FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Arzneimittel wird stets entweder zusammen mit Cobicistat (Erwachsene) oder mit niedrig dosiertem Ritonavir (Erwachsene und Kinder) und weiteren HIV-Arzneimitteln eingenommen; die Einnahme sollte zu einer Mahlzeit erfolgen.
Finnish: Lääke otetaan aina joko kobisistaatin (aikuiset) tai pieniannoksisen ritonaviirin (aikuiset ja lapset) kanssa sekä muiden HIVlääkkeiden kanssa.
German: Was ist Darunavir Mylan und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Darunavir Mylan on ja mihin sitä käytetään?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Darunavir Mylan ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Darunavir Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Darunavir Mylan wird stets zusammen mit Ritonavir oder Cobicistat gegeben.
Finnish: Darunavir Mylan annetaan aina yhdessä ritonaviirin tai kobisistaatin kanssa.
German: Bei zuvor nicht behandelten Kindern zwischen drei und 17 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg liegt die empfohlene Dosis je nach ihrem jeweiligen Körpergewicht zwischen 600 mg und 800 mg einmal täglich.
Finnish: Hoitamattomilla 3 - 17 -vuotiaille lapsilla, joiden paino on vähintään 15 kg, suositusannos on 600 - 800 mg kerran päivässä riippuen lapsen painosta.
German: Darunavir Mylan
Finnish: Darunavir Mylan darunaviiri
German: Da Darunavir Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Finnish: Koska Darunavir Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
German: Weitere Informationen über Darunavir Mylan
Finnish: Muita tietoja Darunavir Mylanista
German: Bei zuvor nicht behandelten Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis 800 mg einmal täglich.
Finnish: Hoitamattomien aikuisten suositusannos on 800 mg kerran päivässä.
German: Es wird zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir oder, bei Erwachsenen, mit Cobicistat gegeben.
Finnish: Se annetaan yhdessä pienen ritonaviiriannoksen tai aikuisilla yhdessä kobisistaatin kanssa.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Darunavir Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Prezista vergleichbare Qualität aufweist und mit Prezista bioäquivalent ist.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Darunavir Mylanin on osoitettu vastaavan laadullisesti Prezistaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Darunavir Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisää tietoa Darunavir Mylanilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Darunavir Mylan verringert in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Finnish: Yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa käytettynä Darunavir Mylan vähentää veren HI-virusmäärää ja pitää sen alhaisena.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Darunavir Mylan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Darunavir Mylanin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Darunavir Mylan zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Darunavir Mylanin käytöstä.
German: Darunavir Mylan ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Finnish: Darunavir Mylania saa vain lääkärin määräyksestä.
German: Warum wurde Darunavir Mylan zugelassen?
Finnish: Miksi Darunavir Mylan on hyväksytty?
German: Wie wirkt Darunavir Mylan?
Finnish: Miten Darunavir Mylan vaikuttaa?
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsbereich wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Prezista, durchgeführt und müssen daher für Darunavir Mylan nicht wiederholt werden.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Prezistan vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Darnavir Mylanin osalta.
German: Der Wirkstoff in Darunavir Mylan, Darunavir, ist ein Proteasehemmer.
Finnish: Darunavir Mylanin vaikuttava aine darunaviiri on proteaasinestäjä.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Darunavir Mylan verbunden?
Finnish: Mitkä ovat Darunavir Mylanin hyödyt ja riskit?
German: Wie wurde Darunavir Mylan untersucht?
Finnish: Miten Darunavir Mylania on tutkittu?
German: Wie wird Darunavir Mylan angewendet?
Finnish: Miten Darunavir Mylania käytetään?
German: Bei zuvor behandelten Kindern liegt die empfohlene Dosis je nach ihrem Körpergewicht in der Regel zwischen 375 mg und 600 mg zweimal täglich.
Finnish: Aikaisemmin hoidetuille lapsille suositellaan yleensä 375 - 600 mg:n annosta riippuen lapsen painosta.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Darunavir Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Darunavir Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Das Unternehmen hat ferner Studien durchgeführt, die zeigen, dass Darunavir Mylan mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksia osoittaakseen, että lääke on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden.
German: Darunavir Mylan ist ein „Generikum".
Finnish: Darunavir Mylan on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
German: Behältnis Inhalt (Konzentration)
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Mai 2016 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. April 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. toukokuuta 2016 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24. huhtikuuta 2017
German: NL-2333 CB Leiden Niederlande
Finnish: NL-2333 CB Leiden Alankomaat
German: Nur die Ergebnisse aus Teil 1 werden im Folgenden beschrieben.
Finnish: Tästä eteenpäin kuvataan vain ensimmäisen osan tuloksia.
German: • in den ersten 8 Wochen einmal wöchentlich,
Finnish: • kahdeksan ensimmäisen viikon ajan kerran viikossa
German: Basierend auf einem Grenzwert von 10
Finnish: Perustuu raja-arvoon 10
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 ºC).
German: Steigerung der Geschwindigkeit
Finnish: Nopeuden lisäys
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen 24 Monate
Finnish: Avaamaton injektiopullo 24 kuukautta
German: * Kein Grad 4
Finnish: * Ei gradus 4
German: Initiale Geschwindigkeit (erste Stunde)
Finnish: Laimennustilavuus Aloitusnopeus (ensimmäinen tunti)
German: Periphere sensorische Neuropathie
Finnish: Perifeerinen sensorinen neuropatia
German: Diese Reaktionen treten am ehesten bei der ersten Infusion auf.
Finnish: Tällaiset reaktiot ovat todennäköisimpiä ensimmäisen infuusion yhteydessä.
German: Konsolidierung
Finnish: Konsolidaatio
German: Ringaskiddy, Co. Cork Irland
Finnish: Ringaskiddy, Co. Cork Irlanti
German: Wenn Sie eine Bluttransfusion benötigen, wird bei Ihnen zunächst eine Blutuntersuchung zur Bestimmung Ihrer Blutmerkmale durchgeführt.
Finnish: Jos tarvitset verensiirron, sinulta otetaan ensin verikoe veriryhmäsi määrittämiseksi.
German: • Es ist zu überprüfen, ob die DARZALEX-Lösung farblos bis gelb ist.
Finnish: • Tarkista, että DARZALEX-liuos on väritöntä tai keltaista.
German: Wenn Sie einmal eine infusionsbedingte Reaktion hatten, ist ein erneutes Auftreten weniger wahrscheinlich.
Finnish: Jos sinulla on kerran ollut infuusioon liittynyt reaktio, sen ilmaantuminen uudelleen on epätodennäköisempää.
German: Esliegen keine Daten vor (siehe Abschnitt5.1).
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 5.1).
German: • und anschließend einmal alle 4 Wochen, solange sich Ihr Zustand nicht verschlechtert.
Finnish: • tämän jälkeen saat lääkettä joka neljäs viikko niin pitkään, kun sairautesi ei pahene.
German: Die Behandlung mit DARZALEX ist umgehend und dauerhaft abzusetzen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Finnish: DARZALEX-hoito pitää lopettaa heti ja pysyvästi (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
German: • Der Wirkstoff ist Daratumumab.
Finnish: • Vaikuttava aine on daratumumabi.
German: Die Lösung ist farblos bis gelb.
Finnish: Liuos on väritön tai keltainen.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schon einmal eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder eventuell gegenwärtig haben, denn DARZALEX kann dazu führen, dass das Hepatitis-B-Virus wieder aktiv wird.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on joskus ollut tai saattaa parhaillaan olla B-hepatiitti-infektio, sillä DARZALEX voi aktivoida hepatiitti B -viruksen uudelleen.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit der vorher festgelegten Zwischenanalyse, die auf der Beurteilung durch eine unabhängige Prüfungskommission (Independent Review Committee, IRC) basieren, sind in Tabelle 10 dargestellt.
Finnish: Riippumattoman arviointikomitean (Independent Review Committee, IRC) arvioon perustuvan etukäteen suunnitellun välianalyysin tehoa koskevat tulokset esitetään jäljempänä taulukossa 10.
German: DARZALEX enthält Natrium
Finnish: DARZALEX sisältää natriumia
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC24
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC24
German: Alternativ kann auch eine Phänotypisierung oder eine Genotypisierung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan harkita myös fenotyypitystä tai genotyypitystä (ks. kohta 4.4).
German: Eine kontinuierliche Überwachung dieses möglichen Sicherheitssignals wird in klinischen Studien und in verfügbaren Sicherheitsdaten nach Marktzulassung erfolgen.
Finnish: Tätä turvallisuutta koskevaa signaalia seurataan jatkuvasti kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeisistä turvallisuutta koskevista tiedoista.
German: Der Patientenausweis soll die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
Finnish: Potilaskortin pitää sisältää seuraavat keskeiset osa-alueet:
German: Die terminale Halbwertszeit nimmt mit steigender Dosis und wiederholter Gabe zu.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika pitenee, kun annoksia suurennetaan ja annetaan toistuvasti.
German: • Nicht verwendete Restmengen der Infusionslösung nicht zur Wiederverwendung aufbewahren.
Finnish: • Älä säilytä käyttämättä jäävää infuusioliuosta myöhempää käyttöä varten.
German: In der verdünnten Lösung können sich sehr kleine, durchscheinende bis weiße proteinartige Partikel bilden, da Daratumumab ein Protein ist.
Finnish: Laimennettuun liuokseen saattaa muodostua hyvin pieniä, läpikuultavia tai valkoisia proteiinipitoisia hiukkasia, sillä daratumumabi on proteiini.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von DARZALEX bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Finnish: DARZALEX-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
German: DARZALEX kann allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des multiplen Myeloms gegeben werden.
Finnish: DARZALEX saatetaan antaa yksinään tai yhdessä muiden multippelin myelooman hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen die DARZALEX-Dosis in der ersten Woche aufgeteilt an zwei aufeinanderfolgenden Tagen gibt.
Finnish: Ensimmäisellä viikolla lääkäri saattaa antaa DARZALEX-annoksen kahdelle peräkkäiselle päivälle jaettuna.
German: Basierend auf der Intent-to-Treat Population.
Finnish: Perustuu hoitoaikeen mukaiseen potilasjoukkoon (intent-to-treat population).
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine zunehmende Müdigkeit verspüren, oder sich Ihre Haut oder der weiße Teil Ihrer Augen gelb verfärbt.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulla on lisääntyvää väsymystä tai ihosi tai silmänvalkuaisesi muuttuvat keltaisiksi.
German: Neu diagnostiziertes multiples Myelom
Finnish: Äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma
German: Dies gilt auch für rezeptfreie und pflanzliche Arzneimittel.
Finnish: Tämä koskee myös ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä ja rohdosvalmisteita.
German: Nebenwirkung nach Markteinführung
Finnish: Markkinoille tulon jälkeinen haittavaikutus
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor DARZALEX bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen kuin sinulle annetaan DARZALEX-valmistetta, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
German: Lymphopenie Leukopenie
Finnish: Lymfopenia Leukopenia
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (> 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
German: • Verminderter Appetit
Finnish: • heikentynyt ruokahalu
German: Die klinische Bedeutung dieser in vitro beobachteten Effekte und deren Auswirkungen auf das Tumorwachstum sind nicht vollständig geklärt.
Finnish: Näiden in vitro -vaikutusten kliininen merkitys ja merkitys kasvaimen kasvun kannalta tunnetaan huonosti.
German: DARZALEX 16 mg/kg Körpergewicht n=106
Finnish: DARZALEX 16 mg/kg N = 106
German: Das CD38-Protein hat verschiedene Funktionen, wie z.B. rezeptorvermittelte Adhäsion, Signalübertragung und enzymatische Aktivität.
Finnish: CD38-proteiinilla on useita tehtäviä, kuten reseptorivälitteinen adheesio, signaalinvälitys ja entsymaattinen aktiivisuus.
German: DARZALEX wird im Krankenhaus oder in der Praxis aufbewahrt.
Finnish: DARZALEX säilytetään sairaalassa tai klinikalla.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als "monoklonale Antikörper" bezeichnet werden.
Finnish: Se kuuluu monoklonaalisiksi vasta-aineiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
German: Es ist bekannt, dass monoklonale IgG1-Antikörper nach dem ersten Trimester der Schwangerschaft die Plazentaschranke durchdringen.
Finnish: Monoklonaalisten IgG1-vasta-aineiden tiedetään läpäisevän istukan ensimmäisen raskauskolmanneksen jälkeen.
German: Tödlich verlaufene Infektionen waren hauptsächlich die Folge einer Pneumonie oder Sepsis.
Finnish: Kuolemaan johtaneita infektioita olivat lähinnä keuhkokuume ja sepsis.
German: Die Studie MMY3006 ist eine 2-teilige, offene, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie.
Finnish: Tutkimus MMY3006 on kaksiosainen, avoin, satunnaistettu, aktiivisella aineella kontrolloitu vaiheen 3 tutkimus.
German: • Grad 4 (lebensbedrohlich): Die Behandlung mit DARZALEX ist dauerhaft abzusetzen.
Finnish: • Gradus 4 (hengenvaarallinen): Lopeta DARZALEX-hoito pysyvästi.
German: • Halsschmerzen, Husten
Finnish: • kurkkukipu, yskä
German: • Starke Müdigkeit
Finnish: • voimakas väsymyksen tunne
German: Bei Patienten in den DARZALEX-Kombinationsstudien wurden Infektionen Grad 3 oder 4 wie folgt berichtet:
Finnish: DARZALEX-yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla raportoitiin graduksen 3 tai 4 infektioita seuraavasti:
German: Wenn eine Patientin während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger wird, muss sie auf das potentielle Risiko für den Fetus hingewiesen werden.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana, potilaalle on kerrottava sikiölle mahdollisesti aiheutuvista riskeistä.
German: Hepatitis-B-Virus (HBV)-Reaktivierung
Finnish: Hepatiitti B -viruksen (HBV) reaktivaatio
German: Ab Woche 55 bis zur Krankheitsprogression alle vier Wochen
Finnish: Viikosta 55 alkaen, kunnes tauti etenee joka neljäs viikko
German: Verminderter Appetit Sehr häufig 12 Hyperglykämie
Finnish: Harvinainen Aineenvaihdunta ja ravitsemus Heikentynyt ruokahalu Hyvin yleinen 12 Hyperglykemia
German: Symptome und Anzeichen
Finnish: Oireet ja löydökset
German: • Antihistaminikum (25 bis 50 mg orales oder intravenöses Diphenhydramin oder Äquivalent).
Finnish: • antihistamiinia (25-50 mg difenhydramiinia suun kautta tai laskimoon tai vastaavaa).
German: DARZALEX kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen, die die Bekämpfung von Infektionen unterstützen, und die Anzahl der Blutplättchen, die zur Blutgerinnung beitragen, vermindern.
Finnish: DARZALEX voi vähentää infektioiden torjuntaan osallistuvien veren valkosolujen määrää sekä veren hyytymiseen osallistuvien verihiutaleiksi kutsuttujen verisolujen määrää.
German: • Falls die verdünnte Lösung nicht unmittelbar verwendet wird, kann sie vor der Anwendung bis zu 24 Stunden bei Kühlschranktemperatur (2 °C-8 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
Finnish: • Jos laimennettua liuosta ei käytetä heti, sitä voidaan säilyttää ennen antoa enintään 24 tuntia jääkaapissa (2 ºC - 8 ºC) valolta suojattuna.
German: • Ungewöhnliches Gefühl auf der Haut (z. B. Kribbeln oder „Ameisenlaufen").
Finnish: • epätavalliset tuntemukset ihossa (kuten pistelyn ja kihelmöinnin tunne).
German: Ein durch Daratumumab beeinflusster indirekter Coombs-Test kann bis zu 6 Monate nach der letzten Infusion von Daratumumab positiv ausfallen.
Finnish: Epäsuoran Coombsin kokeen tulokset voivat olla daratumumabin vaikutuksesta positiivisia enimmillään kuuden kuukauden ajan viimeisen daratumumabi-infuusion jälkeen.
German: Geben Sie DARZALEX nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Kinder und Jugendliche nicht bekannt sind.
Finnish: DARZALEX-valmistetta ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska lääkkeen vaikutusta heihin ei tunneta.
German: Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
Finnish: Näin menetellen suojelet luontoa.
German: Monoklonale Antikörper sind Proteine, die dazu entwickelt wurden, bestimmte Zielstrukturen im Körper zu erkennen und an diese zu binden.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat valkuaisaineita (proteiineja), joiden on tarkoitus tunnistaa elimistössä tietyt kohteet ja kiinnittyä niihin.
German: • Kurzatmigkeit oder andere Atemprobleme.
Finnish: • hengenahdistuksen tunne tai muut hengitysvaikeudet.
German: • Arzneimittel gegen eine allergische Reaktion (Antihistaminika)
Finnish: • allergisia reaktioita estävät lääkkeet (antihistamiinit)
German: Es wird über mehrere Stunden als Tropf in eine Vene („intravenöse Infusion") gegeben.
Finnish: Se annetaan usean tunnin kestoisena tiputuksena laskimoon (suonensisäisenä infuusiona).
German: Die Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR) in der Studie MMY2002 war unabhängig von der Art der vorangegangenen Anti-Myelomtherapie ähnlich.
Finnish: Tutkimuksen MMY2002 kokonaisvasteluku (ORR) oli samankaltainen myelooman aiemmasta hoidosta riippumatta.
German: Neutropenie/Thrombozytopenie
Finnish: Neutropenia/Trombosytopenia
German: Daher konnte die Inzidenz für die Bildung von Antikörpern unter Umständen nicht zuverlässig bestimmt werden.
Finnish: Vasta-aineiden kehittymisen ilmaantuvuutta ei siksi ole välttämättä luotettavasti selvitetty.
German: Im Falle einer Überdosierung soll der Patient auf Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen überwacht und umgehend eine geeignete symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Finnish: Yliannoksen yhteydessä potilasta on seurattava haittavaikutusten oireiden ja löydösten havaitsemiseksi ja oireiden tarkoituksenmukainen hoito on aloitettava heti.
German: Deshalb darf Daratumumab während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass der Nutzen der Behandlung für die Frau die potentiellen Risiken für den Fetus überwiegt.
Finnish: Siksi daratumumabia tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos hoidon hyötyjen äidille arvioidaan olevan suuremmat kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuvat riskit.
German: In klinischen Studien wurden IRRs bei etwa der Hälfte aller mit DARZALEX behandelten Patienten berichtet.
Finnish: Infuusioon liittyviä reaktioita raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa noin puolella kaikista DARZALEX-hoitoa saaneista potilaista.
German: Wie viel angewendet wird
Finnish: Miten paljon lääkettä annetaan
German: Die geschätzte terminale Halbwertszeit von Daratumumab nach der letzten Dosis von 16 mg/kg Körpergewicht war erhöht, es gibt jedoch nur unzureichende Daten für eine zuverlässige Bestimmung.
Finnish: Daratumumabin arvioitu terminaalinen puoliintumisaika viimeisen daratumumabiannoksen 16 mg/kg jälkeen piteni, mutta luotettavan arvion tekemiseksi ei ole riittävästi tietoa.
German: Es müssen Infusionssets aus Polyurethan (PU), Polybutadien (PBD), PVC, PP oder PE verwendet werden.
Finnish: Käytettävän antolaitteen pitää olla valmistettu polyuretaanista (PU), polybutadieenista (PBD), PVC:stä, PP:stä tai PE:stä.
German: Basierend auf der Intent-to-Treat Population und einem Grenzwert von 10
Finnish: Perustuu hoitoaikeen mukaiseen potilasjoukkoon (intent-to-treat population) ja raja-arvoon 10
German: Kombinationstherapie mit Lenalidomid:
Finnish: Yhdistelmähoito lenalidomidin kanssa:
German: Ab Woche 25 bis zur Krankheitsprogression alle vier Wochen
Finnish: Viikosta 25 alkaen, kunnes tauti etenee joka neljäs viikko
German: Die geschätzte mittlere, mit linearer Clearance assoziierte terminale Halbwertszeit betrug bei der Kombinationstherapie etwa 15-23 Tage.
Finnish: Yhdistelmähoidossa lineaariseen puhdistumaan liittyvä keskimääräinen arvioitu terminaalinen puoliintumisaika oli noin 15-23 vuorokautta.
German: Die Infusionsbeutel/-behältnisse müssen aus Polyvinylchlorid (PVC), Polypropylen (PP), Polyethylen (PE) oder Polyolefinblend (PP + PE) bestehen.
Finnish: Infuusiopussien/pakkausten pitää olla valmistettu polyvinyylikloridista (PVC), polypropeenista (PP), polyeteenistä (PE) tai polyolefiiniseoksesta (PP+PE).
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der am Anfang von Abschnitt 4 aufgeführten infusionsbedingten Reaktionen bemerken.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu jokin kohdan 4 alussa mainituista infuusioon liittyvistä reaktioista.
German: Eine Genotypisierung der Erythrozyten wird durch Daratumumab nicht beeinflusst und kann jederzeit durchgeführt werden.
Finnish: Daratumumabi ei vaikuta veren punasolujen genotyypitykseen, joten se voidaan tehdä milloin tahansa.
German: Bei alleiniger Gabe wird DARZALEX wie folgt gegeben:
Finnish: DARZALEX annetaan yksinään seuraavasti:
German: Wochen
Finnish: Viikot
German: DARZALEX ist ein Arzneimittel gegen Krebserkrankungen, das den Wirkstoff Daratumumab enthält.
Finnish: DARZALEX on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena daratumumabia.
German: Natriumacetat-Trihydrat Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Finnish: Natriumasetaattitrihydraatti Natriumkloridi
German: • Antipyretika (650 bis 1.000 mg orales Paracetamol)
Finnish: • antipyreettejä (650-1 000 mg parasetamolia suun kautta)
German: Im unwahrscheinlichen Fall, dass Sie zu viel erhalten (Überdosierung), wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen überwachen.
Finnish: Jos kuitenkin saat lääkettä liikaa (yliannoksen), lääkäri seuraa sinua haittavaikutusten havaitsemiseksi.
German: Alle Patienten waren ≤ 65 Jahre alt: 43% waren in der Altersgruppe ≥ 60 bis 65 Jahre, 41% waren in der Altersgruppe ≥ 50 bis 60 Jahre und 16% unter 50 Jahre.
Finnish: Kaikki potilaat olivat ≤ 65-vuotiaita: 43 % kuului ikäryhmään ≥ 60-65 vuotta, 41 % kuului ikäryhmään ≥ 50-60 vuotta ja 16 % oli alle 50-vuotiaita.