FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De mediane patiëntenleeftijd was 61 jaar (bereik: 32 tot 90 jaar, 7% was 75 jaar of ouder), 60% was man en 16%, 55% en 28% van de patiënten was respectievelijk Binet stadium A, B en C. De meerderheid van de patiënten (81%) kreeg 1-2 eerdere behandelingslijnen (van wie ongeveer 50% 1 eerdere behandeling kreeg) en 21% van de patiënten had eerder rituximab gekregen.
Estonian: Patsientide vanuse mediaan oli 61 aastat (vahemik: 32 kuni 90 aastat, 7% olid 75-aastased või vanemad), 60% olid mehed ning 16%, 55% ja 28% patsientidest olid vastavalt Binet staadiumis A, B ja C. Enamus patsientidest (81%) olid saanud 1…2 eelnevat raviskeemi (kellest ligikaudu 50% olid saanud eelnevalt 1 ravi) ning 21% patsientidest oli eelnevalt saanud ravi rituksimabiga.
Dutch: Chloorambucil
Estonian: Kloorambutsiil
Dutch: Eerder onbehandelde patiënten (ofatumumab + chloorambucil)
Estonian: Eelnevalt ravimata patsiendid (ofatumumab + kloorambutsiil)
Dutch: Ofatumumab is een eiwit waarvan de verwachte metabolismeroute bestaat uit degradatie tot kleine peptiden en individuele aminozuren via alom aanwezige proteolytische enzymen.
Estonian: Ofatumumab on valk, mille puhul on arvatav metaboolne rada lagundamine väikesteks peptiidideks ja üksikuteks aminohapeteks kõikjal leiduvate proteolüütiliste ensüümide poolt.
Dutch: Bij patiënten die een reactivatie van HBV ontwikkelen tijdens de behandeling met Arzerra moet de toediening van Arzerra en van alle overige gelijktijdig toegediende chemotherapeutische middelen onmiddellijk worden onderbroken, en moet een passende behandeling worden gestart.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib Arzerra-ravi ajal HBV reaktiveerumine, tuleb otsekohe katkestada Arzerra ja samaaegselt kasutatava kemoteraapia manustamine ning alustada sobivat ravi.
Dutch: Totale responspercentage Responders, n (%) 95,3% BI (%) Responspercentage bij patiënten met eerdere rituximabbehandeling Responders, n (%) 95% BI (%) Responspercentage bij patiënten met chromosomale afwijking 17p deletie Responders, n (%) 95% BI (%) 11q deletie Responders, n (%) 95% BI (%) Gemiddelde totale overleving Maanden 95% BI Progressievrije overleving Maanden 95% BI Gemiddelde responsduur Maanden 95% BI Gemiddelde tijd tot volgende CLL- behandeling Maanden 95% BI De totale respons is beoordeeld door een Onafhankelijk Respons Committee met behulp van de richtlijnen voor CLL uit 1996 van de NCI-WG
Estonian: Üldine ravivastuse määr Ravile reageerinud patsiendid, n (%) 95,3% CI (%) Ravivastuse määr eelnevalt rituksimab-ravi saanud patsientidel Ravile reageerinud patsiendid, n (%) 95% CI (%) Ravivastuse määr kromosomaalse häirega patsientidel 17p deletsioon Ravile reageerinud patsiendid, n (%) 95% CI (%) 11q deletsioon Ravile reageerinud patsiendid, n (%) 95% CI (%) Üldise elulemuse mediaan Kuud 95% CI Progressioonivaba elulemus Kuud 95% CI Ravivastuse kestuse mediaan Kuud 95% CI Aja mediaan järgmise KLL ravini Kuud 95% CI Üldisele ravivastusele andis hinnangu sõltumatu ravivastuse hindamise komisjon, kasutades kroonilise lümfotsütaarse leukeemia 1996. a NCI-WG juhiseid.
Dutch: 3 jaar
Estonian: Viaal 3 aastat.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Estonian: Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Dutch: (Primaire) eindpunt
Estonian: (Esmane) tulemusnäitaja
Dutch: Het toedienen van levende vaccins aan pasgeborenen en zuigelingen die in utero zijn blootgesteld aan ofatumumab moet worden vermeden tot B-celherstel optreedt (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Estonian: Kuni B-rakkude taastumiseni tuleb vältida elusvaktsiinide manustamist vastsündinutele ja imikutele, kes on in utero kokku puutunud ofatumumabiga (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Dutch: Zesendertig patiënten hadden een normaal karyotype en chromosomale afwijkingen zijn bij 174 patiënten waargenomen; er waren 47 patiënten met 17p deletie, 73 patiënten met 11q deletie, 23 patiënten met trisomie 12q en 31 patiënten met 13q deletie als enige afwijking.
Estonian: 36 patsiendil oli normaalne karüotüüp ja kromosoomiaberratsioonid tehti kindlaks 174 patsiendil; 47 patsiendil esines 17p deletsioon, 73 patsiendil 11q deletsioon, 23 patsiendil trisoomia 12q ja 31 patsiendil 13q deletsioon ainsa aberratsioonina.
Dutch: Afkortingen: β2M= bèta-2-microglobuline, BI= betrouwbaarheidsinterval; CIRS-G= Cumulatieve Ziekte Beoordelingsschaal voor Geriatrie (Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics), CLL= chronische lymfocytaire leukemie, CrCl= creatinineklaring, ECOG= Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV= Immunoglobuline zware-keten variabel gebied (Immunoglobulin Heavy Chain Variable Region), IRC= Onafhankelijke beoordelingscommissie (Independent Review Committee), N= aantal, NG= niet gehaald, PFS= progressievrije overleving, ZAP-70= zèta-keten-geassocieerd proteïnekinase 70.
Estonian: Lühendid: β2M= beeta-2-mikroglobuliin, CI= usaldusvahemik; CIRS-G= kumulatiivne haiguse hindamise skaala eakatel, KLL= krooniline lümfoidne leukeemia, CrCl= kreatiniini kliirens, ECOG= Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV= Immunoglobulin Heavy Chain Variable Region (immunoglobuliini raske ahela muutlik piirkond), IRC= sõltumatu hindamiskomisjon, N= arv, NR= saavutamata, PFS= progressioonivaba elulemus, ZAP-70= Zeta-Chain-associated protein kinase 70 (dzeeta ahelaga seotud proteiini kinaas 70).
Dutch: De mediane cumulatieve ziekte-inschattingsscore voor de geriatrie (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, CIRS-G) was 9 en 31% van de patiënten had een CIRS-G >10.
Estonian: Kumulatiivse haiguse hindamise skoori mediaan eakatel (CIRS-G) oli 9 ja 31%-l patsientidest oli CIRS-G >10.
Dutch: De behandeling met Arzerra moet worden gestaakt bij patiënten die ernstige of levensbedreigende hartaritmie krijgen.
Estonian: Arzerra kasutamine tuleb katkestada patsientidel, kellel tekivad tõsised või eluohtlikud südame rütmihäired.
Dutch: De behandeling met Arzerra mag niet worden gestart bij patiënten met bewijs van een aanwezige hepatitis Binfectie (HBsAg-positief) totdat de infectie afdoende is behandeld.
Estonian: Arzerra-ravi ei tohi alustada patsientidel, kellel esinevad olemasoleva B-hepatiidi infektsiooni tunnused (positiivne HBsAg), enne kui infektsioon on adekvaatselt ravitud.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Dutch: Het kan zijn dat uw reactie op het vaccin verminderd is en dat u niet volledig beschermd bent.
Estonian: Vaktsiini suhtes võib tekkida nõrgem immuunvastus, mis ei pruugi tagada täielikku kaitset.
