FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud je léčba považována za klinicky indikovanou, je zapotřebí tyto pacienty pečlivě sledovat.
Croatian: Ako se liječenje smatra klinički opravdanom, nužno je pomno praćenje tih bolesnika.
Czech: Medián času potřebného k dosažení cílového počtu krevních destiček ≥90 000/µl (ENABLE 1) nebo ≥100 000/µl (ENABLE 2) byl 2 týdny.
Croatian: Medijan vremena potrebnog da se dostigne ciljni broj trombocita ≥90 000/µl (ENABLE 1) ili ≥100 000/µl (ENABLE 2) bio je 2 tjedna.
Czech: Klinické studie porovnávající eltrombopag s jinými možnostmi léčby (např. splenektomií) nebyly provedeny.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja koja uspoređuju eltrombopag s drugim opcijama liječenja (npr. splenektomija).
Czech: • Nechte vše vysušit na vzduchu.
Croatian: • Pustite svu opremu da se osuši na zraku.
Czech: Budete podstupovat pravidelné odběry
Croatian: Trebat ćete redovite pretrage
Czech: Pokud jsou laboratorní výsledky a klinická pozorování nekonzistentní, může při stanovení platnosti výsledku pomoci opětovné testování užitím jiné testovací metody.
Croatian: Ako su rezultati laboratorijskih testova nekonzistentni s kliničkim opažanjima, ponovno provođenje testova primjenom druge metode može pomoći u određivanju valjanosti rezultata.
Czech: Další zaznamenané klinické zkušenosti nenaznačují rozdíl v odpovědi mezi staršími a mladšími pacienty, ale nemůže být vyloučena vyšší citlivost některých starších osob (viz bod 5.2).
Croatian: Druga objavljena klinička iskustva nisu identificirala razlike u odgovoru između starijih i mlađih bolesnika, ali povećana osjetljivost nekih starijih bolesnika ne može se u potpunosti isključiti (vidjeti dio 5.2).
Czech: Tyto nálezy byly většinou mírné (stupeň 1-2), reverzibilní a nebyly doprovázeny klinicky významnými symptomy, které by mohly naznačovat poruchu jaterních funkcí.
Croatian: Ta povišenja su bila uglavnom blaga (1.-2. stupnja), reverzibilna i nisu bila udružena s klinički značajnim simptomima koji bi ukazivali na oštećenje jetrene funkcije.
Czech: Jestliže nepodstupujete pravidelné oční testy, je zapotřebí, aby Vám Váš lékař zařídil pravidelná vyšetření.
Croatian: Ako ne idete na rutinske preglede očiju, Vaš liječnik će dogovoriti redovite preglede.
Czech: Je zapotřebí se vyvarovat počtu krevních destiček >75 000/µl.
Croatian: Broj trombocita >75 000/µl treba izbjegavati.
Czech: Proto údaje od těchto zvířat nemodelují plně možné nežádoucí účinky ve vztahu k farmakologii eltrombopagu u lidí, včetně studií reprodukce a kancerogenity.
Croatian: Stoga podaci od ovih životinja ne odražavaju u potpunosti moguće štetne učinke u ljudi vezane uz farmakološke karakteristike eltrombopaga, uključujući i ispitivanja učinka na reprodukciju i ispitivanja karcinogenosti.
Czech: Krvácení se vyskytlo na povrchu sítnice (preretinální), pod sítnicí (subretinální), nebo uvnitř sítnice.
Croatian: Krvarenja su se javljala na površini mrežnice (preretinalno), ispod mrežnice (subretinalno) ili unutar samog tkiva mrežnice.
Czech: <50 000/µl po alespoň 2 týdnech léčby
Croatian: <50 000/µl nakon barem 2 tjedna liječenja
Czech: V ENABLE 1 bylo 682 pacientů randomizováno do fáze antivirové terapie; 2 pacienti však odvolali souhlas před zahájením antivirové terapie.
Croatian: U ENABLE 1 ispitivanju, 682 bolesnika su randomizirana za fazu antivirusnog liječenja; međutim, 2 su bolesnika povukla pristanak prije početka uzimanja antivirusnog liječenja.
Czech: Tabulka 7 Virologická odpověď u HCV pacientů ve studiích ENABLE 1 a ENABLE 2
Croatian: Tablica 7 virološki odgovor bolesnika s HCV-om u ENABLE 1 i ENABLE 2
Czech: Studie na zvířatech prokazují, že eltrombopag je do mléka pravděpodobně vylučován (viz bod 5.3), proto riziko pro kojence nemůže být vyloučeno.
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala da se eltrombopag vjerojatno izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3); prema tome, ne može se isključiti postojanje rizika za dojenče.
Czech: Eltrombopag byl inhibitorem značného počtu UGT enzymů in vitro.
Croatian: Eltrombopag je bio i inhibitor niza UGT enzima in vitro.
Czech: Někteří lidé mohou mít zvýšené riziko tvorby krevních sraženin a léky, jako je Revolade, mohou tento problém ještě zhoršovat.
Croatian: Neke osobe mogu imati povišeni rizik od stvaranja krvnih ugrušaka, a lijekovi poput lijeka Revolade mogu pogoršati taj problem.
Czech: Tyto in vitro a in vivo nálezy naznačují, že eltrombopag nezakládá genotoxické riziko pro člověka.
Croatian: Ovi in vitro i in vivo nalazi govore u prilog tome da eltrombopag ne predstavlja genotoksični rizik za ljude.
Czech: Celkově byl eltrombopag podáván 277 pacientům s ITP po dobu nejméně 6 měsíců a 202 pacientům po dobu nejméně jednoho roku.
Croatian: Sveukupno, eltrombopag je primijenjen u ukupno 277 bolesnika s ITP-om tijekom najmanje 6 mjeseci i u 202 bolesnika tijekom najmanje 1 godine.
Czech: Pokud dostanete kožní reakci nebo pokud máte jakékoli otázky, zeptejte se Vašeho lékaře.
Croatian: Ako dobijete kožnu reakciju ili ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se liječniku.
Czech: Přečtěte si informace v odstavci „Problémy s játry" v bodě 4 této příbalové informace.
Croatian: Pročitajte informacije „Jetrene tegobe" u dijelu 4. ove upute.
Czech: Léčivý přípravek by se měl podat ihned po rekonstituci, ale může se uchovávat po dobu maximálně 30 minut.
Croatian: Nakon rekonstitucije lijek treba odmah primijeniti, ali može se pohraniti na najviše 30 minuta.
Czech: Pacienti, kteří odpovídali na léčbu, pokračovali v terapii v prodloužené fázi této studie.
Croatian: Bolesnici koji su imali odgovor nastavili su terapiju u produženoj fazi ispitivanja.
Czech: • závratě, potíže s pozorností a pamětí, změny nálady
Croatian: • omaglica, problemi s pažnjom i pamćenjem, promjena raspoloženja
Czech: Kombinace s přímo působícími antivirotiky
Croatian: Kombinacija s antivirusnim lijekovima direktnog djelovanja
Czech: Četnost přiřazená ke každému nežádoucímu účinku je založena na následujících kategoriích (CIOMS III): velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu na lijek je temeljena na sljedećoj konvenciji (CIOMS III): vrlo često (≥1/10); često (≥ 1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Riziko hepatotoxicity
Croatian: Rizik od hepatotoksičnosti
Czech: • mléčné výrobky, jako je sýr, máslo, jogurt nebo zmrzlinu;
Croatian: • mliječne proizvode poput sira, maslaca, jogurta ili sladoleda
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Czech: V klinických studiích s eltrombopagem bylo doporučeno snížení dávky statinů o 50 %.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s eltrombopagom bila je preporučena redukcija doze statina za 50%.
Czech: Není známo, zda přípravek Revolade prochází do mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Revolade majčinim mlijekom.
Czech: Více než polovina pacientů v každé léčebné skupině měla ≥3 předchozí léčby ITP a 36 % pacientů podstoupilo v minulosti splenektomii.
Croatian: Više od polovice svih bolesnika u svakoj ispitivanoj skupini je imalo ≥3 prethodnih pokušaja liječenja ITP, a 36% je prethodno bilo splenektomirano.
Czech: Nekonzumujte mléčné výrobky, antacida nebo minerální doplňky
Croatian: NE uzimati mliječne proizvode, antacide ili nadomjestke minerala
Czech: Celkově vstoupilo do prodloužené fáze studie 14 pacientů.
Croatian: Ukupno je 14 bolesnika uključeno u produženu fazu ispitivanja.
Czech: Vezměte z kitu jenom předepsaný počet sáčků na jednu dávku.
Croatian: Izvadite samo propisani broj vrećica za jednu dozu iz kompleta.
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija za muškarce i žene
Czech: Léčba eltrombopagem byla ukončena po 16 týdnech, pokud se neobjevila hematologická odpověď nebo nezávislost na transfuzích.
Croatian: Primjena eltrombopaga prekinuta je nakon 16 tjedana ako nije bio uočen hematološki odgovor ili neovisnost o transfuziji.
Czech: Prodloužení intervalu QT/QTc
Croatian: Produljenje QT/QTc intervala
Czech: … a 2 hodiny po užití
Croatian: ... do 2 sata nakon uzimanja
Czech: Účinky přípravku Revolade v průběhu těhotenství nejsou známy.
Croatian: Posljedice uzimanja lijeka Revolade tijekom trudnoće nisu poznate.
Czech: Devět z těchto pacientů dosáhlo odpovědi ve více krevních řadách, 4 z 9 pokračovali v léčbě a 5 ukončilo léčbu eltrombopagem a udrželo si odpověď (medián sledování: 20,6 měsíce, rozsah: 5,7 až 22,5 měsíce).
Croatian: Devetero od tih bolesnika postiglo je odgovor u više loza, 4 od 9 je nastavilo liječenje, a 5 je postupno prekinulo terapiju eltrombopagom i održalo odgovor (medijan praćenja: 20,6 mjeseci, raspon: 5,7 do 22,5 mjeseci).
Czech: • Prášek přípravku Revolade se musí smíchat jenom s vodou pokojové teploty.
Croatian: • Revolade prašak smije se miješati samo s vodom na sobnoj temperaturi.
Czech: • ztráta hmotnosti
Croatian: • gubitak tjelesne težine
Czech: p- hodnota a a Model logistické regrese upravený podle parametrů stratifikace při randomizaci
Croatian: p-vrijednost a a Model logističke regresije prilagođen za varijable randomizirane u stratuse
Czech: Ujistěte se, že lahvička, čepička a víčko jsou před použitím suché.
Croatian: Provjerite da su bočica, zatvarač i poklopac suhi prije nego što ih upotrijebite.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Revolade
Croatian: Drugi lijekovi i Revolade
Czech: Substráty OATP1B1 a BCRP
Croatian: Supstrati OATP1B1 i BCRP
Czech: • Zatáhněte píst zpátky, dokud nebude všechen lék v stříkačce.
Croatian: • Povlačite klip unatrag dok sav lijek ne bude u štrcaljki.
Czech: Pokud se Vám vysypal prášek nebo namíchaný lék, umyjte ho jednorázovou vlhkou utěrkou.
Croatian: Ako ste prosuli malo praška ili zamiješanog lijeka, očistite ga vlažnom krpicom za jednokratnu uporabu.
Czech: Jaterní dekompenzace (podání s interferonem)
Croatian: Jetrena dekompenzacija (primjena s interferonom)
Czech: • Přidejte 10 ml vody do míchací lahvičky a lehce promíchejte.
Croatian: • Dodajte 10 ml vode u bočicu za miješanje i lagano promućkajte.
Czech: Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se u Vás vyskytnou příznaky krevní sraženiny, jako jsou:
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć ako se kod Vas pojave znakovi i simptomi stvaranja krvnih ugrušaka, poput:
Czech: Eltrombopag je vstřebáván s vrcholovou koncentrací objevující se 2 až 6 hodin po perorálním podání.
Croatian: Apsorbirani eltrombopag doseže vršnu koncentraciju 2-6 sati nakon peroralne primjene.
Czech: Zbylých 10 pacientů mělo nedostatečnou odpověď v podobě úpravy počtu trombocytů na předchozí terapii.
Croatian: Preostalih 10 bolesnika imalo je nedovoljan odgovor trombocita na prethodne terapije.
Czech: Laminovací materiál obsahuje polyester (PET)/orientovaný polyamid (OPA)/9 µm hliníkovou folii (AL)/vrstvu tepelně utěsněného polethylenu nízké hustoty (LDPE).
Croatian: Laminirani materijal se sastoji od poliestera (PET) / orijentiranog poliamida (OPA) / 9 µm aluminijske folije (Al) / toplinski zavarenog sloja polietilena niske gustoće (LDPE).
Czech: Mytí míchacího zařízení:
Croatian: Čišćenje opreme za miješanje:
Czech: Přípravek Revolade není doporučen u žen ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci.
Croatian: Primjena lijeka Revolade se ne preporučuje u žena reproduktivne dobi koje ne primjenjuju kontracepciju.
Czech: Protože eltrombopag není významně vylučován ledvinami a je vysoce vázán na plazmatické proteiny, nepředpokládá se, že by hemodialýza byla účinnou metodou urychlení eliminace eltrombopagu.
Croatian: Obzirom da se eltrombopag ne izlučuje značajnije bubregom i da je u visokom postotku vezan za proteine plazme, ne očekuje se da bi hemodijaliza bila učinkovita metoda za poboljšanje eliminacije eltrombopaga.
Czech: Přípravek Revolade není doporučen v průběhu těhotenství.
Croatian: Primjena lijeka Revolade se ne preporučuje za vrijeme trudnoće.
Czech: Hlášené trombotické/tromboembolické komplikace zahrnovaly jak venózní, tak arteriální příhody.
Croatian: Zabilježene trombotičke/tromboemboličke komplikacije uključivale su i venske i arterijske događaje.
Czech: Co potřebujete Každý kit Revolade prášek pro perorální suspensi obsahuje:
Croatian: Što Vam je potrebno Svaki Revolade komplet praška za oralnu suspenziju sadrži:
Czech: Charakteristiky onemocnění ve výchozím stavu byly podobné v obou studiích a byly konzistentní s populací HCV pacientů s kompenzovanou cirhózou.
Croatian: Ishodišne karakteristike bolesti bile su slične u oba ispitivanja i bile su u skladu s HCV populacijom bolesnika s kompenziranom cirozom.
Czech: 30 sáčků.
Croatian: 30 vrećica.
Czech: Většina pacientů, 33 (77 %) byla hodnocena jako „primárně refrakterní onemocnění", které neodpovídalo na IST v žádné linii.
Croatian: Za većinu bolesnika, 33 (77%), smatralo se da imaju „primarnu refrakternu bolest", definiranu kao izostanak prethodnog odgovarajućeg odgovora na IST u bilo kojoj lozi.
Czech: Polyvalentní kationty (chelace)
Croatian: Polivalentni kationi (kelacija)
Czech: Populace z HCV studií (v kombinaci s antivirovou terapií interferonem a ribavirinem)
Croatian: Ispitivana populacija s HCV-om (u kombinaciji s antivirusnim liječenjem interferonom i ribavirinom)
Czech: Příprava a podání prášku pro perorální suspenzi:
Croatian: Priprema i primjena praška za oralnu suspenziju:
Czech: Současné podání eltrombopagu s lopinavirem/ritonavirem může způsobit pokles koncentrace eltrombopagu.
Croatian: Istodobna primjena eltrombopaga s lopinavirom/ritonavirom može uzrokovati smanjenje koncentracije eltrombopaga.
Czech: Opakujte kroky 7 až 10 - lehce protřepte lahvičku, aby se promíchal zbytek léku, natáhněte do stříkačky a poté dejte dítěti.
Croatian: 13. Ponovite korake 7. do 10. - lagano protresite bočicu da biste promiješali preostali lijek, a zatim dajte ostatak tekućine djetetu.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, řekněte to svému lékaři.
Croatian: • Recite svom liječniku ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Czech: Primárním cílem byla hematologická odpověď, hodnocená po 12 týdnech léčby eltrombopagem.
Croatian: Primarni ishod bio je hematološki odgovor procijenjen nakon 12 tjedana liječenja eltrombopagom.
Czech: Neužívejte přípravek Revolade spolu s mléčnými výrobky nebo nápoji, protože vápník z mléčných výrobků ovlivňuje vstřebávání tohoto léku.
Croatian: Nemojte uzimati Revolade s mliječnim proizvodima jer kalcij u mliječnim proizvodima utječe na apsorpciju lijeka.
Czech: Medián času do diagnózy byl 3 měsíce od začátku léčby eltrombopagem.
Croatian: Medijan vremena do dijagnoze bio je 3 mjeseca od početka liječenja eltrombopagom.
Czech: • neobvykle tmavé zbarvení moči řekněte to neprodleně svému lékaři.
Croatian: • neuobičajeno taman urin recite odmah svom liječniku.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hemostyptika, hemostatika, jiná systémová hemostatika, ATC kód: B02BX05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antihemoragici, ostali sistemski hemostatici, ATK oznaka: B02BX 05.
Czech: Během užívání přípravku Revolade budete v péči lékaře, který má zkušenosti s léčbou Vašeho onemocnění.
Croatian: Za vrijeme dok uzimate Revolade, bit ćete pod skrbi liječnika sa specijalističkim iskustvom u liječenju Vaše bolesti.
Czech: Přípravek Revolade se nedoporučuje podávat dětem s ITP mladším 1 rok.
Croatian: Revolade se ne preporučuje djeci mlađoj od 1 godine koja imaju ITP.
Czech: Údaje jsou prezentovány jako geometrický průměr (95% IS).
Croatian: Podaci predstavljeni kao geometrijska srednja vrijednost (95% CI).
Czech: Nepodávejte eltrombopag po dobu nejméně jednoho týdne.
Croatian: Prekinuti primjenu eltrombopaga; najmanje na 1 tjedan.
Czech: Přípravek Revolade nemáte užívat, pokud Váš lékař neusoudí, že očekávaný přínos léčby převýší riziko tvorby krevních sraženin.
Croatian: Revolade ne bi trebali uzimati osim ako Vaš liječnik ne smatra da očekivana korist nadmašuje rizik od zgrušavanja krvi.
Czech: Přípravek Revolade může způsobit změny, které se projeví v krevních testech a mohou být známkou poškození jater.
Croatian: Revolade može uzrokovati promjene koje se pokazuju u krvnim pretragama, a koje mogu biti znakovi oštećenja jetre.
Czech: Naplňte stříkačku lékem.
Croatian: 9. Napunite štrcaljku lijekom.
Czech: DŮLEŽITÉ - lék užijte ihned poté, jakmile smícháte prášek s vodou.
Croatian: VAŽNO - Upotrijebite lijek odmah nakon što ste pomiješali prašak s vodom.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla v obou studiích setrvalá virologická odpověď (SVR, sustained virologic response), definovaná jako procento pacientů s nedetekovatelným množstvím HCV RNA 24 týdnů po ukončení plánovaného léčebného období.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti u oba ispitivanja je bila održani virološki odgovor (SVR, engl. sustained virologic response), definiran kao postotak bolesnika s nemjerljivom razinom HCV-RNA u 24. tjednu nakon završetka planiranog razdoblja liječenja.
Czech: Krevní destičky jsou krevní buňky, které pomáhají zmírnit krvácení nebo mu zabraňují.
Croatian: Trombociti su krvne stanice koje pomažu u sprečavanju ili smanjenju krvarenja.
Czech: • Pokud v průběhu léčby přípravkem Revolade otěhotníte, řekněte to svému lékaři.
Croatian: • Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Revolade, recite to svom liječniku.
Czech: Udělejte to ihned poté, jakmile dávku namícháte.
Croatian: Napravite to čim ste zamiješali dozu.
Czech: Agonisté TPO-R jsou růstové faktory, které vedou k expanzi trombopoetických progenitorových buněk, jejich diferenciaci a produkci krevních destiček.
Croatian: Agonisti TPO-R su faktori rasta koji uzrokuju ekspanziju progenitorskih trombopoetskih stanica, njihovu diferencijaciju i stvaranje trombocita.
Czech: • deprese, úzkost, problémy se spánkem, nervozita
Croatian: • depresija, tjeskoba, problemi sa spavanjem, nervoza
Czech: Eltrombopag má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Eltrombopag zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Léčba eltrombopagem by měla být zahájena a vedena lékařem, který má zkušenosti s léčbou hematologických onemocnění nebo s léčbou chronické hepatitidy C a jejích komplikací.
Croatian: Liječenje eltrombopagom treba započeti i provoditi pod nadzorom liječnika specijalista s iskustvom u liječenju hematoloških bolesti ili s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa C i njegovih komplikacija.
Czech: • Pokud rozlijete prášek nebo tekutinu, ukliďte to vlhkým hadrem (viz krok 14 v návodu).
Croatian: • Ako prospete nešto praška ili tekućine, očistite vlažnom krpom (pogledajte 14. korak uputa).
Czech: V in vitro studii myších lymfomů byl eltrombopag hraničně pozitivní (< 3násobné zvýšení ve frekvenci mutací).
Croatian: U in vitro probi mišjeg limfoma, eltrombopag je bio granično pozitivan (porast učestalosti mutacija <3 puta).
Czech: Pacienti s ≥75% hodnotami v cílovém rozmezí (50 000 až 400 000/l), n (%)
Croatian: Bolesnici sa ≥75% nalaza unutar ciljnog raspona vrijednosti (50 000 do 400 000/l), n (%)
Czech: 54 % pacientů léčených eltrombopagem a 13 % pacientů léčených placebem dosáhlo tohoto rozmezí odpovědi po 6 týdnech léčby.
Croatian: Pedeset četiri posto bolesnika liječenih eltrombopagom i 13% bolesnika koji su primali placebo postiglo je ovaj stupanj odgovora nakon 6 tjedana liječenja.
Czech: Podávání dávky dítěti
Croatian: Da biste dali dozu djetetu
Czech: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Norimberk, Německo
Croatian: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Njemačka
Czech: Cílem léčby eltrombopagem má být dosažení nejnižšího počtu krevních destiček nutného pro zahájení antivirové terapie v souladu s doporučeními pro klinickou praxi.
Croatian: Cilj liječenja eltrombopagom treba biti postizanje najniže razine broja trombocita za započinjanje antivirusnog liječenja, u skladu s preporukama kliničke prakse.
Czech: Ve studii ENABLE 1 byly jako antivirová léčba použity peginterferon alfa-2a s ribavirinem, ve studii ENABLE 2 byly použity peginterferon alfa-2b s ribavirinem.
Croatian: U ispitivanju ENABLE 1 je kao antivirusno liječenje korišten peginterferon alfa-2a uz ribavirin, a u ispitivanju ENABLE 2 peginterferon alfa-2b uz ribavirin.
Czech: • Netřepte lahvičkou silně - mohla by vzniknout pěna
Croatian: • Ne tresite bočicu jako - od toga bi se lijek mogao zapjeniti.
Czech: Trombocytopenie spojená s chronickou hepatitidou C (HCV)
Croatian: Trombocitopenija povezana s kroničnim hepatitisom C (HCV)
Czech: Pokud k tomu dojde, ihned si to místo omyjte mýdlem a vodou.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah operite to područje sapunom i vodom.
Czech: V otevřené studii opakovaných dávek (3 cykly 6týdenní léčby, následované 4 týdny bez léčby) bylo prokázáno, že epizodické užití s mnohočetnými cykly eltrombopagu nevykazuje ztrátu účinku.
Croatian: Otvoreno ispitivanje s ponavljanim dozama (3 ciklusa po 6 tjedana liječenja, nakon kojih su uslijedila 4 tjedna bez liječenja) pokazalo je da periodična primjena eltrombopaga u višekratnim ciklusima ne pokazuje gubitak odgovora.
Czech: Trombocytopenie po přerušení léčby
Croatian: Trombocitopenija nakon prekida liječenja
Czech: Čtěte a následujte tyto pokyny na přípravu dávky přípravku Revolade.
Croatian: Pročitajte i slijedite ove upute da biste pripremili dozu lijeka Revolade i dali ga djetetu.
Czech: Studie na zvířatech vykazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Czech: Studie QTc u zdravých dobrovolníků, kterým byl podáván eltrombopag v dávce 150 mg denně, neprokázaly klinicky významný vliv na srdeční repolarizaci.
Croatian: Ispitivanje QTc intervala na zdravim dobrovoljcima koji su primali 150 mg eltrombopaga dnevno nisu pokazala klinički značajan učinak na repolarizaciju srca.
Czech: Mimoto, studie klinické farmakologie u 36 osob neprokázala, že by se citlivost na světlo zvětšovala po podání 75 mg eltrombopagu.
Croatian: Nadalje, kliničko farmakološko ispitivanje na 36 ispitanika nije pokazalo da je fotoosjetljivost povećana nakon primjene 75 mg eltrombopaga.
Czech: Hepatocytární degenerace a/nebo nekróza, často doprovázená zvýšením sérových hladin jaterních enzymů, byla pozorována u myší, potkanů a psů při dávkách, které byly spojeny s morbiditou a mortalitou nebo byly špatně tolerovány.
Croatian: Degeneracija i/ili nekroza hepatocita, često praćena porastom jetrenih enzima u serumu, zamijećena je u miševa, štakora i pasa, pri dozama koje su bile povezane s morbiditetom i mortalitetom ili su bile slabo podnošljive.
Czech: • Nůžky na nastřihnutí sáčku (nedodáno)
Croatian: • škare za otvaranje vrećice (nije u kompletu)
Czech: Na základě údajů in vitro a in vivo eltrombopag neinhibuje ani neindukuje enzymy CYP (viz bod 4.5).
Croatian: Na temelju in vitro i in vivo podataka, eltrombopag ne inhibira niti inducira CYP enzime (vidjeti dio 4.5).
Czech: • jsou doprovázeny klinickými příznaky jaterního poškození nebo průkazem jaterní dekompenzace.
Croatian: • praćen kliničkim simptomima oštećenja jetre ili znakovima dekompenzacije jetre.
Czech: Tyto testy se v průběhu užívání léku budou v pravidelných intervalech opakovat.
Croatian: Ove će se pretrage ponavljati redovito tijekom uzimanja ovog lijeka.
Czech: Zvýšené riziko tvorby krevních sraženin
Croatian: Povišeni rizik od stvaranja krvnih ugrušaka
Czech: Červenohnědý až žlutý prášek.
Croatian: Crvenkasto-smeđi do žuti prašak.
Czech: Není známo, zda jsou eltrombopag nebo jeho metabolity vylučovány do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se eltrombopag ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Czech: Kohorta 3 (1 až 5 let)
Croatian: Kohorta 3 (1 do 5 godina)
Czech: Nezměněný eltrombopag je vylučován stolicí v množství odpovídajícím přibližně 20 % dávky.
Croatian: Nepromijenjeni eltrombopag izlučen stolicom čini otprilike 20% doze.
Czech: Pediatrická populace (ve věku od 1 roku do 17 let) Bezpečnost a účinnost eltrombopagu u pediatrických pacientů byly sledovány ve dvou studiích.
Croatian: Pedijatrijska populacija (u dobi od 1 do 17 godina) Sigurnost i djelotvornost eltrombopaga u pedijatrijskih bolesnika bile su istraživane u dva ispitivanja.