FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Ta ur den förfyllda sprutan från plasttråget genom att greppa sprutan så som det beskrivs i Figur 2.
Polish: • Wyjąć ampułkostrzykawkę z tacki poprzez uchwycenie trzonu strzykawki, tak jak pokazano na rysunku 2.
Swedish: Lämpliga undersökningar t ex tuberkulintest och lungröntgen ska utföras på alla patienter (lokala rekommendationer kan förekomma).
Polish: U wszystkich pacjentów należy wykonać odpowiednie badania przesiewowe, np. skórny odczyn tuberkulinowy i badanie radiologiczne klatki piersiowej (można postępować zgodnie z lokalnymi zaleceniami).
Swedish: Den dekonjugerade PEG-komponenten eliminieras snabbt från plasma och utsöndras renalt i okänd omfattning.
Polish: Odłączona cząsteczka PEG jest szybko usuwana z osocza i w nieznanym stopniu wydalana przez nerki.
Swedish: Cimzia kan tas tillsammans med: - metotrexat - kortikosteroider eller - smärtstillande läkemedel inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (även kallade
Polish: Lek Cimzia można stosować w połączeniu: - z metotreksatem, - z kortykosteroidami, lub - z lekami przeciwbólowymi, w tym z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (nazywanymi także NLPZ).
Swedish: Av de patienter som var kvar i studien bibehölls ACR 20, 50 och 70 svaret fram till vecka 216.
Polish: U pacjentów, którzy pozostali uczestnikami badania, odsetki odpowiedzi ACR 20, 50 i 70 zostały utrzymane do tygodnia 216.
Swedish: För ovan nämnda indikationer visar tillgängliga data att klinisk respons normalt uppnås inom 12 veckors behandling.
Polish: W powyższych wskazaniach, dostępne dane wskazują, że odpowiedź kliniczna następuje zwykle w ciągu 12 tygodni leczenia.
Swedish: Vissa av dessa reaktioner kan uppkomma efter första administreringen av Cimzia.
Polish: Niektóre z tych reakcji mogły wystąpić po pierwszym podaniu produktu Cimzia.
Swedish: Detta minimerar obehag vid injektion.
Polish: Pomoże to zmniejszyć dyskomfort podczas wstrzyknięcia.
Swedish: Odynofagi, ökade tarmrörelser
Polish: Rzadko odynofagia, wzmożona motoryka
Swedish: Totalt 16% av patienterna hade tidigare exponerats för TNF-antagonist.
Polish: Ogółem u 16% pacjentów stosowano wcześniej antagonistów TNF.
Swedish: Skillnaden mot placebo tenderade att vara större hos patienter med nr-axSpA än hos subpopulationen med AS, vilket skulle kunna bero på mindre kronisk strukturell skada hos patienter med nr-axSpA.
Polish: Stwierdzono trend w kierunku większej różnicy w porównaniu z placebo u pacjentów z nr-axSpA niż ZZSK, co może być spowodowane mniejszym przewlekłym strukturalnym uszkodzeniem u pacjentów z nr-axSpA.
Swedish: Om du upplever dessa symtom ska du kontakta läkare.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Swedish: Totalt 87,7% av patienterna fick parallell behandling med NSAID.
Polish: 87,7% pacjentów otrzymało dodatkowo NLPZ.
Swedish: Det rekommenderas att vänta minst 5 månader efter moderns sista administrering av Cimzia under graviditeten innan levande eller levande attenuerade vacciner (t.ex. BCG-vaccin) administreras, såvida inte fördelen med vaccinering helt klart överväger den teoretiska risken med administrering av levande eller levande attenuerade vacciner hos spädbarn.
Polish: Przed upływem minimum 5 miesięcy od ostatniego podania produktu Cimzia matce podczas ciąży nie zaleca się podawania żywych lub żywych-atenuowanych szczepionek (np. szczepionka BCG) niemowlętom, które w okresie życia płodowego były narażone na kontakt z certolizumabem pegol, o ile korzyść z zaszczepienia wyraźnie nie przewyższa teoretycznego ryzyka dla niemowlęcia w związku z podaniem żywych lub żywych-atenuowanych szczepionek.
Swedish: Det är mycket viktigt att du talar om för läkaren om du tidigare haft tuberkulos eller om du har varit i nära kontakt med någon som haft tuberkulos.
Polish: Bardzo ważne jest poinformowanie lekarza o przebytej gruźlicy lub bliskim kontakcie z osobą chorą na gruźlicę.
