FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπρόσθετη αναπτυξιακή τοξικότητα περιορίστηκε σε δοσοεξαρτώμενες μειώσεις στο σωματικό βάρος των νεογνών και παρατηρήθηκε μόνο σε δόσεις ≥ 15 mg/kg/ημέρα (εκθέσεις των νεογνών ≥ 29 φορές των τιμών στον άνθρωπο στη ΜΣΔΑ).
Romanian: Alte efecte de toxicitate asupra dezvoltării au fost limitate la reducerea greutăţii corporale a puilor, dependentă de doză şi observată numai la doze ≥ 15 mg/kg/zi (expuneri ale puilor ≥ 29 ori decât valorile înregistrate la om, la DRO maximă).
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Η in vitro σύνδεση της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της με τις πρωτεΐνες στον ανθρώπινο ορό είναι αμελητέα.
Romanian: In vitro, legarea de proteine a saxagliptin şi a principalului său metabolit în serul uman este neglijabilă.
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 98 comprimate filmate 30 comprimate filmate
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Η μέση τιμή τελικής ημίσειας ζωής στο πλάσμα (t1/2) για τη δαπαγλιφλοζίνη ήταν 12,9 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσης δαπαγλιφλοζίνης των 10 mg σε υγιή άτομα.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) pentru dapagliflozin a fost 12,9 ore după o doză orală unică de dapagliflozin 10 mg administrată la subiecţi sănătoşi.
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση του αιματοκρίτη με αγωγή δαπαγλιφλοζίνης (βλέπε παράγραφο 4.8)˙ επομένως απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με ήδη αυξημένα επίπεδα αιματοκρίτη.
Romanian: Creşterea hematocritului a fost observată în timpul tratamentului cu dapagliflozin (vezi pct. 4.8); de aceea, trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu hematocrit deja crescut.
Greek: Γραμμικότητα Σαξαγλιπτίνη: Η Cmax και η AUC της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της αυξήθηκαν αναλογικά ως προς τη δόση της σαξαγλιπτίνης.
Romanian: Saxagliptin: Valorile Cmax şi ASC ale saxagliptin şi principalului său metabolit au crescut direct proporţional cu creşterea dozei de saxagliptin.
Greek: - Διαβητική κετοξέωση, παρατηρείται σπάνια (μπορεί να εμφανιστεί σε έως 1 στα 1.000 άτομα) Αυτά είναι τα σημεία της διαβητικής κετοξέωσης (βλέπε επίσης παράγραφο 2 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις): - αυξημένα επίπεδα "κετονικών σωμάτων" στα ούρα ή στο αίμα σας - ταχεία απώλεια βάρους - αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία - πόνος στο στομάχι - υπερβολική δίψα - ταχεία και βαθιά αναπνοή - σύγχυση - ασυνήθιστη υπνηλία ή κούραση - μια γλυκιά οσμή στην αναπνοή, γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας ή διαφορετική οσμή των ούρων ή του ιδρώτα σας.
Romanian: Cetoacidoză diabetică, observată rar (poate afecta până la 1 din 1000 persoane) Acestea sunt semne ale cetoacidozei diabetice (vezi deasemenea secţiunea 2 Atenţionări şi precauţii): - creştere a concentraţiilor de "corpi cetonici" în urină sau sânge - scădere rapidă în greutate - senzaţie de rău sau stare de rău - durere abdominală - senzaţie de sete excesivă - respiraţie rapidă şi profundă - stare de confuzie - stare neobişnuită de somnolenţă sau oboseală - respiraţie cu miros dulceag, gust metalic sau dulceag în gură sau modificarea de miros a urinei sau a transpiraţiei.
Greek: Στους ασθενείς που μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για ΔΚΟ περιλαμβάνονται ασθενείς με μειωμένη εφεδρεία της λειτουργίας των β-κυττάρων (π.χ. ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με χαμηλά επίπεδα του C-πεπτιδίου ή ενήλικες με λανθάνων αυτοάνοσο διαβήτη (LADA) ή ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας), ασθενείς με καταστάσεις που οδηγούν σε περιορισμένη λήψη τροφής ή σοβαρή αφυδάτωση, ασθενείς για τους οποίους οι δόσεις ινσουλίνης μειώνονται και ασθενείς με αυξημένες απαιτήσεις σε ινσουλίνη εξαιτίας οξείας ιατρικής πάθησης, χειρουργικής επέμβασης ή κατάχρησης αλκοόλ.
Romanian: Pacienții care pot prezenta un risc mai mare de CAD sunt pacienții cu funcție beta-celulară scăzută, de exemplu diabet autoimun latent la adulți (LADA) sau pacienți cu antecedente de pancreatită, pacienții cu afecțiuni care limitează aportul alimentar sau deshidratare severă, pacienții pentru care dozele de insulină sunt reduse și pacienții cu necesar crescut de insulină din cauza afecțiunilor medicale acute, intervenției chirurgicale sau abuzului de alcool etilic.
Greek: Η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la pacienți cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.2).
Greek: Τριακόσια είκοσι (320) άτομα τυχαιοποιήθηκαν ισομερώς στην ομάδα θεραπείας με δαπαγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία στη σαξαγλιπτίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη ή στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με σαξαγλιπτίνη και μετφορμίνη.
Romanian: Trei sute douăzeci (320) de pacienți au fost randomizați în mod egal în grupurile de tratament cu dapagliflozin în asociere la saxagliptin plus metformin sau placebo plus saxagliptin plus metformin.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση σαξαγλιπτίνης με τον ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4/5 ριφαμπικίνη μείωσε τη Cmax και την AUC της σαξαγλιπτίνης κατά 53 % και 76 %, αντίστοιχα.
Romanian: Administrarea concomitentă de saxagliptin cu inductorul potent al izoenzimei CYP3A4/5, rifampicină, a determinat scăderea Cmax şi ASC pentru saxagliptin cu 53%, respectiv, 76%.
Greek: Ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία με αρχική (κατά την έναρξη) και τουλάχιστον 1 μέτρηση της αποτελεσματικότητας μετά την έναρξη.
Romanian: Pacienți randomizați și tratați cu măsurători de eficacitate la momentul inițial și cel puțin o valoare după momentul inițial.
Greek: Το επίπεδο μη παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (NOAEL) για την αναπτυξιακή τοξικότητα συσχετίστηκε με συστηματική έκθεση της μητέρας 19 φορές μεγαλύτερη από τις τιμές στον άνθρωπο στη ΜΣΔΑ.
Romanian: NOAEL pentru toxicitatea asupra dezvoltării s-a asociat cu o expunere sistemică maternă de aproximativ 19 ori mai mare decât valoarea înregistrată la om după administrarea DRO maxime.
Greek: Αυξημένη επίπτωση ή βαρύτητα της διάτασης της νεφρικής πυέλου παρατηρήθηκε σε ενήλικες απογόνους μητέρων που έλαβαν θεραπεία, μολονότι παρατηρήθηκε μόνο στην υψηλότερη μελετώμενη δόση (σε εκθέσεις της μητέρας και του νεογνού στη δαπαγλιφλοζίνη κατά 1415 και 137 φορές μεγαλύτερες, αντίστοιχα, από τις τιμές στον άνθρωπο στη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο [ΜΣΔΑ]).
Romanian: La descendenţii adulţi ai femelelor tratate s-a observat o creştere a incidenţei sau severităţii dilataţiilor bazinetului renal, deşi numai în cazul celei mai mari doze testate (la expuneri materne şi ale puilor la dapagliflozin de 1415 ori şi, respectiv, 137 ori mai mari decât doza maximimă recomandară la om [DRO]).
Greek: Η ανάλυση των συγκεντρωτικών δεδομένων ασφάλειας περιελάμβανε 3 ομάδες θεραπείας: σαξαγλιπτίνη σε συνδυασμό με δαπαγλιφλοζίνη και με μετφορμίνη (492 ασθενείς), σαξαγλιπτίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη (336 ασθενείς), και δαπαγλιφλοζίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη (341 ασθενείς).
Romanian: Analiza datelor cumulate de siguranță a inclus 3 grupe de tratament : saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin (492 subiecți), saxagliptin plus metformin (336 subiecți) și dapagliflozin plus metformin (341 subiecți).
Greek: Τιμές αιματοκρίτη > 55 % αναφέρθηκαν στο 1,3 % των ασθενών που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg έναντι του 0,4 % των ασθενών υπό εικονικό φάρμακο.
Romanian: Valori ale hematocritului > 55% au fost raportate la 1,3% dintre subiecții tratați cu dapagliflozin 10 mg versus 0,4% dintre subiecții tratați cu placebo.
Greek: Ο όρος πολυουρία περιλαμβάνει τους ακόλουθους προτιμώμενους όρους: πολυουρία και πολλακιουρία.
Romanian: Poliuria include următorii termeni preferați: poliurie și polakiurie .
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς για τους οποίους η επαγόμενη από τη δαπαγλιφλοζίνη πτώση της αρτηριακής πίεσης θα μπορούσε να αποτελέσει κίνδυνο, όπως ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο, ασθενείς υπό αντιυπερτασική αγωγή με ιστορικό υπότασης ή ηλικιωμένοι ασθενείς.
Romanian: Se recomandă prudență în cazul pacienţilor la care o scădere a tensiunii arteriale indusă de dapagliflozin constituie un risc, cum sunt pacienţii cu boli cardiovasculare cunoscute, pacienţii aflaţi sub tratament cu medicamente anti-hipertensive, cu antecedente de hipotensiune arterială sau pacienţii vârstnici.
Greek: Συσκευασίες των 14, 28 και 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες ημερολογιακού τύπου
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 14, 28 și 98 comprimate filmate în bilstere tip calendar Mărimi de ambalaj cu 30 de comprimate filmate în blistere
Greek: Μετά από συγχορήγηση της δαπαγλιφλοζίνης με μεφεναμικό οξύ (αναστολέα της UGT1A9), παρατηρήθηκε αύξηση κατά 55 % στη συστηματική έκθεση της δαπαγλιφλοζίνης, αλλά χωρίς κλινικά σημαντική επίδραση στην 24ωρη απέκκριση γλυκόζης στα ούρα.
Romanian: După administrarea dapagliflozin concomitent cu acid mefenamic (un inhibitor al UGT1A9) s-a observat o creştere cu 55% a expunerii sistemice la dapagliflozin, dar fără un efect semnificativ clinic asupra excreţiei urinare a glucozei în 24 ore.
Greek: Δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Acesta nu este recomandat pentru utilizare la pacienți cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.4).
Greek: Η σαξαγλιπτίνη προκάλεσε γαστρεντερική τοξικότητα σε σκύλους, συμπεριλαμβανομένων αιματηρών/βλεννωδών κοπράνων και εντεροπάθειας σε υψηλότερες δόσεις, με NOEL 4 και 2 φορές μεγαλύτερο από την έκθεση του ανθρώπου για τη σαξαγλιπτίνη και τον κύριο μεταβολίτη αντίστοιχα στη ΣΔΑ.
Romanian: Saxagliptin a cauzat toxicitate gastro-intestinală la câini, inclusiv scaune sanguinolente/mucoase şi enteropatie la doze mai mari cu NOEL de 4 şi 2 ori mai mari decât expunerea umană la saxagliptin, respectiv la metabolitul său principal la DRO.
Greek: Έχουν αναφερθεί ελκωτικές και νεκρωτικές βλάβες του δέρματος στα άκρα πιθήκων σε μη κλινικές τοξικολογικές μελέτες με σαξαγλιπτίνη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Romanian: Au fost raportate leziuni ulcerative şi necrotice ale pielii extremităţilor la maimuţe, în studii nonclinice de toxicitate (vezi pct. 5.3).
Greek: Σε άτομα ηλικίας ≥ 65 ετών, υψηλότερo ποσοστό ατόμων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη εμφάνισε ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με μείωση του ενδαγγειακού όγκου και νεφρική δυσλειτουργία ή ανεπάρκεια συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (βλέπε παράγραφο 4.8).
Romanian: Din grupul subiecţilor cu vârsta ≥ 65 ani, o proporţie mai mare de subiecţi trataţi cu dapagliflozin a avut reacţii adverse asociate cu depleția volemică și afectarea sau insuficienţa renală, comparativ cu placebo (vezi pct. 4.8).
Greek: Αρθραλγία, οσφυαλγία, μυαλγία
Romanian: Artralgii, durere lombară, mialgie
Greek: Αυτά είναι τα σημεία σοβαρής λοίμωξης του ουροποιητικού συστήματος: - πυρετός και/ή ρίγη - αίσθημα καύσου κατά την ούρηση - πόνος στη μέση ή τα πλευρά σας.
Romanian: Acestea sunt semnele unei infecții severe de tract urinar: - febră și/sau frisoane - senzație de arsură la eliminarea urinei (urinare) - durere la nivelul spatelui sau lateral.
Greek: Συνδυασμός σαξαγλιπτίνης/δαπαγλιφλοζίνης: Δεδομένα από τα σκέλη θεραπείας της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με δαπαγλιφλοζίνη και με μετφορμίνη 3 δοκιμών Φάσης 3, κατέδειξαν τάσεις μέσων ποσοστιαίων αυξήσεων από την έναρξη (στρογγυλοποιημένες στο πλησιέστερο δεκαδικό ψηφίο) στην ολική χοληστερόλη (Ολική C), (κυμαινόμενες από 0,4 % έως 3,8 %), την LDL-C (κυμαινόμενες από 2,1 % έως 6,9 %) και την HDL-C (κυμαινόμενες από 2,3 % έως 5,2 %) σε συνδυασμό με μέσες ποσοστιαίες μειώσεις από την έναρξη στα τριγλυκερίδια (κυμαινόμενες από -3,0 % έως -10,8 %).
Romanian: Asocierea saxagliptin/dapagliflozin : Datele din 3 studii clinice de fază 3 din brațele de tratament saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin, au demonstrat tendințe de creștere procentuală medie față de valoarea inițială (rotunjită la cea mai apropiată zecime) în ceea ce privește colesterolul total (Total C) (variind de la 0,4% până la 3,8%), LDL-C (variind de la 2,1% până la 6,9%) și HDL-C (variind de la 2,3% până la 5,2%) și scăderea procentuală medie față de valoarea inițială în ceea ce privește trigliceridele (variind de la -3,0% la -10,8%).
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Σε σταθερή κατάσταση (20 mg δαπαγλιφλοζίνης μία φορά ημερησίως για 7 ημέρες), τα άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (όπως καθορίζεται από την κάθαρση ιοεξόλης στο πλάσμα) είχαν μέσες συστηματικές εκθέσεις δαπαγλιφλοζίνης 32 %, 60 % και 87 % υψηλότερες, αντίστοιχα, σε σχέση με εκείνες των ατόμων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Romanian: La starea de echilibru (20 mg dapagliflozin o dată pe zi timp de 7 zile), pacienții cu diabet zaharat de tip 2 şi insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă (determinată prin metoda clearance-ului plasmatic al iohexol) au avut expuneri sistemice medii la dapagliflozin cu 32%, 60% şi, respectiv, 87% mai mari decât cele ale pacienților cu diabet zaharat de tip 2 şi funcţie renală normală.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Qtern.
Romanian: Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Qtern.
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη Η σαξαγλιπτίνη επηρέασε τη γονιμότητα σε άρρενες και θήλεις επίμυες σε υψηλές δόσεις προκαλώντας εμφανή σημεία τοξικότητας.
Romanian: Toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării Au fost observate efecte asupra fertilităţii la femelele şi masculii de şobolan la doze mari care produc semne manifeste de toxicitate.
Greek: Σε επίμυες, η δαπαγλιφλοζίνη δεν είχε εμβρυοτοξική ή τερατογόνο δράση σε εκθέσεις έως 1441 φορές μεγαλύτερες από τις τιμές στον άνθρωπο στη ΜΣΔΑ.
Romanian: La şobolani, dapagliflozin nu a fost nici letal pentru embrion, nici teratogen la expuneri de până la 1441 ori mai mari decât valorile înregistrate la om, la DRO maximă.
Greek: Μελέτες με δαπαγλιφλοζίνη σε επίμυες κατέδειξαν τοξικότητα στους αναπτυσσόμενους νεφρούς κατά τη χρονική περίοδο που αντιστοιχεί στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης στον άνθρωπο (βλέπε παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile efectuate cu dapagliflozin la şobolani au evidenţiat un efect toxic asupra dezvoltării rinichilor în intervalul de timp care corespunde trimestrelor al doilea şi al treilea de sarcină la om (vezi pct. 5.3).
Greek: Ο σχηματισμός του 3-O-γλυκουρονιδίου δαπαγλιφλοζίνης διαμεσολαβείται από το UGT1A9, ένζυμο που απαντάται στο ήπαρ και τους νεφρούς, και ο διαμεσολαβούμενος από το κυτόχρωμα CYP μεταβολισμός ήταν μια δευτερεύουσα οδός κάθαρσης στον άνθρωπο.
Romanian: Formarea dapagliflozin 3-O-glucuronid este mediată de UGT1A9, o enzimă prezentă la nivel hepatic și renal, iar metabolizarea mediată de CYP a reprezentat la om o cale minoră de eliminare.
Greek: Ο συνδυασμός σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη κατέδειξε σταθερά μεγαλύτερες μειώσεις στην HbA1c ανεξάρτητα από την αρχική τιμή HbA1c συγκριτικά με τη σαξαγλιπτίνη ή δαπαγλιφλοζίνη μόνη ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη.
Romanian: Tratamentul combinat cu saxagliptin și dapagliflozin în asociere la metformin a demonstrat în mod constant reduceri mai mari ale HbA1c, indiferent de valorile HbA1c inițiale, comparativ cu saxagliptin sau dapagliflozin asociate fiecare la metformin.
Greek: Τάλκης (E553b) Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172) Κόκκινο οξείδιο σιδήρου (E172)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Talc (E553b) Oxid galben de fer (E172) Oxid roșu de fer (E172)
Greek: - εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά προβλήματα στους νεφρούς.
Romanian: • dacă aveți afecțiune moderată sau severă a rinichilor.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει μελετηθεί σε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 30 ml/min ή eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) ή σε νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD).
Romanian: Acest medicament nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență renală severă (ClCr < 30 ml/min sau RFGe < 30 ml/min/1,73 m2) sau cu boală renală în stadiu terminal (BRST).
Greek: Σε άτομα με μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (ασθενείς με CrCl < 60 ml/min ή eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), υψηλότερο ποσοστό των ατόμων που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες που αφορούσαν σε αύξηση των επιπέδων κρεατινίνης, φωσφόρου, παραθυρεοειδικής ορμόνης (PTH) και υπόταση, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Romanian: Dintre pacienţii cu insuficienţă renală moderată (pacienţi cu ClCr < 60 ml/min sau RFGe < 60 ml/min/1,73 m2), o proporție mai mare de pacienți tratați cu dapagliflozin a avut reacții adverse de creștere a concentrației de creatinină, fosfor, hormon paratiroidian (PTH) și hipotensiune arterială, comparativ cu placebo.
Greek: Αυτά είναι σημεία αφυδάτωσης: - ξηρό ή κολλώδες στόμα, αίσθημα έντονης δίψας - υπερβολική υπνηλία ή κόπωση - μειωμένη ή και καθόλου αποβολή υγρών (παραγωγή ούρων) - ταχύς καρδιακός παλμός.
Romanian: Acestea sunt semnele deshidratării: - gură foarte uscată sau cleioasă, senzație intensă de sete - senzație de somnolență marcată sau oboseală - eliminarea unei cantități mici de apă (urină) sau lipsa urinării - bătăi rapide ale inimii.
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Σε άτομα με ήπια (κατηγορία Α κατά Child-Pugh), μέτρια (κατηγορία Β κατά Child-Pugh), ή σοβαρή (κατηγορία C κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία, οι εκθέσεις στη σαξαγλιπτίνη ήταν 1,1, 1,4 και 1,8 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, και οι εκθέσεις στο BMS-510849 (μεταβολίτης της σαξαγλιπτίνης) ήταν 22 %, 7 % και 33 % χαμηλότερες, αντίστοιχα, από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε υγιή άτομα.
Romanian: La pacienții cu insuficienţă hepatică uşoară (clasa A Child-Pugh), moderată (clasa B Child-Pugh) sau severă (clasa C Child-Pugh), expunerile la saxagliptin au fost de 1,1, 1,4 și, respectiv, de 1,8 mai mari, iar expunerile la BMS-510849 au fost cu 22%, 7% și, respectiv, 33% mai mici decât cele observate la subiecţi sănătoşi.
Greek: Σε μια μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε επίμυες, η σαξαγλιπτίνη προκάλεσε μείωση του βάρους στα νεογνά σε τοξικές δόσεις για τη μητέρα, με NOEL 488 και 45 φορές μεγαλύτερο από την έκθεση του ανθρώπου για τη σαξαγλιπτίνη και τον κύριο μεταβολίτη αντίστοιχα στη ΣΔΑ.
Romanian: Într-un studiu de dezvoltare pre- şi post-natală la şobolani, saxagliptin a cauzat scăderea greutății puilor la doze toxice pentru organismul matern, cu NOEL de 488 şi 45 de ori mai mare decât expunerea la om pentru saxagliptin și, respectiv, metabolitul său principal, la DRO.
Greek: Η εμπειρία με τη δαπαγλιφλοζίνη στην καρδιακή ανεπάρκεια τάξης I-II κατά NYHA είναι περιορισμένη.
Romanian: Experienţa cu dapagliflozin în insuficiența cardiacă de clasă I-II NYHA este limitată.
Greek: HbA1c την εβδομάδα 24 στην ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα μελέτη σύγκρισης του συνδυασμού σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης ως ταυτόχρονη επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη έναντι της σαξαγλιπτίνης ή της δαπαγλιφλοζίνης ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη
Romanian: HbA1c în săptămâna 24 în studiul cu control activ care a comparat combinația saxagliptin și dapagliflozin asociată concomitent la metformin cu saxagliptin sau dapagliflozin în asociere la metformin
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με δαπαγλιφλοζίνη Ο συνδυασμός σαξαγλιπτίνης 5 mg και δαπαγλιφλοζίνης 10 mg σε 1169 ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (ΣΔΤ2) και ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο υπό θεραπεία με μετφορμίνη αξιολογήθηκε σε τρεις Φάσης 3, τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με ενεργό/εικονικό φάρμακο, παράλληλων ομάδων, πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές για έως 52 εβδομάδες (βλέπε παράγραφο 5.1).
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță pentru saxagliptin plus dapagliflozin Tratamentul combinat cu saxagliptin 5 mg și dapagliflozin 10 mg la 1169 pacienți adulți cu diabet zaharat de tip 2 (DZ2) și control glicemic inadecvat cu metformin a fost evaluat în trei studii clinice de fază 3, randomizate, cu design dublu-orb, controlate cu tratament activ/placebo, cu grupuri paralele, multicentrice până la 52 de săptămâni (vezi pct 5.1).
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acesui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Greek: Η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού περιλαμβάνει τους ακόλουθους προτιμώμενους όρους: ρινοφαρυγγίτιδα, γρίπη, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού, φαρυγγίτιδα, ρινίτιδα, παραρρινοκολπίτιδα, φαρυγγίτιδα βακτηριακή, αμυγδαλίτιδα, οξεία αμυγδαλίτιδα, λαρυγγίτιδα, ιογενή φαρυγγίτιδα, και ιογενή λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού.
Romanian: Infecțiile tractului respirator superior au inclus următorii termeni preferați: nasofaringita, gripa, infecția tractului respirator superior, faringita, rinita, sinuzita, faringita bacteriană, tonsilita, tonsilita acută, laringita, faringita virală și infecția virală a tractului respirator superior.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460i) Νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη (E468) Λακτόζη, άνυδρη
Romanian: Nucleul comprimatului Celuloză microcristalină (E460i) Croscarameloză sodică (E468) Lactoză anhidră
Greek: Εάν το Qtern χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα εκκριταγωγό της ινσουλίνης (σουλφονυλουρία), μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δόσης της σουλφονυλουρίας προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Romanian: Dacă Qtern este utilizat în asociere cu un secretagog de insulină (sulfoniluree), poate fi necesară reducerea dozei de sulfoniluree pentru scăderea riscului de hipoglicemie (vezi pct.
Greek: Συνδυασμός σαξαγλιπτίνης/δαπαγλιφλοζίνης: Δεν διατίθενται πληροφορίες σχετικά με την υπερδοσολογία με το Qtern.
Romanian: Nu există informaţii disponibile în ceea ce priveşte supradozjul cu Qtern.
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Μετά τη συγχορήγηση της δαπαγλιφλοζίνης με ριφαμπικίνη (επαγωγέα διαφόρων ενεργών μεταφορέων και ενζύμων που μεταβολίζουν φάρμακα) παρατηρήθηκε μείωση κατά 22 % της συστηματικής έκθεσης (AUC) στη δαπαγλιφλοζίνη, ωστόσο χωρίς κλινικά σημαντική επίδραση στην 24ωρη απέκκριση γλυκόζης στα ούρα.
Romanian: După administrarea dapagliflozin concomitent cu rifampicină (un inductor al mai multor transportori activi şi al unor enzime care contribuie la metabolizarea medicamentelor) s-a observat o scădere cu 22% a expunerii sistemice la dapagliflozin (ASC), dar fără un efect semnificativ clinic asupra excreţiei urinare a glucozei în 24 ore.
Greek: Συνολικά 534 ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο υπό μονοθεραπεία μετφορμίνης (HbA1c ≥ 8 % και ≤ 12 %), συμμετείχαν σε αυτή την τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα σύγκρισης δοκιμή ανωτερότητας διάρκειας 24 εβδομάδων για τη σύγκριση του συνδυασμού σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη, έναντι της σαξαγλιπτίνης (αναστολέας της DDP-4) ή της δαπαγλιφλοζίνης (αναστολέας του SGLT2) ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη.
Romanian: În total, 534 de pacienți adulți cu diabet zaharat de tip 2 și control glicemic inadecvat cu metformin în monoterapie (HbA1c ≥ 8% și ≤ 12%) au participat în acest studiu clinic randomizat, dublu-orb, cu comparator activ, de superioritate, cu durata de 24 de săptămâni, care a comparat tratamentul combinat cu saxagliptin și dapagliflozin asociat concomitent cu metformin versus saxagliptin (inhibitor DP-4) sau dapagliflozin (inhibitor SGLT2) în asociere la metformin.
Greek: Στους κονίκλους, οι επιδράσεις της σαξαγλιπτίνης περιορίσθηκαν σε ελάχιστες σκελετικές αποκλίσεις που παρατηρήθηκαν μόνο σε τοξικές δόσεις για τη μητέρα (NOEL 158 και 224 φορές μεγαλύτερο από την έκθεση του ανθρώπου για τη σαξαγλιπτίνη και τον κύριο μεταβολίτη αντίστοιχα στη ΣΔΑ).
Romanian: La iepuri, efectele saxagliptinului s-au limitat la variaţii scheletale minore, observate numai la doze toxice pentru organismul matern (NOEL de 158 şi 224 de ori expunerea la om pentru saxagliptin și, respectiv, metabolitul său principal, la DRO).