FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η φαρμακοκινητική της S-βαρφαρίνης αξιολογήθηκε έπειτα από μια εφάπαξ δόση 25 mg βαρφαρίνης που χορηγήθηκε μόνη της, ή χορηγήθηκε στην έναρξη, 24, ή 72 ώρες μετά από μια εφάπαξ δόση 1.200 mg οριταβανκίνης.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til S-warfarin ble evaluert etter en enkeltdose warfarin 25 mg som ble administrert alene eller samtidig med, 24 timer etter, eller 72 timer etter en 1200 mg enkeltdose oritavancin.
Greek: Το φαινόμενο αυτό ονομάζεται υπερανάπτυξη.
Norwegian Bokmål: Dette kalles overvekst.
Greek: Η φαρμακοκινητική της οριταβανκίνης αξιολογήθηκε σε μια μελέτη ασθενών με ηπατική δυσλειτουργία μέτριας μορφής (Τάξη Β κατά Child-Pugh, n=20) και συγκρίθηκε με αυτήν υγιών εθελοντών (n=20) αντίστοιχου φύλου, ηλικίας και βάρους.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til oritavancin ble evaluert i en studie av personer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B, n=20) og sammenlignet med friske personer (n=20), tilpasset for kjønn, alder og vekt.
Greek: Το Orbactiv ενδέχεται να προκαλέσει ζάλη, η οποία μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: Orbactiv kan gi svimmelhet, som kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Greek: Πώς θα σας δοθεί το Orbactiv 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du får Orbactiv 4.
Greek: Έως και 120 ώρες
Norwegian Bokmål: Opptil 120 timer
Greek: Τα αποτελέσματα δεν έδειξαν επίδραση της οριταβανκίνης στο AUC και στην Cmax της S-βαρφαρίνης.
Norwegian Bokmål: Resultatene viser at oritavancin ikke påvirker AUC og Cmax for S-warfarin.
Greek: Οι συγκεντρώσεις οριταβανκίνης που βρίσκονται στο αίμα ασθενών έπειτα από χορήγηση εφάπαξ δόσης έχει βρεθεί ότι παρατείνουν τεχνητά:
Norwegian Bokmål: Oritavancinkonsentrasjonen målt i blodet hos pasienter som har fått administrert en enkeltdose har vist seg å føre til en kunstig forlengelse av
Greek: Η εμφάνιση των ηωσινοφιλικών κοκκίων δεν παρατηρήθηκε μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης και δεν επηρέασε σημαντικά την εγγενή λειτουργικότητα των μακροφάγων in vitro στα αναμενόμενα ενδοκυτταρικά επίπεδα από εφάπαξ δόση των 1.200 mg.
Norwegian Bokmål: Eosinofile granuler oppsto ikke etter enkeltdoseadministrasjon og påvirket ikke signifikant den naturlige makrofag-funksjonen in vivo på intracellulære nivåer forventet fra en enkelt 1200 mg dose.
Greek: Συνεπώς, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης, ακόμη και αν πρέπει να δίδεται προσοχή όταν συνταγογραφείται η οριταβανκίνη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία βαριάς μορφής (Τάξη C κατά Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Det kreves derfor ingen dosejustering, selv om det bør utvises forsiktig når man forskriver oritavancin til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Greek: Εάν εμφανιστεί οξεία αντίδραση υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια της έγχυσης οριταβανκίνης, η οριταβανκίνη θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει η κατάλληλη υποστηρικτική φροντίδα.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en akutt overfølsomhetsreaksjon under infusjon av oritavancin, skal oritavancin seponeres umiddelbart og egnet støttende pleie skal iverksettes.
Greek: Το Orbactiv ενδέχεται να επηρεάσει τις εργαστηριακές εξετάσεις ή την αυτομέτρηση οι οποίες μετρούν πόσο καλά πήζει το αίμα σας (INR) και ενδέχεται να προκαλέσει ψευδή μέτρηση έως και 12 ώρες μετά την έγχυση.
Norwegian Bokmål: Orbactiv kan virke forstyrrende på blodprøver eller selvtester som måler hvor bra blodet ditt koagulerer (INR), og kan gi uriktige avlesninger opptil 12 timer etter infusjonen.
Greek: Πίνακας 1: Δοκιμασίες πήξης που επηρεάζονται από την οριταβανκίνη
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Koagulasjonstester som påvirkes av oritavancin Analyse
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η τροποποίηση της δόσης βάσει του ύψους.
Norwegian Bokmål: Doseendring basert på høyde er ikke nødvendig.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η οριταβανκίνη παρατείνει τεχνητά τις τιμές χρόνου προθρομβίνης (PT) και διεθνούς ομαλοποιημένης σχέσης (INR) για έως και 12 ώρες, καθιστώντας αναξιόπιστη την παρακολούθηση της αντιπηκτικής δράσης της βαρφαρίνης για έως και 12 ώρες μετά από μια δόση οριταβανκίνης.
Norwegian Bokmål: Oritavancin har vist å forlenge protrombintid (PT) og internasjonal normalisert ratio (INR) kunstig i opptil 12 timer, slik at overvåkingen av antikoagulantvirkningen av warfarin er upålitelig i opptil 12 timer etter en oritavancindose.
Greek: Λόγω της πιθανότητας διασταυρούμενης υπερευαισθησίας, θα πρέπει να γίνεται προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών με οποιοδήποτε ιστορικό υπερευαισθησίας σε γλυκοπεπτίδια κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for kryssoverfølsomhet skal pasienter med overfølsomhet overfor glykopeptid i anamnesen, overvåkes nøye under og etter infusjonen.
Greek: Οι Gram αρνητικοί οργανισμοί είναι ενδογενώς ανθεκτικοί σε όλα τα γλυκοπεπτίδια, συμπεριλαμβανομένης της οριταβανκίνης.
Norwegian Bokmål: Gramnegative organismer er iboende resistente overfor alle glykopeptider, inkludert oritavancin.
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο έγχυσης, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων συμπτωμάτων, φλεβίτιδα στο σημείο της έγχυσης, ερύθημα στο σημείο της έγχυσης, εξαγγείωση, σκλήρυνση, κνησμός, εξάνθημα, περιφερικό οίδημα
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på infusjonsstedet, inkludert følgende symptomer: flebitt på infusjonsstedet, erytem på infusjonsstedet, ekstravasasjon, indurasjon, pruritt, utslett, perifert ødem
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στους 100 ασθενείς):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan oppstå hos 1 av 100 personer):
Greek: • Υψηλότερα από το φυσιολογικό επίπεδα ηωσινοφίλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων
Norwegian Bokmål: • Høyere nivåer enn normalt av eosinofiler, en type hvite blodceller (eosinofili);
Greek: Σε ανθρώπους, λιγότερο από 1% έως 5% της δόσης ανακτήθηκε ως αρχικό φάρμακο σε κόπρανα και ούρα αντίστοιχα μετά από 2 εβδομάδες συλλογών, υποδεικνύοντας ότι η οριταβανκίνη απεκκρίνεται αμετάβλητη βραδέως.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker ble mindre enn 1 % til 5 % av dosen gjenfunnet som originalprodukt i henholdsvis avføring og urin etter 2 uker med innsamling.
Greek: Έως και 12 ώρες
Norwegian Bokmål: Opptil 12 timer
Greek: Ηωσινοφιλία, θρομβοκυτταροπενία
Norwegian Bokmål: Eosinofili, trombocytopeni
Greek: Ο χρωμογόνος προσδιορισμός του παράγοντα Xa, ο προσδιορισμός του χρόνου θρομβίνης (ΤΤ) και οι προσδιορισμοί που χρησιμοποιούνται για τη διάγνωση της θρομβοπενίας επαγόμενης από ηπαρίνη (ΗΙΤ) δεν επηρεάζονται από την οριταβανκίνη.
Norwegian Bokmål: Kromogen faktor Xa-analysen, trombintid (TT)-analysen og analysene som brukes for diagnosen av heparinindusert trombocytopeni (HIT) blir ikke påvirket av oritavancin.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Orbactiv
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Orbactiv
Greek: • την τιμή του aPTT για έως και 120 ώρες,
Norwegian Bokmål: • aPTT i opptil 120 timer
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν μεταβολίτες στο πλάσμα ή τη χολή σε σκυλιά και αρουραίους αντίστοιχα που έλαβαν οριταβανκίνη.
Norwegian Bokmål: Ingen metabolitter ble observert i plasma eller galle hos henholdsvis hunder og rotter som ble behandlet med oritavancin.
Greek: Κατηγορία συστήματος οργάνων
Norwegian Bokmål: Organsystemklasse
Greek: Η οριταβανκίνη εμφανίζει γραμμική φαρμακοκινητική σε δόσεις έως και 1.200 mg.
Norwegian Bokmål: Oritavancin viser lineær farmakokinetikk ved en dose på opptil 1200 mg.
Greek: Χρόνος με αραιωμένο Russell Viper Venom (DRVVT)
Norwegian Bokmål: «Dilute Russell's viper venom time» (DRVVT)
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί σε περίπτωση που συμβεί αυτό και θα σας χορηγήσει θεραπεία, εάν είναι απαραίτητο.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke deg i tilfelle dette skjer og om nødvendig behandle deg.
Greek: Για τους ασθενείς για τους οποίους απαιτείται παρακολούθηση του aPTT εντός 120 ωρών μετά από τη χορήγηση δόσης οριταβανκίνης, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο διενέργειας μιας δοκιμασίας πήξης που δεν εξαρτάται από φωσφολιπίδια, όπως ο προσδιορισμός του παράγοντα Xa (χρωμογόνος), ή η χορήγηση ενός άλλου αντιπηκτικού παράγοντα, για τον οποίο δεν απαιτείται η παρακολούθηση του aPTT.
Norwegian Bokmål: For pasienter som krever aPTT-overvåking innen 120 timer etter oritavancindose, kan en ikke-fosfolipidavhengig koagulasjonstest som Faktor Xa (kromogen) analyse eller en alternativ antikoagulant som ikke krever aPTT-overvåking, vurderes.
Greek: Η ανάλυση πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής υπέδειξε ότι η νεφρική δυσλειτουργία δεν είχε καμία κλινικώς σχετιζόμενη επίδραση στην έκθεση της οριταβανκίνης.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk analyse av populasjonen indikerte at nedsatt nyrefunksjon ikke hadde noen klinisk relevant effekt på eksponeringen for oritavancin.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να είναι μεγαλύτεροι φυσιολογικά από 12 ώρες σε θερμοκρασία 25°C και 24 ώρες σε θερμοκρασία 2-8°C για το Orbactiv που είναι αραιωμένο σε ασκό ενδοφλέβιας έγχυσης διαλύματος γλυκόζης 5%, εκτός εάν έχει γίνει η ανασύσταση και η αραίωση έχουν γίνει σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -betingelser før bruk brukerens ansvar og skal normalt ikke være lenger enn 12 timer ved 25 °C og 24 timer ved 2-8 °C for Orbactiv fortynnet i glukose 5 % infusjonsvæske, oppløsning, med mindre rekonstituering og fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να είναι μεγαλύτεροι φυσιολογικά από 12 ώρες σε θερμοκρασία 25°C και 24 ώρες σε θερμοκρασία 2-8°C μετά την αραίωση σε ασκό ενδοφλέβιας έγχυσης διαλύματος γλυκόζης 5%, εκτός εάν η ανασύσταση και η αραίωση έχουν γίνει σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -betingelser før bruk brukerens ansvar og skal normalt ikke være lenger enn 12 timer ved 25 °C og 24 timer ved 2-8 °C etter fortynning med glukose 5 % infusjonsvæske, oppløsning, med mindre rekonstituering og fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Greek: Τα παρεντερικώς χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά για τυχόν σωματιδιακή ύλη μετά την ανασύσταση.
Norwegian Bokmål: Parenterale legemidler skal inspiseres visuelt for partikler etter rekonstituering.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για το Orbactiv είναι μία εφάπαξ έγχυση 1.200 mg που χορηγείται σε μια φλέβα σε διάρκεια 3 ωρών.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Orbactiv er én enkelt infusjon av 1200 mg, administrert i en vene over 3 timer.
Greek: Διάρροια σχετιζόμενη με Clostridioides difficile
Norwegian Bokmål: Clostridioides difficile-assosiert diaré
Greek: • Κάθε φιαλίδιο θα πρέπει να αναμιγνύεται με ήπιες περιστροφικές κινήσεις, ώστε να αποτραπεί ο σχηματισμός αφρού και να διασφαλιστεί ότι όλη η κόνις του Orbactiv έχει πλήρως ανασυσταθεί μέσα στο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass skal virvles forsiktig for å unngå skumming og for å sikre at alt Orbactivpulveret er helt rekonstituert i oppløsningen.
Greek: Παρεμβολή σε προσδιορισμούς δοκιμασιών πήξης Έχει καταδειχθεί ότι η οριταβανκίνη παρεμβαίνει με ορισμένες εργαστηριακές δοκιμασίες πήξης (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Norwegian Bokmål: Oritavancin har vist seg å forstyrre visse koagulasjonstester som utføres i laboratorier (se pkt 4.3 og 4.5).
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για τη διασταυρούμενη αντιδραστικότητα μεταξύ της οριταβανκίνης και άλλων γλυκοπεπτιδίων, συμπεριλαμβανομένης της βανκομυκίνης.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om kryssreaktivitet mellom oritavancin og andre glykopeptider, inkludert vancomycin.
Greek: Η έκθεση σε αρουραίους σε επίπεδο μη παρατηρούμενης ανεπιθύμητης επίδρασης (NOAEL, no observed adverse effect level) ήταν μικρότερη έως μόνον ελαφρά υψηλότερη από ό,τι η έκθεση σε ανθρώπους βάσει του AUC.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen i rotter ved høyeste nivå uten observerte bivirkninger (NOAEL) var mindre til bare litt høyere enn eksponering i mennesker basert på AUC.
Greek: Αυτό το ιστοπαθολογικό εύρημα συσχετίστηκε με αύξηση του μεγέθους και του βάρους του σπληνός.
Norwegian Bokmål: Dette histopatologiske funnet korrelerte med en forstørrelse og vektøkning av milten.
Greek: Πώς θα σας δοθεί το Orbactiv
Norwegian Bokmål: Hvordan du får Orbactiv
Greek: Σε μια τυπική ομάδα in vitro και in vivo ελέγχων γονοτοξικού δυναμικού, δεν ανεδείχθησαν κλινικώς σχετιζόμενα ευρήματα.
Norwegian Bokmål: Et standard batteri av in vitro- og in vivo tester på det genotoksiske potensialet ga ingen klinisk relevante funn.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την οριταβανκίνη σε μία ή περισσότερες υποομάδες του παιδιατρικού πληθυσμού για την αντιμετώπιση των οξέων βακτηριακών λοιμώξεων δέρματος και δερματικών δομών (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med oritavancin i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av akutte bakterieinfeksjoner i hud og underhud (se pkt.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας δοθεί το Orbactiv
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Orbactiv Bruk ikke Orbactiv
Greek: Η χρήση της ενδοφλέβιας μη κλασματικής νατριούχου ηπαρίνης αντενδείκνυται για 120 ώρες (5 μέρες) μετά τη χορήγηση της οριταβανκίνης, γιατί τα αποτελέσματα της εξέτασης του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT) ενδέχεται να παραμένουν ψευδώς αυξημένα για έως και 120 ώρες μετά τη χορήγηση της οριταβανκίνης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av intravenøs ufraksjonert heparinnatrium er kontraindisert i 120 timer (5 dager) etter administrasjon av oritavancin ettersom testresultatene for aktivert partiell tromboplastintid (aPTT kan forbli falskt forhøyet i opptil 120 timer etter administrasjon av oritavancin (se pkt.
Greek: Αντιβακτηριακή δραστικότητα εναντίον άλλων σχετικών παθογόνων Δεν τεκμηριώθηκε κλινική αποτελεσματικότητα εναντίον των ακόλουθων παθογόνων αν και οι in vitro μελέτες υποδηλώνουν ότι θα ήταν ευαίσθητοι στην οριταβανκίνη σε απουσία επίκτητων μηχανισμών ανθεκτικότητας:
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt har ikke blitt fastslått mot følgende patogener, selv om in vivo-studier antyder at de vil være følsomme for oritavancin i fravær av tilegnet motstandsmekanisme:
Greek: Το Orbactiv ενδέχεται να παρέμβει στις εργαστηριακές εξετάσεις που μετρούν πόσο καλά πήζει το αίμα σας και ενδέχεται να είναι η αιτία εσφαλμένης τιμής μέτρησης.
Norwegian Bokmål: Orbactiv kan forstyrre laboratorietester som måler hvor godt blodet ditt koagulerer, og kan gi en falsk avlesning.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, εάν νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας δοθεί αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: Διεξήχθη μια μελέτη ανίχνευσης αλληλεπίδρασης φαρμάκων σε υγιείς εθελοντές (n=16), για την αξιολόγηση της ταυτόχρονης χορήγησης εφάπαξ δόσης οριταβανκίνης των 1.200 mg μαζί με δοκιμαστικά υποστρώματα για αρκετά ένζυμα του κυτοχρώματος CYP450.
Norwegian Bokmål: En screeningsstudie av interaksjonen med andre legemidler ble utført på friske frivillige (n=16) for å evaluere samtidig administrasjon av en enkelt 1200 mg dose med oritavancin med probesubstrater for en rekke CYP450-enzymer.
Greek: Το Orbactiv ενδείκνυται για την αντιμετώπιση των οξέων βακτηριακών λοιμώξεων δέρματος και δερματικών δομών (ABSSSI, acute bacterial skin and skin structure infections) σε ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Norwegian Bokmål: Orbactiv er indisert til behandling av akutte bakterielle infeksjoner i hud og hudstruktur (acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) hos voksne.
Greek: Η κύρια ανεπιθύμητη επίδραση της χορήγησης οριταβανκίνης σε αρουραίους και σκύλους ήταν μια σχετιζόμενη με τη δόση συσσώρευση ηωσινοφιλικών κοκκίων στα ιστικά μακροφάγα, συμπεριλαμβανομένων των ηπατοκυττάρων, των επιθηλιακών κυττάρων του νεφρικού φλοιού, των κυττάρων των επινεφριδίων και των μακροφάγων του δικτυοενδοθηλιακού συστήματος.
Norwegian Bokmål: Den primære bivirkningen av administrasjon av oritavancin til rotter og hunder var en doseforbundet opphopning av eosinofile granuler i vevsmakrofager inkludert hepatocytter, nyrenes kortikale epitelceller, adrenalceller og makrofager i det retikulo-endoteliale system.
Greek: Για την αραίωση θα πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά ασκός ενδοφλέβιας έγχυσης διαλύματος γλυκόζης 5% (D5W).
Norwegian Bokmål: Kun infusjonsposer med glukose 5 % infusjonsvæske, oppløsning (D5W) skal brukes til fortynning.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα εναντίον συγκεκριμένων παθογόνων Σε κλινικές μελέτες έχει καταδειχθεί αποτελεσματικότητα εναντίον των ακόλουθων παθογόνων που ήταν ευαίσθητοι στην οριταβανκίνη in vitro.
Norwegian Bokmål: Effekt har vært demonstrert i kliniske studier mot følgende patogener som var følsomme overfor oritavancin in vitro.
Greek: Οι ενδοφλέβιες εγχύσεις οριταβανκίνης μπορούν να προκαλέσουν αντιδράσεις που μοιάζουνε με το «σύνδρομο ερυθρού ανθρώπου», συμπεριλαμβάνοντας έξαψη του άνω σώματος, κνίδωση, κνησμό ή/και εξάνθημα.
Norwegian Bokmål: Intravenøse infusjoner av oritavancin kan forårsake reaksjoner som likner på «red mansyndrom», inkludert rødming på overkroppen, urtikaria, pruritt og/eller hudutslett.
Greek: Σε μια τέτοια περίπτωση, θα πρέπει μαζί με τη χορήγηση συγκεκριμένης θεραπευτικής αγωγής για το Clostridioides difficile να εξεταστεί το ενδεχόμενο λήψης υποστηρικτικών μέτρων.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør bruk av støttende tiltak sammen med administrasjon av spesifikk behandling av Clostridioides difficile vurderes.
Greek: Ενεργοποιημένος χρόνος πήξης (ACT)
Norwegian Bokmål: Aktivert koagulasjonstid (ACT)
Greek: Δεν είναι γνωστή η ύπαρξη διασταυρούμενης ανθεκτικότητας μεταξύ της οριταβανκίνης και των κατηγοριών αντιβιοτικών που δεν ανήκουν στα γλυκοπεπτίδια.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent kryssresistens mellom oritavancin og ikke-glykopeptide klasser av antibiotika.
Greek: Άλλα φάρμακα και Orbactiv Ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Greek: • Βήτα-αιμολυτικοί στρεπτόκοκκοι ομάδας G
Norwegian Bokmål: • Beta-hemolytiske streptokokker i gruppe G
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει την απαραίτητη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Legen vil behandle deg etter behov.
Greek: Σε νεογνά αρουραίων παρατηρήθηκε θνησιμότητα σε ελαφρά υψηλότερα δοσολογικά επίπεδα από ό,τι στα ενήλικα ζώα.
Norwegian Bokmål: Dødelighet ble observert hos nyfødte rotter ved litt lavere dosenivåer enn hos voksne.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος περιέχει 10 mg οριταβανκίνης.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon inneholder 1 ml av oppløsningen 10 mg oritavancin.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστεί ζάλη και αυτό ενδέχεται να επιδράσει στην οδήγηση και τον χειρισμό μηχανών (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan oppstå, og dette kan påvirke kjøring og bruk av maskiner (se pkt.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων και του αναφυλακτικού σοκ, με τη χρήση της οριταβανκίνης.
