FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er was geen effect op de voortplantingsorganen bij mannetjesratten die ≤2 mg/kg/dag gedurende 6 maanden (ongeveer 1,1 keer de ongebonden AUC in de aanbevolen dosis voor mensen) kregen of bij honden die ≤1 mg/kg/dag gedurende 9 maanden (ongeveer 0,3 keer de ongebonden AUC in de aanbevolen dosis voor mensen) kregen.
Slovenian: Učinka na reprodukcijske organe pri samcih podgan, ki so 6 mesecev prejemali ≤ 2 mg/kg/dan (približno 1,1-kratnik nevezane AUC pri priporočenem odmerku za človeka), oziroma pri psih, ki so 9 mesecev prejemali ≤ 1 mg/kg/dan (približno 0,3-kratnik nevezane AUC pri priporočenem odmerku za človeka), ni bilo.
Dutch: De maternale lichaamsgewichtstoename en de voedselinname waren lager bij drachtige ratten en konijnen.
Slovenian: Zvečanje telesne mase samic-mater in vnos hrane sta bila pri brejih samicah podgan in kuncev manjša.
Dutch: • Indien huiduitslag, erythemateuze of exfoliatieve huidaandoeningen van graad 2 ondanks behandeling 72 uur aanhouden, stoppen met dacomitinib.
Slovenian: • Če izpuščaj, eritematozne ali eksfoliativne kožne bolezni stopnje 2 kljub zdravljenju trajajo 72 ur, prekinite zdravljenje z dakomitinibom.
Dutch: C] radioactief gemerkt dacomitinib kregen, werd mediaan 82% van de totale toegediende radioactiviteit binnen 552 uur teruggevonden; feces (79% van de dosis) was de belangrijkste uitscheidingsroute en 3% van de toegediende dosis werd teruggevonden in de urine, waarvan <1% van de toegediende dosis onveranderde dacomitinib was.
Slovenian: C] dakomitiniba, se je povprečno 82 % celotne dane radioaktivnosti izločilo v 552 urah; glavna pot izločanja je bilo blato (79 % odmerka), medtem ko se je z urinom izločilo 3 % odmerka, pri čemer je bilo < 1 % danega odmerka v obliki nespremenjenega dakomitiniba.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van protonpompremmers (PPI's, proton pump inhibitors) met dacomitinib dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi zaviralcev protonske črpalke (PPI - Proton Pump Inhibitor) in dakomitiniba (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Dertig procent had als uitgangswaarde een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus (PS) van 0 en 70% had ECOG-PS 1; 59% had een exon 19-deletie en 41% had een L858R-mutatie in exon 21.
Slovenian: Stanje zmogljivosti (PS - Performance Status) po skupini ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) je bilo 0 pri 30 % in 1 pri 70 % bolnikov; 59 % jih je imelo delecijo v eksonu 19, 41 % pa mutacijo L858R v eksonu 21.
Dutch: Ter preventie van een droge huid dient een behandeling met vochtinbrengers te starten en bij het ontstaan van huiduitslag dient een behandeling met topische antibiotica, emollientia en topische steroïden te starten.
Slovenian: Za preprečitev suhe kože začnite zdravljenje z vlažilnimi kremami, po pojavu izpuščaja pa začnite zdravljenje s topikalnimi antibiotiki, emolienti in topikalnimi steroidi.
Dutch: Bij niet-Aziatische patiënten bedroeg de mediane PFS 9,3 maanden voor de dacomitinibgroep en 9,2 maanden voor de gefitinibgroep.
Slovenian: Pri neazijskih bolnikih je bilo mediano PFS 9,3 meseca v skupini, ki je prejemala dakomitinib, in 9,2 meseca v skupini, ki je prejemala gefitinib.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Slovenian: Kliničnih študij pri bolnikih z okvaro delovanja ledvic niso izvedli.
Dutch: Bij Aziatische patiënten bedroeg de mediane PFS 16,5 maanden voor de dacomitinibgroep en 9,3 maanden voor de gefitinibgroep.
Slovenian: Pri azijskih bolnikih je bilo mediano PFS 16,5 meseca v skupini, ki je prejemala dakomitinib, in 9,3 meseca v skupini, ki je prejemala gefitinib.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die hoofdzakelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6 dient te worden vermeden tenzij deze geneesmiddelen noodzakelijk worden geacht (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Izogibati se je treba sočasnem dajanju zdravil, ki se pretežno presnavljajo preko CYP2D6, razen če je uporaba takih zdravil nujna (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Uw arts kan de dosis van uw geneesmiddel verlagen, afhankelijk van hoe goed u het verdraagt.
Slovenian: Glede na to, kako dobro prenašate zdravilo, vam zdravnik lahko zmanjša odmerek zdravila.
Dutch: 2-zijdige p-waarde
Slovenian: 2-stranska vrednostp
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ILD zijn niet onderzocht.
Slovenian: Bolnikov z ILD v anamnezi niso preučevali.
Dutch: • langwerkende geneesmiddelen gebruikt voor het verminderen van maagzuur, zoals protonpompremmers (voor maagzweren, een verstoorde spijsvertering (indigestie) en brandend maagzuur).
Slovenian: • zdravila za zmanjševanje želodčne kisline z dolgotrajnim delovanjem, na primer zaviralci protonske črpalke (za razjede, prebavne motnje in zgago).
Dutch: Objectief responspercentage (volgens IRC) Objectief responspercentage % (95%BI)
Slovenian: Objektivni odziv na zdravljenje (glede na IRC) objektivni odziv na zdravljenje % (95 % IZ) 2-stranska vrednostp
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis dacomitinib-tabletten van 45 mg bedraagt de gemiddelde orale biologische beschikbaarheid van dacomitinib 80% (bereik: 65% tot 100%) vergeleken met intraveneuze toediening, waarbij de Cmax 5 tot 6 uur na de orale toediening wordt bereikt.
Slovenian: Po dajanju tablet dakomitiniba v enkratnem odmerku 45 mg je v primerjavi z intravenskim dajanjem povprečna peroralna biološka uporabnost dakomitiniba 80 % (razpon: 65 % do 100 %), pri čemer do Cmax pride 5 do 6 ur po peroralnem odmerjanju.
Dutch: Daarnaast had een licht verminderde leverfunctie, gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse met gegevens van 1.381 patiënten, onder wie 158 patiënten met een licht verminderde leverfunctie gedefinieerd volgens de criteria van het National Cancer Institute (NCI) [totaal bilirubine ≤ bovengrens van normaal (ULN, upper limit of normal) en aspartaataminotransferase (ASAT) > ULN, of totaal bilirubine >1,0 tot 1,5 × ULN en elke ASAT; N=158], geen effect op de farmacokinetiek van dacomitinib.
Slovenian: Poleg tega na podlagi populacijske farmakokinetične analize, v kateri so uporabili podatke 1.381 bolnikov, vključno s 158 bolniki z blago okvaro jeter po merilih Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (NCI - National Cancer Institute) [celokupni bilirubin ≤ zgornja meja normale (ZMN) in vrednost aspartat-aminotransferaze (AST) > ZMN, ali celokupni bilirubin > 1,0 do 1,5 × ZMN in kakršnakoli vrednost AST; n = 158], blaga okvara jeter ni vplivala na farmakokinetiko dakomitiniba.
Dutch: Beperkte farmacokinetische gegevens zijn beschikbaar bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (CrCl <30 ml/min) (N=4).
Slovenian: Na voljo so omejeni farmakokinetični podatki pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (CrCl < 30 ml/min) (n = 4).
Dutch: Vizimpro bevat de werkzame stof dacomitinib die behoort tot een groep geneesmiddelen die proteïnetyrosinekinaseremmers wordt genoemd en wordt gebruikt voor de behandeling van kanker.
Slovenian: Zdravilo Vizimpro vsebuje učinkovino dakomitinib, ki spada v skupino zdravil, imenovanih ''zaviralci beljakovin tirozin-kinaz'', ki jih uporabljamo za zdravljenje raka.
Dutch: Een statistisch significante verbetering in de PFS, zoals bepaald met de IRC-beoordeling, werd aangetoond voor patiënten gerandomiseerd naar dacomitinib vergeleken met degenen die werden gerandomiseerd naar gefitinib, zie tabel 5 en afbeelding 1.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jih randomizirali na dakomitinib, so v primerjavi z bolniki, ki so jih randomizirali na gefitinib, dokazali statistično pomembno izboljšanje PFS, kot so ga določili s pregledom IRC; glejte preglednico 5 in sliko 1.
Dutch: Dacomitinib was niet mutageen in een bacteriële terugmutatie (Ames)-test en niet clastogeen of aneugeen in de in vivo uitgevoerde beenmerg-micronucleustest bij mannetjes- en vrouwtjesratten.
Slovenian: Dakomitinib ni bil mutagen v (Amesovem) preskusu bakterijskih reverznih mutacij in ni bil klastogen ali anevgen v preskusu mikronukleusov v kostnem mozgu in vivo pri samcih in samicah podgan.
Dutch: Onder transaminasen verhoogd vallen de volgende PT's: alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, transaminasen verhoogd.
Slovenian: Zvečanje vrednosti transaminaz vključuje naslednje priporočene izraze: zvečanje vrednosti alaninaminotransferaze, zvečanje vrednosti aspartat-aminotransferaze, zvečanje vrednosti transaminaz.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar carcinogeniteit uitgevoerd met dacomitinib.
Slovenian: Študij kancerogenosti z dakomitinibom niso izvedli.
Dutch: Onder droge huid vallen de volgende PT's: droge huid, xerose.
Slovenian: Suha koža vključuje naslednja priporočena izraza: suha koža, kseroza.
Dutch: Gebaseerd op farmacokinetische populatieanalyses veranderde een licht (60 ml/min ≤ CrCl <90 ml/min; N=590) en een matig (30 ml/min ≤ CrCl <60 ml/min; N=218) verminderde nierfunctie de farmacokinetiek van dacomitinib niet, in vergelijking met personen met een normale (CrCl ≥90 ml/min; N=567) nierfunctie.
Slovenian: Na podlagi populacijskih farmakokinetičnih analiz blaga (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min; n = 590) in zmerna (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min; n = 218) okvara ledvic nista spremenili farmakokinetike dakomitiniba v primerjavi s preskušanci z normalnim (CrCl ≥ 90 ml/min; n = 567) delovanjem ledvic.
Dutch: In vitro heeft dacomitinib een laag potentieel om uridinedifosfaat-glucuronosyltransferase (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 en UGT2B15 te remmen.
Slovenian: In vitro ima dakomitinib majhen potencial za zaviranje uridin difosfat-glukuronoziltransferaze (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 in UGT2B15.
Dutch: U mag deze geneesmiddelen niet gebruiken gedurende uw behandeling met Vizimpro.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Vizimpro teh zdravil ne smete jemati.
Dutch: De vaakst voorkomende (>20%) bijwerkingen bij patiënten die dacomitinib kregen, waren diarree (88,6%), huiduitslag (79,2%), stomatitis (71,8%), nagelafwijking (65,5%), droge huid (33,3%), verminderde eetlust (31,8%), conjunctivitis (24,7%), gewicht verlaagd (24,3%), alopecia (23,1%), pruritus (22,4%), transaminasen verhoogd (22,0%) en nausea (20,4%).
Slovenian: (88,6 %), izpuščaj (79,2 %), stomatitis (71,8 %), bolezni nohtov (65,5 %), suha koža (33,3 %), pomanjkanje apetita (31,8 %), konjunktivitis (24,7 %), zmanjšanje telesne mase (24,3 %), alopecija (23,1 %), pruritus (22,4 %), zvečanje vrednosti transaminaz (22,0 %) in navzea (20,4 %).
Dutch: Vanwege het lage aantal patiënten in de groep met een matig verminderde leverfunctie [totale bilirubine >1,5 tot 3 × ULN en elke ASAT; N=5] is er geen bewijs voor een verandering in de farmacokinetiek van dacomitinib.
Slovenian: Pri manjšem številu bolnikov iz skupine z zmerno okvaro jeter [celokupni bilirubin > 1,5 do 3 × ZMN in kakršnakoli AST; n = 5] ni dokazov za spremenjeno farmakokinetiko dakomitiniba.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkelvoudige orale dosis dacomitinib van 45 mg verhoogde de gemiddelde blootstelling (AUClast en Cmax) van dextromethorfan, een CYP2D6-test-substraat, met respectievelijk 855% en 874%, vergeleken met toediening van dextromethorfan alleen.
Slovenian: Sočasno dajanje dakomitiniba v enkratnem peroralnem odmerku 45 mg je povečalo povprečno izpostavljenost (AUCzadnji in Cmax) dekstrometorfanu, testnemu substratu CYP2D6, za 855 % oziroma 874 % v primerjavi s samostojno danim dekstrometorfanom.
Dutch: Dosisaanpassing met een diarreeremmer (bijv. loperamide) en voldoende orale vochtinname of zo nodig intraveneus vocht of elektrolyten.
Slovenian: Zdravite z antidiaroiki (npr. loperamid) in zadostnim uživanjem tekočin ali intravenskim dajanjem tekočin ali elektrolitov, kot je primerno.
Dutch: Hepatotoxiciteit en verhoogde transaminasen
Slovenian: Hepatotoksičnost in zvečanje vrednosti transaminaz
Dutch: Vizimpro, als monotherapie, is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) met epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-activerende mutaties.
Slovenian: Zdravilo Vizimpro v monoterapiji je indicirano za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim rakom pljuč (NSCLC - Non-Small Cell Lung Cancer) z aktivirajočimi mutacijami gena receptorja za epidermalni rastni dejavnik (EGFREpidermal Growth Factor Receptor).
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Verminderde eetlust Hypokaliëmie
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pomanjkanje apetita hipokaliemija
Dutch: Alvorens de behandeling met dacomitinib in te zetten, dient de EGFR-mutatiestatus te worden vastgesteld (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z dakomitinibom je treba določiti status mutacij EGFR (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Uit niet-klinische veiligheidsonderzoeken is reversibele epitheelatrofie in de cervix en vagina van ratten gebleken (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Predklinične študije varnosti so pokazale reverzibilno atrofijo epitelija v materničnem vratu in nožnici podgan (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Diarree, met inbegrip van ernstige diarree, is zeer vaak gemeld tijdens behandeling met Vizimpro (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Vizimpro so zelo pogosto poročali o diareji, vključno s hudo diarejo (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Tabel 3 geeft de bijwerkingen van Vizimpro weer.
Slovenian: V preglednici 3 so predstavljeni neželeni učinki zdravila Vizimpro.
Dutch: Vizimpro bevat lactose en natrium
Slovenian: Zdravilo Vizimpro vsebuje laktozo in natrij
Dutch: Er werd 1 fataal voorval gemeld in de dacomitinibgroep.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala dakomitinib, so poročali o 1 dogodku s smrtnim izidom.
Dutch: In het onderzochte blootstellingsbereik kon geen duidelijk verband tussen de blootstelling aan dacomitinib en de werkzaamheid worden bepaald.
Slovenian: Jasne povezave med izpostavljenostjo dakomitinibu in njegovo učinkovitostjo pri preučevanem razponu izpostavljenosti ni bilo mogoče ugotoviti.
Dutch: • De aanbevolen dosering is elke dag 45 mg, ingenomen via de mond.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 45 mg peroralno enkrat na dan.
Dutch: Als u te veel Vizimpro heeft ingenomen, ga dan onmiddellijk naar een arts of naar het ziekenhuis.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Vizimpro, kot bi smeli Če ste vzeli preveč zdravila Vizimpro, takoj obiščite zdravnika ali pojdite v bolnišnico.
Dutch: Onder conjunctivitis vallen de volgende PT's: blefaritis, conjunctivitis, droge ogen, niet-infectieuze conjunctivitis.
Slovenian: Konjunktivitis vključuje naslednje priporočene izraze: blefaritis, konjunktivitis, suhe oči, neinfektivni konjunktivitis.
Dutch: Dacomitinib was clastogeen in de invitro-test op chromosoomafwijkingen in humane lymfocyten bij cytotoxische concentraties.
Slovenian: Dakomitinib je bil klastogen v preskusu kromosomskih aberacij v človeških limfocitih in vitro pri citotoksičnih koncentracijah.
Dutch: • Voor toxiciteit van graad 1 of 2 is geen dosisaanpassing nodig.
Slovenian: • Pri toksičnosti stopnje 1 ali 2 prilagajanje odmerka ni potrebno.
Dutch: In onderzoeken naar embryo-foetale ontwikkeling bij ratten en konijnen kregen drachtige dieren orale doses tot respectievelijk maximaal ongeveer 2,4 keer en 0,3 keer de ongebonden AUC in de aanbevolen dosis voor mensen gedurende de periode van de organogenese.
Slovenian: V študijah razvoja zarodka in ploda pri podganah in kuncih so breje živali v obdobju organogeneze prejemale peroralne odmerke do približno 2,4-kratnika oziroma 0,3-kratnika nevezane AUC pri priporočenem odmerku za človeka.
Dutch: C]-dacomitinib van 45 mg was de meest voorkomende circulerende metaboliet O-desmethyl-dacomitinib.
Slovenian: C] dakomitiniba v enkratnem odmerku 45 mg je bil v obtoku najizdatneje prisoten presnovek O-dezmetil dakomitinib.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die hoofdzakelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6 dient te worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi zdravil, ki se pretežno presnavljajo preko CYP2D6 (glejte poglavje 4.).
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar de vruchtbaarheid uitgevoerd met dacomitinib.
Slovenian: Študij plodnosti z dakomitinibom niso izvedli.
Dutch: Onder hypokaliëmie vallen de volgende voorkeurstermen (PT's, preferred terms): bloedkalium verlaagd, hypokaliëmie.
Slovenian: Hipokaliemija vključuje naslednja priporočena izraza: zmanjšanje vrednosti kalija v krvi, hipokaliemija.
Dutch: De vaakst (≥1%) gemelde ernstige bijwerkingen bij patiënten die dacomitinib kregen, waren diarree (2,0%), interstitiële longziekte (1,2%), huiduitslag (1,2%) en verminderde eetlust
Slovenian: Resni neželeni učinki, o katerih so najpogosteje (≥ 1 %) poročali pri bolnikih, ki so prejemali dakomitinib, so bili diareja (2,0 %), intersticijska bolezen pljuč (1,2 %), izpuščaj (1,2 %) in pomanjkanje apetita
Dutch: De OS-resultaten van de eindanalyse (afkapdatum gegevens 17 februari 2017), toen 48,7% van de voorvallen was opgetreden, gaven een HR te zien van 0,760 (95%-BI: 0,582; 0,993) en een toename van 7,3 maanden in de mediane OS (mediane OS: respectievelijk 34,1 maanden [95%-BI: 29,5; 37,7] en 26,8 maanden [95%-BI: 23,7; 32,1] in de dacomitinibgroep en de gefitinibgroep).
Slovenian: Rezultati OS iz končne analize (datum zaključka zbiranja podatkov: 17. februar 2017) - do takrat se je zgodilo 48,7 % dogodkov - so pokazali HR 0,760 (95 % IZ: 0,582; 0,993) ter za 7,3 meseca daljše mediano OS (mediano OS: 34,1 meseca [95 % IZ: 29,5; 37,7] in 26,8 meseca [95 % IZ: 23,7; 32,1] v skupini, ki je prejemala dakomitinib, oziroma skupini, ki je prejemala gefitinib).
Dutch: De farmacokinetiek van dacomitinib is niet onderzocht bij personen met een ernstig verminderde leverfunctie (Child-Pugh-klasse C).
Slovenian: Farmakokinetike dakomitiniba pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) niso preučevali.
Dutch: Gestratificeerde HR-0,589 (95% BI: 0,469; 0,739) Gestratificeerde log-rank p-waarde (2-zijdig)<0,0001
Slovenian: referenčna skupina za HR: gefitinib stratificirano HR = 0,589 (95 % IZ: 0,469; 0,739) vrednost p stratificiranega log-rank testa (2-stranska) < 0,0001 vrednost p stratificiranega log-rank testa (1-stranska) < 0,0001
Dutch: Interstitiële longziekte (ILD, interstitial lung disease/pneumonitis)
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč (ILD - Interstitial Lung Disease)/pnevmonitis
Dutch: Ernstige bijwerkingen werden gemeld bij 6,7% van de patiënten die werden behandeld met dacomitinib.
Slovenian: O resnih neželenih učinkih so poročali pri 6,7 % bolnikov, ki so se zdravili z dakomitinibom.
Dutch: Bijwerkingen van ILD/pneumonitis werden gemeld bij 2,7% van de patiënten die Vizimpro kregen en ILD/pneumonitis van graad ≥3 werd gemeld bij 0,8%, waaronder een fataal voorval (0,4%) (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč (ILD - Interstitial Lung Disease)/pnevmonitis O ILD/pnevmonitisu kot neželenem učinku so poročali pri 2,7 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Vizimpro, od tega so pri 0,8 % bolnikov poročali o ILD/pnevmonitisu stopnje ≥ 3, vključno z dogodkom s smrtnim izidom (0,4 %) (glejte poglavje 4.4).
Dutch: In het dacomitinibprogramma had leverfalen een fatale afloop bij 1 patiënt.
Slovenian: V sklopu programa zdravljenja z dakomitinibom je odpoved jeter privedla do smrtnega izida pri 1 bolniku.
Dutch: Onder huidexfoliatie (ook wel exfoliatieve huidaandoeningen genoemd) vallen de volgende PT's: exfoliatieve huiduitslag, huidexfoliatie.
Slovenian: Eksfoliacija kože (imenovana tudi eksfoliativne kožne bolezni) vključuje naslednja priporočena izraza: eksfoliativni izpuščaj, eksfoliacija kože.
Dutch: Bij patiënten die ernstige verhogingen van transaminasen ontwikkelen tijdens het gebruik van dacomitinib dient de behandeling te worden onderbroken (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se med jemanjem dakomitiniba pojavi hudo zvečanje vrednosti transaminaz, je treba zdravljenje z dakomitinibom prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Dutch: U moet beschikken over een geneesmiddel tegen diarree voordat u met Vizimpro begint.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Vizimpro morate imeti na voljo zdravilo proti driski.
Dutch: Start behandeling met een diarreeremmer (bijv. loperamide) bij de eerste aanvang van diarree.
Slovenian: Ob prvem pojavu diareje začnite zdravljenje z antidiaroiki (npr. loperamid).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (CrCl <30 ml/min).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (CrCl < 30 ml/min) so na voljo omejeni podatki.
Dutch: Bij patiënten die hemodialyse nodig hebben, is de farmacokinetiek niet onderzocht.
Slovenian: Farmakokinetike pri bolnikih, ki potrebujejo hemodializo, niso preučevali.
Dutch: Onder pruritus vallen de volgende PT's: pruritus, huiduitslag pruritus.
Slovenian: Pruritus vključuje naslednja priporočena izraza: pruritus, pruritični izpuščaj.
Dutch: Bijwerkingen die leidden tot dosisverlagingen werden gemeld bij 52,2% van de patiënten die werden behandeld met dacomitinib.
Slovenian: O neželenih učinkih, zaradi katerih je bilo treba zmanjšati odmerek, so poročali pri 52,2 % bolnikov, ki so se zdravili z dakomitinibom.
Dutch: Gebaseerd op in-vitro-gegevens kan dacomitinib het potentieel hebben om de activiteit van P-glycoproteïne (P-gp) (in het maag-darmkanaal [GI-kanaal]), borstkankerresistentie-eiwit (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein) (systemisch en GI-kanaal) en organische kationtransporteiwit (OCT, organic cation transporter)1 te remmen bij klinisch relevante concentraties (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro ima dakomitinib v klinično pomembnih koncentracijah lahko potencial za zaviranje aktivnosti P-glikoproteina (P-gp) (v prebavilih), beljakovine odpornosti pri raku dojke (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein) (sistemsko in v prebavilih) in prenašalca organskih kationov (OCT - Organic Cation Transporter)1 (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Patiënten die exfoliatieve huidaandoeningen ontwikkelen dienen orale antibiotica en topische steroïden te krijgen.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo eksfoliativne kožne bolezni, uvedite peroralne antibiotike in topikalne steroide.
Dutch: De mediane duur van diarree van alle graden en van graad ≥3 was respectievelijk 20 weken en 1 week (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Mediano trajanje diareje katerekoli stopnje je bilo 20 tednov, mediano trajanje diareje stopnje ≥ 3 pa 1 teden (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Start behandeling (bijv. antibiotica, topische steroïden en emollientia).
Slovenian: Začnite zdravljenje (npr. antibiotiki, topikalni steroidi in emolienti).
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken met herhaalde dosis met dacomitinib werden effecten op de voortplantingsorganen waargenomen bij vrouwtjesratten die ongeveer 0,3 maal de ongebonden AUC kregen in de aanbevolen dosis voor mensen (gedurende 6 maanden) en deze waren beperkt tot reversibele epitheelatrofie in de cervix en de vagina.
Slovenian: V študijah toksičnost pri ponavljajočih odmerkih z dakomitinibom so pri samicah podgan, ki so jim dali približno 0,3-kratnik nevezane AUC pri priporočenem odmerku za človeka (6 mesecev), opazili učinke na reprodukcijske organe, ki so bili omejeni na reverzibilno atrofijo epitelija v materničnem vratu in nožnici.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Vizimpro, behalve wanneer uw arts zegt dat u moet stoppen.
Slovenian: Zdravila Vizimpro ne prenehajte jemati, razen če vam to naroči zdravnik.
Dutch: In een onderzoek gewijd aan een verminderde leverfunctie was de blootstelling aan dacomitinib (AUCinf en Cmax) na een enkelvoudige orale dosis Vizimpro van 30 mg onveranderd bij een licht verminderde leverfunctie (Child-Pugh A; N=8) en nam de blootstelling met respectievelijk 15% en 20% af bij een matig verminderde leverfunctie (Child-Pugh B; N=9) in vergelijking met personen met een normale leverfunctie (N=8).
Slovenian: V namenskem preskušanju pri okvari jeter je bila po enkratnem peroralnem odmerku 30 mg zdravila Vizimpro izpostavljenost dakomitinibu (AUCinf in Cmax) nespremenjena pri blagi okvari jeter (Child-Pugh A; n = 8) in zmanjšana za 15 % oziroma 20 % pri zmerni okvari jeter (Child-Pugh B; n = 9) v primerjavi s preskušanci z normalnim delovanjem jeter (n = 8).