FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výchozí (průměr; po zaváděcí fázi) Konec léčby (průměr)
Slovak: východisková hodnota (priemer; po run-in fáze) koniec liečby (priemer)
Czech: Lékař s přihlédnutím k Vašemu životnímu stylu, výsledkům testů krevního cukru a předchozímu používání inzulínu určí:
Slovak: Na základe vášho životného štýlu, výsledkov testov na cukor v krvi (glukóza) a predchádzajúceho používania inzulínu vám lekár povie:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku pera za zkratkou „EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na pere po EXP.
Czech: Enterosolventní lékové formy obsahující látky citlivé na degradaci v žaludku, mají být podávány 1 hodinu před nebo 4 hodiny po injekci lixisenatidu.
Slovak: Gastrorezistentné formy liekov obsahujúce látky citlivé na degradáciu v žalúdku sa majú podať 1 hodinu pred podaním injekcie lixisenatidu alebo 4 hodiny po ňom.
Czech: • Pokud se domníváte, že je Vaše pero poškozené, nepoužívejte jej.
Slovak: Ak si myslíte, že pero je poškodené, nepoužite ho.
Czech: • jaké množství přípravku Suliqua denně budete potřebovat a v jakou dobu.
Slovak: Suliqua za deň potrebujete a v ktorom čase.
Czech: Podmínky uchovávání pera po prvním použití jsou uvedeny v bodě 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom použití pera, pozri časť 6.3
Czech: Zároveň došlo k prodloužení hodnoty Tmax ramiprilu a ramiprilátu o přibližně 2,5 hodiny.
Slovak: tmax ramiprilu a ramiprilátu sa predĺžil približne o 2,5 hodiny.
Czech: Lixisenatid je jako peptid vylučován glomerulární filtrací, s následnou tubulární reabsorpcí a metabolickou degradací, vedoucí ke vzniku menších peptidů a aminokyselin, které znovu vstupují do metabolismu bílkovin.
Slovak: Lixisenatid je peptid a ako taký sa eliminuje glomerulárnou filtráciou, potom podlieha tubulárnej reabsorpcii a následnej metabolickej degradácii, pričom vznikajú menšie peptidy a aminokyseliny, ktoré sa opäť stávajú súčasťou metabolizmu proteínov.
Czech: Zjištěné farmakokinetické a farmakodynamické údaje svědčí o tom, že účinek subkutánní injekce inzulínu glargin je založen zejména na expozici M1.
Slovak: Farmakokinetické a farmakodynamické výsledky uvádzajú, že účinok inzulínu glargín podaného subkutánnou injekciou je v zásade založený na expozícii M1.
Czech: Není známo, zda se inzulín glargin nebo lixisenatid vylučuje do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa inzulín glargín alebo lixisenatid vylučuje do materského mlieka.
Czech: Lékař Vás může požádat, abyste používal(a) jinou dávku přípravku Suliqua ve srovnání s předchozí dávkou inzulínu.
Slovak: Lekár vám môže povedať, že budete používať inú dávku lieku Suliqua v porovnaní s predchádzajúcou dávkou inzulínu.
Czech: • Zlikvidujte pero dle pokynů lékárníka nebo místního úřadu.
Slovak: Pero zlikvidujte podľa pokynov vášho lekárnika alebo štátneho úradu.
Czech: • Nikdy nenasazujte vnitřní kryt jehly zpět na jehlu.
Slovak: Nedávajte vnútorný kryt ihly naspäť na ihlu.
Czech: • U celkových denních dávek > 60 dávkovacích jednotek/den se přípravek Suliqua nesmí použít.
Slovak: Pri celkových denných dávkach >60 dávkovacích jednotiek/deň sa Suliqua nesmie používať.
Czech: KROK 6: Vyjmutí jehly
Slovak: KROK 6: Odstráňte ihlu
Czech: Velké množství údajů u těhotných žen (výsledky z více než 1 000 těhotenství) s inzulínem glargin nenaznačuje žádné specifické nežádoucí účinky inzulínu glargin na těhotenství ani žádnou specifickou malformační či fetální/neonatální toxicitu inzulínu glargin.
Slovak: Údaje o veľkom počte gravidných žien (viac ako 1 000 gravidít) nepreukázali žiadne špecifické nežiaduce účinky inzulínu glargín na graviditu a žiadne špecifické malformácie ani toxicitu inzulínu glargín pre plod/novorodenca.
Czech: • máte onemocnění diabetes mellitus již dlouho,
Slovak: • máte už dlho cukrovku.
Czech: • Je-li pacient převeden z jiného předplněného pera, je zapotřebí zvýraznit rozdíly v designu mezi těmito dvěma pery (se zaměřením na barevné rozlišení, výstrahu na krabičce/štítku a další bezpečnostní konstrukční prvky, jako jsou hmatové prvky na předplněném peru).
Slovak: Ak pacient prechádza z iného naplneného pera, zdôraznite mu rozdiely v dizajne medzi perami (zamerajte sa na farebné rozlíšenie, upozornenie na krabičke lieku resp. štítku na pere a na ďalšie bezpečnostné prvky v dizajne naplneného pera, napríklad hmatové prvky).
Czech: 0,33 mikrogramů lixisenatidu.
Slovak: 0,33 mikrogramov lixisenatidu.
Czech: Pokud nebudete postupovat podle těchto pokynů, můžete si podat příliš mnoho nebo příliš málo léčivého přípravku.
Slovak: Ak nebudete postupovať podľa všetkých pokynov, ktoré sú v ňom uvedené, môže sa stať, že si podáte príliš veľa alebo príliš málo lieku.
Czech: Mezi příklady příznaků, které signalizují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle, patří: pocení, vlhká kůže, pocit úzkosti, zrychlený nebo nepravidelný tep, vysoký krevní tlak a bušení srdce.
Slovak: Príklady prejavov, ktoré vám napovedajú, že hladina cukru v krvi klesla príliš veľa alebo príliš rýchlo, sú: potenie, vlhká koža, pocit úzkosti, rýchly alebo nepravidelný tep, vysoký krvný tlak a búšenie srdca.
Czech: Dávka lixisenatidu se zvyšuje nebo snižuje společně s dávkou inzulínu glargin a závisí mimo jiné na tom, jaké se používá pero.
Slovak: Dávka lixisenatidu sa zvyšuje alebo znižuje spolu s dávkou inzulínu glargín a taktiež závisí od pera, ktoré sa použije.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Suliqua na trhu, měli všichni zdravotničtí pracovníci, kteří budou předepisovat, vydávat a všichni pacienti, kteří budou používat přípravek Suliqua, přístup k tomuto edukačnímu materiálu/poskytnut tento edukační materiál:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť v každom členskom štáte, kde je liek Suliqua uvedený na trh, že všetci zdravotnícki pracovníci oprávnení predpisovať alebo vydávať tento liek a pacienti, ktorí ho budú používať, majú prístup/dostanú nasledujúce edukačné materiály:
Czech: * Zdokumentovaná symptomatická hypoglykemie byla příhoda, při které byly typické příznaky hypoglykemie doloženy naměřenou koncentrací glukosy v plazmě ≤ 3.9 mmol/l.
Slovak: * zdokumentovaná symptomatická hypoglykémia bola príhoda, počas ktorej sa pri typických príznakoch hypoglykémie namerala koncentrácia plazmatickej glukózy ≤3,9 mmol/l.
Czech: Přibližně u 93 % pacientů vykazovaly protilátky proti inzulínu glargin zkříženou reaktivitu na lidský inzulín.
Slovak: U približne 93% pacientov sa preukázala skrížená reaktivita protilátok proti inzulínu glargín na ľudský inzulín.
Czech: Během této zaváděcí (runin) fáze byla optimalizována léčba metforminem a byla vysazena léčba případným druhým PAD.
Slovak: V priebehu tejto run-in fázy bola liečba metformínom optimalizovaná a všetky ďalšie OAD boli vysadené.
Czech: • Informace o léčbě hyperglykemie jsou uvedeny v rámečku na konci této příbalové informace.
Slovak: Informácie o liečbe hyperglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Czech: V případě potřeby může být přípravek Suliqua aplikován před dalším jídlem.
Slovak: Ak je to potrebné, je možné podať liek Suliqua pred nasledujúcim jedlom.
Czech: U některých pacientů (1,7 %) užívajících léčivé přípravky s obsahem inzulínu, včetně přípravku Suliqua, se vyskytl erytém, lokální otok a svědění v místě vpichu.
Slovak: U niektorých (1,7%) pacientov, ktorí sa liečili inzulínom vrátane lieku Suliqua, sa vyskytol v mieste podania injekcie erytém, lokálny edém a pruritus.
Czech: Tato populace s onemocněním diabetes mellitus 2. typu se vyznačovala následujícími charakteristikami: Průměrný věk byl 60,0 let s většinou (56,3 %) pacientů ve věku 50 až 64 let, a 53,3 % byly ženy.
Slovak: Táto populácia s diabetom 2.typu mala nasledujúce charakteristiky: priemerný vek bol 60,0 rokov s prevahou (56,3%) veku od 50 do 64 rokov a 53,3 percent boli ženy.
Czech: • Používejte pouze jehly, které jsou vhodné pro předplněné pero Suliqua (viz „Návod k použití").
Slovak: Používajte len ihly, ktoré sú kompatibilné s perom Suliqua (pozri "Návod na používanie").
Czech: Nejsou k dispozici žádné adekvátní údaje o podávání lixisenatidu u těhotných žen.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití lixisenatidu u gravidných žien.
Czech: • pokud máte téměř „normální" hladinu krevního cukru nebo pokud se Vaše kontrola diabetu nedávno zlepšila,
Slovak: • máte skoro vždy "normálnu" hladinu cukru v krvi alebo sa vám nedávno výrazne zlepšila kontrola cukrovky.
Czech: Na základě těchto výsledků není nutná žádná úprava dávkování warfarinu při současném podávání s lixisenatidem; u pacientů užívajících warfarin a/nebo kumarinové deriváty v okamžiku zahájení nebo ukončení léčby lixisenatidem se však doporučuje časté monitorování INR.
Slovak: Vzhľadom na tieto výsledky sa nevyžaduje pre warfarín podávaný súbežne s lixisenatidom žiadna úprava dávok; napriek tomu sa odporúča časté monitorovanie INR u pacientov užívajúcich warfarín a/alebo kumarínové deriváty, a to na začiatku a na konci liečby lixisenatidom.
Czech: Pacient musí po každé injekci jehlu zlikvidovat.
Slovak: Po každej injekcii musí pacient ihlu zlikvidovať.
Czech: Appel depuis ľétranger : +33 1 57 63 23 23
Slovak: Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Czech: Závažnější epizody hypoglykemie s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou lze léčit intramuskulárním/subkutánním podáním glukagonu nebo intravenózním podáním koncentrované glukosy.
Slovak: Závažnejšie príhody spojené s kómou, kŕčmi alebo neurologickým poškodením možno liečiť intramuskulárnym alebo subkutánnym podaním glukagónu alebo intravenóznym podaním koncentrovanej glukózy.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Suliqua Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých pomocných látkach v lieku Suliqua Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke.
Czech: • Před každou injekcí je třeba provést zkoušku bezpečnosti.
Slovak: Pred každou injekciou sa musí urobiť skúška bezpečnosti.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Suliqua u všech podskupin pediatrické populace pro léčbu onemocnění diabetes mellitus 2. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska lieková agentúra schválila výnimku týkajúcu sa povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Suliqua vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie na liečbu diabetu mellitus 2.typu (informácie o používaní v pediatrickej populácii sú v časti 4.2).
Czech: Ve farmakokinetické studii u starších nediabetiků vedlo podání lixisenatidu v dávce 20 μg ke zvýšení průměrné AUC lixisenatidu o 29 % u starší populace (11 pacientů ve věku 65 až 74 let, 7 pacientů ve věku ≥ 75 let) ve srovnání s 18 subjekty ve věku 18 až 45 let, které pravděpodobně souvisí se sníženou funkcí ledvin u starších věkových skupin.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u nediabetikov viedlo podanie 20 mcg lixisenatidu v staršej populácii (11 ľudí vo veku od 65 do 74 rokov a 7 ľudí nad 75 rokov) k priemernému zvýšeniu AUC lixisenatidu o 29 % v porovnaní s 18 účastníkmi štúdie vo veku od 18 do 45 rokov, čo je pravdepodobne spôsobené zníženou funkciou obličiek v staršej populácii.
Czech: Tepová frekvence
Slovak: Frekvencia výskytu
Czech: Jak používat dávkovací okénko
Slovak: Ako čítať okienko
Czech: *Není součástí předem specifikovaného step-down testovacího postupu **Hodnota PPG 2 h po jídle minus hodnota glykemie před jídlem
Slovak: *Nezahrnuté v predšpecifikovanej procedúre step-down **PPG po 2 hodinách mínus hodnota glykémie pred jedlom
Czech: Používejte pouze v tomto předplněném peru.
Slovak: Používajte len v tomto pere.
Czech: Po uplynutí 10-15 minut od požití cukru si změřte hladinu cukru v krvi.
Slovak: Po zjedení cukru si skontrolujte hladinu cukru v krvi po 10-15 minútach.
Czech: • Pacienti, kteří jsou slepí nebo slabozrací, musí být poučeni, aby vždy požádali o pomoc jinou osobu, která má dobrý zrak a je vyškolena v používání pera obsahující inzulín glargin/lixisenatid.
Slovak: Pacientov, ktorí sú nevidiaci alebo majú slabý zrak, je potrebné poučiť, že vždy musia mať k dispozícii pomoc inej osoby s dobrým zrakom, ktorá je vyškolená, ako sa má pero obsahujúce inzulín glargín/lixisenatid používať.
Czech: • Inhibitory monoaminoxidázy (IMAO), k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci.
Slovak: • inhibítory monoaminooxidázy (MAOIs), na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby.
Czech: Dávka má být individuálně upravena na základě sledování glykemie.
Slovak: Dávku treba prispôsobiť individuálne na základe monitorovania glukózy.
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje byly pozorovány malformace, růstové retardace, poruchy osifikace a kostní nežádoucí účinky u potkanů při všech dávkách lixisenatidu (5násobná expozice v porovnání s terapeutickou expozicí u člověka) a u králíků při vysokých dávkách lixisenatidu (32násobná expozice v porovnání s terapeutickou expozicí u člověka).
Slovak: V štúdiách so zameraním na embryo-fetálny vývoj sa pozorovali malformácie, retardácia rastu, retardácia osifikácie a defekty skeletu u potkanov pri všetkých dávkach (5-násobné expozície v porovnaní s humánnou expozíciou) a u králikov pri vysokých dávkach (32-násobné expozície v porovnaní s humánnou expozíciou) lixisenatidu.
Czech: Přípravek Suliqua nebyl studován v kombinaci s inhibitory DPP-4, deriváty sulfonylurey, glinidy, pioglitazonem a inhibitory SGLT-2.
Slovak: Suliqua sa neskúmal v kombinácii s inhibítormi DPP-4, sulfonylureou, glinidmi, pioglitazónom a inhibítormi SGLT-2.
Czech: Metabolické studie u pacientů s onemocněním diabetes mellitus, kterým byl podáván samotný inzulín glargin, ukazují, že inzulín glargin je rychle metabolizován na karboxylovém konci řetězce B za vzniku dvou aktivních metabolitů, M1 (21A-Gly-inzulín) a M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-inzulín).
Slovak: Štúdia so zameraním na metabolizmus u diabetických pacientov, ktorí dostávali inzulín glargín samotný ukázala, že inzulín glargín sa rýchlo metabolizuje v uhlíkovom zakončení beta reťazca za vzniku dvoch aktívnych metabolitov M1 (21A-Gly-inzulín) a M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-inzulín).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii: sanofi-aventis groupe
Czech: Použijte vždy novou jehlu.
