FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les essais cliniques contrôlés d'adalimumab (dose initiale de 80 mg à la semaine 0 suivie de 40 mg toutes les deux semaines à partir de la semaine 1) chez les patients adultes atteints d'uvéite pour une durée allant jusqu'à 80 semaines, avec une durée médiane d'exposition de respectivement 166,5 jours et 105,0 jours pour les patients traités par adalimumab et les patients du groupe contrôle, des élévations d'ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 2,4 % des patients traités par adalimumab et 2,4 % des patients du groupe contrôle.
Finnish: Uveiittia sairastavilla aikuispotilailla tehdyissä kontrolloiduissa 80 viikkoa kestäneissä adalimumabitutkimuksissa (aloitusannos 80 mg viikolla 0, jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikolta 1), joissa altistumisajan mediaani adalimumabihoitoa saaneilla potilailla oli 166,5 vuorokautta ja vertailuhoitoa saaneilla potilailla 105,0 vuorokautta, ALAT-arvojen kohoamista ≥ 3 x ULN esiintyi 2,4 %:lla adalimumabihoitoa saaneista ja 2,4 %:lla vertailuhoitoa saaneista.
French: Les patients ont reçu de l'adalimumab à la dose de 24 mg/m2 de surface corporelle jusqu'à une dose maximale de 20 mg en une seule injection sous-cutanée toutes les 2 semaines pendant au moins 24 semaines.
Finnish: Potilaat saivat 24 mg/m2 (enintään 20 mg) kerta annoksen adalimumabia joka toinen viikko injektiona ihon alle vähintään 24 viikon ajan.
French: Idacio est indiqué dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les adolescents à partir de 12 ans en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'HS (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Finnish: Idacio on tarkoitettu keskivaikean ja vaikean aktiivisen hidradenitis suppurativan (taiveaknen) hoitoon nuorille 12 vuoden iästä alkaen, kun tavanomaisella systeemisellä HS-hoidolla ei ole saatu riittävää vastetta (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
French: Posologie d'Idacio chez les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite
Finnish: Idacio-annos entesiitteihin liittyvää artriittia sairastaville potilaille
French: Adolescents âgés de 12 à 17 ans et pesant 30 kg ou plus
Finnish: 12-17-vuotiaat nuoret, jotka painavat 30 kg tai enemmän
French: Position finale du piston de la seringue prolongé
Finnish: Turvasuojus paikoillaan Ruiskun männän lopullinen asento
French: Chez les patients présentant au moins une réponse partielle à la semaine 12, traités par adalimumab 40 mg administré toutes les semaines, le taux de réponse clinique HiSCR à la semaine 36 était plus élevé chez les patients recevant de l'adalimumab toutes les semaines par rapport aux patients chez lesquels la fréquence d'administration était réduite à toutes les deux semaines ou chez lesquels le traitement était interrompu (voir tableau 22).
Finnish: Vähintään osittaisen vasteen adalimumabihoitoon (40 mg kerran viikossa) viikon 12 kohdalla saaneilla potilailla HiSCR-prosentti viikon 36 kohdalla oli adalimumabihoitoa viikoittain jatkaneilla potilailla suurempi kuin potilailla, joilla annostelutiheyttä harvennettiin joka toiseen viikkoon tai joilla hoito keskeytettiin (ks. taulukko 22).
French: l Injectez toujours selon la technique que votre professionnel de la santé vous a enseignée.
Finnish: • Noudata pistoksen annossa aina hoitohenkilökunnan opastamaa injektiotekniikkaa.
French: ACR 20 6 mois 12 mois ACR 50 6 mois 12 mois ACR 70 6 mois 12 mois
Finnish: ACR 20 6 kk kuluttua 12 kk kuluttua
French: Chez les patients présentant au moins une réponse partielle à la semaine 12, traités par adalimumab 40 mg administré toutes les semaines, le taux de réponse clinique HiSCR à la semaine 36 était plus élevé chez les patients recevant de l'adalimumab toutes les semaines par rapport aux patients chez lesquels la fréquence d'administration était réduite à toutes les deux semaines ou chez lesquels le traitement était interrompu (voir tableau 18).
Finnish: Vähintään osittaisen vasteen adalimumabihoitoon (40 mg kerran viikossa) viikon 12 kohdalla saaneilla potilailla HiSCR-prosentti viikon 36 kohdalla oli adalimumabihoitoa viikoittain jatkaneilla potilailla suurempi kuin potilailla, joilla annostelutiheyttä harvennettiin joka toiseen viikkoon tai joilla hoito keskeytettiin (ks. taulukko 18).
French: Ceci déverrouille le bouton d'injection (Figure O).
Finnish: Tällöin pistospainike vapautuu (kuva O).
French: Etape 3 Préparez la seringue
Finnish: Vaihe 3 Valmistele ruisku
French: Avertissement : Ne pas utiliser le stylo prérempli si le liquide contient des particules, s'il est trouble, coloré, contient des flocons, ou présente le moindre signe de dommage.
Finnish: Varoitus: Älä käytä esitäytettyä kynää, jos liuoksessa on hiukkasia tai se on sameaa, värjääntynyttä tai sisältää hiutaleita tai jos kynä näyttää vioittuneen.
French: Tableau 12 : Valeurs moyennes des modifications radiographiques à la semaine 52 dans l'étude V sur la PR
Finnish: Taulukko 12 Radiologiset keskiarvomuutokset viikolla 52 nivelreumatutkimuksessa V
French: Dose initiale de 20 mg, suivie par 20 mg une semaine plus tard.
Finnish: Aloitusannos 20 mg, jonka jälkeen 20 mg viikon kuluttua.
French: Dans les essais cliniques contrôlés de phase III dans le psoriasis en plaques avec une période de contrôle de 12 à 24 semaines, des élévations d'ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 1,8 % des patients traités par adalimumab et chez 1,8 % des patients du groupe contrôle.
Finnish: Läiskäpsoriaasipotilailla tehdyissä kontrolloiduissa vaiheen 3 adalimumabitutkimuksissa, joiden kontrolloidun osan kesto oli 12-24 viikkoa, ALAT-arvojen suurenemista tasolle ≥ 3 x ULN esiintyi 1,8 %:lla adalimumabihoitoa saaneista ja 1,8 %:lla vertailuhoitoa saaneista.
French: b Les patients répondant aux critères spécifiés dans le protocole en termes de perte de réponse ou d'absence d'amélioration devaient sortir de l'étude et étaient comptabilisés comme nonrépondeurs.
Finnish: b Jos tutkimussuunnitelmassa nimetyt kriteerit täyttyivät eli vaste menetettiin tai tila ei kohentunut,
French: Si vous avez injecté moins d'Idacio que vous n'auriez dû Si vous avez injecté accidentellement un volume moins important de solution d'Idacio ou si vous avez injecté Idacio moins souvent que le médecin ou le pharmacien de votre enfant ne l'avait indiqué, contactez le médecin ou le pharmacien de votre enfant et dites-lui que votre enfant en a reçu moins qu'il n'aurait dû.
Finnish: Jos käytät vähemmän Idacio-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos pistät Idacio-nestettä vahingossa vähemmän tai harvemmin kuin lääkäri on neuvonut, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan ja kerro, että lapsesi on ottanut vähemmän kuin piti.
French: Idacio® Kit d'injection
Finnish: Käyttöohjeet Idacio injektiotarvikepakkaus
French: Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien.
Finnish: Jos lapsesi kokee haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
French: Idacio est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
Finnish: Idacio on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen ulseratiivisen koliitin hoitoon aikuispotilaille, joilla vaste tavanomaisille hoidoille mukaan lukien kortikosteroidi ja 6-merkaptopuriini (6-MP) tai atsatiopriini on ollut riittämätön, tai potilaille, jotka eivät siedä tällaisia hoitoja tai joilla on tällaisille hoidoille jokin lääketieteellinen vasta-aihe.
French: * p < 0,001 pour adalimumab versus placebo, comparaisons combinées des pourcentages ** p < 0,02 pour adalimumab versus placebo, comparaisons combinées des pourcentages a Parmi ceux initialement traités par corticoïdes
Finnish: *p < 0,05, adalimumabi vs. lume, prosenttiosuuksien pareittainen vertailu **p < 0,001, adalimumabi vs. lume, prosenttiosuuksien pareittainen vertailu a Potilaista, jotka saivat kortikosteroidihoitoa lähtötilanteessa
French: 2.6 Retirez le papier de l'emballage de l'adaptateur du flacon sans sortir l'adaptateur du flacon de son emballage.
Finnish: 2.6 Poista suojakalvo injektiopullon liittimen pakkauksesta, mutta älä ota liitintä pois pakkauksesta.
French: Vous devez noter la date à laquelle la seringue a été retirée la première fois du réfrigérateur et la date à laquelle elle doit être jetée.
Finnish: Sinun tulisi merkitä muistiin päivämäärä, jolloin ensimmäisen kerran poistit injektiopullon jääkaapista, ja päivämäärä, jonka jälkeen se on hävitettävä.
French: 1.5 Attention : Ne pas saisir la seringue par le piston ni par le capuchon de l'aiguille.
Finnish: 1.5 Varoitus: Älä nosta ruiskua männästä tai neulan suojakorkista, koska ruisku voi silloin vahingoittua tai kirkas neulansuojus aktivoitua.
French: a. La valeur de p résulte de la comparaison appariée des traitements par méthotrexate seul et par l'association adalimumab/méthotrexate par le test U de Mann-Whitney.
Finnish: b p-arvo on saatu adalimumabimonoterapian ja adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoidon parivertailusta (Mann-Whitneyn U-testillä).
French: Il est recommandé, si possible, d'administrer aux enfants toutes les vaccinations prévues pour leur âge avant qu'ils ne commencent le traitement par Idacio.
Finnish: On hyvä varmistaa aina mahdollisuuksien mukaan, että lapsi saa kaikki rokotussuositusten mukaiset rokotukset ennen Idacio-hoidon aloittamista.
French: étaient en rémission clinique, 41% avaient une cicatrisation de la muqueuse et 20% étaient en rémission sans corticoïdes depuis plus de 90 jours à la semaine 52.
Finnish: Niistä potilaista, jotka saivat vasteen viikolla 8, viikon 52 kohdalla 47 % oli säilyttänyt vasteen, 29 % oli remissiossa, 41 %:lla havaittiin limakalvon paraneminen ja 20 % oli ollut steroidivapaassa remissiossa ≥ 90 vuorokautta.
French: Vaccin
Finnish: Rokotukset
French: Dans les essais cliniques contrôlés d'adalimumab (doses initiales de 160 mg à la Semaine 0 et 80 mg à la Semaine 2 suivies de 40 mg chaque semaine à partir de la semaine 4), chez les patients atteints d'hidrosadénite suppurée avec une période de contrôle de 12 à 16 semaines, des élévations d'ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 0,3 % des patients traités par adalimumab et 0,6 % des patients du groupe contrôle.
Finnish: Hidradenitis suppurativaa sairastavilla potilailla tehdyissä kontrolloiduissa adalimumabitutkimuksissa (aloitusannos 160 mg viikolla 0 ja 80 mg viikolla 2, minkä jälkeen 40 mg kerran viikossa alkaen viikolta 4), joiden kontrolloidun osan kesto oli 12-16 viikkoa, ALAT-arvojen kohoamista ≥ 3 x ULN esiintyi 0,3 %:lla adalimumabihoitoa saaneista ja 0,6 %:lla vertailuhoitoa saaneista.
French: Consultez la rubrique Informations sur le stockage pour savoir comment stocker votre(vos) stylo(s) prérempli(s) inutilisé(s).
Finnish: Katso säilytysohjeesta, miten käyttämättömät esitäytetyt kynät säilytetään.
French: Etape 4 Choisissez le site d'injection
Finnish: Vaihe 4 Valitse pistoskohta
French: Dans l'étude V sur la PR chez des patients ayant une polyarthrite rhumatoïde récente, naïfs de méthotrexate, un traitement associant de l'adalimumab et du méthotrexate a conduit à des réponses ACR plus rapides et significativement plus importantes qu'avec le méthotrexate seul et l'adalimumab seul, à la semaine 52 et les réponses étaient maintenues à la semaine 104 (voir tableau 8).
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa V potilailla, joilla oli varhaisvaiheen nivelreuma ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet metotreksaattihoitoa, adalimumabin ja metotreksaatin yhdistelmä sai aikaan nopeamman ja merkitsevästi paremman ACR-vasteen viikolla 52 kuin pelkkä metotreksaatti tai pelkkä adalimumabi, ja vaste säilyi viikkoon 104 saakka (ks. taulukko 8).
French: 5.4 Tenez la seringue comme un crayon, avec le capuchon rose de protection de l'aiguille vers le haut.
Finnish: 5.4 Ota ruiskusta kynäote niin, että pinkki neulansuojus osoittaa ylöspäin.
French: Après administration sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines chez des patients adultes atteints de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques, la concentration résiduelle moyenne à l'état d'équilibre de l'adalimumab (moyenne ± ET) à la semaine 68 était de 8,0 ± 4,6 mg/mL.
Finnish: Kun röntgennegatiivista aksiaalista spondylartriittia sairastaville aikuispotilaille annettiin 40 mg adalimumabia ihon alle joka toinen viikko, vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo (± keskihajonta) oli viikon 68 kohdalla 8,0 ± 4,6 μg/ml.
French: Idacio est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un traitement nutritionnel de première intention et un corticoïde et/ou un immunomodulateur, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Finnish: Idacio on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean, aktiivisen Crohnin taudin hoitoon vähintään 6-vuotiailla lapsipotilailla, kun tavanomaisilla hoidoilla (mm. primaarinen ravitsemushoito ja kortikosteroidi ja/tai immunomodulantti) ei ole saavutettu riittävää vastetta tai ne ovat olleet huonosti siedettyjä tai kyseiset hoidot ovat vasta-aiheisia.
French: Etape 7 Notez l'injection et jeter les composants
Finnish: Merkitse pistos muistiin ja hävitä tarvikkeet
French: Chez les patients adultes atteints de psoriasis, la concentration résiduelle moyenne à l'état d'équilibre était de 5 mg/mL pendant le traitement par l'adalimumab 40 mg toutes les deux semaines en monothérapie.
Finnish: Aikuisilla psoriaasipotilailla vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo oli 5 μg/ml adalimumabimonoterapian aikana (40 mg joka toinen viikko).
French: 3.2 Vérifiez l'étiquette pour vous assurer que : l Le nom sur le stylo prérempli indique Idacio (Figure I).
Finnish: • esitäytetyssä kynässä lukee Idacio (kuva I)
French: ecchymoses, saignements, pâleur.
Finnish: mustelmataipumusta, verenvuotoa, kalpeutta.
French: Dans ces cancers de la peau, les carcinomes spino-cellulaires sont survenus à des taux de 2,7 (1,4 - 5,4) pour 1 000 patientannées chez les patients traités par adalimumab et 0,6 (0,1 - 4,5) pour 1 000 patient-années chez les patients du groupe contrôle (intervalle de confiance à 95 %).
Finnish: Näistä ihosyövistä levyepiteelikarsinoomien esiintymistiheys oli adalimumabihoitoa saaneilla potilailla 2,7 (95 % luottamusväli 1,4-5,4) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti ja verrokkipotilailla 0,6 (95 % luottamusväli 0,1-4,5) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
French: Des anticorps anti-adalimumab peuvent se développer au cours du traitement par adalimumab.
Finnish: Adalimumabihoidon aikana saattaa kehittyä anti-adalimumabivasta-aineita.
French: Douleurs abdominales, nausées et vomissements
Finnish: Vatsakipu, pahoinvointi ja oksentelu
French: Les patients présentant une réponse ACR 30 pédiatrique en semaine 16 étaient éligibles pour être randomisés dans la phase en double aveugle (DA) et ils ont reçu de l'adalimumab à raison de 24 mg/m2 jusqu'à un maximum de 40 mg, ou le placebo toutes les deux semaines pendant
Finnish: Potilaat, joilla saavutettiin Pediatric ACR 30 -vaste viikolla 16, voitiin satunnaistaa kaksoissokkoutettuun vaiheeseen, jossa he saivat joko adalimumabia (24 mg/m2, enintään 40 mg) tai lumelääkettä joka toinen viikko vielä 32 viikon ajan tai taudin pahenemisvaiheeseen saakka.
French: Aucun cas de cancer n'a été observé chez 77 patients pédiatriques correspondant à une exposition de 80 patient-années lors d'une étude avec adalimumab dans le psoriasis en plaques chronique pédiatrique.
Finnish: Maligniteetteja ei havaittu 77:llä pediatrisella potilaalla lasten kroonista läiskäpsoriaasia koskeneissa adalimumabitutkimuksissa, joiden kokonaisaltistus oli 80,0 potilasvuotta.
French: Des cas de réactivation d'une tuberculose malgré un traitement prophylactique sont survenus chez des patients traités par adalimumab.
Finnish: Adalimumabihoitoa saaneilla potilailla on ilmennyt tuberkuloosin reaktivaatiotapauksia profylaktisesta hoidosta huolimatta.
French: MTXc n=200
Finnish: Lume/MTXc n = 200
French: Une carte spéciale de surveillance sera remise aux patients traités par Idacio.
Finnish: Idacio-hoitoa saaville potilaille tulee antaa potilaskortti.
French: Chez les patients adultes atteints de maladie de Crohn active modérée à sévère, le schéma posologique d'induction recommandé d'Idacio est de 80 mg à la semaine 0, suivis de 40 mg à la semaine 2.
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista Crohnin tautia sairastavien aikuispotilaiden Idacio-hoito tulisi aloittaa annostuksella 80 mg viikolla 0 ja 40 mg viikolla 2.
French: 4.1 Choisissez un point d'injection (Figure J) : l En haut des cuisses.
Finnish: 4.1 Valitse pistoskohta (kuva J)
French: Après avoir été retirée du réfrigérateur pour être conservée à température ambiante, votre seringue préremplie doit être utilisée dans les 14 jours ou jetée, même si elle est remise au réfrigérateur.
Finnish: Kun esitäytetty ruisku on kertaalleen otettu pois jääkaapista, on se käytettävä 14 päivän sisällä tai hävitettävä, vaikka se palautettaisiin jääkaappiin.
French: Enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans, pesant moins de 40 kg
Finnish: 6-17-vuotiaat lapset ja nuoret, jotka painavat alle 40 kg
French: Seringue
Finnish: Sylinteri
French: Tous les patients, notamment ceux ayant des antécédents de traitement immunosuppresseur intense ou atteints de psoriasis et ayant des antécédents de puvathérapie, devront être examinés à la recherche d'un cancer cutané autre que mélanome avant et pendant le traitement par Idacio.
Finnish: Kaikki potilaat tulee tutkia muiden ihosyöpien kuin melanooman varalta ennen Idacio-hoitoa ja sen aikana.
French: Ne pas insérer les doigts dans l'ouverture du protège-aiguille transparent.
Finnish: • Älä työnnä sormiasi kirkkaan neulansuojuksen aukkoon.
French: Dans les études I-IV sur la PR, les réponses ACR 20 et 50 des patients traités par adalimumab ont été statistiquement significatives par rapport au placebo dès la première ou la deuxième semaine de traitement.
Finnish: Nivelreumatutkimuksissa I-IV adalimumabia saaneet potilaat saavuttivat plaseboon verrattuna tilastollisesti merkitsevät ACR 20 ja 50 -vasteet jopa 1-2 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
French: Chaque boîte contient 2 ou 6 seringues préremplies et 2 ou 6 tampons d'alcool.
Finnish: Pakkauksessa on 2 tai 6 esitäytettyä kynää ja 2 tai 6 desinfiointipyyhettä.
French: La période en aveugle a été suivie d'une période en ouvert pendant laquelle les patients recevaient 40 mg d'adalimumab toutes les 2 semaines en sous-cutané pendant 28 semaines supplémentaires.
Finnish: Sokkoutettua vaihetta seurasi avoin vaihe, jonka aikana potilaat saivat adalimumabia 40 mg ihon alle joka toinen viikko vielä enintään 28 viikon ajan.
French: Idacio est indiqué pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel.
Finnish: Idacio on tarkoitettu vaikean aktiivisen selkärankareuman hoitoon aikuisilla, kun potilaan vaste tavanomaisille hoidoille on ollut riittämätön.
French: Contenant (concentration)
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
French: EU/1/16/1095/001 IDELVION
Finnish: Kuiva-aine: 2000 IU + liuotin: 5 ml
French: 250 IU Poudre et solvant pour solution injectable
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
French: Date de première autorisation : 11 mai 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11 toukokuuta 2016
French: Consultez immédiatement votre médecin :
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin:
French: Suivez les instructions données par votre médecin.
Finnish: Noudata lääkärin antamia ohjeita.
French: L'hémostase a été maintenue pendant toute la durée de l'étude.
Finnish: Hemostaasi pysyi yllä koko tutkimuksen keston ajan.
French: • si vous remarquez que le médicament ne fonctionne plus correctement
Finnish: • jos huomaat, ettei lääke enää vaikuta riittävästi.
French: • Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et la boîte.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
French: • Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Finnish: • Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
French: La dose requise est calculée à l'aide de la formule suivante :
Finnish: Tarvittava annos määritetään seuraavan kaavan avulla:
French: 50 - 80 (niveau initial)
Finnish: 50-80 (ennen leikkausta)
French: Dans chacune de ces situations, les bénéfices du traitement par IDELVION doivent être comparés au risque de survenue de ces complications.
Finnish: Kaikissa näissä tapauksissa IDELVIONhoidon hyöty on arvioitava suhteessa näiden komplikaatioiden aiheuttamaan riskiin.
French: Les fréquences ont été définies selon les critères suivants : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1 / 10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Esiintyvyydet on arvioitu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: Aucune étude pour évaluer la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction n'a été menée.
Finnish: Karsinogeenisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
French: Dans certains cas, en particulier chez les patients plus jeunes, des intervalles d'injection plus courts ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Finnish: Joissakin tapauksissa, erityisesti nuoria potilaita hoidettaessa, lyhyempi antoväli tai suurempi annos voi olla tarpeen.
French: • Le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement.
Finnish: • Käyttökuntoon saatettu valmiste on käytettävä mieluiten heti.
French: Il faut particulièrement en tenir compte en cas de changement de laboratoire d'analyses et/ou de réactifs utilisés pour le test.
Finnish: Tämä on huomioitava erityisesti silloin, kun laboratoriota ja/tai määrityksessä käytettäviä reagensseja vaihdetaan.
French: La quantité d'IDELVION dont vous avez besoin et la durée du traitement dépendent de :
Finnish: Tarvitsemasi IDELVION-valmisteen määrä ja hoidon kesto riippuvat:
French: La sécurité et l'efficacité dans le contexte périopératoire ont été évaluées dans deux études de phase 3 (étude pivot 3001 et 3002) et dans l'étude de phase 3 d'extension de la sécurité en cours (étude 3003).
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ja tehoa perioperatiivisessa käytössä arvioitiin kahdessa vaiheen 3 pivotaalitutkimuksessa (tutkimus 3001 ja 3002) ja meneillään olevassa turvallisuutta selvittävässä vaiheen 3 jatkotutkimuksessa (tutkimus 3003).
French: • l'emplacement et l'intensité de l'hémorragie
Finnish: • verenvuodon sijainnista ja voimakkuudesta
French: Les études cliniques sur IDELVION n'ont pas inclus de sujets âgés de 65 ans ou plus.
Finnish: IDELVION-valmistetta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana 65-vuotiaita tai sitä vanhempia henkilöitä.
French: Ne pas exposer les flacons à la chaleur directe.
Finnish: ÄLÄ altista injektiopulloja suoralle lämmölle.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
French: Les effets indésirables suivants sont survenus peu fréquemment (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):
French: En l'absence d'études de compatibilités, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, diluants ou solvants à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.1.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden, laimentimien tai liuottimien kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.1.