Swedish: Utvärdering av behandling av tecken och symtom och hämning av strukturell skada.
Polish: Ocena skuteczności leczenia objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz hamowania uszkodzeń strukturalnych.
Swedish: • Ta bort skyddet från nålen genom att dra rakt ut och var noga med att inte vidröra nålen eller att låta nålen vidröra någon yta.
Polish: • Zdjąć osłonkę z igły, pod kątem prostym, pilnując, aby nie dotknąć igły i nie dotknąć nią jakiejkolwiek powierzchni.
Swedish: De tre grupperna var välbalanserade avseende kliniskt svar under den aktiva "run-in" perioden (ACR 20: 83-84% vecka 18).
Polish: Te 3 grupy były zbliżone pod względem odpowiedzi klinicznej po aktywnej wstępnej fazie badania (odsetek odpowiedzi ACR 20 w 18. tygodniu: 83-84%).
Swedish: • Varje ny injektion ska ges på ett nytt ställe i förhållande till den senaste injektionen.
Polish: • Za każdym razem należy wykonywać wstrzyknięcie w innym miejscu niż poprzednio.
Swedish: Måttlig till svår hjärtsvikt (NYHA klass III/IV) (se avsnitt 4.4).
Polish: Umiarkowana lub ciężka niewydolność serca (klasa III/IV według NYHA) (patrz punkt 4.4).
Swedish: Tabell 4 C-EARLY studien: procent patienter med bibehållen remission och bibehållen låg sjukdomsaktivitet i vecka 52
Polish: Badanie C-EARLY: odsetek pacjentów z utrzymującą się remisją lub niską aktywnością choroby w tygodniu 52.
Swedish: Totalt 264 patienter (64,5%) fullföljde studien fram till vecka 216.
Polish: Łącznie 264 uczestników (64,5% pacjentów poddanych randomizacji) ukończyło 216-tygodniowe badanie.
Swedish: Trots tidigare eller samtidig profylaktisk behandling mot tuberkulos har fall av aktiv tuberkulos förekommit hos patienter som behandlats med TNF-antagonister, inklusive Cimzia.
Polish: Pomimo wcześniejszego lub trwającego profilaktycznego leczenia przeciwgruźliczego, wśród pacjentów leczonych antagonistami TNF, w tym produktem Cimzia, wystąpiły przypadki aktywnej gruźlicy.
Swedish: Patienterna hade ≥ 9 svullna och ömma leder vardera och hade aktiv RA sedan minst 6 månader före studiestart.
Polish: U każdego z pacjentów ≥ 9 stawów było obrzękniętych i bolesnych, a czynne RZS trwało od co najmniej 6 miesięcy przed okresem wyjściowym badania.
Swedish: Inga allvarliga infektioner har rapporterats hos placebobehandlade patienter.
Polish: W grupie placebo nie odnotowano przypadków ciężkich zakażeń.
Swedish: Patienter måste övervakas noggrant med avseende på tecken och symtom på infektioner inklusive tuberkulos före, under och efter behandling med Cimzia.
Polish: Pacjentów należy starannie obserwować w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażeń, w tym również gruźlicy, przed, podczas i po leczeniu produktem Cimzia.
Swedish: • förändringar i kolesterol- och fettvärden i blodet
Polish: • zmiany stężenia cholesterolu lub tłuszczów we krwi
Swedish: • Sätt i nålskyddet.
Polish: • Włożyć osłonkę igły.
Swedish: I CIMPACT-studien utvärderades Cimzias effekt och säkerhet jämfört med etanercept.
Polish: W badaniu CIMPACT skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Cimzia oceniano w porównaniu z etanerceptem.
Swedish: • svampinfektioner (uppstår när motståndskraften mot infektioner är nedsatt)
Polish: • zakażenia grzybicze (występują w przypadku osłabienia zdolności organizmu do zwalczania zakażeń)
Swedish: • Du måste även noga läsa hela instruktionen i användarhandboken till ava.
Polish: • Należy szczegółowo zapoznać się również z pełną Instrukacją dla Użytkownika
Swedish: • svaghetskänsla och allmän sjukdomskänsla
Polish: • uczucie osłabienia i złe samopoczucie ogólne
Swedish: Cimzia har en hög affinitet till humant TNFα och binder med en dissociationskonstant (KD) på 90 pM. TNFα är ett viktigt proinflammatoriskt cytokin med en central roll i den inflammatoriska processen.
