FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prior to launch of EXJADE in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
French: Avant le lancement d'EXJADE dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit valider avec l'autorité nationale compétente le contenu et le format du programme éducationnel, y compris les moyens de communication, les modalités de distribution, et tout autre aspect du programme.
English: If such reactions occur, EXJADE should be discontinued and appropriate medical intervention instituted.
French: Si de telles réactions surviennent, EXJADE doit être interrompu et le patient doit faire l'objet d'une prise en charge médicale adaptée.
English: Each pack contains 30 sachets.
French: Chaque boîte contient 30 sachets.
English: Your doctor will calculate the dose you need and tell you how many sachets to take each day.
French: Votre médecin calculera la dose nécessaire et vous dira combien de sachets vous devez prendre chaque jour.
English: If any SCAR is suspected, EXJADE should be discontinued immediately and should not be reintroduced.
French: Si un effet indésirable cutané grave est suspecté, EXJADE doit être arrêté immédiatement et ne doit pas être réintroduit.
English: Contains lactose.
French: Il contient du lactose.
English: The film-coated tablets are ovaloid and biconvex.
French: Les comprimés pelliculés sont ovoïdes et biconvexes.
English: Cardiac function should be monitored in patients with severe iron overload during long-term treatment with EXJADE.
French: La fonction cardiaque doit être contrôlée chez les patients ayant une surcharge en fer sévère au cours des traitements à long terme par EXJADE.
English: EXJADE is not recommended during pregnancy unless clearly necessary.
French: EXJADE n'est pas recommandé au cours de la grossesse à moins que cela soit clairement nécessaire.
English: EXJADE may decrease the efficacy of hormonal contraceptives (see section 4.5).
French: EXJADE peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.5).
English: At these same doses the ratios of iron excretion: iron intake were 1.02 (indicating net iron balance) and 1.67 (indicating net iron removal), respectively.
French: A ces mêmes doses, le ratio excrétion en fer/apport en fer était respectivement de 1,02 (indiquant clairement une balance martiale neutre) et 1,67 (indiquant clairement une élimination du fer).
English: The average Cmax of deferasirox in subjects with mild or moderate hepatic impairment was increased by 22%.
French: Le Cmax moyen du déférasirox chez les sujets atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée a été augmenté de 22 %.
English: • Take EXJADE once a day, every day, at about the same time each day with some water.
French: • Prendre EXJADE une fois par jour, tous les jours, au même moment de la journée, avec de l'eau.
English: What EXJADE looks like and contents of the pack EXJADE granules are supplied as white to almost white granules in sachets.
French: Comment se présente EXJADE et contenu de l'emballage extérieur EXJADE granulés se présente sous forme de granulés blancs à presque blancs en sachets.
English: - if you vomit blood and/or have black stools.
French: - Si vous vomissez du sang et/ou avez des selles noires.
English: Lactose content The dispersible tablets contain lactose.
French: Teneur en lactose Les comprimés dispersibles contiennent du lactose.
English: 1, anaemia aggravated neutropenia
French: 1, anémie aggravée
English: After the suspension has been swallowed, any residue must be resuspended in a small volume of water or juice and swallowed.
French: Après avoir bu la suspension, toute quantité restante doit être remise en suspension avec un peu d'eau ou de jus de fruit puis avalée.
English: • That deferasirox causes rises in serum creatinine in some patients o The need to monitor serum creatinine
French: • Le fait que le déférasirox entraîne des augmentations de la créatininémie chez certains patients o La nécessité de contrôler la créatininémie
English: In addition, before treating heavily iron-overloaded children with non-transfusion-dependent thalassaemia with EXJADE, the physician should be aware that the consequences of long-term exposure in such patients are currently not known.
French: De plus, avant de traiter un enfant atteint de syndrome thalassémique non dépendant des transfusions et présentant une importante surcharge en fer, le médecin doit avoir conscience que les conséquences de l'exposition à long terme au traitement ne sont actuellement pas connues chez ces patients.
English: The liquid in the glass will look cloudy.
French: Le liquide dans le verre apparaîtra trouble.
English: What EXJADE is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'EXJADE et dans quels cas est-il utilisé
English: EXJADE contains an active substance called deferasirox.
