FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Beurteilung wurde in einer doppelblinden, randomisierten Phase-1-Studie mit Cross-over-Design durchgeführt, um die Auswirkungen von Amifampridinphosphat auf das EKG bei diesen Dosen im Vergleich zu Placebo und Moxifloxacin (einer Positivkontrolle) bei gesunden Männern und Frauen, die langsame Acetylierer sind, zu definieren (n = 52).
Dutch: Deze evaluatie werd uitgevoerd in een fase 1, dubbelblind, gerandomiseerd, cross-over onderzoek om de effecten van amifampridinefosfaat op het ECG bij deze doseringen te vergelijken met placebo en moxifloxacine (een positieve controle) bij gezonde mannen en vrouwen die langzame acetyleerders zijn (n=52).
German: Die Ergebnisse aus der in vitro-Studie zur CYP450-Hemmung deuten darauf hin, dass Amifampridin wahrscheinlich keine Rolle in Metabolismus-basierten klinischen Arzneimittelwechselwirkungen bezogen auf die Hemmung des CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, CYP2E1- und CYP3A4-Metabolismus von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln spielt.
Dutch: De resultaten van het in vitro CYP450-inhibitie-onderzoek duiden erop dat het onwaarschijnlijk is dat amifampridine een rol speelt in op het metabolisme gebaseerde klinische interacties tussen geneesmiddelen met betrekking tot het remmen van het metabolisme van CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 en CYP3A4 van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit FIRDAPSE eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met FIRDAPSE.
German: • zusammen mit Arzneimitteln, die die elektrische Aktivität Ihres Herzens verändern können
Dutch: • geneesmiddelen die de elektrische activiteit van uw hart kunnen veranderen (verlenging van het
German: In der Studie mit gesunden Probanden wurden schnelle Acetylierer als Probanden mit einem Koffein-Metaboliten-Verhältnis > 0,3 und langsame Acetylierer als Probanden mit einem Koffein-Metaboliten-Verhältnis < 0,2 definiert.
Dutch: In de studie met gezonde vrijwilligers werden de personen met een snelle acetyleringsactiviteit gedefinieerd als personen met een cafeïne-metabolietverhouding van > 0,3 en personen met een langzame acetyleringsactiviteit als personen met een cafeïne-metabolietverhouding van < 0,2.
German: FIRDAPSE wirkt durch Erhöhung der Freisetzung von Acetylcholin und hilft so dem Muskel, die Nervensignale zu erhalten.
Dutch: FIRDAPSE werkt doordat het de vrijgifte van acetylcholine vergroot en de spieren helpt om zenuwsignalen te ontvangen.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS FIRDAPSE 10 mg Tabletten
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL FIRDAPSE 10 mg tabletten
German: Wenn Sie Zweifel haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Dutch: Vraag bij twijfel uw arts of apotheker om advies.
German: In einer 2-jährigen Fütterungsstudie zur Karzinogenizität wurden benigne und maligne Schwannome bei mit Amifampridin behandelten Ratten beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Tijdens een 2 jaar durende carcinogeniteitsstudie zijn goedaardige en kwaadaardige schwannomen geconstateerd bij ratten die met amifampridine behandeld werden (zie rubriek 5.3).
German: Die Bioverfügbarkeit beträgt etwa 93-100 % basierend auf den Wiederfindungsraten von nicht metabolisiertem Amifampridin und einem 3-N-acetylierten Hauptmetaboliten von Amifampridin im Urin.
Dutch: De biologische beschikbaarheid is ongeveer 93-100% op basis van het in urine terugvinden van niet-gemetaboliseerd amifampridine en een belangrijke 3-N-geacetyleerde amifampridinemetaboliet.
