FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Lysodren.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Lysodren.
Slovak: Dôkaz na podporu používania lieku ako prídavku k ďalším protirakovinovým liekom nebol dostatočný.
Romanian: În sprijinul utilizării sale ca tratament adjuvant al altor medicamente antineoplazice nu există dovezi suficiente.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lysodren sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Lysodren este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Kôra nadobličiek produkuje steroidné hormóny.
Romanian: Cortexul glandei suprarenale produce hormoni steroizi.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Lysodren sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Lysodren este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Lysodren je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe pokročilého karcinómu kôry nadobličiek, ale poznamenal, že účinok lieku Lysodren nebol stanovený v prípade karcinómu kôry nadobličiek, ktorý nevytvára vysoké hladiny steroidných hormónov.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Lysodren sunt mai mari decât riscurile asociate pentru tratamentul carcinomului cortical suprarenal avansat, dar a constatat că efectul Lysodren nu a fost demonstrat pentru carcinomul cortical suprarenal care nu produce concentraţii ridicate de hormoni steroizi.
Slovak: Pacient, ktorý užíva liek Lysodren, dostane tzv. kartu pacienta užívajúceho liek Lysodren, ktorú má nosiť so sebou pre prípad núdze, aby boli zdravotnícki pracovníci (napríklad lekári a zdravotné sestry) informovaní, že užíva tento liek.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Lysodren trebuie să primească un „card al pacientului care utilizează Lysodren", pe care trebuie să îl aibă asupra lor în caz de urgenţă, pentru a informa personalul medical (precum medicii şi asistenţii medicali) că se află în tratament cu acest medicament.
Slovak: O účinnej látke lieku Lysodren, mitotáne, sa predpokladá, že bráni bunkám nadobličiek vo fungovaní tým, že poškodzuje ich mitochondrie (zložky, ktoré vytvárajú energiu), čím sa znižuje produkcia niektorých steroidných hormónov.
Romanian: Se consideră că substanţa activă din Lysodren, mitotanul, acţionează împiedicând celulele din glanda suprarenală să funcţioneze corespunzător, distrugând mitocondriile acestora (componentele care produc energie), reducând astfel producerea anumitor hormoni steroizi.
Slovak: Lysodren sa používa na liečbu symptómov pokročilého karcinómu kôry nadobličiek (karcinómu vonkajšej vrstvy nadobličky).
Romanian: Lysodren se utilizează pentru tratarea simptomelor carcinomului cortical suprarenal avansat (cancer al stratului exterior al glandei suprarenale).
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Lysodren na trh.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Lysodren.
Slovak: Keďže je počet pacientov s karcinómom kôry nadobličiek nízky, choroba sa považuje za zriedkavú a preto bol liek Lysodren 12. júna 2002 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Romanian: Deoarece numărul pacienţilor care prezintă carcinom cortical suprarenal este redus, această boală este considerată „rară", iar Lysodren a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament care se administrează în tratamentul bolilor rare) la 12 iunie 2002.
Slovak: Ak sa v tejto oblasti vytvorí karcinóm, hladiny uvedených hormónov sa môžu zvýšiť, čo spôsobuje príznaky ochorenia.
Romanian: Când în această zonă apare cancerul, valorile acestor hormoni pot creşte, dând naştere la simptomele caracteristice bolii.
Slovak: Liečbu liekom Lysodren má začať odborný lekár s potrebnými skúsenosťami.
Romanian: Tratamentul cu Lysodren trebuie început şi monitorizat de către un specialist cu experienţă adecvată.
Slovak: Keďže účinná látka lieku Lysodren, mitotán, je osvedčený liek, ktorý sa v Európe používa pri liečbe karcinómu kôry nadobličiek od roku 1959, spoločnosť na podporu svojej žiadosti týkajúcej sa lieku
Romanian: Deoarece substanţa activă care intră în componenţa Lysodren, mitotanul, este un medicament consacrat, utilizat în Europa în tratamentul carcinomului cortical suprarenal din 1959, pentru a-şi sprijini cererea privind Lysodren, compania a prezentat informaţii din literatura de specialitate publicată.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Lysodren, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Lysodren, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Liek sa má používať obozretne aj u starších pacientov, pričom treba často kontrolovať hladiny lieku v krvi.
Romanian: De asemenea, Lysodren trebuie administrat cu precauţie pacienţilor în vârstă, monitorizându-se frecvent concentraţiile medicamentului în sânge.
Slovak: Tieto účinky spoločne znižujú hladiny hormónov v tele, v dôsledku čoho sa zmierňujú príznaky ochorenia.
Romanian: Împreună, aceste efecte reduc concentraţiile hormonale din organism, ameliorând simptomele bolii.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Lysodren na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Lysodren, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 aprilie 2004.
Slovak: Lysodren nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na mitotán alebo na inú zložku lieku.
Romanian: Lysodren este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la mitotan sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Lysodren v týchto štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Lysodren pe parcursul studiilor?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Lysodren?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Lysodren?
Slovak: Lysodren sa neodporúča používať u pacientov, ktorí majú závažné problémy s pečeňou alebo s obličkami, a liek sa má používať obozretne u pacientov s miernymi až stredne závažnými problémami s pečeňou alebo s obličkami.
Romanian: Lysodren nu este recomandat pacienţilor cu afecţiuni hepatice sau renale severe şi trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni hepatice sau renale slabe sau moderate.
Slovak: Nesmie sa podávať dojčiacim ženám, ani pacientom, ktorí užívajú spironolaktón (diuretikum).
Romanian: Este contraindicat la persoane care alăptează sau care iau spironolactonă (un diuretic).
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je prínosom.
Romanian: Tratamentul cu Lysodren trebuie să continue atâta timp cât există un avantaj în urma administrării lui.
Slovak: Vo všeobecnosti však deti užívajúce tento liek ostali bez ochorenia v priemere sedem mesiacov.
Romanian: Cu privire la utilizarea mitotanului la copii nu fost puse la dispoziţie informaţii limitate, dar, în general, atunci când li s-a administrat medicamentul, copiii nu au mai prezentat niciun simptom de boală timp de şapte luni, în medie.
Slovak: Prečo bol liek Lysodren povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Lysodren?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Lysodren sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Lysodren, consultaţi prospectul.
Slovak: Ako bol liek Lysodren skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Lysodren?
Slovak: Lysodren?
Romanian: Ce este Lysodren?
Slovak: Začiatočná dávka 4 až 6 g denne sa môže použiť u pacientov, u ktorých sa vyžaduje okamžitá kontrola Cushingovho syndrómu (súbor symptómov karcinómu nadobličky spôsobeného vysokými hormonálnymi hladinami).
Romanian: În cazul pacienţilor pentru care este nevoie de un control imediat al sindromului Cushing (o serie de simptome ale cancerului glandei suprarenale cauzate de valorile crescute ale hormonilor), doza iniţială de Lysodren poate fi de 4 până la 6 g pe zi.
Slovak: Lysodren účinkuje?
Romanian: Cum acționează Lysodren?
Slovak: Lysodren používa?
Romanian: Cum se utilizează Lysodren?
Slovak: 10 µg + 20 µg Injekčný roztok
Romanian: EU/1/12/811/005 Lyxumia 10 µg + 20 µg Soluţie injectabilă
Slovak: + 1 naplnené pero
Romanian: 1 stilou injector (pen) preumplut + 1 stilou injector (pen) preumplut
Slovak: Najdôležitejšie body sú:
Romanian: Cele mai importante aspecte sunt:
Slovak: Vezmite si nové.
Romanian: Utilizaţi unul nou.
Slovak: Nie je potrebné merať každú dávku.
Romanian: Nu este necesar să măsuraţi fiecare doză.
Slovak: Použitie nesprávneho lieku vám môže poškodiť zdravie.
Romanian: Utilizarea unui medicament greşit poate fi dăunătoare sănătăţii dumneavoastră.
Slovak: Vytlačené na vnútornej strane:
Romanian: Imprimat în interior:
Slovak: Nebol preukázaný žiadny účinok súvisiaci s liečbou.
