FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gab keine Belege für eine höhere Wirksamkeit in der Gruppe mit 150 bis 225 mg/Tag, verglichen mit der Gruppe mit 75 mg/Tag in der sechsmonatigen Studie.
Latvian: 6 mēnešus ilgajā pētījumā netika atklāti pierādījumi tam, ka grupā, kas saņēma devu no 150 līdz 225 mg/dienā, būtu lielāka efektivitāte nekā grupā, kas saņēma devu 75 mg/dienā.
German: (Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte), oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das Blutungsrisiko erhöhen können.
Latvian: • ja Jums ir nosliece uz zilumiem vai ātru asiņošanu (bijuši asiņošanas traucējumi), vai, ja Jūs lietojat citas zāles, kas var palielināt asiņošanas risku;
German: Deshalb wurde, auch wenn Sie eventuell Sphäroide in Ihrem Stuhl erblicken, Ihre Venlafaxin-Dosis aufgenommen.
Latvian: Tādēļ, kaut arī Jūs varat izkārnījumos redzēt sferoīdus, venlafaxinum deva tiek uzsūkta zarnās.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wollte darauf bestehen, dass alle MAOI kontraindiziert sein sollten, während der CHMP der Auffassung war, dass nur nicht selektive, irreversible MAOI kontraindiziert sein sollten und ein strenger Warnhinweis in Abschnitt 4.5 der
Latvian: RAĪ bija pārliecināti, ka visiem MAOI ir jāsaglabā kontrindikācija, savukārt CHMP uzskatīja, ka kontrindicētiem ir jābūt tikai neselektīviem, neatgriezeniskiem MAOI, un pietiek ar stingru brīdinājumu zāļu apraksta 4.5. apakšpunktā attiecībā uz atgriezeniskiem MAOI.
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Latvian: PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTU, ETIĶEŠU UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM
German: Dieses Harmonisierungsverfahren betraf die folgenden Abschnitte der Produktinformation.
Latvian: Saskaņošanas procedūrā tika pārskatīti šādi zāļu apraksta apakšpunkti:
German: • Arzneimittel, die Moclobemid, einen reversiblen MAOI, enthalten (werden zur Behandlung einer Depression angewendet)
Latvian: • Zāles, kas satur atgriezenisko MAOI moklobemīdu (lieto depresijas ārstēšanai)
German: Betrifft 1 bis 10 von 10.000 Behandelten
Latvian: Reti ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 10 000
German: • Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig: Schwierigkeiten beim Wasserlassen; Häufigkeit des Wasserlassens erhöht
Latvian: • Urīnceļu sistēmas darbības traucējumi Bieži: urinācijas grūtības; biežāka urinēšana Retāk: nespēja urinēt
German: Die Initialdosis in Studien bei Panikstörung betrug 37,5 mg/Tag über 7 Tage.
Latvian: Sākuma deva šajos pētījumos bija 37,5 mg/dienā 7 dienas.
German: Nach Gabe von Venlafaxin-Retardkapseln werden die Plasmaspitzenkonzentrationen von Venlafaxin und ODV innerhalb von 5,5 bzw. 9 Stunden erreicht.
Latvian: Pēc ilgstošās darbības venlafaxinum kapsulu lietošanas venlafaxinum un ODV maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta attiecīgi pēc 5,5 un 9 stundām.
German: Häufig: Erschöpfung (Asthenie); Schüttelfrost
Latvian: Bieži: vājums (astēnija); drebuļi
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.5 - Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, den Abschnitt 4.5, bei dem die folgenden Unterschiede zwischen den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels beurteilt werden mussten, zu harmonisieren: - Monoaminooxidase-Hemmer (MAOI).
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Reģistrācijas apliecības īpašniekus lūdza saskaņot zāļu apraksta 4.5. apakšpunktu, šim nolūkam novērtējot šādas atšķirības zāļu aprakstos: -monoaminooksidāzes inhibitori.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt für retardiertes Venlafaxin 75 mg einmal täglich.
Latvian: Ieteicamā ilgstošās darbības venlafaxinum deva ir 75 mg vienu reizi dienā.
German: Betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten Gelegentlich Betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten Selten
Latvian: Retāk ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 1 000
German: Muskelspannung (Hypertonus), Schlaflosigkeit, Nervosität, Parästhesien, Sedierung, Zittern, Verwirrtheit, Depersonalisation
Latvian: Neparasti sapņi, samazināta dzimumtieksme, reibonis, palielināts muskuļu tonuss (hipertonija), bezmiegs, nervozitāte, parestēzija, sedatīvs stāvoklis, trīce, apjukums, depersonalizācija
German: Invitro- und in-vivo-Studien deuten darauf hin, dass Venlafaxin durch CYP3A4 zu einem weniger aktiven Nebenmetaboliten, N-Desmethylvenlafaxin, verstoffwechselt wird.
Latvian: In vitro un in vivo pētījumi rāda, ka venlafaxinum pārvēršanos par nenozīmīgāku, mazāk aktīvu metabolītuN-desmetilvenlafaksīnu veic CYP3A4.
German: Cholesterinwerte, Gewichtsabnahme
Latvian: Paaugstināts holesterīna līmenis serumā, svara samazināšanās
German: Wie bei allen Antidepressiva sollte die Behandlung mit Venlafaxin bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte mit Vorsicht begonnen und die betroffenen Patienten sorgfältig überwacht werden.
Latvian: Pacientiem, kuriem slimības vēsturē ir bijuši krampji, venlafaxinum, tāpat kā citu antidepresantu, lietošana jāsāk uzmanīgi, un šie pacienti rūpīgi jānovēro.
German: John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH
Latvian: John Wyeth & Brother Ltd, kas nodarbojas ar tirdzniecību kā Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow,
German: Alle Patienten sollten sorgfältig auf Bluthockdruck überprüft und ein schon bestehender Bluthochdruck sollte vor Behandlungsbeginn eingestellt werden.
Latvian: Visiem pacientiem jāmēra asinsspiediens, un ja pacientam iepriekš ir bijusi hipertensija, tā jākontrolē pirms ārstēšanas sākšanas.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, ETIĶEŠU UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ} [ist national auszufüllen]
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/GGGG}.
German: Efectin ER 37,5 mg caps plg Efectin ER 75 mg caps plg
Latvian: Efectin ER 37,5 mg caps plg Efectin ER 75 mg caps plg Efectin ER 150 mg caps plg
German: Eine reduzierte Fruchtbarkeit wurde in einer Studie beobachtet, in der männliche und weibliche Ratten ODV exponiert wurden.
Latvian: Pētījumā ar žurku tēviņiem un mātītēm novēroja auglības samazināšanos, ja dzīvnieki tika pakļauti ODV darbībai.
German: Efexor depot und zugehörige Namen (siehe Annex I) 37,5 mg Hartkapseln, retardiert Efexor depot und zugehörige Namen (siehe Annex I) 75 mg Hartkapseln, retardiert Efexor depot und zugehörige Namen (siehe Annex I) 150 mg Hartkapseln, retardiert
Latvian: Efexor depot un citu nosaukumu (skatīt pielikumu I) 37.5 mg cietas ilgstošās darbības kapsulas Efexor depot un citu nosaukumu (skatīt pielikumu I) 75 mg cietas ilgstošās darbības kapsulas Efexor depot un citu nosaukumu (skatīt pielikumu I) 150 mg cietas ilgstošās darbības kapsulas
German: Die Wirksamkeit von redardiertem Venlafaxin zur Behandlung der Sozialen Angststörung wurde in vier doppelblinden, zwölfwöchigen, multizentrischen, placebokontrollierten Studien im Parallelgruppen-Vergleich mit flexibler Dosierung und einer doppelblinden, sechsmonatigen, placebokontrollierten Studie im Parallelgruppen-Vergleich mit fixer/flexibler Dosierung mit erwachsenen ambulanten Patienten nachgewiesen.
Latvian: Ilgstošās darbības venlafaxinum kapsulu efektivitāte, ārstējot sociālo trauksmi, tika noteikta pieaugušiem ambulatoriem pacientiem četros dubultaklos, paralēlu grupu, 12 nedēļu ilgos, daudzcentru, placebo kontrolētos, mainīgas devas pētījumos un vienā dubultaklā, paralēlu grupu, 6 mēnešus ilgā, placebo kontrolētā, fiksētas/mainīgas devas pētījumā.
German: Außerdem einigte man sich darauf, in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels klarzustellen, dass Dosissteigerungen nur nach einer klinischen Beurteilung erfolgen sollten und dass die niedrigste wirksame Dosis beibehalten werden sollte, da das Risiko für dosisabhängige unerwünschte Wirkungen besteht.
Latvian: Turklāt tika atzīta nepieciešamība zāļu aprakstā uzsvērt, ka devas var pakāpeniski palielināt tikai pēc klīniskā novērtējuma un no devas atkarīgu nevēlamo blakusparādību dēļ ir jāizmanto zemākā iedarbīgā deva.
German: • Ein Serotonin-Syndrom, ein potentiell lebensbedrohlicher Zustand (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?")
Latvian: • Serotonīna sindroms: Lietojot venlafaxinum, īpaši kopā ar citām zālēm, var attīstīties serotonīna sindroms, dzīvībai potenciāli bīstams stāvoklis (skatīt apakšpunktu „Iespējamās blakusparādības").
German: Begeben Sie sich sofort in medizinische Behandlung, wenn Sie glauben, dass bei Ihnen ein Serotonin-Syndrom vorliegt.
Latvian: Ja Jums attīstās serotonīna sindroms, nekavējoties griezieties pēc medicīniskās palīdzības.
German: Malignes neuroleptisches Syndrom (NMS), SerotoninSyndrom, Delirium, extrapyramidale Reaktionen (einschließlich Dystonien und Dyskinesien), tardive
Latvian: Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (NMS), serotonīnerģiskais sindroms, delīrijs, ekstrapiramidālās reakcijas (ietverot distoniju un diskinēziju), vēlīna diskinēzija, domas par pašnāvību un pašnāvnieciska uzvedība**
German: Kardiovaskulär es System
Latvian: Sirds un asinsvadu sistēma
German: Eine Behandlung mit Venlafaxin darf mindestens 14 Tage nach Beendigung einer Behandlung mit einem irreversiblen nicht-selektiven MAOI nicht eingeleitet werden.
Latvian: Venlafaxinum lietošanu nedrīkst sākt agrāk par 14 dienām pēc neatgriezeniskā neselektīvā MAOI lietošanas pārtraukšanas.
German: Panikstörung
Latvian: Panikas traucējumi
German: Efexor depot sollte nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Latvian: Efexor depot nevajadzētu lietot, ārstējot bērnus un pusaudžus līdz 18 gadu vecumam.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen war der Ansicht, dass alle MAOI in Verbindung mit Venlafaxin kontraindiziert sein sollten.
Latvian: RAĪ uzskatīja, ka venlafaksīna lietotājiem ir kontrindicēti visi MAOI.
German: Außerdem wurde in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels klargestellt, dass Dosissteigerungen nur nach einer klinischen Beurteilung erfolgen sollten und dass die niedrigste wirksame Dosis beibehalten werden sollte, da das Risiko für dosisabhängige unerwünschte Wirkungen besteht.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā tika uzsvērts, ka devas var pakāpeniski palielināt tikai pēc klīniskā novērtējuma un no devas atkarīgu nevēlamu blakusparādību dēļ ir jāizmanto zemākā iedarbīgākā deva.
German: Die Anwendung von Venlafaxin muss mindestens 7 Tage vor Beginn einer Therapie mit einem irreversiblen nicht-selektiven MAOI beendet sein (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Latvian: Venlafaxinum lietošana jāpārtrauc vismaz 7 dienas pirms neatgriezeniskā neselektīvā MAOI lietošanas sākšanas (skatīt apakšpunktu 4.3 un 4.4).
German: Wie ist Efexor depot aufzubewahren?
Latvian: KĀ UZGLABĀT EFEXOR DEPOT
German: Es wird empfohlen, eine Dosis von täglich 37,5 mg retardiertem Venlafaxin für sieben Tage anzuwenden.
Latvian: Ieteicams lietot ilgstošās darbības venlafaxinum 7 dienas devā 37,5 mg/dienā.
German: Kleinflächige Hautblutung (Ecchymose), gastrointestinal e Blutung
Latvian: Asinsizplūdum i, kuņģa un zarnu asiņošana
German: Außerdem müssen Sie nach Beendigung der Einnahme von Efexor depot mindestens 7 Tage warten, bevor Sie einen MAOI einnehmen (siehe auch die Abschnitte „Serotonin-Syndrom" und „Bei Einnahme von Efexor depot mit anderen Arzneimitteln").
Latvian: Neatgriezeniskā MAOI lietošana kopā ar citām zālēm, ieskaitot Efexor depot, var izraisīt smagas vai pat dzīvību apdraudošas blakusparādības; kā arī vismaz 7 dienas pirms MAOI zāļu lietošanas Efexor depot lietošana jāpārtrauc (skatīt arī apakšpunktus „Serotonīna sindroms" un „Citu zāļu lietošana").
German: Efectin ER 150 mg cps plg 150 mg Retardkapseln
Latvian: Efectin ER 150 mg cps plg 150 mg Ilgstošās darbības kapsulas
German: (Phantasiebezeichnung) Name
Latvian: NOSAUKUMS(I)
German: Man war sich einig, dass „keine speziellen Dosisanpassungen allein aufgrund des Alters von Patienten für notwendig erachtet werden".
Latvian: Vienošanās rezultātā tika formulēts šāds teksts: „Pacienta vecums kā tāds vēl nav iemesls devu koriģēšanai."
German: Efectin ER 75 mg cps plg 75 mg Retardkapseln
Latvian: Efectin ER 75 mg cps plg 75 mg Ilgstošās darbības kapsulas
German: Die Wirksamkeit von schnell freisetzendem Venlafaxin zur Behandlung von Episoden einer Major Depression wurde in fünf randomisierten, doppelblinden placebokontrollierten Kurzzeitstudien von vier bis sechs Wochen Dauer mit Dosen bis zu 375 mg/Tag nachgewiesen.
Latvian: Ātras darbības venlafaxinum efektivitāte depresijas epizožu ārstēšanā tika pierādīta piecos randomizētos, dubultaklos, placebo kontrolētos, īstermiņa - 4 līdz 6 nedēļas ilgos, klīniskajos pētījumos, lietojot devas, kas nepārsniedza 375 mg/dienā.
German: Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.
Latvian: Šo pētījumu metaanalīze uzrādīja paaugstinātu pašnāvnieciskas uzvedības risku pacientiem, kas bija jaunāki par 25 gadiem un lietoja antidepresantus, salīdzinot ar placebo lietotājiem.
German: Die Wirksamkeit von redardiertem Venlafaxin zur Behandlung der Panikstörung wurde in zwei doppelblinden, zwölfwöchigen, multizentrischen, placebokontrollierten Studien mit erwachsenen ambulanten Patienten mit Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie nachgewiesen.
Latvian: Ilgstošās darbības venlafaxinum kapsulu efektivitāte, ārstējot panikas traucējumus, tika noteikta pieaugušiem ambulatoriem pacientiem ar panikas traucējumiem un agorafobiju vai bez tās divos dubultaklos, 12 nedēļu ilgos, daudzcentru, placebo kontrolētos pētījumos.
German: Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Latvian: Dalībvalstste Reģistrācijas apliecības īpašnieks PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMSStiprums Zāļu forma
German: informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
German: Sinnesorgane
Latvian: Orgānu sistēma
German: Efectin ER 37,5mg cps plg 37.5mg Retardkapseln
Latvian: Efectin ER 37,5mg cps plg 37.5mg Ilgstošās darbības kapsulas
German: Ejakulations- und Orgasmusstörunge n (beim Mann), Anorgasmie, erektile
Latvian: Orgasma anomālijas (sievietēm), urīna aizture
German: Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Efexor depot einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert.
Latvian: Ja kāds no iepriekš minētajiem simptomiem parādās vai pasliktinās par 18 gadiem jaunākam Efexor depot lietojošam pacientam, izstāstiet to savam ārstam.
German: Nehmen Sie nicht mehr als die Ihnen verschriebene Tagesdosis von Efexor depot ein.
Latvian: Nelietojiet lielāku Efexor depot dienas devu, nekā Jums noteikts.
German: Nicht bekannt: Husten, keuchendes Atmen, Kurzatmigkeit und eine erhöhte Temperatur, welche Symptome einer Lungentzündung in Verbindung mit einem Anstieg der weißen Blukörperchen sind (pulmonale Esosinophilie)
Latvian: • Elpošanas sistēmas darbības traucējumi Bieži: žāvāšanās Nav zināms: klepus, sēkšana, elpas trūkums un paaugstināta temperatūra, kas ir plaušu iekaisuma simptomi paaugstināta balto asinsķermenīšu skaita dēļ (pulmonālā eozinofilija)
German: Sie sollten es Ihrem Arzt mitteilen, wenn dies bei Ihnen auftritt.
Latvian: Tādēļ Jums šie jautājumi jāpārrunā ar savu ārstu.
German: <Name> Stärke
Latvian: Izgudrotais nosaukums
German: Die beobachteten Unterschiede waren nicht klinisch signifikant.
Latvian: Novērotās atšķirības nebija klīniski nozīmīgas.
German: Die wichtigsten pharmakokinetischen Parameter sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
Latvian: Galvenie farmakokinētiskie parametri apkopoti turpmākajā tabulā.
German: Jede Tablette enthält entweder:
Latvian: Katra tablete satur vai nu:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 04. April 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Februar 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008. 04. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. 20. februāris
German: Ein Frage- und Antwort-Dokument, das mögliche Fragen zu folgenden Punkten beantwortet:
Latvian: 2. Bieži uzdoto jautājumu saraksta, kurā sniegtas atbildes uz iespējamiem par šādām tēmām:
German: Partielle Opioid-Agonisten / Antagonisten
Latvian: Daļēji opioīdu agonisti/antagonisti
German: Es kann hilfreich sein, auch Freunde oder Verwandte zu bitten, auf die oben genannten Anzeichen und Symptome an Ihnen zu achten.
Latvian: Būtu noderīgi informēt draugus un radiniekus par iepriekš aprakstītajām pazīmēm un simptomiem.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Effentora bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Latvian: Effentora drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem nav pierādīta.
German: Die Plasmaproteinbindung von Fentanyl beträgt 80 % bis 85 %.
Latvian: Fentanila plazmas proteīnu piesaiste ir 80% līdz 85%.
German: • wenn Sie über 65 Jahre als sind; möglicherweise benötigen Sie eine geringere Dosis, und jede Dosiserhöhung wird von Ihrem Arzt sorgfältig geprüft,
Latvian: • Jums ir vairāk nekā 65 gadi, Jums var būt nepieciešama mazāka deva, un ārsts ļoti rūpīgi pārskatīs jebkuru devas palielināšanu;
German: Der Grund dieses Unterschiedes ist unbekannt.
Latvian: Iemesls šādai starpībai nav zināms.
German: Diese hormonellen Veränderungen können sich in klinischen Anzeichen und Symptomen manifestieren (siehe auch Abschnitt 4.8).
Latvian: Šīs hormonālās izmaiņas var izpausties ar klīniskajām pazīmēm un simptomiem (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
German: Beim Menschen liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Latvian: Dati par fertilitāti cilvēkiem nav pieejami.
German: Die Patienten bewerteten die Schmerzintensität nach einer 11-Punkte-Skala.
Latvian: Pacientu sāpju intensitāte tika vērtēta pēc 11 punktu skalas.
German: • Versuchen Sie nicht, die Tablette zu zerdrücken oder zu teilen.
Latvian: • Nemēģiniet tableti sasmalcināt vai sadalīt.
German: Im Allgemeinen erhöht sich die wirksame Konzentration und die Konzentration, bei der eine Toxizität auftritt, mit zunehmender Gewöhnung gegenüber Opioiden.
Latvian: Kopumā, efektīvā koncentrācija un koncentrācija, kas izraisa toksicitāti palielinās, palielinoties pieradumam pie opioīdiem.
German: • Die Tablette sollte zwischen Wange und Zahnfleisch belassen werden, bis sie sich vollständig aufgelöst hat, was gewöhnlich etwa 14 bis 25 Minuten dauert.
Latvian: • Tableti nepieciešams atstāt starp vaigu un smaganām, kamēr tā izšķīst, kam parasti nepieciešamas 14 līdz 25 minūtes.
German: Allerdings beeinträchtigen Opioid-Analgetika die geistige und / oder körperliche Fähigkeit zur Bewältigung potenziell gefährlicher Aufgaben (wie z. B. das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen).
Latvian: Tomēr, opioīdie pretsāpju līdzekļi ietekmē garīgās un/vai fiziskās spējas, kas nepieciešamas iespējami bīstamu uzdevumu veikšanai (piemēram, automašīnas vadīšanai vai mehānismu apkalpošanai).
German: Angebrochenes oder nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
German: Einnahme von Effentora zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Latvian: Effentora kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
German: Sie müssen unverzüglich Ihren Arzt informieren, wenn Sie Effentora häufiger als viermal pro Tag einnehmen, da dann möglicherweise eine Änderung Ihres Behandlungsschemas erforderlich ist.
Latvian: Jums nekavējoties jāinformē ārsts, ja lietojat Effentora biežāk kā četras reizes dienā, jo tad varētu būt nepieciešamas izmaiņas Jūsu terapijas shēmā.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Latvian: Nav zināmas: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
German: • Mangel an Sexualhormonen (Androgendefizit)
Latvian: • dzimumhormonu trūkums (androgēnu deficīts)
German: Fentanyl kann eine Bradykardie hervorrufen.
Latvian: Fentanils var radīt bradikardiju.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verabreichen.
Latvian: Bērni un pusaudži Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
German: • Sichere Anwendung, Aufbewahrung und Entsorgung von EFFENTORA 3.
Latvian: • EFFENTORA droša lietošana, uzglabāšana un likvidēšana.
German: Siebenundsechzig Prozent der Patienten konnten auf eine wirksame Dosis eingestellt werden.
Latvian: Efektīvo devu bija iespējams noteikt sešdesmit septiņiem procentiem pacientu.
German: • wenn Sie Alkohol trinken; lesen Sie bitte den Abschnitt „Einnahme von Effentora zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol",
Latvian: • Jūs lietojat alkoholu; lūdzu, skatiet sadaļu „Effentora kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu".
German: • Effentora kann vor oder nach, nicht aber während der Mahlzeiten eingenommen werden.
Latvian: • Effentora var lietot gan pirms, gan arī pēc ēšanas, taču to nevar lietot ēšanas laikā.
German: Mehr als 90 % der verabreichten Fentanyl-Dosis wird durch Biotransformation zu N-dealkylierten und hydroxylierten inaktiven Metaboliten eliminiert.
Latvian: Vairāk kā 90% no ievadītās fentanila devas tiek eliminēti biotransformējot par N-dealkilētiem un hidroksilētiem neaktīviem metabolītiem.
German: Die primäre Wirksamkeitsvariable war die Bewertung der Schmerzintensität durch den Patienten.
Latvian: Primārās efektivitātes mainīgais bija pacienta sāpju intensitātes novērtējums.
German: Diese Unterschiede fielen auch weiterhin zu jedem nachfolgenden Bestimmungszeitpunkt in jeder der beiden Studien signifikant aus.
Latvian: Šīs atšķirības turpināja būt statistiski ticamas katrā turpmākajā laika intervālā, ikkatrā atsevišķā pētījumā.
German: Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.
Latvian: Šīs atrades nozīme cilvēkam nav zināma.
German: * basierend auf venösen Blutproben (Plasma).
Latvian: Pamatojoties uz venozo asiņu (plazmas) paraugiem.
German: Der MAH stellt sicher, dass nach Besprechungen und Übereinkunft mit den national zuständigen Behörden in jedem Mitgliedstaat, in dem EFFENTORA in den Verkehr gebracht wird, alle Ärzte, die EFFENTORA voraussichtlich verschreiben werden, ein Informationspaket mit folgenden Materialien erhalten:
Latvian: RAĪ nodrošinās, ka pēc diskusijām un vienošanās ar valsts kompetentajām iestādēm katrā dalībvalstī, kurā EFFENTORA būs pieejams tirgū, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuriem ir paredzēts izrakstīt EFFENTORA, tiks nodrošināta informācijas pakete, kas saturēs sekojošo:
German: Weitere Befunde nach Gabe von maternal toxischen Dosen waren bei F1 Jungtieren eine Verzögerung der physischen Entwicklung, der sensorischen Funktionen, der Reflexe und des Verhaltens.
Latvian: Turpmākie atklājumi, izmantojot maternāli toksiskās devas, F1 mazuļiem bija kavēta fiziskā attīstība, sensorās funkcijas, refleksi un uzvedība.
German: • Eine schwere Nebenwirkung von Effentora ist eine langsame und / oder flache Atmung.
Latvian: • Nopietnas Effentora lietošanas blakusparādības ir lēna un/vai sekla elpošana.
German: • wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret fentanilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
German: Ein Dokument, in dem die Titrationsphase und die Empfehlungen zur Dosierung nach Beginn der Behandlung erklärt werden
Latvian: 1. Dokumenta, kurā izskaidrots titrēšanas process un dozēšanas ieteikumi pēc ārstēšanas uzsākšanas.
German: Sollten Sie noch welche von diesen Fentanyl-Präparaten zu Hause haben, kontaktieren Sie Ihren Apotheker, damit er Ihnen sagen kann, wie Sie diese Entsorgen sollen.
Latvian: Ja Jums vēl arvien mājās ir kādas no šīm fentanilu saturošām zālēm, sazinieties ar farmaceitu, lai noskaidrotu kā tās iznīcināt.