FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I det fleksible doseringsforsøg (forsøg 4) havde forsøgspersoner i brexpiprazol-gruppen i uge 6 numerisk større forbedringer af PANSS-totalscoren end forsøgspersonerne i placebo-gruppen, selvom forskellen i uge 6 ikke opnåede statistisk signifikans for den primære effektanalyse (p = 0,0560; se tabel 2).
Swedish: I vecka 6 av prövning 4 med flexibel dos hade patienterna i behandlingsgruppen med brexpiprazol nominellt större förbättring av den totala PANSS-poängen än patienterna i placebogruppen, även om skillnaden vid vecka 6 inte uppnådde statistisk signifikans för den primära effektanalysen (p = 0,0560, se tabell 2).
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer på tardiv dyskinesi hos en patient, der behandles med brexpiprazol, bør dosisreduktion eller seponering overvejes.
Swedish: Om tecken eller symtom på tardiv dyskinesi uppträder hos en patient som behandlas med brexpiprazol ska reduktion av dosen eller utsättning av läkemedlet därför övervägas.
Danish: • svampemidler (f.eks. ketoconazol eller itraconazol)
Swedish: • läkemedel mot svampinfektioner (såsom ketokonazol, itrakonazol)
Danish: Tabletovertræk: Hypromellose, talcum, titaniumdioxid
Swedish: Tablettdragering: Hypromellos, talk, titandioxid.
Danish: Manglende impulskontrol
Swedish: Impulskontrollstörningar
Danish: Signifikant øgede præimplantationstab blev observeret ved 4,1 gange den kliniske eksponering ved den anbefalede humane maksimumdosis.
Swedish: Signifikant ökade preimplantationsförluster iakttogs vid 4,1 gånger den kliniska exponeringen vid MRHD.
Danish: Fordelingsvolumenet for brexpiprazol efter intravenøs administration er højt (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), hvilket indikerer ekstravaskulær fordeling.
Swedish: Brexpiprazol har stor distributionsvolym efter intravenös injektion (1,56 ± 0,418 l/kg), vilket tyder på extravaskulär distribution.
Danish: RXULTI kan tages sammen med et måltid eller mellem måltiderne.
Swedish: RXULTI kan tas med eller utan mat.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du får følgende lægemidler:
Swedish: Det är särskilt viktigt att nämna följande läkemedel för din läkare:
Danish: Efter en enkelt oral dosis af [14C]-mærket brexpiprazol blev ca. 24,6 % og 46 % af den administrerede radioaktivitet genfundet i hhv. urinen og fæces.
Swedish: Efter en oral engångsdos av [14C]-märkt brexpiprazol återfanns ungefär 24,6 % av den administrerade radioaktiviteten i urin och ungefär 46 % i faeces.
Danish: Lactosemonohydrat, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, lavt substitueret hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, renset vand
Swedish: Laktosmonohydrat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, lågsubstituerad hydroxypropylcellulosa, hydroxypropylcellulosa, magnesiumstearat, renat vatten.
Danish: Betydningen af genetisk variation for det farmakodynamiske respons på brexpiprazol er ikke undersøgt.
Swedish: Påverkan från genetiska variationer i det farmakodynamiska svaret på brexpiprazol har inte undersökts.
Danish: • lægemidler, der medfører ændringer i saltkoncentrationen i din krop (elektrolytforstyrrelser)
Swedish: • läkemedel som ändrar koncentrationen av salter i kroppen (vilket orsakar en så kallad elektrolytrubbning)
Danish: • en kombination af feber, øget svedtendens, muskelstivhed og sløvhed eller søvnighed.
Swedish: • en kombination av feber, svettningar, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet.
Danish: Forsøg til undersøgelse af vedligeholdelse af effekt
Swedish: Prövning av bibehållen effekt
Danish: In vivo medieres metaboliseringen af brexpiprazol hovedsageligt af CYP3A4 og CYP2D6, hvilket medfører dannelse af oxidative metabolitter, hvor kun én metabolit (DM-3411) er til stede i plasma med mere end 10 % af plasmaeksponeringen.
Swedish: In vivo medieras metabolismen av brexpiprazol främst av CYP3A4 och CYP2D6 vilket medför bildning av oxidativa metaboliter där endast en metabolit, DM-3411, förekommer i plasma med större plasmaexponering än 10 %.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med brexpiprazol skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Swedish: Ett beslut måste fattas huruvida patienten ska avbryta amningen eller avsluta/avstå behandlingen med brexpiprazol, med hänsyn till amningens fördelar för barnet och behandlingens fördelar för kvinnan.
Danish: Efter administration af brexpiprazol-doser én gang dagligt i flere dage er den terminale eliminationshalveringstid for brexpiprazol og dets største metabolit (DM-3411) på hhv. 91,4 timer og 85,7 timer.
Swedish: Efter flerfaldig administrering av brexpiprazol en gång dagligen är den terminala halveringstiden för brexpiprazol och dess huvudsakliga metabolit, DM-3411, 91,4 timmar respektive 85,7 timmar.
Danish: Fastdosis-forsøg peger på en dosis/respons-relation, hvad angår akatisi hos patienter i behandling med brexpiprazol, idet hyppigheden stiger ved højere doser.
Swedish: På grundval av prövningar med fast dos verkar det finnas ett dosresponsförhållande för akatisi hos patienter behandlade med brexpiprazol, med en ökande frekvens vid högre doser.
Danish: Som følge af brexpiprazols primære effekt på centralnervesystemet (CNS) skal der udvises forsigtighed, når brexpiprazol tages sammen med alkohol eller andre CNS-stimulerende lægemidler med overlappende bivirkninger som f.eks. sedation (se pkt.
Swedish: Med tanke på de primära effekterna av brexpiprazol på det centrala nervsystemet (CNS) bör försiktighet iakttas när brexpiprazol tas i kombination med alkohol eller andra CNS-verksamma läkemedel med överlappande biverkningar såsom sedering (se avsnitt 4.8).
Danish: Brexpiprazols sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt av brexpiprazol till barn och ungdomar yngre än 18 år har inte fastställts.
Danish: Incidensen af bivirkninger ved brexpiprazol-behandling er opstillet i tabellen nedenfor.
Swedish: Förekomsten av de biverkningar som förknippas med brexpiprazol framgår av nedanstående tabell.
Danish: Hos patienter med tidligere konstateret lavt antal hvide blodlegemer eller tidligere lægemiddelinduceret leukopeni/neutropeni bør alle blodtal overvåges hyppigt i løbet af de første måneders behandling, og brexpiprazol bør seponeres ved første tegn på fald i antallet af hvide blodlegemer, hvis der ikke er andre udløsende faktorer.
Swedish: Patienter med tidigare konstaterade låga leukocyttal eller anamnes på läkemedelsutlöst leukopeni/neutropeni bör få regelbunden övervakning av fullständig blodstatus under de första månadernas behandling, och brexpiprazol bör sättas ut vid första tecken på sjunkande leukocyttal i frånvaro av andra orsaksfaktorer.
Danish: Som med andre antipsykotiske midler bør brexpiprazol anvendes med forsigtighed hos patienter, der tidligere har haft krampeanfald eller andre sygdomme, der potentielt kan sænke krampetærsklen.
Swedish: Liksom andra antipsykotiska medel bör brexpiprazol användas med försiktighet hos patienter med krampanfallssjukdomar i anamnesen eller med andra tillstånd som kan sänka krampanfallströskeln.
Danish: I placebokontrollerede studier med en række antipsykotika hos ældre patienter med demens sås en højere forekomst af cerebrovaskulære bivirkninger (cerebrovaskulære hændelser og transitoriske iskæmiske anfald), herunder dødsfald, sammenholdt med placebobehandlede forsøgspersoner.
Swedish: I placebokontrollerade prövningar med vissa antipsykotika till äldre patienter med demens, fanns en högre förekomst av cerebrovaskulära biverkningar (stroke och transitoriska ischemiska attacker), inklusive dödsfall, jämfört med patienter som behandlats med placebo.
Danish: Den anbefalede måldosis er 2 mg til 4 mg én gang dagligt.
Swedish: Rekommenderad måldos ligger mellan 2 mg och 4 mg en gång dagligen.
Danish: I det samme forsøg var den aktive komparator (quetiapin depot), som blev tilføjet udelukkende med henblik på analysesensitivitet, separeret fra placebo.
Swedish: I samma prövning lades den aktiva referensen kvetiapin XR till, endast för analysens känslighet, separat från placebo.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) i forbindelse med behandling med antipsykotika.
Swedish: Fall av venös tromboembolism (VTE) har rapporterats vid behandling med antipsykotiska läkemedel.
Danish: De bivirkninger, der blev observeret i toksicitetsundersøgelser af gentagne doser hos rotter og aber, var hovedsageligt relateret til brexpiprazols kraftige farmakologiske aktivitet.
Swedish: Effekter som iakttagits i studier avseende allmäntoxicitet hos råtta och apa var i huvudsak relaterade till den onormalt höga farmakologiska aktiviteten hos brexpiprazol.
Danish: Dette kan være tegn på såkaldt malignt neuroleptikasyndrom (det vides ikke, hvor mange patienter der oplever dette).
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på ett tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom (det är inte känt hur många människor som drabbas).
Danish: Efter enkeltdosis-administration af brexpiprazol (2 mg) udviste ældre forsøgspersoner (over 65 år) næsten samme systemiske eksponering for brexpiprazol (Cmax og AUC) som voksne forsøgspersoner (18 år til 45 år; se pkt.
Swedish: Efter administrering av en enkeldos brexpiprazol (2 mg) uppvisade äldre patienter (äldre än 65 år) liknande systemisk exponering för brexpiprazol (Cmax och AUC) som de vuxna patienterna (18 till 45 år; se avsnitt 4.2 och 4.4).
Danish: • lægemidler, der medfører en stigning af enzymet kreatinfosfokinase
Swedish: • läkemedel som ökar halten av ett enzym som kallas kreatinfosfokinas (CPK)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage RXULTI Tag ikke RXULTI
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar RXULTI Ta inte RXULTI
Danish: Farmakokinetisk populationsanalyse viser, at langsomme CYP2D6-omsættere har 47 % højere eksponering for brexpiprazol end patienter med hurtig metabolisme (se pkt.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys visar att patienter med långsam metabolisering via CYP2D6 har 47 % högre exponering för brexpiprazol jämfört med patienter med snabb metabolisering (se avsnitt 4.2).
Danish: Manglende impulskontrol, herunder ludomani, er rapporteret hos patienter, der blev behandlet med brexpiprazol.
Swedish: Impulskontrollstörningar, däribland tvångsmässigt spelberoende, har rapporterats hos patienter som behandlats med brexpiprazol.
Danish: Dette kaldes manglende impulskontrol og kan omfatte adfærd som ludomani, overdreven madindtagelse eller trang til indkøb, en unormal stor sexlyst eller øget optagethed af sex med seksuelle tanker eller følelser.
Swedish: Det kan omfatta beteende som spelberoende, överdrivet ätande eller köpbeteende, onormalt hög sexualdrift eller ökad upptagenhet av ständiga tankar på sex eller sexuella känslor.
Danish: • svimmelhed, når du rejser dig op, som følge af et fald i blodtrykket, hvilket kan medføre besvimelse
Swedish: • yrsel på grund av blodtrycksfall när man reser sig upp, vilket kan göra att man kan svimma
Danish: Ved skift fra andre antipsykotika til brexpiprazol bør gradvis krydstitrering overvejes med gradvis seponering af den tidligere behandling, mens behandlingen med brexpiprazol påbegyndes.
Swedish: Vid byte från andra antipsykotika till brexpiprazol bör gradvis korstitrering övervägas, med gradvis utsättning av den föregående behandlingen medan brexpiprazolbehandlingen inleds.
Danish: Relevant påpasselighed tilrådes ved ordinering af brexpiprazol til patienter, som vil opleve omstændigheder, der kan bidrage til forhøjet kropstemperatur, f.eks. anstrengende fysisk aktivitet, eksponering for høj varme, samtidig behandling med lægemidler med antikolinerg effekt eller dehydrering.
Swedish: Tillbörlig försiktighet rekommenderas vid ordination av brexpiprazol för patienter som kommer att befinna sig i tillstånd som kan bidra till en förhöjd kärntemperatur, t.ex. hård träning, exponering för extrem hetta, samtidig medicinering med antikolinergiska läkemedel eller uttorkning.
Danish: Forsinket vækst, forsinket fysisk udvikling og nedsat levedygtighed hos afkommet blev observeret ved maternelt toksiske brexpiprazol-doser i en toksicitetsundersøgelse af den prænatale/postnatale udvikling ved oral administration hos rotter.
Swedish: Försenad tillväxt, fysisk utveckling och nedsatt livsduglighet för avkomman iakttogs vid brexpiprazoldoser som var toxiska för modern i en studie av pre- och postnatal toxicitet hos peroralt administrerade råttor.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Danish: • visse lægemidler mod HIV (f.eks. efavirenz, nevirapin; indinavir eller ritonavir
Swedish: • vissa läkemedel för behandling av hiv-infektion (som efavirenz, nevirapin och proteashämmare t.ex. indinavir, ritonavir)
Danish: Hvis du har glemt at tage RXULTI
Swedish: Om du har glömt att ta RXULTI
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du oplever dette
Swedish: Säg till din läkare om det händer.
Danish: De filmovertrukne tabletter kan tages i forbindelse med et måltid eller mellem måltider.
Swedish: De filmdragerade tabletterna kan tas med eller utan mat.
Danish: • lægen kan konstatere øget mængde kreatinfosfokinase (et enzym, der er vigtigt for muskelfunktionen) i dine blodprøver.
Swedish: • Vid analys av blodprover kan läkaren upptäcka förhöjda halter av kreatinkinas (även kallat kreatinfosfokinas) i ditt blod (ett enzym som är viktigt för musklernas funktion).
Danish: Hvis der opstår bivirkninger, selvom RXULTI-dosen justeres, bør nødvendigheden af samtidig brug af RXULTI og CYP2D6- eller CYP3A4-hæmmere revurderes.
Swedish: Om biverkningar uppstår trots att dosen av RXULTI har justerats, bör en förnyad bedömning göras av nödvändigheten av samtidig användning av RXULTI och CYP2D6-hämmare eller CYP3A4-hämmare.
Danish: Brexpiprazol administreret oralt øgede ikke forekomsten af tumorer i et 2-årigt karcinogenicitetsforsøg hos han- og hunrotter og hos hanmus ved eksponeringer på op til 4,4 gange og 3,1 gange den maksimale anbefalede humane dosis.
Swedish: Peroralt administrerad brexpiprazol ökade inte förekomsten av tumörer i en tvåårig karcinogenicitetsstudie av både han- och honråttor och av hanmöss vid exponeringar upp till 4,4 gånger respektive 3,1 gånger MRHD.
Danish: I forsøg 4 undersøgte man virkningen, sikkerheden og tolerabiliteten af brexpiprazol i et fleksibelt dosisinterval på 2 mg/dag til 4 mg/dag og 400 mg til 800 mg quetiapin depot med henblik på at sikre analysesensitiviteten.
Swedish: Prövning 4 bedömde effekt, säkerhet och tolerabilitet för brexpiprazol i ett flexibelt dosintervall på 2 till 4 mg/dag och 400 till 800 mg kvetiapin med förlängd frisättning (XR) för analysens känslighet.
Danish: Effekt blev påvist i forsøg 1 for både brexpiprazol 2 mg/dag og 4 mg/dag og repliceret i forsøg 2 kun for brexpiprazol 4 mg/dag og i forsøg 3 kun for brexpiprazol 2 mg/dag.
Swedish: Effekt uppvisades i prövning 1 för både 2 mg brexpiprazol/dag och 4 mg brexpiprazol/dag vilket replikerades i prövning 2 endast för 4 mg brexpiprazol/dag och i prövning 3 endast för 2 mg brexpiprazol/dag.
Danish: Angioødem Urtikaria Hævet ansigt
Swedish: Angioödem Urtikaria Ansiktssvullnad
Danish: I de tre kortvarige fastdosis-forsøg (forsøg 1, 2 og 3) blev forsøgspersonerne randomiseret til brexpiprazol 2 mg én gang dagligt, 4 mg én gang dagligt eller placebo.
Swedish: I tre korttidsprövningar med fast dos (prövning 1, 2 och 3) randomiserades patienterna till 2 mg brexpiprazol en gång dagligen, 4 mg en gång dagligen eller placebo.
Danish: RXULTI filmovertrukne tabletter fås i blisterpakninger af aluminium/PVC med 10 eller 28 filmovertrukne tabletter.
Swedish: RXULTI filmdragerade tabletter tillhandahålls i blister av aluminium/PVC innehållande 10 eller 28 filmdragerade tabletter.
Danish: Sikkerheden ved og virkningen af brexpiprazol til behandling af skizofreni hos patienter på 65 år og opefter er ikke klarlagt (se pkt.
Swedish: Säkerhet och effekt för brexpiprazol vid behandling av schizofreni hos patienter i åldrarna 65 år eller äldre har inte fastställts (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Danish: Hvis brexpiprazol anvendes samtidig med potente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin) hos en patient, der er stabiliseret på brexpiprazol, er det nødvendigt at titrere den daglige dosis af brexpiprazol trinvis op til det dobbelte af den anbefalede dosis i løbet af 1 til 2 uger.
Swedish: Om brexpiprazol används tillsammans med starka CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin) till en patient som stabiliserats på brexpiprazol, är det nödvändigt att titrera den dagliga dosen av brexpiprazol stegvis upp till den dubbla rekommenderade dosen under 1 till 2 veckors tid.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis gennem én eller flere dage stiger eksponeringen for brexpiprazol (Cmax og AUC) proportionalt med den administrerede dosis.
Swedish: Efter administrering av enstaka och flerfaldiga doser en gång dagligen ökade exponeringen (Cmax och AUC) för brexpiprazol proportionellt med den administrerade dosen.
Danish: I toksicitetsundersøgelser af den embryoføtale udvikling var brexpiprazol ikke teratogent hos oralt behandlede rotter op til den eksponering (baseret på data fra ikke-drægtige rotter), der blev opnået klinisk ved den anbefalede humane maksimumdosis.
Swedish: Vid utvecklingstoxikologiska studier på embryo-och foster var inte brexpiprazol teratogent hos råttor som behandlats peroralt upp till exponeringsnivåer (baserat på uppgifter från icke dräktiga råttor) som uppnåtts kliniskt vid MRHD.
Danish: Patienter med sjælden arvelig galaktoseintolerans, total laktase-mangel eller glukose-galaktose-malabsorption bør ikke behandles med dette lægemiddel.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Danish: Hypromellose Talcum
Swedish: Hypromellos Talk
Danish: Brexpiprazols steady state-koncentration opnås inden for 10 dage til 12 dage efter administration.
Swedish: Jämviktskoncentrationen för brexpiprazol uppnås inom 10 till 12 dagars dosering.
Danish: Forhøjede leverenzymer
Swedish: Ökad halt av leverenzymer
Danish: Hvis du holder op med at tage RXULTI
Swedish: Om du slutar att ta RXULTI
Danish: Virkningerne af brexpiprazol blev også evalueret på tværs af en række foruddefinerede sekundære endepunkter: de specifikke aspekter for symptomer på skizofreni (PANSS-delscore for positive symptomer, PANSS-delscore for negative symptomer, PANSS-score for opstemthed ([PEC]-score), PANSS Marder-faktorer for positive/negative symptomer, desorganiseret tankegang, ukontrolleret fjendtlighed/opstemthed og angst/depression) samt analyser af respons (defineret som 30 %-forbedring i PANSS-totalscore sammenholdt med baseline eller en CGI-I-score på 1 [virkelig meget forbedret] eller 2 [meget forbedret]).
Swedish: Specifika aspekter av schizofrenisymtom (PANSS delpoäng för positiva symtom, PANSS delpoäng för negativa symtom, PANSS poäng för upphetsning, PANSS Marder-faktorer för positiva symtom, negativa symtom, tankemässig desorganisation, okontrollerad fientlighet/upphetsning samt ångest/depression) och analyser av behandlingssvaren (definierat som en 30 % förbättring av den totala PANSS-poängen jämfört med baslinjen eller en CGI-I-poäng på 1 [mycket stor förbättring] eller 2 [stor förbättring]).
Danish: Vægtøgning og dyslipidæmi
Swedish: Viktökning och dyslipidemi
Danish: Du kan tage lægemidlet i forbindelse med et måltid eller uden mad.
Swedish: Det har ingen betydelse om du tar ditt läkemedel tillsammans med eller utan mat.
Danish: Virkningen af brexpiprazol ved terapeutiske (4 mg) og supraterapeutiske (12 mg) doser på QTintervallet blev evalueret hos forsøgspersoner med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse i et randomiseret, dobbeltblindet placebo- og aktivkontrolleret (moxifloxacin) parallelgruppe-forsøg.
Swedish: Effekten av brexpiprazol på QT-intervallet, vid terapeutiska (4 mg) och supraterapeutiska (12 mg) doser, bedömdes hos patienter med schizofreni eller schizoaffektivt syndrom i en randomiserad, dubbelblind prövning med placebo och positiv kontroll (moxifloxacin) i parallella behandlingsarmar.
Danish: Brexpiprazol metaboliseres hovedsageligt af CYP3A4 og CYP2D6.
Swedish: Brexpiprazol metaboliseras företrädesvis via CYP3A4 och CYP2D6.
Danish: • manglende evne til at modstå trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være skadelig for dig selv eller andre, og som kan omfatte: stærk trang til overdreven gambling (sygelig spilletrang) trods alvorlige personlige og familiemæssige konsekvenser, - ændret eller øget seksuel interesse og adfærd, der vækker stor bekymring hos dig eller andre, for eksempel en øget seksualdrift,
Swedish: • oförmåga att motstå impulsen, driften eller lockelsen att utföra en handling som kan vara skadlig för dig själv och andra, vilket kan inkludera: en stark impuls till överdrivet spelande trots allvarliga personliga konsekvenser eller konsekvenser för familjen förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende, av betydande besvär för dig eller andra, till exempel ökad sexualdrift okontrollerbart, överdrivet köpbeteende hetsätning (äter stora mängder mat under kort tid) eller tvångsmässigt ätande (äter större mängder mat än normalt och mer än vad som behövs för att stilla hungern).
Danish: Gennemsnitlig mindste kvadratersforskela, b (95 %-KI)
Swedish: Medelvärdesdi fferens, minsta kvadratmetode na, b (95 % KI)
Danish: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg og 4 mg filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter i blisterpakninger af aluminium/PVC.
Swedish: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg och 4 mg filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter i blister av aluminium/PVC.
Danish: Tabel 3: Vigtigste sekundære effektresultater af 6-ugers forsøg med skizofreni-patienter Forsøg Behandlingsgruppe n
Swedish: Tabell 3: Huvudsakliga sekundära effektresultat för de sex veckor långa prövningarna med schizofrenipatienter
Danish: Procentdelen af forsøgspersoner med klinisk signifikant vægtøgning ved et eller flere besøg (stigning på ≥ 7 % i legemsvægt) i det åbne langtidsstudie var 20,7 %, og 0,4 % af forsøgspersonerne afbrød deltagelse i forsøget på grund af vægtøgningen.
Swedish: I den kontrollerade öppna långtidsprövningen var andelen patienter med kliniskt signifikant viktökning (ökning av kroppsvikten med ≥ 7 %) vid något besök 20,7 %, och 0,4 % av patienterna avbröt sin medverkan på grund av viktökningen.
Danish: Hos patienter med svær neutropeni (absolut neutrofiltal < 1.000/mm3) bør brexpiprazol seponeres og antallet af hvide blodlegemer overvåges, indtil der ses bedring.
Swedish: Patienter med allvarlig neutropeni (absolut neutrofiltal < 1 000/mm3) bör avbryta behandlingen med brexpiprazol och leukocyttalen bör övervakas tills de återhämtat sig.
Danish: • antidepressiva eller naturmedicin mod depression og angst (f.eks. fluoxetin, paroxetin eller perikon)
Swedish: • antidepressiva läkemedel eller (traditionella) växtbaserade läkemedel som används för att behandla depression och ångest (såsom fluoxetin, paroxetin, johannesört)
Danish: I de kortvarige kontrollerede forsøg var procentdelen af forsøgspersoner med klinisk signifikant vægtøgning (stigning på ≥ 7 % fra baseline i legemsvægt) 9,1 % i den gruppe, der fik 2 mg til 4 mg brexpiprazol/dag, sammenholdt med 3,8 % i placebo-gruppen.
Swedish: I kontrollerade korttidsstudier var andelen patienter med kliniskt signifikant viktökning (ökning av kroppsvikten med ≥ 7 % från baslinjen) 9,1 % i gruppen med 2 till 4 mg brexpiprazol/dag, jämfört med 3,8 % i placebogruppen.
Danish: Dyreforsøg har påvist nedsat fertilitet hos hundyr (se pkt.
Swedish: Djurstudier har uppvisat minskad fertilitet hos honor (se avsnitt 5.3).
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Lavt substitueret hydroxypropylcellulose
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Lågsubstituerad hydroxypropylcellulosa Hydroxypropylcellulosa Magnesiumstearat