FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • une réduction significative du risque absolu de toute complication liée au diabète dans le groupe metformine (29,8 événements pour 1 000 patient-années) par rapport au régime alimentaire seul (43,3 événements pour 1 000 patient-années), p = 0,0023, et par rapport aux groupes combinés traités par sulfamides hypoglycémiants ou insuline en monothérapie (40,1 événements pour 1 000 patient-années), p = 0,0034,
Polish: • znaczące zmniejszenie bezwzględnego ryzyka wszystkich powikłań związanych z cukrzycą w grupie otrzymującej metforminę (29,8 epizodu/1 000 pacjento-lat) w porównaniu z wyłącznie dietą (43,3 epizodu/1 000 pacjento-lat), p = 0,0023 i w porównaniu z grupami otrzymującymi w skojarzeniu pochodną sulfonylomocznika i insulinę w monoterapii
French: La fréquence globale d'infections des voies urinaires rapportées comme événement indésirable était plus élevée chez les patients traités par empagliflozine 10 mg associée à la metformine que chez les patients sous placebo ou traités par empagliflozine 25 mg associée à la metformine (voir rubrique 4.8).
Polish: Ogólna częstość występowania zakażeń dróg moczowych zgłaszanych jako zdarzenie niepożądane była większa u pacjentów leczonych empagliflozyną w dawce 10 mg w skojarzeniu z metforminą niż u pacjentów otrzymujących placebo lub empagliflozynę w dawce 25 mg w skojarzeniu z metforminą (patrz punkt 4.8).
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin, car l'acidose lactique peut conduire au coma.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, ponieważ kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
French: • des produits de contraste iodés (médicaments utilisés pendant les radiographies, voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions ».
Polish: • środki kontrastowe zawierające jod (leki stosowane podczas badań rentgenowskich, patrz punkt 2
French: Une envie pressante d'uriner ou un besoin plus fréquent d'uriner peuvent être dus au mécanisme d'action de Synjardy, mais ils peuvent également être des signes d'infection urinaire Si vous remarquez une augmentation de ces symptômes, vous devez aussi contacter votre médecin.
Polish: • ból w okolicy miednicy lub ból w połowie pleców (jeśli zakażenie obejmuje nerki) Naglące parcie na mocz lub częstsze oddawanie moczu może być spowodowane przez mechanizm działania leku Synjardy, jednakże mogą to być też objawy zakażenia dróg moczowych; w razie zauważenia nasilenia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
French: Le traitement par un produit de contraste iodé peut réduire votre fonction rénale et augmenter le risque d'effets indésirables dus à la metformine.
Polish: Podawanie środków kontrastujących zawierających jod może osłabić czynność nerek i zwiększyć ryzyko działań niepożądanych spowodowanych przez metforminę zawartą w leku.
French: Arrêtez immédiatement de prendre Synjardy et contactez de suite un médecin ou l'hôpital le plus proche.
Polish: Należy zaprzestać stosowania leku Synjardy i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
French: • Acidocétose diabétique, précoma diabétique.
Polish: • Cukrzycowa kwasica ketonowa, cukrzycowy stan przedśpiączkowy.
French: Les symptômes incluent une perte de poids rapide, des nausées ou des vomissements, des douleurs à l'estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence et une odeur fruitée inhabituelle de l'haleine ;
Polish: Do objawów należą: nagły spadek masy ciała, mdłości lub wymioty, ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust;
French: • si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie importante (un taux de glucose sanguin élevé), des nausées, des vomissements, une déshydratation, une perte de poids rapide ou une acidocétose.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, np. z ciężką hiperglikemią (wysokim stężeniem glukozy we krwi), nudności, wymioty, odwodnienie, nagły spadek masy ciała lub kwasica ketonowa.
French: Le risque de développer une acidose lactique augmente également en cas de diabète mal contrôlé, de jeûne prolongé ou de consommation d'alcool, de déficit en fluides corporels (déshydratation) dû à une diarrhée ou des vomissements sévères, des problèmes au foie et tout autre affection médicale pour laquelle une partie du corps est privée de sa réserve en oxygène (les maladies cardiaques aiguës sévères, par exemple).
Polish: Ryzyko kwasicy mleczanowej wzrasta także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, długotrwałej głodówki lub nadużywania alkoholu, niedoboru płynów ustrojowych (odwodnienia) z powodu ciężkiej biegunki lub wymiotów, zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w którym jakiś obszar ciała jest niewystarczająco zaopatrywany w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
French: Le diagnostic biologique repose sur une diminution du pH sanguin, une lactémie supérieure à 5 mmol/l et sur une augmentation du trou anionique et du rapport lactates/pyruvates.
