FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, l'expert clinique du titulaire de l'AMM déclare que toute variabilité de la taille des particules de Nanotop dans la gamme spécifiée (au moins 95 % des particules ≤ 80 nm) n'est pas pertinente pour le résultat clinique.
Danish: Desuden erklærer markedsføringstilladelsesindehaverens kliniske ekspert, at en eventuel variabilitet i partikelstørrelse inden for det specificerede område af Nanotop (≤ 80 nm for mindst 95 % af partiklerne) ikke er relevant for det kliniske udfald.
French: La base juridique sur laquelle repose la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) soumise est l'article 10 bis «usage bien établi», s'appuyant sur des données scientifiques appropriées provenant de la littérature d'un autre produit similaire, Nanocoll.
Danish: Det retlige grundlag for ansøgningen om markedsføringstilladelse var artikel 10, litra a), "almindelig anerkendt anvendelse", baseret på en udførlig videnskabelig bibliografi for et andet produkt, Nanocoll.
French: La limite supérieure de taille de particules pour les procédures de détection du ganglion sentinelle en Europe a été établie et le critère d'acceptation d'au moins 95 % de particules ayant un diamètre ≤ 80 nm s'est avéré être respecté pour tous les lots de Nanotop.
Danish: De i Europa anvendte øvre partikelstørrelsesgrænser til detektion af sentinel lymph nodes er fastlagt, og acceptkriteriet om, at mindst 95 % af partiklerne har en diameter ≤ 80 nm, blev påvist at være opfyldt af alle batcher af Nanotop.
French: Nanotop est une trousse pour préparation radiopharmaceutique à usage diagnostique contenant de l'albumine sérique humaine (ASH) qui, après marquage radioactif avec une solution de pertechnétate (99mTc) de sodium, conduit à un nanocolloïde marqué au technétium (99mTc).
Danish: Nanotop er et radiofarmaceutisk diagnostisk præparationssæt, der indeholder denatureret humant serumalbumin (HSA), som efter radioaktiv mærkning med en opløsning af natriumpertechnetat (99mTc) danner et technetium- (99mTc-) nanokolloid.
French: Au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM), la principale inquiétude soulevée par les États membres que sont la Suède et la France, était que, compte tenu de la variabilité des lots, il n'était pas possible d'un point de vue qualitatif de conclure à la comparabilité entre Nanotop et Nanocoll.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure blev der af medlemsstaterne Sverige og Frankrig rejst væsentlig betænkelighed ved, at det i betragtning af batchvariabiliteten ikke var muligt at drage kvalitetsmæssige konklusioner om sammenligneligheden af Nanotop og Nanocoll.
French: Dans ce contexte, la gamme de tailles de particules est le paramètre fondamental qui caractérise le composé particulier puisque les colloïdes ayant de petites tailles de particules permettent l'identification d'un plus grand nombre de ganglions sentinelles avec une signification statistique élevée4.
Danish: Partikelstørrelsesfordelingen er i denne henseende den afgørende parameter til karakterisering af det pågældende stof, da små kolloider giver mulighed for identifikation af et større antal sentinel lymph nodes med høj statistisk signifikans4.
French: Des filtres avec des diamètres de pores de 15 nm, 30 nm, 50 nm et 80 nm ont été utilisés.
Danish: Der blev anvendt filtre med porestørrelse 15 nm, 30 nm, 50 nm og 80 nm. Partikelstørrelsesområdet af Nanotop svarer til Nanocoll.
French: En considérant la taille des particules et la gamme de tailles de particules discutées ci-dessus, le CHMP a estimé que Nanotop est comparable à Nanocoll - le produit auquel il est fait référence dans la littérature soumise - et que, par conséquent, aucune incidence sur l'efficacité clinique n'est attendue.
Danish: I betragtning af ovenstående drøftelse af partikelstørrelse og partikelstørrelsesområder var CHMP af den opfattelse, at Nanotop er sammenligneligt med Nanocoll - det produkt, der er omhandlet i den forelagte litteratur - og at der derfor ikke forventes indflydelse på den kliniske virkning.
French: • par conséquent, le comité a conclu que le titulaire de l'AMM a démontré de manière satisfaisante que Nanotop est comparable à Nanocoll et que, par conséquent, aucune incidence sur l'efficacité clinique n'est attendue,
Danish: • udvalget konkluderede derfor, at indehaveren af markedsføringstilladelsen tilfredsstillende har godtgjort, at Nanotop er sammenligneligt med Nanocoll, og at der derfor ikke forventes nogen indflydelse på den kliniske virkning,
French: En réponse à l'objection selon laquelle il existe une différence de fluctuation des données entre Nanotop et Nanocoll, le titulaire de l'AMM a fourni des données pour démontrer que les fluctuations observées sont comparables et que la distribution des groupes de tailles de particules est comparable entre Nanotop et Nanocoll.
