FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks noteiktajā laikā posmā veic turpmāk minētos pasākumus:
Slovenian: Darovalci so testirani za povzročitelje nalezljivih bolezni v skladu z veljavnimi lokalnimi zahtevami.
Latvian: Donori tiek pārbaudīti attiecībā uz pārnēsājamu infekciju ierosinātāju esamību saskaņā ar vietējām prasībām.
Slovenian: • Zdravilo Zalmoxis je treba uporabiti takoj po odstranitvi iz transportnega vsebnika.
Latvian: • Zalmoxis jālieto tūlīt pēc izņemšanas no transportēšanas konteinera.
Slovenian: potransplantacijska limfoproliferativna bolezen
Latvian: Pēctransplantācijas limfoproliferatīva slimība
Slovenian: Pred uporabo zdravila Zalmoxis zdravniku povejte, če:
Latvian: Pirms Zalmoxis lietošanas pastāstiet ārstam, ja:
Slovenian: Kljub temu tveganja za prenos kužnih virusov na zdravstvene delavce ni možno povsem izključiti.
Latvian: Tomēr nevar pilnībā izslēgt infekciozu vīrusu pārnešanas risku veselības aprūpes speciālistiem.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila proti novotvorbam, oznaka ATC: še ni bila dodeljena
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citas antineoplastiskās vielas, ATĶ kods: {kods} vēl nav piešķirts
Slovenian: Rezultati analize usklajenih parov z vključenimi 36 bolniki, ki so dobivali zdravilo Zalmoxis (22 s preskušanja TK007 in 14 s preskušanja TK008 III. faze, ki še poteka) in 127 kontrolnih bolnikov je pokazala, da so imeli bolniki, zdravljeni z zdravilom Zalmoxis, ki so preživeli prve 3 tedne po presaditvi brez recidiva, koristi v smislu enoletnega celokupnega preživetja (OS-overall survival) (40 % v primerjavi z 51 % (p = 0,03)) in enoletnega NRM (42 % v primerjavi s 23 % (p = 0,04)).
Latvian: Rezultāti no pārotas analīzes, kurā tika iekļauti 36 ar Zalmoxis ārstēti pacienti (22 no TK007 pētījuma un 14 no notiekošā III fāzes TK008 pētījuma) un 127 kontroles grupas pacienti, liecināja, ka ar Zalmoxis ārstētiem pacientiem, kas bija izdzīvojuši pirmās 3 nedēļās pēc transplantācijas bez recidīva bija priekšrocības attiecībā uz 1 gada kopējo dzīvildzi (OS) (40%, salīdzinājumā ar 51% (p = ,03)) un 1 gadu NRM (42%, salīdzinājumā ar 23% (p = 0,04)).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vsebniku.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz konteinera.
Slovenian: V primeru ledvične odpovedi bo morda interval daljši.
Latvian: Nieru mazspējas gadījumā šis intervāls varētu būt lielāks.
Slovenian: Ta strategija omogoča neposredno ciljanje limfocitov T, ki sprožijo odziv GvHD.
Latvian: Šī stratēģija ļauj vērsties tieši pret tiem T limfocītiem, kas izraisa GvHD.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba pri bolnikih skrbno spremljati znake ali simptome neželenih učinkov in takoj uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā nepieciešams rūpīgi novērot pacientus attiecībā uz nevēlamo blakusparādību pazīmju vai simptomu rašanos un vajadzības gadījumā nekavējoties jāuzsāk atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Slovenian: Trenutno podatkov za te bolnike ni na voljo.
Latvian: Šobrīd nav pieejami dati par šo pacientu grupu.
Slovenian: Tako akutni kot kronični dogodki GvHD so se razvili le pri bolnikih, ki so dosegli imunsko reaktivacijo.
Latvian: Gan akūtie, gan hroniskie GvHD notikumi attīstījās tikai pacientiem ar imūnās sistēmas atjaunošanos.
Slovenian: Volumen vreče:___________ml
Latvian: Maisa tilpums:___________ml
Slovenian: Opombe o pomenu poročanja neželenih učinkov in spodbujanja bolnikov, da se vključijo v študijo TK011 (povezana z registrom EBMT)
Latvian: 4. Piezīmes par to, cik svarīgi ziņot par blakusparādībām un mudināt pētījumā TK011 (saistīts ar EBMT reģistru) iekļautos pacientus
Slovenian: Ocene kancerogenega potenciala in vitro kažejo, da je tveganje za maligno transformacijo majhno.
Latvian: In vitro onkoloģiskā potenciāla novērtējums liecina, ka ļaundabīgās transformācijas risks ir zems.
Slovenian: Ena vreča vsebuje približno 13,3 mmol (305,63 mg) natrija na odmerek.
Latvian: Katrs maiss satur aptuveni 13,3 mmol (305,63 mg) nātrija katrā devā.
Slovenian: Vsi akutni dogodki GvHD so povsem izzveneli z mediano trajanja 12 dni.
Latvian: Visi akūtie GvHD notikumi pilnībā atrisinājās vidēji pēc 12 dienām.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu zdravila Zalmoxis na plodnost.
Latvian: Nav datu par Zalmoxis terapijas ietekmi uz fertilitāti.
Slovenian: Rok uporabnosti po odtajanju: 2 uri
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc atkausēšanas: 2 stundas
Slovenian: Delovno površino in material, ki sta bila morda v stiku z zdravilom Zalmoxis, je treba dekontaminirati z ustreznim razkužilom.
Latvian: Darba virsmas un materiālus, kas iespējams bijuši saskarē ar Zalmoxis jānotīra ar atbilstošu dezinfekcijas līdzekli.
Slovenian: • Rok uporabnosti po odtajanju je 2 uri.
Latvian: • Uzglabāšanas laiks pēc atkausēšanas ir 2 stundas
Slovenian: Le pri enem bolniku (3 %) se je razvila obširna kronična GvHD, ki se je pojavila 159 dni po haploidentični presaditvi krvotvornih matičnih celic in 129 dni po zadnjem infundiranju, po 107 dneh pa je povsem izzvenela.
Latvian: Tikai vienam pacientam (3%) attīstījās izteikta hroniska GvHD, kas attīstījās 159 dienas pēc HSCT un 129 dienas pēc infūzijas un pilnībā likvidējās pēc 107 dienām.
Slovenian: Količina celic, ki jih boste prejeli, je odvisna od vaše telesne mase.
Latvian: Ievadāmais šūnu daudzums ir atkarīgs no ķermeņa masas.
Slovenian: Običajnih študij toksičnosti, kancerogenosti, mutagenosti ali študij vpliva na sposobnost razmnoževanja niso opravili.
Latvian: Standartpētījumi par toksikoloģiju, kancerogenitāti, mutagenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti nav veikti.
Slovenian: Zaradi nameravane klinične uporabe pri haploidentični presaditvi kostnega mozga se potreba po zdravljenju med nosečnostjo ne pričakuje.
Latvian: Ņemot vērā paredzēto klīnisko lietošanu kontekstā ar haploidentisku kaula smadzeņu transplantāciju, vajadzība pēc ārstēšanas grūtniecības laikā nav gaidāma.
Slovenian: 2.2 Kakovostna in količinska sestava
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 2.1.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 10 bolnikov)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Slovenian: Celotna pošiljka se vstavi v vsebnik s tekočim dušikom, kar zagotavlja ustrezen prevoz in temperaturo shranjevanja do trenutka infundiranja.
Latvian: Viss iepakojums tiek droši uzglabāts šķidrā slāpekļa konteinerā, kas paredzēts atbilstošas temperatūras uzturēšanai transportēšanas un uzglabāšanas laikā līdz infūzijas veikšanai.
Slovenian: Po popolnem odtajanju disperzije celic je vreča po osušitvi in razkužitvi pripravljena na infundiranje s hitrostjo, ki jo predpiše zdravnik.
Latvian: Pēc šūnu dispersijas pilnīgas atkausēšanas maiss ir sauss, dezinficēts un gatavs ievadīšanai tādā ātrumā, kādu noteicis ārsts.
Slovenian: GvHD, zaradi katere je potrebno sistemsko imunosupresivno zdravljenje.
Latvian: GvHD, kurai nepieciešama sistēmiska imūnsupresīva terapija.
Slovenian: Pokazalo se je, da so lahko celice v zdravilu Zalmoxis v obtoku še več let po zadnjem dajanju.
Latvian: Ir konstatēts, ka Zalmoxis šūnas var cirkulēt organismā gadiem ilgi pēc pēdējās lietošanas reizes.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o simptomih ali neželenih učinkih ali vas zadevajo kateri koli simptomi → se takoj posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par simptomiem un blakusparādībām vai parādās kādi citi simptomi, → nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Slovenian: VSEBINA PAKIRANJA IN DODATNE INFORMACIJE Kaj vsebuje zdravilo Zalmoxis
Latvian: IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA Ko Zalmoxis satur
Slovenian: - pireksija (zvišana telesna temperatura)
Latvian: - Pireksija (drudzis)
Slovenian: Značilne razlike glede preživetja brez levkemije in možnosti za recidiv ni bilo.
Latvian: Nekonstatēja nozīmīgu atšķirību attiecībā uz no ļeikēmija brīvu izdzīvošanu un recidīva iespēju.
Slovenian: Celična zgradba in končno število celic se med bolniki razlikujejo glede na telesno maso.
Latvian: Šūnu sastāvs un galīgais šūnu skaits atšķirsies atkarībā no pacienta ķermeņa masas.
Slovenian: V PSUR je treba vključevati tudi posodobitve o vključevanju.
Latvian: Turklāt, PADZ ietvaros ir jāiesniedz atjauninātie dati par iekļaušanu pētījumā.
Slovenian: Neželeni učinki, zabeleženi v klinični študiji TK007, so našteti v preglednici 1 po organskih sistemih in pogostnosti.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas TK007 klīniskajā pētījumā, ir norādītas 1. tabulā saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju un sastopamības biežumu.
Slovenian: Za pravilno shranjevanje zdravila pred in med uporabo ter za pravilno odstranjevanje je odgovorno osebje v bolnišnici.
Latvian: Slimnīcas personāls atbild par pareizu zāļu uzglabāšanu pirms lietošanas un lietošanas laikā, kā arī par pareizu atkritumu likvidēšanu.
Slovenian: • Zdravilo Zalmoxis je pripravljeno iz humane krvi določenega darovalca in sestavljeno iz gensko spremenjenih celic.
Latvian: • Zalmoxis ir pagatavots no specifiska cilvēka donora asinīm un sastāv no ģenētiski modificētām šūnām.
Slovenian: Tako bolniki kot bolnice, ki se zdravijo (bodo zdravili) z zdravilom Zalmoxis, in njihovi partnerji morajo med zdravljenjem z zdravilom Zalmoxis in še do 6 mesecev po njem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Latvian: Vīriešiem un sievietēm, kuri ir ārstēti (un kuriem paredzēta ārstēšana) ar Zalmoxis, un viņu partneriem jālieto efektīva kontracepcijas metode ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas.
Slovenian: Pomembno je, da preberete celotno vsebino tega postopka, preden bolniku aplicirate zdravilo Zalmoxis.
Latvian: Ļoti svarīgi ir izlasīt visu šīs procedūras saturu pirms Zalmoxis ievadīšanas.
Slovenian: Odločitev o nadaljevanju z novim zdravljenjem je odvisna od stanja imunske reaktivacije, ki ga bolnik doseže, ko je število limfocitov T v obtoku 100 na µl ali več.
Latvian: Lēmums uzsākt jaunu ārstēšanu ir atkarīgs no pacienta imūnās sistēmas atjaunošanās statusa, kas tiek sasniegts, ja cirkulējošo T limfocītu skaits ir 100 šūnas µl vai lielāks.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite kot biološko nevarno snov, ki vsebuje gensko spremenjene organizme, v skladu z lokalnimi predpisi.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina kā bioloģiski bīstams materiāls, kas satur ģenētiski modificētus organismus, un atbilstoši vietējām prasībām.
Slovenian: Bolniki s stanjem a) lahko dobijo zdravilo Zalmoxis 24 ur po prekinitvi protivirusne terapije; bolniki s stanjem b) in c) lahko dobijo zdravilo Zalmoxis po ustreznem obdobju izpiranja.
Latvian: Pacienti, uz kuriem attiecas a) punktā minētie apstākļi, var saņemt Zalmoxis 24 stundas pēc pretvīrusu terapijas pārtraukšanas; pacienti, uz kuriem attiecas b) un c) punktos minētie apstākļi, var saņemt Zalmoxis pēc adekvāta zāļu izvadīšanas perioda.
Slovenian: DRUGI PODATKI MolMed SpA
Latvian: CITA MolMed SpA
Slovenian: Primarni cilj študije TK007 je bilo oceniti incidenco in čas do imunske reaktivacije, kar je bilo opredeljeno kot število CD3+ ≥ 100/μl v obtoku v dveh zaporednih opažanjih, in incidenco GvHD ter odgovorom na GCV.
Latvian: TK007 pētījuma primārais mērķis bija novērtēt imūnās atjaunošanās biežumu un rašanās laiku, definējot to kā cirkulējošos CD3+ ≥ 100/μl divos novērojumos pēc kārtas, kā arī GvHD biežumu un atbildes reakciju pēc GCV lietošanas.
Slovenian: Pri tehtanju bolnikove sposobnosti izvajanja nalog, pri katerih so potrebni presoja in motorične ali kognitivne spretnosti, je treba upoštevati klinično stanje bolnika in profil neželenih učinkov zdravila Zalmoxis.
Latvian: Apsverot pacienta spējas veikt uzdevumus, kas prasa spriešanas spējas, motorās vai kognitīvās prasmes, jāņem vērā pacienta klīniskais stāvoklis un Zalmoxis nevēlamo blakusparādību (adverse drug reaction, ADR) profils.
Slovenian: Močno se priporoča, da se ob koncu infundiranja zdravila Zalmoxis nalepka zdravila odstrani z vreče in vstavi v bolnikovo kartoteko.
Latvian: Stingri ieteicams Zalmoxis infūzijas beigās noņemt no infūzijas maisa zāļu marķējumu un ielīmēt to pacienta medicīniskajā kartē.
Slovenian: • Vrhnji konec ovojne vreče držite nad vodo, medtem ko jo vstavite v vodno kopel temperature 37 ± 1 °C; pazite, da voda ne prodre skozi tesnilo.
Latvian: • Turot apvalka augšējo daļu ārpus ūdens, ievietojiet to 37±1°C ūdens vannā, raugoties, lai ūdens neiekļūtu hermētiskajā iepakojumā.
Slovenian: so poročali o smrtnosti brez ponovitve pri 17 %, pri čemer je bilo 35 % od teh bolnikov 5 let preživelo brez bolezni in 34 % pa jih je bilo po 10 letih živih.
Latvian: Pacientiem, kuri sasniedza imūnās sistēmas atjaunošanos, ziņotā mirstība, kas nav saistīta ar recidīvu (non-relapse mortality, NRM), bija 17%, un pēc 5 gadiem 35% no šiem pacientiem nebija slimības un pēc 10 gadiem 34% bija dzīvi.
Slovenian: Od 30 bolnikov, ki so prejeli zdravilo Zalmoxis, je pri 23 bolnikih (77 %) prišlo do imunske reaktivacije z mediano časa 31 dni od prve infuzije.
Latvian: No 30 pacientiem, kuri saņēma Zalmoxis, 23 pacientiem (77%) novēroja imūnās sistēmas atjaunošanos vidēji 31 dienas pēc pirmās infūzijas.
Slovenian: Zlasti pri imunski reaktivaciji predstavlja zdravilo Zalmoxis velik delež limfocitov v obtoku, medtem ko se kasneje delež zdravila Zalmoxis progresivno zmanjšuje, netransducirani limfociti pa se razširijo iz predhodnikov darovalcev.
Latvian: Imūnās atjaunošanās brīdī Zalmoxis veido lielu daļu no cirkulējošiem limfocītiem, bet vēlāk Zalmoxis proporcija progresīvi samazinās un netransducētie limfocīti veidojas no donora atvasinātajiem priekštečiem.
Slovenian: Če ima vreča vidne razpoke ali ni nepoškodovana, zdravila ne uporabljajte.
Latvian: Ja redzami nepārprotami maisa bojājumi vai tas nav hermētisks, nelietojiet šīs zāles.
Slovenian: V nekaterih primerih morda ne boste mogli prejeti načrtovane infuzije zdravila Zalmoxis.
Latvian: Dažos gadījumos pastāv iespēja, ka Jums netiks veikta plānotā Zalmoxis infūzija.
Slovenian: Zdravilo uporabite takoj po odtajanju.
Latvian: Zāles jālietot tūlīt pēc atkausēšanas.
Slovenian: intravenska uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Latvian: Intravenozai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Slovenian: Via Olgettina 58 20132 Milano Italija
Latvian: Via Olgettina 58 20132 Milano
Slovenian: Vendar pa bodite pozorni na svoje splošno stanje, če želite opravljati naloge, pri katerih morate biti presodni ali uporabljati motorične in kognitivne spretnosti.
Latvian: Tomēr ieteicams ņemt vērā vispārējo veselības stāvokli, veicot uzdevumus, kas prasa spriešanas spējas, motorās vai kognitīvās prasmes.
Slovenian: To omogoča selektivno ubijanje celic, ki se delijo, po dajanju predzdravila GCV, ki se s pomočjo HSV-TK encimatsko fosforilira do analoga aktivnega trifosfata.
Latvian: Tas ļauj selektīvi iznīcināt dalošās šūnas, ievadot pro-zāles GCV, ko HSV-TK enzimātiski fosforilē par aktīvu trifosfāta analogu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zalmoxis in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Zalmoxis Kako boste dobili zdravilo Zalmoxis
Latvian: Kas ir Zalmoxis un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Zalmoxis saņemšanas Kā Jūs saņemsiet Zalmoxis Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Zalmoxis
Slovenian: Če se zdravilo ne pripravi takoj za infundiranje, vrečo prenašajte v hlapih tekočega dušika.
Latvian: Ja zāles netiek tūlīt sagatavotas infūzijai, uzglabājiet maisu šķidrā slāpekļa tvaikos.
Slovenian: Odločitev o nadaljevanju z zdravljenjem je povezana z vašim imunskim stanjem in jo sprejme vaš zdravnik.
Latvian: Lēmumu uzsākt nākamo kursu pieņem ārsts, un to nosaka Jūsu imūnais stāvoklis.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina ter posebna oprema za uporabo, dajanje ali implantacijo En odmerek za individualno zdravljenje v 50- do 500-ml zamrzovalni vreči iz etilen-vinil-acetata v plastični vreči in nato v kovinski škatli.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs un īpašs aprīkojums lietošanai, ievadīšanai vai implantēšanai Viena individuālā ārstēšanas deva - 50-500 ml kriogēnā etilēnvinilacetāta iepakojumā, kas ievietots plastmasas maisā un pēc tam - metāla kastē.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Zalmoxis za eno ali več podskupin pediatrične populacije za naslednjo bolezen: dodatno zdravljenje pri presaditvi krvotvornih celic (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Zalmoxis vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās sakarā ar šādu stāvokli: papildterapija, veicot hematopoētisko cilmes šūnu transplantāciju (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: Eno leto po dajanju zdravila Zalmoxis v na novo rekonstitutiranem repertoarju celic T prevladujejo netransducirane celice darovalskega izvora, ki kažejo poliklonsko strukturo, primerljivo s tisto pri zdravih posameznikih.
Latvian: Gadu pēc Zalmoxis ievadīšanas atjaunotajā T šūnu sastāvā dominē netransducētas donora izcelsmes šūnas, kurām raksturīgs poliklonāls modelis līdzīgi kā veseliem cilvēkiem.
Slovenian: Tveganje za vertikalni prenos virusa zaradi izločanja virusa je teoretično zanemarljivo, ni pa izključeno.
Latvian: Vīrusa izplatīšanās risks vertikālas vīrusa transmisijas ceļā teorētiski ir ļoti niecīgs, tomēr šo iespēju nevar izslēgt.
Slovenian: • Infundirajte takoj, ko lahko, in vreče po odtajanju ne puščajte v vodni kopeli.
Latvian: • Veiciet infūziju, cik ātri vien iespējams, izvairoties no maisa turēšanas ūdens vannā pēc atkausēšanas.
Slovenian: Kriteriji za prejemanje infuzij zdravila Zalmoxis so vključevali izostanek imunske reaktivacije in GvHD.
Latvian: Kritēriji Zalmoxis infūziju saņemšanai ietvēra imūnās atjaunošanās un GvHD trūkumu.
Slovenian: Vreča je vstavljena v drugo vrečo (vmesni vsebnik), ta pa se položi v aluminijasto škatlo (zunanji vsebnik).
Latvian: Infūzijas maiss ir ievietots otrā maisā (starpiepakojums), kas savukārt ievietots alumīnija kastē (ārējais iepakojums).
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis se daje intravensko (v žilo) v obliki kapalne infuzije, ki traja približno 20 do 60 minut, v časovnem intervalu 21 do 49 dni po presaditvi.
Latvian: Zalmoxis saņem intravenozi (vēnā) pilienu infūzijas veidā aptuveni 20-60 minūšu laikā 21-49 dienas pēc transplantācijas.
Slovenian: Zelo tvegane hematološke malignosti, zdravljene z zdravilom Zalmoxis, vključjejo akutno mieloično levkemijo (AML), sekundarno AML, akutno limfoblastno levkemijo, mielodisplastični sindrom in ne-Hodgkinov limfom.
Latvian: Augsta riska hematoloģiskās malignitātes, kas tika ārstētas ar Zalmoxis, iekļauj akūtu mieloleikozi (AML), sekundāru AML, akūtu limfoleikozi, mielodisplastisko sindromu un ne-Hodžkina limfomu.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Zalmoxis, ki so jih zabeležili v študiji TK007
Latvian: Zalmoxis nevēlamās blakusparādības TK007 pētījumā
Slovenian: • Ob koncu infundiranja vrečo 2- ali 3-krat izplaknite s fiziološko raztopino s sterilno tehniko, da zagotovite uporabo celotnega zdravila Zalmoxis.
Latvian: • Infūzijas beigās izskalojiet maisu 2 vai 3 reizes ar fizioloģisko šķīdumu sterilos apstākļos, lai pilnībā ievadītu Zalmoxis.
Slovenian: Vrečo je treba vzeti iz tekočega dušika, položiti v vsebnik z dvojno vrečo in odtajati v vodni kopeli pri 37 °C.
Latvian: Infūzijas maiss jāizņem no šķidrā slāpekļa, jāievieto dubultmaisā un jāatkausē iepriekš sasildītā ūdens vannā 37°C temperatūrā.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti ob pojavu katerih koli dogodkov 3. do 4. stopnje, povezanih z dajanjem zdravila Zalmoxis, ali neželenimi učinki 2. stopnje, ki v naslednjih 30. dneh ne izzvenijo do 1. stopnje.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, ja saistībā ar Zalmoxis ievadīšanu attīstīsies kāds 3.-4. pakāpes notikums vai 2. pakāpes nevēlams notikums, kas nav pārveidojies par 1. pakāpes notikumu vai vēl vairāk uzlabojies nākamo 30 dienu laikā.
Slovenian: Načrt zdravljenja je bil sestavljen iz dajanja gensko spremenjenih limfocitov T darovalca (v razponu od 1 x 106 do 1 x 107 celic/kg telesne mase).
Latvian: Ārstēšanas plāns paredzēja ģenētiski modificētu donora T limfocītu ievadi (devā no 1 x 106 līdz 1 x 107 šūnas/kg ķermeņa masas.
Slovenian: Vsi znaki in simptomi akutne in obširne kronične GvHD 2. do 4. stopnje so po mediani trajanja zdravljenja z GCV ali VCV 15 dni povsem izzveneli.
Latvian: Visas 2. līdz 4. pakāpes akūtas un izteiktas hroniskas GvHD pazīmes un simptomi pilnībā likvidējās pēc vidēji 15 ārstēšanas dienām, lietojot GCV vai VCV.
Slovenian: Vendar pa je režim mieloablativnega kondicioniranja, izveden pri haploidentični presaditvi kostnega mozga, povezan s sterilnostjo.
Latvian: Tomēr mieloablatīvās kondicionēšanas režīmi saistībā ar haploidentisku kaula smadzeņu transplantāciju mēdz izraisīt sterilitāti.
Slovenian: 18 mesecev pri shranjevanju v hlapih tekočega dušika.
Latvian: 18 mēneši, uzglabājot šķidrā slāpekļa tvaikos.
Slovenian: Trifosfat GCV kompetitivno zavira vgrajevanje deoksigvanozin-trifosfata (dGTP) v podaljšujočo DNA, s čimer ubija množeče se celice.
Latvian: Trifosfāta GCV konkurējoši inhibē dezoksiguanozīna trifosfāta (dGTP) inkorporāciju pagarinātā DNS molekulā, tādējādi iznīcinot proliferējošās šūnas.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne Zdravilo je pridobilo tako imenovano „pogojno dovoljenje za promet".
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Šīs zāles ir reģistrētas ar "nosacījumiem".
Slovenian: Dodatne infuzije se dajejo v približno enomesečnih intervalih največ štirikrat, dokler ni število limfocitov T v obtoku 100 na µl ali več.
Latvian: Papildu infūzijas ievada ar aptuveni viena mēneša intervālu maksimāli četras reizes, līdz cirkulējošo T limfocītu skaits ir 100 šūnas vienā µl vai lielāks.
Slovenian: Za zdravljenje GvHD zaradi zdravila Zalmoxis z aktiviranjem samomorilskega gena so bolniki intravensko prejeli GCV ali peroralno VCV, kot je bilo za bolnika primerneje.
Latvian: Ārstējot Zalmoxis izraisīto GvHD ar "pašnāvības" gēna aktivāciju, pacienti saņēma GCV intravenozi vai VCV perorāli, pieskaņojoties pacientu ērtībām.
Slovenian: Če je dosežena IR, kar dokumentirata dve zaporedni števili celic CD3+ ≥ 100/μl, je treba zdravljenje z zdravilom Zalmoxis ustaviti.
Latvian: IA sasniegšanas gadījumā, kas dokumentēts ar CD3 + šūnu skaita ≥ 100/µl divos novērojumos pēc kārtas, ārstēšana ar Zalmoxis ir jāpārtrauc.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, humani serumski albumin in dimetil sulfoksid (glejte poglavje 2).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, cilvēka seruma albumīns un dimetilsulfoksīds (skatīt 2. apakšpunktā).
Slovenian: Preveriti je treba, da je zunanja škatla nepoškodovana, in da se bolnik/darovalec na nalepki ujemata.
Latvian: Jāpārbauda, vai nav bojāta ārējā kārba, un jāpārliecinās par pacienta/donora informācijas atbilstību uz zāļu marķējuma.
Slovenian: 30 dni.
Latvian: 18 gadiem.
Slovenian: • Rok uporabnosti zdravila Zalmoxis je 18 mesecev, če se shranjuje v hlapih tekočega dušika.
Latvian: • Zalmoxis uzglabāšanas laiks ir 18 mēneši, uzglabājot šķidrā slāpekļa tvaikos.
Slovenian: Pomembne informacije glede varnosti sočasne uporabe imunosupresivov
Latvian: 3. Būtiska informācija par drošuma bažām saistībā ar vienlaikus saņemtu imūnsupresīvo terapiju
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Zalmoxis
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Zalmoxis
Slovenian: 20132 Milano Italija tel. (+39) -02-212771 faks +39-02-21277220 e-pošta info@molmed.com
Latvian: Fakss: +39-02-21277220 info@molmed.com
Slovenian: Te celice bodo gensko spremenjene z uvedbo "samomorilskega" gena (HSV-TK Mut2) v genetski kod, ki se lahko kasneje aktivira v primeru reakcije presadka proti gostitelju.
Latvian: Šīs šūnas tiks ģenētiski modificētas, ievietojot to ģenētiskajā kodā "pašnāvības" gēnu (HSV-TK Mut2), ko vēlāk iespējams aktivēt, ja pacientam attīstās transplantāta atgrūšanas reakcija.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.