FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Quality of Life/Patient-Reported Outcomes
French: Qualité de vie/Résultats rapportés par les patients
English: A. Some patients may hear a soft click right before the second loud click.
French: R. Certains patients peuvent entendre un petit clic juste avant le deuxième clic fort.
English: Look out for infections and allergic reactions
French: Faites attention aux infections et aux réactions allergiques
English: Maintenance of Response at Week 60
French: Maintien de la réponse à la semaine 60
English: However, the data concerning immunisation were insufficient to conclude on an adequate immune response to these vaccines following administration of Taltz.
French: Cependant, les données concernant l'immunisation étaient insuffisantes pour conclure à une réponse immunitaire adéquate à ces vaccins après administration de Taltz.
English: Air bubbles are not a problem in this type of injection.
French: La présence de bulles d'air ne pose pas de problème pour ce type d'injection.
English: Week 52 Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab**
French: Semaine 52 Ixékizumab* Ustekinumab** Ixékizumab* Ustekinumab** Ixékizumab* Ustekinumab**
English: You are now ready to inject.
French: Vous êtes maintenant prêt pour l'injection.
English: Insert the needle at a 45-degree angle.
French: Insérez l'aiguille en l'inclinant de 45 degrés.
English: Other medicines and Taltz
French: Autres médicaments et Taltz
English: Serious hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité sévère à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: 1d Wash your hands before you inject your medicine.
French: 1d Lavez-vous les mains avant de procéder à l'injection du médicament.
English: Some patients with initially partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 20 weeks.
French: Certains patients ayant une réponse initiale partielle peuvent obtenir une amélioration en poursuivant le traitement au-delà de 20 semaines.
English: Use a reminder method such as notes in a calendar or diary to help you remember your next dose so that you avoid missing or repeating doses.
French: Utilisez une méthode de rappel telle qu'une note dans votre calendrier ou votre agenda pour vous aider à vous souvenir de votre prochaine dose et ainsi éviter des oublis ou des doublons de dose.
English: A. If the plunger is stuck or damaged:
French: R. Si le piston est coincé ou abîmé :
English: Do not remove the pre-filled pen from your skin until you hear the second loud click.
French: Ne retirez pas le stylo de votre peau avant d'avoir entendu le deuxième clic fort.
English: Clearance is independent of dose.
French: La clairance est indépendante de la dose.
English: Your doctor or nurse will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère surveillera régulièrement votre état pour vérifier que le traitement produit l'effet attendu.
English: Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet.
French: Des instructions détaillées pour l'administration sont fournies dans la notice.
English: Urticaria, Rash, Eczema,
French: Urticaire, Rash, Eczéma
English: Taltz reduces the signs and symptoms of the disease.
French: Taltz réduit les signes et symptômes de la maladie.
English: Each pen delivers only one dose.
French: Chaque stylo ne délivre qu'une seule dose.
English: 1b Gather the supplies for your injection:
French: 1b Rassemblez les éléments nécessaires à l'injection :
English: 2 INJECT 2a
French: 2 INJECTION 2a
English: A. This is not necessary, but it may help you keep the pre-filled pen steady and firm against your skin.
French: R. Ce n'est pas nécessaire mais peut vous aider à maintenir le stylo pré-rempli bien à plat contre votre peau.
English: You should not stop using Taltz without speaking to your doctor first.
French: Vous ne devez pas arrêter Taltz sans en parler d'abord à votre médecin.
English: Clean your skin with an alcohol wipe.
French: Nettoyez votre peau avec une compresse imbibée d'alcool.
English: Taltz contains sodium
French: Taltz contient du sodium
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Taltz to reduce the signs and symptoms of the disease.
French: Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous recevrez Taltz afin de réduire les signes et les symptômes de la maladie.
English: Its colour may vary from colourless to slightly yellow.
French: Sa couleur peut varier d'incolore à légèrement jaune.
English: • It is past the expiry date.
French: • La date de péremption est dépassée.
English: Pull the needle cap off and throw it away.
French: Retirez le capuchon de l'aiguille et jetez-le.
English: Note: patients who were rescued at week 16 or discontinued or with missing data were imputed as non-responders for week 24 analyses.
French: Note : les patients ayant reçu un traitement de secours à la semaine 16 ou ayant arrêté le traitement ou ayant des données manquantes ont été imputés comme non-répondeurs pour les analyses à la semaine 24.
English: Taltz is for long-term treatment.
French: Taltz est un traitement au long cours.
English: Patients in all treatment groups with an inadequate response at week 16 received rescue therapy (modification to background therapy).
French: Dans tous les groupes de traitement, les patients ayant eu une réponse inadéquate à la semaine 16 ont reçu un traitement de secours (modification du traitement de fond).
English: Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
French: Ces signes sont répertoriés à la rubrique 4 « Effets indésirables graves ».
English: No apparent association between the presence of neutralising antibodies and impact on drug concentration or efficacy was observed.
French: Aucun lien apparent entre la présence d'anticorps neutralisants et l'impact sur la concentration du médicament ou sur son efficacité n'a été observé.
English: The most frequent injection site reactions observed were erythema and pain.
French: Les réactions au site d'injection les plus fréquemment observées étaient érythème et douleur.
English: In general, neutropenia did not require discontinuation of Taltz.
French: En général, la neutropénie n'a pas nécessité l'arrêt de Taltz.
English: Make sure the lock ring is in the lock position.
French: Vérifiez que la bague de sécurité est en position de verrouillage.
English: Week 12
French: Semaine 12
English: A. After you press the green injection button, you will hear 2 loud clicks.
French: R. Après avoir appuyé sur le bouton d'injection vert, vous devez entendre deux clics forts.
English: Taltz can be used alone or with another medicine named methotrexate.
French: Taltz peut être utilisé seul ou en association à un autre médicament, appelé méthotrexate.
English: No dose adjustment is required (see section 5.2).
French: Aucune adaptation de la dose n'est requise (voir rubrique 5.2).
English: Taltz can potentially cause serious side effects, including infections and allergic reactions.
French: Taltz peut potentiellement provoquer des effets indésirables graves incluant des infections et des réactions allergiques.
English: - if you have recently had or are due to have a vaccination.
French: - si vous avez été récemment vacciné(e) ou si vous devez vous faire vacciner.
English: - bacterial skin infection.
French: - infection cutanée bactérienne.
English: Clinically important active infections (e.g. active tuberculosis, see section 4.4).
French: Infections actives cliniquement graves (par exemple une tuberculose active, voir rubrique 4.4).
English: Significance level only provided for endpoint that was pre-defined and multiplicity tested.
French: Un niveau de significativité a été fourni uniquement pour un critère ayant été prédéfini et ajusté pour la multiplicité.
English: Change from baseline at Week 24, LSM (SE)
French: Changement depuis l'inclusion à la semaine 24, LSM (SE)
English: Change in modified Total Sharp Score in SPIRIT-P1
French: Changement du score total Sharp modifié dans l'étude SPIRIT-P1
English: • 1 cotton ball or piece of gauze
French: • 1 morceau de coton ou de gaze
English: If you have psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
French: Si vous êtes atteint(e) de rhumatisme psoriasique, vous recevrez d'abord d'autres médicaments.
English: Taltz should not be used with live vaccines.
French: Taltz ne doit pas être utilisé avec des vaccins vivants.
English: Slowly push the plunger all the way in until all the medicine is injected.
French: Poussez lentement sur le piston jusqu'à ce que la totalité du médicament ait été injectée.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC13
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs de l'interleukine, Code ATC : L04AC13.
English: After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject Taltz if a healthcare professional determines that it is appropriate.
French: Après une formation adaptée à la technique d'injection sous-cutanée, les patients peuvent eux-mêmes s'injecter Taltz si un professionnel de santé estime que c'est approprié.
English: Contents of the pack and other information What Taltz contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Taltz
English: If you have forgotten to inject a dose of Taltz, talk to your doctor.
French: Si vous avez oublié de vous injecter une dose de Taltz, prévenez votre médecin.
English: From population pharmacokinetic analyses, the mean total volume of distribution at steady state was 7.11 L.
French: Selon les analyses pharmacocinétiques de la population le volume de distribution total moyen à l'état d'équilibre était de 7,11 L.
English: - if you are allergic to ixekizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique à l'ixékizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: Q. What if I heard more than 2 clicks during my injection-2 loud clicks and a soft one.
French: Q. J'ai entendu plus de deux clics pendant l'injection, deux forts et un plus faible.
English: For both studies, the primary endpoint was American College of Rheumatology (ACR) 20 response at Week 24.
French: Dans les deux études, le critère principal était le taux de réponse ACR20 (American College of Rheumatology) à la semaine 24.
English: There is a limited amount of data from the use of ixekizumab in pregnant women.
French: Il existe des données limitées concernant l'utilisation de l'ixékizumab chez la femme enceinte.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBTANCE(S)
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
English: Of all patients, 14.9 % had received at least one anti-TNF alpha agent, and 8.7 % had received an anti-IL-12/IL-23.
French: Sur l'ensemble de ces patients, 14,9 % avaient reçu au moins un agent anti-TNF alfa et 8,7 % un anti-IL-12/IL-23.
English: Taltz is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Taltz is indicated.
French: Taltz est destiné à être utilisé sous la conduite et la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des pathologies pour lesquelles Taltz est indiqué.
English: The majority of infections were non-serious and mild to moderate in severity, most of which did not necessitate treatment discontinuation.
French: La majorité des infections était non grave et d'intensité légère à modérée, la plupart n'ont pas nécessité un arrêt de traitement.
English: Non-clinical studies have not been conducted to evaluate the carcinogenic or mutagenic potential of ixekizumab.
French: Aucune étude non clinique n'a été réalisée pour évaluer le potentiel carcinogène ou mutagène de l'ixékizumab.
English: If you use more Taltz than you should
French: Si vous avez utilisé plus de Taltz que vous n'auriez dû
English: • DO NOT share or reuse your Taltz pre-filled syringe.
French: • NE partagez PAS et NE réutilisez PAS la seringue Taltz pré-remplie.
English: If you have received more Taltz than you should or the dose has been given sooner than prescribed, inform your doctor.
French: Si vous avez reçu une dose trop élevée de Taltz ou si la dose a été donnée plus tôt que prescrit, prévenez-votre médecin.
English: Ixekizumab belongs to a group of medicines called interleukin (IL) inhibitors.
French: L'ixékizumab appartient à un groupe de médicaments appelé inhibiteurs de l'interleukine (IL).
English: An association between immunogenicity and treatment emergent adverse events has not been clearly established.
French: Un lien entre l'immunogénicité et les événements indésirables apparus sous traitement n'a pas clairement été établi.
English: The medicine inside should be clear.
French: Le médicament à l'intérieur de la seringue doit être limpide.
English: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italy.
French: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italie.
English: DO NOT touch the needle.
French: NE touchez PAS l'aiguille.
English: If a serious hypersensitivity reaction occurs, administration of Taltz should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
French: En cas de réaction d'hypersensibilité grave, l'administration de Taltz doit être interrompue immédiatement et un traitement approprié instauré.
English: Concomitant cDMARDs included MTX, leflunomide and sulfasalazine.
French: Les DMARDs conventionnels concomitants incluaient le MTX, le léflunomide et le sulfasalazine.
English: Neutralisation of IL-17A by ixekizumab inhibits these actions.
French: La neutralisation de l'IL-17A par l'ixékizumab inhibe ces phénomènes.
English: A. When your injection is complete:
French: R. Lorsque l'injection est terminée :
English: Finger grips minutes
French: Prises pour les doigts minutes
English: Keep the base on your skin, and then turn the lock ring to the unlock position.
French: Maintenez la base sur votre peau, puis tournez la bague de sécurité en position de déverrouillage.
English: In plaque psoriasis studies, the safety of Taltz in combination with other immunomodulatory agents or phototherapy has not been evaluated.
French: Dans les études sur le psoriasis en plaques, la sécurité de Taltz en association à d'autres agents immunomodulateurs ou à la photothérapie n'a pas été évaluée.
English: Taltz has been shown to lower (within 1 week of treatment) levels of C-reactive protein, which is a marker of inflammation.
French: Il a été observé que Taltz réduisait (après 1 semaine de traitement) les taux de protéine C réactive, qui est un marqueur de l'inflammation.
English: There was not any evidence of worsening of depression up to 60 weeks treatment with Taltz as assessed by the Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report.
French: Il n'a pas été mis en évidence une détérioration de la dépression jusqu'à 60 semaines de traitement par Taltz évaluée par le score du Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (Auto-évaluation par l'inventaire de symptomatologie dépressive).
English: This was related primarily to early delivery or maternal neglect of offspring, common findings in nonhuman primate studies, and considered clinically irrelevant.
French: Ceci était principalement dû à un accouchement prématuré ou à une négligence des mères envers leur portée, observations habituelles dans les études précliniques sur les primates, et considérées comme cliniquement non pertinentes.
English: Make sure to keep the needle in place.
French: Maintenez bien l'aiguille en place.
English: DO NOT inject within 2.5 centimetres of the navel (belly button).
French: N'injectez PAS le produit à moins de 2,5 cm autour du nombril.
English: Using Taltz will benefit you by reducing the signs and symptoms of the disease, improving physical function (ability to do normal daily activities), and slowing down the damage to the joints.
French: L'utilisation de Taltz permet de réduire les signes et symptômes de la maladie, d'améliorer votre fonction physique (capacité à réaliser les activités quotidiennes habituelles) et de ralentir les atteintes des articulations.
English: Wait 30 minutes to let the syringe warm to room temperature before you use it.
French: Attendez 30 minutes pour laisser la seringue se réchauffer à température ambiante avant de l'utiliser.
English: In developmental toxicity studies, ixekizumab was shown to cross the placenta and was present in the blood of offspring for up to 6 months of age.
French: Les études de toxicité du développement ont montré que l'ixékizumab traversait le placenta et était présent dans le sang de la descendance jusqu'à l'âge de 6 mois.
English: No dose recommendations can be made.
French: Aucune recommandation posologique ne peut donc être faite.
English: In SPIRIT-P1and SPIRIT-P2, improvements were shown in all components of the ACR scores including patient assessment of pain.
French: Dans SPIRIT-P1 et SPIRIT-P2, des améliorations ont été observées pour toutes les composantes des scores ACR, y compris pour le critère d'évaluation de la douleur par le patient.
English: The efficacy and safety of Taltz were also evaluated versus etanercept (UNCOVER-2 and UNCOVER-3).
French: L'efficacité et la sécurité de Taltz ont également été évaluées versus étanercept (UNCOVER-2 et UNCOVER-3).
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice before using Taltz.
French: Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser Taltz.
English: Taltz must not be given to patients with active tuberculosis (TB).
French: Taltz ne doit pas être administré à des patients atteints de tuberculose (TB) active.
English: If you stop treatment, symptoms of psoriasis or psoriatic arthritis may come back.
French: Si vous arrêtez le traitement, les symptômes de votre psoriasis ou de votre rhumatisme psoriasique peuvent réapparaître.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse - if you are using, have recently used or might use any other medicine.
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère - si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: 3 FINISH 3a
French: 3 FIN 3a
English: Taltz is a solution in a clear glass syringe.
French: Taltz est une solution dans une seringue en verre transparent.
English: Q. How can I tell if my injection is complete?
French: Q. Comment savoir si l'injection est terminée ?
English: Doses up to 180 mg have been administered subcutaneously in clinical trials without dose-limiting toxicity.
French: Des doses jusqu'à 180 mg ont été administrées par voie sous-cutanée dans le cadre d'essais cliniques sans toxicité dose-limitante.
English: Efficacy results in SPIRIT-P1 and SPIRIT-P2 at week 24
French: Résultats d'efficacité des études SPIRIT-P1 et SPIRIT-P2 à la semaine 24
English: In addition, the corresponding frequency category for each ADR is based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000
French: De plus, la catégorie de fréquence correspondante pour chaque EI est basée sur la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare
English: However, ixekizumab is excreted at low levels in the milk of cynomolgus monkeys.
French: Cependant, l'ixékizumab est excrété à de faibles taux dans le lait des guenons Cynomolgus.
English: You will also see the grey plunger at the top of the clear base.
French: Vous verrez que le piston gris doit se trouver en haut de la base transparente.
English: The effect of ixekizumab on human fertility has not been evaluated.
French: L'effet de l'ixékizumab sur la fertilité de l'homme n'a pas été évalué.
English: • DO NOT continue to use the syringe.
French: • ARRÊTEZ d'utiliser la seringue.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
French: Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
French: Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
English: A significantly greater proportion of patients treated with Taltz achieved a DLQI 0 or 1.
French: Une proportion significativement plus importante de patients traités par Taltz a atteint un DLQI de 0 ou 1.
English: Taltz should be used with caution in patients with clinically important chronic infection.
French: Taltz doit être administré avec précaution aux patients atteints d'une infection chronique cliniquement significative.
English: The bioavailability of Taltz in psoriatic arthritis patients was in the range of 61-84% on the basis of the population pharmacokinetic model.
French: La biodisponibilité de Taltz chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique était de 61 % à 84 % sur la base du modèle pharmacocinétique de la population.
English: In the event of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller l'apparition de signes ou de symptômes de réactions indésirables et si besoin d'instaurer immédiatement un traitement symptomatique.
English: Press a cotton ball or gauze over the injection site.
French: Appuyer avec un morceau de coton ou de gaze sur le site d'injection.
English: Taltz should not be resumed until the infection resolves.
French: Le traitement par Taltz ne devrait pas être repris tant que l'infection n'est pas guérie.
English: It is preferable to avoid the use of Taltz in pregnancy.
French: Il est préférable d'éviter l'utilisation de Taltz pendant la grossesse.
English: Cytochrome P450 Substrates
French: Substrats du cytochrome P450
English: Women of childbearing potential should use an effective method of contraception during treatment and for at least 10 weeks after treatment.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 10 semaines après la fin du traitement.
English: - tinea (fungal) infections such as athlete's foot.
French: - infections à dermatophytes (infections fongiques) telles que le pied d'athlète.
English: Across studies, Taltz was associated with statistically significant improvement of itching severity assessed by the Itch NRS score.
French: A travers les études, Taltz a été associé à une amélioration statistiquement significative de la sévérité des démangeaisons évaluée par le score d'évaluation numérique des démangeaisons itch NRS.
English: Serious hypersensitivity reactions, including some cases of anaphylaxis, angioedema, urticaria and, rarely, late (10-14 days following injection) serious hypersensitivity reactions including widespread urticaria, dyspnea and high antibody titres have been reported.
French: Des réactions graves d'hypersensibilité, notamment quelques cas d'anaphylaxie, d'angioedème, d'urticaire et, rarement, des réactions graves d'hypersensibilité retardée (10-14 jours après l'injection) incluant urticaire généralisé, dyspnée et titres élevés d'anticorps, ont été signalées.
English: Treatment with Taltz resulted in significant improvement in measures of disease activity compared to placebo at Week 24 (see Table 8).
French: Le traitement par Taltz a montré une amélioration significative des mesures de l'activité de la maladie par rapport au placebo à la semaine 24 (voir Tableau 8).
English: In vitro binding assays confirmed that ixekizumab does not bind to human Fcγ receptors I, IIa, and IIIa or to complement component C1q.
French: Les essais de liaison in vitro ont confirmé que l'ixékizumab ne se lie pas aux récepteurs humains Fcγ I, IIa et IIIa ni au composant du complément C1q.