FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledky této studie jsou v souladu s výsledky jiných publikovaných studií (studie VMG305 a M3-320), které dokázaly, že účinnost pantoprazolu není horší než účinnost jiných inhibitorů protonové pumpy PPI (jako je lansoprazol a esomeprazol).
Romanian: Constatările acestui studiu sunt similare altor studii publicate (studiile VMG305 şi M3-320), care au arătat că eficacitatea pantoprazolului nu este inferioară în comparaţie cu alţi PPI (cum ar fi lansoprazolul şi esomeprazolul).
Czech: Vždy užívejte CONTROLOC Control přesně dle pokynů v příbalové informaci.
Romanian: Luaţi întotdeauna CONTROLOC Control exact aşa cum este recomandat în acest prospect.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice convenţionale privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea.
Czech: Proto nesmí být inhibitory protonové pumpy včetně pantoprazolu podávány současně s atazanavirem (viz bod 4.3).
Romanian: În consecinţă, pantoprazolul nu trebuie administrat concomitent cu atazanavir (vezi pct. 4.3).
Czech: Podobné výsledky byly uvedeny v publikované studii M3-316, která srovnávala účinnost 20 a 40 mg pantoprazolu při léčbě příznaků GERD.
Romanian: Rezultate similare au fost constatate în cadrul studiului publicat M3-316 care a comparat eficacitatea pantoprazolului 20 mg şi a pantoprazolului 40 mg în tratarea simptomelor bolii de reflux gastro-esofagian.
Czech: Doporučená dávka je 20 mg pantoprazolu (1 tableta) denně.
Romanian: Doze Doza recomandată este de 20 mg pantoprazol (un comprimat) pe zi.
Czech: Oba inhibitory protonové pumpy byly srovnatelně účinné; pantoprazol nebyl horší než esomeprazol
Romanian: Ambii PPI au avut o eficacitate comparabilă; pantoprazolul nu a fost inferior esomeprazolu lui
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se u Vás projeví nežádoucí účinky jako jsou závrať nebo porucha vidění, neměl/a byste řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Dacă prezentaţi reacţii adverse cum ar fi ameţeală sau tulburări de vedere, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ NÁROKU NA JEDEN ROK TRVAJÍCÍ VÝHRADNÍ PRÁVO NA ÚDAJE PŘEKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE REFUZULUI PREZENTATE DE EMEA REFERITOR LA CEREREA PRIVIND EXCLUSIVITATEA DATELOR PE O PERIOADĂ DE UN AN
Czech: Pantoprazol byl významně účinnější než placebo
Romanian: Pantoprazolul a fost în mod semnificativ mai eficace decât placebo
Czech: Tato studie srovnávala účinnost a toleranci pantoprazolu 20 mg, 40 mg nebo 80 mg při léčbě ezofagitidy a vymizení příznaků refluxní choroby jícnu.
Romanian: Acest studiu a comparat eficacitatea şi tolerabilitatea pantoprazolului 20 mg, 40 mg sau 80 mg în vindecarea esofagitei şi eliminarea simptomelor bolii de reflux gastro-esofagian.
Czech: Pantoprazol nebyl po 4 týdnech léčby horší než lansoprazol
Romanian: Pantoprazolul nu a fost inferior în comparaţie cu lansoprazolul după 4 săptămâni de tratament
Czech: 4 týdny
Romanian: săptămâni
Czech: Úleva od typických příznaků GORD
Romanian: Ameliorarea simptomelor tipice ale BRGE
Czech: Bylo zjištěno, že absolutní biologická dostupnost z tablety činí asi 77 %.Maximálních sérových koncentrací (Tmax) kolem 1 - 1,5 µg/ml je dosaženo průměrně za 2 - 2,5 hodiny po podání jednotlivé dávky 20 mg per os, tyto hodnoty zůstávají konstantní i po vícenásobném podání.
Romanian: În medie, la aproximativ 2,0 ore - 2,5 ore (tmax) după administrarea unei doze orale unice de 20 mg, sunt atinse concentraţii serice maxime (Cmax) de aproximativ 1-1,5 µg/ml, iar aceste valori rămân constante după administrarea de doze repetate.
