FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seuraavaksi yleisin haittatapahtuma akatisian jälkeen oli parkinsonismi (esiintymistiheys 6,9 % Abilify Maintena -hoidossa; 4,15 % suun kautta otettavia 10-30 mg aripipratsolitabletteja käyttäneiden ryhmässä ja 3,0 % lumelääkettä saaneilla).
Estonian: Sageduselt järgnesid parkinsonismi juhtumid sagedustega 6,9 % Abilify Maintena, 4,15 % suukaudse aripiprasooli 10...30 mg tablettide rühma ja 3,0 % platseeborühma puhul.
Finnish: f) Injisoi lääke hitaasti pakaralihakseen tai olkavarren hartialihakseen.
Estonian: f) Süstige aeglaselt tuhara- või deltalihasesse.
Finnish: Lähtötason ja viimeisen käynnin välisen ≥ 7 %:n painon laskun esiintymistiheys oli 10,2 % Abilify Maintena -valmistetta käytettäessä ja 4,5 % suun kautta otettavia 10-30 mg aripipratsolitabletteja käytettäessä.
Estonian: Kaalukaotuse ≥ 7 % esinemissagedus algmomendist kuni viimase visiidini oli 10,2 % Abilify Maintena ja 4,5 % suukaudse aripiprasooli 10...30 mg tablettide puhul.
Finnish: Gastroesofageaalinen refluksitauti Dyspepsia
Estonian: Gastroösofageaalne reflukshaigus Düspepsia
Finnish: 52 viikkoa kestäneen pitkäkestoisen tutkimuksen kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa vaiheessa lähtötason ja viimeisen käynnin välisen ≥ 7 %:n painonnousun esiintymistiheys oli 6,4 % Abilify Maintena -valmistetta käytettäessä ja 5,2 %
Estonian: 52-nädalase pikaajalise uuringu topeltpimedas platseebokontrolliga faasis oli kehakaalu ≥ 7 % suurenemise esinemissagedus algmomendist kuni viimase visiidini 6,4 % Abilify Maintena ja 5,2 % platseebo puhul.
Finnish: • mielialan muutokset
Estonian: • muutlik meeleolu;
Finnish: 38 viikkoa kestäneen pitkäkestoisen tutkimuksen kaksoissokkoutetussa, aktiivikontrolloidussa vaiheessa lähtötason ja viimeisen käynnin välisen ≥ 7 %:n painonnousun esiintymistiheys oli 9,5 % Abilify Maintena -valmistetta käytettäessä ja 11,7 % suun kautta otettavia 10-30 mg aripipratsolitabletteja käytettäessä.
Estonian: 38-nädalase pikaajalise uuringu topeltpimedas aktiivse kontrolliga faasis oli kehakaalu ≥ 7 % suurenemise esinemissagedus algmomendist kuni viimase visiidini 9,5 % Abilify Maintena ja 11,7 % suukaudse aripiprasooli 10...30 mg tablettide puhul.
Finnish: CYP3A4:n induktorien yli 14 vuorokautta kestävää samanaikaiskäyttöä Abilify Maintena -valmisteen kanssa pitää välttää, koska se aiheuttaa veren aripipratsolipitoisuuden laskun jopa alle tehokkaan pitoisuustason (ks. kohta 4.5).
Estonian: Vältima peaks CYP3A4 indutseerijate samaaegset kasutamist koos Abilify Maintena'ga rohkem kui 14 päeva, sest aripiprasooli tase veres on langenud ja võib olla allpool efektiivset taset (vt lõik 4.5).
Finnish: Suun kautta otetun aripipratsolin farmakokinetiikassa ei ollut eroja terveiden iäkkäiden ja nuorempien aikuisten tutkittavien välillä.
Estonian: Pärast aripiprasooli suukaudset manustamist ei ole aripiprasooli farmakokineetika erinev tervete eakate ja nooremate täiskasvanute vahel.
Finnish: HUOMAUTUS: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena; ARIP 10-30 mg = peroraalinen aripipratsoli; ARIP IMD 50/25 mg = pitkävaikutteinen aripipratsoli-injektio
Estonian: MÄRKUS: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena; ARIP 10...30 mg = suukaudne aripiprasool; ARIP IMD 50/25 mg = pikatoimeline, süstitav.
Finnish: Samalla lailla sukupuolella ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta Abilify Maintena -valmistetta käyttäneiden skitsofreniaa sairastavien potilaiden kliinisistä tutkimuksista tehdyssä populaatiofarmakokineettisessä analyysissä.
Estonian: Sarnaselt polnud kliinilistes uuringutes skisofreeniaga patsientide sool mingit kliiniliselt olulist mõju Abilify Maintena populatsiooni farmakokineetilises analüüsis.
Finnish: • lihasjäykkyys, lihaskouristukset, lihasten nykiminen, lihaskireys, lihaskipu (myalgia), raajakipu
Estonian: • lihasrigiidsus, lihasspasmid, lihastõmblused, lihaspingsus, lihasvalu (müalgia), valu jäsemetes;
Finnish: Jos injektiota ei anneta välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen, ravista injektiopulloa voimakkaasti vähintään 60 sekunnin ajan uudelleen suspendoimiseksi ennen injektion antamista.
Estonian: Kui süstimine ei toimu kohe pärast suspensiooni valmistamist, loksutage seda intensiivselt vähemalt 60 sekundit, et segu enne süstimist uuesti suspendeerida.
Finnish: Natrium Abilify Maintena sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos.
Estonian: Abilify Maintena sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu lääkeaine on väriltään valkoinen tai luonnonvalkoinen nestesuspensio.
Estonian: Valmistatud ravim on valge kuni valkjas vedel suspensioon.
Finnish: Kertapakkaus sisältää yhden esitäytetyn ruiskun ja kolme hypodermista turvaneulaa: yhden 25 mm:n 23 gaugen, yhden 38 mm:n 22 gaugen ja yhden 51 mm:n 21 gaugen neulan.
Estonian: Iga üksikpakend sisaldab ühte süstlit ja kolme hüpodermilist turvanõela: üks 25 mm 23 G, üks 38 mm 22 G ja üks 51 mm 21 G.
Finnish: Kehitystoksisuutta, kuten annoksesta riippuvaa luutumisen hidastumista sikiöillä ja mahdollisia teratogeenisia vaikutuksia todettiin rotilla pitoisuuksilla, jotka olivat matalammat kuin ihmisille suositetut terapeuttiset pitoisuudet, ja kaniineilla pitoisuuksilla, jotka olivat 3- ja 11-kertaa suurempia kuin kliiniset pitoisuudet enimmäisannoksen jälkeen vakaassa vaiheessa.
Estonian: Arengutoksilisust, sealhulgas annusest sõltuvat luustumise hilinemist lootel ja võimalikke teratogeenseid toimeid, täheldati rottidel subterapeutilist plasmataset (AUC alusel) andva annustamise korral ja küülikutel annustamise korral, mis andis ligikaudu 3 ja 11 korda suurema plasmataseme kui kliiniliselt soovitatava maksimaalse annuse manustamisel saavutatav keskmine tasakaaluseisundi AUC.
Finnish: Abilify Maintenaa on saatavana esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää valkoista tai luonnonvalkoista kuiva-ainetta etummaisessa kammiossa ja kirkasta liuotinta takimmaisessa kammiossa.
Estonian: Abilify Maintena on süstlis, mis sisaldab valget kuni tuhmvalget pulbrit esimeses kambris ja läbipaistvat lahustit tagumises kambris.
Finnish: Kun CYP2D6:n tai CYP3A4:n estäjän käyttö lopetetaan, aripipratsoliannos on nostettava takaisin yhdistelmähoidon aloittamista edeltäneelle tasolle.
Estonian: CYP2D6 või CYP3A4 inhibiitoriga ravi lõpetamisel tuleb aripiprasooli annust suurendada tasemeni, nagu see oli enne samaaegse ravi alustamist.
Finnish: 95 %:n luottamusväli arvioidulle viikon 26 loppuun mennessä relapsin saavien potilaiden suhteelliselle osuudelle oli (−5,26; 3,99).
Estonian: 26. nädala lõpuks ägenemise märkidega patsientide hinnangulise osakaalu erinevuse 95 % CI (−5,26, 3,99) välistas eelnevalt määratletud samaväärsuse piiri 11,5 %.
Finnish: ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP 10-30 mg: p-arvo 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP IMD 50/25 mg: p-arvo < 0,0001
Estonian: ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP 10...30 mg: p väärtus 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP IMD 50/25 mg: p väärtus < 0,0001
Finnish: Kun aripipratsolia annetaan samanaikaisesti heikkojen CYP3A4:n estäjien (esim. diltiatseemi) tai CYP2D6:n estäjien (esim. essitalopraami) kanssa, aripipratsolipitoisuuden voidaan odottaa nousevan jonkin verran plasmassa.
Estonian: Kui nõrku CYP3A4 inhibiitoreid (nt diltiaseem) või CYP2D6 inhibiitoreid (nt estsitalopraam) kasutatakse koos aripiprasooliga, võib oodata aripiprasooli plasmakontsentratsiooni mõõdukat suurenemist.
Finnish: Leukopenia
Estonian: Leukopeenia
Finnish: Hävitä injektiopullo, adapteri, ruisku, neulat, käyttämätön suspensio ja injektionesteisiin käytettävä vesi asianmukaisella tavalla.
Estonian: Hävitage ohutult viaal, adapter, süstal, nõelad, kasutamata suspensioon ja süstevesi.
Finnish: • vapina tai tärinä
Estonian: • tõmblemine või värisemine;
Finnish: Akatisian hoitoon käytettiin harvemmin propranololia ja bentsodiatsepiineja (klonatsepaami ja diatsepaami) ja vastaavia lääkeaineita.
Estonian: Harvem manustati akatiisia ohjamiseks selliseid ravimeid nagu propranolool ja bensodiasepiinid (klonasepaam ja diasepaam).
Finnish: Pitkävaikutteisen lääkemuodon annoskorjatut Cmax-arvot olivat noin 5 % lihakseen annettavan tavallisen lääkemuodon Cmax-arvoista.
Estonian: Annuse järgi kohandatud Cmax väärtused depoovormi puhul olid ligikaudu 5 % i.m.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jotta vältetään injisoimasta verisuoneen.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik ja hoiduda tahtmatult veresoonde süstimast.
Finnish: Keskeisenä tutkimuksena oli 38 viikkoa kestänyt satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivikontrolloitu tutkimus, joka oli suunniteltu havainnoimaan tämän lääkevalmisteen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä skitsofreniaa sairastavien aikuispotilaiden ylläpitohoidossa.
Estonian: Keskne uuring oli 38-nädalane randomiseeritud topeltpime aktiivse kontrolliga säilitusravi uuring skisofreeniaga täiskasvanud patsientidel, määramaks selle ravimi efektiivsust, ohutust ja talutavust, kui seda manustati igakuise süstena võrreldes üks kord päevas manustatavate suukaudse aripiprasooli 10...30 mg tablettidega.
Finnish: Akuutin dystonian riski on suurempi miehillä ja nuoremmissa ikäryhmissä.
Estonian: Meestel ja nooremasse vanusegruppi kuuluvatel patsientidel on suurem risk ägeda düstoonia tekkeks.
Finnish: Lisäksi PANSS -asteikon (Positive and Negative Syndrome Scale) pistemäärän tulosten analyysi tukee Abilify Maintena -valmisteen vertailukelpoisuutta suun kautta otettavaan 10-30 mg:n aripipratsolin kanssa.
Estonian: Täiendavalt toetavad Abilify Maintena samaväärsust võrreldes 10...30 mg suukaudse aripiprasooliga positiivsete ja negatiivsete sümptomite skaala skoori (PANSS) analüüsi tulemused.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Finnish: • maksan vajaatoiminta
Estonian: • maksapuudulikkus;
Finnish: • verihyytymiä tai veren hyytymiseen liittyviä sairauksia suvussa, koska psykoosilääkkeiden yhteydessä on esiintynyt verihyytymien muodostumista
Estonian: • trombid või trombide esinemine lähisugulastel, sest antipsühhootikume on seostatud trombide moodustumisega;
Finnish: Aktiivisen metaboliitin, dehydro-aripipratsolin osuus plasmassa on noin 29,1-32,5 % aripipratsolin kokonaisaltistuksesta toistuvien Abilify Maintena -annosten antamisen jälkeen.
Estonian: Pärast Abilify Maintena korduvate annuste manustamist moodustab aktiivne metaboliit dehüdroaripiprasool plasmas ligikaudu 29,1...32,5 % aripiprasooli AUC-st.
Finnish: Näissä tapauksissa yliannostus aiheutti potentiaalisesti vakavia oireita, kuten uneliaisuutta, tilapäistä tajuttomuutta ja ekstrapyramidaalioireita.
Estonian: Täheldatud meditsiiniliselt potentsiaalselt tõsised nähud ja sümptomid olid unisus, mööduv teadvuse kaotus ja ekstrapüramidaalsümptomid.
Finnish: • parkinsonismi - sairaus, jonka oireita ovat pienentyneet tai hitaat liikkeet, ajattelun hitaus,
Estonian: • parkinsonism - meditsiiniline seisund paljude erinevate sümptomitega, sealhulgas vähenenud või aeglased liigutused, mõtteaeglus, tõmblused jäsemete painutamisel (hammasratta jäikus),
Finnish: - suurentunut tai pienentynyt verensokerin määrä
Estonian: - veresuhkru suuremaid või väiksemaid koguseid;
Finnish: Valmisteen annossa pakaralihakseen suositellaan käytettäväksi 38 mm:n 22 gaugen hypodermista turvaneulaa.
Estonian: Tuharalihasesse manustamiseks soovitatav nõel on 38 mm 22 G hüpodermiline turvanõel.
Finnish: Lisää 1,9 ml liuotinta kuiva-aineen saattamiseksi käyttökuntoon.
Estonian: Lisage 1,9 ml lahustit, et pulber suspendeerida.
Finnish: Vähintään 7 prosentin painonnousua lähtötilanteesta viimeiselle seurantakäynnille (viikko 12) esiintyi 21,5 prosentilla Abilify Maintena -valmisteella hoidettujen ryhmässä.
Estonian: Kehakaalu ≥ 7 % suurenemise esinemissagedus algmomendist kuni viimase visiidini (12. nädal) oli 21,5 % Abilify Maintena rühmas ja 8,5 % platseeborühmas.
Finnish: Turvallisuusprofiili oli Abilify Maintena -valmisteen tunnetun profiilin mukainen.
Estonian: Ohutusandmed vastasid Abilify Maintena puhul seni teadaolevale.
Finnish: Abilify Maintena injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten, esitäytetyssä ruiskussa Suspensio injisoidaan välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen, mutta sitä voidaan säilyttää alle 25 °C:ssa maksimissaan 2 tuntia ruiskussa.
Estonian: Abilify Maintena toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti süstlis Suspensiooni peab süstima kohe pärast lahustamist, aga seda võib hoida süstlis temperatuuril alla 25 °C kuni 2 tundi.
Finnish: Aripipratsoli saattaa tehostaa eräiden antihypertensiivisten lääkevalmisteiden vaikutusta α1adrenergisia reseptoreja salpaavan vaikutuksensa vuoksi.
Estonian: Tingituna antagonismist α1-adrenoretseptoritega võib aripiprasool tugevdada teatud tüüpi antihüpertensiivsete ravimite toimet.
Finnish: Yksi injektiopullo, jossa 2 ml liuotinta Kaksi steriiliä ruiskua, toisessa neula käyttökuntoon saattamista varten Kolme hypodermista turvaneulaa
Estonian: Kahte steriilset süstalt, millest üks on varustatud nõelaga suspensiooni valmistamiseks Kolm hüpodermilist turvanõela
Finnish: Aripipratsolia on käytettävä varoen potilaille, joilla on kardiovaskulaarisairaus (anamneesissa sydäninfarkti tai iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta tai johtumishäiriöitä), aivoverenkierron sairaus, hypotensiolle altistava tila (kuivuminen, hypovolemia ja verenpainetta laskevien lääkevalmisteiden käyttö) tai verenpainetauti.
Estonian: Aripiprasooli kasutamine nõuab ettevaatust teadaoleva kardiovaskulaarhaigusega patsientidel (anamneesis müokardiinfarkt või südame isheemiatõbi, südamepuudulikkus või juhtehäired), tserebrovaskulaarse haigusega, võimaliku hüpotensiooni teket soodustava seisundiga (dehüdratsioon, hüpovoleemia ja ravi antihüpertensiivsete ravimitega) või hüpertensiooniga, sealhulgas aktselereerunud või maliigse hüpertensiooniga patsientidel.
Finnish: Jos huomaat painonnousua, sinulle kehittyy epätavallisia liikkeitä, olet niin uneliais, että se häiritsee päivittäisiä toimiasi, sinulla on nielemisvaikeuksia tai allergisia oireita, kerro asiasta välittömästi lääkärille.
Estonian: Rääkige otsekohe oma arstile, kui märkate kehakaalu suurenemist, kui tekivad tahtele allumatud liigutused, kui täheldate tavalist igapäevast tegevust segavat unisust, allergianähtusid või kui teil on raskusi neelamisega.
Finnish: Tutkimukset Veren kreatiinifosfokin aasiarvon nousu
Estonian: Vere kreatiinfosfokinaas i aktiivsuse tõus
Finnish: Lisää 1,5 ml liuotinta kuiva-aineen saattamiseksi käyttökuntoon.
Estonian: Lisage 1,5 ml lahustit, et pulber suspendeerida.
Finnish: Suun kautta otettavan aripipratsolin kliinisissä tutkimuksissa QT-ajan pidentymisen esiintymistiheys oli sama suuruusluokkaa kuin lumelääkkeellä.
Estonian: QT-aja pikenemise esinemissagedus kliinilistes uuringutes suukaudse aripiprasooliga oli võrreldav platseeboga.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja esitäytetyssä ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja viaalil.
Finnish: Aripipratsoli ei heikentänyt hedelmällisyyttä lisääntymistoksisuustutkimuksissa.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ei kahjustanud aripiprasool viljakust.
Finnish: a
Estonian: NA
Finnish: Levottomat jalat -oireyhtymä Hammasratasjäykkyys
Estonian: Liikumishäire Psühhomotoorne hüperaktiivsus Rahutute jalgade sündroom Hammasrattafenomen Hüpertoonia
Finnish: Lisäksi apinoilla todettiin sappikivitautia, joka johtui aripipratsolin hydroksimetaboliittien sulfaattikonjugaattien saostumisesta sappeen toistuvien oraalisten annosten jälkeen annoksilla 25−125 mg/kg/vrk.
Estonian: Ahvidel oli kolelitiaas täiendavaks leiuks, mis oli tingitud aripiprasooli hüdroksümetaboliidi sulfaatkonjugaadi pretsipitatsioonist ahvide sapis korduva suukaudse annuse 25 kuni 125 mg/kg päevas manustamisel, mis on 16 kuni 81 korda suurem inimestele soovitatavast maksimaalsest annusest mg/m2 alusel.
Finnish: Abilify Maintena on tarkoitettu skitsofrenian ylläpitohoitoon aikuispotilailla, joiden tila on vakautettu suun kautta otettavalla aripipratsolilla.
Estonian: Abilify Maintena on näidustatud skisofreenia säilitusraviks suukaudse aripiprasooliga stabiliseeritud täiskasvanud patsientidel.
Finnish: Tämän häiriön mahdollisia oireita voi ilmetä erityisesti käytettäessä samanaikaisesti muita serotonergisiä lääkevalmisteita, kuten SSRI-/SNRI-valmisteita, tai lääkevalmisteita, joiden tiedetään lisäävän aripipratsolipitoisuutta (ks. kohta 4.8).
Estonian: Aripiprasooli võtnud patsientidel on täheldatud serotoniini sündroomi ning selle seisundi võimalikke tunnuseid ja sümptomeid võib eriti esineda võtmisel koos serotoniinergiliste ravimitega (nagu SSRI/SNRI) või ravimitega, mis teadaolevalt suurendavad aripiprasooli kontsentratsiooni (vt lõik 4.8).
Finnish: • korkea verensokeriarvo
Estonian: • kõrge veresuhkru tase;
Finnish: Pankreatiitti Dysfagia
Estonian: Pankreatiit Düsfaagia
Finnish: Abilify Maintena sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Estonian: Abilify Maintena sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta.
Finnish: Kun Abilify Maintenaa annettiin kerta-annos olkavarren hartialihakseen tai pakaralihakseen, annon jälkeen imeytymisen määrä (AUC-arvo) oli samanlainen molempien injektiokohtien osalta.
Estonian: Pärast Abilify Maintena ühekordset manustamist delta- ja tuharalihasesse, oli imendumise ulatus (AUC) mõlema süstekoha puhul sarnane, kuid imendumise kiirus (Cmax) oli suurem deltalihasesse manustamise järgselt.
Finnish: 52 viikkoa kestäneen tutkimuksen kaksoissokkoutetun lumelääkekontrolloidun vaiheen aikana prolaktiinipitoisuus aleni keskimääräisesti lähtötasosta viimeiselle käynnille Abilify Maintenavalmistetta käytettäessä (−0,38 ng/ml).
Estonian: 52-nädalase uuringu topeltpimedas platseebokontrolliga faasis algmomendist kuni viimase visiidini oli prolaktiini taseme keskmine vähenemine Abilify Maintena rühmas −0,38 ng/ml võrreldes keskmise suurenemisega platseeborühmas (1,67 ng/ml).
Finnish: Etummaisen stopperin ja keskimmäisen stopperin välinen etummainen kammio sisältää kuiva-aineen ja keskimmäisen stopperin ja takimmaisen stopperin välinen takimmainen kammio sisältää liuottimen.
Estonian: Eesmine kamber eesmise korgi ja keskmise korgi vahel sisaldab pulbrit ja tagumine kamber keskmise korgi ja tagumise korgi vahel lahustit.
Finnish: Psykoosilääkkeille (myös aripipratsolille) kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneilla vastasyntyneillä on ekstrapyramidaali- ja lääkevieroitusoireiden riski.
Estonian: Raseduse kolmandal trimestril antipsühhootikumidega (sh aripiprasooliga) kokku puutunud vastsündinutel on risk kõrvaltoimete, sealhulgas ekstrapüramidaalhäirete ja/või võõrutusnähtude tekkeks, mis sünnitusjärgselt võivad erineda raskusastme ja kestuse poolest.
Finnish: Sydänpysähdys Kääntyvien kärkien takykardia Ventrikulaarinen arytmia QT-ajan piteneminen
Estonian: Ventrikulaarne arütmia QT-aja pikenemine
Finnish: Hävitä
Estonian: Hävitage
Finnish: Hävitä f) Ravista injektiopulloa voimakkaasti 30 sekunnin ajan kunnes suspensio vaikuttaa tasaiselta.
Estonian: Hävitage f) Loksutage viaali tugevasti vähemalt 30 sekundit, kuni suspensioon on ühetaoline.
Finnish: Valmisteen annossa olkavarren hartialihakseen suositellaan käytettäväksi 25 mm:n 23 gaugen hypodermista turvaneulaa.
Estonian: Deltalihasesse manustamiseks soovitatav nõel on 25 mm 23 G hüpodermiline turvanõel.
Finnish: • kehon ydinlämpötilan säätelyn vaikeudet tai ylilämpö
Estonian: • raskused kehatemperatuuri hoidmisega või „ülekuumenemine";
Finnish: Taulukko 1 PANSS-kokonaispistemäärä - Muutos lähtötasosta viikkoon 38, LOCFmenetelmällä: Satunnaistettu koe tehon tutkimiseena, b PANSS-kokonaispistemäärä - Muutos lähtötasosta viikkoon 38, LOCF-menetelmällä: Satunnaistettu koe tehon tutkimiseena, b
Estonian: Tabel 1 PANSS-i üldskoor - muutus algmomendist kuni 38. nädalani - LOCF (viimane edasikantud väärtus): randomiseeritud efektiivsuse valima, b
Finnish: 662 potilasta, jotka soveltuivat 38 viikon kaksoissokkoutettuun, aktiivikontrolloituun vaiheeseen, jaettiin satunnaisesti suhteessa 2:2:1 kolmeen kaksoissokkoutettuun hoitoryhmään:1) Abilify Maintena, 2) suun kautta otettavan 10-30 mg aripipratsolin vakiinnuttaminen tai 3) pitkävaikutteinen 50 mg/25 mg aripipratsoli-injektio.
Estonian: 38-nädalase topeltpimeda aktiivse kontrolliga faasi jaoks sobilikud kuussada kuuskümmend kaks patsienti määrati juhuvaliku põhimõttel vahekorras 2 : 2 : 1 saama topeltpimedat ravi ühes 3 rühmast: 1) Abilify Maintena 2) suukaudse aripiprasooli stabiliseerimisannus 10...30 mg või 3) aripiprasooli pikaajalise toimega süst 50 mg/25 mg. Aripiprasooli pikatoimeline süst 50 mg/25 mg annusega toodi sisse kui aripiprasooli väike annus, et testida analüüsi tundlikkust samaväärsuse suhtes.
Finnish: Voimakkaat CYP2D6:n estäjät tai voimakkaat CYP3A4:n estäjät
Estonian: Tugevad CYP2D6 või tugevad CYP3A4 inhibiitorid
Finnish: 38 mm 22 gaugea
Estonian: 25 mm 23 G Tuharalihas 38 mm 22 G
Finnish: Kuiva-aine Karmelloosinatrium, mannitoli, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumhydroksidi
Estonian: Pulber Naatriumkarmelloos, mannitool, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumhüdroksiid
Finnish: Tutkimuksissa havaittiin annosriippuvaista lisämunuaiskuoreen kohdistuvia haittavaikutuksia rotilla 2 vuoden kuluttua pitoisuuksilla, jotka olivat 3-10-kertaisia verrattuna odotettavissa oleviin kliinisiin vakaan tilan pitoisuuksiin enimmäisannoksen jälkeen ja lisääntyneitä lisämunuaiskuoren adenoomia ja karsinoomia naarasrotilla pitoisuuksilla, jotka olivat 10-kertaa suurempia kuin kliinisessä altistuksessa odotettavissa olevat pitoisuudet enimmäisannoksen jälkeen vakaassa tilassa.
Estonian: Need olid: annusest sõltuv neerupealise toksilisus rottidel pärast 104 nädalat väldanud suukaudset manustamist ligikaudu 3- kuni 10-kordse inimestele maksimaalse soovitatud annuse manustamisel saadava keskmise tasakaaluseisundi AUC juures ning sagenenud adrenokortikaalne kartsinoom ja kombineeritud adrenokortikaalne adenoom/kartsinoom emastel rottidel ligikaudu 10-kordse inimestele maksimaalse soovitatud annuse manustamisel saadava keskmise tasakaaluseisundi AUC juures.
Finnish: Suurin altistustaso, joka ei aiheuttanut kasvaimia naarasrotille, oli 7-kertainen verrattuna kliiniseen altistukseen käytettäessä suositeltua annostusta.
Estonian: Suurim mittetumorigeenne plasmatase emastel rottidel oli ligikaudu 7 korda suurem soovitatava annuse kasutamisel saavutatavast plasmatasemest inimestel.
Finnish: • SSRI-lääkkeitä (kuten paroksetiini ja fluoksetiini),joita käytetään masennuksen, pakko-oireisen häiriön ja ahdistuneisuuden hoitoon
Estonian: • SSRI-d (nagu paroksetiin ja fluoksetiin), mida kasutatakse depressiooni, obsessiiv-kompulsiivse häire, paanika ja ärevuse korral;
Finnish: Aripipratsolia on annettava varoen potilaille, joilla on aikaisemmin ollut kouristuskohtauksia tai joilla on jokin kouristuskohtauksia aiheuttava sairaus (ks. kohta 4.8).
Estonian: Seetõttu tuleks aripiprasooli kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on esinenud krambihooge või krambihoogudega seotud seisundeid (vt lõik 4.8).
Finnish: • pistoskohdan reaktiot, kuten punoitus, turvotus, epämukava tunne ja pistoskohdan kutina
Estonian: • süstekoha reaktsioonid, nagu punetus, paistetus, ebamugavus ja süstekoha sügelemine;
Finnish: Relapsin esiintyvyys viikon 26 loppuun mennessä oli 7,12 % Abilify Maintena -valmistetta käytettäessä ja 7,76 % suun kautta otettavia 10-30 mg:n aripipratsolitabletteja käytettäessä.
Estonian: Hinnanguline ägenemise määr 26. nädala lõpuks oli 7,12 % Abilify Maintena puhul ja 7,76 % suukaudse aripiprasooli 10...30 mg tablettide puhul (erinevus −0,64 %).
Finnish: Karmelloosinatrium, mannitoli, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumhydroksidi Liuotin
Estonian: Naatriumkarmelloos, mannitool, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumhüdroksiid Lahusti
Finnish: Vaihe 4: Injektiotoimenpide a) Irrota luer-lukollinen, suositellun tilavuuden Abilify Maintena -valmistetta sisältävä ruisku injektiopullosta.
Estonian: Süstimine a) Eemaldage soovitatavas koguses Abilify Maintena suspensiooni sisaldav luer lock süstal viaali küljest.