FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione specifici con Xoterna Breezhaler.
Dutch: Er zijn geen specifieke interactiestudies uitgevoerd met Xoterna Breezhaler.
Italian: Xoterna Breezhaler ha prolungato il tempo alla prima riacutizzazione moderata o grave con una riduzione del 22% del rischio di riacutizzazione (p<0,001) e ha prolungato il tempo alla prima riacutizzazione grave con una riduzione del 19% del rischio di riacutizzazione (p=0,046).
Dutch: Xoterna Breezhaler verlengde de tijd tot de eerste matige of ernstige exacerbatie met een reductie van 22% van het risico op een exacerbatie (p<0,001) en verlengde de tijd tot de eerste ernstige exacerbatie met een reductie van 19% van het risico op een exacerbatie (p=0,046).
Italian: Xoterna Breezhaler ha mostrato reazioni avverse simili a quelle dei singoli componenti.
Dutch: Xoterna Breezhaler liet vergelijkbare bijwerkingen zien als de individuele bestanddelen.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Xoterna Breezhaler nei pazienti con compromissione epatica grave, in questi pazienti si deve pertanto osservare cautela (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Xoterna Breezhaler bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, daarom is voorzichtigheid geboden bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Italian: Hanno il codice del prodotto "IGP110.50" stampato in blu sotto due bande blu sul corpo della capsula e il logo aziendale
Dutch: Ze hebben de productcode "IGP110.50" in het blauw gedrukt onder twee blauwe balken op de onderste helft en het bedrijfslogo ( ) in zwart bedrukt op de bovenste helft.
Italian: • Le capsule di Xoterna Breezhaler devono essere sempre conservate nel blister ed essere estratte solo immediatamente prima dell'uso.
Dutch: • Xoterna Breezhaler capsules moeten altijd in de blisterverpakking worden bewaard en mogen uitsluitend direct voor gebruik uit de blisterverpakking worden gehaald.
Italian: Xoterna Breezhaler deve essere usato con cautela in pazienti con disturbi convulsivi o tireotossicosi e in pazienti che rispondono in modo insolito agli agonisti beta2-adrenergici.
Dutch: Xoterna Breezhaler dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met convulsieve aandoeningen of thyrotoxicose, en bij patiënten die ongewoon gevoelig reageren op bèta-2-adrenerge agonisten.
Italian: Nei volontari sani, dopo somministrazione di 4 volte la dose terapeutica raccomandata di Xoterna Breezhaler, l'effetto sul potassio sierico è risultato molto piccolo (differenza massima di -0,14 mmoli/l rispetto al placebo).
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers was, na toediening van 4 keer de aanbevolen therapeutische dosis van Xoterna Breezhaler, het effect op serumkalium zeer klein (maximaal verschil van -0,14 mmol/l vergeleken met placebo).
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati in pazienti con BPCO dopo inalazione di Xoterna Breezhaler non ha indicato alcun effetto significativo dell'età, del genere e del peso (massa magra) sull'esposizione sistemica all'indacaterolo e al glicopirronio.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse van gegevens van COPD-patiënten na inhalatie van Xoterna Breezhaler gaf aan dat er geen significant effect van leeftijd, geslacht en (vetvrij lichaams-) gewicht was op de systemische blootstelling aan indacaterol en glycopyrronium.
Italian: Il programma di sviluppo clinico di fase III di Xoterna Breezhaler comprende sei studi in cui sono stati arruolati più di 8.000 pazienti: 1) uno studio controllato verso controllo attivo e verso placebo della durata di 26 settimane (indacaterolo in monosomministrazione giornaliera, glicopirronio in monosomministrazione giornaliera, tiotropio in aperto in monosomministrazione giornaliera); 2) uno studio controllato verso controllo attivo della durata di 26 settimane (fluticasone/salmeterolo due volte al giorno); 3) uno studio controllato verso controllo attivo della durata di 64 settimane (glicopirronio in monosomministrazione giornaliera, tiotropio in aperto in monosomministrazione giornaliera); 4) uno studio controllato verso placebo della durata di 52 settimane; 5) uno studio di tolleranza allo sforzo controllato verso controllo attivo e verso placebo della durata di 3 settimane (tiotropio in monosomministrazione giornaliera) e 6) uno studio controllato verso controllo attivo (fluticasone/salmeterolo due volte al giorno) della durata di 52 settimane.
Dutch: Het klinische fase III-ontwikkelingsprogramma van Xoterna Breezhaler omvatte zes studies waarin meer dan 8.000 patiënten werden geïncludeerd: 1) een 26 weken durende placebo- en actieve stofgecontroleerde (indacaterol eenmaal daags, glycopyrronium eenmaal daags, open-label tiotropium eenmaal daags) studie; 2) een 26 weken durende actieve stof-gecontroleerde (fluticason/salmeterol tweemaal daags) studie; 3) een 64 weken durende actieve stof-gecontroleerde (glycopyrronium eenmaal daags, open-label tiotropium eenmaal daags) studie; 4) een 52 weken durende placebo-gecontroleerde studie; 5) een 3 weken durende placebo- en actieve stof-gecontroleerde (tiotropium eenmaaldaags) inspanningstolerantiestudie en 6) een 52 weken durende actieve stofgecontroleerde (fluticason/salmeterol tweemaal daags) studie.
Italian: Pertanto, durante la gravidanza Xoterna Breezhaler deve essere usato solo se il beneficio atteso per la paziente giustifica il potenziale rischio per il feto.
Dutch: Daarom mag Xoterna Breezhaler alleen worden gebruikt tijdens de zwangerschap als de verwachte voordelen voor de patiënt opwegen tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Italian: Come inalare Xoterna Breezhaler - Xoterna Breezhaler è per uso inalatorio - In questa confezione troverà un inalatore e le capsule (in blister) che contengono il medicinale come polvere per inalazione.
Dutch: - Xoterna Breezhaler is voor inhalatie - In deze verpakking vindt u een inhalator en capsules (in blisterverpakkingen) die het geneesmiddel als inhalatiepoeder bevatten.
Italian: Xoterna Breezhaler è indicato come terapia broncodilatatrice di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Dutch: Xoterna Breezhaler is geïndiceerd als onderhoudstherapie voor bronchodilatatie om symptomen te verlichten bij volwassen patiënten met chronisch obstructieve longziekte (COPD).
Italian: Gli effetti di Xoterna Breezhaler sull'intervallo QTc sono stati esaminati in volontari sani dopo l'inalazione di Xoterna Breezhaler fino a 4 volte la dose terapeutica raccomandata, in quattro frazioni di dose successive separate da intervalli di un'ora.
Dutch: De effecten van Xoterna Breezhaler op het QTc-interval werden onderzocht bij gezonde vrijwilligers na inhalatie van Xoterna Breezhaler tot 4 keer de aanbevolen therapeutische dosis in vier dosisstappen elk gescheiden door één uur.
Italian: Quando indacaterolo e glicopirronio sono somministrati in combinazione in Xoterna Breezhaler, forniscono un'efficacia additiva dovuta al loro diverso meccanismo d'azione che ha come bersaglio recettori e vie differenti per ottenere il rilasciamento della muscolatura liscia.
Dutch: Als indacaterol en glycopyrronium gelijktijdig worden toegediend via de Xoterna Breezhaler, dan bieden ze aanvullende werkzaamheid vanwege hun verschillende werkingsmechanismen, aangrijpend op verschillende receptoren en signaaltransductieroutes om relaxatie van de gladde spieren te bereiken.
Italian: 10 capsule di Xoterna Breezhaler da usare con l'inalatore
Dutch: 10 Xoterna Breezhaler capsules voor gebruik in de inhalator
Italian: Lo stato di fumatore e il FEV1 al basale non hanno effetto apparente sull'esposizione sistemica all'indacaterolo e al glicopirronio dopo inalazione di Xoterna Breezhaler.
Dutch: Rookgedrag en de baseline-FEV1 hadden geen duidelijk effect op de systemische blootstelling aan indacaterol en glycopyrronium na inhalatie van Xoterna Breezhaler.
Italian: L'incidenza di polmonite è stata del 3,2% nel braccio di trattamento con Xoterna Breezhaler rispetto a 4,8% nel braccio di trattamento con fluticasone/salmeterolo (p=0,017).
Dutch: De incidentie van pneumonie was 3,2% in de Xoterna Breezhaler arm vergeleken met 4,8% in de fluticason/salmeterol arm (p=0,017).
Italian: Non ci sono informazioni su episodi clinicamente rilevanti di sovradosaggio con Xoterna Breezhaler.
Dutch: Er is geen informatie over klinisch relevante overdosering met Xoterna Breezhaler.
Italian: Durante gli studi clinici a lungo termine, un numero maggiore di pazienti trattati con Xoterna Breezhaler alla dose raccomandata (4,9%) ha manifestato modifiche clinicamente rilevanti della glicemia rispetto al placebo (2,7%).
Dutch: Tijdens langetermijn klinische studies hadden meer patiënten met Xoterna Breezhaler klinisch waarneembare veranderingen in bloedglucose (4,9%) in de aanbevolen dosis dan met placebo (2,7%).
Italian: Nei pazienti con grave compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare calcolata inferiore a 30 ml/min/1,73 m2), compresi quelli con malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi, Xoterna Breezhaler deve essere utilizzato solo se il beneficio atteso supera il rischio potenziale (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (geschatte glomerulusfiltratiesnelheid lager dan 30 ml/min/1,73 m2), met inbegrip van patiënten met terminale nierziekte die dialyse vereist, mag Xoterna Breezhaler alleen worden gebruikt als de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico (zie rubriek 5.2).
Italian: Xoterna Breezhaler può essere usato alla dose raccomandata nei pazienti anziani (età uguale o superiore a 75 anni).
Dutch: Xoterna Breezhaler kan bij oudere patiënten (75 jaar of ouder) in de aanbevolen dosering worden gebruikt.
Italian: L'indacaterolo, uno dei principi attivi contenuti in Xoterna Breezhaler, può inibire il travaglio a causa del suo effetto sull'utero.
Dutch: Indacaterol, een van de werkzame bestanddelen in Xoterna Breezhaler, kan de bevalling remmen als gevolg van het effect op de baarmoeder.
Italian: Gli effetti sulla frequenza cardiaca nei volontari sani sono stati studiati dopo una dose singola 4 volte superiore alla dose terapeutica raccomandata per Xoterna Breezhaler, somministrata in quattro frazioni successive separate da un intervallo di un'ora, e sono stati confrontati con gli effetti di placebo, indacaterolo, glicopirronio e salmeterolo.
Dutch: Hartslagfrequentie-effecten werden onderzocht bij gezonde vrijwilligers na een enkelvoudige, 4 keer de aanbevolen, therapeutische dosis van Xoterna Breezhaler, toegediend in vier dosisstappen elk gescheiden door één uur en vergeleken met de effecten van placebo, indacaterol, glycopyrronium en salmeterol.
Italian: L'associazione di indacaterolo e glicopirronio in Xoterna Breezhaler ha mostrato una rapida insorgenza d'azione, entro 5 minuti dalla somministrazione.
Dutch: De combinatie van indacaterol en glycopyrronium in Xoterna Breezhaler liet een snel intredende werking zien binnen 5 minuten na toediening.
Italian: In particolare, informi il medico se sta prendendo: - qualsiasi medicinale che può essere simile a Xoterna Breezhaler (contiene principi attivi simili).
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - geneesmiddelen die vergelijkbaar kunnen zijn met Xoterna Breezhaler (bevatten vergelijkbare werkzame stoffen).
Italian: Non c'è stata evidenza di tachifilassi nell'effetto di Xoterna Breezhaler nel tempo, quando paragonato al placebo e ai suoi componenti in monoterapia.
Dutch: Er was geen bewijs voor tachyfylaxie van het effect van Xoterna Breezhaler na verloop van tijd vergeleken met placebo of de monotherapiebestanddelen.
Italian: Rispetto a fluticasone/salmeterolo, Xoterna Breezhaler ha ridotto il tasso annualizzato delle riacutizzazioni sia moderate che gravi del 17% (p<0,001) e delle riacutizzazioni gravi (che richiedono ospedalizzazione) del 13% (statisticamente non significativo, p=0,231).
Dutch: Vergeleken met fluticason/salmeterol verminderde Xoterna Breezhaler het op jaarbasis berekende percentage van zowel matige als ernstige exacerbaties met 17% (p<0,001), en van ernstige exacerbaties (waarvoor ziekenhuisopname nodig is) met 13% (niet statistisch significant, p=0.231).
Italian: L'indacaterolo somministrato ai cani da solo o in Xoterna Breezhaler è stato associato con lesioni miocardiche di incidenza e gravità simili.
Dutch: Indacaterol alleen of in Xoterna Breezhaler, toegediend aan honden, werd geassocieerd met een vergelijkbare incidentie en ernst van myocardlaesies.
Italian: Xoterna Breezhaler non è indicato nel trattamento di episodi acuti di broncospasmo.
Dutch: Niet voor acuut gebruik Xoterna Breezhaler is niet geïndiceerd voor de behandeling van acute episoden van bronchospasme.
Italian: • Non usare le capsule di Xoterna Breezhaler con nessun altro inalatore.
Dutch: • Gebruik de Xoterna Breezhaler capsules niet met een andere inhalator.
Italian: Il livello di dose più elevato di Xoterna Breezhaler 464 microgrammi/86 microgrammi ha mostrato anche una maggiore proporzione di casi con valori assoluti di QTcF >450 ms (12,2% rispetto a 5,7% per il placebo).
Dutch: Het hoogste dosisniveau van 464 microgram/86 microgram Xoterna Breezhaler liet ook een hoger percentage absolute QTcFwaarden >450 ms zien (12,2% vs. 5,7% voor placebo).
Italian: In uno studio di 64 settimane che confronta Xoterna Breezhaler (n=729), glicopirronio (n=739) e tiotropio (n=737), Xoterna Breezhaler ha ridotto del 12% il tasso annuale di riacutizzazioni moderate o gravi di BPCO rispetto a glicopirronio (p=0,038) e del 10% rispetto a tiotropio (p=0,096).
Dutch: In een 64 weken durende studie waarbij Xoterna Breezhaler (n=729) werd vergeleken met glycopyrronium (n=739) en tiotropium (n=737), verminderde Xoterna Breezhaler het op jaarbasis berekende percentage matige of ernstige COPD-exacerbaties met 12% vergeleken met glycopyrronium (p=0,038) en met 10% vergeleken met tiotropium (p=0,096).
Italian: • Non usare l'inalatore Xoterna Breezhaler per prendere capsule di qualsiasi altro medicinale.
Dutch: • Gebruik de Xoterna Breezhaler inhalator niet om een ander geneesmiddel in capsules in te nemen.
Italian: Xoterna Breezhaler ha inoltre dimostrato superiorità nel ridurre il tasso annualizzato di tutte le riacutizzazioni dell'11% rispetto a fluticasone/salmeterolo (p=0,003).
Dutch: Daarnaast vertoonde Xoterna Breezhaler superioriteit in vermindering van het op jaarbasis berekende percentage van alle COPD-exacerbaties met 11% versus fluticason/salmeterol (p=0,003).
Italian: Alla settimana 26 (endpoint primario), Xoterna Breezhaler ha aumentato il trough FEV1 di 80 ml nei pazienti (Xoterna Breezhaler n = 82; placebo n = 42) con il più basso grado di reversibilità (<5%) (p = 0,053) e di 220 ml nei pazienti (Xoterna Breezhaler n = 392, placebo n = 190) con un più alto grado di reversibilità al basale (≥ 5%) rispetto al placebo (p <0,001).
Dutch: Na 26 weken (primair eindpunt) verhoogde Xoterna Breezhaler de dal-FEV1 met 80 ml bij patiënten (Xoterna Breezhaler n=82; placebo n=42) met de laagste mate van reversibiliteit (<5%) (p=0,053) en met 220 ml bij patiënten (Xoterna Breezhaler n=392; placebo n=190) met een hogere mate van reversibiliteit bij baseline (≥5%) in vergelijking met placebo (p<0,001).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale grave o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi, Xoterna Breezhaler deve essere utilizzato solo se i benefici attesi superano il potenziale rischio.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie of terminale nierziekte die dialyse nodig hebben, mag Xoterna Breezhaler alleen gebruikt worden als de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico.
Italian: Xoterna Breezhaler ha dimostrato un miglioramento statisticamente superiore rispetto a tiotropio nella percentuale di "giorni in cui è possibile svolgere le normali attività quotidiane" in un periodo di 26 settimane (differenza del trattamento nella media dei minimi quadrati 8,45%, p<0,001).
Dutch: Xoterna Breezhaler liet een statistisch superieure verbetering zien versus tiotropium in het percentage van "dagen in staat om normale dagelijkse activiteiten te verrichten" gedurende 26 weken (behandelingsverschil in "LS mean" 8,45%; p<0,001).
Italian: Xoterna Breezhaler ha aumentato il FEV1 AUC0-12 (endpoint primario) di 140 ml alla settimana 26 (p<0,001) rispetto a fluticasone/salmeterolo.
Dutch: Xoterna Breezhaler verhoogde de post-dosis FEV1 AUC0-12 (primaire eindpunt) met 140 ml na 26 weken (p<0,001) vergeleken met fluticason/salmeterol.
Italian: Nello studio di 52 settimane controllato verso controllo attivo, il FEV1 medio pre-dose è risultato statisticamente significativo in favore di Xoterna Breezhaler a tutte le visite fino alla settimana 52 rispetto a fluticasone/salmeterolo (differenza del trattamento nella media dei minimi quadrati 62-86 ml, p<0,001).
Dutch: In de 52 weken durende actieve stof-gecontroleerde studie was de gemiddelde pre-dosis FEV1 statistisch significant beter voor Xoterna Breezhaler bij alle visites tot week 52 vergeleken met fluticason/salmeterol (behandelingsverschil in "LS mean" 62-86 ml, p<0,001).
Italian: Una percentuale maggiore e statisticamente significativa di pazienti tra quelli che hanno ricevuto Xoterna Breezhaler ha risposto con un miglioramento di 1 o più punti al punteggio TDI focale alla settimana 26 rispetto al placebo (68,1% e 57,5% rispettivamente, p=0,004).
Dutch: Een statistisch significant hoger percentage patiënten dat Xoterna Breezhaler kreeg liet een verbetering in de TDI focale score van één punt of meer zien na 26 weken vergeleken met placebo (respectievelijk 68,1% en 57,5%; p=0,004).
Italian: La maggiore differenza verso placebo a parità di tempo è stata 4, 62 ms (90% IC 0,40; 8,85 ms), la riduzione maggiore a parità di tempo è stata -2,71 ms (90% IC -6,97; 1,54 ms), ad indicare che Xoterna Breezhaler non ha conseguenze rilevanti sull'intervallo QT, come atteso in base alle proprietà dei suoi componenti.
Dutch: Het grootste, tijd-gematchte, verschil versus placebo was 4,62 ms (90% BI 0,40; 8,85 ms), de grootste, tijd-gematchte, afname was -2,71 ms (90% BI -6,97; 1,54 ms), hetgeen aangeeft dat Xoterna Breezhaler geen relevante impact had op het QT-interval, zoals verwacht was naar aanleiding van de eigenschappen van de bestanddelen.
Italian: Xoterna Breezhaler ha aumentato il trough FEV1 post-dose di 200 ml rispetto al placebo all'endpoint primario di 26 settimane (p<0,001) e ha mostrato un aumento statisticamente significativo rispetto a ciascun braccio di trattamento con la monoterapia (indacaterolo e glicopirronio) così come rispetto al braccio di trattamento con tiotropio, come mostrato nella tabella che segue.
Dutch: Xoterna Breezhaler verhoogde de post-dosis dal-FEV1 met 200 ml vergeleken met placebo bij het primaire eindpunt na 26 weken (p<0,001) en liet statistisch significante verhogingen zien vergeleken met elke monotherapie-bestanddeelbehandelingsarm (indacaterol en glycopyrronium) als ook met de tiotropiumbehandelingsarm, zoals weergegeven in de onderstaande tabel.
Italian: Xoterna Breezhaler ha anche ridotto in maniera statisticamente significativa il tasso annuale di tutte le riacutizzazioni della BPCO (lievi, moderate o gravi) del 15% rispetto a glicopirronio (p=0,001) e del 14% rispetto a tiotropio (p=0,002).
Dutch: Xoterna Breezhaler verminderde eveneens het op jaarbasis berekende percentage van alle COPD-exacerbaties (licht, matig of ernstig) ook statistisch significant met 15% vergeleken met glycopyrronium (p=0,001) en met 14% vergeleken met tiotropium (p=0,002).
Italian: In base ai dati di prestazione in vitro, si ritiene che la dose di indacaterolo distribuita nel polmone sia simile per Xoterna Breezhaler e indacaterolo in monoterapia.
Dutch: Gebaseerd op de in vitro prestatiegegevens wordt verwacht dat de indacateroldosis die in de long wordt afgeleverd vergelijkbaar is voor Xoterna Breezhaler en het indacaterolmonotherapieproduct.
Italian: Non sono disponibili dati in pazienti con ritenzione urinaria, pertanto Xoterna Breezhaler deve essere usato con cautela in questi pazienti.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten met urineretentie, daarom moet Xoterna Breezhaler met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiënten.
Italian: Alla settimana 52 Xoterna Breezhaler ha ridotto l'uso di farmaci di salvataggio di 0,25 erogazioni al giorno rispetto a salmeterolo/fluticasone (p<0,001).
Dutch: Gedurende 52 weken verminderde Xoterna Breezhaler het gebruik van noodmedicatie met 0,25 pufjes per dag vergeleken met fluticason/salmeterol (p<0,001).
Italian: Non comune Reazione avversa, osservata con Xoterna Breezhaler ma non con i singoli componenti.
Dutch: Soms Bijwerking waargenomen met Xoterna Breezhaler maar niet met de individuele bestanddelen.
Italian: Se questo si verifica, Xoterna Breezhaler deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa.
Dutch: Als dit gebeurt, moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet en moet een alternatieve behandeling worden gestart.
Italian: Può inalare Xoterna Breezhaler in qualsiasi momento prima o dopo l'assunzione di cibi o bevande.
Dutch: U kunt dit geneesmiddel op elk moment inhaleren, voor of na voedsel of drank.
Italian: Nello studio di 52 settimane di confronto tra Xoterna Breezhaler (n=1.675) e fluticasone/salmeterolo (n=1.679), Xoterna Breezhaler ha raggiunto l'obiettivo primario di non inferiorità per tutti i gradi di riacutizzazione della BPCO (leggera, moderata, grave) rispetto a fluticasone/salmeterolo.
Dutch: In de 52 weken durende studie waarbij Xoterna Breezhaler (n=1.675) werd vergeleken met fluticason/salmeterol (n=1.679) behaalde Xoterna Breezhaler het primaire studiedoel van "noninferiority" van het percentage van alle COPD-exacerbaties (licht, matig of ernstig) vergeleken met fluticason/salmeterol.
Italian: Poiché contiene indacaterolo e glicopirronio, il tipo e la gravità delle reazioni avverse associate a ciascuno dei due componenti possono essere attesi per l'associazione.
Dutch: Aangezien Xoterna Breezhaler indacaterol en glycopyrronium bevat, kunnen het type en de ernst van de bijwerkingen geassocieerd met elk van deze bestanddelen verwacht worden bij de combinatie.
Italian: Le capsule rigide di Xoterna Breezhaler 85 microgrammi/43 microgrammi polvere per inalazione, sono trasparenti e gialle, e contengono una polvere da bianca a quasi bianca.
Dutch: Xoterna Breezhaler 85 microgram/43 microgram inhalatiepoeder, harde capsules zijn doorzichtig en geel en bevatten een wit tot nagenoeg wit poeder.
Italian: Dopo tre settimane di trattamento, il miglioramento della capacità inspiratoria con Xoterna Breezhaler è risultato superiore (differenza del trattamento nella media dei minimi quadrati 320 ml, p<0,001) e il tempo di resistenza allo sforzo è aumentato (differenza del trattamento nella media dei minimi quadrati 59,5 secondi, p=0,006) rispetto al placebo.
Dutch: Na drie weken van behandeling was de verbetering van de inspiratoire capaciteit met Xoterna Breezhaler groter (behandelingsverschil in "LS mean" 320 ml; p<0,001) en was de duur van inspanningsuithoudingsvermogen toegenomen (behandelingsverschil in "LS mean" 59,5 seconden, p=0,006) vergeleken met placebo.
Italian: In un altro studio della durata di 26 settimane che confronta Xoterna Breezhaler (n=258) e fluticasone/salmeterolo (n=264) il numero di riacutizzazioni moderate o gravi di BPCO/anni-paziente è stato rispettivamente 0,15 verso 0,18 (18 eventi rispetto a 22 eventi) (p=0,512), e il numero di tutte le riacutizzazioni di BPCO (lievi, moderate o gravi)/anni-pazienti è stato rispettivamente 0,72 verso 0,94 (86 eventi rispetto a 113 eventi) (p=0,098).
Dutch: In een andere studie waarbij Xoterna Breezhaler (n=258) gedurende 26 weken werd vergeleken met fluticason/salmeterol (n=264), was het aantal matige en ernstige COPD-exacerbaties/patiëntjaren respectievelijk 0,15 versus 0,18 (18 gebeurtenissen versus 22 gebeurtenissen) (p=0,512) en het aantal van alle COPD-exacerbaties/patiëntjaren (licht, matig of ernstig) was respectievelijk 0,72 versus 0,94 (86 gebeurtenissen versus 113 gebeurtenissen) (p=0,098).