FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients receiving concomitant potent CYP3A4 inducers may require an increased Votubia dose to achieve the same exposure as patients not taking potent inducers.
Greek: Για τους ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 μπορεί να χρειαστεί αυξημένη δόση Votubia για να επιτευχθεί η ίδια έκθεση με τους ασθενείς που δεν λαμβάνουν ισχυρούς επαγωγείς.
English: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml Placebo
Greek: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml Εικονικό φάρμακο
English: The most frequent grade 3-4 adverse reactions (incidence ≥1%) were pneumonia, stomatitis, amenorrhoea, neutropenia, pyrexia, menstruation irregular, hypophosphataemia, diarrhoea, and cellulitis.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3-4 (επίπτωση ≥1%) ήταν πνευμονία, στοματίτιδα, αμηνόρροια, ουδετεροπενία, πυρεξία έμμηνος ρύση ακανόνιστη, υποφωσφοραιμία, διάρροια και κυτταρίτιδα.
English: CYP3A4 and PgP inducers decreasing everolimus concentrations
Greek: Επαγωγείς του CYP3A4 και της PgP που μειώνουν τις συγκεντρώσεις του everolimus
English: Metabolism and nutrition disorders Very common Decreased appetite, hypercholesterolaemia Common
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές Μειωμένη όρεξη, υπερχοληστερολαιμία Συχνές
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Rash of small fluid-filled blisters, appearing on reddened skin (signs of viral infection that can be potentially severe, also known as herpes zoster) Fever, chills, rapid breathing and heart rate, rash, and possibly confusion and disorientation (signs of serious infection, also known as sepsis)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους) Εξάνθημα ή μικρές φλύκταινες οι οποίες περιέχουν υγρό, εμφανιζόμενες σε περιοχές του δέρματος που παρουσιάζουν ερυθρότητα (σημεία μιας ιογενούς λοίμωξης η οποία πιθανό να είναι σοβαρή, επίσης γνωστή και ως έρπης ζωστήρας) Πυρετός, ρίγος, γρήγορη αναπνοή και γρήγορος καρδιακός παλμός, εξάνθημα, και πιθανή σύγχυση και αποπροσανατολισμός (σημεία σοβαρής λοίμωξης, γνωστή επίσης και ως σηψαιμία)
English: The seizure-free rate (the proportion of patients who became seizure-free during the maintenance period of the core phase) was 5.1% (95% CI: 1.9, 10.8) and 3.8% (95% CI: 1.3, 8.7) in the Votubia LT and HT arms, respectively, versus 0.8% (95% CI: 0.0, 4.6) of patients in the placebo arm.
Greek: Το ποσοστό χωρίς κρίσεις (το ποσοστό των ασθενών που δεν είχαν κρίσεις κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης) ήταν 5,1% (95% CI: 1,9, 10,8) και 3,8% (95% CI: 1,3, 8,7) στα Votubia LT και HT σκέλη, αντίστοιχα έναντι 0,8% (95% CI: 0,0, 4,6) των ασθενών στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
English: Use caution when co-administration of moderate CYP3A4 inhibitors or PgP inhibitors cannot be avoided.
Greek: Χρειάζεται προσοχή όταν η συγχορήγηση μέτριας ισχύος αναστολέων του CYP3A4 ή της PgP δεν μπορεί να αποφευχθεί.
English: No serious cases of renal haemorrhage were reported in the TSC setting.
Greek: Δεν παρουσιάστηκαν περιπτώσεις νεφρικής αιμορραγίας για την ένδειξη TSC.
English: Month 12 n=26
Greek: Μήνας 12 n=26
English: Primary tumour volume Mean (standard deviation)
Greek: Αρχικός όγκος όγκου Μέση τιμή (σταθερή απόκλιση)
English: The addition of another concomitant strong CYP3A4 inducer may not require additional dose adjustment.
Greek: Η προσθήκη ενός ακόμα ταυτόχρονου δυνατού CYP3A4 επαγωγέα μπορεί να μην χρειαστεί επιπλέον προσαρμογή της δόσης.
English: Serious cases of haemorrhage, some with a fatal outcome, have been reported in patients treated with everolimus in the oncology setting.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρά περιστατικά αιμορραγίας, μερικά με θανατηφόρα έκβαση, σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με everolimus για ογκολογικές ενδείξεις.
English: In a post-marketing single-arm study in postmenopausal women with advanced breast cancer (N=92), topical treatment with dexamethasone 0.5 mg/5 ml alcohol-free oral solution was administered as a mouthwash (4 times daily for the initial 8 weeks of treatment) to patients at the time of initiating treatment with Afinitor (everolimus, 10 mg/day) plus exemestane (25 mg/day) to reduce the incidence and severity of stomatitis.
Greek: Σε μια μετεγκριτική μελέτη ενός σκέλους, σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με προχωρημένο καρκίνο του μαστού (Ν=92), κατά την έναρξη της θεραπείας με Afinitor (everolimus, 10 mg/ημέρα) και εξεμεστάνη (25 mg/ημέρα) χορηγήθηκε τοπική θεραπεία με ελεύθερο οινοπνεύματος πόσιμο διάλυμα δεξαμεθαζόνης 0,5 mg/5 ml χορηγούμενο σαν στοματικό διάλυμα (4 φορές ημερησίως για τις πρώτες 8 εβδομάδες της θεραπείας) για την μείωση της εμφάνισης και σοβαρότητας της στοματίτιδας.
English: Dosing should be titrated to attain trough concentrations of 5 to 15 ng/ml.
Greek: Η δοσολογία πρέπει να τιτλοποιείται, ώστε να επιτυγχάνονται κατώτατες συγκεντρώσεις 5 έως 15 ng/ml.
English: Votubia contains lactose
Greek: Το Votubia περιέχει λακτόζη
English: Potent and moderate CYP3A4 inducers Rifampicin
Greek: Ισχυροί και μέτριας ισχύος επαγωγείς του CYP3A4 Ριφαμπικίνη
English: Menstruation disorders such as delayed periods Higher level of female reproductive hormone (blood follicle stimulating hormone increased)
Greek: Διαταραχές της εμμήνου ρύσης όπως καθυστερημένη έμμηνος ρύση Υψηλότερα επίπεδα θηλυκής αναπαραγωγικής ορμόνης (θυλακιοτρόπος ορμόνη του αίματος αυξημένη)
English: Open the blister just before taking the Votubia tablets.
Greek: Ανοίξετε την κυψέλη αμέσως πριν την χρήση των δισκίων Votubia.
English: Therapeutic drug monitoring of everolimus blood concentrations, using a validated assay, is required for patients treated for SEGA.
Greek: Απαιτείται η παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων του everolimus στο αίμα, με χρήση επικυρωμένης δοκιμασίας, για ασθενείς με SEGA.
English: The dispersible tablets must not be broken or crushed.
Greek: Τα διασπειρόμενα δισκία δεν πρέπει να τεμαχίζονται ή να θρυμματίζονται.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Muscle spasms, fever, red-brown urine which may be symptoms of a muscle disorder (rhabdomyolysis)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους) Μυϊκοί σπασμοί, πυρετός, καστανοκόκκινο χρώμα ούρων που ενδέχεται να είναι συμπτώματα μίας μυϊκής διαταραχής (ραβδομυόλυση)
English: Assess the everolimus trough level 2 weeks after initiating the additional inducer.
Greek: συγκεντρώσεις του everolimus πρέπει να αξιολογούνται περίπου 2 εβδομάδες μετά την έναρξη του επιπρόσθετου επαγωγέα.
English: 10 The patient must drink all of the oral suspension from the glass.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να πιεί όλο το εναιώρημα από το ποτήρι.
English: A homogeneous and consistent everolimus effect was observed across all subgroups evaluated for the primary efficacy endpoints by: age categories (Table 6), gender, race and ethnicity, seizure types,
Greek: Μια ομοιογενής και σταθερή επίδραση του everolimus παρατηρήθηκε σε όλες τις υποομάδες που αξιολογήθηκαν για τα πρωτεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας κατά: ηλικιακές κατηγορίες (Πίνακας 6), φύλο, φυλή και εθνικότητα, είδη κρίσεων, συχνότητα των κρίσεων κατά την έναρξη, τον αριθμό και όνομα ταυτόχρονων αντιεπιληπτικών, και χαρακτηριστικά TSC (αγγειομυολίπωμα, SEGA, την κατάσταση του φλοιού των κονδύλων).
English: The robustness and consistency of the primary analysis were supported by the: change in primary SEGA volume as per local investigator assessment (p<0.001), with 75.0% and 39.3% of patients experiencing reductions of ≥30% and ≥50%, respectively change in total SEGA volume as per independent central review (p<0.001) or local investigator assessment (p<0.001).
Greek: Η αξιοπιστία και η συνέπεια της κύριας ανάλυσης υποστηρίχθηκαν με: Μεταβολή του όγκου του πρωτοπαθούς SEGA σύμφωνα με την τοπική αξιολόγηση του ερευνητή (p<0,001), με το 75,0% και το 39,3% των ασθενών να παρουσιάζει μειώσεις ≥30% και ≥50% αντίστοιχα
English: Caregivers are advised to avoid contact with suspensions of Votubia dispersible tablets.
Greek: Οι φροντιστές υγείας προτρέπονται να αποφύγουν την επαφή με εναιώρημα διασπειρόμενων δισκίων Votubia.
English: Monitoring of complete blood count is recommended prior to the start of Votubia therapy and periodically thereafter.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση με γενική εξέταση αίματος πριν από την έναρξη θεραπείας με Votubia και ανά τακτά διαστήματα μετέπειτα.
English: What Votubia tablets looks like and contents of the pack Votubia 2.5 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets.
Greek: Εμφάνιση των δισκίων Votubia και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία Votubia 2,5 mg είναι λευκά έως υποκίτρινα, επιμήκη δισκία.
English: Month 60 n=23
Greek: Μήνας 60 N=23
English: Patients taking concomitant ACE inhibitor (e.g. ramipril) therapy may be at increased risk for angioedema (see section 4.4).
Greek: Ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα αναστολείς ΜΕΑ (π.χ. ραμιπρίλη) πιθανόν να έχουν αυξημένο κίνδυνο αγγειοοιδήματος (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Decreased haemoglobin, lymphocytes, neutrophils and platelets have been reported in patients treated with Votubia (see section 4.8).
Greek: Μειωμένη αιμοσφαιρίνη, μειωμένα λεμφοκύτταρα, ουδετερόφιλα και αιμοπετάλια έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έκαναν θεραπεία με Votubia (βλ. παράγραφο 4.8).
English: If the patient does not drink it within 30 minutes if an oral syringe has been used or within 60 minutes if a small glass has been used, throw it away and prepare a new suspension.
Greek: Εάν ο ασθενής δεν το πιει εντός 30 λεπτών εάν έχει χρησιμοποιηθεί σύριγγα για πόσιμο εναιώρημα ή εντός 60 λεπτών εάν έχει χρησιμοποιηθεί μικρό ποτήρι, απορρίψτε το και παρασκευάστε ένα νέο εναιώρημα.
English: Butylated hydroxytoluene (E321) Magnesium stearate Lactose monohydrate Hypromellose
Greek: Βουτυλιωμένο υδροξυτολουένιο (Ε321) Μαγνήσιο στεατικό
English: The other ingredients are butylated hydroxytoluene (E321), magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, crospovidone type A, mannitol, cellulose microcrystalline and silica colloidal anhydrous.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι βουτυλιωμένο υδροξυτολουένιο (E321), στεατικό μαγνήσιο, μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη, κροσποβιδόνη τύπου Α, μαννιτόλη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική και άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου.
English: Patients initially treated with placebo were allowed to cross over to everolimus at the time of SEGA progression and upon recognition that treatment with everolimus was superior to treatment with placebo.
Greek: Οι ασθενείς που αρχικά είχαν χορηγηθεί με εικoνικό φάρμακο είχαν την δυνατότητα να περάσουν στο everoloimus κατά την διάρκεια της εξέλιξης του SEGA και μετά την αναγνώρηση ότι η θεραπεία με το everolimus είναι ανώτερη από την θεραπεία με το εικoνικό φάρμακο.
English: Grade 3 (<1, ≥0.5x10
Greek: Βαθμού 3 (<1, ≥0,5x10
English: Non-infectious pneumonitis
Greek: Μη λοιμώδης πνευμονίτιδα
English: Serious side effects of Votubia include:
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
English: Do not shake it. Use the oral suspension immediately.
Greek: Χρησιμοποιήστε το πόσιμο εναιώρημα αμέσως.
English: Potent CYP3A4/PgP inhibitors Ketoconazole
Greek: Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4/PgP Κετοκοναζόλη
English: Votubia exists as tablets and dispersible tablets.
Greek: To Votubia υπάρχει ως δισκία και ως διασπειρόμενα δισκία.
English: Insert the tip of the oral syringe into the glass filled with water.
Greek: Τοποθετήστε το άκρο της σύριγγας στο ποτήρι με το νερό.
English: Hence everolimus may affect the bioavailability of orally co-administered CYP3A4 substrates.
Greek: Ως εκ τούτου το everolimus μπορεί να επηρεάσει την από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα των συγχορηγούμενων υποστρωμάτων του CYP3A4.
English: The other ingredients are butylated hydroxytoluene (E321), magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, crospovidone type A and lactose anhydrous.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι βουτυλιωμένο υδροξυτολουένιο (E321), στεατικό μαγνήσιο, μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη, κροσποβιδόνη τύπου Α και άνυδρη λακτόζη.
English: Results showed that the primary objective related to best overall angiomyolipoma response was met with best overall response rates of 41.8% (95% CI: 30.8, 53.4) for the Votubia arm compared with 0% (95% CI: 0.0, 9.0) for the placebo arm (p<0.0001) (Table 4).
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι ο καταληκτικός στόχος που σχετίζεται με την καλύτερη συνολική ανταπόκριση του αγγειομυολιπώματος επιτεύχθηκε με τα καλύτερα συνολικά ποσοστά ανταπόκρισης 41,8% (95% CI: 30,8, 53,4) για το σκέλος του Votubia σε σύγκριση με 0% (95% CI: 0,0, 9,0) για το σκέλος του εικονικού φαρμάκου (p<0,0001) (Πίνακας 4).
English: AUC ↑4.4-fold (range 2.0-12.6) Cmax ↑2.0-fold (range 0.9-3.5)
Greek: AUC ↑4,4 φορές (όριο 2,0-12,6) Cmax ↑2,0 φορές (όριο 0,9-3,5)
English: Large decrease in exposure expected.
Greek: Αναμένεται μεγάλη μείωση της έκθεσης.
English: Votubia may be reinitiated at a daily dose approximately 50% lower than the dose previously administered depending on the individual clinical circumstances.
Greek: Το Votubia μπορεί να ξεκινήσει και πάλι σε ημερήσια δόση περίπου κατά 50% χαμηλότερη από τη δόση που χορηγείτο προηγουμένως ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
English: Crospovidone type A Lactose anhydrous
Greek: Κροσποβιδόνη τύπου A Λακτόζη άνυδρος
English: In clinical trials and post-marketing spontaneous reports, angioedema has been reported with and without concomitant use of ACE inhibitors (see section 4.4).
Greek: Σε κλινικές μελέτες και αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχει αναφερθεί αγγειοοίδημα με ή χωρίς την ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΕΑ (βλ. παράγραφο 4.4).
English: EXIST-1 (Study CRAD001M2301), a randomised, double-blind, multicentre phase III study of Votubia versus placebo, was conducted in patients with SEGA, irrespective of age.
Greek: Η EXIST-1 (Μελέτη CRAD001M2301), μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική φάσης III μελέτη του Votubia έναντι εικονικού φαρμάκου, διεξήχθηκε σε ασθενείς με SEGA, ανεξαρτήτως ηλικίας.
