FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vitro studies compare the protein structure and biological function using sensitive techniques capable of detecting minor differences with clinical relevance between the biosimilar and its reference medicine.
French: Des études in vitro comparent la structure de la protéine et sa fonction biologique au moyen de techniques sensibles capables de détecter des différences mineures ayant un impact clinique entre le médicament biosimilaire et son médicament de référence.
English: This could mean replacing a reference product with a biosimilar (or vice versa) or replacing one biosimilar with another.
French: Il peut s'agir de remplacer un produit de référence par un médicament biosimilaire (ou inversement) ou de remplacer un médicament biosimilaire par un autre médicament biosimilaire.
English: Post-marketing studies allow monitoring of known risks and also permit detection of rare adverse drug reactions that emerge only when large numbers of patients have been treated for a long period.
French: Les études menées après la commercialisation du nouveau médicament permettent de surveiller les risques connus, mais aussi de déceler les effets indésirables rares qui apparaissent uniquement lorsque le médicament a été administré à un nombre élevé de patients sur une longue période.
English: Comparative clinical trials to exclude clinically meaningful differences
French: Essais cliniques comparatifs destinés à exclure toute différence significative sur le plan clinique
English: Strict control of the quality of biological medicines
French: Contrôles stricts de la qualité des médicaments biologiques
English: Clinical immunogenicity studies are generally required for biological medicines.
French: Des études d'immunogénicité cliniques sont généralement requises pour les médicaments biologiques.
English: This guide has therefore been prepared with the important objective of providing healthcare professionals with reference information on both the science and regulation underpinning the use of biosimilars.
French: Le présent guide a donc comme objectif essentiel de fournir aux professionnels de la santé des informations de référence sur les aspects tant scientifiques que réglementaires qui soustendent l'utilisation des médicaments biosimilaires.
English: There may be minor differences from the reference medicine which are not clinically meaningful in terms of safety or efficacy.
French: Il peut y avoir de légères différences par rapport au médicament de référence qui ne sont pas cliniquement significatives en ce qui concerne la sécurité ou l'efficacité.
English: Most biological medicines in current clinical use contain active substances made of proteins.
French: La plupart des médicaments biologiques utilisés dans la médecine actuelle contiennent des substances actives composées de protéines.
English: It is important that healthcare professionals report any suspected ADR of a biosimilar even if the reaction is already listed in the reference medicine's SmPC.
French: Il est important que les professionnels de la santé signalent tout effet indésirable suspecté d'un médicament biosimilaire, même si cet effet figure déjà dans le RPC du médicament de référence.
English: Comparability is not a new regulatory concept, but a well-established scientific principle that has been used for decades in the manufacture of medicines made by biotechnology
French: La comparabilité n'est pas un nouveau concept réglementaire, mais un principe scientifique bien établi appliqué depuis des décennies dans la fabrica tion des médicaments issus de la biotechnologie3,4,5.
English: When a company applies for marketing authorisation at EMA, data are evaluated by EMA's scientific committees on human medicines and on safety (the CHMP and PRAC), as well as by EU experts on biological medicines (Biologics Working Party) and specialists in biosimilars (Biosimilar Working Party).
French: Lorsqu'une entreprise pharmaceutique introduit une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de l'AEM, les données sont évaluées par le comité pour l'évaluation des médicaments à usage humain (CHMP) et par le comité pour l'évaluation des risques (PRAC) de l'AEM, ainsi que par des experts de l'UE spécialistes des médicaments biologiques (groupe de travail sur les médicaments biologiques) et des médicaments biosimilaires (groupe de travail sur les médicaments biosimilaires).
English: Minor variability is only allowed when scientific evidence shows that it does not affect the safety and efficacy of the biosimilar.
French: Une légère variabilité n'est permise que lorsqu'il est établi scientifiquement qu'elle n'influence pas la sécurité ni l'efficacité du médicament biosimilaire.
English: Key considerations on potential immunogenicity of biological medicines
French: Considérations essentielles concernant l'immunogénicité potentielle des médicaments biologiques
English: Such studies look both at short-term immune responses (e.g. infusion-related reactions), as well as long-term (e.g. delayed responses due to an evolving immune reaction).
French: Ces études portent sur les réponses immunitaires tant à court terme (par exemple réponses immunitaires liées à la perfusion) qu'à long terme (par exemple réponses retardées en raison d'une évolution de la réaction immunitaire).
English: Margins are established on the basis of knowledge of efficacy with the reference medicine, as well as on clinical judgement.
French: Ces marges sont établies sur la base des connaissances de l'efficacité du médicament de référence, ainsi que sur la base de l'évaluation clinique.
English: Head-to-head comparison of a biosimilar with its reference medicine to rule out any significant differences between them in terms of structure and function.
French: Comparaison directe d'un médicament biosimilaire avec son médicament de référence destinée à exclure toute différence significative entre eux du point de vue de la structure et de la fonction.
English: If a patient is switched from one biological medicine to another with the same active substance, it is important to record the tradename and batch number for each of the medicines.
French: Dans le cas où le patient passe d'un médicament biologique à un autre médicament biologique avec la même substance active, il est important d'enregistrer le nom commercial et le numéro de lot pour chacun des médicaments.
English: Details of how each biosimilar was developed and on the comparability studies to demonstrate biosimilarity are given in their assessment reports.
French: Des informations détaillées sur la façon dont chaque médicament biosimilaire a été développé et sur les études de comparabilité menées pour démontrer la biosimilarité figurent dans le rapport d'évaluation.
English: All indications approved for the reference medicine can be granted based on demonstrated bioequivalence, without the need for further clinical data
French: Toutes les indications approuvées pour le médicament de référence peuvent être autorisées une fois la bioéquivalence démontrée, sans qu'il soit nécessaire de fournir d'autres données cliniques
English: To compare the pharmacological effects, a sensitive endpoint that allows detection of product-specific differences should be chosen.
French: Pour comparer les effets pharmacologiques, il convient de choisir un critère d'évaluation sensible permettant la détection de différences liées au produit.
English: Trials designed mainly to compare with placebo or current standard of therapy using ‘hard' endpoints (e.g. long-term outcome, mortality, structural damage) and a relevant patient population to demonstrate benefit
French: Essais principalement conçus pour comparer le médicament avec un placébo ou avec un traitement de reference au moyen de critères d'évaluation «absolus» (par exemple résultats à long terme, mortalité, dommages structurels) et dans une population de patients appropriée en vue de démontrer un bénéfice
English: The experience over the past 10 years indicates that biosimilar competition can offer advantages to EU healthcare systems, as having more treatment alternatives available is expected to improve patients' access to biological medicines with proven pharmaceutical quality.
French: L'expérience acquise au cours des 10 dernières années11 montre que la concurrence des médicaments biosimilaires peut présenter des avantages pour les systèmes de santé de l'UE, la disponibilité d'un nombre plus important de possibilités de traitement étant susceptible d'améliorer l'accès des patients à des médicaments biologiques présentant une qualité pharmaceutique avérée.
English: glucose infusion rate in a glucose clamp study for biosimilar insulins (rather than measures of HbA1c or long-term consequences of diabetes)
French: vitesse de perfusion du glucose mesurée durant une épreuve de clamp glycémique pour les insulines biosimilaires (plutôt que la mesure de l'HbA1c ou des conséquences à long terme du diabète);
English: Possible to reproduce the molecule to a high degree of similarity due to unique biomanufacturing methods and natural biological variability
French: Possible de reproduire la molécule avec un degré élevé de similarité compte tenu des méthodes propres à la biofabrication et de la variabilité biologique naturelle
English: Over the past 10 years, the EU has approved the highest number of biosimilars worldwide, amassing considerable experience of their use and safety.
French: Au cours des dix dernières années, l'UE a approuvé le plus grand nombre de médicaments biosimilaires dans le monde, accumulant une expérience considérable en ce qui concerne leur utilisation et leur sécurité.
English: The principles of selecting equivalence margins are not unique to biosimilar testing: they are routinely used in clinical trials when comparing treatment alternatives, or when comparing the same medicine before and after manufacturing changes that may have a clinical effect
French: Le principe des marges d'équivalence n'est pas propre aux essais sur les médicaments biosimilaires: ces marges sont utilisées régulièrement dans les essais cliniques comparant deux options de traitement, ou comparant le même médicament avant et après une modification du procédé de fabrication susceptible d'avoir un effet clinique3.
English: In the EU, the SmPC of a biosimilar is aligned with that of the reference medicine.
French: Dans l'UE, le RCP d'un médicament biosimilaire est aligné sur celui du médicament de référence.
English: Modification of a protein after its production, which involves the addition of carbohydrate (sugar) groups.
French: Modification d'une protéine après sa production, impliquant l'ajout de chaines de glucides (sucre).
English: Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (EMA's scientific committee formed by EU experts on safety of medicines)
French: Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, comité scientifique de l'AEM composé d'experts de l'UE en matière de sécurité des médicaments)
English: If there are no suitable PD endpoints, a clinical efficacy trial comparing the biosimilar and its reference medicine is generally needed.
French: S'il n'existe pas de critère PD acceptable, un essai clinique comparant l'efficacité du médicament biosimilaire et de son médicament de référence est généralement nécessaire.
English: Over 50 biosimilars have been approved through EMA for use in the EU as at April 2017.
French: En avril 2017, plus de 50 médicaments biosimilaires avaient été évalués par l'AEM en vue de leur utilisation dans l'UE.
English: This degree of minor variability can be present within or between batches of the same biological medicine (figure 2), particularly when manufacturing processes are modified during the commercial life of the medicine (e.g. increasing production scale).
French: Ce faible degré de variabilité peut être observé au sein d'un même lot ou entre divers lots du même médicament biologique (illustration 2), en particulier en cas de modification des procédés de fabrication au cours de la vie commerciale du médicament (par ex. augmentation de l'échelle de production).
English: Insulin lispro
French: Insuline lispro
English: Apart from reactions of an immunological nature, most adverse drug reactions (ADRs) can be predicted from the pharmacological action, and occur with both the reference medicine and the biosimilar (e.g. high haemoglobin levels with epoetins).
French: Hormis les réactions de nature immunologique, la plupart des effets indésirables des médicaments peuvent être prédits à partir de leur action pharmacologique et se produisent tant avec le médicament de référence qu'avec le médicament biosimilaire (par exemple des niveaux élevés d'hémoglobine avec les époétines).
English: In most of these cases, regulators approve manufacturing changes based on comparability studies and clinical trials are not repeated for all indications.
French: Dans la plupart de ces cas, les autorités réglementaires approuvent les modifications du procédé de fabrication sur la base des études de comparabilité, et les essais cliniques ne doivent pas être répétés pour toutes les indications.
English: Extrapolation of immunogenicity data
French: Extrapolation des données d'immunogénicité
English: Thus, these differences are not clinically meaningful in terms of safety or efficacy.
French: Ces différences ne sont donc pas cliniquement significatives en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité.
English: Biosimilar competition can offer advantages to EU healthcare systems, as it is expected to improve patients' access to safe and effective biological medicines with proven quality.
French: La concurrence des médicaments biosimilaires peut offrir des avantages aux systèmes de soins de santé de l'UE puisqu'elle devrait améliorer l'accès des patients à des médicaments biologiques sûrs et efficaces, de qualité avérée.
English: number of oocytes retrieved during in vitro fertilisation for biosimilar folliclestimulating hormone (rather than pregnancies or live births)
French: nombre d'ovocytes recueillis lors de la fécondation in vitro pour un biosimilaire de l'hormone folliculostimulante (plutôt que le nombre de grossesses ou de naissances).
English: Relevant study population
French: Population de l'étude visée
English: Conventional clinical efficacy endpoints are generally not needed if the PD endpoint correlates with clinical benefit.
French: Les critères cliniques classiques relatifs à l'efficacité ne sont généralement pas nécessaires si le critère PD est corrélé au bénéfice clinique.
English: Trials designed mainly to show clinical equivalence with the reference medicine using sensitive endpoints in a population where product-related differences in clinical performance can be detected
French: Essais conçus principalement pour démontrer l'équivalence clinique avec le médicament de référence au moyen de critères d'évaluation sensibles dans une population chez laquelle des différences de performance clinique liées au produit peuvent être décelées
English: The biosimilar's SmPC mentions the name of the active substance (i.e. INN) and not the tradename of the reference medicine.
French: Le RCP du médicament biosimilaire mentionne le nom de la substance active (DCI) et non le nom commercial du médicament de référence.
English: Table 3 compares development and characteristics of generics and biosimilars.
French: Le tableau 3 compare le développement et les caractéristiques des médicaments génériques et des médicaments biosimilaires.
English: For any biological medicine with a new active substance, a positive benefit-risk balance is determined mainly from evidence of safety and efficacy in pivotal trials in humans (figure 4), supported by solid pharmaceutical quality data and non-clinical data.
French: Pour tout médicament biologique contenant une nouvelle substance active, le rapport bénéfice/risque positif est établi principalement à partir de données démontrant la sécurité et l'efficacité obtenues dans les études pivots réalisées chez l'homme (illustration 4), complétées par des données attestant de la qualité pharmaceutique et par des données non cliniques.
English: [Brand name] is a biosimilar medicinal product.
French: [Nom] est un médicament biosimilaire.
English: Demonstration of high similarity to a reference biological medicine in terms of chemical structure, biological activity and efficacy, safety and immunogenicity profile, mainly based on comprehensive comparability studies.
French: Preuve d'une similarité élevée avec un médicament biologique de référence du point de vue de la structure chimique, de l'activité biologique et du profil d'efficacité, de sécurité et d'immunogénicité, fondée principalement sur des études de comparabilité exhaustives.
English: Modification of a protein after its production, which involves the attachment of molecules or groups such as phosphates or carbohydrates (sugars).
French: Modification d'une protéine après sa production, impliquant la fixation de molécules ou de chaines telles que des phosphates ou des glucides (sucre).
English: Biosimilar approved in the EU (as at October 2019)
French: Médicaments biosimilaires approuvés dans l'UE (09/2019)
English: Approval of biosimilars builds on existing scientific knowledge on safety and efficacy of the reference medicine gained during its clinical use, so fewer clinical data are needed.
French: L'approbation des médicaments biosimilaires se fonde sur les connaissances scientifiques relatives à la sécurité et à l'efficacité du médicament de référence acquises dans le cadre de son utilisation clinique, de sorte que les données cliniques nécessaires sont moins nombreuses.
English: Today, biosimilars are an integral part of the effective biological therapies available in the EU, supported by adequate safeguards protecting patient safety.
French: Aujourd'hui, les médicaments biosimilaires font partie intégrante de l'offre de traitements biologiques efficaces dans l'UE tout en presentant des garanties adéquates concernant la sécurité des patients.
English: Clinical studies Safety and efficacy PK/PD
French: Études cliniques Sécurité et efficacité PK/PD
English: Extension of the efficacy and safety data from a therapeutic indication for which the biosimilar has been clinically tested to another therapeutic indication approved for the reference medicine.
French: Extension des données relatives à l'efficacité et à la sécurité d'une indication thérapeutique pour laquelle le médicament biosimilaire a fait l'objet d'essais cliniques à une autre indication thérapeutique approuvée pour le médicament de référence.
English: Extrapolation needs to be supported by all the scientific evidence generated in comparability studies (quality, non-clinical and clinical).
French: L'extrapolation doit être étayée par tous les éléments de preuves scientifiques tirés des études de comparabilité (qualité, cliniques et non cliniques).
English: Reference medicine A biological medicine approved in the EU, which is chosen by a company developing a biosimilar as a reference for the head-to-head comparison of quality, safety and efficacy.
French: Médicament biologique approuvé dans l'UE qu'une société mettant au point un médicament biosimilaire choisit comme point de référence pour la comparaison directe de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité.
English: Comparative clinical trials are specifically designed to rule out clinically relevant differences in safety or efficacy between the biosimilar and the reference medicine, and to confirm biosimilarity.
