FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las conclusiones del HMPC solo abarcan los preparados de perpetua amarilla que se obtienen secando y triturando (reduciendo a trozos muy pequeños) las flores.
Portuguese: As conclusões do HMPC abrangem unicamente as preparações de perpétuas-das-areias que são obtidas secando e fragmentando (reduzindo a pequenos pedaços) as flores.
Spanish: Las solicitudes de autorización de los medicamentos que contienen perpetua amarilla deberán presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, quienes evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm perpétuas-das-areias têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
Spanish: ¿Qué es la perpetua amarilla?
Portuguese: O que são perpétuas-das-areias?
Spanish: Si los síntomas persisten al cabo de dos semanas de uso del medicamento, debe consultarse a un médico o profesional
Portuguese: Em caso de persistência dos sintomas por mais de duas semanas durante a utilização do medicamento, os doentes devem consultar um médico ou outro profissional de saúde qualificado.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la autorización de los medicamentos a base de plantas que contienen perpetua amarilla.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham perpétuas-das-areias.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de este medicamento que contiene perpetua amarilla para trastornos digestivos acompañados de sensación de saciedad e hinchazón se basan en el «uso tradicional».
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre a utilização destes medicamentos que contêm perpétuas-das-areias para perturbações digestivas com sensação de enfartamento e inchaço abdominal baseiam-se no seu «uso tradicional».
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen perpetua amarilla.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm perpétuas-das-areias.
Spanish: Perpetua amarilla, flor EMA/269745/2016
Portuguese: Perpétuas-das-areias EMA/269745/2016
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento pueden encontrarse instrucciones detalladas sobre cómo administrar los medicamentos que contienen perpetua amarilla y quién puede tomarlos.
Portuguese: acompanha o medicamento contém instruções pormenorizadas sobre como tomar medicamentos que contêm perpétuas-das-areias e sobre quem pode utilizá-los.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica, este preparado a base de perpetua amarilla puede emplearse para trastornos digestivos acompañados de sensación de saciedad e hinchazón.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa data, esta preparação de perpétuas-dasareias pode ser utilizada para perturbações digestivas com sensação de enfartamento e inchaço abdominal.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen perpetua amarilla, incluidas las conclusiones del Comité, consulte la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm perpétuas-das-areias, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, na secção sob o separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La información sobre los riesgos de los medicamentos que contienen perpetua amarilla, incluidas las precauciones para un uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados a estes medicamentos que contêm perpétuas-das-areias, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na secção sob o separador «All documents» («Todos os documentos») no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen perpetua amarilla?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm perpétuasdas-areias?
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen estos preparados de perpetua amarilla suelen presentarse como infusiones a base de plantas para beber.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas contendo esta preparação de perpétuas-das-areias estão geralmente disponíveis na forma de material vegetal para preparação de chá para beber.
Spanish: Para obtener información práctica sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen perpetua amarilla, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre o tratamento com medicamentos que contêm perpétuas-das-areias, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen perpetua amarilla?
Portuguese: Como são os medicamentos que contêm perpétuas-das-areias aprovados na UE?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen perpetua amarilla?
Portuguese: Quais são as evidências que sustentam a utilização de medicamentos que contêm perpétuas-das-areias?
Spanish: Información adicional sobre la perpetua amarilla
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm perpétuas-das-areias
Spanish: Perpetua amarilla, flor
Portuguese: Perpétuas-das-areias
Spanish: 25, 83607 Holzkirchen Alemania
Portuguese: 25, 83607 Holzkirchen Alemanha
Spanish: 100 µg/dosis
Portuguese: 100 µg/dose
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE SANOHEX Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE SANOHEX E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
Spanish: Vía inhalatoria
Portuguese: Via inalatoria
Spanish: Sanohex es un inhalador dosificador en aerosol que contiene una formulación en suspensión de sulfato de salbutamol 100 µg/pulverización, con HFA 134a como propelente.
Portuguese: O Sanohex é um inalador de aerossol de dose calibrada que contém uma suspensão de uma formulação de sulfato de salbutamol 100 µg/emissão, que utiliza HFA 134a como gás propulsor.
