FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det upplösta koncentratet skall användas omedelbart för att bereda infusionslösningen.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on käytettävä välittömästi infuusioliuoksen valmistukseen.
Swedish: Mindre vanliga fall av perifer ischemi som ibland kan leda till extremitetsnekros har rapporterats.
Finnish: Melko harvinaisia perifeerisen iskemian tapauksia on ilmoitettu ja ne ovat joskus johtaneet raajojen nekroosiin.
Swedish: Patienterna i de båda grupperna fick komplett tillägg av folsyra och vitamin B12
Finnish: Molempien hoitoryhmien potilaille annettiin täydet annokset foolihappoa ja B12
Swedish: Nedanstående tabell redovisar frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar som bedömts ha ett möjligt samband med studieläkemedlet och som har rapporterats hos > 5 % av 839 patienter med ickesmåcellig lungcancer som randomiserats till att erhålla cisplatin och pemetrexed och 830 patienter med icke-småcellig lungcancer som randomiserats till att erhålla cisplatin och gemcitabin.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty niiden haittavaikutusten esiintymistiheys ja vaikeusaste, joiden katsottiin mahdollisesti liittyvän tutkimuslääkkeeseen ja joita ilmoitettiin yli 5 %:lla 839 potilaasta, joilla oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka oli satunnaistettu saamaan sisplatiinia ja pemetreksedia, ja 830 potilaasta, joilla oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka oli satunnaistettu saamaan sisplatiinia ja gemsitabiinia.
Swedish: Resultaten med avseende på progressionsfri överlevnadstid (PFS) och total överlevnadstid (OS) hos patienter med skivepitelcellshistologi visade ingen fördel för pemetrexed i jämförelse med placebo.
Finnish: Levyepiteelisoluhistologian omaavien potilaiden etenemisvapaan elossaoloajan ja kokonaiselossaoloajan tulokset eivät viitanneet pemetreksedin tuottamaan etuun lumelääkkeeseen nähden.
Swedish: Adenokarcinom (N = 847)
Finnish: Adenokarsinooma (N = 847)
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet i 24 timmar i kylskåp har visats för infusionslösningen av pemetrexed vid 2-8 ºC eller 15-25 ºC.
Finnish: Pemetrexedi-infuusioliuoksen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2 8 °C:n tai 15-25 °C:n lämpötilassa.
Swedish: Sällsynta fall av vesikulära tillstånd har rapporterats i form av Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys, som var fatala i några fall.
Finnish: Harvinaisia rakkulatautitapauksia, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä, on ilmoitettu ja ne ovat joskus johtaneet kuolemaan.
Swedish: Jämförelse av effekt mellan pemetrexed + cisplatin och gemcitabin + cisplatin som initial behandling vid icke-småcellig lungcancer - ITT-population och histologisk undergrupp
Finnish: Pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmän teho verrattuna gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmään ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoidossa - hoitoaiepopulaatio ja histologiset alaryhmät.
Swedish: Icke-småcellig lungcancer, initial behandling
Finnish: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, ensilinjan hoito:
Swedish: Om du nyligen har vaccinerat dig ska du tala om det för din läkare, eftersom CIAMBRA i anslutning till vaccination eventuellt kan ge upphov till icke-önskvärda reaktioner.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet äskettäin saanut rokotuksen, koska sillä voi mahdollisesti olla vahingollisia vaikutuksia CIAMBRA-hoidon kanssa.
Swedish: Dränering av vätskeansamling bör övervägas före pemetrexedbehandlingen, men är inte nödvändig.
Finnish: Jos potilaalla on poikkeava nestekertymä, on sen vuoksi harkittava nesteen poistoa ennen pemetreksedin antoa, mutta se ei välttämättä ole tarpeen.
Swedish: En multicenter, randomiserad, öppen, fas 3-studie som jämförde pemetrexed plus cisplatin med gemcitabin plus cisplatin på kemoterapinaiva patienter med lokalt avancerad eller metastaserad (Stage IIIb eller IV) icke-småcellig lungcancer visade att ITT-populationen (Intent-To-Treat n = 862) som fick pemetrexed plus cisplatin uppnådde primär endpoint och visade liknande klinisk effekt som gemcitabin plus cisplatin (ITT n = 863) med avseende på total överlevnad (justerat riskförhållande 0,94; 95 % KI 0,84-1,05).
Finnish: Satunnaistetussa, avoimessa, vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa, jossa verrattiin pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmää gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmään potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiemmin solunsalpaajahoitoa ja joilla oli paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen (asteen IIIb tai IV) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, osoitettiin, että potilasryhmässä, joka oli saanut pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmää (hoitoaiepopulaatio, Intent-To-Treat, ITT, n = 862), saavutettiin tutkimuksen ensisijainen päätemuuttuja ja että kliininen teho kokonaiselossaoloajan suhteen (korjattu riskisuhde 0,94; 95 %:n luottamusväli = 0,84-1,05) tässä potilasryhmässä oli samanlainen kuin ryhmässä, joka oli saanut gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmää (ITT, n = 863).
Swedish: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v.2.0; NCI 1998)
Finnish: National Cancer Instituten yleiset toksisuuskriteerit (Common Toxicity Criteria, CTC v2.0; NCI
Swedish: Log Rank p-värde* Total responsfrekvens** (95 % KI)
Finnish: Logrank-testi, p-arvo* Kokonaisvaste** (95 % CI)
Swedish: CIAMBRA är pulver till koncentrat till infusionsvätska förpackat i en injektionsflaska.
Finnish: CIAMBRA on injektiopullossa oleva kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Swedish: Stomatit/ faryngit
Finnish: Stomatiitti/ faryngiitti
Swedish: Total överlevnadstid i månader Median (95% KI)
Finnish: Kokonaiselossaoloajan mediaani kuukausina (95 % CI)
Swedish: Injektionsflaska av typ I-glas med klorbutylgummipropp, aluminiumförsegling och snäpplock.
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on klooributyylikumitulppa ja alumiininen suljin repäisykorkilla.
Swedish: Det hämmar tymidylatsyntas (TS), dihydrofolatreduktas (DHFR) och glycinamidribonukleotidformyltransferas (GARFT), som är kritiska folatberoende enzymer involverade i de novo-biosyntes av tymidin och purinnukleotider.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että pemetreksedi käyttäytyy monikohteisen antifolaatin tavoin estämällä tymidylaattisyntaasia (TS), dihydrofolaattireduktaasia (DHFR) ja glysinamidiribonukleotidiformyylitransferaasia (GARFT), jotka ovat keskeisiä folaatista riippuvaisia entsyymejä tymidiini- ja puriininukleotidien de novo -biosynteesissä.
Swedish: Efter upplösning, innehåller varje injektionsflaska 25 mg/ml pemetrexed.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi injektiopullo sisältää 25 mg/ml pemetreksedia.
Swedish: Hur CIAMBRA ska förvaras
Finnish: Miten CIAMBRA-valmistetta käytetään
Swedish: I en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie (JMEN) jämfördes effekt och säkerhet av underhållsbehandling med pemetrexed i tillägg till bästa understödjande vård (BSC) (n = 441) med placebo plus BSC (n = 222) hos patienter med lokalt avancerad (Stage IIIb) eller metastaserad (Stage IV) icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som inte progredierat efter 4 cykler initialt med en kombinationsbehandling av cisplatin eller karboplatin och endera gemcitabin, paklitaxel eller docetaxel.
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa (JMEN) verrattiin pemetreksedilla ja parhaalla tukihoidolla (BSC) toteutetun ylläpitohoidon tehoa ja turvallisuutta (n = 441) lumelääkkeellä ja parhaalla tukihoidolla toteutetun ylläpitohoidon tehoon ja turvallisuuteen (n = 222) potilailla, joilla oli paikallisesti pitkälle edennyt (asteen IIIB) tai metastaattinen (asteen IV) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei ollut edennyt sisplatiinia tai karboplatiinia yhdistelmänä gemsitabiinin, paklitakselin tai dosetakselin kanssa sisältävän ensilinjan kaksoishoidon 4 syklin jälkeen.
Swedish: Docetaxel (n = 276)
Finnish: Dosetakseli N = 276
Swedish: Gemcitabin/ cisplatin (n = 830)
Finnish: Gemsitabiini/ sisplatiini (N = 830)
Swedish: Allvarliga njurbiverkningar, inkluderande akut njursvikt, har rapporterats för pemetrexed enbart eller i kombination med andra kemoterapeutika.
Finnish: Vakavia munuaisiin liittyviä tapahtumia, kuten munuaisten äkillistä vajaatoimintaa, on ilmoitettu käytettäessä pemetreksedia yksinään tai yhdessä muiden solunsalpaajien kanssa.
Swedish: Patienterna skall behandlas med antiemetika och ges adekvat hydrering före och/eller efter cisplatin-infusionen.
Finnish: Potilaille täytyy antaa riittävästi antiemeettejä ja asianmukaisesta nesteytyksestä on huolehdittava ennen sisplatiinin antoa ja/tai sen jälkeen (ks. tarkat annostusohjeet sisplatiinin valmisteyhteenvedosta).
Swedish: Dosanpassningen skall vid start av efterföljande cykel, grunda sig på de lägsta blodvärdena och maximivärdet för icke-hematologisk toxicitet från föregående behandlingscykel.
Finnish: Annosmuutokset myöhempien hoitosyklien alussa on tehtävä edellisen hoitosyklin alimpien veriarvojen (nadiirien) tai ei-hematologisen maksimitoksisuuden perusteella.
Swedish: Skivepitelcellscancer (N = 473)
Finnish: Levyepiteelisyöpä (N = 473)
Swedish: CIAMBRA 500 mg innehåller 54 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska.
Finnish: Yksi injektiopullo CIAMBRA 500 mg - sisältää 54 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa).
Swedish: Pemetrexed är fysikaliskt inkompatibelt med spädningsvätskor innehållande kalcium, inkluderande infusionsvätskorna Ringer-laktat och Ringers lösning.
Finnish: Pemetreksedi ei ole fysikaalisesti yhteensopiva kalsiumia sisältävien laimentimien kanssa, mukaan lukien Ringerin laktaattiliuos injektiota varten ja Ringerin liuos injektiota varten.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp ordnas biverkningarna i avtagande allvarlighetsgrad.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Swedish: Justerat riskförhållan de (HR) (95 % KI)
Finnish: Korjattu riskisuhde (95 % CI)
Swedish: Median (m)
Finnish: Elossaoloaika (kk) Mediaani (m)
Swedish: JMEN: Kaplan Meier diagram av progressionsfri överlevnadstid (PFS) och total överlevnadstid (OS) av pemetrexed i jämförelse med placebo hos patienter med icke-småcellig lungcancer av annan histologi än dominerande skivepitelstyp:
Finnish: JMEN: Etenemisvapaan elossaoloajan ja kokonaiselossaoloajan Kaplan-Meier-käyrät pemetreksedille verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla oli histologialtaan pääosin muu kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä:
Swedish: Vanliga ALATförhöjning
Finnish: Yleinen Kohonnut ALAT-arvo Kohonnut
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC: {numero}
Swedish: CIAMBRA bör administreras som en intravenös infusion under 10 minuter den första dagen i varje 21-dagarscykel.
Finnish: CIAMBRA annetaan 10 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon jokaisen 21 päivän pituisen hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
Swedish: Använd aseptisk teknik vid upplösning och ytterligare spädning av pemetrexed för intravenös infusion.
Finnish: Saata pemetreksedi käyttökuntoon ja laimenna edelleen laskimoinfuusiota varten aseptisesti.
Swedish: Analysen av den inverkan histologin av icke-småcellig lungcancer har på total överlevnad visade kliniskt relevanta skillnader beträffande överlevnad beroende på histologi, se tabellen nedan.
Finnish: Analyysi osoitti kliinisesti merkityksellisiä eroja elossaoloajassa histologian mukaisesti, ks. seuraava taulukko.
Swedish: Pemetrexed + cisplatin
Finnish: Pemetreksedi + sisplatiini
Swedish: Tel: +421 2 544 30 730 SI Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Finnish: Tel: +421 2 544 30 730 SI Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.Tel: +386 01 300 2160 UK A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Swedish: PARAMOUNT: Kaplan Meier diagram av progressionsfri överlevnadstid (PFS) och total överlevnadstid (OS) för fortsatt pemetrexedunderhållsbehandling i jämförelse med placebo hos patienter med icke-småcellig lungcancer av annan histologi än dominerande skivepitelstyp (mätt från randomisering)
Finnish: PARAMOUNT: Etenemisvapaan elossaoloajan ja kokonaiselossaoloajan Kaplan-Meier-käyrä pemetreksedilla toteutetulle jatketulle ylläpitohoidolle verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla oli histologialtaan pääosin muu kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (mitattiin satunnaistamisesta):
Swedish: Rinnande ögon
Finnish: Silmien vetistys
Swedish: Kliniskt relevant CTC-toxicitet som rapporterats hos < 1 % av patienterna som randomiserats till pemetrexed inkluderar: allergisk reaktion/överkänslighet, erythema multiforme, supraventrikulär arytmi och lungemboli.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä CTC-toksisuustapauksia, joita ilmoitettiin alle 1 %:lla pemetreksedia saamaan satunnaistetuista potilaista, olivat: allerginen reaktio / yliherkkyys, monimuotoinen punavihoittuma, supraventrikulaariset rytmihäiriöt ja keuhkoembolia.
Swedish: Alla patienter fick studiebehandlingen som initial behandling för lokalt avancerad eller metastaserad ickesmåcellig lungcancer och båda grupperna fick komplett tillägg av folsyra och vitamin B12.
Finnish: Kaikkien potilaiden paikallisesti pitkälle edennyttä tai metastaattista ei-pienisoluista keuhkosyöpää hoidettiin aluksi tutkimuslääkkeellä ja potilaille annettiin täydet annokset foolihappoa ja B12-vitamiinia.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader observerades i säkerhetsprofilen av pemetrexed inom de histologiska undergrupperna.
Finnish: Histologisissa alaryhmissä ei todettu kliinisesti merkityksellisiä eroja pemetreksedin turvallisuusprofiilissa.
Swedish: Smärta och låg temperatur i armar eller ben med missfärgning har rapporterats.
Finnish: Kipua raajoissa, matalaa lämpöä ja värimuutoksia on ilmoitettu.
Swedish: Log Rank p-värde* Tid till tumörprogression i månader (median) (95 % KI)
Finnish: Logrank-testi, p-arvo* Kasvaimen etenemiseen kuluneen ajan mediaani (kk) (95 % CI)
Swedish: Toxicitet alla grader
Finnish: Kaikkien vaikeusasteiden toksisuus
Swedish: Kliniskt relevant CTC-toxicitet som rapporterats hos < 1 % av patienterna som randomiserats till cisplatin och pemetrexed inkluderar arytmi och motorisk neuropati.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä CTC-toksisuustapauksia, joita ilmoitettiin enintään 1 %:lla sisplatiinia ja pemetreksedia saamaan satunnaistetuista potilaista, olivat rytmihäiriöt ja motorinen neuropatia.
Swedish: Pemetrexed är inkompatibelt med spädningsvätskor som innehåller kalcium, inklusive infusionsvätskorna Ringer-laktat och Ringers lösning.
Finnish: Pemetreksedi ei ole yhteensopiva kalsiumia sisältävien laimentimien kanssa, mukaan lukien Ringerin laktaattiliuos injektiota varten ja Ringerin liuos injektiota varten.
Swedish: För anvisningar om beredning och spädning av CIAMBRA före administrering, se avsnitt 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet CIAMBRA-valmisteen saattamisesta käyttövalmiiksi ja laimentamisesta ennen antoa.
Swedish: Kliniskt relevant CTC-toxicitet som rapporterats hos ≥ 1 % och ≤ 5 % av patienterna som randomiserats till pemetrexed inkluderar: infektion utan neutropeni, neutropeni med feber, allergisk reaktion/överkänslighet, ökning av kreatinin, motorisk neuropati, sensorisk neuropati, erythema multiforme och buksmärta.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä CTC-toksisuustapauksia, joita ilmoitettiin vähintään 1 %:lla ja enintään 5 %:lla pemetreksedia saamaan satunnaistetuista potilaista, olivat: infektio, johon ei liittynyt neutropeniaa, kuumeinen neutropenia, allerginen reaktio / yliherkkyys, kohonnut kreatiniiniarvo, motorinen neuropatia, sensorinen neuropatia, monimuotoinen punavihoittuma ja vatsakipu.
Swedish: Kliniskt relevant CTC-toxicitet som rapporterats hos < 1 % av patienterna som randomiserats till pemetrexed inkluderar supraventikulär arytmi.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä CTC-toksisuustapauksia, joita ilmoitettiin enintään 1 %:lla pemetreksedia saamaan satunnaistetuista potilaista, olivat supraventrikulaariset rytmihäiriöt.
Swedish: Patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens (kreatininclearance från 45 till 79 ml/min) skall undvika att ta icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs), såsom ibuprofen och acetylsalicylsyra (> 1,3 g per dag), från 2 dagar före till 2 dagar efter pemetrexedadministreringen (se avsnitt 4.5).
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 45-79 ml/min) sairastavien potilaiden on vältettävä ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden), kuten ibuprofeenin ja asetyylisalisyylihapon (> 1,3 g/vrk), käyttöä 2 päivän ajan ennen pemetreksedin antoa, pemetreksedin antopäivänä ja 2 päivää pemetreksedin annon jälkeen (ks. kohta 4,5).
Swedish: Lägsta värde för trombocyter < 50 000/mm3 med blödning a, oavsett minsta värde på totalantalet neutrofila granulocyter
Finnish: Verihiutaleiden määrän alin arvo < 50 000/mm3 ja verenvuotoa a, alimmasta
Swedish: För patienter med icke-småcellig lungcancer av annan histologi än dominerande skivepitelcellstyp (n = 430, oberoende granskning av populationen) var medianvärdet av PFS 4,4 månader i pemetrexed-armen och 1,8 månader i placeboarmen, riskförhållande = 0,47 (95 % KI: 0,37-0,60, p = 0,00001).
Finnish: Potilailla, joilla oli histologialtaan pääosin muu kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (n = 430, populaatio, jolle tehtiin riippumaton tarkastelu), etenemisvapaan elossaoloajan mediaani oli 4,4 kuukautta pemetreksedihoitoryhmässä ja 1,8 kuukautta lumelääkeryhmässä, riskisuhde = 0,47 (95 %:n luottamusväli = 0,37-0,60, p = 0,00001).
Swedish: Förstoppning Stomatit/ faryngit
Finnish: Oksentelu Stomatiitti/ faryngiitti Pahoinvointi
Swedish: Statistiskt signifikant förbättring av de kliniskt relevanta symtomen (smärta och dyspné) som sätts i samband med malignt pleuramesoteliom visades för pemetrexed/cisplatin-armen (212 patienter) i jämförelse med cisplatin-armen (218 patienter) mätt med Lung Cancer Symptom Scale.
Finnish: Pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmää saaneiden hoitoryhmässä (212 potilasta) verrattuna pelkkää sisplatiinia saaneiden hoitoryhmään (218 potilasta) keuhkosyövän oireasteikolla (Lung Cancer Symptom Scale) osoitettiin tilastollisesti merkitsevää paranemista pahanlaatuiseen keuhkopussin mesotelioomaan liittyvien kliinisesti merkityksellisten oireiden (kivun ja hengenahdistuksen) suhteen.
Swedish: Injektionsflaskan innehåller 100 eller 500 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatriumhemipentahydrat).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 100 mg tai 500 mg pemetreksedia (pemetreksedidinatriumhemipentahydraattina).
Swedish: CIAMBRA 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning CIAMBRA 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning pemetrexed
Finnish: CIAMBRA 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos CIAMBRA 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos pemetreksedi
Swedish: Förhöjt ALAT (GPT) Förhöjt ASAT (GOT)
Finnish: Kohonnut ALAT-arvo Kohonnut ASAT-arvo
Swedish: Eventuella biverkningar 5.
Finnish: Yleinen Sidekalvotulehdus 5,4
Swedish: Vanliga Förstoppning
Finnish: Yleinen Kuivuminen
Swedish: Då data saknas avseende potentiell interaktion med NSAIDs med längre halveringstider, såsom piroxikam eller rofecoxib, skall samtidig administrering med pemetrexed till patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens avbrytas från minst 5 dagar före till minst 2 dagar efter pemetrexedadministreringen (se avsnitt 4.4).
Finnish: Pidemmän puoliintumisajan omaavien NSAID-lääkkeiden, kuten piroksikaamin tai rofekoksibin, ja pemetreksedin samanaikaisen käytön mahdollisista yhteisvaikutuksista ei ole tietoja, joten lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden on lopetettava näiden lääkkeiden käyttö vähintään 5 päiväksi ennen pemetreksedin antoa, pemetreksedin antopäiväksi ja vähintään 2 päiväksi pemetreksedin annon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Swedish: I en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie (PARAMOUNT), jämfördes effekt och säkerhet av fortsatt underhållsbehandling med pemetrexed i tillägg till BSC (n = 359) med placebo plus BSC (n = 180) hos patienter med lokalt avancerad (Stage IIIb) eller metastaserad (Stage IV) NSCLC av annan histologi än den dominerande skivepitelcellstypen, som inte progredierat efter 4 cykler initialt med en kombinationsbehandling av pemetrexed och cisplatin.
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa (PARAMOUNT) verrattiin pemetreksedilla ja parhaalla tukihoidolla toteutetun jatketun ylläpitohoidon tehoa ja turvallisuutta (n = 359) lumelääkkeellä ja parhaalla tukihoidolla toteutetun jatketun ylläpitohoidon tehoon ja turvallisuuteen (n = 180) potilailla, joilla oli paikallisesti pitkälle edennyt (asteen IIIB) tai metastaattinen (asteen IV) histologialtaan pääosin muu kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei ollut edennyt pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmällä toteutetun ensilinjan kaksoishoidon 4 syklin jälkeen.
Swedish: Allergisk reaktion: om du får hudutslag/brännande eller stickande känsla eller feber.
Finnish: jos sinulle ilmaantuu rintakipua tai sydämesi syke kohoaa jos sinulla on kipua, punoitusta, turvotusta tai haavoja suussa Allerginen reaktio: jos sinulle kehittyy ihottuma (hyvin yleinen) tai polttelun tai pistelyn tunnetta tai kuumetta.
Swedish: Den valda volymen upplöst pemetrexedlösning ska spädas ytterligare till 100 ml med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) utan konserveringsmedel och administreras som intravenös infusion under 10 minuter.
Finnish: Oikea määrä pemetreksedi-välikonsentraattia täytyy laimentaa edelleen 100 ml:aan natriumkloridi-injektionestettä (9 mg/ml, 0,9 %, säilöntäaineeton) ja se annetaan 10 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.
Swedish: En analys av den inverkan histologin av ickesmåcellig lungcancer har på behandlingseffekten med avseende på total överlevnad visade att pemetrexed var att föredra framför docetaxel vad beträffar annan histologi än den dominerande av skivepitelcellstypen (n = 399, 9,3 mot 8,0 månader, justerat HR (Hazard Ratio; riskförhållande) = 0,78; 95 % KI = 0,61-1,00, p = 0,047) och docetaxel var att föredra då histologin var av skivepitelcellstyp (n = 172, 6,2 mot 7,4 månader, justerat HR = 1,56; 95 % KI = 1,08-2,26, p = 0,018).
Finnish: Analyysi suosi pemetreksedia dosetakseliin verrattuna muun kuin pääasiassa levyepiteelimäisen histologian suhteen (n = 399, pemetreksedi: 9,3 kuukautta, dosetakseli: 8,0 kuukautta, korjattu riskisuhde = 0,78; 95 %:n luottamusväli = 0,61-1,00, p = 0,047) ja dosetakselia levyepiteelisyövän histologian suhteen (n = 172, pemetreksedi: 6,2 kuukautta, dosetakseli: 7,4 kuukautta, korjattu riskisuhde = 1,56; 95 %:n luottamusväli = 1,08-2,26, p = 0,018).
Swedish: Organsystem Frekvens Biverkning**
Finnish: Elinjärjestelmä Esiintymistiheys*
Swedish: Före varje kemoterapibehandling skall blodkemiprov tas för att utvärdera lever- och njurfunktionen.
Finnish: Ennen jokaista annosta pemetreksedia saavilta potilailta on tutkittava täydellinen verenkuva, mukaan lukien valkosolujen erittelylaskenta ja verihiutaleiden määrä.
Swedish: EMPHACIS, en enkelblind, randomiserad, fas 3-multicenterstudie i vilken pemetrexed plus cisplatin jämfördes med cisplatin, på kemoterapinaiva patienter med malignt pleuramesoteliom, har visat att patienter som behandlats med pemetrexed och cisplatin hade en kliniskt betydelsefull överlevnadsfördel på 2,8 månader(median) jämfört med patienter som fick enbart cisplatin.
Finnish: Satunnaistettu, yksöissokkoutettu vaiheen 3 monikeskustutkimus EMPHACIS, jossa arvioitiin pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmää verrattuna sisplatiiniin potilailla, joilla oli pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa, osoitti, että pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmää saaneilla potilailla elossaolon mediaani oli kliinisesti merkittävästi 2,8 kuukautta pidempi kuin pelkkää sisplatiinia saaneilla potilailla.
Swedish: Hudirritation och klåda
Finnish: Maksa ja sappi