FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mepsevii je léčivý přípravek k léčbě mukopolysacharidózy typu VII (MPS VII, rovněž známé jako syndrom Sly), což je dědičné onemocnění, které je způsobeno chybějícím enzymem potřebným ke štěpení složitých uhlovodíků nazývaných glykosaminoglykany (GAG).
Slovenian: Mepsevii je zdravilo za zdravljenje mukopolisaharidoze tipa VII (MPS VII, znane tudi kot Slyev sindrom), dedne bolezni, ki jo povzroča pomanjkanje encima, potrebnega za razgradnjo kompleksnih ogljikovih hidratov, imenovanih glikozaminoglikani.
Czech: Více informací o používání přípravku Mepsevii naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Mepsevii glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přehled pro přípravek Mepsevii a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Mepsevii in zakaj je odobreno v EU
Czech: Přípravek Mepsevii obsahuje léčivou látku vestronidáza alfa.
Slovenian: Zdravilo Mepsevii vsebuje učinkovino vestronidaza alfa.
Czech: V hlavní studii, která zahrnovala 12 pacientů s mukopolysacharidózou typu VII, došlo u pacientů léčených přípravkem Mepsevii po dobu 6 měsíců ke snížení hladin glukosaminoglykanů v moči o 65 %.
Slovenian: V glavni študiji pri 12 bolnikih z MPS VII se je raven glikozaminoglikanov v urinu pri bolnikih, ki so se šest mesecev zdravili z zdravilom Mepsevii, znižala za 65 %.
Czech: Mukopolysacharidóza typu VII je vzácné onemocnění a přípravek Mepsevii byl stanoven dne 21. března 2012 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovenian: Bolezen MPS VII je redka, zato je bilo zdravilo Mepsevii 21. marca 2012 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Czech: Na léčbu by rovněž měl dohlížet zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s léčbou mukopolysacharidózy typu VII.
Slovenian: Zdravljenje mora tudi nadzorovati zdravstveni delavec z izkušnjami v zdravljenju MPS VII.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mepsevii?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mepsevii?
Czech: Přípravek Mepsevii snižuje hladiny glukosaminoglykanů v těle a zlepšuje nebo alespoň stabilizuje příznaky mukopolysacharidózy typu VII.
Slovenian: Zdravilo Mepsevii znižuje ravni glikozaminoglikanov v telesu in izboljša ali vsaj stabilizira simptome MPS VII.
Czech: Přípravek Mepsevii byl registrován za „výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění a z vědeckých důvodů nebylo možné o přípravku Mepsevii získat úplné informace.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni in iz znanstvenih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu Mepsevii.
Czech: Jak přípravek Mepsevii působí?
Slovenian: Kako zdravilo Mepsevii deluje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mepsevii registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mepsevii odobreno v EU?
Czech: Ačkoli je dostupné pouze omezené množství údajů z klinických studií, Evropská agentura pro léčivé přípravky zohlednila život ohrožující a vyčerpávající povahu mukopolysacharidózy typu VII a nedostatek schválených léčivých přípravků.
Slovenian: Čeprav so iz kliničnih študij na voljo le omejeni podatki, je Evropska agencija za zdravila upoštevala, da je MPS VII smrtno nevarna in izčrpavajoča bolezen ter da odobrenih zdravil ni. Agencija EMA je zaključila, da so koristi zdravila Mepsevii večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mepsevii, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Mepsevii upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Jaké informace o přípravku Mepsevii nebyly dosud předloženy?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Mepsevii še pričakujemo?
Czech: Jak se přípravek Mepsevii používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Mepsevii uporablja?
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Mepsevii u pacientů s mukopolysacharidózou typu VII snižuje hladiny glukosaminoglykanů v těle a zmírňuje nebo stabilizuje příznaky onemocnění.
Slovenian: Dokazali so, da zdravilo Mepsevii znižuje ravni glikozaminoglikanov v telesu in zmanjšuje ali stabilizira simptome pri bolnikih z MPS VII.
Czech: Přípravek Mepsevii se používá k enzymové substituční terapii, při níž je u pacientů s mukopolysacharidózou typu VII nahrazen chybějící enzym (beta-glukuronidáza).
Slovenian: Mepsevii je zdravilo za nadomestno encimsko zdravljenje, ki pri bolnikih z MPS VII nadomešča manjkajoči encim (beta-glukuronidazo) in jim pomaga razgraditi glikozaminoglikane ter ustavi njihovo kopičenje v telesu.
Czech: Co je MPS VII
Slovenian: Kaj je MPS VII
Czech: 10117 Berlín
Slovenian: 10117 Berlin
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8 in 5.1.
