FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během léčby přípravkem Perjeta a 6 měsíců po jejím ukončení je třeba používat účinnou antikoncepci.
Latvian: Jums jālieto efektīva kontracepcija ārstēšanas laikā ar Perjeta un sešus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Czech: Závažné nežádoucí účinky Informujte okamžitě lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām:
Czech: Syndrom uvolňování cytokinů°°
Latvian: Anafilatiska reakcija°, * Citokīnu atbrīvošanās sindroms°°
Czech: Ve studiích TRYPHAENA a APHINITY byla celková frekvence hypersenzitivity/anafylaxe vyšší u skupiny léčené přípravkem Perjeta a TCH (13,2 %, resp. 7,6 %), z toho 2,6 %, resp. 1,3 % příhod bylo stupně 3-4 dle NCICTCAE.
Latvian: Gan pētījumā TRYPHAENA, gan pētījumā APHINITY ar Perjeta un TCH ārstēto pacientu grupā bija lielākais kopējais paaugstinātas jutības/anafilakses gadījumu rašanās biežums (attiecīgi 13,2 % un 7,6 %), un attiecīgi 2,6 % un 1,3 % gadījumu bija 3.
Czech: TRYPHAENA je multicentrická randomizovaná klinická studie fáze II provedená u 225 dospělých pacientek (žen) s HER2-pozitivním lokálně pokročilým, operabilním nebo inflamatorním karcinomem prsu (T2-4d; primární nádor >2 cm v průměru), které dosud nebyly léčeny trastuzumabem, chemoterapií nebo radioterapií.
Latvian: TRYPHAENA ir daudzcentru, nejaušināts II fāzes klīniskais pētījums, kurā piedalījās 225 pieauguši pacienti sievietes ar HER2 pozitīvu, vietēji progresējošu, operējamu vai iekaisīgu (T2-4d; primārais audzējs >2cm diametrā) krūts vēzi, kuras iepriekš nav saņēmušas trastuzumabu, ķīmijterapiju vai staru terapiju.
Czech: • Přípravek Perjeta plus trastuzumab
Latvian: • Perjeta plus trastuzumabs;
Czech: Ve studii APHINITY byla incidence neutropenie stupně 3 až 4 podle kritérií NCI-CTCAE v.4 40,6 % u pacientů léčených přípravkem Perjeta, trastuzumabem a chemoterapií ve srovnání s 39,1 % pacientů léčených placebem, trastuzumabem a chemoterapií, včetně 28,3 %, resp. 26,5 % neutropenie stupně 4.
Latvian: Pētījumā APHINITY 3.-4. pakāpes neitropēnija atbilstoši NCI-CTCAE 4. versijas klasifikācijai bija 40,6 % pacientu, kurus ārstēja ar Perjeta, trastuzumabu un ķīmijterapiju, salīdzinot ar 39,1 % pacientu, kurus ārstēja ar placebo, trastuzumabu un ķīmijterapiju, ieskaitot attiecīgi 28,3 % un 26,5 % 4. pakāpes neitropēnijas gadījumu.
Czech: Jedna injekční lahvička se 14 ml koncentrátu obsahuje pertuzumabum 420 mg o koncentraci 30 mg/ml.
Latvian: Vienā koncentrāta 14 ml flakonā ir 420 mg pertuzumaba (Pertuzumab) koncentrācijā 30 mg/ml.
Czech: Výskyt průjmu byl mnohem nižší po ukončení chemoterapie, vyskytl se u 18,1 % pacientů v ramenu s přípravkem Perjeta vs. 9,2 % pacientů v ramenu s placebem v období s cílenou léčbou po chemoterapii.
Latvian: Caurejas sastopamība ievērojami samazinājās pēc ķīmijterapijas pabeigšanas, un mērķterapijas periodā pēc ķīmijterapijas tā bija 18,1 % pacientu Perjeta grupā, salīdzinot ar 9,2 % pacientu placebo grupā.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky u pohlavně zralých samic makaka jávského vystavených pertuzumabu (viz bod 5.3).
Latvian: Seksuāli nobriedušām makaku mātītēm, kas bija pakļautas pertuzumaba iedarbībai, nevēlamās blakusparādības nenovēroja (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Podrobnosti týkající se trastuzumabu jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (SmPC).
Latvian: Sīkāku informāciju par trastuzumabu skatīt zāļu aprakstā (ZA).
Czech: Pro mísení roztoku má být vak zvolna převracen, aby se zabránilo napěnění.
Latvian: Maiss maigi jāapgriež otrādi, lai samaisītu šķīdumu un izvairītos no putu veidošanās.
Czech: Febrilní neutropenie* Neutropenie
Latvian: Febrila neitropēnija*
Czech: V pivotní studii CLEOPATRA metastazujícího karcinomu prsu byla incidence neutropenie stupně 3 až 4 dle NCI-CTCAE v.3 ve dvou léčebných skupinách vyvážená (86,3 % u pacientů léčených přípravkem Perjeta a 86,6 % u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, a to včetně 60,7 % respektive 64,8 % neutropenie stupně 4).
Latvian: Pivotālajā pētījumā CLEOPATRA par metastātisku krūts vēzi NCI-CTCAE 3. versijas klasifikācijai atbilstošas 3. - 4. pakāpes neitropēnijas sastopamība abās terapijas grupās bija līdzīga (86,3% ar Perjeta ārstēto pacientu un 86,6 % ar placebo ārstēto pacientu, to vidū attiecīgi 60,7 % un 64,8 % pacientu bija 4. pakāpes neitropēnija).
Czech: Dysfunkce levé srdeční komory**
Latvian: Kreisā kambara disfunkcija**
Czech: U přípravku Perjeta byla pozorována závažná hypersenzitivita, včetně anafylaxe a příhod končící úmrtím (viz bod 4.8).
Latvian: Perjeta grupās novērotas smagas paaugstinātas jutības reakcijas, arī anafilakse, kā arī bijuši gadījumi ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Makakové jávští celkově dobře snášeli intravenózní podávání pertuzumabu jednou týdně v dávkách až 150 mg/kg.
Latvian: Makaka sugas mērkaķiem pertuzumaba i.v. ievadīšana reizi nedēļā līdz 150 mg/kg lielā devā kopumā bija labi panesama.
Czech: Také výskyt symptomatické dysfunkce levé srdeční komory byl nižší ve skupině léčené přípravkem Perjeta (1,8 % ve skupině léčené placebem versus 1,5 % ve skupině léčené přípravkem Perjeta) (viz bod 4.4).
Latvian: Ar Perjeta ārstēto pacientu grupā bija arī mazāka simptomātiskas KKD sastopamība (1,8 % ar placebo ārstēto pacientu grupā un 1,5 % ar Perjeta ārstēto pacientu grupā) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Hodnota p (log-rank test, stratifikace
Latvian: RA [95 % TI] p vērtība (stratificēts log-rank tests1)
Czech: 95% interval spolehlivosti pro ORR
Latvian: ORR 95 % TI
Czech: Hodnota p (log-rank test, stratifikace 3 roky bez příhody3 [95% CI] Sekundární cílové parametry1
Latvian: Primārais mērķa kritērijs Dzīvildze bez invazīvas slimības (IDFS) Pacientu skaits, kuriem radies notikums (%) RA [95 % TI] p vērtība (stratificēts log-rank tests1) 3 gadu rādītājs bez notikumiem3 [95 % TI] Sekundārie mērķa kritēriji1
Czech: V případě hypersenzitivní reakce stupně 4 dle NCI-CTCAE (anafylaxe), bronchospasmu nebo syndromu akutní respirační tísně musí být léčba přípravkem Perjeta trvale ukončena (viz bod 4.2).
Latvian: Perjeta lietošana pilnīgi jāpārtrauc NCI-CTCAE 4. pakāpes paaugstinātas jutības reakcijas (anafilakses), bronhu spazmas vai akūta respiratorā distresa sindroma gadījumā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vás budou sledovat pro možnost výskytu nežádoucích účinků během infuze a po dobu 30 až 60 minut po jejím ukončení.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa pārbaudīs, vai Jums nav radušās blakusparādības infūzijas laikā vai 30 - 60 minūtes pēc tās.
Czech: Linearita/nelinearita Pertuzumab vykázal v rozsahu doporučených dávek lineární farmakokinetiku.
Latvian: Pertuzumaba farmakokinētika ieteicamo devu robežās bija lineāra.
