FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Hyperkalzämie beliebiger Ursache kann eine Prädisposition für Digitalis-Toxizität hervorrufen.
Dutch: Hypercalciëmie, ongeacht de oorzaak, kan predisponerend zijn voor digitalistoxiciteit.
German: • Im Kühlschrank lagern (2ºC - 8ºC).
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen 7 Bedienungsanleitung
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie 7.
German: Wenn Sie Natpar das erste Mal anwenden, erhalten Sie eine Schulung, wie Sie Ihren Natpar-Pen mischen und Ihre Injektionen verabreichen sollen.
Dutch: Als u Natpar voor het eerst gaat gebruiken, zal uw arts of verpleegkundige u laten zien hoe u uw Natpar-pen moet mengen en injecties moet geven.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakologischen Daten vom Tier zeigen, dass Natpar in die Milch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Uit beschikbare farmacologische gegevens bij dieren blijkt dat parathyroïdhormoon in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
German: Anti-PTH-Antikörper positiv,
Dutch: Onderzoeken positief voor antistoffen tegen PTH,
German: 11 • Prüfen Sie, ob der gelbe Dosiszähler auf einer Linie mit der Zahl „14" liegt (siehe Abbildung L).
Dutch: 11 • Controleer of de gele dosisteller bij het getal ‘14' staat (zie afbeelding L).
German: Jeder Natpar-Fertigpen enthält eine Patrone mit Arzneimittel als Pulver zusammen mit einem Lösungsmittel.
Dutch: Elke voorgevulde pen met Natpar bevat een patroon met het geneesmiddel in de vorm van een poeder samen met een oplosmiddel om de oplossing voor injectie klaar te maken.
German: Die Pharmakokinetik von Natpar nach subkutaner Anwendung im Oberschenkel von Probanden mit Hypoparathyreoidismus entsprach der nach Anwendung von Parathyroidhormon in Oberschenkel und Abdomen bei gesunden Frauen in der Postmenopause beobachteten Pharmakokinetik.
Dutch: De farmacokinetiek van Natpar na subcutane toediening in de dij bij proefpersonen met hypoparathyreoïdie kwam overeen met de farmacokinetiek die werd waargenomen bij gezonde, postmenopauzale vrouwen die parathyroïdhormoon in dij en buik kregen toegediend.
German: • Halten Sie den blauen Knopf gedrückt, bis Sie 2 Klicks hören oder spüren und halten Sie ihn weiter gedrückt.
Dutch: • Druk de blauwe knop helemaal in totdat u 2 klikken hoort of voelt en blijf de knop ingedrukt houden.
German: Was sollte ich tun, wenn ich die Kappe für den Pen verloren habe?
Dutch: Wat moet ik doen als ik de pendop kwijt ben geraakt?
German: Natpar ist kontraindiziert bei Patienten: - mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile - bei denen eine Strahlentherapie des Skeletts durchgeführt wird oder wurde - mit malignen Skeletterkrankungen oder Knochenmetastasen - bei denen zu Therapiebeginn ein erhöhtes Risiko für Osteosarkome besteht, etwa Patienten mit der Knochenkrankheit Morbus Paget oder Erbkrankheiten - mit unklarer Erhöhung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase - mit Pseudohypoparathyreoidismus.
Dutch: Natpar is gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten: - met overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - die radiotherapie van het skelet ondergaan of hebben ondergaan - met maligniteiten van het skelet of botmetastasen - die bij het begin van de behandeling een verhoogd risico hebben op osteosarcoom, zoals patiënten met de botziekte van Paget of erfelijke aandoeningen - met onverklaarbare verhogingen van botspecifieke alkalische fosfatase - met pseudohypoparathyreoïdie.