Polish: Cimzia ma duże powinowactwo do ludzkiego TNFα i wiąże się z nim ze stałą dysocjacji (KD) równą 90 pM. TNFα jest kluczową cytokiną prozapalną, która odgrywa zasadniczą rolę w procesach zapalnych.
Swedish: För kvinnor som planerar att skaffa barn kan fortsatt användning av preventivmetoden komma att övervägas i 5 månader efter den sista Cimziadosen.
Polish: W przypadku kobiet planujących ciążę, można rozważyć ciągłe stosowanie metody antykoncepcji przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Cimzia.
Swedish: Under 14-veckors uppföljning sågs inga behandlingseffekter av certolizumabpegol på parametrar för spermakvalitet jämfört med placebo.
Polish: W 14-tygodniowym okresie obserwacji nie zaobserwowano wpływu certolizumabu pegol na parametry jakości nasienia względem placebo.
Swedish: Dessa kan se ut som rödaktiga måltavleliknande eller runda fläckar på bålen, ofta med blåsor i mitten, fjällande hud, sår i munnen, halsen, näsan, könsorganen och ögonen och kan föregås av feber och influensaliknande symtom (Stevens-Johnsons syndrom).
Polish: Mogą one występować na tułowiu jako czerwonawe plamki lub okrągłe plamy wyglądające jak tarcza strzelnicza, często z towarzyszącym pęcherzem na środku, łuszczącą się skórą, wrzodami w jamie ustniej, gardle, nosie, na narządach płciowych oraz oczach; mogą one być poprzedzone występowaniem gorączki i objawów grypopodobnych (zespół Stevensa-Johnsona).
Swedish: • antikroppar riktade mot normal kroppsvävnad
Polish: • przeciwciała skierowane przeciwko tkankom własnego organizmu
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nadbezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Swedish: I en klinisk studie med en annan TNF-antagonist har försämrad kronisk hjärtsvikt och ökad mortalitet på grund av kronisk hjärtsvikt observerats.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym innego antagonisty TNF zaobserwowano nasilenie zastoinowej niewydolności serca i zwiększoną śmiertelność w wyniku zastoinowej niewydolności serca.
Swedish: - Placera ava så att du kan använda (start/paus knappen) bekvämt utan att flytta ava.
Polish: - Umieścić urządzenie ava jak pokazano poniżej, tak aby ptrzycisk (start/ pauza) był łatwo dostępny bez przesuwania urządzenia ava.
Swedish: Studie RA-II metotrexat-kombination (24 veckor)
Polish: Badanie RA-II leczenie skojarzone z metotreksatem (24 tygodnie)
Swedish: - För att vara säker på att du får hela dosen, avlägsna inte ava från huden under pågående injektion.
Polish: - W celu upewnienia się, że została podana cała dawka leku, należy unikać odsuwania urządzania ava od skóry podczas podawania wstrzyknięcia.
Swedish: • När sprutan är tom, ta försiktigt bort nålen från huden i samma vinkel som den trycktes in.
Polish: • Po opróżnieniu strzykawki ostrożnie wyjąć igłę ze skóry trzymając ją pod tym samym kątem jak podczas wprowadzania.
Swedish: Cimzia i kombination med metotrexat kan också användas för att behandla svår, aktiv och fortskridande reumatoid artrit utan tidigare användning av metotrexat eller andra läkemedel.
Polish: Lek Cimzia może też być stosowany w połączeniu z metotreksatem w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalenego zapalenia stawów, w przypadkach kiedy nie stosowano wcześniej metotreksatu lub innych leków.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av certolizumabpegol som mättes hos 14 spädbarn vid födseln låg under detektionsgränsen i 13 prover; ett låg på 0,042 mikrog/ml med ett förhållande mellan spädbarn och moderplasma på 0,09 % vid födseln.
Polish: Stężenie certolizumabu pegol w osoczu u 14 noworodków w momencie narodzin było poniżej granicy oznaczalności (BLQ) w 13 próbkach, a w jednej wynosiło 0,042 µg/ml przy stosunku stężenia w osoczu w organizmie dziecka/matki w momencie narodzin wynoszącym 0,09 %.
Swedish: Omkring hälften av fallen var lymfom.
Polish: Około połowę zgłoszonych przypadków nowotworów stanowiły chłoniaki.
Swedish: Operationer och tandbehandlingar - Diskutera med din läkare om du ska genomgå någon operation eller tandbehandling.
