FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Omogoča krepitev kontrasta ter izboljša prikaz in pomaga pri karakterizaciji fokalnih lezij in nenormalnih struktur v osrednjem živčevju in jetrih odraslih bolnikov in otrok, starih dve leti ali več, z znano patologijo ali močnim sumom nanjo.
Norwegian Bokmål: Legemidlet gir kontrastforsterkning og bedre visualisering og hjelper med karakterisering av fokale lesjoner og unormale strukturer i CNS og leveren hos voksne pasienter og hos barn fra to års alder med kjent patologi eller sterk mistanke om patologi.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic je očistek gadoversetamida upočasnjen, motnja meritev kalcija z metodo OCP pa dolgotrajnejša.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon vil utskillelsen av gadoversetamid skje langsommere og effekten på kalsiummåling ved OCP vare lenger.
Slovenian: Zdravilo Optimark se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od dveh let.
Norwegian Bokmål: Optimark skal ikke brukes til barn som er under 2 år.
Slovenian: Brizgo in neuporabljeno raztopino po uporabi zavrzite.
Norwegian Bokmål: Kast sprøyten og eventuelt ubrukt oppløsning etter bruk.
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno okvaro ledvic je pri uporabi zdravila Optimark prišlo do akutne poškodbe ledvic, ki je zahtevala dializo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon ved baseline, har akutt nyreskade som krever dialyse forekommet med bruk av Optimark.
Slovenian: Ponavljajoči se odmerek
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering
Slovenian: Pri nekaterih kontrastnih sredstvih, ki vsebujejo gadolinij, so pri bolnikih, ki drugače nimajo simptomov ali znakov nefrogene sistemske fibroze, poročali o primerih z gadolinijem povezanih kožnih plakov s histološkimi dokazi skleroznih teles.
Norwegian Bokmål: Med noen gadoliniumholdige kontrastmidler er det rapportert tilfeller med gadolinium-assosierte hudflekker, med påviste sklerotiske lesjoner på histologi, hos noen pasienter som ellers ikke har symptomer eller tegn på nefrogen systemisk fibrose.
Slovenian: • pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (GFR < 30 ml/min/1,73m²) in/ali akutno poškodbo ledvic,
Norwegian Bokmål: • hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/min/1,73 m2) og/eller akutt nyreskade
Slovenian: Pokazalo se je, da zdravilo Optimark povzroča motnje pri merjenju kalcija v serumu s kolorimetrično metodo s kompleksonom orto-krezolftaleina (OCP).
Norwegian Bokmål: Det er vist at Optimark interfererer med målingen av serumkalsium ved kolorimetrisk metode med o-kresolftalein-complexone (OCP).
Slovenian: Neželeni učinki so bili večinoma blagi do zmerni in prehodni.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var av mild til moderat intensitet og av forbigående natur.
Slovenian: Pokazalo se je, da gadoversetamid povzroča motnje pri merjenju kalcija v serumu s kolorimetrično metodo s kompleksonom orto-krezolftaleina (OCP).
Norwegian Bokmål: Det er vist at gadoversetamid interfererer med målingen av serumkalsium ved kolorimetrisk metode med o-kresolftalein-complexone (OCP).
Slovenian: Zdravilo Optimark se ne sme dajati z avtoinjektorjem.
Norwegian Bokmål: Optimark må ikke administreres via en automatisk injektor.
Slovenian: Te reakcije se lahko pokažejo v obliki kardiovaskularnih, respiratornih ali kožnih reakcij (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan gi seg utslag i kardiovaskulære og respiratoriske reaksjoner og hudreaksjoner (se pkt.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o ponavljajočem odmerjanju je ponovno injiciranje zdravila Optimark dovoljeno šele po poteku časovnega presledka 7 dni.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende informasjon om gjentatt administrering bør ikke injeksjoner med Optimark gis gjentatte ganger med mindre oppholdet mellom injeksjonene er på minst 7 dager.
Slovenian: alergijske/preobčutljivostne reakcije, omotica, mravljinčenje, otrplost, oslabljen voh, rdeča in topla koža, zamašen nos, boleče grlo, slabost, driska, srbenje, izpuščaj, neprijeten občutek v prsnem košu, bolečine v prsnem košu, občutek mraza, vključno z občutkom mraza v okončinah, reakcije na mestu injiciranja, spremembe ravni kalcija v krvi
Norwegian Bokmål: allergi-/overfølsomhetsreaksjoner, svimmelhet, prikkende følelse, nummenhet, redusert luktesans, rød og varm hud, tett nese, sår hals, kvalme, diaré, kløe, utslett, ubehag i brystet, brystsmerter, følelse av å være kald inkludert kuldefølelse i ben og armer, reaksjoner på administrasjonsstedet, endringer i kalsiumnivået i blodet
Slovenian: 2 do 11 let (143 ± 27,9 ml/h/kg) kakor pri starostni skupini od 12 do 18 let (117 ± 26,1 ml/h/kg) ter dveh skupinah odraslih (82,1 ± 16,8 ml/h/kg pri starostni skupini od 19 do 64 let in 56,5 ± 9,7 ml/h/kg pri starostni skupini ≥ 65 let).
Norwegian Bokmål: Korrigert for kroppsvekt er total kroppsclearance av gadoversetamid høyere i aldersgruppen 2 til 11 år (143 ± 27,9 ml/t/kg) enn det som er observert i aldergruppen 12 til 18 år (117 ± 26.1 ml/t/kg) og de to voksne pasientgruppene (henholdsvis 82,1 ± 16,8 og 56,5 ± 9,7 ml/t/kg i aldersgruppene 19 til 64 og ≥ 65 år).
Slovenian: • pri bolnikih v perioperativen obdobju presaditve jeter in
Norwegian Bokmål: • hos pasienter som befinner seg i en periode rett før levertransplantasjon og
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so opravili ali opravljajo presaditev jeter, je tveganje še posebej visoko, saj je v tej skupini incidenca akutne ledvične odpovedi visoka.
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjennomgår, eller tidligere har gjennomgått levertransplantasjon har særlig risiko, siden forekomsten av akutt nyresvikt er høy i denne gruppen.
Slovenian: • pri novorojenčkih, starih do 4 tedne (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: • hos nyfødte opp til 4 ukers alder (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z zmernimi težavami z ledvicami med slikanjem ni dovoljeno uporabiti več kot enega odmerka zdravila Optimark.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderate nyreproblemer bør det ikke gis mer enn én dose i løpet av en scanningsprosedyre.
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Zdravilo Optimark je namenjeno enkratni uporabi; neuporabljeno zdravilo zavrzite.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Optimark er bare beregnet på engangsbruk; eventuelt ubrukt legemiddel skal kastes.
Slovenian: Uporaba zdravila Optimark med nosečnostjo ni dovoljena, razen če je nujno potrebna.
Norwegian Bokmål: Optimark skal ikke brukes under graviditet dersom det ikke strengt tatt er nødvendig.
Slovenian: • imate epilepsijo ali lezije v možganih; • ste na dieti z malo natrija
Norwegian Bokmål: • du har epilepsi eller skader på hjernen
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po izteku roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki škatle in viale poleg oznake EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på etiketten på hetteglasset etter Utløpsdato/EXP.
Slovenian: Besedilo za stično ovojnino za 10-mililitrsko napolnjeno injekcijsko brizgo
Norwegian Bokmål: Tekst for den indre emballasjen for 10 ml ferdigfylt sprøyte
Slovenian: Dispneja, disfonija, , rinoreja, stiskanje v grlu, bronhospazem, kašelj, edem larinksa/farinksa, faringitis, rinitis,
Norwegian Bokmål: Dyspné, dysfoni, rhinoré, tetthet i halsen, bronkospasme, hoste, laryngealt/faryngealt ødem, faryngitt, rhinitt, nysing
Slovenian: 10 ml viale in 15 ml viale vsebujejo manj kot 1 mmol natrija, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Norwegian Bokmål: Hetteglass på 10 ml og 15 ml inneholder mindre enn 1 mmol natrium, dvs. så godt som "natriumfrie".
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje v viali 15 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass 15 ml
Slovenian: Za takojšnje ukrepanje v nujnih primerih morajo biti na voljo nujna zdravila (npr. epinefrin/adrenalin, teofilin, antihistaminiki, kortikosteroidi in atropini), endotrahealni tubus in respirator.
