FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Vandetanib y/o sus metabolitos se excretan en la leche de las ratas y se encontraron en el plasma de las crías tras su administración a las ratas en periodo de lactancia (ver sección 5.3).
Estonian: Pärast manustamist imetavatele rottidele eritub vandetaniib ja (või) selle metaboliidid piima ning on määratavad järglaste vereplasmas (vt lõik 5.3).
Spanish: Se ha observado Enfermedad Pulmonar Intersticial (EPI) en pacientes tratados con vandetanib y algunos casos han sido mortales.
Estonian: Vandetaniibiga ravitavatel patsientidel on täheldatud interstitsiaalset kopsupõletikku ning mõned juhud on lõppenud surmaga.
Spanish: Un estudio de 2 años de carcinogenicidad en ratas se vio afectado por la baja supervivencia en el grupo de hembras a dosis altas y la exposición limitada de los animales a vandetanib; sin embargo, no se observaron efectos carcinogénicos en los animales restantes.
Estonian: Madal elulemus emasloomade suure annuse grupis ning katseloomade piiratud kokkupuude vandetaniibiga mõjutasid negatiivselt 2-aastast kartsinogeensuse loomkatset rottidega, kuid ellujäänud katseloomadel kantserogeensust ei täheldatud.
Spanish: La exposición a vandetanib en niños entre 5-8 años de edad con indicaciones relacionadas con glioma fue comparable a la de los pacientes con CMT de 9-18 años.
Estonian: Vandetaniibi süsteemne saadavus lastel vanuses 5…8 aastat glioomiga seotud näidustustel oli võrreldav medullaarse kilpnäärmevähiga lastega vanuses 9…18 aastat.
Spanish: Se consideraba que un paciente tenía una mutación del RET si estaba presente en el tumor bien una mutación M918T mediante el ensayo ARMS, o bien una mutación del RET en cualquiera de los exones secuenciados.
Estonian: Otsus, et patsiendil on RET-mutatsioon, põhines sellel, kui kasvajakoes määrati kindlaks M918T muutus ARMS testil või RET-mutatsioon vähemalt ühes kuuest eksonist.
Spanish: En cuanto a otros sustratos de la P-gp como dabigatran, se recomienda monitorización clínica cuando se administra en combinación con vandetanib.
Estonian: Teiste P-gp substraatide, nagu dabigatraani, manustamisel koos vandetaniibiga on soovitav patsiente kliiniliselt jälgida.
Spanish: Caprelsa se ha asociado poco frecuentemente a cambios en el ritmo cardiaco que sean un riesgo para la vida.
Estonian: Aeg-ajalt on Caprelsa'ga kaasnenud südamerütmi eluohtlikud muutused;
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial
Estonian: Interstitsiaalne kopsupõletik
Spanish: También se ha observado SEPR en pacientes en tratamiento con vandetanib como monoterapia.
Estonian: PRES-i on täheldatud ka vandetaniibi monoteraapiana saavatel patsientidel.
Spanish: En muestras de plasma ex vivo de pacientes con cáncer colorrectal, el porcentaje medio de unión a proteínas fue 93,7% (rango 92,2 a 95,7%) en el estado estacionario de exposición tras 300 mg una vez al día.
Estonian: Pärast 300 mg üks kord ööpäevas manustamist saavutatud tasakaalukontsentratsiooni puhul kolorektaalvähiga patsientidelt võetud plasmaproovides oli keskmine valguseonduvus ex vivo 93,7% (vahemikus 92,2...95,7%).
Spanish: Nasofaringitis, bronquitis, infecciones del tracto respiratorio superior, infecciones del tracto urinario
Estonian: Nasofarüngiit, bronhiit, ülemiste hingamisteede infektsioonid, kuseteede infektsioonid
Spanish: Posología en pacientes pediátricos con CMT La administración en pacientes pediátricos se debe basar en el ASC en mg/m2.
Estonian: Annustamine medullaarse kilpnäärmevähiga lastel Annustamine lastel peab põhinema kehapindalal (mg/m2).
Spanish: Debido a la semivida de 19 días, puede que las reacciones adversas incluyendo una prolongación del intervalo QTc no se resuelvan rápidamente (ver sección 4.4).
Estonian: Ravimi poolväärtusaeg on 19 päeva, mistõttu ei pruugi kõrvaltoimed, sealhulgas QTc-intervalli pikenemine, kiiresti taanduda (vt lõik 4.4).
Spanish: En ensayos clínicos no se han utilizado dosis de vandetanib superiores a 150 mg/m en pacientes pediátricos.
Estonian: Kliinilistes uuringutes lastega ei ole kasutatud suuremaid vandetaniibi annuseid kui 150 mg/m2.
Spanish: SEPR es un síndrome de edema vasogénico subcortical diagnosticado mediante una RM cerebral, que se ha observado poco frecuentemente con el tratamiento de vandetanib en combinación con quimioterapia.
Estonian: Posterioorse reversiibelse leukoentsefalopaatia sündroomi ehk subkortikaalse vasogeense turse sündroomi, mida diagnoositakse peaaju MRT abil, on harva täheldatud vandetaniibi kombineerimisel tsütotoksilise keemiaraviga.
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSTAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Spanish: • Pérdida de apetito (anorexia).
Estonian: • isutus (anoreksia);
Spanish: Se entregará al paciente la Tarjeta de Información para el Paciente con cada prescripción.
Estonian: Patsientidele tuleb anda patsiendi hoiatuskaart ravimi igakordsel väljakirjutamisel.
Spanish: Tel: +44 (0)845 372 7101
Estonian: Sanofi Tel: +44 (0)845 372 7101
Spanish: • La guía de dosificación y seguimiento para pacientes pediátricos y cuidadores de los pacientes;
Estonian: • annustamise ja jälgimisjuhis lastele ja nende eest hoolitsevatele isikutele;
Spanish: Temblor, letargia, pérdida de conciencia, desórdenes del equilibrio, disgeusia
Estonian: Treemor, letargia, teadvusekadu, tasakaaluhäired, maitse häired
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento notificadas más frecuentemente han sido diarrea, erupción, náuseas, hipertensión y cefalea.
Estonian: Kõige sagedamini registreeritud kõrvaltoimed on olnud kõhulahtisus, lööve, iiveldus, hüpertensioon ja peavalu.
Spanish: No se recomienda el uso de vandetanib en pacientes con insuficiencia renal grave, ya que los datos en estos pacientes son limitados, y no se ha establecido la seguridad y eficacia.
Estonian: Vandetaniibi ei soovitata kasutada raske neerukahjustusega patsientide ravis, sest ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud.
Spanish: No se conocen los efectos sobre la reproducción en pacientes pediátricos tratados con vandetanib.
Estonian: Toime reproduktiivsusele vandetaniibiga ravitud lastel ei ole teada.
Spanish: *El estado mutacional del RET se obtuvo en el momento del diagnóstico en la mayoría de los pacientes y podría haber cambiado desde entonces.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja PFS HR (95% usaldusvahemik) *RET-mutatsiooni staatus enamusel patsientidest määratud diagnoosimisel ning see võib olla muutunud.
Spanish: Se dispone de datos limitados en pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica mayor que 1,5 veces el límite superior normal) (ver secciones 4.2 y 4.4).
Estonian: Maksakahjustusega patsientide (bilirubiin seerumis rohkem kui 1,5 korda üle normi ülemise piiri) kohta on andmed piiratud (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Spanish: • Inflamación de los divertículos (pequeñas bolsas protuberantes que se pueden formar en el sistema digestivo).
Estonian: • divertiikulite põletik (soolesopistised, mis võivad tekkida seedekulglas);
Spanish: Este síndrome debe tenerse en cuenta en cualquier paciente que presente ataques, cefalea, alteraciones visuales, confusión o función mental alterada.
Estonian: Selle sündroomi olemasolu tuleb kaalutleda igal patsiendil, kel esinevad krambid, peavalu, nägemishäired, segasus või vaimse funktsiooni muutus.
Spanish: Caprelsa 100 mg comprimidos
Estonian: Caprelsa 100 mg tabletid
Spanish: Las reacciones adversas asociadas con la sobredosis deben ser tratadas sintomáticamente; en particular debe controlarse de forma adecuada la diarrea grave.
Estonian: Üleannustamisega seotud kõrvaltoimeid tuleb ravida sümptomaatiliselt.
Spanish: • Visión de halo.
Estonian: • halo nägemine;
Spanish: • Sensibilidad de la piel a la luz solar.
Estonian: • naha päikesetundlikkus.
Spanish: Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Estonian: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Spanish: Acontecimientos oculares como visión borrosa, son frecuentes en pacientes que recibieron vandetanib para el CMT.
Estonian: Silma kõrvaltoimed nagu nägemise hägustumine on sagedased patsientidel, kes on saanud vandetaniibi medullaarse kilpnäärmevähi tõttu.
Spanish: Se debe evaluar cuidadosamente el intervalo QTc antes del inicio del tratamiento.
Estonian: Annuse kohandamised medullaarse kilpnäärmevähiga täiskasvanud patsientidel Enne ravi alustamist tuleb QTc-intervalli hoolikalt hinnata.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Spanish: Caprelsa 300 mg comprimidos
Estonian: Caprelsa 300 mg tabletid
Spanish: • Debilidad (astenia).
Estonian: • jõuetus (asteenia);
Spanish: Prolongación del QTc y "Torsade de pointes"
Estonian: QTc pikenemine ja pöörduvate tippude tahhükardia (torsade de pointes)
Spanish: La guía de dosificación y seguimiento para pacientes y cuidadores de los pacientes debe contener los siguientes puntos clave:
Estonian: Annustamise ja jälgimisjuhis lastele ja nende eest hoolitsevatele isikutele peab sisaldama järgmist olulist teavet:
Spanish: No debe administrarse vandetanib a pacientes con historial de "Torsades de pointes".
Estonian: Vandetaniibi ei tohi manustada patsientidele, kel on anamneesis pöörduvate tippude tahhükardia.
Spanish: Si se administra ondansetrón con vandetanib, se requiere una estrecha monitorización de los electrolitos séricos y los ECGs, y el manejo agresivo de cualquier anormalidad.
Estonian: Kui ondansetrooni manustatakse koos vandetaniibiga, tuleb ondansetrooni kasutamise ajal elektrolüüte seerumis ja EKG-d hoolikamalt jälgida ning nõutav on kõrvalekallete adekvaatne ravi.
Spanish: Ni la Cmax ni el AUC(0-t) para vandetanib se vieron afectados cuando se administró junto con ranitidina.
Estonian: Vandetaniibi Cmax ega AUC(0-t) ei muutunud koosmanustamisel ranitidiiniga.
Spanish: Vandetanib también inhibió el crecimiento de xenoinjertos tumorales del CMT in vivo.
Estonian: Vandetaniib pärssis ka MTC kasvu in vivo ksenograftmudelites.
Spanish: Se observó elevación de la presión arterial sistólica y diastólica en ratas y perros.
Estonian: Rottidel ja koertel täheldati süstoolse ja diastoolse vererõhu tõusu.
Spanish: Neumonía, sepsis, gripe, cistitis, sinusitis, laringitis, foliculitis, forúnculo, infección fúngica, pielonefritis
Estonian: Kopsupõletik, sepsis, gripp, põiepõletik, sinusiit, larüngiit, follikuliit, furunkel, seeninfektsioon, püelonefriit
Spanish: En el caso de criterios de terminología común para acontecimientos adversos (CTCAE) grado 3 o toxicidad mayor o prolongación del intervalo QTc del ECG, la dosis con vandetanib debe interrumpirse al menos temporalmente y reanudarse a una dosis reducida cuando la toxicidad se haya resuelto o haya mejorado a CTCAE grado 1 (ver sección 4.4).
Estonian: 3. astme CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) või raskema toksilisuse ilmnemisel või EKG-s QTc-intervalli pikenemisel tuleb vandetaniibi annustamine vähemalt ajutiselt katkestada ning taasalustada vähendatud annusega, kui toksilisus on taandunud või paranenud CTCAE 1. astmeni (vt lõik 4.4).
Spanish: • Debilidad, mareo o cambios en el ritmo cardiaco.
Estonian: • minestamine, pearinglus või südamerütmi muutus.
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible, SEPR (Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible-SLPR)
Estonian: Posterioorse reversiibelse entsefalopaatia sündroom ehk PRES (reversiibelse posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom ehk RPLS)
Spanish: Se pueden observar los siguientes efectos adversos en los análisis que puede llevar a cabo su médico:
Estonian: Uuringud, mida saab läbi viia teie arst, võivad näidata järgmisi kõrvaltoimeid:
Spanish: 52/100 80,4 meses a Tasa de respuesta global=respuestas parciales + completas.
Estonian: 52/100 80,4 kuud a ORR=CR+PR, DCR=ORR+SD.
Spanish: • Si ocurre un nuevo caso de CTCAE grado 3 o toxicidad mayor o prolongación del intervalo QTc del ECG, se debe interrumpir la administración con vandetanib, de forma permanente.
Estonian: • Kui tekib uuesti CTCAE 3. või kõrgema raskusastmega toksilisus või QTc-intervalli pikenemine EKG-s, tuleb vandetaniibi manustamine püsivalt lõpetada.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Estonian: Retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Spanish: Además, vandetanib inhibe la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) estimulado en células tumorales y células endoteliales.
Estonian: Lisaks inhibeerib vandetaniib epidermaalsest kasvufaktorist (EGF) stimuleeritud EGF-retseptori türosiinkinaasi tuumori- ja endoteelirakkudes.
Spanish: • Si tiene hipertensión arterial.
Estonian: • kui teil on kõrge vererõhk;
Spanish: Los datos farmacocinéticos de voluntarios sugieren que no se requiere un cambio en la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave (ver sección 5.2).
Estonian: Vabatahtlikel saadud farmakokineetilised andmed näitavad, et kerge, keskmise astme või raske maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja algannust muuta (vt lõik 5.2).
Spanish: Por lo tanto, se recomienda un seguimiento clínico (ej: ECG) y/o de laboratorio apropiado en los pacientes que reciben de manera concomitante digoxina y vandetanib, tales pacientes pueden requerir una dosis menor de digoxina.
Estonian: Seetõttu patsiente, kes saavad samaaegselt digoksiini ja vandetaniibi, tuleb asjakohaselt kliiniliselt (nt EKG) ja (või) laboratoorselt jälgida ning sellised patsiendid võivad vajada digoksiini väiksemas annnuses.
Spanish: • La reducción de la dosis como se especifica en la Tabla 1 se puede utilizar en pacientes pediátricos con insuficiencia renal moderada.
Estonian: • mõõduka neerukahjustusega lastel võib kasutada tabelis 1 määratletud vähendatud annust; ravi peab olema individualiseeritud, eriti väikese kehapindalaga lastel,
Spanish: ____ vandetanib 300 mg, ------ placebo, eje-y=SLP, eje-x=tiempo en meses, n-vandetanib=número de pacientes a riesgo-vandetanib, n-placebo=número de pacientes a riesgo-placebo HR = 0,46, IC del 95% (0,31-0,69), p = 0,0001
Estonian: Kaplani-Meieri PFS graafik kuud n-vandetaniib 231 n-platseebo vandetaniib 300 mg, ------ platseebo, y-telg=PFS, x-telg=aeg kuudes, n-vandetaniib= patsientide arv vandetaniibirühmas, n-platseebo= patsientide arv platseeborühmas
Spanish: • Información sobre los riesgos de prolongación del QTc y "Torsades de pointes" y Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR);
Estonian: • teave QTc-intervalli pikenemise, pöörduvate tippude tahhükardia ja poterioorse reversiibli entsefalopaatia sündroomiga (PRES) seotud ohtude kohta;
Spanish: Vandetanib no ha mostrado potencial mutagénico o clastogénico.
Estonian: Vandetaniibil ei ole tuvastatud mutageenset ega klastogeenset toimet.
Spanish: Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos Vandetanib es un potente inhibidor de las tirosinas quinasas del receptor-2 del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR-2, también conocido como receptor con dominio de inserción de quinasa [KDR]), del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y del RET. Vandetanib es también un inhibidor submicromolar de la tirosina quinasa del receptor-3 del endotelio vascular.
Estonian: Vandetaniib on vaskulaarse endoteeli kasvufaktori retseptor-2 (VEGFR-2, samuti tuntud kui KDR (kinase insert domain containing receptor)), epidermaalse kasvufaktori retseptori (EGFR) ja RET türosiinkinaaside tugev inhibiitor.
Spanish: Se ha observado erupción y otras reacciones cutáneas incluyendo reacciones de fotosensibilidad y síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar en pacientes que han recibido vandetanib.
Estonian: Vandetaniibiga ravitud patsientidel on täheldatud löövet ja teisi nahareaktsioone, sh fotosensitiivsust ja palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroomi.
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL
Estonian: ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Spanish: C, se detectaron en plasma, orina y heces vandetanib inalterado y los metabolitos vandetanib-N-óxido y N-desmetil-vandetanib.
Estonian: Pärast 14C-märgistatud vandetaniibi suukaudset annustamist leidus plasmas, uriinis ja väljaheites vandetaniibi ning metaboliite vandetaniib-N-oksiidi ja N-desmetüülvandetaniibi.
Spanish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Estonian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Spanish: - si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: arsénico, cisaprida (empleado para el ardor de estómago), eritromicina intravenosa y moxifloxacino (empleado para tratar una infección), toremifeno (empleado para tratar el cáncer de mama), mizolastina (empleado para tratar alergias), antiarrítmicos Clase IA y III (empleados para controlar el ritmo cardiaco).
Estonian: Seda näitab elektrokardiogramm (EKG); - kui te toidate last rinnapiimaga; - kui te kasutate mõnda järgnevatest ravimitest: arseeniühendid, tsisapriid (kasutatakse kõrvetiste ravis), intravenoosne erütromütsiin ja moksifloksatsiin (kasutatakse nakkushaiguste ravis), toremifeen (kasutatakse rinnavähi ravis), misolastiin (kasutatakse allergia ravis), IA ja III klassi arütmiavastased ravimid ehk antiarütmikumid (kasutatakse südamerütmi normaliseerimisel).
Spanish: • Fiebre.
Estonian: Palavik
Spanish: Vandetanib no mostró potencial carcinogénico en un estudio de carcinogenicidad de 6 meses en ratones transgénicos rasH2.
Estonian: 6-kuulises kartsinogeensuse loomkatses rasH2-transgeensete hiirtega ei ilmnenud vandetaniibi potentsiaalset kartsinogeenset toimet.
Spanish: La guía de dosificación y seguimiento de los Médicos para pacientes pediátricos debe contener los siguientes puntos clave:
Estonian: Ravivead lastel Annustamise ja jälgimisjuhend arstile laste raviks peab sisaldama järgmist olulist teavet:
Spanish: Eficacia clínica en pacientes pediátricos:
Estonian: Kliiniline efektiivsus lastel
Spanish: 200 diariamente
Estonian: 200 iga päev
Spanish: IC del 95% Valor de p
Estonian: 95% CI
Spanish: En la comparación ciega de vandetanib vs. placebo, sólo 2 pacientes que se conocía eran RET negativo en la totalidad de los 6 exones recibieron vandetanib y ninguno desmostró respuestas.
Estonian: Vandetaniibi ja platseebo pimendatud võrdluses said ainult kaks patsienti (RET-mutatsioonita kõigis kuues eksonis) vandetaniibiga ravi ning kummalgi ei tekkinud ravivastust.
Spanish: Para la seguridad de su bebé, no debe dar el pecho durante el tratamiento con Caprelsa.
Estonian: Ravi ajal Caprelsa'ga ei tohi te lapse ohutuse eesmärgil last imetada.
Spanish: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Estonian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Spanish: Se puede reanudar la administración a una dosis reducida tras haber confirmado la recuperación del intervalo QTc del ECG al estado de pretratamiento y haber corregido el posible desequilibrio electrolítico.
Estonian: Ravi võib taasalustada vähendatud annusega, kui on taastunud QTcintervalli ravieelne pikkus ning elektrolüütide võimalik tasakaaluhäire on korrigeeritud.
Spanish: Vandetanib no está recomendado para uso en pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica mayor que 1,5 veces el límite superior normal), debido a que los datos en estos pacientes son limitados, y no se ha establecido la seguridad y eficacia.
Estonian: Vandetaniibi ei soovitata kasutada maksakahjustusega patsientidel (bilirubiin seerumis enam kui 1,5-kordne normi ülemine piir), sest maksakahjustusega patsientidega on kogemus piiratud ning ohutust ja efektiivsust ei ole tõestatud.
Spanish: • El uso concomitante de vandetanib con los siguientes medicamentos que se sabe que prolongan también el intervalo QTc y/o inducen "Torsades de pointes": arsénico, cisaprida,
Estonian: • Vandetaniibi samaaegne kasutamine koos järgmiste teadaolevalt QTc-intervalli pikendavate ja
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Spanish: Su médico puede pedirle que deje de tomar Caprelsa o que lo tome a dosis más bajas.
Estonian: Arst võib soovitada teil lõpetada Caprelsa kasutamise või võtta Caprelsa't väiksemas annuses;
Spanish: Cáncer medular de tiroides que no puede ser eliminado mediante cirugía o que se ha extendido a otras partes del cuerpo.
Estonian: Caprelsa on ravim täiskasvanutele ja lastele alates vanusest 5 aastat, kellel on medullaarne kilpnäärmevähk, mida ei saa kirurgiliselt eemaldada või see on levinud organismi teistesse osadesse.
Spanish: Teniendo en cuenta las mediciones de la altura en todas las visitas, todos los niños y adolescentes en un ensayo pediátrico demostraron un crecimiento lineal mientras recibían vandetanib.
Estonian: Igal kontrollvisiidil mõõdetud kehapikkuse põhjal kasvasid kõik laste uuringus vandetaniibiga ravitud lapsed ja noorukid normaalselt.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de voluntarios sugieren que no se requiere un cambio en la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave (ver secciones 4.2 y 5.2).
Estonian: Farmakokineetika andmed vabatahtlikelt näitavad, et kerge, keskmise astme või raske maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja algannust muuta (vt lõigud 4.2 ja
Spanish: N Tasa de respuesta
Estonian: N Vastuse määr OR
Spanish: • inhibidores de la bomba de protones (utilizados para tratar el ardor de estómago)
Estonian: • prootonpumbainhibiitorid (kasutatakse kõrvetiste ravis).
Spanish: No se ha determinado el intervalo apropiado entre la interrupción de vandetanib y la cirugía electiva posterior que se requiere para evitar los riesgos de alterar la cicatrización de heridas.
Estonian: Sobivat intervalli vandetaniibiga ravi lõpetamise ja sellele järgneva plaanilise operatsiooni vahel, mille puhul operatsioonihaav paraneks takistuseta, ei ole kindlaks tehtud.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Caprelsa
Estonian: Mida on vaja teada enne Caprelsa kasutamist Ärge võtke Caprelsa't:
Spanish: 100 diariamente
Estonian: 100 iga päev
Spanish: • El material informativo, que incluye: o Información sobre los riesgos asociados con CAPRELSA: - Prolongación del QTc y "Torsade de pointes" - Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR); - Anomalías en el desarrollo de los dientes y de los huesos en pacientes pediátricos - Errores de medicación en la población pediátrica o La guía de dosificación y seguimiento de los Médicos para pacientes pediátricos;
Estonian: − teave CAPRELSA'ga seotud ohtude kohta QTc-intervalli pikenemine ja pöörduvate tippude tahhükardia, posterioorse reversiibli entsefalopaatia sündroom (PRES), luude ja hammaste arenguhäired lastel, ravivead laste ravimisel;
Spanish: Estado del oncogén Reorganizado durante la Transfección (RET) Los pacientes sin mutación del RET pueden obtener un beneficio menor del tratamiento con vandetanib y el balance beneficio/riesgo para este grupo de pacientes puede por lo tanto diferir de aquel del grupo con mutaciones del RET. Para pacientes cuyo estado mutacional del RET pudiera ser negativo, antes de decisiones individuales de tratamiento se debe tener en cuenta un posible beneficio menor y se debe considerar cuidadosamente el empleo de vandetanib debido a los riesgos relacionados con este tratamiento.
Estonian: RET-pro-onkogeen (Rearranged during transfection) RET-mutatsioonita patsientidel võib ravist vandetaniibiga saadav kasu olla väiksem ning selle rühma patsientide kasu/riski tasakaal erinev RET-mutatsiooniga patsientide omast.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/749/002
Estonian: EU/1/11/749/001 EU/1/11/749/002
Spanish: Poco frecuentes (que afectan a menos de 1 de cada 100 personas):
Estonian: Aeg-ajalt (esineb vähem kui 1 inimesel 100-st)
Spanish: • Los demás componentes son hidrógeno fosfato de calcio dihidrato, celulosa microcristalina,
Estonian: • Abiained on kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon (tüüp