FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Zunahme von akuten Gichtanfällen wurde häufig zu Behandlungsbeginn beobachtet, was wahrscheinlich auf die Mobilisierung von Harnsäureablagerungen im Gewebe zurückzuführen ist.
Dutch: Nadat met de behandeling is begonnen, wordt vaak een toename van jicht-opvlammingen gezien, waarschijnlijk als gevolg van mobilisatie van uraat uit weefselneerslagen.
German: Deshalb wird empfohlen, vor Behandlungsbeginn orale Urat-senkenden Arzneimittel abzusetzen und während der Anwendung von KRYSTEXXA keine Behandlung mit oralen Urat-senkenden Arzneimitteln einzuleiten.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om met orale uraatverlagende medicatie te stoppen voordat met KRYSTEXXA wordt begonnen en om niet met orale uraatverlagende medicatie te beginnen in de tijd dat patiënten met KRYSTEXXA worden behandeld.
German: Pegloticase-Antikörper im Zusammenhang mit der Clearance von Pegloticase führten zu geringer Stimulation der UratElimination.
Dutch: Antistoffen tegen pegloticase die met de klaring van pegloticase verband houden, resulteerden in een geringe stimulering van de eliminatie van uraat.
German: Wenn bei Ihnen während der Infusion eine Infusionsreaktion (infusionsbedingte, allergische Reaktion) auftritt, wird Ihr Arzt die Behandlung möglicherweise abbrechen oder anpassen.
Dutch: Als tijdens de infusie een reactie bij u optreedt, zal de arts misschien stoppen met de behandeling of de behandeling bijstellen.
German: Insgesamt 32 % (27 von 85) der Patienten, die mit KRYSTEXXA 8 mg alle 2 Wochen behandelt wurden, hatten eine Creatinin-Clearance von < 62,5 ml/min.
Dutch: In totaal had 32% (27 van 85) van de patiënten die elke 2 weken met 8 mg KRYSTEXXA werden behandeld een creatinineklaring ≤ 62,5 ml/min.
German: KRYSTEXXA 8 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird in 2 ml Durchstechflaschen aus Glas mit 1 ml Konzentrat geliefert.
Dutch: KRYSTEXXA 8 mg concentraat voor oplossing voor infusie zit in een glazen injectieflacon van 2 ml die 1 ml concentraat bevat.
German: Wie KRYSTEXXA aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet KRYSTEXXA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Gelegentliche Nebenwirkungen: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Verschlimmerung einer Herzerkrankung, der sogenannten dekompensierten Herzinsuffizienz, Hautinfektion, erhöhte Kaliumspiegel im Blut
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen: (kunnen bij 1 op de 100 mensen voorkomen): verergering van congestief hartfalen (een hartziekte), huidinfectie en een verhoogde kaliumspiegel in het bloed.
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie zurzeit andere Arzneimittel zur Senkung des Harnsäurespiegels (beispielsweise Allopurinol oder Febuxostat) oder Polyethylenglycol (PEG) enthaltende Arzneimittel (beispielsweise pegyliertes Interferon oder Doxorubicin) anwenden.
Dutch: Vooral als u op dit moment andere geneesmiddelen gebruikt die het urinezuur verlagen (zoals allopurinol of febuxostat) of geneesmiddelen die polyethyleenglycol (PEG) bevatten (zoals gepegyleerd interferon of doxorubicine), is het belangrijk dat u dat aan uw arts vertelt.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Nesselsucht, Hautausschlag, juckende, trockene oder gereizte Haut, Übelkeit
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen): galbulten, huiduitslag, jeukende, droge of geïrriteerde huid, en misselijkheid.
German: Aufgrund der Immunogenität von KRYSTEXXA kann das Risiko für infusionsbedingte Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, bei wiederbehandelten Patienten erhöht sein.
Dutch: Vanwege de immunogeniteit van KRYSTEXXA kunnen patiënten die opnieuw worden behandeld een verhoogde kans op infusiegerelateerde reacties, met inbegrip van anafylaxie, hebben.
German: Der mittlere PUA-Spiegel bei Baseline betrug 9,8 mg/dl. Einundsiebzig Prozent (71 %) der Patienten hatten Gichtknoten bei der Ausgangswerterhebung.
Dutch: De gemiddelde uitgangs-PUA was 9,8 mg/dl. Bij aanvang van de studies had 71% van de patiënten jichtknobbels.
German: Die am häufigsten berichteten schwerwiegenden Nebenwirkungen in klinischen Studien waren Anaphylaxie mit einer Häufigkeit von 6,5 % (8/123) bei Patienten, die mit 8 mg alle 2 Wochen behandelt wurden, Infusionsreaktionen mit einer Häufigkeit von 26 % und Gichtanfälle, die häufiger in den ersten 3 Behandlungsmonaten auftraten.
Dutch: De ernstige bijwerkingen die in gecontroleerde klinische studies het vaakst werden gerapporteerd, zijn anafylaxie (werd gezien bij 6,5% (8/123) van de patiënten die elke 2 weken met 8 mg werden behandeld), infusiereacties (bij 26% van de patiënten) en jicht-opvlammingen, die tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling vaker voorkwamen.
German: • Bei der Herstellung der Infusionslösung ist auf eine angemessene aseptische Technik zu achten.
Dutch: • Hanteer de toepasselijke aseptische techniek bij de bereiding van het infuus.
German: Die physikalische und chemische Stabilität von KRYSTEXXA, verdünnt in 250 ml Natriumchlorid Lösung 4,5 mg/ml (0,45 %) oder 9 mg/ml (0,9 %), wurde für 4 Stunden bei 2°C bis 8°C und bei Raumtemperatur (20°C bis 25°C) nachgewiesen, wenn die Lösung wie in Abschnitt 6.6 beschrieben hergestellt wird.
Dutch: Er is aangetoond dat KRYSTEXXA, verdund in 250 ml natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%) of 9 mg/ml (0,9%), bij 2 °C tot 8 °C en bij kamertemperatuur (20 °C tot 25 °C) 4 uur fysisch en chemisch stabiel is, indien de oplossing is bereid zoals in rubriek 6.6 is beschreven.
German: Ihr Arzt wird vor Ihrer nächsten Dosis auch Ihren Harnsäurewert im Blut messen, um sicherzustellen, dass Sie weiterhin KRYSTEXXA erhalten dürfen.
Dutch: Voordat u de volgende dosis krijgt, zal uw arts de urinezuurspiegel van uw bloed meten, om er zeker van te zijn dat u met KRYSTEXXA moet doorgaan.
German: KRYSTEXXA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit.
Dutch: KRYSTEXXA heeft weinig of geen invloed op de rijvaardigheid.
German: Sehr häufig: Dermatitis, Urtikaria, Pruritus, Hautreizung, trockene Haut
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak: dermatitis, urticaria, jeuk, huidirritatie, droge huid
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
German: Responder hielten PUA-Werte < 6 mg/dl während der gesamten 6-monatigen Behandlungsdauer aufrecht.
Dutch: Bij de responders bleef de PUA-waarde tijdens de hele behandelingsperiode van 6 maanden onder 6 mg/dl.
German: • Engegefühl im Hals, heisere Stimme oder Schluckstörungen
Dutch: • een dichtgeknepen keel, hese stem of slikproblemen;
German: Patienten ohne Anti-Pegloticase-Antikörper mit Pegloticase-Clearance zeigten eine signifikante Wirkung auf die Stimulierung in der Urat-Elimination.
Dutch: Bij proefpersonen die geen antipegloticase-antistoffen hadden die pegloticase klaren, werd een significant effect gezien wat de stimulering van de eliminatie van uraat betreft.
German: KRYSTEXXA wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal mit Erfahrung in der Behandlung von schwerer chronischer Gicht in einer medizinischen Einrichtung verabreicht.
Dutch: KRYSTEXXA moet in een zorginstelling worden toegediend door een arts of verpleegkundige die ervaring heeft met de behandeling van ernstige, chronische jicht.
German: KRYSTEXXA wird nach Verdünnung mit 250 ml Natriumchloridlösung, 4,5 mg/ml (0,45 %) oder 9 mg/ml (0,9 %) als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von mindestens 2 Stunden mit einer Strömungsgeschwindigkeit von ca. 2 ml/Minute verabreicht.
Dutch: KRYSTEXXA wordt na verdunning met 250 ml natriumchloride-oplossing, 4,5 mg/ml (0,45%) of 9 mg/ml (0,9%), als een intraveneuze infusie toegediend gedurende niet minder dan 2 uur met een stroomsnelheid van ongeveer 2 ml/minuut.
German: Die häufigsten Zeichen und Symptome von lokalen Infusionsreaktionen sind: Erythem, Pruritus und Hautausschlag.
Dutch: De meest voorkomende klachten en symptomen van lokale infusiereacties zijn: erytheem, jeuk en huiduitslag.
German: Die Pharmakokinetik von KRYSTEXXA wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten is de farmacokinetiek van KRYSTEXXA niet onderzocht.
German: Die häufigsten Zeichen und Symptome von generalisierten Infusionsreaktionen waren: Nesselsucht, Kurzatmigkeit, Gesichtsrötung, Schweißausbrüche, Beschwerden oder Schmerzen im Brustraum, Schüttelfrost und Bluthochdruck.
Dutch: De meest voorkomende klachten en verschijnselen van algemene infusiereacties zijn: galbulten, kortademigheid, een rood gezicht, zweten, pijn of een vervelend gevoel op de borst, koude rillingen en hoge bloeddruk.
German: Jede Durchstechflasche enthält 8 mg Pegloticase (8 mg/ml Konzentrat).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 8 mg pegloticase (8 mg/ml concentraat).
German: Vor Beginn Ihrer Behandlung mit KRYSTEXXA wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise die Einnahme anderer Arzneimittel (beispielsweise ein Antihistaminikum, Paracetamol und ein Kortikosteroid) empfehlen, um das Risiko von infusionsbedingten Reaktionen aufgrund dieser Behandlung zu senken.
Dutch: Uw arts zal u misschien adviseren om vóór de behandeling met KRYSTEXX andere medicijnen te gebruiken (zoals een antihistaminicum, paracetamol en een corticosteroïd).
German: In klinischen Studien fielen die mittleren Plasmaharnsäurespiegel (plasma uric acid; PUA) bei den mit KRYSTEXXA 8 mg alle 2 Wochen behandelten Patienten ungefähr 24 Stunden nach der ersten Dosis von Pegloticase auf 0,7 mg/dl im Vergleich zu einem mittleren PUA-Wert von 8,2 mg/dl bei den Patienten unter Placebo-Behandlung.
Dutch: In klinische studies was de gemiddelde spiegel van plasma-urinezuur (PUA) ongeveer 24 uur na toediening van de eerste dosis pegloticase aan de patiënten die elke 2 weken 8 mg KRYSTEXXA kregen tot 0,7 mg/dl gedaald, vergeleken met een gemiddelde PUA van 8,2 mg/dl bij de patiënten die met placebo werden behandeld.
German: Nicht zutreffend.
Dutch: Niet van toeppassing.
German: Die häufigsten Zeichen und Symptome von systemischen Infusionsreaktionen sind: Urtikaria, Dyspnoe, Hitzewallungen, Hyperhidrose, Beschwerden oder Schmerzen im Brustraum, Schüttelfrost und Hypertonie.
Dutch: De meest voorkomende klachten en symptomen van systemische infusiereacties zijn: urticaria, dyspnoe, blozen (‘flushing'), hyperhidrose, pijn of een vervelend gevoel op de borst, koude rillingen en hypertensie.
German: Jede Durchstechflasche enthält 8 mg Pegloticase (8 mg/ml Konzentrat)
Dutch: Elke injectieflacon bevat 8 mg pegloticase (8 mg/ml concentraat)
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): hoher Blutzuckerspiegel, Erbrechen, Gelenkschwellung, grippeartige Symptome
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen): hoge bloedsuikerspiegel, braken, gewrichtszwelling en griepachtige verschijnselen.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Natriumchlorid
Dutch: Natrium-diwaterstoffosfaat-dihydraat Natriumchloride
German: Eine anhaltende Verringerung des Plasmaharnsäurespiegels unter die Löslichkeitskonzentration von 6 mg/dl wurde bei Einzeldosen von 8 mg und 12 mg für mehr als 12 Tage beobachtet.
Dutch: Met enkelvoudige doses van 8 mg en 12 mg werd een langdurige daling van de plasmaurinezuurspiegel tot onder de oplosbaarheidsconcentratie van 6 mg/dl gezien, die meer dan 12 dagen aanhield.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender KRYSTEXXA 8 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker KRYSTEXXA 8 mg concentraat voor oplossing voor infusie pegloticase
German: Dies führt zu einem Konzentrationsgefälle zwischen der Harnsäure im Serum und dem Mononatriumurat in den Gewebe-/Gelenkablagerungen.
Dutch: Dit leidt tot een concentratiegradiënt tussen het urinezuur in het serum en de neerslagen van mononatriumuraat in de weefsels/gewrichten, waardoor het urinezuur uit de weefsels/gewrichten migreert en toegankelijk wordt voor omzetting in allantoïne.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts des PSURs für Pegloticase zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) voor pegloticase, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
German: Bei Patienten mit vorbestehender Herz-Lungen-Erkrankung ist besondere Vorsicht geboten.
Dutch: Het is raadzaam om patiënten met reeds bestaand cardiopulmonaal lijden bijzonder goed in de gaten te houden.
German: Weder Körpergewicht noch Baseline-Creatinin-Clearance hatten eine signifikante Wirkung auf die PD-Response.
Dutch: Het lichaamsgewicht en de creatinineklaring bij aanvang van het onderzoek hadden geen significant effect op de farmacodynamische respons.
German: ); Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Dutch: Dinatrium-waterstoffosfaat-dihydraat, natrium-diwaterstoffosfaat-dihydraat, natriumchloride, water voor injecties
German: Der Serum-Harnsäurespiegel muss vor jeder Infusion kontrolliert werden.
Dutch: Vóór elke infusie moet de serumurinezuurspiegel worden gecontroleerd.
German: Da das Auftreten dieser unerwünschten Ereignisse zumindest in manchen Fällen möglicherweise hätte verhindert werden können, wenn die Patienten nicht gleichzeitig mit Uratsenkenden Arzneimitteln behandelt worden wären, sollte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels dahingehend geändert werden, die Bedeutung des Absetzens der Behandlung mit Harnsäure-senkenden Arzneimitteln im Hinblick auf die Maskierung der Ergebnisse der SerumHarnsäurewerte (und dadurch eine Erhöhung des Risikos für Infusions- und anaphylaktische Reaktionen) hervorzuheben.
Dutch: Aangezien de ontwikkeling van deze bijwerkingen mogelijk minstens in enkele van deze gevallen had kunnen worden voorkomen als de patiënten niet gelijktijdig met uraatverlagende middelen waren behandeld, moet een amendement van de samenvatting van de productkenmerken worden geïmplementeerd.
German: Gründe für die Empfehlung der Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
German: Ihr Arzt wird vor jeder Dosis den Harnsäurespiegel in Ihrem Blut messen, um sicherzustellen, dass Sie weiterhin KRYSTEXXA erhalten dürfen.
Dutch: Uw arts zal elke keer voordat u KRYSTEXXA krijgt de urinezuurspiegel van uw bloed meten, om er zeker van te zijn dat u het geneesmiddel moet blijven gebruiken.
German: KRYSTEXXA 8 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Pegloticase
Dutch: KRYSTEXXA 8 mg concentraat voor oplossing voor infusie pegloticase
German: • 1 ml KRYSTEXXA wird in einen einzelnen 250 ml-Beutel mit Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) oder 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung zur Infusion gespritzt.
Dutch: • Injecteer 1 ml KRYSTEXXA in een zak (250 ml) met een oplossing van natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%) of 9 mg/ml (0,9%) voor injectie voor infusie.
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Auswirkung einer Leberinsuffizienz durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen formele studies verricht om de effecten van leverfunctiestoornissen te onderzoeken.
German: KRYSTEXXA 8 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dutch: KRYSTEXXA 8 mg concentraat voor oplossing voor infusie
German: In klinischen Studien betrug der prozentuale Anteil von Patienten mit akuten Anfällen in den ersten 3 Monaten 75 % bei den mit 8 mg KRYSTEXXA alle 2 Wochen behandelten Patienten im Vergleich zu 54 % bei Patienten unter Placebo-Behandlung.
Dutch: In klinische studies had 75% van de patiënten die elke 2 weken met 8 mg KRYSTEXXA werden behandeld in de eerste 3 maanden opvlammingen, vergeleken met 54% van de met placebo behandelde patiënten.
German: Harnsäure lagert sich in Form von Kristallen in Gelenken, in der Niere und in anderen Organen ab, was zu starken Schmerzen, Rötungen und Schwellungen (Entzündung) führen kann.
Dutch: Het urinezuur hoopt zich als kristallen op in de gewrichten, nieren en andere organen.
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen wenn neue Erkenntnisse vorliegen, die Auswirkungen auf die gegenwärtige Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben können; innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde; nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Dutch: • wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor risicominimalisatie;
German: Welche Dosis von KRYSTEXXA wird verabreicht?
Dutch: Hoeveel KRYSTEXXA krijgt u?
German: In klinischen Studien entwickelten 89 % der mit 8 mg KRYSTEXXA alle 2 Wochen behandelten Patienten und 15 % der Patienten unter Placebo-Behandlung Anti-Pegloticase-Antikörper (IgM und IgG).
Dutch: In klinische studies ontwikkelde 89% van de patiënten die elke 2 weken met 8 mg KRYSTEXXA waren behandeld anti-pegloticase-antistoffen (IgM en IgG) versus 15% van de patiënten die placebo kregen.
German: Vorabend und erneut ca. 30 Minuten vor der Infusion sowie mit Paracetamol und einem Kortikosteroid unmittelbar vor jeder Infusion (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: De patiënten dienen vóór de infusie premedicatie te krijgen om de kans op infusiegerelateerde reacties te beperken, bijv. een antihistaminicum op de avond voor de infusie en nogmaals ongeveer 30 minuten voor de infusie, alsmede paracetamol en een corticosteroïd vlak voor elke infusie (zie rubriek 4.4).
German: Der Infusionsbeutel mit dem verdünnten KRYSTEXXA darf nicht geschüttelt werden.
Dutch: De infuuszak met verdunde KRYSTEXXA niet schudden!
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP" bzw. „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: Anhang IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Empfehlung der Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR AANBEVELING VAN DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR
German: Viele infusionsbedingte Reaktionen klangen bei Verlangsamung oder Abbruch der Infusion (vor erneutem Beginn der Infusion mit einer langsameren Geschwindigkeit) ab. Andere gingen unter unterstützender Behandlung mit intravenöser Flüssigkeitsgabe, zusätzlicher Gabe von Glukokortikoiden oder Antihistaminika oder nach Abbruch der Infusion und Gabe von Epinephrin zurück.
Dutch: Andere infusiegerelateerde reacties verdwenen met ondersteunende therapie met intraveneuze vochttoediening, additionele glucocorticoïden of antihistaminica, of nadat de infusie was gestaakt, en met toediening van epinefrine in geval van een anafylactische reactie.
German: Nach Markteinführung wurde die Verabreichung des Inhalts von 2 Durchstechflaschen (16 mg) ohne unerwünschte Reaktion auf die Verabreichung von KRYSTEXXA dokumentiert.
Dutch: De maximale gift die in de klinische studies als enkelvoudige, intraveneuze dosis werd toegediend, was 12 mg. Een ‘post-marketing'-rapport documenteerde de toediening van de inhoud van 2 injectieflacons (16 mg), waarbij geen bijwerking optrad die met de toediening van KRYSTEXXA verband zou kunnen houden.
German: Wie in Tabelle 3 zu sehen ist, betrug in Monat 6 der prozentuale Anteil an Patienten mit vollständigem Ansprechen (definiert als 100%ige Auflösung mindestens eines Ziel-Gichtknotens ohne Erscheinen von neuen Gichtknoten oder Progression von bestehenden Gichtknoten) 29,0 % unter 8 mg
Dutch: Zoals in tabel 3 is te zien, bereikte 29,0% van de patiënten die elke 2 weken met 8 mg pegloticase waren behandeld een volledige tofusrespons (gedefinieerd als 100% resorptie van minstens een target-tofus, zonder dat een of meer nieuwe tofi waren verschenen of progressie van bestaande tofi was opgetreden), versus 6,9% van de met placebo behandelde patiënten, waarbij patiënten met ontbrekende data van de analyse werden uitgesloten en als ‘faler' werden beschouwd.
German: Die häufigsten Zeichen und Symptome von lokalen Infusionsreaktionen waren: Rötung an der Injektionsstelle, Juckreiz und Hautausschlag.
Dutch: De meest voorkomende klachten en verschijnselen van plaatselijke infusiereacties zijn: roodheid op de injectieplaats, jeuk en uitslag.
German: Gelegentlich: Exazerbation von dekompensierter Herzinsuffizienz
Dutch: Soms: exacerbatie van congestief hartfalen
German: Die HAQ-DI(Health Assessment Questionnaire - Disability Index)-Scores betrugen 1,1 bei Baseline vs. 0,84 in Woche 25 bei Patienten, die mit Pegloticase 8 mg alle 2 Wochen behandelt wurden, im Vergleich zu 1,2 vs. 1,3 in der Placebo-Gruppe (p ≤ 0,01).
Dutch: De score op de HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire -Disability Index [invaliditeitsindex]) waren bij aanvang van het onderzoek 1,1 en in week 25 0,84 bij de patiënten die elke 2 weken met 8 mg pegloticase waren behandeld, versus 1,2 en 1,3 in de placebogroep (p ≤ 0,01).
German: 0,0193 l/h mit einem Bereich von 0,00675-0,0340 bei Zunahme der Anti-Pegloticase-Antikörper.
Dutch: l/u (bereik: 0,00904 - 0,0229) bij patiënten zonder toename van anti-pegloticase-antistoffen, en 0,0193 l/u (bereik: 0,00675 - 0,0340) bij patiënten met een toename van anti-pegloticase-antistoffen.
German: Die Häufigkeit von akuten Gichtanfällen kann nach Einleitung der Behandlung mit KRYSTEXXA, trotz Gichtprophylaxe mit Colchicin oder NSAR, zunehmen.
Dutch: Na de start van de KRYSTEXXA-behandeling kan de frequentie van jicht-opvlammingen toenemen, ook bij patiënten die jichtprofylaxe met colchicine of NSAID's krijgen, maar de frequentie en ernst van de jicht nemen na 3 maanden van behandeling met KRYSTEXXA af.
German: Diese Dosis wird nicht nach Gewicht, Alter oder Nierenerkrankung angepasst.
Dutch: De gebruikelijke dosering KRYSTEXXA is 8 mg. Deze dosering wordt niet bijgesteld voor het gewicht, de leeftijd of een nierziekte.
German: ); Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn dinatrium-waterstoffosfaat-dihydraat, natrium diwaterstoffosfaat-dihydraat, natriumchloride en water voor injecties.
German: (Blutarmut) verursacht - wenn Sie mehr als 100 kg wiegen - wenn Sie schon einmal mit KRYSTEXXA behandelt wurden
Dutch: - als u al medicijnen gebruikt om de urinezuurspiegel te verlagen; - als u is verteld dat u aan hartfalen lijdt; - als u ooit is verteld dat u een enzymtekort hebt dat anemie (bloedarmoede) veroorzaakt; - als u meer dan 100 kilo weegt; - als u al eerder met KRYSTEXXA bent behandeld.
German: Jedoch zeigte eine kleine Anzahl von Patienten mit vorbestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die in klinischen Studien mit Pegloticase behandelt wurden, Exazerbationen ihrer dekompensierten Herzinsuffizienz.
Dutch: KRYSTEXXA is bij patiënten met congestief hartfalen niet formeel onderzocht, maar bij een klein aantal patiënten met pre-existent cardiovasculair lijden die in de klinische studies met pegloticase werden behandeld, is exacerbatie van congestief hartfalen gezien.
German: VERFALLDATUM
Dutch: Vervaldatum/ deadline
German: KRYSTEXXA enthält 4,2 mg Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Dutch: KRYSTEXXA bevat 4,2 mg natrium per dosis.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor KRYSTEXXA angewendet wird,
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
German: Pegloticase
Dutch: Jicht-opvlammingen