FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Inhibitori citokroma P450 Azolni antimikotici (npr. ketokonazol)
Bulgarian: Азолови антимикотици (напр. кетоконазол)
Croatian: Naziv lijeka promijenjen je u Adcirca 21. listopada 2009.
Bulgarian: Името на лекарствения продукт е променено на Adcirca на 21 октомври 2009 г.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (20 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (20 mg).
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Adcirca nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Adcirca може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Odobrenje se temeljilo na odobrenju danom cjepivu Cialis 2002. godine („informirani pristanak").
Bulgarian: Това разрешение се основава на разрешението, издадено на Cialis, през 2002 г. („информирано съгласие").
Croatian: Prije terapije, bolesnici su mogli hodati prosječno 343 metra u šest minuta.
Bulgarian: Преди лечението пациентите могат да изминат средно 343 метра за шест минути.
Croatian: Adcirca se uzima kao dvije tablete (40 mg) jednom na dan, sa ili bez hrane.
Bulgarian: Adcirca се приема по две таблетки (40 mg) веднъж дневно със или без храна.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Adcirca?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Adcirca?
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u kapacitetu tjelesne aktivnosti (sposobnosti izvođenja fizičke aktivnosti) izmjereno udaljenošću koju je bolesnik mogao prehodati unutar šest minuta nakon 16 tjedana terapije.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в капацитета за физически упражнения (способността за осъществяване на физическа дейност), измерена чрез разстоянието, което пациентите могат да изминат за шест минути след 16 седмици на лечение.
Croatian: Prethodno poznat pod nazivom Tadalafil Lilly.
Bulgarian: С предишно наименование Tadalafil Lilly.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom необходимост може да се увеличи в зависимост от повлияването на пациента.
Croatian: Nakon 16 tjedana, ova se udaljenost povećala za 26 metara u bolesnika koji su uzimali 40 mg lijeka Adcirca u odnosu na bolesnike koji su uzimali placebo.
Bulgarian: След 16 седмици на лечение това разстояние се увеличава с 26 метра при пациентите, приемащи 40 mg Adcirca, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
Croatian: Adcirca je bila djelotvornija od placeba u poboljšavanju kapaciteta vježbanja.
Bulgarian: Adcirca е по-ефективен от плацебо за подобряване на физическия капацитет.
Croatian: "Klasa" se odnosi na ozbiljnost bolesti: "klasa II" uključuje blago ograničenje fizičke aktivnosti dok "klasa III" uključuje veća ograničenja fizičke aktivnosti.
Bulgarian: „Класът" показва сериозността на заболяването: „клас II" обхваща леки ограничения във физическата активност, а „клас IIІ" - значими ограничения във физическата активност.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Adcirca pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Adcirca прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Adcirca?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Adcirca?
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Adcirca (uočene u više od 1 na 10 bolesnika) su glavobolja, crvenilo (crvenjenje kože), nazofaringitis (upala nosa i grla) uključujući začepljenje ili curenje nosa i začepljene sinuse, mučninu (osjećaj slabosti), dispepsiju (žgaravicu) uključujući trbuhobolju, mijalgiju (mišićnu bol), bolna leđa i bol u ektremitetima (rukama, dlanovima, nogama i stopalima).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Adcirca (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, зачервяване на кожата, назофарингит (възпаление на носа и гърлото), включително запушен или течащ нос и запушени синуси, гадене (позиви за повръщане), диспепсия (киселини), включително болки в стомаха, миалгия (болки в мускулите), болки в гърба и болки в крайниците (ръцете и краката).
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 07. 2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 07-2015.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Adcirca.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Adcirca се използва възможно най-безопасно.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Adcirca, tadalafil, ubraja se u grupu lijekova naziva "inhibitori fosfodijesteraze tipa 5 (PDE5)", što znači da blokira enzim PFE5.
Bulgarian: Активното вещество в Adcirca, тадалафил, принадлежи към групата на лекарствата, наречени „инхибитори на фосфодиестераза тип 5" (PDE5), което означава, че блокира ензима PDE5.
Croatian: Adcirca je lijek koji sadrži djelatnu tvar tadalafil.
Bulgarian: Adcirca е лекарствен продукт, който съдържа активното вещество тадалафил (tadalafil).
Croatian: Adcirca se koristi u bolesnika s klasom II ili III bolesti.
Bulgarian: Adcirca се използва при пациенти с функционален клас ІІ или ІІІ на заболяването.
Croatian: Adcirca se koristi za terapiju odraslih osoba s pulmonalnom arterijskom hipertenzijom (PAH) kako bi se poboljšao kapacitet vježbanja (sposobnost izvođenja fizičke aktivnosti).
Bulgarian: Adcirca се използва за лечение на възрастни с белодробна артериална хипертония (БАХ) за подобряване на физическия капацитет (способността да се извършва физическа дейност).
Croatian: Četiri doze lijeka Adcirca (2,5, 10, 20 i 40 mg jednom na dan) uspoređene su s placebom (prividnim liječenjem) u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 406 bolesnika s PAH-om, većina od kojih je imala klasu II ili kjlasu III bolesti, u slučaju kojih uzrok nije bio poznat ili su uzrokovane kolagenskom vaskularnom bolesti.
Bulgarian: Четири дози Adcirca (2,5, 10, 20 и 40 mg веднъж дневно) са сравнени с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване при 406 пациенти с БАХ, повечето от които са с клас ІІ или клас ІІІ на заболяването, което е с неизяснен произход или е вследствие на колагенозни заболявания на съдовете.
Croatian: Adcirca se ne smije uzimati s nitratima (grupom lijekova koji se koriste za liječenje angine) ili lijekovima kategorije "stimulatori guanilaz ciklaze" poput riociguata (drugog lijeka za liječenje pulmonalne hipertenzije).
Bulgarian: Adcirca не трябва да се приема с нитрати (лекарства, използвани за лечение на стенокардия) или с лекарства от класа „стимулатори на гуанилат циклаза", например риоцигуат (друго лекарство за лечение на белодробна хипертония).
Croatian: Nakon što se enzim inhibira, tvar naziva "ciklični guanozni monofosfat" (cGMP) ne može se rastaviti i ostaje u krvnim žilama gdje uzrokuje opuštanje i širenje krvnih žila.
Bulgarian: Когато ензимът е блокиран, веществото, наречено „цикличен гуанозин монофосфат" (цГМФ), не може да се разгради и остава в кръвоносния съд, където причинява отпускане и разширяване на кръвоносните съдове.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Adcirca nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Adcirca, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Adcirca nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Adcirca са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Adcirca.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Adcirca.
Croatian: Terapija lijekom Adcirca mora se primjenjivati pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju PAH-a.
Bulgarian: Лечението с Adcirca трябва да се започва и наблюдава само от лекар с опит в лечението на БАХ.
Croatian: Što je Adcirca?
Bulgarian: Какво представлява Adcirca?
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Adcirca potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Adcirca, вижте листовката.
Croatian: Ovaj se enzim nalazi u krvnim žilama pluća.
Bulgarian: Този ензим се намира в кръвоносните съдове на белите дробове.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Adcirca.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Adcirca.
Croatian: Ne smije se koristiti u bolesnika koji su ikad izgubili vid zbog problema poznatog pod nazivom nearterijsja anteriorna ishemijska optička neuropatija (NAION) koja utječe na dotok krvi u živac u oku.
Bulgarian: Не трябва да се приема от пациенти, които са имали загуба на зрение поради проблем, наречен неартериална предна исхемична очна невропатия (НАИОН), който засяга притока на кръв към очния нерв.
Croatian: Ovo uzrokuje visoki krvni tlak u krvnim žilama koje uzimaju krv iz srca u pluća.
Bulgarian: То причинява високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето към белите дробове.
Croatian: Koje su koristi lijeka Adcirca utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Adcirca са установени в проучванията?
Croatian: U bolesnika s PAH-om, Adcirca šiti krvne žile pluća, što smanjuje krvni tlak i poboljšava simptome.
Bulgarian: При пациенти с БАХ Adcirca разширява кръвоносните съдове в дробовете, при което се намалява кръвното налягане и се подобряват симптомите.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Adcirca
Bulgarian: Допълнителна информация за Adcirca:
Croatian: Ovaj tlak smanjuje količinu kisika koja može ući u krv u pluća, što otežava fizičku aktivnost.
Bulgarian: Високото налягане намалява количеството на кислород, което прониква в кръвта в белите дробове, и затруднява двигателната активност.
Croatian: Primjena lijeka Adcirca ne preporuča se u bolesnika s ozbiljnim oštećenjem bubrega ili jetre.
Bulgarian: Adcirca не се препоръчва при пациенти с тежки бъбречни или чернодробни проблеми.
