FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 3 ml
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 3 ml
Danish: Hunters syndrom er en X-bunden arvelig sygdom, der skyldes utilstrækkelige niveauer af det lysosomale enzym iduronat-2-sulfatase.
Latvian: Hantera sindroms ir ar X hromosomu saistīta slimība, ko rada nepietiekams lizosomu enzīma iduronāta-2- sulfatāzes daudzums.
Danish: Der er ingen erfaring med overdoser af dette lægemiddel.
Latvian: Nav ziņots par šo zāļu pārdozēšanas gadījumiem.
Danish: Ud af de 9 patienter i gruppen med ugentlig behandling med abnormt stor milt ved baseline havde 3 miltvolumina, der var normaliserede ved studiets afslutning.
Latvian: Deviņiem no iknedēļas terapijas grupā iekļautajiem pacientiem pirms terapijas uzsākšanas bija patoloģiski liela liesa un trijiem no viņiem liesas izmērs līdz pētījuma beigām bija normalizējies.
Danish: I kliniske studier omfattede de mest almindelige infusionsrelaterede reaktioner kutane reaktioner (udslæt, pruritus, urticaria), pyreksi, hovedpine, hypertension og flushing.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā visbiežāk sastopamās ar infūziju saistītas reakcijas bija ādas reakcijas (izsitumi, nieze, nātrene), pireksija, galvassāpes, hipertensija un pietvīkums.
Danish: De mest almindelige symptomer er kløe, udslæt, nældefeber, feber, hovedpine, forhøjet blodtryk og rødmen (flushing).
Latvian: Visbiežākie simptomi ir nieze, izsitumi, nātrene, drudzis, galvassāpes, paaugstināts asinsspiediens un pietvīkums (apsārtums).
Danish: Iduronat-2-sulfatase virker ved at katabolisere glykosaminglykanerne (GAG) dermatansulfat og heparansulfat ved spaltning af oligosaccharidforbundne sulfatdele.
Latvian: Atdalot oligosaharīdam pievienotās sulfātu grupas, iduronāta-2sulfatāze sadala glikozaminoglikānus (GAG): dermatāna sulfātu un heparāna sulfātu.
Danish: Alvorlig og potentielt livstruende overfølsomhed kontraindicerer geneksponering, hvis overfølsomheden ikke kan kontrolleres (se pkt.
Latvian: Smagas vai potenciāli dzīvībai bīstamas paaugstinātas jutības gadījumā ievadīt zāles atkārtoti ir kontrindicēts, ja paaugstinātu jutību nevar kontrolēt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, enkeltdosistoksicitet, toksicitet efter gentagne doser, reproduktions- og udviklingstoksicitet samt fertilitet hos hanner.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, vienas devas toksicitāti, atkārtotu devu toksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību un ietekmi uz vīriešu auglību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: Elaprase må ikke infunderes samtidigt med andre lægemidler i den samme intravenøse slange.
Latvian: Elaprase nedrīkst ievadīt vienā sistēmā vienlaicīgi ar citām zālēm.
Danish: Opløsningen ikke omrystes.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst sakratīt.
Danish: 21 % (13/63) blev testet positive for neutraliserende antistoffer mindst én gang, og 13 % (8/63) blev testet positive for neutraliserende antistoffer ved mindst 3 på hinanden følgende besøg.
Latvian: Divdesmit vienam procentam (13/63) pacientu asins paraugos vismaz vienu reizi tika konstatēta neitralizējošu antivielu klātbūtne un 13% (8/63) pacientu neitralizējošu antivielu klātbūtne tika konstatēta vismaz 3 secīgās pētījuma vizītēs.
Danish: Hver ml indeholder 2 mg idursulfase*.
Latvian: Katrs ml satur 2 mg idursulfāzes*.
Danish: Andre kliniske fordelsanalyser blev udarbejdet på baggrund af individuelle dele af det primære endepunkts kombinerede score, de absolutte ændringer i FVC, ændringer i niveauerne af GAG i urin,
Latvian: Tāpat klīniskais ieguvums tika analizēts, izmantojot primārā mērķa kritērija atsevišķos komponentus, absolūtās izmaiņas FCV, urīnā esošo GAG daudzuma izmaiņas, aknu un liesas izmērus, forsētas izelpas tilpumu vienā sekundē (FEV1) un kreisā kambara masas izmaiņas (KKM).
Danish: Disse virkninger recidiverede ikke ved efterfølgende infusioner med en lavere infusionshastighed og indgivelse af lægemidler inden infusion - sædvanligvis lavdosissteroider, antihistaminer og beta-agonister administreret med nebulisator.
Latvian: Šīs epizodes neatkārtojās turpmākajās infūzijās, kurās palēnināja infūzijas ātrumu un pirms infūzijas ievadīja zāles, parasti steroīdu nelielā devā, antihistamīnu grupas līdzekļus, kā arī bēta-agonistu aerosolus.
Danish: Længerevarende klinisk overvågning kan være påkrævet for patienter, som har alvorlige eller refraktære anafylaktoide/anafylaktiske reaktioner.
Latvian: Pacientiem ar smagu vai grūti ārstējamu anafilaktoīdu/anafilaktisku reakciju var būt nepieciešama ilgstoša klīniska novērošana.
Danish: Faldene i lever- og miltvolumen observeret ved afslutningen af studie TKT024 (uge 53) blev fastholdt i forlængelsesstudiet (TKT024EXT) hos alle patienter, uanset hvilken behandling de tidligere var blevet tildelt.
Latvian: Visiem pacientiem neatkarīgi no iepriekš saņemtās ārstēšanas pētījuma pagarinājumā (TKT024EXT) saglabājās pētījuma TKT024 beigās (53. nedēļā) konstatētais aknu un liesas tilpuma samazinājums.
Danish: HGT-ELA-038-studiet
Latvian: Pētījums HGT-ELA-038
Danish: Patienter, der blev testet positive for antistoffer, havde en mindre reduktion i glykosaminoglykaner i urinen end de patienter, der blev testet negative.
Latvian: Pacienti, kuru asins paraugos tika konstatētas antivielas, uzrādīja mazāku glikozaminoglikāna izdalīšanās samazināšanos ar urīnu, nekā pacienti, kuru asins paraugos netika konstatētas antivielas.
Danish: Behandlingen bør overvåges af en læge eller andet behandlingspersonale, som har erfaring med behandling af patienter med MPS II-sygdommen eller andre nedarvede stofskifteforstyrrelser.
Latvian: Šo ārstēšanu drīkst veikt tikai tāda ārsta vai cita veselības aprūpes profesionāļa uzraudzībā, kuram ir pieredze Hantera sindroma vai citu iedzimtu vielmaiņas slimību ārstēšanā.
Danish: Infusionen skal straks indstilles, og passende behandling og observation iværksættes, hvis en anafylaktoid/anafylaktisk reaktion opstår.
Latvian: Anafilaktoīdas/anafilaktiskas reakcijas gadījumā injicēšana nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša ārstēšana un novērošana.
Danish: - Aktivt stof: idursulfase, som er en form af det humane enzym iduronat-2-sulfatase.
Latvian: Aktīvā viela ir idursulfāze, cilvēka enzīma iduronāta-2-sulfatāzes formā.
Danish: Patienter med komplet deletion/større rearrangement-genotypen har større sandsynlighed for at udvikle infusionsrelaterede bivirkninger (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar pilnas delēcijas/izteiktas pārkārtošanās genotipu pastāv lielāka ar infūziju saistītu blakusparādību rašanās iespējamība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: På de fleste testede tidspunkter forbedrede patienter fra den oprindelige TKT024-gruppe med én ugentlig behandling deres gangafstand i højere grad end patienter fra de to andre behandlingsgrupper.
Latvian: Pacientiem, kuri bija no pētījuma TKT024 iknedēļas terapijas grupas, lielākajā daļā pārbaužu noietā attāluma pieaugums bija lielāks nekā pacientiem no 2 pārējām grupām.
Danish: Antistofnegative patienter blev udelukkende fundet i gruppen med missense-mutationsgenotype (se pkt.
Latvian: Antivielas netika konstatētas tikai to pacientu grupā, kuriem bija kodona nomaiņas mutācijas (missense) genotips (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Danish: Det anbefales, at infusionsvæsken indgives så hurtigt som muligt efter fortynding.
Latvian: Ievadīšanu ir ieteicams sākt pēc iespējas ātrāk.
Danish: De fleste bivirkninger er lette til moderate og forbundet med infusionen.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas vai mērenas un saistītas ar infūziju, tomēr dažas blakusparādības var būt nopietnas.
Danish: 54% af patienterne blev testet positive for neutraliserende antistoffer mindst én gang, og halvdelen af patienterne blev testet positive for neutraliserende antistoffer ved mindst tre på hinanden følgende besøg.
Latvian: Turklāt 54% pacientu tika konstatētas arī neitralizējošas antivielas asins paraugā vismaz vienā pētījuma vizītē un pusei no pacientiem asins paraugos tika konstatētas arī neitralizējošas antivielas vismaz 3 secīgās pētījuma vizītēs.
Danish: Mannose-6-phosphat (M6P)-residuer på oligosaccharidkæderne giver mulighed for specifik binding af enzymet til M6P-receptorer på celleoverfladen.
Latvian: Mannozes-6-fosfāta (MP6) atlikumi oligosaharīdu ķēdēs nodrošina enzīma specifisku piesaisti MP6 receptoriem uz šūnu virsmas, šādi ļaujot enzīmam nonākt to iekšienē, pie intracelulārajām lizosomām, kurās tas sadalīs uzkrātos GAG.
Danish: De vil muligvis få flere lægemidler, for eksempel antihistaminer og kortikosteroider, til at behandle eller hjælpe til at forebygge allergilignende reaktioner.
Latvian: Lai ārstētu vai palīdzētu novērst alerģiskas reakcijas, Jums iespējams ievadīs papildu zāles, piemēram, antihistamīnu grupas līdzekļus vai kortikosteroīdu grupas līdzekļus.
Danish: Elaprase bruges som enzymerstatningsbehandling til børn og voksne med Hunter syndrom (mukopolysaccharidose II), hvis niveauet af enzymet iduronat-2-sulfatase i kroppen er under det normale niveau.
Latvian: Elaprase lieto kā enzīmu aizstājterapiju, lai bērniem un pieaugušajiem ārstētu Hantera sindromu (II tipa mukopolisaharidozi), kura cēlonis ir pazemināts enzīma induronāta-2-sulfatāzes līmenis organismā, palīdzētu uzlabot slimības simptomus.
Danish: Patienter med denne genotype har en højere risiko for at udvikle infusionsrelaterede bivirkninger og viser tendens til dæmpet respons vurderet ud fra reduktionen af udskillelse af glykosaminglykaner i urinen, lever- og miltvolumina sammenlignet med patienter med missensegenotype.
Latvian: Pacientiem ar šo genotipu, salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir kodona nomaiņas mutācijas (missense) genotips, pastāv lielāka ar infūziju saistītu blakusparādību rašanās iespējamība un mēdz būt lēnāka atbildes reakcija, ko novērtē pēc glikozaminoglikāna izdalīšanās samazināšanās ar urīnu, aknu izmēriem un liesas tilpuma.
Danish: Hver ml indeholder 2 mg idursulfase.
Latvian: Katrs ml satur 2 mg idursulfāzes.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 3 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Latvian: Katrs flakons satur 3 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Danish: Alle patienter fik idursulfase en gang ugentligt i op til 3,2 år i et forlængelsesstudie (TKT024EXT).
Latvian: Šī pētījuma (TKT024EXT) pagarinājumā visi pacienti saņēma idursulfāzi reizi nedēļā līdz 3,2 gadus ilgi.
Danish: Nedbrydning af idursulfase opnås ved generelt velforståede proteinhydrolyse-mekanismer, der producerer små peptider og aminosyrer.
Latvian: Idursulfāze tiek sadalīta kopumā labi izprastā proteīnu hidrolīzes mehānismā.
Danish: Levervolumen normaliseredes ved måned 24 for 73 % (52 ud af 71) af patienterne med hepatomegali ved baseline.
Latvian: 73 % pacientu (52 no 71), kam sākotnēji bija hepatomegālija, normāls aknu tilpums bija sasniegts līdz 24. mēnesim.
Danish: Glykosaminoglykan ophobes typisk i organer som milt, lever, lunger og hjerte samt i bindevæv.
Latvian: Orgāni, kur parasti uzkrājas glikozaminoglikāni, ir liesa, aknas, plaušas, sirds un saistaudi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Danish: Hvis infusionsvæsken ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser efter fortynding og inden anvendelse brugerens eget ansvar og bør ikke være mere end 24 timer ved 2-8ºC.
Latvian: Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz izmantošanai ir atbildīgs lietotājs.
Danish: Elaprase 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning idursulfase
Latvian: Elaprase 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai idursulfase
Danish: Alvorlig eller livstruende overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Latvian: Smaga vai dzīvībai bīstama paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, ja paaugstināto jutību nevar kontrolēt.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 0,482 mmol natrium.
Latvian: Katrs flakons satur 0,482 mmol nātrija.
Danish: Elaprase indgives i en dosis på 0,5 mg/kg legemsvægt hver uge ved intravenøs infusion over 3 timer, som gradvist kan reduceres til 1 time, hvis der ikke observeres infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Latvian: Elaprase ievada katru nedēļu devā 0,5 mg/kg ķermeņa masas, izmantojot intravenozu infūziju trīs stundu laikā.
Danish: • Mavesmerter, kvalme, opkastning, hyppig og/eller løs afføring
Latvian: • Sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, bieža vēdera izeja un/vai caureja
Danish: Det gennemsnitlige kardielle LVMI forblev stabilt i den 36 måneders idursulfase-behandlingsperiode inden for hver TKT024-behandlingsgruppe.
Latvian: Visās pētījuma TKT024 ārstēšanas grupās 36 mēnešu garumā, kamēr tika saņemta idursulfāzes terapija, saglabājās nemainīgs vidējais sirds KKMI (kreisā kambara masas indekss).
Danish: Cirka halvdelen af patienterne i gruppen med ugentlig behandling (15 ud af 32; 47%) havde venstre ventrikulær hypertrofi ved baseline; defineret som et LVM-indeks på 103 g/m2.
Latvian: Apmēram pusei iknedēļas terapijas grupā iekļauto pacientu (15 no 32, tas ir 47%) pirms pētījuma sākšanas bija konstatēta kreisā kambara hipertrofija, tātad viņu KKM indekss bija lielāks par 103 g/m2. 6 no viņiem (40%) KKM bija normalizējies līdz pētījuma beigām.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er:
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var būt 1 cilvēkam no katriem 10) ir
Danish: Elaprase 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Latvian: Elaprase 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Danish: Hvis De har fået for meget Elaprase
Latvian: Ja esat lietojis Elaprase vairāk nekā noteikts
Danish: Det leveres i et hætteglas som en gennemsigtig til let opaliserende farveløs opløsning.
Latvian: Tas ir iepakots stikla flakonā un ir dzidrs vai nedaudz lāsmojošs, bezkrāsains šķīdums.
Danish: Sådan får De Elaprase
Latvian: Ko Elaprase satur
Danish: Tal med din læge, hvis du ikke er sikker.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar savu veselības aprūpes speciālistu.
Danish: Idursulfase
Latvian: Idursulfāze
Danish: Svimmelhed, tremor
Latvian: Reibonis, trīce
Danish: Elaprase er beregnet til intravenøs infusion og skal fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske inden anvendelse.
Latvian: Elaprase ir paredzēts intravenozām infūzijām un pirms lietošanas tas ir jāatšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu infūzijām.
Danish: Bivirkning (foretrukken term) Meget almindelig
Latvian: Nevēlamas blakusparādības (ieteicamais termins)
Danish: Tabel 1: Bivirkninger, der er indberettet i forbindelse med kliniske studier og efter markedsføringen hos patienter i behandling med Elaprase.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības no klīniskajiem pētījumiem un pēcreģistrācijas perioda pacientiem, kuri tika ārstēti ar Elaprase Orgānu sistēmu klasifikācija
Danish: - Det antal hætteglas, der skal fortyndes, fastlægges på baggrund af patientens vægt og den anbefalede dosis på 0,5 mg/kg.
Latvian: - Ņemot vērā katra pacienta ķermeņa masu un ieteicamo devu, proti, 0,5 mg/kg, ir jāaprēķina izšķīdināšanai nepieciešamo flakonu skaits.
Danish: - Den nødvendige mængde Elaprase fortyndes i 100 ml af en 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorid opløsning til infusion.
Latvian: - Nepieciešamais Elaprase tilpums jāizšķīdina 100 ml 9 mg/ml (0,9%) infūzijām paredzētā nātrija hlorīda šķīdumā.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 6 mg idursulfase.
Latvian: Katrs flakons satur 6 mg idursulfāzes.
Danish: • Hævelse på infusionsstedet, hævelse i ben/arme, hævelse i ansigtet
Latvian: • Pietūkums infūzijas vietā, locekļu pietūkums, sejas pietūkums
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2016.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 9.2016.
Danish: Ved undersøgelsens start kunne patienterne gå gennemsnitligt ca. 395 m på seks minutter.
Latvian: Pētījuma sākumā pacienti sešās minūtēs varēja noiet vidēji aptuveni 395 metrus.
Danish: Infusionen bør strække sig over tre timer.
Latvian: Infūzija ir jāveic trīs stundu garumā.
Danish: Elaprase er godkendt under "særlige omstændigheder".
Latvian: Elaprase ir reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Danish: Uden behandling forværres disse symptomer med tiden.
Latvian: Ja slimību neārstē, šie simptomi ar laiku kļūst smagāki.
Danish: Hjemmeinfusioner skal foretages under opsyn af en læge eller sygeplejerske.
Latvian: Infūzijas mājās jāveic ārsta vai medmāsas uzraudzībā.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Elaprase den 8. januar 2007.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 8. janvārī izsniedza Elaprase reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: CHMP konkluderede, at de ved undersøgelsen konstaterede forbedringer, også selv om de var begrænsede, havde klinisk virkning ved behandling af Hunters syndrom.
Latvian: CHMP secināja, ka pētījumā novērotie uzlabojumi, kaut arī ierobežoti, ir klīnisks ieguvums Hantera sindroma terapijā.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Elaprase?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Elaprase lietošanu?
Danish: Elaprase idursulfase
Latvian: Elaprase idursulfāze
Danish: Patienter, som tåler infusionerne godt i en periode på flere måneder på en klinik, kan eventuelt begynde at få dem hjemme.
Latvian: Pacienti, kas infūziju labi panesuši klīnikā vairāku mēnešu garumā, drīkst to ievadīt mājās.
Danish: Hovedundersøgelsen af Elaprase omfattede 96 mandlige patienter i alderen 5-31 år, og heri sammenlignedes det med placebo (en uvirksom behandling).
Latvian: Elaprase pamatpētījumā bija iesaistīti 96 vīriešu dzimuma pacienti vecumā no pieciem līdz 31 gadam, un tajā zāļu iedarbīgumu salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Danish: Andre oplysninger om Elaprase
Latvian: Cita informācija par Elaprase
Danish: Da patienter med Hunters syndrom ikke kan nedbryde disse stoffer, ophober glykosaminglykanerne sig gradvist i de fleste af kroppens organer og beskadiger dem.
Latvian: Tā kā pacienti ar Hantera sindromu nespēj šīs vielas noārdīt, GAG pakāpeniski uzkrājas vairumā ķermeņa orgānu un bojā tos.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Elaprase findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns ElapraseEPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Da antallet af patienter med Hunters syndrom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Elaprase blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 11. december 2001.
Latvian: Tā kā Hantera sindroma pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2001. gada 11. decembrī Elaprase apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Elaprase?
Latvian: Kāda informācija par Elaprase vēl ir sagaidāma?
Danish: Disse målinger blev foretaget ved undersøgelsens start og efter et års behandling.
Latvian: Šos rādītājus noteica pirms terapijas un pēc gadu ilgušas terapijas.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Elaprase findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Elaprase ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Hunters syndrom, der også er kendt som mukopolysakkaridose II, er en sjælden, arvelig sygdom, som primært forekommer hos mandlige patienter.
Latvian: Hantera sindroms, ko dēvē arī par II tipa mukopolisaharidozi, ir reta iedzimta slimība, ar ko pārsvarā slimo vīriešu dzimuma pacienti.
Danish: Hvorfor blev Elaprase godkendt?
Latvian: Kāpēc Elaprase tika apstiprinātas?
Danish: Dette giver anledning til en lang række symptomer, især vejrtrækningsbesvær og gangbesvær.
Latvian: Tas izraisa veselu rindu simptomu, sevišķi elpošanas un pārvietošanās grūtības.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Elaprase, skal undersøge lægemidlets virkning på lang sigt, særlig på lungerne, hjertet og blodkarrene, og hvorvidt det stimulerer kroppen til at danne antistoffer, som kan have indflydelse på lægemidlets sikkerhed og effekt.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Elaprase, pētīs šo zāļu ilgtermiņa iedarbību, jo īpaši uz plaušām, sirdi un asinsvadiem, un noskaidros, vai tās rosina tādu antivielu sintēzi organismā, kas varētu ietekmēt šo zāļu drošumu un iedarbīgumu.
Danish: Elaprase er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof idursulfase.
Latvian: Elaprase ir zāles, kas satur aktīvo vielu idursulfāzi.
Danish: Behandling med Elaprase bør overvåges af en læge eller en anden sundhedsuddannet person, som har erfaring i behandling af patienter med Hunters syndrom eller andre arvelige sygdomme, der påvirker stofskiftet.
Latvian: Elaprase terapija jāuzrauga ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam ar pieredzi Hantera sindroma vai citu iedzimtu, vielmaiņu ietekmējošu slimību ārstēšanā.
Danish: Dette enzym er nødvendigt for at nedbryde de stoffer i kroppen, som kaldes glykosaminglykaner (GAG).
Latvian: Šis ferments ir nepieciešams par glikozaminoglikāniem (GAG) sauktu vielu noārdīšanai organismā.
Danish: Elaprase må ikke anvendes til personer, der har haft en svær eller livstruende allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) over for idursulfase eller andre af indholdsstofferne, hvis deres allergi ikke kan kontrolleres.
Latvian: Elaprase nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir bijusi smaga vai dzīvībai bīstama paaugstināta jutība (alerģija) pret idursulfāzi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, ja alerģiju nav iespējams kontrolēt.
Danish: Efter et år kunne de patienter, der fik Elaprase, gå yderligere 43 m i gennemsnit, og de patienter, der fik placebo, kunne gå yderligere 8 m. Lægemidlet forbedrede også lungefunktionen, mens de patienter, der fik placebo, oplevede en let forværring.
Latvian: Pēc gada pacienti, kuri saņēma Elaprase, varēja noiet vidēji par 43 metriem lielāku attālumu, bet placebo grupas pacienti varēja noiet par 8 metriem lielāku attālumu.
Danish: Elaprase gives hver uge som en infusion i en vene i en dosis på 0,5 mg pr. kg legemsvægt.
Latvian: Elaprase ievada vēnā katru nedēļu infūzijas veidā 0,5 mg devā uz kilogramu ķermeņa svara.
Danish: Elaprase forbedrede lungefunktionen og den afstand, patienterne kunne gå.
Latvian: Elaprase uzlaboja pacientu plaušu funkciju un viņu staigātspēju.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Elaprase, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Elaprase pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Patienter med Hunters syndrom producerer ikke et enzym kaldet iduronate-2-sulfatase.
Latvian: Pacientiem ar Hantera sindromu neveidojas ferments iduronāt-2sulfatāze.
Danish: Andre bivirkninger, som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter, er hiven efter vejret, dyspnø (vejrtrækningsbesvær), mavesmerter, kvalme, dyspepsi (halsbrand), diarré, opkastning, hævelse på infusionsstedet og brystsmerter.
Latvian: Citas blakusparādības, ko novēroja vairāk nekā 1 pacientam no 10, ir sēcoša elpa, dispneja (apgrūtināta elpošana), sāpes vēderā, slikta dūša, dispepsija (grēmas), caureja, vemšana, pietūkums izfūzijas vietā un sāpes krūtīs.
Danish: Så længe patienten ikke får infusionsreaktioner (udslæt, kløe, feber, hovedpine, forhøjet blodtryk eller rødme), kan infusionstiden dog gradvis nedsættes til en time.
Latvian: Tomēr, ja infūzija neizraisa blakusparādības (izsitumus, niezi, drudzi, galvassāpes, paaugstinātu asinsspiedienu vai piesarkumu), zāles var ievadīt ātrāk, pakāpeniski saīsinot infūzijas ilgumu līdz vienai stundai.
Danish: Der er forekommet svære allergiske reaktioner hos nogle patienter, som fik Elaprase.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri lietoja Elaprase, novērotas smagas alerģiskas reakcijas.
Danish: Det aktive stof i Elaprase, idursulfase, er en kopi af det humane enzym iduronat-2-sulfatase.
Latvian: Elaprase aktīvā viela ir idursulfāze ir cilvēka fermenta iduronāt-2-sulfatāzes kopija.