FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλέον, στην πλειονότητά τους οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Polish: Ponadto nasilenie większości działań niepożądanych jest łagodne do umiarkowanego.
Greek: Πριν από την έγχυση, χορηγείται στον ασθενή αντιισταμινική θεραπεία για τη μείωση του κινδύνου αλλεργικών αντιδράσεων.
Polish: Przed wlewem pacjent jest poddawany leczeniu przeciwhistaminowemu w celu zmniejszenia ryzyka reakcji alergicznych.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται από κατάλληλα εκπαιδευμένο επαγγελματία υγείας ο οποίος μπορεί να χειριστεί επείγοντα ιατρικά περιστατικά.
Polish: Lek jest wydawany na receptę i powinien być podawany przez odpowiednio wyszkolonego pracownika służby zdrowia, który może udzielać pomocy w nagłych wypadkach.
Greek: Παρότι τα διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές μελέτες είναι ελάχιστα, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έλαβε υπόψη την απειλητική για τη ζωή και εξασθενητική φύση της βλεννοπολυσακχαρίδωσης τύπου VII και την έλλειψη εγκεκριμένων φαρμάκων.
Polish: Chociaż dostępne są jedynie ograniczone dane pochodzące z badań klinicznych, Europejska Agencja Leków wzięła pod uwagę zagrażający życiu i osłabiający organizm charakter MPS VII oraz brak dopuszczonych do obrotu leków.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Mepsevii διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Mepsevii znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 12 ασθενείς με βλεννοπολυσακχαρίδωση τύπου VII, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Mepsevii για 6 μήνες παρουσίασαν βελτίωση κατά 65% στα επίπεδα γλυκοζαμινογλυκανών στα ούρα.
Polish: W badaniu głównym obejmującym 12 pacjentów z MPS VII u pacjentów leczonych lekiem Mepsevii przez 6 miesięcy poziom GAG w moczu obniżył się o 65 %.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Mepsevii;
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mepsevii
Greek: Η νόσος προκαλεί συσσώρευση γλυκοζαμινογλυκανών στον οργανισμό και επιφέρει ποικίλα προβλήματα όπως δυσκαμψία στις αρθρώσεις, βραχυσωμία, διόγκωση του ήπατος και του σπλήνα, απώλεια ακοής, καταρράκτη και καθυστέρηση στην ανάπτυξη.
Polish: Choroba prowadzi do gromadzenia się glikozoaminoglikanów w organizmie, powodując szereg problemów, w tym sztywność stawów, niedobór wzrostu, powiększenie wątroby i śledziony, utratę słuchu, zaćmę i opóźnienia w rozwoju.
Greek: Το Mepsevii χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα διάρκειας 4 ωρών κάθε δύο εβδομάδες.
Polish: Lek Mepsevii podaje się co dwa tygodnie we wlewie dożylnym trwającym 4 godziny.
Greek: Τι είναι το Mepsevii και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest lek Mepsevii i w jakim celu się go stosuje
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Mepsevii (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αναφυλακτική αντίδραση (αιφνίδια, σοβαρή αλλεργική αντίδραση), κνίδωση (δερματικό εξάνθημα που συνοδεύεται από κνησμό) και οίδημα στο σημείο της έγχυσης.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mepsevii (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: reakcja anafilaktyczna (nagła, poważna reakcja alergiczna), pokrzywka (swędząca wysypka) i opuchlizna w miejscu wlewu.
Greek: Ανασκόπηση του Mepsevii και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Mepsevii i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Greek: Το Mepsevii δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει κατά το παρελθόν αναφυλακτική αντίδραση στη vestronidase alfa ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου.
Polish: Leku Mepsevii nie wolno stosować u pacjentów, u których kiedykolwiek wystąpiła reakcja anafilaktyczna na westronidazę alfa lub którykolwiek inny składnik leku.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mepsevii
Polish: Inne informacje dotyczące leku Mepsevii
Greek: Το Mepsevii είναι φάρμακο για τη θεραπεία της βλεννοπολυσακχαρίδωσης τύπου VII (MPS VII, γνωστής επίσης ως σύνδρομο Sly), μιας κληρονομικής νόσου που προκαλείται από την έλλειψη ενός ενζύμου που είναι απαραίτητο για τη διάσπαση σύνθετων υδατανθράκων γνωστών ως γλυκοζαμινογλυκάνες (GAGs).
Polish: Mepsevii jest lekiem stosowanym w leczeniu mukopolisacharydozy typu VII (MPS VII, zwanej również zespołem Slya), choroby dziedzicznej spowodowanej brakiem enzymu potrzebnego do rozkładu złożonych węglowodanów, znanych jako glikozoaminoglikany (GAG).
Greek: Η θεραπεία πρέπει επίσης να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη επαγγελματία υγείας με πείρα στη θεραπεία της βλεννοπολυσακχαρίδωσης τύπου VII.
Polish: Leczenie powinno być również nadzorowane przez pracownika służby zdrowia z doświadczeniem w leczeniu MPS VII.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Mepsevii υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Mepsevii przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Greek: Το Mepsevii έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Polish: Lek Mepsevii dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Greek: Το Mepsevii περιέχει τη δραστική ουσία vestronidase alfa.
Polish: Lek Mepsevii zawiera substancję czynną westronidazę alfa.
Greek: Η βλεννοπολυσακχαρίδωση τύπου VII (MPS VII) είναι «σπάνια» και το Mepsevii έχει χαρακτηριστεί «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 21 Μαρτίου 2012.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z MPS VII choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 21 marca 2012 r. lek Mepsevii uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Mepsevii, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Mepsevii znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Greek: Το Mepsevii είναι θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης η οποία αντικαθιστά το ένζυμο που λείπει (βγλυκουρονιδάση) σε ασθενείς με βλεννοπολυσακχαρίδωση τύπου VII, συμβάλλοντας στη διάσπαση γλυκοζαμινογλυκανών και στην ανάσχεση της συσσώρευσής τους στον οργανισμό.
Polish: Lek Mepsevii stosuje się w enzymatycznej terapii zastępczej, polegającej na zastąpieniu brakującego enzymu (beta-glukuronidazy) u pacjentów z MPS VII, co jest pomocne w rozkładzie glikozoaminoglikanów i wstrzymuje ich gromadzenie się w organizmie.
Greek: Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμα για το Mepsevii;
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Mepsevii
Greek: Το Mepsevii αποδείχθηκε ότι μειώνει τα επίπεδα γλυκοζαμινογλυκανών στον οργανισμό και περιορίζει ή σταθεροποιεί τα συμπτώματα σε ασθενείς με βλεννοπολυσακχαρίδωση τύπου VII.
Polish: Wykazano, że lek Mepsevii obniża poziom glikozoaminoglikanów w organizmie oraz zmniejsza lub stabilizuje objawy u pacjentów z MPS VII.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Mepsevii.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mepsevii w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Greek: Πώς δρα το Mepsevii;
Polish: Jak działa lek Mepsevii
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Mepsevii;
Polish: Jak stosować lek Mepsevii
Greek: Το Mepsevii μειώνει τα επίπεδα γλυκοζαμινογλυκανών στον οργανισμό και βελτιώνει ή τουλάχιστον σταθεροποιεί τα συμπτώματα της βλεννοπολυσακχαρίδωσης τύπου VII.
Polish: Lek Mepsevii obniża poziom GAG w organizmie i poprawia lub przynajmniej stabilizuje objawy MPS VII.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Mepsevii σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Korzyści ze stosowania leku Mepsevii wykazane w badaniach
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mepsevii;
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Mepsevii
Greek: Μελέτες 301 και 202
Polish: Badania 301 i 202
Greek: Τα δεδομένα που είναι έως τώρα διαθέσιμα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8 και 5.1.
Polish: Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8 i 5.1.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Αυγούστου 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 sierpnia 2018
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε σωματίδια.
Polish: - Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki.
Greek: Για τα κλινικά (δευτερεύοντα) τελικά σημεία, παρατηρήθηκαν ωφέλιμες ανταποκρίσεις, αλλά όχι σε όλους τους ασθενείς.
Polish: W przypadku klinicznych (drugorzędowych) punktów końcowych zaobserwowano korzystne odpowiedzi, chociaż nie u wszystkich pacjentów.
Greek: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath,
Polish: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Irlandia
Greek: Μπορεί να περιλαμβάνουν αλλεργική αντίδραση (βλ. παράγραφο 4).
Polish: Mogą do nich należeć reakcje alergiczne (patrz punkt 4).
Greek: Η συμβατότητα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δεν έχει αξιολογηθεί.
Polish: Nie oceniano zgodności z innymi produktami leczniczymi.
Greek: Δεκαεννιά ασθενείς ήταν κάτω των 18 ετών.
Polish: Dziewiętnastu pacjentów miało mniej niż 18 lat.
Greek: Οι εκθέσεις θα υποβάλλονται στο πλαίσιο της ετήσιας επαναξιολόγηση ς
Polish: Sprawozdania należy składać w ramach corocznej ponownej oceny.
Greek: Εννιά ασθενείς ήταν κάτω των 18 ετών.
Polish: Dziewięciu pacjentów miało mniej niż 18 lat.
Greek: Θα πρέπει να αναζητείται άμεσα η κατάλληλη κλινική αντιμετώπιση.
Polish: Należy natychmiast rozpocząć odpowiednie leczenie kliniczne.
Greek: 4 mg/kg μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, για έως και 132 εβδομάδες.
Polish: 4 mg/kg mc. co dwa tygodnie przez maksymalnie 132 tygodnie.
Greek: Αυτό ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται θεραπείες ενζυμικής υποκατάστασης.
Polish: Należy on do grupy leków nazwanych „enzymatyczną terapią zastępczą".
Greek: Θα ελέγξει εάν έχει χορηγηθεί η σωστή δόση και θα λάβει τις απαραίτητες ενέργειες, εάν χρειαστεί.
Polish: Lekarz upewni się, czy pacjent otrzymał prawidłową dawkę, i podejmie niezbędne działania.
Greek: - Κάθε έγχυση θα χορηγηθεί σε διάστημα περίπου 4 ωρών.
Polish: - Każdy wlew podaje się w ciągu około 4 godzin.
Greek: Η πρώιμη έναρξη της θεραπείας σε παιδιά μπορεί να διακόψει την επιδείνωση της νόσου και να μειώσει τη μόνιμη βλάβη.
Polish: Wczesne rozpoczęcie leczenia u dzieci może spowodować, że choroba nie będzie się nasilać oraz zmniejszyć występowanie trwałych uszkodzeń.
Greek: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol
Polish: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Holandia
Greek: Τι είναι η MPS τύπου VII
Polish: Co to jest MPS VII
Greek: Αυτά τα προβλήματα μπορεί να είναι σημεία της νόσου και μπορεί να προκαλούνται από πίεση του νωτιαίου μυελού σας.
Polish: Problemy te mogą być objawami choroby i mogą być spowodowane przez ucisk rdzenia kręgowego.
Greek: • Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (Risk Management Plan, RMP)
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Polish: Częstości występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do < 1/1000),
Greek: Αυτό το συμβάν αξιολογήθηκε ως δυνητικά σχετιζόμενο με τη βεστρονιδάση άλφα λόγω της χρονικής συσχέτισης με την έγχυση.
Polish: Zdarzenie to uznano za potencjalnie związane z westronidazą alfa z powodu czasowego związku z wlewem.
Greek: - Το φάρμακο πρέπει να αραιωθεί πριν από τη χορήγηση.
Polish: - Przed podaniem lek należy rozcieńczyć.
Greek: - Η θεραπεία μπορεί να βελτιώσει διάφορα σημεία και συμπτώματα της ασθένειας, όπως δυσκολίες στο περπάτημα και η κόπωση.
Polish: - Leczenie może doprowadzić do złagodzenia różnych oznak i objawów choroby, np. trudności w chodzeniu i zmęczenia.
Greek: χόνδρου, δέρματος και τενόντων.
Polish: chrząstki, skóry i ścięgien.
Greek: - Μπορεί να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη λήψη του Mepsevii ή για έως και μία ημέρα μετά.
Polish: - Działania niepożądane mogą wystąpić w trakcie podawania leku Mepsevii lub nie później niż w kolejnym dniu.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να επιβλέπεται από επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με MPS VII ή άλλες κληρονομικές μεταβολικές διαταραχές.
Polish: Leczenie powinno być nadzorowane przez członka fachowego personelu medycznego, mającego doświadczenie w prowadzeniu pacjentów z MPS VII lub innymi dziedzicznymi chorobami metabolicznymi.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (KAK) θα καταθέτει την πρώτη PSUR για το εν λόγω προϊόν εντός 6 μηνών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zglaszania wymienionego w załączniku V.
Greek: Ο εξαιρετικά μικρός πληθυσμός ασθενών με MPS VII παγκοσμίως κατέστησε αναγκαία την εγγραφή όλων των ασθενών που μπορούσαν να συμμετάσχουν σε αυτή την κλινική δοκιμή, με αποτέλεσμα μια εξαιρετικά μεταβλητή ομάδα.
Polish: Bardzo mała populacja pacjentów z MPS VII na całym świecie wymusiła konieczność rekrutacji wszystkich pacjentów, którzy mogli wziąć udział w tym badaniu klinicznym, co doprowadziło do uzyskania bardzo zróżnicowanej grupy chorych.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 17,8 mg νατρίου.
Polish: Jedna fiolka zawiera 17,8 mg sodu.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον 60 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης βεστρονιδάσης άλφα.
Polish: Pacjentów należy obserwować przez co najmniej 60 minut po zakończeniu wlewu westronidazy alfa.
Greek: **Μία ανεπιθύμητη ενέργεια περιφερικής διόγκωσης περιλαμβάνεται εντός της συχνότητας της διόγκωσης στο σημείο της έγχυσης, καθώς το συμβάν ταξινομείται ως ζήτημα που αφορά τον ενδοφλέβιο καθετήρα.
Polish: **Jedna reakcja niepożądana w postaci obrzęku obwodowego została uwzględniona w częstości występowania obrzęków w miejscu podania, ponieważ zdarzenie zostało zaklasyfikowane jako problem z cewnikiem dożylnym.
Greek: Από τη σκοπιά της μικροβιολογικής ασφάλειας, το αραιωμένο προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć bezpośrednio po rozcieńczeniu.
Greek: Δεν συνιστάται εναλλακτικό δοσολογικό σχήμα σε αυτούς τους ασθενείς.
Polish: U tych pacjentów nie zaleca się alternatywnego schematu dawkowania.
Greek: Οι ασθενείς με MPS VII οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων αποκλείστηκαν από αυτήν τη μελέτη.
Polish: Pacjenci z MPS VII, którzy otrzymali przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych zostali wykluczeni z badania.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Greek: Δεν υπάρχει σαφής συσχέτιση μεταξύ του τίτλου των αντισωμάτων και της ανάπτυξης εξουδετερωτικών αντισωμάτων.
Polish: Nie ma oczywistego związku pomiędzy mianem przeciwciał i pojawieniem się przeciwciał neutralizujących.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια αρκετά μεγάλη βελόνα (18 gauge), για να ελαχιστοποιηθεί ο σχηματισμός φυσαλίδων μέσα στο διάλυμα.
Polish: Należy użyć wystarczająco dużej igły (18 G), aby zminimalizować ilość pęcherzyków powietrza w roztworze.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych - może wystąpić konieczność pilnego rozpoczęcia leczenia:
Greek: Η δοσολογία στον παιδιατρικό πληθυσμό είναι ίδια με αυτή των ενηλίκων.
Polish: Dzieci i młodzież Dawkowanie u dzieci i młodzieży jest takie samo jak u dorosłych.
Greek: Καθώς η βλάβη του τελικού οργάνου εξελίσσεται με την πάροδο του χρόνου, είναι πιο δύσκολο η θεραπεία να αναστρέψει τη βλάβη ή να καταδείξει βελτίωση.
Polish: Ze względu na to, że schyłkowe uszkodzenie narządu postępuje z czasem, trudniej jest uzyskać odwrócenie zmian lub poprawę wskutek leczenia.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Greek: Η συμπίεση του νωτιαίου ή αυχενικού μυελού είναι μια γνωστή και σοβαρή επιπλοκή της MPS VII.
Polish: Ucisk rdzenia kręgowego lub rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym to znane i ciężkie powikłanie MPS VII.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζονται οι κίνδυνοι και τα οφέλη από την επαναχορήγηση βεστρονιδάσης άλφα μετά από μια αντίδραση υπερευαισθησίας βαριάς μορφής.
Polish: Należy rozważyć zagrożenia i korzyści związane z ponownym podaniem westronidazy alfa po wystąpieniu ciężkiej reakcji nadwrażliwości.
Greek: Για να ληφθούν μακροπρόθεσμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της θεραπείας με το Mepsevii και να χαρακτηριστεί ολόκληρη η βλεννοπολυσακχαρίτιδα VII, συμπεριλαμβανομένης της μεταβλητότητας της κλινικής εκδήλωσης, εξέλιξης και του φυσικού ιστορικού, ο ΚΑΚ απαιτείται να υποβάλει τα αποτελέσματα μιας μελέτης με βάση επαρκή πηγή των δεδομένων που προέρχονται από ένα Πρόγραμμα Παρακολούθησης Νόσου των ασθενών με βλεννοπολυσακχαρίδωση VII.
Polish: W celu uzyskania danych długoterminowych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leczenia z zastosowaniem produktu leczniczego Mepsevii oraz całościowego scharakteryzowania mukopolisacharydozy VII, w tym zmienności objawów klinicznych, progresji i naturalnego przebiegu, wymaga się, aby podmiot odpowiedzialny przedstawił wyniki badania w oparciu o odpowiednie źródło danych pochodzących z programu monitorowania choroby z udziałem pacjentów z mukopolisacharydozą VII.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Polish: Większość reakcji niepożądanych miała nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα αντιδράσεων υπερευαισθησίας και να τους δίνονται οδηγίες να αναζητήσουν άμεση ιατρική φροντίδα σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων σημείων και συμπτωμάτων.
Polish: Pacjentów należy poinformować o przedmiotowych i podmiotowych objawach reakcji nadwrażliwości oraz poinstruować ich o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia takich objawów.
Greek: Η θεραπεία με το Mepsevii θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από τον γιατρό σας.
Polish: Leczenie lekiem Mepsevii powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να είναι ο εξής: στην πρώτη ώρα, θα εγχυθεί το 2,5% του συνολικού όγκου, με την υπόλοιπη ποσότητα να εγχύεται στις επόμενες τρεις ώρες.
Polish: Tempo wlewu powinno być następujące: w ciągu pierwszej godziny należy podać 2,5% objętości całkowitej, podając pozostałą objętość w ciągu trzech kolejnych godzin.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zglaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Greek: 2. Στρογγυλοποιήστε στο επόμενο ακέραιο φιαλίδιο και αφαιρέστε τον απαιτούμενο αριθμό φιαλιδίων (ανατρέξτε στον Πίνακα 2) από το ψυγείο, για να τα αφήσετε να αποκτήσουν θερμοκρασία δωματίου έως 25 °C το μέγιστο.
Polish: Uzyskaną wartość należy zaokrąglić do następnej pełnej fiolki, a następnie wyjąć wymaganą liczbę fiolek (patrz Tabela 2) z lodówki i pozostawić je do osiągnięcia temperatury pokojowej, maksymalnie 25°C.
Greek: - Αυτά τα σάκχαρα ανακυκλώνονται συνεχώς - νέα σάκχαρα δημιουργούνται και τα παλιά σάκχαρα διασπώνται.
Polish: - Cukry te stale podlegają cyklicznym przemianom - nowe są wytwarzane, a stare rozkładane.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη διάρκεια της αραίωσης του φαρμακευτικού προϊόντος για ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου ή για τους ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια που πρέπει να περιορίσουν την πρόσληψη νατρίου και τη συνολική πρόσληψη νερού.
Polish: Należy uwzględnić to w przypadku rozcieńczania produktu leczniczego dla pacjentów stosujących dietę o kontrolowanej zawartości sodu lub pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, u których jest konieczne ograniczenie sodu i całkowitej podaży płynów.
Greek: Βάσει του μηχανισμού δράσης, το rhGUS δεν αναμένεται να είναι ογκογόνο.
Polish: Na podstawie mechanizmu działania nie przewiduje się, aby rhGUS miała działanie rakotwórcze.
Greek: Δύο άλλοι ασθενείς με ηπατοσπληνομεγαλία κατά την αρχική αξιολόγηση παρουσίασαν μείωση στον όγκο του ήπατος (24% και 53%) και στον όγκο του σπλήνα (28% και 47%) μετά από 36 εβδομάδες θεραπείας.
Polish: U dwóch innych pacjentów z hepatosplenomegalią na wizycie początkowej doszło do zmniejszenia objętości wątroby (24% i 53%) i śledziony (28% i 47%) po 36 tygodniach leczenia.
Greek: Η έγχυση διακόπηκε, ο ασθενής έλαβε αντισπασμωδικά, αντιπυρετικά και αντιβιοτικά και ο πυρετικός σπασμός υποχώρησε.
Polish: Wlew został przerwany, pacjent otrzymał leki przeciwdrgawkowe, przeciwgorączkowe i antybiotyki, po czym drgawki gorączkowe ustąpiły.
Greek: Ρυθμός έγχυσης για την 1η ώρα
Polish: Tempo wlewu w 1. godzinie
Greek: Θα πρέπει να υπολογίζεται τυχόν νεκρός χώρος στις γραμμές, για να διασφαλιστεί ότι το 2,5% του συνολικού εγχυόμενου όγκου θα εγχυθεί στην κυκλοφορία του αίματος του ασθενούς κατά τη διάρκεια της πρώτης ώρας της έγχυσης.
Polish: Należy uwzględnić objętość martwą, aby zapewnić podanie 2,5% całkowitej objętości wlewu do krwiobiegu pacjenta w ciągu pierwszej godziny wlewu.
Greek: - Η δόση χορηγείται κάθε δύο εβδομάδες μέσω ενστάλαξης σε μια φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση).
Polish: - Dawka jest podawana co dwa tygodnie w kroplówce dożylnie (wlew dożylny).
Greek: Το Mepsevii δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Produkt leczniczy Mepsevii nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Μην εγχύετε το Mepsevii μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στη σωλήνωση έγχυσης.
Polish: Nie podawać wlewu produktu leczniczego Mepsevii razem z innymi produktami leczniczymi znajdującymi się w przewodzie zestawu do infuzji.
Greek: Για την αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών, βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8.
Polish: Informacje na temat leczenia reakcji niepożądanych, patrz punkty 4.4 i 4.8.