English: • EXIST-3 (CRAD001M2304): This was a randomised, double-blind, controlled, phase III trial comparing adjunctive treatment of low and high everolimus exposure (low trough [LT] range of 3-7 ng/ml [n=117] and high trough [HT] range of 9-15 ng/ml [n=130]) versus placebo (n=119), in patients with TSC and refractory partial-onset seizures receiving 1 to 3 antiepileptics.
Greek: • EXIST-3 (CRAD001M2304): Πρόκειται για μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη φάσης ΙΙΙ συγκρίνοντας συμπληρωματική θεραπεία μειωμένης και αυξημένης έκθεσης στο everolimus (χαμηλή συγκέντρωση [LT] εύρος 3-7 ng/ml [n=117] και αυξημένη συγκέντρωση [HT] εύρος 9-15 ng/ml [n=130]) έναντι εικονικού φαρμάκου (n=119), σε ασθενείς με TSC και ανθεκτικές κρίσεις μερικής εκδήλωσης που λαμβάνουν 1 έως 3 αντιεπιληπτικά.
English: Therapeutic drug monitoring of everolimus blood concentrations, using a validated assay, is an option to be considered for patients treated for renal angiomyolipoma associated with TSC (see section 5.1) after initiation of or change in co-administration of CYP3A4 inducers or inhibitors (see sections 4.4 and 4.5) or after any change in hepatic status (Child-Pugh) (see section “Hepatic impairment” below and section 5.2).
Greek: Παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων του everolimus στο αίμα, με χρήση επικυρωμένης δοκιμασίας, είναι μια επιλογή που θα πρέπει να ληφθεί υπόψη για ασθενείς με νεφρικό αγγειομυολίπωμα που σχετίζεται με TSC (βλ. παράγραφο 5.1) μετά από έναρξη ή μεταβολή στη συγχορήγηση επαγωγέων ή αναστολέων του CYP3A4 (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5) ή μετά από οποιαδήποτε μεταβολή της ηπατικής κατάστασης (Child-Pugh) (βλ. παράγραφο «Ηπατική δυσλειτουργία» και παράγραφο 5.2).
English: In a relative bioavailability study, AUC0-inf of 5 x 1 mg everolimus tablets when administered as suspension in water was equivalent to 5 x 1 mg everolimus tablets administered as intact tablets, and Cmax of 5 x 1 mg everolimus tablets in suspension was 72% of 5 x 1 mg intact everolimus tablets.
Greek: Σε μια σχετική μελέτη βιοδιαθεσιμότητας, η AUC0-inf 5 x 1 mg δισκίων everolimus χορηγούμενα σαν εναιώρημα σε νερό ήταν ισοδύναμη με αυτή των 5 x 1 mg everolimus δισκίων χορηγούμενα σαν άθικτα δισκία, και η Cmax των 5 x 1 mg everolimus δισκίων σε εναιώρημα ήταν 72% των 5 x 1 mg άθικτων δισκίων everolimus.
English: Problems with wound healing
Greek: Επιπλοκές στην επούλωση τραύματος
English: Temporary dose interruption until recovery to Grade 2 (≥1x10
Greek: Προσωρινή διακοπή της δόσης μέχρι υποχώρησης σε Βαθμό 2 (≥1x10
English: Month 36 n=23
Greek: Μήνας 36 n=23
English: Amprenavir, fosamprenavir
Greek: Αμπρεναβίρη, φοσαμπρεναβίρη
English: Nefazodone
Greek: Νεφαζοδόνη
English: The cumulative median duration of exposure to Votubia (112 patients who took at least one dose of everolimus) was 46.9 months (range 0.5 to 63.9).
Greek: Η συνολική διάμεση διάρκεια έκθεσης στο Votubia (112 ασθενείς που λάμβαναν τουλάχιστον μια δόση everolimus) ήταν 46,9 μήνες (εύρος 0,5 έως 63,9).
English: Reproductive system and breast disorders Very common Amenorrhoea d, menstruation irregular d
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Πολύ συχνές Αμηνόρροια δ, έμμηνος ρύση ακανόνιστη δ
English: How to store Votubia
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Votubia
English: Cough with phlegm, chest pain, fever (signs of inflammation of airways, also known as bronchitis viral)
Greek: Βήχας με φλέγμα, πόνος στο θώρακα, πυρετός (σημεία φλεγμονής των αεραγωγών, γνωστή επίσης και ως ιογενής βρογχίτιδα)
English: An inflammatory condition of the skin characterised by redness, itching, and oozing liquidfilled cysts which become scaly, crusted, or hardened (dermatitis acneiform) Loss of hair (alopecia)
Greek: Μια κατάσταση δερματικής φλεγμονής, όπου το δέρμα χαρακτηρίζεται από ερυθρότητα, φαγούρα και φολιδωτές οζώδεις κύστεις που σκληραίνουν Απώλεια μαλλιών (αλωπεκία)
English: Opportunistic infections such as pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP, PCP) should be ruled out in the differential diagnosis of non-infectious pneumonitis (see section “Infections” below).
Greek: Κατά την διαφορική διάγνωση της μη λοιμώδους πνευμονίτιδας θα πρέπει να αποκλειστούν ευκαιριακές λοιμώξεις όπως πνευμονία από pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP) (βλ. παράγραφο «Λοιμώξεις» παρακάτω).
English: Subependymal giant cell astrocytoma (SEGA) associated with tuberous sclerosis complex (TSC)
Greek: Υποεπενδυματικό γιγαντοκυτταρικό αστροκύττωμα (SEGA) που σχετίζεται με σύνδρομο οζώδους σκλήρυνσης (TSC)
English: Take Votubia dispersible tablets as an oral suspension only Do not chew or crush the dispersible tablets.
Greek: Λαμβάνετε τα διασπειρόμενα δισκία Votubia σαν πόσιμο εναιώρημα μόνο Μην μασάτε ή θρυμματίζετε τα διασπειρόμενα δισκία.
English: Infections and infestations Very common Nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, pneumonia a, urinary tract infection, sinusitis, pharyngitis
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πολύ συχνές Ρινοφαρυγγίτιδα, λοίμωξη της άνω αναπνευστικής οδού, πνευμονία α,
English: In a bioequivalence study, AUC0-inf of the 5 mg dispersible tablet when administered as suspension in water was equivalent to 5 x 1 mg intact everolimus tablets, and Cmax of the 5 mg dispersible tablet in suspension was 64% of 5 x 1 mg intact everolimus tablets.
Greek: Σε μια μελέτη βιοισοδυναμίας, η AUC0-inf 5 x 1 mg δισκίων everolimus χορηγούμενα σαν εναιώρημα σε νερό ήταν ισοδύναμη με αυτή των 5 x 1 mg everolimus δισκίων χορηγούμενα σαν άθικτα δισκία, και η Cmax των 5 x 1 mg everolimus δισκίων σε εναιώρημα ήταν 64% των 5 x 1 mg άθικτων δισκίων everolimus.
English: Antiepileptics (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin)
Greek: Αντιεπιληπτικά (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη)
English: The prescribed dose of Votubia dispersible tablets should be placed in a 10 ml oral dosing syringe graduated in 1 ml increments.
Greek: Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα για πόσιμο εναιώρημα Η συνταγογραφούμενη δόση διασπειρόμενων δισκίων Votubia θα πρέπει να τοποθετηθεί σε μια σύριγγα για πόσιμο εναιώρημα των 10 ml με διαβαθμίσιες του 1 ml.
English: CYP3A4 and PgP inhibitors increasing everolimus concentrations
Greek: Αναστολείς του CYP3A4 και της PgP που αυξάνουν τις συγκεντρώσεις του everolimus
English: If stomatitis recurs at Grade 2, interrupt dose until recovery to Grade 1.
Greek: Αν η στοματίτιδα υποτροπιάσει σε Βαθμό 2, διακοπή της δόσης μέχρι υποχώρησης σε Βαθμό 1.
English: The cumulative median duration exposure to Votubia (361 patients who took at least one dose of everolimus) was 30.4 months (range 0.5 to 48.8).
