FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Očkovacia látka Ervebo bola povolená tzv. s podmienkou.
Bulgarian: Ervebo е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Slovak: Ervebo je očkovacia látka pre dospelých vo veku 18 rokov a starších na ochranu pred vírusovým ochorením ebola vyvolaným vírusom zairskej eboly.
Bulgarian: Ervebo е ваксина за предпазване на възрастни на възраст 18 и повече години срещу вирусното заболяване ебола, причинено от ебола вируса Заир.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci a iní pomocní poskytovatelia nemajú po zaočkovaní očkovacou látkou Ervebo meniť svoje postupy týkajúce sa bezpečného podávania očkovacej látky, hygieny a používania osobných ochranných prostriedkov, ak sú v kontakte pacientmi so známym alebo predpokladaným vírusovým ochorením ebola.
Bulgarian: Медицинските работници и другите лица, полагащи грижи, които са ваксинирани с Ervebo, трябва също да продължават да прилагат стандартни предпазни мерки за безопасно инжектиране и хигиена и да носят лични предпазни средства, когато се грижат за пациенти с установено или предполагаемо вирусно заболяване ебола.
Slovak: Prehľad o očkovacej látke Ervebo a prečo bola povolená v EÚ
Bulgarian: Общ преглед на Ervebo и основания за разрешаване в ЕС
Slovak: V skupine neskôr zaočkovaných (1 429 osôb) sa do 31 dní po očkovaní vyvinulo vírusové ochorenie u 10 osôb.
Bulgarian: Сред 2 108-те души, които са получили ваксина незабавно, няма вирусно заболяване ебола между 10 дни и 31 дни след ваксинация; сред тези, чиято ваксинация е забавена (1 429 души), 10 развиват заболяването в рамките на 31 дни след ваксинация.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Ervebo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ervebo?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Ervebo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ervebo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Osoby očkované očkovacou látkou Ervebo sa majú naďalej chrániť pred vírusovým ochorením ebola.
Bulgarian: Хората, ваксинирани с Ervebo, трябва да продължат да взимат предпазни мерки, за да се предпазят от вирусното заболяване ебола.
Slovak: Liečivo očkovacej látky Ervebo obsahuje proteín, ktorý sa nachádza na povrchu vírusu zairskej eboly.
Bulgarian: Активното вещество в Ervebo съдържа протеин, който се открива в ебола вируса Заир.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Ervebo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията на Ervebo вижте листовката.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje iba jeden proteín z vírusu zairskej eboly a nemôže vyvolať ochorenie.
Bulgarian: Ваксината съдържа само един протеин от ебола вируса
Slovak: (uvedených v časti 6).
Bulgarian: (изброени в точка 6).
Slovak: Spôsob správneho umývania rúk je popísaný nižšie.
Bulgarian: Методите за правилно измиване на ръцете са описани по-долу.
Slovak: Laboratórni pracovníci sú tiež ohrození.
Bulgarian: Персоналът в лабораториите също е в риск.
Slovak: Plánujete darovať krv
Bulgarian: Планирате да дарите кръв
Slovak: Správa o pokroku musí byť zahrnutá v ročnej žiadosti o predĺženie registrácie.
Bulgarian: Доклад за напредъка трябва да бъде включен в заявлението за годишно подновяване.
Slovak: Táto výnimka podlieha ročnému preskúmaniu a v každom prípade stráca platnosť 31. júla 2022.
Bulgarian: Това изключение е обект на годишен преглед и във всички случаи е валидно до 31 юли 2022 г.
Slovak: Účinnosť sa u detí nehodnotila.
Bulgarian: Ефикасността при деца не е оценена.
Slovak: Ebola sa nešíri vzduchom, vodou alebo potravou.
Bulgarian: Ебола не се разпространява чрез въздуха, водата или храната.
Slovak: Ste v kontakte s citlivými osobami
Bulgarian: Имате контакт с уязвими лица
Slovak: Máte horúčku (vysokú telesnú teplotu)
Bulgarian: Имате треска (висока температура)
Slovak: Nie je známe, či bude Ervebo škodlivé pre vás alebo vaše nenarodené dieťa.
Bulgarian: Не е известно дали Ervebo ще навреди на Вас или на Вашето неродено бебе.
Slovak: Celkovo 1 197 zdravých osôb vo veku 18 až 65 rokov bolo zaradených v Spojených štátoch amerických, Kanade a Španielsku.
Bulgarian: Включени са общо 1 197 здрави участници на възраст от 18 до 65 години в САЩ, Канада и Испания.
Slovak: Ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objavia príznaky alergickej reakcie, ktoré môžu zahŕňať:
Bulgarian: Незабавно потърсете медицинска помощ, ако имате симптоми на алергична реакция, която може да включва:
Slovak: Znižuje počet mikróbov na rukách a tak znižuje ich šírenie z jednej osoby na druhú.
Bulgarian: Това намалява броя на микробите върху ръцете и по този начин намалява тяхното разпространение от човек на човек.
Slovak: Klinický význam údajov o imunogenite nie je v súčasnosti známy.
Bulgarian: Клиничното значение на данните за имуногенност понастоящем не е известно.
Slovak: Závery predložené Európskou agentúrou pre lieky:
Bulgarian: Заключения, представени от Европейската агенция по лекарствата, относно:
Slovak: To neznamená, že ebolu máte.
Bulgarian: Това не означава, че имате Ебола.
Slovak: U niektorých osôb môže bolesť a opuch kĺbov pretrvávať týždne alebo mesiace.
Bulgarian: При някои хора болките в ставите и подуването могат да продължат седмици или месеци.
Slovak: Iné lieky a Ervebo
Bulgarian: Други лекарства и Ervebo
Slovak: • umývanie rúk,
Bulgarian: Измиване на ръцете
Slovak: Ochrana proti ochoreniu spôsobenému filovírusmi
Bulgarian: Защита срещу заболяване, причинено от филовирус
Slovak: • deťmi mladšími ako 1 rok,
Bulgarian: • бебета, които са на възраст под 1 година;
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaná očkovacia látka, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да се ваксинирате, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovak: Keďže dostupné údaje sú obmedzené, vrátane malého počtu prípadov, pri vyvodzovaní záverov sa má postupovať opatrne.
Bulgarian: Поради ограничените данни, включително малкият брой случаи, изводите трябва да се правят внимателно.
Slovak: Vylučovanie vírusu sa pozorovalo častejšie u detí a dospievajúcich (28/39) v porovnaní s dospelými.
Bulgarian: Отделяне на вируса е наблюдавано по-често при децата и юношите (28/39) в сравнение с възрастните.
Slovak: Používanie iných opatrení na kontrolu eboly sa preto nemá prerušiť.
Bulgarian: Ето защо използването на други мерки за контрол на Ебола не трябва да се прекъсва.
Slovak: Na umývanie rúk nie je potrebné používať antimikrobiálne mydlá.
Bulgarian: Не е необходимо да използвате антимикробни сапуни за измиване на ръцете.
Slovak: Hodnotenie environmentálneho rizika (environmental risk assessment, ERA)
Bulgarian: Оценка на риска за околната среда (ERA)
Slovak: 29. mája 2020
Bulgarian: 29 май 2020
Slovak: V skúšaniach fázy 1/2 neboli pozorované žiadne nežiaduce udalosti infekcií.
Bulgarian: В проучвания фаза 1/2 не са наблюдавани инфекции като нежелани събития.
Slovak: Ak plánujete prijať krv alebo krvné prípravky
Bulgarian: Ако планирате да приемете кръв или кръвни продукти
Slovak: Ste v kontakte s hospodárskymi zvieratami
Bulgarian: Имате контакт със селскостопански животни
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Bulgarian: Не са съобщени случаи на предозиране.
Slovak: Skupina s vysokou dávkou
Bulgarian: Група на висока доза
Slovak: Trvanie ochrany
Bulgarian: Продължителност на защитата
Slovak: Medián veku CCC osôb so súhlasom bol 35 rokov.
Bulgarian: Медианата на възрастта на ККК, съгласили се да участват, е 35 години.
Slovak: Ervebo je očkovacia látka pre dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Bulgarian: Ervebo е ваксина за възрастни на 18 години и по-големи.
Slovak: Dôvody rozdielov v hlásení artritídy v skúšaniach nie sú známe, môžu však byť spôsobené rozdielmi v populáciách štúdie alebo v hlásení výsledkov.
