FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie interakce byly provedeny pouze u dospělých.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Czech: • neschopnost hovořit, psát nebo rozumět mluvenému nebo psanému jazyku,
Slovak: Neschopnosť hovoriť alebo písať alebo rozumieť hovorenému alebo písanému slovu
Czech: Povidon K 29/32
Slovak: Povidón K 29/32
Czech: Vezměte si s sebou balení léku.
Slovak: Zoberte si balenie lieku so sebou.
Czech: • Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
Slovak: Na žiadosť Európskej liekovej agentúry
Czech: Specifické antidotum není známo.
Slovak: Nie je známe špecifické antidotum.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Exalief u dětí ve věku do 18 let nebyla ještě stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť prípravku Exalief u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Czech: • trpíte záchvaty začínajícími rozsáhlým elektrickým výbojem postihujícím obě strany mozku.
Slovak: • trpíte záchvatmi, ktoré začínajú rozsiahlymi elektrickým výbojom zasahujúcim obe strany mozgu
Czech: • zvýšená nebo snížená chuť k jídlu,
Slovak: Zvýšená alebo znížená chuť do jedla
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena MM/RRRR.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v MM/RRRR
Czech: Je důležité, aby byla Vaše léčba dokončena podle pokynů Vašeho lékaře, jinak by se mohly Vaše příznaky zhoršit.
Slovak: Je dôležité, aby bola Vaša liečba ukončená podľa rady Vášho lekára, inak sa môžu Vaše príznaky zhoršiť.
Czech: • zvýšená tvorba moči v noci,
Slovak: Zvýšená produkcia moču v noci
Czech: V důsledku variability mezi jednotlivci však může být účinek u některých osob klinicky relevantní.
Slovak: S ohľadom na individuálne rozdiely však tento účinok môže byť u niektorých jedincov klinicky významný.
Czech: Je nutné podávat minimální účinné dávky a tam, kde je to možné, je nutné dávat přednost monoterapii alespoň po dobu prvních tří měsíců těhotenství.
Slovak: Treba podávať minimálne účinné dávky a vždy, ak je to možné, treba preferovať monoterapiu, aspoň počas prvých troch mesiacov gravidity.
Czech: Podávání u těchto pacientů se proto nedoporučuje.
Slovak: Preto sa použitie u týchto pacientov neodporúča.
Czech: Při zahájení nebo ukončení léčby přípravkem Exalief nebo změně dávky může dosažení nové úrovně enzymové aktivity trvat 2 až 3 týdny.
Slovak: Pri nasadzovaní alebo vysadzovaní terapie Exaliefom alebo pri zmene dávky môže dosiahnutie novej hladiny enzýmovej aktivity trvať 2 až 3 týždne.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda budete tuto dávku užívat jeden týden, nebo dva.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či túto dávku máte dostávať jeden alebo dva týždne.
Czech: Je to proto, aby lékař věděl, jaký lék jste užil(a).
Slovak: Je to preto, aby lekár vedel, aký liek ste užili.
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou alergické reakce.
Slovak: Môžu to byť príznaky alergickej reakcie.
Czech: Dospělí Pro dospělé existují dva režimy dávkování:
Slovak: Dospelé osoby Pre dospelých pacientov sú určené dva spôsoby dávkovania:
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, jestliže:
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi:
Czech: Pokud tak učiníte, existuje riziko, že budete postižen(a) větším počtem záchvatů.
Slovak: Ak tak urobíte, riskujete zvýšenie počtu záchvatov.
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy
Czech: • úbytek hmotnosti a celkově špatné zdraví (kachexie),
Slovak: Úbytok hmotnosti a celkovo zhoršenie zdravotného stavu (kachexia)
Czech: Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen:
Slovak: Navyše, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť
Czech: • pocit znecitlivění jakékoli části těla,
Slovak: Pocity necitlivosti v akejkoľvek časti tela
Czech: Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky související s prodloužením intervalu PR (např. AV blok, synkopa, bradykardie).
Slovak: Môže to spôsobovať nežiaduce účinky súvisiace s predĺžením intervalu PR (napr. AV blokáda, synkopa, bradykardia).
Czech: Dávka je stejná jako pro dospělé.
Slovak: Dávka je zhodná s dávkou u dospelých.
