FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although this is in line with the criteria set out by the CVMP reflection paper on risk mitigation measures, it might be difficult not only in instances where there may not be the possibility to apply treated manure on different areas of land, but also because of the trade on manure between EU Member States and possibility for manure containing high concentrations of zinc oxide being used in susceptible soil types.
Slovak: Aj keď je to v súlade s kritériami, ktoré sú uvedené v diskusnom dokumente výboru CVMP o opatreniach na zmiernenie rizík, mohlo by to byť ťažké nielen v prípadoch, keď nebude možné aplikovať hnoj liečených zvierat na rôzne oblasti pôdy, ale aj vzhľadom na obchodovanie s hnojom medzi členskými štátmi EÚ a možnosť použiť na ohrozené druhy pôdy hnoj obsahujúci vysokú koncentráciu oxidu zinočnatého.
English: Additionally, as the model was not made available to the CVMP, the relevance of the default input parameters could not be assessed and the model could not be run using data on specific application rates for zinc.
Slovak: Keďže tento model nemal výbor CVMP k dispozícii, nedá sa zhodnotiť relevantnosť štandardných vstupných parametrov a model sa nedá použiť pre údaje vyplývajúce z konkrétnych aplikačných dávok pre zinok.
English: Whereas
Slovak: Keďže sa však
English: The CVMP recognises the importance of bioavailability when addressing toxicity of metals, and considers that while different models might take into consideration the bioavailable fraction of zinc oxide and conclude on a slight different timeframe for when (i.e., in which year) environmental risks are predicted to occur, none of the models support a prediction of no environmental risk from the use of zinc oxide as a veterinary medicinal product, nor that zinc in soil will not become bioavailable to soil, water or aquatic biota.
Slovak: Výbor CVMP uznáva dôležitosť biologickej dostupnosti, keď ide o toxicitu kovov, a usudzuje, že hoci by rôzne modely mohli zohľadniť biologicky dostupnú frakciu oxidu zinočnatého a mohol by sa vyvodiť záver o mierne odlišných časových rámcoch, keď (t. j. v určitom roku) sa predpokladá výskyt rizík pre životné prostredie, žiadny z týchto modelov nepodporuje predpoklad, že pri používaní oxidu zinočnatého ako veterinárneho lieku nevznikne žiadne riziko, ani že zinok v pôde sa nestane biologicky dostupným pre pôdu, vodu alebo vodné bioty.
English: The marketing authorisation holder also chose to include bioavailability aspects in soil by calculating PNECbioavailable for 19 European soils by means of the Arche Soil PNEC calculator.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol tiež aspekty biologickej dostupnosti v pôde na základe výpočtu hodnôt PNECbiologicky dostupné pre 19 európskych pôd s použitím kalkulačky spoločnosti Arche na výpočet hodnôt PNEC v pôde.
English: For the grounds of re-examination, the marketing authorisation holder focuses on what they believe to be inconclusive results from a recent Danish soil monitoring study (Bak et al. 2015).
Slovak: Pokiaľ ide odôvodnenie opätovného preskúmania, držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zameriava na výsledky nedávnej štúdie monitorovania pôd v Dánsku, ktoré sú podľa neho nepresvedčivé (Bak et al.
English: aniMedica GmbH
Slovak: Spoločnosť aniMedica GmbH
English: The marketing authorisation holders, while acknowledging that there is a risk to the environment due to accumulation of zinc, are proposing to collect data on the sale and consumption of veterinary medicinal products containing zinc oxide within the ESVAC activity, as it is already done with antibiotics, as such data would help to further investigate the use and consequent environmental impact of zinc oxide when used as a veterinary medicinal product.
Slovak: Hoci držitelia povolenia na uvedenie na trh uznávajú, že existuje riziko pre životné prostredie v dôsledku akumulácie zinku, navrhujú zhromaždiť údaje o predali a spotrebe veterinárnych liekov obsahujúcich oxid zinočnatý v rámci činnosti úradu ESVAC, ako sa to už vykonalo v prípade antibiotík, keďže takéto údaje by mohli pomôcť pri ďalšom výskume používania oxidu zinočnatého, keď sa používa ako veterinárny liek, a následného vplyvu na životné prostredie.
English: • the CVMP considered that risk mitigation measures will only dilute and not decrease the total zinc emission output to the environment, and thus it will only be a matter of time before risks are present in all compartments;
Slovak: • výbor CVMP vzal na vedomie, že opatrenia na zmiernenie rizík len zmiernia, ale neznížia celkový únik emisií zinku do životného prostredia, a bude len otázkou času, kým budú tieto riziká prítomné vo všetkých prostrediach,
English: Data indicates that the annual application of manure coming from farms where animals are treated with veterinary products containing zinc oxide, results in the gradual and continuous increase of zinc in soil, water and sediment systems.
Slovak: Z údajov vyplýva, že ročná aplikácia hnoja pochádzajúceho z fariem, na ktorých sú zvieratá liečené veterinárnymi liekmi obsahujúcimi oxid zinočnatý, vedie k postupnému a nepretržitému zvyšovaniu obsahu zinku v pôdnych, vodných a sedimentových systémoch.
English: Consequently, bioavailability was not considered for exposure calculations (establishing the PECs), thus leading to a risk assessment that did not account for the bioavailable fraction of zinc but rather for the total zinc concentrations (bioavailable and non-bioavailable).
Slovak: Biologická dostupnosť sa preto do výpočtov expozície (určenie hodnôt PEC) nezahrnula, čo viedlo k posúdeniu rizika, ktoré nezohľadňovalo biologicky dostupnú frakciu zinku, ale celkové koncentrácie zinku (biologicky dostupného aj biologicky nedostupného).
English: The data showed that the use of pig slurry on soils has led to a significant increase in soil concentrations of zinc, especially in the latest period monitored (1998 to 2014).
Slovak: Z údajov vyplýva, že použitie hnoja ošípaných na pôdy viedlo k významnému zvýšeniu koncentrácií zinku v pôde, najmä v poslednom monitorovanom období (1998 až 2014).
English: United Kingdom DSM Nutritional Products (UK) Limited
Slovak: DSM Nutritional Products (UK)
English: Taking into account the overall data available, despite the absence of GCP studies, the CVMP considered that the effect of zinc oxide supplementation on the reduction of post-weaning diarrhoea was considered to be sufficiently substantiated.
Slovak: Vzhľadom na celkové dostupné údaje výbor CVMP napriek neprítomnosti štúdií SKP usúdil, že účinok suplementácie oxidom zinočnatým na zníženie výskytu hnačky po odstavení sa považuje za dostatočne odôvodnený.
English: The posology of aniMedica's veterinary medicinal products (daily dose of 1 g product per 5 kg bw, equivalent to 5 mg colistin sulphate and 96 mg zinc oxide per kg bw, for 5 - 7 days), means that the concentration of zinc oxide in-feed will be 3000 ppm (approximately 2400 ppm zinc).
Slovak: Dávkovanie veterinárnych liekov od spoločnosti aniMedica (denná dávka 1 g lieku na 5 kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá 5 mg kolistín sulfátu a 96 mg oxidu zinočnatého na kg telesnej hmotnosti počas 5 - 7 dní) znamená, že koncentrácia oxidu zinočnatého v krmive bude 3 000 ppm (približne 2 400 ppm zinku).
English: The czrC zinc resistance gene has been shown to occur on SCCmec of meticillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) and zinc use has been shown to result in co-selection for MRSA carrying this gene (Cavaco et al., 2010)24.
Slovak: Preukázalo sa, že gén zinkovej rezistencie czrC sa vyskytuje na SCCmec mikroorganizmu Staphylococcus aureus rezistentného na meticilín (MRSA) a preukázalo sa, že používanie zinku vedie k súbežnej selekcii MRSA nesúceho tento gén (Cavaco et al., 2010)24.