French: EXJADE contient une substance active appelée déférasirox.
English: Do not dissolve the tablets in fizzy drinks or milk.
French: Ne pas dissoudre les comprimés dans une boisson gazeuse ou dans du lait.
English: Indigo carmine aluminium lake (E132)
French: Laque aluminique de carmin d'indigo (E132)
English: If there is a persistent and progressive increase in serum transaminase levels that cannot be attributed to other causes, EXJADE should be interrupted.
French: En cas d'élévation progressive et persistante des transaminases hépatiques ne pouvant être attribuée à d'autres causes, le traitement par EXJADE doit être arrêté.
English: • Every week during the first month of initiation of treatment or after therapy modification
French: • Chaque semaine au cours du premier mois à l'initiation et après modification du traitement
English: *LIC is the preferred method of iron overload determination.
French: *La CHF est la méthode privilégiée pour la détermination des surcharges en fer.
English: Not all strengths may be available in your country.
French: Tous les dosages peuvent ne pas être disponibles dans votre pays.
English: o The need to interrupt treatment after a dose reduction if serum creatinine rises:
French: o La nécessité d'arrêter le traitement après une réduction de la dose si la créatininémie augmente :
English: *LLN: lower limit of the normal range **ULN: upper limit of the normal range
French: *LIN : limite inférieure des valeurs normales **LSN : limite supérieure des valeurs normales
English: The increases in Cmax due to the change in formulation and due to the effect of a high-fat meal may be additive and therefore, it is recommended that the film-coated tablets should be taken either on an empty stomach or with a light meal.
French: Les augmentations de la Cmax dues à la modification de la formulation et dues à l'effet d'un repas riche en lipides peuvent s'ajouter et par conséquent, il est recommandé que les comprimés pelliculés doivent être pris soit à jeun soit avec un repas léger.
English: The Cmax and AUC0-24h of deferasirox increase approximately linearly with dose under steady-state conditions.
French: Le Cmax et l'AUC0-24h du déférasirox augmentent approximativement de façon linéaire en fonction de la dose à l'état d'équilibre.
English: In addition to monthly serum ferritin assessments, LIC should be monitored every three months when serum ferritin is ≤800 µg/l.
French: En plus des contrôles mensuels de la ferritinémie, la CHF doit être contrôlée tous les trois mois lorsque la ferritine sérique est ≤800 µg/l.
English: How to take EXJADE:
French: Comment prendre EXJADE :
English: Granules in sachet (granules)
French: Granulés en sachet (granulés).
English: Doses (in mg/kg) must be calculated and rounded to the nearest whole sachet size.
French: Les doses (en mg/kg) doivent être calculées et arrondies au sachet entier le plus proche.
English: The single dose Cmax was not affected, but an increase of theophylline Cmax is expected to occur with chronic dosing.
French: Le Cmax avec une dose unique n'a pas été affecté, mais une augmentation du Cmax de la théophylline devrait se produire avec une administration chronique.
English: Treatment with EXJADE will be overseen by a doctor who is experienced in the treatment of iron overload caused by blood transfusions.
French: Le traitement par EXJADE sera surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de la surcharge en fer causée par des transfusions sanguines.
English: Method of administration For oral use.
French: Mode d'administration Par voie orale.
English: • Medication errors due to switching between formulations (dispersible tablets and film-coated tablets/granules).
French: • Erreurs médicamenteuses dues à une alternance entre les formulations (comprimés dispersibles et comprimés pelliculés/granulés).
English: Although there was no significant effect (increase in the extent of absorption AUC by 18-19%; no change in Cmax) of a high-fat meal on deferasirox pharmacokinetics, it is recommended that deferasirox granules be taken either with or without a light meal (see section
French: Bien qu'aucun effet significatif (augmentation de l'amplitude d'absorption de l'ASC de 18-19% ; pas de modification de la Cmax) d'un repas riche en graisses n'ait été observé sur les paramètres pharmacocinétiques du déférasirox, il est recommandé de prendre les granulés de déférasirox soit avec un repas léger soit en dehors du repas (voir rubrique 5.2).
English: The Cmax of deferasirox film-coated tablets was increased (by 29%) when taken with a high-fat meal.
French: La Cmax du déférasirox comprimés pelliculés était augmentée (de 29 %) lors de la prise avec un repas riche en graisses.
English: It is recommended that serum ferritin be monitored every month and that the dose of EXJADE be adjusted, if necessary, every 3 to 6 months based on the trends in serum ferritin.
French: Il est recommandé de contrôler la ferritinémie tous les mois et d'ajuster la dose d'EXJADE si nécessaire, tous les 3 à 6 mois en fonction des variations de la ferritinémie.
English: In patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), the dose should be considerably reduced followed by progressive increase up to a limit of 50% (see sections 4.4 and 5.2), and EXJADE must be used with caution in such patients.
French: Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh Classe B), la dose doit être considérablement réduite suivie d'une augmentation progressive sans dépasser 50% du dernier palier atteint (voir rubriques 4.4 et 5.2) et EXJADE doit être utilisé avec précautions chez ces patients.
English: After a high-fat meal, only AUC was mildly increased (by 18%).
French: Après un repas riche en lipides, seule l'ASC a été légèrement augmentée (de 18 %).
English: The tablet coating material contains: hypromellose; titanium dioxide (E171); macrogol (4000); talc; indigo carmine aluminium lake (E132).
French: Le pelliculage contient : hypromellose ; dioxyde de titane (E171) ; macrogol (4000) ; talc ; laque aluminique de carmin d'indigo (E132).
English: Single events of increase in ALT and aspartate aminotransferase were reported in 20.0% and 8.3%, respectively, of the 145 patients who completed the study.
French: Des évènements isolés d'élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT) et de l'aspartate aminotransférase (ASAT) ont été rapportés respectivement chez 20,0 % et 8,3 %, des 145 patients qui ont terminé l'étude.
English: These side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people) or rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
French: Ces effets indésirables sont peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 100) ou rares (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 1000).
English: The absolute bioavailability of the granule formulation has not been determined.
French: La biodisponibilité absolue de la forme granulés n'a pas été déterminée.
English: Caution should be exercised in patients who are taking EXJADE in combination with substances that have known ulcerogenic potential, such as NSAIDs, corticosteroids, or oral bisphosphonates, in patients receiving anticoagulants and in patients with platelet counts below 50,000/mm
French: La prudence est requise chez les patients qui reçoivent EXJADE en association à des substances connues pour leur potentiel ulcérogène, tels que les AINS, les corticoïdes ou les bisphosphonates oraux, chez les patients recevant des anticoagulants et chez les patients avec un taux de plaquettes en dessous de 50000/mm
English: EXJADE has not been studied in patients with renal impairment and is contraindicated in patients with estimated creatinine clearance <60 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
French: EXJADE n'a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance rénale et il est contre-indiqué chez les patients présentant une clairance de la créatinine estimée inférieure à 60 ml/min (voir rubrique 4.3 et 4.4).
English: There were no clinically relevant changes in deferasirox pharmacokinetics when EXJADE granules were administered with food.
French: Aucune modification pertinente sur le plan clinique des paramètres pharmacocinétiques du déférasirox n'a été observée lorsque les granulés d'EXJADE ont été administrés avec de la nourriture.
English: Tests of genotoxicity in vitro were negative (Ames test, chromosomal aberration test) while deferasirox caused formation of micronuclei in vivo in the bone marrow, but not liver, of non-iron-loaded rats at lethal doses.
French: Les tests de génotoxicité in vitro étaient négatifs (test d'Ames, test d'aberration chromosomique) alors que le déférasirox, aux doses létales, a entraîné la formation de micronuclei in vivo dans la moelle osseuse mais pas dans le foie des rats non surchargés en fer.
English: The principal analysis of the pivotal comparative study in 586 patients suffering from beta-thalassaemia and transfusional iron overload did not demonstrate non-inferiority of deferasirox dispersible tablets to deferoxamine in the analysis of the total patient population.
French: L'analyse principale de l'étude pivotale comparative menée chez 586 patients présentant une thalassémie et présentant une surcharge en fer post-transfusionnelle, n'a pas montré la non-infériorité du déférasirox comprimés dispersibles par rapport à la déféroxamine dans l'analyse sur la population totale.
