FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súčasné užívanie salmeterolu a darunaviru užívaného s nízkou dávkou ritonaviru môže zvýšiť plazmatické koncentrácie salmeterolu.
Romanian: Utilizarea concomitentă de salmeterol şi darunavir administrate concomitent cu o doză mică de ritonavir poate creşte concentraţiile plasmatice ale salmeterolului.
Slovak: Balenie s HDPE fľašou Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Romanian: Cutie cu blistere din PVC/Al/OPA-Al formate la rece Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Slovak: Darunavir súbežne užívaný s kobicistatom znižuje klírens kreatinínu.
Romanian: Darunavir administrat concomitent cu cobicistat scade clearance-ul creatininei.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Očakáva sa, že darunavir zvýši plazmatické koncentrácie týchto beta blokátorov.
Romanian: Se aşteaptă ca darunavir să crească concentraţiile plasmatice ale acestor beta-blocante.
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Romanian: Categorii de frecvenţă Clase de sisteme, aparate şi organe MedRA
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet
Romanian: 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate
Slovak: (↓ darunaviru v dôsledku indukcie CYP3A)
Romanian: (↑ nevirapină datorită inhibării CYP3A)
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému menej časté trombocytopénia, neutropénia, anémia, leukopénia zriedkavé zvýšenie počtu eozinofilov
Romanian: Rare trombocitopenie, neutropenie, anemie, leucopenie creştere a numărului eozinofilelor
Slovak: Odporučené dávkovanie u pacientov predtým neliečených ART nájdete v súhrne charakteristických vlastností darunaviru 400 mg a 800 mg tablety.
Romanian: Pentru recomandările de administrare a dozelor la pacienţii netrataţi anterior cu TAR trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului pentru darunavir 400 mg şi 800 mg comprimate.
Slovak: A a B liečených PI sa opísali prípady väčšieho krvácania, vrátane spontánnych kožných hematómov a krvácania do kĺbov.
Romanian: S-au înregistrat raportări despre sângerări cu frecvenţă crescută, inclusiv despre hematoame cutanate spontane şi hemartroze la pacienţii cu hemofilie de tip A şi B trataţi cu IP.
Slovak: Predpokladá sa, že fenobarbital a fenytoín znižujú plazmatické koncentrácie darunaviru a lieku na zlepšenie jeho farmakokinetiky.
Romanian: Fenobarbitalul şi fenitoina pot avea ca efect scăderea concentraţiilor plasmatice de darunavir şi a potenţatorului farmacocinetic.
Slovak: 32% dolutegravir C24h 38% dolutegravir Cmax ↓
Romanian: Dolutegravir dolutegravir ASC ↓ 22% dolutegravir C24h ↓38% dolutegravir Cmax ↓ 11% darunavir ↔* * utilizând comparaţii între studii încrucişate şi date farmacocinetice istorice
Slovak: Užívanie karbamazepínu s darunavirom súbežne užívaným s kobicistatom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Romanian: Este contraindicată utilizarea de carbamazepină cu darunavir administrat concomitent cobicistat (vezi pct. 4.3).
Slovak: Dabigatran, tikagrelor bráni zrážaniu krvných doštičiek pri liečbe pacientov, ktorí mali infarkt v minulosti
Romanian: Pentru a ajuta la oprirea agregării trombocitare în tratamentul pacienţilor cu antecedente de infarct miocardic.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté diarea, nauzea časté vracanie, bolesti brucha, abdominálna distenzia, dyspepsia, flatulencia, zvýšená hladina pankreatických enzýmov menej časté akútna pankreatitída
Romanian: Frecvente vărsături, durere abdominală, distensie abdominală, dispepsie, flatulenţă, creştere a enzimelor pancreatice
Slovak: Škatuľa s fľašou 60 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Romanian: Cutie de carton cu flacon 60 comprimate filmate 100 comprimate filmate
Slovak: sodná soľ glykolátu škrobu, hypromelóza, magnéziumstearát.
Romanian: crospovidonă, amidonglicolat de sodiu, hipromeloză, stearat de magneziu.
Slovak: TLOVR ne-VF cenzurovaný algoritmus založený na HIV-1
Romanian: TLOVR non-VF algoritm cenzurat pe baza HIV-1 ARN < 50 copii/ml, exceptând TITAN (HIV-1 ARN < 400 copii/ml)
Slovak: Ak užijete viac Darunaviru Mylan, ako máte Okamžite vyhľadajte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Darunavir Mylan decât trebuie Contactaţi imediat medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
Slovak: Liek Darunavir Mylan je dostupný vo forme tabliet (75, 150, 300, 400, 600 a 800 mg).
Romanian: Darunavir Mylan este disponibil sub formă de comprimate (75, 150, 300, 400, 600 și 800 mg).
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Romanian: Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea sa în Uniunea Europeană (UE) și condițiile sale de utilizare.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky, a preto sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.
Romanian: Două medicamente sunt bioechivalente dacă determină în organism aceleași concentrații de substanță activă și deci se preconizează că au același efect.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Prezista, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Prezista, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Darunavir Mylan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Darunavir Mylan este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ak je tento enzým zablokovaný, vírus sa nemnoží bežným spôsobom a spomaľuje sa rýchlosť jeho množenia v tele.
Romanian: Când enzima este blocată, virusul nu se (poate) reproduce normal, viteza sa de multiplicare fiind astfel încetinită.
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou liečbou môžu tiež dostávať dávku 800 mg jedenkrát denne za predpokladu, že HIV infekcia je dobre kontrolovaná a nie je pravdepodobné, že by mohla byť odolná voči darunaviru.
Romanian: Pacienții tratați anterior pot lua tot o doză de 800 mg o dată pe zi, dacă infecția cu HIV este bine ținută sub control și probabil nu este rezistentă la darunavir.
Slovak: Liek Darunavir Mylan sa podáva dospelým alebo deťom od veku troch rokov a s hmotnosťou aspoň 15 kg.
Romanian: Darunavir Mylan se poate administra la adulți sau la copii începând cu vârsta de 3 ani și cu greutatea de minimum 15 kg.
Slovak: To znamená, že liek Darunavir Mylan obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Prezista.
Romanian: Aceasta înseamnă că Darunavir Mylan conține aceeași substanță activă și acționează în același fel cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Prezista.
Slovak: Keďže liek Darunavir Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Romanian: Având în vedere că Darunavir Mylan este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Slovak: Štúdie o prínosoch a rizikách účinnej látky pri schválenom používaní sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Prezista a nemusia sa opakovať pre liek Darunavir Mylan.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizarea aprobată au fost efectuate deja cu medicamentul de referință Prezista și nu mai trebuie repetate pentru Darunavir Mylan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Darunavir Mylan.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Darunavir Mylan.
Slovak: Spoločnosť uskutočnila aj štúdie na preukázanie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom.
Romanian: Compania a desfășurat și studii care au demonstrat că este „bioechivalent" cu medicamentul de referință.
Slovak: Liek sa vždy používa buď s kobicistátom (u dospelých), alebo s nízkodávkovým ritonavirom (u detí a dospelých) a s inými HIV liekmi.
Romanian: Medicamentul se ia întotdeauna fie cu cobicistat (la adulți), fie cu ritonavir în doză mică (la adulți și copii) și cu alte medicamente anti-HIV, în timpul mesei.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Darunavir Mylan s liekom Prezista.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Darunavir Mylan are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Prezista.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Darunavir Mylan?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Darunavir Mylan?
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Darunavir Mylan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Darunavir Mylan.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Darunavir
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Darunavir Mylan?
Slovak: Liek Darunavir Mylan nelieči infekciu zapríčinenú vírusom HIV, ani ochorenie AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a chorôb súvisiacich s ochorením AIDS.
Romanian: Darunavir Mylan nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar tratamentul pentru HIV poate întârzia afectarea sistemului imunitar și apariția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Slovak: Liek Darunavir Mylan používaný v kombinácii s inými protivírusovými liekmi znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej hladine.
Romanian: Darunavir Mylan luat în asociere cu alte medicamente anti-HIV reduce cantitatea de HIV din sânge și menține virusul la un nivel scăzut.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Darunavir Mylan na používanie v EÚ.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Darunavir Mylan în UE.
Slovak: Darunavir Mylan je antivírusový liek, ktorý sa používa s ďalšími liekmi na liečbu pacientov s vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Romanian: Darunavir Mylan este un medicament antiviral utilizat împreună cu alte medicamente anti-HIV în tratamentul pacienților care au virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Darunavir Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Darunavir Mylan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Liek Darunavir Mylan sa vždy podáva spolu s ritonavirom alebo kobicistátom.
Romanian: Darunavir Mylan se ia întotdeauna cu ritonavir sau cobicistat.
Slovak: Darunavir Mylan je tzv. generický liek.
Romanian: Darunavir Mylan este un „medicament generic".
Slovak: Účinná látka lieku Darunavir Mylan, darunavir, je inhibítor proteázy.
Romanian: Substanța activă din Darunavir Mylan, darunavirul, este un inhibitor de protează.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Darunavir Mylan
Romanian: Alte informații despre Darunavir Mylan
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre Darunavir Mylan spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Darunavir Mylan.
Slovak: Čo je liek Darunavir Mylan a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Darunavir Mylan și pentru ce se utilizează?
Slovak: Pre deti bez predchádzajúcej liečby vo veku od troch do 17 rokov s hmotnosťou aspoň 15 kg sa odporúčaná dávka pohybuje medzi 600 až 800 mg a užíva sa jedenkrát denne v závislosti od telesnej hmotnosti.
Romanian: La copii cu vârsta între 3 și 17 ani cu greutatea de cel puțin 15 kg netratați anterior, doza recomandată variază între 600 și 800 mg o dată pe zi în funcție de greutate.
Slovak: Podáva sa s nízkodávkovým ritonavirom alebo v prípade dospelých s kobicistátom.
Romanian: Se administrează cu ritonavir în doză mică sau, la adulți, cu cobicistat.
Slovak: Výdaj lieku Darunavir Mylan je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie zapríčinenej vírusom HIV.
Romanian: Darunavir Mylan se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un cadru medical cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých s predchádzajúcou liečbou je 600 mg dvakrát denne.
Romanian: Pentru adulții tratați anterior, doza este de 600 mg de două ori pe zi.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých bez predchádzajúcej liečby je 800 mg jedenkrát denne.
Romanian: Pentru adulții netratați anterior, doza recomandată este de 800 mg o dată pe zi.
Slovak: Liek Darunavir Mylan obsahuje účinnú látku darunavir.
Romanian: Darunavir Mylan conține substanța activă darunavir.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Darunavir Mylan, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Darunavir Mylan, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Darunavir Mylan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Darunavir Mylan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Pre deti s predchádzajúcou liečbou sa bežne odporúčaná dávka pohybuje medzi 375 až 600 mg a užíva sa dvakrát denne v závislosti od telesnej hmotnosti.
Romanian: La copii și adolescenți tratați anterior, doza uzuală recomandată variază între 375 și 600 mg de două ori pe zi, în funcție de greutate.
Slovak: Prečo bol liek Darunavir Mylan povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Darunavir Mylan?
Slovak: Ritonavir a kobicistát spomaľujú štiepenie darunaviru, čím sa zvyšuje jeho hladina v krvi.
Romanian: Ritonavirul și cobicistatul reduc descompunerea darunavirului, mărind nivelul de darunavir în sânge, ceea ce face ca tratamentul să fie eficace și permite evitarea unei doze mai mari de darunavir.
Slovak: Ako bol liek Darunavir Mylan skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Darunavir Mylan?
Slovak: Ako sa liek Darunavir Mylan používa?
Romanian: Cum se utilizează Darunavir Mylan?
Slovak: Tieto môžu zahŕňať:
Romanian: Acestea pot include:
Slovak: Počiatočná rýchlosť (prvá hodina)
Romanian: Rata inițială (prima oră)
Slovak: 9/l bez transfúzie).
Romanian: 9/l fără transfuzie).
Slovak: * Žiadna reakcia 4. stupňa
Romanian: * Nicio reacție de Grad 4
Slovak: Existuje teoretické riziko hemolýzy.
Romanian: Există un risc teoretic de hemoliză.
Slovak: Ak vynecháte termín, dohodnite si ďalší čo najskôr.
Romanian: Dacă ratați o programare, faceți altă programare cât mai curând posibil.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. máj 2016 Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. apríl 2017
Romanian: Data primei autorizări: 20 mai 2016 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 24 aprilie 2017
Slovak: • následne jedenkrát každé 4 týždne, pokiaľ sa váš stav nezhorší.
Romanian: • apoi, o dată la 4 săptămâni câtă vreme afecţiunea dumneavoastră nu se agravează.
Slovak: Ak potrebujete transfúzie krvi, urobí sa najskôr krvný test na určenie vašej krvnej skupiny.
Romanian: Dacă aveți nevoie de o transfuzie de sânge, la început vi se va face un test de sânge pentru determinarea grupei sanguine.
Slovak: Ďalej sa uvádzajú iba výsledky z 1. časti.
Romanian: De acum înainte sunt descrise doar rezultatele din partea 1 a studiului.
Slovak: Ak ste už raz mali reakciu súvisiacu s infúziou, je menej pravdepodobné, že sa znovu vyskytne.
Romanian: Dacă ați avut o dată o reacție legată de perfuzie este mai puțin probabil ca aceasta să apară din nou.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Slovak: Je to preto, lebo nie je známe, aký bude mať liek na nich vplyv.
Romanian: Aceasta, deoarece nu se cunoaște modul în care îi poate afecta acest medicament.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývanej „monoklonálne protilátky".
Romanian: Acesta aparține unui grup de medicamente numite „anticorpi monoclonali".
Slovak: Zvážte podpornú liečbu transfúziami alebo rastovými faktormi.
Romanian: Trebuie avut în vedere tratamentul de susținere cu transfuzii sau factori de creștere.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Slovak: Nie je známe, či sa daratumumab vylučuje do mlieka ľudí alebo zvierat.
Romanian: Nu se cunoaște dacă daratumumab este excretat în laptele uman sau animal.
Slovak: Výskyt týchto reakcií je najpravdepodobnejší pri prvej infúzii.
Romanian: Este cel mai probabil ca aceste reacții să apară la prima perfuzie.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť DARZALEXU u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea DARZALEX la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Slovak: Tento liek je len na jednorazové použitie.
Romanian: Acest medicament este de unică folosință.
Slovak: Týždne
Romanian: Săptămâni
Slovak: • potom jedenkrát každé 2 týždne počas 16 týždňov;
Romanian: • apoi, o dată la 2 săptămâni timp de 16 săptămâni
Slovak: Neotvorené liekovky 24 mesiacov
Romanian: Flacoane nedeschise 24 luni
Slovak: Vek a pohlavie
Romanian: Vârstă și sex
Slovak: Nevykonali sa testy chronickej toxicity.
Romanian: Nu au fost efectuate teste privind toxicitatea cronică.
Slovak: DARZALEX môže ovplyvniť výsledky tohto krvného testu.
Romanian: DARZALEX poate afecta rezultatul acestui test de sânge.
Slovak: Materské IgG sa vylučujú do ľudského mlieka, ale nevstupujú do obehu novorodenca a dojčaťa vo významných množstvách, pretože sú degradované v gastrointestinálnom trakte a neabsorbujú sa.
Romanian: IgG materne se excretă în laptele uman, dar nu intră în circulația neonatală și infantilă în cantități considerabile deoarece acestea sunt degradate la nivelul tractului gastro-intestinal și nu sunt absorbite.
Slovak: Pozri časť 4.
Romanian: (vezi Figura 4).
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi
Romanian: • nivel ridicat de zahăr în sânge
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Romanian: În scopul îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, trebuie înregistrate cu exactitate denumirea comercială și numărul de lot ale medicamentului administrat.
Slovak: Miera celkovej odpovede
Romanian: Rata răspunsului global
Slovak: DARZALEX je indikovaný:
Romanian: DARZALEX este indicat:
Slovak: Hodnota p z Fisherovho exaktného testu.
Romanian: Valoarea p provine dintr-un test exact al lui Fisher.
Slovak: Dávka DARZALEXU bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti.
Romanian: Doza de DARZALEX va depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Slovak: Výsledky účinnosti v tejto podskupine boli v súlade s celkovou populáciou.
Romanian: Rezultatele legate de eficacitate în acest subgrup au corespuns celor de la nivelul populaţiei globale.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že nebude používať DARZALEX, ak máte silnú reakciu súvisiacu s infúziou.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să nu utilizeze DARZALEX dacă aveți o reacție puternică la perfuzie.
Slovak: Výsledky bezpečnosti tejto podskupiny boli tiež v súlade s celkovou populáciou.
Romanian: Rezultatele legate de siguranţă din acest subgrup au corespuns, de asemenea, celor de la nivelul populaţiei globale.
Slovak: V opačnom prípade pokračujte v používaní pokynov uvedených v tabuľke pre rýchlosť infúzie v 2. týždni.
Romanian: Altfel, se vor urma în continuare instrucțiunile din tabel pentru rata de perfuzare din săptămâna 2.
Slovak: Ak pacientka otehotnie počas užívania tohto lieku, má byť informovaná o potenciálnych rizikách pre plod.
Romanian: În cazul în care pacienta rămâne gravidă în timp ce urmează tratament cu acest medicament, aceasta trebuie informată despre riscul potențial pentru făt.
Slovak: Overall Response Rate) v štúdii MMY2002 bola podobná bez ohľadu na typ predchádzajúcej liečby myelómu.
Romanian: Rata răspunsului global (RRG) în studiul MMY2002 a fost similară, indiferent de tipul de tratament anti-mielom urmat anterior.
Slovak: Účinnosť bola hodnotená podľa miery striktnej kompletnej odpovede (sCR) v deň 100 po transplantácii a podľa prežívania bez progresie (PFS).
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată pe baza ratei răspunsului complet riguros (sCR) în ziua 100 după transplant și fără progresia bolii (SFP).
Slovak: Keď tieto reakcie vymiznú alebo sa zlepšia, možno infúziu znovu začať.
Romanian: Atunci când aceste reacții dispar sau se ameliorează, perfuzia poate fi reîncepută.
Slovak: Konsolidačná fáza liečby sa začala minimálne 30 dní po ASCT, keď sa pacient dostatočne zotavil a uchytenie štepu bolo kompletné.
Romanian: Etapa de consolidare a tratamentului a început la 30 de zile după TACS, când pacientul s-a recuperat suficient iar grefarea era completă.
Slovak: Cork Írsko
Romanian: Cork Irlanda
Slovak: • jedenkrát týždenne prvých 8 týždňov;
Romanian: • o dată pe săptămână în primele 8 săptămâni
Slovak: Založené na populácii s úmyslom liečiť
Romanian: Bazată pe populația în intenție de tratament
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, ak metóda otvorenia/riedenia nevylučuje riziko kontaminácie mikróbmi, liek sa má použiť ihneď.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de deschidere/diluare exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Slovak: DARZALEX sa bude uchovávať v nemocnici alebo na klinike.
Romanian: DARZALEX se va păstra la spital sau la clinică.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý liek a odpad z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sú, ak je to relevantné, nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravității.
Slovak: Konsolidácia
Romanian: Consolidare
Slovak: Z toho dôvodu nemusela byť spoľahlivo stanovená incidencia rozvoja protilátok.
Romanian: În consecință, incidența dezvoltării de anticorpi nu a putut fi determinată cu exactitate.
Slovak: Tieto reakcie sa môžu objaviť počas podávania infúzie alebo v priebehu 3 dní po infúzii.
Romanian: Aceste reacții pot să apară în timpul perfuziei sau în decurs de 3 zile de la administrarea perfuziei.
Slovak: Fatálne infekcie boli predovšetkým v dôsledku pneumónie a sepsy.
Romanian: Infecțiile letale au fost, în principal, determinate de pneumonie și septicemie.
Slovak: Pripravte roztok na infúziu použitím aseptickej techniky nasledovne:
Romanian: Pregătiți soluția perfuzabilă, respectând tehnica aseptică, astfel: