údajů vyhodnocených CHMP odvoláno.Žádosti o významná rozšíření registrací, schválených v roce 2004, s cílem zahrnout dětskou populaci
Polish: W 2004 r. zniesiono zawieszenie stosowania produktu leczniczego stosowanego w leczeniu chorych na chorobę Parkinsona w świetle nowych danych ocenionych przez CHMP.
Czech: ČESKÁ REPUBLIKA Milan ŠMÍD
Polish: Milan ŠMÍD
Czech: Fax (420-541) 21 26 07
Polish: Faks (420-541) 21 26 07
Czech: Celkový počet, včetně změn typu I a II a rozšíření registrací, poprvé přesáhl jeden tisíc (1101).
Polish: W konsekwencji zwiększenia liczby produktów objętych pozwoleniami scentralizowanymi, liczba wniosków o zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu ponownie wzrosła w 2004 r. Po raz pierwszy ich całkowita liczba, obejmująca zmiany typu I i II oraz poszerzenia produkcji, przekroczyła tysiąc (1 101).
Czech: Opakované vydání ke konzultaci se očekává v čtvrtém čtvrtletí roku 2004 nebo v prvém čtvrtletí roku
Polish: Oczekuje się ponownego przekazania do konsultacji w IV kwartale 2004 r. lub I kwartale 2005 r.
Czech: Martin HARVEY ALLCHURCH Přímý telefon: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@EMEA.eu.int
Polish: Martin HARVEY ALLCHURCH Telefon bezpośredni: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@EMEA.eu.int
Czech: Součinnost se zúčastněnými subjektyzejména s organizacemi pacientů - dosáhla v průběhu roku 2004 značných rozměrů.
Polish: W 2004 r. Utrzymywano rozległe kontakty z interesariuszami - zwłaszcza organizacjami pacjentów.
Czech: Přímý telefon: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Polish: Telefon bezpośredni: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Czech: Přijat v prosinci 2003
Polish: Przyjęto w grudniu 2003 r.
Czech: • směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/24/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o tradiční rostlinné léčivé přípravky.
Polish: • Dyrektywa 2004/24/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu dotyczącego produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w odniesieniu do tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych.
Czech: 3.3 Maximální limity reziduí
Polish: 3.3 Najwyższe dopuszczalne stężenia pozostałości leków
Czech: Fax (49-228) 207 55 14
Polish: Faks (49-228) 207 55 14
Czech: Žádostí o výchozí hodnocení 2002-2004
Polish: Wnioski o ocenę wstępną w latach 2002-2004
Czech: • Pracovní skupina pro krevní přípravky
Polish: • Grupa Robocza ds. Produktów Krwiopochodnych
Czech: Přímý telefon: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Polish: Telefon bezpośredni: (44-20) 74 18 85 52 Faks (44-20) 74 18 85 45
Czech: Hlava 3 celkem
Polish: Razem tytuł 3
Czech: Zlepšená průhlednost u léčivých přípravků pro vzácná onemocnění
Polish: Poprawa przejrzystości w odniesieniu do leków sierocych
Czech: 100 % snížení poplatků za pomoc při přípravě protokolu 50 % snížení poplatků za inspekce
Polish: 100% obniżenie opłaty za pomoc w kwestiach regulacyjnych;
Czech: V roce 2004 nebyly vydány žádné negativní posudky CHMP.
Polish: W 2004 r. CHMP nie wydał żadnych negatywnych opinii.
Czech: • Pracovní skupina COMP pro biotechnologii
Polish: • Grupa Robocza COMP ds. Biotechnologii;
Czech: Pracovní skupina pro genovou terapii (dříve Odborná skupina ad hoc pro genovou terapii)
Polish: Grupa Robocza ds. Terapii Genowej (uprzednio Doraźna Grupa Ekspertów ds. Terapii Genowej)
Czech: Poregistrační činnosti se týkají změn, rozšíření, obnovení a převodů registrací.
Polish: Działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu odnoszą się do zmian, poszerzenia produkcji oraz przedłużeń i przenoszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Obdržené žádosti 2002-2004
Polish: Wnioski otrzymane w latach 2002-2004
Czech: Fax (421-37) 651 79 15
Polish: Faks (421-37) 651 79 15
Czech: • V důsledku vstupu v platnost hlavy IV nařízení (ES) č. 726/2004 byly zřízeny nové vědecké poradní skupiny, aby nahradily bývalé poradní skupiny pro léčbu.
Polish: • Ustanowiono nowe grupy doradztwa naukowego zastępujące byłe grupy doradztwa terapeutycznego w wyniku wejścia w życie Tytułu IV Rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Czech: Uvedená politika je zaměřena na pomoc při účinném plánování, provozu a kontrole procesů uvnitř agentury a na neustálé zlepšování její součinnosti s partnery v evropské síti.
Polish: Zarząd przyjął politykę jakościową EMEA w marcu 2004 r. znowelizowaną w czerwcu 2004 r. Celem polityki jest pomoc w efektywnym planowaniu, obsłudze i kontroli procesów w Agencji, jak również stałe doskonalenie jej interakcji z partnerami w ramach sieci europejskiej.
Czech: 118 days 0 days
Polish: 118 days i 0 days
Czech: Hlava 1 celkem
Polish: Razem tytuł 1
Czech: Poštovné a komunikace
Polish: Opłaty pocztowe i telekomunikacyjne
Czech: Užitečné internetové stránky: Vedoucí agentur pro veterinární léčivé přípravky http://www.hevra.org
Polish: Przydatna witryna internetowa: Szefowie Agencji Leków Weterynaryjnych http://www.hevra.org
Czech: Česká republika
Polish: CZECHY
Czech: Fax (36-1) 262 28 39
Polish: Faks (36-1) 262 28 39
Czech: Článek 30
Polish: Art. 30
Czech: Členové správní rady
Polish: Członkowie Zarządu
Czech: Aginus A W KALIS výkonný ředitel
Polish: Aginus A W KALIS
Czech: Lucembursko
Polish: LUKSEMBURG
Czech: LUCEMBURSKO
Polish: Luksemburg
Czech: Pracovní skupina CVMP pro bezpečnost
Polish: Grupa Robocza CVMP ds. Bezpieczeństwa
Czech: Výběr projektů instituce v roce 2004:
Polish: Oto niektóre projekty korporacyjne z roku 2004:
Czech: Evropský rejstřík přípravků (postup vzájemného uznávání) http://heads.medagencies.com/mrindex/index.html
Polish: Europejski indeks produktów http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Czech: Přijat CPMP a CVMP v červnu 2004
Polish: Dokument przyjęty przez CPMP/CVMP w czerwcu 2004 r.
Czech: Fax (47-22) 89 77 99
Polish: Faks (47-22) 89 77 99
Czech: s pacienty, zdravotnickými pracovníky, akademickými kruhy, vědecko-výzkumnými společnostmi a farmaceutickým průmyslem.
Polish: EMEA jest czynnie zaangażowana w dialog z interesariuszami, tj. z pacjentami, pracownikami służby zdrowia, środowiskiem akademickim, towarzystwami naukowymi i przemysłem farmaceutycznym.