Polish: Operacje chirurgiczne lub zabiegi stomatologiczne - Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku planowanej operacji chirurgicznej lub zabiegu stomatologicznego.
Swedish: CIMPASI-1 och CIMPASI-2 utvärderades 234 patienter respektive 227 patienter.
Polish: W ramach badań CIMPASI-1 i CIMPASI-2 oceniono, odpowiednio 234 i 227 pacjentów.
Swedish: • Ta försiktigt tag om det rengjorda hudområdet med ena handen och håll fast ordentligt.
Polish: • Jedną ręką delikatnie uchwycić oczyszczoną powierzchnię skóry i mocno przytrzymać.
Swedish: Djurstudierna är dock otillräckliga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter hos människa (se avsnitt 5.3).
Polish: Jednak dane te są niewystarczające do oceny toksycznego wpływu na reprodukcję u ludzi (patrz punkt 5.3).
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: BRUKSANVISNING FÖR INJEKTION AV CIMZIA MED FÖRFYLLD SPRUTA MED NÅLSKYDD
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników służby zdrowia: INSTRUKCJA DOTYCZĄCA PODANIA LEKU CIMZIA WE WSTRZYKNIĘCIU Z UŻYCIEM AMPUŁKOSTRZYKAWKI Z OSŁONĄ IGŁY
Swedish: • störningar i munhålan inklusive smärta när man sväljer
Polish: • zaburzenia jamy ustnej, w tym ból podczas połykania
Swedish: Kliniskt svar
Polish: Odpowiedź kliniczna
Swedish: Patienter hade aktiv sjukdom definierat enligt BASDAI ≥ 4 och ryggsmärta ≥ 4 på NRS från 0 till 10.
Polish: U pacjentów występowała aktywna choroba zgodnie z definicją w skali BASDAI ≥4 oraz ból kręgosłupa ≥4 na skali numerycznej 0 do 10.
Swedish: Vid vecka 52 var procentandelen av patienter som uppnådde inaktiv sjukdom enligt ASDAS (ASDAS < 1,3) 36,4 % i Cimzia-gruppen jämfört med 11,8 % i placebogruppen.
Polish: W tygodniu 52 odsetek pacjentów, którzy osiągnęli status braku aktywności choroby ASDAS (ASDAS < 1,3) wynosił 36,4 % w grupie otrzymującej produkt Cimzia w porównaniu do 11,8 % w grupie otrzymującej placebo.
Swedish: Behandlingsskillnader: Cimzia 200 mg-placebo, Cimzia 400 mg-placebo (och motsvarande 95% konfidensintervall samt p-värde) har utvärderats enligt ett tvåsidigt Wald asymptotiskt standardfelstest.
Polish: Różnice wynikające z zastosowania różnego leczenia: Cimzia 200 mg-placebo, Cimzia 400 mg-placebo (oraz odpowiadający 95-procentowy przedział ufności i wartość p) oszacowano za pomocą dwustronnego standardowego asymptotycznego testu Walda.
Swedish: Endast de högsta koncentrationerna förknippades med minskade plasmanivåer av certolizumabpegol men dock observerades ingen påverkan på effekt.
Polish: Tylko najwyższe miana były powiązane z obniżonym poziomem certolizumabu pegol w osoczu, nie zaobserwowano jednak wpływu na skuteczność leku.
Swedish: Den tomma sprutan och nålen kommer automatiskt att dras tillbaka in i hylsan och låsas i detta läge.
Polish: Pusta strzykawka i igła automatycznie cofną się do tulei i zostaną zablokowane w miejscu.
Swedish: • Stevens-Johnsons syndrom (ett allvarligt tillstånd i huden där tidiga symtom innefattar sjukdomskänsla, feber, huvudvärk och utslag)
Polish: • zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba skóry, której wczesnymi objawami są między innymi złe samopoczucie, gorączka, ból głowy oraz wysypka)
Swedish: Hos patienter som utvecklar HBV-reaktivering ska Cimzia avbrytas och effektiv antiviral behandling med lämplig stödjande behandling påbörjas.
Polish: U pacjentów, u których doszło do reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, należy przerwać leczenie produktem Cimzia i rozpocząć stosowanie skutecznego leczenia przeciwwirusowego oraz właściwego leczenia wspomagającego.
Swedish: • Om en andra injektion behövs enligt ordination från läkaren, upprepa injektionsproceduren från steg 2.
Polish: • Jeśli, zgodnie z zaleceniami lekarza, pacjent musi przyjąć drugą dawkę, należy powtórzyć proces począwszy od punktu 2.
Swedish: Reumatoid artrit Cimzia, i kombination med metotrexat (MTX), är indicerat för:
Polish: Produkt Cimzia w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) jest wskazany:
Swedish: Hos råtta av hankön sågs minskad rörlighet hos spermier och en trend mot minskat antal spermier.
Polish: U samców szczura obserwowano zmniejszoną ruchliwość plemników i tendencję do spadku ich liczebności.
Swedish: Figur 1 1: Nålskydd 2: Kolvhuvud 3: Klämmor för aktivering av nålskydd
Polish: 1: Osłonka igły 2: Głowica tłoka 3: Zaciski uruchamiające osłonkę igły
Swedish: PEGylering, kovalent bindning av PEG-polymerer till peptider, fördröjer elimineringen av dessa enheter från cirkulationen genom en mängd mekanismer, inklusive minskad renal clearance, minskad proteolys och minskad immunogenicitet.
Polish: Pegylacja, czyli kowalentne przyłączenie polimerów polietylenoglikolowych (PEG) do cząsteczek białka opóźnia wydalanie powstałych cząstek z krążenia poprzez szereg mechanizmów, w tym zmniejszony klirens nerkowy, zmniejszoną proteolizę i zmniejszoną immunogenność.
Swedish: - Om ava av misstag avlägsnas från huden under injektionen kommer injektionen automatiskt att stoppas och nålen dras tillbaka in i ava.
Polish: - Jeśli urządzenie ava zostanie przypadkowo odsunięte od skóry podczas podawania wstrzyknięcia, wstrzyknięcie zostanie przerwane a igła schowa się do urządzenia.
Swedish: - Du kan ändra denna inställning genom att använda "scrollhjulet" på sidan av ava.
Polish: - Można ją zmienić za pomocą pokrętła z boku urządzenia ava.
Swedish: Det finns inga bevis på en ökad risk för infektioner med fortsatt exponering över tiden.
Polish: Nie ma danych wskazujących na wzrost ryzyka zakażeń w czasie kontynuowania terapii.
Swedish: - Om du har en sjukdom i nervsystemet såsom multipel skleros beslutar läkaren huruvida du ska använda Cimzia.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje choroba układu nerwowego, taka jak stwardnienie rozsiane, lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien otrzymywać lek Cimzia.
Swedish: Cimzia kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Lek Cimzia może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Swedish: Säkerhet och effekt för Cimzia för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Polish: Dotychczas nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Cimzia u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: Natriumacetat, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor (se "Cimzia innehåller natriumacetat och natriumklorid" i avsnitt 2).
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu octan, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań (patrz „Cimzia zawiera sodu octan i sodu chlorek" w punkcie 2).
Swedish: • allergiska tillstånd inklusive allergisk snuva och allergiska reaktioner mot läkemedlet (inklusive anafylaktisk chock)
Polish: • uczulenia, w tym alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i alergiczne reakcje na lek (w tym wstrząs anafilaktyczny)
Swedish: Eftersom clearance minskar med minskad kroppsvikt kan kvinnor generellt uppnå något högre systemisk exponering för certolizumabpegol.
Polish: Ponieważ klirens zmniejsza się przy mniejszej masie ciała, w przypadku kobiet całkowity wpływ certolizumabu pegol na organizm może być większy.
Swedish: För patienter som testats positivt för HBV-infektion rekommenderas konsultation hos läkare som är specialist på behandling av hepatit B.
Polish: W przypadku pacjentów, u których wynik testu jest pozytywny, zalecana jest konsultacja z lekarzem doświadczonym w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Swedish: Den primära effektvariabeln var poäng enligt skalan för större förbättring av ankyloserande spondylitaktivitet (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement, ASDAS-MI) vid vecka 52.
Polish: Główną zmienną skuteczności była odpowiedź w skali aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa - istotna poprawa (ASDAS-MI) w tygodniu 52.
Swedish: Du kan lättare få en infektion medan du behandlas med Cimzia, inklusive allvarliga eller i sällsynta fall livshotande infektioner.
Polish: Podczas leczenia lekiem Cimzia może łatwiej dochodzić do zakażeń, w tym również ciężkich zakażeń lub w rzadkich przypadkach zakażeń zagrażających życiu.