Czech: - Tyto cukry jsou neustále recyklovány - vytvářejí se nové a staré se odbourávají.
Slovenian: - Ti sladkorji se ves čas reciklirajo - nastajajo novi, medtem ko se stari razgrajujejo.
Czech: Kompatibilita s jinými léčivými přípravky nebyla hodnocena.
Slovenian: Združljivosti z drugimi zdravili niso ocenili.
Czech: Zkontroluje, zda byla podána správná dávka a podle potřeby bude přijímat opatření.
Slovenian: Prepričal se bo, da ste dobili pravilen odmerek, in po potrebi ukrepal.
Czech: Další příznaky, které je třeba sledovat
Slovenian: Drugi simptomi, na katere morate biti pozorni
Czech: Dávkování je u pediatrické populace stejné jako u dospělých.
Slovenian: Pediatrična populacija Pri pediatrični populaciji je odmerjanje enako kot pri odraslih.
Czech: Tyto problémy mohou být známkami onemocnění a mohou být způsobeny tlakem na míchu.
Slovenian: Te težave so lahko znaki bolezni in so lahko posledica pritiska na hrbtenjačo.
Czech: Z hlediska mikrobiologické bezpečnosti má být naředěný přípravek použit okamžitě.
Slovenian: Z vidika mikrobiološke varnosti je treba razredčeno zdravilo uporabiti takoj.
Czech: Rychlost infuze v dalších 3 hodinách
Slovenian: Hitrost infuzije v naslednjih 3 urah
Czech: Bez prodlení je třeba vyhledat vhodnou klinickou léčbu.
Slovenian: Nemudoma je treba uvesti ustrezno klinično zdravljenje.
Czech: Devět pacientů bylo mladších než 18 let.
Slovenian: Devet bolnikov je bilo mlajših od 18 let.
Czech: Devatenáct pacientů bylo mladších než 18 let.
Slovenian: Devetnajst bolnikov je bilo mlajših od 18 let.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. srpna 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. avgusta 2018
Czech: Nežádoucí účinky jsou prezentovány podle třídy orgánových systémů a frekvence.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM • Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Czech: - Jedna infuze trvá přibližně 4 hodiny.
Slovenian: - Posamezna infuzija traja približno 4 ure.
Czech: - Tento léčivý přípravek nepoužívejte, pokud zpozorujete částice.
Slovenian: - Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite prisotnost delcev.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica doseženja pomembnega mejnika (farmakovigilančnega ali povezanega z zmanjševanjem tveganja).
Czech: Nebyly provedeny žádné vylučovací studie u lidí.
Slovenian: Pri ljudeh niso opravili nobenih študij izločanja.
Czech: Millmount Healthcare Ltd. Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Irsko
Slovenian: Millmount Healthcare Ltd. Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Irska
Czech: Odpověď formou snížení uGAG (% změna v porovnání s 0. týdnem studie) navíc vykazuje podobný rozsah snížení uGAG u všech skupin po zkřížení do aktivní léčby.
Slovenian: Poleg tega odziv uGAG (% spremembe od študijskega tedna 0) kaže podoben obseg zmanjšanja ravni uGAG v vseh skupinah po prehodu na aktivno zdravljenje.
Czech: **Jeden nežádoucí účinek periferního zduření je zahrnut do frekvence zduření v místě infuze, protože událost je klasifikována jako problém s intravenózním katétrem.
Slovenian: ** Neželeni učinek »periferna oteklina« je vključen v pogostnost »otekline na mestu infundiranja«, ker je dogodek razvrščen med težave, povezane z intravenskim katetrom.
Czech: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Nizozemsko
Slovenian: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Nizozemska
Czech: Po ukončení infuze vestronidázy alfa je pacienty potřeba nejméně 60 minut sledovat.
Slovenian: Po koncu infundiranja vestronidoze alfa je treba bolnike opazovati še najmanj 60 minut.
Czech: Mohou zahrnovat alergickou reakci (viz bod 4).
Slovenian: Učinki lahko vključujejo alergijsko reakcijo (glejte poglavje 4).
Czech: Dávka, kterou dostanete, závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Slovenian: Odmerek, ki ga boste dobili, bo izračunan na podlagi vaše telesne mase.
Czech: U všech 12 pacientů došlo k odezvě, která byla předem definována jako ≥ 50% snížení uGAG při nejméně jedné kontrole během prvních 24 týdnů léčby.
Slovenian: Vseh 12 bolnikov je doseglo odziv, vnaprej določen kot ≥ 50-odstotno zmanjšanje uGAG ob najmanj enem obisku v prvih 24 tednih zdravljenja.
