FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Liofilizat: sivo bele barve brez tujih snovi Vehikel: bistra, brezbarvna raztopina
Estonian: Lüofilisaat: valkja värvusega, võõrosakesteta Lahusti: selge värvitu lahus
Slovenian: EU/2/14/176/013 50 odmerkov EU/2/14/176/014 4 x 50 odmerkov EU/2/14/176/015 6 x 50 odmerkov EU/2/14/176/016 10 x 50 odmerkov
Estonian: EU/2/14/176/013 50 annust EU/2/14/176/014 4 x 50 annust EU/2/14/176/015 6 x 50 annust EU/2/14/176/016 10 x 50 annust
Slovenian: EU/2/14/176/002 5 odmerkov in 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 odmerkov in 10 ml (6 x)
Estonian: EU/2/14/176/002 5 annustja 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 annustja 10 ml (6 x)
Slovenian: Plastenke vehikla iz polietilena velike gostote (HDPE), zaprte z zamaški iz silikonizirane bromobutilne gume z lakiranimi aluminijastimi zaporkami.
Estonian: Kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) lahusti pudelid, suletud silikoonitud bromobutüülkummist punnkorgi ja lakitud alumiiniumtihendiga.
Slovenian: Nadalje je bil znotraj 4 ur po cepljenju pogost porast rektalne telesne temperature, ki v 24 urah spontano izzveni (glejte poglavje 4.6).
Estonian: Peale selle esines 4 tunni jooksul pärast manustamist sageli rektaalse kehatemperatuuri tõusu, mis 24 tunni jooksul iseenesest kaob (vt lõik 4.6).
Slovenian: Viale shranjujte v zunanji ovojnini.
Estonian: Hoida viaal välispakendis.
Slovenian: EU/2/14/176/001 5 odmerkov in 10 ml
Estonian: EU/2/14/176/001 5 annustja 10 ml
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Bovela liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za govedo IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Slovenian: Priporočljivo je cepiti govedo vsaj 3 tedne pred osemenitvijo/parjenjem, s čimer zagotovimo zaščito ploda od prvega dne spočetja.
Estonian: Loote kaitsmiseks alates eostamise päevast on soovitatav vaktsineerida veiseid vähemalt 3 nädalat enne seemendamist/paaritamist.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sprostitev serij Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Estonian: TARNIMIS- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Slovenian: Pogost je porast telesne temperature znotraj fiziološkega razpona v 4 urah po cepljenju, ki v 24 urah spontano izzveni (klinične študije).
Estonian: Sage kõrvaltoime on kehatemperatuuri tõus füsioloogilises vahemikus 4 tunni jooksul alates vaktsineerimisest, mis kaob 24 tunni jooksul iseenesest (kliinilised uuringud).
Slovenian: Vehikel: natrijev klorid kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat dinatrijev hidrogenfosfat voda za injekcije
Estonian: Lahusti: naatriumkloriid kaaliumkloriid kaaliumdivesinikfosfaat dinaatriumvesinikfosfaat süstevesi
Slovenian: virus bovine virusne driske tip 1: 104,0-106,0 TCID50, virus bovine virusne driske tip 2: 104,0-106,0 TCID50.
Estonian: veiste viirusliku kõhulahtisuse 1. tüüpi viirus: 104.0-106.0 TCID50, veiste viirusliku kõhulahtisuse 2. tüüpi viirus: 104.0-106.0 TCID50.
Slovenian: PROIZVAJALEC BIOLOŠKIH UČINKOVIN IN PROIZVAJALEC,
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT IN NAČIN UPORABE
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD
Slovenian: Zaščitite pred zamrznitvijo.
Estonian: Mitte hoida sügavkülmas.
Slovenian: Uporabno do {mesec/leto} Rekonstituirano zdravilo uporabite v 8 urah.
Estonian: Kõlblik kuni {kuu/aasta} Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada 8 tunni jooksul
Slovenian: EXP {mesec/leto} Rekonstituirano zdravilo uporabite v 8 urah.
