FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous oubliez de prendre Mayzent
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Mayzent
French: Cela réduit la recirculation des lymphocytes T dans le système nerveux central (SNC) et limite l'inflammation centrale.
Greek: Αυτό μειώνει την επανακυκλοφορία των Τ κυττάρων στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) περιορίζοντας την κεντρική φλεγμονή.
French: La fraction de siponimod retrouvée dans le plasma est de 68 % chez l'homme.
Greek: Το κλάσμα της σιπονιμόδης που ανιχνεύεται στο πλάσμα είναι 68% στους ανθρώπους.
French: • gonflement au niveau des mains, des chevilles, des jambes ou des pieds (œdème périphérique)
Greek: • πρησμένα χέρια, αστράγαλοι, πόδια ή πέλματα (περιφερικό οίδημα)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer que, dans chaque état membre dans lequel Mayzent est commercialisé, tous les médecins susceptibles de prescrire Mayzent aient à leur disposition un kit d'information médicale mis à jour, incluant :
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος (ΚΜ) όπου κυκλοφορεί το Mayzent, όλοι οι ιατροί οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Mayzent, θα έχουν λάβει επικαιροποιημένο Εκπαιδευτικό Πακέτο για τον Ιατρό, το οποίο θα περιλαμβάνει:
French: Le siponimod n'avait aucun potentiel phototoxique ni de dépendance, et n'était pas génotoxique in vitro et in vivo.
Greek: Η σιπονιμόδη δεν άσκησε δυναμικό φωτοτοξικότητας ή εξάρτησης, και δεν ήταν γονοτοξική in vitro και in vivo.
French: • appliquant régulièrement de la crème solaire avec un haut degré de protection contre les UV.
Greek: • εφαρμόζοντας τακτικά αντηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας UV.
French: Un patient (avec des antécédents de dépression) ayant pris 84 mg de siponimod a présenté une légère élévation des transaminases hépatiques.
Greek: Ένας ασθενής (με ιστορικό κατάθλιψης), ο οποίος έλαβε 84 mg σιπονιμόδης εμφάνισε μικρή αύξηση στις ηπατικές τρανσαμινάσες.
French: Pendant le traitement par siponimod et pendant 4 semaines après l'arrêt du traitement, les vaccinations peuvent être moins efficaces.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα έως και 4 εβδομάδων μετά τη θεραπεία με σιπονιμόδη, οι εμβολιασμοί μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικοί.
French: Étude A2304 (EXPAND) dans la SEP-SP
Greek: Μελέτη A2304 (EXPAND) στη ΔΠΠΣ
French: S'il est presque l'heure de prendre la prochaine dose, sautez la dose oubliée et continuez comme d'habitude.
Greek: Εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και συνεχίστε κανονικά.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
French: - si vous avez des problèmes hépatiques sévères.
Greek: - εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
French: Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)
French: • pression artérielle élevée (hypertension), parfois avec des symptômes comme des maux de tête et des vertiges
Greek: • υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση), ορισμένες φορές με συμπτώματα όπως πονοκέφαλος και ζάλη
French: • si vous avez une infection ou si votre système immunitaire ne fonctionne pas correctement (par exemple en raison d'une maladie ou de médicaments qui suppriment la réponse immunitaire ; voir également « Autres médicaments et Mayzent »).
Greek: • εάν έχετε λοίμωξη ή εάν το ανοσοποιητικό σας σύστημα δεν λειτουργεί σωστά (για παράδειγμα λόγω νόσου ή φαρμάκων που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα, βλέπε επίσης «Άλλα φάρμακα και Mayzent»).
French: • En raison du risque tératogène potentiel du siponimod, les femmes en âge de procréer doivent :
Greek: • Λόγω του κινδυνου τερατογένεσης της σιπονιμόδης οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει:
French: Elle peut survenir chez les patients prenant des médicaments comme Mayzent et d'autres médicaments utilisés pour traiter la SEP.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που παίρνουν φάρμακα όπως είναι το Mayzent και άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
French: • si vous avez des changements dans votre vision, par exemple si le centre de votre vision devient flou ou présente des ombres, si vous développez un point noir dans le centre de votre vision, ou si vous avez des problèmes pour voir les couleurs ou les détails fins.
Greek: • εάν έχετε αλλαγές στην όρασή σας, για παράδειγμα εάν το κέντρο της όρασής σας γίνει θαμπό ή έχει σκιές, εάν αναπτυχθεί τυφλό σημείο στο κέντρο της όρασής σας ή εάν έχετε προβλήματα όρασης των χρωμάτων ή μικρών λεπτομερειών.
French: • si vous avez des problèmes respiratoires sévères pendant le sommeil (apnées du sommeil).
Greek: • εάν έχετε σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα κατά τη διάρκεια του ύπνου (υπνική άπνοια).
French: • Incidences potentielles à long terme sur la sécurité des métaboliseurs lents pour le CYP2C9 :
Greek: • Πιθανές μακροπρόθεσμες επιπτώσεις στης ασφάλεια στους ασθενείς με πτωχό μεταβολισμό του CYP2C9:
French: Avant de commencer le traitement, votre médecin vous expliquera le risque encouru et vous demandera de faire un test de grossesse afin de s'assurer que vous n'êtes pas enceinte.
Greek: Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει τον κίνδυνο και θα σας ζητήσει να κάνετε ένα τεστ εγκυμοσύνης για να βεβαιώσει ότι δεν είστε έγκυος.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les femmes
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/ Αντισύλληψη σε γυναίκες
French: Quelle quantité de Mayzent faut-il prendre
Greek: Πόσο Mayzent πρέπει να πάρετε
French: Prenez le comprimé avec de l'eau.
Greek: Παίρνετε το δισκίο μαζί με νερό.
French: Votre médecin pourra vous demander de ne prendre que 1 mg par jour (quatre comprimés de 0,25 mg) si l'analyse de sang réalisée avant le début du traitement a montré que votre organisme dégrade lentement Mayzent (voir « Analyses avant et pendant le traitement »).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να παίρνετε μόνο 1 mg μία φορά την ημέρα (τέσσερα δισκία των 0,25 mg) εάν η αιματολογική εξέταση που πραγματοποιήθηκε πριν από την έναρξη της θεραπείας έδειξε ότι ο οργανισμός σας διασπά το Mayzent με αργό ρυθμό (βλέπε «Εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας»).
French: La demi-vie d'élimination apparente du siponimod est d'environ 30 heures.
Greek: Η φαινόμενη ημίσεια ζωή αποβολής της σιπονιμόδης είναι περίπου 30 ώρες.
French: • Il existe un risque accru d'infections, y compris d'infections sévères, chez les patients traités par siponimod.
Greek: • Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος λοιμώξεων περιλαμβανομένων των σοβαρών λοιμώξεων, σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με σιπονιμόδη.
French: Le siponimod est distribué dans les tissus corporels avec un volume de distribution moyen modéré de 124 litres.
Greek: Η σιπονιμόδη κατανέμεται στους ιστούς του σώματος με μέτριο μέσο όγκο κατανομής 124 λίτρα.
French: • Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de Mayzent.
Greek: • Εξοικειωθείτε με την Περίληψη Χαρακτηρηστικών του Mayzent.
French: Les vaccinations peuvent être moins efficaces si elles sont réalisées pendant le traitement par siponimod.
Greek: Οι εμβολιασμοί μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικοί εάν χορηγηθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σιπονιμόδη.
French: Une légère tendance à la réduction du VEMS a été détectée à des doses uniques non thérapeutiques (>10 mg).
Greek: Μικρή τάση μειωμένου FEV1 εντοπίστηκε σε μη θεραπευτικές εφάπαξ δόσεις (>10 mg).
French: Après l'arrêt du traitement par siponimod, le siponimod reste dans le sang jusqu'à 10 jours.
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας με σιπονιμόδη, η σιπονιμόδη παραμένει στο αίμα επί έως και 10 ημέρες.
French: Mayzent peut provoquer un gonflement dans la macula (la zone de l'œil qui vous permet de voir les formes, les couleurs et les détails), connu sous le nom d'œdème maculaire.
Greek: Το Mayzent μπορεί να προκαλέσει οίδημα στην ωχρά κηλίδα (την περιοχή του οφθαλμού που σας επιτρέπει να βλέπετε σχήματα, χρώματα και λεπτομέρειες), το οποίο είναι γνωστό ως οίδημα της ωχράς κηλίδας.
French: Au début du traitement, vous pourrez parfois avoir des étourdissements.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας μπορεί περιστασιακά να νοίωσετε ζάλη.
French: Les effets indésirables décrits dans cette notice peuvent encore survenir pendant cette période (voir, « Quels sont les effets indésirables éventuels » à la rubrique 4).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών μπορεί να συνεχιστούν κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου (βλ. «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες στην παράγραφο 4»).
French: Chez le singe, des effets sur les muscles et la peau ont également été observés.
Greek: Στους πιθήκους, παρατηρήθηκαν επιπλέον επιδράσεις στους μύες και το δέρμα.
French: Les évaluations IRM ont été réalisées à la sélection et tous les 12 mois.
Greek: Αξιολογήσεις MRI πραγματοποιήθηκαν κατά τη διαλογή και ανά 12 μήνες.
French: Les fréquences ont été définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000).
Greek: Επιπροσθέτως, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου βασίζεται στην παρακάτω σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
French: La biodisponibilité orale absolue du siponimod est d'environ 84 %.
Greek: Η απόλυτη από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της σιπονιμόδης είναι περίπου 84%.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le siponimod dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la sclérose en plaques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη σιπονιμόδη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
French: Contient du lactose et de la lécithine de soja.
Greek: Περιέχει λακτόζη και λεκιθίνη σόγιας.
French: Qu'est-ce que Mayzent et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mayzent Comment prendre Mayzent
Greek: Τι είναι το Mayzent και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mayzent Πώς να πάρετε το Mayzent
French: Des mesures régulières du pouls et de la pression artérielle sont requises et des électrocardiogrammes doivent être réalisés (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Greek: Απαιτούνται τακτικές μετρήσεις των καρδιακών παλμών και της αρτηριακής πίεσης και θα πρέπει να γίνουν ηλεκτροκαρδιογραφήματα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
French: - si les analyses de sang montrent que votre organisme ne dégrade pas de façon efficace ce médicament, vous ne devez pas le prendre (voir « Analyses de sang avant et pendant le traitement » ci-dessous).
Greek: - εάν τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων πριν από τη θεραπεία δείχνουν ότι, το σώμα σας δεν μπορεί να διασπάσει αυτό το φάρμακο αρκετά καλά, δεν θα πρέπει να το πάρετε (βλέπε παράγραφο «Αιματολογικές εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας» παρακάτω).
French: Mayzent ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines pendant votre traitement à la dose normale.
Greek: Το Mayzent δεν αναμένεται να έχει κάποια επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα όταν παίρνετε την κανονική δόση της θεραπείας σας.
French: Le siponimod n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Η σιπονιμόδη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: Au cours des 6 premiers jours d'initiation du traitement, la dose quotidienne recommandée doit être prise une fois par jour le matin, avec ou sans nourriture.
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 ημερών της έναρξης της θεραπείας η συνιστώμενη ημερήσια δόση θα πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα το πρωί με ή χωρίς τροφή.
French: D'autres effets indésirables sont énumérés ci-après.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν αυτές που αναφέρονται παρακάτω.
French: Aucun antidote spécifique n'est disponible pour le siponimod.
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμο ειδικό αντίδοτο στην σιπονιμόδη.
French: Sous traitement chronique, cette réduction ne s'est pas traduite par des événements indésirables cliniquement significatifs et n'a pas été associée à une augmentation des signalements de toux ou de dyspnée (voir rubrique 5.1).
Greek: Στη χρόνια θεραπεία, η μείωση αυτή δεν μεταφράστηκε σε κλινικά σημαντικά ανεπιθύμητα συμβάντα και δεν σχετίστηκε με αύξηση των αναφορών βήχα ή δύσπνοιας (βλ. παραγράφους 5.1).
French: - si vous avez un cancer évolutif.
Greek: - εάν έχετε ενεργό καρκίνο.
French: Cela limite l'atteinte neurologique causée par la SEP-SP et, par conséquent, Mayzent aide à ralentir les effets de l'activité de la maladie (tels qu'aggravation du handicap, lésions cérébrales et poussées).
Greek: Αυτό μειώνει τη νευρική βλάβη που προκαλεί η ΔΠΠΣ και ως εκ τούτου το Mayzent συντελεί στην επιβράδυνση των επιδράσεων της ενεργότητας της νόσου (όπως είναι η επιδείνωση της αναπηρίας, οι εγκεφαλικές βλάβες και οι υποτροπές).
French: • Boîte contenant 120 comprimés
Greek: • Συσκευασία που περιέχει 120 δισκία.
French: Le siponimod ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Greek: Η σιπονιμόδη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
French: Votre médecin pourra vous orienter vers un spécialiste du cœur car vos médicaments pourraient devoir être changés car Mayzent peut aussi ralentir vos battements cardiaques dans les premiers jours de traitement.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας παραπέμψει σε ειδικό καρδιολόγο, καθώς μπορεί να χρειάζεται αλλαγή στα φάρμακά σας γιατί το Mayzent μπορεί επίσης να επιβραδύνει τον καρδιακού σας ρυθμού κατά τις πρώτες ημέρες της θεραπείας.
French: Certains patients ont présenté une vision trouble ou une diminution de l'acuité visuelle, mais d'autres étaient asymptomatiques et ont été diagnostiqués lors d'un examen ophtalmologique de routine.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς εμφάνισαν θαμπή όραση ή μειωμένη οπτική οξύτητα, αλλά άλλοι ήταν ασυμπτωματικοί και διαγνώστηκαν κατά την οφθαλμολογική εξέταση ρουτίνας.
French: (Critère principal d'évaluation)
Greek: (Κύριο καταληκτικό σημείο)
French: 78 % des patients avaient été précédemment traités pour leur SEP.
Greek: Το 78% των ασθενών είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για την σκλήρυνση κατά πλάκας.
French: Fréquence et rythme cardiaques
Greek: Καρδιακή συχνότητα και ρυθμός
French: Médicaments antiarythmiques, médicaments allongeant l'intervalle QT, médicaments susceptibles de diminuer la fréquence cardiaque
Greek: Αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα, φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT, φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να μειώσουν τον καρδιακό ρυθμό
French: Au cours des 6 premiers jours de traitement, si vous avez oublié de prendre une dose, contactez votre médecin avant de prendre la dose suivante.
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 ημερών της θεραπείας, εάν ξεχάσετε να πάρετε τη δόση σας μία μέρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε την επόμενη δόση.
French: • Après l'arrêt du traitement par Mayzent, les patients doivent informer immédiatement leur médecin si les symptômes de leur maladie s'aggravent (p. ex. faiblesse ou troubles visuels) ou s'ils constatent tout nouveau symptôme.
Greek: • Μετά τη διακοπή της θεραπείας με Mayzent, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνουν αμέσως τον γιατρό τους αν τα συμπτώματα της νόσου επιδεινώνονται (π.χ. αδυναμία ή οπτικές μεταβολές) ή αν παρατηρήσουν νέα συμπτώματα.
French: L'effet du siponimod sur la fertilité humaine n'a pas été évalué.
Greek: Η επίδραση της σιπονιμόδης στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει αξιολογηθεί.
French: Ne prenez jamais Mayzent - si vous êtes allergique au siponimod, à la cacahuète, au soja ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: Μην πάρετε το Mayzent: - σε περίπτωση αλλεργίας στη σιπονιμόδη, το φυστίκι, τη σόγια ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: Le siponimod est lié aux protéines à hauteur de >99,9 % chez les sujets sains et chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale.
Greek: Η πρωτεϊνική δέσμευση της σιπονιμόδης είναι >99,9% σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
French: L'activité pharmacologique des principaux métabolites M3 et M17 ne devrait pas contribuer à l'effet clinique et à la sécurité d'emploi du siponimod chez l'homme.
