FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringud noorte makaakidega (Cynomolgus) ei näidanud toksilisust imikutel soovitatavatest annustest kuni 3 korda suuremate ja täiskasvanutel/lastel soovitatavatest annustest kuni 10 korda suuremate annuste korral.
Lithuanian: Lėtinio toksiškumo tyrimai su jaunomis krabaėdėmis (cynomolgous) beždžionėmis toksiškumo, duodant iki 3 kartų didesnes nei kūdikiams ir 10 kartų didesnes nei rekomenduojamas suaugusiųjų / vaikų dozes, neparodė.
Estonian: Patsientide osakaal, kellel saavutati normaliseerumine, mida määratleti olenevalt vanusest ja soost tasemena 34 või 43 Ü/l.
Lithuanian: % pokytis nuo pradinio lygio a Pacientų, kuriems pasiektas normalizavimasis, apibūdinamas kaip 34 arba 43 V/l, priklausomai nuo amžiaus ir lyties, dalis.
Estonian: Õppematerjal on suunatud tervishoiutöötajatele, et julgustada neid kaasama lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega patsiente prospektiivsesse haiguse ja kliiniliste tulemuste registrisse, mille eesmärk on jälgida Kanuma tõhusust ja ohutust eriti ülitundlikkusreaktsioonide, sh anafülaksia suhtes ning ravivastust mõjutavate ravimivastaste antikehade tekke suhtes.
Lithuanian: Mokomoji medžiaga yra skirta skatinti sveikatos priežiūros specialistus įtraukti pacientus, sergančius lizosomų rūgštinės lipazės (LAL) stoka į perspektyvinį ligos ir klinikinių rezultatų registrą, skirtą Kanuma veiksmingumui ir saugumui stebėti (LAL stokos registrą), ypatingą dėmesį skiriant padidėjusio jautrumo reakcijoms, įskaitant anafilaksinę reakciją, ir antikūnų prieš vaistą (APV) susidarymą, kurie turi įtakos organizmo atsakui į vaistą.
Estonian: Läbipaistev (I tüüpi) klaasist viaal silikoonitud butüülkummist punnkorgi ja alumiiniumsulguriga, millel on eemaldatav plastkate ja mis sisaldab 10 ml kontsentraati.
Lithuanian: Skaidraus stiklo flakonas (I tipo), kuriame yra 10 mg koncentrato, su silikonizuotu butilo gumos kamščiu ir aliuminio sandarikliu su plastikiniu nuplėšiamuoju dangteliu.
Estonian: Patsientidel, kellel tekkisid ravimivastased antikehad, tekkisid need ravi esimese 3 kuu jooksul.
Lithuanian: Tiems pacientams, kuriems atsirado APV, tai įvyko per pirmuosius 3 gydymo mėnesius.
Estonian: Alfasebelipaasi populatsiooni farmakokineetilise mudeli kovariatsioonanalüüsis ei mõjutanud vanus, kehakaal ja sugu oluliselt alfasebelipaasi kliirensit ega tsentraalset jaotusruumala.
Lithuanian: Atliekant sebelipazės alfa populiacijos farmakokinetikos modelio kintamųjų analizę, nenustatyta, kad amžius, kūno svoris ir lytis turėtų reikšmingos įtakos sebelipazės alfa CL ir Vc.
Estonian: Lisaks maksahaigusele suureneb ensüümi lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega patsientidel südame-veresoonkonna haiguste tekke ja ateroskleroosi kiirenemise risk.
Lithuanian: Greta kepenų ligos, LAL stoka sergantiems pacientams padidėja širdies ir kraujagyslių ligų rizika bei pagreitėja aterosklerozė.
Estonian: KANUMA't turustatakse infusioonilahuse kontsentraadina.
Lithuanian: KANUMA tiekiamas koncentrato infuziniam tirpalui pavidalu.
Estonian: Neli (4) patsienti 65-st viidi avatud perioodis üle suuremale annusele - 3 mg/kg kord iga kahe nädala järel vastavalt kliinilisele ravivastusele.
Lithuanian: Keturiems (4) iš 65 pacientų atviru laikotarpiu dozė buvo padidinta iki 3 mg/kg kartą per savaitę atsižvelgiant į klinikinį atsaką.
Estonian: Uuringus LAL-CL02 tekkisid ravimivastased antikehad 5 uuritud lapsel ja täiskasvanul 35-st (14%), kellele manustati KANUMA't uuringu 20-nädalasel topeltpimedal perioodil.
Lithuanian: LAL-CL02 tyrimo metu APV atsirado 5 iš 35 (14%) vertinti tinkamų vaikų ir suaugusiųjų, kuriems buvo skiriamas KANUMA 20 savaičių trukmės dvigubo kodavimo laikotarpiu.
Estonian: Maksas põhjustab see kuhjumine hepatomegaaliat, maksa rasvasisalduse suurenemist, kroonilisele maksakahjustusele viitavat transaminaaside sisalduse tõusu ja progresseerumist fibroosiks, tsirroosi ja lõppstaadiumis maksahaiguse tüsistusi.
Lithuanian: Kepenyse šis susikaupimas sukelia hepatomegaliją, riebalų kiekio ir transaminazių aktyvumo padidėjimą, rodantį lėtinį kepenų pažeidimą, progresavimą į fibrozę, cirozę ir paskutinės stadijos kepenų ligos komplikacijas.
Estonian: Hinnatud ebanormaalsete algtaseme väärtustega patsientidel (n=36 KANUMA rühmas; n=29 platseeborühmas).
Lithuanian: Vertinta pacientams, kurių pradinio lygio reikšmės yra pakitusios (n=36KANUMA; n=29 - placebo grupėje).
Estonian: Väga sage = esines ≥ 1 patsiendil, kellele manustati KANUMA't b
Lithuanian: Labai dažni = nustatyta ≥ 1 pacientui, kuriam buvo leidžiamas KANUMA b Nustatyta ≥ 2 pacientams, kuriems buvo leidžiamas KANUMA
Estonian: Triglütseriidid, keskmine muutus % algtasemega võrreldes
Lithuanian: Trigliceridų vidutinis % pokytis nuo pradinio lygio
Estonian: Uuringus LAL-CL03 tekkisid KANUMA-ravi ajal ravimivastased antikehad 4 uuritud imikul 7-st (57%).
Lithuanian: LAL-CL03 tyrimo metu gydant KANUMA APV atsirado 4 iš 7 (57%) vertinti tinkamų kūdikių.
Estonian: Tabeli 1 andmetes on kirjeldatud kõrvaltoimeid, mida esines imikutel, kellele manustati KANUMA't kliinilistes uuringutes annustes kuni 3 mg/kg nädalas.
Lithuanian: Duomenys 1 lentelėje apibūdina nepageidaujamas reakcijas, nustatytas kūdikiams, kuriems klinikinių tyrimų metu buvo leidžiamos iki 3 mg/kg KANUMA kartą per savaitę dozės.
Estonian: Hinnati järgmisi tulemusnäitajaid: ALAT-i normaliseerumine, LDL-kolesterooli sisalduse langus, mitte-HDL-kolesterooli sisalduse langus, ASAT-i normaliseerumine, triglütseriidide sisalduse langus, HDL-kolesterooli sisalduse tõus, multiehho- ja gradientehho-magnetresonantsuuringuga (MEGEMRT) hinnatud maksa rasvasisalduse vähenemine ning morfomeetriaga mõõdetud maksasteatoosi paranemine.
Lithuanian: Buvo taikomos šios vertinamosios baigtys: ALT normalizavimasis, MTL cholesterolio ir ne-DTL cholesterolio kiekio sumažėjimas, AST normalizavimasis, trigliceridų kiekio sumažėjimas, DTL cholesterolio kiekio padidėjimas, sumažėjęs kepenų riebalų kiekis, vertinant kelių echoskopijų gradientų echomagnetinio rezonanso tyrimu (ang.
Estonian: • Teave tervishoiutöötajatele, et ravimivastaste antikehadega patsientide jälgimiseks mõeldud analüüside, sealhulgas analüüsi tellimiseks vajalike üksikasjade eest vastutab müügiloa hoidja.
Lithuanian: • Informacija sveikatos priežiūros specialistams, kad rinkodaros teisės turėtojas privalo suteikti mėginių testus, skirtusstebėti APV teigiamus pacientus, įskaitant mėginio atlikimo priemones.
Estonian: Juhiseid ennetavate meetmete kasutusele võtmiseks ja jälgimiseks ülitundlikkusreaktsioonide suhtes vt lõik 4.4.
Lithuanian: Prevencinių priemonių taikymo ir padidėjusio jautrumo reakcijų stebėsenos instrukcija pateikiama 4.4 skyriuje.
Estonian: Mööduv hüperlipideemia
Lithuanian: Praeinanti hiperlipidemija
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama topeltpimedal perioodil 20 nädala jooksul KANUMA't annuses 1 mg/kg (n=36) või platseebot (n=30) üks kord iga kahe nädala järel.
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktinių imčių būdu atrinkti į gydymo KANUMA 1 mg/kg doze (n=36) arba placebu (n=30) kas antrą savaitę 20 savaičių dvigubo kodavimo laikotarpiu grupes.
Estonian: See ravim võib sisaldada munavalke.
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate gali būti kiaušinio baltymo pėdsakų.
Estonian: Kuhjumist ei täheldatud annustes 1 mg/kg (üks kord nädalas või kord iga kahe nädala järel) või 3 mg/kg üks kord nädalas.
Lithuanian: Skiriant 1 mg/kg (kartą per savaitę ar kas antrą savaitę) arba 3 mg/kg kartą per savaitę dozę, kaupimosi nepastebėta.
Estonian: Vahearuanded esitatakse igal.
Lithuanian: Laukiama tarpinių ataskaitų kasmet
Estonian: Lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega lapsed ja täiskasvanud LAL-CL02 oli mitmekeskuseline, topeltpime, platseebokontrolliga uuring, kus osales 66 last ja täiskasvanut, kellel oli lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkus.
Lithuanian: LAL-CL02 tyrimas buvo daugiacentris, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame buvo tiriami 66 vaikai ir suaugusieji, sergantys LAL stoka.
Estonian: Sarnaselt KANUMA'ga ravitud patsientidel topeltpimedal perioodil täheldatud tulemustega kutsus ravi alustamine KANUMA'ga avatud perioodil esile ALAT-i sisalduse ja lipiidide parameetrite, sealhulgas LDL-kolesterooli ja HDL-kolesterooli sisalduse kiire paranemise.
Lithuanian: Kaip ir KANUMA gydytiems pacientams dvigubo kodavimo laikotarpiu, gydymas KANUMA atvirojo tyrimo laikotarpiu sukėlė greitą ALT aktyvumo ir lipidų rodiklių, įskaitant MTL cholesterolio ir DTL cholesterolio kiekius, rezultatų pagerėjimą.
Estonian: Efektiivsuse hindamiseks võrreldi uuringus LAL-CL03 rohkem kui 12 kuu vanuseks elanud KANUMA'ga ravitud patsientide elulemust ravimata patsientide ajaloolise kohordiga, kellel oli kliiniliselt sarnane lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkus.
Lithuanian: Veiksmingumas vertintas lyginant KANUMA gydytų pacientų, kurie išgyveno pastaruosius 12 gyvenimo mėnesių, išgyvenamumą atliekant LAL-CL03 tyrimą, kurio metu buvo tiriama istorinė negydytų kūdikių, kuriems pasireiškė LAL stoka, kohorta, pasižyminti panašiomis klinikinėmis savybėmis.
Estonian: Alfasebelipaas seondub raku pinna retseptoritega valgul ekspresseeritud glükaanide vahendusel ning viiakse seejärel lüsosoomidesse.
Lithuanian: Sebelipazė alfa jungiasi prie ląstelės paviršiaus receptorių per glikanus, ekspresuojamus ant baltymų ir po to įsisavinamus į lizosomas.
Estonian: Manustamisviis KANUMA on ainult intravenoosseks kasutamiseks.
Lithuanian: Vartojimo metodas KANUMA skirtas tik leisti į veną.
