FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Neuraceq a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neuraceq používat
Polish: Co to jest lek Neuraceq i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neuraceq Jak stosować lek Neuraceq
Czech: 1 Sken bez depozice betaamyloidu
Polish: 1 Skan bez złogu beta-amyloidowego
Czech: Neuraceq obsahuje léčivou látku florbetaben (18F).
Polish: Neuraceq zawiera substancję czynną florbetaben (18F).
Czech: Injekce florbetabenu (18F) se musí podávat intravenózně, aby se předešlo ozáření v důsledku lokální extravazace a také rušivým obrazovým artefaktům.
Polish: Wstrzyknięcie florbetabenu (18F) musi być dożylne, aby uniknąć napromieniowania wskutek miejscowego wynaczynienia oraz artefaktów obrazowania.
Czech: Kyselina askorbová, bezvodý ethanol, makrogol 400, natrium-askorbát, voda pro injekci
Polish: Kwas askorbinowy, bezwodny etanol, makrogol 400, askorbinian sodu, woda do wstrzykiwań.
Czech: Další viz příbalová informace.
Polish: Więcej informacji, patrz ulotka.
Czech: Injekce florbetabenu (18F) musí být intravenózní, aby se předešlo podráždění v důsledku lokální extravazace a také obrazovým artefaktům.
Polish: Wstrzyknięcie florbetabenu (18F) musi być dożylne, w celu uniknięcia napromieniowania w wyniku wynaczynienia miejscowego oraz artefaktów obrazu.
Czech: - Léčivou látkou je florbetabenum (18F).
Polish: - Substancją czynną leku jest florbetaben (18F).
Czech: Florbetaben (18F) vykazuje in vitro nanomolární vazebnou afinitu k syntetickým vláknům β-amyloidu a k AD homogenátu mozku.
Polish: In vitro, florbetaben (18F) wykazuje nanomolarne powinowactwo do syntetycznych włókien β-amyloidowych i homogenatu mózgu ze zmianami charakterystycznymi dla AD.
Czech: Neuraceq 300 MBq/ml injekční roztok.
Polish: Neuraceq 300 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
Czech: Aktivita v jedné injekční lahvičce je v rozmezí od 300 MBq do 3000 MBq ke dni a času kalibrace.
Polish: Aktywność na fiolkę wynosi od 300 MBq do 3000 MBq w dniu i godzinie kalibracji.
Czech: 97,9 % (95% IS: 93,8-100 %) a 88,9 % (95% IS: 77-100%).
Polish: i 88,9% (95% CI: 77-100%).
Czech: Florbetaben (18F) se váže na neuritické β-amyloidové plaky v mozku.
Polish: Florbetaben (18F) wiąże się z blaszkami amyloidowymi w mózgu.
Czech: Lékař nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet, rozhodne o množství přípravku Neuraceq,
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący zabieg zdecyduje o dawce produktu Neuraceq zastosowanej w danym przypadku.
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Polish: Produkt wydawany na receptę.
Czech: Délka trvání zákroku
Polish: Czas trwania zabiegu
Czech: Kyselina askorbová, bezvodý ethanol, makrogol 400, natrium-askorbát (k úpravě pH), voda pro injekci
Polish: Kwas askorbinowy, etanol bezwodny, makrogol 400, askorbinian sodu (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.
Czech: Tabulka 3: Seznam nežádoucích reakcí
Polish: Tabela 3: Lista działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów Często
Czech: Během 24 měsíců sledování došlo u 19 (42,2 %) ke konverzi na klinickou AD. Z 29 subjektů s MCI, kteří měli pozitivní PET sken,
Polish: Podczas 24-miesięcznej obserwacji u 19 pacjentów (42,2%) nastąpiła progresja zmian do klinicznej postaci choroby Alzheimera.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 15 obj. % alkoholu (ethanolu), tj.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 15 % v/v etanolu (alkoholu), tzn. do 1,2 g na dawkę, co jest równoważne
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: Nazwa i adres wytwórcy (wytwórców) odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Czech: Neuraceq je určen k intravenóznímu podání a pro vícedávkové použití.
Polish: Neuraceq jest przeznaczony do podawania dożylnego i do wielokrotnego dawkowania.
Czech: Life Radiopharma Bonn GmbH, Německo IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Itálie IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Itálie IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Itálie Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Španělsko Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Španělsko Seibersdorf Labor GmbH, Rakousko BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgie Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Španělsko
Polish: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polska Life Radiopharma Bonn GmbH, Niemcy IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Włochy IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Włochy IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Włochy Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Hiszpania Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Hiszpania Seibersdorf Labor GmbH, Austria
Czech: Kyselina askorbová Bezvodý ethanol Makrogol 400
Polish: Kwas askorbinowy Etanol bezwodny
Czech: 2 Sken se střední depozicí beta-amyloidu
Polish: 2 Skan z umiarkowanym złogiem beta-amyloidowym
Czech: Negativní sken znamená rozptýlené nebo žádné plaky, což není v souladu s diagnózou AD.
Polish: Ujemny skan wskazuje na niską lub zerową gęstość korowych płytek ß-amyloidowych i nie wskazuje na rozpoznanie AD.
Czech: Pokud se CT sken provádí současně jako část PET, expozice ionizujícímu záření se zvýší na hodnotu v závislosti na nastavení používaném při získávání CT.
Polish: Jeśli skan TK jest wykonywany równolegle jako część procedury PET, narażenie na promieniowanie jonizujące wzrasta w ilości zależnej od ustawień stosowanych w uzyskiwaniu skanu CT. Dla podanej aktywności 360 MBq typowa dawka promieniowania dla docelowego organu (mózg) wynosi 4,5 mGy.
Czech: Močový měchýř Děloha
Polish: Pęcherz moczowy
Czech: Přečtěte si prosím souhrn údajů o přípravku [souhrn údajů o přípravku je součástí krabičky].
Polish: Proszę zapoznać się z ChPL {ChPL powinna być zawarta w pudełku}.
Czech: Negativní sken
Polish: Skan ujemny
Czech: - jste těhotná nebo si myslíte, že jste těhotná
Polish: - ma problemy z wątrobą - jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży - karmi piersią
Czech: 20minutový PET snímek by měl být získán přibližně 90 minut po intravenózním podání florbetabenu (18F).
Polish: 20-minutowy obraz PET powinien zostać uzyskany w przybliżeniu 90 minut po dożylnym podaniu produktu Neuraceq.
Czech: Kontaktujte svého lékaře nukleární medicíny, pokud máte nějaké otázky.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se prosím lékaře nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego zabieg.
Czech: Obnovení kojení by měl schválit lékař nukleární medicíny, který na vyšetření bude dohlížet.
Polish: Karmienie piersią należy wznowić po konsultacji z lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował ten proces.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Neuraceq 300 MBq/ml injekční roztok florbetabenum (18F)
Polish: Neuraceq 300 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań florbetaben (18F)
Czech: Cis Bio International 14, rue de la Grange aux Belles
Polish: Cis Bio International 14, rue de la Grange aux Belles 75010 Paris
Czech: Pyrexie
Polish: FIOLKA
Czech: bylo 19 (65,5 %) klasifikováno klinicky jako konverze na klinickou AD po 24 měsících ve srovnání s
Polish: Spośród 29 pacjentów z MCI, którzy mieli pozytywny wynik badania PET, u 19 (65,5%) stwierdzono kliniczną postać choroby Alzheimera po 24 miesiącach w porównaniu z 0 (0%) spośród 16 pacjentów, którzy mieli wyniki ujemne.
Czech: 12 hodin po injekci se vyloučí močí až cca 30 % injikované radioaktivity.
Polish: W 12 godzin po wstrzyknięciu, około 30% dawki radioizotopu 18F jest wydalane z moczem.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Czech: Vyšetření
Polish: Ocenianie
Czech: - kojíte
Polish: Po zabiegu
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Neuraceq
Polish: Lek Neuraceq a inne leki
Czech: Přípravek se podává injekcí do žíly přibližně 90 minut před získáním PET skenu.
Polish: Produkt jest podawany w postaci wstrzyknięć dożylnych ok. 90 minut przed wykonaniem obrazowania PET.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Neuraceq převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Neuraceq przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Czech: Tyto údaje byly dále podpořeny výsledky od dalších pacientů analyzovanými po dokončení studie.
Polish: Powyższe dane zostały poparte późniejszymi wynikami uzyskanymi u pacjentów, których wyniki przeanalizowano po zakończeniu badania.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Neuraceq je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Neuraceq znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Neuraceq.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Neuraceq.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Neuraceq byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Neuraceq opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: To znamená, že PET skeny byly schopny správně rozpoznat jako pozitivní celkem 77,4 % případů pacientů s významným množstvím plaků a že téměř všichni pacienti bez významného množství plaků byli správně vyhodnoceni jako negativní.
Polish: Oznacza to, że w obrazowaniu PET prawidłowo zidentyfikowano wynik dodatni w 77,4% przypadków pacjentów ze znacznymi ilościami blaszek oraz że prawie wszyscy pacjenci bez znacznych ilości blaszek uzyskali prawidłowy wynik ujemny.
Czech: β-amyloidní plaky jsou ložiska, která se někdy vyskytují v mozku osob trpících problémy s pamětí způsobenými demencí (jako je Alzheimerova nemoc, demence s Lewyho tělísky a demence u Parkinsonovy nemoci) a také v mozku některých starších lidí bez příznaků.
Polish: Blaszki β-amyloidowe są złogami, które niekiedy są obecne w mózgach osób cierpiących na demencję (taką jak choroba Alzheimera, otępienie z ciałami Lewy'ego lub demencja związana z chorobą Parkinsona) oraz u niektórych osób starszych bez objawów.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Neuraceq platné v celé Evropské unii dne 20. února 2014.
Polish: W dniu 20 lutego 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Neuraceq do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Lékaři proto musejí použít skeny spolu s klinickým hodnocením.
Polish: W związku z tym uzyskane obrazy muszą być brane pod uwagę wraz z oceną kliniczną.
Czech: Existuje nicméně riziko falešně pozitivních výsledků, a proto by přípravek Neuraceq neměl být používán u demence jako jediná diagnostická metoda, ale měl by být používán spolu s klinickým hodnocením.
Polish: Istnieje jednak ryzyko uzyskania fałszywych wyników dodatnich, w związku z czym nie należy stosować produktu Neuraceq jako jedynej metody diagnostycznej, tylko w połączeniu z oceną kliniczną.
Czech: Při srovnání výsledků pitev s výsledky PET skenů se ukázalo, že skeny mají senzitivitu 77,4 % a specificitu 94,2 %.
Polish: Porównanie wyników badań pośmiertnych z wynikami obrazowania PET wykazało, że w obrazowaniu uzyskano czułość 77,4% i swoistość 94,2%.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Neuraceq?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Neuraceq?
Czech: Výbor CHMP nicméně konstatoval, že vzhledem k omezené účinnosti v současnosti dostupné léčby Alzheimerovy nemoci, neexistuje pádný důkaz, že časná diagnostika po PET skenech získaných pomocí přípravku Neuraceq a časná léčba zlepší výsledky u pacientů.
Polish: CHMP zauważył jednak, że z powodu ograniczonej skuteczności stosowanych obecnie metod leczenia choroby Alzheimera brak jest mocnych dowodów na to, że wczesne rozpoznanie dzięki obrazowaniu PET z użyciem produktu Neuraceq i wczesne zastosowanie leczenia poprawiają wyniki leczenia pacjentów.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Neuraceq používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Neuraceq.
Czech: Jestliže je na PET skenu pozorováno malé množství β-amyloidních plaků nebo pokud zde nejsou zaznamenány žádné plaky (negativní sken), znamená to, že není pravděpodobné, že pacient trpí Alzheimerovou nemocí.
Polish: W przypadku wykrycia niewielkich ilości blaszek β-amyloidowych lub też ich braku (ujemny wynik badania) prawdopodobieństwo, że pacjent cierpi na chorobę Alzheimera, jest niewielkie.
Czech: Obraz je následně zkoumán lékaři, kteří jsou specificky vyškoleni v interpretaci PET skenů získaných pomocí přípravku Neuraceq.
Polish: Po uzyskaniu obrazu jest on analizowany przez lekarzy przeszkolonych w interpretacji obrazów PET uzyskanych z użyciem produktu Neuraceq.
Czech: Přípravek Neuraceq se používá při snímkování označovaném jako pozitronová emisní tomografie (PET).
Polish: Metoda skanowania, w której stosowany jest produkt Neuraceq, nazywana jest pozytonową tomografią emisyjną (PET).
Czech: Užitečnost přípravku Neuraceq při předpovědi rozvoje Alzheimerovy nemoci u pacientů s problémy s pamětí nebo při monitorování reakce pacientů na léčbu navíc nebyla potvrzena.
Polish: Ponadto nie określono użyteczności produktu Neuraceq w przewidywaniu postępów choroby Alzheimera u pacjentów mających problemy z pamięcią lub w kontrolowaniu ich odpowiedzi na leczenie.
Czech: Pozitivní sken sám o sobě ovšem u pacientů s problémy s pamětí nestačí pro stanovení diagnózy, protože plaky mohou být pozorovány u pacientů s několika typy demence a také u některých starších lidí bez symptomů.
Polish: Jednak sam wynik dodatni nie jest wystarczający do postawienia rozpoznania u pacjentów mających problemy z pamięcią, gdyż odkładanie się blaszek może występować u pacjentów cierpiących na różne rodzaje demencji, a także u osób starszych bez objawów.
Czech: Neuraceq je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku florbetaben (18F); je určen pouze k diagnostickým účelům.
Polish: Produkt Neuraceq jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym substancję czynną florbetaben (18F), przeznaczonym wyłącznie do użytku diagnostycznego.
Czech: Co je Neuraceq a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Neuraceq i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Další informace o přípravku Neuraceq
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Neuraceq:
Czech: Výdej přípravku Neuraceq je vázán na lékařský předpis, přičemž PET skeny získané pomocí přípravku Neuraceq by měli vyžadovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů s onemocněními, jako je Alzheimerova nemoc či jiné demence.
Polish: Produkt Neuraceq wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a obrazowanie PET z użyciem tego produktu powinno być zlecane wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z chorobami takimi jak choroba Alzheimera i inne rodzaje demencji.
Czech: Přípravek Neuraceq dodává velmi malé množství záření s minimálním rizikem nádorového onemocnění nebo jakýchkoli dědičných abnormalit.
Polish: Produkt Neuraceq jest źródłem bardzo małej ilości promieniowania i powoduje minimalne ryzyko wystąpienia raka lub chorób dziedzicznych.
Czech: To je u pacientů s problémy s pamětí, kteří jsou vyšetřování kvůli Alzheimerově nemoci a jiným typům demence, považováno za významné zlepšení diagnostiky.
Polish: Fakt ten jest uważany za istotne usprawnienie w diagnozowaniu pacjentów mających problemy z pamięcią, badanych pod kątem choroby Alzheimera oraz innych rodzajów demencji.
Czech: Přípravek Neuraceq byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 216 dobrovolníků rozdělených do dvou skupin: skupiny zdravých mladých lidí a skupiny pacientů na sklonku života, kteří souhlasili s posmrtnou pitvou; studii dokončilo a do výsledků bylo zahrnuto 41 dobrovolníků (10 zdravých mladých lidí a 31 pacientů).
Polish: Produkt Neuraceq badano w jednym badaniu głównym z udziałem 216 ochotników podzielonych na dwie grupy: grupę zdrowych młodych osób i grupę pacjentów tuż przed śmiercią, którzy udzielili zgody na badanie pośmiertne.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Neuraceq zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Neuraceq zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: Neuraceq byl považován za povzbudivý, přičemž nejčastější nežádoucí účinky souvisely s reakcemi v místě injekce.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania produktu Neuraceq uznano za zadowalający, biorąc pod uwagę, że najczęstsze zdarzenia niepożądane dotyczyły reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: Studie se zaměřovala na senzitivitu a specificitu PET skenů (jak dobře se na základě skenů dařilo rozeznat dobrovolníky s plaky v mozku a jak správně byli odlišeni od jedinců bez plaků).
Polish: W badaniu oceniono czułość i swoistość obrazowania PET (skuteczność w wykrywaniu u ochotników blaszek w mózgu i dokładność w odróżnianiu ich od ochotników, u których blaszki nie występowały).
Czech: Neuraceq florbetabenum (
Polish: Neuraceq florbetaben (18F)
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Neuraceq naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Neuraceq należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Jaké přínosy přípravku Neuraceq byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Neuraceq zaobserwowano w badaniach?
Czech: Léčivá látka v přípravku Neuraceq, florbetaben (18F), je typem léčiva známého jako radiofarmakum, jež vyzařuje malé množství záření a zaměřuje se na β-amyloidní plaky v mozku, na které se váže.
Polish: Substancja czynna produktu Neuraceq, florbetaben (18F), należy do radioaktywnych produktów farmaceutycznych, które emitują niewielką ilość promieniowania i działają poprzez wybiórcze przyłączanie się do blaszek β-amyloidowych w mózgu.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Neuraceq, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Neuraceq należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Neuraceq (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest, podráždění a zarudnutí kůže v místě injekce.Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Neuraceq je uveden v příbalové informaci.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Neuraceq (mogące wystąpić u 1 osoby na 10) to ból, podrażnienie i zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: Do doby plánovaného konce studie zemřelo 31 pacientů, u kterých byla provedena pitva za účelem prokázání, zda se v jejich mozku vyskytovalo významné množství β-amyloidních plaků či nikoli.
Polish: Do chwili planowego zakończenia badania 31 pacjentów zmarło i przeprowadzono u nich badanie pośmiertne w celu potwierdzenia obecności znacznych ilości blaszek β-amyloidowych w mózgu.
Czech: Výsledky hlavní studie prokázaly, že PET skeny získané pomocí přípravku Neuraceq mají vysokou senzitivitu a specificitu pro detekci β-amyloidních plaků v mozku, přičemž výsledky skenů úzce odrážejí výsledky pozorované při pitvách.
Polish: Wyniki uzyskane w badaniu głównym wykazały, że obrazowanie PET z użyciem produktu Neuraceq charakteryzuje się wysoką czułością i swoistością w wykrywaniu blaszek β-amyloidowych w mózgu, a jego wyniki w znacznym stopniu odzwierciedlają wyniki badania pośmiertnego.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Neuraceq schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Neuraceq?
Czech: Jakmile se naváže na plaky, může být záření, které tato látka emituje, rozeznáno PET skenerem, což umožňuje lékařům zjistit, zda je přítomno významné množství plaků či nikoli.
Polish: Promieniowanie widoczne w miejscach, do których substancja ta się przyłączyła, pozwala lekarzom na ustalenie, czy obecne są znaczne ilości blaszek.
Czech: Jak přípravek Neuraceq působí?
Polish: Jak działa produkt Neuraceq?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Neuraceq?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Neuraceq?
Czech: Přípravek Neuraceq se používá při snímkování mozku u pacientů, kteří mají problémy s pamětí, aby lékaři mohli rozeznat, zda tito pacienti vykazují v mozku významné množství β-amyloidních plaků či nikoli.
Polish: Jest on stosowany w obrazowaniu mózgu u pacjentów mających problemy z pamięcią w celu umożliwienia lekarzowi ustalenia, czy w mózgu pacjenta obecne są znaczne ilości blaszek βamyloidowych.
Czech: Bylo prokázáno, že PET skeny získané pomocí přípravku Neuraceq mají při použití k identifikaci pacientů, kteří vykazují v mozku významné množství β-amyloidních plaků, vysokou specificitu a senzitivitu.
Polish: Obrazowanie PET z użyciem produktu Neuraceq wykazało wysoką swoistość i czułość w identyfikacji pacjentów ze znacznymi ilościami blaszek β-amyloidowych w mózgu.
Czech: Potenciální rizika pro člověka nejsou známá.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Czech: Po nějaké době obvykle dochází ke zotavení.
Polish: Powrót do zdrowia następuje zazwyczaj po pewnym czasie.
Czech: Datum první registrace: 22. ledna 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 29. listopadu 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 stycznia 2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 listopada 2010 r.
Czech: Spojené království a
Polish: Wielka Brytania i
Czech: Jaké množství bude podáno
Polish: Jaka dawka będzie podana
Czech: To může být způsobeno vysokými dávkami obvykle užívanými u této populace.
Polish: Może to być spowodowane dużymi dawkami stosowanymi zwykle w tej grupie pacjentów.
Czech: Rizika, zahrnující i smrt, mohou převážit nad přínosy.
Polish: Zagrożenia, mogące obejmować również przypadki śmiertelne, mogą przewyższać potencjalne korzyści.
Czech: Na těchto stupnicích skóre 50 značí stav beze změny, 0 značné zhoršení stavu a 100 značné zlepšení stavu.
Polish: Wynik 50 na skalach oznaczał brak zmiany, 0 - znaczne pogorszenie, a 100 - znaczną poprawę.
Czech: Je možné, že budete potřebovat urgentní lékařské ošetření.
Polish: Może być potrzebna natychmiastowa interwencja medyczna.
Czech: Injekce by se měly opakovat podle potřeby, aby byla zachována správná funkce a minimalizována bolest.
Polish: Wstrzykiwania należy powtarzać w razie potrzeby w celu utrzymania prawidłowej funkcji mięśni oraz minimalizacji bólu.
Czech: V případě předávkování je třeba zavést obecná podpůrná léčebná opatření.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować ogólne leczenie wspomagające.
Czech: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Lucembursko
Polish: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange
Czech: Léčivý přípravek je připraven k použití a není nutná žádná rekonstituce.
Polish: Produkt leczniczy jest gotowy do użytku i jego rekonstytucja nie jest potrzebna.
Czech: Posouzení
Polish: Oceny
Czech: První studie se účastnilo 77 subjektů, druhé 109 subjektů.
Polish: Do pierwszego badania zakwalifikowano 77 pacjentów, natomiast do drugiego 109 pacjentów.
Czech: n = 36 n = 36
Polish: n = 38 n = 39 n = 36 n = 36 n = 37
Czech: Frekvence podání by tedy měla být upravena na základě klinického hodnocení/reakce jednotlivého pacienta.
Polish: W związku z tym, częstość dawkowania powinna być dopasowana w zależności od oceny klinicznej/reakcji danego pacjenta.
Czech: TWSTRS-celkově
Polish: Łącznie -TWSTRS