FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tri Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Czech: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (Nizozemsko)
Finnish: Masennus.
Czech: Deprese.
Finnish: Lontoo, 7. huhtikuuta 2009 Viite: EMEA/263915/2009
Czech: Londýn 7.dubna 2009 Doc. ref. EMEA/263909/2009
Finnish: Mitä Zoloft on?
Czech: Co je Zoloft?
Finnish: Annosta ei pidä muuttaa alle viikon välein."
Czech: Dávka by se neměla měnit v intervalech kratších než jeden týden."
Finnish: Pimotsidi.
Czech: Pimozid.
Finnish: Kontraindikaatiot
Czech: Kontraindikace
Finnish: Tri Alar Irs (EE)
Czech: Dr. Alar Irs (Estonsko)
Finnish: Miksi Zoloft tarkistettiin?
Czech: Proč byl přípravek Zoloft přezkoumáván?
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntopyynnöstä, joka koskee valmistetta Zoloft Kovat kapselit ja kalvopäällysteiset tabletit, jotka sisältävät 25 mg, 50 mg tai 100 mg sertraliinia Tiiviste suun kautta annettavalle liuokselle, joka sisältää 20 mg/ml sertraliinia
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení žádosti k posouzení pro přípravek Zoloft Tvrdé tobolky a potahované tablety obsahující 25 mg, 50 mg nebo 100 mg sertralinu Koncentrát pro přípravu perorálního roztoku obsahující 20 mg/ml sertralinu
Finnish: Esittelijä:
Czech: Zpravodajka:
Finnish: 1 Muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artikla, lausuntopyyntö jäsenvaltioiden tekemien eriävien päätösten nojalla.
Czech: 1 Článek 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění o předložení záležitosti k posouzení na základě přijetí rozdílných rozhodnutí členskými státy
Finnish: Välittäjäaineet ovat kemiallisia aineita, jotka välittävät kemiallisia signaaleja hermosolusta toiseen.
Czech: Neurotransmitery jsou chemické látky, které přenášejí chemické signály z jedné nervové buňky na druhou.
Finnish: Zoloft saattaa olla saatavilla EU:ssa ja Euroopan talousalueella myös muilla kauppanimikkeillä: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline ja Besitran.
Czech: Přípravek Zoloft může být v EU a v EHP k dispozici také pod jinými názvy: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline a Besitran.
Finnish: sillä ehdolla, että seuraava teksti sijoitetaan lääkevalmisteyhteenvedon osaan 5.1 Farmakodynamiikka: "Tämän lapsiväestön osalta puuttuvat pitkän tähtäimen turvallisuus- ja tehokkuustiedot.
Czech: S podmínkou, že do oddílu 5.1 „Farmakodynamické vlastnosti" souhrnu údajů o přípravku bude vložen následující text: „Pro tuto dětskou populaci chybí údaje o dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti.
Finnish: Keskushermoston alhainen serotoniinitaso voidaan yhdistää masennukseen tai ahdistukseen.
Czech: Nízké hladiny serotoninu v centrálním nervovém systému mohou být doprovázeny depresí nebo úzkostí.
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli tuloksia kliinisestä ohjelmasta, joka osoitti merkittävää parannusta paniikkikohtausten vähentämisessä.
Czech: Výbor CHMP projednal výsledky klinického programu, který prokázal významné zlepšení ve zmírňování záchvatů paniky.
Finnish: "Myöhempiä annoksia voidaan tarpeen mukaan kasvattaa, mikäli 50 mg:n annostuksella joidenkin viikkojen aikana ei saavuteta haluttua tulosta.
Czech: „Po sobě následující dávky se mohou zvýšit v případě nedostatečné odpovědi, a to podle potřeby postupně vždy o 50 mg v průběhu několika týdnů.
Finnish: Tarkistus suoritettiin ns. 30 artiklan lausuntopyynnön mukaisesti1.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno v souladu s postupem předložení žádosti k posouzení podle článku 301.
