FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Phase-3-Studien zu Lumacaftor/Ivacaftor umfassten 81 Patienten mit ppFEV1 < 40 zu Baseline.
Slovenian: V preskušanja 3. faze lumakaftorja/ivakaftorja je bilo vključenih 81 bolnikov s ppFEV1 < 40 v izhodišču.
German: Bei CF-Patienten, die Lumacaftor/Ivacaftor erhielten, wurden häufig Transaminasenanstiege berichtet.
Slovenian: Pri bolnikih s CF, ki so prejemali lumakaftor/ivakaftor, so pogosto poročali o zvišanih transaminazah.
German: Lumacaftor hatte keine Auswirkungen auf Fertilitäts- und Fortpflanzungsleistungsindizes bei männlichen und weiblichen Ratten.
Slovenian: Lumakaftor ni vplival na indekse plodnosti in reproduktivne uspešnosti pri samcih in samicah podgan.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
German: Wirkungen auf die Schweißchloridkonzentration
Slovenian: Učinki na kloride v znoju
German: Die genauen Mechanismen, durch welche Lumacaftor die zelluläre Verarbeitung und Transportsteuerung von F508del-CFTR verbessert und Ivacaftor F508del-CFTR verstärkt, sind nicht bekannt.
Slovenian: Natančni mehanizmi, s katerimi lumakaftor izboljša celično procesiranje in transport F508del-CFTR in ivakaftor ojačuje F508del-CFTR, niso znani.
German: • Antiallergika (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien und/oder Asthma) wie z. B.: Montelukast, Fexofenadin
Slovenian: • zdravila proti alergijam (uporabljajo se za zdravljenje alergij in/ali astme), na primer: montelukast, feksofenadin;
German: Bei Patienten, die von Placebo auf die Verumbehandlung umgestellt wurden, waren ähnliche Veränderungen festzustellen wie bei Patienten, die in Studie 1 oder Studie 2 mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelt wurden (siehe Tabelle 5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prešli s placeba na aktivno zdravljenje, so ugotovili spremembe, podobne tistim, ki so jih ugotovili pri bolnikih, zdravljenih z lumakaftorjem/ivakaftorjem v preskušanju 1 ali preskušanju 2 (glejte preglednico 5).
German: Untersuchungen
Slovenian: Pregled
German: Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Lumacaftor/Ivacaftor zusammen mit CYP3A-Substraten die Exposition gegenüber diesen Substraten verringern (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Zato lahko sočasna uporaba lumakaftorja/ivakaftorja s substrati CYP3A zmanjša izpostavljenost tem substratom (glejte poglavje 4.4).
German: Die bei Ivacaftor allein beobachteten Nebenwirkungen sind ebenfalls in Tabelle 4 aufgeführt.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih ugotovili pri ivakaftorju samem, so tudi navedeni v preglednici 4.
German: Eine fetthaltige Mahlzeit oder eine fetthaltige Zwischenmahlzeit ist direkt vor oder direkt nach der Dosis einzunehmen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Masten obrok ali prigrizek naj bolnik pojé tik pred odmerkom zdravila ali tik po njem (glejte poglavje 5.2).
German: Die F508del-Mutation wirkt sich in verschiedener Weise auf das CFTR-Protein aus und verursacht in erster Linie einen Defekt in der zellulären Verarbeitung und Transportsteuerung, der zu einer Verringerung der CFTR-Menge an der Zelloberfläche führt.
Slovenian: Mutacija F508del vpliva na beljakovino CFTR na številne načine, predvsem tako, da povzroča napako v celičnem procesiranju in transportu, kar zmanjšuje količino CFTR na celični površini.
German: • Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depression) wie z. B.: Citalopram, Escitalopram, Sertralin, Bupropion
Slovenian: • antidepresivi (uporabljajo se za zdravljenje depresije), na primer: citalopram, escitalopram, sertralin, bupropion;
German: Die Patienten nahmen zusätzlich zu ihren verordneten CF-Therapien (z. B. Bronchodilatatoren, inhalative Antibiotika, Dornase alfa und hypertone Kochsalzlösung) 24 Wochen lang das Prüfpräparat zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit ein.
Slovenian: Bolniki so jemali zdravilo v kliničnem preskušanju z mastno hrano 24 tednov poleg svojih predpisanih terapij CF (npr. bronhodilatatorji, antibiotiki za inhalacijo, dornaza alfa in hipertonična raztopina natrijevega klorida).
German: Zusätzliche Nebenwirkungen von Studie 6 sind in Tabelle 4 gezeigt.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki iz preskušanja 6 so vključeni v preglednico 4.
German: Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut.
Slovenian: Tablete pogoltnite cele.
German: Patienten, bei denen es bei der Einnahme von Orkambi zu Schwindel kommt, sind anzuweisen, so lange nicht aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen und keine Maschinen zu bedienen, bis sich die Symptome zurückbilden.
Slovenian: Bolnikom, ki imajo ob jemanju zdravila Orkambi omotico, je treba svetovati, naj ne vozijo ali uporabljajo strojev, dokler simptomi ne izzvenijo.
German: In einer gründlichen klinischen QT-Studie, in der entweder 600 mg Lumacaftor einmal täglich / 250 mg Ivacaftor q12h oder 1000 mg Lumacaftor einmal täglich / 450 mg Ivacaftor q12h bewertet wurde, wurden keine wesentlichen Veränderungen des QTc-Intervalls oder des Blutdrucks beobachtet, was eine fehlende Übertragbarkeit dieser nichtklinischen Ergebnisse auf die klinische Anwendung aufzeigt.
Slovenian: V temeljiti klinični študiji intervala QT, v kateri so vrednotili bodisi lumakaftor 600 mg enkrat na dan/ivakaftor 250 mg na 12 ur, bodisi lumakaftor 1000 mg enkrat na dan/ivakaftor 450 mg na 12 ur, niso ugotovili nikakršnih pomembnih sprememb intervala QTc ali krvnega tlaka, kar kaže, da teh predkliničnih ugotovitev ne moremo prenesti v kliniko.
German: In vitro und in vivo erhobenen Daten zufolge wird Lumacaftor hauptsächlich durch Oxidation und Glucuronidierung metabolisiert.
Slovenian: Podatki in vitro in in vivo kažejo, da se lumakaftor v glavnem presnavlja z oksidacijo in glukuronidacijo.
German: Die Ivacaftor- und AntiepileptikaExpositionen können signifikant verringert sein, was die Wirksamkeit beider Wirkstoffe reduzieren wird.
Slovenian: Izpostavljenost ivakaftorju in antikonvulzivu se lahko znatno zmanjša, kar lahko zmanjša učinkovitost obeh učinkovin.
German: Abschlussbericht Dezember 2025
Slovenian: december 2025.
German: Der prozentuale Anteil von Patienten mit Herzfrequenzwerten von < 50 bpm unter der Behandlung betrug 11 % bei den mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelten Patienten, verglichen mit 4,9 % bei den Patienten, die Placebo erhielten.
Slovenian: Odstotni delež bolnikov z vrednostmi srčne frekvence < 50 bpm med zdravljenjem je bil 11 % pri bolnikih, zdravljenih z lumakaftorjem/ivakaftorjem, v primerjavi s 4,9 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
German: In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass Lumacaftor ein Substrat des Brustkrebs-Resistenz-Proteins BCRP ist.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da je lumakaftor substrat beljakovine odpornosti proti raku dojke (BCRP).
German: Anzahl der Ereignisse mit Hospitalisierungsbedarf pro Patientenjahr (95 %-KI) (Rate pro 48 Wochen)
Slovenian: Število dogodkov, zaradi katerih je bila potrebna hospitalizacija, na bolnika leto (95 % IZ) (pogostnost na 48 tednov)
German: Studie 7 war eine 24-wöchige, placebokontrollierte klinische Phase 3-Studie an 204 CF-Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren (mittleres Alter 8,8 Jahre).
Slovenian: Preskušanje 7 je bila 24-tedenska, s placebom kontrolirana klinična študija faze 3 pri 204 bolnikih s CF, starih 6 do 11 let (povprečna starost 8,8 leta).
German: • Benzodiazepine (Arzneimittel zur Behandlung von Angststörungen oder Schlaflosigkeit [Insomnie], Erregtheit etc.) wie z. B.:
Slovenian: • benzodiazepini (uporabljajo se za zdravljenje tesnobe (anksioznosti) ali nespečnosti [insomnije], vznemirjenosti itn.), na primer:
German: Die im Zusammenhang mit Orkambi und Ivacaftor (einem der Wirkstoffe von Orkambi) allein berichteten Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgeführt und können bei der Anwendung von Orkambi auftreten.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih poročajo pri zdravilu Orkambi in pri ivakaftorju samem (ena od učinkovin zdravila Orkambi), so navedeni v nadaljevanju in se lahko pojavijo pri jemanju zdravila Orkambi.
German: • wenn Sie allergisch gegen Lumacaftor, Ivacaftor oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: • če ste alergični na lumakaftor, ivakaftor ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: • H2-Antagonisten (Arzneimittel zur Verringerung der Magensäure) wie z. B.: Ranitidin
Slovenian: • antagonisti receptorjev H2 (uporabljajo se za zmanjševanje nastajanja želodčne kisline), na primer: ranitidin;
German: Die mediane (Bereich) tmax von Ivacaftor beträgt ungefähr 4,0 (2,0; 6,0) Stunden nach Nahrungsaufnahme.
Slovenian: Mediana (razpon) tmax ivakaftorja po obroku hrane je približno 4,0 ure (2,0; 6,0).
German: Es liegen Berichte vor, wonach es bei Patienten, die Orkambi erhalten, zu falsch positiven Ergebnissen bei Urin-Screeningtests auf Tetrahydrocannabinol (THC) kam.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Orkambi, so poročali o lažno pozitivnih urinskih presejalnih testih za tetrahidrokanabinol (THC).
German: Die Standarddosierungsempfehlungen sind Tabelle 1 zu entnehmen.
Slovenian: Za standardna priporočila za odmerjanje glejte preglednico 1.
German: Bei einigen mit Orkambi behandelten Patienten wurde ein Blutdruckanstieg beobachtet.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z zdravilom Orkambi, so ugotovili porast krvnega tlaka.
German: Beispiele für weiche Speisen oder Flüssigkeiten sind püriertes Obst, aromatisierter Joghurt, Milch oder Fruchtsaft.
Slovenian: Primeri za starost primerne mehke hrane ali tekočine so sadna kaša, jogurti prijetnega okusa in mleko ali sadni sok.
German: Keine Dosisanpassung
Slovenian: brez prilagoditve odmerka
German: Die gleichzeitige Anwendung von empfindlichen CYP3A-Substraten oder CYP3A-Substraten mit einer geringen therapeutischen Breite wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba z občutljivimi substrati CYP3A ali substrati CYP3A z ozkim terapevtskim oknom se ne priporoča (glejte poglavje 4.5).
German: Katarakte wurden bei Feten von Ratten, die während der Organogenesephase der fetalen Entwicklung mit Ivacaftor behandelt worden waren, bei Ratten-Jungtieren, die durch Milchaufnahme vor der Entwöhnung einer gewissen Exposition unterlagen, oder in Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe von Ivacaftor nicht beobachtet.
Slovenian: Katarakt niso ugotovili pri plodovih podganjih samic, ki so zdravilo prejemale med stadijem organogeneze fetalnega razvoja, pri podganjih mladičih, ki so bili v določeni meri pred odstavitvijo od prsi izpostavljeni preko materinega mleka, ali v študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov ivakaftorja.
German: Es liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Lumacaftor/Ivacaftor bei Schwangeren vor.
Slovenian: Podatkov o uporabi lumakaftorja/ivakaftorja pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
German: Nach Absetzen von Lumacaftor/Ivacaftor kehrten bei allen Patienten die Leberwerte zu den Ausgangswerten zurück oder verbesserten sich erheblich (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Po ukinitvi lumakaftorja/ivakaftorja so se testi funkcije jeter pri vseh bolnikih vrnili na izhodiščne vrednosti ali bistveno izboljšali (glejte poglavje 4.4).
German: • Mischen Sie den gesamten Inhalt eines Beutels mit 5 ml einer altersgerechten weichen Speise oder Flüssigkeit, die höchstens Raumtemperatur haben darf.
Slovenian: • Zmešajte celotno vsebino vrečice s 5 ml za starost primerne mehke hrane ali tekočine, ki je pri sobni ali nižji temperaturi.
German: CYP2B6- und CYP2C-Substrate
Slovenian: Substrati CYP2B6 in CYP2C
German: Die sekundären Endpunkte umfassten die absolute Veränderung der Schweißchloridkonzentration gegenüber Baseline in Woche 24 sowie die absolute Veränderung der Schweißchloridkonzentration ab Woche 24 in Woche 26 (siehe Pharmakodynamische Wirkungen) und die in Tabelle 8 aufgeführten Endpunkte.
Slovenian: Sekundarna končna stanja so vključevala absolutno spremembo kloridov v znoju od izhodišča v 24. tednu in absolutno spremembo kloridov v znoju od 24. tedna v 26. tednu (glejte Farmakodinamični učinki), pa tudi končna stanja, navedena v preglednici 8.
German: Trächtigkeit und Fertilität
Slovenian: Nosečnost in plodnost
German: Phytotherapeutika: Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora: šentjanževka (Hypericum perforatum)
German: Nach der Markteinführung wurde über Fälle von Dekompensation der Leberfunktion, einschließlich Leberversagen mit tödlichem Ausgang, bei CF-Patienten mit vorbestehender Leberzirrhose und portaler Hypertonie berichtet, die mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: O primerih dekompenzacije funkcije jeter, vključno z odpovedjo jeter, ki je povzročila smrt, po prihodu zdravila na trg so poročali pri bolnikih s CF, ki se imeli že od prej cirozo s portalno hipertenzijo in so se zdravili z lumakaftorjem/ivakaftorjem (glejte poglavje 4.4).
German: Bei den Patienten unter Lumacaftor/Ivacaftor lag der Behandlungsunterschied bei der absoluten Veränderung des ppFEV1 gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 24 bei 2,4 (p=0,0182).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali lumakaftor/ivakaftor, je bila razlika zaradi zdravljenja v absolutni spremembi ppFEV1 od izhodišča do konca 24. tedna 2,4 (P = 0,0182).
German: Primärer Endpunkt Absolute Veränderung des Lungenclearance-Index (LCI2,5) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 24
Slovenian: Primarni cilj preskušanja Absolutna sprememba indeksa pljučnega očistka (LCI2,5) od izhodišča do konca
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen Daten vom Tier zeigten, dass Lumacaftor und Ivacaftor in die Milch laktierender weiblicher Ratten übergehen.
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični podatki pri živalih kažejo na izločanje tako lumakaftorja kot ivakaftorja v mleko doječih podganjih samic.
German: Nach erfolgter Normalisierung der erhöhten Transaminasenwerte sind Nutzen und Risiken einer Wiederaufnahme der Behandlung abzuwägen (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2).
Slovenian: Potem ko zvišanja transaminaz izzvenijo, je treba pretehtati koristi in tveganja ponovnega odmerjanja (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2).
German: Bei einigen mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelten Patienten wurde ein erhöhter Blutdruck beobachtet.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z lumakaftorjem/ivakaftorjem, so opazili zvišan krvni tlak.
German: Orkambi sollte deshalb bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
Slovenian: Orkambi pri otrocih, mlajših od 2 let, ne sme uporabljati.
German: Die Ergebnisse deuten bei den pharmakokinetischen Parametern für Lumacaftor bzw. Ivacaftor auf keinen klinisch relevanten Unterschied zwischen männlichen und weiblichen Patienten hin.
Slovenian: Rezultati kažejo, da ni klinično pomembne razlike v farmakokinetičnih parametrih za lumakaftor ali ivakaftor med moškimi in ženskami.
German: Darüber hinaus legen In-vitro-Studien nahe, dass Ivacaftor CYP2C9 hemmen kann.
Slovenian: Poleg tega študije in vitro kažejo, da ivakaftor lahko zavira CYP2C9.
German: Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS) Der Antragsteller soll eine 5-jährige Langzeit-Beobachtungsstudie mit Lumacaftor/Ivacaftor bei Patienten mit zystischer Fibrose nach einem genehmigten Prüfplan durchführen, die auch mikrobiologische und klinische Endpunkte (z. B. Exazerbationen) einschließt.
Slovenian: Predlagatelj mora izvesti 5-letno dolgoročno opazovalno študijo z lumakaftorjem/ivakaftorjem pri bolnikih s cistično fibrozo, ki bo vključevala tudi mikrobiološke in klinične opazovane dogodke (npr. eksacerbacije), v skladu z odobrenim protokolom.
German: • Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol und Ammoniumhydroxid.
Slovenian: • tiskarsko črnilo: šelak; črni železov oksid (E172); propilenglikol; in amonijev hidroksid.
German: Die Wirksamkeit von Lumacaftor/Ivacaftor bei CF-Patienten, die homozygot für die F508delMutation im CFTR-Gen sind, wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien bei 1108 klinisch stabilen CF-Patienten untersucht, wobei 737 Patienten randomisiert mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelt wurden.
Slovenian: Učinkovitost lumakaftorja/ivakaftorja pri bolnikih s CF, ki so homozigotni za mutacijo F508del na genu CFTR, so ovrednotili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih 1108 klinično stabilnih bolnikov s CF, v katerih je bilo 737 bolnikov randomiziranih na lumakaftor/ivakaftor, ki so ga nato prejemali.
German: Maßgebliche sekundäre Endpunkte* Absolute Veränderung des BMI in Woche 24 (kg/m2)
Slovenian: Ključna sekundarna cilja preskušanja* Absolutna sprememba ITM v 24. tednu (kg/m2)
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt in beiden Studien war die absolute Veränderung des ppFEV1 von Baseline bis Behandlungswoche 24.
Slovenian: Primarni učinkovitostni cilj v obeh študijah je bila absolutna sprememba ppFEV1 od izhodišča v 24. tednu.
German: Wenn bei Ihnen eine geringe Lungenfunktion vorliegt, kann es sein, dass Ihr Arzt Sie eingehender überwacht, wenn Sie mit der Einnahme von Orkambi beginnen.
Slovenian: Če imate slabše delovanje pljuč, vas bo zdravnik mogoče skrbneje spremljal, ko boste začeli jemati zdravilo
German: Darüber hinaus zeigte die mittlere absolute Veränderung der Schweißchloridkonzentration von Woche 24 zu Woche 26 nach der 2-wöchigen Auswaschphase (zur Bewertung des Ansprechens nach Absetzen des Arzneimittels) eine Zunahme von 33,0 mmol/l (95 % KI: 28,9; 37,1; nominal p < 0,0001), was auf eine Rückkehr zur Baseline nach der Auswaschphase der Behandlung hinweist.
Slovenian: Poleg tega je bila povprečna absolutna sprememba kloridov v znoju od 24. tedna v 26. tednu po dvotedenskem obdobju spiranja (za ocenjevanje odziva brez prejemanja zdravila) zvečanje za 33,0 mmol/l (95 % IZ: 28,9, 37,1; nominalna P < 0,0001), ki predstavlja povratek na izhodišče po spiranju zdravila.
German: Die typische scheinbare Clearance CL/F (VK) von Lumacaftor betrug bei CF-Patienten schätzungsweise 2,38 l/h (29,4 %).
Slovenian: Tipični navidezni očistek, CL/F (CV), lumakaftorja so pri bolnikih s CF ocenili na 2,38 l/h (29,4 %).
German: Beispiele für fetthaltige Mahlzeiten oder Zwischenmahlzeiten sind mit Butter oder Öl zubereitete oder eierhaltige Speisen.
Slovenian: Primeri obrokov ali prigrizkov, ki vsebujejo maščobe, so tisti, ki so pripravljeni z maslom ali olji, in tisti, ki vsebujejo jajca.
German: Veränderung des ppFEV1 bis Woche 24 (%)
Slovenian: Relativna sprememba ppFEV1 v 24. tednu (%)
German: Bei Patienten mit einer Vorgeschichte von erhöhten ALT-, AST- oder Bilirubinwerten ist eine engmaschigere Überwachung in Erwägung zu ziehen.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo zvišanja ALT, AST ali bilirubina pride v poštev pogostejše spremljanje.
German: Es wurden Sicherheitsdaten für 60 Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren, 161 Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren (Studien 6, 7 und 8) und für 194 Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren mit CF, die homozygot für die F508del-Mutation sind und Lumacaftor/Ivacaftor in den klinischen Studien erhielten, ausgewertet.
Slovenian: Varnostne podatke so ocenili pri 60 bolnikih, starih 2 do 5 let, 161 bolnikih, starih 6 do 11 let (preskušanja 6, 7 in 8), in pri 194 bolnikih, starih 12 do 17 let, s CF, ki so bili homozigotni za mutacijo F508del in ki so prejemali lumakaftor/ivakaftor v kliničnih študijah.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Orkambi und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo Kaj je zdravilo Orkambi in za kaj ga uporabljamo
German: Die wichtigsten sekundären Endpunkte waren die durchschnittliche absolute Veränderung der Schweißchloridkonzentration gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15 und in Woche 4 sowie in Woche 24 (siehe pharmakodynamische Wirkungen), die absolute Veränderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, die absolute Veränderung der respiratorischen Domäne des CFQ-R bis Woche 24.
Slovenian: Ključni sekundarni cilji študije so vključevali povprečno absolutno spremembo kloridov v znoju od izhodišča do 15. dne in v 4. tednu in v 24. tednu (glejte Farmakodinamični učinki), absolutno spremembo ITM od izhodišča do 24. tedna in absolutno spremembo respiratorne domene CFQ-R od izhodišča do 24. tedna.
German: Absolute Veränderung des CFQ-R-Scores für die
Slovenian: Absolutna sprememba rezultata CFQ-R
German: Drei Patienten setzten die Behandlung mit Lumacaftor/Ivacaftor wegen Transaminasenanstiegen dauerhaft ab.
Slovenian: Trije bolniki so se trajno prenehali zdraviti z lumakaftorjem/ivakaftorjem zaradi zvišanih transaminaz.
German: Ivacaftor ist ein CFTR-Potentiator, der einen erhöhten Chloridtransport ermöglicht, indem er die Öffnungswahrscheinlichkeit (Gating) des CFTR-Kanals an der Zelloberfläche erhöht.
Slovenian: Ivakaftor je ojačevalec CFTR, ki olajša zvečan transport kloridov, tako da zveča verjetnost odprtih kanalčkov ("gating") beljakovine CFTR na površini celice.
German: Geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit dem Arzt Ihres Kindes.
Slovenian: Pri dajanju tega zdravila svojemu otroku natančno upoštevajte navodila otrokovega zdravnika.
German: Lumacaftor und Ivacaftor sind beide Inhibitoren des BCRP.
Slovenian: Lumakaftor in ivakaftor sta zaviralca BCRP.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Slovenian: Zdravniku še posebno povejte, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
German: Im Verlauf der 24-wöchigen placebokontrollierten Phase-3-Studien wurde eine maximale Abnahme der mittleren Herzfrequenz von 6 Schlägen pro Minute (bpm) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1 und Tag 15 etwa 4 bis 6 Stunden nach der Einnahme beobachtet.
Slovenian: Med 24-tedenskimi študijami 3. faze, kontroliranimi s placebom, so 1. in 15. dne okrog 4 do 6 ur po odmerjanju ugotovili največje zmanjšanje srednje srčne frekvence za 6 utripov na minuto (beats per minute, bpm) od izhodišča.
German: Daher wird die Gabe zusammen mit starken CYP3A-Induktoren (z. B. Rifampicin, Johanniskraut [Hypericum perforatum]) nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Zato sočasno dajanje z močnimi induktorji CYP3A (npr. rifampicinom ali šentjanževko [Hypericum perforatum]) ni priporočljivo (glejte poglavje 4.5).
German: Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Orkambi eingenommen hat, als es sollte Wenden Sie sich bitte an den Arzt Ihres Kindes oder an Ihren Apotheker und fragen Sie um Rat.
Slovenian: Če je vaš otrok vzel večji odmerek zdravila Orkambi, kot bi smel Obrnite se na otrokovega zdravnika ali farmacevta za nasvet.
German: Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus Aufgrund der Induktion von CYP3A durch LUM
Slovenian: everolimus, sirolimus, takrolimus Zaradi indukcije CYP3A z LUM
German: Das Ereignis trat innerhalb von 5 Tagen nach Beginn der Behandlung auf und bildete sich nach Absetzen von Lumacaftor/Ivacaftor wieder zurück (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Do dogodka je prišlo v 5 dneh po začetku odmerjanja, po ukinitvi lumakaftorja/ivakaftorja pa se je razrešil (glejte poglavje 4.4).
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt:
Slovenian: Še zlasti pa povejte zdravniku, če otrok jemlje katero od naslednjih zdravil:
German: Während der Einnahme von Orkambi stellen Sie möglicherweise fest, dass Ihrem Kind das Atmen leichter fällt, es weniger häufig erkrankt und/oder es leichter an Gewicht zunimmt.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Orkambi boste mogoče opazili, da vaš otrok lažje diha, da ne zboli tako pogosto in/ali da lažje pridobi telesno maso.
German: Der Anteil von Patienten mit einem systolischen Blutdruckwert > 140 mmHg oder einem diastolischen Blutdruckwert > 90 mmHg bei mindestens zwei Messungen betrug 3,4 % bzw. 1,5 % bei den mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelten Patienten, verglichen mit 1,6 % bzw. 0,5 % bei den Patienten, die Placebo erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so imeli ob vsaj dveh priložnostih vrednost sistoličnega krvnega tlaka > 140 mm Hg ali diastoličnega krvnega tlaka > 90 mm Hg , je bil 3,4 % oziroma 1,5 % pri bolnikih, zdravljenih z lumakaftorjem/ivakaftorjem, v primerjavi z 1,6 % oziroma 0,5 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.4).