FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Bavencio tem de ser diluído com uma solução para injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou com uma solução para injetáveis de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%).
Dutch: Bavencio moet worden verdund met ofwel natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, of met natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%) oplossing voor injectie.
Portuguese: Sexo:
Dutch: Geslacht: Man
Portuguese: Tabela 4: Resposta a avelumab na dose de 10 mg/kg em intervalos de 2 semanas em doentes com CCM metastático no estudo EMR100070-003 (Parte A)*
Dutch: Tabel 4: Respons op 10 mg/kg avelumab om de 2 weken bij patiënten met gemetastaseerd MCC in onderzoek EMR100070-003 (deel A)*
Portuguese: Muito frequentes Diarreia, náuseas, obstipação, vómitos, dor abdominal Frequentes
Dutch: Diarree, misselijkheid, obstipatie, braken, abdominale pijn
Portuguese: Pouco frequentes Hepatite autoimune*, insuficiência hepática aguda*, insuficiência hepática*, hepatite*
Dutch: Auto-immuunhepatitis*, acuut leverfalen*, leverfalen*, hepatitis*
Portuguese: Os 8 doentes com insuficiência suprarrenal imunomediada foram tratados com corticosteroides, 4 (50%) dos 8 doentes receberam corticosteroides sistémicos em alta dose (≥ 40 mg de prednisona ou equivalente) durante uma mediana de 1 dia (intervalo: 1 dia a 24 dias), seguido de uma redução progressiva.
Dutch: Alle 8 patiënten met immuungerelateerde bijnierinsufficiëntie werden behandeld met corticosteroïden, 4 (50%) van de 8 patiënten kregen hooggedoseerde systemische corticosteroïden (≥ 40 mg prednison of equivalent), waarna dit werd afgebouwd gedurende een mediane periode van 1 dag (spreiding: 1 dag tot 24 dagen).
Portuguese: Os 13 doentes com colite imunomediada foram tratados com corticosteroides e 12 (92,3%) dos 13 doentes receberam corticosteroides em alta dose durante uma mediana de 2,3 semanas (intervalo: 5 dias a 4,6 meses).
Dutch: Alle 13 patiënten met immuungerelateerde colitis werden behandeld met corticosteroïden en 12 (92,3%) van de 13 patiënten kregen hooggedoseerde corticosteroïden gedurende een mediane periode van 2,3 weken (spreiding: 5 dagen tot 4,6 maanden).
Portuguese: Tabela 5: Taxas de resposta objetiva a avelumab por expressão de PD-L1 e estado tumoral de MCV em doentes com CCM metastático no estudo EMR100070-003 (Parte A)
Dutch: Tabel 5: Objectieve responspercentages volgens PD-L1-expressie en MCV-tumorstatus bij patiënten met gemetastaseerd MCC in onderzoek EMR100070-003 (deel A)
Portuguese: Destes 39 doentes, 30 (77%) eram do sexo masculino, a idade mediana foi de 75 anos (intervalo: 47 a 88 anos), 33 (85%) doentes eram caucasianos, 31 (79%) e 8 (21%) apresentavam um estado de performance, segundo o ECOG, de 0 e 1, respetivamente.
Dutch: Van de 39 patiënten waren er 30 mannen (77%); de mediane leeftijd bedroeg 75 jaar (spreiding: 47 jaar tot 88 jaar); 33 patiënten (85%) waren van het Kaukasische ras en 31 patiënten (79%) en 8 patiënten (21%) hadden een ECOG-prestatiestatus van respectievelijk 0 en 1.
Portuguese: Após a administração de Bavencio, a linha deve ser irrigada com uma solução para injetáveis de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) ou com uma solução para injetáveis de cloreto de sódio de 4,5 mg/ml (0,45%).
Dutch: Na toediening van Bavencio moet de lijn worden doorgespoeld met ofwel natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of met natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%) oplossing voor injectie.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Dutch: Soms (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)
Portuguese: Nos doentes tratados com avelumab em combinação com axitinib, ocorreu nefrite imunomediada em 0,4% (2/489) dos doentes.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab in combinatie met axitinib, deed zich immuungerelateerde nefritis voor bij 0,4% (2/489) van de patiënten.
Portuguese: Muito frequentes Artralgia, lombalgia, mialgia
Dutch: Artralgie, rugpijn, myalgie
Portuguese: Dos 116 doentes, 81 (70%) eram do sexo masculino, a idade mediana foi de 74 anos (intervalo: 41 a 93 anos), 75 (65%) eram caucasianos, 72 (62%) e 44 (38%) apresentavam um estado de performance, segundo o ECOG, de 0 e 1, respetivamente.
Dutch: Van de 116 patiënten waren er 81 mannen (70%); de mediane leeftijd bedroeg 74 jaar (spreiding: 41 jaar tot 93 jaar), 75 patiënten (65%) waren van het Kaukasische ras en 72 patiënten (62%) en 44 patiënten (38%) hadden een ECOG-prestatiestatus van respectievelijk 0 en 1.
Portuguese: Bavencio 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão avelumab
Dutch: Bavencio 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie avelumab
Portuguese: Estimativa Produto-Limite da Sobrevivência (N=88)
Dutch: Productlimiet schatting overleving (N=88)
Portuguese: Nos doentes tratados com avelumab em monoterapia, 1,2% (21/1.738) dos doentes desenvolveram pneumonite imunomediada.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab als monotherapie, ontwikkelde 1,2% (21/1.738) van de patiënten immuungerelateerde pneumonitis.
Portuguese: A pneumonite imunomediada não levou à descontinuação de avelumab em qualquer doente.
Dutch: Immuungerelateerde pneumonitis leidde bij geen enkele patiënt tot stopzetting van avelumab.
Portuguese: Avelumab é metabolizado principalmente através de vias catabólicas e, portanto, não se prevê que avelumab tenha interações medicamentosas farmacocinéticas com outros medicamentos.
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat avelumab farmacokinetische geneesmiddeleninteracties vertoont.
Portuguese: Favorece Avelumab + Axitinib
Dutch: Ten gunste van avelumab + axitinib
Portuguese: Hiperglicemia Pouco frequentes Diabetes mellitus, diabetes mellitus Tipo 1
Dutch: Diabetes mellitus, type 1-diabetes mellitus
Portuguese: Nos doentes tratados com avelumab em monoterapia, ocorreu nefrite imunomediada em 0,1% (1/1.738) dos doentes tratados com avelumab, o que levou à descontinuação permanente de avelumab.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab als monotherapie, deed zich immuungerelateerde nefritis voor bij 0,1% (1/1.738) van de patiënten die avelumab kregen, hetgeen leidde tot definitieve stopzetting van avelumab.
Portuguese: Avelumab deve ser suspenso no caso de pneumonite imunomediada de Grau 2 até à sua resolução, e descontinuado permanentemente no caso de pneumonite imunomediada de Grau 3, Grau 4 ou de Grau 2 recorrente (ver secção 4.2).
Dutch: Avelumab moet worden onderbroken voor immuungerelateerde pneumonitis van graad 2 tot die verdwenen is, en moet definitief worden stopgezet voor immuungerelateerde pneumonitis van graad 3, graad 4 of recidief van graad 2 (zie rubriek 4.2).
Portuguese: • Folheto informativo
Dutch: • De bijsluiter
Portuguese: Avelumab deve ser descontinuado permanentemente no caso de qualquer reação adversa imunomediada de Grau 3 que recorra e de uma reação adversa imunomediada de Grau 4 (ver secção 4.2).
Dutch: Avelumab moet definitief worden stopgezet voor een immuungerelateerde bijwerking van graad 3 die opnieuw optreedt en voor een immuungerelateerde bijwerking van graad 4 (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Avelumab deve ser suspenso no caso de insuficiência suprarrenal sintomática de Grau 3 ou Grau 4 (ver secção 4.2).
Dutch: Avelumab moet worden onderbroken voor symptomatische bijnierinsufficiëntie van graad 3 of graad 4 (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais e sintomas de colite imunomediada, devendo excluir-se outras causas que não sejam a colite imunomediada.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van immuungerelateerde colitis, en andere oorzaken dan immuungerelateerde colitis moeten worden uitgesloten.
Portuguese: Os 21 doentes com pneumonite imunomediada foram tratados com corticosteroides e 17 (81%) dos 21 doentes receberam corticosteroides em alta dose durante uma mediana de 8 dias (intervalo: 1 dia a 2,3 meses).
Dutch: Alle 21 patiënten met immuungerelateerde pneumonitis werden behandeld met corticosteroïden en 17 (81%) van de 21 patiënten werden behandeld met hooggedoseerde corticosteroïden gedurende een mediane periode van 8 dagen (spreiding: 1 dag tot 2,3 maanden).
Portuguese: Os 16 doentes com hepatite imunomediada foram tratados com corticosteroides e 15 (94%) dos 16 doentes receberam corticosteroides em alta dose durante uma mediana de 14 dias (intervalo: 1 dia a 2,5 meses).
Dutch: Alle 16 patiënten met immuungerelateerde hepatitis werden behandeld met corticosteroïden en 15 (94%) van de 16 patiënten kregen hooggedoseerde corticosteroïden gedurende een mediane periode van 14 dagen (spreiding: 1 dag tot 2,5 maanden).
Portuguese: Nos doentes tratados com avelumab em monoterapia, 0,9% (16/1.738) dos doentes desenvolveram hepatite imunomediada.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab als monotherapie, ontwikkelde 0,9% (16/1.738) van de patiënten immuungerelateerde hepatitis.
Portuguese: O tempo mediano até ao início da insuficiência suprarrenal imunomediada foi de 2,5 meses (intervalo: 1 dia a 8 meses).
Dutch: De mediane tijd tot optreden van immuungerelateerde bijnierinsufficiëntie was 2,5 maanden (spreiding: 1 dag tot 8 maanden).
Portuguese: O tempo mediano até ao início da colite imunomediada foi de 5,1 meses (intervalo: 2,3 semanas a 14 meses).
Dutch: De mediane tijd tot optreden van immuungerelateerde colitis was 5,1 maanden (spreiding: 2,3 weken tot 14 maanden).
Portuguese: Avelumab deve ser suspenso no caso de hepatite imunomediada de Grau 2 até à sua resolução, e descontinuado permanentemente no caso de hepatite imunomediada de Grau 3 ou Grau 4 (ver secção 4.2).
Dutch: Avelumab moet worden onderbroken voor immuungerelateerde hepatitis van graad 2 tot die verdwenen is, en moet definitief worden stopgezet voor immuungerelateerde hepatitis van graad 3 of graad 4 (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Avelumab foi descontinuado em 0,4% (2/489) dos doentes devido a colite imunomediada.
Dutch: Avelumab werd stopgezet bij 0,4% (2/489) van de patiënten vanwege immuungerelateerde colitis.
Portuguese: A insuficiência suprarrenal imunomediada não levou à descontinuação de avelumab em qualquer doente.
Dutch: Immuungerelateerde bijnierinsufficiëntie leidde bij geen enkele patiënt tot stopzetting van avelumab.
Portuguese: O frasco para injetáveis deve ser eliminado se a solução estiver turva, descolorida ou contiver partículas.
Dutch: Als de oplossing troebel of verkleurd is, of deeltjes bevat, moet de injectieflacon worden weggegooid.
Portuguese: Os 26 doentes com colite imunomediada foram tratados com corticosteroides e 15 (58%) dos 26 doentes receberam corticosteroides em alta dose durante uma mediana de 19 dias (intervalo: 1 dia a 2,3 meses).
Dutch: Alle 26 patiënten met immuungerelateerde colitis werden behandeld met corticosteroïden en 15 (58%) van de 26 patiënten kregen hooggedoseerde corticosteroïden gedurende een mediane periode van 19 dagen (spreiding: 1 dag tot 2,3 maanden).
Portuguese: Administre a perfusão utilizando um filtro em linha ou um filtro adicional, estéril, apirogénico, com baixa ligação às proteínas, de 0,2 micrómetros.
Dutch: Dien de infusie toe met een steriele, niet-pyrogene, in-line of add-on filter van 0,2 micrometer met lage eiwitbinding.
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagens, via de administração do medicamento, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados-membros
Dutch: Bijlage I Lijst van de namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, wijze van toediening, houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Portuguese: 1138, Budapest Hungary
Dutch: 1138, Budapest
Portuguese: 16494 Kista Sverige
Dutch: 16494 Kista
Portuguese: Estado Membro EU/EEA
Dutch: Lidstaat EU/EER
Portuguese: Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Dutch: Hongarije Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Portuguese: Baxter AB Box 63
Dutch: Zweden Baxter AB Box 63
Portuguese: County Mayo Irland
Dutch: County Mayo
Portuguese: Baxter B.V Kobaltweg 49
Dutch: Nederland Baxter B.V Kobaltweg 49
Portuguese: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Dutch: Duitsland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Portuguese: Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Dutch: Duitsland Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Portuguese: 11 g/l Aminoácidos e 1,25 mmol/l Ca.
Dutch: 11 g/l aminozuren en 1,25 mmol/l Ca.
Portuguese: 7,5% (Icodextrina)
Dutch: 7,5% (icodextrine)
Portuguese: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Dutch: Oostenrijk Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
Portuguese: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norway
Dutch: 0484 Oslo, Norway
Portuguese: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Dutch: Luxemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Portuguese: Roménia
Dutch: Romania
Portuguese: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanina 951 mg/L, arginina 1071 mg/L, glicina 510 mg/L, histidina 714 mg/L, isoleucina 850 mg/L, leucina 1020 mg/L, cloridrato de lisina 955 mg/L, metionina 850 mg/L, fenylalanina 570 mg/L, prolina 595 mg/L, serina 510 mg/L, treonina 646 mg/L, triptofano 270 mg/L, tirosina300 mg/L, valina 1393 mg/L, Cloreto de sódio 5380 mg/L, Cloreto de cálcio dihidratado 184 mg/L, Cloreto de magnésio hexahidrato 51 mg/L, Lactato de sódio-S 4480 mg/L
Dutch: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, Iysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptofaan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, natrium chloride 5380 mg/L, calcium chloride dihydraat 184 mg/L, magnesium chloride hexahydraat 51 mg/L, natrium(s)lactaat 4480 mg/L
Portuguese: Suécia
Dutch: Sverige
Portuguese: 1,1% Aminoácidos
Dutch: 1,1% aminozuren
Portuguese: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Dutch: Denemarken Baxter A/S Gydevang 43
Portuguese: Irlanda
Dutch: Irland
Portuguese: 4 to 1,1% Aminoácidos
Dutch: 4 to 1,1% aminozuren
Portuguese: Diophar SA Kifissias 368 Halandri 15233 Greece
Dutch: Griekenland Diophar SA Kifissias 368
Portuguese: 75 g/l Icodextrina
Dutch: 75 g/l icodextrine
Portuguese: 75.00 g/l Icodextrina
Dutch: 75.00 g/l Icodextrine
Portuguese: Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland
Dutch: Moneen Road Castlebar, County Mayo lreland
Portuguese: BAXTER d.o.o.
Dutch: Roemenië BAXTER d.o.o.
Portuguese: Baxter Healthare SA Moneen Road Castlebar
Dutch: Zweden Baxter Healthare SA Moneen Road
Portuguese: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anidro
Dutch: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydrisch
Portuguese: Forma
Dutch: Naam
Portuguese: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anidro
Dutch: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydrisch
Portuguese: Via de Administração
Dutch: Wijze van toediening
Portuguese: República Eslovaca Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo,
Dutch: Slowakije Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Portuguese: 22.7 g/l glicose anidro
Dutch: 22.7 g/l glucose anhydrisch
Portuguese: 38.6 g/l glicose anidro
Dutch: 38.6 g/l glucose anhydrisch
Portuguese: Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Dutch: Roemenië Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Portuguese: Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagens, via de administração do medicamento, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados-membros
Dutch: Lijst van de namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, wijze van toediening, houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Portuguese: Extraneal p/v
Dutch: Extraneal w/v
Portuguese: Baxter Medical AB Box 63
Dutch: Zweden Baxter Medical AB Box 63
Portuguese: Dinamarca Baxter A/S Gydevang 43
Dutch: Denemarken Baxter A/S Gydevang 43
Portuguese: Dinamarca Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød
Dutch: Denemarken Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød
Portuguese: Luxemburgo Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Dutch: Luxemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Portuguese: 164 94 Kista Sweden
Dutch: 164 94 Kista
Portuguese: L-Tirosina Ph.Eur.
Dutch: L-Tyrosine Ph.Eur.
Portuguese: Ácido láctico 139 g Hidróxido de sódio 52.25 g Água ppi para 100 ml
Dutch: Lactaatzuur 139 g Natriumhydroxide 52.25 g Water voor injecties ad 100 ml
Portuguese: Icodextrina 7,5 % p/v, Cloreto de sódio Ph. Eur.
Dutch: Icodextrine 7.5 % w/v, Natriumchloride Ph. Eur.
Portuguese: Glucose anídrica Ph.Eur.
Dutch: Anhydrisch glucose Ph.Eur.
Portuguese: Via intra-arterial, Via intravenosa, hemodiálise
Dutch: Intra-arterieel gebruik, intraveneus gebruik, hemodialyse
Portuguese: 4.480 g, Cloreto de sódio Ph. Eur.
Dutch: 4.480 g, Natriumchloride Ph. Eur.
Portuguese: 1,1% aminoácidos
Dutch: 1,1% aminozuren
Portuguese: 0.714 g L-Arginina Ph.Eur.
Dutch: 0.714 g L-Arginine Ph.Eur.
Portuguese: 6.43, Cloreto de cálcio di-hidratado Ph.
Dutch: 6.43, Calciumchloridedihydraat Ph.
Portuguese: 1.36% p/v 2.27% p/v 3.86%p/v
Dutch: 1.36% w/v 2.27% w/v 3.86% w/v
Portuguese: Baxter S.L Pouet de Camilo, 2 Ribarroja del Turia (Valencia)
Dutch: Ribarroja del Turia (Valencia)
Portuguese: 0.184 g, Cloreto de magnésio hexa-hidratado Ph.Eur.
Dutch: 0.184 g, Magnesiumchloride hexahydraat Ph.Eur.
Portuguese: 1,36% p/v
Dutch: 1.36% w/v
Portuguese: Lactato de sódio 4.48 g/l Cloreto de sódio 5.38 g/l Composição Quantitativa de Lactato de sódio
Dutch: Natriumlactaat 4.480 g/l Natriumchloride 5.380 g/l Kwantitatieve samenstelling van Natriumlactaat
Portuguese: 2,27 % p/v
Dutch: 2,27 % w/v
Portuguese: 0.646 g, L-Serina Ph.Eur.
Dutch: 0.646 g, L-Serine Ph.Eur.
Portuguese: 1.071 g, Cloreto de cálcio di-hidratado Ph.Eur.
Dutch: 1.071 g, Calciumchloride dihydraat Ph.Eur.
Portuguese: Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Dutch: Oostenrijk Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
Portuguese: 0.850 g, L-Isoleucina Ph.Eur.
Dutch: 0.850 g, L-Isoleucine Ph.Eur.
Portuguese: 1.393 g, L-Metionina Ph.Eur.
Dutch: 1.393 g, L-Methionine Ph.Eur.
Portuguese: L-Tirosina 0.300 g/l L-Triptofano 0.270 g/l L-Fenilalanina 0.570 g/l L-Treonina 0.646 g/l L-Serina 0.510 g/l L-Prolina 0.595 g/l Glicina 0.510 g/l L-Alanina 0.951 g/l L-Valina 1.393 g/l L-Metionina 0.850 g/l L-Isoleucina 0.850 g/l L-Leucina 1.020 g/l L-Lisine (cloridrato) 0.955 g/l L-Histidina 0.714 g/l L-Arginina 1.071 g/l Cloreto de cálcio di-hidratado 0.184 g/l
Dutch: L-Tyrosine 0.300 g/l L-Tryptofaan 0.270 g/l L-Phenylalanine 0.570 g/l L-Threonine 0.646 g/l L-Serine 0.510 g/l L-Proline 0.595 g/l L-Glycine 0.510 g/l L-Alanine 0.951 g/l L-Valine 1.393 g/l L-Methionine 0.850 g/l L-Isoleucine 0.850 g/l L-Leucine 1.020 g/l L-Lysine hydrochloride 0.955 g/l L-Histidine 0.714 g/l L-Arginine 1.071 g/l Calciumchloride dihydraat 0.184 g/l Magnesiumchloride hexahydraat 0.051 g/l
Portuguese: 0.850 g, L-Leucina Ph.Eur.
Dutch: 0.850 g, L-Leucine Ph.Eur.
Portuguese: Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar
Dutch: Zweden Baxter Healthcare SA Moneen Road
Portuguese: 0.951 g, L-Valina Ph.Eur.
Dutch: 0.951 g, L-Valine Ph.Eur.
Portuguese: EstadoMembro
Dutch: Naam
Portuguese: 0,54 % p/v, Lactato de sódio-S 0,45 % p/v, Cloreto de cálcio Ph. Eur.
Dutch: 0.54 % w/v, Natrium (S)-lactaat 0.45 % w/v, Calciumchloride Ph. Eur.
Portuguese: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Dutch: Slowakije Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Portuguese: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anidrica
Dutch: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydrisch
Portuguese: 0.39 % p/v, Cloreto de cálcio Ph.Eur.
Dutch: 0.39% w/v, calcium chloride Ph.Eur.
Portuguese: 0.0152 % p/v
Dutch: 0.0152% w/v
Portuguese: 0.510 g, LAlanina Ph.Eur.
Dutch: 0.510 g, LAlanine Ph.Eur.
Portuguese: Solução para hemodiálise hemodiálise
Dutch: Oplossing voor hemodialyse hemodialyse
Portuguese: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anídrica
Dutch: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydrisch
Portuguese: 3,86%p/v ou Glucose monohidratada Ph.Eur.
Dutch: 3.86% w/v of Glucose monohydraat Ph.Eur.
Portuguese: 0.448 % p/v, Cloreto de cálcio Ph.Eur.
Dutch: 0.448% w/v, calcium chloride Ph.Eur.
Portuguese: 22,7 g/l glicose anidrica
Dutch: 22.7 g/l glucose anhydrisch
Portuguese: 0.510 g, L-Prolina Ph.Eur.
Dutch: 0.510 g, L-Proline Ph.Eur.
Portuguese: 0.270 g, LFenilalanina Ph.Eur.
Dutch: 0.270 g, LPhenylalanine Ph.Eur.
Portuguese: 0.0184 % p/v, Cloreto de magnésio Ph.Eur.
Dutch: 0.0184% w/v, Magnesium chloride Ph.Eur.
Portuguese: 1,36%p/v ou Glucose monohidratada Ph.Eur.
Dutch: 1.36% w/v of Glucose monohydraat Ph.Eur.
Portuguese: 0,538% p/v 0,448% p/v 0,0184% p/v 0,0051% p/v
Dutch: 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184% w/v 0,0051% w/v
Portuguese: 2,27%p/v ou Glucose monohidratada Ph.Eur.
Dutch: 2.27% w/v of Glucose monohydraat Ph.Eur.
Portuguese: Via intra-arterial, Via intravenosa
Dutch: Intra-arterieel gebruik,
Portuguese: 0.300 g, LTriptofano Ph.Eur.
Dutch: 0.300 g, LTryptofaan Ph.Eur.
Portuguese: 0.0257 % p/v, Cloreto de magnésio Ph.Eur.
Dutch: 0.0257% w/v, Magnesium chloride Ph.Eur.
Portuguese: 0,0051 % p/v
Dutch: 0.0051% w/v
Portuguese: Solução para hemodiálise, hemodiafiltração e hemofiltração hemodiálise
Dutch: Oplossing voor hemodialyse, hemodiafiltratie en hemofiltratie hemodialyse
Portuguese: 0,0257 % p/v, Cloreto de magnésio Ph. Eur.
Dutch: 0.0257 % w/v, Magnesiumchloride Ph. Eur.
Portuguese: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanina 951 mg/L, arginina 1071 mg/L, glicina 510 mg/L, histidina 714 mg/L, isoleucina 850 mg/L, leucina 1020 mg/L, cloridrato de lisina 955 mg/L, metionina 850 mg/L, fenilalanina 570 mg/L, prolina 595 mg/L, serina 510 mg/L, treonina 646 mg/L, triptofano 270 mg/L, tirosina300 mg/L, valina 1393 mg/L, Cloreto de sódio 5380 mg/L, Cloreto de cálcio di-hidratado 184 mg/L, Cloreto de magnésio hexahidratado 51 mg/L, Lactato de sódio-S 4480 mg/L
Dutch: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, Lysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptofaan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, natrium chloride 5380 mg/L, calcium chloride dihydraat 184 mg/L, magnesium chloride hexahydraat 51 mg/L, natrium(s)lactaat 4480 mg/L
Portuguese: 0.570 g, LTreonina Ph.Eur.
Dutch: 0.570 g, LThreonine Ph.Eur.
Portuguese: Pharmaceutical form
Dutch: Farmaceutische vorm
Portuguese: Norguega Baxter AS Gjerdrumsvei 11
Dutch: Noorwegen Baxter AS Gjerdrumsvei 11
Portuguese: Member State
Dutch: Lidstaat
Portuguese: Marketing Authorization holder
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Portuguese: 13.6 g/l glicose anidro
Dutch: 13.6 g/l glucose anhydrisch
Portuguese: Eslovénia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Dutch: Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Portuguese: Eslovénia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Dutch: Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Portuguese: Route of
Dutch: Wijze van toediening
Portuguese: O CHMP analisou toda a informação disponível sobre cada uma das quatro instalações em causa.
Dutch: Het CHMP beoordeelde alle beschikbare gegevens voor elk van de vier betreffende locaties.
Portuguese: Recorreu-se à fábrica de Singapura apenas uma vez, tendo esta posteriormente deixado de ser considerada uma alternativa.
Dutch: De Singaporese productiefaciliteit werd slechts één keer ingeschakeld en wordt niet langer als alternatief beschouwd.
Portuguese: As condições a que ficam sujeitas as autorizações de introdução no mercado estão descritas no Anexo IV do parecer.
Dutch: De voorwaarden betreffende de handelsvergunningen worden weergegeven in bijlage IV van het advies.