FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was Ameluz enthält
Slovenian: Zdravilo Ameluz vsebuje
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Ameluz 78 mg/g Gel
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Ameluz 78 mg/g gel
German: Die Gesamtabheilungsrate der Läsionen betrug für Ameluz in Kombination mit einer einzelnen photodynamischen Tageslichttherapie 79,8 % im Vergleich zu 76,5 % für das Vergleichspräparat MAL.
Slovenian: Stopnja popolnega očistka lezij za zdravilo Ameluz v kombinaciji z enkratno uporabo PDT z dnevno svetlobo je bila 79,8 %, v primerjavi s 76,5 % za MAL v obliki kreme.
German: In einer Studie zur Beurteilung des Sensibilisierungspotentials von ALA mit 216 gesunden Probanden entwickelte sich nach kontinuierlicher Exposition über 21 Tage unter ALA-Dosen, die höher waren als die üblicherweise für die Behandlung von AK verwendeten Dosen, bei 13 Probanden (6 %) eine allergische Kontaktdermatitis.
Slovenian: 216 zdravih osebah, se je pri 13 osebah (6 %) razvil alergijski kontaktni dermatitis po stalni 21-dnevni izpostavljenosti z odmerki ALA, ki so bili višji od običajnih odmerkov pri zdravljenju AK. Alergijskega kontaktnega dermatitisa pod običajnimi pogoji zdravljenja niso opazili.
German: Rauheit/ Trockenheit/ Schuppung
Slovenian: Hrapavost/ suhost/ luskavost
German: • Vermeiden Sie eine Sonnenexposition der behandelten Stellen und der umgebenden Haut für etwa 48 Stunden nach der Behandlung.
Slovenian: • Zdravljenih lezij in kože okrog njih ne izpostavljajte soncu približno 48 ur po zdravljenju.
German: In klinischen Studien mit Ameluz wurden bei den meisten der Patienten, die wegen aktinischer Keratose oder eines Basalzellkarzinoms behandelt wurden, lokale Hautreaktionen an der Applikationsstelle beobachtet.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Ameluz pri večini bolnikov, zdravljenih zaradi aktinične keratoze in bazalnoceličnega karcinoma, niso opazili lokalne reakcije na koži na mestu nanosa.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Porphyrine, Soja oder Erdnüsse oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino, porfirine, sojo ali arašide, ali katero koli pomožno snov,
German: Die photodynamische Tageslichttherapie wurde im Freien über 2 zusammenhängende Stunden in vollem Tageslicht durchgeführt.
Slovenian: PDT z uporabo dnevne svetlobe so izvajali na prostem, 2 neprekinjeni uri na polni dnevni svetlobi.
German: Bei Regen oder hoher Regenwahrscheinlichkeit, dürfen Sie die Tageslichtbehandlung nicht durchführen.
Slovenian: Če je vreme deževno ali bo verjetno postalo deževno, zdravljenja z uporabo dnevne svetlobe ne uporabljajte.
German: Arzneimittel
Slovenian: ZDRAVILA
German: Die Heilungsraten und die Verträglichkeit waren von der Beleuchtungsquelle abhängig.
Slovenian: Stopnja odstranitve lezij in zmožnost prenašanja zdravljenja sta bili odvisni od vira osvetlitve.
German: Die läsionsbezogenen Rezidivraten nach 6 und 12 Monaten betrugen 2,9% bzw. 6,7% für Ameluz und 4,3% bzw. 8,2% für MAL.
Slovenian: 12 mesecih 2,9 % in 6,7 % za zdravilo Ameluz oz. 4.3 % in 8,2 % za MAL.
German: Behandlung von AK und Feldkanzerisierungen mit Tageslicht:
Slovenian: Zdravljenje AK in polj s kancerizacijo z uporabo dnevne svetlobe:
German: Bei Regen oder hoher Regenwahrscheinlichkeit, sollte die Tageslichtbehandlung nicht durchgeführt werden.
Slovenian: Če je vreme deževno ali bo verjetno postalo deževno, se zdravljenja z uporabo dnevne svetlobe ne uporablja.
German: Ein Okklusivverband ist nicht erforderlich.
Slovenian: Okluzivni povoj ni potreben.
German: In der Studie konnte die Nichtunterlegenheit von Ameluz gegenüber MAL-Creme belegt werden (untere Grenze des 97,5%-Konfidenzintervalls 0,0).
Slovenian: Študija je pokazala enakovrednost zdravila Ameluz v primerjavi z MAL v obliki kreme [nižja 97,5 % - meja zaupanja 0,0].
German: Die Heilungsraten und die Verträglichkeit waren von der Beleuchtungsquelle abhängig und fielen zugunsten der Lichtquelle mit schmalem Spektrum aus.
Slovenian: Stopnja odstranitve lezij in zmožnost prenašanja zdravljenja sta bili odvisni od vira osvetlitve, pri čemer so bili rezultati boljši pri viru svetlobe ozkega spektra.
German: Das Stillen soll nach der Behandlung mit Ameluz für 12 Stunden unterbrochen werden.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Ameluz je treba za 12 ur prenehati z dojenjem.
German: Im Fall des nodulären BCC waren 89,3% der Läsionen unter Ameluz abgeheilt, gegenüber 78,6% unter MAL.
Slovenian: Pri nodularni BCC je z zdravilom Ameluz izginilo 89,3 % lezij, z MAL pa 78,6 %.
German: Behandelte Läsionen oder Felder, die nach 3 Monaten nicht vollständig abgeheilt sind, sollen erneut behandelt werden.
Slovenian: Zdravljene lezije ali polja kancerizacije, ki po 3 mesecih niso povsem izginila, je treba ponovno zdraviti.
German: Ameluz hat sich gegenüber Placebo als überlegen erwiesen, und zwar sowohl hinsichtlich der Rate der vollständigen Heilung aller Läsionen eines Patienten (90,9 % vs. 21,9 % für Ameluz bzw. Placebo; p < 0,0001) als auch hinsichtlich der totalen Läsionsabheilungsraten (94,3 % vs. 32,9 %; p < 0,0001) 12 Wochen nach der letzten PDT.
Slovenian: Zdravilo Ameluz je bilo superiorno v primerjavi s placebom glede na stopnje popolnega izginotja (90,9 % za zdravilo Ameluz v primerjavi z 21,9 % za placebo; p < 0,0001) in stopnje popolnega izginotja lezij (94,3 % v primerjavi z 32,9 %; p < 0,0001), pri nadzoru po 12 tednih po zadnji PDT.
German: Der primäre Endpunkt war die vollständige Heilung aller Läsionen des Patienten 12 Wochen nach der letzten photodynamischen Therapie.
Slovenian: Primarna končna točka je bila popolna odstranitev lezij bolnikov 12 tednov po zadnjem fotodinamičnem zdravljenju.
German: Falls es zu einem derartigen Kontakt kommt, mit Wasser abspülen.
Slovenian: Če pride do stika z njimi, sperite z vodo.
German: Vermeiden Sie jeden Kontakt mit Augen, Nasenlöchern, Mund, Ohren, Schleimhäuten oder blutenden Läsionen, halten Sie einen Abstand von mindestens 1 cm zu diesen Bereichen ein.
Slovenian: Izogibati se je treba morebitnemu stiku z očmi, nosnicami, usti, ušesi, sluznico ali krvavečim lezijam pri čemer ohranite razdaljo najmanj 1 cm.
German: Der sonstige Bestandteil Natriumbenzoat kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen.
Slovenian: Pomožna snov natrijev benzoat lahko povzroči blago draženje kože, oči in sluznice.
German: a. Überlegungen vor der Behandlung: Die Tageslichtbehandlung sollte nur dann angewendet werden, wenn ein angenehmer Aufenthalt im Freien von zwei Stunden Dauer möglich ist (Temperaturen > 10 °C).
Slovenian: a) Pomembni napotki pred zdravljenjem: zdravljenje z dnevno svetlobo se uporablja samo, če so pogoji primerni za udobno počutje na prostem dve uri (pri temperaturah > 10 °C).
German: • Natriumbenzoat: kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen.
Slovenian: • natrijev benzoat: blago draženje kože, oči in sluznice.
German: Die Rate der geheilten Läsionen war für Ameluz (81,1 %) höher als für Placebo (20,9 %).
Slovenian: Skupna stopnja odstranitve lezij je bila pri zdravljenju z zdravilom Ameluz (81,1 %) večja kot pri placebu (20,9 %).
German: Die applizierte Lichtdosis sollte überwacht werden, falls ein geeigneter Detektor zur Verfügung steht.
Slovenian: Če je na voljo ustrezen detektor, je treba uporabljeni odmerek svetlobe nadzorovati.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für 5-Aminolävulinsäure (Keratose) zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za 5-aminolevulinsko kislino (keratozo), je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
German: In dieser Studie wurde die photodynamische Therapie mit Ameluz auf Nichtunterlegenheit gegenüber einer Creme, die 16% Methyl-Aminolävulinat (MAL, Methyl-[5amino-4-oxopentanoat]) enthält, getestet.
Slovenian: V tej študiji se je fotodinamično zdravljenje z zdravilom Ameluz pokazalo za enakovredno z zdravilom v obliki kreme, ki vsebuje 16 % metil aminolevulinata (MAL, metil-[5-amino-4-oksopentanoat]).
German: Xanthangummi, Phosphatidylcholin (aus Soja), Polysorbat 80, mittelkettige Triglyceride, 2-Propanol, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Propylenglycol, Natriumbenzoat (E211), gereinigtes Wasser.
Slovenian: Ksantanski gumi, sojin fosfatidilholin, polisorbat 80, srednjeverižni trigliceridi, izopropil alkohol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, propilenglikol, natrijev benzoat (E211), prečiščena voda.
German: Dabei ist sorgfältig darauf zu achten, dass keine Blutung verursacht wird.
Slovenian: Paziti je treba, da ne pride do krvavitve.
German: Wie ist Ameluz anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Ameluz
German: Das Gel sollte die Läsionen oder Felder und ca. 5 mm des umgebenden Areals bedecken.
Slovenian: Gel mora pokrivati lezije ali celotno polje ter približno 5 mm okoliškega območja.
German: Behandlung von Läsionen oder Feldern aktinischer Keratosen und Basalzellkarzinomen mit einer Rotlichtlampe
Slovenian: Zdravljenje polj ali lezij aktinične keratoze in bazalnoceličnega karcinoma z uporabo svetilke z rdečo svetlobo
German: • schwach tastbarer bis mäßig dicker aktinischer Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut oder ganzer Felder, die von aktinischen Keratosen betroffen sind, bei Erwachsenen.
Slovenian: • rahlo otipljivih do zmerno debelih aktiničnih keratoz na obrazu in lasišču ali celotnih poljih,
German: • Ein Basalzellkarzinom wird mit zwei Sitzungen mit einem Abstand von einer Woche zwischen den Sitzungen behandelt.
Slovenian: • Za zdravljenje bazalnoceličnega karcinoma sta potrebni dve zdravljenji z enotedenskim intervalom med njima.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca,odgovornega za sproščanje serij
German: Die Vorbereitung der Applikationsstelle und die Inkubationsdauer folgten der Beschreibung in Abschnitt 4.2.
Slovenian: Priprava mesta nanosa in trajanje inkubacijske dobe sta opisana v poglavju
German: Der Schweregrad der aktinischen Keratoseläsionen wurde nach der von Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743) beschriebenen Skala eingestuft:
Slovenian: Resnost lezij aktinične keratoze se je ocenjevala v skladu z lestvico po Olsenu et al., 1991 (J Am Acad
German: Die Rotlichtquelle erzeugte ein schmales Spektrum von etwa 635 nm bei einer Lichtdosis von 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Slovenian: Uporabili so vir rdeče svetlobe ozkega spektra z valovno dolžino okoli 635 nm in odmerkom svetlobe 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
German: • Läsionen und Felder mit aktinischen Keratosen werden mit einer Sitzung behandelt.
Slovenian: • Za lezije in polja aktinične keratoze je potrebno eno zdravljenje.
German: Die totalen Läsionsabheilungsraten waren für Ameluz (90,4 %) höher als für MAL (83,2 %) und Placebo (37,1 %).
Slovenian: Skupna stopnja odstranitve lezij je bila pri zdravilu Ameluz (90,4 %) v primerjavi z MAL (83,2 %) in s placebom (37,1 %) višja.
German: Ein lichtundurchlässiger Verband ist nicht erforderlich.
Slovenian: Uporaba povoja, ki ne prepušča svetlobe, ni potrebna.
German: • Schwellung des Augenlids durch überschüssige Flüssigkeit, verschwommenes Sehen oder beeinträchtigtes Sehvermögen
Slovenian: • otekanje vek zaradi odvečne tekočine, zamegljeni vid ali okvara vida • neprijeten, neobičajen občutek za otip
German: Anwendung von Ameluz zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
German: Sie dürfen das Gel über die gesamte Sitzungsdauer der Tageslichtbehandlung nicht abwischen.
Slovenian: Gela ne obrišite med celotnim trajanjem zdravljenja z uporabo dnevne svetlobe.
German: Nach dem Auftragen wird der Wirkstoff von Ameluz in eine lichtaktive Substanz umgewandelt, die sich in den betroffenen Hautzellen anreichert.
Slovenian: Po nanosu se učinkovina zdravila Ameluz spremeni v fotoaktivno snov, ki se kopiči v prizadetih celicah.
German: Keine der nach der Applikation gemessenen Konzentrationen waren erhöht im Vergleich zu den natürlich vorkommenden Konzentrationen, die vor der Applikationen gemessen wurden.
Slovenian: Nobena raven po odmerjanju v primerjavi z naravno prisotnimi ravnmi pred odmerjanju ni bila povečana, kar kaže na odsotnost pomembne sistemske absorpcije po topikalni uporabi.
German: Sonstige (einschl.
Slovenian: nodularno (samo) drugo
German: Bei versehentlichem Kontakt muss die betroffene Stelle mit Wasser gespült werden.
Slovenian: V primeru nenamernega stika je treba to mesto izpirati z vodo.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Slovenian: Dvodimenzionalna črtna koda z edinstveno oznako.
German: Die Studie mit Ameluz in Verbindung mit Tageslicht zeigte ähnliche Arten von Nebenwirkungen, diese waren jedoch weniger stark ausgeprägt.
Slovenian: Študija o zdravilu Amleuz z uporabo dnevne svetlobe je pokazala podobne neželene učinke,
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ameluz eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von aktinischer Keratose gewährt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom
German: d. Tageslichtbeleuchtung zur Behandlung von AK: Bei geeigneten Bedingungen (siehe obigen Abschnitt „Überlegungen vor der Behandlung") sollen sich die Patienten innerhalb von 30 Minuten nach Anwendung des Gels ins Freie begeben und sich 2 zusammenhängende Stunden in vollem Tageslicht aufhalten.
Slovenian: d) Osvetlitev z uporabo dnevne svetlobe za zdravljenje AK: če so pogoji ustrezni (glejte poglavje a. Pomembni napotki pred zdravljenjem), naj gredo bolniki ven 30 minut po nanosu gela in ostanejo na polni dnevni svetlobi 2 neprekinjeni uri.
German: Die klinische Wirksamkeit blieb über die Nachbeobachtungszeiträume von 6 und 12 Monaten nach der letzten PDT erhalten.
Slovenian: Klinična učinkovitost se je ohranila v obdobju spremljanja 6 in 12 mesecev po PDT.
German: Die patientenbezogenen Rezidivraten betrugen 24,5 % bzw. 14,3 % nach 6 Monaten und zusätzlich 12,2 % bzw. 0 % nach 12 Monaten, jeweils unter Ameluz bzw. Placebo.
Slovenian: Stopnje ponovnega pojava pri bolnikih so bile po 6 mesecih za zdravilo Ameluz 24,5 % in 14,3 % za placebo in po 12 mesecih dodatnih 12,2 % za zdravilo Ameluz in 0 % za placebo.
German: * Daten aus der Anwendungsbeobachtung.
Slovenian: * Podatki iz obdobja trženja.
German: b. Applikation des Gels: Ameluz sollte mit behandschuhten Fingerspitzen oder mit einem Spatel auf die Fläche der Läsion oder ganze kanzerisierte Felder von bis zu 20 cm2 aufgetragen werden.
Slovenian: b) Nanašanje gela: zdravilo Ameluz je treba s prsti, zaščitenimi z rokavico, ali z lopatico nanesti na celotno površino lezij ali celotno polje kancerizacije velikosti približno 20 cm2.
German: Verwirrtheit und Desorientierung)*, Dysästhesie
Slovenian: Prehodna popolna amnezijo (vključno z zmedenostjo in dezorientacijo)*, disestezija
German: In einer klinischen Phase-II-Studie wurden die 5-Aminolävulinsäure- und Protoporphyrin-IXSerumspiegel und die ALA-Urinspiegel vor sowie 3 und 24 Stunden nach Applikation von Ameluz zur photodynamischen Behandlung gemessen.
Slovenian: V fazi II kliničnega preskušanja so izmerili ravni 5-aminolevulinske kisline in protoporfirina IX v serumu in ALA v urinu, in sicer pred uporabo zdravila Ameluz pri fotodinamičnem zdravljenju ter
German: Die Rotlichtquelle lieferte entweder ein schmales Spektrum von etwa 630 nm mit einer Lichtdosis von 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) oder ein breiteres und kontinuierliches Spektrum im Bereich zwischen 570 und 670 nm mit einer Lichtdosis von 170 J/cm2
Slovenian: Vir rdeče svetlobe je zagotovil bodisi ozek spekter z valovno dolžino okoli 630 nm in odmerkom svetlobe 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) bodisi širši in kontinuirani spekter z valovno dolžino v razponu od 570 do 670 nm in odmerkom svetlobe 170
German: Direkter Kontakt von Ameluz mit den Augen oder mit Schleimhäuten ist zu vermeiden.
Slovenian: Treba se je izogibati neposrednemu stiku oči ali sluznice z zdravilom Ameluz.
German: Bei einer Feldkanzerisierung ist eine Hautpartie von mehreren AK-Läsionen bedeckt und es ist möglicherweise ein darunterliegendes und sie umgebendes Areal mit aktinischen Schäden (auch als Feldkanzerisierung oder Krebsfeld bekannt) vorhanden.
Slovenian: Za polje kancerizacije je značilno območje kože, kjer je prisotnih več lezij AK in kjer se spodaj in okrog verjetno nahaja območje aktinične poškodbe (pojem, ki je poznan kot polje kancerizacije ali polje spremembe); obseg tega območja morda ni očiten z vizualnim ali fizičnim pregledom.
German: In einer randomisierten, beobachterverblindeten klinischen Studie mit 571 Patienten mit AK und einer Nachbeobachtungsdauer von 6 und 12 Monaten wurde die photodynamische Therapie mit Ameluz auf Nichtunterlegenheit gegenüber einer zugelassenen Creme, die 16 % Methylaminolävulinsäure (MAL, Methyl-[5-Amino-4-oxopentanoat]) enthält, und auf Überlegenheit gegenüber einem Placebo getestet.
Slovenian: 571 bolnikov z AK in v nadaljnjem spremljanju v obdobju od šest do dvanajst mesecev so preverjali enakovrednost fotodinamičnega zdravljenja z zdravilom Ameluz z zdravilom z dovoljenjem za promet v obliki kreme, ki vsebuje 16 % metil-aminolevulinata (MAL, metil-[5-amino-4-oksopentanoat]) in superiornost zdravila Ameluz v primerjavi s placebom.
German: Tageslichtbeleuchtung zur Behandlung aktinischer Keratosen Begeben Sie sich bei geeigneten Wetterbedingungen (siehe „Überlegungen vor der Behandlung" oben) innerhalb von 30 Minuten nach Auftragen des Gels ins Freie und halten Sie sich über 2 zusammenhängende Stunden in vollem Tageslicht auf.
Slovenian: Osvetlitev z uporabo dnevne svetlobe za zdravljenje aktinične keratoze Če so vremenski pogoji ustrezni (glejte zgoraj; Pomembni napotki pred zdravljenjem), pojdite ven 30 minut po nanosu gela in ostanite na polni dnevni svetlobi 2 neprekinjeni uri.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
German: Von den BCC-Läsionen waren 94,6% unter Ameluz abgeheilt, verglichen mit 92,9% unter MAL.
Slovenian: Z zdravilom Ameluz je izginilo 94,6 % lezij BCC, z MAL pa 92,9 %.
German: Als allgemeine Vorsichtsmaßnahme sollte eine Sonnenexposition der behandelten Läsionen und der umgebenden Haut für etwa 48 Stunden nach der Behandlung vermieden werden.
Slovenian: Iz previdnosti se zdravljenih lezij in kože okrog njih 48 ur po zdravljenju ne sme izpostavljati soncu.
German: Bei den meisten Patienten zeigte sich während der ersten 3 Stunden nach Applikation von ALA ein bis zu 2,5-facher Anstieg der basalen ALA-Plasmakonzentrationen, was jedoch noch immer innerhalb des Normbereichs zuvor berichteter und veröffentlichter endogener ALA-Konzentrationen liegt.
Slovenian: Pri večini bolnikov so opazili do 2,5-kratno povečanje osnovnih koncentracij ALA v plazmi v prvih 3 urah po nanosu zdravila Ameluz, kar je še vedno v normalnem razponu predhodno poročanih in objavljenih endogenih koncentracij ALA. Koncentracije presnovka PpIX v plazmi so bile na splošno nizke pri vseh bolnikih in pri nobenem od bolnikov niso opazili očitnega povečanja koncentracij PpIX v plazmi po nanosu zdravila Ameluz.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Tube
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
German: ANHANG IV WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO
German: Das Stillen soll nach dem Auftragen von Ameluz für 12 Stunden unterbrochen werden.
Slovenian: Po nanosu zdravila Ameluz je treba za 12 ur prekiniti dojenje.
German: Dabei müssen Sie sorgfältig darauf achten, dass keine Blutung verursacht wird.
Slovenian: Treba je paziti, da preprečite krvavitev.
German: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080 ameluz@pelpharma.at
Slovenian: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080
German: Vor der Entscheidung, eine photodynamische Therapie durchzuführen, sollte berücksichtigt werden, dass die Wahrscheinlichkeit, dass 12 Monate nach der letzten Behandlung alle Läsionen eines Patienten geheilt waren, 53,1 % oder 47,2 % für die Behandlung mit Ameluz und 40,8 % oder 36,3 % für die MALBehandlung mit Schmalspektrumlampen bzw. allen Lampentypen betrug.
Slovenian: Pred sprejetjem odločitve o izvedbi fotodinamičnega zdravljenja je treba upoštevati dejstvo, da je bila verjetnost, da bo bolnik 12 mesecev po zadnjem zdravljenju očiščen, 67,5- ali 46,8-odstotna pri zdravljenju z zdravilom Ameluz s svetilkami ozkega spektra oziroma s svetilkami vseh vrst.
German: Es ist nicht notwendig, die unbehandelte gesunde Haut in der Umgebung der behandelten aktinischen Keratoseläsionen zu schützen.
Slovenian: Zdrave kože okrog lezij aktinične keratoze pri zdravljenju ni treba zaščititi.
German: Es wurde die Nichtunterlegenheit von Ameluz gegenüber einer Creme, die 16 % Methyl-Aminolävulinat (MAL, Methyl-[5-amino-4-oxopentanoat]) enthält und für die photodynamische Tageslichttherapie zugelassen ist, getestet.
Slovenian: Ameluz je bilo preskušeno za enakovrednost s kremo, ki vsebuje 16 % metil-aminolevulinat (MAL, metil-[5-amino-4-oksopentanoat]), ki je komercialno registrirana za PDT z uporabo dnevne svetlobe.
German: Breitspektrum Ameluz
Slovenian: Ameluz spekter
German: Basalzellkarzinomläsionen sollen drei Monate nach der Behandlung nachuntersucht werden.
Slovenian: Lezije bazalnoceličnega karcinoma je treba oceniti tri mesece po zadnjem zdravljenju.
German: Nach nur 1 PDT belief sich die Rate der vollständigen Heilung aller Läsionen eines Patienten auf 61,8 % bzw. 9,4 % und die totale Läsionsabheilungsrate auf 84,2 % bzw. 22,0 % unter Ameluz bzw. Placebo.
Slovenian: Po le eni PDT je bilo popolno izginotje pri bolnikih 61,8 % v primerjavi z 9,4 % za placebo in kompletno izginotje lezij pri 84,2 % za zdravilo Ameluz v primerjavi z 22,0 % za placebo.
German: Die klinische Wirksamkeit wurde bei Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate nach der letzten photodynamischen Therapie erneut beurteilt.
Slovenian: Klinično učinkovitost so ponovno ocenjevali na kontrolnih pregledih šest in dvanajst mesecev po zadnjem fotodinamičnem zdravljenju.
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Slovenian: POGOJEV DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
German: Das restliche Gel wird abgewischt.
Slovenian: Obrišite preostanek gela.
German: Hitzewallung
Slovenian: Vročinski obliv
German: • Johanniskraut-Präparate zur Behandlung von Depressionen
Slovenian: • izcedek iz rane • utrujenost
German: In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie mit 122 Patienten mit AK wurde Ameluz außerdem mit einer Placebobehandlung verglichen.
Slovenian: Zdravilo Ameluz so primerjali tudi s placebom v randomiziranem dvojno slepem kliničnem preskušanju, v katerem je sodelovalo 122 bolnikov z AK.
German: Die dermale In-vitro-Resorption in die menschliche Haut wurde mit Ameluz untersucht, das radioaktiv markierte 5-Aminolävulinsäure (ALA) enthielt.
Slovenian: Z zdravilom Ameluz, ki je vsebovalo radioaktivno označeno 5-aminolevulinsko kislino (ALA), so preučevali dermalno absorpcijo v človeško kožo in vitro.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ameluz anwenden.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Ameluz se posvetujte z zdravnikom.
German: Atrophie
Slovenian: Atrofija
German: Lichtquelle
Slovenian: Vir svetlobe
German: FAS - Überlegenheit 51 78,7 +/- 25,8 51 75,0 +/- 28,1
Slovenian: PPS - enakovrednost 49 79,8 +/- 23,6 49 76,5 +- 26,5 FAS - superiornost