FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Toediening van een tweede dosis van 5 g Praxbind kan worden overwogen in de volgende situaties:
Polish: Można rozważyć podanie drugiej dawki 5 g produktu leczniczego Praxbind w następujących sytuacjach:
Dutch: Dabigatran heeft een zeer sterk effect op de parameters van de endogene trombinepotentiaal (ETP).
Polish: Dabigatran wywiera silne działanie na parametry endogennego potencjału trombiny (ETP).
Dutch: Ouderen/geslacht/etniciteit
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku/płeć/rasa
Dutch: Indien zich een anafylactische reactie of een andere ernstige allergische reactie voordoet, dient de toediening van Praxbind onmiddellijk te worden gestaakt en een passende behandeling te worden gestart.
Polish: W razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej poważnej reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać podawanie produktu Praxbind i zastosować odpowiednie leczenie.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2 °C-8 °C).
Dutch: Elke verpakking bevat twee injectieflacons.
Polish: Każde opakowanie zawiera dwie fiolki.
Dutch: Als het product na ingebruikname niet direct wordt gebruikt vallen de bewaartijden en bewaarcondities voorafgaand aan gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania po otwarciu ponosi użytkownik.
Dutch: Praxbind kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt, als het verwachte klinische voordeel opweegt tegen de mogelijke risico's.
Polish: Produkt Praxbind może być stosowany w okresie ciąży, jeśli oczekiwane korzyści kliniczne przewyższają potencjalne ryzyko.
Dutch: De aanbevolen dosis van Praxbind bevat 4 g sorbitol als hulpstof.
Polish: Zalecana dawka produktu Praxbind zawiera 4 g sorbitolu jako substancję pomocniczą.
Dutch: Herstel van hemostase werd bereikt bij 80,3% van de evalueerbare patiënten die een ernstige bloeding kregen en normale hemostase werd waargenomen bij 93,4% van de patiënten die een dringende ingreep moesten ondergaan.
Polish: Przywrócenie hemostazy osiągnięto u 80,3% pacjentów kwalifikujących się do oceny, u których wystąpiło silne krwawienie, a prawidłową hemostazę obserwowano u 93,4% pacjentów wymagających pilnego zabiegu.
Dutch: 61,5% van de patiënten in Groep A en 62,4% van de patiënten in Groep B was behandeld met dabigatran 110 mg tweemaal daags.
Polish: 61,5% pacjentów w grupie A i 62,4% pacjentów w grupie B leczono dabigatranem w dawce 110 mg dwa razy na dobę.
Dutch: Praxbind is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en bevat geen conserveringsmiddelen.
Polish: Produkt Praxbind jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia i nie zawiera żadnych środków konserwujących.
Dutch: In zeldzame gevallen kan er zich na een eerste dosis Praxbind nog steeds te veel dabigatran in uw bloed bevinden en kan uw arts besluiten u een tweede dosis van 5 g te geven in specifieke situaties.
Polish: W rzadkich przypadkach po podaniu pierwszej dawki leku Praxbind we krwi pacjenta może nadal znajdować się za dużo dabigatranu i w określonych sytuacjach lekarz może zdecydować o podaniu drugiej dawki leku wynoszącej 5 g.
Dutch: De lijn dient voorafgaand aan en na voltooiing van de infusie te worden doorgespoeld met een 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie.
Polish: Przed i po zakończeniu infuzji należy przepłukać linię 0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań.
Dutch: Er overleden 101 patiënten van de in totaal 503 patiënten; elk van deze sterfgevallen kon worden toegeschreven aan een complicatie van de bloeding/íngreep of in verband worden gebracht met een bijkomende ziekte.
Polish: Zmarło 101 z całkowitej liczby 503 pacjentów - każdy z tych zgonów można było przypisać powikłaniom zdarzenia indeksowego lub powiązać z chorobami współistniejącymi.
