FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, dopo somministrazione endovenosa il volume di distribuzione centrale di trastuzumab emtansine è stato di 3,13 L e si è avvicinato a quello del volume plasmatico.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, centralni volumen distribucije trastuzumab emtanzina nakon intravenske primjene iznosio je (3,13 l) i bio je približno jednak volumenu plazme.
Italian: Trastuzumab emtansine non deve essere sostituito né usato in combinazione con trastuzumab.
Croatian: Trastuzumab emtanzin se ne smije koristiti umjesto trastuzumaba niti u kombinaciji s njime.
Italian: • Reazioni correlate all'infusione o reazioni allergiche: Kadcyla può causare vampate di calore, brividi, febbre, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna bassa, battito cardiaco rapido, improvviso rigonfiamento del viso o della lingua o difficoltà a deglutire durante e dopo l'infusione il primo giorno di trattamento.
Croatian: • Reakcije povezane s infuzijom ili alergijske reakcije: Kadcyla može izazvati navale crvenila, napadaje drhtanja, vrućicu, otežano disanje, nizak krvni tlak, ubrzano kucanje srca, naglo oticanje lica i jezika ili otežano gutanje tijekom infuzije ili nakon infuzije tijekom prvoga dana liječenja.
Italian: È possibile che i pazienti con un aumento dei livelli di ALT al basale (per es. a causa di metastasi al fegato) presentino una predisposizione al danno epatico con un rischio maggiore di sviluppo di un evento epatico di grado 3-5 o di un aumento dei valori nei test di funzionalità epatica.
Croatian: Bolesnici kojima su povišene vrijednosti ALT-a na početku liječenja (npr. zbog jetrenih metastaza) mogu imati predispoziciju za oštećenje jetre, uz veći rizik od pojave jetrenog oštećenja stupnja 3-5 ili povišenja vrijednosti testova jetrene funkcije.
Italian: • Vampate, brividi, febbre, difficoltà respiratoria, pressione sanguigna bassa o battito cardiaco rapido durante l'infusione o fino a 24 ore dopo l'infusione - sono le cosiddette reazioni correlate all'infusione.
Croatian: • navale crvenila, napadaji drhtanja, vrućica, otežano disanje, nizak krvni tlak ili ubrzano kucanje srca tijekom infuzije ili unutar 24 sata nakon infuzije - to su takozvane reakcije povezane s infuzijom
Italian: I pazienti con metastasi cerebrali trattate sono stati ritenuti idonei all'arruolamento a condizione che non necessitassero di una terapia per il controllo dei sintomi.
Croatian: Bolesnici s liječenim moždanim metastazama mogli su sudjelovati u ispitivanju ako im nije bila potrebna terapija za kontrolu simptoma.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti queste reazioni si sono risolte in un arco temporale variabile tra diverse ore fino a un giorno dopo il termine dell'infusione.
Croatian: U većine bolesnika te su se reakcije povukle unutar nekoliko sati do jednoga dana po završetku infuzije.
Italian: Grado 3-4
Croatian: Stupanj 3 - 4
Italian: La dose raccomandata di trastuzumab emtansine è 3,6 mg/kg di peso corporeo, somministrati mediante infusione endovenosa ogni 3 settimane (ciclo da 21 giorni).
Croatian: Preporučena doza trastuzumab emtanzina je 3,6 mg/kg tjelesne težine, a primjenjuje se intravenskom infuzijom svaka 3 tjedna (21-dnevni ciklus).
Italian: Cos'è Kadcyla e a cosa serve
Croatian: Što je Kadcyla i za što se koristi
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ossia è essenzialmente "privo di sodio".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Italian: La possibile necessità di un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale severa non può essere determinata poiché i dati sono insufficienti e pertanto i pazienti con compromissione renale severa devono essere monitorati attentamente.
Croatian: Moguća potreba za prilagodbom doze u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije ne može se odrediti jer nema dovoljno podataka pa je bolesnike s teškim oštećenjem bubrežne funkcije potrebno pažljivo nadzirati.
Italian: Una volta formulata la diagnosi di NRH, il trattamento con trastuzumab emtansine deve essere definitivamente interrotto.
Croatian: Nakon što se dijagnosticira NRH, liječenje trastuzumab emtanzinom mora se trajno prekinuti.
