FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Informace o vylučování gadoversetamidu do mateřského mléka u zvířat jsou nedostatečné.
Slovenian: Ni dovolj podatkov o izločanju gadoversetamida v mleko pri živalih.
Czech: Injekční lahvičky jsou uzavřeny uzávěry z brombutylové pryže, hliníkovými těsnícími uzávěry a plastovými víčky.
Slovenian: Na vialah so pokrovi iz bromobutilne gume, aluminijasta tesnila in plastični pokrovčki.
Czech: Přípravek Optimark může být podáván pouze lékaři, kteří mají klinickou praxi s metodou MRI.
Slovenian: Zdravilo Optimark smejo uporabljati le zdravniki, izkušeni v klinični praksi magnetnoresonančnega slikanja.
Czech: • u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR <30ml/min/1,73 m2) a/nebo akutním poškozením ledvin,
Slovenian: • pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (GFR < 30 ml/min/1,73m²) in/ali akutno poškodbo ledvic,
Czech: Vliv poškození ledvin
Slovenian: Vpliv ledvične okvare:
Czech: Omezená data o ostatních kontrastních látkách s obsahem gadolinia naznačují, že k vyloučení další kraniální metastázy u pacientů se známou ojedinělou metastázou odstranitelnou chirurgicky, může vést vyšetření MR s injekcí o dávce 300 mikromolů/kg tělesné hmotnosti přípravku Optimark k vyšší diagnostické jistotě.
Slovenian: Omejeni podatki z drugimi kontrastnimi sredstvi, ki vsebujejo gadolinij, kažejo, da lahko pri izločanju kranialnih metastaz pri bolnikih z znano posamezno resektabilno metastazo magnetnoresonančno slikanje z injiciranjem odmerka 300 mikromolov/kg telesne mase zdravila Optimark poveča zanesljivost diagnoze.
Czech: Oddělitelnou část štítku z injekční lahvičky je třeba vlepit do dokumentace pacienta, aby byl přesně zaznamenán použitý kontrastní přípravek s obsahem gadolinia.
Slovenian: Odluščljivo sledilno oznako na vialah pritrdite na kartoteko bolnika, da zagotovite natančno evidentiranje uporabljenega kontrastnega sredstva z gadolinijem.
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Formalnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Czech: Jak se přípravek Optimark podává
Slovenian: Kako se daje zdravilo Optimark
Czech: podráždění hrdla rinorhea, pocit úzkosti v kašel, hrtanový/hltanový edém, faryngitida, rinitida, kýchání
Slovenian: Dispneja, disfonija, , rinoreja, stiskanje v grlu, bronhospazem, kašelj, edem larinksa/farinksa, faringitis, rinitis,
Czech: Podávání přípravku Optimark dětem do 2 let věku se nedoporučuje, protože bezpečnost, účinnost a vliv na nezralé funkce ledvin nebyl u této věkové skupiny stanoven.
Slovenian: Uporaba zdravila Optimark ni priporočena pri otrocih, mlajših od dveh let, saj varnosti, učinkovitosti in vpliva na delovanje nerazvitih ledvic pri tej starostni skupini niso raziskovali.
Czech: Děti a dospívající Optimark se nedoporučuje pro děti mladší než dva roky.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Optimark pri otrocih, mlajših od dveh let, se ne priporoča.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy nazální kongesce,
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Czech: parestézie, porucha čichu křeče, tremor, somnolence,
Slovenian: Konvulzije, tremor, somnolenca, pekoč
Czech: Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Optimark Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 10 000)
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):
Czech: synkopa
Slovenian: Sinkopa
Czech: Kontrastní látka pro zobrazování magnetickou rezonancí Pro záznam: nalepte odlepovací štítek pro sledování do dokumentace pacienta.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA kontrastno sredstvo za magnetnoresonančno slikanje Za beleženje: odluščljivo sledilno oznako pritrdite na kartoteko bolnika.
Czech: Ihned informujte lékaře nebo zdravotní sestru/technologa o následujících příznacích, aby Vám byla poskytnuta okamžitá léčba, jelikož tyto příznaky mohou být nebo se mohou stát velmi závažné: nežádoucí účinky postihující srdce (mdloby, předčasné srdeční stahy (extrasystoly), bolest na hrudi)
Slovenian: O naslednjih simptomih morate takoj obvestiti zdravnika ali medicinsko sestro/zdravstvenega delavca in prejeti takojšnje zdravljenje, ker so ti simptomi lahko zelo resni ali lahko postanejo zelo resni:
Czech: Tyto látky jsou proto uváděny jako markery pro místa s abnormální poruchou BBB.
Slovenian: Zato so ta sredstva označevalci mest nenormalnega razkroja krvno-možganske pregrade.
Czech: Pediatrická populace U dětí ve věku od 2 let není nutná žádná úprava dávky.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri otrocih, starih več kot 2 leti, ni potrebna.
Czech: Gastrointestinální poruchy nauzea, průjem nadměrné vylučování slin, bolest břicha, zácpa, sucho v ústech zvracení
Slovenian: Prekomerno izločanje sline, bolečina v trebuhu, obstipacija, suha usta
Czech: Přípravek Optimark se dá odstranit z těla hemodialýzou.
Slovenian: Zdravilo Optimark se lahko iz telesa odstrani z dializo.
Czech: Poruchy imunitního systému anafylaktické reakce
Slovenian: Bolezni imunskega sistema
Czech: a dávku.
Slovenian: Pri odmerku
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, ali s farmacevtom.
Czech: Příznaky akutní toxicity jsou u pacientů s normální funkcí ledvin velmi nepravděpodobné.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic ni verjetno, da bi prišlo do simptomov akutne toksičnosti.
Czech: Starší pacienti (ve věku 65 let a starší) Není nutná žádná úprava dávky.
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 in več let)
Czech: 10 ml a 15 ml injekční stříkačky obsahují méně než 1 mmol sodíku, tj.
Slovenian: 10 ml injekcijske brizge in 15 ml injekcijske brizge vsebujejo manj kot 1 mmol natrija, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Czech: změny hladin vápníku v krvi
Slovenian: Nenormalne vrednosti kalcija v krvi
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Napolnjena injekcijska brizga
Czech: Předplněná injekční stříkačka Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Czech: Pro elektronické záznamy: zadejte název produktu, č.š.
Slovenian: Za elektronske kartoteke: vnesite ime zdravila, št. serije in odmerek.
Czech: Optimark 500 mikromol/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Optimark 500 mikromol/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Slovenian: Optimark 500 mikromolov/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Optimark 500 mikromolov/ml raztopina za injiciranje v viali
Czech: Jako u každého paramagnetického kontrastního činidla, zesílení MRI pomocí přípravku Optimark může zlepšit vizualizaci existujících lézí.
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Kot pri vseh drugih paramagnetnih kontrastnih sredstvih lahko krepitev kontrasta pri magnetnoresonančnem slikanju z zdravilom Optimark okvari vidnost obstoječih lezij.
Czech: Aby se zamezilo případnému nechtěnému předávkování, musí se dětem ve věku od 2 do 11 let požadovaná dávka podávat ručně.
Slovenian: Otrokom, starim 2 do 11 let, je treba potrebni odmerek injicirati ročno, da se tako prepreči nenamerno preveliko odmerjanje.
Czech: Optimark je plněn v injekční stříkačce vyrobené polypropylenu.
Slovenian: Zdravilo Optimark je pakirano v polnjene injekcijske brizge iz polipropilena.
Czech: snížená chuť k jídlu, pocit úzkosti, porucha spánku, ospalost, pocit pálení, pocit pohybu nebo točení, zvonění v uších, zarudlá oční víčka, bolest očí, rozmazané vidění, krví podlité oči, uvědomování si tlukotu srdce, nepravidelný srdeční tep, předčasné srdeční stahy, nízký krevní tlak, dýchavičnost, chrapot, výtok z nosu, stažené hrdlo, nadměrná tvorba slin, bolest břicha, zácpa, sucho v ústech, kopřivka, studený pot, červenání, zvýšené hladiny krevních parametrů (kreatin) normálně vylučované ledvinami, krev v moči, otok obličeje, slabost a podobné příznaky jako únava a celkový pocit nevolnosti, horečka, otoky končetin, zimnice, bolest, pocit chladu v konečcích končetin, zvýšená hladina enzymů v játrech, abnormální hodnoty rozboru moči, zvýšené hodnoty minerálů v moči, bílkovina v moči, zvýšené jaterní enzymy, zvýšení enzymů v srdci a svalech, snížená hladina hemoglobinu, pocit zmatení a dezorientace, třes, křeče, zarudlé oči, zrychlený srdeční tep, vysoký krevní tlak, zúžení dýchacích cest, otok hrdla nebo hlasivek, odřené hrdlo, kašel, svědění v nose, kýchání, pocení
Slovenian: zmanjšan apetit, občutek tesnobe, motnje spanja, dremavost, pekoč občutek, občutek gibanja ali vrtenja, zvenenje v ušesih, rdečica vek, bolečine v očeh, zamegljen vid, krvave oči, zavedanje bitja srca, nepravilen srčni utrip, dodatni srčni utripi, nizek krvni tlak, kratka sapa, hripavost, izcedek iz nosu, stiskanje grla, povečano izločanje sline, bolečina v trebuhu, zaprtje, suha usta, koprivnica, hladen pot, rdečica, zvišana raven snovi, ki se po navadi izloča skozi ledvice
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe: Opis
Czech: Jedna 20 ml injekční lahvička obsahuje 6618 mg gadoversetamidu.
Slovenian: Ena 20 ml injekcijska brizga vsebuje 6.618 mg gadoversetamida.
Czech: • na jiné kontrastní látky obsahující gadolinium
Slovenian: Optimark in nekaterih drugih kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij.
Czech: Je třeba dávat pozor, neboť v klinických zkouškách bylo pozorováno, že u některých osob dochází k přechodnému poklesu hladiny železa a zinku v krvi.
Slovenian: Železo in cink v serumu V kliničnih preskušanjih so opazili prehodno znižanje parametrov železa in cinka, zato je treba biti previden.
Czech: Jedna 30 ml injekční lahvička obsahuje 9927 mg gadoversetamidu.
Slovenian: Ena 30 ml injekcijska brizga vsebuje 9.927 mg gadoversetamida.
Czech: Po injekci by měl následovat proplach 5 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
Slovenian: Da se zagotovi injiciranje celotne količine kontrastnega sredstva, mora injekciji slediti spiranje s 5 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje.
Czech: Jedna 15 ml injekční lahvička obsahuje 4963,5 mg gadoversetamidu.
Slovenian: Ena 15 ml injekcijska brizga vsebuje 4.963,5 mg gadoversetamida.
Czech: Hypersenzitivita Gadoversetamid může také způsobit alergoidní a další idiosynkratické reakce, které se mohou projevit ve formě kardiovaskulárních, respiračních a kožních reakcí.
Slovenian: Preobčutljivost Alergoidne in druge idiosinkratične reakcije se lahko pojavijo tudi pri gadoversetamidu.
Czech: Aby byla zajištěna v případě stavu nouze okamžitá pomoc, je nutné, aby byly připraveny všechny potřebné léčivé přípravky (např. epinefrin/adrenalin, theofylin, antihistaminiky, kortikosteroidy a atropiny), endotracheální trubice a ventilátor.
Slovenian: Za ukrepanje v nujnih primerih morajo biti na razpolago nujno potrebna zdravila (npr. epinefrin/adrenalin, teofilin, antihistaminiki, kortikosteroidi in atropini), endotrahealna cevka in naprava za predihavanje.
Czech: Před aplikací přípravku Optimark musí být u všech pacientů proveden pomocí laboratorních testů skrínink zaměřený na poruchy funkce ledvin.
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic Pred apliciranjem zdravila Optimark je treba pri vseh bolnikih z laboratorijskimi preiskavami ugotoviti morebitno ledvično disfunkcijo.
Czech: 1 ml obsahuje 330,9 mg přípravku gadoversetamidum, odpovídající 500 mikromolům.
Slovenian: 1 ml vsebuje 330,9 mg gadoversetamida, kar ustreza 500 mikromolom.
Czech: 30 ml (1, 10 injekčních stříkačky)
Slovenian: 30 ml (1, 10 brizg)
Czech: • u pacientů s transplantovanými játry nebo
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih so opravili presaditev jeter ali
Czech: Jedna 30 ml injekční stříkačka obsahuje 9927 mg gadoversetamidu, odpovídající 15 milimolům.
Slovenian: Ena 30 ml injekcijska brizga vsebuje 9.927 mg gadoversetamida, kar ustreza 15 milimolom.
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1000)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Czech: Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvečních studií reprodukční toxicity.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Jak přípravek Optimark uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Optimark
Czech: • Dalšími pomocnými látkami jsou: versetamid, hydroxid vápenatý, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: versetamid, kalcijev hidroksid, kalcijev klorid dihidrat, natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Czech: 15 ml (1, 10 injekčních stříkačky)
Slovenian: 15 ml (1, 10 brizg)
Czech: 20 ml (1, 10 injekčních stříkačky)
Slovenian: 20 ml (1, 10 brizg)
Czech: Onemocnění centrálního nervového systému
Slovenian: Bolezni živčevja
Czech: Pomocné látky: versetamid, hydroxid vápenatý, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
Slovenian: Pomožne snovi: versetamid, kalcijev hidroksid, kalcijev klorid dihidrat, natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Czech: Jedna 20 ml injekční stříkačka obsahuje 6618 mg gadoversetamidu, odpovídající 10 milimolům.
Slovenian: Ena 20 ml injekcijska brizga vsebuje 6.618 mg gadoversetamida, kar ustreza 10 milimolom.
Czech: odřené hrdlo, kašel, svědění v nose, kýchání, pocení
Slovenian: srbenje nosu, kihanje, potenje
Czech: alergické reakce/reakce přecitlivělosti, závrať, brnění, snížená citlivost, snížení čichu, zarudnutí pokožky a teplo, překrvení nosní sliznice, podrážděné hrdlo, pocit na zvracení, průjem, svědění, vyrážka, nepříjemný pocit na hrudi, bolest na hrudi, pocit chladu včetně pocitu chladu v konečcích končetin, reakce v místě podání,
Slovenian: alergijske/preobčutljivostne reakcije, omotica, mravljinčenje, otrplost, oslabljen voh, rdeča in topla koža, zamašen nos, boleče grlo, slabost, driska, srbenje, izpuščaj, neprijeten občutek v prsnem košu, bolečine v prsnem košu, občutek mraza, vključno z občutkom mraza v okončinah, reakcije na mestu injiciranja, spremembe ravni kalcija v krvi
Czech: Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje 3309 mg gadoversetamidu.
Slovenian: Ena 10 ml injekcijska brizga vsebuje 3.309 mg gadoversetamida.
Czech: Jasnost každého snímku byla posuzována pomocí čtyřbodové stupnice.
Slovenian: Jasnost vsake slike je bila ocenjena s štiristopenjsko lestvico.
Czech: Doporučená dávka je 0,2 ml na kilogram tělesné hmotnosti.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,2 ml na kilogram telesne mase.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Optimark platné v celé Evropské unii dne 23. července 2007.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Optimark, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. julija 2007.
Czech: Optimark gadoversetamidum
Slovenian: Optimark gadoversetamid
Czech: Snímky byly analyzovány třemi radiology (lékaři specializujícími se na pořizování a interpretaci snímků lidského těla).
Slovenian: Slike so analizirali trije radiologi (zdravniki, specializirani za slikanje telesa in tolmačenje slik).
Czech: Aby se zajistila co možná nejvyšší přesnost výsledků studií, radiologové nevěděli, jaká látka byla pacientům podána.
Slovenian: Da bi bili izsledki študije čim bolj natančni, radiologi niso vedeli, kakšno zdravljenje je bolnik pred tem prejel.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Optimark je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Optimark je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Optimark?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Optimark?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Optimark (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy, dysgeuzie (poruchy chuti) a pocity horka.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Optimark (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so glavobol, disgevzija (motnje okušanja) in občutek vročine.
Czech: Společnost, která přípravek Optimark dodává na trh, zajistí, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že tento přípravek budou používat, byli informováni, že by neměl být podáván dětem mladším dvou let, neboť jeho účinek v uvedené věkové skupině, např. jeho účinek na nezralé ledviny, nebyl zkoumán.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Optimark, bo poskrbela, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki naj bi predpisovali to zdravilo, obveščeni, da se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od dveh let, saj učinek zdravila pri tej starostni skupini, kot na primer učinek zdravila na nezrele ledvice, ni bil raziskan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Optimark.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Optimark.
Czech: Opakování dávky se nedoporučuje u dětí, pacientů s onemocněním ledvin ani u starších pacientů.
Slovenian: Ponavljajoč odmerek ni priporočljiv za otroke, bolnike z obolenji ledvic in starejše bolnike.
Czech: Při vyšetřování určitých abnormalit v mozku může být potřeba použít vyšší dávku přípravku Optimark, popřípadě dávku opakovat.
Slovenian: Pri proučevanju določenih nepravilnosti v možganih bo morda treba uporabiti večji odmerek zdravila Optimark ali pa odmerek ponoviti.
Czech: Přípravek Optimark byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 804 pacientů s prokázanými či předpokládanými abnormalitami v mozku nebo páteři (dvě studie na 401 pacientech) nebo v játrech (dvě studie na 403 pacientech).
Slovenian: Zdravilo Optimark so proučevali v štirih glavnih študijah s skupno 804 bolniki z znanimi ali domnevnimi nepravilnostmi v možganih ali hrbtenjači (dve študiji s skupno 401 bolnikom) ali jetrih (dve študiji s skupno 403 bolniki).
Czech: V přípravku Optimark je gadolinium navázáno na jinou chemickou látku, díky čemuž se kov neuvolňuje do těla, ale zůstává „zachycen", dokud není vyloučen z těla močí.
Slovenian: V zdravilu Optimark je gadolinij vezan na drugo kemijsko spojino, tako da se kovina v telesu ne sprosti, ampak ostane „ujeta", dokler se z urinom ne izloči iz telesa.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Optimark.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Pacientům se středně závažným onemocněním ledvin by měl být přípravek Optimark podán pouze poté, co ošetřující lékař pečlivě zváží přínosy a rizika jeho použití.
Slovenian: Bolniki z zmernimi težavami z ledvicami lahko zdravilo Optimark prejmejo le, če je zdravnik pazljivo pretehtal koristi in tveganja njegove uporabe.
Czech: Přípravek Optimark je určen k diagnostickým účelům.
Slovenian: Zdravilo Optimark je namenjeno diagnostični uporabi.
Czech: Používá se u dospělých a dětí ve věku od dvou let, kteří podstupují magnetickou rezonanci (MRI), což je zobrazovací metoda, která umožňuje pořizovat snímky vnitřních orgánů.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih in otrocih, starejših od dveh let, pri katerih se izvaja magnetnoresonančno slikanje (MRS), tj. vrsta slikanja notranjih organov.
Czech: U srovnávací kontrastní látky bylo přitom zaznamenáno navýšení hodnocení o 0,66 bodu při výchozí hodnotě 1,60 bodu.
Slovenian: Pri primerjalnem kontrastnem sredstvu je bilo opaženo izboljšanje za 0,66 točke, pri čemer je bila izhodiščna vrednost 1,60 točke.
Czech: Další informace o přípravku Optimark
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Optimark:
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Optimark převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Optimark večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: Přípravek Optimark byl v rámci zlepšení viditelnosti abnormalit na snímcích ve všech studiích stejně účinný jako srovnávací kontrastní látka.
Slovenian: Zdravilo Optimark je bilo pri izboljšanju razločljivosti nepravilnosti na slikah v vseh študijah enako učinkovito kot primerjalno kontrastno sredstvo.
Czech: Jaký přínos přípravku Optimark byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Optimark izkazalo med študijami?
Czech: Magnetická rezonance je zobrazovací metoda, která využívá slabá magnetická pole vytvářená molekulami vody v těle.
Slovenian: Magnetnoresonančno slikanje je metoda slikanja in temelji na majhnih magnetnih poljih, ki jih ustvarjajo vodne molekule v telesu.
Czech: Díky přípravku Optimark lze pořizovat snímky až hodinu po jeho podání, nejvhodnější doba pro pořízení snímku však závisí na místě a typu vyšetřované abnormality.
Slovenian: Zdravilo Optimark omogoča slikanje največ eno uro po injiciranju, čeprav je najboljši čas za slikanje odvisen od predela in vrste obravnavane nepravilnosti.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Optimark naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Optimark preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Optimark?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Optimark?
Czech: Ve studiích zaměřených na abnormality v játrech oba přípravky zvýšily hodnocení v průměru o 0,38 bodu při výchozí hodnotě 1,82 bodu.
Slovenian: V študijah nepravilnosti v jetrih se je rezultat pri obeh zdravilih izboljšal za povprečno 0,38 točke glede na izhodiščno vrednost 1,82 točke.
Czech: Přípravek Optimark nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na gadoversetamid, kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo jiné léčivé přípravky obsahující gadolinium.
Slovenian: Zdravila Optimark ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) gadoversetamid, katero koli drugo sestavino zdravila ali druga zdravila, ki vsebuje gadolinij.
Czech: Přípravek Optimark se podává injekcí do žíly, obvykle na paži.
Slovenian: Daje se z injekcijo v veno, po navadi v veno roke.
Czech: Těmto pacientům by během každého zobrazování pomocí MRI měla být podána maximálně jedna dávka přípravku Optimark a mezi jednotlivými injekcemi přípravku Optimark by měl být nejméně týdenní odstup.
Slovenian: Med vsakim magnetnoresonančnim slikanjem lahko ti bolniki prejmejo samo en odmerek zdravila Optimark, med dvema injiciranjema pa mora preteči najmanj en teden.
Czech: Společnost navíc každoročně předloží přehled případů nefrogenní systémové fibrózy a provede studii zaměřenou na hromadění gadolinia v kostech.
Slovenian: Poleg tega bo zagotovila letna poročila primerov NSF in izvedla študijo o kopičenju gadolinija v kosteh.
Czech: Ve všech studiích byly účinky přípravku Optimark porovnávány s účinky gadopentetát-dimegluminu (jiné kontrastní látky s obsahem gadolinia).
Slovenian: Učinke zdravila Optimark so v vseh študijah primerjali z učinki gadopentetat dimeglumina (drugega kontrastnega sredstva, ki vsebuje gadolinij).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Optimark je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Optimark, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Je k dispozici ve formě předplněných injekčních stříkaček a injekčních lahviček.
Slovenian: Na voljo je v napolnjenih injekcijskih brizgah in vialah.