French: Les essais cliniques comparatifs sont spécifiquement conçus pour exclure toute différence clinique significative au niveau de la sécurité ou de l'efficacité entre le médicament biosimilaire et le médicament de référence, et à confirmer la biosimilarité.
English: Variability (yellow shadow) between a biosimilar and the reference medicine is comparable to what may occur between different batches of the same biological medicine (figure 2).
French: La variabilité (ombre jaune) entre un médicament biosimilaire et le médicament de référence est comparable aux différences possibles entre divers lots d'un même médicament biologique (illustration 2).
English: Nearly all biosimilars approved for use in the EU have been approved centrally, as they use biotechnology for their production.
French: La quasi-totalité des médicaments biosimilaires autorisés dans l'UE ont été approuvés selon la procédure centralisée puisqu'ils sont issus de la biotechnologie.
English: Minor variability, e.g. in glycosylation (represented by small blue triangles) may be allowed, while the protein's amino acid sequence (circles) and biological activity are the same.
French: Une légère variabilité, par exemple dans la glycosylation (représentée par les petits triangles bleus), peut être autorisée si la séquence d'acides aminés (cercles) et l'activité biologique restent identiques.
English: Amino acid sequence and folding are the main factors that determine biological activity, which must be the same for the biosimilar and the reference medicine.
French: La séquence d'acides aminés et le repliement de la protéine sont les principaux facteurs qui déterminent l'activité biologique et ils doivent être identiques pour le médicament biosimilaire et le médicament de référence.
English: Extrapolation of data to other indications is always supported by scientific evidence generated in robust comparability studies (quality, non-clinical and clinical).
French: L'extrapolation des données à d'autres indications est toujours étayée par des éléments de preuves scientifiques tirés d'études de comparabilité (qualité, cliniques et non cliniques) solides.
English: No clinically meaningful differences compared with the reference medicine
French: Aucune différence significative au niveau clinique par rapport au médicament de référence
English: The EU's regulation of biosimilars has shaped biosimilar development globally, by establishing the core principles that underpin biosimilar development in other highly regulated areas of the world.
French: La réglementation des médicaments biosimilaires de l'UE a influencé le développement de ces médicaments dans le monde, en établissant les principes fondamentaux qui sous-tendent leur développement dans d'autres régions très réglementées du monde.
English: Biosimilars are approved according to the same standards of pharmaceutical quality, safety and efficacy that apply to all biological medicines approved in the EU.
French: Les médicaments biosimilaires sont approuvés selon les mêmes normes de qualité, de sécurité et d'efficacité pharmaceutiques que celles qui s'appliquent à tous les médicaments biologiques approuvés dans l'UE.
English: This is because of the intrinsic ability of proteins and other biological medicines to cause an unwanted immune response, which, in rare cases, could cause a serious adverse reaction (e.g. anaphylaxis or delayed hypersensitivity) or reduced efficacy.
French: En effet, les protéines et autres médicaments biologiques ont la capacité intrinsèque de provoquer une réaction immunitaire non désirée, qui, dans de rares cas, est susceptible de causer un effet indésirable grave (par exemple une anaphylaxie ou une hypersensibilité retardée) ou de réduire l'efficacité du medicament.
English: Deoxyribonucleic acid
French: Acide désoxyribonucléique
English: Example of variability between a biosimilar and the reference medicine
French: Exemple de variabilité entre un médicament biosimilaire et le médicament de référence
English: absolute neutrophil count for biosimilar granulocyte-colony stimulating factor (rather than number of serious infections)
French: taux absolu de neutrophiles pour un biosimilaire du facteur de croissance granulocytaire (plutôt que le nombre d'infections graves);
English: Strict controls are always applied to ensure that, despite this variability, there is batch-to-batch consistency and that the differences do not affect safety or efficacy.
French: Des contrôles stricts sont toujours appliqués pour veiller à l'homogénéité entre les lots en dépit de cette variabilité et à ce que les différences n'aient pas d'incidence sur la sécurité et l'efficacité.
English: Reference medicine
French: Médicament de référence