FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Táto časť zahŕňa len údaje pochádzajúce z ukončených štúdií, u ktorých je známa expozícia pacienta.
Norwegian Bokmål: Dette punktet inkluderer kun data som er hentet fra fullførte studier der pasienteksponering er kjent.
Slovak: N = počet udalostí/počet randomizovaných pacientov;
Norwegian Bokmål: N = antall hendelser / antall pasienter randomisert
Slovak: Neužívajte Caprelsu:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Caprelsa:
Slovak: Čo robiť, ak zabudnete užiť tabletu, závisí od toho, aký dlhý čas zostáva do ďalšej dávky.
Norwegian Bokmål: Hva du skal gjøre dersom du glemmer en tablett, avhenger av hvor lenge det er til din neste dose.
Slovak: Nedosiahnutý (predpokladaný
Norwegian Bokmål: Ikke oppnådd (predikert
Slovak: • ak začnete užívať lieky, ktoré ovplyvňujú vaše srdce,
Norwegian Bokmål: • Hvis du begynner å ta legemidler som påvirker hjertet
Slovak: Medián PFS pre pacientov randomizovaných pre placebo bol 19,3 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Median PFS for pasienter randomisert til placebo var 19,3 måneder.
Slovak: Analýza sa uskutočnila pomocou modelu logistickej regresie s liečbou ako jediným faktorom.
Norwegian Bokmål: Analysen ble utført ved å bruke en logistisk regresjonsmodell med behandling som eneste faktor.
Slovak: Lekár vám povie koľko tabliet Caprelsy máte dať vášmu dieťaťu.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvor mange Caprelsa-tabletter du skal gi til barnet.
Slovak: Miera kontroly ochorenia vrátane najlepšej odpovede alebo stabilného ochorenia > 24 týždňov bola 75,0
Norwegian Bokmål: Sykdomskontrollfrekvens inkludert beste respons eller stabil sykdom > 24 uker var 75,0 %.
Slovak: Môžu to byť prejavy zmeny v elektrickej aktivite vášho srdca.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en endring i hjertets elektriske aktivitet.
Slovak: Tieto anomálie zvyčajne nespôsobujú príznaky, váš lekár ich však bude možno chcieť sledovať.
Norwegian Bokmål: Dette gir vanligvis ikke symptomer, men det kan hende legen vil følge med på dette.
Slovak: Patienti s dokumentovanou RET mutáciou (n=187)
Norwegian Bokmål: Pasienter med dokumentert RETmutasjon (n=187)
Slovak: Väčšina zvýšení ustúpila pri pokračovaní liečby, ostatné zvyčajne ustúpili po 1-2-týždňovom prerušení liečby.
Norwegian Bokmål: De fleste økninger går tilbake mens behandlingen fortsetter, andre går vanligvis tilbake etter 1-2 ukers behandlingsavbrudd.
Slovak: medulárnym karcinómom štítnej žľazy, ktorý nie je možné odstrániť chirurgicky alebo sa rozšíril do iných častí tela.
Norwegian Bokmål: Medullær skjoldbruskkjertelkreft som ikke kan fjernes ved kirurgi, eller som har spredd seg til andre deler av kroppen.
Slovak: Caprelsa sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: • Caprelsa kan tas sammen med eller uten mat.
Slovak: %. Nie sú žiadne skúsenosti s Caprelsou u pacientov vo veku od 5 do 8 rokov v tejto štúdii.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med Caprelsa hos pasienter i alderen 5-8 år i denne studien.
Slovak: Pacienti vo veku 5 - 18 rokov majú dostávať dávku podľa nomogramu v Tabuľke 1.
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 5-18 år bør få doser i henhold til nomogrammet i tabell 1.
Slovak: Zvýšenie systolického a diastolického krvného tlaku sa pozoroval u potkanov a psov.
Norwegian Bokmål: Økning i systolisk og diastolisk blodtrykk ble observert hos rotter og hunder.
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mg každý deň.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 300 mg hver dag.
Slovak: • ak ste citlivejší na slnečné žiarenie.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er ømfintlig for sollys.
Slovak: Mozgová príhoda alebo iné ochorenia, pri ktorých mozog nedostáva dostatok krvi.
Norwegian Bokmål: • Slag eller andre tilstander der hjernen kanskje ikke får nok blod.
Slovak: Proteinúria, nefrolitiáza
Norwegian Bokmål: Proteinuri, nefrolitiasis
Slovak: Caprelsy sú vymenované v časti 4.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene av Caprelsa er nevnt under avsnitt 4.
Slovak: Prvá prolongácia QTc sa objavovala najčastejšie počas prvých 3 mesiacov liečby, ale možnosť prvého objavenia sa bola aj po tomto čase.
Norwegian Bokmål: Første QT-forlengelse forekom oftest i de første 3 månedene av behandlingen, men fortsatte å forekomme for første gang også etter dette tidspunktet.
Slovak: Stav RET mutácie v štúdii 58
Norwegian Bokmål: RET-mutasjonsstatus i studie 58
Slovak: Pri závažnejších kožných reakciách (ako je Stevensov-Johnsonov syndróm) sa odporúča pacientovi vyhľadať okamžitú lekársku pomoc.
Norwegian Bokmål: Ved mer alvorlige hudreaksjoner (for eksempel Stevens-Johnsons syndrom) anbefales det å henvise pasienten til øyeblikkelig å oppsøke medisinsk hjelp.
Slovak: Zvyšných 49 pacientov (49%) bolo cenzurovaných v analýze PFS.
Norwegian Bokmål: De gjenværende 49 pasientene (49 %) ble utelatt fra analysen av PFS.
Slovak: Zvýšenie alanínaminotransferázy
Norwegian Bokmål: Økninger i alaninaminotransferase
Slovak: Vandetanib nepreukázal mutagénny ani klastogénny potenciál.
Norwegian Bokmål: Vandetanib har ikke vist noe mutagent eller klastogent potensial.
Slovak: Niektorí ľudia, ktorí užívajú Caprelsu, budú citlivejší na slnečné žiarenie.
Norwegian Bokmål: Enkelte som bruker Caprelsa blir mer ømfintlige for sol.
Slovak: Všetky zvyšky v pohári sa majú zmiešať s polovicou pohára vody a prehltnúť.
Norwegian Bokmål: Eventuelle rester i glasset skal blandes med et halvt glass vann og svelges.
Slovak: Závažné kožné reakcie postihujúce veľké oblasti vášho tela.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige hudreaksjoner som omfatter store deler av kroppen.
Slovak: Túto informáciu nájdete tiež v Pohotovostnej karte pacienta, ktorú ste dostali od svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Du finner også denne informasjonen i pasientkortet som du har fått av legen.
Slovak: Pozorovali sa u 8% ľudí užívajúcich Caprelsu na medulárny karcinóm štítnej žľazy.
Norwegian Bokmål: Dette observeres hos 8 % av de som tar Caprelsa mot medullær skjoldbruskkjertelkreft.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ PFS, ORR a DCR vychádzali z centralizovaného, nezávislého zaslepeného posúdenia zobrazovacích údajov.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet PFS, samt ORR og DCR, var basert på sentralisert, uavhengig blindet gjennomgang av bildedata.
Slovak: Typ vyrážky, ktorá postihuje ruky a chodidlá (syndróm ruka-noha).
Norwegian Bokmål: • En type utslett som rammer hender og føtter (hånd-fot-syndrom).
Slovak: U potkanov sa zaznamenali účinky na zuby, obličky a kožu.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det registrert virkninger på tenner, nyrer og hud.
Slovak: mesiace n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ______ vandetanib 300 mg,----------placebo, y-os=PFS, x-os=čas v mesiacoch, n-vandetanib=počet pacientov v riziku-vandetanib, n-placebo=počet pacientov v riziku-placebo HR =
Norwegian Bokmål: måneder n-vandetanib 210 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ vandetanib 300 mg, ------ placebo, y-akse=PFS, x-akse=tiden i måneder, n-vandetanib=antall av pasienter i risikosonen - vandetanib, n-placebo=antall pasienter i risikosonen - placebo HR = 0,46, 95 % KI (0,36-0,69), p = 0,0001
Slovak: Miera kontroly ochorenia = miera odpovede + stabilné ochorenie 24 týždňov.
Norwegian Bokmål: Sykdomskontrollrate = responsrate + stabil sykdom ved 24 uker.
Slovak: 100 každý druhý deň 100 denne 100 denne
Norwegian Bokmål: 100 annenhver dag 100 daglig 100 daglig
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger er:
Slovak: Súhrnný denný záznam na 14 dní a prázdne formuláre denného záznamu.
Norwegian Bokmål: • Det generelle skjemaet for daglig oppfølging for 14 dager og ikke utfylte kopier av skjema for daglig oppfølging.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať užívanie nižšej alebo vyššej dávky Caprelsy (ako sú dve 100 mg tablety alebo jedna 100 mg tableta).
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen forteller deg at du må ta en høyere eller lavere dose av Caprelsa (for eksempel to 100 mg tabletter eller én 100 mg tablett).
Slovak: Pacienti/ošetrovatelia
Norwegian Bokmål: Pasienter/omsorgspersoner
Slovak: Ako používať dennú záznamovú tabuľku (vrátane príkladov vyplneného denného záznamu);
Norwegian Bokmål: • Hvordan skjema for daglig oppfølging brukes (inkludert eksempler på et ferdig utfylt skjema).
Slovak: Pacienti nemajú užívať dvojnásobnú dávku (dve dávky súčasne), aby nahradili zabudnutú dávku.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ikke ta en dobbelt dose (to doser samtidig) som erstatning for en glemt dose.
Slovak: Z dôvodu zvýšeného trombotického rizika u pacientov s karcinómom je používanie antikoagulačnej terapie časté.
Norwegian Bokmål: På grunn av økt risiko for trombose hos kreftpasienter brukes antikoagulasjonsmidler hyppig.
Slovak: Odporúčané dávkovacie režimy a úpravy dávky sú uvedené v Tabuľke 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseringsregime og dosejusteringer er presentert i tabell 1.
Slovak: • podľa nariadenia vášho lekára alebo lekárnika.
Norwegian Bokmål: • Etter instruks fra lege eller apotek
Slovak: Výsledky podľa RET stavu (pozitívny, neznámy a RET mutačne M918T negatívny ), sú uvedené v Tabuľke 4.
Norwegian Bokmål: Resultater i henhold til RET-status (positiv, ukjent og RET M918T-mutasjonsnegativ definisjon) er vist i tabell 4.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Caprelsu
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Caprelsa
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Slovak: Toxíny v krvi ako komplikácia infekcie.
Norwegian Bokmål: • Giftstoffer (toksiner) i blodet som en komplikasjon av infeksjon.
Slovak: Táto štúdia zahŕňala 331 pacientov s neresekovateľným lokálne pokročilým alebo metastázujúcim MTC.
Norwegian Bokmål: Denne studien omfattet 331 pasienter med inoperabel lokalavansert eller metastatisk MTC.
Slovak: Liečba u gravidných žien má pokračovať len v prípade, že potenciálny prínos pre matku prevýši riziko pre plod.
Norwegian Bokmål: Behandling av gravide skal bare fortsettes dersom den potensielle fordelen for moren oppveier risikoen for fosteret.
Slovak: 52/100 80,4 mesiacov a Miera celkovej odpovede = kompletná
Norwegian Bokmål: 52/100 80,4 måneder a Total responsrate = fullstendige + delvise responser.
Slovak: Po dobrom tolerovaní 1 alebo 2 cyklov liečby (1 cyklus = 28 dní) pokračovali zvyšní pacienti s dávkou 100 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Etter å ha tolerert de første 1 eller 2 behandlingssyklusene godt (1 syklus = 28 dager), fortsatte de gjenværende pasientene med behandling med 100 mg/m2.
Slovak: Úvodná dávka vandetanibu bola 100 mg/m2/deň pre všetkých pacientov okrem jedného, ktorý začal dávkou 150 mg/m2/deň.
Norwegian Bokmål: Startdosen av vandetanib var 100 mg/m2/dag for alle pasienter unntatt for én pasient som startet på 150 mg/m2/dag.
Slovak: Je iba obmedzené množstvo údajov o použití vandetanibu počas gravidity.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data på bruk av vandetanib under graviditet.
Slovak: Ak máte ťažkosti s prehĺtaním tablety, môžete ju zmiešať s vodou, a to nasledovne:
Norwegian Bokmål: Dersom du har problemer med å svelge tabletten Dersom du har problemer med å svelge tabletten, kan du blande den med vann på følgende måte:
Slovak: Denná dávka 300 mg sa môže znížiť na 200 mg (dve 100 mg tablety), a potom na 100 mg, ak je to potrebné.
Norwegian Bokmål: Daglig dose på 300 mg kan reduseres til 200 mg (to 100 mg tabletter) og deretter eventuelt til 100 mg.
Slovak: • ak ste alergický na vandentanib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (vymenované v časti 6),
Norwegian Bokmål: − dersom du er allergisk overfor vandetanib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Prežívanie a konečná hodnota mediánu celkového prežívania (81,6 mesiacov v ramene s vandetanibom a 80,4 mesiacov v ramene s placebom) boli podobné v oboch liečebných ramenách.
Norwegian Bokmål: Overlevelsesstatus og median endelig total overlevelse (81,6 måneder i vandetanib-armen og 80,4 måneder i placebo-armen) var tilsvarende i begge behandlingsarmene.
Slovak: Videnia zábleskov svetla (fotopsia).
Norwegian Bokmål: • Ser lysglimt (fotopsi).
Slovak: Použitie u dospelých
Norwegian Bokmål: Bruk hos voksne
Slovak: U pacientov so zlyhaním srdca môže byť nevyhnutné dočasné alebo trvalé prerušenie liečby.
Norwegian Bokmål: Forbigående eller permanent opphold i behandlingen kan være nødvendig hos pasienter med hjertesvikt.
Slovak: Srdcová porucha bola definovaná ako pacienti s predchádzajúcou kardiovaskulárnou anomáliou.
Norwegian Bokmål: Nedsatt hjertefunksjon var definert som pasienter med tidligere kardiovaskulær anomali.
Slovak: Aj keď je počet pacientov malý, vzhľadom na zriedkavosť MTC u detí sa považuje za reprezentatívnu cieľovú populáciu.
Norwegian Bokmål: Selv om studien er liten pga. sjeldenheten av MTC hos barn, er den ansett for å være representativ for målpopulasjonen.
Slovak: Tým zastavuje zásobovanie nádoru výživou a kyslíkom.
Norwegian Bokmål: Dette stanser tilførselen av næring og oksygen til svulsten.
Slovak: Neexistoval žiaden štatisticky významný rozdiel v konečnom OS (HR 0,99; 95,002 % CI 0,72; 1,38; p =
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell i endelig OS (HR 0,99, 95,002 % KI 0,72, 1,38, p = 0,9750).
Slovak: Množstvo podanej Caprelsy závisí od hmotnosti a výšky vášho dieťaťa.
Norwegian Bokmål: Mengden av Caprelsa er avhengig av barnets kroppsvekt og høyde.
Slovak: Vandetanib je inhibítor transportéru organických katiónov 2 (OCT2).
Norwegian Bokmål: Vandetanib er en hemmer av organisk kationtransportør 2 (OCT2).
Slovak: V štúdii 58 sa testovanie RET mutácie uskutočnilo použitím polymerázovej reťazovej reakcie (PCR) na základe (Amplification Refractory Mutation System - ARMS) testu na M918T mutáciu, a priamym sekvenovaním DNA pre mutácie v exónoch 10, 11, 13, 14, 15 a 16 (miesto mutácie M918T) na všetkých sporadických pacientoch, u ktorých bola DNA k dispozícii (297/298).
Norwegian Bokmål: I studie 58 ble RET-mutasjonstesting utført ved å bruke PCR (polymerase-kjedereaksjon)-basert "Amplification Refractory Mutation System" (ARMS)-test for M918T-mutasjon og direkte sekvensering av DNA for mutasjoner i eksoner 10, 11, 13, 14, 15 og 16 (sted for M918T-mutasjon) hos alle sporadiske pasienter der DNA var tilgjengelig (297/298).
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje prínosy a riziká užívania Caprelsy počas tohto obdobia.
Norwegian Bokmål: Legen vil forklare deg fordelene og risikoene ved å ta Caprelsa i løpet av denne tiden.
Slovak: Odporúča sa pravidelné sledovanie alanínaminotransferázy.
Norwegian Bokmål: Periodisk overvåkning av alaninaminotransferase anbefales.
Slovak: Pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov buďte opatrní.
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet før du kjører bil eller bruker maskiner.
Slovak: Analýza sa uskutočnila pomocou testu „log-rank" s liečbou ako jediným faktorom.
Norwegian Bokmål: Analysen ble utført ved å bruke en log-rank test med behandling som eneste faktor.
Slovak: Zaznamenala sa však únava a rozmazané videnie a tí pacienti, u ktorých sa tieto symptómy vyskytnú, majú byť opatrní pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid rapportert om fatigue (tretthet) og tåkesyn, og pasienter som opplever disse symptomene bør utvise forsiktighet når de kjører bil eller bruker maskiner.
Slovak: Po perorálnom podaní vandetanibu je absorpcia pomalá a maximálne plazmatické koncentrácie sa zvyčajne dosahujú s mediánom 6 hodín, rozmedzie 4-10 hodín, po podaní dávky.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av vandetanib er absorpsjonen langsom, og maksimal plasmakonsentrasjon oppnås vanligvis etter median tid på 6 timer, med et spenn på 4-10 timer, etter dosering.
Slovak: Patienti bez mutácie M918T a bez ďalších netestovaných alebo negatívnych mutácií (n=79)*
Norwegian Bokmål: Pasienter med ingen M918T-mutasjon og andre mutasjoner ikke testet eller negative (n=79)*
Slovak: Môže to znamenať, že máte zápal pľúc nazývaný „intersticiálne pľúcne ochorenie".
Norwegian Bokmål: Dette kan tyde på at du har en betennelse i lungene som heter "interstitiell lungesykdom".
Slovak: Bulózna dermatitída
Norwegian Bokmål: Bulløs dermatitt
Slovak: Na jeden predpis je povolená len jedna dávka.
Norwegian Bokmål: Kun én utlevering per resept er tillatt.
Slovak: Je potrebná individuálna starostlivosť lekára o pacienta, najmä u pediatrických pacientov s nízkou BSA.
Norwegian Bokmål: Individuell pasientoppfølging er påkrevd av legen, særlig hos pediatriske pasienter med lav BSA.
Slovak: Pred uvedením Caprelsy na trh v každom členskom štáte, musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (marketing authorisation holder, MAH) odsúhlasiť s príslušnou národnou autoritou obsah a formu vzdelávacieho programu, vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobe distribúcie a ostatných aspektov programu.
Norwegian Bokmål: Før markedsføring av CAPRELSA i medlemsstatene skal innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH) oppnå enighet om innholdet og formatet av opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmåte, distribusjonsmåte, og andre aspekter ved programmet, med nasjonal kompetent myndighet.
Slovak: Vandetanib nepreukázal karcinogénny potenciál v 6 mesačnej štúdii karcinogenity u rasH2 transgenických myší.
Norwegian Bokmål: Vandetanib har ikke vist potensiell karsinogen effekt i en karsinogenitetsstudie med 6 måneders varighet hos rasH2 transgene mus.
Slovak: Tekutina sa môže podávať aj nazogastrickou alebo gastrostomickou sondou.
Norwegian Bokmål: Væsken kan også administreres via nasogastrisk sonde eller gastrostomisonde.
Slovak: Osem percent pacientov malo zníženú dávku z dôvodu predĺženia QTc intervalu.
Norwegian Bokmål: Åtte prosent av pasientene fikk dosen redusert pga. QTc-forlengelse.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na stanovenie účinkov vandetanibu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført noen studier som fastslår hvorvidt vandetanib påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Toto môže spôsobiť spálenie.
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake solbrenthet.
Slovak: Primárny cieľ tejto štúdie bol určený na stanovenie zlepšenia prežívania bez progresie (progression-free survival - PFS) pri vandetanibe v porovnaní s placebom.
Norwegian Bokmål: Det primære målet med denne studien var å vise en forbedring i progresjonsfri overlevelse (PFS) med vandetanib sammenlignet med placebo.
Slovak: Pacienti boli liečení vandetanibom alebo placebom, až kým nedosiahli objektívnu progresiu ochorenia.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble behandlet med vandetanib eller placebo til de nådde objektiv sykdomsprogresjon.
Slovak: Obr. 1: Kaplanova Meierova krivka PFS
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan Meier-plot av PFS
Slovak: Znížená chuť do jedla, hypokalciémia
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt, hypokalsemi
Slovak: Suché oko.
Norwegian Bokmål: • Tørre øyne.
Slovak: Tabuľka 4: Prehľad výsledkov účinnosti v segmente pacientov podľa stavu RET mutácie
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Oppsummering av effektfunn i et segment av pasienter fordelt på RET-mutasjonstatus
Slovak: Glukuronidový konjugát sa pozoroval ako menej významný metabolit len v exkrementoch.
Norwegian Bokmål: Et glukoronidkonjugat ble funnet som en mindre metabolitt, kun i ekskreter.
Slovak: Klinická účinnosť u dospelých
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt hos voksne
Slovak: - prehodnotenie účinnosti liečby u pacientov s negatívnou RET mutáciou na základe opätovnej analýzy archivovaných vzoriek nádorového tkaniva z pivotnej štúdie D4200C00058.
Norwegian Bokmål: - en ny evaluering av behandlingseffekt hos RET-negative pasienter, basert på gjentatt analysering av lagrede tumorprøver fra pivotalstudien D4200C00058.
Slovak: Úvodná dávka (mg)a
Norwegian Bokmål: Startdose (mg)a
Slovak: Je dôležité, aby ste si túto Pohotovostnú kartu uschovali a ukázali ju vášmu partnerovi alebo opatrovateľovi.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du beholder pasientkortet, og viser det til partneren din eller omsorgspersoner.
Slovak: QTcF prolongácia > 20 ms bola u viac než 91% pacientov, > 60 ms u 35%, > 100 ms u 1,7% pacientov.
Norwegian Bokmål: QTcF-forlengelsen var > 20 msek hos over 91 % av pasientene, > 60 msek hos 35 %, > 100 msek hos 1,7 %.
Slovak: Účinky pozorované v iných štúdiách zahŕňali inhibíciu ľudského génu „ether-a-go-go" závislého génu (hERG) a predĺženie QTc intervalu u psov.
Norwegian Bokmål: Virkninger som er registrert i andre studier er hemming av hERG (human ether-a-go-go related gene) og forlengelse av QTc-intervallet hos hunder.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať požadované aktivity a intervencie, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli schválené v RMP predloženom v module 1.8.2. žiadosti o registráciu lieku a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Slovak: Ak do nasledujúcej dávky je menej ako 12 hodín, pacient nemá užívať vynechanú dávku.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mindre enn 12 timer til neste dose, bør pasienten ikke ta den glemte dosen.
Slovak: • pentamidín (používaný na liečbu infekcií),
Norwegian Bokmål: • pentamidin (brukes til å behandle infeksjoner)
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du tar noen av følgende legemidler:
Slovak: Zápal pľúc, ktorý nastane, keď sa vdýchnu cudzorodé látky do pľúc.
Norwegian Bokmål: • Lungebetennelse som oppstår når du puster inn fremmedlegemer i lungene.
Slovak: Vzhľadom na údaje dostupné u dospelých pacientov s poruchou funkcie obličiek:
Norwegian Bokmål: Ut ifra tilgjengelige data for voksne pasienter med nedsatt nyrefunksjon:
Slovak: Čo je Caprelsa a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Caprelsa er og hva det brukes mot
Slovak: Ak sa vandetanib používa počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas užívania vandetanibu, má byť oboznámená s potenciálnymi abnormalitami plodu alebo stratou tehotenstva.
Norwegian Bokmål: Hvis vandetanib brukes under graviditet, eller hvis pasienten blir gravid mens hun får vandetanib, skal hun informeres om muligheten for føtale abnormaliteter eller spontanabort.
Slovak: Špecifická liečba v prípade predávkovania vandetanibom nie je dispozícii a možné symptómy predávkovania sa nestanovili.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling ved overdosering med vandetanib, og mulige symptomer på overdosering er ikke fastslått.
Slovak: Avšak RET stav sa nemohol testovať u veľkej časti pacientov (najmä z dôvodu nedostupných výsledkov priameho sekvenovania DNA) a rýchlosť odpovede bola o niečo nižšia u pacientov s neznámym stavom RET v porovnaní s pacientami s pozitívnym stavom RET mutácie: 51,8% vs . 35,9%, v uvedenom poradí.
Norwegian Bokmål: RET-status kunne imidlertid ikke bli testet i en stor gruppe av pasienter (hovedsakelig på grunn av utilgjengelige resultater for direkte sekvensering av DNA), og responsraten var noe lavere hos pasienter med ukjent RET-status sammenliknet med RET-mutasjonspositiv status: hhv. 51,8 % og 35,9 %.
Slovak: Strata telesných tekutín (dehydratácia).
Norwegian Bokmål: • Tap av kroppsvæske (dehydrering).
Slovak: • ak máte problém so srdcom, s ktorým ste sa narodili, nazývaný „syndróm vrodeného dlhého QTc intervalu".
Norwegian Bokmål: − dersom du har et medfødt hjerteproblem som heter "medfødt lang QTc-syndrom".
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 4 mesiace po poslednej dávke.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under behandling og i minst 4 måneder etter siste dose.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Caprelsa a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Caprelsu Ako užívať Caprelsu
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Caprelsa er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Caprelsa Hvordan du bruker Caprelsa Mulige bivirkninger
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE12
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E12