FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kyntheum kan opbevares ved stuetemperatur (højst 25 °C) én gang i den ydre karton i en enkelt periode på højst 14 dage.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum lahko shranite enkrat pri sobni temperaturi (do 25 °C), v zunanji ovojnini, za najdaljše enkratno obdobje 14 dni.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON FOR MULTIPAKNING (INKLUSIVE BLUE BOX)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE (S PODATKI V t.i. MODREM OKENCU)
Danish: Ingen evidens for en ændret farmakokinetisk profil, klinisk respons eller sikkerhedsprofil blev associeret med udviklingen af anti-brodalumab-antistoffer.
Slovenian: Ni bilo dokazov o spremenjenem farmakokinetičnem profilu, kliničnem odzivu ali varnostnem profilu,
Danish: Efter en enkelt subkutan administration af brodalumab 210 mg til patienter med plaque-psoriasis var den tilsyneladende clearance (CL/F) 2,95 l/dag.
Slovenian: Pri bolnikih s psoriazo v plakih, ki so prejeli en subkutani odmerek 210 mg brodalumaba, je navidezni očistek (CL/F) 2,95 l/dan.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordinering af Kyntheum til patienter med Crohns sygdom i anamnesen.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Kyntheum bolnikom s Crohnovo boleznijo v anamnezi je potrebna previdnost.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Kyntheum 210 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte brodalumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Slovenian: Navodilo za uporabo Kyntheum 210 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi brodalumab Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Danish: Der sås dog ingen proliferative forandringer hos cynomolgusaber, som fik ugentlige subkutane doser af brodalumab på 90 mg/kg i 6 måneder (en AUC-eksponering, som var 47 gange højere end hos de patienter, der fik Kyntheum 210 mg hver 2. uge).
Slovenian: Vendar pa ni prišlo do proliferacijskih sprememb pri opicah Cinomolgus, ki so 6 mesecev prejemale tedenski subkutani odmerek brodalumaba 90 mg/kg (47-krat višja izpostavljenost AUC kot pri bolnikih, ki so prejemali odmerek 210 mg zdravila
Danish: Kyntheum gives som en injektion under huden (også kaldet subkutan injektion).
Slovenian: Zdravilo Kyntheum dajemo s podkožno injekcijo (imenovano subkutana injekcija).
Danish: • Undgå at injicere direkte i forhøjede, tykke, røde eller skællende pletter eller læsioner på huden.
Slovenian: • Ne injicirajte neposredno na dvignjena, debela, pordela ali luskasta mesta na koži ali lezije.
Danish: Kyntheum anvendes til voksne med moderat til svær plaque-psoriasis, som påvirker store dele af kroppen.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum se uporablja pri odraslih z zmerno do hudo psoriazo v plakih, ki prizadene večje telesne površine.
Danish: Brugervejledning: Kyntheum (brodalumab) Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Slovenian: Navodila za uporabo: Kyntheum (brodalumab) Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Danish: Hvor meget Kyntheum gives der
Slovenian: Koliko zdravila Kyntheum je treba uporabiti
Danish: Skematisk liste over bivirkninger
Slovenian: Tabelarični prikaz neželenih učinkov
Danish: • hvis du har en infektion eller nogen af de tegn på infektion, der er nævnt i punkt 4 om bivirkninger
Slovenian: • če prebolevate okužbo ali kažete kakršne koli znake okužb, navedenih v poglavju 4 »Možni neželeni učinki«, • če ste izvedeli, da imate tuberkulozo.
Danish: I den 12-ugers placebokontrollerede kliniske forsøgsperiode blev der observeret neutropeni hos 0,8 % af de patienter, der blev behandlet med Kyntheum, sammenlignet med 0,5 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Slovenian: V 12-tedenski klinični študiji, nadzorovani s placebom, so ugotovili nevtropenijo pri 0,8 % bolnikih, ki so prejemali zdravilo Kyntheum, v primerjavi z 0,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: Du må ikke få visse typer vacciner (kaldet "levende vacciner"), når du behandles med Kyntheum
Slovenian: »živa cepiva«) ne smete prejemati med zdravljenjem z zdravilom Kyntheum,
Danish: Patienter, der oprindeligt var randomiseret til placebo, fik Kyntheum 210 mg hver 2. uge fra uge 12.
Slovenian: Bolniki, ki so bili sprva randomizirani za placebo, so prejeli odmerek 210 mg zdravila Kyntheum vsaka 2 tedna z začetkom v 12. tednu.
Danish: Forsøget omfattede en 12-ugers dobbeltblind, placebokontrolleret induktionsfase efterfulgt af en dobbeltblind udtrædelses- og genbehandlingsfase på op til 52 uger.
Slovenian: Študija je zajela 12-tedensko, dvojno slepo, s placebom nadzorovano indukcijsko fazo, ki ji je sledila dvojno slepa faza odtegnitve in nadaljevanja zdravljenja do 52 tednov.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må ikke varmes op på nogen anden måde.
Slovenian: Napolnjene brizge ne segrevajte nikakor drugače.
Danish: Dosisjustering anbefales ikke.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov ni priporočljivo.
Danish: Ved uge 12 fortsatte patienter i ustekinumab-gruppen med at få ustekinumab og blev herefter skiftet til Kyntheum 210 mg hver 2. uge ved uge 52.
Slovenian: 12. teden so bolniki, ki so bili v skupini ustekinumaba, še naprej prejemali ustekinumab, nato pa 52. teden začeli prejemati odmerek 210 mg zdravila Kyntheum vsaka 2 tedna.
Danish: Begge forsøg omfattede en 12-ugers dobbeltblind, placebo- og ustekinumab-kontrolleret induktionsfase efterfulgt af en dobbeltblind vedligeholdelsesfase på op til 52 uger.
Slovenian: Obe študiji sta vključevali 12-tedensko dvojno slepo, s placebom in ustekinumabom nadzorovano indukcijsko fazo, ki ji je sledila dvojno slepa vzdrževalna faza do 52 tednov.
Danish: Når du er startet på behandlingen med Kyntheum, skal du straks fortælle det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet:
Slovenian: Po začetku uporabe zdravila Kyntheum se takoj posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Danish: Det anbefales, at patienterne bringes ajour med alle immuniseringer i henhold til de lokale immuniseringsretningslinjer, inden behandling med Kyntheum initieres.
Slovenian: Priporočljivo je, da se bolniki pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kyntheum seznanijo z vsemi cepljenji, skladnimi z lokalnimi smernicami za cepljenje.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må ikke rystes.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne smete stresati.
Danish: Kyntheum indgives som subkutan injektion.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum je namenjeno za subkutano injiciranje.
Danish: Grå nålehætte er sat på
Slovenian: Nataknjen sivi pokrovček igle
Danish: • medicinen er uklar eller misfarvet, eller den indeholder flager eller partikler
Slovenian: • je zdravilo motno ali razbarvano ali vsebuje grudice, kosmiče ali delce,
Danish: Sådan gives Kyntheum
Slovenian: Kako se daje zdravilo Kyntheum
Danish: • Rør ikke ved dette område igen inden injektionen.
Slovenian: • Do injiciranja se ne dotaknite več tega predela.
Danish: Almindelig Orofaryngeale smerter
Slovenian: Orofaringealna bolečina
Danish: Kontrollér, at medicinen i injektionssprøjten er klar til let perlemorsagtig og farveløs til svagt gul.
Slovenian: Prepričajte se, da je zdravilo v brizgi bistro do rahlo biserno in brezbarvno do rahlo rumenkasto.
Danish: Kyntheum kan opbevares ved stuetemperatur (højst 25 °C) i den ydre karton i 14 dage.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum lahko shranjujete pri sobni temperaturi do 25 °C v zunanji ovojnini največ 14 dni.
Danish: • Læg din brugte fyldte injektionssprøjte i en stikfast kanyleboks umiddelbart efter brug.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo takoj po uporabi zavrzite v zbiralnik za ostre predmete.
Danish: Levende vacciner bør ikke gives sideløbende med Kyntheum (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum se ne sme uporabljati skupaj z živimi cepivi (glejte poglavje 4.4).
Danish: Dette var samlet set baseret på 259 (6 %) patienter i alderen 65-75 år og på 14 (0,3 %) patienter i alderen ≥75 år inden for en samlet PK-population på 4.271 patienter med plaque-psoriasis.
Slovenian: Modeliranje populacijske farmakokinetike je nakazalo, da starost ni vplivala na farmakokinetiko brodalumaba, ki je bila soosnovana na 259 (6 %) bolnikih, starih med 65 in 74 leti, in na 14 (0,3 %) bolnikih, starih 75 let ali več, znotraj skupne populacije PK 4.271 bolnikov s psoriazo v plakih.
Danish: Kyntheum findes som fyldt injektionssprøjte til engangsbrug.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum je na voljo kot napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLUE BOX)
Slovenian: VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ PODATKOV V t.i. MODREM OKENCU)
Danish: Etiket og udløbsdato
Slovenian: Nalepka in rok uporabnosti
Danish: • svampeinfektion (Candida-infektion) i mund, hals eller på kønsorganerne • udflåd fra øjnene med kløe, rødme og hævelse (konjunktivitis).
Slovenian: • izloček iz očesa, ki ga spremlja srbenje, pordelost in otekanje (konjunktivitis).
Danish: • Der må ikke injiceres i et område, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød eller hård, eller i et område, hvor huden er ramt af psoriasis.
Slovenian: • Zdravila ne injicirajte na mestu, kjer je koža občutljiva, poškodovana, pordela ali trda, ali na mestu, ki je prizadeto zaradi psoriaze.
Danish: Kyntheum 210 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Slovenian: Kyntheum 210 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Danish: Hvis din læge beslutter, at du eller en omsorgsperson kan give injektionerne hjemme, skal du oplæres i, hvordan man klargør og injicerer Kyntheum.
Slovenian: Če se vaš zdravnik odloči, da ste vi ali negovalec zmožni injiciranja doma, se morate vi ali vaš negovalec udeležiti usposabljanja glede pravega načina priprave in injiciranja zdravila
Danish: • Sæt ikke den grå nålehætte tilbage på injektionssprøjten.
Slovenian: • Sivega pokrovčka igle ne nameščajte znova na brizgo.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 2 fyldte injektionssprøjter
Slovenian: raztopina za injiciranje 2 napolnjeni injekcijski brizgi
Danish: • hvis du er allergisk over for brodalumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kyntheum
Slovenian: • če ste alergični na brodalumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), • če imate aktivno Crohnovo bolezen,
Danish: Patienter, der oprindeligt var randomiseret til placebo, og patienter, der ikke opfyldt kriterierne for genrandomisering, fik Kyntheum 210 mg hver anden uge fra uge 12.
Slovenian: Bolniki, ki so bili sprva randomizirani za uporabo placeba in ki niso izpolnili kriterijev za vnovično randomizacijo, so prejemali odmerek 210 mg zdravila Kyntheum vsaka dva tedna; prvi odmerek so prejeli 12. teden.
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske) Opløsningen er klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul og fri for partikler.
Slovenian: raztopina za injiciranje (injekcija) Raztopina je bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do rahlo rumenkasta in brez delcev.
Danish: Patienter randomiseret til Kyntheum i induktionsfasen fik 210 mg eller 140 mg ved uge 0 (dag 1), uge 1 og uge 2 efterfulgt af den samme dosis hver 2. uge.
Slovenian: Bolniki, ki so bili randomizirani za uporabo zdravila Kyntheum v indukcijski fazi, so prejeli odmerke 210 mg ali 140 mg v tednu 0 (dan 1), tednu 1 in tednu 2, čemur je sledil enak odmerek vsaka 2 tedna.
Danish: Hvis lægen vurderer, at det er hensigtsmæssigt, kan patienten selv injicere Kyntheum efter grundig oplæring i subkutan injektionsteknik.
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju za subkutano injiciranje si lahko bolniki sami injicirajo zdravilo
Danish: Selvmordstanker og -adfærd, herunder fuldført selvmord, er blevet rapporteret hos patienter behandlet med Kyntheum.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Kyntheum, so poročali o samomorilskih mislih in vedenju, vključno z izvedenim samomorom.
Danish: Hvis nogen af disse bivirkninger bliver alvorlige, skal du fortælle det til din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Slovenian: Če kateri koli neželeni učinek postane resen, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Danish: Du bør derfor undgå brugen af Kyntheum under graviditeten.
Slovenian: Med nosečnostjo se torej uporaba zdravila Kyntheum ne priporoča.
Danish: • ny injektionssprøjte
Slovenian: raztopina za injiciranje
Danish: • Undgå at injicere i områder med ar eller strækmærker.
Slovenian: • Ne injicirajte na predelih z brazgotinami ali strijami.
Danish: Patienter randomiseret til Kyntheum fik 210 mg eller 140 mg ved uge 0 (dag 1), uge 1 og uge 2 efterfulgt af den samme dosis hver 2. uge.
Slovenian: Bolniki, ki so bili randomizirani za uporabo zdravila Kyntheum, so prejeli odmerke 210 mg ali 140 mg v tednu 0 (dan 1), tednu 1 in tednu 2, čemur je sledil enak odmerek vsaka 2 tedna.
Danish: Kyntheum 210 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte brodalumab
Slovenian: Kyntheum 210 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi brodalumab
Danish: • hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig
Slovenian: • če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo,
Danish: I en 12-ugers placebokontrolleret forsøgsperiode med plaque-psoriasis blev der rapporteret infektioner hos 25,4 % af de patienter, der blev behandlet med Kyntheum, sammenlignet med 23,4 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Slovenian: V 12-tedenski klinični študiji, nadzorovani s placebom, pri bolnikih s psoriazo v plakih, so o okužbah poročali pri 25,4 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Kyntheum, v primerjavi s 23,4 % bolnikov,
Danish: I en lokal tolerancetest hos kaniner blev der observeret moderate til svære ødemer efter subkutan injektion af en formulering, der indeholdt brodalumab i en klinisk koncentration på 140 mg/ml.
Slovenian: Ni bilo nobenih učinkov na imunofenotipizacijo periferne krvi in preskus odziva protiteles, odvisnih od limfocitov T. Pri lokalnem testu tolerance pri kuncih so opazili zmerne do hude edeme po subkutani injekciji formulacije, ki je vsebovala klinično koncentracijo 140 mg/ml brodalumaba.
Danish: I en 12-ugers placebokontrolleret klinisk forsøgsperiode hos patienter med psoriasis blev der observeret alvorlige infektioner hos 0,5 % af de patienter, der fik Kyntheum (se pkt.
Slovenian: V 12-tedenski klinični študiji, nadzorovani s placebom, pri bolnikih s psoriazo, so resne okužbe ugotovili pri 0,5 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kyntheum (glejte poglavje 4.8).
Danish: Det er normalt at se en dråbe væske på nålespidsen.
Slovenian: Kapljica tekočine na koncu igle ni nič nenavadnega.
Danish: De observerede farmakokinetiske parametre ved steady state (uge 10-12) var: det gennemsnitlige steady state-areal under kurven over doseringsintervallet (AUCtau) var 227,4 µg*dag/ml (SD = 191,7 µg*dag/ml) svarende til den gennemsnitlige koncentration (Cav,ss) på 16,2 µg/ml, gennemsnitlig Cmax var 20,9 µg/ml (SD = 17,0 µg/ml), og gennemsnitlig minimal plasmakoncentration (Ctrough) ved uge 12 var 9,8 µg/ml (SD = 11,2 µg/ml).
Slovenian: (Cav,ss) 16,2 mcg/ml, povprečni Cmaks je bil 20,9 mcg/ml (SD = 17,0 mcg/ml) in povprečna minimalna serumska koncentracija v 12. tednu (Cnajnižje) je bila 9,8 mcg/ml (SD = 11,2 mcg/ml).
Danish: *Patienterne fik ustekinumab i induktionsfasen og fortsatte med ustekinumab i vedligeholdelsesfasen.
Slovenian: Q2W = vsaka 2 tedna * Bolniki so prejemali ustekinumab v indukcijski fazi in nadaljevali prejemanje ustekinumaba v vzdrževalni fazi.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kyntheum Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Danish: Kyntheum, som er blevet opbevaret ved stuetemperatur i over 14 dage, skal bortskaffes.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum zavrzite, če je bilo shranjeno pri sobni temperaturi več kot 14 dni.
Danish: Brugt stempel Fingergreb
Slovenian: Oprijem za prste
Danish: Ældre (65 år og derover) Dosisjustering anbefales ikke hos ældre patienter (se pkt.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov za starejše bolnike ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du synes, at dine psoriasis tegn og symptomer ikke mindskes efter brug af Kyntheum.
Slovenian: Če menite, da se znaki in simptomi psoriaze niso izboljšali po začetku uporabe zdravila Kyntheum, o tem obvestite svojega zdravnika.
Danish: • Du må ikke injicere i områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød eller hård.
Slovenian: • Ne injicirajte zdravila na mestih, kjer je koža občutljiva, poškodovana, pordela ali trda.
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkninger på den embryoføtale eller postnatale udvikling (op til en alder på 6 måneder) hos cynomolgusaber, når brodalumab blev doseret subkutant under drægtigheden med eksponeringsniveauer, der var op til 27 gange højere end hos de patienter, der fik Kyntheum 210 mg hver 2. uge, baseret på arealet under kurven (AUC).
Slovenian: (do 6 mesecev starosti) pri subkutanem odmerjanju brodalumaba med brejostjo pri do 27-krat višjih stopnjah izpostavljenosti kot pri bolnikih, ki so prejemali odmerek 210 mg zdravila Kyntheum vsaka 2 tedna na podlagi površine pod krivuljo koncentracije (AUC).
Danish: I den 12-ugers placebokontrollerede kliniske forsøgsperiode hos patienter med psoriasis blev der observeret et fald i absolut neutrofiltal (ANC) hos 5,6 % af de patienter, der fik Kyntheum, som generelt var forbigående og reversibelt.
Slovenian: V 12-tedenski klinični študiji, nadzorovani s placebom, pri bolnikih s psoriazo, so opazili zmanjšanje absolutnega števila nevtrofilcev (ANC - absolute neutrophil count) pri 5,6 % bolnikih, ki so prejemali
Danish: Kyntheum er en klar til let perlemorsagtig, farveløs til svagt gul injektionsvæske, opløsning uden partikler.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum je bistra do rahlo biserna, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina za injiciranje brez delcev.
Danish: • Hold ikke ved stemplet.
Slovenian: • Ne držite bata.
Danish: Selvindgivelsesvejledning
Slovenian: Navodila za samostojno uporabo
Danish: Den grå nålehætte på den fyldte injektionssprøjte må ikke fjernes, mens du venter på, at den får stuetemperatur.
Slovenian: Med čakanjem, da napolnjena injekcijska brizga doseže sobno temperaturo, ne odstranite sivega pokrovčka igle.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 2 fyldte injektionssprøjter.
Slovenian: 2 napolnjeni injekcijski brizgi.
Danish: • Må ikke omrystes.
Slovenian: • Ne zamrzujte.
Danish: • varm, rød og smertefuld hud eller et smertefuldt hududslæt med blærer.
Slovenian: • občutek utrujenosti ali oteženega dihanja, kašelj, ki ne mine, • toplo, rdečo in bolečo kožo ali boleč kožni izpuščaj z mehurčki.
Danish: Se "Brugervejledning" for detaljerede instruktioner om administration af Kyntheum.
Slovenian: Podrobna navodila za uporabo zdravila Kyntheum najdete v priloženem »Navodilu za uporabo«.
Danish: Den anbefalede dosis er 210 mg én gang om ugen de første 3 uger, derefter hver anden uge.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 210 mg enkrat na teden prve tri tedne, nato pa vsaka dva tedna.
Danish: Andre oplysninger om Kyntheum
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kyntheum
Danish: Den fuldstændige EPAR for Kyntheum findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kyntheum je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kyntheum.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kyntheum.
Danish: Kyntheum er påvist at være effektivt til behandling af plaque-psoriasis i 3 hovedundersøgelser med over 4 300 patienter, som behøvede systemisk behandling.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum se je pokazalo kot učinkovito pri zdravljenju psoriaze v plakih v treh glavnih študijah, ki so vključevale več kot 4 300 bolnikov, ki so potrebovali sistemsko zdravljenje.
Danish: Efter opøvning kan patienten selv foretage indsprøjtningen med Kyntheum, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt.
Slovenian: Bolniki si lahko po opravljenem usposabljanju sami injicirajo zdravilo Kyntheum, če zdravnik meni, da je to primerno.
Danish: Data fra den ene undersøgelse viste også, at fordelene ved behandling med Kyntheum blev opretholdt, når behandlingen blev fortsat i et år.
Slovenian: Podatki ene študije so pokazali tudi, da so se koristi zdravljenja z zdravilom Kyntheum ohranile, če so bolniki nadaljevali z zdravljenjem eno leto.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kyntheum?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kyntheum?
Danish: Undersøgelser har vist, at Kyntheum var meget effektivt til at hele huden, og at de positive virkninger blev opretholdt ved fortsat anvendelse.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Kyntheum zelo učinkovito pri čiščenju kože, pozitivni učinki pa so se z nadaljnjo uporabo ohranili.
Danish: Hvorfor blev Kyntheum godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kyntheum odobreno?
Danish: Det aktive stof i Kyntheum, brodalumab, er et monoklonalt antistof, der er et protein, der er udformet til at blokere aktiviteten af stoffer med betegnelsen interleukin 17 (A, F og A/F), som er signalmolekyler i kroppens naturlige forsvar (immunsystemet).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Kyntheum, brodalumab, je monoklonsko protitelo, beljakovina, zasnovana tako, da zavira delovanje določenih snovi, imenovanih interlevkini 17 (A, F in A/F), ki so prenašalci sporočil v imunskem sistemu telesa (naravni obrambi telesa).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Kyntheum (som optræder hos mere end 1 ud af 100 patienter) er ledsmerter, hovedpine, træthed, diarré og smerter i den mundhulenære del af svælget (oropharynx).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Kyntheum (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 100) so bolečine v sklepih, glavobol, utrujenost, driska in orofaringealna bolečina (bolečina v ustih in grlu).
Danish: Uanset de senere fremskridt i behandlingen af plaque-psoriasis er der fortsat behov for nye behandlingsmuligheder.
Slovenian: Čeprav je v zadnjem času prišlo do napredka pri zdravljenju psoriaze v plakih, še vedno ostaja potreba po novih možnostih zdravljenja.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kyntheum?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kyntheum?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde derfor, at fordelene ved Kyntheum overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Kyntheum večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: Hvad er Kyntheum, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kyntheum in za kaj se uporablja?
Danish: Kyntheum udleveres kun mod recept, og det bør anvendes under opsyn af en læge med erfaring i at diagnosticere og behandle psoriasis.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Kyntheum je le na recept, zdravilo pa se mora uporabljati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem psoriaze.
Danish: Kyntheum må ikke gives til patienter med potentielt alvorlige infektioner som tuberkulose eller med aktiv Crohns sygdom (en inflammatorisk sygdom, der angriber tyktarmen).
Slovenian: Zdravilo Kyntheum se ne sme dajati bolnikom s potencialno resnimi okužbami, kot je tuberkuloza, in bolnikom z aktivno Crohnovo boleznijo (vnetno črevesno boleznijo).
Danish: Efter 12 uger var huden hos 79 % af de patienter, der fik Kyntheum, desuden helet eller næsten helet, sammenholdt med 3 % af dem, der fik placebo, og 70 % af dem, der fik ustekinumab.
Slovenian: Poleg tega je imelo 79 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kyntheum, po 12 tednih čisto oziroma skoraj čisto kožo v primerjavi s 3 % bolnikov, ki so prejemali placebo, in 70 % bolnikov, ki so prejemali ustekinumab.
Danish: Brug af Kyntheum bør stoppes hos patienter, der udviser nye symptomer på depression eller angst eller forværring af eksisterende symptomer.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kyntheum je treba prekiniti pri bolnikih, pri katerih se pojavijo novi simptomi depresije ali anksioznosti oziroma se obstoječi poslabšajo.
Danish: Det gives ved indsprøjtning under huden.
Slovenian: Daje se s podkožno injekcijo.