FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos døde dyr: kontrol af, om knoglemarvshistopatologien viser tegn på trilineær hypoplasi.
Czech: V případě úmrtí vykazuje histopatologické vyšetření kostní dřeně trilineární hypoplazii.
Danish: I øvrigt skal den revideres mindst én gang om året, samtidig med at der indsendes PSUR'er.
Czech: Jinak by se měl plán řízení rizik přezkoumávat minimálně jednou ročně, společně s předložením pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti.
Danish: I 2010 blev der på grund af disse bekymringer indbragt en sag for CVMP i henhold til artikel 78 i direktiv 2001/82/EF, hvor CVMP konkluderede, at der - selv om BNP's ætiologi stadig ikke var fastlagt - forelå evidens for, at PregSure BVD kunne være forbundet med BNP, og at produktets benefit/risk-forhold var ugunstigt.
Czech: Vzhledem k těmto obavám byl v roce 2010 zahájen postup podle článku 78 směrnice 2001/82/ES, v rámci kterého výbor CVMP dospěl k závěru, že ačkoli etiologie bovinní neonatální pancytopenie není dosud stanovena, existují důkazy, které naznačují, že přípravek PregSure BVD může být spojen s bovinní neonatální pancytopenií a že poměr přínosů a rizik tohoto přípravku je nepříznivý.
Danish: Da de problemstillinger, som Tyskland har rejst, stadig ikke er løst, er det ikke lykkedes de berørte medlemsstater at nå til enighed med hensyn til markedsføringstilladelsen for CattleMarker IBR Inactivated, og derfor er sagen den 29. september 2015 blevet indbragt for CVMP i overensstemmelse med artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Czech: Protože se otázky nastolené Německem nepodařilo vyřešit, dotčené členské státy nedosáhly ohledně rozhodnutí o registraci přípravku CattleMarker IBR Inactivated shody, a záležitost byla proto dne 29. září 2015 podle čl.
Danish: Hos levende dyr: kontrol af, om der er tegn på omfattende trombocytopeni (med eller uden neutropeni, lymfopeni og non-regenerativ anæmi).
Czech: U živých zvířat je přítomna těžká trombocytopenie (s neutropenií, lymfopenií a neregenerativní anémií nebo bez nich).
Danish: CattleMarker IBR Inactivated opfylder kriterierne for en effektiv IBR-markørvaccine og giver fyldestgørende terapeutisk udbytte.
Czech: Přípravek CattleMarker IBR Inactivated splňuje kritéria účinné markerové vakcíny proti infekční bovinní rhinotracheitidě a zajišťuje plný terapeutický přínos.
Danish: − Bruge de eksisterende produkt/batch-tilbagekaldelsesprocedurer i henhold til god fremstillingspraksis.
Czech: − Využít stávající postupy správné výrobní praxe pro stahování přípravku/šarží.
Danish: Tidligere har først epidemiologiske data og sidenhen hurtigt voksende lægemiddelovervågningsdata påvist en hyppigere forekomst af denne alloimmune reaktion mellem moderdyret og fosteret.
Czech: V minulosti nejprve epidemiologické informace a poté rychle narůstající farmakovigilanční údaje doložily zvýšenou četnost této aloimunitní reakce mezi matkou a plodem a nakonec byl prokázán těsný vztah mezi výskytem bovinní neonatální pancytopenie a opakovanou vakcinací matek přípravkem PregSure BVD.
Danish: − Før vaccinen lanceres på markedet og derefter én gang årligt: sørge for målrettede kurser til sælgere og teknikere, der beskæftiger sig med CattleMarker IBR Inactivated, vedrørende produktets sikkerhedsprofil, BNP og pligten til lægemiddelovervågning.
Czech: − Před uvedením vakcíny na trh a poté každoročně zajistit zvláštní školení pro technické týmy a prodejce skotu ohledně bezpečnostního profilu přípravku CattleMarker IBR Inactivated, bovinní neonatální pancytopenie a povinností v oblasti farmakovigilance.
Danish: • med henblik på at reducere forekomsten af aborter i forbindelse med BoHV-1-infektion, typisk i drægtighedsperiodens andet trimester, efter eksponering.
Czech: • ke snížení incidence potratů spojených s infekcemi virem BoHV-1, která byla prokázána během druhého trimestru gestace po infikování.
Danish: Ansøger/markedsføringstilladelsens indehaver
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci
Danish: Begrundelser for udstedelse af markedsføringstilladelserne
Czech: Zdůvodnění udělení rozhodnutí o registraci
Danish: Benefit/risk-forholdet for CattleMarker IBR Inactivated, en injicerbar emulsion til kvæg, vurderes generelt at være positivt, forudsat at der gennemføres supplerende studier og yderligere foranstaltninger som angivet i risikostyringsplanen.
Czech: Celkově se poměr přínosů a rizik přípravku CattleMarker IBR Inactivated injekční emulze považuje za příznivý, pod podmínkou provedení dalších studií a zavedení dalších opatření uvedených v plánu řízení rizik.
Danish: Derudover har indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligtet sig til efter tilladelse til markedsføring at fastsætte et maksimalt proteinniveau for batchfrigivelse og gennemføre to yderligere studier til undersøgelse af mulige interaktioner ved CattleMarker IBR Inactivated-vaccination af dyr, der tidligere er blevet vaccineret med PregSure BVD eller andre vacciner.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se navíc zavázal, že po uvedení přípravku na trh stanoví maximální celkové množství proteinů pro propouštění šarží a že provede dvě další studie za účelem prozkoumání možných interakcí vakcinací přípravkem CattleMarker IBR Inactivated u zvířat dříve očkovaných přípravkem PregSure BVD nebo jinými vakcínami.
Danish: − Indsende PSUR'er hver 6. måned i de første 5 år af markedsføringen.
Czech: − Během prvních 5 let po uvedení přípravku na trh se budou každých 6 měsíců předkládat pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti.
Danish: Takket være virkningen af og sikkerheden ved de gE-deleterede IBRvacciner, der aktuelt findes på markedet, gøres der store fremskridt i udryddelsen af IBR, og i mange europæiske lande er man også ved at slippe af med BoHV-1.
Czech: Vzhledem k účinnosti a bezpečnosti vakcín proti infekční bovinní rhinotracheitidě s delecí gE, které jsou v současnosti na trhu, postupuje eradikace infekční bovinní rhinotracheitidy dobrým tempem a několik evropských zemí je na cestě k vyhlazení BoHV-1.
Danish: Forekomsten af denne sygdom er steget drastisk i takt med PregSure BVD-vaccination i 2000'erne, hvilket har ført til en mistanke om, at der er en stærk sammenhæng mellem forekomsten af BNP og brugen af Pregsure BVD.
Czech: Četnost tohoto onemocnění se dramaticky zvýšila vakcinací přípravkem PregSure BVD v prvním desetiletí 21. století, což vedlo ke stanovení zjevné spojitosti mezi výskytem bovinní neonatální pancytopenie a použitím přípravku PregSure BVD.
Danish: Vurdering af det generelle benefit/risk-forhold
Czech: Hodnocení celkového poměru přínosů a rizik
Danish: I hele EU har man godkendt mange levende og inaktiverede IBR-markørvacciner, der benyttes med god virkning.
Czech: Několik živých a inaktivovaných markerových vakcín proti infekční bovinní rhinotracheitidě je registrováno a úspěšně se používá v celé EU.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure gav Tyskland udtryk for bekymring, hvad angår den immunologiske sikkerhed ved CattleMarker IBR Inactivated, fordi produktet har samme sammensætning som PregSure BVD, en vaccine, som man har påvist inducerer langvarig allogen antistofrespons, hvilket har været forbundet med bovin neonatal pancytopeni (BNP), en neonatal alloimmun sygdom hos afkommet fra vaccinerede moderdyr.
Czech: Během postupu vzájemného uznávání vyslovilo Německo obavu ohledně imunologické bezpečnosti přípravku CattleMarker IBR Inactivated, neboť složení tohoto přípravku je podobné jako u přípravku PregSure BVD, což je vakcína, u níž se prokázalo, že navozuje dlouhotrvající alogenní protilátkovou reakci, která je u mláďat očkovaných matek spojena s bovinní neonatální pancytopenií, neonatálním aloimunitním onemocněním.