German: Die Ergebnisse belegen die Dauerhaftigkeit der physiologischen Wirkungen von Natpar über 60 Monate, d. h. eine Aufrechterhaltung der durchschnittlichen Albumin-korrigierten Serumcalciumspiegel (n = 49, 2.11 ± 0.19 mmol/l), einen Rückgang der gegenüber dem prätherapeutischen Ausgangswert beobachteten Calciumausscheidung im Urin (n = 47, -2.23 ± 5.9 mmol/24 h), einen Rückgang des Serum-Phosphats (n = 49, -0.29 ± 0.28 mmol/l) und eine Aufrechterhaltung eines normalen Calcium-Phosphat-Produkts (n = 49, < 4,4 mmol
Dutch: De resultaten tonen een duurzaam behoud van de fysiologische effecten van Natpar gedurende een periode van 60 maanden, waaronder het behoud van de gemiddelde voor albumine gecorrigeerde serumcalciumspiegel (n = 49; 2.11 ± 0.19 mmol/l), een afname van uitscheiding van calcium in urine ten opzichte van de uitgangssituatie (n = 47; −2.23 ± 5.9 mmol/24 uur), een daling in serumfosfaat (n = 49;
German: Der rekonstituierte Fertigpen sollte nach dem 14-tägigen Zeitraum entsorgt werden.
Dutch: De gereconstitueerde voorgevulde pen dient na de periode van 14 dagen weggegooid te worden.
German: Höher als 2,25 mmol/l und unter der Normobergrenze (2,55 mmol/l)*
Dutch: Hoger dan 2,25 mmol/l en beneden de bovengrens van normaal (2,55 mmol/l)*
German: Die nach 12 Stunden auftretenden maximalen Erhöhungen des Serumcalciums betrugen durchschnittlich etwa 0,125 mmol/l bzw. 0,175 mmol/l bei einer Dosis von 50 Mikrogramm bzw. 100 Mikrogramm.
Dutch: De maximale, gemiddelde verhogingen in de serumcalciumspiegel, die na 12 uur optraden, bedroegen ongeveer 0,125 mmol/l en 0,175 mmol/l voor de doses van respectievelijk 50 microgram en 100 microgram.
German: PTH hat verschiedene entscheidende physiologische Funktionen: Es spielt eine zentrale Rolle bei der Regulierung der Serumspiegel von Calcium und Phosphat, die innerhalb enger Grenzen konstant gehalten werden müssen, bei der Regulierung der renalen Calcium- und Phosphatausscheidung, der Aktivierung von Vitamin D und der Aufrechterhaltung eines normalen Knochenumsatzes.
Dutch: PTH vervult een verscheidenheid aan belangrijke fysiologische functies, waaronder een centrale rol in de modulering van de serumcalcium- en serumfosfaatspiegel binnen een strak gereguleerd bereik, de regulering van de calcium- en fosfaatexcretie via de nieren, de activering van vitamine D en het behoud van een normale botomzetting.
German: Mund oder Zunge; Kurzatmigkeit; Juckreiz; Ausschlag; Nesselsucht
Dutch: kortademigheid; jeuk; uitslag; netelroos
German: Drücken Sie weiter auf den blauen Knopf, bis Sie ein „lautes" Klicken hören und der blaue Knopf eingedrückt bleibt.
Dutch: Blijf de blauwe knop indrukken totdat u een ‘harde' klik hoort en de blauwe knop ingedrukt blijft.
German: Ziel der Behandlung mit Natpar ist ein kontrollierter Blutcalciumspiegel und die Verminderung der Symptome (siehe auch Abschnitt 4.4).
Dutch: Het doel van de behandeling met Natpar is de calciumhuishouding onder controle te brengen en de symptomen te verminderen (zie ook rubriek 4.4).
German: • Schrauben Sie die Nadel gerade auf die Patrone (siehe Abbildung „Vorher"), bis sie fest sitzt (siehe Abbildung „Nachher").
Dutch: • Draai de naald recht op de patroon (zie afbeelding ‘Voor') totdat hij strak vastzit (zie afbeelding ‘Na').
German: Das endogene Parathyroidhormon (PTH) wird von den Nebenschilddrüsen als Polypeptid aus 84 Aminosäuren sezerniert.
Dutch: Endogeen parathyroïdhormoon (PTH) wordt door de bijschildklieren afgescheiden als een polypeptide van 84 aminozuren.
