FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lutathera-valmisteen etenemisvapaan elossaolon mediaania ei oltu saavutettu analyysin hetkellä; oktreotidi LAR-valmisteen etenemisvapaan elossaolon mediaani oli 8,5 kuukautta.
Polish: Mediana PFS dla produktu leczniczego Lutathera nie została osiągnięta w czasie analizy, natomiast dla oktreotydu LAR wynosiła 8,5 miesiąca.
Finnish: Lue valmisteyhteenveto.
Polish: Spis treści ulotki
Finnish: Lutetium(177Lu)oksodotreotidi
Polish: Lutetu oksodotreotyd (177Lu)
Finnish: Hoitoon liittyvän pahoinvoinnin ja oksentelun välttämiseksi on injisoitava antiemeettistä lääkevalmistetta laskimoboluksena 30 minuuttia ennen aminohappoliuosinfuusion aloittamista (ks. kohta 4.2).
Polish: Nudności i wymioty W celu uniknięcia nudności i wymiotów związanych z leczeniem na 30 minut przed rozpoczęciem infuzji roztworu aminokwasów należy podać w bolusie dożylnym produkt leczniczy przeciwwymiotny (patrz punkt 4.2).
Finnish: Lutathera-hoitoa saava potilas on pidettävä poissa muiden lähettyviltä annon aikana ja siihen saakka, kunnes lakisääteiset säteilyrajat täyttyvät, yleensä 4-5 tuntia lääkevalmisteen annon jälkeen.
Polish: Pacjenci leczeni lutetu oksodotreotydem (177Lu) powinni być izolowani od innych osób podczas podawania i do czasu osiągnięcia limitów promieniowania określonych przez obowiązujące przepisy, zwykle w ciągu 45 godzin od podania produktu leczniczego.
Finnish: Ihottuma Ihon kuivuminen Kasvojen turvotus Liikahikoilu Yleistynyt kutina
Polish: Suchość skóry Obrzęk twarzy Nadmierne pocenie się Uogólniony świąd
Finnish: Radioaktiivisuuden kokonaismäärä kerta-annospulloa kohden on 7 400 MBq infuusion päivämääränä ja kellonaikana.
Polish: Całkowita aktywność produktu leczniczego w jednodawkowej fiolce wynosi 7 400 MBq w dniu i godzinie infuzji.
Finnish: • Munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min;
Polish: • Niewydolność nerek z klirensem kreatyniny < 50 ml/min;
Finnish: Se sitoutuu maligneihin soluihin, joissa sst2-reseptorit ovat yliekspressoituneita.
Polish: Wiąże się z komórkami nowotworowymi, które wykazują nadekspresję receptorów SST2.
Finnish: Tämän lääkkeen turvalliseen käyttöön koulutetut ja pätevät henkilöt käsittelevät sitä ja antavat sen sinulle.
Polish: Lek mogą przygotowywać i podawać wyłącznie odpowiednio przeszkolone osoby z kwalifikacjami w zakresie bezpiecznego stosowania leku.
Finnish: Refraktorinen sytopenia ja usean solulinjan dysplasia (myelodysplastinen oireyhtymä)
Polish: Oporna na leczenie cytopenia z dysplazją wieloliniową (zespół mielodysplastyczny)
Finnish: Infuusion loppuun suorittamiseen tarvittavan natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektionesteen tilavuus voi vaihdella.
Polish: Objętość roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań niezbędna do ukończenia infuzji może być różna.
Finnish: Säilytä alle 25 ºC.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ºC.
Finnish: Tapauksesta riippuen on harkittava ekstravasaationesteen aspiraatiota, natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektionesteen huuhteluinjektiota, tai lämpimien kääreiden tai lämpötyynyn asettamista infuusiokohtaan vasodilataation nopeuttamiseksi.
Polish: Zależnie od przypadku można rozważyć odessanie wynaczynionego płynu, wstrzyknięcie roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań w celu przepłukania, założenie ciepłego kompresu lub podkładki ogrzewającej w miejscu podania infuzji w celu przyspieszenia rozszerzenia naczyń.
Finnish: • Aiempi ulkoinen sädehoito, joka on koskenut yli 25 % luuytimestä;
Polish: • Wcześniejsza radioterapia obejmująca zewnętrzne napromienianie wiązką obejmująca ponad
Finnish: Lutetiumin transkelaatiota lutetium(175Lu)oksotreotidista seerumin proteiineihin ei ole havaittu.
Polish: Nie obserwowano transchelatacji lutetu pochodzącego z lutetu oksodotreotydu (175Lu) do białek surowicy.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK
Polish: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70 CY, EL
Finnish: • Luuetäpesäke;
Polish: • Nietrzymanie moczu;
Finnish: Miten Lutathera-valmistetta käytetään
Polish: Jak stosować lek Lutathera
Finnish: Injektiokohdan reaktio11
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia11 Obrzęki obwodowe
Finnish: Volumetrinen aktiivisuus kalibroinnin hetkellä: 370 MBq/ml - {PP/KK/VVVV hh:mm UTC}
Polish: Aktywność wolumetryczna w dniu i godzinie kalibracji: 370 MBq/ml - {DD MM RRRR hh:mm UTC}
Finnish: • Munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
Polish: • Pacjenci z niewydolnością nerek z klirensem kreatyniny < 30 ml/min
Finnish: Tiettyjen tämän lääkevalmisteen haittavaikutusten jatkuessa tai ilmetessä, kuten viivästynyt asteen 3-4 (G3-G4) hematotoksisuus (ks. taulukko 5).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na substancje pomocnicze produktu leczniczego Jeśli określone działania niepożądane po podaniu tego produktu leczniczego są trwałe lub występują ich nawroty, takie jak odległe objawy toksyczności hematologicznej 3-4 stopnia (G3-G4) (patrz
Finnish: Lisätietoja lievää ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta löytyy taulukosta 5 ja kohdasta 4.4.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące leczenia pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek patrz Tabela 5 i punkt 4.4.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lutathera
Polish: Lek Lutathera a inne leki
Finnish: − Yksi pussi natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektionestettä (500 ml)
Polish: − Jeden worek chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), roztwór do wstrzykiwań (500 ml)
Finnish: Letargia Pyörtyminen
Polish: Letarg Omdlenie
Finnish: Vaiheen III NETTER-1-tutkimuksen osatutkimuksen ja vaiheen I/II Erasmus-tutkimuksen dosimetrisen analyysin tulokset ovat kokonaisuutena samansuuntaisia.
Polish: W ujęciu ogólnym wyniki analizy dozymetrycznej przeprowadzone podczas badania cząstkowego dozymetrii badania III fazy NETTER-1 oraz podczas badania I/II fazy Erasmus są zgodne i wskazują,
Finnish: • Pitkä neula on yhdistettävä esitäytettyyn letkuun ja asetettava sitten Lutathera-infuusiopulloon siten, että se koskee pullon pohjaan.
Polish: • Długą igłę należy podłączyć do wstępnie napełnionej linii przewodów i umieścić we fiolce z produktem leczniczym Lutathera, w taki sposób, aby dotykała dna fiolki.
Finnish: Ks. kohdasta 4.4 suositukset ekstravasaation varalta.
Polish: Zalecenia w przypadku wynaczynienia, patrz punkt 4.4.
Finnish: Jos sinulle on annettu enemmän Lutathera-valmistetta kuin pitäisi Yliannostus on epätodennäköinen, koska saat vain yhden annoksen Lutathera-valmistetta, ja isotooppilääketieteen erikoislääkäri valvoo tarkasti sen antamista.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Lutathera Istnieje bardzo niewielkie prawdopodobieństwo przedawkowania, ponieważ lek Lutathera jest podawany w pojedynczej dawce w ściśle kontrolowanych warunkach przez lekarza medycyny nuklearnej przeprowadzającego procedurę podania leku.
Finnish: • Hematologia (hemoglobiini [Hb], veren valkosolujen määrä, verihiutaleiden määrä).
Polish: • Czynności nerek (stężenie kreatyniny i klirens kreatyniny) • Badania hematologiczne (stężenie hemoglobiny [Hb], liczba białych krwinek, liczba płytek)
Finnish: Tarvittaessa potilasta voidaan hoitaa lyhytvaikutteisilla somatostatiinianalogeilla Lutathera-valmisteen antoa edeltävien 4 viikon aikana siihen saakka, kunnes Lutathera-valmisteen antoon on 24 tuntia.
Polish: Jeśli konieczne pacjenci mogą być leczeni krótko działającymi analogami somatostatyny w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie produktu leczniczego Lutathera do 24. godziny przed podaniem produktu leczniczego Lutathera.
Finnish: Ks. kohdasta 4.4 tiedot potilaan valmistelusta.
Polish: Informacje dotyczące przygotowania pacjenta patrz punkt 4.4.
Finnish: Ohjeet annoksen muuttamiseen
Polish: Instrukcje modyfikacji dawki
Finnish: Osmolaarisuus
Polish: Osmolarność
Finnish: Lutathera-valmisteen etenemisvapaan elossaolon mediaani oli 28,4 kuukautta, kun oktreotidi LAR-valmisteen etenemisvapaan elossaolon mediaani oli 8,5 kuukautta.
Polish: Mediana PFS dla produktu leczniczego Lutathera wynosiła 28,4 miesiąca, natomiast w grupie otrzymującej oktreotyd LAR wynosiła 8,5 miesiąca.
Finnish: Lasten ja raskaana olevien naisten osalta kanssakäymisen on rajoituttava alle 15 minuuttiin jokaisena päivänä, säilyttäen vähintään 1 metrin välimatkan.
Polish: W ciągu 7 dni po podaniu produktu leczniczego Lutathera należy unikać bliskich kontaktów z innymi osobami, a w przypadku dzieci i kobiet w ciąży kontakt należy ograniczyć do czasu poniżej 15 minut każdego dnia, przy zachowaniu dystansu co najmniej 1 metra.
Finnish: Lutathera on tarkoitettu leikkaushoitoon soveltumattomien tai etäpesäkkeisten, levinneiden, hyvin erilaistuneiden (G1 tai G2), somatostatiinireseptoripositiivisten gastroenteropankreaattisten neuroendokriinikasvainten (GEP-NET-kasvainten) hoitoon aikuisilla.
Polish: postępujących, dobrze zróżnicowanych (G1 i G2) guzów neuroendokrynnych trzustki i przewodu pokarmowego (ang. gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors, GEP-NETs) z ekspresją receptorów somatostatyny u dorosłych.
Finnish: Painovoimainfuusiomenetelmä - kaavio letkun liittämisestä
Polish: Infuzja grawitacyjna - schemat połączenia przewodów
Finnish: - Muut aineet ovat: etikkahappo, natriumasetaatti, gentisiinihappo, dietyleeni-triamiinipentaetikkahappo (DTPA), natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) injektioneste, liuos ja injektionesteisiinkäytettävä vesi (ks. kohta 2 "Lutathera sisältää natriumia").
Polish: - Pozostałe składniki to: kwas octowy, sodu octan, kwas gentyzynowy, kwas askorbinowy, kwas dietylenotriaminopentaoctowy (DTPA), sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań,
Finnish: Lutathera-valmisteen annon lisäksi sinulle annetaan aminohappoja infuusiolla munuaistesi suojaamiseksi.
Polish: Oprócz podania leku Lutathera pacjent otrzyma infuzję aminokwasów w celu ochrony nerek.
Finnish: Mahan seinämä
Polish: Ściana serca
Finnish: Lutathera on annettava hitaana laskimoinfuusiona noin 30 minuutin aikana, samanaikaisesti kontralateraalisena laskimoinfuusiona annettavan aminohappoliuoksen kanssa.
Polish: Produkt leczniczy Lutathera należy podawać w powolnej infuzji trwającej około 30 minut, jednocześnie z roztworem aminokwasów podawanym w osobnej infuzji dożylnej.
Finnish: Hematokriittiarvon laskeminen Proteiinia virtsassa Painon lasku
Polish: Zmniejszenie stężenia hematokrytu Białko w moczu
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat pahoinvointi ja oksentelu (yleensä ensimmäisten 24 tunnin aikana) ja ruokahalun heikkeneminen.
Polish: Inne działania niepożądane obejmują: nudności i wymioty (zwykle występujące w ciągu pierwszych
Finnish: Sydämentykytykset Sydäninfarkti Angina pectoris Kardiogeeninen shokki
Polish: Kołatanie serca Zawał serca Dławica piersiowa Wstrząs kardiogenny
Finnish: Vaiheen III NETTER-1-tutkimuksessa havaittu etenemisvapaa elossaolo (PFS) potilailla, joilla oli levinnyt keskisuolen karsinoidikasvain - katkaisupäivämäärä 24.7.2015 (täysi analyysijoukko (FAS), N=229)
Polish: PFS obserwowane w badaniu III fazy NETTER-1 u pacjentów z progresją rakowiaka jelita środkowego - data graniczna zamknięcia bazy danych 24 lipca 2015 r. (pełny zestaw analizy (FAS), N=229)
Finnish: • Infuusiovälineistö on yhdistettävä natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektionesteen sisältävään pussiin ja esitäytettävä avaamalla puristin.
Polish: • Zestaw infuzyjny powinien być podłączony do worka z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań i napełniony poprzez otwarcie zacisku.
Finnish: Lutathera-valmisteen käyttö aiheuttaa altistuksen radioaktiivisuudelle.
Polish: Stosowanie leku Lutathera wiąże się z narażeniem na promieniowanie jonizujące.
Finnish: MDS on alkanut noin 28 kuukautta (9 - 41) ja AL noin 55 kuukautta (32 - 125) hoidon päättymisen jälkeen.
Polish: Późne wystąpienie zespołu mielodysplastycznego (MDS) i ostrej białaczki (AL) obserwowano po leczeniu produktem leczniczym Lutathera (patrz punkt 4.8), występujące po około 28 miesiącach (941) w przypadku MDS i po 55 miesiącach (32 - 125) w przypadku AL po zakończeniu leczenia.
Finnish: 20 000 µg/kg:n annoksilla (rotilla) ja 3 200 µg/kg:n annoksilla (koirilla), yhdiste oli hyvin siedetty molemmilla lajeilla eikä kuolemia havaittu.
Polish: Podczas testowania tzw. zimnego związku (nieradioaktywnego lutetu oksodotreotydu (175Lu)) podawanego w jednorazowym wstrzyknięciu dożylnym u szczurów i psów w dawce do 20 000 µg/kg mc. (szczury) i 3 200 µg/kg mc. (psy), związek był dobrze tolerowany u obu gatunków zwierząt i nie obserwowano żadnych zgonów.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä):
Polish: Poniżej podano podsumowanie działań niepożądanych według częstości występowania: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 pacjenta na 10):
Finnish: Lutathera-valmisteen säilyttäminen 6.
Polish: Jak przechowywać lek Lutathera 6.
Finnish: Imettämistä on vältettävä tämän lääkehoidon aikana.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia tym produktem leczniczym.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lutathera 370 MBq/ml infuusioneste, liuos
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lutathera 370 MBq/ml roztwór do infuzji
Finnish: Etenemisvapaa elossaolo ja kokonaiselossaolo vaiheen I/II Erasmus-tutkimuksessa hollantilaisilla potilailla, joilla oli GEP- ja bronkiaalisia NET-kasvaimia - (FAS, N=360)
Polish: PFS i OS obserwowane w badaniu I/II fazy Erasmus u holenderskich pacjentów z GEP-NET i NET oskrzeli - (FAS, N=360)
Finnish: (3 700 MBq)*.
Polish: (p= 0.747).
Finnish: Post hoc -analyysin katkaisupäivänä (30.6.2016) keskitetysti vahvistettujen taudin etenemisten tai kuolemien lukumäärä oli 30 tapahtumaa Lutathera-ryhmässä ja 78 tapahtumaa oktreotidi LARryhmässä (taulukko 9).
Polish: liczba centralnie potwierdzonych przypadków progresji choroby lub zgonów wynosiła 30 zdarzeń w grupie otrzymującej produkt leczniczy Lutathera i 78 zdarzeń w grupie otrzymującej oktreotyd LAR (Tabela 9).
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
Polish: Kontakt z dziećmi i kobietami w ciąży.
Finnish: Ennen Lutathera-hoidon aloittamista somatostatiinireseptorien yliekspressio kasvainkudoksessa on vahvistettava näiden reseptorien kuvantamisella skintigrafialla tai positroniemissiotomografialla [PET].
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Lutathera, obrazowanie receptorów somatostatyny (za pomocą scyntygrafii lub tomografii pozytonowej [PET]) musi potwierdzić nadekspresję takich receptorów w tkance guza z wychwytem guza co najmniej równym prawidłowemu wychwytowi w wątrobie (wskaźnik wychwytu guza ≥ 2).
Finnish: b. Jos havaittu toksisuus häviää 16 viikon sisällä edellisen infuusion jälkeen, Lutathera-hoitoa on mahdollista jatkaa infusoimalla puolikas annos
Polish: b. Jeśli obserwowane objawy toksyczności ustąpią w ciągu 16 tygodni od podania ostatniej infuzji,
Finnish: Koska monilla Lutathera-hoitoon lähetetyillä potilailla on maksaetäpesäke, on tavallista kohdata potilaita, joilla maksan toiminta on muuttunutta lähtötilanteessa.
Polish: Ponieważ u wielu pacjentów kierowanych do leczenia produktem leczniczym Lutathera występują przerzuty do wątroby, u pacjentów często mogą występować zmiany w parametrach biochemicznych czynności wątroby przed leczeniem.
Finnish: Kaikki* Keuhko Haima Etusuoli** Keskisuoli Takasuoli
Polish: Przednia część jelita** Jelito środkowe
Finnish: Jos on mahdollista, että voit olla raskaana, jos kuukautisesi ovat jääneet väliin tai jos imetät, kerro asiasta isotooppilääketieteen erikoislääkärille ennen Lutathera-valmisteen antoa.
Polish: Jeżeli istnieje możliwość, że pacjentka jest w ciąży, jeżeli opóźnia się krwawienie miesiączkowe lub jeżeli pacjentka karmi piersią, należy poinformować o tym lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem leku Lutathera.
Finnish: Infuusionopeus (ml/h)
Polish: (ml/h)
Finnish: − Yksi infuusiopullo Lutathera-valmistetta
Polish: − Jedna fiolka produktu leczniczego Lutathera
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa injisoida boluksena.
Polish: Nie podawać tego produktu leczniczego w postaci bolusa.
Finnish: Katetrit on yhdistettävä infuusiovälineistöihin (yksi Lutathera-valmistetta varten, yksi aminohappoliuoksen antoa varten).
Polish: Cewniki powinny być podłączone do zestawów infuzyjnych (jeden dla produktu leczniczego
Finnish: Kaupallisesti saatavilla olevien aminohappoliuosten spesifikaatio Ainesosa
Polish: Specyfikacja dostępnych w sprzedaży roztworów aminokwasów
Finnish: Lutetium(177Lu)oksodotreotidin arvioidut absorboituneet annokset vaiheen III NETTER-1-tutkimuksesta (Olinda output)
Polish: Szacowana dawka zaadsorbowana lutetu oksodotreotydu (177Lu) na podstawie danych z badania III fazy NETTER-1 (dozymetria obliczona przy użyciu oprogramowania
Finnish: 8 Sisältää nivelkivun, raajakivun, selkäkivun, luukivun, kylkikivun, muskuloskeletaalisen rintakivun ja niskakivun
Polish: Obejmuje bóle stawów, ból w kończynie, ból pleców, ból boku, ból mięśniowo-szkieletowy klatki piersiowej i ból szyi
Finnish: Lopeta Lutathera-valmisteen anto potilaalle, jolle on tullut jokin seuraavista tiloista hoidon aikana tai jolla on riski saada niitä:
Polish: Należy definitywnie przerwać leczenie produktem leczniczym Lutathera u pacjentów, u których wystąpiły lub którym zagraża wystąpienie któregokolwiek z poniższych stanów podczas leczenia:
Finnish: Infuusiopullo on lyijyastiassa suojausta varten.
Polish: Fiolka jest zamknięta w ołowianym pojemniku w celu zapewnienia osłony ochronnej.
Finnish: Konjuktiviitti Hengitystieinfektio Kystiitti
Polish: Zakażenie układu oddechowego
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu do stosowania
Finnish: Mikäli Lutathera-valmistetta annettaessa tapahtuu säteily-yliannostus, potilaaseen absorboitunutta annosta on vähennettävä mahdollisuuksien mukaan lisäämällä radionuklidin eliminaatiota kehosta tiheällä virtsaamisella tai pakotetulla diureesilla ja tiheällä virtsarakon tyhjennyksellä ensimmäisten 48 tunnin aikana infuusion jälkeen.
Polish: W przypadku podania zbyt dużej dawki aktywności produktu leczniczego Lutathera pacjentowi, zawsze jeśli jest to możliwe, konieczne jest zmniejszenie dawki promieniowania jonizującego przyjętej przez pacjenta poprzez zwiększenie eliminacji radionuklidu z organizmu w wyniku wymuszonej diurezy i częstego opróżnianie pęcherza.
Finnish: • Potilasoppaan
Polish: • Przewodnik dla pacjenta
Finnish: Siksi toistuvaa glukokortikosteroidien antoa korkeilla annoksilla on varotoimena vältettävä Lutathera-hoidon aikana.
Polish: Dlatego w ramach ostrożności należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek glikokortykosteroidów podczas leczenia produktem leczniczym Lutathera.
Finnish: Lutathera-valmisteeseen liittyvä nefropatia on näin ollen krooninen munuaissairaus, joka kehittyy etenevästi kuukausien tai vuosien kuluessa altistuksen jälkeen.
Polish: Długotrwały trend dotyczący postępującego pogarszania czynności filtracji kłębuszkowej wykazany w badaniach klinicznych potwierdza, że nefropatia związana z produktem leczniczym Lutathera jest przewlekłą chorobą nerek, która rozwija się w miesiącach i latach następujących po narażeniu na produkt leczniczy.
Finnish: Jos sinulle käy näin, lääkäri voi päättää tarvittaessa lykätä hoidon antoa tai lopettaa hoidon kokonaan.
Polish: Jeśli takie objawy wystąpią u pacjenta lekarz prowadzący może zdecydować o opóźnieniu podania leku lub przerwaniu leczenia.
Finnish: Jos sinulla kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę.
Finnish: PFS = Etenemisvapaa elossaolo; OS = Kokonaiselossaolo * Sisältää etusuolen, keskisuolen ja takasuolen; **Etusuolen muut NET-kasvaimet kuin bronkiaaliset ja haiman kasvaimet
Polish: PFS = przeżycie bez progresji choroby; OS = całkowite przeżycie * Obejmuje przednią część jelita, jelito środkowe i jelito grube; **NET przedniej części jelita inne niż oskrzelowe i trzustkowe
Finnish: Lutathera 370 MBq/ml infuusioneste, liuos Lutetium(177Lu)oksodotreotidi
Polish: Lutathera 370 MBq/ml roztwór do infuzji Lutetu oksodotreotyd (177Lu)
Finnish: Ellei lääkärisi ole arvioinut, että hoidosta saatava hyöty on suurempi kuin mahdolliset riskit, sinulle ei anneta tätä lääkettä seuraavissa tilanteissa: - jos olet saanut aiemmin ulkoista sädehoitoa yli 25 prosenttiin luuytimestäsi - jos sinulla on vaikea sydänsairaus - jos verisolujesi lukumäärät ovat muuttuneet huomattavasti - jos sinulla on vaikea maksasairaus - jos vaikuttaa siltä, että kasvaimessa ei ole tarpeeksi somatostatiinireseptoreita.
Polish: O ile lekarz nie uzna, że korzyść kliniczna z leczenia przewyższa ewentualne ryzyko, pacjent nie otrzyma tego leku jeśli: - pacjent był wcześniej poddany zewnętrznej radioterapii obejmującej ponad 25% szpiku kostnego
Finnish: Vakioidun aminohappoliuoksen koostumus
Polish: Skład standardowego roztworu aminokwasów Związek
Finnish: Vaiheen III NETTER-1-tutkimus oli ositettu, avoin, satunnaistettu, vertailuvalmistekontrolloitu, rinnakkaisryhmissä toteutettu monikeskustutkimus.
Polish: Skuteczności kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badanie III fazy NETTER-1 było wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniem ze stratyfikacją, z grupą kontrolną otrzymującą produkt leczniczy porównawczy, prowadzonym w grupach równoległych, porównującym leczenie produktem leczniczym Lutathera (4 dawki
Finnish: Hypoalbuminemia Metabolinen asidoosi
Polish: Hipoalbuminemia Kwasica metaboliczna
Finnish: Kirkas väritön tyypin I lasinen infuusiopullo, joka on suljettu bromobutyylikumitulpalla ja alumiinisinetillä.
Polish: Przezroczysta, bezbarwna fiolka ze szkła typu I z korkiem z gumy brombutylowej i aluminiowym kapslem.
Finnish: CR = Täydellinen vaste; PR = Osittainen vaste; SD = Vakaa tauti; ORR = Objektiivinen vaste (CR+PR); DoR = Vasteen kesto * Sisältää etusuolen, keskisuolen ja takasuolen; **Etusuolen muut NET-kasvaimet kuin bronkiaaliset ja haiman kasvaimet
Polish: CR = Całkowita odpowiedź; PR = Częściowa odpowiedź; SD = Stabilizacja choroby; ORR = obiektywna odpowiedź (CR+PR); DoR = Czas trwania odpowiedzi
Finnish: Myyntiluvan haltija Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Polish: Podmiot odpowiedzialny Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Finnish: Tämän helpottamiseksi pidä epikriisi aina mukanasi.
Polish: Aby to ułatwić pacjent powinien zawsze mieć przy sobie wypis ze szpitala.
Finnish: Tiskit ja kylpyhuoneen tarvikkeet Noudata erityisiä varotoimia hoidon jälkeisten 7 päivän aikana: - Vedä kaikki pyyhkeet ja/tai WC-paperi alas WC:stä välittömästi käytön jälkeen.
Polish: Należy podjąć szczególne środki ostrożności przez 7 dni po podaniu leku: - Spłukiwać wszystkie chusteczki i papier toaletowy niezwłocznie po użyciu, - Zawsze myć ręce po skorzystaniu z toalety, - Codziennie brać prysznic, - Spłukiwać w toalecie chusteczki i wszelkie przedmioty, które zawierają jakiekolwiek płyny ustrojowe takie jak krew, mocz lub kał.
Finnish: Pahoinvoinnin/oksentelun syyyhteyden arviointia sekoittaa samanaikaisesti munuaisten suojaamiseksi annettavan aminohappoinfuusion emeettinen vaikutus.
Polish: Faktyczny związek występowania nudności i wymiotów z zastosowaniem tego produktu leczniczego jest zaburzona ze względu na działanie wymiotne infuzji roztworu aminokwasów podawanej równocześnie w celu zapewnienia ochrony nerek.
Finnish: Infuusiopullon nro: {X}
Polish: Roztwór do infuzji Fiolka nr: {X}
Finnish: Veren katekolamiinit C-reaktiivisen proteiinin kohoaminen
Polish: Zwiększenie stężenia białka C
Finnish: Munuaistoksisuus Lutetium(177Lu)oksodotreotidi erittyy munuaisten kautta.
Polish: Lutetu oksodotreotyd (177Lu) jest wydalany przez nerki.
Finnish: Heitehuimaus Makuhäiriö Päänsärky10
Polish: Ból głowy10
Finnish: Lutathera-valmisteen antotoimenpide Lutathera annetaan suoraan laskimoon.
Polish: Lek Lutathera jest podawany bezpośrednio do żyły.
Finnish: Ks. kohdasta 12 ohjeet lääkevalmisteen käyttövalmiiksi saattamisesta ennen antoa.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.