FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jak przewidywano w wyniku jednoczesnego leczenia immunosupresyjnego częstość mutantów YMDD wirusa HBV po 52 tygodniach leczenia była w grupie pacjentów po transplantacji wątroby większa (36% - 64%) w porównaniu z populacją pacjentów z CHB i z prawidłową czynnością układu immunologicznego (14% - 32%).
Norwegian Bokmål: Hos levertranplanterte pasienter ble det som forventet, på grunn av samtidig immunsuppresjon, sett en økt forekomst (36 % - 64 %) av YMDD mutert HBV etter 52 uker med behandling, sammenliknet med immunkompetente pasienter med KHB (14 % - 32 %).
Polish: • U pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (przewlekłe WZWB, ang. CHB, chronic hepatitis B) bez marskości leczenie powinno być prowadzone przynajmniej 6-12 miesięcy po potwierdzeniu serokonwersji HBeAg (zanik HbeAg, zanik miana HBV DNA z wykryciem HBeAb), aby ograniczyć ryzyko nawrotu wirusologicznego lub do serokonwersji HBsAg lub utraty skuteczności (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter med HBeAg positiv kronisk hepatitt B (KHB) uten cirrhose, bør behandling gis i minst 6-12 måneder etter bekreftet HBeAg serokonversjon (HBeAg og HBV DNA tap med HBeAb deteksjon) for å begrense risikoen for virologisk tilbakefall, eller inntil HBsAg serokonversjon eller tap av effekt (se pkt.
Polish: Stosowanie leku Zeffix nie zapobiega przeniesieniu wirusowego zapalenia wątroby typu B na inne osoby.
Norwegian Bokmål: Zeffix vil ikke forhindre at du kan spre hepatitt B-infeksjon til andre personer.
Polish: Lamiwudyna była podawana dzieciom i młodzieży z wyrównanym CHB w badaniu kontrolowanym placebo z udziałem 286 pacjentów w wieku od 2 do 17 lat. Populacja pacjentów obejmowała głównie dzieci z minimalnym zapaleniem wątroby typu B. Dawkę 3 mg/kg mc. raz na dobę (do dawki maksymalnej 100 mg na dobę) podawano dzieciom w wieku od 2 do 11 lat, a dawkę 100 mg na dobę podawano młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.
Norwegian Bokmål: Denne populasjonen bestod først og fremst av barn med minimal hepatitt B. En dose på 3 mg/kg én gang daglig (opptil maksimalt 100 mg daglig) ble brukt til barn fra 2 til 11 år, og en dose på 100 mg én gang daglig ble gitt til ungdom fra 12 år og oppover.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Norwegian Bokmål: Hud-og underhudssykdommer
Polish: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 finland.tuoteinfo@gsk.com
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Polish: Po dwóch latach leczenia w tym badaniu, powrót do normy aktywności AlAT i HBV DNA poniżej progu wykrywalności uzyskano odpowiednio u 30/69 (43%) i 32/68 (47%) pacjentów i poprawę zmian martwiczo-zapalnych w skali Knodell HAI u 18/49 (37%).
Norwegian Bokmål: Etter 2 år med behandling i denne studien var ALAT normalisert hos 30/69 (43 %) av pasientene, HBV DNA var ikke påviselig hos 32/68 (47 %), og en forbedring i nekroinflammasjon-score ble sett hos 18/49 (37 %) av pasientene.
Polish: Odwrócić butelkę i wyciągnąć aplikator z łącznika.
Norwegian Bokmål: Fjern applikatoren fra adapteret.
Polish: Doświadczenia u pacjentów z CHB i zaawansowanym włóknieniem lub marskością wątroby Lamiwudyna była podawana (średnio przez okres 32 miesięcy) pacjentom z wyrównanym przewlekłym zapaleniem wątroby typu B w badaniu kontrolowanym placebo z udziałem 651 pacjentów i histologicznie potwierdzonym włóknieniem lub marskością wątroby znacząco redukując częstość ogólnego postępu choroby (34/436, 7,8% dla lamiwudyny w porównaniu do 38/215, 17,7% dla grupy placebo, p = 0,001) demonstrowaną przez znaczącą redukcję odsetka pacjentów mających wzrost wskaźnika Child -Pugh (15/436, 3,4% w porównaniu do 19/215, 8,8% p = 0,023) lub rozwój raka wątrobowo-komórkowego (17/436, 3,9% w porównaniu do 16/215, 7,4% p = 0,047).
