FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Cymbalta gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Cymbalta převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Mit einem Ansprechen auf die Behandlung ist normalerweise innerhalb von zwei bis vier Wochen zu rechnen.
Czech: Účinek se obvykle dostaví do dvou až čtyř týdnů.
German: Da diese Neurotransmitter an der Stabilisierung der Stimmungslage und der Verringerung der Schmerzempfindung beteiligt sind, kann das Blockieren ihrer Wiederaufnahme in die Nervenzellen die Symptome der Depression, der Angststörung sowie neuropathischer Schmerzen lindern.
Czech: Jelikož se tyto neurotransmitery podílejí na udržování povznesené nálady a potlačování vnímání bolesti, blokování jejich zpětného vychytávání v nervových buňkách může zlepšit příznaky deprese, úzkosti a neuropatické bolesti.
German: Weitere Informationen über Cymbalta:
Czech: Další informace o přípravku Cymbalta:
German: Duloxetin Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Czech: Cymbalta duloxetin Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
German: Es ist als magensaftresistente Kapseln (weiß und blau: 30 mg; grün und blau: 60 mg) erhältlich.
Czech: Je k dispozici ve formě enterosolventních tobolek (modrobílých: 30 mg a zelenomodrých: 60 mg).
German: Indem es die Wiederaufnahme dieser Botenstoffe blockiert, erhöht Duloxetin die Menge dieser Neurotransmitter in den Räumen zwischen diesen Nervenzellen und verbessert so die Signalübertragung zwischen den Zellen.
Czech: Blokováním jejich zpětného vychytávání zvyšuje duloxetin množství uvedených neurotransmiterů v prostorech mezi těmito nervovými buňkami, čímž zvyšuje míru komunikace mezi buňkami.
German: „Magensaftresistent" bedeutet, dass der Inhalt der Kapseln den Magen passiert, ohne abgebaut zu werden, bis er in den Darm gelangt.
Czech: „Enterosolventní" znamená, že obsah tobolek projde žaludkem, aniž by se štěpil, přičemž k jeho rozložení dojde až ve střevech.
German: Wie bei anderen Antidepressiva wurden während der Behandlung mit Cymbalta vereinzelt Fälle von Selbstmordgedanken und -verhalten beobachtet, vor allem in den ersten Wochen der Behandlung der Depression.
Czech: Podobně jako u jiných antidepresiv se i mezi pacienty užívajícími přípravek Cymbalta vyskytly ojedinělé případy sebevražedných myšlenek a chování, zejména v prvních několika týdnech léčby deprese.
German: Cymbalta darf nicht zusammen mit Monoaminooxidase-Hemmern (einer anderen Gruppe von Antidepressiva), Fluvoxamin (einem anderen Antidepressivum), Ciprofloxacin oder Enoxacin (Arten von Antibiotika) angewendet werden.
Czech: Přípravek Cymbalta nesmí být užíván společně s inhibitory monoaminooxidázy (jinou skupinou antidepresiv), fluvoxaminem (jiným antidepresivem) nebo s ciprofloxacinem či enoxacinem (typy antibiotik).
German: Bei vier Studien wurde die Behandlung der Erkrankung durch Messen der Verringerung der Symptome nach 9-10 Wochen verfolgt.
Czech: Čtyři studie zkoumaly léčbu této poruchy prostřednictvím omezení příznaků po 9 až 10 týdnech léčby.
German: Cymbalta ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Duloxetin enthält.
Czech: Cymbalta je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku duloxetin.
German: Bei Patienten mit unbehandelter Hypertonie (Bluthochdruck) darf keine Behandlung mit Cymbalta eingeleitet werden, da bei diesen Patienten die Gefahr einer hypertensiven Krise (plötzlicher gefährlich erhöhter Blutdruck) besteht.
Czech: Léčba nesmí být zahájena u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí (vysokým krevním tlakem), a to z důvodu rizika hypertenzní krize (nenadálého nebezpečně vysokého krevního tlaku).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cymbalta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cymbalta je uveden v příbalových informacích.
German: Was ist Cymbalta?
Czech: Co je Cymbalta?
German: Patienten, die während der Behandlung mit Cymbalta zu irgendeinem Zeitpunkt deprimierende Gedanken oder Erlebnisse haben, sollten unverzüglich mit ihrem Arzt sprechen.
Czech: Všichni pacienti užívající přípravek Cymbalta, kteří zaznamenají zúzkostňující myšlenky nebo prožitky, by měli okamžitě informovat svého lékaře.
German: In der fünften Studie wurde untersucht, wie lange es dauerte, bis die Symptome bei 429 Patienten wieder auftraten, die zunächst auf Cymbalta angesprochen hatten.
Czech: Pátá studie zkoumala dobu, po které se u 429 pacientů, kteří předtím reagovali na léčbu přípravkem Cymbalta, znovu objevily příznaky onemocnění.
German: Im Hinblick auf neuropathische Schmerzen wurde Cymbalta in zwei 12-wöchigen Studien bei 809 erwachsenen Diabetikern mit Placebo verglichen.
Czech: Pokud jde o neuropatickou bolest, přípravek Cymbalta byl srovnáván s placebem ve dvou 12týdenních studiích, do kterých bylo zařazeno 809 dospělých diabetiků.
German: Bei Major-Depression beträgt die empfohlene Dosis Cymbalta einmal täglich 60 mg.
Czech: V případě epizod závažné deprese činí doporučená dávka přípravku Cymbalta 60 mg jednou denně.
German: Bei den beiden anderen Studien wurde untersucht, wie lange es dauerte, bis die Symptome bei Patienten, die zunächst auf Cymbalta angesprochen hatten, wieder auftraten, darunter 288 Patienten mit einer Vorgeschichte wiederholter Episoden von Depression von bis zu fünf Jahren.
Czech: Další 2 studie zkoumaly dobu, po které se u pacientů, kteří předtím reagovali na léčbu přípravkem Cymbalta, a to včetně 288 pacientů, u kterých se po dobu až pěti let opakovaně vyskytovaly epizody deprese, znovu objevily příznaky onemocnění.
German: • Schmerzen infolge einer diabetischen Polyneuropathie (Schädigung der Nerven in den
Czech: • bolestí způsobenou diabetickou periferní neuropatií (poškozením nervů v končetinách, ke kterému může dojít u pacientů s diabetes),
German: Cymbalta darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Duloxetin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek Cymbalta by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na duloxetin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
German: Der Wirkstoff in Cymbalta, Duloxetin, ist ein Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cymbalta, duloxetin, je kombinovaný inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu.
German: Patienten mit Major-Depression sollten mit einmal täglich 60 mg beginnen.
Czech: Pacienti trpící závažnou depresí by měli léčbu zahájit dávkou 60 mg jednou denně.
German: Bei den Patienten unter Cymbalta dauerte es auch länger, bis die Symptome wieder auftraten, als bei den Patienten unter Placebo.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Cymbalta byla rovněž delší doba do návratu příznaků poruchy, než u pacientů užívajících placebo.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cymbalta finden Sie hier.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Cymbalta je k dispozici zde.
German: Bei der Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie beträgt die empfohlene Dosis 60 mg pro Tag, einige Patienten können jedoch eine höhere Dosis von täglich 120 mg benötigen.
Czech: U diabetických neuropatických bolestí činí doporučená dávka 60 mg jednou denně, nicméně je možné, že někteří pacienti budou potřebovat vyšší dávku, a to 120 mg denně.
German: Bei generalisierter Angststörung beträgt die empfohlene Anfangsdosis einmal täglich 30 mg, je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung kann die Dosis jedoch auf 60 mg, 90 mg oder 120 mg gesteigert werden.
Czech: V případě generalizované úzkostné poruchy je doporučená počáteční dávka 30 mg jednou denně, dávku však lze v závislosti na odpovědi pacienta zvýšit na 60, 90 nebo 120 mg. U většiny pacientů bude zapotřebí užívání dávky 60 mg denně.
German: Zur Behandlung der generalisierten Angststörung wurde Cymbalta in fünf Studien bei insgesamt 2 337 Patienten mit Placebo verglichen.
Czech: Pokud jde o generalizovanou úzkostnou poruchu, přípravek Cymbalta byl srovnáván s placebem v pěti studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 337 pacientů.
German: Wenngleich die Ergebnisse der Depressionsstudien unterschiedlich ausfielen, war Cymbalta in vier der Studien wirksamer als das Placebo.
Czech: Ačkoli výsledky studií deprese byly proměnlivé, přípravek Cymbalta byl účinnější než placebo ve čtyřech studiích.
German: In den beiden Studien, in denen die vorschriftsmäßige Dosis Cymbalta mit Placebo verglichen wurde, erwies sich Cymbalta als wirksamer.
Czech: Ve dvou studiích, ve kterých byla schválená dávka přípravku Cymbalta srovnávána s placebem, byl přípravek Cymbalta účinnější.
German: Welches Risiko ist mit Cymbalta verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cymbalta?
German: Wenn die Behandlung abgesetzt werden soll, muss die Dosis Cymbalta schrittweise verringert werden.
Czech: Léčba přípravkem Cymbalta by měla být ukončována postupným snižováním dávky.
German: Auch bei Patienten mit bestimmten Lebererkrankungen oder schwerer Nierenerkrankung darf Cymbalta nicht angewendet werden.
Czech: Přípravek Cymbalta nesmějí užívat pacienti s určitými typy onemocnění jater nebo se závažným onemocněním ledvin.
German: Bei der generalisierten Angststörung war Cymbalta hinsichtlich der Behandlung der Störung und der Verhinderung eines Wiederauftretens der Symptome ebenfalls wirksamer als Placebo.
Czech: V případě generalizované úzkostné poruchy byl přípravek Cymbalta v rámci léčby a prevence návratu příznaků také účinnější než placebo.
German: Bei der Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie linderte Cymbalta die Schmerzen wirksamer als Placebo.
Czech: U léčby diabetické neuropatické bolesti byl přípravek Cymbalta při snižování bolesti účinnější než placebo.
German: Cymbalta
Czech: Dok.
German: Welchen Nutzen hat Cymbalta in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Cymbalta byl prokázán v průběhu studií?
German: Im Hinblick auf Major-Depression wurde Cymbalta in acht Hauptstudien an insgesamt 2 544 Patienten mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Czech: Pokud jde o závažnou depresi, přípravek byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v 8 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 544 pacientů.
German: Wie wurde Cymbalta untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Cymbalta zkoumán?
German: Bei Patienten, die auf Cymbalta ansprechen, sollte die Behandlung einige Monate fortgeführt werden, um einen Rückfall zu verhindern; bei Patienten, die in der Vergangenheit wiederholt depressive Perioden hatten, sollte die Behandlung länger fortgeführt werden.
Czech: Aby se zabránilo návratu onemocnění, měla by léčba u pacientů, u nichž se účinek přípravku Cymbalta dostaví, pokračovat po dobu několika měsíců, a u pacientů, kteří již v minulosti trpěli opakovanými depresivními epizodami, i po delší dobu.
German: Wofür wird Cymbalta angewendet?
Czech: Na co se přípravek Cymbalta používá?
German: Wie wird Cymbalta angewendet?
Czech: Jak se přípravek Cymbalta používá?
German: Es liegen keine spezifischen Informationen vor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné konkrétní informace.
German: • Ihrem Alter
Czech: • Vašem věku
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) verfügbar: http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA): http://www.ema.europa.eu
German: • Halluzinationen - Hören oder Sehen von Dingen, die nicht real sind.
Czech: • halucinace - slyšení nebo vidění věcí, které nejsou skutečné.
German: Es gab keine Todesfälle als Folge von CMV.
Czech: Nedošlo k žádnému úmrtí následkem CMV.
German: Zur Zeit verfügbare pädiatrische Daten sind in den Abschnitten 5.1 und 5.2 beschrieben, aber es können keine Empfehlungen zur Dosierung gegeben werden.
Czech: Dostupná pediatrická data jsou popsána v bodech 5.1 a 5.2, nelze ale poskytnout žádné doporučení týkající se dávkování.
German: Die Fachinformation kann anschließend von der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates, gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat, in Übereinstimmung mit dem Verfahren gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG, aktualisiert werden.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně dle potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem aktualizovány kompetentními úřady členských států v souladu s procesy popsanými v kapitole 4, hlavy III, směrnice 2001/83/EC.
German: Die Zeit bis zum Auftreten einer CMV-Infektion war in beiden Gruppen vergleichbar.
Czech: Doba do nástupu CMV infekce byla u obou skupin srovnatelná.
German: Während der ersten zwei Wochen werden diese Blutuntersuchungen häufig durchgeführt.
Czech: První 2 týdny se budou krevní testy provádět častěji.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: {TT.Monat JJJJ} Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: {TT .Monat JJJJ}
Czech: Datum první registrace: {DD měsíc RRRR} Datum posledního prodloužení registrace: {DD měsíc RRRR}
German: * Die Häufigkeiten dieser Nebenwirkungen sind aus Erfahrungen nach der Markteinführung abgeleitet, alle anderen Häufigkeitskategorien basieren auf der Häufigkeit, die in klinischen Studien dokumentiert wurde.
Czech: * Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků je vyvozena z poregistrační zkušenosti; všechny ostatní kategorie četnosti vycházejí z četnosti zjištěné v klinických hodnoceních.
German: Alaninaminotransferase erhöht
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy
German: {Name und Anschrift} <{Tel.}> <{Fax}> <{E-Mail}>
Czech: {Název a adresa} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována<{MM.RRRR}> <{měsíc RRRR}>.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Czech: Studie interakcí byly dosud provedeny pouze u dospělých.
German: Andere Nebenwirkungen sind in der nachfolgenden Tabelle aufgelistet.
Czech: Ostatní nežádoucí účinky jsou uvedeny v následující tabulce.
German: • Wenn Sie zwei Infusionen pro Tag erhalten, wird dies über eine Dauer von 21 Tagen fortgeführt.
Czech: • Jestliže budete dostávat dvě infuze denně, budete v nich pokračovat až 21 dní.
German: Dieser gehört zu der Gruppe von sogenannten „antiviralen" Arzneimitteln.
Czech: Ta patří do skupiny tzv. antivirotik.
German: Die Sicherheit wurde in dieser Studie nicht untersucht.
Czech: Studie nehodnotila bezpečnost.
German: Infusionskonzentrationen von mehr als 10 mg/ml werden nicht empfohlen.
Czech: Infuzní koncentrace vyšší než 10 mg/ml se nedoporučují.
German: • Gefühl der Schwäche oder Taubheit in Händen oder Füßen, was Ihr Gleichgewicht beeinträchtigen kann
Czech: • slabost nebo necitlivost v rukou nebo nohou, která může narušit Vaši rovnováhu
German: Die Dosis von Cymeven ist bei jedem Patienten unterschiedlich.
Czech: Dávka přípravku Cymevene se u jednotlivých pacientů liší.
German: An der Studie nahmen 21 Kinder teil, die bei Geburt ein normales Gehör hatten und einen spät einsetzenden Hörverlust entwickelten.
Czech: Studie se účastnilo 21 dětí s normálním sluchem při narození, u kterých došlo k pozdní ztrátě sluchu.
German: Cymeven sollte wie in Abschnitt 4.2 empfohlen angewendet werden, um das Risiko lokaler Gewebeirritationen zu verringern.
Czech: Přípravek Cymevene je třeba podávat způsobem doporučeným v bodu 4.2, aby se snížilo riziko lokálního podráždění.
German: Kopfschmerzen Insomnie
Czech: Bolest hlavy Insomnie
German: - Präemptive Therapie:
Czech: - Preemptivní terapie:
German: Schwere Thrombozytopenie kann mit potenziell lebensbedrohlichen Blutungen einhergehen.
Czech: Závažná trombocytopenie může být spojena s potenciálně život ohrožujícím krvácením.
German: <{Name des Mitgliedstaates}> <{Name des Arzneimittels}> <{Name des Mitgliedstaates}> <{Name des Arzneimittels}>
Czech: <{Název členského státu}> <{Název členského státu}>
German: Keiner der Todesfälle stand in Zusammenhang mit der Studienmedikation.
Czech: Žádné úmrtí nebylo spojeno s hodnoceným léčivým přípravkem.
German: Wenden Sie Cymeven nicht an, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Czech: Nepoužívejte přípravek Cymevene, jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného.
German: (140 - Alter [Jahre]) x (Körpergewicht [kg]) Männer: ----------------------------------------------------
Czech: (140 - věk [roky]) x (tělesná hmotnost [kg])
German: Es wird empfohlen, während der Behandlungsdauer das große Blutbild einschließlich der Thrombozytenzahl zu überwachen.
Czech: Během léčby se doporučuje sledovat úplný krevní obraz včetně počtu trombocytů.
German: • Das Virus kann bei jedem auftreten, ist aber insbesondere bei Personen mit einem schwachen
Czech: • Virus může napadnout kohokoliv, ale problém představuje obzvláště pro osoby s nedostatečnou funkcí imunitního systému.
German: Eine Dosisreduktion ist erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Czech: Vyžaduje se snížení dávek (viz body 4.2 a 5.2).
German: • Danach wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine Infusion pro Tag verschreiben.
Czech: • Lékař pak může předepsat jednu infuzi denně.
German: Die Häufigkeit und die Dauer der Anwendung von Cymeven sind ebenfalls unterschiedlich.
Czech: Liší se i četnost a doba používání přípravku Cymevene.
German: Zusätzliche Informationen zu speziellen Patientenpopulationen
Czech: Dodatečné informace o zvláštních populacích
German: • Normalerweise werden Sie zu Beginn eine oder zwei Infusionen am Tag erhalten.
Czech: • Obvykle začnete jednou až dvěma infuzemi každý den.
German: Bei intravenösen Dosen von 5 und 10 mg/kg/Tag wurde ein Anstieg der AUC von Didanosin von 38 % bis 67 % beobachtet.
Czech: Při intravenózních dávkách 5 a 10 mg/kg/den bylo zjištěno zvýšení AUC didanosinu v rozmezí od 38 do 67 %.
German: Neutropenie war die einzige schwerwiegende Nebenwirkung, die während der Studie beobachtet wurde, und obwohl bei keinem der Kinder ein Behandlungsabbruch notwendig war, benötigten 4 Kinder eine Behandlung mit einem Granulozyten-Koloniestimulierenden Faktor (G-CSF), um die absolute Neutrophilenzahl > 400 Zellen/mm3 beizubehalten.
Czech: Jediným závažným nežádoucím účinkem během studie byla neutropenie, a i když žádné dítě nevyžadovalo vysazení léčby, 4 děti vyžadovaly léčbu faktorem stimulujícím růst kolonií granulocytů (G-CSF) pro udržení absolutního počtu neutrofilů > 400/mm3.
German: Eine Neutropenie tritt normalerweise während der ersten oder zweiten Woche der Induktionsbehandlung und im Anschluss an die Anwendung einer kumulativen Dosis von ≤ 200 mg/kg auf.
Czech: Neutropenie se obvykle vyskytne během prvního nebo druhého týdne indukční léčby a po podání kumulativní dávky ≤ 200 mg/kg.
German: Die empfohlene Dosierung, Wiederholungsfrequenz und Infusionsgeschwindigkeit sollte nicht überschritten werden.
Czech: Nepřekračujte doporučené dávkování, frekvenci a rychlost infuze.
German: Ganciclovir wird in keinem signifikanten Ausmaß metabolisiert.
Czech: Ganciklovir není metabolizován ve významné míře.
German: Bei keinem Kind war ein Cochlea-Implantat notwendig und der Hörverlust verbesserte sich bei 83 % der zu Therapiebeginn betroffenen Gehöre.
Czech: Žádné dítě nevyžadovalo kochleární implantát a sluch se zlepšil u 83 % uší postižených ztrátou sluchu při výchozím hodnocení.
German: Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind das Ergebnis des Ausschussverfahrens, auf welches sich diese Entscheidung der Kommission bezieht.
Czech: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou výsledkem referral procedury, která je platná v době rozhodnutí komise.
German: • Didanosin, Stavudin, Zidovudin oder andere Arzneimittel gegen HIV.
Czech: • didanosin, stavudin, zidovudin nebo jakékoli jiné přípravky k léčbě infekce HIV.
German: Offizielle Leitlinien zur fachgerechten Anwendung von antiviralen Wirkstoffen sollten beachtet werden.
Czech: Je třeba zvážit oficiální doporučení týkající se správného používání antivirotik.
German: Agranulozytose* Aplastische Anämie* Granulozytopenie*
Czech: Agranulocytóza* Aplastická anémie* Granulocytopenie*
German: Es wird bei Erwachsenen und bei Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet.
Czech: Používá se u dospělých a dospívajících od 12 let .
German: Andere antiretrovirale Arzneimittel
Czech: Ostatní antiretrovirové léky
German: Cymeven kann bestimmte schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen, über die Sie Ihren Arzt sofort informieren müssen.
Czech: Přípravek Cymevene může vyvolat některé závažné nežádoucí účinky, o kterých musíte neprodleně informovat lékaře.
German: Behandlungsleitlinien sollten herangezogen werden.
Czech: Je třeba zohlednit doporučení pro léčbu.
German: Die Sicherheit der Anwendung von Ganciclovir bei Schwangeren wurde nicht nachgewiesen.
Czech: Bezpečnost gancikloviru pro těhotné ženy nebyla prokázána.
German: Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Lagerzeiten und Lagerbedingungen nach Anbruch in der Verantwortung des Anwenders.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
German: Verhütung Sie sollten während der Anwendung dieses Arzneimittels nicht schwanger werden.
Czech: Během používání nemáte otěhotnět.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka zejména tehdy, jestliže užíváte kterýkoli z následujících přípravků:
German: Ganciclovir ist potenziell karzinogen.
Czech: Ganciklovir je potenciální karcinogen.
German: Die Neutrophilenzahl normalisiert sich normalerweise innerhalb von 2 bis 5 Tagen nach Absetzen des Arzneimittels oder einer Dosisreduktion (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Počet buněk se obvykle normalizuje během 2 až 5 dnů po vysazení léku nebo snížení dávky (viz bod 4.4).
German: Das Risiko für das Auftreten einer Neutropenie ist auf Basis der Neutrophilenzahl vor der Behandlung nicht vorhersehbar.
Czech: Riziko neutropenie nelze vyvodit z počtu neutrofilů před léčbou.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Cymeven Infusionslösung sofort verwendet werden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok přípravku Cymevene použit okamžitě.
German: • Unfruchtbarkeit bei Männern - siehe Abschnitt „Fortpflanzungsfähigkeit"
Czech: • neplodnost mužů - viz bod Plodnost
German: Vor Beginn der Behandlung mit Ganciclovir sollten die Patienten über die möglichen Risiken für den Fetus aufgeklärt werden.
Czech: Před zahájením léčby ganciklovirem je třeba informovat pacienty o potenciálním riziku pro plod.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die rekonstituierte Lösung sofort verwendet werden.
Czech: Z mikrobiologického má být přípravek po rekonstituci použit okamžitě.
German: Neutropenie Anämie
Czech: Neutropenie Anémie
German: Insgesamt erhielten 38,5 % der Patienten nach der initialen postoperativen Prophylaxe keine antiviralen Medikamente.
Czech: Celkem 38,5 % pacientů bylo ušetřeno podání antivirotik nad rámec úvodní pooperační profylaxe.
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.
Czech: V takovém případě neřiďte ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.
German: • Verändertes Geschmacksempfinden
Czech: • změny chuti
German: Eine asymptomatische CMV-Infektion wurde durch PCR bei 34,4 % der Patienten festgestellt und kam bei Hochrisiko-Patienten häufiger vor als bei Routinerisiko-Patienten (58,1 % vs. 21,8 %, p = 0,0001).
Czech: Asymptomatická infekce CMV byla zjištěna pomocí PCR u 34,4 % pacientů a byla pravděpodobnější u pacientů s vysokým rizikem než u pacientů s rutinním rizikem (58,1 % vs. 21,8 %, p = 0,0001).
German: 25 dieser Patienten erhielten Ganciclovir und 17 keine Behandlung.
Czech: Z těchto pacientů jich 25 dostávalo ganciklovir a 17 bylo bez léčby.