Finnish: Vakavien masennuskausien toistumisen estäminen"
Czech: Prevence rekurence těžších depresivních epizod."
Finnish: Paniikkihäiriö torikauhuhäiriön kanssa tai ilman sitä.
Czech: Panická porucha s agorafobickou poruchou nebo bez ní.
Finnish: Pakko-oireinen häiriö lapsipotilailla.
Czech: Obsesivně-kompulzivní porucha u dětských pacientů.
Finnish: Yhdenmukaistetut osiot ovat seuraavat:
Czech: Byly sjednoceny následující části:
Finnish: Zoloftia voidaan käyttää aikuisilla masennuksen hoitamiseen tai sen uudelleen puhkeamisen estämiseen sekä sosiaalisen ahdistushäiriön, jälkitraumaattisen stressihäiriön (PTSD) ja paniikkihäiriön hoitoon; lisäksi sitä voidaan käyttää pakko-oireisen häiriön (OCD) hoitoon aikuisilla ja yli 6-vuotiailla lapsilla.
Czech: Přípravek Zoloft lze používat u dospělých k léčbě deprese a k prevenci návratu deprese, k léčbě sociální úzkostné poruchy, posttraumatické stresové poruchy (PTSD), panické poruchy a dále k léčbě obsesivně-kompulzivní poruchy (OCD) u dospělých a dětí a dospívajících ve věku 6-17 let.
Finnish: Tämä on johtanut jäsenvaltioiden välillä eroihin siinä, miten valmistetta voidaan käyttää, niin kuin ilmenee eroista, joita on havaittu valmistetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa.
Czech: To vedlo k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích ve státech, kde byl tento přípravek uveden na trh.
Finnish: Lapsena alkaneella pakko-oireisella häiriöllä on paljon samankaltaisuuksia aikuisten häiriön kanssa mutta myös tärkeitä eroja.
Czech: OCD s nástupem v dětství je velmi podobná dospělé formě, ale vykazuje také důležité rozdíly.
Finnish: Lasten käyttöaiheen tukemiseksi toimitettiin yksi ainoa tutkimus yli 6-vuotiaista lapsista.
Czech: Na podporu indikace u dětských pacientů byla předložena jediná studie zahrnující děti a dospívající ve věku 6-17 let.
Finnish: Komitea katsoi tähän osaan ehdotetun sanamuodon hyväksyttäväksi.
Czech: Výbor CHMP považuje navrhované znění tohoto oddílu za přijatelné.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saattanut Zoloftia koskevan tarkistuksen päätökseen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) dokončila přezkum přípravku Zoloft.
Finnish: Suurin sallittu päiväannos on 200 mg. Lasten yleisesti ottaen pienempi ruumiinpaino aikuisiin verrattuna tulee ottaa huomioon, kun annosta kasvatetaan 50 mg:stä.
Czech: Při zvyšování dávky z 50 mg by se nicméně měla zvážit obecně nižší tělesná hmotnost dětí ve srovnání s dospělými.
Finnish: Pakko-oireinen häiriö aikuisilla.
Czech: Obsesivně-kompulzivní porucha u dospělých.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että potilaat, jotka kärsivät merkittävästä maksan vajaatoiminnasta, eivät ole tiukasti vasta-aiheisia sertraliinille ja että tuotetietojen asiaankuuluvassa osassa annetaan sopivat varoitukset.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že u pacientů s významnou jaterní poruchou není sertralin přísně kontraindikován a že vhodná upozornění jsou uvedena v příslušném bodu údajů o přípravku.
Finnish: Ottaen huomioon että masennusta pidetään kroonisena tai kroonisesti toistuvana tilana, komitea katsoi tarpeettomaksi hyväksyä tätä erillistä käyttöaihetta.
Czech: Vzhledem k tomu, že těžká deprese je považována za chronické nebo chronické intermitentní onemocnění, výbor CHMP usoudil, že není nutné přijímat tuto oddělenou indikaci.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 18. lokakuuta 2007 lääkevalmistekomitealle (CHMP) yhdenmukaistaakseen Zoloftin myyntiluvat EU:ssa ja Euroopan talousalueella.