Estonian: Ensüümi lüsosomaalse happelise lipaasi aktiivsuse asendamise tulemusel väheneb rasva ja transaminaaside sisaldus maksas ning see võimaldab kolesterüülestrite ja triglütseriidide metabolismi lüsosoomis, mille tulemusel langeb madala tihedusega lipoproteiini (LDL) kolesterooli, mittekõrge tihedusega lipoproteiini (mitte-HDL) kolesterooli ja triglütseriidide sisaldus ning tõuseb HDL-kolesterooli sisaldus.
Lithuanian: LAL fermento aktyvumo pakeitimas sukelia kepenų riebalų kiekio ir transaminazių aktyvumo sumažėjimą ir leidžia vykti cholesterolio esterių ir trigliceridų metabolizmui lizosomoje, tai sukelia mažo tankio lipoproteinų (MTL) cholesterolio ir nedidelio tankio lipoproteinų (ne-DTL) cholesterolio, trigliceridų kiekio sumažėjimą ir DTL cholesterolio kiekio padidėjimą.
Estonian: Patsientide osakaal, kellel saavutati normaliseerumine, mida määratleti olenevalt vanusest ja soost tasemena 34...59 Ü/l.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasiektas normalizavimasis, apibūdinamas kaip 34-59 V/l, priklausomai nuo amžiaus ir lyties, dalis.
Estonian: Imikutel tekkiv lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkus vajab erakorralist ravi, sest haigus progresseerub kiiresti (nädalate jooksul) ja lõpeb tavaliselt esimese 6 elukuu jooksul surmaga.
Lithuanian: Liga per kelias savaites greitai progresuoja ir dažniausiai sukelia mirtį per pirmuosius 6 gyvenimo mėnesius.
Estonian: See ravim on mõeldud ensüümasendusraviks.
Lithuanian: Šis vaistas yra pakeičiamoji fermentų terpija.
Estonian: KANUMA-ravi jooksul võib teil või teie lapsel ravimi manustamise ajal või infusioonile järgnevate tundide jooksul tekkida kõrvaltoime (vt lõik 4).
Lithuanian: Gydant KANUMA, kol Jums ar Jūsų vaikui leidžiamas vaistas arba per kelias valandas po infuzijos Jums arba Jūsų vaikui gali pasireikšti šalutinis poveikis (žr.
Estonian: KANUMA't tuleb lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahusega, järgides aseptika nõudeid.
Lithuanian: KANUMA reikia praskiesti 9 mg/ml natrio chlorido (0,9%) infuzinio tirpalo laikantis aseptikos reikalavimų.
Estonian: Närvisüsteemi häired väga sage hüpotoonia
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Estonian: KANUMA 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Lithuanian: KANUMA 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Estonian: HDL-kolesterool, keskmine muutus % algtasemega võrreldes
Lithuanian: DTL cholesterolio vidutinis % pokytis nuo pradinio lygio
Estonian: Uuringud sage kehatemperatuuri tõus b,c
Lithuanian: Padidėjusi kūno temperatūra b, c
Estonian: Kaks patsienti tunnistati positiivseteks antikehade suhtes, mis inhibeerivad in vitro ensüümide aktiivsust ja ensüümi rakkude poolset omastamist.
Lithuanian: Dviem pacientams buvo aptikta antikūnų, kurie in vitro slopina fermento aktyvumą ir patekimą į ląstelę.
Estonian: Iga 10 ml viaal sisaldab 20 mg alfasebelipaasi.
Lithuanian: Kiekviename 10 ml flakone yra 20 mg sebelipazės alfa.
Estonian: Alfasebelipaasi toime kohta fertiilsusele kliinilised andmed puuduvad.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie sebelipazės alfa poveikį vaisingumui nėra.
Estonian: Vanus esimese annuse saamisel: 4 kuni 58 aastat e
Lithuanian: KANUMA LAL-CL02 tyrimo metu d Amžius pirmosios dozės metu: nuo 4 iki 58 metų e
Estonian: Lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkus on autosoom-retsessiivne lüsosoomide sisalduse häire, millele on iseloomulik geenidefekt, mille tulemusena ensüümi lüsosomaalse happelise lipaasi aktiivsus märgatavalt väheneb või kaob.