Estonian: EXP {kuu/aasta} Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada: 8 tunni jooksul
Slovenian: Nadalje je bil znotraj 4 ur po cepljenju pogost porast rektalne telesne temperature, ki v 24 urah spontano izzveni (glejte poglavje "Neželeni učinki").
Estonian: Peale selle esines 4 tunni jooksul pärast manustamist sageli rektaalse kehatemperatuuri tõusu, mis 24 tunni jooksul iseenesest kaob (vt lõik „Kõrvaltoimed").
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli in plastenki po Uporabno do:.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast manustamiskõlblikuks muutmist: 8 tundi Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbi etiketil pärast Kõlblik kuni/ EXP.
Slovenian: PRILOGA II
Estonian: LISAINFO
Slovenian: Modificirani živi BVDV*-1, necitopatični, matični sev KE-9: 104,0-106,0 TCID50** Modificirani živi BVDV*-2, necitopatični, matični sev NY-93: 104,0 -106,0 TCID50**
Estonian: Muudetud elusviiruse BVDV*-1 mittetsütopaatiline algtüvi KE-9: 104,0-106,0 TCID50** Muudetud elusviiruse BVDV*-2 mittetsütopaatiline algtüvi NY-93: 104,0-106,0 TCID50**
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN(E)
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Slovenian: RAZLIČNA
Estonian: Sobimatus
Slovenian: Modificirani živi BVDV*-1, necitopatični, matični sev KE-9: 104,0-106,0 TCID50** Modificirani živi BVDV*-2, necitopatični, matični sev NY-93: 104,0-106,0 TCID50** * virus bovine virusne driske ** infektivni odmerek na tkivni kulturi 50 % Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Estonian: Muudetud elusviiruse BVDV*-1 mittetsütopaatiline algtüvi KE-9: 104,0-106,0 TCID50** Muudetud elusviiruse BVDV*-2 mittetsütopaatiline algtüvi NY-93: 104,0-106,0 TCID50** * veiste viirusliku kõhulahtisuse viirus ** koekultuuri nakatav annus 50%
Slovenian: Govedo.
Estonian: süstina.
Slovenian: Viale z liofilizatom: 5 odmerkov, 10 odmerkov in 25 odmerkov
Estonian: Lüofilisaadi viaalid: 5 annust, 10 annust ja 25 annust VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Estonian: I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Slovenian: Bovela liofilizat za suspenzijo za injiciranje za govedo
Estonian: Bovela süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti veistele
Slovenian: Plastenke z vehiklom: 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml
Estonian: Lahusti pudelid: 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Slovenian: KONTRAINDIKACIJE
Estonian: VASTUNÄIDUSTUSED
Slovenian: imunološko stanje živali, kar se tiče BVD, časovni razmik med cepljenjem in parjenjem/oploditvijo,
Estonian: Seetõttu võib kasutamise tiinuse ajal otsustada igal üksikjuhul ainult vastutav veterinaararst, võttes arvesse näiteks looma immunoloogilist seisundit BVD suhtes, vaktsineerimise ja paaritamise/seemendamise vahelist aega, tiinuse järku ja infektsiooni riski.
Slovenian: Kartonska škatla: 5 odmerkov, 10 odmerkov, 25 odmerkov, 50 odmerkov liofilizata in 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml vehikla
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp: 5 annust, 10 annust, 25 annust, 50 annust lüofilisaati ja 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml lahustit
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen oktobra 2014.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: oktoober 2014.
Slovenian: Mukozna bolezen je običajno smrtna.
Estonian: Mukooshaigus on tavaliselt surmaga lõppev.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Bovela, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 22/12/2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Bovela müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 22.12.2014.
Slovenian: Zaščita začne učinkovati po treh tednih od cepljenja in traja eno leto.
Estonian: Kaitse haiguse vastu tekib kolm nädalat pärast vaktsineerimist ning püsib ühe aasta.
Slovenian: Vendar pa je v cepljeni skupini do okužbe prišlo bodisi pred cepljenjem bodisi pred začetkom učinkovanja zaščite.
Estonian: Vaktsineeritud rühmas toimus nakatumine siiski kas enne vaktsineerimist või enne kaitse tekkimist.
Slovenian: Učinkovitost cepiva so najprej preučevali v več laboratorijskih študijah na govedu.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust veistel uuriti kõigepealt mitmes laboriuuringus.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Bovela večje od z njim povezanih tveganj za odobreno indikacijo, in priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Bovela.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et heakskiidetud näidustustel on Bovela kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda Bovela müügiloa.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj se brani pred boleznijo.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest.
Slovenian: Zdravilo Bovela je veterinarsko cepivo, ki vsebuje dva tipa modificiranega živega virusa goveje virusne diareje (BVDV-1 in BVDV-2).
Estonian: Bovela on veterinaarvaktsiin, mis sisaldab veiste viirusliku kõhulahtisuse (BVD) kahte tüüpi muudetud elusviirust (BVDV-1 ja BVDV-2).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bovela:
Estonian: Muu teave Bovela kohta
Slovenian: Najpogostejši neželen učinek (opažen pri več kot 1 od 100 živali) je bilo povišanje telesne temperature (v normalnem razponu) v štirih urah po cepljenju, ki pa je spontano izzvenelo v 24 urah.
Estonian: Bovela kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 veisel 100st) on kehatemperatuuri tõus (normivahemikus) nelja tunni jooksul alates vaktsineerimisest, mis kaob 24 tunni jooksul iseenesest.
Slovenian: Namen teh študij je bil ugotoviti, po kolikšnem času je govedo popolnoma zaščiteno, koliko časa traja zaščita pred govejo virusno diarejo in kako maternalna protitelesa (ki se prenašajo z matere na mladiča) vplivajo na učinkovitost cepiva pri teletih.
Estonian: Uuringute eesmärk oli kindlaks teha, kui ruttu tekib veistel täielik kaitse, kui kaua kestab kaitse veiste viirusliku kõhulahtisuse vastu ja milline on maternaalsete antikehade mõju vaktsiini efektiivsusele vasikatel.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bovela?
Estonian: Mis riskid Bovelaga kaasnevad?
Slovenian: Kako dolgo traja obdobje karence?
Estonian: Kui pikk on keeluaeg?
Slovenian: Cepivo proti bovini virusni driski (modificirano živo)
Estonian: Bovela veiste viirusliku kõhulahtisuse vaktsiin (muudetud elusviirus)
Slovenian: Da bi preprečili kotitev teleta s trajno okužbo, je treba živalim cepivo vbrizgati vsaj tri tedne pred oploditvijo/parjenjem.
Estonian: Püsivalt nakatunud vasika sünni ennetamiseks tuleb vaktsineerida vähemalt kolm nädalat enne seemendamist/paaritamist.
Slovenian: Zdravilo Bovela je cepivo.
Estonian: Bovela on vaktsiin.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji najdete v znanstveni razpravi tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Estonian: Teave kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta on esitatud Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu osas.
Slovenian: Zdravilo Bovela vsebuje dva seva oziroma tipa virusa goveje virusne diareje, ki so ga modificirali z izbrisom delov dveh genov, tako da ne more več povzročiti bolezni.
Estonian: Bovela sisaldab veiste viirusliku kõhulahtisuse viiruse (BVDV) kahte tüve (või tüüpi), mida on kahe geeni osade deleteerimise teel muudetud, nii et need ei põhjusta enam haigestumist.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja takoj poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.
Estonian: Juhusliku enesesüstimise korral tuleb pöörduda kohe arsti poole ja näidata ravimi pakendi infolehte või etiketti.
Slovenian: V skupini, ki je prejela zdravilo Bovela, je bilo pet od 1 216 (0,4 %) novorojenih telet trajno okuženih z virusom, medtem ko je bilo v skupini, ki je prejela injekcijo brez zdravilne učinkovine, deset trajno okuženih novorojenih telet od skupno 1 183 (0,8 %).
Estonian: Bovelaga vaktsineeritud rühmas oli viirusega püsivalt nakatunud viis vastsündinud vasikat 1216st (0,4%), samas kui näiva ravimiga süstitud rühmas oli viirusega püsivalt nakatunud kümme vastsündinud vasikat 1183st (0,8%).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje števila trajno okuženih novorojenih telet, kar so merili s testi za ugotavljanje prisotnosti posameznega virusa.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli püsiva nakkusega vastsündinud vasikate arvu vähenemine, mis tehti kindlaks viiruse spetsiifiliste identifitseerimistestidega.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bovela odobreno?
Estonian: Miks Bovela heaks kiideti?
Slovenian: Karenca je časovno obdobje, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje ter se meso ali mleko uporabi za prehrano ljudi.
Estonian: Keeluaeg on alates ravimi manustamisest arvestatav aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha või piima tarvitada toiduks.
Slovenian: V laboratorijskih študijah je zdravilo Bovela preprečilo trajno okužbo pri 100 % telet, medtem ko so krave, ki niso prejele cepiva, skotile 100 % telet s trajno okužbo.
Estonian: Laboriuuringutes ennetas Bovela püsivat nakatumist 100%-l vasikatest, samas kui vaktsineerimata loomadel sündis 100% vasikatest püsiva nakkusega.
Slovenian: V terenski študiji je 98,5 % cepljenega goveda, zajetega v vzorec (razpon 269- 274 živali), razvilo protitelesa proti obema tipoma virusa goveje virusne diareje.
Estonian: Väliuuringus tekkisid BVD viiruse tüüpide vastased antikehad 98,5%-l valimis hõlmatud (vahemikus 269-274 looma) vaktsineeritud veistest.
Slovenian: Živali s trajno okužbo so nenehen vir virusa goveje virusne diareje in tako okužbo prenašajo na drugo govedo v čredi.
Estonian: Püsivalt nakatunud loomad on veiste viirusliku kõhulahtisuse viiruse pidev allikas, nakatades karja teisi loomi.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Bovela raziskano?
Estonian: Kuidas Bovelat uuriti?
Slovenian: Cepivo se govedu daje z enkratno injekcijo v mišico.
Estonian: Vaktsiin manustatakse veistele ühe süstena lihasesse.
Slovenian: Kako zdravilo Bovela deluje?
Estonian: Kuidas Bovela toimib?
Slovenian: Učinkovitost zdravila Bovela so nadalje raziskovali na terenu pri osmih čredah krav molznic, pri čemer so v petih izmed teh čred ob začetku študije že beležili primere okužbe z govejo virusno diarejo ali primere trajne okužbe.
Estonian: Bovela efektiivsust uuriti lisaks väliuuringus, mis viidi läbi kaheksas piimakarjas, millest viies oli esinenud varem veiste viiruslikku kõhulahtisust või kus esines uuringu alguses püsivat nakatumist.
Slovenian: Pojavi se lahko tudi hujša oblika goveje virusne diareje, zaradi katere ima govedo povišano telesno temperaturo in krvavo drisko.
Estonian: Võib tekkida aga ka veiste viirusliku kõhulahtisuse raske vorm, mille korral veistel tõuseb palavik ja tekib verine kõhulahtisus.
Slovenian: To bo pripomoglo k zaščiti goveda pred okužbami z govejo virusno diarejo.
Estonian: See aitab kaitsta veiseid veiste viirusliku kõhulahtisuse vastu.
Slovenian: Ko živali prejmejo zdravilo Bovela, njihov imunski sistem virusna seva prepozna kot „tujka" in proti njima razvije protitelesa.
Estonian: Kui veistele manustatakse Bovelat, peab immuunsüsteem viiruse tüvesid võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Bovela uporablja?
Estonian: Milleks Bovelat kasutatakse?
Slovenian: Karenca za zdravilo Bovela za govedo je nič dni.
Estonian: Bovela keeluaeg on veiste puhul 0 päeva.
Slovenian: Približno polovica goveda je bila cepljena s cepivom Bovela, ostale živali pa so prejele injekcijo brez zdravilne učinkovine.
Estonian: Umbes pool veistest vaktsineeriti Bovelaga ja ülejäänutele süstiti näivat ravimit.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Bovela izkazalo med študijami?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Bovela kasulikkus?
Slovenian: Kaj je zdravilo Bovela?
Estonian: Mis on Bovela?
Slovenian: Njihova bolezen lahko napreduje v mukozno bolezen, ki je ena od oblik goveje virusne diareje, zaznamujejo pa jo razjede in mehurji na gobcu in v ustih.
Estonian: Neil võib areneda välja veiste mukooshaigus, mis on veiste viirusliku kõhulahtisuse teine vorm, mille puhul tekivad ninal ja suus haavandid ning villid.
Slovenian: Pri brejih kravah lahko okužba z govejo virusno diarejo povzroči splav ali kotitev telet s trajno okužbo.
Estonian: Tiinetel lehmadel võib BVD põhjustada aborti või viiruse tagajärjel võivad sündida püsivalt nakatunud vasikad.
Slovenian: Zdravilo Bovela se uporablja za zaščito goveda pred okužbo z govejo virusno diarejo.
Estonian: Bovelat kasutatakse veiste kaitsmiseks BVD viirusnakkuse eest.
Slovenian: Pri živalih, ki niso breje, je okužba na splošno blaga ter prizadene dihalne poti (kašelj) in zmanjšuje mlečnost.
Estonian: Mittetiinetel loomadel kulgeb nakkus tavaliselt kergelt, haigustunnused avalduvad hingamisteedes, näiteks köhana, ja vähenenud piimatoodanguna.
Slovenian: Ob morebitni ponovni izpostavitvi virusu se bo imunski sistem lahko odzval hitreje.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem viirusega uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Slovenian: Živali s trajno okužbo praviloma nikoli ne dosežejo svojega proizvodnega potenciala, so manj plodne in bolj dovzetne za druge bolezni.
Estonian: Nende viljakus on vähenenud ja nad on vastuvõtlikumad teiste haiguste suhtes.
Slovenian: Na voljo je v obliki liofilizata (prašek, sušen z zamrzovanjem) in vehikla za injiciranje.
Estonian: Ravimit turustatakse süstesuspensiooni lüofilisaadi (külmkuivatatud pulber) ja lahustina.
Slovenian: (* ekvivalentno titru pred inaktivacijo)
Estonian: (*vastab viiruse tiitrile enne inaktiveerimist)
Slovenian: Ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Estonian: Sisaldus Pakendi suurus
Slovenian: EMA številka Izmišljeno ime
Estonian: EL (ML) number Väljamõeldud nimetus
Slovenian: Ciljna živalska vrsta
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend
Slovenian: Način uporabe
Estonian: Keeluaeg
Slovenian: Vsak ml cepiva vsebuje:
Estonian: Üks ml vaktsiini sisaldab:
Slovenian: Milton Keynes, MK7 7AJ ZDRUŽENO KRALJESTVO
Estonian: Milton Keynes, MK7 7AJ ÜHENDKUNINGRIIK
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esilekutsumiseks, ei kuulu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Slovenian: (* ekvivalentno titru pred inaktivacijo)
Estonian: (* vastab viiruse tiitrile enne inaktiveerimist)
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 21/11/2017
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 21.11.2017
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: aluminijev hidroksid
Estonian: Alumiiniumhüdroksiid
Slovenian: Oznaka ATCvet: govedo: QI02AA08 / ovce: QI04AA02
Estonian: ATCvet koodid: Veised: QI02AA08 / Lambad: QI04AA02
Slovenian: Govedo in ovce.
Estonian: Veised ja lambad.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2-8 °C).
Slovenian: En odmerek na leto.
Estonian: 1 annus aastas.
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Estonian: - Väga sage (kõrvaltoime ilmnes rohkem kui 1 loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st ravitud loomast, sealhulgas üksikjuhud).
Slovenian: tiomersal
Estonian: Tiomersaal
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE Vsakdo, ki namerava proizvajati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in uporabljati to zdravilo, se mora najprej posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti prepovedane v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omada, müüa, tarnida ja/või kasutada seda veterinaarravimit, peab eelnevalt konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas, sest need tegevused võivad olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
Slovenian: Če cepivo uporabite pri drugih domačih in divjih vrstah prežvekovalcev, za katere menite, da jih ogroža okužba, je treba cepivo uporabiti previdno in ga pred masovnim cepljenjem testirati na majhnem številu živali.
Estonian: Vaktsiini kasutamisel teistel kodu- ja metsmäletsejalistel, keda peetakse nakkusele vastuvõtlikuks, tuleb seda teha ettevaatlikult ning enne massilist vaktsineerimist on soovitatav katsetada vaktsiini väikesel osal loomadest.
Slovenian: 6 mg prečiščeni saponin (Quil A)
Estonian: Puhastatud saponiin (Quil A)
Slovenian: *(vrednost v krvnem obtoku (Ct) ≥ 36 po validirani metodi RT-PCR, ki kaže na odsotnost kužnega virusa)
Estonian: *(RT-PCR-i meetodil valideeritud lävitsükkel (Ct) ≥ 36 ei näita viiruse genoomi olemasolu)
Slovenian: Za vsako revakcinacijo mora dati soglasje pristojni organ ali odgovorni veterinar, upoštevajoč lokalno epidemiološko situacijo.
Estonian: Kõik revaktsineerimisskeemid tuleb kooskõlastada pädeva asutusega või vastutava loomaarstiga, arvestades kohalikku epidemioloogilist olukorda.
Slovenian: Učinkovitost pri drugih živalskih vrstah je lahko različna od učinkovitosti pri ovcah in govedu.
Estonian: Efektiivsus teistel liikidel võib erineda lammastel ja veistel täheldatust.
Slovenian: SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Estonian: Abiained (sealhulgas adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Slovenian: Plastenka z 52 ml IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Estonian: 52 ml pudel VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Slovenian: Včasih lahko maternalna protitelesa pri ovcah minimalne priporočene starosti ovirajo zaščito, ki jo povzroči cepivo.
Estonian: Mõnikord võivad minimaalse soovitatava vanusega lammastel maternaalsed antikehad vaktsiini toimet pärssida.
Slovenian: Izogibajte se večkratnemu prebadanju viale.
Estonian: Vältida korduvat korgi läbistamist.
Slovenian: 0,1 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Estonian: 0,1 mg Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi cepiva pri seropozitivnem govedu, vključno s tistimi z maternalnimi protitelesi.
Estonian: Andmed vaktsiini kasutamise kohta seropositiivsetel veislastel, sealhulgas maternaalsete antikehadega loomadel, puuduvad.
Slovenian: Pri tej kategoriji živali je treba uporabiti cepivo samo na podlagi ocene razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja in/ali nacionalnega pristojnega organa, odvisno od veljavnega programa cepljenja proti virusu bolezni modrikastega jezika (BTV).
Estonian: Sellesse rühma kuuluvatel loomadel tuleks vaktsiini kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti ja/või riiklike pädevate asutuste lammaste katarraalse palaviku viiruse vastaste vaktsineerimisstrateegiate kasu-riski hinnangule.
Slovenian: Walton Manor, Walton,
Estonian: Intervet UK Limited Walton Manor, Walton,