Czech: Včasné zahájení léčby u dětí může zastavit zhoršování onemocnění a omezit trvalé poškození.
Slovenian: Pri otrocih lahko zgodnji začetek zdravljenja ustavi napredovanje bolezni in zmanjša trajno škodo.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake »Uporabno do:«.
Czech: - jestliže jste v minulosti měli závažnou alergickou reakci na vestronidázu alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: - če ste kdaj imeli hudo alergijsko reakcijo na vestronidazo alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnje sprejetih posodobitvah RMP.
Czech: Ten patří do skupiny léčiv označovaných jako enzymové substituční terapie.
Slovenian: Ta spada v skupino zdravil, namenjenih »nadomestnemu encimskemu zdravljenju«.
Czech: - Pokud u Vás během infuze dojde k alergické reakci, lékař může infuzi zpomalit nebo zastavit.
Slovenian: - Če se med infundiranjem pri vas pojavi alergijska reakcija, lahko zdravnik upočasni ali ustavi infuzijo.
Czech: K minimalizaci bublinek v roztoku je třeba používat dostatečně velkou jehlu (velikost 18 G).
Slovenian: Za zmanjšanje prisotnosti mehurčkov v raztopini morate uporabiti dovolj veliko iglo (velikost 18).
Czech: Tento bezbarvý až lehce nažloutlý koncentrát nesmí obsahovat viditelné částice.
Slovenian: Brezbarvni do rahlo rumeni koncentrat ne sme vsebovati vidnih delcev.
Czech: Pokud jste těhotná, přípravek Mepsevii nedostanete, není-li léčba jednoznačně nezbytná.
Slovenian: Če ste noseči, ne boste dobili zdravila Mepsevii, razen če je zdravljenje nedvomno nujno.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, enzymy, ATC kód: A16AB18
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, encimi; oznaka ATC: A16AB18
Czech: - Léčivý přípravek musí být před podáním naředěn.
Slovenian: - Zdravilo je treba pred dajanjem razredčiti.
Czech: Rychlost infuze je třeba regulovat takto: za první hodinu se podá 2,5 % celkového objemu a zbytek se podá rovnoměrně v následujících třech hodinách.
Slovenian: Hitrost infundiranja mora biti naslednja: v prvi uri se infundira 2,5 % celotne količine, preostanek pa se enakomerno infundira v naslednjih treh urah.
Czech: U těchto pacientů se nedoporučuje žádný alternativní dávkovací režim.
Slovenian: Pri teh bolnikih se ne priporoča drugačen režim odmerjanja.
Czech: - Tento enzym pomáhá v těle odbourávat cukry známé jako mukopolysacharidy.
Slovenian: - Ta encim pomaga razgraditi sladkorje v telesu, ki se imenujejo mukopolisaharidi.
Czech: Klinické cílové parametry nebylo možné u některých pacientů vyhodnotit vzhledem k rozsahu onemocnění, věku nebo kognitivní úrovni (23 ze 72 hodnocení [~32 %] v 6 oblastech u 12 pacientů nebylo možné na vstupu vyhodnotit).
Slovenian: Kliničnih opazovanih dogodkov pri nekaterih bolnikih ni bilo mogoče oceniti zaradi obsežnosti bolezni, starosti ali ravni kognicije (ob izhodišču ni bilo mogoče izvesti 23 od 72 ocen [~32 %] iz 6 domen pri 12 bolnikih).
Czech: Každá podaná injekční lahvička tedy odpovídá 1,8 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Slovenian: Vsaka odmerjena viala torej ustreza 1,8 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle.
Czech: Je třeba zohlednit mrtvý objem v linkách s cílem zajistit, že se pacientovi do krevního oběhu dodá 2,5 % celkového objemu infuze v první hodině podávání.
Slovenian: Upoštevati je treba morebitni mrtvi prostor v infuzijskih linijah za zagotovitev, da se v prvi uri infuzije v bolnikov krvni obtok infundira 2,5 % celotnega odmerka.
Czech: Co je přípravek Mepsevii a k čemu se používá 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Mepsevii in za kaj ga uporabljamo 2.
Czech: Přítomnost ADA (non-NAb a NAb) podle všeho nemá vliv na redukci farmakodynamického markeru, močových glykosaminoglykanů (uGAG).
Slovenian: Zdi se, da prisotnost ADA (ne-NAb in NAb) ne vpliva na zmanjšanje ravni farmakodinamičnega označevalca, urinarnih glikozaminoglikanov (uGAG).
Czech: To je nutné zohlednit při naředění léčivého přípravku pro pacienty na dietě s nízkým obsahem sodíku nebo pro ty pacienty s kongestivním srdečním selháním, kteří potřebují omezit příjem sodíku a celkový příjem vody.
Slovenian: To je treba upoštevati pri redčenju zdravila za bolnike, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija, ali za bolnike s kongestivnim srčnim popuščanjem, ki morajo omejevati vnos natrija in skupni vnos vode.
Czech: - Doporučená dávka je 4 mg na jeden kg tělesné hmotnosti.
Slovenian: - Priporočeni odmerek je 4 mg na vsak kg telesne mase.
Czech: Informujte pacienty o známkách a příznacích hypersenzitivních reakcí a poučte je, aby v případě jejich výskytu bez prodlení vyhledali lékařskou pomoc.
Slovenian: Bolnike seznanite z znaki in simptomi preobčutljivostnih reakcij in jim naročite, naj ob morebitnem pojavu takšnih znakov in simptomov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Czech: Za účelem získání dlouhodobých údajů o účinnosti a bezpečnosti léčby pomocí přípravku Mepsevii a za účelem kompletní charakterizace mukopolysacharidózy VII, včetně jejich rozmanitých klinických příznaků, progrese a přirozené historie, je držitel rozhodnutí o registraci povinen předložit výsledky studie vycházející z adekvátních zdrojů dat pocházejících z programu monitorování nemocí u pacientů s mukopolysacharidózou VII.
Slovenian: Za pridobitev dolgoročnih podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravljenja z zdravilom Mepsevii in za določitev značilnosti celotne mukopolisaharidoze tipa VII, vključno z razlikami v klinični izraženosti, napredovanju in naravni zgodovini, mora imetnik z dovoljenjem za promet predložiti rezultate študije na podlagi ustreznih virov podatkov, pridobljenih iz programa spremljanja bolezni pri bolnikih z mukopolisaharidozo tipa VII.
Czech: Mějte to na paměti, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Slovenian: To morate upoštevati, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené ve 4 klinických studiích u 23 pacientů léčených přípravkem Mepsevii.
Slovenian: V preglednici 1 so našteti neželeni učinki, o katerih so poročali v 4 kliničnih preskušanjih pri 23 bolnikih, zdravljenih z zdravilom Mepsevii.
Czech: Na léčbu musí dohlížet zdravotnický pracovník se zkušenostmi s ošetřováním pacientů s MPS VII nebo jinými dědičnými metabolickými poruchami.
Slovenian: Zdravljenje mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem bolnikov z MPS VII ali drugimi dednimi presnovnimi boleznimi.
Czech: Po první hodině lze rychlost zvýšit tak, aby byl zbývají infuzní roztok infudován během 3 hodin podle tolerance pacienta v souladu s doporučeními rychlosti v tabulce 2.
Slovenian: Po prvi uri se lahko hitrost poveča, da se preostanek raztopine za infundiranje infundira v 3 urah, odvisno od bolnikovega prenašanja zdravila in skladno s priporočenim razporedom odmerjanja v preglednici 2.
Czech: U těchto pacientů se nedoporučuje žádný alternativní dávkovací režim (viz bod 5.1).
Slovenian: Pri teh bolnikih se ne priporoča drugačen režim odmerjanja (glejte poglavje 5.1).
Czech: Extrémně malá globální populace pacientů s MPS VII si vyžádala zařazení všech pacientů, kteří byli schopni se této klinické studie účastnit, což mělo za následek velmi různorodou skupinu.
Slovenian: Ker je populacija bolnikov z MPS VII po vsem svetu izjemno majhna, je bilo treba v to klinično preskušanje sprejeti vse bolnike, ki so bili zmožni sodelovati; to je povzročilo visoko variabilno skupino.
Czech: Bezpečnost a účinnost vestronidázy alfa u pacientů starších 65 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost vestronidaze alfa pri bolnikih, starejših od 65 let, nista dokazani.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jediném podání potkanům, toxicity po opakovaném podávání myším a mláďatům opic s MPS VII, fertility a embryonálního a fetálního vývoje u potkanů nebo králíků a prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti enkratnih odmerkov pri podganah, toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri miših in mladih opicah z MPS VII, plodnosti in razvoja zarodka/plodu pri podganah ali kuncih ter pred- in postnatalnega razvoja pri podganah ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Je to proto, že s používáním přípravku Mepsevii během těhotenství nejsou žádné zkušenosti.
Slovenian: Z uporabo zdravila Mepsevii med nosečnostjo namreč ni nobenih izkušenj.
Czech: 7 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Czech: V rámci programu klinického vývoje byla nejnižší rychlost infuze pacientovi 0,5 ml/h během prvních 30 minut infuze a následně 1 ml/h následujících 30 minut, což se rovná 0,75 ml jakožto nejnižšímu celkovému objemu infudovanému během první hodiny.
Slovenian: Najnižja hitrost infundiranja, ki je bila uporabljena pri bolniku v programu kliničnega razvoja, je bila 0,5 ml/h v prvih 30 minutah infuzije in 1 ml/h v naslednjih 30 minutah, kar ustreza 0,75 ml kot najmanjši skupni količini, infundirani v prvi uri.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek Rentschler Biopharma SE
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke učinkovine (učinkovin) Rentschler Biopharma SE
Czech: - Mukopolysacharidy se v těle vytváří na pomoc s tvorbou kostí, chrupavek, kůže a šlach.
Slovenian: - Mukopolisaharidi nastajajo v telesu ter so gradniki kosti, hrustanca, kože in kit.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne reakce na infuzi, okamžitě to sdělte svému lékaři.
Slovenian: Če imate infuzijsko reakcijo, o tem takoj obvestite svojega zdravnika.
Czech: - Závažná alergická reakce (anafylaktoidní reakce) - Příznaky závažné alergické reakce mohou být např. dušnost, sípot, ztížené dýchání a otok tváře a jazyka.
Slovenian: - Huda alergijska reakcija (anafilaktoidna reakcija) - med simptomi hude alergijske reakcije so lahko zasoplost, piskanje v pljučih, težko dihanje ter oteklost obraza in jezika.
Czech: průměr ± směrodatná odchylka eliminačního poločasu (t1/2) byly 2,6 ± 0,6 h (rozmezí: 0,9 až 3,6 h).
Slovenian: srednji ± standardni odklon razpolovnega časa izločanja (t1/2) je bil 2,6 ± 0,6 ure (razpon: od 0,9 do
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se použití u člověka se vestronidáza alfa má kojícím ženám podávat pouze, pokud možný přínos vestronidázy alfa pro matku a přínos kojení pro dítě převáží možná teoretická rizika pro dítě.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov, pridobljenih pri ljudeh, se sme vestronidaza alfa dajati doječim ženskam samo, če je možna korist vestronidaze alfa za mater in korist dojenja za otroka večja od morebitnih teoretičnih tveganj za otroka.
Czech: Pacienti s MPS VII, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk, byli z této studie vyloučeni.
Slovenian: Bolniki z MPS VII, ki so se zdravili s presaditvijo krvotvornih matičnih celic, niso mogli sodelovati v tej študiji.
Czech: S tím, jak orgánové postižení v průběhu času pokračuje, je obtížnější léčbou zvrátit poškození nebo vykázat zlepšení.
Slovenian: Ker poškodbe tarčnih organov sčasoma napredujejo, je s poznejšim zdravljenjem težje odpraviti poškodbe ali doseči izboljšanje stanja.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Czech: Vestronidázu alfa je důležité podávat podle rozpisu doporučených rychlostí infuze (viz tabulka 2 v bodu 6.6).
Slovenian: Pomembno je, da se vestronidaza alfa daje skladno s priporočenim razporedom infundiranja (glejte preglednico 2 v poglavju 6.6).
Czech: - Lékař nebo zdravotní sestra Vám přípravek Mepsevii podají formou infuze (kapačky) do žíly.
Slovenian: - Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta dala zdravilo Mepsevii z infundiranjem v veno.
Czech: Život ohrožující hypersenzitivita (anafylaktická reakce) na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod 4.4).
Slovenian: Življenjsko nevarna preobčutljivost (anafilaktična reakcija) na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte poglavje 4.4).
Czech: Nepoužívejte, pokud roztok vykazuje jiné zbarvení nebo se v něm vyskytují částice.
Slovenian: Raztopine ne uporabljajte, če je drugačne barve ali če vsebuje tujke.
Czech: - Při nedostatku beta-glukuronidázy se části těchto cukrů hromadí v buňkách, což vede k poškození organismu.
Slovenian: - Ob premajhni količini beta-glukuronidaze se del teh sladkorjev začne kopičiti v celicah, kar povzroči poškodbe različnih tkiv v telesu.
Czech: Vestronidázu alfa musí podávat řádně vyškolený zdravotnický pracovník schopný zvládat naléhavé stavy.
Slovenian: Vestronidazo alfa smejo dajati samo ustrezno usposobljeni zdravstveni delavci z zmožnostjo obvladovanja nujnih zdravstvenih primerov.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 17,8 mg sodíku.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena viala vsebuje 17,8 mg natrija.