Czech: Dne 18. října 2007 předložila Evropská komise záležitost Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) s cílem sjednotit rozhodnutí o registraci pro přípravek Zoloft v EU a v EHP.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komitean tieteellisen käsittelyn valossa lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhdenmukaistettava koko EU:ssa.
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on havainnut, että Zoloftin käyttöä on yhdenmukaistettava.
Czech: Koordinační skupina pro postupy vzájemného uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že informace o přípravku Zoloft je nutné sjednotit.
Finnish: Komitealle toimitettiin tiedot jälkitraumaattista stressihäiriötä koskevasta kliinisestä ohjelmasta ja tulokset osoittivat, että vain kaksi neljästä tutkimuksesta vahvisti tehokkuuden.
Czech: Byly předloženy údaje z klinického programu pro indikaci PTSD a z výsledků vyplynulo, že účinnost byla prokázána pouze ve dvou ze čtyř studií.
Finnish: Komitea ehdotti uusiutumisen ja uudelleen puhkeamisen estämistä arvioinnin aikana.
Czech: Prevence relapsu a rekurence byla navržena v průběhu hodnocení výborem CHMP.
Finnish: Ottaen huomioon haittatapahtumien esiintyvyyden jälkitraumaattisessa stressihäiriössä komitea katsoi, että sertraliinin turvallisuus jälkitraumaattisen stressihäiriön hoidossa on samankaltainen kuin vakavan masennushäiriön hoidossa, eikä tuo mukanaan uusia kysymyksiä.
Czech: S ohledem na výskyt nežádoucích účinků u posttraumatické stresové poruchy (PTSD) se výbor CHMP shodl na tom, že bezpečnost sertralinu v léčbě PTSD je podobná bezpečnosti při léčbě těžké depresivní poruchy a že nepředstavuje žádná nová rizika.
Finnish: Vaikka sertraliinin turvallisuusprofiili on hyväksyttävissä, lääkevalmistekomitea sisällytti lääkevalmisteyhteenvedon kohdan Annostus ja antotapa osoittaakseen, että jatkuvan hoidon tarvetta pitää säännöllisesti arvioida.
Czech: Třebaže je bezpečnostní profil sertralinu přijatelný, doplnil výbor CHMP oddíl „Dávkování a způsob podání" souhrnu údajů o přípravku tak, aby byla pravidelně vyhodnocována potřeba další léčby.
Finnish: Zoloftilla on myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella kansallisten menettelyiden nojalla.
Czech: Přípravek Zoloft byl v Evropské unii (EU) schválen vnitrostátními postupy.
Finnish: 22. helmikuuta 2008, 10. syyskuuta 2008, 9. joulukuuta 2008
Czech: Společnost poskytla odpovědi dne: 22. února 2008, 10. září 2008, 9. prosince 2008 Datum vydání stanoviska:
Finnish: Lääkevalmiskomitea katsoi, että lyhytaikainen tehokkuus on osoitettu mutta että epäilyksiä herättää vielä puute todisteista uusiutumisen suhteen.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že byla prokázána krátkodobá účinnost, ale že vzhledem k nedostatku důkazů o relapsech výhrady přetrvávají.
Finnish: Mitä tulee annostukseen lapsipotilaiden pakko-oireisen häiriön hoidossa, komitea pyysi seuraavan tekstin sijoittamista tähän osaan:
Czech: S ohledem na dávkování přípravku u dětí trpících OCD si výbor CHMP vyžádal, aby do tohoto oddílu bylo vloženo následující znění:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetun käyttöaiheen: "Paniikkihäiriö torikauhuhäiriön kanssa tai ilman sitä."
Czech: Výbor CHMP přijal sjednocenou indikaci: „Panická porucha s agorafobií nebo bez ní."
