FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Virus grippal (inactivé, fragmenté) des souches suivantes* : A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ............................................................................................................................ 15 microgrammes HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - souche analogue (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................ 15 microgrammes HA** B/Brisbane/60/2008 - souche analogue (B/Brisbane/60/2008, type sauvage) ............................................................................................................................ 15 microgrammes HA**
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Influensavirus, inaktiverat, spjälkat, av följande stammar*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ............................................................................................................................. 15 mikrogram HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - liknande stam (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................. 15 mikrogram HA** B/Brisbane/60/2008 - liknande stam (B/Brisbane/60/2008, vildtyp) .................. 15 mikrogram HA**
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (Hémisphère Nord) et à la décision de l'Union Européenne pour la saison 2016/2017.
Swedish: Detta vaccin överensstämmer med rekommendationer från WHO (norra halvklotet) och beslut inom
French: IDflu n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Swedish: Detta vaccin har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att framföra fordon och använda
French: En cas de présence de liquide au site d'injection après l'administration du vaccin, la
Swedish: Ifall vätska skulle förekomma vid injektionsstället efter att vaccinet administrerats krävs ingen
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner IDflu kan ges samtidigt som andra vacciner.
French: Suite à des injections annuelles répétées, le profil de tolérance d'IDflu est similaire à celui des b. Résumé tabulé des effets indésirables
Swedish: Efter upprepade årliga injektioner liknar säkerhetsprofilen för IDflu den vid tidigare injektioner.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon,
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient IDflu Les substances actives sont du virus grippal (inactivé, fragmenté), des souches suivantes* : A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ............................................................................................................................ 15 microgrammes HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - souche analogue (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................ 15 microgrammes HA** B/Brisbane/60/2008 - souche analogue (B/Brisbane/60/2008, type sauvage) ............................................................................................................................ 15 microgrammes HA**
Swedish: De aktiva substanserna är influensavirus, inaktiverat, spjälkat, av följande stammar*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ............................................................................................................................. .15 mikrogram HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - liknande stam (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................. .15 mikrogram HA** B/Brisbane/60/2008 - liknande stam (B/Brisbane/60/2008, vildtyp) .................. 15 mikrogram HA**
French: Les vaccinations doivent être pratiquées sur des membres différents.
Swedish: Vaccinationerna bör utföras i separata extremiteter.
French: Vascularites avec atteinte rénale transitoire dans de très rares cas
Swedish: Vaskulit, i mycket sällsynta fall associerad med övergående njurpåverkan
French: A/Wisconsin/
Swedish: A/H1N1
French: Les autres composants sont : chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique et eau pour préparations injectables.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat
French: B/Malaysia/ 2506/2004
Swedish: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004
French: Au cours des études cliniques et après la commercialisation du vaccin, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec IDflu.
Swedish: I kliniska prövningar, och efter det att vaccinet kom ut på marknaden, har följande biverkningar
French: Réactions rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) - Fourmillements ou engourdissements, inflammation des nerfs, démangeaisons et rash.
Swedish: Sällsynta reaktioner (kan uppträda hos 1 av 1000 personer) - Krypningar eller domning, nervinflammationer, klåda och utslag.
French: Voie intradermique
Swedish: Intradermal användning
French: Réactions peu fréquentes (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) - Fatigue, douleur des articulations et transpiration augmentée.
Swedish: Mindre vanliga reaktioner (kan uppträda hos 1 av 100 personer) - Trötthet, ledvärk och ökade svettningar.
French: Déclaration des effets secondaires
Swedish: Dessa biverkningar kan
French: IDflu 15 microgrammes/souche suspension injectable Vaccin grippal (inactivé, à virion fragmenté)
Swedish: IDflu 15 mikrogram/stam injektionsvätska, suspension Vaccin mot influensa (spjälkat virus, inaktiverat)
French: Vaccin intradermique 15µg A/H3N2
Swedish: A/H3N2
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT IDflu 15 microgrammes/souche suspension injectable Vaccin grippal (inactivé, à virion fragmenté) Souches 2016/2017
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN IDflu 15 mikrogram/stam, injektionsvätska, suspension Vaccin mot influensa (spjälkat virus, inaktiverat) Stammar 2016/2017
French: Chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique, eau pour préparations injectables.
Swedish: Natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat och vatten för
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta vaccin kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
French: Veuillez lire attentivement de cette notice avant de recevoir ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta vaccin.
French: c. Evénements indésirables potentiels
Swedish: Dessa övergående falskt positiva reaktioner
French: DÉNOMINATION DU MEDICAMENT IDflu 15 microgrammes/souche suspension injectable Vaccin grippal (inactivé, à virion fragmenté)
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN IDflu 15 mikrogram/stam, injektionsvätska, suspension Vaccin mot influensa (spjälkat virus, inaktiverat)
French: Quand IDflu est injecté, le système immunitaire (défenses naturelles du corps) développe une protection contre l'infection grippale.
Swedish: När en injektion IDflu ges börjar immunförsvaret (kroppens naturliga försvar) utveckla ett skydd mot IDflu hjälper till att skydda dig mot de tre virusstammar som finns i vaccinet, och mot andra närbesläktade stammar.
French: INSTRUCTIONS D'UTILISATION Veuillez lire les instructions avant emploi 1/ RETIRER LE CAPUCHON DE L'AIGUILLE 2/ TENIR LE SYSTEME DE MICRO-INJECTION ENTRE LE POUCE ET LE MAJEUR
Swedish: Läs instruktionerna före användning 1/ TA BORT SKYDDSHÄTTAN
French: Le Système de Micro-Injection pour injection intradermique est composé d'une seringue préremplie munie d'une micro-aiguille (1,5 mm) et d'un système de protection de l'aiguille.
Swedish: Mikroinjektionssystemet för intradermal injektion består av en förfylld spruta med en mikronål (1,5 Nålskyddssystemet är utformat för att täcka mikronålen efter användning.
French: Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Du ska omedelbart uppsöka läkare om du upplever symptom på angioödem, som t.ex.:
French: Texte sur l'étiquette de la seringue préremplie
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Etikettext förfylld spruta
French: Des informations détaillées sur ce vaccin sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta vaccin finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats:
French: Il n'est pas nécessaire de faire un retour veineux.
Swedish: Ventest är inte nödvändigt.
French: Paresthésie, névrite Prurit, rash
Swedish: Parestesi, neurit
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats
French: IDflu est une suspension injectable en seringue préremplie de 0,1 ml avec un Système de MicroInjection en boîte de 1, 10 ou 20.
Swedish: IDflu är en injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta om 0,1 ml med mikroinjektionssystem i
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast .
French: Les données ont été les suivantes (les valeurs entre parenthèses indiquent les intervalles de confiance
Swedish: Erhållna data anges nedan (värden inom parentes visar de 95-procentiga konfidensintervallen): Intradermal 15µg
French: N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur la boite après EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i
French: Emplacements pour les doigts
Swedish: Fingerkuddar
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE
French: IDflu est un vaccin.
Swedish: IDflu är ett vaccin.
French: L'EPAR complet relatif à IDflu est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Pourquoi IDflu a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har IDflu godkänts?
French: IDflu contient 15 microgrammes de chacune de trois souches (variétés) différentes de virus de la grippe (un sous-type H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; un sous-type H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; et un type B, B/Brisbane/60/2008, une souche
Swedish: IDflu innehåller 15 mikrogram av var och en av tre stammar (varianter) av influensavirus (subtyp H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; subtyp H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; och typ B, B/Brisbane/60/2008, vildtyp).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'IDflu ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av IDflu har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Les personnes ayant de la fièvre ou souffrant d'une infection aiguë (de courte durée) ne doivent pas être vaccinées avant d'être guéries.
Swedish: Personer som har feber eller en akut (kortvarig) infektion bör inte vaccineras förrän de har tillfrisknat.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à IDflu.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för IDflu.
French: L'immunogénicité et la sécurité des formules subséquentes du vaccin ont également fait l'objet
Swedish: Studier av immunogeniciteten och säkerheten hos efterföljande beredningar av vaccinet har också
French: IDflu est utilisé pour vacciner les adultes âgés de 60 ans et plus contre la grippe, et plus particulièrement ceux qui présentent un risque accru de développer des complications de la maladie.
Swedish: IDflu används för att vaccinera vuxna från 60 års ålder mot influensa, särskilt personer som löper ökad risk att få komplikationer av sjukdomen.
French: La capacité d'IDflu à déclencher une production d'anticorps (immunogénicité) a d'abord été évaluée dans le cadre de cinq études principales impliquant près de 9 000 participants.
Swedish: Förmågan hos IDflu att sätta i gång produktionen av antikroppar (immunogenicitet) bedömdes först i fem huvudstudier med nära 9 000 deltagare.
French: Chaque année, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) établit des recommandations sur les souches du virus de la grippe qu'il conviendrait d'inclure dans les vaccins pour la saison grippale suivante.
Swedish: Världshälsoorganisationen (WHO) utfärdar varje år rekommendationer om vilka influensastammar som ska ingå i vaccinerna för nästa influensasäsong.
French: Il est déconseillé d'utiliser IDflu chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) aux principes actifs, à tout autre ingrédient, ou à tout composant pouvant être présent en très petite quantité tels que les œufs (ovalbumine, protéines de poulet), la néomycine, le formaldéhyde ou l'octoxinol 9.
Swedish: IDflu får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot de aktiva substanserna, något annat innehållsämne eller någon annan beståndsdel som kan förekomma i mycket små mängder, t.ex. ägg (ovalbumin, kycklingprotein), neomycin, formaldehyd eller oktoxinol 9.
French: Les anticorps aideront alors le corps à se protéger contre la maladie provoquée par ces souches du virus de la grippe.
Swedish: Antikropparna kommer då att bidra till att skydda mot den sjukdom som orsakas av influensavirusstammarna.
French: L'utilisation du vaccin doit être fondée sur les recommandations officielles.
Swedish: Vaccinet bör användas i enlighet med officiella
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous IDflu (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, douleurs musculaires et réactions locales au site d'injection (rougeur, gonflement, durcissement de la peau, douleur et démangeaisons).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av IDflu (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, muskelsmärta och lokala reaktioner på vaccinationsstället (rodnad, svullnad, förhårdnad i huden, smärta och klåda).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'IDflu sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: CHMP fann att nyttan med IDflu är större än riskerna och rekommenderade att IDflu skulle godkännas för försäljning.
French: Il contient des fragments du virus de la grippe qui ont été inactivés (traités de manière à les empêcher de provoquer une infection).
Swedish: Vaccinet innehåller fragment av influensavirus som inaktiverats (behandlats för att förhindra att de orsakar infektion).
French: Autres informations relatives à IDflu:
Swedish: Mer information om IDflu
French: Comment IDflu agit-il?
Swedish: Hur verkar IDflu?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av IDflu?
French: Les études comparaient la capacité des vaccins à déclencher la production d'anticorps (immunogénicité), en comparant les taux d'anticorps avant injection et trois semaines plus
Swedish: I studierna jämfördes vaccinernas förmåga att sätta i gång bildandet av antikroppar (immunogenicitet) genom att antikroppsnivåerna före injektionen jämfördes med nivåerna tre veckor efter injektionen.
French: Dans les cinq études initiales, tant Idflu que le vaccin de comparaison ont induit des taux d'anticorps suffisants pour assurer une protection contre les trois souches grippales.
Swedish: I de fem ursprungliga studierna, både av IDflu och jämförelsevaccinet, observerades tillräckliga nivåer av skyddande antikroppar mot samtliga tre virusstammar.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour IDflu, le 24 février 2009.
Swedish: Den 24 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av IDflu som
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, le système immunitaire de celle-ci reconnaît les fragments du virus comme des «éléments étrangers» et fabrique des anticorps contre eux.
Swedish: När en person får vaccinet uppfattas virusfragmenten som "främmande" av immunsystemet, som därför bildar antikroppar mot dem.
French: IDflu est injecté par voie «intradermique» dans la couche supérieure de la peau, au moyen d'un système spécial de micro-injection.
Swedish: IDflu ges som en intradermal injektion i hudens övre lager med hjälp av ett särskilt system för mikroinjektion.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'IDflu.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur
French: Dans une étude menée chez des personnes âgées de 60 ans et plus, IDflu a été comparé à un vaccin contre la grippe contenant un adjuvant (un composé destiné à améliorer la réponse immunitaire).
Swedish: I en av studierna på personer som var 60 år eller äldre jämfördes IDflu med ett vaccin som innehåller ett adjuvans (ett medel som läggs till för att stimulera till ett bättre immunsvar).
French: Chez les adultes de 60 ans et plus, la dose de 15 microgrammes produisait un niveau de protection équivalent à celui fourni par les
Swedish: Hos vuxna som var 60 år eller äldre gav styrkan på 15 mikrogram lika bra skydd som jämförelsevaccinerna.
French: IDflu contient des fragments de trois souches différentes du virus de la grippe.
Swedish: IDflu innehåller delar av tre olika influensavirusstammar.
French: Des fragments des souches du virus censées être à l'origine de la grippe au cours de la saison à venir devront être inclus dans IDflu avant que le vaccin ne puisse être utilisé, conformément aux recommandations de l'OMS pour l'hémisphère Nord et aux recommandations de l'Union
Swedish: Fragment av de virusstammar som förväntas orsaka influensa under nästkommande säsong enligt WHO:s rekommendationer för det norra halvklotet och EU:s rekommendationer behöver ingå i IDflu innan vaccinet kan användas.
French: IDflu est un vaccin disponible sous la forme d'une suspension injectable dans une seringue préremplie.
Swedish: IDflu är ett vaccin i form av en injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta.
French: Les deux autres études ont examiné le recours à une dose plus faible sur des personnes âgées de moins de
Swedish: I två andra studier undersöktes användningen av
French: Des formulations ultérieures saisonnières d'IDflu ont induit des réponses en anticorps contre les trois souches du virus de la grippe incluses dans le vaccin similaires à celles observées dans les études
Swedish: Beredningarna av IDflu för de senaste influensasäsongerna gav antikroppssvar mot de tre influensastammarna i vaccinet som var jämförbara med antikroppssvaren i huvudstudierna.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par IDflu, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre
Swedish: Mer information om behandling med IDflu finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Le site d'administration recommandé est l'épaule.
Swedish: Rekommenderat injektionsställe är i överarmen.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous IDflu, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för IDflu finns
French: Toutes ces études ont comparé IDflu à un autre vaccin contre la grippe administré par injection intramusculaire.
Swedish: I samtliga studier jämfördes IDflu med ett annat influensavaccin som gavs som injektion i en muskel.
French: Trois études portaient sur des personnes de 60 ans et plus, qui ont été vaccinées avec la dose de 15 microgrammes.
Swedish: I tre studier undersöktes personer som var 60 år eller äldre.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Iffeza et noms associés (voir Annexe I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Iffeza och associerade namn (se bilaga I)
French: Cette recommandation a été formulée sur la base de plusieurs études publiées, qui ont démontré la valeur prédictive du VEMS pré-dose et aléatoire/post-dose, à la fois à moyen et à plus long terme.
Swedish: Denna rekommendation gjordes på grundval av flera publicerade studier som har visat det prediktiva värdet av pre-dos och slumpmässig/post-dos FEV1 över både mellanlång och längre sikt.
French: Les cinq études pivots de phase III menées avec Iffeza incluaient environ 2 500 patients et la base de données de sécurité contient plus de 1 900 patients traités par Iffeza.
Swedish: De fem centrala Iffeza fas III-studierna omfattade cirka 2 500 patienter och i säkerhetsdatabasen ingick över 1 900 Iffeza-behandlade patienter.
French: Des sources publiées indiquent que ces différences de traitement au pire resteraient constantes et au mieux s'amélioreraient en faveur de Iffeza sur le long terme.
Swedish: Enligt publicerade källor skulle dessa behandlingsskillnader som sämst förbli statiska och som bäst förbättras till Iffezas fördel över längre tid.
French: L'inclusion d'une seconde dose plus faible de Iffeza (100 µg/10 µg) dans l'étude PD a également été instructive.
Swedish: Att en andra, lägre dos av Iffeza (100 µg/10 µg) ingick i PD-studien var också upplysande.
French: Le programme de développement clinique de Iffeza a été défini pour évaluer l'efficacité et la sécurité dans la population de patients visée.
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet för Iffeza togs fram för att utvärdera effekten och säkerheten hos den avsedda patientpopulationen.
French: Dans les deux indications revendiquées, le corticostéroïde inhalé (CSI) utilisé auparavant est remplacé par le corticostéroïde inhalé présent dans Iffeza, pour lequel une telle preuve est requise.
Swedish: Vid båda de angivna indikationerna har den tidigare använda inhalationskortikosteroiden (ICS) ersatts med inhalationskortikosteroiden i Iffeza för vilken sådant bevis krävs.
French: Ces données ont été générées à partir des cinq études pivots menées sur 8 à 12 semaines et démontrent le bénéfice protecteur de Iffeza contre les exacerbations, par comparaison à celui du propionate de fluticasone en monothérapie.
Swedish: Dessa uppgifter genererades från de fem huvudstudierna på 8 till 12 veckor och visar på Iffezas nytta som skydd mot exacerbationer jämfört med monoterapi med flutikasonpropionat.