FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CYP2B6, CYP2C8 and CYP2C9 substrates
Polish: Substraty CYP2B6, CYP2C8 i CYP2C9
English: Increased lipase and amylase were very commonly reported.
Polish: Bardzo często opisywano zwiększenie aktywności lipazy i amylazy.
English: Table 2: Treatment-emergent laboratory test abnormalities reported in DTC patient (study 5) double blind period
Polish: Tabela 2: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych spowodowane leczeniem, zgłaszane w trakcie podwójnego zaślepienia badania u pacjentów z DTC (badanie 5)
English: Decreases in blood glucose, in some cases clinically symptomatic and requiring hospitalization due to loss of consciousness, have been reported during sorafenib treatment.
Polish: Podczas leczenia sorafenibem zgłaszano zmniejszenie stężenia glukozy we krwi, w niektórych przypadkach klinicznie objawowe i wymagające hospitalizacji z powodu utraty przytomności.
English: Sorafenib was not genotoxic in the Ames test or in the in vivo mouse micronucleus assay.
Polish: Sorafenib nie cechował się genotoksycznością w teście Amesa ani mikrojądrowym teście in vivo u myszy.
English: anaphylactic reaction angioedema
Polish: reakcja anafilaktyczna obrzęk naczynioruchowy
English: CYP3A4, CYP2D6 and CYP2C19 substrates
Polish: Substraty CYP3A4, CYP2D6 i CYP2C19
English: Sorafenib (N=299)
Polish: (N=299)
English: If not, your doctor may interrupt treatment or stop it altogether.
Polish: Jeśli nie ustępują, lekarz może czasowo przerwać leczenie lekiem Nexavar lub zaprzestać go całkowicie.
English: In rats, sorafenib and its metabolites were demonstrated to cross the placenta and sorafenib is anticipated to cause harmful effects on the foetus.
Polish: U szczurów wykazano, że sorafenib i jego metabolity przenikają przez łożysko i należy przyjąć, że sorafenib doprowadza do uszkodzenia płodu.
English: When dose reduction is necessary during the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC) and advanced renal cell carcinoma (RCC), the Nexavar dose should be reduced to two tablets of 200 mg sorafenib once daily (see section 4.4).
Polish: Jeśli niezbędna jest redukcja dawki podczas leczenia raka wątrobowokomórkowego (HCC) i zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (RCC), dawkowanie produktu Nexavar należy zmniejszyć do dwóch tabletek po 200 mg sorafenibu raz na dobę (patrz punkt 4.4).
English: A second Phase III, international, multi-centre, randomised, double blind, placebo-controlled study (Study 4, 11849) evaluated the clinical benefit of sorafenib in 226 patients with advanced hepatocellular carcinoma.
Polish: W drugim międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo badaniu fazy III (Badanie 4, 11849) oceniano kliniczną korzyść ze stosowania sorafenibu u 226 pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym.
English: Ketoconazole, a potent inhibitor of CYP3A4, administered once daily for 7 days to healthy male volunteers did not alter the mean AUC of a single 50 mg dose of sorafenib.
Polish: Ketokonazol, silny inhibitor CYP3A4, podawany raz na dobę przez 7 dni zdrowym ochotnikom płci męskiej nie zmieniał średniego stężenia sorafenibu, wyrażonego wartością pola pod krzywą (AUC, ang. area under curve) po jednorazowym podaniu 50 mg sorafenibu.
English: Clinical pancreatitis was reported in 2 of 451 sorafenib treated patients (CTCAE Grade 4) in study 1, 1 of 297 sorafenib treated patients in study 3 (CTCAE Grade 2), and 1 of 451 patients (CTCAE Grade 2) in the placebo group in study 1.
Polish: Klinicznie jawne zapalenie trzustki stwierdzono u 2 spośród 451 chorych leczonych sorafenibem (stopień 4 wg CTCAE) w badaniu 1, u 1 spośród 297 chorych leczonych w badaniu 3 (stopień 2 wg CTCAE) i u 1 z 451 (stopień 2 wg CTCAE) w grupie placebo w ramach badania 1.
English: Warfarin co-administration
Polish: Jednoczesne podawanie warfaryny
English: QT interval prolongation
Polish: Wydłużenie odcinka QT
English: - Fertility.
Polish: - Płodność.
English: The aetiology of hypocalcaemia associated with sorafenib is not known.
Polish: Etiologia hipokalcemii związanej z sorafenibem nie jest znana.
English: The most common adverse reactions were diarrhoea, fatigue, alopecia, infection, hand foot skin reaction (corresponds to palmar plantar erythrodysaesthesia syndrome in MedDRA) and rash.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: biegunka, zmęczenie, łysienie, zakażenie, zespół ręka-stopa (odpowiadający zespołowi erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej w MedDRA) i wysypka.
English: Study 1 (study 11213) was a Phase III, multi-centre, randomised, double blind, placebo-controlled study in 903 patients.
Polish: Badanie 1 (badanie 11213) było wieloośrodkową, randomizowaną, podwójnie ślepą próbą kliniczną III fazy przeprowadzoną u 903 pacjentów.
English: However, in clinical pharmacokinetic studies, concomitant administration of sorafenib 400 mg twice daily with cyclophosphamide, a CYP2B6 substrate, or paclitaxel, a CYP2C8 substrate, did not result in a clinically meaningful inhibition.
Polish: Jednakże, w klinicznych badaniach farmakokinetycznych, jednoczesne stosowanie sorafenibu w dawce 400 mg dwa razy na dobę wraz z cyklofosfamidem, substratem CYP2B6, lub paklitakselem, substratem CYP2C8, nie wykazywało znaczącego klinicznie efektu hamowania tych izoenzymów.
English: CTCAE Grade 3 or 4 laboratory abnormalities occurring in ≥ 5 % of sorafenib treated patients included lymphopenia and neutropenia.
Polish: Do nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych stopnia 3 lub 4 wg CTCAE, które występowały u ≥ 5 % chorych otrzymujących sorafenib należą limfopenia i neutropenia.
English: There are limited data from this study in patients with Child Pugh B liver impairment and only one patient with Child Pugh C had been included.
Polish: Badanie dostarczyło ograniczonej liczby danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu B wg klasyfikacji Child-Pugh, tylko jeden pacjent z zaburzeniami wątroby w stopniu C wg klasyfikacji Child-Pugh brał udział w badaniu.
English: In a randomised, placebo-controlled, double-blind study (study 1, see section 5.1) the incidence of treatment-emergent cardiac ischaemia/infarction events was higher in the sorafenib group (4.9 %) compared with the placebo group (0.4 %).
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą (badanie 1, patrz punkt 5.1), częstość występowania zdarzeń niedokrwienia mięśnia sercowego/zawału w trakcie leczenia sorafenibem była wyższa w grupie przyjmującej sorafenib (4,9 %) w porównaniu do grupy placebo (0,4 %).
English: Differentiated thyroid cancer (DTC)
Polish: Zróżnicowany rak tarczycy (DTC)
English: The main circulating metabolite of sorafenib in plasma, the pyridine N-oxide, shows in vitro potency similar to that of sorafenib.
Polish: Głównym metabolitem sorafenibu krążącym w osoczu jest pirydyno-N-tlenek, wykazujący in vitro aktywność podobną do sorafenibu.
English: In studies 1 and 3 decreased potassium was observed in 5.4% and 9.5% of sorafenib-treated patients compared to 0.7% and 5.9% of placebo patients, respectively.
Polish: W badaniach 1 i 3 zaobserwowano zmniejszone stężenie potasu odpowiednio u 5,4% i 9,5% pacjentów leczonych sorafenibem w porównaniu z 0,7% i 5,9% pacjentów otrzymujących placebo.
English: Management of dermatological toxicities may include topical therapies for symptomatic relief, temporary treatment interruption and/or dose modification of sorafenib, or in severe or persistent cases, permanent discontinuation of sorafenib (see section 4.8).
Polish: W leczeniu objawów toksyczności skórnej można zastosować leki miejscowe, aby zmniejszyć objawy, czasowo przerwać leczenie sorafenibem i (lub) zmodyfikować jego dawkowanie, a w ciężkich lub utrzymujących się zmianach całkowicie zaprzestać stosowania sorafenibu (patrz punkt 4.8).
English: What Nexavar looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda lek Nexavar i co zawiera opakowanie
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
English: If additional dose reduction is necessary, Nexavar may be reduced to 400 mg sorafenib daily in divided doses (two tablets of 200 mg twelve hours apart), and if necessary further reduced to one tablet of 200 mg once daily.
Polish: Jeśli niezbędna jest dodatkowa redukcja, dawkę można zmniejszyć do 400 mg sorafenibu na dobę w dawkach podzielonych (dwie tabletki po 200 mg w odstępie dwunastu godzin), a jeśli konieczna będzie dalsza redukcja, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki 200 mg raz na dobę.
English: Study 5 (study 14295) was a Phase III, international, multi-centre, randomised, double blind, placebocontrolled trial in 417 patients with locally advanced or metastatic DTC refractory to radioactive iodine.
Polish: Badanie 5 (badanie 14295) było międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem III fazy i objęło 417 pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami DTC opornym na leczenie jodem radioaktywnym.
English: Nervous system disorders peripheral sensory neuropathy dysgeusia reversible posterior leukoencephalopathy*
Polish: Zaburzenia układu nerwowego obwodowa neuropatia czuciowa zaburzenia smaku odwracalna tylna leukoencefalopatia*
English: No specific studies with sorafenib have been conducted in animals to evaluate the effect on fertility.
Polish: Nie przeprowadzono odrębnych badań na zwierzętach, oceniających wpływ leku na płodność.
English: The median survival was 19.3 months for patients randomised to sorafenib compared to 15.9 months for placebo patients (HR = 0.77; 95 % CI: 0.63 - 0.95; p = 0.015).
Polish: Mediana przeżycia wyniosła 19,3 miesiąca dla pacjentów przyjmujących sorafenib w porównaniu do 15,9 miesięcy dla pacjentów z grupy placebo (HR = 0,77; 95 % CI: 0,63 - 0,95; p = 0,015).
English: - If you have high blood pressure.
Polish: - Jeśli osoba, której przepisano lek, ma podwyższone ciśnienie tętnicze.
English: In clinical trials, hypocalcaemia was more frequent and more severe in patients with DTC, especially with a history of hypoparathyroidism, compared to patients with renal cell or hepatocellular carcinoma.
Polish: W badaniach klinicznych hipokalcemia występowała częściej i miała większe nasilenie u pacjentów z DTC, zwłaszcza z niedoczynnością przytarczyc w wywiadzie, w porównaniu z pacjentami z rakiem nerkowokomórkowym lub wątrobowokomórkowym.
English: When using sorafenib in patients with DTC, close monitoring of blood calcium level is recommended.
Polish: Podczas stosowania sorafenibu u pacjentów z DTC zalecane jest dokładne monitorowanie stężenia wapnia we krwi.
English: Co-administration of neomycin, a non-systemic antimicrobial agent used to eradicate gastrointestinal flora, interferes with the enterohepatic recycling of sorafenib (see section 5.2, Metabolism and Elimination), resulting in decreased sorafenib exposure.
Polish: Równoczesne podawanie neomycyny, leku przeciwbakteryjnego niedziałającego ogólnoustrojowo, używanego w celu wyjałowienia przewodu pokarmowego, zakłóca krążenie jelitowo-wątrobowe sorafenibu (patrz punkt 5.2, Metabolizm i eliminacja), powodując zmniejszenie ekspozycji na sorafenib.
English: Hand foot skin reaction (palmar-plantar erythrodysaesthesia) and rash represent the most common adverse drug reactions with sorafenib.
Polish: Zespół dłoniowo-podeszwowy (erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa) i wysypka to najczęstsze z działań niepożądanych wywoływanych przez sorafenib.
English: This OS analysis showed a statistically significant advantage for sorafenib over placebo for OS (HR: 0.69, p = 0.00058, see table 3).
Polish: Analiza OS wykazała statystycznie istotną korzyść dla pacjentów przyjmujących sorafenib w porównaniu do grupy placebo (HR: 0,69; p = 0,00058, patrz Tabela 3).
English: Sorafenib therapy should be discontinued (see section 4.8).
Polish: Stosowanie sorafenibu należy przerwać (patrz punkt 4.8).
English: Τηλ: +30 210 61 87 500
Polish: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 61 87 500
English: No data is available on patients with Child Pugh C (severe) hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Polish: Brak danych dotyczących stosowania leku u chorych z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (stopień C wg klasyfikacji Child-Pugh) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
English: Median PFS time was 10.8 months in the sorafenib group compared to 5.8 months in the placebo group (HR=0.587; 95% Confidence Interval (CI): 0.454, 0.758; one-sided p <0.0001).
Polish: Mediana czasu PFS wynosiła 10,8 miesiąca w grupie otrzymującej sorafenib w porównaniu z 5,8 miesiąca w grupie otrzymującej placebo (HR=0,587; 95% przedział ufności (CI, confidence interval): 0,454; 0;758; jednostronna wartość p < 0,0001).
English: Bayer (Logo)
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Bayer (Logo)
English: In two randomised trials investigating patients with Non-Small Cell Lung Cancer in the subgroup of patients with squamous cell carcinoma treated with sorafenib as add-on to paclitaxel/carboplatin, the HR for overall survival was found to be 1.81 (95% CI 1.19; 2.74) and as add-on to gemcitabine/cisplatin 1.22 (95% CI 0.82; 1.80).
Polish: W dwóch randomizowanych badaniach z udziałem pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w podgrupie pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym leczonych sorafenibem oraz paklitakselem / karboplatyną, HR dla przeżycia całkowitego wynosił 1,81 (95% CI 1,19; 2.74) a z gemcytabiną / cisplatyną wynosił 1,22 (95% CI 0,82; 1,80).
English: The pharmacokinetics (PK) of sorafenib in Child-Pugh A and B non-HCC patients were similar to the PK in healthy volunteers.
Polish: Farmakokinetyka sorafenibu u chorych z niewydolnością wątroby wg klasyfikacji Child-Pugh, stopień A i B, bez raka wątrobowokomórkowego była podobna do farmakokinetyki u zdrowych ochotników.
English: Study 2 was a Phase II, discontinuation study in patients with metastatic malignancies, including RCC.
Polish: Badanie 2 było próbą kliniczną II fazy u pacjentów z przerzutami nowotworów złośliwych, w tym raka nerki (RCC), w której zaprzestawano terapii.
English: Package Leaflet: Information for the user Nexavar 200 mg film-coated tablets sorafenib
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Nexavar 200 mg tabletki powlekane sorafenib
English: In clinical studies sorafenib has been administered with a variety of other anti-neoplastic agents at their commonly used dosing regimens including gemcitabine, cisplatin, oxaliplatin, paclitaxel, carboplatin, capecitabine, doxorubicin, irinotecan, docetaxel and cyclophosphamide.
Polish: W ramach badań klinicznych sorafenib podawano z szeregiem różnych innych leków przeciwnowotworowych stosowanych w ogólnie przyjętych schematach dawkowania, w tym z gemcytabiną, cisplatyną, oksaliplatyną, paklitakselem, karboplatyną, kapecytabiną, doksorubicyną, irynotekanem, docetakselem i cyklofosfamidem.
English: General disorders and administration site conditions fatigue pain (including mouth, abdominal, bone, tumour pain and headache)
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie ból (w tym jamy ustnej, brzucha, kości,
English: The risk of reduced plasma concentrations of sorafenib should be considered before starting a treatment course with antibiotics.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia antybiotykami należy wziąć pod uwagę ryzyko zmniejszenia stężenia sorafenibu w osoczu.
English: Most reports of hypokalaemia were low grade (CTCAE Grade 1).
Polish: Najwięcej zgłoszeń dotyczyło hipokaliemii małego stopnia (1 wg CTCAE).
English: How to store Nexavar
Polish: Jak przechowywać lek Nexavar
English: It is recommended that sorafenib should be administered without food or with a low or moderate fat meal.
Polish: Zaleca się, aby tabletki Nexavar przyjmować bez pokarmu lub z posiłkiem o małej lub umiarkowanej zawartości tłuszczów.
English: Taking too much Nexavar makes side effects more likely or more severe, especially diarrhoea and skin reactions.
Polish: Przyjęcie leku Nexavar w zbyt dużej ilości może zwiększyć zagrożenie wystąpienia działań niepożądanych lub je nasilić, zwłaszcza biegunkę i odczyny skórne.
English: Increased plasma concentrations of P-gp substrates such as digoxin cannot be excluded with concomitant treatment with sorafenib.
Polish: Po jednoczesnym podaniu sorafenibu i substratów P-gp, takich jak digoksyna, nie można wykluczyć wzrostu ich stężeń w osoczu.
English: Steady state plasma sorafenib concentrations are achieved within 7 days, with a peak to trough ratio of mean concentrations of less than 2.
Polish: Stężenie stacjonarne sorafenibu w osoczu uzyskuje się w ciągu 7 dni, a wskaźnik peak to trough dla średnich wartości stężeń jest mniejszy niż 2.
English: In cases of severe or persistent hypertension, or hypertensive crisis despite institution of antihypertensive therapy, permanent discontinuation of sorafenib should be considered (see section 4.8).
Polish: W przypadku ciężkiego lub opornego na leczenie nadciśnienia, a także gdy wystąpi przełom nadciśnieniowy pomimo wdrożenia leków przeciwnadciśnieniowych, należy rozważyć całkowite odstawienie sorafenibu (patrz punkt 4.8).
English: When dose reduction is necessary during the treatment of differentiated thyroid carcinoma (DTC), the Nexavar dose should be reduced to 600 mg sorafenib daily in divided doses (two tablets of 200 mg and one tablet of 200 mg twelve hours apart).
Polish: Jeśli niezbędna jest redukcja dawki podczas leczenia zróżnicowanego raka tarczycy (DTC), dawkowanie produktu Nexavar należy zmniejszyć do 600 mg sorafenibu na dobę w dawkach podzielonych (dwie tabletki po 200 mg i jedna tabletka 200 mg w odstępie dwunastu godzin).
English: Following oral administration sorafenib reaches peak plasma concentrations in approximately 3 hours.
Polish: Po podaniu doustnym sorafenib osiąga najwyższe stężenia w osoczu po około 3 godzinach.
English: There were no cases of CTCAE Grade 4 hypophosphataemia (< 1 mg/dl) reported in either sorafenib or placebo patients in study 1, and 1 case in the placebo group in study 3.
Polish: W badaniu 1 nie obserwowano hipofosfatemii stopnia 4 wg CTCAE (< 1 mg/dl) ani w grupie otrzymującej sorafenib ani w grupie placebo, a w badaniu 3 odnotowano 1 przypadek w grupie placebo.
English: QT prolongation
Polish: wydłużenie odcinka QT
English: This medicinal product could have potential risk for the environment.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Produkt leczniczy może wykazywać potencjalne ryzyko dla środowiska.
English: Therefore, the decision to resume sorafenib therapy following a major surgical intervention should be based on clinical judgement of adequate wound healing.
Polish: Ograniczone doświadczenie kliniczne służące określeniu czasu ponownego rozpoczęcia podawania sorafenibu chorym po dużym zabiegu chirurgicznym sprawia, że decyzję o przywróceniu leczenia sorafenibem po dużym zabiegu chirurgicznym należy oprzeć na klinicznej ocenie prawidłowości gojenia rany.
English: Co-administration of capecitabine (750-1050 mg/m2 twice daily, Days 1-14 every 21 days) and sorafenib (200 or 400 mg twice daily, continuous uninterrupted administration) resulted in no significant change in sorafenib exposure, but a 15-50% increase in capecitabine exposure and a 0-52% increase in 5-FU exposure.
Polish: Podawanie kapecytabiny (750-1050 mg/m2 dwa razy na dobę, w dniach 1-14 co 21 dni) oraz sorafenibu (200 lub 400 mg dwa razy na dobę, podawanie ciągłe nieprzerywane) nie powodowało znaczących zmian ekspozycji na sorafenib, lecz powodowało 15-50% zwiększenie ekspozycji na kapecytabinę oraz 0-52% zwiększenie ekspozycji na 5-FU.
English: Pregnancy and breast-feeding Avoid becoming pregnant while being treated with Nexavar.
Polish: Należy unikać zajścia w ciążę w trakcie przyjmowania leku Nexavar.
English: In study 11213 (RCC) adverse events consistent with congestive heart failure were reported in 1.7% of patients treated with sorafenib and 0.7% receiving placebo.
Polish: W badaniu o numerze protokołu 11213 (RCC - rak nerkowokomórkowy) zgłoszono występowanie zdarzeń niepożądanych potwierdzających zastoinową niewydolność serca u 1,7% pacjentów leczonych sorafenibem oraz u 0,7% pacjentów otrzymujących placebo.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rhinorrhoea dysphonia interstitial lung disease-like events* (pneumonitis, radiation pneumonitis, acute respiratory distress, etc. )
Polish: klatki piersiowej i śródpiersia wyciek z nosa dysfonia zdarzenia przypominające śródmiąższowe choroby płuc* (zapalenie płuc, zapalenie płuc wywołane napromienia niem, ostra niewydolność oddechowa, itp.)
English: In study 3 (see section 5.1) the incidence of treatmentemergent cardiac ischaemia/infarction events was 2.7 % in sorafenib patients compared with 1.3 % in the placebo group.
Polish: W badaniu 3 (patrz punkt 5.1) częstość występowania zdarzeń niedokrwienia mięśnia sercowego/zawału w trakcie leczenia sorafenibem wynosiła 2,7 % w grupie przyjmującej sorafenib w porównaniu z 1,3 % w grupie placebo.
English: In the pre-specified stratification factors (ECOG status, presence or absence of macroscopic vascular invasion and/or extrahepatic tumour spread) of both Study 3 and 4, the HR consistently favoured sorafenib over placebo.
Polish: klasyfikacji ECOG, obecność lub brak makroskopowego naciekania naczyń krwionośnych i (lub) pozawątrobowy rozsiew choroby) dla obu badań - Badania 3 i 4 - wykazywała przewagę sorafenibu nad placebo we wszystkich podgrupach.
English: In clinical trials, certain adverse drug reactions such as hand foot skin reaction, diarrhoea, alopecia, weight decrease, hypertension, hypocalcaemia, and keratoacanthoma/squamous cell carcinoma of skin occurred at a substantially higher frequency in patients with differentiated thyroid compared to patients in the renal cell or hepatocellular carcinoma studies.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów W badaniach klinicznych pewne działania niepożądane leku, takie jak zespół ręka-stopa, biegunka, łysienie, zmniejszenie masy ciała, nadciśnienie tętnicze, hipokalcemia i rogowiak kolczystokomórkowy/rak płaskokomórkowy skóry, występowały ze znacznie większą częstością u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy niż u pacjentów w badaniach raka nerkowokomórkowego i wątrobowokomórkowego.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies, in all subsets of the paediatric population, in kidney and renal pelvis carcinoma (excluding nephroblastoma, nephroblastomatosis, clear cell sarcoma, mesoblastic nephroma, renal medullary carcinoma and rhabdoid tumour of the kidney) and liver and intrahepatic bile duct carcinoma (excluding hepatoblastoma) and differentiated thyroid carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w przypadkach raka nerki i miedniczki nerkowej [z wyłączeniem nerczaka niedojrzałego (nefroblastoma), nefroblastomatozy, mięsaka jasnokomórkowego, guza mezoblastycznego nerki, raka rdzeniastego nerki oraz guza rabdoidalnego nerki] oraz w przypadkach raka wątroby i wewnątrzwątrobowych dróg żółciowych [z wyłączeniem wątrobiaka (hepatoblastoma)] i zróżnicowanego raka tarczycy (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
English: Caution is recommended when sorafenib is co-administered with docetaxel (see section 4.4).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania sorafenibu z docetakselem (patrz punkt 4.4).
English: In these studies CTCAE Grade 3 hypokalaemia occurred in 1.1% and 0.4% of sorafenib treated patients and 0.2% and 0.7% of patients in the placebo group.
Polish: W tych badaniach hipokaliemia stopnia 3 wg CTCAE wystąpiła u 1,1% i 0,4% pacjentów leczonych sorafenibem oraz u 0,2% i 0,7% pacjentów otrzymujących placebo.
English: The adverse events observed at this dose were primarily diarrhoea and dermatological events.
Polish: Zdarzenia niepożądane obserwowane po tej dawce obejmowały głównie biegunkę i zmiany skórne.