Finnish: Komitea totesi, että turvallisuutta ei ole riittävästi osoitettu lapsilla ja että tarvitaan sitoutumista lisätutkimuksiin lapsipotilailla, jotta voidaan omaksua seuraava käyttöaihe: "Sertraliinin käyttöaiheena on pakko-oireisen häiriön (OCD) hoito aikuisilla ja yli 6-vuotiailla lapsipotilailla."
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že u dětí a mladistvých nebyla bezpečnost dostatečně prokázána a že je u dětských pacientů nutné provést další výzkum bezpečnosti k tomu, aby mohla být přijata následující indikace: „Sertralin je indikován k léčbě obsesivně-kompulzivní poruchy (OCD) u dospělých a u dětských pacientů ve věku 6-17 let."
Finnish: Lääkevalmistekomitea kannatti seuraavaa tekstiä: "Samanaikainen pimotsidin käyttö on vasta-aiheinen (katso osa 4.5)"
Czech: Výbor CHMP schválil následující znění: „Současné užívání pimozidu je kontraindikováno (viz bod 4.5)."
Finnish: "Sertraliinin käyttöaiheena on vakavien masennuskausien hoito.
Czech: „Sertralin je indikován k léčbě těžších depresivních epizod.
Finnish: Komitea katsoi todisteet masennus-käyttöaiheen puolesta hyväksyttäviksi.
Czech: Důkaz na podporu indikace deprese posoudil výbor CHMP jako přijatelný.
Finnish: Komitealle toimitettiin pakko-oireista häiriötä koskeva kliininen ohjelma, joka osoitti sertraliinilla olevan vaatimattoman lyhyen tähtäimen vaikutuksen eikä turvallisuusongelmia.
Czech: Byl předložen klinický program pro indikaci OCD a bylo prokázáno, že sertralin vykazuje mírný krátkodobý účinek a nevyvolává žádné obavy ohledně jeho bezpečnosti.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Zoloftin määräämistä koskevia tietoja on yhdenmukaistettava Euroopan unionissa ja Euroopan talousalueella (ETA).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) a Evropského hospodářského prostoru (EHP) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Zoloft.
Finnish: Sertraliinin käytöstä maksan ja munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä komitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdottaman tekstimuodon.
Czech: Pokud jde o použití sertralinu u pacientů s jaterní a renální insuficiencí, shodl se výbor CHMP na znění, které v rámci sjednocení navrhl držitel rozhodnutí o registraci.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetun käyttöaiheen: "Sertraliinin käyttöaiheena on jälkitraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoito."
Czech: Výbor CHMP přijal sjednocenou indikaci: „Sertralin je indikován k léčbě posttraumatické stresové poruchy (PTSD)."
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi siksi seuraavan käyttöaiheen: "Sertraliinin käyttöaiheena on pakko-oireisen häiriön (OCD) hoito aikuisilla."
Czech: Výbor CHMP tedy schválil následující indikaci: „Sertralin je indikován k léčbě obsesivně-kompulzivní choroby (OCD) dospělých."
Finnish: Se vaikuttaa estämällä aivojen välittäjäaineen serotoniinin takaisinoton aivojen ja selkäytimen hermosoluihin.
Czech: Sertralin je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a působí tak, že zabraňuje, aby byl neurotransmiter serotonin zpětně vychytáván do nervových buněk v mozku a míše.
Finnish: Harkittuaan riski-hyötysuhdetta komitea hyväksyi seuraavan käyttöaiheen: "Sertraliinin käyttöaiheena on sosiaalisen ahdistushäiriön hoito."
Czech: Výbor CHMP posoudil poměr přínosů a rizik a schválil následující indikaci: „Sertralin je indikován k léčbě sociální úzkostné poruchy."
Finnish: Zoloftin vaikuttava aine on sertlaliini.
Czech: Přípravek Zoloft obsahuje léčivou látku sertralin.
