FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion a été démontrée pendant 8 heures à température ambiante (15°C - 30°C) incluant l'heure d'administration de la perfusion et pendant 48 heures au réfrigérateur (incluant l'heure d'administration de la perfusion).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysikalsk stabilitet av infusjonsvæsken i 8 timer har blitt demonstrert ved romtemperatur (15 °C - 30 °C) inkludert 1 times infusjonstid, og i 48 timer i kjøleskap inkludert 1 times infusjonstid.
French: L'administration répétée de kétoconazole (400 mg une fois par jour), un inhibiteur puissant du CYP3A, a conduit à une diminution de la clairance du cabazitaxel de 20% correspondant à une augmentation de l'AUC (aire sous la courbe) de 25%.
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrering av ketokonazol (400 mg en gang daglig), en sterk CYP3A-hemmer, førte til 20 % nedgang i clearance av kabazitaksel, tilsvarende en 25 % økning i AUC.
French: Chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée (bilirubine totale > 1,5 à ≤ 3.0 x LSN), la Dose Maximale Tolérée (DMT) était de 15 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 1,5 til ≤ 3,0 x ULN) var maksimal tolerert dose 15 mg/m2.
French: N'utilisez pas des poches de perfusion en PVC ni de sets de perfusion contenant du polyuréthane pour la préparation et l'administration de JEVTANA.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke PVC infusjonsbeholdere eller polyuretan infusjonssett til tilberedning og administrasjon av JEVTANA.
French: Comment conserver JEVTANA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer JEVTANA
French: Comme tous les autres agents anti-néoplasiques, des précautions doivent être prises pendant la manipulation et la préparation de la solution de JEVTANA, prenant en compte l'utilisation des dispositifs adaptés, des équipements de protection personnelle (comme des gants), et des procédures de préparation.
Norwegian Bokmål: Som for andre antineoplastiske legemidler må forsiktighet utvises ved håndtering og tilberedning av JEVTANA-oppløsninger, inkludert bruk av sikkerhetsutstyr, utstyr for personbeskyttelse (f. eks.
French: Chez 3 patients ayant une insuffisance hépatique sévère (bilirubine totale > 3 x LSN), une baisse de 39 % de la clairance a été observée comparativement aux patients ayant une insuffisance hépatique légère, montrant l'effet de l'insuffisance hépatique sévère sur la pharmacocinétique du cabazitaxel.
Norwegian Bokmål: Hos 3 pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 3 ULN), ble det observert 39 % redusert clearance sammenlignet med pasienter med svakt nedsatt nyrefunksjon.
French: Des colites, des entérocolites, des gastrites, des entérocolites neutropéniques ont été observées.
Norwegian Bokmål: Kolitt, enterokolitt, gastritt, nøytropen enterokolitt har blitt observert.
French: Solution de glucose à 5% ou solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%)
Norwegian Bokmål: 5 % glukoseløsning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning til infusjon
French: Le traitement par cabazitaxel doit être interrompu en cas de dégradation de la fonction rénale conduisant à une insuffisance rénale Grade ≥ 3 du CTCAE 4.0.
Norwegian Bokmål: Behandling med kabazitaksel bør avsluttes hvis forverring av nyrefunksjon til nyresvikt ≥ CTCAE 4.0 grad 3 inntreffer.
French: Il appartient à la famille des médicaments anticancéreux appelés « taxanes ».
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som heter taksaner og som brukes i kreftbehandling.
French: En effet d'autres médicaments peuvent affecter l'action de JEVTANA, de même que JEVTANA peut modifier l'action de ces médicaments.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi noen legemidler kan påvirke virkningen av JEVTANA, eller JEVTANA kan påvirke virkningen av andre legemidler.
French: SANOFI-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris France
Norwegian Bokmål: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Frankrike
French: Sécheresse de la peau Érythème
Norwegian Bokmål: Alopesi Tørr hud Erytem
French: La solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken bør brukes umiddelbart.
French: Il y a eu une amélioration de la SSP dans le bras JEVTANA comparé au bras mitoxantrone : respectivement 2,8 mois (2,4 -3,0) versus 1,4 mois (1,4 - 1,7), HR (95% IC) 0,74 (0,64 - 0,86), p<0,0001.
Norwegian Bokmål: Det var bedring i PFS i JEVTANA-armen sammenlignet med mitoksantronarmen, henholdsvis 2,8 (2,4-3,0) måneder versus 1,4 (1,4-1,7), HR (95 % KI) 0,74 (0,64-0,86), p < 0,0001.
French: Tous les patients doivent recevoir une prémédication avant l'initiation de la perfusion de cabazitaxel (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må premedisineres før start av infusjon med kabazitaksel (se pkt.
French: Hydronéphrose Rétention urinaire Incontinence urinaire Obstruction urétrale
Norwegian Bokmål: Pollakiuri Hydronefrose Urinretensjon Urininkontinens Obstruksjon i uretra
French: Une boîte contient 1 flacon de solution à diluer et 1 flacon de solvant
Norwegian Bokmål: En pakning inneholder ett hetteglass konsentrat og ett hetteglass oppløsningsvæske:
French: Les effets indésirables les plus fréquents (≥5%) de grade ≥3 dans le groupe cabazitaxel étaient les neutropénies (81,7%), les leucopénies (68,2%), l'anémie (10,5%), les neutropénies fébriles (7,5%), les diarrhées (6,2%).
Norwegian Bokmål: De vanligste (> 5 %) bivirkningene av grad ≥ 3 i kabazitaksel-gruppen var nøytropeni (81,7 %), leukopeni (68,2 %), anemi (10,5 %), febril nøytropeni (7,5 %) og diaré (6,2 %).
French: Des pneumonies interstitielles/pneumopathies inflammatoires et des pneumopathies interstitielles diffuses ont été rapportées et peuvent être associées à une issue fatale (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Interstitiell pneumoni/pneumonitt og interstitiell lungesykdom har blitt rapportert og kan ha fatalt utfall (se pkt.
French: Lisez attentivement la TOTALITE de la rubrique avant d'effectuer les étapes de mélange et de dilution.
Norwegian Bokmål: Vennligst les HELE denne instruksjonen før blanding og fortynning.
French: Des mesures appropriées doivent être prises pour en identifier la cause et traiter les patients.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessige tiltak må settes i gang for å identifisere årsak og iverksette intensiv behandling av pasientene dersom dette inntreffer.
French: SOLVANT pour JEVTANA
Norwegian Bokmål: Sammensetning av JEVTANA
French: Figure 1 : Courbes de Survie Globale de Kaplan Meier (EFC6193)
Norwegian Bokmål: 1HR estimert med Cox-modellen; en hazard ratio under 1 favoriserer JEVTANA Figur 1: Kaplan Meier total overlevelseskurve (EFC6193)
French: Cependant, si certains patients nécessitent la co-administration d'un puissant inhibiteur du CYP3A, une réduction de dose du cabazitaxel de 25% devra être envisagée (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten likevel trenger samtidig administrering av en sterk CYP3A-hemmer, bør det vurderes å redusere kabazitakseldosen med 25 % (se pkt.
French: Modification de la dose
Norwegian Bokmål: • endret smakssans
French: Quelles sont les informations à connaître avant que JEVTANA ne vous soit administré ?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får JEVTANA 3.
French: JEVTANA vous sera administré par injection (perfusion) dans une de vos veines (voie intraveineuse).
Norwegian Bokmål: • JEVTANA vil bli gitt som drypp (infusjon) inn i en av blodårene dine (intravenøs bruk) på sykehus i ca. en time.
French: Les cas d'insuffisance cardiaque ont été plus fréquents pour le groupe cabazitaxel, cet effet ayant été rapporté pour 2 patients (0,5%).
Norwegian Bokmål: Hjertesvikttilfeller var vanligere med kabazitaksel, hjertesvikt ble rapportert for 2 pasienter (0,5 %).
