FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hver ml indeholder 5000 E botulismetoksin type B.
Slovenian: En ml vsebuje 5.000 E botulinskega toksina vrste B.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE 0,5 ml hætteglas
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA 0,5 ml viala
Danish: De kan have muskelsvaghed eller øjenproblemer, såsom sløret syn eller hængende øjenlåg efter De får NeuroBloc.
Slovenian: Potem ko vam dajo zdravilo NeuroBloc, se lahko pojavi mišična šibkost ali težave z očmi, na primer zamegljen vid ali povešenost očesnih vek.
Danish: Ekstracellulær binding af toksinet til specifikke receptorer på motoriske nerveender.
Slovenian: zunajcelična vezava toksina na specifične akceptorje na končičih motoričnih nevronov; vstop in sproščanje toksina v citosol živčnih končičev; inhibicija sproščanja acetilholina iz živčnih končičev v nevromuskularno špranjo.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE 1,0 ml hætteglas
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA 1,0 ml viala
Danish: Aspirationspneumoni forårsaget af madrester eller opkast, der kommer ned i lungerne, samt respiratorisk sygdom er blevet rapporteret efter behandling med botulismetoksiner (type A og type B).
Slovenian: Po zdravljenju z botulinskimi toksini (vrsta A in vrsta B) so poročali o aspiracijski pljučnici, ki jo povzročajo delci hrane ali izbruhka, ki vstopijo v pljuča, in o bolezni dihal.
Danish: Enkeltdosis intramuskulære toksikologiske undersøgelser er blevet udført på cynomolgus-aber.
Slovenian: Na opicah vrste Macaca fascicularis so opravili intramuskularne toksikološke raziskave enkratnih odmerkov.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE 2,0 ml hætteglas
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA 2,0 ml viala
Danish: NeuroBloc 5000 E/ml injektionsvæske, opløsning.
Slovenian: NeuroBloc 5.000 E/ml raztopina za injiciranje
Danish: Må ikke anvendes efter udløbsdatoen, som er påtrykt hætteglasset.
Slovenian: Zdravila NeuroBloc ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali.
Danish: Hudallergi, såsom udslæt med eller uden bleghed, rødmen, plamager, alvorlig kløe og hududbrud, såsom striber eller nældefeber er også blevet rapporteret efter NeuroBloc blev givet.
Slovenian: Po prejemanju zdravila NeuroBloc so poročali tudi o kožnih alergijah, na primer izpuščaju z bledico ali brez nje, rdečici, lisah, močnem srbenju in kožnih izpuščajih, na primer marogah ali koprivnici.
Danish: Sådan gives NeuroBloc
Slovenian: Kako se zdravilo NeuroBloc daje
Danish: Mave-tarm-kanalen dysfagi dyspepsi
Slovenian: Bolezni prebavil disfagija dispepsija
Danish: Tal med lægen eller på apoteket, hvis De er i tvivl.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Danish: Dosis og antal injektioner afhænger af patientens reaktion.
Slovenian: Odmerek in število injekcij sta odvisna od odziva bolnika.
Danish: Yderligere information om NeuroBloc findes på agenturets websted ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo NeuroBloc so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: NeuroBloc (botulinum type B toxin) EMA/356522/2018
Slovenian: NeuroBloc (botulinski toksin vrste B) EMA/356522/2018
Danish: De fleste patienter, der reagerede på NeuroBloc efter fjerde uge, var vendt tilbage i deres oprindelige tilstand 12-16 uger efter injektionen.
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki so se do četrtega tedna odzvali na zdravilo NeuroBloc, je po 12 do 16 tednih po prejeti injekciji prišlo do povrnitve v začetno stanje.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af NeuroBloc løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila NeuroBloc stalno spremljajo.
Danish: NeuroBloc fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 22. januar 2001.
Slovenian: Za zdravilo NeuroBloc je bilo 22. januarja 2001 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Danish: Andre oplysninger om NeuroBloc
Slovenian: Druge informacije o zdravilu NeuroBloc
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde, at fordelene ved NeuroBloc opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila NeuroBloc večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: Hvorfor blev NeuroBloc godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo NeuroBloc odobreno v EU?
Danish: Bivirkninger rapporteret for NeuroBloc vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu NeuroBloc, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: NeuroBloc var mere effektivt end virkningsløs behandling (placebo) til at give bedring i symptomerne på cervikal dystoni i fire studier med i alt 392 voksne.
Slovenian: Zdravilo NeuroBloc je bilo učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine) pri izboljševanju simptomov cervikalne distonije v štirih študijah, ki so vključevale skupaj 392 odraslih.
Danish: Cervikal dystoni, der også kaldes torticollis, er en lidelse, hvor halsmusklerne trækker sig sammen og forårsager unormal bevægelse og vridning af halsen og en usædvanlig stilling af hovedet.
Slovenian: Cervikalna distonija, imenovana tudi tortikolis, je bolezen, pri kateri se mišice vratu krčijo, kar povzroča nenormalno premikanje in zvijanje vratu ter nenavaden položaj glave.
Danish: De hyppigste bivirkninger med NeuroBloc (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er mundtørhed, hovedpine (hos patienter, der ikke før er behandlet med botulinumtoxiner), synkebesvær (dysfagi) og smerter på injektionsstedet.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila NeuroBloc (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so suha usta, glavobol (pri bolnikih, ki zdravljenje z botulinskimi toksini šele začenjajo), disfagija (težave s požiranjem) in bolečina na mestu injiciranja.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NeuroBloc?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila NeuroBloc?
Danish: Lægemidlet forbedrede TWSTRS-score både hos patienter, der ikke reagerede på botulinum type A toxin, og hos dem, der gjorde det.
Slovenian: Zdravilo je izboljšalo rezultate tako pri bolnikih, ki se niso odzvali na botulinski toksin vrste A, kot pri tistih, ki so se nanj odzvali.
Danish: En oversigt over NeuroBloc og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila NeuroBloc in zakaj je odobreno v EU
Danish: NeuroBloc er et lægemiddel, der anvendes til behandling af cervikal dystoni hos voksne.
Slovenian: NeuroBloc je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje cervikalne distonije pri odraslih.
Danish: Virkningen af en injektion af NeuroBloc aftager gradvist med tiden.
Slovenian: Učinek injekcije zdravila NeuroBloc sčasoma izzveni.
Danish: Toxinet mindsker frigivelsen af acetylcholin fra nerveenderne.
Slovenian: Toksin zmanjša sproščanje acetilholina iz živčnih končičev.
Danish: Når det injiceres direkte i en muskel, mindskes frigivelsen af acetylcholin og muskelsammentrækningen i de berørte hals- eller skuldermuskler, hvorved patientens symptomer lettes.
Slovenian: Če je injiciran neposredno v mišico, zmanjša sproščanje acetilholina in krčenje prizadetih mišic v vratu ali ramenih, kar pomaga ublažiti bolnikove simptome.
Danish: NeuroBloc fås som injektionsvæske, opløsning (5.000 enheder [E] pr. ml), og udleveres kun på recept.
Slovenian: Zdravilo NeuroBloc je na voljo v obliki raztopine za injiciranje (5 000 enot [E] na mililiter), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Danish: Acetylcholin er nødvendigt til at overføre de elektriske impulser fra nerverne til musklerne, så musklerne trækker sig sammen.
Slovenian: Acetilholin je potreben za prenos električnih impulzov iz živcev v mišice, da se te krčijo.
Danish: I NeuroBloc anvendes toxinet som muskelafslappende middel.
Slovenian: V zdravilu NeuroBloc je toksin uporabljen kot mišični relaksant.
Danish: Dette toxin er årsag til en form for fødevareforgiftning, der betegnes botulisme, hvor patienterne får muskelsvaghed og -lammelse.
Slovenian: Ta toksin povzroča botulizem, vrsto zastrupitve s hrano, pri kateri se pri bolnikih pojavita šibkost mišičja in paraliza.
Danish: Hvad er NeuroBloc, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo NeuroBloc in za kaj se uporablja?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om anvendelsen af af NeuroBloc,kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila NeuroBloc glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Det aktive stof i NeuroBloc, botulinum type B toxin, er et velkendt giftstof, der produceres af bakterien Clostridium botulinum.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu NeuroBloc, botulinski toksin vrste B, je dobro znana strupena snov, ki jo tvori bakterija Clostridium botulinum.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med NeuroBloc?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom NeuroBloc?
Danish: NeuroBloc må ikke anvendes hos patienter med andre nerve- og muskellidelser.
Slovenian: Zdravilo NeuroBloc se ne sme uporabljati pri bolnikih z drugimi nevromuskularnimi boleznimi (boleznimi živcev in mišic).
Danish: NeuroBloc (botulinum type B toxin)
Slovenian: NeuroBloc (botulinski toksin vrste B)
Danish: Behandlingen med NeuroBloc begynder med 10.000 E, der fordeles på lige store doser og injiceres direkte i de to til fire muskler i nakke og skuldre, der er stærkest angrebet.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila NeuroBloc je 10 000 enot in ga je treba razdeliti v enake odmerke, ki se vbrizgajo neposredno v dve do štiri najbolj prizadete mišice vratu in ramen.
Danish: Hvordan virker NeuroBloc?
Slovenian: Kako zdravilo NeuroBloc deluje?
Danish: Hvordan anvendes NeuroBloc?
Slovenian: Kako se zdravilo NeuroBloc uporablja?
Danish: Det anvendes kun på hospitaler af læger med erfaring i behandling af cervikal dystoni og i anvendelse af botulinumtoxiner.
Slovenian: Zdravilo NeuroBloc lakko uporablja le v bolnišnici, daje pa ga lahko le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem cervikalne distonije in uporabo botulinskih toksinov.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NeuroBloc.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila NeuroBloc upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med NeuroBloc fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila NeuroBloc, glejte navodilo za uporabo.
Danish: NeuroBloc indeholder det aktive stof botulinum type B toxin.
Slovenian: Zdravilo NeuroBloc vsebuje učinkovino botulinski toksin vrste B.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved NeuroBloc?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila NeuroBloc so se pokazale v študijah?
Danish: Tre af studierne omfattede patienter, der ikke længere reagerede på botulinum type A toxin (en anden type botulinumtoxin, der også kan anvendes til behandling af cervikal dystoni), mens det fjerde kun omfattede patienter, der reagerede på type A toxin.
Slovenian: V tri študije so bili vključeni bolniki, ki so se prenehali odzivati na botulinski toksin vrste A (druga vrsta botulinskega toksina, ki se prav tako lahko uporablja za zdravljenje cervikalne distonije), v četrto študijo pa so bili vključeni le bolniki, ki so se odzivali na toksin vrste A. Učinkovitost so merili z opazovanjem sprememb simptomov (resnost, bolečina in nezmožnost) po štirih tednih, ki so jih zabeležili z uporabo lestvice za oceno spazmičnega tortikolisa Toronto Western (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale - TWSTRS).
Danish: De får måske brug for at læse den igen.
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Danish: <6 år 6-12 år
Slovenian: < 6 let 6 do 12 let
Danish: Der blev ikke fundet nogen væsentlige spørgsmål under proceduren.
Slovenian: Med postopkom ni bilo odkritih pomembnih vprašanj.
Danish: Udløbsdatoen referer til den sidste dag i den pågældende måned.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: [Denne tekst vil kun indgå i etikettering af kapslerne]
Slovenian: [To besedilo bo vključeno le v označevanje pri kapsulah.]
Danish: Ældre (over 65 år)
Slovenian: Uporaba pri starejših bolnikih (nad 65 let)
Danish: Alle divergenser er hermed bragt til ophør.
Slovenian: Razrešena so bila vsa razhajajoča se mnenja.
Danish: Betydningen af disse fund kendes ikke, men de er forbundet med forsinket udvikling.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev ni znan, vendar jih povezujajo z upočasnjenim razvojem.
Danish: Afsnit 5.1 er ført ajour vedrørende virkningen hos børn.
Slovenian: V poglavju 5.1 so posodobljeni podatki o učinkovitosti pri otrocih.
Danish: Epilepsi kræver sædvanligvis langtidsbehandling.
Slovenian: Epilepsija praviloma zahteva dolgotrajno zdravljenje.
Danish: Følg lægens anvisning.
Slovenian: Jemljite po navodilu zdravnika.
Danish: Data fra denne ekstra post-hoc analyse er opsummeret i tabellen nedenfor:
Slovenian: Podatki te dodatne post hoc analize so povzeti v spodnji tabeli:
Danish: Alle patienter er fuldt restituerede efter understøttende behandling.
Slovenian: Vsi bolniki so s podporno oskrbo povsem okrevali.
Danish: B-1050 Bruxelles Belgien
Slovenian: B-1050 Bruxelles Belgija
Danish: Voksne og unge:
Slovenian: Odrasli in mladostniki:
Danish: Farmakokinetiske parametre er anført i Tabel 3.
Slovenian: Farmakokinetične parametre prikazuje tabela 3.
Danish: Risiko relateret til gabapentin
Slovenian: Tveganje, povezano z gabapentinom
Danish: Fordelen af forlænget behandling skal derfor opvejes mod den mulige risiko ved en sådan behandling.
Slovenian: Zato je treba koristi dolgotrajnega zdravljenja pretehtati v primerjavi z možnimi tveganji takšne terapije.
Danish: Via Valbondione, 113 00188 Rom
Slovenian: Via Valbondione, 113 00188 Roma
Danish: Børn på 6 år og derover:
Slovenian: Otroci, stari 6 let in več:
Danish: Vejledning for alle indikationer
Slovenian: Navodila za vsa indikacijska področja
Danish: • Ikke-kliniske spørgsmål
Slovenian: • Neklinična vprašanja
Danish: Kapsler: 20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000
Slovenian: Kapsule: 20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000
Danish: NA 47,2
Slovenian: NP 47,2
Danish: Pfizer Healthcare Irland 9 Riverwalk,
Slovenian: Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk,
Danish: Tabletter: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500
Slovenian: Tablete: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500
Danish: 800 mg (N=14) gennemsnit %CV gennemsnit %CV gennemsnit %CV
Slovenian: 800 mg (n = 14) povprečje % KV povprečje % KV povprečje % KV
Danish: Gabapentin viser ikke genotoksisk potentiale.
Slovenian: Gabapentin ni pokazal genotoksičnega potenciala.
Danish: Deres læge vil fastsætte, hvilken dosis, der passer til Dem.
Slovenian: Zdravnik bo določil odmerek, ki bo primeren za vas.
Danish: De bør ikke køre bil, betjene indviklede maskiner eller foretage andre mulige farlige aktiviteter, før De ved, hvordan denne medicin påvirker Deres evne til at udføre disse aktiviteter.
Slovenian: Ne vozite, ne upravljajte zapletenih strojev in ne sodelujte pri drugih dejavnostih, ki so lahko nevarne, dokler ne veste, kako to zdravilo vpliva na vašo zmožnost za takšne dejavnosti.
Danish: Derfor er det vigtigt, at monoterapi anvendes, når det er praktisk muligt.
Slovenian: Če je le mogoče, je zato treba uporabljati monoterapijo.
Danish: Generel risiko relateret til epilepsi og antiepileptika
Slovenian: Tveganje, povezano z epilepsijo in antiepileptičnimi zdravili na splošno
Danish: 150b-300 a Den totale daglige dosis bør fordeles på 3 doser.
Slovenian: 150b-300 a Celotni dnevni odmerek je treba razdeliti na tri dele.
Danish: Gabapentin bindes ikke til plasmaproteiner, og har et fordelingsvolumen på 57,7 liter.
Slovenian: Gabapentin ni vezan na beljakovine v plazmi in njegov volumen porazdelitve je 57,7 litrov.
Danish: Selv, hvis disse kun er milde eller moderate, kan disse bivirkninger potentielt være farlig for patienter, der fører bil eller betjener maskiner.
Slovenian: Tudi če so ti neželeni učinki le blagi ali zmerni, so lahko potencialno nevarni pri bolnikih, ki vozijo ali upravljajo s stroji.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) XX kapsler eller XX tabletter [Udfyldes nationalt]
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA XX kapsul ali XX tablet [Izpolni država članica]
Danish: Medicinen må ikke hældes i kloak eller smides ud med husholdningsaffald.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antiepileptika, ATC-kode: N03AX12
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi antiepileptiki, oznaka ATC: N03AX12
Danish: Dubravska cesta 2, 841 04 Bratislava, Slovakiet
Slovenian: Dubravska cesta 2, 841 04 Bratislava, Slovaška
Danish: Kontaktadresse:
Slovenian: Contact address:
Danish: Stevens-Johnsons syndrom, angioødem, erythema multiforme, alopeci
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom, angioedem, multiformni eritem, alopecija
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Læs indlægssedlen før brug.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Danish: Pfizer Luxembourg SARL 283, route d'Arlon L-8011 Strassen Luxembourg
Slovenian: Pfizer Luxembourg SARL 283, route d'Arlon L-8011 Strassen Luksemburg
Danish: CHMP var enig i, at indikationen ikke bør begrænses til patienter, der er refraktære over for standardbehandling.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) meni, da indikacije ne bi smeli omejiti na bolnike, ki se ne odzivajo na standardna zdravila.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelig data om brugen af gabapentin hos gravide.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi gabapentina pri nosečnicah.
Danish: Vedrørende epilepsi drøftedes indikationen supplerende behandling af børn over 3 år samt indikationen som monoterapi.
Slovenian: V zvezi z epilepsijo so razpravljali o indikaciji dodatnega zdravljenja pri otrocih, starih 3 leta in več, ter o indikaciji monoterapije.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF NEURONTINOG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
Slovenian: ZAKLJUČNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA NEURONTIN IN POVEZANIH IMEN (glejte Dodatek I)
Danish: Bortset fra disse fund, tyder kliniske undersøgelse hos denne aldersgruppe ikke på en bivirkningsprofil, der er forskellig fra den, der er set hos yngre patienter.
Slovenian: Razen teh ugotovitev klinične raziskave v tej starostni skupini ne kažejo drugačnega profila neželenih učinkov, kot je ugotovljen med mlajšimi bolniki.
Danish: Tag de kapsler eller tabletter, som er tilbage, beholderen og etiketten med, så hospitalet let kan se, hvilken medicin De har taget.
Slovenian: S seboj vzemite kapsule ali tablete, ki so morda ostale, vsebnik in nalepko, da bo osebje v bolnišnici vedelo, kakšno zdravilo ste vzeli.
Danish: Gabapentin har mindre eller moderat indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Slovenian: Gabapentin ima lahko blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Danish: Trods disse beskedne resultater tilsluttede CHMP sig på baggrund af den tilfredsstillende sikkerhedsprofil og behandlingsbehovet hos denne pædiatriske population følgende indikation:
Slovenian: Kljub tem skromnim rezultatom CHMP ob upoštevanju zadostnega varnostnega profila in zdravstvene potrebe v tej populaciji otrok soglaša z naslednjo indikacijo:
Danish: Tag det antal kapsler eller tabletter, som lægen har ordineret.
Slovenian: Vzemite toliko kapsul oz. tablet, kot vam je naročil zdravnik.
Danish: Bivirkningerne inden for hver hyppighed er anført efter faldende alvorlighed.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Danish: Behandlingen vil starte med en lav startdosis, som gradvist vil blive øget over en periode på cirka 3 dage.
Slovenian: Zdravljenje se začne z majhnim začetnim odmerkom, ki se postopoma povečuje približno 3 dni.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN {Navn og adresse} <{tlf}> <{fax}> <{email}> [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM {Ime in naslov} <{tel.}> <{faks}> <{e-pošta}> [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Danish: Gabapentin er strukturelt beslægtet med neurotransmitteren GABA (gammaaminosmørsyre), men dets nøjagtige virkningsmekanisme kendes endnu ikke.
Slovenian: Gabapentin je strukturno soroden nevrotransmitorju GABA (gama-aminomaslena kislina), vendar njegov natančen mehanizem delovanja še ni znan.
Danish: Effekten af langstidsbehandling med gabapentin (mere end 36 uger) på indlæring, intelligens og udvikling hos børn og unge er ikke tilstrækkeligt undersøgt.
Slovenian: Učinki dolgotrajnega (več kot 36-tedenskega) zdravljenja z gabapentinom na učenje, inteligenco in razvoj otrok in mladostnikov niso zadostno raziskani.
Danish: Total daglig dosisa (mg/dag)
Slovenian: celotni dnevni odmereka (mg/dan)
Danish: Hvis en patient kræver en længere behandling end 5 måneder for behandling af perifere neurogene smerter, bør den behandlende læge vurdere patientens kliniske status og fastsætte behovet for yderligere behandling.
Slovenian: Če bolnik zaradi perifernih nevropatskih bolečin potrebuje več kot 5-mesečno zdravljenje, mora lečeči zdravnik oceniti bolnikovo klinično stanje in ugotoviti, ali je potrebna dodatna terapija.
Danish: Gabapentins farmakokinetik hos børn er fastsat hos 50 raske forsøgspersoner i alderen 1 måned til 12 år.
Slovenian: Farmakokinetiko gabapentina pri otrocih so raziskali pri 50 zdravih preiskovancih, starih od 1 meseca do 12 let.
Danish: Det er ikke muligt at skelne, om forsinket psykisk udvikling skyldes genetiske eller sociale faktorer, maternal epilepsi eller den antiepileptiske behandling.
Slovenian: Diferencialno ni mogoče ugotoviti, ali so vzrok razvojnega zaostanka genetski dejavniki, socialni dejavniki, materina epilepsija ali antiepileptična terapija.
Danish: Linearitet / non-linearitet:
Slovenian: Linearnost/nelinearnost
Danish: Samtidig administration af gabapentin og antacida, der indeholder aluminium og magnesium, nedsætter gabapentins biotilgængelighed med op til 24%.
Slovenian: Sočasna uporaba gabapentina z antacidi, ki vsebujejo aluminij in magnezij, zmanjša biološko uporabnost gabapentina do 24 %.
Danish: Doseringsvejledning for børn under 12 år er anført i særskilt underafsnit senere i pkt.
Slovenian: Navodila za odmerjanje pri otrocih pod 12 let so opisana v nadaljevanju, v ločenem podpoglavju tega poglavja.
Danish: Kapslerne eller tabletterne skal sluges hele og indtages med rigeligt vand.
Slovenian: Kapsule oz. tablete morate vedno pogoltniti cele in z veliko vode.
Danish: Derfor bør disse patienter omhyggeligt observeres for tegn på CNS depression, som f.eks. søvnighed, og dosis af gabapentin eller morfin bør reduceres på passende vis.
Slovenian: Zato je treba bolnike natančno opazovati glede znakov depresije osrednjega živčevja, npr. somnolence, odmerek gabapentina ali morfina pa ustrezno zmanjšati.
Danish: Deres dosis vil gradvist blive øget.
Slovenian: Zdravnik bo odmerek praviloma povečeval postopoma.
Danish: DOSERING AF GABAPENTIN HOS VOKSNE BASERET PÅ NYREFUNKTIONEN Kreatininclearance (ml/min)
Slovenian: ODMERJANJE GABAPENTINA PRI ODRASLIH GLEDE NA DELOVANJE LEDVIC očistek kreatinina (ml/min)
Danish: 76139 Karlsruhe, Tyskland
Slovenian: 76139 Karlsruhe, Nemčija
Danish: Irland c/o Pfizer Ltd.
Slovenian: Irska c/o Pfizer Ltd.
Danish: [Neurontin og ledsagende navne] bør ikke anvendes hos børn under 6 år.
Slovenian: Zdravila [Neurontin in povezana imena] ni priporočljivo uporabljati pri otrocih, mlajših od 6 let.