FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients doivent être informés de la conduite à tenir lorsque les taux de cétones sont élevés.
Italian: I pazienti devono essere informati in merito alle azioni da intraprendere in caso di livelli elevati di chetoni.
French: Tableau 7 : Incidence de l'hypoglycémie sévère et taux d'événements d'hypoglycémie (globale et nocturne) documentés dans le groupe des deux études cliniques de 52 semaines contrôlées versus placebo Insuline (N = 526)
Italian: Tabella 7: Incidenza di ipoglicemia severa e tassi di eventi ipoglicemici (generali e notturni) documentati nei due studi clinici aggregati di 52 settimane controllati con placebo
French: Les patients ont ensuite été maintenus sous insuline optimisée et randomisés de manière à recevoir la sotagliflozine 200 mg, la sotagliflozine 400 mg ou l'insuline seule.
Italian: I pazienti sono stati quindi mantenuti in terapia con insulina ottimizzata e randomizzati a sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg o insulina in monoterapia.
French: La variation de la créatinine entre la valeur de référence et les semaines 24 et 52 était inférieure ou égale à 0,02 mg/dl pour la sotagliflozine 200 mg et la sotagliflozine 400 mg.
Italian: Alle settimane 24 e 52, la variazione rispetto al basale nei livelli di creatinina era pari o inferiore a 0,02 mg/dl sia per sotagliflozin 200 mg che per sotagliflozin 400 mg.
French: La co-administration de différentes doses de rifampicine, un inducteur de différentes enzymes ayant une activité sur le métabolisme des UGT et CYP, et d'une dose unique de 400 mg de sotagliflozine a entraîné une diminution de l'ASC0-inf (60 %) et de la Cmax (40 %) de la sotagliflozine.
Italian: La co-somministrazione di dosi multiple di rifampicina, un induttore di vari enzimi che metabolizzando l'uridina glucoronosiltransferasi (UGT) e il citocromo P450 (CYP), con una dose singola di sotagliflozin da 400 mg ha portato ad una riduzionedell'area sotto la curva (AUC0-inf) e della concentrazione massima (Cmax) di sotagliflozin, rispettivamente del 60% e del 40%.
French: La sotagliflozine ne doit pas être initiée chez les patients ayant un DFG < 60 mL/min et doit être interrompue chez les patients ayant un DFG persistant en dessous de 45 ml/min (voir sections 4.2 et
Italian: La terapia con sotagliflozin non deve essere avviata nei pazienti con eGFR <60 ml/min e deve essere interrotta in caso di eGRF persistentemente al di sotto di 45 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
French: • si vous avez des antécédents de mycoses génitales chroniques ou récurrentes (muguet)
Italian: • se ha sofferto in passato di infezioni fungine genitali croniche o ricorrenti (candidosi);
French: L'incidence des infections génitales chez l'homme (par exemple, balanoposthite, infection génitale fongique) était augmentée dans les groupes sotagliflozine 200 mg (3,0 %), sotagliflozine 400 mg (6,3 %) par rapport au groupe placebo (1,1 %).
Italian: L'incidenza di infezioni genitali maschili (es, balanopostite, infezione genitale micotica) era maggiore per sotagliflozin 200 mg (3,0%), sotagliflozin 400 mg (6,3%) rispetto al placebo (1,1%).
French: En raison du mécanisme d'action de Zynquista, la recherche de sucre dans vos urines donnera un résultat positif tant que vous prendrez ce médicament.
Italian: A causa del meccanismo d'azione di Zynquista durante l'assunzione di questo medicinale il test per la presenza di glucosio nelle urine sarà positivo.
French: - Patients présentant des taux de cétones élevés (mesure du BHB supérieur à 0,6 mmol/l ou présence de cétones dans les urines correspondant à un plus [+]).
Italian: - Pazienti con elevati livelli di chetoni (il livello misurato di BHB è superiore a 0,6 mmol/l o i chetoni urinari sono un più (+)).
French: Insuline + Sotagliflozine 400 mg
Italian: Insulina + sotagliflozin 400 mg
French: Une augmentation des cas d'amputation d'un membre inférieur (principalement un orteil) a été observée pendant des études cliniques à long terme en cours avec un autre inhibiteur du SGLT2.
Italian: Negli studi clinici a lungo termine attualmente in corso con un altro inibitore di SGLT2 è stato riscontrato un aumento dei casi di amputazione dell'arto inferiore (soprattutto delle dita dei piedi).
French: Dans l'étude, 48 % étaient des hommes ; 92 % étaient blancs ; et 84 % des patients randomisés ont terminé l'étude.
Italian: Il 48% dei pazienti era di sesso maschile, il 92% era di razza bianca e l'84% dei pazienti randomizzati ha completato lo studio.
French: Si les cétones sont élevés (BHB supérieur à 0,6 mmol/L), le traitement par sotagliflozine ne doit pas être initié tant que les taux de cétones ne sont pas revenus à la normale (voir section 4.2).
Italian: Se i chetoni sono elevati (il livello misurato di BHB è superiore a 0,6 mmol/l), iniziare il trattamento con sotagliflozin solo dopo la normalizzazione dei livelli dei chetoni (vedere paragrafo 4.2).
French: Il est important que vous poursuiviez également votre régime alimentaire, votre activité physique et votre traitement par insuline comme convenu avec votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Italian: È importante che continui a seguire i consigli del medico, del farmacista o dell'infermiere sul tipo di dieta e attività fisica e sul trattamento con insulina.
French: Dans une analyse pré-déterminée et groupée des études 1 et 2, le traitement par sotagliflozine en complément de l'insuline a entraîné une réduction de la PAS (-0,6 mmHg pour le placebo, -2,6 mmHg pour la sotagliflozine 200 mg et -4,1 mmHg pour la sotagliflozine 400 mg) à la semaine 12.
Italian: In un'analisi aggregata pre-specificata degli studi 1 e 2, il trattamento con sotagliflozin in aggiunta all'insulina ha determinato una riduzione della SBP (-0,6 mmHg per placebo, -2,6 mmHg per sotagliflozin 200 mg e -4,1 mmHg per sotagliflozin 400 mg) alla settimana 12.
French: Pour les sujets atteints d'IRC de stade IIIb (DFGe ≥ 30 et < 45 ml/min/1,73 m2) et d'IRC de stade IV (DFGe ≥ 15 et < 30 ml/min/1,73 m2), l'exposition à la sotagliflozine était respectivement 1,95 et 2,25 fois supérieure comparée aux sujets ayant une fonction rénale normale.
Italian: Per i soggetti con CKD allo stadio IIIb (eGFR ≥30 e <45 ml/min/1,73 m2) e CKD allo stadio IV (eGFR ≥15 e <30 ml/min/1,73 m2), le esposizioni di sotagliflozin erano 1,95 e 2,25 volte più alte che nei soggetti con funzionalità renale nella norma.
French: • Mycose (muguet) du pénis (les signes peuvent inclure irritation, démangeaisons, sécrétion ou odeur inhabituelle)
Italian: • infezione da funghi (candidosi) del pene (i segni possono includere irritazione, prurito, perdite o odori insoliti)
French: La sotagliflozine ne doit pas être utilisée chez des patients présentant une atteinte sévère de la fonction rénale, une insuffisance rénale terminale (IRT) ou chez des patients sous dialyse, car elle n'a pas été étudiée chez ces patients (voir rubrique 4.2).
Italian: Sotagliflozin non deve essere somministrato a pazienti con compromissione renale severa, malattia renale allo stadio terminale (ESRD) o a pazienti in dialisi, non essendo stato studiato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2).
French: • Mycose (muguet) du vagin (les signes peuvent inclure irritation, démangeaisons, sécrétion ou odeur inhabituelle)
Italian: • infezione da funghi (candidosi) della vagina (i segni possono includere irritazione, prurito, perdite o odori insoliti)
French: L'analyse groupée de la modification de la PAS chez les patients ayant une PAS ≥ 130 mmHg à l'inclusion a montré une réduction plus importante de la PAS à la semaine 12 (-5,4 mmHg pour le placebo,9,0 mmHg pour la sotagliflozine 200 mg et -10,7 mmHg pour la sotagliflozine 400 mg).
Italian: L'analisi aggregata della variazione nella SBP nei pazienti con SBP al basale ≥130 mmHg ha mostrato una maggiore riduzione della SBP alla settimana 12 (-5,4 mmHg per placebo, -9,0 mmHg per sotagliflozin 200 mg e -10,7 mmHg per sotagliflozin 400 mg).
French: La sotagliflozine ne doit pas être utilisée chez des patients présentant une atteinte sévère de la fonction rénale, une insuffisance rénale terminale (IRT) ou chez des patients sous dialyse, car elle n'a pas été étudiée chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Italian: Sotagliflozin non deve essere utilizzato in pazienti con compromissione renale severa, malattia renale allo stadio terminale (ESRD) o nei pazienti in dialisi, non essendo stato studiato in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Navigant Germany GmbH Albrechtstr.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Navigant Germany GmbH
French: • Il est recommandé de corriger l'hypovolémie avant d'initier le traitement par sotagliflozine chez les patients présentant cette situation (voir rubrique 4.4).
Italian: - Si raccomanda una correzione della deplezione di volume nei pazienti che presentano tale condizione prima di iniziare il trattamento con sotagliflozin (vedere paragrafo 4.4).
French: Augmentation des corps cétoniques sanguins, augmentation des lipides sériquese, augmentation de l'hématocrite f
Italian: Corpi chetonici ematici aumentati, lipidi sierici aumentatie, ematocrito aumentatof
French: Zynquista est indiqué en association à l'insuline afin d'améliorer le contrôle glycémique, chez les patients adultes diabètiques de type 1 ayant un Indice de Masse Corporelle (IMC) ≥ 27 kg/m², non controlés malgré une insulinothérapie optimisée.
Italian: Zynquista è indicato in aggiunta alla terapia insulinica per migliorare il controllo glicemico in adulti con diabete mellito di tipo 1 con indice di massa corporea (Body Mass Index, BMI) ≥27 kg/m2 che non hanno raggiunto un controllo glicemico adeguato nonostante una terapia insulinica ottimale.
French: Si vous allaitez ou envisagez de le faire, adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: Se ha intenzione di allattare o se sta allattando con latte materno, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
French: L'initiation de la sotagliflozine n'est pas recommandée quand le DFGe est inférieur à 60 ml/min/1,73 m² et la sotagliflozine doit être interrompue si le DFGe est inférieur à 45 ml/min/1,73 m2 de manière persistante (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Italian: L'avvio della terapia con sotagliflozin è sconsigliato in caso di eGFR inferiore a 60 ml/min/1,73 m2 e l'assunzione deve essere interrotta in caso di eGFR costantemente inferiore a 45 ml/min/1,73 m2 (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
French: Dans une étude de dose de 12 semaines en rapport avec une inhibition du SGLT2, la variation de l'excrétion urinaire du glucose (EUG) corrigée selon le placebo sur 24 h a augmenté de 57,7 g (p < 0,001) et de 70,5 g (p < 0,001) en comparaison à la valeur à l'inclusion chez les patients atteints de diabète de type 1 prenant respectivement 200 mg et 400 mg de sotagliflozine, ce qui est cohérent avec l'inhibition du SGLT2.
Italian: In uno studio dose-ranging di 12 settimane, coerentemente con l'inibizione di SGLT2, la variazione rispetto al basale corretta per il placebo a 24 ore nell'escrezione urinaria di glucosio (UGE) è aumentata di 57,7 grammi (p<0,001) e 70,5 grammi (p<0,001) in pazienti con diabete di tipo 1 che assumevano rispettivamente 200 mg e 400 mg di sotagliflozin, risultato coerente con l'inibizione di SGLT2.
French: • Pendant votre traitement par Zynquista, suivez les instructions de votre médecin au sujet de la dose d'insuline.
Italian: - Segua le istruzioni del medico sulla dose di insulina durante l'assunzione di Zynquista.
French: Une fois le traitement commencé, les patients doivent être surveillés à la recherche de signes et de symptômes d'hypotension.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la presenza di segni e sintomi di ipotensione dopo l'inizio della terapia.
French: Échelle de dépistage d'une détresse diabétique Moyenne du score à l'inclusion
Italian: Scala di screening della sofferenza nel diabete
French: Le traitement par sotagliflozine doit être arrêté chez les patients hospitalisés pour des interventions chirurgicales majeures ou lors d'une maladie grave en phase aïgue.
Italian: Il trattamento con sotagliflozin deve essere interrotto nei pazienti ricoverati per interventi chirurgici maggiori o patologie acute gravi.
French: La sotagliflozine n'est pas recommandée chez les patients avec une insuffisance hépatique modérée ou sévère, car l'exposition à la sotagliflozine est augmentée chez ces patients (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Italian: Sotagliflozin non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata e severa, in quanto in questi pazienti l'esposizione a sotagliflozin è maggiore (vedere paragrafi 4.2 e
French: > 1.5-3.0 mmol/L Moderé
Italian: >1,5-3,0 mmol/l
French: • Il est recommandé d'obtenir plusieurs taux de référence de cétones sanguins ou urinaires des patients sur une période d'une à deux semaines avant le début du traitement par sotagliflozine, et les patients doivent se familiariser avec la façon dont leurs comportements et certaines circonstances affectent leurs taux de cétones.
Italian: - È consigliabile che i pazienti effettuino diverse misurazioni dei livelli basali di chetoni ematici o urinari nell'arco di una o due settimane prima di iniziare la terapia con sotagliflozin e che imparino come il loro comportamento e le relative circostanze influiscono sui livelli chetonici.
French: Dans une analyse pré-déterminée et groupée des études 1 et 2, le traitement par sotagliflozine en complément de l'insuline a entraîné des variations de la GAJ (moyenne des MC) de -0,56 mmol/l pour la sotagliflozine 200 mg et -0,87 mmol/l pour la sotagliflozine 400 mg par rapport à l'insuline en monothérapie (0,32 mmol/l) entre l' inclusion et la semaine 24.
Italian: In un'analisi aggregata pre-specificata degli studi 1 e 2, il trattamento con sotagliflozin in aggiunta all'insulina ha determinato variazioni della media dei MQ rispetto al basale in termini di FPG pari a0,56 mmol/l per sotagliflozin 200 mg e -0,87 mmol/l per sotagliflozin 400 mg rispetto all'insulina in monoterapia (0,32 mmol/l) alla settimana 24.
French: Insuline Insuline + Sotagliflozine 200 mg
Italian: Insulina Insulina + sotagliflozin 200 mg
French: Si une ACD est suspectée ou que vos taux de cétones sont élevés, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement dans l'hôpital le plus proche.
Italian: In caso di potenziale DKA o di livelli elevati di chetoni, contatti immediatamente il medico o si rechi subito nell'ospedale più vicino.
French: Dans une étude de détermination de la dose de 12 semaines en rapport avec l'inhibition du SGLT1, la variation de la glycémie postprandiale (GPP) à 2 h corrigée par rapport au placebo et mesurée après un repas mixte standardisé, a diminué de 1,52 mmol/l (p = 0,15) et 2,73 mmol/l (p = 0,006) chez les patients prenant respectivement 200 mg et 400 mg de sotagliflozine, ce qui est cohérent avec l'inhibition du SGLT1.
Italian: In uno studio dose-ranging di 12 settimane, coerentemente con l'inibizione di SGLT1, la variazione corretta per il placebo rispetto al livello basale di glucosio post-prandiale (PPG) a 2 ore misurato dopo un pasto misto standardizzato è diminuita di 1,52 mmol/l (p = 0,15) e 2,73 mmol/l (p = 0,006) in pazienti che assumevano rispettivamente 200 mg e 400 mg di sotagliflozin, risultato coerente con l'inibizione di SGLT1.
French: La sotagliflozine doit être prescrite uniquement chez les patients : - Ayant un accès aux tests des cétones et un accès immédiat à un médecin si les taux sanguins ou urinaires de cétones sont trop élevés.
Italian: Sotagliflozin deve essere somministrato esclusivamente a pazienti: - con accesso a materiali per l'esame dei chetoni e accesso immediato a un medico in caso di livelli ematici o urinari elevati di chetoni; - in grado di monitorare i livelli dei chetoni e istruiti su quando sia più opportuno farlo.
French: Effets de la sotagliflozine sur les autres médicaments Il est observé une augmentation de l'ASC0-inf et de la Cmax de la digoxine (respectivement 27 % et 52 %) lorsqu'elle est co-administrée avec la sotagliflozine 400 mg, en raison de l'inhibition de la P-gp par la sotagliflozine.
Italian: Si osserva un aumento dell'AUC0-inf e della Cmax della digossina (rispettivamente del 27% e 52%) quando co-somministrata con sotagliflozin 400 mg a causa dell'inibizione della glicoproteina P (P-gp) da parte di sotagliflozin.
French: Un modèle de PK de population intégrant des données de patients insuffisants rénaux et de sujets sains estimé pour les sujets atteints d'IRC de stade II (DFGe ≥ 60 et < 90 ml/min/1,73 m2) et d'IRC de stade IIIa (DFGe ≥ 45 et < 60 ml/min/1,73 m2) a montré que l'exposition à la sotagliflozine était, 1,5 fois supérieure par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale.
Italian: Un modello di PK di popolazione che integra dati ottenuti da pazienti con compromissione renale e soggetti sani, ha stimato per soggetti con malattia renale cronica (chronic kidney disease, CKD) allo stadio II (eGFR ≥60 e <90 ml/min/1,73 m2) e CKD allo stadio IIIa (eGFR ≥45 e <60 ml/min/1,73 m2), che le esposizioni di sotagliflozin erano 1,5 volte più alte rispetto ai soggetti con funzionalità renale nella norma.
French: Le traitement par sotagliflozine a également induit une diminution du poids corporel ainsi que de la dose de bolus d'insuline comparé à l'insuline seule (voir le tableau 6).
Italian: Il trattamento con sotagliflozin ha determinato anche una riduzione del peso corporeo e della dose del bolo di insulina rispetto al trattamento con insulina in monoterapia (vedere la Tabella 6).
French: • L'ACD peut survenir chez les patients traités par sotagliflozine même si la glycémie est en dessous de 14 mmol/l (250 mg/dl), c'est-à-dire une explication du concept d'ACD euglycémique.
Italian: • DKA può verificarsi in pazienti trattati con sotagliflozin anche se i livelli di glucosio nel sangue sono inferiori a 14 mmol/l (250 mg/dl), cioè una spiegazione del concetto di DKA euglicemica
French: Le patient doit immediatement consulter un professionnel de santé et arrêter de prendre la sotagliflozine.
Italian: Il paziente deve rivolgersi immediatamente a un medico e interrompere l'assunzione di sotagliflozin.
French: Variation moyenne entre l'inclusion et la semaine 4
Italian: Variazione media rispetto al basale alla settimana 4
French: Variation moyenne entre l'inclusion et la semaine 24
Italian: Variazione media rispetto al basale alla settimana 24
French: Le traitement par sotagliflozine a également entraîné une réduction du poids corporel et de la glycémie à jeun (GAJ) par rapport à l'insuline en monothérapie (voir Tableau 4).
Italian: Inoltre, il trattamento con sotagliflozin ha ridotto il peso corporeo e il glucosio plasmatico a digiuno (FPG) rispetto all'insulina in monoterapia (vedere Tabella 4).
French: Sotagliflozine 400 mg (N = 525)
Italian: Insulina + sotagliflozin 400 mg (N = 525)
French: Le taux d'incidence ajusté par rapport à l'exposition était de 3,12 ; 4,19 et 0,21 sujets pour 100 patient-années pour la sotagliflozine 200 mg, la sotagliflozine 400 mg et le placebo.
Italian: Il tasso di incidenza corretto per l'esposizione era 3,12, 4,19 e 0,21 soggetti per 100 anni-paziente rispettivamente per sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg e placebo.
French: Aucune donnée chez l'Homme n'est disponible sur l'excrétion de la sotagliflozine dans le lait.
Italian: Non sono disponibili dati relativi all'escrezione di sotagliflozin nel latte umano.
French: Dans les études InTandem1 (étude 1), InTandem2 (étude 2), la sotagliflozine a été utilisée en complément d'une insulinothérapie optimisée.
Italian: Nell'ambito di InTandem1 (studio 1) e InTandem2 (studio 2), sotagliflozin è stato impiegato come terapia aggiuntiva al regime insulinico ottimizzato, mentre in InTandem3 (studio 3) sotagliflozin è stato impiegato come terapia aggiuntiva a qualsiasi regime insulinico preesistente in pazienti non a target per HbA1c.
French: La sotagliflozine a été associée à des diminutions du DFGe moyen lors de la 4ème semaine (-4,0 % et4,3 % pour la sotagliflozine 200 mg et 400 mg) contre le placebo (-1,3 %), qui étaient généralement réversibles malgré la poursuite du traitement.
Italian: Creatinina ematica aumentata/Filtrazione glomerulare ridotta ed eventi correlati ai reni Sotagliflozin era associato a riduzioni nell'eGFR media alla settimana 4 (-4,0% e -4,3% per sotagliflozin 200 mg e 400 mg) rispetto al placebo (-1,3%), che sono state generalmente reversibili durante il trattamento continuo.
French: Des anomalies de la fonction rénale (créatinine sérique augmentée et diminution du DFGe) peuvent être observées après le début du traitement par sotagliflozine (voir rubrique 4.8).
Italian: In seguito all'inizio del trattamento con sotagliflozin, possono verificarsi anomalie della funzionalità renale (creatinina sierica aumentata ed eGFR ridotta) (vedere paragrafo 4.8).
French: Le traitement par sotagliflozine a également induit une diminuton de la pression arterielle systolique (chez les patients avec une PAS ≥130 mm Hg) comparé à l'insuline seule (voir tableau 6).
Italian: Il trattamento con sotagliflozin ha determinato anche una riduzione del peso corporeo e della pressione sistolica (in pazienti con pressione arteriosa sistolica [SBP] al basale ≥130 mmHg) rispetto al trattamento con insulina in monoterapia (vedere la Tabella 6).
French: L'ACD peut survenir chez des patients traités par ZYNQUISTA même si leur glycémie est en dessous de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Italian: La DKA può insorgere in pazienti trattati con Zynquista anche se i livelli ematici di glucosio sono inferiori a 14 mmol/l (250 mg/dl).
French: L'interruption du traitement en raison de mycoses génitales est survenue respectivement chez 1,2 %, 1,1 % et 0,8 % des patients traités par sotagliflozine 200 mg, sotagliflozine 400 mg et placebo.
Italian: L'interruzione a causa di infezioni micotiche genitali si è verificata nell'1,2%, 1,1% e 0,8% dei pazienti trattati rispettivamente con sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg e placebo.
French: L'interruption du traitement en raison de mycoses génitales est survenue respectivement chez 0 %, 0,4 % et 0,4 % des patients traités par sotagliflozine 200 mg, sotagliflozine 400 mg et placebo.
Italian: L'interruzione a causa di infezioni micotiche genitali si è verificata nello 0%, 0,4% e 0,4% dei pazienti trattati rispettivamente con sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg e placebo.
French: L'augmentation moyenne de la créatinine sérique entre la valeur de référence et la 4ème semaine était respectivement de 4,0 %, 4,3 % et 1,4 % pour la sotagliflozine 200 mg, la sotagliflozine 400 mg et le placebo.
Italian: Gli incrementi medi nei livelli di creatinina sierica dal basale alla settimana 4 erano del 4,0%, 4,3% e 1,4% rispettivamente per sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg e placebo.
French: L'IMC moyen était de 30 kg/m2 et la pression artérielle systolique (PAS) était ≥ 130 mmHg chez 23 % des patients.
Italian: Il BMI medio era di 30 kg/m2 e il 23% dei pazienti aveva una pressione del sangue sistolica (SBP) ≥130 mmHg.
French: L'incidence des infections des voies urinaires chez les patientes était de 12 % 7,0 % et 11% et l'incidence des infections des voies urinaires chez les patients de sexe masculin était de 2,3 %, 4,0 % et 1,8 % respectivement pour la sotagliflozine 200 mg, la sotagliflozine 400 mg et le placebo.
Italian: L'incidenza di infezioni delle vie urinarie (IVU) riportate nei soggetti di sesso femminile era rispettivamente del 12%, 7,0% e 11% e l'incidenza di IVU nei soggetti di sesso maschile era rispettivamente del 2,3%, 4,0% e 1,8% con sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg e placebo.
French: A quoi Zynquista ressemble et contenu de la boîte
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zynquista e contenuto della confezione
French: Un apport en glucides peut être nécessaire en fonction de la glycémie, en complément d'une hydratation et d'une injection supplémentaire d'insuline à action rapide (voir Tableau 1 de la section 4.2).
Italian: Oltre a una terapia di idratazione e alla somministrazione aggiuntiva di insulina ad azione rapida, in base ai livelli di glucosio potrebbe essere necessario un apporto supplementare di carboidrati (vedere la Tabella 1 nel paragrafo 4.2).