Norwegian Bokmål: For å kunne reagere raskt et i nødstilfelle må nødvendige legemidler (f.eks. epinefrin/adrenalin, teofyllin, antihistaminer, kortikosteroider og atropin), endotrakealtube og respirator være umiddelbart tilgjengelig.
Slovenian: Zdravilo Optimark se lahko iz telesa odstrani z dializo.
Norwegian Bokmål: Optimark kan fjernes med dialyse.
Slovenian: Ko palico za potiskanje navijete na bat brizge, morate palico za potiskanje zaviti še za polovico obrata, tako da se sivi bat prosto obrača.
Norwegian Bokmål: Etter at sprøytestempelet er satt inn i sprøyten, er det viktig å dreie stempelet ytterligere ½ gang slik at den grå stempeldelen kan rotere fritt.
Slovenian: Optimark ni priporočena pri otrocih, mlajših od dveh let, saj varnosti, učinkovitosti in vpliva na delovanje nerazvitih ledvic pri tej starostni skupini niso raziskovali.
Norwegian Bokmål: Optimark er ikke anbefalt til barn under to år ettersom sikkerhet, effekt og innvirkning på ufullstendig utviklet nyrefunksjon ikke er studert i denne aldersgruppen.
Slovenian: Odluščljivo sledilno oznako na napolnjenih injekcijskih brizgah pritrdite na kartoteko bolnika, da zagotovite natančno evidentiranje uporabljenega kontrastnega sredstva z gadolinijem.
Norwegian Bokmål: Sporingsetiketten til å ta av som sitter på den ferdigfylte sprøyten kan festes til pasientjournalen slik at det kan dokumenteres nøyaktig når det gadoliniumholdig kontrastmiddel er benyttet.
Slovenian: Zdravilo Optimark je pakirano v viale, izdelane iz brezbarvnega, zelo odpornega borosilikatnega stekla (EP vrste I).
Norwegian Bokmål: Optimark er fylt på hetteglass laget av fargeløst, høybestandig borosilikatglass (Ph.Eur.
Slovenian: Kontrastna sredstva za slikanje MRI, ki vsebujejo gadolinij (kelati na osnovi gadolinija), delujejo neposredno na lokalno magnetno okolje, tako da spremenijo protonski relaksacijski čas T1 (spinsko mrežni) in T2 (spinsko spinski) ter pri običajni koncentraciji 100 mikromolov/kg prevladuje krajšanje časa T1, krajšanje časa T2 pa ni tako pomembno pri poudarjenih zaporedjih T1.
Norwegian Bokmål: Gadoliniumholdige kontrastmidler til MRI-undersøkelser (gadoliniumholdige chelater) virker indirekte på det lokale magnetiske miljøet ved å endre protonenes T1 (spinn-gitter)- og T2 (spinnspinn)-relaksasjonstid.
Slovenian: Zaporka konice in bat brizge sta izdelana iz bromobutilne gume.
Norwegian Bokmål: Sprøyteproppen og stempelet er laget av bromobutylgummi
Slovenian: Izločanje zdravila Optimark pri psih, mlajših od 3 mesecev, je bilo močno zapoznelo zaradi nezrelega delovanja ledvic, in je povzročilo visoko sistemsko izpostavljenost zdravilu Optimark.
Norwegian Bokmål: Elimineringen av Optimark hos hunder under 3 måneder var signifikant forsinket fordi nyrefunksjonen hos disse er umoden.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: versetamid, kalcijev hidroksid, kalcijev klorid dihidrat, natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: versetamid, kalsiumhydroksid, kalsiumkloriddihydrat, natriumhydroksid og/eller saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Slovenian: Otrokom, starih od 2 do 11 let, se zdravila Optimark ne sme dati z avtoinjektorjem (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Optimark må ikke administreres med autoinjeksjon til barn mellom 2 og 11 år (se pkt.
Slovenian: zmanjšan apetit, občutek tesnobe, motnje spanja, dremavost, pekoč občutek, občutek gibanja ali vrtenja, zvenenje v ušesih, rdečica vek, bolečine v očeh, zamegljen vid, krvave oči, zavedanje bitja srca, nepravilen srčni utrip, dodatni srčni utripi, nizek krvni tlak, kratka sapa, hripavost, izcedek iz nosu, stiskanje grla, povečano izločanje sline, bolečina v trebuhu, zaprtje, suha usta, koprivnica, hladen pot, rdečica, zvišana raven snovi, ki se po navadi izloča skozi ledvice
Norwegian Bokmål: manglende matlyst, angst, søvnforstyrrelser, døsighet, brennende følelse, følelse av at rommet beveger seg eller går rundt, ringing i ørene, rødhet på øyelokkene, smerter i øynene, tåkesyn, blodsprengte øyne, bevissthet om hjerteslagene, uregelmessige hjerteslag, ekstra hjerteslag, lavt blodtrykk, kortpustethet, hes stemme, rennende nese, tetthet i halsen, økt spyttproduksjon, magesmerter, forstoppelse, munntørrhet, elveblest, kaldsvette, rødhet, høyere blodkonsentrasjon av et stoff (kreatinin) som vanligvis skilles ut gjennom nyrene, blod i urinen, hevelse i ansiktet, kraftløshet og lignende symptomer som utmattelse og generell uvelfølelse, feber, hevelse i ben og armer, frysninger, smerter, kald følelse i ben og armer, økt leverenzym, unormal urinanalyse, økte mineralverdier i urinen, protein i urinen, økt hjerte- og muskelenzym, redusert hemoglobin, følelse av forvirring og desorientering, skjelving, kramper, rosa øyne, hurtig hjerterytme, høyt blodtrykk, tette luftveier, hoven hals eller hovne stemmebånd, sår hals, hoste, kløende nese, nysing, svetting
Slovenian: Pomožne snovi: versetamid, kalcijev hidroksid, kalcijev klorid dihidrat, natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: versetamid, kalsiumhydroksid, kalsiumkloriddihydrat, natriumhydroksid og/eller saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Slovenian: Preobčutljivost na gadoversetamid, druga zdravila, ki vsebujejo gadolinij, ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 .
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor gadoversetamid eller overfor andre midler som inneholder gadolinium eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 10 ml (1, 10 brizg)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass 10 ml (1, 10 hetteglass)
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Vsebnik in raztopino je treba pred uporabo pregledati, kot je opisano v poglavju 6.6.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Beholderen og oppløsningen skal inspiseres før bruk som beskrevet.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih in otrocih, starih dve leti ali več, ki bodo slikani z magnetno resonanco (MR).
Norwegian Bokmål: Det brukes til voksne pasienter og barn fra to års alder som skal gjennomgå magnetresonanstomografi (MRI), en type skanning der det tas bilder av indre organer.
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan ramme opptil 1 av 10 000 personer)
Slovenian: Glavoboli, disgevzija
Norwegian Bokmål: Hodepine, dysgeusi
Slovenian: 10 ml injekcijske brizge in 15 ml injekcijske brizge vsebujejo manj kot 1 mmol natrija, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Norwegian Bokmål: Sprøyter på 10 ml og 15 ml inneholder mindre enn 1 mmol natrium, dvs. så godt som "natriumfrie".
Slovenian: Ponovno injiciranje zdravila Optimark je dovoljeno šele po poteku vsaj 7 dni.
Norwegian Bokmål: Injeksjoner med Optimark bør ikke gjentas med mindre det går minst 7 dager mellom injeksjonene.
Slovenian: Zdravilo Optimark je kontraindicirano pri novorojencih do starosti 4 tednov (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Optimark er kontraindisert hos nyfødte opp til 4 ukers alder (se pkt.
Slovenian: Priporoča se vstavitev prožnega stalnega venskega katetra,
Norwegian Bokmål: Det anbefales bruk av et fleksibelt innlagt venekateter, se pkt.
Slovenian: Omejeni podatki z drugimi kontrastnimi sredstvi, ki vsebujejo gadolinij, kažejo, da lahko pri izločanju kranialnih metastaz pri bolnikih z znano posamezno resektabilno metastazo magnetnoresonančno slikanje z injiciranjem odmerka 300 mikromolov/kg telesne mase zdravila Optimark poveča zanesljivost diagnoze.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra andre gadoliniumholdige kontrastmidler tyder på at injeksjon av en dose på 300 mikromol Optimark per kg kroppsvekt kan gi høyere diagnostisk sikkerhet ved en MRIundersøkelse for å utelukke ytterligere kraniale metastaser hos en pasient med kjent resektabel metastase.
Slovenian: Zdravilo Optimark je pakirano v polnjene injekcijske brizge iz polipropilena.
Norwegian Bokmål: Optimark er fylt på ferdigfylte sprøyter laget av polypropylen.
Slovenian: 20 ml raztopine vsebuje 28,75 mg natrija.
Norwegian Bokmål: 20 ml oppløsning inneholder 28,75 mg natrium.
Slovenian: Če pride do resnega neželenega učinka, mora biti zdravljenje simptomatsko, na voljo pa morajo biti nujna zdravila in oprema za nujno ukrepanje.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør være symptomatisk, og nødvendige legemidler og nødhjelpsutstyr må være umiddelbart tilgjengelig dersom det skulle oppstå et nødstilfelle.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom.
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Slovenian: • Uporaba zdravila Optimark ni priporočena pri otrocih, mlajših od dveh let, saj varnosti, učinkovitosti in vpliva na delovanje nerazvitih ledvic pri tej starostni skupini niso raziskovali.
Norwegian Bokmål: • Optimark er ikke anbefalt til barn under to år ettersom sikkerhet, effekt og virkning på ufullstendig utviklet (immatur) nyrefunksjon ikke er studert i denne aldersgruppen.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av reproduksjonstoksisitet.
Slovenian: 15 ml (1, 10 brizg)
Norwegian Bokmål: 15 ml (1, 10 hetteglass)
Slovenian: Velik del odmerka se izloči kot nedotaknjen kompleks v urinu, kar kaže na to, da pri človeku ne prihaja do pomembne presnove gadoversetamida.
Norwegian Bokmål: Ettersom gadoversetamid utskilles hovedsakelig uforandret i urin, er det ikke sannsynlig at legemidlet gjennomgår signifikant metabolisme hos mennesker.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Pred začetkom trženja zdravila mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vsem morebitnim predpisovalcem predložiti kopijo povzetka glavnih značilnosti zdravila in spremno pismo, v katerem so poudarjene varnostne informacije iz poglavij 4.3 in 4.4.
Norwegian Bokmål: Før lansering skal innehaver av markedsføringstillatelsen gi alle aktuelle forskrivere kopi av preparatomtalen med et følgebrev som understreker den sikkerhetsinformasjon som omfattes av pkt.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo beta-blokatorje Treba je biti pozoren na to, da ni nujno, da se bolniki, ki uporabljajo beta-blokatorje, odzovejo na betaagoniste, ki se po navadi uporabljajo pri zdravljenju preobčutljivostnih reakcij.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til at pasienter som bruker betablokkere, kan være refraktære overfor standardbehandling av overfølsomhetsreaksjoner med betaagonister.
Slovenian: 20 ml (1, 10 brizg)
Norwegian Bokmål: 20 ml (1, 10 hetteglass)
Slovenian: Odluščljivo sledilno oznako na vialah pritrdite na kartoteko bolnika, da zagotovite natančno evidentiranje uporabljenega kontrastnega sredstva z gadolinijem.
Norwegian Bokmål: Sporingsetiketten til å ta av som sitter på hetteglasset kan festes til pasientjournalen slik at det kan dokumenteres nøyaktig når det gadoliniumholdig kontrastmiddel er benyttet.
Slovenian: Zdravilo Optimark je na voljo v vialah, na katerih so pokrovi iz bromobutilne gume in aluminijasta tesnila.
Norwegian Bokmål: Optimark leveres i hetteglass forseglet med gummipropper i bromobutylgummi og aluminiumshetter.
Slovenian: Zato je videti, da je v tem intervalu odmerkov kinetika gadoversetamida linearna.
Norwegian Bokmål: Kinetikken til gadoversetamid ser derfor ut til å være lineær innenfor dette doseområdet.
Slovenian: Preverite, ali obstajajo kakršnikoli znaki uhajanja raztopine iz brizge.
Norwegian Bokmål: Inspiser sprøyten og se etter tegn på lekkasje.
Slovenian: Novorojenčki in dojenčki
Norwegian Bokmål: Neonatale og spedbarn
Slovenian: Povprečen plazemski očistek gadoversetamida pri zdravih prostovoljcih (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73m²
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasmaclearance av gadoversetamid hos friske forsøkspersoner (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73m² kroppsoverflate) er ikke signifikant forskjellig fra gjennomsnittlig nyreclearance.
Slovenian: Železo in cink v serumu V kliničnih preskušanjih so opazili prehodno znižanje parametrov železa in cinka, zato je treba biti previden.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises da forbigående reduksjon i konsentrasjonen av jern og sink i serum har blitt observert i kliniske studier.
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Kot pri vseh drugih paramagnetnih kontrastnih sredstvih lahko krepitev kontrasta pri magnetnoresonančnem slikanju z zdravilom Optimark okvari vidnost obstoječih lezij.
Norwegian Bokmål: Som med alle paramagnetiske kontrastmidler kan forsterkning av MRI med Optimark svekke visualiseringen av eksisterende lesjoner.
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic Pred apliciranjem zdravila Optimark je treba pri vseh bolnikih z laboratorijskimi preiskavami ugotoviti morebitno ledvično disfunkcijo.
Norwegian Bokmål: Før Optimark gis bør alle pasienter vurderes med henblikk på nedsatt nyrefunksjon ved hjelp av laboratorietester.
Slovenian: Zdravilo Optimark je na voljo v polnjenih injekcijskih brizgah iz polipropilena.
Norwegian Bokmål: Optimark leveres i ferdigfylte sprøyter laget av polypropylen.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Optimark
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Optimark
Slovenian: Besedilo za stično ovojnino za 10-mililitrsko vialo
Norwegian Bokmål: Tekst for den indre emballasjen for 10 ml hetteglass
Slovenian: Ena 30 ml injekcijska brizga vsebuje 9.927 mg gadoversetamida.
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte på 30 ml inneholder 9927 mg gadoversetamid.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Slovenian: Viala 20 ml raztopine vsebuje 28,75 mg natrija.
Norwegian Bokmål: Hetteglass 20 ml av oppløsningen inneholder 28,75 mg natrium.
Slovenian: Da se zagotovi injiciranje celotne količine kontrastnega sredstva, mora injekciji slediti spiranje s 5 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje.
Norwegian Bokmål: For å sikre fullstendig injeksjon av kontrastmidlet må injeksjonen følges av skylling med 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske oppløsning.
Slovenian: Optimark 500 mikromolov/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Optimark 500 mikromolov/ml raztopina za injiciranje v viali
Norwegian Bokmål: Optimark 500 mikromol/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Optimark 500 mikromol/ml injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass
Slovenian: Pri magnetnoresonančnem slikanju lobanje se lahko, če močan klinični sum na lezijo ne izgine kljub enkratnem odmerku kontrastnega sredstva ali kadar lahko natančnejša informacija o številu, velikosti ali obsegu lezij vpliva na obravnavanje ali zdravljenje bolnika, pri osebah z normalnim delovanjem ledvic v 30 minutah po prvem injiciranju uporabi druga bolusna injekcija z odmerkom 0,2 ml/kg
Norwegian Bokmål: Ved kranial MRI kan det gis ytterligere en bolusinjeksjon på 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) innen 30 minutter etter den første injeksjonen hos personer med normal nyrefunksjon da dette kan gi økt diagnostisk utbytte av undersøkelsen hvis det fortsatt foreligger sterk klinisk mistanke om en lesjon til tross for en enkelt dose kontrastforsterket MRI, eller dersom mer nøyaktig informasjon om antallet, størrelsen eller omfanget av eventuelle lesjoner kan påvirke behandlingen av pasienten.
Slovenian: Ni bilo nikakršne sistematične razlike pri kateremkoli kinetičnem parametru, ki bi bila funkcija odmerka (od 100 do 700 mikromolov/kg).
Norwegian Bokmål: Dosenivå (100 til 700 mikromol/kg) gav ingen systematisk forskjell i noen av de kinetiske parameterne.
Slovenian: Tveganje za razvoj NSF pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) ni znano, zato je uporaba zdravila Optimark pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic dovoljena le po skrbni oceni razmerja med tveganjem in koristmi.
Norwegian Bokmål: Risikoen for utvikling av NSF hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) er ukjent, og Optimark skal derfor kun benyttes etter en grundig vurdering av nytte-risikoforholdet hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon.