FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage zu Fläschchen, Ampullen und Fertigspritzen umfassen alle zugelassenen Indikationen,
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis, kurie apima visas patvirtintas buteliukų, ampulių ir užpildytų švirkštų indikacijas;
German: Der CHMP kam überein, diese Definition bei der Etikettierung von Enoxaparin zu verwenden, und die Indikation wurde dahingehend harmonisiert, dass die Behandlung einer instabilen Angina und eines NSTEMI bei gleichzeitiger Verabreichung von oraler Acetylsalicylsäure miteinbezogen werden.
Lithuanian: CHMP nutarė vartoti šią apibrėžtį enoksaparino ženklinime, ir indikacija buvo suderinta, į ją įtraukiant nestabilios krūtinės ir MIBSTP gydymą, kartu skiriant geriamąją acetilsalicilo rūgštį.
German: Das Produkt ist derzeit in der EU unter der Konzentration 100 mg/ml (entspricht 10 000 IU AntiXa/ml) in Fertigspritzen, Multidosis-Fläschchen und Ampullen registriert sowie unter der Konzentration 150 mg/ml (entspricht 15 000 IU Anti-Xa/ml) in Fertigspritzen.
Lithuanian: Šis preparatas šiuo metu įregistruotas ES kaip 100 mg/ml koncentracijos (tai atitinka 10 000 tarptautinių vienetų (TV) anti-Xa/ml) tirpalas užpildytuose švirkštuose, daugiadoziuose buteliukuose ir ampulėse ir kaip 150 mg/ ml koncentracijos (tai atitinka 15 000 TV anti-Xa/ml) tirpalas užpildytuose švirkštuose.
German: • Dosisreduzierung bei Patienten über 75 Jahren, die aufgrund eines ST-StreckenHebungsinfarkts (STEMI) mit Enoxaparin behandelt werden;
Lithuanian: • sumažinta vaisto dozė vyresniems nei 75 metų pacientams, kurie enoksparinu gydomi po miokardo infarkto su ST segmento pakilimu (MISSTP);
German: Behandlung einer TVT und einer Lungenembolie (LE)
Lithuanian: GVT ir plaučių embolijos (PE) gydymas
German: Die harmonisierte Indikation basiert auf den Behandlungsleitlinien (Europäische Gesellschaft für Kardiologie (ESC) und ACCP) sowie auf klinischen Studien und Literaturdaten, die der Inhaber der Genehmigung vorlegte.
Lithuanian: European Society of Cardiology, ESC) ir ACCP), taip pat registruotojo pateiktais klinikinių tyrimų ir literatūroje paskelbtais duomenimis.
German: Einerseits steht eine Angabe und Dosierung in mg in Einklang mit der Zulassung in der Mehrheit der EU-Mitgliedstaaten und erlaubt sowohl die Identifizierung von als auch die Unterscheidbarkeit zwischen unterschiedlichen Darreichungen und begünstigt zugleich eine einfache Verschreibung,
Lithuanian: Viena vertus, stiprumo išraiška ir dozavimas miligramais atitinka daugumoje ES šalių patvirtintus standartus ir suteikia galimybę tiek nustatyti, tiek atskirti skirtingų formų preparatus ir kartu palengvina šių vaistų išrašymą, dozavimą, išdavimą ir naudojimą.
German: • Krankengeschichte einer immunvermittelten, Heparin-induzierten Thrombozytopenie (HIT) innerhalb der letzten 100 Tage oder bei Anwesenheit von zirkulierenden Antikörpern (siehe auch Abschnitt 4.4);
Lithuanian: • imuninės reakcijos paskatinta heparino sukelta trombocitopenija (HST), pasireiškusi per pastarąsias 100 dienų arba kraujotakoje susidarius antikūnams (taip pat žr. 4.4 skyrių);
German: • Die Dosierung bei der Behandlung einer tiefen Venenthrombose (TVT) und einer Lungenembolie (LE) wurde wie folgt präzisiert:
Lithuanian: • Vaisto dozavimas gydant giliųjų venų trombozę (GVT) ir plaučių emboliją (PE) patikslintas tokia formuluote:
German: Die an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgenommenen Änderungen wurden in der Etikettierung durchgängig widergespiegelt, wo dies relevant ist; einige Abschnitte wurden jedoch zum Zwecke der nationalen Vervollständigung unverändert gelassen.
