FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Powoli dodawać 0,6 ml wody do wstrzykiwań, wstrzykując ją po wewnętrznej ściance fiolki, aby zmniejszyć możliwość spienienia.
Croatian: Polako dodati 0,6 ml vode za injekcije uz unutarnju stijenku bočice kako bi se smanjilo stvaranje pjene.
Polish: U dzieci hospitalizowanych mimo profilaktycznego leczenia paliwizumabem nie zaobserwowano wpływu na ciężkość przebiegu zakażenia RSV, mierzoną liczbą dni pobytu na oddziale intensywnej terapii na 100 dzieci oraz liczbą dni wentylacji mechanicznej na 100 dzieci.
Croatian: Na temelju toga je smanjenje apsolutnog rizika bilo 5,8%, što znači da je broj bolesnika koje treba liječiti da bi se spriječila jedna hospitalizacija 17. Nije bilo učinka na težinu RSV bolesti u djece koja su hospitalizirana unatoč profilaktičkoj primjeni palivizumaba ako se ona izrazi brojem dana boravka u jedinici intenzivne skrbi na 100 djece, odnosno brojem dana na mehaničkoj ventilaciji na 100 djece.
Polish: Lek Synagis a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Synagis
Polish: Powoli dodawać 1,0 ml wody do wstrzykiwań, wstrzykując ją po wewnętrznej ściance fiolki, aby zmniejszyć możliwość spienienia.
Croatian: Polako dodati 1,0 ml vode za injekcije uz unutarnju stijenku bočice kako bi se smanjilo stvaranje pjene.
Polish: Dzieciom, pozostającym w grupie wysokiego ryzyka występowania choroby wywołanej przez RSV, kolejne dawki należy podawać co miesiąc do końca sezonu występowania zakażeń RSV (patrz punkt
Croatian: Ako je rizik obolijevanja od RSV bolesti i dalje visok, treba nastaviti s mjesečnim davanjem lijeka tijekom cijele sezone RSV-a (vidjeti dio 5.2).
Polish: Łącznie 222 dzieci uczestniczyło w dwóch odrębnych badaniach w celu oceny bezpieczeństwa stosowania paliwizumabu podawanego w drugim sezonie występowania zakażeń RSV.
Croatian: Sigurnost palivizumaba primijenjenog za drugu sezonu RSV-a istraživana je u dva odvojena ispitivanja kojima je obuhvaćeno ukupno 222 djece.
Polish: 1 ml produktu Synagis roztwór zawiera 100 mg paliwizumabu*.
Croatian: 1 ml Synagis otopine sadrži 100 mg palivizumaba*.
Polish: Synagis 100 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań paliwizumab
Croatian: Synagis 100 mg/1 ml otopina za injekciju palivizumab
Polish: W przypadku stosowania paliwizumabu 100 mg/ml, objętość paliwizumabu (wyrażona w ml), którą należy podawać raz w miesiącu = [masa ciała pacjenta w kg] pomnożona przez 0,15.
Croatian: Kada se koristi palivizumab 100 mg/ml, volumen (izražen u ml) palivizumaba koji će se primijeniti u jednomjesečnim intervalima = [težina bolesnika u kg] pomnožena s 0,15
Polish: Synagis 50 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań Synagis 100 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań
Croatian: Synagis 50 mg/0,5 ml otopina za injekciju Synagis 100 mg/1 ml otopina za injekciju
Polish: Rozpuszczalnik do leku Synagis
Croatian: Otapalo za Synagis
Polish: W badaniach wykonanych w tym celu nie wykluczono jednoznacznie możliwości zwiększonego zagrożenia zakażeniem RSV w następnym sezonie po tym, w którym pacjentów leczono paliwizumabem.
Croatian: Mogućnost povećanog rizika infekcije RSV-om u sezoni nakon one u kojoj je bolesnik primao palivizumab nije izričito isključena ispitivanjima koja su provedena s tim ciljem.
Polish: Każda fiolka 0,5 ml zawiera 50 mg paliwizumabu.