English: Interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to assess the safety of deferasirox film-coated tablets in the paediatric population (especially when the tablets are crushed), the MAH shall conduct and submit the results of a safety study conducted according to an agreed protocol.
French: Etude de sécurité post-autorisation interventionnelle (PASS) : Afin d'évaluer la tolérance de déférasirox comprimés pelliculés dans la population pédiatrique (particulièrement lorsque les comprimés sont écrasés), le titulaire de AMM devra mener et soumettre les résultats d'une étude de sécurité, conduite sur la base d'un protocole approuvé.
English: EXJADE can be used in children and adolescents receiving regular blood transfusions aged 2 years and over and in children and adolescents not receiving regular blood transfusions aged 10 years and over.
French: EXJADE peut être utilisé chez l'enfant et l'adolescent âgés de 2 ans et plus recevant des transfusions sanguines régulières et chez l'enfant et l'adolescent âgés de 10 ans et plus ne recevant pas de transfusions sanguines régulières.
English: Serum creatinine, creatinine clearance (estimated with the Cockcroft-Gault or MDRD formula in adults and with the Schwartz formula in children) and/or plasma cystatin C levels should be monitored prior to therapy, weekly in the first month after initiation or modification of therapy with EXJADE (including switch of formulation), and monthly thereafter.
French: La créatininémie et la clairance de la créatinine (estimée avec la formule de Cockcroft-Gault ou la formule MDRD chez l'adulte et la formule de Schwartz chez l'enfant) et/ou les taux plasmatiques de cystatine C doivent être contrôlés avant le traitement, chaque semaine le premier mois après initiation ou modification du traitement avec EXJADE (y compris lors du changement de forme pharmaceutique), puis chaque mois.
English: For substances that are predominantly metabolised by CYP1A2 and that have a narrow therapeutic index (e.g. clozapine, tizanidine), the same recommendations apply as for theophylline.
French: Pour les substrats métabolisés de façon prédominante par le CYP1A2 et avec une fenêtre thérapeutique étroite (ex: clozapine, tizanidine), les mêmes recommandations que celles de la théophylline sont à appliquer.
English: • Description of available deferasirox formulations (e.g. dispersible tablets, film-coated tablets and granules) o Different posology regimen o Different conditions of administration o Dose conversion table when switching from one formulation to another
French: • La description des formulations disponibles du déférasirox (par exemple comprimés dispersibles, comprimés pelliculés et granulés) o Les différents régimes de posologie o Les différentes conditions d'administration o Le tableau de conversion des doses lors du passage d'une formulation à une autre
English: - if you experience frequent heartburn.
French: - Si vous ressentez fréquemment des brûlures d'estomac.
English: - if you have a low level of platelets or white blood cells in your blood test. - if you have blurred vision.
French: - Si vous avez un faible taux de plaquettes ou de globules blancs lors de vos tests sanguins.
English: If you feel dizzy after taking EXJADE, do not drive or operate any tools or machines until you are feeling normal again.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous ressentez des vertiges après avoir pris EXJADE, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vous vous sentiez de nouveau bien.
English: In severe cases this reintroduction could be conducted in combination with a short period of oral steroid administration.
French: Dans les cas sévères, la reprise du traitement pourra être menée en association avec une corticothérapie de courte durée par voie orale.
English: Unit packs containing 30 sachets.
French: Conditionnements unitaires contenant 30 sachets.
English: Therefore, the concomitant use of EXJADE with potent UGT inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) may result in a decrease in EXJADE efficacy.
French: Par conséquent, l'administration concomitante d'EXJADE avec des inducteurs puissants de l'UGT (tels que rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, ritonavir) peut entraîner une diminution de l'efficacité d'EXJADE.
English: • Take EXJADE granules either with or without a light meal.
French: • Prendre EXJADE granulés soit avec un repas léger, soit en dehors du repas.
English: The bioavailability (AUC) of deferasirox was moderately (approx. 13-25%) elevated when taken 30 minutes before meals with normal or high fat content.
French: La biodisponibilité (AUC) du déférasirox était modérément augmentée (approximativement de 13 à 25 %) lorsqu'il était pris 30 minutes avant un repas ayant une teneur normale ou élevée en graisses.
English: or >1,000 µg/l
French: ou >1 000 µg/l
English: Film-coated tablets/granules
French: Comprimés pelliculés/granulés
English: The bioavailability of deferasirox was increased to a variable extent when taken along with food.
French: La biodisponibilité du déférasirox était augmentée dans des proportions variables lors de la prise pendant les repas.
English: • Prescribers - a letter including the following dossiers: o A prescribers' guide informing about the switch between formulations in order to address the important potential risk of medication error for deferasirox o A patient's guide informing about the possibility of co-existing formulations in the EU market, and the differences concerning their administration, in order to address the important potential risk of medication error for deferasirox Additionally, prescribers and pharmacists will be informed via a specific letter regarding the timelines for removing EXJADE dispersible tablets from the EU market.
French: • Pour les prescripteurs - Une lettre incluant les documents suivants : o Un guide à destination des prescripteurs les informant du remplacement par la nouvelle formulation afin de répondre au risque potentiel d'erreurs médicamenteuses avec le déférasirox o Un guide à destination du patient les informant de la possibilité de coexistence des formulations sur le marché européen, et des différences concernant leur administration, afin de répondre au risque potentiel d'erreurs médicamenteuses avec le déférasirox De plus, les prescripteurs et les pharmaciens seront informés via une lettre spécifique des délais du retrait du marché européen de la formulation EXJADE comprimés dispersibles.
English: Monitoring - First month after start of therapy or dose modification (including switch of formulation)
French: Surveillance - Premier mois après le début du traitement ou une modification de dose (y compris lors du changement de forme pharmaceutique)
English: • The maximum recommended daily dose for EXJADE film-coated tablets is:
French: • La dose maximale d'EXJADE comprimés pelliculés recommandée par jour est :
English: As a consequence, EXJADE therapy should be closely monitored to detect adverse reactions and to follow iron burden in the paediatric population.
French: Par conséquent, le traitement par EXJADE doit être surveillé étroitement afin de détecter les effets indésirables et de suivre la surcharge en fer chez les patients pédiatriques.
English: In patients treated with doses >21 mg/kg/day
French: Chez les patients traités à des doses >21 mg/kg/jour
English: If serum ferritin falls consistently below 500 µg/l, an interruption of treatment should be considered (see section 4.4).
French: Si la ferritinémie chute de façon persistante en dessous de 500 µg/l, l'interruption du traitement doit être envisagée (voir rubrique 4.4).
English: The dispersible tablets are dispersed by stirring in a glass of water or orange or apple juice (100 to 200 ml) until a fine suspension is obtained.
French: Les comprimés dispersibles doivent être complètement dissous en les mélangeant dans un verre d'eau, de jus d'orange ou de jus de pomme (100 ml à 200 ml) jusqu'à l'obtention d'une suspension fine.
English: EXJADE is not recommended in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
French: EXJADE n'est pas recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh Classe C).
English: The patient's serum ferritin should be monitored during and after the combination, and the dose of EXJADE adjusted if necessary.
French: La ferritinémie du patient doit être contrôlée au cours et après tout traitement associé, la dose d'EXJADE doit être adaptée si nécessaire.
English: The MAH shall ensure that, at launch, in each Member State where EXJADE is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense and use EXJADE are provided with the following educational package for all available formulations (e.g. dispersible tablets, film-coated tablets and granules) for all indications:
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer, au lancement, dans chaque Etat Membre où EXJADE est commercialisé, que tous les professionnels de santé qui sont censés prescrire et dispenser EXJADE, et tous les patients qui sont censés utiliser EXJADE ont reçu le matériel éducationnel suivant pour toutes les formulations disponibles (par exemple comprimés dispersibles, comprimés pelliculés et granulés) et pour toutes les indications :
English: Interruption of EXJADE therapy should be considered in patients who develop metabolic acidosis.
French: L'interruption du traitement par EXJADE doit être envisagée chez les patients qui développent une acidose métabolique.