FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtia, jotka liittyvät asiakirjojen laatuseikkoihin, etenkin kohtia 6.3 ja 6.4, on myös yhtenäistetty.
Lithuanian: Taip pat suderintos preparato charakteristikų santraukos dalys, susijusios su dokumentų rinkinio kokybės aspektais, ypač 6.3 ir 6.4 skyriai.
Finnish: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Ruotsi
Lithuanian: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Švedija
Finnish: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Ranska
Lithuanian: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Prancūzija
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi kohdan 4.6 raskautta ja imetystä koskeviin kohtiin esitetyn yhtenäistetyn ja muutetun sanamuodon, joka on "Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation (EMEA/CHMP/203927/2005, heinäkuu 2008)" -ohjeistuksen mukainen.
Lithuanian: CHMP pritarė pasiūlytai atnaujintai ir suderintai 4.6 skyriaus „Nėštumo ir žindymo laikotarpis" teksto formuluotei, kuri parengta atsižvelgiant į Vaistinių preparatų žmogaus reprodukcijai ir laktacijai keliamos rizikos vertinimo gaires (Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation, EMEA/CHMP/203927/2005, 2008 m.
Finnish: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norja
Lithuanian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norvegija
Finnish: Bakteerit voivat tulla resistenteiksi antibiooteille monista syistä.
Lithuanian: Bakterijos gali įgyti atsparumą antibiotikams dėl daugelio priežasčių.
Finnish: Näin ollen CLSI:tä koskeva kappale poistettiin ja tähän EU:n yhtenäistettyyn valmisteyhteenvetoon määritettiin tarvittavaksi vain EUCAST-tiedot.
Lithuanian: Dėl šios priežasties pastraipa apie CLSI išbraukta ir šioje suderintoje ES preparato charakteristikų santraukoje nurodyta informacija tik apie EUCAST.
Finnish: • Jotkut potilaat, vanhemmat ja muut hoitajat voidaan kuitenkin opastaa Meronemin kotikäyttöön.
Lithuanian: • Vis dėlto kai kurie pacientai, tėvai ir globėjai yra apmokyti suleisti Meronem namuose.
Finnish: Tärkeimmät yhtenäistettävät kohdat olivat seuraavat:
Lithuanian: Daugiausia derintos šios sritys:
Finnish: Yleisesti herkät lajit
Lithuanian: Dažnai jautrios rūšys
Finnish: Käyttövalmis liuos: Käytettävää yhden tunnin kuluessa.
Lithuanian: Paruošus vaistą: suvartoti per 1 val.
Finnish: Erityisesti vastasyntyneitä koskevaa alakohtaa pidettiin hyvänä.
Lithuanian: Nutarta, kad ypač naudinga naujagimiams skirta skyriaus dalis.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti yhtenäistetyn version moduulista 3.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė suderintą 3 modulio tekstą.
Finnish: Cheshire SK10 2NA Iso-Britannia
Lithuanian: Cheshire SK10 2NA Jungtinė Karalystė
Finnish: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Lithuanian: AstraZeneca Farmacéutica Ispanija, S.A.
Finnish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE, Zoetermeer, Alankomaat
Lithuanian: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE, Zoetermeer, Nyderlandai
Finnish: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Lithuanian: Liuksemburgas NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Finnish: GR-141 22 Iraklion Attikis, Kreikka
Lithuanian: GR-141 22 Iraklion Attikis, Graikija
Finnish: Meropeneemin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole olemassa tietoja tai ne ovat rajallisia.
Lithuanian: Meropenemo vartojimo nėščioms moterims duomenų nėra arba yra nedaug.
Finnish: Alla olevassa taulukossa haittavaikutukset on listattu elinjärjestelmäluokituksen ja esiintymistiheyden mukaisesti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100 ja <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000 ja <1/100), harvinainen (≥1/10 000 ja <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Lithuanian: Žemiau pateikiamoje lentelėje visos nepageidaujamos reakcijos sugrupuotos pagal organų sistemų klases ir dažnį: labai dažnai (≥ 1/10), dažnai (≥ 1/100 ir < 1/10), nedažnai (≥ 1/1000 ir ≤ 1/100), retai (≥ 1/10 000, ≤ 1/1000), labai retai (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas remiantis turimais duomenimis).
