FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki s CR ali CRp so prejeli konsolidacijsko zdravljenje z 2 cikloma zdravljenja, ki je vključevalo daunorubicin in citarabin z zdravilom MYLOTARG ali brez njega, odvisno od začetne randomizacije bolnika.
Norwegian Bokmål: Pasienter med CR eller CRp fikk konsolideringsbehandling med 2 behandlingskurer, bestående av DNR og AraC med eller uten Mylotarg i henhold til opprinnelig randomisering.
Slovenian: Rezultati varnosti iz sistematičnega pregleda literature pri pediatričnih bolnikih z recidivno ali refraktarno AML, ki so prejemali zdravilo MYLOTARG
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsresultater fra en systematisk gjennomgang av faglitteratur for pediatriske pasienter med tilbakevendende eller refraktær AML som har fått Mylotarg
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila MYLOTARG pri bolnikih, mlajših od 15 let, nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Mylotarg hos pasienter som er yngre enn 15 år har ikke blitt fastslått.
Slovenian: Namen preskušanja ALFA-0701 ni bil prospektivno oceniti koristi zdravila MYLOTARG v podskupinah; analize so predstavljene samo za namen predstavitve.
Norwegian Bokmål: ALFA-0701-studien ble ikke designet for prospektiv vurdering av fordelen av bruk av Mylotarg i undergrupper; analysen er kun til deskriptive formål.
Slovenian: 1., 4. in 7. dan, je predvidena vrednost Cmax za hP67.6 ob koncu infundiranja 0,38 mg/l po prvem odmerku, povečana na 0,63 mg/l po tretjem odmerku.
Norwegian Bokmål: 3 mg/m2 på dag 1, 4 og 7, er det forventet at Cmax for hP67.6, når infusjonen avsluttes, vil være 0,38 mg/l etter den første dosen og øke til 0,63 mg/l etter den tredje dosen.
Slovenian: • intersticijska pljučnica (vnetje pljuč, ki povzroča kašelj in težko dihanje)
Norwegian Bokmål: • Interstitiell lungebetennelse (betennelse i lungene som forårsaker hoste og pustevansker)
Slovenian: • rumenkasto obarvanje kože ali beločnic zaradi težav z jetri ali krvjo (zlatenica)
Norwegian Bokmål: • Gulfarging av huden eller det hvite i øynene forårsaket av problemer med leveren eller blodet
Slovenian: Pred zdravljenjem se posvetujte glede ohranjanja plodnosti.
Norwegian Bokmål: Be om råd om fertilitetsbevarende tiltak før behandling.
Slovenian: • hitro bitje srca
Norwegian Bokmål: • Rask hjerterytme
Slovenian: Na pozitivnost preskusa za ugotavljanje prisotnosti protiteles lahko vpliva več dejavnikov, med drugim metodologija preskusa, koncentracija gemtuzumab ozogamicina v obtoku, ravnanje z vzorcem, čas odvzema vzorca, sočasno zdravljenje in osnovna bolezen.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av antistoffpositivitet i en analyse kan påvirkes av flere faktorer, inkludert analysemetodikk, konsentrasjon av sirkulerende gemtuzumabozogamicin, prøvehåndtering, tidspunkt for prøvetaking, samtidige behandlinger og underliggende sykdom.
Slovenian: Dodatno so ugotovili učinke na testise, epididimis in mlečno žlezo ter plodnost.
Norwegian Bokmål: Ytterligere funn omfattet effekter på testikler, bitestikler og brystkjertler samt fertilitet.
Slovenian: Gemtuzumab ozogamicin je ADC, usmerjen proti CD33.
Norwegian Bokmål: Gemtuzumabozogamicin er et CD33-rettet ADC.
Slovenian: • Razredčeno raztopino infundirajte 2 uri.
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede oppløsningen skal settes som en infusjon over 2 timer.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do VOD/SOS, je treba zdravljenje z zdravilom MYLOTARG prekiniti in te bolnike zdraviti v skladu z običajno medicinsko prakso.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får VOD/SOS skal Mylotarg seponeres og pasienter behandles i henhold til vanlig klinisk praksis.
Slovenian: • zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (slabokrvnost), kar lahko povzroči utrujenost in kratko sapo
Norwegian Bokmål: • Redusert antall røde blodceller (anemi), noe som kan føre til utmattelse og kortpustethet
Slovenian: • Krvavitev (znaki majhnega števila krvnih celic, imenovanih trombociti) Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam hitro pojavijo modrice ali pogosto krvavite iz nosu ali če imate črno katranasto blato, izkašljujete kri, imate krvav izpljunek ali spremembe v duševnem stanju.
Norwegian Bokmål: • Blødning (tegn på lavt antall blodceller kalt blodplater) Informer legen din umiddelbart dersom du lett får blåmerker eller blør neseblod regelmessig, eller om du har svart og tjæreaktig avføring, hoster opp blod, har blodig spytt eller opplever endringer i mental tilstand.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o reakcijah, povezanih z infuzijo, vključno z anafilaksijo (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert anafylaksi, rapportert (se pkt.
Slovenian: Dokončne povezave med VOD in časom PKMC v povezavi z večjimi odmerki zdravila MYLOTARG v monoterapiji niso ugotovili, vendar pa so v študiji ALFA-0701 priporočali interval 2 mesecev med zadnjim odmerkom zdravila MYLOTARG in PKMC.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet en klar forbindelse mellom VOD og tidspunkt for HSCT relatert til høyere Mylotarg-doser som monoterapi, men ALFA-0701-studien anbefalte et intervall på 2 måneder mellom den siste dosen med Mylotarg og HSCT.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov in sheme odmerjanja
Norwegian Bokmål: Endringer i dosering og doseringsplan
Slovenian: • Reakcije na infuzijo
Norwegian Bokmål: • Infusjonsreaksjoner
Slovenian: • Preden boste prejeli zdravilo MYLOTARG, boste prejeli nekaj zdravil, ki pomagajo zmanjšati simptome z infuzijo povezane reakcije, kot sta vročina in mrzlica, ki se pojavijo med infundiranjem zdravila MYLOTARG ali kmalu po njem.
Norwegian Bokmål: • Før du får Mylotarg vil du få enkelte legemidler som bidrar til å redusere symptomer som feber og frysninger, også kjent som infusjonsreaksjoner, under eller kort tid etter Mylotarg-infusjonen.
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG je za intravensko uporabo in ga je treba pred uporabo rekonstituirati in razredčiti (glejte poglavje 6.6).
Norwegian Bokmål: Mylotarg er til intravenøs bruk og må rekonstitueres og fortynnes før administrering (se pkt.
Slovenian: V analizo so vključili 405 bolnikov, ki so jih razvrstili v naslednje kategorije delovanja jeter po NCI ODWG: blaga okvara (B1, n = 58, in B2, n = 19), zmerna okvara (C, n = 6) ter normalno delovanje jeter (n = 322) (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Analysen inkluderte 405 pasienter i følgende NCI ODWG-statuskategorier for nedsatt funksjon: lett (B1, n = 58 og B2, n = 19), moderat (C, n = 6) og normal leverfunksjon (n = 322) (se pkt.
Slovenian: Premedikacija s kortikosteroidi, antihistaminiki in paracetamolom (oziroma acetaminofenom) je priporočljiva 1 uro pred odmerjanjem kot pomoč pri lajšanju z infuzijo povezanih simptomov (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Premedisinering med et kortikosteroid, antihistamin og acetaminofen (eller paracetamol) anbefales 1 time før dosering for å bidra til å lette infusjonsrelaterte symptomer (se pkt.
Slovenian: Neuporabljeno rekonstituirano raztopino, ki ostane v viali, zavrzite.
Norwegian Bokmål: Eventuelle rester av rekonstituert oppløsning som er igjen i hetteglasset skal kastes.
Slovenian: V študiji kombiniranega zdravljenja (n = 131) so pri 6 bolnikih (4,6 %) poročali o VOD med zdravljenjem ali po njem, od katerih sta imeli 2 reakciji (1,5 %) smrtni izid (glejte preglednico 5).
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsbehandlingsstudien (N = 131) ble VOD rapportert hos 6 (4,6 %) pasienter under eller etter behandlingen, og 2 (1,5 %) av disse reaksjonene var dødelige (se tabell 5).
Slovenian: Čeprav celokupni odmerek režima frakcioniranega odmerjanja predstavlja polovico prvotnega režima odmerjanja (9 mg/m2 v primerjavi z 18 mg/m2), je zaradi nelinearne farmakokinetike predvidena celokupna vrednost AUC za hP67.6 v obdobju zdravljenja 25 %, vrednost Cmax pa 24 % vrednosti pri prvotnem režimu odmerjanja 9 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Selv om den totale dosen av fraksjonert doseringsregime er halvparten av det opprinnelige doseringsregimet (9 versus 18 mg/m2), er anslått total AUC for hP67.6 under behandlingen på 25 %, og Cmax er 24 % av verdiene for det opprinnelige doseringsregimet på 9 mg/m2, siden PK er ikke-lineær.
Slovenian: Uporaba pri AML z neugodnim citogenetskim tveganjem
Norwegian Bokmål: Bruk i AML med ugunstig cytogenetisk risikoprofil
Slovenian: Pri bolnikih so ugotovili, da je celokupni volumen porazdelitve protitelesa hP67.6 (seštevek vrednosti V1 [10 l] in V2 [15 l]) približno 25 l.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene ble totalt distribusjonsvolum for hP67.6-antistoff (summen av V1 [10 l] og V2
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
Slovenian: Glavne toksičnosti so se pojavile v jetrih, kostnem mozgu in limfatičnih organih, hematoloških parametrih (zmanjšana masa eritrocitov in zmanjšano število levkocitov, večinoma limfocitov), ledvicah, očeh ter moških in ženskih reprodukcijskih organih.
Norwegian Bokmål: Toksisitetene oppsto hovedsakelig i lever, beinmarg og lymfatiske organer, hematologiske parametere (redusert antall røde og hvite blodceller, hovedsakelig lymfocytter), nyre, øye og reproduksjonsorganer hos hanner og hunner.
Slovenian: Zvečanje vrednosti transaminaz vključuje naslednje PT, o katerih so poročali: zvečanje vrednosti transaminaz, hepatocelularna poškodba, zvečanje vrednosti alanin-aminotransferaze, zvečanje vrednosti aspartat-aminotransferaze in zvečanje vrednosti jetrnih encimov.
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Økte transaminaser, hepatocellulær skade, økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase og økt leverenzym.
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG je treba infundirati ob skrbnem kliničnem spremljanju, vključno s spremljanjem srčnega utripa, krvnega tlaka in telesne temperature.
Norwegian Bokmål: Infusjon av Mylotarg skal utføres under nøye klinisk overvåking, inkludert puls, blodtrykk og temperatur.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo pri 406 bolnikih je bil očistek gemtuzumab ozogamicina pri bolnikih z blago ledvično okvaro (očistek kreatinina [CLcr] 60-89 ml/min; n = 149) ali zmerno ledvično okvaro (CLcr 30-59 ml/min; n = 47) podoben kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (CLcr ≥ 90 ml/min; n = 209).
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjons-PK-analyse hos 406 pasienter var gemtuzumabozogamicin-clearance hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [CLcr] 60-89 ml/min; n = 149) eller moderat nedsatt nyrefunksjon (CLcr 30-59 ml/min; n = 47) lignende som hos pasienter med normal nyrefunksjon (CLcr ≥ 90 ml/min; n = 209).
Slovenian: Povečana smrtnost zarodkov in morfološke anomalije ploda so vključevale digitalne malformacije, odsotnost aortnega loka, anomalije dolgih kosti v sprednjih udih, deformirano lopatico, odsotnost osrednjega dela vretenca in fuzijo prsnice.
Norwegian Bokmål: Økt embrydødelighet og morfologiske anomalier blant fostre omfattet misdannede fingre, manglende aortabue, anomalier i de lange knoklene i forbeina, misformet scapula, fravær av vertebralt sentrum og sammenvokste brystben.
Slovenian: Učinek drugih zdravil na gemtuzumab ozogamicin
Norwegian Bokmål: Effekten av andre legemidler på gemtuzumabozogamicin
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali tudi o glivičnih okužbah pljuč (kategorija pogostnosti ni znana), vključno s pnevmomikozo in pljučnico, ki jo povzroča gliva Pneumocystis jiroveci
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring (frekvenskategori ikke kjent) ble det også rapportert om soppinduserte infeksjoner i lungene, inkludert pulmonal mykose og lungebetennelse med Pneumocystis jirovecii
Slovenian: Mediana ocena po Kaplan-Meierjevi metodi; IZ na podlagi Brookmeyer-Crowleyjeve metode s transformacijo log-log.
Norwegian Bokmål: Median estimert med Kaplan-Meier-metoden; KI basert på Brookmeyer-Crowley-metoden med log-log-transformasjon.
Slovenian: Sindrom tumorske lize (TLS - Tumour Lysis Syndrome)
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom (TLS)
Slovenian: • Ravnati je treba skladno s postopki za odstranjevanje strupenih odpadkov, ki so predpisani za zdravila za zdravljenje rakavih obolenj.
Norwegian Bokmål: • Prosedyrer for destruering av toksisk avfall fra legemidler som brukes i kreftbehandling skal følges.
Slovenian: Z nevtropenijo oziroma trombocitopenijo povezani zapleti lahko vključujejo okužbe oziroma krvavitve/hemoragične reakcije.
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner knyttet til nøytropeni og trombocytopeni kan omfatte henholdsvis infeksjoner og blødningsreaksjoner.
Slovenian: N-acetil-gama-kaliheamicin je na protitelo kovalentno vezan preko povezovalca AcBut (4-(4-acetilfenoksi)butanojska kislina).
Norwegian Bokmål: N-acetyl-gamma-kalikeamicin er kovalent bundet til antistoffet via en AcBut (4-(4-acetylfenoksy)-butansyre)-kobling.
Slovenian: Del protitelesa se specifično veže na CD33, od sialne kisline odvisno adhezijsko beljakovino, ki jo najdemo na površini mieloičnih levkemičnih blastov in nezrelih normalnih celic mielomonocitne linije, vendar ne na normalnih krvotvornih matičnih celicah.
Norwegian Bokmål: Antistoffdelen binder seg spesifikt til CD33-antigenet, et sialinsyreavhengig adhesjonsprotein som finnes på overflaten av myelogene leukemiske blastceller og umodne normale celler av myelomonocyttlinjen, men ikke på normale hematopoietiske stamceller.
Slovenian: Podatkov o uporabi gemtuzumab ozogamicina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrensede data på bruk av gemtuzumabozogamicin hos gravide kvinner.
Slovenian: Delež vezave N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazida na človeške plazemske beljakovine je in vitro približno 97 %.
Norwegian Bokmål: In vitro er bindingen av N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid til humane plasmaproteiner ca. 97 %.
Slovenian: Viale z zdravilom MYLOTARG vsebujejo 5 mg zdravila brez presežka.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene med Mylotarg inneholder 5 mg legemiddel uten overfylling.
Slovenian: O krvavitvah/hemoragičnih reakcijah s smrtnim izidom so poročali pri 3 bolnikih (2,3 %) (možganski hematom, intrakranialni hematom in subduralni hematom).
Norwegian Bokmål: Dødelige blødningsreaksjoner ble rapportert hos 3 (2,3 %) pasienter (cerebralt hematom, intrakranielt hematom og subduralt hematom).
Slovenian: Če gemtuzumab ozogamicin prejemajo nosečnice, če bolnica med prejemanjem gemtuzumab ozogamicina zanosi ali če se z gemtuzumab ozogamicinom zdravijo bolniki, ki so partnerji nosečnic, jih je treba seznaniti z morebitno nevarnostjo za plod.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner, pasienter som blir gravide mens de får gemtuzumabozogamicin, eller behandlede menn med en gravid partner må informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
Slovenian: • imate ali ste kdaj imeli težave z jetri: zdravilo MYLOTARG lahko med zdravljenjem ali po njem povzroči potencialno življenjsko ogrožajoče stanje, imenovano venookluzivna bolezen jeter, pri katerem krvni strdki poškodujejo in zamašijo žile v jetrih, kar lahko vključuje zastajanje tekočine v telesu, hitro povečanje telesne mase, povečanje jeter (ki je lahko boleče) in ascites (prekomerno kopičenje tekočine v trebušni votlini).
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt leverproblemer: Mylotarg kan under eller etter behandlingen forårsake en potensielt livstruende tilstand som kalles venookklusiv leversykdom, der blodkarene i leveren blir skadet og blokkert av blodpropper, noe som kan gi økt mengde vann i kroppen, rask vektøkning, økt leverstørrelse (som kan være smertefullt) og ascites (opphopning av væske i bukhulen).
Slovenian: • čezmerno kopičenje tekočine v trebuhu/želodcu
Norwegian Bokmål: • Stor opphopning av væske i magen
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede hepatotoksičnosti, kot je priporočeno v poglavju 4.4.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for levertoksisitet, slik det er anbefalt i pkt.
Slovenian: Mielosupresija a: Kadar so zdravilo MYLOTARG dajali v kombinaciji, je bil citarabin del preučevane kombinacije v 8 od 9 študij.
Norwegian Bokmål: a: Når Mylotarg ble gitt i kombinasjon, var cytarabin en del av kombinasjonsstudien i 8 av de 9 studiene.
Slovenian: To učinkovino v rakave celice dostavlja monoklonsko protitelo.
Norwegian Bokmål: Dette stoffet leveres til kreftcellene via det monoklonale antistoffet.
Slovenian: Izpuščaj vključuje naslednje PT, o katerih so poročali: izpuščaj, dermatitis #, alergijski dermatitis #, bulozni dermatitis,
Norwegian Bokmål: Utslett omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Utslett, dermatitt #, allergisk dermatitt #, bulløs dermatitt,
Slovenian: • edem (odvečna tekočina v telesnem tkivu, ki povzroča otekanje rok in stopal)
Norwegian Bokmål: • Ødem (overflødig væske i kroppsvev som forårsaker hevelse i hender og føtter)
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih bodo opravili PKMC, je v obdobju po PKMC priporočljivo, da po potrebi skrbno spremljate jetrne teste.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder pasienter som går videre til HSCT, anbefales det nøye overvåking av leverprøver den første tiden etter HSCT, etter behov.
Slovenian: Rezultati populacijskega modeliranja so pokazali, da je farmakokinetika gemtuzumab ozogamicina (protitelo hP67.6 in nekonjugirani kaliheamicin) po režimu odmerjanja 9 mg/m2 pri odraslih in pediatričnih bolnikih z AML podobna.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra populasjonsmodellen viste at PK-atferd til gemtuzumabozogamicin (hP67.6-antistoff og ikke-konjugert kalikeamicin) er lignende mellom voksne og pediatriske AML-pasienter som fulgte doseregimet på 9 mg/m
Slovenian: Infuzijski vsebnik nežno zasukajte, da zmešate razredčeno raztopino.
Norwegian Bokmål: Snu infusjonsbeholderen forsiktig opp ned for å blande den fortynnede oppløsningen.
Slovenian: Neklinični podatki kažejo, da gemtuzumab ozogamicin deluje proti rakavim obolenjem zaradi vezave ADC na tumorske celice z izraženim CD33, čemur sledi internalizacija kompleksa ADC-CD33 in znotrajcelično sproščanje N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazida preko hidrolitske cepitve povezovalca.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data antyder at antitumoraktiviteten til gemtuzumabozogamicin skyldes bindingen av ADC til CD33-uttrykkende tumorceller, etterfulgt av internalisering av ADC-CD33-komplekset samt intracellulær frigjøring av N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid via hydrolytisk spalting av koblingen.
Slovenian: Če je potrebna druga indukcija, zdravila MYLOTARG ne smete uporabljati med drugim indukcijskim zdravljenjem.
Norwegian Bokmål: Hvis det kreves en andre induksjon, skal ikke Mylotarg administreres under den andre induksjonsbehandlingen.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila MYLOTARG pri bolnikih z recidivno ali refraktarno AML so imunogenost zdravila MYLOTARG ocenjevali z 2 encimskima imunskima testoma (ELISAEnzyme-Linked Immunosorbent Assay).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av Mylotarg hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær AML ble immunogenisiteten av Mylotarg evaluert ved bruk av 2 enzymbundne immunsorbentanalyser (ELISA-er).
Slovenian: V študiji plodnostih pri samcih so učinki na reprodukcijske organe pri samcih vključevali manjše število spermatogonijev in spermatocitov, manjše število spermatid v testisih, zmanjšano količino sperme v epididimisu, vakuolizacijo jedra spermatid in/ali pojav celic velikank.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie på hanner omfattet effekter på reproduksjon hos hanner lavere antall spermatogonia og spermatocytter, reduksjoner i testikulære spermatider og epididymale sædceller, vakuolisering av kjernen i spermatider og/eller tilsynekomst av kjempeceller.
Slovenian: Za informacije o redčenju, shranjevanju in infundiranju glejte tudi poglavje 6.3.
Norwegian Bokmål: 6.3 for informasjon om fortynning, oppbevaring og infusjon.
Slovenian: Razredčeno raztopino lahko hranite v hladilniku pri temperaturi 2 °C - 8 °C največ 12 ur.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen kan oppbevares i kjøleskap ved 2 °C - 8 °C i inntil 12 timer.
Slovenian: Ko zdravilo skladno z navodili rekonstituirate do koncentracije 1 mg/ml, je ekstraktibilna vsebina viale 4,5 mg (4,5 ml).
Norwegian Bokmål: Når dette rekonstitueres til en konsentrasjon på 1 mg/ml som anvist, er det uttrekkbare innholdet i hetteglasset 4,5 mg (4,5 ml).
Slovenian: • vnetje sečnega mehurja, ki povzroči krvavitev iz mehurja
Norwegian Bokmål: • Betennelse i urinblæren som oppstår etter blødning i blæren
Slovenian: Učinkov na živčevje po uporabi zdravila MYLOTARG pri živalih niso ugotavljali.
Norwegian Bokmål: Effekter på nervesystemet er ikke observert hos dyr etter administrering av Mylotarg.
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG ni primerno za uporabo pri bolnikih z določeno vrsto raka, ki se imenuje akutna promielocitna levkemija (APL).
Norwegian Bokmål: Mylotarg skal ikke brukes til pasienter med en krefttype som kalles akutt promyelocytisk leukemi (APL).
Slovenian: Zdravila MYLOTARG ne smete mešati ali ga dajati kot infuzijo z drugimi zdravili.
Norwegian Bokmål: Mylotarg må ikke blandes med, eller administreres som en infusjon, sammen med andre legemidler.
Slovenian: V študijah monoterapije so klinično pomembni resni neželeni učinki vključevali tudi z infuzijo povezane reakcije (2,5 %), trombocitopenijo (21,7 %) in nevtropenijo
Norwegian Bokmål: I monoterapistudier omfattet klinisk relevante alvorlige bivirkninger også infusjonsrelaterte reaksjoner (2,5 %), trombocytopeni (21,7 %) og nøytropeni (34,3 %).
Slovenian: Glejte poglavje 2, "Zdravilo MYLOTARG
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2; «Mylotarg inneholder natrium».
Slovenian: Med zdravljenima skupinama so uravnotežili izhodiščne značilnosti, razen spola, saj so v skupino, ki je prejemala zdravilo MYLOTARG, vključili več moških (54,8 %) kot v skupino, ki je prejemala samo DA, (44,1 %).
Norwegian Bokmål: Baselinekarakteristika var tilsvarende mellom behandlingsarmene med unntak av kjønn, da en høyere prosentandel menn var inkludert i Mylotarg-armen (54,8 %) enn i armen med kun DA (44,1 %).
Slovenian: • znaki zvečanih jeter (hepatomegalija), kot je povečan trebuh
Norwegian Bokmål: • Tegn på forstørret lever (hepatomegali), som for eksempel hevelser i mageregionen
Slovenian: • znaki reakcije na infuzijo, kot so izpuščaj, kratka sapa, težko dihanje, stiskanje v prsnem košu,
Norwegian Bokmål: • Tegn på en infusjonsreaksjon, for eksempel utslett, kortpustethet, pustevansker, tetthet i brystet,
Slovenian: Okrajšave: C = citarabin; D = daunorubicin; GO = gemtuzumab ozogamicin; mITT = modificirana populacija, ki so jo nameravali zdraviti.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: C = cytarabin; D = daunorubicin; GO = gemtuzumabozogamicin; mITT = modifisert intent-to-treat.
Slovenian: Tovrstna zdravila (monoklonska protitelesa) lahko povzročijo reakcije na infuzijo, kot so izpuščaj, kratka sapa, težko dihanje, stiskanje v prsnem košu, mrzlica ali vročina ter bolečina v hrbtu.
Norwegian Bokmål: Legemidler av denne typen (monoklonale antistoffer) kan forårsake infusjonsreaksjoner som utslett, kortpustethet, pustevansker, tetthet i brystet, frysninger eller feber, ryggsmerter.
Slovenian: In vitro je imel N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid v klinično pomembnih koncentracijah nizek potencial za zaviranje aktivnosti P-gp, beljakovine odpornosti pri raku dojk (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein), črpalke žolčnih soli (BSEP - Bile Salt Export Pump), beljakovine za odpornost na številna zdravila (MRP - Multidrug Resistance-Associated Protein) 2, beljakovine za ekstruzijo več zdravil in toksinov (MATE - Multidrug and Toxin Extrusion Protein)1 in MATE2K, prenašalca organskih anionov (OAT)1 in OAT3, prenašalca organskih kationov (OCT)1 in OCT2 ter polipeptidnega prenašalca organskih anionov (OATP)1B1 in OATP1B3.
Norwegian Bokmål: In vitro hadde N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid et lavt potensial for å hemme aktivitetene til P-gp, brystkreftresistensprotein (BCRP), gallesalteksportpumpe (BSEP), multilegemiddelresistent protein (MRP) 2, multilegemiddel- og toksinekstrusjonsprotein (MATE)1 og MATE2K, organisk aniontransportør (OAT)1 og OAT3, organisk kationtransportør (OCT)1 og OCT2 og organisk aniontransporterende polypeptid (OATP)1B1 og OATP1B3 ved klinisk relevante konsentrasjoner.