FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V ďalšom cykle zvážte zníženie dávky melfalanu o 25 %.
Polish: W kolejnym cyklu należy rozważyć zmniejszenie dawki melfalanu o 25%
Slovak: Prežívanie bez progresie, mesiace
Polish: Czas przeżycia bez progresji, miesiące
Slovak: Niektoré z týchto účinkov môžu byť závažné.
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne.
Slovak: Títo pacienti sa majú starostlivo sledovať a majú byť urobené vhodné opatrenia.
Polish: Pacjentów tych należy uważnie monitorować i podjąć odpowiednie środki ostrożności.
Slovak: Môžu to byť prejavy závažnej infekcie mozgu a váš lekár môže navrhnúť ďalšie vyšetrenie a sledovanie.
Polish: Mogą być to objawy ciężkiego zakażenia mózgu a lekarz może zalecić dalsze badania i obserwację.
Slovak: Preto nie je možné stanoviť v tejto populácii odporúčanie pre dávkovanie.
Polish: Dlatego nie można opracować zaleceń dawkowania dla tej populacji.
Slovak: mikroglobulín, albumín a región.
Polish: microglobuliny, albuminy i obszaru.
Slovak: Mechanizmus tohto nežiaduceho účinku je neznámy, čiastočne však môže vzniknúť v dôsledku autonómnej neuropatie.
Polish: Mechanizm tego zjawiska nie jest znany, niemniej może być ono częściowo spowodowane neuropatią układu autonomicznego.
Slovak: Vzdelávací materiál má obsahovať:
Polish: Materiały szkoleniowe będą zawierać:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. júl 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20/07/2015
Slovak: Celkové prežívanie 1 rok (%)e
Polish: Całkowity odsetek przeżycia 1 roku (%)e
Slovak: * Predstavuje pojmy, ktoré zahŕňajú viac ako jeden uprednostňovaný názov MedDRA.
Polish: * Wskazuje określenia, które obejmują więcej niż jeden preferowany termin MedDRA
Slovak: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poland
Polish: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polska
Slovak: Precitlivenosť (alergická reakcia)
Polish: • nadwrażliwość (reakcja alergiczna);
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1, ale nie je možné stanoviť žiadne odporúčanie ohľadom dávkovania.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Accord Healthcare Ltd
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Accord Healthcare Ltd
Slovak: Nie je potrebné chrániť rekonštituovaný roztok pred svetlom.
Polish: Nie ma potrzeby, aby chronić przygotowany roztwór przed światłem.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Čiastočná alebo úplná strata zraku
Polish: • częściowa lub całkowita utrata widzenia;
Slovak: Čas do ďalšej liečby
Polish: Czas do następnej terapii
Slovak: To minimalizuje pôsobenie pozorovaných súčasne pôsobiacich faktorov pri odhade účinku liečby pri použití nerandomizovaných údajov.
Polish: To minimalizuje wpływ stwierdzonych czynników zakłócających podczas oszacowywania rezultatów leczenia z zastosowaniem nierandomizowanych danych.
Slovak: Tabuľka 7 bola vytvorená použitím verzie 14.1 MedDRA.
Polish: Tabelę 7 opracowano z zastosowaniem słownictwa MedDRA w wersji 14.1.
Slovak: 140 pacientov s ALL alebo LL bolo zaradených a hodnotených z hľadiska bezpečnosti; medián veku 10 rokov (rozpátie 1 až 26).
Polish: Stu czterdziestu (140) pacjentów z ALL lub LL włączono do badania i oceniono pod względem bezpieczeństwa; mediana wieku wyniosła 10 lat (zakres 1 do 26).
Slovak: * Aktualizácia údajov o prežívaní na základe mediánu dĺžky sledovania 60,1 mesiacov mo: mesiace
Polish: * Aktualizacja przeżywalności w oparciu o medianę trwania obserwacji w 60,1 miesięcy mo: miesiące
Slovak: V protokole definovaná predbežná analýza (na základe 249 prípadov TTP) vyvolala predčasné ukončenie štúdie z dôvodu účinnosti.
Polish: Zdefiniowana w protokole analiza pośrednia (na podstawie 249 TTP przypadków) wyzwalała wcześniejsze przerwanie badania z powodu skuteczności.
Slovak: Starší pacienti s MCL
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku z MCL
Slovak: Hlavnou metabolickou cestou je deboronácia na dva deboronované metabolity, ktoré sa nasledovne štiepia hydroxyláciou na niekoľko metabolitov.
Polish: Głównym szlakiem metabolicznym jest deboronacja do dwóch metabolitów, które następnie podlegają hydroksylacji do kilku metabolitów.
Slovak: Populácia so zámerom terapie (ITT - intent to treat).
Polish: a Populacja oceniana wg zamiaru leczenia (ang. intent to treat, ITT).
Slovak: Priemerná doba sledovania bola 16,3 mesiaca.
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 16,3 miesięcy.
Slovak: Medián prežitia všetkých zahrnutých pacientov bol 17 mesiacov (rozpätie <1 až 36+ mesiacov).
Polish: Mediana przeżycia wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniu wynosiła 17 miesięcy (zakres od <1 do 36+ miesięcy).
Slovak: Zriedkavé aktivácia makrofágu
Polish: Rzadko aktywacja makrofagów
Slovak: Hematologická toxicita počas cyklu
Polish: Toksyczność hematologiczna w trakcie cyklu
Slovak: Netolerancia alkoholu
Polish: • nietolerancja alkoholu;
Slovak: 319 Pinner
Polish: 319 Pinner Road
Slovak: Tabuľka 8 bola vytvorená použitím verzie 16 MedDRA.
Polish: Tabelę 8 opracowano z zastosowaniem słownictwa MedDRA w wersji 16.
Slovak: Hlásené údaje o účinnosti sa považujú za nepreukázateľné (pozri časť 4.2).
Polish: Raportowanych danych o skuteczności nie uznaje się za wiążące (patrz punkt 4.2).
Slovak: Pacienti v skupine s BzTDx dostali šesť 4-týždňových cyklov, každý pozostával z bortezomibu
Polish: Pacjenci w grupie BzTDx otrzymali sześć 4-tygodniowych cykli, każdy składający się z bortezomibu
Slovak: Cyklus 1
Polish: Cykl 1
Slovak: Lámavé alebo slabé nechty
Polish: • łamliwe lub słabe paznokcie;
Slovak: ● Plán riadenia rizík (RMP)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Slovak: Tabuľka 14: Súhrn výsledkov liečby zo štúdií fázy III (APEX) a fázy II
Polish: Tabela 14: Podsumowanie rezultatów leczenia w badaniach klinicznych III fazy (APEX) oraz II fazy
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti s aspoň čiastočnou odpoveďou dostali ďalšie 2 cykly.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci z co najmniej częściową odpowiedzią otrzymali 2 dodatkowe cykle.
Slovak: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španielsko
Polish: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Hiszpania
Slovak: Hodnoty dávkou normalizovanej AUC však boli zvýšené o približne 60 % u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene.
Polish: Jednakże, znormalizowane do dawki średnie wartości AUC zwiększyły się o około 60% u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: Hladina bilirubínu
Polish: Stężenie bilirubiny
Slovak: hoci nezrelé, predstavovali v protokole definovanú záverečnú analýzu.
Polish: Te wyniki, choć wczesne, posłużyły do opracowania zdefiniowanej w protokole analizy końcowej.
Slovak: Väčšina prípadov PML bola diagnostikovaná do 12 mesiacov od prvej dávky bortezomibu.
Polish: Większość przypadków PML rozpoznano w ciągu 12 miesięcy od podania pierwszej dawki bortezomibu.
Slovak: Zníženie počtu červených a/alebo bielych krviniek (pozrite vyššie)
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych i (lub) białych krwinek (patrz wyżej);
Slovak: Počas štúdie sa nepozorovali žiadne nové bezpečnostné riziká a hlavne bortezomib nevyprovokoval poškodenie cieľového orgánu (srdce, obličky a pečeň).
Polish: Nie stwierdzono żadnych nowych problemów związanych z bezpieczeństwem, ani w szczególności bortezomib nie nasilał uszkodzeń organów docelowych (serce, nerki i wątroba).
Slovak: • potreba zaobchádzať s liekom v sterilných podmienkach
Polish: • konieczność posługiwania się produktem w warunkach sterylnych;
Slovak: Primárnym cieľom účinnosti bolo prežívanie bez progresie založené na hodnotení Nezávislej hodnotiacej komisie (IRC).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności było przeżycie bez progresji w ocenie niezależnej komisji (Independent Review Committee, IRC).
Slovak: Informácie o autonómnej neuropatii a jej vzťahu k týmto nežiaducim účinkom sú však obmedzené.
Polish: Dane dotyczące neuropatii autonomicznego układu nerwowego i jej wpływu na wyżej wymienione działania niepożądane są ograniczone.
Slovak: Bortezomib má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Bortezomib może wywierać umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Intratekálne podanie viedlo k úmrtiu.
Polish: Podanie dooponowe skutkowało zgonem.
Slovak: Primárnym cieľom bola najlepšia potvrdená odpoveď na opakovanú liečbu podľa kritérií EBMT.
Polish: Głównym punktem końcowym była najlepsza potwierdzona odpowiedź na leczenie, co oceniono za pomocą kryteriów EBMT.
Slovak: Kožné reakcie a poruchy (ktoré môžu byť závažné a život ohrozujúce), kožné vredy
Polish: • reakcje i zaburzenia skóry (które mogą być ciężkie i zagrażające życiu), owrzodzenie skóry;
Slovak: 4. stupňa, s výnimkou neuropatie, ako je popísané nižšie (pozri tiež časť 4.4).
Polish: Nie dotyczy to neuropatii, którą opisano poniżej (patrz też punkt 4.4).
Slovak: Populácia s hodnotenou odpoveďou n = 73
Polish: Populacja z ocenialną odpowiedzią n=73
Slovak: 3 dávky počas podávania dvakrát týždenne alebo ≥ 2 dávky počas podávania jedenkrát týždenne)
Polish: 3 dawek przy schemacie stosowania leku dwa razy w tygodniu lub ≥ 2 dawki przy schemacie stosowania leku raz w tygodniu)
Slovak: Časté zníženie telesnej hmotnosti
Polish: Często zmniejszenie masy ciała
Slovak: Podobné incidencie týchto prípadov v oboch liečených skupinách naznačili, že tieto nežiaduce reakcie na liek nemožno pripísať samotnému bortezomibu.
Polish: Podobne częstości występowania tych zdarzeń w obu ramionach badania wskazują, że nie można przypisać tych działań niepożądanych do samego bortezomibu.
Slovak: Aktualizovaný plán riadenia rizík je potrebné predložiť:
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Slovak: Ak existuje podozrenie na diagnózu PML, pacientov treba odoslať k odborníkovi na PML a iniciovať vhodný diagnostický proces zameraný na PML.
Polish: W razie podejrzenia PML należy skierować pacjentów do specjalisty w leczeniu PML oraz rozpocząć odpowiednią diagnostykę PML.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má v každom členskom štáte odsúhlasiť s národnou liekovou agentúrou obsah a formát vzdelávacieho materiálu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (ang. MAH) w każdym kraju członkowskim uzgodni z odpowiednimi lokalnymi władzami zawartość i format materiałów edukacyjnych.
Slovak: Kvôli tejto skorej zmene liečby je priemerná dĺžka následného sledovania u prežívajúcich pacientov 8,3 mesiacov.
Polish: W następstwie tego wczesnego przestawienia pacjentów mediana trwania obserwacji u żyjących pacjentów wynosi 8,3 miesięcy.
Slovak: Chirurgické a liečebné postupy
Polish: Procedury medyczne i chirurgiczne
Slovak: Väčšina pacientov potrebovala liečbu ortostatickej hypotenzie.
Polish: U większości pacjentów wymagane było leczenie niedociśnienia ortostatycznego.
Slovak: U šiestich percent pacientov boli hlásené prípady lokálnych nežiaducich reakcií na subkutánne podanie, prevažne začervenanie.
Polish: Sześć procent pacjentów zgłosiło miejscowe działania niepożądane na podanie podskórne, przeważnie było to zaczerwienienie.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na bór alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, boron lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovak: Bortezomib je eliminovaný rýchlejšie po prvej dávke v porovnaní s nasledujúcimi dávkami.
Polish: Bortezomib eliminowany jest szybciej po podaniu pierwszej dawki niż po zastosowaniu kolejnych dawek.
Slovak: Podobné percento pacientov malo klírens kreatinínu ≤ 30 ml/min (3
Polish: Podobny odsetek pacjentów miał klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min (3% w każdej z grup).
Slovak: Celkovo sa bortezomib podával za účelom liečby mnohopočetného myelómu 3 974 pacientom.
Polish: W sumie bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego otrzymywało 3 974 pacjentów.
Slovak: Preto je pravdepodobné, že bortezomib by mohol mať potenciálny účinok, buď na mužskú alebo ženskú plodnosť.
Polish: Dlatego też, prawdopodobnie bortezomib może potencjalnie wpływać na płodność mężczyzn i kobiet.
Slovak: Bortezomib Accord musí byť rekonštituovaný zdravotníckym pracovníkom (pozri časť 6.6).
Polish: Bortezomib Accord musi być przygotowany do użycia przez fachowy personel medyczny (patrz punkt 6.6).
Slovak: Tabuľka 12: Výsledky účinnosti zo štúdie IFM-2005-01
Polish: Tabela 12: Wyniki skuteczności badania IFM-2005-01 Punkty końcowe
Slovak: OS vykonaná po mediáne sledovania 8,6 rokov nepreukázala žiadny významný rozdiel v OS medzi dvoma liečenými skupinami.
Polish: Analiza końcowa całkowitego przeżycia (OS) przeprowadzona po obserwacji z medianą czasu 8,6 lat wykazała brak znaczącej różnicy w OS pomiędzy obydwoma ramionami badania.
Slovak: Tabuľka 13: Výsledky účinnosti zo štúdie MMY-3010
Polish: Tabela 13: Wyniki skuteczności badania MMY-3010 Punkty końcowe
Slovak: Cmax po subkutánnom podaní (20,4 ng/ml) bola nižšia ako po intravenóznom podaní (223 ng/ml).
Polish: Stężenie Cmax po podaniu SC (20,4 ng/ml) było mniejsze niż po podaniu IV (223 ng/ml).
Slovak: Posteriórny reverzibilný encefalopatický syndróm (PRES)
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)
Slovak: Účinná opakovaná indukčná chemoterapia viacerými látkami bola podávaná v 3 blokoch.
Polish: Skuteczny schemat wieloskładnikowej reindukcji chemioterapii podawano w 3 blokach.
Slovak: Veľmi časté znížená chuť do jedla
Polish: Bardzo często zmniejszenie apetytu
Slovak: Proteazómy zohrávajú dôležitú úlohu pri kontrole funkcie a rastu buniek.
Polish: Proteasomy odgrywają istotną rolę w kontrolowaniu funkcji komórek i ich procesu rozwoju.
Slovak: Sekundárne ciele zahŕňali čas do progresie (TTP), čas do ďalšej liečby lymfómu (TNT), trvanie intervalu bez liečby (TFI), celková miera odpovede (ORR) a miera kompletnej odpovede (CR/CRu), celkové prežívanie
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały: czas do progresji (TTP), czas do następnej terapii przeciwchłoniakowej (TNT), długość okresu bez leczenia (TFI), całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR) i wskaźnik pełnej odpowiedzi (CR/CRu), całkowite przeżycie (OS) i czas trwania odpowiedzi.
Slovak: • nízky počet červených alebo bielych krviniek
Polish: • stwierdza się małą liczbę krwinek czerwonych lub białych;
Slovak: Bortezomib Accord bol podávaný iba v Blokoch 1 a 2, aby sa predišlo potenciálnemu prekrytiu toxicít so súčasne podávanými liekmi v Bloku 3.
Polish: Produkt Bortezomib Accord podawano tylko w blokach 1 i 2, by uniknąć możliwej kumulacji toksycznych działań jednocześnie podawanych leków w bloku 3.
Slovak: Nerealizovali sa žiadne štúdie na zvieratách, ktoré by stanovili vplyv bortezomibu na pôrodnosť alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu określenia wpływu bortezomibu na przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Slovak: Pozorovaný konečný medián rozdielu v OS medzi dvoma uvedenými liečebnými skupinami bol 35 mesiacov.
Polish: Stwierdzona końcowa różnica median całkowitego przeżycia pomiędzy obiema grupami terapeutycznymi wyniosła 35 miesięcy.
Slovak: Pri týchto dávkach bolo kombinované 1-ročné prežívanie 88,1
Polish: Dla tych grup dawkowych połączony 1-roczny wskaźnik przeżywalności wyniósł 88,1%.
Slovak: Úpravy dávky u pacientov vhodných na transplantáciu
Polish: Dostosowanie dawkowania u pacjentów, którzy kwalifikują się do przeszczepienia
Slovak: Priemerné trvanie sledovania je 11,8 mesiacov
Polish: e Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 11,8 miesięcy
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Polish: Węgry Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Slovak: Keďže u pacientov s neutropéniou existuje zvýšené riziko infekcií, majú sa u nich sledovať prejavy a príznaky infekcií a ihneď liečiť.
Polish: Ponieważ pacjenci z neutropenią mają zwiększone ryzyko zakażeń, należy obserwować ich w celu wykrycia objawów zakażeń i niezwłocznie leczyć.
Slovak: Okrem toho, v štúdiách u psov bolo pozorované mierne zvýšenie upraveného QT intervalu.
Polish: Ponadto, w badaniach na psach zaobserwowano nieznaczne wydłużenie skorygowanego odstępu QT.
Slovak: Má sa zvážiť antivírusová profylaxia.
Polish: Należy rozważyć profilaktykę przeciwwirusową.
Slovak: Čas do odpovede CR+PR (dni)
Polish: Czas do uzyskania odpowiedzi CR + PR (dni)
Slovak: Pacienti s miernou poruchou funkcie pečene nevyžadujú úpravu dávky a majú byť liečení odporúčanou dávkou.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowywanie dawki i powinni oni otrzymywać zalecaną dawkę.
Slovak: Rekonštituovaný roztok neobsahuje konzervačné látky a má sa podať bezprostredne po príprave.
Polish: Rozpuszczony lek jest pozbawiony konserwantów i powinien zostać zużyty niezwłocznie po przygotowaniu.
Slovak: cyklu (pozri tabuľku 4).
Polish: 2 (patrz Tabela 4).
Slovak: Menej časté nerovnováha autonómneho nervového systému
Polish: Niezbyt często brak równowagi układu autonomicznego
Slovak: Tabuľka 16:
Polish: Tabela 8:
Slovak: 1. stupeň s bolesťou alebo 2. stupeň
Polish: Stopnia 1. z bólem lub Stopnia 2.
Slovak: U pacientov s MCL sa pozorovala tranzitórna neutropénia, ktorá bola reverzibilná medzi cyklami, bez známky kumulatívnej neutropénie.
Polish: U pacjentów z MCL, stwierdzano przemijającą neutropenię odwracalną między cyklami, bez dowodów na skumulowaną neutropenię.
Slovak: Toto prežitie bolo vyššie ako medián šesťmesačného až deväťmesačného prežitia očakávaný konzultovanými investigátormi pre podobnú populáciu pacientov.
Polish: Przeżycie to było dłuższe od mediany przeżycia podobnej populacji pacjentów wynoszącej, według przewidywań badaczy będących konsultantami klinicznymi, sześć do dziewięciu miesięcy.
Slovak: Do štúdie bola tiež zaradená skupina dialyzovaných pacientov (n=8), ktorí dostali dávku po dialýze.
Polish: Do badania włączono także grupę pacjentów dializowanych, u których podawano lek po dializie (n=8).
Slovak: c Reagujúca populácia zahŕňajúca pacientov, ktorí mali výrazné ochorenie na začiatku liečby a dostali aspoň jednu dávku sledovaného lieku.
Polish: c Populacja odpowiadająca na leczenie obejmuje pacjentów, u których początkowo stwierdzano objawy choroby i którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego produktu leczniczego.
Slovak: • že Bortezomib Accord sa podáva len použitím intravenóznych alebo subkutánnych injekcií; žiadna iná cesta podania nie je dovolená
Polish: • że produkt Bortezomib Accord podaje się tylko we wstrzyknięciach dożylnych lub podskórnych; nie dopuszcza się żadnej innej drogi podania;
Slovak: Lekár môže zmeniť dávku a celkový počet liečebných cyklov v závislosti od odpovede vášho organizmu na liečbu, od výskytu niektorých nežiaducich účinkov a od vášho zdravotného stavu (napr.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, wystąpienia działań niepożądanych i dodatkowych schorzeń (np. wątroby).
Slovak: . Môže sa podať až 8 cyklov tejto kombinovanej liečby, pokiaľ pacient neprogredoval a toleroval liečbu.
Polish: Można podać do 8 cykli terapii skojarzonej jeśli pacjent nie ma progresji choroby i toleruje leczenie.
Slovak: Ak známky toxicity neustúpili, alebo ak sa objavia aj pri najnižšej dávke, musí sa zvážiť prerušenie liečby bortezomibom, okrem prípadov, keď prínos liečby výrazne prevyšuje jej riziko.
Polish: Jeżeli objawy toksyczności nie ustąpią lub dojdzie do ich powrotu po podaniu najmniejszej dawki produktu, należy rozważyć zakończenie stosowania bortezomibu, chyba że korzyści z leczenia wyraźnie przeważą nad ryzykiem.
Slovak: Bez ohľadu na počiatočné hladiny β2-mikroglobulínu, všetky parametre účinnosti (čas do progresie a celkové prežitie, ako aj počet odpovedí) boli výrazne zlepšené v bortezomibovej skupine.
Polish: Bez względu na początkowe stężenia β2-mikroglobuliny, wszystkie wskaźniki skuteczności (czas do progresji choroby, całkowite przeżycie, jak również odsetek odpowiedzi na leczenie) uległy znamiennej poprawie u pacjentów z grupy otrzymującej bortezomib.
Slovak: Pri výskyte nových alebo zhoršených pľúcnych príznakov (napr. kašeľ, dyspnoe) sa má okamžite stanoviť diagnóza a pacienti sa majú podrobiť vhodnej liečbe.
Polish: W przypadku pojawienia się nowych lub nasilenia istniejących objawów ze strony układu oddechowego (np.: kaszel, duszność) należy niezwłocznie przeprowadzić ocenę diagnostyczną i wdrożyć właściwe leczenie.
Slovak: Talidomid spôsobuje vrodené anomálie a úmrtie plodu.
Polish: Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu.
Slovak: Na ochranu pred kontaktom s pokožkou používajte rukavice a iný ochranný odev.
Polish: By zapewnić ochronę skóry przed kontaktem z produktem, należy nosić rękawiczki i odzież ochronną.
Slovak: Otvorená randomizovaná štúdia non-inferiority fázy III porovnávala účinnosť a bezpečnosť subkutánneho verzus intravenózneho podania bortezomibu.
Polish: Otwarte randomizowane badanie fazy III typu non-inferiority porównywało skuteczność i bezpieczeństwo stosowania podawanego podskórnie i dożylnie bortezomibu.
Slovak: fáza II
Polish: Faza II
Slovak: Zvýšenie počtu krvných doštičiek alebo plazmatických buniek (typ bielych krviniek) v krvi
Polish: • zwiększenie liczby płytek krwi lub plazmocytów (rodzaj białych komórek krwi);
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahnu kompletnú odpoveď, môžu pokračovať v liečbe najmenej 2 cyklami po prvom zaznamenaní kompletnej odpovede, aj keď to vyžaduje liečbu dlhšiu ako 8 cyklov.
Polish: Pacjenci uzyskujący pełną odpowiedź mogą kontynuować leczenie przez co najmniej 2 cykle od stwierdzenia pełnej odpowiedzi, nawet jeśli to wymagałoby leczenia dłuższego niż 8 cykli.
Slovak: Preto musia byť pacienti opatrní pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov a musia byť informovaní, aby neviedli vozidlá alebo neobsluhovali stroje, ak zaznamenajú tieto príznaky (pozri časť 4.8).
Polish: Dlatego pacjenci muszą zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i należy im odradzić prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn w razie wystąpienia takich objawów (patrz punkt 4.8).
Slovak: 2. stupeň s bolesťou alebo 3. stupeň
Polish: Stopnia 2. z bólem lub Stopnia 3.
Slovak: U osemnásť percent pacientov sa dosiahla odpoveď, alebo sa zlepšila odpoveď [minimálna odpoveďMR (11
Polish: Osiemnaście procent pacjentów w wyniku tego skojarzonego leczenia uzyskało odpowiedź lub poprawę odpowiedzi na leczenie [MR (11%) lub PR (7%)].
Slovak: Nerobili sa štúdie zamerané na plodnosť, ale sledovanie reprodukčného tkaniva sa robilo pri štúdiách celkovej toxicity.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności, ale przeprowadzono ocenę tkanek układu rozrodczego w badaniach oceniających ogólne właściwości toksyczne.
Slovak: Celkový pocit choroby
Polish: • ogólne uczucie choroby;
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Polish: kaszel z odkrztuszaniem wydzieliny, objawy grypopodobne;
Slovak: Prípady odozneli v priemere za 6 dní, u niektorých pacientov bola potrebná úprava dávky.
Polish: Reakcje te ustępowały w medianie 6 dni, u dwóch pacjentów była konieczna modyfikacja dawki.
Slovak: Ak napriek tomu otehotniete, okamžite informujte svojho lekára.
Polish: Jeżeli pomimo zastosowania tych metod pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Slovak: Zaradené sú aj postmarketingové nežiaduce reakcie, ktoré sa neobjavili v klinických štúdiách.
Polish: Zawiera ona również działania niepożądane z raportów po wprowadzeniu produktu do obrotu, których nie stwierdzano w trakcie badań klinicznych.