FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Perjeta is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Hungarian: A Perjeta nem javasolt terhességben, valamint azoknak a fogamzóképes korú nőknek, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást.
English: In patients receiving a taxane, Perjeta and trastuzumab should be administered prior to the taxane.
Hungarian: A taxán-kezelésben részesülő betegeknél a Perjeta-t és trasztuzumabot a taxánt megelőzően kell beadni.
English: Tumour lysis syndrome (a condition which may happen when cancer cells die quickly, causing changes in blood levels of minerals and metabolites shown in a blood test).
Hungarian: Tumor lízis szindróma (az az állapot, amely akkor fordulhat elő, ha a daganatsejtek gyorsan elpusztulnak, ami a vér ásványianyag- és metabolitszintjének változását okozhatja, amely vérvizsgálattal mutatható ki.
English: On the basis of the scientific conclusions for pertuzumab the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing pertuzumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Hungarian: A pertuzumabra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a pertuzumabot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
English: In clinical trials, single doses higher than 25 mg/kg (1727 mg) have not been tested.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nem vizsgáltak 25 mg/kg-nál (1727 mg) nagyobb egyszeri adagokat.
English: If you experience any of the above symptoms after treatment with Perjeta has been stopped, you should consult your doctor immediately and inform him or her that you have previously been treated with Perjeta.
Hungarian: Ha Ön a fenti tünetek közül bármelyikét tapasztalja a Perjeta-kezelés befejezése után, azonnal forduljon kezelőorvosához és tájékoztassa őt arról, hogy Ön korábban Perjeta-kezelésben részesült.
English: Read all of this leaflet carefully before you start being given this medicine because it contains important information for you.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
English: Perjeta and trastuzumab should be withheld for at least 3 weeks for any signs and symptoms suggestive of congestive heart failure.
Hungarian: A Perjeta és a trasztuzumab adagolását is fel kell függeszteni legalább 3 hétre a pangásos szívelégtelenségre utaló bármilyen jel vagy tünet esetén.
English: The amount of medicine you are given and how long the infusion will last are different for the first dose and following doses.
Hungarian: A gyógyszer mennyisége és az infúzió beadásának időtartama különbözik az első adagnál, ill. az ezt követő adagoknál.
English: If you forget or miss your appointment to receive Perjeta make another appointment as soon as possible.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Perjeta-t Ha Ön elfelejtett elmenni a megbeszélt időpontban, vagy kihagyott egy Perjeta infúziót, a lehető leghamarabb kérjen egy új időpontot.
English: Perjeta will be given to you by a doctor or nurse in a hospital or clinic.
Hungarian: A Perjeta-t egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni egy kórházban vagy egészségügyi intézményben.
English: • Perjeta plus docetaxel.
Hungarian: • Perjeta plusz docetaxel.
English: There is limited amount of data from the use of pertuzumab in pregnant women.
Hungarian: Terhesség A pertuzumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
English: Perjeta should be discontinued if symptomatic heart failure is confirmed (see section 4.4 for more details).
Hungarian: A Perjeta adagolását abba kell hagyni, ha a tünetekkel járó szívelégtelenség igazolást nyer (a további részletekért lásd 4.4 pont).
English: If the first infusion is well tolerated, subsequent infusions may be administered over a period of 30 minutes to 60 minutes (see section 4.4).
Hungarian: Ha az első infúziót a beteg jól tolerálja, a további infúziókat 30-60 perc alatt lehet beadni (lásd 4.4 pont).
English: It is a clear to slightly pearly (opalescent), colourless to pale yellow liquid.
Hungarian: Tiszta - enyhén gyöngyfényű (opálos), színtelen - halvány sárga színű folyadék.
English: A consistent pattern of results was observed regardless of pCR definition used.
Hungarian: Az eredmények konzisztensek voltak függetlenül az alkalmazott pCR definíciótól.
English: Figure 1 IRF-assessed PFS by patient subgroup
Hungarian: 1. ábra IRF által megállapított PFS a betegek alcsoportjai szerint
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for pertuzumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a pertuzumabra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
English: The majority of the reported events were Grade 1 or 2
Hungarian: jelentett esetek többsége 1. vagy 2. súlyossági fokozatú volt.
English: The efficacy results from the CLEOPATRA study are summarised in Table 3.
Hungarian: A CLEOPATRA vizsgálat hatásossági eredményeinek összefoglalása a 3. táblázatban található.
English: Table 5 Overall Efficacy: ITT Population
Hungarian: 5. táblázat: Összesített hatásossági adatok, ITT (kezelni szándékozott) populáció
English: On the basis of reported adverse reactions, Perjeta has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Hungarian: A jelentett mellékhatások alapján a Perjeta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: Patient Reported Outcomes (PRO)
Hungarian: A beteg által jelentett kimenetelek (PRO)
English: Perjeta should be administered by a healthcare professional prepared to manage anaphylaxis and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
Hungarian: A Perjeta-t az anafilaxia kezelésére felkészült egészségügyi szakember adhatja be olyan helyen, ahol minden szükséges felszerelés azonnal rendelkezésre áll az újraélesztéshez.
English: In this study, cardiac safety was similar to that observed in patients given the same regimen but with Perjeta administered sequentially (following FEC chemotherapy).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a cardialis biztonságosság hasonló volt ahhoz, amelyet azoknál a betegeknél figyeltek meg, akiknél ugyanezt a kezelési protokollt alkalmazták, de a Perjeta-t szekvenciálisan alkalmazták (a FEC-kemoterápiát követően).
English: Inhibition of these signalling pathways can result in cell growth arrest and apoptosis, respectively.
Hungarian: Ezen jeltovábbító útvonalak gátlása a sejtnövekedés megállásához és apoptózishoz vezet.
English: Table 3 Summary of efficacy from CLEOPATRA study Parameter
Hungarian: 3. táblázat: A CLEOPATRA vizsgálat hatásossági eredményeinek összefoglalása
English: As Perjeta was used with trastuzumab and chemotherapy in these trials, it is difficult to ascertain the causal relationship of an adverse event to a particular medicinal product.
Hungarian: Mivel a Perjeta-t trasztuzumabbal és kemoterápiával alkalmazták ezekben a vizsgálatokban, ezért nehéz megállapítani egy nem kívánatos esemény és az egyes gyógyszerek közötti okozati kapcsolatot.
English: Neoadjuvant Treatment
Hungarian: Neoadjuváns kezelés
English: Overall, the majority of hypersensitivity reactions were mild or moderate in severity and resolved upon treatment.
Hungarian: Összességében a túlérzékenységi reakciók enyhék vagy közepesen súlyosak voltak és a kezelést követően megszűntek.
English: What Perjeta contains
Hungarian: Mit tartalmaz a Perjeta?
English: Ask your doctor about whether you can breast-feed during or after treatment with Perjeta.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy szoptathat-e a Perjeta-kezelés alatt vagy után.
English: A decrease in the number or low amount of white blood cells (shown in a blood test), with or without fever, which may increase the risk of an infection.
Hungarian: • Fehérvérsejtszám csökkenés vagy alacsony fehérvérsejtszám (vérvizsgálattal mutatható ki), amely lázzal vagy láz nélkül jelentkezik és növelheti a fertőzés kockázatát.
English: The type and severity of events were consistent with those observed in CLEOPATRA at the cycles when Perjeta was given on the same day as trastuzumab and docetaxel, with the majority of reactions being mild or moderate in severity.
Hungarian: Az események típusai és súlyossági fokozatai konzisztensek voltak a CLEOPATRA vizsgálat azon ciklusaiban tapasztaltakkal, amelyekben a Perjeta-t a trasztuzumabbal és docetaxellel megegyező napon adták, és a legtöbb reakció enyhe vagy közepes súlyossági fokozatú volt.
English: When Perjeta attaches to the HER2 cancer cells, it may slow or stop the cancer cells from growing, or may kill them.
Hungarian: A HER2 daganatsejtekhez való kötődéssel a Perjeta lassítja vagy megállítja a daganatsejtek növekedését, vagy el is pusztíthatja őket.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/813/001
Hungarian: EU/1/13/813/001
English: A feeling of numbness, prickling or tingling in feet or hands; sharp jabbing, throbbing, freezing or burning pain; feeling pain from something which should not be painful such as a light touch; less able to feel changes in heat or cold; loss of balance or coordination
Hungarian: • A lábak vagy a kezek zsibbadása, szúró vagy bizsergő érzése; éles szúró, lüktető, a fagyáshoz vagy az égéshez hasonló fájdalom; olyan dolgok fájdalmasként való érzékelése, amelyek valójában nem járnak fájdalommal, mint például: finom érintés; kevésbé képes érzékelni a meleg vagy a hideg változásait; egyensúlyvesztés vagy koordinációs zavar.
English: Treatment with Perjeta and trastuzumab resulted in a response rate of 24.2%, with a further 25.8% of patients experiencing stabilisation of disease lasting at least 6 months, indicating that Perjeta is active following progression on trastuzumab.
Hungarian: A Perjeta és trasztuzumab-kezelés 24,2%-os válaszarányt eredményezett és a betegek további 25,8%-ában tapasztalták, hogy a betegség legalább 6 hónapig stabilizálódott, ami azt mutatja, hogy a Perjeta hatékony trasztuzumab-kezelést követő progresszió esetén.
English: Those studies included the pivotal trials CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225), and APHINITY (n=4804) [pooled in Table 2].
Hungarian: Ezekbe a vizsgálatokba beleértendőek a pivotális CLEOPATRA (n = 808), a NEOSPHERE (n = 417), a TRIPHAENA (n = 225), és az
English: These dose levels resulted in clinically relevant exposures of 2.5 to 20-fold greater than the recommended human dose, based on Cmax.
Hungarian: Ezek az adagok klinikailag releváns expozíciót eredményeztek, amely a Cmax alapján a javasolt humán adag 2,5-20-szerese.
English: The final analysis of OS was performed when 389 patients had died (221 in the placebo-treated group and 168 in the Perjeta-treated group).
Hungarian: 389 beteg halála után végezték el a végső teljes túlélés elemzést (221-en a placebóval kezelt csoportban, 168-an a Perjeta-val kezelt csoportban voltak).
English: The primary endpoint of this study was cardiac safety during the neoadjuvant treatment period of the study.
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a vizsgálat neoadjuváns kezelési periódusa alatt megfigyelt kardiális biztonságosság volt.
English: In the neoadjuvant setting, locally advanced and inflammatory breast cancers are considered as highrisk irrespective of hormone receptor status.
Hungarian: Neoadjuváns kezelésben a lokálisan előrehaladott és gyulladásos emlőkarcinóma a hormon-receptor státusztól függetlenül magas kockázatúnak minősül.
English: 3-year event-free rate derived from Kaplan-Meier estimates.
Hungarian: 2. A Kaplan-Meier becslésekből származtatott 3 éves eseménymentes arány.
English: Diarrhoea is most frequent during concurrent administration with taxane therapy.
Hungarian: A hasmenés a leggyakrabban a taxán terápiával történő egyidejű alkalmazáskor fordul elő.
English: For instructions on dilution of Perjeta prior to administration, see sections 6.2 and 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.2 és a 6.6 pontban.
English: Perjeta and trastuzumab should be administered sequentially and not mixed in the same infusion bag.
Hungarian: A Perjeta-t és trasztuzumabot egymás után kell beadni, a két infúziót nem szabad ugyanabban az infúziós zsákban összekeverni.
English: Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Hungarian: Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
English: Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Hungarian: Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
English: Left ventricular dysfunction (including congestive heart failure)
Hungarian: Balkamrai diszfunkció (beleértve a pangásos szívelégtelenséget)
English: The number of infusions you will be given depends on how you respond to treatment and whether you are receiving treatment before or after surgery (neoadjuvant or adjuvant therapy) or for disease which has spread.
Hungarian: A beadott infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, illetve attól, hogy a kezelést műtétet megelőzően vagy a műtét után kapja (neoadjuváns vagy adjuváns terápia) vagy azért, mert betegsége a szervezet más részeire átterjedt.
English: The population PK analysis suggested no PK differences based on age, gender and ethnicity (Japanese versus non-Japanese).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis nem utalt kortól, nemtől és etnikumtól (japán vs. nem-japán)
English: Infusion reactions occurred in 18.6% - 25.0% of patients on the first day of Perjeta administration (in combination with trastuzumab and chemotherapy).
Hungarian: Infúziós reakciók a betegek 18,6% - 25,0%-nál fordultak elő a Perjeta (trasztuzumabbal és kemoterápiával kombinációban) beadásának első napján.
English: If the LVEF has declined as indicated in section 4.2 and has not improved, or has declined further at the subsequent assessment, discontinuation of Perjeta and trastuzumab should be strongly considered, unless the benefits for the individual patient are deemed to outweigh the risks.
Hungarian: 4.2 pontban leírtaknak megfelelően csökkent, és nem javult, vagy a következő értékelések során tovább csökken, a Perjeta és trasztuzumab-kezelés megszakítása erősen megfontolandó, kivéve, ha az adott beteg esetében a várható előny nagyobb, mint a további kezelés kockázata.
English: The ADRs are listed below by MedDRA system organ class (SOC) and categories of frequency:
Hungarian: Az alábbi mellékhatások a MedDRA szervrendszer és gyakorisági kategóriák szerint kerültek feltüntetésre:
English: The median time to death was 40.8 months in the placebo-treated group and 56.5 months in the Perjeta-treated group (see Table 3, Figure 2).
Hungarian: A halálozásig eltelt medián időtartam 40,8 hónap volt a placebóval kezelt csoportban és 56,5 hónap volt a Perjeta-val kezelt csoportban.(lásd 3. táblázat, 2. ábra).
English: In addition, ADRs reported in the post-marketing setting are included in Table 2.
Hungarian: Ezenkívül a forgalomba hozatalt követően jelentett gyógyszermellékhatásokat a 2. táblázat tartalmazza.
English: Tell your doctor straight away, if you get pregnant during treatment with Perjeta or during the 6 months after stopping treatment.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha teherbe esik a Perjeta-kezelés alatt vagy a kezelés befejezését követő 6 hónapon belül.
English: Most events were mild to moderate in severity and occurred in the first few cycles of treatment.
Hungarian: A legtöbb esemény enyhe vagy közepesen súlyos volt és a kezelés első néhány ciklusában fordult elő.
English: Figure 2 Kaplan-Meier Curve of Overall Survival
Hungarian: 2. ábra A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéje
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Perjeta in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Perjeta vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől emlőrákban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
English: Patients with clinically important cardiac risk factors were not included (see section 4.4).
Hungarian: Klinikailag jelentős cardialis rizikófaktorú betegeket nem választottak be a vizsgálatba (lásd 4.4 pont).
English: In neoadjuvant and adjuvant trials, Perjeta was administered on the same day as other study treatments in all cycles.
Hungarian: A neoadjuváns és adjuváns klinikai vizsgálatokban a Perjeta-t az összes ciklusban ugyanazon a napon adták be, mint a többi vizsgálati készítményt.
English: If you experience severe diarrhoea while receiving your anti-cancer treatment, your doctor may start you on anti-diarrhoeal treatment and may stop your treatment with Perjeta until the diarrhoea is under control.
Hungarian: Ha Ön súlyos hasmenést tapasztal a rákellenes-kezelés alatt, a kezelőorvosa hasmenés elleni kezelést kezdhet el Önnél, és leállíthatja a Perjeta-kezelést, amíg a hasmenés el nem múlik.
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Perjeta: If you have ever had heart problems (such as heart failure, treatment for serious irregular heartbeats, uncontrolled high blood pressure, recent heart attack), your heart function will be checked before and during treatment with Perjeta and your doctor will run tests to check if your heart is working properly.
Hungarian: • Ha Önnél korábban szívproblémák fordultak elő (pl. szívelégtelenség, súlyos szívritmuszavar elleni kezelés, nem megfelelően beállított magasvérnyomás, nemrégiben lezajlott szívroham)a Perjeta-kezelés előtt és a kezelés alatt az Ön kezelőorvosa vizsgálatokkal fogja ellenőrizni, hogy szíve megfelelően működik-e.
English: Symptoms may include kidney problems (weakness, shortness of breath, fatigue and confusion), heart problems (fluttering of the heart of a faster or slower heartbeat), seizures, vomiting or diarrhoea and tingling in the mouth, hands or feet
Hungarian: A tünetek az alábbiak lehetnek: veseproblémák (gyengeség, légszomj, fáradtság és zavartság), szívproblémák (szabálytalan, gyorsabb vagy lassabb szívverés), görcsrohamok, hányás vagy hasmenés és a száj, a kéz vagy a lábfej bizsergése.
English: In the neoadjuvant and adjuvant trials, hypersensitivity/anaphylaxis events were consistent with those observed in CLEOPATRA.
Hungarian: A neoadjuváns és adjuváns klinikai vizsgálatokban a túlérzékenységgel/anafilaxiával kapcsolatos események konzisztensek voltak a CLEOPATRA vizsgálatban tapasztaltakkal.
English: There were too few patients with inflammatory breast cancer to draw any firm conclusions but the pCR rate was higher in patients who received Perjeta plus trastuzumab and docetaxel.
Hungarian: Túl kevés gyulladásos emlőkarcinómában szenvedő beteg volt bevonva ahhoz, hogy határozott következtetéseket lehessen levonni, de a pCR arány magasabb volt a Perjeta plusz trasztuzumab és docetaxel-kezelésben részesülő betegeknél.
English: While pertuzumab alone inhibited the proliferation of human tumour cells, the combination of pertuzumab and trastuzumab significantly augmented antitumour activity in HER2-overexpressing xenograft models.
Hungarian: A pertuzumab önmagában is gátolta a humán tumorsejtek proliferációját, de a pertuzumab és trasztuzumab kombináció szignifikánsan növelte az antitumor aktivitást a fokozott HER2-expressziót mutató xenograft modellekben.
English: In the pivotal trial CLEOPATRA, the initial dose of Perjeta was given the day before trastuzumab and docetaxel to allow for the examination of Perjetaassociated reactions.
Hungarian: A pivotális CLEOPATRA vizsgálatban a Perjeta első adagját a trasztuzumab és docetaxel beadása előtti napon adták, hogy meg tudják határozni a Perjeta-val összefüggő reakciókat.
English: Perjeta recognises and attaches to a target called “human epidermal growth factor receptor 2” (HER2).
Hungarian: „humán epidermális növekedési faktor receptor 2” (HER2) nevű célponthoz.
English: The median duration of the longest episode was 18 days in Perjeta-treated patients and 8 days in placebotreated patients.
Hungarian: A leghosszabb epizód medián időtartama 18 nap volt a Perjeta-val kezelt csoportban és 8 nap a placebóval kezelt csoportban.
English: In the remaining 7 cases the events reported were indeed suggestive of IRR/ hypersensitivity/ anaphylaxis and in 3/7 of them, a causal relationship between the administration of pertuzumab and the fatal event could not be excluded.
Hungarian: A fennmaradó 7 esetben jelentett események valóban az infúzióval kapcsolatos mellékhatásokra/túlérzékenységre/anaphylaxiára utaltak, és 3 esetben (a 7 eset közül) a pertuzumab alkalmazása és a végzetes kimenetelű esetek között az okozati összefüggés nem volt kizárható.
English: Patients should be evaluated and carefully monitored until complete resolution of signs and symptoms.
Hungarian: A beteget meg kell vizsgálni, és szoros megfigyelés alatt kell tartani mindaddig, amíg a tünetek teljesen meg nem szűnnek.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10) Uncommon( ≥ 1/1,000 to < 1/100) Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) Very rare (< 1/10,000)
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka <1/10 000
English: Key to abbreviations (Table 5): HR: Hazard Ratio; CI: Confidence Interval
Hungarian: Rövidítések magyarázata (5. táblázat): HR = relatív hazard, CI = konfidencia intervallum
English: 14 ml of Perjeta concentrate should be withdrawn from the vial and diluted into a 250 ml PVC or non-PVC polyolefin infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Hungarian: Az injekciós üvegben lévő Perjeta koncentrátumból 14 ml-t kell felszívni és egy 250 ml-es 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó PVC vagy nem-PVC poliolefin infúziós zsákban kell felhígítani.
English: Based on the pharmacological actions of HER2-targeted agents and anthracyclines, the risk of cardiac toxicity might be expected to be higher with concomitant use of Perjeta and anthracyclines than with sequential use.
Hungarian: A HER2-célzott gyógyszerek és az antraciklinek farmakológiai hatásai alapján várható, hogy a Perjeta és az antraciklinek egyidejű alkalmazása esetén a cardialis toxicitás kockázata magasabb lesz, mint szekvenciális alkalmazásuk esetén.
English: In repeated dose toxicity studies in cynomolgus monkeys, no definitive conclusions could be drawn on the adverse effect on male reproductive organs.
Hungarian: Cynomolgus majmokon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok alapján nem lehet végleges következtetéseket levonni a hím reproduktív szerveket érintő nemkívánatos hatásokra vonatkozóan.
English: During the second cycle when all medicinal products were administered on the same day, the most common infusion reactions in the Perjeta-treated group (≥ 1.0%) were fatigue, dysgeusia, drug hypersensitivity, myalgia and vomiting (see section 4.4).
Hungarian: A második ciklusban, amikor mindegyik gyógyszert ugyanazon a napon adták be, a leggyakoribb infúziós reakció (≥1,0%) a Perjeta-val kezelt csoportban a fáradékonyság, dysgeusia, gyógyszer túlérzékenység, myalgia és a hányás volt (lásd 4.4 pont).
English: An observation period of 30 - 60 minutes is recommended after completion of each infusion.
Hungarian: Minden infúzió beadása után 30 - 60 perces megfigyelési idő javasolt.
English: In the TRYPHAENA study, Perjeta was given concurrently with epirubicin, as part of the FEC (5-fluorouracil, epirubicin, cyclophosphamide) regimen (see sections 4.8 and 5.1).
Hungarian: A TRYPHAENA vizsgálatban a Perjeta-t egyidejűleg alkalmazták epirubicinnel a FEC (5-fluorouracil, epirubicin, ciklofoszfamid) kezelés részeként (lásd 4.8 és 5.1 pont).
English: You will also be given trastuzumab and chemotherapy.
Hungarian: trasztuzumabot és kemoterápiát is fog kapni.
English: None of these patients experienced anaphylactic/hypersensitivity reactions that were clearly related to ADA.
Hungarian: Egyetlen ilyen esetben sem észleltek anafilaxiát/túlérzékenységet, amely egyértelműen az ADA-val függött össze.