FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Обучителната програма има за цел да подобри комуникацията и обучението на медицинските специалисти и пациентите относно важните установени рискове от тромбоемболични събития и тромботична микроангиопатия, свързани с едновременната употреба на емицизумаб и концентрат на активиран протромбинов комплекс (aPCC), и важния потенциален риск от животозастрашаващо кървене поради неправилно интерпретиране на резултатите от стандартните коагулацинни тестове (ненадеждни при пациенти, лекувани с емицизумаб), като предоставя и информация за тяхното овладяване.
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on suurendada teadlikkust ning anda tervishoiutöötajatele ja patsientidele teavet oluliste tuvastatud riskide - trombemboolsete tüsistuste ja trombootilise mikroangiopaatia - kohta, mis on seotud emitsizumabi ja aktiveeritud protrombiini kompleksi kontsentraadi (aPCC) samaaegse kasutamisega, samuti eluohtliku verejooksu olulise võimaliku riski kohta, mis on tingitud standardsete hüübimistestide (ei ole usaldusväärsed emitsizumabiga ravi saavatel patsientidel) väärtõlgendamisest, ning anda vastavad tegevusjuhised.
Bulgarian: Значима информация (напр. сериозност, тежест, честота, време на поява, обратимост, ако е приложимо) за следните съобръжения за безопасност, свързани с употребата на Hemlibra: - тромбоемболични събития, свързани с едновременната употреба на емицизумаб и концентрат на активиран протромбинов комплекс (aPCC), - тромботична микроангиопатия, свързана с едновременната употреба на емицизумаб и aPCC, - животозастрашаващо кървене поради неправилно интерпретиране на резултатите от стандартните коагулационни тестове (ненадеждни при пациенти, лекувани с емицизумаб); Указания за употребата на байпас средства, прилагани едновременно с емицизумаб, включващи следната информация:
Estonian: Asjakohane teave (nt tõsidus, raskus, sagedus, algusaeg, kõrvaltoime pöörduvus, kui on kohaldatav) järgmiste Hemlibra kasutamisega seotud kõrvaltoimete puhul: - trombemboolsed tüsistused, mis on seotud emitsizumabi ja aktiveeritud protrombiini kompleksi kontsentraadi (aPCC) samaaegse kasutamisega; - trombootiline mikroangiopaatia, mis on seotud emitsizumabi ja aPCC samaaegse kasutamisega; - eluohtlik verejooks standardsete hüübimistestide (ei ole usaldusväärsed emitsizumabiga ravi saavatel patsientidel) väärtõlgendamise tõttu.
Bulgarian: В сборни клинични изпитвания фаза III, сериозни тромботични събития се съобщават при помалко от 1 % от пациентите (2/373) и при 6,5 % от пациентите (2/31), получили най-малко една доза aPCC, докато са били лекувани с емицизумаб.
Estonian: Rasketest trombootilistest sündmustest teatati III faasi kliiniliste uuringute ühendatud andmetel vähem kui 1%-l patsientidest (2/373) ja 6,5%-l patsientidest (2/31), kes said vähemalt ühe annuse aPCC-d samaaegsel ravil emitsizumabiga.
Bulgarian: Телесно тегло на пациента (kg) x доза (1,5; 3 или 6 mg/kg) = общо количество (mg) емицизумаб за приложение
Estonian: Patsiendi kehakaal (kg) x annus (1,5, 3 või 6 mg/kg) = emitsizumabi manustatav koguannus (mg)
Bulgarian: Сложете капачката на иглата за прехвърляне върху чиста, равна повърхност.
Estonian: Pange üleviimisnõela kate puhtale tasasele pinnale.
Bulgarian: След като се извадят от хладилника, неотворените флакони може да се държат на стайна температура (под 30°C) до 7 дни.
Estonian: Pärast külmikust väljavõtmist võib avamata viaale hoida toatemperatuuril (alla 30°C) kuni 7 päeva.
Bulgarian: Издърпайте предпазителя напред на 90° от тялото на спринцовката.
Estonian: ● Liigutage ohutuskaitset edasi 90°, eemale süstla silindrist.
Bulgarian: 3 mg/kg на всеки две седмици
Estonian: 3 mg/kg iga 2 nädala tagant
Bulgarian: Извадете иглата и спринцовката от мястото за инжектиране под същия ъгъл, под който са вкарани.
Estonian: ● Eemaldage nõel ja süstal süstekohast sama nurga all, nagu sisestati.
Bulgarian: Другите вторични цели на рандомизираното сравнение на Рамене A и B са ефикасността на седмичната профилактика с Hemlibra за намаляване на броя на всичките епизоди на кървене, спонтанните епизоди на кървене, епизодите на кървене в ставите и в таргетните стави (вж. Таблица 6), както и оценяване на HRQoL и здравния статус на пациентите (вж. Таблици 9 и 10).
Estonian: Rühmade A ja B randomiseeritud võrdluse muud teisesed eesmärgid olid iganädalase Hemlibra profülaktika efektiivsus kõigi verejooksude, spontaansete verejooksude, liigeseverejooksude ja sihtliigeste verejooksude arvu vähendamisel (vt tabel 6), samuti patsientide tervisega seotud elukvaliteedi (HRQoL) ja terviseseisundi hindamine (vt tabelid 9 ja 10).
Bulgarian: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Estonian: Tlf: +45 36 39 99 99
Bulgarian: Cmax, ss (µg/ml) Cavg, ss (µg/ml)
Estonian: Cmax, ss (µg/ml)
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани в група B, могат да преминат към профилактика с Hemlibra след завършване на най-малко 24 седмици без профилактика.
Estonian: Ravirühma B randomiseeritud patsientidel võidi alustada profülaktilist ravi Hemlibraga pärast vähemalt 24-nädalast profülaktikata perioodi.
Bulgarian: Има ограничен опит с предозиране на Hemlibra.
Estonian: Hemlibra üleannustamisega on kogemused piiratud.
Bulgarian: Определенията на кървене са адаптирани въз основа на критериите на ISTH.
Estonian: Verejooksu definitsioonid on kohandatud ISTH kriteeriumide alusel.
Bulgarian: Един пациент е подновил лечението с Hemlibra след отзвучаване на TMA без рецидив.
Estonian: Üks patsient taasalustas ravi Hemlibraga pärast TMA lahenemist, ilma et see oleks kordunud.
Bulgarian: Указания за употребата на байпас средства едновременно с емицизумаб и препоръки за дозиране за пациенти, на които се налага лечение с байпас средства в периоперативни условия;
Estonian: Juhised möödamineva aktiivsusega hüübimisfaktorite ja emitsizumabi samaaegse kasutamise kohta ning annustamissoovitused patsientidele, kes vajavad perioperatiivselt ravi möödamineva aktiivsusega hüübimisfaktoritega.
Bulgarian: ● кръвен съсирек във вена зад окото (тромбоза на кавернозните синуси)
Estonian: ● verehüüve teie silma taga olevas veenis (kavernoossiinuse tromboos)
Bulgarian: Отстранете иглата за прехвърляне
Estonian: Eemaldage üleviimisnõel
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции при употреба на aPCC, докато получавате Hemlibra
Estonian: aPCC kasutamise rasked kõrvaltoimed Hemlibra saamise ajal
Bulgarian: Данни за подобряване или отзвучаване се наблюдават в рамките на един месец след преустановяване на aPCC и прекъсване на лечението с Hemlibra (вж. точка 4.8).
Estonian: Pärast aPCC lõpetamist ja Hemlibra katkestamist ilmnes paranemine või lahenemine ühe kuu jooksul (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Самостоятелното инжектиране на деца под 7-годишна възраст не се препоръчва.
Estonian: Siiski ei soovitata alla 7-aastastel lastel ravimit endale manustada.
Bulgarian: Общо количество (mg) емицизумаб за приложение ÷ концентрация на флакона (mg/ml) = общ обем Hemlibra (ml) за инжектиране.
Estonian: Subkutaanselt süstitava Hemlibra kogumaht arvutatakse järgmiselt: Emitsizumabi manustatav koguannus (mg) ÷ viaali kontsentratsioon (mg/ml) = süstitava Hemlibra kogumaht (ml).
Bulgarian: Резултати за здравния статус в HAVEN 1
Estonian: HAVEN 1 terviseseisundi tulemused
Bulgarian: Извадете флакона от хладилника 15 минути преди употреба и го оставете да достигне стайна температура (под 30°C) преди приготвянето на инжекция.
Estonian: ● Võtke viaal külmkapist välja 15 minutit enne kasutamist ja laske sel soojeneda toatemperatuurini (alla 30°C) enne süsti ettevalmistamist.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели са получени от популационен ФК модел.
Estonian: Farmakokineetilis ed näitajad on s aadud populatsiooni farmakokineetilis est mudelist.
Bulgarian: Ако предписаната Ви доза е над 2 ml, ще трябва да получите повече от една подкожна инжекция Hemlibra; свържете се с Вашия медицински специалист за указания за инжектиране.
Estonian: ● Kui teile määratud annus on suurem kui 2 ml, peate tegema rohkem kui ühe Hemlibra nahaaluse süsti; võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga süstimisjuhiste saamiseks.
Bulgarian: Емицизумаб е моноклонално антитяло и се елиминира по-скоро чрез катаболизъм, отколкото чрез чернодробен метаболизъм; не се очаква да бъде необходима промяна на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
Estonian: Emitsizumab on monoklonaalne antikeha ja eritatakse pigem katabolismi kui maksa metabolismi kaudu ja eeldatavalt ei ole vaja annust muuta maksakahjustusega patsientidel.
Bulgarian: Ако предписаната Ви доза е повече от количеството лекарство във флакона, изтеглете цялото количество лекарство и преминете към точка „Комбиниране на флакони".
Estonian: Kui teile määratud annus on suurem, kui ravimi kogus viaalis, tõmmake välja kogu ravim ja minge edasi lõigu juurde „Viaalide kombineerimine".
Bulgarian: При всяка инжекция използвайте място различно от използваното последния път.
Estonian: ● Iga süsti tegemiseks, kasutage erinevat kehapiirkonda kui eelmisel korral.
Bulgarian: Предупреждение за риска, свързан с едновременната употреба на байпас средства и Hemlibra, и да обсъдят със своя лекар дали получават концентрат на активиран протромбинов комплекс (aPCC), когато им се предписва или докато получават
Estonian: Hoiatus möödamineva aktiivsusega hüübimisfaktorite ja Hemlibra samaaegse kasutamisega seotud riskide kohta ning vajadus nõu pidada arstiga, kui patsient saab aktiveeritud protrombiini kompleksi kontsentraati (aPCC) ajal, mil talle kirjutatakse välja või ta saab Hemlibra't.
Bulgarian: *Тромбоза на кавернозните синуси
Estonian: *Kavernoossiinuse tromboos
Bulgarian: От микробиологична гледна точка след като се прехвърли от флакона в спринцовката, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleb ravim kohe ära kasutada pärast viaalist süstlasse viimist.
Bulgarian: Пациентът не трябва да приема две дози в един и същи ден, за да компенсира пропуснатата доза.
Estonian: Patsient ei tohi samal päeval manustada kahte annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
Bulgarian: В интраиндивидуалния анализ на пациентите, седмичната профилактика с Hemlibra води до клинично значимо намаление (98 %) в честота на лекувани епизоди на кървене при 18 педиатрични пациенти, които са имали най-малко 12 седмици профилактика с Hemlibra, в сравнение със съответната честота на кървене от НИП преди включването (Таблица 12).
Estonian: Patsientidesiseses analüüsis põhjustas Hemlibra iganädalane profülaktika kliiniliselt olulise ravitud verejooksude esinemissageduse vähenemise (98%) 18 lapsel, kes olid saanud Hemlibra profülaktikat vähemalt 12 nädalat võrreldes nende verejooksude sagedusega, mille andmed koguti NIS-i käigus enne uuringusse kaasamist (tabel 12).
Bulgarian: След единична интравенозна доза от 0,25 mg/kg емицизумаб при здрави лица обемът на разпределение в стационарно състояние е 106 ml/kg (т.e. 7,4 l за възрастен човек с тегло 70 kg).
Estonian: Pärast emitsizumabi intravenoosset 0,25 mg/kg üksikannust oli jaotusruumala tasakaalukontsentratsioonis 106 ml/kg (st 7,4 l 70-kilosel täiskasvanud).
Bulgarian: Според предклиничните опити има възможност за хиперкоагулация при прилагане на rFVIIa или FVIII с емицизумаб.
Estonian: Prekliiniliste eksperimentide alusel esineb hüperkoagulatsiooni võimalus rFVIIa või FVIII puhul koos emitsizumabiga.
Bulgarian: Общото време на съхранение извън хладилника и на стайна температура не трябва да надхвърля 7 дни.
Estonian: Kogu säilitusaeg väljaspool külmkappi ja toatemperatuuril ei tohi ületada 7 päeva.
Bulgarian: главоболие, изтръпване на лицето, болка в окото или оток на окото или проблеми със зрението - тези симптоми може да са признаци на кръвен съсирек във вена зад окото Ви.
Estonian: peavalu, näo tuimus, silmavalu või turse või nägemishäire - need sümptomid võivad olla teie silma taga oleva veeni verehüübe nähtudeks.
Bulgarian: Не трябва да се прилага обем над 2 ml на инжекция.
Estonian: Suuremat mahtu kui 2 ml süsti kohta ei tohi manustada.
Bulgarian: В сборни клинични изпитвания фаза III, събития на тромботична микроангиопатия (TMA) се съобщават при по-малко от 1 % от пациентите (3/373) и при 9,7 % от пациентите (3/31), получили най-малко една доза aPCC, докато са били лекувани с емицизумаб.
Estonian: Trombootilise mikroangiopaatia (TMA) sündmustest teatati III faasi kliiniliste uuringute ühendatud andmetel vähem kui 1%-l patsientidest (3/373) ja 9,7%-l patsientidest (3/31), kes said vähemalt ühe annuse aPCC-d samaaegsel ravil emitsizumabiga.
Bulgarian: Приготвяйте и поставяйте инжекцията в условия на чистота и липса на микроби, като използвате асептична техника.
Estonian: ● Valmistage ette ja tehke süst puhastes ja mikroobivabades tingimustes kasutades aseptilist tehnikat.
Bulgarian: Емицизумаб възстановява действието на липсващия активиран фактор VIII (FVIIIa) като кофактор в теназния комплекс.
Estonian: Emitsizumab taastab puuduva aktiveeritud VIII faktori (FVIIIa) tenaasi kofaktori aktiivsuse.
Bulgarian: Огледайте материалите за наличие на увреждане.
Estonian: ● Uurige tarvikuid kahjustuste suhtes.
Bulgarian: Подобно на профилактиката с FVIII, самостоятелното приложение в домашни условия е позволено за всички последващи дози емицизумаб.
Estonian: Sarnaselt FVIII profülaktikaga oli kõigi järgnevate emitsizumabi annuste puhul lubatud ravimi isemanustamine kodus.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при лечение на пациенти с висок риск от ТМА (напр. с предходна анамнеза или фамилна анамнеза за ТМА) или на пациенти, получаващи едновременно лекарства, за които е известно, че са рисков фактор за развитие на ТМА (напр. циклоспорин, хинин, такролимус).
Estonian: Ettevaatlikult tuleb ravida kõrge TMA riskiga patsiente (nt varasem TMA või TMA perekonnas) või neid, kes saavad samal ajal ravimeid (nt tsüklosporiin, hiniin, takroliimus), mis teadaolevalt on TMA riskifaktoriteks.
Bulgarian: Не докосвайте върха на иглата.
Estonian: ● Ärge puudutage nõela otsa.
Bulgarian: Стъпка 8.
Estonian: 8. samm.
Bulgarian: Лекар с опит в лечението на пациенти с хемофилия ще започне Вашето лечение с Hemlibra.
Estonian: Teie ravi Hemlibraga alustab arst, kes on kvalifitseeritud ravima hemofiiliaga patsiente.
Bulgarian: Притиснете здраво надолу пластмасовата блистер опаковка с адаптора за флакон върху новия флакон под ъгъл, докато не чуете "щракване".
Estonian: ● Suruge plastikust blisterpakend koos viaali adapteriga nurga all tugevalt uue viaali otsa, kuni kostub „klõps".
Bulgarian: *Съдови нарушения е вторичен СОК за тромбоза на кавернозните синуси.
Estonian: Sage *Vaskulaarsed häired on kavernoossiinuse tromboosi puhul teisene organsüsteemi klass.
Bulgarian: Възрастта не повлиява фармакокинетиката на емицизумаб при педиатрични пациенти.
Estonian: Vanus ei mõjutanud emitsizumabi farmakokineetikat lastel.
Bulgarian: Проучването оценява също ефикасността на седмичната профилактика с Hemlibra в сравнение с предишното епизодично („при нужда") и профилактично лечение с байпас средства (отделни сравнения) при пациентите, които са участвали в НИП преди включването (съответно групи A и C) (вж. Таблица 7).
Estonian: Uuring hindas samuti iganädalase Hemlibra profülaktika efektiivsust võrreldes varasemate episoodiliste (ravi vajaduse korral) ja profülaktiliste möödamineva aktiivsusega ainetega patsientidel, kes olid osalenud NIS-is enne uuringusse kaasamist (vastavalt rühmad A ja C) (vt tabel 7).
Bulgarian: Винаги дръжте контейнера за изхвърляне на остри предмети на места, недостъпни за деца.
Estonian: Hoidke alati teravate esemete mahutit lastele ligipääsmatus kohas.
Bulgarian: След като иглата е покрита, с една ръка натиснете капачката на иглата за прехвърляне към спринцовката, за да я прикрепите напълно, за да се предпазите от случайно нараняване с иглата.
Estonian: ● Kui nõel on kaetud, suruge üleviimisnõela katet ühe käega süstla poole selle külge kinnitamiseks, et vältida enda kogemata nõelaga torkamist.
Bulgarian: Не докосвайте, не вейте и не духайте върху почистения участък преди инжектирането.
Estonian: Ärge puudutage, lehvitage tuult ega puhuge puhastatud piirkonnale enne süstimist.
Bulgarian: Позволено е титриране на дозата до 3 mg/kg веднъж седмично след 24 седмици на профилактика с Hemlibra при пациенти, които са получили два или повече случая на квалифицирано кървене (т.e. спонтанно и потвърдено клинично значимо кървене, възникващо в стационарно състояние).
Estonian: Annuse suurendamine 3 mg/kg-ni üks kord nädalas oli lubatud pärast 24 nädalat Hemlibra profülaktikat patsientidel, kellel esines kaks või enam uuringu nõuetele vastavat verejooksu (st spontaanne ja kinnitatud kliiniliselt oluline verejooks, mis tekkis ravimi tasakaalukontsentratsiooni seisundis).
Bulgarian: Изброяване на лабораторните изследвания, които не се повлияват от емицизумаб;
Estonian: Laborianalüüside loetelu, mida emitsizumab ei mõjuta.
Bulgarian: След като се прехвърли от флакона в спринцовката, Hemlibra трябва да се използва веднага.
Estonian: Pärast viaalist süstlasse tõmbamist kasutage Hemlibrat kohe.
Bulgarian: Изхвърлете използваните капачки, флакон(и), спринцовки и игли.
Estonian: Hävitage kõik kasutatud katted, viaal(id) ning süstlad ja nõelad.
Bulgarian: Общо 398 пациенти са изследвани за анти-емицизумаб антитела в клиничните изпитвания
Estonian: Kliinilistes uuringutes HAVEN 1-4 uuriti kokku 398 patsienti emitsizumabivastaste antikehade suhtes.
Bulgarian: Група C: Hemlibra 1,5 mg/kg седмично
Estonian: Rühm C: Hemlibra 1,5 mg/kg nädalas
Bulgarian: Не инжектирайте въздух в лекарството, тъй като в него може да се образуват въздушни мехурчета.
Estonian: ● Ärge süstige õhku ravimisse, kuna see võib põhjustada mullide tekkimist ravimis.
Bulgarian: Петдесет и трима пациенти, лекувани преди това епизодично („при нужда") с байпас средства, са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават профилактика с Hemlibra (група A) или да не получават профилактика (група B), със стратификация според честотата на кървене в предходните 24 седмици (< 9 или ≥ 9).
Estonian: Viiskümmend kolm patsienti, keda oli varem ravitud episoodiliselt („ravi vajaduse korral") möödamineva aktiivsusega ainetega, randomiseeriti vahekorras 2 : 1 saama Hemlibra profülaktikat (rühm A) või mitte saama profülaktikat (rühm B), stratifitseerimisega eelneva 24 nädala verejooksude sageduse alusel (< 9 või ≥ 9).
Bulgarian: Клиничните проучвания
Estonian: KLIINILISED ANDMED
Bulgarian: Основната цел на проучването е да оцени при пациенти, лекувани преди това епизодично с FVIII, ефикасността на профилактичното приложение на Hemlibra седмично (група A) или през две седмици (група B), в сравнение с пациентите без профилактика (група C) въз основа на броя на случаите на кървене, налагащи лечение с коагулационни фактори (вж. Таблица 4).
Estonian: Uuringu esmane eesmärk oli hinnata varem FVIII-ga episoodiliselt ravitud patsientidel Hemlibra profülaktika efektiivsust üks kord nädalas (ravirühm A) või iga kahe nädala tagant (ravirühm B) manustamise korral võrreldes profülaktika mittekasutamisega (ravirühm C) verejooksude arvu alusel, mis vajavad ravi hüübimisfaktoritega (vt tabel 4).
Bulgarian: Прогнозните средни (±SD) стойности на Ctrough и Cmax и на съотношението на Cmax/Ctrough в стационарно състояние при препоръчителни поддържащи дози 1,5 mg/kg веднъж седмично, 3 mg/kg на всеки две седмици или 6 mg/kg на всеки четири седмици са показани в Таблица 14.
Estonian: Prognoositud keskmised (±SD) Cmin ja Cmax väärtused ning Cmax/Cmin suhe tasakaalukontsentratsiooni seisundis soovitatavate säilitusravi annuste 1,5 mg/kg üks kord nädalas, 3 mg/kg iga kahe nädala tagant ja 6 mg/kg iga nelja nädala tagant korral on esitatud tabelis 14.
Bulgarian: Не се опитвайте да отстраните използваната игла от използваната спринцовка.
Estonian: ● Ärge proovige eemaldada kasutatud süstenõela kasutatud süstla küljest.
Bulgarian: Кръвни съсиреци (тромбоемболия): подуване, затопляне, болка или зачервяване - тези симптоми може да са признаци на кръвен съсирек във вена близо до повърхността на кожата.
Estonian: ● Verehüübed (trombemboolia): turse, soojatunne, valu või punetus - need sümptomid võivad olla nahapinna lähedal oleva veeni verehüübe nähtudeks.
Bulgarian: Тези анатомични места могат да се използват взаимозаменяемо за прилагане на емицизумаб (вж. точка 4.2).
Estonian: Emitsizumabi võib manustada kordamööda neisse anatoomilistesse piirkondadesse (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Външната част на мишницата (само ако инжекцията се поставя от човека, който полага грижи за Вас).
Estonian: ● õlavarre väliskülge (ainult siis, kui süsti teeb hooldaja).
Bulgarian: Общо трима пациенти (0,8 %) в клиничните изпитвания, получавали профилактика с Hemlibra, са преустановили лечението поради
Estonian: Kliinilistes uuringutes katkestas kokku kolm patsienti (0,8%), kes said Hemlibra profülaktikat, ravi kõrvaltoimete tõttu, milleks olid TMA, nahanekroos samal ajal koos pindmise tromboflebiidiga ning peavalu.
Bulgarian: Лекарството предотвратява кървене или намалява епизодите на кървене при хора с това заболяване.
Estonian: See ravim hoiab A-hemofiiliaga inimestel ära verejooksude tekke või vähendab verejooksuepisoodide arvu.
Bulgarian: За какво се използва Hemlibra
Estonian: Milleks Hemlibrat kasutatakse
Bulgarian: Предишно профилактично лечение на 15 от 18-те пациенти; предишно епизодично (при нужда) лечение на 3 участници
Estonian: ABR mediaan (IQR) *Varasem profülaktiline ravi 15 patsiendil 18-st, varasem episoodiline („ravi ainult vajadusel") ravi 3 patsiendil.
Bulgarian: Като държите спринцовката с едната ръка, натиснете предпазителя надолу върху равна повърхност с бързо, уверено движение, докато чуете "щрак".
Estonian: ● Hoides süstalt ühe käega, suruge ohutuskaitset alla vastu siledat pinda kindla kiire liigutusega, kuni kuulete „klõpsu".
Bulgarian: Не прилагайте тези указания, когато използвате игла за прехвърляне, за да изтеглите Hemlibra от флакона.
Estonian: Tähtis teave Ärge kasutage neid juhiseid, kui kasutate Hemlibra viaalist eemaldamiseks üleviimisnõela.
Bulgarian: Информация относно влиянието на емицизумаб върху някои лабораторни коагулационни тестове, което ще засегне тяхната надеждност, и информация относно важността да показват сигналната карта на пациента на всички медицински специалисти, които може да ги лекуват, и на лабораторните специалисти, които ще им правят коагулационни тестове;
Estonian: Teave selle kohta, et emitsizumab mõjutab teatud laboratoorsete hüübimistestide tulemusi, mis muudab nende usaldusväärsust ning et tähtis on patsiendi teabekaarti näidata igale teid ravivale tervishoiutöötajale ja hüübimisteste tegevale laboritöötajale.
Bulgarian: Може да имате нужда от повече от 1 флакон, за да си приложите правилната доза.
Estonian: Õige annuse manustamiseks võib vaja minna rohkem kui 1 viaali.
Bulgarian: Кратко представян на емицизумаб (химичен клас, начин на действие, фармакодинамика и показание);
Estonian: ● Juhend tervishoiutöötajatele sisaldab järgmisi põhielemente: Emitsizumabi lühitutvustus (keemiline klass, toimemehhanism, farmakodünaamika ja näidustus).
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания разтвор по подходящ начин.
Estonian: Hävitage allesjäänud lahus sobivalt.
Bulgarian: Винаги използвайте нова инжекционна игла за всяка инжекция и я изхвърлете след всяка употреба.
Estonian: ● Veenduge, et te kasutate uut süstenõela iga süsti jaoks ja visake see minema pärast ühekordset kasutamist.
Bulgarian: Лекувани епизоди на спонтанно кървене
Estonian: Ravitud spontaansed verejooksud
Bulgarian: a Тромботична микроангиопатия б
Estonian: Trombootiline mikroangiopaatia b Trombootiline sündmus
Bulgarian: Задръжте иглата във флакона и проверете спринцовката за наличие на по-големи въздушни мехурчета.
Estonian: ● Hoidke nõela viaalis ja kontrollige, kas süstlas on suuri õhumulle.
Bulgarian: Лекувани епизоди на кървене: кървене, лекувано с FVIII или rFVIIa Всички епизоди на кървене: епизоди на кървене, лекувани и нелекувани с FVIII или rFVIIa Пациентите с експозиция на емицизумаб, започват с натоварваща доза от 3 mg/kg/седмица в продължение на 4 седмици.
Estonian: Kõik verejooksud = verejooksud, mida on ja ei ole ravitud FVIII või rFVIIa-ga. Emitsizumabile eksponeeritud patsiendid alustasid küllastusannusega 3 mg/kg nädalas 4 nädala jooksul.