FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn die verschriebene Dosis mehr als 10 mg beträgt oder aus mehr als 5 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen hergestellt werden muss, wiederholen Sie Schritt 2 bis 10, um die gesamte Menge einzunehmen.
Polish: Jeśli całkowita przepisana dawka jest większa niż 10 mg lub należy ją przygotować z użyciem więcej niż 5 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej, należy powtórzyć czynności opisane w punkcie 2 do 10, aby dokończyć podawanie dawki.
German: Tabelle 2 fasst Empfehlungen zur Dosisanpassung bei spezifischen Nebenwirkungen zusammen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Polish: W Tabeli 2 zestawiono zalecenia dotyczące dostosowania dawki w przypadku różnych działań niepożądanych (patrz także punkt 4.4).
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Schwangerschaft
Polish: Ciąża, karmienie piersią i płodność
German: Grad 2 (<75, ≥50x10
Polish: 2. stopień (<75, ≥50x10 9/l)
German: Votubia wird als Begleittherapie bei Patienten ab 2 Jahren mit refraktären partiellen Krampfanfällen, mit oder ohne sekundäre Generalisierung, in Zusammenhang mit einer tuberösen Sklerose (TSC) angewendet.
Polish: Produkt leczniczy Votubia jest wskazany do stosowania jako leczenie wspomagające u pacjentów w wieku 2 lat i starszych z opornymi na leczenie częściowymi napadami padaczkowymi wtórnie uogólnionymi lub nie, w przebiegu stwardnienia guzowatego (ang. TSC).
German: Verringerung der Anfallshäufigkeit gegenüber Baseline (%)
Polish: Redukcja częstości występowania napadów padaczkowych względem stanu początkowego (%)
German: • Löffel zum Umrühren
Polish: • Łyżeczka do mieszania zawiesiny
German: Votubia n=79
Polish: Wartość p Votubia n=79
German: Bei Patienten, die mit Votubia behandelt wurden, kam es zu einer Abnahme von Hämoglobin, Lymphozyten, neutrophilen Granulozyten und Thrombozyten (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Votubia zgłaszano zmniejszenie stężenia hemoglobiny i liczby limfocytów, neutrofilii i płytek krwi (patrz punkt 4.8).
German: Hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)
Polish: Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia).
German: Bei tolerierbarer Toxizität ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: 2. stopnia Jeśli objawy toksyczności są tolerowane, nie ma konieczności dostosowania dawki.
German: Menorrhagie, Ovarialzysten, Vaginalblutungen Gelegentlich Verzögerte Menstruation d
Polish: Krwotok miesiączkowy, torbiel jajnika, krwotok z pochwy Niezbyt często Opóźniona menstruacja d
German: Phase-III-Studie bei Patienten mit TSC und refraktären Krampfanfällen EXIST-3 (Studie CRAD001M2304) ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, dreiarmige Parallelgruppenstudie der Phase III, in der Votubia mit Placebo als Begleittherapie bei Patienten mit TSC und refraktären partiellen Krampfanfällen verglichen wurde.
Polish: Badanie III fazy u pacjentów z opornymi na leczenie napadami padaczkowymi w przebiegu TSC EXIST-3 (badanie CRAD001M2304), randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, trójramienne badanie III fazy prowadzone w grupach równoległych z produktem leczniczym Votubia w porównaniu z placebo jako leczenie wspomagające zostało przeprowadzone u pacjentów z opornymi na leczenie częściowymi napadami padaczkowymi w przebiegu TSC.
German: Schmerzen im Oberbauch
Polish: Ból brzucha
German: 79,5% der teilnehmenden Patienten hatten bilaterale SEGAs, 42,7% hatten ≥2 Ziel-SEGA-Läsionen, 25,6% Wachstumsverzögerung, bei 9,4% bestanden Hinweise auf eine tiefe parenchymale Invasion, bei 6,8% lag ein radiologischer Hydrocephalus-Befund vor und bei 6,8% war zuvor ein SEGA-bezogener Eingriff durchgeführt worden.
Polish: Spośród pacjentów włączonych do badania u 79,5% występowały obustronne SEGA, u 42,7% stwierdzano ≥2 docelowe zmiany SEGA, u 25,6% pacjentów stwierdzano wzrost guza w niższej powierzchni komory, u 9,4% pacjentów stwierdzano dowody na głębokie zacieki miąższowe, u 6,8% pacjentów występowało wodogłowie potwierdzone radiologicznie, a 6,8% pacjentów było wcześniej poddanych leczeniu chirurgicznemu w związku z SEGA; u 94,0% pacjentów w chwili rozpoczynania badania stwierdzano zmiany skórne, a u 37,6% występowały zmiany naczyniakomięśniakotłuszczakowe nerki (co najmniej jeden naczyniakomięśniakotłuszczak o najdłuższej średnicy ≥1 cm).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Packung ist beschädigt oder weist Zeichen von Manipulation auf.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia lub próby otwarcia.
German: Grad 3 und 4 (<50x10
Polish: 3. i 4. stopień (<50x10 9/l)
German: AUC ↑3,5-fach (Bereich 2,2-6,3) Cmax ↑2,3-fach (Bereich 1,3-3,8)
Polish: AUC ↑3,5-krotnie (zakres 2,2-6,3) Cmax ↑2,3-krotnie (zakres 1,3-3,8)
German: Wenn Sie die Einnahme von Votubia abbrechen Hören Sie mit der Einnahme von Votubia Tabletten nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt auf.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Votubia Nie należy przerywać przyjmowania leku Votubia w postaci tabletek bez polecenia lekarza.
German: Die Blisterpackung erst unmittelbar vor der Anwendung der Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen öffnen.
Polish: Blister należy otworzyć bezpośrednio przed przyjęciem leku Votubia tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej.
German: Votubia Tabletten und Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind nicht austauschbar.
Polish: Produktu leczniczego Votubia w postaci tabletek i tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej nie należy stosować zamiennie.
German: Entfernen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen vorsichtig aus dem Mund des Patienten.
Polish: Ostrożnie wyjąć strzykawkę z ust.
German: Übereinstimmende Ergebnisse wurden auch in der unterstützenden Analyse zur prozentualen Verringerung der Anfallshäufigkeit im Median gegenüber Baseline (weiterer primärer Endpunkt) beobachtet, nämlich 29,3% (95%-KI: 18,8; 41,9) im Votubia-NT-Arm, 39,6% (95%-KI: 35,0; 48,7) im Votubia-HT-Arm und 14,9% (95%-KI: 0,1; 21,7) im Placeboarm.
Polish: Spójne wyniki odnotowano w pomocniczej analizie mediany procentowej redukcji częstości występowania napadów padaczkowych względem stanu wyjściowego (drugi pierwszorzędowy punkt końcowy): 29,3% (95% CI: 18,8, 41,9) w grupie produktu leczniczego Votubia LT, 39,6% (95% CI: 35,0, 48,7) w grupie produktu leczniczego Votubia HT i 14,9% (95% CI: 0,1, 21,7) w grupie placebo.
German: Opportunistische Infektionen, wie eine Pneumocystis-jirovecii-(carinii)-Pneumonie (PJP, PCP), sollten als Differentialdiagnose einer nicht infektiösen Pneumonitis ausgeschlossen werden (siehe im folgenden Abschnitt „Infektionen").
Polish: W diagnostyce różnicowej nieinfekcyjnego zapalenia płuc należy wykluczyć zakażenia oportunistyczne, takie jak pneumocystozowe zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci (carinii) (PJP, PCP) (patrz niżej podpunkt „Zakażenia").
German: NT-Zielwert von 3-7 ng/ml
Polish: LT stężenie docelowe 3-7 ng/ml
German: In klinischen Studien und in der Spontanerfassung nach Markteinführung wurde Everolimus mit dem Auftreten von Nierenversagen (einschließlich letalem Ausgang), Proteinurie und einer Erhöhung des Serumkreatinins in Verbindung gebracht.
Polish: W badaniach klinicznych oraz na podstawie zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, stwierdzono związek ewerolimusu z przypadkami niewydolności nerek (w tym przypadków prowadzących do zgonu), białkomoczem i zwiększonym stężeniem kreatyniny w surowicy.
German: Ein blasser Stuhl oder ein dunkel gefärbter Urin können ebenfalls Anzeichen einer Hepatitis sein.
Polish: Objawami zapalenia wątroby mogą być również jasne stolce lub ciemny mocz.
German: Starke und moderate CYP3A4-Induktoren Rifampicin
Polish: Silne oraz umiarkowane induktory CYP3A4/PgP Ryfampicyna
German: Die Suspension ist nur mit Wasser herzustellen.
Polish: Jako rozpuszczalnika należy użyć wyłącznie wody.
German: Um die gewünschte Dosis zu erhalten, können verschiedene Stärken von Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen kombiniert werden.
Polish: Aby osiągnąć pożądaną dawkę, można połączyć różne dawki tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej produktu leczniczego Votubia.
German: Die Suspension kann entweder in einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen oder in einem kleinen Glas hergestellt werden.
Polish: Zawiesinę można sporządzić zarówno w strzykawce do podawania doustnego, jak i w małej szklance.
German: Nicht auswertbar nach unabhängiger, zentraler radiologischer Auswertung Das SEGA-Ansprechen wurde durch eine erneute Untersuchung bestätigt.
Polish: Ocena nie jest możliwa według niezależnej oceny centralnej pracowni radiologicznej odpowiedź SEGA została potwierdzona w powtórnym badaniu obrazowym.
German: 10 x 1 Tabletten 30 x 1 Tabletten 100 x 1 Tabletten
Polish: 10 x 1 tabletek 30 x 1 tabletek 100 x 1 tabletek
German: Was Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthalten Der Wirkstoff ist Everolimus.
Polish: Co zawiera lek Votubia tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Substancją czynną leku jest ewerolimus.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die SEGA-Ansprechrate basierend auf der unabhängigen, zentralen radiologischen Auswertung.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był wskaźnik odpowiedzi SEGA, określany przez niezależną, centralną pracownię radiologiczną.
German: Die Handhabung von schweren und/oder intolerablen, vermuteten Nebenwirkungen kann eine Reduktion der Dosis und/oder eine vorübergehende Unterbrechung der Therapie mit Votubia erforderlich machen.
Polish: Dostosowanie dawki w przypadku działań niepożądanych Postępowanie w przypadku wystąpienia nietolerancji leczenia lub ciężkich działań niepożądanych może wymagać zmniejszenia dawki i (lub) tymczasowego przerwania leczenia produktem leczniczym Votubia.
German: Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Votubia bestimmte Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4), verringert Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung oder stoppt Ihre Behandlung, entweder für eine kurze Zeit oder auf Dauer.
Polish: w okresie stosowania leku Votubia, lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie, na krótki czas lub na stałe.
German: Eine sehr begrenzte Zahl pädiatrischer Patienten erhielten eine Dosis größer 10 mg/m 2/Tag.
Polish: Ograniczona liczba dzieci podlegała ekspozycji na dawki większe niż 10 mg/m² pc./dobę.
German: Sie müssen die Suspension unmittelbar nach der Herstellung trinken.
Polish: Zawiesinę trzeba wypić natychmiast po przygotowaniu.
German: Um die gewünschte Dosierung zu erhalten, können Votubia Tabletten in verschiedenen Stärken kombiniert werden.
Polish: Aby osiągnąć pożądaną dawkę, można połączyć różne dawki tabletek produktu leczniczego Votubia.
German: Der Einsatz von Lebendimpfstoffen sollte während der Behandlung mit Votubia vermieden werden.
Polish: Należy unikać stosowania żywych szczepionek w czasie podawania produktu leczniczego Votubia.
German: Je nach Eignung für die zu behandelnde Indikation ist dieselbe Darreichungsform durchgehend zu verwenden.
Polish: Trzeba konsekwentnie stosować tą samą postać farmaceutyczną, właściwą w leczeniu danego wskazania.
German: Wenn sie nicht innerhalb von 30 Minuten bei Verwendung mit einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen bzw. nicht innerhalb von 60 Minuten bei Verwendung eines kleinen Glases eingenommen wird, ist die Suspension zu verwerfen und es muss eine neue Suspension zubereitet werden (siehe Abschnitt 6.3).
Polish: Jeśli nie zostanie przyjęta w ciągu 30 minut po przygotowaniu z użyciem strzykawki doustnej lub w ciągu 60 minut po przygotowaniu z zastosowaniem małej szklanki, należy ją wyrzucić i przygotować nową zawiesinę (patrz punkt 6.3).
German: In allen Kategorien für das Ansprechen gab es in den Behandlungsarmen Votubia-NT und Votubia-HT höhere Anteile an Respondern als unter Placebo (Abbildung 1).
Polish: Większy odsetek pacjentów z odpowiedzią był ewidentny we wszystkich kategoriach odpowiedzi w grupie produktu leczniczego Votubia LT i HT względem placebo (Rycina 1).
German: Bei Nebenwirkungen mit Grad 1 ist üblicherweise keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: Dostosowanie dawki zazwyczaj nie jest wymagane dla działań niepożądanych 1. stopnia.
German: Telithromycin, Clarithromycin Nefazodon
Polish: Telitromycyna, klarytromycyna
German: Ein Patient erfüllte die vorgegebenen Kriterien für einen Behandlungserfolg (Verminderung des SEGA-Volumens um >75%) und bei diesem Patienten wurde die Studienbehandlung vorübergehend abgesetzt.
Polish: U jednego z pacjentów spełnione zostały ustalone wcześniej kryteria powodzenia leczenia (zmniejszenie objętości SEGA o ponad 75%) i jego udział w badaniach został okresowo wstrzymany; jednak na kolejnym badaniu po 4,5 miesiąca zauważono ponowny wzrost guza i leczenie zostało wznowione.
German: Wenn Sie wegen SEGA aufgrund von TSC behandelt werden, wird Votubia nur von einem Arzt verschrieben, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit SEGA und Zugang zu Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Menge von Votubia in Ihrem Blut hat.
Polish: U pacjentów leczonych z powodu SEGA w przebiegu TSC lek Votubia może być przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z SEGA, z możliwością przeprowadzania badań krwi, które wykażą ilość leku Votubia obecną we krwi.
German: Stoffwechselereignisse (z. B. Hyperglykämie, Dyslipidämie)
Polish: Zaburzenia metaboliczne (np. hiperglikemia, dyslipidemia)
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war eine durch unabhängige zentrale radiologische Beurteilung festgestellte Veränderung des SEGA-Volumens während der 6-monatigen Kernphase der Studie.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w zakresie skuteczności badania była zmiana objętości SEGA podczas głównej 6-miesięcznej fazy leczenia, stwierdzana na podstawie niezależnej oceny radiologicznej.
German: • EXIST-2 (CRAD001M2302): Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-III-Studie von Everolimus (n=79) versus Placebo (n=39) bei Patienten mit TSC plus renalem Angiomyolipom (n=113) oder sporadischer Lymphangioleiomyomatose (LAM) und renalem Angiomyolipom (n=5).
Polish: • EXIST-2 (CRAD001M2302): było to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie III fazy z zastosowaniu ewerolimusu (n=79) w porównaniu z placebo (n=39) u pacjentów z TSC i naczyniakomięśniakotłuszczakiem nerki (n=113) lub sporadyczną limfangioleiomiomatozą (LAM) i naczyniakomięśniakotłuszczakiem nerki (n=5).
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Mittelohrentzündung
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) Zakażenie ucha środkowego
German: • unter 18 Jahren mit SEGA oder refraktären Krampfanfällen und gleichzeitigen Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh A, B und C) (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Polish: • w wieku <18 lat z SEGA lub opornymi na leczenie napadami padaczkowymi i jednocześnie występującymi zaburzeniami czynności wątroby (A, B i C wg skali Child-Pugh) (patrz punkty 4.2 i 5.2).
German: Die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen dürfen nicht zerbrochen oder zerkleinert werden.
Polish: Tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej nie należy żuć ani rozgryzać.
German: Bereiten Sie die Suspension zum Einnehmen zu, indem Sie die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit Wasser entweder in einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen oder in einem kleinen Glas mischen.
Polish: Jak przygotować i przyjmować zawiesinę doustną Zawiesinę doustną należy przygotować poprzez zmieszanie tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej z wodą w strzykawce doustnej lub w małej szklance.
German: Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Fieber haben oder andere Anzeichen einer Infektion bemerken.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub inne objawy zakażenia, należy skonsultować się z lekarzem.
German: Aluminium/Polyamid/Aluminium/PVC-perforierte Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen mit 10 x 1 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Polish: Perforowany blister podzielny na dawki pojedyncze z aluminium/poliamid/aluminium/PVC zawierający 10 x 1 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
German: Initialdosis und Ziel-Talkonzentrationen bei SEGA assoziiert mit TSC Die empfohlene Initialdosis von Votubia zur Behandlung von Patienten mit SEGA beträgt 4,5 mg/m Auf der Basis von pharmakokinetischen Simulationen (siehe Abschnitt 5.2) wird für Patienten im Alter zwischen 1 Jahr und unter 3 Jahren eine Anfangsdosis von 7 mg/m empfohlen.
Polish: Dawka początkowa i docelowe stężenie minimalne w SEGA w przebiegu TSC Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Votubia w leczeniu pacjentów z SEGA wynosi 4,5 mg/m pc. Na podstawie symulacji farmakokinetycznych, wyższą dawkę początkową w wysokości
German: Die Ergebnisse zeigten, dass der primäre Endpunkt hinsichtlich bestes gesamtes Ansprechen der Angiomyolipoma mit Ansprechraten von 41,8% (95%-KI: 30,8; 53,4) im Votubia-Arm und 0% (95%-KI: 0,0; 9,0) für den Placebo-Arm (p<0,0001) erreicht wurde (Tabelle 4).
Polish: Wyniki badania wykazały, że pierwszorzędowy cel, którym była najlepsza całkowita odpowiedź naczyniakomięśniakotłuszczaka został osiągnięty w odniesieniu do wskaźników najlepszej całościowej odpowiedzi wynoszących 41,8% (95% CI: 30,8; 53,4) w grupie otrzymującej produkt leczniczy Votubia w porównaniu z 0% (95% CI: 0,0; 9,0) w grupie otrzymującej placebo (p<0,0001) (Tabela 4).
German: Die kumulative mediane Exposition von Votubia (112 Patienten, die mindestens eine Dosis Everolimus erhielten) war 46,9 Monate (Spannweite: 0,5 bis 63,9).
Polish: Skumulowana mediana czasu trwania ekspozycji na produkt leczniczy Votubia (112 pacjentów, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę ewerolimusu) wyniosła 46,9 miesiąca (zakres od 0,5 do
German: Wenn Sie Votubia Tabletten wegen der Behandlung von TSC mit SEGA verwenden und Sie die Tabletten nicht schlucken können, können Sie sie in einem Glas Wasser durch Umrühren auflösen:
Polish: Jeżeli tabletki leku Votubia są stosowane w leczeniu SEGA w przebiegu TSC, i jeżeli nie mogą zostać połknięte, można rozpuścić je w szklance wody: - Odpowiednią liczbę tabletek umieścić w szklance z wodą (około 30 ml).
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr häufig Husten
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często Kaszel
German: Lokale und systemische Infektionen, z. B. Pneumonie, andere bakterielle Infektionen, invasive Pilzinfektionen wie Aspergillose, Candidiasis oder Pneumocystis-jirovecii-(carinii)-Pneumonie (PJP, PCP) und virale Infektionen, einschließlich der Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus, sind bei Patienten unter Everolimus beschrieben worden.
Polish: U pacjentów przyjmujących ewerolimus z powodów onkologicznych występowały zakażenia miejscowe i ogólnoustrojowe, w tym zapalenie płuc, inne zakażenia bakteryjne, inwazyjne zakażenia grzybicze, takie jak aspergiloza, kandydoza lub pneumocystozowe zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP.
German: Für Patienten mit SEGA assoziiert mit TSC:
Polish: Pacjenci z naczyniakomięśniakotłuszczakiem nerki związanym z TSC:
German: Hohe Werte des Hormons, das den Eisprung auslöst (luteinisierendes Hormon im Blut erhöht) Gewichtsverlust
Polish: Duże stężenie hormonu wywołującego owulację (zwiększenie stężenia hormonu luteinizującego)
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen von Votubia:
Polish: Do innych możliwych działań niepożądanych leku Votubia należą:
German: Wenn Sie Votubia zur Behandlung von SEGA in Verbindung mit TSC erhalten, sind auch regelmäßige Blutuntersuchungen erforderlich, um die Menge von Votubia in Ihrem Blut zu messen; dies hilft Ihrem Arzt zu entscheiden, wie viel Votubia Sie einnehmen müssen.
Polish: U pacjentów otrzymujących lek Votubia w leczeniu SEGA w przebiegu TSC, przeprowadzanie regularnych badań krwi jest również konieczne do pomiaru ilości leku Votubia we krwi, ponieważ pomoże to lekarzowi ustalić dawkę leku Votubia, jaką pacjent powinien przyjmować.
German: Halsschmerzen und laufende Nase (Nasopharyngitis) Kopfschmerzen, Druck in den Augen, der Nase oder dem Wangenbereich (Anzeichen einer Entzündung der Nebenhöhlen und der Nasenpassage, auch bekannt als Sinusitis) Harnwegsinfektionen
Polish: Ból gardła i wyciek z nosa (zapalenie nosogardzieli) Ból głowy, ucisk w oczach, nosie lub okolicy policzka (objawy zapalenia zatok i dróg nosowych)
German: Wenn die Toxizität nicht mehr tolerierbar ist, muss eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Rückbildung auf  Grad 1 erfolgen.
Polish: Jeśli objawy toksyczności stają się nietolerowane, należy okresowo przerwać podawanie leku aż do czasu, gdy nasilenie objawów osiągnie stopień 1.
German: Ein Beispiel: Bei einem Patienten beträgt die an die KOF angepasste aktuelle Dosis 4 mg, mit einer Konzentration von 4 ng/ml im Steady-State.
Polish: Na przykład, obecna dawka stosowana u pacjenta w oparciu o wielkość powierzchni ciała (pc.) wynosi 4 mg przy stężeniu w stanie stacjonarnym wynoszącym 4 ng/ml.
German: Ein Beispiel: Bei einem Patienten beträgt die an die KOF angepasste aktuelle Dosis 2,5 mg, mit einer Konzentration von 4 ng/ml im Steady-State.
Polish: Na przykład, obecna dawka stosowana u pacjenta w oparciu o wielkość powierzchni ciała (pc.) wynosi 2,5 mg przy stężeniu w stanie stacjonarnym wynoszącym 4 ng/ml.
German: Aluminium/Polyamid/Aluminium/PVC-perforierte Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen mit 10 x 1 Tabletten.
Polish: Perforowany blister podzielny na dawki pojedyncze z aluminium/poliamid/aluminium/PVC zawierający 10 x 1 tabletek.
German: EXIST-2 (Studie CRAD001M2302), eine randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie, wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Votubia bei Patienten mit TSC und renalem Angiomyolipom zu untersuchen.
Polish: Naczyniakomięśniakotłuszczak nerki związany z TSC EXIST-2 (badanie CRAD001M2302), randomizowane, kontrolowane badanie III fazy zostało przeprowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Votubia u pacjentów z TSC i naczyniakomięśniakotłuszczakiem nerki.
German: Eine Entzündung der Haut, die gekennzeichnet ist durch Rötung, Juckreiz und nässende, mit Flüssigkeit gefüllte Zysten, die sich verschuppen, verkrusten oder verhärten (akneförmige Dermatitis)
Polish: Stan zapalny skóry objawiający się zaczerwienieniem, swędzeniem, sączeniem z wypełnionych płynem torbieli, które powiększają się, tworzą strup lub twardnieją (trądzikowe zapalenie skóry) Utrata włosów (łysienie)
German: In EXIST-3 (Studie CRAD001M2304) erhöhte die Gabe von Everolimus die Konzentrationen der Antiepileptika Carbamazepin, Clobazam und des Clobazam-Metaboliten N-Desmethylclobazam um etwa 10%.
Polish: W badaniu EXIST-3 (badanie CRAD001M2304) ewerolimus powodował około 10% zwiększenie stężenia leków przeciwpadaczkowych przed podaniem ich dawki.
German: Stecken Sie die Spitze der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen in ein mit Wasser gefülltes Glas.
Polish: Zanurzyć końcówkę strzykawki w szklance wypełnionej wodą.
German: Die Pharmakokinetik von Everolimus wurde durch Nierenschädigungen nach der Transplantation (Bereich der Kreatinin-Clearance 11-107 ml/min) nicht beeinflusst.
Polish: Zaburzenia czynności nerek po przeszczepieniu (klirens kreatyniny w zakresie 11-107 ml/min) nie wpływały na właściwości farmakokinetyczne ewerolimusu u pacjentów po przebytym przeszczepieniu.
German: Pflegekräfte sollten Hautkontakt mit der Suspension zum Einnehmen vermeiden.
Polish: Opiekunowie powinni unikać kontaktu zawiesiny doustnej ze skórą.
German: Initialdosis und Ziel-Talkonzentrationen bei TSC mit refraktären Krampfanfällen Die empfohlene Initialdosis von Votubia zur Behandlung von Patienten mit Krampfanfällen ist in Tabelle 1 gezeigt.
Polish: Zalecaną dawkę początkową produktu leczniczego Votubia w leczeniu pacjentów z napadami padaczkowymi przedstawiono w Tabeli 1.