Czech: (vs Perjeta + trastuzumab + docetaxel)
Latvian: (salīdzinot ar Perjeta+ trastuzumabu+
Czech: Perjeta 420 mg koncentrát pro infuzní roztok
Latvian: Perjeta 420 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai pertuzumab
Czech: V pivotní studii CLEOPATRA měla většina pacientů v obou léčebných skupinách nejméně jednu leukopenickou příhodu (63,0 % pacientů ve skupině léčené přípravkem Perjeta a 58,3 % pacientů ve skupině s placebem), z nichž většina byly neutropenické příhody (viz bod 4.4).
Latvian: Pivotālā pētījumā CLEOPATRA lielākajai daļai pacientu abās terapijas grupās radās vismaz viens ar leikopēniju saistīts traucējums (63,0 % pacientu Perjeta grupā un 58,3 % pacientu placebo grupā).
Czech: Ve studii TRYPHAENA byl výskyt febrilní neutropenie vyšší u pacientů, kterým byl podán přípravek Perjeta v šesti cyklech v porovnání s pacienty, kterým byl přípravek Perjeta podán ve třech cyklech, nezávisle na podané chemoterapii.
Latvian: Pētījumā TRYPHAENA febrilas neitropēnijas sastopamība, neatkarīgi no saņemtās ķīmijterapijas, sešus Perjeta ciklus saņēmušiem pacientiem bija lielāka nekā trīs Perjeta ciklus saņēmušiem pacientiem.
Czech: Průjem stupně ≥ 3 byl hlášen u 9,8 % pacientů v ramenu s přípravkem Perjeta vs. 3,7 % v ramenu s placebem.
Latvian: Par ≥ 3. pakāpes caureju ziņoja 9,8 % pacientu Perjeta grupā, salīdzinot ar 3,7 % placebo grupā.
Czech: BERENICE je nerandomizovaná, otevřená, multicentrická, mezinárodní studie fáze II prováděná u 401 pacientů s HER2-pozitivním lokálně pokročilým, zánětlivým nebo raným karcinomem prsu (s primárními nádory > 2 cm v průměru nebo s pozitivními uzlinami).
Latvian: BERENICE ir nerandomizēts, atklāts, daudzcentru, daudznacionāls II fāzes pētījums, kurā piedalījās 401 pacients ar HER2 pozitīvu, lokāli progresējošu, iekaisīgu krūts vēzi vai krūts vēzi agrīnā stadijā (ar primāro audzēju > 2 cm diametrā vai slimību, kas skārusi limfmezglus).
Czech: Pertuzumab kromě toho aktivuje na protilátkách závislou buněčnou cytotoxicitu.
Latvian: Turklāt pertuzumabs pastarpina no antivielām atkarīgo šūnu mediēto citotoksicitāti (ADCC).
Czech: V pivotní studii CLEOPATRA metastazujícího karcinomu prsu, byl výskyt dysfunkce levé srdeční komory během léčby ve studii vyšší ve skupině léčené placebem (8,6 %) než ve skupině léčené přípravkem Perjeta (6,6 %).
Latvian: Pivotālā pētījumā CLEOPATRA par metastātisku krūts vēzi pētāmo zāļu lietošanas laikā KKD sastopamība ar placebo ārstēto pacientu grupā bija lielāka nekā ar Perjeta ārstēto pacientu grupā (attiecīgi 8,6 % un 6,6 %).
Czech: Primární cílový parametr Přežití bez známek invazivního onemocnění (IDFS)
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez invazīvas slimības (invasive disease-free survival;
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni pro případ výskytu hypersenzitivních reakcí.
Latvian: Rūpīgi jānovēro, vai pacientiem nerodas paaugstinātas jutības reakcijas.
Czech: Léčba zahrnující podání kyslíku, beta agonisty, antihistaminika, rychlé intravenózní podání tekutin a antipyretika může také napomoci ke zmírnění příznaků.
Latvian: Simptomus var arī mazināt, veicot terapiju, kas ietver skābekli, beta agonistus, prethistamīna līdzekļus, strauji ievadāmus i.v.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas
Czech: Výskyt symptomatické dysfunkce levé srdeční komory (městnavé srdeční selhávání) byl 1,3 % ve skupině léčené přípravkem Perjeta plus trastuzumab a docetaxel následně po režimu FEC (tím byl vyloučen pacient, u kterého se vyskytla symptomatická dysfunkce levé srdeční komory v průběhu léčby režimem FEC před podáním přípravku Perjeta plus trastuzumab a docetaxel) a také 1,3 % ve skupině léčené přípravkem Perjeta v kombinaci s režimem TCH.
Latvian: Simptomātiskas KKD (sastrēguma sirds mazspējas) sastopamība ar Perjeta plus trastuzumabu un docetakselu ārstēto pacientu grupā, kuriem iepriekš lietoja FEC, bija 1,3 % (neieskaitot pacientu, kuram simptomātiska KKD radās FEC lietošanas laikā pirms Perjeta plus trastuzumaba un docetaksela lietošanas), un tā bija 1,3 % arī grupā, kurā pacienti tika ārstēti ar Perjeta kombinācijā ar TCH.
Czech: Ve skupině léčené přípravkem Perjeta a trastuzumabem se vyskytl pouze jeden případ symptomatické dysfunkce levé srdeční komory.
Latvian: Ar Perjeta un trastuzumabu ārstēto pacientu grupā bija viens simptomātiskas KKD gadījums.
Czech: Požadavky na podání pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Czech: Absorpce Přípravek Perjeta se podává v intravenózní infuzi.
Latvian: Perjeta ievada intravenozas infūzijas veidā.
Czech: Trastuzumab byl podáván intravenózně v úvodní dávce 8 mg/kg, následně 6 mg/kg každé tři týdny.
Latvian: Trastuzumabu ievadīja intravenozi, un tā sākumdeva bija 8 mg/kg, bet turpmāk to ievadīja pa 6 mg/kg ik pēc trīs nedēļām.
Czech: Ve studii NEOSPHERE se vyskytl průjem u 45,8 % pacientů léčených neoadjuvantně přípravkem Perjeta, trastuzumabem a docetaxelem, v porovnání s 33,6 % pacientů léčených trastuzumabem a docetaxelem.
Latvian: Pētījumā NEOSPHERE caureja bija 45,8 % ar neoadjuvantas Perjeta terapijas, trastuzumaba un docetaksela kombināciju ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 33,6 % pacientu, kuri tika ārstēti ar trastuzumaba un docetaksela kombināciju.
Czech: Před použitím přípravku Perjeta se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu pirms Perjeta lietošanas:
Czech: Pacientky byly randomizovány k předoperační léčbě 4 cykly jedním z následujících neoadjuvantních režimů:
Latvian: Pacienti tika nejaušināti iedalīti grupās ar vienu no šādām neoadjuvantas terapijas shēmām 4 terapijas cikliem pirms ķirurģiskās terapijas:
Czech: • 3 cykly režimu FEC následované 3 cykly docetaxelu, vše souběžně s přípravkem Perjeta a trastuzumabem
Latvian: • 3 FEC cikli, kam sekoja 3 docetaksela cikli, visas zāles lietojot vienlaicīgi ar Perjeta un trastuzumabu;
Czech: Přibližně polovina pacientek v každé léčebné skupině měla hormonálně pozitivní onemocnění.
Latvian: Aptuveni pusei pacientu katrā terapijas grupā bija ER pozitīva un/vai PgR pozitīva slimība.
Czech: Perjeta 420 mg koncentrát pro infuzní roztok pertuzumabum i.v.
Latvian: Perjeta 420 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai pertuzumab i.v.
Czech: • Tekutina v okolí plic způsobující obtíže s dýcháním Pokud zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených příznaků po ukončení léčby přípravkem Perjeta, promluvte si ihned se svým lékařem a informujte jej, že jste byl(a) dříve léčen(a) přípravkem Perjeta.
Latvian: Ja Jums kāds no iepriekš minētajiem simptomiem rodas pēc ārstēšanas ar Perjeta pārtraukšanas, Jums nekavējoties jākonsultējas ar ārstu un jāpastāsta viņam, ka Jūs iepriekš saņēmāt ārstēšanu ar Perjeta.
Czech: Ve všech léčených skupinách byla 100. den březosti hlášena expozice pertuzumabu u potomků na úrovni 29 až 40 % hladiny v séru matky.
Latvian: Par pertuzumaba ietekmi uz pēcnācējiem ziņots visās ārstētajās grupās pie līmeņa, kas 100.
Czech: Je nepravděpodobné, že by přípravek Perjeta ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Perjeta nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Pacienti s časným karcinomem prsu
Latvian: Pacienti ar agrīnu krūts vēzi
Czech: • Příznaky problémů se srdcem (srdeční selhání) s příznaky, které mohou zahrnovat kašel, dušnost a otoky (zadržování tekutin) nohou nebo rukou.
Latvian: • sirdsdarbības traucējumi (sirds mazspēja) ar tādiem simptomiem kā, piemēram, klepus, elpas trūkums un kāju vai roku pietūkums (šķidruma aizture);
Czech: Nejvýznamnějšími proměnnými ovlivňujícími clearance byly hladina albuminu před léčbou a tělesná hmotnost bez tuku.
Latvian: Sākotnējais albumīna līmenis un beztauku ķermeņa masa bija nozīmīgākās kovariantes, kas ietekmēja klīrensu.
Czech: Ve studii TRYPHAENA se vyrážka vyskytla u 36,8 % pacientů léčených neoadjuvantně přípravkem Perjeta + TCH a u 20,0 % pacientů léčených neoadjuvantně přípravkem Perjeta, trastuzumabem a docetaxelem následně po režimu FEC.
Latvian: Pētījumā TRYPHAENA izsitumi bija 36,8 % ar neoadjuvantas Perjeta terapijas un TCH kombināciju ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 20,0 % pacientu, kas pēc FEC shēmas izmantošanas tika ārstēti ar neoadjuvantas Perjeta terapijas, trastuzumaba un docetaksela kombināciju.
Czech: Placebo+ trastuzumab + docetaxel n=406
Latvian: Placebo trastuzumabs + docetaksels n=406
Czech: FEC Perjeta + trastuzumab+ docetaxel n=75
Latvian: FEC Perjeta+ trastuzumabs docetaksels N=75
Czech: v..
Latvian: A.
Czech: Odhady IDFS v podskupině pozitivní na hormonální receptory byly 94,8 % vs. 94,4 % po 3 letech a 93,0 % vs. 91,6 % po 4 letech u pacientů s přípravkem Perjeta, resp. u pacientů s placebem.
Latvian: Hormonu receptoru pozitīvo audzēju apakšgrupā aplēstā IDFS bija 94,8 %, salīdzinot ar 94,4 % pēc 3 gadiem, un 93,0 %, salīdzinot ar 91,6 % pēc 4 gadiem, attiecīgi ar Perjeta ārstēto pacientu grupā, salīdzinot ar pacientiem, kurus ārstēja ar placebo.
Czech: Doporučená úvodní dávka pertuzumabu je 840 mg podaná v intravenózní infuzi trvající 60 minut následovaná každé 3 týdny udržovací dávkou 420 mg podávanou po dobu 30 až 60 minut.
Latvian: Pertuzumaba ieteicamā piesātinošā sākumdeva ir 840 mg, ievadot 60 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā, pēc tam reizi trīs nedēļās 30 - 60 minūšu laikā ievada 420 mg balstdevu.
Czech: Ve studii NEOSPHERE se vyrážka vyskytla u 40,2 % pacientů léčených neoadjuvantně přípravkem Perjeta, trastuzumabem a docetaxelem, v porovnání s 29,0 % pacientů léčených trastuzumabem a docetaxelem.
Latvian: Pētījumā NEOSPHERE izsitumi bija 40,2 % ar neoadjuvantas Perjeta terapijas, trastuzumaba un docetaksela kombināciju ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 29,0 % pacientu, kas tika ārstēti ar trastuzumaba un docetaksela kombināciju.
Czech: Změna příznaků průjmu se zvýšila na +22,3 (95% CI 21,0; 23,6) v ramenu s přípravkem Perjeta vs. +9,2 (95% CI 8,2; 10,2) v ramenu s placebem.
Latvian: Caurejas simptomi mainījās par +22,3 (95 % TI 21,0; 23,6)
Czech: Ve studii TRYPHAENA se febrilní neutropenie vyskytla u 17,1 % pacientů léčených neoadjuvantně přípravkem Perjeta + TCH a u 9,3 % pacientů léčených neoadjuvantně přípravkem Perjeta, trastuzumabem a docetaxelem následně po režimu FEC.
Latvian: Pētījumā TRYPHAENA febrila neitropēnija bija 17,1 % ar neoadjuvantas Perjeta terapijas un TCH kombināciju ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 9,3 % pacientu, kas pēc FEC shēmas izmantošanas tika ārstēti ar neoadjuvantas Perjeta terapijas, trastuzumaba un docetaksela kombināciju.
Czech: Výskyt vyrážky byl vyšší u pacientů, kterým byl přípravek Perjeta podáván v šesti cyklech, v porovnání s pacienty, kterým byl přípravek Perjeta podáván ve třech cyklech, nezávisle na podané chemoterapii.
Latvian: Izsitumu sastopamība, neatkarīgi no saņemtās ķīmijterapijas, sešus Perjeta ciklus saņēmušiem pacientiem bija lielāka nekā trīs Perjeta ciklus saņēmušiem pacientiem.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Intravenózní podání po naředění
Latvian: LIETOŠANAS METODE Intravenozai ievadīšanai pēc atšķaidīšanas.
Czech: Odhady IDFS v podskupině s negativními hormonálními receptory byly 92,8 % vs. 91,2 % po 3 letech a 91,0 % vs. 88,7 % po 4 letech u pacientů s přípravkem Perjeta, resp. u pacientů s placebem.
Latvian: Hormonu receptoru negatīvo audzēju apakšgrupā aplēstā IDFS bija 92,8 %, salīdzinot ar 91,2 % pēc 3 gadiem, un 91,0 %, salīdzinot ar 88,7 % pēc 4 gadiem, attiecīgi ar Perjeta ārstēto pacientu grupā, salīdzinot ar pacientiem, kurus ārstēja ar placebo.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička se 14 ml obsahuje pertuzumabum 420 mg o koncentraci 30 mg/ml.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Vienā 14 ml flakonā ir 420 mg pertuzumaba koncentrācijā 30 mg/ml
Czech: Ve studii TRYPHAENA byl výskyt neutropenie stupně 3-4 dle NCI-CTCAE v.3 85,3 % u pacientů léčených neoadjuvantně přípravkem Perjeta + TCH a 77,0 % u pacientů léčených neoadjuvantně přípravkem Perjeta, trastuzumabem a docetaxelem následně po režimu FEC, včetně 66,7 % respektive 59,5 % neutropenie stupně 4.
Latvian: Pētījumā TRYPHAENA 3.-4. pakāpes neitropēnija (saskaņā ar NCI-CTCAE 3. versijas klasifikāciju) bija 85,3 % ar neoadjuvantas Perjeta terapijas un TCH kombināciju ārstēto pacientu un 77,0 % pacientu, kas pēc FEC shēmas izmantošanas tika ārstēti ar neoadjuvantas Perjeta terapijas, trastuzumaba un docetaksela kombināciju (4. pakāpes neitropēnija bija attiecīgi 66,7 un 59,5% pacientu).
Czech: Prosím, přečtěte si další informace o dávkování trastuzumabu a chemoterapie (rovněž jejich podání může způsobit nežádoucí účinky) v příbalové informaci těchto přípravků.
Latvian: Sīkāku informāciju par trastuzumaba un ķīmijterapijas (kas arī var izraisīt blakusparādības) dozēšanu, lūdzu, skatiet šo zāļu lietošanas instrukcijās.Ja Jums rodas jautājumi par šīm zālēm, lūdzu, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání po naředění Neprotřepávejte
Latvian: Intravenozai ievadīšanai pēc atšķaidīšanas Nesakratīt
Czech: *** Pacienti s nejlepší celkovou odpovědí hodnocenou jako potvrzená úplná nebo částečná odpověď podle RECIST.
Latvian: Pacienti ar labāko kopējo atbildes reakciju pēc apstiprinātas CR vai PR, nosakot pēc RECIST kritērijiem.
Czech: Ve studii TRYPHAENA se průjem vyskytl u 72,3 % pacientů léčených neoadjuvantně přípravkem Perjeta + TCH a u 61,4 % pacientů léčených neoadjuvantně přípravkem Perjeta, trastuzumabem a docetaxelem následně po režimu FEC.
Latvian: Pētījumā TRYPHAENA caureja bija 72,3 % ar neoadjuvantas Perjeta terapijas un TCH kombināciju ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 61,4 % pacientu, kas pēc FEC shēmas izmantošanas tika ārstēti ar neoadjuvantas Perjeta terapijas, trastuzumaba un docetaksela kombināciju.
Czech: Přípravek Perjeta byl podáván intravenózně v úvodní dávce 840 mg, následně 420 mg každé 3 týdny.
Latvian: Pertuzumabs tika ievadīts intravenozi, un sākumdeva bija 840 mg, bet turpmāk to ievadīja pa 420 mg ik pēc trīs nedēļām.
Czech: Ve studii APHINITY byla hlášena vyšší incidence průjmu v ramenu léčeném přípravkem Perjeta (71,2 %) ve srovnání s ramenem užívajícím placebo (45,2 %).
Latvian: Pētījumā APHINITY ar Perjeta ārstēto pacientu grupā (71,2 %) biežāk ziņoja par caureju nekā ar placebo ārstēto pacientu grupā (45,2 %).
Czech: interval spolehlivos ti]
Latvian: TI= ticamības intervāls;
Czech: Ve studii APHINITY se vyskytla vyrážka u 25,8 % v ramenu s přípravkem Perjeta vs. 20,3 % pacientů v ramenu s placebem.
Latvian: Pētījumā APHINITY izsitumi radās 25,8 % pacientu Perjeta grupā, salīdzinot ar 20,3 % pacientu placebo grupā.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vás budou sledovat pro případ nežádoucích účinků během infuze a a po dobu 60 minut po jejím ukončení.
Latvian: Ārsts vai medmāsa pārbaudīs, vai Jums infūzijas laikā un 60 minūtes pēc tam nerodas kādas blakusparādības.
Czech: Příloha III Informace o přípravku
Latvian: III pielikums
Czech: • Výbor zohlednil veškeré údaje předložené žadatelem v souvislosti s námitkami vznesenými ohledně možného závažného rizika pro veřejné zdraví.
Latvian: • komiteja izvērtēja visus pieteikuma iesniedzēja iesniegtos datus saistībā ar paustajiem iebildumiem par potenciāli nopietniem draudiem sabiedrības veselībai.
Czech: Na dne 2. srpna 2018 připadl 60. den postupu skupiny.
Latvian: CMDh procedūras 60. diena bija 2018. gada 2. augusts.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES.
Latvian: • komiteja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu izskatīja pieprasījumu;
Czech: Antikoncepční účinek systému pro vaginální podání je založen na různých mechanismech, z nichž nejdůležitější je inhibice ovulace.
Latvian: Vaginālās ievadīšanas sistēmas kontraceptīvās iedarbības pamatā ir dažādi mehānismi, no kuriem svarīgākais ir ovulācijas inhibēšana.
Czech: Výbor CHMP se proto většinově shodl na tom, že prodloužené užívání až na 28 dní je podpořeno celkovými údaji předloženými žadatelem.
Latvian: Tāpēc CHMP ar balsu vairākumu piekrīt, ka paildzināta lietošana līdz 28 dienām ir pamatota ar pieteikuma iesniedzēja iesniegto datu kopumu.
Czech: Navíc se ukázalo, že stabilita přípravku přetrvává za extrémních podmínek skladování při zachování in vitro výkonnosti.
Latvian: Turklāt ir pierādīts, ka preparāta stabilitāte saglabājas arī ekstremālos glabāšanas apstākļos, nezaudējot in vitro iedarbību.
Czech: Přestože je třeba uznat, že model není náhradou pro prokázání bioekvivalence (jelikož údaje in vitro nejsou obecně akceptovány k prokázání bioekvivalence), existují výjimky, jako například v případě prominutí povinnosti provést studii na základě biofarmaceutického klasifikačního systému.
Latvian: Kaut gan tiek atzīts, ka modelis nav surogāts bioekvivalences pierādīšanai (jo in vitro datus parasti nepieņem kā bioekvivalences pierādījumu), pastāv izņēmumi, piemēram, ar Biofarmācijas klasificēšanas sistēmu (BCS) pamatotas atrunas gadījumā.