Swedish: Bedömningar av remission (DAS28 [ESR] <2,6), låg sjukdomsaktivitet (Low Disease Activity) (DAS28 [ESR] ≤3,2), ACR 50 och ACR70 vid varje besök visade att behandling med Cimzia + metotrexat ledde till snabbare och större behandlingssvar än vid behandling med placebo + metotrexat.
Polish: Prowadzone podczas wizyt lekarskich oceny dotyczące remisji (DAS28(OB) < 2,6), stanu niskiej aktywności choroby (DAS28(OB) ≤ 3,2), ACR50 oraz ACR70 wykazały, że stosowanie leku Cimzia w skojarzeniu z MTX prowadzi do szybszej i większej odpowiedzi na leczenie niż w przypadku skojarzenia placebo z MTX.
Swedish: DoseFlex studien
Polish: Badanie kliniczne DoseFlex
Swedish: • blodproppar i vener eller lungor
Polish: • skrzepy krwi w żyłach lub w płucach
Swedish: Tabell 1 Biverkningar i kliniska studier och efter marknadsföringen Organklass
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu
Swedish: Tidigare behandling med en TNF-antagonist var tillåtet och 20% av patienterna hade tidigare behandlats med TNF-antagonister.
Polish: Dopuszczono wcześniejszą terapię jednym antagonistą TNF i 20% pacjentów stosowało wcześniej antagonistę TNF.
Swedish: Metabolism och eliminering
Polish: Biotransformacja i eliminacja
Swedish: • Använd inte läkemedlet om du tappat det efter att det tagits ut ur sin förpackning.
Polish: • Nie stosować produktu jeśli po wyjęciu z opakowania został upuszczony.
Swedish: Cimzia används till vuxna mot följande inflammatoriska sjukdomar:
Polish: Lek Cimzia jest stosowany u dorosłych w leczeniu następujących chorób zapalnych:
Swedish: Cimzia kan orsaka felaktigt förhöjda aPTT-testresultat hos patienter utan koagulationsstörningar.
Polish: Cimzia może powodować fałszywie zawyżone wartości w teście czasu kaolinowo-kefalinowego (APTT) u pacjentów bez zaburzeń krzepnięcia.
Swedish: Patienter som var "primary non-responders", d.v.s. inte visade terapeutiskt svar på någon tidigare biologisk behandling (definierat som inget svar inom de första 12 veckornas behandling) var exkluderade från fas III-studierna (CIMPASI-1, CIMPASI-2 and CIMPACT).
Polish: Pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na jakąkolwiek wcześniej stosowaną terapię biologiczną (czyli niewykazujący odpowiedzi w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia), wyłączano z badań fazy III (CIMPASI-1, CIMPASI-2 and CIMPACT).
Swedish: Biotillgängligheten (F) för certolizumabpegol är cirka 80% (mellan 76% och 88%) efter subkutan administrering jämfört med en intravenös administrering.
Polish: Biodostępność (F) certolizumabu pegol po podaniu podskórnym w porównaniu z podaniem dożylnym wynosi około 80% (zakres od 76% do 88%).
Swedish: • efter 12 veckor om du har reumatoid artrit, axial spondylartrit eller psoriasisartrit, eller
Polish: • po 12 tygodniach w przypadku chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, osiową spondyloartropatię lub łuszczycowe zapalenie stawów, albo
Swedish: Både det primära och de sekundära effektmålen uppnåddes i C-EARLY studien.
Polish: W badaniu C-EARLY osiągnięto pierwszorzędowe i główne drugorzędowe punkty końcowe.
Swedish: Syfte med studien
Polish: Cele badania
Swedish: Kontrollera att den röda indikatorn för läkemedelsnivå finns längst upp på kassetten.
Polish: Sprawdzić czy czerwony wskaźnk ilości produktu jest widoczny na górze wkładu.
Swedish: En dos på 400 mg varannan vecka kan övervägas hos patienter med otillräcklig respons (se avsnitt 5.1).
Polish: Można rozważyć podanie dawki 400 mg co 2 tygodnie u pacjentów niewykazujących wystarczającej odpowiedzi (patrz punkt 5.1).
Swedish: De huvudsakliga resultaten visas i tabell 9.
Polish: Najważniejsze wyniki przedstawiono w tabeli 9.
Swedish: I sällsynta fall kan tuberkulos utvecklas under behandlingen, trots att du fått förebyggande behandling mot tuberkulos.
Polish: W wyjątkowych sytuacjach gruźlica może się rozwinąć podczas terapii, nawet jeśli zastosowano u pacjenta profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze.