FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Verjetnost preživetja brez napredovanja bolezni (%)
Maltese: Probabbiltà mingħajr progressjoni (%)
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. maj 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Mejju 2016
Slovenian: Predhodna zdravljenja so vključevala: presaditev krvotvornih matičnih celic (55 %), bortezomib (70 %), melfalan (65 %), talidomid (48 %) in lenalidomid (6 %).
Maltese: It-terapiji ta' qabel inkludew: trapjant ta' ċelloli staminali (55%), bortezomib (70%) melphalan (65%), thalidomide (48%), u lenalidomide (6%).
Slovenian: s r.o.
Maltese: s r.o. TEL:
Slovenian: Zaprte viale 3 leta
Maltese: Kunjett mhux miftuħ 3 snin.
Slovenian: 1. cikel, 2. odmerek
Maltese: Ċiklu 1, Doża 2
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % IZ): 0,54 (0,34; 0,86) p-vrednost: 0,0078
Maltese: HR (95% CI): 0.54 (0.34, 0.86) valur-p: 0.0078
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Company 38 Jackson Road, Devens MA 01434
Maltese: Bristol-Myers Squibb Company 38 Jackson Road, Devens
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, natrijev citrat, citronska kislina monohidrat in polisorbat 80.
Maltese: Eċċipjenti: sucrose, sodium citrate, citric acid monohydrate, u polysorbate 80.
Slovenian: Empliciti + pomalidomid in deksametazon N = 60
Maltese: Empliciti + Pomalidomide u Dexamethasone N = 60
Slovenian: Razmerje ogroženosti (97,61 % IZ): 0,68 (0,55; 0,85) p-vrednost: 0,0001
Maltese: HR (97.61% CI): 0.68 (0.55, 0.85) valur-p: 0.0001
Slovenian: pomalidomid in deksametazon N = 55
Maltese: Pomalidomide u Dexamethasone N = 55
Slovenian: lenalidomid in deksametazon N = 317
Maltese: Lenalidomide u Dexamethasone N = 317
Slovenian: Delovanje ledvic Izhodiščni CrCl < 60 ml/min Izhodiščni CrCl ≥ 60 ml/min
Maltese: Indeboliment tal-kliewi CrCl tal-linja bażi < 60 mL/min CrCl tal-linja bażi ≥ 60 mL/min
Slovenian: Linije predhodnega zdravljenja =
Maltese: Linji ta' terapija preċedenti = 1
Slovenian: Empliciti + lenalidomid in deksametazon N = 318
Maltese: Empliciti + Lenalidomide u Dexamethasone N = 318
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja PFS po oceni raziskovalca je prikazana na sliki 3.
Maltese: Il-kurva ta' Kaplan Meier għall-PFS skont l-investigatur hija pprovduta f'Figura 3.
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057
Maltese: Thompson Road, East Syracuse New York 13057
Slovenian: b n (%) [95 % IZ] p-vrednostc Popolni odziv (CR + sCR)
Maltese: b n (%) [95% CI] valur pc Rispons Sħiħ (CR + sCR)d n (%)
Slovenian: Po mednarodnem sistemu za razvrščanje v stadije (ISS; International Staging System) je ISS stadij I imelo 50 %, ISS stadij II 38 % in ISS stadij III 12 % bolnikov.
Maltese: L-Istadju tas-Sistema ta' Fażijiet Internazzjonali (International Staging System, ISS) kien I f'50 %, II fi 38 % u III fi 12 % tal-pazjenti.
Slovenian: 1. cikel, 1. odmerek
Maltese: Ċiklu 1, Doża 1
Slovenian: Študij farmakokinetičnih interakcij niso izvedli.
Maltese: Ma twettqux studji dwar interazzjonijiet farmakokinetici.
Slovenian: 0,0408h
Maltese: MA 01434
Slovenian: Dan cikla 1 8 15 22 1 8 15 22
Maltese: Jum taċ-Ċiklu 1 8 15 22 1 8 15 22
Slovenian: Mediana PFS (meseci) [95 % IZ]
Maltese: PFS medjana f'xhur [95% CI]
Slovenian: Globoka venska tromboza
Maltese: Trombożi profonda filvini
Slovenian: Lenalidomid (25 mg) peroralno
Maltese: Lenalidomide (25 mg) mill-ħalq
Slovenian: Antagonist histaminskih receptorjev H2: ranitidin (50 mg intravensko ali 150 mg peroralno) ali enakovreden antagonist histaminskih receptorjev H2.
