FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Levodopa may cause increased intraocular pressure in patients with glaucoma.
Bulgarian: При пациенти с глаукома леводопа може да причини повишено вътреочно налягане.
English: Inbrija 33 mg inhalation powder, hard capsules
Bulgarian: ПРОДУКТ Inbrija 33 mg прах за инхалация, твърди капсули
English: Dose adjustment of the antihypertensive medicinal products may be required during concomitant use of Inbrija.
Bulgarian: При едновременна употреба с Inbrija може да се наложи коригиране на дозата на антихипертоничните лекарствени продукти.
English: - melanoma (a type of skin cancer) or suspicious skin growths or marks.
Bulgarian: - нови или засилени неестествени движения на тялото (дискинезия); - чувство на замайване при изправяне (ниско кръвно налягане); - меланом (вид рак на кожата) или подозрителни кожни израстъци или белези.
English: Psychotic reactions have been observed in patients receiving amantadine and levodopa.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с амантадин и леводопа, са били наблюдавани психотични реакции.
English: Bacterial test positive, Weight decreased,
Bulgarian: С неизвестна честота тегло, увеличаване на телесното тегло
English: Step 8: Breathe in deeply to inhale powder While keeping the inhaler level, close your lips firmly around the mouthpiece.
Bulgarian: Като държите инхалатора в хоризонтално положение, затворете плътно устни около накрайника.
English: - Co-administration with non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors.
Bulgarian: - Едновременно приложение с неселективни моноаминооксидазни инхибитори (МАО инхибитори).
English: Blood bilirubin increased, Blood glucose increased, Blood creatinine increased, Blood uric acid increased, Haemoglobin decreased, Haematocrit decreased, Blood urine present, Blood urea increased, Blood alkaline phosphatase increased,
Bulgarian: Изследвания повишени стойности на аспартат аминотрансфераза, повишени стойности на аланин аминотрансфераза, повишени стойности на лактат дехидрогеназа в кръвта, повишени стойности на билирубин в кръвта, повишени стойности на глюкоза в кръвта, повишени стойности на креатинин в кръвта, повишени стойности на пикочна киселина в кръвта, понижени стойности на хемоглобин, понижени стойности на хематокрит, наличие на кръв в урината, повишени стойности на кръвна урея, повишени стойности на алкална фосфатаза в кръвта, положителен тест на Coombs, положителен тест за левкоцити в урината, положителен тест за бактерии, понижаване на телесното
English: Twist and pull off the mouthpiece.
Bulgarian: Завъртете и издърпайте белия накрайник
English: Tear off package of 2 capsules.
Bulgarian: Откъснете 2 капсули.
English: Smoking
Bulgarian: Пушене
English: Package leaflet: Information for the patient Inbrija 33 mg inhalation powder, hard capsules levodopa
Bulgarian: ПРОДУКТ Inbrija 33 mg прах за инхалация, твърди капсули леводопа
English: • Only remove the capsules from the blister immediately before use.
Bulgarian: Изваждайте капсулите от блистера само непосредствено преди употреба.
English: Restless legs syndrome, Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4), Ataxia,
Bulgarian: С неизвестна честота невролептичен малигнен синдром (вж. точка 4.4) атаксия, дисгеузия, когнитивни разстройства, синдром на Horner, деменция
English: You must be sure that you do not get sudden sleep attacks, dizziness and drowsiness before you drive again or use machines.
Bulgarian: Преди отново да шофирате или да работите с машини, трябва да се уверите, че вече нямате пристъпи на внезапно заспиване, замайване и сънливост.
English: Important information before you use Inbrija: - Inbrija capsules must not be swallowed.
Bulgarian: Важна информация преди да използвате Inbrija:
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако развиете някой от посочените по-долу симптоми, докато приемате Inbrija:
English: COMT inhibitors
Bulgarian: COMT (катехол-O-метилтрансфераза) инхибитори
English: Anaemia,
Bulgarian: Амантадин
English: n = 97a n = 95a
Bulgarian: Дневно OFF-време n = 97a n = 95a
English: Psychotic disorder, Impulse-control disorder (see section 4.4),
Bulgarian: Сърдечни нарушения ритъмни нарушения на сърдечната дейност (вж. точка 4.4), палпитации
English: Step 1: Gather supplies
Bulgarian: Стъпка 1:
English: Take your dose
Bulgarian: Приемане на дозата
English: Anticholinergics
Bulgarian: Антихолинергици
English: Ink
Bulgarian: SN
English: - urges or cravings to behave in ways that are unusual for you or you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Bulgarian: Неестествено мислене, включващо тревожност, депресия, превъзбуда, параноя, налудност или дезориентация, агресивно поведение и състояние, в което не на себе си; - влошаване на дихателните симптоми или инфекция на дихателните пътища; - пориви или непреодолимо желание да се държите по начини, които са необичайни за Вас, или неспособност да устоите на импулса, влечението или изкушението да вършите определени неща, които може да навредят на Вас или на други хора.
English: Amantadine
Bulgarian: ПРИТЕЖАТЕЛ
English: Release the mouthpiece.
Bulgarian: Освободете накрайника.
English: Agranulocytosis, Thrombocytopenia, Leukopenia
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система анемия, агранулоцитоза, тромбоцитопения, левкопения
English: Inbrija has not specifically been studied in patients with renal impairment.
Bulgarian: Inbrija не е проучван специално при пациенти с чернодробно увреждане.
English: Inbrija has not specifically been studied in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Inbrija не е проучван специално при пациенти с бъбречно увреждане.
English: Immune system disorder
Bulgarian: Нарушения на имунната система алергичен едем
English: Inbrija has not been studied in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Inbrija не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане.
English: Inbrija has not been studied in patients with renal impairment.
Bulgarian: Inbrija не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане.
English: Dystonia,
Bulgarian: Дискинезия
English: Gastrointestinal haemorrhage, Peptic ulcer (see section 4.4), Dysphagia,
Bulgarian: Съдови нарушения ортостатична хипотония (вж. точка 4.4), хипертония, синкоп, тромбофлебит, горещи вълни
English: Capsule content
Bulgarian: Заредете капсула
English: Henoch-Schonlein purpura, Urticaria,
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан ангиоедем, хиперхидроза, обрив, пруритус, пурпура на HenochSchönlein,
English: - feeling dizzy when getting up (low blood pressure);
Bulgarian: - чувство на неразположение (гадене); повръщане; - предразположение към падания.
English: Compress mouthpiece only once
Bulgarian: Натиснете накрайника само веднъж
English: Abdominal pain, Constipation, Diarrhoea,
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение периферен едем, астения, умора, неразположение, нарушение в походката, гръдна болка
English: Coughing
Bulgarian: Разл.
English: This is shown in the table below.
Bulgarian: Това е показано в таблицата по-долу.
English: It is best to take tablets at the same time each day.
Bulgarian: Най-добре е таблетките да се приемат по едно и също време всеки ден.
English: Your doctor will tell you how many Ketek tablets to take, at what time and for how long.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже по колко таблетки Ketek да вземате, по кое време и за какъв срок.
English: Adequate hydration should be maintained.
Bulgarian: Трябва да се поддържа адекватна хидратация.
English: Take the complete course of tablets prescribed by your doctor, even if you begin to feel better before you have finished them all.
Bulgarian: Вземете пълния курс таблетки, предписани от Вашия лекар, дори и ако започнете да се чувствате по-добре, преди да сте ги привършили всички.
English: If you are pregnant do not take Ketek as the safety of this medicine in pregnancy is insufficiently established.
Bulgarian: Aко сте бременна не приемайте Ketek, тъй като безопасността на това лекарство при бременност не е достатъчно установена.
English: This should be taken into account when treating infections caused by H. influenzae.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при лечение на инфекции, причинени от H. influenzae.
English: There are no adequate data from the use of Ketek in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на Ketek при бременни жени.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as possible.
Bulgarian: Ако забравите да вземете една доза, приемете я колкото е възможно по-скоро.
English: It may happen again when you take the next dose of Ketek.
Bulgarian: Това може да се случи отново, когато приемате следващата доза Ketek.
English: The in vitro protein binding is approximately 60% to 70%.
Bulgarian: Свързването с протеините in vitro е приблизително 60% до 70%.
English: Corresponding data for humans is not available.
Bulgarian: Съответни данни за хора не са налични.
English: The mechanisms are incompletely known.
Bulgarian: Механизмите са недостатъчно известни.
English: The combination should be used with caution.
Bulgarian: Тази комбинация трябва да се прилага внимателно.
English: Ketek is not recommended in this population.
Bulgarian: Ketek не се препоръчва при тази популация.
English: Ketek is not recommended for use in children less than 12 years old.
Bulgarian: Ketek не се препоръчва за употреба при деца под 12 години.
English: The onset of the visual reaction may be sudden.
Bulgarian: Началото на зрителната реакция може да бъде внезапно.
English: No patient in either group developed a ΔQTc >60 msec.
Bulgarian: Нито един пациент от двете групи не е развил QTc>60 msec.
English: The safety and efficacy of Ketek in children below 12 years of age have not been established (see section 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ketek при деца под 12-годишна възраст не са установени (вж. точка 5.2).
English: Not known (cannot be estimated from the available data)*
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)*
English: However, if it is nearly time for your next dose skip the missed dose and take the next tablet at the usual time.
Bulgarian: Ако обаче почти е дошло време за следващата Ви доза, пропуснете забравената доза и приемете следващата таблетка в обичайното време.
English: - other medicines containing any of the following active substances:
Bulgarian: - други лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества:
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
English: The tablets should be swallowed whole with a sufficient amount of water.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с достатъчно количество вода.
English: The recommended European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) MIC clinical breakpoints are presented below:
Bulgarian: Препоръчителните от Европейския комитет за изследване на антимикробната чувствителност (EUCAST) клинични гранични стойности на MIC са представени по-долу:
English: In the event of acute overdose the stomach should be emptied.
Bulgarian: В случай на остро предозиране стомахът трябва да бъде изпразнен.
English: More than 80% of MRSA express cMLSB.
Bulgarian: Повече от 80% от MRSA експресират cMLSB.
English: The patients should be carefully observed and given symptomatic and supportive treatment.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно и да получат симптоматично и поддържащо лечение.
English: • Effect of Ketek on other medicinal products
Bulgarian: Ефект на Ketek върху други лекарствени продукти
English: These visual disturbances may happen suddenly and last several hours.
Bulgarian: Тези зрителни нарушения могат да настъпят внезапно и да продължат няколко часа.
English: Patients should be cautioned about the potential effects of these events on the ability to drive or operate machinery.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за възможните ефекти от тези събития върху способността за шофиране или
English: Limited data, obtained in paediatric patients 13 to 17 years of age, showed that telithromycin concentrations in this age group were similar to the concentrations in patients 18 to 40 years of age.
Bulgarian: Ограничените данни, получени при педиатрични пациенти на възраст от 13 до 17 години показват, че концентрациите на телитромицин в тази възрастова група са подобни на концентрациите при пациенти на възраст 18 до 40 години.
English: Limit driving or other hazardous activities while taking Ketek.
Bulgarian: Ограничете шофирането или други рискови дейности по време на употребата на Ketek.
English: The marketing authorisation holder of Ketek is:
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба на Ketek е:
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Bulgarian: Ако е необходимо, трябва да се потърси експертен съвет кога локалното разпространение на резистентност е такова, че използването на средството при поне някои видове инфекции е под въпрос.
English: - In adolescents of 12 years and older, Ketek is used to treat infections of the throat.
Bulgarian: - При юноши на 12 и повече години Ketek се използва за лечение на инфекции на гърлото.
English: If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако е възможно, носете таблетките или кутията със себе си, за да ги покажете на лекаря или фармацевта.
English: You may experience this within a few hours of taking your daily dose of Ketek the first or second time.
Bulgarian: Може да ги получите в рамките на няколко часа от приема на дневната доза Ketek първия или втория път.
English: Patients should be informed that these adverse reactions may occur as early as after the first dose of medicinal product.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени, че подобни нежелани реакции могат да се появят още след прием на първата доза от лекарствения продукт.
English: The midazolam halflife was increased about 2.5-fold.
Bulgarian: Полуживотът на мидазолам се увеличава около 2,5 пъти.
English: If you accidentally take one tablet too many, nothing is likely to happen.
Bulgarian: Ако случайно приемете една таблетка повече, няма да се случи нищо.
English: However, the co-administration of both medicinal products should be separated by one hour in order to avoid possible digestive side effects such as nausea and vomiting.
Bulgarian: Едновременният прием на двата лекарствени продукта обаче, трябва да бъде разделен от един час, за да бъдат избегнати евентуални храносмилателни нежелани реакции като гадене и повръщане.
English: This administration corresponds to free active substance systemic exposure levels of at least 9 times the expected levels in human after 1 month and less than the expected level in humans after 6 months, respectively.
Bulgarian: Това приложение съответства на нива на системна експозиция на свободното активно вещество най-малко 9 пъти над очакваните нива при хора след 1 месец, и съответно по-ниски от очакваните нива при хора след 6 месеца.
English: They are available in packs of 10, 14, 20 and 100 tablets.
Bulgarian: Те са налични в опаковки от 10, 14, 20 и 100 таблетки.
English: In patients of 12 to 18 years old, the treatment regimen will be:
Bulgarian: При пациенти на възраст от 12 до 18 години, терапевтичният режим ще бъде:
English: They typically occurred within a few hours after the first or second dose, recurred upon subsequent dosing, lasted several hours and were fully reversible either during therapy or following the end of treatment.
Bulgarian: Те типично възникват в рамките на няколко часа след първата или втората доза, появяват се отново при следващото дозиране, продължават няколко часа и са напълно обратими или по време на терапията, или след края на лечението.
English: The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Bulgarian: Разпространението на резистентността може да варира по географски показатели и с времето при избрани видове, поради което е желателно да се разполага с локална информация относно резистентността, особено при лечение на тежки инфекции.
English: Antibiotics stop the growth of bacteria which cause
Bulgarian: Антибиотиците спират растежа на бактериите,
English: If you stop taking the tablets too soon you may also create a bacterial resistance to the medicine.
Bulgarian: Ако спрете приема на таблетките прекалено скоро, може също да създадете бактериална
English: There were no significant changes in ECG parameters and no signs of digoxin toxicity were observed.
Bulgarian: Не се наблюдават значителни промени в ЕКГ параметрите и не се отбелязват признаци на дигоксинова интоксикация.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, as some of them could affect or be
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта, тъй като някои от тях могат да повлияят или да бъдат повлияни от Ketek.
English: Effects were evident at plasma levels of free drug 8 to 13 times the expected clinical level.
Bulgarian: Ефектите се наблюдават при плазмени нива на свободно лекарство 8 до 13 пъти над очакваното клинично ниво.
English: - if you are allergic to telithromycin, to any of the macrolide antibiotics or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към телитромицин, към някои макролидни антибиотици или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: In 2,461 patients treated by Ketek in phase III clinical trials, and during post-marketing experience, the following undesirable effects possibly or probably related to telithromycin have been reported.
Bulgarian: При 2 461 пациенти, лекувани с Ketek в клинични изпитвания фаза ІІІ и по време на постмаркетинговия опит, се съобщават следните нежелани лекарствени реакции, възможно или вероятно свързани с телитромицин.
English: Most of them are mild and transient, but very rare cases of serious adverse liver reactions and liver failure, including fatal cases, have been reported.
Bulgarian: Повечето от тях са леки и преходни, но са съобщавани много редки случаи на сериозни чернодробни реакции и чернодробна недостатъчност, включително случаи с фатален изход.
English: The above serious side effects may require urgent medical attention.
Bulgarian: Гореспоменатите сериозни нежелани лекарствени реакции могат да изискват спешна
English: In both studies, higher renal elimination was observed in the hepatically impaired patients.
Bulgarian: При двете проучвания по-високо бъбречно елиминиране е наблюдавано при пациенти с чернодробно увреждане.
English: Diarrhoea, nausea and dizziness were the most commonly reported adverse reactions in phase III clinical trials.
Bulgarian: Диария, гадене и замайване са най-често съобщаваните нежелани реакции при клинични изпитвания фаза III.
English: In community acquired pneumonia, efficacy has been demonstrated in a limited number of patients with risk factors such as pneumococcal bacteraemia or age higher than 65 years.
Bulgarian: При пневмония, придобита в обществото, ефикасността е доказана при ограничен брой пациенти с рискови фактори, като например пневмококова бактериемия или възраст над
English: The absolute bioavailability is about 57% after a single dose of 800 mg.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е около 57% след еднократна доза от 800 mg.
English: The volume of distribution is 2.9±1.0 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение е 2,9  1,01 l/kg.
English: The rate and extent of absorption is unaffected by food intake, and thus Ketek tablets can be given without regard to food.
Bulgarian: Степента и скоростта на абсорбция не се влияе от приема на храна, поради което Ketek може да се приема независимо от храненето.
English: In patients of 18 years and older, according to the indication, the treatment regimen will be:
Bulgarian: При пациенти на възраст 18 и повече години, според показанията, терапевтичният режим ще бъде:
English: Most events were mild to moderate; however, severe cases have been reported.
Bulgarian: Повечето от съобщените събития са били леки до умерени, обаче са съобщавани и тежки случаи.
English: If you are breast-feeding do not take Ketek.
Bulgarian: Ако кърмите, не приемайте Ketek.
English: In case the combination is considered necessary, the dose of the calcium channel blocker should be reduced and close clinical monitoring of efficacy and safety in the patient should be exercised.
Bulgarian: В случай, че комбинацията се счита за необходима, дозата на калциевия блокер трябва да се намали и трябва да се извършва внимателно клинично наблюдение на ефикасността и безопасността при пациента.
English: The combination is contraindicated (see section 4.3).
Bulgarian: Комбинацията е противопоказана (вж. точка 4.3).
English: Approximately one-third of telithromycin was eliminated unchanged; 20% in faeces and 12% in urine.
Bulgarian: Приблизително една трета от телитромицин се елиминира в непроменен вид; 20% в изпражненията и 12% в урината.
English: Available as packs of 10, 14, 20 and 100 tablets.
Bulgarian: Налични са опаковки от 10, 14, 20 и 100 таблетки.
English: In haemodialysed patients, the posology should be adjusted so that Ketek 800 mg is given after the dialysis session (see also section 5.2).
Bulgarian: При хемодиализирани пациенти, приложението трябва да бъде коригирано така, че Ketek 800 mg да се дава след приключване на диализната сесия (виж също точка 5.2).
English: - if you suffer from myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle weakness.
Bulgarian: - ако страдате от миастения гравис, рядко заболяване, което причинява мускулна слабост.
English: Its principal circulating metabolite represents approximately 13% of telithromycin AUC, and has little antimicrobial activity compared with the parent medicinal product.
Bulgarian: Главният му циркулиращ метаболит представлява приблизително 13% от AUC на телитромицин и има слаба антимикробна активност в сравнение с изходния лекарствен продукт.
English: The increase exposure to metoprolol may be of clinical importance in patients with heart failure treated with metoprolol.
Bulgarian: Увеличената експозиция на метопролол може да има клинично значение при пациенти със сърдечна недостатъчност, лекувани с метопролол.
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, macrolides, lincosamides and streptogramins, ATC Code: J01FA15.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системна употреба, макролиди, линкозамиди и стрептограмини, ATC код: J01FA15.
English: Caution should be taken when S. aureus is the suspected pathogen and there is a likelihood of erythromycin resistance based on local epidemiology.
Bulgarian: Необходимо е да се внимава, когато подозираният патоген е S. aureus и когато въз основа на локалната епидемиология е налице вероятност от резистентност спрямо еритромицин.
English: QT interval prolongation
Bulgarian: QT интервала
English: If you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after taking Ketek tablets, consult your doctor immediately since it may be necessary to interrupt the treatment.
Bulgarian: Ако получите тежка, продължителна или кървава диария по време на или след приемане на Ketek, незабавно се посъветвайте с Вашия лекар, тъй като може да се наложи да прекратите лечението.