Croatian: PAH je abnormalno visoki krvni tlak u arterijama pluća.
Bulgarian: БАХ представлява абнормно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове.
Croatian: Utvrđena je učinkovitost lijeka Adcirca za liječenje PAH-a bez identificiranog uzroka, te u slučaju PAH-a uzrokovanog kolagenskom vaskularnom bolešću.
Bulgarian: Adcirca е с доказана ефективност при БАХ без установена причина и при БАХ, причинена от колагенозни заболявания на съдовете.
Croatian: Za što se Adcirca koristi?
Bulgarian: За какво се използва Adcirca?
Croatian: Kako djeluje Adcirca?
Bulgarian: Как действа Adcirca?
Croatian: Bolesnici s blagim ili umjerenim problemima s bubrezima ili jetrom trebaju započeti s manjim dozama, no iste se mogu povećati ako je to potrebno ovisno o odgovoru bolesnika.
Bulgarian: Пациентите с леки до умерени бъбречни или чернодробни проблеми следва да започнат с по-ниска доза, която при
Croatian: Zašto je Adcirca odobren?
Bulgarian: Защо Adcirca е разрешен за употреба?
Croatian: Kako se Adcirca koristi?
Bulgarian: Как се използва Adcirca?
Croatian: Kako je Adcirca ispitivan?
Bulgarian: Как е проучен Adcirca?
Croatian: PAH je onesposobljavajuća bolest u slučaju koje postoji ozbiljna konstrikcija (suženje) krvnih žila u plućima.
Bulgarian: БАХ е инвалидизиращо заболяване, свързано със сериозно стесняване на кръвоносните съдове на белите дробове.
Croatian: Adcirca se ne smije koristiti u bolesnika koji su imali akutni infarkt miokarda (iznenadni srčani udar) unutar posljednja tri mjeseca ili koji imaju ozbiljnu hipotenziju (niski krvni tlak).
Bulgarian: Adcirca не трябва да се прилага при пациенти, които са имали остър инфаркт на миокарда (внезапен сърдечен удар) в последните три месеца или които имат тежка хипотония (ниско кръвно налягане).
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Croatian: Vaš će liječnik ovo provjeriti.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери това.
Croatian: Vaš će Vas liječnik redovito pratiti.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви проследява редовно.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал
Croatian: Važnost ovog nalaza za ljude nije poznata.
Bulgarian: Не е известно значението на тази находка при хора.
Croatian: Takvi učinci nisu opaženi u odraslih štakora.
Bulgarian: Не са наблюдавани подобни ефекти при възрастни плъхове.
Croatian: Nemojte uzimati Adempas tijekom trudnoće.
Bulgarian: Не приемайте Adempas по време на бременност.
Croatian: Drugi sastojci su:
Bulgarian: - Другите съставки са:
Croatian: U dobi od 65 godina ili stariji
Bulgarian: Възраст 65-години или повече
Croatian: Ako pušite, preporučuje se da prestanete, jer pušenje može smanjiti učinkovitost ovih tableta.
Bulgarian: Ако пушите, е препоръчително да спрете, тъй като пушенето може да намали ефективността на тези таблетки.
Croatian: Aktivnim pušačima treba savjetovati da prestanu pušiti zbog rizika od slabijeg odgovora.
Bulgarian: Активните пушачи трябва да бъдат посъветвани да спрат тютюнопушенето, поради опасност от по-слаб отговор.
Croatian: Vaš liječnik će provjeriti da li je Adempas prikladan za Vas.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали Adempas е подходящ за Вас.
Croatian: Što je Adempas i za što se koristi 2.
Bulgarian: Какво представлява Adempas и за какво се използва 2.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. ožujka 2014.
Bulgarian: 27 март 2014 г.
Croatian: Dostupne su u pakiranjima od:
Bulgarian: Предлагат се в опаковки по:
Croatian: Ne smijete dojiti dok uzimate ovaj lijek.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost riocigvata u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на риоцигуат при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Croatian: Ako postoji šansa da biste mogli zatrudnjeti, koristite pouzdane oblike kontracepcije dok uzimate ove tablete.
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, използвайте надеждни форми на контрацепция, докато приемате тези таблетки.
Croatian: Poboljšano Stabilno Pogoršano p-vrijednost
Bulgarian: Подобрен Стабилен Влошен p-стойност
Croatian: Sniženje doze može biti potrebno kod bolesnika koji prestanu pušiti.
Bulgarian: Може да е необходимо намаляване на дозата при пациенти, които спрат тютюнопушенето.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Adempas 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Adempas 3.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su:
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са:
Croatian: Nekim bolesnicima mogu biti dovoljne niže doze tri puta na dan, a optimalnu dozu odabrat će Vaš liječnik.
Bulgarian: При някои пациенти е възможно да са достатъчни по-ниски дози три пъти дневно; оптималната доза ще бъде определена от Вашия лекар.
Croatian: Preporučuju se testovi na trudnoću svaki mjesec.
Bulgarian: Препоръчват се ежемесечни тестове за бременност.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah se obratite liječniku jer Vam možda treba hitno liječenje.
Bulgarian: Ако това се случи, незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като е възможно да се нуждаете от спешно медицинско лечение.
Croatian: Šest bolesnika (10%) imalo je najmanje jedan događaj kliničkog pogoršanja, uključujući 2 smrtna slučaja nevezana uz ispitivani lijek.
Bulgarian: Шестима пациенти (10%) са имали поне едно клинично влошаване, включително 2 смъртни случая, които не са свързани с изследваното лекарство.
Croatian: Potrebno je razmotriti druge terapijske opcije.
Bulgarian: Трябва да се обмислят алтернативни лечения.
Croatian: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je primijeniti standardne potporne mjere prema potrebi.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да бъдат предприети стандартните поддържащи мерки според необходимостта.
Croatian: Ovi lijekovi moraju se primjenjivati s oprezom.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти трябва да бъдат използвани внимателно.
Croatian: Riocigvat ima dvojni način djelovanja.
Bulgarian: Риоцигуат има двоен механизъм на действие.
Croatian: Terminalno poluvrijeme povećano je s 7,3 na 9,2 h, a ukupni klirens se smanjio s 6,1 na 2,4 l/h.
Bulgarian: Терминалният полуживот се увеличава от 7,3 до 9,2 часа, а общият телесен клирънс намалява от 6,1 до 2,4 l/час.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията.
Croatian: Riocigvat također izravno stimulira sGC neovisno o NO.
Bulgarian: Също така риоцигуат директно стимулира sGC, независимо от NO.
Croatian: Ako Vam se snizi krvni tlak (zbog čega možete osjećati omaglicu), onda Vam možda treba hitna medicinska pomoć.
Bulgarian: Ако кръвното Ви налягане спадне рязко (което може да ви накара да се почувствате замаяни), е възможно да имате нужда от незабавна медицинска помощ.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jednokratne doze, fototoksičnosti, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват специфичен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно прилагане, фототоксичност, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Adempas u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju plućne hipertenzije.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Adempas в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на белодробна хипертония.
Croatian: Također Vam se savjetuje da svaki mjesec radite testove na trudnoću.
Bulgarian: Също така се препоръчва да се правят ежемесечни тестове за бременност.
Croatian: Individualna titracija doze na početku liječenja omogućuje prilagodbu doze potrebama bolesnika.
Bulgarian: Индивидуалното титриране на дозата в началото на лечението позволява адаптиране на дозата към нуждите на пациента.
Croatian: Riocigvat ima vazodilatacijska svojstva koja mogu dovesti do sniženja krvnog tlaka.
Bulgarian: Риоцигуат има съдоразширяващи свойства, които могат да доведат до понижаване на кръвното налягане.
Croatian: Prekid liječenja
Bulgarian: Прекратяване на лечението
Croatian: - Bolesnici sa sistoličkim krvnim tlakom < 95 mmHg na početku liječenja.
Bulgarian: - Пациенти със систолично кръвно налягане < 95 mmHg при започване на лечението.
Croatian: Uz sistemski klirens od približno 3-6 l/sat, riocigvat se može klasificirati kao lijek niskog klirensa.
Bulgarian: Със системен клирънс от около 3-6 l/час, риоцигуат може да се класифицира като лекарство с нисък клирънс.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije je približno 7 sati u zdravih ispitanika, a oko 12 sati u bolesnika.
Bulgarian: Елиминационният полуживот е около 7 часа при здрави индивиди и около 12 часа при пациенти.
Croatian: Može prouzročiti nuspojave kao što je omaglica.
Bulgarian: Може да предизвика нежелани реакции като замаяност.
Croatian: Adempas se može uzimati sam ili zajedno s određenim drugim lijekovima koji se primjenjuju za liječenje PAH-a.
Bulgarian: Adempas може да се приема самостоятелно или заедно с някои други лекарства, използвани за лечение на БАХ.
Croatian: Primjena lijeka Adempas u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) se mora izbjegavati jer djelotvornost i sigurnost primjene nisu utvrđene za ovu dobnu skupinu.
Bulgarian: Употребата на Adempas при деца и юноши (на възраст под 18 години) трябва да се избягва, защото ефикасността и безопасността не са установени за тази възрастова група.
Croatian: Interindividualna varijabilnost (CV) izloženosti riocigvatu (AUC) kod svih doza je približno 60%.
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност (CV) на експозицията на риоцигуат (AUC) за всички дози е около 60%.
Croatian: Pregledni popis mogućih nuspojava:
Bulgarian: Общ списък на възможни нежелани реакции:
Croatian: Liječnik Vam može odlučiti kontrolirati krvni tlak.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да следи кръвното Ви налягане.
Croatian: Riocigvat ima visoku apsolutnu bioraspoloživost (94%).
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на риоцигуат е висока (94%).
Croatian: (PH-IIP) (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: (БХИИП) (вж. точка 5.1).
Croatian: Riocigvat se brzo apsorbira i postiže najveću koncentraciju (Cmax) 1-1,5 sati nakon uzimanja tablete.
Bulgarian: Риоцигуат се абсорбира бързо, като максималните концентрации (Cmax) се достигат 1-1,5 часа след приема на таблетката.
Croatian: Pogoršano p-vrijednost
Bulgarian: Влошен p-стойност
Croatian: Inhibitori PDE-5
Bulgarian: Инхибитори на PDE 5
Croatian: Uspostavljenu individualnu dozu potrebno je održavati osim ako se jave znakovi i simptomi hipotenzije.
Bulgarian: Установената индивидуална доза трябва да се поддържа, освен ако не се появят признаци и симптоми на хипотония.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka.
Bulgarian: Липсват клинични данни.
Croatian: Stabilno
Bulgarian: Стабилен
Croatian: Pratite znakove i simptome hipotenzije na početku i tijekom liječenja.
Bulgarian: Трябва да се провежда наблюдение за признаци и симптоми на хипотония при започване и по време на лечението.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ako pušite ili ako prestanete pušiti tijekom liječenja.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако пушите или ако спрете да пушите по време на лечението.
Croatian: Rezultati u glavnim podskupinama koje su bile procijenjene bili su sukladni tome (ITT analiza, vidjeti tablicu 2).
Bulgarian: Резултатите си съответстват в основните проучвани подгрупи (ITT анализ, вж. таблица 2).
Croatian: Ne preporučuje se primjena riocigvata u drugim oblicima PAH-a koji nisu ispitani (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Не се препоръчва използването на риоцигуат при други форми на БАХ, които не са проучвани (вж. точка 5.1).
Croatian: Ako imate poteškoća s gutanjem cijele tablete, razgovarajte sa svojim liječnikom o drugim načinima uzimanja lijeka Adempas.
Bulgarian: Ако Ви е трудно да поглъщате таблетката цяла, разговаряйте с Вашия лекар за други начини, по които да приемате Adempas.
Croatian: Dok se ne sazna više o značenju ovih nalaza potrebno je izbjegavati primjenu riocigvata u djece i adolescenata koji rastu.
Bulgarian: Докато не се разбере повече за значението на тези данни, употребата на риоцигуат при деца и юноши трябва да се избягва.
Croatian: Preporučuje se pažljiv nadzor bolesnika koji uzimaju antikoagulanse, sukladno uobičajenoj medicinskoj praksi.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на пациентите, приемащи антикоагуланти, съгласно общата медицинска практика.
Croatian: Opažen je umjereni prolazak riocigvata kroz placentalnu barijeru.
Bulgarian: Наблюдавано е умерено преминаване през плацентарната бариера.
Croatian: U tom slučaju, liječnik će Vam propisati Adempas u najvišoj dozi koju dobro podnosite.
Bulgarian: В такъв случай Вашият лекар ще Ви предпише най-високата доза Adempas, с която се чувствате добре.
Croatian: Sveukupno, sigurnosni profil opažen u ispitivanju bio je usporediv s onim iz pivotalnih ispitivanja, bez ozbiljnih štetnih događaja zabilježenih tijekom prijelaznog razdoblja.
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасност, наблюдаван в проучването, е сравним с този, наблюдаван в основните проучвания, без съобщени сериозни нежелани реакции по време на преходния период.