FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Der skal være et hul på toppen af tuben.
Estonian: • Tuubi ülaosas peab membraani sees olema auk.
Danish: Administration af Rotarix skal udsættes hos personer, som lider af sygdom med akut og alvorlig feber.
Estonian: Rotarixi manustamine tuleb edasi lükata isikutel, kellel on äge palavikuga kulgev haigus.
Danish: *I disse studier var punktestimater og konfidensintervaller henholdsvis: 100 % (95 % CI: -1.858,0; 100), 100 % (95 % CI: 21,1; 100), 45,4 % (95 % CI: -81,5; 86,6), 74,7 (95 % CI: -386,2; 99,6).
Estonian: 100% (95%CI: -1858,0; 100), 100% (95%CI: 21,1; 100), 45,4% (95%CI: -81,5; 86,6), 74.7 (95% CI: -386,2; 99,6.
Danish: Desuden indeholder SmPC'er for immunsuppressive behandlinger, såsom adalimumab, infliximab, en anbefaling om at udsætte administration af levende vacciner til spædbørn, der er blevet eksponeret for disse behandlinger in utero.
Estonian: Peale selle sisaldab immunosupressiivsete ravimite (nagu adalimumab, infliksimab) ravimi omaduste kokkuvõte soovitust lükata edasi elusvaktsiini manustamine imikutele, kes on nende ravimitega kokku puutunud in utero.
Danish: Fjern plastikforseglingen fra glasbeholderen med pulver.
Estonian: Eemaldage pulbrit sisaldavalt klaasmahutilt plastkaas
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1,5 ml) indeholder:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 annus (1,5 ml) sisaldab:
Danish: Der er ingen data vedrørende sikkerhed og effektivitet af Rotarix hos børn med gastrointestinale gener eller væksthæmning.
Estonian: Puuduvad andmed Rotarixi ohutuse ja efektiivsuse kohta seedetrakti haiguste või kasvupeetusega lastel.
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis dit barn oplever nogen af disse symptomer.
Estonian: Võtke otsekohe arsti/meditsiinitöötajaga ühendust, kui teie lapsel esineb mõni loetletud tunnustest.
Danish: Forældre eller plejepersoner skal informeres om straks at give lægen besked, hvis sådanne symptomer forekommer.
Estonian: Lapsevanemaid/hooldajaid peab nõustama otsekohe sellistest sümptomitest ette kandma tervishoiuteenuse osutajale.
Danish: Effekt hos børn i op til 2-års-alderen Rotarix n = 5.263 Placebo n = 5.256 Effekt (%) mod alvorlig rotavirus-gastroenteritis [95 % CI] Genotype
Estonian: Efektiivsus kuni 2-aastastel lastel Rotarix N = 5263 Platseebo N = 5256 Vaktsiini efektiivsus (%) rotaviirusliku gastroenteriidi vastu [95% CI] Genotüüp
Danish: Åbning af tuben
Estonian: Tuubi avamine
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rotarix
Estonian: Muud ravimid ja Rotarix
Danish: Beskyttende effekt i Afrika
Estonian: Kaitseefektiivsus Aafrikas
Danish: • Pres roligt væsken ind i siden af barnets mund, mod indersiden af kinden.
Estonian: • Pigistage vedelik ettevaatlikult lapsele suhu põse sisekülje suunas.
Danish: Åben den separerede tube: d) Hold den separerede tube opret.
Estonian: Eraldatud suukaudse tuubi avamine d) Hoidke eraldatud suukaudset tuubi püstises asendis.
Danish: Sværhedsgraden af gastroenteritis (GE) blev defineret efter WHOs kriterier.
Estonian: Gastroenteriidi (GE) raskuse defineerimiseks kasutati WHO kriteeriumeid.
Danish: Det kan være nødvendigt at udsætte vaccinationen, indtil dit barn er raskt.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda vaktsineerimise edasilükkamine kuni paranemiseni.
Danish: • Du skal ikke dreje tubehætten rundt.
Estonian: • Korki ega tuubi ei ole vaja keerata.
Danish: Der er også et overførselsaggregat, som muliggør en nem overførsel af solvens til glasbeholderen med pulver med henblik på blanding af de to vaccinekomponenter.
Estonian: Pakendis on ka ülekandeadapter, mis võimaldab vaktsiini erinevate koostisosade segamiseks lahusti kergesti klaasmahutisse üle kanda.
Danish: I et klinisk studie med 147 præmature børn tidligst født efter uge 27 af svangerskabet blev immunogeniciteten af Rotarix undersøgt, og det blev vist, at Rotarix er immunogen i denne population; 85,7 % (95 % CI: 79,0; 90,9) af børnene opnåede serum-anti-rotavirus-IgA-antistoftitre ≥ 20 E/ml (ved ELISA) en måned efter anden vaccinedosis.
Estonian: Pärast vähemalt 27-nädalast raseduskestust sündinud enneaegsetel vastsündinutel läbi viidud kliinilises uuringus hinnati Rotarixi immunogeensust 147 patsiendiga alamhulgal ja näidati, et Rotarix on selle populatsiooni puhul immunogeenne; 85,7% (95% usaldusvahemik: 79,0; 90,9) patsientidest saavutas seerumi rotaviirusevastaste IgA antikehade tiitri ≥ 20 U/ml (ELISA meetodil) üks kuu pärast vaktsiini teise annuse manustamist.
Danish: Det anbefales, at børn, som modtager den første dosis Rotarix, fuldender 2-dosis programmet med Rotarix.
Estonian: On soovitatav, et esimese annusena Rotarixi saanud lapsed läbiksid Rotarixi kahest annusest koosneva vaktsinatsioonikuuri.
Danish: • Giv vaccinen med det samme.
Estonian: • Manustage vaktsiin kohe.
Danish: Derudover blev der påvist effekt mod de ikke almindeligt forekommende rotavirus-genotyper G8P[4] (alvorlige typer gastroenteritis) og G12P[6] (enhver type gastroenteritis).
Estonian: Lisaks on demonstreeritud vaktsiini tõhusus harvem esinevat rotaviiruse genotüüpide G8P[4] (raske gastroenteriit) ja G12P[6] (iga raskusastmega gastroenteriit) vastu.
Danish: Vaccine
Estonian: Vaktsiin
Danish: Effekten mod alvorlig rotavirus-gastroenteritis, som krævede hospitalisering, var 100 % (95 % CI: 72,4; 100).
Estonian: Efektiivsus hospitaliseerimist vajavate raskete rotaviiruslike gastroenteriidi juhtude vastu oli 100% (95% CI: 72,4; 100).
Danish: Effekten var 100 % (95 % CI: 67,5; 100).
Estonian: Vaktsiini tõhusus oli 100% (95% CI: 67,5; 100).
Danish: Hvis den rekonstituerede vaccine skal opbevares midlertidigt, før den administreres, sættes beskyttelseshætten på den orale applikator.
Estonian: Kui lahustatud vaktsiini tuleb enne manustamist ajutiselt säilitada, asetage suukaudsele aplikaatorile tagasi kaitsev kork.
Danish: Selvom samtidig administration af OPV svagt kan nedsætte immunresponset overfor rotavirus-vaccine, blev den kliniske beskyttelse mod alvorlige typer rotavirus-gastroenteritis opretholdt i et klinisk studie med flere end 4.200 børn, som fik Rotarix samtidig med OPV.
Estonian: Kuigi OPV samaaegne manustamine võib vähesel määral vähendada rotaviirusvaktsiini suhtes tekkivat immuunvastust, siis kliiniline uuring, mis hõlmas rohkem kui 4200 isikut, kellele manustati Rotarixi samaaegselt OPV-ga näitas, et säilus kliiniline kaitse raske rotaviirusliku gastroenteriidi vastu.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Før rekonstituering:
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Enne lahustamist
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Vaccinen er en klar, farveløs væske, fri for synlige partikler til oral administration.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Vaktsiin on ilma nähtavate osakesteta selge, värvitu vedelik suukaudseks manustamiseks.
Danish: • Fjern væsken fra den tyndeste del af tuben ved at knipse på stykket, lige under membranen.
Estonian: • Eemaldage tuubi kitsaimast kohast kogu vedelik, tehes sõrmenipse otse membraani all.
Danish: Et beskyttende immunrespons opnås muligvis ikke hos alle vaccinerede (se pkt.
Estonian: Kõigil vaktsineeritutel ei pruugi tekkida adekvaatset immuunvastust (vt lõik 5.1).
Danish: Når dit barn får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) udvikle antistoffer mod de mest almindelige typer rotavirus.
Estonian: Vaktsiini manustamise järel toodab immuunsüsteem (organismi kaitsemehhanism) antikehi sagedamini esinevate rotaviiruse tüüpide vastu.
Danish: Rotarix kan gives samtidigt med alle følgende monovalente eller kombinerede vacciner [inklusive hexavalente vacciner (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: difteri-tetanus-helcelle pertussis-vaccine (DTPw), difteri-tetanus-acellulær pertussis-vaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b-vaccine (Hib), inaktiveret polio-vaccine (IPV), hepatitis B-vaccine (HBV), konjugeret pneumokok-vaccine og serotype C konjugeret meningokok-vaccine.
Estonian: Rotarixi võib manustada samaaegselt järgmiste monovalentsete või kombineeritud vaktsiinidega [kaasa arvatud heksavalentsete vaktsiinidega (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: difteeria-teetanuse-täisrakulise läkaköha vaktsiin (DTPw), difteeria-teetanuse-atsellulaarse läkaköha vaktsiin (DTPa), Haemophilus influenzae b vaktsiin (Hib), inaktiveeritud poliomüeliidi vaktsiin (IPV), B-hepatiidi vaktsiin (HBV), pneumokoki konjugeeritud vaktsiin ja meningokoki C serogrupi konjugeeritud vaktsiin.
Danish: Bivirkningsprofilen nedenfor er baseret på data fra kliniske studier med Rotarix, enten den frysetørrede eller den flydende formulering.
Estonian: Allpool toodud ohutusprofiil põhineb kliiniliste uuringute andmetel, mis viidi läbi Rotarixi kas lüofiliseeritud või vedela ravimvormiga.
Danish: Der sås ingen stigning i forekomst eller sværhedsgrad af disse bivirkninger efter anden dosis.
Estonian: Teise annuse manustamise järgselt ei täheldatud nimetatud juhtude esinemissageduse ega raskusastme suurenemist.
Danish: Solvens: calciumcarbonat, xanthangummi, sterilt vand Udseende og pakningsstørrelser
Estonian: Lahusti: kaltsiumkarbonaat, ksantaankummi, steriilne vesi Kuidas Rotarix välja näeb ja pakendi sisu
Danish: Begge doser skal være givet i 24-ugersalderen, dog helst inden 16-ugers-alderen.
Estonian: Kaks vaktsiiniannust peavad olema antud 24. elunädalaks, kuigi need tuleb eelistatavalt anda enne 16. elunädalat.
Danish: Brug af Rotarix sammen med mad og drikke Der er ingen begrænsninger for, hvad dit barn må få af mad eller drikke hverken før eller efter vaccination.
Estonian: Rotarix koos toidu ja joogiga Lapse söömise või joomise suhtes puuduvad piirangud nii enne kui ka pärast vaktsineerimist.
Danish: Personer med ukorrigeret medfødt misdannelse af mave-tarmkanalen, som vil medføre prædisponering for invagination.
Estonian: Isikud, kellel on korrigeerimata seedetrakti kaasasündinud väärareng, kuna neil esineb suurem oht invaginatsiooni tekkeks.
Danish: I løbet af det tredje leveår var der ingen tilfælde af alvorlig rotavirus-gastroenteritis i Rotarix-gruppen (n = 4.222) versus 13 (0,3 %) i placebo-gruppen (n = 4.185).
Estonian: Kolmanda eluaasta jooksul ei olnud Rotarixi rühmas (N = 4222) raskeid rotaviirusliku gastroenteriidi juhte võrdluses platseeborühmaga (N = 4185), kus oli 13 juhtu (0,3%).
Danish: Der er begrænset evidens for en lidt forhøjet risiko efter dosis nummer 2.
Estonian: Olemas on piiratud tõendusmaterjal selle kohta, et teise annuse manustamise järel on riski suurenemine väiksem.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efter rekonstituering, indeholder 1 dosis (1 ml):
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (1 ml):
Danish: Tilstedeværelse af en mindre infektion er ikke en kontraindikation mod immunisering.
Estonian: Kerge infektsioon (nt nohu) ei ole vaktsineerimise vastunäidustus.
Danish: I løbet af det første år (i perioden fra 2 uger efter anden dosis indtil 1-års-alderen) sås signifikant færre børn i Rotarix-gruppen med alvorlig rotavirus-gastroenteritis forårsaget af den naturligt forekommende rotavirus sammenlignet med placebo-gruppen (0,0 % versus 0,3 %), med en vaccineeffekt på 100 % (95 % CI: 72,2; 100).
Estonian: Esimese aasta jooksul kirjeldati kuni üheaastastel patsientidel alates 2. nädalast pärast 2. annuse manustamist Rotarixi grupis tsirkuleeriva metsikut tüüpi rotaviiruse tüve poolt põhjustatud raskeid rotaviiruslikke gastroenteriite oluliselt väiksemal arvul isikutel võrreldes platseebogrupiga (0,0% vs. 0,3%), andes vaktsiini efektiivsuseks 100% (95% CI: 72,2; 100).
Danish: Gastroenteritis med udskillelse af vaccinevirus hos børn med svær kombineret immundefekt (SCID)
Estonian: Vaktsiiniviiruse eritamisega kulgev gastroenteriit imikutel koos raske kombineeritud immuunpuudulikkuse (SCID, severe combined immunodeficiency) häirega
Danish: Efter rekonstituering:
Estonian: Valmistamisjärgselt:
Danish: • længere mellemrum mellem vejrtrækningerne hos meget for tidligt fødte børn (født i 28. svangerskabsuge eller tidligere) kan forekomme 2-3 dage efter vaccination.
Estonian: • väga enneaegsena (28-nädalase raseduskestusega või enne) sündinud imikute puhul võivad 2…3 päeva pärast vaktsineerimist ilmneda tavalisest pikemad vahed hingetõmmete vahel.
Danish: Aldersspænd
Estonian: Vanusevahemik
Danish: 1,5 ml oral suspension i en blød tube (polyethylen) forsynet med membran og tubehætte (polypropylen) i pakningsstørrelserne 1, 10 eller 50.
Estonian: 1,5 ml suukaudset suspensiooni membraani ja tuubi korgiga (polüpropüleenist) pigistatavas tuubis (polüetüleenist), pakendis 1, 10 või 50.
Danish: Beskyttende effekt i Europa
Estonian: Kaitsetõhusus Euroopas
Danish: Tjek udløbsdatoen på den sammenhængende plade.
Estonian: Kontrollige ühendusribal olevat aegumiskuupäeva.
Danish: I tre placebokontrollerede kliniske studier (Finland, Indien og Bangladesh), hvor Rotarix blev administreret alene (rutinemæssige børnevaccinationer blev forskudt), var forekomsten og sværhedsgraden af de forventede bivirkninger set 8 dage efter vaccination (diaré, opkastning, appetitløshed, feber, irritabilitet og hoste/rinit) ikke væsentlig forskellig i den gruppe, der fik Rotarix, sammenlignet med den gruppe, der fik placebo.
Estonian: Kolmes platseebokontrolliga kliinilises uuringus (Soomes, Indias ja Bangladeshis) milles manustati lastele ainult Rotarixi (teiste rutiinsete vaktsiinide manustamine ajastati nii, et need ei satuks Rotarixiga samale ajale), Rotarixi saanud lastel ei olnud väljendunud nähtude esinemus ja tõsidus (kogutud 8 päeva pärast vaktsineerimist), kõhulahtisus, oksendamine, isutus, palavik, ärritatavus ja köha/vesine nina märgatavalt sagedamini esinenud võrreldes platseebogrupiga.
Danish: Alle G1P[8] G2P[4]
Estonian: Kõik G1P[8] G2P[4]
Danish: Der findes ingen data for anvendelse af Rotarix under graviditet og amning.
Estonian: Rotarixi kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal andmed puuduvad.
Danish: Første dosis kan gives fra 6-ugers-alderen.
Estonian: Esimese annuse võib manustada alates 6 nädala vanusest.
Danish: • hvis dit barn har diaré eller kaster op.
Estonian: • kui teie lapsel esineb kõhulahtisus või oksendamine.
Danish: Rotarix er kun til oral anvendelse.
Estonian: Rotarix on mõeldud ainult suukaudseks manustamiseks.
Danish: Mexico
Estonian: Mehhiko
Danish: Den beskyttende virkning efter administration af to doser Rotarix mod alvorlig rotavirusgastroenteritis hos børn i op til 2-års-alderen er angivet i nedenstående tabel:
Estonian: Vaktsiini kaitsev efektiivsus pärast Rotarixi kahe annuse manustamist raskete rotaviiruslike gastroenteriitide vastu kuni 2-aastastel lastel on esitatud alljärgnevas tabelis:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/05/330/012 - pakning med 50 tuber
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/05/330/012 - pakendis 50 tuubi
Danish: Derudover viste ni indvirkningsstudier udført i Afrika og Latinamerika, omhandlende totalhospitalisering på grund af diarré, en reduktion på 14 % til 57 % mellem 2 og 5 år efter introduktion af vaccinen.
Estonian: Lisaks näitasid üheksa mõju-uuringut mis tahes põhjustel tekkinud kõhulahtisuse tõttu hospitaliseerimise vähenemist Aafrikas ja Ladina-Ameerikas 14…57% 2…5 aasta jooksul pärast vaktsiini manustamist.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Pulver: saccharose, sorbitol Læs indlægssedlen for yderligere information.
Estonian: Pulber: sahharoos, sorbitool Lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi infolehte
Danish: Alvorlige typer rotavirusgastroenteritis† (1. leveår) Rotarix n = 9.009 Placebo n = 8.858
Estonian: Raskekujuline rotaviiruslik gastroenteriit† (esimene eluaasta) Rotarix N = 9009 Platseebo N = 8858
Danish: I et klinisk studie blev Rotarix administreret til 670 præmature børn født i uge 27-36 af svangerskabet, og 339 børn fik placebo.
Estonian: Kliinilises uuringus manustati 670-le 27- kuni 36-nädalase raseduskestusega enneaegsele vastsündinule Rotarixi ja 339 said platseebot.
Danish: I et retrospektivt databasestudie udført i Belgien med børn på 5 år og derunder varierede den direkte og den indirekte indvirkning af Rotarix-vaccine på rotavirus-relateret hospitalisering fra 64 % (95% CI: 49; 76) til 80 % (95% CI: 77; 83) to år efter introduktion af vaccinen.
Estonian: Retrospektiivne andmebaasidepõhine uuring 5-aastaste ja nooremate laste osas näitas otsest ja kaudset Rotarixiga vaktsineerimise mõju rotaviirusega seotud hospitaliseerimistele vahemikus 64% (95% CI: 49; 76) kuni 80% (95% CI: 77; 83) kahe aasta jooksul pärast vaktsiini manustamist.
Danish: C. Administrer vaccinen oralt straks efter åbning 1.
Estonian: C. Manustage vaktsiin suu kaudu kohe pärast avamist.
Danish: Det skal du vide, før dit barn får Rotarix
Estonian: Mida on vaja teada enne kui teie lapsele Rotarixi manustatakse
Danish: 4.8 i SmPC'et med hyppigheden meget sjælden, da SmPC-retningslinjerne anbefaler, at alle bivirkninger for hvilke, der efter grundig vurdering, findes i det mindste en rimelig mulighed for et årsagsforhold mellem lægemidlet og bivirkningen, nævnes under pkt.
Estonian: Neid andmeid peetakse piisavateks, et toetada urtikaaria lisamist ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 esinemissagedusega „väga harv", sest ravimi omaduste kokkuvõtte juhend soovitab loetleda lõigus 4.8 kõik kõrvaltoimed, mille puhul on pärast igakülgset hindamist põhjuslik seos ravimpreparaadi ja kõrvaltoime vahel vähemalt võimalik.
Danish: : måneder * Ikke statistisk signifikant (p ≥ 0,05).
Estonian: k: kuud a: aastad * Statistiliselt mitteoluline (P ≥ 0,05).
Danish: ♦ Ikke almindelig (kan forekomme ved op til 1 ud af 100 vaccinedoser):
Estonian: ♦ Aeg-ajalt (need võivad tekkida kuni 1 juhul 100 vaktsiiniannuse kohta):
Danish: • hvis dit barn har en medfødt misdannelse i tarmen, som kan medføre invagination.
Estonian: • kui teie lapsel on kaasasündinud soole väärareng, mis võib põhjustada soolesopistuse teket.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVEREING OG ANVENDELSE
Estonian: HANKE- VÕI KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Danish: I et klinisk studie blev Rotarix eller placebo administreret til 100 børn med hiv-infektion.
Estonian: Kliinilises uuringus manustati 100-le HIV-nakkusega vastsündinule Rotarixi või platseebot.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for rotavirus-vaccine monovalent (levende, oral) er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet monovalentse rotaviiruse vaktsiini (suukaudne elusvaktsiin) perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Danish: En mindre infektion såsom forkølelse bør ikke være noget problem, men tal med lægen inden vaccinationen.
Estonian: Kerge haigus (nt nohu) ei tohiks olla probleem, kuid pidage kõigepealt nõu oma arstiga.
Danish: 2. leveår Rotarix n = 2.554 Placebo n = 1.294 Effekt (%) mod enhver type rotavirus-gastroenteritis og mod alvorlige typer rotavirus-gastroenteritis [95 % CI]
Estonian: 2. eluaasta Rotarix N = 2554 platseebo N = 1294 Vaktsiini tõhusus (%) iga raskusastmega ja raske rotaviirusliku gastroenteriidi suhtes [95% CI]
Danish: Ved hjælp af ELISA blev der målt antigener i 50 % af afføringerne efter første dosis og i 4 % efter anden dosis.
Estonian: Pärast esimese annuse manustamist leiti vaktsineeritud inimeste väljaheitest ELISA meetodil viiruse antigeene 50% ning pärast teise annuse manustamist 4% juhtudest.
Danish: Effekten mod alvorlige typer rotavirus-gastoenteritis var i første leveår 61,2 % (95 % CI: 44,0; 73,2).
Estonian: Vaktsiini tõhusus rotaviirusest tingitud raske gastroenteriidi vastu oli esimesel eluaastal 61,2% (95% usalduspiirid: 44,0; 73,2).
Danish: Hele applikatorens indhold gives i munden (mod indersiden af kinden).
Estonian: Manustage kogu suukaudse aplikaatori sisu suukaudselt (vastu põse sisekülge).
Danish: Personer med svær kombineret immundefekt (SCID − severe combined immune deficiency) (se pkt.
Estonian: Raske kombineeritud immuunpuudulikkusega (SCID) isikud (vt lõik 4.8).
Danish: Tjek at hver enkelt tube ikke er beskadiget og stadig er forseglet.
Estonian: Veenduge, et iga individuaalne suukaudne tuub ei oleks kahjustatud ega juba avatud.
Danish: Apnø hos meget tidligt fødte børn (≤ 28 uger af svangerskabet) (se pkt.
Estonian: Apnoe sügavalt enneaegsetel (≤ 28 gestatsiooninädalat) imikutel (vt lõik 4.4)
Danish: De to komponeter skal blandes sammen inden dit barn får vaccinen.
Estonian: Enne vaktsiini manustamist lapsele peab mõlemad koostisosad omavahel segama.
Danish: • En tube leverer èn vaccinedosis.
Estonian: • Ühes suukaudses tuubis on üks vaktsiiniannus.
Danish: Da immunresponset, som blev opserveret efter 2 doser Rotarix (suspension) er sammenlignelig med immunresponset observeret efter 2 doser Rotarix (frysetørret pulver), kan niveauet for vaccineeffektivitet for lægemiddelformen frysetørret pulver ekstrapoleres til lægemiddelformen suspension.
Estonian: Kuna pärast Rotarixi vedela ravimvormi kahe annuse manustamist täheldatud immuunvastus oli võrreldav pärast Rotarixi lüofiliseeritud ravimvormi kahe annuse manustamist täheldatud immuunvastusega, võib lüofiliseeritud ravimvormi puhul täheldatud vaktsiini efektiivsuse andmed üle kanda vedelale ravimvormile.
Danish: Membran
Estonian: Membraan
Danish: • Hold tuben opret.
Estonian: • Hoidke tuubi püstises asendis.
Danish: Der er i treogtyve kliniske studier, administreret ca. 106.000 doser Rotarix (frysetørret pulver eller flydende formulering) til ca. 51.000 spædbørn.
Estonian: Kokku kahekümne kolmes kliinilises uuringus manustati ligikaudu 106 000 Rotarixi (lüofiliseeritud või vedelat ravimvormi) annust umbes 51 000 lapsele.
Danish: Oral suspension i en fyldt oral applikator.
Estonian: Suukaudne suspensioon eeltäidetud suukaudses aplikaatoris.
Danish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Estonian: GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Danish: Den immunologiske mekanisme, hvorved Rotarix virker mod rotavirus-gastroenteritis, er ikke fastlagt fuldstændigt.
Estonian: Rotarixi rotaviirusliku gastroenteriidi eest kaitsva toime immunoloogiline mehhanism ei ole täielikult teada.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før dit barn får Rotarix Sådan gives Rotarix
Estonian: Mis ravim on Rotarix ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne kui teie lapsele Rotarixi manustatakse Kuidas Rotarixi kasutada
Danish: Administration af Rotarix skal udsættes hos personer, der lider af diaré eller opkastning.
Estonian: Rotarixi manustamine tuleb edasi lükata isikutel, kellel esineb kõhulahtisus või oksendamine.
Danish: Oral applikator
Estonian: Suukaudne aplikaator
Danish: Transmission af udskilt vaccinevirus til seronegative personer i kontakt med den vaccinerede er set uden, at det har medført nogen kliniske symptomer.
Estonian: On täheldatud juhtumeid, kus vaktsiiniviirus on kandunud vaktsineeritud inimeselt üle seronegatiivsele kontaktsele ilma haigussümptomeid esile kutsumata.
Danish: Ryst glasbeholderen kraftigt mens den orale applikator er påsat og kontroller, at pulveret er suspenderet.
Estonian: Suukaudne aplikaator endiselt kinnitatud, loksutage klaasmahutit ja vaadake, et pulber täielikult suspendeeruks.
Danish: Human rotavirus RIX4414 stamme (levende, svækket)
Estonian: Inimese rotaviiruse tüvi RIX4414 (elus, nõrgestatud)
Danish: b) Tag fat i fanen af tuben ved siden af med din anden hånd.
Estonian: b) Teise käega hoidke kinni selle kõrval oleva suukaudse tuubi sakist.
Danish: Graden af beskyttelse mod andre rotavirus-stammer, som ikke er undersøgt i kliniske studier, er på nuværende tidspunkt ukendt.
Estonian: Ei ole teada Rotarixi kaitse ulatus rotaviiruse teiste tüvede vastu, mis ei ole kliiniliste uuringute tegemise ajal ringelnud.
Danish: Effekt (%) mod rotavirus-gastroenteritis, som kræver hospitalisering [95 % CI]
Estonian: Tsirkuleerivad rotaviiruse tüved Vaktsiini tõhusus (%) hospitaliseerimist nõudva rotaviirusliku gastroenteriidi suhtes [95% CI]
Danish: 1. leveår Rotarix n = 2.572 Placebo n = 1.302
Estonian: 1. eluaasta Rotarix N = 2572 platseebo N = 1302
Danish: Beskyttende effekt for lægemiddelformen suspension
Estonian: Lüofiliseeritud ravimvormi kaitseefektiivsus