FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In un sistema di sorveglianza in corso (dal 2004 al 2013) che ha lo scopo di documentare l'impatto di Prevenar e successivamente di Prevenar 13 sulla CAP nei bambini di età inferiore a 5 anni nel sud di Israele utilizzando una serie primaria a 2 dosi con una dose di richiamo nel secondo anno di vita, è stata osservata una riduzione del 68% (IC del 95%: 73-61) nelle visite di pazienti ambulatoriali e del 32% (IC del 95%: 39-22) nelle ospedalizzazioni per CAP alveolare successivamente all'introduzione di Prevenar 13 rispetto al periodo precedente all'introduzione di Prevenar.
Maltese: F'sistema ta' sorveljanza kontinwa (2004 sa 2013) biex jiġi ddokumentat l-impatt ta' Prevenar u sussegwentement Prevenar 13 fuq CAP fi tfal li għandhom anqas minn 5 snin fin-Nofsinhar ta' Iżrael permezz ta' serje primarja ta' 2 dożi b'doża booster fit-tieni sena ta' ħajja, kien hemm tnaqqis ta' 68% (95% CI 73; 61) fi żjarat outpatient u 32% (95% CI 39; 22) f'kura fl-isptar għal CAP ta' alveolar wara l-introduzzjoni ta' Prevenar 13 meta mqabbel mal-perjodu qabel l-introduzzjoni ta' Prevenar.
Italian: diarrea; vomito (in adulti di età compresa tra i 18 e i 49 anni)
Maltese: Dijarea; rimettar (f'adulti li kellhom minn 18 sa 49 sena)
Italian: Flaconcini monodose:
Maltese: Kodiċi ATC:
Italian: <5 anni di età
Maltese: <5 snin
Italian: Nel secondo anno dopo l'introduzione di Prevenar 13 il numero totale dei casi di CAP dovuti ai 6 sierotipi del vaccino aggiuntivi in Prevenar 13 si è ridotto da 27 a 7 isolati (74%).
Maltese: Fit-tieni sena wara l-introduzzjoni ta' Prevenar 13, in-numru totali ta' każijiet ta' CAP minħabba s-6 serotipi ta' vaċċin addizzjonali fi Prevenar 13 tnaqqas minn 27 għal 7 iżolati (74%).
Italian: Quando Prevenar 13 è somministrato contemporaneamente ad Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib), le percentuali di reazioni febbrili sono simili a quelle osservate con la somministrazione concomitante di Prevenar (7-valente) ed Infanrix hexa (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Meta Prevenar 13 jingħata fl-istess ħin ma' Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib), ir-rati ta' reazzjonijiet ta' deni huma simili għal dawk li jidhru b'għoti fl-istess ħin ta' Prevenar (7-valenti) u Infanrix hexa (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Gruppo Prevenar 13
Maltese: Grupp ta' Prevenar 13
Italian: Usando il metodo di screening, l'efficacia specifica per sierotipo valutata per 2 dosi somministrate al di sotto dell'anno di età nel Regno Unito era pari al 66% (-29, 91 %) e al 100% (25, 100%) per i sierotipi 6B e 23F, rispettivamente.
Maltese: Bl-użu tal-metodu ta' screening, stimi dwar l-effikaċja ta' serotip speċifiku għal 2 dożi mogħtija lil trabi taħt l-età ta' sena fir-Renju Unit kienu 66% (-29, 91%) u 100% (25, 100%) għas-serotipi 6B u 23F, rispettivament.
Italian: artralgia, mialgia
Maltese: Rimettar, dijarrea
Italian: La sicurezza è stata valutata in 592 bambini (294 bambini di età compresa tra 5 e 10 anni immunizzati in precedenza con almeno una dose di Prevenar e 298 bambini di età compresa tra 10 e 17 anni a cui non era stato somministrato un vaccino pneumococcico).
Maltese: Is-sigurtà ġiet evalwata f'592 tifel/tifla (294 tifel/tifla ta' bejn 5 snin u 10 snin li kienu tlaqqmu qabel b'għallinqas doża waħda ta' Prevenar u 298 tifel/tifla ta' bejn 10 snin u 17-il sena li ma kinux irċievew vaċċin pnewmokokkali).
Italian: Livelli OPA GMT basali
Maltese: Livelli OPA GMT fillinja bażi
Italian: NB/NI: non batteriemica/non invasiva VT-IPD: patologia invasiva da pneumococco da sierotipo del vaccino
Maltese: NB/NI - mhux batteremika/mhux invażiva (non-bacteraemic/non-invasive)
Italian: Hampshire PO9 2NG Regno Unito
Maltese: Hampshire PO9 2NG Ir-Renju Unit
Italian: Ciascuno studio include adulti sani e adulti immunocompetenti con stabili condizioni sottostanti note per predisporre gli individui a infezioni pneumococciche (es.: patologia cardiovascolare cronica, patologia polmonare cronica incluso l'asma, disordini renali, diabete mellito, patologia epatica cronica incluse le patologie epatiche da alcool), e adulti con fattori di rischio quali fumo e abuso di alcool.
Maltese: Kull studju kien jinkludi adulti b'saħħithom u adulti immunokompetenti b'kundizzjonijiet sottostanti stabbli magħrufa li jippredisponu lill-individwi għal infezzjoni pnewmokokkali (jiġifieri, mard kardjovaskulari kroniku, mard pulmonari kroniku inkluż lażżma, mard renali u d-dijabete mellitus, mard kroniku tal-fwied inkluż mard tal-fwied alkoħoliku), u adulti b'fatturi ta' riskju bħal tipjip u abbuż tal-alkoħol.
Italian: Prevenar 13 Prevenar 13 PPSV23 Prevenar 13 50-59 su 60-64 anni
Maltese: PPSV23 Prevenar 13 50-59 mqabbel ma' 60-64
Italian: 1 contenitore multidose (4 dosi da 0,5 ml in ciascun contenitore) 5 contenitori multidose (4 dosi da 0,5 ml in ciascun contenitore) 10 contenitore multidose (4 dosi da 0,5 ml in ciascun contenitore) 25 contenitori multidose (4 dosi da 0,5 ml in ciascun contenitore) 50 contenitore multidose (4 dosi da 0,5 ml in ciascun contenitore)
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni f'kontenitur b'ħafna dożi 1 kontenitur b'ħafna dożi (4 x dożi ta' 0.5 ml) 5 kontenituri b'ħafna dożi (4 x dożi ta' 0.5 ml għal kull kontenitur) 10 kontenituri b'ħafna dożi (4 x dożi ta' 0.5 ml għal kull kontenitur) 25 kontenitur b'ħafna dożi (4 x dożi ta' 0.5 ml għal kull kontenitur) 50 kontenitur b'ħafna dożi (4 x dożi ta' 0.5 ml għal kull kontenitur)
Italian: • Cefalea
Maltese: • Nawsea
Italian: Prevenar 13 può essere somministrato contemporaneamente ad uno qualsiasi dei seguenti vaccini antigenici, sia come vaccini monovalenti o in combinazione: difterite, tetano, pertosse acellulare o a cellule intere, Haemophilus influenzae tipo b, antipolio inattivato, epatite B (vedere paragrafo 4.4 per informazioni su Infanrix hexa), meningococco sierogruppo C, morbillo, parotite, rosolia, varicella e vaccino rotavirus.
Maltese: Prevenar 13 jista' jingħata fl-istess ħin ma' kwalunkwe wieħed mill-antiġeni tat-tilqim li ġej, li jkunu jew bħala tilqim monovalenti inkella bħala taħlita ta' tilqim: difterite, tetnu, pertussis mingħajr ċelluli jew biċ-ċelluli sħaħ, Haemophilus influenzae ta' tip b, poljomelite inattivata, epatite B, (ara sezzjoni 4.4 għal gwida dwar Infanrix hexa), serogrupp Ċ meningokokkali, ħosba, gattone, ħosba Ġermaniża, ġidri r-riħ u vaċċin tar-rotavirus.
Italian: Polisaccaride pneumococcico sierotipo 9V
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 9V
Italian: Una maggiore frequenza in alcune reazioni sistemiche è stata osservata quando Prevenar 13 veniva cosomministrato con il vaccino trivalente inattivato dell'influenza (TIV) rispetto a quando il TIV veniva somministrato da solo (cefalea, brividi, rash, diminuzione dell'appetito, artralgia e mialgia) o il Prevenar 13 veniva somministrato da solo (cefalea, brividi, fatica, diminuzione dell'appetito e artralgia)
Maltese: F'ċerti reazzjonijiet sistemiċi solleċitati kienet osservata frekwenza ogħla meta Prevenar 13 ingħata flimkien mal-vaċċin trivalenti mhux attivat tal-influwenza (TIV) meta mqabbel ma' TIV mogħti waħdu (uġigħ ta' ras, tertir ta' bard, raxx, tnaqqis fl-aptit, artralġja, u majalġja) jew Prevenar 13 mogħti waħdu (uġigħ ta' ras, għeja, tertir ta' bard, tnaqqis fl-aptit, u artralġja).
Italian: • Orticaria, rossore ed irritazione (dermatite) e prurito nel sito di iniezione, vampate di calore.
Maltese: • Ħorriqija (urtikarja), ħmura u irritazzjoni (dermatite) u ħakk (prurite) fis-sit tat-tilqima; fwawar
Italian: Eruzione cutanea
Maltese: Skeda rrakkomandata
Italian: 2, 4, + 13 mesi
Maltese: 2, 4, u 13-il xahar
Italian: Tabella 6: Efficacia del vaccino (VE) contro la CAP clinica Episodi
Maltese: Tabella 6: Effikaċja tat-tilqima (VE) kontra CAP
Italian: • La quarta iniezione (richiamo) sarà somministrata tra 11 e 15 mesi di età.
Maltese: • Ir-raba' injezzjoni (booster) ser tingħata bejn l-età ta' 11 u 15-il xahar.
Italian: 1 dose (0,5 ml) contiene:
Maltese: Doża waħda (0.5 ml) fiha:
Italian: Il vaccino è una sospensione bianca omogenea.
Maltese: It-tilqima hi suspensjoni bajda omoġenja.
Italian: • Collasso o stato simile a shock (episodio iporesponsivo-ipotonico)
Maltese: • Kollass jew stat jixbah lil xokk (episodju ipotoniku-iporisponsiv)
Italian: linfoadenopatia (localizzata nella regione del sito di iniezione)
Maltese: Limfadenopatija (lokalizzata fiż-żona tas-sit tat-tilqima)
Italian: I dati pubbliocati dal Public Health England hanno mostrato che, quattro anni dopo l'introduzione di Prevenar come serie primaria a due dosi nei neonati più dose di richiamo nel secondo anno di vita con una copertura vaccinale del 94%, in Inghilterra e in Galles c'è stata una riduzione del 98% (IC al 95%: 95-99) della malattia causata dai 7 sierotipi del vaccino.
Maltese: Dejta ppubblikata minn Public Health England uriet li, erba' snin wara l-introduzzjoni ta' Prevenar bħala serje primarja ta' żewġ dożi fit-tfal flimkien ma' doża booster fit-tieni sena ta' ħajja u b'teħid tal-vaċċin ta' 94%, kien hemm tnaqqis ta' 98% (95% CI 95; 99) ta' mard ikkawżat mis-7 serotipi talvaċċin fl-Ingilterra u f'Wales.
Italian: Analisi del primo episodio *Pazienti con almeno 2 dei seguenti sintomi: tosse; espettorato purulento; temperatura > 38 °C o < 36,1 °C; polmonite (risultati auscultazione); leucocitosi; valore della proteina C-reattiva > 3 volte il limite superiore della norma; ipossiemia con pressione ossigeno parziale < 60 mmHg durante la respirazione di aria dell'ambiente.
Maltese: Sogħla; bżieq purulenti, temperatura >38°C jew <36.1°C; pnewmonja (sejbiet awskultatorji); lewkoċitożi; valur tal-proteina C-reattiva >3 darbiet tal-limitu ta' fuq tannormal; ipoksimija bi pressjoni ta' ossiġnu parzjali <60 mm Hg waqt it-teħid tan-nifs tal-arja tal-kamra.
Italian: apnea in neonati molto prematuri (≤ 28 settimane di gestazione) (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Apnea fi trabi prematuri ħafna ( 28 ġimgħa ta' tqala) (ara sezzjoni 4.4).
Italian: In una valutazione retrospettiva di un database di un'importante assicurazione statunitense, risulta che, per i bambini di età inferiore ai 2 anni le visite per OMA sono state ridotte del 42,7% (95 % CI, 42,443,1 %) e le prescrizioni per OMA ridotte del 41,9%, rispetto al valore basale precedente all'introduzione di Prevenar (2004 vs 1997-99).
Maltese: F'evalwazzjoni retrospettiva ta' database ta' kumpanija Amerikana kbira tal-assigurazzjoni, il-viżti minħabba AOM tnaqqsu bi 42.7% (95 % CI, 42.4-43.1 %), u r-riċetti għal AOM naqsu b'41.9% fi tfal iżgħar minn sentejn, meta mqabbla mal-linja bażi, qabel ma ngħatat il-liċenzja għal din il-mediċina (2004 vs. 1997-99).
Italian: In uno studio clinico su neonati vaccinati a 2, 3 e 4 mesi di età, la febbre ≥38°C è stata riferita a percentuali più elevate nei neonati che avevano ricevuto Prevenar (7-valente) contemporaneamente ad Infanrix hexa (28,3%-42,3%) rispetto ai neonati che avevano ricevuto solo Infanrix hexa (15,6%23,1%).
Maltese: Fi studju kliniku fi trabi mlaqqmin wara xahrejn, 3 xhur u 4 xhur ta' età, ġie rrapportat deni ≥ 38°C b'rati ogħla fost trabi li rċievew Prevenar (7-valenti) fl-istess ħin ma' Infanrix hexa (28.3% sa 42.3%) milli fi trabi li rċievew Infanrix hexa waħdu (15.
Italian: 6A 10
Maltese: 6A 6B
Italian: Bambini non vaccinati (12-23 mesi)
Maltese: Tfal mhux imlaqqma (12-23 xahar)
Italian: 6A, 6C, 7F, 19A se confrontato con Prevenar.
Maltese: serotipi addizzjonali 1, 3, 5, 7F u 19A f'Prevenar 13.
Italian: La quarta dose (richiamo) è raccomandata tra gli 11 e i 15 mesi di età (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Maltese: Ir-raba' doża (booster) hi rakkomandata bejn l-età ta' 11 u 15-il xahar (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Italian: EU/1/09/590/007 EU/1/09/590/008 EU/1/09/590/009 EU/1/09/590/010 EU/1/09/590/011
Maltese: EU/1/09/590/007 EU/1/09/590/008 EU/1/09/590/009 EU/1/09/590/010
Italian: Programma di vaccinazione con Prevenar 13 per neonati e bambini precedentemente vaccinati con Prevenar (7-valente) (sierotipi di Streptococcus pneumoniae 4, 6B, 9V, 14, 18C,19F e 23F)
Maltese: L-iskeda tat-tilqima bi Prevenar 13 għal trabi u tfal li fil-passat ġew imlaqqma bi Prevenar (7-valent) (Streptococcus pneumoniae serotipi 4, 6B, 9V, 14, 18Ċ, 19F, u 23F)
Italian: Adulti di età compresa tra 18 e 49 anni
Maltese: Adulti li għandhom bejn 18 sa 49 sena
Italian: Bambini < 5
Maltese: Tfal < 5
Italian: Tutti i sierotipi: 73% Sierotipi del vaccino:
Maltese: Is-serotipi kollha: 73% Serotipi tat-tilqima:
Italian: Percentuali più basse di bambini hanno raggiunto la soglia di questa concentrazione anticorpale per i sierotipi 6B (tra il 27,9% ed il 57,3%) e 23F (tra il 55,8% ed il 68,1%) in tutti gli studi con somministrazione a 2 e 4 mesi, paragonate al 58,4% per il sierotipo 6B ed al 68,6% per il sierotipo 23F in uno studio con somministrazione a 3 e 5 mesi.
Maltese: Porzjonijiet iżgħar ta' trabi kisbu dan il-limitu ta' konċentrazzjoni ta' antikorp għas-serotip 6B (27.9% sa 57.3%) u għal 23F (55.8% sa 68.1%) għall-istudji kollha bl-użu tas-sistema ta' tilqim fit-2, 4 xahar, meta mqabbel ma' 58.4% għas-serotip 6B u 68.6% għal 23F għal studju bl-użu tas-sistema ta' tilqim fit-3, 5 xahar.
Italian: Inoltre, tutti i 13 sierotipi hanno rispettato il criterio pre-stabilito di non-inferiorità per le GMC di IgG (limite inferiore di IC al 97,5%, per il rapporto delle GMC [GMR] maggiore di
Maltese: Barra minn hekk, it-13-il serotipi kollha ssodisfaw il-kriterju ta' nuqqas ta' inferjorità predefinit għal IgG GMCs (il-limitu l-aktar baxx ta' CI ta' 97.5% tal-proporzjon ta' GMC [GMR] kien ikbar minn 0.5).
Italian: 2 ml (4 dosi da 0,5 ml) di sospensione per iniezione in un contenitore (vetro di Tipo I) con tappo grigio in gomma clorobutilica priva di lattice e sigillato da una linguetta a strappo in alluminio e da un cappuccio in polipropilene rimovibile.
Maltese: 2 ml (4 x dożi ta' 0.5 ml) ta' suspensjoni għall-injezzjoni f'kunjett (ħġieġ tat-Tip I) b'tapp tal-lastku griż tal-chlorobutyl mingħajr latex u ssiġillat b'siġill flip-off tal-aluminju u għatu flip-off talpolypropylene.
Italian: EU/1/09/590/012 EU/1/09/590/013 EU/1/09/590/014 EU/1/09/590/015 EU/1/09/590/016
Maltese: EU/1/09/590/012 EU/1/09/590/013 EU/1/09/590/014
Italian: In seguito all'introduzione di Prevenar, e successivamente di Prevenar 13, si è verificato un declino dell'incidenza da 2,1 a 0,1 casi per 1000 bambini (95%) per i sierotipi di Prevenar e per il sierotipo 6A, e un declino dell'incidenza da 0,9 a 0,1 casi per 1000 bambini (89%) per i sierotipi aggiuntivi di Prevenar 13: 1, 3, 5, 7F e 19A.
Maltese: Wara l-introduzzjoni ta' Prevenar u sussegwentement Prevenar 13 kien hemm tnaqqis fl-inċidenza minn 2.1 għal 0.1 każijiet għal kull 1000 tifel u tifla (95%) għas-serotipi ta' Prevenar flimkien masserotip 6A u tnaqqis fl-inċidenza minn 0.9 għal 0.1 każijiet għal kull 1000 tifel u tifla (89%) għasserotipi addizzjonali 1, 3, 5, 7F u 19A f'Prevenar 13.
Italian: Sierotipi
Maltese: Pożoloġija
Italian: Comunque, 3 (i sierotipi 1, 5 e 6A) dei 6 sierotipi addizionali mostravano una minor GMC di IgG e GMT di OPA se confrontato con bambini che avevano ricevuto almeno una vaccinazione precedente con Prevenar 13.
Maltese: Madankollu, 3 (is-serotipi 1, 5 u 6A) mis-6 serotipi addizzjonali wrew inqas IgG GMC u OPA GMT meta mqabbla ma' tfal li kienu rċevew preċedentement mill-inqas tilqima waħda bi Prevenar 13.
Italian: Il vaccino è una sospensione bianca iniettabile, fornita in un contenitore multidose (4 dosi da 0,5 ml).
Maltese: It-tilqima hi suspensjoni bajda għall-injezzjoni, ipprovduta f'kontenitur b'ħafna dożi (4 x dożi ta' 0.5 ml).
Italian: Riduzioni significative dell'incidenza sono state osservate anche nei gruppi di età più avanzata che non erano stati vaccinati con Prevenar 13 (effetto indiretto).
Maltese: Tnaqqis sinifikanti flinċidenza kien osservat ukoll fil-gruppi ta' etajiet akbar li ma kinux tlaqqmu bi Prevenar 13 (effett indirett).
Italian: La diminuzione dei casi di polmonite è stata maggiore nei gruppi di vaccinati di giovane età con una diminuzione del 31,8% (da 757 a 516 casi) e del 16,6% (da 833 a 695 casi) in tutti nei gruppi di età <2 anni e tra i 2 e i 5 anni, rispettivamente.
Maltese: It-tnaqqis fil-każijiet ta' kull kawża ta' pnewmonja ma kienx daqshekk evidenti fil-gruppi ta' etajiet imlaqqim iżgħar bi tnaqqis ta' 31.8% (minn 757 għal 516-il każ) u 16.6% (minn 833 għal 695 każ) filgruppi ta' etajiet < sentejn u 2 sa 5 snin, rispettivament.
Italian: OMA Recidività (3 episodi in 6 mesi, o 4 episodi in 1 anno) OMA Recidività (5 episodi in 6 mesi, o 6 episodi in 1 anno) Posizionamento di tubo timpanostomico
Maltese: AOM rikorrenti (3 episodji f'6 xhur, jew 4 episodji f'sena) AOM rikorrenti (5 episodji f'6 xhur, jew 6 episodji f'sena) Tqegħid ta' tubu tat-timpanostomija
Italian: Una dose singola da 0,5 ml.
Maltese: Doża waħda ta' 0.5 ml.
Italian: Questa dose di Prevenar 13 deve essere somministrata almeno 8 settimane dopo la dose finale di Prevenar (7-valente) (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Din id-doża ta' Prevenar 13 għandha tingħata għallinqas 8 ġimgħat wara d-doża finali ta' Prevenar (7-valenti) (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in riferimento alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Studji f'annimali ma jurux effetti ħżiena diretti jew indiretti fuq is-sistema riproduttiva (ara 5.3).
Italian: EU/1/09/590/012 - confezione da 1 contenitore multidose EU/1/09/590/013 - confezione da 5 contenitori multidose EU/1/09/590/014 - confezione da 10 contenitori multidose EU/1/09/590/015 - confezione da 25 contenitori multidose EU/1/09/590/016 - confezione da 50 contenitori multidose
Maltese: EU/1/09/590/012 - pakkett ta' 1 kontenitur b'ħafna dożi EU/1/09/590/013 - pakkett ta' 5 kontenituri b'ħafna dożi EU/1/09/590/014 - pakkett ta' 10 kontenituri b'ħafna dożi EU/1/09/590/015 - pakkett ta' 25 kontenitur b'ħafna dożi EU/1/09/590/016 - pakkett ta' 50 kontenitur b'ħafna dożi
Italian: Prevenar 13 contiene sodio
Maltese: Prevenar 13 fih sodium
Italian: Prevenar 13 50-59 su 60-64 anni
Maltese: Prevenar 13 50-59 mqabbel ma' 60-64
Italian: 18C 19A 19F 23F La non-inferiorità è stata definita come il limite più basso dell'intervallo di confidenza (CI) al 95% a 2 code per GMR maggiore di 0,5.
Maltese: 18C 19A 19F 23F Nuqqas ta' inferjorità ġie definit bħala l-aktar limitu baxx tal-95% CI b'2-naħat għal GMR li kien akbar minn 0.5.
Italian: Prevenar 13 contiene i 7 polisaccaridi capsulari pneumococcici presenti in Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) più 6 polisaccaridi supplementari (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), tutti coniugati alla proteina vettrice CRM197 .
Maltese: Prevenar 13 fih is-7 polysaccharides kapsulari pnewmokokkali li hemm fi Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18Ċ, 19F, 23F) flimkien ma' 6 polysaccharides addizzjonali (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A) kollha konjugati mal-proteina carrier CRM197.
Italian: EMA/90006/2015 EMEA/H/C/001104
Maltese: EMEA/H/C/001104
Italian: Prevenar 13 contiene i polisaccaridi provenienti da 13 diversi tipi di S. pneumoniae (sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F).
Maltese: Prevenar 13 fih il-polisakkaridi minn 13-il tip differenti ta' S. pneumoniae (serotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F u 23F).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Prevenar 13 consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Altre informazioni su Prevenar 13
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Prevenar 13
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Prevenar 13.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Prevenar 13.
Italian: Dal quarto studio effettuato su adulti di età superiore ai 65 anni è emerso che Prevenar 13 ha quasi dimezzato l'incidenza della polmonite: nel gruppo trattato con il vaccino, 49 soggetti su 42 240 (pari allo 0,1 % circa) hanno contratto una polmonite causata ad S. pneumoniae rispetto ai 90 soggetti su 42 256 (circa lo 0,2 %) trattati con placebo.
Maltese: Ir-raba' studju f'adulti ta' ‘l fuq minn 65 sena wera li Prevenar 13 naqqas l-inċidenza ta' pulmonite bi kważi nofs: 49 minn 42,240 (madwar 0.1%) suġġett mardu bil-pulmonite kkawżata minn S. pneumoniae fil-grupp tal-vaċċin, meta mqabbel ma' 90 minn 42,256 (madwar 0.2%) individwu filgrupp tal-plaċebo.
Italian: È disponibile come sospensione per iniezione, contenente parti di 13 tipi diversi del batterio Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Maltese: Huwa disponibbli bħala sospensjoni għall-injezzjoni li fiha partijiet minn 13-il tip differenti tal-batterju Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Italian: Prevenar 13 contiene piccole quantità di polisaccaridi (un tipo di zucchero) estratti dalla "capsula" che circonda il batterio S. pneumoniae.
Maltese: Prevenar 13 fih ammonti żgħar ta' polisakkaridi (tip ta' zokkor) estratti mill-"kapsula" li tiċċirkonda lbatterju S. pneumonia.
Italian: Negli adulti e negli anziani gli effetti indesiderati più comuni (osservati in più di 1 paziente su 10) sono calo dell'appetito, mal di testa, diarrea, febbre (molto comune solo negli adulti di età compresa fra 18 e 29 anni), vomito (molto comune solo negli adulti di età compresa fra 18 e 49 anni), eruzione cutanea, reazioni nel sito dell'iniezione, limitazione del movimento del braccio, artralgia e mialgia (dolore alle articolazioni e ai muscoli), brividi e affaticamento.
Maltese: Fl-adulti u l-anzjani, l-aktar effetti sekondarji komuni (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma n-nuqqas ta' aptit, uġigħ ta' ras, dijarrea, deni (komuni ħafna biss fl-adulti ta' bejn it-18-il sena u d-29 sena), remettar (komuni ħafna biss fl-adulti ta' bejn it-18-il sena u d-49 sena), raxx, reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, limitazzjoni taċ-ċaqliq tad-driegħ, artalġja u mijalġja (uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli), tertir u għeja Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati bl-użu ta' Prevenar 13, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Italian: In entrambi gli studi Prevenar 13 è stato confrontato con un vaccino simile contenente i polisaccaridi di 23 diversi tipi di S. pneumoniae (vaccino polisaccaride 23-valente).
Maltese: Fiż-żewġ studji, Prevenar 13 tqabbel ma' vaċċin simili li fih il-polisakkaridi minn 23 tip differenti ta' S. pneunoniae (vaċċin 23-valent polisakkaridiku).
Italian: Prevenar 13 è usato per proteggere bambini e ragazzi di età compresa tra sei settimane e 17 anni dalla malattia invasiva, dalla polmonite (infezione dei polmoni) e dall'otite media acuta (infiammazione dell'orecchio medio) causate da S. pneumoniae.
Maltese: Prevenar 13 jintuża biex jipproteġi lit-tfal ta' bejn sitt ġimgħat u 17-il sena kontra mard invażiv, pulmonite (infezzoni fil-pulmun) u otite media akuta (infezzjoni fil-widna minn ġewwa) kkawżati minn S. pneumoniae.
Italian: vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (13-valente, adsorbito)
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku vaċċin pnewmokokkiku polisakkaridiku konjugat (13-il valent, assorbit)
Italian: Prevenar 13 è un vaccino.
Maltese: Prevenar 13 huwa vaċċin.
Italian: Prevenar 13 è stato confrontato con Prevenar.
Maltese: Prevanar 13 tqabbel ma' Prevenar.
Italian: Nei bambini, la capacità di Prevenar 13 di innescare la produzione di anticorpi (immunogenicità) è stata valutata in due studi principali su 1 266 bambini sani, vaccinati tra i due e i 15 mesi di età, e in un terzo studio su 598 bambini e ragazzi di età compresa tra cinque e 17 anni, precedentemente vaccinati con Prevenar o mai vaccinati contro la malattia pneumococcica invasiva.
Maltese: Fit-tfal, l-abbiltà ta' Prevenar 13 li jqanqal il-produzzjoni ta' antikorpi (immunoġeniċità) ġiet evalwata f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,266 tifel u tifla b'saħħithom li tlaqqmu bejn l-età ta' xahrejn u 15-il xahar u fit-tielet studju li nvolva 598 tifel u tifla bejn l-etajiet ta' ħamsa u 17-il sena li qabel kienu tlaqqmu bi Prevenar jew li qatt ma kienu tlaqqmu għal mard pnewmokokkiku invażiv.