FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annosta on säädettävä potilailla, jotka käyttävät muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat Aripiprazole Mylan Pharmain hajoamiseen elimistössä.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi pri bolnikih, ki jemljejo druga zdravila, ki vplivajo na presnovo zdravila Aripiprazol Mylan Pharma v telesu.
Finnish: Tämä häiritsee hermovälittäjäaineiden välittämiä signaaleja aivosolujen välillä.
Slovenian: S tem se prekine prenos signalov med možganskimi celicami prek živčnih prenašalcev, tj. kemičnih snovi, ki omogočajo sporazumevanje med celicami.
Finnish: Aripipratsolin vaikutuksen oletetaan perustuvan pääasiassa siihen, että sillä on osittainen agonistivaikutus hermovälittäjäaineen dopamiinin ja 5-hydroksitryptamiinin (serotoniinin) reseptoreihin.
Slovenian: Aripiprazol domnevno deluje predvsem kot „delni agonist" receptorjev za živčna prenašalca dopamin in 5-hidroksitriptamin (imenovan tudi serotonin).
Finnish: Koska Aripiprazole Mylan Pharma on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Slovenian: Ker je zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Finnish: Aripiprazole Mylan Pharmaia käytetään kohtalaisten tai vaikeiden maniavaiheiden hoitoon aikuisillaja estämään uusia maniavaiheita aikuisilla, joihin lääke on tehonnut aikaisemmin.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma se uporablja pri odraslih za zdravljenje zmernih in hudih maničnih epizod ter za preprečevanje pojava novih maničnih epizod pri odraslih, ki so se v preteklosti že odzvali na zdravilo.
Finnish: Aripiprazole Mylan Pharmaia käytetään seuraavien psyykkisten sairauksien hoitoon:
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma se uporablja pri bolnikih z naslednjimi duševnimi boleznimi:
Finnish: Aikaisemmin tunnettu nimellä Aripiprazole Pharmathen.
Slovenian: Prej znano kot Aripiprazole Pharmathen.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Aripiprazole Mylan Pharmaille EU:ssa.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma odobri za uporabo v EU.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Aripiprazole Mylan Pharmain turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Aripiprazol Mylan Pharma?
Finnish: Koska Aripiprazole Mylan Pharma on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen Abilifyyn nähden.
Slovenian: Ker je zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma generično zdravilo, so bile študije pri ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Abilify.
Finnish: Kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheiden hoidossa suositeltu aloitusannos aikuisilla on 15 mg suun kautta otettuna kerran vuorokaudessa joko yksin tai yhdistettynä muihin lääkkeisiin.
Slovenian: Za zdravljenje maničnih epizod pri bipolarni motnji pri odraslih je priporočeni začetni odmerek 15 mg peroralno enkrat na dan, ki se jemlje bodisi kot samostojno zdravilo bodisi v kombinaciji z drugimi zdravili.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Aripiprazole Mylan Pharmain on osoitettu vastaavan laadullisesti Abilifya ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Abilify ter da mu je biološko enakovredno.
Finnish: Muita tietoja Aripiprazole Mylan Pharmaista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Aripiprazol Mylan Pharma
Finnish: Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je prav tako na voljo na spletni strani agencije.
Finnish: Mitä Aripiprazole Mylan Pharma on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma in za kaj se uporablja?
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Aripiprazole Mylan Pharmaia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Finnish: Lisää tietoa Aripiprazole Mylan Pharmailla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Aripiprazol Mylan Pharma preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Mitkä ovat Aripiprazole Mylan Pharmain hyödyt ja riskit?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Aripiprazol Mylan Pharma?
Finnish: Aripiprazole Mylan Pharma on tarkoitettu vähintään 15-vuotiaiden potilaiden hoitoon;
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma se uporablja pri bolnikih, starih 15 let ali več;
Finnish: • tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö, jossa potilaan mieliala vaihtelee maanisesta (mielialan liiallisesta kohoamisesta) tavanomaiseen.
Slovenian: • bipolarno motnjo I, tj. duševno boleznijo, pri kateri ima bolnik manične epizode (obdobja nenormalno privzdignjenega razpoloženja), ki se izmenjujejo z obdobji normalnega razpoloženja.
Finnish: Aripiprazole Mylan Pharmaia käytetään myös kohtalaisten tai vaikeiden maniavaiheiden hoitoon 13-vuotiaille tai sitä vanhemmilla potilailla enintään 12 viikon ajan.
Slovenian: Zdravilo se uporablja tudi za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bolnikih, starih 13 let ali več, v obdobju do 12 tednov.
Finnish: Skitsofrenian hoidossa suositeltu aloitusannos aikuisilla on 10 tai 15 mg suun kautta vuorokaudessa ja ylläpitoannos 15 mg kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Pri shizofreniji je priporočeni začetni odmerek pri odraslih 10 ali 15 mg peroralno na dan, ki mu sledi „vzdrževalni odmerek" 15 mg enkrat na dan.
Finnish: Miksi Aripiprazole Mylan Pharma on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma odobreno?
Finnish: Aripiprazole Mylan Pharmain vaikuttava aine aripipratsoli on psykoosilääke.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Aripiprazol Mylan Pharma, aripiprazol, je antipsihotik.
Finnish: Potilas saa Aripiprazole Mylan Pharmain käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Aripiprazol Mylan Pharma naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: 15-17-vuotiaiden nuorten aloitusannos on 2 mg vuorokaudessa (käyttäen nestemäisessä muodossa olevaa aripipratsolivalmistetta).
Slovenian: Pri bolnikih, starih od 15 do 17 let, je začetni odmerek 2 mg na dan (pri čemer se uporablja zdravilo z aripiprazolom v tekoči obliki), postopoma pa se povečuje na priporočeni 10-miligramski odmerek enkrat na dan.
Finnish: Miten Aripiprazole Mylan Pharma vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma deluje?
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Aripiprazole Mylan Pharma on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Abilify.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer
Finnish: 1526 Ljubljana Slovenia
Slovenian: 1526 Ljubljana Slovenija
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20 elokuuta 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. avgust 2015
Finnish: 1407 Sofia, Bulgaria Teл.
Slovenian: 1407 Sofia, BulgariaTeл.
Finnish: Str. Livezeni nr. 7A Târgu Mureş 540472 Romania
Slovenian: Str. Livezeni nr. 7A Târgu Mureş 540472 Romunija
Finnish: Potilaan tilaa on seurattava tarkoin koko tämän jakson ajan.
Slovenian: Bolnike je treba ves ta čas skrbno nadzorovati.
Finnish: Lisäksi kumulatiivisesti on kertynyt 154 spontaania silmien liikehäiriön ilmoitusta, joista 22 oli vakavia.
Slovenian: Obstaja še skupaj 154 spontanih poročil o motnjah gibanja oči, od katerih je bilo 22 resnih.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar pa priporočil o odmerjanju ni mogoče podati.
Finnish: LIITE II A. VALMISTAJA(T) ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Finnish: Pyri ottamaan Aripiprazole Sandoz joka päivä samaan aikaan.
Slovenian: Prizadevajte si vzeti zdravilo Aripiprazol Sandoz vsak dan ob istem času.
Finnish: Käytettävä 3 kuukauden kuluessa pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Slovenian: Uporabite v 3 mesecih po prvem odprtju plastenke.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa yhden annoksen, ota unohtunut annos heti kun muistat, mutta älä ota kahta annosta samana päivänä.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Aripiprazol Sandoz Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, vendar ne vzemite dveh odmerkov na en dan.
Finnish: Alle 1 % muuttumattomasta aripipratsolista erittyi virtsaan ja noin 18 % todettiin muuttumattomana ulosteessa.
Slovenian: Manj kot 1 % aripiprazola se je nespremenjenega izločilo v urin in približno 18 % ga je bilo mogoče nespremenjenega najti v blatu.
Finnish: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Puola
Slovenian: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Poljska
Finnish: Tutkittavat olivat 6-18vuotiaita, ja heidän keskimääräinen TTS-YGTSS-pistemääränsä lähtötilanteessa oli 29.
Slovenian: Bolniki so bili stari od 6 do 18 let, njihov povprečni izhodiščni rezultat na lestvici TTS-YGTSS pa je bil 29.
Finnish: Hoitoa saa jatkaa vain sen aikaa kuin oireiden saaminen hallintaan kestää, kuitenkin enintään 12 viikkoa.
Slovenian: Zdravljenje naj traja najkrajši čas, ki je potreben za obvladanje simptomov in ne sme trajati dlje kot 12 tednov.
Finnish: Patologinen pelaaminen ja muut impulssikontrollin häiriöt
Slovenian: Patološko hazardiranje in druge motnje nadzora impulzov
Finnish: Käytä 3 kuukauden kuluessa avaamisesta.
Slovenian: EXP: Uporabite v 3 mesecih po prvem odprtju.
Finnish: Siksi yli 10 mg:n vuorokausiannoksia saa käyttää vain poikkeustapauksissa ja tiiviissä kliinisessä seurannassa (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Slovenian: Odmerke, večje od 10 mg/dan je zato treba uporabiti le v izjemnih primerih in ob skrbnem kliničnem nadzoru (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1).
Finnish: Aripipratsolia ei ole indisoitu niiden potilaiden hoitoon, joilla on dementiaan liittyvä psykoosi.
Slovenian: Aripiprazol ni indiciran za zdravljenje bolnikov s psihozo, povezano z demenco.
Finnish: Alumiini//alumiiniläpipainopakkaus.
Slovenian: Pretisni omot aluminij/aluminij.
Finnish: Jos olet iäkkäämpi potilas ja sairastat dementiaa (muistin ja muiden älyllisten toimintojen heikkenemistä), sinun tai hoitajasi/lähiomaisesi tulee ilmoittaa lääkärillesi, jos sinulla on joskus ollut aivohalvaus tai aivoverenkierron häiriöitä.
Slovenian: Če ste starejši bolnik in imate demenco (slabšanje spomina in drugih duševnih sposobnosti), morate vi ali vaš skrbnik/sorodnik zdravniku povedati, če ste kdaj imeli možgansko kap ali "malo" kap.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös: laktoosimonohydraatti.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi: laktoza monohidrat.
Finnish: Vaikkakin kuolinsyyt olivat vaihtelevia, suurin osa oli joko kardiovaskulaariperäisiä (esim. sydämen vajaatoiminta, äkkikuolema) tai infektioperäisiä (esim. keuhkokuume)(ks. kohta 4.8).
Slovenian: Čeprav so se vzroki smrti razlikovali, je bila večina vzrokov kardiovaskularnih (npr. srčno popuščanje, nenadna smrt) ali infekcijskih (npr. pljučnica) (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Finnish: Aripiprazole Sandoz ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Tämä lääke voidaan ottaa ateria-ajoista riippumatta.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Sandoz skupaj s hrano, pijačo in alkoholom To zdravilo lahko jemljete ne glede na obroke.
Finnish: Tällaisia voivat olla esimerkiksi:
Slovenian: Drugi simptomi lahko vključujejo:
Finnish: Lisäksi tutkimuskirjallisuuden perusteella on myös jonkin verran näyttöä siitä, että psykoosilääkkeiden (myös toisen sukupolven psykoosilääkkeiden kuten aripipratsolin) käyttö on yhteydessä kaatumisen ja murtumien riskin kohoamiseen, etenkin iäkkäillä henkilöillä.
Slovenian: Poleg tega obstajajo nekateri dokazi, ki temeljijo na znanstveni literaturi, da je uporaba antipsihotikov (celo druga generacija antipsihotikov, kot je aripiprazol) povezana s povečanim tveganjem za pojav padcev in zlomov, zlasti med starejšo populacijo.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Aripiprazole Sandozin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Aripiprazol Sandoz premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: On tärkeää, että jatkat Aripiprazole Sandoz -hoitoa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Slovenian: Pomembno je, da zdravljenje z zdravilom Aripiprazol Sandoz nadaljujete tako dolgo, kot vam je svetoval zdravnik.
Finnish: Verenpainelääkkeet: Aripiprazole Sandoz saattaa voimistaa verenpaineen alentamiseen tarkoitettujen lääkkeiden vaikutusta.
Slovenian: Zdravila za zniževanje krvnega tlaka: zdravilo Aripiprazol Sandoz lahko okrepi učinek zdravil, ki se uporabljajo za zniževanje krvnega tlaka.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu suun kautta otettavan aripipratsolin tultua markkinoille, mutta niiden esiintymisen yleisyyttä ei tiedetä:
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih so poročali v obdobju od prihoda zdravila aripiprazol v peroralni obliki na trg; pogostnost pojavljanja le-teh pa ni znana:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aripiprazole Sandozia
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aripiprazol Sandoz
Finnish: Vain pullon ulkopakkaus: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
Slovenian: [Samo za zunanjo ovojnino plastenke:] PC: {številka}
Finnish: Annosta voidaan nostaa asteittain nuorille suositeltuun annokseen, 10 mg kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Odmerek lahko nato postopoma povečuje do priporočenega odmerka za mladostnike, ki je 10 mg enkrat na dan.
Finnish: Kinidiini ja muut CYP2D6:n estäjät
Slovenian: Kinidin in drugi zaviralci CYP2D6
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Finnish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Itävalta
Slovenian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Avstrija
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko aripipratsolihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z aripiprazolom, pri čemer je treba upoštevati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Psykoosilääkityksen aikana kliinisen tilan paraneminen saattaa alkaa vasta useiden päivien tai muutaman viikon kuluttua.
Slovenian: Med antipsihotičnim zdravljenjem lahko do izboljšanja bolnikovega kliničnega stanja mine od nekaj dni do nekaj tednov.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi- intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Finnish: Vaikka vointisi olisi jo parempi, älä muuta päivittäistä Aripiprazole Sandoz -annostasi äläkä keskeytä hoitoa neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.
Slovenian: Tudi če se počutite bolje, ne spreminjajte dnevnega odmerka in ne nehajte jemati zdravila Aripiprazol Sandoz, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Finnish: Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.
Slovenian: Če pri otroku opazite katerega koli od teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Siksi Aripiprazole Sandoz - valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 13-vuotiaille lapsille (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Slovenian: Uporabe zdravila Aripiprazol Sandoz se zato pri bolnikih, mlajših od 13 let, ne priporoča (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Finnish: Valmistaja:
Slovenian: Izdelovalec
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Finnish: Se myös estää tämän sairauden tilan uusiutumisen aikuispotilailla, joihin Aripiprazole Sandoz -hoito on tehonnut.
Slovenian: Zdravilo tudi preprečuje ponovitve bolezni pri odraslih bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje z zdravilom Aripiprazol Sandoz.
Finnish: Kun aripipratsolia annetaan samanaikaisesti muiden CYP3A4:n induktorien (kuten rifampisiini, rifabutiini, fenytoiini, fenobarbitaali, primidoni, efavirentsi, nevirapiini ja mäkikuisma) kanssa, vaikutusten voidaan odottaa olevan samanlaisia, joten annosta tulisi suurentaa vastaavalla tavalla.
Slovenian: Pri sočasni uporabi aripiprazola in drugih induktorjev CYP3A4 (npr. rifampicin, rifabutin, fenitoin, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapin in šentjanževka) je mogoče pričakovati, da imajo drugi podobne učinke, zato je treba odmerjanje podobno zvečati.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve za predložitev redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Finnish: Nuoremmassa ikäryhmässä (13-14-vuotiaat) riskisuhdearvio ei pienestä tutkittavien määrästä johtuen (aripipratsoli, n = 29; lumelääke, n = 12) kuitenkaan ollut tarkka eikä luottamusväli tälle arviolle (0,151- 1,628) anna mahdollisuutta vetää johtopäätöksiä hoitovaikutuksen suhteen.
Slovenian: Vendar pa ocena RO pri skupini mlajših mladostnikov (13-14 let) ni bila točna zaradi manjšega števila udeležencev v tej skupini (aripiprazol, n = 29; placebo, n = 12), interval zaupanja za to oceno (ki je od 0,151 do 1,628) pa ne omogoča zaključkov o prisotnosti učinka zdravljenja.
Finnish: Aripiprazole Sandozin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila Aripiprazol Sandoz Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: Turvallisuusprofiilin tiivistelmä
Slovenian: Povzetek varnostnega profila zdravila
Finnish: • Vaikuttava aine on aripipratsoli.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je aripiprazol.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Tabletti
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA tableta
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 10-30 mg/vrk aripipratsoliannosten ei havaittu vaikuttavan merkitsevästi seuraavien CYP-entsyymien substraattien metaboliaan: CYP2D6 (dekstrometorfaani/3-metoksimorfinaani -suhde), CYP2C9 (varfariini), CYP2C19 (omepratsoli) ja CYP3A4 (dekstrometorfaani).
Slovenian: V kliničnih študijah odmerki od 10 do 30 mg aripiprazola na dan niso pomembno vplivali na presnovo substratov CYP2D6 (razmerje dekstrometorfan/3-metoksimorfinan), CYP2C9 (varfarin), CYP2C19 (omeprazol) ali CYP3A4 (dekstrometorfan).
Finnish: Suussa hajoavia tabletteja tai oraaliliuosta voidaan käyttää Aripiprazole Sandoz -tablettien sijasta niille potilaille, joiden on vaikea niellä Aripiprazole Sandoz -tabletteja (ks. myös kohta 5.2).
Slovenian: Orodisperzibilne tablete ali peroralna raztopina se lahko uporabijo kot alternativa tabletam Aripiprazol Sandoz pri bolnikih, ki tablete Aripiprazol Sandoz težko pogoltnejo (glejte poglavje 5.2)
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Aripiprazole Sandoz on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aripiprazole Sandozia Miten Aripiprazole Sandozia otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo Aripiprazol Sandoz in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aripiprazol Sandoz Kako jemati zdravilo Aripiprazol Sandoz Možni neželeni učinki
Finnish: United Kingdom Sandoz Limited Frimley Business Park Camberley, GU16 7SR, UK Tel: + 44 1276 698020 uk.regaffairs@sandoz.com
Slovenian: Frimley Business Park Camberley, GU16 7SR, UK Tel: + 44 1276 698020 uk.regaffairs@sandoz.com
Finnish: Suurin altistustaso, joka ei aiheuttanut kasvaimia naarasrotille, oli 7kertainen verrattuna ihmisten altistukseen suositeltua annostusta käytettäessä.
Slovenian: Največja netumorogena izpostavljenost samic podgan je bila 7-krat večja od izpostavljenosti človeka pri priporočenem odmerku.
Finnish: Aripipratsolin varman yliannostuksen tai yliannostusepäilyn jälkeen on jatkettava huolellista lääketieteellistä seurantaa ja tarkkailua, kunnes potilas toipuu.
Slovenian: Po vsakem potrjenem prevelikem odmerjanju ali sumu na preveliko odmerjanje aripiprazola je potreben skrben zdravniški nadzor in spremljanje, dokler si bolnik ne opomore.
Finnish: Mitä Aripiprazole Sandoz on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Aripiprazol Sandoz in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet Aripipratsolia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että aripipratsolia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za zdravilo aripiprazol odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) učinkovino aripiprazol, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Finnish: Alaryhmäanalyyseissä riskisuhteen pistearvio oli 13-14-vuotiailla 0,495 ja 15-17-vuotiailla 0,454.
Slovenian: Pri analizi podskupin je bila ocenjena vrednost RO pri udeležencih, starih od 13 do 14 let, 0,495 v primerjavi z udeleženci, starimi od 15 do 17 let, pri katerih je razmerje bilo 0,454.