Finnish: Lausuntomenettelyn aloituspäivä: 15. marraskuuta 2007 Yhtiön vastausten toimittamispäivämäärä:
Czech: Datum zahájení postupu předložení záležitosti k posouzení:
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Irlanti, ja asianosaiset jäsenvaltiot olivat Itävalta, Bulgaria, Tanska, Espanja, Suomi, Ranska, Unkari, Islanti, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Romania, Slovenia ja Ruotsi.
Czech: Referenčním členským státem bylo Irsko, dotčenými členskými státy byly Bulharsko, Dánsko, Finsko, Francie, Island, Maďarsko, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Slovinsko a Španělsko a Švédsko.
Finnish: Kent CT13 9NJ Yhdistynyt
Czech: Kent CT13 9NJ Spojené království
Finnish: Tuotteen tehon väitetään kestävän 21-49 päivää.
Czech: O přípravku se tvrdí, že má účinnost přetrvávající po 21 až 49 dní.
Finnish: Tätä tutkimusta ei kuitenkaan ole saatavilla, eikä sitä voida vaatia tämän lausuntopyyntömenettelyn puitteissa.
Czech: Tato studie však není k dispozici a nelze ji v rámci tohoto předložení žádosti k posouzení vyžadovat.
Finnish: Lääkemuoto INN/Vahvuus Kohdeeläinlaji
Czech: Léková forma INN/Síla Cílové druhy zvířat
Finnish: Kantayhdiste vastasi 79:ää prosenttia ulostejäämien kokonaisradioaktiivisuudesta.
Czech: Původní lék tvořil 79 % celkových radioaktivních reziduí v trusu.
Finnish: Menetelmän ei kuitenkaan katsota olevan sopiva aineille, joiden log Pow -arvo on yli 4.
Czech: Tato metoda se však nepovažuje za vhodnou pro látky s hodnotou log Pow vyšší než 4.
Finnish: Viitejäsenvaltion ja asianosaisten jäsenvaltioiden välillä oli menettelyn aikana ympäristöriskien arviointia tukevia tietoja koskevaa erimielisyyttä.
Czech: V průběhu řízení došlo k neshodě mezi referenčním členským státem a dotčenými členskými státy ohledně údajů předložených na podporu posouzení rizik pro životní prostředí.
Finnish: Tämän johdosta asia siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
Czech: V důsledku toho byla žádost předána výboru CVMP.
Finnish: Hakija toimitti komitealle kohdennetun, vaiheen II ympäristöriskien arvioinnin.
Czech: Žadatel předložil cílené posouzení rizika pro životní prostředí fáze II.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittuja lopullisia versioita, joihin on tehty seuraavat muutokset:
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace je konečnou verzí schválenou během procedury Koordinační skupiny s následujícími změnami:
Finnish: Molemmilla yhdisteillä on laaja antiparasiittinen vaikutus, ja ne aiheuttavat samantapaisen halvaantumisen sukkulamadoissa ja parasiittisissa niveljalkaisissa.
Czech: Obě sloučeniny mají široké spektrum antiparazitárního působení a vyvolávají podobnou paralýzu u hlístic a parazitických členovců.
Finnish: Toimitetut lisätiedot eivät mahdollistaneet lannan eläinorganismeja koskevan, keskipitkän tai pitkän aikavälin riskin mahdollisuuden poissulkemista.
Czech: Poskytnuté doplňující údaje neumožnily vyloučit středně až dlouhodobé riziko pro koprofágní hmyz.
Finnish: Saatavilla oli useita tutkimuksia ja julkaistua kirjallisuutta, joka koski lannassa oleviin eläinorganismeihin kohdistuvaa toksisuutta.
Czech: K dispozici bylo několik studií a publikovaná literatura o toxicitě vůči koprofágní fauně.
Finnish: Välillinen hyöty
Czech: Nepřímé přínosy
Finnish: Lisätään seuraava teksti asianomaisiin kohtiin valmisteinformaatiossa:
Czech: Následující text bude přidán na relevantní místa schválených textů přípravku:
Finnish: Saatavilla ei ole tietoja metaboliittien luonteesta eikä niiden erittymisnopeudesta.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o povaze a množství metabolitů.
Finnish: Hyötyarvio ei kuulu tämän lausuntopyyntömenettelyn piiriin; sitä on käsitelty edeltävän hajautetun menettelyn puitteissa.
Czech: Toto předložení žádosti k přezkoumání se přínosy nezabývalo, přínosy byly posouzeny v předcházejícím decentralizovaném postupu.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että n-oktanoli-vesi -jakautumiskertoimen mittausmenetelmä ei ollut asianmukainen.
Czech: Výbor CVMP usoudil, že testovací metoda pro stanovení rozdělovacího koeficientu n-oktanol/voda nebyla náležitá.
Finnish: Näin ollen ei voida tehdä metaboliaan perustuvaa PEC-arvojen tarkentamista, vaan riskiarvio perustuu kokonaisjäämiin.
Czech: Proto není možné PEC upřesnit na základě metabolismu, posouzení rizika se zakládá na celkových reziduích.
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista, antoreitistä, varoajoista, hakijasta jäsenvaltioissa
Czech: Seznam názvů, lékových forem a sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cest podání, ochranných lhůt, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Finnish: Tuotteen hoitoaiheisiin kuuluvien sisäisten ja ulkoisten loisten tiedetään aiheuttavan merkittäviä tuotantomenetyksiä sekä vaikuttavan kielteisesti eläimien hyvinvointiin.
Czech: Vnitřní a vnější parazité, proti nimž je tento přípravek určen, způsobují značné ztráty v produkci a nepříznivě ovlivňují dobré životní podmínky zvířat.
Finnish: Kun log Pow -arvo on ≥ 4, tarvitaan biokertyvyyden arviointi.
Czech: V důsledku hodnoty log Pow ≥ 4 se vyžaduje posouzení bioakumulace.
Finnish: Niinpä log Pow -arvoa 4,4 voidaan pitää vain suuntaa antavana.
Czech: Hodnotu log Pow 4,4 lze proto považovat pouze za ukazatel skutečné hodnoty.
Finnish: Tuotteen välilliset hyödyt ovat samat kuin verrokkituotteella.
Czech: Další přínosy tohoto přípravku jsou stejné jako u referenčního přípravku.
Finnish: Ympäristövaikutusta koskevat johtopäätökset
Czech: Závěry týkající se dopadu na životní prostředí
Finnish: Kahden asianosaisen jäsenvaltion (Alankomaat ja Ranska) mielestä Dectomax 5 mg/ml pour-on solution for cattle -valmisteen hyväksyminen aiheuttaisi mahdollisesti vakavia ympäristöriskejä.
Czech: Dva dotčené členské státy (Nizozemsko a Francie) usoudily, že schválení přípravku Dectomax 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet pro skot, může představovat možné závažné riziko pro životní prostředí.
Finnish: Välitön hyöty
Czech: Přímé přínosy
Finnish: Doramektiini on antiparasiittinen aine, joka on eristetty fermentoimalla maaperän Streptomyces avermilitis -eliöiden valikoituja kantoja.
Czech: Doramektin je antiparazitikum, izolované z produktů fermentace vybraných kmenů odvozených od půdního organismu Streptomyces avermitilis.
Finnish: Kun PECsw-arvoja tarkennettiin FOCUS-mallilla eläinlääkekomitean ohjeessa CVMP/ERA/418282/2005 esitettyjen suositusten mukaisesti, vesikirpun RQ-arvo pysyi suurempana kuin yksi.
Czech: Po upřesnění hodnot PECsw pomocí modelu FOCUS, jak doporučují pokyny CVMP CVMP/ERA/418282/2005, zůstává hodnota RQ pro dafnie vyšší než 1.
Finnish: Toimitetun tiedon arviointi
Czech: Posouzení předložených údajů
Finnish: Valmistetta levitetään paikallisesti, kapeana vyöhykkeenä, pitkin selän keskilinjaa, säästä hännän juureen.
Czech: Přípravek se aplikuje lokálně v tenkém proužku podél střední linie hřbetu od kohoutku po kořen ocasu.
Finnish: Hakija suoritti ympäristöriskien arvioinnin (ERA) eläinlääkekomitean käyttöön ottamien, VICH:n eläinlääkevalmisteiden vaiheen I ja vaiheen II arviointiin tarkoitettujen ohjeiden mukaisesti (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final) sekä noudattaen eläinlääkekomitean laatimia eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutuksia koskevien ohjeita, jotka tukevat VICH:n ohjeita GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/2005-corr).
Czech: Žadatel provedl posouzení rizika pro životní prostředí v souladu s pokyny VICH pro posouzení fáze I a fáze II, které přijal výbor CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), a rovněž s pokyny CVMP pro posouzení dopadu na životní prostředí pro veterinární léčivé přípravky s podporou pokynů VICH GL6 a GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Finnish: Tuote on tarkoitettu naudan gastrointestinaalisten sukkulamatojen, keuhkomadon, silmämadon, permun, purevien ja verta imevien täiden, syyhypunkkien ja Haematobia irritans -kärpäsen häätöön.
Czech: Přípravek je určen k léčbě infekce gastrointestinálními oblými červy, plicními červy, očními červy, larvami střečků, vešmi a všenkami, zákožkou svrabovou a bodalkou malou u skotu.
Finnish: Nautojen doramektiinijäämien ulosteissa erittyvät kokonaispitoisuudet saavuttivat maksimin 21 päivän kuluttua lääkkeen annosta (270 µg/kg) ja laskivat siitä eteenpäin niin, että 35. päivänä pitoisuus oli 52 µg/kg ja 56. päivänä 3,9 µg/kg.
Czech: Celková koncentrace reziduí doramektinu vyloučeného v trusu skotu dosáhla vrcholu 21 dní po podání (270 µg/kg) a poté klesala, přičemž po 35 dnech činila 52 µg/kg a po 56 dnech 3,9 µg/kg.
Finnish: n-oktanoli-vesi -jakautumiskerroin (log Pow) oli ravistuspullomenetelmää käyttäen 4,4.
Czech: Rozdělovací koeficient n-oktanol/voda (log Pow) byl stanoven jako 4,4 s použitím metody třepací lahve (shake flask).
Finnish: Muutokset asianomaisiin kohtiin valmisteyhteenvedossa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteessa
Czech: Změny v relevantních oddílech v Souhrnu údajů o přípravku, Označení na obalu a Příbalové informaci
Finnish: Näin ollen tuotetiedoissa eriteltyjen riskien vähentämistoimenpiteiden katsotaan olevan välttämättömiä.
Czech: Proto se považuje za nezbytné zavedení opatření na zmírnění rizik, jak je uvedeno v informacích o přípravku.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto asianosaisten jäsenvaltioiden esittämistä huolenaiheista sekä päättämään Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle -valmisteen riskihyötysuhteesta.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby se vyjádřil k obavám vzneseným dotčenými členskými státy a aby stanovil poměr přínosů a rizik přípravku Prontax 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet pro skot.
Finnish: Seuraava teksti tulisi lisätä valmisteyhteenvedon osan Erityiset varotoimet kohtaan 5.3 (ympäristövaikutukset):
Czech: Do bodu 5.3 souhrnu údajů o přípravku (vlastnosti týkající se životního prostředí) by se měl začlenit následující text:
Finnish: Koska lantahyönteisten tason B arviointitutkimuksille ei ole tällä hetkellä saatavana yhdenmukaisia ohjeita, altistumista pienentävien riskien vähentämistoimenpiteiden voidaan katsoa voittavan tunnistetut riskit.
Czech: Protože v současnosti nejsou k dispozici sjednocené pokyny o tom, jak provádět hodnocení Tier B pro koprofágní hmyz, zvažují se opatření na zmírnění rizik, aby se snížila expozice a překonalo se zjištěné riziko.