Greek: Η συνολική διάμεση διάρκεια έκθεσης του Votubia (361 ασθενείς που έχουν πάρει τουλάχιστον μία δόση everolimus) ήταν 30,4 μήνες (εύρος 0,5 έως 48,8).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Middle ear infection
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους) Λοίμωξη του μέσου ωτός
English: In patients with SEGA, the geometric mean Cmin values normalised to mg/m dose in patients aged <10 years and 10-18 years were lower by 54% and 40%, respectively, than those observed in adults (>18 years of age), suggesting that everolimus clearance was higher in younger patients.
Greek: Σε ασθενείς με SEGA, η Cmin του everolimus ήταν περίπου ανάλογη της δόσης, εντός του δοσολογικού εύρους από 1,35 mg/m σε 14,4 mg/m Σε ασθενείς με SEGA, οι γεωμετρικές μέσες τιμές Cmin σε mg/m δόσης σε ασθενείς ηλικίας <10 ετών και 10-18 ετών ήταν χαμηλότερες κατά 54% και 40% αντίστοιχα σε σχέση με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες (ηλικίας >18 ετών), υποδηλώνοντας υψηλότερη κάθαρση του everolimus στους νεαρότερους ασθενείς.
English: If treatment with the inducer is discontinued, consider a washout period of at least 3 to 5 days (reasonable time for significant enzyme de-induction) before the Votubia dose is returned to the dose used prior to initiation of the co-administration (see also Therapeutic drug monitoring in section 4.2).
Greek: Εάν διακοπεί η θεραπεία με τον επαγωγέα, λάβετε υπόψη μια περίοδο κάθαρσης τουλάχιστον 3 με 5 ημερών (αρκετός χρόνος για σημαντική αναστροφή της επαγωγής του ενζύμου) πριν η δόση του Votubia να επανέρθει στη δόση που χρησιμοποιείτο πριν την έναρξη της ταυτόχρονης χορήγησης (βλ. επίσης Παρακολούθηση θεραπευτικής αγωγής στην παράγραφο 4.2).
English: • ≥18 years of age with SEGA or refractory seizures and concomitant severe hepatic impairment (Child-Pugh C) unless the potential benefit outweighs the risk (see sections 4.2 and
Greek: • Ηλικίας ≥18 ετών οι οποίοι έχουν SEGA ή ανθεκτικές κρίσεις και συνυπάρχουσα σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C) εκτός εάν το δυνητικό όφελος υπερτερεί του κινδύνου (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
English: Consistent results were found for the supportive analysis of the median percentage reduction from baseline in seizure frequency (other primary endpoint): 29.3% (95% CI: 18.8, 41.9) in the Votubia LT arm, 39.6% (95% CI: 35.0, 48.7) in the Votubia HT arm and 14.9% (95% CI: 0.1, 21.7) in the placebo arm.
Greek: Τα αποτελέσματα ήταν σύμφωνα με την συμπληρωματική ανάλυση της διάμεσης ποσοστιαίας μείωσης από την βασική γραμμή της συχνότητας κρίσεων (άλλο αρχικό καταληκτικό σημείο): 29,3% (95% CI: 18,8, 41,9) στο σκέλος του Votubia LT, 39,6% (95% CI: 35,0, 48,7) στο σκέλος του Votubia HT και 14,9% (95% CI: 0,1, 21,7) στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
English: The median duration of exposure was 67.8 months (range 4.7 to
Greek: Η διάμεση διάρκεια της έκθεσης ήταν 67,8 μήνες (εύρος 4,7 έως 83,2).
English: Constipation, nausea, abdominal pain, flatulence, oral pain, gastritis Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Rash c, acne
Greek: Δυσκοιλιότητα, ναυτία, κοιλιακό άλγος, μετεωρισμός, άλγος του στόματος, γαστρίτιδα Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές Εξάνθημα γ, ακμή
English: Refractory seizures associated with tuberous sclerosis complex (TSC)
Greek: Ανθεκτικές κρίσεις που σχετίζονται με σύνδρομο οζώδους σκλήρυνσης (TSC)
English: Anaemia, neutropenia, leucopenia, thrombocytopenia, lymphopenia Immune system disorders
Greek: Αναιμία, ουδετεροπενία, λευκοπενία, θρομβοπενία, λεμφοπενία Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνές