FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Poteligeo ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Mycosis fungoides und Sézary-Syndrom, zwei Krebserkrankungen von Blutkörperchen, die hauptsächlich die Haut betreffen.
Polish: Poteligeo jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu ziarniniaka grzybiastego (ang. mycosis fungoides, MF) i zespołu Sézary'ego - dwóch rodzajów nowotworu krwinek, które atakują głównie skórę.
German: Es wird bei Patienten angewendet, die bereits zuvor eine orale oder eine Behandlung mittels Injektion erhalten haben.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów poddanych wcześniejszemu leczeniu doustnemu lub dożylnemu.
German: Wie wird Poteligeo angewendet?
Polish: Jak stosować lek Poteligeo
German: Die Patienten sollten während und nach der Infusion in Bezug auf bestimmte Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Infusion überwacht werden.
Polish: Pacjentów należy poddać obserwacji podczas trwania wlewu i po nim z uwagi na możliwe działania niepożądane związane z wlewem.
German: Die im Zusammenhang mit Poteligeo beobachteten Nebenwirkungen werden als beherrschbar angesehen, und die meisten Nebenwirkungen sind leicht oder mittelschwer.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Poteligeo uznaje się za możliwe do kontrolowania, a większość z nich ma przebieg od łagodnego do umiarkowanego.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Poteligeo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Poteligeo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Da den Patienten beschränkte Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen, sind die Wirkungen von Poteligeo klinisch relevant.
Polish: Skutki są klinicznie istotne, biorąc pod uwagę, że pacjenci mają ograniczone opcje leczenia.
German: Wie wirkt Poteligeo?
Polish: Jak działa lek Poteligeo
German: 2132 NP Hoofddorp Niederlande
Polish: 2132 NP Hoofddorp Holandia
German: Dies können sein:
Polish: Mogą one obejmować:
German: Jeder Arm umfasste 186 Patienten.
Polish: Do każdej grupy włączono 186 pacjentów.
German: Krankheitsstadium IB/II
Polish: Stadium choroby IB/II
German: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japan
Polish: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japonia
German: Sehr häufig Kopfschmerz
Polish: Bardzo często Ból głowy
German: Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Polish: Znajdują się tam również linki do innych witryn internetowych o chorobach rzadkich i sposobach leczenia.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 3 Jahre
Polish: Nieotwarta fiolka 3 lata
German: Am häufigsten wurde TLS im ersten Monat der Behandlung beobachtet.
Polish: TLS występował najczęściej w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.
German: PFS, Monate ITT-Population
Polish: PFS, months Populacja ITT
German: Die Mehrzahl der Patienten erholte sich von der Infektion.
Polish: U większości pacjentów zakażenia ustąpiły.
German: Sicherheit nach der letzten Dosis
Polish: Bezpieczeństwo po podaniu ostatniej dawki
German: Das Ansprechen in Haut und Blut wurde alle 4 Wochen beurteilt.
Polish: Odpowiedź na leczenie w skórze i krwi oceniano co 4 tygodnie.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Polish: Dzieci i młodzież Tego leku nie należy stosować u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen gibt es ein Potenzial für Immunogenität.
Polish: Immunogenność Jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych istnieje możliwość wystąpienia immunogenności.
German: • Jede Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Polish: • Każda fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
German: Dermatologische Reaktionen
Polish: Reakcje dermatologiczne
German: Wenn nach 3 Monaten Behandlung kein Ansprechen auf Kompartimentebene oder kein Gesamtansprechen beobachtet wird, sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Polish: Jeśli po 3 miesiącach leczenia nie obserwuje się odpowiedzi na poziomie miejsca zajętego chorobą ani całkowitej odpowiedzi, należy rozważyć zaprzestanie leczenia.
German: Patienten mit Risikofaktoren im Zusammenhang mit Herzerkrankungen sollten überwacht werden, und es sollten entsprechende Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Polish: Pacjentów, u których występują czynniki ryzyka związane z chorobą serca należy monitorować i należy zastosować odpowiednie środki ostrożności.
German: Die Behandlung muss von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Krebs eingeleitet und überwacht werden und sollte nur von medizinischem Fachpersonal in einem Umfeld durchgeführt werden, in dem Reanimationsgeräte zur Verfügung stehen.
Polish: Leczenie musi być rozpoczęte i prowadzone pod nadzorem lekarzy doświadczonych w leczeniu nowotworów i powinno być podawane wyłącznie przez osoby należące do fachowego personelu medycznego w miejscu, gdzie dostępny jest zestaw reanimacyjny.
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss die Lösung sofort verwendet werden.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt musi być zużyty bezpośrednio po sporządzeniu.
German: POTELIGEO sollte innerhalb von 2 Tagen nach einem geplanten Termin verabreicht werden.
Polish: Produkt POTELIGEO należy podać w ciągu 2 dni od dnia planowego podania.
German: Bei einer PowermodellAnalyse war keine Abweichung von der Dosisproportionalität erkennbar.
Polish: W analizie modelu potęgowego nie odnotowano ewidentnych odchyleń od proporcjonalności dawki.
German: Weniger als 1% der in der Studie 0761-010 behandelten Patienten brachen die Behandlung aufgrund von Infusionsreaktionen ab.
Polish: Mniej niż 1% pacjentów leczonych w badaniu 0761-010 zaprzestał leczenia z powodu reakcji związanych z infuzją.
German: Daher kann in diesem kurzen Zeitraum ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.
Polish: W związku z tym, nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią w trakcie tego krótkiego okresu czasu.
German: Großzell-Transformation (LCT) Es gibt nur begrenzte Daten über Patienten mit LCT.
Polish: Transformacja do chłoniaka z dużych komórek (ang. large cell transformation, LCT) Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące leczenia pacjentów z LCT.
German: Normalerweise dürfen sie nicht mehr als 4 Stunden bei 2 bis 8°C betragen, sofern die Verdünnung unter kontrollierten und geprüften aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
Polish: Wówczas produktu nie należy przechowywać dłużej niż 4 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
German: Aufgrund seines Wirkmechanismus kann dieses Arzneimittel Ihrem Säugling schaden, wenn es in der Schwangerschaft oder Stillzeit verabreicht wird.
Polish: Ze względu na mechanizm działania tego leku, może on wywierać szkodliwy wpływ na dziecko, jeśli będzie podawany w okresie ciąży lub karmienia piersią.
German: Es gibt nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit bei Patienten mit geringer (< 10%) CCR4-Expression in der Haut.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące skuteczności leczenia u pacjentów z niską (<10%) ekspresją CCR4 w skórze.
German: Infusionsreaktionen wurden bei 33% der mit POTELIGEO behandelten Patienten beobachtet.
Polish: Reakcje związane z infuzją obserwowano u 33% pacjentów leczonych produktem POTELIGEO.
German: Die IR waren zumeist mild oder mäßig ausgeprägt, es gab jedoch einige Berichte über schwere Reaktionen (Grad 3).
Polish: Reakcje te miały najczęściej łagodny lub umiarkowany stopień nasilenia, jednak odnotowano również kilka przypadków ciężkich reakcji (stopnia 3).
German: Wenn die Infusion nach Abklingen der Symptome wieder aufgenommen wird, sollte die Infusionsrate um mindestens 50% verringert werden.
Polish: Rozpoczynając ponownie infuzję po ustąpieniu objawów, szybkość infuzji należy zmniejszyć o co najmniej 50%.
German: Tabelle 1: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Patienten, die POTELIGEO erhalten
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane występujące u pacjentów stosujących produkt POTELIGEO
German: Es ist bekannt, dass IgGAntikörper beim Menschen in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch übergehen und bald darauf auf niedrige Konzentrationen absinken.
Polish: Wiadomo że ludzkie IgG przenikają do mleka ludzkiego w ciągu kilku pierwszych dni po porodzie, a wkrótce potem ich ilość zmniejsza się do niskich stężeń.
German: Die mediane Expositionsdauer betrug für Mogamulizumab 5,6 Monate (Bereich: < 1 bis 45,3 Monate).
Polish: Średni okres ekspozycji na mogamulizumab wynosił 5,6 miesięcy (zakres: <1 do 45,3 miesięcy).
German: Sechsundfünfzig Prozent der Patienten erhielten Mogamulizumab über einen Zeitraum von mindestens 6 Zyklen und 25% der Patienten erhielten Mogamulizumab über einen Zeitraum von mindestens 12 Zyklen.
Polish: Pięćdziesiąt sześć procent pacjentów otrzymywało mogamulizumab przez co najmniej 6 cyklów, a 25% pacjentów otrzymywało mogamulizumab przez co najmniej 12 cyklów.
German: • Die verdünnte Lösung ist mit Infusionsbeuteln aus Polyvinylchlorid (PVC) oder Polyolefin (PO) verträglich.
Polish: • Rozcieńczony roztwór jest kompatybilny z workami infuzyjnymi wykonanymi z polichlorku winylu (PVC) lub poliolefin (PO).
German: Den Berichten zufolge besteht ein höheres Risiko für Transplantationskomplikationen, wenn Mogamulizumab innerhalb eines kurzen Zeitraums (etwa 50 Tage) vor der HSCT verabreicht wird.
Polish: Zgłaszano większe ryzyko występowania powikłań przeszczepu, gdy mogamulizumab był podawany na krótko (około 50 dni) przed HSCT.
German: a: Ermittlung des P-Wertes mit dem Cochran-Mantel-Haenszel-Test mit Adjustierung nach Erkrankungstyp, Erkrankungsstadium und Region.
Polish: a: P-wartość obliczono na podstawie testu Cochrana-Mantela-Haenszela skorygowanego według rodzaju choroby, stopnia zaawansowania choroby i obszaru objętego chorobą.
German: Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen für das gebrauchsfertige Produkt vor der Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.
German: Siehe Abschnitt 2 „POTELIGEO enthält Natrium".
Polish: Patrz punkt 2 „Lek POTELIGEO zawiera sód".
German: POTELIGEO enthält keine Konservierungsmittel.
Polish: Produkt POTELIGEO nie zawiera konserwantów.
German: Die PKPopulationsanalyse umfasste 444 Patienten, die Mogamulizumab in sechs klinischen Studien erhielten.
Polish: Analiza parametrów farmakokinetycznych populacji obejmowała 444 pacjentów otrzymujących mogamulizumab w sześciu badaniach klinicznych.
German: Für die Häufigkeitsangaben gilt die folgende Konvention: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Działania niepożądane wyszczególnione są zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 to <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung ist für einen Zeitraum von 24 Stunden bei Raumtemperatur (25°C) unter Umgebungslicht nachgewiesen.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (25°C) podczas przechowywania w świetle naturalnym.
German: Die Kaplan-Meier-Kurve für PFS ist in Abbildung 1 dargestellt.
Polish: Krzywą Kaplana-Meiera dla PFS przedstawiono na Rycina 1.
German: Gründe für den Wechsel zu Mogamulizumab waren Krankheitsprogression (109 Patienten) und Therapieunverträglichkeit (27 Patienten).
Polish: Powodami przejścia do grupy leczenia mogamulizumabem były progresja choroby (109 pacjentów) i nietolerancja leczenia (27
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Beurteilung möglicher Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań oceniających potencjalny wpływ na płodność.
German: Hinweis: Die Gesamt-Ansprechrate basiert auf dem zusammengesetzten Ergebnis für das allgemeine Ansprechen.
Polish: Uwaga: Całkowity odsetek odpowiedzi oparty jest na wyniku globalnej odpowiedzi złożonej.
German: Ein Ansprechen galt nur dann als bestätigt, wenn es bei zwei aufeinander folgenden Gesamtbewertungen der Erkrankung (zwischen denen im ersten Jahr ein Abstand von mindestens 8 Wochen und danach von 16 Wochen liegen musste) nachgewiesen werden konnte.
Polish: Aby odpowiedź mogła być potwierdzona musiała być wykazana w dwóch kolejnych ogólnych ocenach choroby (przeprowadzonych w odstępie co najmniej 8 tygodni w ciągu pierwszego roku i w odstępie 16 tygodni w późniejszym okresie).
German: Alaninaminotransferase erhöht,
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej,
German: Diese zeitliche Begrenzung schließt die Aufbewahrung der Infusionslösung im Infusionsbeutel während des Infusionsvorganges ein.
Polish: Te limity czasu obejmują przechowywanie roztworu do infuzji w worku infuzyjnym przez cały okres trwania infuzji.
German: Linearität und Akkumulation
Polish: Liniowość i kumulacja
German: Tabelle 2 zeigt eine Zusammenfassung von ORR und DOR sowie das Ansprechen nach Kompartiment.
Polish: Tabela 2 podsumowuje ORR i DOR oraz odpowiedź według miejsc zajętych chorobą.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Mogamulizumab während der Schwangerschaft vermieden werden.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania mogamulizumabu w okresie ciąży.
German: Das Ansprechen in Lymphknoten und inneren Organen wurde nach 4 Wochen beurteilt, danach im ersten Jahr alle 8 Wochen und anschließend alle 16 Wochen.
Polish: Odpowiedź w węzłach chłonnych i trzewiach oceniano w tygodniu 4, następnie co 8 tygodni w pierwszym roku, a później co 16 tygodni.
German: POTELIGEO enthält den Wirkstoff Mogamulizumab, ein Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten monoklonalen Antikörper.
Polish: Lek POTELIGEO zawiera substancję czynną mogamulizumab, który należy do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.
German: Patienten wurden in die Analyse für ein bestimmtes Kompartiment einbezogen, wenn sie bei Studienbeginn eine Krankheit in diesem Kompartiment aufwiesen oder wenn nach Studienbeginn eine Bewertung des Ansprechens für dieses Kompartiment vorlag.
Polish: Pacjentów włączano do analizy poszczególnych miejsc zajętych chorobą, jeśli istniała u nich choroba w tym obszarze podczas wizyty wyjściowej lub jeśli przeprowadzona była u nich jakakolwiek ocena odpowiedzi na leczenie po wizycie wyjściowej dla danego miejsca.
German: Bei diesen 10 Probanden mit geringer (< 10%) CCR4-Expression wurden keine Fälle von bestätigtem Ansprechen beobachtet.
Polish: U tych 10 pacjentów z niską (<10%) ekspresją CCR4 nie potwierdzono odpowiedzi na leczenie.
German: Wenn die Symptome abgeklungen sind, kann die Anwendung von POTELIGEO normalerweise fortgesetzt werden, jedoch langsamer.
Polish: Po ustąpieniu objawów, lek POTELIGEO może zazwyczaj być ponownie podawany, jednak z mniejszą szybkością.
German: Weitere Hinweise in der Packungsbeilage.
Polish: Więcej informacji w ulotce dołączonej do opakowania.
German: Im MogamulizumabArm war das prätherapeutische Expressionsniveau von CCR4 bei 75% der Patienten (N = 140)
Polish: W grupie leczonej mogamulizumabem, wyjściowy poziom ekspresji CCR4 był dostępny dla 75% pacjentów (N=140).
German: Wenn solche Symptome auftreten, sollte die Verabreichung von POTELIGEO unterbrochen und die Behandlung nicht wieder aufgenommen werden, es sei denn, dass SJS oder TEN ausgeschlossen werden können und die Hautreaktion bis auf Grad 1 oder weniger zurückgegangen ist.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, podawanie produktu POTELIGEO należy przerwać i leczenia nie należy ponownie rozpoczynać do czasu wykluczenia SJS lub TEN i poprawy reakcji skórnej do stopnia 1 lub mniejszego.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient einschließlich der Vitalfunktionen engmaschig überwacht werden (mindestens 1 Stunde lang) und bei Bedarf eine unterstützende Behandlung durchgeführt werden.
Polish: W przypadku przedawkowania, pacjenta oraz jego parametry życiowe, należy dokładnie monitorować (przez co najmniej 1 godzinę) i w razie konieczności wdrożyć leczenie podtrzymujące.
German: - wenn Sie eine Herzerkrankung haben.
Polish: - ma choroby serca.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: Zum Zeitpunkt des Screenings betrug das mediane Alter der Patienten 64 Jahre (Bereich 25 bis 101 Jahre), 49,5% waren 65 Jahre oder älter und 58,1% waren männlich.
Polish: W czasie wizyty przesiewowej średni wiek pacjentów wyniósł 64 lata (zakres od 25 do 101 lat); 49,5% pacjentów miało 65 lat lub więcej i 58,1% pacjentów stanowili mężczyźni.
German: Das in den 90 Tagen nach der letzten Mogamulizumab-Dosis beobachtete Sicherheitsprofil stimmt mit dem während der Behandlung mit der Studienmedikation beobachteten überein.
Polish: Profil bezpieczeństwa obserwowany w okresie 90 dni po podaniu ostatniej dawki mogamulizumabu jest zgodny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym podczas okresu leczenia.
German: Die Patienten sollten während und nach der Infusion sorgfältig überwacht werden.
Polish: Pacjentów należy objąć ścisłą obserwacją w trakcie podawania infuzji oraz po jej zakończeniu.
German: Bei Auftreten von SJS/TEN ist eine angemessene medizinische Therapie erforderlich.
Polish: W przypadku wystąpienia SJS lub TEN, należy wdrożyć odpowiednie leczenie.
German: Bei den Patienten sollten Elektrolytstatus, Hydration und Nierenfunktion, insbesondere im ersten Behandlungsmonat, durch geeignete Labor- und klinische Tests engmaschig überwacht und nach bester medizinischer Praxis behandelt werden.
Polish: U pacjentów należy dokładnie monitorować stężenie elektrolitów, nawodnienie i czynność nerek za pomocą odpowiednich badań laboratoryjnych i klinicznych, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia, a zasady postępowania powinny być zgodne z najlepszą praktyką medyczną.
German: Die Sicherheit der Behandlung mit Mogamulizumab nach autologer oder allogener HSCT wurde nicht geprüft.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania leczenia mogamulizumabem po autologicznym lub allogenicznym HSCT.
German: • Das für die Zubereitung der Infusionslösung für die 1 mg/kg-Dosierung benötigte Volumen an POTELIGEO wird anhand des Körpergewichtes des Patienten berechnet (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: • Obliczyć wymaganą objętość produktu POTELIGEO potrzebną do przygotowania roztworu do infuzji dla dawkowania 1 mg/kg na podstawie masy ciała pacjenta (patrz punkt 4.2).
German: - wenn Sie mit diesem Arzneimittel schon einmal eine Infusionsreaktion hatten (mögliche Symptome einer Infusionsreaktion sind in Abschnitt 4 aufgeführt).
Polish: - pacjent miał kiedykolwiek reakcję związaną z infuzją tego leku (możliwe objawy reakcji związanej z infuzją podane są w punkcie 4).
German: Resorption Mogamulizumab wird intravenös verabreicht und ist daher sofort und vollständig bioverfügbar.
Polish: Mogamulizumab jest podawany drogą dożylną i z tego względu jest natychmiast i całkowicie biodostępny.
German: Die Zerstörung von Krebszellen und die Reaktion des Körpers darauf können sehr vereinzelt zu einem so genannten Tumorlyse-Syndrom führen.
Polish: Niszczenie komórek nowotworowych i reakcja organizmu na niszczenie tych komórek może w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do problemu zwanego zespołem rozpadu guza.
German: Wenn eine anaphylaktische Reaktion auftritt, ist die Anwendung von Mogamulizumab sofort und dauerhaft einzustellen und eine angemessene medizinische Behandlung einzuleiten.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej, podawanie mogamulizumabu należy wstrzymać natychmiast i na stałe oraz wdrożyć odpowiednie leczenie.
German: Rekonstituierte/verdünnte Lösung: Sofort verwenden oder im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC) und innerhalb von 4 Stunden verwenden.
Polish: Zrekonstytuowany/rozcieńczony roztwór: zużyć natychmiast lub przechowywać w lodówce (2°C8°C) i zużyć w ciągu 4 godzin.
German: Nach dem Öffnen sollte das Arzneimittel sofort verdünnt und infundiert werden (siehe Abschnitt 6.6).
Polish: Po otwarciu, produkt leczniczy należy rozcieńczyć i natychmiast podać w infuzji (patrz punkt 6.6).
German: • Die Infusion von POTELIGEO sollte bei leichten bis schweren (Grad 1-3) Infusionsreaktionen vorübergehend unterbrochen werden und Symptome sollten behandelt werden.
Polish: • Infuzję produktu POTELIGEO należy czasowo wstrzymać w przypadku wystąpienia reakcji związanych z infuzją o łagodnym do ciężkiego stopniu nasilenia (stopień 1-3), a objawy reakcji należy leczyć.
German: Die Zeit bis zu einem Ansprechen auf Kompartimentebene betrug bei Patienten im Stadium IB/II etwa 3 Monate, was der Zeit bis zum Ansprechen in der ITT-Population insgesamt (etwa 3 Monate) entspricht.
Polish: Czas do uzyskania odpowiedzi na poziomie miejsc zajętych chorobą u pacjentów z chorobą w stadium IB/II wyniósł około 3 miesiące, co jest zgodne z okresem czasu do odpowiedzi ogólnie dla populacji ITT (około 3 miesiące).
German: Die Behandlung des TLS kann aggressive Hydrierung, die Korrektur von Elektrolytabweichungen, eine antihyperurikämisch wirksame Therapie und unterstützende Maßnahmen beinhalten.
Polish: Leczenie TLS może obejmować intensywne nawodnienie, wyrównanie zaburzeń elektrolitowych, terapię przeciw hiperurykemii i leczenie wspomagające.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von POTELIGEO bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego POTELIGEO u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
German: Nach der Verabreichung von Mogamulizumab kann Ermüdung auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Po podaniu mogamulizumabu może wystąpić zmęczenie (patrz punkt 4.8).
German: Die IR treten zumeist während oder kurz nach der ersten Infusion auf (alle innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung), wobei die Inzidenz im Verlauf der nachfolgenden Behandlungen abnimmt.
Polish: Większość reakcji związanych z infuzją występuje w trakcie podawania pierwszej infuzji lub w krótkim czasie po jej podaniu (wszystkie w ciągu 24 godzin po podaniu), przy czym częstość występowania takich reakcji zmniejsza się podczas kolejnych infuzji.
German: KI: Konfidenzintervall; CR: vollständiges Ansprechen; PR: partielles Ansprechen
Polish: CI=przedział ufności (ang. confidence interval); CR=całkowita odpowiedź na leczenie (ang. complete response); PR=częściowa odpowiedź na leczenie (ang. partial response)
German: Die Patienten sollten engmaschig auf Symptome oder Anzeichen überwacht werden, die auf SJS oder TEN hindeuten.
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować w kierunku objawów sugerujących SJS lub TEN.
German: Zitronensäure-Monohydrat Glycin
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny Glicyna
German: Mogamulizumab hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Mogamulizumab wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: In der klinischen Studie (0761-010) gab es 2 Berichte über respiratorische Insuffizienz mit tödlichem Ausgang bei Patienten mit schwerer Pneumonie, wobei die Ereignisse mehr als 9 Monate nach Beginn der Behandlung mit Mogamulizumab auftraten.
Polish: W badaniu klinicznym (0761-010) odnotowano 2 przypadki niewydolności oddechowej prowadzące do zgonu u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc występującym ponad 9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia mogamulizumabem.
German: Risiko-Diff (M vs. V)
Polish: Różnica ryzyka (M vs.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Wirksamkeit
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Skuteczność