German: • Arzneimittel zur Entspannung Ihrer Muskeln (z. B. Mivacurium, Pipercurium, Suxamethonium);
Dutch: • geneesmiddelen om de spieren te ontspannen (bijv. mivacurium, pipercurium, suxamethonium),
German: • Angstgefühl, Schlafstörungen, Schläfrigkeit;
Dutch: • angst, slaapstoornissen, slaperigheid
German: Die Entscheidung, krampffördernde Substanzen oder Substanzen, die die epileptische Krampfschwelle herabsetzen, gleichzeitig anzuwenden, sollte sorgfältig im Hinblick auf den Schweregrad der damit verbundenen Risiken abgewogen werden.
Dutch: De beslissing om gelijktijdig proconvulsieve of epilepsiedrempelverlagende middelen toe te dienen dient zorgvuldig te worden afgewogen in het licht van de ernst van de risico's die ermee gepaard gaan.
German: Erhöhte Leberenzymwerte (Transaminasen)
Dutch: Lever- en galaandoeningen Verhoogde leverwaarden (transaminasen)
German: Eine Einzeldosis darf 20 mg (zwei Tabletten) nicht überschreiten.
Dutch: U mag nooit meer dan 20 mg (2 tabletten) in één keer innemen.
German: Es ist nicht bekannt, ob FIRDAPSE in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of FIRDAPSE bij mensen wordt uitgescheiden in de moedermelk.
German: FIRDAPSE 10 mg Tabletten Amifampridin
Dutch: FIRDAPSE 10 mg tabletten amifampridine
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Malaria (z. B. Halofantrin und Mefloquin);
Dutch: • geneesmiddelen tegen malaria (bijv. halofantrine en mefloquine),
German: Schwindel1, Hypästhesie1, Parästhesie1
Dutch: Duizeligheid1, hypesthesie1, paresthesie1
German: In dieser Studie erlitten langsame Acetylierer mehr Nebenwirkungen als schnelle Acetylierer.
Dutch: In deze studie deden zich bij personen met een langzame acetyleringsactiviteit meer bijwerkingen voor dan bij personen met een snelle acetyleringsactiviteit.
German: Insgesamt verlangsamte und verringerte Nahrung die Absorption von Amifampridin und führte (basierend auf den geometrischen Mittelwerten (Nüchtern zu Nicht-Nüchtern)) zu einer durchschnittlichen Abnahme der Exposition um ~ 44% (Cmax) bzw. ~ 20% (AUC).
Dutch: In het algemeen leidde voedsel tot een langzamere en verminderde absorptie van amifampridine met een vermindering van blootstelling door gemiddelde Cmax met ~44% en verminderde blootstelling van AUC ~20% op basis van geometrische gemiddelde ratio's (gevoed-tot-gevast).
German: Überwachung ist ratsam, wenn dies möglich ist.
Dutch: Geadviseerd wordt om de patiënt indien mogelijk te monitoren.
German: Nach oraler Verabreichung von radioaktiv markiertem [14C] Amifampridin, wird das radioaktive Material rasch aus dem
Dutch: Na orale toediening van radiogelabeld [14C] amifampridine wordt radioactief materiaal snel uit het maag-darmkanaal geabsorbeerd en wordt het uitgebreid in het hele lichaam gedistribueerd.
German: FIRDAPSE wird angewendet, um Symptome einer Erkrankung der Nerven und Muskeln mit der Bezeichnung Lambert-Eaton-Myasthenisches Syndrom oder LEMS bei Erwachsenen zu behandeln.
Dutch: FIRDAPSE wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen met symptomen van een ziekte van de zenuwen en spieren die Lambert-Eaton myastheen syndroom (kortweg LEMS) wordt genoemd.
German: Zu den Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung zählen trizyklische Antidepressiva, die meisten anticholinergen H1-Antihistaminika, Anticholinergika, Antiparkinsonmittel, anticholinerge Spasmolytika, Disopyramid, Phenothiazin-Neuroleptika und Clozapin.
Dutch: Geneesmiddelen met atropine-effecten zijn tricyclische antidepressiva, de meeste H1-atropine-antihistaminica, anticholinergica, antiparkinsonmiddelen, atropine-antispasmodica, disopyramide, fenothiazineneuroleptica en clozapine.
German: Cmax (ng/ml) Tmax (h) t1/2 (h)
Dutch: Cmax (ng/ml) Tmax (uur) t1/2 (uur)
German: Arzneimittel mit cholinerger Wirkung
Dutch: Geneesmiddelen met cholinerge effecten
German: Nach dem viertägigen, doppelblinden Unterbrechungszeitraum war die Muskelstärke bei den mit Amifampridinphosphat behandelten Patienten gleich geblieben, wohingegen die mit Placebo behandelten Patienten im Vergleich dazu eine Abnahme der Muskelstärke aufwiesen.
Dutch: Na de 4-daagse dubbelblinde stopperiode behielden patiënten die met amifampridinefosfaat werden behandeld spierkracht in vergelijking met patiënten die werden behandeld met placebo, bij wie een verslechtering van de spierkracht gemeten werd.
German: Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Dutch: De tablet kan worden verdeeld in gelijke helften.
German: Nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien
Dutch: Niet-depolariserende spierrelaxantia
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Risiken und den Nutzen, wenn Sie Ihre Behandlung mit FIRDAPSE während der Stillzeit fortsetzen.
Dutch: U dient met uw arts de voordelen en de risico's van het gebruik van FIRDAPSE tijdens borstvoeding tegen elkaar af te wegen.
German: Wenn ein Krampfanfall auftritt, ist die Behandlung abzubrechen.
Dutch: In geval van een aanval dient de behandeling te worden gestaakt.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält Amifampridinphosphat, entsprechend 10 mg Amifampridin.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat amifampridinefosfaat overeenkomend met 10 mg amifampridine.
German: Wenn Nebenwirkungen auftreten, sollte die Dosissteigerung abgebrochen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Dutch: Indien een bijwerking optreedt, moet met de opwaartse titratie van de dosis worden gestopt (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
German: Allerdings zeigten sich in einer ähnlichen Studie an trächtigen Kaninchen mit Dosierungen bis zu 57 mg/kg/Tag keine Wirkungen auf die Lebensfähigkeit von Embryonen/Feten, die direkt vor der Geburt untersucht worden waren.
Dutch: In een vergelijkbare studie bij zwangere konijnen werd echter geen effect op de embryofoetale levensvatbaarheid direct vóór de geboorte aangetoond bij doseringen tot 57 mg/kg/dag.
German: Im Gegensatz dazu wurde die 3-N-Acetyl-Metabolit-Exposition durch eine eingeschränkte Nierenfunktion stärker beeinflusst als die Exposition gegenüber Amifampridin.
Dutch: Blootstellingsniveaus van de metaboliet 3-N-acetyl daarentegen werden in grotere mate beïnvloed door nierfunctiestoornis dan die voor amifampridine.
German: • Husten, übermäßiger oder zäher Schleim in den Atemwegen, Asthmaanfall bei asthmatischen
Dutch: • hoest, overmatig of stroperig slijm in de luchtwegen, astma-aanval bij astmapatiënten of patiënten met een geschiedenis van astma
German: Setzen Sie die Behandlung ab und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn:
Dutch: Stop onmiddellijk de behandeling en raadpleeg uw arts in geval van:
German: Tabelle 1: Für FIRDAPSE berichtete unerwünschte Wirkungen
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld met FIRDAPSE
German: Die Exposition gegenüber Amifampridin war im Allgemeinen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion; dabei hatte der NAT2-Phänotyp allerdings eine größere Auswirkung auf die Exposition einer Person gegenüber Amifampridin als die Nierenfunktion (siehe Tabelle 4).
Dutch: Blootstelling aan amifampridine was over het algemeen groter bij proefpersonen met een nierfunctiestoornis dan bij proefpersonen met een normale nierfunctie; NAT2-fenotype had bij personen echter een groter effect op de blootstelling aan amifampridine dan de nierfunctiestatus (zie tabel 4).
German: b SGI ist eine 7-Punkte-Skala zur Bewertung des Gesamteindrucks der Wirkungen der
Dutch: b SGI is een 7-puntsschaal die de globale indruk van de effecten van de onderzoeksbehandeling beoordeelt (1 = verschrikkelijk tot 7 = verrukt).
German: • Arzneimittel zur Behandlung mentaler Störungen (z. B. Haloperidol, Carbamazapin, Chlorpromazin, Clozapin);
Dutch: • geneesmiddelen tegen psychische problemen (bijv. haloperidol, carbamazepine, chloorpromazine, clozapine),
German: Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Dutch: Indien u een van deze verschijnselen bemerkt, moet u onmiddellijk contact met uw arts of apotheker opnemen.
German: Es liegen keine Daten über die Pharmakokinetik von Amifampridin bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion vor (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de farmacokinetiek van amifampridine bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
German: Wie ist FIRDAPSE aufzubewahren?
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
German: Der Gesamt-Clearance von Amifampridin basiert vor allem auf dem Abbau durch N-Acetylierung und der Acetylator-Phänotyp hat einen größeren Einfluss auf den Stoffwechsel einer Person und die Elimination von Amifampridin, als die Ausscheidung über die Nieren (siehe Tabelle 4).
Dutch: De algemene klaring van amifampridine is voornamelijk het gevolg van metabolisme door N-acetylering en het acetyleringsfenotype heeft bij personen een groter effect op het metabolisme en de eliminatie van amifampridine dan eliminatie door de nierfunctie (zie tabel 4).
German: Die 3-N-Acetyl-Metabolit-Exposition (AUC0-∞) war im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion bis zu 6,8-fach höher bei langsamen Acetylierern und bis zu 4-fach höher bei schnellen Acetylierern mit schwerer Niereninsuffizienz.
Dutch: In vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie was blootstelling aan de metaboliet 3-N-acetyl door AUC0-∞ tot 6,8 keer groter bij personen met een langzame acetyleringsactiviteit en tot 4 keer groter bij personen met een snelle acetyleringsactiviteit en een ernstige nierfunctiestoornis.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid und
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal silica en calciumstearaat.
German: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298 Irland
Dutch: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298 Ierland
German: Die Pharmakokinetik von Amifampridin wurde in einer Einzeldosis-Phase-I-Studie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: De farmacokinetiek van amifampridine is beoordeeld in een fase 1-studie met een enkele dosis bij patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
German: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irland
Dutch: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Ierland
German: KG Nürnberger Strasse 12
Dutch: EXCELLA GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht
German: • Antidepressiva - trizyklische Antidepressiva (z. B. Clomipramin, Amoxapin), selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer (z. B. Citalopram, Dapoxetin) und atypische Antidepressiva (z. B. Buproprion);
Dutch: • geneesmiddelen tegen depressie - tricyclische antidepressiva (bijv. clomipramine, amoxapine), selectieve serotonineheropnameremmers (bijv. citalopram, dapoxetine) en atypische antidepressiva (bijv. buproprion),
German: Es ist nicht bekannt, ob Amifampridin beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of amifampridine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit FIRDAPSE verzichtet werden soll / die Behandlung mit FIRDAPSE zu unterbrechen ist.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met FIRDAPSE moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
German: Kein Proband entwickelte nach Gabe von Amifampridinphosphat neue, klinisch relevante Veränderungen in der EKG-Morphologie.
Dutch: Geen van de proefpersonen ontwikkelde nieuwe klinisch relevante morfologische veranderingen in het ECG na het toedienen van amifampridinefosfaat.
German: Herzerkrankungen Herzrhythmusstörungen, Palpitationen
Dutch: Hartritmestoornissen, palpitaties
German: Mittel (SD), Varianzbereich t1/2
Dutch: (uur) mean (S.D.), bereik t1/2
German: HINWEISE ZUR/UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
German: Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
Dutch: De tabletten kunnen worden verdeeld in twee gelijke helften.
German: In der nachstehenden Tabelle sind die für Amifampridin berichteten unerwünschten Wirkungen aufgelistet.
Dutch: Onderstaande tabel 1 geeft een overzicht van bijwerkingen die zijn gemeld met amifampridine.
German: • Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit - Anticholinergika (z. B. Trihexylphenidyl, Mesylat), MAO-B-Hemmer (z. B. Selegilin, Deprenyl), COMT-Hemmer (z. B. Entacapon);
Dutch: • geneesmiddelen om de ziekte van Parkinson te behandelen - anticholinergica (bijv. trihexylfenidyl, mesylaat), MAO-B-remmers (bijv. selegiline, deprenyl), COMT-remmers (bijv. entacapon),
German: Im Vergleich zu einer Einnahme unabhängig von einer Mahlzeit kam es zu einem Abfall der Cmax und einer Verkleinerung der Fläche unter der Kurve (AUC) sowie zu einer Verlängerung der Zeit bis zur Erreichung der maximalen Plasmakonzentrationen, wenn Amifampridinphosphat zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wurde.
Dutch: Wanneer amifampridinefosfaat met voedsel werd toegediend was sprake van een daling in de Cmax en AUC, en van een toename van de tijd om maximale plasmaconcentraties te bereiken ten opzichte van toediening zonder voedsel.
German: d Die CFB für den QMG-Gesamtscore wurde als das Ansprechen modelliert, mit
Dutch: d CFB voor QMG totale score werd gemodelleerd als de respons, met vaste effectvoorwaarden voor behandeling en QMG bij baseline.
German: Bei langsamen Acetylierern fand sich im Vergleich zu schnellen Acetylierern eine deutlich höhere Exposition gegenüber Amifampridin.
Dutch: Bij de personen met een langzame acetyleringsactiviteit was de blootstelling aan amifampridine aanzienlijk hoger dan bij de personen met een snelle acetyleringsactiviteit.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Amifampridin und Arzneimitteln mit cholinerger Wirkung (z. B. direkte oder indirekte Cholinesteraseinhibitoren) kann zu einer erhöhten Wirkung beider Arzneimittel führen und ist zu berücksichtigen.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van amifampridine en geneesmiddelen met cholinerge effecten (bijv. directe of indirecte cholinesteraseremmers) kunnen tot een verhoogde werking van beide producten leiden; hier dient rekening mee te worden gehouden.
German: Im Hinblick auf die terminale Eliminationshalbwertszeit aus dem Plasma belief sich der Unterschied in der Studie, die die Einnahme zusammen mit einer Mahlzeit untersuchte, auf das 3- bis 4-Fache zwischen den einzelnen Probanden.
Dutch: Schijnbare verschillen in terminale eliminatiehalfwaardetijd in plasma hadden bij proefpersonen in het onderzoek naar het effect van voedsel een factor 3 tot 4.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „Verwendbar bis/EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: Potente Cytochrom P450 (CYP450)-Enzyminhibitoren, z. B. Cimetidin, Ketoconazol, hemmen den Stoffwechsel von Amifampridin durch humane N-Acetyl-Transferase (NAT)-Enzyme wahrscheinlich eher nicht und tragen damit nicht zu einer erhöhten Amifampridin-Exposition bei.
Dutch: Stoffen die sterke remmers zijn van enzymen die geneesmiddelen metaboliseren (zie rubriek 5.2) Het is niet waarschijnlijk dat sterke cytochroom P450 (CYP450) enzymremmers, zoals cimetidine en ketoconazol, het metabolisme van amifampridine remmen door humane N-acetyltransferase- (NAT-) enzymen, waardoor een grotere blootstelling aan amifampridine optreedt.
German: Tabelle 2: Pharmakokinetische Parameter für Amifampridin bei nicht nüchternen und nüchternen Probanden nach der Einnahme einer Einzeldosis von Amifampridinphosphat.
Dutch: Tabel 2: Farmacokinetische parameters van amifampridine bij gevoede en nuchtere proefpersonen na toediening van een enkele orale dosis amifampridinefosfaat
German: AUC 0-∞ (ng·h/ml)
Dutch: AUC 0-∞ (ng·uur/ml)
German: In präklinischen Studien mit Amifampridin wurde keine Beeinträchtigung der Reproduktion beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: In niet-klinische studies werd geen beïnvloeding van de vruchtbaarheid door amifampridine waargenomen (zie rubriek 5.3).
German: Depolarisierende Muskelrelaxantien
Dutch: Depolariserende spierrelaxantia
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS FIRDAPSE 10 mg Tabletten Amifampridin
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL FIRDAPSE 10 mg tabletten amifampridine
German: Einnahme von FIRDAPSE zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Dutch: Gebruikt u naast FIRDAPSE nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Wenn unerwünschte Wirkungen auftreten, ist die Dosissteigerung abzubrechen (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: De opwaartse titratie dient te worden gestaakt indien een bijwerking optreedt (zie rubriek 4.2).
German: • wenn Sie an Epilepsie leiden
Dutch: • U heeft epilepsie.
German: Die Amifampridin-Exposition (AUC0-∞) war im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion bis zu 2-fach höher bei langsamen Acetylierern und bis zu 3-fach höher bei schnellen Acetylierern mit stark eingeschränkter Nierenfunktion.
Dutch: In vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie was blootstelling aan amifampridine door AUC0-∞ tot 2 keer groter bij personen met een langzame acetyleringsactiviteit en tot 3 keer groter bij personen met een snelle acetyleringsactiviteit en een ernstige nierfunctiestoornis.
German: Tabelle 4: Mittelwerte der PK-Parameter von Amifampridin bei gesunden Probanden und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nach Einnahme einer Einzeldosis (10mg) in langsamen und schnellen Acetylator-Phänotypen
Dutch: Tabel 4: Gemiddelde farmacokinetische parameters van amifampridine bij proefpersonen met een normale nierfunctie en proefpersonen met een nierfunctiestoornis na toediening van een enkele orale dosis (10 mg) bij langzame en snelle acetyleringsfenotypes
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält Amifampridinphosphat, entsprechend 10 mg Amifampridin.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat amifampridinefosfaat overeenkomend met 10 mg amifampridine.
German: Tabelle 3: Mittelwerte der PK-Parameter für Amifampridin bei gesunden Probanden nach der Einnahme einer Einzeldosis (5-30mg) bei Langsam- und Schnell-Acetylierer-Phänotypen
Dutch: Tabel 3: Gemiddelde farmacokinetische parameters van amifampridine bij gezonde proefpersonen na enkelvoudige orale doses (5-30 mg) bij fenotypes met een langzame en een snelle acetyleringsactiviteit
German: Tmax (h) t 1/2 (h)
Dutch: Tmax (uur) t 1/2 (uur)
German: FIRDAPSE ist bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen mit Vorsicht anzuwenden.
Dutch: FIRDAPSE dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
German: Fällig am
Dutch: LS Meand
German: • gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite (siehe
Dutch: • Gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen met een smal therapeutisch venster (zie rubriek 4.5)
German: Bei diesen Patienten ist die Dosis langsamer zu titrieren als bei Patienten ohne Leber- oder Niereninsuffizienz; die Dosen sind in Schritten von 5 mg alle 7 Tage zu steigern.
Dutch: Bij patiënten met lever- of nierproblemen dient de dosis FIRDAPSE langzamer te worden verhoogd dan bij patiënten zonder deze problemen, namelijk in stappen van 5 mg om de 7 dagen.
German: Es liegen keine Daten über die Pharmakokinetik von Amifampridin bei Kindern und Jugendlichen vor (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de farmacokinetiek van amifampridine bij pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2).
German: Die Häufigkeiten wurden auf der Grundlage einer klinischen Studie zur Untersuchung der Wirkungen von Amifampridin auf die kardiale Repolarisation an gesunden Freiwilligen nach einer Einzeldosis von 30 mg oder 60 mg geschätzt.
Dutch: Frequenties zijn berekend op basis van een klinisch onderzoek voor de evaluatie van de effecten van amifampridine op hartrepolarisatie bij een enkelvoudige dosis van 30 mg of 60 mg bij gezonde vrijwilligers.