Italian: Per quanto concerne i pazienti randomizzati a ricevere trastuzumab emtansine, l'età mediana era 53 anni, la maggior parte era di sesso femminile (99,8%) e di razza caucasica (72%), e il 57% presentava una malattia con recettori ormonali (per estrogeni e/o progesterone) positivi.
Croatian: Medijan dobi u bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala trastuzumab emtanzin iznosio je 53 godine, većina bolesnika bila je ženskoga spola (99,8%) i bijele rase (72%), a njih 57% imalo je bolest pozitivnu na estrogenske i/ili progesteronske receptore.
Italian: • Utilizzi un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza durante il trattamento con Kadcyla.
Croatian: • Za vrijeme liječenja lijekom Kadcyla koristite učinkovitu kontracepciju kako biste izbjegli trudnoću.
Italian: Al momento del ritrattamento è possibile prendere in considerazione una riduzione della dose in conformità allo schema di riduzione della dose (vedere tabella 1).
Croatian: Pri ponovnom uvođenju lijeka možda će trebati razmotriti smanjenje doze u skladu s rasporedom smanjivanja doze (vidjeti
Italian: Gli endpoint coprimari di efficacia dello studio erano la sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutata da un comitato di revisione indipendente (IRC), e la sopravvivenza globale (OS) (vedere Tabella 7 e Figure 2-3).
Croatian: Dva primarna ishoda ispitivanja za djelotvornost bila su preživljenje bez progresije bolesti (eng. progression-free survival, PFS) prema procjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva (engl. independent review committee, IRC) te ukupno preživljenje (OS) (vidjeti Tablicu 7 i Slike 2 i 3).
Italian: Il medico controllerà la sua funzionalità cardiaca prima del trattamento e, a cadenza regolare, durante il trattamento.
Croatian: Vaš će liječnik kontrolirati srčanu funkciju prije liječenja i redovito tijekom liječenja.
Italian: Negli studi clinici, l'incidenza e la severità della trombocitopenia sono state più elevate nei pazienti asiatici.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima incidencija i težina trombocitopenije bile veće u bolesnika azijskog podrijetla.
Italian: Non sono state osservate correlazioni tra l'esposizione a trastuzumab emtansine (AUC), concentrazione sierica massima (Cmax) di trastuzumab emtansine, esposizione totale (AUC) a trastuzumab emtansine o Cmax di DM1 e gli aumenti delle transaminasi.
Croatian: Nije primijećena veza između izloženosti (AUC) trastuzumab emtanzinu, vršne koncentracije trastuzumab emtanzina u serumu (Cmax), ukupne izloženosti (AUC) trastuzumabu ili vrijednosti Cmax DM1 i povišenja vrijednosti transaminaza.
Italian: Sono stati riferiti casi di sovradosaggio correlati al trattamento con trastuzumab emtansine, nella maggior parte dei casi associati a trombocitopenia ed è stato osservato un decesso.
Croatian: Kod liječenja trastuzumab emtanzinom prijavljeni su slučajevi predoziranja, većina povezana s trombocitopenijom, a zabilježen je i jedan smrtni slučaj.
Italian: Nel caso in cui sviluppasse una reazione, il medico o l'infermiere rallenteranno o interromperanno l'infusione e potranno somministrarle un trattamento per contrastare gli effetti indesiderati.
Croatian: Ako se razvije reakcija, oni će usporiti ili prekinuti infuziju, a možda će Vam dati lijek kako bi se poništile nuspojave.
Italian: • Braccio di controllo (lapatinib più capecitabina): lapatinib 1250 mg/die per via orale una volta al giorno di ogni ciclo da 21 giorni più capecitabina 1000 mg/m2 per via orale due volte al giorno i Giorni 1-14 di ogni ciclo da 21 giorni.
Croatian: • kontrolna skupina (lapatinib i kapecitabin): 1250 mg/dan lapatiniba peroralno jedanput na dan tijekom 21-dnevnog ciklusa i 1000 mg/m2 kapecitabina peroralno dvaput na dan od 1. do 14. dana 21-dnevnog ciklusa
Italian: I pazienti inclusi negli studi clinici presentavano una LVEF ≥ 50% al basale.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnici su na početku ispitivanja imali LVEF ≥ 50%.
Italian: È stato osservato un effetto cumulativo di trastuzumab emtansine sulle transaminasi, che si è generalmente risolto quando si è interrotto il trattamento.
Croatian: Primijećen je kumulativan učinak trastuzumab emtanzina na transaminaze, koji se obično povlačio nakon prekida liječenja.
Italian: In mancanza di un IVD con marcatura CE, lo stato di HER2 deve essere determinato mediante un test alternativo validato.
Croatian: Ako nije dostupan „in vitro" dijagnostički medicinski proizvod s oznakom „CE", HER2 status treba ocijeniti drugim validiranim testom.
Italian: Non congelare o agitare la soluzione per infusione durante la conservazione.
Croatian: Infuzija se za vrijeme čuvanja ne smije zamrzavati niti tresti.
Italian: Molto comuni (interessano più di 1 persona su 10):
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Italian: La gestione delle reazioni avverse sintomatiche può richiedere la temporanea interruzione, la riduzione della dose o la sospensione del trattamento con trastuzumab emtansine, ai sensi delle linee guida fornite nel testo e nelle tabelle 1 e 2.
Croatian: Liječenje simptomatskih nuspojava može zahtijevati privremeni prekid liječenja, smanjenje doze ili trajan prekid liječenja trastuzumab emtanzinom, u skladu sa smjernicama koje se navode u tekstu te u
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipokalijemija
Italian: Figura 1 Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da malattia invasiva nello studio KATHERINE
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez invazivne bolesti u ispitivanju KATHERINE
Italian: Cos'è Kadcyla Kadcyla contiene il principio attivo trastuzumab emtansine, che è costituito da due parti legate l'una all'altra:
Croatian: Kadcyla sadrži djelatnu tvar trastuzumab emtanzin, koji se sastoji od dvaju međusobno povezanih dijelova:
Italian: La diagnosi di NRH deve essere considerata in tutti i pazienti con sintomi clinici di ipertensione portale e/o pattern simil-cirrotico osservati alla tomografia computerizzata (TC) del fegato, ma con transaminasi nella norma e nessun'altra manifestazione di cirrosi.
Croatian: Treba uzeti u obzir mogućnost NRH-a u svih bolesnika s kliničkim simptomima portalne hipertenzije i/ili onih na čijoj se snimci jetre dobivenoj kompjuteriziranom tomografijom (CT-om) vide uzorci nalik onima kod ciroze, a koji imaju normalne vrijednosti transaminaza i nemaju drugih manifestacija ciroze.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo SCAD.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenoga na kutiji i bočici iza oznake "Rok valjanosti" odnosno „EXP".
Italian: Dopo il miglioramento dei sintomi, l'infusione potrà essere ripresa.
Croatian: Infuzija se može nastaviti nakon što se simptomi poboljšaju.
Italian: I pazienti che manifestano dispnea a riposo dovuta a complicanze correlate ad un tumore maligno avanzato, comorbidità e che sono sottoposti a radioterapia concomitante ai polmoni potrebbero avere un rischio più elevato di manifestare eventi polmonari.
Croatian: U bolesnika s dispnejom u mirovanju zbog komplikacija povezanih s uznapredovalom zloćudnom bolešću, bolesnika s popratnim bolestima i onih koji istodobno primaju radioterapiju pluća može postojati povećan rizik plućnih događaja.
Italian: I fattori di rischio generali per un evento cardiaco e quelli identificati negli studi condotti sul tumore mammario adiuvante con terapia con trastuzumab includono: età avanzata (> 50 anni), bassi valori di LVEF al basale (< 55%), bassi livelli di LVEF prima o in seguito all'uso di paclitaxel nel contesto adiuvante, uso precedente o concomitante di antiipertensivi, precedente terapia con un'antraciclina e BMI elevato (> 25 kg/m2).
Croatian: Općeniti faktori rizika za srčani događaj i faktori utvrđeni u ispitivanjima trastuzumaba u adjuvantnom liječenju raka dojke uključuju veću životnu dob (> 50 godina), niske početne vrijednosti LVEF-a (< 55%), niske vrijednosti LVEF-a prije ili nakon primjene paklitaksela u adjuvantnom liječenju, prethodnu ili istodobnu primjenu antihipertenziva, prethodno liječenje antraciklinima i visok indeks tjelesne mase (> 25 kg/m2).
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a un costante monitoraggio clinico per rilevare segni/sintomi di neurotossicità.
Croatian: Potreban je kontinuiran klinički nadzor bolesnika zbog moguće pojave znakova/simptoma neurotoksičnosti.
Italian: Trastuzumab emtansine non deve essere somministrato in combinazione con chemioterapia.
Croatian: 4. Trastuzumab emtanzin se ne smije primjenjivati u kombinaciji s kemoterapijom.
Italian: Aumento delle transaminasi (AST/ALT)
Croatian: Povišene vrijednosti transaminaza (AST/ALT)
Italian: • L'infiammazione dei polmoni può provocare problemi respiratori, quali respiro affannoso (a riposo o durante l'esecuzione di una qualche attività), tosse o accessi di tosse secca - questi sono segni di un'infiammazione del tessuto polmonare.
Croatian: • upala pluća može uzrokovati probleme s disanjem poput nedostatka zraka (u mirovanju ili pri izvođenju bilo kakve vrste aktivnosti), kašlja ili napadaja suhog kašlja - to su znakovi upale plućnoga tkiva
Italian: La maggior parte dei pazienti ha manifestato eventi di grado 1 o 2 (≥ 50.000/mm3), con il nadir registrato entro il giorno 8 e un generale miglioramento al grado 0 o 1 (≥ 75.000/mm3) entro la successiva dose programmata.
Croatian: U većine bolesnika pojavili su se događaji stupnja 1 ili 2 (≥ 50 000/mm3), pri čemu je najniža vrijednost nastupila do 8. dana te se obično poboljšala do stupnja 0 ili 1 (≥ 75 000/mm3) do sljedeće planirane doze.
Italian: Poiché le piastrine aiutano il sangue a coagulare, potrebbe manifestare la comparsa di lividi o sanguinamenti (ad esempio dal naso o dalle gengive) inattesi.
Croatian: Trombociti pomažu pri zgrušavanju krvi pa se mogu pojaviti neočekivane modrice ili krvarenje (poput krvarenja iz nosa ili desni).
Italian: • Un'altra anomalia che può essere provocata da Kadcyla è una malattia nota come iperplasia nodulare rigenerativa del fegato.
Croatian: • Još jedan poremećaj koji Kadcyla može izazvati je bolest koja se naziva nodularnom regenerativnom hiperplazijom jetre.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato attentamente per individuare segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere iniziato un trattamento sintomatico appropriato.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnika treba pomno nadzirati zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Italian: 1 flaconcino da 160 mg
Croatian: 1 bočica od 160 mg
Italian: Tali reazioni sono state generalmente lievi o moderate e hanno incluso eritema, dolorabilità, irritazione cutanea, dolore o gonfiore in sede d'infusione.
Croatian: Te su reakcije obično bile blage ili umjerene, a uključivale su eritem, osjetljivost na dodir, iritaciju kože, bol ili oticanje na mjestu infuzije.
Italian: Se diluita in condizioni asettiche, può essere conservata per 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Croatian: Ako se razrijedi u aseptičkim uvjetima, može se čuvati tijekom najviše 24 sata na temperaturi od 2ºC - 8ºC.
Italian: Molto comuni:
Croatian: Vrlo česte:
Italian: ● le più comuni ADR di grado ≥ 3 (> 2%) secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) sono state trombocitopenia, aumento delle transaminasi, anemia, neutropenia, affaticamento e ipokaliemia.
Croatian: • najčešće nuspojave lijeka stupnja ≥ 3 (> 2%) prema Zajedničkim terminološkim kriterijima za nuspojave Nacionalnog instituta za rak (NCI-CTCAE) bile su trombocitopenija, povišene vrijednosti transaminaza, anemija, neutropenija, umor i hipokalijemija.
Italian: Nei pazienti trattati con trastuzumab emtansine è stata osservata una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 40%; l'insufficienza cardiaca congestizia (ICC) sintomatica rappresenta pertanto un rischio potenziale (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih trastuzumab emtanzinom primijećena je ejekcijska frakcija lijeve klijetke (LVEF) < 40%, pa postoji potencijalan rizik od simptomatskog kongestivnog zatajenja srca (vidjeti dio 4.8).
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per rilevare reazioni di ipersensibilità/allergiche, che possono avere la medesima presentazione clinica di una IRR.
Croatian: Bolesnike je potrebno pomno nadzirati zbog moguće pojave reakcija preosjetljivosti/alergijskih reakcija, koje se klinički mogu manifestirati jednako kao i reakcije povezane s infuzijom.
Italian: Per maggiori informazioni sugli effetti indesiderati cui prestare attenzione, vedere paragrafo 4.
Croatian: Pogledajte dio 4. za više pojedinosti o tome na koje nuspojave treba pripaziti.
Italian: Devono essere immediatamente disponibili medicinali per trattare reazioni di questo tipo, e tutta l'attrezzatura per gestire le emergenze.
Croatian: Lijekovi za liječenje takvih reakcija te oprema za hitne intervencije moraju biti na raspolaganju za trenutnu uporabu.
Italian: Tabella 6 Sintesi dei risultati di efficacia dello studio BO27938 (KATHERINE)
Croatian: Tablica 6 Sažetak podataka o djelotvornosti iz ispitivanja BO27938 (KATHERINE) Trastuzumab
Italian: Non utilizzare se la soluzione ricostituita contiene particelle visibili, è torbida o ha cambiato colore.
Croatian: Rekonstituirana otopina ne smije se upotrijebiti ako sadrži vidljive čestice, ako je mutna ili ako je promijenila boju.
Italian: La somministrazione deve essere effettuata sotto la supervision di un medico esperto nella gestione di agenti citotossici.
Croatian: Primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni citotoksičnih lijekova.
Italian: • Deve continuare a utilizzare il metodo contraccettivo per almeno i 7 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose di Kadcyla.
Croatian: • Morate nastaviti koristiti kontracepciju još najmanje 7 mjeseci nakon posljednje doze lijeka
Italian: È stata dimostrata la stabilità chimico-fisica in uso della soluzione ricostituita fino a 24 ore a 2°C-8°C.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituirane otopine u primjeni je najdulje 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.
Italian: La farmacocinetica di trastuzumab emtansine nei pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina, CLcr, da 60 a 89 mL/min, n = 254) o moderata (CLcr da 30 a 59 mL/min, n = 53) è stata simile a quella di pazienti con funzionalità renale nella norma (CLcr ≥ 90 mL/min, n = 361).
Croatian: Farmakokinetika trastuzumab emtanzina u bolesnika s blagim (klirens kreatinina CLcr 60 do 89 ml/min, n = 254) ili umjerenim (CLcr 30 do 59 ml/min, n = 53) oštećenjem bubrežne funkcije bila je slična onoj u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 361).
Italian: La decisione di somministrare trastuzumab emtansine in pazienti affetti da MBC con bassa LVEF deve essere presa dopo una attenta valutazione del beneficio-rischio e in questi pazienti la funzionalità cardiaca deve essere sottoposta a un attento monitoraggio (vedere paragrafo
Croatian: Odluka o primjeni trastuzumab emtanzina u bolesnika s metastatskim rakom dojke i niskim LVEF-om smije se donijeti tek nakon pažljive ocjene koristi i rizika te je u tih bolesnika potrebno pažljivo nadzirati srčanu funkciju (vidjeti dio 4.8).
Italian: Il numero mediano di agenti antitumorali che i pazienti avevano ricevuto in qualunque contesto era 8,5 (range: 519) e nel contesto metastatico era 7,0 (range: 3-17), compresi tutti gli agenti destinati al trattamento del tumore mammario.
Croatian: Medijan broja antineoplastičnih lijekova koje su bolesnici sveukupno primali iznosio je 8,5 (raspon 5-19), a za metatstatsku bolest 7,0 (raspon 3-17), uključujući sve lijekove namijenjene liječenju raka dojke.
Italian: Un'altra rara anomalia che può manifestarsi nel fegato è una malattia nota come iperplasia nodulare rigenerativa (NRH).
Croatian: Još jedan rijedak poremećaj jetre koji se može pojaviti je bolest koja se naziva nodularnom regenerativnom hiperplazijom (NRH).
Italian: In caso di disfunzione del ventricolo sinistro, se necessario, deve essere posticipata la somministrazione della dose o interrotto il trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: U slučajevima disfunkcije lijeve klijetke treba odgoditi primjenu doze ili po potrebi prekinuti liječenje (vidjeti dio 4.2).
Italian: Gli aumenti delle transaminasi sono stati generalmente transitori con picco al giorno 8 dopo somministrazione della terapia e successivo ripristino al grado 1 o inferiore prima del ciclo successivo.
Croatian: Povišenja vrijednosti transaminaza uglavnom su bila prolazna, pri čemu su vršnu vrijednost dosegla 8. dana nakon primjene lijeka, nakon čega su se vratila na stupanj 1 ili niže prije sljedećeg ciklusa.
Italian: Kadcyla deve essere esclusivamente prescritto da un medico e somministrato mediante infusione endovenosa sotto la supervisione di un operatore sanitario esperto nel trattamento di pazienti oncologici (ossia preparato a gestire reazioni allergiche/anafilattiche all'infusione e in un ambiente con immediata disponibilità di tutte le apparecchiature per la rianimazione [vedere paragrafo 4.4]).
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Lijek Kadcyla smije propisati samo liječnik, a mora se primjenjivati intravenskom infuzijom pod nadzorom zdravstvenog radnika s iskustvom u liječenju onkoloških bolesnika (tj. zdravstvenog radnika koji zna kako zbrinuti alergijske/anafilaktičke reakcije na infuziju, i to u uvjetima u kojima je trenutno dostupno svo potrebno osoblje i oprema za oživljavanje (vidjeti dio 4.4))
Italian: Tale anomalia provoca delle modifiche alla struttura del fegato e può interferire con le modalità di funzionamento di quest'ultimo.
Croatian: Taj poremećaj uzrokuje promjene u strukturi jetre i može promijeniti način na koji jetra funkcionira.
Italian: 1 flaconcino da 100 mg
Croatian: 1 bočica od 100 mg
Italian: Informi il medico o l'infermiere se assume, se ha assunto recentemente o dovesse assumere qualsiasi altro farmaco.
Croatian: Drugi lijekovi i Kadcyla Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Italian: La PFS mediana è stata di 9,2 mesi nel braccio trattato con trastuzumab più docetaxel e di 14,2 mesi nel braccio trattato con trastuzumab emtansine (hazard ratio: 0,59; p = 0,035), con un follow-up mediano di circa 14 mesi in entrambi i bracci.
Croatian: Medijan PFS-a iznosio je 9,2 mjeseca u skupini koja je primala trastuzumab i docetaksel te 14,2 mjeseca u skupini liječenoj trastuzumab emtanzinom (omjer hazarda 0,59; p = 0,035), pri čemu je medijan praćenja u obje skupine iznosio približno 14 mjeseci.
Italian: • Problemi respiratori: Kadcyla può provocare gravi problemi respiratori, quali respiro affannoso (a riposo o durante l'esecuzione di qualsiasi attività fisica) e tosse.
Croatian: • Probleme s disanjem: Kadcyla može izazvati ozbiljne probleme s disanjem poput nedostatka zraka (u mirovanju ili pri izvođenju bilo kakve vrste aktivnosti) i kašlja.
Italian: La maggior parte degli eventi è consistita in una riduzione asintomatica di grado 1 o 2 del valore LVEF.
Croatian: Većina događaja bila su asimptomatska smanjenja ejekcijske frakcije lijeve klijetke stupnja 1 ili 2.
Italian: Non esiste antidoto noto per il sovradosaggio da trastuzumab emtansine.
Croatian: Nema poznatog protulijeka za predoziranje trastuzumab emtanzinom.
Italian: Prima del lancio del medicinale in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale relativo a Kadcyla (trastuzumab emtansine) e un piano di comunicazione con l'Autorità nazionale competente.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Kadcyla (trastuzumab emtanzin) na tržište u svakoj državi članici, nositelj odobrenja će s nacionalnim nadležnim tijelom pojedine države članice dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskih materijala za lijek Kadcyla (trastuzumab emtanzin) te komunikacijski plan.