FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania empagliflozyny w monoterapii oceniano w trwającym 24 tygodnie badaniu kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby obejmującym nieleczonych uprzednio pacjentów.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на емпаглифлозин като монотерапия са оценени в едно двойносляпо, контролирано с плацебо и с активно вещество клинично проучване с продължителност 24 седмици при пациенти без предходно лечение.
Polish: Skuteczność w odniesieniu do kontroli glikemii i wpływ na układ sercowo-naczyniowy oceniana była u łącznie 14 663 pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy byli leczeni w 12 badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby kontrolowanych placebo i lekiem aktywnym, z których 9295 otrzymywało empagliflozynę (10 mg empagliflozyny: 4165 pacjentów; 25 mg empagliflozyny:
Bulgarian: 12 двойнослепи, контролирани с плацебо и референтен продукт клинични проучвания, от които 9 295 са получавали емпаглифлозин (емпаглифлозин 10 mg: 4 165 пациенти; емпаглифлозин 25 mg: 5 130 пациенти).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Jardiance znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Jardiance може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Jardiance?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Jardiance?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Jardiance.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Jardiance.
Polish: Przekazane dowody uzupełniające pochodziły z kolejnych sześciu badań.
Bulgarian: Предоставени са подкрепящи данни от още шест проучвания.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Jardiance.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Jardiance.
Polish: Jardiance empagliflozyna
Bulgarian: Jardiance empagliflozin
Polish: Zalecana dawka początkowa to 10 mg raz na dobę, którą można u odpowiednich pacjentów zwiększyć w razie konieczności do 25 mg na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 10 mg веднъж дневно, която може да се увеличи, ако е необходимо, до 25 mg дневно при подходящи пациенти.
Polish: Pacjenci uczestniczący w badaniu byli kontrolowani przez 3,1 lat. U osób przyjmujących lek Jardiance zdarzenia sercowo-naczyniowe występowały u 10,5% (490 z 4 687) pacjentów w porównaniu z 12,1% (282 z 2 333) pacjentów przyjmujących placebo.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Jardiance, сърдечносъдови събития настъпват при 10,5% (490 от 4 687) от пациентите в сравнение с 12,1% (282 от 2 333) при пациентите, приемащи плацебо.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa, ogółem działania niepożądane uznano za dopuszczalne.
Bulgarian: По отношение на безопасността се счита, че като цяло нежеланите лекарствени реакции могат да бъдат овладени.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Jardiance przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Jardiance са по-големи от рисковете, и препоръча Jardiance да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Korzystne działanie leku Jardiance na glukozę we krwi zaobserwowano w czterech badaniach głównych z udziałem ponad 2 700 pacjentów.
Bulgarian: Установен е благоприятен ефект на Jardiance върху кръвната глюкоза в четири основни проучвания, обхващащи над 2 700 пациенти.
Polish: We wszystkich badaniach wykazano umiarkowany, lecz klinicznie znaczny spadek HbA1c, gdy stosowano lek Jardiance w porównaniu z placebo: w badaniu oceniającym stosowanie leku Jardiance bez innych leków, spadek w HbA1c był o 0,74% większy niż w przypadku placebo przy dawce 10 mg oraz 0,85% większy niż w przypadku placebo przy 25 mg dawce.
Bulgarian: Всички проучвания показват умерено, но клинично значимо намаляване на нивата на HbA1c с Jardiance в сравнение с плацебо: в проучването, изследващо употребата на Jardiance без други лекарства, намаляването на HbA1c е с 0,74% повече в сравнение с плацебо с доза от 10 mg и с 0,85% повече в сравнение с плацебо с доза от 25 mg.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było pierwsze wystąpienie jednego z trzech poważniejszych zdarzeń sercowo-naczyniowych: udar mózgu, zawał serca lub śmierć spowodowane chorobą układu krążenia.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е настъпването на едно от трите основни сърдечносъдови събития: инсулт, инфаркт или смърт, причинено от сърдечносъдово заболяване.
Polish: Niewielkie, choć klinicznie znaczące spadki HbA1c były również obserwowane, gdy lek Jardiance dodawano do innych leków.
Bulgarian: Умерено, но клинично значимо намаление в нивата на HbA1c е наблюдавано и когато Jardiance е добавен към други лекарства.
Polish: Niektóre z tych badań były kontynuacją badań głównych, które sugerowały korzyści z dłuższego leczenia tym produktem.
Bulgarian: Някои от тях са били продължения на основните проучвания и се предполага, че ползите от лекарството продължават при попродължителното лечение.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana stężenia we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która jest wskaźnikiem prawidłowej kontroli stężenia glukozy we krwi, po 24 tygodniach leczenia.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в нивото на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което е показател как се контролира нивото на кръвната захар, след 24 седмици на лечение.
Polish: Lek Jardiance jest dostępny w postaci tabletek (10 i 25 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Bulgarian: Jardiance се предлага под формата на таблетки (10 и 25 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Polish: Gdy spada stężenie cukru we krwi, spada również poziom HbA1C.
Bulgarian: Когато се понижават нивата на кръвната захар, се понижават и нивата на HbA1C.
Polish: Jeśli lek Jardiance stosuje się w skojarzeniu z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika (leki powodujące wytwarzanie insuliny w organizmie), konieczne może być zmniejszenie ich dawek w celu obniżenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).
Bulgarian: Ако Jardiance се използва в комбинация с инсулин или сулфонилурейни производни (лекарства, предизвикващи произвеждане на инсулин в организма), може да се наложи дозите да бъдат понижени, за да се намали рискът от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Jardiance
Bulgarian: Допълнителна информация за Jardiance:
Polish: Co to jest produkt Jardiance i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Jardiance и за какво се използва?
Polish: Lek można również stosować jako leczenie uzupełniające innych leków przeciwcukrzycowych.
Bulgarian: Лекарството може да се използва също като допълваща терапия към други лекарства за диабет.
Polish: Jardiance można stosować w monoterapii u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy (inny lek przeciwcukrzycowy).
Bulgarian: Jardiance може да се използва самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат метформин (друго лекарство за диабет).
Polish: Istniały również dowody uzupełniające, sugerujące korzyści ze stosowania leku w skojarzeniu z insuliną.
Bulgarian: Има също подкрепящи данни, които дават основание да се допусне полза от лекарството при употреба в комбинация с инсулин.
Polish: Prowadzi to do zwiększonego stężenia glukozy we krwi.
Bulgarian: Това води до високи нива на глюкозата в кръвта.
Polish: Ponieważ lek Jardiance zależy od pracy nerek w celu osiągnięcia działania, leczenia tym produktem nie zaleca się u pacjentów z umiarkowanym lub poważnym upośledzeniem czynności nerek.
Bulgarian: Тъй като ефектът на Jardiance зависи от функционирането на бъбреците, лечението с това лекарство не се препоръчва при пациенти с умерено или тежко увредена бъбречна функция.
Polish: Dodatkowo wyniki wskazują, że leczenie produktem Jardiance było związane z korzystnym zmniejszeniem masy ciała i ciśnienia krwi.
Bulgarian: Освен това резултатите показват, че лечението с Jardiance е свързано с благоприятен спад на телесното тегло и кръвното налягане.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Jardiance zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Jardiance са установени в проучванията?
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi, lub gdy organizm nie potrafi skutecznie wykorzystać insuliny.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато организмът е неспособен да усвоява инсулина ефективно.
Polish: Jednakże działania zmniejszające stężenie glukozy we krwi leku są słabsze u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i CHMP zaleca, aby produkt nie był stosowany u niektórych pacjentów, w zależności od ich czynności nerek.
Bulgarian: Ползите от лекарството за намаляване на кръвната захар обаче са по-малки при пациенти с бъбречно увреждане и CHMP препоръчва лекарството да не се използва при определени пациенти, в зависимост от бъбречната им функция.
Polish: Jak działa produkt Jardiance?
Bulgarian: Как действа Jardiance?
Polish: Lek Jardiance zawiera substancję czynną empagliflozynę.
Bulgarian: Jardiance съдържа активното вещество емпаглифлозин (empagliflozin).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to hipoglikemia (obniżony poziom cukru), gdy lek jest przyjmowany wraz z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Jardiance (която може да засегне повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия (ниско ниво на кръвната захар), когато лекарството се приема със сулфонилурейно производно или инсулин.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Jardiance należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Jardiance прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Polish: Lek Jardiance porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w monoterapii lub jako dodatek do leczenia innymi lekami przeciwcukrzycowymi (metforminą, pioglitazonem lub metforminą z albo pioglitazonem albo innym rodzajem leku przeciwcukrzycowego będącego pochodną sulfonylomocznika).
Bulgarian: Jardiance е сравнен с плацебо (сляпо лечение), като се прилага самостоятелно или като допълнение към лечение с други лекарства за диабет (метформин, пиоглитазон или метформин плюс пиоглитазон или друг вид лекарство за диабет, наречено сулфонилурейно производно).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Jardiance znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Jardiance вижте листовката.
Polish: Substancja czynna leku Jardiance, empagliflozyna działa poprzez blokowanie białka zwanego kotransporterem sodowo-glukozowym typu 2 (SGLT2) w nerkach.
Bulgarian: Активното вещество в Jardiance, емпаглифлозин, действа чрез блокиране на протеин в бъбреците, наречен натриево-глюкозен котранспортер 2 (SGLT2).
Polish: Badaniem objęto pacjentów z cukrzycą typu 2 o wysokim ryzyku choroby układu krążenia (jak np. dusznica bolesna, zawał serca lub udar mózgu).
Bulgarian: Проучването обхваща пациенти с диабет тип 2, които вече са имали сърдечносъдово заболяване (напр. стенокардия, инфаркт и инсулт).
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Jardiance, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Jardiance пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: Ponadto u pacjentów leczonych produktem Jardiance zaobserwowano korzystne zmniejszenie masy ciała i ciśnienia krwi.
Bulgarian: В допълнение при пациентите, лекувани с Jardiance, се наблюдават ползи по отношение на намаляване на теглото и кръвното налягане.
Polish: CHMP stwierdził, że wykazano skuteczność produktu Jardiance w zmniejszaniu stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2 w przypadku podawania tego leku w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi o innym mechanizmie działania.
Bulgarian: CHMP заключи, че е установена ефективността на Jardiance за понижаване на нивата на кръвната захар при пациенти с диабет тип 2, когато се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства за диабет с различни механизми на действие.
Polish: Jardiance jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi do leczenia osób dorosłych, których cukrzyca typu 2 nie jest odpowiednio kontrolowana.
Bulgarian: Jardiance е лекарство за диабет, използвано в комбинация с хранителен режим и упражнения, за лечение на възрастни с диабет тип 2, при които не е постигнат задоволителен контрол на състоянието.
Polish: Wykazano również, że lek Jardiance wpływał na zmniejszenie liczby zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których występowała już choroba układu krążenia.
Bulgarian: Освен това е установено, че Jardiance намалява сърдечносъдовите събития при пациенти с диабет тип 2, които вече са имали сърдечносъдово заболяване.
Polish: Poprzez blokowanie działania SGLT2 empagliflozyna powoduje zwiększone wydalanie glukozy przez nerki z moczem, tym samym obniżając stężenie glukozy we krwi.
Bulgarian: Като блокира действието на SGLT2, емпаглифлозинът стимулира отделянето на повече глюкоза през бъбреците чрез урината и по този начин нивата на глюкозата в кръвта се понижават.
Polish: W dniu 22 maja 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Jardiance do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Jardiance, валидно в Европейския съюз.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Jardiance?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Jardiance?
Polish: W innym badaniu głównym wykazano, że dodanie leku Jardiance do zwyczajowego leczenia zmniejszyło negatywne działania w obrębie układu sercowo-naczyniowego.
Bulgarian: Друго основно проучване показва, че добавянето на Jardiance към обичайното лечение намалява нежеланите сърдечносъдови (сърцето и кръвоносните съдове) реакции.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jardiance w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Jardiance, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Jak stosować produkt Jardiance?
Bulgarian: Как се използва Jardiance?
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Bulgarian: Флакон (стъклен), атворен с тъмна гумена тапа от хлоробутил
Polish: Leczenie powtarza się co 3 tygodnie.
Bulgarian: Лечението ще се повтаря на всеки 3 седмици.
Polish: Zaleca się stosowanie rękawic, okularów ochronnych oraz ubrania ochronnego.
Bulgarian: Препоръчва се използването на ръкавици, очила и защитно облекло.
Polish: Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Bulgarian: Другите нежелани ефекти може да включват:
Polish: Należy rozważyć poradę genetyczną.
Bulgarian: Трябва да се обмисли възможността за генетична консултация.
Polish: Ostatnio przebyte (w ostatnich 2 tygodniach) lub obecne ciężkie zakażenie.
Bulgarian: Наскоро прекарана (в рамките на 2 седмици) или настояща тежка инфекция.
Polish: W celu potwierdzenia diagnozy zaleca się wykonać badanie obrazowe mózgu.
Bulgarian: За потвърждаване на диагнозата се препоръчва да се направи образна диагностика на мозъка.
Polish: Toksyczność narządowa: umiarkowana, ciężka lub zagrażająca życiu
Bulgarian: Органна токсичност: умерена, тежка или животозастрашаваща
Polish: Stopień 3-4
Bulgarian: Степен 3-4
Polish: Dlatego też ryzyko znaczących klinicznie interakcji powinno być niewielkie.
Bulgarian: Поради това, рискове от клинично значими взаимодействия са малко вероятни.
Polish: Wszystkie przypadki cofały się szybko bez odstawienia leczenia.
Bulgarian: Всички случаи отзвучават бързо, без преустановяване на лечението.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolek.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 или 10 флакона.
Polish: Jakkolwiek, takie skojarzone stosowanie wiązało się ze szczególnie dużym ryzykiem toksyczności hematologicznej.
Bulgarian: Все пак, тази комбинация се свързва с особено висок риск от хематологична токсичност.
Polish: Z przyczyn mikrobiologicznych, produkt należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага след разреждане.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność stosując tego typu skojarzenie leków.
Bulgarian: Следователно, трябва да се внимава при използване на този вид комбинация.
Polish: Należy także podjąć inne odpowiednie działania jak przetaczanie krwi, podawanie antybiotyków i czynników wzrostu.
Bulgarian: Необходимо е да бъдат взети други подходящи мерки, като кръвопреливане, прилагане на антибиотици и растежни фактори.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, powinna zostać poinformowana o ryzyku dla nienarodzonego dziecka i być dokładnie monitorowana.
Bulgarian: Ако възникне бременност по време на лечението, пациентката трябва да бъде информирана за риска за нероденото дете и да се проследява внимателно.
Polish: Zaleca się również doradztwo genetyczne w przypadku pacjentek pragnących mieć dzieci po zakończeniu terapii.
Bulgarian: Такава консултация се препоръчва и при пациенти, желаещи да имат деца след лечението.
Polish: Jest to mało prawdopodobne, żeby chory był proszony o przechowywanie tego leku w domu.
Bulgarian: Много малко вероятно е да бъдете помолени да съхранявате това лекарство сами.
Polish: Warunki przechowywania są opisane w punkcie dla personelu medycznego lub pracowników opieki zdrowotnej.
Bulgarian: Условията за съхранение са описани подробно в раздела, предназначен за медицински или здравни специалисти.
Polish: - Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: - Другата съставка е вода за инжекции.
Polish: Leki te oddziaływują na rozwój komórek nowotworowych poprzez zahamowanie ich podziału, co prowadzi do śmierci komórek (cytotoksyczność).
Bulgarian: Тези лекарства оказват влияние върху растежа на раковите клетки като спират деленето на клетките, което води до клетъчна смърт (цитотоксичност).
Polish: U pacjentów, u których rozwijają się objawy PRES należy monitorować ciśnienie krwi.
Bulgarian: При пациенти, които развиват симптоми на PRES, кръвното налягане трябва да бъде проследявано.
Polish: Należy także pić wodę i spożywać pokarmy bogate w błonnik.
Bulgarian: Трябва да пиете също вода и да приемате храни с високо съдържание на фибри.
Polish: 0,03b
Bulgarian: 0,03б
Polish: EU/1/09/550/001 (1 fiolka po 2 mL z szarym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/002 (10 fiolek po 2 mL z szarym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/003 (1 fiolka po 4 mL z szarym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/004 (10 fiolek po 4 mL z szarym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/005 (1 fiolka po 10 mL z szarym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/006 (10 fiolek po 10 mL z szarym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/007 (1 fiolka po 2 mL z czarnym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/008 (10 fiolek po 2 mL z czarnym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/009 (1 fiolka po 4 mL z czarnym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/010 (10 fiolek po 4 mL z czarnym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/011 (1 fiolka po 10 mL z czarnym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/012 (10 fiolek po 10 mL z czarnym korkiem w pudełku)
Bulgarian: EU/1/09/550/001 (кутия с 1 флакон от 2 ml със сива запушалка) EU/1/09/550/002 (кутия с 10 флакона от 2 ml със сива запушалка) EU/1/09/550/003 (кутия с 1 флакон от 4 ml със сива запушалка) EU/1/09/550/004 (кутия с 10 флакона от 4 ml със сива запушалка) EU/1/09/550/005 (кутия с 1 флакон от 10 ml със сива запушалка) EU/1/09/550/006 (кутия с 10 флакона от 10 ml със сива запушалка) EU/1/09/550/007 (кутия с 1 флакон от 2 ml с черна запушалка) EU/1/09/550/008 (кутия с 10 флакона от 2 mlс черна запушалка) EU/1/09/550/009 (кутия с 1 флакон от 4 ml с черна запушалка) EU/1/09/550/010 (кутия с 10 флакона от 4 ml с черна запушалка) EU/1/09/550/011 (кутия с 1 флакон от 10 ml с черна запушалка) EU/1/09/550/012 (кутия с 10 флакона от 10 ml с черна запушалка)
Polish: Woda do wstrzykiwań jako substancja pomocnicza.
Bulgarian: Вода за инжекции като помощно вещество.
Polish: - Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów:
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти:
Polish: Javlor może powodować występowanie działań niepożądanych takich jak zmęczenie i zawroty głowy.
Bulgarian: Javlor може да причини нежелани реакции като умора и замайване.
Polish: Powyższe działania toksyczne były uzależnione od dawki i całkowicie lub częściowo odwracalne w ciągu miesiąca od odstawienia leczenia.
Bulgarian: Тези токсични ефекти са дозозависими и напълно или частично обратими след едномесечен период на възстановяване.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania winfluniny u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Няма данни за използването на винфлунин при бременни жени.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy chronić przed światłem do chwili podania (patrz punkt 6.3).
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да бъде защитен от светлина до прилагането му (вж. точка 6.3).
Polish: (ANC<500/mm³) > 7 dni
Bulgarian: (ANC< 500/mm3) > 7 дни
Polish: Dawki winfluniny dostosowano w 3 przedziałach wiekowych, jak pokazano poniżej:
Bulgarian: Дозите винфлунин бяха адаптирани съгласно 3 възрастови групи, както е показано по-долу:
Polish: Najcięższy Stopień NCI na pacjenta (%) Wszystkie stopnie
Bulgarian: Най-неблагоприятна NCI степен на пациент (%)
Polish: Z badania in vitro wynika, że takie zmiany mogły być związane z adsorpcją winfluniny na liposomach i zmianą rozmieszczenia obydwu składników we krwi.
Bulgarian: Според in vitro проучване, тези промени могат да бъдат свързани с адсорбцията на винфлунин върху липозомите и промяна в разпределението на двете съединения в кръвта.
Polish: Zmniejszony apetyt
Bulgarian: Хипонатриемия Намален апетит
Polish: W sumie 8 pacjentów (0,6% leczonych pacjentów) zmarło w wyniku zakażenia będącego powikłaniem neutropenii.
Bulgarian: Общо 8 пациенти (0,6% от лекуваната популация) са починали от инфекция като усложнение, възникнало по време на неутропения.
Polish: Należy poinformować lekarza o tym, że pacjent pije sok grejpfrutowy, gdyż może on nasilać działanie leku Javlor.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако пиете сок от грейпфрут, тъй като той може да увеличи ефекта на Javlor.
Polish: Ciężka niedokrwistość i trombocytopenia występowały rzadziej (odpowiednio u 8,8 i 3,1%).
Bulgarian: По-рядко се срещат тежка анемия и тромбоцитопения (съответно 8,8 и 3,1%).
Polish: Dzień 1. podawania podczas leczenia
Bulgarian: Ден 1ви на прилагане на лечението
Polish: Objętość dystrybucji w fazie końcowej jest duża, wynosi 2422±676 litrów (około 35 L/kg), co sugeruje znaczne rozmieszczenie w tkankach.
Bulgarian: Крайният обем на разпределение е голям, 2422±676 литра (около 35 l/kg), което предполага екстензивно разпределение в тъканите.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 75 lat)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 75 години)
Polish: Badania na zwierzętach wykazały embriotoksyczność i teratogenność (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват ембриотоксичност и тератогенност (вж. точка 5.3).
Polish: Radiologiczne oznaki to zmiany w istocie białej w tylnej części mózgu.
Bulgarian: Рентгенологичните признаци са аномалии в бялото мозъчно вещество в задните дялове на мозъка.