Greek: Η φαρμακολογική δράση των κύριων μεταβολιτών M3 και M17 δεν αναμένεται να συμβάλλει στην κλινική δράση και την ασφάλεια της σιπονιμόδης στους ανθρώπους.
French: • Guide patient/aidant à remettre à tous les patients ;
Greek: • Οδηγός Ασθενούς/Φροντιστή, η οποία θα διατίθεται σε όλους τους ασθενείς,
French: Si quelque chose indique que vous pouvez présenter un plus grand risque d'avoir ce type de problèmes, votre médecin pourra décider de vous surveiller de plus près au début du traitement, de vous orienter d'abord vers un spécialiste du cœur (cardiologue), ou choisir de ne pas vous donner Mayzent.
Greek: Εάν υποδεικνύουν όλα ότι μπορεί να διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης αυτών των επιδράσεων, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας παρακολουθήσει στενότερα κατά την έναρξη της θεραπείας, να σας παραπέμψει αρχικά σε ειδικό γιατρό για την καρδιά (καρδιολόγο) ή να επιλέξει να μη σας χορηγήσει το Mayzent.
French: • Qu'est-ce que Mayzent et comment agit-il.
Greek: • Τι είναι το Mayzent και πως λειτουργεί.
French: Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers avec de l'eau.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
French: • Mayzent n'est pas recommandé :
Greek: • Το Mayzent δεν συνιστάται σε:
French: Pourcentage de variation du volume cérébral par rapport à l'inclusion (IC 95 %) Différence du pourcentage de variation du volume cérébral
Greek: Ποσοστιαία μεταβολή όγκου εγκεφάλου σε σχέση με την αρχική εκτίμηση (95% CI) Διαφορά στην ποσοστιαία μεταβολή όγκου εγκεφάλου
French: Les effets de doses thérapeutiques (2 mg) et suprathérapeutiques (10 mg) de siponimod sur la repolarisation cardiaque ont été analysés dans le cadre d'une étude spécifique de l'intervalle QT.
Greek: Οι επιδράσεις των θεραπευτικών (2 mg) και υπερθεραπευτικών (10 mg) δόσεων της σιπονιμόδης στην καρδιακή επαναπόλωση διερευνήθηκαν σε μία διεξοδική μελέτη του διαστήματος QT.
French: Si le résultat est négatif, la vaccination est recommandée et l'initiation du traitement doit être différée d'un mois afin d'obtenir l'efficacité complète de la vaccination.
Greek: Αν η δοκιμασία είναι αρνητική, συνιστάται εμβολιασμός και η θεραπεία με σιπονιμόδη πρέπει να αναβάλλεται για 1 μήνα ώστε να επιτραπεί η πλήρης επίδραση του εμβολιασμού.
French: Les patients âgés de plus de 61 ans n'ont pas été inclus.
Greek: Δεν συμπεριελήφθησαν ασθενείς ηλικίας άνω των 61 ετών.
French: 64 % des patients n'avaient pas présenté de poussées au cours des 2 années précédant l'entrée dans l'étude et 76 % ne présentaient pas de lésions rehaussées par le gadolinium (Gd) à l'IRM initiale.
Greek: Το 64% των ασθενών δεν είχαν υποτροπές τα τελευταία 2 έτη πριν από την ένταξη στη μελέτη και το 76% δεν είχαν βλάβες προσλαμβάνουσες γαδολίνιο (Gd) στην αρχική μαγνητική τομογραφία (MRI).
French: • résultats d'examens de la fonction respiratoire montrant une baisse de cette fonction
Greek: • αποτελέσματα εξέτασης πνευμονικής λειτουργίας που δείχνουν μειωμένη λειτουργία
French: Les effets du siponimod sur le système immunitaire peuvent augmenter le risque d'infections (voir rubrique 4.8).
Greek: Οι επιδράσεις της σιπονιμόδης στο ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο λοιμώξεων (βλ. παράγραφο 4.8).
French: • Le siponimod n'est pas recommandé chez les patients présentant une maladie cardiaque ou prenant de façon concomitante des médicaments connus pour diminuer le rythme cardiaque.
Greek: • Η σιπονιμόδη δεν συνιστάται σε ασθενείς με καρδιακή νόσο ή που λαμβάνους ταυτόχρονα φαρμακα τα οποία είναι γνωστό ότι μειώνουν τον καρδιακό ρυθμό.
French: Le siponimod n'a pas été étudié chez les patients agés de 65 ans et plus.
Greek: Η σιπονιμόδη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
French: Mayzent contient du lactose et de la lécithine de soja Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Greek: Το Mayzent περιέχει λακτόζη και λεκιθίνη σόγιας Αν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
French: o Une prise en charge appropriée doit être mise en place et la surveillance doit être prolongée jusqu'à la résolution des symptômes / anomalies, si les événements suivants sont observés : a.
Greek: o Πρέπει να ξεκινά κατάλληλος χειρισμός και η παρατήρηση να συνεχίζεται έως ότου τα συμπτώματα/ευρήματα αποδράμουν εάν παρατηρηθούν τα παρακάτω συμβάντα: α.
French: Lors des 6 premiers jours de traitement, il est recommandé de prendre les comprimés le matin avec ou sans nourriture.
Greek: Κατά τις πρώτες 6 ημέρες της θεραπείας, συνιστάται να παίρνετε τα δισκία το πρωί με ή χωρίς τροφή.
French: Votre médecin décidera d'arrêter le traitement (voir « Si vous arrêtez de prendre Mayzent » à la rubrique 3).
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη διακοπή της θεραπείας (βλ. «Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Mayzent» στην παράγραφο 3).
French: • Un test de grossesse doit être réalisé et le résultat négatif doit être vérifié par le médecin avant l'initiation du traitement.
Greek: • Πρέπει να γίνεται ένα τεστ εγκυμοσύνης και τα αρνητικά αποτελέσματα να επικυρώνονται από το γιατρό πριν από την έναρξη της θεραπείας.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (dont kystes et polypes) Fréquent
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
French: 9/l chez un patient recevant déjà le siponimod à la dose de 1 mg doit conduire à l'interruption du traitement jusqu'à ce que le taux atteigne 0,6 x 10
Greek: 9/l σε ασθενή που λαμβάνει ήδη σιπονιμόδη 1 mg θα πρέπει να οδηγήσει σε διακοπή της θεραπείας με σιπονιμόδη μέχρι να επιτευχθεί επίπεδο 0,6 x 10
French: Le test nécessite un échantillon d'ADN provenant d'un prélèvement sanguin ou salivaire (tampon buccal).
Greek: Ο έλεγχος απαιτεί δείγμα DNA από το αίμα ή το σάλιο (από στοματικό μάκτρο).
French: Dose de traitement
Greek: Δόση θεραπείας
French: Au cours des études cliniques, des BAV du deuxième degré, généralement de type Mobitz I (-Wenckebach), ont été observés chez moins de 1,7 % des patients lors de l'initiation du traitement.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, κολποκοιλιακός αποκλεισμός δευτέρου βαθμού, συνήθως Mobitz τύπου I (Wenckebach), έχει παρατηρηθεί σε λιγότερο από το 1,7% των ασθενών κατά τη στιγμή της έναρξης της θεραπείας.
French: Votre médecin réalisera une analyse de sang ou un prélèvement salivaire avant le début du traitement afin de déterminer la dose qui vous convient le mieux.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει αιματολογική εξέταση ή εξέταση στο σάλιο πριν από την έναρξη της θεραπείας για να προσδιορίσει ποια δόση είναι καλύτερη για εσάς.
French: • Les patients doivent lire attentivement la notice avant de commencer le traitement et doivent la conserver au cas où ils en auraient à nouveau besoin au cours du traitement.
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να διαβάζουν προσεκτικά το φύλλο οδηγιών πριν από την έναρξη της θεραπείας και να το κρατούν στην περίπτωση που χρειαστεί να ανατρέξουν σε αυτό κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: • Chez les patients présentant les conditions ci-dessous.
Greek: • Ασθενείς με τις παρακάτω παθήσεις.