FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En öppen 8-veckorsstudie för att utvärdera farmakokinetiken och farmakodynamiken samt säkerheten och tolerabiliteten för atorvastatin har utförts på barn och ungdomar med genetiskt bekräftad heterozygot familjär hyperkolesterolemi och ett LDL-C-värde om ≥4 mmol/l vid baseline.
Hungarian: Egy 8-hetes, nyílt, az atorvasztatin farmakokinetikáját, farmakodinámiáját, biztonságosságát és tolerabilitását értékelő vizsgálatot végeztek genetikailag igazoltan heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő gyermekekkel és serdülőkkel, akiknek a kiindulási LDL-koleszterinszintje ≥4 mmol/l volt.
Swedish: BILAGA II ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAI
Swedish: Polysorbat 80
Hungarian: Poliszorbát 80
Swedish: 4.9 Överdosering {Fylls i nationellt}
Hungarian: 4.9 Túladagolás {A tagállam tölti ki}.
Swedish: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F.
Swedish: Hyperkolesterolemi
Hungarian: Hypercholesterinaemia
Swedish: - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Hungarian: - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Swedish: Tyskland
Hungarian: Germany
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Swedish: Irland
Hungarian: Ireland
Swedish: Atorvastatin sänkte signifikant plasmanivåerna av total-C, LDL-C, triglycerider och apolipoprotein B under den dubbelblinda 26-veckorsfasen.
Hungarian: Az atorvasztatin a 26-hetes kettős-vak fázis alatt jelentősen csökkentette a plazma összkoleszterin-, LDL-koleszterin-, triglicerid- és apolipoprotein B-szintjét.
Swedish: [Fylls i nationellt]
Hungarian: [A tagállam tölti ki]
Swedish: Ytterligare en jämförande studie mellan atorvastatin och kolestipol på barn i åldrarna 10−18 år med hyperkolesterolemi visade att atorvastatin (n=25) orsakade en signifikant minskning av LDL-C vid vecka 26 (p<0,05) jämfört med kolestipol (n=31).
Hungarian: Egy kiegészítő, 10-18 éves hypercholesterinaemiás gyermekekkel végzett, az atorvasztatint a kolesztipollal összehasonlító vizsgálat azt igazolta, hogy az atorvasztatin (N = 25) a kolesztipolhoz (N = 31) képest a 26.
Swedish: ÄNDRINGAR KOMMER ATT GÖRAS I RELEVANTA AVSNITT I MÄRKNINGEN
Hungarian: A CÍMKESZÖVEG TÁRGYHOZ TARTOZÓ RÉSZEINEK MÓDOSÍTÁSAI
Swedish: Frankrike
Hungarian: France
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Swedish: {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: {Név és cím} <{Tel.}
Swedish: 4.8 Biverkningar {Fylls i nationellt}
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások {A tagállam tölti ki}.
Swedish: Medelvärdena för LDL-C, TC, VLDL-C och Apo B sjönk efter 2 veckor hos alla patienterna.
Hungarian: A második hétre az LDL-koleszterin-, a triglicerid-, a VLDL-koleszterin- és az Apo B-szint átlagos értéke minden vizsgálati alanynál csökkent.
Swedish: Konsekventa minskningar av LDL-C och TC observerades över exponeringsområdena för atorvastatin och o-hydroxiatorvastatin.
Hungarian: Az atorvasztatin és az o-hidroxiatorvasztatin expozíciós tartományában az LDL-koleszterin- és a trigliceridszint egyenletes csökkenését észlelték.
Swedish: Säkerhetsinformationen för högre doser än 20 mg på barn, motsvarande cirka 0,5 mg/kg, är begränsad.
Hungarian: 0,5 mg/kg-nak felel meg - kezelt gyermekgyógyászati betegekre vonatkozó biztonságossági adatok korlátozottak.
Swedish: Varje {PRODUKTNAMN} 10 mg tuggtablett innehåller 1,25 mg aspartam.
Hungarian: A(z) {FANTÁZIA NÉV} 10 mg rágótabletta 1,25 mg aszpartámot tartalmaz rágótablettánként.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz
Swedish: Pfizer, S.A.
Hungarian: Spanyolország Pfizer, S.A.
Swedish: {PRODUKTNAMN}är indicerat som tillägg till diet för sänkning av förhöjt totalkolesterol, LDLkolesterol, apolipoprotein B och triglycerider hos patienter vuxna, ungdomar och barn i åldern 10 år eller äldre med primär hyperkolesterolemi inkluderande familjär hyperkolesterolemi (heterozygot) eller kombinerad hyperlipidemi (motsvarande typ IIa och IIb i Fredricksons klassifikationssystem) när effekten av diet eller annan icke-farmakologisk behandling är otillräcklig.
Hungarian: A {FANTÁZIA NÉV} a diéta kiegészítéseként az emelkedett összkoleszterin-, LDL-koleszterin-, apolipoprotein-B- és trigliceridszint csökkentésére javallt a primer hypercholesterinaemiábanideértve a familiáris hypercholesterinaemiát is (heterozigóta forma) - vagy a kombinált (kevert) hyperlipidaemiában (ami megfelel a Fredrickson-féle beosztás szerinti IIa, illetve IIb típusnak) szenvedő betegeknél felnőtteknél, serdülőknél, 10 éves és idősebb gyermekeknél, ha a diétára és az egyéb, nem gyógyszeres kezelésekre adott válasz nem megfelelő.
Swedish: [Fylls i nationellt] {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: {A tagállam tölti ki} [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {Neve és címe} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Swedish: Danmark
Hungarian: Dánia
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER <, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER> Batch:
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz:
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások {A tagállam tölti ki}.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ <YTTRE FÖRPACKNINGEN> <OCH PÅ> <INNERFÖRPACKNINGEN>
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Swedish: {Fylls i nationellt}
Hungarian: {A tagállam tölti ki}
Swedish: Varje {PRODUKTNAMN} 20 mg tuggtablett innehåller 2,5 mg aspartam.
Hungarian: A(z) {FANTÁZIA NÉV} 20 mg rágótabletta 2,5 mg aszpartámot tartalmaz rágótablettánként.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Fylls i nationellt] {Namn}
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE [A tagállam tölti ki] {Név}
Swedish: {PRODUKTNAMN} tuggtablett innehåller aspartam som är en fenylalaninkälla.
Hungarian: A(z) {FANTÁZIA NÉV} rágótabletta aszpartámot tartalmaz, ami fenilalanin-forrás, és a feilketonuriában szenvedő betegekre ártalmas lehet.
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások {A tagállam tölti ki}.
Swedish: Sortis 10 mg
Hungarian: Sortis 10 mg 10 mg
Swedish: {Fylls i nationellt}.
Hungarian: {A tagállam tölti ki}.
Swedish: Sortis 40 mg
Hungarian: Sortis 40 mg 40 mg
Swedish: Varje {PRODUKTNAMN} 40 mg tuggtablett innehåller 5 mg aspartam.
Hungarian: A(z) {FANTÁZIA NÉV} 40 mg rágótabletta 5 mg aszpartámot tartalmaz rágótablettánként.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Swedish: Vanliga: Magsmärta
Hungarian: Gyakori: hasi fájdalom
Swedish: Vit till benvit, rund tuggtablett med rosa till lila fläckar, präglad "20" på ena sidan och "Pfizer" på den andra och mäter 8,7 mm i diameter.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér, kerek, rózsaszín vagy lila színű szemcsékkel, egyik oldalán "20", másik oldalán "Pfizer" mélynyomással ellátott, 8,7 mm átmérőjű rágótabletta.
Swedish: Hur {PRODUKTNAMN} ska förvaras Övriga upplysningar
Hungarian: Hogyan kell a {FANTÁZIA NÉV}-et tárolni?
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Fylls i nationellt]
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Swedish: HUR DU ANVÄNDER {PRODUKTNAMN}
Hungarian: Hogyan kell szedni a {FANTÁZIA NÉV}-et?
Swedish: {PRODUKTNAMN} ges som tillägg till annan lipidsänkande behandling (t ex LDL-aferes) eller om sådan behandling ej finns tillgänglig.
Hungarian: A {FANTÁZIA NÉV} javallt még a homozigóta familiáris hypercholesterinaemiás betegek felnőttek összkoleszterin- és LDL-koleszterinszintjének csökkentésére, az egyéb lipidszint-csökkentő kezelések (pl. LDL-apheresis) kiegészítéseként vagy ha ezek a kezelések nem állnak rendelkezésre.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Swedish: Vit till benvit, rund tuggtablett med rosa till lila fläckar, präglad "10" på ena sidan och "Pfizer" på den andra och mäter 7,1 mm i diameter.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér, kerek, rózsaszín vagy lila színű szemcsékkel, egyik oldalán "10", másik oldalán "Pfizer" mélynyomással ellátott, 7,1 mm átmérőjű rágótabletta.
Swedish: Innehållsdeklaration för {PRODUKTNAMN} Den aktiva substansen i {PRODUKTNAMN} är atorvastatin.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az atorvasztatin.
Swedish: Vit till benvit, rund tuggtablett med rosa till lila fläckar, präglad "40" på ena sidan och "Pfizer" på den andra och mäter 10,3 mm i diameter.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér, kerek, rózsaszín vagy lila színű szemcsékkel, egyik oldalán "40", másik oldalán "Pfizer" mélynyomással ellátott, 10,3 mm átmérőjű rágótabletta.
Swedish: Pfizer bv
Hungarian: Pfizer bv Rivium Westlaan
Swedish: Sortis 20 mg
Hungarian: Sortis 20 mg 20 mg
Swedish: De är präglade med 20 på ena sidan och Pfizer på andra sidan.
Hungarian: Egyik oldalán "20", másik oldalán "Pfizer" mélynyomással van ellátva.
Swedish: S.L.
Hungarian: E.
Swedish: Sortis 80 mg
Hungarian: Sortis 80 mg 80 mg
Swedish: Hydroxipropylcellulosa Stärkelse, pregelatiniserad Mannitol (E421) Aspartam (E951) Sukralos (E955) Grapesmakämne
Hungarian: Aszpartám (E951)
Swedish: Rekommenderad initialdos till denna patientgrupp är 10 mg {PRODUKTNAMN} dagligen.
Hungarian: A javasolt kezdő adag ebben a populációban naponta egyszer 10 mg atorvasztatin.
Swedish: De är präglade med 40 på ena sidan och Pfizer på andra sidan.
Hungarian: Egyik oldalán "40", másik oldalán "Pfizer" mélynyomással van ellátva.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN {PRODUKTNAMN} 20 mg tuggtabletter Atorvastatin
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE {FANTÁZIA NÉV} 20 mg rágótabletta atorvasztatin
Swedish: De är präglade med 10 på ena sidan och Pfizer på andra sidan.
Hungarian: Egyik oldalán "10", másik oldalán "Pfizer" mélynyomással van ellátva.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN {PRODUKTNAMN} 10 mg tuggtabletter Atorvastatin
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE {FANTÁZIA NÉV} 10 mg rágótabletta atorvasztatin
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Swedish: {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: {Neve és címe} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Swedish: Interaktionsstudier har endast genomförts på vuxna.
Hungarian: Gyógyszer interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Swedish: Erfarenheten från barn i åldrarna 6 10 år är begränsad (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A 6 és 10 éves kor közötti gyermekekkel szerzett tapasztalatok korlátozottak (lásd 5.1 pont).
Swedish: Barn: Farmakokinetiska uppgifter saknas för barn.
Hungarian: Gyermekpopuláció: A gyermekpopulációban farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller aspartam.
Hungarian: 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Aszpartámot tartalmaz.
Swedish: Kalciumkarbonat Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Polysorbat 80
Hungarian: Kalcium-karbonát Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Poliszorbát 80
Swedish: Totalt 39 barn och ungdomar i åldrarna 6 17 år inkluderades i studien.
Hungarian: Összesen 39, 6-17 éves gyermeket és serdülőt vontak be a vizsgálatba.
Swedish: Magnesiumstearat Hydroxipropylcellulosa Stärkelse, pregelatiniserad Mannitol (E421) Aspartam (E951) Sukralos (E955) Grapesmakämne
Hungarian: Magnézium-sztearát Hidroxipropil-cellulóz Hidegen duzzadó keményítő Mannit (E421) Aszpartám (E951) Szukralóz (E955) Szőlőaroma
Swedish: Den kliniska säkerhetsdatabasen omfattar säkerhetsdata för 249 barnpatienter som behandlats med atorvastatin; 7 av dem var yngre än 6 år, 14 i åldrarna 6 9 år och 228 i åldrarna 10 17 år. Centrala och perifera nervsystemet
Hungarian: A klinikai biztonságossági adatbázisban 249, atorvasztatint kapott gyermekgyógyászati beteg biztonságossági adata szerepel, akik közül 7 beteg 6 évnél fiatalabb volt, 14 beteg kora 6 és 9 év között, és 228 beteg kora 10 és 17 év között volt.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT [Fylls i nationellt].
Hungarian: 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES [A tagállam tölti ki]
Swedish: Hur {PRODUKTNAMN} ska förvaras 6.
Hungarian: Hogyan kell a {FANTÁZIA NÉV}-et tárolni? 6.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: 4.6 Graviditet och amning {Fylls i nationellt}
Hungarian: 4.6 Terhesség és szoptatás
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner {Fylls i nationellt}
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Swedish: Vit till benvit, rund tuggtablett med rosa till lila fläckar, präglad "5" på ena sidan och "Pfizer" på den andra och mäter 5,6 mm i diameter.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér, kerek, rózsaszín vagy lila színű szemcsékkel, egyik oldalán "5", másik oldalán "Pfizer" mélynyomással ellátott, 5,6 mm átmérőjű rágótabletta.
Swedish: Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Hungarian: Németország Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin,
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: {Fylls i nationellt}.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner {Fylls i nationellt}
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Swedish: Doseringen av atorvastatin (en gång dagligen) var 10 mg under de första 4 veckorna, upptitrerat till 20 mg om LDL-C-nivån var >3,36 mmol/l.
Hungarian: Az atorvasztatin adagja (naponta egyszer) 10 mg volt az eslő 4 héten, amit 20 mg-ra emeltek, ha az LDL-koleszterinszint >3,36 mmol/l volt.
Swedish: Den aktiva substansen i {PRODUKTNAMN} är atorvastatin.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az atorvasztatin.
Swedish: Apparent oralt clearance av atorvastatin hos barn tycktes likartad clearance hos vuxna vid allometrisk skalning efter kroppsvikt.
Hungarian: Az atorvasztatin látszólagos orális clearance-e a gyermekgyógyászati betegeknél a felnőttekéhez hasonlónak tűnt, ha a testtömeggel allometrikusan arányosították.
Swedish: De är präglade med 5 på ena sidan och Pfizer på andra sidan.
Hungarian: Egyik oldalán "5", másik oldalán "Pfizer" mélynyomással van ellátva.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 tuggtabletter
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 rágótabletta
Swedish: Varje {PRODUKTNAMN} 5 mg tuggtablett innehåller 0,625 mg aspartam.
Hungarian: A(z) {FANTÁZIA NÉV} 5 mg rágótabletta 0,625 mg aszpartámot tartalmaz rágótablettánként.
Swedish: Ett medelvärde för LDL-C om 3,38 mmol/l (spännvidd 1,81 6,26 mmol/l) uppnåddes i atorvastatingruppen, jämfört med 5,91 mmol/l (spännvidd 3,93 9,96 mmol/l) i placebogruppen under den dubbelblinda 26-veckorsfasen.
Hungarian: A 26-hetes kettősvak fázis alatt az atorvasztatin-csoportban elért átlagos LDL-koleszterin-érték 3,38 mmol/l (szélsőértékek: 1,81-6,26 mmol/l), ezzel szemben a placebo-csoportban 5,91 mmol/l (szélsőértékek: 3,93-9,96 mmol/l) volt.
Swedish: Kohort B omfattade 24 barn i åldrarna 10 17 år i Tannerstadium 2.
Hungarian: A B kohorszban 24, Tanner ≥2-es stádiumú, 10-17 éves gyermek volt.
Swedish: Kohort A omfattade 15 barn i åldrarna 6 12 år i Tannerstadium 1.
Hungarian: Az A kohorszban 15, Tanner 1-es stádiumú, 6-12 éves gyermek volt.
Swedish: Atorvastatina ParkeDavis
Hungarian: Atorvastatina Parke-Davis
Swedish: HUR DU ANVÄNDER {PRODUKTNAMN} Vanlig begynnelsedos av {PRODUKTNAMN} är 10 mg dagligen hos vuxna och barn 10 år eller äldre.
Hungarian: A (FANTÁZIA NÉV) szokásos kezdő adagja felnőtteknél és 10 éves vagy idősebb gyermekeknél naponta egyszer 10 mg.
Swedish: Heterozygot familjär hyperkolesterolemi hos barn i åldrarna 10 17 år
Hungarian: Heterozigóta familiáris hypercholesterinaemia 10-17 éves gyermekgyógyászati betegeknél
Swedish: • Åter starta cykeln av PSUR-inskick för Sortis och associerade namn som följer: o 6-månaders PSURar tills man uppnått 2 fulla års erfarenheter med barnindikation inom EU o Årliga PSURar de 2 åren som följer o Därefter inskick med 3-årsintervall
Hungarian: A PSUR beadási ciklusainak újrakezdése a SORTIS-ra és a kapcsolódó nevekre a következők szerint: o Az EU-ban a gyermekgyógyászati indikációval 2 éves tapasztalat megszerzéséig 6 havonta PSUR o Az ezt követő két évben évente nyújt be PSUR-t o Ezután beadás 3 éves intervallumonként A PSUR-nak a gyermekgyógyászati populációban történő alkalmazásra kell összpontosítania.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i {PRODUKTNAMN} Om din läkare talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, tala då med din läkare innan du använder detta läkemedel.
Hungarian: Fontos információ a {FANTÁZIA NÉV} néhány összetevőjéről Ha Önnek orvosa valaha azt, mondta, hogy valamely cukrokra érzékeny, beszélje meg orvosával, mielőtt elkezdi ezt a gyógyszet szedni.Fenilalanin-forrást tartalmaz, amely ártalmas lehet a fenilketonuriában szenvedő betegekre.
Swedish: Heterozygot familjär hyperkolesterolemi hos barn i åldrarna 6 17 år
Hungarian: Heterozigóta familiáris hypercholesterinaemia 6-17 éves gyermekgyógyászati betegeknél
Swedish: Vanliga: Huvudvärk
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: fejfájás
Swedish: • Skicka in en Risk Management Plan (eller uppdaterad) för Sortis och associerade nationella namn, som inkluderar nya barndata och CHMP rekommendationer.
Hungarian: A Sortis és a kapcsolódó nevek Kockázatkezelési Tervének benyújtása nemzeti szinten, figyelembe véve az új gyermekgyógyászati adatokat és a CHMP ajánlását.
Swedish: Varje tablett innehåller 5 mg atorvastatin som atorvastatinkalciumtrihydrat.
Hungarian: A tabletta 5 mg atorvasztatint tartalmaz atorvasztatinkalcium-trihidrát formájában.
Swedish: En öppen 8-veckorsstudie för att utvärdera farmakokinetiken och farmakodynamiken samt säkerheten och tolerabiliteten för atorvastatin har utförts på barn och ungdomar med genetiskt bekräftad heterozygot familjär hyperkolesterolemi och ett LDL-C-värde om 4 mmol/l vid baseline.
Hungarian: Egy 8-hetes, nyílt, az atorvasztatin farmakokinetikáját, farmakodinámiáját, biztonságosságát és tolerabilitását értékelő vizsgálatot végeztek genetikailag igazoltan heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő gyermekekkel és serdülőkkel, akiknek a kiindulási LDL-koleszterinszintje 4 mmol/l volt.
Swedish: {PRODUKTNAMN} tabletter kan tuggas eller sväljas hela med vatten och kan tas när som helst på dagen med eller utan mat. Försök dock att ta dosen vid samma tidpunkt varje dag.
Hungarian: A(z) {FANTÁZIA NÉV} tablettát össze kelllehet rágni vagy vízzel egészben lenyelni, és a nap bármelyik szakában, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül be lehet venni.
Swedish: I en öppen 8-veckorsstudie på barn i åldrarna 6 17 år, i Tannerstadium 1 (n=15) och Tannerstadium 2 (n=24), med heterozygot familjär hyperkolesterolemi och ett LDL-C-värde vid baseline om 4 mmol/L, fick patienterna atorvastatin i form av tuggtabletter 5 mg eller 10 mg respektive filmdragerade tabletter 10 mg eller 20 mg en gång dagligen.
Hungarian: Egy nyílt, 8-hetes, Tanner 1-es stádiumú (N = 15) és Tanner ≥2-es stádiumú (N = 24) heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő gyermekgyógyászati beteggel (6-17 éves) végzett vizsgálatban, akiknek a kiindulási LDL-koleszterinszintje 4 mmol/l volt, naponta egyszer egyenként 5 vagy 10 mg atorvasztatint tartalmazó rágótablettával, illetve 10 vagy 20 mg atorvasztatint tartalmazó filmtablettával kezeltek.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Swedish: I en dubbelblind, placebokontrollerad studie, följt av en öppen fas, randomiserades 187 pojkar och postmenarkeala flickor i åldrarna 10 17 år (medelålder 14,1 år) med heterozygot familjär hyperkolesterolemi eller svår hyperkolesterolemi till behandling med atorvastatin (n=140) eller placebo (n=47) i 26 veckor.
Hungarian: Egy nyílt fázist követő kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, amit 187, 10-17 éves, heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában vagy súlyos hypercholesterinaemiában szenvedő fiúval és az első havivérzésén átesett 10-17 éves (átlagéletkor 14,1 év) lánnyal végeztek, a résztvevőket 26-hetes atorvasztatin- (n = 140) vagy placebo-kezelésre (n = 47) randomizálták, majd 26 héten át mindannyian atorvasztatint kaptak.
Swedish: 4.8 Biverkningar {Fylls i nationellt}
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Swedish: Ytterligare en jämförande studie mellan atorvastatin och kolestipol på barn i åldrarna 10 18 år med hyperkolesterolemi visade att atorvastatin (n=25) orsakade en signifikant minskning av LDL-C vid vecka 26 (p<0,05) jämfört med kolestipol (n=31).
Hungarian: Egy kiegészítő, 10-18 éves hypercholesterinaemiás gyermekekkel végzett, az atorvasztatint a kolesztipollal összehasonlító vizsgálat azt igazolta, hogy az atorvasztatin (N = 25) a kolesztipolhoz (N = 31) képest a 26.
Swedish: ÄNDRINGAR KOMMER ATT GÖRAS I RELEVANTA AVSNITT I MÄRKNING
Hungarian: A CÍMKESZÖVEG TÁRGYHOZ TARTOZÓ RÉSZEINEK MÓDOSÍTÁSAI
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN {PRODUKTNAMN} 5 mg tuggtabletter Atorvastatin
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE {FANTÁZIA NÉV} 5 mg rágótabletta atorvasztatin
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar {PRODUKTNAMN} 5 mg tuggtabletter är vita till benvita med rosa till lila prickar med en rund form.
Hungarian: Milyen a(z) {FANTÁZIA NÉV} külleme és mit tartalmaz a csomagolás A(z) {FANTÁZIA NÉV} 5 mg rágótabletta fehér vagy törtfehér, rózsaszín vagy lila színű szemcséket tartalmaz, alakja kerek.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM
Hungarian: 3. GYÓGYSZERFORMA
Swedish: HUR {PRODUKTNAMN} SKA FÖRVARAS {Fylls i nationellt}.
Hungarian: 5. HOGYAN KELL (FANTÁZIA NÉV)-ET TÁROLNI? {A tagállam tölti ki}.
Swedish: Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Hungarian: - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN [Se Annex I - Fylls i nationellt] {PRODUKTNAMN} 5 mg tuggtabletter
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {FANTÁZIA NÉV} 5 mg rágótabletta
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tuggtablett innehåller 5 mg atorvastatin (som kalciumtrihydrat).
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg atorvasztatin (atorvasztatin-kalcium [trihidrát] formájában) rágótablettánként.
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> [Se Annex I - Fylls i nationellt]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [A tagállam tölti ki] {Név és cím} <{Tel.}
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható:
Swedish: Liprimar 10 mg
Hungarian: Liprimar 10 mg 10 mg
Swedish: Liprimar 40 mg
Hungarian: Liprimar 40 mg 40 mg
Swedish: Eventuella biverkningar 5.
Hungarian: 4. Lehetséges mellékhatások
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Fylls i nationellt] {Namn}
Hungarian: 2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE [A tagállam tölti ki] {Név}
Swedish: Liprimar 20 mg
Hungarian: Liprimar 20 mg 20 mg
Swedish: Liprimar 80 mg
Hungarian: Liprimar 80 mg 80 mg
Swedish: {PRODUKTNAMN} tuggtablett innehåller aspartam som är en fenylalaninkälla.
Hungarian: A(z) {FANTÁZIA NÉV} rágótabletta aszpartámot tartalmaz, ami fenilalanin-forrás és a feilketonuriában szenvedő betegekre ártalmas lehet.
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet {Fylls i nationellt}
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Swedish: Atorvastatin 10 mg PD 10 mg
Hungarian: Atorvastatin 10 mg PD
Swedish: Innehållsdeklaration för {PRODUKTNAMN}
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés Név