FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Brómhexin-hidroklorid, mentholum, oleum foeniculi, oleum anisi, oleum origani, oleum menthae piperitae, oleum eucalypti
Maltese: Slovak Republic idroklorur tal-bromhexine, mentol (mentholum), żejt tal-bużbież (oleum foeniculi), żejt tal-ħlewwa (oleum anisi), żejt tal-origanu (oleum origani), żejt tal-pepermint (oleum menthae piperitae), żejt tal-ewkaliptu (oleum eucalypti)
Hungarian: 8 mg + 500 mg kemény kapszula oralis alkalmazás
Maltese: 8 mg + 500 mg kapsula, iebsa
Hungarian: Svédország Apofri AB, Box 120, 182 12 Danderyd,
Maltese: Apofri AB, Box 120, 182 12 Danderyd, Sweden idroklorur tal-bromhexine Bromhexin Apofri
Hungarian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr.
Maltese: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co
Hungarian: Németország Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Maltese: Il-Ġermanja Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Hungarian: MUXOL 30 mg, comprimé 30 mg tabletta
Maltese: MUXOL 30 mg, comprimé 30 mg
Hungarian: Hungary brómhexin
Maltese: Hungary bromhexine
Hungarian: Ambroxol-hidroklorid Mucobroxol Syrup
Maltese: Ambroxol Hyrdochloride Mucobroxol Syrup
Hungarian: Flavamed forte 30 mg/5 ml oralna otopina belsőleges oldat
Maltese: Flavamed forte 30 mg/5 ml oralna otopina
Hungarian: SANDOZ FARMACEUTICA S.A.
Maltese: SANDOZ FARMACEUTICA
Hungarian: 18545 Peireas, Atiiki,
Maltese: Agiou Orous 43-45, 18545 Peireas, Atiiki, Greece
Hungarian: Flavamed Vaarikas belsőleges oldat
Maltese: Flavamed Vaarikas
Hungarian: VICKS EXPECTORANT AMBROXOL 30 mg, comprimé sécable tabletta
Maltese: VICKS EXPECTORANT AMBROXOL 30 mg, comprimé sécable
Hungarian: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19, 89150 Laichingen Germany
Maltese: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Strasse 19 89150 Laichingen Germany
Hungarian: Telcska 1
Maltese: Praha a.s. Telcska 1
Hungarian: BERLIN-CHEMIE AG (Menarini Group)
Maltese: L-Ungerija Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Hungarian: Ambroxol-hidroklorid Ambroxol 1A Pharma 7,5 mg/ml - Lösung belsőleges oldat
Maltese: Ambroxol 1A Pharma 7,5 mg/ml - Lösung
Hungarian: Bisolvon 8 mg tablete tabletta
Maltese: Bisolvon 8 mg tablete
Hungarian: Görögország Boehringer Ingelheim Ellas Αε,
Maltese: Boehringer Ingelheim Ellas Αε,
Hungarian: Broomhexine HCl 8 mg, tabletten tabletta
Maltese: Broomhexine HCl 8 mg, tabletten
Hungarian: Mucosolvan tabletta
Maltese: Mucosolvan Tablety
Hungarian: Szlovákia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Maltese: Is-Slovakkja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Hungarian: Krewel Meuselbach GmbH Krewelstraße 2
Maltese: Krewel Meuselbach GmbH Krewelstrasse 2
Hungarian: Ambroxol-hidroklorid Ambroxolhydrochloride Cyathus 10 mg/Sprühstoß Lösung zum Einnehmen belsőleges oldat
Maltese: Ambroxolhydrochloride Cyathus 10 mg/Sprühstoß Lösung zum Einnehmen
Hungarian: 2700-327 Amadora Portugal
Maltese: 2700-327 Amadora Portugal ambroxol
Hungarian: Brómhexin-hidroklorid Bisolvon mucolítico 1,6 mg/ml jarabe
Maltese: Spain idroklorur tal-bromhexine Bisolvon mucolítico 1,6 mg/ml jarabe
Hungarian: SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL 30 mg, comprimé sécable tabletta
Maltese: SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL 30 mg, comprimé sécable
Hungarian: Ambroxol-hidroklorid Ambroxol WICK Schleimlöser für Kinder 3mg/ml Lösung zum
Maltese: Ambroxol WICK Schleimlöser für Kinder 3mg/ml Lösung zum Einnehmen
Hungarian: Ambroxol-hidroklorid Mucoangin 17,86 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle szájnyálkahártyán alkalmazott spray
Maltese: Mucoangin 17,86 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle sprej għall-mukuża tal-ħalq
Hungarian: HALIXOL 30 mg tabletta 30 mg tabletta
Maltese: HALIXOL 30 mg tabletta 30 mg
Hungarian: Solana, 26 28850 Torrejón de Ardoz Madrid Spain
Maltese: Torrejón de Ardoz Madrid Spain
Hungarian: Ambroxol-hidroklorid Ambroxol 15 Saft - 1A Pharma
Maltese: Ambroxol 15 Saft - 1A Pharma
Hungarian: Brómhexin-hidroklorid Bisolvon mucolítico infantil 0,8 mg/ml jarabe
Maltese: Spain idroklorur tal-bromhexine Bisolvon mucolítico infantil 0,8 mg/ml jarabe
Hungarian: Csehország Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Maltese: Is-Slovakkja KRKA, d.d. Šmarješka cesta 6
Hungarian: FLAVAMED 15 mg/5 ml belsőleges oldat belsőleges oldat
Maltese: FLAVAMED 15 mg/5 ml belsőleges oldat
Hungarian: Magyarország Meditop Gyógyszeripari Kft.
Maltese: L-Ungerija Meditop Gyógyszeripari
Hungarian: Mucotosse tabletta
Maltese: MUCOSIN tablety
Hungarian: Spanyolorszá g
Maltese: Viale G.
Hungarian: Poligono Indistrial Areta 31620 Huarte Pamplona Navarrra
Maltese: Poligono Indistrial Areta 31620
Hungarian: Brómhexin-hidroklorid Bisolmed 2 mg/ml solución oral/ concentrado para solución para inhalación por nebulizador belsőleges oldat/koncentrátum oldat porlasztására
Maltese: Spain idroklorur tal-bromhexine Bisolmed 2 mg/ml solución oral/ concentrado para solución para inhalación por nebulizador soluzzjoni orali/konċentrat għal soluzzjoni għan-nebulizzatur
Hungarian: Boehringer Ingelheim Limited Ellesfield Avenue, Bracknell, Berkshire, RG12 8YS, United Kingdom
Maltese: Boehringer Ingelheim Limited Ellesfield Avenue, Bracknell, Berkshire, RG12 8YS, United Kingdom idroklorur tal-bromhexine Bisolvon 4mg/5ml Oral Solution
Hungarian: 8 mg/ml 1,5 mg/ml 0,75 mg/ml 0,250 mg/ml 0,250 mg/ml 0,250 mg/ml 0,250 mg/ml cseppek
Maltese: 8 mg/ml 1,5 mg/ml 0,75 mg/ml mg/ml mg/ml mg/ml mg/ml qtar orali
Hungarian: Ambroxol Farmoz 30 mg Comprimidos tabletta
Maltese: Ambroxol Farmoz 30 mg Comprimidos
Hungarian: TIS FARMACEUTIC SA, Sos.
Maltese: SA, Sos.
Hungarian: Burgemeester Lemmensstraat
Maltese: Lemmensstraat 352
Hungarian: Brómhexin-hidroklorid Flegamina o smaku miętowym bez cukru
Maltese: 00-113 Wsrszawa Poland idroklorur tal-bromhexine Flegamina o smaku miętowym bez cukru
Hungarian: Bisolex 2 mg/ml otopina 2 mg/ml belsőleges oldatos cseppek
Maltese: Bisolex 2 mg/ml otopina 2 mg/ml qtar orali, soluzzjoni użu orali
Hungarian: Ambroxol-hidroklorid Mukambro 10 mg/spray puff oral solution
Maltese: Mukambro 10 mg/spray puff oral solution
Hungarian: STREPSILS
Maltese: Strasse
Hungarian: 4 mg + 3,86 mg oldatos injekció injekciós alkalmazás
Maltese: 4 mg + 3,86 mg soluzzjoni għallinjezzjoni użu għallinjezzjoni
Hungarian: 2201 CW Noordwijk Zh The Netherlands
Maltese: 2201 CW Noordwijk Zh The Netherlands kloridrat tal-bromhexine Bronchi-Mereprine
Hungarian: 1010 Wienna Austria
Maltese: Vienna Austria
Hungarian: Industriestrasse 25, D- 83607 Holzkirchen, Germany
Maltese: Ir-Rumanija HEXAL AG, Industriestrasse 25, D- 83607 Holzkirchen, Germany
Hungarian: AMBROXOL EG 30 mg, comprimé sécable tabletta
Maltese: AMBROXOL EG 30 mg, comprimé sécable
Hungarian: HCl 8 mg/5 ml suikervrij, drank belsőleges oldat
Maltese: HCl 8 mg/5 ml suikervrij, drank
Hungarian: 04-118 Warszawa
Maltese: Ostrobramska 91 04-118 Warszawa Poland
Hungarian: Bisolex 8 mg tablete tabletta
Maltese: Bisolex 8 mg tablete
Hungarian: 11853 Athens,
Maltese: Aristovoulou 64, 11853 Athens, Greece
Hungarian: 130 Simeonovsko Shosse blvd 1700 Sofia
Maltese: Il-Bulgarija Adipharm EAD 130 Simeonovsko Shosse blvd
Hungarian: AMBROXOL-TEVA 30 mg tabletta tabletta
Maltese: AMBROXOL-TEVA 30 mg tabletta
Hungarian: Lettország STIROLBIOFARM BALTIKUM SIA, Rasas iela 5, Riga, Latvia
Maltese: SIA, Rasas iela 5, Riga, Latvia
Hungarian: Brómhexin-hidroklorid Flecoxin Elixir
Maltese: Lemesos Cyprus idroklorur tal-bromhexine Flecoxin Elixir
Hungarian: AMBROBENE 30 mg tabletta tabletta
Maltese: AMBROBENE 30 mg tabletta
Hungarian: Görögország Adelco A.E.
Maltese: Adelco A.E. Chrom.
Hungarian: Flavamed 15 mg/5 ml oralna otopina belsőleges oldat
Maltese: Flavamed 15 mg/5 ml oralna otopina
Hungarian: WALMARK, a.s.
Maltese: GALMED a.s.
Hungarian: Belgium Boehringer Ingelheim S.C.S.-Comm.
Maltese: Boehringer Ingelheim S.C.S.-Comm. V.
Hungarian: Ambroxol-hidroklorid Ambroxol 30 TT Temmler Trinktabletten tabletta
Maltese: Ambroxol 30 TT Temmler Trinktabletten
Hungarian: Brómhexin-hidroklorid Bisolvon mucolítico 8 mg comprimidos solubles oldódó tabletta
Maltese: Spain idroklorur tal-bromhexine Bisolvon mucolítico 8 mg comprimidos solubles pillola li tinħall
Hungarian: Bisolvon belsőleges oldat
Maltese: Bisolvon Linctus Adulto
Hungarian: 8 mg/5 ml suikervrij, drank belsőleges oldat
Maltese: 8 mg/5 ml suikervrij, drank
Hungarian: France brómhexin (klórhidrát); tetraciklin (klórhidrát)
Maltese: (kloridrat tal-) bromhexine; (kloridrat tat-) tétracycline
Hungarian: Ambroxol Fluidox 30 mg Comprimidos tabletta
Maltese: Ambroxol Fluidox 30 mg Comprimidos
Hungarian: Csehország Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Strasse 19 89150 Laichingen
Maltese: Is-Slovakkja ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19, 89150 Laichingen
Hungarian: Franciaország BIOCODEX 7, avenue Gallieni 94250 Gentilly France ambroxol (klórhidrát)
Maltese: BIOCODEX 7, avenue Gallieni 94250
Hungarian: Farmaceutica REMEDIA S.A.
Maltese: Ir-Rumanija Farmaceutica REMEDIA S.A. Blv.
Hungarian: Franciaország BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
Maltese: BOEHRINGER INGELHEIM
Hungarian: Ambroxolum neo-bronchol 15 mg pastile pasztilla
Maltese: Germany ambroxol neo-bronchol 15 mg pastile 15 mg pastilja
Hungarian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Maltese: Il-Bulgarija Hexal AG Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Hungarian: Apotex Europe B.V.
Maltese: Apotex Europe B.V. Darwinweg 20
Hungarian: FARMACOM S.A., str.
Maltese: Ir-Rumanija FARMACOM S.A., str.
Hungarian: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, 55 216
Maltese: In-Norveġja Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, 55 216
Hungarian: Flavamed Forte belsőleges oldat
Maltese: Flavamed forte perorálny roztok
Hungarian: 78 mg/g
Maltese: 78 mg/g Ġel
Hungarian: 1 tubus
Maltese: Daqs talpakkett
Hungarian: Tubus (alumínium)
Maltese: Isem Qawwa Għamla Farmaċewtika
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név
Maltese: Numru ta' Proċedura ta' l-EU
Hungarian: Csomagolás Hatóanyagtartalom (koncentráció)
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett Kontenut (konċentrazzjoni)
Hungarian: További információ az Ameluz gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 03-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'03-2018.
Hungarian: Ameluz (5-amino-levulinsav)
Maltese: Ameluz (5-aminolaevulinic acid)
Hungarian: Az Ameluz hatóanyaga az 5-amino-levulinsav.
Maltese: Ameluz fih is-sustanza attiva 5-aminolaevulinic acid.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ameluz alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ameluz?
Hungarian: Az Ameluz-kezelés után megfigyelt elváltozásmentességi arány 78% (248-ból 194 beteg) volt, szemben a Metvix esetében megfigyelt 64%-kal (246-ból 158 beteg) és a placebo esetében rögzített 17%-kal (76-ból 13 beteg).
Maltese: Il-keratożi aktinika telqet fi 78 % (194 minn 248) tal-pazjenti kkurati b'Ameluz, meta mqabbel ma' 64 % (158 minn 246) tal-pazjenti kkurati b'Metvix u 17 % (13 minn 76) tal-pazjenti kkurati bilplaċebo.
Hungarian: 2011. december 14-én az Ameluz megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Ameluz irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fl-14 ta' Diċembru 2011.
Hungarian: Az Ameluz ebben e vizsgálatban legalább olyan hatékony volt, mint a Metvix: az Ameluz-zal kezelt betegek 93%-ánál (121-ből 113-nál) tűntek el a rákos sebek, míg ez az arány 92% (110-ből 101) volt az összehasonlító gyógyszerrel kezelt betegeknél.
Maltese: Ameluz kien tal-inqas effettiv daqs Metvix f'dan listudju, bil-leżjonijiet kanċerużi jitilqu fi 93% (113 minn 121) tal-pazjenti kkurati b'Ameluz u 92% (101 minn 110) ta' dawk ikkurati bil-mediċina komparatur.
Hungarian: Az Ameluz leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az alkalmazás helyén fellépő reakciók, többek között bőrpír, fájdalom (az égő fájdalmat is beleértve), irritáció, viszketés, ödéma (duzzanat), varképződés, hámlás, bőrkeményedés és paresztézia (zsibbadás,
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ameluz (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-applikazzjoni, inkluż eritema (ħmura tal-ġilda), uġigħ (inkluż ħruq), irritazzjoni, ħakk, edema (nefħa), formazzjoni ta' skorċa, esfoljazzjoni (tqaxxir tal-ġilda), ħruxija tal-ġilda u paresteżija (sensazzjonijiet bħal tnemnim, tingiż, jorqdulek is-swaba').
Hungarian: Az Ameluz-zal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ameluz
Hungarian: Az Ameluz-kezelés után a betegek 91%-ánál (55-ból 50 beteg) teljesen eltűnt a betegség, míg a placebóval kezelt betegek esetében ez az arány 22% (32-ből 7 beteg) volt.
Maltese: Il-kondizzjoni telqet f'91 % (50 minn 55) tal-pazjenti kkurati b'Ameluz, meta mqabbel ma' 22 % (7 minn 32) tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Hungarian: Az első, 571 beteg bevonásával végzett, fő vizsgálatban az Ameluz-t egy vagy két kezelés alkalmával placebóval és metil-amino-levulinsavat tartalmazó Metvix-szel hasonlították össze vörös fény alkalmazása mellett.
Maltese: Fl-ewwel studju ewlieni li involva 571 pazjent, Ameluz tqabbel mal-plaċebo u Metvix, prodott li fih methylaminolaevulinate, użat flimkien ma' dawl aħmar għal sessjoni waħda jew żewġ sessjonijiet ta' kura.
Hungarian: Az Ameluz-kezelés után a betegek 66%-ánál (80-ból 53 beteg) teljesen eltűnt a bőrről az aktinikus keratózis, míg a placebóval kezelt betegek esetében ez az arány 13% (40-ből 5 beteg) volt.
Maltese: Il-keratożi aktinika telqet f'66 % (53 minn 80) tal-pazjenti kkurati b'Ameluz, meta mqabbel ma' 13 % (5 minn 40) tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Hungarian: A műtéttel nem kezelhető bazálsejtes karcinóma vonatkozásában az Ameluz-t egy 281 beteget bevonó vizsgálatban hasonlították össze a Metvix-szel.
Maltese: Għall-karċinoma taċ-ċellola ta' bażi li ma tistax tiġi kkurata bil-kirurġija, Ameluz ġie investigat fi studju li involva 281 pazjent, fejn tqabbel ma' Metvix.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ameluz?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Ameluz li ħarġu mill-istudji?
Hungarian: Az Ameluz hatásosabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés), illetve az összehasonlító készítménynél az aktinikus keratózis vagy a bazálsejtes karcinóma fotodinámiás kezelésében.
Maltese: Ameluz kien iktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) jew mediċina komparatur meta ntuża fit-terapija fotodinamika biex jikkura l-keratożi aktinika jew il-karċinoma taċ-ċellola ta' bażi.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/740/001
Maltese: EU/1/11/740/001
Hungarian: SN: {szám} [sorozatszám]
Maltese: {numru} [numru tas-serje]
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. november 21.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Novembru 2016
Hungarian: • Porfíria.
Maltese: • Porfirja.
Hungarian: P-érték
Maltese: valur p
Hungarian: Lásd még 6.6 pont.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 6.6.
Hungarian: 51377 Leverkusen Németország
Maltese: 51377 Leverkusen
Hungarian: Nátrium-benzoát (E211) Tisztított víz
Maltese: Sodium benzoate (E211) Ilma ppurifikat
Hungarian: Lásd 2. pont.
Maltese: Ara sezzjoni 2.
Hungarian: 97,5%-os konfidenciaintervallum alsó határa
Maltese: Limitu ta' Kunfidenza talInqas 97.5%
Hungarian: Trigliceridek, közepes lánchosszúságúak Izopropil-alkohol
Maltese: Triglycerides, medium-chain Isopropyl alcohol
Hungarian: Tranziens globális amnesia (beleértve a zavartságot és dezorientációt is)*, dysaesthesia
Maltese: Amnesija globali temporanja (li tinkludi konfużjoni u diżorjentazzjoni)*, Disestesija
Hungarian: N MAL Átlag + SD (%)
Maltese: N MAL Medja + SD (%)
Hungarian: • átmeneti emlékezetkiesés1
Maltese: • telf temporanju tal-memorja1
Hungarian: Tubus
Maltese: TUBU
Hungarian: A kezelések száma
Maltese: Numru ta' trattamenti
Hungarian: Dinátrium-foszfát-dihidrát Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát Propilén-glikol
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Propylene glycol
Hungarian: Egy gramm gél 2,4 mg nátrium-benzoátot (E211), 3 mg szójabab-foszfatidil-kolint és 10 mg propilénglikolt tartalmaz.
Maltese: Gramma ġel fiha 2.4 mg sodium benzoate (E211), 3 mg soybean phosphatidylcholine, u 10 mg propylene glycol.
Hungarian: MAL (64,2%, [97,5%-os konfidenciaintervallum: 5,9; ∞]) és a placebo (17,1%, [95%-os konfidencia intervallum: 51,2; 71,0]).
Maltese: Ameluz (78.2%) kien ferm aktar effettiv meta mqabbel mal-MAL (64.2%, [97.5%-intervall ta' fiduċja: 5.9; ∞]) u plaċebo (17.1%, [95%-intervall ta' fiduċja: 51.2; 71.0]).
Hungarian: Legalább 1 cm-nyi távolságot kell tartani.
Maltese: filwaqt li żżomm distanza ta' mill-inqas 1 ċm.
Hungarian: Szójabab-foszfatidil-kolin Poliszorbát 80
Maltese: Soybean phosphatidylcholine Polysorbate 80
Hungarian: Idegesség
Maltese: Nervożiżmu
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. december 14.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 Diċembru 2011
Hungarian: Basalsejtes carcinoma (BCC) kezelése:
Maltese: Kura ta' karċinoma taċ-ċelluli bażali (BCC):
Hungarian: Biofrontera Pharma GmbH sucursal en España Tel: 900 974943 ameluz-es@biofrontera.com
Maltese: GmbH sucursal en España Tel: 900 974943 ameluz-es@biofrontera.com
Hungarian: Az Ameluz-zal végzett fotodinámiás kezelés (66,3%) szignifikánsan hatásosabb volt, mint a placebo esetén (12,5%, p < 0,0001).
Maltese: (66.3%) kienet ferm aktar effettiva milli bi plaċebo (12.5%, p < 0.0001).
Hungarian: A következők kezelésére szolgál:
Maltese: c) Tidwil:
Hungarian: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Németország
Maltese: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen
Hungarian: Allergiás reakció kockázata
Maltese: Riskju ta' reazzjoni allerġika
Hungarian: Bontatlan tubus: 18 hónap
Maltese: Tubu mhux miftuħ: 18-il xahar
Hungarian: Súlyosság
Maltese: Severità
Hungarian: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000
Maltese: Il frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000), u mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mid-dejta disponibbli).
Hungarian: Az keratosis actinica (AK) kezelésére alkalmazott Ameluz hatásosságát és biztonságosságát a klinikai vizsgálatokba bevont 696 beteg segítségével értékelték.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Ameluz għall-kura tal-keratosi aktinika (actinic keratosis, AK) ġew evalwati fi 696 pazjent fi provi kliniċi.
Hungarian: PPS - non-inferioritás 49 79,8 +/- 23,6 49 76,5 +- 26,5 FAS - szuperioritás 51 78,7 +/- 25,8 51 75,0 +/- 28,1
Maltese: PPS - non-inferjorità 49 79.8 +/- 23.6 49 76.5 +- 26.
Hungarian: Huszonnégy óra elteltével az emberi bőrön keresztül történő átlagos kumulatív felszívódás (beleértve a dermiszben történt felhalmozódást is) az alkalmazott dózis 0,2%-a volt.
Maltese: Wara 24 siegħa, l-assorbiment kumulattiv medju (inkluż l-akkumulazzjoni fid-dermis) minn ġol-ġilda umana kien ta' 0.2% tad-doża amministrata.
Hungarian: Xantángumi, szójabab-foszfatidil-kolin, poliszorbát 80, közepes lánchosszúságú trigliceridek, izopropil-alkohol, dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, propilén-glikol, nátrium-benzoát (E211), tisztított víz.
Maltese: Xanthan gum, soybean phosphatidylcholine, polysorbate 80, triglycerides medium-chain, isopropyl alcohol, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, propylene glycol, sodium benzoate (E211), ilma ppurifikat.
Hungarian: • Egyéb összetevők:
Maltese: Sottogruppi:
Hungarian: A betegeknél a teljes elváltozásmentességi arány az Ameluz esetében 93,4%, ezzel szemben a komparátor MAL esetében 91,8% volt.
Maltese: Ir-rata ta ' fejqan komplet tal-pazjenti għal Ameluz kienet ta' 93.4%, imqabbla ma' 91.8% għallkomparatur MAL.
Hungarian: Hólyag, száraz bőr, petechiák
Maltese: Infafet, ġilda xotta, petechiae
Hungarian: A vörös fényforrás vagy szűk spektrumú (Aktilite CL 128 vagy Omnilux PDT), vagy szélesebb és folyamatos spektrumú (Waldmann PDT 1200 L vagy Hydrosun Photodyn 505 vagy 750)
Maltese: 128 jew Omnilux PDT) jew lampa bi spettru usa' u kontinwu (Waldmann PDT 1200 L, jew Hydrosun Photodyn 505 jew 750).
Hungarian: Az elváltozások kiújulási aránya 6, illetve 12 hónap elteltével az Ameluz esetében sorrendben 2,9%, illetve 6,7%, míg a MAL esetében sorrendben 4,3%, illetve 8,2% volt.
Maltese: Ir-rati ta' rikorrenza tal-leżjonijiet wara 6 u 12-il xahar kienu 2.9% u 6.7%, rispettivament għal Ameluz, u 4.3% u 8.2% għal MAL.
Hungarian: − irritáció
Maltese: - irritazzjoni
Hungarian: Közepes/súlyos
Maltese: Moderata/severa
Hungarian: Foltos vagy szabálytalan pigmentatio
Maltese: Pigmentazzjo ni eċċessiva
Hungarian: A III. klinikai fázisban összesen 436 beteg részesült Ameluz-kezelésben.
Maltese: III, total ta' 436 pazjent ġew ikkurati b'Ameluz.
Hungarian: dinátrium-foszfát-dihidrát, izopropil-alkohol, poliszorbát 80, propilén-glikol, tisztított víz, nátrium-benzoát (E211), nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, szójabab-foszfatidil-kolin, közepes lánchosszúságú trigliceridek, xantángumi.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: disodium phosphate dihydrate, isopropyl alcohol, polysorbate 80, propylene glycol, ilma ppurifikat, sodium benzoate (E211), sodium dihydrogen phosphate dihydrate, soybean phosphatidylcholine, triglycerides medium-chain, xanthan gum.
Hungarian: A betegekre vonatkoztatott kiújulási ráta Ameluz és placebo esetén 24,5%, illetve 14,3% volt 6 hónap után, és további 12,2% és 0% 12 hónap után.
Maltese: Ir-rati ta' rikorrenza tal-pazjenti kienu 24.5% u 14.3% wara 6 xhur, u addizzjonalment 12.2% u 0% wara 12
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Ameluz 78 mg/g gél
Maltese: Ameluz 78 mg/g ġel
Hungarian: A vizsgálat az Ameluz non-inferioritását igazolta a MAL krémhez képest [a konfidencia-intervallum 97,5%-os alsó határa 0,0].
Maltese: L-istudju wera n-nuqqas ta' inferjorità ta' Ameluz meta mqabbel mal-krema MAL [limitu ta' kunfidenza tal-inqas 97.5% 0.0].
Hungarian: 51377 Leverkusen, Németország Tel.: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Maltese: 51377 Leverkusen, Il-Ġermanja Tel: +49 214 87632 66, Fax:
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Ameluz 78 mg/g gél 5-amino-levulinsav
Maltese: Ameluz 78 mg/g ġel 5-aminolaevulinic acid
Hungarian: Érdesség/ szárazság/
Maltese: niexfa/ bil-qxur
Hungarian: Az emberi bőrbe történő in vitro dermális felszívódást izotóppal jelölt 5-amino-levulinsavat (ALA)
Maltese: L-assorbiment dermali in vitro fil-ġilda umana ġie studjat bl-użu ta' Ameluz li fih il-5-aminolaevulinic acid (ALA) radjutikkettjat.
Hungarian: Az Ameluz az 5-amino-levulinsav hatóanyagot tartalmazza.
Maltese: Ameluz fih is-sustanza attiva 5-aminolaevulinic acid.
Hungarian: metil-[5-amino-4-oxopentánsav]) tartalmazó krém.
Maltese: 16% methyl-aminolevulinate (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoate]).
Hungarian: Egy, az ALA szenzitizációs potenciáljának megítélésére tervezett, 216 egészséges egyén bevonásával végzett klinikai vizsgálatban 13 egyénnél (6%) alakult ki allergiás kontakt dermatitis 21 napos folyamatos expozíció után, melynek során az ALA-t magasabb dózisban alkalmazták, mint a keratosis actinica kezelése során normál esetben.
Maltese: Fi prova klinika maħsuba biex tinvestiga l-potenzjal ta' sensitizzazzjoni ta' ALA b'216-il individwu b'saħħithom, 13-il individwu (6%) żviluppaw dermatite allerġika tal-kuntatt wara esponiment kontinwu għal 21 jum b'dożi ta' ALA li kienu ogħla minn dożi normalment użati fil-kura ta' AK.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban azt vizsgálták, hogy az Ameluz-zal végzett fotodinámiás kezelés nem rosszabb-e, mint a 16%-os metil-amino-levulinsav (MAL, metil-[5-amino-4-oxopentanoát]).
Maltese: inferjorità għal krema li fiha 16% methyl-aminolevulinate (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoate])
Hungarian: Palpebralis oedema, homályos látás, látásromlás
Maltese: Edema fil-kappell tal-għajnejn, vista mċajpra, indeboliment tal-vista
Hungarian: Tudnivalók az Ameluz alkalmazása előtt
Maltese: mhux applikabbli mhux applikabbli
Hungarian: A teljes elváltozásmentességi arány magasabb volt az Ameluz-zal (90,4%) a MAL-hoz (83,2%) és a placebóhoz (37,1%) képest.
Maltese: 4%) meta mqabbel ma' MAL (83.2%) u plaċebo (37.1%).