FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Blago i umjereno krvarenje iz površinskog mišića/bez neurovaskularnog narušavanja i krvarenje u zglobovima
Romanian: Hemoragie musculară superficială uşoară până la moderată/fără compromitere neurovasculară şi hemoragie articulară
Croatian: Gurnuti klip prema dolje kako bi se polako ubrizgalo cijelo otapalo iz štrcaljke u bočicu praška OBIZUR.
Romanian: 10. Împingeţi pistonul în jos pentru a injecta uşor toată cantitatea de solvent din seringă în flaconul cu pulbere de OBIZUR.
Croatian: Strogo se preporučuje da se svaki put kada se bolesniku primijeni OBIZUR zabilježi naziv i broj serije lijeka kako bi se vodila evidencija o primijenjenim brojevima serije svakom bolesniku.
Romanian: Se recomandă ca de fiecare dată când se administrează OBIZUR unui pacient să se înregistreze numele şi seria de fabricaţie a medicamentului, pentru a se păstra o legătură între pacient şi seria de fabricaţie a medicamentului.
Croatian: Početna doza (U/kg)  jačina lijeka (U/bočica) × tjelesna težina (kg) = Broj bočica npr. za ispitanika od 70 kg broj bočica za početnu dozu izračunava se ovako:
Romanian: Doza iniţială (U/kg)  Concentraţia medicamentului (U/flacon) × Greutate (kg) = Număr de flacoane de exemplu pentru un pacient de 70 kg, numărul flacoanelor necesare pentru doza iniţială va fi calculat astfel:
Croatian: Jedna bočica s praškom sadrži 500 U susoktokoga alfa.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conţine susoctocog alfa 500 U.
Croatian: Skinuti plastični zatvarač s bočice praška OBIZUR (Slika A).
Romanian: Îndepărtaţi capacul din plastic al flaconului cu pulbere de OBIZUR (Figura A).
Croatian: Tablični popis nuspojava:
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverse:
Croatian: OBIZUR sadrži približno 500 U/ml susoktokoga alfa nakon rekonstitucije.
Romanian: După reconstituire, OBIZUR conţine susoctocog alfa aproximativ 500 U/ml.
Croatian: Ukupni volumen pripremljenog lijeka OBIZUR treba primjenjivati brzinom od 1 do 2 ml u minuti.
Romanian: Volumul total de OBIZUR reconstituit trebuie administrat cu o viteză de 1 - 2 ml pe minut.
Croatian: Moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa na lijek OBIZUR.
Romanian: Este posibilă apariţia reacţiilor de hipersensibilitate de tip alergic la administrarea OBIZUR.
Croatian: Pakiranje adaptera za bočicu staviti na čistu površinu s luer-lockom okrenutim prema gore.
Romanian: Aşezaţi ambalajul adaptorului pentru flacon pe o suprafaţă curată, având adaptorul luer lock orientat în sus.
Croatian: Što je OBIZUR i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati OBIZUR
Romanian: Ce este OBIZUR şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi OBIZUR Cum să utilizaţi OBIZUR Reacţii adverse posibile Cum se păstrează OBIZUR Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Croatian: Protutijela (inhibitori) u cirkulaciji usmjereni protiv faktora VIII imaju minimalnu ili nikakvu unakrsnu reaktivnost na lijek OBIZUR.
Romanian: Anticorpii circulanţi (inhibitori) împotriva factorului VIII uman au o reactivitate încrucişată minimă sau absentă împotriva OBIZUR.
Croatian: Primijenite rekonstituiranu otopinu odmah, a najkasnije 3 sata nakon što se prašak prvi puta potpuno otopio.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat, la cel mult 3 ore după ce pulberea este complet dizolvată.
Croatian: Preporučuje se jednostupanjski test koagulacije za Faktor VIII jer se koristi za određivanje aktivnosti lijeka OBIZUR i srednje vrijednosti stupnja poboljšanja (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
Romanian: Este recomandată utilizarea testului de coagulare monofazic pentru factorul VIII, aşa cum a fost utilizat în determinarea potenţei şi a ratei medii de recuperare a OBIZUR (vezi pct. 4.4 şi 5.2)
Croatian: 13. OBIZUR treba primijeniti odmah i unutar 3 sata nakon rekonstitucije kada se čuva na sobnoj temperaturi.
Romanian: Utilizaţi OBIZUR imediat şi în cel mult 3 ore de la reconstituire atunci când îl păstraţi la temperatura camerei.
Croatian: • uređaj za prijenos tekućine s ugrađenim plastičnim šiljkom 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Otopina je nakon rekonstitucije bistra, bezbojna, bez vidljivih čestica i pH otopine iznosi između 6,8 i 7,2.
Romanian: După reconstituire, soluţia este limpede, incoloră, fără particule şi are un pH cuprins între 6,8 şi 7,2.
Croatian: Aktivnost (jedinice) se određuje korištenjem jednostupanjskog testa koagulacije (engl. one-stage coagulation assay, OSCA).
Romanian: Potenţa (U) este determinată utilizând un test de coagulare monofazic (OSCA).
Croatian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna AUSTRIJA
Romanian: Baxter AG Industriestrasse 67 1221 Vienna Austria
Croatian: Amax = zabilježena maksimalna % aktivnost; AUC0-t = površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme od vremena 0 do zadnje mjerljive koncentracije; AUC0-∞ = površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme od vremena 0 procijenjena do beskonačnosti; t½ = terminalni poluvijek; Tmax = vrijeme zabilježene maksimalne % aktivnosti, N/D= nije dostupno.
Romanian: ASC0-∞ = aria sub curba concentraţie-timp din momentul 0 extrapolată la infinit; t½ = timpul de înjumătăţire terminal;
Croatian: AUC0-∞ (%·t)
Romanian: ASC0-∞ (%·t)
Croatian: Svaka bočica s praškom nominalno sadrži 500 jedinica koagulacijskog faktora VIII (rekombinantnog) s uklonjenom B-domenom, svinjska sekvencija, susoktokog alfa.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conţine nominal factor VIII antihemofilic cu deleţia domeniului B (recombinant), secvenţă porcină, susoctocog alfa 500 unităţi.
Croatian: • bočice s praškom (staklo tip I) s gumenim čepom (butilna guma) i "flip-off" prstenom
Romanian: • flacoane cu pulbere (sticlă tip I) cu dop (cauciuc butilic) şi un sigiliu detaşabil
Croatian: Otopina nakon pripreme treba biti bistra i bezbojna.
Romanian: După reconstituire soluţia trebuie să aibă un aspect limpede şi să fie incoloră.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: UPUTE ZA PRIPREMU I PRIMJENU
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Croatian: • Izračunati broj bočica praška
Romanian: • Numărul calculat de flacoane cu pulbere
Croatian: Bočica praška OBIZUR i napunjena štrcaljka otapala trebaju dosegnuti sobnu temperaturu.
Romanian: Aduceţi flaconul cu pulbere de OBIZUR şi seringa preumplută cu solvent la temperatura camerei.
Croatian: OBIZUR 500 U prašak i otapalo za otopinu za injekciju susoktokog alfa
Romanian: OBIZUR 500 U pulbere pentru soluţie injectabilă Susoctocog alfa
Croatian: Liječenje krvarenja u bolesnika sa stečenom hemofilijom prouzročenom protutijelima na faktor VIII.
Romanian: Tratamentul hemoragiilor în cazul pacienţilor cu hemofilie dobândită, determinată de anticorpii faţă de factorul VIII.
Croatian: Potrebna početna doza lijeka OBIZUR za bolesnika izračunava se korištenjem sljedeće formule: Početna doza (U/kg)  jačina lijeka (U/bočica) × tjelesna težina (kg) = Broj bočica npr. za ispitanika od 70 kg broj bočica za početnu dozu izračunava se ovako: 200 U/kg  500 U/bočica × 70 kg = 28 bočica
Romanian: Doza iniţială necesară de OBIZUR pentru un pacient este calculată utilizând formula următoare: Doza iniţială (U/kg)  Concentraţia medicamentului (U/flacon) × Greutate (kg) = Număr de flacoane de exemplu pentru un pacient de 70 kg, numărul de flacoane necesare pentru doza iniţială va fi calculat astfel:
Croatian: OBIZUR je rekombinantni faktor VIII s uklonjenom B-domenom i svinjskom sekvencijom (susoktokog alfa).
Romanian: OBIZUR este factorul VIII recombinant, cu deleţie a domeniului B, secvenţa porcină (susoctocog alfa).
Croatian: Preporučena početna doza je 200 U po kilogramu tjelesne težine, primijenjena injekcijom.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 200 U pe kilogram corp, administrată prin injecţie intravenoasă.
Croatian: Ne postoje iskustva s primjenom lijeka OBIZUR tijekom trudnoće i dojenja.
Romanian: Experienţa privind utilizarea OBIZUR în timpul sarcinii şi alăptării nu este disponibilă.
Croatian: Nije uvijek potrebno liječenje opsežne purpure na koži.
Romanian: Purpura cutanată extinsă nu necesită neapărat tratament.
Croatian: Ne smijete prekinuti primjenjivati OBIZUR bez prethodnog odobrenja Vašeg liječnika.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi OBIZUR Nu încetaţi să utilizaţi OBIZUR fără a întreba medicul dumneavoastră.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Croatian: Proizveden je tehnologijom rekombinantne DNK (rDNK) u bubrežnim stanicama mladunčadi kineskog hrčka (engl. baby hamster kidney, BHK).
Romanian: Este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant (rDNA) din celule renale de pui de hamster.
Croatian: Staviti adapter za bočicu preko bočice praška OBIZUR i čvrsto gurnuti šiljasti priključak s filterom adaptera za bočicu kroz središte gumenog kruga bočice praška OBIZUR dok se proziran plastični zatvarač ne zakvači za bočicu (Slika F).
Romanian: Aşezaţi adaptorul flaconului peste flaconul cu pulbere de OBIZUR şi împingeţi ferm vârful ascuţit de filtrare al adaptorului flaconului prin centrul discului din cauciuc al flaconului cu pulbere de OBIZUR până când capacul transparent din plastic se clipsează pe flacon (Figura F).
Croatian: Ovaj lijek sadrži 4,4 mg natrija po mililitru nakon što se pripremi.
Romanian: OBIZUR conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu 4,4 mg pe mililitru după reconstituire.
Croatian: Ako primijenite više lijeka OBIZUR nego što ste trebali Uvijek primijenite OBIZUR točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna OBIZUR exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Croatian: OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za injekciju Prašak je bijele boje.
Romanian: Pulberea este de culoare albă.
Croatian: Preporučena prva doza je 200 U po kilogramu tjelesne težine, primijenjena injekcijom u venu.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 200 U pe kilogram corp, administrat prin injecţie intravenoasă.
Croatian: OBIZUR sadrži djelatnu tvar susoktokog alfa, koagulacijski faktor VIII, svinjska sekvencija.
Romanian: OBIZUR conţine substanţa activă susoctocog alfa, factorul VIII antihemofilic, secvenţa porcină.
Croatian: Faza zacjeljivanja
Romanian: Faza de vindecare
Croatian: Otopina je bistra i bezbojna.
Romanian: Solventul este clar şi incolor.
Croatian: Otopina treba biti bistra i bezbojna.
Romanian: Soluţia trebuie să aibă un aspect limpede şi să fie incoloră.
Croatian: Odmah primijeniti, ili u roku od 3 sata nakon pripreme.
Romanian: A se utiliza imediat sau în cel mult 3 ore de la reconstituire.
Croatian: Primijeniti lijek OBIZUR intravenski brzinom od 1 do 2 ml u minuti.
Romanian: Administraţi intravenos soluţia de OBIZUR reconstituită, cu o viteză de 1 - 2 ml pe minut.
Croatian: Vaš će liječnik možda provjeriti imate li inhibicijska protutijela na svinjski faktor VIII.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă anticorpi inhibitori de OBIZUR Medicul dumneavoastră poate verifica dacă aveţi anticorpi inhibitori faţă de factorul VIII porcin.
Croatian: Lijek se ne smije koristiti ako su prisutne čestice ili promjena boje.
Romanian: A nu se utiliza dacă se observă particule sau o decolorare.
Croatian: OBIZUR se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u bubrežnim stanicama mladunčadi kineskog hrčka.
Romanian: OBIZUR este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant din celule renale de pui de hamster.
Croatian: Skinuti zaštitni zatvarač s napunjene štrcaljke s otapalom (Slika C).
Romanian: Desprindeţi capacul rezistent la manevrare al seringii preumplute cu solvent (Figura C).
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Romanian: Aparate, organe şi sisteme
Croatian: Rekonstituiranu otopinu treba prije primjene vizualno pregledati na postojanje čestica.
Romanian: Înainte de administrare, soluţia reconstituită trebuie inspectată vizual pentru a se observa orice particule.
Croatian: Nakon što su sve bočice rekonstituirane, priključiti veliku štrcaljku na adapter za bočicu nježnim guranjem vrha štrcaljke prema dolje na luer lock u sredini adaptera za bočicu, i okretanjem u smjeru kazaljke na satu dok se štrcaljka ne pričvrsti.
Romanian: După reconstituirea tuturor flacoanelor, conectaţi o seringă mare la adaptorul flaconului, împingând uşor vârful seringii în adaptorul luer lock din centrul adaptorului flaconului şi rotind seringa în sens orar până la fixarea acesteia.
Croatian: Doziranje
Romanian: Dozare
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI S PRAŠKOM
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Croatian: Odviti veliku štrcaljku u smjeru suprotnom od kazaljke na satu s adaptera za bočicu i ponoviti postupak za sve rekonstituirane bočice lijeka OBIZUR dok se ne dostigne ukupan volumen koji treba primijeniti.
Romanian: Deşurubaţi în sens antiorar seringa mare din adaptorul flaconului şi repetaţi acest proces pentru toate flacoanele de OBIZUR reconstituite până când se atinge volumul total ce urmează a fi administrat.
Croatian: Lijek se ne smije primijeniti ako su prisutne čestice ili promjena boje.
Romanian: A nu se administra dacă se observă particule sau o decolorare.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatak V.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA OBIZUR 500 U prašak za otopinu za injekciju susoktokog alfa i.v.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OBIZUR 500 U pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă susoctocog alfa
Croatian: NAZIV LIJEKA OBIZUR 500 U prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OBIZUR 500 U pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Croatian: 12. Jednom rukom držati bočicu i adapter bočice, a drugom rukom čvrsto uhvatiti tijelo napunjene štrcaljke s otapalom i pokretom u smjeru suprotnom od kazaljke na satu odviti štrcaljku s adaptera za bočicu (Slika H).
Romanian: Ţineţi cu o mână flaconul şi adaptorul flaconului, iar cu cealaltă mână strângeţi ferm corpul seringii preumplute cu solvent şi, printr-o mişcare în sens antiorar, deşurubaţi seringa din adaptorul flaconului (Figura H).
Croatian: Obizur je odobren u „iznimnim okolnostima".
Romanian: Obizur a fost autorizat în „condiții excepționale".
Croatian: Što je Obizur i za što se koristi?
Romanian: Ce este Obizur și pentru ce se utilizează?
Croatian: Obizur nije uspoređen niti s jednim drugim lijekom.
Romanian: Obizur nu a fost comparat cu niciun alt medicament.
Croatian: Obizur susoktokog alfa
Romanian: Obizur susoctocog alfa
Croatian: Svih 28 bolesnika pokazalo je pozitivan odgovor unutar 24 sata od početka terapije lijekom Obizur; u 24 od 28 bolesnika krvarenje je u potpunosti zaustavljeno.
Romanian: Toți cei 28 de pacienți au prezentat un răspuns pozitiv în decurs de 24 de ore de la inițierea tratamentului cu Obizur; la 24 de pacienți din 28, hemoragia s-a oprit complet.
Croatian: Faktor VIII jedan je od proteina potrebnih za normalno zgrušavanje krvi.
Romanian: Factorul VIII este una dintre proteinele necesare la coagularea normală a sângelui.
Croatian: Odgovor na Obizur smatrao se pozitivnim ako je krvarenje zaustavljeno ili smanjeno, dok je negativan odgovor značio da se krvarenje nastavilo ili pogoršalo.
Romanian: Răspunsul la Obizur a fost considerat pozitiv dacă hemoragia s-a oprit sau s-a diminuat, iar răspunsul negativ a însemnat că hemoragia a continuat sau s-a agravat.
Croatian: Pri primjeni lijeka Obizur mogu nastupiti reakcije preosjetljivosti (alergije) koje mogu uključivati angioedem (oticanje tkiva ispod kože), osjećaj peckanja i žarenja na mjestu injekcije, drhtavicu, navalu vrućine, svrbljivi osip, glavobolju, urtikariju, hipotenziju (niski krvni tlak), osjećaj umora ili nemir, mučninu (osjećaj slabosti) ili povraćanje, tahikardiju (ubrzane otkucaje srca), zatezanje u prsima, zaduhu i osjećaje peckanja.
Romanian: La utilizarea Obizur pot apărea reacții de hipersensibilitate (alergice) și pot include edem angioneurotic (umflarea țesuturilor subcutanate), senzație de arsură și usturime la locul injectării, frisoane, înroșirea feței, erupție pe piele cu mâncărimi, dureri de cap, urticarie, hipotensiune arterială (tensiune arterială mică), senzație de oboseală sau agitație, greață sau vărsături, tahicardie (bătăi rapide ale inimii), senzație de apăsare în piept, respirație șuierătoare și senzație de furnicături.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Obizur?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Obizur?
Croatian: Nadalje, tvrtka koja stavlja lijek Obizur dostavit će zdravstvenim djelatnicima za koje se očekuje da će primjenjivati Obizur edukacijske materijale koji će sadržavati informacije o načinu izračuna doze.
Romanian: În plus, compania care comercializează Obizur va furniza profesioniștilor din domeniul sănătății care se preconizează că vor utiliza Obizur materiale educaționale care vor conține informații privind modul de calcul al dozei.
Croatian: Budući da je Obizur odobren pod iznimnim okolnostima, tvrtka koja stavlja lijek u promet uspostavit će i održavati registar bolesnika kako bi prikupila i analizirala kratkoročne i dugoročne podatke o djelotvornosti i sigurnoj primjeni lijeka Obizur u bolesnika sa stečenom hemofilijom uzrokovanom protutijelima na faktor VIII.
Romanian: Având în vedere că Obizur a fost aprobat în circumstanțe excepționale, compania care comercializează medicamentul va institui și va menține un registru al pacienților pentru a colecta și a analiza datele obținute pe termen scurt și pe termen lung privind eficacitatea și siguranța Obizur la pacienții cu hemofilie dobândită cauzată de anticorpi împotriva factorului VIII.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Obizur nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Obizur sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Croatian: Kako djeluje Obizur?
Romanian: Cum acționează Obizur?
Croatian: U pojedinim slučajevima, reakcije postaju ozbiljne (anafilaksa) i mogu biti povezane s ozbiljnim naglim padom krvnog tlaka.
Romanian: În unele cazuri, reacțiile capătă un caracter sever (anafilaxie) și pot fi asociate cu scăderi abrupte și periculoase ale tensiunii arteriale.
Croatian: Doza lijeka, kao i učestalost primjene te duljina terapije, prilagođavaju su ovisno o stanju i zahtjevima bolesnika te stupnju opasnosti koju predstavlja krvarenje.
Romanian: Doza și frecvența de administrare, precum și durata tratamentului se ajustează în funcție de starea și cerințele pacientului și gradul de pericol reprezentat de sângerare.
Croatian: Zašto je lijek Obizur odobren?
Romanian: De ce a fost aprobat Obizur?
Croatian: Kao posljedica toga, protutijela neće lako prepoznati ovaj lijek, pa on može zamijeniti ljudski faktor VIII koji je deaktiviran i tako pomoći pri zgrušavanju krvi i kontroli krvarenja.
Romanian: Drept urmare, aceasta nu va fi atât de ușor de recunoscut de anticorpi și poate înlocui factorul uman VIII care a fost inactivat, ajutând astfel la coagularea sângelui și la controlul sângerării.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Obizur?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Obizur?
Croatian: S obzirom na sigurnost primjene, Odbor je zaključio da se mogu očekivati alergijske reakcije i razvoj protutijela na lijek, ali da ih koristi lijeka nadmašuju.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, comitetul a considerat că este de așteptat posibila apariție a reacțiilor alergice și de dezvoltare a anticorpilor împotriva medicamentului și că acestea sunt depășite de efectele benefice.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Obizur dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane cu privire la Obizur este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Obizur.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Obizur să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Obizur nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Obizur sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Obizur, susoktokog alfa, djeluje u tijelu na isti način kao ljudski faktor VIII, no ima malo drugačiji oblik.
Romanian: Substanța activă din Obizur, susoctocog alfa, acționează în organism în același mod ca factorul uman VIII, dar are o configurație puțin diferită.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Obizur nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Obizur, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Obizur.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Obizur.
Croatian: Bolesnici sa stečenom hemofilijom koju uzrokuju protutijela na faktor VIII imaju probleme sa zgrušavanjem krvi, poput krvarenja u zglobovima, mišićima i unutarnjim organima.
Romanian: Pacienții cu hemofilie dobândită cauzată de anticorpi împotriva factorului VIII au probleme de coagulare a sângelui, cum ar fi sângerări la nivelul articulațiilor, mușchilor sau organelor interne.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Obizur.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Obizur.
Croatian: Rezultati glavnog ispitivanja potvrdili su da je Obizur djelotvoran u liječenju ozbiljnih epizoda krvarenja u odraslih osoba s tim poremećajem.
Romanian: Rezultatele studiului principal au demonstrat că Obizur a fost eficace în tratarea episoadelor hemoragice grave la adulții cu această tulburare.
Croatian: CHMP je uočio manjak specifičnih terapija za stečenu hemofiliju uzrokovanu protutijelima na faktor VIII.
Romanian: CHMP a remarcat lipsa de tratamente specifice pentru hemofilia dobândită cauzată de anticorpi împotriva factorului VIII.
Croatian: Obizur se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su imali ozbiljnu alergijsku reakciju na susoktokog alfa, bilo koji drugi sastojak lijeka ili protein hrčka.
Romanian: Obizur este contraindicat la pacienții care au avut o reacție alergică severă la susoctocog alfa, la oricare dintre celelalte ingrediente ale medicamentului sau la proteinele de hamster.
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Obizur?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Obizur?
Croatian: Obizur se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik iskusan u dijagnozi i liječenju hemofilije.
Romanian: Obizur poate fi obținut numai pe bază de rețetă și tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Croatian: Obizur je dostupan kao prašak i otapalo koji se miješaju kako bi se pripremila otopina za injekciju u venu.
Romanian: Obizur este disponibil sub formă de pulbere și solvent care se amestecă pentru a se obține o soluție injectabilă intravenos.