German: In der placebokontrollierten Studie mit Erwachsenen mit Hypoparathyreoidismus lag die Inzidenz von Anti-Parathyroidhormon- (PTH) Antikörpern bei 8,8 % (3/34) bzw. bei 5,9 % (1/17) bei Patienten, die 24 Wochen lang einmal täglich subkutane Dosen von 50 bis 100 Mikrogramm Natpar bzw. Placebo erhalten hatten.
Dutch: In het placebogecontroleerde onderzoek bij volwassenen met hypoparathyreoïdie bedroeg de incidentie van antistoffen tegen parathyroïdhormoon (PTH) 8,8% (3/34) en 5,9% (1/17) bij patiënten die gedurende 24 weken een eenmaaldaagse subcutane toediening van respectievelijk 50 tot 100 microgram Natpar of placebo hadden gekregen.
German: Von den Patienten, die die Studie abschlossen, waren in der Woche 24 insgesamt 34/79 (43 %) der Natpar-Patienten unabhängig von einer Behandlung mit aktivem Vitamin D und erhielten nicht mehr als 500 mg Calciumcitrat, verglichen mit 2/33 (6,1 %) der Placebo-Patienten (p < 0,001).
Dutch: Wat de patiënten die het onderzoek voltooiden betreft, waren in week 24 34/79 (43%) patiënten die Natpar kregen onafhankelijk van behandeling met actief vitamine D terwijl zij niet meer dan 500 mg calciumcitraat kregen, vergeleken met 2/33 (6,1%) patiënten in de placebogroep (p< 0,001).
German: • Setzen Sie jeden Tag vor Verwendung des Fertigpens eine neue Einweg-Nadel auf, und entsorgen Sie die gebrauchten Nadeln nach einer Anwendung (siehe Schritt 17: „Entsorgung der gebrauchten Nadeln").
Dutch: • Zet elke dag een nieuwe wegwerpnaald op de pen voordat u de voorgevulde pen gebruikt en gooi de naald na één keer gebruiken weg (zie stap 17: ‘Gooi uw gebruikte naalden weg').
German: • Den Pen nicht schütteln.
Dutch: • Schud uw pen niet.
German: Lesen Sie sich die Packungsbeilage vollständig durch, bevor Sie den Natpar-Fertigpen anwenden.
Dutch: Lees de bijsluiter helemaal door voordat u Natpar gebruikt.
German: Befestigen Sie die Nadel erneut und achten Sie darauf, dass die Nadel gerade und fest auf dem Gewinde sitzt.
Dutch: Draai de naald vast en zorg dat de naald er recht op zit en de schroefdraden op elkaar passen.
German: Sollte sich eine schwere Hyperkalzämie entwickeln (> 3,0 mmol/l oder mit Symptomen und über der Normobergrenze), sollte eine Hydration und ein vorübergehendes Absetzen von Natpar, Calcium und aktivem Vitamin D erwogen werden, bis die Serumcalcium-Werte wieder im Normbereich liegen.
Dutch: Bij ernstige hypercalciëmie (> 3,0 mmol/l of boven de bovengrens van normaal, met symptomen) moet worden overwogen om hydratatie toe te passen en Natpar, calcium en actief vitamine D tijdelijk stop te zetten totdat de serumcalciumconcentratie zich weer binnen het normale bereik bevindt.
German: Im Rahmen der Postmarketing Überwachung wurden Fälle von Hypokalzämie, die zu Krampfanfällen führten, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Er zijn na het in de handel brengen meldingen geweest van gevallen van hypocalciëmie die tot aanvallen hebben geleid (zie rubriek 4.4).
German: Versuchen Sie noch einmal, die Patrone langsam festzuschrauben.
Dutch: Probeer de patroon opnieuw voorzichtig omlaag te draaien.
German: In allen klinischen Studien mit Patienten mit Hypoparathyreoidismus lag nach einer Behandlung mit Natpar über bis zu 4 Jahre die Immunogenitätsrate bei 17/87 (19,5 %), ohne erkennbare Tendenz zu einer Erhöhung im Laufe der Zeit.
Dutch: In alle klinische onderzoeken bij patiënten met hypoparathyreoïdie was het incidentiepercentage van immunogeniciteit na een behandeling met Natpar gedurende maximaal 4 jaar 17/87 (19,5%).
German: Kleine Luftblasen im Arzneimittel sind normal.
Dutch: Het is normaal dat er kleine luchtbellen in het geneesmiddel zitten.
German:  Alle Pens an dem unter „Entsorgen am" eingetragenen Datum, 14 Tage nach dem Mischen,
Dutch: • Gooi alle pennen op de ‘Weggooien op'-datum weg, 14 dagen na het mengen (zie
German: • Heben Sie die Kappe zur späteren Verwendung auf.
Dutch: • Bewaar de dop voor later gebruik.
German: Unter 2 mmol/l
Dutch: Lager dan 2 mmol/l
German: • Citronensäure-Monohydrat
Dutch: • citroenzuurmonohydraat
German: Die durchschnittliche Maximalkonzentration (Cmax) von PTH nach Gabe von 100 Mikrogramm Parathyroidhormon (rDNA) an Probanden mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (CLcr 30 ml bis 80 ml/min) war etwa 23 % höher als die bei Probanden mit normaler Nierenfunktion beobachtete.
Dutch: De gemiddelde maximale concentratie (Cmax) PTH na 100 microgram parathyroïdhormoon (rDNA) bij proefpersonen met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (CLcr 30 tot 80 ml/min) was ongeveer 23% hoger dan die bij proefpersonen met een normale nierfunctie.
German: In der Leber wird Parathyroidhormon durch Kathepsine aufgespalten.
Dutch: In de lever wordt parathyroïdhormoon door cathepsines gesplitst.
German: Das Hormon steuert die Calcium- und Phosphatwerte in Blut und Urin.
Dutch: Dit hormoon reguleert het calcium- en fosfaatgehalte in bloed en urine.
German: Citronensäure-Monohydrat Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Dutch: Citroenzuurmonohydraat Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
German: PTH wirkt über Parathyroidhormon-Rezeptoren auf der Zelloberfläche des Knochen-, Nieren- und Nervengewebes.
Dutch: PTH oefent zijn werking uit via PTH-receptoren op het celoppervlak die aanwezig zijn in bot-, nier- en zenuwweefsel.
German: Wenn der Serumcalciumspiegel nach der Anwendung über der Normobergrenze bleibt, sollte die orale Calciumsupplementierung weiter reduziert oder ganz abgesetzt werden (siehe auch Tabelle zur Anpassung unter Zu Beginn der Therapie mit Natpar).
Dutch: Als de serumcalciumconcentratie na toediening > ULN blijft, moet de orale calciumsuppletie verder verlaagd of gestaakt worden (zie ook aanpassingstabel onder Starten met Natpar).
German: Es ist in Pens in vier unterschiedlichen Stärken verfügbar (jeder Fertigpen enthält 14 Dosen):
Dutch: Het is verkrijgbaar in pennen met 4 verschillende sterkten (elke voorgevulde pen bevat 14 doses): Natpar 25 microgram
German: Kleiner oder gleich 2,25 mmol/l und über 2 mmol/l
Dutch: Lager dan of gelijk aan 2,25 mmol/l en hoger dan 2 mmol/l
German: Der Wirkstoff ist Parathyroidhormon (rDNA).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is parathyroïdhormoon (rDNA).
German: Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollte der Name und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert warden.
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden
German: *Potenziell mit Hyperkalzämie zusammenhängende Anzeichen und Symptome, die in den klinischen Studien beobachtet wurden.
Dutch: *Klachten en symptomen die mogelijk verband houden met hypercalciëmie die in de klinische onderzoeken werden waargenomen.
German: Wenn Sie Fragen haben, können Sie jederzeit unter „Häufig gestellte Fragen" in Abschnitt E nachlesen, sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden oder an Shire unter der Rufnummer +44 (0)800 055 6614, oder per E-Mail an medinfoEMEA@shire.com Hilfe anfordern.
Dutch: Als u op enig moment vragen heeft, raadpleeg dan de ‘Veelgestelde vragen', neem contact op met uw arts of verpleegkundige, bel Shire op +44 (0)800 055 6614 of stuur een e-mail naar medinfoEMEA@shire.com voor hulp.
German: Vor dem Mischen
Dutch: Vóór mengen
German: • Prüfen Sie, ob die Lösung klar und farblos ist, bevor Sie an Ihrem Natpar-Pen eine neue Nadel aufsetzen.
Dutch: • Voordat u een nieuwe naald op uw Natpar-pen bevestigt, moet u controleren of de oplossing helder en kleurloos is.
German: *Diese Nebenwirkungen können mit einem hohen Calciumspiegel im Blut zusammenhängen.
Dutch: *Deze bijwerkingen kunnen verband houden met een hoog calciumgehalte in uw bloed.
German: Bevor Sie Ihren Pen wegwerfen, müssen Sie die Pen-Nadel entfernen und diese gemäß Anweisung in Schritt 17: „Entsorgung der gebrauchten Nadeln" entsorgen.
Dutch: Voordat u uw pen weggooit, moet u de pennaald eraf halen en weggegooien volgens de instructies in stap 17: ‘Gooi uw gebruikte naalden weg.' Gooi daarna uw gebruikte pen in de naaldencontainer.
German: Nach etwa 12 Stunden erreicht der Serumspiegel von 1,25-(OH)2D nach einer Einzeldosis von Natpar sein Maximum; nach 24 Stunden sind die prätherapeutischen Werte in etwa wieder erreicht.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis Natpar verhoogt de serumspiegel van 1,25(OH)2D naar een maximale concentratie na ongeveer 12 uur, terwijl na 24 uur de uitgangswaarde opnieuw wordt benaderd.
German: Außerdem verringerte sich bei 87 % (73/84) der mit Natpar behandelten Patienten die Zufuhr von aktivem Vitamin D p.o. um ≥ 50 %, verglichen mit 45 % (18/40) im Placebo-Arm.
Dutch: Daarnaast was er bij 87% (73/84) van de patiënten die met Natpar werden behandeld sprake van een verlaging van ≥ 50% in oraal actief vitamine D, vergeleken met 45% (18/40) in de placebogroep.
German: • Rechnen Sie 14 Tage zu dem aktuellen Datum hinzu und tragen Sie dieses Datum in der Zeile neben „Entsorgen am" ein.
Dutch: • Noteer de datum van 14 dagen na vandaag in de ruimte naast ‘Weggooien op'.
German: Bei Patienten, die Natpar begleitend zu Herzglykosiden (wie Digoxin oder Digitoxin) anwenden, müssen die Serumcalcium- und Herzglykosidspiegel kontrolliert und die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Digitalis-Toxizität überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Bij patiënten die Natpar gelijktijdig gebruiken met hartglycosiden (zoals digoxine of digitoxine), moeten de serumcalciumen hartglycosidenconcentratie worden gecontroleerd en moeten de patiënten gecontroleerd worden op klachten en symptomen van digitalistoxiciteit (zie rubriek 4.5).
German: 3 • Nehmen Sie die Kappe von Ihrem Pen ab (siehe Abbildung M).
Dutch: 3 • Haal de pendop van uw pen af (zie afbeelding M).
German: Heben Sie die Kappe zur späteren Verwendung auf (siehe Abbildung D).
Dutch: Bewaar de dop voor later gebruik (zie afbeelding D).
German: 10 • Halten Sie den Pen mit nach oben zeigender Nadelkappe und drücken Sie gleichzeitig den blauen Injektionsknopf auf eine ebene Fläche, bis Sie ein „lautes" Klicken (siehe Abbildung K) hören oder spüren und der blaue Knopf eingedrückt bleibt.
Dutch: 10 • Terwijl u de pen met de naalddop recht naar boven gericht vasthoudt, drukt u de blauwe knop op een plat oppervlak in totdat u een ‘harde' klik hoort of voelt (zie afbeelding K) en de blauwe knop ingedrukt blijft.
German: Stillzeit Es ist nicht bekannt ob Natpar in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Borstvoeding Het is niet bekend of Natpar in de moedermelk wordt uitgescheiden.
German: Jede Dosis muss einmal täglich als subkutane Injektion abwechselnd in einen der Oberschenkel gegeben werden.
Dutch: Elke dosis moet eenmaal per dag als een subcutane injectie afwisselend in de linker- en rechterdij worden toegediend.
German: Mit Patienten unter Nierendialyse wurden keine Studien durchgeführt.
Dutch: Er werd geen onderzoek uitgevoerd met patiënten die nierdialyse ondergaan.
German: • Aktuelles Datum in der Zeile neben „Gemischt am".
Dutch: • Noteer de datum van vandaag in de ruimte naast ‘Datum van mengen'.
German: Hyperkalzurie*, Pollakisurie
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen hypercalciurie*, pollakisurie
German: Diese Wirkungen treten mit größerer Wahrscheinlichkeit auf: - zu Beginn einer Behandlung mit Natpar - bei einer Veränderung der Natpar-Dosis - wenn Sie Ihre tägliche Injektion vergessen haben - wenn Sie die Behandlung mit Natpar vorübergehend oder vollständig abbrechen.
Dutch: Deze effecten komen vaker voor: - wanneer u dit middel voor het eerst begint te gebruiken, - wanneer u uw dosis van dit middel wijzigt, - wanneer u één van uw dagelijkse injecties vergeet, - wanneer u gedurende korte tijd of definitief met het gebruik van dit middel stopt.
German: Hyperkalzämie und Hypokalzämie wurden häufig während der Titrierungsphase beobachtet.
Dutch: Hypercalciëmie en hypocalciëmie kwamen vaak voor tijdens de stapsgewijze dosisaanpassingsperiode.
German: Wie ist der Fertigpen anzuwenden?
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
German: Hypoparathyreoidismus ist eine Erkrankung, die durch einen niedrigen Parathyroidhormonspiegel verursacht wird.
Dutch: Hypoparathyreoïdie is een ziekte die veroorzaakt wordt door een lage hoeveelheid parathyroïdhormoon dat wordt aangemaakt door de bijschildklieren in de nek.
German: Anwendung bei jungen Erwachsenen
Dutch: Gebruik bij jongvolwassenen
German: Resorption Die absolute Bioverfügbarkeit von subkutan angewendetem Natpar betrug 53 %.
Dutch: Absorptie Wanneer Natpar subcutaan werd toegediend, had het een absolute biologische beschikbaarheid van 53%.
German: Am Ende der Behandlung hatten 46/84 (54,8 %) der mit Natpar behandelten Patienten den primären Endpunkt erreicht, gegenüber 1/40 (2,5 %) Patienten des Placebo-Arms (p < 0,001).
Dutch: Aan het einde van de behandeling werd het primaire eindpunt bereikt door 46/84 (54,8%) patiënten die met Natpar werden behandeld vergeleken met 1/40 (2,5%) patiënten die placebo kregen (p< 0,001).
German: Parathyroidhormon (rDNA)
Dutch: Parathyroïdhormoon
German: Dabei wird mithilfe von Tests gemessen, wie hoch Ihre Calciumwerte im Blut oder Urin sind.
Dutch: Dit gebeurt door middel van tests die het calciumgehalte in uw bloed of urine meten.
German: Die durch eine Behandlung mit Natpar herbeigeführte Erhöhung der Serumcalciumkonzentration bei Patienten mit Hypoparathyreoidismus ist dosisabhängig.
Dutch: Door de behandeling met Natpar stijgt de serumcalciumconcentratie bij patiënten met hypoparathyreoïdie op een dosisgerelateerde wijze.
German:  Eingefrorenen Pen NICHT verwenden.
Dutch: • Gebruik NIET een pen die ingevroren is geweest.
German: Die Pharmakokinetik nach einer subkutanen Natpar-Einzeldosis von 100 Mikrogramm wurde an 16 Probanden mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance (CLcr) > 80 ml/min) und 16 Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion beurteilt.
Dutch: De farmacokinetiek na een enkelvoudige, subcutane dosis Natpar van 100 microgram werd beoordeeld bij 16 proefpersonen die geen nierfunctiestoornis hadden (creatinineklaring (CLcr) > 80 ml/min) en 16 proefpersonen met een nierfunctiestoornis.
German: Abbildung X
Dutch: Afbeelding X
German: Ziel der Behandlung mit Natpar ist es, einen Serumcalciumspiegel zu erreichen, der vor der nächsten Anwendung bei 2,0-2,25 mmol/l und 8-12 Stunden nach der Anwendung unter 2,55 mmol/l liegt.
Dutch: Het doel van een behandeling met Natpar is het bereiken van een serumcalciumconcentratie vóór toediening van 2,0 - 2,25 mmol/l en een serumcalciumconcentratie 8 - 12 uur na toediening van < 2,55 mmol/l.
German: Nein, Sie dürfen nur 31Gx8 mm-, 31Gx5 mm- oder 32Gx4 mm-Pen-Nadeln verwenden.
Dutch: Nee, u mag alleen 31 G x 8 mm, 31 G x 5 mm of 32 G x 4 mm pennaalden gebruiken.
German: In der placebokontrollierten Studie trat bei 9,5 % (8/84) der mit Natpar behandelten Patienten und bei 15 % (6/40) der mit Placebo behandelten Patienten eine Reaktion an der Injektionsstelle auf.
Dutch: In het placebogecontroleerde onderzoek ontstond een injectieplaatsreactie bij 9,5% (8/84) van de patiënten die met Natpar werden behandeld en bij 15% (6/40) van de patiënten die een placebo kregen.
German: Bei zu niedrigen Parathyroidhormonspiegeln kann es vorkommen, dass Sie zu wenig Calcium im Blut haben.
Dutch: Als de hoeveelheid parathyroïdhormoon te laag is, kunt u een laag calciumgehalte in het bloed hebben.
German: • Wenn der Pen leer ist (keine Flüssigkeit mehr vorhanden ist oder der Dosiszähler zeigt „0") oder das aktuelle Datum identisch ist mit dem unter „Entsorgen am" eingetragenen Datum, entsorgen Sie den Pen und befolgen Sie die Anweisungen unter „Erste Schritte" (Abschnitt A) mit einem neuen Pen.
Dutch: • Als de pen leeg is (er zit geen vloeistof meer in of de dosisteller geeft ‘0' aan) of als vandaag de ‘Weggooien op'-datum zoals aangegeven op uw Geneesmiddelvolgkaart is, gooi de pen dan weg en volg de instructies in ‘Aan de slag' (rubriek A) met een nieuwe pen.
German: Wenn nach der Anwendung der Serumcalciumspiegel über der Normobergrenze liegt, zuerst aktives Vitamin D und Calciumpräparate reduzieren und den Fortschritt überwachen.
Dutch: Als de serumcalciumconcentratie na toediening > ULN is, moeten in eerste instantie actief vitamine D en calciumsuppletie worden verlaagd en moet het verloop worden gecontroleerd.
German: Packungsgröße: Umkarton mit 2 Fertigpens.
Dutch: Verpakkingsgrootte: Doos met 2 voorgevulde pennen.
German: Die gegenüber dem prätherapeutischen Ausgangswert beobachtete durchschnittliche prozentuale Veränderung der oralen Calcium-Gabe betrug -51,8 % (σ 44,6) bei den Probanden unter Natpar, verglichen mit 6,5 % (σ 38,5) im Placebo-Arm (p < 0,001).
Dutch: Het gemiddelde percentage verandering ten opzichte van de uitgangssituatie wat orale calcium betreft, bedroeg -51,8% (SD 44,6) bij proefpersonen die Natpar kregen, vergeleken met 6,5% (SD 38,5) in de placebogroep (p< 0,001).
German: Bei einem niedrigen Serumspiegel von 25-OH-Vitamin D kann das erwünschte Ansprechen des Serumcalciums auf Natpar durch eine geeignete Supplementierung wiederhergestellt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Als de serumconcentratie van 25-OH-vitamine D laag is, kan voldoende suppletie de serumcalciumrespons op Natpar herstellen (zie rubriek 4.2).