FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La durata mediana del trattamento per MCL è stata di 11 mesi (intervallo da 0 a 87 mesi) con il 31% e il 17% dei pazienti che hanno ricevuto il trattamento rispettivamente per più di 2 anni e 4 anni.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia MCL wynosiła 11 miesięcy (zakres od 0 do 87 miesięcy), przy czym 31% i 17% pacjentów otrzymywało leczenie, odpowiednio, przez ponad 2 lata i 4 lata.
Italian: La dose raccomandata per il trattamento della WM è di 420 mg una volta al giorno.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu WM to 420 mg raz na dobę.
Italian: La dose raccomandata per il trattamento della WM è di 420 mg (tre capsule) una volta al giorno.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu WM to 420 mg (trzy kapsułki) raz na dobę.
Italian: • se è allergico a ibrutinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na ibrutynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Italian: Al contrario, la co-somministrazione di induttori di CYP3A4 può portare ad una ridotta esposizione ad IMBRUVICA e di conseguenza ad un rischio di perdita di efficacia.
Polish: Jednakże, jednoczesne stosowanie induktorów CYP3A4 może prowadzić do zmniejszenia ekspozycji na produkt IMBRUVICA, a tym samym do braku skuteczności leczenia.
Italian: Per minimizzare una potenziale interazione nel tratto GI, i substrati di P-gp e di BCRP che sono somministrati per via orale e che hanno un indice terapeutico ristretto, come la digossina o il metotrexato, devono essere assunti almeno 6 ore prima o dopo IMBRUVICA.
Polish: By zminimalizować możliwe interakcje w przewodzie pokarmowym, doustne substraty P-gp lub BCRP z wąskim indeksem terapeutycznym, takie jak digoksyna czy metotreksat, należy przyjmować co najmniej 6 godzin przed lub po przyjęciu produktu leczniczego IMBRUVICA.
Italian: In soggetti sani a digiuno ai quali era stata somministrata una dose singola di 560 mg di ibrutinib dopo aver somministrato 40 mg di omeprazolo una volta al giorno per 5 giorni, rispetto al solo ibrutinib, i rapporti medi geometrici (90% CI) sono stati 83% (68-102%), 92% (78-110%) e 38% (26-53%) per AUC0-24, AUClast, and Cmax, rispettivamente.
Polish: Rozpuszczalność ibrutynibu jest zależna od pH, z mniejszą rozpuszczalnością w wyższym pH. U zdrowych osób, które przyjęły na czczo pojedynczą dawkę 560 mg ibrutynibu po przyjmowaniu 40 mg omeprazolu raz na dobę przez 5 dni w porównaniu do przyjmowania samego ibrutynibu średnie geometryczne proporcje (90% CI) wyniosły odpowiednio 83% (68-102%), 92% (78-110%) i 38% (2653%) dla AUC0-24, AUClast i Cmax.
Italian: IMBRUVICA è stato somministrato fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Polish: Produkt IMBRUVICA podawano do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Italian: La dose raccomandata per il trattamento di CLL, sia in monoterapia che in associazione, è di 420 mg una volta al giorno (per i dettagli sul regime di associazione vedere paragrafo 5.1).
Polish: Zalecana dawka w leczeniu CLL w monoterapii jak i w terapii skojarzonej to 420 mg raz na dobę (szczegóły dotyczące schematu terapii skojarzonej, patrz punkt 5.1).
Italian: Malattia refrattaria agli analoghi delle purine
Polish: Nawrót choroby po stosowaniu analogów puryny
Italian: Finora non sono stati condotti studi specifici in soggetti con funzione renale compromessa.
Polish: Do chwili obecnej nie przeprowadzano badań u osób z zaburzeniami czynności nerek.
Italian: Monitorare regolarmente la pressione arteriosa nei pazienti trattati con IMBRUVICA e iniziare o regolare la terapia antipertensiva per tutta la durata del trattamento con IMBRUVICA, ove necessario.
Polish: Należy regularnie monitorować ciśnienie tętnicze u pacjentów leczonych produktem IMBRUVICA i jeśli zajdzie taka potrzeba, włączyć lub dostosować leczenie przeciwnadciśnieniowe w trakcie terapii produktem IMBRUVICA.
Italian: Al basale, il 65% dei pazienti presentava CLL/SLL con fattori ad alto rischio (delezione 17p/mutazione di TP43 [18%], delezione 11q [15%] o IGHV non mutato [54%]).
Polish: Na początku 65% pacjentów miało CLL / SLL z czynnikami wysokiego ryzyka (mutacja del17p/TP53 [18%], del11q [15%] lub niezmutowanym IGHV [54%]).
Italian: Se si dimentica una dose di IMBRUVICA, prenderla il giorno stesso non appena ci si ricorda.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku IMBRUVICA, należy zażyć ją tego samego dnia tak szybko, jak tylko pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce.
Italian: Spasmi muscolari Dolore muscoloscheletrico*
Polish: Bardzo często Ból stawów Skurcze mięśniowe Ból mięśniowo-szkieletowy*
Italian: Ciò è dovuto al fatto che IMBRUVICA può influenzare il modo di agire di altri medicinali.
Polish: Wynika to z tego, że lek IMBRUVICA może wpływać na działanie niektórych leków a inne leki mogą wpływać na działanie leku IMBRUVICA.
Italian: Le reazioni avverse osservate nei pazienti trattati con ibrutinib con patologie linfoproliferative delle cellule B e quelle emerse nella esperienza post-marketing sono elencate di seguito suddivise in base alla classificazione per sistemi e organi e per gruppo di frequenza.
Polish: Działania niepożądane stwierdzone u pacjentów z nowotworami B-komórkowymi oraz działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu do obrotu, zostały wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Italian: Rituximab è stato somministrato una volta a settimana a una dose di 375 mg/m2 per 4 settimane consecutive (settimane 1-4), seguite da un secondo ciclo di rituximab somministrato una volta a settimana per 4 settimane consecutive (settimane 17-20).
Polish: Rytuksymab podawano co tydzień w dawce 375 mg/m2 przez 4 kolejne tygodnie (1-4 tygodnie), a następnie drugi cykl podawania rytuksymabu co tydzień przez 4 kolejne tygodnie (tygodnie 17-20).
Italian: La PFS mediana valutata dallo sperimentatore non è stata raggiunta nel braccio IMBRUVICA ed era di 15 mesi (IC al 95% [10,22; 19,35]) nel braccio clorambucile; (HR = 0,14 [IC al 95% (0,09; 0,21)]).
Polish: Mediana PFS w ocenie badacza nie została osiągnięta w ramieniu IMBRUVICA i wynosiła 15 miesięcy [95% CI (10,22; 19,35)] w ramieniu chlorambucylu; (HR = 0,14 [95% CI (0,09; 0,21)]).
Italian: Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki.
Italian: Loc. Borgo S. Michele
Polish: Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina,
Italian: Al basale il 39% dei pazienti aveva malattia bulky (≥ 5 cm), il 49% un punteggio di alto rischio al Simplified MCL International Prognostic Index (MIPI), e il 72% malattia avanzata (coinvolgimento extranodale e/o midollare) allo screening.
Polish: Wyjściowo, 39% pacjentów miało tzw. bulky disease zmiany (≥ 5 cm), 49% miało punktację wysokiego ryzyka wg MIPI (ang. Simplified MCL International Prognostic Index), a 72% miało zaawansowaną chorobę [lokalizacja pozawęzłowa i (lub) zajęcie szpiku] w czasie wizyty przesiewowej.
Italian: Nei pazienti con tumori delle cellule-B che assumono IMBRUVICA con il cibo, la co-somministrazione di voriconazolo, un inibitore potente di CYP3A4 ha aumentato la Cmax di 6,7 volte e l'AUC di 5,7 volte.
Polish: U pacjentów z nowotworami B-komórkowymi, przyjmujących produkt leczniczy IMBRUVICA z jedzeniem, jednoczesne podawanie silnego inhibitora CYP3A4, worykonazolu, powodowało zwiększenie Cmax o 6,7-razy a AUC o 5,7-razy.
Italian: MYD88 L265P erano presenti nel 77% dei pazienti, assenti nel 13% dei pazienti, e il 9% dei pazienti non era risultato valutabile per lo stato mutazionale.
Polish: g/dl lub 6,8 mmol/l), a mutacje MYD88 L265P występowały u 77% pacjentów, nieobecne były u 13% pacjentów, a 9% pacjentów nie podlegało ocenie pod kątem statusu mutacji.
Italian: Se il beneficio supera il rischio e un potente inibitore di CYP3A4 deve essere somministrato, la dose di IMBRUVICA deve essere ridotta a 140 mg (una capsula) per la durata di utilizzo dell'inibitore o IMBRUVICA sospeso temporaneamente (per 7 giorni o meno).
Polish: Jeśli korzyści przeważają nad ryzykiem i istnieje konieczność zastosowania silnych inhibitorów CYP3A4, należy zmniejszyć dawkę produktu IMBRUVICA do 140 mg (jedna kapsułka) na czas stosowania inhibitora lub odstawić produkt IMBRUVICA czasowo (na 7 dni lub mniej).
Italian: La dose raccomandata per il trattamento di CLL, sia in monoterapia che in associazione, è di 420 mg (tre capsule) una volta al giorno (per i dettagli sul regime di associazione vedere paragrafo 5.1).
Polish: Zalecana dawka w leczeniu CLL w monoterapii jak i w terapii skojarzonej to 420 mg (trzy kapsułki) raz na dobę (szczegóły dotyczące schematu terapii skojarzonej, patrz punkt 5.1).
Italian: • integratori alimentari che possono aumentare il rischio di sanguinamento come olio di pesce,
Polish: • suplementy, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, takie jak olej z ryb, witamina E lub siemię lniane.
Italian: Con una durata mediana del follow-up di 48 mesi durante lo studio PCYC-1115-CA e il relativo studio di estensione, per i pazienti nel braccio IMBRUVICA è stata osservata una riduzione dell'86% nel rischio di morte o progressione in base alla valutazione dello sperimentatore.
Polish: Przy medianie czasu obserwacji 48 miesięcy w badaniu PCYC-1115-CA i jego fazie rozszerzonej, u pacjentów w ramieniu IMBRUVICA, zaobserwowano zmniejszenie ryzyka zgonu lub progresji o 86% według oceny badacza.
Italian: Se il beneficio supera il rischio e un potente inibitore di CYP3A4 deve essere somministrato, la dose di IMBRUVICA deve essere ridotta a 140 mg per la durata di utilizzo dell'inibitore o IMBRUVICA sospeso temporaneamente (per 7 giorni o meno).
Polish: Jeśli korzyści przeważają nad ryzykiem i istnieje konieczność zastosowania silnych inhibitorów CYP3A4, należy zmniejszyć dawkę produktu IMBRUVICA do 140 mg na czas stosowania inhibitora lub odstawić produkt IMBRUVICA czasowo (na 7 dni lub mniej).
Italian: Tutti i pazienti avevano al basale un ECOG performance status di 0 o 1.
Polish: Wszyscy pacjenci mieli wyjściowy stan sprawności wg ECOG wynoszący 0 lub 1.
Italian: Novanta pazienti randomizzati a placebo + BR sono passati ad IMBRUVICA dopo che IRC ha confermato la progressione.
Polish: Dziewięćdziesięciu (90) pacjentów przydzielono losowo do grup krzyżowych otrzymujących placebo + BR lub produkt leczniczy IMBRUVICA po potwierdzonej przez IRC progresji.
Italian: Per l'IRC.
Polish: Wg IRC.
Italian: • debolezza, intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi o in altre parti del corpo
Polish: • osłabienie, drętwienie, mrowienie lub ból dłoni lub stóp lub innych części ciała (neuropatia obwodowa).
Italian: Ogni scatola da 28 giorni contiene 28 compresse rivestite con film in 2 astucci ognuno da 14 compresse rivestite con film.
Polish: Każde opakowanie 28-dniowe zawiera 28 tabletek powlekanych w 2 kartonowych portfelach po 14 tabletek każdy.
Italian: Come conservare IMBRUVICA
Polish: Jak przechowywać IMBRUVICA
Italian: L'effetto del trattamento con ibrutinib nello studio PCYC-1112-CA era uniforme tra i pazienti ad alto rischio con delezione 17p/mutazione di TP53, delezione 11q e/o IGHV non mutato.
Polish: Wyniki leczenia ibrutynibem w badaniu PCYC-1112-CA były spójne u pacjentów wysokiego ryzyka z delecją mutacji 17p / TP53, delecją 11q i / lub niezmutowanym IGHV.
Italian: Ogni scatola da 30 giorni contiene 30 compresse rivestite con film in 3 astucci ognuno da 10 compresse rivestite con film.
Polish: Każde opakowanie 30 dniowe zawiera 30 tabletek powlekanych w 3 kartonowych portfelach po 10 tabletek każdy.
Italian: I risultati di efficacia dello Studio CLL3001 sono mostrati in Tabella 9.
Polish: W tabeli 9 przedstawiono wyniki skuteczności z badania CLL3001.
Italian: Comune Tumore della pelle non-melanoma* Carcinoma basocellulare Carcinoma a cellule squamose
Polish: Rak skóry niebędący czerniakiem* Rak podstawnokomórkowy Rak kolczystokomórkowy
Italian: Una lieve diminuzione di osso trabecolare e corticale è stata osservata in ratti femmina con somministrazioni ≥ 100 mg/kg/die (margine di esposizione AUC di 20,3 volte).
Polish: Nieznaczne zmniejszenie gęstości kości gąbczastej i korowej stwierdzono u samic szczurów otrzymujących dawki ≥ 100 mg/kg mc./dobę (zakres ekspozycji AUC 20,3-razy większy).
Italian: Se una dose non viene assunta all'orario programmato, può essere assunta appena possibile il giorno stesso, ritornando al normale schema posologico il giorno seguente.
Polish: W razie pominięcia przyjęcia dawki w odpowiednim czasie, należy przyjąć ją niezwłocznie tego samego dnia i kontynuować przyjmowanie następnego dnia, według dotychczasowego schematu.
Italian: Al momento del followup a lungo termine, un totale di 73 soggetti (54,9%) inizialmente randomizzati al braccio clorambucile hanno successivamente ricevuto ibrutinib come trattamento successivo.
Polish: W czasie długoterminowej obserwacji, w sumie 73 pacjentów (54,9%) pierwotnie randomizowanych do ramienia chlorambucylu zostało następnie krzyżowo przestawionych na ibrutynib.
Italian: Gli studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozród (patrz punkt 5.3).
Italian: Tumore della pelle non melanoma
Polish: Rak skóry niebędący czerniakiem
Italian: Nei pazienti con tumori delle cellule-B che assumono IMBRUVICA con il cibo, la cosomministrazione di eritromicina, un inibitore di CYP3A4, ha aumentato la Cmax di 3,4 volte e l'AUC di 3,0 volte.
Polish: U pacjentów z nowotworami B-komórkowymi, przyjmujących produkt leczniczy IMBRUVICA z jedzeniem, jednoczesne podawanie erytromycyny, inhibitora CYP3A4, powodowało zwiększenie Cmax o 3,4-razy, a AUC o 3,0-razy.
Italian: Nei pazienti ad alto rischio e dove non sono disponibili alternative ad IMBRUVICA, deve essere considerato un trattamento strettamente controllato con gli anticoagulanti.
Polish: U pacjentów z wysokim ryzykiem oraz gdy nie ma odpowiedniego alternatywnego leczenia do produktu IMBRUVICA, należy rozważyć dokładnie kontrolowane leczenie przeciwzakrzepowe.
Italian: • medicinali per l'infezione da HIV: ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir,
Polish: • leki stosowane w zakażeniu HIV - rytonawir, kobicystat, indynawir, nelfinawir, sakwinawir,
Italian: • medicinali chiamati inibitori delle chinasi per il trattamento di altri tumori: crizotinib o imatinib
Polish: • inhibitory kinazy w leczeniu innych nowotworów - kryzotynib lub imatynib
Italian: Simulazioni condotte a digiuno suggeriscono che gli inibitori deboli di CYP3A4, azitromicina e fluvoxamina, possono aumentare l'AUC di ibrutinib non più di 2 volte.
Polish: Symulacje z zastosowaniem warunków na czczo sugerują, że umiarkowane inhibitory CYP3A4, azytromycyna i fluwoksamina, mogą zwiększać AUC ibrutynibu o < 2 razy.
Italian: Porti con sé le compresse e questo foglio.
Polish: Należy zabrać ze sobą tabletki i niniejszą ulotkę.
Italian: Come funziona IMBRUVICA
Polish: Jak działa lek IMBRUVICA
Italian: Le PFS stimate a 2 anni per la popolazione con CLL/SLL ad alto rischio erano 78,8% (IC al 95% [67,3; 86,7]) e 15,5% (IC al 95% [8,1; 25,2]) nel braccio IMBRUVICA + obinutuzumab e nel braccio clorambucile + obinutuzumab, rispettivamente.
Polish: Szacunki 2-letniego wskaźnika PFS dla populacji CLL/SLL wysokiego ryzyka wynosiły 78,8% [95% CI (67,3; 86,7)] i 15,5% [95% CI (8,1; 25,2)], odpowiednio, w ramionach IMBRUVICA + obinutuzumab i chlorambucyl + obinutuzumab.
Italian: Di conseguenza il NOAEL fetale era di 10 mg/kg/die (circa 1,3 volte l'AUC di ibrutinib alla dose di 560 mg al giorno (vedere paragrafo 4.6).
Polish: Tym samym płodowy NOAEL wyniósł 10 mg/kg mc./dobę (przekracza około 1,3 razy AUC ibrutynibu w dawce 560 mg na dobę) (patrz punkt 4.6).
Italian: Leucemia linfocitica cronica (CLL)/Macroglobulinemia di Waldenström (WM) La dose raccomandata di IMBRUVICA è di 420 mg una volta al giorno.
Polish: Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) lub makroglobulinemia Waldenströma (WM) Zalecana dawka leku IMBRUVICA to 420 mg raz na dobę.
Italian: Al basale, i valori mediani di IgM sierica erano 3,5 g/dL e il 60% dei pazienti era anemico (emoglobina ≤ 11 g/dL o 6,8 mmol/L).
Polish: Na początku badania mediana stężenia IgM wynosiła 3,5 g/dl, a 60% pacjentów miało niedokrwistość (stężenie hemoglobiny ≤ 11 g/dl lub 6,8 mmol/l).
Italian: Rituximab è stato somministrato alla dose di 375 mg/m2 al primo ciclo nel Giorno 1 e alla dose di 500 mg/m2 nei cicli 2 fino al 6, nel giorno 1.
Polish: Rytuksymab podawano w dawce 375 mg/m2 pc. w pierwszym cyklu w dniu 1. i w dawce 500 mg/m2 pc. w cyklach od 2 do 6, w dniu 1.
Italian: In ratte gravide, ibrutinib alla dose di 80 mg/kg/die è risultato associato a un aumento di perdite postimpianto e di malformazioni viscerali (cuore e vasi maggiori) e modificazioni scheletriche con un margine di esposizione 14 volte l'AUC rilevata nei pazienti alla dose di 560 mg al giorno.
Polish: U ciężarnych samic szczurów, ibrutynib w dawce 80 mg/kg mc./dobę powodował zwiększenie strat po implantacji i zwiększenie trzewnych malformacji (serca i dużych naczyń) oraz zmian w kościach przy zakresie ekspozycji przekraczającym 14 razy AUC u pacjentów otrzymujących dawkę dobową 560 mg.
Italian: IMBRUVICA Capsule rigide Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Polish: IMBRUVICA kapsułki Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Italian: Simulazioni condotte a digiuno suggeriscono che la claritromicina, un inibitore potente di CYP3A4, può aumentare l'AUC di ibrutinib di 14 volte.
Polish: Symulacje z zastosowaniem warunków na czczo sugerują, że silny inhibitor CYP3A4, klarytromycyna, może zwiększać AUC ibrutynibu o 14 razy.
Italian: Per pazienti risultati positivi al test per l'infezione da HBV, si raccomanda un consulto con un medico specialista nel trattamento dell'epatite B. Se i pazienti risultano positivi ai test sierologici per l'epatite B, deve essere consultato un esperto di malattia epatica prima dell'inizio del trattamento e il paziente deve essere monitorato e gestito in accordo agli standard clinici locali per prevenire la riattivazione dell'epatite B.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt IMBRUVICA zgłaszano przypadki reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B. Przed rozpoczęciem leczenia produktem IMBRUVICA należy określić status wirusa WZW B. Pacjentów z pozytywnym wynikiem WZW B zaleca się konsultować ze specjalistą w leczeniu WZW B. Pacjentów z dodatnim wynikiem serologicznym WZW B zaleca się konsultować przed rozpoczęciem leczenia ze specjalistą chorób wątroby.
Italian: Il 32% dei pazienti aveva delezione 17p (con il 50% dei pazienti che presentava delezione 17p/mutazione di TP53), il 24% presentava delezione 11q e il 47% dei pazienti presentava IGHV non mutato.
Polish: Odsetek 32% pacjentów miało delecję 17p (50% pacjentów z mutacją 17p/TP53), 24% miało delecję 11q, a 47% pacjentów miało niezmutowany IGHV.
Italian: Uno studio di fase 3, randomizzato, multicentrico e in aperto (PCYC-1115-CA) di IMBRUVICA versus clorambucile è stato condotto nei pazienti naïve al trattamento per CLL con una età uguale o superiore ai 65 anni.
Polish: Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3 (PCYC-1115-CA) produktu IMBRUVICA w porównaniu z chlorambucylem przeprowadzono u pacjentów w wieku co najmniej 65 lat z nieleczoną wcześniej CLL.
Italian: • tumore della pelle non-melanoma, più di frequente carcinoma a cellule squamose e carcinoma basocellulare
Polish: • rak skóry niebędący czerniakiem, najczęściej podstawnokomórkowy i kolczystokomórkowy
Italian: Sostanze che possono diminuire le concentrazioni plasmatiche di ibrutinib La somministrazione di IMBRUVICA con induttori di CYP3A4 può diminuire le concentrazioni plasmatiche di ibrutinib.
Polish: Substancje, które mogą zmniejszać stężenie ibrutynibu w osoczu Podawanie produktu leczniczego IMBRUVICA z induktorami CYP3A4 może zmniejszać stężenie ibrutynibu w osoczu.
Italian: I margini del LOEL (60 mg/kg/die) nel cane sono di 3,6 volte (maschi) e 2,3 volte (femmine).
Polish: Najmniejsze dawki, po których obserwowano występowanie działań niepożądanych (ang. Lowest Observed Effect Level, LOEL) (60 mg/kg mc./dobę) były u psów 3,6-razy (samce) i 2,3-razy większe (samice).
Italian: Leucemia linfocitica cronica (CLL)/Macroglobulinemia di Waldenström (WM) La dose raccomandata di IMBRUVICA è di tre capsule (420 mg) una volta al giorno.
Polish: Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) lub makroglobulinemia Waldenströma (WM) Zalecana dawka leku IMBRUVICA to trzy kapsułki (420 mg) raz na dobę.
Italian: L'ORR valutato dallo sperimentatore era del 91,2% nel braccio IMBRUVICA rispetto al 36,8% nel braccio clorambucile.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) w ocenie badacza wynosił 91,2% w ramieniu IMBRUVICA vs. 36,8% w ramieniu chlorambucylu.
Italian: IMBRUVICA è stato somministrato una volta al giorno per via orale alla dose di 420 mg fino alla progressione della malattia o tossicità non accettabile.
Polish: Produkt IMBRUVICA podawano doustnie w dawce 420 mg raz na dobę aż do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Italian: Evitare l'uso concomitante di induttori potenti o moderati di CYP3A4 (ad es. carbamazepina, rifampicina, fenitoina).
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych lub umiarkowanych induktorów CYP3A4 (np. karbamazepina, ryfampicyna, fenytoina) jest przeciwwskazane.
Italian: IMBRUVICA è stato somministrato alla dose di 560 mg una volta al giorno per via orale fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Polish: Produkt leczniczy IMBRUVICA podawano doustnie w dawce 560 mg raz na dobę do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Italian: Sostanze che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di ibrutinib L'uso di IMBRUVICA in concomitanza a medicinali che inibiscono il CYP3A4 in modo forte o moderato può aumentare l'esposizione di ibrutinib e gli inibitori potenti di CYP3A4 devono essere evitati.
Polish: Substancje, które mogą zwiększać stężenie ibrutynibu w osoczu Jednoczesne stosowanie produktu IMBRUVICA i produktów leczniczych, które są silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami może zwiększać ekspozycję na ibrutynib i należy unikać podawania silnych inhibitorów CYP3A4.
Italian: Monitorare attentamente i pazienti per la tossicità e, se necessario, seguire le linee guida di modifica della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Polish: Należy dokładnie obserwować pacjentów w celu wykrycia objawów toksyczności i przestrzegać, w razie potrzeby, wytycznych modyfikacji dawki (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Italian: Le risposte a IMBRUVICA sono riportate nella Tabella 2.
Polish: W tabeli 2 pokazano odpowiedzi na produkt IMBRUVICA.
Italian: Tabella 7: Risultati di efficacia nei pazienti con CLL (Studio PCYC-1112-CA) Endpoint
Polish: Tabela 7: Wyniki skuteczności u pacjentów z CLL (badanie PCYC-1112-CA) Punkt końcowy
Italian: Il tempo mediano dalla diagnosi era di 43 mesi e il numero mediano dei precedenti trattamenti era 2 (range: da 1 a 9 trattamenti), che includeva il 51% con precedente chemioterapia ad alte dosi, il 18% con precedente trattamento con bortezomib, il 5% con precedente trattamento con lenalidomide e il 24% con precedente trapianto di cellule staminali.
Polish: Mediana czasu od rozpoznania wyniosła 43 miesiące, a mediana liczby wcześniejszych terapii wyniosła 2 (zakres: 1 do 9 terapii), w tym 51% z wcześniejszą chemioterapią dużymi dawkami, 18% z wcześniejszym leczeniem bortezomibem, 5% z wcześniejszym leczeniem lenalidomidem, a 24% z wcześniejszym przeszczepieniem komórek macierzystych.
Italian: Monitorare i pazienti per la comparsa di tumore della pelle nonmelanoma.
Polish: Należy obserwować pacjentów w celu wykrycia raka skóry niebędącego czerniakiem.
Italian: Tabella 5: Risultati di efficacia nello studio PCYC-1130-CA
Polish: Tabela 5: Wyniki skuteczności w badaniu PCYC-1130-CA
Italian: Ossido di ferro nero (E172) Glicole propilenico (E1520)
Polish: Tusz do nadruków Żywica naturalna Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy (E1520)
Italian: Sono stati riportati casi di leucostasi in pazienti trattati con IMBRUVICA.
Polish: Stwierdzono kilka przypadków leukostazy u pacjentów leczonych produktem leczniczym IMBRUVICA.
Italian: PFS PFS mediana (IC 95%), (mesi)
Polish: Mediana PFS (95% CI), (miesiące)