Norwegian Bokmål: Erfaring hos KHB pasienter med langtkommet fibrose eller cirrhose I en placebokontrollert studie av 651 pasienter med klinisk kompensert kronisk hepatitt B og histologisk bekreftet fibrose eller cirrhose reduserte lamivudinbehandling (median varighet på 32 måneder) betydelig forekomsten av samlet sykdomsutvikling (34/436, 7,8 % for lamivudin mot 38/215,17,7 % for placebo, p=0.001), vist ved en signifikant reduksjon i andelen av pasienter som hadde en økning i Child-Pugh scores (15/436, 3,4 % mot 19/215, 8,8 %, p=0.023) eller utvikling av hepatocellulær karsinom (17/436, 3,9 % mot 16/215, 7,4 %, p=0.047).
Polish: Częstość ogólnego postępu choroby wątroby w grupie lamiwudyny była wyższa wśród pacjentów z wykrywalną mutacją YMDD wirusa HBV(23/209, 11%) w porównaniu do tych bez wykrywalnych mutacji YMDD wirusa HBV (11/221, 5%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av samlet sykdomsutvikling i lamivudingruppen var høyere for pasienter med påviselig YMDD mutert HBV DNA (23/209, 11 %) sammenliknet med de uten påviselig YMDD mutert HBV (11/221, 5 %).
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Zeffix Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zeffix Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: Zeffix jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u dorosłych:
Norwegian Bokmål: Zeffix er indisert for behandling av kronisk hepatitt B hos voksne med:
Polish: Opakowanie zawiera aplikator z podziałką mililitrową do podania doustnego i łącznik do połączenia z butelką.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder en oral applikator med en målestrek per ml og en adapter til applikatoren som skal settes på flasken før bruk.
Polish: Sposób odmierzania i przyjmowania dawki
Norwegian Bokmål: Hvordan måle opp dosen og ta legemidlet
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Zeffix 5 mg/ml roztwór doustny lamiwudyna
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Zeffix 5 mg/ml mikstur, oppløsning lamivudin
Polish: Zaostrzenie zapalenia wątroby obserwowano u pacjentów, którzy zaprzestali stosowania leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B i zwykle jest ono wykrywane na podstawie zwiększenie aktywności AlAT oraz ponownego pojawienia się HBV DNA w surowicy krwi.
Norwegian Bokmål: Akutt forverring av hepatitt har blitt observert hos pasienter som har seponert behandlingen av hepatitt B, og blir vanligvis detektert ved økning av serum ALAT og tilbakevennende HBV DNA.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Zeffix 100 mg tabletki powlekane lamiwudyna
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Zeffix 100 mg filmdrasjerte tabletter lamivudin
Polish: Nie stosować leku Zeffix po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter EXP.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku profil farmakokinetyczny lamiwudyny sugeruje, że normalny proces starzenia się organizmu z towarzyszącą mu niewydolnością nerek nie ma klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na lamiwudynę, z wyjątkiem pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Ut i fra den farmakokinetiske profilen for lamivudin hos eldre pasienter, tyder det på at normal aldring med nedsatt nyrefunksjon ikke har noen klinisk signifikant effekt på eksponeringen av lamivudin, med unntak av pasienter med kreatinin clearance < 50 ml/min (se pkt.
Polish: Tabela 2: (Badanie azjatyckie) NUCB3018: skuteczność pod koniec 5 roku w w aspekcie obecności mutacji YMDD
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effektivitetsresultater etter 5 år, med YMDD status (Asiastudien) NUCB3018 Pasienter, % (ant.)
Polish: Jaką dawkę leku stosować Zwykle stosowana dawka leku Zeffix to 20 ml (100 mg lamiwudyny) raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av Zeffix er 20 ml (100 mg lamivudin) én gang daglig.
