FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tijekom vremena, nakupljanje toksičnih prekursora dovodi do smrti stanica retinalnog pigmentnog epitela te zatim do progresivne smrti fotoreceptorskih stanica.
Romanian: În timp, acumularea precursorilor toxici duc la moartea celulelor epiteliale pigmentare retiniene și, ulterior, la moartea progresivă a celulelor fotoreceptoare.
Croatian: Testiranje svakog ispitanika snimano je video kamerom, a snimke su ocjenjivali neovisni ocjenjivači.
Romanian: Testarea fiecărui subiect a fost înregistrată video și evaluată de evaluatori independenți.
Croatian: • Treba izbjegavati slučajno izlaganje voretigen neparvoveku, uključujući kontakt s kožom, očima i sluznicama.
Romanian: - Se va evita expunerea accidentală la voretigene neparvovec, inclusiv contactul cu pielea, ochii și mucoasele.
Croatian: Inferiorno
Romanian: Inferior
Croatian: Sljedeće se nuspojave mogu pojaviti uz postupak primjene injekcije:
Romanian: Următoarele reacții adverse pot apărea la administrarea procedurii de injectare:
Croatian: Naglo povećanje nadmorske visine dok je mjehurić zraka još uvijek prisutan može uzrokovati povećanje očnog tlaka i nepovratan gubitak vida.
Romanian: O creștere rapidă a altitudinii când bula de aer este încă prezentă poate determina o creștere a tensiunii oculare și pierderea ireversibilă a vederii.
Croatian: Dugoročna sigurnost i djelotvornost Luxturne procjenjivane su u ispitivanju sigurnosti i postupnog povećavanja doze faze 1 (101), u kojem je 12 ispitanika primilo subretinalnu injekciju voretigen neparvoveka u jedno oko; u pratećem ispitivanju (102) u kojem je voretigen neparvovek bio primijenjen u suprotno oko u 11 od 12 ispitanika koji su sudjelovali u ispitivanju postupnog povećanja doze; u jednogodišnjem otvorenom, kontroliranom ispitivanju faze 3 (301) u kojem je 31 ispitanik bio randomiziran u dva centra; te u nastavku ispitivanja faze 3, u kojem je 9 ispitanika koji su bili u kontrolnoj skupini prešlo u skupinu koja je primila lijek.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Luxturna pe termen lung au fost evaluate într-un studiu de siguranță de fază 1 și un studiu de creștere a dozei (101), în care la 12 subiecți s-au administrat injecții subretiniane unilaterale cu voretigene neparvovec; un studiu de urmărire (102) în care voretigene neparvovec a fost administrat la nivelul ochiului contralateral la 11 dintre cei 12 subiecți care au participat la studiul cu creșterea dozei; un studiu controlat, deschis, de fază 3, cu durata de un an (301), în care 31 subiecți au fost randomizați la două centre; și continuarea studiului de fază 3, în care 9 subiecți de control au trecut în celălalt braț de tratament și la care s-a efectuat intervenția.
Croatian: • U slučaju izlaganja raspuknute kože ili ozljede ubodom igle, temeljito očistite zahvaćeno područje sapunom i vodom i/ili dezinficirajućim sredstvom.
Romanian: - În cazul expunerii la nivelul pielii crăpate sau înțepăturii de ac, se va spăla bine zona afectată cu apă și săpun și/sau dezinfectant.
Croatian: Razrijeđena otopina mora biti bistra do blago opalescentna.
Romanian: Soluția diluată trebuie să fie limpede până la ușor opalescentă.
Croatian: Nakon odmrzavanja iz zamrznutog stanja, i koncentrat i otapalo su bistre, bezbojne tekućine koje imaju pH 7,3.
Romanian: După decongelare, atât concentratul, cât și solventul sunt lichide limpezi și incolore, cu un pH de 7,3.
Croatian: Vaš liječnik će izvesti operaciju oka za uklanjanje bistrog gela unutar oka, i onda ubrizgati Luxturnu neposredno ispod Vaše mrežnice, tankog sloja osjetljivog na svjetlo u pozadini oka.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua o intervenție chirurgicală oftalmică pentru îndepărtarea gelului limpede din ochi și apoi va injecta Luxturna direct sub retină, stratul sensibil la lumină din spatele acelui ochi.
Croatian: Godinu dana nakon izloženosti voretigen neparvoveku, do poboljšanja vidne oštrine od najmanje 0,3 LogMAR došlo je u 11/20 (55%) očiju koja su prva liječena te u 4/20 (20%) očiju koja su druga liječena u intervencijskoj skupini; nitko u kontrolnoj skupini nije imao takva poboljšanja vidne oštrine ni u prvom ni u drugom oku.
Romanian: La un an după expunerea la voretigene neparvovec, ameliorarea acuității vizuale de minimum 0,3 LogMAR a fost prezentă la 11/20 (55%) dintre ochii tratați initial și 4/20 (20%) dintre ochii tratați ulterior în grupul de intervenție; niciun subiect din grupul de control nu a prezentat o astfel de ameliorare a acuității vizuale nici la primul, nici la al doilea ochi.
Croatian: Promjena u rezultatu za MLMT
Romanian: Modificare a scorului MLMT
Croatian: Okularna ili periokularna infekcija.
Romanian: Infecție oculară sau perioculară.
Croatian: Tri mjere sekundarnih ishoda također su bile testirane: testiranje praga fotoosjetljivosti u punom vidnom polju (engl. full-field light sensitivity threshold, FST) korištenjem bijelog svjetla; promjena u rezultatu za MLMT za prvo oko; te testiranje vidne oštrine.
Romanian: Au fost testate și trei criterii de evaluare secundare: testul privind pragul de fotosensibilitate cu câmp vizual complet (FST), utilizând lumină albă; modificarea scorului MLMT la nivelul primului ochi; și testul privind acuitatea vizuală (VA).
Croatian: Za upute o pripremi, slučajnom izlaganju Luxturni i zbrinjavanju, vidjeti dio 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind prepararea, expunerea accidentală la Luxturna și eliminarea acestuia, vezi pct. 6.6.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni voretigen neparvoveka u trudnica ograničeni (manje od 300 trudnoća).
Romanian: Datele provenite din utilizarea voretigene neparvovec la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (sub 300 rezultate ale sarcinilor).
Croatian: XG1; XG2: jedna i dvije godine nakon početka ispitivanja za kontrolnu skupinu koja je prešla na voretigen neparvovek.
Romanian: XA1; XA2: unu și doi ani de la începerea studiului pentru subiecții din grupul de control care au trecut la celălalt grup.
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima Luxturne Luxturna sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Romanian: Informații importante privind anumite componente ale Luxturna Luxturna conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Croatian: Oštećenje očnih tkiva može biti popraćeno krvarenjem i oticanjem te povećanim rizikom od infekcije.
Romanian: Afectarea țesuturilor de la nivelul ochilor poate fi însoțită de sângerare și umflare și un risc crescut de infecție.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 5 x 10
Romanian: Fiecare ml de concentrat conține 5 x 10
Croatian: • Tegobe povezane s postavljanjem cijevi za disanje u dušnik
Romanian: • Probleme associate cu plasarea unui tub pentru respirație în esofag
Croatian: Slijedite ove mjere opreza tijekom 14 dana nakon liječenja.
Romanian: Respectați aceste măsuri de precauție timp de 14 zile de la administrarea tratamentului.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu se cunosc interacțiuni semnificative din punct de vedere clinic.
Croatian: Postoji dodatan rizik od mrene ako je leća u oku oštećena iglom koja se koristi za injiciranje lijeka u pozadinu oka.
Romanian: Există un risc suplimentar de apariție a cataractei dacă cristalinul este afectat de acul utilizat pentru injectarea medicamentului în spatele ochiului.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni oko nečega od navedenog, obratite se svom liječniku prije nego primite Luxturnu.
Romanian: Dacă vi se potrivește oricare dintre cele de mai sus sau dacă nu sunteți sigur de oricare dintre cele de mai sus, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Luxturna.
Croatian: • Povećanje intraokularnog tlaka.
Romanian: • Creșterea tensiunii intraoculare.
Croatian: Očekuje se da će voretigen neparvovek ući u stanice putem receptora heparan sulfat proteoglikana te da će ga razgraditi endogeni proteini i katabolički putevi DNK.
Romanian: Se anticipează ca voretigene neparvovec este preluat de celule prin intermediul receptorilor proteoglicanici ai sulfatului de heparină și este descompus de proteine endogene și căi catabolice de ADN.
Croatian: Luxturnu će čuvati zdravstveni radnici u zdravstvenoj ustanovi.
Romanian: Luxturna va fi depozitat de cadrele medicale la unitatea medicală.
