FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter skall instrueras att söka läkarvård om de utvecklar symtom som andfåddhet, bröstsmärta, svullna armar eller ben.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności zwrócenia się o pomoc medyczną, jeżeli wystąpią u nich objawy takie jak duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk kończyny górnej lub dolnej.
Swedish: Tolv av de femton patienterna dog inom 30 dagar efter den sista dosen av necitumumab och hade komorbida tillstånd inklusive historia med kranskärlssjukdom (n = 3), hypomagnesemi (n = 4), kronisk obstruktiv lungsjukdom (n = 7) och högt blodtryck (n = 5).
Polish: W wywiadzie u tych pacjentów stwierdzono choroby współistniejące, w tym chorobę niedokrwienną serca (n=3), zmniejszone stężenie magnezu we krwi (n=4), przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (n=7) i nadciśnienie tętnicze (n=5).
Swedish: Hureaktioner rapporterades hos omkring 78 % av patienterna och var främst akneliknande utslag, acneiform dermatit, torr hud, klåda, hudsprickor, paronyki och hand-fotsyndrom.
Polish: Przebiegały one głównie pod postacią trądzikopodobnej osutki, trądzikowego zapalenia skóry, suchości skóry, świądu, pęknięć skóry, zanokcicy i erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej.
Swedish: bruk efter spädning.
Polish: Do stosowania dożylnego po rozcieńczeniu.
Swedish: Premedicinering före Portrazzabehandlingen krävdes inte.
Polish: Badanie nie przewidywało zastosowania premedykacji przed zastosowaniem produktu Portrazza.
Swedish: Rekommenderad dos Portrazza är 800 mg (fast dos) administrerad som intravenös infusion under 60 minuter dag 1 och dag 8 i varje 3-veckorscykel.
Polish: Zalecana dawka produktu Portrazza to 800 mg (stała dawka) podawana we wlewie dożylnym w ciągu 60 minut w dniu 1. i 8.
Swedish: Den ökade risken för hjärtstillestånd eller plötslig död hos patienter som tidigare haft kranskärlssjukdom, hjärtsvikt eller arytmier jämfört med patienter utan dessa komorbida tillstånd är inte känd.
Polish: Stopień zwiększenia ryzyka zatrzymania krążenia i oddychania lub nagłego zgonu u pacjentów z chorobą naczyń wieńcowych, zastoinową niewydolnością serca lub zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie, w stosunku do osób, u których choroby te nie współistnieją, jest nieznany.
Swedish: I avsnitt 4 finns mer information om infusionsrelaterade reaktioner som kan uppkomma under eller efter infusionen.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczace reakcji na wlew, które mogą wystąpić w trakcie lub po podaniu leku, podano w punkcie 4.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på injektionsflaskans etikett efter "Utg.dat" respektive EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po: EXP.
Swedish: Övervaka patienten under och efter infusionen avseende tecken på överkänslighets- och infusionsrelaterade reaktioner,
Polish: Podczas infuzji leku i po jej zakończeniu należy obserwować pacjentów w celu wykrycia reakcji nadwrażliwości i reakcji na wlew.
Swedish: Inga dosjusteringar behövs för dessa underpopulationer.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki leku w tych podgrupach pacjentów.
Swedish: Nivåerna av magnesium, kalcium, kalium eller fosfat kan vara låga.
Polish: Mogą one dotyczyć małego stężenia magnezu, wapnia, potasu lub fosforanów we krwi.
Swedish: Vanliga Arteriella tromboemboliska händelser
Polish: Często Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Swedish: Den färdigberedda doseringslösningen bör användas omedelbart för att minska risken för mikrobiell kontaminering.
Polish: Aby ograniczyć możliwość zanieczyszczenia mikrobiologicznego, zaleca się żeby przygotowany do podania roztwór użyć natychmiast.
Swedish: För patienter som tidigare haft en överkänslighetsreaktion grad 1-2 eller infusionsrelaterad reaktion mot Portrazza rekommenderas premedicinering med kortikosteroid och antipyretikum samt en antihistamin.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła reakcja nadwrażliwości lub reakcja na wlew w stopniu nasilenia 1. lub 2. podczas stosowania produktu Portrazza, oprócz leku przeciwhistaminowego, zaleca się premedykację z zastosowaniem kortykosteroidu i leku przeciwgorączkowego.
Swedish: Det finns inga data om effekten av necitumumab på fertiliteten hos människa.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu necytumumabu na płodność u ludzi.
Swedish: − Infektioner Kontakta läkare om du har tecken på infektion innan behandlingen påbörjas.
Polish: Jeżeli przed rozpoczęciem leczenia u pacjenta występują objawy zakażenia, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Swedish: Under tiden du får läkemedlet och i minst 3 månader efter den sista dosen Portrazza ska du inte bli gravid eftersom detta läkemedel kan skada fostret.
Polish: Należy unikać zajścia w ciążę podczas stosowania leku Portrazza i przez co najmniej 3 miesiące od daty otrzymania ostatniej dawki, ponieważ ten lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Swedish: Antalet infusioner beror på hur och hur länge du svarar på behandlingen med Portrazza.
Polish: Liczba infuzji jakie otrzyma pacjent będzie zależała od odpowiedzi pacjenta na leczenie lekiem Portrazza i czasu trwania tej odpowiedzi.
Swedish: Svåra VTE rapporterades hos cirka 4 % av patienterna.
Polish: Żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe o ciężkim nasileniu obserwowano u około 4% pacjentów.
Swedish: Symtomen kan vara andningssvårigheter, bröstsmärta, onormala hjärtslag eller att man mår dåligt.
Polish: Do objawów zatoru można zaliczyć problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub zaburzenia rytmu serca i uczucie dyskomfortu.
Swedish: Portrazza ges i kombination med läkemedlen gemcitabin och cisplatin i upp till 6 cykler.
Polish: Lek Portrazza jest podawany razem z gemcytabiną i cisplatyną przez okres maksymalnie do 6 cykli, a następnie stosowany jest jako jedyny lek.
Swedish: Necitumumab bör inte ges till patienter med flera riskfaktorer för tromboemboliska händelser, såvida inte nyttan överväger riskerna för patienten.
Polish: Nie należy stosować necytumumabu u pacjentów, u których stwierdzono kilka czynników ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych o ile spodziewane korzyści nie przewyższają potencjalnego ryzyka.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Swedish: Den kan förvaras vid 9°C-25 °C i upp till 4 timmar.
Polish: Zwykle lek nie powinien być przechowywany dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8ºC lub do 4 godzin w temperaturze od 9°C do 25°C.
Swedish: Figur 1.
Polish: Stopień 1.
Swedish: Patienterna ska noga kontrolleras avseende serumelektrolyter, såsom magnesium, kalium och kalcium, före varje administrering av necitumumab och efter avslutad behandling med necitumumab, tills värdena återgått till de normala.
Polish: w tym stężenia magnezu, potasu i wapnia, przed podaniem każdej dawki necytumumabu a także po zakończeniu leczenia necytumumabem aż do momentu powrotu stężeń do wartości prawidłowych.
Swedish: Inga formella studier har utförts för att utvärdera effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för necitumumab.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących oceny wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę necytumumabu.
Swedish: Blodproppar i venerna
Polish: Zakrzepy krwi w naczyniach żylnych
Swedish: Efter beredning enligt anvisningarna innehåller infusionslösningar av Portrazza inga antimikrobiella konserveringsmedel.
Polish: Roztwory produktu Portrazza gotowe do podania we wlewie, przygotowane zgodnie z instrukcją, nie zawierają żadnych środków konserwujących o działaniu przeciwdrobnoustrojowym.
Swedish: Förebyggande hudbehandling med fuktighetskräm, solskyddsmedel, topikala steroider (1 % hydrokortisonkräm) och ett oralt antibiotikum (t.ex. doxycyklin) efter kliniskt behov, kan användas för att hantera hudreaktioner.
Polish: W zależności od sytuacji klinicznej w postępowaniu związanym z reakcjami skórnymi przydatne może być profilaktyczne stosowanie kremów nawilżających, filtrów przeciwsłonecznych, steroidu w postaci kremu do stosowania miejscowego (hydrokortyzon 1%) i antybiotyków doustnych (np.
Swedish: Ögonfranstrikomegali Enstaka fall av grad 1 trikomegali har rapporterats hos patienter som behandlats med necitumumab.
Polish: U pacjentów leczonych necytumumabem zgłaszano pojedyncze przypadki trichomegalii o 1. stopniu nasilenia.
Swedish: såvida inte nyttan överväger riskerna för patienten.
Polish: Lekarz omówi to ryzyko z pacjentem.
Swedish: En injektionsflaska à 50 ml innehåller 800 mg necitumumab.
Polish: Jedna fiolka o pojemności 50 ml zawiera 800 mg necytumumabu.
Swedish: För patienter som får en VTE eller ATE ska utsättning av necitumumab övervägas efter en noggrann nytta-riskbedömning för den enskilde patienten.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie VTE lub ATE, po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka, należy rozważyć zaprzestanie leczenia necytumumabem.
Swedish: Farmakokinetiken för gemcitabin/cisplatin påverkades inte av samtidig administrering av necitumumab och farmakokinetiken för necitumumab påverkades inte av samtidig administrering av gemcitabin/cisplatin.
Polish: W przypadku stosowania jednocześnie z necytumumabem nie wykazano jego wpływu na farmakokinetykę gemcytabiny lub cisplatyny, tak samo jak nie obserwowano zmian farmakokinetyki necytumumabu w przypadku stosowania tego leku jednocześnie z gemcytabiną lub cisplatyną.
Swedish: Se också avsnitt 4 för information om symtom på blodpropp.
Polish: Objawy powstania zakrzepów krwi, patrz punkt 4.
Swedish: Om det finns partiklar i infusionslösningen ska denna kasseras.
Polish: W przypadku stwierdzenia obecności zanieczyszczeń stałych roztwór do infuzji należy usunąć.
Swedish: De viktigaste biverkningarna av Portrazza är hudreaktioner och blodproppar i venerna.
Polish: Ważne działania niepożądane, jakie moga wystąpić po podaniu leku Portrazza, to reakcje skórne i zakrzepy krwi w naczyniach żylnych.
Swedish: Samtidiga hjärtkärlsjukdomar, funktionsstatus samt sannolik tolerans för kemoterapi med tillägg av necitumumab ska därför bedömas noga innan behandling sätts in hos patienter över 70 år.
Polish: Nie oberwowano różnic w skuteczności w obu grupach pacjentów w wieku powyżej 70 lat. Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów w wieku powyżej 70 lat należy przeprowadzić dokładną ocenę pod względem współistniejących chorób układu sercowo-naczyniowego, stanu sprawności i przewidywanej tolerancji chemioterapii w skojarzeniu z necytumumabem.
Swedish: Svåra ATE rapporterades hos 3 % av patienterna.
Polish: Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe o ciężkim nasileniu obserwowano u 3% pacjentów.
Swedish: Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Polish: Szczegółowe informacje na temat reakcji skórnych podano w punkcie 4.
Swedish: Venösa tromboemboliska händelser (VTE) och arteriella tromboemboliska händelser (ATE), inklusive dödsfall, observerades vid behandling med necitumumab kombinerat med gemcitabin och cisplatin (se även avsnitt 4.8).
Polish: Podczas stosowania necytumumabu w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną obserwowano występowanie żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. venous thromboembolic events, VTE) oraz tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial thromboembolic events, ATE), w tym przypadki zakończone zgonem (patrz również punkt 4.8).
Swedish: Förpackning om 1 injektionsflaska.
Polish: Opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Swedish: För administrering med tomma intravenösa infusionsbehållare Överför med aseptisk teknik 50 ml necitumumab till en tom intravenös infusionsbehållare och tillsätt 200 ml natriumkloridlösning för injektion 9 mg/ml (0,9 %) så att den totala volymen i behållaren uppgår till 250 ml.
Polish: W celu podania z użyciem pustych pojemników do infuzji Zachowując zasady aseptyki przenieść do pustego pojemnika 50 ml necytumumabu i dodać 200 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań do pojemnika, aby uzyskać końcową objętość roztworu 250 ml.
Swedish: Injektionsflaskorna är endast avsedda för engångsbruk.
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Swedish: Baserat på resultaten från den populationsfarmakokinetiska analysen påverkar inte njurfunktionen, angiven som kreatininclearance (CrCl), farmakokinetiken för necitumumab.
Polish: Na podstawie wyników farmakokinetycznej analizy populacyjnej nie wykazano wpływu czynności nerek ocenianej na podstawie klirensu kreatyniny na farmakokinetykę necytumumabu.
Swedish: Total överlevnad Antal händelser (n) Median - mån. (95 % CIa) Riskkvot (95 % CI)b, c Tvåsidigt log-rank p-värdec Total överlevnadsfrekvens 1 år (%)
Polish: Liczba zdarzeń (n) Mediana - miesiące (95 % CIa)
Swedish: Hur du får Portrazza
Polish: Jak stosować lek Portrazza
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med necitumumab.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu necytumumabu na reprodukcję.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska om 50 ml innehåller 800 mg necitumumab (16 mg/ml).
Polish: Jedna fiolka o pojemności 50 ml zawiera 800 mg necytumumabu (16 mg/ml).
Swedish: • Efter förbättring till grad ≤ 2 återupptas behandlingen med reducerad dos om 400 mg. Om symtomen förvärras med 400 mg, sätt ut behandlingen permanent.
Polish: • Po zmniejszeniu nasilenia objawów do stopnia ≤ 2., należy wznowić leczenie dawką zredukowaną do 400 mg.
Swedish: För administrering med förfyllda intravenösa infusionsbehållare Avlägsna med aseptisk teknik 50 ml natriumkloridlösning för injektion 9 mg/ml (0,9 %) från den förfyllda 250 ml-behållaren och överför 50 ml nectumumab till behållaren så att den totala volymen slutligen åter är 250 ml.
Polish: W celu podania z użyciem gotowych napełnionych pojemników do infuzji Zachowując zasady aseptyki z gotowego napełnionego pojemnika do infuzji o pojemności 250 ml usunąć 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań i wprowadzić do pojemnika 50 ml necytumumabu, aby ponownie uzyskać końcową objętość roztworu w pojemniku 250 ml.
Swedish: Sätt ut behandlingen permanent om symtomen inte gått tillbaka till grad ≤ 2 efter uppehåll i två konsekutiva cykler (6 veckor).
Polish: Jeżeli nasilenie objawów nie zmniejszy się do stopnia ≤ 2. po przerwie trwającej 2 kolejne cykle (6 tygodni) należy ostatecznie zakończyć leczenie.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Portrazza är 800 mg dag 1 och dag 8 i varje 3-veckorscykel.
Polish: Dawkowanie i częstość podawania Zalecana dawka leku Portrazza to 800 mg podawane w dniu 1. i 8. każdego cyklu leczenia trwającego
Swedish: Portrazza är endast avsett för intravenöst bruk.
Polish: Produkt Portrazza przeznaczony jest wyłącznie do podania dożylnego.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - huvudvärk - blodiga upphostningar (hemoptys) - näsblod (epistaxis) - smakförändringar, metallisk smak i munnen (dysgeusi) - ögoninflammation (konjunktivit) - blodproppar i artärerna - urinvägsinfektion (urinblåsa och/eller njurar) - smärta när man kissar (dysuri) - sväljsvårigheter (dysfagi) - muskelkramper - inflammation i venerna i benen (flebit) - allergiska reaktioner - smärtor i mun och svalg (orofaryngeal smärta)
Polish: - krwawienie z nosa - zaburzenia smaku; metaliczny posmak (dysgeusia) - zapalenia oka (zapalenie spojówek) - zakrzepy krwi w tętnicach
Swedish: En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 16 mg necitumumab.
Polish: Jeden mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 16 mg necytumumabu.
Swedish: Din Portrazza-behandling kommer att övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerläkemedel.
Polish: Lekarz doświadczony w stosowaniu leków przeciwnowotworowych będzie nadzorował terapię lekiem
Swedish: De andra cancerläkemedlen som det kombineras med är gemcitabin och cisplatin.
Polish: Portrazza to gemcytabina i cisplatyna.
Swedish: Inga biverkningar på reproduktionsorganen sågs dock hos han- och honapor som behandlades med necitumumab i 26 veckor.
Polish: U małp, którym podawano necytumumab przez 26 tygodni nie obserwowano niekorzystnego wpływu na męskie i żeńskie narządy rozrodcze.
Swedish: Observerade biverkningar var huvudvärk, kräkningar och illamående, vilket överensstämde med säkerhetsprofilen för den rekommenderade dosen.
Polish: Były one zgodne z profilem bezpieczeństwa leku stosowanego w dawce zalecanej.
Swedish: Toxicitetsgrada
Polish: Stopień toksycznościa
Swedish: Endast patienter med baslinje- eller åtminstone ett postbaslinjeresultat är inkluderade.
Polish: Uwzględniono wyłącznie pacjentów, u których dostępne były wyniki badań laboratoryjnych z okresu przed rozpoczęciem leczenia oraz co najmniej jedne wyniki z okresu po rozpoczęciu leczenia.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Portrazza och under minst 4 månader efter den sista dosen.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci, należy przerwać karmienie piersią na czas leczenia produktem leczniczym Portrazza i co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki produktu.
Swedish: - Infusionsrelaterade reaktioner
Polish: - reakcje uczuleniowe
Swedish: Varje milliliter av koncentratet till infusionsvätska, lösning, innehåller 16 mg necitumumab.
Polish: Każdy mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 16 mg necytumumabu
Swedish: Progressionsfri överlevnad Antal händelser (n) Median - mån. (95 % CI) Riskkvot (95 % CI) b, c Tvåsidigt log-rank p-värde c a Förkortningar: KI = konfidensintervall b Riskkvot uttryckt som behandling/kontroll och beräknat enligt Cox modell c Stratifierat efter randomiseringsstrata (ECOG funktionsstatus [0-1 vs. 2], och geografisk region
Polish: Wartość p w teście dwustronnym log rankc a Skróty : CI = ang. confidence interval - przedział ufności b Współczynnik ryzyka (HR) wyrażony jest jako leczenie/kontrola i szacowany na podstawie modelu Coxa c Z zastosowaniem czynników stratyfikacji dla losowego przydziału [stan sprawności skali ECOG, PS (0-1 wobec 2) i region geograficzny (Ameryka Północna, Europa i Australia wobec
Swedish: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Swedish: I en klinisk prövning av avancerad NSCLC av icke-skivepiteltyp rapporterades venösa tromboliska händelser (VTE) hos omkring 11 % av patienterna som fick necitumumab i kombination med pemetrexed och cisplatin (mot 8 % i armen med enbart pemetrexed och cisplatin), främst i form av lungemboli och djup ventrombos.
Polish: W badaniu klinicznym prowadzonym u chorych na niepłaskonabłonkowego NDRP żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (VTE) obserwowano u około 11% pacjentów otrzymujących necytumumab w skojarzeniu z pemetreksedem i cisplatyną (wobec 8% w grupie leczonej wyłącznie pemetreksedem z cisplatyną).
Swedish: Du kanske får läkemedel som minskar risken för en infusionsrelaterad reaktion eller hudreaktion innan du får Portrazza.
Polish: Przed podaniem leku Portrazza, pacjent może otrzymać leki, które ograniczą ryzyko wystąpienia reakcji związanych z wlewem lub reakcji skórnych.
Swedish: Portrazza kan leda till blodproppar i artärer eller vener.
Polish: - Zakrzepy krwi w naczyniach tętniczych lub żylnych Lek Portrazza może powodować powstawanie zakrzepów krwi w tętnicach lub żyłach.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Swedish: Totalt sett sågs låg incidens av behandlingsinducerade läkemedelsantikroppar och neutraliserande antikroppar hos patienter som behandlades med necitumumab och inget samband med säkerheten för dessa patienter.
Polish: Ogólnie, w grupie pacjentów leczonych necytumumabem obserwowano małą częstość powstawania przeciwciał skierowanych przeciwko cząsteczce leku oraz neutralizujących lek.
Swedish: Injektionsflaskorna innehåller 800 mg som en 16 mg/ml-lösning av necitumumab.
Polish: Fiolki zawierają 800 mg necytumumabu w postaci roztworu o stężeniu 16 mg/ml.
Swedish: Av ITT-populationen, kunde 982 patienter (89,8%) utvärderas genom en analys av EGFRs proteinuttryck via immunohistokemi (IHC) med ett Dako pharmDx-kit.
Polish: W populacji ITT, u 982 pacjentów (89,8%) przeprowadzono immunohistochemiczne badanie (IHC)
Swedish: Portrazza necitumumab
Polish: Portrazza necytumumab
Swedish: De flesta av patienterna (95 procent) hade cancerceller med EGFR.
Polish: U większości pacjentów (95%) występowały komórki nowotworowe z EGFR.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Portrazza znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Portrazza ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Portrazza.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Portrazza?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Portrazza?
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna är svåra hudreaktioner (6 procent av patienterna) och blodproppar (4 procent av patienterna).
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane to reakcje skórne o ciężkim nasileniu (6% pacjentów) i zakrzepy krwi (4% pacjentów).
Swedish: I denna studie levde patienterna som behandlats med Portrazza som tillägg till kemoterapi i genomsnitt 1,6 månader längre än de som behandlats med enbart kemoterapi (11,5 månader mot 9,9 månader).
Polish: W omawianym badaniu pacjenci, którym podano lek Portrazza dodatkowo do chemioterapii, żyli średnio o 1,6 miesiąca dłużej niż pacjenci leczeni tylko chemioterapią (11,5 miesiąca w porównaniu z 9,9 miesiąca).
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dawkę lub szybkość infuzji bądź stosując leki zapobiegawcze.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Portrazza används så säkert som möjligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Portrazza opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Portrazza (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hudreaktioner, kräkning, stomatit (inflammation i munnens inre beklädnad), feber, viktförlust och låga blodvärden för olika mineraler (magnesium, kalcium, fosfat och kalium).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Portrazza (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: reakcje skórne, wymioty, zapalenie jamy ustnej, gorączka, zmniejszenie masy ciała i niskie wyniki pomiaru stężenia we krwi różnych minerałów (magnez, wapń, fosforany i potas).
Swedish: Dessutom kommer företaget som saluför läkemedlet att förse läkarna med utbildningsmaterial med information om risken för blodproppar och om det låga antalet hjärtstillestånd som setts i studierna.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt do obrotu zapewni lekarzom materiały edukacyjne zawierające informacje o ryzyku wystąpienia zakrzepów krwi i niewielkiej liczbie przypadków zatrzymania akcji serca stwierdzonych podczas badań.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Portrazza.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Portrazza.
Swedish: EGFR kontrollerar vanligtvis cellernas tillväxt och delning, men i cancerceller är EGFR ofta överaktivt och gör att de delar sig okontrollerat.
Polish: EGFR w normalnych warunkach kontroluje wzrost i podział komórek, jednak w komórkach nowotworowych EGFR jest często nadaktywny, powodując ich niekontrolowane podziały.