FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommonly reported side effects(may affect up to 1 in 100people): abnormal behaviour, emotional disorder, fear, nightmare, bleeding of the mucous membrane that lines the inner surface of the eyelids, blurred vision, drowsiness, intolerance to light, itchy eyes,facial pain,inflamed gums, chest discomfort, difficult breathing, lung infection, nasal discomfort,pneumonia,wheezing, low blood pressure, enlarged liver, painful menstruation, itchy anal area (pinworms or ascarids), blistering rash (shingles), decreased sensitivity to touch, muscle twitching, pain in skin, paleness, peeling of skin, redness, swelling.
Italian: Effetti indesiderati riportati non comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 100): comportamento anormale, disturbi emotivi, paura, incubo, sanguinamento delle mucose della superficie interna delle palpebre, visione confusa, sonnolenza, intolleranza alla luce, prurito agli occhi, dolore facciale, gengive infiammate, dolore al petto, difficoltà respiratoria, infezione polmonare, disturbi nasali, polmonite, dispnea, bassa pressione sanguigna, fegato ingrossato, mestruazioni molto dolorose, prurito alla zona anale (ossiuri o ascaridi), eruzione cutanea vescicante (herpes), diminuita sensibilità al tatto, spasmi muscolari, dolore alla pelle, pallore, desquamazione della pelle, rossore, gonfiore.
English: Rebetol
Italian: Vertigini
English: Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with Rebetol for discontinuation or dose modification recommendations.
Italian: Fare riferimento al corrispondenteRiassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali usati in associazione con Rebetol per informazioni sulle raccomandazioni relative all' interruzione del trattamento o all'aggiustamento posologico.
English: Due to the lack of data in these two multicentre trials for children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of Rebetol and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).The study results are summarized in Table 14.
Italian: A causa della mancanza di dati in bambini con grave progressione della malattia e dei potenziali effetti indesiderati, in questa popolazione deve essere attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio dell'associazione di ribavirina e interferone pegilato alfa-2b (vedere paragrafi 4.1, 4.4 e 4.8).I risultati degli studi vengono riassunti nella Tabella 6.
English: The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C. The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C. In the two multicentre trials, sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults (see Table 7).
Italian: Nei due studi multicentrici, il grado di risposta virologica sostenuta in bambini e adolescenti è risultato simile a quello negli adulti (vedere Tabella 7).
English: Table 8 Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for interferon alfa-2b and Rebetol capsules when administered to paediatric patients with chronic hepatitis C PARAMETER
Italian: Tabella 8 Parametri medi (% CV) di farmacocinetica a dosi multiple di interferone alfa-2b e
English: Plasma HCV-RNA is measured with a research-based quantitative polymerase chain reaction assay by a central laboratory *Intent to treat population includes 7 patients for whom at least 12 weeks of prior therapy could not be confirmed.
Italian: *La popolazione “Intent to treat” comprende 7 pazienti per i quali non può essere confermata una precedente terapia di almeno 12 settimane.
English: There are several serious adverse reactions associated with the combination therapy of Rebetol with (peg)interferon alfa.
Italian: La terapia di associazione di Rebetol con (peg)interferone alfa è associata a varie reazioni avverse gravi.
English: Very commonly reported side effects (may affect more than 1 in 10 people): decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in neutrophils (that make you more susceptible to different infections), difficulty concentrating, feeling anxious or nervous, mood swings, feeling depressed or irritable, tired feeling, trouble falling asleep or staying asleep, cough, dry mouth, pharyngitis (sore throat), diarrhoea, dizziness, fever, flu-like symptoms, headache, nausea, shaking chills, virus infection, vomiting, weakness, loss of appetite, loss of weight, stomach pain, dry skin, irritation, hair loss, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash.
Italian: Effetti indesiderati riportati molto comunemente (possono interessare più di 1 persona su 10): diminuzione del numero dei globuli rossi (che può causare stanchezza, mancanza di respiro, vertigini), diminuzione dei neutrofili (che può rendere più sensibili a diverse infezioni), difficoltà a concentrarsi, sensazione di ansia o nervosismo, cambiamenti dell'umore, sensazione di depressione o irritabilità, sensazione di stanchezza, difficoltà a dormire o a riposare, tosse, secchezza delle fauci (della bocca), faringite(gola infiammata), diarrea, vertigini, febbre, sintomi da influenza, mal di testa, nausea, tremori, infezioni virali, vomito, debolezza, perdita di appetito, perdita di peso, dolore allo stomaco, pellesecca, irritazione, perdita dei capelli, prurito, indolenzimento ai muscoli, dolore muscolare, dolore alle giunture e ai muscoli, eruzioni cutanee.
English: Capsule shell
Italian: Capsula
English: No pharmacokinetic interactions were noted between Rebetol and interferon alfa-2b in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Italian: In uno studio di farmacocinetica a dosi multiple non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra Rebetol e interferone alfa-2b.
English: Rebetol (800 mg/day) + interferon alfa-2b (3 MIU TIW)
Italian: Rebetol (800 mg/die) + peginterferone alfa-2b
English: Very commonly reported side effects (may affect more than 1 in 10 people): decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in neutrophils (that make you more susceptible to different infections), decrease in thyroid gland activity (which may make you feel tired, depressed, increase your sensitivity to cold and other symptoms), feeling depressed or irritable, feeling sick to stomach, feeling unwell, mood swings, tired feeling, trouble falling asleep or staying asleep, virus infection, weakness, diarrhoea, dizziness, fever, flu-like symptoms, headache, loss of or increase in appetite, loss of weight, decrease in the rate of growth (height and weight), pain on right side of ribs, pharyngitis (sore throat), shaking chills, stomach pain, vomiting, dry skin, hair loss, irritation, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash.
Italian: Effetti indesiderati riportati molto comunemente (possono interessare più di 1 persona su 10): diminuzione del numero dei globuli rossi (che può causare stanchezza, mancanza di respiro, vertigini), diminuzione dei neutrofili (che può rendere più sensibili a diverse infezioni), diminuzione dell'attività della tiroide (che può farla sentire stanco, depresso, aumentare la sua sensibilità al freddo e altri sintomi), sensazione di depressione o irritabilità, malessere allo stomaco,malessere, cambiamenti dell'umore, sensazione di stanchezza, difficoltà a dormire o a riposare, infezione virale, debolezza, diarrea, vertigini, febbre, sintomi da influenza, mal di testa, perdita o aumento dell'appetito, perdita di peso, diminuzione del tasso di crescita (altezza e peso), dolore nella parte destra della sua cassa toracica, faringite (mal di gola), brividiche scuotono, dolore allo stomaco, vomito, pelle secca, perdita dei capelli, irritazione, prurito, indolenzimento ai muscoli, dolore muscolare, dolore alle giunture e ai muscoli, eruzioni cutanee.
English: Table 15 Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for interferon alfa-2b and Rebetol capsules when administered to paediatric patients with chronic hepatitis C Parameter
Italian: Tabella 15 Parametri medi (% CV) di farmacocinetica a dosi multiple di interferone alfa-2b e
English: Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b Children and adolescents 3 to 17 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA were enrolled in a multicentre trial and treated with Rebetol 15 mg/kg per day plus pegylated interferon alfa-2b 60 µg/m2 once weekly for 24 or 48 weeks, based on HCV genotype and baseline viral load.
Italian: Bambini e adolescenti da 3 a 17 anni di età con epatite C cronica compensata e livelli rilevabili di HCV-RNA sono stati arruolati in uno studio multicentrico e hanno ricevuto Rebetol 15 mg/kg al giorno più interferone pegilato alfa-2b 60 g MUI/m
English: Commonly reported side effects(may affect up to1 in 10people): decrease in certainwhite blood cells called leukocytes that help fight infection, excess of sugar in the blood, low calcium level in the blood, amnesia, crying, bleeding gums, feeling faint, anger, memory impaired, mental disorder, cardiac murmur (abnormal heart beat sounds), difficult breathing, low or high blood pressure, blurred vision, changes in yourhearing, ringing in ears, earache, bloating, burning sensation on tongue, change in taste, taste loss, dry mouth, migraine,nonproductive cough, thirst, abnormal urine, passing more urine than usual, irritated colon, irritation of prostate gland, intestinal gas (flatus), jaundice (yellow skin), disorder of ovary, breast pain, lack of interest in sex or inability to perform, erectile problem, abnormal hair texture, arthritis, psoriasis, muscle spasm, puffy or swollen hands and ankles, swollen face, unsteady when walking,water impairment.
Italian: Effetti indesiderati riportati comunemente(possono interessare fino a 1persona su10): diminuzione di alcune cellule bianchechiamate leucociti che aiutano a combattere l'infezione, eccesso di zucchero nel sangue, basso livello di calcio nel sangue, amnesia, voglia di piangere, gengive sanguinanti, sensazione di svenimento, rabbia, memoria compromessa, disturbi mentali, soffio cardiaco (suono dei battiti cardiaci anormale), respirazione difficoltosa, abbassamento o innalzamento della pressione sanguigna, visione confusa, cambiamento nell'udito, campanelli nelle orecchie, dolore all'orecchio, gonfiore addominale, sensazione di bruciore alla lingua, cambiamento del gusto, perdita del gusto, secchezza della bocca, emicrania, tosse non produttiva,sete, urinare in modoanomalo, produzione più abbondante di urina del solito, colon irritato, irritazione della ghiandola prostatica, gas intestinali (flatulenza),
English: % (number) of patients peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg + Rebetol peginterferon alfa-2b 1 µg/kg + Rebetol peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Italian: % (numero) di pazienti peginterferone alfa-2b 1,5 µg/kg
English: Table 8 Virologic Response at End of Treatment, Sustained Virologic Response and Relapse by HCV Genotype and Viral Load* Rebetol 800-1,400 mg/day plus peginterferon alfa-2b 1.5 g/kg once weekly End of Treatment Response
Italian: Rebetol 800-1.400 mg/die più peginterferone alfa-2b 1,5 g/kg una volta la settimana Risposta alla fine del trattamento
English: A decrease in haemoglobin levels to < 10 g/dL was observed in up to 14 % of adult patients and in 7 % of children and adolescents treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials.
Italian: Negli studi clinici è stato osservato un calo del livello di emoglobina a < 10 g/dL nel 14 % circa dei pazienti adulti e nel 7% dei bambini e adolescenti in trattamento con Rebetol in associazione con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b.
English: Rebetol 200 mg hard capsules
Italian: Rebetol 200 mg capsule rigide
English: Overall
Italian: Tutti
English: Blood and lymphatic system disorders Very common:
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune:
English: Seizure (convulsion)
Italian: Donne: dismenorrea
English: In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/mL) received peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted Rebetol.
Italian: hanno ricevuto peginterferone alfa-2b, 1,5 microgrammi/kg sottocute, una volta alla settimana, in associazione con Rebetol in base al peso corporeo.
English: For complete information be sure to read the “How to use” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Rebetol.
Italian: Ricordi: questo medicinale viene utilizzato in associazione con altri medicinali per l'infezione del virus dell'epatite C. Per avere informazioni complete leggere il paragrafo “Come prendere” del foglio illustrativo degli altri medicinali usati in associazione con Rebetol.
English: peginterferon alfa-2b (100 or c µg/week)
Italian: + Rebetol peginterferone alfa-2a 180 µg
English: This decline was significant among responders
Italian: La risposta al trattamento è stata misurata come Risposta
English: The population enrolled mainly consisted of children with mild to moderate hepatitis C. Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of Rebetol and pegylated interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Italian: A causa della mancanza di dati in bambini con grave progressione della malattia e dei potenziali effetti indesiderati, in questa popolazione deve essere attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio dell'associazione di ribavirina e interferone alfa-2b (vedere paragrafi 4.1, 4.4 e 4.8).
English: Table 4 Dosage Modification for Renal Impairment in Adult Patients Creatinine Clearance
Italian: Tabella 4 Aggiustamento posologico per insufficienza renale in pazienti adulti Clearance della creatinina Dose di Rebetol (giornaliera) Da 30 a 50 mL/min
English: decrease in thyroid gland activity (which may make you feel tired, depressed, increase your sensitivity to cold and other symptoms), feeling depressed or irritable, feeling sick to stomach, feeling unwell, mood swings, tired feeling, trouble falling asleep or staying asleep, virus infection, weakness, diarrhoea, dizziness, fever, flu-like symptoms, headache, loss of or increase in appetite, loss of weight, decrease in the rate of growth (height and weight), pain on right side of ribs, pharyngitis (sore throat), shaking chills, stomach pain, vomiting, dry skin, hair loss, irritation, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash.
Italian: Effetti indesiderati riportati molto comunemente (possono interessare più di 1 persona su 10): diminuzione del numero dei globuli rossi (che può causare stanchezza, mancanza di respiro, vertigini), diminuzione dei neutrofili (che può rendere più sensibili a diverse infezioni), diminuzione dell'attività della tiroide (che può farla sentire stanco, depresso, aumentare la sua sensibilità al freddo e altri sintomi), sensazione di depressione o irritabilità, malessere allo stomaco, malessere, cambiamenti dell'umore, sensazione di stanchezza, difficoltà a dormire o a riposare, infezione virale, debolezza, diarrea, vertigini, febbre, sintomi da influenza, mal di testa, perdita o aumento dell'appetito, perdita di peso, diminuzione del tasso di crescita (altezza e peso), dolore nella parte destra della sua cassa toracica, faringite (mal di gola), brividi che scuotono, dolore allo stomaco, vomito, pelle secca, perdita dei capelli, irritazione, prurito, indolenzimento ai muscoli, dolore muscolare, dolore alle giunture e ai muscoli, eruzioni cutanee.
English: Table 3 Dosage Modification for Renal Impairment in Adult Patients Creatinine Clearance
Italian: Tabella 3 Aggiustamento posologico per insufficienza renale in Pazienti Adulti Clearance della creatinina Dose di Rebetol (giornaliera) Da 30 a 50 mL/min
English: Hepatic impairment
Italian: Soffio cardiaco
English: 80 mg/mL Concentrate for solution for infusion
Italian: EU/01/13/878/001 Defitelio 80 mg/mL Concentrato per soluzione per infusione
English: Date of latest renewal: 23 March 2010
Italian: Data del rinnovo più recente: 23 marzo 2010
English: Significance level at α=0.05.
Italian: Livello di significatività a α=0,05.
English: It is unlikely that you will forget to take this medicine.
Italian: È improbabile che dimentichi di prendere questo medicinale.
English: The overall safety was maintained during all cycles.
Italian: La sicurezza generale è stata mantenuta durante tutti i cicli.
English: Dublin 15
Italian: Dublino 15
English: Aloxi should be injected over 30 seconds.
Italian: Aloxi deve essere iniettato nell'arco di 30 secondi.
English: In particular, tell them if you are taking the following medicines:
Italian: In particolare, li informi se sta assumendo i seguenti medicinali:
English: Currently available data are described in section 5.1 and section 5.2, but no recommendation on posology can be made.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 e nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 March 2005
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 marzo 2005
English: Aloxi is indicated in adults for:
Italian: Aloxi è indicato negli adulti per:
English: Aloxi is normally given by a doctor or nurse.
Italian: Aloxi viene somministrato di norma da un medico o un infermiere.
English: In adults, different dose levels are indicated in column title.
Italian: Negli adulti, i diversi livelli di dose sono indicati nel titolo della colonna.
English: This includes:
Italian: Questi comprendono:
English: Complete Response was not formally evaluated for the repeat cycle application.
Italian: La risposta completa non è stata valutata formalmente per l'applicazione con cicli ripetuti.
English: • decrease or loss of appetite
Italian: • diminuzione o perdita dell'appetito
English: Children Do not give this medicine to children
Italian: Bambini Non dia questo medicinale ai bambini.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Italian: Se ciò accade, non guidi veicoli e non usi strumenti o macchinari.
English: • The doctor will work out the right dose based on bodyweight.
Italian: • Il medico calcolerà la dose giusta in base al peso corporeo.
English: This is because we do not know if Aloxi may harm the baby.
Italian: Questo perché non sappiamo se Aloxi possa causare danno al bambino.
English: • feeling happier than usual or feeling anxious
Italian: • sentirsi più felici del solito o sensazione di ansia
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
English: Clear, colourless solution.
Italian: Soluzione trasparente, incolore.
English: However, in general the antiemetic effect for the 0-24 hour interval was similar throughout the consecutively repeated cycles and the overall safety was maintained during all cycles.
Italian: Tuttavia, in generale l'effetto antiemetico per l'intervallo 0-24 ore è stato simile nell'arco di tutti i cicli ripetuti consecutivi e la sicurezza generale è stata mantenuta durante tutti i cicli.
English: • This medicine can be taken with or without food.
Italian: • Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.
English: Significance levels at alpha 0.0167 (adjusted for multiple comparisons).
Italian: Livelli di significatività ad alfa 0,0167 (aggiustati per i confronti multipli).
English: If you are allergic to peanut or soya, do not take this medicine.
Italian: Se è allergico alle arachidi o alla soia, non prenda questo medicinale.
English: Pharmacokinetic information is provided in section 5.2.
Italian: Le informazioni di farmacocinetica sono fornite nel paragrafo 5.2.
English: This medicinal product should be administered by a healthcare professional under appropriate medical supervision.
Italian: Questo medicinale deve essere somministrato da un operatore sanitario, sotto opportuna supervisione medica.
English: • trouble sleeping
Italian: • difficoltà a dormire
English: Aloxi can be taken with or without food.
Italian: Aloxi può essere assunto con o senza cibo.
English: No Nausea (Likert Scale)
Italian: Assenza di nausea (Scala Likert)
English: There are no apparent differences in volume of distribution when expressed as L/kg.
Italian: Non vi sono differenze evidenti nel volume di distribuzione espresso in l/kg.
English: • high levels of certain liver enzymes
Italian: • alti livelli di alcuni enzimi del fegato
English: The following common or uncommon adverse reactions were reported for palonosetron, none were reported at a frequency of >1%.
Italian: Le seguenti reazioni avverse comuni o non comuni sono state segnalate per palonosetron, nessuna delle quali aveva una frequenza > 1%.
English: Palonosetron at the recommended dose is widely distributed in the body with a volume of distribution of approximately 6.9 to 7.9 l/kg.
Italian: Palonosetron alla dose raccomandata è ampiamente distribuito nell'organismo, con un volume di distribuzione di circa 6,9-7,9 l/kg.
English: Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people • Burning, pain or redness at the injection site
Italian: Molto raro: può riguardare fino a 1 persona su 10.000 • bruciore, dolore o arrossamento nella sede dell'iniezione.
English: Very rare (<1/10,000) adverse reactions were reported post-marketing.
Italian: Reazioni avverse molto rare (<1/10.000) sono state segnalate nella fase post-marketing.
English: • you have an imbalance of certain minerals in your blood which has not been treated - such as potassium and magnesium.
Italian: • ha uno squilibrio che non è stato trattato, di certi minerali nel sangue, come potassio e magnesio.
English: The AUC was 30 % higher in cancer patients than in healthy subjects.
Italian: L'AUC è stata del 30 % più elevata nei pazienti oncologici rispetto ai soggetti sani.
English: The total body clearance (L/h/kg) in patients 12 to 17 years old was similar to that in healthy adults.
Italian: La clearance corporea totale (l/h/kg) nei pazienti da 12 a 17 anni è risultata simile a quella osservata nei pazienti adulti sani.
English: The safety and efficacy of Aloxi in children have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Aloxi nei bambini non sono state stabilite.
English: However, as for other 5-HT3 antagonists, caution should be exercised in the use of palonosetron in patients who have or are likely to develop prolongation of the QT interval.
Italian: Tuttavia, come per gli altri 5-HT3 antagonisti, è necessario essere prudenti nell'uso di palonosetron in pazienti che presentano o hanno probabilità di sviluppare un prolungamento dell'intervallo QT.
English: • abnormal electrical impulses in the heart
Italian: • impulsi elettrici anomali nel cuore
English: Atrioventricular block first degree, atrioventricular block second degree
Italian: Blocco atrioventricolare di primo grado, blocco atrioventricolare di secondo grado
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented below in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Aloxi solution for injection: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Aloxi soluzione iniettabile: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: Children and Adolescents (aged 1 month to 17 years):
Italian: Bambini e adolescenti (da 1 mese a 17 anni di età):