FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Certaines données ayant démontré un risque accru de crise cardiaque sous Osseor, la prescription d'Osseor doit tenir compte du risque cardiaque individuel du patient.
Spanish: En razón de algunas informaciones que muestran un mayor riesgo de ataque cardíaco con Osseor, la decisión de prescribir este medicamento debe tener en cuenta el riesgo cardíaco del paciente.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Osseor.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Cette documentation contient également un rappel des utilisations approuvées du médicament à l'intention du corps médical.
Spanish: El material también recordará a los médicos el uso aprobado del medicamento.
French: Quel est le bénéfice démontré par Osseor au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Osseor durante los estudios?
French: Chez les femmes ménopausées, Osseor permet de réduire le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
Spanish: En las mujeres menopáusicas, Osseor reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
French: Par ailleurs, une documentation pédagogique est envoyée aux patients et aux professionnels des soins de santé prescrivant Osseor afin de leur rappeler le risque de problèmes cardiaques et circulatoires associé à ce médicament et la nécessité d'un suivi régulier.
Spanish: Asimismo, se envía material educativo a los pacientes y a los profesionales sanitarios que recetan Osseor recordándoles el riesgo que el medicamento puede suponer para el corazón y para la circulación y la necesidad de realizar controles periódicos.
French: La première étude comprenait 1 649 femmes atteintes d'ostéoporose, qui avaient déjà eu une fracture au niveau de la colonne vertébrale, et la seconde, plus de 5 000 femmes dont l'ostéoporose concernait la région de la hanche.
Spanish: El primer estudio contó con 1 649 mujeres con osteoporosis que ya tenían fracturas vertebrales (de columna), y en el segundo participaron más de 5 000 mujeres con osteoporosis que afectaba a la zona de la cadera.
French: Quelles études ont été menées avec Osseor?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Osseor?
French: Osseor est utilisé dans le traitement de l'ostéoporose (maladie qui fragilise les os) sévère chez les femmes ménopausées et chez les hommes qui présentent un risque élevé de fracture et ne peuvent pas recevoir d'autres médicaments approuvés pour le traitement de l'ostéoporose.
Spanish: Osseor se utiliza para tratar la osteoporosis grave (enfermedad que hace los huesos más frágiles) en mujeres posmenopáusicas y en hombres con riesgo alto de fracturas óseas y a los que no puede administrarse otros medicamentos aprobados para tratar la osteoporosis.
French: Il est disponible en sachets de 2 g contenant des granulés destinés à être reconstitués en suspension buvable (par voie orale).
Spanish: Se presenta en sobres de 2 g que contienen un granulado para preparar una suspensión oral.
French: Osseor a également été comparé à un placebo dans une étude principale portant sur 261 hommes présentant un risque accru de fracture.
Spanish: Osseor se ha comparado con un placebo en un estudio principal en el que participaron 261 pacientes varones con mayor propensión a sufrir rotura de huesos.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les personnes immobilisées de façon temporaire ou permanente, telles que les personnes alitées ou les personnes en rétablissement après une intervention chirurgicale.
Spanish: Tampoco debe usarse en personas temporal o permanentemente inmovilizadas, por ejemplo si están en cama o recuperándose de una intervención quirúrgica.
French: Dans la première étude, Osseor a réduit le risque de nouvelles fractures vertébrales de 41 % sur une période de trois ans; 21 % des 719 femmes sous Osseor ont eu une nouvelle fracture de la colonne vertébrale, par rapport à 33 % des 723 femmes sous placebo.
Spanish: En el primer estudio, Osseor redujo el riesgo de nuevas fracturas vertebrales en aproximadamente el 41% en un plazo de tres años: el 21% de las 719 mujeres que tomaron Osseor presentó una nueva fractura vertebral, en comparación con el 33% de las 723 que tomaron el placebo.
French: Dans l'étude portant sur des hommes, la densité osseuse de la partie inférieure de la colonne vertébrale a augmenté de 7 % après une année de traitement chez les patients sous Osseor, contre 1,7 % chez les patients sous placebo.
Spanish: En el estudio realizado con pacientes varones, la densidad ósea en la parte inferior de la columna vertebral aumentó en un 7 % después de un año de tratamiento en pacientes con tomaban Osseor, frente a un incremento del 1,7 % en pacientes que tomaron placebo.
French: En regroupant les résultats des deux études, le nombre de femmes ayant développé des fractures ailleurs qu'au niveau de la colonne vertébrale (y compris la hanche) était plus faible au sein du groupe Osseor qu'au sein du groupe placebo (331 sur 3 295 sous Osseor, contre 389 sur 3 256 sous placebo).
Spanish: Si se tienen en cuenta los resultados de los dos estudios en conjunto, el número de mujeres que presentaron fracturas periféricas osteoporóticas en cualquier punto fuera de la columna (incluida la cadera) fue menor en el grupo de Osseor que en el grupo del placebo (331 de 3 295 con Osseor frente a 389 de 3 256 con placebo).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Osseor, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Osseor, ver el prospecto.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Osseor?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Osseor?
French: Dans les deux études, les effets d'Osseor ont été comparés à ceux d'un placebo (traitement fictif) et le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la réduction du risque d'une nouvelle fracture sous Osseor.
Spanish: En ambos estudios, Osseor se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) y el principal criterio de eficacia fue la reducción del riesgo de una nueva fractura ósea en personas tratadas con Osseor.
French: Dans la première étude, cette mesure était basée sur le nombre de patientes qui, sur une période de trois ans, ont présenté une nouvelle fracture vertébrale et, dans la seconde étude, elle était basée sur le nombre de patientes qui ont présenté une nouvelle fracture due à l'ostéoporose ailleurs que dans la colonne vertébrale.
Spanish: En el primer estudio, este criterio se basó en el número de pacientes que, en un plazo de tres años, sufrieron una nueva fractura vertebral (de columna), y en el segundo estudio el criterio fue el número de pacientes que sufrieron una nueva fractura por osteoporosis en cualquier parte del cuerpo distinta de la columna.
French: • maladie vasculaire cérébrale (maladies affectant les vaisseaux sanguins dans le cerveau, comme un accident vasculaire cérébral).
Spanish: • enfermedad cerebrovascular (enfermedades que afectan a los vasos sanguíneos del cerebro, como una apoplejía).
French: Ces résultats indiquent une baisse du risque de fracture osseuse.
Spanish: Estos datos demuestran que se reduce el riesgo de fracturas.
French: Osseor est administré à raison d'un sachet par jour.
Spanish: Osseor se toma en un sobre una vez al día.
French: Comment Osseor agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Osseor?
French: Le mécanisme d'action exact du strontium n'a pas encore été totalement élucidé, mais on sait qu'il stimule la formation osseuse et réduit la dégradation osseuse.
Spanish: No se sabe exactamente cómo actúa el estroncio en la osteoporosis, pero sí que estimula la formación de hueso y reduce el número de fracturas óseas.
French: Osseor est destiné à une utilisation à long terme.
Spanish: Es un tratamiento de larga duración.
French: Comment Osseor est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Osseor?
French: Dans quel cas Osseor est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Osseor?
French: 15 avril 2014 EMA/235924/2014
Spanish: 15 de abril de 2014 EMA/235924/2014
French: • Si vous avez des questions, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: • Si tiene cualquier duda, hable con su médico o farmacéutico.
French: Contacter nos attachés de presse Monika Benstetter ou Martin Harvey
Spanish: Contacto con nuestros responsables de la Oficina de Prensa Monika Benstetter o Martin Harvey
French: La révision de Protelos/Osseor a été initiée en mai 2013, à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Spanish: La revisión de Protelos/Osseor comenzó en mayo de 2013 a requerimiento de la Comisión Europea conforme al artículo 20 del Reglamento (CE) Nº 726/2004.
French: Tél. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Spanish: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pacientes adecuados.
French: Les résultats ont montré un risque accru d'infarctus du myocarde avec Protelos/Osseor par comparaison avec un placebo (1,7 % contre 1,1 %), avec un risque relatif de 1,6 (IC à 95 %, 1,07 à 2,38), et un risque accru de thromboembolie veineuse et d'événements emboliques - 1,9 % contre 1,3 %, avec un risque relatif de 1,5 (IC à 95 %, 1,04 à 2,19).
Spanish: Los resultados indicaron un aumento del riesgo de infarto de miocardio con Protelos/Osseor, en comparación con placebo (1,7 % frente a 1,1 %), con un riesgo relativo de 1,6 (IC del 95 %, 1,07 a 2,38), y un aumento del riesgo de de acontecimientos tromboembólicos venosos del 1,9 % frente al 1,3 %, con un riesgo relativo de 1,5 (IC del 95 %, 1,04 a 2,19).
French: Protelos/Osseor reste disponible mais avec de nouvelles restrictions
Spanish: Protelos/Osseor sigue estando disponible, pero sujeto a más restricciones
French: Avant tout, l'entreprise est tenue de réaliser des recherches plus approfondies pour démontrer l'efficacité des nouvelles mesures.
Spanish: Es importante señalar que se ha solicitado a la empresa que realice más estudios para demostrar la eficacia de las nuevas medidas.
French: «Le PRAC continuera de contrôler la sécurité de Protelos /Osseor et l'efficacité des mesures de minimisation des risques pour une utilisation à long terme.»
Spanish: "El PRAC continuará vigilando la seguridad de Protelos/Osseor y la eficacia de las medidas de minimización del riesgo del uso a largo plazo".
French: De plus, les patients traités par Protelos/Osseor doivent faire l'objet d'un dépistage et d'une surveillance réguliers, tous les 6 à 12 mois.
Spanish: Por otra parte, los pacientes tratados con Protelos/Osseor deben someterse a un seguimiento y controles periódicos, cada 6 a 12 meses.
French: Des informations supplémentaires sur la recommandation du PRAC et le contexte de cette révision sont disponibles sur le site web de l'Agence.
Spanish: En el sitio web de la Agencia puede encontrarse más información sobre las recomendaciones del PRAC y los antecedentes de esta revisión.
French: • Les médecins doivent continuer de baser leur choix de prescription de Protelos/Osseor sur une évaluation des risques de chaque patient.
Spanish: • Los médicos seguirán basando su decisión de prescribir Protelos/Osseor en una evaluación de los riesgos de cada paciente.
French: «Le PRAC a collaboré étroitement avec le CHMP tout au long de la procédure et, si nous reconnaissons que les recommandations des deux comités étaient différentes, notre compréhension du bilan bénéfices/risques du médicament est étroitement alignée et nous partageons une vision commune de l'importance d'un contrôle efficace du risque cardiovasculaire», a déclaré June Raine, présidente du PRAC.
Spanish: "El PRAC ha colaborado estrechamente con el CHMP durante todo el procedimiento y, aunque reconocemos que las recomendaciones de ambos comités difieren, la forma en que entendemos el perfil riesgo/beneficio del medicamento guarda una estrecha vinculación y compartimos un punto de vista común sobre la importancia de un control eficaz del riesgo cardiovascular", comentó June Raine, presidenta del PRAC.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui l'a approuvé et a adopté une décision finale juridiquement contraignante, valable dans l'ensemble de l'UE, le 15 avril 2014.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para toda la UE el 15 de abril de 2014.
French: «Cependant, le CHMP a estimé que, pour les patients qui n'ont pas de traitement alternatif, un dépistage et un contrôle réguliers afin d'exclure les maladies cardiovasculaires réduiront suffisamment le risque identifié par le PRAC de sorte que ces patients peuvent continuer d'avoir accès au médicament.»
Spanish: "Sin embargo, el CHMP consideró que, para aquellos pacientes sin tratamientos alternativos, el seguimiento y los controles periódicos para excluir las enfermedades cardiovasculares reducirían adecuadamente el riesgo identificado por el PRAC, de manera que dichos pacientes puedan seguir teniendo acceso al medicamento".
French: Des mesures supplémentaires de minimisation des risques consistent à fournir des matériels éducatifs aux prescripteurs pour s'assurer que seuls les patients appropriés sont traités par le médicament.
Spanish: Otra medida adicional de minimización del riesgo es la entrega de material formativo a los médicos que realizan la prescripción, a fin de garantizar que solo reciban tratamiento con el medicamento los
French: Les recommandations actuelles s'ajoutent aux recommandations formulées par l'EMA en avril 2013 de ne pas utiliser Protelos/Osseor chez les patients ayant des problèmes circulatoires avérés.
Spanish: Las recomendaciones actuales de la EMA, que se añaden a las realizadas en abril de 2013, son de no utilizar Protelos/Osseor en pacientes con problemas circulatorios conocidos.
French: • Avant de commencer le traitement, votre médecin évaluera votre risque de maladie cardiaque et d'hypertension artérielle et continuera de vérifier votre risque à intervalles réguliers au cours du traitement.
Spanish: • Antes de comenzar el tratamiento, el médico evaluará el riesgo de que usted sufra una enfermedad del corazón o tenga la presión arterial alta, y seguirá controlando dicho riesgo a intervalos regulares durante el tratamiento.
French: Cette recommandation finale de l'EMA relative à l'utilisation de Protelos/Osseor était basée sur une analyse de données regroupées issues d'études randomisées menées chez environ 7 500 femmes postménopausées atteintes d'ostéoporose.
Spanish: La recomendación final de la EMA sobre el uso de Protelos/Osseor se basó en el análisis de los datos agrupados de estudios aleatorizados en los que participaron unas 7.500 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis.
French: Le risque que le patient développe une maladie cardiovasculaire doit être évalué avant de commencer le traitement puis à intervalles réguliers, généralement tous les 6 à 12 mois.
Spanish: El riesgo del paciente de desarrollar enfermedades cardiovasculares se evaluará antes de comenzar el tratamiento y de una forma periódica durante el mismo, por lo general, cada 6 a 12 meses;
French: Il est également utilisé dans le traitement de l'ostéoporose grave chez les hommes qui présentent un risque élevé de fracture.
Spanish: Se utiliza también para tratar la osteoporosis grave en hombres con un elevado riesgo de sufrir fracturas.
French: Les deux comités ont travaillé en étroite collaboration et la recommandation du PRAC nous a aidé à obtenir une évaluation complète du bilan bénéfices/risques du médicament», a déclaré Tomas Salmonson, président du CHMP.
Spanish: Ambos comités trabajaron en estrecha colaboración y la recomendación del PRAC fue decisiva para nosotros al evaluar completamente el perfil riesgo/beneficio del medicamento", comentó Tomas Salmonson, presidente del CHMP.
French: Ces recommandations finales du comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence font suite à l'avis initial du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de suspendre le médicament en raison de son risque cardiovasculaire.
Spanish: Estas recomendaciones finales del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia son posteriores al consejo inicial del Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de suspender las autorizaciones de comercialización del medicamento en razón del riesgo cardiovascular.
French: «Le CHMP a approuvé l'évaluation globale des risques de Protelos/Osseor effectuée par le PRAC.
Spanish: "El CHMP coincidió con la evaluación global del PRAC sobre los riesgos de Protelos/Osseor.
French: • Les médecins doivent revoir leurs patients qui reçoivent actuellement Protelos/Osseor si nécessaire.
Spanish: • Si es necesario, los médicos deberán revisar los casos de los pacientes que estén recibiendo actualmente Protelos/Osseor.
French: Les recommandations du PRAC ont ensuite été transmises au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé de toutes les questions concernant les médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis définitif de l'Agence.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron entonces al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen final de la Agencia.
French: La première étape de cette révision a été réalisée par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), le comité chargé de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, qui a fixé un ensemble de recommandations.
Spanish: La primera etapa de la revisión la realizó el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones.
French: Pour décider des modalités d'utilisation de Protelos/Osseor, le CHMP a pris en compte l'analyse réalisée par le PRAC au sujet de ses bénéfices et de ses risques ainsi que les conseils des experts en ostéoporose indiquant qu'un groupe de patients pourrait bénéficier du médicament.
Spanish: Al decidir cómo debe utilizarse Protelos/Osseor, el CHMP tuvo en cuenta el análisis del PRAC sobre sus riesgos y beneficios, así como el asesoramiento de los expertos en osteoporosis sobre la existencia de un grupo de pacientes que puede beneficiarse del medicamento.
French: Les recommandations du CHMP ont été transmises à la Commission européenne, qui les a approuvées et a émis une décision finale juridiquement contraignante valable dans toute l'UE.
Spanish: Las recomendaciones del CHMP se enviaron a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para toda la UE.
French: En ce qui concerne les bénéfices, les données d'efficacité ont montré un effet dans la prévention des fractures, notamment chez les patients présentant un risque élevé de fracture.
Spanish: Con respecto a los beneficios, los datos de eficacia indicaron un efecto en la prevención de las fracturas, incluso entre los pacientes con alto riesgo de sufrirlas.
French: Comme l'a recommandé un examen précédent, les patients qui présentent des antécédents de certains problèmes cardiaques ou circulatoires, tels qu'un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque, ne doivent pas utiliser le médicament.
Spanish: Como se recomendó en una revisión previa, los pacientes con historial de determinados problemas cardíacos o circulatorios, como accidente vascular cerebral o infarto de miocardio, no deben utilizar este medicamento.
French: • Votre traitement par Protelos/Osseor sera arrêté si vous développez des problèmes cardiaques ou circulatoires au cours du traitement.
Spanish: • El tratamiento con Protelos/Osseor deberá interrumpirse si usted desarrolla problemas de corazón o circulatorios durante el mismo.
French: De plus, ces patients doivent continuer d'être régulièrement évalués par leur médecin et le traitement doit être arrêté si les patients développent des problèmes cardiaques ou circulatoires, tels qu'une tension artérielle élevée non contrôlée ou une angine de poitrine.
Spanish: Además, el médico deberá seguir evaluando a estos pacientes de forma periódica y el tratamiento se interrumpirá si los pacientes presentan problemas cardíacos o circulatorios, como hipertensión no controlada o angina de pecho.
French: Le comité a conclu que, compte tenu des bénéfices observés dans la prévention des fractures chez les patients à haut risque, Protelos/Osseor doit demeurer optionnel pour les patients ne présentant pas d'antécédents de maladie cardiovasculaire et qui ne peuvent pas prendre d'autres médicaments.
Spanish: El Comité concluyó que, dados los beneficios observados en la prevención de las fracturas en pacientes de alto riesgo, Protelos/Osseor debe seguir siendo una opción para aquellos pacientes sin antecedentes de enfermedades cardiovasculares que no puedan tomar otros medicamentos.
French: • Vous ne devez pas prendre Protelos/Osseor si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques ou circulatoires tels qu'un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque, ou une obstruction du flux sanguin dans les artères.
Spanish: • No debe tomar Protelos/Osseor si tiene o ha tenido problemas de corazón o circulatorios, como accidente vascular cerebral, infarto de miocardio u obstrucción del flujo sanguíneo en las arterias.
French: Pour parvenir à ses conclusions, le CHMP a noté que les données de l'étude ont montré un effet bénéfique dans la prévention des fractures, notamment chez les patients présentant un risque élevé de fracture.
Spanish: Al exponer sus conclusiones, el CHMP señaló que los datos de los estudios muestran un efecto beneficioso en la prevención de fracturas, incluso entre los pacientes con alto riesgo de sufrirlas.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé son examen de Protelos/Osseor et a recommandé de restreindre davantage l'utilisation du médicament pour les patients qui ne peuvent pas être traités par d'autres médicaments autorisés pour le traitement de l'ostéoporose.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado su revisión de Protelos/Osseor y ha recomendado restringir el uso del medicamento a pacientes que no pueden ser tratados con otros medicamentos aprobados para la osteoporosis.
French: De plus, les données disponibles n'ont pas apporté la preuve d'un risque cardiovasculaire accru avec Protelos/Osseor chez les patients qui n'avaient pas présenté d'antécédents de problèmes cardiaques ou circulatoires.
Spanish: Además, los datos disponibles no muestran indicios de un aumento del riesgo cardiovascular con Protelos/Osseor en pacientes sin antecedentes de problemas cardíacos o circulatorios.
French: Protelos/Osseor (ranélate de strontium) est autorisé dans l'UE pour le traitement de l'ostéoporose grave (maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées présentant un risque élevé de fracture (os cassés) afin de réduire le risque de fracture de la colonne vertébrale et de la hanche.
Spanish: Protelos/Osseor (ranelato de estroncio) está autorizado en la UE para tratar la osteoporosis grave (una enfermedad que hace que los huesos sean frágiles) en mujeres que han pasado la menopausia y que tienen un elevado riesgo de sufrir fracturas (roturas de huesos), para reducir el riesgo de fracturas de columna y cadera.
French: Des informations supplémentaires sont disponibles ici.
Spanish: Para más información haga clic aquí.