FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky (frekvence vzácná):
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően az alábbi reakciókról számoltak be (gyakoriságuk ritka):
Czech: Frekvence pro každé z těchto identifikovaných rizik jsou uvedeny v tabulce 1.
Hungarian: Ezen azonosított kockázatok gyakorisága az 1. táblázatban szerepel.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml roztoku.
Hungarian: Egy injekciós üveg 5 ml oldatot tartalmaz.
Czech: Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu.
Hungarian: Ezek a fülben található csontok károsodásának a jelei lehetnek.
Czech: Mechanismus původu zvýšeného výskytu fibrilace síní v této jediné klinické studii není známý.
Hungarian: A pitvarfibrillációnak az ebben az egyetlen klinikai vizsgálatban észlelt emelkedett előfordulási gyakorisága mögött álló mechanizmus nem ismert.
Czech: − Lékař Vám doporučí vypít dostatečné množství vody před každou léčbou, aby se zabránilo jejímu nedostatku v těle.
Hungarian: - Kezelőorvosa azt fogja ajánlani, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében minden kezelés előtt igyon elegendő mennyiségű vizet.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě po naředění.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az oldatos infúziót hígítás után azonnal fel kell használni.
Czech: − Nízký krevní tlak.
Hungarian: - Alacsony vérnyomás.
Czech: U pacientů s těžkou jaterní insuficiencí je k dispozici jen omezené množství klinických údajů, a proto nemohlo být dáno specifické doporučení pro tuto skupinu pacientů.
Hungarian: Mivel a súlyos májelégtelenségben szenvedő betegekkel kapcsolatban csak korlátozott számú klinikai adat áll rendelkezésre, erre a betegcsoportra vonatkozóan nem adhatók specifikus ajánlások.
Czech: − Snížený počet červených krvinek (chudokrevnost).
Hungarian: - Alacsony vörösvérsejtszám (vérszegénység).
Czech: Především nedošlo k jasnému prokázání účinnosti na výskyt zlomenin nebo bolesti.
Hungarian: Főként a törés gyakoriságában és a fájdalomban mutatott hatásosságra vonatkozólag nem mutatkozott kellő bizonyíték.
Czech: − Zvýšené pocení.
Hungarian: - Fokozott verítékezés.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použítím nařeďte.
Hungarian: Felhasználás előtt hígítandó.
Czech: Artritida a otoky kloubů jako příznak reakce akutní fáze
Hungarian: Arthritis és ízületi duzzanat az akut fázis reakció tüneteként
Czech: Radiační léčba kostí
Hungarian: A csont irradiációs kezelése
Czech: Reprodukční studie provedené s kyselinou zoledronovou na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Hungarian: Az állatokon zoledronsavval végzett reprodukciós vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Czech: Mezi možné rizikové faktory osteonekrózy zevního zvukovodu patří používání steroidů a chemoterapie a/nebo lokální rizikové faktory, jako například infekce nebo trauma.
Hungarian: A külső hallójárat osteonecrosisának lehetséges kockázati tényezői közé tartozik a szteroidok alkalmazása, valamint a kemoterápia és/vagy olyan helyi rizikófaktorok, mint a trauma vagy gyulladás.
Czech: U pacientů s rizikem srdečního selhání je nutné zabránit nadměrné hydrataci.
Hungarian: A szívelégtelenség kockázatának kitett betegek túlzott hidrálását kerülni kell.
Czech: − Vážné poškození ledvin (zjistí lékař určitými specifickými krevními testy).
Hungarian: - A veseműködés súlyos károsodása (amit rendszerint kezelőorvosa bizonyos speciális vérvizsgálatokkal fog meghatározni).
Czech: − Rozmazané vidění, slzení očí, citlivost očí na světlo.
Hungarian: - Homályos látás, a szem könnyezése, a szem fényérzékenysége.
Czech: Nádory mohou zrychlit normální přeměnu kostí takovým způsobem, že je uvolňování kalcia z kostí zvýšeno.
Hungarian: A daganatok oly módon tudják felgyorsítani a csontokban bekövetkező normális változásokat, hogy a kalcium csontokból történő felszabadulása növekszik.
Czech: Kojení (viz bod 4.6).
Hungarian: • Szoptatás (lásd 4.6 pont).
Czech: Zoledronic acid Actavis se dodává v balení, které obsahuje buď 1, 4 nebo 10 injekčních lahviček.
Hungarian: A Zoledronsav Actavis 1, 4 vagy 10 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné bisfosfonáty nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával, más biszfoszfonáttal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Czech: − Pouze pro jednorázové použití.
Hungarian: - Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Czech: Zoledronic acid Actavis může být podáván lidem ve věku 65 let a starším.
Hungarian: A Zoledronsav Actavis 65 éves és idősebb betegeknek is adható.
Czech: Mnoho těchto pacientů také dostávalo chemoterapii a kortikosteroidy a mělo příznaky lokální infekce, včetně osteomyelitidy.
Hungarian: Közülük sok beteg kemoterápiát és kortikoszteroidokat is kapott, továbbá olyan helyi fertőzés tünetei álltak fenn náluk, mint amilyen az osteomyelitis.
Czech: Další informace o zacházení s přípravkem Zoledronic acid Actavis, zahrnující instrukce o přípravě redukovaných dávek, jsou uvedeny v bodě 4.2.
Hungarian: A Zoledronsav Actavis kezelésével kapcsolatos további információk, köztük a csökkentett adagok elkészítésére vonatkozó útmutatás a 4.2 pontban található.
Czech: Tyto příčné nebo krátké šikmé zlomeniny se mohou objevit kdekoli v celé délce femuru od oblasti těsně pod malým trochanterem až do části těsně nad suprakondylickým rozšířením.
Hungarian: Ezek a harántirányú vagy rövid ferde törések bárhol előfordulhatnak a femuron, közvetlenül a trochanter minortól lefelé, egészen a supracondylus kiöblösödés feletti részig.
Czech: Pacienti dostávali po dobu jednoho roku každé čtyři týdny buď 4 mg kyseliny zoledronové nebo placebo.
Hungarian: betegek egy éven keresztül négyhetente 4 mg zoledronsavat vagy placebót kaptak.
Czech: Pacienti s neléčenou hyperkalcemií mají obvykle do jisté míry poškozenou funkci ledvin, proto je nutné uvažovat o pečlivém sledování ledvinných funkcí.
Hungarian: A kezeletlen hypercalcaemiás betegek vesefunkciója általában bizonyos mértékben károsodott, ezért megfontolandó a vesefunkció szoros monitorozása.
Czech: Ženám ve fertilním věku má být doporučeno vyhnout se otěhotnění.
Hungarian: A fogamzóképes korú nőknek azt kell tanácsolni, hogy kerüljék el a teherbeesést.
Czech: − thalidomid (lék užívaný k léčbě určitých typů nádorového onemocnění krve postihující kost) nebo jiné léky, které mohou poškodit ledviny.
Hungarian: - talidomid (egy olyan gyógyszer, amit egy bizonyos, a csontot is érintő vérrák kezelésére alkalmaznak) vagy bármilyen más gyógyszer, ami károsíthatja a veséit.
Czech: Selektivní působení bisfosfonátů v kostech spočívá v jejich vysoké afinitě k mineralizované kosti, ale přesný molekulární mechanizmus účinku vedoucí k inhibici osteoklastické aktivity zůstává stále neobjasněn.
Hungarian: A biszfoszfonátok csontra gyakorolt szelektív hatása a mineralizált csonthoz való erős affinitásukon alapszik, azonban a pontos molekuláris mechanizmus, mely az osteoclast tevékenység gátlásához vezet még nem ismert.
Czech: Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat olvassa el a 6.6 pontban.
Czech: Mezi dvěma dávkami kyseliny zoledronové nebyl nalezen statistický rozdíl.
Hungarian: A két zoledronsav dózis hatása között nem volt statisztikailag szignifikáns különbség.
Czech: − Bolest na hrudi.
Hungarian: - Mellkasi fájdalom.
Czech: Nauzea, zvracení, snížená chuť k jídlu
Hungarian: Hányinger, hányás, étvágycsökkenés
Czech: 1x 5ml injekční lahvička 4x 5ml injekční lahvičky 10x 5ml injekční lahviček
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 x 5 ml injekciós üveg 4 x 5 ml injekciós üveg 10 x 5 ml injekciós üveg
Czech: - Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
Hungarian: - Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladék ürül a füléből és/vagy fülfertőzése van.
Czech: Doba použitelnosti po naředění: viz příbalová informace.
Hungarian: Hígítás utáni eltarthatósági idő: lásd a betegtájékoztatóban.
Czech: Tabulka 2: Výsledky účinnosti (pacienti s karcinomem prostaty a hormonální léčbou)
Hungarian: 2. táblázat: Hatásossági eredmények (hormonkezelésben részesülő prostata-carcinomás betegek)
Czech: Graf 1: Průměrná změna oproti počátečnímu stavu v BPI skóre.
Hungarian: 1. ábra: A BPI pontszám átlagos változása a kiindulási értékhez viszonyítva.
Czech: Pokud se některý z výše uvedených příznaků u Vás objeví, okamžite informujte svého lékaře.
Hungarian: Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Czech: - Pokud jste léčen kvůli snížení množství vápníku v krvi, bude Vám zpravidla podána jedna infuze přípravku Zoledronic acid Actavis .
Hungarian: - Ha Önt a vérében lévő kalcium mennyiségének csökkentése érdekében kezelik, akkor rendszerint csak egyetlen Zoledronsav Actavis infúziót fognak adni Önnek.
Czech: Bradykardie, srdeční arytmie (v důsledku hypokalcemie)
Hungarian: Bradycardia, szívritmuszavar (a hypocalcaemia következtében)
Czech: Nežádoucí účinky, jako je závratě a somnolence, mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti při řízení a obsluze strojů během používání přípravku
Hungarian: Az olyan mellékhatások, mint a szédülés és a somnolencia befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért a Zoledronsav Actavis alkalmazása mellett gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni csak kellő körültekintéssel lehet.
Czech: Následují významná identifikovaná rizika kyseliny zoledronové ve schválených indikacích:
Hungarian: Az alábbiak a zoledronsav alkalmazásával járó, fontos azonosított kockázatok az engedélyezett indikációkban:
Czech: Omezené farmakokinetické údaje u dětí s těžkou formou osteogenesis imperfecta naznačují, že farmakokinetika kyseliny zoledronové je u dětí ve věku 3 až 17 let při obdobném dávkování v mg/kg podobná farmakokinetice u dospělých pacientů.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő gyermekek esetén szerzett korlátozott farmakokinetikai adat arra utal, hogy a zoledronsav farmakokinetikája a 3-17 éves gyermekeknél - hasonló mg/ttkg dózis mellett - a felnőttekéhez hasonló.
Czech: V klinických studiích bylo podávání kyseliny zoledronové znovu zahájeno pouze tehdy, pokud se hodnota kreatininu vrátila do rozmezí 10 % od výchozí hodnoty (viz bod 4.4).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a zoledronsav-kezelést csak akkor kezdték újra, amikor a kreatininszint már 10%-nál kisebb mértékben haladta meg a kiindulási értéket (lásd 4.4 pont).
Czech: U potkanů byla pozorována po nejnižší dávce (0,01 mg/kg tělesné hmotnosti) dystokie.
Hungarian: Patkányoknál a legkisebb vizsgált adag mellett (0,01 mg/ttkg) dystociát észleltek.
Czech: byste být proto opatrný(á), když řídíte nebo obsluhujete stroje, anebo vykonáváte jiné činnosti vyžadující plnou pozornost.
Hungarian: Ezért gépjárművezetéskor, gépek kezelésekor, illetve teljes figyelmet igénylő tevékenységek végzése során óvatosnak kell lennie.
Czech: 12 měsíců, léčbě předcházelo 4-9 týdnů období screeningu, během kterých byla po dobu nejméně 2 týdnů podávána suplementace vitaminu D a kalcia.
Hungarian: A vizsgálat kezelési periódusa 12 hónap volt, amit egy 4-9 hetes szűrési periódus előzött meg, melynek során legalább 2 hétig D-vitamin és elemi kalciumpótlást kaptak.
Czech: Možnost vzniku osteonekrózy zevního zvukovodu je třeba zvážit u pacientů léčených bifosfonáty, kteří mají ušní symptomy včetně chronických infekcí ucha.
Hungarian: A külső hallójárat osteonecrosisának lehetőségét figyelembe kell venni azoknál a biszfoszfonáttal kezelt betegeknél, akiknek fültüneteik vannak, beleértve ebbe a krónikus fülfertőzést is.
Czech: Informujte svého lékaře, co nejdříve je to možné, o jakémkoliv z následujících nežádoucích účinků:
Hungarian: A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik:
Czech: Pacienti léčení přípravkem Zoledronic acid Actavis nemají být současně léčeni takovými přípravky nebo jinými bisfofonáty, protože kombinované účinky těchto látek nejsou známy.
Hungarian: A Zoledronsav Actavis-szal kezelt betegeket nem szabad egyidejűleg ilyen gyógyszerekkel, illetve bármilyen más biszfoszfonáttal kezelni, mivel ezen készítmények kombinált hatásai nem ismertek.
Czech: Lékař před zahájením léčby přípravkem Zoledronic acid Actavis provede vyšetření krve a bude v pravidelných intervalech kontrolovat Vaši odpověď na léčbu.
Hungarian: Kezelőorvosa, mielőtt elkezdené a Zoledronsav Actavis-kezelést, vérvizsgálatokat fog végezni, és rendszeres időközönként ellenőrizni fogja, hogy Ön miként reagál a kezelésre.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidovánd.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt oldatot ki kell dobni!
Czech: − Zmatenost.
Hungarian: - Zavartság.
Czech: Opatrnost je také nutná, pokud je přípravek Zoledronic acid Actavis používán společně s jinými potenciálně nefrotoxickými léčivými přípravky.
Hungarian: Óvatosság szükséges, amikor a Zoledronsav Actavis-t más, potenciálisan nephrotoxicus gyógyszerrel alkalmazzák együtt.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Hungarian: <Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva>
Czech: - Jestliže máte problémy s ledvinami, lékař Vám, podle závažnosti onemocnění ledvin, podá nižší dávku.
Hungarian: - Amennyiben vesebetegségben szenved, orvosa a vesekárosodás mértékétől függően kisebb adagot fog beadni Önnek.
Czech: Je použita následující konvenční klasifikace: velmi časté (≥1/10),; časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A következő egyezményes besorolás használatos: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 -<1/100), ritka (≥1/10 000 -<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Výsledky ukázaly, že kyselina zoledronová v dávce 4 mg měla v prevenci SRE srovnatelnou účinnost jako 90 mg pamidronátu.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a 4 mg zoledronsav éppoly hatásos volt az SRE prevenciójában, mint a 90 mg pamidronát.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schváleným následných aktualizacích RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Czech: V současné době není jasné, zda kyselina zoledronová tento nepravidelný srdeční rytmus způsobuje, ale pokud se u Vás tyto příznaky po použití kyseliny zoledronové projeví, informujte okamžitě svého lékaře,.
Hungarian: Jelenleg nem tisztázott, hogy a zoledronsav okozza-e ezt a szívritmuszavart, de ha ilyen tüneteket tapasztal, miután megkapta a zoledronsavat,
Czech: Na základě hodnocení případů z klinických studií a případů po uvedení na trh existují dostatečné důkazy pro podporu souvislosti mezi léčbou kyselinou zoledronovou, hlášenými případy hypokalcémie a následným výskytem srdeční arytmie.
Hungarian: Mind a klinikai vizsgálati, mind a forgalomba hozatalt követő esetek áttekintése alapján elegendő bizonyíték van annak alátámasztására, hogy összefüggés van a Zoledronsav Actavis -kezelés és a bejelentett hypocalcaemiás események, valamint a következményes szívritmuszavar kialakulása között.
Czech: Očekávané účinky léčby na BMD byly podobné, ale design studie nebyl dostatečné robustní k průkazu noninferiority kyseliny zoledronové.
Hungarian: Bár a BMD-re gyakorolt becsült hatások hasonlóak voltak, a vizsgálat felépítése nem volt eléggé robosztus annak megállapítására, hogy a zoledronsav hatásossága nem gyengébb.
Czech: Při podávání snížených dávek pacientům se zhoršenou funkcí ledvin je možné očekávat dosažení stejných AUC, jaké byly pozorovány u pacientů s clearance kreatininu 75 ml/min.
Hungarian: A károsodott veseműködésű betegek csökkentett dózisaival várhatóan ugyanolyan AUC érhető el, mint a 75 ml/perc kreatinin-clearance-szel rendelkező betegeknél.
Czech: Poměr pacientů s nejméně jednou příhodou SRE (vyjma hyperkalcemie) byl 29,8 % ve skupině léčené kyselinou zoledronovou, oproti 49,6 % ve skupině s placebem (p=0,003).
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél legalább egy SRE fellépett (hypercalcaemia kivételével) 29,8% volt a zoledronsav-kezelést kapó csoportban, szemben a placebó csoportban mért 49,6%-kal (p=0,003).
Czech: − Těžké alergické reakce: dušnost, otoky zejména na obličeji a krku.
Hungarian: - Súlyos allergiás reakció: légszomj, elsősorban az arc és a garat feldagadása.
Czech: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Hungarian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Izland
Czech: − Intersticiální onemocnění plic (zánět tkáně obklopující plicní sklípky).
Hungarian: - Intersticiális tüdőbetegség (a tüdő léghólyagocskái körüli szövet gyulladása)
Czech: Léčivou látkou obsaženou v přípravku Zolendronic acid Actavis je kyselina zoledronová, která patří do skupiny látek nazývaných bisfosfonáty.
Hungarian: A Zoledronsav Actavis-ban lévő hatóanyag a zoledronsav, ami a biszfoszfonátoknak nevezett vegyületek csoportjába tartozik.
Czech: Atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů).
Hungarian: Atípusos subtrochanter és diaphysealis femurtörések (biszfoszfonát csoport-mellékhatás).
Czech: Kyselina zoledronová podaná intravenózní infuzí je vylučována třífázovým procesem: rychlé dvojfázové mizení z krevního oběhu s poločasem t½α 0,24 a t½β 1,87 hodiny je následováno dlouhou fází vylučování s terminálním poločasem vylučování t½γ 146 hodin.
Hungarian: Az intravénásan beadott zoledronsav három fázisban eliminálódik: a szisztémás keringésből gyors bifázisos jelleggel tűnik el, a felezési idő t½α 0,24 és t½β 1,87 óra, melyet hosszú eliminációs fázis követ, ahol a terminális felezési idő, t½γ pedig 146 óra.
Czech: Tento nežádoucí účinek se skládá ze souboru příznaků, které zahrnují horečku, myalgii, bolest hlavy,
Hungarian: Ez a gyógyszer okozta mellékhatás olyan tünetek összességéből áll, mint a láz, myalgia, fejfájás,
Czech: - Maligní nádorové onemocnění, komorbidity (např. anémie, koagulopatie, infekce), kouření.
Hungarian: - Daganatos betegség, kísérőbetegségek (pl. anaemia, coagulopathiák, fertőzés), dohányzás
Czech: Vyhodnocení rizika zlomenin je ztíženo tím, že zlomeniny jsou častým jevem u pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta jako součást průběhu onemocnění.
Hungarian: A törési kockázat értékelését megnehezíti az a tény, hogy a súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő betegeknél már a kórfolyamat következtében is gyakori a törések előfordulása.
Czech: − Omdlévání způsobené nízkým krevním tlakem.
Hungarian: - Az alacsony vérnyomás miatt bekövetkező ájulás.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) je dostupné jen omezené množství údajů.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre (< 30 ml/perc kreatinin-clearance) vonatkozóan csak korlátozott számú farmakokinetikai adat áll rendelkezésünkre.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby během léčby bisfosfonáty hlásili jakoukoli bolest v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, a všechny pacienty, u kterých se tyto příznaky objeví, je třeba vyšetřit s ohledem na možnou inkompletní zlomeninu femuru.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a biszfoszfonát-kezelés alatt jelentkező bármilyen comb-, csípő- vagy lágyékfájdalomról számoljanak be orvosuknak, továbbá ilyen tünetek jelentkezése esetén a beteget ki kell vizsgálni az inkomplett femurtörés tekintetében.
Czech: − Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Hungarian: - Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Czech: − Vzhledem k tomu, že o kompatibilitě přípravku Zoledronic acid Actavis s jinými intravenózně podávanými látkami nejsou žádné údaje, nesmí být Zoledronic acid Actavis mísen s jinými léky/látkami a má být vždy podáván samostatnou infuzní linkou.
Hungarian: - Mivel a Zoledronsav Actavis más intravénásan alkalmazott gyógyszerekkel való kompatibilitására vonatkozóan nincsenek hozzáférhető adatok, a Zoledronsav Actavis-t tilos egyéb gyógyszerekkel/hatóanyagokkal keverni, és minden esetben külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Czech: Hypokalcémie je důležitým známým rizikem podání kyseliny zoledronové ve schválených indikacích.
Hungarian: A hypocalcaemia egy fontos azonosított kockázat a zoledronsav elfogadott indikációiban.
Czech: − Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů (pacientek) dlouhodobě léčených pro osteoporózu.
Hungarian: - Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt.
Czech: Nejvyšší jednorázová intravenózní dávka, kdy nedošlo k žádnému úmrtí zvířat, byla pro myši 10 mg/kg a u potkanů 0,6 mg/kg tělesné hmotnosti.
Hungarian: A legmagasabb nem-letális egyszeri intravénás adag 10 mg/ttkg volt egér, és 0,6 mg/ttkg patkány esetében.
Czech: p-hodnota Míra postižení kostí p-hodnota Snížení rizika mnohočetných příhod** (%)
Hungarian: Skeletalis morbiditási ráta p-érték A többszörös események kockázatának csökkenése**
Czech: Doba do nástupu projevů nežádoucích účinků od zahájení léčby je rozličná, od jednoho dne až po několik měsíců.
Hungarian: A tünetek megjelenéséig eltelt idő a kezelés megkezdésétől számított egy nap - több hónap között változott.
Czech: Statisticky významné rozdíly jsou vyznačeny (*p<0,05) pro srovnání mezi typy léčby (4 mg kyseliny zoledronové vs placebo)
Hungarian: A statisztikailag szignifikáns különbségek kerültek jelölésre (*p< 0,05) a két kezelés (4 mg zoledronsav vs.
Czech: Jestliže je požadována nižší dávka přípravku Zoledronic acid Actavis, odeberte nejprve odpovídající objem, jak je popsáno níže, a potom dále nařeďte
Hungarian: Amennyiben a Zoledronsav Actavis kisebb dózisára van szükség, akkor először szívja fel a megfelelő mennyiséget az alábbiakban ismertetettek szerint,
Czech: *Dávky byly vypočteny z předpokládané cílové AUC 0,66 (mg·hod/l) (CLcr = 75 ml/min).
Hungarian: *A dózisokat 0,66 (mg•óra/l) AUC (kreatinin-clearance=75 ml/perc) célérték feltételezésével számolták ki.
Czech: Dlouhodobé opakované podávání kyseliny zoledronové v dávkách přesahujících nejvyšší předpokládané terapeutické dávky mělo toxické účinky na jiné orgány včetně zažívacího traktu, jater, sleziny, plic a místa intravenózní injekce.
Hungarian: A zoledronsav hosszabb távú, ismételt alkalmazása a maximálisan javasolt humán terápiás adagban toxikus hatásokat eredményezett más szervekben, beleértve ebbe a gyomor-bélrendszert, a májat, lépet és a tüdőt, valamint az intravénás injekció beadásának helyét.
Czech: Čirý a bezbarvý koncentrát pro infuzní roztok.
Hungarian: Átlátszó, színtelen koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Czech: − jestliže jste alergický(á) na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty (skupina látek, do které
Hungarian: - ha allergiás a zoledronsavra, egyéb biszfoszfonátra (ebbe a hatóanyagcsoportba tartozik a
Czech: Vazba k plazmatickým proteinům je nízká, s nenavázanou frakcí v rozmezí od 60 % při 2 ng/ml do 77 % při 2000 ng/ml kyseliny zoledronové.
Hungarian: A plazmafehérjéhez kötődés alacsony mértékű, a zoledronsav nem kötött frakciója a 2 ng/ml mellett mért 60% és a 2000 ng/ml koncentráció mellett megfigyelt 77% között mozog.
Czech: Smí být použit pouze čirý, bezbarvý roztok bez částic.
Hungarian: Kizárólag tiszta, részecskéktől és elszíneződéstől mentes oldatot szabad felhasználni.