FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La tasa de infecciones graves (NCI-CTCAE grado ≥3) fue 5,0 % frente 7,1 % en el grupo de la formulación intravenosa de Herceptin y en el grupo de la formulación de Herceptin subcutáneo respectivamente.
Slovak: Výskyt závažných infekcií (NCI-CTC stupeň ≥3) bol 5,0 % pre Herceptin na intravenózne použitie oproti 7,1
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/145/001
Slovak: EU/1/00/145/001
Spanish: Las evaluaciones cardiacas, realizadas antes de iniciar el tratamiento, se deben repetir cada 3 meses durante el tratamiento y cada 6 meses tras la interrupción del tratamiento hasta los 24 meses desde la última administración de Herceptin.
Slovak: Vyšetrenie srdca uskutočnené pred začiatkom liečby sa má opakovať každé 3 mesiace počas liečby a každých 6 mesiacov po vysadení liečby až do 24 mesiacov po poslednom podaní Herceptinu.
Spanish: La cantidad apropiada de solución se deberá extraer del vial y añadirse a una bolsa de perfusión que contenga 250 ml de cloruro sódico al 0,9 %.
Slovak: Príslušné množstvo roztoku sa má natiahnuť z injekčnej liekovky a pridať do infúzneho vaku s obsahom 250 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného.
Spanish: En la pauta semanal se debe administrar una dosis inicial de 4 mg/kg seguida de 2 mg/kg cada semana, de forma concomitante con paclitaxel tras quimioterapia con doxorubicina y ciclofosfamida.
Slovak: Pri schéme s dávkou podávanou každý týždeň (začiatočná nasycovacia dávka 4 mg/kg, po ktorej nasleduje dávka 2 mg/kg každý týždeň) súbežne s paklitaxelom následne po chemoterapii doxorubicínom a cyklofosfamidom.
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre Herceptin y bolsas de cloruro de polivinilo, polietileno o polipropileno.
Slovak: Medzi Herceptinom a polyvinylchloridovými, polyetylénovými alebo polypropylénovými vakmi sa nepozorovali žiadne inkompatibility.
Spanish: RpC (ausencia de células neoplásicas invasivas en la mama 107 (40,7%) No respondedores IC del 95% exacto para tasa de RpC*
Slovak: pCR (absencia invazívnych nádorových buniek v prsníku 107 (40,7%)
Spanish: Adicionalmente, se han observado casos de enfermedad pulmonar intersticial incluyendo infiltrados pulmonares, síndrome de dificultad respiratoria aguda, neumonía, neumonitis, derrame pleural, dificultad respiratoria, edema pulmonar agudo e insuficiencia respiratoria.
Slovak: Okrem toho sa zaznamenali prípady intersticiálnej choroby pľúc, vrátane pľúcnych infiltrátov, akútneho syndrómu respiračnej tiesne, pneumónie, pneumonitídy, pleurálnych výpotkov, respiračnej tiesne, akútneho edému pľúc a respiračnej insuficiencie.
Spanish: +Síndrome respiratorio agudo
Slovak: +Akútny syndróm respiračnej tiesne
Spanish: En el momento de la actualización de los datos de seguridad después de una mediana de 3,5 a 3,8 años de seguimiento, un análisis de la SLE reconfirma la magnitud del beneficio mostrado en el análisis definitivo de la SLE.
Slovak: V čase aktualizácie údajov o bezpečnosti po mediáne 3,5-3,8 rokov ďalšieho sledovania, analýza DFS
Spanish: Hipoplasia pulmonar
Slovak: Hypoplázia pľúc
Spanish: Si se produce espuma excesiva durante la reconstitución o se agita el Herceptin reconstituido puede causar problemas con la cantidad de Herceptin que se pueda extraer del vial.
Slovak: Nadmerné spenenie počas nariedenia alebo trasenie nariedeného roztoku Herceptinu môže spôsobiť ťažkosti s natiahnutím potrebného množstva lieku z injekčnej liekovky.
Spanish: Herceptin contiene como sustancia activa trastuzumab, el cual es un anticuerpo monoclonal.
Slovak: Herceptin obsahuje liečivo trastuzumab, čo je monoklonálna protilátka.
Spanish: La media del AUC0-21 días siguiente a la dosis del Ciclo 7 fue aproximadamente un 10 % mayor con la formulación de Herceptin subcutáneo comparado con la formulación de Herceptin intravenosa, con valores medios de AUC de 2.268 μg/ml• día y 2.056 μg/ml•día, respectivamente.
Slovak: Priemerná hodnota AUC0.-21.deň po podaní v 7. cykle bola približne o 10 % vyššia v skupine so subkutánnou liekovou formou Herceptinu v porovnaní s intravenóznou liekovou formou Herceptinu, s priemernými hodnotami AUC 2 268 µg/ml•deň pre subkutánnu liekovú formu Herceptinu a 2 056 µg/ml•deň pre skupinu s intravenóznou liekovou formou Herceptinu.
Spanish: A pesar del cruce a Herceptin en el grupo control, la adición de Herceptin a la quimioterapia con paclitaxel dio lugar a una disminución del 52 % en el riesgo de recurrencia de la enfermedad.
Slovak: Napriek "cross-over"na Herceptin v kontrolnej skupine, pridanie Herceptinu k chemoterapii paklitaxelom viedlo k 52 % zníženiu rizika návratu ochorenia.
Spanish: No congelar la solución reconstituida.
Slovak: Rekonštituovaný roztok nezmrazujte.
Spanish: La solución reconstituida de Herceptin contiene 21 mg/ml de trastuzumab.
Slovak: Rekonštituovaný roztok Herceptinu obsahuje 21 mg/ml trastuzumabu.
Spanish: Para instrucciones más completas sobre la realización de los ensayos y la interpretación de los resultados, consulte la información incluida en los ensayos para determinar HER2.
Slovak: Podrobné návody na vykonanie testov a interpretáciu výsledkov sa majú prevziať z písomnej informácie pre používateľov, kde sú opísané použité metódy na testovanie HER2.
Spanish: • acné • calambres en las piernas
Slovak: · akné · kŕče v nohách.
Spanish: +Fibrosis pulmonar
Slovak: +Pľúcna fibróza
Spanish: Como el medicamento no contiene conservantes antimicrobianos ni agentes bacteriostáticos, se debe utilizar una técnica aséptica.
Slovak: Keďže liek neobsahuje žiadne antimikrobiálne ani bakteriostatické látky, musí byť pripravený za aseptických podmienok.
Spanish: Se debe evitar el empleo de otros disolventes para reconstitución.
Slovak: Na nariedenie lieku sa nesmú použiť iné rozpúšťadlá.
Spanish: Herceptin mas paclitaxel3
Slovak: Herceptin a paklitaxel3
Spanish: La insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA Clase II-IV) es una reacción adversa común a Herceptin.
Slovak: Kongestívne zlyhanie srdca,(triedy II - IV NYHA), je častá nežiaduca reakcia súvisiaca s používaním
Spanish: No hay experiencia de sobredosis en ensayos clínicos con humanos.
Slovak: V klinických skúšaniach u ľudí sa nezískali žiadne skúsenosti s predávkovaním liekom.
Spanish: Valor de p frente Observación
Slovak: %) Hodnota p oproti pozorovaniu
Spanish: Hialuronidasa recombinante humana (rHuPH20) L-histidina
Slovak: Ľudská rekombinantná hyaluronidáza (rHuPH20)
Spanish: Un estudio llevado a cabo en macacos Cynomolgus lactantes a dosis 25 veces la dosis de mantenimiento semanal en humanos de 2 mg/kg de la formulación intravenosa de Herceptin demostró que trastuzumab se excreta en la leche.
Slovak: V štúdii uskutočnenej na dojčiacich opiciach makak cynomolgus, ktoré dostávali 25-násobok týždennej udržiavacej dávky Herceptinu na intravenózne použitie u ľudí 2 mg/kg, sa ukázalo, že trastuzumab sa vylučuje do materského mlieka.
Spanish: En el estudio BCIRG 006, 213/1075 pacientes en el grupo DCarbH (TCH), 221/1.074 pacientes en el grupo AC→DH (AC→TH) y 217/1073 en el grupo AC→D (AC→T) tuvieron un status en la escala de Karnofsky de <90 (bien 80 ó 90).
Slovak: V klinickej štúdii BCIRG 006, 213/1075 pacientov v skupine DCarbH (TCH), 221/1074 pacientov v skupine AC ® DH (AC ® TH) a 217/1073 v skupine
Spanish: (0,83 - 1,15); valor de p= 0,78].
Slovak: 0,98 (0,83; 1,15), p-hodnota =
Spanish: No debe amamantar a su bebé durante la terapia con Herceptin y hasta 7 meses después de la última dosis de Herceptin ya que Herceptin puede llegar a su bebe a través de la leche materna.
Slovak: Počas liečby Herceptinom a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke Herceptinu nedojčite dieťa lebo Herceptin sa môže preniesť na vaše dieťa prostredníctvom materského mlieka.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Slovak: Poruchy nervového systému 1Tremor
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial contiene 150 mg de trastuzumab, anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado producido por células de mamífero (Ovario de hámster chino) cultivadas en suspensión y purificadas por cromatografía de afinidad e intercambio iónico incluyendo inactivación viral específica y procedimientos de eliminación.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 150 mg trastuzumabu, čo je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1 vytvorená cicavčou (vaječník čínskeho škrečka) kultúrou bunkovej suspenzie a čistí sa afinitnou a iónomeničovou chromatografiou, vrátane špecifických postupov zameraných na inaktiváciu a odstránenie vírusov.
Spanish: Tratamiento de combinación con Herceptin y anastrozol Herceptin ha sido estudiado en combinación con anastrozol como tratamiento de primera línea en pacientes postmenopaúsicas con CMM, que sobreexpresan HER 2 y con receptor hormonal positivo (es decir, para el receptor de estrógenos (ER) y/o el receptor de progesterona (PR)).
Slovak: Kombinovaná liečba s Herceptinom a anastrozolom Herceptin sa študoval v kombinácii s anastrozolom v prvej línii liečby MKP s nadmernou expresiou HER2 a s pozitivitou hormonálneho receptora (t.j. pacienti s pozitivitou estrogénového receptora (ER) a/alebo progesterónového receptora (PR)).
Spanish: Se debe efectuar una cuidadosa evaluación del beneficio-riesgo antes de decidir el tratamiento con Herceptin.
Slovak: Pred rozhodnutím o liečbe Herceptinom sa má starostlivo zvážiť pomer rizika a prínosu tejto liečby.
Spanish: Los ensayos indican que los pacientes con cáncer de mama, cuyos tumores sobreexpresan HER2 tienen una supervivencia libre de enfermedad más corta si se compara con los pacientes cuyos tumores no sobreexpresan HER2.
Slovak: V štúdiách sa zistilo, že u pacientov s karcinómom prsníka s nadmernou expresiou receptora HER2 je v porovnaní s pacientmi s tumormi bez nadmernej expresie tohto receptora skrátená doba prežívania bez prejavov ochorenia.
Spanish: Los pacientes que habían recibido quimioterapia adyuvante previa con antraciclinas fueron tratados con paclitaxel (175 mg/m2 perfundido en 3 horas) con o sin Herceptin.
Slovak: Pacienti, ktorí boli predtým liečení adjuvantnou chemoterapiou na báze antracyklínu, boli liečení paklitaxelom (175 mg/m2, aspoň
Spanish: Se puede prescribir Herceptin en combinación con los medicamentos quimioterápicos paclitaxel o docetaxel como primer tratamiento para el cáncer de mama metastático o se puede prescribir sólo si otros tratamientos no han tenido éxito.
Slovak: Herceptin je možné predpísať v kombinácii s chemoterapeutickými liekmi paklitaxel alebo docetaxel ako prvú liečbu metastatického karcinómu prsníka alebo ho možno predpísať samostatne, ak sa iné druhy liečby ukázali neúčinné.
Spanish: Algunos de los efectos adversos que puede tener se pueden deber a su cáncer de mama.
Slovak: Niektoré z týchto účinkov môžu byť spôsobené nádorom prsníka.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medic amentos: http://w w w .ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú prístupné na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Spanish: La dosis de inicio recomendada es de 8 mg/kg de peso.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 8 mg/kg telesnej hmotnosti.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Herceptin
Slovak: Ak prestanete používať Herceptin
Spanish: Todos los candidatos para el tratamiento con Herceptin, pero especialmente aquellos tratados previamente con antraciclina y ciclofosfamida, deben ser sometidos a examen cardíaco basal incluyendo historial y exploración física, electrocardiograma (ECG), ecocardiograma y/o angiografía radioisotópica (MUGA) o resonancia magnética.
Slovak: Všetci pacienti, u ktorých je plánovaná liečba Herceptinom, najmä pacienti, ktorým predtým podávali antracyklíny a cyklofosfamid, sa musia zúčastniť vstupného vyšetrenia srdca, vrátane anamnézy a fyzikálneho vyšetrenia, elektrogardiogramu (EKG), echokardiogramu alebo scintigrafického vyšetrenia (MUGA) alebo vyšetrenia magnetickou rezonanciou.
Spanish: La administración concomitante de anastrozol no pareció que influyera en la farmacocinética de trastuzumab.
Slovak: Nezdá sa, že súbežné podávanie anastrozolu ovplyvňuje farmakokinetiku trastuzumabu.
Spanish: Hinchazón de cara
Slovak: Opuch tváre
Spanish: • inflamación del hígado
Slovak: · zápal pečene
Spanish: Solamente para vía intravenosa
Slovak: Len na vnútrožilové použitie
Spanish: Por lo tanto, si va a tomar cualquier nuevo medicamento dentro de los 7 meses siguientes a la finalización del tratamiento, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero que ha sido tratado con Herceptin.
Slovak: Preto ak začnete nejakú novú liečbu do 7 mesiacov, upozornite svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, že ste sa liečili Herceptinom.
Spanish: Estos síntomas pueden ser tratados con un analgésico/antipirético como meperidina o paracetamol, o un antihistamínico como difenhidramina.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť liečené analgetikami/antipyretikami napr. meperidín alebo paracetamol alebo antihistaminikami napr.
Spanish: Los pacientes con receptores hormonales positivos también deben haber fracasado al tratamiento hormonal a menos que éste no esté indicado.
Slovak: U pacientov s pozitivitou hormonálnych receptorov musela byť predchádzajúca hormonálna liečba neúspešná, s výnimkou pacientov, pre ktorých nie je vhodná hormonálna liečba.
Spanish: • tenga cáncer de mama metastásico (cáncer de mama en el que se ha diseminado el tumor original) con niveles altos de HER2.
Slovak: · máte metastatický karcinóm prsníka ( rakovinu prsníka, ktorá sa rozšírila mimo pôvodného ložiska nádoru) s vysokou hladinou HER2.
Spanish: Se estimó que la biodisponibilidad de trastuzumab administrado como formulación subcutánea era de 77,1%, y se estimó que la constante de la tasa de absorción de primer orden era 0,4 día-1.
Slovak: 77, 1% a prvé stanovenie konštanty miery absorpcie sa odhadovalo v -1 Deň na 0,4.
Spanish: Volumen (ml) = Peso corporal (kg) x dosis (4 mg/kg dosis inicial ó 2 mg/kg para dosis sucesivas) 21 (mg/ml, concentración de la solución reconstituida)
Slovak: x dávka (4 mg/kg - úvodná alebo 2 mg/kg - udržiavacia) 21 (mg/ml, koncentrácia rekonštituovaného roztoku)
Spanish: 12 meses*
Slovak: (mesiace)
Spanish: Los pacientes con CMM a los que previamente se les haya administrado antraciclinas, tienen también riesgo de presentar disfunción cardíaca al ser tratados con Herceptin, aunque este riesgo es menor que si se administra Herceptin y antraciclinas simultáneamente.
Slovak: Pacienti s MKP, ktorí dostávali predtým antracyklíny, sú tiež vystavení riziku kardiálnej dysfunkcie pri liečbe Herceptinom, hoci riziko je nižšie ako pri súčasnom používaní Herceptinu a antracyklínov.
Spanish: Todos los candidatos para el tratamiento con Herceptin, pero especialmente aquellos tratados previamente con antraciclina y ciclofosfamida (AC), deben ser sometidos a examen cardíaco basal incluyendo historial y exploración física, electrocardiograma (ECG), ecocardiograma y/o angiografía radioisotópica (MUGA) o resonancia magnética.
Slovak: Všetci kandidáti na liečbu Herceptinom, najmä pacienti, ktorým predtým podávali antracyklíny a cyklofosfamid (AC), sa musia zúčastniť vstupného vyšetrenia srdca, vrátane anamnézy a fyzikálneho vyšetrenia, elektrokardiogramu (EKG), echokardiogramu a/alebo scintigrafického vyšetrenia (MUGA)
Spanish: Antes de la administración se debe inspeccionar visualmente Herceptin para asegurar que no hay partículas sólidas o cambios de color.
Slovak: Herceptin sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice alebo či nezmenila farbu.
Spanish: Régimen Tipo de tumor primario
Slovak: Režim Primárny typ karcinómu
Spanish: Docetaxel fue administrado de la siguiente forma: docetaxel intravenoso - 100 mg/m2 como perfusión intravenosa durante 1 hora, administrado cada 3 semanas durante 4 ciclos (día 2 del primer ciclo de docetaxel, a continuación día 1 de cada ciclo posterior).
Slovak: Docetaxel sa podával takto: - intravenózny docetaxel 100 mg/m2 ako 1- hodinová i. v. infúzia podávaná každé 3 týždne v 4 cykloch (v deň 2 prvého cyklu a v deň 1 každého nasledujúceho cyklu)
Spanish: • en base a la dosis inicial de 4 mg de trastuzumab/kg de peso o dosis semanales subsiguientes de 2 mg de trastuzumab/kg de peso:
Slovak: · na základe úvodnej dávky 4 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti, alebo nasledujúcej týždennej dávky 2 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti pomocou nasledujúceho vzorca:
Spanish: En el tratamiento neoadyuvante, la experiencia de la administración simultánea de Herceptin con regímenes de antraciclinas a dosis bajas es limitada (ver sección 4.4).
Slovak: O súčasnom podávaní Herceptinu s nízkou dávkou antracyklínu v neoadjuvancii sú obmedzené údaje (pozri časť 4.4).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28/Agosto/2000 Fecha de la última renovación: 28/Agosto/2010
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. augusta 2010
Spanish: • ardor de estómago (dispepsia)
Slovak: · pálenie záhy (dyspepsia)
Spanish: La técnica para evaluar la sobreexpresión del HER2 empleada para determinar la elegibilidad de los pacientes en los ensayos clínicos pivotales de monoterapia con Herceptin y de Herceptin más paclitaxel fue por tinción inmunohistoquímica para HER2 de material fijado de tumores de mama empleando los anticuerpos monoclonales murinos CB11 y 4D5.
Slovak: Na stanovenie vhodnosti pacientov pre účasť v pilotnej klinickej štúdii s Herceptinom v monoterapii a v klinických štúdiách Herceptinu s paklitaxelom zameraných na nadmernú expresiu receptora HER2 sa použila metóda imunohistochemického farbenia receptora HER2 vo fixovanej vzorke nádoru prsníka pomocou myších monoklonálnych protilátok CB11 a 4D5.
Spanish: Los acontecimientos se resolvieron dentro de una media de 13 días en el grupo de tratamiento con Herceptin intravenoso y de una medida de 17 días en el grupo de tratamiento de Herceptin subcutáneo).
Slovak: Prípady boli vyriešené v priemere 13 dní v ramene liečenom intravenóznym Herceptinom a v priemere
Spanish: • Doxorubicina 60 mg/m2 y paclitaxel 150 mg/m2, administrado cada 3-semanas durante 3 ciclos,
Slovak: Doxorubicín 60 mg/m2 a paklitaxel 150 mg/m2 podávané každé 3 týždne počas 3 cyklov,
Spanish: Volumen (ml) = Peso corporal (kg) x dosis (8 mg/kg dosis inicial ó 6 mg/kg para dosis sucesivas) 21 (mg/ml, concentración de la solución reconstituida)
Slovak: x dávka (8 mg/kg - úvodná alebo 6 mg/kg - udržiavacia) 21 (mg/ml, koncentrácia rekonštituovaného roztoku)
Spanish: La mayoría de los pacientes que desarrollaron ICC o disfunción cardiaca asintomática en ensayos pivotales mejoraron con el estándar de tratamiento para la ICC, que incluía un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o un bloqueante del receptor de angiotensina y un betabloqueante.
Slovak: Väčšina pacientov, u ktorých sa vyvinulo SZ alebo asymptomatická srdcová dysfunkcia v pivotných štúdiách, dosiahla zlepšenie štandardnou liečbou SZ pozostávajúcou z inhibítora angiotenzín-konvertujúceho enzýmu (ACE) alebo z blokátora angiotenzínového receptora (ARB) a beta-blokátora.
Spanish: • si es alérgico al trastuzumab, a proteínas murinas (de ratón) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: · ste alergický na trastuzumab (liečivo Herceptinu), myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: El Herceptin reconstituido es una solución transparente de incolora a amarillo pálido y debe estar esencialmente exenta de partículas visibles.
Slovak: Herceptinu má číru až svetložltú farbu a nesmie obsahovať žiadne viditeľné čiastočky.
Spanish: Análisis de eficacia seguimiento a largo plazo** SLE Hazard ratios (IC 95 %) Valor-p p<0,0001
Slovak: Analýza účinnosti dlhodobého následného sledovania (follow-up)** DFS Pomer rizík (95 % IS) p-hodnota p<0,0001
Spanish: Los datos de farmacocinética de los ensayos BO15935 y M77004 en mujeres con CMM HER2positivo sugirieron que la exposición a paclitaxel y doxorubicina (y sus principales metabolitos 6-α hidroxil-paclitaxel, OH-P, y doxorubicinol, DOL) no se alteraban por la presencia de trastuzumab (dosis de inicio de 8 mg/kg o 4 mg/kg i.v.
Slovak: Farmakokinetické údaje zo štúdií BO15935 a M77004 u žien s HER2-pozitívnym MKP naznačili, že expozícia paklitaxelu a doxorubicínu (a ich hlavným metabolitom 6-α hydroxyl-paklitaxelu, POH, a doxorubicinolu, DOL) nebola zmenená za prítomnosti trastuzumabu (pri nasycovacej dávke 8 mg/kg s udržiavacou dávkou 6 mg/kg každé 3 týždne i.v. alebo pri nasycovacej dávke 4 mg/kg i.v. s udržiavacou dávkou 2 mg/kg i.v. raz týždenne).
Spanish: La dosis de Herceptin depende de su peso corporal.
Slovak: Dávkovanie Herceptinu závisí od telesnej hmotnosti a počet infúzií od reakcie na liečbu.
Spanish: Cada envase contiene 1 vial.
Slovak: Každá krabička obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Spanish: Se ha demostrado in vitro, que la ADCC mediada por trastuzumab se ejerce preferentemente sobre células que sobreexpresan HER2 si se compara con células cancerosas que no sobreexpresan HER2.
Slovak: V pokusoch in vitro sa zistilo, že trastuzumabom sprostredkovaná ADCC je zameraná viac na nádorové bunky s nadmernou expresiou receptora HER2 ako na nádorové bunky bez nadmernej expresie receptora HER2.
Spanish: • Hipersensibilidad al trastuzumab, a las proteínas murinas, hialuronidasa o a alguno de los otros excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na trastuzumab, myšie bielkoviny, hyaluronidázu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Spanish: Debido al impacto significativo del peso corporal en el aclaramiento de trastuzumab y el uso de una dosis fija para la administración subcutánea la diferencia de exposición entre la administración subcutánea e intravenosa dependió del peso corporal: en pacientes con un peso corporal <51 kg, la media del AUC de trastuzumab en el estado de equilibrio fue sobre un 80 % mayor después del tratamiento subcutáneo que después del intravenoso mientras que en el grupo de mayor peso corporal (>90 kg) el AUC fue 20 % más baja después del tratamiento subcutáneo que después del intravenoso.
Slovak: Vzhľadom na významný vplyv telesnej hmotnosti na klírens trastuzumabu a subkutánne použitie fixnej dávky bol rozdiel v expozícii medzi subkutánnym a intravenóznym podaním závislý na telesnej hmotnosti: u pacientov s telesnou hmotnosťou < 51 kg bola priemerná plocha pod koncentračnou krivkou (AUC)
Spanish: 75,4, 79,1) en el grupo AC→PH, con un beneficio absoluto del 11,8% comparado con el grupo AC→P.
Slovak: % (95 % IS: 75,4, 79,1) v skupine AC→PH, s absolútnym prínosom 11,8
Spanish: Tabla 8: Esquema de los análisis de eficacia de BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Parámetro
Slovak: Tabuľka 8: Prehľad analýz účinnosti v štúdii BCIRG 006 AC→D oproti
Spanish: Se estimó un beneficio absoluto de 13 puntos porcentuales a favor del grupo de Herceptin en términos de porcentaje de supervivencia libre de eventos a los tres años (65% frente 52%).
Slovak: * definovaná ako žiadny invazívny karcinóm v prsníku a axilárnych uzlinách Absolútny prínos 13 percentuálnych bodov v prospech skupiny s Herceptinom bol odhadovaný z hľadiska 3-ročného prežívania bez príhody (65 % oproti 52 %).
Spanish: Entre estas se incluyen, pero no se limitan: infiltrados pulmonares, síndrome de dificultad respiratoria aguda, neumonía, neumonitis, derrame pleural, dificultad respiratoria, edema pulmonar agudo e insuficiencia respiratoria (ver sección 4.4).
Slovak: Zahŕňajú nasledovné, ale neobmedzujú sa iba na ne: pľúcne infiltráty, akútny syndróm respiračnej tiesne, pneumóniu, pneumonitídu, pleurálne výpotky, respiračnú tieseň, akútny edém pľúc a respiračnú insuficienciu (pozri časť 4.4).
Spanish: En el estudio HERA (cáncer de mama precoz) se limitó a adenocarcinoma de mama invasivo, primario, operable, con ganglios axilares positivos o ganglios axilares negativos, si los tumores son de al menos 1 cm de diámetro.
Slovak: V klinickom skúšaní HERA bol VKP definovaný ako operabilný, primárny, invazívny adenokarcinóm prsníka s pozitívnymi alebo negatívnymi axilárnymi uzlinami, ak bol priemer nádoru minimálne 1 cm.