FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Norwegian Bokmål: Emballasje Innhold Pakningsst ørrelse
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons måte
Slovenian: 31. marec vsako leto
Norwegian Bokmål: 31 mars, hvert år
Slovenian: 111 20 Stockholm Švedska
Norwegian Bokmål: 111 20 Stockholm Sverige
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. januar 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 9. september 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 08. januar 2007 Dato for siste fornyelse: 9. september 2016
Slovenian: Starost (v letih)
Norwegian Bokmål: Alder (år)
Slovenian: Treba je upoštevati trenutne zdravstvene standarde za nujno zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til gjeldende medisinske standarder for akuttbehandling.
Slovenian: Rezultati so predstavljeni v tabeli 2.
Norwegian Bokmål: Resultatene presenteres i tabell 2.
Slovenian: Morda boste morali ostati v bolnišnici.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig at du legges inn på sykehus.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 C-8 C).
Slovenian: Zmanjšanja so se pokazala do 18. tedna in se ohranila do 53. tedna.
Norwegian Bokmål: Reduksjonene ble målbare i uke 18 og holdt seg frem til uke 53.
Slovenian: Infundiranje je priporočeno začeti čim prej.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at administrasjonen starter så snart som mulig.
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri bolnikih, starejših od 65 let, ni.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring hos pasienter over 65 år.
Slovenian: • učinki, povezani z infundiranjem (glejte poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi«)
Norwegian Bokmål: • infusjonsrelatert reaksjon (se punktet "Advarsler og forsiktighetsregler")
Slovenian: • zvišanje krvnega tlaka, znižanje krvnega tlaka
Norwegian Bokmål: • økt blodtrykk, redusert blodtrykk
Slovenian: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 ZDA
Norwegian Bokmål: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 USA
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je navedena kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) ali občasni ( 1/1.000 do <1/100).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten defineres som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100, <1/10) eller mindre vanlige (1/1000 til <1/100).
Slovenian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 ZDA
Norwegian Bokmål: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
Slovenian: Priporočeni odmerek pri otrocih in mladostnikih je enak kot pri odraslih.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for barn og ungdom er den samme som for voksne.
Slovenian: Encimska nadomestna terapija se ponavadi izvaja kot dolgotrajno zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Enzym-erstatningsterapi administreres vanligvis som langsiktig behandling.
Slovenian: Infundiranje ponavadi traja od 1 do 3 ur, zdravilo pa vam dajejo enkrat tedensko.
Norwegian Bokmål: Infusjonen varer vanligvis i 1 til 3 timer, og gis hver uke.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali samo v obdobju trženja, so tudi vključeni v preglednico s pogostnostjo »neznana« (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert kun i ettersalgs-perioden er også tatt med i tabellen med hyppighetskategorien " ikke kjent" (kan ikke anslås utifra tilgjengelig data).
Slovenian: Pediatrična populacija Odmerek za otroke in mladostnike je enak kot za odrasle, 0,5 mg/kg telesne mase na teden.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Dosen for barn og ungdom er den samme som for voksne, 0,5 mg/kg kroppsvekt per uke.
Slovenian: Neželeni učinki, katerih pogostnost ni znana (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov), so: • resne alergijske reakcije
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med en hyppighet som ikke er kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data: • alvorlige allergiske reaksjoner
Slovenian: Neželeni učinek (priporočeni izraz)
Norwegian Bokmål: Bivirkning (foretrukken term)
Slovenian: Večinoma vam bodo to zdravilo dajali tudi, če se pojavijo ti simptomi.
Norwegian Bokmål: Du kan vanligvis fortsatt få dette legemidlet selv om disse symptomene oppstår.
Slovenian: Sestavljeni rezultat (6MWT in %FVK)
Norwegian Bokmål: Kombinert (6MWT og % FVK)
Slovenian: Če imate težave pri dihanju, s pomodrelo kožo ali brez nje, se takoj posvetujte z zdravnikom in poiščite takojšno zdravniško pomoč.
Norwegian Bokmål: Hvis du har problemer med å puste, med eller uten blåaktig hudfarge, må du informere legen din umiddelbart og oppsøke legehjelp med en gang.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 1, 4 in 10 vial.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 4 og 10 hetteglass.
Slovenian: Heterozigotskih žensk v kliničnih preskušanjih niso preučevali.
Norwegian Bokmål: Heterozygote kvinner ble ikke studert ved de kliniske utprøvningene.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se glikozaminoglikan kopiči tudi v možganih.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter hoper glykosaminoglykan seg også opp i hjernen.
Slovenian: Sčasoma se število teh učinkov, povezanih z infundiranjem, zmanjšuje.
Norwegian Bokmål: Over tid reduseres antallet av disse infusjonsrelaterte reaksjonene.
Slovenian: Bolniki so bili razvrščeni v naslednje skupine: missense mutacija (13), popolna delecija/obsežna preureditev (8) ter mutacija frameshift/splice site (5).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble delt inn i de følgende gruppene: missense (13), full delesjon/stort rearrangement (8), og frameshift-/splice site-mutasjoner (5).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Elaprase
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Elaprase
Slovenian: 1,4 do 7,5 (n=27)
Norwegian Bokmål: 1,4 til 7,5 (n=27)
Slovenian: Posebna obveznost 5 - Oceniti naslednje dolgotrajne klinične opazovane dogodke, predvsem z raziskavo HOS: ti podatki se bodo ponovno ocenili vsako leto, rezultati pa se bodo poročali in obravnavali z vsakoletnimi ponovnimi ocenami.
Norwegian Bokmål: Spesifikk forpliktelse 5: Evaluering av følgende langsiktige kliniske endepunkter primært via HOS. Disse dataene reevalueres årlig, og resultatene rapporteres og diskuteres i de årlige revurderingene.
Slovenian: Z vidika mikrobiološke varnosti morate zdravilo porabiti takoj.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det fortynnede produktet brukes umiddelbart.
Slovenian: Ta končna točka se je bistveno razlikovala pri bolnikih, ki so prejemali placebo, in bolnikih, ki so enkrat tedensko prejemali zdravilo (p = 0,0049).
Norwegian Bokmål: Dette endepunktet var signifikant forskjellig fra placebo for pasienter som ble behandlet ukentlig (p=0,0049).
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Slovenian: Pozne simptome in znake anafilaktoidnih/anafilaktičnih reakcij so opazili tudi 24 ur po prvi reakciji.
Norwegian Bokmål: Sene symptomer og tegn på anafylaktoide/anafylaktiske reaksjoner er observert så sent som 24 timer etter den første reaksjonen.
Slovenian: To povzroči nenormalno delovanje celic, kar povzroča težave v različnih organih v telesu, to pa lahko povzroči uničenje tkiv ter nepravilno delovanje in odpoved organov.
Norwegian Bokmål: Dette fører til at cellene fungerer unormalt og derved skaper problemer for forskjellige organer i kroppen, som kan føre til ødeleggelse av vev og dårlig funksjon av organer eller organsvikt.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za zdravljenje bolezni prebavil in presnove - encimi, oznaka ATC: A16AB09.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelsesorganer- og stoffskiftepreparater - enzymer, ATCkode: A16AB09.
Slovenian: Srednje spremembe so bile od 0,07 l do 0,31 l, odstotni delež pa od 6,3 % do 25,5 % (največji je bil v 30. mesecu).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige og prosentvise forandringer var henholdsvis i intervallene 0,07 l til 0,31 l og 6,3 % til 25,5 % (maksimalt ved måned 30).
Slovenian: Zdravilo Elaprase je indicirano za dolgotrajno zdravljenje bolnikov s Hunterjevim sindromom (mukopolisaharidoza II, MPS II).
Norwegian Bokmål: Elaprase er indisert for langsiktig behandling av pasienter med Hunters syndrom (mukopolysakkaridose II, MPS II).
Slovenian: Pri bolnikih z najhujšo pljučno odpovedjo na izhodišču (merjeno z odstotkom predvidene FVK) se je pokazalo najmanjše izboljšanje.
Norwegian Bokmål: Pasientene med den mest reduserte lungefunksjonen ved utgangspunktet (målt med % antatt FVC) syntes å vise minst forbedring.
Slovenian: Infundiranje na domu mora nadzorovati zdravnik ali drug zdravstveni delavec.
Norwegian Bokmål: Infundering hjemme bør utføres under overvåking av lege eller annet helsepersonale.
Slovenian: - če ste doživeli hude ali potencialno smrtno nevarne alergijske reakcije na idursulfazo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) in jih ni mogoče nadzorovati z ustreznim zdravljenjem.
Norwegian Bokmål: - dersom du har opplevd alvorlig eller mulig livstruende allergilignende reaksjoner på idursulfase eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) og disse ikke kan behandles med egnet medisinsk behandling.
Slovenian: Idursulfaza se izdeluje v humani celični liniji s tehnologijo genskega inženiringa (ki vključuje uvajanje genetskih informacij v človeške celice v laboratoriju, ki bo izdelal želeno zdravilo).
Norwegian Bokmål: Idursulfase produseres i en human cellelinje gjennom genmanipulering (det omfatter overføring av genetisk informasjon til humane celler i et laboratorium, som deretter produserer ønsket produkt).
Slovenian: Pojav neželenega učinka pri enem bolniku je zaradi števila sodelujočih bolnikov opredeljen kot pogost.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av en bivirkning hos én enkelt pasient defineres som vanlig med tanke på det totale antallet pasienter som er behandlet.
Slovenian: Kaj je zdravilo Elaprase in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Elaprase Kako uporabljati zdravilo Elaprase Možni neželeni učinki
Norwegian Bokmål: Hva Elaprase er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Elaprase Hvordan du bruker Elaprase Mulige bivirkninger
Slovenian: Srednja vrednost razlike med zdravljenjem in placebom (SN)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingsdifferens sammenlignet med placebo (SE)
Slovenian: Vrednost P (v primerjavi s placebom)
Norwegian Bokmål: P-verdi (sammenlignet med placebo)
Slovenian: Pri petem bolniku z obstoječo kardiopatijo so med študijo diagnosticirali prezgodnje ventrikularne komplekse in pljučno embolijo.
Norwegian Bokmål: Den femte pasienten, som hadde eksisterende kardiopati, ble diagnostisert med ventrikulære premature komplekser og pulmonalemboli i løpet av studien.
Slovenian: Če se pojavijo hude alergijske reakcije, bo zdravnik prekinil infundiranje in takoj začel ustrezno zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår alvorlige allergiske reaksjoner vil legen din stanse infusjonen umiddelbart, og begynne å gi egnet behandling.
Slovenian: Rezultati iz ključne klinične študije ob uporabi odmerka 0,5 mg/kg na teden (študija TKT024).
Norwegian Bokmål: Resultater fra en klinisk nøkkelstudie med en dose på 0,5 mg/kg per uke (studie TKT024).
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa so se razvila pri skupno 26/107 bolnikov (24 %).
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer forekom hos 26 av 107 pasienter (24 %).
Slovenian: Po internalizaciji v celicah je encim nameščen v lizosomih, zaradi česar je porazdelitev beljakovine omejena.
Norwegian Bokmål: Ved internalisering i cellene lokaliseres det i cellulære lysosomer og begrenser dermed distribusjonen av proteinet.
Slovenian: Najpogostejši so bili učinki, povezani z infundiranjem.
Norwegian Bokmål: Det vanligste var infusjonsrelaterte reaksjoner.
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri živalih kažejo na izločanje idursulfaze v mleko (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra dyr har vist utskillelse av idursulfase i melk (se punkt 5.3).
Slovenian: Prostornina jeter se je do 24. meseca normalizirala pri 73 % (52 od 71) bolnikov s hepatomegalijo na izhodišču.
Norwegian Bokmål: Levervolumet var normalisert ved måned 24 for 73 % (52 av 71) av pasientene med hepatomegali ved utgangspunktet.