Croatian: Isprekidana linija povezuje srednje vrijednosti promjene rezultata za MLMT tijekom posjeta za kontrolnu skupinu, uključujući pet posjeta tijekom prve godine bez primanja voretigen neparvoveka.
Romanian: Linia punctată conectează modificarea medie a scorului MLMT în decursul vizitelor pentru grupul de control, inclusiv cinci vizite pe durata primului an, fără administrarea voretigene neparvovec.
Croatian: Slika 2 Promjena u rezultatu za MLMT uz korištenje binokularnog vida u odnosu na vrijeme prije / nakon izloženosti voretigen neparvoveku
Romanian: Figura 2 Modificare a scorului MLMT, utilizând vederea binoculară comparativ cu perioada de timp de înainte/după expunerea la voretigene neparvovec
Croatian: Bolesnici mogu doživjeti privremene smetnje vida nakon primanja subretinalne injekcije Luxturne.
Romanian: Pacienții pot prezenta tulburări tranzitorii ale vederii după administrarea injecției subretiniene de Luxturna.
Croatian: Lagano preokrenite bočice pet puta da se pomiješa sadržaj.
Romanian: Se răstoarnă încet flacoanele de cinci ori pentru a se amesteca conținutul.
Croatian: U pojedinaca s retinalnom distrofijom povezanom s bialelnom RPE65 mutacijom dolazi do gubitka vida, što uključuje smanjene parametre vidne funkcije kao što su vidna oštrina i vidna polja, često tijekom djetinjstva ili adolescencije; ovaj gubitak vida na kraju progredira do potpune sljepoće.
Romanian: Persoanele cu distrofie retiniană asociată mutațiilor bialelice RPE65 prezintă pierderea vederii, inclusiv parametri afectați ai funcției vizuale, cum sunt acuitatea vizuală și câmpurile vizuale, deseori în copilărie sau adolescență; această pierdere a vederii determină, în cele din urmă, orbirea completă.
Croatian: Lijek se primjenjuje kao subretinalna injekcija nakon vitrektomije u svako oko.
Romanian: Produsul este administrat prin injectare subretiniană, după vitrectomie, în fiecare ochi.
Croatian: • Volumen lijeka raspoloživ za injekciju potvrđuje se u štrcaljki tako da se vrh klipa poravna s linijom koja označava 0,3 ml.
Romanian: • Volumul de produs disponibil pentru injectare este confirmat de seringă, aliniind vârful pistonului cu linia care marchează 0,3 ml.
Croatian: Vidna oštrina (LogMAR) prvog oka tih ispitanika na početku bila je 1,18 (0,14), srednja vrijednost (SE).
Romanian: Acuitatea vizuală (LogMAR) a primului ochi la acești subiecți, la momentul initial, a fost de 1,18 (0,14), medie (SE).
Croatian: Subretinalna primjena nakon razrjeđivanja.
Romanian: Utilizare subretiniană după diluare.
Croatian: Ne smije se primijeniti u neposrednoj blizini fovee kako bi se očuvala cjelovitost fovee.
Romanian: Nu trebuie administrat în imediata vecinătate a foveei pentru a se menține integritatea acesteia.
Croatian: Nakon jednokratne primjene vektora u pasa, razvila su se protutijela na kapsidu AAV2 vektora koja nisu bila prisutna u ne-ljudskih primata koji nisu bili izloženi.
Romanian: După administrarea unică a vectorului, la câini s-au dezvoltat anticorpi la capsida vectorului AAV2, care au fost absenți la primatele non-umane la care vectorul nu a fost administrat anterior.
Croatian: U ranijem toksikološkom ispitivanju, sličan AAV2 vektor primijenjen subretinalno u pasa u dozi koja je 10 puta veća od preporučene rezultirao je fokalnom retinalnom toksičnošću i histološki potvrđenim infiltratima upalnih stanica u regijama izloženima vektoru.
Romanian: Într-un studiu anterior privind toxicologia, un vector similar AAV2 administrat la nivel subretinian la câini, la o doză de 10 ori doza recomandată, a determinat toxicitate retiniană focală și infiltrate celulare inflamatorii, în regiuni expuse la vector.
Croatian: Ako postoji kakva izložena rana, potrebno ju je prekriti prije rukovanja.
Romanian: Orice leziuni expuse trebuie acoperite înainte de manipulare.
Croatian: Luxturnu ćete dobiti samo ako genetsko testiranje pokaže da je Vaš gubitak vida uzrokovan mutacijama u RPE65 genu.
Romanian: Luxturna vă va fi administrat numai dacă testele genetice arată faptul că v-ați pierdut vederea din cauza mutațiilor de la nivelul genei RPE65.
Croatian: Luxturnu treba vizualno pregledati prije primjene.
Romanian: Luxturna trebuie inspectat visual înainte de administrare.
Croatian: • Povišeni tlak u oku
Romanian: • Presiune crescută la nivelul ochilor
Croatian: • Zatražite odmah pomoć svog liječnika ako Vam oko ili oči postanu crvene, bolne, osjetljive na svjetlost, ako vidite bljeskove ili zamućenje u vidu, ili ako primijetite bilo kakvo pogoršanje ili zamagljeni vid.
Romanian: • Solicitați asistență medicală imediată de la medicul dumneavoastră dacă ochiul sau ochii vi se înroșesc, vă dor, devin sensibili la lumină, aveți străfulgerări de lumină sau aveți corpi străini în ochi sau dacă observați orice agravare sau încețoșare a vederii.
Croatian: BL (Baseline) = Početak praćenja
Romanian: BL (Baseline): valoarea inițială;
Croatian: Vidna oštrina (LogMAR) prvog oka tih ispitanika na početku bila je 1,29 (0,21), srednja vrijednost (SE).
Romanian: Acuitatea vizuală (LogMAR) la nivelul primului ochi la acești subiecți, la momentul initial, a fost de 1,29 (0,21), medie (SE).
Croatian: Uvjete čuvanja nakon odmrzavanja i razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după decongelare și diluare ale medicamentului, vezi pct. 6.3.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da izbjegavaju putovanje avionom ili drugim prijevoznim sredstvima na velikim nadmorskim visinama dok mjehurić zraka koji nastane uslijed primjene Luxturne potpuno ne nestane iz oka.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să evite călătoriile cu avionul sau călătoriile la înălțime până când bula de aer care se formează ca urmare a administrării Luxturna se disipează complet din ochi.
Croatian: Izlučivanje i biodistribucija vektora ocijenjeni su u suzama iz oba oka, serumu i punoj krvi ispitanika u kliničkom ispitivanju faze 3.
Romanian: Eliminarea și biodistribuția vectorului au fost evaluate la nivelul secreției lacrimale din ambii ochi, plasmă și sânge integral, la subiecții din studiul clinic de fază 3.
Croatian: Nakon injekcije dostavlja ovaj gen u stanice mrežnice, sloj u pozadini oka koji detektira svjetlost.
Romanian: După injectare, virusul transferă această genă în celulele de la nivelul retinei, stratul care este situat în partea din spate a ochiului și care detectează lumina.
Croatian: Sekvence vektorske DNK bile su otkrivene u serumu u 3/29 (10%) ispitanika, uključujući dva s pozitivnim uzorcima suza, te samo do 3. dana nakon svake injekcije.
Romanian: Au fost detectate secvențe ADN ale vectorului în plasmă la 3/29 (10%) subiecți, inclusiv doi subiecți cu rezultate pozitive la nivelul probelor lacrimale și numai până în ziua 3 după fiecare injecție.
Croatian: Jedan od 41 (2%) ispitanika prijavio je ozbiljan događaj povišenog intraokularnog tlaka (nakon primjene depo steroida) koji je bio povezan s liječenjem endoftalmitisa povezanog s postupkom primjene i rezultirao je optičkom atrofijom, a jedan od 41 (2%) ispitanika prijavio je ozbiljan događaj poremećaja mrežnice (gubitak fovealne funkcije) za koji je bilo procijenjeno da je povezan s postupkom primjene.
Romanian: Unul dintre cei 41 (2%) subiecți au raportat un eveniment grav de creștere a tensiunii intraoculare (secundar administrării de steroizi cu eliberare prelungită) care a fost asociat cu tratamentul endoftalmitei legat de procedura de administrare și care a determinat atrofie optică, și unul dintre 41 (2%) subiecți a raportat un eveniment grav de tulburare retiniană (pierderea funcției foveale) care a fost evaluat ca fiind asociat cu procedura de administrare.
Croatian: Temporalno
Romanian: Temporal
Croatian: Ukupno je 41 ispitanik sudjelovao u kliničkom programu (81 oko u koje je primijenjena injekcija [jedan ispitanik u fazi 1 nije ispunio kriterije prihvatljivosti za primjenu injekcije u drugo oko]).
Romanian: Un total de 41 subiecți (81 ochi injectați [un subiect din studiul de fază 1 nu a îndeplinit criteriile de eligibilitate pentru a doua injecție]) au participat la programul clinic.
Croatian: • Vi i Vaš(a) njegovatelj(ica), osobito u slučaju trudnoće, dojenja ili potisnutog imunološkog sustava, trebate nositi rukavice kod mijenjanja zavoja te odlaganja zavoja i drugih otpadnih materijala.
Romanian: • Dumneavoastră și aparținătorul dumneavoastră, mai ales în cazul aparținătorilor care sunt femei gravide, femei care alăptează și persoane cu sistem imunitar comprimis, trebuie să purtați mănuși când schimbați pansamentele și aruncați pansamentele și alte deșeuri medicale.
Croatian: vg voretigen neparvoveka u ukupnom volumenu od 300 μl.
Romanian: vg voretigene neparvovec, în volum total de 300 μL.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost voretigen neparvoveka u djece u dobi do 4 godine nisu još ustanovljene.
Romanian: Siguranța și eficacitatea voretigene neparvovec la copiii cu vârsta de până la 4 ani nu au fost încă stabilite.
Croatian: • Uputu o lijeku koja također treba biti dostupna u alternativnim formatima (uključujući ispis velikim slovima i audio datoteku);
Romanian: • Prospectul pentru pacient (PRO), care trebuie să fie disponibil și în formate diferite (inclusiv cu caractere mari și fișier audio);
Croatian: • Nakon injekcije, neiskorišteni lijek mora se odbaciti.
Romanian: • După injectare, orice produs neutilizat trebuie aruncat.
Croatian: Također, potrebno je pružiti obuku i upute za sigurno rukovanje i zbrinjavanje zahvaćenih materijala 14 dana nakon primjene lijeka uz informacije o isključenju iz davanja krvi, organa, tkiva i stanica za transplantaciju nakon primjene LUXTURNE.
Romanian: Instruirea și intrucțiunile privind manipularea și eliminarea în siguranță a materialelor afectate timp de 14 zile după administrare trebuie furnizate, de asemenea, împreună cu informații care privesc excluderea de la donarea de sânge, organe, țesuturi și celule pentru transplant după administrarea LUXTURNA.
Croatian: Tablica 1 Imunomodulacijski režim prije i poslije operacije za svako oko
Romanian: Tabelul 1 Tratament imunomodulator preoperator și postoperator pentru fiecare ochi
Croatian: Jedan od 41 (2%) ispitanika prijavio je ozbiljan događaj ablacije mrežnice za koji je bilo procijenjeno da je povezan s postupkom primjene.
Romanian: Unul din 41 (2%) subiecți a raportat un eveniment grav de desprindere retiniană care a fost evaluat ca fiind asociat cu procedura de administrare.
Croatian: Imunomodulacijski režim
Romanian: Schemă de tratament imunomodulator
Croatian: U svako oko bila je primijenjena jednokratna subretinalna injekcija od 1,5 x 10
Romanian: La nivelul fiecărui ochi s-a administrat o singură injecție subretiniană cu 1,5 x 10
Croatian: • Nećete moći donirati krv, organe, tkiva i stanice za presađivanje nakon liječenja Luxturnom.
Romanian: • Nu veți putea dona sânge, organe, țesuturi și celule pentru transplant după ce ați fost tratat cu Luxturna pentru că Luxturna este un produs de terapie genetică.
Croatian: Općenito su prolazne i niske razine vektorske DNK bile otkrivene u uzorcima suza i ponekom uzorku seruma od 14/29 (48%) ispitanika u ispitivanju faze 3.
Romanian: Per total, nivelurile tranzitorii și mici ale secvențelor ADN ale vectorului au fost detectate în probe de secreții lacrimale și, ocazional, de plasma, de la 14/29 (48%) dintre subiecții din studiul de fază 3.
Croatian: Protein od 65 kilodaltona specifičan za retinalni pigmentni epitel (RPE65) nalazi se u stanicama retinalnog pigmentnog epitela i pretvara sav-trans-retinol u 11-cis-retinol, koji zatim tijekom vidnog (retinoidnog) ciklusa stvara kromofor, 11-cis-retinal.
Romanian: Proteina 65 kilodalton specifică epiteliului pigmentar retinian (RPE65) se regăsește la nivelul celulelor epiteliale pigmentare retiniene și convertește all-trans-retinol în 11-cis-retinol, care ulterior formează cromoforul, 11-cis-retinal, în decursul ciclului vizual (retinoid).
Croatian: Jednodozna bočica, 0,5 ml raspoloživog volumena
Romanian: Flacon cu doză unică, 0,5 ml volum extractibil
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Croatian: Tablica 3 Nuspojave povezane s postupkom primjene
Romanian: Tabelul 3 Reacții adverse asociate cu procedura de administrare
Croatian: 1,7 ml raspoloživog volumena
Romanian: 1,7 ml volum extractibil
Croatian: Okularna histopatologija očiju u pasa i ne-ljudskih primata izloženih voretigen neparvoveku pokazala je samo blage promjene, koje su uglavnom bile povezane sa zacjeljivanjem kirurške rane.
Romanian: Histopatologia oculară la nivelul ochilor la câine și primate, expuși la voretigene neparvovec, a evidențiat numai modificări ușoare, care au fost, în principal, asociate cu vindecarea leziunii rezultate din incizia chirurgicală.
Croatian: • Svi materijali koji su mogli doći u kontakt s Luxturnom (npr. bočica, štrcaljka, igla, pamučna gaza, rukavice, maske ili zavoji) moraju se odložiti u skladu s lokalnim smjernicama za biosigurnost.
Romanian: - Toate materialele care este posibil să fi intrat în contact cu Luxturna (de exemplu, flacon, seringă, ac, tampon de vată, mănuși, măști sau pansamente) trebuie eliminate în conformitate cu recomandările locale privind biosecuritatea.
Croatian: Svi su ispitanici imali dijagnozu Leberove kongenitalne amauroze zbog RPE65 mutacija potvrđenih genetskom analizom u ovlaštenom laboratoriju.
Romanian: Toți subiecții au avut diagnosticul de amauroză congenitală Leber, determinat de mutațiile RPE65, confirmate de analiza genetică efectuată la un laborator certificat.
Croatian: Bile su tri nuspojave retinalnih depozita u tri od 41 (7%) ispitanika koje nisu bile ozbiljne a smatralo se da su povezane s voretigen neparvovekom.
Romanian: Au existat trei reacții adverse non-grave care au constat în depozite retiniene la trei din 41 (7%) subiecți, care au fost considerate a fi asociate cu voretigene neparvovec.
Croatian: • Izbjegavajte plivanje zbog povećanog rizika od infekcije oka.
Romanian: • Evitați înotul din cauza riscului crescut de apariție a infecției la nivelul ochilor.
Croatian: Bolesniku treba dati odgovarajuću anesteziju prije postupka.
Romanian: Înaintea procedurii, pacientului trebuie să i se administreze anestezie adecvată.
Croatian: Slijedite korake u nastavku za primjenu Luxturne bolesnicima:
Romanian: Urmați pașii de mai jos pentru a administra Luxturna la pacienți:
Croatian: Lijek se polako injicira kroz cjevčicu i mikrokanilu kako bi se uklonili mogući mjehurići zraka u sustavu.
Romanian: Se injectează lent produsul prin tubulatură și microcanulă pentru a se elimina orice bule de aer din sistem.
Croatian: XBL; XD30; XD90; XD180: početak praćenja, 30, 90 i 180 dana nakon početka ispitivanja za kontrolnu skupinu koja je prešla na voretigen neparvovek;
Romanian: XBL; XZ30; XZ90; XZ180: valoarea inițială, 30, 90 și 180 zile de la începerea studiului pentru subiecții din grupul de control care au trecut la celălalt grup;
Croatian: o Kartica za bolesnike će biti dostupna u alternativnim formatima koji uključuju ispis velikim slovima i audio datoteku.
Romanian: o Cardul pentru pacient va fi disponibil în formate diferite, inclusiv cu caractere mari și fișier audio.
Croatian: Za jednokratnu primjenu subretinalnom injekcijom u jedno (1) oko.
Romanian: Pentru administrare unică prin injectare subretiniană într-un (1) ochi.
Croatian: Ta sposobnost ovisi o ispitanikovoj vidnoj oštrini, vidnom polju i razmjeru niktalopije (smanjene sposobnosti percipiranja i/ili gledanja pri prigušenom svjetlu), što su sve funkcije na koje specifično utječe bolest mrežnice povezana s RPE65 mutacijama.
Romanian: Această capacitate depinde de acuitatea vizuală, câmpul vizual și nivelul nictalopiei (capacitate scăzută de a percepe și/sau vedea la lumină scăzută) ale subiectului, fiecare dintre acestea fiind funcții afectate în mod special de patologia retiniană asociată cu mutațiile RPE65.