FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του Doxyfar 50% και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του σε ό,τι αφορά τα είδη ζώων, τις ενδείξεις, τη δοσολογία και τους χρόνους αναμονής, το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε το ζήτημα στις 18 Ιουνίου 2010 στη CVMP προς εξέταση, σύμφωνα με το άρθρο 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ με σκοπό να εξομαλυνθούν οι αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím, která byla členskými státy přijata ohledně cílových druhů, indikací, podávaných množství a ochranných lhůt v souvislosti s registrací přípravku Doxyfar 50 % WSP a přípravků souvisejících názvů, předložilo Spojené království dne 18. června 2010 záležitost k posouzení výboru CVMP podle čl.
Greek: Άρθρο 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Czech: Článek 34 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Greek: Η επιτροπή όρισε ως εισηγητή τον B. Urbain και ως συνεισηγήτρια την C. Muñoz Madero.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem pana B. Urbaina a spoluzpravodajkou paní C. Muñoz Maderovou.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής κινήθηκε στις 10 Οκτωβρίου 2012.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 10. října 2012.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): λινκομυκίνη και σπεκτινομυκίνη
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): linkomycin a spektinomycin
Greek: Η οριστική γνώμη της CHMP ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 11 Ιουλίου 2014.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 11. července 2014.
Greek: Το Linco-Spectin 100 είναι κόνις για πόσιμο διάλυμα η οποία περιέχει 33,3 g λινκομυκίνης (με τη μορφή υδροχλωρικής λινκομυκίνης) και 66,7 g σπεκτινομυκίνης (με τη μορφή θειικής σπεκτινομυκίνης) ανά συσκευασία των 150 g.
Czech: Linco-Spectin 100 je prášek pro přípravu perorálního roztoku obsahující 33,3 g linkomycinu (v podobě linkomycin hydrochloridu) a 66,7 g spektinomycinu (v podobě spektinomycin sulfátu) na 150g balení.
Greek: Η επιτροπή εξέδωσε θετική γνώμη με συναίνεση στις 10 Απριλίου 2014.
Czech: Výbor přijal dne 10. dubna 2014 na základě vzájemné shody kladné stanovisko.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom προϋπόθεση της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας σύμφωνα με τις προτεινόμενες πληροφορίες του προϊόντος.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: Λόγω των αποκλίσεων στις εθνικές αποφάσεις που έχουν λάβει τα κράτη μέλη σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του Linco-Spectin 100 και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του σε ό,τι αφορά τα είδη ζώων, τις ενδείξεις, τη δοσολογία και τους χρόνους αναμονής, το Βέλγιο παρέπεμψε το ζήτημα στις 28 Σεπτεμβρίου 2012 στη CVMP προς εξέταση, δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΕ, με σκοπό τη διευθέτηση των αποκλίσεων μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Czech: Vzhledem k rozdílným vnitrostátním rozhodnutím přijatým členskými státy s ohledem na cílové druhy, indikace, dávkování a ochranné lhůty v souvislosti s registrací přípravku Linco-Spectin 100 a souvisejících názvů předložila Belgie dne 28. září 2012 tuto záležitost výboru CVMP k přezkoumání podle čl.
Greek: Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα II, μαζί με την τροποποιημένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που παρατίθενται στο παράρτημα III.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a pozměněný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace v příloze III.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Linco-Spectin 100 και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του παραμένει θετική, υπό την
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Linco-Spectin 100 a souvisejících názvů zůstává příznivý za předpokladu, že budou provedeny úpravy rozhodnutí o registraci v souladu s doporučenými informacemi o přípravku.
Greek: Στις 10 Σεπτεμβρίου 2013 και στις 10 Φεβρουαρίου 2014 οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 10. září 2013 a dne 10. února 2014.
Greek: Η λινκομυκίνη είναι αντιβιοτικό της κατηγορίας των λινκοσαμιδών, η οποία παρουσιάζει μεγάλο βαθμό συνάφειας με τα αντιμικροβιακά της ομάδας των μακρολιδίων και τις στρεπτογραμμίνες της ομάδας Β.
Czech: Linkomycin je linkosamidové antibiotikum úzce příbuzné antimikrobiálním látkám makrolidu a streptograminu B. Spektinomycin patří mezi aminocyklitolová antibiotika blízká aminoglykosidům.
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 340F για το LincoSpectin 100 και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 340F pro přípravek Linco-Spectin
Greek: EMEA/458933/2008-EL
Czech: EMEA/458933/2008-CS
Greek: Η γνώµη της CVMP εκδόθηκε στις 11 Οκτωβρίου 2007 και η επακόλουθη απόφαση της Επιτροπής στις 11 Ιανουαρίου 2008.
Czech: Stanovisko výboru CVMP bylo přijato dne 11. října 2007 a následné rozhodnutí Komise dne 11. ledna 2008.
Greek: Λονδίνο, Αύγουστος 2008 EMEA/458933/2008
Czech: Londýn srpen 2008 EMEA/458933/2008
Greek: Στις 8 Σεπτεµβρίου 2006, η Γερµανία ζήτησε από τον ΕΜΕΑ παραποµπή, βάσει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Methoxasol-T (περιλαµβανοµένων των προϊόντων µε συναφείς ονοµασίες), το οποίο περιέχει τις δραστικές ουσίες τριµεθοπρίµη και σουλφαµεθοξαζόλη.
Czech: Dne 8. září 2006 předložilo Německo agentuře EMEA záležitost k přezkumu podle článku 34 směrnice 2001/82/ES v platném znění, týkající se přípravku Methoxasol-T (včetně přípravků souvisejících názvů), obsahujících jako účinnou látku trimethoprim a sulfamethoxazol.
Greek: Η CVMP εισηγήθηκε επίσης, ότι η χρήση του φαρµακευτικού προϊόντος πρέπει να στηρίζεται σε δοκιµές καλλιέργειας και ευαισθησίας µικροοργανισµών που λαµβάνονται από περιστατικά ασθένειας σε αγροκτήµατα ή να στηρίζεται σε προηγούµενη πρόσφατη εµπειρία στο αγρόκτηµα, καθώς η ανθεκτικότητα έναντι ενισχυµένων σουλφοναµιδών ενδέχεται να ποικίλλει.
Czech: Výbor CVMP rovněž doporučil, aby použití přípravku bylo založeno na kultivačních a citlivostních testech mikroorganismů u případů onemocnění na farmě nebo z nedávné předchozí zkušenosti na farmě, jelikož odolnost vůči silnějším sulfonamidům se může lišit.
Greek: Το 1999, το Methoxasol-T έλαβε άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες µέσω διαδικασίας εθνικής αναγνώρισης, αλλά το 2001 η Γερµανία αρνήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φαρµακευτικό προϊόν.
Czech: Přípravek Methoxasol-T byl schválen vnitrostátním postupem v Nizozemsku v roce 1999, avšak rozhodnutí o registraci bylo v Německu v roce 2001 zamítnuto.
Greek: Η Γερµανία έκρινε ότι η αποτελεσµατικότητα του Methoxasol-T, όπως αυτή διατυπώθηκε από τον αιτούντα, δεν ήταν επαρκώς τεκµηριωµένη και, ως εκ τούτου, το φαρµακευτικό προϊόν ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρό κίνδυνο στα ζώα για τη θεραπεία των οποίων προορίζεται.
Czech: Německo považovalo účinnost přípravku Methoxasol-T tak, jak byla navržena žadatelem, za nedostatečně odůvodněnou, tedy že z ní vyplývá potenciální závažné riziko pro cílové druhy zvířat.
Greek: ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 34 ΓΙΑ ΤΟ METHOXASOL-T
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 34 PRO
Greek: Βάσει των δεδοµένων που υποβλήθηκαν, η CVMP συµφώνησε για τις ακόλουθες εναρµονισµένες ενδείξεις σχετικά µε τη χρήση του προϊόντος:
Czech: Na základě předložených údajů se výbor CVMP shodl na následujících sjednocených indikacích:
Greek: • Χοίροι: θεραπεία και πρόληψη αναπνευστικών λοιµώξεων προκαλούµενων από Actinobacillus pleuropneumoniae το οποίο παρουσιάζει ευαισθησία στην τριµεθοπρίµη και στη σουλφαµεθοξαζόλη, στις περιπτώσεις όπου έχει διαγνωσθεί η ύπαρξη της νόσου στο κοπάδι.
Czech: • Prasata: Léčba a prevence infekcí dýchacích cest vyvolaných bakterií Actinobacillus pleuropneumoniae citlivou na trimetoprim a sulfamethoxazol, kdy onemocnění bylo diagnostikováno u stáda.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της που πραγµατοποιήθηκε από τις 12 έως τις 14 Σεπτεµβρίου 2006, η CVMP κίνησε διαδικασία παραποµπής.
Czech: Výbor CVMP zahájil posuzovací řízení během svého zasedání ve dnech 12.-14. září 2006.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές απαντήσεις, υπερασπιζόµενος τις ενδείξεις, τη συνιστώµενη δόση και τη διάρκεια ζωής, προτείνοντας ένα εναρµονισµένο κείµενο ΠΧΠ.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemné odpovědi odůvodňující indikace, doporučenou dávku a dobu použitelnosti a navrhl sjednocený text souhrnu údajů o přípravku.
Greek: Η CVMP, έχοντας υπόψη τους λόγους της διαδικασίας παραποµπής και τις απαντήσεις που υπέβαλε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, κατέληξε στο συµπέρασµα ότι για τις προτεινόµενες αλλαγές στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στις πληροφορίες του προϊόντος, η σχέση οφέλους/κινδύνου του φαρµακευτικού προϊόντος είναι θετική για χρήση τόσο σε χοίρους όσο και σε ορνίθια κρεατοπαραγωγής, καθώς και ότι οι ανησυχίες που ήγειρε η Γερµανία δεν πρέπει να αποτρέψουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Czech: Při zvážení důvodů pro předložení záležitosti k posouzení a odpovědí poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci výbor CVMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku je podle doporučených změn v souhrnu údajů o přípravku a informacích o přípravku příznivý pro použití u prasat i u brojlerů a že námitky vznesené Německem by neměly zabránit udělení rozhodnutí o registraci.
Greek: Η αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε γενόσηµο προϊόν αποτέλεσε το έναυσµα ώστε η Γερµανία να κινήσει διαδικασία παραποµπής σχετικά µε τις αποκλίνουσες αποφάσεις που είχαν ληφθεί για το Methoxasol-T.
Czech: Připravovaná žádost o vydání rozhodnutí o registraci generického přípravku přiměla Německo k předložení záležitosti k posouzení ve věci odchylných rozhodnutí přijatých o přípravku MethoxasolT.
Greek: Η CVMP εισηγήθηκε ότι, αναφορικά µε τις φαρµακοκινητικές ιδιότητες που περιγράφηκαν, η συµπερίληψη των περιβαλλοντικών επιδράσεων πρέπει να διαγραφεί.
Czech: Vzhledem k popsaným farmakokinetickým vlastnostem výbor CVMP doporučil, aby byla část o vlivu na životní prostředí vypuštěna.
Greek: • Ορνίθια κρεατοπαραγωγής: θεραπεία και πρόληψη αναπνευστικών λοιµώξεων που προκαλούνται από Escherichia coli το οποίο παρουσιάζει ευαισθησία στην τριµεθοπρίµη και στην σουλφαµεθοξαζόλη, σε περιπτώσεις όπου έχει διαπιστωθεί η ύπαρξη της νόσου στο κοπάδι.
Czech: • Brojleři: Léčba a prevence infekcí dýchacích cest vyvolaných bakterií Escherichia coli citlivou na trimethoprim a sulfamethoxazol, kdy onemocnění bylo diagnostikováno u hejna.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): τιλμικοσίνη
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): tilmicosin
Greek: Η επιτροπή όρισε τον κ. Johan Schefferlie εισηγητή και τον Δρ Michael Holzhauser-Alberti συνεισηγητή.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem pana Johana Schefferlieho a spoluzpravodajem Dr. Michaela Holzhauser-Albertiho.
Greek: Μονάδα Κτηνιατρικών Φαρμάκων
Czech: Oddělení veterinárních léčivých přípravků
Greek: Προφορικές εξηγήσεις παρασχέθηκαν στις 11 Ιουνίου 2013.
Czech: Ústní vysvětlení byla podána dne 11. června 2013.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 15 Μαΐου 2012.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 15. května 2012.
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις στις 18 Σεπτεμβρίου 2012, στις 11 Φεβρουαρίου 2013 και στις 26 Μαΐου 2013.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 18. září 2012, 11. února 2013 a 26. května 2013.
Greek: Η τελική γνώμη εγκρίθηκε με την έκδοση σχετικής απόφασης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στις 18 Οκτωβρίου 2013.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 18. října 2013.
Greek: Στις 18 Ιουλίου 2013, η επιτροπή ενέκρινε θετική γνώμη με κοινή συναίνεση.
Czech: Výbor CVMP přijal kladné stanovisko dne 18. července 2013 vzájemnou shodou.
Greek: Ο κατάλογος των σχετικών ονομασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ, ενώ η τροποποιημένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a upravené znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v příloze III.
Greek: Βάσει των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι η εικόνα οφέλους-κινδύνου του Micotil 300 Injectie και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των αδειών κυκλοφορίας σύμφωνα με τις προτεινόμενες πληροφορίες για το προϊόν.
Czech: Na základě v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Micotil 300 Injectie a souvisejících názvů zůstává příznivý za předpokladu, že bude provedena změna rozhodnutí o registraci v souladu s doporučenými změnami informací o přípravku.
Greek: Λόγω των αποκλίσεων που υπάρχουν στις εθνικές αποφάσεις των κρατών μελών όσον αφορά τις άδειες κυκλοφορίας του Micotil 300 Injectie και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του, στις 24 Απριλίου 2012 οι Κάτω Χώρες παρέπεμψαν το ζήτημα στη CVMP δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, με στόχο την άρση των αποκλίσεων στις πληροφορίες προϊόντος σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím, která přijaly členské státy v souvislosti s registrací přípravku Micotil 300 Injectie a souvisejících názvů, předložilo Nizozemsko dne 24. dubna 2012 záležitost výboru CVMP k posouzení podle čl.
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της παραπεμπτικής διαδικασίας του άρθρου 340F για το Micotil 300 Injectie και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 341 pro přípravek Micotil 300 Injectie a související názvy
Greek: 18 Ιουνίου 2012
Czech: 18. června 2012
Greek: Η τελική γνώμη μετατράπηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 18 Ιουνίου 2012.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 18. června 2012.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 14 Σεπτεμβρίου 2011.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 14. září 2011.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 2 Δεκεμβρίου 2011.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemné vysvětlení dne 2. prosince 2011.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονομασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ, ενώ η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, το φύλλο οδηγιών χρήσης και η επισήμανση, όπως τροποποιήθηκαν, παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a upravené znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v příloze III.
Greek: Τα εν λόγω κτηνιατρικά φάρμακα ενδείκνυνται για τη θεραπεία παρασιτώσεων που προκαλούνται από νηματώδη και κεστώδη σε σκύλους.
Czech: Tyto veterinární léčivé přípravky jsou určeny k léčbě různých parazitických infekcí u psů vyvolaných nematody a cestody.
Greek: Η φεβαντέλη είναι προβενζιμιδαζόλιο.
Czech: Febantel je probenzimidazol.
Greek: Η πραζικαντέλη είναι μερικώς υδρογονωμένο παράγωγο πυραζίνοισοκινολίνης.
Czech: Praziquantel je částečně hydrogenovaný derivát pyrazinoisochinolinu.
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής του άρθρου 34
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle čl.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): πραζικαντέλη, πυραντέλη και φεβαντέλη
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): praziguantelum, pyrantelum a febantelum
Greek: Τα Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus και Prazitel Plus (και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τους) είναι κτηνιατρικά φάρμακα για σκύλους σε μορφή δισκίων που περιέχουν 50 mg πραζικαντέλης, 50 mg πυραντέλης (αντιστοιχούν σε 144 mg εμβονικής πυραντέλης) και 150 mg φεβαντέλης.
Czech: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a Prazitel Plus (a související názvy) jsou veterinární léčivé přípravky ve formě tablet pro psy s obsahem 50 mg praziquantelu, 50 mg pyrantelu (což odpovídá 144 mg pyrantelembonátu) a 150 mg febantelu.
Greek: H εμβονική πυραντέλη (παμοϊκή) είναι παράγωγο τετραϋδροπυριμιδίνης.
Czech: Pyrantelembonát (pamoát) je derivát tetrahydropyrimidinu.
Greek: για τα Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus και Prazitel Plus και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους.
Czech: pro přípravky Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a Prazitel Plus a související názvy
Greek: Λόγω των αποκλίσεων των εθνικών αποφάσεων των κρατών μελών για τις ενδείξεις και τη χρήση σε κουτάβια ηλικίας κάτω των 9 εβδομάδων και σκύλους βάρους κάτω των 2,5 kg όσον αφορά τις άδειες κυκλοφορίας των Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus,
Czech: Vzhledem k tomu, že v členských státech byla přijata odlišná vnitrostátní rozhodnutí týkající se indikací a použití u štěňat do 9 týdnů věku a psů o hmotnosti méně než 2,5 kg v rámci registrací přípravků Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a související názvy, předložila Francie dne 22. července 2011 záležitost výboru CVMP k přezkoumání podle čl.
Greek: Η CVMP, με βάση την αξιολόγηση των διαθέσιμων στοιχείων, έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους κινδύνου των Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους (εγκεκριμένων μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης αριθ. IE/V/02720275/001/MR) παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των αδειών κυκλοφορίας σύμφωνα με τις προτεινόμενες αλλαγές στις πληροφορίες για τα προϊόντα.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravků Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus a související názvy (schválených prostřednictvím postupu vzájemného uznávání č. IE/V/0272-0275/001/MR) zůstává
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP εξέδωσε θετική γνώμη στις 7 Μαρτίου 2012, με την οποία εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας των Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus και Voxical Plus (και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους) (εγκεκριμένων μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης αριθ.
Czech: Výbor CVMP proto přijal dne 7. března 2012 kladné stanovisko, v němž doporučil změny podmínek rozhodnutí o registraci přípravků Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus a související názvy (schválených prostřednictvím postupu vzájemného uznávání č. IE/V/0272-0275/001/MR) a zachování rozhodnutí o registraci přípravků Prazitel Plus, Exitel Plus a Cazitel Plus a související názvy (schválených prostřednictvím postupu vzájemného uznávání č. IE/V/0241-0243/001/MR).
Greek: Λονδίνο, 15 Οκτωβρίου 2009 EMEA/608931/2009
Czech: Londýn 15. října 2009 EMEA/608931/2009
Greek: Η επιτροπή όρισε τον Δρ. C. Rubio Montejano εισηγητή και τον Δρ. L. Jodkonis συνεισηγητή.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem Dr. C Rubia Montejana a spoluzpravodajem Dr. L. Jodkonise.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 16 Ιουλίου 2008.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 16. července 2008.
Greek: Η τελική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 15 Οκτωβρίου
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 15. října 2009.
Greek: Χορηγήθηκαν άδειες κυκλοφορίας για τρεις διαφορετικές περιεκτικότητες (40g, 100g και 200g ανά kg) σε 19 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης μέσω διαφορετικών διαδικασιών έγκρισης (διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης ή εθνικές διαδικασίες).
Czech: Rozhodnutí o registraci pro tři různé síly (40 g, 100 g a 200 g na kilogram hmotnosti) bylo uděleno v 19 členských státech Evropské unie rozdílnými postupy schvalování (postupy vzájemného uznávání nebo vnitrostátní postupy).
Greek: Τον Ιούλιο του 2009, εγκρίθηκε με γραπτή διαδικασία μία αναθεωρημένη γνώμη, απαραίτητη λόγω καθαρά διοικητικών αλλαγών.
Czech: Přepracované stanovisko vypracované z důvodu nutnosti provedení změn čistě administrativního charakteru bylo přijato v červenci 2009.
Greek: Ο κατάλογος των συγκεκριμένων ονομασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ, ενώ η τροποποιημένη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και η επισήμανση παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a pozměněný souhrn údajů o přípravku a označení na obalu v příloze III.
Greek: Μαρτίου Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας παρείχαν προφορικές εξηγήσεις στις 15 Απριλίου 2009.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci poskytli ústní vyjádření dne 15. dubna 2009.
Greek: Λόγω αποκλίσεων (π.χ ενδείξεις χρήσης, ποσότητα προς χορήγηση και χρόνος αναμονής) μεταξύ των εγκεκριμένων με εθνικές διαδικασίες Περιλήψεων των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το Pulmotil 40 VET πρόμιγμα, Pulmotil 100 VET πρόμιγμα και Pulmotil 200 VET πρόμιγμα, το Βέλγιο παρέπεμψε το θέμα στον ΕΜΕΑ στις 3 Ιουλίου 2008, βάσει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Czech: Vzhledem k neshodám (např. indikace pro použití, podávané množství a ochranná lhůta) v rámci vnitrostátně schválených souhrnů údajů o přípravku pro Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix a Pulmotil 200 VET Premix, postoupila Belgie dne 3. července 2008 záležitost k přezkoumání agentuře EMEA podle článku 34 směrnice 2001/82/ES.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων στοιχείων και της έκθεσης αξιολόγησης του εισηγητή, η CVMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Pulmotil 40 VET πρόμιγμα, Pulmotil 100 VET πρόμιγμα, Pulmotil 200 VET πρόμιγμα και των συναφών ονομασιών είναι θετική, με βάση τις προτεινόμενες αλλαγές στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στις πληροφορίες του προϊόντος και, ως εκ τούτου, ενέκρινε γνώμη τον Μάιο του 2009, εισηγούμενη τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a hodnotící zprávy vypracované zpravodajem výbor CHMP usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravků Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a přípravků souvisejících názvů je příznivý že budou v souhrnu údajů o přípravku a v informacích o přípravku provedeny doporučené změny a v květnu 2009 tedy přijal stanovisko, ve kterém doporučuje změny rozhodnutí o registraci.
Greek: Το Pulmotil 40 VET πρόμιγμα, Pulmotil 100 VET πρόμιγμα, Pulmotil 200 VET πρόμιγμα και οι συναφείς ονομασίες είναι προμίγματα για φαρμακούχο τροφή, που περιέχουν το δραστικό συστατικό τιλμικοσίνη, η οποία είναι ένα χημικά τροποποιημένο μακρολιδικό αντιβιοτικό με ιδιότητες κατά πολύ εφάμιλλες των άλλων μακρολιδίων.
Czech: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a přípravky souvisejících názvů jsou premixy určené k přípravě medikovaného krmiva, jehož účinnou složkou je tilmicosin, což je modifikované antibiotikum ze skupiny makrolidů, jehož vlastnosti se ve velké míře podobají dalším makrolidům.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις στις 15 Ιανουαρίου 2009, ενώ συμπληρωματικές πληροφορίες υποβλήθηκαν στις
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemné vysvětlení dne 15. ledna 2009.
Greek: Pulmotil 40 VET πρόμιγμα, Pulmotil 100 VET πρόμιγμα, Pulmotil 200 VET πρόμιγμα και συναφείς ονομασίες
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 341 Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a přípravky souvisejících názvů
Greek: Λονδίνο, 15 Οκτωβρίου 2009 EMEA/608943/2009
Czech: Londýn 15. října 2009 EMEA/608943/2009