FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) bolo navrhnuté na otestovanie prínosu pridania aliskirenu k štandardnej liečbe inhibítorom ACE alebo blokátorom receptorov angiotenzínu II u pacientov s diabetes mellitus 2. typu a chronickým ochorením obličiek, kardiovaskulárnym ochorením, alebo oboma ochoreniami.
Bulgarian: ALTITUDE (Клинично проучване проведено с алискирен при пациенти със захарен диабет тип 2 с използване на сърдечно-съдови и бъбречни заболявания като крайни точки) е проучване, предназначено да изследва ползата от добавянето на алискирен към стандартна терапия с АСЕ инхибитор или ангиотензин II-рецепторен блокер при пациенти със захарен диабет тип 2 и хронично бъбречно заболяване, сърдечно-съдово заболяване или и двете.
Slovak: Váš lekár vám poradí, aby ste prestali užívať Aprovel predtým ako otehotniete alebo hneď ako sa dozviete, že ste tehotná a poradí vám aký liek máte užívať namiesto Aprovelu.
Bulgarian: Вашият лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Aprovel преди да забременеете или веднага, щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземате друго лекарство вместо Aprovel. Aprovel не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността.
Slovak: žltačka
Bulgarian: жълтеница
Slovak: Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Aprovelu, pokiaľ váš lekár nerozhodne inak.
Bulgarian: Важно е да продължите приема на Aprovel, докато
Slovak: IRMA 2 bola placebom kontrolovaná, dvojito zaslepená štúdia sledujúca morbiditu, ktorej sa zúčastnilo 590 pacientov s diabetom 2. typu, mikroalbuminúriou (30300 mg/deň) a normálnou funkciou obličiek (hodnota kreatinínu v sére ≤ 1,5 mg/dl u mužov a ≤
Bulgarian: IRMA 2 е плацебо-контролирано, двойносляпо проучване върху заболеваемостта при 590 пациенти с диабет тип 2, микроалбуминурия (30300 mg/ден) и нормална бъбречна функция (серумен креатинин ≤ 1,5 mg/dl при мъжете и < 1,1 mg/dl при жените).
Slovak: Aprovel 75 mg tablety
Bulgarian: Aprovel 75 mg таблетки
Slovak: Aj napriek tomu, že v štúdiách na samcoch a samiciach potkanov irbesartan pri perorálnych dávkach spôsoboval parentálnu toxicitu (od 50 do 650 mg/kg/deň), vrátane úmrtnosti pri najvyššej dávke, fertilita a reprodukčná funkcia neboli ovplyvnené.
Bulgarian: При проучвания при мъжки и женски плъхове, фертилитета и репродуктивните способности не са били засегнати, дори при перорални дози на ирбесартан, причиняващи известна токсичност при родителите (от 50 до 650 mg/kg/дневно), включително смърт при най-високата доза.
Slovak: Náhrady draslíka a draslík šetriace diuretiká: na základe skúseností s užívaním iných liekov ovplyvňujúcich renín-angiotenzínový systém, súčasné podávanie draslík šetriacich diuretík, náhrad draslíka, substitúcia solí obsahujúcich draslík alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka v sére (napr. heparín), môže viesť k zvýšeniu hladiny sérového draslíka, a preto sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Калиеви добавки и калий-съхраняващи диуретици: въз основа на опита с употребата на други лекарствени продукти, повлияващи ренин-ангиотензиновата система, едновременното приложение с калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий или други лекарствени продукти, които може да повишат серумните нива на калия (напр. хепарин), може да доведе до повишаване на серумния калий, поради което не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Slovak: trombocytopénia Poruchy imunitného systému Neznáme:
Bulgarian: Нарушения на имунната система:
Slovak: U pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu predstavuje dávka 300 mg (štyri tablety denne) raz denne uprednostňovanú udržiavaciu dávku pri liečbe pridruženého ochorenia obličiek.
Bulgarian: При пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2, се препоръчва приема на поддържаща доза от 300 mg (четири таблетки дневно) веднъж дневно, за лечение на свързаното бъбречно заболяване.
Slovak: "Neužívajte Aprovel" a „Upozornenia a opatrenia").
Bulgarian: Ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена "Не приемайте Aprovel" и "Предупреждения и предпазни мерки").
Slovak: Štúdie sa zúčastnilo 1 715 hypertenzných pacientov s diabetom 2. typu, proteinúriou ≥ 900 mg/deň a hladinou kreatinínu v sére 1,0-3,0 mg/dl, u ktorých sa skúmali dlhodobé účinky (v priemere 2,6 roka)
Bulgarian: При 1 715 пациенти с хипертония и диабет тип 2, протеинурия ≥ 900 mg/ден и серумен креатинин 1,0-3,0 mg/dl, са оценени дългосрочните ефекти (средно 2,6 години) на Aprovel върху прогресирането на бъбречното заболяване и общата смъртност.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antagonisty Angiotenzínu-II, samotné.
Bulgarian: Ангиотензин-II антагонисти, самостоятелно
Slovak: 14 - 28 - 56 - 84 - 98 tabliet:
Bulgarian: 14 - 28 - 56 - 84 - 98 таблетки: пн вт ср чт пт сб нд
Slovak: Tiež je indikovaný na liečbu ochorenia obličiek u dospelých pacientov s hypertenziou a diabetes mellitus 2. typu ako súčasť antihypertenzívneho liekového režimu (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Bulgarian: Той също така е показан и за лечение на бъбречно заболяване при възрастни пациенти с хипертония и захарен диабет тип 2 като част от схема за антихипертензивно лечение (вж. точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1).
Slovak: Aprovel patrí do skupiny liekov známych ako antagonisti receptorov angiotenzínu-II. Angiotenzín-II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým spôsobuje ich zúženie.
Bulgarian: Ангиотензин-II е вещество, което се образува в организма и се свързва с рецепторите в кръвоносните съдове, като предизвиква тяхното свиване.
Slovak: Duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS): preukázalo sa, že súbežné použitie inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenzie, hyperkaliémie a zníženia funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek).
Bulgarian: Двойно блокиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (РААС): има данни, че едновременната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен повишава риска от хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност).
Slovak: Inhibítory ACE a blokátory receptorov angiotenzínu II sa preto nemajú užívať súbežne u pacientov s diabetickou nefropatiou.
Bulgarian: АСЕ инхибитори и ангиотензин II-рецепторни блокери следователно не трябва да се използват едновременно при пациенти с диабетна нефропатия.
Slovak: V polčase a v akumulácii irbesartanu však rozdiel nebol.
Bulgarian: Въпреки това, не е наблюдавана разлика по отношение на елиминационния полуживот и кумулирането на ирбесартан.
Slovak: Každá tableta obsahuje: irbesartan 75 mg
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа: ирбесартан 75 mg
Slovak: Irbesartan je účinný, po perorálnom užití aktívny selektívny antagonista receptora angiotenzínu-II (typ AT1).
Bulgarian: Ирбесартан е мощен, перорално активен, селективен ангиотензин-II рецепторен (тип AT1) антагонист.
Slovak: Renálny benefit Aprovelu u pacientov s hypertenziou a diabetom 2.typu bol preukázaný v štúdiách, v ktorých sa irbesartan užíval súčasne s inými antihypertenzívami, ak bol potrebný na dosiahnutie cieľových hodnôt krvného tlaku (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Bulgarian: Благоприятният ефект на Aprovel върху бъбреците при пациенти с хипертония и диабет тип 2 е установен с помощта на проучвания, при които ирбесартан е използван като допълнително лечение към други антихипертензивни средства, при необходимост, за достигане на желаното кръвно налягане (вж. точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1).
Slovak: Sú tiež dostupné aj blistrové balenia po 56 x 1 filmom obalených tabliet pre podávanie v nemocniciach.
Bulgarian: Предлагат се също и опаковки, съдържащи 56 x 1 филмирани таблетки, поставени в еднодозови блистери, като тези опаковки са предназначени за болнична употреба.
Slovak: Nesteroidové protizápalové lieky: ak sa antagonisty angiotenzínu-II zároveň podávajú s nesteroidovými protizápalovými liekmi (napr. selektívne COX-2 inhibítory, kyselina acetylsalicylová (>
Bulgarian: Нестероидни противовъзпалителни средства: при едновременната употреба на ангиотензин-II антагонисти и нестероидни противовъзпалителни средства (като селективни COX-2 инхибитори, ацетилсалицилова киселина (> 3 g/дневно) и неселективни НПВС), може да настъпи намаляване на антихипертензивния ефект.
Slovak: Aprovel 300 mg tablety
Bulgarian: Aprovel 300 mg таблетки
Slovak: Každá tableta obsahuje: irbesartan 300 mg
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа: ирбесартан 300 mg
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL/ŠKATUĽA
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ
Slovak: Aprovel 150 mg tablety
Bulgarian: Aprovel 150 mg таблетки
Slovak: Skúšanie VA NEPHRON-D sa vykonalo u pacientov s diabetes mellitus
Bulgarian: VA NEPHRON-D е проучване при пациенти със захарен диабет тип 2 и диабетна нефропатия.
Slovak: Pokiaľ je liečba AIIRA nevyhnutná, u pacientok plánujúcich graviditu sa má zmeniť liečba na alternatívnu antihypertenzívnu liečbu, ktorá má preukázaný profil bezpečnosti na použitie počas gravidity.
Bulgarian: Пациентките, които планират бременност, трябва да преминат на алтернативно антихипертензивно лечение с установен профил на безопасност при употреба по време на бременност, освен ако се счита, че е от особена важност да се продължи лечението с AIIRAs.
Slovak: Poruchy ciev:
Bulgarian: Сърдечни нарушения:
Slovak: Každá tableta obsahuje: irbesartan 150 mg
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа: ирбесартан 150 mg
Slovak: 14 - 28 - 56 - 98 tabliet:
Bulgarian: 14-28-56-98 таблетки: пн вт ср чт пт сб нд
Slovak: Inhibítory ACE a blokátory receptorov angiotenzínu II sa nemajú súbežne užívať u pacientov s diabetickou nefropatiou.
Bulgarian: АСЕ инхибитори и ангиотензин II-рецепторни блокери не трябва да се използват едновременно при пациенти с диабетна нефропатия.
Slovak: 5,5 mEq/l) vyskytla u 46,3% pacientov v skupine na irbesartane a 26,3% pacientov v skupine na placebe.
Bulgarian: При пациенти с диабет и хипертония с хронична бъбречна недостатъчност и изявена протеинурия, хиперкалиемия (≥ 5,5 mEq/L) се наблюдава при 46,3% от пациентите от групата на ирбесартан и при 26,3% от пациентите от групата на плацебо.
Slovak: Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí): ak trpíte na vysoký krvný tlak a diabetes 2.typu s ochorením obličiek môžu krvné testy ukázať zvýšenú hladinu draslíka
Bulgarian: ако страдате от високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване, изследванията на кръвта могат да покажат повишаване на калия.
Slovak: závrat, ortostatický závrat*
Bulgarian: замаяност, замайване при изправяне*
Slovak: Zvýšený výskyt nefatálneho IM a cievnej mozgovej príhody bol pozorovaný u žien liečených irbesartanom oproti liečbe amlodipínom.
Bulgarian: Повишаване на честотата на нефатален инфаркт на миокарда и инсулт е наблюдавано при жените от групата на ирбесартан, спрямо тези от групата на амлодипин, докато случаите на хоспитализация в резултат на сърдечна недостатъчност са намалели в общата популация.
Slovak: Skúšanie ALTITUDE (Aliskiren
Bulgarian: Olmesartan (олмесартан)
Slovak: Vzhľadom na jeho farmakodynamické vlastnosti je nepravdepodobné, že by mohol ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Въз основа на фармакодинамичните свойства, не се очава ирбесартан да повлияе на способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Pokiaľ nie je pokračovanie liečby AIIRA nevyhnutné, u pacientok plánujúcich graviditu sa má zmeniť liečba na alternatívnu antihypertenzívnu liečbu, ktorá má preukázaný profil bezpečnosti na použitie počas gravidity.
Bulgarian: Пациентките, които планират бременност, трябва да преминат на алтернативно антихипертензивно лечение с установен профил на безопасност при употреба по време на бременност, освен ако се счита, че е от особена важност да се продължи лечението с
Slovak: V ženskej a podskupine pacientov čiernej pleti, ktoré z celkovej populácie zúčastňujúcej sa štúdie predstavovali 32%
Bulgarian: При подгрупите на жените и пациентите от черната раса, които са представлявали съответно 32% и 26% от общата популация, не е наблюдаван благоприятен ефект върху бъбреците въпреки, че доверителните интервали не го изключват.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката
Slovak: 2. typu a diabetickou nefropatiou.
Bulgarian: Хипертония и диабет тип 2 с бъбречно заболяване
Slovak: Poruchy ciev Časté:
Bulgarian: С неизвестна честота:
Slovak: Ambarès
Bulgarian: БАРКОД
Slovak: Dojčenie
Bulgarian: зачервяване
Slovak: Pri liečbe Aprovelom sa nepredpokladá ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Aprovel не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или работа с машини.
Slovak: Sú tiež dostupné aj blistrové balenia po 56 x 1 tabliet pre podávanie v nemocniciach.
Bulgarian: Предлагат се също и опаковки, съдържащи 56 x 1 таблетки, поставени в еднодозови блистери, като тези опаковки са предназначени за болнична употреба.
Slovak: 300 mg/deň a zvýšenie v UAER najmenej o 30% od východiskovej hodnoty).
Bulgarian: Проучването оценява дългосрочните ефекти (2 години) на Aprovel върху прогресията до клинично значима (изявена) протеинурия (степен на екскреция на албумин в урината (UAER) > 300 mg/ден и повишаване на UAER с най-малко 30% спрямо изходните стойности).
Slovak: Posúdenie nadmerného rizika rakoviny
Bulgarian: Оценка на прекомерния риск от рак
Slovak: Úvahy týkajúce sa sledovania vystavených pacientov
Bulgarian: Съображения за наблюдение на експонирани пациенти
Slovak: Na základe všetkých dostupných údajov výbor CHMP požaduje:
Bulgarian: Въз основа на всички налични данни CHMP изисква следното:
Slovak: Treba však uviesť, že nitrozamíny sa môžu vytvárať aj v mnohých iných situáciách vrátane biologických procesov.
Bulgarian: Същевременно, трябва да се отбележи, че нитрозамини могат да се образуват и в много други условия, включително в биологични процеси.
Slovak: Tento limit sa považuje za dostatočne presvedčivú prahovú hodnotu pre API, ktorú možno technicky dosiahnuť.
Bulgarian: Това ограничение се счита за достатъчно стабилен праг за API, който може технически да бъде постигнат.
Slovak: Príloha IV Vedecké závery
Bulgarian: Приложение IV Научни заключения
Slovak: V porovnaní s približne 50 % rizikom rakoviny počas života v európskej populácii sa toto dodatočné riziko považuje za veľmi nízke.
Bulgarian: В сравнение с доживотния риск от развитие на рак при европейското население от приблизително 50 %, този допълнителен риск се счита за много нисък.
Slovak: Tieto predbežné limity sú založené na maximálnej dennej dávke povolenej v EÚ pre každý zo sartanov, a preto sa navzájom líšia, ako je uvedené v tejto tabuľke:
Bulgarian: Тези временни граници се основават на максималната дневна доза, разрешена в ЕС, за всеки от сартаните и следователно варират между тях, както е посочено в таблицата по-долу:
Slovak: NDMA a NDEA sú dva z najsilnejších známych mutagénnych karcinogénov.
Bulgarian: NDMA и NDEA са два от най-мощните известни мутагенни карциногени.
Slovak: Ak to bolo relevantné, boli prijaté príslušné regulačné opatrenia (napríklad karanténa alebo stiahnutie šarží).
Bulgarian: Където е уместно, са предприети подходящи регулаторни действия (напр. поставяне под карантина или изтегляне на партиди).
Slovak: Vplyv NDMA a NDEA na ľudské zdravie je v súčasnosti extrapolovaný zo štúdií na zvieratách.
Bulgarian: Въздействието на NDMA и NDEA върху здравето на човека понастоящем се екстраполира само от проучвания върху животни.
Slovak: Na potenciálne minimalizovanie opätovného výskytu takejto kontaminácie sú potrebné ďalšie opatrenia.
Bulgarian: Необходими са допълнителни мерки за проспективно намаляване на повторната поява за такова замърсяване.
Slovak: Okrem toho, cieľový orgán (orgány) toxicity NDMA/NDEA u ľudí stále nie je dostatočne jasný.
Bulgarian: Освен това прицелният(ите) орган(и) на NDMA/NDEA токсичност при хората все още не е достатъчно ясен.
Slovak: Výbor CHMP preto nemohol identifikovať metódy na skríning rakoviny, ktoré by boli pre pacientov prínosom.
Bulgarian: Поради тези причини CHMP не може да идентифицира методи за скрининг на рак, от които биха се възползвали пациентите.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť liekov obsahujúcich sartan v týchto indikáciách sú samy osebe náležite stanovené a v tomto postúpení veci nie sú spochybnené.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на лекарствата, съдържащи сартани, при тези показания са сами по себе си добре установени и не са поставени под въпрос при това сезиране.
Slovak: Na individuálne posúdenie rizika by boli potrebné údaje o presných liekových produktoch a šaržiach použitých u každého individuálneho pacienta.
Bulgarian: За индивидуална оценка на риска са необходими данни за точните лекарствени продукти и партиди, използвани от всеки отделен пациент.
Slovak: Lieky obsahujúce sartan sú dôležitou možnosťou liečby závažných alebo potenciálne závažných ochorení, ako je hypertenzia alebo určité ochorenia srdca alebo obličiek.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи сартани, представляват важни терапевтични възможности за сериозни или потенциално сериозни заболявания като хипертония или някои сърдечни или бъбречни заболявания.
Slovak: V prípade potreby zmenu výrobných procesov s cieľom čo najviac minimalizovať kontamináciu.
Bulgarian: Промяна на производствените процеси, където е необходимо, за да се сведе до минимум замърсяването, възможно най-много.
Slovak: Predpokladá sa, že riziká vyplývajúce z viacerých vystavení sa u pacientov sčítavajú, keďže mutagénne karcinogény sa v súčasnosti považujú za sumačné toxíny.
Bulgarian: Счита се, че рисковете, произтичащи от многократни експозиции при пациентите, се натрупват, тъй като мутагенните карциногени понастоящем се считат за токсини на сумирането.
Slovak: Zavedenie stratégie kontroly na detekciu a kontrolu N-nitrozamínových nečistôt v API (alebo v medziprodukte, ak je to odôvodnené).
Bulgarian: Прилагане на стратегия за контрол за откриване и контрол на N-нитрозаминови примеси в API (или междинно, ако е оправдано).
Slovak: Najprv to bolo potrebné len pre API obsahujúce valsartan od niekoľkých výrobcov, ale neskôr aj pre niektoré iné sartany s tetrazolovým kruhom.
Bulgarian: Първоначално това е било необходимо само за съдържащите валсартан активни фармацевтични съставки (API) от няколко производители, но по-късно и за някои други сартани с тетразолов пръстен.
Slovak: Ihneď ako sa problém kontaminácie nitrozamínmi stal známym, príslušné orgány prijali v celej EÚ okamžité preventívne opatrenia, ako je napríklad stiahnutie dotknutých šarží z lekární.
Bulgarian: Веднага след като е установен проблемът със замърсяването с нитрозамини, компетентните органи в ЕС незабавно са предприели предпазни мерки, напр. изтегляне на засегнатите партиди от аптеките.
Slovak: Keďže sa však mechanizmy poškodenia DNA dokumentované v týchto štúdiách týkajú aj ľudí a in vitro údaje o ľudských bunkách sa výrazne neodlišujú od údajov o živočíšnych bunkách, je rozumné predpokladať, že účinky pozorované u zvierat sa môžu vyskytnúť aj u ľudí po vystavení dostatočne veľkým množstvám týchto nitrozamínov.
Bulgarian: Същевременно, тъй като документираните в тези проучвания механизми на увреждане на ДНК са валидни и при хората и in vitro данните при човешките клетки не се различават съществено от тези при животинските клетки, разумно е да се предположи, че ефектите, наблюдавани при животните, могат да се появят и при хората след експозиция на достатъчно големи количества от тези нитрозамини.
Slovak: Nitrózamíny sú chemicky jednoduché molekuly a môžu sa vytvoriť vo fázach výroby lieku kedykoľvek v prítomnosti sekundárnych (alebo terciárnych) amínov a dusitanov, zvyčajne v kyslom prostredí.
Bulgarian: Нитрозамините са химически прости молекули и могат да се образуват в етапи от фармацевтичното производство всеки път, когато са налице вторични (или третични) амини и нитрити, обикновено в условия на киселинна среда.
Slovak: Takisto sa zistilo, že stúpajúci vek, komorbidita a používanie antikoagulantov sú veľmi úzko spojené s gastrointestinálnymi aj negastrointestinálnymi komplikáciami.
Bulgarian: Освен това е установено, че напредването на възрастта, коморбидността и употребата на антикоагуланти са свързани в значителна степен както със стомашно-чревни, така и с не стомашно-чревни усложнения.
Slovak: Limit 0,03 ppm pre NDMA a NDEA bude vykonateľný po prechodnom období dvoch rokov od oznámenia o rozhodnutí Komisie.
Bulgarian: Границата от 0,03 ppm за NDMA и NDEA ще бъде изпълнима след преходен период от 2 години от нотифицирането на решението на Комисията.
Slovak: Základným konceptom navrhnutého prístupu je udržať množstvo Nnitrozamínových nečistôt na čo najnižšej úrovni bez ohľadu na druh sartanu alebo dávku.
Bulgarian: Основната концепция на предложения подход е да държи количеството на N-нитрозаминовите примеси възможно най-ниско, независимо от вида на сартана или дозата.
Slovak: V usmernení ICH M7(R1) sú uvedené zásady na určovanie limitov pre mutagénne/DNA-reaktívne nečistoty.
Bulgarian: В насоките на ICH M7 (R1) са изложени принципите за определяне на граници за мутагенни/ДНКреактивни примеси.
Slovak: Počas tohto obdobia sa od držiteľov povolenia na uvedenie na trh a od výrobcov vyžaduje, aby zaviedli príslušné zmeny vo výrobných postupoch liekov a aby vyvinuli vhodné analytické metódy a súčasne zabezpečili dostatočné zásobovanie trhu pre tieto dôležité lieky.
Bulgarian: През този период ПРУ и производителите се приканват да въведат съответни промени в производствените процеси на лекарствените вещества, както и да разработят подходящи аналитични методи, като същевременно осигурят адекватно снабдяване на пазара по отношение на тези основни лекарствени продукти.
Slovak: Vyššie uvedené veľmi malé teoretické riziko musí byť vyvážené oproti rizikám potenciálnych opatrení na sledovanie pacientov, ako je kolonoskopia alebo gastroskopia, ktoré môžu prevýšiť teoretické nadmerné riziko rakoviny.
Bulgarian: Горепосоченият много малък теоретичен риск трябва да се балансира спрямо рисковете от потенциални мерки за наблюдение на пациенти като колоноскопия или гастроскопия, които могат да надхвърлят теоретичния прекомерен риск от развитие на рак.
Slovak: Výbor CHMP konkrétne usúdil, že limity pre NDMA a NDEA majú byť technicky čo najnižšie.
Bulgarian: По-специално CHMP счита, че границите на NDMA и NDEA трябва да бъдат толкова ниски, колкото е технически възможно.
Slovak: Hoci sú opatrenia zamerané na NDMA a NDEA, zásady použité v tomto postupe, pokiaľ ide o posúdenie toxikologických údajov, stratégiu kontroly a zmeny vo výrobných procesoch pre liekové látky, sa majú analogicky aplikovať na ďalšie nitrozamíny.
Bulgarian: Докато мерките са фокусирани върху NDMA и NDEA, принципите, използвани в тази процедура по отношение на токсикологичната оценка, стратегията за контрол и промените в производствените процеси за лекарствените вещества, следва да се прилагат по аналогия с други нитрозамини.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje posúdené v tomto postupe ostáva pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich sartan s tetrazolovým kruhom pozitívny za predpokladu dodržania stanovených podmienok.
Bulgarian: Като цяло, като се имат предвид наличните данни, оценени в тази процедура, съотношението полза/риск на лекарства, съдържащи сартан с тетразолов пръстен, остава положително при спазване на наложените условия.
Slovak: Ak by sa NDMA a NDEA zistili súbežne v šarži API, má to viesť k zamietnutiu príslušnej šarže vzhľadom na to, že kombinovaná kontaminácia by sa mohla premietnuť do kombinovaného rizika, ktoré môže byť vyššie ako jeden ďalší prípad rakoviny na 100 000 osôb.
Bulgarian: Ако NDMA и NDEA бъдат открити успоредно в партида на API, това трябва да доведе до бракуване на съответната партида, като се има предвид, че комбинираното замърсяване би довело до комбиниран риск, който може да бъде по-висок от един допълнителен случай на рак при 100 000 индивиди.