FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Arvioi koira uudelleen, jos hoidon aikana havaitaan kuulon heikkenemistä tai merkkejä korvan tasapainoelimen häiriöstä.
Lithuanian: Gydymo metu pastebėjus klausos netekimą ar vestibuliarinio sutrikimo požymius, šuns būklę reikia įvertinti pakartotinai.
Finnish: Kertakäyttöinen 1 ml liuosta sisältävä sinetöity, laminoitu pipetti, jossa on polypropeenikorkki ja erillinen LDPE-annostelukärki.
Lithuanian: Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys Vienadozė sandari laminuota 1 ml tirpalo tūbelė su polipropileno dangteliu ir atskiru LDPE lašinimo antgaliu, supakuota į skaidrią plastikinę lizdinę plokštelę.
Finnish: Huomattavimmat vaikutukset olivat samansuuntaisia glukokortikoidin annon kanssa; erityisiä havaintoja olivat muun muassa lisämunuaisen kortikaalisen vasteen heikentyminen ACTH-stimulaatiolle, lisämunuaisen painon väheneminen ja lisämunuaiskuoren surkastuminen, pienentyneet absoluuttiset lymfosyytti- ja eosinofiiliarvot, suurentunut absoluuttinen neutrofiiliarvo, maksan painon suureneminen sekä hepatosellulaarinen kasvu / sytoplasminen muutos ja kateenkorvan painon väheneminen.
Lithuanian: Labiausiai pastebimas poveikis buvo susijęs su gliukokortikoidų skyrimu; specifiniai stebėjimai buvo susiję su antinksčių žievės atsako į AKTH stimuliavimo slopinimu, sumažėjusiu antinksčių svoriu ir antinksčių žievės atrofija, sumažėjusiu absoliučiu limfocitų ir eozinofilų skaičiumi, padidėjusiu absoliučiu neutrofilų skaičiumi, padidėjusiu kepenų svoriu su hepatoląsteliniu padidėjimu / citoplazminiu pokyčiu.
Finnish: Reseptivalmiste.
Lithuanian: Vienkartinis gydymas.
Finnish: Neptra korvatipat, liuos koiralle terbinafiinihydrokloridi/florfenikoli/mometasonifuroaatti
Lithuanian: Neptra, ausų lašai (tirpalas) šunims terbinafino hidrochloridas/florfenikolis/mometazonas furoatas
Finnish: Jos valmistetta joutuu vahingossa ihollesi, huuhtele alue huolellisesti vedellä.
Lithuanian: Atsitiktinai patekus ant odos, paveiktą odos vietą reikia kruopščiai nuplauti vandeniu.
Finnish: Florfenikolin in vitro -aktiivisuus Pseudomonas-lajeihin on alhainen (MIC90 > 128 mikrog/ml).
Lithuanian: yra žemas (MSK90> 128 µg / ml).
Finnish: Florfenikolin 1,73 ng/ml saavutettiin 24 tunnin (tmax) kuluttua hoidosta, mometasonifuroaatin 0,35 ng/ml 0,5 tunnin kuluttua ja terbinafiinihydrokloridin 7,83 ng/ml 20 tunnin kuluttua hoidosta.
Lithuanian: Vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) pasiekiama prie 1.73 ng/ml florfenikolio, 0.35 ng/ml mometazono furoato ir 7.83 ng/ml terbinafino HCl kai tmax atitnkamai 24 val., 0,5 val.
Finnish: Tämä yhdistelmä on tarkoitettu akuutin korvatulehduksen hoitoon, kun on todettu florfenikolille herkän Staphylococcus pseudintermediuksen ja terbinafiinille herkän Malassezia pachydermatiksen aiheuttamia sekainfektiota.
Lithuanian: Šis derinys skirtas ūminio ausies uždegimo gydymui, kai pasireiškia mišrios infekcijos, kurias sukelia jautrūs florfenikoliui Staphylococcus pseudintermedius, ir jautrūs terbinafinui Malassezia pachydermatis.
Finnish: Siedettävyystutkimuksissa havaittiin pienentyneitä kortisolipitoisuuksia valmisteen annon jälkeen (ennen ACTH-stimulaatiota ja sen jälkeen).
Lithuanian: Atliekant toleravimo tyrimus, po vaisto įlašinimo pastebėta sumažėjusi kortizolio koncentracija (prieš ir po AKTH stimuliavimo), rodanti, kad betametazonas yra absorbuojamas ir patenka į sisteminę kraujotaką.
Finnish: Yhteensopivuutta muiden korvanpuhdistusvalmisteiden, paitsi suolaliuoksen, kanssa ei ole osoitettu.
Lithuanian: Suderinamumas su ausų valymo priemonėmis, kitomis nei fiziologinis tirpalas, nebuvo įrodytas.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (I) UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Finnish: Neptra korvatipat, liuos koiralle
Lithuanian: Neptra, ausų lašai (tirpalas) šunims
Finnish: Pääasialliset löydökset, joita havaittiin kerta-annoksella, olivat kortikaalisen vasteen pieneneminen ACTH-stimulaatiolle, pienentyneet absoluuttiset lymfosyytti- ja eosinofiiliarvot sekä lisämunuaisen painon väheneminen.
Lithuanian: Skyrus 1X dozę buvo pastebėtas sumažėjęs žievės atsakas į AKTH stimuliavimą, absoliutus limfocitų ir eozinofilų kiekio ir antinksčių svorio sumažėjimas.
Finnish: Valmistetta saa antaa vain eläinlääkäri tai eläinlääkärin tarkassa valvonnassa.
Lithuanian: Parduodama tik su veterinariniu receptu. Skiriama veterinarijos gydytojo arba jam prižiūrint.
Finnish: Propyleenikarbonaatti Propyleeniglykoli Etanoli 96 % Makrogoli 8000
Lithuanian: Propileno karbonatas, propileno glikolis, etanolis (96 procentų), makrogolis 8000, išvalytas vanduo.
Finnish: Spontaaneissa haittavaikutusilmoituksissa on hyvin harvinaisissa tapauksissa raportoitu ääntelyä, pään pudistelemista ja antokohdan kipua hetken kuluttua valmisteen antamisesta.
Lithuanian: Labai retai, pavieniuose (farmakologinio budrumo) pranešimuose, buvo pranešta apie vokalizaciją, galvos drebėjimą ir skausmą sulašinimo vietoje.
Finnish: Jos valmistetta joutuu silmiin, huuhtele huolellisesti vedellä.
Lithuanian: Patekus į akis, plauti dideliu kiekiu vandens.
Finnish: Ergosteroli on välttämätön hiivojen ja sienten solukalvojen rakenneosa, Malassezia pachydermatis mukaan lukien (MIC90 1 mikrog/ml).
Lithuanian: Terbinafino hidrochloridas yra alilaminas, pasižymintis stipriu antimikoziniu poveikiu. Jis selektyviai slopina pagrindinio mielių bei mikroskopinių grybų, tarp jų Malassezia pachydermatis, membranos komponento - ergosterolio, sintezę (MSK90 - 1 µg/ml).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, ettei eläinlääkevalmistetta mene hoidettavan koiran silmiin.
Lithuanian: Kad veterinarinis vaistas nepatektų į gydomo šuns akis, reikia laikytis atsargumo priemonių, pvz.
Finnish: 2 mikrog/ml).
Lithuanian: 1 ml tirpalo).
Finnish: Koiran akuutin ulkokorvatulehduksen ja akuutisti pahentuneen toistuvan korvatulehduksen hoitoon, kun aiheuttajina ovat florfenikolille herkkien bakteerikantojen (Staphylococcus pseudintermedius) ja terbinafiinille herkkien sienten (Malassezia pachydermatis) aiheuttamat sekainfektiot.
Lithuanian: Šunims, sergantiems ūminiu išorinės ausies uždegimu ar paūmėjusiu pasikartojančiu išorinės ausies uždegimu, kurį sukelia mišrios jautrių florfenikoliui bakterijų padermių infekcijos (Staphylococcus pseudintermedius) ir grybai jautrūs terbinafinui (Malassezia pachydermatis), gydyti.
Finnish: Koiraa on esim. estettävä pudistelemasta päätään (ks. kohta annostusohjeet).
Lithuanian: palaikyti šuns galvą, taip išvengiant kratymo (žr.
Finnish: Korvatipat, liuos.
Lithuanian: Ausų lašai (tirpalas).
Finnish: Kromosomeissa ja plasmideissa esiintyvä FexA-geeni koodaa solukalvoihin liittyvää ulosvirtausmekanismia (effluksi) ja vaikuttaa sekä florfenikolin että kloramfenikolin ulosvirtaukseen.
Lithuanian: FexA koduoja su membrana susijusią ištekėjimo sistemą (veikiančią ir florfenikolio ir chloramfenikolio ištekėjimą) ir yra aptinkamas chromosomose bei plazmidėse.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 10/12/2019
Lithuanian: Registravimo data: 2019-12-10.
Finnish: Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Lithuanian: Specialiosios naudojimo atsargumo priemonės
Finnish: Neptra korvatipat koiralle terbinafini hydrochloridum, florfenicolum, mometasoni furoas (Latin)
Lithuanian: Neptra, ausų lašai šunims terbinafine hydrochloride, florfenicol, mometasone furoate
Finnish: Korvaan.
Lithuanian: Netaikytina.
Finnish: Yksi annos (1 ml) sisältää 16,7 mg florfenikolia, 16,7 mg terbinafiinihydrokloridia (mikä vastaa 14,9 mg terbinafiiniemästä) ja 2,2 mg mometasonifuroaattia.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS 1 dozėje (1 ml) yra: 16,7 mg florfenikolio, 16,7 mg terbinafino hidrochlorido (atitinkančio 14,9 mg terbinafino bazę) ir 2,2 mg mometazono furoato.
Finnish: 4.9 Annostus ja antotapa
Lithuanian: 4.9 skyrių).
Finnish: Sopivat varotoimet (kuten suojalasien käyttö eläinlääkevalmistetta annettaessa, korvakäytävän huolellinen hieronta annon jälkeen, jotta valmiste leviäisi tasaisesti, koiran pitäminen paikallaan annon jälkeen) ovat tarpeen, jotta vältettäisiin valmisteen joutuminen silmiin.
Lithuanian: rekomenduojama, kad šis veterinarinis vaistas būtų naudojamas tik veterinarijos gydytojo arba jam atidžiai stebint. Siekiant išvengti poveikio akims, reikia imtis tinkamų priemonių (pvz., naudojimo metu dėvėti apsauginius akinius, užtikrinti tolygų vaisto pasiskirstymą, masažuojant ausies kanalą, po vaisto naudojimo apriboti šuns judesius).
Finnish: Cfr-geeni muokkaa RNA:ta lääkkeen sitoutumiskohdassa (ja aiheuttaa kloramfenikolin, florfenikolin ja klindamysiinin heikentynyttä affiniteettia).
Lithuanian: Cfr vaisto prisijungimo vietoje modifikuoja RNR (sukelia sumažintą trauką chloramfenikoliui, florfenikoliui ir klindamicinui), o cfr genas gali būti aptinkamas plazmidėse ar kituose pernešamuose elementuose.
Finnish: Kenttätutkimuksissa ei kuitenkaan havaittu turvallisuusongelmia alle 4 kg;n painoisilla koirilla.
Lithuanian: Tikslinių gyvūnų saugumas nebuvo tiriamas šunims, sveriantiems mažiau nei 4 kg.
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
Finnish: Sairauden taustalla olevat syyt, kuten allergia tai korvan anatominen muoto, on huomioitava eläimillä, joilla on aiemmin ollut toistuva ulkokorvantulehdus, jotta voidaan välttää tehotonta hoitoa eläinlääkevalmisteella.
Lithuanian: Norint išvengti neveiksmingo gydymo veterinariniu vaistu, gyvūnams, kurių anamnezėje yra nustatytas pasikartojantis išorinės ausies uždegimas, būtina pašalinti tokios būklės priežastis, kaip alergija ar ausies anatominė forma.
Finnish: Korvaan
Lithuanian: II PRIEDAS
Finnish: Ataksiaa, sisäkorvan häiriöitä, silmävärvettä, oksentelua, antokohdan punoitusta, hyperaktiivisuutta, ruokahaluttomuutta ja antokohdan tulehdusta on spontaaneissa haittavaikutusilmoituksissa raportoitu hyvin harvinaisissa tapauksissa.
Lithuanian: Labai retai, pavieniuose (farmakologinio budrumo) pranešimuose, buvo pranešta apie ataksiją, vidinės ausies sutrikimą, nistagmą, vėmimą, paraudimą sulašinimo vietoje, hiperaktyvumą, anoreksiją ir uždegimą sulašinimo vietoje.
Finnish: Jos kyseessä on ulkoloisten aiheuttama korvatulehdus, pitää aloittaa asianmukainen loislääkehoito.
Lithuanian: Parazitinio išorinės ausies uždegimo atveju reikia taikyti tinkamą akaricidinį gydymą.
Finnish: EUmyyntilupanumero
Lithuanian: RP (EU) numeris
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Finnish: Suun kautta pullo (HDPE)
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė Vartoti per burną buteliukas (DTPE) 180 tablečių
Finnish: Nerlynx (neratinibi)
Lithuanian: Nerlynx (neratinibas)
Finnish: Lisää tietoa Nerlynx-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Nerlynx rasite Agentūros tinklalapyje adresu:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Suositeltu annos on 6 tablettia (240 mg) kerran vuorokaudessa ruoan kanssa, mieluiten aamuisin.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 6 tabletės (240 mg) kartą per parą, jas reikia išgerti valgio metu, geriau iš ryto.
Finnish: Lääkevalmistetta on saatavana tabletteina (40 mg).
Lithuanian: Vaistas tiekiamas tablečių (40 mg) forma.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Nerlynx-valmisteen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Nerlynx vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Finnish: Muut yleiset sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu, väsymys, vatsakipu, ihottuma, ruokahalun väheneminen, stomatiitti (kipeä, tulehtunut suu) ja lihaskouristukset.
Lithuanian: Kiti dažni šalutinio poveikio reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra pykinimas (šleikštulys), vėmimas, nuovargis, pilvo skausmas, išbėrimas, sumažėjęs apetitas, stomatitas (skausminga, uždegiminė burnos gleivinė) ir raumenų spazmai.
Finnish: Yleisimmät vakavat sivuvaikutukset ovat ripuli ja oksentelu.
Lithuanian: Dažniausi rimti šalutinio poveikio reiškiniai yra viduriavimas ir vėmimas.
Finnish: Siten virasto katsoi, että Nerlynx-valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Lithuanian: Todėl Agentūra nusprendė, kad Nerlynx nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Finnish: Koska HER2 auttaa syöpäsoluja kasvamaan ja jakautumaan, sen salpaaminen auttaa pysäyttämään näiden solujen kasvun, mikä estää syövän uusiutumisen.
Lithuanian: Kadangi HER2 padeda vėžinėms ląstelėms augti ir dalintis, slopinant šį baltymą, stabdomas tokių ląstelių augimas ir užkertamas kelias vėžio atsinaujinimui.
Finnish: Miksi Nerlynx on hyväksytty EU:ssa?
Lithuanian: Kodėl Nerlynx buvo registruotas ES?
Finnish: Nerlynx-valmisteesta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Lithuanian: Nerlynx šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Finnish: Mitä Nerlynx on ja mihin sitä käytetään?
Lithuanian: Kas yra Nerlynx ir kam jis vartojamas?
Finnish: Nerlynx-valmisteen yleisin sivuvaikutus on ripuli, jota aiheutuu melkein kaikille potilaille.
Lithuanian: Dažniausias Nerlynx šalutinis poveikis yra viduriavimas, kuris pasireiškia beveik visiems pacientams.
Finnish: Sitä annetaan trastutsumabihoidon jälkeen (toinen samaan tarkoitukseen käytettävä lääke).
Lithuanian: Vaistas vartojamas užbaigus gydymą trastuzumabu (tuo pačiu tikslu vartojamu kitu vaistu).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nerlynx-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Nerlynx vartojimą?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Nerlynx-valmisteesta on osoitettu olevan hyötyä naisille, jotka sairastavat HER2-positiivista varhaisvaiheen rintasyöpää, ja että siitä hyötyivät pääasiassa naiset, joilla oli hormonireseptoripositiivinen syöpä.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad įrodyta, jog Nerlynx yra naudingas moterims, kurioms diagnozuotas ankstyvos stadijos krūties vėžys su HER2, ir kad toks teigiamas poveikis pasireiškė daugiausia toms moterims, kurioms diagnozuotas krūties vėžys su hormonų receptoriais.
Finnish: Muita tietoja Nerlynx-valmisteesta
Lithuanian: Kita informacija apie Nerlynx
Finnish: Yleistiedot Nerlynx-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Lithuanian: Nerlynx apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Finnish: Tässä materiaalissa selitetään Nerlynx-valmisteen suolistovaikutukset, kuten ripuli, ja niiden hoito ja opastetaan, milloin potilaan on ilmoitettava sivuvaikutuksista terveydenhuollon ammattilaiselle.
Lithuanian: Šioje medžiagoje bus paaiškinta apie Nerlynx šalutinį poveikį žarnynui, kaip antai viduriavimą, ir kaip jį kontroliuoti, taip pat patarta pacientams pranešti apie šalutinį poveikį savo sveikatos priežiūros specialistams.
Finnish: Nerlynx on rintasyöpälääke, jota käytetään sairauden uusiutumisriskin vähentämiseen sellaisilla varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavilla potilailla, joille on tehty leikkaus.
Lithuanian: Nerlynx - tai vaistas nuo krūties vėžio, kuris skiriamas siekiant sumažinti ligos atsinaujinimo riziką, pacientėms, kurioms, diagnozavus ankstyvos stadijos krūties vėžį, buvo atlikta operacija.
Finnish: Nerlynx-valmistetta markkinoiva yhtiö toimittaa oppaan terveydenhuollon ammattilaisille, jotka määräävät tai jakelevat lääkettä, sekä perehdytysmateriaalia potilaille ja hoitajille.
Lithuanian: Nerlynx prekiaujanti bendrovė parengs vaistą išrašantiems arba išduodantiems sveikatos priežiūros specialistams skirtą vadovą ir pacientams bei juos slaugantiems asmenims skirtą mokomąją medžiagą.
Finnish: Vaikka sivuvaikutukset, etenkin ripuli, voivat olla vaikeita ja johtaa hoidon keskeyttämiseen, on olemassa potilaita, joilla on HER2-positiivinen, hormonireseptoripositiivinen varhaisvaiheen rintasyöpä ja joille Nerlynx-hoito leikkauksen ja trastutsumabihoidon jälkeen olisi järkevä vaihtoehto.
Lithuanian: Nors šio vaisto šalutinis poveikis, ypač viduriavimas gali būti stiprus ir dėl to pacientėms gali tekti nutraukti gydymą, bus ir tokių ankstyvos stadijos krūties vėžiu su HER ir hormonų receptoriais sergančių pacienčių, kurioms po operacijos ir gydymo trastuzumabu bus pagrįsta taikyti gydymą Nerlynx.
Finnish: Nerlynx-valmisteen vaikuttava aine neratinibi on syöpälääke, joka kuuluu tyrosiinikinaasin estäjiin.
Lithuanian: Veiklioji Nerlynx medžiaga neratinibas priskiriamas prie vaistų nuo vėžio, vadinamų tirozino kinazės inhibitoriais.
Finnish: Se kiinnittyy syöpäsolujen HER2-proteiiniin estäen sen toiminnan.
Lithuanian: Jis jungiasi prie vėžinių ląstelių paviršiuje esančio baltymo HER2 ir taip slopina jo veikimą.
Finnish: Miten Nerlynx vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Nerlynx?
Finnish: Lääkäri voi myös muuttaa annosta, jos Nerlynx-valmistetta annetaan tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali pakoreguoti Nerlynx dozę, jeigu pacientas tuo pat metu vartoja tam tikrus kitus vaistus.
Finnish: Lisätietoja Nerlynx-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Nerlynx vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Finnish: Mitä riskejä Nerlynx-valmisteeseen liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Nerlynx vartojimu?
Finnish: Sitä ei saa antaa tiettyjen lääkkeiden kanssa, jotka vaikuttavat Nerlynx-valmisteen pilkkoutumiseen elimistössä.
Lithuanian: Jo taip pat negalima vartoti pacientams, kurie vartoja tam tikrus kitus vaistus, turinčius įtakos tam, kaip Nerlynx skyla organizme.
Finnish: Vuoden Nerlynx-hoitoa saaneista naisista noin 94 prosenttia eli vielä yhden vuoden Nerlynx-hoidon lopettamisen jälkeen ilman syövän uusiutumista, kun taas vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 92 prosenttia.
Lithuanian: moterų, kurioms vienus metus buvo taikomas gydymas Nerlynx, užbaigus gydymą šiuo vaistu, vėžys neatsinaujino 1 metus; placebą vartojusių pacienčių grupėje tokių moterų buvo 92 proc.
Finnish: Mitä hyötyä Nerlynx-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Nerlynx nauda nustatyta tyrimų metu?
Finnish: Miten Nerlynx-valmistetta käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Nerlynx?
Finnish: Nerlynx-hoito on aloitettava ja toteutettava syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Lithuanian: Gydymą Nerlynx turėtų pradėti ir prižiūrėti gydymo vaistais nuo vėžio patirties turintis gydytojas, o vaistą galima įsigyti tik pateikus receptą.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nerlynx-valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Nerlynx vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Nerlynx-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Lithuanian: Nerlynx negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuotas sunkus kepenų veiklos sutrikimas.
Finnish: Kun tarkasteltiin vain niitä naisia, joilla oli hormonireseptoripositiivinen syöpä, noin 95 prosenttia Nerlynx-hoitoa saaneista eli toisen vuoden ilman syövän uusiutumista, kun taas vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 91 prosenttia.
Lithuanian: Įvertinus tik tų moterų, kurioms buvo diagnozuotas vėžys su hormonų receptoriais, duomenis, nustatyta, kad dar metus vėžys neatsinaujino maždaug 95 proc.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nerlynx-valmisteen sivuvaikutuksista.
Lithuanian: Išsamų visų Nerlynx šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 2 840 naista, joilla oli HER2positiivinen varhaisvaiheen rintasyöpä ja jotka olivat jo saaneet trastutsumabia.
Lithuanian: Atlikus vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 2 840 moterų, kurioms buvo diagnozuotas ankstyvos stadijos krūties vėžys su HER2 ir kurios jau buvo užbaigusios gydymą trastuzumabu, nustatyta, kad Nerlynx yra veiksmingesnis už placebą (vaistą be veikliosios medžiagos), siekiant išvengti vėžio atsinaujinimo.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu ainoastaan sellaisiin rintasyöpiin, jotka tuottavat suuria määriä solujen jakautumista ja kasvua edistävää HER2-proteiinia (HER2-positiivinen rintasyöpä) ja joissa on myös naissukupuolihormonien reseptoreja (hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä).
Lithuanian: diagnozuojamas krūties vėžys su HER2) ir vėžinių ląstelių paviršiuje yra moteriškų lytinių hormonų receptorių (tikslinių struktūrų) (t.
Finnish: Potilaille annetaan ripulia ehkäisevää hoitoa, kun Nerlynx-hoito aloitetaan.
Lithuanian: Pradedant vartoti Nerlynx, pacientams skiriamas vaistas, kad būtų išvengta viduriavimo.
Finnish: Ei saa käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla.
Lithuanian: Negalima vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams.
Finnish: Puuttuvia tietoja sisältävät havainnot poistettiin viimeisenä arviointipäivänä.
Lithuanian: Pastebėjimai su trūkstamais duomenimis buvo cenzūruoti paskutinę vertinimo dieną.
Finnish: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Ranska
Lithuanian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt
Finnish: Nerlynxin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Lithuanian: Nerlynx saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje neištirti.
Finnish: Tabletteja ei saa murskata tai liuottaa.
Lithuanian: Tablečių negalima smulkinti ar tirpinti.
Finnish: Tämä auttaa ehkäisemään solujen jakautumista ja kasvua.
Lithuanian: Tai padeda sustabdyti ląstelių dalijimąsi ir augimą.
Finnish: Riskitiheyssuhde
Lithuanian: Rizikos santykis
Finnish: Hedelmällisyyskokeita naisilla tai miehillä ei ole tehty.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų su moterimis ir vyrais neatlikta.
Finnish: • potilas ei siedä 120 mg:n päiväannosta.
Lithuanian: • pacientas netoleruoja 120 mg paros dozės.
Finnish: Tabletin mitat ovat 10,5 mm x 4,3 mm ja paksuus 3,1 mm.
Lithuanian: Tabletės išmatavimai yra 10,5 x 4,3 mm, storis - 3,1 mm.
Finnish: Riskitiheyssuhde (95 %:n luottamusväli)2
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI)2
Finnish: Nerlynx otetaan ruoan kanssa, mieluiten aamuisin.
Lithuanian: Nerlynx reikia vartoti valgant, geriau - iš ryto.
Finnish: Tehoa ei ole osoitettu tässä ryhmässä.
Lithuanian: Šioje populiacijoje veiksmingumas nebuvo įrodytas.
Finnish: Ennen Nerlynxin tuomista kunkin jäsenvaltion markkinoille myyntiluvan haltijan on sovittava toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa perehdytysohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja ohjelman muut mahdolliset näkökohdat.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Nerlynx kiekvienos valstybės narės rinkai, registruotojas turi susitarti su nacionaline kompetentinga institucija dėl mokomosios programos turinio ir formos, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo sąlygas ir kitus programos aspektus.
Finnish: • Valmisteen nimi, vaikuttava aine ja valmisteen hyväksytty käyttöaihe
Lithuanian: • preparato pavadinimas, veiklioji medžiaga ir patvirtinta preparato indikacija;
Finnish: - Ota tabletit ruoan kanssa.
Lithuanian: - Tabletes išgerkite valgio metu.
Finnish: Arvioitu 2 vuoden tapahtumattomien jaksojen yleisyys1 (%)
Lithuanian: Apskaičiuoti 2 metų be reiškinių rodikliai1 (%)
Finnish: • Vaihtoehtoiset syyt on arvioitava
Lithuanian: • Įvertinkite kitas galimas priežastis.
Finnish: Hoito kestää yhden vuoden.
Lithuanian: Gydymo trukmė - vieni metai.
Finnish: Nerlynx ruuan ja juoman kanssa
Lithuanian: Nerlynx vartojimas su maistu ir gėrimais
Finnish: Seuraavassa taulukossa on lueteltu haittavaikutukset, jotka havaittiin neratinibin käytön yhteydessä arvioitaessa 1 710 potilaan yhdistettyjä tietoja.
Lithuanian: Lentelėje toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos vartojant neratinibą, remiantis sujungtų 1 710 pacientų duomenų vertinimu.
Finnish: neutropenia ‡ Parhaasta mahdollisesta lääkehoidosta huolimatta
Lithuanian: ‡ Nepaisant taikomos optimalios medicininės terapijos.