Bulgarian: Причината за разликите в съобщенията за артрит в различните клинични изпитвания е неизвестна, но може да се дължи на разликите в популациите, участващи в проучванията или в отчитането на резултатите.
Slovak: Vplyv na sérologické vyšetrenie
Bulgarian: Влияние върху серологичното изследване
Slovak: Nie je známe, či je očkovacia látka bezpečná a či účinkuje u detí a dospievajúcich.
Bulgarian: Не е известно дали ваксината е безопасна и дали действа при деца и юноши.
Slovak: Obe môžu predstavovať nevyhnutné potreby, ktoré sa majú pred očkovaním matky zvážiť.
Bulgarian: И в двата случая може да са налице убедителни нужди, които трябва да се разгледат преди да се постави ваксина на майката.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov odznie počas niekoľkých dní.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции отшумяват след няколко дни.
Slovak: Aj keď klinický význam GMT pre GP-ELISA, ako aj sérologickej odpovede nie je v súčasnosti známy, na základe dostupných údajov sa očakáva, že účinnosť očkovacej látky by sa uplatnila na osoby z Guiney, Libérie, Sierra Leone, Spojených štátov, Kanady, Európy alebo iných častí sveta.
Bulgarian: Въпреки че клиничното значение на GP-ELISA GMT, както и серологичният отговор понастоящем не са известни, въз основа на наличните данни се очаква, че ефикасността на ваксината може да я направи приложима при участниците от Гвинея, Либерия, Сиера Леоне, Съединените щати, Канада, Европа или други части на света.
Slovak: Štandardné opatrenia, tak ako ich uvádza WHO, obsahujú nasledovné:
Bulgarian: Стандартните предпазни мерки, посочени от СЗО, включват както следва:
Slovak: Imunitný systém môžete mať oslabený, ak:
Bulgarian: Имунната Ви система може да е слаба, ако:
Slovak: Ebola je závažné ochorenie spôsobené vírusom.
Bulgarian: Ебола е сериозно заболяване, причинено от вирус.
Slovak: • vyhýbanie sa kontaktu s krvou a telesnými tekutinami,
Bulgarian: Избягване на контакт с кръв и телесни течности
Slovak: Prítomnosť miernej infekcie nemá viesť k odloženiu očkovania.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция не трябва да доведе до отлагане на ваксинирането.
Slovak: • ženou, ktorá môže byť tehotná alebo dojčí,
Bulgarian: жена, която може да е бременна или кърми;
Slovak: Medián trvania bol medzi 6 a 18 dňami.
Bulgarian: Медианата на продължителност, която се съобщава, е между 6 и 18 дни.
Slovak: Všetky osoby dostali jednu dávku očkovacej látky.
Bulgarian: Всички участници получават единична доза ваксина.
Slovak: Pohrebom alebo pohrebným rituálom, ktoré vyžadujú zaobchádzanie s telom niekoho, kto zomrel na ebolu.
Bulgarian: Погребения или погребални ритуали, които изискват контакт с тялото на някой, починал от Ебола.
Slovak: • ste alergický na Ervebo, ryžu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky
Bulgarian: алергични към Ervebo, ориз или към някоя от останалите съставки на тази ваксина
Slovak: Povedzte svojmu zdravotníckemu pracovníkovi, ak počas 6 týždňov po podaní Erveba môžete byť v úzkom kontakte alebo v jednej domácnosti s:
Bulgarian: Кажете на Вашия медицински специалист, ако има вероятност в рамките на 6 седмици след прилагането на Ervebo да сте в близък контакт или в едно и също домакинство с:
Slovak: Osoby vo veku 18 rokov alebo staršie: jedna dávka (1 ml) (pozri časť 5.1).
Bulgarian: 18 години или по-големи: една доза (1 ml) (вж. точка 5.1).
Slovak: Vytvorené na bunkách Vero pfu = plakotvorné jednotky
Bulgarian: Произведен във Vero клетки pfu= плакообразуващи единици
Slovak: Ak je váš imunitný systém slabý (čo znamená, že vaše telo slabšie bojuje proti ochoreniam), možno nebudete môcť dostať Ervebo.
Bulgarian: Ако имунната Ви система е слаба (което означава, че организмът Ви е по-малко способен да се бори с болестите), няма да е възможно да Ви приложат Ervebo.
Slovak: Váš zdravotnícky pracovník sa s vami porozpráva, a potom môžete spolu rozhodnúť, či túto očkovaciu látku máte dostať.
Bulgarian: Вашият медицински специалист ще говори с Вас и след това заедно ще решите дали да Ви бъде приложена тази ваксина.
Slovak: Správne umývanie rúk je najúčinnejším spôsobom, ako zabrániť šíreniu nebezpečných mikróbov, ako je vírus eboly.
Bulgarian: Правилното измиване на ръцете Ви е най-ефективната мярка срещу предотвратяване на разпространението на опасни микроби, като Ебола вируса.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá sa pri dojčení očkovanými matkami nedá vylúčiť.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата при кърмене от ваксинирани майки.
Slovak: Implementácia opatrení týkajúcich sa kontroly šarží na úrovni EÚ vrátane nevyhnutných zmien podmienok registrácie sa musí ukončiť najneskôr do 31. júla 2022 v súlade s dohodnutým plánom tohto presunu testovania.
Bulgarian: Изпълнението на организацията за контрол на партидите на територията на ЕС, включително необходимите промени в условията на разрешението за употреба, трябва да приключи най-късно до 31 юли 2022 година, съгласно приетия план за трансфер на изпитванията.
Slovak: Po rozmrazení sa očkovacia látka nemôže opätovne zamraziť.
Bulgarian: След като веднъж е размразена, ваксината не може да се замразява повторно.
Slovak: Na základe obmedzeného vylučovania u dospelých, výsledkov štúdie toxicity u nehumánnych primátov a absencie horizontálneho prenosu u ošípaných, sa celkové riziko Erveba pre zdravie ľudí a životné prostredie považuje za zanedbateľné.
Bulgarian: Въз основа на ограничено отделяне при възрастни, резултатите от проучване за токсичност при нечовекоподобни примати и липсата на хоризонтално предаване при прасета, общият риск от Ervebo за човешкото здраве и околната среда се счита за пренебрежим.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Slovak: Aby sa predišlo neželanej expozícii hospodárskych zvierat, zaistite, aby sa medicínsky odpad a iný čistiaci materiál nedostal do kontaktu s hospodárskymi zvieratami.
Bulgarian: За да се избегне неволна експозиция на добитъка, се уверете, че медицинските отпадъци и други почистващи материали не влизат в контакт с животните.
Slovak: Počty určitých bielych krviniek sa môžu po očkovaní znížiť pod normálnu hladinu, ale toto zníženie nespôsobilo ochorenie a počty sa vrátia na normálny stav.
Bulgarian: След ваксиниране броят на някои бели кръвни клетки може да се понижи под нормата, но това понижаване няма да доведе до заболяване и броят ще се нормализира.
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje stopové množstvo bielkoviny z ryže.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа следи от оризов протеин.
Slovak: Očkovacie látky, vírusové očkovacie látky, ATC kód: J07BX02
Bulgarian: Ваксини, Вирусна ваксина, ATC код: J07BX02
Slovak: Podštúdia imunogenity zahŕňala 508 osôb, ktoré boli očkované a poskytli vzorky na hodnotenie imunogenity.
Bulgarian: Подпроучване за имуногенност включва 508 участници, които са ваксинирани и са предоставили проби за оценка на имуногенност.
Slovak: Čo je Ervebo a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Ervebo и за какво се използва
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: Във всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovak: Nie je známe, či súbežné podanie antivirotík, vrátane interferónov, môže ovplyvniť replikáciu a účinnosť vírusu očkovacej látky.
Bulgarian: Не е известно дали едновременното прилагане на антивирусна терапия, включително интерферони, може да повлияе на репликацията и ефикасността на ваксиналния вирус.
Slovak: Dodržiavajte zásady bezpečného pohlavného styku až kým nebudete vedieť, že vírus už nie je prítomný v semene.
Bulgarian: Трябва да спазвате безопасни сексуални практики, докато не се уверите, че вирусът вече не се съдържа в спермата му.
Slovak: Výbor CHMP po posúdení žiadosti zastáva názor, že vyváženosť rizika a prínosu je priaznivá, a preto odporúča udeliť podmienečné povolenie na uvedenie na trh, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.
Bulgarian: Предвид заявлението, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно, за да се препоръча издаване на разрешение за употреба под условие, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.
Slovak: Sa u vás vyskytli v minulosti alergické reakcie na očkovacie látky alebo lieky
Bulgarian: Имате алергични реакции към ваксини или лекарства
Slovak: Údaje o účinnosti sa získali v protokole 010 v Guinei a údaje o imunogenite v protokole 009 v Libérii, protokole 011 v Sierra Leone a protokole 012 v Spojených štátoch, Kanade a Európe.
Bulgarian: В протокол 010, проведен в Гвинея, са получени данни за ефикасност, а данни за имуногенност са получени в Протокол 009, проведен в Либерия, Протокол 011, проведен в Сиера Леоне и Протокол 12, проведен в Съединените щати, Канада и Европа.
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela,
Bulgarian: подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото;
Slovak: Očkovanie osôb, ktoré boli v kontakte s prípadmi eboly sa má vykonať ihneď ako je to možné (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Имунизацията на контактните с Ебола случаи трябва да започне възможно най-скоро (вж. точка 5.1).
Slovak: Pomôžu vám rozhodnúť sa, či máte dostať Ervebo.
Bulgarian: Той ще Ви помогне да решите дали да приложите Ervebo.
Slovak: Bezpečnostný profil Erveba u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov bol vo všeobecnosti podobný profilu pozorovanému u dospelých.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Ervebo при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години като цяло е сходен с този, наблюдаван при възрастни.
Slovak: Injekčnú liekovku nerozmrazujte v chladničke, pretože nie je zaručené, že sa liekovka rozmrazí za menej ako 4 hodiny.
Bulgarian: Не размразявайте флакона в хладилник, тъй като няма гаранция, че флаконът ще се размрази за по-малко от 4 часа.
Slovak: Návod na zaobchádzanie s očkovacou látkou pred jej podaním
Bulgarian: Инструкции за работа с ваксината преди прилагане
Slovak: • postupy na bezpečné pochovávanie,
Bulgarian: Безопасни погребални практики
Slovak: Účinnosť očkovacej látky bola preukázaná v období ≥ 10 až ≤ 31 dní po očkovaní, trvanie ochrany však nie je známe (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е установена в периода ≥ 10 до ≤ 31 дни след имунизацията, но продължителността на защитата не е известна (вж. точка 5.1).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch na fertilitu u ľudí.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта върху фертилитета при хора.
Slovak: Injekčnú liekovku nerozmrazujte v chladničke.
Bulgarian: Не размразявайте флакона в хладилник.
Slovak: Bezpečnosť, imunogenita a účinnosť Erveba u detí vo veku 1 až 17 rokov neboli doteraz stanovené (pozri časti 4.8 a 5.1).
Bulgarian: Безопасността, имуногенността и ефикасността на Ervebo при деца на възраст от 1 до 17 години все още не са установени (вж. точки 4.8 и 5.1).
Slovak: • má člen vašej rodiny slabý imunitný systém.
Bulgarian: • член на Вашето семейство има слаба имунна система.
Slovak: Väčšina reakcií artritídy bola miernej až strednej závažnosti.
Bulgarian: Повечето реакции на артрит са леки до умерени по тежест.
Slovak: Po rozmrazení sa má očkovacia látka použiť okamžite.
Bulgarian: След размразяване ваксината трябва да се приложи незабавно.
Slovak: ERA bolo vykonané na stanovenie možného vplyvu tejto očkovacej látky na zdravie ľudí a životné prostredie.
Bulgarian: Извършена е оценка на риска за околната среда (ERA), за да се определи потенциалното въздействие на тази ваксина върху човешкото здраве и околната среда.
Slovak: Medzi vysokorizikové osoby patria:
Bulgarian: Високорискови лица включва:
Slovak: Ďalšie informácie pozri v častiach 4.4 a 6.6.
Bulgarian: За повече информация вижте точки 4.4 и 6.6.
Slovak: Erveba bola hodnotená v Protokole 010.
Bulgarian: Клиничната ефикасност на Ervebo е оценена в Протокол 010.
Slovak: Ervebo sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Bulgarian: Използването на Ervebo трябва да е в съответствие със съществуващите официални препоръки.
Slovak: Povedzte svojmu zdravotníckemu pracovníkovi, ak máte problém s krvácaním alebo sa u vás ľahko tvoria modriny.
Bulgarian: Кажете на Вашия медицински специалист, ако имате проблем с кървенето или лесно получавате синини.
Slovak: Z 10 prípadov 7 bolo v kontakte a 3 boli v kontakte s osobami, ktoré boli v kontakte s osobami so zdokumentovanou ebolou.
Bulgarian: От тези 10 случая 7 са в контакт и 3 са контактни-с-контактните.
Slovak: Neúmyselný prenos vírusu očkovacej látky na zvieratá a hospodárske zvieratá je tiež teoreticky možný, pozri nižšie.
Bulgarian: Неволното предаване на ваксиналния вирус на животни и добитък също е възможно на теория, вижте по-долу.
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití Erveba u gravidných žien, alebo u žien, ktoré otehotneli po podaní očkovacej látky.
Bulgarian: Има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на Ervebo при бременни жени или жени, забременели след имунизацията.
Slovak: Doteraz neboli definované imunologické koreláty ochrany.
Bulgarian: Към днешна дата не са определени имунни корелати на защита.
Slovak: Pre subkutánne alebo intradermálne podanie nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Bulgarian: Липсват данни за подкожно или интрадермално приложение.
Slovak: V oblasti zasiahnutej ebolou je dôležité vyhnúť sa nasledovnému:
Bulgarian: Докато сте в зона, засегната от Ебола, е важно да избягвате следното:
Slovak: RNA vírusu očkovacej látky bola detegovaná predovšetkým v 1. až 7. dni.
Bulgarian: РНК на ваксиналния вирус се открива основно от Ден 1 до Ден 7.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v mraze pri teplote -80 °C až -60 °C.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира замразена при -80°C до -60°C.
Slovak: Ochorenia krvi ako sú leukémia, lymfómy akéhokoľvek typu alebo iné malígne novotvary postihujúce hematopoetický a lymfatický systém.
Bulgarian: Заболявания на кръвта като левкемия, лимфоми от всякакъв тип или други злокачествени неоплазми, засягащи хематопоетичната и лимфната системи.
Slovak: Vyhnite sa otehotneniu 2 mesiace po podaní Erveba.
Bulgarian: Не забременявайте в продължение на 2 месеца след приложение на Ervebo.
Slovak: Ako je uvedené v tabuľkách 2 a 3, priemerné geometrické titre (geometric mean titer, GMT) pre GPELISA a PRNT sa pri porovnaní pred očkovaním a po očkovaní zvýšili.
Bulgarian: Както е представено в таблици 2 и 3, средните геометрични титри (geometric mean titers , GMT) на GP-ELISA и PRNT преди ваксиниране, се повишават след ваксинирането.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na bielkovinu z ryže uvedenú v časti 2.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към оризов протеин, посочен в точка 2.
Slovak: • bezpečný pohlavný styk,
Bulgarian: Безопасен секс
Slovak: Pretože je táto očkovacia látka založená na VSV, čo je známy patogén pre hospodárske zvieratá (napr. kone, dobytok, ošípané), hodnotenie rizika zahŕňalo druhy, ktoré sú relevantné pre divoký typ (wild type, wt) VSV, ktorý tvorí základ tejto očkovacej látky.
Bulgarian: Тъй като ваксината се базира на VSV, известен патоген в животновъдството (напр. коне, говеда, прасета), оценката на риска включва видове, които са от значение за дивия тип (wild type, wt) на VSV, който е в основата на тази ваксина.
Slovak: Ak vás zaočkujú a máte slabý imunitný systém, očkovacia látka nemusí fungovať rovnako ako u ľudí s normálnym imunitným systémom.
Bulgarian: Ако Ви е поставена ваксината и имате слаба имунна система, ваксината може да не действа така както действа при хора с нормална имунна система.
Slovak: Program klinického vývoja zahŕňal štyri klinické skúšania fázy 2/3 (protokoly 009 - 012).
Bulgarian: Програмата за клинично разработване включва четири фаза 2/3 (протоколи 009-012) клинични изпитвания.