FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Orale Eingabe, einmal täglich 15 mg Ibafloxacin/kg Körpergewicht
Dutch: Orale toediening, eenmaal daags 15 mg ibafloxacine/kg lichaamsgewicht.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen sollten jeden Kontakt mit dem Präparat vermeiden.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor quinolonen dienen ieder contact met het product te vermijden.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Ibaflin 7,5 % Gel zur oralen Eingabe
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Ibaflin 7,5% orale gel
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van ongebruikte geneesmiddel of eventuele restanten hiervan
German: - Hautinfektionen (Weichteilinfektionen - Wunden, Abszesse) verursacht durch empfindliche Erreger wie Staphylococcus spp., E. coli, Proteus spp.
Dutch: - Dermale infecties (zacht weefselinfecties - wonden, abcessen) veroorzaakt door gevoelige pathogenen zoals Staphylococcus spp., E. coli, Proteus spp.
German: Sonstige Bestandteile
Dutch: Werkzaam bestanddeel
German: - Hautinfektionen (oberflächliche und tiefe Pyodermien, Wunden, Abszesse) verursacht durch empfindliche Erreger wie Staphylococcus spp., E. coli und Proteus mirabilis.
Dutch: - Dermale infecties (pyodermie - oppervlakkig en diep, wonden, abcessen) veroorzaakt door gevoelige pathogenen zoals Staphylococcus spp., E. coli en Proteus mirabilis.
German: Bei oraler Gabe von 75 mg/kg Körpergewicht und Tag (= fünffache Überdosierung) über einen Zeitraum von 90 Tagen wurde Ibafloxacin von Hunden gut vertragen.
Dutch: Orale toediening van ibafloxacine aan honden in doseringen van 75 mg/kg per dag (vijf keer de aanbevolen dosering) gedurende een periode van 90 dagen werd goed getolereerd.
German: WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE 30 mg Ibafloxacin/ml Gel
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL 30 mg ibafloxacine per ml gel
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2007 aktualisiert.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in september 2007.
German: Die Genehmigung wurde am 13. Juni 2005 verlängert.
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen werd hernieuwd op 13 juni 2005.
German: Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen.
Dutch: Dit document kan een persoonlijk gesprek met uw dierenarts niet vervangen.
German: Diese Nebenwirkungen sind leicht und vorübergehend.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn licht en van voorbijgaande aard.
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged leiden dat resistente stammen bij de te behandelen diersoorten vaker zullen voorkomen, hoewel dit risico waarschijnlijk niet zo groot is, omdat individuele dieren met dit middel worden behandeld.
German: Die Standarddosis beträgt 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich für einen Zeitraum, der vom Tierarzt festgelegt wird.
Dutch: De standaarddosis bedraagt 15 mg per kilogram lichaamsgewicht eenmaal daags.
German: Ibaflin ist als Tablette (30, 150, 300 und 900 mg) und als orales Gel (3 und 7,5 %) erhältlich.
Dutch: Ibaflin is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (30, 150, 300 en 900 mg) en als een gel voor oraal gebruik (3 en 7,5%).
German: Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?
Dutch: Welke voorzorgsmaatregelen moet de persoon die het geneesmiddel toedient of in contact komt met het dier, nemen?
German: Weitere Informationen über Ibaflin:
Dutch: Overige informatie over Ibaflin:
German: Das Enzym findet sich nur in Bakterienzellen und hat in tierischen Zellen keine solche Funktion.
Dutch: Dit enzym wordt alleen gevonden in bacteriële cellen en heeft in diercellen geen identieke functie.
German: Am 13. Juni 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International B.V.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 juni 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ibaflin verleend aan Intervet International B.V.
German: Dosis und Behandlungsdauer sind von Art und Schweregrad der Infektion, Gewicht und Spezies des behandelten Tieres und dem Ansprechen des Tieres auf die Behandlung abhängig.
Dutch: De dosis en de duur van de behandeling zijn afhankelijk van de diersoort, de aard en de ernst van de infectie bij het te behandelen dier, en van de respons van het dier op de behandeling.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.
Dutch: Zie voor de baten/risicoanalyse module 6 van dit EPAR.
German: Katzen werden mit dem oralen Gel der Konzentration 3 % behandelt.
Dutch: Katten worden behandeld met de orale gel (3%).