Slovenian: V klinični študiji HGT-ELA-038 so ocenili imunogenost pri otrocih, starih od 16 mesecev do 7,5 leta.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien HGT-ELA-038 ble immunogenisitet undersøkt hos barn i alderen 16 måneder til 7,5 år.
Slovenian: V posameznih primerih se lahko razvijejo tako imenovana »nevtralizirajoča protitelesa«, ki lahko zmanjšajo delovanje zdravila Elaprase in odziv na zdravljenje.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan såkalte nøytraliserende antistoffer bli produsert, noe som kan svekke virkningen av Elaprase og din reaksjon på behandlingen.
Slovenian: Pri zdravljenju takšnih bolnikov je treba biti previden in omejiti ali skrbno nadzorovati uporabo antihistaminikov in drugih sedativov.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved administrasjon og behandling av slike pasienter ved begrensning eller nøye overvåking av bruk av antihistaminer og andre sedative legemidler.
Slovenian: • težave pri dihanju, kašelj, nizka raven kisika v krvi
Norwegian Bokmål: • pustebesvær, hoste, lave oksygennivåer i blodet
Slovenian: Te bolnike je treba pozorno spremljati, infundiranje pa mora biti opravljeno v ustrezno opremljenih prostorih.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør overvåkes nøye og infusjonen gjøres i egnet klinisk miljø.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih in povezanih z infundiranjem, nekateri neželeni učinki so lahko resni.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger er milde til moderate og forbundet med infusjonen, men noen kan være alvorlige.
Slovenian: Zdravljenje mora nadzorovati zdravnik ali drug zdravstveni delavec z izkušnjami pri obravnavanju bolnikov z MPS II ali drugimi dednimi presnovnimi boleznimi.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør overvåkes av en lege eller annet helsepersonell med erfaring fra behandling av pasienter med MPS II eller annen arvelig metabolsk lidelse.
Slovenian: Enega bolnika ni bilo mogoče razvrstiti v nobeno skupino.
Norwegian Bokmål: Én pasient ble ikke klassifisert/var ikke klassifiserbar.
Slovenian: 5 do 11 (n=11)
Norwegian Bokmål: 5 til 11 (n=11)
Slovenian: To je enako 0,6 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 0,6 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Slovenian: Molska masa idursulfaze je približno 76 kD.
Norwegian Bokmål: Idursulfase har en molekylvekt på omtrent 76 kD.
Slovenian: Četrti bolnik, ki je imel manj hudo obstoječo bolezen, je kmalu po prekinitvi infundiranja spontano okreval.
Norwegian Bokmål: Hos den fjerde pasienten som hadde mindre alvorlig, underliggende sykdom, oppsto spontan resolusjon kort tid etter at infusjonen ble avbrutt.
Slovenian: Med njimi so o 202 učinkih poročali pri 22 od 32 bolnikov, po infundiranju skupno 1580 infuzij.
Norwegian Bokmål: 202 slike ble rapportert hos 22 av 32 pasienter etter administrasjon av til sammen 1580 infusjoner.
Slovenian: Višje kot so ravni GAG v urinu na izhodišču, večje je zmanjšanje ravni GAG v urinu ob zdravljenju z idursulfazo.
Norwegian Bokmål: Jo høyere urin-GAG-nivåer ved utgangspunktet, jo større var omfanget av reduksjonene i urin-GAG med idursulfasebehandling.
Slovenian: Zdravila Elaprase ne infundirajte skupaj v isti intravenski liniji z drugimi zdravili.
Norwegian Bokmål: Ikke infunder Elaprase samtidig i samme intravenøse linje som andre legemidler.
Slovenian: Na splošno ni bilo očitnih trendov v sistemski izpostavljenosti ali stopnji očistka idursulfaze v povezavi s starostjo ali telesno maso.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var det ingen tydelig tendens verken når det gjelder systemisk eksponering eller clearance av idursulfase, verken for alder eller kroppsvekt.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Slovenian: Posebna obveznost 4 - Predložiti podatke o imunogenosti po ponovni izpostavitvi idursulfazi z vsakoletnimi ponovnimi ocenami.
Norwegian Bokmål: Spesifikk forpliktelse 4: Innsending av data om immunogenisitet etter reeksponering for idursulfase i årlige revurderinger.
Slovenian: V skupinah z najmanjšo telesno maso so opazili večji volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss).
Norwegian Bokmål: I de laveste vektklassene ble det observert et høyere distribusjonsvolum ved steady state (Vss).
Slovenian: V študiji so sodelovali bolniki z dokumentiranim pomanjkanjem dejavnosti encima iduronat-2-sulfataze, z odstotkom pričakovane vrednosti FVK < 80 % in širokim spektrom stopenj bolezni.
Norwegian Bokmål: Studien omfattet pasienter med dokumentert mangel på iduronat-2-sulfataseenzymaktivitet, en forutsett FVC på <80 % og med sykdom i mange forskjellige alvorlighetsgrader.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena viala vsebuje 0,482 mmol natrija.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hvert hetteglass inneholder 0,482 mmol natrium.
Slovenian: Zdravilo Elaprase je na voljo v velikostih pakiranja po 1, 4 in 10 vial na škatlo.
Norwegian Bokmål: Elaprase leveres i pakningsstørrelser på 1, 4 og 10 hetteglass per eske.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Elaprase
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Elaprase
Slovenian: Najhujša epizoda se je pojavila pri bolniku s febrilno boleznijo dihal, povezana pa je bila s hipoksijo med infundiranjem, ki je povzročila kratek epileptični napad.
Norwegian Bokmål: Den alvorligste episoden oppsto hos en pasient med febril respiratorisk sykdom og ble forbundet med hypoksi under infusjonen, som resulterte i et kort slag.
Slovenian: Ni znanih interakcij tega zdravila z drugimi zdravili.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent interaksjon mellom dette legemidlet og andre legemidler.
Slovenian: Zmanjšanje srednje prostornine jeter se je pojavilo ne glede na starost, resnost bolezni, stanje protiteles IgG ali stanje nevtralizirajočih protiteles.
Norwegian Bokmål: Reduksjonene i gjennomsnittlig levervolum ble sett uansett alder, sykdommens alvorlighetsgrad, IgG-antistoffstatus eller nøytraliserende antistoffstatus.
Slovenian: Dodatne analize klinične koristi so opravili na posameznih komponentah sestavljenega rezultata primarnega cilja študije, absolutnih spremembah FVK, spremembah ravni GAG v urinu, prostornini jeter in vranice, meritvah forsiranega ekspiracijskega volumna v prvi sekundi (FEV1) in spremembi mase levega ventrikla (LVM).
Norwegian Bokmål: Flere analyser av klinisk nytte ble utført på individuelle komponenter av sammenlagt score for primært endepunkt, absolutte endringer i FVC, endringer i GAG-nivåer i urin, lever- og miltvolumer, måling av forsert ekspiratorisk volum i ett sekund (FEV1), og endringer i venstre ventrikkelmasse (LVM).
Slovenian: Kliničnih podatkov o pozitivnem vplivu na nevrološke znake bolezni ni.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data som viser effekt på de nevrologiske manifestasjonene av sykdommen.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil dvokomponentni rezultat, ki je temeljil na vsoti ranga spremembe razdalje, prehojene v 6 minutah (6-minutni preizkus s hojo ali 6MWT - „6 minute walk test") kot mere za vzdržljivost in odstotka pričakovane forsirane vitalne kapacitete (FVK) kot mere za delovanje pljuč.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var en todelt, kombinert score basert på rangsummen av henholdsvis endringen fra utgangspunktet til slutten av studien i avstand gått i løpet av seks minutter (6-minutters gang-test eller 6MWT) som et mål på utholdenhet, og prosentdelen forventet forsert vitalkapasitet (FVK) som et mål på lungefunksjon.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je bil srednji odstotek predvidene FVK pomembno povečan v 16. mesecu, čeprav je bil do 36. meseca podoben kot na izhodišču.
Norwegian Bokmål: Blant alle pasientene økte gjennomsnittlig % antatt FVC signifikant ved måned 16, selv om den var sammenlignbar med utgangspunktetsverdi ved måned 36.
Slovenian: Izgled zdravila Elaprase in vsebina pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Elaprase ser ut og innholdet i pakningen
Slovenian: 52 tednov zdravljenja 0,5 mg/kg/teden Marginalno opazovana meja (OM) srednja vrednost (SN)
Norwegian Bokmål: 52 ukers behandling 0,5 mg/kg ukentlig Marginalt vektet (observert margin)
Slovenian: Če imate Hunterjev sindrom, se ogljikov hidrat, imenovan glikozaminoglikan, ki se sicer razgrajuje v telesu, ne razgrajuje in se počasi kopiči v različnih celicah v telesu.
Norwegian Bokmål: Hvis du lider av Hunters syndrom, blir et karbohydrat, kalt glykosaminoglykan, som normalt brytes ned av kroppen, ikke brutt ned og isteden akkumulert langsomt i forskjellige organer i kroppen.
Slovenian: Zdravilo Elaprase se uporablja kot encimsko nadomestno zdravljenje za zdravljenje otrok in odraslih s Hunterjevim sindromom (mukopolisharidozo II), kadar je količina encima iduronat-2-sulfataze v telesu manjša od normalne, za izboljšanje simptomov bolezni.
Norwegian Bokmål: Elaprase brukes som enzymerstatningsbehandling for å behandle barn og voksne med Hunters syndrom (mukopolysakkaridose II) når nivået av enzymet iduronat-2-sulfatase i kroppen er lavere enn normalt, for å hjelpe til at sykdomssymptomene forbedrer seg.
Slovenian: Huda ali potencialno smrtno nevarna preobčutljivost je kontraindikacija za ponovno zdravljenje, če preobčutljivosti ni mogoče nadzorovati (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Alvorlig eller livstruende overfølsomhet er en kontraindikasjon for gjenopptakelse av behandlingen dersom overfølsomheten ikke kan behandles (se pkt.
Slovenian: Analize genotipov bolnikov v študiji HGT-ELA-038
Norwegian Bokmål: Analyser av genotyper hos pasienter i studie HGT-ELA-038
Slovenian: V vseh kliničnih študijah so o resnih neželenih učinkih poročali pri skupaj petih bolnikih, ki so prejemali 0,5 mg/kg na teden ali na dva tedna.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studiene ble det rapportert om alvorlige bivirkninger hos totalt 5 pasienter som fikk 0,5 mg/kg per uke eller annen hver uke.
Slovenian: Narava vašega genotipa (genske sestave vseh aktivnih genov v človeških celicah, ki določa posameznikove posebne, individualne značilnosti) lahko vpliva na terapevtski odziv na to zdravilo ter na tveganje za razvoj protiteles in pojav neželenih učinkov, povezanih z infuzijo.
Norwegian Bokmål: Din spesifikke genotype (den genetiske sammensetningen av alle aktive gener i kroppsceller, noe som bestemmer de spesifikke egenskapene til en person) kan påvirke hvordan du reagerer på dette legemidlet, samt risikoen for å utvikle antistoffer og infusjonsrelaterte bivirkninger.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Elaprase so dokazali v treh kliničnih študijah: dveh randomiziranih, s placebom nadzorovanih kliničnih študijah (TKT008 in TKT024) pri odraslih in otrocih, starejših od 5 let, in eni odprti študiji varnosti (HGT-ELA-038) pri otrocih, starih od 16 mesecev do 7,5 leta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Elaprase er påvist ved tre kliniske studier: to randomiserte, placebokontrollerte kliniske studier (TKT008 og TKT024) hos voksne og barn eldre enn 5 år, samt i en open-label sikkerhetsstudie (HGT-ELA-038) hos barn i alderen 16 måneder til 7,5 år.