FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Infections opportunistes et réactivation d'infections
Spanish: Infecciones oportunistas y reactivación de infecciones
French: C est la voie rénale.
Spanish: C es la renal.
French: Hypersensibilité à la dacarbazine (DTIC).
Spanish: Hipersensibilidad a la dacarbazina (DTIC).
French: Il est incompatible avec des solutions de glucose.
Spanish: Es incompatible con soluciones de dextrosa.
French: Il peut y avoir jusqu'à 6 périodes (cycles) de traitement.
Spanish: Pueden ser hasta 6 periodos (ciclos) de tratamiento.
French: Mannitol (E421)
Spanish: Manitol (E 421)
French: La médiane de la survie globale était de 14,6 mois.
Spanish: La mediana de la supervivencia global fue de 14,6 meses.
French: Eliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Spanish: Eliminar según la normativa local.
French: En cas de surdosage, un bilan hématologique est nécessaire.
Spanish: En caso de sobredosis, es necesaria una evaluación hematológica.
French: La médiane de la SSP était de 5,4 mois.
Spanish: La mediana de la SLP fue de 5,4 meses.
French: La diminution du taux de cellules sanguines est habituellement passagère.
Spanish: La reducción del recuento de células sanguíneas es generalmente pasajera.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre à moins que votre médecin ne vous dise de le faire.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, a menos que su médico le indique hacerlo así.
French: • quels jours sont vos jours de prise.
Spanish: • Cuáles son sus días de dosificación.
French: D'autres effets indésirables rapportés sont énumérés ci-dessous :
Spanish: A continuación se enumeran otros efectos adversos que se han notificado:
French: Temodal ne doit pas être administré chez la femme enceinte.
Spanish: Temodal no debe administrarse a mujeres embarazadas.
French: Si vous en mettez accidentellement dans les yeux ou le nez, rincez la zone concernée avec de l'eau.
Spanish: Si accidentalmente le entra en los ojos o en la nariz, lave la zona con agua.
French: 9/l pendant n'importe quel cycle, la dose doit être diminuée d'un niveau au prochain cycle (voir rubrique 4.2).
Spanish: 9/l durante cualquier ciclo, se disminuirá un nivel de dosis en el siguiente ciclo (ver sección 4.2).
French: Chez 43 patients la stabilité de la maladie a été rapportée.
Spanish: Se comunicó enfermedad estable en 43 pacientes.
French: La dose doit être réduite ou l'administration interrompue selon le Tableau 3.
Spanish: La dosis se reducirá o se suspenderá la administración de acuerdo a la Tabla 3.
French: La tolérance au TMZ était similaire à celle de l'adulte.
Spanish: La tolerancia a TMZ es similar a la de los adultos.
French: Flacon fermé : 4 ans
Spanish: Vial sin abrir: 4 años
French: L'incidence des nausées et vomissements sévères a été de 4 %.
Spanish: La incidencia de náuseas y vómitos graves fue del 4 %.
French: Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100, < 1/10) ; peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100) ; rare ( 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen según la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); Muy raras (< 1/10.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Des soins intensifs doivent être mis en place si nécessaire.
Spanish: Se deben tomar medidas generales de soporte si fuera necesario.
French: - si vous avez eu une réaction allergique à la dacarbazine (un médicament anticancéreux parfois appelé DTIC).
Spanish: - si ha presentado una reacción alérgica a la dacarbazina (un fármaco anticanceroso, a veces denominado DTIC).
French: Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de l'inscrire (avec la couleur).
Spanish: Diga a su médico o farmacéutico que se lo anote (incluyendo el color).
French: Un traitement antiémétique peut être administré avant ou après administration de TMZ.
Spanish: Se puede administrar la terapia antiemética antes o después de la administración de TMZ.
French: Comme on ne peut pas exclure que ce changement de la Cmax ait une signification clinique, Temodal doit être administré en dehors des repas.
Spanish: Como no se puede excluir que el cambio en la Cmax sea clínicamente importante, Temodal no debe administrarse junto a alimentos.
French: De même que pour d'autres agents chimiothérapeutiques similaires, il est recommandé de l'utiliser avec prudence afin d'éviter toute extravasation.
Spanish: Así como con otros agentes antineoplásicos similares, se recomienda precaución para evitar la extravasación.
French: La solution doit être inspectée et tout flacon contenant des particules visibles ne doit pas être utilisé.
Spanish: Debe examinarse la solución, y cualquier vial que contenga material particulado visible no debe usarse.
French: Voir annotation b
Spanish: Ver nota b
French: 7 de la guanine.
Spanish: de la guanina.
French: Si une journée entière s'est écoulée, demandez conseil à votre médecin.
Spanish: Si ha transcurrido un día entero, consulte con su médico.
French: Cette irritation était transitoire et non associée à une lésion durable des tissus.
Spanish: La irritación fue transitoria y no se asoció con un daño tisular duradero.
French: Cependant, si cela se produit, le médecin ou l'infirmier/ère vous traitera en conséquence.
Spanish: Sin embargo, si lo hace, el médico o enfermera le tratarán de forma adecuada.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Spanish: Esta información está destinada únicamente para uso médico o de profesionales sanitarios:
French: Le traitement par Temodal peut provoquer une diminution du nombre de certaines cellules sanguines.
Spanish: El tratamiento con Temodal puede provocar una reducción de ciertos tipos de células sanguíneas.
French: Miction fréquente, incontinence urinaire
Spanish: Frecuencia de la micción, incontinencia urinaria
French: Cependant, les patients âgés (> 70 ans) semblent avoir un risque augmenté de neutropénie et trombocytopénie (voir rubrique 4.4).
Spanish: Sin embargo, los pacientes de edad avanzada (> 70 años de edad) parecen tener un aumento en el riesgo de neutropenia y trombocitopenia (ver sección 4.4).
French: Ce médicament est à usage unique seulement.
Spanish: Este medicamento es sólo para uso único.
French: Si l'administration est envisagée pendant la grossesse, la patiente doit être prévenue du risque potentiel pour le fœtus.
Spanish: Si se debe considerar su uso durante el embarazo, la paciente debe ser informada del riesgo potencial para el feto.
French: L'obtention d'une réponse radiologique objective ou le maintien d'une stabilisation sans progression était fortement associé à une qualité de vie maintenue ou améliorée.
Spanish: El alcance de una respuesta objetiva radiológica o el mantenimiento del estado libre de progresión de la enfermedad se asoció firmemente al mantenimiento o la mejoría de la calidad de vida.
French: Les gélules doivent être avalées entières avec un verre d'eau et ne doivent pas être ouvertes ni mâchées.
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua y no deben abrirse o masticarse.
French: Les diminutions de dose et les arrêts pendant la phase de monothérapie doivent être effectués selon les tableaux 2 et 3.
Spanish: Las reducciones y suspensiones de dosis durante la fase de monoterapia se deberán realizar de acuerdo a las Tablas 2 y 3.
French: Dose pendant les cycles 2 à 6 en l'absence de toxicité
Spanish: Dosis durante los Ciclos 2-6 en ausencia de toxicidad
French: Prévenez votre pharmacien si vous constatez un changement dans l'apparence des gélules.
Spanish: Consulte con su farmacéutico si observa algún cambio en el aspecto de las cápsulas.
French: La clairance plasmatique, le volume de distribution et la demi-vie sont indépendants de la dose.
Spanish: El aclaramiento del plasma, el volumen de distribución y la vida media son independientes de la dosis.
French: dans les 7 jours suivant l'administration était de 0,8 % signe d'une absorption complète.
Spanish: durante los siguientes 7 días después de la dosis fue de 0,8 % indicando la absorción completa.
French: Si la dose n'est pas augmentée au cycle 2, l'augmentation ne doit pas être effectuée aux cycles suivants.
Spanish: Si la dosis no se aumentó en el Ciclo 2, no se deberá aumentar la dosis en los ciclos posteriores.
French: Votre médecin calculera votre dose exacte.
Spanish: Su médico le indicará la dosis exacta.
French: Pneumomie à Pneumocystis jirovecii
Spanish: Neumonía por Pneumocystis jirovecii
French: Dans certains cas, il peut être nécessaire d'arrêter le traitement par Temodal.
Spanish: En algunos casos, podrá ser necesario suspender el tratamiento con Temodal.
French: Temodal doit uniquement être prescrit par des médecins qui ont l'expérience du traitement oncologique des tumeurs cérébrales.
Spanish: Temodal sólo debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento oncológico de tumores cerebrales.
French: Temodal est utilisé pour ces tumeurs si ces dernières réapparaissent ou s'aggravent après un traitement standard.
Spanish: Temodal está indicado en estos tumores si reaparecen o empeoran después de tratamiento estándar.
French: Ce médicament ne doit pas être donné aux enfants âgés de moins de 3 ans car cela n'a pas été étudié.
Spanish: No de este medicamento a niños menores de 3 años, ya que su efecto en esta edad no ha sido estudiado.
French: a : les niveaux de dose de TMZ sont listés dans le Tableau 2. b : le TMZ doit être arrêté si :
Spanish: a: Los niveles de dosis de TMZ aparecen en la Tabla 2. b: Se suspende TMZ si:
French: Puis, vous commencerez la phase de monothérapie.
Spanish: Después, empezará la fase de monoterapia.
French: Couleur de la coiffe
Spanish: Color de la tapa
French: En l'absence de données supplémentaires, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou perfusé simultanément par la même ligne de perfusion.
Spanish: En ausencia de datos adicionales, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos o infundirse simultáneamente a través de la misma vía intravenosa.
French: Aucune étude n'a été réalisée pour déterminer l'effet du TMZ sur le métabolisme ou l'élimination d'autres médicaments.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios para determinar el efecto de TMZ sobre el metabolismo o eliminación de otros fármacos.
French: Chaque flacon doit être reconstitué avec 41 ml d'eau stérile pour injection.
Spanish: Debe reconstituirse cada vial con 41 ml de agua esterilizada para inyecciones.
French: L'administration de TMZ lors des repas se traduit par une diminution de 33 % de la Cmax et par une diminution de 9 % de l'aire sous la courbe (ASC).
Spanish: La administración de TMZ con los alimentos resultó en una disminución del 33 % de la Cmax y en una disminución del 9 % del área bajo la curva (AUC).
French: Fabricant : SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgique
Spanish: Responsable de la fabricación: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica
French: Résultats de laboratoire
Spanish: Resultados de laboratorio
French: Il est recommandé de se renseigner sur la conservation du sperme avant de débuter le traitement.
Spanish: Se recomienda consultar acerca de la conservación del esperma antes del tratamiento.
French: Les diminutions dose-dépendantes du nombre des leucocytes et des plaquettes apparaissent comme des indicateurs sensibles de la toxicité.
Spanish: Las reducciones, relacionadas con la dosis, en los leucocitos y las plaquetas parecen ser unos indicadores sensibles de toxicidad.
French: Les patients qui ont eu des vomissements sévères (Grade 3 ou 4) au cours des cycles de traitement antérieurs peuvent nécessiter un traitement antiémétique.
Spanish: Los pacientes que hayan experimentado fuertes vómitos (Grado 3 ó 4) en ciclos de tratamiento previos pueden precisar tratamiento antiemético.
French: Posologie et durée de traitement
Spanish: Dosis y duración del tratamiento
French: Si vous vomissez après avoir pris votre traitement, ne prenez pas une deuxième dose le même jour.
Spanish: Si vomita después de tomar su dosis, no tome una segunda dosis en el mismo día.
French: Votre médecin contrôlera votre sang afin d'être sûr que vous avez suffisamment de ces cellules avant de débuter le traitement.
Spanish: Su médico le pedirá análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de estas células antes de iniciar el tratamiento.
French: Le taux de réponse objective (TRO) défini par des IRM était de 8 %.
Spanish: La tasa de respuesta objetiva (ORR) en base a las IRM fue del 8 %.
French: Le TMZ est plus toxique chez le rat et le chien que chez l'homme, et la dose thérapeutique est proche de la dose létale minimale chez le rat et le chien.
Spanish: TMZ es más tóxica en la rata y el perro que en los seres humanos, y la dosis clínica se acerca a la dosis letal mínima en ratas y perros.
French: Le taux de réponse, basé sur une revue centralisée, était de 35 % (13 RC et 43 RP) sur la population en intention de traiter (ITT) n=162.
Spanish: La tasa de respuesta, basada en la evaluación practicada por un revisor central, fue del 35 % (13 RC y 43 RP) en la población analizada por intención de tratar (ITT) n=162.
French: A conserver dans le flacon d'origine à l'abri de l'humidité.
Spanish: Conservar en el frasco original para protegerlo de la humedad.
French: Les lésions cytotoxiques qui sont développées par la suite sont supposées entraîner une réparation aberrante de l'ADN méthylé.
Spanish: Se considera que las lesiones citotóxicas que se desarrollan posteriormente conllevan una reparación aberrante del metilo añadido.
French: La plus basse dose recommandée est 100 mg/m
Spanish: La dosis más baja recomendada es de 100 mg/m
French: Néanmoins, tous les patients recevant TMZ, particulièrement les patients recevant des stéroïdes, doivent être surveillés attentivement concernant le développement de PPC, quel que soit le schéma de traitement.
Spanish: No obstante, todos los pacientes que reciban TMZ, en especial los pacientes que reciban esteroides, deberán ser vigilados estrechamente en cuanto al desarrollo de PCP con independencia del régimen.
French: • le niveau de posologie - 1 (100 mg/m²) provoque toujours une toxicité inacceptable
Spanish: • El nivel de dosis -1 (100 mg/m2) todavía provoca toxicidad inaceptable
French: La toxicité dose-limitante a été la toxicité hématologique et était rapportée avec toute dose mais attendue pour être plus sévère aux doses supérieures.
Spanish: La toxicidad limitante de dosis fue hematológica y se notificó con todas las dosis, pero se espera que sea más grave a dosis más altas.
French: Les nausées et les vomissements sont très fréquemment associés au TMZ.
Spanish: Las náuseas y los vómitos se asocian muy frecuentemente con TMZ.
French: 6 et à une alkylation supplémentaire en position N
Spanish: 6 de la guanina, con una alquilación adicional que se produce en la posición N
French: Si une lymphopénie se produit, ils doivent continuer la prophylaxie jusqu'à retrouver une lymphopénie de Grade ≤ 1.
Spanish: Si se produce linfopenia, deben continuar con la profilaxis hasta que la recuperación de la linfopenia sea de un grado ≤ 1.
French: Le TMZ est un agent alkylant embryotoxique, tératogène et génotoxique.
Spanish: TMZ es un agente alquilante embriotóxico, teratogénico y genotóxico.
French: En fonction de la dose prescrite, vous pouvez avoir à prendre en même temps plus d'une gélule, parfois avec des dosages différents (contenu en substance active, en mg).
Spanish: Según la dosis prescrita, puede tener que tomar más de una cápsula a la vez, con diferentes concentraciones (contenido de principio activo, en mg).
French: La formulation par voie intraveineuse a provoqué des irritations locales au site d'injection à la fois chez le lapin et chez le rat.
Spanish: La formulación intravenosa produjo irritación local en el lugar de la inyección en conejos y ratas.
French: Concernant l'ASC du TMZ, l'exposition aux MTIC et AIC est ~ 2,4 % et 23 %,
Spanish: En relación al AUC de temozolomida, la exposición a MTIC y AIC es ~ 2,4 % y 23 %, respectivamente.
French: Remarques
Spanish: Observaciones
French: Un traitement antiémétique peut être administré (voir rubrique 4.4).
Spanish: Puede administrarse terapia antiemética (ver sección 4.4).
French: Si vous oubliez de prendre Temodal
Spanish: Si olvidó tomar Temodal
French: La présence de thrombocytopénie peut augmenter le risque de saignements, et la présence de neutropénie ou de leucopénie peut augmenter le risque d'infection.
Spanish: La presencia de trombocitopenia puede incrementar el riesgo de hemorragia, y la presencia de neutropenia o leucopenia puede incrementar el riesgo de infección.
French: Diminution pour toxicité antérieure Dose pendant le cycle 1
Spanish: Reducción por toxicidad previa Dosis durante el Ciclo 1
French: Cette dose quotidienne dépendra du fait que vous ayez reçu ou non une chimiothérapie antérieure.
Spanish: Esta dosis diaria dependerá de si usted ha sido tratado previamente con quimioterapia o no.
French: La poudre pour solution pour perfusion est une poudre de couleur blanche.
Spanish: El polvo para solución para perfusión es un polvo blanco.
French: Ces effets sont présentés par classe de système d'organe et par fréquence.
Spanish: Estas reacciones se clasifican según la clasificación por órganos y sistemas y la frecuencia.
French: Autres médicaments et Temodal
Spanish: Otros medicamentos y Temodal
French: - si vous développez de la fièvre ou les symptômes d'une infection contactez votre médecin immédiatement.
Spanish: - si presenta fiebre o síntomas de una infección, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
French: - si vous avez plus de 70 ans, vous pouvez être plus sujet aux infections, aux contusions ou aux saignements.
Spanish: - si es mayor de 70 años de edad, puede aumentar la susceptibilidad a la infección y ser más propenso a las infecciones, moratones y sangrado.
French: Un volume jusqu'à 40 ml de la solution reconstituée devra être prélevé selon la dose totale prescrite et sera versé dans une poche vide pour perfusion de 250 ml (PVC ou polyoléfine).
Spanish: Debe extraerse un volumen de hasta 40 ml de solución reconstituida, según la dosis total prescrita y transferirse a una bolsa de perfusión (de PVC o poliolefina) de 250 ml vacía.
French: L'administration concomitante d'acide valproïque a été associée à une diminution faible mais statistiquement significative de la clairance du TMZ.
Spanish: Se asoció la coadministración de ácido valproico con una pequeña pero estadísticamente significativa disminución del aclaramiento de TMZ.
French: Citrate de sodium (pour ajustement du pH) Acide chlorhydrique concentré (pour ajustement du pH)
Spanish: Citrato de sodio (para ajuste del pH) Ácido clorhídrico concentrado (para ajuste del pH)
French: Les patients de sexe masculin doivent utiliser des mesures de contraception efficaces et ne pas procréer jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement.
Spanish: Los pacientes varones deben usar un método anticonceptivo efectivo y no dejar embarazada a su pareja hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.
French: Augmentation des gamma-glutamyltransférase
Spanish: Gamma-glutamiltransferasa elevada
French: Après administration orale de TMZ marqué au
Spanish: Tras la administración oral de TMZ marcada con
French: - car vous pouvez avoir un faible risque de modification des cellules sanguines, incluant la leucémie.
Spanish: - ya que puede presentar un riesgo bajo de otras alteraciones en las células sanguíneas, incluyendo leucemia.
French: Dans les deux essais, le critère d'évaluation principal était la survie sans progression (SSP) définie par Imagerie de Résonnance Médicale (IRM) ou une aggravation neurologique.
Spanish: En ambos ensayos, la variable principal de valoración fue la supervivencia libre de progresión (SLP) definida por los escáneres de IRM o empeoramiento neurológico.
French: Lors d'un essai de phase II prospectif, multicentrique évaluant la sécurité et l'efficacité du TMZ oral dans le traitement des patients atteints d'astrocytome anaplasique en première rechute, la SSP à 6 mois était de 46 %.
Spanish: En un ensayo de fase II, multicéntrico y prospectivo, dirigido a evaluar la seguridad y la eficacia de la TMZ oral en el tratamiento de pacientes con un astrocitoma anaplásico en su primera recaída, la SLP a los 6 meses fue del 46 %.
French: Une fois la radiothérapie terminée, vous interromprez votre traitement pendant 4 semaines.
Spanish: Un vez que la radioterapia se complete, interrumpirá el tratamiento durante 4 semanas para darle a su organismo la oportunidad de recuperarse.
French: Il n'a pas été observé de myélosuppression cumulative.
Spanish: No se observó evidencia de una mielosupresión de tipo acumulativo.
French: Le cycle de traitement par Temodal comprend 28 jours.
Spanish: Un ciclo de tratamiento con Temodal es de 28 días.
French: Dans certains cas, elle peut être prolongée et peut mener à une forme très sévère d'anémie (anémie aplasique).
Spanish: En algunos casos se puede prolongar y puede producir una forma muy severa de anemia (anemia aplásica).
French: N'ouvrez pas, n'écrasez pas ou ne mâchez pas les gélules.
Spanish: No abra, aplaste, ni mastique las cápsulas.
French: Aucune réduction de dose n'est recommandée, mais le report ou l'interruption de l'administration de TMZ doit être décidé de manière hebdomadaire selon des critères de toxicité hématologique et non hématologique.
Spanish: No se recomiendan reducciones de dosis, pero se decidirá semanalmente el retraso o la suspensión de la administración de TMZ de acuerdo a los criterios de toxicidad hematológica y no hematológica.
French: Cela a entraîné une hospitalisation et/ou un arrêt de TMZ respectivement chez 8 % et 4 % des patients.
Spanish: Esto provocó la hospitalización y/o interrupción del tratamiento con TMZ en el 8 % y 4 %, respectivamente.
French: Pendant le traitement, une numération formule sanguine complète doit être effectuée chaque semaine.
Spanish: Durante el tratamiento se deberá realizar semanalmente un hemograma completo.
French: Une toxicité hépatique peut survenir plusieurs semaines, voire plus, après la dernière prise de témozolomide.
Spanish: La toxicidad hepática puede aparecer varias semanas o más, después del último tratamiento con temozolomida.
French: Date de dernier renouvellement : 26 janvier 2009.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26/enero/1999 Fecha de la última renovación: 26/enero/2009
French: Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population chez des patients âgés de 19 à 78 ans, la clairance du TMZ n'est pas affectée par l'âge.
Spanish: En base al análisis farmacocinético en pacientes de 19-78 años de edad, el aclaramiento de TMZ no se ve afectado por la edad.
French: a : Le traitement concomitant avec TMZ peut être repris lorsque toutes les conditions suivantes sont rencontrées : taux de neutrophiles en valeur absolue  1,5 x 10
Spanish: a: El tratamiento con TMZ concomitante se puede continuar si se cumplen todas y cada una de las siguientes condiciones: recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 10
French: - si vous avez des nausées (sensation d'avoir envie de vomir) et/ou vomissez ce qui correspond à des effets indésirables très fréquents de Temodal (voir rubrique 4), votre médecin peut vous prescrire un médicament (un anti-vomitif) aidant à prévenir les vomissements.
Spanish: - si tiene náuseas (ganas de vomitar) y/o vómitos, que son efectos adversos muy frecuentes con Temodal (ver sección 4), su médico puede prescribirle un medicamento para la prevención del vómito (antiemético).
French: TMZ a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines en raison de la fatigue et de la somnolence (voir rubrique 4.8).
Spanish: La influencia de TMZ sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña debido a la fatiga y somnolencia (ver sección 4.8).