FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze omvatten onder meer pulmonale infiltraten, acuut ademhalingsnoodsyndroom, pneumonie, pneumonitis, pleurale effusie, ademnood, acuut pulmonair oedeem en ademhalingsproblemen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Acestea includ, dar nu sunt limitate la, infiltrate pulmonare, sindrom de detresă respiratorie acută, pneumonie, pneumonită, revărsat pleural, detresă respiratorie, edem pulmonar acut și insuficiență respiratorie (vezi pct. 4.4).
Dutch: Vroege borstkanker
Romanian: Cancer mamar incipient
Dutch: - intraveneus paclitaxel - 175 mg/m als continue intraveneuze infusie, driewekelijks gegeven gedurende 4 cycli (dag 1 van iedere cyclus).
Romanian: - paclitaxel administrat intravenos - 175 mg/m sub formă de perfuzie intravenoasă continuă, la interval de 3 săptămâni timp de 4 cicluri terapeutice (în ziua 1 a fiecărui ciclu terapeutic)
Dutch: Ziektevrije overleving - Aantal patiënten met voorval - Aantal patiënten zonder voorval 1474 (87,1%) 1566 (92,5%) 1127 (66,4%) 1231 (72,3%) P-waarde versus observatie
Romanian: Supraviețuirea fără semne de boală - Nr. pacienți cu evenimente - Nr. pacienți fără evenimente 1474 (87,1%) 1566 (92,5%) 1127 (66,4%) 1231 (72,3%) Valoarea p comparativ cu brațul observațional
Dutch: Verminderde zuurstofverzadiging
Romanian: Scădere a saturației în oxigen
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis bij 3-wekelijkse intervallen is 6 mg/kg lichaamsgewicht, te beginnen drie weken na de oplaaddosis.
Romanian: Doza de întreținere recomandată la intervale de trei săptămâni este de 6 mg/kg greutate corporală, începând la trei săptămâni după administrarea dozei de încărcare.
Dutch: - intraveneus cyclofosfamide, van 600 mg/m2 gedurende 30 minuten, iedere 3 weken gegeven gedurende 4 cycli.
Romanian: - ciclofosfamidă administrată intravenos, 600 mg/m în decurs de 30 minute, la interval de
Dutch: Pericarditis
Romanian: Exsudat pericardic
Dutch: Dit resulteert in een oplossing van 21 ml voor enkelvoudig gebruik met bij benadering 21 mg/ml trastuzumab met een pH van ongeveer 6,0.
Romanian: Se obțin 21 ml soluție pentru o doză de unică utilizare, care conține trastuzumab aproximativ 21 mg/ml, la un pH de aproximativ 6,0.
Dutch: Piepende ademhaling
Romanian: Detresă respiratorie
Dutch: Tumorcelcluster met een zwakke tot matige complete, basolaterale of laterale membraanreactiviteit ongeacht het percentage gekleurde tumorcellen
Romanian: Grup de celule tumorale cu o reactivitate membranoasă bazolaterală sau laterală, slabă până la moderată complet, indiferent de procentul de celule tumorale colorate
Dutch: • ademhalingsfalen
Romanian: • insuficiență respiratorie
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Herzuma.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Herzuma.
Dutch: Overige informatie over Herzuma
Romanian: Alte informații despre Herzuma
Dutch: Het volledige EPAR voor Herzuma is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Herzuma este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Patiënten die de eerste infusie van 90 minuten verdragen, kunnen volgende infusies van 30 minuten krijgen.
Romanian: Pacienților care tolerează prima perfuzie de 90 de minute li se pot administra ulterior perfuzii cu durata de 30 de minute.
Dutch: Herzuma is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Romanian: Herzuma este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea următoarelor afecțiuni:
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Herzuma te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Herzuma?
Dutch: Dit betekent dat Herzuma vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Romanian: Aceasta înseamnă că Herzuma este similar cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Dutch: Het kan ook in een vroeger stadium van de behandeling worden gebruikt, in combinatie met chemotherapie.
Romanian: Poate fi utilizat și într-o fază mai timpurie a tratamentului, în asociere cu chimioterapia.
Dutch: Er waren geen relevante verschillen in de belangrijkste maatstaf van de werkzaamheid (afwezigheid van invasieve kankercellen in de borst of in hiermee verbonden lymfeklieren) tussen beide producten: dit werd waargenomen bij bijna 44% van de patiënten die Herzuma kregen (118 van de 271) en 47% van de patiënten die Herceptin kregen (131 van de 278).
Romanian: Principala măsură a eficacității (absența celulelor canceroase invazive la nivelul sânului sau în țesuturile adiacente numite ganglioni limfatici) nu a prezentat diferențe relevante între cele două medicamente: rezultatul urmărit a fost observat la aproape 44 % din persoanele care au primit Herzuma (118 din 271) și la 47 % din cele care au primit Herceptin (131 din 278).
Dutch: Het middel wordt als monotherapie gebruikt bij patiënten bij wie voorgaande behandelingen hebben gefaald.
Romanian: Medicamentul se utilizează în monoterapie la pacienții la care tratamentele anterioare nu au dat rezultate.
Dutch: Herzuma is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Romanian: Herzuma se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor împotriva cancerului.
Dutch: • gemetastaseerde borstkanker (kanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam).
Romanian: • cancer de sân metastazat (cancer care s-a extins la alte părți ale organismului).
Dutch: Herzuma bevat de werkzame stof trastuzumab.
Romanian: Herzuma conține substanța activă trastuzumab.
Dutch: Door zich aan HER2 te binden, activeert trastuzumab cellen van het immuunsysteem, die daarna de tumorcellen doden.
Romanian: Legându-se de HER2, trastuzumabul activează celulele sistemului imunitar, care omoară apoi celulele tumorale.
Dutch: In ongeveer een kwart van de gevallen van borstkanker en een vijfde van de gevallen van maagkanker is sprake van HER2-overexpressie.
Romanian: Aproximativ un sfert din cancerele de sân și o cincime din cancerele gastrice prezintă supraexpresia HER2.
Dutch: Daarom was het Europees Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Herceptin, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico en dat een vergunning moet worden verleend voor het in de handel brengen van Herzuma.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Herceptin, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Herzuma.
Dutch: De aanbevolen dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt, van de aandoening die wordt behandeld en van de vraag of Herzuma eenmaal per week of eenmaal om de drie weken wordt toegediend.
Romanian: Doza recomandată depinde de greutatea corporală a pacientului și de afecțiunea tratată, precum și de intervalul de administrare a Herzuma, săptămânal sau o dată la trei săptămâni.
Dutch: Daarnaast bleek uit één hoofdstudie onder 549 patiënten met borstkanker met overexpressie van HER2 in een vroeg stadium dat Herzuma even effectief was als Herceptin.
Romanian: În plus, un studiu principal care a cuprins 549 de paciente cu cancer de sân în stadiu incipient cu supraexpresia HER2 a demonstrat că Herzuma a fost la fel de eficace ca Herceptin.
Dutch: Waarom is Herzuma goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Herzuma?
Dutch: Herzuma kan cardiotoxiciteit (schade aan het hart) veroorzaken, inclusief hartfalen (dit betekent dat het hart niet werkt zoals het hoort).
Romanian: Herzuma poate cauza cardiotoxicitate (afectarea inimii), inclusiv insuficiență cardiacă (când inima nu mai funcționează la fel de bine pe cât ar trebui).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Herzuma.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Herzuma.
Dutch: Welke voordelen bleek Herzuma tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Herzuma pe parcursul studiilor?
Dutch: De meest voorkomende of ernstige bijwerkingen van Herzuma zijn hartproblemen, reacties in verband met de Herzuma-infusie, verminderde concentraties van bloedcellen (met name van witte bloedcellen), infecties en longproblemen.
Romanian: Cele mai frecvente sau mai grave reacții adverse asociate cu Herzuma sunt probleme cardiace, reacții asociate perfuziei cu Herzuma, valori scăzute ale celulelor sanguine (în special ale globulelor albe), infecții și probleme pulmonare.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Herzuma een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Herceptin.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat că Herzuma are o calitate, siguranță și eficacitate comparabile cu cele ale Herceptin.
Dutch: Het infuus wordt gedurende 90 minuten toegediend (eenmaal per week of eenmaal om de drie weken voor borstkanker en eenmaal om de drie weken voor maagkanker).
Romanian: Perfuzia se administrează timp de 90 de minute o dată pe săptămână sau o dată la trei săptămâni pentru cancerul de sân și o dată la trei săptămâni pentru cancerul gastric.
Dutch: Omdat Herzuma een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van trastuzumab die met Herceptin zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Herzuma.
Romanian: Având în vedere că Herzuma este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Herceptin cu privire la eficacitatea și siguranța trastuzumabului să fie repetate pentru Herzuma.
Dutch: Het middel wordt ook gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker: met paclitaxel of docetaxel, of met een andere groep van geneesmiddelen die 'aromataseremmers' worden genoemd;
Romanian: Se utilizează și în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului: paclitaxel sau docetaxel, sau cu medicamente din altă clasă, numite inhibitori de aromatază;
Dutch: • borstkanker in een vroeg stadium (wanneer de kanker zich binnen de borst of naar de klieren onder de arm heeft verspreid, maar niet naar andere delen van het lichaam) na chirurgie, chemotherapie (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker) en radiotherapie (bestraling) indien van toepassing.
Romanian: • cancer de sân în fază incipientă (când cancerul s-a extins în interiorul sânului sau la ganglionii de la subraț, dar nu și la alte părți ale organismului), după intervenție chirurgicală, chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului) și radioterapie (tratament cu radiații), după caz.
Dutch: Omdat de infusie met allergische reacties gepaard kan gaan, moet de patiënt zowel tijdens als na de infusie worden gecontroleerd.
Romanian: Perfuzia poate fi asociată cu reacții alergice și, de aceea, pacientul trebuie monitorizat în timpul și după administrarea perfuziei.
Dutch: De werkzame stof in Herzuma, trastuzumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om het HER2-eiwit te herkennen en zich hieraan te hechten.
Romanian: Substanța activă din Herzuma, trastuzumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de proteina HER2.
Dutch: Patiënten kregen ofwel Herzuma ofwel Herceptin in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker voorafgaand aan chirurgie om de tumor te verwijderen, en daarna gedurende één jaar elke drie weken hetzelfde geneesmiddel als monotherapie.
Romanian: Pacientelor li s-a administrat fie Herzuma, fie Herceptin în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului înainte de intervenția chirurgicală de îndepărtare a cancerului, iar apoi li s-a administrat același medicament în monoterapie timp de 1 an, o dată la trei săptămâni.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele biosimilare, citiți documentul disponibil aici.
Dutch: • gemetastaseerde maagkanker, in combinatie met cisplatine en capecitabine of fluoruracil (andere geneesmiddelen tegen kanker).
Romanian: • cancer gastric (la stomac) metastazat, în asociere cu cisplatină plus capecitabină sau fluorouracil (alte medicamente împotriva cancerului).
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Herzuma werd vergeleken met Herceptin, is gebleken dat de werkzame stof in Herzuma sterk vergelijkbaar is met die in Herceptin in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Herzuma cu Herceptin au demonstrat că substanța activă din Herzuma este foarte similară cu cea din Herceptin din punctul de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Dutch: Trastuzumab verhindert ook dat HER2 signalen afgeeft die de tumorcellen aanzetten tot groei.
Romanian: De asemenea, trastuzumabul împiedică HER2 să producă semnalele care determină creșterea celulelor tumorale.
Dutch: Bij borstkanker in een vroeg stadium krijgt de patiënt deze behandeling een jaar lang of totdat de ziekte terugkeert, bij gemetastaseerde borst- of maagkanker wordt de behandeling voortgezet zolang deze werkzaam blijft.
Romanian: În cazul cancerului de sân în fază incipientă, tratamentul se administrează timp de un an sau până la revenirea bolii, iar în cazul cancerului de sân sau gastric metastazat, tratamentul se continuă atât timp cât prezintă eficacitate.
Dutch: Herzuma mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor trastuzumab, voor muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Romanian: Herzuma este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la trastuzumab, la proteinele de șoarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als het middel wordt toegediend aan patiënten die al hartproblemen of een hoge bloeddruk hebben, en bij alle patiënten moet tijdens en na de behandeling het hart worden gecontroleerd.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat cu precauție pacienților care au deja probleme cardiace sau tensiune arterială mare, iar toți pacienții trebuie monitorizați în timpul tratamentului și după aceea, pentru verificarea funcțiilor inimii.
Dutch: Voor tumoren die plaatselijk gevorderd zijn (inclusief ontstoken tumoren) of breder zijn dan 2 cm, wordt Herzuma voorafgaand aan chirurgie gebruikt in combinatie met chemotherapie en vervolgens na chirurgie als monotherapie;
Romanian: În cazul tumorilor avansate local (inclusiv al celor inflamatorii) sau mai mari de 2 cm în diametru, Herzuma se utilizează înainte de intervenția chirurgicală, în asociere cu chimioterapia, și apoi din nou după intervenția chirurgicală, în monoterapie;
Dutch: Het middel is verkrijgbaar als een poeder dat wordt gebruikt voor het aanmaken van een oplossing voor toevoeging aan een infuus dat via indruppeling in een ader wordt toegediend.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție care se adaugă la o perfuzie (picurare) intravenoasă (în venă).
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met ernstige ademhalingsproblemen (ook in rusttoestand) als gevolg van hun gevorderde kanker, noch aan patiënten die zuurstoftoediening nodig hebben.
Romanian: Este contraindicat la pacienții care au probleme grave de respirație din cauza cancerului în stadiu avansat, chiar și în stare de repaus, sau care au nevoie de terapie cu oxigen.
Dutch: Herzuma is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Romanian: Herzuma este un „medicament biosimilar".
Dutch: Hoe wordt Herzuma gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Herzuma?
Dutch: Herceptin is het referentiegeneesmiddel voor Herzuma.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Herzuma este Herceptin.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor trastuzumab.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu trastuzumabul, citiți prospectul.
Dutch: Hoe werkt Herzuma?
Romanian: Cum acționează Herzuma?
Dutch: Herzuma mag alleen worden gebruikt bij kanker met ‘overexpressie van HER2': dit betekent dat de kanker op het oppervlak van de tumorcellen grote hoeveelheden van het eiwit HER2 aanmaakt, die ervoor zorgen dat de tumorcellen sneller gaan groeien.
Romanian: Herzuma poate fi utilizat numai în cazurile în care s-a demonstrat că boala prezintă „supraexpresia HER2", adică produce o proteină numită HER2 în cantități mari pe suprafața celulelor tumorale.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Herzuma in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Herzuma?
Dutch: Uit onderzoeken is ook gebleken dat toediening van Herzuma en toediening van Herceptin een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Romanian: Studiile au demonstrat și că administrarea Herzuma produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Herceptin.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Herzuma.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Herzuma, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Herzuma, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Herzuma, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Wat is Herzuma en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Herzuma și pentru ce se utilizează?
Dutch: 30 capsules
Romanian: 30 de capsule
Dutch: Oraal gebruik fles (HDPE)
Romanian: Administrare orală flacon (HDPE)
Dutch: EU-nummer
Romanian: Denumirea
Dutch: 20 mg Capsule, hard
Romanian: 20 mg Capsule tari
Dutch: Dit betekent dat symptomen zullen terugkomen.
Romanian: Aceasta înseamnă că simptomele vor reveni.
Dutch: Neem geen dubbele dosis.
Romanian: Nu luați o doză dublă.
Dutch: 48155 Münster Duitsland
Romanian: 48155 Münster Germania
Dutch: Na eerste opening van de fles: 30 dagen.
Romanian: După prima deschidere a flaconului: 30 de zile
Dutch: Houd de fles bij u, zodat u gemakkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Romanian: Păstrați la dumneavoastră flaconul, pentru a putea descrie cu ușurință ce anume ați luat.
Dutch: Probeer het geneesmiddel elke nacht op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Romanian: Încercați să luați medicamentul la aceeași oră în fiecare seară.
Dutch: De onderdelen van de schaal zijn te vinden in tabel 2.
Romanian: Componentele acestei scale sunt disponibile în Tabelul 2.
Dutch: De capsule is ‘maat 1' (afmetingen 19,4 x 6,9 mm).
Romanian: Mărimea capsulei este „mărimea 1" (dimensiuni 19,4 x 6,9 mm).
Dutch: EXP Na openen binnen 30 dagen gebruiken.
Romanian: EXP A se utiliza în termen de 30 de zile de la prima deschidere.
Dutch: De vergunninghouder dient het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen zes maanden na de toekenning van de vergunning in.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață depune primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în termen de 6 luni de la autorizare.
Dutch: <2,0 van het gemiddelde van dag 112 en dag 183 ten opzichte van baseline
Romanian: < 2,0 față de media din ziua 112 și ziua 183 în comparație cu valoarea de referință
Dutch: - U kunt HETLIOZ het beste op een lege maag innemen aangezien voedsel de hoeveelheid geneesmiddel die door uw lichaam wordt opgenomen kan verminderen.
Romanian: - Cel mai bine este să luați HETLIOZ pe stomacul gol, întrucât alimentele pot reduce cantitatea de medicament care este absorbită în organismul dumneavoastră.
Dutch: (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden
Romanian: (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 şi < 1/100), rare ( ≥1/10 000 şi <1/1 000), foarte rare
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen vermeld in volgorde van afnemende ernst.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Dutch: Neem de volgende dag gewoon de normale dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Romanian: Luați următoarea doză la ora obișnuită, în ziua următoare.
Dutch: HETLIOZ is namelijk niet getest bij mensen jonger dan 18 jaar en het effect ervan is onbekend.
Romanian: HETLIOZ nu a fost testat la persoane cu vârsta sub 18 ani, iar efectele nu sunt cunoscute.
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) - hoofdpijn
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 - dureri de cap
Dutch: De gemiddelde absolute orale biologische beschikbaarheid van tasimelteon is 38%.
Romanian: Biodisponibilitatea medie orală absolută a tasimelteonului este de 38%.
Dutch: Het globaal functioneren werd beoordeeld als: 1 = heel veel beter; 2 = veel beter; 3 = een klein beetje beter; 4 = geen verandering; 5 = een klein beetje slechter; 6 = veel slechter; of 7 = heel veel slechter.
Romanian: Aceasta a fost evaluată ca: 1 = foarte mult ameliorat; 2 = mult ameliorat; 3 = ameliorare minimă; 4 = fără modificări; 5 = agravare minimă; 6 = mult agravat; sau 7 = foarte mult agravat.
Dutch: Men vermoedt dat deze receptoren betrokken zijn bij de aansturing van de circadiane ritmes.
Romanian: Se consideră că acești receptori sunt implicați în controlul ritmurilor circadiene.
Dutch: U bent allergisch voor tasimelteon of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: Dacă sunteți alergic la tasimelteon sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Dutch: N24CRS ≥3(2) N24CRS ≥2(2)
Romanian: N24CRS ≥ 2 (2)
Dutch: Voor veiligheidsinformatie, zie rubriek 4.8.
Romanian: Pentru informații privind siguranța, vezi pct. 4.8.
Dutch: Dit soort geneesmiddel wordt aangeduid als "melatonineagonist" die werkt als regulator van dagelijkse lichaamsritmes.
Romanian: Acest tip de medicament este numit „agonist al melatoninei" care acționează ca un regulator al ritmurilor zilnice ale organismului.
Dutch: Toename >30 minuten en een standaardafwijking <2 uur tijdens dubbelblinde fase
Romanian: Sincronizarea somnului creștere > 30 de minute și o abatere standard < 2 ore în timpul fazei dublu mascate
Dutch: Uit voorzorg verdient het de voorkeur het gebruik van tasimelteon te vermijden tijdens de zwangerschap.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea tasimelteonului în timpul sarcinii.
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7, van Richtlijn 2001/83/EG.
Romanian: Ulterior, deținătorul autorizației de punere pe piață depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform cerințelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: Tasimelteon en de meest voorkomende metabolieten ervan hebben geen noemenswaardige affiniteit voor meer dan 160 andere farmacologisch relevante receptoren.
Romanian: Tasimelteon și metaboliții săi cei mai importanți nu prezintă o afinitate apreciabilă pentru mai mult de 160 de alți receptori relevanți din punct de vedere farmacologic.