Lithuanian: LAL stoka yra autosominė recesyvinė lizosomų liga, apibūdinama kaip genetinis defektas, dėl kurio reikšmingai sumažėja arba išnyksta lizosomų rūgštinės lipazės (LAL) fermento aktyvumas.
Estonian: Kuidas KANUMA välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: KANUMA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid sage kuseteede infektsioon
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais vaisingumo sutrikimų neparodė (žr.
Estonian: AUCss (ng∙h/ml) Cmax (ng/ml) Tmax (tundides) CL (l/h) Vc (l) t1/2 (h) * 22. nädal platseebot kasutanud patsientidele, kes alustasid uuesti 0 nädalast, s.t toimeainega ravi esimesest nädalast AUCss = plasmakontsentratsiooni ja aja kõvera alune pindala püsikontsentratsiooni tingimustes Cmax = maksimaalne kontsentratsioon Tmax = aeg maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni CL = kliirens Vc = keskne jaotusruumala T1/2 = poolväärtusaeg
Lithuanian: pirmąją aktyvaus gydymo savaitę AUCss = plotas po plazmos koncentracijos ir laiko kreive esant pusiausvyrinei koncentracijai Cmax = didžiausia koncentracija Tmax = laikas iki didžiausios koncentracijos CL = klirensas Vc = centrinis pasiskirstymo tūris T1/2 = pusinės eliminacijos laikas
Estonian: Soovitatavaid infusiooni kogumahte olenevalt kehakaalu vahemikust vt tabelist 1.
Lithuanian: Rekomenduojamas bendras infuzijos tūris pagal svorio diapazoną pateikiamas 1 lentelėje.
Estonian: Soovitatavaid infusiooni kogumahte olenevalt kehakaalu vahemikust vt tabelist 5.
Lithuanian: Rekomenduojamas bendras infuzijos tūris pagal svorio diapazoną pateikiamas 5 lentelėje.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 20 mg/10 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 20 mg/10 ml
Estonian: , kõhuvalu b,e
Lithuanian: Viduriavimas b, e
Estonian: b. Soovitatav on lasta KANUMA viaalidel enne lahjendamist soojeneda temperatuurini 15 °C...25 ºC, et vältida alfasebelipaasi valguosakeste moodustumist lahuses.
Lithuanian: b. Prieš skiedžiant rekomenduojama KANUMA flakonus palaikyti 15 ºC-25 ºC temperatūroje, kad sumažėtų sebelipazės alfa baltymo dalelių susidarymo tirpale tikimybė.
Estonian: Igast viaalist tuleb aeglaselt välja tõmmata kuni 10 ml lahust ja lahjendada see naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahusega.
Lithuanian: Iš kiekvieno flakono reikia lėtai pritraukti ne daugiau kaip 10 ml tirpalo ir praskiesti 9 mg/ml natrio chlorido (0,9%) infuzinio tirpalo.
Estonian: Soovitatav annus on 1 mg kehakaalu kg kohta üks kord iga kahe nädala järel tilgutiga veeni.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 1 mg kilogramui kūno svorio kas antrą savaitę, leidžiant lašeline į veną.
Estonian: Neeru- või maksafunktsiooni kahjustus
Lithuanian: Sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija
Estonian: Kõikidele patsientidele manustati ravimit annuses 1 mg/kg üks kord iga kahe nädala järel.
Lithuanian: Visiems pacientams buvo leidžiama 1 mg/kg kas antrą savaitę.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde manustab teile või teie lapsele KANUMA't tilkinfusioonina (tilgutiga) veeni.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytoja KANUMA Jums suleis infuzija į veną.
Estonian: Lastel ja täiskasvanutel, kellel kiiresti progresseeruv lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkus ei ole avaldunud enne kuut elukuud, on soovitatav annus 1 mg/kg, mida manustatakse intravenoosse infusioonina üks kord iga kahe nädala järel.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė vaikams ir suaugusiesiems, nesergantiems greitai progresuojančia LAL stoka iki 6 mėnesių amžiaus, yra 1 mg/kg skiriant intravenine infuzija kas antrą savaitę.
Estonian: Lipiidide kuhjumine sooleseina põhjustab imendumishäireid ja kasvupeetust.
