FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Shranjevanje zdravila Duaklir Genuair Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za uporabo
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: V študiji ACLIFORM-COPD so pri zdravilu Duaklir Genuair opazili izboljšave v vrednosti FEV1 eno uro po odmerku v primerjavi s placebom 299 ml in aklidinijem 125 ml (oba p < 0,0001) ter izboljšave v najnižji vrednosti FEV1 v primerjavi s placebom 143 ml in formoterolom 85 ml (oba p < 0,0001).
Maltese: Fi studju ACLIFORM-COPD, Duaklir Genuair wera titjib f'FEV1 f'siegħa wara d-doża meta mqabbel ma' plaċebo u aclidinium ta' 299 ml u 125 ml, rispettivament (it-tnejn p<0.0001) u titjib fl-FEV1 l-aktar baxx meta mqabbel ma' plaċebo u formoterol ta' 143 ml u 85 ml, rispettivament (it-tnejn p<0.0001).
Slovenian: EMA/603289/2014 EMEA/H/C/003745
Maltese: EMEA/H/C/003745
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Duaklir Genuair sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Duaklir Genuair jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Duaklir Genuair aklidinijev bromid/formoterolijev fumarat dihidrat
Maltese: Duaklir Genuair bromur tal-aklidinju / diidrat tal-fumarat tal-formoterol
Slovenian: Zdravilo Duaklir Genuair se uporablja za vzdrževalno (redno) zdravljenje.
Maltese: Duaklir Genuair jintuża għal trattament ta' manutenzjoni (regolari).
Slovenian: Rezultati so pokazali, da se je po šestih mesecih zdravljenja volumen FEV1 (izmerjen eno uro po vdihavanju) pri uporabi zdravila Duaklir Genuair povečal za 293 mililitrov (ml) več kot pri uporabi placeba in za 118 ml več kot pri uporabi aklidinija kot samostojnega zdravila.
Maltese: Ir-riżultati uwrew li, wara sitt xhur ta' kura, iż-żieda fl-FEV1 (imkejla siegħa wara teħid man-nifs) kienet ta' 293 millilitri (ml) aktar bi Duaklir Genuair milli bi plaċebo u 118 ml aktar bi Duaklir Genuair milli blaklidinju waħdu.
Slovenian: Zdravilo Duaklir Genuair so proučevali v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 3 400 bolnikov s KOPB in v katerih so ga primerjali z aklidinijem kot samostojnim zdravilom, formoterolom kot samostojnim zdravilom in placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Maltese: Duaklir Genuair ġie studjat f'2 studji ewlenin li involvew aktar minn 3,400 pazjent b'COPD, fejn tqabbel mal-aklidinju waħdu, formoterol waħdu u plaċebo (kura finta).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Duaklir Genuair, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 19. novembra 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Duaklir Genuair fid-19 ta' Novembru 2014.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Duaklir Genuair
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Duaklir Genuair
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Duaklir Genuair.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Duaklir Genuair.
Slovenian: Duaklir Genuair je zdravilo, ki se uporablja za lajšanje simptomov kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih.
Maltese: Duaklir Genuair huwa mediċina li tintuża biex ittaffi s-sintomi ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fl-adulti.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Duaklir Genuair odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Duaklir Genuair?
Slovenian: 28 tablet
Maltese: 28 pillola
Slovenian: 0,45 mg/ 20 mg tableta s prirejenim sproščanjem peroralna uporaba pretisni omot (UPVC/ monoklorotrifluoro etilen)
Maltese: Folja (UPVC/ Monochlorotrifluorethy lene)
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa
Slovenian: Razmerje tveganja in 95 % IZ
Maltese: Proporzjon ta' riskju u 95 % CI
Slovenian: EU/1/14/960/001 28 tablet
Maltese: EU/1/14/960/001 28 pillola
Slovenian: AUCss (ngh/ml)
Maltese: AUCss (ngsiegħa/mL)
Slovenian: Proizvajalec Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Irska.
Maltese: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, L-Irlanda.
Slovenian: • migrena;
Maltese: • Emigranja
Slovenian: Črnilo črni železov oksid (E172)
Maltese: Red Iron oxide (E172)
Slovenian: Povprečje farmakokinetičnih parametrov ± SD v stanju dinamičnega ravnovesja (n = 24) Cmax (ng/ml)
Maltese: Medja ± SD tal-Parametri Farmakokinetiċi fi Stat Fiss (n=24) Cmax (ng/mL)
Slovenian: Konjugirani estrogeni
Maltese: Estroġeni konjugati
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija.
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, il-Belġju.
Slovenian: Bazedoksifen
Maltese: Bazedoxifene
Slovenian: Venska trombembolija (VTE)
Maltese: Tromboemboliżmu fil-vini (VTE)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje tuberkuloze (kot sta rifampicin, rifabutin);
Maltese: • Mediċini għat-tuberkolożi (bħal rifampicin, rifabutin);
Slovenian: Žilne bolezni venski trombembolični dogodki (vključno s pljučno embolijo, trombozo mrežnične vene, globoko vensko trombozo in tromboflebitisom)
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi filvini (inkluż emboliżmu pulmonari, trombożi fil-vini tar-retina, trombożi profonda fil-vini u tromboflebite)
Slovenian: Študije in vitro ter in vivo so pokazale, da se estrogeni delno presnavljajo preko encimov citokroma P450, vključno s CYP3A4.
Maltese: Studji in vitro u in vivo wrew li l-estroġeni huma parzjalment metabolizzati minn enzimi taċcytochrome P450, inkluż CYP3A4.
Slovenian: tmax (h)
Maltese: Tmax (siegħa)
Slovenian: Koncentracije drugih beljakovin v plazmi se lahko zvečajo (angiotenzinogen/substrat renina, alfa-1-antitripsin, ceruloplazmin).
Maltese: Proteini oħra tal-plażma jistgħu jiżdiedu (angiotensinogen/renin substrate, alpha-1 antitrypsin, ceruloplasmin).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: laktoza monohidrat, saharoza, saharoza monopalmitat, polidekstroza (E1200, vsebuje glukozo in sorbitol) in tekoči maltitol (glejte poglavje 2), mikrokristalna celuloza, celuloza v prahu, hidroksipropilceluloza, hidroksietilceluloza, magnezijev stearat, askorbinska kislina, hipromeloza (E464), povidon (E1201), poloksamer 188, kalcijev fosfat, titanov dioksid (E171), makrogol (400), rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172) in propilenglikol (E1520).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: lactose monohydrate, sucrose, sucrose monopalmitate, polydextrose (E1200, li fih glukożju u sorbitol) u maltitol likwidu (ara sezzjoni 2), microcrystalline cellulose, powdered cellulose, hydroxypropylcellulose, hydroxyethylcellulose, magnesium stearate, ascorbic acid, hypromellose (E464), povidone (E1201), poloxamer 188, calcium phosphate, titanium dioxide (E171), macrogol (400), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172) u propylene glycol (E1520).
Slovenian: V primerjavi z ženskami, starimi od 51 do 64 let (n = 8), so pri ženskah, starih od 65 do 74 let (n = 8), opazili povprečno 1,5-kratno zvečanje vrednosti AUC, pri ženskah, starih 75 let (n = 8), pa 2,6-kratno zvečanje vrednosti AUC.
Maltese: Bħala medja, meta mqabbla ma' nisa tal-età ta' 51 sa 64 sena (n=8), in-nisa tal-età ta' 65 sa 74 sena (n=8) urew żieda ta' 1.5 darbiet fl-AUC, u n-nisa ta' 75 sena (n=8) urew żieda ta' 2.6 darbiet fl-AUC.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,0088 mg sorbitola na tableto.
Maltese: Din il-mediċia fiha 0.0088 mg sorbitol f'kull pillola.
Slovenian: (tromboza)«.
Maltese: puplesija).
Slovenian: Komponente CE, 17β-estradiol, estron in estriol, se izločijo z urinom, skupaj z glukuronidom in sulfatnimi konjugati.
Maltese: Il-komponenti ta' CE, 17β-estradiol, estrone, u estriol joħorġu mal-awrina, flimkien mal-konjugati talglucuronide u s-sulfat.
Slovenian: • redka bolezen imunskega sistema, ki prizadene številne organe v telesu (sistemski eritematozni lupus, SLE);
Maltese: • marda rari tas-sistema immuni li taffettwa ħafna organi tal-ġisem (lupus erythematosus sistemika, SLE)
Slovenian: Kombinacije CE/BZA pri ženskah z izhodiščnimi vrednostmi trigliceridov > 300 mg/dl (> 3,4 mmol/l) niso raziskovali.
Maltese: CE/BZA ma ġiex studjat f'nisa b'livelli ta' trigliċeridi tal-linja bażi > 300 mg/dL (> 3.4 mmol/L).
Slovenian: Učinkovine CE so predvsem sulfatni estri estrona, ekvilinski sulfati in 17α/β-estradiol.
Maltese: Is-sustanzi attivi ta' CE huma primarjament l-esteri tas-sulfat ta' estrone, sulfati tal-equilin u 17α/β- estradiol.
Slovenian: Tveganje za raka endometrija
Maltese: Riskju ta' kanċer endometrijali
Slovenian: Pri metaanalizi 52 epidemioloških študij so poročali o povečanem tveganju za raka jajčnikov pri ženskah, ki trenutno uporabljajo HNZ, v primerjavi z ženskami, ki niso nikoli uporabljale HNZ (relativno tveganje 1,43, 95 % IZ 1,31-1,56).
Maltese: Meta-analiżi minn 52 studju epidemijoloġiku rrapportat żieda fir-riskju tal-kanċer tal-ovarji fin-nisa li bħalissa qegħdin jużaw l-HRT meta mqabbla ma' nisa li qatt ma għamlu użu mill-HRT (RR 1.43, 95% CI 1.31-1.56)
Slovenian: Hiperplazija endometrija in karcinom
Maltese: Iperplasija u karċinoma endometrijali
Slovenian: Žilne bolezni vročinski obliv globoka venska tromboza, površinski tromboflebitis
Maltese: Trombożi profonda filvini, tromboflebite superfiċjali
Slovenian: Dodatni primeri na 1.000 uporabnic ET v obdobju 5 let (95 % IZ)
Maltese: Każijiet addizzjonali kull 1 000 utent tal-ET fuq 5 snin (95 % CI)
Slovenian: Po ukinitvi zdravljenja lahko to tveganje ostane zvečano vsaj 10 let.
Maltese: Wara li jitwaqqaf ittrattament, ir-riskju jista' jibqa' għoli għal mill-inqas 10 snin.
Slovenian: Po intravenski uporabi 3-mg odmerka samega BZA je volumen porazdelitve 14,73,9 l/kg.
Maltese: Wara l-amministrazzjoni fil-vina ta' doża ta' 3 mg ta' BZA waħdu, il-volum ta' distribuzzjoni huwa 14.7  3.9 l/kg.
Slovenian: Izkušnje z zdravljenjem žensk, starejših od 65 let, so omejene.
Maltese: L-esperjenza fit-trattament ta' nisa li għandhom aktar minn 65 sena hija limitata.
Slovenian: Redko se lahko pojavijo resni venski trombembolični dogodki (manj kot 1 primer na 1.000 bolnic).
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fil-vini serji jistgħu jseħħu rarament (anqas minn każ wieħed kull 1 000 pazjent).
Slovenian: Barvna obloga hipromeloza 2910 (6 mPa•s) (E464) titanov dioksid (E171) makrogol (400) rdeči železov oksid (E172)
Maltese: Hypromellose 2910 (6 mPa•s) (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol (400)
Slovenian: Shranjevanje zdravila DUAVIVE Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: • zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV (kot so nevirapin, efavirenz, ritonavir in nelfinavir);
Maltese: • Mediċini għall-infezzjoni tal-HIV (bħal nevirapine, efavirenz, ritonavir u nelfinavir);
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. december 2014 Datum zadnjega podaljšanja:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Diċembru 2014
Slovenian: Če elektivnemu kirurškemu posegu sledi daljša imobilizacija, je priporočljivo zdravljenje s CE/BZA začasno prekiniti 4 do 6 tednov pred posegom.
Maltese: Jekk wara kirurġija elettiva se jkun hemm immobilizzazzjoni fit-tul, huwa rakkomandat li CE/BZA jitwaqqaf temporanjament minn 4 sa 6 ġimgħat qabel.
Slovenian: Svetujemo vam, da:
Maltese: Inti tingħata parir li:
Slovenian: Deutschland Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
Maltese: PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
Slovenian: Obloga notranjega polnila saharoza mikrokristalna celuloza hidroksipropilceluloza hipromeloza 2910 (6 mPa•s) (E464) hipromeloza 2910 (15 mPa•s) (E464) makrogol (400)
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Hypromellose 2910 (6 mPa•s) (E464) Hypromellose 2910 (15 mPa•s) (E464) Macrogol (400)
Slovenian: Koronarna arterijska bolezen (KAB)
Maltese: Mard tal-arterji koronarji (CAD)
Slovenian: Neželeni učinki so bili razvrščeni kot zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do < 1/100) ali redki ( 1/10.000 do
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kienu kkategorizzati bħala komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1 000 sa < 1/100) jew rari ( 1/10 000 sa < 1/1 000).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri monoterapiji s CE in/ali bazedoksifenom
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrapportati b'monoterapija b'CE u/jew bazedoxifene
Slovenian: • zdravila za zdravljenje epilepsije (kot so fenobarbital, fenitoin in karbamazepin);
Maltese: • Mediċini għall-epilessija (bħal phenobarbital, phenytoin u carbamazepine);
Slovenian: • če imate sistemski eritematozni lupus (SLE);
Maltese: • jekk għandek lupus erythematosus sistemika (SLE).
Slovenian: Ena tableta s prirejenim sproščanjem vsebuje 96,9 mg saharoze (vključuje 0,7 mg saharoze v obliki saharoze monopalmitata), 62,9 mg laktoze (v obliki monohidrata), 0,2 mg tekočega maltitola, 0,0176 mg glukoze in 0,0088 mg sorbitola.
Maltese: Kull pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat fiha 96.9 mg sukrożju (tinkludi 0.7 mg sukrożju bħala monopalmitate), 62.9 mg lattożju (bħala monoidrat), 0.2 mg maltitol likwidu, 0.0176 mg glukożju, u 0.0088 mg sorbitol
Slovenian: • koprivnica (urtikarija);
Maltese: • Ħorriqija (urtikarja)
Slovenian: Razmerje tveganja
Maltese: Proporzjon ta' riskju
Slovenian: • če ste izrazito pretežki (ITM > 30 kg/m
Maltese: • jekk għandek ħafna piż żejjed (BMI >30 kg/m
Slovenian: propilenglikol (E1520) hipromeloza 2910 (6 mPa•s)
Maltese: Black Iron oxide (E172) Propylene glycol (E1520) Hypromellose 2910 (6 mPa•s)
Slovenian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablete s prirejenim sproščanjem konjugirani estrogeni/bazedoksifen
Maltese: DUAVIVE 0.45 mg/20 mg pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat estroġeni konjugati/bazedoxifene
Slovenian: Samo estradiol
Maltese: Estradiol biss
Slovenian: Ta sprememba MGK je bila podobna spremembi, ki so jo ugotovili pri samostojnem bazedoksifenu v odmerku 20 mg (+ 1,35 %), in manjša od spremembe, ki so jo v isti študiji opazili pri kombinaciji 0,45 mg CE/1,5 mg medroksiprogesterona (+ 2,58 %).
Maltese: Din il-bidla fil-BMD kienet simili għal dak li ntwera b'bazedoxifene 20 mg waħdu (+1.35%) u inqas minn dak li kien osservat b'CE 0.45 mg/medroxyprogesterone 1.5 mg (+2.58%) fl-istess studju.
Slovenian: Ne jemljite zdravila DUAVIVE
Maltese: Mediċini oħra u DUAVIVE
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI
Maltese: Eritema multiforme; eritema nodosum
Slovenian: Selektivni modulatorji estrogenskih receptorjev (SERM) (vključno z bazedoksifenom) in estrogeni posamično zvečajo tveganje za VTE (glejte poglavje 4.8).
Maltese: SERMs (inkluż bazedoxifene) u l-estroġeni jżidu b'mod individwali r-riskju ta' VTE (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: - Navodilo shranite.
Maltese: - Iperplasija endometrijali mhux ikkurata.
Slovenian: Med bazedoksifenom in naslednjimi zdravili ni bilo pomembnih farmakokinetičnih interakcij: ibuprofen, atorvastatin, azitromicin ali antacid, ki vsebuje aluminijev in magnezijev hidroksid.
Maltese: Ma hemm l-ebda interazzjoni farmakokinetika sinifikanti bejn bazedoxifene u l-prodotti mediċinali li ġejjin: ibuprofen, atorvastatin u azithromycin jew antiaċidi li fihom l-aluminju u l-magnesium hydroxide.
Slovenian: Samo peroralni estrogen*
Maltese: Estroġeni orali biss*
Slovenian: Bazedoksifen spada v skupino nehormonskih zdravil, imenovano selektivni modulatorji estrogenskega receptorja (SERM).
Maltese: Bazedoxifene jappartjeni għal grupp ta' prodotti mediċinali mhux ormonali msejħa modulaturi selettivi għar-riċetturi tal-estroġenu (SERMs).
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni vulvovaginalna kandidoza
Maltese: Kandidjażi vulvovaġinali
Slovenian: Pri preiskovankah z zmerno okvaro ledvic (kreatininski očistek  50 ml/min) so za monoterapijo z bazedoksifenom na voljo omejeni klinični podatki (n = 5).
Maltese: Dejta klinika limitata (n=5) għal monoterapija bil-bazedoxifene hija disponibbli f'individwi b'indebolimenti moderat tal-kliewi (eliminazjoni ta' kreatinina ta'  50 ml/min).
Slovenian: Zdravilo DUAVIVE vsebuje laktozo, saharozo, tekoči maltitol, glukozo in sorbitol
Maltese: DUAVIVE fih il-lattożju, is-sukrożju, maltitol likwidu, il-glukożju u sorbitol
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični krči
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi
Slovenian: Neželeni učinki so bili razvrščeni kot zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do < 1/100), redki ( 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) ali neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kienu kkategorizzati bħala komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1 000 sa < 1/100), rari ( 1/10 000 sa < 1/1 000), rari ħafna (< 1/10 000) jew mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Slovenian: BZA se in vitro v veliki meri (98 %-99 %) veže na beljakovine v plazmi, vendar se ne veže na globulin, ki veže spolne hormone (SHBG).
Maltese: BZA jorbot ħafna (98 % - 99 %) mal-proteini tal-plażma in vitro, iżda ma jorbotx malglubolin li jorbot mal-ormoni sesswali (SHBG).
Slovenian: 7 letih je bil delež VTE na 1.000 žensk-let 2,06 v skupini, ki je prejemala 20 mg bazedoksifena, in 1,36 v skupini, ki je prejemala placebo.
Maltese: 1 000 mara kull sena riproduttiva kienet ta' 2.06 fil-grupp b'bazedoxifene 20 mg u 1.36 fil-grupp bilplaċebo.
Slovenian: Aktivna obloga iz bazedoksifena saharoza hipromeloza 2910 (3 mPa•s) (E464) saharoza monopalmitat askorbinska kislina
Maltese: Hypromellose 2910 (3 mPa•s) (E464) Sucrose monopalmitate Ascorbic acid
Slovenian: Farmakokinetiko enkratnega 20 mg odmerka bazedoksifena so primerjali pri ženskah z okvaro jeter (razred A [n = 6], B [n = 6] in C [n = 6] po Child-Pughovi lestvici) in preiskovankah z normalnim delovanjem jeter (n = 18).
Maltese: Id-dispożizzjoni ta' doża unika ta' 20 mg ta' bazedoxifene kienet mqabbla f'nisa b'indeboliment talfwied (Klassi Child-Pugh A [n=6], B [n=6], u C [n=6]) u individwi b'funzjoni normali tal-fwied (n=18) Bħala medja, in-nisa b'indeboliment tal-fwied urew żieda ta' 4.3 darbiet fl-AUC meta mqabbla mal-indiviwi ta' paragun.
Slovenian: Preiskave zvečanje vrednosti trigliceridov v krvi, zvečanje vrednosti alaninaminotransferaze, zvečanje vrednosti aspartataminotransferaze
Maltese: Żieda fittrigliċeridi taddemm, żieda flalanine aminotransferase; żieda fl-aspartate aminotransferase
Slovenian: Vsebuje tudi laktozo, saharozo, polidekstrozo in tekoči maltitol.
Maltese: Fih ukoll: lactose, sucrose, polydextrose u maltitol likwidu.
Slovenian: Kadar so posamezne odmerke 0,625 mg CE/20 mg BZA dajali skupaj z obrokom z veliko vsebnostjo maščob, je bila vrednost Cmax za bazedoksifen nespremenjena, vendar se je vrednost površine pod krivuljo (AUC - area under the curve) zvečala za približno 25 %.
Maltese: Meta ngħataw dożi uniċi ta' CE 0.625 mg/BZA 20 mg flimkien ma' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam, is-Cmax ta' bazedoxifene ma kienx affettwat, iżda ż-Żona taħt il-Kurva (Area Under Curve - AUC) żdiedet b'madwar 25 %.
Slovenian: Srčne bolezni miokardni infarkt
Maltese: Infart mijokardijaku
Slovenian: Specifičnega antidota ni.
Maltese: Ma hemm l-ebda antidotu speċifiku.
Slovenian: Konjugirani estrogeni spadajo v skupino zdravil, imenovanih hormonsko nadomestno zdravljenje (HNZ).
Maltese: L-estroġeni konjugati huwa prodott mediċinali li jappartjeni għal grupp ta' prodotti mediċinali msejħa terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni (HRT).
Slovenian: BZA ni bil genotoksičen ali mutagen v nizu testov, vključno z bakterijskim testom reverzne mutacije in vitro, testu naprednih mutacij v celicah sesalcev na lokusu timidin-kinaze (TK/-) pri celicah mišjega limfoma L5178Y in vitro, testu kromosomskih aberacij pri celicah jajčnika kitajskega hrčka (CHO - Chinese hamster ovary) in vitro in testu mikronukleusa pri miših in vivo.
Maltese: BZA ma kienx ġenotossiku jew mutaġeniku fi grupp ta' testjiet speċifiċi, inkluż assaġġ ta' mutazzjoni riversibbli batteriku in vitro, assaġġ ta' mutazzjoni 'l quddiem taċ-ċelluli tal-mammali in vitro fil-locus tat-thymidine kinase (TK/-) fiċ-ċelluli tal-limfoma tal-ġrieden L5178Y, assaġġ ta' aberrazzjoni talkromosomi in vitro fiċ-ċelluli tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż (CHO), u assaġġ tal-mikronuklei tal-ġrieden in vivo.
Slovenian: Pri tej populaciji je uporaba kombinacije CE/BZA kontraindicirana (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.4).
Maltese: L-użu ta' CE/BZA f'din il-popolazzjoni huwa kontraindikat (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3 u 4.4).
Slovenian: Kombinacija CE/BZA vsebuje CE in selektivni modulator estrogenskih receptorjev (SERM - selective oestrogen receptor modulator) BZA, kar je opredeljeno kot tkivno selektivni estrogenski kompleks (TSEC - tissue selective oestrogen complex).
Maltese: CE/BZA jifforma pari ta' CE mal-modulatur selettiv għar-riċetturi tal-estroġenu (SERM), BZA, li hu definit bħala kumpless ta' estroġeni selettivi għat-tessuti (TSEC).
Slovenian: • poslabšanje epilepsije (epileptični napadi);
Maltese: • aċċessjonijiet (epilessija)
Slovenian: Splošno znani dejavniki tveganja za VTE vključujejo uporabo estrogenov, starost, večji kirurški poseg, dolgotrajno imobilizacijo, debelost (ITM > 30 kg/m2), nosečnost/poporodno obdobje, sistemski eritematozni lupus (SLE) in raka.
Maltese: Fatturi ta' riskju magħrufin b'mod ġenerali għall-VTE jinkludu l-użu ta' estroġeni, l-etajiet aktar avvanzati, il-kirurġiji maġġuri, l-immobilizzazzjoni fit-tul, l-obeżità , (BMI > 30 kg/m2), it-tqala/ilperjodu ta' wara t-twelid, il-lupus erythematosus sistemika (SLE), u l-kanċer.
Slovenian: Učinkovine so konjugirani estrogeni in bazedoksifen.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma estroġeni konjugati u bazedoxifene.
Slovenian: Prozorna obloga hidroksietilceluloza povidon (E1201) polidekstroza (E1200) (vsebuje glicerol in glukozo) tekoči maltitol poloksamer 188
Maltese: Polydextrose (E1200) (fih gliċerol u glukożju) Maltitol liquid
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 ºC.
Slovenian: Okvara ledvic
Maltese: Uġigħ pelviku
Slovenian: • driska;
Maltese: • Dijarea
Slovenian: Presnovo bazedoksifena lahko zveča sočasna uporaba snovi, ki so znani induktorji uridin difosfatglukuronoziltransferaz (UGT), kot so rifampicin, fenobarbital, karbamazepin in fenitoin.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' bazedoxifene jista' jiżdied bl-użu konkomitanti ta' sustanzi magħrufa li jinduċu luridine diphosphate glucuronosyltransferases (UGT), bħal rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, u phenytoin, li jista' potenzjalment iwassal għal tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet sistemiċi ta' bazedoxifene.
Slovenian: EMA/668089/2014 EMEA/H/C/002314
Maltese: EMEA/H/C/002314
Slovenian: Duavive konjugirani estrogeni/bazedoksifen
Maltese: Duavive estroġeni konjugati / bazedoxifene
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Duavive sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Duavive
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Duavive
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Duavive odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Duavive?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Duavive.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Duavive.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Duavive so zabeležili tudi večje povprečno zmanjšanje dnevne ocene resnosti vročinskih oblivov kot pri zdravljenju s placebom: 0,9 proti 0,3.
Maltese: Kura b'Duavive wasslet ukoll għal tnaqqis medju ikbar fil-punteġġ tas-severità ta' kuljum ta' fwawar mill-kura bi plaċebo: 0.9 kontra 0.3.
Slovenian: Podobne rezultate je dalo zdravljenje s konjugiranim estrogenom večje jakosti (0,625 mg) skupaj z bazedoksifenom (20 mg), ko so ga primerjali z zdravljenjem s placebom.
Maltese: Riżultati simili dehru b'qawwa ikbar ta' estroġenu konjugat (0.625 mg) b'bazedoxifene 20 mg meta mqabbel malplaċebo.