FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Duloxetine Zentiva increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
Bulgarian: Дулоксетин Zentiva повишава нивата на серотонин и норадреналин в нервната система.
English: Duloxetine Zentiva may make you feel sleepy or dizzy.
Bulgarian: Дулоксетин Zentiva може да Ви накара да се чувствате сънливи или замаяни.
English: • are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum);
Bulgarian: приемате жълт кантарион при лечение с билки (Hypericum perforatum);
English: 6 Estimated frequency of post-marketing surveillance reported adverse reactions; not observed in placebo controlled clinical trials.
Bulgarian: 6 Честотата е изчислена от нежеланите реакции, съобщени при постмаркетинговото наблюдение; не се наблюдава в плацебо контролирани клинични изпитвания.
English: • are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see ‘Other medicines and Duloxetine Zentiva');
Bulgarian: приемате или през последните 14 дни сте приемали друго лекарство, известно като моноаминооксидазен инхибитор (МАО-инхибитор) (вижте „Други лекарства и Дулоксетин Zentiva”);
English: A total of 509 paediatric patients aged 7 to 17 years with major depressive disorder and 241 paediatric patients aged 7 to 17 years with generalised anxiety disorder were treated with duloxetine in clinical trials.
Bulgarian: Общо 509 пациенти деца на възраст от 7 до 17 години с голямо депресивно разстройство и 241 педиатрични пациенти на възраст от 7 до 17 години с генерализирано тревожно разстройство са лекувани с дулоксетин в клинични проучвания.
English: Hypertensive crisis3,6
Bulgarian: Хипертонична криза3,6
English: Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping Duloxetine Zentiva before starting an MAOI (see section 4.3).
Bulgarian: Въз основа на полуживота на дулоксетин, е необходимо да изминат поне 5 дни след спиране на Дулоксетин Zentiva и преди започване на MAO-инхибитори (вж. точка 4.3).
English: • throat inflammation that causes a hoarse voice;
Bulgarian: възпаление на гърлото, причиняващо дрезгав глас;
English: Over the entire 36-week course of the study, 6 out of 333 patients initially randomized to duloxetine and 3 out of 225 patients initially randomized to fluoxetine experienced suicidal behaviour (exposure adjusted incidence 0.039 events per patient year for duloxetine, and 0.026 for fluoxetine).
Bulgarian: През целия 36-седмичен курс на изследването, 6 от 333 пациенти, които първоначално са рандомизирани да получават дулоксетин, и 3 от 225 пациенти, които първоначално са рандомизирани да получават флуоксетин, проявяват суицидно поведение (експозиция-коригираната честота на суицидно поведение е 0,039 събития на пациент на година за дулоксетин, и 0,026 за флуоксетин).
English: During the 52-week placebocontrolled double blind treatment phase 14.4% of the duloxetine-treated patients and 33.1% of the placebo-treated patients experience a return of their depressive symptoms (p < 0.001).
Bulgarian: По време на 52-седмичната плацебо контролирана двойно-сляпа фаза на лечение 14,4% от пациентите, лекувани с дулоксетин, и 33,1% от пациентите, третирани с плацебо, преживяват повторна поява на симптомите си на депресия (p<0,001).
English: Doses up to 120 mg per day have been shown to be efficacious and have been evaluated from a safety perspective in clinical trials.
Bulgarian: Дози до 120 mg дневно са показали, че са ефективни и са оценявани с оглед на безопасността в клинични проучвания.
English: What you need to know before you take Duloxetine Zentiva
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Дулоксетин Zentiva
English: The recommended starting dose in patients with generalised anxiety disorder is 30 mg once daily with or without food.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза при пациенти с генерализирано тревожно разстройство е 30 mg веднъж дневно с или без храна.
English: The usual starting dose of Duloxetine Zentiva is 30 mg once a day after which most patients will receive 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Bulgarian: Обичайната начална доза Дулоксетин Zentiva е 30 mg веднъж дневно, след което повечето пациенти приемат 60 mg веднъж дневно, но Вашият лекар ще Ви предпише правилната за Вас доза.
English: The pharmacokinetics of theophylline, a CYP1A2 substrate, were not significantly affected by coadministration with duloxetine (60 mg twice daily).
Bulgarian: Фармакокинетиката на теофилин, субстрат на CYP1A2 не се повлиява значително от съвместното приложение с дулоксетин (60 mg два пъти дневно).
English: A total of 467 paediatric patients initially randomized to duloxetine in clinical trials experienced a 0.1 kg mean decrease in weight at 10-weeks compared with a 0.9 kg mean increase in 353 placebotreated patients.
Bulgarian: Общо 467 пациенти от педиатричната популация, които първоначално са рандомизирани да получават дулоксетин в клинични проучвания изпитват средно намаление на теглото 0,1 kg към 10-та седмица, в сравнение с 0,9 kg средно увеличение при 353 пациенти, получаващи плацебо.
English: The starting and recommended maintenance dose is 60 mg once daily with or without food.
Bulgarian: Началната и препоръчителната поддържаща доза е 60 mg веднъж дневно, с или без хранене.
English: • weight gain;
Bulgarian: покачване на теглото;
English: Duloxetine Zentiva is indicated in adults.
Bulgarian: Дулоксетин Zentiva е показан при възрастни.
English: Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking Duloxetine Zentiva before you take a MAOI.
Bulgarian: Също така е необходимо да изчакате поне 5 дни, след като спрете да приемате Дулоксетин Zentiva, преди да вземете МАО-инхибитори.
English: Duloxetine dose-dependently increases extracellular levels of serotonin and noradrenaline in various brain areas of animals.
Bulgarian: Дулоксетин доза-зависимо повишава екстрацелуларните нива на серотонина и норадреналин в различни мозъчни области при животни.
English: Duloxetine Zentiva is available in 2 strengths: 30 mg and 60 mg.
Bulgarian: Дулоксетин Zentiva е наличен в 2 концентрации: 30 mg и 60 mg.
English: You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take Duloxetine Zentiva.
Bulgarian: Трябва да изчакате поне 14 дни, след като сте спрели приема на МАО-инхибитор, преди да можете да вземете Дулоксетин Zentiva.
English: Excipient(s) with known effect: each capsule contains 42.26 - 46.57 mg of sucrose.
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие: всяка капсула съдържа 42,26 - 46,57 mg захароза.
English: Co-administration of duloxetine with aluminium- and magnesium-containing antacids or duloxetine with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Bulgarian: Съвместното приложение на дулоксетин с антиациди, съдържащи алуминий и магнезий, или на дулоксетин с фамотидин, няма значим ефект върху скоростта или степента на абсорбция на дулоксетин след приложение на доза от 40 mg перорално.
English: However, data on elderly patients exposed to the maximum dose (120 mg per day) are limited and, thus, caution is recommended when using this dose with the elderly population.
Bulgarian: Въпреки това, данните за пациенти в старческа възраст, изложени на максималната доза (120 mg дневно), са ограничени и по този начин се препоръчва повишено внимание при използването на тази доза при популацията в старческа възраст.
English: Talk with your doctor about how long you should keep taking Duloxetine Zentiva.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно това в продължение на колко време ще трябва да приемате Дулоксетин Zentiva.
English: Consequently, caution is advised when duloxetine is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (e.g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Bulgarian: Следователно се препоръчва повишено внимание, когато дулоксетин се приема в комбинация с други централно действащи лекарствени продукти или вещества, включително алкохол и седативни лекарствени продукти (напр. безнодиазепини, морфиномиметици, антипсихотици, фенобарбитал, седативни антихистамини).
English: Manufacturer S.C. Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bucharest Romania
Bulgarian: Производител S.C. Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bucharest Румъния
English: The main ingredient of Duloxetine Zentiva, duloxetine, is used in other medicines for other conditions: diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence.
Bulgarian: Основната съставка на Дулоксетин Zentiva, дулоксетин, се използва в други лекарства за други състояния: диабетна невропатна болка, депресия, тревожност и незадържане на урина.
English: Effects of other medicinal products on duloxetine
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху дулоксетин
English: Compared with healthy subjects, the apparent plasma clearance of duloxetine was 79% lower, the apparent terminal half-life was 2.3 times longer, and the AUC was 3.7 times higher in patients with moderate liver disease.
Bulgarian: В сравнение със здрави лица, при пациенти с умерено чернодробно заболяване установеният плазмен клирънс на дулоксетин е 79% по-нисък, установеният терминален полуживот е 2,3 пъти по-дълъг, а AUC е 3,7 пъти по-висока.
English: • have had seizures (fits);
Bulgarian: сте имали гърчове (припадъци);
English: • inflammation of the liver that may cause abdominal pain and yellowing of the skin or whites of the eyes;
Bulgarian: възпаление на черния дроб, което може да причини коремна болка и пожълтяване на кожата или на бялото на очите;
English: Neither duloxetine (30-120 mg) nor the active control arm (fluoxetine 20-40 mg) statistically separated from placebo on change from baseline to endpoint in the Children´s Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) total score.
Bulgarian: Нито групата, лекувана с дулоксетин (30-120 mg), нито групата с активна контрола (флуоксетин 20-40 mg) статистически се различават от плацебо по отношение на промяната в общите резултати по скалата Children´s Depression Rating ScaleRevised (CDRS-R) от изходния до крайния момент.
English: A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Bulgarian: Мета-анализ от плацебо контролирани клинични изпитвания с лекарствени продукти - антидепресанти при психични нарушения показва увеличен риск от суицидно поведение при антидепресантите в сравнение с плацебо при пациенти под 25-годишна възраст.
English: • inflammation of the mouth, passing bright red blood in your stools, bad breath, inflammation of the large intestine (leading to diarrhoea);
Bulgarian: възпаление на устата, поява на яркочервена кръв в изпражненията Ви, лош дъх, възпаление на дебелото черво (предизвикващо диария);
English: Duloxetine should be used with caution in patients treated with other medicinal products associated with hepatic injury.
Bulgarian: Дулоксетин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, лекувани с други лекарствени продукти, свързвани с увреждане на черния дроб.
English: For patients who experience a sustained increase in blood pressure while receiving duloxetine either dose reduction or gradual discontinuation should be considered (see section 4.8).
Bulgarian: При пациенти с персистиращо повишение на кръвното налягане по време на приемане на дулоксетин, трябва да се обсъди понижаване на дозата или постепенно прекратяване на лечението (вж. точка 4.8).
English: Myoclonus Akathisia7
Bulgarian: Миоклония Акатизия7
English: Caution should be exercised when duloxetine is combined with oral anticoagulants or antiplatelet agents due to a potential increased risk of bleeding attributable to a pharmacodynamic interaction.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание, когато дулоксетин се комбинира с перорални атникоагуланти или антиагреганти поради потенциално повишен риск от кървене, което може да се обясни с фармакодинамично взаимодействие.
English: The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Bulgarian: Ефикасността на дулоксетин при лечение на диабетна невропатна болка е установена при 2 рандомизирани, 12-седмични, двойно-слепи, плацебо контролирани, с фиксирана доза проучвания при възрастни (22- до 88-годишни) с диабетна невропатна болка в продължение поне на 6 месеца.
English: Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Acute liver injury
Bulgarian: Много редки ензими (ALT, AST, алкална фосфатаза)
English: Duloxetine Zentiva contains the active substance duloxetine.
Bulgarian: Дулоксетин Zentiva съдържа активното вещество дулоксетин.
English: If you take more Duloxetine Zentiva than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Duloxetine Zentiva prescribed by your doctor.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или фармацевт незабавно, ако сте приели по-голямо количество Дулоксетин Zentiva от предписаното от Вашия лекар.
English: However, data on elderly patients exposed to the maximum dose (120 mg per day) are limited and thus, caution is recommended when treating this population.
Bulgarian: Данните обаче за пациенти изложени на максималната доза (120 mg дневно) са ограничени и затова се препоръчва повишено внимание при лечение на тази популация.
English: For patients not experiencing somnolence, clinical response was observed in 47% of patients receiving duloxetine and 27% of patients on placebo.
Bulgarian: За пациентите, които не са проявили сомнолентност е наблюдаван клиничен отговор при 47% от пациентите, получаващи дулоксетин и 27% от пациентите на плацебо.
English: Each capsule of Duloxetine Zentiva contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Bulgarian: Всяка капсула Дулоксетин Zentiva съдържа пелети дулоксетин хидрохлорид с покритие за защита от стомашната киселина.
English: Duloxetine Zentiva should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin (i.e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Bulgarian: Дулоксетин Zentiva не трябва да се прилага в комбинация с флувоксамин, ципрофлоксацин или еноксацин (т.е. мощни CYP1A2 инхибитори), тъй като комбинирането води до повишени плазмени концентрации на дулоксетин (вж. точка 4.5).
English: Duloxetine Zentiva may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Bulgarian: Дулоксетин Zentiva може да доведе до усещане за безпокойство или неспособност за седене или стоене на едно място.
English: • menopausal symptoms, abnormal production of breast milk in men or women.
Bulgarian: менопаузални симптоми, необичайно отделяне на кърма при мъже или жени.
English: S.C. Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bucharest Romania
Bulgarian: Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bucharest Румъния
English: • liver failure, yellowing of the skin or whites of the eyes (jaundice);
Bulgarian: • чернодробна недостатъчност, жълто оцветяване на кожата или на бялото на очите (жълтеница);
English: Duloxetine demonstrated statistically significant superiority over placebo as measured by improvement in the Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) total score and by the Sheehan Disability Scale (SDS) global functional impairment score.
Bulgarian: Дулоксетин показва статистически значимо предимство спрямо плацебо, измерено чрез подобрение на общия скор по скалата за тревожност на Hamilton (Hamilton Anxiety Scale (HAMA)) и скора за общо функционално разстройство по скала за инвалидност на Sheehan (Sheehan Disability Scale (SDS)).
English: The study included a 13weekdouble-blind period where patients were randomised to duloxetine 30 mg/60 mg, or placebo daily.
Bulgarian: Проучването включва 13-седмичен двойносляп период, през който пациентите са рандомизирани да получават дулоксетин 30 mg/60 mg или плацебо всеки ден.
English: Your doctor will tell you if you should be taking Duloxetine Zentiva.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже, дали трябва да приемате Дулоксетин Zentiva.
English: In an open label long-term uncontrolled study, the pain reduction in patients responding to 8-weeks of acute treatment of duloxetine 60 mg once daily was maintained for a further 6-months as measured by change on the Brief Pain Inventory (BPI) 24-hour average pain item.
Bulgarian: При отворено дългосрочно неконтролирано проучване, намалението на болката при пациенти, повлияни от 8-седмично остро лечение с дулексетин 60 mg еднократно дневно, се запазва за още 6 месеца, както е оценено с промяната по скалата за кратка оценка на болката (Brief Pain Inventory (BPI)) на 24-часовия среден брой точки за болка.
English: There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs), including duloxetine.
Bulgarian: Има съобщения за аномални кръвотечения, като екхимози, пурпура и стомашно-чревно кървене при инхибиторите на обратното захващане на серотонина (SSRIs) и инхибиторите на обратното захващане на серотонин/норадреналин (SNRIs), включително дулоксетин.
English: Furthermore, increases in INR values have been reported when duloxetine was co-administered to patients treated with warfarin.
Bulgarian: Освен това, е съобщавано повишаване на стойностите на INR когато на пациенти, лекувани с варфарин, се прилага едновременно дулоксетин.
English: • suicidal thoughts, difficulty sleeping, grinding or clenching the teeth, feeling disorientated, lack of motivation;
Bulgarian: мисли за самоубийство, проблеми със съня, скърцане със зъби или стискане на зъби, чувство на дезориентация, липса на мотивация;
English: Anticoagulants and antiplatelet agents
Bulgarian: Антикоагуланти и антиагреганти
English: As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with duloxetine treatment, particularly with concomitant use of other serotonergic agents (including SSRIs, SNRIs tricyclic antidepressants or triptans), with agents that impair metabolism of serotonin such as MAOIs, or with antipsychotics or other dopamine antagonists that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).
Bulgarian: Както при лечение с други серотонинергични лекарствени средства, така и при лечение с дулоксетин може да настъпи серотонинов синдром - едно възможно животозастрашаващо състояние, особено при едновременна употреба на други серотонинергични лекарствени средства (включително SSRIs, SNRIs, трициклични антидепресанти или триптани), с лекарствени средства, които нарушават метаболизма на серотонина, като MAO-инхибитори, или с антипсихотични средства или други допаминови антагонисти, което може да повлияе на серотонинергичните невротрансмитерни системи (вж. точки 4.3 и 4.5).
English: Duloxetine demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomised, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder.
Bulgarian: Дулоксетин показа статистически значимо предимство спрямо плацебо при пет от пет проучвания, включващи четири рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани остри проучвания и проучване за профилактика на рецидив при възрастни с генерализирано тревожно разстройство.
English: • feeling sick (nausea), dry mouth.
Bulgarian: повдигане (гадене), сухота в устата.
English: End stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared with healthy subjects.
Bulgarian: Пациентите в крайна фаза на бъбречна недостатъчност на диализа имат 2 пъти по-високи стойности на Cmax и AUC за дулоксетин, в сравнение с здрави лица.
English: Oral contraceptives and other steroidal agents Results of in vitro studies demonstrate that duloxetine does not induce the catalytic activity of CYP3A.
Bulgarian: Резултатите от in vitro проучвания показват, че дулоксетин не индуцира каталитичната активност на CYP3A.
English: Therefore Duloxetine Zentiva should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Bulgarian: Затова Дулоксетин Zentiva не трябва да се прилага в комбинация с мощни инхибитори на CYP1A2 като флувоксамин (вж. точка 4.3).
English: Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs)
Bulgarian: Инхибитори на моно-аминооксидазата (MAO-инхибитори)
English: In studies of up to 9 months an overall mean decrease of 1% in height percentile (decrease of 2% in children (7-11 years) and increase of 0.3% in adolescents (12-17 years)) was observed in duloxetinetreated paediatric patients (see section 4.4).
Bulgarian: (намаление от 2% при деца (7-11 години) и увеличение с 0,3% при юноши (12-17 години)) (вж. точка 4.4).
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ,(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: • abnormal vaginal bleeding, abnormal periods, including heavy, painful, irregular or prolonged periods, unusually light or missed periods, pain in the testicles or scrotum;
Bulgarian: необичайно вагинално кървене, нарушен менструален цикъл, включително тежки, болезнени, нередовни или продължителни менструални цикли, необичайно леки или липсващи менструални цикли, болка в тестисите или скротума;
English: • have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises), especially if you are pregnant (see ‘Pregnancy and breast-feeding‘);
Bulgarian: особено, ако сте бременна (вижте „Бременност и кърмене“);
English: Clinical response rates in patients experiencing somnolence were 60% on duloxetine and 30% on placebo.
Bulgarian: Степента на клиничен отговор при пациентите, проявили сомнолентност е 60% на дулоксетин и 30% на плацебо.
English: The antibiotic linezolid is a reversible non-selective MAOI and should not be given to patients treated with duloxetine (see section 4.4).
Bulgarian: Антибиотикът линезолид е обратим неселективен MAO-инхибитор и не трябва да се дава на пациенти, лекувани с дулоксетин (вж. точка 4.4).
English: In prenatal/postnatal toxicity studies in the rat, duloxetine induced adverse behavioural effects in the offspring at exposures below maximum clinical exposure (AUC).
Bulgarian: При пренатални/постнатални токсикологични проучвания при плъхове, дулоксетин индуцира нежелани поведенчески ефекти в поколението при експозиции под максималната клинична експозиция (AUC).
English: The initiation of treatment with Duloxetine Zentiva is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and
Bulgarian: Започване на лечение с Дулоксетин Zentiva е противопоказано при пациенти с неконтролирана хипертония, тъй като може да изложи пациентите на потенциален риск от хипертонична криза (вж. точка 4.4 и точка 4.8).
English: • chest pain, feeling cold, thirst, shivering, feeling hot, abnormal gait;
Bulgarian: • болка в гръдния кош, чувство за студ, жажда, треперене, чувство за топлина, необичайна походка;
English: 5 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
Bulgarian: 5 Случаи на суицидна идеация и суицидно поведение са съобщавани по време на лечение с дулоксетин или скоро след прекъсване на лечението (вж. точка 4.4).
English: Pharmacotherapeutic group: Other antidepressants, ATC code: N06AX21
Bulgarian: ATC код: N06AX21
English: In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with duloxetine and 23% of patients taking placebo.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, нежелани събития наблюдавани при рязко прекъсване на лечението са докладвани при около 45% от пациентите, лекувани с дулоксетин и при 23% от пациентите приемали плацебо.