Czech: • úbytek hmotnosti nebo nadměrný přírůstek hmotnosti,
Slovak: Úbytok hmotnosti alebo extrémne zvýšenie hmotnosti
Czech: Co Exalief obsahuje
Slovak: Čo Exalief obsahuje
Czech: U novorozenců byla hlášena krvácivá onemocnění způsobená antiepileptiky.
Slovak: U novorodencov boli hlásené poruchy krvácania spôsobené antiepileptikami.
Czech: • trpíte srdečním onemocněním, jako je srdeční selhání nebo infarkt.
Slovak: • ak trpíte srdcovým ochorením, ako je zlyhanie srdca alebo srdcový infarkt.
Czech: Pacienty je proto nutné informovat, že jejich fyzické a/nebo psychické schopnosti potřebné pro obsluhu a řízení strojů mohou být narušené a že se doporučuje, aby takové činnosti nevykonávali, dokud nebude zjištěno, že jejich schopnost je vykonávat není ovlivněna.
Slovak: Preto je potrebné upozorniť pacientov, že ich fyzické a/alebo psychické schopnosti, ktoré sú potrebné pri obsluhe strojov alebo vedení motorových vozidiel môžu byť ovplyvnené a odporučiť pacientom nevykonávať takéto činnosti, kým sa nedokáže, že ich schopnosť vykonávať tieto aktivity nie je obmedzená.
Czech: Plánuje-li žena otěhotnění, je nutné znovu posoudit nutnost antiepileptické léčby.
Slovak: Keď žena plánuje otehotnieť, potrebu antiepileptickej terapie treba prehodnotiť.
Czech: Nicméně účinná antiepileptická léčba nesmí být přerušena, neboť zhoršení onemocnění je škodlivé pro matku i nenarozené dítě.
Slovak: Z druhej strany sa však účinná terapia epilepsie nesmie prerušiť, pretože zhoršenie choroby je škodlivé pre matku i pre nenarodené dieťa.
Czech: Po těchto záchvatech může nebo nemusí následovat záchvat postihující celý mozek (sekundární generalizace).
Slovak: Tieto záchvaty môžu ale nemusia pokračovať záchvatom, ktorý ovplyvní celý mozog (sekundárna generalizácia).
Czech: Hyponatrémie je ve většině případů asymptomatická, může však být doprovázena klinickými symptomy, jako je zhoršení záchvatů, zmatenost nebo snížené vědomí.
Slovak: Hyponatriémia je vo väčšine prípadov asymptomatická, môžu ju však sprevádzať klinické príznaky, ako je zhoršenie záchvatov, zmätenosť, oslabenie vedomia.
Czech: Palpitace, bradykardie, sinusová bradykardie
Slovak: Palpitácie, bradykardia, sínusová bradykardia
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktuzalizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Slovak: Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Czech: Bylo dokázáno, že přítomnost alely HLA-B*1502 u osob čínského (Han) a thajského původu významně souvisí s rizikem vzniku Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) při léčbě karbamazepinem.
Slovak: Bolo preukázané, že výskyt alely HLA-B*1502 u pacientov thajského a čínskeho pôvodu (Han) silno súvisí s rizikom výskytu Stevensov-Johnsonovho syndrómu (SJS) pri liečbe karbamazepínom.
Czech: Diplopie*, rozmazané vidění
Slovak: Diplopia*, rozostrené videnie
Czech: Interakce s dalšími antiepileptiky
Slovak: Interakcie s inými antiepileptikami
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, deriváty karboxamidu, ATC kód: N03AF04
Slovak: Antiepileptiká, deriváty karboxamidu, ATC kód: N03AF04
Czech: Antiepileptika mohou přispívat k deficitu kyseliny listové, což může být jednou z příčin vzniku abnormality plodu.
Slovak: Antiepileptiká môžu prispievať k nedostatku kyseliny listovej, jednej z možných príčin abnormality plodu.
Czech: Monitoring a prevence
Slovak: Monitorovanie a prevencia
Czech: • vysoký nebo nízký krevní tlak nebo pokles krevního tlaku při vztyčení,
Slovak: Vysoký alebo nízky krvný tlak alebo pokles krvného tlaku pri postavení sa
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s ukončením konkomitantního užívání antiepileptických léčivých přípravků během léčby přípravkem Exalief (přechod na monoterapii).
Slovak: V súčasnosti neexistuje skúsenosť s ukončením súčasného používania antiepileptických liekov počas liečby preparátom Exalief (prechod na monoterapiu).