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner og anafylaktisk sjokk har vært rapportert ved bruk av oritavancin.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Greek: Έως και 72 ώρες
Norwegian Bokmål: Opptil 72 timer
Greek: Έως και 24 ώρες
Norwegian Bokmål: Opptil 24 timer
Greek: Σε περίπτωση μικτών λοιμώξεων με πιθανές αιτίες Gram αρνητικά βακτήρια και/ή ορισμένους τύπους αναερόβιων βακτηρίων, η οριταβανκίνη θα πρέπει να συγχορηγείται με τον κατάλληλο (ή τους κατάλληλους) αντιβακτηριακό παράγοντα.
Norwegian Bokmål: I blandede infeksjoner der det er mistanke om gramnegative og/eller visse typer anaerobe bakterier, skal oritavancin administreres sammen med egnet/egnede antibakterielt middel / antibakterielle midler.
Greek: Η ανασύσταση της κόνεως θα πρέπει να γίνεται με ενέσιμο ύδωρ και το προκύπτον πυκνό διάλυμα πρέπει να αραιώνεται σε ασκό ενδοφλέβιας έγχυσης διαλύματος γλυκόζης 5% πριν από τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker, og det rekonstituerte konsentratet må fortynnes i en infusjonspose med glukose 5 % infusjonsvæske, oppløsning før bruk.
Greek: • Κάθε φιαλίδιο θα πρέπει να αναμιγνύεται με ήπιες περιστροφικές κινήσεις, ώστε να αποτραπεί ο σχηματισμός αφρού και να διασφαλιστεί ότι όλη η κόνις έχει πλήρως ανασυσταθεί μέσα στο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass skal virvles forsiktig for å unngå skumming og for å sikre at alt pulveret er helt rekonstituert i oppløsningen.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η οριταβανκίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om oritavancin/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Greek: • Αναρροφήστε 40 mL από καθένα από τα τρία ανασυσταθέντα φιαλίδια και προσθέστε τα στον ασκό ενδοφλέβιας έγχυσης D5W, ώστε ο όγκος του διαλύματος μέσα στον ασκό να φτάσει τα 1.000 mL.
Norwegian Bokmål: • Trekk ut 40 ml fra hvert av de tre rekonstituerte hetteglassene og tilsett i infusjonsposen med glukose 5 % infusjonsvæske, oppløsning slik at volumet i posen blir 1000 ml.
Greek: Η φαρμακοκινητική της οριταβανκίνης εξετάστηκε σε μελέτες εφάπαξ δόσης φάσης 3 για ABSSSI, σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, CrCL ≥90 mL/min (n=213), νεφρική δυσλειτουργία ήπιας μορφής, CrCL 60-89 mL/min (n=59), νεφρική δυσλειτουργία μέτριας μορφής, CrCL 30-59 mL/min (n=22) και νεφρική δυσλειτουργία βαριάς μορφής CrCL <30 mL/min (n=3).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Farmakokinetikken til oritavancin ble undersøkt i enkeltdose fase 3 ABSSSI-studier av pasienter med normal nyrefunksjon, CrCL ≥90 ml/min (n=213), mildt nedsatt nyrefunksjon, CrCL 60-89 ml/min
Greek: Μετά την αραίωση, 1 ml διαλύματος προς έγχυση περιέχει 1,2 mg οριταβανκίνης.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning inneholder 1 ml av oppløsningen 1,2 mg oritavancin.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstilllatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Greek: Ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 3 ωρών (βλ. παράγραφο 6.6).
Norwegian Bokmål: Intravenøs infusjon over 3 timer (se pkt.
Greek: Σε αρουραίους και σκύλους παρατηρήθηκαν μέτριες, σχετιζόμενες με τη δόση αυξήσεις στα ηπατικά ένζυμα (τρανσαμινάση της αλανίνης και τρανσαμινάση του ασπαρτικού) και καταδείχτηκε ότι αυτές ήταν αναστρέψιμες με τη διακοπή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Moderate, doserelaterte økninger i leverenzymer (alanin-transaminase og aspartat-transaminase) ble observert hos rotter og hunder, og ble vist å være reversible etter opphør av behandlingen.
Greek: Υπερευαισθησία (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4), αναφυλακτική αντίδραση
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1), anafylaktisk reaksjon
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει διφωσφορική οριταβανκίνη που ισοδυναμεί με 400 mg οριταβανκίνης.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder oritacvancindifosfat tilsvarende 400 mg oritavancin.