FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'uso concomitante di fluticasone può aumentare l'esposizione sistemica a fluticasone.
Polish: Jednoczesne stosowanie flutykazonu może zwiększyć ogólnoustrojowe narażenie na flutykazon.
Italian: L'efficacia di Viekirax non è stata stabilita in pazienti con infezione da HCV di genotipo 2, 3, 5 e 6; pertanto, Viekirax non deve essere usato per trattare pazienti infetti con questi genotipi.
Polish: Nie określono skuteczności produktu Viekirax u pacjentów zakażonych HCV o genotypach 2, 3, 5 i 6, i dlatego nie należy stosować produktu Viekirax w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem o tych genotypach.
Italian: Questi medicinali possono influenzare il meccanismo d'azione di Viekirax e Viekirax può influenzare il meccanismo d'azione di questi medicinali.
Polish: Leki te mogą wpływać na działanie leku Viekirax i lek Viekirax może wpływać na działanie wymienionych leków.
Italian: Il peso corporeo non costituisce un fattore predittivo significativo dell'esposizione a ritonavir.
Polish: Masa ciała nie jest istotnym czynnikiem predykcyjnym narażenia na rytonawir.
Italian: 16 Settimane
Polish: 16 tygodni
Italian: Uso con colchicina
Polish: Stosowanie z kolchicyną
Italian: Nell'uomo, i rapporti tra concentrazione ematica e plasmatica sono apparsi variabili da 0,6 a 0,8, a indicare che ombitasvir e paritaprevir si distribuivano preferenzialmente nel compartimento plasmatico del sangue intero.
Polish: Stosunek stężeń we krwi do stężeń w osoczu u ludzi wynosił od 0,6 do 0,8, co wskazuje, że ombitaswir i parytaprewir, były preferencyjnie dystrybuowane w kompartmencie osocza całej krwi.
Italian: Complessivamente, 107 dei 113 soggetti senza cirrosi e 147 dei 155 soggetti con cirrosi hanno ottenuto una SVR12 dopo 12-24 settimane di trattamento.
Polish: Ogółem 107 ze 113 pacjentów bez marskości wątroby i 147 ze 155 pacjentów z marskością, osiągnęło SVR12 po 12-24 tygodniach leczenia.
Italian: Se viene aggiunto un inibitore delle proteasi dell'HIV (atazanavir, darunavir), l'esposizione a rilpivirina può ulteriormente aumentare, pertanto tale aggiunta non è raccomandata.
Polish: Jeśli dodatkowo podawany jest inhibitor proteazy HIV (atazanawir, darunawir) narażenie na rylpiwirynę może być jeszcze większe i dlatego nie jest ona zalecana.
Italian: Cos'è Viekirax e a cosa serve
Polish: Co to jest lek Viekirax i w jakim celu się go stosuje
Italian: R-warfarin
Polish: R-warfaryna
Italian: Tali medicinali includono alcune statine (vedere la Tabella 2), fexofenadina, repaglinide e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (ad es., valsartan).
Polish: Do tych produktów leczniczych zalicza się niektóre statyny (patrz Tabela 2), feksofenadynę, repaglinid i antagonistów receptora angiotensyny II (np. walsartan).
Italian: ANTAGONISTA DEI RECETTORI ALFA 1 ADRENERGICI Alfuzosina
Polish: SELEKTYWNY ANTAGONISTA RECEPTORÓW α1-ADRENERGICZNYCH Alfuzosyna
Italian: Ritonavir non ha mostrato un effetto antivirale diretto sulla replicazione di repliconi subgenomici dell'HCV e la presenza di ritonavir non ha influito sull'attività antivirale in vitro di paritaprevir.
Polish: Rytonawir nie wykazał bezpośredniego działania przeciwwirusowego na replikację subgenomicznych replikonów HCV, a obecność rytonawiru nie wpływała na działanie przeciwwirusowe parytaprewiru in vitro.
Italian: Se accidentalmente assume una dose maggiore di quella raccomandata, consulti immediatamente il medico o si rechi presso l'ospedale più vicino.
Polish: Jeśli pacjent przyjmie przypadkowo więcej niż zalecaną dawkę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania porady.
Italian: Il farmaco parentale immodificato ha determinato l'88% della radioattività totale rilevata nelle feci, a indicare che l'escrezione biliare è la principale via di eliminazione di ombitasvir.
Polish: Lek macierzysty w postaci niezmienionej stanowił 88% całkowitej radioaktywności odzyskanej z kału, co wskazuje, że wydalanie z żółcią stanowi główną drogę eliminacji ombitaswiru.
Italian: • amiodarone
Polish: • amiodaron,
Italian: Ci sono alcuni medicinali che non deve assumere con Viekirax - vedere la tabella precedente "Medicinali che non deve assumere con Viekirax".
Polish: Pewnych leków nie wolno przyjmować z lekiem Viekirax - patrz tabela powyżej „Leki, których nie wolno przyjmować z lekiem Viekirax".
Italian: Durante il trattamento con Viekirax e dasabuvir, informi il medico se manifesta i seguenti sintomi, in quanto potrebbero indicare un peggioramento dei problemi al fegato:
Polish: Podczas leczenia lekiem Viekirax z dazabuwirem należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują następujące objawy, ponieważ mogą być one oznaką nasilenia zaburzeń wątroby:
Italian: L'azione combinata delle tre sostanze attive impedisce al virus dell'epatite C di moltiplicarsi e infettare nuove cellule, eliminando così il virus dal sangue dopo un certo periodo di tempo.
Polish: Skojarzone działanie tych trzech substancji czynnych hamuje namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu C i zakażanie tym wirusem nowych komórek, powodując stopniowe oczyszczanie krwi z wirusa.
Italian: Riattivazione del virus dell'epatite B
Polish: Reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B
Italian: Ombitasvir non ha avuto alcun effetto sulla fertilità quando valutato nei topi.
Polish: Ombitaswir nie miał wpływu na płodność, gdy lek oceniano u myszy.
Italian: Emoglobina <100-80 g/l (grado 2) <80-65 g/l (grado 3) <65 g/l (grado 4)
Polish: Hemoglobina < 100 - 80 g/l (stopień 2) < 80 - 65 g/l (stopień 3)
Italian: Bilirubina totale >3-10 × ULN (grado 3) >10 × ULN (grado 4) *ULN: limite superiore di normalità in base ai test di laboratorio
Polish: Całkowita bilirubina > 3 - 10 × GGN (stopień 3) > 10 × GGN (stopień 4) *GGN: górna granica normy wg laboratorium wykonującego badanie.
Italian: • Difficoltà a dormire (insonnia)
Polish: • Trudności ze snem (bezsenność)
Italian: Medicinale/ Possibile meccanismo di interazione
Polish: Możliwy mechanizm interakcji
Italian: La direzione della freccia indica la direzione della variazione nell'esposizione (Cmax e AUC) a paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir e al medicinale co-somministrato (↑ = aumento [maggiore del 20%], ↓ = diminuzione [maggiore del 20%], ↔ = nessun cambiamento o cambiamento inferiore al 20%).
Polish: Kierunek strzałki wskazuje kierunek zmiany wartości narażenia (Cmax i AUC) na parytaprewir, ombitaswir, dazabuwir i podawany jednocześnie produkt leczniczy (↑ = zwiększenie (o ponad 20%), ↓ = zmniejszenie (o ponad 20%), ↔ = brak zmiany lub zmiana mniejsza niż 20%).
Italian: Questi metaboliti non dovrebbero avere attività antivirale.
Polish: Nie oczekuje się, że metabolity te będą miały działanie przeciwwirusowe.
Italian: La possibilità di interazioni farmacologiche deve essere presa in attenta considerazione nel contesto della co-infezione da HIV (per i dettagli, vedere paragrafo 4.5, Tabella 2).
Polish: Należy koniecznie uwzględnić interakcje leków w sytuacji współistniejącego zakażenia HIV (szczegółowe informacje, patrz punkt 4.5, Tabela 2).
Italian: Tutte le altre sostituzioni doppie di Y93H in combinazione con le sostituzioni in posizione 28, 31 o 58 hanno ridotto l'attività di ombitasvir di oltre 400 volte.
Polish: Wszystkie inne podwójne podstawienia Y93H w połączeniu z podstawieniami w pozycjach 28, 31 lub 58 zredukowały aktywność ombitaswiru ponad 400-krotnie.
Italian: Ombitasvir e paritaprevir bloccano due proteine essenziali alla replicazione del virus.
Polish: Ombitaswir i parytaprewir blokują dwa białka, które są niezbędne do namnażania się wirusa.