French: Ces médicaments incluent les suivants : - kétoconazole, rifampicine (pour les infections) ; - carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne (pour les crises d'épilepsie) ; - millepertuis (Hypericum perforatum) (remède à base de plante pour la dépression et d'autres situations) ; - statines (telles que simvastatine, lovastatine, atorvastatine, rosuvastatine ou pravastatine) (pour réduire le cholestérol dans le sang) ; - valsartan (contre l'hypertension) ; - répaglinide (contre le diabète).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer de følgende legemidlene: - ketokonazol, rifampicin (mot infeksjoner) - karbamacepin, fenobarbital eller fenytoin (mot epilepsi) - johannesurt (Hypericum perforatum) (naturlegemiddel mot depresjon og andre lidelser) - statiner (f. eks.
French: Il y a eu un taux de réponse tumorale significativement plus élevé de 14,4% (95%IC : 9,6 - 19,3) chez les patients dans le bras JEVTANA comparé au 4,4% (95% IC : 1,6 - 7,2) chez les patients dans le bras mitoxantrone, p=0,0005.
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant høyere tumorresponsrate på 14,4 % (95 % KI: 9,6-19,3) hos pasienter i JEVTANA-armen sammenlignet med 4,4 % (95 % KI I: 1,6-7,2) hos pasienter i mitoksantronarmen, p=0,0005.
French: Si des patients ont eu des antécédents de nausées et vomissements, ils doivent être traités avec des antiémétiques habituellement utilisés.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter opplever kvalme eller oppkast kan vanlig brukte antiemetika gis.
French: Douleur pelvienne
Norwegian Bokmål: Smerter i bekken
French: JEVTANA est contreindiqué chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: JEVTANA er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
French: JEVTANA est administré en perfusion pendant une heure.
Norwegian Bokmål: JEVTANA gis som en 1-times infusjon.
French: Si vous ressentez un de ces effets, prévenez immédiatement votre médecin.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det som står over gjelder deg, må du kontakte lege straks.
French: Il/elle pourra ainsi vous prescrire des traitements pour maintenir votre taux de globules blancs.
Norwegian Bokmål: Legen kan gi deg andre legemidler for å opprettholde antall blodceller.
French: Une étude spécifique chez 43 patients ayant un cancer et une insuffisance hépatique a montré l'absence d'influence de l'insuffisance hépatique légère (bilirubine totale > 1 à ≤ 1,5 x LSN ou ASAT > 1,5 x LSN) ou modérée (bilirubine totale > 1,5 à ≤ 3.0 x LSN) sur la pharmacocinétique du cabazitaxel.
Norwegian Bokmål: En dedikert studie hos 43 kreftpasienter med nedsatt leverfunksjon viste ingen virkning på farmakokinetikken til kabazitaksel av lett (total bilirubin > 1 til < 1,5 x ULN eller ASAT > 1,5 x ULN) eller moderat (total bilirubin > 1,5
French: Sa dénomination commune est cabazitaxel.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet heter kabazitaksel.
French: Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les personnes souffrant d'alcoolisme.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan være skadelig for personer som har høyt alkoholforbruk.
French: Le traitement par JEVTANA est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (bilirubine totale > 3 x LSN) (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med JEVTANA er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 3 x ULN) (se pkt.
French: JEVTANA ne doit pas être mélangé avec des médicaments autres que ceux mentionnés à la rubrique 6.6.
Norwegian Bokmål: JEVTANA må ikke blandes med andre legemidler enn de som er nevnt i pkt.
French: Le cabazitaxel peut provoquer des effets indésirables tels que fatigue ou vertiges pouvant perturber la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel kan ha påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner siden det kan forårsake utmattelse (fatigue) og svimmelhet.
French: Des hémorragies et des perforations digestives, des iléus, des colites, incluant des issues fatales ont été rapportées chez des patients traités par cabazitaxel (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal (GI) blødning og perforering, ileus, kolitt, inkludert fatalt utfall, har blitt rapportert hos pasienter som har blitt behandlet med kabazitaksel (se pkt.
French: Les flacons de solution et de solvant doivent être utilisés immédiatement.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene med konsentrat og oppløsningsvæske må brukes umiddelbart.
French: Remarque : Le flacon de solution à diluer de JEVTANA 60 mg/1,5 ml (volume de remplissage :
Norwegian Bokmål: NB: Både hetteglasset med JEVTANA 60 mg/1,5 ml konsentrat (fyllvolum:
French: Cependant, dans les études de toxicité à doses-répétées, une dégénération de la vésicule séminale et une atrophie du tubule séminifère dans les testicules ont été observés chez le rat et une dégénération testiculaire (nécrose minime des cellules épithéliales uniques dans l'épididyme) a été observée chez les chiens.
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble degenerering av sædblæren og sædrøratrofi i testis observert hos rotte, og testikkeldegenerering (minimal epitelial enkelcellenekrose i epididymis) observert hos hunder, i toksisitetsstudier med gjentatt dosering.
French: Infections et infestations
Norwegian Bokmål: • infeksjoner eller infeksjonsrisiko
French: Leucopéniea Trombopéniea Neutropénie fébrile
Norwegian Bokmål: Leukopenia Trombocytopenia Febril nøytropeni
French: Douleur dorsale Neutropénie clinique Infection du tractus urinaire Neuropathie sensitive périphérique
Norwegian Bokmål: Klinisk nøytropeni Urinveisinfeksjon Perifer sensorisk nevropati Dysgeusi
French: Solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion (solution à diluer stérile).
Norwegian Bokmål: Konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
French: Les effets indésirables rapportés à des taux au moins 5% plus élevés chez les patients de 65 ans ou plus par rapport aux patients plus jeunes étaient les suivants : diarrhée (42,9 % versus 32,6 %), fatigue (30,2 % versus 19,4 %), asthénie (22,4 % versus 13,1 %), constipation (20,2 % versus 12,6 %), neutropénie clinique (12,9 % versus 6,3 %), neutropénie fébrile (11,2 % versus 4,6 %) et dyspnée (9,5 % versus 3,4 %).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert minst 5 % oftere av pasienter som var 65 år eller eldre sammenlignet med yngre pasienter var diaré (42,9 % vs. 32,6 %), utmattelse (fatigue) (30,2 % vs. 19,4 %), asteni (22,4 % vs. 13,1 %), obstipasjon (20,2 % vs. 12,6 %), klinisk nøytropeni (12,9 % vs. 6,3 %), febril nøytropeni (11,2 % vs. 4,6 %) og dyspné (9,5 % vs. 3,4 %).
French: Les patients ayant une insuffisance hépatique légère (bilirubine totale > 1 à ≤ 1,5 x la Limite Supérieure de la Normale (LSN) ou ASAT > 1,5 x LSN), doivent recevoir une dose réduite de cabazitaxel de 20 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 1 til < 1,5 x øvre normalgrense (ULN) eller ASAT > 1,5 x ULN) bør kabazitaksel-dosen reduseres til 20 mg/m2.
French: Flacon de la solution à diluer (60 mg1,5 ml)
Norwegian Bokmål: Hetteglass med konsentrat (60 mg-1,5 ml)
French: La notice imprimée du médicament doit faire état du nom et de l'adresse du fabricant responsable de la libération des lots concernés.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin avant de prendre JEVTANA.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen før du tar vaksiner mens du behandles med JEVTANA.
French: cabazitaxel + prednisone mitoxantrone + prednisone
Norwegian Bokmål: Mitoksantron+ prednison kabazitaksel + prednison
French: L'arrêt du traitement lié aux effets indésirables est survenu chez 68 patients (18,3%) recevant cabazitaxel.
Norwegian Bokmål: 68 pasienter (18,3 %) avsluttet behandlingen med kabazitaksel på grunn av bivirkninger.
French: Mélange « solution à diluer-solvant » à 10 mg/ml
Norwegian Bokmål: Blanding av konsentrat og oppløsningsvæske, 10 mg/ml
French: Neutropéniea* Anémiea
Norwegian Bokmål: Nøytropenia* Anemi a
French: Le cabazitaxel est très peu excrété par le rein.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel utskilles minimalt via nyrene.
French: Prélevez de façon aseptique le volume requis de mélange « solution à diluer-solvant » (contenant 10 mg/ml de cabazitaxel), avec une seringue graduée munie d'une aiguille.
Norwegian Bokmål: Trekk ut det nødvendige volumet av blandingen av konsentrat og oppløsningsvæske (10 mg/ml kabazitaksel) med en gradert sprøyte.
French: Flacon de solution à diluer: polysorbate 80 et acide citrique; Flacon de solvant: éthanol 96% et eau pour préparations injectables.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsvæske: etanol 96 % og vann til injeksjonsvæsker.
French: Aucun ajustement posologique spécifique n'est recommandé pour l'utilisation du cabazitaxel chez les patients âgés (voir également les rubriques 4.4, 4.8 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk dosejustering ved bruk av kabazitaksel til eldre pasienter er anbefalt (se pkt.
French: La DMT du cabazitaxel chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère n'a pas été établie.
Norwegian Bokmål: MTD ble ikke bestemt hos pasientene med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
French: Les effets indésirables avec un taux ≥5%, chez des patients de plus de 65 ans, comparés aux patients plus jeunes étaient respectivement les suivants: fatigue (40,4% versus 29,8%), neutropénie clinique (24,2% versus 17,6%), asthénie (23,8% versus 14,5%), fièvre (14,6% versus 7,6%), vertige (10,0% versus 4,6%), infection du tractus urinaire (9,6% versus 3,1%) et déshydratation (6,7% versus 1,5%).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble rapportert ≥ 5 % oftere av pasienter som var 65 år eller eldre sammenlignet med yngre pasienter: utmattelse (fatigue) (40,4 % versus 29,8 %), klinisk nøytropeni (24,2 % versus 17,6 %), asteni (23,8 % versus 14,5 %), feber (14,6 % versus 7,6 %), svimmelhet (10,0 % versus 4,6 %), urinveisinfeksjon (9,6 % versus 3,1 %) og dehydrering (6,7 % versus 1,5 %).
French: In vitro, il a également été montré que le cabazitaxel inhibe les protéines de transport OATP1B1 (polypeptides transporteurs d'anions organiques).
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel hemmer transportproteinene i Organisk Anion Transport Polypeptid OATP1B1 in vitro.
French: Il est recommandé de respecter un intervalle de 12 heures avant la perfusion et d'au moins 3 heures après la fin de la perfusion avant d'administrer des substrats des OATP1B1.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at OATP1B1-substrater ikke gis i tidsrommet 12 timer før og minst 3 timer etter infusjonen.
French: Retarder le traitement jusqu'à amélioration puis réduire la dose de cabazitaxel de 25 mg/m2 à 20 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Utsett behandlingen inntil bedring, reduser deretter dosen med kabazitaksel fra 25 mg/m2 til 20 mg/m2.
French: Ce suremplissage permet après dilution avec la totalité du solvant de JEVTANA d'obtenir le volume minimal de prémélange extractible de 6 ml, contenant 10 mg/ml de JEVTANA, ce qui correspond à la quantité figurant sur l'étiquette, à savoir 60 mg par flacon.
Norwegian Bokmål: Det ekstra fyllvolumet sikrer at det etter fortynning med hele innholdet i den medfølgende oppløsningsvæsken er mulig å trekke ut minimum 6 ml premiks som innholder 10 mg/ml JEVTANA, tilsvarende deklarert mengde 60 mg per hetteglass.
French: La co-administration d'inhibiteurs puissants du CYP3A doit être évitée car ils peuvent augmenter les concentrations plasmatiques du cabazitaxel (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sterke CYP3A-induktorer bør unngås på grunn av at de kan redusere plasmakonsentrasjonen av kabazitaksel (se pkt.
French: 1 flacon de 1,5 ml de solution à diluer et un flacon de 4,5 ml de solvant.
Norwegian Bokmål: Konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass med 1,5 ml konsentrat og 1 hetteglass med 4,5 ml oppløsningsvæske.
French: Etape 1.5
Norwegian Bokmål: Trinn 1.5
French: En conséquence l'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A (tels que kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycine, voriconazole) devra être évitée étant donné qu'une augmentation des concentrations plasmatiques du cabazitaxel peut survenir (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Norwegian Bokmål: ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telithromycin, vorikonazol) fordi økt plasmakonsentrasjon av kabazitaksel kan inntreffe (se pkt.
French: Chaque flacon de 1,5 ml (volume nominal) de solution à diluer contient 60 mg de cabazitaxel.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 1,5 ml (nominelt volum) konsentrat inneholder 60 mg kabazitaksel.
French: Effets indésirables tous gradesa (%)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av alle gradera (%) Diaré
French: Anxiété État confusionnel
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Uro Forvirring
French: Hémorragie rectale Sécheresse de la bouche Distension abdominale
Norwegian Bokmål: Rektal blødning Tørr munn
French: Etape 2 : Seconde dilution pour perfusion (dilution finale) Etape 2.1
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Andre (siste) fortynning før infusjon
French: Ce volume de remplissage a été établi pendant le développement, et ce suremplissage permet après addition de tout le contenu du flacon de solvant au contenu du flacon de solution JEVTANA 60 mg, d'obtenir la concentration de la solution du prémélange de 10 mg/ml de JEVTANA.
Norwegian Bokmål: Dette fyllvolumet ble etablert under utviklingen, og det ekstra fyllvolumet sikrer at konsentrasjonen av JEVTANA i premiksløsningen blir 10 mg/ml etter at hele innholdet i hetteglasset med oppløsningsvæske har blitt tilsatt hetteglasset med JEVTANA 60 mg konsentrat.
French: Il y avait une progression médiane du PSA de 6,4 mois (95% IC : 5,1 - 7,3) pour les patients dans le bras JEVTANA, comparé aux 3.1 mois (95% IC : 2,2 - 4,4) dans le bras mitoxantrone, HR 0.75 mois (95% IC : 0,63 - 0,90),
Norwegian Bokmål: Median tid til PSA-progresjon var på 6,4 måneder (95 % KI: 5,1-7,3) hos pasienter i JEVTANA-armen sammenlignet med 3,1 måneder (95 % KI: 2,2-4,4) i mitoksantronarmen, HR 0,75 (95 % KI: 0,63-0,90), p=0,0010.
French: Retirez la seringue et mélanger le contenu de la poche ou flacon de perfusion par rotation manuelle.
Norwegian Bokmål: Fjern sprøyten og bland innholdet i infusjonsposen manuelt med gyngende bevegelser.
French: JEVTANA 60 mg solution à diluer stérile cabazitaxel
Norwegian Bokmål: JEVTANA 60 mg sterilt konsentrat kabazitaksel
French: Si vous présentez l'une de ces situations cliniques, appelez votre médecin immédiatement.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det som står ovenfor gjelder deg, må du straks kontakte legen din.
French: Notice : information du patient JEVTANA 60 mg solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion cabazitaxel
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren JEVTANA 60 mg konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning kabazitaksel (cabazitaxel)
French: L'utilisation du G-CSF a montré qu'elle limitait l'incidence et la sévérité des neutropénies (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av G-CSF er vist å begrense insidensen og alvorlighetsgraden av nøytropeni (se pkt.
French: Anorexie Déshydratation Hyperglycémie Hypokaliémie
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi Hypokalemi
French: Hypoesthésie Sciatique
Norwegian Bokmål: Hypoestesi Isjias
French: L'incidence des effets indésirables de grade ≥3 était plus élevée chez les patients de plus de 65 ans comparée aux patients plus jeunes; neutropénie biologique (86,3% versus 73,3%), neutropénie clinique (23,8% versus 16,8%) et neutropénie fébrile (8,3% versus 6,1%) (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Norwegian Bokmål: Insidensen av følgende bivirkninger av grad ≥ 3 var høyere hos pasienter som var ≥ 65 år eller eldre sammenlignet med yngre pasienter: nøytropeni basert på unormale laboratorieverdier (86,3 % versus 73,3 %), klinisk nøytropeni (23,8 % versus 16,8 %) og febril nøytropeni (8,3 % versus 6,1 %) (se pkt.
French: Le cabazitaxel est largement métabolisé par le foie.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel metaboliseres i stor grad i leveren.
French: Le risque d'interaction avec les substrats des OATP1B1 (par exemple les statines, le valsartan, le répaglinide) existe notamment pendant la durée de la perfusion (1 heure) et jusqu'à 20 minutes après la fin de la perfusion.
Norwegian Bokmål: statiner, valsartan, repaglinid), særlig i løpet av infusjonstiden (1 time) og opptil 20 minutter etter endt infusjon.