Slovak: Vždy použite novú ihlu.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v průběhu léčby přípravkem Suliqua byly hypoglykemie a gastrointestinální nežádoucí účinky (viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami počas liečby liekom Suliqua boli hypoglykémia a gastrointestinálne nežiaduce reakcie (pozri časť 'Opis vybraných nežiaducich reakcií' nižšie).
Czech: • Každá dávkovací jednotka, kterou nastavíte, obsahuje 1 jednotku inzulínu glargin a
Slovak: • každá dávkovacia jednotka, ktorú si natiahnete, obsahuje 1 jednotku inzulínu glargín a
Czech: Zásobní vložka z bezbarvého skla třídy I s černým pístem (brombutylová pryž) a odtrhovacím víčkem (hliník) s vloženými laminovanými těsnícími disky (z brombutylové pryže na straně směrem k léčivému přípravku a polyizoprenu na vnější straně) obsahující 3 ml roztoku.
Slovak: I s čiernym piestom (bromobutylová guma) a prírubovým viečkom (hliník) s vloženými tesniacimi diskami (bromobutylová guma na strane smerom k lieku a polyizoprén z vonkajšej strany) obsahujúca 3 ml roztoku.
Czech: Incidence primárního cílového parametru ve skupině léčené lixisenatidem (13,4 %) byla podobná jako ve skupině užívající placebo (13,2 %): poměr rizika (HR) pro lixisenatid ve srovnání s placebem činil 1,017, s příslušným dvoustranným 95% intervalem spolehlivosti (CI) 0,886 až 1,168
Slovak: Výskyt primárneho koncového ukazovateľa bol podobný v skupine s lixisenatidom (13,4%) a v skupine s placebom (13,2%): hazard ratio (HR) pre lixisenatid oproti placebo bol 1,017 s pridruženým 2-stranným 95% intervalom spoľahlivosti (CI) od 0,886 do 1,168.
Czech: Ve vzácných případech může přítomnost těchto protilátek vyžadovat úpravu dávek přípravku Suliqua, aby se upravila tendence k hyperglykemii nebo hypoglykemii.
Slovak: V zriedkavých prípadoch prítomnosť takýchto protilátok môže vyžadovať úpravu dávky lieku Suliqua, aby sa korigovala tendencia k hyperglykémii alebo hypoglykémii.
Czech: Tento přípravek může vyvolat příliš nízkou hladinu cukru v krvi, která je někdy následována příliš vysokou hladinou cukru v krvi.
Slovak: Môže zapríčiniť príliš nízku hladinu cukru v krvi, za ktorou môže niekedy nasledovať príliš vysoká hladina cukru v krvi.
Czech: Po 30 týdnech léčby přípravkem Suliqua ve dvou studiích fáze 3 činila incidence tvorby protilátek proti inzulínu glargin 21,0 % resp. 26,2 %.
Slovak: Suliqua v dvoch fázach 3 klinických štúdií bol výskyt tvorby protilátok proti inzulínu glargín 21,0% a 26,2%.
Czech: Pero nenamáčejte, nemyjte ani nepromazávejte, mohlo by dojít k jeho poškození.
Slovak: Pero nenamáčajte, neumývajte a nemastite.
Czech: • Lékárníci si musí s předepisujícím lékařem vyjasnit jakýkoliv neúplný recept.
Slovak: Každý recept, ktorý je neúplný, si musí lekárnik vysvetliť s predpisujúcim lekárom.
Czech: Pokud máte otázky ohledně přípravku Suliqua, pera nebo onemocnění diabetes mellitus, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry nebo zavolejte na místní telefonní číslo společnosti sanofi-aventis, které je uvedeno na konci příbalové informace (viz další strana).
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa lieku Suliqua alebo cukrovky, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry alebo zavolajte na telefónne číslo lokálneho zastúpenia, ktoré je uvedené na konci Písomnej informácii pre používateľa (pozri druhú stranu)
Czech: Počáteční dávka přípravku Suliqua je založena na předchozí antidiabetické léčbě a je třeba dbát na to, aby nedošlo k překročení doporučené počáteční dávky 10 μg lixisenatidu:
Slovak: Suliqua sa určí na základe predchádzajúcej antidiabetickej liečby a tak, aby sa neprekročila odporúčaná úvodná dávka lixisenatidu 10 mcg:
Czech: Pokud hladina krevního cukru zůstane velmi nízká po delší dobu, může způsobit poškození mozku a může být život ohrožující.
Slovak: Ak zostane hladina cukru v krvi veľmi nízka príliš dlho, môže to poškodiť mozog alebo ohroziť život.
Czech: Dosud nepoužitá pera
Slovak: Nepoužívané perá
Czech: • Pentamidin, k léčbě některých parazitárních infekcí.
Slovak: • pentamidín, na liečbu niektorých infekcií spôsobených parazitmi.
Czech: • Pokud zjistíte, že je injekční tlačítko obtížně stlačitelné, nepoužívejte velkou sílu, protože by mohlo dojít ke zlomení pera.
Slovak: Ak zistíte, že sa injekčné tlačidlo ťažko zatláča dovnútra, nepoužívajte silu, lebo môžete pero zlomiť.
Czech: Při podání v těchto místech nemusí být lék dobře účinný.
Slovak: Liek nemusí dobre účinkovať.
Czech: Z tohoto důvodu se přípravek Suliqua nemá používat v kombinaci s deriváty sulfonylurey.
Slovak: Preto sa Suliqua nemá podávať v kombinácii so sulfonylureou.
Czech: MACE byla definována jako složený ukazatel zahrnující KV úmrtí, nefatální infarkt myokardu a nefatální cévní mozkovou příhodu.
Slovak: MACE bola udalosť definovaná ako kompozitná z kardiovaskulárnej smrti, nefatálneho infarktu myokardu a nefatálnej mozgovej príhody.
Czech: Inzulín inhibuje lipolýzu v adipocytech, inhibuje proteolýzu a zvyšuje syntézu bílkovin.
Slovak: Inzulín inhibuje lipolýzu a proteolýzu a zvyšuje syntézu proteínov.
Czech: • právě zahajujete léčbu přípravkem Suliqua nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek - pokud se hypoglykemie objeví, její výskyt je pravděpodobnější ráno.
Slovak: • práve ste začali liečbu liekom Suliqua alebo ste prešli na iný inzulín - ak poklesne hladina cukru v krvi, je pravdepodobnejšie, že sa to stane ráno.
Czech: Přípravek Suliqua může být používán u starších pacientů.
Slovak: U starších pacientov sa Suliqua môže používať.
Czech: Zároveň buďte opatrný(á), pokud chcete užívání nějakého přípravku ukončit.
Slovak: Musíte byť opatrný aj vtedy, ak prestanete užívať nejaký liek.
Czech: Ve dvouleté subkutánní studii kancerogenity u myší byly zaznamenány 3 případy adenokarcinomu endometria se statisticky významným zvýšením ve skupině se středně vysokými dávkami, které odpovídaly expozici 97násobně převyšující terapeutickou dávku u člověka.
Slovak: V dvojročnej štúdii karcinogenity pri subkutánnom podávaní u myší sa zaznamenali 3 prípady adenokarcinómu endometria v skupine liečenej strednou dávkou so štatisticky významným zvýšením, čo zodpovedá 97-násobnej expozícii.
Czech: Chraňte před mrazem, nepokládejte do blízkosti mrazicího oddílu uvnitř chladničky nebo do blízkosti mrazicí vložky.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke ani nedávajte blízko mraziaceho boxu alebo mraziacej vložky.
Czech: BMI ≥ 30 kg/m2.
Slovak: pacientov malo BMI ≥30 kg/m2.
Czech: • Fibráty, na snížení vysokých hladin krevních tuků.
Slovak: • fibráty, na zníženie vysokej hladiny tukov v krvi.
Czech: • Fluoxetin, k léčbě deprese.
Slovak: • fluoxetín, na liečbu depresie.
Czech: Hypoglykemie byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem pozorovaným v průběhu léčby přípravkem Suliqua (viz bod 4.8).
Slovak: Hypoglykémia bola najčastejšie pozorovanou a hlásenou nežiaducou reakciou počas liečby liekom Suliqua (pozri časť 4.8).
Czech: U lixisenatidu bylo hlášeno několik případů akutní pankreatitidy, nicméně příčinná souvislost nebyla prokázána.
Slovak: Bolo hlásených niekoľko prípadov akútnej pankreatitídy v súvislosti s lixisenatidom, aj keď kauzálna súvislosť nebola stanovená.
Czech: V klinických studiích byly zaznamenány následující související nežádoucí účinky, které jsou seřazeny podle orgánových systémů a podle klesající četnosti (velmi časté: ≥1/10; časté: ≥1/100 až <1/10; méně časté: ≥1/1 000 až <1/100; vzácné ≥1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné: <1/10 000); není známo: z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Z klinických štúdií vyplynuli nasledujúce nežiaduce reakcie, ktoré sú zoradené podľa tried orgánových systémov a v poradí podľa klesajúcej častosti výskytu (veľmi časté: ≥ 1/10; časté: ≥ 1/100 až  1/10; menej časté: ≥ 1/1000 až  1/100; zriedkavé: ≥
Czech: Sanofi Bulgaria EOOD Teл.
Slovak: Sanofi Bulgaria EOOD Тел.:
Czech: Co přípravek Suliqua obsahuje
Slovak: Čo Suliqua obsahuje
Czech: • V případě jiného bazálního inzulínu má platit stejné pravidlo jako u inzulínu glargin (100 jednotek/ml).
Slovak: • pri akomkoľvek inom bazálnom inzulíne platí to isté pravidlo ako pre inzulín glargín (100 jednotiek/ml)
Czech: Použití agonistů receptoru GLP-1 může být spojeno s gastrointestinálními nežádoucími účinky.
Slovak: Používanie antagonistov receptora GLP môže byť spojené s gastrointestinálnymi nežiaducimi reakciami.
Czech: Přípravek Suliqua se používá k léčbě dospělých pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu, u nichž pomáhá kontrolovat hladiny krevního cukru, pokud jsou příliš vysoké.
Slovak: Suliqua sa používa na liečbu cukrovky 2.typu u dospelých tým, že pomáha kontrolovať hladinu cukru v krvi, ak je príliš vysoká.
Czech: • Danazol, k léčbě endometriózy.
Slovak: • danazol, na endometriózu.
Czech: • Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), na srdeční potíže nebo vysoký krevní tlak.
Slovak: • inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), na liečbu problémov so srdcom alebo vysokého krvného tlaku.
Czech: • Pokud se neobjeví žádný roztok léčivého přípravku ani po třetím stlačení, může být ucpaná jehla.
Slovak: Ak liek nevystrekne ani po treťom raze, ihla môže byť upchaná.
Czech: Do studie bylo randomizováno 1170 z celkového počtu 1479 pacientů, kteří zahájili zaváděcí (run-in) fázi.
Slovak: Z 1479 pacientov, ktorí začínali v zaraďovacej fáze, bolo 1170 randomizovaných.
Czech: Studie ELIXA byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, mezinárodní studie, která hodnotila kardiovaskulární výsledky v průběhu léčby lixisenatidem u pacientů (n = 6 068) s onemocněním diabetes mellitus 2. typu po nedávném akutního koronárním syndromu.
Slovak: Štúdia ELIXA bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, multinárodná štúdia, ktorá vyhodnocovala kardiovaskulárne (KV) výsledky počas liečby lixisenatidom u pacientov (n=6068) s diabetom mellitus 2.typu s nedávno prekonaným akútnym koronárnym syndrómom.