Dutch: De onderzochte populatie bestond uit gezonde deelnemers en subgroepen van deelnemers met specifieke populatiekenmerken zoals leeftijd, lichaamsgewicht, ras, geslacht en nierfunctiestoornis.
Polish: Badana populacja obejmowała zdrowych ochotników i uczestników charakteryzujących się swoistymi cechami obejmującymi wiek, masę ciała, rasę, płeć i zaburzenie czynności nerek.
Dutch: • patiënten moeten een tweede spoedoperatie/dringende ingreep ondergaan en hebben verlengde stollingstijden.
Polish: • pacjenci wymagają drugiego nieplanowanego zabiegu chirurgicznego/zabiegu w trybie nagłym i mają przedłużone czasy krzepnięcia.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige geeft u dit geneesmiddel via een injectie of infusie in een ader.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poda ten lek pacjentowi w postaci wstrzyknięcia lub infuzji (kroplówki) do żyły.
Dutch: • bij een levensbedreigende of ongecontroleerde bloeding.
Polish: • W razie zagrażającego życiu lub nieopanowanego krwawienia.
Dutch: In deze onderzoeken varieerde de dosis van idarucizumab van 20 mg tot 8 g en varieerden de infusietijden van 5 minuten tot 1 uur.
Polish: Dawka idarucyzumabu stosowana w tych badaniach wynosiła od 20 mg do 8 g, a czas infuzji wynosił od 5 minut do 1 godziny.
Dutch: Al deze routes betreffen biodegradatie van het antilichaam tot kleinere moleculen, d.w.z. kleine peptiden of aminozuren, die vervolgens opnieuw worden geabsorbeerd en opgenomen in de algemene eiwitsynthese.
Polish: Wszystkie te szlaki obejmują rozkład przeciwciała do mniejszych cząsteczek, tzn. małych peptydów lub aminokwasów, które są następnie ponownie wchłaniane i włączane do ogólnego mechanizmu syntezy białek.
Dutch: Praxbind is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik en bevat geen conserveringsmiddelen (zie rubriek 6.3).
Polish: Produkt Praxbind jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia i nie zawiera żadnych środków konserwujących (patrz punkt 6.3).
Dutch: OVERIGE - TEKST OP BINNENZIJDE VAN DE DEKSEL
Polish: INNE - Nadruk na wnętrzu wieczka
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Praxbind van invloed is op de werking van andere geneesmiddelen of dat andere geneesmiddelen van invloed zijn op de werking van Praxbind.
Polish: Jest bardzo mało prawdopodobne, aby lek Praxbind wywierał wpływ na działanie innych leków lub aby inne leki wywierały wpływ na działanie leku Praxbind.
Dutch: Dit komt overeen met 2,5% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Polish: Odpowiada to 2,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Dutch: De hoogste enkelvoudige dosis van Praxbind die bij gezonde deelnemers is onderzocht, was 8 g. Er zijn met betrekking tot deze groep geen veiligheidsmeldingen vastgesteld.
Polish: Największa pojedyncza dawka produktu leczniczego Praxbind oceniana u zdrowych ochotników wynosiła 8 g. W grupie tej nie stwierdzono żadnych niepokojących obserwacji dotyczących bezpieczeństwa.
Dutch: • als een potentiële opnieuw optredende bloeding levensbedreigend zou zijn en er verlengde stollingstijden worden waargenomen, of
Polish: • w przypadku, gdy ponowne krwawienie zagrażałoby życiu i w razie zaobserwowania przedłużonych czasów krzepnięcia lub
Dutch: RE-VERSE AD betrof de gegevens van 503 patiënten; 301 patiënten met ernstige bloeding (Groep A) en 202 patiënten die een dringende ingreep/operatie moesten ondergaan (Groep B).
Polish: Badanie RE-VERSE AD obejmowało dane pochodzące od 503 pacjentów: 301 pacjentów z silnym krwawieniem (grupa A) i 202 pacjentów wymagających pilnego zabiegu/zabiegu chirurgicznego (grupa B).
Dutch: Bij een subgroep van 6 fase-Iproefpersonen is idarucizumab een tweede keer toegediend, twee maanden na de eerste toediening.
Polish: W podgrupie 6 uczestników badań fazy I idarucyzumab podano po raz drugi, dwa miesiące po pierwszym podaniu.
Dutch: Trombotische voorvallen werden gemeld bij 34 patiënten, (23 van de 34 patiënten kregen ten tijde van het voorval geen antitrombosetherapie), en in elk van die gevallen kon het trombotische voorval worden toegeschreven aan een bestaande medische aandoening van de patiënt.
Polish: Zdarzenia zakrzepowe zgłoszono u 34 pacjentów (23 z 34 pacjentów nie było poddawanych terapii przeciwzakrzepowej w chwili wystąpienia zdarzenia) i w każdym z tych przypadków zdarzenie zakrzepowe można było przypisać chorobie podstawowej pacjenta.
Dutch: Idarucizumab wordt door middel van recombinant DNA-technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster geproduceerd.
Polish: Idarucyzumab jest wytwarzany metodą rekombinacji DNA z komórek jajnika chomika chińskiego.
Dutch: • concentraten van stollingsfactor, zoals protrombinecomplex-concentraten (PCC's, met bijv. 3 factoren en 4 factoren), geactiveerde PCC's (aPCC's) en recombinant factor VIIa.
Polish: • koncentratami czynników krzepnięcia, takimi jak koncentraty kompleksu protrombiny (PCC, czyli czynnik III i czynnik IV), aktywowany PCC (aPCC) i rekombinowany czynnik VIIa.
Dutch: De levensbedreigende bloeding werd met idarucizumab binnen 15 minuten na de injectie effectief en snel tot stilstand gebracht.
Polish: Idarucyzumab skutecznie i szybko powodował zatrzymanie zagrażającego życiu krwawienia w ciągu 15 minut po wstrzyknięciu.
Dutch: Deze negen patiënten kregen allemaal binnen 6 dagen na hun eerste dosis idarucizumab een nieuwe dosis.
Polish: Wszystkich dziewięciu pacjentów otrzymało idarucyzumab ponownie w ciągu 6 dni od podania pierwszej dawki idarucyzumabu.
Dutch: Idarucizumab werd snel geëlimineerd met een totale klaring van 47,0 ml/min (gCV 18,4%), een initiële halfwaardetijd van 47 minuten (gCV 11,4%) en een terminale halfwaardetijd van 10,3 uur (gCV 18,9%).
Polish: Idarucyzumab był szybko eliminowany, z klirensem całkowitym wynoszącym 47,0 ml/min (gCV 18,4%), okresem półtrwania w fazie początkowej 47 minut (gCV 11,4%) i okresem półtrwania w fazie końcowej 10,3 godziny (gCV 18,9%).
Dutch: Op grond van de farmacokinetische eigenschappen en het gegeven dat het zich zeer specifiek bindt aan dabigatran, worden klinisch relevante interacties met andere geneesmiddelen onwaarschijnlijk geacht.
Polish: Biorąc pod uwagę właściwości farmakokinetyczne i dużą swoistość wiązania z dabigatranem, klinicznie istotne interakcje z innymi produktami leczniczymi uważane są za bardzo mało prawdopodobne.
Dutch: In dat geval kan de stof sorbitol die in dit geneesmiddel zit ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Polish: W takim przypadku substancja o nazwie sorbitol zawarta w tym leku może spowodować poważne działania niepożądane.
Dutch: • Intraveneuze toediening als twee achtereenvolgende infusies van elk 5 tot 10 minuten of als bolusinjecties.
Polish: • Podanie dożylne w postaci dwóch kolejnych infuzji trwających od 5 do 10 minut lub w postaci wstrzyknięcia w bolusie.