Romanian: Nu a fost demonstrat niciun efect asociat cu tratamentul.
Slovak: Toto sa urobí len raz a nazýva sa to ‘aktivácia' pera.
Romanian: Aceasta se efectuează o singură dată şi este denumită proces de „activare".
Slovak: V ďalších týždňoch ich výskyt postupne ubúdal.
Romanian: Ulterior, acestea au scăzut progresiv pe parcursul următoarelor săptămâni.
Slovak: Budete cítiť alebo počuť kliknutie.
Romanian: Este posibil să simţiţi sau să auziţi un sunet sub formă de „clic".
Slovak: Časť 1 - DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
Romanian: Punctul 1 - INFORMAŢII IMPORTANTE
Slovak: Obidve perá sa používajú rovnakým spôsobom.
Romanian: Ambele stilouri injectoare se utilizează în acelaşi mod.
Slovak: Špecifické odporúčania pre užívanie takýchto liekov sú uvedené v časti 4.5.
Romanian: Recomandări specifice referitoare la administrarea unor astfel de medicamente sunt prezentate la pct. 4.5.
Slovak: Po prvom použití: 14 dní
Romanian: După prima utilizare: 14 zile
Slovak: Čo robiť, ak sa v náplni nachádzajú vzduchové bubliny?
Romanian: Ce se întâmplă dacă în rezervor sunt prezente bule de aer?
Slovak: Namiesto nej sa odporúča podávať inzulín.
Romanian: În locul acesteia se recomandă utilizarea insulinei.
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože.
Romanian: Scoateţi acul din piele.
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich účinkov sú definované ako: veľmi časté: ≥1/10; časté: ≥1/100 až <1/10; menej časté: ≥1/1 000 až <1/100; zriedkavé: ≥1/10 000 až <1/1 000; veľmi zriedkavé:
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse sunt definite ca: foarte frecvente: ≥1/10; frecvente: ≥1/100 şi <1/10; mai puţin frecvente: ≥1/1000 şi <1/100; rare: ≥1/10000 şi <1/1000; foarte rare: <1/10000.
Slovak: Čo je Lyxumia a na čo sa používa
Romanian: Ce este Lyxumia şi pentru ce se utilizează
Slovak: Tento liek obsahuje metakrezol, ktorý môže spôsobovať alergické reakcie.
Romanian: Acest medicament conţine metacrezol, care poate provoca reacţii alergice.
Slovak: • bazálny inzulín, čo je typ inzulínu, ktorý účinkuje počas celého dňa.
Romanian: • insulină bazală, un tip de insulină care acţionează întreaga zi.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 01. február 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 01 februarie 2013
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lixisenatidu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea lixisenatidei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Slovak: Výsledky primárnych a sekundárnych zložených koncových ukazovateľov účinnosti a výsledky všetkých jednotlivých zložiek zložených koncových ukazovateľov sú zobrazené na obrázku 1.
Romanian: Rezultatele criteriilor finale principale şi secundare compuse de evaluare a eficacităţii şi rezultatele pentru toate componentele individuale ale criteriilor compuse sunt prezentate în Figura 1.
Slovak: Warfarín a iné kumarínové deriváty
Romanian: Warfarină şi alţi derivaţi cumarinici
Slovak: Prestaňte si podávať Lyxumiu a okamžite vyhľadajte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Romanian: Opriţi administrarea Lyxumia şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:
Slovak: K dispozícii je aj balenie na začiatok liečby na 28 dní.
Romanian: De asemenea, este disponibil un ambalaj pentru iniţierea tratamentului în timpul primelor 28 de zile de tratament.
Slovak: 20 mikrogramov ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
Romanian: 10 micrograme ___ / ___ / ___ 20 micrograme ___ / ___ / ___
Slovak: (-2,593 až -1,396)*
Romanian: (între -2,593 şi -1,396)*
Slovak: U zdravých mužov sa nepozoroval žiadny súvisiaci účinok na spermatogenézu.
Romanian: La bărbatul sănătos, nu a fost observat niciun efect corespunzător asupra spermatogenezei.
Slovak: Varovné príznaky nízkej hladiny cukru v krvi môžu byť tieto: studený pot, studená a bledá pokožka, bolesť hlavy, pocit ospalosti, slabosť, závrat, zmätenosť a podráždenie, pocit hladu, rýchly tep srdca a pocit nervozity.
Romanian: Semnele de avertizare ale valorilor scăzute ale zahărului în sânge pot include transpiraţii reci, piele palidă şi rece, dureri de cap, somnolenţă, slăbiciune, ameţeli, confuzie sau iritabilitate, senzaţie de foame, accelerarea bătăilor inimii şi stare de nervozitate.
Slovak: Súhrnn bezpečnostného profilu
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă
Slovak: Musí byť číra a bezfarebná a bez viditeľných častíc.
Romanian: Acesta trebuie să fie limpede şi incolor, fără particule.
Slovak: Na príklade vyššie ukazuje číslo dávky na stupnici, že zostáva v náplni ešte 13 injekcií.
Romanian: În exemplul de mai sus, numărul dozei arată că au mai rămas 13 injecţii.
Slovak: Najskôr musíte použiť všetkých 14 dávok v tomto pere.
Romanian: Trebuie să utilizaţi mai întâi toate cele 14 doze din acest stilou injector.
Slovak: Šípka bude teraz ukazovať smerom k ihle.
Romanian: În acest moment, săgeata va fi orientată către ac.
Slovak: Nález protilátok (pozitívny alebo negatívny) nie je prediktorom zníženia hladiny HbA1c u jednotlivých pacientov.
Romanian: Statusul anticorpilor (pozitiv sau negativ) nu are caracter predictiv pentru reducerea valorii HbA1c în cazul fiecărui pacient în parte.
Slovak: Ak sa dostanete do takej situácie, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne náradie ani neobsluhujte stroje.
Romanian: Dacă apar aceste reacţii, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi nicio unealtă sau utilaj.
Slovak: Toto môže zhoršiť schopnosť sústrediť sa a môžete pociťovať závrat alebo ospalosť.
Romanian: Aceasta poate face dificilă concentrarea şi vă puteţi simţi ameţit sau somnolent.
Slovak: Deväťdesiatšesť percent pacientov v oboch liečebných skupinách štúdiu ukončilo v súlade s protokolom a vitálny status bol známy na konci štúdie pre 99,0 % pacientov v skupine s lixisenatidom a pre 98,6 % pacientov v skupine s placebom.
Romanian: Nouăzeci şi şase la sută din pacienţi au finalizat studiul în ambele braţe de tratament, în conformitate cu protocolul, iar statusul vital a fost aflat la finalul studiului pentru 99,0% din pacienţii din grupul cu lixisenatidă şi, respectiv, pentru 98,6% din pacienţii din grupul cu placebo.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie boli väčšinou mierne a prechodné a vyskytovali sa v prvých troch týždňoch po začatí liečby.
Romanian: Cele mai multe dintre acestea au fost uşoare şi tranzitorii şi au apărut în timpul primelor 3 săptămâni după începerea tratamentului.
Slovak: Celkovo, 37 % pacientov bolo vo veku 75 rokov a starších (N=131) a 31 % malo stredne ťažké poškodenie obličiek (N=107).
Romanian: În total, 37% din pacienţi aveau vârsta ≥ 75 ani (N=131) şi 31% prezentau insuficienţă renală moderată (N=107).
Slovak: Vždy si prečítajte "Návod na používanie" nachádzajúci sa v škatuľke.
Romanian: • Citiţi întotdeauna „Instrucţiunile de utilizare" disponibile în cutie.
Slovak: V náplni sa môžu nachádzať drobné vzduchové bubliny, tento stav je normálny a nijako vás to nepoškodí.
Romanian: Prezenţa unor bule mici de aer în rezervor este normală - acestea nu vă vor face rău.
Slovak: Úroveň zníženia HbA1c bola vrámci skupín (tabuľka 5) porovnateľná.
Romanian: Diferenţa cu care a scăzut valoarea HbA1c a fost comparabilă între grupuri (tabelul 5).
Slovak: Ak nevyjde von žiadna tekutina, pozrite si časť "Otázky a odpovede".
Romanian: În cazul în care nu se scurge lichid, citiţi punctul „Întrebări şi răspunsuri".
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Slovak: Časť 3 - DENNÉ POUŽÍVANIE PERA
Romanian: Punctul 3 - UTILIZAREA ZILNICĂ A STILOULUI INJECTOR
Slovak: Môže sa tým spôsobiť infekcia.
Romanian: Pe această cale se poate transmite o infecţie.
Slovak: • prechladnutie (infekcie horných dýchacích ciest)
Romanian: • Răceală (infecţii ale tractului respirator superior)
Slovak: Podaná dávka bude správna a môžete normálne postupovať podľa pokynov v návode.
Romanian: Doza dumneavoastră va fi corectă şi puteţi continua să urmaţi instrucţiunile.
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie (napríklad svrbenie).
Romanian: • Reacţii la nivelul locului de administrare a injecției (cum este mâncărimea).
Slovak: Pero pripravené na podávanie injekcií (biele okienko)
Romanian: Stilou injector pregătit pentru administrarea injecției (fereastră albă)
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Lyxumie
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Lyxumia
Slovak: Súhrnne bolo randomizovaných 350 pacientov (randomizovaní v pomere 1:1).
Romanian: Au fost randomizaţi în total 350 de pacienţi (raport de randomizare 1:1).
Slovak: U psov liečených lixisenatidom sa pozorovali reverzibilné testikulárne a epididymálne lézie.
Romanian: La câinele tratat cu lixisenatidă, au fost observate leziuni reversibile testiculare şi epididimale.
Slovak: Ak nemôžete postupovať podľa pokynov v návode úplne sám alebo nie ste schopný s perom narábať (napríklad máte problém so zrakom), používajte pero iba s pomocou inej osoby.
Romanian: • Dacă nu puteţi respecta singur toate instrucţiunile, în întregime, sau nu puteţi manipula stiloul injector (pen-ul) (de exemplu, dacă aveţi probleme cu vederea), utilizaţi-l numai dacă sunteţi ajutat.
Slovak: Nepoužívajte toto balenie Lyxumie.
Romanian: Nu utilizaţi acest ambalaj Lyxumia.
Slovak: Je to liek v injekčnej forme, ktorý pomáha vášmu organizmu kontrolovať hladinu cukru v krvi, ak je príliš vysoká.
Romanian: Este un medicament administrat injectabil, utilizat pentru a ajuta organismul dumneavoastră să controleze valoarea zahărului din sânge, atunci când aceasta este prea mare.
Slovak: Pero sa môže používať 14 dní, ak sa uchováva pri teplote do 30°C.
Romanian: Stiloul injector (pen-ul) poate fi utilizat timp de 14 zile atunci când este păstrat la temperaturi sub 30°C.
Slovak: Pero je aktivované a pripravené na podávanie injekcií.
Romanian: Stiloul injector este activat şi este pregătit pentru injecţii.
Slovak: K takýmto liekom patria:
Romanian: Aceste medicamente pot include:
Slovak: Podobný pokles HbA1c sa pozoroval bez ohľadu na to, ktoré denné jedlo bolo vybrané ako hlavné (raňajky, obed alebo večera).
Romanian: Scăderi similare ale valorilor HbA1c au fost observate indiferent care dintre mese a fost masa principală (micul dejun, prânzul sau cina).
Slovak: Pacientov je nutné informovať o charakteristických príznakoch akútnej pankreatitídy: pretrvávajúca silná bolesť brucha.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre simptomele caracteristice ale pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă.
Slovak: Treba zvýšiť opatrnosť u pacientov, ktorí majú pankreatitídu v anamnéze.
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţii cu antecedente de pancreatită.
Slovak: Lyxumia sa používa spolu s inými liekmi na liečbu cukrovky, ak tieto nepostačujú na kontrolovanie hladiny cukru v krvi.
Romanian: Lyxumia este utilizat împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, atunci când acestea nu sunt suficiente pentru a vă controla valorile zahărului din sânge.
Slovak: Je dôležité dehydratácii zabrániť pitím veľkého množstva tekutín, najmä na začiatku liečby Lyxumiou
Romanian: Este important să evitaţi deshidratarea prin consumul unei cantităţi suficiente de lichide, în special atunci când începeţi tratamentul cu Lyxumia.
Slovak: Na rozdiel od oboch liečebných režimov inzulínom glulizínom, lixisenatid znižuje telesnú hmotnosť (tabuľka 5).
Romanian: Spre deosebire de cele două scheme de tratament cu insulină glulizin, lixisenatida a scăzut greutatea corporală (tabelul 5).
Slovak: Tento účinok na hladinu HbA1c bol udržateľný v dlhodobých štúdiách počas celých 76 týždňov.
Romanian: Acest efect asupra HbA1c s-a menţinut în cadrul studiilor desfășurate pe o perioadă îndelungată, de până la 76 de săptămâni.
Slovak: Pozoroval sa zvýšený výskyt gastrointestinálnych porúch.
Romanian: A fost observată o creştere a incidenţei tulburărilor gastro-intestinale.
Slovak: Slabí pacienti, vrátane pacientov ohrozených podvýživou, pacienti s nedávnymi kardiovaskulárnymi príhodami a pacienti so stredne ťažkou až ťažkou kognitívnou poruchou boli vylúčení.
Romanian: Au fost excluşi pacienţii vulnerabili, inclusiv pacienţii cu risc de malnutriţie, pacienţii cu evenimente cardiovasculare recente şi pacienţii cu disfuncție cognitivă moderată până la severă.
Slovak: Používanie Lyxumie si nevyžaduje špecifické monitorovanie glykémie.
Romanian: Utilizarea Lyxumia nu necesită monitorizare specifică a glicemiei.
Slovak: Vonkajší kryt ihly si ponechajte - budete ho potrebovať neskôr pri odstraňovaní ihly.
Romanian: Păstraţi capacul exterior al acului - veţi avea nevoie de el pentru a scoate, mai târziu, acul.
Slovak: 3 ml (14 dávok)
Romanian: 3 ml (14 doze)
Slovak: Lixisenatid nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Lixisenatida nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Ak máte nejaké otázky týkajúce sa Lyxumie alebo cukrovky, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry alebo zavolajte na číslo spoločnosti sanofi-aventis uvedené v Písomnej informácii pre používateľa (nachádza sa v škatuľke balenia Lyxumie zvlášť).
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări despre Lyxumia sau cu privire la diabetul zaharat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale sau sunaţi la numărul de telefon al reprezentanţei locale a sanofi-aventis, menţionat în „Prospect: Informaţii pentru utilizator" pentru Lyxumia (furnizat separat în cutie).
Slovak: Nepodávajte si dve dávky v tom istom čase, aby ste nahradili injekciu, ktorú ste zabudli.
Romanian: Nu utilizaţi două doze odată pentru a compensa o injecţie uitată.
Slovak: V šúdiách in vitro lixisenatid neovplyvňoval aktivitu izoenzýmov cytochrómu P450 ani testovaných humánnych transportérov.
Romanian: În studii in vitro, lixisenatida nu a influenţat activitatea izoenzimelor citocromului P450 sau a transportorilor umani testaţi.
Slovak: Pomer rizika s 95%
Romanian: Risc relativ cu IÎ 95%
Slovak: S používaním Lyxumie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nie sú žiadne skúsenosti a preto sa používanie Lyxumie v tejto vekovej skupine neodporúča.
Romanian: Nu există experienţă privind administrarea Lyxumia la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani şi, prin urmare, utilizarea Lyxumia nu este recomandată la această grupă de vârstă.
Slovak: • nízka hladina cukru v krvi (ak sa Lyxumia užíva s metformínom)
Romanian: • Valori scăzute ale zahărului în sânge (atunci când Lyxumia este utilizată împreună cu metformină)