Croatian: Jedna bočica od 0,5 ml sadrži 50 mg palivizumaba.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Croatian: Ako niste sigurniu vezi s time kako će ovaj lijek biti primijenjen Vašem djetetu, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: W miarę możliwości pierwszą dawkę należy podać przed rozpoczęciem sezonu.
Croatian: Ako je moguće, prva se doza mora primijeniti prije početka sezone.
Polish: Synagis paliwizumab
Croatian: Synagis palivizumab
Polish: • dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy, które urodziły się pięć lub więcej tygodni przed czasem (w 35. tygodniu ciąży lub wcześniej);
Croatian: • djece mlađe od šest mjeseci i rođene pet ili više tjedana prije termina (u 35. tjednu trudnoće ili ranije);
Polish: Pomaga to w zapobieganiu wystąpieniu zakażenia wirusem RSV.
Croatian: Ovo pomaže pri sprječavanju infekcije RSV-om.
Polish: U dzieci z wrodzoną chorobą serca spadek wyniósł 45%.
Croatian: U djece rođene s bolešću srca, ostvareno je smanjenje od 45%.
Polish: Gdy paliwizumab połączy się z tym białkiem, wirus nie jest w stanie przedostać się do komórek organizmu, szczególnie w płucach.
Croatian: Nakon što se palivizumab veže na ovaj protein, virus ne može ući u stanice tijela, pogotovo one u plućima.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Synagis znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Synagis nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: • dzieci w wieku poniżej 2 roku życia, które urodziły się z ciężką chorobą serca.
Croatian: • djece mlađe od dvije godine i rođene s ozbiljnom bolesti srca.
Polish: W obu badaniach główną miarą skuteczności była liczba dzieci, które musiały zostać hospitalizowane z powodu zakażenia RSV.
Croatian: U oba ispitivanja, glavna mjera djelotvornosti bio je broj djece koja su morala biti hospitalizirana zbog infekcije RSV-om.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Synagis (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to gorączka i wysypka.
Croatian: Najčešće nuspojave od lijeka Synagis (kod oko 1 i 10 na 100 osoba) su groznica i osip.
Polish: Pacjenci zazwyczaj wymagają łącznie pięciu wstrzyknięć w mięsień uda, podawanych co miesiąc.
Croatian: Bolesnici načelno prime ukupno pet mjesečnih injekcija u bedreni mišić.
Polish: Paliwizumab został zaprojektowany w taki sposób, aby wiązał się z białkiem określanym jako „białko fuzyjne A", występującym na powierzchni wirusa RSV.
Croatian: Palivizumab je dizajniran za vezanje na protein naziva „fuzijski protein A" na površini RSV-a.
Polish: Lek Synagis podaje się raz w miesiącu, gdy w danej społeczności występuje ryzyko zakażenia RSV: na półkuli północnej ma to miejsce od listopada do kwietnia.
Croatian: Synagis se primjenjuje jednom mjesečno kada postoji rizik od infekcije RSV-om u zajednici: na sjevernoj hemisferi od studenog do travnja.
Polish: Produkt zawiera substancję czynną paliwizumab.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar palivizumab.
Polish: Lek Synagis był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu częstości hospitalizacji związanych z RSV: podczas badania przyjęto do szpitala z powodu zakażenia wirusem RSV 5% dzieci, które otrzymywały lek Synagis, w porównaniu z 11% dzieci, które otrzymywały placebo.
Croatian: Synagis bio je djelotvorniji od placeba u smanjivanju broja hospitalizacija povezanih s RSV-om: 5% djece koja su primila lijek Synagis bilo je hospitalizirano zbog infekcije RSV-om tijekom ispitivanja, u usporedbi s 11% onih koji su zaprimili placebo, što predstavlja smanjenje od 55%.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami).
Croatian: Monoklonalno protutijelo je tip protutijela (tip protein) koji je dizajniran za prepoznavanje i vezanje na specifičnu strukturu (naziva antigen).
Polish: Substancja czynna leku Synagis, paliwizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Synagis, palivizumab, je monoklonalno protutijelo.
Polish: • dzieci w wieku poniżej 2 roku życia, które były leczone z powodu dysplazji oskrzelowo-płucnej (nieprawidłowa tkanka płuc, zazwyczaj występująca u przedwcześnie urodzonych niemowląt) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
Croatian: • djece mlađe od dvije godine te koja su u proteklih 6 mjeseci liječena zbog bronhopulmonalne displazije (abnormalna bolest pluća koja je česta u prijevremeno rođene djece);
Polish: Przeprowadzono także inne badanie, porównujące lek Synagis z placebo u 1287 dzieci z wrodzoną chorobą serca.
Croatian: Provedeno je još jedno ispitivanje koje je usporedilo Synagis s placebom u 1.287 djece rođene s bolesti srca.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Synagis.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Synagis.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Synagis do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Synagis.
Polish: Leku Synagis nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na paliwizumab lub którykolwiek składnik leku, a także na inne humanizowane przeciwciała monoklonalne.
Croatian: Synagis se ne smije koristiti u ljudi koji su preosjetljivi (alergični) na palivizumab, bilo koju od pomoćnih tvari i druga „humanizirana" monoklonalna protutijela.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Synagis przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Synagis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: Co to jest Synagis?
Croatian: Što je Synagis?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Synagis:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Synagis
Polish: Lek Synagis ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Croatian: Synagis je prašak i otapalo koji se miješaju i tvore otopinu za injekciju.
Polish: Lek Synagis stosuje się do zapobiegania ciężkiej chorobie dolnych dróg oddechowych (płuc) wywołanej przez syncytialny wirus oddechowy (ang. respiratory syncytial virus - RSV), która wymagałaby hospitalizacji.
Croatian: Synagis koristi se za suzbijanje teške bolesti donjeg dišnog sustava koja zahtijeva hospitalizaciju, a prouzrokovana je respiratornim sincicijskim virusom (RSV).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Synagis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Synagis pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Synagis?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Synagis?
Polish: Zanim rozpoczęto badania z udziałem ludzi działanie leku Synagis testowano w modelach eksperymentalnych.
Croatian: Učinci lijeka Synagis prvi put su ispitani u eksperimentalnim modelima prije provođenja ispitivanja u ljudi.
Polish: W dniu 13 sierpnia 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Synagis vrijedi na prostoru Europske unije od 13. kolovoza 1999.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Synagis zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Synagis dokazane u ispitivanjima?
Polish: Jak działa lek Synagis?
Croatian: Kako djeluje Synagis?
Polish: Lek Synagis stosuje się w następujących grupach dzieci, u których występuje podwyższone ryzyko wystąpienia tej choroby:
Croatian: Primjenjuje se u djece s visokim rizikom pojave RSV bolesti:
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Synagis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Synagis potražite u uputi o lijeku.
Polish: W badaniu porównywano skuteczność leku Synagis z placebo (leczenie pozorowane) podczas jednego sezonu RSV.
Croatian: Glavno ispitivanje lijeka Synagis provedeno je u 1.502 visokorizične djece te je lijek Synagis uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) tijekom sezone RSV-a.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Synagis?
Croatian: Zašto je lijek Synagis odobren?
Polish: Urokinaza jest to proteaza serynowa, która katalizuje reakcję przekształcania plazminogenu w plazminę o właściwościach fibrynolitycznych i trombolitycznych.
Croatian: Urokinaza je serinska proteaza koja katalizira pretvorbu plazminogena u plazmin s rezultirajućim fibrinolitičkim i trombolitičkim svojstvima.
Polish: Uważa się, że stosowanie urokinazy w wymienionych wyżej wskazaniach jest powszechnie uznane w całej Unii Europejskiej, a w dniu 29 września 2006 r. przyznano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Syner-Kinase w Wielkiej Brytanii na mocy art. 10 lit. a) dyrektywy 2001/83/WE.
Croatian: Smatra se da je primjena urokinaze u navedenim indikacijama provjerena u Europskoj uniji, te je 29. rujna 2006. izdano odobrenje za stavljanje u promet lijeka Syner-Kinase u Ujedinjenoj Kraljevini u skladu s člankom 10. točkom (a) Direktive 2001/83/EZ.
Polish: Druki informacyjne o produkcie są takie same jak końcowa wersja opracowana w trakcie procedury grupy koordynacyjnej, o czym mowa w aneksie III do opinii CHMP.
Croatian: Informacije o lijeku ostaju u skladu s konačnom verzijom donesenom tijekom postupka Koordinacijske skupine kako je navedeno u Prilogu III. mišljenju CHMP-a.
Polish: • Komitet stwierdził, że proces oczyszczania substancji czynnej w sposób należyty usuwa możliwe zanieczyszczenia wirusowe i prionowe.
Croatian: • Odbor je zaključio da je postupak pročišćavanja djelatne tvari prikladan za uklanjanje mogućih nečistoća u obliku virusa i priona.
Polish: Zatem wszczęta została procedura arbitrażowa przez CMD(h), ale w 60. dniu procedury kwestie związane z potencjalnym zagrożeniem dla zdrowia publicznego pozostały nierozwiązane.
Croatian: Stoga je predmet upućen Koordinacijskoj skupini za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMD(h)), no 60. dana postupka pitanja koja se odnose na potencijalni ozbiljni rizik za javno zdravlje bila su i dalje neriješena.
Polish: W styczniu 2018 r. firma Syner-Medica Ltd przedłożyła wniosek o wszczęcie procedury wzajemnego uznania dla produktu Syner-Kinase 10 000 j.m., 25 000 j.m., 100 000 j.m., 250 000 j.m.
Croatian: U siječnju 2018. tvrtka Syner-Medica Ltd podnijela je zahtjev za uzajamno priznavanje za prašak za otopinu za injekciju ili infuziju Syner-Kinase u dozama od 10 000 IU, 25 000 IU, 100 000 IU, 250 000 IU i 500 000 IU u Francuskoj, Njemačkoj, Španjolskoj i Nizozemskoj, pri čemu je Ujedinjena Kraljevina referentna država članica.
Polish: W konsekwencji CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla leku Syner-Kinase jest korzystny.
Croatian: Slijedom toga CHMP smatra da je omjer koristi i rizika od lijeka Syner-Kinase povoljan.
Polish: Ponadto wymagane było potwierdzenie, że pół-oczyszczona urokinaza wytwarzana jest zgodnie z zasadami dobrej praktyki wytwarzania (GMP).
Croatian: Nadalje, trebalo je potvrditi da je polupročišćena urokinaza proizvedena u skladu sa zahtjevima dobre proizvođačke prakse.
Polish: • Komitet uznał, że proces wytwarzania pół-oczyszczonej urokinazy jest dostatecznie zwalidowany i kontrolowany oraz że zagwarantowano wytwarzanie tego półproduktu w miejscu, w którym przestrzega się zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania (GMP).
Croatian: • Odbor je zaključio da je proizvodnja polupročišćene urokinaze validirana i kontrolirana na odgovarajući način, te da je pruženo jamstvo da se taj intermedijer proizvodi na lokaciji koja je u skladu s načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse.
Polish: • Komitet uznał, że lek Syner-Kinase jest porównywalny z produktami zawierającymi urokinazę wymienionymi w opublikowanym piśmiennictwie i że dostępne dane wystarczają do potwierdzenia proponowanego zastosowania.
Croatian: • Odbor je zaključio da je lijek Syner-Kinase usporediv s lijekovima koji sadržavaju urokinazu navedenima u objavljenoj literaturi, te da su dostupni podatci dostatni kako bi se potkrijepila predložena primjena lijeka.
Polish: Urokinaza jest stosowana w celu rozpuszczenia skrzeplin krwi w następujących sytuacjach: zakrzep w cewnikach i kaniulach dożylnych; rozległa ostra zakrzepica żył głębokich w odcinku bliższym; ostry masywny zator płucny oraz ostra choroba zarostowa tętnic obwodowych z niedokrwieniem zagrażającym utratą kończyny.
Croatian: Urokinaza se primjenjuje za lizu krvnih ugrušaka kod sljedećih stanja: trombozirani intravaskularni kateteri i kanile; ekstenzivna akutna tromboza proksimalnih dubokih vena; akutna raširena plućna embolija i akutna okluzivna periferna arterijska bolest s prijetećom ishemijom ekstremiteta.
Polish: Procedurę wzajemnego uznania zakończono w 90. dniu, przy czym cztery zainteresowane państwa członkowskie zgłosiły potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego w związku z brakiem danych pomostowych dotyczących wnioskowanego produktu i produktu opisywanego/produktów opisywanych w piśmiennictwie wykorzystanym(-ych) do wykazania stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu Syner-Kinase, bezpieczeństwem dotyczącym przypadkowych czynników w odniesieniu do usuwania zanieczyszczeń wirusowych i prionowych oraz brakiem dostatecznej jakości walidacji procesu otrzymywania półoczyszczonej urokinazy i okresu eksploatacji kolumn służących do oczyszczania urokinazy.
Croatian: Postupak uzajamnog priznavanja zaključen je 90. dana, a četiri dotične države članice iznijele su prigovor u vezi s potencijalnim ozbiljnim rizikom za javno zdravlje (PSRPH) koji se odnosi na nepovezanost podataka o lijeku za koji je podnesen zahtjev i podataka o lijekovima opisanima u literaturi korištenoj za dokazivanje omjera koristi i rizika od lijeka Syner-Kinase, sigurnost od stranih tvari s obzirom na klirens virusa i priona, neodgovarajuću kvalitetu validacije procesa za polupročišćenu urokinazu i vijek trajanja stupaca korištenih za pročišćavanje urokinaze.
Polish: Podmiot odpowiedzialny/wnioskodawca skutecznie wykazał, że etapy usuwania/inaktywacji wirusów są odpowiednio kontrolowane i do dnia 31 maja 2019 r. dostarczy stosownym właściwym organom krajowym końcowe raporty z badań dotyczących usuwania wirusów i TSE oraz zaktualizowaną analizę oceny ryzyka.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet / podnositelj zahtjeva uspješno je dokazao da su koraci uklanjanja/inaktivacije virusa odgovarajuće kontrolirani te će mjerodavnim nacionalnim nadležnim tijelima do 31. svibnja 2019. dostaviti konačna izvješća o ispitivanjima uklanjanja virusa i TSE-a te ažuriranu analizu procjene rizika.
Polish: W ramach tej procedury CHMP poprosił wnioskodawcę o udowodnienie, że dostępne dane dotyczące produktu Syner-Kinase, w tym jego porównanie z produktami zawierającymi urokinazę wymienionymi w piśmiennictwie, wystarczą do potwierdzenia pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka w proponowanych wskazaniach.
Croatian: Kao dio tog postupka, CHMP je od podnositelja zahtjeva zatražio da dokaže da su dostupni podatci o lijeku Syner-Kinase, uključujući usporedbu s lijekovima koji sadržavaju urokinazu navedenima u literaturi, dostatni kako bi se potkrijepio pozitivan omjer koristi i rizika u predloženim indikacijama.
Polish: Ostatecznie CHMP poprosił podmiot odpowiedzialny/wnioskodawcę o dostarczenie dodatkowych informacji w celu wykazania, że etapy procesu wytwarzania półoczyszczonej urokinazy zostały w sposób zadowalający zwalidowane oraz że strategia kontroli czasu eksploatacji kolumn podczas wytwarzania aktywnego składnika farmaceutycznego jest odpowiednia.
Croatian: Naposljetku, CHMP je zatražio od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet / podnositelja zahtjeva da dostavi dodatne informacije kako bi se dokazalo da su faze proizvodnje polupročišćene urokinaze zadovoljavajuće validirane, te da je kontrolna strategija za vijek trajanja stupca tijekom proizvodnje djelatnog farmaceutskog sastojka prikladna.
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek o wydanie opinii na mocy art. 29 ust.
Croatian: • Odbor je razmotrio postupak upućivanja u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
Polish: Z tego względu Komitet uważa, że stosunek korzyści do ryzyka w przypadku produktu Syner-Kinase i nazw produktów związanych jest pozytywny, w związku z czym zaleca udzielenie pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, o których mowa w aneksie I do opinii CHMP.
Croatian: Odbor, posljedično, smatra da je omjer koristi i rizika od lijeka Syner-Kinase i pridruženih imena povoljan te stoga preporučuje izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka navedenog u Prilogu I. mišljenju CHMP-a.
Polish: CHMP poprosił także podmiot odpowiedzialny/wnioskodawcę o dostarczenie dodatkowych informacji potwierdzających zdolność usuwania zanieczyszczeń wirusowych i prionowych w opisanym procesie oraz udowodnienie, że dane procedury umożliwiają należyte usunięcie zanieczyszczeń wirusowych i prionowych, w tym także zmniejszają zakaźność czynników odpowiedzialnych za pasażowalne encefalopatie gąbczaste (ang. transmissible spongiform encephalopathies, TSE).
Croatian: CHMP je također zatražio od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet / podnositelja zahtjeva da dostavi dodatne informacije koje podupiru kapacitet klirensa virusa i priona te da opravda prikladnost postupaka kako bi se potkrijepila prihvatljivost uklanjanja virusa i priona, uključujući smanjenje infektivnosti TSE-a (transmisivna spongiformna encefalopatija).
Polish: Podmiot odpowiedzialny/wnioskodawca dostarczył stosowne dane, aby uzasadnić ekstrapolację danych dostępnych w piśmiennictwie na korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem urokinazy we wnioskowanych wskazaniach.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet / podnositelj zahtjeva dostavio je relevantne podatke kako bi se opravdala ekstrapolacija podataka dostupnih u literaturi o omjeru koristi i rizika od urokinaze u prijavljenim indikacijama.
Polish: Z tego względu Wielka Brytania wszczęła procedurę arbitrażową na podstawie art. 29 ust.
Croatian: Stoga je Ujedinjena Kraljevina pokrenula postupak upućivanja u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
Polish: Podmiot odpowiedzialny/wnioskodawca przedstawił dodatkowe badania porównawcze dotyczące substancji czynnej produktu Syner-Kinase i substancji czynnych w produktach zawierających urokinazę stosowanych w opublikowanych badaniach cytowanych we wniosku, a także dane wykazujące trwałość produktu z upływem czasu, pomimo zmian wprowadzonych w trakcie cyklu życia produktu.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet / podnositelj zahtjeva dostavio je dodatna usporedna ispitivanja djelatnog farmaceutskog sastojka lijeka SynerKinase i djelatnih farmaceutskih sastojaka lijekova koji sadržavaju urokinazu korištenih u ispitivanjima iz literature koja su navedena u podnesku, kao i podatke kojima se dokazuje ujednačenost kvalitete lijeka unatoč promjenama tijekom njegova vijeka trajanja.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych uznano, że porównywalność produktu Syner-Kinase i produktów zawierających urokinazę stosowanych w opublikowanych badaniach cytowanych we wniosku została wykazana w sposób dostateczny.
Croatian: Na temelju dostavljenih podataka, smatra se da je dostatno dokazana usporedivost lijeka Syner-Kinase i lijekova koji sadržavaju urokinazu korištenih u ispitivanjima iz literature koja su navedena u podnesku.
Polish: • Komitet rozważył całość danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny/wnioskodawcę w związku z zastrzeżeniami zgłoszonymi jako potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego;
Croatian: podnositelj zahtjeva dostavio u vezi s iznesenim primjedbama o potencijalnom ozbiljnom riziku za javno zdravlje.
Polish: United Kingdom
Croatian: Ujedinjena Kraljevina
Polish: 29 maja 2019 r.
Croatian: 29. svibnja 2019.
Polish: Decyzja Komisji Europejskiej, ważna w całej UE, została wydana w dniu 16 maja 2019 r.
Croatian: Odluka Europske komisije koja je na snazi u cijelom EU-u donesena je 16. svibnja 2019.
Polish: Co to jest lek Syner-Kinase?
Croatian: Što je Syner-Kinase?