FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En general, el CHMP mantiene su dictamen inicial de que los resultados de los estudios clínicos presentados no son suficientes para establecer la eficacia de Alcover (oxibato de sodio) granulado en el mantenimiento de la abstinencia alcohólica y el tratamiento del síndrome de abstinencia alcohólica (SAA), ya que existen varios inconvenientes en el diseño de estos estudios clínicos, como el diseño abierto, el reducido tamaño de la muestra, la elección de la población de pacientes y la ausencia de resultados definidos claramente y estadísticamente significativos, el hecho de que no se registrara el RCA en el momento basal, la baja dosis del comparador y la falta de evaluación de los efectos en las convulsiones y el delirio, que son los episodios más preocupantes en la abstinencia alcohólica.
Latvian: Kopumā CHMP saglabā savu sākotnējo atzinumu, ka iesniegto klīnisko pētījumu rezultāti nav pietiekami, lai noteiktu Alcover (nātrija oksibāta) granulu efektivitāti alkohola abstinences uzturēšanas terapijā un alkohola abstinences sindroma (AWS) ārstēšanā, jo šo pētījumu plānā pastāv vairāki trūkumi, ieskaitot atklāts pētījums, neliels pētāmo personu skaits, pacientu populācijas izvēle un skaidri definētu, statistiski nozīmīgu rezultātu trūkums, DRL nav uzrādīts kā sākumstāvoklis, neliela salīdzināmā līdzekļa deva un ietekmes novērtējuma trūkums attiecībā uz krampjiem vai delīriju kā notikumiem, kas ir visciešāk saistīti ar alkohola abstinenci.
Spanish: A la luz de lo anterior y de los riesgos identificados relacionados con el producto, el CHMP consideró que la relación riesgo/beneficio de Alcover granulado en sobres y denominaciones asociadas no es favorable.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto un identificētos ar zālēm saistītos riskus, CHMP uzskatīja, ka Alcover granulu paciņās un sinonīmisko nosaukumu ieguvumu un riska attiecība nav pozitīva.
Spanish: El solicitante ha propuesto dos estudios de eficacia prospectivos posteriores a la autorización para confirmar la eficacia del oxibato de sodio en el tratamiento del SAA en pacientes dependientes del alcohol y sus beneficios a largo plazo en el mantenimiento de la abstinencia alcohólica.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ir ierosinājis divus iespējamos pēcreģistrācijas efektivitātes pētījumus (PAES), lai apstiprinātu nātrija oksibāta efektivitāti AWS ārstēšanā no alkohola atkarīgiem pacientiem un ilgtermiņa ieguvumus alkohola abstinences uzturēšanas terapijā.
Spanish: Además, los expertos se mostraron a favor de seguir vigilando el riesgo de crisis epilépticas, sobre todo en ausencia de convulsiones.
Latvian: Eksperti arī atbalstīja turpmāku krampju riska uzraudzību, it īpaši, ja tie noris bez konvulsijām.
Spanish: En cuanto a la seguridad de Alcover granulado, existe un evidente riesgo de abuso / uso incorrecto / desvío / sobredosis / dependencia / efectos sobre el SNC / depresión respiratoria en los pacientes con un RCA muy alto.
Latvian: Attiecībā uz Alcover granulu drošumu nepareizas lietošanas / ļaunprātīgas lietošanas / novirzīšanas / pārdozēšanas / atkarības / CNS / elpošanas nomākuma risks pacientiem ar ļoti augstu HDRL ir skaidri atzīts.
Spanish: También se destaca que los estudios de eficacia posteriores a la autorización, regulados por el Reglamento Delegado (UE) n.º 357/2014 de la Comisión, no se deben utilizar para justificar la concesión prematura de una autorización de comercialización ni para la concesión de una autorización de comercialización de medicamentos cuya relación riesgo/beneficio no se considere positiva.
Latvian: Nr. 357/2014, nedrīkst izmantot kā pamatojumu priekšlaicīgai reģistrācijas apliecības piešķiršanai vai kā pamatojumu tam, lai piešķirtu reģistrācijas apliecību zālēm, kuru riska un ieguvumu attiecība nav uzskatāma par pozitīvu.
Spanish: Se comentó también que, en los pacientes con benzodiazepinas, la dependencia del oxibato de sodio puede ser importante.
Latvian: Tika arī izteikts komentārs par to, ka nātrija oksibāts varētu būt nozīmīgs pacientiem, kuriem ir atkarība no benzodiazepīniem.
Spanish: Observando los resultados de la tasa de abstinencia obtenidos en los estudios SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 y Di Bello 1995, aparte de las diferencias en el diseño de los estudios, los grupos de pacientes elegidos a posteriori y las diferentes duraciones de los estudios, no se puede concluir si se midió la abstinencia continua ni si los pacientes con respuesta (definidos a posteriori como los pacientes que completaron el estudio con un RCA< alto o que no recayeron a un consumo abundante) son realmente el grupo de personas al que dirigirse con la intención de lograr una abstinencia completa.
Latvian: Atsaucoties uz pētījumos SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 un Di Bello 1995 iegūtajiem abstinences rādītājiem, izņemot dažādus pētījumu plānus, post-hoc izvēlētām pacientu grupām, atšķirīgu pētījumu ilgumu, nevar secināt, vai tika vērtēta pastāvīga abstinence un vai respondenti (a posteriori definēti kā papildinātāji ar DRL < augsts vai kuri neatsāka pārmērīgu alkohola lietošanu) patiesībā ir cilvēku grupa, kuras mērķis ir pilnīga abstinence.
Spanish: Los ensayos presentados que contaron con comparadores activos (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 y Nimmerrichter 2002) tenían varios defectos metodológicos, como un diseño abierto, un tamaño de muestra pequeño, heterogeneidad en la población del estudio, ausencia de protocolo o de criterios de valoración principales definidos, evaluación de un gran número de resultados y un periodo de reclutamiento prolongado, por lo que las conclusiones basadas en un análisis a posteriori no proporcionan pruebas suficientes para establecer la eficacia del uso de oxibato de sodio granulado en el tratamiento del SAA.
Latvian: Pētījumiem, kas tika iesniegti ar aktīvās grupas salīdzinātājiem (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 un Nimmerrichter 2002), bija vairāki metodoloģiski trūkumi, piemēram, atklāts pētījums, neliels pētāmo personu skaits, pētījumu populācijas neviendabīgums, protokola un definētu primāro rezultātu trūkums, liela rezultātu skaita novērtējums un ilgs uzņemšanas periods, kā rezultātā tika izdarīti secinājumi, kas pamatojas uz post-hoc analīzi, kura nesniedz pietiekamus pierādījumus nātrija oksibāta granulu lietošanas efektivitātei AWS ārstēšanā.
Spanish: En conclusión, en lo referente a la evaluación inicial y el procedimiento de revisión, el CHMP mantiene su dictamen inicial de que la relación riesgo/beneficio de este medicamento no es favorable en ninguna de las dos indicaciones propuestas.
Latvian: Pēc sākotnējās novērtēšanas un pārskatīšanas procedūras CHMP saglabā savu sākotnējo atzinumu, ka šo zāļu ieguvumu un riska attiecība abām ierosinātajām indikācijām nav pozitīva.
Spanish: En particular, sería ventajoso, por razones pragmáticas, disponer de un medicamento que tuviera un efecto positivo en el control del ansia y que permitiera el tratamiento ambulatorio del paciente, sin necesidad de hospitalizarle.
Latvian: Pragmatisku apsvērumu dēļ īpaši noderīgas būtu tādas zāles, kas labvēlīgi ietekmē tieksmes pēc alkohola mazināšanos, un tādējādi stacionārie pacienti varētu kļūt par ambulatorajiem pacientiem.
Spanish: El metaanálisis que incluyó los estudios GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 y Di Bello 1995 adolece de varios defectos metodológicos y problemas de seguridad; por ejemplo, el GATE 2 no evaluó la población de interés; el ensayo SMO032/10/03 incluyó solo un subgrupo de pacientes con RCA alto/muy alto y no cumplió su criterio de valoración principal; el ensayo de Gallimberti no comunicó el criterio de valoración principal ni el tiempo de seguimiento; el de Di Bello tenía una muestra muy reducida (total n = 17) y no especificó el criterio de valoración principal.
Latvian: Metaanalīzei, kurā iekļauti pētījumi GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 un Di Bello 1995, ir vairāki metodoloģiski trūkumi un kvalitātes problēmas, piemēram, pētījumā GATE 2 netika vērtēta interesējošā populācija, savukārt pētījums SMO032/10/03 ietvēra tikai pacientu ar augstu/ļoti augstu DRL apakškopu un nesasniedza primāro rezultātu, pētījumā Gallimberti netika ziņots par primāro rezultātu un apsekojuma laiku, bet pētījumā Di Bello bija ļoti maz atlasīto pētāmo personu (kopā n = 17), kā arī netika norādīts primārais rezultāts.
Spanish: Con el fin de mitigar aún más estos riesgos en la práctica clínica, el solicitante ha propuesto medidas de minimización de riesgos adicionales, aparte de las advertencias/consejos incluidos en la información sobre el producto: reducir la dosis al final del tratamiento para evitar el riesgo de abstinencia; ingreso para el tratamiento del SAA; advertencias y consejos en caso de consumo concomitante de alcohol; implantación de un sistema de distribución controlado que requiera prescripción médica, y envases que contengan solo tratamiento para 4 días.
Latvian: Lai vēl vairāk mazinātu šos riskus klīniskajā praksē, pieteikuma iesniedzējs papildus brīdinājumiem/norādēm zāļu aprakstā ir ierosinājis papildu riska mazināšanas pasākumus; devas samazināšanu ārstēšanas beigās, lai novērstu terapijas pārtraukšanas risku; hospitalizāciju AWS
Spanish: • El Comité examinó la totalidad de los datos presentados por el solicitante por escrito y en las explicaciones orales, y los relativos a la eficacia y la seguridad de Alcover y denominaciones asociadas 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg granulado en sobres en las indicaciones propuestas para el mantenimiento de la abstinencia alcohólica y el tratamiento del síndrome de abstinencia alcohólica.
Latvian: • Komiteja izskatīja visus pieteikuma iesniedzēja rakstiski iesniegtos datus un mutvārdu paskaidrojumus, kas saistīti ar Alcover un sinonīmisko nosaukumu, kas pieejami 750 mg, 1250 mg, 1750 mg granulās paciņās, efektivitāti un drošumu ierosinātajām indikācijāmalkohola abstinences uzturēšanas terapijai un alkohola abstinences sindroma (AWS) ārstēšanai; Komiteja arī izskatīja pieteikuma iesniedzēja iesniegtos apsvērumus pārskatīšanas procedūras laikā un ad-hoc ekspertu grupas viedokli.
Spanish: El ansia y los aspectos cognitivos también pueden considerarse criterios de valoración secundarios.
Latvian: Sekundārie rādītāji varētu būt tieksme pēc alkohola un kognitīvie aspekti.
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos y presentaciones
Latvian: Zāļu saraksts un prezentācijas
Spanish: ¿Cuáles son las conclusiones del CHMP?
Latvian: Kādi ir CHMP secinājumi?
Spanish: Resultado de la revisión de un procedimiento en virtud del artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu veiktās procedūras atkārtotas pārskatīšanas iznākums
Spanish: La empresa pidió la revisión del dictamen inicial.
Latvian: Uzņēmums pieprasīja sākotnējā atzinuma atkārtotu pārskatīšanu.
Spanish: Se propusieron medidas de minimización del riesgo para los riesgos conocidos.
Latvian: Tika ieteikti riska mazināšanas pasākumi attiecībā uz zināmajiem riskiem.
Spanish: Alcover jarabe está disponible en Austria e Italia.
Latvian: Austrijā un Itālijā ir pieejams Alcover sīrups.
Spanish: Debrégeas & Associés Pharma presentó una solicitud de autorización de comercialización de Alcover granulado a la Agencia del Medicamento de Austria para un procedimiento descentralizado.
Latvian: Debrégeas & Associés Pharma iesniedza Alcover granulu reģistrācijas pieteikumu Austrijas Zāļu regulatīvajā aģentūrā decentralizētai procedūrai.
Spanish: El 22 de junio de 2017, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea (UE) en cuanto a la autorización del medicamento Alcover granulado.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2017. gada 22. jūnijā pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Alcover granulu reģistrāciju.
Spanish: ¿Qué es Alcover granulado?
Latvian: Kas ir Alcover granulas?
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico mantenido en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los datos presentados en apoyo de la solicitud de autorización de comercialización de Alcover granulado eran insuficientes y de una calidad inadecuada para demostrar la eficacia del medicamento en las indicaciones propuestas.
Latvian: Pamatojoties uz pašreiz pieejamo datu novērtējumu un zinātniskajām diskusijām komitejā, CHMP secināja, ka iesniegtie dati, kas papildina Alcover granulu reģistrācijas pieteikumu, bija nepietiekami un ka to kvalitāte nebija atbilstoša, lai būtu pierādīta šo zāļu efektivitāte ieteiktajam pielietojumam.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Alcover granulado no son mayores que sus riesgos y de que no puede concederse la autorización de comercialización en Austria ni en los siguientes Estados miembros de la UE: Dinamarca, Finlandia, Francia, Irlanda, Países Bajos, Polonia, Portugal, España, Suecia y Reino Unido.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Alcover granulu sniegtie ieguvumi nepārsniedz to izraisīto risku un ka reģistrācijas apliecību nevar izsniegt Austrijā vai šādās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs: Apvienotā Karaliste, Dānija, Francija, Īrija, Nīderlande, Polija, Portugāle, Somija, Spānija un Zviedrija.
Spanish: Tras la revisión, el CHMP confirmó su dictamen inicial de que no podía concederse la autorización de comercialización.
Latvian: Pēc atkārtotas pārskatīšanas CHMP apstiprināja tās sākotnējo atzinumu, ka reģistrācijas apliecību nevar piešķirt.
Spanish: Esta decisión solo afecta a la solicitud de autorización de comercialización de Alcover granulado y no a Alcover jarabe.
Latvian: Šis lēmums attiecas tikai uz Alcover granulu reģistrācijas pieteikumu, bet ne Alcover sīrupu.
Spanish: evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», que en este caso son Dinamarca, Finlandia, Francia, Irlanda, Países Bajos, Polonia, Portugal, España, Suecia y Reino Unido).
Latvian: būs derīga ne vien šajā valstī, bet arī citās dalībvalstīs ("iesaistītās dalībvalstīs", kuras šajā gadījumā ir Apvienotā Karaliste, Dānija, Francija, Īrija, Nīderlande, Polija, Portugāle, Somija, Spānija un Zviedrija).
Spanish: Alcover granulado es un medicamento que se iba a utilizar para tratar el síndrome de abstinencia alcohólica aguda y para favorecer la abstinencia a medio y largo plazo en adultos alcohólicos con un nivel muy elevado de consumo de alcohol.
Latvian: Alcover granulas ir zāles, ko bija paredzēts izmantot akūtas alkohola abstinences sindroma ārstēšanai un lai vidējā un ilgtermiņā palīdzētu atturēties no alkohola lietošanas pieaugušajiem, kuriem ir atkarība no alkohola un augsts alkohola patēriņa līmenis.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Alcover granulado?
Latvian: Kāpēc tika pārskatīta informācija par Alcover granulām?
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, Austria)
Latvian: Tā ir procedūra, kurā viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā - Austrija) veic zāļu novērtējumu reģistrācijas apliecības izsniegšanai, kas
Spanish: Una vez estudiado el fundamento de esta petición, el CHMP revisó el dictamen y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 12 de octubre de 2017.
Latvian: Pēc šīs prasības pamatojuma izvērtēšanas CHMP atkārtoti pārskatīja atzinumu un 2017. gada 12. oktobrī apstiprināja atteikumu izsniegt reģistrācijas apliecību.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia del Medicamento del Reino Unido remitió el asunto al CHMP para arbitraje el 22 de diciembre de 2016.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja vienoties, un Austrijas Zāļu regulatīvā aģentūra 2016. gada 22. decembrī nosūtīja lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Spanish: Los motivos de la remisión fueron las reservas manifestadas por varios Estados miembros al no haberse demostrado claramente los beneficios de Alcover granulado y dada la existencia de riesgos como los de dependencia, uso indebido y efectos secundarios.
Latvian: Lietas nosūtīšanas iemesls bija vairāku dalībvalstu bažas par to, ka nav pārliecinoši pierādīti Alcover granulu radītie ieguvumi un ka pastāv dažādi riski, tostarp atkarības veidošanās, ļaunprātīgas lietošanas un blakusparādību risks.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 18/12/2017.
Latvian: CHMP atzinumu pārsūtīja Eiropas Komisijai, kas 2017. gada 18. decembrī izdeva visās Eiropas Savienības dalībvalstīs juridiski saistošu galīgo lēmumu.
Spanish: El principio activo de Alcover granulado, el oxibato de sodio, se une a los receptores (dianas) de las células nerviosas del cerebro y la médula espinal para una sustancia llamada ácido gamma-aminobutírico (GABA), lo que hace que disminuya la actividad de estas células.
Latvian: Alcover granulu aktīvā viela nātrija oksibāts saistās pie gamma-aminosviestskābes (GABA) (mērķa) receptoriem uz nervu šūnām galvas un muguras smadzenēs, izraisot šo šūnu aktivitātes samazināšanos.
Spanish: Dado que actúa sobre estos receptores del mismo modo que el alcohol, Alcover granulado iba a utilizarse para tratar los efectos de la interrupción del consumo de alcohol en pacientes alcohólicos, como agitación, temblor y problemas para dormir, y para favorecer una abstinencia continuada.
Latvian: Tā kā Alcover granulas iedarbojas uz šiem mērķa receptoriem tāpat kā alkohols, tās tika izmantotas, lai pacientiem ar atkarību no alkohola novērstu alkohola lietošanas pārtraukšanas rādītos efektus, tostarp nemieru, trīci (drebuļus) un miega traucējumus, kā arī lai veicinātu ilgstošu atturēšanos no alkohola.
Spanish: Sin embargo, el CHMP concluyó que, dado que los beneficios de Alcover granulado no estaban claramente demostrados, no podía concederse la autorización de comercialización en los Estados miembros de referencia o afectados.
Latvian: Tomēr CHMP secināja, ka nevar piešķirt atsauces un iesaistītajās dalībvalstīs reģistrācijas apliecību, jo nav pārliecinošu pierādījumu par ieguvumiem no Alcover granulu lietošanas.
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Envase
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis
Latvian: ES Numurs
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos;
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Spanish: Παπαλοΐζου Λτδ Λεωφ.
Latvian: Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ Λεωφ.
Spanish: Av. D. Joäo II,
Latvian: D. João II,
Spanish: 61352 Bad Homburg Alemania
Latvian: 61352 Bad Homburg Vācija
Spanish: Adultos:
Latvian: Pieaugušajiem:
Spanish: El 56% de los pacientes no han presentado hipopigmentación; no se ha notificado hiperpigmentación.
Latvian: 56% pacientu hipopigmentācija netika novērota; par hiperpigmentāciju ziņu nav.
Spanish: 4.8 Reacciones adversas a) Descripción general:
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības a) Vispārīgs apraksts:
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y la lactancia
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Grūtniecība
Spanish: De un solo uso.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai.
Spanish: No hubo evidencia de reacciones sistémicas.
Latvian: Sistēmisku reakciju pierādījumus nekonstatēja.
Spanish: No se observó la proporcionalidad de las dosis.
Latvian: Proporcionalitāte devām netika novērota.
Spanish: Información aplicable a todas las indicaciones:
Latvian: Informācija, kas attiecas uz visām indikācijām:
Spanish: Ver sección 4.
Latvian: Skatīt 4.punktu.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de una nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Spanish: La relevancia de este dato para el hombre se desconoce.
Latvian: Iegūto datu nozīmība cilvēkiem nav noskaidrota.
Spanish: Edificio Atlantis, nº 44C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa
Latvian: Edifício Atlantis, nº 44C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa
Spanish: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Suecia
Latvian: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Zviedrija
Spanish: Aunque estos cambios tienden a mejorar con el tiempo, podrían ser permanentes en algunos pacientes.
Latvian: Lai gan ar laiku šīs izmaiņas mēdz samazināties, dažiem pacientiem tās var būt paliekošas.
Spanish: Algunas son pieles coloreadas, otras son grisáceas, rosas, rojas o marrones.
Latvian: Dažas ir ādas krāsā, citas ir pelēcīgas, rozā, sarkanas vai brūnas.
Spanish: No se conocen medicamentos que sean incompatibles con Aldara crema.
Latvian: Nav zināmas nevienas zāles, kas būtu nesaderīgas ar Aldara krēmu.
Spanish: Cuatro semanas después de acabar el primer tratamiento, su médico evaluará su piel.
Latvian: Paejot četrām nedēļām pēc pirmā ārstēšanas kursa beigām, ārsts novērtēs jūsu ādas stāvokli.
Spanish: En tales casos deberá considerarse el uso de otro tipo de anticonceptivos.
Latvian: Šādās reizēs jāapsver citu kontracepcijas līdzekļu lietošanas iespējas.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Spanish: Recuerde que Aldara crema no protege de la transmisión del VIH ni de otras enfermedades de transmisión sexual a otras personas.
Latvian: Atcerieties, ka Aldara krēms nepasargā no HIV un citu seksuāli transmisīvo slimību nodošanas Jūsu partnerim.
Spanish: Aplique Aldara 3 veces a la semana.
Latvian: Lietojiet Aldara krēmu 3 reizes nedēļā.
Spanish: Se debe tener precaución al prescribir a mujeres embarazadas.
Latvian: Lietojot sievietēm grūtniecības laikā, jāievēro piesardzība.
Spanish: Muy raramente se han producido reacciones graves y dolorosas, particularmente cuando se ha utilizado más cantidad de crema de la recomendada.
Latvian: Ļoti reti vērojamas smagas un sāpīgas reakcijas, galvenokārt tad, ja lietots vairāk krēma, nekā noteicis ārsts.
Spanish: Estos ensayos clínicos no demostraron la eficacia de imiquimod en ninguna de las pautas de dosificación estudiadas (3 veces por semana durante ≤ 16 semanas y 7 veces por semana durante ≤ 8 semanas).
Latvian: Šajos pētījumos netika pierādīta imikvimoda efektivitāte nevienā no pārbaudītajiem lietošanas režīmiem (3 reizes nedēļā ≤ 16 nedēļas un 7 reizes nedēļā ≤ 8 nedēļas).
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI AR TO SASKARĒ (JA PIEMĒROJAMS)
Spanish: Las frecuencias de los efectos adversos se definen como:
Latvian: Blakusparādību biežums tiek klasificēts šādi:
Spanish: La frecuencia se describe en términos de: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10) y Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100).
Latvian: Blakusparādību biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100, <1/10); retāk (≥1/1000, <1/100).
Spanish: No aplique la crema más de una vez al día.
Latvian: Nelietojiet krēmu vairāk kā vienu reizi dienā.
Spanish: Sin embargo, no se debe aplicar la crema más de una vez al día.
Latvian: Tomēr krēmu nevajadzētu lietot vairāk nekā vienu reizi dienā.
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda (skatīt 5.3 apakšpunktā).
Spanish: Por ejemplo, aplique la crema de lunes a viernes.
Latvian: Piemēram, uzklājiet krēmu no pirmdienas līdz piektdienai.
Spanish: Los resultados se obtuvieron a partir de un metanálisis de ambos ensayos.
Latvian: Abu pētījumu rezultāti tika apkopoti no meta-analīzēm.