Polish: Odchylenia od wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują obniżenie wartości pH krwi, zwiększenie stężenia mleczanów we krwi powyżej 5 mmol/l oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku mleczany/pirogroniany.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Polish: Zaburzenie czynności wątroby Nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
French: Une augmentation de la fréquence a été observée quand l'empagliflozine a été associée à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant (empagliflozine 10 mg : 16,1 %, empagliflozine 25 mg : 11,5 % et placebo : 8,4 %) ou a été associée à la metformine et l'insuline (empagliflozine 10 mg : 31,3 %, empagliflozine 25 mg : 36,2 % et placebo
Polish: Zwiększoną częstość zaobserwowano w przypadku stosowania empagliflozyny w skojarzeniu z metforminą i pochodnymi sulfonylomocznika (10 mg empagliflozyny: 16,1%; 25 mg empagliflozyny: 11,5%; placebo: 8,4%) lub w skojarzeniu z metforminą i insuliną (10 mg empagliflozyny: 31,3%; 25 mg empagliflozyny: 36,2%; placebo: 34,7%).
French: Candidose vaginale, vulvovaginite, balanite et autres infections génitales1, 2
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze kandydoza pochwy, zapalenie pochwy i sromu, zapalenie żołędzi i inne zakażenia narządów płciowych1, 2 zakażenie dróg moczowych1, 2
French: Une prudence particulière s'impose lorsque la fonction rénale est susceptible d'être altérée, par exemple en cas de déshydratation ou lors de l'instauration d'un traitement antihypertenseur ou diurétique et en début de traitement par un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w sytuacjach, w których możliwe jest zaburzenie czynności nerek, na przykład w przypadku odwodnienia lub na początku leczenia przeciwnadciśnieniowego lub moczopędnego oraz na początku leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
French: Empagliflozine en association à la metformine par rapport au glimépiride, données à 24 mois Dans une étude comparant l'efficacité et la tolérance de l'empagliflozine 25 mg par rapport au glimépiride (jusqu'à 4 mg par jour) chez des patients présentant un contrôle glycémique insuffisant sous metformine seule, le traitement quotidien par empagliflozine a entrainé une réduction supérieure de l'HbA1c (Tableau 3), et une réduction cliniquement significative de la glycémie à jeun, comparativement au glimépiride.
Polish: W badaniu porównującym skuteczność i bezpieczeństwo stosowania empagliflozyny w dawce 25 mg z glimepirydem (w dawce do 4 mg na dobę) u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii przy stosowaniu samej metforminy, leczenie empagliflozyną podawaną codziennie spowodowało większy spadek HbA1c (Tabela 3) i znaczące klinicznie zmniejszenie FPG w porównaniu z glimepirydem.
French: Une prudence particulière s'impose lorsque la fonction rénale est susceptible d'être altérée, par exemple en cas de déshydratation (diarrhée ou vomissements sévères) ou lors de l'instauration d'un traitement antihypertenseur ou diurétique ou encore en début de traitement par un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować w sytuacjach, w których czynność nerek może być zaburzona, np. w przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty), na początku leczenia przeciwnadciśnieniowego lub diuretycznego oraz na początku leczenia niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ).
French: L'empagliflozine n'inhibe pas les transporteurs humains OAT3, OATP1B1 et OATP1B3 in vitro à des concentrations plasmatiques cliniquement significatives et, pour cette raison, les interactions médicamenteuses avec des substrats de ces transporteurs sont considérées comme peu probables.
Polish: OATP1B3 w warunkach in vitro przy istotnych klinicznie stężeniach w osoczu, w związku z czym interakcje z substratami tych transporterów wychwytu nerkowego są uważane za bardzo mało prawdopodobne.
French: Empagliflozine en association à la metformine, un sulfamide hypoglycémiant et la pioglitazone L'empagliflozine en association avec la metformine, la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou la pioglitazone et la metformine a permis des réductions statistiquement significatives (p < 0,0001) de l'HbA1c et du poids corporel par rapport au placebo (Tableau 2).
Polish: Empagliflozyna jako terapia skojarzona z metforminą, pochodną sulfonylomocznika, pioglitazonem Leczenie empagliflozyną jako leczenie skojarzone z metforminą, metforminą w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub pioglitazonem w skojarzeniu z metforminą powodowało znamienne statystycznie (p < 0,0001) zmniejszenie wartości HbA1c i masy ciała w porównaniu z placebo (Tabela 2).
French: Chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine en monothérapie ou par la metformine en association avec d'autres médicaments hypoglycémiants, y compris l'insuline Chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule ou en association avec d'autres médicaments hypoglycémiants, y compris l'insuline, la dose initiale recommandée de Synjardy doit apporter 5 mg d'empagliflozine deux fois par jour (dose quotidienne de 10 mg) et la metformine à la posologie déjà prise par le patient.
Polish: U pacjentów, u których niewystarczające jest stosowanie metforminy w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi hipoglikemizującymi produktami leczniczymi w tym z insuliną zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Synjardy powinna zapewniać dawkę empagliflozyny 5 mg dwa razy na dobę (dawka dobowa 10 mg) oraz dawkę metforminy podobną do dawki już przyjmowanej.
French: Un total de 7 052 patients diabétiques de type 2 a été traité dans des études cliniques visant à évaluer la sécurité d'emploi de l'empagliflozine en association à la metformine ; parmi eux, 4 740 patients ont été traités par l'association empagliflozine plus metformine.
Polish: Łącznie 7052 pacjentów z cukrzycą typu 2 było leczonych w badaniach klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania empagliflozyny w skojarzeniu z metforminą.
French: Résultats d'efficacité de l'empagliflozine à 12 semaines dans une étude contrôlée versus placebo chez des patients avec un diabète de type 2 et une pression artérielle non contrôléea
Polish: Tabela 6: Wyniki badania skuteczności w 12 tygodniu badania z kontrolą placebo oceniającego empagliflozynę u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niekontrolowanym ciśnieniem krwi a
French: Un total de 4 704 patients avec un diabète de type 2 ont été traités dans 7 études cliniques en double insu, d'une durée minimum de 24 semaines, contrôlées versus placebo ou versus comparateurs actifs ; 1 109 de ces patients ont reçu de l'empagliflozine 10 mg et 1 863 ont reçu de l'empagliflozine 25 mg en plus d'un traitement par la metformine.
Polish: Łącznie 4704 pacjentów z cukrzycą typu 2 było leczonych w 7 badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby kontrolowanych placebo lub lekiem aktywnym trwających co najmniej 24 tygodnie, z których 1109 otrzymywało empagliflozynę w dawce 10 mg, a 1863 otrzymywało empagliflozynę w dawce 25 mg w skojarzeniu z terapią metforminą.
French: Qu'est-ce que Synjardy et contenu de l'emballage extérieur
Polish: Jak wygląda lek Synjardy i co zawiera opakowanie
French: Le traitement ne sera habituellement réintroduit que 48 heures au moins après l'intervention, et seulement après s'être assuré que la fonction rénale est normale.
Polish: Na ogół nie należy wznawiać leczenia wcześniej niż po upływie 48 godzin po zabiegu chirurgicznym - dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest prawidłowa.
French: L'acidose lactique est caractérisée par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales et une hypothermie suivie d'un coma.
Polish: Kwasicę mleczanową charakteryzuje występowanie duszności kwasiczej, bólu brzucha i hipotermii, po której następuje śpiączka.
French: La fréquence globale des hypovolémies (comprenant les termes prédéfinis de diminution de la pression artérielle (ambulatoire), diminution de la pression artérielle systolique, déshydratation, hypotension, hypovolémie, hypotension orthostatique et syncope) a été faible chez les patients traités par metformine recevant de l'empagliflozine : 0,6 % pour l'empagliflozine 10 mg, 0,3 % pour l'empagliflozine 25 mg et 0,1 % pour le placebo.
Polish: Ogólna częstość występowania zmniejszenia objętości płynów (obejmującego określone wcześniej takie terminy jak spadek ciśnienia krwi (określony ambulatoryjnie), spadek skurczowego ciśnienia krwi, odwodnienie, niedociśnienie, hipowolemia, hipotonia ortostatyczna oraz omdlenie) była mała u pacjentów leczonych metforminą i otrzymujących empagliflozynę:10 mg empagliflozyny - 0,6%;
French: • si vous avez des problèmes au niveau des reins ;
Polish: • jeśli pacjent ma zaburzenia nerek;
French: D'autres facteurs de risque associés doivent être pris en considération pour éviter une acidose lactique, tels qu'un diabète mal équilibré, une cétose, un jeûne prolongé, une consommation excessive d'alcool, une insuffisance hépatique et toute affection associée à une hypoxie (comme une insuffisance cardiaque décompensée, un infarctus aigu du myocarde) (voir rubrique 4.3).
Polish: W celu uniknięcia kwasicy mleczanowej należy uwzględnić inne czynniki ryzyka, takie jak źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwała głodówka, nadużywanie alkoholu, zaburzenia czynności wątroby i inne stany związane z niedotlenieniem (np. niewyrównana niewydolność serca, ostry zawał mięśnia sercowego) (patrz punkt 4.3).
French: Il s'agit d'une accumulation d'acide lactique dans le sang qui peut entraîner le décès.
Polish: Stan ten polega na nagromadzeniu się kwasu mlekowego we krwi, co może spowodować zgon pacjenta.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Synjardy 3.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Synjardy
French: Variation par rapport à la valeur initiale1
Polish: Zmiana od wartości początkowej1
French: À la dose de 500 mg/kg/jour administrée à des rats Wistar Hannover, correspondant à 7 fois la dose maximale recommandée chez l'homme (DMRH) pour la metformine, une tératogénicité de la metformine a été observée, principalement sous forme d'une augmentation du nombre des malformations squelettiques.
Polish: Przy poziomach dawek wynoszących 500 mg/kg/dobę podawanych szczurom rasy Wistar Hannover, związanych z siedmiokrotnym przekroczeniem maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi (MRHD, ang. maximum recommended human dose) metforminy,
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Conditionnement multiple comprenant 2 packs, chacun contenant 60 x 1 comprimés pelliculés.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze zawierające 2 opakowania, z których każde zawiera 60 x 1 tabletek powlekanych
French: • une réduction significative du risque absolu de toute mortalité liée au diabète : metformine : 7,5 événements pour 1 000 patient-années, régime alimentaire seul : 12,7 événements pour 1 000 patient-années, p = 0,017,
Polish: • znaczące zmniejszenie ryzyka bezwzględnego śmiertelności z dowolnego powodu związanej z cukrzycą: metformina 7,5 epizodu/1 000 pacjento-lat, wyłącznie dieta
French: Risque d'hypovolémie
Polish: Ogólna hipoglikemia
French: Arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et contactez un médecin ou rendez-vous en urgence à l'hôpital le plus proche.
Polish: Należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i od razu skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
French: Le risque d'acidose lactique doit être envisagé en présence de signes non spécifiques tels que des crampes musculaires, des troubles digestifs tels que des douleurs abdominales et une asthénie sévère.
Polish: Ryzyko kwasicy mleczanowej musi być brane pod uwagę w przypadku występowania nieswoistych objawów, takich jak skurcze mięśni, zaburzenia trawienia, np. ból brzucha i ciężka astenia.
French: Patients (%) atteignant une valeur d'HbA1c < 7 %, avec une valeur initiale d'HbA1c
Polish: Pacjenci (%) osiągający HbA1c < 7% z początkową wartością HbA1c ≥ 7%2
French: Présentations de 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 et 100 x 1 comprimés pelliculés et sous forme de conditionnements multiples contenant 120 (2 packs de 60 x 1), 180 (2 packs de 90 x 1) et 200 (2 packs de 100 x 1) comprimés pelliculés.
Polish: Wielkości opakowania: 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 tabletek powlekanych oraz opakowania zbiorcze zawierające 120 (2 opakowania po 60 x 1), 180 (2 opakowania po 90 x 1) i 200 (2 opakowania po 100 x 1) tabletek powlekanych.
French: Conditionnement multiple comprenant 2 packs, chacun contenant 90 x 1 comprimés pelliculés.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 2 opakowania, z których każde zawiera 90 x 1 tabletek powlekanych
French: La metformine est éliminée par voie rénale.
Polish: Metformina jest wydalana przez nerki.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji
French: Acidocétose diabétique, rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) Les signes de l'acidocétose diabétique sont (voir également rubrique 2, « Avertissements et précautions ») : - taux augmentés de « corps cétoniques » dans l'urine ou le sang - perte de poids rapide - nausées ou vomissements - douleurs abdominales - soif excessive - respiration rapide et profonde - confusion - somnolence ou fatigue inhabituelle - une haleine à l'odeur sucrée, un goût sucré ou métallique dans la bouche ou une odeur inhabituelle de votre urine ou transpiration.
Polish: Cukrzycowa kwasica ketonowa, (rzadko, może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów) Objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności"): - zwiększone stężenie „ciał ketonowych" w moczu lub we krwi, - szybka utrata masy ciała, - nudności lub wymioty,
French: Une plus grande proportion de patients traités par empagliflozine et ayant une HbA1c initiale ≥ 7,0 % ont pu atteindre une valeur cible d'HbA1c < 7 % par rapport au placebo (Tableau 5).
Polish: W porównaniu z placebo, u większego odsetka pacjentów leczonych empagliflozyną z początkową wartością HbA1c ≥ 7,0% uzyskano docelowe stężenie HbA1c < 7% (Tabela 5).
French: Résultats d'efficacité des études de 24 semaines contrôlées versus placebo En association à la metforminea
Polish: Tabela 2: Wyniki parametrów skuteczności w 24-tygodniowych badaniach kontrolowanych placebo
French: * Valeur p < 0,0001 ** Valeur p < 0,01
Polish: * wartość p < 0,0001 ** wartość p < 0,001
French: Acidose lactique.
Polish: Kwasica mleczanowa.
French: Différence par rapport au placebo1 (IC à 95 %) a Full Analysis Set (FAS) en utilisant la méthode Last Observation Carried Forward (LOCF) avant le recours à un traitement de secours (glycémique) bAnalyse de sous-groupes de patients sous traitement supplémentaire avec metformine (FAS, LOCF) 1 Moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale
Polish: a Populacja pełnej analizy (FAS) z zastosowaniem przeniesienia wyników ostatniej obserwacji (LOCF) przed podaniem ratunkowego leczenia hipoglikemizującego b Analiza podgrup pacjentów z dodatkowym leczeniem podstawowym metforminą (FAS, LOCF) 1 Średnia skorygowana wobec wartości początkowej
French: Conditionnement multiple comprenant 2 packs, chacun contenant 100 x 1 comprimés pelliculés.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 2 opakowania, z których każde zawiera 100 x 1 tabletek powlekanych
French: Interactions pharmacodynamiques
Polish: Empagliflozyna Interakcje farmakodynamiczne
French: Pendant les 18 premières semaines et les 12 dernières semaines, la dose d'insuline a été maintenue constante, mais elle a été ajustée entre les semaines 19 et 40 pour obtenir des glycémies pré-prandiales < 100 mg/dl [5,5 mmol/l], et des glycémies post-prandiales < 140 mg/dl [7,8 mmol/l].
Polish: ale w okresie od Tygodnia 19 do Tygodnia 40 była dostosowywana w celu osiągnięcia przedposiłkowego stężenia glukozy < 100 mg/dl [5,5 mmol/l] i poposiłkowego stężenia glukozy < 140 mg/dl [7,8 mmol/l].
French: Troubles du goût3
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zaburzenia smaku3
French: N Dose d'insuline basale (UI/jour) à la semaine 78 Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale1
Polish: (j.m./dobę) w Tygodniu 78 Wartość początkowa (średnia)
French: Les infections sévères peuvent induire des problèmes rénaux qui peuvent vous exposer au risque d'acidose lactique (voir « Mises en garde et précautions ») ;
Polish: Ciężkie zakażenia mogą doprowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może narazić pacjenta na ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności");
French: En raison de son mécanisme d'action, une diminution de la fonction rénale entraîne une baisse d'efficacité de l'empagliflozine.
Polish: Zaburzenie czynności nerek prowadzi do zmniejszenia skuteczności empagliflozyny, ze względu na jej mechanizm działania.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Polish: Lek Synjardy a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
French: Déficit en vitamine B
Polish: niedobór witaminy
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTIQUETTE DE L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR DES CONDITIONNEMENTS MULTIPLES - Y COMPRIS LE CADRE BLEU - 5 mg/1000 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE ZBIORCZE ZAWIERAJĄCE BLUE BOX - 5 mg/1 000 mg
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module
French: En association à la pioglitazone + metformineb Placebo
Polish: Terapia skojarzona z pioglitazonem + metforminąb
French: Infection des voies urinaires1, 2
Polish: Zaburzenia naczyniowe zmniejszenie objętości płynów1, 2
French: Différence par rapport au placebo1 (IC à 97,5 %)
Polish: Różnica względem placebo1 (97,5% CI)
French: België/Belgique/Belgien SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel : +32 2 773 33 11
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
French: La déshydratation peut induire des problèmes rénaux, susceptibles de vous exposer à un risque d'acidose lactique (voir « Mises en garde et précautions ») ;
Polish: Odwodnienie może doprowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może narazić pacjenta na ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności");