FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie lekarz może zbadać czynność nerek.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir jo metu Jūsų gydytojas gali patikrinti, ar Jūsų inkstai veikia tinkamai.
Polish: Nie stwierdzono zwiększonego prawdopodobieństwa występowania wad rozwojowych ani szkodliwego wpływu na płodność.
Lithuanian: Tačiau nebuvo pastebėta jokio palikuonių sklaidos defektų rizikos padidėjimo arba nepageidaujamo poveikio vaisingumui.
Polish: Nie połykać.
Lithuanian: neprarykite jo.
Polish: Czas trwania leczenia metodą podwójnie ślepej próby wynosił 24 tygodnie, a po leczeniu prowadzono 2 tygodnie obserwacji.
Lithuanian: Dvigubai koduotas tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimo etapas truko 24 savaites, o po gydymo 2 savaites truko kontrolinis stebėjimas.
Polish: Te objawy kliniczne nie były nieoczekiwane i były wynikiem wzmożonego działania farmakologicznego famprydyny.
Lithuanian: Šie klinikiniai požymiai buvo tokie, kokių tikėtasi, ir jie parodo sustiprintą farmakologinį fampridino poveikį.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) oraz, w mniejszym stopniu, pole pod krzywą zmian stężenia leku w czasie (AUC), ulegają zwiększeniu proporcjonalnie do dawki.
Lithuanian: Maksimali koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) ir mažesnis plotas po vaisto koncentracijos plazmoje priklausomybės nuo laiko kreive (AUC) proporcingai didėja didėjant dozei.
Polish: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Holandia
Lithuanian: 1171 LP Badhoevedorp
Polish: Ponowna ocena terapii produktem leczniczym Fampyra
Lithuanian: Pakartotinis gydymo Fampyra vertinimas
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo z udziałem chorych na stwardnienie rozsiane, którym podawano zalecaną dawkę produktu leczniczego Fampyra, było zakażenie układu moczowego (u około 12% pacjentów).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta, pasireiškusios placebu kontroliuojamų tyrimų metu, kur išsėtine skleroze sergantys pacientai rekomenduojamomis dozėmis vartojo Fampyra, buvo šlapimo takų infekcijos (pasireiškė maždaug 12 % pacientų).
Polish: LSM: 0,41
Lithuanian: MKVS: 0,41
Polish: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irlandia
Lithuanian: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co.
Polish: W celu zachowania ostrożności, zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Fampyra w okresie ciąży.
Lithuanian: Kaip atsargumo priemonė rekomenduojama vengti vartoti Fampyra nėštumo metu.
Polish: Wartość p
Lithuanian: P-reikšmė
Polish: Poprzez blokowanie kanałów potasowych produkt leczniczy ogranicza przepływ jonowy przez te kanały, przedłużając w ten sposób okres repolaryzacji i wzmacniając powstawanie potencjałów czynnościowych w pozbawionych mieliny aksonach oraz funkcje neurologiczne.
Lithuanian: Blokuodamas kalio kanalus, Fampyra sumažina per juos pereinančių jonų srovę ir tokiu būdu prailgina repoliarizaciją, taip padidindamas veikimo potencialo susidarymą demielinizuotuose aksonuose ir pagerindamas jų neurologinę funkciją.
Polish: Badania kliniczne produktu leczniczego Fampyra nie obejmowały wystarczającej liczby pacjentów powyżej 65. roku życia, aby możliwe było ustalenie, czy odpowiadali na leczenie inaczej od młodszych pacjentów.
Lithuanian: Fampyra klinikiniuose tyrimuose dalyvavo nepakankamas skaičius vyresnių kaip 65 metų amžiaus tiriamųjų, kad būtų galima nustatyti, ar jų reakcija į vaistinį preparatą skyrėsi nuo jaunesnių pacientų.
Polish: Po dopuszczeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne), których większość wystąpiła w pierwszym tygodniu leczenia.
Lithuanian: Buvo pranešta apie sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas (įskaitant anafilaksines reakcijas), vaistiniam preparatui patekus į rinką; didžioji dalis šių reakcijų pasireiškė per pirmąją gydymo savaitę.
Polish: W badaniach prowadzonych na hodowli ludzkich hepatocytów famprydyna nie indukuje izoenzymów CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 i CYP3A4/5 lub indukuje je jedynie w nieznacznym stopniu.
Lithuanian: Dirbtinai išaugintus žmogaus hepatocitus paveikus fampridinu, buvo pastebėtas tik labai nežymus poveikis CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ir CYP3A4/5 fermentų aktyvumui arba nebuvo pastebėta jokio poveikio.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi jeden lub kilka z objawów alergii (nadwrażliwości), takich jak: obrzęk twarzy, warg, ust, gardła lub języka, zaczerwienienie lub swędzenie skóry, uczucie ucisku w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem należy zaprzestać przyjmowania leku Fampyra i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškė vienas ar daugiau iš šių alergijos (padidėjusio jautrumo) simptomų: veido, burnos, lūpų, gerklės ar liežuvio patinimas, odos paraudimas ar niežulys, spaudimas krūtinėje ir kvėpavimo problemos, nebevartokite Fampyra ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Polish: Lekarz przepisze początkowo zapas leku na 2 do 4 tygodni.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gydymo pradžioje išrašys receptą 2 - 4 savaičių gydymui.
Polish: Poprawa zwykle występowała w czasie 2-4 tygodni od rozpoczęcia leczenia i ustępowała w ciągu 2 tygodni od jego zaprzestania.
Lithuanian: Paprastai klinikinis poveikis pasireiškė per dviejų - keturių savaičių laikotarpį nuo gydymo pradžios ir išnyko per 2 savaites nuo gydymo nutraukimo.
Polish: *Populacja zgodna z zamiarem leczenia (intent to treat, ITT) = 633, LSM - Srednia najmniejszych kwadratów
Lithuanian: ITT) populiacija = 633; LSM = mažiausių kvadratų vidurkis (angl.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u osób w podeszłym wieku należy sprawdzić czynność nerek.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Fampyra, reikia patikrinti senyvų žmonių inkstų veiklą.
Polish: Informacje dotyczące ryzyka napadów drgawkowych znajdują się także w punktach 4.3 i 4.4.
Lithuanian: Norėdami gauti daugiau informacijos apie traukulių priepuolio riziką, skaitykite 4.3 ir 4.4 skyriuose.
Polish: Po otwarciu zużyć w ciągu 7 dni.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius buteliuką, suvartoti per 7 dienas.
Polish: Baklofen: przy jednoczesnym podawaniu famprydyny z baklofenem nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych.
Lithuanian: Baklofenas: fampridinas buvo vartojamas kartu su baklofenu ir nebuvo pastebėta jokios farmakokinetinės vaistinių preparatų sąveikos.
Polish: Famprydyna jest metabolizowana w organizmie człowieka w drodze utleniania do 3-hydroksy-4-aminopirydyny, a następnie w drodze sprzęgania do siarczanu 3-hydroksy-4-aminopyridyny.
Lithuanian: Žmogaus organizme fampridinas metabolizuojamas oksidaciniu būdu iki 3-hidroksi-4-aminopiridino ir toliau konjuguojamas iki 3-hidroksi-4-aminopiridino sulfato.
Polish: Liczba pacjentów (n) Stała poprawa
Lithuanian: Tiriamųjų skaičius (n) Nuoseklus pagerėjimas
Polish: Tabletek nie wolno dzielić, kruszyć, rozpuszczać, ssać ani żuć.
Lithuanian: Negalima tabletės padalinti į kelias dalis, smulkinti, tirpinti, čiulpti arba kramtyti.
Polish: U szczurów stwierdzono także pojedyncze przypadki niedrożności układu moczowego prowadzącej do zgonu.
Lithuanian: Be to, tiriant žiurkes buvo užfiksuoti pavieniai mirtini šlapimo takų ostrukcijos atvejai.
Polish: W przypadku wystąpienia napadu drgawkowego należy zaprzestać przyjmowania leku Fampyra i niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Lithuanian: Jei Jus ištiko traukulių priepuolis, nutraukite Fampyra vartojimą ir kuo skubiau praneškite apie tai savo gydytojui.
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami wątroby modyfikacja dawki nie jest wymagana.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sutrikusi kepenų funkcija, vaisto dozės keisti nereikia.
Polish: Działania niepożądane w przypadku doustnie podawanej famprydyny występowały szybko, na ogół w ciągu 2 godzin po podaniu dawki produktu.
Lithuanian: Nepageidaujamas peroraliai vartojamo fampridino poveikis pasireiškė iš karto, dažniausiai praėjus ne daugiau kaip 2 valandoms po dozės suvartojimo.
Polish: Fampyra charakteryzuje się liniową farmakokinetyką (tj. zależną od dawki), z okresem półtrwania w fazie terminalnej wynoszącym około 6 godzin.
Lithuanian: Fampyra preparatą charakterizuoja linijinė (proporcinga dozei) farmakokinetinė kreivė, kai galutinis pusinės eliminacijos laikas yra apytiksliai 6 valandos.
Polish: LSM: -1,36
Lithuanian: MKVS: -1,36
Polish: W przeprowadzanych na szczurach i królikach badaniach dotyczących toksycznego wpływu na rozród obserwowano mniejszą wagę i żywotność płodu po dawkach toksycznych dla matek.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su žiurkėmis ir triušiais metu buvo užfiksuotas sumažėjęs embrionų ir palikuonių kūno svoris ir gyvybingumas, kai patelės prieš atsivesdamos gaudavo motinai toksiškas dozes .
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano zakażenia (patrz punkt 4.8) i nie można wykluczyć zwiększenia częstości zakażeń i zaburzeń odpowiedzi immunologicznej.
Lithuanian: 4.8 skyrių), ir negalima atmesti padidėjusio infekcijų dažnio ir imuninio atsako sutrikimo galimybės.
Polish: Pacjenta wykazującego odpowiedź na leczenie definiowano jako pacjenta, u którego stwierdzono szybszy chód podczas co najmniej trzech z możliwych czterech wizyt w fazie podwójnie ślepej próby w porównaniu z najlepszymi wynikami uzyskiwanymi podczas pięciu wizyt z okresu bez przyjmowania produkt leczniczego.
Lithuanian: Tiriamuoju, kuriam nustatytas palankus vaistinio preparato poveikis, buvo vadinamas pacientas, kurio ėjimo greitis palaipsniui didėjo mažiausiai trijų (iš galimų keturių) vizitų metu, atliktų dvigubai koduotu tyrimo laikotarpiu, lyginant su didžiausiais gautais duomenimis iš penkių vizitų, atliktų ne gydymo laikotarpiu.
Polish: Dowody wskazywały na bezpośrednią inhibicję CYP2E1 jeśli stężenie wynosiło 30 μM (ok. 12% inhibicja), jest to około 100-krotnie większe średnie stężenie famprydyny w osoczu w odniesieniu do stężeń uzyskiwanych dla tabletki 10 mg.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad fampridinas gali tiesiogiai slopinti CYP2E1, kai fampridino koncentracija plazmoje yra 30 μM (vidutiniškai 12 % inhibicija), kuri yra apie 100 kartų didesnė už vidutinę fampridino koncentraciją plazmoje, kuri būna suvartojus vieną 10 mg fampridino tabletę.
Polish: − jeżeli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek wystąpił napad drgawkowy (padaczkowy)
Lithuanian: − jei Jums yra ar kada nors Jus buvo ištikęs traukulių priepuolis (traukuliai arba konvulsijos)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 lipca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 maja 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2017 m.
Polish: Objawy kliniczne widoczne po pojedynczej dużej dawce lub wielokrotnych mniejszych dawkach były podobne u wszystkich badanych gatunków zwierząt i obejmowały drżenie, drgawki, ataksję, duszność, rozszerzenie źrenic, prostrację, zaburzoną wokalizację, przyśpieszone oddychanie i zwiększone ślinienie.
Lithuanian: Klinikiniai požymiai, atsiradę suvartojus didelę vienkartinę dozę arba mažesnes kartotines dozes, buvo panašūs visų tirtų gyvūnų rūšių atvejais ir pasireiškė kaip tremoras, konvulsijos, ataksija, dispnėja, išsiplėtę vyzdžiai, prostracija, pakitęs garsų artikuliavimas, suintensyvėjęs kvėpavimas ir padidėjęs seilėtekis.
Polish: LSM: -3,31
Lithuanian: MKVS: -3,31
Polish: 3-hydroksylacja famprydyny do 3-hydroksy-4-aminopirydyny przez mikrosomy wątrobowe katalizowana jest z udziałem cytochromu P450 2E1 (CYP2E1).
Lithuanian: Nustatyta, kad fampridino 3-hidroksilinimą iki 3-hirdoksi-4-aminopiridino žmogaus kepenų mikrosomose katalizuoja citochromas P450 2E1 (CYP2E1).
Polish: Wynik oceny zdrowia fizycznego MSIS-29 Początek badania Poprawa w stosunku do wartości wyjściowej
Lithuanian: MSIS-29 fizinis balas Tyrimo pradžioje Pagerėjimas nuo tyrimo pradžios
Polish: − rdzeń tabletki: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna,
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: - Tabletės šerdis: hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas,
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniach MS-F203 i MS-F204 był wskaźnik odpowiedzi, mierzony z użyciem testu szybkości chodu na odcinku 7,5 m (25 stóp) (Time 25-foot Walk, T25FW).
Lithuanian: Tyrimų MS-F203 ir MS-F204 pirminė vertinamoji baigtis buvo tiriamųjų, kuriems pagerėjo ėjimo greitis, dalis vertinant pagal Timed 25-foot Walk (T25FW) testo rezultatus.
Polish: Lek Fampyra może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować zawroty głowy.
Lithuanian: Fampyra gali daryti poveikį žmogaus gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus, kadangi jis gali sukelti galvos svaigimą.
Polish: Przeprowadzono trzy randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badania fazy III (MS-F203, MS-F204 i 218MS305) potwierdzające skuteczność.
Lithuanian: Buvo atlikti trys III fazės atsitiktinių imčių dvigubai koduoti placebu kontroliuojami poveikio patvirtinimo tyrimai (MS-F203, MS-F204 ir 218MS305).
Polish: Mniej niż 1% dawki wydalane jest z kałem.
Lithuanian: Su išmatomis pašalinama mažiau nei 1 % suvartotos vaistinio preparato dozės.
Polish: Placebo N = 318*
Lithuanian: N = 318*
Polish: Substancją czynną leku Fampyra jest famprydyna, należąca do grupy leków blokujących kanały potasowe.
Lithuanian: Fampyra sudėtyje yra veikliosios medžiagos fampridino, kuris priklauso vaistų, vadinamų kalio kanalų blokatoriais, grupei.
Polish: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu odznaczają się opóźnieniem we wchłanianiu famprydyny, prowadząc do późniejszego i niższego maksymalnego stężenia, bez wpływu na stopień wchłaniania.
Lithuanian: Fampyra pailginto atpalaidavimo tabletės pasižymi atidėta fampridino absorbcija, kuri pasireiškia kaip lėtesnis koncentracijos didėjimas ir pasiekiama mažesnė maksimali koncentracija, tačiau tai nedaro jokio poveikio vaistinio preparato absorbcijos laipsniui.
Polish: • zaostrzenie bólu nerwów twarzy (neuralgia nerwu trójdzielnego)
Lithuanian: • Veido neuralginio skausmo (trišakio nervo neuralgijos) paūmėjimas
Polish: Prawdopodobnie dzięki wzmocnieniu powstawania potencjałów czynnościowych zwiększa się przewodzenie impulsów w ośrodkowym układzie nerwowym.
Lithuanian: Manoma, kad skatinant veikimo potencialo susidarymą centrinėje nervų sistemoje, gali būti perduodama daugiau nervinių impulsų.
Polish: Interferon: przy jednoczesnym podawaniu famprydyny z interferonem-beta nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych.
Lithuanian: Interferonas: fampridinas buvo vartojamas kartu su beta-interferonu ir nebuvo pastebėta jokios farmakokinetinės vaistinių preparatų sąveikos.
Polish: W badaniu zaobserwowano statystycznie istotną różnicę między terapiami: większy odsetek pacjentów leczonych produktem leczniczym Fampyra wykazywał poprawę w zdolności chodzenia w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej otrzymującymi placebo (ryzyko względne: 1,38; 95% CI: [1,06, 1,70]).
Lithuanian: Šiame tyrime nustatytas statistiškai reikšmingas gydymo skirtumas, ėjimo kokybė pagerėjo didesnei daliai Fampyra gydytų pacientų nei placebą vartojusių pacientų (santykinė rizika 1,38 (95 % PI: [1,06, 1,70]).
Polish: Famprydyna jest produktem leczniczym rozpuszczalnym w tłuszczach, który z łatwością przenika barierę krew-mózg.
Lithuanian: Fampridinas yra riebaluose tirpus vaistinis preparatas, kuris lengvai pereina hematoencefalinį barjerą.
Polish: W przypadku powtarzających się napadów drgawkowych pacjentowi należy podać benzodiazepinę, fenytoinę lub inne odpowiednie produkty lecznicze przeciwdrgawkowe stosowane w stanach ostrych.
Lithuanian: Pasikartojantys traukuliai turėtų būti gydomi benzodiazepinais, fenitoinu ar taikant kitą atitinkamą prieštraukulinį gydymą.
Polish: LSM: -4,14
Lithuanian: MKVS: -4,14
Polish: • osłabienie i zmęczenie
Lithuanian: • Silpnumas ir nuovargis
Polish: Produkt leczniczy Fampyra jest wskazany w leczeniu zaburzeń chodu u dorosłych chorych na stwardnienie rozsiane z niewydolnością ruchową (skala EDSS 4-7).
Lithuanian: Fampyra skiriamas išsėtine skleroze sergančių suaugusių pacientų, kuriems yra ėjimo sutrikimas (EDSS 4-7), ėjimo kokybei pagerinti.
Polish: Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych zawierających famprydynę (4-aminopirydynę).
Lithuanian: Kartu skirti kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fampridino (4-aminopiridino) draudžiama (žr.
Polish: − jeżeli pacjent przyjmuje lek o nazwie cymetydyna
Lithuanian: − jei vartojate vaistinį preparatą, vadinamą cimetidinu;
Polish: Lek Fampyra dostarczany jest w butelkach z HDPE (polietylen o dużej gęstości).
Lithuanian: Fampyra yra tiekiamas DTPE (didelio tankio polietileno) buteliukuose.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Fampyra wykazywali również statystycznie istotną poprawę wyniku testu „wstań i idź" (Timed Up and Go, TUG), który mierzy równowagę statyczną i dynamiczną, a także mobilność fizyczną.
Lithuanian: Fampyra gydomiems pacientams taip pat nustatytas statistiškai reikšmingas pagerėjimas pagal statinei ir dinaminei pusiausvyrai bei fiziniam mobilumui įvertinti skirto testo „Stotis ir eiti" (angl.
Polish: U pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie, zaobserwowano zwiększenie szybkości chodzenia przeciętnie o 26,3% w porównaniu do 5,3% w przypadku pacjentów otrzymujących (p<0,001) (MS-F203) oraz o 25,3% i 7,8% (p<0,001) (MS-F204).
Lithuanian: Pacientų, kuriuos palankiai veikė Fampyra, ėjimo greitis padidėjo vidutiniškai 26,3 %, lyginant su 5,3 % placebo grupėje (p< 0,001) (MS-F203) ir 25,3 % lyginant su 7,8 % (p< 0,001) (MS-F204).
Polish: Lek Fampyra dostarczany jest w blistrach po 14 tabletek.
Lithuanian: Fampyra yra tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra po 14 tablečių.
Polish: U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek można się spodziewać stężenia produktu leczniczego około 1,7 do 1,9 raza wyższego, niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra nesunkus inkstų funkcijos sutrikimas, kraujyje fampridino koncentracija gali 1,7-1,9 karto viršyti tą, kuri nustatoma pacientams, kurių inkstų funkcija normali.
Polish: Famprydyna w niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza (frakcja związana wahała się między 3 a 7% w ludzkim osoczu).
Lithuanian: Didžioji fampridino dalis nebūna susijungusi su plazmos baltymais (žmogaus plazmoje sujungtų baltymų su vaistiniu preparatu frakcija varijuoja tarp 3-7 %).
Polish: Famprydynę oceniano w przeprowadzanych na zwierzętach badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu doustnym.
Lithuanian: Fampridinas buvo tiriamas atliekant toksiškumo tyrimą su keliomis gyvūnų, kuriems buvo duodamos kartotinės peroralinės vaistinio preparato dozės, rūšimis.
Polish: • odczuwalne bicie serca (kołatanie serca)
Lithuanian: • Jaučiamas širdies plakimas (palpitacijos)
Polish: magnezu stearynian; otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E-171), glikol polietylenowy 400
Lithuanian: magnio stearatas; tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400.
Polish: • Leczenie wstępne produktem leczniczym Fampyra powinno być ograniczone do 2-4 tygodni, gdyż w czasie dwóch do czterech tygodni powinny już ujawnić się korzyści kliniczne ze stosowania leku.
Lithuanian: • Pradžiai Fampyra turi būti išrašomas tik nuo dviejų iki keturių savaičių trukmės gydymui, nes paprastai klinikinis poveikis pasireiškia per dvi - keturias savaites nuo gydymo pradžios.
Polish: Po dopuszczeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne), którym towarzyszył jeden lub więcej z następujących objawów: duszność, dyskomfort w klatce piersiowej, hipotensja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka i pokrzywka.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką, buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas (įskaitant anafilaksiją), kurios pasireiškė kartu su viena ar daugiau šių reakcijų: dispnėja, diskomfortu krūtinėje, hipotenzija, angioneurozine edema, išbėrimu ir dilgėline.
Polish: • przyspieszone bicie serca (tachykardia)
Lithuanian: • Greitas širdies plakimas (tachikardija)
Polish: Odpowiedź uzyskano u znacząco większego odsetka pacjentów leczonych produktem leczniczym Fampyra niż pacjentów przyjmujących placebo (MS-F203: odpowiednio 34,8% vs. 8.3%, p<0,001; MS-F204: odpowiednio 42,9% vs. 9,3%, p<0,001).
Lithuanian: Tarp Fampyra gydytų pacientų palankus vaistinio preparato poveikis buvo žymiai dažnesnis, palyginus su placebo (MS-F203 tyrime: 34,8 % lyginant su 8,3 %, p< 0,001; MS-F204 tyrime: 42,9 % lyginant su 9,3 %, p< 0,001) grupe.
Polish: Ulotkę w wersji drukowanej dużą czcionką można zamówić u miejscowego przedstawiciela (zob.
Lithuanian: Jei norėtumėte gauti didesnę atspausdintą šio pakuotės lapelio versiją, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą (žr.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Magnio stearatas
Polish: Działania niepożądane przedstawione są według częstości występowania:
Lithuanian: Šalutinis poveikis yra išvardytas žemiau pagal pasireiškimo dažnumą:
Polish: Zaostrzenie neuralgii nerwu trójdzielnego
Lithuanian: Trišakio nervo neuralgijos paūmėjimas
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących przenikania famprydyny do mleka ludzkiego i mleka zwierząt.
Lithuanian: Nežinoma, ar fampridinas išsiskiria į žmogaus arba gyvūnų pieną.
Polish: Nie wolno przyjmować więcej niż dwóch tabletek dziennie.
Lithuanian: Nevartokite daugiau nei dviejų tablečių per parą.
Polish: Kiedy produkt leczniczy Fampyra podawano z posiłkiem, zmniejszenie pola pod krzywą zmian stężenia famprydyny w czasie (AUC 0-∞) wynosiło około 2-7% (dawka 10 mg).
Lithuanian: Kai Fampyra tabletės yra vartojamos kartu su maistu, plotas po fampridino koncentracijos kraujo plazmoje priklausomybės nuo laiko kreive (AUC0-∞) sumažėja vidutiniškai 2-7 % (suvartojus vieną 10 mg dozę).
Polish: Stwierdzono istotną statystycznie i klinicznie poprawę szybkości chodzenia, mierzoną z użyciem dwunastoczynnikowej skali chodu (Multiple Sclerosis Walking Scale).
Lithuanian: Buvo pastebėtas statistiškai ir kliniškai reikšmingas ėjimo kokybės pagerėjimas, kuris gali būti įvertintas 12 balų sistema sergančiųjų išsėtine skleroze ėjimo skalėje.
Polish: Poprawa następowała szybko (w ciągu kilku tygodni) od rozpoczęcia przyjmowania produktu leczniczego Fampyra.
Lithuanian: Šis pagerėjimas pradėjus vartoti Fampyra pasireiškė greitai (per kelias savaites).
Polish: Objętość dystrybucji famprydyny wynosi około 2,6 l/kg.
Lithuanian: 2,6 l/kg.
Polish: Konieczne jest zachowanie 12 godzinnej przerwy między kolejnymi tabletkami.
Lithuanian: Visada turite padaryti 12 valandų pertrauką tarp tablečių vartojimo.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna lub inna ciężka reakcja alergiczna, należy zaprzestać stosowania produktu Fampyra i nie wprowadzać go ponownie.
Lithuanian: Ypatingą dėmesį reikia skirti pacientams, kuriems anksčiau yra pasireiškę alerginių reakcijų. Jei pasireiškia anafilaksinė ar kita sunki alerginė reakcija, Fampyra vartojimą reikia nutraukti ir nebepradėti iš naujo.
Polish: Wybrane działania niepożądane
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była poprawa w zakresie zdolności chodzenia, mierzona jako odsetek pacjentów, u których w ciągu 24 tygodni uzyskano średnią poprawę wyniku o ≥8 punktów w stosunku do wartości wyjściowej w skali MSWS-12.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo ėjimo kokybės pagerėjimas, vertinamas kaip dalis pacientų, kuriems per 24 savaites ėjimo kokybė pagerėjo vidutiniškai ≥ 8 balais, palyginti su MSWS-12 skalės įvertinimo balu tyrimo pradžioje.
Polish: Tytanu dwutlenek (E-171) Glikol polietylenowy 400
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Makrogolis 400
Polish: Podawana doustnie famprydyna jest szybko i całkowicie wchłaniana z układu pokarmowego.
Lithuanian: Per burną vartojamas fampridinas yra greitai ir visiškai rezorbuojamas virškinimo trakte.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Fampyra we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży chorych na stwardnienie rozsiane z niewydolnością ruchu (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti rezultatus tyrimų, atliktų su Fampyra visuose vaikų pogrupiuose gydant išsėtinę sklerozę su ėjimo sutrikimu (žr.