Lithuanian: Vaistinio preparato ženklinimas buvo nuosekliai pakoreguotas pagal preparato charakteristikų santraukos pakeitimus, tačiau kai kurie skyriai buvo palikti užpildyti nacionaliniu lygmeniu.
German: In diesem Abschnitt wurden Änderungen vorgenommen, um das Risiko einer akuten infektiösen Endokarditis zu ergänzen.
Lithuanian: Šis skyrius buvo pataisytas, jį papildant informacija apie ūmaus infekcinio endokardito riziką.
German: Prophylaxe einer VTE bei medizinischen Patienten
Lithuanian: Vaistais gydomiems pacientams taikoma VTE profilaktika
German: Hinsichtlich der Dosierung für diese Indikation gaben die meisten Länder für Enoxaparin eine Dosis von 1 mg/kg an und einige Länder gaben eine geringere Dosis für diese Indikation an.
Lithuanian: Kalbant apie vaisto dozavimą esant šiai indikacijai, daugumos šalių patvirtintuose informaciniuose dokumentuose buvo nurodyta enoksaparino 1 mg/kg dozė, bet keliose šalyse šios indikacijos atveju buvo nurodyta vartoti mažesnę dozę.
German: Bei diesen Indikationen gibt es hinsichtlich des Dosierungsschemas von Enoxaparin (1 mg/kg alle 12 Stunden mittels subkutaner Injektion) keine Unterschiede zwischen den Ländern.
Lithuanian: Skirtingose šalyse patvirtinto enoksaparino dozavimo režimo skirtumų esant šioms indikacijoms (1 mg/kg kas 12 valandų, atliekant injekciją po oda) nenustatyta.
German: Indikationen Instabile Angina und NSTEMI
Lithuanian: Nestabilios krūtinės anginos ir MINSTP indikacijos
German: Ausgehend von den vorgelegten Daten und den verfügbaren Behandlungsleitlinien kam der CHMP zur Ansicht, dass der harmonisierte Wortlaut zur Behandlung einer TVT und einer LE eine einmal tägliche Injektion von 150 IU/kg (1,5 mg/kg) oder eine zweimal tägliche Injektion von 100 IU/kg (1 mg/kg) bei Patienten mit TVT und LE umfassen sollte.
Lithuanian: Dėl GVT ir PE gydymo CHMP laikėsi nuomonės, kad, remiantis pateiktais duomenimis ir turimomis gydymo gairėmis, suderintoje formuluotėje turėtų būti nurodyta, kad GVT ir PE sergantiems pacientams turėtų būti skiriama kartą per parą atliekama 150 TV/kg (1,5 mg/kg) injekcija arba du kartus per parą atliekama 100 TV/kg (1 mg/kg) injekcija.
German: Fläschchen mit 100 mg/10 ml und ein Pen mit 10 x 40 mg (entspricht 10 x 4 000 IU Anti-Xa) sind ebenfalls zugelassen.
Lithuanian: Taip pat įregistruoti šio vaisto 100 mg/10 ml buteliukai ir 10 x40 mg švirkštiklis (atitinka 10 x 4 000 TV anti-Xa).
German: Es bestehen jedoch keine weiteren wichtigen Unterschiede hinsichtlich der Hämodialyse-Indikation in der nationalen, in den EU-Mitgliedstaaten zugelassenen Fachinformation.
Lithuanian: Tačiau daugiau svarbių skirtumų nacionaliniu lygmeniu ES valstybėse narėse patvirtintose preparatų charakteristikų santraukose nėra.
German: Die für die Indikation „Prophylaxe einer venösen Thromboembolie bei medizinischen Patienten" verwendete Terminologie unterschied sich in den Mitgliedstaaten.
Lithuanian: Skirtingose valstybėse narėse vaistais gydomiems pacientams taikomos venų tromboembolijos profilaktikos indikacijos formuluotėje vartojami skirtingi terminai.
German: Behandlung einer instabilen Angina (IAP) und eines Myokardinfarkts ohne ST-Strecken-Hebung (NSTEMI)
Lithuanian: Nestabilios krūtinės anginos (NKA) ir miokardo infarkto be ST segmento pakilimo (MIBSTP) gydymas
German: Die Stärke des Produkts wird in den verschiedenen Mitgliedstaaten unterschiedlich ausgedrückt, nämlich entweder in mg oder in IU der Aktivität des Anti-Faktors Xa.
Lithuanian: Skirtingose valstybėse narėse preparato stiprumas išreikštas skirtingai - miligramais arba anti-Xa faktoriaus aktyvumo TV.
German: Die harmonisierte Indikation nennt daher die Prophylaxe einer venösen thromboembolischen Krankheit bei chirurgischen Patienten mit mäßigem und hohem Risiko, insbesondere jene, die sich einer orthopädischen oder allgemeinen Operation, einschließlich Krebsoperationen, unterziehen.
Lithuanian: Todėl suderinta tokia indikacijos formuluotė: venų tromboembolinės ligos profilaktika prie vidutinės ir didelės rizikos grupių priskiriamiems operuojamiems pacientams, įskaitant pacientus, kuriems atliekama ortopedinė arba bendrosios chirurgijos operacija, įskaitant vėžio šalinimo operaciją.
German: Im Allgemeinen wurden die Unterabschnitte zur Dosierung und Art der Anwendung an die harmonisierten Indikationen für Enoxaparin angepasst.
Lithuanian: Apskritai informacijos apie dozavimą ir vartojimo metodą poskyriai buvo suderinti su suderintomis enoksaparino indikacijomis.
German: • während einer Behandlung mit Enoxaparin nicht zur Durchführung einer Spinal/Epiduralanästhesie oder Lumbalpunktion verwenden;
Lithuanian: • nurodyta, kad taikant gydymą enoksparinu, negalima atlikti spinalinės (epidurinės) nejautros arba juosmeninės punkcijos;
German: Behandlung einer tiefen venösen Thromboembolie
Lithuanian: Giliųjų venų tromboembolijos gydymas
German: Einige Mitgliedstaaten führten bei den Anwendungsgebieten eine Gegenanzeige für schwere Niereninsuffizienz (Clearance < 30 ml/min) auf, welche aufgrund der verfügbaren Daten, die eine Anwendung in dieser Population bekräftigen, im Rahmen des Befassungsverfahrens gestrichen wurde.
Lithuanian: Į kai kurių valstybių narių kontraindikacijų sąrašą buvo įtraukti sunkūs inkstų veiklos sutrikimai (kai klirensas < 30 ml/min) esant gydymo indikacijoms, kurie šios kreipimosi procedūros metu buvo išbraukti, remiantis turimais duomenimis, kuriais pagrįstas šio vaisto vartojimas šioje populiacijoje.
German: o oder als zweimal tägliche Injektion mit 100 IU/kg (1 mg/kg): bei allen anderen Patienten, wie z. B. solche mit Adipositas, einer symptomatischen Lungenembolie, Krebs, rezidivierender VTE oder proximaler (Vena iliaca) Thrombose.
Lithuanian: o arba du kartus per parą sušvirkščiame po 100 TV/kg (1 mg/kg) - visiems kitiems pacientams, pvz., nutukusiems pacientams, pacientams, kuriems išsivysčiusi simptominė PE, pacientams, kurie serga vėžiu, kuriems atsinaujino VTE arba proksimalinė (vena iliaca) trombozė.
German: Aufgrund voneinander abweichender Informationen in den Mitgliedstaaten wurden auch in weiteren Unterabschnitten, einschließlich bei Kindern und Jugendlichen, älteren Menschen, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Aktualisierungen im Einklang mit den vereinbarten Indikationen und auf Grundlage der verfügbaren Daten für diese Populationen vorgenommen.
Lithuanian: Dėl skirtingose valstybėse narėse patvirtintos skirtingos informacijos, atsižvelgiant į sutartas indikacijas ir remiantis turimais duomenimis apie šias populiacijas, buvo atnaujinti ir kiti poskyriai, įskaitant informaciją, susijusią su vaikų populiacija, senyvais pacientais bei sutrikusia kepenų ir inkstų veikla.
German: Die Behandlung einer IAP und eines NSTEMI war vor Finalisierung dieses Befassungsverfahrens nicht in allen Mitgliedstaaten zugelassen.
Lithuanian: Iki užbaigiant šią kreipimosi procedūrą, NKA ir MIBSTP gydymo indikacija buvo patvirtinta ne visose valstybėse narėse.
German: Es wurden weitere Unterabschnitte hinzugefügt, um Informationen zum Wechsel zwischen Enoxaparin-Natrium und oralen Antikoagulantien sowie Empfehlungen zur Verabreichung bei einer Spinal/Epiduralanästhesie oder einer Lumbalpunktion bereitzustellen.
Lithuanian: Šis skyrius papildytas dar keliais poskyriais, kuriuose pateikiama informacija apie perėjimą nuo gydymo enoksaparino natrio druska prie gydymo geriamaisiais antikoaguliantais ir atvirkščiai, taip pat rekomendacijos dėl vaisto vartojimo atliekant spinalinę (epidūrinę) nejautrą arba juosmeninę punkciją.
German: Eine vormals bestehende Gegenanzeige für die Anwendung bei Patienten mit terminalem Nierenversagen (Kreatinin-Clearance < 15 ml/min) wurde aufgrund mangelnder Sicherheitsdaten in dieser Population, die eine Gegenanzeige gerechtfertigt hätten, ebenfalls gestrichen; allerdings wird die Anwendung in dieser Population nicht empfohlen, wie im Folgenden erläutert wird.
Lithuanian: Anksčiau kontraindikacijų sąraše buvusi paskutinės stadijos inkstų liga (kai kreatinino klirensas < 15 ml/min) taip pat buvo išbraukta, esant nepakankamai su šia populiacija susijusių saugumo duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti šią kontraindikaciją, tačiau, kaip nurodyta toliau, vartoti šį vaistą šioje populiacijoje nerekomenduojama.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für diese Indikation bei chirurgischen Patienten mit einem mäßigen und hohen Risiko widerspiegeln sollte, dass das individuelle thromboembolische Risiko für Patienten mittels eines validierten Risikostratifizierungsmodells abgeschätzt werden kann.
Lithuanian: Dėl šios prie vidutinės ir didelės rizikos grupių priskiriamų operuojamų pacientų indikacijos CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato charakteristikų santraukoje turėtų būti atsižvelgta į tai, kad kiekvienam pacientui kylančią tromboembolijos riziką galima įvertinti naudojant patvirtintą rizikos stratifikacijos modelį.
German: • Eine Gegenanzeige bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min), die in einigen EU-Mitgliedstaaten existierte, wurde aus der Produktinformation gestrichen, allerdings wird die Anwendung bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 15 ml/min), abgesehen von der Prävention einer Thrombusbildung bei Dialysepatienten, nicht empfohlen.
Lithuanian: • Iš preparato informacinių dokumentų išbraukta kontraindikacija, susijusi su sunkiais inkstų veiklos sutrikimais (kai kreatinino klirensas < 30 ml/min), kuri buvo patvirtinta kai kuriose ES valstybėse narėse, tačiau šio vaisto nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga (kai kreatinino klirensas < 15 ml/min), jei vaistas neskiriamas profilaktiškai nuo trombų susidarymo pacientams, kuriems atliekama dializė.
German: Enoxaparin-Natrium kann subkutan verabreicht werden:
Lithuanian: Enoksaparino natrio druską galima švirkšti po oda:
German: Abschnitt 1 - Bezeichnung des Arzneimittels und Abschnitt 2 - Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Lithuanian: Vaistinio preparato pavadinimas; ir 2 skyrius.
German: Darüber hinaus waren die Indikationen je nach Stärke des Produkts nicht identisch, was als Teil des Befassungsverfahrens geklärt wurde.
Lithuanian: Be to, skirtingo stiprumo preparatų indikacijos buvo skirtingos, ir šis klausimas buvo išspręstas šios kreipimosi procedūros metu.
German: o entweder als einmal tägliche Injektion mit 150 IU/kg (1,5 mg/kg): bei unkomplizierten Patienten mit einem geringen Risiko für das Wiederauftreten einer venösen Thromboembolie,
Lithuanian: o kartą per parą atliekama viena 150 TV/kg (1,5 mg/kg) injekcija - pacientams, kuriems nepasireiškia jokios komplikacijos ir kurie priskiriami prie nedidelės VTE atsinaujinimo rizikos grupės;
German: Der genaue Wortlaut zur Behandlung einer tiefen venösen Thromboembolie unterschied sich zwischen den Mitgliedstaaten, und der CHMP erwog eine Harmonisierung der Indikation, um die Behandlung einer tiefen Venenthrombose (TVT) und einer Lungenembolie (LE) miteinzubeziehen, ausschließlich einer LE, die wahrscheinlich eine Thrombolysetherapie oder Operation erfordert.
Lithuanian: Skirtingose valstybėse narėse buvo patvirtinta skirtinga giliųjų venų tromboembolijos gydymo indikacijos formuluotė, ir CHMP nusprendė suderinti šią indikaciją, į jos formuluotę įtraukiant giliųjų venų trombozės (GVT) ir plaučių embolijos (PE), išskyrus PE atvejus, kai tikėtina, kad reikės medikamentinio arba chirurginio gydymo trombams pašalinti, gydymą.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass es für die Prophylaxe einer venösen Thromboembolie (VTE) bei chirurgischen Patienten relevant sei, die Indikation gemäß dem Thromboserisikoniveau des Patienten anzugeben, was den Leitlinien des American College of Clinical Pharmacy (ACCP) entspricht.
Lithuanian: Dėl operuojamiems pacientams taikomos venų tromboembolijos profilaktikos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikėsi nuomonės, kad šios indikacijos formuluotėje būtų svarbu nurodyti pacientui kylančios trombozės rizikos lygį pagal Amerikos klinikinės farmacijos koledžo (angl.
German: Der CHMP wies darauf hin, dass die zulassungsrelevante Studie (ExTRACT-TIMI 25) zur Behandlung eines akuten ST-Strecken-Hebungsinfarkts an STEMI-Patienten, die folgende Kriterien erfüllten, durchgeführt wurde:
Lithuanian: Dėl ūminio miokardo infarkto su ST segmento pakilimu gydymo CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad pagrindinis tyrimas (ExTRACT-TIMI 25) buvo atliktas su MISSTP patyrusiais pacientais, kurie atitiko šiuos kriterijus:
German: Der CHMP war ebenfalls der Ansicht, dass das Dosierungsschema vom Arzt auf Grundlage einer individuellen Einschätzung, einschließlich einer Bewertung des thromboembolischen Risikos und des Blutungsrisikos, gewählt werden sollte.
Lithuanian: CHMP taip pat laikėsi nuomonės, kad gydymo režimą turėtų parinkti bendrosios praktikos gydytojas, įvertinęs kiekvieno paciento būklę, įskaitant jam kylančią tromboembolijos ir kraujavimo riziką.
German: • bei Patienten mit einer Krankengeschichte (> 100 Tage) einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie ohne zirkulierende Antikörper nur mit besonderer Vorsicht anwenden;
Lithuanian: • nurodyta, kad vaistą reikia labai atsargiai vartoti pacientams, kuriems (per pastarąsias 100 dienų) pasireiškė heparino sukelta trombocitopenija be kraujotakoje susidariusių antikūnų;
German: • im Falle einer Hautnekrose und einer kutanen Vaskulitis die Behandlung abbrechen.
Lithuanian: • nurodyta, kad pasireiškus odos nekrozei ir vaskulitui, gydymą šiuo vaistu reikia nutraukti.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass in den derzeitigen ESC-Leitlinien ASS bei allen Patienten ohne Gegenanzeigen empfohlen wird, und zwar mit einer anfänglichen oralen Dosis von 150-300 mg (bei Aspirinunbehandelten Patienten) und einer langfristigen Erhaltungsdosis von 75-100 mg/Tag, unabhängig von der Behandlungsstrategie.
Lithuanian: Procedūros metu buvo suderinti tam tikri skirtumai, susiję su enoksaparino vartojimo laiku esant šiai indikacijai CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad šiuo metu patvirtintose ESC gairėse, nesant kontraindikacijų, ASR rekomenduojama vartoti visiems pacientams; pirminė geriamosios ASR smūginė dozė - 150-300 mg (aspirino nevartojusiems pacientams), o palaikomoji dozė - 75100 mg per parą, kurią reikia vartoti ilgą laiką, nesvarbu, kokia gydymo strategija taikoma.
German: Das Dosierungsschema sollte vom Arzt auf Grundlage einer individuellen Einschätzung, einschließlich einer Bewertung des thromboembolischen Risikos und des Blutungsrisikos, gewählt werden.
Lithuanian: Gydymo režimą turėtų parinkti bendrosios praktikos gydytojas, įvertinęs kiekvieno paciento būklę, įskaitant jam kylančią tromboembolijos ir kraujavimo riziką.
German: Prophylaxe einer venösen thrombembolischen Erkrankung
Lithuanian: Venų tromboembolinės ligos profilaktika
German: • bei Patienten mit terminalem Nierenversagen wird eine Anwendung von Enoxaparin aufgrund mangelnder Daten in dieser Population, abgesehen von der Prävention einer Thrombusbildung bei Dialysepatienten, nicht empfohlen;
Lithuanian: • nurodyta, kad, esant nepakankamai su šia populiacija susijusių duomenų, enoksaparino nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga, nebent vaistas vartojamas siekiant išvengti trombų susidarymo atliekant dializę;
German: Der CHMP war jedoch der Ansicht, dass Acetylsalicylsäure (ASS) mit einer Dosis zwischen 75 mg und 325 mg in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels empfohlen werden sollte, damit diese mit den klinischen Daten und der klinischen Praxis in Einklang steht.
Lithuanian: 325 mg vaisto dozę, kartu vartoti acetilsalicilo rūgštį (ASR), kad ši informacija atitiktų klinikiniųtyrimų duomenis ir klinikinę praktiką.
German: empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die in Anhang III die Produktinformation für Lovenox und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten sind.
Lithuanian: I priedą), kurių preparato informaciniai dokumentai pateikti III priede, registracijos pažymėjimų sąlygas.
German: • Die Darreichung als Pen (10 x 4 000 IU (10x 40 mg)) enthält alle zugelassenen Indikationen außer die Anwendung bei der extrakorporalen Dialyse.
Lithuanian: • švirkštiklis (10 x 4 000 TV (10 x 40 mg)) naudojamas pagal visas patvirtintas indikacijas,
German: Prävention einer Thrombusbildung während der Hämodialyse
Lithuanian: Trombų susidarymo prevencija hemodializės metu
German: Andererseits werden andere niedermolekulare Heparine in den meisten europäischen Mitgliedstaaten vorwiegend in IU der Aktivität des Anti-Faktors Xa ausgedrückt und nicht in mg, was dem Europäischen Arzneibuch (Version 8.1, 2014) entspricht, worin die Stärke von Heparinen, einschließlich niedermolekularer Heparine, in IU der Aktivität des Anti-Faktors Xa ausgedrückt werden.
Lithuanian: Kita vertus, kitų nedidelės molekulės masės heparinų (NMMH) stiprumas daugumoje ES valstybių narių daugiausia išreikštas anti-Xa aktyvumo TV, o ne mg, ir tai atitinka Europos farmakopėjoje (8.1 versija, 2014 m.) pateikiamą informaciją, kurioje heparinų, įskaitant NMMH, stiprumas išreikštas anti-Xa aktyvumo TV. Kadangi suderinus stiprumo išraišką ir palikus tik vieną iš variantų, būtų pakeista keliose šalyse nusistovėjusi praktika, o kadangi dėl to gali padaugėti gydymo klaidų, kurios gali lemti didesnę trombozės ar stipraus kraujavimo riziką, formuluotė buvo iš dalies pakeista taip, kad ant išorinės dėžutės ir vidinės pakuotės (švirkšto) bei 1, 2 ir 4.2 skyriuose stiprumas būtų nurodytas abiem vienetais (TV anti-Xa/ml ir atitinkamai mg/ml).
German: • Die Darreichung als 10 000 IU (100 mg)/10 ml Lösung zur Injektion wird nur bei der extrakorporalen Dialyse angewandt und somit wird nur diese Indikation von Abschnitt 4.1 umfasst,
Lithuanian: • 10 000 TV (100 mg)/10 ml injekcinis tirpalas naudojamas tik atliekant ekstrakorporinę dializę,
German: • sorgfältige biologische Überwachung durch die Messung der Anti-Faktor-Xa-Aktivität bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion;
Lithuanian: • nurodyta, kad reikia atidžiai stebėti pacientų, kurių inkstų veikla sutrikusi, biologinius rodiklius, matuojant anti-Xa aktyvumą;
German: Prävention eines extrakorporalen Thrombus während der Hämodialyse
Lithuanian: Trombų ekstrakorporinėje sistemoje susidarymo prevencija dializės metu
German: Dosierung, Ausgabe und Verabreichung.
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo metodas
German: Von den Mitgliedstaaten nach Beschluss der Europäischen Kommission zu bestimmen
Lithuanian: Valstybės narės datą nustatys po to, kai bus priimtas Europos Komisijos sprendimas.
German: Die nationalen zuständigen Behörden stellen, gegebenenfalls koordiniert vom Referenzmitgliedstaat, sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad registracijos pažymėjimo turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten eine Mitteilung an die Angehörigen der Heilberufe (DHPC) in Übereinstimmung mit den vereinbarten Kernbotschaften in Umlauf bringen.
Lithuanian: Registracijos pažymėjimo turėtojai turi išplatinti tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams su svarbiausiais sutartais nurodymais.
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Lithuanian: VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRUOTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
German: 1325 Lysaker Norway
Lithuanian: 1325 Lysaker Norvegija
German: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia
Lithuanian: Letališka 29 A 1000 Ljubljana
German: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Croatia
Lithuanian: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Kroatija
German: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Lithuanian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalija
German: 65926 Frankfurt am Main Germany
Lithuanian: 65926 Frankfurt am Main Vokietija
German: 104 25 Stockholm Sweden
Lithuanian: 104 25 Stockholm Švedija
German: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovak Republic
Lithuanian: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovakijos Respublika
German: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Lithuania
Lithuanian: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Lietuva
German: 2970 Hørsholm Denmark
Lithuanian: 2970 Hørsholm Danija
German: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Lithuanian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda Nyderlandai