Finnish: Sen sitoutuminen proteiineihin on kuitenkin niin vähäistä, että yhteisvaikutukset muiden yhdisteiden kanssa eivät ole todennäköisiä tällä mekanismilla.
Lithuanian: Vis dėlto prie baltymų prisijungia tiek mažai meropenemo, kad jo sąveikos su kitomis medžiagomis dėl šio mechanizmo nereikėtų tikėtis.
Finnish: Meronemia ei tule käyttää, koska se voi heikentää natriumvalproaatin vaikutusta.
Lithuanian: Meronem vartoti negalima, kadangi jis gali susilpninti natrio valproato veikimą.
Finnish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Postal 22876 Wedel Saksa
Lithuanian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Postal 22876 Wedel Vokietija
Finnish: Yhteenvetotiedot MIC-arvoista toimitettiin myös.
Lithuanian: Taip pat pateikti suvestiniai MIK duomenys.
Finnish: Tähän mennessä on tehty seitsemän AstraZenecan (AZ) tukemaa tutkimusta virtsatieinfektioista.
Lithuanian: Iki šiol atlikti septyni šlapimo takų infekcijų tyrimai, kuriuos rėmė bendrovė AstraZeneca.
Finnish: Avaa kanyylin korkki ja yhdistä ruisku siihen.
Lithuanian: Atidarykite kaniulės gaubtelį ir prijunkite švirkštą.
Finnish: Jos tiedot johtavat muutokseen, viitejäsenvaltiolle toimitetaan muutosta koskeva hakemus.
Lithuanian: Jei pagal pateiktus duomenis reikalinga variacija, rinkodaros teisės turėtojas referencinei valstybei narei turi pateikti paraišką dėl variacijos.
Finnish: Gramnegatiiviset anaerobit Bacteroides caccae Bacteroides fragilis-ryhmä Prevotella bivia Prevotella disiens
Lithuanian: Gramneigiami anaerobai Bacteroides caccae Bacteroides fragilis grupė Prevotella bivia Prevotella disiens
Finnish: Sen vuoksi keuhkojen toiminnan paraneminen on keskeisin meropeneemihoidosta koituva hyöty.
Lithuanian: Todėl plaučių funkcijos pagėrėjimas yra svarbiausias gydymo meropenemu pranašumas.
Finnish: EUCAST:n kliiniset MIC-raja-arvot meropeneemille (2009-06-05, v 3.1) Organismi
Lithuanian: EUCAST klinikinės MSK ribos meropenemui (2009-06-05, v 3.1) Mikroorganizmai
Finnish: Ulosteen kautta eliminoituu vain noin 2 % annoksesta.
Lithuanian: Išmatose randama tik apie 2 % pašalintos dozės.
Finnish: Oireina voi esiintyä äkillisesti:
Lithuanian: Sunkios alerginės reakcijos požymiai gali būti staiga pasireiškę:
Finnish: Yleisimmät laboratoriokokein havaitut meropeneemiin liittyvät raportoidut haittavaikutukset olivat trombosytoosi (1,6 %) ja kohonneet maksaentsyymit (1,5-4,3 %).
Lithuanian: Dažniausi pranešti su meropenemu susiję laboratoriniai nepageidaujami reiškiniai buvo trombocitozė (1,6 %) ir padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas (1,5 - 4,3 %).
Finnish: Bedfordshire LU1 3LU Iso-Britannia
Lithuanian: Bedfordshire LU1 3LU Jungtinė Karalystė
Finnish: Haemophilus influenzae1 ja Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Lithuanian: Haemophilus influenzae1 ir Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Finnish: Antibiootteja käytetään bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Lithuanian: Antibiotikai vartojami bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti.
Finnish: Tämä huomioiden kohtaa 4.4 korjattiin yliherkkyyttä ja maha-suolikanavaa koskevien kappaleiden muutoksilla.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šią informaciją, peržiūrėtas 4.4 skyrius ir iš dalies pakeistos pastraipos apie padidėjusį jautrumą ir virškinimo sistemą.
Finnish: Jälkimmäinen valmistaja on hyväksytty useimmissa jäsenvaltioissa, minkä vuoksi se on myös mainittu yhtenäistetyissä asiakirjoissa.
Lithuanian: Bendrovė „ACS Dobfar SpA" taip pat pripažinta daugumoje valstybių narių, todėl taip pat nurodyta suderintuose dokumentuose.
Finnish: Meropeneemin tehosta ja turvallisuudesta alle 3 kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole tietoa ja optimaalisia annoksia ei ole identifioitu.
Lithuanian: Meropenemo saugumas ir veiksmingumas kūdikiams iki 3 mėn. neištirti, optimali dozavimo tvarka jiems nenustatyta.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että bakteerit voivat selviytyä ja jopa lisääntyä antibiootista huolimatta.
Lithuanian: Tai reiškia, kad net vartojant antibiotiką jos gali išgyventi ir net daugintis.
Finnish: 4 Meropeneemin raja-arvot Neisseria meningitidikselle koskevat ainoastaan meningiittiä.
Lithuanian: 4 Meropenemo ribinės koncentracijos Neisseria meningitidis liečia tik meningitą.
Finnish: MUUTA TIETOA Mitä Meronem sisältää
Lithuanian: KITA INFORMACIJA Meronem sudėtis
Finnish: 28 % on todettavissa mikrobiologisesti vaikuttamattomana metaboliittina.
Lithuanian: Dar 28 % randami mikrobiologijos požiūriu neaktyvaus metabolito pavidalo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tätä kohtaa koskevan yhtenäistetyn tekstin.
Lithuanian: CHMP patvirtino suderintą šio skyriaus tekstą.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeinen suppea kokemus on osoittanut, että yliannoksen jälkeen mahdollisesti ilmaantuvat haittavaikutukset ovat samoja kuin kohdassa 4.8 mainitut, ja ne ovat yleensä lieviä ja häviävät hoidon lopettamisen tai annoksen pienentämisen seurauksena.
Lithuanian: Nedidelė patirtis vaistą pateikus į rinką rodo, kad nepageidaujamos reakcijos perdozavus būna panašaus kaip nurodyta 4.8 skyriuje pobūdžio, dažniausiai lengvos ir praeina nutraukus vaisto vartojimą ar sumažinus jo dozę.
Finnish: Aikaväli liuoksen valmistamisen aloittamisesta intravenoosin injektion tai infuusion lopettamiseen ei saa ylittää yhtä tuntia.
Lithuanian: Nuo vaisto ruošimo pradžios iki injekcijos arba infuzijos į veną pabaigos turi praeiti ne daugiau kaip 1 val.
Finnish: Valmisteen käyttövalmiiksi saattamisessa ja annostelussa tulee noudattaa normaalia aseptiikkaa.
Lithuanian: Ruošiant ir vartojant tirpalą reikia laikytis įprastų aseptikos taisyklių.
Finnish: Myös kohtia "Eliöt, joita vastaan hankittu vastustuskyky voi olla ongelma" ja "Luonnostaan vastustuskykyiset organismit" muutettiin.
Lithuanian: Galiausiai pataisytos skyriaus dalys „Padermės, kurių įgytas atsparumas gali kelti problemų" ir „Iš prigimties atsparūs mikroorganizmai".
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Lithuanian: Gydytojui arba slaugytojai ypač svarbu pasakyti, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:
Finnish: 446 Irakliou Ave GR-141 22 Iraklion Attikis, Kreikka
Lithuanian: 446 Irakliou Ave GR-141 22 Iraklion Attikis, Graikija
Finnish: Valkoinen tai vaaleankeltainen jauhe.
Lithuanian: Balti ar šviesiai gelsvi milteliai.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) meropeneemille tai Meronemin jollekin muulle aineelle (listattu kohdassa 6.
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) meropenemui arba bet kuriai pagalbinei Meronem medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Kita informacija");
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvetoon ei ollut välttämätöntä sisällyttää erityistä mainintaa lääkevalmisteiden yhdistelmästrategioista, koska viralliset ohjeet ohjaavat kliinistä käytäntöä, kuten valmisteyhteenvedon kohdassa 4.1 on mainittu.
Lithuanian: CHMP nutarė, kad nėra būtinybės į preparato charakteristikų santrauką įtraukti sakinį apie vaistų derinimo strategijas, kadangi klinikinėje praktikoje vadovaujamasi oficialiomis rekomendacijomis, kaip nurodyta preparato charakteristikų santraukos 4.1 skyriuje.
Finnish: Tämä siksi, että Meronem saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta tai muilla lääkkeillä voi olla vaikutusta Meronemin tehoon.
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad Meronem gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų veikimui, o kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos Meronem veikimui.
Finnish: Tärkeää tietoa Meronemin sisältämistä aineista Meronem sisältää natriumia.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Meronem medžiagas Meronem sudėtyje yra natrio.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (2 injektiota samanaikaisesti) korvataksesi unohtamasi annoksen.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų injekcijų iš karto) norint kompensuoti praleistą.
Finnish: Kun lääkäri määrää sinulle antibioottikuurin, se on tarkoitettu ainoastaan nykyisen sairautesi hoitoon.
Lithuanian: Jeigu gydytojas paskyrė Jums gydymo antibiotiku kursą, tai jis skirtas gydyti tik tai ligai, kuria sergate šiuo metu.
Finnish: Meropeneemihoidon lopettamista ja spesifisen Clostridium difficile -hoidon aloittamista tulee harkita.
Lithuanian: Tokiu atveju svarstytinas meropenemo vartojimo nutraukimo ir specifinio gydymo nuo Clostridium difficile skyrimo tikslingumas.
Finnish: Muut mikro-organismit Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
Lithuanian: Kiti mikroorganizmai Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
Finnish: - myyntiluvan haltijan ehdotusta valmisteyhteenvedoksi, myyntipäällysmerkinnöiksi ja pakkausselosteeksi on arvioitu toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella,
Lithuanian: - rinkodaros teisės turėtojo pasiūlyti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti, remiantis pateiktais dokumentais ir komitete įvykusia moksline diskusija;
Finnish: Resistentti (R) (mg/l)
Lithuanian: Atsparūs (R) (mg/l)
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että neutropenia on tällä hetkellä hyväksytty käyttöaiheeksi useimmissa jäsenvaltioissa.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad indikacija „neutropenijai gydyti" šiuo metu yra patvirtinta daugumoje valstybių narių.
Finnish: Koska tätä reaktiota pidetään karbapeneemien ryhmässä merkittävänä ja koska valmisteyhteenvedon kohdassa 4.4 on muita karbapeneemeja koskeva maininta, lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan maininnan Meronemin valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4:
Lithuanian: Kadangi manoma, jog ši reakcija susijusi su karbapenemų grupės antibiotikais ir kadangi tokia formuluotė pateikiama kitų karbapenemų grupės antibiotikų preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyriuje, CHMP pritarė tokiam sakiniui Meronem preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyriuje:
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan joukon lääkeaineen ja tuotteen laatuun liittyviä toimenpiteitä ja toimittamaan sitoumusasiakirjassa luetellut tiedot esitetyn aikataulun puitteissa.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atlikti su vaistinės medžiagos ir vaistinio preparato kokybe susijusias procedūras ir per nustatytą laikotarpį pateikti įsipareigojimų rašte nurodytus duomenis.
Finnish: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Iso-Britannia
Lithuanian: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Jungtinė Karalystė
Finnish: Punasolujen vaurioituminen (tuntematon) Tyypilliset oireet:
Lithuanian: Raudonųjų kraujo kūnelių pažeidimas (dažnis nežinomas) Jo požymiai yra:
Finnish: Toimitettujen laatutietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että vedetön natriumkarbonaatti on valmisteen ainoa inaktiivi ainesosa.
Lithuanian: Remdamasis pateiktais kokybės duomenimis, CHMP pritarė, kad bevandenis natrio karbonatas yra vienintelė preparato neveiklioji sudėtinė medžiaga.
Finnish: Meronemia ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Finnish: • Normaalisti lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Meronemiä sinulle.
Lithuanian: • Dažniausiai Meronem suleidžia gydytojas arba slaugytoja.
Finnish: £Kaikki metisilliinille resistentit stafylokokit ovat resistenttejä meropeneemille.
Lithuanian: £ Visi meticilinui atsparūs stafilokokai yra atsparūs meropenemui.
Finnish: Pakkaus sisältää yhden tai 10 injektiopulloa.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 arba 10 buteliukų.
Finnish: Alle 3 kuukauden ikäiset lapset
Lithuanian: Vaikams nuo 3 mėn.
Finnish: Ne eivät tehoa virusten aiheuttamiin infektioihin.
Lithuanian: Nuo virusų sukeltų infekcinių ligų jie neveiksmingi.
Finnish: Yhteisvaikutuksen nopeasta alkamisesta ja pitoisuuksien alenemisen suuruudesta johtuen valproaatin ja karbapeneemien samanaikaista käyttöä ei pidetä hallittavissa olevana ja sitä tulee välttää (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Dėl greitai prasidedančio koncentracijos mažėjimo ir didelio jo laipsnio valproinės rūgšties derinio su karbapenemais poveikis nelaikomas kliniškai kontroliuojamu, todėl reikia vengti jo vartoti (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Hoito-ohjeissa meropeneemi on suositeltu lääke, ja vatsansisäiset infektiot -käyttöaihe on hyväksytty kaikissa 29 Euroopan maassa.
Lithuanian: Gydymo gairėse meropenemas nurodytas kaip rekomenduojamas vaistas, o indikacija „pilvo ertmės infekcijos" patvirtinta visose 29 Europos šalyse.
Finnish: Meronem sisältää natriumia.
Lithuanian: Meronem sudėtyje yra natrio.
Finnish: 3 kuukauden - 12 vuoden ikäisille lapsille annos päätetään lapsen iän ja painon perusteella.
Lithuanian: iki 12 metų parenkama atsižvelgiant į vaiko amžių ir kūno svorį.
Finnish: Muut streptokokit Enterococcus Staphylococcus2
Lithuanian: Kiti streptokokai Enterococcus Staphylococcus2
Finnish: Herkkä (S) (mg/l)
Lithuanian: Jautrūs (S) (mg/l)
Finnish: Streptococcus pyogenes (ryhmä A)
Lithuanian: Streptococcus pyogenes (A grupė)
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeellista (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: Vaihtoehtoisia hoitomuotoja tarkasteltiin myös.
Lithuanian: Aptarti ir kiti gydymo būdai.
Finnish: Staphylococcus-lajit (metisilliinille herkät ) mukaan lukien Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (ryhmä B)
Lithuanian: Staphylococcus rūšys (meticilinui jautrūs), įskaitant Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (B grupė)
Finnish: Tarkasteltaessa 4 872 potilasta, joilla oli yhteensä 5 026 hoitoaltistusta Meronemille, eniten raportoidut meropeneemiin liittyvät haittavaikutukset olivat ripuli (2,3 %), ihottuma (1,4 %), pahoinvointi/oksentelu (1,4 %) ja antopaikassa esiintyvä tulehdus (1,1 %).
Lithuanian: Įvertinus 4872 pacientus (5026 meropenemo vartojimo atvejus), dažniausios su meropenemu susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas (2,3 %), išbėrimas (1,4 %), pykinimas ir (ar) vėmimas (1,4 %) ir injekcijos vietos uždegimas (1,1 %).
