FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů, kteří již dříve užívali vazače fosfátů, se podává stejný počet gramů přípravku Renagel při současném monitorování hladin fosforu v séru tak, aby byly denní dávky optimální.
Bulgarian: При пациенти, които преди това са приемали фосфат-свързващи препарати, Renagel трябва да се прилага на база грам за грам с проследяване на нивата на серумния фосфор за осигуряване на оптимални дневни дози.
Czech: Přípravek Renagel neobsahuje vápník.
Bulgarian: Renagel не съдържа калций.
Czech: Přípravek Renagel obsahuje sevelamer, což je nevstřebávaný poly(allylamin hydrochlorid), polymer schopný vázat fosfát, prostý kovu i kalcia.
Bulgarian: Renagel съдържа севеламер, неабсорбиращ се фосфат-свързващ поли(алиламин хидрохлорид) полимер, който не съдържа метал и калций.
Czech: Při léčbě přípravkem Renagel může dojít ke zvýšení sérového chloridu, protože uvnitř střeva může nastat výměna chloridu za fosfor.
Bulgarian: Серумният хлорид може да се увеличи при лечение с Renagel, тъй като хлоридът може да се обменя с фосфора в чревния лумен.
Czech: Pacienty se zácpou je proto potřeba během léčby sevelamer hydrochloridem pečlivě monitorovat.
Bulgarian: Пациенти с констипация следва да се наблюдават внимателно докато се лекуват със севеламеров хидрохлорид.
Czech: Magyarország sanofi-aventis Zrt Tel: +36 1 505 0050
Bulgarian: SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Czech: U pacientů užívajících oba přípravky se tedy doporučuje důkladnější sledování hladin TSH.
Bulgarian: Следователно се препоръчва по-стриктно следене на нивата на TSH при пациенти, които приемат и двата лекарствени продукта.
Czech: Potíže s polykáním a dušení
Bulgarian: Затруднения при гълтане и задавяне
Czech: Ve velmi vzácných případech byla u pacientů během léčby sevelamer hydrochloridem pozorována střevní obstrukce a ileus/subileus.
Bulgarian: В много редки случаи са наблюдавани чревна непроходимост и илеус/субилеус при пациенти през време на лечението със севеламеров хидрохлорид.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Renagel užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Renagel
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku sevelamer hydrochlorid je 2,4 g, 3,6 g nebo 4,8 g denně podle klinických potřeb a koncentrace fosforu v séru.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза на севаламеров хидрохлорид е 2,4 g, 3,6 g или 4,8 g на ден, определена въз основа на клиничните нужди и нивото на серумния фосфор.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku sevelamer hydrochlorid je 2,4 g, nebo 4,8 g denně podle klinických potřeb a koncentrace fosforu v séru.
Bulgarian: Препоръчваната стартова доза на севеламеров хидрохлорид е 2,4 g, или 4,8 g на ден, определена на базата на клиничните нужди и нивото на серумния фосфор.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že přípravek Renagel ovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Renagel не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Czech: V případech hypokalcemie je třeba podávat doplňky s obsahem elementárního kalcia.
Bulgarian: В случай на хипокалциемия трябва да се прилага като добавка елементен калций.
Czech: Méně časté (mohou se objevit až u 1 pacienta ze 100): zvýšená kyselost krve.
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): повишена киселинност на кръвта.
Czech: Zhoršení acidózy bylo hlášeno v řadě studií při přechodu z jiných vazačů fosfátů na sevelamer, kdy byly pozorovány nižší hladiny bikarbonátu u pacientů léčených sevelamerem v porovnání s pacienty léčenými vazači na bázi vápníku.
Bulgarian: При редица проучвания е съобщено влошаване на метаболитната ацидоза при преминаването от друг фосфат-свързващ препарат към севеламер, когато при пациенти, лекувани със севеламер, са установявани по-ниски нива на бикарбонати в сравнение с пациенти, лекувани със свързващи препарати на калциева основа.
Czech: Velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10 000): přecitlivělost.
Bulgarian: Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души): свръхчувствителност.
Czech: Přípravek Renagel neobsahuje vápník, a proto Vám lékař může navíc předepsat k užívání tablety vápníku.
Bulgarian: Тъй като Renagel не съдържа калций вашият лекар може да предпише допълнителни таблетки калций.
Czech: V případech hypokalcémie je třeba podávat doplňky s obsahem elementárního kalcia.
Bulgarian: В случай на хипокалцемия трябва да се прилага като добавка елементен калций.
Czech: • aktivním zánětlivým střevním onemocněním
Bulgarian: активно възпалително заболяване на червата
Czech: • Přípravek Renagel se nesmí užívat v době, kdy užíváte ciprofloxacin (antibiotikum).
Bulgarian: Renagel не трябва де се приема едновременно с ципрофлоксацин (антибиотик).
Czech: V klinických studiích u hemodialyzovaných pacientů neměl sevelamer sám o sobě konsistentní a klinicky významný účinek na sérovou hladinu intaktního parathormonu (iPTH).
Bulgarian: При клиничните проучвания при пациенти на хемодиализа, севеламер в самостоятелно приложение не оказва устойчив и клинично значим ефект върху серумния интактен паратиреоиден хормон (iPTH).
Czech: V průběhu podávání této kombinace a po jejím vysazení má být zváženo důkladné monitorování koncentrací cyklosporinu, mykofenolát-mofetilu a takrolimu v krvi.
Bulgarian: Възможността за взаимодействие не може да бъде изключена и следва да се обмисли стриктно следене на кръвните концентрации на микофенолат мофетил, циклоспорин и такролимус по време на прилагането в комбинация и след нейното спиране.
Czech: Časté (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10): průjem, trávicí potíže, bolesti břicha, zácpa, nadýmání.
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 от 10 души): диария, лошо храносмилане, болки в корема, запек, образуване на газове.
Czech: Při studiích na potkanech bylo zjištěno, že sevelamer v dávkách 15-30x převyšujících dávkování u lidí vyvolává zvýšení hladin mědi v séru.
Bulgarian: При проучване върху плъхове, при дозировка на севеламер 15-30 пъти по-висока от човешката доза, е отчетено увеличение на серумната мед.
Czech: Léčba sevelamer hydrochloridem má být u pacientů, u kterých se objeví závažné gastrointestinální symptomy, přehodnocena.
Bulgarian: Лечението със севеламеров хидрохлорид трябва да се преоцени при пациенти, които развиват тежки стомашно-чревни симптоми.
Czech: Vzhledem k dosud neúplným údajům nelze při dlouhodobém léčení přípravkem Renagel vyloučit možnost deficitu kyseliny listové.
Bulgarian: Понастоящем няма достатъчно данни, за да се изключи възможността от фолатна недостатъчност при продължително лечение с Renagel.
Czech: Jak přípravek Renagel uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Renagel
Czech: HDPE lahvičky s dětským bezpečnostním PP uzávěrem a fóliovým indukčním těsněním.
Bulgarian: HDPE бутилки, със защитена от деца полипропиленова запушалка и индукционно запечатано фолио.
Czech: Biologická dostupnost
Bulgarian: Бионаличност
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sevelamer nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Bulgarian: Ако сте алергични към севеламер или към която и да е от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Poruchy metabolismu a výživy acidóza, zvýšená hladina chloridových iontů v séru
Bulgarian: Ацидоза, повишени серумни нива на хлоридите
Czech: plodů potkaních samic, kterým byl podáván sevelamer v dávkách 8-20krát vyšších než maximální lidská dávka 200 mg/kg, byl v několika lokalizacích pozorován deficit kosterní osifikace.
Bulgarian: Наблюдават се дефицити във вкостяването на скелета на няколко места при фетусите на женски плъхове, приемали доза севеламер 8-20 пъти по-висока от максималната човешка доза от 200 mg/kg.
Czech: • Velmi vzácně lze u některých osob, které užívají levothyroxin (hormon štítné žlázy) a přípravek Renagel, pozorovat zvýšené hladiny tyreotropního hormonu (TSH, což je látka, která pomáhá regulovat/řídit chemické funkce ve Vašem organismu).
Bulgarian: При определени хора, приемащи левотироксин (тиреоиден хормон) и Renagel, повишени нива на тиреоидния-стимулиращ хормон (TSH , вещество в кръвта, което спомага за контролиране на химическите функции на организма) може много рядко да се наблюдават.
Czech: • pokud máte příznaky opožděného vyprazdňování žaludku, jako např. pocit plnosti, nevolnost a/nebo zvracení;
Bulgarian: ако имате симптоми на забавено изпразване на стомаха, като чувство на тежест, гадене и/или повръщане
Czech: Z toho plyne, že přípravek Renagel nemá být podáván společně s ciprofloxacinem.
Bulgarian: Следователно Renagel не трябва да се приема едновременно с ципрофлоксацин.
Czech: Inkoust na potisk: černý oxid železitý (E 172) propylenglykol hypromelosa (E464)
Bulgarian: Черен железен оксид (E172) Пропиленгликол Хипромелоза (Е464)
Czech: Bezpečnost sevelamer hydrochloridu nebyla u těhotných žen stanovena.
Bulgarian: Безопасността на севеламеров хидрохлорид не е установена при бременни жени.
Czech: Informujte svého lékaře o lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Czech: Tablety se musí polykat vcelku.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели.
Czech: Při použití přípravku Renagel u pacientů s potížemi s polykáním je třeba postupovat opatrně.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато се използва Renagel при пациенти със затруднения при гълтане.
Czech: Jádro tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý kyselina stearová
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Стеаринова киселина.
Czech: Bezpečnost sevelamer hydrochloridu nebyla u kojících žen stanovena.
Bulgarian: Безопасността на севеламеров хидрохлорид не е установена при кърмещи жени.
Czech: Dialýza U dialyzovaných pacientů nebyly provedeny studie sledující interakce.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействие с други лекарствени продукти при пациенти на диализа.
Czech: Vyšetření krystalová depozita střeva*
Bulgarian: Кристални отлагания в червата*1
Czech: V klinických studiích sevelamer účinně snižoval sérové fosfáty u pacientů léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Bulgarian: В клинични проучвания е установено, че севеламер е ефективен за намаляване на серумния фосфор при пациенти, подложени на хемодиализа или перитонеална диализа.
Czech: V souvislosti s peritoneální dialýzou u Vás může dojít ke vzniku peritonitidy (infekce tekutiny v dutině břišní).
Bulgarian: Може да развиете перитонит (инфектиране на намиращата се в коремната ви кухина течност) във връзка с перитонеалната диализа.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčba hyperfosfatémie.
Bulgarian: Лечение на хиперфосфатемия.
Czech: U pacientů s renální insuficiencí může dojít k hypokalcémii nebo hyperkalcem ii.
Bulgarian: Пациентите с бъбречна недостатъчност могат да развият хипокалциемия или хиперкалциемия.
Czech: Hyperparatyreóza
Bulgarian: Хиперпаратиреоидизъм
Czech: Cyklosporin, mykofenolát mofetil a takrolimus u pacientů po transplantaci U pacientů po transplantaci, kterým byl současně podáván sevelamer hydrochlorid, byly hlášeny snížené hladiny cyklosporinu, mykofenolát-mofetilu a takrolimu bez klinických následků (tj.
Bulgarian: Съобщени са намалени нива на циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус при пациенти с трансплантация при съвместно приложение със севеламеров хидрохлорид без клинични последствия (т.е. отхвърляне на присадката).
Czech: • pokud máte problémy s motilitou (pohyby) žaludku a střev;
Bulgarian: ако имате проблеми с перисталтиката (придвижването на храната) в стомаха или червата
Czech: Přípravek Renagel obsahuje léčivou látku sevelamer.
Bulgarian: Renagel съдържа севеламер като активно вещество.
Czech: Méně časté Velmi vzácné Není známo
Bulgarian: С неизвестна честота
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivita*
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Czech: Tablety jsou baleny v HDPE lahvičkách s dětským bezpečnostním PP uzávěrem a s indukčním těsněním.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в бутилки от полиетилен с висока плътност със защитена от деца полипропиленова запушалка и с индукционно запечатване.
Czech: Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E464) diacetomonoacylglycerol
Bulgarian: Хипромелоза (Е464) Диацетилирани моноглицериди
Czech: V období po uvedení na trh se objevily velmi vzácné případy zvýšených hladin tyreotropního hormonu (TSH) u pacientů, kterým byl současně podáván sevelamer hydrochlorid a levothyroxin.
Bulgarian: При опита след пускането на пазара са съобщени много редки случаи на повишени нива на тиреоид-стимулиращ хормон (TSH) при пациенти, при които се прилагат едновременно севеламеров хидрохлорид и левотироксин.
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny velmi vzácné případy zvýšených hladin fosfátů u pacientů užívajících současně sevelamer hydrochlorid s inhibitory protonové pumpy.
Bulgarian: На база на постмаркетингов опит се съобщават много редки случаи на повишени нива на фосфати при пациенти, които приемат инхибитори на протонната помпа едновременно със севеламер хидрохлорид.
Czech: Jedna tableta obsahuje sevelameri hydrochloridum 400 mg. - Pomocnými látkami jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová, hypromelosa (E464), diacetomonoacylglycerol, černý oxid železitý (E172) a propylenglykol.
Bulgarian: - Другите съставки са силициев диоксид, колоиден безводен, и стеаринова киселина, хипромелоза (Е464), диацетилирани моноглицериди, черен железен оксид (E172), хипромелоза (Е172) и пропилен гликол.
Czech: U pacientů léčených PD je proto nutné pečlivě sledovat spolehlivé použití vhodných aseptických technik.
Bulgarian: Следователно, пациентите на ПД трябва внимателно да се проследяват, за да се осигури надеждно приложение на подходяща асептична техника с бързо разпознаване и лечение на всички признаци или симптоми, свързани с перитонита.
Czech: V klinické studii s podáváním přípravku Renagel bylo uváděno několik případů peritonitidy.
Bulgarian: Перитонитът е известно усложнение при пациенти подложени на перитонеална диализа (ПД), като в клинично проучване с Renagel се съобщава за известен брой случаи с перитонити.
Czech: • poruchami gastrointestinální motility, včetně neléčené nebo závažné gastroparézy, divertikulózy, retence obsahu žaludku a u pacientů s abnormální nebo nepravidelnou stolicí
Bulgarian: стомашно-чревни нарушения в мотилитета, в това число нелекувана или тежка гастропареза, дивертикулоза, ретенция на стомашно съдържимо и нарушена или нередовна перисталтика на червата
Czech: - Léčivou látkou je sevelameri hydrochloridum.
Bulgarian: - Активното вещество е севеламеров хидрохлорид.
Czech: Tablety je nutno polykat celé.
Bulgarian: Таблетките трябва да бъдат поглъщани цели.
Czech: 180 potahovaných tablet.
Bulgarian: ПО 180 ТАБЛЕТКИ
Czech: Při předepisování sevelamer hydrochloridu těmto pacientům je nutná opatrnost.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато се предписва севеламеров хидрохлорид на пациенти, които приемат и такива лекарствени продукти.
Czech: 1 lahvička obsahující 360 tablet
Bulgarian: 1 бутилка от 360 филмирани таблетки групови опаковки
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Bulgarian: Дата на последното подновяване:
Czech: Přípravek Renagel je indikován pro kontrolu hyperfosfatemie u dospělých pacientů léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Bulgarian: Renagel е показан за контролиране на хиперфосфатемията при възрастни, подложени на хемодиализа или на перитонеална диализа.
Czech: Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Bulgarian: Системо-органен клас по
Czech: Přípravek Renagel se používá k regulaci hladin fosfátů v krvi dospělých pacientů trpících selháním ledvin, léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Bulgarian: Renagel се използва за контролиране нивата на фосфат в кръвта при възрастни пациенти с бъбречна недостатъчност, подложени на хемодиализа или перитонеално хемодиализно лечение.
Czech: • Můžete mít v krvi málo vitaminu D, proto Vám možná lékař nechá stanovit hladiny vitaminu D v krvi a bude-li to nutné, vitamin D Vám předepíše.
Bulgarian: По тази причина вашият лекар може да следи нивата на витамин D в кръвта ви и да предпише допълнително витамин D при необходимост.
Czech: • Přípravek Renagel může snížit účinky některých léků, např. cyklosporinu, mykofenolátmofetilu a takrolimu (přípravků používaných u pacientů po transplantaci).
Bulgarian: Действиeтo на лекарства като циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус (лекарства приемани от болни с трансплантация) могат да бъдат намалени от Renagel.
Czech: č.: EU/1/99/123/011 1 lahvička obsahující 100 potahovaných tablet
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/99/123/011 1 бутилка по 100 филмирани таблетки
Czech: EU/1/99/123/011 1 lahvička obsahující 100 potahovaných tablet EU/1/99/123/012 1 lahvička obsahující 180 potahovaných tablet bez vnějšího obalu EU/1/99/123/013 vícečetné balení obsahující 180 potahovaných tablet (6 lahviček obsahujících 30 tablet)
Bulgarian: EU/1/99/123/011 1 бутилка по 100 филмирани таблетки EU/1/99/123/012 1 бутилка по 180 филмирани таблетки без външна опаковка EU/1/99/123/013 групови опаковки, съдържащи 180 филмирани таблетки (6 бутилки по 30 таблетки)
Czech: • jestliže máte nízké hladiny fosfátů v krvi (Váš lékař Vám provede kontrolu);
Bulgarian: ако имате ниски нива на фосфат в кръвта
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Renagel 800 mg potahované tablety
Bulgarian: ПРОДУКТ Renagel 800 mg филмирани таблетки
Czech: • Velmi vzácně lze u některých osob, které užívají levothyroxin (hormon štítné žlázy) a přípravek Renagel, pozorovat zvýšené hladiny tyreotropního hormonu (TSH, což je látka,
Bulgarian: При определени хора, приемащи левотироксин (тиреоиден хормон) и Renagel, повишени нива на тиреоидния-стимулиращ хормон (TSH - вещество в кръвта, което спомага за контролиране на химическите функции на организма) може много рядко да се наблюдават.
Czech: V závislosti na příjmu potravy a na povaze konečného stadia renálního selhání se u dialyzovaných pacientů mohou výrazně snížit hladiny vitaminů A, D, E a K. Nelze vyloučit, že přípravek Renagel může vázat vitaminy rozpustné v tucích, které jsou obsažené v požité potravě.
Bulgarian: В зависимост от приема на храна и естеството на крайния стадий на бъбречна недостатъчност, пациентите на диализа могат да развият ниски нива на витамините A, D, E и K.
Czech: 360 potahovaných tablet
Bulgarian: ПО 360 ТАБЛЕТКИ
Czech: • Snížit nebo zvýšit hladina vápníku v krvi.
Bulgarian: развиете ниско или високо ниво на калций в кръвта.
Czech: Vždy užívejte přípravek Renagel přesně podle pokynů svého lékaře.
Bulgarian: Винаги приемайте това лакарство точно както Ви е казал
Czech: Jelikož zácpa může být ve velmi vzácných případech příznakem, který předchází neprůchodnost střev, je důležité informovat svého lékaře či lékárníka o příznacích, které se vyskytly před nebo během užívání přípravku Renagel.
Bulgarian: Тъй като запекът може да бъде предхождащ симптом в много редките случаи на запушване на червата, важно е да уведомите
Czech: Navíc musíte očekávat, že budete mnohem pečlivěji sledováni ohledně příznaků souvisejících s nízkými hladinami vitaminů A, D, E, K a kyseliny listové.
Bulgarian: Освен това, трябва да очаквате да ви проследяват по-внимателно за проблеми свързани с ниските нива на витамини
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Renagel 400 mg potahované tablety
Bulgarian: ПРОДУКТ Renagel 400 mg филмирани таблетки
Czech: Vícečetné balení: 180 (6 lahviček po 30) potahovaných tablet.
Bulgarian: 180 (6 бутилки по 30) филмирани таблетки
Czech: Pediatrická populace U pacientů mladších 18 let nebyla dosud stanovena bezpečnost a účinnost tohoto přípravku.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на този продукт не са установени при пациенти на възраст под 18 години.
Czech: Vícečetné balení obsahující 720 tablet (2 lahvičky po 360 tabletách) Vícečetné balení obsahující 1080 tablet (3 lahvičky po 360 tabletách)
Bulgarian: , съдържащи 720 филмирани таблетки (2 бутилки по 360 таблетки) групови опаковки съдържащи 1080 таблетки (3 бутилки по 360 таблетки)
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (400 a 800 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (400 и 800 mg).
Czech: Ve třetí studii bylo za 44 týdnů zaznamenáno průměrné snížení o 0,71 mmol/l.
Bulgarian: В третото проучване средното намаляване е 0,71 mmol/l за 44 седмици.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Renagel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Renagel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: To napomáhá snižovat hladinu fosfátů v krvi.
Bulgarian: Това помага да се намалят нивата на фосфат в кръвта.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Renagel.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Renagel.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Renagel?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Renagel?
Czech: Ve všech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti rozdíl v hladinách fosfátů v krvi mezi stavem před započetím léčby a po jejím ukončení.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в нивата на фосфатите в кръвта между началото и края на лечението.
Czech: Renagel sevelameri hydrochloridum
Bulgarian: Renagel sevelamer hydrochloride
Czech: Pacienti by měli užívat tablety přípravku Renagel celé, společně s jídlem, a dodržovat předepsanou dietu.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат таблетките Renagel цели с храна и да се придържат към предписаната диета.
Czech: Pokud jde o hemodialýzu, přípravek Renagel byl zkoumán ve dvou krátkodobých studiích trvajících 8 týdnů a v jedné dlouhodobější studii trvající 44 týdnů.
Bulgarian: Renagel е изследван при хемодиализа в две краткосрочни проучвания, които продължават 8 седмици, и в едно дългосрочно проучване с продължителност 44 седмици.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Renagel naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Renagel прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Renagel byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Renagel се използва възможно най-безопасно.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Renagel závisí na hladině fosfátů v krvi a pohybuje se v rozmezí od 800 do 1 600 mg třikrát denně.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Renagel зависи от нивото на фосфатите в кръвта и е в интервала от 800 до 1 600 mg три пъти дневно.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Renagel převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Renagel са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Renagel (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Renagel (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане) и повръщане.
Czech: Dlouhodobější studie se zaměřila na použití přípravku Renagel u 192 pacientů, z nichž většina již užívala přípravek Renagel v předcházejících studiích.
Bulgarian: По-продължителното проучване разглежда употребата на Renagel при 192 пациенти, повечето от които са приемали Renagel в предишни проучвания.
Czech: Dávka přípravku Renagel by se měla upravit tak, aby hladiny fosfátů v krvi setrvávaly pod hladinou 1,76 mmol/l.
Bulgarian: Дозата Renagel трябва да се коригира, за да се гарантира, че нивото на фосфатите в кръвта се поддържа под 1,76 mmol/l.
Czech: Pokud se lék užije spolu s jídlem, naváže se ve střevech na fosfáty obsažené ve zkonzumované stravě a tím zabrání jejich vstřebání do těla.
Bulgarian: Когато се приема с храна, то се свързва в червата с фосфатите от храната и предотвратява абсорбирането им в организма.