Lithuanian: Lipidų susikaupimas žarnų sienelėje sukelia malabsorbciją ir augimo sulėtėjimą.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga viaal sisaldab 20 mg alfasebelipaasi 10 ml lahuses (2 mg/ml)
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename 10 ml tirpalo flakone yra 20 mg sebelipazės alfa (2 mg/ml)
Estonian: See ravim sisaldab 33 mg naatriumi viaali kohta ja seda manustatakse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuses (vt lõik 6.6).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato flakone yra 33 mg natrio, jis skiriamas natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) infuziniame tirpale (žr.
Estonian: Kui lahjendatud ravimit ei kasutata kohe, võib lahust säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C või kuni 12 tundi temperatuuril kuni 25 °C.
Lithuanian: Praskiestus tirpalus rekomenduojama suvartoti nedelsiant. Jeigu nesuvartojam nedelsiant, praskiestą tirpalą galima iki 24 valandų laikyti 2 °C-8 °C temperatūroje arba 12 valandų žemesnėje nei 25 °C temperatūroje.
Estonian: Teised koostisosad on trinaatriumtsitraatdihüdraat (vt lõigu 2 punkti ‘KANUMA sisaldab naatriumi'), sidrunhappe monohüdraat, humaanalbumiin ja süstevesi.
Lithuanian: 2 skyriaus poskyrį „KANUMA sudėtyje yra natrio"), citrinų rūgštis monohidratas, žmogaus serumo albuminas ir injekcinis vanduo.
Estonian: Ravimivastaste antikehade avastamise hetkel manustati 3 patsiendile ravimit annuses 1 mg/kg üks kord nädalas ja 1 patsiendile annuses 3 mg/kg üks kord nädalas.
Lithuanian: Tuo metu, kai pirmąkart aptikta APV, 3 pacientams buvo leidžiama 1 mg/kg kartą per savaitę dozė ir 1 pacientui buvo leidžiama 3 mg/kg kartą per savaitę dozė.
Estonian: Alfasebelipaasi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Lithuanian: Duomenų apie sebelipazės alfa vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Estonian: Iga ml kontsentraati sisaldab 2 mg alfasebelipaasi (sebelipasum alfa)*.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato ml yra 2 mg sebelipazės alfa (sebelipasum alfa)*.
Estonian: Teatage oma arstile, kui teie või teie laps kasutate/kasutab või olete/on hiljuti kasutanud või kavatsete/kavatseb kasutada mis tahes muid ravimeid.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote arba Jūsų vaikas vartoja ar neseniai vartojo kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või alfasebelipaasravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo sebelipaze alfa.
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõtet
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauka,
Estonian: KANUMA'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Lithuanian: KANUMA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Estonian: Nende nähtude ja sümptomite hulka kuulusid ebamugavustunne rindkeres, silmade turse, düspnoe, generaliseerunud ja sügelev lööve, hüpereemia, kerge lauturse, rinorröa, raske respiratoorne distress, tahhükardia, tahhüpnoe ja nõgestõbi.
Lithuanian: Tarp požymių ir simptomų buvo diskomfortas krūtinėje, junginės hiperemija, dusulys, generalizuotas ir niežintis išbėrimas, hiperemija, nedidelis akių vokų patinimas, sloga, sunkus kvėpavimo sutrikimas, tachikardija, tachipnėja ir dilgėlinė.
Estonian: Tabeli 2 andmetes on kirjeldatud kõrvaltoimeid, mida esines lastel ja noorukitel, kellele manustati alfasebelipaasi kliinilistes uuringutes annustes 1 mg/kg iga kahe nädala järel.
Lithuanian: Duomenys 2 lentelėje apibūdina nepageidaujamas reakcijas, nustatytas vaikams ir suaugusiesiems, kuriems klinikinių tyrimų metu buvo leidžiama iki 1 mg/kg sebelipazės alfa kas antrą savaitę dozė.
Estonian: See on selge kuni veidi opalestseeruv ja värvitu kuni veidi värviline lahus.
Lithuanian: Tai yra skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba šiek tiek spalvotas tirpalas.
Estonian: Soovitatav on lasta KANUMA viaalidel enne lahjendamist soojeneda temperatuurini 15 °C...25 ºC, et vältida alfasebelipaasi valguosakeste moodustumist lahuses.
Lithuanian: Prieš skiedžiant rekomenduojama KANUMA flakonus palaikyti 15 ºC-25 ºC temperatūroje, kad sumažėtų sebelipazės alfa baltymo dalelių susidarymo tirpale tikimybė.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS KANUMA 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat sebelipasum alfa
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS KANUMA 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Sebelipasum alfa
Estonian: Põrnas põhjustab lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkus splenomegaaliat, aneemiat ja trombotsütopeeniat.
Lithuanian: Blužnyje LAL stoka sukelia splenomegaliją, anemiją ir trombocitopeniją.
Estonian: Hoida külmkapis.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve Negalima užšaldyti.
Estonian: Iga ml kontsentraati sisaldab 2 mg alfasebelipaasi.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato ml yra 2 mg sebelipazės alfa.
Estonian: Enne lahjendamist tuleb viaalides sisalduvat lahust visuaalselt kontrollida; lahus peab olema selge kuni veidi opalestseeruv, värvitu kuni veidi värviline (kollane).
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba šiek tiek spalvotas (geltonas).
Estonian: KANUMA 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Alfasebelipaas (sebelipasum alfa)
Lithuanian: KANUMA 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui sebelipazė alfa (sebelipasum alfa)
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ 10 ml FLAKONAS
Estonian: Andmed neerukahjustusega patsientide kohta puuduvad.
Lithuanian: Trūksta duomenų apie pacientus, kurių inkstų funkcijos sutrikimas sunkus.
Estonian: Nende andmete põhjal oli alfasebelipaasi farmakokineetika mittelineaarne, kuna annusevahemikus 1 kuni 3 mg/kg täheldati ekspositsiooni suurenemist rohkem kui annusega proportsionaalselt.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, nustatyta, kad sebelipazės alfa farmakokinetika yra netiesinė, pasižyminti didesniu nei dozei ekspozicijos proporcingu padidėjimu vartojant nuo 1 iki 3 mg/kg dozes.
Estonian: Iga viaal sisaldab 20 mg alfasebelipaasi 10 ml lahuses (2 mg/ml).
Lithuanian: Kiekviename 10 ml flakone yra 20 mg sebelipazės alfa (2 mg/ml).
Estonian: Viaale ei tohi loksutada.
Lithuanian: Flakonų negalima purtyti.
Estonian: Lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega patsientide register Meditsiini- või tervishoiutöötajaid julgustatakse osalema ja kaasama kõiki lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkuse diagnoosiga patsiente lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega patsientide registrisse.
Lithuanian: Medikai ir sveikatos priežiūros specialistai skatinami bendradarbiauti ir visus pacientus, kuriems diagnozuota LAL stoka, įtraukti į LAL stokos registrą.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) KANUMA 2 mg/ml steriilne kontsentraat sebelipasum alfa pärast lahjendamist i.v.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) KANUMA 2 mg/ml sterilus koncentratas Sebelipasum alfa
Estonian: Esines ≥ 2 patsiendil, kellele manustati KANUMA't
Lithuanian: Nustatyta ≥ 2 pacientams, kuriems buvo leidžiamas KANUMA
Estonian: Uuringus LAL-CL03 eritus alfasebelipaas annuses 3 mg/kg üks kord nädalas (n=4) mediaanse poolväärtusajaga 0,1 h (vahemikus: 0,1...0,2).
Lithuanian: T1/2 (diapazonas: nuo 0,1iki 0,2), vartojant 3 mg/kg kartą per savaitę dozę (n=4).
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel (4...18-aastased) ja täiskasvanutel on: raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis, nustatytas vaikams, paaugliams (nuo 4 iki 18 metų amžiaus) ir suaugusiesiems:
Estonian: Trinaatriumtsitraatdihüdraat Sidrunhappe monohüdraat Humaanalbumiin Süstevesi
Lithuanian: Trinatrio citratas dihidratas Citrinų rūgštis monohidratas Žmogaus serumo albuminas Injekcinis vanduo