FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena lijeka ZEPATIER s inhibitorima P-gp-a minimalno utjecati na koncentracije lijeka ZEPATIER u plazmi.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að samhliða gjöf ZEPATIER og P-gp hemla hafi örlítil áhrif á plasmaþéttni ZEPATIER.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od ovih lijekova:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja:
Croatian: (prvenstveno zbog inhibicije BCRP-a u crijevima)
Icelandic: (fyrst og fremst vegna hömlunar BCRP í þörmum)
Croatian: • provjeriti jesu li se razvile nuspojave
Icelandic: • athuga með aukaverkanir
Croatian: Bez ciroze
Icelandic: Með skorpulifur
Croatian: Elbasvir i grazoprevir djelomično se eliminiraju oksidacijskim metabolizmom, prvenstveno putem CYP3A.
Icelandic: Elbasvir og grazoprevir skiljast að hluta til út eftir umbrot með oxun aðallega fyrir tilstilli CYP3A.
Croatian: ZEPATIER sadrži natrij.
Icelandic: ZEPATIER inniheldur natríum.
Croatian: Pri istodobnoj primjeni s lijekom ZEPATIER, doza fluvastatina, lovastatina ili simvastatina ne smije biti viša od dnevne doze od 20 mg.
Icelandic: Skammtur fluvastatins, lovastatins eða simvastatins á ekki að vera stærri en 20 mg á sólarhring við gjöf samhliða ZEPATIER.
Croatian: • Placebo tijekom 12 tjedana (N=113)
Icelandic: Lyfleysa í 12 vikur (N=113)
Croatian: Ishodi liječenja u ispitanika s infekcijom genotipom 1b liječenih elbasvirom/grazoprevirom tijekom 12 tjedana prikazani su u Tablici 9.
Icelandic: Meðferðarniðurstöður hjá þeim sem voru með sýkingu af arfgerð 1b og fengu meðferð með elbasvir/grazoprevir í 12 vikur eru sýndar í töflu 9.
Croatian: Primijećene razlike u odgovoru na liječenje prema režimu liječenja u specifičnim populacijama bolesnika u prisutnosti ili odsutnosti polimorfizama NS5A ili NS3 na početku ispitivanja sažeto su navedene u Tablici 7.
Icelandic: Mismunandi svörun meðferðar sem sást milli meðferðaráætlana hjá sérstökum sjúklingahópum sem voru annaðhvort með NS5A eða NS3 fjölbreytni í upphafi eða ekki er tekin saman í töflu 7.
Croatian: • Bolesnike treba uputiti da se bez odlaganja obrate svom zdravstvenom radniku ako primijete umor, slabost, gubitak teka, mučninu i povraćanje, žuticu ili promjenu boje stolice.
Icelandic: Gefa á sjúklingum fyrirmæli um að leita tafarlaust til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þeyta, máttleysi, lystarleysi, ógleði og uppköst, gula eða mislitar hægðir koma fram.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se nadzirati bolesnika zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Icelandic: Við ofskömmtun er mælt með að fylgst sé með sjúklingnum með tilliti til vísbendinga og einkenna aukaverkana og viðeigandi einkennameðferð viðhöfð.
Croatian: *Referentne sekvence za NS5A na aminokiselini 28 su M (genotip 1a) i L (genotip 1b i genotip 4a i 4d).
Icelandic: *Viðmiðunarraðir fyrir NS5A við amínósýru 28 eru M (arfgerð 1a) og L (arfgerð 1b og arfgerð 4a og 4d).
Croatian: ↑ takrolimus AUC 1,43 (1,24; 1,64) Cmax 0,60 (0,52; 0,69) C12 1,70 (1,49; 1,94)
Icelandic: ↑ Tacrolimus AUC 1,43 (1,24; 1,64) Cmax 0,60 (0,52; 0,69) C12 1,70 (1,49; 1,94)
Croatian: Ishodi liječenja u ispitanika s infekcijom genotipom 1a liječenih elbasvirom/grazoprevirom tijekom 12 tjedana ili elbasvirom/grazoprevirom u kombinaciji s ribavirinom tijekom 16 tjedana prikazani su u Tablici 10.
Icelandic: Meðferðarniðurstöður hjá þeim voru með sýkingu af arfgerð 1a og fengu meðferð með elbasvir/grazoprevir í 12 vikur eða elbasvir/grazoprevir ásamt ribavirini í 16 vikur eru sýndar í töflu 10.
Croatian: ↔ kobicistat AUC 1,49 (1,42; 1,57) Cmax 1,39 (1,29; 1,50)
Icelandic: ↔ Cobicistat AUC 1,49 (1,42; 1,57) Cmax 1,39 (1,29; 1,50)
Croatian: GT 1, 4, 6 PN, s cirozom ili bez nje
Icelandic: Arfgerð 1, 4, 6 TN með eða án skorpulifrar
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka ZEPATIER u bolesnika zaraženih tim genotipovima.
Icelandic: Notkun ZEPATIER er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með þessar arfgerðir.
Croatian: Nemojte žvakati, drobiti ni lomiti tabletu.
Icelandic: Töfluna má ekki tyggja, mylja eða kljúfa.
Croatian: • Placebo tijekom 12 tjedana (N=105)
Icelandic: Lyfleysa í 12 vikur (N=105)
Croatian: K Interakcija nije ispitana.
Icelandic: Milliverkun hefur ekki verið rannsökuð.
Croatian: Farmakokinetika grazoprevira rasla je više nego proporcionalno primijenjenoj dozi u rasponu doza od 10 do 800 mg primijenjenih jedanput na dan u ispitanika zaraženih HCV-om.
Icelandic: Á bilinu 10-800 mg einu sinni á dag aukast lyfjahvörf grazoprevirs meira en í réttu hlutfalli við skammta hjá sjúklingum með lifrarbólgu C.
Croatian: Kako čuvati ZEPATIER
Icelandic: Hvernig geyma á ZEPATIER
Croatian: U ispitanika bez infekcije HCV-om koji su imali teško oštećenje funkcije bubrega ovisno o dijalizi, vrijednosti AUC elbasvira i grazoprevira nisu se promijenile u odnosu na ispitanike s normalnom funkcijom bubrega.
Icelandic: Hjá HCV neikvæðum einstaklingum sem háðir eru himnuskilun með verulega skerta nýrnastarfsemi var AUC fyrir elbasvir and grazoprevir óbreytt samanborið við eðlilega nýrnastarfsemi.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sistemsku primjenu, Antivirotici koji djeluju direktno, Antivirotici za liječenje HCV infekcija, ATK oznaka: J05AP54.
Icelandic: Veirulyf til altækrar notkunar (systemic use), veirulyf með beina verkun á veirur, veirulyf til meðferðar á lifrarbólgu C sýkingum (HCV), ATC-flokkur:
Croatian: • varfarin i drugi slični lijekovi pod nazivom antagonisti vitamina
Icelandic: warfarín og önnur skyld lyf, sem kallast K-vítamínhemlar og eru notuð til blóðþynningar.
Croatian: (8-24 mg/2-6 mg jedanput na dan)/grazoprevir (200 mg jedanput na dan)
Icelandic: (8-24 mg/2-6 mg einu sinni á dag)/ grazoprevir (200 mg einu sinni á dag)
Croatian: Elbasvir i grazoprevir ne mogu se ukloniti hemodijalizom.
Icelandic: Ekki er hægt að fjarlægja elbasvir og grazoprevir með blóðskilun.
Croatian: • Djelatne tvari su: elbasvir i grazoprevir.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru elbasvir og grazoprevir.
Croatian: Ako niste sigurni oko bilo koje informacije u uputi o lijeku, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti grazoprevira i elbasvira.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum elbasvirs og grazoprevirs hafa ekki verið gerðar.
Croatian: Referentne sekvence za NS5A na aminokiselini 58 su H (genotip 1a) i P (genotip 1b i genotip 4a i 4d).
Icelandic: Viðmiðunarraðir fyrir NS5A við amínósýru 58 eru H (arfgerð 1a) og P (arfgerð 1b og arfgerð 4a og 4d).
Croatian: GT 1, 4, 6 PN, s cirozom ili bez nje Istodobna HCV/HIV-1 infekcija
Icelandic: Arfgerð 1, 4, 6 TN með eða án skorpulifrar HCV/HIV-1 samhliða sýking
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetne učinke u smislu reproduktivne toksičnosti.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki skaðlegra áhrifa á æxlun.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka ZEPATIER u starijih bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Icelandic: ZEPATIER skammta hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Croatian: ↔ prednizon AUC 1,08 (1,00; 1,17) Cmax 1,05 (1,00; 1,10)
Icelandic: ↔ Prednison AUC 1,08 (1,00; 1,17) Cmax 1,05 (1,00; 1,10)
Croatian: SVR EBR s GZR-om EBR s GZR-om + RBV 12 tjedana
Icelandic: EBR með GZR + RBV
Croatian: SVR prema prisutnosti polimorfizama NS5A povezanih s rezistencijom na početku ispitivanja Odsutni
Icelandic: Varanleg veirusvörun með NS5A fjölbreytni við upphaf sem tengist ónæmi Ekki til staðar
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost prividnog terminalnog poluvijeka (% geometrijske srednje vrijednosti koeficijenta varijacije) u ispitanika zaraženih HCV-om iznosi približno 24 (24%) sata za elbasvir u dozi od 50 mg te približno 31 (34%) sat za grazoprevir u dozi od 100 mg.
Icelandic: Faldmeðaltal greinilegs endanlegs helmingunartíma (% fráviksstuðull faldmeðaltals) er u.þ.b. 24 (24%) klst. fyrir 50 mg elbasvir og u.þ.b. 31 (34%) klst. fyrir 100 mg grazoprevir hjá sjúklingum með lifrarbólgu C.
Croatian: Kada se ZEPATIER primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom, žene reproduktivne dobi ili njihovi partneri muškog spola moraju koristiti učinkovit oblik kontracepcije tijekom liječenja i još neko vrijeme nakon završetka liječenja.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / getnaðarvarnir fyrir karla og konur Þegar ZEPATIER er notað ásamt ribavirini verða konur á barneignaraldri eða karlkyns makar þeirra að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í nokkurn tíma eftir að henni lýkur.
Croatian: Mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili prekinuti/privremeno odgoditi liječenje lijekom ZEPATIER uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með ZEPATIER.
Croatian: HCV-om bez ciroze pokazalo je da geometrijska srednja vrijednost AUC0-24 i Cmax elbasvira u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene doze od 50 mg iznosi 2180 nM•hr odnosno 137 nM, dok geometrijska srednja vrijednost AUC0-24 i Cmax grazoprevira u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene doze od 100 mg iznosi 1860 nM•hr odnosno 220 nM.
Icelandic: Byggt á lyfjahvarfalíkani hjá sjúklingum án skorpulifrar með lifrarbólgu C var faldmeðaltal AUC0-24 2.180 nM•klst. og Cmax 137 nM við jafnvægi elbasvirs eftir 50 mg og faldmeðaltal AUC0-24 1.860 nM•klst. og Cmax 220 nM við jafnvægi grazoprevirs eftir 100 mg.
Croatian: INHIBITORI HMG-CoA REDUKTAZE Atorvastatin (20 mg u jednokratnoj dozi)/grazoprevir (200 mg jedanput na dan)
Icelandic: HMG-CoA REDÚKTASAHEMLAR Atorvastatin (20 mg stakur skammtur)/ grazoprevir (200 mg einu sinni á dag)
Croatian: Za specifične upute za doziranje ribavirina, uključujući prilagođavanje doze, pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin.
Icelandic: Varðandi sérstakar skammtaleiðbeiningar fyrir ribavirin, þ.m.t. aðlögun skammta er vísað í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ribavirin.
Croatian: • EBR/GZR* tijekom 12 tjedana (N=316)
Icelandic: EBR/GZR* í 12 vikur (N=316)
Croatian: • EBR/GZR tijekom 12 tjedana (N=218)
Icelandic: EBR/GZR í 12 vikur (N=218)
Croatian: • EBR/GZR tijekom 12 tjedana (N=201)
Icelandic: EBR/GZR í 12 vikur(N=201)
Croatian: (inhibicija CYP3A i OATP1B)
Icelandic: (CYP3A og OATP1B hömlun)
Croatian: (inhibicija P-gp-a)
Icelandic: (P-gp hömlun)
Croatian: Nakon što počnete uzimati lijek ZEPATIER, možda ćete trebati pažljivije pratiti razinu glukoze u krvi i/ili prilagoditi lijek protiv šećerne bolesti.
Icelandic: Verið getur að það þurfi að fylgjast betur með glúkósagildum í blóði hjá þér og/eða breyta sykursýkislyfjameðferðinni eftir að þú byrjar að nota ZEPATIER.
Croatian: GGN: gornja granica normale prema laboratorijskim testovima.
Icelandic: Eðlileg efri mörk samkvæmt rannsóknarstofu sem gerir rannsóknina.
Croatian: NS3 Bilo koja od sljedećih supstitucija u proteinu NS3: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
Icelandic: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I V36L/M
Croatian: Koncentracije elbasvira u uzorcima dijalizata nisu bile mjerljive.
Icelandic: Þéttni elbasvirs var ekki greinanleg í skiljuvökvanum.
Croatian: V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
Icelandic: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
Croatian: GT 1, 3 PN, s cirozom ili bez nje PL bez odgovora na prethodno liječenje, s cirozom ili bez nje PN s istodobnom HCV/HIV-1 infekcijom, bez ciroze
Icelandic: Arfgerð 1, 3 TN með eða án skorpulifrar TE þar sem sjúklingur svarar ekki meðferð með eða án skorpulifrar TN HCV/HIV-1 samhliða sýking án skorpulifrar
Croatian: U kliničkim ispitivanjima
Icelandic: Þar sem rannsóknir
Croatian: Među ispitanicima s infekcijom genotipom 1a, supstitucije povezane s rezistencijom u NS3 bile su i dalje prisutne u mjerljivim količinama u 31% (4/13) ispitanika u 24. tjednu praćenja.
Icelandic: Hjá þeim sem sýktir eru af arfgerð 1a voru NS3 ónæmistengd skiptihvörf áfram greinanleg við eftirfylgni í viku 24 hjá 31% (4/13).
Croatian: Poremećaji probavnog sustava: često mučnina, proljev, konstipacija, bol u gornjem dijelu abdomena, bol u abdomenu, suha usta, povraćanje
Icelandic: Algengar ógleði, niðurgangur, hægðatregða, verkur ofarlega í kvið, kviðverkur, munnþurrkur, uppköst
Croatian: AUC 1,66 (1,35; 2,05) Cmax 1,67 (1,36; 2,05) C24 1,82 (1,39; 2,39)
Icelandic: ↔ Elbasvir AUC 1,66 (1,35; 2,05) Cmax 1,67 (1,36; 2,05) C24 1,82 (1,39; 2,39)
Croatian: Nije poznato izlučuju li se dva lijeka koja ZEPATIER sadrži u majčino mlijeko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort virku efnin tvö í ZEPATIER berist í brjóstamjólk hjá mönnum.
Croatian: Primjena u bolesnika s dijabetesom
Icelandic: Eftir að sjúklingar með lifrarbólgu
Croatian: Na taj način
Icelandic: Auk þess fengu
Croatian: ANTIVIROTICI ZA LIJEČENJE INFEKCIJE HIV-om: DRUGO Elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir dizoproksilfumarat (kombinacija fiksnih doza) Elvitegravir (150 mg jedanput na dan)/kobicistat (150 mg jedanput na dan)/emtricitabin (200 mg jedanput na dan)/tenofovir dizoproksilfumarat (300 mg jedanput na dan)/elbasvir (50 mg jedanput na dan)/grazoprevir (100 mg jedanput na dan)
Icelandic: elvitegravir (150 mg einu sinni á dag)/ cobicistat (150 mg einu sinni á dag)/ emtricitabin (200 mg einu sinni á dag)/ tenofovir disoproxil fumarat (300 mg einu sinni á dag)/elbasvir (50 mg einu sinni á dag)/ grazoprevir (100 mg einu sinni á dag)
Croatian: Unutarnji kartonski ovitak
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM
Croatian: ↔ prednizolon AUC 1,08 (1,01; 1,16) Cmax 1,04 (0,99; 1,09)
Icelandic: ↔ Prednisolon AUC 1,08 (1,01; 1,16) Cmax 1,04 (0,99; 1,09)
Croatian: • Placebo tijekom 12 tjedana (N=100)
Icelandic: Lyfleysa í 12 vikur (N=100)
Croatian: Raltegravir (400 mg u jednokratnoj dozi)/elbasvir (50 mg u jednokratnoj dozi)
Icelandic: Raltegravir (400 mg stakur skammtur)/ elbasvir (50 mg stakur skammtur)
Croatian: Te promjene nisu klinički značajne; stoga se ne preporučuje prilagođavati dozu elbasvira/grazoprevira na temelju rase/etničkog podrijetla (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Þessar breytingar skipta ekki máli klínískt því er ekki ráðlagt að breyta skömmtum elbasvir/grazoprevir út frá kynþætti/uppruna (sjá kafla 4.4).
Croatian: Istodobna primjena induktora CYP3A ili P-gp-a s lijekom ZEPATIER je kontraindicirana jer bi mogla sniziti koncentracije elbasvira i grazoprevira u plazmi, što bi moglo smanjiti terapijski učinak lijeka ZEPATIER (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Icelandic: Ekki á að gefa CYP3A eða P-gp virkja samhliða ZEPATIER þar sem það getur dregið úr plasmaþéttni elbasvirs og grazoprevirs og dregið þannig úr áhrifum ZEPATIER (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Croatian: (20-150 mg jedanput na dan)/grazoprevir (200 mg jedanput na dan)
Icelandic: (20-150 mg einu sinni á dag)/ grazoprevir (200 mg einu sinni á dag)
Croatian: Pogledajte dio 4.
Icelandic: Arfgerð 4
Croatian: • EBR*+GZR* tijekom 12 tjedana (N=122)
Icelandic: EBR * + GZR* í 12 vikur (N=122)
Croatian: Prema podacima in vitro, nije vjerojatno da će primjena višestrukih doza elbasvira ili grazoprevira inducirati metabolizam lijekova koji se metaboliziraju putem izoformi CYP enzima.
Icelandic: Ólíklegt er að gjöf fjölda skammta elbasvirs eða grazoprevirs örvi umbrot lyfja sem verða fyrir tilstilli CYP ísóforma, byggt á in vitro upplýsingum.
Croatian: Prema populacijskim farmakokinetičkim analizama, procjenjuje se da je AUC elbasvira 50% veći, a AUC grazoprevira 30% veći u žena nego u muškaraca.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum elbasvirs og grazoprevirs var AUC talið vera 50% og 30% hærra, talið í sömu röð, hjá konum en körlum.
Croatian: † (stupanj 3) >10,0 × GGN (stupanj 4) Ukupni blirubin (mg/dl) 2,6-5,0 × GGN (stupanj 3) >5,0 × GGN (stupanj 4)
Icelandic: Heildarbilirubín (mg/dl) 2,6-5,0 × eðlileg efri mörk (3. gráðu) >5,0 × eðlileg efri mörk (4. gráðu)
Croatian: GT 1, 4, 6 PN, s cirozom ili bez nje Liječenje opijatnim agonistima
Icelandic: Arfgerð 1, 4, 6 TN með eða án skorpulifrar Meðferð með ópíati
Croatian: Cmax 1,15 (1,07; 1,25) ORALNI KONTRACEPTIVI
Icelandic: Cmax 1,15 (1,07; 1,25)
Croatian: ↔ buprenorfin AUC 0,98 (0,81; 1,19) Cmax 0,90 (0,76; 1,07)
Icelandic: ↔ Buprenorphin AUC 0,98 (0,81; 1,19) Cmax 0,90 (0,76; 1,07)
Croatian: Među ispitanicima s infekcijom genotipom 1a, medijan dobi iznosio je 54 godine (raspon: 19 do 76); 71% ispitanika bili su muškarci; 71% bili su bijelci; 22% bili su crnci ili Afroamerikanci; 9% bili su hispanoameričkog ili latinoameričkog podrijetla; 74% ispitanika prethodno nije bilo liječeno, dok je njih 26% prethodno primalo liječenje; srednja vrijednost indeksa tjelesne mase iznosila je 27 kg/m 75% ispitanika je na početku ispitivanja imalo vrijednost HCV RNK iznad 800 000 IU/ml; 23% imalo je cirozu; 72% imalo je alele IL28B koji nisu bili genotipa C/C (CT ili TT), a njih 30% imalo je istodobnu HCV/HIV-1 infekciju.
Icelandic: Miðgildisaldur þeirra sem voru með sýkingu af arfgerð 1a var 54 ár (á bilinu: 19 til 76); 71 % voru karlar; 71 % hvítir; 22 % svartir eða Bandaríkjamenn af afrískum uppruna; 9% af rómönskum uppruna; 74% höfðu ekki fengið meðferð áður; 26% voru meðferðarreyndir; meðallíkamsþyngdarstuðull var 27 kg/ m2; 75 % voru með upphafsgildi HCV RNA hærra en 800.000 a.e./ml; 23 % voru með skorpulifur; 72% voru með IL28B genasamsætur ekki-C/C (CT eða TT); 30 % voru með HCV/HIV-1 sýkingu samhliða.
Croatian: Virusne populacije sa supstitucijama povezanima s rezistencijom u NS5A koje su nastale tijekom liječenja u pravilu su bile postojanije nego supstitucije povezane s rezistencijom u NS3. Među ispitanicima s infekcijom genotipom 1a, supstitucije povezane s rezistencijom u NS5A bile su i dalje prisutne u mjerljivim količinama u 95% (35/37) ispitanika u 12. tjednu praćenja te u 100% (9/9) ispitanika u 24. tjednu praćenja.
Icelandic: Hjá þeim sem sýktir eru af arfgerð 1a voru NS5A ónæmistengd skiptihvörf áfram greinanleg við eftirfylgni í viku 12 hjá 95% (35/37) þátttakenda og hjá 100% (9/9) við eftirfylgni í viku
Croatian: Istodobna primjena lijeka ZEPATIER i snažnih inhibitora CYP3A povisuje koncentracije elbasvira i grazoprevira i stoga se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun ZEPATIER og öflugra CYP3A hemla eykur þéttni elbasvirs og grazoprevirs og samhliða gjöf er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Croatian: Među ispitanicima s infekcijom genotipom 1b/1 drugo, medijan dobi iznosio je 55 godina (raspon: 22 do 82); 61% ispitanika bili su muškarci; 60% bili su bijelci; 20% bili su crnci ili Afroamerikanci; 6% bili su hispanoameričkog ili latinoameričkog podrijetla; 82% ispitanika prethodno nije bilo liječeno, dok je njih 18% prethodno primalo liječenje; srednja vrijednost indeksa tjelesne mase iznosila je 26 kg/m2; 64% ispitanika je na početku ispitivanja imalo vrijednost HCV RNK iznad 800 000 IU/ml; 22% imalo je cirozu; 71% imalo je alele IL28B koji nisu bili genotipa C/C (CT ili TT), a njih 18% imalo je istodobnu HCV/HIV-1 infekciju.
Icelandic: Miðgildisaldur þeirra sem voru með sýkingu af arfgerð 1b og af öðrum undirtegundum arfgerðar 1 var 55 ár (á bilinu: 22 til 82); 61% voru karlar; 60 % hvítir; 20% svartir eða Bandaríkjamenn af afrískum uppruna; 6% af rómönskum uppruna; 82% höfðu ekki fengið meðferð áður; 18% voru meðferðarreyndir; meðallíkamsþyngdarstuðull var 26 kg/m2; 64 % voru með upphafsgildi HCV RNA hærra en 800.000 a.e./ml; 22 % voru með skorpulifur; 71% voru með IL28B genasamsætu ekki-C/C (CT eða TT); 18 % voru með HCV/HIV-1 sýkingu samhliða.
Croatian: Probir na HBV mora se provesti u svih bolesnika prije početka liječenja.
Icelandic: HBV skimun hjá öllum sjúklingum.
Croatian: Istodobna primjena lijeka ZEPATIER i inhibitora OATP1B je kontraindicirana jer može značajno povisiti koncentracije grazoprevira u plazmi.
Icelandic: ZEPATIER samhliða lyfjum sem hamla OATP1B flutningsprótein þar sem það getur aukið plasmaþéttni grazoprevirs verulega.
Croatian: Sevelamer karbonat (2400 mg u jednokratnoj dozi)/elbasvir (50 mg u jednokratnoj dozi)/grazoprevir (100 mg u jednokratnoj dozi)
Icelandic: Sevelamer karbonat (2.400 mg stakur skammtur)/ elbasvir (50 mg stakur skammtur)/ grazoprevir (100 mg stakur skammtur)
Croatian: ANTIASTMATICI Montelukast (10 mg u jednokratnoj dozi)/grazoprevir (200 mg u jednokratnoj dozi)
Icelandic: LYF VIÐ ASTMA Montelukast (10 mg stakur skammtur)/ grazoprevir (200 mg stakur skammtur)
Croatian: Rilpivirin (25 mg jedanput na dan)/elbasvir (50 mg jedanput na dan)/grazoprevir (200 mg jedanput na dan)
Icelandic: Rilpivirin (25 mg einu sinni á dag)/ elbasvir (50 mg einu sinni á dag)/ grazoprevir (200 mg einu sinni á dag)
Croatian: Sigurnost lijeka ZEPATIER ocjenjivala se na temelju 3 placebom kontrolirana ispitivanja i 7 nekontroliranih kliničkih ispitivanja faze 2 i 3 provedenih u približno 2000 ispitanika s kroničnom infekcijom virusom hepatitisa C i kompenziranom bolesti jetre (s cirozom ili bez nje).
Icelandic: Mat á öryggi ZEPATIER var byggt á 3 klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu og 7 klínískum 2. og 3. stigs rannsóknum án samanburðar hjá u.þ.b.
Croatian: AUC 1,80 (1,41; 2,29) Cmax 1,29 (1,00; 1,66) C24 1,89 (1,37; 2,60)
Icelandic: ↔ Elbasvir AUC 1,80 (1,41; 2,29) Cmax 1,29 (1,00; 1,66) C24 1,89 (1,37; 2,60)
Croatian: Lopinavir/ritonavir (400 mg dvaput na dan)/ritonavir (100 mg dvaput na dan)/elbasvir (50 mg jedanput na dan)
Icelandic: Lopinavir/ritonavir (400 mg tvisvar á dag)/ ritonavir (100 mg tvisvar á dag/ elbasvir (50 mg einu sinni á dag)
Croatian: Među ispitanicima s infekcijom genotipom 4, medijan dobi iznosio je 51 godinu (raspon: 28 do 75); 66% ispitanika bili su muškarci; 88% bili su bijelci; 8% bili su crnci ili Afroamerikanci; 11% bili su hispanoameričkog ili latinoameričkog podrijetla; 77% ispitanika prethodno nije bilo liječeno, dok je njih 23% prethodno liječeno; srednja vrijednost indeksa tjelesne mase iznosila je 25 kg/m ispitanika je na početku ispitivanja imalo vrijednost HCV RNK iznad 800 000 IU/ml; 22% imalo je cirozu; 73% imalo je alele IL28B koji nisu bili genotipa C/C (CT ili TT), a njih 40% imalo je istodobnu HCV/HIV-1 infekciju.
Icelandic: Miðgildisaldur þeirra sem voru með sýkingu af arfgerð 4 var 51 ár (á bilinu: 28 til 75); 66 % voru karlar; 88 % hvítir; 8 % voru svartir eða Bandaríkjamenn af afrískum uppruna; 11% af rómönskum uppruna; 77% höfðu ekki fengið meðferð áður; 23% voru meðferðarreyndir; meðallíkamsþyngdarstuðull var 25 kg/m2; 56 % voru með upphafsgildi HCV RNA hærra en 800.000 a.e./ml; 22 % voru með skorpulifur; 73% voru með IL28B genasamsætur ekki-C/C (CT eða TT); 40 % voru með HCV/HIV-1 sýkingu samhliða.
Croatian: Manje od 1% ispitanika liječenih lijekom ZEPATIER u kombinaciji s ribavirinom ili bez njega trajno je prekinulo liječenje zbog nuspojava.
Icelandic: ZEPATIER með eða án ribavirins þurftu að hætta meðferð fyrir fullt og allt vegna aukaverkana.
Croatian: Manje od 1% ispitanika liječenih lijekom ZEPATIER u kombinaciji s ribavirinom ili bez njega imalo je ozbiljne nuspojave (bol u abdomenu, tranzitorna ishemijska ataka i anemija).
Icelandic: ZEPATIER með eða án ribavirins fengu alvarlegar aukaverkanir (kviðverkir, skammvinnt blóðþurrðarkast og blóðleysi).
Croatian: (dijelom zbog inhibicije OATP1B i CYP3A)
Icelandic: (að hluta til vegna OATP1B og CYP3A hömlunar)
Croatian: Među ispitanicima s infekcijom genotipom 1b, supstitucije povezane s rezistencijom u NS3 bile su i dalje prisutne u mjerljivim količinama u 50% (1/2) ispitanika u 24. tjednu praćenja.
Icelandic: Hjá þeim sem sýktir eru af arfgerð 1b voru NS3 ónæmistengd skiptihvörf áfram greinanleg við eftirfylgni í viku 24 hjá 50% (1/2).
Croatian: Referentne sekvence za NS5A na aminokiselini 31 su L (genotip 1a i genotip 1b) i M (genotip 4a i 4d).
Icelandic: Viðmiðunarraðir fyrir NS5A við amínósýru 31 eru L (arfgerð 1a, arfgerð 1b) og M (arfgerð 4a og 4d).
Croatian: Kod replikona genotipa 4, pojedinačne supstitucije L30S, M31V i Y93H u proteinu NS5A smanjile su antivirusnu aktivnost elbasvira od 3 do 23 puta.
Icelandic: Stakt NS5A skiptihvarf L30S, M31V og Y93H í afritum af arfgerð 4 dró úr veiruvirkni elbasvirs 3- til 23-falt.