FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au terme de la procédure de PRM, on constatait une divergence entre les CMS concernant la formulation de l'indication reflétant adéquatement les données EUROPA.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūros pabaigoje tarp suinteresuotųjų valstybių narių kilo prieštaravimų dėl indikacijos formuluotės, kuri adekvačiai atspindėtų EUROPA duomenis.
French: Évaluation et efficacité clinique
Lithuanian: Klinikinio veiksmingumo įvertinimas
French: Le perindopril réduit l'hypertrophie ventriculaire gauche.
Lithuanian: Perindoprilis mažina kairiojo skilvelio hipertrofiją.
French: Environ 20 % de la quantité totale du perindopril absorbé est transformé en perindoprilate, le métabolite actif.
Lithuanian: Maždaug 20% absorbuoto peridnoprilio kiekio virsta veikliu metabolitu perindoprilatu.
French: Les résultats obtenus chez cette population sont moins convaincants et une différenciation plus approfondie du risque pourra être nécessaire avant que ce groupe de patients ne puisse être inclus dans la formulation de l'indication.
Lithuanian: Šios populiacijos tyrimų duomenys yra mažiau įtikinami ir, prieš įtraukiant šią pacientų grupę į indikacijos formuluotę, gali reikėti papildomo rizikos veiksnių diferencijavimo.
French: Le CHMP a recommandé l'autorisation de la variation de type II permettant d'étendre l'indication.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas rekomendavo suteikti II tipo pakeitimą ir išplėsti indikaciją.
French: Ces effets sont généralement réversibles.
Lithuanian: Paprastai tokie pokyčiai yra laikini.
French: Le mécanisme de ce syndrome n'est pas élucidé.
Lithuanian: Šio sindromo atsiradimo būdas nežinomas.
French: La dose sera augmentée uniquement si la dose précédente a été bien tolérée.
Lithuanian: Dozė didinama tik tada, jei prieš tai buvusi mažesnė dozė yra gerai toleruojama.
French: Les patients présentant des antécédents de revascularisation seraient inclus dans ces groupes de patients.
Lithuanian: Pacientai, patyrę revaskuliarizaciją, būtų įtraukti į tą pačią pacientų grupę.
French: Le demandeur a par la suite transmis une note d'information le 23/02/2005 à tous les EM, déclarant que l'indication proposée par l'EMR n'était pas acceptable et qu'une indication plus étendue reflétant la population à l'étude devait être approuvée, à savoir:
Lithuanian: Vėliau, 2005 vasario 23 d., pareiškėjo visoms valstybėms narėms išsiųstame rašte tvirtinama, kad atsakingos valstybės narės pateikta indikacija nepriimtina ir turi būti patvirtinta platesnė indikacija, atspindinti tiriamą populiaciją, būtent:
French: Aucun effet mutagène n'a été observé lors des études in vitro ou in vivo.
Lithuanian: Tyrimų in vivo bei in vitro metu mutageninio poveikio nepastebėta.
French: Le 17/03/2005, une saisine officielle d'arbitrage a été notifiée par les Pays-Bas au Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Lithuanian: Apie oficialų klausimo perdavimą arbitražui Žmonėms skirtų vaistų komitetui pranešė Nyderlandai 2005 m.
French: Le patient doit être maintenu sous surveillance médicale stricte jusqu'à disparition complète des symptômes.
Lithuanian: Tokį pacientą reikia atidžiai prižiūrėti tol, kol visiškai išnyks simptomai.
French: Conclusion générale sur le ratio bénéfice/risque
Lithuanian: Apibendrinta naudos ir pavojaus išvada
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients <[A compléter au niveau national]> 6.2 Incompatibilités <[A compléter au niveau national]> 6.3 Durée de conservation <[A compléter au niveau national]> 6.4 Précautions particulières de conservation <[A compléter au niveau national]>
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas <[Pildyti savo šalies kalba]> 6.2 Nesuderinamumas <[Pildyti savo šalies kalba]> 6.3 Tinkamumo laikas <[Pildyti savo šalies kalba]> 6.4 Specialios laikymo sąlygos <[Pildyti savo šalies kalba]>
French: • le CHMP, en conséquence, a considéré le ratio bénéfice/risque pour l'extension susmentionnée de l'indication comme étant favorable.
Lithuanian: • Žmonėms skirtų vaistų komitetas nusprendė, kad minėtos indikacijos naudos ir pavojaus santykis yra teigiamas,
French: La société a fourni des données montrant que cette population n'est pas aussi hétérogène, mais relativement similaire à la population totale incluse dans l'étude EUROPA, au moins en termes de techniques de revascularisation employées et de traitements concomitants.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenų, rodančių, kad šis pacientų pogrupis nėra toks heterogeninis, bet pakankamai panašus į visus EUROPA tyrimuose dalyvavusius pacientus, bent jau revaskuliarizacijos būdų ir skirto gydymo požiūriu.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimés.
Lithuanian: VAISTO FORMA Tabletės.
French: Les résultats ont montré qu'un traitement par périndopril une fois par jour engendrait une réduction absolue significative pour le critère d'évaluation principal.
Lithuanian: Rezultatai parodė, kad gydymas perindopriliu kartą per dieną žymiai pagerino pirminės ligos baigtį.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DU COVERSYL ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (voir annexe I)
Lithuanian: KOVERZILIO IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (žr.
French: Informations sur la variation de type II soumise via la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM)
Lithuanian: Per abipusio pripažinimo procedūrą paskelbta pagrindinė informacija apie II tipo pakeitimus
French: 4 mg
Lithuanian: 4 mg per parą
French: Le CHMP estime que l'absence de différence statistiquement significative pour deux des trois composantes du critère d'évaluation composite de l'étude EUROPA ne constitue pas une raison suffisante pour limiter l'indication à une seule composante, étant donné qu'une tendance positive et totalement cohérente a été observée pour ces deux composantes.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komiteto nuomone, dviejų iš trijų kombinuotos ligos baigties komponentų statistiškai patikimų skirtumų trūkumas EUROPA tyrimuose nėra priežastis sutrumpinti indikaciją iki vieno komponento, jei yra nustatyta teigiama ir visiškai nuosekli šių dviejų komponentų tendencija.
French: La diminution de la pression artérielle se produit rapidement.
Lithuanian: Kraujospūdis pradeda mažėti greitai.
French: Au cours de la période randomisée de l'étude EUROPA, seuls les événements indésirables graves ont été consignés.
Lithuanian: Tyrimo EUROPA metu atsitiktinai parinktu laikotarpiu buvo registruojami tik sunkūs nepageidaujami reiškiniai.
French: Néanmoins, le demandeur a tenté d'étudier les résultats de deux études (PEACE et HOPE) dans lesquelles participaient des patients atteints de cardiopathie ischémique stable avec fraction d'éjection normale.
Lithuanian: Nepaisant to, pareiškėjas stengėsi remtis dviejų tyrimų (PEACE ir HOPE), kurių metu buvo tirti pacientai, sergantys stabilia VAL su normalia kraujo išstūmimo frakcija, rezultatais.
French: • Angio-œdème héréditaire ou idiopathique ;
Lithuanian: • Paveldėta arba idiopatinė angioneurozinė edema.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PAKEITIMŲ PRIEŽASTYS
French: Insuffisance cardiaque symptomatique :
Lithuanian: Simptominis širdies nepakankamumas:
French: La liste de questions suivante a été adoptée par le CHMP en avril 2005:
Lithuanian: balandį Žmonėms skirtų vaistų komitetas patvirtino šį klausimų sąrašą:
French: Cette formulation serait conforme à la politique générale du CHMP concernant les produits utilisant des critères d'évaluation composite pour l'évaluation de l'efficacité.
Lithuanian: Ši formuluotė atitiktų pagrindinę Žmonėms skirtų vaistų komiteto produktų, kurių veiksmingumas nustatomas pagal kombinuotas ligos baigtis, politiką.
French: Bien qu'un bénéfice statistiquement significatif n'ait pas été démontré pour deux des trois composantes du critère d'évaluation composite étant donné le faible nombre d'occurrences, une tendance positive en faveur du périndopril a été observée.
Lithuanian: Nors statistiškai patikima nauda dviems iš trijų kombinuotos ligos baigties komponentams nebuvo nustatyta dėl mažo tirtų atvejų kiekio, tačiau buvo pastebėta teigiama gydimo perindopriliu tendencija.
French: Hyperkaliémie :
Lithuanian: Hiperkaliemija:
French: Par conséquent, le débit sanguin périphérique augmente, sans effet sur la fréquence cardiaque.