Finnish: • Kipu ja tulehdus
Lithuanian: • skausmas ir uždegimas;
Finnish: Käyttövalmis liuos ei saa jäätyä.
Lithuanian: Paruošto tirpalo negalima užšaldyti.
Finnish: Streptococcus-ryhmät A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1
Lithuanian: Streptococcus (A, B, C, G grupių) Streptococcus pneumoniae1
Finnish: • Veren lisääntynyt verihiutaleiden määrä (näkyy verikokeissa)
Lithuanian: • padidėjęs trombocitų (kraujo plokštelių) kiekis (nustatomas kraujo tyrimu);
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasti myyntiluvan haltijan toimittaman tätä kohtaa koskevan ehdotuksen ja piti sitä hyväksyttävänä.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą dėl šio skyriaus ir nutarė, kad jis yra priimtinas.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaan 5.3 lisättiin muutoksia, jotka koskivat lääkevalmisteen vaikutuksia jyrsijöiden keskushermostoon.
Lithuanian: Taip pat preparato charakteristikų santraukos 5.3 skyrius papildytas informacija apie poveikį graužikų centrinei nervų sistemai.
Finnish: Meropeneemin pitoisuudet meningiittiä sairastavien lasten aivo-selkäydinnesteessä ovat noin 20 % senhetkisistä plasmapitoisuuksista, vaikkakin yksilöiden väliset erot ovat merkitseviä.
Lithuanian: Meropenemo koncentracija meningitu sergančių vaikų smegenų skystyje sudaro maždaug 20 % tuo metu esančios plazmoje, tačiau atskiriems individams ji reikšmingai skiriasi.
Finnish: Peptostreptococcus-lajit (mukaan lukien P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
Lithuanian: Peptostreptococcus rūšys (įskaitant P. micros, P anaerobius, P.
Finnish: Annos iäkkäillä potilailla
Lithuanian: Dozavimas senyviems pacientams
Finnish: Synnynnäisesti resistentit organismit Gramnegatiiviset aerobit Stenotrophomonas maltophilia Legionella-lajit
Lithuanian: Pirminį atsparumą turintys mikroorganizmai Gramneigiami aerobai Stenotrophomonas maltophilia Legionella rūšys
Finnish: Bakteerien resistenssi meropeneemille voi johtua: (1) gramnegatiivisen bakteerin ulkokalvon heikenneestä läpäisevyydestä (johtuu alentuneesta poriiniproteiinituotannosta), (2) penisilliiniä sitovien kohdeproteiinien alentuneesta affiniteetista, (3) efflux-pumppumekanismikomponenttien lisääntyneestä ilmentymisestä ja (4) karbapeneemejä hydrolysoivien beetalaktamaasien tuotannosta.
Lithuanian: Bakterijų atsparumas meropenemui gali pasireikšti dėl: 1) sumažėjusio gramneigiamų bakterijų išorinės membranos laidumo sumažėjus porinų gamybai, 2) sumažėjusio PBP (taikinių) afiniteto, 3) padidėjusios išpumpavimo siurblių komponentų ekspresijos, 4) beta laktamazių, kurios gali hidrolizuoti karbapenemus, gamybos.
Finnish: AstraZeneca Kft. - Hungary H-2045 Törökbálint Park u. 3.
Lithuanian: - Vengrija H-2045 Törökbálint Park u.
Finnish: EUCAST:n (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) kliiniset MIC-testauksen raja-arvot on esitetty alla.
Lithuanian: Europos jautrumo antimikrobiniams vaistams tyrimų komiteto (EUCAST) nustatytos MSK tyrimų klinikinės ribos pateikiamos žemiau.
Finnish: Minkä tahansa sellaisen isolaatin tunnistaminen ja antimikrobinen herkkyystesti tulee toistaa, ja jos tulos vahvistetaan, isolaatti tulee lähettää referenssilaboratorioon.
Lithuanian: Tokių išskirtų mikroorganizmų identifikavimo ir jautrumo antimikrobiniams vaistams tyrimus būtina pakartoti, o rezultatams pasitvirtinus išskirtą mikroorganizmą, siųsti į referencinę laboratoriją.
Finnish: Tutkimuksiin 3591IL/0065 ja 3591IL/0022 osallistui vain lapsipotilaita, mutta tutkimuksiin 3591IL/0020 ja 3591IL/0021 osallistui sekä lapsi- että aikuispotilaita.
Lithuanian: 3591IL/0021 dalyvavo ir vaikai, ir suaugę pacientai.
Finnish: LIITE IV MYYNTILUPIEN EHDOT
Lithuanian: IV PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
Finnish: 1 g (gramma)
Lithuanian: 1 g (gramas)
Finnish: 500 mg tai 1 g
Lithuanian: 500 mg arba 1 g
Finnish: Tämä voi auttaa myös vähentämään antibiooteille vastustuskykyisten taudinaiheuttajien aiheuttamien, epäasianmukaisesti hoidettujen infektioiden horisontaalista siirtymistä.
Lithuanian: Taip pat taip galima prisidėti prie atsparumo mažinimo, slopinant horizontalų netinkamai - dėl antibiotikams atsparių patogenų - gydytų infekcijų perdavimą.
Finnish: Mikro-organismit voivat kuitenkin olla resistenttejä useammalle kuin yhdelle mikrobilääkeryhmälle, kun kyseessä olevaan resistenssimekanismiin liittyy läpäisykyvyttömyys ja/tai efflux-pumppumekanismeja.
Lithuanian: Vis dėlto bakterijos gali būti atsparios daugiau kaip vienai antibakterinių vaistų grupei, kai atsparumo mechanizmas susijęs su laidumo nebuvimu ir (arba) išpumpavimo siurbliu (-iais).
Finnish: Peristaltiikkaa estäviä lääkkeitä ei tule antaa.
Lithuanian: Peristaltiką slopinančių vaistinių preparatų skirti negalima.
Finnish: Jos on kuitenkin jo melkein seuraavan injektion aika, älä ota unohtunutta annosta.
Lithuanian: Vis dėlto jeigu jau beveik laikas leisti kitą dozę, tai užmirštoji praleidžiama.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla, mutta Meronemin ei oleteta vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: Duomenų nėra, tačiau manoma, kad preparatas Meronem neturės įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Finnish: Populaatiomalli, joka kehitettiin tiedoista 79 potilaalta, joilla oli intra-abdominaalinen infektio tai keuhkokuume, osoitti sentraalivolyymin riippuvuuden painosta ja puhdistuman riippuvuuden kreatiniinipuhdistumasta ja iästä.
Lithuanian: Populiacinis modelis, sudarytas remiantis 79 vidinėmis pilvo infekcijomis ar pneumonija sergančių pacientų duomenimis, parodė centrinio tūrio priklausomybę nuo kūno svorio bei klirenso priklausomybę nuo kreatinino klirenso ir amžiaus.
Finnish: Meropeneemin iv-annossa LD50 on jyrsijöillä yli 2 000 mg/kg.
Lithuanian: Meropenemo LD50 į veną graužikams yra didesnė kaip 2 g/kg.
Finnish: Farmakokineettiset tutkimukset terveillä iäkkäillä henkilöillä (65-80 v) ovat osoittaneet plasmapuhdistuman alenemisen, mikä korreloi ikään liittyvään kreatiniinipuhdistuman alenemiseen ja vähäisempään munuaisiin liittymättömään puhdistumaan.
Lithuanian: Su senyvais (65-80 metų) sveikais žmonėmis atlikti farmakokinetikos tyrimai parodė meropenemo plazmos klirenso mažėjimą, koreliuojantį su nuo amžiaus priklausomu kreatinino klirenso mažėjimu, ir mažesnio laipsnio ne inkstų klirenso sumažėjimą.
Finnish: 3 Stafylokokkien herkkyys meropeneemille voidaan päätellä metisilliiniherkkyydestä.
Lithuanian: 3 Apie stafilokokų jautrumą meropenemui sprendžiama pagal jų jautrumą meticilinui.