FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Están disponibles parámetros farmacocinéticos calculados en 39 sujetos menores de 18 años (análisis por intención de tratar) para 14 niños (entre 2 años y menos de 6 años), 17 niños mayores (entre 6 años y menos de 12 años) y 8 sujetos adolescentes (entre 12 años y < 18 años).
Italian: I parametri farmacocinetici calcolati su 39 soggetti di età inferiore a 18 anni (analisi intent-to-treat) sono disponibili per 14 bambini (di età compresa tra 2 e<6 anni), 17 ragazzi (età compresa tra 6 e <12 anni) e 8 soggetti adolescenti (età compresa tra 12 e <18 anni).
Spanish: La extensión de la semivida en la población pediátrica fue entre 1,3 y 1,5 veces mayor, utilizando tanto la prueba de coagulación de una fase como la prueba cromogénica.
Italian: Il prolungamento dell'emivita nella popolazione pediatrica è stato di 1,3 - 1,5 volte come determinato dal saggio di coagulazione a uno stadio e dal saggio cromogenico.
Spanish: Rara vez se han observado casos de hipersensibilidad o reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, ardor y picor en el lugar de inyección, escalofrío, rubefacción, urticaria generalizada, cefalea, habón urticarial, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, cosquilleo, vómitos, sibilancia), que en algunos casos, pueden evolucionar hasta anafilaxia grave (incluido el shock).
Italian: Raramente sono state osservate reazioni di ipersensibilità o allergiche (tra cui angioedema, bruciore e irritazione in sede di iniezione, brividi, rossore, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, dispnea) e in alcuni casi possono evolvere in grave anafilassi (compreso lo shock anafilattico).
Spanish: Hemorragia Hemartrosis incipiente o sangrado muscular u oral.
Italian: Emartrosi precoce, sanguinamento muscolare o del cavo orale.
Spanish: Antes de administrar el medicamento reconstituido, se debe examinar visualmente para comprobar que no contenga partículas ni haya cambiado de color.
Italian: Prima della somministrazione il medicinale ricostituito deve essere ispezionato visivamente per l'eventuale presenza di particolato e di alterazione del colore.
Spanish: Tratamiento del sangrado
Italian: Trattamento del sanguinamento
Spanish: Si olvidó usar ADYNOVI
Italian: Se dimentica di usare ADYNOVI
Spanish: - ADYNOVI con el dispositivo BAXJECT II HI-Flow: cada envase contiene un vial de polvo, un vial con disolvente y un dispositivo para la reconstitución (BAXJECT II HI-Flow).
Italian: - ADYNOVI con dispositivo BAXJECT II Hi-Flow: Ogni confezione contiene un flaconcino di polvere, un flaconcino di solvente e un dispositivo per la ricostituzione (BAXJECT II HI-FLOW).
Spanish: Introducir la solución reconstituida en la jeringa, tirando del émbolo hacia atrás lentamente.
Italian: Aspirare la soluzione ricostituita nella siringa tirando lentamente indietro lo stantuffo.
Spanish: Vial de vidrio de tipo I, cerrado con un tapón de caucho de clorobutilo, con 250 UI, 500 UI, 1000 UI o 2000 UI de polvo.
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I chiuso con tappo di gomma clorobutilica contenente 250 UI, 500 UI, 1000 UI o 2000 UI di polvere.
Spanish: - erupción, habón urticarial, ronchas, picor generalizado, - hinchazón de labios y lengua, - dificultad para respirar, ruidos al respirar, opresión en el pecho, - sensación de malestar general, - mareo y pérdida de conciencia.
Italian: - eruzione cutanea, orticaria, pomfi, prurito generalizzato, - gonfiore delle labbra e della lingua, - difficoltà di respirazione, respiro sibilante, costrizione toracica, - sentirsi poco bene, - capogiro e perdita di coscienza.
Spanish: AUC0-Inf (UI·h/dl) Vee (dl/kg) Cmax (UI/dl)
Italian: AUC0-Inf [UI·h/dl] Vss [dl/kg] Cmax [UI/dl]
Spanish: No utilizar si la solución no es totalmente transparente o el producto no está disuelto completamente.
Italian: Non utilizzare, se la soluzione non è completamente limpida o dissolta.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Spanish: Disolvente Agua esterilizada para preparaciones inyectables
Italian: Solvente Acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de ADYNOVI indicadas por su médico.
Italian: Usi ADYNOVI seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Spanish: El blíster lleva etiquetas que se pueden quitar.
Italian: Il blister è fornito di etichette staccabili.
Spanish: FC individual con 12 muestras posteriores a la perfusión.
Italian: PK individuale con 12 prelievi post-infusione b
Spanish: ADYNOVI en el sistema BAXJECT III: conservar el blíster sellado en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Italian: ADYNOVI nel sistema BAXJECT III: Tenere il blister sigillato nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Spanish: ADYNOVI con el dispositivo BAXJECT II HI-Flow: conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Italian: ADYNOVI con dispositivo BAXJECT II Hi-Flow: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Spanish: Cada vial de polvo contiene nominalmente 250, 500 o 1000 UI de rurioctocog alfa pegol.
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene nominalmente 250, 500 o 1000 UI di rurioctocog alfa pegol.
Spanish: Cada vial de polvo contiene nominalmente 250, 500, 1000 o 2000 UI de rurioctocog alfa pegol.
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene nominalmente 250, 500, 1000, o 2000 UI di rurioctocog alfa pegol.
Spanish: El vial de disolvente tiene una raya azul.
Italian: Sul flaconcino di solvente è presente una striscia blu.
Spanish: Tratamiento de los episodios de sangrado:
Italian: Trattamento degli episodi di sanguinamento
Spanish: Inhibición del factor VIII
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Inibizione del fattore VIII
Spanish: Cómo usar ADYNOVI
Italian: Come usare ADYNOVI
Spanish: Viales de polvo y de disolvente preensamblados en el sistema BAXJECT III.
Italian: Flaconcini di polvere e di solvente preassemblati nel sistema BAXJECT III
Spanish: El principio activo rurioctocog alfa pegol es un conjugado covalente de la proteína octocog alfa* con un polietilenglicol (PEG) de 20 kDa.
Italian: Il principio attivo rurioctocog alfa pegol è un coniugato covalente della proteina octocog alfa* con un polietilenglicole (PEG) da 20 kDa.
Spanish: Cada envase contiene un vial de polvo, un vial con disolvente y un dispositivo para la reconstitución (BAXJECT II HI-Flow).
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino di polvere, un flaconcino di solvente e un dispositivo per la ricostituzione (BAXJECT II Hi-Flow).
Spanish: La influencia de ADYNOVI sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Italian: ADYNOVI non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Spanish: Vial de vidrio de tipo I, cerrado con un tapón de caucho de clorobutilo, con 250 UI, 500 UI o 1000 UI de polvo.
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I chiuso con un tappo di gomma clorobutilica contenente 250 UI, 500 UI o 1000 UI di polvere.
Spanish: No se han notificado síntomas de sobredosis con el factor VIII de coagulación recombinante.
Italian: Con il fattore VIII della coagulazione ricombinante non sono stati segnalati sintomi di sovradosaggio.
Spanish: ADYNOVI contiene el principio activo rurioctocog alfa pegol, factor VIII humano de coagulación pegilado.
Italian: ADYNOVI contiene il principio attivo rurioctocog alfa pegol, il fattore VIII della coagulazione umano peghilato.
Spanish: Conservación de ADYNOVI
Italian: Come conservare ADYNOVI
Spanish: Complicaciones relacionadas con el catéter
Italian: Complicanze associate al catetere nel trattamento
Spanish: Debe conocer los signos iniciales de las reacciones alérgicas, tales como erupción, habón urticarial, ronchas, picor generalizado, hinchazón de labios y lengua, dificultad para respirar, ruidos al respirar (sibilancia), opresión en el pecho, sensación de malestar general y mareo.
Italian: Deve essere a conoscenza dei segni iniziali delle reazioni allergiche, come eruzione cutanea, orticaria, pomfi, prurito generalizzato, gonfiore delle labbra e della lingua, difficoltà di respirazione, respiro sibilante, costrizione toracica, sentirsi poco bene e capogiro.
Spanish: Tratamiento a demanda
Italian: Trattamento al bisogno
Spanish: Conservación a temperatura ambiente al final del mes-3:
Italian: Fine dei 3 mesi di conservazione a temperatura ambiente:
Spanish: Polvo: polvo desmenuzable de color blanco a blanquecino.
Italian: Polvere: da bianca a biancastra, friabile.
Spanish: Después de la reconstitución, este medicamento contiene 0,45 mmol de sodio (10 mg) por vial, lo que se debe tener en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Italian: Dopo la ricostituzione questo medicinale contiene 0,45 mmol (10 mg) di sodio per flaconcino.
Spanish: Cómo se administra ADYNOVI
Italian: Come si somministra ADYNOVI
Spanish: Composición de ADYNOVI - El principio activo es rurioctocog alfa pegol (factor VIII humano de coagulación producido mediante tecnología de DNA recombinante).
Italian: Cosa contiene ADYNOVI - Il principio attivo è rurioctocog alfa pegol (fattore VIII della coagulazione umano peghilato prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Baxalta Innovations GmbH
Spanish: Vial de vidrio de tipo I, cerrado con un tapón de caucho de clorobutilo, con 5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables.
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I, chiuso con tappo di gomma clorobutilica, contenente 5 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili.
Spanish: Dar la vuelta al envoltorio.
Italian: Capovolgere la confezione.
Spanish: Sacar el sistema BAXJECT III del blíster.
Italian: Rimuovere il sistema BAXJECT III dal blister.
Spanish: Coger el envoltorio del BAXJECT II Hi-Flow por su extremo y sacar el dispositivo (Figura C).
Italian: Afferrare il bordo della confezione del BAXJECT II Hi-Flow e allontanare la confezione dal dispositivo (Figura C).
Spanish: El rurioctocog alfa pegol, es un factor VIII humano recombinante pegilado, con una semivida extendida.
Italian: Rurioctocog alfa pegol è un fattore VIII della coagulazione umano ricombinante peghilato con un'emivita prolungata.
Spanish: Introducir rápidamente toda la punta de plástico morada en el tapón del vial de polvo presionándolo en posición recta (Figura D).
Italian: Inserire rapidamente e completamente la punta di plastica viola nel tappo del flaconcino di polvere premendo verticalmente verso il basso (Figura D).
Spanish: ADYNOVI se suministra en forma de polvo y disolvente para solución inyectable.
Italian: Descrizione dell'aspetto di ADYNOVI e contenuto della confezione ADYNOVI viene fornito sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Spanish: 1 vial de polvo, 1 vial con 5 ml de disolvente, 1 dispositivo BAXJECT II HI-Flow.
Italian: 1 flaconcino di polvere, 1 flaconcino con 5 ml di solvente, 1 dispositivo BAXJECT II Hi-Flow.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Hipersensibilidad
Italian: Disturbi del sistema immunitario
Spanish: ADYNOVI Pacientes pediátricos (< 6 años) n = 14 Dosis: 50 ± 10 UI/kg
Italian: ADYNOVI Pazienti pediatrici (<6 anni) N = 14 Dose: 50 ± 10 UI/kg
Spanish: Vial de vidrio de tipo I, cerrado con un tapón de caucho de clorobutilo, con 2 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables.
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I chiuso con un tappo di gomma clorobutilica contenente 2 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili.
Spanish: • Antes de administrar la solución reconstituida, examinarla visualmente para comprobar que no contenga partículas ni haya cambiado de color.
Italian: • Prima della somministrazione ispezionare visivamente la soluzione ricostituita per l'eventuale presenza di materiale particolato e di alterazione del colore.
Spanish: 1 vial de polvo, 1 vial con 2 ml de disolvente, 1 dispositivo BAXJECT II HI-Flow.
Italian: 1 flaconcino di polvere, 1 flaconcino con 2 ml di solvente, 1 dispositivo BAXJECT II Hi-Flow.
Spanish: El vial de polvo lleva etiquetas que se pueden quitar.
Italian: Il flaconcino di polvere è fornito di etichette staccabili.
Spanish: Conecte la jeringa al dispositivo BAXJECT III.
Italian: Collegare la siringa al dispositivo BAXJECT III.
Spanish: Quitar el protector azul del dispositivo BAXJECT II Hi-Flow (Figura E).
Italian: Togliere la capsula di chiusura blu dal dispositivo BAXJECT II Hi-Flow (Figura E).
Spanish: La siguiente tabla, Tabla 1, se puede utilizar como guía posológica en cirugía y en los episodios de sangrado:
Italian: La seguente Tabella 1 può essere utilizzata come riferimento per il dosaggio negli episodi di sanguinamento e negli interventi chirurgici:
Spanish: ADYNOVI Adolescentes (12-< 18 años) n = 8 Dosis: 45 ± 5 UI/kg
Italian: ADYNOVI Adolescenti (12 - <18 anni) N = 8 Dose: 45 ± 5 UI/kg
Spanish: En los pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII, incluido ADYNOVI, se puede producir el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores).
Italian: Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII, incluso ADYNOVI.
Spanish: ADYNOVI se debe administrar por vía intravenosa.
Italian: ADYNOVI è per uso endovenoso
Spanish: ADYNOVI Pacientes pediátricos (6-< 12 años) n = 17 Dosis: 50 ± 10 UI/kg
Italian: ADYNOVI Pazienti pediatrici (6 - <12 anni) N = 17 Dose: 50 ± 10 UI/kg
Spanish: Conectar la jeringa al dispositivo BAXJECT II Hi-Flow.
Italian: Collegare la siringa al dispositivo BAXJECT II Hi-Flow.
Spanish: ADYNOVI Adultos (18 años o más) n = 18 Dosis: 45 ± 5 UI/kg
Italian: ADYNOVI Adulti (≥18 anni) N = 18 Dose: 45 ± 5 UI/kg
Spanish: Después de la reconstitución la solución debe ser transparente, incolora y libre de partículas.
Italian: Dopo la ricostituzione la soluzione appare limpida, incolore e priva di particelle.
Spanish: ENVASE EXTERIOR (DISPOSITIVO BAXJECT II HI-FLOW)
Italian: SCATOLA ESTERNA (DISPOSITIVO BAXJECT II HI-FLOW)
Spanish: Este medicamento es para un solo uso.
Italian: Il prodotto è esclusivamente monouso.
Spanish: 1 vial de polvo y 1 vial con 5 ml de disolvente preensamblados en el sistema BAXJECT III.
Italian: 1 flaconcino di polvere e 1 flaconcino con 5 ml di solvente preassemblati nel sistema BAXJECT III
Spanish: Después de su reconstitución, la solución es transparente, incolora y libre de partículas extrañas.
Italian: Dopo la ricostituzione la soluzione appare limpida, incolore e priva di corpi estranei.
Spanish: Conservar blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Italian: Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Spanish: - El disolvente contiene 2 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables.
Italian: - Il flaconcino di solvente contiene 2 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili.
Spanish: Quitar el protector azul del dispositivo BAXJECT III.
Italian: Togliere il tappo blu dal dispositivo BAXJECT III.
Spanish: La siguiente tabla se puede utilizar como guía posológica en cirugía y en los episodios de sangrado:
Italian: La seguente tabella può essere utilizzata come riferimento per il dosaggio negli episodi di sanguinamento e negli interventi chirurgici.
Spanish: Tabla 1 Guía posológica de dosificación en episodios de sangrado y cirugía Grado de sangrado/tipo de procedimiento quirúrgico
Italian: Tabella 1 Guida per il dosaggio negli episodi di sanguinamento e negli interventi chirurgici.
Spanish: - El vial de disolvente contiene 5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables.
Italian: - Il flaconcino di solvente contiene 5 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili.
Spanish: ENVASE EXTERIOR (SISTEMA BAXJECT III)
Italian: SCATOLA ESTERNA (SISTEMA BAXJECT III)
Spanish: 1 vial de polvo y 1 vial con 2 ml de disolvente preensamblados en el sistema BAXJECT III.
Italian: 1 flaconcino di polvere e 1 flaconcino con 2 ml di solvente preassemblati nel sistema BAXJECT III
Spanish: Tabla 1 Guía posológica en episodios de sangrado y cirugía Grado de sangrado/tipo de procedimiento quirúrgico
Italian: Grado di emorragia/Tipo di procedura chirurgica
Spanish: Consulte a su médico si cree que el efecto de ADYNOVI es insuficiente.
Italian: Se ritiene che l'effetto di ADYNOVI sia insufficiente, si rivolga al medico.
Spanish: ADYNOVI 250 UI/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable ADYNOVI 500 UI/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable ADYNOVI 1000 UI/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable ADYNOVI 2000 UI/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable
Italian: ADYNOVI 250 UI / 5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile ADYNOVI 500 UI / 5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile ADYNOVI 1000 UI / 5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile ADYNOVI 2000 UI / 5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Spanish: Se recomienda de forma encarecida registrar el nombre y el número de lote del producto cada vez que se administre ADYNOVI.
Italian: Ogni volta che viene somministrato ADYNOVI, si raccomanda vivamente di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto.
Spanish: ETIQUETA DEL BLÍSTER (SISTEMA BAXJECT III)
Italian: ETICHETTA DEL BLISTER (SISTEMA BAXJECT III)
Spanish: En algunos casos estas reacciones pueden llegar a ser graves.
Italian: In alcuni casi queste reazioni possono diventare gravi.
Spanish: Otras informaciones sobre Adynovi
Italian: Altre informazioni su Adynovi
Spanish: Puede emplearse en adultos y niños a partir de 12 años de edad.
Italian: Può essere utilizzato negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Adynovi.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Adynovi.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Adynovi.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Adynovi.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Adynovi?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Adynovi?
Spanish: El EPAR completo de Adynovi se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Adynovi consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Adynovi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Adynovi sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Spanish: La compañía que comercializa Adynovi llevará a cabo un estudio para investigar los posibles efectos de la acumulación de PEG en el plexo coroideo del cerebro y en otros órganos.
Italian: La ditta che commercializza Adynovi condurrà uno studio per esaminare i potenziali effetti dell'accumulo di PEG nel plesso corioideo cerebrale e in altri organi.
Spanish: Sin embargo, después del tratamiento a largo plazo, parte del principio activo de Adynovi (llamado PEG) puede acumularse en el organismo, incluso en una estructura del cerebro llamada plexo coroideo.
Italian: Tuttavia, a seguito di trattamento a lungo termine, parte del principio attivo di Adynovi (denominato PEG) può accumularsi nell'organismo, tra cui in una struttura nel cervello denominata plesso corioideo.
Spanish: Alrededor del 83 % de los episodios hemorrágicos se resolvieron con una inyección.
Italian: Circa l'83 % degli episodi di sanguinamento è stato risolto con un'unica iniezione.
Spanish: En el segundo estudio, realizado en 66 niños menores de 12 años, todos los pacientes recibieron Adynovi como tratamiento preventivo dos veces a la semana durante 6 meses aproximadamente.
Italian: Nel secondo studio condotto su 66 bambini di età inferiore ai 12 anni, a tutti i pazienti è stato somministrato Adynovi come trattamento preventivo due volte alla settimana per circa sei mesi.
Spanish: Dado que esta acumulación podría causar problemas, especialmente en los niños menores de 12 años, el uso de Adynovi solo está autorizado en adultos y niños a partir de 12 años de edad.
Italian: Dato che questo potrebbe causare problemi specialmente nei bambini di età inferiore ai 12 anni, l'uso di Adynovi è approvato esclusivamente negli adulti e nei bambini a partire da 12 anni di età.
Spanish: Alrededor del 96 % de los episodios hemorrágicos se resolvieron con una o dos inyecciones de Adynovi.
Italian: Il 96 % circa degli episodi di sanguinamento è stato risolto con una o due iniezioni di Adynovi.
Spanish: La dosis y la frecuencia del tratamiento dependerán de si se utiliza para tratar o para prevenir las hemorragias, así como de la gravedad de la hemofilia, el alcance y situación de la hemorragia y el estado de salud y peso corporal del paciente.
Italian: La dose e la frequenza della terapia variano a seconda che il medicinale sia utilizzato per curare o prevenire il sanguinamento e dipendono dalla gravità dell'emofilia, dall'entità e dalla sede del sanguinamento nonché dalle condizioni di salute e dal peso del paziente.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Adynovi se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Adynovi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: Durante este período, alrededor del 38 % de los pacientes (25 de 66) no presentaron episodios hemorrágicos y ninguno de los pacientes desarrolló anticuerpos frente a Adynovi, que pueden hacer que el medicamento deje de funcionar.
Italian: Durante questo periodo, il 38 % circa dei pazienti (25 su 66) non ha avuto episodi di sanguinamento e nessuno ha sviluppato contro Adynovi anticorpi che potrebbero rendere inefficace il medicinale.
Spanish: Adynovi solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Italian: Adynovi può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve avvenire sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Adynovi?
Italian: Perché Adynovi è approvato?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Adynovi en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Adynovi sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Adynovi?
Italian: Quali sono i rischi associati ad Adynovi?
Spanish: Los pacientes con hemofilia A carecen de factor VIII, una proteína necesaria para la coagulación normal de la sangre y, en consecuencia, sangran fácilmente.
Italian: I pazienti affetti da emofilia A sono carenti del fattore VIII, una proteina necessaria per la normale coagulazione del sangue, e, di conseguenza, sono facilmente soggetti a sanguinamento.
Spanish: Adynovi contiene el principio activo rurioctocog alfa pegol.
Italian: Adynovi contiene il principio attivo rurioctocog alfa pegol.
Spanish: Adynovi no debe utilizarse en pacientes hipersensibles (alérgicos) al rurioctocog alfa pegol o a la sustancia relacionada octocog alfa o a alguno de los demás componentes del medicamento, ni en aquellos pacientes con alergia conocida a las proteínas de ratón o hámster.
Italian: Adynovi non deve essere usato nei pazienti che sono ipersensibili (allergici) a rurioctocog alfa pegol o al principio attivo correlato octocog alfa o a uno degli altri ingredienti del medicinale, né nei pazienti con reazione allergica nota alle proteine di topo o di criceto.