Lithuanian: Periferinė kraujotaka sustiprėja, tačiau širdies susitraukimų dažnis nekinta.
French: Sympathomimétiques : Les sympathomimétiques peuvent réduire les effets antihypertenseurs des IEC.
Lithuanian: Simpatikomimetikai: Simpatikomimetikai gali silpninti AKF inhibitorių sukeliamą antihipertenzinį poveikį.
French: Troubles du système nerveux:
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai:
French: Les difficultés à comparer les différentes études sont manifestes étant donné qu'elles incluent une population différente et utilisent différents critères d'évaluation finaux.
Lithuanian: Sunkumų, lyginant skirtingus bandymus, kyla tada, kai tiriamos skirtingos populiacijos ir skirtingos ligos baigtys.
French: La dose initiale recommandée est de 4 mg par jour en une prise matinale.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 4 mg. Ji geriama kartą per parą, ryte.
French: Le pourcentage le plus élevé de patients ayant eu au moins 70 % de rétrécissement d'au moins une des artères principales (82,4 % vs. 60,5 %) permettrait de refléter des lésions coronaires graves dans le groupe des patients présentant des antécédents de revascularisation mais sans antécédent d'IM.
Lithuanian: Didesnis procentas pacientų, kuriems viena ar daugiau didžiųjų arterijų (82,4 % ir 60,5 %) buvo susiaurėjusios bent 70 %, atitiktų pacientų, patyrusių revaskuliarizaciją, bet nesirgusių MI, rimtus vainikinius pažeidimus.
French: Il est recommandé de prendre <COVERSYL et noms associés> en une prise quotidienne le matin avant le repas.
Lithuanian: <COVERSYL ir susiję pavadinimai> rekomenduojama gerti kartą per parą, ryte, prieš pusryčius.
French: Une tendance favorable non statistiquement significative a été observée pour les deux autres composantes.
Lithuanian: Buvo nustatyta nestatistiškai patikima palanki kitų dviejų komponentų tendencija.
French: Le perindopril agit par l'intermédiaire de son métabolite actif, le perindoprilate.
Lithuanian: Perindoprilis veikia per veiklų savo metabolitą prindoprilatą.
French: Le pic de concentration plasmatique du perindoprilate est atteint en 3 à 4 heures.
Lithuanian: Didžiausia perindoprilato koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 3 - 4 val.
French: En plus du perindoprilate actif, le perindopril produit cinq métabolites, tous inactifs.
Lithuanian: Be veiklaus perindoprilato, atsiranda dar penkių rūšių neveiklių metabolitų.
French: La clairance de dialyse du perindoprilate est de 70 ml/min.
Lithuanian: Dializės metu perindoprilato klirensas yra 70 ml/min.
French: Intervention chirurgicale/Anesthésie :
Lithuanian: Operacija, anestezija:
French: Lors de sa réunion des 25-28 juillet 2005, le CHMP a examiné les données sur l'efficacité présentées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché (TAMM) et a conclu que le Coversyl et les dénominations associées présentaient une efficacité démontrée dans la réduction du risque d'événements cardiaques chez les patients atteints de cardiopathie ischémique stable et présentant des antécédents d'infarctus du myocarde et/ou de revascularisation.
Lithuanian: liepos 25-28 d., Žmonėms skirtų vaistų komitetas įvertino registravimo liudijimo turėtojo pateiktus veiksmingumo duomenis ir nusprendė, kad Koverzilis ir susijusių pavadinimų vaistai veiksmingai sumažino pavojų sirgti širdies ligomis pacientams, sergantiems stabilia vainikinių arterijų liga, patyrusiems miokardo infarktą ir (arba) revaskuliarizaciją.
French: Le perindopril réduit les résistances périphériques vasculaires, conduisant à une diminution de la pression artérielle.
Lithuanian: Perindoprilis mažina periferinių kraujagyslių pasipriešinimą, todėl mažėja kraujospūdis.
French: Étant donné que l'on prévoyait que le sous-groupe de patients avec antécédents de revascularisation mais sans antécédents d'IM serait hétérogène en termes de sévérité des lésions, de techniques de revascularisation et de traitements concomitants, le demandeur a été invité à développer ce point afin de justifier l'inclusion de ce groupe spécifique de patients dans l'indication proposée.
Lithuanian: Kaip buvo tikėtasi, pacientų, patyrusių revaskuliarizaciją, bet nepatyrusių MI, sutrikimų sunkumas, revaskuliarizacijos būdai ir paskirtas gydymas buvo skirtingi, todėl pareiškėjas buvo paprašytas spręsti esamą problemą, kad būtų galima pagrįsti šios specifinės pacientų grupės įtraukimą į pateiktą indikaciją.
French: Le CHMP a recommandé l'autorisation de la variation des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit est présenté en Annexe III pour le Coversyl et les dénominations associées (voir Annexe I).
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas rekomendavo suteikti registravimo liudijimo pakeitimą, kurio preparato charakteristikų santrauka yra pateikta III priede, skirtame Koverziliui ir susijusių pavadinimų vaistams (žr.
French: Le demandeur a également été invité à justifier l'effet bénéfique du périndopril au-delà d'une simple réduction d'IM.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat buvo prašomas pagrįsti gydymo perindopriliu, neskaitant MI pavojaus sumažinimo, veiksmingumą.
French: ANNEXE III RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
French: 2 mg
Lithuanian: 2 mg kas antra para
French: <[A compléter au niveau national]>
Lithuanian: <[Pildyti savo šalies kalba]>
French: Pendant la période de randomisation de l'étude EUROPA, seuls les effets indésirables graves ont été collectés.
Lithuanian: Per EUROPA randomizacijos tyrimą buvo kaupiama informacija tik apie rimtus nepageidaujamus reiškinius.
French: Troubles psychiatriques: Peu fréquents : troubles de l'humeur ou du sommeil
Lithuanian: Psichikos sutrikimai: Nedažni: nuotaikos pokytis, miego sutrikimas.
French: Un effet significatif a été noté sur l'occurrence de l'insuffisance cardiaque.
Lithuanian: Patikimas poveikis buvo pastebėtas širdies funkcijos nepakankamumo atveju.
French: Insuffisance cardiaque : <COVERSYL et noms associés> réduit le travail cardiaque en diminuant la pré-charge et la postcharge.
Lithuanian: Širdies nepakankamumas: <COVERSYL ir susiję pavadinimai> mažina širdies prieškrūvį ir pokrūvį, todėl lengvina širdies darbą.
French: Certains de ces patients ont développé des infections sérieuses, qui, dans quelques cas, n'ont pas répondu à un traitement antibiotique intensif.
Lithuanian: Kai kuriems iš minėtų ligonių gydymo metu pasireiškė sunki infekcinė liga, kurios intensyvus gydymas antibiotikais keliems pacientams buvo neveiksmingas.
French: Dans le rapport d'évaluation final (en date du 14/02/2005), l'indication proposée par l'État membre de référence (EMR) se limitait à une « Réduction du risque d'IM à répétition chez les patients avec antécédents d'IM » étant donné que la réduction du risque avait été uniquement démontrée pour la composante d'« IM non fatal » du critère d'évaluation principal et que l'effet du périndopril n'avait été clairement établi que chez des patients présentant des antécédents d'IM.
Lithuanian: Galutiniame įvertinimo pranešime (paskelbtame 2005 vasario 14 d.) atsakingos valstybės narės pateikta indikacija buvo sutrumpinta ir skambėjo taip: „Pavojaus patirti pakartotiną MI mažinimas pacientams, anksčiau patyrusiems MI", atsižvelgiant į tai, kad pavojaus sumažėjimas buvo nustatytas tik pacientams, patyrusiems nemirtiną MI, o perindoprilio poveikis buvo ryškus tik pacientams, anksčiau patyrusiems MI.
French: Aucune carcinogénicité n'a été observée lors des études à long terme chez les rats et les souris.
Lithuanian: Ar medikamentas daro kancerogeninį poveikį, ilgalaikiais tyrimais su žiurkėmis ir pelėmis nenustatinėta.
French: Douze mille deux cent dix huit (12218) patients âgés de plus de 18 ans ont été randomisés sous perindopril 8 mg (n=6110) ou sous placebo (n=6108).
Lithuanian: Dvylika tūkstančių du šimtai aštuoniolika (12 218) vyresnių nei 18 metų amžiaus pacientų buvo randomizuoti gydant 8 mg perindoprilio dozėmis (n=6110) arba placebu (n=6108).
French: Lorsque l'œdème n'intéresse que la face et les lèvres, l'évolution est en général régressive sans traitement, bien que des antihistaminiques aient été utilisés pour soulager les symptômes.
Lithuanian: Nors veidą ir lūpas apimanti edema paprastai išnykdavo savaime, tačiau vartojant antihistamininių preparatų simptomai palengvėdavo.
French: Il n'existe pas de données concernant le passage du perindopril dans le lait maternel.
Lithuanian: Ar perindoprilio patenka į motinos pieną, nežinoma.
French: Les résultats des études HOPE et PEACE semblent appuyer l'effet bénéfique du périndopril observé au cours de l'étude EUROPA chez les patients atteints de risque modéré à élevé d'événements cardiaques.
Lithuanian: HOPE ir PEACE bandymų rezultatai patvirtina EUROPA tyrimų rezultatus, parodančius pacientų su vidutine arba didele rizika sirgti širdies ligomis gydymo perindopriliu veiksmingumą.
French: La demi-vie plasmatique du perindopril est de 1 heure.
Lithuanian: Perindoprilio pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje yra 1 val.
French: Pour les patients hémodialysés, le médicament doit être pris après la dialyse.
Lithuanian: Hemodializuojamiems ligoniams preparato dozę reikia gerti po dializės.
French: L'indication sous examen se fonde sur les résultats de l'étude EUROPA, une étude destinée à évaluer la capacité du périndopril à réduire le risque afférent au critère d'évaluation principal composite de décès cardiovasculaire, d'IM aigu non fatal et d'arrêt cardiaque avec réanimation réussie chez des patients atteints de cardiopathie ischémique stable, sans signes avérés d'insuffisance cardiaque.
Lithuanian: Recenzuota indikacija remiasi EUROPA tyrimo rezultatais, eksperimentu, skirtu nustatyti perindoprilio gebėjimą sumažinti pavojų mirti nuo širdies ir kraujagyslių sistemos ligų, patirti nemirtiną ūmų MI ir, sustojus širdžiai, sėkmingai atgaivinti pacientus, sergančius stabilia koronarine širdies liga be širdies funkcijos nepakankamumo požymių.
French: • le CHMP a examiné la saisine effectuée en vertu de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission, pour le Coversyl et les dénominations associées (voir Annexe I),
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 12 dalyje numatytą kreipimąsi dėl Koverzilio ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
French: Peu de patients ont présenté des effets indésirables graves : 16 (0,3 %) des 6122 patients sous perindopril et 12 (0,2 %) des 6107 patients sous placebo.
Lithuanian: Nedaug pacientų patyrė rimtą nepageidaujamą šalutinį poveikį: 16 (0,3 %) iš 6122 perindopriliu gydytų pacientų ir 12 (0,2 %) iš 6107 placebu gydytų pacientų.
French: Insuffisance cardiaque : Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique
Lithuanian: Širdies nepakankamumas: Simptominio širdies nepakankamumo gydymas.
French: La prise d'aliment diminuant la transformation en perindoprilate, et donc sa biodisponibilité, <COVERSYL et noms associés> doit être administré par voie orale, en une prise quotidienne unique le matin avant le repas.
Lithuanian: Kadangi maistas mažina perindoprilio virtimą peridnoprilatu, vadinasi, ir biologinį prieinamumą, todėl <COVERSYL ir susiję pavadinimai> reikia gerti kartą per parą, prieš pusryčius.
French: Ce bénéfice était statistiquement significatif pour l'IM non fatal, une des composantes du critère d'évaluation composite.
Lithuanian: Ši nauda buvo statistiškai patikima nemirtino MI atveju - vienam iš sudėtinės ligos baigties komponentui.
French: L'inhibition de l'ECA induit une diminution de l'angiotensine II dans le plasma, conduisant à une augmentation de l'activité plasmatique de la rénine (par inhibition du rétrocontrôle négatif de la libération de rénine) et à une diminution de la sécrétion d'aldostérone.
Lithuanian: AKF užslopinus, kraujo plazmoje sumažėja angiotenzino II kiekis ir dėl to padidėja renino aktyvumas (dėl neigiamojo grįžtamojo ryšio slopinimo) bei sumažėja aldosterono sekrecija.
French: Le périndopril est actuellement indiqué pour le traitement de l'hypertension et de l'insuffisance cardiaque symptomatique.
Lithuanian: Šiuo metu perindoprilis yra skiriamas hipertenzijai ir simptominiam širdies funkcijos nepakankamumui gydyti.
French: Le volume de distribution est approximativement de 0,2 l/kg pour la forme libre du perindoprilate.
Lithuanian: Neprisijungusio perindoprilato pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,2 l/kg.
French: Le demandeur a également été invité à justifier l'indication en se fondant sur les résultats de la littérature pertinente publiée sur d'autres IEC de l'angiotensine-I en termes de patients à inclure et d'objectifs thérapeutiques.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat buvo prašomas pagrįsti indikaciją, paremtą aktualių publikacijų duomenimis apie kitus ACE-I, nurodant, kokie pacientai gali būti įtraukti, ir kokie yra gydymo tikslai.
French: L'étude EUROPA était un essai clinique international, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo d'une durée de 4 ans.
Lithuanian: Tai 4 metus trukęs tarptautinis, randomizuotas, dvigubai aklas klinikinis bandymas, per kurį naudotas placebas.
French: Chez les patients traités par périndopril, on a observé de l'hypotension chez 6 patients, de l'angio-œdème chez 3 patients et un arrêt cardiaque soudain chez 1 patient.
Lithuanian: Iš perindopriliu gydytų pacientų 6 pacientams buvo nustatyta hipotenzija, 3angioedema ir 1 pacientui - staigus širdies sustojimas.
French: • La rubrique 5.1 a été mise à jour afin d'inclure les résultats de l'étude EUROPA comme suit: Patients atteints de cardiopathie ischémique stable:
Lithuanian: • 5.1 skyrius buvo atnaujintas, į jį įtraukti EUROPA tyrimo rezultatai:
French: Un effet bénéfique du périndopril a été observé pour tous les sous-composants individuels du critère d'évaluation principal composite, bien que seule la réduction du risque d'« IM non fatal » ait obtenu une signification statistique.
Lithuanian: Teigiamas perindoprilio poveikis buvo nustatytas visiems atskiriems pirminės sudėtinės ligos baigties komponentams, nors statistinis patikimumas pasiektas tik mažinant nemirtino MI riziką.
French: Les symptômes associés à un surdosage peuvent comprendre une hypotension, un choc circulatoire, des troubles électrolytiques, une insuffisance rénale, une hyperventilation, une tachycardie, des palpitations, de la bradycardie, des vertiges, de l'anxiété et de la toux.
Lithuanian: AKF inhibitorių perdozavimo simptomai yra hipotenzija, kolapsas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, inkstų nepakankamumas, hiperventiliacija, tachikardija, palpitacija, bradikardija, galvos svaigimas, nerimas ir kosulys.
French: Très rares : pancréatite
Lithuanian: Labai reti: pankreatitas.
French: Dans de tels cas, <COVERSYL et noms associés> doit être arrêté immédiatement et le patient doit être surveillé jusqu'à disparition complète des symptômes.
Lithuanian: Tokiai edemai pasireiškus, <COVERSYL ir susiję pavadinimai> tablečių vartojimą būtina tuoj pat nutraukti, ligonį pradėti tinkamai nuo jos gydyti ir sekti tol, kol simptomai visiškai išnyks.
French: ANNEXE I LISTE DES DENOMINATIONS, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGES DES SPECIALITES, VOIES D'ADMINISTRATION, TITULAIRES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
Lithuanian: I PRIEDAS BENDRIJAI SIŪLOMŲ VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMŲ, VAISTO FORMOS, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDO, REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJŲ SĄRAŠAS
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur <[A compléter au niveau national]>
Lithuanian: 6.5 Pakuotė ir jos turinys <[Pildyti savo šalies kalba]>
French: 1.- Le demandeur devra justifier l'indication proposée en se fondant sur les résultats de l'étude EUROPA et de la littérature pertinente publiée concernant d'autres IEC de l'angiotensine-I en termes de patients à inclure et d'objectifs thérapeutiques.
Lithuanian: - Pareiškėjas turi pagrįsti pasiūlytą indikaciją, paremtą EUROPA bandymo rezultatais ir aktualiomis publikacijomis apie kitus ACE-I inhibitorius, nurodant, kokie pacientai gali būti įtraukti, ir kokie yra gydymo tikslai.