German: In diesen Studien wurden die Wirkungen von Ibaflin mit denjenigen anderer Antibiotika verglichen (Marbofloxacin, Enrofloxacin oder Amoxicillin/Clavulansäure).
Dutch: In deze studies werden de effecten van Ibaflin vergeleken met die van andere antibiotica (marbofloxacine, enrofloxacine of amoxicilline/clavulaanzuur).
German: Personen, die überempfindlich (allergisch) auf Chinolone reagieren, sollten nicht mit Ibaflin in Kontakt kommen.
Dutch: Mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor quinolonen moeten elk contact met Ibaflin vermijden.
German: Was ist Ibaflin?
Dutch: Wat is Ibaflin?
German: Werden Tabletten versehentlich von Menschen verschluckt, sollte ein Arzt zu Rate gezogen werden, insbesondere bei Verschlucken durch Kinder.
Dutch: Als de tabletten per ongeluk worden ingeslikt, vooral als het een kind betreft, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
German: Ibaflin-Tabletten wurden an Hunden untersucht.
Dutch: Ibaflin (tabletten) werd onderzocht bij honden.
German: Durch Blockieren der DNS-Gyrase hindert Ibafloxacin die Bakterien an der Reproduktion ihrer DNS, wodurch Sie keine Proteine mehr produzieren und nicht mehr wachsen können und dadurch absterben.
Dutch: Ibafloxacine blokkeert het DNA gyrase en voorkomt zo dat de bacteriën DNA aanmaken; het zorgt ervoor dat de bacteriën geen eiwitten meer kunnen produceren en dat ze niet langer kunnen groeien, waardoor ze uiteindelijk afsterven.
German: EMEA/V/C/052 EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) IBAFLIN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) IBAFLIN EPAR-samenvatting voor het publiek
German: Ibaflin wird zur Behandlung von Infektionen bei Hunden und Katzen angewendet, und zwar
Dutch: Ibaflin wordt gebruikt voor de behandeling van infecties bij honden en katten:
German: Es wirkt, indem es das Enzym DNS-Gyrase blockiert, welches von den Bakterien zum Kopieren ihrer DNS benötigt wird.
Dutch: De werking ervan berust op de remming van ‘DNA gyrase', een enzym dat bacteriën nodig hebben om kopieën van hun DNA te kunnen maken.
German: Die Indikation zur Behandlung von Harnwegsinfektionen bei Katzen wurde nicht zugelassen.
Dutch: De indicatie voor behandeling van urineweginfecties bij katten werd niet geaccepteerd.
German: Wie wurde Ibaflin untersucht?
Dutch: Hoe is Ibaflin onderzocht?
German: Bei Gabe des oralen Gels kann auch ein verstärkter Speichelfluss auftreten.
Dutch: Bij gebruik van de orale gel kan ook speekselvloed optreden.
German: Ibaflin orales Gel ist indiziert für die Behandlung von Hautinfektionen bei Hunden (oberflächliche und tiefe Pyodermien, Wunden, Abszesse).
Dutch: Ibaflin gel voor oraal gebruik is geïndiceerd bij honden voor de behandeling van huidinfecties (pyodermie - oppervlakkig en diep, wonden, abcessen).
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op de geleverde documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
German: Welchen Nutzen hat Ibaflin in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Ibaflin tijdens de studies te hebben?
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Ibaflin bei der Behandlung von Hunden und Katzen mit Infektionen der Haut und der oberen Atemwege sowie von Hunden mit akuten, unkomplizierten Infektionen der Harnwege die Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ibaflin zu erteilen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Ibaflin groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van huidinfecties en luchtweginfecties (bovenste luchtwegen) bij honden en katten en acute, ongecompliceerde urineweginfecties bij honden en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ibaflin.
German: Ibafloxacin ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Fluorchinolone.
Dutch: Ibafloxacine is een antibioticum dat behoort tot de groep van ‘fluoroquinolonen'.
German: Ibaflin enthält Ibafloxacin, welches zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit antibiotischer Wirkung gehört.
Dutch: Ibaflin bevat ibafloxacine, dat behoort tot een groep antibiotica.
German: Warum wurde Ibaflin zugelassen?
Dutch: Waarom is Ibaflin goedgekeurd?
German: Es wird außerdem bei Hunden zur Behandlung akuter (kurzzeitiger), unkomplizierter Infektionen der Harnwege eingesetzt, die von Staphylokokken, Proteus-Spezies, EnterobacterSpezies, E. coli und Klebsiella-Spezies hervorgerufen werden.
