FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No utilice Glidipion después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el blíster después de "CAD".
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após VAL e EXP, respetivamente.
Spanish: en triple terapia oral en combinación con - metformina y una sulfonilurea, en pacientes adultos (particularmente aquéllos con sobrepeso),
Portuguese: em terapêutica oral tripla em combinação com metformina e uma sulfonilureia, em doentes adultos (particularmente doentes com excesso de peso) com controlo insuficiente da glicemia apesar da terapêutica oral dupla.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento cuando los niveles de ALT permanezcan por encima de tres veces el límite superior de la normalidad.
Portuguese: Se os níveis de ALT permanecerem > 3x o limite superior normal, a terapêutica deve ser descontinuada.
Spanish: Sin embargo, ciertos medicamentos tienen una mayor probabilidad de afectar al contenido de azúcar en sangre: - gemfibrozilo (utilizado para reducir el colesterol) - rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otras infecciones) Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Portuguese: rifampicina (utilizado para tratamento da tuberculose e de outras infeções) Avise o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar um destes medicamentos.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Glidipion se le realizará un análisis de sangre para comprobar la función del hígado.
Portuguese: Antes de tomar Glidipion deverá realizar análises ao sangue para saber se o seu fígado está a funcionar bem e esta análise deve ser realizada periodicamente.
Spanish: Trastornos musculoesquelétic os y del tejido conjuntivo fractura ósea frecuente frecuente frecuente frecuente frecuente artralgia frecuente frecuente frecuente dolor de espalda frecuente
Portuguese: Afeções musculoesqueléti cas e dos tecidos.comjunti vos fratura óssea frequentes frequentes frequentes frequentes frequentes artralgias frequentes frequentes frequentes lombalgia frequentes
Spanish: Por lo tanto, se recomienda realizar determinaciones periódicas de las enzimas hepáticas a los pacientes tratados con pioglitazona.
Portuguese: Recomenda-se assim, que os doentes tratados com pioglitazona façam uma monitorização periódica das enzimas hepáticas.
Spanish: - Los demás componentes son lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, carmelosa cálcica y estearato de magnesio.
Portuguese: Cada comprimido contém 45 mg de pioglitazona (sob a forma de cloridrato) Os outros componentes são lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose, carmelose cálcica e estearato de magnésio.
Spanish: Trastornos oculares alteraciones de la visión frecuente frecuente poco frecuente edema macular frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida
Portuguese: Afeções oculares disturbios visuais frequentes frequentes pouco frequentes edema macular desconheci -da desconheci da desconheci -da desconhecida desconheci - da
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Portuguese: Os comprimidos de Glidipion contêm lactose mono-hidratada e por isso não devem ser administrados a doentes com problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactase.
Spanish: Se observó una mayor tasa de fracturas en mujeres que recibieron pioglitazona (2,6%) frente al comparador (1,7%).
Portuguese: Observou-se uma taxa de fraturas mais elevada em mulheres a tomarem pioglitazona (2,6%) versus o comparador (1,7 %).
Spanish: cáncer de vejiga poco frecuente poco frecuente poco frecuente poco frecuente poco frecuente
Portuguese: quistos e polipos) cancro da bexiga pouco frequentes pouco frequentes pouco frequentes pouco frequentes pouco frequentes
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Glidipion 45 mg comprimidos EFG pioglitazona NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Actavis Group PTC ehf.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Glidipion 45 mg comprimidos pioglitazona NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Actavis Group PTC ehf.
Spanish: Glidipion contiene lactosa
Portuguese: Glidipion contém lactose mono-hidratada
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Glidipion 30 mg comprimidos EFG pioglitazona NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Actavis Group PTC ehf.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Glidipion 30 mg comprimidos pioglitazona NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Actavis Group PTC ehf.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Glidipion 15 mg comprimidos EFG pioglitazona NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Actavis Group PTC ehf.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Glidipion 15 mg comprimidos pioglitazona NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Actavis Group PTC ehf.
Spanish: Toma de Glidipion con otros medicamentos
Portuguese: Outros medicamentos e Glidipion
Spanish: - hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes - insuficiencia cardiaca o historial de insuficiencia cardiaca (NYHA, grado I a IV) - insuficiencia hepática - cetoacidosis diabética - cáncer de vejiga actualmente activo o antecedentes de cáncer de vejiga - hematuria macroscópica no filiada
Portuguese: A pioglitazona está contraindicada em doentes com: hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes insuficiência cardíaca ou história de insuficiência cardíaca (NYHA graus I a IV) compromisso hepático cetoacidose diabética.
Spanish: Si cree que Glidipion le está haciendo poco efecto, consulte con su médico.
Portuguese: O seu médico irá indicar-lhe qual a dose a tomar.Se sentir que o efeito de Glidipion é demasiado fraco, fale com o seu médico.
Spanish: No se observó un aumento de la tasa de fracturas en hombres tratados con pioglitazona (1,3%) frente al comparador (1,5%).
Portuguese: Não se observou um aumento das taxas de fraturas em homens tratados com pioglitazona (1,3 %) versus o comparador (1,5 %).
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2012.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 08-2012.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (de 15, 30 y 45 mg).
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (15, 30 e 45 mg).
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Actos, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Actos, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Spanish: El texto completo del EPAR de Glidipion puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Glidipion pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Glidipion.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Glidipion.
Spanish: En revisiones posteriores, los facultativos que prescriben el tratamiento deberán confirmar que se mantienen los beneficios para los pacientes.
Portuguese: Nas avaliações subsequentes, os prescritores devem confirmar que o benefício se mantém.
Spanish: Se recomienda empezar con una dosis de 15 o 30 mg de Glidipion una vez al dia, que podría incrementarse al cabo de una o dos semanas hasta los 45 mg una vez al día en caso de necesitarse un mejor control de la glucosa (azúcar) en sangre.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Glidipion é de 15 ou 30 mg uma vez por dia. Após uma ou duas semanas, poderá ser necessário aumentar a dose até 45 mg uma vez por dia, no caso de ser necessário um melhor controlo da glucose (açúcar) no sangue.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Glidipion el 15 de marzo de 2012.
Portuguese: Em 15 de março de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Glidipion.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Glidipion, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Glidipion, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Glidipion ha demostrado poseer una calidad comparable y ser bioequivalente a Actos.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Glidipion demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Actos.
Spanish: Glidipion es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Actos.
Portuguese: O Glidipion é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE) designado Actos.
Spanish: Glidipion es un medicamento que contiene el principio activo pioglitazona.
Portuguese: O Glidipion é um medicamento que contém a substância ativa pioglitazona.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre su uso.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Glidipion.
Spanish: Otras informaciones sobre Glidipion
Portuguese: Outras informações sobre o Glidipion
Spanish: Debe acompañarse de dieta y ejercicio.
Portuguese: O medicamento é utilizado em associação com dieta e exercício físico.
Spanish: se utiliza para tratar la diabetes de tipo 2 en adultos (mayores de 18 años), especialmente en pacientes con sobrepeso.
Portuguese: O Glidipion é utilizado no tratamento da diabetes de tipo 2 nos adultos (com 18 ou mais anos de idade), sobretudo com excesso de peso.
Spanish: Como Glidipion es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Portuguese: Uma vez que o Glidipion é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são idênticos aos do medicamento de referência.
Spanish: El tratamiento con Glidipion deberá ser revisado al cabo de entre tres y seis meses, e interrumpido en aquellos pacientes que no obtengan el beneficio suficiente.
Portuguese: O tratamento com o Glidipion deve ser reavaliado após três a seis meses e deve ser descontinuado sempre que não se revele benefício suficiente.
Spanish: Como Glidipion es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Actos.
Portuguese: Uma vez que o Glidipion é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Actos.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no segrega suficiente insulina para controlar la concentración de glucosa en la sangre, o en la que el organismo no puede emplear la insulina de forma eficaz.
Portuguese: A diabetes de tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glucose no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Spanish: Glidipion no debe administrarse a pacientes sometidos a diálisis (técnica de limpieza de la sangre utilizada en pacientes con enfermedades renales).
Portuguese: O Glidipion não deve ser utilizado em doentes em diálise (uma técnica de depuração do sangue utilizada em pessoas que sofrem de doença renal).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Glidipion?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Glidipion?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Glidipion?
Portuguese: Por que foi aprovado o Glidipion?
Spanish: El principio activo de Glidipion, la pioglitazona, consigue que las células (del tejido adiposo, muscular y del hígado) sean más sensibles a la insulina, lo que significa que el organismo hace un mejor uso de la insulina que produce.
Portuguese: A substância ativa do Glidipion, a pioglitazona, torna as células (adiposas, musculares e hepáticas) mais sensíveis à insulina, o que significa que o organismo aproveita melhor a insulina que produz, diminuindo, consequentemente, o nível de glucose no sangue e ajudando desta forma a controlar a diabetes de tipo 2.
Spanish: Por último, puede administrarse también en combinación con insulina en pacientes a los que no sea posible controlar satisfactoriamente con insulina en monoterapia y que no puedan tomar metformina.
Portuguese: O Glidipion também pode ser utilizado em associação com insulina em doentes que não são satisfatoriamente controlados com insulina em monoterapia e que não podem tomar metformina.
Spanish: ¿Qué es Glidipion?
Portuguese: O que é o Glidipion?
Spanish: Glidipion también puede utilizarse junto con metformina y una sulfonilurea en pacientes que no consiguen un control satisfactorio a pesar de la terapia doble por vía oral («terapia triple»).
Portuguese: O Glidipion pode igualmente ser utilizado com a metformina e uma sulfonilureia ("terapêutica tripla") em doentes insuficientemente controlados, apesar da terapêutica oral dupla.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó autorizar su comercialización.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Glidipion.
Spanish: Glidipion se utiliza en monoterapia en pacientes que no pueden tomar metformina (otro medicamento antidiabético).
Portuguese: O Glidipion pode ser utilizado em monoterapia (medicamento único) em doentes para os quais a metformina (outro medicamento antidiabetes) não é adequada.
Spanish: También puede utilizarse en combinación con metformina en pacientes que no consiguen un control satisfactorio con la metformina en monoterapia, o con una sulfonilurea (otro tipo de medicamento antidiabético) cuando no puede administrárseles metformina («terapia doble»).
Portuguese: O Glidipion pode também ser usado em associação com metformina em doentes que não são controlados satisfatoriamente com metformina em monoterapia, ou em associação com uma sulfonilureia (outro medicamento antidiabetes), quando a metformina não é adequada ("terapêutica dupla").
Spanish: ¿Para qué se utiliza Glidipion?
Portuguese: Para que é utilizado o Glidipion?
Spanish: ¿Cómo actúa Glidipion?
Portuguese: Como funciona o Glidipion?
Spanish: ¿Cómo se usa Glidipion?
Portuguese: Como se utiliza o Glidipion?
Spanish: Por consiguiente, en junio de 2012 se incoó un procedimiento con arreglo al artículo 29, apartado 4 de la Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: Nesse sentido, foi desencadeado um procedimento ao abrigo do n.º 4 do artigo 29.º em junho de 2012.
Spanish: Esto implica que la composición de las diferentes dosis tendrá los mismos efectos en la absorción in vivo.
Portuguese: Tal implica que a composição das diferentes concentrações vai ter o mesmo impacto na absorção in vivo.
Spanish: Motivos del dictamen favorable
Portuguese: Fundamentos do parecer favorável
Spanish: El solicitante declaró, asimismo, que los comprimidos propuestos se elaboran como formulaciones semejantes.
Portuguese: O Requerente também referiu que os comprimidos propostos são desenvolvidos como formulações análogas.
Spanish: • el CHMP analizó los datos disponibles y las justificaciones presentadas por el solicitante,
Portuguese: • o CHMP reviu os dados disponíveis e as justificações apresentadas pelo Requerente,
Spanish: Por último, el solicitante declaró que la glimepirida presenta propiedades farmacocinéticas lineales.
Portuguese: Por último, o Requerente referiu que a glimepirida apresenta propriedades farmacocinéticas lineares.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Glimepirida Parke-Davis y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Glimepirida Parke-Davis e nomes associados (ver Anexo I)
Spanish: Conclusiones científicas y motivos del dictamen favorable
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos do parecer favorável
Spanish: El CHMP consideró, además, tranquilizador el hecho de que el tamaño de las partículas del principio activo esté controlado.
Portuguese: O CHMP também considerou tranquilizador o facto de a dimensão das partículas da substância ativa ser controlada.
Spanish: En relación con el tamaño de las partículas del fármaco, el solicitante manifestó que se utiliza un grado micronizado de glimepirida, lo que asegura que el 95 % de las partículas son inferiores a 10 μm y que el 50 % de las partículas son inferiores a 4 μm.
Portuguese: Relativamente à dimensão das partículas da substância do medicamento, o Requerente referiu que é utilizada glimepirida de grau micronizado, garantindo que 95 % das partículas são menores que 10 μm e 50 % das partículas são menores que 4 μm.
Spanish: Por consiguiente, el solicitante realizó únicamente los estudios necesarios para demostrar la bioequivalencia.
Portuguese: O Requerente, portanto, apenas executou os estudos de bioequivalência necessários.
Spanish: El solicitante consideró igualmente que la disminución observada en la disolución del fármaco podía atribuirse enteramente a las características inherentes de la glimepirida y no a las diferencias de formulación.
Portuguese: O Requerente também considerou que a redução observada na dissolução do medicamento poderia atribuir-se exclusivamente às características inerentes da glimepirida e não a diferenças de formulação.
Spanish: El solicitante presentó una solicitud de autorización de comercialización para Glimepirida Parke-Davis, alegando la existencia de una esencial similitud con el medicamento de referencia comercializado.
Portuguese: O Requerente apresentou um pedido de autorização de introdução no mercado para o Glimepirida Parke-Davis, com base em declarações de semelhança essencial com o medicamento de referência comercializado.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que la relación entre riesgos y beneficios de Glimepirida ParkeDavis y denominaciones asociadas es favorable.
Portuguese: Portanto, o CHMP considerou que a relação benefício-risco do Glimepirida Parke-Davis e nomes associados é favorável.
Spanish: Como resultado, todas las dosis del comprimido tienen el mismo peso promedio (170 mg) e idéntica composición cualitativa y cuantitativa en términos de excipientes funcionales, con la excepción de pequeñas diferencias en la cantidad del relleno de lactosa monohidrato, que se utiliza para compensar las diferencias en el contenido activo (menos del 5% del total del peso del comprimido) resultantes de las distintas dosis.
Portuguese: Consequentemente, os comprimidos de todas as concentrações têm o mesmo peso médio (170 mg) e composições qualitativa e quantitativa idênticas (em termos de excipientes funcionais, com a exceção de pequenas diferenças na quantidade da lactose monoidratada como excipiente de enchimento, que é utilizada proporcionalmente para compensar as diferenças no teor ativo da substância) (menos de 5 % do peso total do comprimido), em resultado da gama de concentrações dos comprimidos.
Spanish: Con un índice tan bajo de disolución, el solicitante consideró que incluso la dosis de 1 mg es suficientemente sensible para detectar diferencias en la formulación.
Portuguese: Com uma taxa de dissolução tão baixa, o Requerente considerou que mesmo a concentração de 1 mg possui sensibilidade suficiente para detetar diferenças de formulação.
Spanish: La glimepirida es un agente antihiperglucémico constituido por una sulfonilurea de segunda generación, utilizado en pacientes cuya diabetes mellitus de tipo 2 no puede ser controlada suficientemente ni por la dieta ni por el ejercicio físico; se utiliza en monoterapia o en combinación con insulina en pacientes en los que la dieta y el ejercicio físico, conjuntamente con la terapia antihiperglucémica administrada por vía oral, no han logrado controlar la glucosa en sangre.
Portuguese: A glimepirida é um agente anti-hiperglicemiante das sulfonilureias de segunda geração utilizado em doentes com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlada apenas pela dieta e exercício ou em combinação com insulina em doentes nos quais a dieta e o exercício associados a terapia de antihiperglicemiante oral tenham falhado no controlo da glicose sanguínea.
Spanish: El solicitante estudió la solubilidad del fármaco en el conjunto de valores del pH de intervalo fisiológico y confirmó la muy baja solubilidad de la glimepirida.
Portuguese: O Requerente examinou a solubilidade da substância do medicamento em toda a gama de pH fisiológico e confirmou a solubilidade muito baixa da glimepirida.
Spanish: Por consiguiente, en opinión del CHMP, es muy improbable que existan diferencias entre las diversas dosis con respecto a la frecuencia de liberación in vivo del medicamento.
Portuguese: Portanto, o CHMP considerou que as diferenças entre as diversas concentrações no que diz respeito à taxa in vivo de libertação do medicamento são muito improváveis.
Spanish: Por tanto, el CHMP estimó que la absorción ni es dependiente ni se ve limitada por la disolución del fármaco in vivo y que la baja solubilidad de la glimepirida no impide que se conceda una bioexención para las dosis de 2, 3 y 4 mg.
Portuguese: Portanto, o CHMP considerou que a absorção não é dependente nem limitada pela dissolução do medicamento in vivo e que a baixa solubilidade da glimepirida não impede a concessão de uma bioisenção para as concentrações de 2, 3 e 4 mg.
Spanish: En conclusión, en opinión del CHMP, las condiciones excepcionales relativas a la seguridad mencionadas en el documento «Guideline on the Investigation of Bioequivalence» son aplicables a esta solicitud en particular, pese a la recomendación de que los estudios de bioequivalencia se lleven a cabo utilizando la dosis más alta para las sustancias de baja solubilidad.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que as condições excecionais de segurança referidas na Guideline on the Investigation of Bioequivalence são aplicáveis a esta aplicação em particular, apesar da recomendação de que se devem realizar estudos de bioequivalência com a concentração mais elevada para substâncias com baixa solubilidade.
Spanish: En lo que atañe al riesgo de disolución incompleta, el CHMP consideró que las formulaciones del medicamento examinado y las del medicamento de referencia presentaban rendimientos similares, lo que indica un riesgo similar para todas las formulaciones.
Portuguese: Relativamente ao risco de dissolução incompleta, o CHMP considera que as formulações de ensaio e referência exibiram um desempenho semelhante, o que indica um risco semelhante para todas as formulações.