English: The CVMP was requested to review all available data and to evaluate the overall benefit-risk balance of the products concerned in order to determine the benefits associated with the use of zinc oxide in food producing species and also the risks for the environment and risks of (co-)selection of resistance genes.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby preskúmal všetky dostupné údaje a aby vyhodnotil celkový pomer prínosu a rizika príslušných liekov s cieľom určiť prínosy súvisiace s používaním oxidu zinočnatého u druhov zvierat určených na produkciu potravín, ako aj riziká pre životné prostredie a riziká (súbežnej) selekcie génov rezistencie.
English: Belysning af kobber- og zinkindholdet I jord.
Slovak: Belysning af kobber- og zinkindholdet
English: Several of the publications submitted in support of the dose were not relevant since the investigations either focused on the growth benefits of zinc oxide or clinical trials combining both zinc oxide and antimicrobials.
Slovak: Niektoré publikácie, ktoré boli predložené na podporu dávky, neboli relevantné, keďže výskum sa zameriaval buď na prínosy oxidu zinočnatého na rast, alebo v klinických skúšaniach sa skúmal oxid zinočnatý spolu s antimikrobiálnymi liekmi.
English: Nevertheless, the CVMP would like to note that although these assessments are not considered further, the outcome of two of them also indicate a risk (PEC/PNEC≥1) for the only compartments assessed (soil and surface waters).For the other two, no Phase II data were provided.
Slovak: Výbor CVMP by však chcel poznamenať, že hoci sa tieto posúdenia ďalej neberú na vedomie, výsledok dvoch z nich tiež naznačuje riziko (PEC/PNEC≥1)
English: WS13 7SE
Slovak: Staffordshire WS13 7SE
English: During the above-mentioned referral procedure, a complete benefit-risk assessment was not conducted by the CVMP, and while the therapeutic benefits of Gutal were not taken into account as the product is a generic and bioequivalence with the reference product was accepted, quality, target animal safety, user safety impact on antimicrobial resistance development and residues were not assessed during the initial referral procedure, (given the scope of that referral).
Slovak: Počas uvedeného postupu pri predložení podnetu výbor CVMP neuskutočnil úplné posúdenie prínosu a rizika a hoci sa nevzali na vedomie terapeutické prínosy lieku Gutal, keďže liek je generický a biologická rovnocennosť s referenčným liekom sa akceptovala, počas pôvodného postupu pri predložení podnetu sa (vzhľadom na rozsah tohto postupu) neposudzovala kvalita, bezpečnosť cieľových zvierat, bezpečnosť používateľov, vplyv na rozvoj antimikrobiálnej rezistencie a rezíduá.
English: The study showed that feed to which 2.5% acid was added in combination with 2500 ppm zinc during the first 14 days post-weaning significantly reduced the prevalence of diarrhoea and the mortality of piglets.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že krmivo, do ktorého sa počas prvých 14 dní po odstavení pridávala 2,5 % kyselina v kombinácii s 2 500 ppm zinku, významne znížilo výskyt hnačky a mortality prasiatok.
English: For all compartments, risks have been identified for some scenarios at the application rates investigated.
Slovak: V prípade všetkých zložiek boli identifikované riziká pre niektoré scenáre v skúmaných aplikačných dávkach.
English: Nonetheless, for each compartment, risks have been identified for some scenarios at each application rate investigated.
Slovak: Napriek tomu boli pre každú zložku identifikované riziká pre niektoré scenáre pre každú preskúmanú aplikačnú dávku.
English: The broader context of antibiotic resistance: Zinc feed supplementation of piglets increases the proportion of multi-resistant Escherichia coli in vivo.
Slovak: Zinc feed supplementation of piglets increases the proportion of multi-resistant Escherichia coli in vivo.
English: In conclusion, the combination of colistin and zinc oxide for the approved indication (metaphylaxis and treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli sensitive to colistin) for seven days duration of administration is not justified.