Dutch: Het wordt bij honden ook gebruikt voor de behandeling van acute (kortdurende), ongecompliceerde infecties van de urinewegen veroorzaakt door stammen van stafylokken, Proteus, Enterobacter, E. coli en Klebsiella.
German: Welche Nebenwirkungen sind mit Ibaflin verbunden?
Dutch: Welke bijwerkingen heeft Ibaflin?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP gebaseerd zijn, is eveneens in het EPAR opgenomen.
German: Daten aus zwei verschiedenen klinischen Studien zeigten eine vergleichbare Wirksamkeit bei den Ibaflin-Gel-Darreichungsformen und einer Positivkontrolle und stützten die Angaben hinsichtlich der Wirksamkeit der oralen Gele bei Hautinfektionen (Weichteilinfektionen, Wunden, Abszessen) und Infektionen der oberen Atemwege bei Katzen.
Dutch: In twee verschillende klinische studies kon een vergelijkbare werkzaamheid worden aangetoond voor Ibaflin in gelvorm en een positief controlemiddel, om de claims te ondersteunen voor huidinfecties (infecties van zacht weefsel - wonden, abcessen) en bovenste luchtweginfecties bij katten voor de gelpreparaten voor oraal gebruik.
German: • Infektionen der oberen Atemwege, hervorgerufen durch Staphylokokken, E. coli und
Dutch: • infecties van de bovenste luchtwegen veroorzaakt door stammen van stafylokokken, E. coli en Klebsiella.
German: Tabletten und orales Gel waren von vergleichbarer Wirksamkeit in der Behandlung von Hautinfektionen bei Hunden.
Dutch: De werkzaamheid van de tabletten en de gel voor oraal gebruik bij de behandeling van huidinfecties bij honden was vergelijkbaar.
German: Dabei wurde die Wirksamkeit bei der Behandlung von Haut-, Harnwegs- und Atemwegsinfektionen studiert.
Dutch: Hierbij werd nagegaan hoe werkzaam het middel was bij de behandeling van huid-, luchtweg- en urineweginfecties.
German: Fluorchinolon-Gruppe resistent sind, sind auch gegen andere Mitglieder dieser Gruppe resistent.
Dutch: Een stam die resistent is tegen één type fluoroquinolon zal ook resistent zijn tegen andere middelen uit deze farmacotherapeutische groep.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett/auf der Umverpackung.
Dutch: Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op medisch voorschrift verkrijgbaar is.
German: Das orale Gel war außerdem in der Behandlung von Hautinfektionen und Infektionen der oberen Atemwege von Katzen mindestens genauso wirksam wie das Vergleichs-Antibiotikum Amoxicillin/Clavulansäure.
Dutch: Bij de behandeling van huid- en bovenste luchtweginfecties bij katten was de gel voor oraal gebruik ook minstens even werkzaam als het antibioticum waarmee hij werd vergeleken (amoxicilline/clavulaanzuur).
German: Bei Hunden werden die Tabletten verabreicht, außer in Fällen von Hautinfektionen, bei denen zusätzlich zu den Tabletten das orale Gel in einer der beiden Konzentrationen angewendet werden kann.
Dutch: In dat geval kan naast de tabletten ook de gel voor oraal gebruik in beide sterktes worden gebruikt.
German: Ibaflin wird in das Maul verabreicht.
Dutch: Ibaflin wordt toegediend via de bek van het dier.
German: Mit geringer Häufigkeit treten bei Hunden und Katzen, die Ibaflin erhalten, Durchfall, weiche Ausscheidungen, Erbrechen, Mattigkeit und Anorexie (Appetitlosigkeit) auf.
Dutch: Diarree, zachte stoelgang, braken, lethargie (lusteloosheid) en anorexie (verlies van eetlust) komen soms voor bij honden en katten die Ibaflin krijgen toegediend.
German: Die Ergebnisse bei der Behandlung von Harnwegsinfektionen bei Katzen waren jedoch nicht ausreichend, um eine Anwendung gegen diese Erkrankungen zu stützen.
Dutch: Er waren echter onvoldoende resultaten om het gebruik van Ibaflin bij de behandeling van urineweginfecties bij katten te ondersteunen.
German: Eine vergleichbare Wirksamkeit der Darreichungsformen Gel und Tabletten bei Hunden wurde in einer klinischen Studie nachgewiesen.
Dutch: Voor honden werd in een klinische studie een vergelijkbare werkzaamheid van de gel- en de tabletformulering aangetoond.
German: Ibaflin-Tabletten erwiesen sich in der Behandlung von Infektionen der Haut, der Harnwege und der oberen Atemwege von Hunden als mindestens genauso wirksam wie die VergleichsAntibiotika.
Dutch: Ibaflin-tabletten waren minstens even werkzaam als het antibioticum waarmee ze werden vergeleken bij de behandeling van huid-, urineweg- en bovenste luchtweginfecties bij honden.
German: 1 Fertigspritze + 1 Injektionsnadel
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 1 injectienaald
German: 4 Fertigspritzen + Injektionsnadeln
Dutch: 4 voorgevulde spuiten + 4 injectienaalden
German: • Sie Krebs haben.
Dutch: • u kanker hebt.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH 8.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG 8.
German: • nicht zu rauchen und nicht zu viel Alkohol zu trinken.
Dutch: • niet roken en niet teveel alcohol drinken
German: Damit wird überprüft, dass Sie die richtige Menge des Arzneimittels erhalten.
Dutch: Dit is om te controleren of u de juiste hoeveelheid van dit geneesmiddel ontvangt.
German: • Sie Raucher sind (da dies das Risiko von Zahnproblemen erhöhen kann);
Dutch: • u rookt (omdat dit het risico op gebitsproblemen kan vergroten)
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar ist oder Partikel enthält.
Dutch: Gebruik dit middel niet als u merkt dat de oplossing niet helder is of deeltjes bevat.
German: Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • Asthmaanfall
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) • astma-aanval
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort verwendet werden.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient de oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt te worden.
German: (Bluthochdruck) und Krampfadern)
Dutch: (hoge bloeddruk) en spataderen)
German: Farblose, klare Lösung.
Dutch: Kleurloze, heldere oplossing.
German: Sehr selten Nicht bekannt
Dutch: Zelden Zeer zeldenNiet bekend
German: 100 ml über 15 Minuten
Dutch: 100 ml gedurende 15 minuten
German: Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto größer ist das Risiko von Knochenbrüchen bei Osteoporose.
Dutch: Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, des te groter is haar kans op fracturen als gevolg van osteoporose.
German: Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie mit oder ohne Metastasen 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dutch: Behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie met of zonder metastasen 4.2 Dosering en wijze van toediening
German: Falls die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit nach Anbruch und die Lagerungsbedingungen vor Gebrauch im Verantwortungsbereich des Anwenders und betragen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C, außer die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de gebruiksbewaartijden en -omstandigheden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zijn normalerwijze niet langer dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C, tenzij verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
German: • Sie zuvor mit einem Bisphosphonat (zur Behandlung oder Vermeidung von
Dutch: • u al eerder bent behandeld met een bisfosfonaat (een geneesmiddel om botaandoeningen te behandelen of voorkomen)
German: VERFALLDATUM EXP
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP
German: • Sie Arzneimittel erhalten, die man Kortikosteroide („Kortison") nennt (wie z. B. Prednisolon oder Dexamethason);
Dutch: • u geneesmiddelen gebruikt die corticosteroïden worden genoemd (zoals prednisolon of dexamethason)
German: Es ist auch auf eine möglicherweise gleichzeitig bestehende Hypomagnesiämie zu achten.
Dutch: Aan het mogelijk bestaan van gelijktijdige hypomagnesiëmie moet ook aandacht worden besteed.
German: Wenn Sie Zahnersatz tragen, sollten Sie sicherstellen, dass dieser richtig sitzt.
Dutch: Als u een gebit hebt, moet u zorgen dat het goed past.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19 November 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. September 2017
Dutch: Datum eerste vergunningverlening: 19 november 2012 Datum van laatste verlenging: 18 september 2017
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
German: • Das Entsorgen von benutzten durchstichsicheren Behältnis im Hausmüll ist zu vermeiden.
Dutch: • Het weggooien van gebruikte naaldencontainers met het huishoudelijk afval moet worden vermeden.
German: Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Ibandronsäure für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
Dutch: De noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen worden op basis van de voordelen en potentiële risico's van ibandroninezuur voor de individuele patiënt, met name na 5 jaar gebruik of langer.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie ein bestimmtes Antibiotikum aus der Familie der „Aminoglykoside", wie z. B. Gentamicin als Injektion erhalten.
Dutch: In het bijzonder, vertel het uw arts of apotheker indien u een type antibioticum injectie ontvangt die 'aminoglycoside' wordt genoemd, zoals gentamicine.
German: Eine kürzere Infusionszeit (d. h. 15 Minuten) sollte nur bei Patienten mit normaler Nierenfunktion oder leichter Niereninsuffizienz angewendet werden.
Dutch: Een kortere infusietijd (bijvoorbeeld 15 min.) moet alleen toegepast worden bij patiënten met een normale nierfunctie of een matig verminderde nierfunctie.
German: Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van botbeschadiging in uw oor.
German: • wenn Sie irgendwelche Störungen des Mineralstoffwechsels haben (z.B. einen Vitamin-DMangel).
Dutch: • Wanneer u een stoornis heeft van de mineraal stofwisseling (zoals vitamine D gebrek).
German: • wenn Sie hohe oder niedrige Blutspiegel von Vitamin D, Calcium oder anderen Mineralien haben
Dutch: • Als u hoge of lage waarden van vitamine D, calcium of andere mineralen heeft.
German: Ältere Patienten (> 65 Jahre)
Dutch: Ouderen (>65 jaar)
German: • wenn Sie Herzprobleme haben und der Arzt Ihnen empfohlen hat, Ihre tägliche Flüssigkeitsaufnahme einzuschränken.
Dutch: • Als u hartproblemen heeft en de arts heeft u aangeraden uw dagelijkse inname van vloeistoffen te beperken.
German: Art der Anwendung Zur intravenösen Anwendung über 15 - 30 Sekunden, alle 3 Monate.
Dutch: Wijze van toediening Voor intraveneus gebruik in 15-30 seconden, elke 3 maanden.
German: • Das volle Behältnis entsprechend den nationalen Anforderungen oder nach Anweisung des medizinischen Fachpersonals entsorgen.
Dutch: • Het weggooien van een volle container dient te gebeuren overeenkomstig lokale voorschriften of zoals voorgeschreven door uw medisch beroepsbeoefenaar.
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.
Dutch: Elke doos bevat 1 flacon.
German: Vergessene Dosis
Dutch: Vergeten dosering
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle vereinbarten künftigen Aktualisierungen des RMP durch.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
German: Ihr Arzt wird ermitteln, wie viel Ibandronic Acid Accord Sie in Abhängigkeit von Ihrer Krankheit erhalten werden.
Dutch: Uw arts zal uitzoeken hoeveel Ibandronic Acid Accord aan u toegediend zal worden afhankelijk van uw ziekte.
German: Hierzu wird der Inhalt der Durchstechflasche wie folgt verwendet:
Dutch: Voor dit doel wordt de inhoud van de flacon als volgt gebruikt:
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten.
Dutch: • praat met uw arts als u oorpijn, een afscheiding uit uw oor en/of een oorontsteking krijgt.
German: • Zustand, der die Blutgefäße in Ihrem Gehirn beeinträchtigt, sogenannte „zerebrovaskuläre
Dutch: • een aandoening die de bloedvaten in uw hersenen beïnvloedt, 'cerebrovasculaire aandoening'
German: North Harrow Middlesex HA1 4HF
Dutch: Middlesex HA1 4HF
German: Eine zahnärztliche Untersuchung mit präventiver Zahnbehandlung und eine individuelle NutzenRisiko-Bewertung werden vor der Behandlung mit Ibandronsäure bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren empfohlen.
Dutch: Een tandheelkundig onderzoek met preventieve tandheelkunde en een individuele risico-batenanalyse wordt aanbevolen vóór de behandeling met ibandroninezuur bij patiënten met bijkomende risicofactoren.
German: • Sie keine routinemäßigen Zahnuntersuchungen in Anspruch nehmen oder schon länger keine zahnärztliche Kontolluntersuchung mehr bei Ihnen durchgeführt wurde;
Dutch: • u niet regelmatig gebitscontroles ondergaat of al een tijdje niet op controle bij de tandarts bent geweest
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. September 2017
Dutch: Datum eerste vergunningverlening : 19 november 2012 Datum van laatste verlenging: 18 september 2017
German: Für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden, da hierzu keine klinischen Erfahrungen vorliegen (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Voor patiënten met ernstige leverinsufficiëntie kan geen dosisadvies worden gegeven daar er geen klinische gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 4.2).