FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common Instillation site irritation, instillation site erythema, instillation site lacrimation.
Spanish: Frecuentes Irritación, eritema y lagrimeo en el lugar de la instilación.
English: • Gently shake the single dose container prior to use
Spanish: • Antes de usarlo, agite suavemente el envase unidosis.
English: - The other ingredients are medium-chain triglycerides, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol,
Spanish: - Los demás componentes son triglicéridos de cadena media, cloruro de cetalconio, glicerol, tiloxapol, poloxámero 188, hidróxido sódico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.
English: How to store IKERVIS
Spanish: Conservación de IKERVIS
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SINGLE-DOSE CONTAINER LABEL
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: Instillation site pain.
Spanish: Dolor en el lugar de la instilación.
English: Concomitant therapy
Spanish: Tratamiento concomitante
English: Ocular use
Spanish: Vía oftálmica
English: 30 single-dose containers 90 single-dose containers
Spanish: 90 envases unidosis.
English: This dose might be repeated if needed up to 4.8 mL.
Spanish: Esta dosis puede repetirse en caso necesario hasta un máximo de 4,8 ml.
English: Date of latest renewal: 24 April 2006
Spanish: Fecha de la última renovación: 24 de abril de 2006.
English: • Risk Management Plan ( RMP)
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
English: - If you have uncontrolled hypertension.
Spanish: - Si padece hipertensión no controlada.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of SonoVue during pregnancy.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de SonoVue durante el embarazo.
English: Technical recommendation
Spanish: Recomendaciones técnicas
English: Since there have been no cases of overdose reported to date, neither signs nor symptoms of overdose have been identified.
Spanish: Habida cuenta de que hasta la fecha no se han comunicado casos de sobredosis, no se han identificado signos ni síntomas de sobredosis.
English: Reconstitution instructions:
Spanish: Instrucciones de reconstitución:
English: Do not use SonoVue:
Spanish: No use SonoVue:
English: Although these biological side effects have not been reported in humans, the use of a low mechanical index is recommended.
Spanish: Aunque estos efectos adversos biológicos no se han comunicado en humanos, se recomienda utilizar un índice mecánico bajo.
English: Animal studies do not indicate harmful effects on fertility .
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican efectos perjudiciales sobre la fertilidad.
English: Not known Cannot be estimated from available data
Spanish: Frecuencia no conocida No puede estimarse a partir de los datos disponibles
English: However, some patients may experience serious side effects and may require treatment.
Spanish: Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar efectos adversos graves y pueden necesitar tratamiento.
English: If you are given more SonoVue than you should
Spanish: Si usa más SonoVue del que debe
English: The recommended doses of SonoVue in adults are:
Spanish: Las dosis recomendadas de SonoVue en adultos son:
English: The recommended dose is 2 or 2.4 mL per patient.
Spanish: La dosis recomendada es de 2 o 2,4 ml por paciente.
English: The dose recommendations for intravenous administration also apply to elderly patients.
Spanish: Las recomendaciones de dosis para la administración intravenosa también son aplicables a pacientes de edad avanzada
English: No adverse reactions were reported.
Spanish: No se notificaron reacciones adversas.
English: What SonoVue is and what it is used for
Spanish: Qué es SonoVue y para qué se utiliza
English: The mean terminal half-life was 12 minutes (range 2 to 33 minutes).
Spanish: La semivida terminal media fue de 12 minutos (rango de 2 a 33 minutos).
English: Before use examine the product to ensure that the container and closure have not been damaged.
Spanish: Antes de su empleo examinar el producto para asegurar que el envase y cierre no han sido dañados.
English: Other concomitant diseases
Spanish: Otras patologías concomitantes
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: Emergency equipment and personnel trained in its use must be readily available.
Spanish: Se debe tener disponibilidad inmediata de un equipo de emergencia y personal entrenado para su uso.
English: Do not use if the liquid obtained is clear and/or if solid parts of the lyophilisate are seen in the suspension.
Spanish: No utilizar si el líquido obtenido es transparente y/o si se observan partes sólidas del liofilizado en la suspensión.
English: Any unused liquid remaining at the end of an examination must be discarded.
Spanish: Todo volumen restante sin usar al final de una exploración se debe desechar.
English: • Vascular Doppler imaging: 2.4 mL.
Spanish: • Imágenes vasculares Doppler: 2,4 ml.
English: In all these patients there was a high underlying risk for major cardiac complications, which could have led to the fatal outcome.
Spanish: Todos estos pacientes presentaban un riesgo subyacente elevado de complicaciones cardiacas mayores, lo que pudo contribuir al desenlace fatal.
English: For the limitation in the interpretation of a negative urosonography, see section 4.4. and 5.1.
Spanish: Para la limitación en la interpretación de una urosonografía negativa, ver las secciones 4.4 y 5.1.
English: Remove the protective disk from the vial.
Spanish: Retirar el disco protector del vial.
English: Final study report to be submitted by 2Q 2020
Spanish: Presentación del informe final del estudio en 2Q
English: Intravesical local tolerance for SonoVue was also assessed.
Spanish: Se estudió también la tolerancia intravesical local de SonoVue.
English: Most of the side effects to SonoVue are rare and usually not serious.
Spanish: La mayoría de los efectos secundarios de SonoVue son raros y no suelen ser graves.
English: In the event of overdose occurring, the patient should be observed and treated symptomatically.
Spanish: En el caso de sobredosis, el paciente deberá ser observado y tratado de forma sintomática.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/01/177/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/01/177/002
English: Sulphur hexafluoride is an inert, innocuous gas, poorly soluble in aqueous solutions.
Spanish: El hexafluoruro de azufre es un gas inerte e inocuo, poco soluble en soluciones acuosas.
English: Caecal lesions observed in some repeat-dose studies with rats, but not in monkeys, are not relevant for humans under normal conditions of administration.
Spanish: Las lesiones cecales observadas en algunos estudios de dosis repetida en ratas, pero no en monos, no son relevantes en humanos en condiciones normales de administración.
English: The safety of SonoVue after intravenous administration was evaluated in 4653 adult patients who participated in 58 clinical trials.
Spanish: La seguridad de SonoVue después de la administración intravenosa se evaluó en 4653 pacientes adultos que participaron en 58 ensayos clínicos.
English: In very rare cases, fatal outcomes have been reported in temporal association with the use of SonoVue.
Spanish: En casos muy raros se han notificado desenlaces fatales, existiendo una asociación temporal con la utilización de SonoVue.
English: - If you are allergic to sulphur hexafluoride or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - Si es alérgico a hexafluoruro de azufre o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: In the case of overdose the doctor will take appropriate action.
Spanish: En caso de que se produzca una sobredosis, el médico tomará las medidas adecuadas.
English: No clinical data on exposed pregnancies are available.
Spanish: No se dispone de datos clínicos de embarazos expuestos.
English: The presence or absence of vesicoureteral reflux with SonoVue ultrasound was compared to the radiographic reference standard.
Spanish: La presencia o ausencia de reflujo vesicoureteral con ultrasonido con SonoVue se comparó con el estándar de referencia radiográfico.
English: After reconstitution, SonoVue is a homogeneous white milky dispersion.
Spanish: Después de la reconstitución, SonoVue es una dispersión homogénea de color blanco lechoso.
English: - If you have been told not to take dobutamine (medicine that stimulates the heart) due to your severe heart disease.
Spanish: - Si le han indicado que no tome dobutamina (un medicamento que estimula el corazón) debido a la enfermedad cardíaca grave que padece.
English: More than 80% of the administered sulphur hexafluoride was recovered in exhaled air within 2 minutes after injection and almost 100% after 15 minutes.
Spanish: Más del 80% del hexafluoruro de azufre administrado se recuperó del aire exhalado 2 minutos después de la inyección y casi el 100% después de 15 minutos.
English: The efficacy of SonoVue for detection/exclusion of vesicoureteral reflux was studied in two published open label single centre studies.
Spanish: La eficacia de SonoVue para la detección/exclusión del reflujo vesicoureteral se estableció en dos estudios abiertos de centro único publicados.
English: The vial is for a single use only.
Spanish: El vial es para un solo uso.
English: The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < /100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican según el Sistema de Clasificación de Órganos y frecuencia utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: SonoVue should only be administered to such patients after careful risk/benefit assessment and a closely monitoring of vital signs should be performed during and after administration.
Spanish: SonoVue debe administrarse únicamente a estos pacientes tras una cuidadosa valoración del balance beneficio/riesgo y una estrecha monitorización de las funciones vitales durante y después de la administración.
English: Once reconstituted, chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours.
Spanish: Se ha demostrado que una vez reconstituido, la estabilidad química y física perdura durante 6 horas.
English: • B-mode imaging of cardiac chambers, at rest or with stress: 2 mL.
Spanish: • Imágenes en modo-B de las cámaras cardiacas, en reposo o con estrés: 2 ml.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EUDR) prevista en el artículo 107ter, (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: It is recommended to keep the patient under close medical supervision during and for at least 30 minutes following the administration of SonoVue.
Spanish: Se recomienda mantener al paciente bajo estrecha supervisión médica durante y al menos en los 30 minutos siguientes de la administración de SonoVue.
English: However, based on its rapid elimination from the body via the expired air, it is considered that the breastfeeding can be resumed two to three hours after administration of SonoVue.
Spanish: Sin embargo, debido a su rápida eliminación corporal a través del aire expirado, se considera que la lactancia materna se puede reanudar dos o tres horas después de la administración de SonoVue.
English: Ultrasonography of excretory urinary tract
Spanish: Ultrasonografía del tracto urinario excretor
English: The undesirable effects reported with SonoVue after intravenous administration were, in general, non-serious, transient and resolved spontaneously without residual effects.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con SonoVue después de la administración intravenosa fueron, en general, no graves, transitorias y se resolvieron espontáneamente sin efectos residuales.
English: Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italy
Spanish: Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italia
English: Therefore, if SonoVue is to be used in conjunction with stress echocardiography patients must have a stable condition verified by absence of chest pain or ECG modification during the two preceding days.
Spanish: Por lo tanto, si SonoVue se utiliza conjuntamente con la ecocardiografía de estrés, los pacientes deben tener una situación estable verificada por la ausencia de dolor torácico o modificaciones en el ECG durante los dos días anteriores.
English: The vial is then shaken vigorously for twenty seconds after which the desired volume of the dispersion can be drawn into a syringe as follows:
Spanish: El vial es después agitado fuertemente durante veinte segundos; posteriormente el volumen deseado de la dispersión puede ser aspirado a la jeringa como se detalla a continuación:
English: SonoVue should only be used in patients where study without contrast enhancement is inconclusive.
Spanish: SonoVue debe utilizarse únicamente en pacientes en los que un estudio sin aumento del contraste no sea concluyente.
English: SonoVue is for diagnostic use only.
Spanish: SonoVue está indicado únicamente para uso diagnóstico.
English: Marketing authorisation holder Bracco International B.V.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Bracco International B.V.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and toxicity to reproduction.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgo especial para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción.
English: 4.6 Pregnancy, lactation, and fertility
Spanish: 4.6 Embarazo, lactancia y fertilidad
English: The filling and emptying of the bladder with saline solution may be repeated if needed.
Spanish: El llenado y vaciado de la vejiga con solución salina puede repetirse si es necesario.
English: This product should only be used by physicians experienced in diagnostic ultrasound imaging.
Spanish: Este producto debe ser utilizado exclusivamente por médicos con experiencia en diagnóstico por imágenes ultrasónicas.
English: What SonoVue is and what it is used for What you need to know before you are given SonoVue How SonoVue is given
Spanish: Qué es SonoVue y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar SonoVue Cómo usar SonoVue
English: - The active substance is sulphur hexafluoride in the form of microbubbles.
Spanish: - El principio activo es hexafluoruro de azufre en forma de microburbujas.
English: SonoVue helps to obtain clearer pictures of the urinary tract in children .
Spanish: SonoVue ayuda a obtener imágenes más claras del tracto urinario en niños.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
English: Myocardial infarction** Myocardial ischemia**
Spanish: Infarto de miocardio**, Isquemia miocárdica**
English: No clinical data are available.
Spanish: No se dispone de datos clínicos.
English: Shake vigorously for 20 seconds to mix all the contents in the vial to obtain a white milky homogeneous liquid.
Spanish: Agitar vigorosamente durante 20 segundos para mezclar los contenidos del vial para obtener un líquido lechoso homogéneo.
English: In patients with diffuse interstitial pulmonary fibrosis, the percent of dose recovered in expired air averaged 100% and the terminal half-life was similar to that measured in healthy volunteers.
Spanish: En pacientes con fibrosis pulmonar intersticial difusa el porcentaje de dosificación recuperada en el aire espirado fue de una media del 100% y la semivida terminal fue similar a la medida en voluntarios sanos.
English: The sulphur hexafluoride dissolves in the blood and is subsequently exhaled.
Spanish: El hexafluoruro de azufre se disuelve en sangre siendo exhalado posteriormente.
English: Animal studies do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3 Preclinical safety data).
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican efectos perjudiciales sobre la gestación, desarrollo embrional/fetal, el parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3, Datos preclínicos sobre seguridad).
English: - The other ingredients are: macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine,
Spanish: - Los demás componentes son: macrogol 4000, distearoilfosfatidilcolina,
English: The microbubbles have a mean diameter of about 2.5 µm, with 90% having a diameter less than 6 µm and 99% having a diameter less than 11 µm.
Spanish: Las microburbujas tienen un diámetro medio de unos 2,5 µm, y el 90% tienen un diámetro inferior a 6 µm mientras que el 99% tienen un diámetro inferior a 11 µm.
English: Chemical and physical stability of the microbubble dispersion has been demonstrated for 6 hours.
Spanish: Se ha demostrado que la estabilidad química y física de la dispersión de microburbujas perdura durante 6 horas.
English: Doppler of macrovasculature
Spanish: Doppler de macrovasculatura
English: - If you have severe pulmonary hypertension (pulmonary artery pressure > 90mmHg).
Spanish: - Si padece hipertensión pulmonar grave (presión arterial pulmonar > 90 mm Hg).
English: What you need to know before you are given SonoVue
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar SonoVue
English: For the full list of excipients, see section 6.1
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
English: After a single intravenous injection of 0.03 or 0.3 mL of SonoVue/kg (approximately 1 and 10 times the maximum clinical dose) to human volunteers, the sulphur hexafluoride was cleared rapidly.
Spanish: Después de la administración de una inyección intravenosa única de 0,03 ó 0,3 ml de SonoVue/kg (1 y 10 veces la dosis clínica máxima, aproximadamente) a voluntarios humanos, el hexafluoruro de azufre se aclaró rápidamente.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further evaluate the sensitivity and specificity of SonoVue to detect vesicoureteral reflux through its impact on patient's management, the MAH should conduct and submit the results of a prospective observational cohort study (according to an agreed protocol).
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Con el fin de evaluar más a fondo la sensibilidad y especificidad de SonoVue para detectar el reflujo vesicoureteral a través de su impacto sobre el manejo del paciente, el TAC debe realizar y presentar los resultados de un estudio de cohorte prospectivo observacional (de acuerdo a un protocolo acordado)
English: The safety and efficacy of SonoVue in patients under 18 years of age has not been established for intravenous administration and use in echocardiography and vascular Doppler imaging.
Spanish: La seguridad y eficacia de SonoVue en pacientes menores de 18 años de edad no han sido establecidas para la administración intravenosa y el uso en ecocardiografía e imágenes vasculares Doppler.
English: Nausea, Abdominal pain
Spanish: Náuseas, dolor abdominal
English: SonoVue must not be used in combination with dobutamine in patients with conditions suggesting cardiovascular instability where dobutamine is contraindicated.
Spanish: SonoVue no debe usarse en combinación con dobutamina en pacientes con condiciones que sugieran inestabilidad cardiovascular en las que dobutamina esté contraindicada.
English: For patients under 18 years of age SonoVue can be used only for ultrasound of the urinary tract.
Spanish: Para pacientes menores de 18 años, SonoVue solo puede utilizarse para ultrasonido del tracto urinario.
English: The total amount of sulphur hexafluoride administered in a clinical dose is extremely small, (in a 2 mL dose the microbubbles contain 16 µl of gas).
Spanish: La cantidad total de hexafluoruro de azufre administrada en una dosis clínica es extremadamente pequeña (en una dosis de 2 ml las microburbujas contienen 16 µl de gas).
English: SonoVue does not affect the ability to drive and use machines.
Spanish: SonoVue no afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: - If you have been told you have a right-to-left heart shunt.
Spanish: - Si el médico le ha dicho que tiene una derivación cardíaca de derecha a izquierda.
English: ** In some of the cases of hypersensitivity, in patients with underlying coronary artery disease, myocardial ischemia and/or myocardial infarctions were also reported.
Spanish: ** En algunos de los casos de hipersensibilidad, en pacientes con enfermedad arterial coronaria subyacente, se han notificado también isquemia miocárdica y/o infartos de miocardio.
English: If you are given SonoVue together with a medicine, exercise or a device that stimulates the heart in order to visualise your heart under stress work, your heart activity, your blood pressure and rhythm will be monitored.
Spanish: Si le administran SonoVue de forma conjunta con un medicamento, un ejercicio o un dispositivo que estimulen el corazón para visualizar su actividad en situación de esfuerzo, monitorizarán su actividad cardíaca, tensión arterial y ritmo cardíaco.
English: The safety of SonoVue after intravesical administration was based on evaluation of published literature involving use of SonoVue in over 6000 paediatric patients (age range 2 days to 18 years).
Spanish: La seguridad de SonoVue después de la administración intravesical se basa en la evaluación de la bibliografía publicada que implica el uso de SonoVue en más de 6000 pacientes pediátricos (rango de edades de 2 días a 18 años).
English: In a Phase I study doses up to 52 mL of SonoVue were administered to normal volunteers without serious adverse events being reported.
Spanish: En un estudio en Fase I se administró a voluntarios sanos dosis de hasta 52 ml de SonoVue sin que apareciesen acontecimientos adversos graves.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 25 mg powder
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 25 mg de polvo
English: It did not reveal any test item-related lesions in any of the examined organs, in particular in the urinary bladder, in both the single-dose and the repeat-dose studies.
Spanish: No se observó ninguna lesión asociada al estudio en ninguno de los órganos examinados, especialmente en la vejiga urinaria, tanto para el estudio de dosis única como de dosis repetida.
English: Immediately following the first voiding, the bladder may be refilled with saline for a second cycle of voiding and imaging, without the need of a second SonoVue administration.
Spanish: Inmediatamente después del primer vaciado, se puede volver a llenar la vejiga con solución salina para un segundo ciclo de vaciado y captura de imágenes, sin necesidad de una segunda administración de SonoVue.
English: Invert the system and carefully withdraw SonoVue into the syringe.
Spanish: Invertir el sistema y extraer cuidadosamente SonoVue en la jeringa.