Slovak: Teda kombinácia kolistínu a oxidu zinočnatého na schválenú indikáciu (metafylaxia a liečba gastrointestinálnych infekcií zapríčinených neinvazívnou baktériou E. coli citlivou na kolistín) na podávanie v trvaní siedmich dní nie je odôvodnená.
English: The conclusion of this study was that adding 2400 ppm zinc (as zinc oxide) for 14 days after weaning reduces the incidence of diarrhoea.
Slovak: Z tejto štúdie sa vyvodil záver, že pridanie 2 400 ppm zinku (vo forme oxidu zinočnatého) počas 14 dní po odstavení znižuje výskyt hnačky.
English: In the frame of the aforementioned procedure, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that there is some uncertainty associated with the calculated risks for some environmental compartments as the predicted environmental concentration (PEC) due to the use of zinc as a veterinary medicinal product could not be validated, and the predicted no effect concentration (PNEC) did not always account for zinc bioavailability (specifically for the sediment compartment).
Slovak: V rámci uvedeného postupu Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) usúdil, že existuje určitá neistota, pokiaľ ide o vypočítané riziká pre niektoré zložky životného prostredia, keďže predpokladaná environmentálna koncentrácia (PEC) v dôsledku používania zinku ako veterinárneho lieku nemohla byť schválená a predpokladaná koncentrácia, pri ktorej nedochádza k žiadnym účinkom (PNEC), nezodpovedá vždy biologickej dostupnosti zinku (konkrétne pre sediment).
English: Despite these uncertainties, and in the absence of a better alternative, it is considered that the IDMM can be used to gain a reasonable assessment of the risk to the environment posed by the use of Gutal or any other zinc containing veterinary product.
Slovak: Napriek týmto nejasnostiam a vzhľadom na to, že lepšia možnosť neexistuje, usudzuje sa, že model IDMM sa môže použiť na získanie prijateľného posúdenia rizika použitia lieku Gutal alebo akéhokoľvek iného veterinárneho lieku obsahujúceho zinok pre životné prostredie.
English: The IDMM predicts the long-term mass balance of metals, with defined inputs (e.g. veterinary medicinal products usage) and outputs (e.g. crop off-take, ageing), and concludes that zinc will accumulate in soil following continual application of treated manure with acidic sandy soils being most vulnerable as these soils have a tendency to accumulate zinc more rapidly than other type of soils and will also have a higher drainage and run-off of zinc to surface water.
Slovak: Na základe modelu IDMM, ktorý predpovedá dlhodobú hmotnostnú rovnováhu kovov s definovanými vstupmi (napr. spotreba veterinárnych liekov) a výstupmi (napr. zber plodiny, starnutie), sa dospelo k záveru, že zinok sa akumuluje v pôde po nepretržitej aplikácii hnoja z liečených zvierat a najohrozenejšie sú kyslé pieskové pôdy, pretože tieto pôdy majú tendenciu akumulovať zinok rýchlejšie než iné druhy pôdy a majú aj vyššie odvodňovanie a únik zinku do povrchových vôd.
English: The CVMP confirmed that, at this level, zinc oxide cannot be considered as an excipient only and that furthermore, considering the substantial amount of zinc oxide present in the aforementioned products (Enteroxid N AMV aniMedica and aniMedica Enteroxid N), the classification of the substance as an excipient or active substance is not relevant.
Slovak: Výbor CVMP potvrdil, že v takomto množstve sa oxid zinočnatý nemôže považovať len za pomocnú látku, a vzhľadom na to, že oxid zinočnatý je v uvedených liekoch (Enteroxid N AMV aniMedica a aniMedica Enteroxid N) prítomný vo vysokej koncentrácii, klasifikácia tejto látky ako pomocnej látky alebo účinnej látky nie je relevantná.
English: This duration of treatment differs from all other products containing zinc oxide (i.e. 14 consecutive days).
