FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: On todettu, että neuromuskulaariset salpaajat, narkoottiset kipulääkkeet ja erilaiset varjoaineet voivat aiheuttaa endogeenisen histamiinin vapautumista; tästä syystä potilaista, joille suoritetaan diagnostisia tai kirurgisia toimenpiteitä, tulisi ennen toimenpidettä arvioida Ceplene-hoidon lisävaikutus (katso kohta 4.4).
Czech: Bylo zaznamenáno, že látky blokující neuromuskulární přenos, opioidní analgetika a různé kontrastní látky mohou vyvolat uvolnění endogenního histaminu; u pacientů, kteří podstupují diagnostickou či chirurgickou proceduru, se má před touto procedurou vzít v úvahu přídatný efekt léčby přípravkem Ceplene (viz bod 4.4).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten pitää käyttää Ceplene- ja IL2 -hoidon aikana tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
Czech: Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži musí během léčby přípravkem Ceplene a IL-2 používat účinnou antikoncepci.
Finnish: Naarasrotilla, joille sitä annosteltiin ennen parittelua ja siitä lähtien 7. tiineyspäivään saakka, todettiin kiinnittyneiden alkioiden ja elinkelpoisten sikiöiden lukumäärien pieni vähentyminen, mutta ilman annosvastetta ja historiallisten vertailutietojen rajoissa.
Czech: U potkaních samic, které dostávaly dávky od doby před pářením až do 7. dne gestace, došlo k mírnému snížení počtu implantací a životaschopných plodů, ale bez závislosti na velikosti dávky a v rozsahu, který odpovídal údajům z historických kontrol.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä pienten interleukiini-2 (IL-2) -annosten kanssa, toisen lääkkeen, joka auttaa immuunijärjestelmää taistelemaan sairauksia, kuten syöpää, vastaan.
Czech: Používá se současně s nízkými dávkami interleukinu-2 (IL-2), dalším přípravkem, který pomáhá imunitnímu systému v boji s chorobami, jako je nádorové onemocnění.
Finnish: Mekanismia, jolla Ceplene parantaa lymfosyyttien leukemiaa tuhoavaa toimintaa akuutissa myeloidissa leukemiassa, ei ole osoitettu täysin; sen arvioidaan tapahtuvan inhiboimalla reaktiivisia happilajeja (ROS tai "hapettomia vapaita radikaaleja"), joita monosyytit/makrofagit ja granulosyytit syntetisoivat.
Czech: Mechanismus, kterým přípravek Ceplene vylepšuje antileukemické funkce lymfocytů v případě AML, ještě nebyl kompletně rozpoznán; předpokládá se, že působí inhibici reaktivních kyslíkových radikálů (ROS), které jsou syntetizovány v monocytech/makrofázích a v granulocytech.
Finnish: Sellaisten lääkevalmisteiden samanaikainen annostelu, joilla on kardiotoksisuutta tai verenpainetta alentavia vaikutuksia, saattaa lisätä Ceplenen toksisuutta.
Czech: Současné podávání léčivých přípravků vykazujících kardiotoxicitu nebo snižujících krevní tlak může zvyšovat toxicitu přípravku Ceplene.
Finnish: Koska käytät sekä IL-2:ta että Ceplenea yhdistelmähoitona, annetaan tiedot molempien annostuksesta:
Czech: Vzhledem k tomu, že budete používat kombinaci IL-2 i přípravku Ceplene, jsou uvedeny údaje o dávkování obou přípravků:
Finnish: Leukemiasta kolmen vuoden ajan vapaina olleiden CR1-potilaiden lukumäärä oli Ceplene+IL-2-hoidon jälkeen 40 prosenttia verrattuna 26 prosenttiin potilailla, jotka eivät saaneet tätä hoitoa (p=0,01).
Czech: Počet CR1 pacientů, u kterých nedošlo k relapsu leukemie během 3 let, byl 40 % po léčbě přípravkem Ceplene+IL-2 ve srovnání s 26 % pacientů, kteří nedostávali tuto léčbu (p=0,01).
Finnish: Annoksen pienentämisen osalta näissä vaiheen 1 toksisuuden aiheuttamissa tapahtumissa viitataan asianomaisiin alla esitettyihin kohtiin:
Czech: Doporučené dávkování pro tyto známky toxicity stupně 1 je uvedeno v příslušném odstavci níže:
Finnish: Aldesleukiini-valmisteen annostelu- ja säilytysohjeet kuvataan kohdassa 6.6.
Czech: Pokyny pro přípravu a uchovávání v bodě 6.6 jsou specifické pro aldesleukin.
Finnish: Ceplenea ja pieniä IL-2-annoksia on tutkittu muissa kliinisissä tutkimuksissa erilaisilla annoksilla (1 mg histamiinihydrokloridia kahdesti päivässä) ja erilaisilla pienten IL-2:n ja interferoni-alfan annostusmenettelyillä.
Czech: Podávání přípravku Ceplene a nízkých dávek IL-2 bylo studováno také v dalších klinických studiích s odlišným dávkováním (1,0 mg histamin-dihydrochloridu dvakrát denně) a s odlišnými dávkovacími režimy nízkých dávek IL-2 a interferonu-alfa.
Finnish: Plasman lääkevalmistetasot eivät kuitenkaan ennustaneet haittavaikutuksia, eivätkä vaikutukset korreloineet tarkasti lääkkeen annostuksen kanssa.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků ovšem nelze předvídat na základě plazmatických hladin léčiva a účinky nekorelují úzce s expozicí léčivu.
Finnish: On tärkeää, että et yritä antaa pistosta itse, ellet ole saanut erityisopetusta lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Czech: Je důležité, abyste si nezkoušel(a) aplikovat injekci sám(sama), dokud nebudete proškolen(a) svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Finnish: Ellet ole varma, kuinka pitää toimia pistäessäsi itse tai jos sinulla on jotakin kysyttävää, pyydä apua lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Czech: Pokud si nebudete jist(a), jak si injekci aplikovat, nebo budete mít jakékoli otázky, požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Finnish: Tutkimus AML-1 oli alustava, ja siinä oli mukana 39 remissiovaiheessa olevaa AMLpotilasta yhdessä IL-2:n kanssa annosteltavan Ceplenen annoksen ja käytettävyyden määrittämiseksi.
Czech: Studie AML-1 byla exploratorní, zahrnovala 39 pacientů s AML v remisi a jejím cílem bylo určit dávku a vhodný způsob aplikace přípravku Ceplene společně s IL-2.
Finnish: Jos ruiskuun tulee kuplia, työnnä liuos hitaasti takaisin pullon ja vedä liuos takaisin.
Czech: Pokud se uvnitř injekční stříkačky objeví bubliny vzduchu, vstříkněte roztok pomalu zpátky do lahvičky a natáhněte jej znovu.
Finnish: Hoito*
Czech: Léčba*
Finnish: Tietyt leikkauksessa käytettävät lääkkeet (esimerkiksi neuromuskulaariset salpaajat ja narkoottiset kipulääkkeet) tai tietyissä röntgentutkimuksissa käytettävät väriaineet saattavat aiheuttaa yhteisvaikutuksen tämän lääkkeen kanssa.
Czech: Určité léky používané při operaci (například léky blokující nervově-svalový přenos a léky proti bolesti ze skupiny opioidů) nebo kontrastní látky používané u některých rentgenových vyšetření mohou mít vliv na účinky tohoto přípravku.
Finnish: Perinataalin ja postnataalin kehityksen tutkimuksessa suuret histamiinidihydrokloridiannokset aiheuttivat maternaalista toksisuutta, ja jälkeläisissä ilmeni toksisuutta imetyksen aikana (imetyspäivänä 21 oli vähemmän eläviä koiranpentuja kuin imetyspäivänä 4) mutta ei vieroittamisen jälkeen.
Czech: Ve studii peri-postnatálního vývoje vyvolávaly vysoké dávky histamindihydrochloridu toxicitu u matky a potomci vykazovali toxicitu během laktace (méně živých mláďat ve dni 21 ve srovnání s laktací v den 4), ale nikoli po odstavení.
Finnish: Potilaille, joilla on vaiheen 1-4 generalisoitunut toksinen dermatiitti - vaiheen 1 toksisuus, hoitoa tulisi lykätä 48 tunnilla tai siihen asti, kunnes kaikki oireet ovat hävinneet.
Czech: Pro pacienty, kteří vykazují známky generalizované toxické dermatitidy stupně 1 - 4 - při toxicitě stupně 1 má být léčba odložena o 48 hodin, nebo dokud nevymizí všechny příznaky.
Finnish: • Muut aineet ovat injektionesteisiin käytettävä vesi ja natriumkloridi, ja se saattaa sisältää myös natriumhydroksidia ja/tai kloorivetyhappoa pH:n säätämiseen.
Czech: • Pomocnými látkami jsou voda pro injekci a chlorid sodný, může obsahovat také hydroxid sodný a/nebo kyselinu chlorovodíkovou k úpravě pH.
Finnish: Interleukiini-2 (IL-2) on kaupallisesti saatavana rekombinantti-IL-2:na, nimeltä aldesleukiini.
Czech: Interleukin-2 (IL-2) je komerčně dostupný ve formě rekombinantního IL-2; aldesleukinu.
Finnish: IL-2 annostellaan kahdesti päivässä ihonalaisena injektiona 1 - 3 minuuttia ennen Ceplenen annostelua; jokainen IL-2 -annos on 16 400 IU/kg (1µg/kg).
Czech: IL-2 se podává dvakrát denně subkutánní injekcí 1 až 3 minuty před podáním přípravku Ceplene; jedna dávka IL-2 činí 16 400 IU/kg (1 µg/kg).
Finnish: Psyykkiset häiriöt unettomuus yleinen
Czech: Psychiatrické poruchy insomnie
Finnish: Vaiheen 3 sokkotutkimuksessa (0201) verrattiin Ceplene+IL-2-hoitoa saaneita hoitoa saamattoman 261 potilaan ryhmään ensimmäisessä remissiossa (CR1) ja toiseen ryhmään, jossa oli 59 potilasta sairauden uusimisen jälkeisessä seuraavassa remissiossa (CR>1).
Czech: Randomizovaná studie fáze 3 (0201) porovnávala léčbu přípravkem Ceplene+IL-2 oproti nepoužití žádné léčby u 261 pacientů v první remisi (CR1) a u dalších 59 pacientů v remisi, která následovala po relapsu (CR>1).
Finnish: Työnnä ruiskun mäntä alas pistääksesi pulloon ilmaa.
Czech: Zatlačte píst stříkačky dolů, abyste vstříkl(a) vzduch do lahvičky.
Finnish: Potilaille pitää toimittaa suojuksella varustettuja polypropeeniruiskuja ja opastaa ottamaan ruiskuun 0,5 ml liuosta.
Czech: Pacienti mají být vybaveni polypropylenovými injekčními stříkačkami s krytem a poučeni, jak nabrat 0,5 ml roztoku do injekční stříkačky.
Finnish: Ceplene inhiboi NAPDH-oksidaasia, joka aloittaa ROSien muodostumisen ja vapautumisen fagosyyteistä.
Czech: Přípravek Ceplene inhibuje NADPH oxidázu, která zahajuje vznik a uvolnění ROS z fagocytů.
Finnish: Ceplenen systeeminen kokonaisaltistus oli suurempi potilailla kuin terveillä koehenkilöillä.
Czech: Celkový stupeň systémové expozice přípravku Ceplene byl větší u pacientů oproti zdravým jedincům.
Finnish: Ceplene-annoksen valmistamiseen tarvitset seuraavat: yksi pullo Ceplene-liuosta (0,5 ml) yksi steriili asteikollinen ruisku ja neula yksi alkoholilla kostutettu pyyhe
Czech: K přípravě dávky přípravku Ceplene budete potřebovat následující: 1 injekční lahvičku roztoku Ceplene (0,5 ml) 1 sterilní kalibrovanou injekční stříkačku s jehlou 1 tampon navlhčený alkoholem
Finnish: Ceplenea voidaan annostella liikkuvalla infuusioruiskupumpulla (ambulatory infusion syringe pump) tai valvottuna manuaalisena ihonalaisena injektiona ruiskulla, jossa on ajastin.
Czech: Přípravek Ceplene může být podán ambulantní injekční infuzní pumpou nebo kontrolovanou manuální subkutánní injekcí injekční stříkačkou s časovačem.
Finnish: Lisäksi havaitut haittavaikutukset, kun Ceplenea käytettiin muuntyyppisissä hoidoissa
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly pozorovány při použití přípravku Ceplene v jiných typech léčby:
Finnish: Koehenkilöillä, joilla oli vakava munuaisten vajaatoiminta, systolinen ja diastolinen verenpaine laskivat plasman histamiinipitoisuuksilla, jotka eivät aiheuttaneet arvioitavissa olevaa verenpaineen alentumista muissa koehenkilöissä.
Czech: U osob s těžkou poruchou funkce ledvin se objevoval pokles systolického i diastolického tlaku při plazmatických koncentracích histaminu, které nepůsobily znatelný pokles krevního tlaku u ostatních osob.
Finnish: Ensimmäinen Ceplene- ja IL-2-annos, joka annetaan ensimmäisen hoitojakson alussa päivänä 1, tulisi annostella klinikalla lääkärin suorassa valvonnassa.
Czech: První dávka přípravku Ceplene a IL-2 v den 1 zahájení prvního cyklu léčby má být podána ve zdravotnickém zařízení pod přímým dohledem lékaře.
Finnish: Ceplene on tarkoitettu vain ihonalaiseen käyttöön.
Czech: Přípravek Ceplene je pouze pro subkutánní podání.
Finnish: Lääkäri tarkistaa verenpaineesi, pulssisi ja keuhkojesi toiminnan.
Czech: Lékař Vám bude kontrolovat krevní tlak, tepovou frekvenci a plicní funkce.
Finnish: Seuraavien hoitopäivien tai -jaksojen aikana potilasta tulisi valvoa niin kauan, kuin hänellä on edelleen merkittäviä elintoimintojen muutoksia Ceplenen annostuksen aikana.
Czech: Sledování pacienta během následné léčby má být prováděno tak dlouho, dokud pacient vykazuje významné změny ve vitálních funkcích při podávání přípravku Ceplene.
Finnish: Hoitosi aikana käytät aina IL-2:ta JA Ceplenea.
Czech: Během léčby budete vždy používat IL-2 SPOLU s přípravkem Ceplene.
Finnish: Ceplene ja IL-2 annostellaan kymmenenä hoitojaksona: jokainen jakso koostuu 21 päivän (kolmen viikon) hoitoperiodista, jonka jälkeen on kolmen tai kuuden viikon pituinen hoidoton periodi.
Czech: Přípravek Ceplene a IL-2 se podávají v 10 léčebných cyklech: každý cyklus se skládá z 21 dnů léčby (3 týdny), které jsou následovány třítýdenním nebo šestitýdenním obdobím bez léčby.
Finnish: Potilaille, joilla on vaiheen 1 toksisuuden aiheuttamia oireita Ei suosituksia annoksen muuttamisesta lukuun ottamatta vaiheen 1 neurologista toksisuutta ja vaiheen 1 generalisoitunutta toksista dermatiittia.
Czech: Žádná doporučená změna dávkování s výjimkou neurologické toxicity stupně 1 a generalizované toxické dermatitidy stupně 1.
Finnish: Neula tulee työntää ihon alle mutta ei ihon alla oleviin verisuoniin.
Czech: Jehla musí být vpíchnuta pod kůží, ale nikoli do podkožní krevní cévy.
Finnish: Jos huomaat voimakkaan verenpaineen laskun Ceplenen käytön jälkeen, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai viimeistään ennen seuraavan Ceplene -pistoksen ottamista.
Czech: Pokud si všimnete, že po použití přípravku Ceplene došlo k výraznému poklesu krevního tlaku, informujte svého lékaře ihned nebo alespoň před podáním další injekce přípravku Ceplene.
Finnish: Histamiinin erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä, mutta kun rotille annettiin maternaalisesti toksisia annoksia, niiden jälkeläisissä näkyi lievä toksisuus imetyksen alkuvaiheessa (katso kohta 5.3).
Czech: Vylučování histaminu do mléka nebylo studováno na zvířatech, ale potomstvo potkaních samic, kterým byla podávána toxická dávka, vykazovalo lehké známky toxicity v průběhu časné laktace (viz bod 5.3).
Finnish: Turvallisuutesi takia on hyvin tärkeää, että istut niin, että voit nojata taaksepäin tai maata pitkälläsi, kun annat pistokset.
Czech: Pro Vaši bezpečnost je důležité, abyste seděl(a) tam, kde se po aplikaci injekce můžete opřít nebo si lehnout na záda.
Finnish: Havaitut haittavaikutukset, kun Ceplenea on käytetty tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla:
Czech: Nežádoucí účinky, které byly pozorovány při použití přípravku Ceplene tak, jak je uvedeno v příbalové informaci:
Finnish: Potilaille, joilla on vaiheen 2 (mukaan lukien sydämen toimintaan liittyvä, munuaisten tai maksan) toksisuus - hoito tulisi keskeyttää, kunnes tapahtuma on palannut vaiheeksi 1 - Ceplene-annoksen injektointiaika tulisi pidentää enintään 15 minuutiksi - sydän-, maksa- tai munuaistoksisuudessa sekä Ceplene- että IL-2-annosta tulisi pienentää 20 prosenttia.
Czech: Pro pacienty, kteří vykazují známky toxicity stupně 2 (včetně toxicity pro srdeční funkce, renální, hepatální toxicity) - léčba má být přerušena do doby, než se příznaky vrátí ke stupni 1; - doba aplikace injekce dávky přípravku Ceplene má být prodloužena na maximálních 15 minut; - v případě srdeční, hepatální nebo renální toxicity mají být dávky přípravků Ceplene i IL-2 sníženy o 20 %.
Finnish: Jokainen 0,5 ml:n Ceplene-annos injektoidaan hitaasti 5-15 minuutin kuluessa.
Czech: Každá 0,5ml dávka přípravku Ceplene se injekčně aplikuje pomalu po dobu 5-15 minut.
Finnish: Injektiopullot sisältävät 0,70 ml liuosta (mukaan lukien ylitäyttö) 0,5 ml:n kerta-annoksen ottamisen helpottamiseksi.
Czech: Injekční lahvičky obsahují 0,70 ml roztoku (včetně přeplnění) k usnadnění nabrání jednotlivé 0,5 ml dávky.
Finnish: Potilaan valvontaan päivänä 1 tulisi sisältyä elintoiminnot, mukaan lukien pulssi, verenpaine ja hengitysnopeus.
Czech: Sledování pacienta během dne 1 má mělo zahrnovat sledování vitálních funkcí, včetně pulsu, krevního tlaku a dechové frekvence.
Finnish: Niitä käytetään vatsahaavojen, ruoansulatushäiriöiden (dyspepsian) tai närästyksen hoitoon (katso edellä oleva kohta "älä käytä Ceplenea").
Czech: Ty se užívají k léčbě žaludečních vředů, zažívacích potíží (dyspepsie) nebo pálení žáhy (viz výše „Neužívejte přípravek Ceplene").
Finnish: Nämä voivat vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita.
Czech: To může ovlivnit Vaši schopnost řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů.
Finnish: Potilaille, joilla on vaiheen 3 ja 4 (mukaan lukien hypotensio, rytmihäiriö) toksisuus - hoito tulisi keskeyttää, kunnes tapahtuma on hävinnyt.
Czech: Pro pacienty, kteří vykazují známky toxicity stupně 3 a 4 (včetně hypotenze, arytmie) - léčba má být přerušena do doby vymizení příznaků.
Finnish: Taulukko 1: Hoitojaksoille 1-3 Ceplenella ja IL-2:lla
Czech: Tabulka 1: Pro cykly 1-3 léčby s přípravkem Ceplene a IL-2
Finnish: • Yskä, hengitysvaikeudet (hengenahdistus)
Czech: • Kašel, obtíže s dýcháním (dušnost)
Finnish: Varovaisuutta tulisi noudattaa potilailla, joilla on jokin seuraavista: oireileva ääreisverenkierron sairaus, aikaisempi tai tämänhetkinen peptinen tai esofageaalinen vatsahaava, joka on aikaisemmin vuotanut, kliinisesti merkittävä munuaissairaus ja aivohalvaus edellisten 12 kuukauden aikana.
Czech: Je třeba opatrnosti u pacientů s některým z následujících stavů: symptomatické onemocnění periferních tepen, prodělaná nebo probíhající peptická vředová choroba nebo vředová choroba jícnu s anamnézou krvácení, klinicky významné onemocnění ledvin a cévní mozková příhoda v posledních 12 měsících.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Ceplene äidinmaitoon.
Czech: Není známo, zda se přípravek Ceplene objevuje v mateřském mléku.
Finnish: Plasman histamiinipitoisuudet vaihtelivat suuresti ja olivat huomattavasti suurempia potilasryhmissä, joissa oli kohtalainen tai vakava maksan vajaatoiminta (mediaanit kymmenen ja viisi kertaa vastaavien normaalien vapaaehtoisten arvot).
Czech: Plazmatické koncentrace histaminu byly značně variabilní a byly znatelně vyšší ve skupině pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (mediány 10krát, respektive 5krát vyšší než u zdravých dobrovolníků).
Finnish: Ceplenea ei saa sekoittaa mihinkään muihin valmisteisiin eikä laimentaa.
Czech: Přípravek Ceplene nesmí být mísen s žádnými jinými přípravky a nesmí být ředěn.
Finnish: Lääkäri saattaa neuvoa sinulle, että on sopivaa käyttää ruiskupumppua Ceplene-pistoksen säätämiseen.
Czech: Pokud je to vhodné, může Vám lékař doporučit použití injekční pumpy, která slouží k regulaci aplikace přípravku Ceplene.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus anoreksia yleinen
Czech: Poruchy metabolismu a výživy anorexie
Finnish: Yhden 0,5 ml:n annoksen tavallinen annosteluaika on viisi minuuttia.
Czech: Obvyklá doba podání 0,5ml dávky přípravku Ceplene je 5 minut.
Finnish: Veri ja imukudos eosinofilia, trombosytopenia hyvin yleinen leukopenia, neutropenia yleinen
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému eozinofilie, trombocytopenie Velmi časté leukopenie, neutropenie
Finnish: Tarkista kahteen kertaan ruisku ja varmista, että olet vetänyt siihen oikean määrän.
Czech: Zkontrolujte dvakrát injekční stříkačku, abyste se ujistil(a), že jste natáhl(a) správné množství.
Finnish: Jokainen merkki (0,1, 0,2, 0,3 jne.) tarkoittaa yhtä millilitran kymmenesosaa (0,1 ml).
Czech: Každá značka (0,1, 0,2, 0,3 atd.)
Finnish: Ceplene annostellaan yhdestä kolmeen minuuttia jokaisen IL-2 -injektion jälkeen.
Czech: Injekce přípravku Ceplene se aplikuje 1 až 3 minuty po každé injekci IL-2.
Finnish: Ceplenen pakkauskoko on 14 injektiopulloa.
Czech: Krabička obsahuje 14 injekčních lahviček.
Finnish: • Kehon kuivuminen (dehydraatio)
Czech: • Ztráta tekutin (dehydratace)
Finnish: Yleiset tiedot Ceplenen ja IL-2:n annostuksesta ja käytöstä on kohdassa 3, "Miten Ceplenea käytetään".
Czech: Pokud chcete získat obecné informace o dávkování a užívání přípravku Ceplene a IL-2, nahlédněte, prosím, do bodu 3 „Jak se přípravek Ceplene používá".
Finnish: Ceplene tulisi annostella yhdestä kolmeen minuuttia IL-2:n annostelun jälkeen, ei samanaikaisesti.
Czech: Přípravek Ceplene má být podáván 1 až 3 minuty po podání IL-2, nikoliv současně.
Finnish: • Ensimmäiset 18 viikkoa: käytät IL-2:ta ja Ceplenea päivittäin kolmen viikon ajan, sen jälkeen on kolmen viikon tauko (ei hoitoa).
Czech: • Prvních 18 týdnů: budete používat IL-2 a přípravek Ceplene denně po dobu 3 týdnů, po kterých bude vždy následovat 3týdenní pauza (bez jakékoliv léčby).
Finnish: Jos sinulla on ollut 14 vuorokauden kuluessa tämän hoidon aloittamisesta tulehdus, joka vaati sinua ottamaan tulehduslääkkeitä (antibiootteja, sienitai viruslääkkeitä), lääkäri valvoo sinua tarkasti.
Czech: Pokud jste měl(a) infekci, která vyžadovala podání protiinfekčních léků (antibiotika, protiplísňové přípravky nebo antivirotika) v průběhu 14 dní před začátkem této léčby, lékař Vás bude bedlivě sledovat.
Finnish: v.13-v.15 (Päivät 1-21)
Czech: t.13 až t.15 (dny 1-21)
Finnish: Ceplenen annostus voi aiheuttaa hypotensiota, ja sen seurauksena voi olla huimaus, epävarma olo ja näön sumentuminen.
Czech: Podání přípravku Ceplene může způsobit hypotenzi, a tím točení hlavy, závratě a rozmazané vidění.
Finnish: Ceplenen vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole saatavissa kliinisiä tietoja.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích přípravku Ceplene na fertilitu.
Finnish: CR1-potilailla keskimääräinen leukemiasta vapaan elossa olon kesto pidentyi 291 päivästä (9,7 kuukautta) 450 päivään (15 kuukautta) Ceplene/IL-2-hoidon jälkeen verrattuna siihen, että ylläpitohoitoa ei ollut (ITT, p=0,01.
Czech: U pacientů CR1 vzrostl medián doby přežití bez známek leukemie z 291 dní (9,7 měsíce) na 450 dní (15 měsíců) při léčbě přípravkem Ceplene/IL-2 ve srovnání se skupinou bez udržovací léčby (analýza podle léčebného záměru [ITT], p=0,01, n=261).
Finnish: Interleukiini-2 (IL-2)
Czech: Interleukin-2 (IL-2)
Finnish: Ceplenen tavanomainen annos on 0,5 ml liuosta kahdesti päivässä annettuna hitaana ihonalaisena pistoksena (juuri ihon alla olevaan kudoskerrokseen).
Czech: Obvyklá dávka přípravku Ceplene je 0,5 ml roztoku dvakrát denně podaná ve formě pomalé podkožní injekce (do vrstvy tkáně těsně pod kůží).
Finnish: • Tietyntyyppisten valkosolujen määrän lisääntyminen veressä (eosinofilia) ja verihiutaleiden määrän väheneminen veressä (trombosytopenia)
Czech: • Zvýšení počtu jistého typu bílých krvinek v krvi (eozinofilie) a pokles počtu krevních destiček
Finnish: Se toimitetaan lasisessa injektiopullossa, jossa on harmaa kumitulppa ja sininen kuorittava irti napsautettava alumiininen turvasuljin.
Czech: Je dodáván ve skleněných injekčních lahvičkách se šedou pryžovou zátkou a modrým hliníkovým odtrhovacím víčkem (flip-off).
Finnish: Eläinkokeista ei käynyt ilmi haittavaikutuksia hedelmällisyyteen, paitsi kiinnittyneiden alkioiden ja elinkelpoisten sikiöiden lukumäärän pieni vähentyminen (katso kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neukázaly žádné nežádoucí účinky na fertilitu kromě mírného snížení počtu implantací a životaschopných plodů (viz bod 5.3).
Finnish: • Kipu pistoskohdassa ja ylimääräisen kudoksen muodostuminen iholle pistoskohdan ympärille
Czech: • Bolest a vznik nové tkáně v kůži v okolí místa injekce
Finnish: Hoito voidaan aloittaa uudelleen annostelemalla Ceplenea kokonainen annos ja IL-2:ta 50 prosenttia.
Czech: Léčba může pokračovat podáváním plné dávky přípravku Ceplene a 50 % dávky IL-2.
Finnish: Vaikka annostus on erilainen, kun Ceplenea käytetään yhdessä IL-2:n kanssa, lääkäreiden tulisi myös katsoa IL-2:n valmisteyhteenveto ja huomata asianomaiset lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset.
Czech: Při odlišném dávkování, kdy je přípravek Ceplene používán současně s IL-2, mají lékaři nahlédnout také do souhrnu údajů o přípravku (SmPC) pro IL-2 a sledovat interakce tohoto léčivého přípravku.
Finnish: Jatka hoitoa reseptin mukaisesti.
Czech: Pokračujte v léčbě tak, jak Vám byla předepsána.
Finnish: Älä yritä pistää itse, ellet ole saanut opetusta pätevältä henkilöltä.
Czech: Nezkoušejte si injekci aplikovat sám(sama), dokud nebudete proškolen(a) kvalifikovaným pracovníkem.
Finnish: • H2-salpaajat kuten simetidiini, ranitidiini, famotidiini tai nitsatidiini.
Czech: • H2 blokátory jako cimetidin, ranitidin, famotidin či nizatidin.
Finnish: Nopea ihonalainen injektio tai injektio verisuoneen saattaa aiheuttaa vakavan hypotension, sydämen tiheälyöntisyyttä tai pyörtymisen.
Czech: Rychlá podkožní injekce nebo injekce do cévního prostoru může vyústit v závažnou hypotenzi, tachykardii nebo synkopu.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia, joita oli vähintään 30 %:lla IL-2:ta ja Ceplenea saavista potilaista, olivat (lueteltu alenevassa esiintymisjärjestyksessä): kasvojen ja kaulan punoitus, päänsärky, väsymysoireyhtymä, pistoskohdan granulooma, kuume ja pistoskohdan punavihottuma.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které se objevily u 30 % či více pacientů léčených IL-2 a přípravkem Ceplene (seřazeny podle klesající frekvence), byly: zčervenání, bolest hlavy, únava, granulom v místě injekce, horečka a erytém v místě injekce.