Czech: - žádost vychází z výsledků 17 klinických studií, aby byla podpořena klinická účinnost a bezpečnost.
Romanian: - în sprijinul eficacităţii clinice şi al siguranţei, cererea se bazează pe rezultatele a 17 studii clinice.
Czech: Johnsonův syndrom; Lyellův syndrom;
Romanian: Sindrom StevensJohnson; sindrom Lyell; eritem polimorf; fotosensibilitate
Czech: Tato studie srovnávala účinnost omeprazolu 10 mg s pantoprazolem 20 mg po jednom a dvou týdnech léčby.
Romanian: Acest studiu a comparat eficacitatea omeprazolului 10 mg cu cea a pantoprazolului 20 mg după o săptămână şi după două săptămâni de tratament.
Czech: Metabolismus a eliminace
Romanian: Metabolizare şi excreţie
Czech: Obvyklá počáteční dávka omeprazolu u refluxní choroby je navíc 20 mg, 10 mg omeprazolu terapeuticky neodpovídá dávce 20 mg pantoprazolu.
Romanian: În plus, doza iniţială obişnuită pentru omeprazol în boala de reflux este de 20 mg; 10 mg de omeprazol nu reprezintă echivalentul terapeutic a 20 mg de pantoprazol.
Czech: Obvyklá úvodní dávka omeprazolu u refluxní choroby je 20 mg; 10 mg omeprazolu není terapeuticky ekvivalentní dávka k 20 mg pantoprazolu.
Romanian: De obicei, doza iniţială pentru omeprazol în boala de reflux este 20 mg; omeprazol 10 mg nu este echivalent din punct de vedere terapeutic cu pantoprazol 20mg.
Czech: - Závažné kožní reakce (četnost není známa): vyrážka s otokem, puchýři na kůži či olupováním kůže, olupování kůže a krvácení kolem očí, nosu, úst či pohlavních orgánů a rychlé zhoršení celkového zdravotního stavu, nebo vyrážka při kontaktu se slunečním zářením.
Romanian: - Reacţii grave pe piele (cu frecvenţă necunoscută): erupţie cu tumefacţie, pustule sau exfolierea pielii, piele descuamată şi sângerări în jurul ochilor, nasului, gurii sau organelor genitale şi deteriorarea rapidă a stării generale de sănătate sau erupţie pe piele în momentul expunerii la soare.
Czech: Neužívejte CONTROLOC Control bez porady s lékařem déle než 4 týdny.
Romanian: Nu utilizaţi CONTROLOC Control comprimate mai mult de 4 săptămâni fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Nycomed GmbH
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Nycomed GmbH
Czech: Pantoprazol byl lepší než placebo
Romanian: Pantoprazolul a fost superior în comparaţie cu placebo
Czech: Příznaky předávkování nejsou známy.
Romanian: Nu există simptome cunoscute ale supradozajului.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky: poruchy vidění jako je rozmazané vidění, bolesti kloubů, bolesti svalů, změny hmotnosti, zvýšení tělesné teploty, otok končetin, alergické reakce, deprese, zvýšený bilirubin a hladiny tuků v krvi (je patrné v krevních testech).
Romanian: - Reacţii adverse rare: tulburări de vedere cum ar fi vederea înceţoşată; durere la nivelul articulaţiilor; dureri musculare; modificări de masă corporală; temperatură a corpului crescută; umflarea extremităţilor; reacţii alergice; depresie; valori crescute ale bilirubinei şi lipidelor în sânge (observate la testele de sânge).
Czech: Potisk šelak červený oxid železitý (E172) černý oxid železitý (E172) žlutý oxid železitý (E172) sójový lecithin oxid titaničitý (E171) dimetikon 500
Romanian: Oxid roşu de fer (E172) Oxid negru de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Lecitină din soia Dioxid de titan (E171) Antispumant DC 1510
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 7 enterosolventních tablet 14 enterosolventních tablet
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 7 comprimate gastro-rezistente 14 comprimate gastro-rezistente
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Romanian: DATA AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Czech: Pan 20, 40, Niz 150 dvakrát denně
Romanian: Pan 20, 40, Niz 150 bid săptămâni
Czech: Pantoprazol byl při léčbě hlavních příznaků refluxní choroby jícnu lepší než ranitidin.
Romanian: Pantoprazolul a fost mai eficace decât ranitidina în tratamentul simptomelor esenţiale ale BRGE.
Czech: Endoskopické vyhojení GORD ve stádiu I po 8 týdnech Zmírnění příznaků GORD po 2 a 4 týdnech
Romanian: Vindecarea endoscopică a fazei I a BRGE după 8 săptămâni, Îmbunătăţirea simptomelor BRGE după 2 şi 4 săptămâni
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO BLISTR VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO BLISTR S KARTÓNOVOU VÝZTUŽÍ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA PENTRU BLISTER
Czech: Tento léčivý přípravek by neměl být užíván v těhotenství.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Czech: Pantoprazol byl významně účinnější než ranitidin
Romanian: Pantoprazolul a fost în mod semnificativ mai eficace decât ranitidina
Czech: Výbor CHMP posoudil klinické údaje překládané na podporu žádosti o změnu klasifikace přípravku CONTROLOC Control 20 mg tablety odolné vůči prostředí v žaludku na „léčivý přípravek nepodléhající omezení výdeje na lékařský předpis" a vzal přitom v úvahu opatření čl.
Romanian: CHMP a analizat datele clinice prezentate, luând în considerare dispoziţiile articolului 74a din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, în sprijinul clasificării CONTROLOC Control 20 mg comprimate gastrorezistente ca „medicament care se eliberează fără reţetă".
Czech: CONTROLOC Control se používá se ke krátkodobé léčbě refluxních příznaků (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých.
Romanian: CONTROLOC Control este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al simptomelor de reflux (de exemplu arsuri în capul pieptului-pirozis, regurgitare de acid) la adulţi.
Czech: Úleva od příznaků po 2 a 4 týdnech léčby
Romanian: Ameliorarea simptomelor la 2 şi 4 săptămâni de tratament
Czech: Tato studie srovnávala účinnost omeprazolu 10 mg s pantoprazolem 20 mg v den 28 u pacientů bez ezofagitidy diagnostikované endoskopicky.
Romanian: Studiul a comparat eficacitatea omeprazolului 10 mg în raport cu pantoprazolul 20 mg în ziua a 28-a la pacienţi fără esofagită determinată prin endoscopie.
Czech: Úleva od příznaků GORD po 7 a 28 dnech léčby
Romanian: Ameliorarea simptomelor BRGE după 7 şi 28 de zile de tratament
Czech: - Méně časté nežádoucí účinky: bolest hlavy, závrať, průjem, nevolnost, zvracení, nadýmání a plynatost (větry), zácpa, sucho v ústech, bolení břicha a nepříjemné pocity v břiše, kožní vyrážka či kopřivka, svědění, pocit slabosti, vyčerpání nebo celkově špatného zdraví, poruchy spánku, zvýšení hladiny jaterních enzymů při krevních testech.
Romanian: - Reacţii adverse mai puţin frecvente: dureri de cap; ameţeală; diaree; greaţă, vărsături; balonare şi flatulenţă; constipaţie; gură uscată; colică şi disconfort; erupţii trecătoare pe piele sau urticarie; mâncărime; senzaţie de slăbiciune, oboseală sau stare generală de rău; tulburări de somn; creşterea enzimelor hepatice la testele de sânge.
Czech: Hodnocení GI příznaků po 14 a 28 dnech
Romanian: Evaluarea simptomelor GI în ziua 14 şi ziua 28
Czech: 4 týdny 344 Pantoprazol byl při léčbě hlavních příznaků GORD lepší než ranitidin.
Romanian: 344 Pantoprazolul a fost superior în comparaţie cu ranitidina în ameliorarea simptomelor BRGE
Czech: Úleva od hlavního příznaku po 2 týdnech léčby
Romanian: Ameliorarea simptomelor principale după 2 săptămâni de tratament
Czech: Zmírnění pálení žáhy u GORD ve stádiu 0/I v den 28
Romanian: Ameliorarea arsurilor gastrice în faza 0/I a BRGE în ziua 28
Czech: Z důvodu vysoké vazby na proteiny krevní plazmy, není pantoprazol možné rychle eliminovat pomocí dialýzy.
Romanian: Deoarece pantoprazolul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, nu este uşor dializabil.
Czech: Úleva od příznaků při GORD ve stádiu 0/I po 4 týdnech léčby
Romanian: Ameliorarea simptomelor în faza 0/I a BRGE după 4 săptămâni de tratament
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Nycomed GmbH
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Nycomed GmbH
Czech: JAK CONTROLOC CONTROL UCHOVÁVAT
Romanian: CUM SĂ LUAŢI CONTROLOC CONTROL
Czech: Jestliže jste alergický/á na arašídy nebo sóju, neměl/a byste tento lék používat.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi alergic la soia sau arahide.
Czech: K dosažení úlevy od příznaků může být nutné užívat tablety po dobu následujících 2 - 3 dnů.
Romanian: Poate fi necesară administrarea de comprimate timp de 2-3 zile consecutiv pentru a se obţine ameliorarea simptomelor.
Czech: Předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) pro přípravek PANTOZOL Control 20 mg, enterosolventní tablety, bude sledovat předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) pro referenční přípravek.
Romanian: Planul de depunere a RPAS pentru CONTROLOC Control 20 mg comprimate gastro-rezistente trebuie să urmeze planul de depunere a RPAS-ului pentru medicamentul de referinţă.
Czech: Úleva od příznaků spojených s GORD po 14 a 28 dnech
Romanian: Ameliorarea simptomelor asociate BRGE după 14 şi 28 de zile
Czech: V této studii byla srovnávána účinnost pantoprazolu 20 mg s omeprazolem 10 mg v den 28 u pacientů s refluxní ezofagitidou.
Romanian: În acest studiu, eficacitatea pantoprazolului 20 mg a fost comparată cu cea a omeprazolului 10 mg în cea de-a 28-a zi la pacienţii cu esofagită de reflux.
Czech: 4/8 týdnů 270 Pantoprazol byl lepší než ranitidin
Romanian: 270 Pantoprazolul a fost superior în comparaţie cu ranitidina
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: PSUR
Romanian: RPAS
Czech: • mají žloutenku, poškození jater nebo onemocnění jater.
Romanian: • Suferă de icter, insuficienţă hepatică sau afecţiuni hepatice.
Czech: Pacienti s dlouhodobě se opakujícími příznaky jako jsou zažívací obtíže nebo pálení žáhy by měli pravidelně navštěvovat lékaře.
Romanian: Pacienţii cu simptome de indigestie sau pirozis recurente pe termen lung trebuie să se prezinte la medic pentru consultaţii la intervale regulate.
Czech: Čas do úlevy od hlavních příznaků GORD
Romanian: Intervalul până la dispariţia simptomelor esenţiale ale BRGE
Czech: Tato studie srovnávala účinnost 20 mg pantoprazolu podávaného jednou denně se 150 mg ranitidinu podávaného dvakrát denně při léčbě ezofagitidy a vymizení příznaků refluxní choroby jícnu po této léčbě.
Romanian: Acest studiu a comparat eficacitatea administrării unei doze de pantoprazol 20 mg o dată pe zi cu cea a administrării unei doze de 150 mg de ranitidină de două ori pe zi în vindecarea esofagitei şi eliminarea simptomelor BRGE după tratament.
Czech: Kojení
Romanian: Crospovidonă
Czech: Potahová vrstva hypromelosa, povidon 25 oxid titaničitý (E171) žlutý oxid železitý (E172) propylenglykol disperse methakrylátového kopolymeru (1:1) natrium-lauryl-sulfát polysorbát 80 triethyl-citrát
Romanian: Film: hipromeloză, povidonă, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), propilenglicol, copolimer de acid metacrilic şi acrilat de etil, laurilsulfat de sodiu, polisorbat 80, trietilcitrat
Czech: Pan 20, Ran 150 dvakrát denně
Romanian: Pan 20, Ran 150 bid săptămâni
Czech: Krátkodobá léčba refluxních příznaků (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých.
Romanian: Tratamentul de scurtă durată al simptomelor de reflux (de exemplu pirozis, regurgitare de acid) la adulţi.
Czech: Pantoprazol byl navíc srovnáván s dalšími inhibitory protonové pumpy (PPI) (lansoprazolem, esomeprazolem) v jiných studiích a zjistilo se, že při zmírňování příznaků pálení žáhy a kyselé regurgitace není horší než tyto PPI (studie VMG305 a M3-320).
Romanian: În plus, în alte studii, eficienţa pantoprazolului a fost comparată cu alţi PPI (lansoprazol, esomeprazol) şi s-a constatat că medicamentul nu este inferior în comparaţie cu aceşti PPI în ceea ce priveşte ameliorarea simptomelor de arsuri gastrice şi regurgitare de acid (Studiile VMG305 şi M3-320).
Czech: Úleva od hlavních příznaků při GORD po 28 dnech
Romanian: Ameliorarea simptomelor esenţiale ale BRGE după 28 de zile
Czech: 2 týdny
Romanian: săptămân i
Czech: Úleva od hlavních příznaků při GORD po 14 dnech
Romanian: Ameliorarea simptomelor esenţiale ale BRGE după 14 zile
Czech: Jádro uhličitan sodný mannitol krospovidon povidon 360 calcium-stearát
Romanian: Nucleu: hidrogenocarbonat de sodiu (anhidru), manitol, crospovidonă, povidonă K90, stearat de calciu
Czech: Úleva od příznaků GORD po 2 týdnech léčby
Romanian: Ameliorarea simptomelor BRGE după 2 săptămâni de tratament
Czech: Pantoprazol byl lepší než ranitidin
Romanian: Pantoprazolul a fost superior în comparaţie cu ranitidina
Czech: Endoskopické vyhojení GORD ve stádiu I po 8 týdnech léčby
Romanian: Vindecarea endoscopică a fazei I a BRGE după 8 săptămâni de tratament
Czech: Endoskopické vyhojení GORD ve stádiu I po 4 týdnech léčby
Romanian: Vindecarea endoscopică a fazei I a BRGE după 4 săptămâni de tratament
Czech: Zmírnění pálení žáhy u GORD ve stádiu 0
Romanian: Ameliorarea arsurilor gastrice în faza 0 a BRGE
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală.
Czech: Publikované studie ukázaly, že pantoprazol není horší než jiné inhibitory protonové pumpy (studie VMG305 a M3-320)
Romanian: Studiile publicate au arătat că pantoprazolul nu este inferior altor PPIs (studiile VMG305 şi M3
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CONTROLOC Control 20 mg enterosolventní tablety Pantoprazolum
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CONTROLOC Control 20 mg comprimate gastro-rezistente Pantoprazol
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU CONTROLOC Control 20 mg enterosolventní tablety
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CONTROLOC Control 20 mg comprimate gastro-rezistente
Czech: Poruchy spánku Deprese (a zhoršení již existujících příznaků)
Romanian: Depresie (şi toate agravările)
Czech: Přestaňte přípravek PANTOZOL Control užívat, ale vezměte si s sebou příbalovou informaci a/ nebo tento lék: - Závažné alergické reakce(vzácné): Hypersenzitivní reakce, tzv. anafylaktická reakce, anafylaktický šok a angioedém.
Romanian: - Reacţii alergice grave (rare): reacţii de hipersensibilitate, aşa-numitele reacţii anafilactice, şoc anafilactic şi edem angioneurotic.
Czech: Léčivé přípravky obsahující pantoprazol jsou v Evropské unii (EU) k dispozici od roku 1994.
Romanian: Medicamentele care conţin pantoprazol sunt disponibile în Uniunea Europeană (UE) din anul 1994.
Czech: Vzhledem k tomu, že pantoprazol se používá již celou řadu let, předložil žadatel údaje z vědecké literatury.
Romanian: Întrucât pantoprazolul este utilizat de mulţi ani, solicitantul a prezentat date din literatura ştiinţifică.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Controloc Control platné v celé Evropské unii dne 12. června 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Controloc Control, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 12 iunie 2009.
Czech: Je dostupný ve formě enterosolventních tablet (20 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate gastro-rezistente (20 mg).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů s příznaky pálení žáhy během prvních dvou týdnů léčby.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul pacienţilor cu simptome de arsuri la stomac pe parcursul primelor două săptămâni de tratament.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Controloc Control je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Controloc Control este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Controloc Control
Romanian: Alte informaţii cu privire la Controloc Control
Czech: Controloc Control pantoprazolum
Romanian: Controloc Control pantoprazole
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Controloc Control.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Controloc Control.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Controloc Control (zaznamenanými přibližně u 1 pacienta ze 100) jsou průjem a bolest hlavy.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Controloc Control (observate la aproximativ 1 pacient din 100) sunt diareea şi cefaleea.
Czech: Žadatel rovněž poskytl informace ze dvou hlavních studií zaměřených na účinky pantoprazolu 20 mg u celkem 563 dospělých s příznaky refluxu kyseliny včetně alespoň jedné epizody pálení žáhy zaznamenané během tří dnů před zahájením studie.
Romanian: De asemenea, acesta a prezentat informaţii din două studii principale care au vizat efectele pantoprazolului 20 mg la un total de 563 de adulţi cu simptome de reflux de acid, incluzând cel puţin un episod de arsuri la stomac în ultimele trei zile anterioare începerii studiului.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že pantoprazol 20 mg byl účinný v krátkodobé léčbě příznaků refluxu a že jsou k dispozici dlouhodobé zkušenosti s bezpečností tohoto léčiva dostupného na lékařský předpis.
Romanian: CHMP a remarcat faptul că pantoprazol 20 mg este eficace în tratamentul pe termen scurt al simptomelor de reflux şi că există o lungă experienţă privind siguranţa acestuia ca medicament eliberat pe bază de reţetă.
Czech: Na základě zkušeností s užíváním pantoprazolu výbor rovněž zastával názor, že dostupnost přípravku Controloc Control bez lékařského dohledu je přijatelná.
Romanian: De asemenea, comitetul a considerat că, pe baza experienţei în ceea ce priveşte utilizarea pantoprazolului, gradul de disponibilitate al Controloc Control fără supraveghere medicală este adecvat.
Czech: V první studii byl pantoprazol srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 219 dospělých a ve druhé s ranitidinem (dalším léčivým přípravkem užívaným k léčbě příznaků refluxu kyseliny) u 344 dospělých.
Romanian: Primul studiu a comparat pantoprazolul cu placebo (un preparat inactiv) la 219 adulţi, iar cel de-al doilea a comparat pantoprazolul cu ranitidina (un alt medicament utilizat în tratamentul simptomelor de reflux de acid) la 344 de adulţi.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Controloc Control naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Controloc Control, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Controloc Control.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Controloc Control.
Czech: Přípravek Controloc Control se používá u dospělých ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu kyseliny.
Romanian: Controloc Control se utilizează pentru tratamentul pe termen scurt al simptomelor de reflux de acid la adulţi.
Czech: Doporučená dávka přípravku Controloc Control je jedna tableta jednou denně až do odeznění příznaků.
Romanian: Doza recomandată de Controloc Control este de un comprimat pe zi până la dispariţia simptomelor.
Czech: Přípravek Controloc Control je obdobou „referenčního přípravku" Controloc, který je již v Evropské unii (EU) registrován.
Romanian: Controloc Control este asemănător unui „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Controloc.
Czech: Pokud během dvou týdnů nepřetržité léčby nedojde ke zmírnění příznaků, měl by se pacient poradit s lékařem.
Romanian: Dacă simptomele nu se ameliorează după administrarea continuă a acestui medicament timp de două săptămâni, pacienţii trebuie să se adreseze medicului.
Czech: Přípravek Controloc Control nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na pantoprazol, sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Romanian: Controloc Control este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la pantoprazol, la soia sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui medicament.