FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
Slovenian: PODLAGA ZA SPREMEMBO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO
Dutch: RISPERDAL CONSTA wordt gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie, waarbij u dingen kunt zien, horen of voelen die er niet zijn, dingen kunt geloven die niet waar zijn, of zich buitengewoon achterdochtig of verward kunt voelen.
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL CONSTA se uporablja za vzdrževalno zdravljenje shizofrenije s simptomi, kot so prividi, prisluhi, občutki, ki niso resnični, neobičajna sumničavost ali zmedenost.
Dutch: Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België
Slovenian: Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija
Dutch: Mogelijke effecten van RISPERDAL CONSTA op andere geneesmiddelen
Slovenian: Možnost vpliva zdravila RISPERDAL CONSTA na delovanje drugih zdravil
Dutch: Als uw dagelijkse dosis oraal (bijv. tabletten) risperidon meer dan 4 mg was in de laatste twee weken, dan kan het zijn dat uw startdosis RISPERDAL CONSTA 37,5 mg is.
Slovenian: Če je bil zadnja dva tedna vaš dnevni odmerek risperidona v peroralni obliki (npr. tablet) več kot 4 mg, lahko dobite začetni odmerek zdravila RISPERDAL CONSTA 37,5 mg.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID [Dient nationaal te worden aangevuld] OVERIGE Bewaar de voorgevulde spuit in de kartonnen omdoos.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno] DRUGI PODATKI Shranjujte injekcijske brizge v zunanji ovojnini.
Dutch: Als uw dagelijkse dosis oraal (bijv. tabletten) risperidon 4 mg of minder was in de laatste twee weken, dan zou uw startdosis RISPERDAL CONSTA 25 mg moeten zijn.
Slovenian: Če je bil zadnja dva tedna vaš dnevni odmerek risperidona v peroralni obliki (npr. tablet) 4 mg ali manj, je vaš začetni odmerek zdravila RISPERDAL CONSTA 25 mg.
Dutch: • Geen orgasme kunnen krijgen, ejaculatiestoornis, menstruatiestoornis
Slovenian: • nezmožnost doseganja orgazma, težave z ejakulacijo, motnje menstruacije
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U RISPERDAL CONSTA GEBRUIKT
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO RISPERDAL CONSTA
Dutch: "Risperdal Consta mag niet bij acute exacerbaties van schizofrenie worden gebruikt zonder dat wordt gezorgd voor voldoende antipsychotische bescherming met orale risperidon of het eerder gebruikte antipsychoticum gedurende de latentieperiode van drie weken na de eerste Risperdal Constainjectie."
Slovenian: „Zdravilo Risperdal Consta naj se ne uporablja pri akutnih eksacerbacijah shizofrenije brez ustrezne zagotovitve antipsihotičnega kritja s peroralnim risperidonom ali predhodnim antipsihotikom v času tritedenskega obdobja prilagajanja po prvem injiciranju zdravila Risperdal Consta."
Dutch: Als u niet zeker weet of het bovenstaande voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u RISPERDAL of RISPERDAL CONSTA gebruikt.
Slovenian: Če niste prepričani ali se katero izmed naštetih stanj nanaša na vas, se pogovorite s svojim zdravnikom pred uporabo zdravila RISPERDAL ali RISPERDAL CONSTA.
Dutch: Spuit de hele inhoud (oplosmiddel) van de spuit in de flacon.
Slovenian: V vialo injiciramo celotno vsebino (vehikel) iz injekcijske brizge.
Dutch: • Het kan zijn dat uw arts u ook oraal RISPERDAL voorschrijft voor de eerste drie weken na de eerste injectie.
Slovenian: • Zdravnik vam lahko za prve tri tedne po prejemu prve injekcije predpiše zdravilo RISPERDAL v peroralni obliki.
Dutch: Bij de lage dosis, bij 0,9% NaCl en bij de controlegroep die alleen de microsferen (het vehiculum) kreeg, traden geen niertumoren op.
Slovenian: Ledvični tumorji se niso pojavili pri nizkih odmerkih ter v kontrolnih skupinah, ki so prejemali 0,9 % NaCl ali vehikel.
Dutch: Na een enkele intramusculaire injectie van RISPERDAL CONSTA bestaat het afgifteprofiel uit een geringe initiële afgifte van risperidon (< 1% van de dosis), gevolgd door een aanlooptijd van drie weken.
Slovenian: Profil sproščanja kaže, da se po enkratnem intramuskularnem injiciranju zdravila RISPERDAL CONSTA sprva sprosti majhna količina zdravila (< 1 % celotnega odmerka), nato pa sledi tritedensko obdobje, ko se zdravilo ne sprošča.
Dutch: • Blozen, ontsteking van vettige huid, roos, huiduitslag over het hele lichaam
Slovenian: • zardevanje, mastno vnetje kože, prhljaj, izpuščaj po celem telesu
Dutch: In een meta-analyse van 17 gecontroleerde studies met atypische antipsychotica, waaronder oraal RISPERDAL, was de mortaliteit bij oudere patiënten met dementie die werden behandeld met atypische antipsychotica verhoogd in vergelijking met placebo.
Slovenian: Pri starejši bolniki z demenco, ki se zdravijo z atipičnimi antipsihotiki, so v meta-analizi 17 nadzorovanih preskušanj z atipičnimi antipsihotičnimi zdravili, vključno s peroralno obliko zdravila RISPERDAL, ugotovili povečano pojavnost smrtnosti v primerjavi s placebom.
Dutch: CYP 2D6 is een enzym dat in verschillende mutaties voorkomt (genetisch polymorfisme).
Slovenian: Citokrom CYP 2D6 je podvržen genskemu polimorfizmu.
Dutch: Galantamine en donepezil vertonen geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van risperidon en op de actieve antipsychotische fractie.
Slovenian: Galantamin in donepezil ne kažeta klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko risperidona in aktivne antipsihotične frakcije.
Dutch: "Risperdal Consta is geïndiceerd als onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij patiënten die momenteel op orale antispychotica gestabiliseerd zijn."
Slovenian: „Zdravilo Risperdal Consta je indicirano za vzdrževalno zdravljenje shizofrenije pri bolnikih, trenutno stabiliziranih z peroralnimi antipsihotiki."
Dutch: • Afscheiding uit het oog, rollende ogen, gezwollen ogen, tuitende oren, neusbloeding, droge ogen, pijnlijke overgevoeligheid voor licht, verhoogde druk op de oogbal, minder scherp zien
Slovenian: • izcedek iz očesa, zavijanje oči, otekanje oči, zvenenje v ušesih, krvavitve iz nosu, suho oko, povečano solzenje, preobčutljivost za svetlobo, povišan pritisk v očesu, zmanjšana ostrina vida
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van risperidon verlagen
Slovenian: Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinek risperidona:
Dutch: RISPERDAL CONSTA moet elke twee weken worden toegediend door een diepe intramusculaire injectie in de bilspier met de bijgevoegde veiligheidsnaald.
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL CONSTA dajemo vsaka dva tedna z intramuskularno injekcijo globoko v zadnjično mišico, pri čemer uporabimo priloženo varnostno iglo.
Dutch: Het werd bewezen geacht dat de patiënten niet noodzakelijkerwijs op orale medicatie gestabiliseerd moeten zijn en dat het zelfs de voorkeur verdient dat patiënten op een behandeling met langwerkende injecteerbare Risperdal Consta omschakelen, om de therapietrouw te vergroten.
Slovenian: Pokazalo se je, da predhodna stabilizacija bolnikov s peroralnimi zdravili ni nujna in da je morda celo bolje, če se zdravljenje prične z dolgo delujočim injiciranim odmerkom zdravila Risperdal Consta za boljše sprejemanje zdravljenja.
Dutch: De voornaamste afgifte van risperidon komt vanaf week 3 op gang, houdt verder aan in de weken 4 tot 6 en verdwijnt in week 7.
Slovenian: Po intramuskularnem injiciranju se glavno sproščanje zdravila začne šele po treh tednih, traja 4-6 tednov, s sedmim tednom pa upade.
Dutch: Verwarde toestand, Lusteloosheid, Anorgasmie, Afgestompt affect Zenuwstelselaandoeningen
Slovenian: Stanje zmedenosti, ravnodušnost, anorgazmija, otopela čustva Bolezni živčevja
Dutch: Als een orale dosis van tenminste 2 mg per dag goed wordt verdragen, kan overgeschakeld worden naar een injectie van 25 mg RISPERDAL CONSTA elke twee weken.
Slovenian: Če bolniki peroralni odmerek, ki ni manjši od 2 mg dnevno, dobro prenašajo, se jim lahko vsaka dva tedna injicira 25 mg zdravila Risperdal Consta.
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie werd een hogere actieve antipsychotische fractie in de plasmaconcentraties en een verminderde klaring van de actieve antipsychotische fractie met gemiddeld 60% gezien.
Slovenian: Pri bolnikih z motnjami v delovanju ledvic so v povprečju opazili 60 % višje plazemske koncentracije aktivne antipsihotične frakcije in 60 % zmanjšan očistek aktivne antipsihotične frakcije.
Dutch: Tonsillitis, Cellulitis, Otitis media, Ooginfectie, Acarodermatitis, Luchtweginfectie, Onychomycose, Chronische otitis media
Slovenian: Vnetje tonzil, celulitis, otitis media, okožbe oči, akaroza, okužba dihal, onihomikoze, kronični otitis media
Dutch: Gemiddelde totale PANSS-score in schizofreniepatiënten na verloop van tijd [‘Last Observation Carried Forwards (LOCF)']
Slovenian: Povprečje v celotnem rezultatu PANSS (Positive and negative Syndrome Scale) v času (LOCF-Last Observation Carried Forward) pri bolnikih s shizofrenijo.
Dutch: Hieronder staat een lijst met aanvullende bijwerkingen die geassocieerd worden met risperidon, die als bijwerkingen werden gemeld tijdens klinische studies met oraal risperidon (RISPERDAL), maar die niet als bijwerking werden gemeld in de klinische studies met RISPERDAL CONSTA.
Slovenian: V spodnji tabeli so navedeni dodatni neželeni učinki povezani z risperidonom, ki so jih ugotovili med kliničnimi preskušanji s peroralnimi oblikami risperidona (RISPERDAL), ne pa v kliničnih preskušanjih z zdravilom RISPERDAL CONSTA.
Dutch: "Er is aangetoond dat risperidon en 9-hydroxy-risperidon bij mensen in kleine hoeveelheden in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: „Dokazano je bilo, da se risperidon in 9-hidroksi-risperidon v majhnih količinah izločata tudi v materino mleko.
Dutch: Gepaste zorg wordt aanbevolen als RISPERDAL CONSTA wordt voorgeschreven aan patiënten die mogelijk in bepaalde omstandigheden verkeren die kunnen bijdragen tot een verhoging van de basale lichaamstemperatuur, bijv. overmatige inspanning, blootstelling aan extreme hitte, gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met anticholinerge activiteit, of onderhevig zijn aan uitdroging.
Slovenian: Kadar se zdravilo RISPERDAL CONSTA predpisuje bolnikom s stanji, ki lahko prispevajo k zvišanju telesne temperature npr. intenzivna telesna vadba, izpostavljenost močni toploti, sočasno zdravljenje z antiholinergičnimi zdravili ali dehidracija, je potrebna posebna previdnost.
Dutch: Janssen-Cilag International NV, België Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België
Slovenian: Janssen-Cilag International NV, Belgium Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija
Dutch: Het CHMP beoordeelde de gegevens die werden ingediend met betrekking tot het gebruik van Risperdal Consta bij oudere patiënten en was van mening dat geen significante trend waarneembaar is naar een toename van het aantal bijwerkingen naargelang de leeftijd van de patiënten.
Slovenian: CHMP je preučil predložene podatke o uporabi zdravila Risperdal Consta pri starejših bolnikih in menil, da se ni pokazalo nobeno povečano pojavljanje neželenih dogodkov glede na starost bolnikov ali na velikost odmerka zdravila Risperdal Consta.
Dutch: De farmacokinetiek van risperidon is eveneens lineair binnen het dosisbereik van 25-50 mg na injectie om de twee weken.
Slovenian: Farmakokinetika risperidona je linearna tudi pri obmerkih 25-50 mg, injiciranih vsaka 2 tedna.
Dutch: Verwijder de beschermhuls van de naald.
Slovenian: Z igle s potegom odstranimo varovalni tulec.
Dutch: Bundeltakblok, Atriumfibrilleren, Bradycardie, Sinusbradycardie, Palpitaties Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak
Slovenian: Občasni kračni blok, atrijska fibrilacija, bradikardija, sinusna bradikardija, palpitacije Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over nadelige effecten bij kinderen die borstvoeding kregen.
Slovenian: Podatkov o neželenih učinkih pri dojenih otrocih ni na voljo.
Dutch: Bij patiënten die momenteel niet behandeld worden met oraal risperidon, dient de orale dosis vóór de behandeling te worden overwogen bij het kiezen van de intramusculaire startdosis.
Slovenian: Pri bolnikih, ki trenutno ne jemljejo risperidona v peroralni obliki, je treba pred izbiro začetnega intramuskularnega odmerka razmisliti o predhodnem peroralnem dajanju risperidona.
Dutch: • Zich niet lekker voelen, rillen, koude armen of benen, geneesmiddelonttrekkingssyndroom
Slovenian: • nemir, mrazenje, hladne roke ali noge, odtegnitveni sindrom.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID [Dient nationaal te worden aangevuld]
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno] DRUGI PODATKI [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Dutch: RISPERDAL CONSTA kan, alleen of in combinatie met furosemide, een verhoogd risico geven op een beroerte of overlijden bij oudere mensen met dementie.
Slovenian: Pri starejših ljudeh z demenco lahko jemanje zdravila RISPERDAL CONSTA samega ali v kombinaciji s furosemidom, poveča tveganje za možgansko kap ali smrt.
Dutch: In placebogecontroleerde studies bij oudere patiënten met dementie was er een significant hogere incidentie (ongeveer drie keer hoger) van cerebrovasculaire bijwerkingen zoals ‘Cerebrovascular Accidents (CVA's)' (soms met fatale afloop) en ‘Transient Ischemic Attacks (TIA's)' bij patiënten die werden behandeld met RISPERDAL in vergelijking met patiënten behandeld met placebo (gemiddelde leeftijd 85 jaar; bereik 73 tot 97).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih nadzorovanih s placebom pri starejših bolnikih z demenco so, pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo RISPERDAL, ugotovili značilno višjo pojavnost cerebrovaskularnih neželenih dogodkov (približno 3-kratno povišanje), kot je možganska kap (tudi smrtna) in prehodnih ishemičnih napadov, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (povprečna starost: 85 let, območje 73-97).
Dutch: Verhoogde lichaamstemperatuur, Verhoogde eosinofilentelling, Minder witte bloedcellen, Verminderd hemoglobine, Verhoogd bloedcreatininefosfokinase, Verlaagde lichaamstemperatuur Infecties en parasitaire aandoeningen
Slovenian: Zvišana telesna temperatura, zvišano število eozinofilcev, znižano število belih krvničk, znižan hemoglobin, zvišana koncentracija kreatin fosfokinaze v krvi, znižana telesna temperatura
Dutch: Als klinisch relevante orthostatische hypotensie blijft aanhouden, dienen het risico en de voordelen van verdere behandeling met RISPERDAL CONSTA te worden afgewogen.
Slovenian: Če klinično pomembna hipotenzija ne izgine, je pred nadaljnjim zdravljenjem z zdravilom RISPERDAL CONSTA potrebno oceniti razmerje med koristjo in tveganjem.
Dutch: Trek het ‘blister'-zakje van de Needle-Pro® toedieningsnaald tot halverwege open.
Slovenian: Zaščitni omot, v katerem je pripomoček Needle-Pro, odpremo do polovice.
Dutch: NA DE BEREIDING MAG DE SUSPENSIE NIET WORDEN BEWAARD, OMDAT ZE ANDERS KAN NEERSLAAN
Slovenian: VIALE PO PRIPRAVI NE SHRANJUJEMO, SAJ SE LAHKO V SUSPENZIJI POJAVIJO USEDLINE.
Dutch: Amitriptyline heeft geen invloed op de farmacokinetiek van risperidon of van de actieve antipsychotische fractie.
Slovenian: Amitriptilin ne vpliva na farmakokinetiko risperidona ali aktivne antipsihotične frakcije.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van risperidon verhogen
Slovenian: Naslednja zdravila lahko povečajo učinek risperidona:
Dutch: Dysfagie, Fecale incontinentie, Fecaloma, Gezwollen lip, Cheilitis Huid- en onderhuidaandoeningen
Slovenian: Disfagija, inkontinenca blata, fekalom, oteklina ustnice, heilitis Bolezni kože in podkožja
Dutch: Convulsie, Syncope, Posturale duizeligheid, Hypo-esthesie, Paresthesie, Lethargie, Hypersomnia
Slovenian: Občasni krči, sinkopa, položajna vrtoglavica, hipoestezija, parestezije, letargija, hipersomnija
Dutch: In een carcinogeniteitsstudie van 24 maanden bij ratten, waarbij RISPERDAL CONSTA intramusculair werd toegediend, werd geen verhoogde incidentie van tumoren op de injectieplaats gezien, noch bij het vehiculum, noch bij de actieve behandelingsgroepen.
Slovenian: V 24-mesečnih intramuskularnih študijah kancerogenosti na podganah, na mestu injiciranja niso opazili zvečane pojavnosti tumorjev.
Dutch: Als alternatief kan een startdosis RISPERDAL CONSTA van 12,5 mg gewenst zijn.
Slovenian: Pri teh bolnikih bi lahko bil primeren začetni odmerek zdravila Risperdal Consta 12,5 mg.
Dutch: Estland Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A
Slovenian: Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilna
Dutch: De farmacokinetiek van risperidon is lineair binnen het dosisbereik van 12,5-75 mg na toediening van enkelvoudige dosissen van RISPERDAL CONSTA.
Slovenian: Pri odmerkih 12,5-75 mg je farmakokinetika risperidona po enkratnem odmerku zdravila Risperdal Consta linearna.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Oplosmiddel voor RISPERDAL CONSTA 12,5 mg / 25 mg / 37,5 mg / 50 mg en verwante benamingen (zie bijlage I)[Zie Bijlage I - Dient nationaal te worden aangevuld]
Slovenian: Vehikel za zdravilo RISPERDAL CONSTA 12,5 mg/25 mg/37,5 mg/50 mg in sorodna imena (glejte Dodatek I) [Glejte Dodatek 1 - poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Dutch: Bij patiënten die momenteel niet behandeld worden met oraal risperidon is de aanbevolen dosis 25 mg RISPERDAL CONSTA per twee weken.
Slovenian: Če bolniki trenutno ne jemljejo peroralne oblike risperidona, je priporočeni odmerek zdravila RISPERDAL CONSTA 25 mg vsaka dva tedna.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) [Dient nationaal te worden aangevuld] LIJST VAN HULPSTOFFEN [Dient nationaal te worden aangevuld] FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte [Dient nationaal te worden aangevuld] WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno] SEZNAM POMOŽNIH SNOVI [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno] FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem.
Dutch: Nederland Janssen-Cilag B.V. Dr. Paul Janssenweg 150
Slovenian: Nizozemska Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Dutch: • De gebruikelijke dosis is 25 mg iedere twee weken via een injectie
Slovenian: • Priporočen odmerek znaša 25 mg vsaka dva tedna, v obliki injekcije.
Dutch: Injecteer de hele inhoud van de spuit intramusculair in de bil van de patiënt.
Slovenian: V zadnjico bolnika intramuskularno injiciramo celotno vsebino injekcijske brizge.
Dutch: • Rusteloosheid, slaapstoornis, duizeligheid, zich duizelig voelen bij het stilstaan, vermoeidheid, doezeligheid, slaperigheid
Slovenian: • nemir, motnje spanja, vrtoglavica, občutek omotičnosti v mirovanju, utrujenost, dremavost, zaspanost
Dutch: Gedurende drie weken na de eerste RISPERDAL CONSTA-injectie dient een adequaat antipsychotisch effect gewaarborgd te worden (zie rubriek 5.2).
Slovenian: V obdobju prvih treh tednov, po prvem injiciranju zdravila RISPERDAL CONSTA je treba zagotoviti nadomestilo z ustreznim antipsihotikom (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Toediening van RISPERDAL CONSTA aan mannelijke en vrouwelijke ratten gedurende 12 en 24 maanden veroorzaakte osteodystrofie bij een dosis van 40 mg/kg/2 weken.
Slovenian: Pri injiciranju zdravila RISPERDAL CONSTA podganjim samcem in samicam 12 in 24 mesecev se je pojavila osteodistrofija pri odmerku 40 mg/kg/2 tedna.
Dutch: • Verkleuring van de huid, beschadigde huid, huidziekte, dikker worden van de huid
Slovenian: • razbarvanje kože, razjede na koži, problematična koža, odebelitev kože
Dutch: Pneumonie, Influenza, Infectie van de onderste luchtwegen, Bronchitis, Urineweginfectie, Oorinfectie, Sinusitis, Virale infectie
Slovenian: Pogosti pljučnica, gripa, okužbe spodnjih dihal, bronhitis, okužbe urinarnega trakta, ušesne okužbe, vnetje sinusov, virusne infekcije
Dutch: Tinnitus
Slovenian: Tinitus
Dutch: Door de mogelijke effecten op het zenuwstelsel en het zicht (zie rubriek 4.8) heeft RISPERDAL CONSTA een geringe tot matige invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL CONSTA ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji zaradi možnega vpliva na živčni sistem in vid (glejte poglavje 4.8).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Kartonnen doos (verpakking met ALARIS)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja škatla (pakiranje ALARIS)
Dutch: Het CHMP beoordeelde voorts de gegevens van patiënten die naar Risperdal Consta switchten zonder op orale risperidon gestabiliseerd te zijn, en concludeerde dat voor voldoende antipsychoticumbescherming moet worden gezorgd gedurende de latentieperiode na de eerste injectie van Risperdal Consta.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je prav tako preučil podatke bolnikov, ki so pričeli z zdravljenjem z zdravilom Risperdal Consta brez predhodne stabilizacije s peroralnim risperidonom ter menil, da v obdobju po prvem injiciranju zdravila Risperdal Consta obstaja zadostno antipsihotično kritje kot posledica injiciranega zdravila.
Dutch: Abnormaal elektrocardiogram, Verhoogde prolactineconcentratie in bloed a, Verhoogde glucoseconcentratie in bloed, Verhoogde leverenzymen, Verhoogde transaminases, Verhoogd gammaglutamyltransferase, Gewichtstoename, Gewichtsafname
Slovenian: Pogosti nenormalni elektrokardiogram, zvišan prolaktin v krvi a, zvišana glukoza v krvi, zvišanje jetrnih encimov, zvišana koncentracija transaminaz, zvišana gama glutamiltransferaza, povečanje telesne mase, zmanjšanje telesne mase
Dutch: Waterintoxicatie Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Zelo pogosti okužbe zgornjih dihal
Dutch: 6.3 Houdbaarheid [Dient nationaal te worden aangevuld] 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren [Dient nationaal te worden aangevuld] 6.5 Aard en inhoud van de verpakking [Dient nationaal te worden aangevuld] 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Risperdal Consta microsferen met verlengde afgifte in de flacon mag uitsluitend worden gesuspendeerd in het oplosmiddel in de spuit die in de verpakking zit en mag alleen worden toegediend met de Needle-Pro® veiligheidsnaald die in de verpakking zit.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno] 6.3 Rok uporabnosti [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno] 6.4 Posebna navodila za shranjevanje [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno] 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Dutch: Mogelijke effecten van andere geneesmiddelen op RISPERDAL CONSTA
Slovenian: Možnost vpliva drugih zdravil na delovanje zdravila RISPERDAL CONSTA
Dutch: HOE WORDT RISPERDAL CONSTA GEBRUIKT
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO RISPERDAL CONSTA
Dutch: Bij de orale carcinogeniteitsonderzoeken bij (Wiga) Wistarratten of bij Swiss-muizen die oraal risperidon toegediend kregen, trad geen behandelinggerelateerde verhoging van de incidentie van niertumoren op. Studies die werden uitgevoerd om verschillen in tumor-orgaanprofielen tussen substammen te onderzoeken doen vermoeden dat de (Hannover) Wistarsubstam die bij de carcinogeniteitsstudies is gebruikt, in aanzienlijke mate verschilt van de (Wiga) Wistar-substam die is gebruikt bij het orale carcinogeniteitsonderzoek in de volgende aspecten: de spontane leeftijdgerelateerde niet-neoplastische veranderingen in de nier, verhoging van prolactine in serum en veranderingen in de nier in reactie op risperidon.
Slovenian: Študije s katerimi so želeli ugotoviti razliko v naravi tumorjev nakazujejo, da se vrsta Wistar (Hannover), ki so jo uporabljali v študijah kancerogenosti, značilno razlikuje od vrste Wistar (Wiga), na kateri so preskušali peroralno kancerogenost, in je podvržena nastanku spontanih ne-neoplastičnih ledvičnih sprememb, zvišanje serumskega prolaktina in ledvičnim spremembam odvisnim od risperidona.
Dutch: TOEDIENINGSNAALD AANSLUITEN ALS DE NAALD KROM OF BESCHADIGD IS;
Slovenian: • izravnati igle ali pritrditi pripomočka Needle-Pro, če je igla skrivljena ali poškodovana,
Dutch: Aanvullende bijwerkingen gemeld met oraal RISPERDAL maar niet met RISPERDAL CONSTA verdeeld in orgaansysteemklasse
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih poročali pri uporabi zdravila RISPERDAL v peroralni obliki, ne pa pri uporabi zdravila RISPERDAL CONSTA, razvrščeni po organskih sistemih Preiskave
Dutch: Onderhoudsdosis:
Slovenian: Vzdrževalni odmerek: