FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V vseh primerih moramo zagotoviti, da je tveganje zaradi sevanja manj ogrožajoče kot bolezen sama.
Lithuanian: Visais atvejais būtina įsitikinti, kad radiacijos keliamas pavojus yra mažesnis negu ligos.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in celotnem kontrolnem obdobju.
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir visą steb÷jimo laikotarpį.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Lithuanian: KOKYBINö IR KIEKYBINö SUDöTIS
Slovenian: Olajšanje bolečine traja 4 tedne do 4 mesece.
Lithuanian: Skausmo sumaž÷jimas gali trukti nuo 4 savaičių iki 4 m÷nesių.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI <Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna>
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU <Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu>
Slovenian: Specifična aktivnost samarija je približno 16 - 65 MBq/µg samarija.
Lithuanian: Samario specifinis aktyvumas yra apytiksliai 16-65 MBq/µg samario.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Lithuanian: Poveikio geb÷jimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Slovenian: Quadramet se dostavlja zmrznjen v suhem ledu.
Lithuanian: Quadramet tiekiamas užšaldytas sausame lede.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Lithuanian: 4.7 Poveikis geb÷jimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Slovenian: Proizvajalec: CIS bio international
Lithuanian: Gamintojas: CIS bio international.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš prad÷dami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmon÷ms.
Slovenian: Efektivna doza (mSv/MBq)
Lithuanian: Efektyvi doz÷ (mSv/MBq)
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Lithuanian: Pakuot÷s turinys ir kita informacija
Slovenian: Kaj je zdravilo Quadramet in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Quadramet ir kam jis vartojamas
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}
Lithuanian: Šis pakuot÷s lapelis paskutinį kartą peržiūr÷tas <{MMMM-mm}>.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: natrij 8,1 mg/ml.
Lithuanian: Pagalbin÷ medžiaga, kurios poveikis žinomas: natris 8,1 mg/ml.
Slovenian: (12 h po srednjeevropskem času) POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Lithuanian: (12 h VEL) VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuot÷s lapelį.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije
Lithuanian: 4.1 Terapin÷s indikacijos
Slovenian: Ta učinek je zmeren in kratkotrajen in po nekaj urah izgine.
Lithuanian: Atsiradęs skausmas būna nestiprus ir trumpalaikis, jis išnyksta po kelių valandų.
Slovenian: Pri ostalih bolnikih pa je treba zbirati urin vsaj šest (6) ur.
Lithuanian: Kitų pacientų šlapimą reikia rinkti mažiausiai šešias (6) valandas.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Batch:
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Quadramet pri otrocih pod 18 let ni priporočljiva.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Nerekomenduojama Quadramet vartoti jaunesniems nei 18 metų amžiaus vaikams.
Slovenian: Pred uporabo pustite zdravilo odmrzniti pri sobni temperaturi.
Lithuanian: Prieš vartojimą leiskite preparatui atšilti iki kambario temperatūros.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA
Lithuanian: FARMACINö FORMA
Slovenian: NAVODILA ZA PRIPRAVO RADIOFARMAKOV
Lithuanian: RADIOFARMACINIIU PREPARATU RUOŠIMO INSTRUKCIJA
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Naštete pojave bi lahko povezali z napredovanjem bolezni pri teh bolnikih.
Lithuanian: Šių simptomų atsiradimą galima sieti su paciento ligos raida.
Slovenian: Poročali so o primerih krvavitev, tudi resnejših.
Lithuanian: Buvo steb÷ta kraujavimo atvejų, kai kurie iš jų buvo sunkūs.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1. dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila..
Lithuanian: Rinkodaros teis÷s tur÷tojas turi užtikrinti rinkodaros teis÷s bylos 1.8.1 modulyje aprašytos farmakologinio budrumo sistemos buvimą ir funkcionavimą prieš šį vaistinį preparatą pateikdamas į rinką ir jam esant rinkoje.
Slovenian: Pri aplicirani radioaktivnosti 2590 MBq znaša tipična doza sevanja, ki jo prejme ciljni organ - kostne metastaze 86,5 Gy, tipične doze sevanja, ki jih prejmejo kritični organi, pa so naslednje: normalne kostne površine 17,5 Gy, rdeči kostni mozeg 4,0 Gy, stena sečnega mehurja 2,5 Gy, ledvice 0,047 Gy in jajčniki 0,021 Gy.
Lithuanian: Injekavus 2 590 MBq radioaktyvumo, tipiška radiacijos doz÷, kurią gauna skeleto metastaz÷s, yra 86,5 Gy, tuo tarpu tipin÷s radiacijos doz÷s, kurias gauna svarbūs organai yra: normalus kaulų paviršius - 17,5 Gy, raudonieji kaulų čiulpai - 4,0 Gy, šlapimo pūsl÷s sienel÷ - 2,5 Gy, inkstai - 0,047 Gy ir kiaušid÷s - 0,021 Gy.
Slovenian: Nasprotno pa je bilo kopičenje v skeletu obratno sorazmerno s plazemsko radioaktivnostjo po 30 minutah.
Lithuanian: Priešingai, skeleto pasisavintas radioaktyvumo kiekis ir plazmoje esantis radioaktyvumo kiekis po 30 minučių buvo atvirkščiai proporcingi.
Slovenian: 30 minut po tem, ko so 22 bolnikom injicirali QUADRAMET, je bilo v plazmi prisotno le še 9,6 ± 2,8 % aplicirane radioaktivnosti.
Lithuanian: Pra÷jus trisdešimčiai minučių po preparato injekcijos 22 ligoniams, plazmoje liko tik 9,6 ± 2,8 % vartoto radioaktyvumo.
Slovenian: * Največje energije so navedene za sevanja beta, povprečna energija beta delcev je 233 keV.
Lithuanian: Gama * Nurodytos maksimalios beta spinduliavimo energijos vert÷s, vidutin÷ beta dalelių energija yra 233 keV.
Slovenian: Shranjujte v zamrzovalniku pri temperaturi -10 °C do -20 °C v originalni ovojnini.
Lithuanian: Laikyti šaldiklyje -10 °C - -20 °C temperatūroje, originalioje pakuot÷je.
Slovenian: QUADRAMET ni namenjen za redno ali trajno uporabo.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato nevartojama reguliariai arba nuolat.
Slovenian: To je tudi razlog, zakaj bodo nekaj tednov po injekciji Quadrameta skrbno spremljali vašo krvno sliko.
Lithuanian: D÷l šios priežasties keletą savaičių po Quadramet injekcijos Jūsų kraujas bus stropiai tiriamas.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Lithuanian: Jeigu esate n÷ščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate n÷ščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Slovenian: Pričakovano tveganje je lahko torej povezano le z nenamerno aplikacijo prevelikega odmerka sevanja.
Lithuanian: Tik÷tina rizika siejama su neapdairiu per didelio radioaktyvumo naudojimu.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Quadramet premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Jei manote, kad Quadramet veikia per stipriai arba per silpnai, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Slovenian: Pri bolnikih se Quadramet hitro izloči iz krvi.
Lithuanian: Quadramet iš ligonių kraujo pašalinamas greitai.
Slovenian: Če je zmogljivost vaših ledvic zmanjšana, bodo temu primerno prilagodili količino zdravila.
Lithuanian: Jei Jūsų inkstų funkcija susilpn÷jusi, preparato kiekį reikia atitinkamai pritaikyti.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do svetlo jantarna raztopino, ki ima pH med 7,0 in 8,5.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis - šviesio gintaro spalvos, o pH reikšm÷ svyruoja tarp 7,0 ir 8,5.
Slovenian: Samarij-153 oddaja srednjeenergijske beta delce in gama foton, ki omogoča scintigrafijo ter ima razpolovni čas 46,3 ure (1,93 dneva).
Lithuanian: Samaris-153 spinduliuoja vidutin÷s energijos beta daleles ir vaizdą kuriantį gama fotoną, jo periodas yra 46,3 valandos arba 1,93 dienos.
Slovenian: Absorbirana doza na injicirano radioaktivnost (mGy/MBq)
Lithuanian: Absorbuota injekuoto radioaktyvumo doz÷ (mGy/MBq)
Slovenian: Po 4 in 24 urah je radioaktivnost v plazmi padla od 1,3 ± 0,7 % na 0,05 ± 0,03 %.
Lithuanian: Pra÷jus 4 valandoms plazmoje radioaktyvumo buvo 1,3 ± 0,7 %, o po 24 val. jo kiekis buvo sumaž÷jęs iki 0,05 ± 0,03 %.
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Lithuanian: KLINIKINö INFORMACIJA
Slovenian: Zaradi hitrega izločanja Quadrameta, previdnostni ukrepi v zvezi z radioaktivnostjo izločenega urina 6-12 ur po aplikaciji niso več potrebni.
Lithuanian: Esant greitam Quadramet klirensui, atsargumo priemonių , susijusių su šlapime esančio radioaktyvumo šalinimu, pra÷jus 6 - 12 valandų po preparato injekcijos, imtis nereikia.
Slovenian: Prevzem, shranjevanje, uporaba, premeščanje in odlaganje radiofarmakov mora potekati v skladu s predpisi in ustreznimi dovoljenji odgovornih lokalnih uradnih organizacij.
Lithuanian: Jų gavimą, laikymą, vartojimą, gabenimą ir atliekų naikinimą nustato vietinių atsakingų organizacijų parengtos taisykl÷s ir išduotos licencijos.
Slovenian: GBq/viala,
Lithuanian: GBq/buteliuke,
Slovenian: Pri tem zdravilu je efektivna doza sevanja po injicirani radioaktivnosti 2590 MBq enaka 796 mSv.
Lithuanian: Šio preparato efektyvi doz÷, suleidus 2 590 MBq radioaktyvumo dozę, yra 796 mSv.
Slovenian: Primarne emisije sevanja samarija-153 so navedene v Tabeli 1.
Lithuanian: Pagrindiniai samario-153 radiacin÷s emisijos duomenys pateikti 1 lentel÷je.
Slovenian: Oddelek za nuklearno medicino vam bo dovoljeno zapustiti po opravljeni kontroli sevanja (običajno v 6 urah po prejemu injekcije Quadrameta).
Lithuanian: Iš branduolin÷s medicinos skyriaus Jus išleis po dozimetrinio tyrimo ir registracijos (paprastai pra÷jus 6 valandoms po Quadramet injekcijos).
Slovenian: Quadrameta pred uporabo ne smete redčiti.
Lithuanian: Prieš vartojimą Quadramet skiesti negalima.
Slovenian: Dajanje pa se lahko ponovi 8 tednov po prejemu injekcije, glede na potek vaše bolezni.
Lithuanian: Tačiau pra÷jus po vartojimo 8 savait÷ms, įvertinus Jūsų ligos eigą, injekcija gali būti pakartota.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila Quadramet je v celoti podan kot ločen dokument navodil za uporabo zdravila, in sicer z namenom, da zdravstvenemu osebju nudi dodatne znanstvene in praktične informacije o uporabi tega radiofarmaka.
Lithuanian: Išsami Quadramet Preparato charakteristikų santrauka pateikta atskiru dokumentu preparato pakuot÷je, kad sveikatos priežiūros specialistams būtų pateikta kita papildoma mokslin÷ ir praktin÷ informacija apie šio radiofarmacinio preparato skyrimą ir vartojimą.
Slovenian: Postopki pri shranjevanju morajo biti v skladu z lokalnimi predpisi za radioaktivne snovi.
Lithuanian: Laikymas turi atitikti vietines radioaktyvių medžiagų laikymo taisykles.
Slovenian: Radioaktivnost morate izmeriti z radionuklidnim kalibratorjem neposredno pred aplikacijo.
Lithuanian: Radioaktyvumą doz÷s kalibratoriumi būtina išmatuoti prieš pat vartojimą.
Slovenian: Ker se zdravilo Quadramet izloča v urinu, so pri izpostavljenosti sevanju upoštevali 4,8-urni interval pri odvajanju urina.
Lithuanian: Kadangi Quadramet šalinamas su šlapimu, radiacijos poveikio trukmei vertinti pasirinktas 4,8 valandos šlapimo išsiskyrimo intervalas.
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, n÷štumo ir žindymo laikotarpis
Slovenian: Enake rezultate navajajo za Sm-EDTMP, ki je bil obogaten z razgradnimi produkti radiolize.
Lithuanian: Tokie patys rezultatai buvo gauti ir vatojant radioliz÷s produktų prisodrintą Sm-EDTMP.
Slovenian: Po dajanju zdravila Quadramet poročajo tudi o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z redkimi primeri anafilaktične reakcije.
Lithuanian: Quadramet suleidus, buvo padid÷jusio jautrumo reakcijų, įskaitant retai pasireiškusią anafilaksinę reakciją, atvejų.
Slovenian: Na doze sevanja, ki jih prejmejo posamezni organi, ki niso ciljni organi zdravljenja, lahko značilno vplivajo patofiziološke spremembe, ki jih sproži bolezenski proces.
Lithuanian: Specifinių organų, kurie gali ir nebūti gydymo tikslu, radiacijos dozę gali žymiai paveikti ligos metu atsiradę patofiziologiniai pokyčiai.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 5. februar 1998
Lithuanian: RINKODAROS TEISöS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teis÷ pirmą kartą suteikta: 1998 m.
Slovenian: Izjemoma se lahko zgodi, da boste nekaj dni po injekciji Quadrameta občutili močnejše bolečine v kosteh.
Lithuanian: Išimtiniais atvejais, pra÷jus kelioms dienoms po Quadramet injekcijos, gali atsirasti silpnas kaulų skausmas.
Slovenian: Pred aplikacijo zdravila Quadramet morate verificirati odmerek in identificirati bolnika.
Lithuanian: Prieš vartojant Quadramet, būtina pasitikslinti skiriamą dozę ir paciento tapatybę.
Slovenian: Produkti radiolize Sm-EDTMP so pokazali toksičnost za ledvica pri podganah in psih, raven brez ugotovljenih neželenih učinkov je bila pri koncentraciji 2,5 mg/kg.
Lithuanian: Nustatyta, kad Sm-EDTMP radioliz÷s produktų toksinis poveikis žiurkių ir šunų inkstams atsiranda tada, kai jų kiekis viršija 2,5 mg/kg kūno svorio.
Slovenian: Redki bolniki, pri katerih se je pojavila toksičnost 3-4 stopnje za krvotvorne organe, so bili predhodno zdravljeni bodisi z obsevanjem ali kemoterapijo ali pa so imeli hitro napredujočo bolezen z verjetno razširitvijo v kostni mozeg.
Lithuanian: Keliems ligoniams, kurie patyr÷ 3 ar 4 laipsnio toksinį preparato poveikį kraujodarai, dažniausiai buvo taikytas išorinis gydymas spinduliais arba jie sirgo sparčiai progresuojančia liga, kuri tikriausiai pažeid÷ kaulų čiulpus.
Slovenian: Ti učinki so bili po mnenju poročevalcev povezani z napredovanjem bolezni.
Lithuanian: Manoma, kad šie poveikiai susiję su ligos eiga.
Slovenian: Quadramet je zdravilo, namenjeno izključno za terapevtsko uporabo.
Lithuanian: Quadramet yra tik gydymui vartojamas vaistinis preparatas.
Slovenian: Ne smemo ga uporabljati sočasno z drugimi bifosfonati, če je na scintigrafiji kosti s (99mTc)tehnecijem označenega bifosfonata vidna interferenca.
Lithuanian: Quadramet negalima vartoti kartu su kitais bifosfonatais, jei kaulų skenavimu nustatyta jo interferencija su techneciu (99mTc] žym÷tu bifosphonatu.
Slovenian: Quadramet dajemo počasi intravensko v trajanju 1 minute po vzpostavljenem intravenskem kanalu.
Lithuanian: Quadramet turi būti l÷tai, per 1 minutę, suleidžiamas per intraveninę lašelinę sistemą.
Slovenian: Glede na odsotnost genotoksičnih lastnosti lahko te učinke povežemo s kelatnimi lastnostmi EDTMP, ki privedejo do motenj v kostnem metabolizmu.
Lithuanian: Nenustačius genotoksinių savybių, šis poveikis gali būti priskirtas kaulo metabolizmo sutrikimus sukeliančioms EDTMP chelatin÷ms savyb÷ms.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek Quadrameta znaša 37 MBq na kg telesne mase.
Lithuanian: Rekomenduojama Quadramet doz÷ yra 37 MBq/kg kūno svorio.
Slovenian: • če ste se v zadnjih 6 tednih zdravili s kemoterapijo ali zunanjim obsevanjem polovice telesa.
Lithuanian: • jei pastarrųjų 6 savaičių laikotarpiu Jums buvo taikyta chemoterapija ar išorinis pus÷s kūno gydymas radiacija.
Slovenian: Skupno kopičenje Quadrameta v raziskavi na 453 bolnikih z različnimi primarnimi malignomi je znašalo 65,5 ± 15,5 % aplicirane radioaktivnosti.
Lithuanian: Ištyrus 453 pacientus, kurių organizme buvo įvairių pirminių piktybinių navikų, nustatyta, kad skeletas pasisavino iš viso 65,5 ± 15,5 % suvartoto Quadramet radioaktyvumo.
Slovenian: (Glejte poglavje 12, kjer so natančna navodila za pripravo zdravila)
Lithuanian: (Išsamias instrukcijas, kap paruošti produktą, galite rasti 12 skyriuje)
Slovenian: Upoštevati moramo minimalen razmik 8 tednov, da se lahko funkcija kostnega mozga ustrezno popravi.
Lithuanian: Kaulų čiulpų funkcijai pakankamai atsistatyti turi būti daroma minimali 8 savaičių pertrauka.
Slovenian: Tako lahko področja metastatske rašče akumulirajo značilno večje količine Quadrameta kot okolno normalno kostno tkivo.
Lithuanian: Vadinasi, metastaz÷je susikaupia žymiai didesni Quadramet kiekiai negu aplinkiniame normaliame kaulo audinyje.
Slovenian: Bolnike, ki zaznajo zmanjšanje bolečine, lahko vzpodbudimo k zmanjšanju uporabe opioidnih analgetikov.
Lithuanian: Pacientai, kuriems skausmas susilpn÷ja, gali mažiau vartoti analgetikų, kurių sud÷tyje yra opiumo alkaloidų.
Slovenian: Postmarketinška poročila o trombocitopeniji vključujejo posamezne primere intrakranialne krvavitve in primere s smrtnim izidom.
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką gauti pranešimai apie trombocitopeniją, iš jų buvoatskiri pranešimai apie intrakranijines kraujosruvas ir mirtinus atvejus.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPöJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Slovenian: Izgled zdravila Quadramet in vsebina pakiranja Quadramet je raztopina za injiciranje.
Lithuanian: Quadramet išvaizda ir kiekis pakuot÷je Quadramet yra tirpalas injekcijoms.
Slovenian: • pri bolnikih, ki so se v preteklih 6 tednih zdravili s kemoterapijo ali zunanjim obsevanjem polovice telesa.
Lithuanian: • pacientams, kuriems per pastarąsias 6 savaites buvo daryta chemoterapija ar vienos kūno pus÷s išorin÷ radioterapija.
Slovenian: Po 12 urah se je 35,3 ± 13,6 % aplicirane radioaktivnosti izločilo v urinu.
Lithuanian: Per 12 valandų į šlapimą išsiskyr÷ 35,3 ± 13,6 % suvartoto radioaktyvumo.
Slovenian: Bolniki, ki se odzivajo na Quadramet, običajno začutijo olajšanje bolečine v prvem tednu po začetku terapije.
Lithuanian: Reaguojantiems į Quadramet pacientams skausmas paprastai sumaž÷ja po 1 gydymo savait÷s.
Slovenian: TABELA 1: GLAVNE EMISIJE SEVANJA SAMARIJA-153
Lithuanian: 1 LENTELö: PAGRINDINIAI SAMARIO-153 RADIACINöS EMISIJOS DUOMENYS
Slovenian: Na ovojnini so navedeni pogoji za pravilno shranjevanje in rok uporabnosti za zdravila iz te serije.
Lithuanian: Vaistinio preparato etiket÷je nurodyta tinkamos laikymo sąlygos ir vaisto serijos tinkamumo data.
Slovenian: Ocenjene vrednosti prejetih doz sevanja temeljijo na študijah klinične porazdelitve s pomočjo metod, ki jih je za izračunavanje doz sevanja razvil Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee pri Združenju za nuklearno medicino (Society of Nuclear Medicine).
Lithuanian: Dozimetrijos apskaičiavimai pagrįsti klinikiniais biologinio pasiskirstymo tyrimo metodais, sukurtais Branduolin÷s medicinos draugijos Medicinin÷s vidin÷s radiacijos doz÷s (MIRD) komiteto radiacijos doz÷s apskaičiavimui.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Lithuanian: Visos pagalbin÷s medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Slovenian: Kaj je zdravilo Quadramet in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Quadramet Kako jemati zdravilo Quadramet Možni neželeni učinki
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Quadramet ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Quadramet Kaip vartoti Quadramet Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Quadramet Pakuot÷s turinys ir kita informacija
Slovenian: Kadar gre za metastaze v hrbtenici na cerviko-dorzalni ravni, ne moremo izključiti povečanega tveganja za kompresijo hrbtenjače.
Lithuanian: Jei metastaz÷s yra stuburo smegenų kaklo ir krūtin÷s srityje, negalima atmesti padid÷jusios stuburo smegenų spaudimo rizikos.
Slovenian: To je treba upoštevati tudi pri uporabi naslednjih podatkov:
Lithuanian: Į tai turi būti atsižvelgta naudojantis 2 lentel÷je pateikta informacija.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali Quadramet, so opazili zmanjšanje števila levkocitov in trombocitov ter pojav anemije.
Lithuanian: Ligoniams, vartojusiems Quadramet, sumaž÷jo leukocitų bei trombocitų kiekis, atsirado anemija.
Slovenian: Sevanje
Lithuanian: Radiacija
Slovenian: Ker Quadramet vsebuje majhne količine radioaktivnega elementa samarija-153, je sevanje lokalno na kostne lezije, kjer ima paliativni učinek - lajša kostne bolečine.
Lithuanian: Quadramet sud÷tyje yra nedidelis kiekis radioaktyvaus elemento samario 153, kurio radiacija kaulų skausmą silpnina veikdama tik pažeistas kaulų vietas.
Slovenian: Radioaktivnega Sm-EDTMP niso preskušali na mutagenost/karcinogenost, vendar pa je treba upoštevati, da prejeta doza sevanja zaradi terapevtske izpostavljenosti lahko predstavlja določeno genotoksično /karcinogeno tveganje.
Lithuanian: Radioaktyvaus Sm-EDTMP mutageniškumas ir kancerogeniškumas neištirti, tačiau d÷l gydymo metu jo išspinduliuojamos radiacijos doz÷s, jis turi būti laikomas keliančiu genotoksinį ir(ar) kancerogeninį pavojų.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT ml
Lithuanian: KIEKIS (MASö, TŪRIS ARBA VIENETAI) ml
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: DD/MM/LLLL (12 h po srednjeevropskem času)
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki: MMMM/MM/DD (12 h VEL)
Slovenian: (153Sm)-EDTMP pri psih traja nekoliko dlje, da se prizadeti kostni mozeg in periferni hematološki parametri spet normalizirajo.
Lithuanian: Pakartotinis samario [(53Sm) EDTMP doz÷s skyrimas šunims parod÷, kad šiuo atveju nuslopintiems kaulų čiulpų periferiniams hematologiniams parametrams atsistatyti, palyginti su atsistatymu po vienos doz÷s, reikia truputį daugiau laiko.
Slovenian: Quadramet je indiciran za lajšanje bolečin v kosteh pri bolnikih z množičnimi bolečimi osteoblastnimi kostnimi metastazami, ki na scintigrafiji kosti kopičijo s tehnecijem (99mTc) označene bifosfonate.
Lithuanian: Quadramet skiriamas kaulų skausmui lengvinti pacientams, kurių skelete, skenuojant kaulus, matoma daug osteoblastinių, techneciu (99mTc) žym÷tus bifosfonatus absorbuojančių skausmingų metastazių.
Slovenian: Če opazite, da imate bolečine v hrbtenici ali motnje v čutnih zaznavah, o tem čim prej ko je mogoče obvestite svojega zdravnika.
Lithuanian: Jei pajutote nugaros skausmą ar sutriko jutimas, kuo greičiau pasakykite gydytojui.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkit÷s į gydytoją arba vaistininką.
Slovenian: ml GBq/viala,
Lithuanian: ml GBq/buteliuke
Slovenian: TABELA 2: ABSORBIRANE DOZE SEVANJA Organ
Lithuanian: ABSORBUOTOS RADIACIJOS DOZöS
Slovenian: Bolnišnično osebje bo poskrbelo, da bo zdravilo pravilno shranjeno in da ga ne boste dobili po izteku navedenega roka uporabnosti.
Lithuanian: Ligonin÷s personalas turi užtikrinti, kad vaistinis preparatas būtų laikomas tinkamai ir, pasibaigus tinkamumo laikui, nevartojamas.
Slovenian: 1 dan od datuma kalibracije, navedenega na ovojnini.
Lithuanian: 1 diena nuo etiket÷je išspausdinto kalibravimo laiko.
Slovenian: Ponovna aplikacija Quadrameta mora temeljiti na odzivu posameznega bolnika na predhodno zdravljenje ter na kliničnih simptomih.
Lithuanian: Pakartotinai Quadramet skiriama, atsižvelgus į klinikinius simptomus ir ankstesnio gydymo individualų poveikį pacientui.
Slovenian: Neželeni učinki pri uporabi Quadrameta so povezani z zmanjšanjem števila rdečih in belih krvnih telesc ter trombocitov.
Lithuanian: Quadramet vartojimo nepageidaujamas poveikis buvo susijęs su eritrocitų, leukocitų bei trombocitų kiekio sumaž÷jimu.
Slovenian: Po odmrznjenju ne smete ponovno zamrzovati.
Lithuanian: Atšildyto užšaldyti negalima.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 2 - 4 GBq na referenčni datum.
Lithuanian: Kalibravimo dieną kiekviename buteliuke yra 2 - 4 GBq.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 1,5 ml (2 GBq ob kalibraciji) do 3,1 ml (4 GBq ob kalibraciji) raztopine za injiciranje.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 1,5 ml (kalibravimo metu 2 GBq) - 3,1 ml (kalibravimo metu 4 GBq) injekcinio tirpalo.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetin÷s savyb÷s
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, tod÷l šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.