FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvert brev indeholder 1.817 mg granulat.
Finnish: Yksi annospussi sisältää 1 817 mg rakeita.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Macimorelin Aeterna Zentaris i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved diagnosticering af væksthormonmangel (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa kasvuhormonin puutoksen diagnosoinnissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: CYP3A4 er det vigtigste enzym ved metabolisering af macimorelin.
Finnish: CYP3A4 on tärkein masimoreliinia metabolisoiva entsyymi.
Danish: Hos sådanne patienter kan EKG-målinger være indiceret inden administration af macimorelin samt 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer efter administration af macimorelin.
Finnish: Tällaisille potilaille EKG-mittaus ennen masimoreliinin antoa ja 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia masimoreliinin annon jälkeen saattaa olla aiheellista.
Danish: Samtidig anvendelse af lægemidler, der inducerer torsades de pointes, bør undgås (se også pkt.
Finnish: Kääntyvien kärkien takykardiaa aiheuttavien lääkkeiden samanaikaista käyttöä on vältettävä (ks. myös kohta 4.5).
Danish: Samtidig administration af en CYP3A4-hæmmer kan øge plasmakoncentrationen af macimorelin, hvilket igen kan give højere plasmaniveauer af væksthormon.
Finnish: CYP3A4:n estäjän samanaikainen anto voi suurentaa plasman masimoreliinipitoisuutta, mikä voi puolestaan suurentaa plasman kasvuhormonipitoisuuksia.
Danish: VEJLEDNING I KLARGØRING OG ANVENDELSE
Finnish: VALMISTUS- JA KÄYTTÖOHJEET
Danish: • kræft (dabrafenib og enzalutamid).
Finnish: • syöpälääkkeet (dabrafenibi, entsalutamidi).
Danish: Data fra dyrestudier er utilstrækkelige, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi (ks. kohta 5.3).
Danish: Seponering af behandling med væksthormon eller lægemidler med direkte indvirkning på hypofysens udskillelse af somatotropin
Finnish: Kasvuhormonihoidon tai suoraan aivolisäkkeen somatotropiinin eritykseen vaikuttavien lääkevalmisteiden käytön keskeyttäminen
Danish: Disse EKG-forandringer omfattede T-tak-anomalier og QT-forlængelse.
Finnish: Näitä EKG:n poikkeavuuksia olivat T-aallon poikkeavuudet ja QT-ajan pidentyminen.
Danish: Patienter, der også lider af anden hormonmangel ud over eventuel væksthormonmangel (f.eks. binyre-, thyroidea- og/eller gonade-insufficiens, diabetes insipidus), bør have tilstrækkelig erstatningsterapi med de andre manglende hormoner, inden der testes for manglende væksthormonstimulation, for at udelukke, at eventuel stimulationsmangel skyldes sekundær væksthormonmangel.
Finnish: Potilaille, joilla on muihin hormoneihin kuin kasvuhormoniin vaikuttava puutos (esim. lisämunuaisen, kilpirauhasen ja/tai sukupuolirauhasten vajaatoiminta, diabetes insipidus), on annettava riittävä muiden puuttuvien hormonien korvaushoito ennen kasvuhormonistimulaatiokokeen tekemistä, jotta vältetään stimulaation epäonnistuminen sekundaarisen kasvuhormonin puutoksen takia.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Macimorelin Aeterna Zentaris Fortæl det til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Macimorelin Aeterna Zentaris Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Danish: Et potentiale for øget oral biotilgængelighed og plasmakoncentration af macimorelin ved brug af stærke CYP3A4/P-gp-hæmmere kan ikke udelukkes.
Finnish: Oraalisen biologisen hyötyosuuden ja plasman masimoreliinipitoisuuden suurenemisen mahdollisuutta voimakkaiden CYP3A4:n tai P-gp:n estäjien käytön yhteydessä ei voida poissulkea.
Danish: • lægemidler mod infektioner (antibiotika som f.eks. erythromycin, clarithromycin og moxifloxacin)
Finnish: • infektiolääkkeet (antibiootit, kuten erytromysiini, klaritromysiini, moksifloksasiini)
Danish: • hvis du har hjertesygdom eller problemer med din hjerterytme (herunder medfødt eller erhvervet langt QT-syndrom eller tidligere torsades de pointes-takykardi).
Finnish: • jos sinulla on sydänsairaus tai rytmihäiriöitä (kuten synnynnäinen tai hankittu pitkä QToireyhtymä tai aiemmin ilmennyt nk. kääntyvien kärkien takykardia).
Danish: Cut-off-værdien for macimorelin er ikke klarlagt i overgangsperioden fra senpubertet til fuldvoksen modenhed.
Finnish: Masimoreliinin raja-arvoa ei ole varmistettu siirtymävaiheessa myöhäisestä puberteetista täydelliseen kypsään aikuisuuteen.
Danish: Væksthormonmangel hos voksne, der skyldes en læsion i hypothalamus, kan måske ikke detekteres tidligt i sygdommens udvikling.
Finnish: Hypotalamuksen vioittuman aiheuttamaa aikuisten kasvuhormonin (GH) puutosta ei ehkä havaita sairauden varhaisessa vaiheessa.
Danish: Disse bivirkninger er typisk lette, varer ikke lang tid og går normalt hurtigt væk uden behandling.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat yleensä lieviä, eivätkä ne kestä pitkään.
Danish: • hvis din krop mangler et andet hormon, f.eks. kortisol, skjoldbruskkirtelhormon, kønshormon eller vasopressin (ved diabetes insipidus); en sådan tilstand skal behandles med relevant erstatningsterapi, før testen for væksthormonmangel kan gennemføres.
Finnish: • jos sinulla on jonkin muun hormonin (esim. kortisolin, kilpirauhas- tai sukupuolihormonin, vasopressiinin (vesitystaudissa (diabetes insipidus)) puutos; nämä on korvattava riittävästi ennen kasvuhormonin puutoksen testaamista.
Danish: Hos patienter med medfødt eller erhvervet langt QT-syndrom og hos patienter med tidligere torsades de pointes må anvendelse af macimorelin kun overvejes på en hjerteafdeling.
Finnish: Jos potilaalla tiedetään olevan synnynnäinen tai hankittu pitkä QT -oireyhtymä tai jos potilaalla on aiemmin ollut kääntyvien kärkien takykardiaa, masimoreliinin käyttöä voidaan harkita ainoastaan sydän- ja verisuonisairauksiin erikoistuneessa yksikössä.
Danish: Suspensionsmængden i ml svarer til patientens legemsvægt i kg.
Finnish: Suspensiomäärä millilitroissa vastaa potilaan painoa kilogrammoissa.
Danish: Hvis macimorelin administreres til patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion, kan potentialet for en øget macimorelin-koncentration i plasma ikke udelukkes.
Finnish: Jos masimoreliinia annetaan munuaisten ja/tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, suurentuneen plasman masimoreliinipitoisuuden mahdollisuutta ei voida poissulkea.
Danish: • hiv (efavirenz og nevirapin)
Finnish: • HIV-lääkkeet (efivirentsi, nevirapiini)
Danish: • lette til moderate depressive episoder (prikbladet perikum (Hypericum perforatum))
Finnish: • lievän tai kohtalaisen masennustilan hoitoon käytettävä rohdosvalmiste (mäkikuisma (Hypericum perforatum))
Danish: 1 ml rekonstitueret suspension indeholder 500 mikrogram macimorelin.
Finnish: 1 ml käyttökuntoon saatettua suspensiota sisältää 500 mikrogrammaa masimoreliinia.
Danish: Post hoc-analyse med en cut-off-værdi på 3,0 ng/ml for ITT-testen
Finnish: ITT-kokeen raja-arvon 3,0 mg/ml post hoc -analyysi
Danish: Hvidt til råhvidt granulat.
Finnish: Valkoiset tai luonnonvalkoiset rakeet.
Danish: Der blev foretaget en eksplorativ analyse af MAC-testens effektivitet baseret på en cut-off-værdi for ITT-testen på 3,0 ng/ml.
Finnish: MAC-kokeen suorituskyvystä tehtiin ITT-kokeen raja-arvoon 3,0 ng/ml perustuva eksploratiivinen analyysi.
Danish: Aeterna Zentaris GmbH Weismuellerstrasse 50 60314 Frankfurt am Main Tyskland
Finnish: Aeterna Zentaris GmbH Weismuellerstrasse 50 60314 Frankfurt am Main Saksa
Danish: Samtidig administration af macimorelin og lægemidler, der har potentiale til at inducere torsades de pointes (antipsykotiske lægemidler som f.eks. chlorpromazin, haloperidol, antibiotika (f.eks. moxifloxacin, erythromycin, clarithromycin), antiarytmika af klasse Ia (f.eks. quinidin) og klasse III (f.eks. amiodaron, procainamid, sotalol), eller andre lægemidler, der kan inducere torsades de pointes), bør undgås (se pkt.
Finnish: On vältettävä masimoreliinin samanaikaista antoa sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa (psykoosilääkkeet (esim. klooripromatsiini, haloperidoli), antibiootit (esim. moksifloksasiini, erytromysiini, klaritromysiini), luokan 1a rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini) ja luokan III rytmihäiriölääkkeet (esim. amiodaroni, prokainamidi, sotaloli) tai muut kääntyvien kärkien takykardiaa aiheuttavat lääkkeet) (ks. kohta 4.4).
Danish: 4.4), der sås efter den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration af macimorelin (0,5 t).
Finnish: Tämä ilmeni plasman masimoreliinin keskimääräisen huippupitoisuusajan (0,5 h) jälkeen.
Danish: Nødvendigt udstyr: Macimorelin Aeterna Zentaris-brev, postevand i en kande, målebæger af glas eller gennemsigtig plast, rørepind, 50 ml målesprøjte uden kanyle, et drikkeglas
Finnish: Tarvittavat tarvikkeet: Macimorelin Aeterna Zentaris -annospussi, vesijohtovettä dekantterilasissa, mitta-asteikolla varustettu lasinen tai läpinäkyvä muovinen astia, sekoitusväline, mitta-asteikolla varustettu 50 ml:n ruisku ilman neulaa, juomalasi
Danish: Brug af CYP3A4-inducere samtidig med Macimorelin Aeterna Zentaris kan nedsætte plasmakoncentrationen af macimorelin signifikant og dermed føre til falsk positive testresultater (se også pkt.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4:n induktoreiden samanaikainen käyttö voi pienentää plasman masimoreliinipitoisuuksia merkittävästi ja siten johtaa virheellisiin positiivisiin koetuloksiin (ks. myös kohta 4.5).
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris er indiceret til diagnosticering af væksthormonmangel (GHD) hos voksne (se pkt.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris on tarkoitettu aikuisille kasvuhormonin puutoksen (GHD) diagnosointiin (ks. kohta 5.1).
Danish: Du må ikke få Macimorelin Aeterna Zentaris
Finnish: Sinulle ei saa antaa Macimorelin Aeterna Zentaris -valmistetta
Danish: Stærke CYP3A4-inducere bør seponeres, idet en udvaskningsperiode på fem eliminationshalveringstider inden administration af macimorelin bør overvejes.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4:n induktoreiden käyttö on keskeytettävä ennen kokeen tekemistä; viisi kertaa eliminaation puoliintumisaika voidaan pitää lääkeaineen poistumisaikana.
Danish: Kuldefølelse Sult
Finnish: Palelu Nälkä Jano
Danish: Eksogent væksthormon eller lægemidler med direkte indvirkning på hypofysen kan påvirke hypofysens somatotropinfunktion og medføre upålidelige resultater for væksthormonstimulationen (se også pkt.
Finnish: Eksogeeninen kasvuhormoni tai suoraan aivolisäkkeeseen vaikuttavat lääkevalmisteet voivat vaikuttaa aivolisäkkeen kasvuhormonin eritykseen ja johtaa epäluotettaviin kasvuhormonistimulaation tuloksiin (ks. myös kohta 4.2 ja kohta 4.5).
Danish: • cystisk fibrose (lumacaftor)
Finnish: • kystisen fibroosin lääke (lumakaftori)
Danish: Overensstemmelsesgraden mellem negative og positive resultater for ITT-testen og MAC-testen blev brugt til at vurdere MAC-testens effektivitet.
Finnish: MAC-kokeen suorituskyvyn arvioinnissa käytettiin ITT- ja MAC-kokeiden tulosten negatiivisen ja positiivisen vastaavuuden tasoa.
Danish: For både ITT- og MAC-testen blev serumkoncentrationen af væksthormon målt 30, 45, 60 og 90 minutter efter administration.
Finnish: Sekä ITT- että MAC-kokeessa seerumin kasvuhormonipitoisuudet mitattiin 30, 45, 60 ja 90 minuutin kuluttua lääkevalmisteen annosta.
Danish: I dette tilfælde kan en gentagelse af testen være nødvendig.
Finnish: Kokeen uusiminen voi olla aiheellista tällaisessa tilanteessa.
Danish: Et in vitro-studie af humane levermikrosomer viste, at CYP3A4 er det vigtigste enzym ved metabolisering af macimorelin.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomitutkimuksessa in vitro havaittiin, että CYP3A4 n tärkein masimoreliinia metabolisoiva entsyymi.
Danish: Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50 D-60314 Frankfurt am Main Tyskland
Finnish: Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50 D-60314 Frankfurt am Main Saksa
Danish: Antallet af breve, der skal bruges til en test, afhænger af patientens legemsvægt.
Finnish: Tarvittavien annospussien määrä määräytyy potilaan painon mukaan.
Danish: Disse EKG-forandringer omfattede T-tak-anomalier og QT-forlængelse (se også pkt.
Finnish: Näitä EKG:n poikkeavuuksia olivat T-aallon poikkeavuudet ja QT-ajan pidentyminen (ks. myös kohta 4.4).
Danish: D-60314 Frankfurt am Main, Tyskland
Finnish: D-60314 Frankfurt am Main, Saksa
Danish: Estimaterne for overensstemmelse for negative og positive resultater mellem MAC-testen og ITTtesten i den samlede population var hhv. 94 % og 74 % med nedre grænser for 95 % konfidensintervaller på hhv. 85 % og 63 %.
Finnish: MAC- ja ITT-kokeiden välisen negatiivisen ja positiivisen vastaavuuden arviot koko tutkimuspopulaatiossa olivat 94 % ja 74 %; 95 %:n luottamusvälin alarajat olivat vastaavasti 85 % ja 63 %.
Danish: Derfor kan EKGmålinger være indiceret inden administration af macimorelin samt 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer efter administration af macimorelin (se også pkt.
Finnish: Siten EKG-mittaus ennen masimoreliinin antoa ja 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia masimoreliinin annon jälkeen saattaa olla aiheellista (ks. myös kohta 4.4).
Danish: • lægemidler mod psykose (f.eks. chlorpromazin og haloperidol)
Finnish: • psykoosilääkkeet (kuten klooripromatsiini, haloperidoli)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE BREV
Finnish: SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ANNOSPUSSI
Danish: Et flydende måltid medførte en reduktion af macimorelins Cmax og AUC på hhv. 0,42 og 0,5 gange.
Finnish: Nestemäinen ateria pienentää Cmax-arvoa 0,42-kertaisesti ja AUC-arvoa 0,5kertaisesti.
Danish: • lægemidler til korrektion af hjerterytmen (antiarytmika som f.eks. amiodaron, procainamid,
Finnish: • sydänrytmin korjaamiseen tarkoitetut lääkkeet (rytmihäiriölääkkeet, kuten amiodaroni,
Danish: Den suspensionsmængde i ml, der skal bruges ved den anbefalede macimorelin dosis på 0,5 mg/kg, svarer til patientens legemsvægt i kg.
Finnish: Suositeltuun masimoreliiniannokseen 0,5 mg/kg tarvittava suspension millilitramäärä vastaa potilaan painoa kiloina.
Danish: Du må drikke op til 100 ml vand uden brus inden for 1 time før samt inden for 1 time efter indtagelse af Macimorelin Aeterna Zentaris.
Finnish: Voit juoda enintään 100 ml hiilihapotonta vettä yhden tunnin sisällä ennen Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteen nauttimista ja yhden tunnin sisällä sen jälkeen.
Danish: D-60314 Frankfurt am Main Tyskland
Finnish: D-60314 Frankfurt am Main Saksa
Danish: Sikkerheden og virkningen af macimorelin hos patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion er ikke klarlagt (se også pkt.
Finnish: Masimoreliinin turvallisuutta ja tehoa munuaisten ja/tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.2).
Danish: 2 under "Macimorelin Aeterna Zentaris indeholder lactose"), silica; kolloid vandfri, crospovidon type A, saccharinnatriumdihydrat og natriumstearylfumarat (se pkt.
Finnish: • Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (ks. kohdan 2 alakohta "Macimorelin Aeterna Zentaris sisältää laktoosia"), kolloidista vedetöntä piidioksidia, krospovidoni tyyppi A:ta, sakkariininatriumdihydraattia ja natriumstearyylifumaraattia (ks. kohdan 2 alakohta "Macimorelin Aeterna Zentaris sisältää natriumia").
Danish: Frigivelsen af væksthormon skal vurderes i tre blodprøver, der tages hhv. 45, 60 og 90 minutter efter administration af lægemidlet.
Finnish: Kasvuhormonin vapautuminen arvioidaan kolmella verinäytteellä, jotka otetaan 45, 60 ja 90 minuutin kuluttua lääkevalmisteen annosta.
Danish: • Lægemidler med direkte indvirkning på hypofysens udskillelse af væksthormon (f.eks. somatostatin, insulin, glukokortikoider og cyclooxygenase-hæmmere, herunder acetylsalicylsyre og indometacin).
Finnish: • lääkevalmisteet, jotka vaikuttavat suoraan kasvuhormonin erittymiseen aivolisäkkeestä (kuten somatostatiini, insuliini, glukokortikoidit ja syklo-oksigenaasin estäjät, kuten asetyylisalisyylihappo ja indometasiini)
Danish: phenytoin og primidon)
Finnish: fenobarbitaali, fenytoiini, primidoni)
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Indeholder 1.691,8 mg lactosemonohydrat pr. brev.
Finnish: Sisältää laktoosimonohydraattia 1 691,8 mg per annospussi.
Danish: Potentiale for øget oral biotilgængelighed og plasmakoncentration af macimorelin ved brug af stærke CYP3A4/P-gp-hæmmere
Finnish: Oraalisen biologisen hyötyosuuden ja plasman masimoreliinipitoisuuden suurenemisen mahdollisuus voimakkaiden CYP3A4:n tai P-gp:n estäjien käytön yhteydessä
Danish: Unormal Ttak på EKG
Finnish: Epänormaali Taalto EKG:ssä
Danish: Der er rapporteret om svimmelhed af nogle patienter, der har fået macimorelin.
Finnish: Jotkut masimoreliinia ottaneet potilaat ovat ilmoittaneet heitehuimauksesta.
Danish: • Lægemidler, der midlertidigt kan øge koncentrationen af væksthormon (f.eks. clonidin, levodopa og insulin).
Finnish: • lääkevalmisteet, jotka voivat suurentaa tilapäisesti kasvuhormonipitoisuuksia (kuten klonidiini, levodopa ja insuliini)
Danish: Disse stoffer kan medføre upålidelige resultater for væksthormonstimulationen (se også pkt.
Finnish: Nämä aineet voivat johtaa epäluotettaviin kasvuhormonistimulaation tuloksiin (ks. myös kohdat 4.4 ja 4.5).
Danish: Macimorelins indvirkning på EKG-parametre blev undersøgt i et dedikeret, grundigt QT-studie af en supraterapeutisk dosis macimorelin (2 mg/kg) og i et studie med stigende enkeltdosis, der omfattede tre dosisniveauer af macimorelin (0,5 mg/kg, 1 mg/kg og 2 mg/kg).
Finnish: Masimoreliinin vaikutuksia EKG-muuttujiin tutkittiin erityisessä perusteellisessa QT-tutkimuksessa, jossa käytettiin masimoreliinin hoitoannosta suurempaa annosta (2 mg/kg), ja suurenevan kertaannoksen tutkimuksessa, jossa käytettiin kolmea masimoreliinin annostasoa (0,5 mg/kg, 1 mg/kg ja 2 mg/kg).
Danish: • Lægemidler, der kan sløve væksthormonresponset over for macimorelin (f.eks. muskarin antagonister (atropin), antithyroide lægemidler (propylthiouracil og væksthormonmidler)).
Finnish: • lääkevalmisteet, jotka voivat heikentää kasvuhormonin vastetta masimoreliinille (kuten muskariinireseptorin antagonistit: atropiini; kilpirauhaslääkkeet: propyylitiourasiili; kasvuhormonilääkkeet).
Danish: quinidin og sotalol)
Finnish: prokainamidi, kinidiini, sotaloli)
Danish: Brug af Macimorelin Aeterna Zentaris skal overvåges af en læge eller sundhedsperson med erfaring i diagnosticering af væksthormonmangel.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris -valmistetta saa käyttää vain kasvuhormonin puutoksen diagnosointiin perehtyneen lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Danish: Bestem, hvor mange Macimorelin Aeterna Zentaris breve der skal bruges, ud fra legemsvægten: Der skal bruges ét brev til en patient, der vejer op til 120 kg, og to breve til en patient, der vejer mere end 120 kg.
Finnish: Määritä tarvittavien Macimorelin Aeterna Zentaris -annospussien määrä potilaan painon perusteella: yksi annospussi riittää enintään 120 kg painavalle potilaalla, kaksi annospussia tarvitaan, jos potilas painaa yli 120 kg.
Danish: Patienter i erstatningsterapi med væksthormon (somatotropin) eller i behandling med lægemidler med direkte indvirkning på hypofysens udskillelse af somatotropin (f.eks. somatostatin-analoger, clonidin, levodopa og dopaminagonister) skal have besked på at stoppe en sådan behandling mindst 1 måned, før de får macimorelin.
Finnish: Kasvuhormonien (GH, somatotropiini) korvaushoitoa tai suoraan aivolisäkkeen somatotropiinin eritykseen vaikuttavia lääkevalmisteita (esim. somatostatiinianalogeja, klonidiinia, levopodaa ja dopamiiniagonisteja) käyttäviä potilaita on kehotettava keskeyttämään kyseinen hoito vähintään yksi kuukausi ennen masimoreliinin saamista.
Danish: Patienter med QTc > 500 ms bør EKG-monitoreres (se pkt.
Finnish: EKG:tä on seurattava, jos potilaan QTc > 500 ms (ks. kohta 4.4 ja 5.1).
Danish: • Aktivt stof: macimorelin.
Finnish: • Vaikuttava aine on masimoreliini.
Danish: Macimorelin forårsager en stigning på ca. 11 ms i det korrigerede QT-interval (QTc-intervallet) ved en ukendt mekanisme (se også pkt.
Finnish: Masimoreliini pidentää korjattua QT-aikaa (QTc) noin 11 ms:lla; tämän mekanismi on tuntematon (ks. myös kohta 5.1).
Danish: Med en høj grad af overensstemmelse for negative resultater vil MAC-testen ikke give en fejlagtig væksthormonmangel-diagnose til en person, der ikke har væksthormonmangel iht.
Finnish: Negatiivisen vastaavuuden ollessa suuri MAC-koe ei anna virheellistä diagnoosia siitä, että potilaalla, jolla ei ole kasvuhormonin puutosta ITT-kokeen mukaan, olisi kasvuhormonin puutos.
Danish: Indtag af højst 100 ml vand (uden kulsyre) er tilladt inden for 1 time inden administration samt inden for 1 time efter administration (se pkt.
Finnish: Potilas saa nauttia enintään 100 ml hiilihapotonta vettä yhden tunnin sisällä ennen annosta sekä yhden tunnin sisällä annoksen ottamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Danish: I dosisbestemmende studier hos raske forsøgspersoner opnåedes maksimal stimulation af væksthormonudskillelse efter administration af en enkeltdosis på 0,5 mg/kg macimorelin.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehdyissä annostutkimuksissa kasvuhormonin erityksen stimulaatio oli suurimmillaan masimoreliinin kerta-annoksen 0,5 mg/kg annon jälkeen.
Danish: Det skal du vide, før du får Macimorelin Aeterna Zentaris 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Macimorelin Aeterna Zentaris -valmistetta annetaan 3.
Danish: • krampeanfald/epilepsi (carbamazepin, esclicarbazepin, fosphenytoin, oxcarbazepin, phenobarbital,
Finnish: • epilepsialääkkeet (karbamatsepiini, eslikarbatsepiini, fosfenytoiini, okskarbatsepiini,
Danish: MedDRA systemorganklasse
Finnish: MedDRAn elinluokka
Danish: Ubrugt suspension skal bortskaffes af lægen eller sundhedspersonalet i henhold til lokaleretningslinjer.
Finnish: Lääkärin tai sairaanhoitajan on hävitettävä jäljelle jäänyt suspensio paikallisten määräysten mukaisesti.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager medicin, der kan øge nedbrydningen af macimorelin, f.eks. specifikke lægemidler til behandling af:
Finnish: Kerro lääkärille, jos otat lääkkeitä, jotka voivat voimistaa masimoreliinin hajoamista, kuten
Danish: Den anbefalede enkeltdosis af den rekonstituerede suspension er 500 mikrogram macimorelin pr. kg legemsvægt.
Finnish: Suositeltu kerta-annos käyttökuntoon saatettua suspensiota on 500 mikrogrammaa masimoreliinia painokiloa kohden.
Danish: Det svarer til en mængde på 1 ml af den klargjorte suspension pr. kg legemsvægt.
Finnish: Se vastaa 1 ml valmista suspensiota painokiloa kohti.
Danish: Patienter, der også lider af anden hormonmangel ud over eventuel væksthormonmangel
Finnish: Potilaat, joilla on muihin hormoneihin kuin kasvuhormoniin (GH) vaikuttava puutos
Danish: Macimorelins indvirkning på EKG-parametre blev vurderet i et dedikeret, grundigt QT-studie, der i en 3-vejs-overkrydsningsundersøgelse af 60 raske forsøgspersoner så nærmere på effekten af en supraterapeutisk dosis macimorelin (2 mg/kg, dvs. 4 gange den anbefalede dosis) sammenholdt med placebo og moxifloxacin.
Finnish: Masimoreliinin vaikutuksia EKG-muuttujiin tutkittiin erityisessä perusteellisessa QT-ajan tutkimuksessa, joka oli tutkimusasetelmaltaan kolmen annoksen vaihtovuoroinen tutkimus ja johon osallistui 60 tervettä koehenkilöä ja jossa tutkittiin masimoreliinin hoitoannosta suuremman annoksen (2 mg/kg eli neljä kertaa suositeltua annosta suurempi annos) vaikutuksia verrattuna lumelääkkeeseen ja moksifloksasiiniin.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Indeholder 60 mg macimorelin (som acetat) Efter rekonstitution: 500 mikrogram macimorelin/ml
Finnish: Sisältää masimoreliiniasetaattia määrän, joka vastaa 60 mg:aa masimoreliinia Käyttökuntoon saattamisen jälkeen: 500 mikrogrammaa masimoreliinia millilitrassa
Danish: En tilstrækkelig udvaskningsperiode på fem eliminationshalveringstider for CYP3A4-induceren inden administration af macimorelin anbefales (se pkt.
Finnish: Viisi kertaa eliminaation puoliintumisaika voidaan pitää riittävänä CYP3A4:n induktorin poistumisaikana ennen kokeen tekemistä (ks. kohta 4.2 ja kohta 4.4).
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen sen antoa.