Danish: Som svar på indvendingen om, at der er forskel i datafluktuation mellem Nanotop og Nanocoll, har indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagt data til påvisning af, at de observerede fluktuationer er sammenlignelige, og at partikelstørrelsesgruppefordelingen er sammenlignelig mellem Nanotop og Nanocoll.
French: 3 Giammarile et al. The EANM et SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy et sentinel node localization in breast cancer.
Danish: Giammarile et al. The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy and sentinel node localization in breast cancer.
French: Le nanocolloïde de SAH a l'avantage d'être constitué de particules plus petites que d'autres agents colloïdaux pour la détection du ganglion sentinelle.
Danish: HSA-nanokolloidet har den fordel at bestå af partikler, der er mindre end andre kolloidale midler til detektion af sentinel lymph nodes.
French: Du fait de divergences d'opinions sur l'interprétation des données relatives à la distribution de la taille des particules dans les limites définies pertinentes pour l'efficacité, cette saisine a été sollicitée pour évaluer l'importance de la variabilité entre lots pour la distribution et l'absorption de Nanotop dans les ganglions lymphatiques, et examiner si cela pouvait avoir une incidence sur l'efficacité.
Danish: På grund af meningsforskelle i fortolkningen af dataene om partikelstørrelsesfordeling inden for de fastlagte grænser med relevans for virkningen blev denne indbringelse udløst med henblik på at vurdere batch-til-batch variabilitetens betydning for fordeling og optagelse af Nanotop i lymfeknuder, og hvorvidt dette kunne have betydning for virkningen.
French: Étant donné que les références incluses dans la soumission étaient des études réalisées avec Nanocoll, le titulaire de l'AMM a fourni des arguments démontrant que ces données sont pertinentes pour Nanotop.
Danish: Da litteraturhenvisningerne i ansøgningen var undersøgelser udført med Nanocoll, argumenterede indehaveren af markedsføringstilladelsen for, at disse data er relevante for Nanotop.
French: • le comité a examiné les données bibliographiques soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour prendre en compte le risque potentiel grave pour la santé publique au regard de l'incidence de la variabilité des lots observée sur l'efficacité de Nanotop par comparaison avec Nanocoll, qui est le produit auquel il est fait référence dans la littérature soumise;
Danish: • udvalget gennemgik de bibliografiske data, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen vedrørende den potentielle alvorlige risiko for den offentlige sundhed som følge af den iagttagne batchvariabilitets betydning for virkningen og sikkerheden af Nanotop i forhold til Nanocoll, som er det produkt, der er omhandlet i den forelagte litteratur,
French: Le nanocolloïde marqué au Technetium (99mTc) est utilisé pour la caractérisation des propriétés du système lymphatique et en particulier la détection du ganglion sentinelle (GS) dans le cancer du sein et le mélanome malin.
Danish: Technetium- (99mTc-) nanokolloid anvendes til karakterisering af lymfesystemets egenskaber, navnlig til detektion af "skildvagtlymfeknuder" (sentinel lymph nodes) ved brystcancer og malignt melanom.
French: Ces données supplémentaires justificatives ont été considérées acceptables par le CHMP pour démontrer que la distribution de la taille des particules pour les gammes de tailles étudiées ainsi que la variabilité des lots sont du même ordre que pour Nanocoll, le produit auquel il est fait référence dans la littérature présentée.
Danish: Disse supplerende støttende data fandt CHMP kunne godtages til påvisning af, at partikelstørrelsesfordelingen for de undersøgte størrelsesområder samt batchvariabiliteten er i samme område som for Nanocoll, der er det produkt, der er omhandlet i den forelagte litteratur.
French: • le comité a estimé que des analyses supplémentaires des données justificatives provenant de lots additionnels de Nanotop et de Nanocoll ont démontré de manière acceptable que la distribution de la taille des particules pour les gammes de tailles étudiées ainsi que la variabilité des lots pour Nanotop sont du même ordre que pour Nanocoll;
Danish: • udvalget var af den opfattelse, at yderligere analyse af de støttende data fra supplerende batcher af Nanotop og Nanocoll tilfredsstillende har godtgjort, at partikelstørrelsesfordelingen for de undersøgte størrelsesområder og batchvariabiliteten for Nanotop er i samme område som for Nanocoll,
French: Une fois que le colloïde d'albumine marquée au Tc-99m est administré, le passage du traceur à travers le système lymphatique est enregistré par imagerie.
Danish: Efter administration af Tc-99m-albuminkolloid registreres sporstoffets passage af lymfesystemet ved hjælp af billeddannelse.
French: D'après ces observations, une gamme de tailles de particules a été établie pour la détection du ganglion sentinelle.
Danish: På dette grundlag er der fastlagt en optimal partikelstørrelsesfordeling til detektion af sentinel lymph nodes.
French: Comme mentionné précédemment, l'efficacité du colloïde d'albumine marquée au Tc-99m réside dans sa capacité à identifier le premier ganglion de drainage.
Danish: Som nævnt består virkningen af et Tc-99m-albuminkolloid i dets evne til at identificere den første drænende sentinel lymph node.
French: Eur J Nucl Med Mol Imaging (2009) 36:1713.
Danish: Imaging (2009) 36:1713.
French: L'efficacité du colloïde d'albumine marquée au Tc-99m réside dans sa capacité à identifier le premier ganglion de drainage.
Danish: Virkningen af et Tc-99m-albuminkolloid består i dets evne til at identificere den første drænende sentinel lymph node.
French: Norvége
Danish: Norge
French: Ces réactions peuvent être graves.
Danish: Disse reaktioner kan være alvorlige.
French: Chez les enfants, cela peut affecter leur croissance et leur développement.
Danish: Hos børn kan de påvirke vækst og udvikling.
French: Aucune interaction n'a été observée.
Danish: Ingen interaktioner blev observeret.
French: • si vous prenez le médicament depuis plusieurs mois, ou davantage.
Danish: • hvis du bruger medicinen i flere måneder eller længere.
French: • si vous avez ou avez eu la tuberculose.
Danish: • hvis du har eller har haft tuberkulose.
French: L'information du produit peut de ce fait être mise à jour par les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgenden opdateres efter behov af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten i henhold til de procedurer, der er fastsat i direktiv 2001/83/EF afsnit III kapitel 4.
French: Vous devez éviter tout contact avec une personne atteinte de ces infections.
Danish: Du skal undgå at komme i kontakt med personer, der har disse sygdomme.
French: Répétez les étapes 3 à 6 pour l'autre narine (figure 3).
Danish: Gentag trin 3 til 6 for det andet næsebor (figur 3).
French: Il n'y a pas eu d'effet sur la fertilité.
Danish: Der var ingen indvirkning på fertiliteten.
French: • modifications du goût et de l'odorat
Danish: • forandringer i smags- eller lugtesans
French: Les fréquences ont été définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
Danish: Hyppighed er defineret således: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100).
French: (Figure 2).
Danish: (Figur 2).
French: Expirez par la bouche.
Danish: Pust ud gennem munden.
French: 140 doses
Danish: 140 doser
French: Utilisation chez les enfants de 3 à 11 ans
Danish: Brug til børn i alderen 3 - 11 år
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Danish: Almindelige bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 10 personer):
French: Aussi, le patient doit continuer à prendre régulièrement le traitement pour obtenir le bénéfice thérapeutique complet.
Danish: Patienten skal derfor fortsætte med regelmæssig anvendelse for at opnå den bedste terapeutiske virkning.
French: La fréquence des effets indésirables rapportés depuis la commercialisation est considérée comme « indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) ».
Danish: Hyppigheden af bivirkninger rapporteret efter markedsføring anses for "ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)".
French: Des réactions d'hypersensibilité immédiate (allergiques) peuvent survenir après utilisation de ce produit.
Danish: Akutte overfølsomhedsreaktioner (allergiske) kan opstå efter brug af dette lægemiddel.
French: De plus, il convient d'adresser le patient à un pédiatre.
Danish: Herudover bør det overvejes at henvise patienten til en pædiatrisk specialist.
French: Une étude clinique sur les interactions avec la loratadine a été réalisée.
Danish: Et klinisk interaktionsstudie med loratadin blev udført.
French: • si votre système immunitaire ne fonctionne pas bien (c'est-à-dire si votre organisme a du mal à lutter contre les infections) et si vous entrez en contact avec une personne ayant la rougeole ou la varicelle.
Danish: • hvis dit immunsystem ikke fungerer godt (hvis du har svært ved at bekæmpe infektioner), og du kommer i kontakt med personer, der har mæslinger eller skoldkopper.
French: Le délai médian (50% des patients) pour obtenir un premier soulagement a été de 35,9 heures.
Danish: Median (50 %) tiden til symptomlindring var 35,9 timer.
French: Le Résumé des Caractéristiques du Produit, l'étiquetage et la notice sont le résultat de la procédure de saisine à laquelle se rapporte la décision de la Commission.
Danish: Dette produktresumé, denne etikettering og indlægsseddel er resultatet af referralproceduren, som denne afgørelse fra Kommissionen vedrører.
French: Inconnu.
Danish: Ikke kendt
French: Eau purifiée
Danish: Renset vand.
French: Effets systémiques des corticoïdes
Danish: Kortikosteroiders systemiske virkning
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
French: Tableau 1 : Effets indésirables liés au traitement rapportés par classe de systèmes d'organes et par fréquence
Danish: Tabel 1: Behandlingsrelaterede bivirkninger rapporteret i henhold til systemorganklasse og hyppighed
French: N'arrêtez pas votre traitement, même si vous vous sentez mieux, sauf sur avis médical.
Danish: Stop ikke behandlingen selvom du føler dig bedre, med mindre din læge har bedt dig om det.
French: • augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil (glaucome) et/ou cataractes provoquant des troubles visuels,
Danish: • forhøjet tryk i øjet (glaukom) og/eller grå stær (katarakt), som kan medføre synsforstyrrelser
French: Cependant, il n'est pas attendu d'effet mutagène aux doses thérapeutiques recommandées.
Danish: Ingen mutagene påvirkninger kan imidlertid forventes ved terapeutisk relevante doser.
French: Si vous oubliez d'utiliser votre pulvérisateur nasal au bon moment, utilisez-le dès que vous y pensez, puis continuez votre traitement normalement.
Danish: Hvis du har glemt at bruge næsesprayen til rette tid, så brug den så snart du kommer i tanke om det og fortsæt som sædvanligt.
French: Utilisation chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans
Danish: Brug til voksne og børn over 12 år
French: Si des doses supérieures à celles recommandées sont utilisées, une supplémentation par corticoïdes systémiques doit être envisagée pendant les périodes de stress ou lors d'une chirurgie élective.
Danish: Hvis der er evidens for anvendelse af højere doser end de anbefalede, bør supplerende systemisk kortikosteroidbehandling overvejes i perioder med stress og ved elektiv kirurgi.
French: Vous devez arrêter de prendre Nasonex et consulter immédiatement un médecin si vous ressentez les symptômes suivants :
Danish: Du skal holde op med at bruge Nasonex og omgående søge læge, hvis du får symptomer som:
French: Bien que l'administration de NASONEX pulvérisation nasale permette de contrôler les symptômes nasaux chez la plupart des patients, un traitement supplémentaire approprié peut permettre de soulager d'autres symptômes, en particulier les symptômes oculaires.
Danish: Selvom Nasonex næsespray kan kontrollere nasale symptomer hos de fleste patienter, kan samtidig anvendelse af passende tillægsbehandling give yderligere lindring af andre symptomer, især okulære symptomer.
French: L'incidence de tous les autres effets indésirables était comparable à celle observée avec le placebo.
Danish: Incidensen for alle andre bivirkninger var sammenlignelig med placebo.
French: Il est recommandé de diminuer la posologie lorsque les symptômes sont contrôlés.
Danish: Dosisreduktion anbefales, når symptomerne er under kontrol.
French: MODE ET VOIE(S) D' ADMINISTRATION Administration par voie nasale.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til brug i næsen.
French: Le furoate de mométasone administré en pulvérisation nasale aqueuse a une biodisponibilité systémique < 1% dans le plasma avec une méthode de dosage sensible ayant une limite de quantification basse de 0,25 pg/ml.
Danish: Mometasonfuroat givet som en vandig nasalspray har en systemisk biotilgængelighed på < 1 % i plasma ved brugen af en følsom metode med en nedre kvantificeringsgrænse på 0,25 pg/ml.
French: Irritation de la gorge* Dysgueusie et troubles de l'odorat
Danish: Irritation i svælget* Forstyrrelser i smagsog lugtesans
French: Agitez doucement le flacon
Danish: Ryst flasken let.
French: N'oubliez pas de retirer ce capuchon avant d'utiliser le pulvérisateur et de le replacer après utilisation.
Danish: Husk at tage denne hætte af før brug og at sætte den på igen efter brug.
French: • Lavez l'embout et le capuchon à l'eau chaude puis rincez-les sous le robinet.
Danish: • Vask tuden og støvhætten i varmt vand og skyl herefter under rindende vand.
French: Tous les effets observés sont caractéristiques de cette classe de produits et correspondent à une exacerbation des effets pharmacologiques des glucocorticoïdes.
Danish: Alle de observerede virkninger fandtes typiske for denne gruppe af stoffer og var relaterede til glukokortikoiders farmakologiske virkninger.
French: Il est très important d'utiliser votre pulvérisateur nasal régulièrement.
Danish: Det er meget vigtigt, at du bruger næsesprayen regelmæssigt.
French: Répétez l'étape 4 pour inhaler une seconde pulvérisation dans la même narine si besoin.
Danish: Gentag trin 4 for at få 1 dosis mere i samme næsebor, hvis det er relevant.
French: Les effets indésirables liés au traitement (≥ 1 %) rapportés au cours des études cliniques chez des patients atteints de rhinite allergique ou de polypose nasale et ceux rapportés depuis la commercialisation quel que soit l'indication sont présentés dans le Tableau 1.
Danish: Behandlingsrelaterede bivirkninger (≥1%), som er blevet rapporteret i kliniske studier hos patienter med allergisk rhinitis eller nasale polypper samt efter markedsføring uanset indikation, fremgår af tabel 1.
French: Retirez l'embout de cette narine et expirez par la bouche.
Danish: Fjern tuden fra dette næsebor og pust ud gennem munden.
French: Dans la mesure où la biodisponibilité systémique de NASONEX pulvérisation nasale est < 1 %, il est peu probable qu'un surdosage nécessite un traitement autre que la surveillance, suivie de la prise du dosage prescrit approprié.
Danish: Da den systemiske biotilgængelighed for Nasonex næsespray er < 1,0 % er det usandsynligt, at en overdosis vil kræve andet end observation efterfulgt af en genoptagelse af den foreskrevne dosis.
French: Dans une étude portant sur 48 enfants âgés de 3 à 5 ans recevant 50, 100 ou 200 µg/jour de furoate de mométasone par voie intranasale pendant 14 jours, il n'a pas été observé de différence significative par rapport au placebo en terme de variation moyenne du taux de cortisol plasmatique en réponse au test de stimulation par le tétracosactide.
Danish: I en undersøgelse omfattende 48 børn fra 3 til 5 år, behandlet med intranasal mometasonfuroat 50, 100 eller 200 mikrogram/dag i 14 dage, var der ingen signifikante forskelle fra placebo i gennemsnitlig ændring af plasmakortisolniveauet som reaktion på tetracosactin stimulationstest.
French: Placez l'index et le majeur de chaque côté de l'embout et votre pouce sous le flacon.
Danish: Placér pegefingeren og langfingeren på hver side af tuden og tommelfingeren i bunden af flasken.
French: Il est probable qu'une grande partie du mécanisme des effets antiallergiques et anti-inflammatoires du furoate de mométasone réside dans sa capacité à inhiber la libération des médiateurs des réactions allergiques.
Danish: Sandsynligvis kan en stor del af mekanismen bag mometasonfuroats antiallergiske og antiinflammatoriske effekt tilskrives evnen til at hæmme frigørelse af mediatorer involveret i allergiske reaktioner.
French: Classe pharmacothérapeutique : Décongestionnants et autres préparations nasales à usage topiquecorticoïdes, code ATC : R01AD09
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Kortikosteroider til lokal anvendelse, ATC-kode: R 01 AD 09
French: Pharyngite Infection des voies respiratoires supérieures†
Danish: Faryngitis Øvre luftvejsinfektion†
French: Les effets systémiques potentiels peuvent inclure syndrome de Cushing, symptômes cushingoïdes, inhibition de la fonction surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, cataracte, glaucome et plus rarement divers troubles psychologiques ou comportementaux incluant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez les enfants).
Danish: Eventuelle systemiske virkninger kan omfatte Cushings syndrom, cushingoide træk, binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og unge, katarakt, glaukom og sjældnere, en række psykiske eller adfærdsrelaterede bivirkninger, inklusive psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression og aggression (specielt hos børn).
French: Des études conduites chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction, mais aucun effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet, men ingen indvirkning på fertilitet (se pkt.
French: Comme les autres glucocorticoïdes, le furoate de mométasone a montré in vitro, un potentiel clastogène à concentrations élevées.
Danish: Som ved andre glukokortikoider udviste mometasonfuroat et klastogent potentiale in vitro ved høje koncentrationer.
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant l'effet du furoate de mométasone sur la fertilité.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data vedrørende mometasonfuroats indvirkning på fertilitet.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'étui après
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
French: • difficulté à respirer et/ou sifflements bronchiques
Danish: • besvær med at trække vejret og/eller hvæsende vejrtrækning