FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you take more tablets than you should, or if someone else or a child takes your medicine, contact or go to your nearest emergency centre straight away.
Portuguese: Se tomar mais comprimidos do que deveria, ou se outra pessoa ou uma criança tomar o seu medicamento, contacte ou dirija-se imediatamente à Urgência mais próxima.
English: STOP taking Incresync and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Portuguese: PARE de tomar Incresync e contacte imediatamente o médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves:
English: In some cases, weight increase may be a symptom of cardiac failure, therefore weight should be closely monitored.
Portuguese: Em certos casos, o aumento de peso pode ser um sintoma de insuficiência cardíaca, pelo que o peso deve ser cuidadosamente monitorizado.
English: Your blood sugar will be checked and your dose of Incresync may need to be changed.
Portuguese: O seu açúcar no sangue será verificado e a dose de Incresync pode ter de ser alterada.
English: Incresync should not be used in combination with insulin, as the safety and efficacy of this combination have not been established.
Portuguese: Incresync não deve ser utilizado em associação com insulina, uma vez que ainda não foram estabelecidas a segurança e eficácia desta associação.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/842/001-036
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/842/001-036
English: The study population had an average age of 62 years; the average duration of diabetes was 9.5 years.
Portuguese: A população do estudo tinha uma média de 62 anos de idade; a duração média da diabetes era de 9,5 anos.
English: Some epidemiological studies have suggested a similarly increased risk of fracture in both men and women.
Portuguese: Alguns estudos epidemiológicos sugeriram um risco semelhantemente acrescido de fratura tanto em homens como em mulheres.
English: On this basis, M-IV contribution to efficacy is approximately 3-fold that of pioglitazone whilst the relative efficacy of M-II is minimal.
Portuguese: Assim sendo, a contribuição do M-IV para a eficácia é aproximadamente três vezes a da pioglitazona, enquanto a eficácia relativa do M-II é mínima.
English: The majority of these episodes were mild to moderate in intensity.
Portuguese: A maioria destes episódios foi de intensidade ligeira a moderada.
English: The (S)-enantiomer is not detectable at therapeutic doses.
Portuguese: O enantiómero-(S) não é detetável a doses terapêuticas.
English: The presence of microcrystals exacerbated the hyperplastic response but was not considered to be the primary cause of hyperplastic changes.
Portuguese: A presença de microcristais exacerbou a resposta hiperplásica, mas não foi considerada a causa primária das alterações hiperplásicas.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Incresync.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a certos açúcares, contacte-o antes de tomar Incresync.
English: What Incresync is and what it is used for What you need to know before you take Incresync How to take Incresync
Portuguese: O que é Incresync e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Incresync Como tomar Incresync
English: Elderly (≥ 65 years old)
Portuguese: Idosos (idade ≥ 65 anos)
English: This has also been observed with other DPP-4 inhibitors.
Portuguese: Isto foi observado com outros inibidores da DPP-4.
English: The maximum reported dose of 120 mg/day for four days, then 180 mg/day for seven days was not associated with any symptoms.
Portuguese: A dose máxima relatada de 120 mg/dia durante quatro dias, seguida de 180 mg/dia durante sete dias, não esteve associada a quaisquer sintomas.
English: Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy in all patients.
Portuguese: As enzimas hepáticas devem ser verificadas antes do início da terapêutica em todos os doentes.
English: Total serum concentration of pioglitazone is unchanged, but with an increased volume of distribution.
Portuguese: A concentração sérica total de pioglitazona mantém-se inalterada, mas com um volume de distribuição aumentado.
English: Three of the six identified pioglitazone metabolites are active (M-II, M-III, and M-IV).
Portuguese: Três dos seis metabolitos identificados da pioglitazona são ativos (M-II, M-III e M-IV).
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Incresync.
Portuguese: Pode haver uma maior probabilidade de engravidar, porque pode ovular novamente durante o tratamento com Incresync.
English: Your blood sugar could fall below the normal level, but can be increased again by taking sugar.
Portuguese: O seu açúcar no sangue pode descer abaixo do nível normal, mas pode subir novamente com a ingestão de açúcar.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os lactentes.
English: - if you have had a serious allergic reaction to any other similar medicines that you take to control your blood sugar.
Portuguese: • se teve alguma reação alérgica grave a qualquer outro medicamento semelhante que tome para controlar o nível de açúcar no sangue.
English: Higher baseline HbA1c was associated with a greater reduction in HbA1c.
Portuguese: Uma HbA1c basal mais elevada esteve associada a uma maior redução na HbA1c.
English: What you need to know before you take Incresync
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Incresync
English: After initiation of therapy with Incresync, patients should be reviewed after 3 to 6 months to assess adequacy of response to treatment (e.g. reduction in HbA1c).
Portuguese: Após o início da terapêutica com Incresync, os doentes devem ser observados passados 3 a 6 meses para avaliar a eficácia de resposta ao tratamento (isto é, redução na HbA1c).
English: Patients should be advised to adhere strictly to a calorie-controlled diet.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a seguir rigorosamente uma dieta com controlo de calorias.
English: When activity, concentrations and protein binding are taken into account, pioglitazone and metabolite M-III contribute equally to efficacy.
Portuguese: Quando a atividade, as concentrações e a ligação às proteínas são tomadas em consideração, a pioglitazona e o metabolito M-III contribuem igualmente para a eficácia.
English: - if you have diabetic ketoacidosis (a serious complication of poorly controlled diabetes).
Portuguese: • se tem cetoacidose diabética (uma complicação grave da diabetes fracamente controlada).
English: What Incresync is and what it is used for
Portuguese: O que é Incresync e para que é utilizado
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Sudden and severe bone pain or immobility (particularly in women).
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): • Dor repentina e intensa nos ossos ou imobilidade (particularmente nas mulheres).
English: Glycaemic control should be monitored closely.
Portuguese: O controlo glicémico deve ser rigorosamente monitorizado.
English: Patients should, therefore, be made aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, Incresync treatment should be discontinued (see section 4.6).
Portuguese: Por conseguinte, as doentes devem ser alertadas para o risco de uma gravidez, e se uma doente desejar engravidar ou se ocorrer uma gravidez, o tratamento com Incresync deve ser descontinuado (ver secção 4.6).
English: Taking Incresync in combination with other anti-diabetic medicines can cause low blood sugar levels (hypoglycaemia), which may affect your ability to drive and use machines.
Portuguese: Tomar Incresync em associação com outros medicamentos antidiabéticos pode causar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: If pancreatitis is suspected, Incresync should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Incresync should not be restarted.
Portuguese: Se houver suspeita de pancreatite, Incresync deve ser descontinuado; caso se confirme a pancreatite aguda, o tratamento com Incresync não deve ser retomado.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Incresync in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Incresync em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento de diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Dietary acidification significantly decreased but did not abolish the incidence of tumours.
Portuguese: A acidificação da dieta diminuiu significativamente, mas não eliminou a incidência de tumores.
English: Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções em doentes com historial de pancreatite.
English: In the event of an overdose, appropriate supportive measures should be employed as dictated by the patient's clinical status.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem aplicar-se as medidas de suporte adequadas, de acordo com o estado clínico do doente.
English: This educational pack is aimed at strengthening awareness of important identified risks of bladder cancer and heart failure and the overall recommendations intended to optimise the benefit-risk margin at the patient level.
Portuguese: Este programa educacional destina-se a reforçar a consciencialização dos importantes riscos identificados de cancro da bexiga e insuficiência cardíaca, e as recomendações gerais destinadas a otimizar a margem de benefício-risco ao nível do doente.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Portuguese: Em caso de esquecimento de uma dose, esta deve ser tomada assim que o doente se lembrar.
English: Epidemiological studies have also suggested a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone, although not all studies identified a statistically significant increased risk.
Portuguese: Estudos epidemiológicos sugeriram também um pequeno risco acrescido de cancro da bexiga nos doentes diabéticos tratados com pioglitazona, embora nem todos os estudos tenham identificado um aumento estatisticamente significativo do risco.
English: Slight changes in cell counts may show up in blood tests.
Portuguese: Podem surgir ligeiras alterações nas contagens celulares das análises sanguíneas.
English: In the alogliptin group, 11.3% of patients experienced a MACE compared to 11.8% of patients in the placebo group.
Portuguese: No grupo da alogliptina, 11,3% dos doentes sofreram um MACE relativamente a 11,8% dos doentes no grupo do placebo.
English: Alogliptin is 20-30% bound to plasma proteins.
Portuguese: A alogliptina liga-se em 20-30% às proteínas plasmáticas.
English: No data are available with regard to overdose of Incresync.
Portuguese: Não há dados disponíveis em relação a uma sobredosagem de Incresync.
English: Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
Portuguese: A pioglitazona pode causar retenção de líquidos, que pode exacerbar ou precipitar insuficiência cardíaca.
English: Change at Week 52 (n=303)
Portuguese: Alteração na Semana 52 (n=303)
English: Type 2 diabetes is also called non-insulin-dependent diabetes mellitus or NIDDM.
Portuguese: A diabetes tipo 2 também é denominada por diabetes mellitus não insulino-dependente ou DMNID.
English: Therefore, haemodialysis is of little clinical benefit in overdose.
Portuguese: Por conseguinte, a hemodiálise representa um benefício clínico pequeno em caso de sobredosagem.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após “EXP”.
English: Animal studies of up to 13-weeks duration have been conducted with the combined substances in Incresync.
Portuguese: Foram realizados estudos em animais, com duração até 13 semanas, com as substâncias ativas combinadas de Incresync.
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and toxicology.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança e toxicologia.
English: Alogliptin was not carcinogenic in 2-year carcinogenicity studies conducted in rats and mice.
Portuguese: A alogliptina não foi carcinogénica em estudos de carcinogenicidade de 2 anos, realizados em ratos e ratinhos.
English: Inhibition of DPP-4 remained above 81% at 24 hours after 14 days of dosing.
Portuguese: A inibição da DPP-4 permaneceu acima dos 81% às 24 horas, após 14 dias de tratamento.
English: The inter-subject coefficient of variation for alogliptin AUC was small (17%).
Portuguese: O coeficiente de variação interindividual da AUC da alogliptina foi baixo (17%).
English: The efficacy and safety of Incresync as triple therapy with a sulphonylurea has not been established and thus use is not recommended.
Portuguese: Ainda não foram estabelecidas a eficácia e segurança de Incresync em terapia tripla com uma sulfonilureia pelo que a sua utilização não é recomendada.
English: The effect of Incresync on fertility in humans has not been studied.
Portuguese: Não foi estudado o efeito de Incresync na fertilidade dos seres humanos.
English: If ALT levels remain > 3 x the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Portuguese: Se os níveis de ALT permanecerem > 3 x o limite superior do normal, a terapêutica deve ser descontinuada.
English: Approximately one third of patients were receiving insulin in combination with metformin and/or a sulphonylurea.
Portuguese: Aproximadamente um terço dos doentes estavam a receber insulina em associação com metformina e/ou uma sulfonilureia.
English: This is predominantly via cytochrome P450 2C8 although other isoforms may be involved to a lesser degree.
Portuguese: Esta realiza-se predominantemente através do citocromo P450 2C8 embora outras isoformas possam estar envolvidas em menor grau.
English: (-infinity, -0.28)
Portuguese: (-infinito; -0,28)
English: In animals, only a small amount of unchanged pioglitazone can be detected in either urine or faeces.
Portuguese: Nos animais, só é possível detetar uma pequena quantidade de pioglitazona inalterada quer na urina quer nas fezes.
English: (-infinity, -0.35)
Portuguese: (-infinito; -0,35)
English: If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Incresync.
Portuguese: Se estiver a fazer uma dieta para diabéticos, deve mantê-la enquanto estiver a tomar Incresync.
English: Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical studies.
Portuguese: Foi notificado edema em 6-9% dos doentes tratados com pioglitazona durante mais de um ano, em ensaios clínicos controlados.
English: Alogliptin does not undergo extensive metabolism, 60-70% of the dose is excreted as unchanged active substance in the urine.
Portuguese: A alogliptina não sofre metabolismo extenso; 60-70% da dose é excretada como fármaco inalterado na urina.
English: Incresync is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Portuguese: Incresync não é um substituto da insulina em doentes insulino-dependentes.
English: Pioglitazone was associated with significant weight gain.
Portuguese: A pioglitazona foi associada a um aumento de peso significativo.
English: No environmental impact is anticipated from the clinical use of pioglitazone.
Portuguese: Não é esperado qualquer impacto ambiental da utilização clínica da pioglitazona.
English: Time-dependency
Portuguese: Dependência temporal
English: Age (65-81 years old), gender, race (white, black and Asian) and body weight did not have any clinically relevant effect on the pharmacokinetics of alogliptin.
Portuguese: A idade (65-81 anos), o género, a raça (caucasiana, negra e asiática) e o peso corporal não tiveram qualquer efeito clinicamente relevante na farmacocinética da alogliptina.
English: Absorption The absolute bioavailability of alogliptin is approximately 100%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da alogliptina é aproximadamente 100%.
English: Alogliptin exists predominantly as the (R)-enantiomer (> 99%) and undergoes little or no chiral conversion in vivo to the (S)-enantiomer.
Portuguese: A alogliptina existe predominantemente como enantiómero-(R) (>99%) e sofre pouca ou nenhuma conversão quiral in vivo para o enantiómero-(S).
English: Before you start taking this medicine you will have a blood sample taken to check your liver and kidney function.
Portuguese: Antes de começar a tomar este medicamento, fará análises ao sangue para verificar as suas funções hepática e renal.
English: Visceral fat was significantly decreased while there was an increase in extra-abdominal fat mass.
Portuguese: A gordura visceral diminuiu significativamente, enquanto a gordura extra-abdominal aumentou.
English: (2-sided 95% CI)
Portuguese: bilateral a 95%)
English: This study showed an increase in reports of heart failure, however this did not lead to an increase in mortality in this study.
Portuguese: Este estudo demonstrou um aumento nas notificações de insuficiência cardíaca, embora tal não tenha resultado num aumento na mortalidade neste estudo.
English: Specific pharmacokinetic drug interaction studies have not been performed with Incresync.
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos específicos de interação medicamentosa com Incresync.
English: Incresync should be taken once daily with or without food.
Portuguese: Incresync deve ser tomado uma vez ao dia com ou sem alimentos.
English: The reports of oedema were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Portuguese: Os edemas notificados foram geralmente ligeiros a moderados e normalmente não exigiram a descontinuação do tratamento.
English: - if you have or have had a disease of the pancreas.
Portuguese: • se tem ou tiver tido uma doença do pâncreas.
English: Manufacturer Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Portuguese: Fabricante Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
English: If ALT levels are increased to 3 x upper limit of normal during therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Portuguese: Se os níveis de ALT estiverem aumentados até 3 x o limite superior do normal durante a terapêutica, os níveis de enzimas hepáticas devem ser reavaliados o mais cedo possível.
English: No effects on the toxicokinetics of either compound were observed.
Portuguese: Não foram observados quaisquer efeitos na toxicocinética de qualquer um dos compostos.
English: Elimination Alogliptin was eliminated with a mean terminal half-life (T1/2) of approximately 21 hours.
Portuguese: A alogliptina foi eliminada com uma semivida (T1/2) terminal média de aproximadamente 21 horas.
English: Reductions in HbA1c were similar across different subgroups including renal impairment, age, gender and body mass index, while differences between races (e.g. White and non-White) were small.
Portuguese: As reduções na HbA1c foram semelhantes nos diferentes subgrupos, incluindo compromisso renal, idade, género, raça e índice de massa corporal, enquanto as diferenças entre raças (p. ex., Caucasianos e não-Caucasianos) foram pequenas.
English: Your blood sugar levels may increase when you stop taking Incresync.
Portuguese: Os seus níveis de açúcar no sangue podem aumentar quando para de tomar Incresync.
English: Total exposure (AUC(0-inf)) to alogliptin following administration of a single dose was similar to exposure during one dose interval (AUC(0-24)) after 6 days of once daily dosing.
Portuguese: A exposição total (AUC(0-inf)) à alogliptina após administração de uma dose única foi semelhante à exposição durante o intervalo de uma dose (AUC(0-24)) após 6 dias de uma administração única diária.
English: In case of kidney disease, your doctor may reduce the dose of Incresync.
Portuguese: Em caso de doença renal, o seu médico pode reduzir a dose de Incresync.
English: Incresync is available in blister packs containing 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 or 100 tablets.
Portuguese: Incresync está disponível em embalagens com blisters contendo 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 ou 100 comprimidos.
English: Any macroscopic haematuria should be investigated before starting therapy.
Portuguese: Qualquer hematúria macroscópica deve ser investigada antes de iniciar a terapêutica.
English: No alogliptin-related effects were observed in juvenile rats following repeat-dose administration for 4 and 8 weeks.
Portuguese: Não foram observados quaisquer efeitos relacionados com a alogliptina nos ratos jovens após administração de doses repetidas durante 4 e 8 semanas.
English: Furthermore, clinical data do not suggest interaction with p-glycoprotein inhibitors or substrates.
Portuguese: Além disso, os dados clínicos não sugerem interação com os inibidores ou substratos da glicoproteína-P.
English: Minimal to mild simple transitional cell hyperplasia was seen in the urinary bladder of male rats at the lowest dose used (27 times the human exposure) without establishment of a clear NOEL (no observed effect level).
Portuguese: Foi observada hiperplasia das células de transição mínima a ligeira na bexiga de ratos do sexo masculino, na dose mais baixa utilizada (27 vezes a exposição humana) sem que se estabelecesse um NOEL (nível de efeitos não observados) definido.
English: There are no adequate human data to determine the safety of pioglitazone during pregnancy.
Portuguese: Não há dados adequados da experiência em seres humanos para determinar a segurança da pioglitazona durante a gravidez.
English: This is similar to that seen in a sulphonylurea active comparator group.
Portuguese: Isto é semelhante ao observado no grupo do comparador ativo, utilizando uma sulfonilureia.
English: However, dosing of alogliptin should be conservative in patients with advanced age due to the potential for decreased renal function in this population.
Portuguese: No entanto, o regime posológico da alogliptina deve ser conservador nos doentes com idade avançada devido ao potencial para função renal diminuída nesta população.
English: Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain, which may radiate to the back.
Portuguese: Os doentes devem ser informados dos sintomas característicos da pancreatite aguda: dor abdominal intensa e persistente, que pode irradiar para as costas.
English: - Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas (pancreatitis).
Portuguese: • Dor intensa e persistente no abdomen (região do estômago), que pode estender-se para as costas, assim como originar náuseas e vómitos, uma vez que pode ser sinal de um pâncreas inflamado (pancreatite).