FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The exposure of caffeine (CYP1A2 substrate), warfarin (CYP2C9 substrate), omeprazole (CYP2C19 substrate), metoprolol (CYP2D6 substrate) and midazolam (CYP3A substrate) following risankizumab treatment were comparable to their exposures prior to risankizumab treatment, indicating no clinically meaningful drug interactions through these enzymes.
German: Die Exposition von Koffein (CYP1A2-Substrat), Warfarin (CYP2C9-Substrat), Omeprazol (CYP2C19Substrat), Metoprolol (CYP2D6-Substrat) und Midazolam (CYP3A-Substrat) nach Behandlung mit Risankizumab war mit deren Exposition vor der Behandlung mit Risankizumab vergleichbar.
English: For the second syringe, inject at least 3 cm away from the first injection.
German: Achten Sie bei der zweiten Spritze darauf, dass die Injektionsstelle mindestens 3 cm von der Stelle der ersten Injektion entfernt ist.
English: It also reduces symptoms of psoriasis such as burning, itching, pain, redness and scaling.
German: Weitere Anzeichen der Psoriasis wie Brennen, Jucken, Schmerzen, Rötungen und Schuppung verringern sich ebenfalls.
English: The recommended dose is 150 mg (two 75 mg injections) administered by subcutaneous injection at week 0, week 4, and every 12 weeks thereafter.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg (zwei 75-mg-Injektionen), verabreicht als subkutane Injektion in Woche 0, Woche 4 und danach alle 12 Wochen.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with risankizumab in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of plaque psoriasis (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Risankizumab eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung der Plaque-Psoriasis gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: Gently pinch the area of cleaned skin with your other hand and hold it firmly.
German: Kneifen Sie behutsam die gereinigte Haut mit der freien Hand und halten Sie diese fest.
English: Includes: respiratory tract infection (viral, bacterial or unspecified), sinusitis (including acute), rhinitis, nasopharyngitis, pharyngitis (including viral), tonsillitis Includes: tinea pedis, tinea cruris, body tinea, tinea versicolor, tinea manuum, onychomycosis Includes: headache, tension headache, sinus headache Includes: fatigue, asthenia Includes: injection site bruising, erythema, haematoma, haemorrhage, irritation, pain, pruritus, reaction, swelling
German: Einschließlich Atemwegsinfektion (viral, bakteriell oder nicht näher spezifiziert), Sinusitis (darunter akute Form), Rhinitis, Nasopharyngitis, Pharyngitis (darunter virale Form), Tonsillitis Einschließlich Tinea pedis, Tinea cruris, Tinea corporis, Tinea versicolor, Tinea manuum, Onychomykose
English: In 270 patients who switched from adalimumab to risankizumab without a washout period, the safety profile of risankizumab was similar to that in patients who initiated risankizumab after wash out of any prior systemic therapies.
German: Bei 270 Patienten, die ohne Auswaschphase von Adalimumab auf Risankizumab umgestellt wurden, war das Sicherheitsprofil von Risankizumab mit dem der Patienten, die Risankizumab nach einer Auswaschphase von einer vorherigen systemischen Therapie erhielten, vergleichbar.
English: It is unknown whether risankizumab is excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Risankizumab in die Muttermilch übergeht.
English: ADA/ADA: Subjects randomised to adalimumab and continued on adalimumab ADA/RZB: Subjects randomised to adalimumab and switched to risankizumab p<0.05 at week 4 and p<0.001 at each time point beginning at week 8
German: ADA/RZB: Studienteilnehmer, die zu Adalimumab randomisiert wurden und auf Risankizumab umgestellt wurden p < 0,05 in Woche 4 und p < 0,001 zu allen Zeitpunkten ab Woche 8
English: Risankizumab is a humanised immunoglobulin G1 (IgG1) monoclonal antibody selective to the interleukin (IL)-23 protein produced in Chinese Hamster Ovary cells using recombinant DNA technology.
German: Risankizumab ist ein selektiver humanisierter monoklonaler Immunglobulin-G1(IgG1)-Antikörper gegen das Interleukin(IL)-23-Protein, der in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität.
English: Reductions in epidermal thickness, infiltration of inflammatory cells, and expression of psoriatic disease markers were also observed in psoriatic lesions.
German: Bei den psoriatischen Läsionen wurden auch eine Verringerung der Epidermisdicke, der Infiltration von Entzündungszellen und der Expression psoriatischer Krankheitsmarker beobachtet.
English: Change at Week 52 (SE)
German: Veränderung zu Woche 52 (SF)
English: Risankizumab is not expected to be metabolised by cytochrome P450 enzymes.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Risankizumab durch Cytochrom-P450-Enzyme verstoffwechselt wird.
English: It may contain a few translucent to white product-related particles.
German: Es können sich wenige durchscheinende bis weiße produktbezogene Partikel in der Lösung befinden.
English: This medicinal product contains 68.0 mg sorbitol per 150 mg dose.
German: Dieses Arzneimittel enthält 68,0 mg Sorbitol pro 150-mg-Dosis.
English: IMMHANCE enrolled 507 subjects (407 randomised to risankizumab 150 mg and 100 to placebo).
German: In IMMhance wurden 507 Studienteilnehmer aufgenommen (nach der Randomisierung erhielten 407 Risankizumab 150 mg und 100 Placebo).
English: For PASI 90 responders at week 16, 88.4% (398/450) of subjects maintained the response at week 52.
German: Bei den PASI 90Respondern in Woche 16 hielten 88,4 % (398/450) der Studienteilnehmer das Ansprechen auch bis zu Woche 52 aufrecht.
English: V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
German: Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
English: Skyrizi is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
German: Skyrizi wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen, da Skyrizi in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
English: • Do not throw away used syringes in the household waste
German: • Werfen Sie benutzte Spritzen nicht in den Haushaltsmüll.
English: • The needle guard will not activate unless all the liquid is injected
German: • Der Nadelschutz wird erst ausgelöst, wenn die gesamte Flüssigkeit gespritzt wurde.
English: As an IgG1 monoclonal antibody, risankizumab is mainly eliminated via intracellular catabolism and is not expected to undergo metabolism via hepatic cytochrome P450 enzymes or renal elimination.
German: Als monoklonaler IgG1-Antikörper erfolgt die Elimination von Risankizumab hauptsächlich über den intrazellulären Katabolismus und es ist nicht zu erwarten, dass Risankizumab durch hepatische Cytochrom-P450-Enzyme verstoffwechselt oder durch renale Elimination ausgeschieden wird.
English: Week 16 109 (35.9) Week 52 171 (56.3) DLQI 0 or 1
German: Woche 16 109 (35,9) Woche 52 171 (56,3) DLQI 0 oder 1
English: For subjects treated with risankizumab at the recommended clinical dose for up to 52 weeks in psoriasis clinical trials, treatment-emergent anti-drug antibodies and neutralising antibodies were detected in 24% (263/1,079) and 14% (150/1,079) of evaluated subjects, respectively.
German: Bei Studienteilnehmern, die in klinischen Studien zu Plaque-Psoriasis bis zu 52 Wochen mit Risankizumab mit der empfohlenen klinischen Dosis behandelt wurden, wurden bei 24 % (263/1.079) der untersuchten Studienteilnehmer (unter Behandlung) Antikörper gegen den Wirkstoff und bei 14 % (150/1.079) neutralisierende Antikörper nachgewiesen.
English: In a study of subjects with psoriasis, expression of genes associated with the IL-23/IL-17 axis was decreased in the skin after single doses of risankizumab.
German: In einer Studie mit Psoriasis-Patienten war die Expression von Genen in der Haut, die mit der IL23/IL-17-Achse in Zusammenhang stehen, nach Einzeldosen von Risankizumab vermindert.
English: Subjects who were originally on risankizumab and had a sPGA response of clear or almost clear at week 28 were rerandomised to continue risankizumab every 12 weeks or have treatment withdrawn.
German: Studienteilnehmer, die ursprünglich mit Risankizumab behandelt wurden und in Woche 28 ein sPGA-Ansprechen von erscheinungsfrei oder nahezu erscheinungsfrei aufwiesen, wurden erneut randomisiert und setzten die Behandlung mit Risankizumab alle 12 Wochen fort oder setzten die Behandlung ab.
English: Risankizumab is a humanised immunoglobulin G1 (IgG1) monoclonal antibody that selectively binds with high affinity to the p19 subunit of human interleukin 23 (IL-23) cytokine without binding to IL12 and inhibits its interaction with the IL-23 receptor complex.
German: Risankizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper, der selektiv mit hoher Affinität an die p19-Untereinheit des humanen Interleukin 23 (IL-23) bindet, ohne an IL-12 zu binden, und dessen Interaktion mit dem IL-23-Rezeptorkomplex hemmt.
English: By blocking IL-23 from binding to its receptor, risankizumab inhibits IL-23-dependent cell signalling and release of proinflammatory cytokines.
German: Durch die Hemmung der Bindung von IL-23 an seinen Rezeptor hemmt Risankizumab die IL-23-abhängige Signaltransduktion und die Freisetzung proinflammatorischer Zytokine.
English: Prior to initiating therapy with risankizumab, completion of all appropriate immunisations should be considered according to current immunisation guidelines.
German: Vor Einleitung der Therapie mit Risankizumab sollte in Übereinstimmung mit den aktuellen Impfempfehlungen die Durchführung aller vorgesehenen Impfungen erwogen werden.
English: Elderly (aged 65 years and over)
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
English: Week 12 264 (86.8) Week 52 279 (91.8) PASI 90
German: Woche 12 264 (86,8) Woche 52 279 (91,8) PASI 90
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
German: Erkrankung der Haut und des Unterhautzellgewebes
English: This medicine works by stopping a protein in the body called ‘IL-23', which causes inflammation.
German: Dieses Arzneimittel wirkt, indem es ein bestimmtes Eiweiß, das Eiweiß IL-23, hemmt.
English: Table 2: Efficacy and quality of life results in adults with plaque psoriasis in ULTIMMA-1 and ULTIMMA-2
German: Tabelle 2: Ergebnisse zur Wirksamkeit und Lebensqualität bei Erwachsenen mit PlaquePsoriasis in UltIMMa-1 und UltIMMa-2
English: You may have slight bleeding from where you injected.
German: Es kann sein, dass die Injektionsstelle leicht blutet.
English: For subjects who had PASI 50 to <PASI 90 with adalimumab at week 16 and were re-randomised, differences in PASI 90 response rates between switching to risankizumab and continuing adalimumab were noted 4 weeks after re-randomisation (49.1% vs 26.8%, respectively).
German: Bei Studienteilnehmern, die in Woche 16 unter Adalimumab PASI 50 bis < PASI 90 aufwiesen und erneut randomisiert wurden, konnten 4 Wochen nach der erneuten Randomisierung Unterschiede hinsichtlich der PASI 90-Ansprechraten zwischen der Umstellung auf Risankizumab und der Fortsetzung der Behandlung mit Adalimumab festgestellt werden (49,1 % gegenüber 26,8 %).
English: Week 16 200 (65.8) Week 52 229 (75.3) PSS 0 (symptom-free)
German: Woche 16 200 (65,8) Woche 52 229 (75,3) PSS 0 (symptomfrei)
English: How much Skyrizi to use
German: Wie viel Skyrizi ist anzuwenden?
English: Therapeutic IgG monoclonal antibodies are typically degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgGs.
German: Therapeutische monoklonale IgG-Antikörper werden in der Regel analog zu endogenen IgGs über katabole Wege zu kleinen Peptiden und Aminosäuren abgebaut.
English: If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, talk to your doctor before using this medicine.
German: Wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
English: 2 Injections Required
German: Es sind zwei Injektionen erforderlich.
English: Maintenance of response
German: Aufrechterhaltung des Ansprechens
English: Figure 1: Time course of mean percent change from baseline of PASI in ULTIMMA-1 and ULTIMMA-2
German: Abbildung 1: Zeitverlauf der mittleren prozentualen Veränderung des PASI-Scores gegenüber Baseline in UltIMMa-1 und UltIMMa-2
English: The mean terminal elimination half-life of risankizumab ranged from 28 to 29 days in Phase 3 studies in subjects with psoriasis.
German: Die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit von Risankizumab lag in Phase-III-Studien bei Studienteilnehmern mit Psoriasis zwischen 28 und 29 Tagen.
English: • if you are allergic to risankizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: •wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Risankizumab oder einen der in Abschnitt6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: Excipients: disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sorbitol, polysorbate 20 and water for injections.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumsuccinat 6 H2O, Bernsteinsäure, Sorbitol, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
English: Prior to use, a visual inspection of each pre-filled syringe is recommended.
German: Vor der Anwendung der Fertigspritze empfiehlt es sich, diese visuell zu prüfen.
English: • Keep Skyrizi in the original carton to protect the medicine from light until it is time to use it
German: • Bewahren Sie Skyrizi bis zur Anwendung im Umkarton auf, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
English: The dose is 150 mg given as two 75 mg injections.
German: Die Dosis beträgt 150 mg und wird als zwei 75-mg-Injektionen angewendet.
English: The mean (±standard deviation) steady-state volume of distribution (Vss) of risankizumab was 11.4 (±2.7) L in Phase 3 studies in subjects with psoriasis, indicating that the distribution of risankizumab is primarily confined to the vascular and interstitial spaces.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen (± Standardabweichung) im Steady-State (Vss) von Risankizumab betrug in Phase-III-Studien bei Patienten mit Psoriasis 11,4 (± 2,7 ) l. Dies deutet darauf hin, dass die Verteilung von Risankizumab hauptsächlich auf den vaskulären und den interstitiellen Raum beschränkt ist.
English: • severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps
German: • starker Juckreiz der Haut mit rotem Ausschlag oder erhabenen Stellen
English: The solution is colourless to slightly yellow and clear to slightly opalescent.
German: Die Lösung ist farblos bis leicht gelblich und klar bis leicht opalisierend.
English: Week 52 262 (86.2) sPGA of clear (0) Week 16 112 (36.8) Week 52 175 (57.6) PASI 75
German: Woche 52 262 (86,2) sPGA erscheinungsfrei (0) Woche 16 112 (36,8) Woche 52 175 (57,6) PASI 75
English: The needle will then be covered by the needle guard.
German: Dabei schiebt sich der Nadelschutz über die Nadel.
English: • if you have recently had or are going to have a vaccination.
German: • wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist.
English: Patients with renal or hepatic impairment
German: Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
English: Based on population pharmacokinetic analyses, serum creatinine levels, creatinine clearance, or hepatic function markers (ALT/AST/bilirubin) did not have a meaningful impact on risankizumab clearance in subjects with psoriasis.
German: Auf Basis populationspharmakokinetischer Analysen hatten der Serumkreatininspiegel, die Kreatinin-Clearance oder die Leberfunktionsmarker (ALT/AST/Bilirubin) bei Studienteilnehmern mit Plaque-Psoriasis keinen bedeutsamen Einfluss auf die Risankizumab-Clearance.
English: As an IgG1 monoclonal antibody, risankizumab is not expected to be filtered by glomerular filtration in the kidneys or to be excreted as an intact molecule in the urine.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Risankizumab als monoklonaler IgG1-Antikörper durch glomeruläre Filtration in den Nieren filtriert oder als intaktes Molekül im Urin ausgeschieden wird.
English: The liquid may contain tiny white or clear particles.
German: Die Flüssigkeit kann sehr kleine weiße oder durchsichtige Teilchen enthalten.
English: If you are a woman who can become pregnant, you should use contraception while using this medicine and for at least 21 weeks after your last dose of Skyrizi.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit Skyrizi und bis mindestens 21 Wochen nach der letzten erhaltenen Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
English: • With the other hand, gently pull the needle cover straight off
German: • Ziehen Sie vorsichtig mit der anderen Hand die Nadelkappe gerade von der Nadel ab.
English: Date of first authorisation: 26 April 2019
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26.
English: Subjects received treatment at week 0, week 4 and every 12 weeks thereafter.
German: Die Studienteilnehmer erhielten das Präparat in Woche 0 und Woche 4 und danach alle 12 Wochen.
English: In an integrated analysis of subjects receiving risankizumab in ULTIMMA-1 and ULTIMMA-2 for PASI 100 responders at week 16, 79.8% (206/258) of the subjects who continued on risankizumab maintained the response at week 52.
German: In einer integrierten Analyse der Studienteilnehmer, die in UltIMMa-1 und UltIMMa-2 Risankizumab erhielten, konnte gezeigt werden, dass 79,8 % (206/258) der Studienteilnehmer die zu Woche 16 eine PASI 100 Response erreichten, auch zu Woche 52 noch einen PASI 100 aufwiesen.
English: • The liquid should look clear to slightly yellow and may contain tiny white or clear particles
German: • Die Flüssigkeit sollte klar bis schwach gelb aussehen und kann sehr kleine weiße oder durchsichtige Teilchen enthalten.
English: No specific studies were conducted to assess the effect of hepatic or renal impairment on the pharmacokinetics of Skyrizi.
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Beurteilung der Auswirkungen einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Skyrizi durchgeführt.
English: • Throw away the needle cover
German: • Legen Sie die Nadelkappe weg.
English: The solution should be colourless to slightly yellow and clear to slightly opalescent.
German: Die Lösung muss farblos bis leicht gelblich und klar bis leicht opalisierend sein.
English: Risankizumab clearance and volume of distribution increase as body weight increases which may result in reduced efficacy in subjects with high body weight (>130 kg).
German: Dies kann bei Studienteilnehmern mit einem hohen Körpergewicht (> 130 kg) zu einer verringerten Wirksamkeit führen.
English: Mutagenicity and carcinogenicity studies have not been conducted with risankizumab.
German: Es wurden keine Studien zur Mutagenität oder Kanzerogenität von Risankizumab durchgeführt.
English: Treatment with risankizumab should not be initiated in patients with any clinically important active infection until the infection resolves or is adequately treated.
German: Bei Patienten mit einer klinisch relevanten aktiven Infektion sollte die Behandlung mit Risankizumab nicht eingeleitet werden, bis die Infektion abgeklungen ist oder angemessen behandelt wird.
English: The efficacy and safety of risankizumab was assessed in 2,109 subjects with moderate to severe plaque psoriasis in four multicentre, randomised, double-blind studies (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE, and IMMVENT).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Risankizumab wurde in vier multizentrischen, randomisierten Doppelblindstudien (UltIMMa-1, UltIMMa-2, IMMhance und IMMvent) bei 2.109 Studienteilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis untersucht.
English: Do not use this medicine if the liquid is cloudy or contains flakes or large particles.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Flüssigkeit trüb ist oder Flocken oder große Teilchen enthält.
English: Population pharmacokinetic analyses indicated that risankizumab exposure was not impacted by concomitant medications (metformin, atorvastatin, lisinopril, amlodipine, ibuprofen, acetylsalicylate and levothyroxine) used by some subjects with plaque psoriasis during the clinical studies.
German: Populationspharmakokinetische Analysen deuteten darauf hin, dass die Begleitmedikation (Metformin, Atorvastatin, Lisinopril, Amlodipin, Ibuprofen, Acetylsalicylat und Levothyroxin), die während den klinischen Studien von einigen Studienteilnehmern mit Plaque-Psoriasis angewendet wurden, keinen Einfluss auf die Risankizumab-Exposition hatte.
English: You should not be given certain types of vaccines while using Skyrizi.
German: Solange Sie Skyrizi anwenden, dürfen Sie bestimmte Impfstoffe nicht erhalten.
English: Subjects randomised to adalimumab received 80 mg at week 0, 40 mg at week 1 and 40 mg every other week through week 15.
German: Die Studienteilnehmer, die in den Behandlungsarm mit Adalimumab randomisiert wurden, erhielten 80 mg in Woche 0, 40 mg in Woche 1 und danach 40 mg alle zwei Wochen bis Woche 15.
English: Two pre-filled syringes should be injected for the full 150 mg dose.
German: Die Patienten sind anzuweisen sich zwei Fertigspritzen zu injizieren, um die gesamte 150mg-Dosis zu erhalten.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before and during the use of Skyrizi:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor und während Sie Skyrizi anwenden,
English: Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you get any of the following side effects
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken.
English: Gender or race
German: Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit
English: The pharmacokinetics of risankizumab in paediatric subjects has not been established.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Risankizumab wurden bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht.
English: One pre-filled syringe contains 75 mg risankizumab.
German: Eine Fertigspritze enthält 75 mg Risankizumab.
English: Subjects randomised to risankizumab received 150 mg of treatment at week 0, week 4 and every 12 weeks thereafter.
German: Die Studienteilnehmer, die zu Risankizumab randomisiert wurden, erhielten 150 mg in Woche 0 und Woche 4 und danach alle 12 Wochen.
English: Skyrizi 75 mg solution for injection in pre-filled syringe
German: Skyrizi 75 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
English: Table 3: Mean changes from baseline in NAPSI, PPASI, and PSSI ULTIMMA-1
German: Tabelle 3: Mittlere Veränderung der NAPSI-, PPASI- und PSSI-Werte gegenüber Baseline UltIMMa-1
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 150 mg dose, that is to say essentially ‘sodium free'.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 150-mg-Dosis.
English: Week 16 89 (29.3) Week 52 173 (56.9) All comparisons of risankizumab versus ustekinumab and placebo achieved p<0.001 except for PASI 75 at week 52 in ULTIMMA-2 where p=0.001
German: Woche 16 89 (29,3) Woche 52 173 (56,9) Alle Vergleiche von Risankizumab mit Ustekinumab und Placebo erreichten p < 0,001;
English: No specific studies have been conducted to determine the effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of risankizumab.
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Ermittlung der Auswirkungen einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Risankizumab durchgeführt.
English: In a 26-week chronic toxicology study in cynomolgus monkeys at doses of up to 50 mg/kg/week (about 70 times the clinical exposure at the MRHD), there were no pre-neoplastic or neoplastic lesions observed and no adverse immunotoxicity or cardiovascular effects were noted .
German: In einer 26-wöchigen Studie zur chronischen Toxikologie an Javaneraffen wurden bei Dosierungen von bis zu 50 mg/kg/Woche (etwa das 70-Fache der klinischen MRHD-Exposition) keine präneoplastischen oder neoplastischen Läsionen und keine unerwünschten immuntoxischen oder kardiovaskulären Wirkungen beobachtet.