FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali : http://www.ema.europa.eu/
English: 3542 DR Utrecht The Netherlands
Italian: 3542 DR Utrecht Paesi Bassi
English: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare
Italian: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000,
English: Do not take Leflunomide Teva if you are pregnant, or think you may be pregnant.
Italian: Non prenda Leflunomide Teva se è in gravidanza o se pensa di esserlo.
English: Drugsales Ltd.
Italian: Malta Drugsales Ltd.
English: This metabolite is responsible for essentially all the in vivo activity of leflunomide.
Italian: Questo metabolita è responsabile essenzialmente di tutta l'attività di leflunomide in vivo.
English: Therefore, it is not recommended to drink alcohol during treatment.
Italian: Pertanto, si raccomanda di non bere alcol durante il trattamento
English: Since Leflunomide Teva can cause an increase in your blood pressure, your doctor will also check your blood pressure regularly.
Italian: Dal momento che Leflunomide Teva può causare un aumento della pressione, il medico verificherà anche la sua pressione sanguigna regolarmente.
English: Most patients improved after discontinuation of Leflunomide Teva.
Italian: La maggior parte dei pazienti è migliorata dopo l'interruzione di Leflunomide Teva.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Leflunomide Teva tablets can be taken with or without food.
Italian: Le compresse di Leflunomide Teva possono essere assunte con o senza cibo.
English: Omission of the loading dose may decrease the risk of adverse events (see section 5.1).
Italian: Evitare di somministrate la dose di carico può diminuire il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 5.1).
English: If you are still able to have a child, you must not take Leflunomide Teva without using reliable contraception for at least 2 years after treatment.
Italian: Se è ancora in grado di avere un figlio, non deve prendere Leflunomide Teva senza l'utilizzo di un metodo contraccettivo affidabile per almeno 2 anni dopo il trattamento.
English: Leflunomide Teva is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Italian: Leflunomide Teva non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni poiché l'efficacia e la sicurezza nell'artrite reumatoide giovanile (ARJ) non sono state stabilite (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
English: No clinical data are available on the efficacy and safety of vaccinations under leflunomide treatment.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'efficacia e la sicurezza delle vaccinazioni durante trattamento con leflunomide.
English: • The need to counsel patients on important risks associated with leflunomide therapy and appropriate precautions when using the medicine.
Italian: ● La necessità di consigliare i pazienti sui gravi rischi associati alla terapia con Leflunomide Teva e sulle appropriate precauzioni mentre utilizzano il medicinale.
English: The PSUR cycle of Leflunomide Teva will correspond to the one attributed to the reference medicinal product, Arava, until otherwise specified.
Italian: Il ciclo degli PSUR di Leflunomide Teva corrisponderà a quello attribuito al medicinale di riferimento, Arava, se non diversamente specificato.
English: - problems in the nerves of the arms or legs (peripheral neuropathy).
Italian: - Problemi ai nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica).
English: Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Italian: sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore
English: Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma
Italian: Medici e pazienti devono essere messi a conoscenza che è disponibile un servizio di consulenza specifica per fornire informazioni sui test di laboratorio dei livelli plasmatici di leflunomide
English: Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the outer carton or foil after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento esterno o sul blister dopo SCAD.
English: - Hepatitis (inflammation of the liver).
Italian: - Epatite (infiammazione del fegato).
English: For more information on these, please read section 4 (Possible Side Effects).
Italian: Per ulteriori informazioni, leggere il paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati).
English: - Inflammation of the pancreas, which causes severe pain in the abdomen and back.
Italian: - Infiammazione del pancreas, che causa forti dolori all'addome e alla schiena.
English: Contents of the pack and other information
Italian: Contenuto della confezione e altri informazioni
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
English: The unbound fraction of A771726 is about 0.62 %.
Italian: La frazione non legata di A771726 è circa lo 0,62%.
English: Excretion data from the 14C study indicated that at least about 82 to 95 % of the dose is absorbed.
Italian: I dati di escrezione ottenuti dallo studio con 14C indicano un assorbimento non inferiore allo 82-95%
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that any changes to the safety profile of the reference medicinal product requiring changes to the Risk Management Plan or Product Information are immediately implemented for Leflunomide Teva.
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) deve garantire che eventuali modifiche al profilo di sicurezza del medicinale di riferimento che richiedono modifiche al Risk Management Plan o informazioni sul prodotto siano immediatamente attuate per Leflunomide Teva.
English: Drinking alcohol while taking Leflunomide Teva may increase the chance of liver damage.
Italian: Bere alcool mentre assume Leflunomide Teva potrebbe aumentare la probabilità di danni al fegato.
English: - Cutaneous lupus (characterized by rash/erythema on skin areas that are exposed to light)
Italian: - Lupus cutaneo (caratterizzato da rash/eritema delle aree della pelle esposte alla luce)
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Italian: Chieda al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale
English: - If you have ever had tuberculosis or interstitial lung disease (lung disease).
Italian: - se ha mai sofferto di tubercolosi o di malattia polmonare interstiziale (malattia dei polmoni).
English: Therefore, do not breast-feed during treatment.
Italian: Pertanto, non deve allattare al seno durante il trattamento.
English: However, also following either of the washout procedures, verification by 2 separate tests at an interval of at least 14 days and a waiting period of one-and-a-half months between the first occurrence of a plasma concentration below 0.02 mg/l and fertilisation is required.
Italian: Tuttavia, a seguito di entrambe le procedure di washout, è richiesta una verifica mediante 2 test separati da un intervallo di almeno 14 giorni ed un periodo di attesa di un mese e mezzo tra la prima volta che si ottiene una concentrazione plasmatica inferiore a 0,02 mg/l e la fecondazione.
English: leucopenia (leucocytes > 2 G/l)
Italian: leucopenia (leucociti > 2 g/l)
English: Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data): - Kidney failure.
Italian: Effetti indesiderati a frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dai dati disponibili): - Insufficienza renale.
English: Some vaccinations should not be given while taking Leflunomide Teva, and for a certain amount of time after stopping treatment.
Italian: Certe vaccinazioni non devono essere somministrate mentre si sta prendendo Leflunomide Teva e per un certo periodo di tempo dopo la sospensione del trattamento.
English: If you think you may be pregnant while you are taking Leflunomide Teva, contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Italian: Se pensa di poter essere incinta mentre sta prendendo Leflunomide Teva, contatti immediatamente il medico per un test di gravidanza.
English: Interstitial lung disease is a potentially fatal disorder, which may occur acutely during therapy.
Italian: La malattia interstiziale polmonare è una patologia potenzialmente fatale che può manifestarsi in maniera acuta durante la terapia.
English: Recent, concomitant or consecutive use of potentially myelotoxic agents may be associated with a higher risk of haematological effects.
Italian: Un recente, concomitante o consecutivo uso di farmaci potenzialmente mielotossici può essere associato ad un rischio più elevato di effetti ematologici.
English: Other symptoms that affect the entire body include loss of appetite, fever, loss of energy and anemia (lack of red blood cells).
Italian: Altri sintomi che possono influire sull'intero organismo includono mancanza di appetito, febbre, perdita della forza e anemia (riduzione del numero di globuli rossi).
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
English: After this the dose is 10 mg or 20 mg once daily depending on the severity of the disease.
Italian: Successivamente, la dose è 10 o 20 mg una volta al giorno, in funzione della gravità della malattia.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano, ogni aggiornamento del RMP deve essere presentato insieme al successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
English: - A decrease in the levels of phosphate in the blood.
Italian: - Una diminuzione dei livelli di fosfato nel sangue.
English: - Pain, swelling and tenderness most often in the hand or wrist.
Italian: - Dolore, gonfiore e fragilità più spesso della mano o del polso.
English: If Leflunomide Teva has been sufficiently removed from your body, you should wait at least another 6 weeks before you become pregnant.
Italian: Se Leflunomide Teva è stato sufficientemente rimosso dal corpo, deve attendere almeno altre 6 settimane prima di una gravidanza.
English: increased hair loss, eczema, rash (including maculopapular rash), pruritus, dry skin
Italian: incremento della perdita dei capelli, eczema, rash (incluso rash maculopapulare), prurito, pelle secca
English: For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy
Italian: Per le procedure di washout e per le altre azioni raccomandate in caso di una gravidanza programmata o inaspettata vedere paragrafo 4.6.
English: The usual starting dose is 100 mg once a day for 3 days.
Italian: Il dosaggio iniziale usuale è di 100 mg una volta al giorno per 3 giorni.
English: - Any symptoms of an infection such as fever, sore throat or cough, as this medicine may increase the chance of a severe infection which may be life-threatening.
Italian: - Qualsiasi sintomo di infezione come febbre, mal di gola o tosse poiché questo medicinale può aumentare l'incidenza di infezioni gravi che possono causare pericolo di vita.
English: - Diarrhoea.
Italian: - Diarrea.
English: Leflunomide Teva passes into breast milk.
Italian: Leflunomide Teva passa nel latte materno.
English: If you forget to take Leflunomide Teva In case you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Italian: Se dimentica di assumere una dose, la assuma non appena se ne sarà ricordato.
English: This 2 years may be reduced to a few weeks if you take a treatment, recommended by your doctor, which speeds up removal of Leflunomide Teva
Italian: Questi due anni possono essere ridotti a poche settimane se prende un trattamento, raccomandato dal suo medico, che acceleri la rimozione di Leflunomide Teva dal suo organismo.
English: - Mouth ulcers or inflammation.
Italian: - Infiammazione o ulcerazioni della bocca.
English: Tell your doctor immediately if you experience: - Pale skin, tiredness, or bruising, as these may indicate blood disorders caused by an imbalance in the different types of blood cells which make up blood.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se si manifestano: - Pallore, stanchezza o ecchimosi poiché questi possono indicare disturbi del sangue causati da uno squilibrio tra i diversi tipi di cellule che costituiscono il sangue.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio effettuerà le attività di farmacovigilanza descritte nel piano di farmacovigilanza, come concordato nel RMP incluso nel Modulo 1.8.2 della autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP).
English: For ALT (SGPT) elevations between 2- and 3-fold the upper limit of normal, dose reduction from 20 mg to 10 mg may be considered and monitoring must be performed weekly.
Italian: Per aumenti dei livelli di ALT (SGPT) da 2 a 3 volte il limite superiore al normale, la riduzione della dose da 20 a 10 mg deve essere presa in considerazione e deve essere effettuato un monitoraggio settimanale.
English: OPA/Alu/PVC - Aluminium blisters.
Italian: Blister in OPA/Alu/PVC - Alluminio.
English: Moreover, switching from leflunomide to another DMARD without following the washout procedure (see section 4.4) may also increase the risk of serious adverse reactions even for a long time after the
Italian: Inoltre, il passaggio da leflunomide ad altri DMARD senza seguire la procedura di washout (vedere paragrafo 4.4) può anche aumentare il rischio di reazioni avverse gravi anche per un lungo periodo dopo tale passaggio.
English: In vitro studies indicate that A771726 inhibits cytochrome P4502C9 (CYP2C9) activity.
Italian: Studi in vitro indicano che A771726 inibisce l'attività del citocromo P4502C9 (CYP2C9).
English: A771726 displaced ibuprofen, diclofenac and tolbutamide but the unbound fraction of these drugs is only increased by 10 % to 50 %.
Italian: A771726 è in grado di spostare l'ibuprofene, il diclofenac e la tolbutamide, ma la frazione libera di questi farmaci è aumentata soltanto del 10-50%.
English: tenosynovitis
Italian: tenosinovite
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione presentata nel Modulo 1.8.1 della autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements for disposal.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
English: • Patients with moderate to severe renal insufficiency, because insufficient clinical experience is
Italian: • Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, perché in tale gruppo di pazienti non sono disponibili sufficienti esperienze cliniche.
English: - Reduction in the number of white blood cells, which makes infections more likely (leucopenia).
Italian: - Riduzione del numero dei globuli bianchi, che rende più probabili le infezioni (leucopenia).
English: - If you have very low levels of protein in your blood (hypoproteinaemia).
Italian: - se lei ha un numero di proteine nel sangue estremamente basso (ipoproteinemia).
English: - Yellowing of the skin or whites of the eyes caused by liver or blood problems (jaundice).
Italian: - Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi causati da problemi del fegato o del sangue
English: A771726 plasma levels can be expected to be above 0.02 mg/l for a prolonged period.
Italian: I livelli plasmatici di A771726 possono rimanere superiori a 0,02 mg/l per un periodo prolungato.
English: The enzymes involved in the metabolism of leflunomide and its metabolites are not exactly known.
Italian: Non sono ancora esattamente conosciuti gli enzimi coinvolti nel processo di metabolizzazione della leflunomide e dei suoi metaboliti.
English: A tuberculin reaction test should be considered for those patients with other tuberculosis risk factors.
Italian: Per quei pazienti con altri fattori di rischio per la tubercolosi si deve eseguire il test alla tubercolina.
English: • Hypersensitivity to the active substance (especially previous Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo (specialmente precedenti di sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: Do not take a double dose to make
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: Leflunomide Teva is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Italian: Leflunomide Teva è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
English: The recommended maintenance dose is leflunomide 10 mg to 20 mg once daily depending on the severity (activity) of the disease.
Italian: La dose di mantenimento raccomandata va da 10 a 20 mg di leflunomide una volta al giorno in funzione della gravità (attività) della malattia.
English: - Colestyramine (used to lower cholesterol levels and treat itching associated with jaundice) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of LeflunomideTeva absorbed by your body.
Italian: - Colestiramina (usato per abbassare i livelli di colesterolo e per il trattamento del prurito associato a ittero) o carbone attivo poiché questi farmaci possono ridurre la quantità di Leflunomide Teva assorbita dall'organismo.
English: As leflunomide has a long persistence in the body, a switching to another DMARD (e.g. methotrexate) without performing the washout procedure (see below) may raise the possibility of additive risks even for a long time after the switching (i.e. kinetic interaction, organ toxicity).
Italian: Poiché la leflunomide rimane a lungo nel corpo, il passaggio ad un altro DMARD (ad esempio metotrexato) senza praticare la procedura di washout (vedi sotto) può aumentare la possibilità di rischi additivi anche per un lungo periodo di tempo dopo la sostituzione (cioè interazioni cinetiche, tossicità d'organo).
English: In female mice an increased incidence, dose-dependent, of bronchiolo-alveolar adenomas and carcinomas of the lung was noted.
Italian: Nel topo femmina è stata osservata un aumento dose-dipendente dell'incidenza di adenomi bronchiolo-alveolari e di carcinomi del polmone.
English: For women receiving leflunomide treatment and who wish to become pregnant, one of the following procedures is recommended in order to ascertain that the foetus is not exposed to toxic concentrations of A771726 (target concentration below 0.02 mg/l):
Italian: In caso di donne trattate con leflunomide e che desiderano intraprendere una gravidanza, si raccomanda una delle seguenti procedure al fine di assicurare che il feto non sia esposto a concentrazioni tossiche di A771726 (concentrazione di riferimento inferiore a 0,02 mg/l).
English: Marketing Authorisation Holder: Teva Pharma B.V.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Teva Pharma B.V.
English: Due to the very long half-lifeof A771726 (approximately 2 weeks), a loading dose of 100 mg for 3 days was used in clinical studies to facilitate the rapid attainment of steady-state levels of A771726.
Italian: Data l'emivita molto protratta di A771726 (circa 2 settimane) nel corso di studi clinici è stata impiegata una dose di carico di 100 mg per 3 giorni, in modo da facilitare un rapido raggiungimento dello steady-state delle concentrazioni di A771726.
English: Pulmonary symptoms, such as cough and dyspnoea, may be a reason for discontinuation of the therapy and for further investigation, as appropriate.
Italian: I sintomi polmonari come tosse e dispnea possono essere una ragione per interrompere la terapia e per ulteriori indagini.
English: The Physician Leaflet should contain the following key messages:
Italian: ● Il Foglio informativo per il medico Il Foglio informativo per il medico deve contenere i seguenti messaggi chiave:
English: - Inflammation of the small vessels (vasculitis, including cutaneous necrotizing vasculitis).
Italian: - Infiammazione dei piccoli vasi (vasculite, compresa vasculite cutanea necrotizzante).
English: If you take more Leflunomide Teva than you should If you or someone else swallows a lot of the tablets all together, or if you think a child has swallowed any of the tablets, contact your nearest hospital casualty department or your doctor immediately.
Italian: Se lei o qualcun altro dovesse ingerire molte compresse tutte insieme, o se pensa che un bambino abbia ingoiato una qualsiasi delle compresse, contatti immediatamente il più vicino pronto soccorso o il medico.
English: • The risk of infections, including opportunistic infections, and the contraindication for use in
Italian: ● Il rischio di infezioni, incluse le infezioni opportunistiche, e la controindicazione relativa all'utilizzo nei pazienti immunocompromessi.
English: It has immunomodulating/immunosuppressive characteristics, acts as an antiproliferative agent, and displays anti-inflammatory properties.
Italian: La sostanza ha caratteristiche di immunomodulazione/immunosoppressione, ha azione antiproliferativa e presenta proprietà antiinfiammatorie.
English: - An increase of lactate dehydrogenase (a blood enzyme).
Italian: - Un aumento della lattato deidrogenasi (un enzima del sangue).
English: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Italian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
English: - If you switch to another medicine to treat your rheumatoid arthritis or if you have recently taken medicines that may be harmful to your liver or blood, your doctor may advise you to take certain medicines to speed up the removal of Leflunomide Teva from your body or may closely monitor you when you start taking Leflunomide Teva.
Italian: - Se sta passando ad un altro medicinale per curare l'artrite reumatoide o se ha recentemente assunto medicinali che possono essere dannosi per il fegato o per il sangue, il medico può consigliarle di prendere alcuni farmaci per accelerare la rimozione di Leflunomide Teva dall'organismo o può monitorarla attentamente quando inizia a prendere Leflunomide Teva.