FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V 21-mesečni raziskavi kancerogenosti na miših so ugotavljali povečano incidenco tumorjev testisa, ki so izvirali iz intersticijskih celic, adenomov prostate in adenokarcinomov pri samcih, ki so prejemali odmerke 41 ali 210 mg/kg, ter leiomioblastoma prostate pri samcih, ki so prejemali odmerke 210 mg/kg.
Estonian: Hiirtega läbiviidud 21-kuulise kestusega kantserogeensusuuringutes täheldati annuste 41 või 210 mg/kg korral isasloomadel testiste interstitsiaalrakuliste tuumorite, prostata adenoomide ja adenokartsinoomide ning annustel 210 mg/kg ka prostata leiomüoblastoomide esinemissageduse tõusu.
Slovenian: Pri ženskah po menopavzi, ki imajo osteoporozo, zdravilo Evista zmanjša incidenco zlomov vretenc, ohrani kostno maso in poveča mineralno kostno gostoto (BMD - bone mineral density).
Estonian: Menopausijärgses eas osteoporoosi põdevatel naistel vähendab Evista selgroolülide murdude esinemissagedust, säilitab luumassi ja suurendab luu mineraalset tihedust (LMT).
Slovenian: Pri 1,9 % od 211 žensk, ki so jih zdravili z raloksifenom v odmerku 60 mg na dan, so po 3 letih zdravljenja ugotovili najmanj 5-milimetrsko povečanje debeline endometrija, kar so ugotavljali s transvaginalnim ultrazvokom, v primerjavi z 1,8 % od 219 žensk, ki so prejemale placebo.
Estonian: Peale 3 aastast ravi registreeriti transvaginaalse ultraheli abil endomeetriumi paksenemine vähemalt 5 mm võrra 1,9 %-l 211 naisest, keda oli ravitud raloksifeeni 60 mg päevaannustega, võrrelduna 1,8 %-ga 219 naisest, kes olid saanud platseebot.
Slovenian: Zdravila Evista ne smejo jemati ženske v rodni dobi.
Estonian: Evista't ei tohi manustada fertiilses eas naised.
Slovenian: • Blagi simptomi dojk kot so bolečina, povečanje in občutljivost
Estonian: • Rinnanäärme kerged sümptomida nagu valu, suurenemine ja puutehellus
Slovenian: Naslednji opaženi neželeni učinek so bili krči v nogah (5,5 % pri zdravilu Evista in 1,9 % pri placebu v skupini, v kateri so raloksifen uporabljali za preventivo, ter 9,2 % pri zdravilu Evista in 6,0 % pri placebu v skupini, v kateri so raloksifen uporabljali za zdravljenje).
Estonian: Kõrvaltoimena täheldati ka jalakrampe (profülaktikapopulatsioonis 5,5 % Evista grupis ja 1,9 % platseebo grupis ning ravipopulatsioonis 9,2 % Evista grupis ja 6,0 % platseebo grupis).
Slovenian: O sindromu gripe so poročali pri 16,2 % bolnic, zdravljenih z zdravilom Evista, in pri 14,0 % bolnic, ki so jemale placebo.
Estonian: Gripitaolist sündroomi esines 16,2 %-l Evista'ga ravitud patsientidest ja 14,0 %-l platseebo patsientidest.
Slovenian: V študiji zdravljenja osteoporoze je bila pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom Evista, uvedba hipolipemične terapije potrebna pri značilno manjšem številu v primerjavi s placebom.
Estonian: Osteoporoosi ravi uuringus vajas tunduvalt väiksem arv Evista-patsiente hüpolipideemilise ravi alustamist, võrreldes platseebo grupiga.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (prizadanejo 1 do 10 bolnic od 100 bolnic) so:
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (ühel kuni kümnel kasutajal 100-st) on:
Slovenian: Občasni neželeni učinki (prizadanejo 1 do 10 bolnic od 1.000 bolnic) so:
Estonian: Aeg-ajalt esinevad (ühel kuni kümnel kasutajal 1 000-st) kõrvaltoimed on:
Slovenian: Zdravilo Evista je treba prenehati jemati pri katerikoli bolezni ali motnji, ki vodi do daljše imobilizacije bolnice.
Estonian: Evista ravi tuleb katkestada pikaaegse immobilisatsiooniga seotud haiguse või seisundi korral.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec/LLLL}
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Evista - Učinkovina je raloksifenijev klorid.
Estonian: Mida Evista sisaldab - Toimeaine on raloksifeenhüdrokloriid.
Slovenian: V študiji (RUTH) postmenopavzalnih žensk z dokazano koronarno srčno boleznijo ali s povečanim tveganjem za koronarne dogodke se je pojavil dodatni neželeni učinek, holelitiaza pri 3,3 % bolnic zdravljenih z raloksifenom in 2,6 % bolnic, ki so jemale placebo.
Estonian: RUTH uuringus dokumenteeritud südame koronaartõvega või suurenenud koronaarsete juhtude ohuga postmenopausaalsetel naistel esines lisaks kõrvaltoimena kolelitiaas 3,3 % raloksifeeniga ravitud patsientidel ja 2,6 % platseeboga ravitud patsientidel.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (prizadanejo več kot 1 bolnico od 10 bolnic) so:
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (rohkem kui ühel kasutajal 10-st) on:
Slovenian: V primerjavi z bolnicami, ki so prejemale placebo, je bila pogostnost pojavov vazodilatacije (navali vročine) zmerno povečana pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom Evista (pri kliničnih preskušanjih za preventivo osteoporoze, trajanje menopavze 2 do 8 let - 24,3 % pri zdravilu Evista in 18,2 % pri placebu; pri kliničnih raziskavah za zdravljenje osteoporoze, povprečna starost 66 let - 10,6 % pri zdravilu Evista in 7,1 % pri placebu).
Estonian: Vasodilatatsiooni (kuumahoogude) sagedus oli Evista patsientidel veidi suurem kui platseebo rühma patsientidel (osteoporoosi profülaktika kliinilised uuringud 2 kuni 8 aastat pärast menopausi - 24,3 % Evista rühmas ja 18,2 % platseebo rühmas; osteoporoosi ravi kliinilised uuringud, keskmine vanus 66 a. - 10,6 % Evista rühmas ja 7,1 % platseebo rühmas).
Slovenian: Zdravilo Evista znižuje vrednost celokupnega holesterola in LDL ('slabega') holesterola.
Estonian: Evista langetab üldkolesterooli ja LDL-("halva") kolesterooli taset.
Slovenian: Pri mišjih samicah je povečana incidenca ovarijskih tumorjev pri tistih živalih, ki so prejele 9 do 242 mg/kg (0,3- do 32-kratne AUC za človeka), vključevala tako benigne kot maligne tumorje, ki so izvirali iz granulozne ali tekalne plasti celic ovarijskih foliklov, ter benigne tumorje epitelijskega izvora.
Estonian: Emashiirtel täheldati annuste 9 kuni 242 mg/kg (0,3 kuni 32-kordne inimese AUC) korral munasarjatuumorite esinemissageduse tõusu, mille hulka kuulusid hea- ja pahaloomulised granuloos/teekarakulised tuumorid ja healoomulised epiteelrakulised tuumorid.
Slovenian: Relativno tveganje za venske tromboembolične zaplete, ki so jih ugotovili med zdravljenjem z raloksifenom, je bilo RR 1,60 (CI 0,95, 2,71) v primerjavi s placebom, in RR 1,0 (95 % CI 0,3-6,2) v primerjavi z estrogensko ali hormonsko nadomestno terapijo.
Estonian: Raloksifeenravi ajal täheldatud venoosse trombemboolia suhteline risk võrreldes platseeboga oli 1,60 (CI 0,95; 2,71) ja 1,0 (CI 0,3; 6,2), võrreldes östrogeen- või hormoonasendusraviga.
Slovenian: • Če imate bolezen jeter (jetrne bolezni so na primer ciroza, blaga okvara jeter ali holestatska zlatenica).
Estonian: • Kui põete maksahaigust (maksahaiguste näidete hulka kuuluvad tsirroos, kerge maksakahjustus või sapipaisust tingitud kollatõbi).
Slovenian: Ta opažanja podpirajo sklep, da raloksifen sam po sebi ne deluje kot agonist estrogena v tkivu dojke.
Estonian: Need andmed toetavad järeldust, et raloksifeenil ei ole olulist östrogeen-agonistlikku toimet rinnanäärmes.
Slovenian: Samo v četrtem letu zdravljenja je prejemanje zdravila Evista znižalo tveganje za nov zlom vretenca za 39 % (RR 0,61 pri 95 % CI 0,43-0,88).
Estonian: Ainuüksi neljanda raviaasta jooksul vähendas Evista uute selgroolülimurdude riski 39 % võrra (suhteline risk 0,61, CI 0,43; 0,88).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 100 filmsko obloženih tablet
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 100 õhukese polümeerikattega kaetud tabletti
Slovenian: Incidenca smrtnosti zaradi kapi je bila 2,2 na 1000 žensk na leto za raloksifen proti 1,5 na 1000 žensk na leto za placebo (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Surmajuhtumeid insuldi tõttu oli 2,2 korda aastas 1000 raloksifeeni saanud naise kohta võrreldes 1,5 korda aastas 1000 platseebot saanud naise kohta ( vt lõik 4.8).
Slovenian: Aktivni venski tromboembolični zapleti ali venski tromboembolični zapleti v anamnezi, vključno s trombozo globokih ven, pljučno embolijo in trombozo retinalnih ven.
Estonian: Venoosne trombemboolia (VTE) või selle anamnees, sealhulgas süvaveenide tromboos, kopsuarteri emboolia ja võrkkesta veenide tromboos.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pakiranju poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Estonian: Ärge kasutage pärast kõlblikkusaja lõppu, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni".
Slovenian: Pogostnost smrtnosti zaradi kapi je bila 2,2 na 1000 žensk na leto za raloksifen proti 1,5 na 1000 žensk na leto za placebo (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Surmajuhtumeid insuldi tõttu oli 2,2 korda aastas 1000 raloksifeeni saanud naise kohta võrreldes 1,5 korda aastas 1000 platseebot saanud naise kohta ( vt lõik 4.4).
Slovenian: Vezava na estrogenske receptorje povzroči različno ekspresijo več estrogensko reguliranih genov v različnih tkivih.
Estonian: Selle seondumise tulemuseks on mitmete östrogeeni poolt reguleeritud geenide erinev ekspressioon erinevates kudedes.
Slovenian: Večji del odmerka raloksifena in njegovih glukuronidnih presnovkov se izloči v roku 5 dni in jih najdemo predvsem v blatu, manj kot 6 % pa se jih izloči z urinom.
Estonian: Suurem osa raloksifeeni annusest ja glükuroniidmetaboliitidest eritub 5 päeva jooksul peamiselt väljaheitega.
Slovenian: Podobno pogostnost zvišanja so opazili tudi pri bolnicah, ki so prejemale placebo.
Estonian: Samasuguse sagedusega täheldati sarnaseid juhtumeid platseebo patsientide hulgas.
Slovenian: Če bolnico zdravimo sočasno z raloksifenom in varfarinom ali drugimi kumarinskimi derivati, je torej treba spremljati protrombinski čas.
Estonian: Siiski on täheldatud vähest protrombiiniaja lühenemist ning juhtudel, kui raloksifeeni annustatakse samaaegselt varfariini või mõne muu kumariini derivaadiga, on vajalik protrombiiniaja jälgimine.
Slovenian: EVISTA 60 mg filmsko obložene tablete raloksifenijev klorid
Estonian: Evista 60 mg kaetud tabletid raloksifeenhüdrokloriid
Slovenian: Kaj je zdravilo Evista in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Evista Kako jemati zdravilo Evista Možni neželeni učinki
Estonian: 1. Mis ravim on Evista ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Evista võtmist 3.
Slovenian: Zdravilo Evista je povzročilo značilno povečanje kostne gostote v kolku in hrbtenici, pa tudi značilno povečanje celotne kostne mineralne mase v telesu v primerjavi s placebom.
Estonian: Evista suurendas oluliselt reieluukaela, selgroo ja üldist keha luustiku mineraalset tihedust võrreldes platseeboga.
Slovenian: Pomembno je, da nadaljujete z jemanjem zdravila Evista toliko časa kot vam je predpisal vaš zdravnik.
Estonian: Võtke alati seda ravimit täpselt nii, nagu teie arst on teile rääkinud.
Slovenian: V 2-letni raziskavi kancerogenosti zdravila na podganah so pri samicah, ki so prejemale visoke odmerke (279 mg/kg/dan), ugotovili povečanje pogostnosti pojava tumorjev ovarija, ki so izvirali iz granulozne ali tekalne plasti celic ovarijskih foliklov.
Estonian: 2-aastases kantserogeensusuuringus rottidel täheldati emastel rottidel kõrgete annuste juures (279 mg/kg/päevas) granuloos/teekarakuliste munasarjatuumorite sageduse tõusu.
Slovenian: iv) Histomorfometrija (kakovost kosti): V raziskavi, v kateri so zdravilo Evista primerjali z estrogenom, so ugotavljali, da je pri obeh zdravilih kostno tkivo zdravljenih bolnic histološko normalno in da ni nobenih znakov defektov v mineralizaciji kosti, kostnega spleta ali fibroze kostnega mozga.
Estonian: Evista't ja östrogeene võrdlevas uuringus oli kumbagi ravimit saanud patsientide luu histoloogiliselt normaalne, ilma mineralisatsiooni- või sidumisdefektideta ja luuüdi fibroosita.
Slovenian: Zdravilo Evista se uporablja za zdravljenje in preprečevanje osteoporoze pri ženskah po menopavzi.
Estonian: Evista't kasutatakse osteoporoosi raviks ja ärahoidmiseks menopausijärgses eas naistel.
Slovenian: V populaciji, pri kateri so raloksifen uporabljali za preventivo, so zdravljenje zaradi kateregakoli od neželenih učinkov prekinili pri 10,7 % od 581 bolnic, zdravljenih z zdravilom Evista, in pri 11,1 % od 584 bolnic, ki so prejemale placebo.
Estonian: Profülaktikapopulatsioonis katkestas ravi kõrvaltoimete tõttu 10,7 % 581-st Evista't saanud patsiendist ja 11,1 % 584-st platseebot saanud patsiendist.
Slovenian: Z nobenim od velikega števila uporabljenih testnih sistemov niso ugotavljali genotoksičnih učinkov raloksifena.
Estonian: Raloksifeen ei olnud genotoksiline üheski paljudest kasutatud testimissüsteemist.
Slovenian: V primerjavi s placebom ni bila opažena povečana uporaba pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom Evista.
Estonian: Suurenenud kasutamist Evista ravirühmas võrreldes platseeboga ei täheldatud.
Slovenian: Osteoporoza je bolezen, zaradi katere se zmanjša gostota kosti in te postanejo krhke.
Estonian: Osteoporoos on haigus, mis muudab teie luud hõredateks ja rabedateks, mis on eriti tavaline naistel pärast menopausi.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 filmsko obloženih tablet
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 14 õhukese polümeerikattega kaetud tabletti.
Slovenian: • Povečano tveganje krvnih strdkov v očeh (tromboza retinalnih ven)
Estonian: • Silmades verehüüvete tekkimise (võrkkesta veeni tromboos) riski suurenemine
Slovenian: • Gastrointestinalni simptomi kot so siljenje na bruhanje, bruhanje, bolečina v trebuhu in razdražen želodec
Estonian: • Seedetrakti häired nagu nagu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu ja maoärritus
Slovenian: • Povečano tveganje krvnih strdkov v nogah (globoka venska tromboza)
Estonian: • Jalaveenides verehüüvete tekkimise (süvaveenide tromboosi) riski suurenemine
Slovenian: • Če imate kakršnokoli nerazložljivo krvavitev iz nožnice.
Estonian: • Kui teil on mistahes ebaselge päritoluga tupeverejooks.
Slovenian: Občasni: smrtne kapi
Estonian: Aeg-ajalt: fataalne insult
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Cmax digoksina se je povečala za manj kot 5 %.
Estonian: Raloksifeen ei mõjuta digoksiini tasakaalukontsentratsiooni puhust AUC-d. Digoksiini Cmax väärtus tõusis vähem kui 5 %.
Slovenian: IME ZDRAVILA Evista 60 mg filmsko obložene tablete
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Evista 60 mg õhukese polümeerikattega kaetud tabletid
Slovenian: Raziskave niso dokazale zmanjšanja tveganja za zlom kolka.
Estonian: Reieluukaelamurdude ohu vähenemist ei ole tõestatud.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka}
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr
Slovenian: Pri ženskah po menopavzi, ki so se 4 leta zdravile z raloksifenom, so poročali o benignih polipih endometrija pri 0,9 % bolnic v primerjavi z 0,3 % bolnic, ki so prejemale placebo.
Estonian: Postmenopausis naistel, kes said raloksifeenravi 4 aasta jooksul, registreeriti healoomulisi endomeetriumi polüüpe 0,9 %-l , võrrelduna 0,3 %-ga platseebot saanud naistest.
Slovenian: Raloksifen ni vplival na vezavo varfarina, fenitoina ali tamoksifena in vitro.
Estonian: In vitro uuringutes ei mõjutanud raloksifeen varfariini, fenütoiini või tamoksifeeni seondumist plasmavalkudega.
Slovenian: Sočasno jemanje ampicilina zmanjša najvišje koncentracije raloksifena.
Estonian: Raloksifeeni maksimaalsed kontsentratsioonid vähenevad samaaegsel manustamisel ampitsilliiniga.
Slovenian: Ženskam, ki s hrano vnašajo majhne količine kalcija in vitamina D, na splošno svetujemo, naj jemljejo dodatke kalcija in vitamina D.
Estonian: Üldiselt on soovitatav kaltsiumi ja vitamiin D manustamine naistele, kellel neid ained on toidus vähe.
Slovenian: V več kot 4 letih preskušanja zdravljenja osteoporoze, ki je vključevalo 7.705 bolnic, je zdravljenje z zdravilom Evista v primerjavi s placebom zmanjšalo tveganje za vse vrste raka dojke za 62 % (RR 0,38 pri 95 % CI 0,21-0,69), tveganje za invazivni rak dojke za 71 % (RR 0,29 pri 95 % CI 0,130,58) ter tveganje za invazivni rak dojke, pozitiven za estrogenske receptorje (ER), za 79 % (RR 0,21 pri 95 % CI 0,07-0,50).
Estonian: 4 aastat kestnud osteoporoosi raviuuringutes (hõlmas 7705 patsienti) vähendas ravi Evista'ga platseeboga võrreldes rinnanäärmevähi koguriski 62 % võrra (suhteline risk 0,38; CI 0,21; 0,69), invasiivse rinnanäärmevähi riski 71 % võrra (suhteline risk 0,29; CI 0,13; 0,58) ja invasiivsele östrogeeniretseptor (ÖR) positiivse rinnanäärmevähi riski 79 % võrra (suhteline risk 0,21; CI 0,07; 0,50).
Slovenian: EU/1/98/073/003 84 filmsko obloženih tablet
Estonian: EU/1/98/073/001 14 õhukese polümeerikattega kaetud tabletti EU/1/98/073/002 28 õhukese polümeerikattega kaetud tabletti EU/1/98/073/003 84 õhukese polümeerikattega kaetud tabletti
Slovenian: Raloksifen ne vpliva na farmakokinetiko metilprednizolona, ki ga bolnici damo v enem samem odmerku.
Estonian: Raloksifeenil puudub toime ühekordses annuses antud metüülprednisolooni farmakokineetikale.
Slovenian: Zmanjšanje razpoložljivosti estrogena, ki nastopi ob menopavzi, povzroči znatno povečanje resorpcije kosti, izgubo kostne mase in povečanje nevarnosti za zlome kosti.
Estonian: Klimakteeriumis esineva östrogeeni hulga languse tagajärjeks on luu resorptsiooni märkimisväärne tõus, luumassi kadu ja luumurdude oht.
Slovenian: 28 filmsko obloženih tablet
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega kaetud tabletti.
Slovenian: Simptomi naključnega prevelikega odmerjanja pri otrocih so vključevali ataksijo, omotico, bruhanje, izpuščaj, drisko, tresenje in rdečico ter zvišanje alkalne fosfataze.
Estonian: Juhuslik üledoos on esinenud alla 2 aastastel lastel, maksimaalne teatatud annus on olnud 180 mg. Juhusliku üledoosiga lastel kaasnesid ataksia, uimasus, oksendamine, lööve, kõhulahtisus, treemor ja punetamine ning alkaliinfosfataasi tõus.
Slovenian: V populaciji, pri kateri so raloksifen uporabljali za zdravljenje, so zdravljenje zaradi kateregakoli od kliničnih neželenih dogodkov prekinili pri 12,8 % od 2557 bolnic, zdravljenih z zdravilom Evista, in pri 11,1 % od 2576 bolnic, ki so prejemale placebo.
Estonian: Ravipopulatsioonis katkestas ravi kõrvaltoime tõttu 12,8 % 2 557-st Evista ravil olnud patsiendist ja 11,1 % 2 576-st platseebot saanud patsiendist.
Slovenian: Ti rezultati so morda bili presenetljivi glede na osnovne razlike v BMD in zlome vretenc.
Estonian: Need tulemused võisid olla mõjutatud luukoe mineraalse tiheduse (LMT) algtaseme erinevustest ja lülisamba murdudest.
Slovenian: Pri ženskah, zdravljenih z raloksifenom, ves čas ni bilo razlike v debelini endometrija v primerjavi z debelino endometrija pri tistih, ki so prejemale placebo.
Estonian: Raloksifeeniga ravitavatel naistel ei erinenud endomeetriumi paksus platseebot saanud patsientide omast.
Slovenian: V teh raziskavah niso ugotovili nobenih klinično pomembnih učinkov sočasne uporabe naštetih zdravil na plazemske koncentracije raloksifena.
Estonian: Nende ainete samaaegse manustamise kliiniliselt olulist toimet raloksifeeni plasmakontsentratsioonidele ei leitud.
Slovenian: Raziskave so pokazale značilno zmanjšanje incidence zlomov vretenc, ne pa tudi kolka.
Estonian: On ilmnenud oluline lülisambamurdude, kuid mitte reieluukaelamurdude sageduse vähenemine.
Slovenian: To je bil periferni edem, ki se je v skupini, pri kateri so raloksifen uporabljali za preventivo, pojavljal z incidenco 3,1 % za zdravilo Evista in 1,9 % za placebo ter v skupini, pri kateri so raloksifen uporabljali za zdravljenje, z incidenco 7,1 % za zdravilo Evista in 6,1 % za placebo.
Estonian: Selleks olid perifeersed tursed, mida esines profülaktika populatsioonis sagedusega 3,1 % Evista grupis ja 1,9 % platseebo grupis ja ravi populatsioonis sagedusega 7,1 % Evista grupis ja 6,1 % platseebo grupis.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih, ki so vzeli več kot 120 mg raloksifena naenkrat, so poročali o simptomih krčev in omotice.
Estonian: Täiskasvanute seas on teatatud jalakrampidest ja uimasusest patsientidel, kes võtsid ühekordselt rohkem kui 120 mg.
Slovenian: Jetrna insuficienca - Farmakokinetiko enkratnega odmerka raloksifena pri bolnicah s cirozo in blago jetrno okvaro (razred A po Child-Pughu) so primerjali s farmakokinetiko enega odmerka raloksifena pri zdravih preiskovankah.
Estonian: Raloksifeeni üksikannuse farmakokineetikat tsirroosiga ja kerge maksakahjustusega (Child-Pugh klass A) patsientidel on võrreldud tervete isikutega.
Slovenian: Zdravilo Evista vsebuje učinkovino raloksifenijev klorid.
Estonian: Evista sisaldab toimeainet raloksifeenhüdrokloriid.
Slovenian: Specifičnega antidota za raloksifenijev klorid ne poznamo.
Estonian: Raloksifeenhüdrokloriidil puudub spetsiifiline antidoot.
Slovenian: Pri odmerkih od 0,1 do 10 mg/kg/dan pri podganjih samicah je raloksifen povzročil motnje ovarijskega ciklusa med zdravljenjem, ne pa zakasnitve plodnega parjenja po prenehanju zdravljenja.
Estonian: Annuste 0,1 - 10 mg/kg/ööpäevas manustamine lõpetas emastel rottidel indlemise ravi ajal, kuid ei lükanud edasi viljakaid paaritumisi pärast ravi lõppu ning vähendas tühisel määral pesakonna suurust, pikendas tiinuse kestust ning muutis neonataalset arengut.
Slovenian: Zadostnih študij o varnosti zdravila Evista pri bolnicah z rakom dojke ni.
Estonian: Evista ohutust rinnanäärmevähiga patsientidel ei ole piisavalt uuritud.
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje 60 mg raloksifenijevega klorida, kar ustreza 56 mg raloksifena.
Estonian: Iga tablett sisaldab 60 mg raloksifeenhüdrokloriidi, mis vastab 56 mg raloksifeenile.
Slovenian: Tveganje je primerljivo z ugotovljenim tveganjem, povezanim z uporabo trenutno predpisovane hormonske nadomestne terapije.
Estonian: Raloksifeeni seostatakse venoosse trombemboolia kõrgenenud ohuga samal määral kui on teada praegu kasutuseloleva hormoonasendusravi puhul.
Slovenian: Raloksifen se v veliki meri porazdeli po telesu.
Estonian: Raloksifeen jaotub ulatuslikult kudedes.
Slovenian: i) Incidenca zlomov: V raziskavi pri 7.705 ženskah po menopavzi s srednjo starostjo 66 let in z osteoporozo je 3-letno zdravljenje z zdravilom Evista zmanjšalo incidenco zlomov vretenc za 47 % (relativno tveganje (RR) 0,53 pri 95 % intervalu zaupanja (CI) 0,35-0,79; p < 0,001), pri ženskah z osteoporozo in obstoječim zlomom pa je bila incidenca zlomov vretenc zmanjšana za 31 % (RR 0,69 pri 95 % CI 0,56-0,86; p < 0,001).
Estonian: Uuringus, mis hõlmas 7705 postmenopausis naist keskmise vanusega 66 eluaastat ja kellel esines osteoporoos või osteoporoosiga oli kaasnenud luumurd, vähendas ravi Evista'ga 3 aasta jooksul selgroolülimurdude esinemissagedust vastavalt 47 % võrra (suhteline risk 0,53, CI 0,35, 0,79; p < 0,001) ja 31 % võrra (suhteline risk 0,69, CI 0,56, 0,86; p > 0,001).
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID
Slovenian: Zdravilo Evista moramo uporabljati previdno pri bolnikih z zmerno in blago ledvično okvaro.
Estonian: Keskmise astme ja kerge neerupuudulikkusega patsientidel tuleb Evista't kasutada ettevaatlikult.
Slovenian: Zato uporabe zdravila Evista ne priporočamo pri bolnicah z jetrno insuficienco.
Estonian: Seetõttu Evista kasutamine maksapuudulikkusega patsientidel ei ole soovitatav.
Slovenian: b) Tabelarični pregled neželenih učinkov
Estonian: b. Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina
Slovenian: Zdravilo Evista je indicirano za zdravljenje in preprečevanje osteoporoze pri ženskah po menopavzi.
Estonian: Evista on näidustatud osteoporoosi raviks ja profülaktikaks postmenopausis naistel.
Slovenian: Vpliva na nevretenčne zlome niso dokazali.
Estonian: Toimet lülisambavälistele murdudele ei ole näidatud.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zdravilom Evista, je manj žensk potrebovalo kirurški poseg zaradi prolapsa maternice kot v skupini, ki je prejemala placebo.
Estonian: Kirurgilist vahelesegamist emaka väljalangemise tõttu vajas vähem Evista-ravi kui platseebot saanud naisi.
Slovenian: Raloksifen se presnavlja predvsem v jetrih.
Estonian: Raloksifeen metaboliseerub peamiselt maksas.
Slovenian: Črnilo: šelak propilenglikol indigotin (E132)
Estonian: Propüleenglükool Indigokarmiin (E 132)
Slovenian: Nerazložljiva krvavitev iz maternice.
Estonian: Selgusetu etioloogiaga emakaverejooks.
Slovenian: Glede incidence krvavitve iz maternice v poročilih ni bilo razlik med skupino, ki je jemala raloksifen, in tisto, ki je prejemala placebo.
Estonian: Emakaverejooksude esinemissageduse osas ei täheldatud vahet raloksifeeni ja platseebo gruppidel.