Spanish: Cuestión 4 - No se han facilitado los datos brutos de la comparación realizada empleando cámara de inhalación y no se han facilitado ni comentado los datos brutos ni los resultados obtenidos en condiciones de humedad.
Portuguese: Questão 4 - Os dados não trabalhados da comparação com espaçador não foram fornecidos e, nem os dados não trabalhados, nem os resultados em condições húmidas foram fornecidos ou discutidos.
Spanish: En términos absolutos, los valores que se salen del límite del ±20% representan una diferencia media despreciable que es irrelevante clínicamente en el contexto de cualquier posible aumento global de la exposición sistémica.
Portuguese: representam uma diferença média negligenciável, a qual é clinicamente irrelevante no contexto de qualquer aumento potencial da exposição sistémica.
Spanish: También se demostró la equivalencia para las fases que corresponden a las partículas extrafinas (<1,1 μm), con la excepción del depósito en la fase de filtro (fuera de +15%, pero dentro de +20%).
Portuguese: Nos estádios que representam as partículas extra-finas (<1,1 µm), a equivalência foi igualmente demonstrada, com a excepção da deposição no estádio de filtro (fora do limite de +15 %, mas dentro do limite de +20 %).
Spanish: El CHMP opinaba que en el estudio sobre bioequivalencia (220759-DOS-5) se demostró la equivalencia de los perfiles de seguridad cuando los productos se utilizan sin cámara de inhalación y que los valores de Cmax y Tmax fueron similares.
Portuguese: O CHMP considerou que o estudo de bioequivalência (2207-59-DOS-5) demonstrou a equivalência no que respeita ao perfil de segurança quando utilizado sem um espaçador, bem como valores de Cmáx e Tmáx semelhantes.
Spanish: Suspensión para inhalación en envase a presión
Portuguese: Suspensão pressurizada para inalação
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones finales propuestas durante el procedimiento del grupo de Coordinación que se incluyen en el Anexo III de la documentación de Sanohex y nombres asociados (véase el Anexo I).
Portuguese: recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado, para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo válidos são as versões finais elaboradas no âmbito do procedimento do Grupo de Coordenação, estabelecidas no Anexo III, relativamente ao Sanohex e denominações associadas (vide Anexo I).
Spanish: Los datos sobre bioequivalencia farmacocinética confirmaron también que Sabumalin y el producto de referencia tienen un perfil de seguridad sistémica idéntico, pues se ha demostrado la bioequivalencia a nivel sistémico (AUC y Cmax), cuando se utilizan con o sin cámara de inhalación.
Portuguese: Os dados de bioequivalência farmacocinética confirmaram igualmente que o Sanohex e o medicamento de referência possuem o mesmo perfil de segurança sistémica, dado que a bioequivalência dos níveis sistémicos (AUC e Cmáx) foi demonstrada no âmbito da utilização com ou sem um espaçador.
Spanish: - que el CHMP consideró que Sanohex y el producto de referencia tienen el mismo perfil de seguridad sistémica, como se demuestra por la bioequivalencia a nivel sistémico (AUC y Cmax);
Portuguese: - considerando que o Sanohex e o medicamento de referência apresentam o mesmo perfil de segurança sistémica, conforme demonstrado pela bioequivalência dos níveis sistémicos (AUC e Cmáx),
Spanish: - el CHMP concluyó que los productos son bioequivalente y que la relación entre beneficio y riesgo es favorable; el CPMP ha recomendado conceder las autorizaciones de comercialización.
Portuguese: - tendo concluído que os medicamentos são bioequivalentes e que o perfil de benefício-risco é positivo,
Spanish: Este riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa.
Portuguese: Este risco persiste até ocorrer uma remissão significativa.
Spanish: Tratamiento adicional con una formulación oral:
Portuguese: Tratamento adicional com a formulação oral:
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenidad a largo plazo.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade a longo prazo.
Spanish: Este medicamento se utiliza para tratar:
Portuguese: Este medicamento é utilizado para tratar:
Spanish: • si ha tomado moclobemida el día anterior
Portuguese: • se tomou moclobemida no dia anterior
Spanish: • Si es un adulto joven.
Portuguese: • Se for um jovem adulto.
Spanish: Aparición súbita de depresión del SNC.
Portuguese: Ocorrência súbita de depressão do SNC.
Spanish: Alopecia, reacción de fotosensibilidad.
Portuguese: Alopecia, reação de fotosensibilidade.
Spanish: Se desconoce el mecanismo causante de este riesgo.
Portuguese: Desconhece-se qual o mecanismo que leva a este risco.
Spanish: Considerar una reducción del 50 % de la dosis de inicio recomendada.
Portuguese: Tenha em consideração uma redução de 50% da dose inicial recomendada.
Spanish: Aunque estas investigaciones mostraron resultados parcialmente contradictorios, en particular no se puede excluir un potencial para inducir aberraciones cromosómicas.
Portuguese: Apesar destas investigações terem revelado resultados parcialmente contraditórios, não se pode excluir, em particular, um potencial para induzir aberrações cromossomais.
Spanish: Asegurar un acceso IV. Monitorización estrecha incluso en casos aparentemente no complicados.
Portuguese: Assegurar um acesso IV. Monitorizar cuidadosamente, mesmo em casos aparentemente não complicados.
Spanish: La enfermedad subyacente puede persistir durante mucho tiempo.
Portuguese: A doença subjacente pode persistir durante muito tempo.
Spanish: Disminución de la conciencia con progresión a coma.
Portuguese: Diminuição do estado de consciência com progressão para coma.
Spanish: • si ha tomado IMAO en los últimos 14 días
Portuguese: • se tomou IMAOs nos últimos 14 dias
Spanish: Consulte a su médico si tiene la impresión de que el efecto de X es demasiado fuerte o demasiado débil.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver a impressão que o efeito de X é demasiado forte ou fraco.
Spanish: Pacientes con riesgos especiales
Portuguese: Doentes com riscos especiais
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico.
Spanish: • está tomando cualquier otra medicación que pueda causar problemas cardiacos, o
Portuguese: • está a tomar qualquer outra medicação que possa causar problemas de coração, ou
Spanish: Ingreso hospitalario (unidad de cuidados intensivos), si es necesario.
Portuguese: Admissão hospitalar (unidade de cuidados intensivos) se necessário.
Spanish: Las dosis recomendadas se indican en la sección 4.2.
Portuguese: As doses recomendadas encontram-se na secção 4.2.
Spanish: En estos casos, es importante que se ponga en contacto con su médico, que probablemente le cambiará la medicación.
Portuguese: Nesses casos, é importante contactar o seu médico que provavelmente mudará a sua medicação.
Spanish: La biodisponibilidad sistémica es de aproximadamente el 50 % de la inyección intravenosa.>
Portuguese: A biodisponibilidade sistémica é de cerca de 50% da injeção intravenosa.>
Spanish: Es posible que su hígado esté afectado.
Portuguese: O seu fígado poderá estar afetado.
Spanish: Existe una considerable variabilidad individual en la respuesta a la sobredosis.
Portuguese: Existe uma considerável variabilidade individual na resposta à sobredosagem.
Spanish: La información de producto puede actualizarse posteriormente por las Autoridades del Estado Miembro competente, en colaboración con el Estado Miembro de referencia, según proceda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: A informação sobre o produto pode ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes dos Estados Membros, em concordância com o Estado Membro de Referência, quando apropriado, de acordo com o estabelecido no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/EC
Spanish: Monitorizar rabdomiólisis si el paciente ha estado inconsciente durante un tiempo considerable.
Portuguese: Monitorizar para rabdomiólise se o doente estiver inconsciente por um período considerável.
Spanish: No los mastique.
Portuguese: Não os mastigue.
Spanish: El tratamiento es sintomático y de apoyo.
Portuguese: O tratamento é sintomático e de suporte.
Spanish: En muchos pacientes, la terapia puede ser necesaria durante varios años.
Portuguese: Em muitos doentes, a terapêutica poderá ser necessária durante vários anos.
Spanish: Se desconoce el motivo de este efecto sobre la fertilidad.
Portuguese: Desconhece-se a razão do efeito na fertilidade.
Spanish: En general, se debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el periodo de tiempo más corto necesario para tratar los síntomas.
Portuguese: Em geral, deve utilizar-se a dose eficaz mais baixa durante o período de tempo mais curto necessário para tratar os sintomas.
Spanish: Los pacientes que presentan signos de toxicidad deben monitorizarse durante un mínimo de 12 horas.
Portuguese: Os doentes que manifestem sinais de toxicidade devem ser monitorizados durante um mínimo de 12 horas.
Spanish: No tome X:
Portuguese: Não tome X:
Spanish: No conduzca ni trabaje con herramientas o maquinaria si se nota afectado.
Portuguese: Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas se estiver afetado.
Spanish: Puede pedirles que le digan si creen que su depresión o ansiedad está empeorando o si están preocupados por cambios en su conducta.
Portuguese: Poderá pedir-lhes para lhe dizerem se acham que a sua depressão ou ansiedade se agravou ou se estão preocupados com alterações no seu comportamento.
Spanish: Han tenido lugar muertes por sobredosis intencionada o accidental con este tipo de medicamentos.
Portuguese: Ocorreram mortes por sobredosagem deliberada ou acidental com esta classe de medicamentos.
Spanish: • movimientos incontrolados
Portuguese: • movimentos descontrolados
Spanish: Dado que es posible que no se produzca una mejoría durante las primeras semanas o más de tratamiento, se debe vigilar estrechamente a los pacientes hasta que aparezca dicha mejoría.
Portuguese: Uma vez que é possível que não ocorra uma melhoria durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados até que haja uma melhoria.
Spanish: • temblor de las manos u otras partes del cuerpo
Portuguese: • tremores nas mãos ou noutras partes do corpo
Spanish: Puede resultarle útil contarle a un familiar o a un amigo íntimo que está deprimido y pedirles que lean este prospecto.
Portuguese: Poderá achar útil informar um familiar ou um amigo próximo de que está deprimido e pedir-lhes que leiam este folheto.
Spanish: Si interrumpe demasiado pronto el tratamiento, los síntomas pueden reaparecer.
Portuguese: Se parar o seu tratamento demasiado cedo, os seus sintomas poderão voltar.
Spanish: Fatiga, sensación de sed.
Portuguese: Fadiga, sensação de sede.
Spanish: El potencial genotóxico de la amitriptilina se ha investigado en varios estudios in vitro e in vivo.
Portuguese: O potencial genotóxico da amitriptilina foi investigado em vários estudos in vitro e in vivo.
Spanish: La permeabilidad de la vía aérea se mantiene mediante intubación, cuando sea necesario.
Portuguese: A patência das vias aéreas é mantida por intubação, quando necessário.
Spanish: Suicidio/pensamientos de suicidio
Portuguese: Suicídio/pensamentos suicidas
Spanish: La intranquilidad y las convulsiones se pueden tratar con diazepam.
Portuguese: A irrequietude e convulsões podem ser tratadas com diazepam.
Spanish: El tratamiento se debe continuar durante un periodo de tiempo apropiado.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado durante um período de tempo apropriado.
Spanish: Contacte con su médico o el servicio de urgencias del hospital más cercano inmediatamente.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico ou o serviço de urgências do hospital mais próximo.
Spanish: La ingestión de 750 mg o más por un adulto puede generar toxicidad grave.
Portuguese: A ingestão de 750 mg ou mais por um adulto pode resultar em toxicidade grave.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de estos fármacos.
Portuguese: Poderá ser necessário ajustar a posologia destes fármacos.
Spanish: Su médico reevaluará su tratamiento al cabo de 3 meses y, si es necesario, le realizará otro ECG.
Portuguese: O seu médico irá reavaliar o seu tratamento após 3 meses e, se necessário, efetuar um novo ECG.
Spanish: Se aconseja tratamiento con un respirador para prevenir una posible parada respiratoria.
Portuguese: O tratamento com respirador é aconselhável para prevenir uma possível paragem respiratória.
Spanish: Informe a su médico si tiene o ha tenido en el pasado cualquier problema médico, especialmente si tiene
Portuguese: Informe o seu médico se tem ou teve no passado quaisquer problemas médicos, especialmente se teve
Spanish: Los gránulos de la cápsula contienen sacarosa.
Portuguese: Os grânulos na cápsula contêm sacarose.
Spanish: Si nota cualquiera de los siguientes síntomas, debe acudir a su médico inmediatamente:
Portuguese: Se tiver qualquer um dos sintomas seguintes deve consultar o seu médico imediatamente:
Spanish: X se añade habitualmente a una solución para perfusión.
Portuguese: Em geral, X é adicionado a uma solução para perfusão.
Spanish: • sensación de inquietud y necesidad de estar en continuo movimiento
Portuguese: • sensação de agitação interior e uma necessidade premente de estar em constante movimento
Spanish: Población pediátrica Dosis recomendadas para:
Portuguese: População pediátrica As doses recomendadas para:
Spanish: Puede ser más probable que tenga este tipo de pensamientos:
Portuguese: É muito provável que pense deste modo:
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es de alrededor del 95 %.
Portuguese: A ligação às proteínas do plasma é de cerca de 95%.
Spanish: Monitorización ECG continua de la función cardiaca durante 3 - 5 días.
Portuguese: Efetuar a monitorização contínua da função cardíaca por ECG durante 3 - 5 dias.
Spanish: Convulsiones, fiebre.
Portuguese: Convulsões, febre.
Spanish: Uso en niños y adolescentes X no debe administrarse a niños o adolescentes.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes X não deve ser administrado a crianças ou adolescentes.
Spanish: Considerar un lavado gástrico solo si ha transcurrido un máximo de una hora tras una sobredosis potencialmente mortal.
Portuguese: Considerar uma lavagem gástrica apenas se for no período de uma hora após uma sobredosagem potencialmente fatal.
Spanish: La experiencia clínica general indica que el riesgo de suicidio puede aumentar en las etapas tempranas de la recuperación.
Portuguese: É de experiência clínica em geral que o risco de suicídio poderá aumentar nas fases iniciais de recuperação.
Spanish: El metabolismo está sujeto a polimorfismo genético.
Portuguese: O metabolismo está sujeito a polimorfismo genético.
Spanish: Administrar 50 g de carbón si ha transcurrido un máximo de una hora tras la ingestión.
Portuguese: Administrar 50 g de carvão se for no período de uma hora após a ingestão.
Spanish: Hubo una posible asociación con un efecto sobre la fertilidad en ratas, en concreto, una tasa de gestación más baja.
Portuguese: Houve uma possível associação com um efeito na fertilidade no rato, nomeadamente uma taxa de gravidez mais baixa.
Spanish: En caso de efecto suficiente, la dosis debe ser lo más baja posible.
Portuguese: Em caso de um efeito suficiente, a dose deve ser o mais baixa possível.
Spanish: A partir de entonces, se debe observar la pauta posológica y la duración del tratamiento indicadas para la formulación oral.
Portuguese: Daí em diante, deve seguir-se o esquema posológico e a duração do tratamento prescritos para a formulação oral.
Spanish: Cómo y cuándo tomar X
Portuguese: Como e quando tomar X
Spanish: • alteraciones del movimiento (movimientos involuntarios o movimientos disminuidos)
Portuguese: • perturbações do movimento (movimentos involuntários ou diminuição dos movimentos)
Spanish: Pacientes de edad avanzada mayores de 65 años:
Portuguese: Doentes idosos com mais de 65 anos de idade:
Spanish: No conocida Reacciones en el lugar de inyección.
Portuguese: Desconhecido Reações no local de injeção
Spanish: Los niños son especialmente propensos a cardiotoxicidad y convulsiones.
Portuguese: As crianças são especialmente suscetíveis a cardiotoxicidade e convulsões.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, su médico le realizará un ECG del corazón para comprobar si hay signos de latidos cardiacos inusuales.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, o seu médico efetuará um ECG do seu coração para verificar se há sinais de um batimento invulgar do coração.
Spanish: Dado que la sobredosis a menudo es intencionada, los pacientes pueden intentar suicidarse por otros medios durante la fase de recuperación.
Portuguese: Uma vez que a sobredosagem é frequentemente deliberada, os doentes podem tentar o suícidio por outros meios durante a fase de recuperação.
Spanish: Si está tomando X, tiene que interrumpir el tratamiento con este medicamento y esperar 14 días antes de iniciar el tratamiento con un IMAO.
Portuguese: Se for tratado com X, tem de parar de tomar este medicamento e esperar 14 dias antes de iniciar tratamento com um IMAO.