Polish: U pacjentów z obecnym mutantem wirusa 4/26(15%) uzyskało poprawę wskaźnika zmian martwiczo zapalnych i 8/26 (31%) pogorszenie w porównaniu do okresu przed leczeniem.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mutasjonen, viste 4/26 (15 %) av pasientene en forbedring i nekroinflammasjon-score og 8/26 (31 %) av pasientene viste en forverring, sammenliknet med før behandling.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA BUTELCE: ROZTWÓR DOUSTNY
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE FLASKEETIKETT FOR MIKSTUR
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, trwające 1 rok leczenie lamiwudyną istotnie hamowało replikację HBV DNA [u 34-57% pacjentów stwierdzano wartości poniżej progu wykrywalności (metoda hybrydyzacji w roztworze Abbot Genostics LLOD <1,6pg/ml)], normalizowało aktywność AlAT (u 40-72% pacjentów), wywoływało serokonwersję HBeAg (zanik HBeAg i utratę HBV DNA (oznaczane konwencjonalną metodą) z obecnością HBeAb u 16-18% pacjentów), poprawiało histologię (u 38-52% pacjentów stwierdzano obniżenie ≥2 punkty w skali Knodell Histology Activity Index [HAI]), zmniejszało postęp w kierunku włóknienia (u 3-17% pacjentów) i postęp w kierunku marskości.
Norwegian Bokmål: Erfaring hos pasienter med HBeAg positiv KHB og kompensert leversykdom I kontrollerte studier ble det vist at behandling med lamivudin i 1 år undertrykte betydelig HBV DNA replikasjon (34-57 % av pasientene hadde lavere verdier enn testens deteksjonsgrense (Abbott Genostics oppløsning for hybridiseringstest, LLOD<1,6 pg/ml)), normaliserte ALAT nivå (40-72 % av pasientene), induserte HBeAg serokonversjon (HBeAg tap og HBeAb deteksjon med HBV DNA tap (ved konvensjonell analyse), 16-18 % av pasientene), forbedret histologi (38-52 % av pasientene hadde en ≥ 2 punktsreduksjon på Knodells histologiske aktivitetsindex (HAI)) og reduserte progresjon av fibrose (hos 3-17 % av pasientene) og progresjon til cirrhose.
Polish: Zaobserwowano przenikanie lamiwudyny przez łożysko u ludzi.
Norwegian Bokmål: Lamivudin er vist å passere placenta hos menneske.
Polish: Nie przerywać stosowania leku Zeffix
Norwegian Bokmål: Ikke avslutt behandling med Zeffix
Polish: Po pierwszym otwarciu: 1 miesiąc.
Norwegian Bokmål: Åpnet flaske er holdbar i 1 måned.
Polish: Zeffix 100 mg tabletki Lamiwudyna
Norwegian Bokmål: Zeffix 100 mg tabletter lamivudin
Polish: To obejmuje pobieranie próbek krwi w celu wykrycia zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby.
Norwegian Bokmål: Denne kontrollen vil innebære blodprøvetaking for å se om du har økteleverenzym nivåer, som kan være tegn på leverskade.
Polish: Postęp w kierunku marskości wątroby wystąpił u 4/68 (6%) pacjentów z mutacją YMDD wirusa HBV podczas gdy u żadnego pacjenta bez mutacji YMDD wirusa HBV nie obserwowano postępu choroby w kierunku marskości.
Norwegian Bokmål: Progresjon til cirrhose forekom hos 4/68 (6 %) av pasientene med YMDD mutasjonen, mens ingen av pasientene uten mutasjonen utviklet cirrhose.
Polish: U pacjentek leczonych lamiwudyną, które następnie zaszły w ciążę należy rozważyć możliwość nawrotu zapalenia wątroby po przerwaniu leczenia lamiwudyną.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som blir behandlet med lamivudin og som deretter blir gravide bør det foretas en vurdering om sannsynligheten for å få tilbakefall av hepatitt ved behandlingsavbrudd.
Polish: Glaxo Wellcome Operations Priory Street
Norwegian Bokmål: Glaxo Wellcome Operations
Polish: Sacharoza (20% w/v) Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Kwas cytrynowy (bezwodny) Glikol propylenowy
Norwegian Bokmål: Sukrose (20 % w/v) Metylparahydroksybenzoat (E218) Propylparahydroksybenzoat (E216) Sitronsyre, vannfri Propylenglykol
Polish: ➔ Należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, także o wszelkich możliwych objawach niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Polish: Działania niepożądane są wymienione poniżej w zależności od układów i narządów oraz częstości występowania.
Norwegian Bokmål: Nedenfor er bivirkninger listet opp etter system organklasse og frekvens.
Polish: U pacjentów z mutacją YMDD wirusa HBV, należy w oparciu o wytyczne terapeutyczne rozważyć zmianę na lek bez krzyżowej oporności na lamiwudynę lub dodanie alternatywnego leku bez krzyżowej oporności na lamiwudynę (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har YMDD mutert HBV, bør det basert på behandlingsretningslinjer vurderes å bytte til eller legge til et annet legemiddel uten kryssresistens overfor lamivudin (se pkt.
Polish: Większość lamiwudyny jest wydalana w postaci nie zmienionej z moczem w wyniku przesączania kłębuszkowego i aktywnego wydzielania (układ transportu kationów organicznych).
Norwegian Bokmål: Lamivudin utskilles hovedsakelig uforandret i urin via glomerulær filtrasjon og aktiv sekresjon (organisk kationtransportsystem).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
Norwegian Bokmål: Forverring av hepatittinfeksjonen
Polish: Substancją czynną leku Zeffix jest lamiwudyna.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Zeffix er lamivudin.
Polish: Ten stopień zahamowania replikacji wirusa był zachowany (kontynuacja badania NUC20917) za pomocą złożonego leczenia w trakcie drugiego roku leczenia do 104 tygodnia, a u większości pacjentów wystąpiła poprawa wskaźników czynności wątroby oraz w dalszym ciągu uzyskiwano u nich korzyści kliniczne.
Norwegian Bokmål: Denne graden av viral suppresjon ble opprettholdt (oppfølgingsstudie NUC20917) med kombinasjonsbehandling gjennom andre år av behandling til uke 104.
Polish: U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby, zarówno z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg, jak i z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg, rozwój zmutowanych HBV z mutacją YMDD (tyrozyna-metionina-asparaginian-asparaginian) może powodować zmniejszoną odpowiedź terapeutyczną na lamiwudynę, na którą wskazuje zwiększenie HBV DNA i AlAT w porównaniu z poprzednio oznaczanymi w trakcie leczenia.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med enten HBeAg positive eller HBeAg negative KHB kan utviklingen av YMDD (tyrosin-metionin-aspartat-aspartat) mutert HBV resultere i redusert terapeutisk respons av lamivudin.
Polish: Jak przechowywać lek Zeffix
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zeffix
Polish: Zeffix 5 mg/ml roztwór doustny Lamiwudyna
Norwegian Bokmål: Zeffix 5 mg/ml mikstur, oppløsning lamivudin
Polish: Do leczenia pacjentów jednocześnie zakażonych HIV i aktualnie otrzymujących lamiwudynę lub u których planuje się leczenie lamiwudyną albo leczenie skojarzone lamiwudyna-zydowudyna, powinna być utrzymana dawka lamiwudyny zalecana w przypadku zakażenia HIV (zazwyczaj 150 mg 2 razy na dobę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi).
Norwegian Bokmål: For behandling av pasienter som samtidig er infisert med HIV og som behandles med eller planlegger å behandles med lamivudin eller kombinasjonen lamivudin-zidovudin, bør dosen lamivudin forskrevet for HIV-infeksjonen (vanligvis 150 mg / to ganger daglig i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler) opprettholdes.
Polish: Nie wolno przerywać stosowania leku Zeffix bez konsultacji z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Ikke avslutt behandling med Zeffix før du har rådført deg med legen din.
Polish: Pacjenci z początkowym AlAT 1 x GGN Pacjenci z początkowym AlAT >2 x GGN
Norwegian Bokmål: - Alle pasienter - Baseline ALAT ≤ 1 x ULN2 - Baseline ALAT > 2 x ULN
Polish: Roztwór doustny zawiera propylu i metylu parahydroksybenzoesan.
Norwegian Bokmål: Miksturen inneholder metylparahydroksybenzoat og propylparahydroksybenzoat.
Polish: Zgłaszano występowanie zaburzeń czynności mitochondriów u niemowląt narażonych w okresie życia płodowego i (lub) po urodzeniu na działanie analogów nukleozydów.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter på mitokondriell dysfunksjon hos spedbarn eksponert in utero og/eller postnatalt for nukleosidanaloger (se pkt.
Polish: Główne działania niepożądane, jakie zgłaszano, to zaburzenia czynności układu krwiotwórczego (niedokrwistość, neutropenia), zaburzenia metaboliczne (zwiększenie stężenia lipazy).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene hovedsakelig rapportert er hematologiske sykdommer (anemi, nøytropeni), metabolske sykdommer (hyperlipasemi).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE: ROZTWÓR DOUSTNY
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FOR MIKSTUR
Polish: Jednak dopóki u pacjenta nie wystąpią objawy zaburzenia czynności nerek, dopóty nie jest konieczne dostosowanie dawkowania lamiwudyny.
Norwegian Bokmål: Med mindre pasienten har nedsatt nyrefunksjon, er ikke dosejustering nødvendig.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zeffix Kiedy nie stosować leku Zeffix
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zeffix Bruk ikke Zeffix:
Polish: U pacjentów z niewyrównaną chorobą wątroby lamiwudynę należy zawsze stosować w skojarzeniu z drugim lekiem, bez krzyżowej oporności na lamiwudynę, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia oporności oraz w celu uzyskania szybkiego zahamowania replikacji wirusa.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med dekompensert leversykdom skal lamivudin alltid brukes i kombinasjon med et annet legemiddel uten kryssresistens mot lamivudin.
Polish: Nietolerancja substancji pomocniczych
Norwegian Bokmål: Intoleranse overfor hjelpestoff
Polish: wynikających ze stosowania leku Zeffix podczas ciąży.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om risiko og fordeler ved å ta Zeffix under graviditeten.
Polish: Niektóre zakażenia mogą być poważne i mogą prowadzić do zgonu.
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner kan være alvorlige, og kan ha døden til følge.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 listopada 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16 november 2017
Polish: Zaleca się kontynuowanie leczenia do czasu wystąpienia progresji choroby.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å fortsette behandlingen frem til sykdomsprogresjon.
Polish: Wszystkie badania kliniczne prowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
Norwegian Bokmål: Alle kliniske studier har kun blitt utført hos voksne.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u kobiet
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder / antikonsepsjon hos kvinner
Polish: *CTCAE - jednolite kryteria terminologiczne zdarzeń niepożądanych (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Norwegian Bokmål: *CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (felles terminologikriterier for bivirkninger)
Polish: Odstawić leczenie.
Norwegian Bokmål: Seponer behandlingen.
Polish: Pancytopenię stwierdzono u < 1 % pacjentek otrzymujących niraparyb.
Norwegian Bokmål: Pancytopeni er observert hos < 1 % av pasienter som får niraparib.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentek w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (≥ 65 år).
Polish: Wizyty kliniczne odbywały się w każdym cyklu raz na 4 tygodnie ±3 dni.
Norwegian Bokmål: Klinikkbesøk fant sted i hver syklus (4 uker ± 3 dager).
Polish: Częstość występowania nowych przypadków trombocytopenii po intensywnych modyfikacjach dawkowania w pierwszych dwóch miesiącach 4. cyklu leczenia wynosiła 1,2 %.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av nye tilfeller med trombocytopeni, etter intensive doseendringer utført i løpet av de to første behandlingsmånedene fra syklus 4, var 1,2 %.
Polish: Wiek, masa ciała i rasa
Norwegian Bokmål: Alder, vekt og rase
Polish: Produkt Zejula można przyjmować niezależnie od posiłków.
Norwegian Bokmål: Zejula kan tas uavhengig av måltider.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne środki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX54.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X54
Polish: EU/1/17/1235/002
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1235/001 EU/1/17/1235/002 EU/1/17/1235/003
Polish: MDS/AML rozpoznano u 7 spośród 751 (0,9 %) uczestniczek badań klinicznych.
Norwegian Bokmål: Totalt er MDS/AML rapportert hos 7 av 751 (0,9 %) pasienter behandlet med Zejula i kliniske studier.
Polish: Liczba neutrofilów < 1 000/µl lub stężenie hemoglobiny < 8 g/dl
Norwegian Bokmål: Nøytrofiler < 1000/mikrol eller hemoglobin < 8 g/dl
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 254,5 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 254,5 mg laktosemonohydrat (se pkt.
Polish: • Opuchnięcie stóp, kostek, nóg i (lub) rąk
Norwegian Bokmål: • Hevelser i føtter, ankler, ben og/eller hender
Polish: PFS mierzono od czasu randomizacji do badania (do 8 tygodni po zakończeniu schematu chemioterapii) do wystąpienia progresji choroby lub zgonu.
Norwegian Bokmål: PFS ble målt fra tidspunktet for randomisering (som inntraff opptil 8 uker etter fullført kjemoterapiregime) frem til sykdomsprogresjon eller dødsfall.
Polish: Prawie w połowie przypadków nie można było wykluczyć związku przyczynowego z badanym lekiem lub był on związany z badanym lekiem.
Norwegian Bokmål: I nesten halvparten av tilfellene kunne årsakssammenhengen generelt ikke utelukkes, eller den var relatert til studielegemidlet.
Polish: Znaczenie klinicznej tej obserwacji nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse funnene er ikke kjent.
Polish: Indukcja izoenzymów CYP (CYP1A2 i CYP3A4)
Norwegian Bokmål: Induksjon av CYP (CYP1A2 og CYP3A4)
Polish: niraparyb (n = 234)
Norwegian Bokmål: niraparib (N = 234)
Polish: Lek Zejula zawiera laktozę
Norwegian Bokmål: Zejula inneholder laktose
Polish: Pacjentki powinny przyjmować lek codziennie o zbliżonej porze.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal oppfordres til å ta dosen til omtrent samme tid hver dag.
Polish: • Skłonność do martwienia się, nerwowość lub niepokój
Norwegian Bokmål: • Følelser av bekymring, nervøsitet eller uro
Polish: Nie rozgryzać ani nie kruszyć kapsułek.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal ikke tygges eller knuses.
Polish: Jak wygląda Zejula i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Zejula ser ut og innholdet i pakningen
Polish: • Jeśli liczba płytek osiągnie wartość < 75 000/μl, wznowić leczenie w zmniejszonej dawce.
Norwegian Bokmål: • Hvis trombocyttverdiene ved noe tidspunkt er < 75 000/mikrol, gjenoppta behandlingen i redusert dose.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej na zwierzętach.
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingstoksisitet hos dyr er ikke undersøkt.
Polish: W kluczowym międzynarodowym badaniu III fazy (ENGOT-OV16) zapadalność na MDS/AML u pacjentek leczonych niraparybem (1,4 %) była zbliżona jak u pacjentek otrzymujących placebo (1,1 %).
Norwegian Bokmål: I den pivotale internasjonale fase 3 studien (ENGOT-OV16), var forekomsten av MDS/AML hos pasienter som fikk niraparib (1,4 %) lignende den hos pasienter som fikk placebo (1,1 %).
Polish: Ciąża, antykoncepcja
Norwegian Bokmål: Graviditet/antikonsepsjon
Polish: • jeśli pacjentka ma uczulenie na niraparyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6;
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor niraparib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Pierwszy epizod:
Norwegian Bokmål: Første forekomst:
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania niraparybu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av niraparib hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Polish: Gorączkę neutropeniczną zgłoszono u 2 spośród 367 pacjentów uczestniczących w badaniu NOVA, co oznacza, że jej częstość występowania określa się jako niezbyt często.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni ble rapportert for 2 av 367 pasienter i NOVA-studien, og utgjorde dermed frekvensen mindre vanlige.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera również barwnik tartrazynę (E 102) [0,0172 mg].
Norwegian Bokmål: Hvert harde kapselskall inneholder også fargestoffet tartrazin (E102) [0,0172 mg].
Polish: Wszystkie pacjentki w tej grupie otrzymywały szereg schematów chemioterapii pochodnymi platyny, inne produkty powodujące uszkodzenie DNA oraz radioterapię.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter hadde fått flere platinaholdige kjemoterapiregimer, og mange hadde også fått andre DNA-skadelige midler og strålebehandling.
Polish: Pacjentki o niewielkiej masie ciała
Norwegian Bokmål: Pasienter med lav kroppsvekt
Polish: kapsułka twarda
Norwegian Bokmål: Hard kapsel