Dutch: In enkele gevallen hield de proteïnurie langer dan 24 uur aan.
Polish: W jednym przypadku przemijający białkomocz utrzymywał się dłużej niż 24 godziny.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische gegevens van 347 patiënten met een verschillende mate van nierfunctie (mediaan van de creatinineklaring 21-99 ml/min) wordt geschat dat de gemiddelde blootstelling aan idarucizumab (AUC0 - 24 h) met 38% toeneemt bij patiënten met een lichte (CrCl 50-< 80 ml/min), met 90% bij patiënten met een matige (30-< 50 ml/min) en met 146% bij patiënten met een ernstige (0-< 30 ml/min) nierfunctiestoornis.
Polish: Na podstawie danych farmakokinetycznych uzyskanych od 347 pacjentów o różnym poziomie czynności nerek (mediana klirensu kreatyniny 21-99 ml/min) szacuje się, że średnia ekspozycja na idarucyzumab (AUC0-24 h) zwiększa się o 38% u pacjentów z łagodnym, (CrCl 50-<80 ml/min), o 90% u pacjentów z umiarkowanym (30-<50 ml/min) i o 146% u pacjentów z ciężkim (0-<30 ml/min) zaburzeniem czynności nerek.
Dutch: Dit trad 1-24 uur na toediening van idarucizumab op, voornamelijk op tijdstippen ≥ 12 uur.
Polish: Obserwowane zjawisko wystąpiło w czasie 1-24 godzin po podaniu idarucyzumabu, głównie w punktach czasowych ≥ 12 godzin.
Dutch: In onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie zijn geen effecten op het ademhalingsstelsel, het centraal zenuwstelsel of het cardiovasculaire stelsel aangetoond.
Polish: Farmakologiczne badania bezpieczeństwa nie wykazały żadnego wpływu na układ oddechowy, ośrodkowy układ nerwowy ani układ krążenia.
Dutch: 88397 Biberach an der Riss DUITSLAND
Polish: 88397 Biberach an der Riss NIEMCY
Dutch: Er zijn in fase I geen proefpersonen met een creatinineklaring onder de 44 ml/min onderzocht.
Polish: W I fazie nie badano pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 44 ml/min.
Dutch: De ongeopende injectieflacon kan voorafgaand aan gebruik tot 48 uur bij kamertemperatuur (tot 30 °C) worden bewaard, mits bewaard in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Polish: Przed użyciem nieotwarta fiolka może być przechowana w temperaturze pokojowej (do 30 °C) przez okres do 48 godzin pod warunkiem zachowania jej w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Dutch: Er is geen informatie over de effecten van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Polish: Nie ma żadnych informacji na temat działania tego leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Dutch: De preklinische resultaten wijzen derhalve niet op een risico voor de vruchtbaarheid of de embryo-foetale ontwikkeling.
Polish: W związku z tym wyniki przedkliniczne nie wskazują na jakiekolwiek zagrożenie dla płodności ani rozwoju zarodkowo-płodowego.
Dutch: Om dit risico te verkleinen moet worden overwogen om de antistollingsbehandeling te hervatten zodra dat medisch verantwoord is.
Polish: W celu ograniczenia ryzyka należy rozważyć wznowienie leczenia przeciwzakrzepowego, gdy tylko będzie to właściwe ze względów medycznych.
Dutch: Uit farmacokinetische gegevens van 12 patiënten met een leverziekte bleek dat de AUC van idarucizumab bij deze groep met 10% toenam in vergelijking met patiënten zonder leverziekte.
Polish: Na podstawie danych farmakokinetycznych uzyskanych od 12 pacjentów z chorobą wątroby, wartość AUC idarucyzumabu zwiększyła się o 10% w porównaniu do pacjentów bez choroby wątroby.
Dutch: Op basis van deze gegevens en de mate van neutralisatie van het anticoagulerend effect van dabigatran bij patiënten, heeft een nierfunctiestoornis geen invloed op het neutraliserende effect van idarucizumab.
Polish: Na podstawie tych danych i stopnia odwrócenia działania przeciwzakrzepowego dabigatranu u pacjentów, zaburzenie czynności nerek nie wpływa na działanie odwracające idarucyzumabu.
Dutch: Bij de meeste patiënten in zowel groep A als B trad volledige neutralisatie van het anticoagulerend effect van dabigatran op (dTT: 98,7%, ECT: 82,2%, aPTT: 92,5% van de evalueerbare patiënten) in de eerste 4 uur na de toediening van 5 g idarucizumab.
Polish: Większość pacjentów w grupie A i B osiągnęło całkowite odwrócenie działania przeciwzakrzepowego dabigatranu (odpowiednio dTT: 98,7%; ECT: 82,2%; APTT: 92,5% pacjentów kwalifikujących się do oceny) w ciągu pierwszych 4 godzin po podaniu 5 g idarucyzumabu.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar interactie van Praxbind met andere geneesmiddelen uitgevoerd.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji pomiędzy produktem Praxbind a innymi produktami leczniczymi.
Dutch: Om dit risico te verkleinen moet worden overwogen om de anticoagulatiebehandeling te hervatten zodra dat medisch verantwoord is (zie rubriek 4.2).
Polish: W celu ograniczenia ryzyka należy rozważyć wznowienie leczenia przeciwzakrzepowego, gdy tylko będzie to właściwe ze względów medycznych (patrz punkt 4.2).
Dutch: Hoe ziet Praxbind eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Praxbind i co zawiera opakowanie
Dutch: Het is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaamfragment (Fab) dat zich met een zeer hoge affiniteit aan dabigatran bindt, ongeveer 300 maal zo sterk als de bindingsaffiniteit van dabigatran voor trombine.
Polish: Jest to fragment humanizowanego przeciwciała monoklonalnego (Fab), który wiąże się z dabigatranem z bardzo dużym powinowactwem, około 300 razy silniejszym, niż powinowactwo wiązania dabigatranu do trombiny.
Dutch: Na opening van de injectieflacon is de chemische en fysische ‘in-use' stabiliteit van idarucizumab aangetoond voor 6 uur bij kamertemperatuur.
Polish: Po otwarciu fiolki, wykazano stabilność chemiczną i fizyczną idarucyzumabu po otwarciu opakowania przez 6 godzin w temperaturze pokojowej.
Dutch: Praxbind heeft geen invloed op de functies in het lichaam als zodanig, zodat uw arts kan beslissen om u dit geneesmiddel te geven als de verwachte gunstige effecten opwegen tegen mogelijke risico's.
Polish: Lek Praxbind nie wpływa na działanie organizmu jako takiego, w związku z czym lekarz może zdecydować o podaniu tego leku pacjentce, jeśli oczekiwane korzyści przewyższają możliwe zagrożenia.
Dutch: Na de intraveneuze infusie van een dosis van 5 g was het geometrisch gemiddelde verdelingsvolume tijdens de steady state (Vss) 8,9 l (geometrische variatiecoëfficient (gCV) 24,8%).
Polish: Po dożylnej infuzji dawki 5 g, średnia geometryczna objętości dystrybucji w stanie równowagi (Vss) wynosiła 8,9 l (geometryczny współczynnik zmienności, gCV 24,8%).
Dutch: Het effect van idarucizumab op de blootstelling aan en de anticoagulerende activiteit van dabigatran
Polish: Wpływ idarucyzumabu na ekspozycję i przeciwzakrzepowe działanie dabigatranu
Dutch: Tot nu toe zijn er geen bijwerkingen vastgesteld.
Polish: Do tej pory nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych.
Dutch: Na intraveneuze toediening van 5 g idarucizumab werd 32,1% (gCV 60,0%) van de dosis teruggevonden in de urine binnen een opvangperiode van 6 uur en minder dan 1% in de volgende 18 uur.
Polish: Po dożylnym podaniu 5 g idarucyzumabu 32,1% (gCV 60,0%) dawki odzyskano w moczu w ciągu 6 godzin, a mniej niż 1% w ciągu kolejnych 18 godzin.
Dutch: Een waarde binnen de referentiegrenzen na toediening van idarucizumab geeft aan dat er bij een patiënt geen sprake meer is van antistolling.
Polish: Wartości w zakresie normy po podaniu idarucyzumabu wskazują, że u pacjenta nie występuje już działanie przeciwzakrzepowe.
Dutch: • opnieuw optreden van klinisch relevante bloedingen samen met verlengde stollingstijden, of
Polish: • nawrót istotnego klinicznie krwawienia wraz z przedłużeniem czasu krzepnięcia;
Dutch: Behandeling met idarucizumab normaliseerde zowel de ratio van de 'lag time' van de trombinevorming als de ratio van de tijd tot de maximale trombinevorming tot de uitgangswaarden, wat van 0,5 tot 12 uur na de beëindiging van de infusie van idarucizumab werd bepaald.
Polish: Leczenie idarucyzumabem normalizuje zarówno stosunek czasu opóźnienia, jak i stosunek czasu do osiągnięcia maksimum stężenia trombiny wobec wartości wyjściowych, oznaczane w okresie od 0,5 do 12 godzin po zakończeniu infuzji idarucyzumabu.
Dutch: Er zijn geen gevallen van onverenigbaarheid van Praxbind met infusiesets van polyvinylchloride, polyethyleen of polyurethaan of met injectiespuiten van polypropyleen waargenomen.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych niezgodności pomiędzy produktem Praxbind a zestawami do infuzji z polichlorku winylu, polietylenu ani poliuretanu, ani ze strzykawkami z polipropylenu.
Dutch: Omdat dabigatran tevens primair wordt uitgescheiden via de nieren, wordt een toename van blootstelling aan dabigatran ook waargenomen bij verslechtering van de nierfunctie.
Polish: Ponieważ dabigatran jest wydalany głównie przez nerki, podczas pogorszenia czynności nerek obserwuje się zwiększenie ekspozycji na dabigatran.
Dutch: Erfelijke fructose-intolerantie
Polish: Dziedziczna nietolerancja fruktozy
Dutch: Na opening is Praxbind bestemd voor onmiddellijk gebruik.
Polish: Lek Praxbind jest przeznaczony do natychmiastowego zużycia po otwarciu.
Dutch: In preklinische onderzoeken met idarucizumab zijn er geen interacties aangetoond met:
Polish: Badanie przedkliniczne obejmujące idarucyzumab nie wykazały żadnych interakcji z:
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor gebruik in het ziekenhuis.
Polish: Lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w warunkach szpitalnych.
Dutch: Op grond van populatiefarmacokinetisch onderzoek hadden geslacht, leeftijd en etniciteit geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van idarucizumab.
Polish: Na podstawie populacyjnych analiz farmakokinetycznych stwierdzono, że płeć, wiek i rasa nie wywierają istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę idarucyzumabu.
Dutch: Het risico van het gebruik van Praxbind bij patiënten met een bekende overgevoeligheid (bijv. anafylactoïde reactie) voor idarucizumab of voor een van de hulpstoffen moet zorgvuldig worden afgewogen tegen het mogelijke voordeel van deze spoedbehandeling.
Polish: Należy starannie rozważyć ryzyko stosowania produktu Praxbind u pacjentów ze znaną nadwrażliwością (np. reakcją rzekomoanafilaktyczną) na idarucyzumab lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wobec potencjalnych korzyści z zastosowania takiego leczenia w stanie nagłym.
Dutch: Reeds bestaande antilichamen met kruisreactiviteit tegen idarucizumab werden gevonden bij ongeveer 12% (33/283) van de fase-I-proefpersonen en bij 3,8% (19/501) van de patiënten.
Polish: Obecne przed leczeniem przeciwciała wykazujące reaktywność krzyżową z idarucyzumabem wykryto u około 12% (33/283) uczestników badań fazy I i 3,8% (19/501) pacjentów.
Dutch: Uw arts zal u weer behandelen met geneesmiddelen die worden gebruikt om de vorming van bloedstolsels tegen te gaan zodra uw medische toestand dat toelaat.
Polish: Lekarz będzie kontynuował terapię lekami stosowanymi w celu zapobiegania powstaniu zakrzepów krwi, gdy tylko pozwoli na to stan pacjenta.
Dutch: Een oplossing van 50 ml in een glazen injectieflacon (type I glas), met een stop van butylrubber, een aluminium kap en een etiket met geïntegreerde ophanglus.
Polish: 50 ml roztworu w fiolce ze szkła typu I z korkiem z gumy butylowej, aluminiowym wieczkiem i etykietą ze zintegrowanym zawieszeniem.
Dutch: Elke injectieflacon van 50 ml bevat 2 g sorbitol en 25 mg natrium (zie rubriek 4.4).
Polish: Każda fiolka 50 ml zawiera 2 g sorbitolu i 25 mg sodu (patrz punkt 4.4).
Dutch: Er zijn verschillende routes beschreven waarin antilichamen kunnen worden gemetaboliseerd.
Polish: Opisano kilka szlaków, które mogą uczestniczyć w metabolizmie przeciwciał.
Dutch: Bovendien bleek idarucizumab zich in een onderzoek naar kruisreactiviteit met weefsels niet te binden aan weefsel van de menselijke voortplantingsorganen.
Polish: Ponadto w badaniu reaktywności krzyżowej tkanek nie zaobserwowano żadnego wiązania idarucyzumabu do ludzkich tkanek rozrodczych.
Dutch: Er is geen informatie over het gebruik van Praxbind bij kinderen.
Polish: Nie ma dostępnych informacji na temat stosowania leku Praxbind u dzieci.
Dutch: Lichte symptomen van mogelijke hypersensitiviteit (pyrexie, bronchospasme, hyperventilatie, uitslag of pruritus) werden gemeld.
Polish: Zgłaszano łagodne objawy potencjalnej nadwrażliwości (gorączka, skurcz oskrzeli, hiperwentylacja, wysypka lub pokrzywka).
Dutch: Idarucizumab is onderzocht bij 58 patiënten met een in ernst variërende leverfunctiestoornis.
Polish: Idarucyzumab badano u 58 pacjentów z różnego stopnia zaburzeniem czynności wątroby.
Dutch: De mediane maximale blootstelling aan dabigatran bij de onderzochte gezonde deelnemers was ongeveer een gebruikelijke tweemaaldaagse toediening van 150 mg dabigatran etexilaat bij patiënten.
Polish: Mediana maksymalnej ekspozycji na dabigatran u badanych zdrowych ochotników mieściła się w zakresie obserwowanym u pacjentów otrzymujących 150 mg eteksylanu dabigatranu dwa razy na dobę.
Dutch: Drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase-I-onderzoeken zijn bij 283 proefpersonen (van wie er 224 werden behandeld met idarucizumab) verricht ter beoordeling van de veiligheid, werkzaamheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van idarucizumab, bij afzonderlijke toediening of na toediening van dabigatran etexilaat.
Polish: Przeprowadzono trzy badania fazy I prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją i kontrolą placebo obejmujące 283 uczestników (224 leczonych idarucyzumabem) w celu oceny bezpieczeństwa stosowania, skuteczności, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki idarucyzumabu podawanego samodzielnie lub po podaniu eteksylanu dabigatranu.