FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinickom skúšaní bola imunogenita vyhodnotená 21 dní po každej dávke vakcíny HUMENZA, podanej raz za 21 dní u 54 starších osôb (29 starších osôb vo veku od 61 do 70 rokov, 18 starších osôb vo veku od 71 do 80 rokov a 7 starších osôb vo veku nad 81 rokov).
Bulgarian: В клинично проучване е оценена имуногенността 21 дни след всяко инжектиране с HUMENZA,, приложено след интервал от 21 дена при 54 лица в старческа възраст (29 лица на възраст от 61 до 70 години, 18 лица на възраст от 71 до 80 години и 7 лица на възраст 81 години и повече).
Slovak: Deti vo veku od 3 rokov, adolescenti a dospelí do 60 rokov:
Bulgarian: Деца на възраст над 3 години, юноши и възрастни до 60 години:
Slovak: Vakcína má vzhľad bielej nepriehľadnej emulzie.
Bulgarian: Ваксината е с вид на бяла непрозрачна емулсия.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Pasteur MSD Tél:
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Pasteur MSD
Slovak: Po zmiešaní je vakcína biela nepriehľadná emulzia.
Bulgarian: След смесване ваксината представлява бяла непрозрачна емулсия.
Slovak: V priebehu klinického skúšania u dospelých a starších osôb s vakcínou HUMENZA sa zistili nižšie uvedené vedľajšie účinky:
Bulgarian: По време на клинично проучване с HUMENZA, проведено при възрастни лица и лица в старческа възраст, са наблюдавани изброените по-долу нежелани реакции:
Slovak: Deti vo veku od 3 do 8 rokov:
Bulgarian: Деца на възраст от 3 до 8 години:
Slovak: Adjuvant je biela nepriehľadná emulzia.
Bulgarian: Адювантът е бяла непрозрачна емулсия.
Slovak: Pri očkovaní samíc králikov pred párením a počas gravidity sa nepreukázal žiadny vplyv na embryofetálny vývoj.
Bulgarian: Ваксинирането на женски зайци преди чифтосване и по време на гестационния период не показва никакви ефекти върху ембриналното феталното развитие.
Slovak: Miera séroprotekcie*
Bulgarian: Степен на серопротекция*
Slovak: Poruchy nervového systému: neuralgia, parestézia, febrilné kŕče, neurologické poruchy ako encefalomyelitída, neuritída a GuillainovBarrého syndróm
Bulgarian: Невралгия, парестезия, фебрилни гърчове, неврологични нарушения като енцефаломиелит, неврит и синдром на Guillain-Barré
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o podávaní vakcíny HUMENZA s inými vakcínami.
Bulgarian: Няма информация за прилагане на ваксината HUMENZA с други ваксини.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Slovak: AF03 adjuvant obsahuje skvalén, sorbitánoleát, cetostearomakrogol a manitol
Bulgarian: AF03 адювант, съставен от сквален, сорбитанов олеат, полиоксиетилен цетостеарилов етер и манитол
Slovak: Faktor sérokonverzie zodpovedá geometrickému priemeru jednotlivých pomerov (post-/pred-vakcinačné titre).
Bulgarian: Факторът на сероконверсия съответства на съотношението на средните геометрични титри при даден индивид (пост-/преваксинални титри).
Slovak: Frekvencia výskytu nižšie uvedených možných vedľajších účinkov je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie:
Bulgarian: Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е определена с помощта на следната условна класификация:
Slovak: Závažnosť týchto reakcií bola od stupňa 1 (slabé) po stupeň 2 (stredne závažné).
Bulgarian: Тежестта на тези реакции е от степен 1 (леки) до степен 2 (умерени).
Slovak: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon, Francúzsko
Bulgarian: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Франция
Slovak: Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu 10 injekčných liekoviek so suspenziou (antigén) 10 injekčných liekoviek s emulziou (adjuvant)
Bulgarian: Суспензия и емулсия за инжекционна емулсия 10 флакона суспензия (антиген) 10 флакона емулсия (адювант)
Slovak: Poruchy imunitného systému: alergické reakcie, ktoré v zriedkavých prípadoch viedli k šoku, angioedém
Bulgarian: Алергични реакции, в редки случаи водещи до шок, ангиоедем
Slovak: - Dočasné zníženie počtu určitého druhu častíc v krvi nazývaných krvné doštičky - ich nízky počet môže spôsobiť nadmerný výskyt podliatin alebo krvácanie (prechodná trombocytopénia), dočasný opuchu žliaz na krku, v podpazuší alebo slabinách (prechodná lymfadenopatia).
Bulgarian: Техният понижен брой може да доведе до прекомерно кръвонасядане или кръвотечение (преходна тромбоцитопения), временно подуване на жлезите на врата, под мишниците или в слабините (преходна лимфаденопатия).
Slovak: Frekvencia výskytu reakcií stupňa 3 (závažné) bola celkovo nízka (od 2 do 14% u detí vo veku od 3 do 8 rokov a od 2 do 8,2%
Bulgarian: Честотата на реакциите от степен 3 (тежки) като цяло е ниска (от 2 до 14% при деца на възраст от 3 до 8 години и от 2 до 8,2% при юноши на възраст от 9 до 17 години).
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené po ktorejkoľvek vakcinácii sú uvedené nižšie podľa nasledovnej frekvencie výskytu.
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции след която и да е ваксинация са изброени по-долу в следния ред според тяхната честота:
Slovak: Polovičná 0,25 ml dávka sa podáva vo zvolenom termíne.
Bulgarian: Половин доза от 0,25 ml се прилага на избрана дата.
Slovak: Štúdia reprodukčnej a vývojovej toxicity uskutočnená s vakcínou HUMENZA na králikoch nepreukázala žiadne účinky na embryofetálny vývoj.
Bulgarian: Проучване с HUMENZA на репродуктивната токсичност и токсичността при развитието при зайци не показва никакви ефекти върху ембрионалното феталното развитие.
Slovak: Pre najnovšie informácie si prezrite internetové stránky Európskej liekovej agentúry: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: За най-актуална информация, моля, консултирайте се с уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Poruchy ciev: vaskulitída, vo veľmi zriedkavých prípadoch spojená s prechodnými obličkovými problémami
Bulgarian: Васкулит, в много редки случаи свързан с преходно засягане на бъбреците
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva
Bulgarian: Име и адрес на производителя/производителите на биологично активното вещество/активните вещества
Slovak: Uchovávajte injekčné liekovky vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Флаконите трябва да се съхраняват в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Slovak: Deti (vo veku od 6 do 11 mesiacov)
Bulgarian: Деца (възраст от 6 до 11 месеца)
Slovak: Jedna 0,5 ml dávka sa podáva vo zvolenom termíne.
Bulgarian: Една доза от 0,5 ml се прилага на избрана дата.
Slovak: Veľmi zriedkavé: - Reakcie kože, ktoré sa môžu rozšíriť na celé telo vrátanie svrbenia (pruritus, žihľavka), vyrážky.
Bulgarian: - Кожни реакции, които може да се разпрострат по цялото тяло, включващи сърбеж по кожата (пруритус, уртикария), обрив.
Slovak: Miera sérokonverzie**
Bulgarian: Степен на сероконверсия**
Slovak: Emulzia je biela a opaleskujúca.
Bulgarian: Емулсията е бяла, непрозрачна.
Slovak: Percentá pacientov, ktorí uviedli nasledovné nežiaduce reakcie po každej dávke, sú uvedené podľa vekovej skupiny v tabuľke nižšie:
Bulgarian: Процентите на лицата, съобщили за следните нежелани реакции след всяка доза, са представени в таблицата по-долу по възрастови групи:
Slovak: Veľmi časté: strata chuti do jedla, podráždenosť, ospalosť, horúčka, nezvyčajný plač.
Bulgarian: Много чести: загуба на апетит, раздразнителност, сънливост, температура, необичаен плач.
Slovak: 96), ktoré dostali dve dávky 0,25 ml (polovica dávky pre dospelých) v 3-týždňovom intervale medzi dávkami, naznačujú zvýšenie výskytu reakcií v mieste vpichu a celkových príznakov (pozri časť 4.8.).
Bulgarian: Много ограничени данни за деца на възраст от 6 до 35 месеца (N=96), получили две дози от 0,25°ml (полови доза от тази за възрастни) с интервал от 3 седмици между дозите, показват повишена честота на реакциите на мястото на инжектиране и общите симптоми (вижте точка 4.8.).
Slovak: na 0,5 ml dávku
Bulgarian: на доза 0,5 ml
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Bulgarian: Име и адрес на производителя/производителите, отговорен/отговорни за освобождаване на партидите
Slovak: Deti (vo veku od 12 do 35 mesiacov)
Bulgarian: Деца (възраст от 12 до 35 месеца)
Slovak: S 10 INJEKČNÝMI LIEKOVKAMI SO SUSPENZIOU(ANTIGÉN)
Bulgarian: ОТ 10 ФЛАКОНА СЪС СУСПЕНЗИЯ (АНТИГЕН)
Slovak: Ak sa zaviedol špecifický oznamovací systém, ako hlásiť nežiaduce reakcie.
Bulgarian: Как да се съобщава за нежелани реакции, ако има конкретна система за
Slovak: Miera séroprotekcie, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie pri použití metódy hemaglutinačnej inhibície (HI) boli nasledovné:
Bulgarian: Степента на серопротекция, степента на сероконверсия и факторът на сероконверсия при използване на метод за инхибиране на хемаглутинация (HI) са както следва:
Slovak: U všetkých vekových skupín tieto vedľajšie účinky obyčajne ustúpili samovoľne, do 1 až 3 dní od ich prepuknutia.
Bulgarian: При всички възрастови групи изброените по-горе нежелани реакции обикновено отзвучават без лечение в рамките на 1 до 3 дни след появата им.
Slovak: Staršie osoby vo veku nad 60 rokov:
Bulgarian: Лица в старческа възраст над 60 години:
Slovak: (Odporúčania CHMP týkajúce sa plánu dohľadu nad liekmi ako súčasť Plánu riadenia rizík), ktorý sa podáva so žiadosťou o registráciu pre očkovaciu látku proti pandemickej chrípke (EMA/359381/2009), a ich akúkoľvek následnú aktualizáciu.
Bulgarian: ПРУ трябва да подава всеки месец опростени периодични доклади за безопасност с периодичност, формат и съдържание, определени в "Препоръки на CHMP за Плана за лекарствена безопасност като част от Плана за управление на риска, който да бъде подаден като част от Заявлението за разрешаване за употреба за ваксина срещу пандемичен грип" (EMA/359381/2009) и всички последващи актуализации.
Slovak: Pre všetky vekové skupiny: - Výsledky imunogenity pozorované pri použití metódy séroneutralizácie (SN) odzrkadľujú tie, ktoré boli pozorované pri použití metódy HI. - Momentálne nie sú k dispozícii žiadne údaje o pretrvávaní protilátok.
Bulgarian: - Резултатите от имуногенността, наблюдавани при използване на метод на серонеутрализация (SN), отразяват тези наблюдавани при използване на HI метода
Slovak: * rozmnožený vo vajciach ** vyjadrený v mikrogramoch hemaglutinínu
Bulgarian: * произведен в яйца ** изразен в микрограми хемаглутинин
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Slovak: Po zmiešaní vakcíny:
Bulgarian: След смесване на ваксината:
Slovak: Ak sa vzhľad odlišuje od tohto popisu a/alebo ak sa spozorujú čiastočky cudzej látky (vrátane kaučukových čiastočiek zo zátky) je potrebné vakcínu zlikvidovať.
Bulgarian: Ако се наблюдават отклонения от това описание и/или някакви чужди частици (включително гумени частици от запушалката), ваксината трябва да бъде изхвърлена.
Slovak: Ako vyzerá HUMENZA a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда HUMENZA и какво съдържа опаковката Една опаковка съдържа:
Slovak: Pred zmiešaním vakcíny:
Bulgarian: Преди смесване на ваксината:
Slovak: Suspenzia a emulzia po zmiešaní vytvoria viacdávkovú vakcínu v injekčnej liekovke.
Bulgarian: След смесване на суспензията и емулсията се получава многодозова ваксина във флакон.
Slovak: V prípade, že sa niečo také spozoruje (vrátane gumových čiastočiek zo zátky), je potrebné vakcínu zlikvidovať.
Bulgarian: В случай че се наблюдават аномалии (включително гумени частици от запушалката), ваксината трябва да се изхвърли.
Slovak: Deti a adolescenti (od 3 to 17 rokov):
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст от 3 до 17 години):
Slovak: Ďalšími zložkami sú: tiomersal (11,3 mikrogramu na jednu 0,5 ml dávku), chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekciu.
Bulgarian: Другите съставки са: тиомерсал (11,3 микрограма на доза от 0,5 ml), натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат и вода за инжекции.
Slovak: Pred nepripraveným zmiešaním musia uvedené dve injekčné liekovky (antigén a adjuvant) nadobudnúť izbovú teplotu a treba ich opatrne otáčať medzi dlaňami a je potrebné ich vizuálne skontrolovať, či neobsahujú čiastočky cudzej látky a/alebo nemajú nezvyčajný fyzikálny vzhľad.
Bulgarian: Преди смесване на място двата флакона (антиген и адювант) трябва да се оставят да достигнат стайна температура и трябва да се разтрият внимателно между дланите на ръцете, като се проверят визуално за наличие на чужди частици и/или аномалии във външния вид.
Slovak: Vakcína sa zmieša tak, že sa celý obsah injekčnej liekovky s antigénom natiahne do sterilnej injekčnej striekačky s injekčnou ihlou a pridá sa do injekčnej liekovky s adjuvantom.
Bulgarian: Ваксината се смесва, като се изтегли със стерилна спринцовка и игла цялото съдържание на флакона с антиген и се добави във флакона с адювант.
Slovak: Najčastejšími reakciami u detí od 3 do 8 rokov boli bolesť v mieste vpichu a začervenanie kože v mieste vpichu.
Bulgarian: При деца на възраст от 3 до 8 години най-честите реакции са болка на мястото на инжектиране, еритем на мястото на инжектиране.
Slovak: Podáva sa jedna 0,5 ml dávka vakcíny.
Bulgarian: Прилага се една доза от 0,5 ml от ваксината.
Slovak: V otvorenej klinickej štúdii boli podané dve dávky (0,5 ml) vakcíny HUMENZA v 3-týždňovom intervale 153 osobám (99 dospelým a 54 starším osobám).
Bulgarian: HUMENZA са приложени през интервал от 3 седмици на 153 лица (99 възрастни и 54 лица в старческа възраст).
Slovak: Veľmi časté: podráždenosť, nezvyčajný plač, strata chuti do jedla, ospalosť, vracanie.
Bulgarian: Много чести: раздразнителност, необичаен плач, загуба на апетит, сънливост, температура, повръщане.
Slovak: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007
Bulgarian: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Франция
Slovak: Podáva sa jedna polovičná 0,25 ml dávka vakcíny.
Bulgarian: Прилага се половин доза от 0,25 ml от ваксината.
Slovak: To môže zahŕňať zabezpečenia každého balenia očkovacej látky nálepkou s držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh s názvom lieku a číslom šarže.
Bulgarian: Това може да включва предоставяне от страна на ПРУ на стикери със свободно избраното име и партидния номер с всяка опаковка ваксина.
Slovak: Deti vo veku od 12 do 23 mesiacov:
Bulgarian: Деца на възраст от 12 до 23 месеца:
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o súbežnom podaní vakcíny HUMENZA s inými vakcínami.
Bulgarian: Няма данни за едновременно прилагане на HUMENZA с други ваксини.
Slovak: Adolescenti vo veku od 9 do 17 rokov:
Bulgarian: Юноши на възраст от 9 до 17 години:
Slovak: Adolescenti vo veku od 9 do 17 rokov
Bulgarian: Юноши на възраст от 9 до 17 години
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE
Bulgarian: Допълнителна информация).
Slovak: Druhá dávka vakcíny sa má podať po uplynutí najmenej troch týždňov.
Bulgarian: Втора доза от ваксината трябва да се приложи след интервал от най-малко три седмици.
Slovak: Veľmi časté: bolesť hlavy, bolesť svalov, bolesť v mieste vpichu injekcie.
Bulgarian: Много чести: главоболие, мускулна болка, болка на мястото на инжектиране.
Slovak: Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Bulgarian: Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Slovak: Vyhodnotená bola schopnosť ochrániť fretky pred infekciou pľúc po podaní jednej alebo 2 dávok vakcíny HUMENZA.
Bulgarian: Оценена е възможността с едно или две приложения на HUMENZA да се защитят порчетата от инфекция на белите дробове.
Slovak: Strata chuti do jedla Podráždenosť
Bulgarian: Повръщане Необичаен плач Сънливост Загуба на апетит Раздразнителност
Slovak: V klinickom skúšaní bola imunogenita 21 dní po aplikácii každej injekcie vakcíny HUMENZA podanej raz za 21 dní hodnotená u 50 detí vo veku od 3 do 8 rokov a u 49 adolescentov vo veku od 9 do 17 rokov.
Bulgarian: В клинично проучване е оценена имуногенността 21 дни след всяко инжектиране на HUMENZA приложено след интервал от21 дена, при 50 деца на възраст от 3 до 8 години и при 49 юноши на възраст от 9 до 17 години.
Slovak: Adjuvant pre vakcínu HUMENZA injekčná emulzia
Bulgarian: Адювант за HUMENZA инжекционна емулсия
Slovak: LIEKOVIEK S EMULZIOU (ADJUVANT)
Bulgarian: С ЕМУЛСИЯ (АДЮВАНТ)
Slovak: Ak sa podá druhá dávka, medzi prvou a druhou dávkou by mal byť interval najmenej tri týždne.
Bulgarian: Ако се приложи втора доза, трябва да има интервал от най-малко три седмици между първата и втората доза.
Slovak: AF03 adjuvant obsahuje skvalén (33 mg), sorbitánoleát (4,9 mg), cetostearomakrogol (6,3 mg), manitol (6,1 mg) v 1 ml
Bulgarian: Адювант AF03, съставен от сквален (33 mg), сорбитанов олеат (4,9 mg), полиоксиетилен цетостеарилов етер (6,3 mg), манитол (6,1 mg) за 1 ml
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {ММ/ГГГГ}
Slovak: Deti vo veku od 6 do 11 mesiacov:
Bulgarian: Деца на възраст от 6 до 11 месеца:
Slovak: A 1
Bulgarian: N= 1
Slovak: Miera sérokonverzie
Bulgarian: Степен на сероконверсия
Slovak: S 10 INJEKČNÝMI LIEKOVKAMI S EMULZIOU (ADJUVANT)
Bulgarian: ОТ 10 ФЛАКОНА С ЕМУЛСИЯ (АДЮВАНТ)
Slovak: Deti vo veku od 24 do 35 mesiacov:
Bulgarian: Деца на възраст от 24 до 35 месеца:
Slovak: Vakcína HUMENZA sa skladá z dvoch injekčných liekoviek: jedna injekčná liekovka obsahuje antigén (suspenziu) a druhá injekčná liekovka obsahuje adjuvant (emulziu), ktoré sa pred použitím musia zmiešať.
Bulgarian: HUMENZA се състои от два флакона: един флакон, съдържащ антиген (суспензия), и един флакон, съдържащ адювант (емулсия), които се смесват преди прилагането.
Slovak: Počet dávok v jednej injekčnej liekovke, pozri časť 6.5.
Bulgarian: За броя на дозите във флакон вижте точка 6.5.
Slovak: Návod na zmiešanie vakcíny:
Bulgarian: Инструкции за смесване на ваксината:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh odovzdá výsledky výhľadovej štúdie o skupinovej bezpečnosti u aspoň 9 000 pacientov z rôznych vekových skupín, vrátene osôb s poruchami imunity, v súlade s protokolom odovzdaným spolu
Bulgarian: 9 000 пациенти от различни възрастови групи, включително имунокомпрометирани лица, в съответствие с протокола, подаден с Плана за управление на риска.
Slovak: V priebehu klinických skúšaní u detí a adolescentov s vakcínou HUMENZA sa zistili nižšie uvedené vedľajšie účinky.
Bulgarian: По време на клинични проучвания, проведени с HUMENZA при деца и юноши, са наблюдавани изброените по-долу нежелани реакции:
Slovak: - Jedno balenie obsahujúce 10 injekčných liekoviek so 4,5 ml emulzie (adjuvant).
Bulgarian: - Една опаковка, съдържаща 10 флакона от 4,5 ml емулсия (адювант).
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Antigén pre vakcínu HUMENZA
Bulgarian: И ПЪТ/ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Антиген за HUMENZA
Slovak: A DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН/ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovak: 1. dávka 2. dávka
Bulgarian: ра доза 1
Slovak: Časté: horúčka, bolesť hrdla,, modrina v mieste vpichu injekcie.
Bulgarian: Чести: температура, възпалено гърло, кръвонасядане на мястото на инжектиране.
Slovak: Adolescenti (N=49) vo veku 9 až 17 rokov
Bulgarian: Юноши (N=49) на възраст от 9 до 17 години ва доза 2
Slovak: %) bola hlásená u detí od 6 do 11 mesiacov veku, kašeľ (4,2%) bol hlásený u detí vo veku od 12 do 35 mesiacov.
Bulgarian: По отношение на спонтанните реакции след ваксиниране, диария (4,3 %) е съобщавана при деца на възраст от 6 до 11 месеца, и кашлица (4,2 %) е съобщавана при деца на възраст от 12 до 35 месеца.
Slovak: SPÔSOB PODANIA Pred použitím zamiešajte do injekčnej liekovky s adjuvantom.
Bulgarian: Преди употреба да се смеси във флакона с адюванта.
Slovak: Čiastočne použitá viacdávková injekčná liekovka sa má okamžite zlikvidovať v nasledujúcich prípadoch: - Sterilné natiahnutie dávky sa nevykonalo presne podľa pokynov.
Bulgarian: Частично използваният многодозов флакон трябва да се изхвърли незабавно, ако:
Slovak: Miera séroprotekcie zodpovedá pomeru osôb dosahujúcich post-vakcinačný titer ≥1:40. Miera sérokonverzie zodpovedá pomeru osôb s pred-vakcinačným titrom <1:10 dosahujúcich postvakcinačný titer ≥1:40, alebo pomeru osôb so ≥štvornásobným zvýšením medzi pred- a post-vakcinačným titrom.
Bulgarian: Степента на сероконверсия съответства на част от лицата с преваксинален титър <1:10, достигащи постваксинален титър ≥1:40 или на част от лицата с ≥ четирикратно нарастване от пре-до постваксинален титър.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje v rámci výhľadovej štúdie o skupinovej bezpečnosti predložiť plán určenia zdrojov na získanie bezpečnostných údajov
Bulgarian: ПРУ се задължава да представи план за дефиницията на източниците за събиране на данни за безопасност от имунокомпрометиран пациент в рамките на проспективното кохортно проучване за безопасност.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o gravidných alebo dojčiacich ženách v súvislosti s vakcínou HUMENZA alebo ktoroukoľvek inou vakcínou, ktorá obsahuje adjuvant AF03.
Bulgarian: Няма данни за прилагането на ваксината HUMENZA или на други ваксини, съдържащи адюванта AF03, при бременни или кърмещи жени.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: generalizované reakcie kože vrátane svrbenia, žihľavky alebo nešpecifickej vyrážky
Bulgarian: Генерализирани кожни реакции, включително пруритус, уртикария или неспецифичен обрив
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Opatrnosť sa vyžaduje pri aplikácii tejto vakcíny osobám so známou precitlivenosťou (inou než anafylaktická reakcia) na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok, na tiomersal a na rezíduá (ovalbumín, vaječné a kuracie bielkoviny, neomycín, oktoxinol-9, formaldehyd).
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага с повишено внимание при лица с известна свръхчувствителност (различна от анафилактична реакция) към активното вещество, към някои от помощните вещества, към тиомерсал и към остатъчните вещества (овалбумин, яйчени и пилешки протеини, неомицин, октоксинол-9, формалдехид).
Slovak: AF03 adjuvant obsahuje skvalén (12,4 miligramu), sorbitánoleát (1,9 miligramu), cetostearomakrogol (2,4 miligramu) a manitol (2,3 miligramu).
Bulgarian: Адювант AF03, съставен от сквален (12,4 милиграма), сорбитанов олеат (1,9 милиграма), полиоксиетилен цетостеарилов етер (2,4 милиграма) и манитол (2,3 милиграма).
Slovak: Triaška
Bulgarian: Тръпки
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ VAKCÍNU HUMENZA
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ HUMENZA
Slovak: Deti vo veku od 6 mesiacov do 3 rokov:
Bulgarian: Деца на възраст от 6 месеца до под 3 години:
Slovak: j. život ohrozujúca) reakcia v anamnéze na ktorúkoľvek zo zložiek alebo stopových rezíduí (ovalbumín, vaječné a kuracie bielkoviny, neomycín, oktoxinol-9, formaldehyd).
Bulgarian: Анамнеза за анафилактична (т.е. животозастрашаваща) реакция към някои от съставките или към следи от остатъчни продукти (овалбумин, яйчени и пилешки протеини, неомицин, октоксинол-9, формалдехид).
Slovak: Adjuvant (AF03) obsahuje skvalén (12,4 miligramu), sorbitánoleát (1,9 miligramu), cetostearomakrogol (2,4 miligramu) a manitol (2,3 miligramu) na jednu 0,5 ml dávku.
Bulgarian: Адювант (AF03), съставен от сквален (12,4 милиграма), сорбитанов олеат (1,9 милиграма), полиоксиетилен цетостеарилов етер (2,4 милиграма) и манитол (2,3 милиграма), на доза от 0,5 ml
Slovak: U detí vo veku do 6 mesiacov sa neodporúča očkovať vakcínou HUMENZA.
Bulgarian: HUMENZA не се препоръчва за прилагане на деца на възраст под 6 месеца.
Slovak: 2. dávka
Bulgarian: ва доза 2
Slovak: 4,5 ml Po zmiešaní s antigénom: 10 dávok po 0,5 ml
Bulgarian: 4,5 ml След смесване с антигена:
Slovak: Deti (N=48) 12 až 35 mesiacov
Bulgarian: Деца (N=48) на възраст от 12 до 35 месеца ва доза ра доза
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10) Нечести (≥1/1 000 до <1/100) Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Slovak: SPÔSOB A CESTY
Bulgarian: И ПЪТ/ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
Slovak: Pomocné látky: tiomersal, chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogefosforečnan draselný a voda na injekciu.
Bulgarian: Помощни вещества: тиомерсал, натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат и вода за инжекции.
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekciu.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат и вода за инжекции.