FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten moeten gedurende de hele behandeling nauwlettend worden gecontroleerd op verschijnselen van cardiovasculaire bijwerkingen;
Polish: Pacjentki należy objąć trwającą przez cały okres leczenia ścisłą obserwacją pod kątem wystąpienia oznak działań niepożądanych o charakterze sercowo-naczyniowym;
Dutch: Voor isoxsuprine werden de gegevens verkregen na het in de handel brengen over de periode 2000 tot 2013 samengevat: er werden geen ernstige bijwerkingen gemeld voor het i.v.
Polish: Podsumowano dane dotyczące izoksupryny uzyskane po jej wprowadzeniu do obrotu, zebrane w latach 2000-2013.
Dutch: Op grond van alle beschikbare gegevens voor alle SABA's waarop deze beoordeling betrekking had (terbutaline, salbutamol, hexoprenaline, ritodrine, fenoterol, isoxsuprine) zijn er aanwijzingen dat orale en zetpilformuleringen gepaard gaan met ernstige en dosisafhankelijke bijwerkingen.
Polish: W oparciu o wszystkie dostępne dane dotyczące krótko działających beta-agonistów uwzględnionych w niniejszej ocenie (terbutaliny, salbutamolu, heksoprenaliny, rytodryny, fenoterolu, izoksupryny) uznaje się, że istnieją dowody na związek pomiędzy stosowaniem produktów w postaci doustnej i w postaci czopków a ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi zależnymi od dawki.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen op basis van SABA's moeten gecontra-indiceerd worden bij patiënten met een zwangerschapduur korter dan 22 weken, bij patiënten met bestaande ischemische hartziekte of patiënten met belangrijke risicofactoren voor ischemische hartziekte en bij patiënten met een dreigende abortus tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap.
Polish: Stosowanie produktów leczniczych do podawania pozajelitowego zawierających krótko działających beta-agonistów powinno być przeciwwskazane u pacjentek w wieku ciążowym poniżej 22 tygodni, u pacjentek z występującą wcześniej chorobą niedokrwienną serca lub z istotnymi czynnikami ryzyka wystąpienia tej choroby, a także u pacjentek z poronieniem zagrażającym w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.
Dutch: De kortwerkende bèta-agonisten (SABA's) (ook wel bètamimetica genoemd) salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline en isoxsuprine zijn alle nationaal toegelaten en zijn al in de handel in de EU sinds de jaren 60.
Polish: Salbutamol, terbutalina, fenoterol, rytodryna, heksoprenalina oraz izoksupryna, należące do krótko działających beta-agonistów (leków znanych również jako beta-mimetyki), zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych i są dostępne w obrocie na terenie UE od lat 60.
Dutch: De behandelduur mag niet langer zijn dan 48 uur omdat gegevens uitwijzen dat het belangrijkste effect van tocolyse vertraging van de bevalling met maximaal 48 uur is.
Polish: Ponieważ dostępne dane wskazują, że głównym skutkiem leczenia tokolitycznego jest opóźnienie porodu o maks. 48 godzin, czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin.
Dutch: Patiënten moeten gedurende de hele behandeling nauwlettend worden gecontroleerd op verschijnselen van cardiovasculaire bijwerkingen.
Polish: Pacjentki należy objąć trwającą przez cały okres leczenia ścisłą obserwacją pod kątem wystąpienia oznak działań niepożądanych o charakterze sercowo-naczyniowym.
Dutch: Daarnaast moeten de bloeddruk en hartfrequentie, elektrolyten- en vochtbalans, glucose- en lactaatspiegels en kaliumspiegels continu worden bewaakt.
Polish: Ponadto u pacjentek należy w sposób ciągły monitorować ciśnienie krwi i częstość uderzeń serca, równowagę wodno-elektrolitową, stężenie glukozy i mleczanów oraz stężenie potasu.
Dutch: Na beoordeling van alle beschikbare gegevens en specifiek voor de behandeling van nietgecompliceerde premature bevalling adviseert het PRAC voor de parenterale formuleringen dat deze werkzame stoffen moeten worden gegeven voor kortdurende behandeling (maximaal 48 uur) tussen 22 en 37 weken zwangerschap bij patiënten zonder medische of obstetrische contra-indicatie voor tocolyse.
Polish: W przypadku produktów w postaci przeznaczonej do stosowania pozajelitowego po rozważeniu wszystkich dostępnych danych, a zwłaszcza danych dotyczących postępowania w niepowikłanym porodzie przedwczesnym, PRAC zaleca podawanie tych substancji czynnych w ramach leczenia krótkotrwałego (do 48 godzin) pomiędzy 22. a 37. tygodniem ciąży u pacjentek bez medycznych lub położniczych przeciwwskazań do leczenia tokolitycznego.
Dutch: Het is van essentieel belang de hydratatie zorgvuldig te controleren om het risico op longoedeem bij de moeder te voorkomen.
Polish: W celu uniknięcia ryzyka wystąpienia obrzęku płuc u matki należy ściśle kontrolować poziom nawodnienia organizmu.
Dutch: salbutamol als oraal salbutamol; het lijkt erop dat deze bijwerking niet specifiek is voor een bepaalde formulering.
Polish: Wydaje się, iż to zdarzenie niepożądane nie jest swoiste dla określonej postaci produktu.
Dutch: Acht gevallen van neonatale/foetale sterfte, waaronder abortussen, zijn door de houder van een vergunning voor het in de handel brengen vastgesteld.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zidentyfikował osiem przypadków śmierci wśród noworodków/płodów, w tym przypadki poronienia.
Dutch: Deze beoordeling had betrekking op orale, parenterale en zetpilformuleringen.
Polish: Oceną objęto produkty w postaci przeznaczonej do stosowania doustnego i pozajelitowego oraz produkty w postaci czopków.
Dutch: De ernst van de bijwerkingen lijkt rechtstreeks verband te houden met de aan de patiënt toegediende dosis ritodrine, maar ook met de behandelduur, aangezien de meeste levensbedreigende bijwerkingen zich voordeden na langdurige toediening van ritodrine (>72 uur tot maanden).
Polish: Ponieważ większość zagrażających życiu zdarzeń niepożądanych wystąpiło po przedłużonym stosowaniu rytodryny (od > 72 h do kilku miesięcy), ich nasilenie wydaje się mieć bezpośredni związek zarówno z podawaną pacjentowi dawką rytodryny, jak również z czasem trwania leczenia.
Dutch: Na kennis te hebben genomen van het bovenstaande concludeerde het PRAC dat de batenrisicoverhouding niet gunstig is voor de orale formuleringen en zetpillen in het licht van het geheel aan beschikbare veiligheidsgegevens, in het bijzonder met betrekking tot het risico op ernstige cardiovasculaire voorvallen en de beperkte werkzaamheid.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe fakty, wobec całości dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania omawianych leków, zwłaszcza w odniesieniu do ryzyka wystąpienia ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz ograniczonej skuteczności, PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów w postaci doustnej i w postaci czopków jest niekorzystny.
Dutch: Voor deze indicaties die kortdurende behandeling van niet-gecompliceerde tocolyse omvatten, heeft het PRAC de aanbeveling gedaan de parenterale geneesmiddelen alleen toe te dienen voor kortdurende behandeling (maximaal 48 uur) bij patiënten met een zwangerschapsduur tussen 22 en 37 weken.
Polish: W przypadku wskazań obejmujących krótkotrwałe leczenie tokolityczne w ciąży niepowikłanej PRAC zalecił, aby produkty do podawania pozajelitowego stosować wyłącznie w ramach leczenia krótkotrwałego (maksymalnie 48 godzin) u pacjentek pomiędzy 22. a 37. tygodniem ciąży.
Dutch: Uiterlijk 25 november
Polish: Najpóźniej do dnia 25 listopada 2013 r.
Dutch: Binnen 30 dagen na overeenkomst van de CMDh
Polish: W ciągu 30 dni od postanowienia CMDh
Dutch: De geneesmiddelen met alleen obstetrische indicaties en waarvoor intrekking van toepassing is (in plaats van wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen) moeten door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen uiterlijk 25 november 2013 uit de handel worden gehaald.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny wycofać z obrotu produkty stosowane wyłącznie we wskazaniach położniczych, których dotyczy cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (a nie zmiana warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu) najpóźniej do dnia 25 listopada 2013 r.
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaten of rapporterende lidstaten, waar van toepassing, zullen erop toezien dat de vergunninghouder(s) voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich, leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Dutch: Verspreiding van DHPC-brief volgens het communicatieplan en de voorwaarden zoals overeengekomen met de CMDh.
Polish: Rozsyłanie pism do personelu medycznego zgodnie z ustalonym przez CMDh planem i warunkami ich dostarczania.
Dutch: Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Polish: Hiszpania Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Polish: Członkowski (w EEA)
Dutch: Griekenland Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Polish: Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Dutch: 1495-131 Algés, Lisbon Portugal
Polish: 1495-131 Algés, Lisbon Portugal ventilan
Dutch: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Polish: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Dutch: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Polish: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Dutch: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Polish: Portugalia Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Dutch: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Polish: Portugalia Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Dutch: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Polish: Stonemasons Way Rathfarnham
Dutch: Rua Tierno Galvan Amoreiras
Polish: Rua Tierno Galvan
Dutch: Sant Joan Despi Barcelona 08970
Polish: Barcelona 08970
Dutch: Luxemburg Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Polish: Luksemburg Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Dutch: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna
Polish: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria terbutaline
Dutch: VENTOLIN POUR PERFUSION I.V.
Polish: PERFUSION I.V.
Dutch: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Polish: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Dutch: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenija
Polish: Cvetkova ulica 29
Dutch: Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Polish: Concentrate for Solution for Intravenous Infusion
Dutch: 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutaline BRICANYL 0.5 mg/1 ml
Polish: AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutaline
Dutch: Concentraat voor infusie
Polish: Koncentrat do infuzji
Dutch: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine Dilum Retard 30 mg
Polish: Torre 3 - 12, 1099-036
Dutch: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline ATALINE tablets 2.5 mg
Polish: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline
Dutch: Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Polish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Dutch: SCS Boehringer Ingelheim SA Avenue Ariane 16
Polish: SCS Boehringer Ingelheim SA
Dutch: Ventolin 2 mg tablet
Polish: Ventolin 2 mg tablete
Dutch: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA ILFI
Polish: VASOSUPRINA ILFI
Dutch: Parenteraal gebruik
Polish: Podanie parenteralne
Dutch: Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Polish: Luksemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Dutch: Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West Uxbridge
Polish: Stockley Park West Uxbridge
Dutch: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA RETARD
Polish: VASOSUPRINA RETARD
Dutch: Hungary terbutaline Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Polish: Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Dutch: Boehringer Ingelheim B.V. Comeniusstraat 6
Polish: Boehringer Ingelheim B.V.
Dutch: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Polish: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53
Dutch: NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline GYNIPRAL
Polish: NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline
Dutch: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline Bricanyl Tablets 5mg
Polish: 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline
Dutch: Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik
Polish: Podanie dożylne, Podanie podskórne
Dutch: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
Polish: Constantinoupoleos Street
Dutch: Partusisten
Polish: Amoreiras
Dutch: Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline GYNIPRAL 25 MCG
Polish: Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline
Dutch: Bijlage V
Polish: Aneks V
Dutch: Tenuitvoerlegging van de overeenkomst door de lidstaten (in voorkomend geval indiening van de wijziging door de houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen):
Polish: Wprowadzenie postanowienia w życie przez państwa członkowskie (przedłożenie zmiany przez podmioty odpowiedzialne w stosownych przypadkach):
Dutch: 23 oktober 2013
Polish: 23 października 2013 r.
Dutch: 19 november 2013
Polish: 19 listopada 2013 r.
Dutch: 19 december 2013
Polish: 19 grudnia 2013 r.
Dutch: Aan het eind van het onderzoek (27 dagen) bestond 64% van de dosis uit niet-extraheerbare residuen.
Polish: Jednak na koniec badania (27 dni) 64% dawki odpowiadało pozostałościom niedającym się wyekstrahować.
Dutch: Daarom werd er geconcludeerd dat alle extraheerbare afbraakproducten op dag 27 minder dan 5% van de dosis zouden bedragen.
Polish: Stwierdzono zatem, że wszystkie dające się wyekstrahować produkty rozpadu będą odpowiadać mniej niż 5% dawki do dnia 27.
Dutch: Tijdens de procedure van wederzijdse erkenning was er bezorgdheid over de mogelijkheid dat Shotaflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen een potentieel ernstig risico voor het milieu kan vormen.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznania wniesiono zastrzeżenia, że preparat Shotaflor 300 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla środowiska.
Dutch: 4 Svensson C., Hultgren J. en Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Polish: 4 Svensson C., Hultgren J. and Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Dutch: Het incidentiepercentage zoals waargenomen door Martin et al. (2007) werd verfijnd met de opname van de dieren die vóór het onderzoek klinische verschijnselen van BRD vertoonden, waarmee de incidentie toenam tot 37,7 %.
Polish: Częstość występowania obserwowana przez Martina i wsp., 2007 została uzupełniona o przypadki zachorowań zwierząt, u których występowały objawy kliniczne BRD przed rozpoczęciem badania, co dało wynik podwyższony do 37,7%.
Dutch: Aangezien Shotaflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen uitsluitend is geïndiceerd voor behandeling (d.w.z. uitsluitend voor toepassing bij klinisch zieke dieren en niet voor preventieve toepassing), werd geoordeeld dat het in dit geval terecht was de ziekte-incidentie binnen de kudde aan te houden als het deel van de dieren dat werd behandeld.
Polish: Ponieważ preparat Shotaflor 300 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, jest wskazany wyłącznie w leczeniu (to znaczy jest wskazany tylko do stosowania u klinicznie chorych zwierząt, a nie w profilaktyce), uznano, że w tym przypadku właściwe będzie zastosowanie częstości występowania choroby w stadzie jako odsetka leczonych zwierząt.
Dutch: Shotaflor bevat florfenicol, een breedspectrum, voornamelijk bacteriostatisch antibioticum met een werking tegen diverse bacteriesoorten, waaronder een groot aantal gramnegatieve en grampositieve organismen.
Polish: Preparat Shotaflor zawiera florfenikol, który jest antybiotykiem głównie bakteriostatycznym o szerokim spektrum działania, obejmującym wiele organizmów gram-ujemnych i gram-dodatnich.
Dutch: Dit volledige proces wordt beschreven in de VICH-richtsnoeren voor fase I en II (VICH Topic GL6 (Ecotoxicity Phase I; Guideline on environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) en VICH GL 38 (Environmental impact assessment for veterinary medicinal products - phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Polish: Proces ten opisany jest w wytycznych VICH dotyczących oceny fazy I i fazy II (VICH Topic GL6 (Faza I ekotoksyczności; Wytyczne w sprawie oceny wpływu na środowisko (EIAS) weterynaryjnych produktów leczniczych - faza I (CVMP/VICH/592/98-wersja ostateczna) i VICH GL 38 (Ocena wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko - faza II (CVMP/VICH/790/03-wersja ostateczna)).
Dutch: Rekening houdend met het geheel van gegevens, was het CVMP van oordeel dat dit getal een conservatieve schatting is van het algehele incidentiepercentage in kudden in de EU.
Polish: uznał, że ta pozycja odpowiada ostrożnej ocenie ogólnej częstości występowania BRD w stadach w UE.
Dutch: PECbodem initieel
Polish: PEC czązątko
Dutch: Conform het CVMP-richtsnoer "Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38" (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) moet volledige afbraak zijn aangetoond, hetzij door volledige mineralisatie, hetzij door de aanwezigheid van afbraakproducten die alle 5 % of minder van de totale dosis uitmaken.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CVMP w sprawie oceny wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko, uzupełniających wytyczne VICH GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-popr.1), należy wykazać całkowity rozpad na podstawie całkowitej mineralizacji lub obecności produktów rozpadu razem odpowiadających 5% lub mniejszej części dawki całkowitej.
Dutch: (1 ml/15 kg) tweemaal toe te dienen met een tussenpoos van
Polish: 20 mg/kg masy ciała (1 ml/15 kg) do podawania 2 x w odstępie 48godzinnym.
Dutch: In dit geval werd een aantal onderzoeken overgelegd om aan te tonen dat het aantal dieren in een kudde dat therapeutisch werd behandeld voor luchtweginfecties bij runderen veroorzaakt door Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni, niet hoger zou zijn dan 38 %.
Polish: W tym przypadku przedstawiono wiele badań, których wyniki wskazują, że odsetek leczonych zwierząt w stadzie nie będzie większy niż 38% przy stosowaniu leczniczym w chorobach dróg oddechowych u bydła wywołanej Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni.
Dutch: (Fantasie-) naam
Polish: Nazwa własna Moc
Dutch: Huilen
Polish: Płacz
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 september 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 września 2016
Dutch: De doelstellingen van het programma zijn:
Polish: Cele programu są następujące:
Dutch: Groei en ontwikkeling
Polish: Wzrost i rozwój
Dutch: ATC-code: A03AB02.
Polish: Kod ATC: A03AB02.
Dutch: Controleer of u het juiste niveau heeft opgetrokken.
Polish: Sprawdzić, czy poziom jest prawidłowy.
Dutch: Het maximale volume van de hoogste dosis is 6 ml.
Polish: Maksymalna objętość największej dawki wynosi 6 ml.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor artsen moet bevatten:
Polish: Materiały szkoleniowe dla lekarza powinny zawierać:
Dutch: Veranderingen in het gedrag moeten worden gemonitord.
Polish: Zmiany zachowania należy kontrolować.
Dutch: Datum van opening: _________
Polish: Data otwarcia: _________
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Polish: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen een teken zijn van een ernstige allergische reactie.
Polish: Poniższe działania niepożądane mogą być objawem ciężkiej reakcji alergicznej.
Dutch: p-waarde p = 0,0011
Polish: Wartość p p = 0,0011
Dutch: • veranderingen in het gedrag
Polish: • zmiany zachowania.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25°C.
Polish: Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Dutch: Gezien de beperkte beschikbaarheid van gegevens over de veiligheid op lange termijn en de onzekerheden rond het mogelijke risico op carcinogeniteit, moet de totale behandeling zo kort mogelijk worden gehouden.
Polish: Ze względu na ograniczone dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego stosowania oraz niejasności związane z potencjalnym ryzykiem rakotwórczości całkowity czas leczenia powinien być jak najkrótszy.
Dutch: Dit geneesmiddel moet worden gebruikt binnen 2 maanden na eerste opening van de fles.
Polish: Ten lek należy wykorzystać w ciągu 2 miesięcy po pierwszym otwarciu butelki.
Dutch: Het wordt meestal veroorzaakt door een slechte controle over de spieren in het gezicht.
Polish: Przeważnie przyczyną jest osłabiona kontrola mięśni twarzy.
Dutch: Dit middel is bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren.
Polish: Ten lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT
Polish: NUMER SERII WYTWÓRCY
Dutch: Daarom mag Sialanar niet worden gebruikt bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar.
Polish: W związku z tym produktu leczniczego Sialanar nie należy stosować u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Dutch: In de eerste vier weken was er een individuele titratie in vaste stappen afhankelijk van de respons, gevolgd door 4-weken onderhoudsbehandeling.
Polish: Pierwsze cztery tygodnie obejmowały okres indywidualnego ustalenia dawki w określonych etapach w zależności od odpowiedzi na leczenie, po którym następował 4-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego.
Dutch: De verzorger moet worden geadviseerd om de hartslag te meten als het kind onwel lijkt te zijn en om een zeer snelle of zeer trage hartslag te melden.
Polish: Opiekunowi należy zalecić mierzenie tętna, jeśli wydaje się, że dziecko ma złe samopoczucie, i zgłaszać przypadki bardzo szybkiej lub bardzo wolnej akcji serca.
Dutch: Daarnaast is de frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Ponadto odpowiednie kategorie częstości występowania dla każdego działania niepożądanego określono zgodnie z następującą zasadą: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (od ≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Het informatiepakket voor de patiënt moet bevatten: o Bijsluiter o De herinneringskaart voor de verzorger van de patiënt, die de volgende belangrijke boodschappen zal bevatten:
Polish: Pakiet informacyjny dla pacjenta powinien zawierać: o ulotkę dla pacjenta; o kartę przeznaczoną dla opiekuna, która powinna zawierać następujące kluczowe wiadomości:
Dutch: Sluit de fles weer af.
Polish: Zamknąć butelkę.
Dutch: *Maximale individuele dosis in deze gewichtscategorie
Polish: * Maksymalna indywidualna dawka dla tego zakresu wartości masy ciała.
Dutch: Sialanar mag niet worden gebruikt als de verpakking is geopend of beschadigd.
Polish: Leku Sialanar nie należy stosować w przypadku otwartego lub uszkodzonego opakowania.
Dutch: Bovendien vonden 84% van de artsen en 100% van de ouders/verzorgers glycopyrrolaat nuttig, in vergelijking met respectievelijk 41% en 56% voor placebo (p ≤ 0,014).
Polish: Ponadto 84% lekarzy i 100% rodziców/opiekunów uznało bromek glikopironium za wartościowy lek w porównaniu z, odpowiednio, 41% i 56% odnośnie do placebo (p ≤ 0,014).
Dutch: U dient de dosis te geven 1 uur vóór maaltijden of 2 uur na maaltijden.
Polish: Lek należy podawać godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Dutch: Zeer vetrijk voedsel moet worden vermeden.
Polish: Należy unikać żywności o dużej zawartości tłuszczów.
Dutch: De primaire analysepopulatie werd gewijzigd naar uitsluitend patiënten van 3-16 jaar oud.
Polish: Grupę podlegającą analizie pierwszorzędowych punktów końcowych zweryfikowano w celu włączenia do niej wyłącznie pacjentów w wieku 3-16 lat.
Dutch: Verdrietig voelen
Polish: Uczucie smutku
Dutch: 14 van de 19 patiënten (73,7%) 3,94 punten
Polish: 14 z 19 pacjentów (73,7%)