Czech: Před otěhotněním a během těhotenství se doporučuje suplementace kyselinou listovou.
Slovak: Pred a počas gravidity sa odporúča prijímať výživové doplnky s kyselinou listovou.
Czech: Hypertenze, hypotenze, ortostatická hypotenze
Slovak: Hypertenzia, hypotenzia, ortostatická hypotenzia
Czech: • krvácení z nosu,
Slovak: Krvácanie z nosa
Czech: Ženy v plodném věku/antikoncepce
Slovak: Ženy vo fertílnom veku a antikoncepcia
Czech: • změny nehtů nebo kůže (např. zarudlá kůže),
Slovak: Zmeny nechtov alebo kože (napr. sčervenanie kože)
Czech: Není nutná úprava dávkování.
Slovak: Nie je potrebná zmena dávky.
Czech: Jako preventivní opatření je nutné podávání vitamínu K1 během několika posledních týdnů těhotenství a po narození.
Slovak: Ako preventívne opatrenie treba vitamín K1 podávať v posledných týždňoch gravidity a tiež novorodencovi.
Czech: • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Slovak: Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie
Czech: Dále uvedené nežádoucí účinky mohou být velmi vážné.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky môžu byť veľmi vážne.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky jsou: • pocit závratě nebo ospalosti.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie príznaky sú: • Pocit závratu alebo ospalosti
Czech: • bolest ucha nebo zvonění v uších,
Slovak: Bolesti ucha alebo zvonenie v uchu
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21.04.2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21.04.2009
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud užíváte tricyklická antidepresiva, např. amitriptylin.
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi, ak užívate tricyklické antidepresíva napr. amitriptylín.
Czech: Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)
Slovak: Inhibítory monoamínooxidázy (MAOI)
Czech: Nepřestávejte náhle užívat tablety.
Slovak: Neukončite užívanie lieku náhle.
Czech: • krevní testy ukazují, že máte nízkou hladinu solí nebo sodíku v krvi nebo snížený počet červených krvinek,
Slovak: Krvné testy poukazujúce na nízku hladinu soli alebo sodíka vo vašej krvi alebo zníženie počtu červených krviniek
Czech: Děti Exalief není určen pro děti a dospívající.
Slovak: Deti Exalief sa nemá podávať deťom ani adolescentom.
Czech: • trpíte určitým typem poruchy srdečního rytmu (atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího
Slovak: • trpíte určitým druhom poruchy srdcového rytmu (atrioventikulárna (AV) blokáda druhého alebo
Czech: Váš lékař Vám stanoví správnou dávku.
Slovak: Váš lekár Vám odporučí vhodnú dávku.
Czech: • změny nálad nebo halucinace,
Slovak: Zmeny nálady alebo halucinácie
Czech: Symptomatickou a podpůrnou léčbu je nutné aplikovat dle potřeby.
Slovak: Je potrebné podávať vhodnú symptomatickú a podpornú liečbu.
Czech: Metoda a způsob podání Spolkněte tabletu a zapijte ji sklenicí vody.
Slovak: Spôsob a cesta podávania Zapite tabletu pohárom vody.
Czech: Přítomnost alely HLA-B*1502 u ostatních etnik je zanedbatelná.
Slovak: Výskyt alely HLA-B*1502 u iných etnických skupín je zanedbateľne malý.
Czech: • pocit nedostatku energie nebo únavy,
Slovak: Pocit nedostatku energie a únavy
Czech: Hodnoty tmax eslikarbazepinu je dosaženo za 2 až 3 hodiny po podání dávky.
Slovak: Tmax eslikarbazepínu sa dosiahne 2 až 3 h po dávke.
Czech: Nelze vyloučit riziko vzrůstu dalších specifických nežádoucích účinků způsobených současným podáváním karbamazepinu a eslikarbazepin-acetátu.
Slovak: Nemožno vylúčiť ani riziko ďalších špecifických nežiaducich reakcií, spôsobených súčasným podávaním karbamazepínu a eslikarbazepín acetátu.
Czech: U myší byla zvýšená incidence závažných abnormalit i incidence závažných skeletálních abnormalit.
Slovak: U myší bol zvýšený celkový výskyt závažných abnormalít a výskyt závažných kostrových abnormalít.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud užíváte hormonální/perorální antikoncepci.
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi, ak užívate hormonálnu/perorálnu antikoncepciu.
Czech: Vzhledem k tomu, že účinnost této suplementace není doložena, lze nabídnout specifickou předporodní diagnostiku i u žen léčených suplementací kyselinou listovou.
Slovak: Pretože účinnosť takýchto výživových doplnkov nie je potvrdená, špecifickú predpôrodnú diagnostiku možno ponúknuť aj ženám prijímajúcim výživové doplnky s kyselinou listovou.
Czech: Proto by pacienti měli být monitorováni, zda nevykazují příznaky suicidálních myšlenek a chování, a je nutné zvážit odpovídající terapii.
Slovak: Preto je vhodné sledovať pacientov, či sa u nich nevyskytujú príznaky suicidálnych myšlienok a správania, pričom sa musí posúdiť vhodná liečba.
Czech: Bolest ucha, hypoakuzie, tinitus
Slovak: Bolesti ucha, hypoakúzia, tinitus
Czech: V důsledku variability interakce u jednotlivých osob je nutné věnovat zvláštní pozornost monitorování INR během prvních týdnů po zahájení nebo ukončení konkomitantní léčby warfarinem a eslikarbazepin-acetátem.
Slovak: S ohľadom na individuálne rozdiely v interakcii medzi jedincami si však osobitnú pozornosť vyžaduje monitorovanie INR v prvých týždňoch po nasadení alebo ukončení súčasnej terapie s warfarínom a eslikarbazepín acetátom.
Czech: • poruchy čichu a/nebo chuti,
Slovak: Zmyslové poruchy vône a/alebo chuti
Czech: Bezpečné rozmezí na základě komparativní expozice tedy nebylo stanoveno.
Slovak: Miera bezpečnosti na základe komparatívneho podávania lieku nebola stanovená.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že vazba na plazmatické bílkoviny nebyla významně ovlivněna přítomností warfarinu, diazepamu, digoxinu, fenytoinu a tolbutamidu.
Slovak: Štúdie in vitro poukázali na fakt, že väzba na plazmatické proteíny nebola relevantne ovplyvnená prítomnosťou warfarínu, diazepamu, digoxínu, fenytoinu a tolbutamidu.
Czech: Nemělo by dojít k náhlému přerušení antiepileptické léčby, neboť by mohlo způsobit záchvaty typu „breakthrough", jež by mohly mít závažné důsledky pro matku i dítě.
Slovak: Nemalo by sa pristupovať k náhlemu prerušeniu antiepileptickej terapie, pretože to môže spôsobiť záchvaty, ktoré by mohli mať závažné následky pre matku i pre dieťa.
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika eslikarbazepin acetátu.
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika pri použití eslikarbazepín acetátu.
Czech: Dávka 400 mg jedenkrát denně po dobu jednoho nebo dvou týdnů před zvýšením na udržovací dávku.
Slovak: Dávka 400 mg jedenkrát denne počas jedného až dvoch týždňov, pred zvýšením na udržiavaciu dávku.
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle mírně až středně intenzivní a projevily se především v prvních týdnech léčby eslikarbazepin-acetátem.
Slovak: Nežiaduce účinky mali zvyčajne miernu až stredne závažnú intenzitu a vyskytovali sa najmä počas prvých týždňov liečby eslikarbazepín acetátom.
Czech: • dvojité nebo rozmazané vidění,
Slovak: Dvojité alebo rozostrené videnie
Czech: U potkanů ani myší nebyly pozorovány žádné účinky na parametry fertility u generace F1.
Slovak: U potkanov a myší neboli pozorované žiadne účinky na parametre plodnosti generácie F1.
Czech: • pocit pálení,
Slovak: Pocity pálenia
Czech: Neužívejte Exalief, jestliže:
Slovak: Neužívajte Exalief ak:
Czech: Léčba větším počtem antiepileptik může souviset s vyšším rizikem vrozených malformací než monoterapie, a proto je důležité, aby byla monoterapie používána vždy, když je to možné.
Slovak: Terapia viacerými antiepileptikami môže súvisieť so zvýšením rizika kongenitálnych malformácií v porovnaní s monoterapiou, preto je dôležité vždy podľa možnosti praktizovať monoterapiu.
Czech: Dávka při zahájení léčby
Slovak: Dávkovanie v úvode liečby
Czech: • snížený počet bílých krvinek, čímž se zvyšuje pravděpodobnost infekce.
Slovak: Zníženie počtu bielych krviniek, čo zvyšuje pravdepodobnosť infekcie
Czech: Nevolnost, zvracení, průjem
Slovak: Nauzea, zvracanie, hnačka
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Exalief nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Exalief môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: Proto nelze jejich výskyt po léčbě přípravkem Exalief vyloučit.
Slovak: Z tohto dôvodu nemožno vylúčiť ich výskyt pri liečbe Exaliefom.
Czech: Byly však hlášeny u oxkarbazepinu.
Slovak: Pri liečbe oxkarbazepínom však boli hlásené.
Czech: Dysfonie, epistaxe, bolest na hrudi
Slovak: Dysfónia, epistaxa, bolesť v hrudníku
Czech: Farmakodynamický účinek
Slovak: Farmakodynamický efekt
Czech: • bolest na hrudi,
Slovak: Bolesť v hrudníku
Czech: Výzkum doložil zvýšené riziko vrozených vad u dětí žen užívajících antiepileptika.
Slovak: Výskumy preukázali zvýšené riziko vzniku vrodených vývojových chýb u detí žien, ktoré užívajú antiepileptiká.
Czech: Celkem eslikarbazepin a jeho glukuronid odpovídají za více než 90 % celkových metabolitů vyloučených v moči, z nichž jsou zhruba dvě třetiny vyloučeny v nezměněné formě a jedna třetina jako glukuronidový konjugát.
Slovak: Celkovo eslikarbazepín a jeho glukuronid tvoria viac ako 90% celkových metabolitov vylúčených močom, približne dve tretiny v nezmenenej forme a jednu tretinu vo forme konjugátu glukuronidu.
Czech: • změna pohybu očí, rozmazané vidění, červené oči nebo bolest očí,
Slovak: Zmeny pohybov očí, rozmazané videnie, červené oči alebo bolesti očí
Czech: Perorální kontraceptiva
Slovak: Perorálne antikoncepčné prípravky
Czech: Váš lékař rozhodne, jak dlouho byste měl(a) Exalief užívat.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako dlho budete užívať Exalief.
Czech: Vazba warfarinu, diazepamu, digoxinu, fenytoinu a tolbutamidu nebyla významně ovlivněna přítomností eslikarbazepinu.
Slovak: Väzba warfarínu, diazepamu, digoxínu, fenytoinu a tolbutamidu nebola signifikantne ovplyvnená prítomnosťou eslikarbazepínu.
Czech: Užívání přípravku Exalief s jídlem a pitím Tablety Exalief lze užívat při jídle nebo samostatně.
Slovak: Užívanie Exaliefu s jedlom a nápojmi Exalief tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Vliv přípravku Exalief na primárně generalizované záchvaty nebyl studován.
Slovak: Vplyv Exaliefu na primárne generalizované epileptické záchvaty sa neskúmal.
Czech: Ve studii fertility na myších byly pozorovány vývojové vlivy u embryí; účinky však mohou být také důsledkem menšího počtu corpora lutea a takto ukazují narušení fertility.
Slovak: V štúdii fertility myší boli na embryách pozorované vývojové účinky, no tieto účinky mohli byť tiež dôsledkom nižšieho počtu corpora lutea, čo sa prejavilo ako porucha fertility.
Czech: Při užívání přípravku Exalief buďte zvláště opatrný(á), aby nedošlo k náhodnému úrazu (pádu).
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Exaliefu, aby ste predišli náhodnému poraneniu (pád).
Czech: • pocit celkové nepohody nebo zimnice,
Slovak: Pocit celkovej nepohody alebo chladu
Czech: Při používání přípravku Exalief se doporučuje použití jiných, nehormonálních forem antikoncepce (viz bod 4.5 a 4.6).
Slovak: Počas užívania Exaliefu sa odporúča používať ďalšie formy nehormonálnej antikoncepcie (pozri časť 4.5 a 4.6).
Czech: • Pomocnými látkami jsou povidon K29/32, sodná sůl kroskarmelózy a stearan hořečnatý.
Slovak: Ďalšie zložky sú povidón K29/32, sodná soľ kroskarmelózy a magnéziumstearát.
Czech: • chladné končetiny,
Slovak: Chladné končatiny
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud užíváte lék na ředění krve - warfarin.
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi, ak užívate liek na zriedenie krvi - warfarín.
Czech: Známý atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího stupně.
Slovak: Diagnostikovaná atrioventrikulárna (AV) blokáda druhého alebo tretieho stupňa.
Czech: Stejně jako je tomu u jiných antiepileptických léčivých přípravků, má-li být podávání přípravku Exalief ukončeno, doporučuje se postupné vysazení, aby se minimalizovala možnost zvýšené frekvence záchvatů.
Slovak: Podobne ako i pri iných antiepileptikách sa odporúča prerušiť liečbu Exaliefom postupne, aby sa minimalizovala možnosť zvýšenia frekvencie epileptických záchvatov.
Czech: Exalief se používá u dospělých pacientů, kteří již užívají jiné antiepileptické léčivé přípravky a mají i nadále záchvaty postihující jednu část mozku (parciální záchvaty).
Slovak: Exalief sa používa u dospelých pacientov, ktorí už užívajú inú antiepileptickú liečbu a napriek tomu u nich pretrvávajú záchvaty, ktoré ovplyvňujú jednu časť mozgu (čiastočné záchvaty).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz Fertilita).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vývojovú toxicitu (pozri odsek Fertilita).
Czech: Jak Exalief vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Exalief a obsah balenia
Czech: Lékař Vám dal Exalief, aby došlo k omezení počtu záchvatů.
Slovak: Exalief vám predpísal váš lekár za účelom zníženia počtu záchvatov.
Czech: Při léčbě starších pacientů je nutné postupovat opatrně, neboť o použití přípravku Exalief u těchto pacientů je k dispozici omezené množství informací.
Slovak: U starších pacientov je nutné podávať lieky opatrne vzhľadom k obmedzeným informáciám o bezpečnosti lieku Exalief u týchto pacientov.
Czech: Metaanalýza randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických hodnocení antiepileptických léčivých přípravků rovněž doložila mírně zvýšené riziko suicidálních myšlenek a chování.
Slovak: Metaanalýza randomizovaných, placebom kontrolovaných skúšaní s antiepileptickými liekmi poukázala na mierne zvýšenie rizika suicidálnych myšlienok a správania.
Czech: Vždy užívejte přípravek Exalief přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovak: Vždy užívajte Exalief presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Czech: Biologickou dostupnost lze považovat za vysokou, neboť množství metabolitů vyloučených močí odpovídá více než 90 % dávky eslikarbazepin-acetátu.
Slovak: Biologická dostupnosť sa považuje za vysokú, pretože množstvo metabolitov získaných z moču je viac ako 90% dávky eslikarbazepín acetátu.
Czech: Mohou se projevit nežádoucí účinky související s touto abnormalitou EKG (např. mdloby a zpomalení srdeční frekvence).
Slovak: Môžu sa vyskytnúť vedľajšie príznaky spojené s touto abnormalitou EKG (napr. mdloby a spomalenie akcie srdca).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 4.0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 4.0 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Czech: Vzhledem k tomu, že riziko pro kojené dítě nelze vyloučit, mělo by být během léčby přípravkem Exalief kojení přerušeno.
Slovak: Pretože riziko pre dojčené dieťa sa nedá vylúčiť, dojčenie treba počas liečby Exaliefom prerušiť.
Czech: Po uplynutí jednoho nebo dvou týdnů je nutné ji zvýšit na 800 mg jedenkrát denně.
Slovak: Po jednom alebo dvoch týždňoch treba dávku zvýšiť na 800 mg raz denne.
Czech: Pokud taková situace nastane, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Slovak: Ak sa objavia tieto príznaky u Vás, nepoužívajte žiadne nástroje ani prístroje a neveďte vozidlo.
Czech: Kromě toho je též nutné stanovit hladiny sodíku při běžném laboratorním vyšetření.
Slovak: Okrem toho treba hladiny sodíka stanovovať aj pri bežných laboratórnych vyšetreniach.
Czech: Elektrofyziologické studie in vitro však svědčí o tom, že eslikarbazepin-acetát i jeho metabolity stabilizují inaktivovanou fázi napěťově řízených sodíkových kanálů, brání tak jejich návratu do aktivované fáze, a tím udržují opakovanou neuronální aktivitu.
Slovak: Avšak elektrofyziologické štúdie in vitro naznačujú, že eslikarbazepín acetát a jeho metabolity stabilizujú inaktivovaný stav elektrosenzitívnych sodíkových kanálov a tak bránia návratu do aktivovaného stavu, pričom zachovajú opakované neuronálne impulzy.