FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes heterozigóticos para a mutação F508del e uma segunda mutação associada à atividade residual de CFTR, a diferença de tratamento na alteração média absoluta desde o valor inicial de cloreto no suor até à semana 8 foi de -9,5 mmol/l (IC 95%: -11,7; -7,3) entre o ivacaftor em associação com o tezacaftor/ivacaftor e placebo, e de -4,5 mmol/l (IC 95%: -6,7; -2,3) entre o ivacaftor e o placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, heterozigotnih za mutacijo F508del, ki so imeli še drugo mutacijo, povezano z rezidualno aktivnostjo CFTR, je bila razlika zaradi zdravljenja, izražena kot povprečna absolutna sprememba kloridov v znoju od izhodišča do vključno 8. tedna, -9,5 mmol/l (95 % IZ: -11,7; -7,3) med ivakaftorjem v kombinaciji s tezakaftorjem/ivakaftorjem in placebom, in -4,5 mmol/l (95 % IZ: -6,7; -2,3) med ivakaftorjem in placebom.
Portuguese: Na visita de seguimento, 4 semanas depois de terminada a administração da dose de ivacaftor, a alteração média (DP) absoluta do FEV1 previsto em percentagem da semana 16 da parte 2 foi de -7,4% (5,5%).
Slovenian: Pri kontrolnem pregledu 4 tedne po koncu odmerjanja ivakaftorja je bila povprečna (SD) absolutna sprememba napovedanega FEV1 v odstotkih od 16. tedna drugega dela -7,4 % (5,5 %).
Portuguese: Não dê uma dose a dobrar ao(à) seu(ua) filho(a) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Slovenian: Ne dajte otroku dvojnega odmerka, če ste mu pozabili dati prejšnji odmerek.
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico de substratos da CYP3A, como o midazolam, alprazolam, diazepam ou triazolam, quando estes são coadministrados com ivacaftor.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov substratov CYP3A, na primer midazolama, alprazolama, diazepama ali triazolama, ni potrebno, kadar jih dajete sočasno z ivakaftorjem.
Portuguese: Avaliou-se o perfil farmacocinético, a segurança e a eficácia de ivacaftor em 34 doentes com FQ e idade entre os 2 e menos de 6 anos, que tinham uma mutação G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, ou S549R no gene CFTR, num estudo não controlado de 24 semanas de duração com ivacaftor (os doentes com um peso inferior a 14 kg receberam ivacaftor 50 mg e os doentes com um peso igual ou superior a 14 kg receberam ivacaftor 75 mg).
Slovenian: Farmakokinetični profil, varnost in učinkovitost ivakaftorja pri 34 bolnikih, starih od 2 leti do manj kot 6 let, s CF, ki so imeli mutacijo G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ali S549R na genu CFTR, so ocenjevali v 24-tedenski nekontrolirani študiji z ivakaftorjem (bolniki, ki so tehtali manj kot 14 kg, so prejemali po 50 mg ivakaftorja, bolniki, ki so tehtali 14 kg ali več, pa po 75 mg ivakaftorja).
Portuguese: Consulte o folheto informativo de Kalydeco comprimidos
Slovenian: Upoštevajte Navodilo za uporabo tablet Kalydeco.
Portuguese: Foram observados casos de cataratas em ratos juvenis aos quais foram administradas doses desde o 7º ao 35º dia pós-parto, com níveis de exposição de ivacaftor 0,22 vezes a DHMR, com base na exposição sistémica de ivacaftor e dos seus metabolitos, quando administrado na forma de ivacaftor em monoterapia.
Slovenian: Pri mladih podganah, ki so od 7. do 35. dneva po rojstvu prejemale odmerke ivakaftorja pri ravneh izpostavljenosti ivakaftorju, ki so bile 0,22-kratnik MHRD na podlagi sistemske izpostavljenosti ivakaftorju in njegovim presnovkom, ko so ga dajali kot monoterapijo z ivakaftorjem, so opažali katarakto.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO INTERMÉDIO CARTEIRA PARA SAQUETA
Slovenian: PODATKI NA VMESNI OVOJNINI PRETISNA ZGIBANKA ZA VREČICE
Portuguese: • Embalagem em carteira com blister contendo 28 comprimidos revestidos por película
Slovenian: • pretisna zgibanka, ki vsebuje 28 filmsko obloženih tablet,
Portuguese: Em particular, informe o médico do(a) seu(ua) filho(a) se este(a) estiver a tomar qualquer um dos medicamentos listados abaixo.
Slovenian: Še posebno povejte otrokovemu zdravniku, če otrok jemlje katero od spodaj navedenih zdravil.
Portuguese: No estudo 6, em doentes com idade igual ou superior a 6 anos, com FQ e com uma mutação R117H no gene CFTR, a diferença entre os tratamentos em termos de alteração média do cloreto no suor, desde o início do estudo até às 24 semanas de tratamento, foi de -24 mmol/l (IC 95% -28, -20).
Slovenian: V študiji 6 pri bolnikih, starih 6 let ali več, s CF, ki so imeli mutacijo R117H na genu CFTR, je bila razlika zaradi zdravljenja povprečne spremembe kloridov v znoju od izhodišča po 24 tednih zdravljenja -24 mmol/l (95 % IZ -28, -20).
Portuguese: • se o(a) seu(ua) filho(a) tem alergia ao ivacaftor ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: Ne uporabite zdravila Kalydeco • če je vaš otrok alergičen na ivakaftor ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: As reações adversas graves em doentes que receberam ivacaftor incluíram dor abdominal e elevações das transaminases (ver secção 4.4).
Slovenian: Med resnimi neželenimi učinki so bili pri bolnikih, ki so prejemali ivakaftor, med drugim bolečine v trebuhu in zvišanje transaminaz (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Como conservar Kalydeco
Slovenian: Kako jemati zdravilo Kalydeco
Portuguese: • Queijo, leite gordo, lacticínios com leite gordo, iogurte, leite materno, fórmula para lactentes,
Slovenian: • sir, neposneto mleko, mlečni izdelki iz neposnetega mleka, jogurt, materino mleko, adaptirano mleko za dojenčke, čokolada
Portuguese: Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica, acetato succinato de hipromelose, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, manitol, sucralose e laurilsulfato de sódio (E487).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: koloidni brezvodni silicijev dioksid, premrežen natrijev karmelozat, hipromeloza acetat sukcinat, laktoza monohidrat, magnezijev stearat, manitol, sukraloza in natrijev lavrilsulfat (E487).
Portuguese: O seu médico poderá efetuar alguns exames oculares antes e durante o tratamento com ivacaftor.
Slovenian: Zdravnik bo pred zdravljenjem z ivakaftorjem in med njim mogoče opravil nekatere očesne preiskave.
Portuguese: No estudo 5, parte 1, em doentes que tinham uma mutação de regulação não G551D no gene CFTR, o tratamento com ivacaftor levou a uma rápida (15 dias) e substancial alteração média do cloreto no suor de -49 mmol/l (IC de 95% -57, -41), ao longo de 8 semanas de tratamento, em relação ao início do estudo.
Slovenian: V prvem delu študije 5 pri bolnikih, ki so imeli ne-G551D mutacijo spreminjanja prehodnosti v genu CFTR, je zdravljenje z ivakaftorjem povzročilo hitro (15 dni) in znatno povprečno spremembo kloridov v znoju od izhodišča za -49 mmol/l (95 % IZ -57, -41) v 8 tednih zdravljenja.
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos com ivacaftor em doentes com compromisso renal.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij z ivakaftorjem pri bolnikih z okvarami ledvic niso opravili.
Portuguese: Deve ter-se precaução e proceder a uma monitorização apropriada quando utilizado concomitantemente com digoxina ou com outros substratos da P-gp com um índice terapêutico estreito, tais como ciclosporina, everolímus, sirolímus ou tacrolímus.
Slovenian: Kadar ga uporabljamo sočasno z digoksinom ali drugimi substrati P-gp z ozkim terapevtskim indeksom, na primer s ciklosporinom, everolimusom, sirolimusom ali takrolimusom, sta potrebna previdnost in primerno spremljanje.
Portuguese: A dose de Kalydeco (em monoterapia ou em associação com tezacaftor/ivacaftor) tem de ser ajustada quando utilizada concomitantemente com inibidores potentes ou moderados da CYP3A (ver secções 4.2 e 4.5).
Slovenian: Odmerek zdravila Kalydeco (monoterapija ali v kombinaciji s tezakaftorjem/ivakaftorjem) je treba prilagoditi, kadar ga uporabljamo sočasno z močnimi ali zmernimi zaviralci CYP3A (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose ao coadministrar-se Kalydeco com ciprofloxacina.
Slovenian: Kadar dajemo zdravilo Kalydeco sočasno s ciprofloksacinom, ni potrebno prilagajanje odmerka.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes do(a) seu(ua) filho(a) começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para o(a) seu(ua) filho(a).
Slovenian: Preden bo vaš otrok začel jemati zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vašega otroka pomembne podatke!
Portuguese: Alteração absoluta média do IMC (kg/m2) desde o início do estudo
Slovenian: Povprečna absolutna sprememba indeksa telesne mase (ITM) (kg/m2) od izhodišča V 24. tednu
Portuguese: Quando coadministrado com inibidores moderados da CYP3A, a dose de Kalydeco e de tezacaftor/ivacaftor deve ser ajustada de acordo com as recomendações na Tabela 1 (ver secções 4.4 e
Slovenian: Kadar dajemo zdravilo Kalydeco skupaj z zmernimi zaviralci CYP3A, moramo odmerek zdravila Kalydeco in tezakaftorja/ivakaftorja prilagoditi v skladu s priporočili v preglednici 1 (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Portuguese: 75 mg q12h 641 (329)
Slovenian: 75 mg na 12h 641 (329)
Portuguese: Quando coadministrado com inibidores moderados da CYP3A, a dose de Kalydeco é conforme recomendada acima, mas administrada uma vez por dia (ver secções 4.4 e 4.5).
Slovenian: Kadar zdravilo Kalydeco uporabljamo skupaj z zmernimi zaviralci CYP3A, naj bo odmerek zdravila Kalydeco tak, kot je priporočen zgoraj, a uporabljen enkrat na dan (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Portuguese: * Continuar a posologia com os comprimidos de tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg ou com ivacaftor 150 mg em dias alternados.
Slovenian: * Nadaljujte odmerjanje s tabletami tezakaftorja 100 mg/ivakaftorja 150 mg ali ivakaftorja 150 mg vsak drugi dan.
Portuguese: Após a administração oral de ivacaftor 150 mg em intervalos de 12 horas, em associação com tezacaftor 100 mg uma vez por dia, em doentes com FQ no estado pós-prandial, a média (±DP) para o volume de distribuição aparente de ivacaftor foi de 206 (82,9) l.
Slovenian: Po peroralnem dajanju 150 mg ivakaftorja vsakih 12 ur v kombinaciji s 100 mg tezakaftorja enkrat na dan bolnikom s CF v stanju sitosti je bil povprečni (± SD) navidezni volumen porazdelitve ivakaftorja 206 (82,9) l.
Portuguese: Quando coadministrado com inibidores potentes da CYP3A, a dose de Kalydeco deve ser reduzida para 150 mg duas vezes por semana (ver secções 4.4 e 4.5).
Slovenian: Kadar zdravilo Kalydeco uporabljamo skupaj z močnimi zaviralci CYP3A, moramo odmerek zdravila Kalydeco zmanjšati na 150 mg dvakrat na teden (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7 tablet
Portuguese: Verificou-se que a excreção urinária de ivacaftor na forma inalterada do composto de origem foi insignificante.
Slovenian: Ivakaftor kot nespremenjena izhodna snov se je izločal v urinu v zanemarljivih količinah.
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico dos substratos da CYP3A, como o midazolam, alprazolam, diazepam ou triazolam quando estes são coadministrados com o ivacaftor (em monoterapia ou num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor).
Slovenian: Prilagajanje odmerkov substratov CYP3A, na primer midazolama, alprazolama, diazepama ali triazolama, ni potrebno, kadar jih dajete sočasno z ivakaftorjem (bodisi samim bodisi v kombinirani shemi s tezakaftorjem/ivakaftorjem).
Portuguese: No estudo 7 em doentes com idades compreendidas entre os 2 e menos de 6 anos, com uma mutação de regulação em, pelo menos, um alelo do gene CFTR, aos quais foram administrados 50 mg ou 75 mg de ivacaftor duas vezes por dia, a alteração absoluta média do cloreto no suor desde o início do estudo foi de -47 mmol/l (IC 95% -58, -36) na semana 24.
Slovenian: V študiji 7 pri bolnikih, starih 2 leti do manj kot 6 let, z mutacijo spreminjanja prehodnosti kanalčkov celične membrane na vsaj 1 alelu gena CFTR, ki so prejemali bodisi 50 mg bodisi 75 mg ivakaftorja dvakrat na dan, je bila po 24 tednih povprečna absolutna sprememba kloridov v znoju od izhodišča 47 mmol/l (95 % IZ -58, -36).
Portuguese: A coadministração de ivacaftor com rifampicina, um indutor potente da CYP3A, diminuiu a exposição ao ivacaftor (AUC) em 89% e diminuiu o hidroximetil-ivacaftor (M1) numa extensão menor ao ivacaftor.
Slovenian: Sočasna uporaba ivakaftorja z rifampicinom, ki je močan spodbujevalec CYP3A, je zmanjšala izpostavljenost (AUC) ivakaftorju za 89 % in zmanjšala hidroksimetil-ivakaftor (M1) v manjši meri kot ivakaftor.
Portuguese: Ligeiro (Classe A de Child-Pugh)
Slovenian: Blage (razred A po Child-Pughovi lestvici)
Portuguese: A coadministração de ciprofloxacina com ivacaftor não afetou a exposição de ivacaftor.
Slovenian: Sočasno dajanje ciprofloksacina z ivakaftorjem ni vplivalo na izpostavljenost ivakaftorju.
Portuguese: Kalydeco 150 mg comprimidos ivacaftor
Slovenian: Kalydeco 150 mg tablete ivacaftorum
Portuguese: Desenvolvimento peri- e pós-natal
Slovenian: Obporodni in poporodni razvoj
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos com ivacaftor em doentes com compromisso renal, tanto em monoterapia como em associação com tezacaftor/ivacaftor.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij z ivakaftorjem pri bolnikih z okvarami ledvic niso opravili niti z monoterapijo niti s kombinirano shemo s tezakaftorjem/ivakaftorjem.
Portuguese: Na visita de seguimento, 4 semanas depois de terminada a administração da dose de ivacaftor, a alteração média (DP) absoluta do FEV1 previsto em percentagem da semana 16 da parte 2 foi de -5,9% (9,4%).
Slovenian: Pri kontrolnem pregledu 4 tedne po koncu odmerjanja z ivakaftorjem je bila povprečna (SD) absolutna sprememba v odstotkih napovedanega FEV1 iz 16. tedna drugega dela -5,9 % (9,4 %).
Portuguese: O tratamento com ivacaftor resultou numa alteração absoluta média do FEV1 previsto em percentagem até à semana 24 de 4,5 pontos percentuais no grupo do ivacaftor versus -0,46 pontos percentuais no grupo do placebo.
Slovenian: Zdravljenje z ivakaftorjem je povzročilo povprečno absolutno spremembo v odstotkih napovedanega FEV1 do 24. tedna 4,5 odstotne točke v skupini z ivakaftorjem in -0,46 odstotne točke v skupini s placebom.
Portuguese: • Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, acetato succinato de hipromelose, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio (E487), sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.
Slovenian: • Sredica tablete: mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, hipromeloza acetat sukcinat, premrežen natrijev karmelozat, natrijev lavrilsulfat (E487), koloidni brezvodni silicijev dioksid in magnezijev stearat.
Portuguese: Kalydeco 25 mg granulado em saqueta Kalydeco 50 mg granulado em saqueta Kalydeco 75 mg granulado em saqueta
Slovenian: Kalydeco 25 mg zrnca v vrečici Kalydeco 50 mg zrnca v vrečici Kalydeco 75 mg zrnca v vrečici
Portuguese: Após a administração oral de ivacaftor 150 mg em intervalos de 12 horas, em associação com tezacaftor 100 mg uma vez por dia, em doentes com FQ no estado pós-prandial, a média (±DP) para a eliminação aparente de ivacaftor foi de 15,7 (6,38) l/h.
Slovenian: Po peroralnem dajanju 150 mg ivakaftorja vsakih 12 ur skupaj s 100 mg tezakaftorja enkrat na dan bolnikom s CF v stanju sitosti je bil povprečni (± SD) navidezni očistek ivakaftorja 15,7 (6,38) l/h.
Portuguese: A diferença entre os tratamentos estimada para o ivacaftor versus placebo foi de 2,1 pontos percentuais (IC 95% IC -1,1; 5,4).
Slovenian: Ocenjena razlika zaradi zdravljenja z ivakaftorjem proti placebu je bila 2,1 odstotne točke (95 % IZ -1,1; 5,4).
Portuguese: Kalydeco em monoterapia
Slovenian: Monoterapija z zdravilom Kalydeco
Portuguese: seu(ua) filho(a) poderá ter necessidade de diminuir a dose de Kalydeco porque o fígado do(a) seu(ua) filho(a) não eliminará o medicamento com a mesma rapidez que o das crianças com uma função normal do fígado.
Slovenian: Če ima vaš otrok težave z delovanjem jeter, bodisi zmerne bodisi hude, bo otrokov zdravnik mogoče moral zmanjšati odmerek zdravila Kalydeco, ker jetra vašega otroka ne čistijo zdravila iz krvi tako hitro kot pri otrocih, ki imajo normalno delovanje jeter.
Portuguese: Foram comunicados casos de opacidade não congénita do cristalino, sem impacto na visão, em doentes pediátricos tratados com ivacaftor.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, zdravljenih z ivakaftorjem, so poročali o primerih ne-prirojenih motnjav leče brez vpliva na vid.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada saqueta contém 36,6 mg de lactose (como mono-hidrato).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena vrečica vsebuje 36,6 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Portuguese: 6 meses a menos de 12 meses de idade (5 kg a <7 kg) *
Slovenian: 6 mesecev do manj kot 12 mesecev (5 kg do < 7 kg) *
Portuguese: O médico do(a) seu(ua) filho(a) poderá efetuar alguns exames oculares antes e durante o tratamento com ivacaftor.
Slovenian: Otrokov zdravnik bo pred zdravljenjem z ivakaftorjem in med njim mogoče opravil nekatere očesne preiskave.
Portuguese: Não se recomenda a coadministração de Kalydeco com indutores potentes da CYP3A, tais como a rifampicina, rifabutina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína e hipericão (Hypericum perforatum) (ver secção 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Kalydeco z močnimi spodbujevalci CYP3A, kot so rifampicin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenitoin in šentjanževka (Hypericum perforatum), ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA BLISTER - EMBALAGEM DE 56 COMPRIMIDOS
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE - PAKIRANJE S 56 TABLETAMI
Portuguese: Com base nestes resultados, recomenda-se um regime modificado de Kalydeco em monoterapia nos doentes com compromisso hepático moderado (ver secção 4.2).
Slovenian: Na podlagi teh rezultatov pri bolnikih z zmerno okvaro jeter priporočajo spremenjeno shemo monoterapije z zdravilom Kalydeco (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Não existem dados de segurança disponíveis em bebés com 6 a menos de 12 meses de idade, com compromisso hepático moderado ou grave, tratados com ivacaftor.
Slovenian: Pri dojenčkih, starih 6 mesecev do manj kot 12 mesecev, z zmerno ali težko okvaro jeter, zdravljenih z ivakaftorjem, podatkov o varnosti ni na voljo.
Portuguese: Quando coadministrado com inibidores moderados da CYP3A, a dose de Kalydeco deve ser reduzida para 150 mg uma vez por dia (ver secções 4.4 e 4.5).
Slovenian: Kadar zdravilo Kalydeco uporabljamo skupaj z zmernimi zaviralci CYP3A, moramo odmerek zdravila Kalydeco zmanjšati na 150 mg enkrat na dan (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Portuguese: A alteração global média (DP) do FEV1 previsto em percentagem desde o início do estudo até à semana 24 (critério de avaliação exploratório) foi de 1,8
Slovenian: Povprečna (SD) celotna sprememba odstotka napovedanega FEV1 od izhodišča v 24. tednu (eksploratorno končno stanje) je bila 1,8 (17,81).
Portuguese: A diferença entre os tratamentos com o ivacaftor e com o placebo no que respeita à alteração absoluta média (IC 95%) do FEV1 previsto em percentagem desde o início do estudo até à semana 24 foi de 10,6 pontos percentuais (8,6; 12,6) no estudo 1 e 12,5 pontos percentuais (6,6; 18,3) no estudo 2.
Slovenian: Razlika zaradi zdravljenja med ivakaftorjem in placebom za povprečno absolutno spremembo (95 % IZ) v odstotkih napovedanega FEV1 od izhodišča do 24. tedna je bila 10,6 odstotnih točk (8,6; 12,6) v študiji 1 in 12,5 odstotnih točk (6,6; 18,3) v študiji 2.
Portuguese: Dose inicial: Um comprimido de tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg uma vez por dia.
Slovenian: Začetni odmerek: ena tableta tezakaftorja 100 mg/ivakaftorja 150 mg enkrat na dan.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com ivacaftor.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje ivakaftorja nimamo na voljo specifičnega antidota.
Portuguese: Estão disponíveis dados muito limitados em doentes idosos tratados com ivacaftor (administrado em monoterapia ou num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor).
Slovenian: Za starejše bolnike, zdravljene z ivakaftorjem (bodisi v obliki monoterapije bodisi v kombinirani shemi s tezakaftorjem/ivakaftorjem), so na voljo zelo omejeni podatki.
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov)
Portuguese: BLISTERS - EMBALAGEM DE 28 COMPRIMIDOS
Slovenian: PRETISNI OMOTI - PAKIRANJE Z 28 TABLETAMI
Portuguese: Kalydeco 50 mg granulado
Slovenian: Kalydeco 50 mg zrnca
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a coadministração de Kalydeco com indutores potentes da CYP3A (ver secção 4.5).
Slovenian: Zato sočasna uporaba zdravila Kalydeco z močnimi induktorji CYP3A ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: • Fale com o seu médico se tiver problemas de fígado ou se já os teve no passado.
Slovenian: • Posvetujte se z zdravnikom, če imate ali ste kdaj prej imeli težave z jetri.
Portuguese: Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Portuguese: Em todos os casos nos quais a administração da dose foi interrompida devido a elevações das transaminases e subsequentemente retomada, foi possível retomar a administração do ivacaftor com sucesso (ver secção 4.4).
Slovenian: V vseh primerih, ko je bilo odmerjanje prekinjeno zaradi zvišanih transaminaz, pozneje pa se je spet začelo, je bil ponovni začetek odmerjanja ivakaftorja uspešen (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: A coadministração com cetoconazol, um inibidor potente da CYP3A, aumentou 8,5 vezes a exposição ao ivacaftor (determinada como a área sob a curva [AUC]) e aumentou o M1 numa extensão inferior ao ivacaftor.
Slovenian: Sočasna uporaba s ketokonazolom, ki je močan zaviralec CYP3A, je zvečala izpostavljenost ivakaftorju (merjeno kot površino pod krivuljo [AUC]) za 8,5-krat in zvečala izpostavljenost M1 v manjši meri kot izpostavljenost ivakaftorju.
Portuguese: A diferença entre os tratamentos com o ivacaftor e com o placebo, no que respeita à alteração relativa média (IC 95%) do FEV1 previsto em percentagem desde o início do estudo até à semana 24, foi de 17,1% (13,9; 20,2) no estudo 1 e de 15,8% (8,4; 23,2) no estudo 2.
Slovenian: Razlika zaradi zdravljenja med ivakaftorjem in placebom za povprečno relativno spremembo (95 % IZ) v odstotkih napovedanega FEV1 od izhodišča do 24. tedna je bila 17,1 % (13,9; 20,2) v študiji 1 in 15,8 % (8,4; 23,2) v študiji 2.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleias muito frequente
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol zelo pogosti omotica zelo pogosti
Portuguese: Estudo 1 e 2: estudos em doentes com FQ com mutações de regulação G551D A eficácia de Kalydeco foi avaliada em dois estudos de Fase 3, aleatorizados, com dupla ocultação, controlados com placebo, multicêntricos, em doentes clinicamente estáveis com FQ que tinham a mutação G551D no gene CFTR em, pelo menos, um alelo e tinham um FEV1 previsto ≥40%.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Kalydeco so ovrednotili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih multicentričnih študijah 3. faze, opravljenih na klinično stabilnih bolnikih s CF, ki so imeli mutacijo G551D na genu CFTR na vsaj 1 alelu in FEV1 ≥ 40 % napovedane.
Portuguese: Tabela 4: Efeito do ivacaftor para as variáveis de eficácia na população global e para as mutações específicas no CFTR Alteração absoluta do FEV1 previsto em percentagem
Slovenian: Preglednica 4: Učinek ivakaftorja na učinkovitostne spremenljivke v celotni populaciji in po specifičnih mutacijah CFTR
Portuguese: • Embalagem blister contendo 56 comprimidos revestidos por película
Slovenian: • pretisni omot, ki vsebuje 56 filmsko obloženih tablet,
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh).
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (razred A po Child-Pughovi lestvici) ni potrebno prilagajanje odmerjanja.
Portuguese: Kalydeco num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor
Slovenian: Ivakaftor v kombinirani shemi s tezakaftorjem/ivakaftorjem