Italian: È necessario prestare cautela quando Viekirax viene somministrato con fluticasone o altri glucocorticoidi che sono metabolizzati dal CYP3A4.
Polish: Należy zachować ostrożność podając produkt Viekirax z flutykazonem lub innymi glikokortykosteroidami, które są metabolizowane z udziałem CYP3A4.
Italian: NA I pazienti dovranno essere monitorati per gli effetti clinici; può essere richiesta una riduzione della dose di furosemide fino al 50%.
Polish: Nie dotyczy Pacjentów należy monitorować w celu określenia działania klinicznego; może być konieczne zmniejszenie dawki furosemidu do 50%.
Italian: Tradozone deve essere usato con cautela e dosi inferiori di tradozone potrebbero essere prese in considerazione.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując trazodon i można rozważyć podawanie mniejszej dawki trazodonu.
Italian: Per massimizzarne l'assorbimento, Viekirax deve essere assunto con il cibo, indipendentemente dal contenuto di grassi o calorie.
Polish: W celu zapewnienia maksymalnego wchłaniania produkt Viekirax należy przyjmować z pokarmem bez względu na zawartość tłuszczu i wartość kaloryczną.
Italian: Il medico le prescriverà delle analisi del sangue prima, durante e dopo il trattamento con Viekirax.
Polish: Lekarz zleci badania krwi przed rozpoczęciem, w czasie i po zakończeniu stosowania leku Viekirax.
Italian: Numero di responder alla fine del trattamento
Polish: Liczba odpowiadających na leczenie po zakończeniu terapii
Italian: AUC (ng*h/ml) (CV%)
Polish: AUC (ng x h/ml) (% CV)
Italian: Non dia Viekirax a bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età.
Polish: Nie podawać leku Viekirax dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Italian: In caso di impiego dell'associazione, è necessario effettuare monitoraggi ECG ripetuti, vedere paragrafo 4.4.
Polish: Jeśli takie połączenie jest stosowane, należy regularnie monitorować zapis EKG, patrz punkt 4.4.
Italian: Il medico illustrerà quali di questi medicinali assumere con Viekirax.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem, który z tych leków powinien pacjent zażywać z lekiem Viekirax.
Italian: • Mancano più di 12 ore prima della dose successiva - prenda la dose dimenticata il prima possibile con del cibo.
Polish: • do przyjęcia kolejnej dawki pozostaje więcej niż 12 godzin - należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę leku z jedzeniem,
Italian: Non è stato possibile valutare isolatamente Y56H a causa della scarsa capacità di replicazione, tuttavia, la combinazione di Y56H e D168A/V/Y ha ridotto l'attività di paritaprevir di 700-4118 volte.
Polish: Nie można było ocenić samego podstawienia Y56H ze względu na niewystarczającą zdolność do replikacji, jednakże połączenie Y56H i D168A/V/Y zredukowało aktywność parytaprewiru 700-4118-krotnie.
Italian: Viekirax + dasabuvir N = 588
Polish: Viekirax + dazabuwir N = 588
Italian: Ritonavir è un inibitore forte del CYP3A.
Polish: Rytonawir jest silnym inhibitorem CYP3A.
Italian: Si raccomanda un appropriato monitoraggio dei livelli sierici di digossina.
Polish: Zaleca się odpowiednie monitorowanie stężeń digoksyny w surowicy.
Italian: Al fine di valutare la ricorrenza di carcinoma epatocellulare associato all'assunzione di Viekirax, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio prospettico sulla sicurezza utilizzando dati derivanti da un gruppo ben definito di pazienti, in base ad un protocollo concordato.
Polish: W celu oceny nawrotów raka wątrobowokomórkowego w związku ze stosowaniem produktu Viekirax, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do przeprowadzenia, na podstawie zatwierdzonego protokołu, prospektywnego badania bezpieczeństwa stosowania i przedstawienia jego wyników, podając dane uzyskane w kohorcie ściśle określonej grupy pacjentów.
Italian: Tuttavia, un aggiustamento della dose in base al sesso non è giustificata.
Polish: Nie jest jednak konieczne dostosowanie dawki w zależności od płci.
Italian: Ritonavir è risultato legato per oltre il 99% alle proteine plasmatiche umane.
Polish: Rytonawir wiązał się w ponad 99% z białkami ludzkiego osocza.
Italian: NA È raccomandato un monitoraggio clinico dei pazienti.
Polish: Nie dotyczy Zaleca się kliniczne monitorowanie pacjentów.
Italian: • Se lei o la sua partner inizia una gravidanza durante o nei mesi successivi al trattamento con Viekirax e ribavirina deve contattare immediatamente il medico.
Polish: • Jeśli pacjentka lub partnerka leczonego pacjenta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Viekirax i rybawiryny lub w kolejnych miesiącach po zakończeniu leczenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Italian: Ritonavir è un inibitore in vitro di OCT1, ma la rilevanza clinica del riscontro non è nota.
Polish: Rytonawir jest in vitro inhibitorem OCT1, ale nie wiadomo jakie to ma znaczenie kliniczne.
Italian: I132Vc R155K D168A D168V
Polish: R155K D168A D168V
Italian: Y93H, Y93N o M28V in combinazione con Q30R hanno ridotto l'attività di ombitasvir di oltre 42.802 volte.
Polish: Y93H, Y93N lub M28V w skojarzeniu z Q30R zmniejszyły aktywność ombitaswiru więcej niż 42 802-krotnie.
Italian: • ergotamina, diidroergotamina, ergonovina, metilergometrina
Polish: • ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina, metyloergometryna,
Italian: Non sono disponibili dati relativi agli effetti di Viekirax sulla fertilità negli esseri umani.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu Viekirax na płodność u ludzi.
Italian: Genotipo 1b N=7 % (n)
Polish: Genotyp 1b N = 7 % (n)
Italian: paritaprevir).
Polish: parytaprewir).
Italian: Paritaprevir è un inibitore della proteasi NS3/4A dell'HCV, necessaria per il clivaggio proteolitico della poliproteina codificata da HCV (nelle forme mature delle proteine NS3, NS4A, NS4B, NS5A e NS5B) ed essenziale per la replicazione virale.
Polish: Parytaprewir jest inhibitorem NS3/4A proteazy HCV, która jest konieczna do proteolizy poliproteiny kodowanej przez HCV (do dojrzałych postaci białek NS3, NS4A, NS4B, NS5A i NS5B) i jest niezbędna dla replikacji wirusa.
Italian: • claritromicina, telitromicina
Polish: • klarytromycyna, telitromycyna.
Italian: Viekirax deve essere usato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'infezione da HCV (vedere la Tabella 1).
Polish: Produkt Viekirax należy stosować w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu zakażenia HCV (patrz Tabela 1).
Italian: Non smetta di prendere Viekirax fino a quando non glielo dirà il medico.
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Viekirax, jeśli nie zaleci tego lekarz.
Italian: Negli studi clinici di fase 3, 1075 soggetti (inclusi 181 soggetti con cirrosi compensata) con infezione da HCV di genotipo 1 hanno ricevuto i dosaggi raccomandati (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Zbiorcza analiza skuteczności W badaniach klinicznych III fazy, 1075 uczestników (w tym 181 osób z wyrównaną marskością wątroby) z zakażeniem wirusem HCV o genotypie 1, otrzymało zalecany schemat leczenia (patrz punkt 4.2).
Italian: Esempi di induttori forti del CYP3A4 controindicati sono elencati sotto.
Polish: Przykłady przeciwwskazanych silnych inhibitorów CYP3A4 podano poniżej.
Italian: Ombitasvir è un inibitore dell'NS5A dell'HCV, essenziale per la replicazione virale.
Polish: Ombitaswir jest inhibitorem NS5A HCV, która jest konieczna do replikacji wirusa.
Italian: I dati farmacocinetici disponibili sugli animali hanno dimostrato un'escrezione del principio attivo e dei suoi metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Dostępne dane farmakokinetyczne z badań na zwierzętach wykazały, że substancja czynna i jej metabolit wydalane są do mleka matek (patrz punkt 5.3).
Italian: • astemizolo, terfenadina
Polish: • astemizol, terfenadyna,
Italian: 0,035/0,25 mg una volta al giorno
Polish: 0,035 mg /0,25 mg raz na dobę
Italian: L'esposizione a rilpivirina aumenta in modo rilevante (di 3 volte) quando rilpivirina viene somministrata in associazione con Viekirax e dasabuvir, con conseguente possibilità di un prolungamento del QT.
Polish: Narażenie na rylpiwirynę jest znacznie zwiększone (trzykrotnie), gdy rylpiwiryna jest podawana w skojarzeniu z produktem Viekirax i dazabuwirem, z czym wiąże się możliwość wydłużenia odstępu QT.
Italian: Ritonavir è metabolizzato prevalentemente dal CYP3A e, in misura minore, dal CYP2D6.
Polish: Rytonawir jest metabolizowany głównie z udziałem CYP3A i w mniejszym stopniu z udziałem CYP2D6.
Italian: Nell'8,5% dei soggetti che hanno ricevuto aggiustamenti della dose di ribavirina durante la terapia, il tasso di SVR (98,5%) è stato paragonabile a quello dei soggetti che hanno mantenuto la dose iniziale di ribavirina nel corso di tutto il trattamento.
Polish: U 8,5% pacjentów, u których modyfikowano dawkę rybawiryny w trakcie terapii, odsetek SVR (98,5%) był porównywalny do stwierdzonego u osób, które przyjmowały początkowo ustaloną dawkę rybawiryny przez cały okres terapii.
Italian: • Mancano meno di 12 ore alla dose successiva - non assuma la dose dimenticata, prenda la dose successiva come al solito insieme al cibo.
Polish: • do przyjęcia kolejnej dawki pozostaje mniej niż 12 godzin - nie przyjmować pominiętej dawki leku i przyjąć kolejną dawkę z jedzeniem o zwykłej porze.
Italian: Malformazioni con bassa incidenza sono state osservate prevalentemente a carico degli occhi (microftalmia) e dei denti (assenza degli incisivi).
Polish: Występujące z niewielką częstością wady rozwojowe dotyczyły głównie oczu (małoocze) i uzębienia (brak siekaczy).
Italian: Lo stato stazionario farmacocinetico per l'associazione è raggiunto dopo circa 12 giorni di somministrazione.
Polish: Stan stacjonarny takiego skojarzenia produktów leczniczych wystąpił po około 12
Italian: I soggetti trattati avevano un'età mediana di 51 anni (intervallo: 26-64); il 65,8% era di sesso maschile e il 5,3% di etnia nera.
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów wynosiła 51 lat (zakres: 26 do 64), mężczyźni stanowili 65,8% i 5.3% było rasy czarnej.
Italian: Altro a. Questi fallimenti virologici sembrano essere stati provocati da una reinfezione in base alle analisi di campioni basali e dopo fallimento virologico
Polish: Inne a. Wydaje się, że w tych przypadkach niepowodzenie wirusologiczne było spowodowane powtórnym zakażeniem, co stwierdzono na podstawie analizy próbek początkowych i próbek uzyskanych w przypadku niepowodzenia wirusologicznego.
Italian: Se sono trascorse più di 12 ore dall'orario abituale di assunzione di Viekirax, la dose dimenticata NON deve essere assunta e il paziente deve assumere la dose successiva in base allo schema posologico abituale.
Polish: Jeśli od czasu, w którym pacjent zwykle przyjmuje produkt Viekirax minęło więcej niż 12 godzin, NIE należy przyjmować pominiętej dawki, a pacjent powinien przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Italian: SVR12, n/N (%) [95% IC] Esito per i soggetti senza SVR12 Fallimento virologico in trattamento Recidiva post-trattamento
Polish: SVR12, n/N (%) [95%CI] Wynik u pacjentów bez SVR12 Niepowodzenie wirusologiczne w czasie leczenia Nawrót po leczeniu a
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Polish: Następnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Italian: Ombitasvir è metabolizzato tramite idrolisi ammidica seguita da metabolismo ossidativo.
Polish: Ombitaswir jest metabolizowany na drodze hydrolizy amidów, a następnie na drodze oksydacji.
Italian: ↑ furosemide 1,42
Polish: ↑ furosemid 1,42
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Italian: − Film di rivestimento: alcool polivinilico (E1203), glicole polietilenico 3350, talco (E553b), biossido di titanio (E171) e ossido di ferro rosso (E172).
Polish: - otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 3350, talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172).
Italian: Nei soggetti che hanno ricevuto i dosaggi raccomandati, complessivamente il 97% ha ottenuto una SVR (dei 181 soggetti con cirrosi compensata il 97% ha ottenuto l'SVR), mentre lo 0,5% ha sperimentato un breakthrough virologico e l'1,2% una recidiva post-trattamento.
Polish: Spośród pacjentów, którzy otrzymali zalecany schemat leczenia, ogółem 97% osiągnęło SVR (spośród których, w grupie 181 pacjentów z wyrównaną marskością wątroby, SVR osiągnęło 97%), zaś u 0,5% wystąpił przełom wirusologiczny, a u 1,2% doszło do nawrotu po leczeniu.
Italian: I principali metaboliti umani inattivi di ombitasvir non sono risultati teratogeni nel topo a dosi circa 26 volte più alte rispetto alla dose clinica raccomandata nell'uomo.
Polish: Główne nieczynne metabolity ombitaswiru występujące u ludzi nie miały działania teratogennego u myszy przy narażeniu w przybliżeniu 26 razy większym od narażenia u ludzi przyjmujących zalecaną dawkę kliniczną.
Italian: Atazanavir può essere impiegato in associazione con Viekirax e dasabuvir, se somministrato contemporaneamente.
Polish: Atazanawir można stosować w skojarzeniu z produktem Viekirax i dazabuwirem, jeśli podawany jest w tym samym czasie.
Italian: • carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale
Polish: • karbamazepina, fenytoina, fenobarbital,
Italian: È molto importante leggere anche i fogli illustrativi degli altri medicinali antivirali che assumerà insieme a Viekirax.
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjent przeczytał również ulotki innych leków przeciwwirusowych, przyjmowanych z lekiem Viekirax.
Italian: Nei soggetti che hanno ricevuto ribavirina, la dose di ribavirina è stata di 1000 mg al giorno per i soggetti di peso inferiore a 75 kg o di 1200 mg al giorno per i soggetti di peso eguale o superiore a 75 kg.
Polish: U osób, które otrzymywały rybawirynę, dawka rybawiryny wynosiła 1000 mg na dobę u osób o masie ciała poniżej 75 kg lub 1200 mg na dobę u osób o masie ciała 75 kg lub większej.
Italian: Paritaprevir, ritonavir e dasabuvir sono inibitori di BCRP in vivo.
Polish: Parytaprewir, rytonawir i dazabuwir są inhibitorami BCRP in vivo.
Italian: Esempi di induttori enzimatici forti o moderati controindicati sono elencati di seguito.
Polish: Poniżej podano przykłady silnych lub umiarkowanych induktorów enzymów, których stosowanie jest przeciwwskazane.
Italian: La sostituzione L28V nella NS5A di HCV ha ridotto la sensibilità a ombitasvir di 21 volte.
Polish: Podstawienia L28V w NS5A HCV zredukowały 21-krotnie wrażliwość na ombitaswir.
Italian: Nessun incremento nell'incidenza degli aumenti di ALT è stato osservato con altri tipi di estrogeni comunemente impiegati per la terapia ormonale sostitutiva (ad es., estradiolo ed estrogeni coniugati).
Polish: Nie zaobserwowano większej częstości występowania zwiększonej aktywności AlAT w związku z przyjmowaniem innych rodzajów estrogenów o działaniu ogólnoustrojowym zwykle stosowanych w hormonalnej terapii zastępczej (np. estradiol i skoniugowane estrogeny).
Italian: Simvastatina, lovastatina e atorvastatina sono controindicate (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Polish: Stosowanie symwastatyny, lowastatyny i atorwastatyny jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Italian: Per istruzioni specifiche sul dosaggio di dasabuvir e ribavirina, comprese le modifiche della dose, si rimanda al rispettivo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące dawkowania dazabuwiru i rybawiryny, w tym modyfikacji dawki, patrz właściwe Charakterystyki Produktów Leczniczych.
Italian: Ombitasvir e i suoi principali metaboliti umani attivi (M29, M36) non sono risultati genotossici in una batteria di saggi in vitro o in vivo, inclusi saggi di mutagenicità batterica, saggi di aberrazione cromosomica con impiego di linfociti umani da sangue periferico e test del micronucleo nel topo in vivo.
Polish: Ombitaswir i jego główne nieczynne metabolity stwierdzane u ludzi (M29, M36) nie były genotoksyczne w serii testów in vitro i in vivo, w tym w testach mutagenności bakteryjnej, aberracji chromosomowych przy użyciu limfocytów z ludzkiej krwi obwodowej i teście mikrojąderkowym in vivo u szczura.