Slovak: Toto trvanie liečby sa odlišuje od všetkých ostatných liekov obsahujúcich oxid zinočnatý (t.
English: No original proprietary data or clinical trials were submitted by the marketing authorisation holders in support of the indications and dose.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh nepredložili pôvodné patentované údaje ani klinické skúšania na podporu indikácií a dávky.
English: Regardless of the approach presented, data indicates that if the uses of zinc oxide as a veterinary medicinal product in pig farming, and applications of manure to land continue as they have been in the last years, zinc will continue to accumulate within the soil matrix, leading to an increase in bioavailable fraction of zinc in soils, eventually to levels higher than the PNEC.
Slovak: Bez ohľadu na použitý prístup z údajov vyplýva, že ak sa bude pri chove ošípaných naďalej používať oxid zinočnatý ako veterinárny liek a aplikovať hnoj na pôdu tak ako v posledných rokoch, zinok sa bude ďalej akumulovať v pôdnom matrixe, čo povedie k zvýšeniu biologicky dostupnej frakcie zinku v pôdach a napokon k vyšším hladinám než sú hodnoty PNEC.
English: In a study on the administration of zinc oxide in weaned piglets (Poulsen, 1995)8, the administration of high amounts of zinc as zinc oxide for a duration of 1, 2 or 3 weeks after weaning affected the incidence of post-weaning diarrhoea, among other parameters.
Slovak: V štúdii podávania oxidu zinočnatého odstaveným prasiatkam (Poulsen, 1995)8 podávanie veľkého množstva zinku vo forme oxidu zinočnatého počas 1, 2 alebo 3 týždňov po odstavení ovplyvnilo okrem iných parametrov výskyt hnačky po odstavení.
English: Therefore, the CVMP, during its December 2016 meeting, considered that the overall benefit-risk balance for the veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species is negative, as the benefits of zinc oxide for the prevention of diarrhoea in pigs do not outweigh the risks for the environment.
Slovak: Výbor CVMP preto počas zasadnutia v decembri 2016 usúdil, že celkový pomer prínosu a rizika veterinárnych liekov obsahujúcich oxid zinočnatý na perorálne podávanie druhom zvierat určeným na produkciu potravín je negatívny, keďže prínosy oxidu zinočnatého pre prevenciu hnačky u ošípaných neprevyšujú riziká pre životné prostredie.
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance for the for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species is negative, as the benefits of zinc oxide for the prevention of diarrhoea in pigs do not outweigh the risks for the environment; the CVMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations and the withdrawal of the existing marketing authorisations for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species as referred in Annex I.
Slovak: • výbor CVMP vzal na vedomie, že celkový pomer prínosu a rizika veterinárnych liekov obsahujúcich oxid zinočnatý na perorálne podávanie druhom zvierat určeným na produkciu potravín je negatívny, keďže prínosy oxidu zinočnatého pre prevenciu hnačky u ošípaných neprevyšujú riziká pre životné prostredie, výbor CVMP odporučil zamietnutie vydania povolení na uvedenie na trh a stiahnutie existujúcich povolení na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce oxid zinočnatý na perorálne podávanie druhom zvierat určeným na produkciu potravín, ktoré sú uvedené v prílohe I.
English: Zinc oxide as a sole active substance
Slovak: Oxid zinočnatý ako jediná účinná látka
English: This trend of zinc accumulation on agricultural soils from the veterinary use of zinc oxide has been recently reported by Bak et al. (2015).
Slovak: Tento trend akumulácie zinku v poľnohospodárskych pôdach v dôsledku veterinárneho používania oxidu zinočnatého nedávno uverejnili Bak et al.
English: The results demonstrated that, among the piglets fed with 2500 ppm or 4000 ppm zinc, a significantly lower number of piglets required anti-diarrhoea treatment.
Slovak: Z výsledkov sa preukázalo, že v prípade prasiatok kŕmených krmivom s obsahom 2 500 ppm alebo 4 000 ppm zinku bola protihnačková liečba potrebná u významne nižšieho počtu prasiatok.
English: As a result, the CVMP considers that the environmental risk assessment presented above for all zinc oxide mono-products is also adequate to predict environmental risks from the use of Enteroxid products in the EU.
Slovak: Výbor CVMP preto usudzuje, že uvedené posúdenie rizík pre životné prostredie v prípade všetkých monoproduktov obsahujúcich oxid zinočnatý je dostatočné aj na predpovedanie rizík pre životné prostredné vyplývajúcich z používania liekov obsahujúcich enteroxid v EÚ.
English: S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Slovak: CRIDA PHARM S.R.L.
English: Consequently, the CVMP considered that the PNECs proposed by the marketing authorisation holder Huvepharma can be used for the characterisation of risks (calculation of risk quotients (RQs)) of veterinary products containing zinc oxide to be used orally in food producing animals.
Slovak: Výbor CVMP preto usúdil, že hodnoty PNEC, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Huvepharma, sa môžu použiť na charakterizáciu rizík (výpočet kvocientov rizika (RQ)) veterinárnych liekov obsahujúcich oxid zinočnatý na perorálne použitie u zvierat určených na produkciu potravín.
English: The calculation of site-specific PNECs for Gutal was carried out using an Excel tool soil PNEC calculator (developed by Arche Consulting)14 which incorporates parameters relevant to determine soil zinc bioavailability, such as pH, organic and clay content, and the cation exchanged capacity.
Slovak: Výpočet hodnôt PNEC pre konkrétne miesto v prípade lieku Gutal sa vykonal pomocou kalkulačky na výpočet hodnoty PNEC v pôde v programe Excel (vyvinula spoločnosť Arche Consulting)14, ktorý zahŕňa parametre významné pre určenie biologickej dostupnosti zinku v pôde, ako sú pH, obsah organických látok a ílov a kapacita výmeny katiónov.
English: Videnskabelig rapport fra DCENationalt Center for Miljø og Energi - nr. 159.
Slovak: Videnskabelig rapport fra DCENationalt Center for Miljø og Energi - nr. 159. - link rizík, ale iba oddialia celkovú akumuláciu zinku v životnom prostredí (t.
English: Report to the European Food Safety Authority - link 20 EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - link validation of the IDMM has been performed by the comparison of model predictions against published monitoring data for zinc applications.
Slovak: 20 EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - link 21
English: Czech Republic Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o.
Slovak: Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o.
English: The results of the environmental risk assessment for Gutal reflect the conclusion from EFSA on zinc i.e. there is a potential environmental concern related to the aquatic compartment (including sediment), with acidic, sandy, well-drained soils being most vulnerable to these processes.
Slovak: Gutal pre životné prostredie odzrkadľujú záver úradu EFSA o zinku, t. j. existuje potenciálna obava týkajúca sa životného prostredia súvisiaca s vodným prostredím (vrátane sedimentu) s kyslými, pieskovými, dobre odvodňovanými pôdami, ktoré sú týmito postupmi najohrozenejšie.
English: The PNEC values in this report are considered reliable and, hence, are suitable for use in the risk characterisation veterinary medicinal products containing zinc oxide administered orally to food producing animals.
Slovak: Hodnoty PNEC v tejto správe sa považujú za spoľahlivé, a preto sú vhodné na použitie v charakterizácii rizika veterinárnych liekov obsahujúcich oxid zinočnatý podávaných perorálne zvieratám určeným na produkciu potravín.
English: The marketing authorisation holders accept that, based on the CVMP assessment, the risk mitigation measures proposed will only dilute and not decrease the total zinc output to the environment, and thus it will only be a matter of time before risks are present in all compartments.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh akceptujú, že na základe posúdenia výboru CVMP navrhnuté opatrenia na zmiernenie rizík len zmiernia, ale neznížia celkový únik zinku do životného prostredia, a tak bude len otázkou času, kým budú tieto riziká prítomné vo všetkých prostrediach.