FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dato che busulfano viene metabolizzato tramite coniugazione con il glutatione, potrebbe essere presa in considerazione la somministrazione di glutatione.
Danish: Da busulfan metaboliseres gennem konjugation med glutathion, kan det overvejes at give glutathion.
Italian: In due casi è stato riportato che busulfano è dializzabile, pertanto la dialisi deve essere presa in considerazione in caso di sovradosaggio.
Danish: Ifølge to rapporter kan busulfan fjernes ved dialyse, og det bør derfor overvejes at sætte patienten i dialyse i tilfælde af en overdosis.
Italian: Alla luce dei dati sull'uomo, busulfano è stato classificato dall'IARC come un carcinogeno per l'uomo.
Danish: På grundlag af humane data er busulfan klassificeret af IARC som et humant karcinogen.
Italian: E' stata studiata la farmacocinetica di Busilvex.
Danish: Busilvex' farmakokinetik er undersøgt.
Italian: Non vi sono casi correlati all'uso di busulfano orale.
Danish: Der er ingen tilfælde med oral busulfan.
Italian: Dosi più elevate possono produrre necrosi epatiche e danni epatici possono evidenziarsi dopo una singola esposizione ad alte dosi.
Danish: Højere doser kan give levernekroser, og leverskader kan forekomme efter enkelt højdosis eksponering.
Italian: ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE
Danish: VEJLEDNING I TILBEREDNING
Italian: La letteratura su busulfano suggerisce una finestra AUC terapeutica compresa tra 900 e 1500 µmol/L.minuto per somministrazione (equivalente ad un'esposizione giornaliera tra 3.600-6.000 μmol/L.minuto).
Danish: Litteraturen om busulfan peger på et terapeutisk AUC-vindue mellem 900 og 1.500 mol/l.min pr. administration (svarende til en daglig eksponering mellem 3.600 og 6.000 mol/l.min ).
Italian: In questo studio tutti i pazienti tranne uno hanno riportato attecchimento del trapianto, ad una mediana di 15 giorni (range 10-23) dopo HPCT allogenico.
Danish: I dette studie blev alle patienter undtagen én transplanteret med en mediantid efter allo-HCT på 15 dage (interval 10-23).
Italian: Il 15% degli effetti indesiderati gravi coinvolgono la tossicità epatica.
Danish: 15 % af de alvorlige uønskede hændelser (SAEs) omfattede levertoksicitet.
Italian: Sistema nervoso: confusione, disturbi del sistema nervoso.
Danish: Nervesystemet: konfusion, sygdomme i nervesystemet.
Italian: Altre frequenti anomalie includono palatoschisi, anasarca e anomalie scheletriche delle vertebre e delle coste.
Danish: Andre hyppige anomalier omfattede ganespalte, anasarca og anormal udvikling af skelettet i vertebrae og ribben.
Italian: Depressione Insonnia
Danish: Angst Depression Insomni
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezione virale Riattivazione del CMV Riattivazione dell'EBV Infezione batterica
Danish: Virusinfektion CMV-reaktivering EBV-reaktivering Bakterieinfektion
Italian: Nutrizione: poco sodio nel sangue.
Danish: Ernæring: lavt natriumindhold i blodet.
Italian: Pazienti trattati con busulfano in combinazione con itraconazolo o metronidazolo devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza per monitorare eventuali segni di tossicità del busulfano.
Danish: Patienter, der får samtidig behandling med busulfan og itraconazol eller metronidazol, bør monitoreres tæt for tegn på busulfantoksicitet.
Italian: Le reazioni avverse riportate in adulti e in pazienti pediatrici in più di un caso isolato sono elencate nella tabella sottostante, secondo la classificazione per sistemi e organi e secondo la frequenza.
Danish: Bivirkninger, der er indberettet hos både voksne og pædiatriske patienter i mere end et enkeltstående tilfælde, er angivet nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Italian: La stima Kaplan-Meier della DFS (Deasease Free Survival) a 2 anni era 49,9% (95%CI, 32,6-72,7%).
Danish: Kaplan-Meier-estimat for sygdomsfri overlevelse (DFS) efter 2 år var 49,9 % (95 % CI 32,6-72,7).
Italian: I principali parametri di efficacia in questi studi sono stati la mieloablazione, l'attecchimento del trapianto, la recidiva e la sopravvivenza.
Danish: Forsøgenes primære effektparametre var myeloablation, optagelse af cellerne, recidiv og overlevelse.
Italian: - farmaci antiemetici per prevenire il vomito.
Danish: - lægemidler mod kvalme for at forebygge opkastning.
Italian: Il profilo di sicurezza di Busilvex in associazione con FB è stato esaminato mediante un'analisi degli eventi avversi riportati in dati pubblicati da studi clinici in regime RIC.
Danish: Sikkerhedsprofilen af Busilvex i kombination med fludarabin (FB) er blevet undersøgt via en gennemgang af bivirkninger indrapporteret i publicerede data fra kliniske studier med RIC-regimet.
Italian: Un totale di 11 pazienti (18%) ha presentato una GVHD acuta.
Danish: 11 patienter i alt (18 %) fik a-GVHD.
Italian: Il 93% dei pazienti sottoposti a trapianto allogenico hanno mostrato un completo chimerismo.
Danish: 93 % af de allogene patienter udviste fuldstændig kimærisme.
Italian: La farmacocinetica di Busilvex per via endovenosa è stata studiata su 124 pazienti valutabili dopo una infusione endovenosa di 2 ore per un totale di 16 dosi in 4 giorni.
Danish: Farmakokinetikken for intravenøst busulfan blev undersøgt hos 124 evaluerbare patienter efter 2 timers intravenøs infusion af i alt 16 doser i løbet af 4 dage.
Italian: Codice a barre 2D barcode che include il numero identificativo unico.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Italian: Busilvex è usato negli adulti, nei neonati, bambini e adolescenti come trattamento precedente il trapianto.
Danish: Til voksne, spædbørn, børn og unge anvendes Busilvex som behandling før transplantation.
Italian: La valutazione di questi articoli ha confermato il nesso di causalità tra busulfano ed ipoplasia dentale.
Danish: På baggrund af vurderingen af disse artikler bekræftes det, at der er en årsagssammenhæng mellem busulfan og udvikling af hypoplasi af tænder.
Italian: Si deve porre attenzione nel caso in cui si assuma paracetamolo prima (meno di 72 ore) o contemporaneamente a Busilvex, a causa di una possibile riduzione del metabolismo di busulfano (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af paracetamol før (under 72 timer) eller samtidig med Busilvex, da dette muligvis vil nedsætte metaboliseringen af busulfan (se pkt.
Italian: A questo proposito, per i bambini con peso < 9 kg un monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di busulfano (monitoraggio terapeutico del farmaco) per l'aggiustamento della dose può migliorare il rendimento atteso di busulfano, soprattutto nei bambini molto giovani e nei neonati.
Danish: I denne henseende kan monitorering af busulfans plasmakoncentration (terapeutisk lægemiddelmonitorering) med henblik på dosisjustering forbedre busulfans målrettede virkning hos børn < 9 kg, især hos meget små børn og nyfødte.
Italian: La somministrazione endovenosa di busulfano nel topo ha aumentato significativamente le incidenze di tumori timici e ovarici.
Danish: Intravenøs administration af busulfan hos mus medførte signifikant øgning af incidensen af tumorer i thymus og ovarier.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Danish: Meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):
Italian: Nessuna interazione è stata osservata quando busulfano viene associato ad antiemetici 5HT3,come ondansetron o granisetron.
Danish: Interaktion blev ikke observeret ved kombination af busulfan og 5-HT3-antiemetika såsom ondansetron og granisetron.
Italian: Sindromi veno-occlusive epatiche rappresentano una complicazione maggiore che può verificarsi durante il trattamento con Busilvex.
Danish: Leversygdom med veneokklusion er en alvorlig komplikation, som kan forekomme under behandling med Busilvex.
Italian: A 2 anni, l'incidenza cumulativa di mortalità senza recidiva era 11,3% (95%CI, 5,5-19,3%), e quella della recidiva o progressione da HPCT allogenico era 43,8% (95%CI, 31,1-55,7%).
Danish: Efter 2 år var den samlede forekomst af NRM 11,3 % (95 % CI 5,5-19,3 %), og den samlede forekomst af recidiv eller progression efter allo-HCT var 43,8 % (95 % CI 31,1-55,7 %).
Italian: La polmonite è stata fatale nell'1% (1/103) e potenzialmente letale nel 3% dei pazienti.
Danish: Pneumoni var dødelig hos 1 % (1/103) og livstruende hos 3 % af patienterne.
Italian: L'incidenza di GVHD acuta di grado I-II è stata del 46,4% (13/28) mentre l'incidenza di grado III-IV è stata del 3,6% (1/28).
Danish: Forekomsten af a-GVHD grad I-II var 46,4 % (13/28), mens forekomsten af grad III-IV var 3,6 % (1/28).
Italian: Sono disponibili i dati di uno studio prospettico multicentrico di fase II recentemente completato che comprende 80 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, con diagnosi di differenti neoplasie ematologiche e che sono stati sottoposti a HPCT allogenico con un regime di condizionamento ad intensità ridotta con FB (Busilvex per 3 giorni).
Danish: Data fra et nyligt afsluttet prospektivt fase II-multicenterstudie med 80 patienter i alderen 18 til 65 år, der var diagnosticeret med forskellige hæmatologiske maligniteter, og som fik allo-HCT med et konditionerende FB-regime med reduceret intensitet (3 dage med Busilvex), er nu tilgængelige.
Italian: Le reazioni avverse riportate in più di un caso isolato sono elencate di seguito, secondo la classificazione per sistemi e organi e secondo la frequenza.
Danish: Bivirkninger, der er indberettet i mere end et enkeltstående tilfælde, er angivet nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Italian: E' stato effettuato uno studio clinico di fase II allo scopo di valutare l'influenza del trattamento profilattico anticonvulsivante sulla farmacocinetica di busulfano somministrato per via endovenosa.
Danish: Et klinisk fase II-studie blev udført for at vurdere indflydelsen af krampeprofylakse på farmakokinetikken af intravenøs busulfan.
Italian: Sono stati riportati casi, anche fatali, di microangiopatia trombotica dopo trapianto di cellule ematopoietiche (HCT), nel corso di regimi di condizionamento ad alte dosi in cui busulfano veniva somministrato in combinazione con un altro trattamento di condizionamento.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af trombotisk mikroangiopati efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT), inklusive dødelige tilfælde, ved højdosis-konditioneringsregimer, hvor busulfan blev administreret i kombination med en anden konditioneringsbehandling.
Italian: La WHO ha concluso che c'è una relazione causale tra esposizione a busulfano e cancro.
Danish: WHO har konkluderet, at der er en kausal sammenhæng mellem eksponering for busulfan og cancer.
Italian: F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Francia
Danish: F-92654 Boulogne Billancourt Cedex
Italian: Rash Prurito Alopecia
Danish: Udslæt Pruritus Alopeci
Italian: Dosi ripetute di DMA hanno prodotto segni di tossicità epatica, prima come aumenti dei parametri enzimatici clinici, seguiti da alterazioni istopatologiche negli epatociti.
Danish: Gentagne doser af DMA medførte tegn på levertoksicitet, hvoraf det første var stigninger i enzymer i klinisk-kemiske serumprøver efterfulgt af histopatologiske forandringer i hepatocytterne.
Italian: Tutti i pazienti pediatrici hanno riportato attecchimento del trapianto.
Danish: Alle pædiatriske patienter fik transplantation.
Italian: Il paracetamolo riduce i livelli di glutatione nel sangue e nei tessuti e può pertanto ridurre la clearance di busulfano quando viene usato in associazione (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Det beskrives, at paracetamol nedsætter gluthation-niveauet i blod og væv og derfor måske nedsætter clearance af busulfan ved kombination dermed (se pkt.
Italian: Mielosoppressione e immunosoppressione erano gli effetti terapeutici desiderati dal regime di condizionamento.
Danish: Myelosuppression og immunosuppression var den ønskede terapeutiske effekt af den konditionerende behandling.
Italian: La dose e lo schema posologico raccomandati sono i seguenti: - fludarabina somministrata come singola infusione giornaliera di un'ora a 30 mg/m2 per 5 giorni consecutivi o 40 mg/m2 per 4 giorni consecutivi.
Danish: Den anbefalede dosis og behandlingsplan er: - fludarabin administreret som en enkelt daglig 1-times infusion af 30 mg/m2 fem dage i træk eller af 40 mg/m2 fire dage i træk.
Italian: Un totale di 14 pazienti (50%) ha presentato una GVHD acuta.
Danish: 14 patienter i alt (50 %) fik a-GVHD.
Italian: Agitazione Stato confusionale Allucinazioni
Danish: Agitation Konfusion Hallucinationer
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi della terapia con Busilvex o a seguito delle procedure di trapianto possono comprendere riduzione della conta delle cellule circolanti del sangue (effetto desiderato del medicinale per prepararla all'infusione per il trapianto), infezione, malattie del fegato che includono l'ostruzione di una vena del fegato, malattia da trapianto verso l'ospite (il trapianto attacca il vostro organismo), e complicazioni polmonari.
Danish: De alvorligste bivirkninger ved behandlingen med Busilvex eller transplantationen kan omfatte et fald i antallet af blodlegemer i blodcirkulationen (ønsket effekt af lægemidlet for at forberede Dem til transplantationsinfusionen), betændelse, leversygdomme omfattende blokering af en vene i leveren, graft-versus-host-disease (hvor donorcellerne angriber organismen) og lungekomplikationer.
Italian: Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):
Danish: Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):
Italian: Possono considerarsi concluse le segnalazioni relative alle formulazioni orali di busulfano ed il rischio di malattia veno-occlusiva epatica in pazienti precedentemente trattati con radioterapia/ chemioterapia/ trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT), sterilità, sovradosaggio.
Danish: Signalerne vedrørende orale formuleringer af busulfan og risiko for hepatisk veno-okklusiv sygdom hos patienter, der har fået tidligere strålebehandling/kemoterapi/HSCT, sterilitet og overdoseringsbehandling kan lukkes.
Italian: Creatinina aumentata
Danish: Forhøjet kreatinin
Italian: Nella popolazione pediatrica, per il regime BuMel è stato riportato che la somministrazione di melfalan prima di 24 ore dall'ultima somministrazione orale di busulfano, può influenzare lo sviluppo di tossicità.
Danish: For behandlingsregimet med BuMel er det hos den pædiatriske patientpopulation blevet indberettet, at administration af melphalan mindre end 24 timer efter den sidste orale administration af busulfan kan påvirke udviklingen af toksicitet.
Italian: La sindrome venoocclusiva epatica si è manifestata nell'8,2% (5/61) dei pazienti sottoposti a trapianto allogenico (fatale in 2 casi) e nel 2,5% (1/42) dei pazienti sottoposti a trapianto autologo.
Danish: HVOD indtraf hos: 8,2 % (5/61) af de allogene patienter (fatal hos 2 patienter) og 2,5 % (1/42) af de autologe patienter.
Italian: Durante i test clinici con busulfano per via endovenosa somministrato a 0,80 mg/kg quattro volte al giorno, il 90% delle AUC dei pazienti era al di sotto del limite superiore dell'AUC (1500 µmol/L.minuto) e almeno l'80% era all'interno della finestra terapeutica mirata (9001500 µmol/L.minuto).
Danish: I kliniske studier med intravenøst busulfan, administreret som 0,80 mg/kg fire gange dagligt, lå 90 % af patienternes AUC under den øvre AUC-grænse (1.500 mol/l.min), og mindst 80 % lå inden for det tilsigtede terapeutiske vindue (900 - 1500 mol/l.min).
Italian: Correlazioni farmacocinetica/farmacodinamica:
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold:
Italian: Diverse aberrazioni cromosomiche sono state osservate nelle cellule di pazienti in terapia con busulfano per via orale.
Danish: Der er observeret forskellige kromosomafvigelser i celler fra patienter, der fik oralt busulfan.
Italian: Prima del trattamento con Busilvex, le saranno somministrati - farmaci anticonvulsivi per prevenire l'insorgenza di crisi epilettiche (fenitoina o benzodiazepine) e
Danish: Før De får Busilvex, vil De blive behandlet med - krampestillende lægemidler for at forebygge krampeanfald (phenytoin eller benzodiazepiner)
Italian: Il medico controllerà regolarmente la conta delle cellule del sangue e gli enzimi del fegato per valutare e controllare questi eventi.
Danish: Lægen vil løbende kontrollere Deres blodstatus og leverenzymer for at opdage og behandle disse bivirkninger.
Italian: - Gli eccipienti sono dimetilacetamide e macrogol 400.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Dimethylacetamid og macrogol 400.
Italian: 10 ml di concentrato per soluzione per infusione in flaconcini di vetro trasparente (tipo I) con tappo a pressione in gomma butile coperto da un cappuccio sigillante in alluminio color porpora con linguetta a strappo.
Danish: 10 ml koncentrat til infusionsopløsning i klart hætteglas (type I-glas) med butylgummiprop, der er dækket af et rødt flip-off-låg af aluminium.
Italian: Non vi è alcun pathway metabolico comune tra busulfano e fludarabina.
Danish: Der er ingen fælles metaboliseringsvej for busulfan og fludarabin.
Italian: Nessuno studio clinico specifico è stato condotto per stabilire le eventuali interazioni tra busulfano per via endovenosa e itraconazolo o metronidazolo.
Danish: Der er ikke udført specifikke kliniske studier med henblik på at vurdere lægemiddelinteraktion mellem intravenøs busulfan og itraconazol eller metronidazol.
Italian: Le informazioni sulle reazioni avverse derivano dallo studio clinico in pediatria (n=55).
Danish: Informationerne om uønskede hændelser stammer fra det kliniske studie på børn (n=55).
Italian: La sindrome veno- occlusiva epatica è una potenziale complicazione riconosciuta della terapia di condizionamento post-trapianto.
Danish: HVOD er en kendt potentiel komplikation til konditionerende behandling efter transplantation.
Italian: In un articolo è stato valutato il ruolo di busulfano in ratti giovani, che ha determinato sviluppo anomalo delle radici dentali; è stata inoltre fornita una revisione di due casi di immunodeficienza trattata con busulfano e ciclofosfamide, in cui è stato fornito un trattamento dentale ortodontico; sono stati inoltre presentati due casi di ipoplasia germinale dentale permanente; una revisione della letteratura ha valutato gli effetti a lungo termine della terapia citotossica concludendo che l'agenesia del dente prevaleva nei pazienti trattati con busulfano e ciclofosfamide; uno studio condotto su 81 pazienti ha concluso che busulfano è tossico quanto un'irradiazione su tutto il corpo nel causare disturbi allo sviluppo dentale; infine, uno studio sui fattori di rischio relativi alle anomalie di sviluppo dentale in cancri pediatrici ha concluso per un aumentato rischio di agenesia dentale nei pazienti sottoposti a chemioterapia ad alte dosi prima dei 4 anni.
Danish: I en artikel er der rapporteret om abnorm tandudvikling hos unge rotter som følge af busulfan; I en gennemgang er der beskrevet to tilfælde, hvor der er gennemført tandregulering hos patienter med immundefektforstyrrelser, der blev behandlet med busulfan og cyclophosphamid; der er fremlagt 2 yderligere indberetninger om hypoplasi af permanent tandanlæg; i en gennemgang af de langsigtede virkninger af cytotoksisk behandling, konkluderes det, at tandagenesi er hyppigere hos patienter, der bliver behandlet med busulfan og cyclophosphamid; i et studie af 81 patienter konkluderes det, at busulfan er lige så toksisk som helkropsbestråling, hvad angår fremkaldelse af tandudviklingsforstyrrelser.
Italian: Busulfano è risultato mutageno nei test sulla Salmonella typhimurium, sulla Drosophila melanogaster e barley.
Danish: Busulfan var mutagent i Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster og byg.
Italian: La febbre è stata riscontrata nell'87% dei pazienti: lieve/moderata nell'84% ed elevata nel 3%.
Danish: Feber blev indberettet for 87 % af patienterne og klassificeret som mild til moderat hos 84 % og alvorlig hos 3 %.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
Danish: Yderligere information om Busilvex findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Italian: • Quantità di Busilvex
Danish: • Mængde Busilvex
Italian: Può verificarsi la formazione di coaguli di sangue nei piccoli vasi sanguigni in seguito a trapianto di cellule ematopoietiche (HCT) con alte dosi del suo trattamento in combinazione con altri medicinali,
Danish: Der kan forekomme tilfælde af blodpropdannelse i de små blodkar efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT), hvis De får højdosis-behandling i kombination med andre lægemidler.
Italian: Negli adulti durante la terapia BuCy2 è stato riportato che l'intervallo di tempo fra l'ultima somministrazione orale di busulfano e la prima somministrazione di ciclofosfamide può influenzare lo sviluppo di tossicità.
Danish: For et behandlingsregime med BuCy2 til voksne er der indberettet, at tidsintervallet mellem sidste orale administration af busulfan og første administration af cyclophosphamid kan påvirke udvikling af toksicitet.
Italian: La dose raccomandata di Busilvex in associazione con ciclofosfamide o melfalan si basa sul peso corporeo e varia tra 0,8 e 1,2 mg/kg.
Danish: Den anbefalede dosis Busilvex i kombination med cyclophosphamid eller melphalan afhænger af Deres legemsvægt og varierer fra mellem 0,8 og 1,2 mg/kg.
Italian: L'incidenza di GVHD acuta di gravità di grado I - II è stata del 13% (8/61) mentre l'incidenza di grado III-IV è stata del 5% (3/61).
Danish: Forekomsten af aGVHD grad I-II var 13 % (8/61), mens forekomsten af grad III-IV var 5 % (3/61).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CON BLUE BOX Scatola contenente 8 flaconcini da 10 ml
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MED BLÅ BOX {æske indeholdende 8 hætteglas a 10 ml}
Italian: L'aumento dell'esposizione al busulfano proporzionale alla dose è stato dimostrato dopo somministrazione per via endovenosa di busulfano fino a 1 mg/kg.
Danish: Der blev påvist stigende busulfaneksponering proportionelt med dosis efter intravenøs busulfan op til 1 mg/kg.
Italian: La documentazione sulla sicurezza e l'efficacia di Busilvex in associazione con fludarabina (FB) precedente a HPCT allogenico deriva dall'analisi della letteratura di 7 studi pubblicati relativi a 731 pazienti con tumori mieloidi e linfoidi, che riportano l'utilizzo di busulfano per via endovenosa infuso una volta al giorno invece di quattro dosi al giorno.
Danish: Dokumentation for sikkerhed og virkning af Busilvex i kombination med fludarabin (FB) før allogen HPTC stammer fra litteraturgennemgang af 7 publicerede studier med 731 patienter med myeloid og lymfoid malignitet, hvor der er rapporteret om intravenøs infusion af busulfan én gang daglig i stedet for fire doser om dagen.
Italian: L'interazione tra busulfano e metronidazolo è stata riportata sia in rassegne di letteratura che in casi post marketing.
Danish: Der er rapporteret om interaktion mellem busulfan og metronidazol i litteraturen og efter markedsføring.
Italian: Comunque la funzionalità cardiaca deve essere monitorata regolarmente nei pazienti trattati con Busilvex (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Hjertefunktionen skal dog kontrolleres regelmæssigt hos patienter, der får Busilvex (se pkt.
Italian: Il trattamento con busulfano in una giovane pre-adolescente ha impedito la comparsa della pubertà a causa di una insufficienza ovarica.
Danish: Busulfan-behandling hos en præpubertær pige forhindrede pubertetsstart på grund af ovariesvigt.
Italian: Deve essere monitorata attentamente la situazione ematologica e si devono adottare efficaci misure di supporto, come indicato dalle procedure mediche.
Danish: Blodstatus skal overvåges nøje, og intensiv understøttende behandling iværksættes efter medicinsk behov.
Italian: Sulla base dei dati presentati nello PSUR, il PRAC ritiene che le modifiche alle informazioni sul medicinale contenente busulfano siano autorizzate.
Danish: I betragtning af de fremlagte data i den gennemgåede PSUR vurderede PRAC, at det er påkrævet at indføre ændringer i produktinformationen for lægemidler, der indeholder busulfan.
Italian: Sistema nervoso: insonnia, ansia, senso di instabilità e depressione.
Danish: Nervesystemet: søvnløshed, angst, svimmelhed og depression.