FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Fungitraxx je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje zdravilno učinkovino itrakonazol.
Maltese: Fungitraxx huwa mediċina veterinarja li fiha s-sustanza attiva itraconazole.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fungitraxx, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 12/03/2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Fungitraxx fi 12/03/2014.
Slovenian: Pri aspergilozi se daje v odmerku od 5 do 10 mg itrakonazola na kg telesne mase na dan v obdobju osem tednov, pri kandidozi pa v odmerku 10 mg na kg na dan v obdobju dveh tednov.
Maltese: Jingħata mill-ħalq f'doża ta' 5 sa 10 mg ta' itraconazole għal kull kg tal-piż talġisem kuljum għal 8 ġimgħat għal asperġillosi, u 10 mg għal kull kg kuljum għal ġimagħtejn għal kandidjasi.
Slovenian: Uporablja se lahko za zdravljenje aspergiloze pri kakadujih, papigah, malih papigah, skobčevkah, sokolih, orlih, sovah in labodih ter za zdravljenje kandidoze pri kakadujih, papigah, malih papigah in skobčevkah.
Maltese: Jista' jintuża għall-kura ta' asperġillosi f'kakatuwi, pappagalli, parrukketti, amorini, falkuni, isqra, kokki u ċinji, u anki għall-kura ta' kandidjasi f'kakatuwi, pappagalli, parrukketti u amorini.
Slovenian: V skupino z aspergilozo so vključili ptice, pri katerih so potrdili prisotnost glivice Aspergillus v pljučnih mešičkih, v skupino s kandidozo pa ptice, pri katerih so opazili klinične znake kandidoze in potrdili okužbo.
Maltese: Għal asperġillosi, l-għasafar kienu inklużi jekk il-preżenza tal-fungi Aspergillus kienet ikkonfermata fil-boroż tal-arja u, għal kandidjasi, l-għasafar kienu inklużi jekk kien hemm sinjali kliniċi ta' kandidjasi preżenti u konferma tal-infezzjoni.
Slovenian: Deluje tako, da zavira tvorbo spojine v glivicah, imenovane ergosterol, ki je pomembna sestavina celičnih membran glivic.
Maltese: Jaħdem billi jimblokka l-produzzjoni ta' kompost fil-fungu msejjaħ ergosterol li huwa parti importanti tal-membrani taċ-ċelloli fungali.
Slovenian: Terenska študija je pokazala, da je zdravilo Fungitraxx učinkovito pri zdravljenju aspergiloze (zdravljenje je bilo uspešno pri 56 od 62 ptic) in kandidoze (zdravljenje je bilo uspešno pri vseh pticah).
Maltese: L-istudju fuq il-post wera li Fungitraxx huwa effettiv fil-kura ta' asperġillosi (b'56 għasfur minn 62 kkurati b'suċċess) u kandidjasi (bl-għasafar kollha kkurati b'suċċess).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Fungitraxx večje od z njim povezanih tveganj za odobrene indikacije, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Fungitraxx jisbqu r-riskji għall-indikazzjonijiet approvati u rrakkomanda li Fungitraxx jingħata awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq.
Slovenian: Ker
Maltese: Billi
Slovenian: Dormans in sod.
Maltese: 1 Dormans et al.
Slovenian: • Ad-hoc seja strokovnjakov
Maltese: • Laqgħa tal-esperti ad-hoc
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je absorpcija furosemida zelo različna (vrednost AUC niha od 793,8 do 3953 ng*h/ml, vrednost Cmax od 283,6 do 2636 ng/ml, vrednosti ln Cmax pa so skoraj desetkratno različne).
Maltese: Ir-riżultati wrew li l-assorbiment ta' furosemide huwa varjabbli ħafna (il-valur tal-AUC ivarja minn 798.8 għal 3953 ng*h/ml, is-Cmax minn 283,6 għal 2636 ng/ml u d-differenza fil-valuri ln Cmax hija ta' kważi għaxar darbiet).
Slovenian: • farmakokinetične podatke
Maltese: • Dejta Farmakokinetika
Slovenian: • farmacevtske podatke
Maltese: • Dejta farmaċewtika
Slovenian: • klinične podatke
Maltese: • Dejta klinika
Slovenian: Klinični del dokumentacije se je nanašal na 77 objav do leta 2009, ki podpirajo učinek furosemida pri zdravljenju edema, povezanega s kongestivnim srčnim popuščanjem, cirozo jeter in boleznijo ledvic, vključno z nefrotskim sindromom in blago do zmerno hipertenzijo.
Maltese: Il-parti klinika tal-dossier irreferiet għal 77 pubblikazzjoni sal-2009 li jappoġġjaw l-effett ta' furosemide fil-kura ta' edima assoċjata ma' insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, ċirrożi tal-fwied u mard tal-kliewi, inkluż is-sindromu nefrotiku u ipertensjoni ħafifa għal moderata.
Slovenian: Predlagatelj je izrazil nestrinjanje z nekaterimi postopkovnimi vidiki postopka medsebojnega priznavanja, postopkom CMDh in napotitvenim postopkom v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Maltese: L-applikant esprima n-nuqqas ta' qbil tiegħu dwar ċerti aspetti proċedurali tal-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku, il-proċedura tas-CMDh u l-proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE.
Slovenian: Pregled predklinične dokumentacije se je nanašal na 29 objav do leta 2010, ki opisujejo študije farmakodinamike, splošne farmakologije, farmakokinetike in toksikologije.
Maltese: Ir-rapport ġenerali mhux kliniku rrefera għal 29 pubblikazzjoni sas-sena 2010 li jiddeskrivu l-farmakodinamika, il-farmakoloġija ġenerali, il-farmakokinetika u studji tossikoloġiċi.
Slovenian: • zakaj bi bili varnost in učinkovitost zdravila furosemid 40 mg, za katerega je vloga predložena, učinkovito drugačni od drugih zdravil s 40 mg furosemida;
Maltese: • għaliex is-sigurtà u l-effikaċja tal-prodott furosemide 40 mg applikat sejrin ikunu effettivament differenti milli fi prodotti oħra ta' furosemide 40 mg
Slovenian: Dejansko je furosemid zdravilna učinkovina z nizko topnostjo in majhno prepustnostjo (razred BCS IV), kar ne podpira ekstrapolacije na podlagi farmacevtskih podatkov.
Maltese: Tabilħaqq, furosemide huwa sustanza attiva b'solubbilità baxxa u permeabiltà baxxa (klassi IV tal-BCS) li ma tappoġġjax estrapolazzjoni bbażata fuq dejta farmaċewtika.
Slovenian: Podrobne razloge za ponovni pregled je predlagatelj predložil 21. decembra 2012.
Maltese: 12 ta' Novembru 2012.
Slovenian: • zakaj in v kakšnem obsegu bi bili farmakokinetični parametri zdravila furosemid 40 mg, za katerega je vloga predložena, drugačni od farmakokinetičnih parametrov drugih izdelkov s furosemidom, opisanih v literaturi, in kako bi ta razlika povzročila konkretno potencialno resno tveganje za javno zdravje.
Maltese: • għaliex il-parametri farmakokinetiċi tal-prodott furosemide 40 mg applikat sejrin ikunu differenti mill-parametri farmakokinetiċi fi prodotti oħra ta' furosemide deskritti fir-reċensjoni u sa liema punt huma mistennija li jkunu differenti, u kif din id-differenza sejra tikkawża riskju serju potenzjali konkret għas-saħħa pubblika.
Slovenian: Kot odgovor odboru CHMP je predlagatelj nadalje navedel objavljene farmakokinetične podatke, ki predstavljajo farmakokinetične parametre tablet, podobnih zdravilu Furosemide Vitabalans, kot tudi drugačnih formulacij (npr. 20-miligramske tablete).
Maltese: Bi tweġiba għas-CHMP, l-applikant kompla jirreferi għal dejta farmakokinetika ppubblikata li tippreżenta l-parametri farmakokinetiċi ta' formulazzjonijiet simili tal-pilloli għal Furosemide Vitabalans kif ukoll għal formulazzjoni differenti (eż. pillola ta' 20mg).
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, da širok razpon farmakokinetičnih vrednosti za različna zdravila s 40 mg furosemida dokazuje, da bodo farmakokinetični parametri zdravila Furosemide Vitabalans znotraj istega razpona.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li firxa wiesgħa ta' valuri farmakokinetiċi għal prodotti differenti ta' furosemide 40 mg ma wrewx li l-parametri farmakokinetiċi ta' Furosemide Vitabalans sejrin ikunu flistess medda.
Slovenian: Upošteva se, da je CHMP znanstveni odbor in da kljub delovanju v pravnem okviru ne more razpravljati o konkretnih prednostih postopkovnih in pravnih vidikov administrativnih postopkov, opredeljenih z zakonodajo.
Maltese: Madankollu, ġie nnotat li s-CHMP huwa kumitat xjentifiku u li filwaqt li jopera fi ħdan il-qafas legali, ma jistax jiddiskuti l-merti speċifiċi ta' aspetti proċedurali u legali ta' proċeduri amministrattivi stabbiliti filleġiżlazzjoni.
Slovenian: • kako bi zdravilo furosemid 40 mg, za katerega je vloga predložena, povzročilo potencialno resno tveganje za javno zdravje;
Maltese: • kif il-prodott furosemide 40 mg applikat sejjer jikkawża riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Furosemide Vitabalans po decentraliziranem postopku je bila predložena v skladu s členom 10(a) Direktive 2001/83/ES, ki predstavlja vlogo na osnovi dobro uveljavljene rabe.
Maltese: L-applikazzjoni deċentralizzata għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Furosemide Vitabalans kienet saret skont l-Artikolu 10(a) tad-Direttiva 2001/83/KE, li hija applikazzjoni għall-użu stabbilita sew.
Slovenian: Češka republika
Maltese: Repubblika Ċeka
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe zdravila, predlagataljev, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Maltese: Lista ta` l-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwa tal-prodott mediċinali, mnejn jingħata, l-applikant fl-istati membri
Slovenian: Danski
Maltese: IdDanimarka
Slovenian: 28. april 2016
Maltese: 28 ta' April 2016
Slovenian: Zasedanje skupine CMDh marca 2016
Maltese: Laqgħa tas-CMDh Marzu 2016
Slovenian: 28. maj 2016
Maltese: Implimentazzjoni tal-pożizzjoni mill-Istati Membri: 28 ta' Mejju 2016
Slovenian: 1999, Poročilo o študiji [NP07224]
Maltese: Rapport ta' studju, 1999 [NP07224]
Slovenian: je odbor PRAC tako zaključil, da je v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES
Maltese: Konsegwentement, il-PRAC, ikkonkluda li skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE
Slovenian: Varnostni podatki iz spontanih poročil
Maltese: Data ta' sigurtà minn rapporti spontanji
Slovenian: Value of Locabiotal Aerosol in rhinosinusitis Rhinology 1988;5:69-74.
Maltese: Valur ta' Locabiotal Aerosol fir-Rinoloġija tarrinosinużite 1988;5:69-74.
Slovenian: Fuzafungin je depsipeptidni antibiotik, ki ga tvori sev 437 glive Fusarium lateritium.
Maltese: Fusafungine huwa depsipeptid antibatterjali prodott mir-razza 437 ta' Fusarium lateritium.
Slovenian: • urtikarija - 4,5 % (4,6 %),
Maltese: • urtikarja - 4.5% (4.6%),
Slovenian: • pruritus - 5,8 % (4,8 %),
Maltese: • prurite - 5.8% (4.8%),
Slovenian: • bronhospazem - 3,9 % (8,1 %),
Maltese: • bronkospażmu - 3.9% (8.1%),
Slovenian: • angioedem - 3,8 % (7,7 %).
Maltese: • anġjodema - 3.8% (7.7%).
Slovenian: Varnostni podatki iz kliničnih preizkušanj
Maltese: Data ta' sigurtà minn provi kliniċi
Slovenian: - pet kliničnih študij pri odraslih, ki so obsegale tri osrednje študije pri akutnem rinofaringitisu (Chabolle, 19991, Eccles, 20002, in Bouter, 20023) in dve podporni, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji pri rinosinuzitisu (Cuénant, 19884, Mösges, 2002), ter
Maltese: - 5 studji kliniċi fl-adulti inkludew 3 studji pivotali dwar ir-rinofarinġite akuta u (Chabolle, 19991, Eccles 20002 and Bouter, 20023) u 2 studji ta' appoġġ randomizzati, double-blind, ikkontrollati millplaċebo dwar ir-rinosinużite (Cuénant 19884, Mösges 2002) u,
Slovenian: Celotna izpostavljenost fuzafunginu je bila ocenjena pri 727 bolnikih.
Maltese: L-esponiment totali stmat ta' fusafungine kien ta' 727 pazjent.
Slovenian: 2002, Poročilo o študiji [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
Maltese: Rapport ta' studju, 2002 [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
Slovenian: Prvo dovoljenje za promet z zdravilom v EU je bilo izdano 5. aprila 1963.
Maltese: L-ewwel Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MA) fl-UE ngħatat fil-5 ta' April 1963.
Slovenian: • dispneja - 16,4 % preobčutljivostnih neželenih učinkov zdravila (15,0 % pri resnih neželenih učinkih zdravila),
Maltese: • dispnea - 16.4% ta' ADRs ta' sensittività eċċessiva (15.
Slovenian: O protivnetnem delovanju fuzafungina je predložil podatke in vitro, po katerih je mehanizem protivnetnega delovanja fuzafungina zapleten (npr. inhibicija sproščanja ICAM-1, IL1β, IL-6, IL-8 in TNF-α iz človeških alveolarnih makrofagov).
Maltese: Il-MAH ippreżenta data in vitro rigward l-attività anti-infjammatorja ta' fusafungine li tissuġġerixxi li lmekkaniżmu ta' azzjoni tal-attività anti-infjammatorja huwa kumpless (bħall-inibizzjoni tar-rilaxx ta' ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8, u TNF-α permezz ta' makrofaġi alveolari tal-bniedem).
Slovenian: 2000, Poročilo o študiji [NP07760] 7 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Maltese: Rapport ta' studju, 2000 [NP07760] 7 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Slovenian: 2000, Poročilo o študiji [NP07760] 3 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Maltese: Rapport ta' studju, 2000 [NP07760] 3 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Slovenian: • odbor PRAC je upošteval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, ki je bila na podlagi farmakovigilančnih podatkov predložena za zdravila, ki vsebujejo fuzafungin, za oromukozno in nazalno uporabo (glejte Prilogo I);
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE bħala riżultat taddata ta' Farmakoviġilanza, għal prodotti li fihom fusafungine għall-użu oromukosali u nażali (ara Anness I).
Slovenian: (2015)) fuzafungin ali fuzafungin s klaritromicinom pri akutnem laringitisu pri odraslih učinkovitejši od nejemanja zdravil le peti dan, na 8. in 28. dan pa razlika ni bila ugotovljena.
Maltese: (2015), fusafungine jew fusafungine flimkien ma' clarithromycin f'larinġite akuta fl-adulti kienu aktar effettivi minn l-ebda kura biss filħames jum, iżda ma nstabux differenzi fil-jiem 8 u 28.
Slovenian: V zvezi s protimikrobnim delovanjem je imetnik dovoljenja za promet z zdravili predložil več študij, v katerih so bili podani podatki o minimalni inhibicijski koncentraciji (MIK) fuzafungina pri širokem spektru kliničnih izolatov (bakterijske vrste in glive), pri čemer je trdil, da po izpostavitvi fuzafunginu ni bilo bistvene spremembe ugotovljenih vrednosti MIK.
Maltese: Fir-rigward tal-attività antimikrobjali, il-MAH ippreżenta diversi studji li jippreżentaw id-data talKonċentrazzjoni Inibitorja Minima (MIC) ta' fusafungine għal firxa wiesgħa ta' iżolati kliniċi (speċijiet batterjali u fungi), fejn sostna li ma kienx hemm bidla sinifikanti fl-MICs osservati wara lesponiment ta' fusafungine.
Slovenian: - eno študijo pri otrocih (dvojno slepa, s placebom nadzorovana, randomizirana študija pri 515 otrocih, starih od 8 do 12 let, z akutnim rinofaringitisom, Januszewicz, 2002).
Maltese: - studju wieħed fit-tfal (double-blind, ikkontrollat mill-plaċebo, randomizzat, f'515-il tifel/tifla, fl-età ta' 8-12-il sena, b'rinofarinġite akuta, Januszewicz 2002).
Slovenian: 717 spontanih primerov alergijskih reakcij vključuje 1 065 neželenih učinkov zdravila, ki se nanašajo na alergijske reakcije.
Maltese: Is-717-il każ spontanju ta' reazzjoni allerġika inkluda total ta' 1,065
Slovenian: Poleg tega je mehanizem delovanja fuzafungina nejasen, in čeprav imetnik dovoljenja za promet z zdravili trdi, da gre predvsem za protivnetno delovanje, ima spojina tudi bakteriostatično delovanje in je bila uvrščena med antibiotične spojine (npr. v povzetku glavnih značilnosti zdravila je farmakoterapevtska skupina navedena kot Pripravki za dihala, žrelo/antibiotiki, oznaka ATC: R02A B03).
Maltese: Barra minn hekk, il-mekkaniżmu tal-azzjoni ta' fusafungine mhuwiex ċar, u waqt li l-MAH isostni li huwa relatat b'mod predominanti ma' attività antiinfjammatorja, il-kompost għandu attività batterjostatika u kien ikklassifikat bħala kompost antibijotiku (eż. fl-SmPC, il-grupp Farmakoterapewtiku huwa elenkat bħala Sistema Respiratorja, preparazzjonijiet talGriżmejn/Antibijotiċi, kodiċi ATC:
Slovenian: Seznam zdravil, ki so vključena v postopek
Maltese: TA' PRODOTTI MEDIĊINALI
Slovenian: Češka republika Les Laboratoires Servier (Suresnes)
Maltese: Is-Slovakkja Les Laboratoires Servier (Suresnes)
Slovenian: Latvija fuzafungin, 0,125 mg/odmerek Pršilo za nos/usta, raztopina
Maltese: Fusafungine, 0.125 mg/Doża Sprej għall-Mukuża tal-Imnieħer/Ħalq, Soluzzjoni
Slovenian: Luksemburg Servier Benelux N.V.-S.A.
Maltese: Il-Lussemburgu Servier Benelux N.V.-S.A.
Slovenian: Dodatek I
Maltese: ANNESS I
Slovenian: Odobrena so bila z nacionalnimi postopki odobritve pod različnimi tržnimi imeni (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal and Locabiosol) v naslednjih državah: Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka republika, Estonija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Malta, Portugalska, Romunija, Slovaška in Španija.
Maltese: Kienu awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali approvati taħt diversi ismijiet kummerċjali (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal u Locabiosol) fl-pajjiżi li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, irRepubblika Ċeka, l-Estonja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, u Spanja.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 1 Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo fuzafungin, se je začel 11. septembra 2015 na zahtevo Italije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Maltese: Ir-rieżami ta' mediċini li fihom fusafungine inbdiet fil-11 ta' Settembru 2015 fuq talba tal-Italja, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovenian: Fuzafungin je antibiotično in protivnetno zdravilo, ki se uporablja v obliki nazalnega in oromukoznega (za uporabo v ustih) pršila za zdravljenje teh okužb zgornjih dihal: sinuzitis (okužba sinusov), rinitis (zamašen nos ali izcedek iz nosu), rinofaringitis (običajen prehlad), tonzilitis (vnetje mandljev zaradi okužbe) in laringitis (vnetje glasilk).
Maltese: Fusafungine huwa mediċina antibijotika u anti-infjammatorja użat fil-forma ta' sprej nażali u għallmembrana mukuża tal-ħalq (li għandu jintuża fil-ħalq) għall-kura tal-infezzjonijiet tal-passaġġi tal-arja ta' fuq li ġejjin: sinużite (infezzjoni tas-sinus), rinite (imnieħer imblukkat jew iqattar), rinofarinġite (riħ komuni), tonsillite (infjammazzjoni tat-tunsilli ikkawżata minn infezzjoni) u larinġite (infjammazzjoni tal-kaxxa vokali).
Slovenian: 1. april 2016 EMA/227560/2016
Maltese: 1 ta' April 2016
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo fuzafungin, so bila na voljo v različnih državah EU več kot 50 let.
Maltese: Mediċini li fihom fusafungine ilhom disponibbli f'diversi pajjiżi tal-UE għal aktar minn 50 sena.
Slovenian: Ker so vsa zdravila, ki vsebujejo fuzafungin, odobrena na nacionalni ravni, so bila priporočila odbora PRAC posredovana Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki je sprejela dokončno stališče 31. marca 2016.
Maltese: Peress li mediċini li fihom fusafungine huma kollha awtorizzati fuq livell nazzjonali, irrakkomandazzjonijiet tal-PRAC intbagħtu lill-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tarRikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh), li adotta pożizzjoni finali fil-31 ta' Marzu 2016.
Slovenian: Skupina CMDh je regulativni organ, ki zastopa države članice EU ter Islandijo, Lihtenštajn in Norveško.
Maltese: Is-CMDh huwa korp regolatorju li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE kif ukoll lill-Iżlanda, lilLiechtenstein u lin-Norveġja.
Slovenian: Zdravila, ki jih je treba umakniti zaradi resnih alergijskih reakcij in omejenih dokazov o koristih.
Maltese: Mediċini li għandhom jiġu rtirati minħabba reazzjonijiet allerġiċi serji u evidenza limitata ta' benefiċċju
Slovenian: Med pregledom se je odbor PRAC posvetoval z znanstvenim odborom za pediatrijo agencije EMA in s strokovnjaki za zdravila proti okužbam.
Maltese: Waqt ir-reviżjoni tiegħu, il-PRAC ikkonsulta lillkumitat pedjatriku xjentifiku tal-EMA kif ukoll lil esperti fil-qasam tal-mediċini kontra l-infezzjoni.
Slovenian: Kar zadeva koristi, so dokazi za koristne učinke fuzafungina šibki.
Maltese: Fir-rigward tal-benefiċċji, l-evidenza tal-effetti benefiċjarji ta' fusafungine hija dgħajfa.
Slovenian: 60 vial praška + 60 vial vehikla + 60 3-ml injekcijskih brizg + 60 1-ml injekcijskih brizg +
Maltese: 60 kunjett bi trab + 60 kunjett b'solvent + 60 siringa ta' 3 ml + 60 siringa ta' 1 ml + 180 imselħa bl-alkoħol
Slovenian: prašek: 90 mg; vehikel: 2 ml
Maltese: trab: 90 mg; solvent:
Slovenian: Fuzeon mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje subkutana uporaba prašek: viala (steklo); vehikel: viala (steklo)
Maltese: Użu għal taħt il-ġilda trab: kunjett (ħġieġ); solvent: kunjett (ħġieġ)
Slovenian: <Številka postopka EMA> <Številka (EU) dovoljenja za promet>
Maltese: <Numru tal-proċedura ta' l-EMA> <Numru ta' l-EU> <Numru tal-MA>
Slovenian: alkoholnih blazinic
Maltese: Fuzeon
Slovenian: 27. maj 2003
Maltese: 27 ta' Mejju 2003
Slovenian: kopij/ml
Maltese: kopji/ml
Slovenian: Podskupine
Maltese: Sottogrupp
Slovenian: (See Ireland)
Maltese: Malta (See Ireland)
Slovenian: gStopnja 3 = > 3 cm, toda ≤ 5 cm; stopnja 4 = > 5 cm.
Maltese: Grad 4= mhux definita. gGrad 3= > 3 cm iżda ≤ 5 cm; Grad 4= > 5 cm.
Slovenian: 11,0 do 15,5
Maltese: 11.0 sa' 15.5
Slovenian: 108 mg enfuvirtida
Maltese: INDIVIDWALI 108 mg enfuvirtide
Slovenian: Substitucije, opažene s padajočo pogostnostjo, so bile na AK položajih 38, 43, 36, 40, 42 in 45.
Maltese: Issostituzzjonijiet osservati bl-akbar frekwenza mniżżla l-ewwel kienu f'pożizzjonijiet aa 38, 43, 36, 40, 42 u 45.
Slovenian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemčija
Maltese: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen
Slovenian: 24,6 do 29,0
Maltese: 24.6 sa' 29.0
Slovenian: 33,6 do 38,0
Maltese: 33.6 sa' 38.0
Slovenian: stopnja 4 (< 6,5 g/dl) kreatinin fosfokinaza stopnja 3 (> 5-10 x zgornja referenčna vrednost)
Maltese: Gr. 3 (6.5-7.9 g/dL) Gr. 4 (<6.5 g/dL) Creatinine phosphokinase Gr. 3 (>5-10 x ULN)
Slovenian: To ima lahko za posledico lažno pozitiven HIV-test s testom anti-HIV ELISA.
Maltese: Dan jista' jwassal għal riżultat tat-test għall-HIV pożittiv falz bit-test anti-HIV ELISA.
Slovenian: Odstotki, osnovani na populaciji za proučevanje varnosti, ki so prejemali zdravilo Fuzeon + optimizirano temeljno zdravljenje (n = 663) in optimizirano temeljno zdravljenje (n = 334).
Maltese: Perċentwali bbażat fuq popolazzjoni ta' sigurtà Fuzeon+sfond (N=663) u sfond (N=334).
Slovenian: • Učinkovina je enfuvirtid.
Maltese: ● Is-sustanza attiva hi enfuvirtide.
Slovenian: Povprečna (± SD) Cmax je bila 4,59 ± 1,5 µg/ml, AUC je bila 55,8 ± 12,1 µg*ur/ml.
Maltese: Cmax medja (± SD) kienet ta' 4.59 ± 1.5 μg/ml, AUC kienet ta' 55.8 ± 12.1 μg*hr/ml.
Slovenian: • vnetje sinusov,
Maltese: • sinusis infjammati
Slovenian: cStopnja 3 = povprečni premer ≥ 50 mm, toda < 85 mm; stopnja 4 = povprečni premer ≥ 85 mm. dStopnja 3 = povprečni premer ≥ 25 mm, toda < 50 mm; stopnja 4 = povprečni premer ≥ 50 mm. eStopnja 3 = ≥ 3 cm; stopnja 4 = če izceja.
Maltese: Grad 4 = dijametru medju ta' ≥ 85 mm. dGrad 3= dijametru medju ta' ≥ 25 mm iżda <50 mm; Grad 4= dijametru medju ta' ≥ 50 mm. eGrad 3= ≥ 3 cm;
Slovenian: Geometrična sredina sprememb je bila v razponu od 15,2-krat za V38M do 41,6-krat za V38A.
Maltese: 2-il darba għal V38M għal 41.6-il darba għal V38A.
Slovenian: Znaki predhodnih okužb
Maltese: Sinjali ta' infezzjonijiet preċedenti
Slovenian: 29,1 do 33,5
Maltese: 29.1 sa' 33.5
Slovenian: Izhodiščna HIV-1 RNA ≥ 5,0 log10
Maltese: BL RNA ta' HIV-1 ≥ 5.0 log10
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Roche Registration GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq Roche Registration GmbH
Slovenian: Izhodiščna HIV-1 RNA < 5,0 log10
Maltese: BL RNA ta' HIV-1 < 5.0 log10