FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met MCL (studie LYM-3002) was de incidentie van herpes zoster-infectie 6,7% in de BzmbR-CAP-groep en 1,2% in de R-CHOP-groep (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeknél (LYM-3002 vizsgálat) a herpes zoster fertőzés előfordulási gyakorisága a BzmbR-CAP-karon 6,7%, a R-CHOP-karon pedig 1,2% volt (lásd
Dutch: Het aantal neutrofielen was het laagst op dag 11 van elke cyclus van de bortezomib-behandeling en herstelde doorgaans tot baseline tegen de volgende cyclus.
Hungarian: A neutrofilszám az egyes bortezomibkezelési ciklusok 11. napján volt a legalacsonyabb, és a következő ciklusra jellemzően visszatért a kiindulási szintre.
Dutch: Bortezomib was in de in-vitro chromosoomafwijkingtest waarbij ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen) worden gebruikt, positief voor clastogene activiteit (structurele chromosoomafwijkingen) in een concentratie van slechts 3,125 μg/ml.
Hungarian: Aranyhörcsög ovarium (CHO) sejteken végzett in vitro kromoszómaaberrációs vizsgálatokban a bortezomib pozitív klasztogénaktivitást mutatott (strukturális kromoszómaaberrációk) a mindössze 3,125 μg/ml-es koncentrációnál is, ami a legalacsonyabb vizsgált koncentráció volt.
Dutch: U krijgt 4 cycli (12 weken).
Hungarian: Ön 4 kezelési ciklust fog kapni (12 hét).
Dutch: Daarom moet vóór elke dosis bortezomib het aantal bloedplaatjes worden bepaald.
Hungarian: Ezért a thrombocytaszámot minden egyes bortezomibdózist megelőzően monitorozni kell. A
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Hungarian: Farmakodinámiás tulajdonságok
Dutch: De Bortezomib SUN-behandeling moet onderbroken worden
Hungarian: Fel kell függeszteni a Bortezomib SUN-terápiát.
Dutch: Er werd een statistisch significant verschil waargenomen in CR+nCR in het voordeel van de groep behandeld met bortezomib in combinatie met dexamethason en thalidomide.
Hungarian: A CR+nCR-ben statisztikailag szignifikáns különbség volt megfigyelhető a dexametazonnal és talidomiddal kombinált bortezomib javára.
Dutch: Thalidomide wordt oraal toegediend in een dosering van 50 mg per dag op de dagen 1-14 en als het wordt verdragen, wordt de dosis daarna verhoogd tot 100 mg op de dagen 15-28.
Hungarian: A talidomidot szájon át, napi 50 mg-os dózisban alkalmazzák az 1-14. napon, és ha a beteg jól tolerálja, a dózist a 15-28. napon 100 mg-ra emelik, majd a 2. ciklustól tovább növelhetik napi
Dutch: VDDx=vincristine, doxorubicine, dexamethason; BzmbDx=bortezomib, dexamethason; TDx=thalidomide, dexamethason; BzmbDx=bortezomib, thalidomide, dexamethason; PN=perifere neuropathie Let op: Perifere neuropathie omvatte de voorkeurstermen ‘neuropathie perifeer', ‘perifere motorische neuropathie', ‘perifere sensorische neuropathie' en ‘polyneuropathie'.
Hungarian: VDDx = vinkrisztin, doxorubicin, dexametazon; BzmbDx = bortezomib, dexametazon; TDx = talidomid, dexametazon; BzmbTDx = bortezomib, talidomid, dexametazon; PN = perifériás neuropathia
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen* doseringsaanpassingen voor Bortezomib SUN-gerelateerde neuropathie Ernst van de neuropathie
Hungarian: 1. táblázat: Az adagolás ajánlott* módosításai bortezomibkezeléssel összefüggésben kialakult neuropathia esetén A neuropathia súlyossága
Dutch: De behandeling met Bortezomib SUN moet onderbroken worden tot de symptomen van de toxiciteit verminderd zijn tot graad 2 of lager.
Hungarian: A Bortezomib SUN-terápiát addig fel kell függeszteni, amíg a toxicitás tünetei 1-es fokozatúra vagy a kiindulási értékre mérséklődnek.
Dutch: Hoe wordt Bortezomib SUN toegediend?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib SUN-t?
Dutch: Bij patiënten met MCL werd voorbijgaande neutropenie waargenomen die omkeerbaar was tussen twee cycli.
Hungarian: A köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeknél a ciklusok között reverzibilis tranziens neutropeniát észleltek, amelyet nem kísért kumulatív neutropeniára utaló jel.
Dutch: • doseringsinstructies en voorbeelden: hoe dienen het lichaamsoppervlak van een patiënt en het volume van gereconstitueerd Bortezomib SUN (zowel IV- als SC-gebruik) dat nodig is voor verschillende lichaamsoppervlakken te worden berekend.
Hungarian: • adagolási utasítások és példák: hogyan kell kiszámítani egy beteg testfelületének nagyságát és a különböző testfelületek esetén szükséges Bortezomib SUN oldat mennyiségét (mind iv., mind sc. alkalmazáshoz).
Dutch: Een transfusie met bloedplaatjes voor de behandeling van trombocytopenie dient te worden overwogen wanneer die klinisch aangewezen is.
Hungarian: A thrombocytopenia kezelésére klinikailag indokolt esetben mérlegelni kell a thrombocyta-transzfúzió adását.
Dutch: Voor patiënten met lichte leverinsufficiëntie hoeft de dosis niet te worden aangepast en deze patiënten dienen met de aanbevolen dosering te worden behandeld.
Hungarian: Az enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegeket a javasolt adaggal kell kezelni, nem szükséges az adag módosítása.
Dutch: Patiënten die bortezomib toegediend krijgen in combinatie met krachtige CYP3A4-remmers moeten zorgvuldig gevolgd worden.
Hungarian: Fokozott megfigyelés alatt kell tartani a beteget, ha a bortezomibot erős CYP3A4-gátlókkal együtt kapja.
Dutch: > 1 eerdere behandeling eerdere behande lingen
Hungarian: Korábban > 1 terápiás kezelés
Dutch: Bortezomib SUN gereconstitueerde oplossing wordt toegediend als een intraveneuze bolusinjectie (3-5 seconden) via een perifere of centrale intraveneuze katheter, gevolgd door een spoeling met 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie.
Hungarian: A Bortezomib SUN elkészített oldatát 3-5 másodperc alatt, perifériás vagy centrális intravénás kanülön keresztül, intravénás bólusinjekció formájában kell beadni, és ezt egy 9 mg/ml-es (0,9%-os),
Dutch: Patiënten in beide behandelgroepen kregen een mediaan van 6 cycli, waarbij 14% van de personen in de BzmbR-CAPgroep en 17% van de patiënten in de R-CHOP-groep 2 bijkomende cycli kregen.
Hungarian: csoport betegeinek 14%-a, míg az R-CHOP csoport betegeinek 17%-a kapott 2 további ciklust.
Dutch: Patiënten in de BzmbDxgroep ontvingen vier cycli van 21 dagen, elk bestaand uit bortezomib (1,3 mg/m2 tweemaal per week intraveneus toegediend op de dagen 1, 4, 8 en 11), en oraal dexamethason (40 mg/dag op de dagen 1 t/m 4 en 9 t/m 12, in de cycli 1 en 2, en op de dagen 1 t/m 4 in de cycli 3 en 4).
Hungarian: A BzmbDx kezelési csoport betegei négyciklusos, ciklusonként 21 napos kezelésben részesültek, mindegyik ciklus tartalmazott bortezomibot (intravénásan 1,3 mg/m2 adagban hetente kétszer, az 1., 4., 8. és 11. napon alkalmazva) és orális dexametazont (40 mg/nap adagban, az 1. és 2. ciklusban az 1-4. és a 9-12. napon, a 3. és 4. ciklusban pedig az 1-4. napon).
Dutch: Klinische werkzaamheid bij niet eerder behandeld multipel myeloom: Een prospectieve internationale Fase III gerandomiseerde (1:1), open-label klinische studie (MMY3002 VISTA) met 682 patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom werd uitgevoerd om na te gaan of bortezomib (1,3 mg/m2 intraveneus geïnjecteerd) in combinatie met melfalan (9 mg/m2) en prednison (60 mg/m2) tot een verbetering leidde van de tijd tot progressie (time to progression, TTP), in vergelijking met melfalan (9 mg/m2) en prednison (60 mg/m2).
Hungarian: végeztek 682 betegen annak megállapítására, hogy a korábban nem kezelt myeloma multiplexben szenvedő betegeken a bortezomib (intravénásan alkalmazott 1,3 mg/m2) melfalánnal (9 mg/m2) és prednizonnal (60 mg/m2) kombinációban javítja-e a progresszióig tartó időt (TTP) a melfalánnal
Dutch: Na een review van post-marketinggevallen en meldingen in de literatuur gedurende de periode die deze PSUR besloeg, werden 158 gevallen gevonden van ‘ooglid-, wimper- en traanklierinfecties,irritaties en -ontstekingen' bij patiënten die bortezomib kregen.
Hungarian: A PSUR által lefedett időszakra vonatkozóan a forgalomba hozatalt követő esetek és az irodalmi jelentések felülvizsgálata után a bortezomibot kapó betegekkel kapcsolatban 158 „szemhéj-,
Dutch: Deze patiënten dienen met bortezomib te worden behandeld in verlaagde doses en nauwgezet te worden gecontroleerd op toxiciteit (zie de rubrieken 4.2 en 5.2).
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek bortezomibexpozíciója emelkedett; ezeket a betegeket a bortezomib csökkentett adagjaival kell kezelni, a toxicitás fokozott monitorozása mellett (lásd 4.2. és 5.2.
Dutch: Zelden blaasprikkeling
Hungarian: Gyakoriság Mellékhatás
Dutch: TDx (N=126)
Hungarian: (n = 126)
Dutch: Zeer vaak haaraandoening* Vaak pruritus*, dermatitis*, rash*
Hungarian: gyakori pruritus*, dermatitis*, bőrkiütés*
Dutch: Dosisaanpassingen voor combinatietherapie voor patiënten met progressief multipel myeloom Volg voor dosisaanpassingen van Bortezomib SUN voor combinatietherapie de richtlijnen voor dosisaanpassing beschreven onder Monotherapie hierboven.
Hungarian: Dózismódosítások kombinált terápia esetén, progresszív myeloma multiplexben szenvedő betegeknél Kombinált terápia esetén a Bortezomib SUN dózisának módosítását illetően a monoterápia esetén fent leírt dózismódosítási ajánlásokat kell követni.
Dutch: Bij patiënten met MCL (studie LYM-3002) was er een hogere incidentie (56,7% versus 5,8%) van trombocytopenie van graad ≥ 3 in de bortezomib-behandelgroep (BzmbR-CAP) in vergelijking met de niet-bortezomib-behandelgroep (rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison [R-CHOP]).
Hungarian: A köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeknél (LYM-3002 vizsgálat) a bortezomibkezelést kapó csoportban (BzmbR-CAP) magasabb (56,7%) volt a ≥ 3-as fokozatú thrombocytopenia előfordulási gyakorisága, mint a bortezomibbal nem kezelt csoportban (rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin,
Dutch: Bortezomib SUN in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld mantelcellymfoom die niet in aanmerking komen voor een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Hungarian: A Bortezomib SUN rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinációban olyan, korábban nem kezelt köpenysejtes lymphomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik nem alkalmasak a haemopoetikus őssejt-transzplantációra.
Dutch: piepende ademhaling - bloedstolsels in uw longen - gele verkleuring van de ogen en huid (geelzucht) - bult in het ooglid (chalazion), rode en gezwollen oogleden.
Hungarian: - vérrögök a tüdőben - a szem és a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság)
Dutch: N=130 (ITTpopulatie)
Hungarian: n=130 (ITT
Dutch: Aanpassing van de dosering
Hungarian: Az adagolás módosítása
Dutch: Bij patiënten met gevorderd myeloom was de ernst van de trombocytopenie gerelateerd aan het aantal bloedplaatjes vóór de behandeling: bij een initiële bloedplaatjestelling van < 75.000/μl had 90% van de 21 patiënten een telling van ≤ 25.000/μl tijdens de studie, inclusief 14% < 10.000/μl; in tegenstelling daarmee had slechts 14% van de 309 patiënten tijdens de studie een telling van ≤ 25.000/μl, bij een initiële bloedplaatjestelling van > 75.000/μl.
Hungarian: ≤ 25 000/μl-es thrombocytaszámot, 14%-uknál a thrombocytaszám < 10 000/μl volt; ezzel ellentétben a kezelés előtt > 75 000/μl-es thrombocytaszámú 309 beteg mindössze 14%-ánál mértek ≤ 25 000/μl es értéket a vizsgálat alatt.
Dutch: Bortezomib SUN wordt toegediend via een intraveneuze of subcutane injectie in de aanbevolen dosering van 1,3 mg/m2 lichaamsoppervlakte, twee keer per week gedurende twee weken op de dagen 1, 4, 8 en 11 in een behandelcyclus van 21 dagen.
Hungarian: A Bortezomib SUN beadása intravénás vagy szubkután injekcióban történik 1,3 mg/testfelület m2 ajánlott dózisban, hetente kétszer két héten át, egy 21 napos kezelési ciklus 1., 4., 8. és 11. napján.
Dutch: De volgende bijwerkingen (graad ≥ 3) werden in het regime dat bortezomib bevatte in een hogere incidentie waargenomen in vergelijking met een historische controlestudie waarin enkel het backbone regime werd gegeven: in blok 1 perifere sensorische neuropathie (3% versus 0%); ileus (2,1% versus 0%); hypoxie (8% versus 2%).
Hungarian: blokkban perifériás szenzoros neuropathia (3% versus 0%); ileus (2,1% versus 0%); hypoxia (8% versus 2%).
Dutch: T 100 mga
Hungarian: T 100 mga naponta naponta
Dutch: Vervolgens kan het verder worden verhoogd tot 200 mg per dag van cyclus 2 (zie tabel 4).
Hungarian: 200 mg-ra (lásd 4. táblázat).
Dutch: Bortezomib SUN 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie is een witte tot gebroken witte massa of poeder.
Hungarian: A Bortezomib SUN 3,5 mg por oldatos injekcióhoz készítmény fehér-törtfehér por vagy pogácsa.
Dutch: Opvallende verschillen in het veiligheidsprofiel van bortezomib subcutaan toegediend, versus intraveneus toegediend als monotherapie
Hungarian: A biztonságossági profil jelentős különbségei a bortezomib monoterápiás szubkután és intravénás alkalmazásakor
Dutch: Tabel 3: Wijziging van de dosering in opeenvolgende cycli van Bortezomib SUN-therapie in combinatie met melfalan en prednison
Hungarian: 3. táblázat: Az adagolás módosítása a későbbi ciklusokban melfalánnal és prednizonnal kombinált
Dutch: De bijwerkingen die u kunt krijgen als u Bortezomib SUN krijgt voor de behandeling van multipel myeloom, worden hieronder vermeld:
Hungarian: Ha Önnek Bortezomib SUN-t adnak a mielóma multiplex kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:
Dutch: Bortezomib SUN is bestemd voor intraveneuze of subcutane toediening.
Hungarian: A Bortezomib SUN intravénás vagy szubkután módon alkalmazható.
Dutch: hoge bloeddruk, hoofdpijn, vermoeidheid, verwardheid, blindheid of andere problemen met het gezichtsvermogen.
Hungarian: - súlyos, visszafordítható agyi állapot, amely a görcsökkel, magas vérnyomással, fejfájással, fáradtsággal, zavartsággal, vaksággal vagy más látásproblémákkal jár.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Bortezomib SUN 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie bortezomib
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Bortezomib SUN 3,5 mg por oldatos injekcióhoz bortezomib
Dutch: In geval van verkleuring of als de oplossing vaste deeltjes bevat, moet de gereconstitueerde oplossing worden weggegooid.
Hungarian: Elszíneződés vagy részecskék jelenléte esetén az elkészített oldatot ki kell önteni.
Dutch: Cushing-syndroom*, hyperthyreoïdie*, antidiuretisch hormoon-secretiedeficiëntie
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek nem gyakori Cushing-szindróma*, hyperthyreoidismus*, az antidiuretikus hormon nem megfelelő elválasztása ritka hypothyreoidismus
Dutch: Na bereiding bevat 1 ml oplossing voor intraveneuze injectie 1 mg bortezomib.
Hungarian: A feloldást követően 1 ml intravénás injekciós oldat 1 mg bortezomibot tartalmaz.
Dutch: Bilirubineconcentratie SGOT (ASAT)waarde
Hungarian: SGOT-szint (ASTszint)
Dutch: Honderddertig patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar) met multipel myeloom die eerder ten minste een partiële respons op een bortezomib-bevattende regime hadden, werden bij progressie opnieuw behandeld.
Hungarian: 130, myeloma multiplexben szenvedő (≥ 18 éves) beteget vontak be a vizsgálatba, akiket korábban bortezomibtartalmú kombinációval kezeltek, és akik a korábbi kezelés során legalább részleges remissziót mutattak,
Dutch: Profylactisch gebruik van granulocyten-koloniestimulerende factoren dient overwogen te worden in geval van herhaald uitstel van cyclische toediening.
Hungarian: Ha a kezelési ciklusok során többször is késleltetni kell a beadást, meg kell fontolni a granulocyta-kolónia stimuláló faktorok profilaktikus adását.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes was het laagst op dag 11 van elke cyclus van de bortezomib-behandeling en herstelde doorgaans tot baseline tegen de volgende cyclus.
Hungarian: thrombocytaszám az egyes bortezomibkezelési ciklusok 11. napján volt a legalacsonyabb, és a következő ciklusra jellemzően visszatért a kiindulási szintre.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak perifere sensorische neuropathie, dysesthesie*, neuralgie*
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori perifériás szenzoros neuropathia, dysaesthesia*, neuralgia*
Dutch: BzmbR-CAP=bortezomib, rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison; R-CHOP = rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison; PN = perifere neuropathie Perifere neuropathie omvatte de voorkeurstermen ‘perifere sensorische neuropathie', ‘neuropathie perifeer', ‘perifere motorische neuropathie' en ‘perifere sensomotorische neuropathie'
Hungarian: BzmbR-CAP = bortezomib, rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin és prednizon; R-CHOP = rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon; PN = perifériás neuropathia
Dutch: vermoeidheid, flauwvallen - hoesten en problemen met ademhalen of druk op de borst.
Hungarian: ájulás - köhögés és légzési nehézség vagy mellkasi szorító érzés.
Dutch: De dosis Bortezomib SUN moet verminderd worden met één dosisniveau (van 1,3 mg/m2 tot 1 mg/m2, of van 1 mg/m2 tot 0,7 mg/m2)
Hungarian: A Bortezomib SUN adagot 1 dózisszinttel csökkenteni kell (1,3 mg/m2-ről 1 mg/m2-re vagy 1 mg/m2-ről 0,7 mg/m2-re).
Dutch: * Actualisatie van de overleving gebaseerd op een mediane follow-up-duur van 60,1 maanden.
Hungarian: g Minden randomizált, szekretoros betegségben szenvedő beteg * Az aktualizált túlélési érték 60,1 hónapos medián követési időtartamon alapul.
Dutch: Renale complicaties komen vaak voor bij patiënten met multipel myeloom.
Hungarian: Myeloma multiplexben szenvedő betegeknél gyakoriak a veseszövődmények.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak neuropathieën*, perifere sensorische neuropathie, dysesthesie*, neuralgie*
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori neuropathiák*, perifériás szenzoros neuropathia, dysaesthesia*, neuralgia*
Dutch: Als Bortezomib SUN wordt gegeven in combinatie met andere chemotherapeutica, dienen bovendien geschikte dosisverlagingen voor deze geneesmiddelen overwogen te worden in het geval van toxiciteit, overeenkomstig de aanbevelingen in de betreffende Samenvattingen van de Productkenmerken.
Hungarian: Ha a Bortezomib SUN-t más kemoterápiás gyógyszerekkel együtt adják, toxicitás esetén meg kell fontolni, hogy a megfelelő Alkalmazási előírásokban szereplő ajánlásoknak megfelelően csökkentsék ezeknek a gyógyszereknek az adagjait.
Dutch: Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige
Hungarian: Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige
Dutch: De meeste patiënten moesten worden behandeld voor hun orthostatische hypotensie.
Hungarian: Az orthostaticus hypotensiót a betegek többségénél kezelni kellett.
Dutch: Hematologische toxiciteit in een cyclus: - Indien langdurige neutropenie of trombocytopenie van graad 4 of trombocytopenie met bloeding werd waargenomen in de vorige cyclus
Hungarian: Hematológiai toxicitás egy ciklus során - Ha tartós, 4-es fokozatú neutropeniát,
Dutch: Wit tot gebroken wit, gelyofiliseerd poeder of cake.
Hungarian: Fehér-törtfehér liofilizált por vagy pogácsa.
Dutch: Sommige van deze stoornissen omvatten moeilijk ademhalen, ademnood, ademnood zonder lichamelijke inspanning, oppervlakkige of moeilijke ademhaling of ademhalingsstilstand,
Hungarian: néhány ezek a közül: légzési nehézség, légszomj, légszomj nyugalomban, felszínessé vagy nehézzé váló légzés, amely légzésmegálláshoz vezethet, zihálás
Dutch: Er worden vier behandelcycli van deze combinatietherapie toegediend.
Hungarian: Ezzel a kombinált terápiával 4 kezelési ciklusra kerül sor.
Dutch: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/
Hungarian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/
Dutch: Deze periode van vier weken wordt beschouwd als één behandelcyclus.
Hungarian: Ez a 4 hetes periódus jelent egy kezelési ciklust.
Dutch: Dosering bij patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die in aanmerking komen voor een hematopoëtische stamceltransplantatie (inductiebehandeling) Combinatietherapie met dexamethason
Hungarian: Adagolás myeloma multiplexben szenvedő, korábban nem kezelt, haemopoetikus őssejt transzplantációra alkalmas betegeknél (indukciós terápia) Kombinált terápia dexametazonnal
Dutch: g P-waarde van de Cochran-Mantel-Haenszel chi-kwadraattest, met IPI en stadium van de ziekte als stratificatiefactoren.
Hungarian: g A p-érték a Cochran-Mantel-Haenszel-féle khí-négyzet próbából származik, ahol a stratifikációs faktor a nemzetközi prognosztikai index (International Prognostic Index - IPI) szerinti kockázat és a betegség stádiuma volt.
Dutch: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
Hungarian: España tel. +34 93 342 78 90 France
Dutch: Zelden pancreatitis acuut, peritonitis*, tongoedeem*, ascites, oesofagitis, cheilitis, fecale incontinentie, anussfincteratonie, fecaloom*, maagdarmstelselulceratie en -perforatie*, gingivale hypertrofie, megacolon, rectale afscheiding, orofaryngeale blaarvorming*, lippijn, periodontitis, anale fissuur, wijziging in darmgewoonte, proctalgie, abnormale feces
Hungarian: ritka akut pancreatitis, peritonitis*, nyelvödéma*, ascites, oesophagitis, cheilitis, széklet-inkontinencia, tónustalan anális záróizom, faecaloma*, gastrointestinalis fekély és perforatio*, gingiva hypertrophia, megacolon, rectalis váladékozás, oropharyngealis hólyagok*, ajakfájdalom, periodontitis, anális fissura, székelési szokások megváltozása, proctalgia, rendellenes széklet
Dutch: verspreid & oftalmisch), herpesvirusinfectie*, bacteriële infecties*, bovenste/onderste luchtweginfectie*, schimmelinfectie*, herpes simplex*
Hungarian: gyakori sepsis (a septicus sokk is)*, herpes zoster (a disszeminált és az ophthalmicus is), herpeszvírus-fertőzés*, bakteriális fertőzések*, felső/alsó légúti fertőzés*, gombás fertőzés*, herpes simplex*
Dutch: Secundaire eindpunten voor werkzaamheid waren progressievrije overleving en totale overleving.
Hungarian: A progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS) másodlagos hatásossági végpont volt.
Dutch: Verander het Bortezomib SUN-behandelschema tot 1,3 mg/m2 eenmaal per week
Hungarian: vagy változtassa a Bortezomib SUN adagolási rendjét heti egyszeri 1,3 mg/m2-re.
Dutch: Het mechanisme van deze voorvallen is niet bekend, hoewel autonome neuropathie mogelijk een van de componenten is.
Hungarian: Az esemény hatásmechanizmusa ismeretlen, de a kialakulásában valószínűleg közrejátszik a vegetatív neuropathiás hatás.
Dutch: De mediane duur van complete respons was 42,1 maanden in de BzmbR-CAP-groep in vergelijking met 18 maanden in de R-CHOPgroep.
Hungarian: A BzmbR-CAP csoportban 42,1 hónap volt a teljes remisszió medián időtartama, az R-CHOP csoportban pedig
Dutch: Verlaag Bortezomib SUN tot 0,7 mg/m2 in de eerste behandelcyclus.
Hungarian: Az első kezelési ciklusban csökkentse a Bortezomib SUN adagot 0,7 mg/m2-re.
Dutch: Verlaag Bortezomib SUN tot 1,0 mg/m2
Hungarian: Csökkentse a BortezomibSUN dózist 1,0 mg/m2re,
Dutch: Speciale voorzorgen zijn daarom vereist wanneer men patiënten behandelt met een risicofactor voor epileptische aanvallen.
Hungarian: Fokozott odafigyelés szükséges azoknak a betegeknek az esetében, akiknél fennáll a görcsroham bármilyen kockázata.
Dutch: Bortezomib SUN als monotherapie of in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine of dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met progressief multipel myeloom, die minstens 1 eerdere behandeling hebben gehad en die reeds een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan hebben of die hiervoor niet in aanmerking komen.
Hungarian: A Bortezomib SUN monoterápiában vagy pegilált liposzomális doxorubicinnal vagy dexametazonnal kombinálva javallott progresszív myeloma multiplex kezelésére olyan felnőtt betegeknél, akik korábban legalább 1 terápiás próbálkozáson átestek, és már részesültek haemopoetikus őssejt transzplantációban, vagy arra alkalmatlanok.
Dutch: Zowel bij patiënten die refractair waren aan hun laatste, voorafgaande behandeling als bij niet-refractaire patiënten was de totale overleving significant langer en de respons significant hoger in de bortezomib-arm.
Hungarian: A bortezomibkezelési karban mind a korábbi terápiával szemben rezisztens, mind az arra reagáló betegek esetében szignifikánsan hosszabb volt az összesített túlélés, és szignifikánsan magasabb a terápiás válasz aránya.