Danish: Den potentielle risiko for udvikling af BNP ved den tilsigtede anvendelse af CattleMarker IBR Inactivated hænger sammen med sammensætningen og fremstillingen af vaccinen og mere specifikt med mængden af antigener, der ikke er relateret til det aktive stof (ANAS), ligesom det også er af betydning, at vaccinen anvendes til kviekalve, der skal vaccineres flere gange.
Czech: Potenciální riziko vyvolání bovinní neonatální pancytopenie v důsledku zamýšleného použití přípravku CattleMarker IBR Inactivated souvisí se složením a výrobou vakcíny a konkrétněji s množstvím antigenů nesouvisejících s léčivou látkou (antigens not related to the active substance, ANAS) a rovněž je spojeno s použitím vakcíny u opakovaně očkovaných samic skotu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået at foretage lægemiddelovervågning efter tilladelse af markedsføring ved at anvende sit sædvanlige lægemiddelovervågningssystem til monitorering af dyr, der er vaccineret med CattleMarker IBR Inactivated.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl program farmakovigilančního dozoru po uvedení přípravku na trh využívající jeho obvyklý systém farmakovigilance při sledování zvířat očkovaných přípravkem CattleMarker IBR Inactivated.
Danish: Seronegative kalve i alderen 2 uger og derover opnår beskyttelse 2 uger efter administration af den primære vaccine, og de vil være beskyttet 6 måneder frem.
Czech: Počátek ochrany séronegativního skotu od 2 týdnů věku činí 2 týdny po ukončení primovakcinace, přičemž délka ochrany je 6 měsíců po primovakcinaci.
Danish: − Ud over det sædvanlige lægemiddelovervågningssystem til monitorering af dyr, der er vaccineret med CattleMarker IBR Inactivated: gennemføre grundige undersøgelser, hvis der ses uventet mortalitet blandt afkommet fra vaccinerede dyr efter dokumenteret brug af CattleMarker IBR Inactivated.
Czech: − Kromě obvyklého systému farmakovigilance pro sledování zvířat očkovaných přípravkem CattleMarker IBR Inactivated provést důkladná šetření jakékoli nevysvětlené mortality u potomků vakcinovaných zvířat po zdokumentovaném použití přípravku CattleMarker IBR
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for udstedelse af markedsføringstilladelserne
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění udělení rozhodnutí o registraci
Danish: Fremstillingsprocessen for CattleMarker IBR Inactivated giver imidlertid færre ANAS-rester (f.eks. MDBK-cellerester) end fremstillingsprocessen for PregSure BVD.
Czech: Výrobní postup přípravku CattleMarker IBR Inactivated nicméně vede k nižšímu množství zbylých ANAS (např. zbytky z buněk MDBK), než je tomu u přípravku PregSure BVD.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre et kontrolleret laboratoriestudie for at få bekræftet, at hyperimmunisering af kvæg ved brug af CattleMarker IBR Inactivated ikke inducerer et signifikant alloantistofrespons over for MHC-I- og MDBK-celler, samt for at vurdere, om vaccination med andre kvægvacciner, der er fremstillet i bovine cellelinjer, som indeholder en stor mængde ANAS, og som efterfølgende boostes med CattleMarker IBR Inactivated, medfører en signifikant stigning i alloantistoftitre mod MHC-I og MDBK-celler.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci provede kontrolovanou laboratorní studii za účelem potvrzení, že hyperimunizace skotu přípravkem CattleMarker IBR Inactivated nevyvolává významnou aloprotilátkovou reakci na MHC-I a buňky MDBK, a rovněž za účelem posouzení, zda očkování jinými vakcínami pro skot vyráběnými v bovinních buněčných liniích a s vysokým obsahem ANAS následované posilovací dávkou přípravku CattleMarker IBR Inactivated vede k významnému zvýšení titrů aloprotilátek proti MHC-I a buňkám MDBK.
Danish: Vurdering af fordele og risici
Czech: Vyhodnocení poměru přínosů a rizik
Danish: CattleMarker IBR Inactivated, en injicerbar emulsion til kvæg, er en inaktiveret infektiøs bovin rhinotracheitis (IBR)-vaccine, der indeholder glykoprotein E (gE)-negativ bovin herpesvirus 1 (BoHV-1) af Difivac-stammen.
Czech: CattleMarker IBR Inactivated injekční emulze pro skot (dále jen „CattleMarker IBR Inactivated") je inaktivovaná vakcína proti infekční bovinní rhinotracheitidě obsahující glykoprotein E (gE) negativní bovinní herpesvirus 1 (BoHV-1), kmen Difivac.
Danish: Det er bredt accepteret, at der er en sammenhæng mellem BNP og alloimmun reaktion over for antigener, der ikke er relateret til det aktive stof (ANAS) (f.eks. bovin nyrecellelinje-baserede antigener og de rester af antigenstoffer, som fremstillingsprocessen medfører).
Czech: Souvislost mezi bovinní neonatální pancytopenií a aloimunitní reakcí na antigeny nesouvisející s léčivou látkou (ANAS) (např. antigeny pocházející z bovinní ledvinné buněčné linie a všechny antigenní látky zbylé z výrobního postupu) je široce uznávána.
Danish: Der er fremlagt data til påvisning af, at CattleMarker IBR Inactivated i modsætning til PregSure BVD har en beskeden mængde immunologisk signifikante ANAS-rester i det endelige produkt fra fremstillingsprocessen i den bovin-baserede nyrecellelinje.
Czech: Byly předloženy údaje prokazující, že přípravek CattleMarker IBR Inactivated obsahuje na rozdíl od přípravku PregSure BVD v konečném produktu snížené množství imunologicky významné hladiny ANAS, zbylých z výrobního postupu v buněčné linii odvozené z bovinních buněk ledvin.
Danish: Produktet er indiceret til aktiv immunisering af seronegative kalve i alderen 2 uger og derover med henblik på at reducere de kliniske tegn på IBR (navnlig pyreksi og depression) og spredning af virus, der skyldes BoHV-1-infektion.
Czech: Přípravek je indikován k aktivní imunizaci séronegativního skotu od 2 týdnů věku ke snížení klinických známek (pyrexie a deprese) infekční bovinní rhinotracheitidy a doby trvání vylučování viru v důsledku infekce virem BoHV-1.
Danish: Disse foranstaltninger står i rimeligt forhold til BNP-risikoen og omfatter al den aktuelle viden om BNP, der er indsamlet fra PregSure BVD-hændelser.
Czech: Tato opatření jsou vzhledem k riziku bovinní neonatální pancytopenie přiměřená a zahrnují veškeré stávající poznatky o bovinní neonatální pancytopenii shromážděné z příhod v souvislosti s přípravkem
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre et studie til vurdering af CattleMarker IBR Inactivated-vaccinens potentielle boostereffekt på et eventuelt MHC-I- eller opsoniserende alloantistofrespons hos kvæg, der tidligere er blevet vaccineret med PregSure BVD.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci provede studii k vyhodnocení účinku potenciální posilovací dávky přípravku CattleMarker IBR Inactivated na MHC-I nebo opsonizující aloprotilátkové reakce u skotu, který byl v minulosti očkován přípravkem PregSure BVD.
Danish: vurderes at stå i rimeligt forhold til BNP-risikoen og skønnes at være den mest effektive måde at imødegå den på.
Czech: Navrhovaná opatření, která budou zahrnuta do plánu řízení rizik, se považují za přiměřená a za nejúčinnější způsob řešení rizika bovinní neonatální pancytopenie.
Danish: gE-deleterede IBR-vacciner som f.eks. CattleMarker IBR Inactivated er "DIVA-vacciner", der skelner mellem smittede og vaccinerede dyr.
Czech: Vakcíny proti infekční bovinní rhinotracheitidě s delecí gE, jako je přípravek CattleMarker IBR Inactivated, jsou tzv. vakcíny DIVA, které odlišují infikovaná zvířata od očkovaných.
Danish: Bilag III Produktresumé, etikettering og indlægsseddel
Czech: Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace
Danish: Risikostyringsplanen skal revideres med det samme, hvis der opstår problemer.
Czech: Jakmile se objeví jakékoli problémy, měla by být navržena aktualizace plánu řízení rizik.
Danish: • med henblik på at reducere de kliniske tegn på IBR (navnlig pyreksi og varigheden af dyspnø) og spredning af virus, der skyldes BoHV-1-infektion
Czech: • ke snížení klinických známek (pyrexie a trvání dyspnoe) infekční bovinní rhinotracheitidy a vylučování viru v důsledku infekce virem BoHV-1,
Danish: Kalve, der har bekræftet BNP, skal også kontrolleres for MHC-I-alloantistoffer.
Czech: Všechna telata s potvrzenou bovinní neonatální pancytopenií budou rovněž vyšetřena na aloprotilátky proti MHC-I.
Danish: I et hyperimmuniseringsundersøgelse er det blevet påvist, at disse ANAS-rester, som fremstillingsprocessen for CattleMarker IBR Inactivated medfører, ikke bevirker udvikling af alloantistoffer i samme omfang som PregSure BVD ved hyperimmunisering af dyr.
Czech: Ve studii hyperimunizace bylo prokázáno, že tyto zbylé ANAS z výrobního postupu přípravku CattleMarker IBR Inactivated nevyvolaly tvorbu aloprotilátek na podobné úrovni jako u zvířat hyperimunizovaných přípravkem PregSure BVD.
Danish: I et hyperimmuniseringsundersøgelse bevirkede gentagne injektioner af CattleMarker IBR Inactivated ikke udvikling af alloantistoffer i samme omfang som PregSure BVD ved hyperimmunisering af dyr.
Czech: Ve studii hyperimunizace opakované injekce přípravku CattleMarker IBR Inactivated nevyvolaly tvorbu aloprotilátek na podobné úrovni jako u zvířat hyperimunizovaných přípravkem PregSure BVD.
Danish: Lægemiddelform Dyreart Indgivelsesvej
Czech: Léková forma
Danish: CattleMarker IBR Inactivated indeholder den samme adjuvans, Procision-A, som PregSure BVD, og i virusfremstillingen benyttes også en bovin-baseret nyrecellelinje (MDBK).
Czech: Přípravek CattleMarker IBR Inactivated obsahuje stejné adjuvans, Procision-A, jako přípravek PregSure BVD, přičemž při produkci viru se rovněž používá buněčná linie odvozená z bovinních buněk ledvin (MDBK).
Danish: − Påvise, at opskaleringen (under hensyntagen til det værst tænkelige scenarie, dvs. den maksimale kommercielle batch) ikke har nogen indvirkning på effekten ved konsistent nedsættelse af det samlede proteinindhold.
Czech: maximální komerční šarže) na účinnost konzistentního snižování celkového obsahu proteinů,
Danish: CattleMarker IBR Inactivated fremstilles i samme bovine cellelinje og tilføres den samme højpotente adjuvans, Procision-A, som PregSure BVD.
Czech: Přípravek CattleMarker IBR Inactivated je produkován ve stejné bovinní buněčné linii a je posílen stejným vysoce účinným adjuvans, Procision-A, jako přípravek PregSure BVD.
Danish: CattleMarker IBR Inactivated har den samme højpotente adjuvans, Procision-A, og produceres i den samme bovinbaserede nyrecellelinje (MDBK) som PregSure BVD.
Czech: Přípravek CattleMarker IBR Inactivated obsahuje stejné vysoce účinné adjuvans, Procision-A, a je produkován ve stejné buněčné linii odvozené z bovinních buněk ledvin (MDBK) jako přípravek PregSure BVD.
Danish: − Udarbejde en beredskabsplan for at være forberedt, hvis der mod forventning rapporteres om BNP-tilfælde efter brug af CattleMarker IBR Inactivated hos moderdyr.
Czech: − Předložit nouzový plán pro případ málo pravděpodobné situace, kdy by se objevila hlášení bovinní neonatální pancytopenie zahrnující matky očkované přípravkem CattleMarker IBR Inactivated.
Danish: Afdelingen for veterinærlægemidler
Czech: Odbor veterinárních léčivých přípravků
Danish: 10. juni 2016
Czech: 10. června 2016
Danish: Virksomheden ønskede at få godkendelsen anerkendt i Bulgarien, Kroatien, Frankrig, Tyskland, Irland, Italien, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige (de "berørte medlemsstater").
Czech: Společnost požadovala uznání registrace v Bulharsku, Francii, Chorvatsku, Itálii, Irsku, Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rumunsku, Slovinsku, Spojeném království a Španělsku („dotčené členské státy").
Danish: Hvilke konklusioner traf CVMP?
Czech: Jaké jsou závěry výboru CVMP?
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 10. juni 2016.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 10. června 2016.
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, som ændret
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, v platném znění
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den belgiske sundhedsstyrelse indbragte sagen til CVMP med henblik på voldgift den 29. september 2015.
Czech: Členským státům se nicméně nepodařilo dosáhnout shody a belgická Federální agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky předala tuto záležitost dne 29. září 2015 výboru CVMP k arbitráži.
Danish: Hvad er CattleMarker IBR Inactivated?
Czech: Co je CattleMarker IBR Inactivated?
Danish: Zoetis Belgium SA indsendte en ansøgning om gensidig anerkendelse af CattleMarker IBR Inactivated på grundlag af den oprindelige godkendelse udstedt af Belgien.
Czech: Společnost Zoetis Belgium SA podala pro přípravek CattleMarker IBR Inactivated žádost o vzájemné uznání na základě původní registrace udělené Belgií.
Danish: Den 17. marts 2016 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur (Agenturet) en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) om godkendelsen af lægemidlet CattleMarker IBR Inactivated, emulsion til injektion til kvæg (herefter kaldet CattleMarker IBR Inactivated).
Czech: Dne 17. března 2016 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivého přípravku CattleMarker IBR Inactivated injekční emulze pro skot (dále jen „CattleMarker IBR Inactivated").
Danish: På grundlag af evalueringen af de nuværende tilgængelige data og den videnskabelige diskussion i Komitéen konkluderede CVMP, at markedsføringstilladelsen for CattleMarker IBR Inactivated skal udstedes i alle berørte medlemsstater, forudsat at der gennemføres supplerende studier og yderligere foranstaltninger som angivet i risikostyringsplanen.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CVMP k závěru, že pod podmínkou provedení dalších studií a zavedení dalších opatření uvedených v plánu řízení rizik by rozhodnutí o registraci pro přípravek CattleMarker IBR Inactivated mělo být uděleno ve všech dotčených členských státech.
Danish: Hvorfor blev CattleMarker IBR Inactivated vurderet?
Czech: Proč byl přípravek CattleMarker IBR Inactivated přezkoumáván?
Danish: CattleMarker IBR Inactivated fremstilles i samme bovine cellelinje og tilføres den samme højpotente adjuvans som PregSure BVD.
Czech: Přípravek CattleMarker IBR Inactivated je produkován ve stejné bovinní buněčné linii a je posílen stejným vysoce účinným adjuvans jako přípravek PregSure BVD.
Danish: Årsagerne til indbringelsen var bekymringer, som Tyskland gav udtryk for, hvad angår den immunologiske sikkerhed ved CattleMarker IBR Inactivated, fordi produktet har samme sammensætning og fremstilling som PregSure BVD, en Zoetis-vaccine, som man har påvist inducerer langvarig allogen antistofrespons, hvilket har været forbundet med bovin neonatal pancytopeni (BNP), en neonatal alloimmun sygdom hos afkommet fra vaccinerede moderdyr.
Czech: Důvodem pro předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy vyslovené Německem ohledně imunologické bezpečnosti přípravku CattleMarker IBR Inactivated, neboť složení a výroba tohoto přípravku jsou podobné jako u přípravku PregSure BVD, což je vakcína společnosti Zoetis, u níž se prokázalo, že navozuje dlouhotrvající alogenní protilátkovou reakci, která je u mláďat očkovaných matek spojena s bovinní neonatální pancytopenií, neonatálním aloimunitním onemocněním.
Danish: Spørgsmål og svar om CattleMarker IBR Inactivated, emulsion til injektion til kvæg (inaktiveret gE bovin herpesvirus type 1 (BoHv-1), Difivac stamme EMA/290855/2016
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku CattleMarker IBR Inactivated injekční emulze pro skot (inaktivovaný gE bovinní herpes virus typu 1 (BoHV-1), kmen Difivac) EMA/290855/2016
Danish: CattleMarker IBR Inactivated er en inaktiveret infektiøs bovin rhinotracheitis (IBR)-vaccine, der indeholder glykoprotein E (gE)-negativ bovin herpesvirus type 1 (BoHV-1) af Difivac-stammen.
Czech: CattleMarker IBR Inactivated je inaktivovaná vakcína proti infekční bovinní rhinotracheitidě obsahující inaktivovaný glykoprotein E (gE) negativní bovinní herpesvirus 1 (BoHV-1), kmen Difivac.