FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No detrimental effects on such activities are predicted from the pharmacology of the medicinal product.
Estonian: Ravimi farmakoloogiliste omaduste tõttu kahjulikku toimet neile tegevustele ei eeldata.
English: It must not be administered if the following conditions occur: a) infections requiring administration of ganciclovir (GCV) or valganciclovir (VCV) at the time of infusion; b) GvHD requiring systemic immunosupressive therapy; c) ongoing systemic immunosupressive therapy or administration of granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) after haploidentical HSCT.
Estonian: Seda ei tohi manustada järgmistel juhtudel: a) infektsioonid, mis vajavad gantsükloviiri või valgantsükloviiri manustamist infusiooni ajal; b) süsteemset immunosupressioonravi vajav siirik-peremehe vastu haigus; c) samaaegne süsteemne immunosupressiivravi või granulotsüütide kolooniaid stimuleeriva faktori (G-CSF) manustamine pärast haploidentset hematopoeetilist tüvirakkude siirdamist.
English: Patients could be treated with Zalmoxis 24 hours after the antiviral or immunosuppressive therapy discontinuation.
Estonian: Patsiente võib Zalmoxis'ega ravida 24 tundi pärast viirusevastase või immunosupressiivse ravi katkestamist.
English: The activated, transduced T lymphocytes that are causing the GvHD should convert the GCV to its toxic form and thereby undergo apoptosis.
Estonian: Siirikperemehe vastu haigust põhjustavad aktiveeritud, geneetiliselt modifitseeritud T-lümfotsüüdid peavad muundama GCV selle toksiliseks vormiks ja seeläbi minema apoptoosi.
English: Zalmoxis shall not be administered to patients with concurrent systemic immunosuppressive therapy as the efficacy of Zalmoxis treatment in early immune reconstitution may be reduced.
Estonian: Zalmoxis't ei tohi manustada patsientidele samaaegse süsteemse immunosupressiivse ravi korral, kuna Zalmoxis'ega ravi efektiivsus võib varase immuunsüsteemi reaktivatsiooni käigus väheneda.
English: • Zalmoxis has a shelf life of 18 months when stored in liquid nitrogen vapour.
Estonian: • Zalmoxis'e kõlblikkusaeg on säilitamisel vedela lämmastiku keskkonnas 18 kuud.
English: In case of GvHD progression after 3 days of treatment with ganciclovir or valganciclovir alone, a standard immunosuppressive therapy has to be added.
Estonian: Kui siirik-peremehe vastu haigus progresseerub pärast kolmepäevast ravi ainult gantsükloviiri või valgantsükloviiriga, tuleb lisada standardne immunosupressiivne ravi.
English: In the event of pregnancy following Zalmoxis treatment adverse effect on pregnancy and the developing foetus are not expected as lymphocytes do not pass the placenta.
Estonian: Rasestumisel pärast ravi Zalmoxis'ega kahjulikku mõju rasedusele ja arenevale lootele ei eeldata, sest lümfotsüüdid ei läbi platsentabarjääri.
English: Globally, acute episodes of GvHD occurred in 10 patients (33%) with a median time to onset of 90 days after HSCT and 42 days after last infusion of Zalmoxis cells.
Estonian: Üle maailma tekkis ägedaid siirik-peremehe vastu haiguse episoode 10 patsiendil (33%), mediaanne aeg tekkimiseni oli 90 päeva pärast hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamist ja 42 päeva pärast Zalmoxis'e rakkude viimast infusiooni.
English: However, you should pay attention to your overall status when considering performing tasks that require judgment, motor or cognitive skills.
Estonian: Kuid oma võime suhtes sooritada otsustusvõimet või motoorseid või tunnetuslikke oskusi vajavaid tegevusi peate võtma arvesse oma üldseisundit.
English: Intravenous use Read the package leaflet before use.
Estonian: Intravenoosne Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
English: Healthcare professionals handling Zalmoxis should therefore take appropriate precautions (wearing gloves and glasses) to avoid potential transmission of infectious diseases.
Estonian: Seetõttu peavad Zalmoxis't käsitsevad tervishoiutöötajad võtma nakkushaiguste potentsiaalse edasikandumise vältimiseks sobivaid ettevaatusabinõusid (kandma kindaid ja kaitseprille).
English: Each bag contains approximately 13.3 mmol (305.63 mg) of sodium per dose.
Estonian: Üks kott sisaldab naatriumi ligikaudu 13,3 mmol (305,63 mg) annuse kohta.
English: Zalmoxis adverse reactions recorded in TK007 study
Estonian: Uuringus TK007 registreeritud Zalmoxis'e kõrvaltoimed
English: If not used immediately, transfer the Zalmoxis bag from the shipping container to liquid nitrogen vapour.
Estonian: Kui seda kohe ei kasutata, viige Zalmoxis'e kott transpordikonteinerist kohe vedela lämmastiku aurukeskkonda.
English: Accordingly, healthcare professionals should take appropriate precautions (e.g. wearing gloves and glasses) when handling Zalmoxis.
Estonian: Seetõttu peavad tervishoiutöötajad Zalmoxis'e käsitlemisel rakendama sobivaid meetmeid (nt kandma kaitsekindaid ja -prille).
English: Dispersion for infusion Bag volume:___________mL Dose: 1x107 cells /kg Concentration: _____x10x cells/mL Total cell number: _____x10X
Estonian: Infusioonidispersioon Koti maht:___________ml Annus: 1 x 107 rakku /kg Kontsentratsioon: ___ x 10x rakku/ml Rakkude üldarv: ___ x 10X
English: Work surfaces and material which have potentially been in contact with Zalmoxis must be decontaminated with appropriate disinfectant.
Estonian: Zalmoxis'ega potentsiaalselt kokkupuutunud tööpindu ja materjale tuleb saastumise eemaldamiseks töödelda sobiva desinfitseeriva ainega.
English: No implications on the use of Zalmoxis in patients of 65 and older have been established.
Estonian: Selle tähendust Zalmoxis'e kasutamisele 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei tõestatud.
English: This allows the selective killing of dividing cells upon administration of the pro-drug GCV, which is enzymatically phosphorylated to an active triphosphate analogue by HSV-TK.
Estonian: See võimaldab jagunevate rakkude selektiivset hävitamist pärast eelravimi gantsükloviiri (GCV) manustamist, mille HSV-TK on ensümaatiliselt fosforüülinud aktiivseks trifosfaat-analoogiks.
English: Prior to launch of Zalmoxis in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials for the Health Care Professionals (HCPs), with the National Competent Authority.
Estonian: Enne Zalmoxis'e turuletoomist igas liikmesriigis, peab müügiloa hoidja pädeva riigiasutusega kooskõlastama õppematerjalide sisu ja vormi tervishoiuspetsialistide jaoks.
English: EXP: Shelf life after thawing: 2 hours at room temperature (15 °C - 30 °C)
Estonian: EXP: Kõlblikkusaeg pärast sulatamist: toatemperatuuril (15 °C…30 °C) 2 tundi
English: Treatment plan consisted of the administration of genetically modified donor's T lymphocytes (ranging from 1 x 106 to 1 x 107 cells/kg body weight).
Estonian: Raviplaan seisnes doonori geneetiliselt muundatud T-lümfotsüütide (1 x 106 kuni 1 x 107 rakku kehamassi 1 kg kohta) manustamises.
English: This strategy allows the direct targeting of those T lymphocytes that are initiating the GvHD response.
Estonian: See strateegia võimaldab suunata ravi otse siirik-peremehe vastu haiguse reaktsiooni käivitavatele T-lümfotsüütidele.
English: As this medicine is prescribed by a doctor, each dose is prepared for you only and each preparation consists of a single dose.
Estonian: Kui te saate Zalmoxis't rohkem kui ette nähtud Selle ravimi kirjutab välja arst, iga annus valmistatakse ainult teile ja iga preparaat koosneb ühest annusest.
English: In case of IR achievement, documented by two consecutive CD3+ cell counts ≥ 100/µL, Zalmoxis treatment has to be stopped.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni edu korral (dokumenteeritud CD3+ rakkude arv ≥ 100/µl) kahel järjestikusel korral) tuleb ravi Zalmoxis'ega lõpetada.
English: Zalmoxis is supplied as one individual treatment dose in a 50-500 mL ethylene-vinyl-acetate cryo bags.
Estonian: Zalmoxis't turustatakse ühe individuaalse raviannusena 50-500 ml etüleenist-vinüülatsetaadist krüokotis.
English: Immunosuppressive therapy also affects immunocompetent cells as such infused with Zalmoxis.
Estonian: Immunosupressiivse ravi mõjutab ka immunokompetentseid rakke Zalmoxis'ega infusiooni korral.
English: Patients should not be administered Zalmoxis in case of:
Estonian: Patsientidele ei tohi manustada Zalmoxis't järgmistel juhtudel.
English: • The outer and intermediate package should be checked to verify the product and patient-specificlabel located on the top of the box and on the intermediate bag.
Estonian: • Välimist ja vahekonteinerit tuleb kontrollida toote sildi ja patsiendi andmete suhtes, mis on kinnitatud karbile ja vahekonteinerile.
English: Practical information for handling and administration of Zalmoxis for the doctor or nurse can be found at the end of this leaflet.
Estonian: Praktilist teavet arstile ja meditsiiniõele Zalmoxis'e käsitsemise ja manustamise kohta on esitatud selle infolehe lõpus.
English: Zalmoxis is a patient specific product and should under no circumstances be administered to other patients.
Estonian: Zalmoxis on konkreetsele patsiendile mõeldud ravim, mida ei tohi mitte mingil juhul manustada teistele patsientidele.
English: In absence of IR, an additional Zalmoxis dose has to be administered with an interval of 30 days up to a maximum number of four doses.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni puudumisel tuleb manustada Zalmoxis'e lisaannus 30-päevase vahega kuni annuste maksimumarv on neli.
English: Handling instructions
Estonian: Käsitlemisjuhised
English: Even if donors are preliminary tested and found negative for transmissible infectious disease, precautions should be employed when handling Zalmoxis.
Estonian: Kuigi doonorid peavad olema eelnevalt testitud ja tunnistatud edasikanduvate nakkushaiguste vabaks, tuleb Zalmoxis'e käsitsemisel rakendada ettevaatusabinõusid.
English: In the TK007 clinical study only one 66-year-old female was treated with one infusion of Zalmoxis.
Estonian: Kliinilises uuringus TK007 raviti ühe Zalmoxis'e infusiooniga ainult üht 66-aastast naist.
English: PHARMACEUTICAL FORM Dispersion for infusion.
Estonian: Infusioonidispersioon.
English: All acute GvHD events fully resolved after a median duration of 12 days.
Estonian: Kõik ägeda siirikperemehe vastu haiguse nähud kadusid täielikult pärast 12-päevalist mediaanset kestust.
English: 18 months when stored in liquid nitrogen vapour.
Estonian: 18 kuud säilitamisel vedela lämmastiku keskkonnas.
English: A Detailed step-by step description of Zalmoxis administration procedure, also focusing on:
Estonian: 5. A Zalmoxis'e manustamise üksikasjalikud juhised, mis keskenduvad ka järgmisele.
English: An adequate wash-out period shall be applied prior to infusion of this medicinal product.
Estonian: Enne selle ravimi infusiooni peab olema piisav vaheperiood.
English: It is important that you read the entire content of this procedure prior to administering Zalmoxis.
Estonian: Enne Zalmoxis'e manustamist on tähtis kogu selle protseduuri sisu läbi lugeda.
English: High-risk haematological malignancies treated with Zalmoxis included acute myeloid leukaemia (AML), secondary AML, acute lymphoblastic leukaemia, myelodysplastic syndrome and non-Hodgkin lymphoma.
Estonian: Zalmoxis'ega ravitud suure riskiga hematoloogiliste pahaloomuliste haiguste hulka kuulusid äge müeloidne leukeemia, sekundaaarne äge müeloidne leukeemia, äge lümfoblastne leukeemia, müelodüsplastiline sündroom ja mitte-Hodgkini lümfoom.
English: Zalmoxis should be administered after a 24-hour discontinuation period of ganciclovir or valganciclovir and immunosuppressive therapy.
Estonian: Zalmoxis't tuleb manustada pärast 24-tunnist gantsükloviiri või valgantsükloviiri ravi ja immunosupressiivse ravi katkestamise perioodi.
English: Zalmoxis is intended for use in adults with certain tumours of the blood known as high-risk haemotological malignancies.
Estonian: Zalmoxis on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanutel teatavate verevähi vormide puhul, mida nimetatakse suure riskiga hematoloogilisteks pahaloomulisteks haigusteks.
English: These cells will be genetically modified by introducing a “suicide” gene (HSV-TK Mut2) in their genetic code which can be activated later on in case of graft-versus-host disease.
Estonian: Nende rakkude geneetiliseks muundamiseks viiakse nende geneetilisse koodi nn suitsiidigeen (HSVTK Mut2), mis võidakse hiljem siirik-peremehe vastu haiguse korral aktiveerida.
English: - You suffer from infections requiring administration of ganciclovir (GCV) or valganciclovir (VCV) (antiviral) at the time of infusion.
Estonian: - teil on infektsioonid, mis vajavad gantsükloviiri või valgantsükloviiri (viirusevastane ravim) manustamist infusiooni ajal.
English: Criteria for receiving Zalmoxis infusions included the lack of both immune reconstitution and GvHD.
Estonian: Zalmoxis'e infusioonide saamise kriteeriumite seas oli nii immuunsuse mittetaastumine kui ka siirik-peremehe vastu haigus.
English: One patient with grade 1 acute GvHD did not receive any treatment.
Estonian: Üks 1. astme ägeda siirik-peremehe vastu haigusega patsient ravi ei saanud.
English: It is strongly recommended that, at the end of Zalmoxis infusion, the product label is removed from the bag and placed in the patient record sheet.
Estonian: On tungivalt soovitatav eemaldada pärast Zalmoxis'e infusiooni lõppu kotilt ravimisilt ja lisada see patsiendi ravikaardile.
English: • At the end of infusion, wash the bag 2 or 3 times with a physiological solution using a sterile technique, in order to completely administer Zalmoxis.
Estonian: • Pärast infusiooni lõppu uhtke kotti Zalmoxis'e täielikuks manustamiseks 2-3 korda füsioloogilise lahusega, kasutades steriilset meetodit.
English: The infusion solution should be used immediately after thawing.
Estonian: Ravim tuleb kohe pärast sulatamist ära kasutada.
English: Immune-reconstituted patients reached a CD3+ cell count ≥ 100/μL at a median of 77 days after
Estonian: Immuunsuse taastumisega patsientidel saavutati CD3+-rakkude arv ≥ 100/μl mediaanselt 77 päeva möödumisel hematopoeetilisest tüvirakkude siirdamisest.
English: Zalmoxis is constituted of donor's T lymphocytes genetically modified to express the HSV-TK Mut2, as suicide gene.
Estonian: Zalmoxis koosneb doonori T-lümfotsüütidest, mida on geneetiliselt muundatud HSV-TK Mut2-ga kui suitsiidigeeniga.
English: All signs and symptoms of grade 2 to 4 acute and extensive chronic GvHD fully resolved after a median treatment duration of GCV or VCV of 15 days.
Estonian: 2. kuni 4. astme ägeda ja ulatusliku kroonilise siirik-peremehe vastu haiguse kõik tunnused ja sümptomid kadusid täielikult pärast mediaanselt 15 päeva kestnud ravi gantsükloviiri või valgantsükloviiriga.
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Batch:
Estonian: PARTII NUMBER, ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID) Partii nr:
English: Both male and female patients (to be) treated with Zalmoxis and their partners need to use effective contraception during and up to 6 months after treatment with Zalmoxis.
Estonian: Nii Zalmoxis'ega ravitavad mees- kui ka naispatsiendid peavad kasutama ravi ajal Zalmoxis'ega ja kuni 6 kuud pärast ravi efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
English: However myeloablative conditioning regimens performed in the context of a haploidentical bone marrow transplantation is associated with sterility.
Estonian: Kuid haploidentse luuüdi siirdamise käigus kasutatavaid müoeloablatiivseid raviskeeme seostatakse steriilsusega.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, or a physician experienced in the medical treatment of blood cancer.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või verevähi ravis kogenud arstiga.
English: Once the bag is infused, it is flushed 2 to 3 times with sodium chloride solution in order to completely administer Zalmoxis.
Estonian: Pärast infundeerimist loputatakse kotti 2-3 korda naatriumkloriidi lahusega Zalmoxis'e täieliku manustamise tagamiseks.
English: Zalmoxis is solely for use as patient specific medicinal product to be administered after HSCT and it is administered by intravenous infusion.
Estonian: Zalmoxis on ette nähtud ainult konkreetse patsiendi raviks, manustamiseks pärast hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamist, ning seda manustatakse intravenoosse infusioonina.
English: Zalmoxis is indicated as adjunctive treatment in haploidentical haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) of adult patients with high-risk haematological malignancies (see section 5.1).
Estonian: Zalmoxis on näidustatud lisaravina haploidentsel hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamisel täiskasvanud patsientidele, kellel on kõrge risk hematoloogiliste pahaloomuliste kasvajate tekkeks (vt lõik 5.1).
English: As a precautionary measure, Zalmoxis must not be administered during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Estonian: Ettevaatusabinõuna ei tohi manustada Zalmoxis't raseduse ajal ja fertiilses eas naistele, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
English: Zalmoxis was evaluated in a phase I/II clinical study (TK007) in adult patients with haematological malignancies at high risk of relapse who have received a stem-cell transplantation from a human leukocyte antigen (HLA) mismatched (haploidentical) donor.
Estonian: Zalmoxis'e kasutamist hinnati I/II faasi kliinilises uuringus (TK007) hematoloogiliste pahaloomuliste haigustega täiskasvanud patsientidega, kellel oli suur retsidiivide tekkimise risk ja kellele siirati inimese leukotsüüdi antigeeni (HLA) sobimatusega (haploidentse) doonori tüvirakke.
English: The other ingredients are sodium chloride, human serum albumin and dimethyl sulfoxide (see section
Estonian: Teised koostisosad on naatriumkloriid, humaanalbumiin ja dimetüülsulfoksiid (vt lõik 2).
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, or a physician experienced in the medical treatment of blood cancer.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või verevähi ravis kogenud arstiga.
English: The safe use of Zalmoxis has not been demonstrated during pregnancy and breast-feeding.
Estonian: Zalmoxis'e kasutamise ohutus raseduse ja imetamise ajal ei ole tõestatud.
English: Zalmoxis 5-20 x 106 cells/mL cell dispersion for infusion contains 13.3 mmol (305.63 mg) of sodium per dose.
Estonian: Zalmoxis 5-20 x 106 rakku/ml rakkude infusioonidispersioon sisaldab 13,3 mmol (305,63 mg)
English: In order to confirm the efficacy and safety of Zalmoxis as an adjunctive treatment in haploidentical haematopoietic stem-cell transplantation of adult patients with high-risk haematological malignancies, the MAH should submit the results of study TK008, a randomized phase III trial of haploidentical HCT with an add back strategy of HSV-Tk donor lymphocytes in patients with high risk acute leukaemia.
Estonian: Zalmoxis'e kui täiendravi efektiivsuse ja ohutuse kinnitamiseks kõrge riskiga pahaloomulise hematoloogilise patoloogiaga täiskasvanutel haploidentsete hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamisel peab müügiloa hoidja esitama TK008 uuringu (HSV-TK doonorlümfotsüütide lisamisstrateegia haploidentsete hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamise randomiseeritud III faasi uuring ägeda leukeemia kõrge riskiga patsientidel) tulemused.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Total cell number: ____x10X
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Rakkude üldarv: ___ x 10X
English: Zalmoxis consists of white blood cells called T cells that are obtained from the donor.
Estonian: Zalmoxis koosneb nendest doonorilt saadud vere valgelibledest, mida nimetatakse T-rakkudeks.
English: The identity of the patient must be matched with the essential unique donor information prior to infusion.
Estonian: Enne infundeerimist tuleb kontrollida patsiendi andmete vastavust oluliste ainulaadsete doonoriandmetega.
English: One year post-Zalmoxis administration the newly reconstituted T cell repertoire is dominated by untransduced cells of donor origin which displayed a polyclonal pattern comparable to healthy individuals.
Estonian: Ühe aasta möödumisel Zalmoxis'e manustamisest on uute taastunud T-rakkude seas valdavalt doonorilt pärinevad geneetiliselt modifitseerimata rakud, mis olid tervete isikute rakkudega võrreldava polüklonaalse mustriga.
English: The cells are of human origin and genetically modified with a replicationdefective γ-retroviral vector coding for the HSV-TK and ΔLNGFR genes so that these sequences are integrated in the genome of the host cells.
Estonian: Rakud on inimpäritolu ja geneetiliselt muundatud replikatsioonidefektiga γ-retroviiruse vektoriga, mis kodeerib HSV-TK ja ΔLNGFR geene, nii et need geenijärjestused on integreeritud peremeesrakkude genoomi.
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 6 months after treatment with Zalmoxis.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal (ja kuni 6 kuud pärast ravi) kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
English: The decision to proceed with the next treament is determined by your physician/doctor and is related to your immune status.
Estonian: Järgmise raviga jätkamise otsustab arst olenevalt teie immuunsüsteemi seisundist.
English: Zalmoxis is obtained by donor blood cells.
Estonian: Zalmoxis't valmistatakse doonori vererakkudest.
English: During and after treatment with Zalmoxis the physician must be aware of acute and chronic sign and symptoms of GvHD at any time and ensure that either ganciclovir or valganciclovir is available at ward for early treatment of GvHD.
Estonian: Enne ja pärast ravimiga Zalmoxis ravimist peab arst pidevalt jälgima siirik-peremehe vastu haiguse ägedaid ja kroonilisi tunnuseid ja sümptomeid ning siirik-peremehe vastu haiguse varase ravi jaoks tagama kas gantsükloviiri või valgantsükloviiri saadavuse ruumis.
English: Immune reconstitution defined as circulating T lymphocytes ≥100 per μL at the day of planned infusion after haploidentical HSCT.
Estonian: Immuunsuse taastumine, mida määratletakse T-lümfotsüütide arvuna ≥ 100/μl kavandatud infusioonipäeval pärast haploidentset hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamist.
English: Relevant information about the safety concern of Concomitant administration of Ganciclovir and Valganciclovir
Estonian: Oluline teave samaaegse gantsükloviiri või valgantsükloviiri manustamise ohutuskaalutluste kohta
English: Intestinal haemorrhage
Estonian: Seedetrakti verejooks
English: For treating Zalmoxis-related GvHD through activation of the suicide gene, patients received GCV intravenously or VCV orally, for better patient convenience.
Estonian: Zalmoxis'ega seotud siirik-peremehe vastu haiguse ravimiseks suitsiidigeeni aktiveerimise teel manustati patsientidele intravenoosselt gantsükloviiri või suukaudselt valgantsükloviiri, mis on patsientidele mugavam.
English: • Check that the Certificate of Analysis containing the patient identifiers, expiry date and approval for infusion has been received from the Marketing Authorization Holder.
Estonian: • Veenduge, et müügiloa hoidja on kaasa pannud analüüsisertifikaadi, millel on patsienti identifitseerivad andmed, kõlblikkusaeg ja luba kasutada infusiooniks.
English: Zalmoxis must not be used in pregnant and breast-feeding women.
Estonian: Zalmoxis't ei tohi kasutada rasedatel ega imetavatel naistel.
English: Human serum albumine, dimethyl sulphoxide, sodium chloride.
Estonian: ABIAINED Humaanalbumiin, dimetüülsulfoksiid, naatriumkloriid.
English: How to store Zalmoxis
Estonian: KUIDAS ZALMOXIS'T SÄILITADA
English: • Check that the patient identity matches the essential and unique patient information reported on the Zalmoxis bag and on the Certificate of Analysis.
Estonian: • Veenduge, et patsiendi andmed vastavad Zalmoxis'e koti sildile ja lisatud analüüsisertifikaadile märgitud olulisele ainulaadsele teabele patsiendi kohta.
English: When Zalmoxis cannot be given
Estonian: Millal ei saa Zalmoxis't manustada
English: Obligation to complete post-authorisation measures
Estonian: Kasutusloa-järgsete meetmete täitmise kohustus Kirjeldus