FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri primarnem cilju študije je bil kanakinumab boljši od placeba v vseh treh kohortah.
Bulgarian: По отношение на първичната крайна точка за ефикасност канакинумаб превъзхожда плацебо във всичките три кохорти със съответно заболяване.
Slovenian: Zdravilo Ilaris vam sme injicirati samo usposobljen zdravstveni delavec.
Bulgarian: Ilaris трябва да се инжектира само от медицински специалист.
Slovenian: Ne da bi se dotikali gumijastega zamaška, počasi vrtite vialo pod kotom približno 45 stopinj približno 1 minuto (viale pri tem ne stresajte).
Bulgarian: Без да докосвате гумената запушалка, завъртете (не разклащайте) флакона под ъгъл от около 45 градуса за около 1 минута.
Slovenian: Biološke uporabnosti zdravila pri bolnikih z uričnim artritisom niso določali posebej.
Bulgarian: Бионаличността при пациенти с подагрозен артрит не е определяна отделно.
Slovenian: Trigliceridi
Bulgarian: Триглицериди
Slovenian: Zdravljenje s kanakinumabom je omogočilo hitro in trajno izboljšanje tako sklepnih kot sistemskih znakov SJIA, in sicer se je pri večini bolnikov bistveno zmanjšalo število vnetih sklepov, prišlo je do hitrega znižanja zvišane telesne temperature in znižanja vrednosti beljakovin akutne faze (glejte Klinična učinkovitost in varnost).
Bulgarian: Лечението с канакинумаб води до бързо и трайно подобрение, както на ставния, така и на системните характеристики на SJIA със значимо понижаване на броя на възпалените стави, бързо обратно развитие на температурата и намаляване на острофазовите маркери при болшинството от пациентите (вж. "Клинична ефикасност и безопасност").
Slovenian: Pripravljanje injekcije
Bulgarian: Приготвяне на инжекцията
Slovenian: Navidezni očistek (CL/F) kanakinumaba se povečuje s telesno maso.
Bulgarian: Привидният клирънс (CL/F) на канакинумаб се повишава в зависимост от телесното тегло.
Slovenian: Študija G2306
Bulgarian: Проучване G2306
Slovenian: Brizgo držite pod kotom 90 stopinj in jo z enim samim enakomernim gibom potisnite navzdol, tako da bo cela igla v kožni gubi.
Bulgarian: Задръжте спринцовката под ъгъл от 90 градуса и с еднократно плавно движение вкарайте иглата право надолу и изцяло в кожата.
Slovenian: 9/l) in prehodna znižanja števila trombocitov opažali z večjo pogostnostjo (12,7 %) pri bolnikih, ki so prejemali kanakinumab, kot pri tistih, ki so prejemali primerjalno zdravilo (7,7 %).
Bulgarian: 9/l) и преходно понижение в броя на тромбоцитите се наблюдава с повисока честота (12,7%) при канакинумаб спрямо сравнителното лекарство (7,7%) по време на активно контролираните клинични проучвания при пациенти с подагрозен артрит.
Slovenian: Zatem vialo desetkrat nežno obrnite na glavo in spet nazaj.
Bulgarian: След това внимателно обърнете флакона с дъното нагоре и обратно десет пъти.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali kanakinumab, so poročali o preobčutljivostnih reakcijah (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за случаи на реакции на свръхчувствителност при пациенти, лекувани с канакинумаб (вж. точки 4.3 и 4.4).
Slovenian: V podskupini mladih odraslih bolnikov s SJIA, ki so bili stari od 16 do 20 let (n=31), je bil varnostni profil kanakinumaba podoben kot pri tistih bolnikih s SJIA, ki so bili stari manj kot 16 let.
Bulgarian: В подгрупата на млади възрастни пациенти със SJIA на възраст 16 до 20 години (n=31) профилът на безопасност на канакинумаб е в съответствие с този, наблюдаван при пациенти със SJIA на възраст под 16 години.
Slovenian: Nagnite vialo, da boste lahko iz nje potegnili potrebno količino raztopine v brizgo.
Bulgarian: Наклонете флакона, за да осигурите изтеглянето на необходимото количество разтвор в спринцовката.
Slovenian: Učinkovina je kanakinumab.
Bulgarian: Активното вещество е канакинумаб.
Slovenian: Živa cepiva: Priporočeno je, da se v času zdravljenja z zdravilom Ilaris izogibate cepljenju z vrsto cepiv, ki jih imenujemo "živa cepiva".
Bulgarian: Докато сте на лечение с Ilaris, се препоръчва да избягвате ваксинирането с определени ваксини, наречени живи ваксини.
Slovenian: Preglednica 1 Tabelarični pregled neželenih učinkov
Bulgarian: Таблица 1 Табличен списък на нежеланите реакции
Slovenian: Usposobljen zdravstveni delavec vam bo povedal, koliko raztopine morate uporabiti vi.
Bulgarian: Вашият лекуващ лекар ще Ви инструктира за точното количество, от което се нуждаете.
Slovenian: Formalnih študij kancerogenosti s kanakinumabom niso opravili.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания с канакинумаб за канцерогенност.
Slovenian: zmanjševanje tveganja za nadaljnje napade uričnega artritisa: čas do prvega novega napada (v 24 tednih)
Bulgarian: p=0,2798 Намаляване на риска за следващи пристъпи на подагрозен артрит, оценено чрез времето до първия нов пристъп (24 седмици)
Slovenian: Odložite brizgo.
Bulgarian: Сложете спринцовката настрана.
Slovenian: Napad uričnega artritisa sprožijo uratni kristali (natrijev urat monohidrat) v sklepih in okolnem tkivu, ki aktivirajo tamkajšnje makrofage, da začno s pomočjo kompleksa "imflamasom NALP3" izdelovati IL-1 beta.
Bulgarian: Пристъпът на подагрозен артрит се предизвиква от уратни кристали (мононатриев урат монохидрат), отложени в ставите и заобикалящата ги тъкан, които активират присъстващите макрофаги да произвеждат IL-1 бета чрез комплекса NALP3 инфламазома.
Slovenian: Pakiranja vsebujejo 1 vialo, skupna pakiranja pa vsebujejo 4 viale (4x1 vialo).
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 1 флакон или групови опаковки, съдържащи 4 (4x1) флакона.
Slovenian: Kanakinumab je humano monoklonsko protitelo proti humanemu interlevkinu-1 beta (IL-1 beta) izotipa IgG1/κ.
Bulgarian: Канакинумаб е човешко IgG1/κ моноклонално антитяло, насочено срещу човешкия интерлевкин-1 бета (IL-1 бета).
Slovenian: Previdno odstranite pokrovček z igle za prenos in ga odložite.
Bulgarian: Внимателно махнете капачето на трансферната игла и го поставете настрани.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Ilaris za vse podskupine pediatrične populacije z uričnim artritisom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ilaris във всички подгрупи на педиатричната популация при подагрозен артрит (вж.
Slovenian: Zdravilo Ilaris uporabljamo pri odraslih za zdravljenje simptomov pri pogostih napadih uričnega artritisa, če druga zdravila pri tem niso bila uspešna.
Bulgarian: Ilaris се използва при възрастни за симптоматично лечение при чести пристъпи на подагрозен артрит, ако другите видове лечение не са били достатъчно успешни.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ilaris pri bolnikih, ki imajo CAPS ali katerega od sindromov TRAPS, HIDS/MKD ali FMF in so stari manj kot 2 leti, nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ilaris при пациенти с CAPS, TRAPS, HIDS/MKD и FMF на възраст под 2 години не са установени.
Slovenian: Poiščite čist prostor, v katerem boste pripravljali in si injicirali zdravilo.
Bulgarian: Намерете чисто място, където да можете да приготвите и да си поставите инжекцията.
Slovenian: Intervencijska preskušanja zdravljenja periodičnih sindromov, povezanih s kriopirinom (CAPS), s kanakinumabom so vključevala skupno 80 pediatričnih bolnikov v starosti od 2 do 17 let (približno polovica teh bolnikov je prejemala odmerke zdravila na osnovi mg/kg telesne mase).
Bulgarian: Интервенционалните клинични изпитвания с канакинумаб при пациенти с CAPS включват общо 80 педиатрични пациенти на възраст от 2 до 17 години (приблизително половината от тях са лекувани на база mg/kg).
Slovenian: Počasi vbrizgajte vodo v vialo s praškom Ilaris.
Bulgarian: Бавно инжектирайте водата във флакона, съдържащ Ilaris прах.
Slovenian: Učinkovitost kanakinumaba pri zdravljenju akutnih napadov uričnega artritisa so dokazali v dveh multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, aktivno kontroliranih študijah z bolniki, ki so imeli pogoste napade uričnega artritisa (3 ali več napade v predhodnih 12 mesecih) in niso mogli uporabljati nesteroidnih protivnetnih zdravil ali kolhicina (zaradi kontraindikacij, neprenašanja ali nezadostnega učinka).
Bulgarian: Ефикасността на канакинумаб за лечение на остър пристъп на подагрозен артрит е демонстрирана в две многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, активноконтролирани проучвания при пациенти с честа изява на подагрозен артрит (≥ 3 пристъпа през последните 12 месеца), които не могат да използват НСПВС или колхицин (поради противопоказания, непоносимост или липса на ефикасност).
Slovenian: Pri približno 12 % bolnikov, ki imajo katerega od s kriopirinom povezanih periodičnih sindromov in so jim v kliničnih preskušanjih izvedli kožni test s PPD (s prečiščenim proteinskim derivatom), je pri kontrolnem testiranju v času zdravljenja s kanakinumabom prišlo do pozitivnih rezultatov, ne da bi imeli bolniki klinične znake latentne ali aktivne tuberkuloze.
Bulgarian: Приблизително 12% от пациентите с CAPS, тестувани с ППД (пречистен протеинов дериват) кожен тест в хода на клиничните изпитвания, при проследяване показват позитивни резултати от теста, докато са на лечение с канакинумаб, без да имат клинични прояви на латентна или активна туберкулозна инфекция.
Slovenian: Pri 15,9 % bolnikov je prišlo do blagega in prehodnega znižanja števila trombocitov stopnje 1 brez neželenih krvavitev, ki bi bile povezane s tem.
Bulgarian: Леко и транзиторнопонижение на броя на тромбоцитите Степен 1 настъпва при 15,9% от пациентите, без да има някакви нежелани събития, свързани с кървене.
Slovenian: V prvi od obeh so proučevali varnost, prenašanje in učinkovitost kanakinumaba pri bolnikih s CAPS.
Bulgarian: Едното от тях е проучване за безопасност, поносимост и ефикасност на канакинумаб при пациенти с CAPS.
Slovenian: Bolniki vsakih osem tednov prejmejo en odmerek s subkutano injekcijo.
Bulgarian: Прилага се на всеки осем седмици като единична доза чрез подкожна инжекция.
Slovenian: S kriopirinom povezani periodični sindromi (CAPS) Varnost in učinkovitost kanakinumaba so dokazali pri skupno 211 odraslih in pediatričnih bolnikih z različnimi stopnjami izraženosti in z različnimi fenotipskimi oblikami bolezni s kriopirinom povezanih periodičnih sindromov (CAPS), vključno s sindromi FCAS/FCU, MWS in NOMID/CINCA.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на канакинумаб са доказани при общо 211 възрастни и педиатрични пациенти с вариращи степени на тежест на заболяването и различни фенотипове на CAPS (включват се FCAS/FCU, MWS, и NOMID/CINCA).
Slovenian: Ena ključnih študij je bila multicentrična in je obsegala 48-tedensko zdravljenje v treh različnih obdobjih: 8-tedensko odprto zdravljenje (1. obdobje), 24-tedensko randomizirano dvojno slepo, s placebom kontrolirano obdobje opuščanja zdravila (2. obdobje), temu pa je sledilo 16-tedensko odprto zdravljenje (3. obdobje).
Bulgarian: Пилотното многоцентрово 48-седмично проучване се състои от три етапа, т.е. 8-седмичен отворен период (Етап I), 24-седмичен рандомизиран, двойносляп, плацебо-контролиран период с прекъсване на терапията (Етап II), следван от 16-седмичен отворен период (Етап III).
Slovenian: Ko v brizgo potegnete ustrezno količino raztopine, iglo za izvlek pokrijte s pokrovčkom in jo odstranite z brizge, nato pa na brizgo namestite iglo 27 G x 0,5 palca (ali podobno iglo, ki je na voljo na trgu) in raztopino takoj subkutano injicirajte.
Bulgarian: След като сте изтеглили необходимия обем, покрийте и отстранете иглата, която сте използвали за изтегляне от спринцовката и поставете нова игла 27 G x 0,5 инча (или подобна, каквато има налична на пазара), за да инжектирате незабавно разтвора подкожно.
Slovenian: Ti simptomi vključujejo drgetanje, mrzlico, splošno slabo počutje, izgubo apetita, bolečine po telesu, ki so navadno povezane z nenadnim nastopom bolezni, vneto grlo oziroma žrelo ali razjede v ustih, kašelj, izkašljevanje sluzi, bolečine v prsih, oteženo dihanje, bolečine v ušesu, dolgotrajen glavobol ali rdečino, toploto ali oteklino na omejenem predelu kože ali vnetje vezivnega tkiva (flegmona).
Bulgarian: Това включва треперене, втрисане, отпадналост, загуба на апетит, болки по тялото, обикновено свързани с внезапна поява на заболяването, възпалено гърло или афти в устата, кашлица, храчки, гръдна болка, затруднено дишане, болка в ухото, продължително главоболие или локално зачервяване, затопляне или подуване на кожата или възпаление на съединителната тъкан (целулит).
Slovenian: Primarni cilj študije za oceno učinkovitosti v obdobju randomiziranega zdravljenja (v 2. obdobju) je bil za vsako od kohort delež bolnikov z odzivom, pri katerih so do 15. dne izzveneli njihovi značilni znaki in simptomi zagona, v preostanku 16-tedenskega obdobja zdravljenja pa ni prišlo do novega zagona (kar je bilo opredeljeno kot popolni odziv).
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност за рандомизирания период на лечение (Етап II) е процентът на респондерите в рамките на всяка кохорта, при които има намаляване на индекса за рецидив на заболяването на ден 15 и нямат нов рецидив през остатъка от 16-седмичния период на лечение (дефинирано като пълен отговор).
Slovenian: V drugi študiji pri bolnikih, ki so začeli zdravljenje z zdravili, ki znižujejo količino urata, niso opažali zvišanja koncentracije sečne kisline.
Bulgarian: В друго проучване, при пациенти, започнали УПТ, не се наблюдава повишение на пикочната киселина.
Slovenian: Študija G2301
Bulgarian: Проучване G2301
Slovenian: Za pridobitev podatkov o dolgoročni varnosti in učinkovitosti zdravljenja s kanakinumabom pri pediatričnih in odraslih bolnikih s CAPS v okviru rutinske klinične prakse so izvedli 6-letno opazovalno registrsko študijo.
Bulgarian: Проведено е 6-годишно обсервационно проучване по регистър за предоставяне на данни за дългосрочната безопасност и ефикасност на лечението с канакинумаб при педиатрични и възрастни пациенти с CAPS в рутинната клинична практика.
Slovenian: V primerjalnih preskušanjih pri bolnikih z uričnim artritisom so po zdravljenju s kanakinumabom opažali zvišanje koncentracije sečne kisline (za 0,7 mg/dl po 12 tednih in za 0,5 mg/dl po 24 tednih).
