FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ADOPT („A Diabetes Outcome Progression Trial") war eine multizentrische, doppel-blinde, kontrollierte Studie mit einer Behandlungsdauer von 4 bis 6 Jahren (mittlere Behandlungsdauer 4 Jahre), in der bei 4.351 medikamentös nicht-vorbehandelten Patienten mit kürzlich (≤ 3 Jahre) diagnostiziertem Typ-2-Diabetes Rosiglitazon in einer Dosierung von 4 bis 8 mg/Tag mit Metformin (500 mg bis 2.000 mg/Tag) und Glibenclamid (2,5 bis 15 mg/Tag) verglichen wurde.
Dutch: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) was een multicenter, dubbelblinde, gecontroleerde studie met een behandelingsduur van 4-6 jaar (mediane duur van 4 jaar) waarin rosiglitazon in doseringen van 4 tot 8 mg/dag werd vergeleken met metformine (500 tot 2.000 mg/dag) en glibenclamide (2,5 tot 15 mg/dag) bij 4.351 onbehandelde patiënten die recentelijk (≤ 3 jaar) waren gediagnosticeerd met type 2 diabetes.
German: − wenn Sie an Herzleistungsschwäche leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben,
Dutch: • als u hartfalen heeft of in het verleden heeft gehad • als u ernstige ademhalingsmoeilijkheden heeft
German: • abnorm niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)
Dutch: • lagere bloedsuikers dan normaal (hypoglykemie) • zwelling (oedeem) door het vasthouden van vocht
German: Rosiglitazon ist abzusetzen, wenn eine Verschlechterung der Herzfunktion auftritt.
Dutch: AVANDAMET dient te worden gestopt als een verslechtering van de hartfunctie optreedt.
German: Falls Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten Î Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
German: In in-vitro-Untersuchungen an menschlichen Kolonkarzinomzellen förderte Rosiglitazon jedoch deren Differenzierung und die Umkehr mutationsbedingter Veränderungen.
Dutch: Echter, rosiglitazon bevorderde differentiatie en omkering van mutagene veranderingen in humane kankercellen van de dikke darm in vitro.
German: AVAGLIM kann die gleichzeitige Einnahme eines Sulfonylharnstoffs und Rosiglitazon in einer bestehenden oralen Zweifachtherapie ersetzen.
Dutch: Wanneer dat van toepassing is, kan AVANDAMET worden gebruikt om gelijktijdig rosiglitazon en metformine in een bestaande combinatie of tripeltherapie te vervangen, teneinde de behandeling te
German: Wenn Sie ein Nierenproblem haben oder über 65 Jahre alt sind, sollte Ihre Nierenfunktion regelmäßig überprüft werden, solange Sie Avaglim nehmen.
Dutch: Uw nieren moeten ten minste één keer per jaar worden gecontroleerd - deze controle moet vaker als u ouder bent dan 65 jaar of als uw nierfunctie erg afwijkend is.
German: Als eine Konsequenz der unterschiedlichen, aber komplementären Wirkmechanismen hatte die orale ZweifachKombinationstherapie von Rosiglitazon mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Metformin synergistische Wirkungen auf die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Dutch: Als gevolg van verschillende doch complementaire werkingsmechanismen, leidt een combinatiebehandeling van rosiglitazon met metformine tot additieve effecten op de glykemische
German: Darüber hinaus hat bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz der NYHA Klassen I bis II eine placebokontrollierte Ein-Jahresstudie eine Verschlechterung oder mögliche Verschlechterung der Herzinsuffizienz bei 6,4% der mit Rosiglitazon behandelten Patienten gezeigt.
Dutch: In een placebogecontroleerde, één jaar durend onderzoek bij patiënten met congestief hartfalen, NYHA- klasse I-II, trad verergering of mogelijke verergering op van het hartfalen bij 6,4% van de patiënten die met rosiglitazon behandeld waren, in vergelijking met 3,5% in de placebogroep.
German: Häufigkeiten der Nebenwirkungen getrennt nach Rosiglitazon-Monotherapie Rosiglitazon mit
Dutch: Frequentie van de bijwerking naar behandelschema Rosiglitazon met metformine
German: Flüssigkeitsretention und Herzinsuffizienz
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AVAGLIM 4 mg/4 mg Filmtabletten
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL AVANDAMET 4 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
German: Gesamtinzidenz von Ereignissen, die typischerweise bei kardialer Ischämie auftreten, höher bei Behandlungsschemata mit Rosiglitazon (2,00%) gegenüber einer Kombination von aktiven Kontrollen und Placebo (1,53%) (relatives Risiko [HR] 1,30 [95% Konfidenzintervall (KI) 1,004 - 1,69]).
Dutch: 3 In een retrospectieve analyse van de gepoolde gegevens uit 42 kortdurende klinische studies was de totale incidentie van voorvallen die kenmerkend in verband werden gebracht met hartischemie hoger voor behandelschema's met rosiglitazon, namelijk 2,00%, vergeleken met een incidentie van 1,53% voor de gecombineerde actieve en placebo behandelschema's [hazardratio (HR) 1,30 (95% betrouwbaarheidsinterval (BI) 1,004 - 1,69)].
German: Das Körpergewicht soll deshalb engmaschig beobachtet werden, da eine Zunahme auf Flüssigkeitsretention zurückführbar sein kann, die mit
Dutch: Het gewicht dient daarom goed te worden gecontroleerd omdat gewichtstoename veroorzaakt kan worden door vochtretentie.
German: Î Verständigen Sie sofort einen Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt und stoppen Sie die Einnahme von Avaglim.
Dutch: Î Neem onmiddellijk contact op met een arts als u deze symptomen krijgt.
German: Eisenoxid rot (E172).
Dutch: hypromellose (E464) titaandioxide (E171) macrogol rood ijzeroxide (E172)
German: Daten aus klinischen Prüfungen und nach Markteinführung Tabelle 3 gibt die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit basierend auf der Erfahrung mit Glimepirid und anderen Sulfonylharnstoffen an.
Dutch: Gegevens uit klinisch onderzoek en post-marketing gegevens In tabel 3 worden de bijwerkingen weergegeven naar systeem/orgaanklasse en naar frequentiecategorie.
German: Thiazolidindione wirken primär über die Verringerung der Insulin-Resistenz, Sulfonylharnstoffe über eine Stimulierung der Insulinfreisetzung aus den funktionierenden β-Zellen des Pankreas.
Dutch: Thiazolidinedionen werken voornamelijk door het verminderen van de insulineresistentie en biguaniden door het verlagen van de endogene glucoseproductie door de lever.
German: Mit der Kombination der in AVAGLIM enthaltenen Wirkstoffe wurden keine tierexperimentellen Studien durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen dierproeven uitgevoerd met de gecombineerde producten in AVANDAMET.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit Avaglim beenden möchten.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u wilt stoppen.
German: In Anbetracht des Risikos, dass diese Patienten eine Herzinsuffizienz entwickeln, sollte eine Therapie nicht bei Patienten begonnen werden, die ein akutes koronares Ereignis haben und während einer akuten Phase sollte Rosiglitazon abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Gezien de mogelijkheid dat deze patiënten hartfalen kunnen ontwikkelen, moet daarom niet met rosiglitazon gestart worden bij patiënten met een acute coronaire aandoening.
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Dutch: Stop niet met gebruik van Avandamet
German: Avaglim kann zur Abnahme der Zahl bestimmter Blutzellen führen.
Dutch: ACE-inhibitoren kunnen de bloedglucosespiegels doen dalen.
German: Avaglim ist ein Kombinationspräparat, das die zwei Wirkstoffe Rosiglitazon und Glimepirid enthält.
Dutch: Avandamet tabletten zijn een combinatie van twee verschillende geneesmidddelen: rosiglitazon en metformine.
German: Strecken-Hebung) (siehe Abschnitt 4.4)
Dutch: intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen (zie rubriek 4.4)
German: Die maximale Dosierung beträgt eine Tablette mit 8 mg Rosiglitazon und 4 mg Glimepirid, einmal täglich.
Dutch: De maximale dosis is 4 mg rosiglitazon en 1.000 mg metformine, tweemaal daags.
German: • rasche und übermäßig starke Gewichtszunahme aufgrund von Flüssigkeitsansammlung
Dutch: • verlaagde vitamine B12-spiegels in het bloed • snelle en buitensporige gewichtstoename, veroorzaakt door het vasthouden van vocht
German: Bei Patienten mit erhöhten Leberenzymwerten (ALT > das 2,5fache der oberen Grenze des Normalbereichs) liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Rosiglitazon vor.
Dutch: Er is beperkte ervaring opgedaan met rosiglitazon bij patiënten met verhoogde leverenzymwaarden (ALT > 2,5 maal de bovengrens van normaal).
German: Da bei älteren Patienten die Möglichkeit einer verminderten Nierenfunktion besteht, sollten der Beginn und die Aufrechterhaltung der Therapie mit AVAGLIM wegen einer erhöhten HypoglykämieGefahr unter engmaschiger medizinischer Kontrolle erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Omdat metformine uitgescheiden wordt via de nier en oudere patiënten een neiging naar een verminderde nierfunctie hebben, dient de nierfunctie van oudere patiënten die AVANDAMET gebruiken regelmatig gevolgd te worden (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
German: Metformin (Basistherapie Sulphonylharnstoff)
Dutch: Rosiglitazon met metformine en sulfonylurea
German: die Schilddrüsenfunktion stimulierende Arzneimittel, Glucocorticoide,
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: combinaties van orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen,
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2010 aktualisiert.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2010.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
Dutch: De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna verlengd worden.
German: Avaglim wird einmal täglich kurz vor oder während einer Mahlzeit eingenommen, üblicherweise zum Frühstück.
Dutch: Avaglim moet eenmaal daags worden ingenomen, kort voor of tijdens een van de maaltijden, meestal het ontbijt.
German: Glimepirid ist seit 1995 in der EU erhältlich.
Dutch: Glimepiride is sinds 1995 in de EU verkrijgbaar.
German: Am 27. Juni 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Smithkline Beecham Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Avaglim in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 juni 2006 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Avaglim verleend aan de firma Smithkline Beecham Ltd.
German: Für Glimepirid stammen die Daten aus wissenschaftlichen Veröffentlichungen.
Dutch: Voor glimepiride kwam de informatie uit wetenschappelijke publicaties.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Avaglim gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Avaglim groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Avaglim.
German: Rosiglitazon ist seit dem Jahr 2000 in der Europäischen Union (EU) als Avandia zugelassen.
Dutch: Rosiglitazon is in de Europese Unie (EU) sinds 2000 toegelaten onder de naam Avandia.
German: Welches Risiko ist mit Avaglim verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Avaglim in?
German: Die Dosierung sollte mit der 4 mg/4 mg-Tablette beginnen.
Dutch: Begonnen moet worden met de 4-mg/4-mg-tabletten.
German: Es ist als dreieckige Tabletten erhältlich (rosa: 4 mg Rosiglitazon und 4 mg Glimepirid; rot: 8 mg Rosiglitazon
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van driehoekige tabletten (roze: 4 mg rosiglitazon en 4 mg glimepiride; rood: 8 mg rosiglitazon en 4 mg glimepiride).
German: Die Dosis kann nach acht Wochen erforderlichenfalls auf die 8 mg/4 mg-Tabletten erhöht werden, wobei hier aufgrund des Risikos einer Flüssigkeitsretention Vorsicht geboten ist.
Dutch: De dosis kan zo nodig na acht weken worden verhoogd tot de 8-mg/4-mg-tabletten, maar daarbij is voorzichtigheid geboden wegens het risico dat vocht wordt vastgehouden.
German: Avaglim wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes angewendet.
Dutch: Avaglim wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met type 2-diabetes.
German: Es kann in Kombination mit einem Sufonylharnstoff angewendet werden, wenn Metformin nicht geeignet ist.
Dutch: Het kan in combinatie met een sulfonylureumderivaat worden gebruikt wanneer metformine niet geschikt is.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Avaglim (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) und Ödeme (Schwellungen).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Avaglim (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) en oedeem (zwellingen).
German: • Rosiglitazon macht Zellen (Fett, Muskeln und Leber) empfindlicher für Insulin, sodass der Körper das Insulin, das er produziert, besser nutzen kann.
Dutch: • rosiglitazon maakt cellen (vet-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter gebruikt;
German: Avaglim enthält zwei Wirkstoffe mit unterschiedlichen Wirkungsweisen:
Dutch: Avaglim bevat twee werkzame bestanddelen, die elk op een verschillende manier werken:
German: In allen vier Studien wurde nachgewiesen, dass die Kombination von Rosiglitazon und Glimepirid zur Senkung der HbA1c-Konzentrationen wirksamer war als jeder der beiden Einzelbestandteile allein.
Dutch: In alle vier studies bleek de combinatie van rosiglitazon en glimepiride betere resultaten op te leveren in termen van verlaging van de HbA1c-waarden dan elk van de bestanddelen apart.
German: Avaglim darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Rosiglitazon, Glimepirid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Dutch: Avaglim mag niet worden gebruikt door patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor rosiglitazon, glimepiride of een van de overige bestanddelen.
German: Da die beiden Wirkstoffe seit Jahren in der EU angewendet werden, wurden die Studien für Rosiglitazon und Glimepirid allein als Grundlage für Avaglim herangezogen.
Dutch: Omdat beide stoffen al een aantal jaren in de EU worden gebruikt, werden studies van rosiglitazon en glimepiride - elk afzonderlijk gebruikt - als basis voor Avaglim genomen.
German: Welchen Nutzen hat Avaglim in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Avaglim tijdens de studies te hebben?
German: Zusätzlich wurden vier Studien durchgeführt, in denen die Kombination der beiden Wirkstoffe mit jedem Wirkstoff allein verglichen wurde, und zwar sowohl bei nicht vorbehandelten Patienten als auch bei solchen, deren Blutzuckerspiegel durch die Behandlung mit einem der Wirkstoffe allein nicht eingestellt werden konnte.
Dutch: Daarnaast werden vier studies uitgevoerd waarin de combinatie van beide werkzame stoffen werd vergeleken met elke stof afzonderlijk bij patiënten die nog nooit waren behandeld en bij patiënten bij wie de bloedsuikerspiegel niet onder controle werd gekregen met slechts één van de stoffen.
German: Die Dosen von Avaglim müssen unter Umständen angepasst werden, wenn gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel, wie etwa Gemfibrozil oder Rifampicin, verabreicht werden.
Dutch: De dosis Avaglim moet mogelijk worden aangepast bij toediening in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen, zoals gemfibrozil of rifampicine.
German: Avaglim ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Rosiglitazon und Glimepirid, enthält.
Dutch: Avaglim is een geneesmiddel dat de twee werkzame stoffen rosiglitazon en glimepiride bevat.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Dutch: Type 2-diabetes is een aandoening waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken.
German: Es darf außerdem nicht angewendet werden bei Patienten mit Herzinsuffizienz (wenn das Herz nicht genug Blut durch den Körper pumpen kann), einem „akuten Koronarsyndrom", wie instabile Angina pectoris (schwere Brustschmerzen unterschiedlicher Intensität) oder bestimmte Arten von Herzinfarkten, bei Patienten mit Leberproblemen oder schweren Nierenproblemen sowie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes oder Diabetes-Komplikationen (Diabetes-Ketoazidos oder diabetisches Koma).
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt door patiënten met hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen), een ‘acuut coronair syndroom' zoals instabiele angina (ernstige pijn op de borst die in intensiteit wisselt), patiënten die een bepaalde vorm van hartaanvallen hebben gehad, die problemen met de lever en/of ernstige nierproblemen hebben, patiënten met type 1-diabetes of met diabetescomplicaties (diabetische ketoacidose of diabetisch coma).
German: Der Patient kann zunächst getrennte Tabletten mit Rosiglitazon oder einem Sulfonylharnstoff allein einnehmen und anschließend, wenn die Einstellung erreicht ist, auf die Kombinationstablette umgestellt werden.
Dutch: De patiënt kan eerst beginnen met aparte tabletten die ofwel rosiglitazon ofwel een sulfonylureumderivaat bevatten en daarna, zodra de bloedsuikerspiegel stabiel is, overschakelen op de combinatietablet.
German: Durch die Wirkungen beider Wirkstoffe wird der Blutzucker gesenkt, und dies hilft, den Typ-2-Diabetes
Dutch: Door beide werkzame stoffen wordt het bloedglucosegehalte verlaagd, waardoor type 2-diabetes beter
German: Führt die Behandlung zu einer Hypoglykämie, ist zu den getrennten Tabletten zurückzukehren, damit die Glimepirid-Dosierung eingestellt werden kann.
Dutch: Als de patiënt hypoglykemie ontwikkelt zal moeten worden teruggeschakeld op de afzonderlijke tabletten, zodat de dosis glimepiride kan worden aangepast.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Avaglim, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Avaglim zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Avaglim vast te stellen.
German: In den Studien wurde die Konzentration einer Substanz im Blut, des so genannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker
Dutch: In de studies werd het gehalte van een bepaalde substantie, geglycosileerde hemoglobine (HbA1c), in het bloed gemeten, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedsuikergehalte.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Behandlung mit Avaglim benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met
German: Avaglim wird bei Patienten angewendet, deren Glukose im Blut (Blutzucker) durch eine angemessene Dosis eines Sulfonylharnstoffes (ein Arzneimittel gegen Diabetes) allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden kann, und für die Metformin (ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes) nicht geeignet ist.
Dutch: Avaglim wordt voorgeschreven aan patiënten bij wie de bloedsuikerspiegel onvoldoende onder controle kan worden gehouden met een adequate dosering van een sulfonylureumderivaat (een type geneesmiddel tegen diabetes) alleen en voor wie metformine (een ander type geneesmiddel tegen diabetes) niet geschikt
German: • Glimepirid ist ein Sulfonylharnstoff, der die Bauchspeicheldrüse anregt, mehr Insulin zu
Dutch: • glimepiride is een sulfonylureumderivaat: het zet de alvleesklier aan tot productie van meer
German: Der behandelnde Arzt sollte Patienten, bei denen ein Hypoglykämie-Risiko (niedriger Blutzuckerspiegel) besteht, sowie ältere Patienten und Patienten mit niedrigem Körpergewicht oder solche, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, mit Bedacht auf Avaglim umstellen.
Dutch: Artsen moeten bij overschakeling op Avaglim zeer voorzichtig te werk gaan bij patiënten die risico lopen hypoglykemie te ontwikkelen (lage bloedsuikerspiegel), zoals ouderen, personen met een laag lichaamsgewicht of personen die bepaalde andere geneesmiddelen innemen.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Avaglim finden Sie hier.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Avaglim.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Avaglim berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Avaglim.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Avaglim.
German: Eine allgemeine symptomatische Behandlung sollte eingeleitet werden.
Dutch: Algemene symptomatische behandeling dient te worden gestart.
German: Der folgende Wortlaut wurde angenommen:
Dutch: De volgende formulering werd goedgekeurd:
German: 1123 Budapest Ungarn
Dutch: 1123 Budapest Hongarije
German: 7 - 21 Tage
Dutch: 7-21 dagen
German: Nach der Kommissionsentscheidung werden die zuständigen Behörden der Mitgliedsländer in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat die Produktinformation nach Bedarf aktualisieren.
Dutch: Na het Commissiebesluit zullen de Competente Autoriteiten van de lidstaten, in samenwerking met de Reference Member State, de productinformatie aanpassen zoals vereist.
German: Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Dutch: Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
German: Der für Abschnitt 4.4 vorgeschlagene Text wurde gekürzt, um ihn verständlicher zu machen.
Dutch: De voorgestelde tekst voor 4.4 werd ingekort om dit duidelijker te maken.
German: Hepatitis (überwiegend cholestatisch)
Dutch: Hepatitis (voornamelijk cholestatisch)
German: Nicht verwendete Lösungen sind zu verwerfen.
Dutch: Alle ongebruikte oplossing moet weggegooid worden.
German: Der Antragsteller legte weitere Begründungen zur Rechtfertigung der Indikation CAP vor.
Dutch: De aanvrager verstrekte verdere motiveringen ter ondersteuning van de indicatie inzake CAP.
German: wurde zur Behandlung der CAP im Rahmen eines Verfahrens der wechselseitigen Anerkennung in zwei aufeinander folgenden Folgeverfahren 2002 und 2004 zugelassen.
Dutch: voor CAP werd door middel van procedures van wederzijdse erkenning in twee achtereenvolgende golven in 2002 en 2004 goedgekeurd.
German: Niederlande Bayer BV Energieweg 1
Dutch: Nederland Bayer BV Energieweg 1
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Dutch: frequentie kan niet worden bepaald op grond van de beschikbare data.
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Dutch: Lidstaat EU/EER
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON AVALOX UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN AVALOX EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
German: Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
German: Avalox wird immer von einem Arzt oder medizinischen Fachpersonal angewendet.
Dutch: Avalox wordt altijd door een arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg toegediend.
German: Dies ist bei Patienten unter Natrium-armer Diät zu berücksichtigen.
Dutch: Houd hier rekening mee bij patiënten met een natrium-arm dieet.
German: Mikrobiologische Empfindlichkeit
Dutch: Microbiologische gevoeligheid
German: Falls erforderlich, ist die Dosierung oraler Antikoagulanzien anzupassen.
Dutch: Indien nodig, dient de dosering van het orale anticoagulans naar behoeven aangepast te worden.
German: Es gibt keine Empfehlungen für spezifische Gegenmaßnahmen nach versehentlicher Überdosierung.
Dutch: Er worden geen specifieke tegenmaatregelen aanbevolen na een overdosering.