FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients 12 years and above with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
French: Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'une hémophilie B à partir de 12 ans (déficit congénital en facteur IX).
English: Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol
French: Refixia 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Refixia 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Refixia 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable nonacog bêta pégol
English: • The ingredients in the sterilised solvent are histidine, water for injections, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
French: • Les composants du solvant stérilisé sont l'histidine, l'eau pour préparations injectables, l'hydroxyde de sodium et l'acide chlorhydrique.
English: Severe or life threatening haemorrhages.
French: Hémorragies sévères ou mettant en jeu le pronostic vital.
English: There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
French: Des cas faisant état d'une corrélation entre le développement d'inhibiteurs du facteur IX et l'apparition de réactions allergiques ont été rapportés dans la littérature.
English: 2000 IU powder in a vial and 4 ml solvent in a pre-filled syringe, a plunger rod with a vial adapter - pack size of 1).
French: 1 000 UI ou 2 000 UI de poudre en flacon, 4 ml de solvant en seringue préremplie, une tige de piston et un adaptateur pour flacon ; boîte de 1).
English: What Refixia is
French: Ce que contient Refixia
English: The dose level and dosing intervals for surgery depend on the procedure and local practice.
French: La posologie et les intervalles d'administration en cas de chirurgie varient selon l'intervention et le protocole de l'établissement.
English: After reconstitution, 1 ml of Refixia contains approximately 125 IU nonacog beta pegol.
French: Après reconstitution, 1 ml de Refixia contient approximativement 125 UI de nonacog bêta pégol.
English: After reconstitution, 1 ml of Refixia contains approximately 250 IU nonacog beta pegol.
French: Après reconstitution, 1 ml de Refixia contient approximativement 250 UI de nonacog bêta pégol.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Powder: 500 IU nonacog beta pegol (approx. 125 IU/ml after reconstitution),
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE Poudre : 500 UI de nonacog bêta pégol (approx. 125 UI/ml après reconstitution),
English: Refixia is a purified recombinant human factor IX (rFIX) with a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) conjugated to the protein.
French: Refixia est un facteur IX humain recombinant purifié (rFIX) conjugué à une molécule de polyéthylène-glycol (PEG) de 40 kDa.
English: After reconstitution, 1 ml of Refixia contains approximately 500 IU nonacog beta pegol.
French: Après reconstitution, 1 ml de Refixia contient approximativement 500 UI de nonacog bêta pégol.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Powder: 1000 IU nonacog beta pegol (approx. 250 IU/ml after reconstitution),
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE Poudre : 1 000 UI de nonacog bêta pégol (approx. 250 UI/ml après reconstitution),
English: Major surgery.
French: Chirurgie majeure.
English: Blood clots
French: Caillots sanguins
English: Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU nonacog beta pegol*.
French: Refixia 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 500 UI de nonacog bêta pégol*.
English: How to store Refixia
French: Comment administrer Refixia
English: After storage at room temperature the medicine must not be put back in the refrigerator.
French: Le médicament ne doit pas être remis au réfrigérateur après une conservation à température ambiante.
English: • you have risk factors for heart disease e.g high blood pressure, obesity, or smoking.
French: • vous présentez des facteurs de risque de maladie cardiaque, telle qu'une hypertension artérielle,
English: Bleeding episodes were treated with Refixia at 40 IU/kg for mild or moderate bleeds.
French: Les épisodes hémorragiques mineurs ou modérés ont été traités avec 40 UI/kg de Refixia.
English: (2°C - 8°C) and 4 hours stored at room temperature (≤ 30°C).
French: La stabilité physique et chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et pendant 4 heures à température ambiante (≤ 30°C).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Powder: 2000 IU nonacog beta pegol (approx. 500 IU/ml after reconstitution),
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE Poudre : 2 000 UI de nonacog bêta pégol (approx. 500 UI/ml après reconstitution),
English: The average molecular weight of Refixia is approximately 98 kDa and the molecular weight of the protein moiety alone is 56 kDa.
French: Le poids moléculaire moyen de Refixia est d'environ 98 kDa et le poids moléculaire de la fraction protéique seule est de 56 kDa. Lors de l'activation de Refixia, le peptide d'activation contenant la fraction de polyéthylène-glycol de 40 kDa est clivé, ce qui libère la molécule native activée de facteur IX.
English: Attach the plunger rod and the syringe
French: Fixez la tige de piston sur la seringue
English: Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU nonacog beta pegol*.
French: Refixia 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 1 000 UI de nonacog bêta pégol*.
English: • chest tightness
French: • oppression thoracique
English: Degree of haemorrhage
French: Intensité de l'hémorragie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol (recombinant coagulation factor IX)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Refixia 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable nonacog bêta pégol (facteur IX de coagulation recombinant)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Refixia 500 IU powder for solution for injection nonacog beta pegol
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION Refixia 500 UI, poudre pour solution injectable nonacog bêta pégol
English: Syringe tip (under syringe cap) Scale
French: Seringue préremplie de solvant Extrémité de la seringue (sous le capuchon de la seringue) Graduations
English: Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU nonacog beta pegol*.
French: Refixia 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 2 000 UI de nonacog bêta pégol*.
English: This may become severe and could be life-threatening
French: Elles peuvent devenir sévères et mettre en jeu le pronostic vital (réactions anaphylactiques)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol (recombinant coagulation factor IX)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Refixia 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable nonacog bêta pégol (facteur IX de coagulation recombinant)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1 000 UI
English: Refixia contains the active substance nonacog beta pegol and is a long-acting recombinant coagulation factor IX product.
French: Refixia est un facteur IX de coagulation recombinant de longue durée d'action.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
English: Vial with Refixia powder
French: Flacon contenant la poudre de Refixia Capsule en plastique
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Refixia 1000 IU powder for solution for injection nonacog beta pegol
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION Refixia 1 000 UI, poudre pour solution injectable nonacog bêta pégol
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Refixia 2000 IU powder for solution for injection nonacog beta pegol
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION Refixia 2 000 UI, poudre pour solution injectable nonacog bêta pégol
English: PK Parameter 0-6 years N=12
French: 0 à 6 ans n = 12
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol (recombinant coagulation factor IX)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Refixia 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable nonacog bêta pégol (facteur IX de coagulation recombinant)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 2 000 UI
English: Clearance CL (ml/hour/kg)
French: Clairance (Cl) (ml/heure/kg) 0,8 (13)
English: Attach the vial adapter
French: Fixez l'adaptateur pour flacon
English: • rash, hives, weals or itching
French: • éruption cutanée, urticaire, marques rouges ou démangeaisons
English: Must not be returned to refrigerator after storage at room temperature Date removed from refrigerator: ____________ Store in the original package to protect from light
French: Ne doit pas être remis au réfrigérateur après une conservation à température ambiante.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/17/1193/001
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1193/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/17/1193/002
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1193/002
English: 18-65 years
French: 18 à 65 ans n = 20
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/17/1193/001
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1193/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/17/1193/003
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1193/003
English: • Unscrew the vial adapter with the vial.
French: • Dévissez l'adaptateur pour flacon et le flacon.
English: 1 to10 sterile tubes with up to 2 applicators each + 1 syringe per applicator
French: 1 à 10 tubes stériles avec jusqu'à 2 applicateurs chacun + 1 seringue par applicateur
English: 1 to 10 sterile tubes with 1 prefilled syringe each +1 indwelling cannula or 1 filter stem per prefilled syringe
French: 1 à 10 tubes stériles avec une seringue préremplie chacun + 1 canule à demeure ou 1 tige de filtre par seringue préremplie
English: Intraarticular use Applicator (PU)
French: Applicateur (PU)
English: Intraarticular use Pre-filled syringe (PP)
French: Seringue préremplie (PP)
English: MA (EU) Number Invented name
French: Numéro AMM (UE)
English: Milk: 72 hours
French: Lait : 72 heures
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species
French: 4.2 Indications d'utilisation, spécifiant les espèces cibles
English: Assessment of the efficacy of the products for the other approved indications remains unchanged.
French: L'évaluation de l'efficacité des produits pour les autres indications approuvées demeure inchangée.
English: Meat and offal: 8 days
French: Viande et abats : 8 jours
English: Further to this restriction the CVMP concluded that the single administration of the concerned products does not have an impact on their clinical efficacy.
French: Outre cette restriction, le CVMP a conclu que l'administration unique des produits concernés n'avait pas d'effet sur leur efficacité clinique.
English: Quality, target animals safety, user safety and environmental risk have not been assessed in this referral procedure.
French: La qualité, la sécurité des animaux cibles, les risques pour la sécurité de l'utilisateur et l'environnement n'ont pas fait l'objet d'une évaluation dans le cadre de cette procédure de saisine.
English: Kidney and liver were the tissues where the marker residue persisted longest.
French: Les reins et le foie sont les tissus où le résidu marqueur a perduré le plus longtemps.
English: Therefore, on 22 August 2012, Germany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof.
French: Ainsi, le 22 août 2012, l'Allemagne a présenté à l'Agence une notification de saisine en vertu de l'article 35 de la Directive 2001/82/CE pour le Dexadreson 2 mg/ml et noms associés ainsi que ses produits génériques.
English: DOSAGES FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
English: According to the current product information for Dexadreson, treatment may be repeated after 24-48 hours.
French: Conformément aux notices d'information actuelles sur le Dexadreson, le traitement peut être répété après 24 à 48 heures.
English: Labelling:
French: Etiquetage :
English: Therefore it was considered appropriate to use the alternative method in order to establish a withdrawal period for cattle tissues.
French: Il a donc été jugé approprié d'utiliser la méthode alternative afin d'établir un temps d'attente pour les tissus des bovins.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, les titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les Etats membres
English: Strength Pharmaceutical form
French: Principe actif Concentration Forme pharmaceutique
English: 192 07 Sollentuna SWEDEN
French: 192 07 Sollentuna SUEDE
English: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPAIN
French: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ESPAGNE
English: D-85716 Unterschleißheim GERMANY
French: D-85716 Unterschleißheim ALLEMAGNE
English: The benefit-risk balance for the products concerned remains positive subject to amendments in the product information.
French: Le rapport bénéfice/risque pour les produits concernés demeure positif sous réserve des amendements à apporter aux informations sur le produit.
English: All studies were conducted at a single dose of 0.06 mg/kg body weight.
French: Toutes les études ont été réalisées à une dose unique de 0,06 mg/kg de poids corporel.
English: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUSTRIA
French: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUTRICHE
English: Three residue depletion studies in cattle have been provided, two studies on residue depletion in cattle tissues and one study on residue depletion in milk.
French: Trois études d'élimination des résidus chez les bovins ont été fournies ainsi que deux études sur l'élimination des résidus dans les tissus des bovins et une étude sur l'élimination des résidus dans le lait.
English: United Kingdom Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ UNITED KINGDOM
French: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ ROYAUME UNI
English: Delete, where applicable, “in cases of shock in horses”.
French: Supprimer, le cas échéant, “en cas de choc chez les équins”.
English: Dexamethasone is a long acting synthetic glucocorticoid used as anti-inflammatory, anti-allergic and gluconeogenetic agent for administration to agricultural and domestic animals.
French: La dexaméthasone est un glucocorticoïde de synthèse à action prolongée utilisé en tant qu'agent anti-inflammatoire, antiallergique et glucoformateur pour administration chez les animaux d'élevage et domestiques.
English: One of the studies on residue depletion in cattle tissues was not conducted over a sufficiently long period of time and was therefore not considered suitable to derive a valid withdrawal periods in cattle meat and offal.
French: Une des études sur l'élimination des résidus dans les tissus des bovins n'a pas été réalisée sur une période suffisamment longue et, par conséquent, ne peut pas être considérée comme fiable pour déterminer un temps d'attente valide pour la viande et les abats des bovins.
English: 4941 VX Raamsdonksveer THE NETHERLANDS
French: 4941 VX Raamsdonksveer PAYS-BAS
English: Overall summary of the scientific evaluation of Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique du Dexadreson 2 mg/ml et noms associés ainsi que de ses produits génériques (voir Annexe I)
English: Delete, where applicable, all references for repeat treatment in cattle and horses and treatment in cases of shock in horses.
French: Supprimer, le cas échéant, toutes les références au traitement de répétition chez les bovins et les équins et au traitement en cas de choc chez les équins.
English: Applicant/marketing authorisation holder
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
English: Germany noted that Dexadreson 2 mg/ml and its associated names has different withdrawal periods in cattle (meat and milk) and horses (meat) established by the Member States across the EU/EEA.
French: L'Allemagne a noté que le Dexadreson 2 mg/ml et ses noms associés avaient des temps d'attente différents chez les bovins (viande et lait) et les équins (viande) établis par les États membres de l'UE/EEE.
English: Conclusions on the benefit-risk balance
French: Conclusions sur le rapport bénéfice/risque
English: 5830 AB Boxmeer THE NETHERLANDS
French: 5830 AB Boxmeer PAYS-BAS
English: The veterinary medicinal products Dexadreson 2 mg/ml and its associated names and generic products are solutions for injection which contain 2 mg dexamethasone per ml.
French: Les médicaments vétérinaires Dexadreson 2 mg/ml et noms associés ainsi que leurs produits génériques sont des solutions injectables contenant 2 ml de dexaméthasone par ml.
English: Withdrawal periods for the minor species horse can be based on comparison of pharmacokinetic data, indicating that depletion of the substance in horses is not slower than in cattle.
French: Les temps d'attente pour l'espèce mineure que constituent les équins peuvent être déduits d'après la comparaison des données pharmacocinétiques, indiquant que l'élimination de la substance est plus lente chez les équins que chez les bovins.
English: Therefore the CVMP considered that the indication for treatment of shock in horses should be removed from the product information;
French: Par conséquent, le CVMP a considéré que l'indication pour le traitement des défaillances cardiovasculaires chez les équins devait être retirée des informations sur le produit ;
English: Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
French: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
English: No residue depletion data are available in horses for the single or repeat dose treatment.
French: Aucune donnée sur l'élimination des résidus n'est disponible pour les équins dans le cadre du traitement à dose unique ou répétée.
English: The residue depletion study in milk was considered acceptable, but the recommended method for the calculation of a milk withdrawal period according to the CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)3 - the Time to safe concentration (TTSC) methodcannot be used due to the insufficient number of animals included in the study.
French: L'étude sur l'élimination des résidus dans le lait a été considérée comme acceptable bien que la méthode recommandée pour le calcul du temps d'attente pour le lait en vertu de la note explicative du CVMP relative à la détermination des temps d'attente pour le lait (EMEA/CVMP/473/98)3, la méthode TTSC (Time to safe concentration ou temps d'attente assurant une concentration sûre), ne puisse pas être utilisée en raison du nombre insuffisant d'animaux inclus dans l'étude.
English: 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
French: 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
English: In the absence of residue depletion data at the maximum intended dose and further to the concerns expressed above, the marketing authorisation holders agreed to remove the advice on repeat dose treatment after 24-48 hours in cattle from the product information.
French: En l'absence de données sur l'élimination des résidus à la dose maximale prévue et pour faire suite aux inquiétudes exprimées ci-dessus, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont accepté de supprimer des informations sur le produit, la recommandation sur le traitement à doses répétées après 24 à 48 heures chez les bovins.
English: Consequently Germany considered that it is in the interest of consumer safety to evaluate the adequacy of the meat withdrawal periods in cattle and horses and the milk withdrawal periods in cattle.
French: Par conséquent, l'Allemagne a considéré nécessaire de procéder à une évaluation de la pertinence des temps d'attente établis pour la viande chez les bovins et les équins et des temps d'attente établis pour le lait chez les bovins, afin de garantir la sécurité des consommateurs.
English: Therefore, none of the studies was conducted at the maximum intended dose as requested in VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 and safe withdrawal periods in cattle tissues and milk can only be set for single treatment.
French: Ainsi, aucune des études n'a été réalisée sur la base de la dose maximale prévue, telle que requise dans la directive VICH GL48 - Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (étude visant à évaluer le métabolisme et la cinétique des résidus des médicaments vétérinaires chez les animaux destinés à la consommation : études d'élimination des résidus marqueurs afin d'établir les temps d'attente du produit) (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 et des temps d'attente sûrs dans les tissus des bovins et le lait ne peuvent être déterminés que pour un traitement unique.
English: No safe withdrawal period for these dosages can be set and the CVMP considered that the shock indication should be withdrawn from the product information of Dexadreson and its generic products, where applicable.
French: Aucun temps d'attente sûr ne peut être déterminé pour ces doses et le CVMP a conclu que l'indication de défaillance cardiovasculaire devait être retirée des informations sur le produit de Dexadreson et ses produits génériques, le cas échéant.
English: No residue depletion or pharmacokinetic data are available for the much higher dosages recommended for the treatment of shock in horses.
French: Aucune donnée sur l'élimination des résidus ni aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible pour les posologies beaucoup plus élevées recommandées pour le traitement des défaillances cardiovasculaires chez les équins.
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer THE NETHERLANDS
French: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer PAYS-BAS
English: Whereas:
French: Notice :
English: The marketing authorisation holders agreed to remove the advice on repeat dose treatment in horses from the product information.
French: Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont accepté de retirer des informations sur le produit, la recommandation sur le traitement à dose répétée chez les équins.