Bulgarian: В хода на сравнителни проучвания при подагрозен артрит след лечение с канакинумаб се наблюдава повишение в нивото на пикочната киселина (0,7 mg/dl на 12-та седмица и 0,5 mg/dl на 24-та седмица).
Slovenian: Bolnikom, ki so uspeli ohraniti status neaktivne bolezni dodatnih 6 mesecev, so dovolili, da prekinejo zdravljenje s kanakinumabom.
Bulgarian: На пациентите с неактивно заболяване в продължение на 6 допълнителни месеца, при приложение на тази най-ниска доза, е позволено да преустановят лечението с канакинумаб.
Slovenian: V celotni populaciji je bila intenzivnost bolečine 72 ur po odmerjanju statistično značilno manjša po uporabi kanakinumaba 150 mg v primerjavi z uporabo triamcinolon acetonida.
Bulgarian: При цялата популация на проучването интензитетът на болката е статистически значимо понисък при канакинумаб 150 mg спрямо триамцинолон ацетонид на 72-ия час.
Slovenian: Iglo in brizgo zavrzite v zbiralnik za ostre predmete, ne da bi prej pokrili iglo s pokrovčkom ali iglo odstranjevali z brizge.
Bulgarian: Изхвърлете иглата и спринцовката в контейнера за остри предмети, без да поставяте обратно капачето на иглата или да я отделяте от спринцовката.
Slovenian: Dodatna farmakokinetična analiza je pokazala, da je bila farmakokinetika kanakinumaba pri 6 pediatričnih bolnikih s CAPS, ki so bili stari manj kot 2 leti, podobna farmakokinetiki pri pediatričnih bolnikih, ki so bili stari od 2 do 4 leta.
Bulgarian: Допълнителен фармакокинетичен анализ показва, че фармакокинетиката на канакинумаб при 6 педиатрични пациенти с CAPS на възраст под 2 години е подобна на фармакокинетиката при пациентите на възраст 2-4 години.
Slovenian: Izkušnje pri posameznih bolnikih, pri katerih je prišlo do popolnega odziva po zvišanju odmerka na 600 mg (8 mg/kg) vsakih 8 tednov, kažejo, da višji odmerki lahko koristijo bolnikom, pri katerih pri uporabi priporočenih odmerkov (150 mg oziroma 2 mg/kg za bolnike s telesno maso ≥ 15 kg in ≤ 40 kg) ni prišlo do popolnega odziva ali pa se ta ni ohranil.
Bulgarian: Опитът от отделни пациенти, постигнали пълен терапевтичен отговор след повишаване на дозата до 600 mg (8 mg/kg) на всеки 8 седмици, предполага, че по-високата доза може да бъде от полза при пациенти, непостигнали пълен терапевтичен отговор или които не успяват да го поддържат с препоръчителните дози (150 mg или 2 mg/kg при пациенти с телесно тегло ≥ 15 kg и ≤ 40 kg).
Slovenian: Ocenjujejo, da pri bolniku s CAPS, ki ima telesno maso 70 kg, znaša 6,2 litra.
Bulgarian: Очаква се да бъде 6,2 литра при пациент с CAPS с телесно тегло 70 kg.
Slovenian: Zbiralnik za ostre odpadke shranjujte otrokom nedosegljivo.
Bulgarian: Съхранявайте контейнера за остри предмети на място, недостъпно за деца.
Slovenian: Zdravilo Ilaris je mogoče uporabljati samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom.
Bulgarian: Ilaris може да се използва самостоятелно или в комбинация с метотрексат.
Slovenian: Tokrat konica igle ne sme biti pokrita s tekočino.
Bulgarian: Иглата не трябва да бъде в течността в този момент.
Slovenian: Otrokom, ki so prejeli začetni odmerek 4 mg/kg, vendar pri njih po 7 dneh ni prišlo do dovolj dobrega odziva, lahko zdravnik da drugi odmerek 4 mg/kg.
Bulgarian: При деца, при които се прилага начална доза от 4 mg/kg и при които няма достатъчно добро повлияване след 7 дни, лекарят може да обмисли прилагането на втора доза от 4 mg/kg.
Slovenian: V celotnem programu študij SJIA so o prehodnem znižanju absolutnega števila nevtrofilcev na manj kot 1 x 10
Bulgarian: В цялостната програма при SJIA, преходно понижаване в абсолютния брой на неутрофилите (ANC) под 1 x 10
Slovenian: V 1. obdobju (odprto zdravljenje) je bilo vključenih 177 bolnikov, ki so prejemali odmerke 4 mg/kg (največ 300 mg) kanakinumaba vsake 4 tedne do 32 tednov.
Bulgarian: В Етап I (отворено проучване) са включени 177 пациенти, които получават 4 mg/kg (до 300 mg) канакинумаб, приложен на всеки 4 седмици до максимум 32 седмици.
Slovenian: Študija G2306 je bila odprta študija za oceno ohranjanja odziva na zdravljenje ob znižanem odmerku kanakinumaba (2 mg/kg vsake 4 tedne) ali ob podaljšanem intervalu odmerjanja (4 mg/kg vsakih 8 tednov) pri bolnikih s SJIA, ki so prej prejemali kanakinumab v odmerku 4 mg/kg vsake 4 tedne.
Bulgarian: Проучване G2306 е отворено проучване, оценяващо запазването на терапевтичния отговор при намаляване на дозата канакинумаб (2 mg/kg на всеки 4 седмици) или удължаване на интервалите на приложение на дозата (4 mg/kg на всеки 8 седмици) при пациенти със SJIA, при които се прилага канакинумаб 4 mg/kg на всеки 4 седмици.
Slovenian: Vrednost navideznega očistka (CL/F) v populaciji bolnikov s sindromi TRAPS, HIDS/MKD ali FMF s telesno maso 55 kg (0,14 l/dan) je podobna kot v populaciji bolnikov s CAPS s telesno maso 70 kg (0,17 l/dan).
Bulgarian: Привидният клирънс (CL/F) в популацията с TRAPS, HIDS/MKD и FMF при телесно тегло 55 kg (0,14 l/d) е сравним с този при CAPS популацията при телесно тегло 70 kg (0,17 l/d).
Slovenian: Periodični sindrom povezan z receptorjem za tumorje nektrotizirajoči faktor (TRAPS), sindrom hiperglobulinemije D (HIDS)/pomanjkanje mevalonat kinaze (MKD) in družinska mediteranska vročica (FMF)
Bulgarian: Периодичен синдром, свързан с рецептора за тумор-некротизиращия фактор (TRAPS), синдром на хиперимуноглобулин D (HIDS)/мевалонат киназен дефицит и фамилна средиземноморска треска (FMF)
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Ženske morajo med zdravljenjem s kanakinumabom in do 3 mesece po zadnjem odmerku uporabljati učinkovita kontracepcijska sredstva.
Bulgarian: Жените трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението с канакинумаб и в продължение на 3 месеца след прилагане на последната доза.
Slovenian: Zavira delovanje snovi, ki jo imenujemo interlevkin-1 beta (IL-1 beta) in jo najdemo v telesu, pri vnetnih boleznih pa je njena koncentracija zvišana.
Bulgarian: То блокира активността на едно вещество, наречено интерлевкин-1 бета (IL-1 бета) в организма, чиито нива са повишени при възпалителни заболявания.
Slovenian: V študiji G2305 so navajali statistično značilno razliko med ocenami pri Zdravstvenem vprašalniku za otroke -PF50 (Child Health Questionnaire - PF50) pri uporabi kanakinumaba v primerjavi z uporabo placeba (na telesnem področju p=0,0012; na psihosocialnem področju p=0,0017).
Bulgarian: Статистически значимо подобрение на скора на въпросника за детско здраве-PF50 (Child Health Questionnaire-PF50) се съобщава при канакинумаб спрямо плацебо в проучване G2305 (физическо състояние p=0,0012; психосоциално състояние p=0,0017).
Slovenian: V tem podaljšanju je 25 bolnikov z močnim odzivom po kriterijih ACR za najmanj 5 mesecev znižalo odmerjanje kanakinumaba na 2 mg/kg vsake 4 tedne in ves čas prejemanja znižanih odmerkov ohranilo odziv po pediatričnih kriterijih ACR100 (mediano 32 tednov, od 8 do 124 tednov).
Bulgarian: В това проучване 25 пациенти, които имат силен ACR отговор в продължение на минимум 5 месеца, намаляват дозата на канакинумаб до 2 mg/kg на всеки 4 седмици и поддържат педиатричен ACR100 отговор през времето на прилагане на намалената доза (медиана 32 седмици, 8-124 седмици).
Slovenian: Zdravilo uporabite takoj po odprtju.
Bulgarian: Да се използва незабавно след първото отваряне.
Slovenian: 2. obdobje: V obdobju opuščanja zdravila te ključne študije je bil primarni cilj opazovanja opredeljen kot delež bolnikov s ponovitvijo/zagonom bolezni: do ponovnega zagona ni prišlo pri nobenem (0 %) od bolnikov, ki so bili randomizirani na uporabo kanakinumaba, v primerjavi z 81 % bolnikov, ki so bili randomizirani na uporabo placeba.
Bulgarian: В периода на прекъсване на терапията по време на пилотното проучване, първична крайна точка е да се определи процентът пациенти, при които има рецидив/обостряне на заболяването: нито един (0%) от пациентите, рандомизирани на канакинумаб, няма обостряне на заболяването спрямо 81% от пациентите, рандомизирани на плацебо.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli kanakinumab, je podobna tudi povprečna sprememba ocene bolečine do 29. dne.
Bulgarian: Средната промяна в скора за болка при пациентите, лекувани с канакинумаб е в съответствие и на 29-ия ден.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik glede varnostnih lastnosti in učinkovitosti kanakinumaba pri pediatrični populaciji v primerjavi s celotno populacijo bolnikov s CAPS (ki jo sestavljajo odrasli in pediatrični bolniki, N=211) ni bilo, kar velja tudi za pogostnost vseh okužb in njihovo resnost.
Bulgarian: Като цяло няма клинично значима разлика в профила на безопасност и поносимост на канакинумаб при педиатрични пациенти спрямо общата CAPS популация (включваща възрастни и педиатрични пациенти, N=211), включително общата честота и тежест на инфекциозните епизоди.
Slovenian: 150 mg oziroma 2 mg/kg
Bulgarian: 150 mg или 2 mg/kg
Slovenian: Rezultati analize podatkov o učinkovitosti iz obeh navedenih študij, kažejo, da je pri odmerjanju 150 mg oziroma 2 mg/kg prišlo do popolnega odziva pri 65,6 % bolnikov, ki predhodno niso bili zdravljeni s kanakinumabom, pri kateremkoli odmerku pa je do popolnega odziva prišlo pri 85,2 % bolnikov.
Bulgarian: В сборния анализ на ефикасността в рамките на двете проучвания, 65,6% от пациентите, които преди това не са били лекувани с канакинумаб, постигат пълен терапевтичен отговор при доза от 150 mg или 2 mg/kg, докато 85,2% от пациентите постигат пълен терапевтичен отговор при всяка доза.
Slovenian: Zdravilo Ilaris je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo po eno vialo.
Bulgarian: Ilaris се предлага в опаковки, съдържащи един флакон.
Slovenian: V celoti so bile učinkovitost, varnost in prenašanje kanakinumaba pri bolnikih, starih 65 let ali več, primerljive s tistimi pri bolnikih, mlajših od 65 let.
Bulgarian: Като цяло профилът на ефикасност, безопасност и поносимост на канакинумаб при пациенти в старческа възраст ≥ 65 години е сравним с този при пациенти < 65 години.