FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska pienten lasten vaadittavat insuliiniannokset saattavat vaihdella ja koska he eivät pysty kertomaan hypoglykemian oireista, Ryzodeg ei sovi annettavaksi alle kahden vuoden ikäisille lapsille.
Latvian: Tā kā vajadzīgās devas maziem bērniem var būt nestabilas un tie nevar uzrādīt hiperurikēmijas simptomus, Ryzodeg nav piemērotas bērniem, kuri jaunāki par diviem gadiem.
Finnish: Sitä on saatavana injektionesteenä, liuoksena ampullissa (100 yksikköä/ml) ja esitäytetyssä kynässä (100 yksikköä/ml).
Latvian: Tās ir pieejamas kā šķīdums injekcijām kasetnē (100 vienības/ml) un pildspalvinjektorā (100 vienības/ml).
Finnish: Mitä Ryzodeg on?
Latvian: Kas ir Ryzodeg?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ryzodeg on yleensä turvallinen ja että sen sivuvaikutukset ovat samankaltaiset kuin muiden insuliinianalogien.
Latvian: Komiteja secināja, ka Ryzodeg kopumā ir drošas zāles un to blakusparādības ir līdzīgas kā citiem insulīna analogiem.
Finnish: Ryzodeg degludekinsuliini/aspartinsuliini
Latvian: Ryzodeg degludeka insulīns/asparta insulīns
Finnish: Muita tietoja Ryzodegista
Latvian: Cita informācija par Ryzodeg
Finnish: Diabetes on sairaus, jossa keho ei tuota riittävästi insuliinia verensokerin säätelyyn tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Latvian: Cukura diabēts ir slimība, kuras gadījumā organisms neizstrādā pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs, vai kad organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu.
Finnish: Aspartinsuliini sen sijaan imeytyy kehoon nopeammin kuin ihmisinsuliini, ja siten se alkaa vaikuttaa heti sen jälkeen, kun se on injektoitu.
Latvian: Asparta insulīns organismā uzsūcas ātrāk nekā cilvēka insulīns, un tādēļ tas sāk darboties tūlīt pēc injicēšanas un darbojas īslaicīgi.
Finnish: Degludekinsuliini ja aspartinsuliini poikkeavat hieman ihmisinsuliinista.
Latvian: Degludeka insulīns un asparta insulīns nedaudz atšķiras no cilvēka insulīna.
Finnish: Poikkeavuus ilmenee siten, että degludekinsuliini imeytyy kehoon hitaammin.
Latvian: Atšķirības nozīmē, ka degludeka insulīns organismā uzsūcas lēnāk.
Finnish: HbA1c-pitoisuus (laskettu prosenttiyksikköinä) laski 0,7 prosenttiyksikköä tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla ja 1-1,7 prosenttiyksikköä tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa.
Latvian: HbA1c līmenis (procentu punktos) pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu pazeminājās par 0,7 %, bet pētījumos ar 2. tipa cukura diabēta pacientiem bija robežās no 1 līdz 1,7 %.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Ryzodegin käytön ehdoista.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Ryzodeg lietošanu.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa mitattiin glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) eli veren hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin suhteellinen määrä (%) veressä.
Latvian: Visos pētījumos mērīja glikozilētā hemoglobīna (HbA1c) līmeni, kas ir procentuālais hemoglobīna daudzums asinīs, kurš saistīts ar glikozi.
Finnish: Ryzodegia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Pilns Ryzodeg EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tutkimuksissa verrattiin aterian yhteydessä annettua Ryzodegia glargininsuliiniin tai detemirinsuliiniin (pitkävaikutteisia insuliineja) tai kaksifaasiseen insuliiniin (insuliinivalmiste, joka sisältää seoksen keskipitkä- tai pikavaikutteista insuliinia).
Latvian: Pētījumos salīdzināja maltīšu laikā lietotu Ryzodeg ar glargīna insulīnu vai detemira insulīnu (ilgstošas darbības insulīniem), vai ar divfāzu insulīnu (insulīna zāļu formu, kas sastāv no vidēji ilgas un ātras darbības insulīna).
Finnish: Yleisin Ryzodeg-hoidon aikana ilmoitettu sivuvaikutus on hypoglykemia (alhainen verensokeri).
Latvian: Visbiežāk novērotā Ryzodeg blakusparādība ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs).
Finnish: Ryzodegin vaikuttavat aineet degludekinsuliini ja aspartinsuliini on valmistettu rekombinantin DNAtekniikan avulla: niitä tuottavat hiiva, joka on saanut geenin (DNA), joka saa sen tuottamaan näitä aineita.
Latvian: Ryzodeg aktīvās vielas degludeka insulīns un asparta insulīns tiek iegūtas ar tā dēvēto "rekombinanto DNS tehnoloģiju" - to ražo raugs, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina šo vielu sintēzi.
Finnish: Pistoskohtaa tulisi vaihtaa joka pistoskerta, jotta riski rasvaisten kyhmyjen kehittymisestä ihon alle vähenisi, sillä nämä kyhmyt voivat vaikuttaa vereen imeytyvän Ryzodegin määrään.
Latvian: Katra injekcija jāveic citā vietā, lai mazinātu zemādas tauku mezgliņu veidošanās risku, kas var ietekmēt uzsūktā Ryzodeg daudzumu asinīs.
Finnish: Ryzodegia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa 548 aikuisella, joilla oli tyypin 1 diabetes, ja neljässä päätutkimuksessa 1 866 aikuisella, joilla oli tyypin 2 diabetes.
Latvian: Ryzodeg iedarbību pētīja vienā pamatpētījumā, iesaistot 548 pieaugušos ar 1. tipa cukura diabētu, un četros pamatpētījumos, iesaistot 1866 pieaugušos ar 2. tipa cukura diabētu.
Finnish: Ryzodegin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Latvian: Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Ryzodeg lietošanas nolūkos.
Finnish: Korvaava insuliini toimii samalla tavalla kuin luontainen insuliini: se auttaa verensokeria siirtymään kehon soluihin.
Latvian: Insulīna aizstājējs darbojas tāpat kā dabīgais insulīns, veicinot glikozes iekļūšanu no asinīm šūnās.
Finnish: Ryzodegin oikea annos määritellään yksilöllisesti kullekin potilaalle.
Latvian: Katram pacientam Ryzodeg devu nosaka individuāli.
Finnish: Ryzodegia käytetään aikuisten, nuorten ja yli 2-vuotiaiden lasten diabeteksen hoitoon.
Latvian: Ryzodeg tiek lietotas, lai ārstētu pacientus ar diabētu - pieaugušos, pusaudžus un bērnus no divu gadu vecuma.
Finnish: Ryzodeg on korvaava insuliini kehon normaalisti tuottavalle insuliinille.
Latvian: Ryzodeg ir insulīna aizstājējs insulīnam, ko parasti sintezē organisms.
Finnish: Ryzodeg on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena degludekinsuliinia ja aspartinsuliinia.
Latvian: Ryzodeg ir zāles, kas satur aktīvās vielas degludeka insulīnu un asparta insulīnu.
Finnish: Mitä hyötyä Ryzodegista on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Ryzodeg priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Komitea pani myös merkille, että aikuisilla tehdyt tutkimukset osoittavat Ryzodegin vähentän hypoglykemian riskiä yöllä potilailla, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
Latvian: Tā konstatēja arī, ka pētījumos ar pieaugušajiem Ryzodeg mazina hipoglikēmijas risku nakts laikā pacientiem ar 1. un 2. tipa cukura diabētu.
Finnish: Ryzodegia tutkittiin myös 362 tyypin 1 diabetesta sairastavalla 1-17 -vuotiaalla lapsella.
Latvian: Ryzodeg tika pētītas arī vienā pamatpētījumā ar 362 bērniem vecumā no vienam gadam līdz 17 gadiem ar 1. tipa cukura diabētu.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Ryzodegin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Ryzodegia varten.
Latvian: CHMP nolēma, ka Ryzodeg ieguvumi pārsniedz šo zāļu izraisīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Finnish: Kerran päivässä pääaterian yhteydessä annettua Ryzodegia ja muiden aterioiden yhteydessä annettua aspartinsuliinia verrattiin kerran tai kaksi kertaa päivässä annettuun detemirinsuliiniin ja kaikkien aterioiden yhteydessä annettuun aspartinsuliiniin.
Latvian: Ryzodeg tika lietotas vienreiz dienā maltītes laikā, ievadot asparta insulīnu citu maltītīšu laikā, un šo ārstēšanu salīdzināja ar ārstēšanu, lietojot detemira insulīnu vienreiz vai divreiz dienā un injicējot asparta insulīnu visās maltītēs.
Finnish: Tyypin 2 diabetesta koskeneissa tutkimuksissa Ryzodegia annettiin joko yksin tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
Latvian: Petījumos ar 2. tipa cukura diabēta pacientiem Ryzodeg tika nozīmētas vienas pašas vai kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm.
Finnish: Kun Ryzodegia injektoidaan pääaterian yhteydessä, pitkävaikutteinen insuliini kontrolloi verensokeria seuraavaan annokseen asti ja lyhytvaikutteinen insuliini auttaa aterian kautta saadun lisäsokerin hallinnassa.
Latvian: Injicējot Ryzodeg pamatmaltītes laikā, ar ilgas iedarbības insulīnu iespējams kontrolēt cukura līmeni asinīs līdz nākamās devas ievadīšanai, kā arī ātras iedarbības insulīns var palīdzēt tikt galā ar lieko cukuru no maltītes.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ryzodeg on tehokas verensokerin säätelyssä aikuisilla, nuorilla ja yli kahden vuoden ikäisillä lapsilla, joilla on diabetes.
Latvian: CHMP secināja, ka Ryzodeg efektīvi kontrolē glikozes līmeni asinīs pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no divu gadu vecuma ar cukura diabētu.
Finnish: Tyypin 1 diabetesta koskeneissa tutkimuksissa potilaat saivat lisäksi injektion pikavaikutteista insuliinia muiden aterioiden yhteydessä.
Latvian: Veicot pētījumus ar 1. tipa cukura diabētu, pacienti citu maltīšu laikā saņēma arī ātras darbības insulīna injekcijas.
Finnish: Miten Ryzodeg vaikuttaa?
Latvian: Kā Ryzodeg darbojas?
Finnish: Tutkimukset aikuisilla osoittivat, että Ryzodeg oli vähintään yhtä tehokas kuin pitkävaikutteiset insuliinit ja kaksifaasinen insuliini verensokerin säätelyssä tyypin 1 ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Latvian: Pētījumos ar pieaugušajiem tika pierādīts, ka Ryzodeg glikozes līmeni asinīs pacientiem ar 1. un 2. tipa cukura diabētu kontrolēja vismaz tikpat labi kā ilgstošas darbības insulīni un divfāzu insulīns.
Finnish: Ryzodegia annetaan ruiskeena kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa pääaterian (pääaterioiden) yhteydessä.
Latvian: Ryzodeg injicē vienreiz vai divreiz dienā maltīšu laikā.
Finnish: Tyypin 1 diabeteksen hoidossa Ryzodegin lisäksi otetaan pikavaikutteista insuliinia, joka otetaan injektiona muiden aterioiden yhteydessä.
Latvian: Pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu Ryzodeg tiek lietotas kopā ar ātras darbības insulīnu, ko injicē citu maltīšu laikā.
Finnish: Mitä riskejä Ryzodegiin liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ryzodeg?
Finnish: Se annetaan ihonalaisena injektiona vatsanpeitteisiin, olkavarteen tai reiteen.
Latvian: Šīs zāles ievada zemādas injekcijas veidā vēdera dobuma priekšējā sienā (vidukļa augstumā), augšdelmā vai augšstilbā.
Finnish: Miten Ryzodegia on tutkittu?
Latvian: Kā noritēja Ryzodeg izpēte?
Finnish: HbA1c-pitoisuudet laskivat keskimäärin 0,27 ja 0,23 prosenttiyksikköä.
Latvian: Pētījumā ar bērniem Ryzodeg un asparta insulīna kombinēta lietošana bija vismaz tikpat efektīva, kā detemira insulīna un asparta insulīna lietošana, HbA1c samazinotos vidēji par attiecīgi 0,27 un 0,23 procentu punktiem.
Finnish: 98 tabletit 56 tabletit 56 tabletit 56 tabletit
Latvian: 98 tabletes 56 tabletes 56 tabletes 56 tabletes
Finnish: • jos olet vähintään kolmannella kuukaudella raskaana.
Latvian: • ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus.
Finnish: Av. Camí Reial, 51-57
Latvian: Camí Reial, 51-57
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika ei kuitenkaan muuttunut merkitsevästi.
Latvian: Tomēr terminālais eliminācijas pusperiods būtiski nemainījās.
Finnish: Jakautumistilavuus on 53-93 litraa.
Latvian: Izplatīšanās tilpums ir 53-93 litri.
Finnish: Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin
Latvian: Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus:
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää lapsille eikä nuorille (alle 18-vuotiaille), koska sen turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä täysin varmistettu.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem (jaunākiem par 18 gadiem), jo to drošums un efektivitāte nav pietiekami izpētīta.
Finnish: 4.6 Fertiteetti, raskaus ja imetys
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods
Finnish: • jos sinulla on sydänvaivoja
Latvian: • ja ir sirds problēmas,
Finnish: • hoitamaan kohonnutta verenpainetta (essentiaalista hypertensiota)
Latvian: • lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu (esenciālu hipertensiju),
Finnish: Sen saatavilla olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti apakšpunktos 4.8, 5.1 un 5.2, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Finnish: • jos sinulla esiintyy voimakasta oksentelua tai ripulia
Latvian: • ja Jums parādās stipra vemšana vai caureja,
Finnish: Lasten ei pidä käyttää Sabervel -valmistetta
Latvian: Bērni nedrīkst lietot Sabervel
Finnish: MITÄ SABERVEL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Latvian: KAS IR SABERVEL UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Finnish: Veriarvojesi seuranta saattaa olla tarpeen, jos käytät:
Latvian: Jums iespējams būs jāveic asinsanalīzes, ja Jūs lietojat:
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä joita lääkäri ei ole määrännyt.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Finnish: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans
Latvian: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans Barcelona
Finnish: Pediatriset potilaat: Sabervel -valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: Pediatriskā populācija: Sabervel drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem nav pierādīta.
Finnish: Sabervel on tarkoitettu aikuisten essentiaalisen hypertension hoitoon.
Latvian: Sabervel ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem esenciālās hipertensijas ārstēšanai.
Finnish: Potilaita tulee seurata tarkasti ja hoidon tulee olla oireenmukainen ja elintoimintoja tukeva.
Latvian: Pacients rūpīgi jāuzrauga, ārstēšanai jābūt simptomātiskai un pabalstošai.
Finnish: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Espanja
Latvian: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona
Finnish: Lääkärisi tavallisesti neuvoo sinua lopettamaan Sabervel -valmisteen käyttämisen ennen kuin tulet raskaaksi tai välittömästi kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo sinua käyttämään jotain muuta lääkettä Sabervel -valmisteen asemesta.
Latvian: Parasti ārsts Jums ieteiks pārtraukt Sabervel lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz Jūs uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, kā arī ieteiks Sabervel vietā lietot kādas citas zāles.
Finnish: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Kreikka
Latvian: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grieķija
Finnish: • jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:
Latvian: • ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai:
Finnish: Muut lääkkeet ja Sabervel
Latvian: Citas zāļes un Sabervel
Finnish: Sabervel -valmistetta ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille.
Latvian: Sabervel nedrīkst dot bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Finnish: On tärkeää, että jatkat Sabervelin ottamista kunnes lääkärisi toisin määrää.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu Sabervel lietošanu, kamēr ārsts nav devis citus norādījumus.
Finnish: Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 400
Latvian: Apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols 400
Finnish: Pediatriset potilaat: irbesartaania on tutkittu pediatrisissa populaatioissa 6-16-vuotiaiden ikäryhmässä, mutta tämänhetkiset tiedot eivät riitä tukemaan käytön laajentamista lapsipotilaisiin, ennen kuin lisää tutkimustietoa saadaan (ks. kohdat 4.8, 5.1 ja 5.2).
Latvian: Pediatriskā populācija: irbesartāns tika pētīts pediatriskā populācijā no 6 līdz 16 gadu vecumā, bet pašreizējie dati nav pietiekoši, lai pamatotu lietošanu bērniem, kamēr tiks iegūti turpmākie dati (skatīt apakšpunktu 4.8, 5.1 un 5.2).
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Raskauden toinen ja kolmas kolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Latvian: Otrais un trešais grūtniecības trimestris (skatīt apakšpunktu 4.4 un 4.6.).
Finnish: MEDILINE LTD
Latvian: C.V. MEDILINE LTD
Finnish: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Latvian: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että sinulle on kehittymässä tällainen reaktio tai jos sinulla on hengenahdistusta, keskeytä Sabervel -valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkäriin.
Latvian: Ja Jums parādās kāda no šīm reakcijām vai ir apgrūtināta elpošana, pārtrauciet lietot Sabervel un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Finnish: 15351 Pallini Attiki, Kreikka
Latvian: 15351 Pallini Attiki, Grieķija
Finnish: Sabervelia käytetään aikuisille potilaille
Latvian: Sabervel lieto pieaugušajiem
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) irbesartaanille tai Sabervel -valmisteen jollekin muulle aineelle
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret irbesartānu vai kādu citu Sabervel sastāvdaļu,
Finnish: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Latvian: Tālāk minēto nevēlamo blakusparādību sastopamības biežuma noteikšanai izmantotas šādas definīcijas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000).
Finnish: Jos unohdat ottaa Sabervel -valmisteen
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Sabervel
Finnish: Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista "Älä <ota> <käytä> Sabervel:ää" ja "Varoitukset ja varotoimet")
Latvian: Ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Sabervel šādos gadījumos" un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā")
Finnish: Melko harvinaiset: vähintään yhdellä potilaalla tuhannesta ja alle yhdellä sadasta
Latvian: Bieži: vismaz 1 no 100 un mazāk kā 1 no 10 pacientiem Retāk: vismaz 1 no 1000 un mazāk kā 1 no 100 pacientiem
Finnish: (Alkuraskauden aikana on parempi välttää Sabervel -valmisteen käyttämistä, ks. kohta Raskaus).
Latvian: (Labāk izvairīties no Sabervel lietošanas arī grūtniecības sākumā - skatīt sadaļu par grūtniecību).
Finnish: Paluu normoalbuminuriaan (< 30 mg/vrk) oli yleisempää 300 mg:n irbesartaani annosta saaneessa ryhmässä (34%) kuin lumeryhmässä (21%).
Latvian: Regresiju līdz normoalbuminūrijai (< 30 mg dienā) biežāk konstatēja irbesartāna 300 mg grupā (34%) nekā placebo grupā (21%).
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia
Latvian: 28 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes
Finnish: IDNT oli kontrolloitu kaksoissokkomenetelmällä tehty sairastuvuus- ja kuolleisuustutkimus, jossa verrattiin irbesartaania, amlodipiinia ja lumevalmistetta.
Latvian: IDNT bija dubultakls, kontrolēts saslimstības un mirstības pētījums, kas salīdzināja irbesartāna, amlodipīnu un placebo.
Finnish: C-merkityn irbesartaanin oraalisen tai laskimonsisäisen annostelun jälkeen 80-85% kiertävästä plasman radioaktiivisuudesta johtuu muuttumattomasta irbesartaanista.
Latvian: C irbesartāna ievades 80-85% plazmā cirkulējošās radioaktivitātes ir saistīti ar nemainītu irbesartānu.
Finnish: Irbesartaanin verenpainetta alentava vaikutus on havaittavissa 1-2 viikon kuluttua ja maksimivaikutus 4-6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Latvian: Iirbesartāna asinsspiedienu pazeminošā darbība sāk izpausties pēc 1-2 nedēļām, maksimālā iedarbība attīstās 4-6 nedēļas pēc terapijas sākšanas.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Finnish: • litiumia sisältäviä lääkkeitä
Latvian: • litiju saturošas zāles.
Finnish: Immuunijärjestelmä: Tuntematon:
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi: Nav zināmi:
Finnish: Potilailla, joiden verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa 150 mg:n Sabervel -annoksella kerran päivässä, voidaan annosta nostaa 300 mg:aan, tai lisätä hoitoon muita verenpainelääkkeitä (ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuru stāvokli neizdodas pietiekami kontrolēt ar 150 mg reizi dienā, Sabervel devu var palielināt līdz 300 mg vai pievienot citu antihipertensīvo līdzekli (skatīt 4.3., 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Näistä 23 lapsesta 21:n tietoja voitiin verrata aikuispotilaiden farmakokineettisiin tietoihin (lapsista 12 oli yli 12-vuotiaita, yhdeksän oli 6-12-vuotiaita).
Latvian: No šiem 23 bērniem 21 tika izvērtēts salīdzinot ar pieaugušo farmakokinētiku (divpadsmit bija vecāki par 12
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet,Sabervelkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Sabervel var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Finnish: munuaisten toiminnan heikkeneminen, myös munuaisten toiminnan pettäminen riskiryhmiin kuuluvilla potilailla (ks. kohta 4.4)
Latvian: Pavājināta nieru darbība, tostarp nieru mazspēja riska grupas pacientiem (skatīt apakšpunktu 4.4)
Finnish: 28, 56, 90 tai 98 kalvopäällysteistä tabletia PVC/PVDC-alumiini/PVDC -läpipainopakkauksissa pahvikoteloissa.
Latvian: Kastīte ar 28, 56, 90 vai 98 apvalkotām tabletēm PVH/PVDH-alumīnija/PVDH blisterī.
Finnish: Satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa oli mukana 318 hypertensiivistä 6-16-vuotiasta lasta ja nuorta, kolmen viikon kaksoissokkovaiheessa tuli esiin seuraavia haittavaikutuksia: päänsärky (7,9 %), hypotensio (2,2 %), huimaus (1,9 %), yskä (0,9 %).
Latvian: Pediatriskā populācija: randomizētā pētījumā ar 318 hipertensīviem bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 16 gadiem novērotas šādas nelabvēlīgās blakusparādības trīs nedēļu dubultaklajā fāzē: galvassāpes (7,9%), hipotensija (2,2%), reibonis (1,9%), klepus (0,9%).
Finnish: Noin 33% irbesartaaniryhmän potilaista saavutti primaarisen yhdistetyn renaalisen päätemuuttujan, kun vastaava luku lumeryhmässä oli 39% ja amlodipiiniryhmässä 41% [suhteellinen riski pieneni 20% lumeeseen verrattuna (p = 0,024) ja 23% amlodipiiniin verrattuna (p = 0,006)].
Latvian: Aptuveni 33% pacientu irbesartāna grupā sasniedza galvenā kopējā nieru vērtēšanas kritērija rezultātu, salīdzinot ar 39% un 41% placebo un amlodipīna grupās [relatīvā riska samazināšanās par 20% pret placebo (p = 0,024) un relatīvā riska samazināšanās par 23%, salīdzinot ar amlodipīnu (p = 0,006)].
Finnish: C.V.
Latvian: C.
Finnish: Sabervel hidastaa munuaistoiminnan heikkenemistä potilailla, joilla on korkea verenpaine ja aikuistyypin diabetes (sokeritauti).
Latvian: Sabervel palēnina nieru darbības vājināšanos pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu un 2. tipa cukura diabētu.
Finnish: • Muut aineet ovat: Tabletin ydin:laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, kolloidinen vedetön piidioksidi, hypromelloosi, magnesiumstearaatti.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, mikrokristaliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, hipromeloze, magnija stearāts.
Finnish: MITEN SABERVEL OTETAAN
Latvian: KĀ UZGLABĀT SABERVEL