FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De alvorligste bivirkninger var infektioner, neutropeni med eller uden feber, neurologiske hændelser (f.eks. forvirring, skælven, svimmelhed, følelsesløshed eller snurren), cytokinfrigivelsessyndrom og tumorlysesyndrom (en komplikation forårsaget af nedbrydningen af kræftceller).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave bile su infekcije, neutropenija s vrućicom ili bez nje, neurološki događaji (kao što su smetenost, drhtanje, omaglica, utrnulost ili trnci), sindrom otpuštanja citokina i sindrom lize tumora (komplikacija koja nastaje zbog raspadanja stanica raka).
Danish: Patienterne levede i gennemsnit ca. 6 måneder, før kræften vendte tilbage, hvilket kunne gøre det muligt for egnede patienter at få en blodstamcelletransplantation.
Croatian: Vrijeme do povratka raka u bolesnika iznosilo je u prosjeku oko 6 mjeseci, što bi odgovarajućim bolesnicima moglo omogućiti presađivanje krvnih matičnih stanica.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Blincyto løbende overvåget.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Blincyto kontinuirano se prate.
Danish: Blincyto udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af patienter med blodkræft.
Croatian: Blincyto se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje smije započeti samo liječnik s iskustvom u liječenju osoba oboljelih od raka krvi.
Danish: For mere information om brug af Blincyto, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Blincyto pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Danish: En oversigt over Blincyto, og hvorfor det er godkendt i EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Blincyto i zašto je odobren u EU-u
Danish: Blincyto fik en "betinget godkendelse", men virksomheden har fremlagt mere dokumentation om lægemidlet, og agenturet har anbefalet, at markedsføringstilladelsen for Blincyto ikke længere bør være betinget.
Croatian: Za lijek Blincyto izdano je „uvjetno odobrenje", ali je tvrtka dostavila dodatne dokaze o lijeku te je Agencija preporučila ukidanje uvjetnog odobrenja za stavljanje lijeka Blincyto u promet.
Danish: Hvordan virker Blincyto?
Croatian: Kako djeluje Blincyto?
Danish: Patienter, der ikke har tegn på kræft efter 2 behandlingscyklusser, kan behandles med op til 3 yderligere cyklusser med Blincyto, hvis fordelene opvejer risiciene for patienten.
Croatian: Bolesnike koji nakon 2 ciklusa nemaju znakove raka moguće je dalje liječiti lijekom Blincyto do 3 dodatna ciklusa, ako koristi za bolesnika nadmašuju rizike.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Blincyto?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Blincyto?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Blincyto opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Blincyto nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Blincyto, skal fremlægge data fra to studier om sikkerheden ved og anvendelsen af Blincyto i klinisk praksis.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Blincyto u promet dostavit će podatke iz dvaju ispitivanja usmjerenih na sigurnost primjene i upotrebu lijeka Blincyto u kliničkoj praksi.
Danish: Hvad er Blincyto, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Blincyto i za što se primjenjuje?
Danish: Blincytos sikkerhedsprofil vurderedes til at være acceptabel, forudsat at anbefalingerne vedrørende lægemidlets anvendelse overholdes.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Blincyto smatra se prihvatljivim uz uvjet da se prate preporuke za njegovu primjenu.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Blincyto?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Blincyto?
Danish: Hvorfor blev Blincyto godkendt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Blincyto odobren u EU-u?
Danish: Det binder også til et protein (CD3) på T-celler (en anden type hvide blodlegemer).
Croatian: Djelatna tvar veže se i na protein (CD3) koji se nalazi na T‑lim focitim a (druga vrsta bijelih krvnih stan ica).
Danish: Før Blincyto indgives, bør patienterne have lægemidler, der forebygger feber og infusionsreaktioner.
Croatian: Prije nego što prime lijek Blincyto, bolesnicima treba dati lijekove za sprječavanje vrućice i reakcija na infuziju.
Danish: Hos størstedelen af de patienter, hos hvem ALL bedredes, var der ingen tegn på, at der var kræftceller tilbage.
Croatian: U većine bolesnika s poboljšanjem ALL-a nije bilo dokaza o preostalim stanicama raka.
Danish: Virksomheden skal også sørge for informationsmateriale til patienter og sundhedspersoner med oplysninger om, hvordan Blincyto indgives, og hvordan risiciene ved lægemidlet håndteres.
Croatian: Tvrtka će se također pobrinuti da bolesnici i zdravstveni radnici dobiju edukacijske materijale o tome kako se primjenjuje lijek Blincyto i kako postupati u pogledu rizika povezanih s lijekom.
Danish: Patienter kan behandles i op til 3 ekstra behandlingscyklusser, hvor hver gives efter en pause på 2 uger uden behandling.
Croatian: Bolesnici se mogu liječiti još najviše 3 dodatna ciklusa liječenja, a svaki od njih slijedi nakon dvotjednog razdoblja bez liječenja.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på procentdelen af patienter, hvis ALL bedredes efter 2 behandlingscyklusser, vurderet ud fra tegn på, at leukæmien var svundet, og at blodcelletallene var blevet helt eller delvist normale.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti temeljilo se na postotku bolesnika u kojih se poboljšanje ALL-a postiglo nakon 2 ciklusa liječenja, mjereno kao povlačenje znakova leukemije te kao potpuno ili djelomično vraćanje broja krvnih stanica na normalnu vrijednost.
Danish: Patienterne fik Blincyto i op til 5 behandlingscyklusser.
Croatian: Bolesnici su primali lijek Blincyto do najviše 5 ciklusa liječenja.
Danish: Hver behandlingscyklus adskilles af en pause på 2 uger uden behandling.
Croatian: Nakon svakog ciklusa liječenja slijedi razdoblje bez liječenja u trajanju od 2 tjedna.
Danish: Blincyto indgives ved infusion (drop) i en vene med en pumpe.
Croatian: Blincyto se daje u obliku infuzije (nakapavanja) u venu pomoću infuzijske pumpe.
Danish: Blincyto gives som en kontinuerlig infusion under et 4-ugers behandlingsforløb.
Croatian: Blincyto se kontinuirano primjenjuje infuzijom tijekom ciklusa liječenja od 4 tjedna.
Danish: Blincyto er også effektivt til at fjerne tilbageværende kræftceller hos voksne, der er blevet behandlet for B-prækursor-ALL, og som er i høj risiko for, at kræften vender tilbage.
Croatian: Blincyto je također učinkovit za uklanjanje rezidualnih stanica raka u odraslih bolesnika koji su bili liječeni zbog ALL-a prekursora B limfocita i u kojih postoji visoki rizik od povratka raka.
Danish: Blincyto anvendes hos såkaldte Philadelphia-kromosom-negative patienter, dvs. patienter, hvis kræftceller ikke har det unormale kromosom Philadelphia-kromosomet, samt hos CD19-positive patienter, dvs. patienter, der har proteinet CD19 på kræftcellerne.
Croatian: Blincyto se primjenjuje u bolesnika koji su „negativni na Philadelphia kromosom", što znači da stanice raka tih bolesnika nemaju abnormalni kromosom koji se naziva Philadelphia kromosom te u bolesnika koji imaju protein CD19 na stanicama raka (pozitivni na protein CD19).
Danish: Agenturet bemærkede, at Blincyto er gavnligt for højrisikopatienter (voksne og børn) med Philadelphia-kromosom-negativ B-prækursor-ALL, der har få behandlingsmuligheder og generelt en dårlig prognose.
Croatian: Agencija je uočila koristi od lijeka Blincyto u odraslih osoba i djece visokog rizika s ALL-om prekursora B limfocita negativnih na Philadelphia kromosom, koji imaju malo drugih terapijskih mogućnosti i u kojih je prognoza većinom loša.
Danish: Ved B-prækursor-ALL ses for hurtig formering af bestemte celler, der danner B-celler (en type hvide blodlegemer), og disse unormale celler erstatter efterhånden de normale blodlegemer.
Croatian: Kod akutne limfoblastične leukemije prekursora B limfocita, određene stanice iz kojih nastaju B limfociti (vrsta bijelih krvnih stanica) umnažaju se prebrzo i naposljetku te abnormalne stanice zamijene normalne krvne stanice.
Danish: Det aktive stof i Blincyto, blinatumomab, er et antistof, der er designet til at binde til et protein (CD19), som findes på B-celler, herunder ALL-celler.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Blincyto, blinatumomab, protutijelo je koje je namijenjeno vezivanju na protein (CD19) koji se nalazi na B limfocitima, uključujući stanice akutne limfoblastične leukemije.
Danish: Et studie med 70 børn i alderen 1 år og derover med Philadelphia-kromosom-negativ B-prækursor-ALL viste, at sygdommen forsvandt hos 33 % af de Blincyto-behandlede patienter.
Croatian: U ispitivanju koje je uključivalo 70 djece s ALL-om prekursora B limfocita negativnih na Philadelphia kromosom u dobi od 1 godine i više, utvrđeno je da je liječenje lijekom Blincyto dovelo do povlačenja bolesti u 33 % bolesnika.
Danish: Blincyto må ikke gives til kvinder, der ammer.
Croatian: Blincyto se ne smije primjenjivati u dojilja.
Danish: I studiet blev Blincyto ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Croatian: U tom ispitivanju lijek Blincyto nije uspoređen ni s jednom drugom terapijom.
Danish: Hvordan anvendes Blincyto?
Croatian: Kako se Blincyto primjenjuje?
Danish: Blincyto anvendes også hos voksne, som er blevet behandlet for B-prækursor-ALL, og som har minimal residual sygdom (hvilket betyder, at de stadig har påviselige kræftceller i kroppen).
Croatian: Blincyto se primjenjuje i u odraslih osoba koje su bile podvrgnute liječenju ALL‑a prekursora B‑lim focita i im aju m inim alnu rezidualnu bolest (što znači da im se u tijelu još uvijek m ogu detektirati stanice raka).
Danish: Til behandling af recidiveret eller refraktær B-prækursor-ALL afhænger dosis af patientens kropsvægt.
Croatian: U liječenju relapsne ili refraktorne akutne limfoblastične leukemije prekursora B‑lim focita doza ovisi o bolesnikovoj tjelesnoj težini.
Danish: Blincyto er blevet undersøgt i ét hovedstudie med 189 patienter med Philadelphia-kromosom-negativ B-prækursor-ALL, hos hvem leukæmien var vendt tilbage eller ikke var bedret ved tidligere behandling.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju lijek Blincyto ispitivan je na 189 odraslih osoba s ALL-om prekursora B‑lim focita negativnih na Philadelphia krom osom , u kojih se leukem ija vratila ili se liječenjem nije postiglo poboljšanje.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Blincyto fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Blincyto potražite u uputi o lijeku.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Blincyto.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Blincyto nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Danish: Blincyto indeholder det aktive stof blinatumomab og anvendes som enkeltstofbehandling.
Croatian: Blincyto sadrži djelatnu tvar blinatumomab te se primjenjuje kao monoterapija.
Danish: Blincyto er et lægemiddel til behandling af en type blodkræft, der kaldes B-celle-prækursor akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) hos patienter i alderen 1 år og derover, når sygdommen er vendt tilbage (recidiveret) eller ikke er bedret ved tidligere behandling (refraktær).
Croatian: (ALL) prekursora B‑lim focita u bolesnika starijih od godinu dana u kojih se rak vratio (relaps) ili se prethodnim liječenjem nije postiglo poboljšanje (refraktoran).
Danish: 17,3 måneder [12,6; 23,3]
Croatian: 17,3 mjeseca [12,6; 23,3]
Danish: • Du må ikke åbne pakningen.
Croatian: • Ne otvarajte pakiranje.
Danish: Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige.
Croatian: Neke od tih nuspojava mogu biti ozbiljne.
Danish: Der er ingen data for børn < 7 måneder.
Croatian: Nema podataka za djecu u dobi < 7 mjeseci.
Danish: • Hvis du har en aktiv infektion.
Croatian: • ako imate aktivnu infekciju.
Danish: ≥ 65 år
Croatian: ≥ 65 godina
Danish: Disse materialer er også nødvendige, men følger ikke med i pakningen
Croatian: Ovaj pribor je također potreban, ali nije uključen u pakiranje
Danish: baseret på lokale evalueringer.
Croatian: na temelju procjene lokalnih laboratorija.
Danish: Derefter får du en pause på 2 uger, hvor du ikke får nogen infusion.
Croatian: Nakon toga ćete imati period prekida od 2 tjedna, u kojem nećete dobivati infuziju.
Danish: Infusionshastigheden kan være hurtigere eller langsommere, afhængigt af, hvor ofte posen skiftes.
Croatian: Brzina infuzije može biti brža ili sporija ovisno o tome koliko se često mijenja vrećica.
Danish: BLINCYTO vil muligvis ikke være egnet til dig:
Croatian: BLINCYTO možda nije primjeren za Vas:
Danish: Andre instruktioner
Croatian: Druge upute
Danish: Du må ikke forsøge at genstarte pumpen.
Croatian: Ne pokušavajte ponovno upaliti svoju pumpu.
Danish: Den endelige fortolkning af MRD-resultater fulgte retningslinjerne fra EuroMRD Consortium.
Croatian: Konačno tumačenje rezultata MRB bilo je u skladu sa smjernicama konzorcija EuroMRD.
Danish: Dosis af det samtidigt anvendte lægemiddel skal justeres efter behov.
Croatian: Dozu istodobno primjenjivanog lijeka treba prilagoditi prema potrebi.
Danish: BLINCYTO bør ikke anvendes til børn under 1 år.
Croatian: BLINCYTO se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 1 godine.
Danish: * Centralt vurderet i analyse med en minimumssensitivitet på 10-4
Croatian: * Centralno procijenjeno u testu uz minimalnu osjetljivost od 10
Danish: Da resultaterne vedrørende helbredsrelateret livskvalitet er baseret på en post hoc-sensitivitetsanalyse, skal resultaterne fortolkes med forsigtighed.
Croatian: Budući da se rezultati kvalitete života uvjetovane zdravljem temelje na post-hoc analizi osjetljivosti, rezultati bi se trebali tumačiti s oprezom.
Danish: Under nedre grænse for kvantificering Ukendt
Croatian: Ispod donje granice kvantifikacije
Danish: Disse ændringer forsvandt efter afbrydelse af behandlingen.
Croatian: Ove promjene bile su reverzibilne nakon prekida liječenja.
Danish: Der må ikke bruges elastomerpumper.
Croatian: Elastomerne pumpe se ne smiju koristiti.
Danish: Den gennemsnitlige (SD) halveringstid var 2,11 (1,42) timer.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) poluvijeka bila je 2,11 (1,42) sati.
Danish: Der er mulighed for forhøjet risiko for neurologiske hændelser i denne population.
Croatian: Postoji mogućnost većeg rizika od neuroloških događaja u ovoj populaciji.
Danish: Du vil muligvis også få lægemidler, der nedsætter feber.
Croatian: Možda ćete dobiti i lijekove za sniženje vrućice.
Danish: MedDRA's high level group terms (MedDRA version 18.1).
Croatian: b MedDRA HLGT klasifikacija (od eng. high level group terms) (MedDRA verzija 18.1).
Danish: Mediantiden indtil debut var 7,5 dage.
Croatian: Medijan vremena do nastupa bio je 7,5 dana.
Danish: • Der er et problem med pumpen, eller pumpens alarm går i gang.
Croatian: • postoji problem s pumpom ili se upali alarm na pumpi
Danish: Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet.
Croatian: Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
Danish: (stabilisatoren).
Croatian: (stabilizatorom).
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsstudier.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja interakcija.
Danish: Din læge vil tale med dig om, hvorvidt du kan fortsætte behandlingen derhjemme efter dit første ophold på hospitalet.
Croatian: Vaš liječnik će s Vama raspraviti možete li nastaviti liječenje kod kuće nakon početnog boravka u bolnici.
Danish: ≥50% til <75%
Croatian: ≥50% do <75% ≥75% do <90%
Danish: Der er observeret neurologiske hændelser, herunder hændelser med fatalt udfald.
Croatian: Opaženi su neurološki događaji, uključujući i događaje sa smrtnim ishodom.
Danish: Pancreatitis a
Croatian: Pankreatitis a
Danish: Hovedpine Tremor
Croatian: Glavobolja Tremor
Danish: Kaplan-Meier-kurve over samlet overlevelse
Croatian: Slika 1. Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja
Danish: I tilfælde af overdosering skal infusionen afbrydes midlertidigt, og patienten skal monitoreres.
Croatian: U slučaju predoziranja, infuziju treba privremeno obustaviti, a bolesnika treba pratiti.
Danish: Dette lægemiddel virker ved at gøre dit immunsystem i stand til at angribe og ødelægge disse unormale hvide blodkræftceller.
Croatian: Ovaj lijek djeluje tako što omogućuje Vašem imunološkom sustavu da napada i uništava te abnormalne tumorske bijele krvne stanice.
Danish: Opbevares og transporteres i køleskab.
Croatian: Čuvati i prevoziti u hladnjaku.
Danish: BSA = legemsoverfladeareal
Croatian: BSA = površina tijela
Danish: Du må ikke bruge BLINCYTO under graviditet, medmindre din læge mener, at det er det bedst egnede lægemiddel til dig.
Croatian: Ne smijete primjenjivati BLINCYTO tijekom trudnoće, osim ako Vaš liječnik ne smatra da je to najbolji lijek za Vas.
Danish: Der blev målt cytokiner, herunder IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α og IFN-γ, og IL-6, IL-10 og IFN-γ var mest forhøjede.
Croatian: Izmjereni su citokini, uključujući IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α i IFN-γ, od čega su najviše povišeni bili IL-6, IL-10 i IFN-γ.
Danish: Neurologiske hændelser
Croatian: Neurološki događaji
Danish: Anbefalet dosis (for patienter, der vejer mindst 45 kg):
Croatian: Preporučena doza (za bolesnike čija je tjelesna težina najmanje 45 kg):
Danish: * Studieprotokollen skal udarbejdes og præsenteres for PRAC til gennemgang inden for 3 måneder efter EuropaKommissionens beslutning.
Croatian: * Protokol ispitivanja mora se izraditi i predstaviti na pregled PRAC-u unutar 3 mjeseca nakon odluke EU komisije.
Danish: Kontakt straks din læge eller sundhedspersonalet, hvis:
Croatian: Odmah kontaktirajte svog liječnika ili medicinsku sestru ako:
Danish: Din første cyklus
Croatian: Vaš prvi ciklus
Danish: Inden lancering af BLINCYTO i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Croatian: Prije stavljanja lijeka BLINCYTO u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora dogovoriti s Nacionalnim nadležnim tijelom sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve ostale aspekte programa.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, da der er observeret tilfælde, hvor de første neurologiske hændelser er opstået sent.
Croatian: Potreban je oprez jer su opaženi slučajevi kasne pojave prvih neuroloških događaja.
Danish: Der er specifikke instruktioner til rekonstitution og fortynding for hver dosis og infusionstid.
Croatian: Specifične upute za rekonstituciju i razrjeđivanje dane su za svaku dozu i trajanje infuzije.
Danish: Konsolideringscyklusser 2-4 Dag 1-28
Croatian: Konsolidacijski ciklusi 2-4 Dani 1-28
Danish: Typen og hyppigheden af bivirkninger var ens i de forskellige pædiatriske undergrupper (køn, alder, geografisk område).
Croatian: Vrsta i učestalost štetnih događaja bile su slične u različitim pedijatrijskim pod-skupinama (spol, dob, geografska regija).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. november 2015 Dato for seneste fornyelse: 19. april 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. travnja 2018.
Danish: Desuden forekom følgende bivirkninger oftere hos børn og unge:
Croatian: Dodatno, nuspojave koje su se češće dogodile u adolescenata i djece uključuju:
Danish: Der blev udført en farmakokinetisk populationsanalyse for at evaluere virkningerne af demografiske karakteristika på blinatumomabs farmakokinetik.
Croatian: Provedena je populacijska analiza farmakokinetike kako bi se procijenili učinci demografskih karakteristika na farmakokinetiku blinatumomaba.
Danish: Generelt var sikkerheden ens hos ældre patienter (≥ 65 år) og patienter på under 65 år, der blev behandlet med BLINCYTO.
Croatian: Općenito, sigurnost je bila slična između starijih bolesnika (≥ 65 godina) i bolesnika mlađih od 65 godina liječenih lijekom BLINCYTO.
Danish: Du må ikke justere indstillingerne på pumpen - heller ikke selvom der opstår et problem, eller pumpens alarm går i gang.
Croatian: Ne mijenjajte postavke na pumpi, čak i ako postoji problem ili se upali alarm na pumpi.
Danish: Hvis den ikke fortyndes straks, er opbevaringstid og -betingelser på brugerens ansvar.
Croatian: Ako se ne razrijedi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljene otopine odgovornost su korisnika.
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)
Croatian: Često (≥ 1/100 do < 1/10)
Danish: Hvis du reagerer på denne behandling, vil lægen muligvis beslutte, at du skal have op til yderligere 3 cyklusser.
Croatian: Ako odgovorite na ovo liječenje, Vaš liječnik može odlučiti primijeniti do najviše 3 dodatna ciklusa liječenja.
Danish: I forbindelse med alle efterfølgende cyklusstarter og reinitiering (hvis for eksempel behandlingen afbrydes i 4 timer eller mere) anbefales opsyn af sundhedspersonale eller indlæggelse på hospitalet.
Croatian: Prilikom početka svakog sljedećeg ciklusa i ponovnog započinjanja liječenja (npr. ako se liječenje privremeno prekine na 4 ili više sati) preporučuje se nadzor od strane zdravstvenog radnika ili hospitalizacija.
Danish: Dette er især vigtigt, hvis der bruges en transportabel infusionspumpe.
Croatian: Ovo je posebno važno kada se koristi ambulantna infuzijska pumpa.
Danish: Blinatumomab påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Blinatumomab značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Patienterne fik op til 4 behandlingscyklusser.
Croatian: Bolesnici su primili do 4 ciklusa liječenja.
Danish: o Sørg for, at slangen er kompatibel med infusionspumpen.
Croatian: o Provjerite da je cjevčica kompatibilna s infuzijskom pumpom.
Danish: På grund af muligheden for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) skal patienterne monitoreres for tegn og symptomer.
Croatian: Zbog mogućnosti razvoja progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML), bolesnike treba pratiti radi znakova i simptoma.
Danish: Intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding.
Croatian: Intravenska primjena nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Danish: Berkshire, SL1 4DX Storbritannien
Croatian: Berkshire, SL1 4DX UK
Danish: Klinisk test af MRD skal, uanset den valgte teknik, udføres af et kvalificeret laboratorie, som er bekendt med teknikken, og ifølge veletablerede tekniske retningslinjer.
Croatian: Kliničko ispitivanje MRB-a, bez obzira na tehniku, treba obaviti kvalificirani laboratorij koji je upoznat s tehnikom, prateći dobro utvrđene tehničke smjernice.
Danish: * Studieprotokollen skal udarbejdes og præsenteres for PRAC til gennemgang inden for 2 måneder efter EuropaKommissionens beslutning
Croatian: * Protokol ispitivanja mora se izraditi i predstaviti na pregled PRAC-u unutar 2 mjeseca nakon odluke EU komisije.
Danish: Mediantiden indtil indtræden af CRS-hændelsen var 2 dage.
Croatian: Medijan vremena do pojave događaja CRS-a bio je 2 dana.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107. c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: Legemsoverfladeareal (0,37 til 2,70 m2) påvirker blinatumomabs farmakokinetik.
Croatian: Površina tijela (0,37 do 2,70 m2) utječe na farmakokinetiku blinatumomaba.
Danish: Det antal behandlingscyklusser og den dosis, du vil få, afhænger af, hvor godt du tåler og reagerer på BLINCYTO.
Croatian: Broj ciklusa liječnja i doza koja će se u Vas primijeniti ovisit će o tome koliko dobro podnosite i odgovarate na BLINCYTO.