FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ansøgningen var nået til dag 120 i ansøgningsprocessen, da virksomheden trak den tilbage.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 120. den od jejího podání.
Danish: Ruboxistaurin forventes at kunne forebygge skader på blodkarrene og tab af synet ved at blokere PKC-beta.
Czech: Zablokováním PKC beta má ruboxistaurin zabránit poškození krevních cév a ztrátě vidění.
Danish: EMA/382249/2007
Czech: č. EMA/382248/2007
Danish: London, den 19. juli 2007 Ref.dok.
Czech: Londýn, 19. července 2007 Dok.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNING AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for CEREPRO
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku CEREPRO
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig denne behandling.
Czech: Pokud jste zařazen do klinické studie a chcete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který ji provádí.
Danish: Hvad er Cerepro?
Czech: Co je Cerepro?
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne overlevede efter den første operation.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti přežívali po první operaci.
Danish: Cerepro blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 6. februar 2002.
Czech: Přípravek Cerepro byl dne 6. února 2002 označen za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.
Danish: Desuden var der betænkelighed ved, at undersøgelsen var udført på en måde, der gjorde det vanskeligt at fortolke resultaterne.
Czech: Výbor byl také znepokojen způsobem, jakým byla studie provedena, neboť tento způsob znesnadnil interpretaci výsledků.
Danish: Efter at have fjernet så meget af hjernesvulsten som muligt skulle kirurgen foretage op til 70 små indsprøjtninger af Cerepro i det område, hvorfra svulsten var blevet fjernet.
Czech: Po odstranění co největší části nádoru mozku by chirurg aplikoval až 70 malých injekcí přípravku Cerepro do místa, ze kterého byl nádor odstraněn.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Cerepro?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravkem Cerepro?
Danish: Cerepro blev desuden undersøgt hos 36 patienter med high-grade gliom.
Czech: Přípravek Cerepro byl rovněž zkoumán u 36 pacientů s vysoce diferencovaným gliomem.
Danish: Cellerne begynder derefter at producere enzymet thymidinkinase.
Czech: Buňky poté začnou produkovat enzym thymidinkinázu.
Danish: Virkningerne af Cerepro blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Czech: Účinky přípravku Cerepro byly nejdříve zkoumány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Danish: Firmaet havde anmodet om, at den negative udtalelse blev taget op til fornyet overvejelse, men denne var endnu ikke afsluttet, da firmaet trak ansøgningen tilbage.
Czech: Společnost si vyžádala prošetření negativního stanoviska, to však nebylo v době stažení dokončeno.
Danish: Et gliom er en art hjernesvulst, der udgår fra gliacellerne (de celler, der omgiver og støtter nervecellerne).
Czech: Gliom je typ nádoru mozku, který začíná v „gliových" buňkách (buňky, které obklopují a podporují nervové buňky).
Danish: Vurderingen var afsluttet, og CHMP ville have afgivet en negativ udtalelse.
Czech: Posuzování bylo ukončeno a Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vydal negativní stanovisko.
Danish: Hvilke grunde angav firmaet for tilbagetrækningen af ansøgningen?
Czech: Jaké důvody stažení žádosti uvedla společnost?
Danish: Hvad anbefalede CHMP på dette tidspunkt?
Czech: Jaké bylo doporučení výboru CHMP v dané době?
Danish: Cerepro ville kun have virket i kombination med ganciclovir.
Czech: Přípravek Cerepro by účinkoval pouze v kombinaci s ganciklovirem.
Danish: Den 13. juli 2007 meddelte Ark Therapeutics officielt til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønskede at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Cerepro til behandling af operabelt high-grade gliom tilbage.
Czech: Dne 13. července 2007 společnost Ark Therapeutics oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Cerepro určeného k léčbě pacientů s operabilním vysoce diferencovaným gliomem.
Danish: Genet overføres af en vektor, dvs. en virustype, der er ændret genetisk, så den kan overføre et gen (dna) til kroppens celler.
Czech: Gen se přenáší uvnitř „vektoru", což je typ viru, který byl geneticky změněn tak, aby mohl přenášet gen (DNA) do buněk těla.
Danish: Når Cerepro indsprøjtes i hjernen, bliver det modificerede virus optaget af cellerne omkring indsprøjtningsstedet.
Czech: Když se přípravek Cerepro injekčně aplikuje do mozku, je modifikovaný virus zachycen buňkami v blízkosti místa vpichu.
Danish: Firmaets brev til EMEA med meddelelsen om tilbagetrækningen kan ses her.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu EMEA o stažení žádosti, je uveřejněn na internetových stránkách agentury a je k dispozici zde.
Danish: Indsprøjtningen af Cerepro skulle efterfølges af to ugers behandling med ganciclovirnatrium, begyndende fem dage efter operationen.
Czech: Po aplikaci přípravku Cerepro by následovala dvoutýdenní léčba ganciklovirem sodným, která by začala pět dnů po operaci.
Danish: Det var hensigten, at Cerepro skulle anvendes under operation.
Czech: Přípravek Cerepro byl určen k použití při operaci.
Danish: Viruset i Cerepro er et adenovirus, der er manipuleret, så det ikke kan lave kopier af sig selv og derfor ikke kan give infektion hos mennesker.
Czech: V přípravku Cerepro je tímto virem adenovirus, který byl upraven tak, aby nemohl tvořit kopie, a nemohl tedy v lidském těle způsobit infekce.
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde firmaet i forbindelse med ansøgningen til CHMP?
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost výboru CHMP na podporu své žádosti?
Danish: Efter at være bragt i opløsning indsprøjtes lægemidlet direkte i hjernen under operation.
Czech: Je k dispozici ve formě roztoku, který se při operaci aplikuje injekčně přímo do mozku.
Danish: Enzymet omdanner ganciclovir til en form, hvor det dræber de celler, der formerer sig, bl.a. de kræftceller, der ikke blev fjernet ved oprationen.
Czech: Tento enzym pomáhá přeměnit ganciklovir do podoby, v níž dokáže zabíjet dělící se buňky, včetně nádorových buněk, které nebyly v průběhu operace odstraněny.
Danish: Cerepro skulle i kombination med ganciclovirnatrium anvendes til behandling af high-grade (ondartet) gliom hos patienter, hos hvem operation er mulig.
Czech: Přípravek Cerepro měl být používán v kombinaci s ganciklovirem sodným při léčbě vysoce diferencovaného gliomu u pacientů, u nichž je možné provést operaci.
Danish: Firmaet har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Cerepro.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pro pacienty zařazené v současné době do klinických studií s přípravkem Cerepro nemá stažení žádosti žádné důsledky.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger og firmaets besvarelse af CHMP's spørgsmål havde CHMP på tilbagetrækningstidspunktet afgivet en negativ udtalelse og anbefalede ikke udstedelse af markedsføringstilladelse for Cerepro til behandling af operabelt high-grade gliom.
Czech: Na základě vyhodnocení dat a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený CHMP vydal výbor CHMP v čase stažení negativní stanovisko a nedoporučil udělit rozhodnutí o registraci pro přípravek Cerepro k léčbě pacientů s operabilním vysoce diferencovaným gliomem.
Danish: CHMP havde betænkelighed ved, at fordelene ved Cerepro ikke var påvist.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že přínos přípravku Cerepro nebyl doposud prokázán.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Cerepro ikke var tilfredsstillende godtgjort, og at eventuelle fordele ikke opvejede de fundne risici.
Czech: Proto v době stažení žádosti zastával CHMP názor, že nebyl dostatečně prokázán přínos přípravku Cerepro a že přínos přípravku nepřevážil zjištěná rizika.
Danish: Hvad forventedes Cerepro anvendt til?
Czech: Na co měl být přípravek Cerepro používán?
Danish: I undersøgelsen blev virkningen af at supplere standardbehandling med Cerepro og ganciclovirnatrium sammenlignet med virkningerne af standardbehandling alene.
Czech: Studie porovnávala účinky samostatné standardní léčby s účinky standardní léčby doplněné přípravkem Cerepro a ganciklovirem sodným.
Danish: Aktivt indholdsstof: adenovirus-medieret Herpes simplex virus gen for thymidinkinase
Czech: Účinná látka: Adenovirem přenášený gen thymidinkinázy viru Herpes simplex
Danish: Der var betænkelighed ved, at hovedundersøgelsen af Cerepro omfattede så få patienter, at fordelen ved lægemidlet ikke kunne påvises.
Czech: Taktéž byl znepokojen nízkým počtem pacientů zařazených do hlavní studie přípravku Cerepro, který neumožnil prokázat přínos léku.
Danish: Hvordan forventedes Cerepro at virke?
Czech: Jak měl přípravek Cerepro působit?
Danish: Cerepro er et lægemiddel, der indeholder et gen (et Herpes simplex virus gen for thymidinkinase), der overføres af et adenovirus.
Czech: Přípravek Cerepro je lék obsahující gen (gen thymidinkinázy viru Herpes simplex) přenášený adenovirem.
Danish: Cerepro indeholder genet for enzymet thymidinkinase fra herpesvirus.
Czech: Přípravek Cerepro obsahuje gen pro enzym thymidinkinázu z herpetického viru.
Danish: Da dets fordele ikke er bevist, fandt udvalget grund til betænkelighed ved risiciene forbundet med anvendelse i kombination med ganciclovir.
Czech: Kromě toho měl výbor CHMP za to, že není k dispozici dostatek informací o bezpečnosti přípravku Cerepro, a vzhledem k tomu, že se neprokázaly přínosy léku, jeho rizika při použití v kombinaci s ganciklovirem by mohla být značná.
Danish: EMEA/291361/2009
Czech: č. EMEA/291360/2009
Danish: London, den 19. marts 2009 Ref. dok.
Czech: Londýn 19. března 2009 Dok.
Danish: Hvad er Cylatron?
Czech: Co je Cylatron?
Danish: Spørgsmål og svar i forbindelse med tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Cylatron
Czech: OTÁZKY A OPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku Cylatron
Danish: Patienterne fik Cylatron i op til fem år eller modtog ikke nogen behandling.
Czech: Pacientům byl buď podáván přípravek Cylatron po dobu až pěti let, nebo nedostávali žádnou léčbu.
Danish: Tilbagetrækningen af ansøgningen får ingen konsekvenser for anvendelsen af PegIntron, Viraferon og IntronA til de godkendte indikationer, for hvilke benefit/risk-forholdet forbliver uændret.
Czech: Toto stažení žádosti nijak neovlivňuje používání přípravků PegInron, ViraferonPeg a IntronA ve schválených indikacích, u kterých poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori man underretter EMEA om tilbagetrækning af ansøgningen, er tilgængeligt her.
Czech: Dopis, v němž společnost informuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
Danish: Dette bevirker, at stoffet udskilles langsommere af kroppen, så medicinen ikke skal gives så ofte.
Czech: Snižuje se tak rychlost, se kterou je látka z těla vylučována, což umožňuje, aby byl lék podáván méně často.
Danish: Cylatron blev undersøgt i én hovedundersøgelse med 1.256 voksne med fase III melanom.
Czech: Přípravek Cylatron byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 1 256 dospělých s melanomem III.
Danish: CHMP er normalt op til 210 dage om at vurdere en ny ansøgning.
Czech: Výbor CHMP obvykle posoudí novou žádost o registraci do 210 dní.
Danish: Virkningerne af Cylatron blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Czech: Účinky přípravku Cylatron byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Danish: Det var også bekymret over, at lægemidlet, selv om det viste nogle tegn på at forsinke kræftens tilbagevenden, ikke havde vist sig at være effektivt med hensyn til at forlænge den tid patienterne overlevede.
Czech: Výbor byl rovněž znepokojen tím, že, ačkoli přípravek prokázal určitý účinek na prodloužení doby, po které se nádor obnovil, nebylo prokázáno, že je účinný, pokud jde o prodloužení doby, po kterou pacienti přežívali.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use) a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Danish: Melanom er en form for hudkræft, der rammer celler kaldet melanocyter.
Czech: Melanom je typem nádoru kůže, který postihuje buňky zvané melanocyty.
Danish: Det primære effektmål var den tid, patienterne overlevede, indtil deres sygdom vendte tilbage.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo, jak dlouho po podávání přípravku pacienti přežívali, než se onemocnění vrátilo.
Danish: CHMP havde visse betænkeligheder i forbindelse med bivirkningerne af Cylatron, særlig træthed og depression.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil znepokojení nad vedlejšími účinky přípravku Cylatron, a to zejména nad únavou (vyčerpáním) a depresí.
Danish: Den 11. marts 2009 meddelte SP Europe officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at man ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Cylatron til tillægsbehandling af fase III melanom tilbage.
Czech: Dne 11. března 2009 společnost SP Europe oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Cylatron určeného k adjuvantní léčbě melanomu III.
Danish: I melanomer menes interferon alfa-2b at virke ved at undertrykke væksten og delingen af kræftceller, ved at forårsage, at disse celler dør, og ved at stimulere immunsystemet, kroppens eget forsvar, til at angribe og dræbe kræftcellerne.
Czech: Předpokládá se, že interferon alfa-2b působí tak, že potlačuje růst a dělení rakovinných buněk tím, že způsobuje zánik těchto buněk a povzbuzuje imunitní systém (přirozenou obranyschopnost organismu) k napadání a ničení rakovinných buněk.
Danish: "Fase III" betyder, at nogle kræftceller har spredt sig til lymfekirtlerne (del af lymfesystemet, der dræner væske fra kroppens væv).
Czech: klinické stadium" znamená, že některé nádorové buňky se rozšířily do lymfatických uzlin (části lymfatického systému, která odvádí tekutiny z tělesných tkání).
Danish: Hvad sker der med PegIntron og ViraferonPeg til behandling af hepatitis C og med IntronA til behandling af malignt melanom?
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku PegIntron a ViraferonPeg k léčbě hepatitidy C a přípravku IntronA k léčbě maligního melanomu?
Danish: Peginterferon alfa-2b har været tilladt i EU siden maj 2000 som PegIntron og ViraferonPeg til behandling af hepatitis C. Upegyleret interferon alfa-2b har også været godkendt i EU siden marts 2000 som IntronA.
Czech: Peginterferon alfa-2b je v Evropské unii (EU) od května 2000 registrován jako přípravek PegIntron a přípravek ViraferonPeg k léčbě hepatitidy C. Nepegylovaný interferon alfa-2b je rovněž registrován v EU od března 2000 jako přípravek IntronA.
Danish: Når CHMP har afgivet en udtalelse, går der som regel cirka to måneder, før EuropaKommissionen udsteder en markedsføringstilladelse.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle udělí registraci přibližně do dvou měsíců.
Danish: Hvordan forventes Cylatron at virke?
Czech: Jak by měl přípravek Cylatron působit?
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): peginterferon alfa-2b
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): peginterferon alfa-2b
Danish: Hvad forventedes Cylatron anvendt til?
Czech: Na co měl být přípravek Cylatron používán?
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 194, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 194. den od jejího podání.
Danish: Efter gennemgangen af den oprindelige dokumentation udarbejder CHMP på dag 120 en liste over spørgsmål, som sendes til virksomheden.
Czech: Na základě posouzení výchozí dokumentace výbor CHMP vypracuje seznam otázek (120. den), který je zaslán společnosti.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Cylatron ikke kunne have været godkendt til tillægsbehandling af fase III melanom.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Cylatron nemůže být schválen k adjuvantní léčbě melanomu III.
Danish: Cylatron forventedes givet til patienter, hvis lymfekirtler indeholdt melanomceller, som var synlige under mikroskop, men ikke når kræften havde forårsaget en forstørrelse af lymfekirtlerne, så de kunne mærkes gennem huden.
Czech: Přípravek Cylatron měl být podáván pacientům, jejichž lymfatické uzliny obsahují melanomové buňky viditelné pod mikroskopem, ale nikoli pacientům, kterým nádor již způsobil takové zvětšení lymfatických uzlin, které je zjistitelné pohmatem kůže.
Danish: IntronA er godkendt til behandling af malignt melanom efter kirurgi samt andre sygdomme.
Czech: Přípravek IntronA je registrován k léčbě maligního melanomu po chirurgickém zákroku, včetně jiných onemocnění.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser med Cylatron eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že neexistují žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií a programů s podáváním léčiv z humánních důvodů s použitím přípravku Cylatron.
Danish: Det består af et stof kaldet interferon alfa-2b, der er blevet "pegyleret" (overtrukket med det kemiske stof polyethylenglycol).
Czech: Je tvořen látkou zvanou interferon alfa-2b, která je „pegylována" (potažena chemickou látkou zvanou polyethylen glykol).
Danish: Cylatron er et pulver og en solvens, der skal forberedes til en opløsning til injektion.
Czech: Přípravek Cylatron je prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Cylatron eller i programmer for anvendelse af Cylatron med særlig udleveringstilladelse?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Cylatron podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Danish: Det aktive stof i Cylatron, peginterferon alfa-2b, er et middel, som tilhører gruppen "interferoner".
Czech: Léčivá látka přípravku Cylatron, peginterferon alfa-2b, patří do skupiny „interferonů".
Danish: Det indeholder det aktive stof peginterferon alfa 2b.
Czech: Obsahuje léčivou látku peginterferon alfa-2b.
Danish: Da undersøgelsen begyndte, var alle patienterne for nylig blevet opereret for at fjerne lymfekirtler indeholdende melanomceller.
Czech: Všem pacientům byly krátce před zahájením studie odstraněny lymfatické uzliny obsahující buňky melanomu.
Danish: Cylatron forventedes anvendt til voksne med fase III (fremskredent) melanom som en tillægsbehandling efter kirurgi for at forhindre sygdommen i at komme tilbage.
Czech: Přípravek Cylatron měl být používán jako doplňková léčba po chirurgickém zákroku u dospělých pacientů s melanomem III.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): ketoprofen
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): ketoprofen
Danish: Spørgsmål og svar i forbindelse med tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Diractin
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Diractin
Danish: Det primære effektmål var ændringen i smerternes intensitet efter 12 ugers behandling.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna závažnosti bolesti po 12 týdnech léčby.
Danish: EMEA/402553/2008
Czech: Londýn 21. srpna 2008 Doc. č. EMEA/402553/2008
Danish: I undersøgelsen blev tre forskellige doser af medicinen (25 mg, 50 mg og 100 mg to gange om dagen) sammenlignet med placebo (uvirksom behandling).
Czech: V této studii byla porovnána účinnost tří různých dávek přípravku Diractin (25 mg, 50 mg a 100 mg dvakrát denně) s účinností placeba (léčbou neúčinným přípravkem).
Danish: Hvad er Diractin?
Czech: Co je Diractin?
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazení do klinických studií.
Danish: Det skulle have været tilgængeligt som gel indeholdende 22,9 mg ketoprofen pr. gram gel.
Czech: Měl být k dispozici ve formě gelu, který obsahoval 22,9 mg účinné látky ketoprofen na gram gelu.
Danish: CHMP's var betænkelig over, at effektiviteten af Diractin ikke var blevet påvist i tilstrækkelig grad i den eneste hovedundersøgelse: Sammenlignet med placebo reducerede Diractin ikke smerteniveauet i en grad, der ville være relevant for patienterne.
Czech: Výbor CHMP se obával, že účinnost přípravku Diractin nebyla v jediné hlavní studii dostatečným způsobem prokázána: ve srovnání s placebem nesnižoval přípravek Diractin hladinu bolesti do takové míry, která by byla pro pacienty významná.
Danish: Effektiviteten af Diractin blev undersøgt i en hovedundersøgelse af i alt 866 patienter med osteoarthritis i knæet.
Czech: Účinnost přípravku Diractin byla zkoumána v jedné hlavní klinické studii, která zahrnovala 866 pacientů s osteoartritidou kolene.
Danish: Virkningerne af Diractin er først blevet afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Czech: Účinky přípravku Diractin byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 181, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 181. den od jejího podání.
Danish: Diractin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ketoprofen.
Czech: Diractin je léčivý přípravek obsahující účinnou látku ketoprofen.
Danish: Det aktive stof i Diractin, ketoprofen, er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID).
Czech: Účinná látka přípravku Diractin, ketoprofen, patří do skupiny nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID).
Danish: Den 23. juli 2008 meddelte IDEA AG officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at man ønsker at tilbagekalde sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Diractin til behandling af symptomer på inflammation og smerter i forbindelse med osteoarthritis.
Czech: Dne 23. července 2008 společnost IDEA AG oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Diractin určeného k léčbě příznaků zánětu a bolesti související s osteoartritidou.
Danish: Hvad forventedes Diractin anvendt til?
Czech: Na co měl být přípravek Diractin používán?
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at de eventuelle fordele ved Diractin ikke opvejede de påviste risici.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Diractin nepřevyšoval zjištěná rizika.
Danish: Det forventes at virke ved at blokere et enzym kaldet cyclooxygenase, som producerer prostaglandiner, som indgår i inflammationsprocessen.
Czech: Přípravek měl působit prostřednictvím blokády enzymu zvaného cyklooxygenáza, který vytváří prostaglandiny, látky účastnící se zánětlivého procesu.