FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • le Comité était d'avis que les données appuient l'affirmation de la supériorité clinique de Tobramycin VVB par rapport à TOBI Podhaler, se basant sur la supériorité de la sécurité dans une partie importante de la population cible, conformément à l'article 8, paragraphe 3, alinéa c) du règlement (CE) n° 141/2000 lu de façon combinée avec l'article 3, paragraphe 3, alinéa d), point 2 du règlement (CE) n° 847/2000;
Romanian: • comitetul a considerat că datele analizate susțin afirmația privind superioritatea clinică a Tobramycin VVB față de TOBI Podhaler în temeiul unei siguranțe mai mari pentru o parte substanțială a populației țintă, în conformitate cu articolul 8 alineatul (3) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 coroborat cu articolul 3 alineatul (3) litera (d) punctul (2) din Regulamentul (CE) nr. 847/2000;
French: Dans l'étude EAGER, la toux a été décrite comme étant un évènement indésirable lié au médicament et a été observée chez 25 % des patients prenant la poudre pour inhalation, comparé à 4 % des patients prenant la solution pour inhalation par nébuliseur.
Romanian: În studiul EAGER, tusea descrisă ca eveniment advers asociat cu medicamentul a fost observată la 25 % din pacienții tratați cu pulbere de inhalat, față de 4 % din pacienții tratați cu soluție de inhalat prin nebulizator.
French: L'incidence supérieure de toux observée sous TOBI Podhaler pourrait être liée à un plus grand dépôt de poudre dans la gorge par rapport aux produits par nébuliseur.
Romanian: Este posibil ca frecvența mai mare a tusei observată în asociere cu TOBI Podhaler să se datoreze unei depuneri mai însemnate de pulbere în gât, comparativ cu produsele cu inhalare prin nebulizator.
French: Les différences en termes de sécurité (en termes de tolérabilité) observées dans l'essai EAGER entre la solution pour inhalation par nébuliseur et la poudre pour inhalation, qui sont en faveur de la solution pour inhalation par nébuliseur en ce qui concerne le taux de toux et d'abandon du traitement, sont pertinentes et appuient la supériorité de la sécurité (en termes de tolérabilité) conformément à l'article 8, paragraphe 3, alinéa c) du règlement (CE) n° 141/2000 de Tobramycin VVB chez les patients qui développent une intolérance à TOBI Podhaler.
Romanian: Diferențele din punct de vedere al siguranței (sub aspectul tolerabilității) observate în studiul EAGER între soluția de inhalat prin nebulizator și pulberea de inhalat, care sunt în favoarea soluției de inhalat prin nebulizator datorită incidenței mai mici a tusei și a necesității de a întrerupe tratamentul, sunt relevante și susțin afirmația privind o siguranță mai mare (din punct de vedere al tolerabilității), conform articolului 8 alineatul (3) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000, a Tobramycin VVB la acei pacienți care dezvoltă intoleranță la TOBI Podhaler.
French: Ceci est illustré, en particulier, par les différences entre les taux d'abandon du traitement en raison d'EI (13 % pour la poudre pour inhalation vs. 8 % pour la solution pour inhalation par nébuliseur), le taux de développement d'une toux qui représente un évènement indésirable lié au médicament (25 % pour la poudre pour inhalation vs. 4 % pour la solution pour inhalation par nébuliseur) et le taux de dysphonie (13 % pour la poudre pour inhalation vs. 4 % pour la solution pour inhalation par nébuliseur).
Romanian: Acest lucru este ilustrat în special prin diferențele existente în privința ratelor de întrerupere a tratamentului din cauza EA (13 % pentru pulberea de inhalat față de 8 % pentru soluția de inhalat prin nebulizator), prin dezvoltarea tusei ca eveniment advers asociat cu medicamentul (25 % pentru pulberea de inhalat față de 4 % pentru soluția de inhalat prin nebulizator) și prin frecvențele disfoniei (13 % pentru pulberea de inhalat față de 4 % pentru soluția de inhalat prin nebulizator).
French: La Pologne a considéré que la supériorité clinique de Tobramycin VVB par rapport au médicament désigné médicament orphelin TOBI Podhaler 28 mg poudre pour inhalation (ci-après «TOBI Podhaler») n'était pas démontrée et donc que les conditions de dérogation en vertu de l'article 8, paragraphe 3 du règlement (CE) n° 141/2000 n'étaient pas remplies et qu'une autorisation communautaire de mise sur le marché proposée par l'EMR ne pouvait donc pas être octroyée.
Romanian: Polonia a considerat că nu a fost demonstrată superioritatea clinică a Tobramycin VVB față de medicamentul orfan TOBI Podhaler 28 mg pulbere de inhalat (denumit în continuare „TOBI Podhaler"), prin urmare nu au fost satisfăcute condițiile derogării prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 și nu poate fi acordată o autorizație de introducere pe piață astfel cum a propus SMR.
French: Les autres EI liés au traitement les plus souvent observés dans le groupe TIP étaient les suivants: dysphonie (13,6 % vs. 3,8 %) et dysgueusie (3,9 % vs. 0,5 %).
Romanian: Alte EA asociate cu tratamentul și raportate mai frecvent în grupul TIP au fost disfonia (13,6 % față de 3,8 %) și disgeuzia (3,9 % față de 0,5 %).
French: À la lumière de ce qui précède, de justifier des raisons pour lesquelles le demandeur considère que Tobramycin VVB est cliniquement supérieur dans une partie importante de la population cible au médicament désigné médicament orphelin TOBI Podhaler.
Romanian: ținând cont de cele de mai sus, solicitantul să justifice suplimentar de ce consideră Tobramycin VVB ca fiind superior din punct de vedere clinic pentru o parte substanțială a populației țintă față de medicamentul orfan TOBI Podhaler.
French: justifier la pertinence de la différence des taux d'évènements indésirables (par ex. toux, abandon du traitement, etc.) entre Tobramycin VVB et le médicament désigné médicament orphelin, TOBI Podhaler, en se basant sur ses propres données et/ou des publications.
Romanian: să fundamenteze relevanța diferenței dintre Tobramycin VVB și medicamentul orfan TOBI Podhaler privind incidența evenimentelor adverse (de exemplu tuse, întreruperea tratamentului etc.) pe baza propriilor date și/sau a datelor publicate;
French: Le médicament TOBI Podhaler 28 mg poudre pour inhalation est couvert par une désignation de médicament orphelin dans le traitement des infections pulmonaires à P. aeruginosa chez les personnes atteintes de mucoviscidose (désignation de médicament orphelin EU/3/03/140).
Romanian: Medicamentul TOBI Podhaler 28 mg pulbere de inhalat face obiectul unei desemnări ca medicament orfan în tratamentul infecției pulmonare cu P. aeruginosa în fibroza chistică (desemnare ca medicament orfan EU/3/03/140).
French: Le demandeur de Tobramycin VVB a formulé une demande de dérogation de l'exclusivité commerciale pour TOBI Podhaler 28 mg poudre pour inhalation, soutenant que Tobramycin VVB 300 mg/5 mg solution pour inhalation par nébuliseur est supérieur sur le plan clinique au médicament orphelin autorisé (TOBI Podhaler 28 mg poudre pour inhalation) car il offre une plus grande sécurité à une partie importante de la population cible.
Romanian: Solicitantul pentru Tobramycin VVB a depus o cerere pentru o derogare de la exclusivitatea pe piață pentru TOBI Podhaler 28 mg pulbere de inhalat, afirmând că Tobramycin VVB 300 mg/5 ml soluție de inhalat prin nebulizator este superior medicamentului orfan autorizat (TOBI Podhaler 28 mg pulbere de inhalat) din punct de vedere clinic, prin faptul că asigură o siguranță mai mare pentru o parte substanțială a populației țintă.
French: L'indication thérapeutique proposée de Tobramycin VVB 300 mg/5 ml solution pour inhalation par nébuliseur est la même que celle de TOBI Podhaler (UE/1/10/652, Tobramycin, poudre pour inhalation) et elle est identique à celle de TOBI 300 mg/5 ml solution pour inhalation par nébuliseur: «traitement suppressif d'une infection pulmonaire chronique due à Pseudomonas aeruginosa chez l'adulte et l'enfant âgé de 6 ans ou plus atteint de mucoviscidose.»
Romanian: Indicația terapeutică propusă pentru Tobramycin VVB 300 mg/5 ml soluție de inhalat prin nebulizator este aceeași ca pentru TOBI Podhaler (EU/1/10/652, tobramicină, pulbere de inhalat) și identică cu cea pentru TOBI 300 mg/5 ml soluție de inhalat prin nebulizator: „tratamentul supresiv al infecției pulmonare cronice determinate de Pseudomonas aeruginosa la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și mai mare, care suferă de fibroză chistică.
French: Dans l'essai EAGER, le taux global d'abandon du traitement était plus élevé sous TIP (26,9 %) que sous TIS (18,2 %).
Romanian: Rata generală de întrerupere în studiul EAGER a fost mai mare în asociere cu TIP (26,9 %) decât în asociere cu TIS (18,2 %).
French: Moins d'adolescents et d'adultes sous TIS ont abandonné le médicament de l'étude en raison d'EI par rapport à ceux sous TIP (abandon de 9,1 % sous TIS vs. 17,3 % sous TIP).
Romanian: Administrarea medicamentului studiat ca urmare a EA a fost întreruptă de mai puțini adolescenți și adulți tratați cu TIS, comparativ cu cei tratați cu TIP (9,1 % dintre cei tratați cu TIS au întrerupt, față de 17,3 % din cei tratați cu TIP).
French: Le 2 mai 2014, UAB «VVB» a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché pour Tobramycin VVB 300 mg/5 ml solution pour inhalation par nébuliseur (ci-après, «Tobramycin VVB») conformément à la procédure abrégée de demande visée à l'article 10, paragraphe 3 de la directive 2001/83/CE, se rapportant à Nebcin, solution pour injection (PL 13621/0059) à des fins d'exclusivité des données et à TOBI 300 mg/5 ml solution pour inhalation par nébuliseur (ci-après «TOBI»); (PL 00101/0935) aux fins du résumé des caractéristiques du produit/comparateur clinique.
Romanian: La 2 mai 2014, UAB „VVB" a înaintat o cerere de autorizare de introducere pe piață pentru Tobramycin VVB 300 mg/5 ml soluție de inhalat prin nebulizator (denumit în continuare „Tobramycin VVB") sub forma unei cereri prescurtate în conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, făcând trimitere la Nebcin soluție injectabilă (PL 13621/0059), în scopul exclusivității datelor, și la TOBI 300 mg/5 ml soluție de inhalat prin nebulizator (denumit în continuare „TOBI";
French: Par conséquent, les études cliniques visant à démontrer l'équivalence thérapeutique peuvent être omises, conformément aux orientations scientifiques (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. et CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
Romanian: Medicamentul propus prezintă aceeași compoziție calitativă și cantitativă și are aceeași formă farmaceutică ca TOBI 300 mg/5 ml soluție de inhalat prin nebulizator, prin urmare se poate renunța la studiile clinice pentru demonstrarea echivalenței terapeutice în conformitate cu ghidurile științifice (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. și CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
French: La toux (hors toux productive) était l'EI le plus couramment déclaré pendant toute la durée de l'étude (TIP: 48,4 %; TIS: 31,1 %) malgré sa présence dans la même proportion de patients (42 %) des deux groupes comme symptôme au départ.
Romanian: TIS: 31,1 %), în pofida faptului că a fost prezentă în aceeași proporție (42 %) la pacienții din ambele grupuri ca simptom de referință.
French: Liste reprenant les noms, la (les) forme(s) pharmaceutique(s), le (les) dosages du (des) médicament(s), la (les) voie(s) d'administration, le (les) demandeur(s) dans les états membres
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL (ŢII), DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
French: État member UE/EEE
Romanian: Statul Membru UE/SEE
French: Nom (de fantaisie)
Romanian: Numele inventat Numele
French: Dans ce cas, consultez votre médecin avant de commencer le traitement.
Romanian: În acest caz, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de începerea tratamentului.
French: Qu'est-ce que {nom de fantaisie} et dans quel cas est-il utilisé ?
Romanian: Ce este {denumirea comercială} şi pentru ce se utilizează
French: Comment prendre la tolpérisone comprimé pelliculé
Romanian: Cum să utilizaţi Tolperison comprimate filmate
French: ANNEXE III SECTIONS IMPORTANTES DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET NOTICE
Romanian: ANEXA III CAPITOLE IMPORTANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI ALE PROSPECTULUI
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre {nom de fantaisie} ?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi {denumirea comercială}
French: La tolpérisone est un médicament qui agit sur le système nerveux central.
Romanian: Tolperisonul este un medicament care acţionează asupra sistemului nervos central.
French: Le profil de sécurité des comprimés contenant de la tolpérisone est appuyé par des données concernant plus de 12 000 patients.
Romanian: Profilul de siguranţă al comprimatelor care conţin tolperison este susţinut de date privind peste 12000 pacienţi.
French: Une ingestion insuffisante de nourriture peut réduire la biodisponibilité de la tolpérisone.
Romanian: Aportul insuficient de alimente poate reduce biodisponibilitatea tolperisonului.
French: confusion (très rare), hyperhidrose (rare)
Romanian: confuzie (foarte rar), hiperhidroză (rar)
French: Dans les données après commercialisation, les réactions d'hypersensibilité associées à l'administration de tolpérisone représentent environ 50-60 % des cas signalés.
Romanian: În datele după punerea pe piaţă, reacţiile adverse de hipersensibilitate asociate cu administrarea tolperisonului reprezintă aproximativ 50-60% din cazurile raportate.
French: Réactions d'hypersensibilité :
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate:
French: Le médicament doit être pris après les repas avec un verre d'eau.
Romanian: Medicamentul trebuie luat după mese, cu un pahar cu apă.
French: [le texte ci-dessous doit être inséré dans les sections pertinentes]
Romanian: [textul de mai jos trebuie inserat în capitolele relevante]
French: Si vous présentez ces symptômes, arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et consultez votre médecin ou le service d'urgences le plus proche.
Romanian: Dacă simţiţi aceste simptome, opriţi imediat administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau camerei de gardă a celui mai apropiat spital.
French: L'ingestion de repas riche en graisses augmente la biodisponibilité de la tolpérisone administrée par voie orale d'environ 100% et réduit le pic de concentration plasmatique d'environ 45% par rapport aux prises à jeun, en retardant la durée du pic d'environ 30 minutes.
Romanian: Alimentaţia cu conţinut ridicat de grăsimi creşte biodisponibilitatea tolperisonului administrat pe cale orală cu aproximativ 100% şi creşte concentraţia plasmatică maximă cu aproximativ 45% comparativ cu postul alimentar, întârziind timpul până la atingerea acesteia cu aproximativ 30 minute.
French: Par conséquent, la préparation peut être combinée avec des sédatifs, des hypnotiques et des tranquillisants.
Romanian: Ca urmare, preparatul poate fi combinat cu sedative, hipnotice şi tranchilizante.
French: La biodisponibilité de la tolpérisone est réduite quand elle est ingérée sans des aliments, par conséquent il est conseillé de l'administrer de façon régulière aux heures de repas (consultez les rubriques 4.2 et 5.2).
Romanian: Biodisponibilitatea tolperisonului este redusă atunci când este administrat în afara meselor şi, de aceea, se recomandă administrarea consecventă legată de mese (vezi şi pct. 4.2 şi 5.2).
French: En cas de co-administration avec d'autres relaxants musculaires d'action centrale, la diminution de la dose de tolpérisone dot être envisagée.
Romanian: În cazul administrării concomitente cu alte relaxante musculare cu acţiune centrală, trebuie luată în considerare reducerea dozei de tolperison.
French: RÉSUME DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT (FORMULATIONS ORALES CONTENANT TOLPERISONE)
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (MEDICAMENTE CU ADMINISTRARE ORALĂ CARE CONŢIN TOLPERISON)
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines [insérez le texte ci-dessous ]
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
French: Les études in vitro sur les microsomes hépatiques et les hépatocytes de l'homme n'ont pas indiqué d'inhibition significative ou d'induction d'autres isoenzymes CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Romanian: Experimentele in vitro efectuate cu microzomi hepatici umani şi hepatocite umane nu au sugerat inhibare sau inducere semnificativă a altor izoenzime CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
French: Effets indésirables très rares …confusion, réactions allergiques sévères (choc allergique)
Romanian: Reacţii adverse foarte rare …confuzie, reacţie alergică severă (şoc alergic)
French: Hypersensibilité à la substance active (tolpérisone) ou à l'épérisone chimiquement similaire ou bien à tout excipient listé dans la rubrique 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă tolperison sau la echivalentul chimic eperison sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
French: Selon ces données, les classes de systèmes d'organes les plus fréquemment concernés sont les troubles des tissus cutanés et sous-cutanés, les troubles d'ordre général, les troubles neurologiques et gastrointestinaux.
Romanian: Conform acestor date, clasificările pe aparate, sisteme şi organe cel mai frecvent implicate sunt afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat, tulburări generale, tulburări ale sistemului nervos şi tulburări gastro-intestinale.
French: La tolpérisone ne doit être à réadministrée après un épisode d'hypersensibilité à la tolpérisone.
Romanian: Tolperisonul nu trebuie re-administrat după un episod de hipersensibilitate la tolperison.
French: Les femmes, les patients avec antécédents d'hypersensibilité à d'autres médicaments ou ayant des antécédents allergiques, ont un risque plus élevé.
Romanian: Femeile, pacienţii cu hipersensibilitate la alte medicamente sau cu antecedente de alergie pot prezenta un risc mai mare.
French: Les patients doivent être informés sur les symptômes compatibles avec l'hypersensibilité et doivent rester vigilants à l'apparition des symptômes et doivent arrêter le traitement par la tolpérisone et demander immédiatement conseil à leur médecin en cas d'apparition de ces symptômes.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să fie atenţi la orice simptome care indică hipersensibilitatea şi să întrerupă administrarea tolperisonului şi să ceară imediat sfatul medicului dacă apar astfel de simptome.
French: En cas d'hypersensibilité reconnue à la lidocaïne, une vigilance accrue au cours de l'administration de la tolpérisone est nécessaire à cause de possibles réactions croisées.
Romanian: În cazul unei hipersensibilităţi cunoscute la lidocaină, este justificată prudenţa crescută pe parcursul administrării tolperisonului, din cauza posibilelor reacţii adverse încrucişate.
French: Il est utilisé dans le traitement de l'augmentation anormale du tonus musculaire après un accident vasculaire cérébral chez les adultes.
Romanian: Este pentru tratamentul tonusului musculaturii scheletice crescut patologic după un accident vascular cerebral la adulţi.
French: [le texte ci-dessous doit être effacé, si nécessaire]
Romanian: [textul de mai jos trebuie şters, conform relevanţei]
French: Malgré le fait que la tolpérisone soit un compose d'action centrale, elle ne provoque pas de sédation.
Romanian: Deşi toperisonul este un compus cu acţiune centrală, nu induce sedarea.
French: Les premiers signes d'allergie sont : des bouffées de chaleur, une éruption cutanée, des démangeaisons sévères de la peau (avec des plaques sur la peau), une respiration sifflante, des difficultés respiratoires avec ou sans oedème du visage, des lèvres, de la langue et /ou de la gorge, des difficultés à avaler, un pouls accéléré, de l'hypotension artérielle, une chute rapide de la pression artérielle.
Romanian: Primele semne ale hipersensibilităţii sunt: înroşirea feţei, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime severă la nivelul pielii (cu noduli), respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă, cu sau fără umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, dificultate la înghiţire, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mică, scăderea rapidă a tensiunii arteriale.
French: NOTICE (FORMULATIONS ORALES CONTENANT TOLPERISONE)
Romanian: PROSPECT (MEDICAMENTE CU ADMINISTRARE ORALEĂ CARE CONŢIN TOLPERISON)
French: Les études des interactions pharmacocinétiques avec le dextrométhorphane, substrat de CYP2D6, indiquent que la co-administration de la tolpérisone peut faire augmenter les taux sanguins des médicaments qui sont surtout métabolisés par le CYP2D6 comme la thioridazine, toltérodine, venlafaxine, atomoxétine, désipramine, dextrométhorphane, métoprolol, nébivolol, perphénazine.
Romanian: Studii de interacţiune medicamentoasă privind proprietăţile farmacocinetice, efectuate cu dextrometorfan, substratul CYP2D6, indică faptul că administrarea concomitentă de tolperison poate creşte concentraţiile plasmatice ale medicamentelor care sunt metabolizate predominant de CYP2D6, cum sunt: tioridazina, tolterodina, venlafaxina, atomoxetina, desipramina, dextrometorfanul, metoprololul, nebivololul, perfenazina.
French: L'utilisation de la tolpérisone est déconseillée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea tolperisonului la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
French: De la même façon, les patients souffrant d'allergie médicamenteuse ou de maladies ou de conditions allergiques (comme l'atopie: le rhume des foins, l'asthme, la dermatite atopique avec un haut degré de sérum IgE, urticaire) dans leurs antécédents ou qui ont souffert d'infection virale en même temps ont plus de risques de souffrir une réaction allergique avec ce médicament.
Romanian: De asemenea, pacienţii cu antecedente de alergie la medicamente, boli sau afecţiuni alergice (cum sunt atopia, febra fânului, astmul bronşic, dermatita atopică cu nivele mari ale IgE în ser, urticaria) sau cei care suferă în acelaşi timp de infecţii virale sunt supuşi unui risc mai mare de a prezenta reacţie alergică la acest medicament.
French: Ne prenez jamais {nom de fantaisie} - si vous êtes allergique à la substance active (hydrochloride de tolpérisone) ou à des médicaments contenant de l'épérisone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Romanian: Dacă sunteţi alergic la substanţa activă (clorhidrat de tolperison), la medicamente care conţin eperison sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents La sécurité et l'efficacité de la tolpérisone chez les enfants n'ont pas été démontrées.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea tolperisonului la copii şi adolescenţi.
French: Nous n'avons pas observé de cas d'hypersensibilité mortelle après un traitement de tolpérisone .
Romanian: Nu a fost înregistrat niciun caz de hipersensibilitate cu rezultat letal după tratamentul cu tolperison.
French: La tolpérisone n'a pas d'influence sur les effets centrales de l'alcool.
Romanian: Tolperisonul nu influenţează efectele alcoolului etilic asupra SNC.
French: Malgré le fait que la tolpérisone soit une substance d'action centrale, son potentiel de provoquer un effet sédatif est léger.
Romanian: Deşi tolperisonul este un compus cu acţiune centrală, potenţialul său de sedare este mic.
French: Enfants et adolescents La sécurité et l'efficacité de la tolpérisone chez les enfants n'ont pas été démontrées.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea tolperisonului la copii şi adolescenţi.
French: Elles peuvent se manifester sous forme d'érythème, éruption cutanée, urticaire, prurit, angioédème, tachycardie, hypotension ou dyspnée.
Romanian: Simptomele pot include: eritem, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, prurit, angioedem, tahicardie, hipotensiune arterială sau dispnee.
French: Si vous avez de problèmes graves du foie, ne prenez pas ce médicament.
Romanian: Dacă aveţi probleme severe ale ficatului, nu trebuie să luaţi acest medicament.