FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Holoclar ir paredzēts tikai autologai limbālo cilmes šūnu reģenerācijai, atbilstoši apstiprinātai terapeitiskai indikācijai, un to var lietot aseptiskos apstākļos kopā ar limbālo peritomiju, atdalot konjunktīvu un izgriežot radzenes fibrovaskulāros audus, lai sagatavotu defekta gultni.
Lithuanian: Holoclar skirtas naudoti tik autologinei limbo kamieninių ląstelių regeneracijai, atitinkančiai terapinę indikaciją, ir turi būti skiriamas aseptinėmis sąlygomis kartu su limbo peritomija, junginės atkėlimu ir ragenos fibrovaskulinio audinio ekscizija ruošiant defekto guolį.
Latvian: Vidēji smagas vai smagas pakāpes limbālo cilmes šūnu deficīta (to raksturo virspusēja radzenes neovaskularizācija vismaz divos radzenes kvadrantos ar centrālās zonas iesaisti un ievērojami samazinātu redzes asumu) ārstēšana pieaugušiem pacientiem, ja bojājums ir vienpusējs vai abpusējs un iegūts fizikālu vai ķīmisku apdegumu rezultātā.
Lithuanian: Suaugusių pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus vien pusis ar abipusis limbo kamieninių ląstelių deficitas (apibūdinamas paviršinės ragenos neovaskuliarizacijos buvimu mažiausiai dviejuose ragenos kvadrantuose, apimant ragenos centrą, ir labai sutrikusiu regėjimo aštrumu), sukeltas fizinių ar cheminių akių nudegimų, gydymas.
Latvian: • acs nejutība pret sāpēm (radzenes vai konjunktīvas anestēzija un hipoestēzija);
Lithuanian: • Jūsų akys negali jausti skausmo (ragenos ar junginės nejautra ar hipestezija);
Latvian: RAĪ: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Latvian: Benzalkonija hlorīds (kā arī citi kvartārā amonija savienojumi) ir citotoksisks, un šo konservantu saturoši acu pilieni var kaitēt radzenes epitēlijam pēc tikko notikušas reģenerācijas.
Lithuanian: Benzalkonio chloridas (bei kiti ketvirtinio amonio junginiai) yra citotoksiški ir akių lašai, kurių sudėtyje yra šio konservanto, gali pažeisti naujai regeneravusį ragenos epitelį.
Latvian: Pacientiem ar akūtu acs iekaisumu vai infekciju procedūra jāatliek līdz dokumentētai atveseļošanai, jo iekaisums var traucēt ārstēšanas efektivitāti.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškia ūmus akių uždegimas ar infekcijos, gydymas turi būti atidėtas, kol jie pasveiks, nes dėl uždegimo gydymas gali būti nesėkmingas.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Holoclar lietošanas grūtniecības laikā, jo pēc operācijas nepieciešama farmakoloģiska ārstēšana.
Lithuanian: Nėštumo metu, atsižvelgiant į reikalingą pooperacinį farmakologinį gydymą, Holoclar geriau nevartoti.
Latvian: Jāizvairās lietot acu pilienus, kas satur benzalkonija hlorīdu un/vai citus konservantus.
Lithuanian: Būtina vengti akių lašų, kurių sudėtyje yra benzalkonio chlorido ir (arba) kitų konservantų.
Latvian: Konjunktīvas asiņošana, acs asiņošana, radzenes epitēlija defekts, sāpes acī, glaukoma/paaugstināts intraokulārais spiediens, čūlainais keratīts
Lithuanian: Junginės kraujosrūva, akių kraujosrūva, ragenos epitelio defektas, akių skausmas, glaukoma / padidėjęs akispūdis,
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Holoclar ievada acī ķirurģiskas procedūras laikā un tas ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Holoclar chirurgas įdeda į Jūsų akį ir tai turės įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Latvian: Dažos gadījumos pacienta limbālās cilmes šūnas var būt nepavairojamas vai arī nav iespējams sasniegt ražošanas kritērijus sliktas biopsijas kvalitātes, pacienta raksturojuma vai ražošanas neveiksmes dēļ.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali būti, kad dėl prastos biopsijos kokybės, paciento savybių ar nepavykusios gamybos pradinės paciento limbo kamieninės ląstelės nesidaugins ar neatitiks atidavimo kriterijų.
Latvian: Liekais materiāls tiek nolīdzināts un ievietošanas vietu pārklāj ar konjunktīvu, uzliekot 2 vai 3 vikrila vai zīda 8/0 šuves, lai slēgtu bojājuma vietu un nostiprinātu implantu.
Lithuanian: Įdėklo perteklius apkerpamas, o kraštai uždengiami jungine užsiuvant 2 ar 3 dygsniais (siūlėmis) 8/0 vikrilu ar šilku, kad susidarytų fizinis pažeidimo tarpiklis ir būtų pritvirtintas implantas.
Latvian: Operācijas dienā ķirurgs veiks acs anestēziju un nostiprinās jaunās radzenes malu ar šuvēm, lai Holoclar neizkustētos no vietas.
Lithuanian: Operacijos dieną chirurgas nuskausmins Jūsų akį ir tada siūlėmis pritvirtins Jūsų naujos ragenos kraštą, kad Holoclar tvirtai laikytųsi.
Latvian: Biopsijas materiālu ievieto sterilā mēģenē, kas satur transporta barotni.
Lithuanian: Biopsija dedama į sterilų tyrimo mėgintuvėlį, kuris tiekiamas su transportavimo terpe.
Latvian: Holoclar tiek piegādāts kā viena individuālā ārstēšanas deva iepakojumā ar aizskrūvējamu vāciņu.
Lithuanian: Holoclar tiekiamas kaip viena individuali gydymo dozė, laikoma talpyklėje su užsukamu dangteliu.
Latvian: Ieteicams šāds režīms: 100 mg doksiciklīna tabletes divas reizes dienā (vai 500 mg amoksicilīna divas reizes dienā) un prednizons iekšķīgi dienas devā 0,5 mg/kg (līdz maksimālajai 25 mg devai) jālieto 2 nedēļas no operācijas dienas.
Lithuanian: Siūlomas toks gydymas: 2 savaites po operacijos skirti doksiciklino 100 mg tablečių du kartus per parą (arba 500 mg amoksicilino du kartus per parą) ir prednizono per burną 0,5 mg/kg paros dozę (daugiausiai 25 mg dozę).
Latvian: In vitro pētījumi neliecina par brīvu šūnu augšanu, kas varētu norādīt uz tumorogēnu potenciālu.
Lithuanian: Tyrimai in vitro neparodė jokių nuo fiksavimo nepriklausomo augimo, kuris reikštų tumurogeninį potencialą, įrodymų.
Latvian: - Ir divas palīgvielas: viena ir fibrīns - caurspīdīgs balstošais slānis Holoclar veseluma saglabāšanai, otra ir šķidrums - Dulbeko modificētā Īgla barotne, papildināta ar L-glutamīnu, kas satur aminoskābes, vitamīnus, sāļus un ogļhidrātus šūnu uzglabāšanai flakonā.
Lithuanian: - Yra dvi pagalbinės medžiagos: viena yra fibrinas - skaidrus palaikomasis sluoksnis, naudojamas išlaikyti Holoclar nepažeistą, kita - skystis ląstelėms flakone laikyti, susidedantis iš aminorūgščių, vitaminų, druskų ir angliavandenių, vadinamas pagal Dulbecco modifikuota
Latvian: Glaukoma (3,5%) bija biežākā nevēlamā blakusparādība, kas saistīta ar kortikosteroīdu lietošanu (skatīt 4.2 un 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Glaukoma (3,5 %) buvo dažniausia nepageidaujama reakcija, laikoma susijusia su gydymu kortikosteroidais (žr.
Latvian: Implantācija
Lithuanian: Implantavimas
Latvian: • Asiņošana ap Holoclar implantācijas vietu
Lithuanian: • kraujavimas operacijos vietoje, kur buvo įdėtas Holoclar;
Latvian: Holoclar ir caurspīdīga, cirkulāra plātne no 300 000 līdz 1 200 000 dzīvotspējīgām autologām cilvēka radzenes epitēlija šūnām (79 000 - 316 000 šūnas/cm2), ieskaitot vidēji 3,5% (0,4 līdz 16%) limbālo cilmes šūnu un no cilmes šūnām atvasināto pārejošas dalīšanās šūnu un termināli diferencēto šūnu, kas piestiprinātas balstošajam fibrīna slānim 2,2 cm diametrā un uzturētas transporta barotnē.
Lithuanian: Holoclar sudaro permatomas apvalus lapelis su nuo 300 000 iki 1 200 000 gyvybingų autologinių žmogaus ragenos epitelio ląstelių (79 000-316 000 ląstelių/cm2), įskaitant vidutiniškai 3,5 % (nuo 0,4 iki 16 %) limbo kamieninių ląstelių ir iš kamieninių ląstelių kilusias besidauginančias ir galutinai diferencijuotas ląsteles, prisitvirtinusias prie palaikomojo 2,2 cm skersmens fibrino sluoksnio ir laikomas transportavimo terpėje.
Latvian: 2020. gada decembris
Lithuanian: gruodžio mėn.
Latvian: Nepieciešams ievērot šādus riska mazināšanas papildu pasākumus, lai panāktu drošu un efektīvu šī preparāta lietošanu:
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Toliau išvardytos papildomos rizikos mažinimo priemonės yra būtinos saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui.
Latvian: Izmantojot veselas limbālās šūnas, laboratorijā tiek izaudzēts jauns veselu audu slānis uz proteīna karkasa - balstošā fibrīna slāņa.
Lithuanian: Paėmus sveikų limbo ląstelių naujas sveiko audinio sluoksnis laboratorijoje užauginamas ant palaikomojo fibrino, baltyminio karkaso, sluoksnio.
Latvian: Nepareiza plakstiņu forma, konjunktīvas sarētošanās ar velves saīsināšanos, radzenes anestēzija un/vai konjunktīvas anestēzija vai smaga hipoestēzija, konjunktīvas spārnveida plēve un smagas pakāpes sausās acs sindroms var radīt komplikācijas ārstēšanas procesā.
Lithuanian: Lydinti akių vokų netinkama padėtis, junginės randėjimas su skliauto sutrumpėjimu, ragenos nejautra ir (arba) junginės nejautra arba sunki hipestezija, sparninė plėvė ir sunkus akies išsausėjimas yra galimi komplikuojantys veiksniai.
Latvian: Preparātu implantē lokāli.
Lithuanian: Vaistinis preparatas implantuojamas lokaliai.
Latvian: Pirms biopsijas ķirurgs iepilinās acu pilienus, lai panāktu anestēziju un veiktu ķirurģisko procedūru biopsijas paņemšanai.
Lithuanian: Prieš biopsiją chirurgas Jums skirs akių lašų nuskausminti Jūsų akį ir chirurgiškai paims biopsiją.
Latvian: Caurspīdīga, cirkulāra plātne.
Lithuanian: Permatomas, apvalus lapelis.
Latvian: Ja Jums ir kāds no minētajiem acu bojājumiem, tas ir jāizārstē pirms šo zāļu lietošanas:
Lithuanian: Jeigu turite toliau nurodytų problemų su savo akimis, prieš naudojant šį preparatą, problemas reikia pašalinti:
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Holoclar paredzēts tikai autologai lietošanai.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Holoclar skirtas tik autologiniam vartojimui.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par drošumu bija ierobežoti un ietvēra cilvēka autologo šūnu kultūru tumorogenitātes in vitro testēšanu.
Lithuanian: Žmogaus autologinių ląstelių kultūrų tumurogeniškumo tyrimų in vitro ikiklinikinių tyrimų saugumo duomenų yra nedaug.
Latvian: Holoclar ražošanai jāveic biopsija, un tai nepieciešams 1 - 2 mm2 nebojātu limba audu.
Lithuanian: Holoclar pagaminti reikia 1-2 mm2 nepažeisto limbo biopsijos.
Latvian: Bieži: var novērot līdz 1 no 10 cilvēkiem
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių):
Latvian: • Pastiprināta šūnu augšana ap implantu (metaplāzija)
Lithuanian: • apaugimas apie implantą (metaplazija);
Latvian: Lai veiktu biopsiju, nepieciešams vismaz 1 - 2 mm2 nebojātu limba audu.
Lithuanian: Biopsijai reikia mažiausiai 1-2 mm2 nepažeisto limbo.
Latvian: Iepakojums un slēguma vieta rūpīgi jāapskata, lai izslēgtu bojājuma iespēju.
Lithuanian: Talpyklę ir dangtelį reikia kruopščiai apžiūrėti, ar nėra pažeidimų.
Latvian: Nav pieejami reproduktivitātes pētījumi ar dzīvniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Nėra tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Latvian: Pēc tam ķirurgs implantē šo audu slāni bojātajā radzenē, veicinot normālu Jūsu acs sadzīšanu.
Lithuanian: Šį audinio sluoksnį chirurgas implantuoja į pažeistą rageną, o tai Jūsų akiai padeda įprastai sugyti.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 17/02/2015
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2015 m.
Latvian: Vidēji smagas līdz smagas pakāpes LCŠT tika definēts kā virspusēja neovaskularizācija vismaz divos radzenes virsmas kvadrantos.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo-sunkus LSCD buvo apibūdinamas pagal mažiausiai dviejų ragenos paviršiaus kvadrantų invaziją paviršinėmis naujomis kraujagyslėmis.
Latvian: Radzenes infekcija
Lithuanian: Ragenos infekcija
Latvian: Limbs
Lithuanian: Limbas
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS SĒRIJA:
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS, DONACIJA IR PREPARATO KODAI
Latvian: Katrs iepakojums satur individuālu ārstēšanas devu, kas ir pietiekami liela radzenes pārklāšanai.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra individuali gydomoji dozė, kuri yra pakankamai didelė, kad uždengtų Jūsų rageną.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Vispārēji
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Holoclar vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās acs apdeguma izraisīta limbālo cilmes šūnu trūkuma terapijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Holoclar tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis apie limbo kamieninių ląstelių deficito dėl akių nudegimų gydymą
Latvian: • Radzenes infekcija
Lithuanian: • ragenos infekcija;
Latvian: Nav ziņots par mijiedarbību starp Holoclar un pēcbiopsijas/pēcoperācijas ārstēšanu, kas aprakstīta 4.2. apakšpunktā.
Lithuanian: Nebuvo stebėta sąveikos tarp Holoclar ir pobiopsinio / pooperacinio gydymo, siūlomo 4.2 skyriuje. 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Latvian: Holoclar ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: Holoclar išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: • Acs bojājumi - plakstiņu salipšana, acs apsārtums, acs pietūkums, radzenes perforācija un acs kairinājums
Lithuanian: • akių sutrikimai - akių vokų standumas, kraujosruvos akyse, akių patinimas, ragenos perforacija ir akių dirginimas;
Latvian: Zemādas asiņošana
Lithuanian: Poodinės kraujosrūvos
Latvian: Piesardzība lietošanā
Lithuanian: Naudojimo atsargumo priemonės
Latvian: Vairums blakusparādību ir acu bojājumi, kas dažos gadījumos rodas ķirurģiskās procedūras rezultātā.
Lithuanian: Dauguma šalutinių poveikių pasireiškia akiai, kai kuriuos iš jų sukelia operacija.
Latvian: Ieteicamā Holoclar deva ir 79 000 - 316 000 šūnas/cm², kas atbilst 1 cm² līdzekļa uz cm² defekta.
Lithuanian: Rekomenduojama Holoclar dozė yra 79 000-316 000 ląstelių/cm², tai atitinka 1 cm² preparato/cm² defekto.
Latvian: Uzglabāt Holoclar tērauda iepakojumā un plastmasas maisā līdz operācijai.
Lithuanian: Laikyti Holoclar plieninėje talpyklėje, įdėtoje į plastikinį maišelį, iki pat operacijos, kad jis būtų apsaugotas nuo užteršimo bakterijomis.
Latvian: Konjunktīvas saaugumi, konjunktīvas hiperēmija, radzenes tūska, radzenes
Lithuanian: Junginės sąaugos, junginės hiperemija, ragenos edema,
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA IEPAKOJUMS AR UZSKRŪVĒJAMU VĀCIŅU
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Latvian: Pēc nopietna fizikāla vai ķīmiska acs apdeguma var izveidoties izteikts sarētojums, kas var bojāt acs limbu.
Lithuanian: Kai akis yra labai pažeista fiziškai ar cheminiu nudegimu, gali atsirasti daug randų ir limbas gali būti pažeistas.
Latvian: Retāk: var novērot līdz 1 no 100 cilvēkiem
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių):
Latvian: Biopsiju veic lokālā anestēzijā.
Lithuanian: Biopsija atliekama taikant vietinę nejautrą.
Latvian: Vispirms veic acs virsmas skalošanu ar sterilu, balansētu sāļu šķīdumu acs irigācijai, kam seko konjunktīvas atdalīšana no limba, lai atklātu radzenes paraugu paņemšanas vietu.
Lithuanian: Akių paviršių reikia praplauti steriliu subalansuotu druskų tirpalu, skirtu akims drėkinti, po to nuo limbo reikia nuimti junginę, kad būtų atidengta ragenos mėginio paėmimo vieta.
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA <Nav piemērojams.>
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Holoclar implantācijas procedūra prasa ķirurģisku iejaukšanos, tāpēc tas būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Esamos Holoclar implantavimo procedūros chirurginis pobūdis gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai.
Latvian: Piecdesmit septiņiem pacientiem pēc šī preparāta lietošanas veica keratoplastiju ar veiksmīgu iznākumu 42,1% (N=24) gadījumu vienu gadu pēc radzenes transplantācijas (t.i., ar stabilu radzenes epitēliju bez nozīmīga neovaskularizācijas recidīva).
Lithuanian: Penkiasdešimt septyniems pacientams panaudojus vaistinį preparatą atlikta keratoplastika, kurių sėkmės dažnis praėjus vieniems metams po ragenos transplantacijos (t.y.
Latvian: Ziņojumos par glaukomu iekļāva intraokulārā spiediena nevēlamās blakusparādības.
Lithuanian: Pranešimuose apie glaukomą įtraukiama nepageidaujama reakcija padidėjęs akispūdis.
Latvian: Siltumizolējošā kaste ievietota noslēdzamā transportēšanas somā ar rāvējslēdzēju.
Lithuanian: Galiausiai termiškai izoliuota dėžė įdedama į užtrauktuku užsandarintą krepšį transportavimui.
Latvian: Katrs Holoclar kvadrātcentimetrs satur 79 000 - 316 000 šūnas.
Lithuanian: Kiekviename Holoclar kvadratiniame centimetre yra 79 000-316 000 ląstelių.
Latvian: Dati par Holoclar lietošanu pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem nav pieejami.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi Nėra duomenų apie pacientų, turinčių kepenų ir inkstų sutrikimų, Holoclar vartojimą.
Latvian: Holoclar ir zāles, ko lieto bojāto radzenes (caurspīdīgs šūnu slānis, kas klāj krāsaino varavīksneni acs priekšējā daļā) šūnu, tostarp limbālo šūnu, kas palīdz uzturēt acs veselību, aizvietošanai.
Lithuanian: Kas yra Holoclar ir kam jis vartojamas Holoclar yra preparatas, naudojamas pakeisti pažeistas ragenos (skaidrus sluoksnis, kuris padengia spalvotą rainelę akies priekyje) ląsteles, įskaitant limbo ląsteles, kurios įprastai padeda palaikyti jūsų akies sveikatą.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret kādu no šīm sastāvdaļām, Jūs nedrīkstat saņemt šīs zāles (skatīt „Jūs nedrīkstat saņemt Holoclar šādos gadījumos" augstāk).
Lithuanian: Jeigu esate alergiška (-as) bet kuriai šių sudėtinių dalių, Jums nebus galima skirti šio preparato (žr.
Latvian: Ieteikumus par devām nav iespējams sniegt (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Yra nedaug duomenų apie senyvo amžiaus pacientų Holoclar naudojimą, todėl dozavimo rekomendacijų pateikti negalima (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Latvian: Transporta barotne (Dulbeko modificētā Īgla barotne, papildināta ar L-glutamīnu)
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Transportavimo terpė (pagal Dulbecco modifikuota Eagle terpė, papildyta L-glutaminu)
Latvian: Hermētiskais maiss ievietots nesterilā, siltumizolējošā orgānu transportēšanas kastē ar temperatūras monitoru.
Lithuanian: Sandarus maišelis įdėtas į nesterilią, termiškai izoliuotą organų transplantacijos dėžę su temperatūros kontrolės prietaisu.
Latvian: Ja ir bojāts Holoclar primārais iepakojums, mainījies preparāta vizuālais izskats vai ir redzamas daļiņas, preparātu nedrīkst lietot un tas jānogādā atpakaļ ražotājam.
Lithuanian: Jeigu Holoclar vidinė pakuotė yra pažeista, jeigu pakitusi preparato išvaizda, yra matomų dalelių,
Latvian: Ārstēšanu var atkārtot, ja pēc ārstējošā ārsta uzskatiem tas ir nepieciešams.
Lithuanian: Gydančio gydytojo nurodymu gydymą galima pakartoti.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Holoclar lietošanu, jautājiet savam ķirurgam.
Lithuanian: Klauskite chirurgo, jeigu turite klausimų apie gydymą Holoclar.
Latvian: Otrajā vizītē ķirurgs:
Lithuanian: 2 vizitas: Holoclar implantavimas Antro vizito metu chirurgas:
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Itālija
Lithuanian: Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italija
Latvian: Nevēlamā blakusparādība Sastopamības biežums
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos Dažnis
Latvian: Itālija Tālrunis: +3905212791
Lithuanian: Telefonas: +3905212791
Latvian: Šuvju pārrāvums
Lithuanian: Siūlo nutrūkimas
Latvian: Radzene
Lithuanian: Ragena
Latvian: Holoclar implantācijas procedūra ietver antibiotisko līdzekļu un kortikosteroīdu lietošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Į Holoclar skyrimo procedūrą įtrauktas antibiotikų ir kortikosteroidų vartojimas (žr.
Latvian: Kā Holoclar uzglabā
Lithuanian: Kaip Holoclar laikomas
Latvian: Ex vivo audzētas autologās cilvēka radzenes epitēlija šūnas, kas satur cilmes šūnas.
Lithuanian: Ex vivo padaugintos autologinės žmogaus ragenos epitelio ląstelės, tarpe kurių yra kamieninių ląstelių.
Latvian: Fibrīna balstošais slānis.
Lithuanian: Fibrino pagrindas.
Latvian: - biopsija, implants un turpmākā aprūpe; - acu pilienu, kas satur benzalkonija hlorīdu, izmantošanas kontrindikācija; - glaukomas un blefarīta risks; - uzņemšanas reģistrā veicināšana; - ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām.
Lithuanian: − biopsija, implantavimas ir tolesnė priežiūra; − kontraindikuotinas akių lašų, kurių sudėtyje yra benzalkonijaus chlorido, naudojimas;
Latvian: • Paaugstināts spiediens acī (glaukoma)
Lithuanian: • padidėjęs akispūdis (glaukoma); • akių skausmas;
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Lithuanian: Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas, įsigyjamas pagal specialų receptą (žr.I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Latvian: Neapstarot (piemēram, ar rentgenstariem).
Lithuanian: , rentgeno spinduliais).
Latvian: • smagas pakāpes sausās acs sindroms.
Lithuanian: • akių vokų odos kraujavimas.
Latvian: Ieteikumus par Holoclar sagatavošanu un rīkošanos skatīt 6.6. apakšpunktā.
Lithuanian: Holoclar ruošimo ir naudojimo informacija pateikta 6.6 skyriuje. 4.3 Kontraindikacijos
Latvian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari",
Lithuanian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa „Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italija
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS <Nav piemērojams.>
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS
Latvian: Holoclar 79 000 - 316 000 šūnas/cm2 dzīvo audu ekvivalents.
Lithuanian: Holoclar 79 000-316 000 ląstelių/cm2 gyvo audinio ekvivalentas
Latvian: Nesterilizēt.
Lithuanian: Negalima sterilizuoti.
Latvian: Pirmajā vizītē ķirurgs veiks biopsiju, kas nozīmē neliela audu, kas satur limbālās šūnas (no Jūsu acs), parauga paņemšanu.
Lithuanian: labai nedidelio audinių kiekio, kuriame yra audinių su limbo ląstelėmis, paėmimą (iš Jūsų akies).
Latvian: Pēc tam jāveic ievietošana zem paceltās konjunktīvas.
Lithuanian: Tuomet po atkelta jungine pritaikomas įdėklas.
Latvian: Ja siltumizolējošās somas temperatūra neatbilst uzglabāšanas nosacījumiem, sazinieties ar ražotāju.
Lithuanian: preparato negalima vartoti ir jį reikia grąžinti gamintojui. Jeigu temperatūra, stebima izoliuotoje dėžėje, nukrypsta nuo laikymo sąlygų, susisiekite su gamintoju.
Latvian: Ko Holoclar satur
Lithuanian: Holoclar sudėtis
Latvian: • nevienmērīga plakstiņu forma;
Lithuanian: • siūlių suplyšimas;
Latvian: • izgriezīs radzenes rētainos audus;
Lithuanian: • pašalins ragenos randinį paviršių
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Holoclar lietošanas konsultējieties ar savu ķirurgu.
Lithuanian: Pasitarkite su chirurgu prieš Jums duodant Holoclar.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārbauda visu pieejamo jauno informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, prireikus, atnaujins šią santrauką.
Latvian: Holoclar paredzēts vienai ārstēšanas reizei, tomēr, ja ārsts uzskata, ka tas ir nepieciešams, ārstēšanu var atkārtot.
Lithuanian: Holoclar skirtas vienai procedūrai, vis dėlto, jeigu, gydytojo nuomone, tai yra būtina, gydymą galima pakartoti.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Holoclar lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Holoclar vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Latvian: Izglītojošo materiālu nodrošinās arī ārstētajiem pacientiem.
Lithuanian: Šviečiamoji medžiaga bus pateikta ir gydomiems pacientams.
Latvian: Kāpēc Holoclar tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Holoclar buvo patvirtintas?
Latvian: Cita informācija par Holoclar
Lithuanian: Kita informacija apie Holoclar
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Holoclar lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Holoclar vartojimą?
Latvian: Visbiežāk novērotā Holoclar blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir blefarīts (acs plakstiņa iekaisums).
Lithuanian: Dažniausias Holoclar šalutinis reiškinys (nustatytas daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra blefaritas (akies voko uždegimas).