Maltese: Imblokkatur H2: ranitidine (50 mg ġol-vina jew 150 mg mill-ħalq) jew imblokkatur H2 ekwivalenti.
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa so odkrili pri 19 od 299 bolnikov v študiji CA204004.
Maltese: Antikorpi li jinnewtralizzaw kienu rilevati f'19 minn 299 pazjent f'CA204004.
Slovenian: Tabela 10: Študija CA204125: Rezultati učinkovitosti
Maltese: Tabella 7: CA204125
Slovenian: Po mednarodnem sistemu za razvrščanje v stadije (ISS; International Staging System) je ISS stadij I imelo 43 %, ISS stadij II 32 % in ISS stadij III 21 % bolnikov.
Maltese: L-Istadju tas-Sistema ta' Fażijiet Internazzjonali (International Staging System, ISS) kien I fi 43%, II fi 32% u III f'21% tal-pazjenti.
Slovenian: Mediano število predhodnih zdravljenj je bilo 2.
Maltese: In-numru medjan ta' terapiji preċedenti kien 2.
Slovenian: Empliciti raztopina za infundiranje je kompatibilna: z vsebniki iz PVC-ja in poliolefina z infuzijskimi seti iz PVC-ja z linijskimi filtri iz polietersulfona in najlona z velikostjo por od 0,2 µm do 1,2 µm.
Maltese: L-infużjoni ta' Empliciti hija kompatibbli ma': kontenituri tal-PVC u polyolefin; settijiet tal-infużjoni tal-PVC; filtri fil-pajp tal-polyethersulfone u tan-najlon b'daqsijiet tal-pori ta' 0.2 μm sa 1.2 μm.
Slovenian: Predhodna izpostavljenost bortezomibu
Maltese: Espożizzjoni preċedenti għal bortezomib
Slovenian: Sedeminosemdeset odstotkov (87 %) bolnikov je bilo neodzivnih na lenalidomid, 80 % bolnikov neodzivnih na zaviralca proteasoma (PI) in 70 % bolnikov neodzivnih tako na lenalidomid kot PI. Predhodna zdravljenja so vključevala: presaditev krvotvornih matičnih celic (55 %), bortezomib (100 %), lenalidomid (99 %), ciklofosfamid (66 %), melfalan (63 %), karfilzomib (100 %), iksazomib (6 %) in daratumumab (3 %).
Maltese: In-numru medjan ta' terapiji preċedenti kien 3. Sebgħa u tmenin fil-mija (87%) tal-pazjenti kienu refrattorji għal lenalidomide, 80 % refrattorji għal PI u 70 % kienu refrattorji kemm għal lenalidomide kif ukoll għal PI. Terapiji preċedenti kienu jinkludu trapjant taċ-ċelloli staminali (55%), bortezomib (100%), lenalidomide (99%), cyclophosphamide (66%), melphalan (63%), carfilzomib (21%), ixazomib (6%), u daratumumab
Slovenian: Okvara ledvic
Maltese: Uġigħ orofarinġeali
Slovenian: Vrednotenje PFS vseh vključenih bolnikov (ITT) po oceni raziskovalca je bilo izvedeno v več podskupinah, vključno glede na starost (< 65 v primerjavi z ≥ 65), spol, ISS stadij, predhodna zdravljenja, presaditev, kategorijo tveganja, stanje telesne zmogljivosti po lestvici ECOG, očistek kreatinina in citogenetske nepravilnosti.
Maltese: Il-valutazzjoni tal-PFS ITT skont l-investigatur ġiet evalwata f'diversi sottogruppi inkluż età (< 65 kontra ≥ 65), razza, stadju ISS, terapiji preċedenti, trapjant, kategorija tar-riskju, status ECOG, tneħħija tal-kreatinina, u anormalitajiet ċitoġeniċi.
Slovenian: Deksametazon (mg) peroralno Dan cikla 1 8 15 22 1 8 15 22
Maltese: Dexamethasone (mg) mill-ħalq Jum taċ-Ċiklu 1 8 15 22 1 8 15 22
Slovenian: Odsotnost del17p Prisotnost t(4;14) Odsotnost t(4;14)
Maltese: Nuqqas ta' del17p Preżenza ta' t(4;14) Nuqqas ta' t(4;14) Fażi
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa so odkrili pri 2 od 53 bolnikov.
Maltese: L-antikorpi newtralizzanti ġew identifikati fi 2 minn 53 pazjent.
Slovenian: S FISH določene kromosomske nepravilnosti del(17p) so bile prisotne pri 5 % bolnikov, t(4;14) pri 11 % bolnikov in t(14;16) pri 7 % bolnikov.
Maltese: L-anormalitajiet kromożomali kif iddeterminat minn FISH ta' del(17p), t(4;14) u t(14;16) kienu preżenti f'5 %, 11 % u 7 % tal-pazjenti, rispettivament.
Slovenian: Združene države Amerike
Maltese: Stati Uniti
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Tabela 1: Priporočena shema odmerjanja zdravila Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom
Maltese: Tabella 1: Skeda tad-dożi rakkomandata ta' Empliciti flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone
Slovenian: EU/1/16/1088/001-002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1088/001-002
Slovenian: Bolnike s periferno nevropatijo stopnje 2 ali višjo, so iz kliničnih študij E-Pd izključili.
Maltese: Pazjenti b'newropatija periferali ta' Grad 2 jew ogħla ġew esklużi millistudji kliniċi b'E-Pd.
Slovenian: Zelo dober delni odziv (VGPR) n (%) Delni odziv (RR/PR) n (%) Kombinirani odzivi (CR+sCR+VGPR) n (%)
Maltese: Rispons Parzjali Tajjeb Ħafna (Very Good Partial Response, VGPR) n (%) Rispons Parzjali (RR/PR) n (%) Risponsi Kombinati (CR+sCR+VGPR) n (%)
Slovenian: e e
Maltese: JIS.
Slovenian: SLAMF7 je izražen tudi na naravnih celicah ubijalkah (NK), normalnih plazmatkah in drugih imunskih celicah, vključno s podskupino nekaterih celic T, monociti, celicami B, makrofagi in plazmacitoidnimi dentritičnimi celicami (pDC), niso pa ga odkrili na normalnih solidnih tkivih ali hematopoetskih zarodnih celicah.
Maltese: SLAMF7 tinstab ukoll f'ċelloli qattiela naturali (NK), ċelloli tal-plażma normali, u ċelloli immuni oħrajn inkluż xi subsettijiet ta' ċelloli T, monoċiti, ċelloli B, makrofaġi u pDCs (ċelloli dendtriċi plasmaċitodji), iżda ma tinstabx f'tessuti solidi normali jew ċelloli staminali emopoetiċi.
Slovenian: Elotuzumab z delovanjem na SLAMF7 na mielomskih celicah in preko interakcij z receptorji Fc na specifičnih imunskih celicah tudi pomaga spodbuditi uničenje mielomskih celic preko z naravnimi celicami ubijalkami posredovane od protiteles odvisne celične citotoksičnosti (ADCC, antibody-dependent cellular cytotoxicity) in z makrofagi posredovane od protiteles odvisne celične fagocitoze (ADCP, antibody dependant cellular phagocytosis).
Maltese: Elotuzumab jimmira wkoll speċifikament SLAMF7 fiċ-ċelloli tal-majeloma u permezz ta' interazzjonijiet ma' riċetturi Fc fuq ċelloli immuni speċifiċi,jippromwovi l-qtil ta' ċelloli tal-majeloma permezz ta' ċitotossiċità ċellulari li tiddependi fuq l-antikorp (antibody-dependent cellular cytotoxicity, ADCC) medjata miċ-ċellola NK u fagoċitożi ċellulari li tiddependi fuq l-antikorp (antibody-dependant cellular phagocytosis, ADCP) medjata mill-makrofaġu.
Slovenian: Vsa poročila o infuzijskih reakcijah so bila ≤ stopnji 3.
Maltese: Ir-rapporti kollha tar-reazzjoni għallinfużjoni kienu ≤ Grad 3.
Slovenian: 1. odmerek
Maltese: Ipoesteżija 1
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Slovenian: 1. cikel, 3. in 4. odmerek in vsi kasnejši cikli
Maltese: Ċiklu 1, Doża 3 u 4 u kull Ċiklu sussegwenti
Slovenian: Visoko rizična citogenetska kategorija del17p je bila prisotna pri 32 % bolnikov, t(4;14) pa pri 9 % bolnikov.
Maltese: Il-kategoriji ċitoġenetiċi ta' riskju għoli ta' del17p u t(4;14) kienu preżenti fi 32% u 9% tal-pazjenti, rispettivament.
Slovenian: Delež 3-letnega PFSb (%) [95 % IZ] Mediana PFS v mesecih [95 % IZ]
Maltese: Rata PFS ta' 3 Sninb (%) [95% CI] PFS medjan f'xhur [95% CI]
Slovenian: Tabela 2: Priporočena shema odmerjanja zdravila Empliciti v kombinaciji s pomalidomidom in deksametazonom
Maltese: Tabella 2: Skeda tad-dożi rakkomandata ta' Empliciti flimkien ma' pomalidomide u dexamethasone
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza natrijev citrat citronska kislina monohidrat polisorbat 80
Maltese: Sodium citrate Citric acid monohydrate Polysorbate 80
Slovenian: Vnaprej načrtovana končna analiza celokupnega preživetja (OS) je bila izvedena na osnovi najmanj 427 smrtnih primerov in z minimalnim časom spremljanja 70,6 mesecev.
Maltese: Analiżi finali pre-speċifikata għal OS twettqet abbażi ta' mill-inqas 427 mewt bi żmien ta' segwitu minimu ta' 70.6 xhur.
Slovenian: Delež (delež pojavnosti/100 bolnik-let)
Maltese: Rata (rata ta' inċidenza/ 100 sena ta' pazjent)
Slovenian: Pred infundiranjem zdravila Empliciti mora bolnik prejeti premedikacijo, ki sestoji iz deksametazona, antagonista histaminskih receptorjev H1, antagonista histaminskih receptorjev H2 in paracetamola (glejte poglavje 4.2 Premedikacija).
Maltese: Premedikazzjoni li tikkonsisti minn dexamethsaone, imblokkatur H1, imblokkatur H2, u paracetamol għandha tingħata qabel l-infużjoni ta' Empliciti (ara sezzjoni 4.2 Premedikazzjoni).
Slovenian: Slika 1:
Maltese: Doża 1
Slovenian: Študija CA204125: Preživetje brez napredovanja bolezni po oceni raziskovalca
Maltese: Figura 3: CA204125 Sopravivenza mingħajr progressjoni skont l-investigatur
Slovenian: Cikel 1. in 2. cikel 28-dnevnega cikla
Maltese: Ċikli 1 u 2 ta' 28 Jum
Slovenian: Pri enem bolniku so poročali o prevelikem odmerjanju elotuzumaba v odmerku 23,3 mg/kg v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom.
Maltese: Pazjent wieħed kien irrapportat b'doża eċċessiva bi 23.3 mg/kg ta' elotuzumab flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone.
Slovenian: Tabela 1: Navodila za rekonstitucijo
Maltese: Tabella 1: Struzzjonijiet ta' rikostituzzjoni
Slovenian: IRC je vrednotenje izvedel post-hoc.
Maltese: Il-valutazzjoni tal-IRC saret post-hoc.
Slovenian: Če se simptomi ne ponovijo, se lahko hitrost infundiranja postopoma povečuje vsakih 30 minut do največje hitrosti 5 ml/min (glejte poglavje 4.2 Način uporabe).
Maltese: Jekk is-sintomi ma jerġgħux iseħħu, ir-rata tal-infużjoni tista' tiġi eskalata gradwalment kull 30 minuta għal massimu ta' 5 mL/min (ara sezzjoni 4.2 Metodu ta' kif għandu jingħata).
Slovenian: V kliničnem preskušanju, izvedenem pri bolnikih z multiplim mielomom (študija CA204125), so o okužbah poročali pri 65 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti v kombinaciji s pomalidomidom in deksametazonom (N = 60), in pri 65,5 % bolnikov, ki so se zdravili s pomalidomidom in deksametazonom (N = 55).
Maltese: Fi prova klinika ta' pazjenti b'majeloma multipla (CA204125), ġew irrappurtati infezzjonijiet f'65 % tal-pazjenti fil-fergħa ta' Empliciti flimkien ma' pomalidomide u dexamethasone (N = 60) u 65.5 % filfergħa ta' pomalidomide u dexamethasone(N = 55).
Slovenian: Varnost elotuzumaba so ovrednotili na osnovi združenih podatkov iz 8 kliničnih preskušanj pri skupno 682 bolnikih z multiplim mielomom, ki so se zdravili z elotuzumabom v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom (451 bolnikov), bortezomibom in deksametazonom (103 bolniki) ali pomalidomidom in deksametazonom (128 bolnikov).
Maltese: Id-dejta ta' sigurtà ta' elotuzumab ġiet ivvalutata minn total ta' 682 pazjent b'majeloma multipla kkurata b'elotuzumab flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone (451 pazjent), bortezomib u dexamethasone (103 pazjenti) jew pomalidomide u dexamethasone (128 pazjent) fi 8 provi kliniċi.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Empliciti 6.
Maltese: Kif taħżen Empliciti 6.
Slovenian: Pri 1. in 2. ciklu enkrat na teden na 1., 8., 15. in 22. dan.
Maltese: F'ċikli 1 u 2, darba fil-ġimgħa fil-jiem 1, 8, 15, u 22.
Slovenian: Petintrideset odstotkov (35 %) bolnikov je bilo neodzivnih (napredovanje med ali v 60 dneh po zadnjem zdravljenju), pri 65 % bolnikov pa se je bolezen ponovila (napredovanje po 60 dneh po zadnjem zdravljenju).
Maltese: Ħamsa u tletin fil-mija (35%) tal-pazjenti kienu refrattarji (progress matul jew sa 60 jum mill-aħħar terapija) u 65% kellhom rikaduta (progressjoni wara 60 jum mill-aħħar terapija).
Slovenian: Največja hitrost infundiranja ne sme preseči 5 ml/min.
Maltese: Ir-rata ta' infużjoni massima m'għandhiex taqbeż 5 mL/min.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Maltese: Limfopenj ab
Slovenian: d Izraz herpes zoster je skupina naslednjih izrazov: herpes zoster, oralni herpes, herpesvirusna okužba in očesni herpes zoster.
Maltese: d It-terminu herpes zoster huwa ġabra tat-termini li ġejjin: herpes zoster, herpes orali, u infezzjoni tal-virus tal-herpes.
Slovenian: SLAMF7 je močno izražen na celicah multiplega mieloma, neodvisno od citogenetskih nepravilnosti.
Maltese: SLAMF7 tinstab fi kwantità għolja f'ċelloli tal-majeloma multipla indipendentement minn anormalitajiet ċitoġenetiċi.
Slovenian: a p-vrednost na osnovi testa log-rank, stratificiranega glede na B2 mikroglobuline (< 3,5 mg/l v primerjavi z ≥ 3,5 mg/l), število predhodnih linij zdravljenja (1 v primerjavi z 2 ali 3) in predhodno imunomodulatorno zdravljenje (brez v primerjavi s predhodnim zdravljenjem samo s talidomidom v primerjavi z drugim).
Maltese: B2 (< 3.5 mg/L kontra ≥ 3.5 mg/L), numru ta' linji ta' terapija ta' qabel (1 kontra 2 jew 3), u terapija immunomodulatorja ta' qabel (l-ebda terapija b'thalidomide ta' qabel, kontra terapiji oħrajn biss).
Slovenian: Najkrajši čas spremljanja je znašal 70,6 mesecev.
Maltese: Is-segwitu minimu kien 70.6 xhur.
Slovenian: b modificirani kriteriji mednarodne delovne skupine za mielom (IMWG, International Myeloma Working Group).
Maltese: b kriterji tal-Grupp ta' Ħidma Internazzjonali tal-Majeloma (IMWG) modifikati.
Slovenian: Tabela 8: Študija CA204004: Rezultati učinkovitosti
Maltese: Tabella 8: CA204004
Slovenian: Elotuzumab prepozna le humani protein SLAMF7.
Maltese: Elotuzumab jeħel ma' proteina fil-mira msejħa SLAMF7.
Slovenian: Vpliv okvare ledvic na farmakokinetiko elotuzumaba so ovrednotili pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (CrCl > 90 ml/min; N = 8), bolnikih s hudo okvaro ledvic, ki niso potrebovali zdravljenja z dializo (CrCl < 30 ml/min; N = 9) in bolnikih s končno odpovedjo ledvic, ki so potrebovali zdravljenje z dializo (CrCl < 30 ml/min; N = 9).
Maltese: L-effett ta' indeboliment tal-kliewi fuq ilfarmakokinetika ta' elotuzumab kien evalwat f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (CrCl > 90 mL/min; N = 8), indeboliment tal-kliewi sever li ma jeħtieġx dijaliżi (CrCl < 30 mL/min; N = 9), jew marda tal-kliewi fl-aħħar stadju li teħtieġ dijaliżi (CrCl < 30 mL/min; N = 9).
Slovenian: Končni volumen rekonstituiranega zdravila Empliciti v viali (vključno z volumnom zaradi izpodrinjenega trdnega skupka)
Maltese: Volum finali ta' Empliciti rikostitwit filkunjett (inkluż il-volum spostat mill-kejk solidu)
Slovenian: 0 - 30 min 0,5 ml/min
Maltese: 0 - 30 min 0.5 mL/min 0 - 30 min 3 mL/min
Slovenian: d n (%)
Maltese: 4% CI): 0.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC23
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antinejoplastiċi, antikorpi monoklonali.
Slovenian: Študija CA204004: Celokupno preživetje
Maltese: Figura 2: CA204004 Sopravivenza globali
Slovenian: Na zdravljenje so vsega skupaj randomizirali 117 bolnikov v razmerju 1:1. 60 bolnikov je prejelo zdravljenje z elotuzumabom v kombinaciji s pomalidomidom in deksametazonom (E-Pd), 57 bolnikov pa zdravljenje s pomalidomidom in deksametazonom (Pd).
Maltese: Total ta' 117-il pazjent ġew randomizzati fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu l-kura: 60 għal elotuzumab flimkien ma' pomalidomide u dexamethasone (E-Pd) u 57 għal pomalidomide u dexamethasone (Pd).
Slovenian: Enajst (9,4 %) bolnikov je imelo visoko rizičen mielom.
Maltese: Ħdax (9.4%)-il pazjent kellhom majeloma ta' riskju għoli.
Slovenian: Po rekonstituciji morate raztopino razredčiti z 9 mg/ml (0,9%) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali s 5-odstotno raztopino glukoze za injiciranje, da se končna koncentracija raztopine za infundiranje giblje v razponu med 1 mg/ml in 6 mg/ml.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita għandha tiġi dilwita b'sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għallinjezzjoni jew injezzjoni ta' 5% glucose sabiex tinkiseb medda tal-konċentrazzjoni tal-infużjoni finali bejn 1 mg/mL u 6 mg/mL.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml koncentrata vsebuje 25 mg elotuzumaba.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, kull mL ta' konċentrat fih 25 mg elotuzumab.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z acetilsalicilno kislino, so o globoki venski trombozi poročali pri 4,1 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom (E-Ld), in 1,4 % bolnikov, ki so se zdravili z lenalidomidom in deksametazonom (Ld).
Maltese: Fost pazjenti kkurati bl-aspirina, trombożi profondi fil-vini ġew irrapportati f'4.1% tal-pazjenti kkurati b'Empliciti flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone (E-Ld) u 1.4% tal-pazjenti kkurati b'lenalidomide u dexamethasone (Ld).
Slovenian: Tabela 12: Navodila za rekonstitucijo Jakost
Maltese: Tabella 12: Struzzjonijiet ta' rikostituzzjoni Qawwa
Slovenian: Na dan aplikacije zdravila Empliciti mora bolnik deksametazon prejeti v odmerku 28 mg peroralno enkrat na dan od 3 do 24 ur pred zdravilom Empliciti in 8 mg intravensko od 45 do 90 minut pred aplikacijo zdravila Empliciti na 1., 8., 15. in 22. dan ponavljajočega se 28-dnevnega cikla.
Maltese: Fil-jiem li jingħata Empliciti, dexamethasone għandu jingħata fi 28 mg mill-ħalq darba kuljum bejn 3 u 24 siegħa qabel Empliciti flimkien ma' 8 mg ġol-vina bejn 45 u 90 minuta qabel Empliciti fil-jiem 1, 8, 15, u 22 ta' ċikli ripetuti ta' 28 jum.
Slovenian: Farmakokinetiko elotuzumaba so raziskali pri bolnikih z multiplim mielomom.
Maltese: Il-farmakokinetika (pharmacokinetics, PK) ta' elotuzumab ġiet studjata f'pazjenti b'majeloma multipla.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke učinkovine
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva
Slovenian: Slika 3:
Maltese: Tabella 5:
Slovenian: Popolni odziv (CR) + strikten popolni odziv (sCR).
Maltese: Rispons komplut (CR) + rispons komplut strinġenti (sCR).
Slovenian: Razmerje ogroženosti [95,4% IZ] stratificirani test log-rank, p-vrednost
Maltese: 4% CI)] Valur-p tat-test log-rank stratifikat h
Slovenian: Sekundarne primarne novotvorbe
Maltese: Tumuri Malinni Primarji Sekondarji
Slovenian: Podatki o celokupnem preživetju iz eksploratorne analize ob pridobitvi podatkov (29. november 2018) še niso bili zreli, najmanjše obdobje spremljanja pa je bilo 18,3 meseca.
Maltese: Id-data tal-OS millanaliżi esploratorja ma kinitx matura fil-cut-off tad-data (29 ta' Novembru 2018) b'segwitu minimu ta' 18.3 xhur.
Slovenian: Ko se vsa trdna snov popolnoma raztopi, pustite rekonstituirano raztopino stati od 5 do 10 minut.
Maltese: Wara li s-solidi li baqa' jinħallu kompletament, ħalli s-soluzzjoni rikostitwita wieqfa għal 5 sa 10 minuti.
Slovenian: Bolniki so deksametazon prejeli na: 1., 8., 15. in 22. dan vsakega cikla.
Maltese: Dexamethasone ngħata f'jum 1, 8, 15 u 22 ta' kull ċiklu.
Slovenian: Zdravilo Empliciti se lahko odkrije s serumsko proteinsko elektroforezo (SPEP) in serumsko imunofiksacijo pri bolnikih z mielomom in lahko vpliva na pravilno klasifikacijo odziva.
Maltese: Empliciti jista' jinstab fl-elettroforeżi tal-proteina fis-serum (serum protein electrophoresis, SPEP) u lassaġġi ta' immunofissazzjoni fis-serum ta' pazjenti b'majeloma u jista' jinterferixxi malklassifikazzjoni ta' rispons korrett.
Slovenian: Številka EU zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Maltese: Qawwa Gamla farmaewtika
Slovenian: L-2540 Luxembourg
Maltese: L-2540
Slovenian: 7 tablet 14 tablet 28 tablet 49 tablet 56 tablet 98 tablet
Maltese: 7 pilloli 14-il pillola 28 pillola 49 pillola 56 pillola 98 pillola
Slovenian: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Nizozemska
Maltese: Merus Labs Netherlands B.V. Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht L-Olanda
Slovenian: Darifenacin je selektiven antagonist muskarinskih receptorjev M3 (M3 SRA) in vitro.
Maltese: Darifenacin huwa antagonist selettiv muskariniku tar-riċettur M3 (M3 SRA) in vitro.
Slovenian: N-dealkilacija pirolidinskega dušika.
Maltese: N-dealkylation ta' pyrrolidine nitrogen.
Slovenian: razlike od placeba1
Maltese: Differenzi mill-plaċebo1
Slovenian: 95 %-ni interval zaupanja vrednost
Maltese: 95% CI
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 22. oktober 2004
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Ottubru 2004
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 140 tablet
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 140 pillola
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 24. september 2009
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 24 Settembru 2009
Slovenian: P2
Maltese: Valur P2