Dutch: ____FC (N=182) Mediaan 18,83 maanden 95% BI (14,42-25,82)
Estonian: ____FC (n=182) Mediaan 18,83 kuud 95% CI (14,42; 25,82)
Dutch: Dit type geneesmiddelen (monoklonale antilichamen) kan infusiereacties veroorzaken als ze in het lichaam geïnjecteerd worden.
Estonian: Sellist tüüpi ravimid (monoklonaalsed antikehad) võivad manustamisel põhjustada infusiooniga seotud reaktsioone.
Dutch: Samenvatting van klinische verbetering met een minimale duur van 2 maanden bij refractaire patiënten met afwijkingen bij aanvang
Estonian: Minimaalselt 2 kuud kestnud kliinilise paranemise kokkuvõte refraktaarsetel patsientidel, kellel esinesid ravieelsed kõrvalekalded
Dutch: Het antilichaam in Arzerra herkent een stof op de oppervlakte van de lymfocyten en zorgt ervoor dat de lymfocyten afsterven.
Estonian: Arzerra's sisalduv antikeha tunneb ära teatud aine lümfotsüütide pinnal ja kutsub esile lümfotsüütide surma.
Dutch: Gepubliceerde gegevens suggereren dat consumptie van moedermelk door neonaten en zuigelingen niet resulteert in aanzienlijke absorptie van deze maternale antilichamen in de circulatie.
Estonian: Avaldatud andmed näitavad, et kui vastsündinu või imik saab rinnapiima, ei imendu ema antikehad olulisel määral vereringesse.
Dutch: Patiënten die eerder een rituximabbehandeling hadden ondergaan, als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen, reageerden op de behandeling met Arzerra met eenzelfde percentage als diegenen die niet eerder een rituximabbehandeling hadden ondergaan.
Estonian: Eelnevalt monoteraapiana või kombinatsioonis teiste ravimitega rituksimabi saanud patsientidel oli sarnane Arzerra-ravile reageerimise määr nagu nendel, kes ei olnud eelnevalt rituksimabi saanud.
Dutch: Patiënten moeten de volgende premedicatie krijgen 30 minuten tot 2 uur voor de start van elk infuus met Arzerra, volgens de onderstaande doseringsschema's:
Estonian: 30 minutit kuni 2 tundi enne igat Arzerra infusiooni peab toimuma premedikatsioon vastavalt järgnevale annustamisskeemile:
Dutch: Deze patiënten ervoeren eveneens een vergelijkbare klinische verbetering in termen van werkzaamheidseindpunten en hematologische parameters zoals hierboven omschreven, met patiënten refractair voor zowel fludarabine en alemtuzumab.
Estonian: Nendel patsientidel täheldati eespool kirjeldatud efektiivsuse tulemusnäitajate ja hematoloogiliste parameetrite osas võrreldavat kliinilist paranemist nii fludarabiini kui alemtuzumabi suhtes refraktaarsete patsientidega.
Dutch: Het geslacht had een bescheiden effect (12%) op het centrale verdelingsvolume van ofatumumab in een dwarspopulatie-analyse, waarbij hogere Cmax- en AUC-waarden werden waargenomen bij vrouwelijke patiënten (48% van de patiënten in deze analyse waren mannen en 52% waren vrouwen); deze effecten worden niet als klinisch relevant beschouwd, en er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen.
Estonian: Ristuva ülesehitusega uuringu populatsiooni analüüsi põhjal oli sool mõõdukas toime (12%) ofatumumabi tsentraalsele jaotusruumalale, suuremaid Cmax ja AUC väärtusi täheldati naispatsientidel (48% sellesse analüüsi kaasatud patsientidest olid mehed ja 52% naised); neid toimeid ei loeta kliiniliselt olulisteks ning annuse muutmine ei ole soovitatav.
Dutch: 65 (6%) van de 1.168 patiënten hadden een infectie die fataal afliep.
Estonian: 65 patsiendil (6%) 1168-st tekkis surmaga lõppenud infektsioon.
Dutch: Intraveneuze en subcutane toediening aan apen resulteerde in de verwachte depletie van perifere en lymfoïd weefsel-B-celtellingen zonder mogelijke toxicologische bevindingen.
Estonian: Ravimi intravenoossel ja subkutaansel manustamisel ahvidele vähenes ootuspäraselt perifeersete ja lümfikoe B-rakkude arv, millega ei kaasnenud toksikoloogilisi leide.
Dutch: Ofatumumab is een humaan monoklonaal antilichaam geproduceerd in een recombinante muizen- of rattencellijn (NS0).
Estonian: Ofatumumab on rekombinantses hiire rakuliinis (NS0) toodetud inimese monoklonaalne antikeha.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de heterogene niet-blanke populatie en over patiënten met een ECOG-prestatiestatus van PS=2.
Estonian: Piiratud hulgal andmeid on saadud heterogeense mitte valge nahavärviga populatsiooni ja ECOG sooritusvõimega PS = 2 patsientide kohta.
Dutch: • langzame hartslag
Estonian: • aeglane südametegevus
Dutch: Bovendien maakt de binding van ofatumumab het mogelijk dat natuurlijke killercellen worden gerekruteerd, waardoor de inductie van celdood via antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit mogelijk wordt gemaakt.
Estonian: Lisaks võimaldab ofatumumabi seondumine naturaalsete killer-rakkude sidumist, mis omakorda võimaldab esile kutsuda raku surma antikehast sõltuva rakkude poolt vahendatud tsütotoksilise reaktsiooni kaudu.
Dutch: 2) Hoe moet de oplossing voor infusie worden verdund
Estonian: 2) Kuidas infusioonilahust lahjendada
Dutch: Arzerra wordt gebruikt voor de behandeling van chronische lymfatische leukemie (CLL).
Estonian: Arzerra't kasutatakse kroonilise lümfoidse leukeemia (KLL) raviks.
Dutch: Het is niet bekend of Arzerra bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk, maar humaan IgG wordt wel uitgescheiden in de moedermelk.
Estonian: Ei ole teada, kas Arzerra eritub rinnapiima, kuid on teada, et inimese IgG eritub rinnapiima.
Dutch: Het CD20-molecuul is een transmembraan fosfo-eiwit met expressie op B-lymfocyten uit het pre-B tot volwassen Blymfocytenstadium en op B-celtumoren.
Estonian: CD20 molekul on transmembraanne fosfoproteiin, mis on ekspresseeritud B-lümfotsüütidel alates pre-B- kuni küpsete B-lümfotsüütide staadiumini ning B-rakulistel kasvajatel.
Dutch: Bovendien werd een groep patiënten (n=16) die de fludarabine-behandeling niet konden verdragen of er niet geschikt voor waren en/of die een behandeling met alemtuzumab niet verdroegen, behandeld met Arzerra.
Estonian: Lisaks raviti Arzerra'ga patsientide gruppi (n=16), kes ei talunud/kellele ei sobinud ravi fludarabiiniga ja/või kes ei talunud ravi alemtuzumabiga.
Dutch: Arzerra is ook toegediend aan een groep patiënten (n=112) met volumineuze lymfadenopathie (gedefinieerd als ten minste één lymfeknoop >5 cm), die eveneens refractair waren voor fludarabine.
Estonian: Arzerra't manustati ka massiivse lümfadenopaatiaga (mida defineeriti kui vähemalt ühte lümfisõlme >5 cm) patsientide grupile (n=112), kes olid refraktaarsed ka fludarabiini suhtes.
Dutch: • vaak infecties krijgen, koorts, rillingen, keelpijn of mondzweren als gevolg van infecties
Estonian: • sagedased infektsioonid, palavik, külmavärinad, kurguvalu või suuhaavandid, mis tekivad infektsiooni tõttu
Dutch: Van deze 223 patiënten waren er 95 ongevoelig voor de fludarabine- en alemtuzumab-behandeling gedefinieerd als ongevoelig om ten minste een gedeeltelijke respons met fludarabine of alemtuzumab behandeling te bereiken of ziekteprogressie binnen 6 maanden na de laatste dosering fludarabine of alemtuzumab.
Estonian: Nendest 223-st patsiendist 95 patsienti olid refraktaarsed fludarabiini ja alemtuzumabi suhtes (mida defineeriti kui vähemalt osalise ravivastuse mittesaavutamist fludarabiini või alemtuzumabi suhtes või haiguse progresseerumist 6 kuu jooksul pärast fludarabiini või alemtuzumabi viimase annuse manustamist).
Dutch: Voor patiënten van wie de begingegevens ontbreken werd de laatste screening/ongeplande gegevens geëxtrapoleerd naar het begin b
Estonian: Puuduvate algandmetega patsientide puhul kanti kuni ravi alguseni edasi viimased skriiningu/plaanivälised andmed.
Dutch: Daarom is het voordeel van deze nieuwe combinatie ten opzichte van een op rituximab gebaseerde therapie niet bekend.
Estonian: Seega on sellise uue kombinatsiooni efektiivsus võrreldes rituksimabi sisaldava raviskeemiga teadmata.
Dutch: De bij baseline berekende creatinineklaring werd niet als significante factor beschouwd in de ofatumumab farmacokinetiek in een dwarspopulatie-analyse bij patiënten bij wie de berekende creatinineklaringswaarden varieerden van 26 tot 287 ml/min.
Estonian: Kalkuleeritud kreatiniini kliirensi algväärtus ei olnud ofatumumabi farmakokineetikat oluliselt mõjutav tegur ristuva ülesehitusega uuringu populatsiooni analüüsis patsientidel, kellel jäid kalkuleeritud kreatiniini kliirensi väärtused vahemikku 26...287 ml/min.
Dutch: Indien gelijktijdige toediening onvermijdbaar wordt geacht, dan dienen de risico's en de voordelen van het vaccineren van patiënten tijdens de ofatumumab-behandeling te worden afgewogen (zie rubriek 4.4).
Estonian: Kui koosmanustamine on vältimatu, tuleb kaaluda ofatumumab-ravi aegse vaktsineerimise riske ja kasu (vt lõik 4.4).
Dutch: *Tot 13 infusies bij eerder onbehandelde CLL; tot 7 infusies bij recidief CLL.
Estonian: *Eelnevalt ravimata KLL-i korral kuni 13 infusiooni, retsidiveerunud KLL-i korral kuni 7 infusiooni.
Dutch: Er is kans op immunogeniciteit bij therapeutische eiwitten zoals ofatumumab.
Estonian: Terapeutiliste valkude nagu ofatumumabi kasutamisel võib tekkida immunogeensus.
Dutch: Bij patiënten met CLL kan het tumorlysissyndroom (TLS) optreden bij het gebruik van Arzerra.
Estonian: Kroonilise lümfotsütaarse leukeemiaga (KLL) patsientidel võib Arzerra kasutamisel tekkida tuumori lüüsi sündroom (TLS).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Arzerra in alle subgroepen van pediatrische patiënten met chronische lymfatische leukemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Arzerra'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kroonilise lümfotsütaarse leukeemia korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Dutch: Infusiegerelateerde reacties komen vooral voor gedurende de eerste infusie en hebben de neiging te verminderen met de volgende infusies.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid, mis tekivad peamiselt esimese infusiooni ajal, vähenevad üldjuhul järgnevate infusioonide puhul.
Dutch: Afkortingen: BI= betrouwbaarheidsinterval; CLL= chronische lymfatische leukemie, CR= complete respons, IRC= Onafhankelijke beoordelingscommissie (Independent Review Committee), MRD= minimale restziekte (minimal residue disease), N= aantal, ORR= totale responswaarde
Estonian: Lühendid: CI= usaldusvahemik, KLL= krooniline lümfoidne leukeemia, CR= täielik ravivastus, IRC= sõltumatu hindamiskomisjon, MRD= minimaalne jääkhaigus, N= arv, ORR= üldine ravivastuse määr
Dutch: Als u eerder behandeld bent voor CLL zult u normaal gesproken een behandeling krijgen van 12 infusies.
Estonian: Kui te olete varem KLL-i ravi saanud, koosneb ravikuur tavaliselt 12 infusioonist.
Dutch: Bij de 1168 patiënten die ofatumumab kregen in klinische studies voor CLL, waren de meest waargenomen bijwerkingen infusiegerelateerde reacties die voorkwamen bij 711 patiënten (61%) op enig moment tijdens de behandeling.
Estonian: KLL-i kliinilistes uuringutes ofatumumabi saanud 1168 patsiendil kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed olid infusiooniga seotud reaktsioonid, mida esines 711 patsiendil (61%) mingil hetkel ravi ajal.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar over pediatrische patiënten.
Estonian: Lapsed Laste kohta farmakokineetilised andmed puuduvad.
Dutch: Uw arts zal het voordeel van de behandeling voor u afwegen tegen het risico voor uw baby van het gebruik van Arzerra tijdens uw zwangerschap.
Estonian: Arst kaalub Arzerra raseduse ajal kasutamisega seotud kasu teile ja võimalikke riske lapsele.
Dutch: • Volgende cycli (gedurende maximaal 6 cycli in totaal): 1000 mg op dag 1, elke 28 dagen.
Estonian: • Järgnevad tsüklid (kuni maksimaalselt kokku 6 tsüklit): 1000 mg 1. päeval iga 28 päeva järel.
Dutch: Hazard rat io=0,57
Estonian: Riskisuhe=0,57
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties reactie* * Deze gebeurtenissen zijn waarschijnlijk als infusiegerelateerde reactie aan ofatumumab toe te schrijven en treden doorgaans op na de start van de infusie en binnen 24 uur na het afronden van de infusie (zie rubriek 4.4).
Estonian: *Need kõrvaltoimed on tõenäoliselt tingitud ofatumumabist osana infusiooniga seotud reaktsioonist ja need tekivad tõenäoliselt pärast infusiooni algust ja 24 tunni jooksul pärast infusiooni lõppu (vt lõik 4.4).
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten behandeld met ofatumumab als monotherapie en met ofatumumab in combinatie met chemotherapie, worden hieronder gepresenteerd naar systeem/orgaanklasse en frequentiegroep volgens de MedDRA systeem/orgaanclassificatie, gebruik makend van de volgende conventie: zeer vaak: ≥1/10; vaak: 1/100, <1/10; soms: 1/1.000, 1/100; zelden: 1/10.000, 1/1.000; zeer zelden: 1/10.000; niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Ofatumumabi monoteraapia korral või keemiaraviga kombineeritud kasutamise korral kirjeldatud kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi vastavalt järgmisele konventsioonile: väga sage (1/10); sage (1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100); harv (1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Gebaseerd op de beschikbare veiligheids- en werkzaamheidsinformatie bij ouderen is er geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Estonian: Eakatelt patsientidelt saadud olemasolevate ohutus- ja efektiivsusandmete alusel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Dutch: Arzerra moet worden toegediend onder het directe toezicht van een arts die ervaring heeft met het toedienen van oncologische therapie en in een omgeving waarin volledige faciliteiten voor reanimatie direct beschikbaar zijn.
Estonian: Arzerra't peab manustama vähiravimite kasutamiskogemusega arsti järelevalve all ning tingimustes, kus on koheselt kättesaadavad kõik elustamisvahendid.
Dutch: De ORR bij deze groep was 43% (95,3% BI; 33, 53).
Estonian: Üldine ravivastuse määr selles grupis oli 43% (95,3% CI: 33, 53).
Dutch: Voor de hoogste doseringsgroep was de gemiddelde tijd tot progressie 15,6 weken (95% BI: 15, 22,6) in de volledige analysepopulatie, en 23 weken (BI: 20, 31) bij responders.
Estonian: Suurima annuse grupis oli aja mediaan haiguse progresseerumiseni 15,6 nädalat (95% CI: 15, 22,6) kogu analüüsi populatsioonis ja 23 nädalat (CI: 20, 31) ravile reageerinud patsientide seas.
Dutch: De gemiddelde progressievrije overleving bedroeg 5,5 maanden (95% BI; 4,6, 6,4) en de gemiddelde totale overleving bedroeg 17,4 maanden (95% BI; 15,0, 24,0).
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaan oli 5,5 kuud (95% CI: 4,6, 6,4) ja üldise elulemuse mediaan 17,4 kuud (95% CI: 15,0, 24,0).
Dutch: De behandeling met Arzerra (indien toegediend als 4 maal een wekelijkse infusie) gaf een 50% objectief responspercentage in de hoogste doseringsgroep (eerste dosering: 500 mg; tweede, derde en vierde dosering 2000 mg), en 12 gedeeltelijke remissies en één nodulaire gedeeltelijke remissie.
Estonian: Ravi Arzerra'ga (neli üks kord nädalas manustatud infusiooni) viis objektiivse ravivastuse määrani 50% suurima annuse grupis (1. annus: 500 mg, 2., 3. ja 4. annus: 2000 mg) ning hõlmas 12 osalist remissiooni ja ühte nodulaarset osalist remissiooni.
Dutch: Eerste infusie
Estonian: Esimene infusioon
Dutch: Deze bedragen normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij een temperatuur van 2°C-8°C, tenzij oplossing/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, on kasutamiseelsete säilitusaegade ja -tingimuste eest vastutav kasutaja ning need ei tohi tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2ºC...8C, välja arvatud juhul, kui lahustamine/lahjendamine on aset leidnud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Dutch: Uw arts kan de hoeveelheid elektrolyten (zouten), zoals magnesium en kalium in uw bloed onderzoeken voor en tijdens uw behandeling met Arzerra.
Estonian: Arst võib määrata elektrolüüdid, nt magneesiumi ja kaaliumi, sisaldust teie veres enne Arzerra-ravi alustamist ja ravi ajal.
Dutch: • snelle hartslag
Estonian: • kiire südametegevus
Dutch: De ORR was hoger voor OFA+FC versus FC (84% versus 68%, p=0,0003).
Estonian: Üldine ravivastuse määr oli OFA+FC rühmas kõrgem võrreldes FC rühmaga (84% versus 68%, p=0,0003).
Dutch: ----OFA + FC (N=183) Mediaan 28,94 maanden 95% BI (22,80-35,88)
Estonian: ----OFA + FC (n=183) Mediaan 28,94 kuud 95% CI (22,80; 35,88)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die in uw bloeduitslagen zichtbaar kunnen worden:
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:
Dutch: Er werden geen klinisch relevante farmacokinetische interacties waargenomen tussen ofatumumab en fludarabine, cyclofosfamide, bendamustine, chloorambucil of de actieve metaboliet hiervan, fenylazijnzuurmosterd.
Estonian: Kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid ei täheldatud ofatumumabil koos fludarabiiniga, tsüklofosfamiidiga, bendamustiiniga, kloorambutsiiliga ega selle aktiivse metaboliidi PAAM'iga.
Dutch: Arzerra werd toegediend als enkelvoudige behandeling bij 223 patiënten met refractaire CLL (onderzoek Hx-CD20-406).
Estonian: Arzerra't manustati monoteraapiana 223-le refraktaarse kroonilise lümfotsütaarse leukeemiaga patsiendile (uuring Hx-CD20-406).