FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company that markets Xofigo will have to conduct studies to further characterise these events and clarify the mechanisms behind them.
Dutch: De firma die Xofigo in de handel brengt, zal onderzoek moeten verrichten om deze voorvallen verder te karakteriseren en de achterliggende mechanismen te verklaren.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 July 2018 EMA/500948/2018
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 september 2018 EMA/680161/2018
English: Therefore such preventive measures should be considered before starting or resuming treatment with Xofigo.
Dutch: Daarom moeten dergelijke preventieve maatregelen worden overwogen voordat de behandeling met Xofigo wordt gestart of hervat.
English: Depending on the results of these tests, Xofigo may be interrupted or stopped, and you may be given an alternative treatment.
Dutch: Afhankelijk van de resultaten van deze tests kan de behandeling met Xofigo worden onderbroken of stopgezet en kan een alternatieve behandeling aan u worden toegediend.
English: Subsequent systemic cancer treatment should not be initiated for at least 30 days after the last administration of Xofigo.
Dutch: De daaropvolgende systemische kankerbehandeling mag ten minste 30 dagen na de laatste toediening van Xofigo pas worden geïnitieerd.
English: It is also not recommended in combination with systemic cancer therapies other than LHRH analogues.
Dutch: Het wordt ook niet aanbevolen in combinatie met andere systemische kankertherapieën anders dan LHRH-analogen.
English: EMA restricts use of prostate cancer medicine Xofigo
Dutch: EMA beperkt gebruik van prostaatkankergeneesmiddel Xofigo
English: • Your doctor will not use the combination of Xofigo and the other two medicines for prostate cancer.
Dutch: • Uw arts zal de combinatie van Xofigo met de andere twee geneesmiddelen tegen prostaatkanker niet gebruiken.
English: • In patients with a high baseline risk of fracture, carefully consider the benefit of treatment against the risks.
Dutch: • Bij patiënten met een hoog uitgangsrisico op fractuur moet het voordeel van de behandeling zorgvuldig worden afgewogen tegen de risico's.
English: • Xofigo is authorised for use only when the spreading cancer is causing symptoms; depending on how the cancer has spread to the bone, your doctor will decide whether Xofigo is the right treatment for you.
Dutch: • Xofigo is alleen goedgekeurd voor gebruik wanneer de uitzaaiende kanker symptomen veroorzaakt; afhankelijk van de manier waarop de kanker naar de botten is uitgezaaid, zal uw arts besluiten of Xofigo de juiste behandeling voor u is.
English: • In mildly symptomatic patients, the benefit of treatment should be carefully assessed against its risks, considering that high osteoblastic activity is likely to be required for treatment benefit (see below for more information).
Dutch: • Bij licht symptomatische patiënten moet het voordeel van de behandeling zorgvuldig worden afgewogen tegen de risico's ervan aangezien waarschijnlijk een sterke osteoblastenactiviteit nodig is om een behandelvoordeel te behalen (zie hieronder voor meer informatie).
English: More information on Xofigo is available on the EMA website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Dutch: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
English: In addition, 29% of patients who received the Xofigo combination had fractures, compared with 11% of patients given the placebo combination.
Dutch: Daarnaast traden bij 29% van de patiënten die de combinatie met Xofigo gebruikten fracturen op, tegenover 11% van de patiënten die de combinatie met placebo kregen.
English: It is thought that Xofigo, which is taken up by the bone, accumulates at sites where the bone is already damaged, for example by osteoporosis or micro-fractures, increasing the risk of fracture.
Dutch: Men vermoedt dat Xofigo, dat door het bot wordt opgenomen, zich ophoopt op plaatsen waar het bot al beschadigd is, bijvoorbeeld door osteoporose of microfracturen, waardoor het risico op fractuur groter wordt.
English: • The use of Xofigo is associated with an increased risk of fractures.
Dutch: • Het gebruik van Xofigo wordt geassocieerd met een verhoogd risico op fracturen.
English: • Xofigo is not recommended in patients with a low level of osteoblastic bone metastases and in patients with only asymptomatic bone metastases.
Dutch: • Xofigo wordt niet aanbevolen bij patiënten met een laag aantal osteoblastische botmetastasen en bij patiënten met alleen asymptomatische botmetastasen.
English: An increased fracture risk was found particularly in patients with a medical history of osteoporosis and in patients with fewer than 6 bone metastases.
Dutch: Er werd vooral een verhoogd risico op fractuur vastgesteld bij patiënten met een medische voorgeschiedenis van osteoporose en bij patiënten met minder dan zes botmetastasen.
English: Xofigo is currently used to treat adult men with cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system).
Dutch: Xofigo wordt momenteel gebruikt voor de behandeling van volwassen mannen met kanker van de prostaat (een klier van het mannelijke voortplantingssysteem).
English: The final PRAC recommendations were adopted on 12 July 2018 and then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Dutch: De definitieve aanbevelingen van het PRAC werden op 12 juli 2018 vastgesteld en vervolgens toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
English: • If you have any questions or concerns about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen hebt of zich ongerust maakt over uw behandeling.
English: The study included patients with no or only mild symptoms, whereas Xofigo is only authorised in patients with symptoms.
Dutch: Bij het onderzoek waren patiënten betrokken die geen of slechts lichte symptomen hadden, terwijl Xofigo alleen is goedgekeurd voor patiënten met symptomen.
English: In the study, patients given the combination with Xofigo died on average 2.6 months earlier than those given the combination with placebo.
Dutch: In het onderzoek overleden patiënten die de combinatie met Xofigo toegediend kregen, gemiddeld 2,6 maanden eerder dan patiënten die de combinatie met placebo kregen.
English: • Before, during, and after treatment with Xofigo your doctor will carry out tests to check the health status of your bones.
Dutch: • Vóór, tijdens en na de behandeling met Xofigo zal uw arts tests uitvoeren om de gezondheidstoestand van uw botten te controleren.
English: In addition, Xofigo should not be started in the first 5 days following the last dose of abiraterone and prednisone/prednisolone.
Dutch: Daarnaast mag Xofigo niet worden gestart tijdens de eerste vijf dagen na de laatste dosis abirateron en prednison/prednisolon.
English: Xofigo should not be used with other systemic cancer therapies, except for treatments to maintain reduced levels of male hormones (hormone therapy).
Dutch: Xofigo mag niet worden gebruikt in combinatie met andere systemische kankertherapieën, behalve behandelingen bedoeld om de concentratie mannelijke hormonen laag te houden (hormoontherapie).
English: The medicine should also not be used in patients who have no symptoms, in line with the current indication; in addition, the use of Xofigo is not recommended in patients with a low number of bone metastases called osteoblastic bone metastases.
Dutch: Het geneesmiddel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die geen symptomen hebben, overeenkomstig de huidige indicatie; daarnaast wordt het gebruik van Xofigo niet aanbevolen bij patiënten met een laag aantal osteoblastische botmetastasen.
English: • Concurrent use of bisphosphonates or denosumab has been found to reduce the incidence of fractures in patients treated with Xofigo.
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van bifosfonaten of denosumab bleek de incidentie van fracturen te verminderen bij patiënten die met Xofigo werden behandeld.
English: • Before starting and during treatment with Xofigo, your doctor may also give you a medicine to protect your bones from fractures.
Dutch: • Vóór en tijdens de behandeling met Xofigo kan uw arts u ook een geneesmiddel toedienen om uw botten te beschermen tegen fracturen.
English: The Agency's recommendations are based on the assessment of data from a randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ERA-223), which showed that there was an increased incidence of fractures (28.6% vs 11.4%), a possible reduction in median overall survival (30.7 months vs 33.3 months, HR 1.195, 95% confidence interval (CI) 0.950 - 1.505, p=0.13) and an increased risk of radiological non-bone progression (HR 1.376 [95% CIs 0.972, 1.948], p=0.07) among patients receiving Xofigo in combination with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (n=401) compared to patients receiving placebo in combination with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (n=405).
Dutch: De bovenstaande aanbevelingen zijn gebaseerd op de beoordeling van gegevens van een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase III-onderzoek (ERA-223), die wezen op een verhoogde incidentie van fracturen (28,6% ten opzichte van 11,4%), een mogelijke verlaging van de mediane totale overleving (30,7 maanden ten opzichte van 33,3 maanden, HR 1,195, 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) 0,950 - 1,505, p=0,13) en een verhoogd risico op radiologische progressie buiten het bot (HR 1,376 [95% BI 0,972, 1,948], p=0,07) onder patiënten die Xofigo toegediend kregen in combinatie met abirateronacetaat plus prednison/prednisolon (n=401) ten opzichte van patiënten die placebo kregen in combinatie met abirateronacetaat plus prednison/prednisolon (n=405).
English: In another randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ALSYMPCA), a statistically significant overall survival benefit of treatment with Xofigo could not be demonstrated in the subgroups of patients with fewer than 6 metastases (HR for radium-223 to placebo 0.901; 95% CI [0.5531.466], p=0.674) or a baseline total alkaline phosphatase (ALP) <220 U/L (HR 0.823 95% CI 0.6331.068, p=0.142), indicating that efficacy may be diminished in patients with a low level of osteoblastic activity from their bone metastases.
Dutch: In een ander gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase III-onderzoek (ALSYMPCA) kon geen statistisch significant totaal overlevingsvoordeel van de behandeling met Xofigo worden aangetoond in de subgroepen van patiënten met minder dan zes botmetastasen (HR voor radium-223 tot placebo 0,901; 95% BI [0,553 - 1,466], p=0.674) of een totale alkalische fosfatase (ALP) bij baseline <220 U/L (HR 0,823 95% BI 0,633 - 1,068, p=0,142), wat erop wijst dat de werkzaamheid bij patiënten met een lage osteoblastenactiviteit van hun botmetastasen mogelijk wordt verminderd.
English: The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final legally binding decision applicable in all EU Member States in due course.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 28 september 2018 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
English: • Xofigo is contraindicated in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone.
Dutch: • Xofigo is gecontra-indiceerd in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon.
English: The European Medicines Agency has concluded its review of the cancer medicine Xofigo (radium-223 dichloride), and has recommended restricting its use to patients who have had two previous treatments for metastatic prostate cancer (prostate cancer that has spread to the bone) or who cannot receive other treatments.
Dutch: Op 26 juli 2018 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau zijn beoordeling van het kankergeneesmiddel Xofigo (radium-223-dichloride) afgerond en de aanbeveling gedaan het gebruik ervan te beperken tot patiënten die twee eerdere behandelingen voor gemetastaseerde prostaatkanker (prostaatkanker die is uitgezaaid naar de botten) hebben ondergaan of aan wie geen andere behandelingen kunnen worden toegediend.
English: A possible increased risk of death was also observed in a clinical trial investigating Xofigo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone in patients with asymptomatic or mildly symptomatic castration-resistant prostate cancer.
Dutch: Er werd ook een mogelijk verhoogd risico op overlijden waargenomen in een klinisch onderzoek waarin Xofigo in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon werd onderzocht bij patiënten met asymptomatische of licht symptomatische castratieresistente prostaatkanker.
English: The review of Xofigo was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) after data from a clinical study suggested that patients given Xofigo in combination with Zytiga and prednisone/prednisolone could be at risk of dying earlier and had more fractures than patients given placebo (a dummy treatment) with Zytiga and prednisone/prednisolone.
Dutch: De beoordeling van Xofigo werd uitgevoerd door het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van EMA nadat gegevens van een klinisch onderzoek hadden uitgewezen dat patiënten die Xofigo toegediend kregen in combinatie met Zytiga en prednison/prednisolon, mogelijk het risico liepen eerder te overlijden en meer fracturen hadden dan patiënten die placebo (een schijnbehandeling) met Zytiga en prednison/prednisolon kregen.
English: • Xofigo should only be used as monotherapy or in combination with an LHRH analogue for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC), symptomatic bone metastases and no known visceral metastases, who are in progression after at least two prior lines of systemic therapy for mCRPC (other than LHRH analogues), or ineligible for any available systemic mCRPC treatment.
Dutch: • Xofigo mag alleen als monotherapie of in combinatie met een LHRH-analoog worden gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC), symptomatische botmetastasen en geen bekende viscerale metastasen, die in progressie zijn na ten minste twee voorgaande systemische kuren voor mCRPC (anders dan LHRH-analogen) of die niet in aanmerking komen voor eventueel beschikbare systemische mCRPC-behandeling.
English: Also, having Xofigo together with the cancer medicine Zytiga and a corticosteroid medicine (prednisone or prednisolone) for prostate cancer could possibly increase the risk of death.
Dutch: Bovendien verhoogt het gebruik van Xofigo samen met het kankergeneesmiddel Zytiga en een corticosteroïdgeneesmiddel (prednison of prednisolon) voor prostaatkanker mogelijk het risico op overlijden.
English: • The prostate cancer medicine Xofigo can increase the risk of having fractures.
Dutch: • Het geneesmiddel tegen prostaatkanker Xofigo kan het risico op fracturen verhogen.
English: • Before starting and during treatment with Xofigo, an assessment of patients' bone status (e.g. by scintigraphy, bone mineral density measurement) and risk of fractures (e.g. osteoporosis, fewer than 6 bone metastases, medication increasing fracture risk, low body mass index) should be performed.
Dutch: • Vóór en tijdens de behandeling met Xofigo dient een beoordeling van de botstatus van de patiënt (bijvoorbeeld door middel van scintigrafie, meting van de botmineraaldichtheid) en van het risico op fractuur (bijvoorbeeld osteoporose, minder dan zes botmetastasen, medicatie die leidt tot een hoger risico op fractuur, lage BMI) te worden uitgevoerd.
English: Xofigo must also not be used with the medicines Zytiga (abiraterone acetate) and the corticosteroid prednisone or prednisolone.
Dutch: Xofigo mag ook niet worden gebruikt in combinatie met de geneesmiddelen Zytiga (abirateronacetaat) en het corticosteroïd prednison of prednisolon.
English: In addition Xofigo, used on its own or with medicines called ‘luteinising hormone releasing hormone (LHRH) analogues', will be reserved for patients who have had at least two previous treatments for prostate cancer that has spread to the bone, or who cannot receive other treatments.
Dutch: Bovendien zal Xofigo, als monotherapie of in combinatie met geneesmiddelen genaamd ‘luteïniserende hormoon-releasing hormoonanalogen (LHRH-analogen)', worden voorbehouden aan patiënten die ten minste twee eerdere behandelingen hebben ondergaan voor prostaatkanker die is uitgezaaid naar de botten of aan wie geen andere behandelingen kunnen worden toegediend.
English: The PRAC's recommendations have now been endorsed by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and will be sent to the European Commission for a final legal decision.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden gesteund door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA.
English: • If you experience any new or unusual bone pain or swelling before, during or after your treatment with Xofigo, you should consult your doctor.
Dutch: • Raadpleeg uw arts als u vóór, tijdens of na uw behandeling met Xofigo last hebt van nieuwe of ongewone botpijn of zwelling.
English: The final stage of the review procedure is the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States.
Dutch: Op 28 september 2018 nam de Europese Commissie een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit.
English: PRAC recommended contraindicating the use of Xofigo with Zytiga and prednisone/prednisolone, as an interim measure, while the review was ongoing.
Dutch: Terwijl de beoordeling gaande was, deed het PRAC in maart 2018, als tussentijdse maatregel de aanbeveling om het gebruik van Xofigo in combinatie met Zytiga en prednison/prednisolon te contra-indiceren.
English: Abbreviations for days of the week
Dutch: OVERIGE Afkortingen voor de dagen van de week
English: Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breast-feeding should be discontinued if you take Procoralan.
Dutch: Praat met uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven omdat borstvoeding gestopt moet worden als u Procoralan inneemt.
English: Date of latest renewal: 31/08/2010
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25/10/2005 Datum van laatste verlenging: 31/08/2010
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Procoralan in all subsets of the paediatric population for the treatment of angina pectoris.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Procoralan in alle subgroepen van pediatrische patiënten met angina pectoris.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Procoralan in children aged 0 to less than 6 months for the treatment of chronic heart failure.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Procoralan bij kinderen in de leeftijd van 0 tot minder dan 6 maanden met chronisch hartfalen.
English: The usual recommended starting dose is one tablet of Procoralan 5 mg twice daily increasing if necessary to one tablet of Procoralan 7.5 mg twice daily.
Dutch: De normaal aanbevolen aanvangsdosis is één tablet Procoralan 5 mg tweemaal daags wat indien nodig kan worden opgevoerd tot één tablet Procoralan 7,5 mg tweemaal daags.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25/10/2005
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: In a 1277-patients randomised placebo-controlled study, ivabradine demonstrated a statistically significant additional efficacy on response to treatment (defined as a decrease of at least 3 angina attacks per week and/or an increase in the time to 1 mm ST segment depression of at least 60 s during a treadmill ETT) on top of amlodipine 5 mg o.d. or nifedipine GITS 30 mg o.d. at the trough of drug activity (12 hours after oral ivabradine intake) over a 6-week treatment period (OR = 1.3, 95% CI [1.0-1.7]; p=0.012).
Dutch: In een gerandomiseerd placebogecontroleerd onderzoek onder 1277 patiënten gaf ivabradine een statistisch significante toename van de werkzaamheid in reactie op de behandeling te zien (gedefinieerd als een afname van ten minste 3 angina-aanvallen per week en/of een toename in de tijd tot een 1-mm-ST-segmentdepressie van ten minste 60 sec. tijdens een loopbandtest [ETT]) bovenop amlodipine (eenmaal daags 5 mg) of nifedipine GITS (eenmaal daags 30 mg) op het dalpunt van de werkzaamheid van het geneesmiddel (12 uur na orale inname van ivabradine) gedurende een behandelingsperiode van 6 weken (OR=1,3; 95% CI [1,0-1,7]; p=0,012).
English: - Elderly: no pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥ 65 years) or very elderly patients (≥ 75 years) and the overall population (see section 4.2).
Dutch: (≥ 65 jaar) of hoogbejaarde patiënten (≥ 75 jaar) en de algemene populatie (zie rubriek 4.2).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Procoralan 5 mg film-coated tablets
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Procoralan 5 mg filmomhulde tabletten
English: Ivabradine does not influence intracardiac conduction, contractility (no negative inotropic effect) or ventricular repolarisation: - in clinical electrophysiology studies, ivabradine had no effect on atrioventricular or intraventricular conduction times or corrected QT intervals; - in patients with left ventricular dysfunction (left ventricular ejection fraction (LVEF) between 30
Dutch: - in klinische elektrofysiologie onderzoeken had ivabradine geen effect op atrioventriculaire of intraventriculaire geleidingstijden of gecorrigeerde QT-intervallen; - bij patiënten met linkerventrikel disfunctie (linkerventrikel ejectiefractie (LVEF) tussen 30 en 45%), had ivabradine geen nadelige invloed op de LVEF.