FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Grad- 3 eller Grad 4-trombocytabnormaliteter, herunder trombocytopeni-bivirkninger, blev set hos 14 % af de patienter, der fik TMZ.
Finnish: Luokan 3 tai 4 trombosyyttisiä poikkeamia, mukaan lukien trombosytopeeniset tapahtumat, havaittiin 14 %:lla temotsolomidia saaneista potilaista.
Danish: Ved begyndelsen af serie 2 øges dosis til 200 mg/m2, hvis CTC ikke-hæmatologisk toksicitet for serie 1 er Grad ≤ 2 (undtagen alopeci, kvalme og opkastning), det absolutte neutrofiltal (ANC) er ≥ 1,5 x 9/l og trombocyttallet er ≥ 100 x 10
Finnish: Syklin 2 alussa annosta suurennetaan tasolle 200 mg/m², jos CTC:n kriteerien luokka ei-hematologiselle toksisuudelle syklissä 1 on ≤ 2 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia ja oksentelua), neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l.
Danish: Øvrige indholdsstoffer:
Finnish: • Muut aineet ovat
Danish: 5 x 1 hård kapsel in breve 20 x 1 hård kapsel in breve
Finnish: 5 x 1 kova kapseli annospussissa 20 x 1 kova kapseli annospussissa
Danish: Din læge vil fastsætte den præcise dosis Temozolomide HEXAL til dig.
Finnish: Lääkäri määrittää Temozolomide HEXAL -annoksesi.
Danish: TMZ blev administreret daglig i 5 dage hver 28. dag.
Finnish: Potilaat saivat päivittäisen annoksen 5 päivän ajan 28 päivän välein.
Danish: monoterapi Dosisniveau TMZ Dosis (mg/m2/dag)
Finnish: Temotsolomidin annostasot monoterapiahoidossa Annostaso Temotsolomidiannos (mg/m2/vrk)
Danish: Hver karton indeholder 5 eller 20 hårde kapsler.
Finnish: Kukin pakkaus sisältää 5 tai 20 kovaa kapselia.
Danish: Den mediane overlevelse var 7,34 og 5,66 måneder for henholdsvis TMZ og procarbazin (log rank p = 0,33).
Finnish: Elinajan mediaani oli 7,34 kuukautta temotsolomidilla ja vastaavasti 5,66 kuukautta prokarbatsiinilla (log ranktestin p = 0,33).
Danish: Afhængig af den ordinerede dosis kan det blive nødvendigt at tage mere end én kapsel ad gangen.
Finnish: Riippuen lääkärin määräämästä annoksesta voit joutua ottamaan kerralla enemmän kuin yhden kapselin, mahdollisesti eri vahvuisia (vaikuttavan aineen määrä milligrammoina).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL BREV
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ANNOSPUSSIN ETIKETTI
Danish: • Aktivt stof: temozolomid.
Finnish: • Vaikuttava aine on temotsolomidi.
Danish: Oral TMZ er undersøgt hos pædiatriske patienter (i alderen 3-18 år) med recidiverende hjernestammegliom eller recidiverende astrocytom af høj grad i et regime, der administreres dagligt i 5 dage hver 28. dag.
Finnish: Suun kautta otettavaa temotsolomidia tutkittiin (3-18-vuotiailla) lapsipotilailla, joilla oli uusiutunut aivorungon gliooma tai uusiutuva korkean laadun astrosytooma, ja hoito annetaan päivittäin 5 päivän ajan 28 päivän välein.
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for temozolamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Temozolomide HEXAL (angivet i pkt.
Finnish: • jos olet allerginen temotsolomidille tai jollekin muulle lääkkeen aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Danish: − almindelige toksicitetskriterier (CTC, common toxicity criteria) for ikke-hæmatologisk toksicitet ≤ Grad 1 (undtagen alopeci, kvalme og opkastning)
Finnish: - yleisten toksisuuskriteerien (Common Toxicity Criteria, CTC) ei-hematologisen toksisuuden luokka on ≤ 1 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia ja oksentelua).
Danish: Kapslens farve
Finnish: Korkin väri
Danish: Cytotoksiciteten af MTIC menes primært at skyldes alkyleringen af DNA hovedsageligt ved O6- og N7-positionen i guanin.
Finnish: MTIC:n sytotoksisuuden uskotaan johtuvan ensisijaisesti DNA:n alkylaatiosta pääasiassa guaniinin O6- ja N7asemissa.
Danish: • anfald (kramper)
Finnish: • kohtauksia (kouristuksia)
Danish: Hvis en kapsel bliver ødelagt, skal du undgå, at pulveret kommer i kontakt med hud, øjne og næse.
Finnish: Jos kapseli on rikkoutunut, vältä jauheen kosketusta iholle, silmiin tai nenään.
Danish: • unormalt eller sløret syn
Finnish: • epänormaali tai sumentunut näkökyky
Danish: Der er set meget sjældne tilfælde af lungebivirkninger med TMZ.
Finnish: Hyvin harvoin on havaittu keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL FLASKER
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT NIMILIPPU PULLOLLE
Danish: vender tilbage efter dosisreduktion.
Finnish: oksentelua) toistuu annoksen pienentämisen jälkeen.
Danish: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
Finnish: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid
Danish: Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 6828 maintenance.pl@sandoz.com
Finnish: Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 6828
Danish: Til patienter, som tidligere er behandlet med kemoterapi, er den initiale dosis 150 mg/m2 én gang dagligt, og denne dosis skal i den anden serie øges til 200 mg/m2 én gang dagligt i 5 dage, såfremt der ikke er hæmatologisk toksicitet (se pkt.
Finnish: Kemoterapia-aineita aiemmin saaneilla potilailla alkuannos on 150 mg/m² kerran päivässä, seuraavassa syklissä 200 mg/m² kerran päivässä 5 päivän ajan, jos hematologista toksisuutta ei havaita (ks. kohta 4.4).
Danish: Hyperglykæmi, vægttab
Finnish: Hyperglykemia, painon
Danish: Temozolomide HEXAL anvendes til behandling af specifikke former for hjernesvulster:
Finnish: Temozolomide HEXAL on tarkoitettu potilaille, joilla on tietynlainen aivokasvain:
Danish: Der blev udført toksicitetsforsøg med en enkelt serie (5-dages dosering, 23 dages behandlingspause) samt 3 og 6 serier på rotter og hunde.
Finnish: Rotilla ja koirilla tehtiin yhden syklin (5 päivänä annos, 23 päivänä ei hoitoa), 3 syklin ja 6 syklin toksisuuskokeet.
Danish: Der kan være en højere forekomst af PCP, når TMZ anvendes i et længere dosisregimen.
Finnish: PCP-keuhkokuumetta saattaa esiintyä enemmän käytettäessä temotsolomidia pitkäaikaisesti.
Danish: Tilfælde af diabetes insipidus er blevet rapporteret som værende ualmindelige.
Finnish: Melko harvinaisina tapauksina on raportoitu diabetes insipidusta.
Danish: Temozolomid i kombination med strålebehandling ved nydiagnosticeret glioblastoma
Finnish: Temotsolomidi samanaikaisesti sädehoidon kanssa vastikään diagnosoidun glioblastooman hoidossa
Danish: Synsfeltdefekt, sløret syn, dobbeltsyn
Finnish: Näkökentän häiriö, näön sumentuminen, kahtena näkeminen
Danish: Reduktion eller seponering af TMZ-dosis under monoterapi Toksicitet
Finnish: Temotsolomidiannoksen pienentäminen tai hoidon keskeyttäminen monoterapiahoidossa
Danish: Tabel 5 omfatter bivirkninger rapporteret under kliniske forsøg ved tilbagevendende eller progressivt malignt gliom samt efter markedsføring af Temozolomide HEXAL.
Finnish: Taulukko 5 sisältää kliinisissä tutkimuksissa uusiutuvassa tai etenevässä malignissa glioomassa sekä TMZ markkinoillaoloaikana raportoidut haittavaikutukset.
Danish: • den samme Grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen alopeci, kvalme, opkastning)
Finnish: • sama luokkaa 3 oleva ei-hematologinen toksisuus (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia,
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med administration af TMZ til børn under 3 år.
Finnish: Alle 3-vuotiaiden lasten hoidosta temotsolomidilla ei ole kliinistä kokemusta.
Danish: I nogle tilfælde vanskeliggøres vurderingen af samtidig eksponering for lægemidler, der er associeret med aplastisk anæmi, herunder carbamazepin, phenytoin og sulfamethoxazol/trimethoprim.
Finnish: Joissakin tapauksissa samanaikainen altistus aplastisen anemian ilmaantumiseen liitetyille lääkkeille, kuten karbamatsepiinille, fenytoiinille ja sulfametoksatsoliini/trimetopriimille, vaikeuttaa arviointia.
Danish: Forebyggende behandling mod pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP) var påkrævet under strålebehandling og konkomitant TMZ behandling.
Finnish: Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumeen (PCP) estolääkitystä tuli antaa sädehoidon ja siihen yhdistetyn temotsolomidihoidon aikana.
Danish: Flaskerne indeholder også en pose med tørremiddel.
Finnish: Purkki sisältää myös kuivatusainepussin.
Danish: • udeblivende eller kraftige menstruationer
Finnish: • puuttuvat tai runsaat kuukautiset
Danish: Brug af anden medicin sammen med Temozolomide HEXAL
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Temozolomide HEXAL
Danish: Bivirkninger hos patienter med tilbagevendende eller progressivt malignt gliom Infektioner og parasitære sygdomme
Finnish: Haittavaikutukset potilailla, joilla on uusiutuva tai etenevä maligni gliooma Infektiot
Danish: Skal sluges hele.
Finnish: Ei saa niellä.
Danish: Kroppen bærer et tryk med "180".
Finnish: Runko-osaan on painettu merkinnät "180".
Danish: CSF-penetration blev bekræftet hos en patient; CSF-eksponering baseret på AUC for TMZ var cirka 30 % i forhold til plasma, hvilket er konsistent med data fra dyr.
Finnish: Tämä siirtyminen on varmistettu yhdellä potilaalla, jolla temotsolomidin AUC-arvo aivo-selkäydinnesteessä oli noin 30 % vastaavasta arvosta plasmassa.
Danish: Indtagelse af TMZ med føde resulterede i et 33 % fald i Cmax og et 9 % fald i arealet under kurven (AUC).
Finnish: Kun temotsolomidia annettiin samanaikaisesti ruuan kanssa Cmax-arvo aleni 33 % ja AUC-arvo aleni 9 %.
Danish: Asteni, ansigtsødem, smerte, forværret tilstand, rigor, tandlidelse
Finnish: Astenia, kasvojen turvotus, kipu, voinnin huononeminen, vilunväreet, hampaan häiriö
Danish: a: Samtidig behandling med TMZ kan fortsættes, når alle de følgende betingelser er opfyldt: Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 109/l; trombocyttal ≥ 100 x 109/l; CTC ikke-hæmatologisk toksicitet ≤ Grad 1 (undtagen alopeci, kvalme, opkastning).
Finnish: a Samanaikaista hoitoa temotsolomidilla voidaan jatkaa, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät: neutrofiilien absoluuttinen määrä ≥ 1,5 x 109/l; verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l; CTC ei-hematologinen toksisuus ≤ luokka 1
Danish: • glemsomhed
Finnish: • muistamattomuus
Danish: TMZ's sikkerhed hos børn under 3 år er ikke klarlagt.
Finnish: Temotsolomidin turvallisuutta alle 3-vuotiailla ei ole osoitettu.
Danish: På baggrund af en analyse af populationsfarmakokinetikken for patienter mellem 19-78 år er TMZclearance ikke afhængig af alder. Ældre patienter (> 70 år) ser dog ud til at have øget risiko for udviklingen af neutropeni og trombocytopeni (se pkt.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella 19-78-vuotiailla potilailla ikä ei vaikuta temotsolomidin munuaispuhdistumaan.
Danish: • hudirritation eller rødme
Finnish: • ihon ärsytys tai punoitus
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL DELPAKNING AF MULTIPAKNING MED 20 (4 PAKNINGER MED 5) HÅRDE KAPSLER - UDEN BLUE BOX
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 20 KOVAN KAPSELIN (NELJÄ 5 KAPSELIN PAKKAUSTA) KERRANNAISPAKKAUKSEN VÄLIKOTELO - ILMAN BLUE BOX -TIETOJA
Danish: Multipakning indeholdende 20 hårde kapsler (4 pakninger med 5 hårde kapsler i en type III-flaske af brunt glas med børnesikret polypropylen-låg.
Finnish: Kerrannaispakkaus, jossa on 20 kovaa kapselia (4 pakkausta, joissa on 5 kovaa kapselia tyypin III keltaisessa lasipullossa, jossa on turvasuljin ja kuivausainepussi).
Danish: Du skal tage denne dosis hver dag i 42 dage (i op til 49 dage) i kombination med strålebehandling.
Finnish: vuorokauden ajan (enintään 49 vuorokautta) samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
Danish: • hævelse i ansigt
Finnish: • kasvojen turvotus
Danish: Det anbefales at søge råd med hensyn til nedfrysning af sædvæske før behandling.
Finnish: On suositeltavaa pyytää sperman säilömiseen liittyvää tietoa ennen hoidon aloittamista.
Danish: Temozolomide HEXAL indeholder en medicin, som kaldes temozolomid.
Finnish: Temozolomide HEXAL sisältää temotsolomidi-nimistä ainetta, joka on kasvainten hoitoon tarkoitettu aine.
Danish: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens
Finnish: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Danish: TMZ's farmakokinetik var sammenlignelig for patienter med normal leverfunktion og patienter med let til moderat leverinsufficiens.
Finnish: Temotsolomidin farmakokinetiikka oli samanlainen potilailla, joilla oli normaali maksan toiminta kuin niillä potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan toimintahäiriö.
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-kurver for total overlevelse (intent-to-treat population) Resultaterne fra undersøgelsen var ikke konsistente i undergruppen af patienter med dårlig performance status (WHO PS=2, n=70), hvor total overlevelse og tid til progression var ens for de to grupper.
Finnish: Tutkimuksen tulokset eivät olleet yhdenmukaisia niiden potilaiden alaryhmässä, joilla toimintakyky oli heikko (WHO:n pistemäärä = 2, n = 70).
Danish: Oral TMZ er undersøgt hos pædiatriske patienter (i alderen 3-18 år) med tilbagevendende hjernestamme-gliom eller tilbagevendende svær astrocytom.
Finnish: Suun kautta otettavaa temotsolomidia tutkittiin lapsipotilailla (ikä 3-18 vuotta), joilla oli uusiutuva aivorungon gliooma tai uusiutuva korkea-asteinen astrosytooma.
Danish: Vaginal blødning, menorrhagia, amenorré, vaginitis, brystsmerte
Finnish: Verenvuoto emättimessä, menorragia, amenorrea, emätintulehdus, kipu rinnoissa
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON TIL MULTIPAKNING MED 20 (4 PAKNINGER MED 5) HÅRDE KAPSLER - MED BLUE BOX
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 20 KOVAN KAPSELIN KERRANNAISPAKKAUSTEN (NELJÄ 5 KAPSELIN PAKKAUSTA) ULKOPAKKAUS JA BLUE BOX -TIEDOT
Danish: {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Finnish: {PP.KK.VVVV}
Danish: < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til< 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, <1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Danish: − blæk: shellac, sort jernoxid (E 172), kaliumhydroxid.
Finnish: - Merkintämuste:shellakka, musta rautaoksidi (E 172), kaliumhydroksidi.
Danish: • stråleskader
Finnish: • säteilyvaurio
Danish: − trombocyttal ≥ 100 x 109/l
Finnish: - verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l
Danish: • misfarvning af tungen
Finnish: • kielen värjäytyminen
Danish: Du vil tage din nye dosis én gang dagligt i de første 5 dage ("doseringsdage") i hver cyklus.
Finnish: Otat uuden annoksen Temozolomide Hexal -valmistetta yksinään kerran päivässä kunkin jakson ensimmäisten 5 päivän ajan ("annospäivät").
Danish: Mandlige patienter
Finnish: Lapsipotilaat
Danish: Ikke almindelig Hjerneblødning, hypertension Lungeemboli, ødem, perifert ødem
Finnish: Melko harvinainen: Aivoverenvuoto, hypertensio Keuhkoveritulppa, turvotus, perifeerinen turvotus
Danish: Hvis du ikke tidligere er blevet behandlet med kemoterapi, vil din første dosis af Temozolomide HEXAL være på 200 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage.
Finnish: Jos et ole aiemmin saanut kemoterapiaa, ensimmäinen Temozolomide Hexal -annos on 200 mg/m2
Danish: I et separat farmakokinetisk forsøg var den plasma-farmakokinetiske profil hos patienter med let til moderat leverinsufficiens sammenlignelig med profilen for patienter med normal leverfunktion.
Finnish: Toisessa farmakokineettisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan toimintahäiriö, todettiin, että plasman farmakokineettinen kuva oli samanlainen kuin potilailla, joilla maksan toimintakyky oli normaali.
Danish: Kroppen bærer et tryk med "140".
Finnish: Runko-osaan on painettu merkinnät "140".
Danish: Ikke almindelig Asteni, rødmen, hedestigninger, forværret tilstand, rigor, misfarvet tunge, parosmi, tørst
Finnish: Melko harvinainen: Astenia, punastuminen, kuumat aallot, voinnin huononeminen, vilunväreet, kielen värjäytyminen, hajuharha, janon tunne
Danish: Temozolomide HEXAL administreres samtidig med fokal strålebehandling (konkomitant fase) efterfulgt af op til 6 serier med monoterapi med temozolomid (TMZ) (monoterapi-fase).
Finnish: Temozolomide HEXAL -valmistetta annetaan samanaikaisesti fokaalisen sädehoidon kanssa (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen enintään 6 syklin pituisena temotsolomidimonoterapiana (monoterapiavaihe).
Danish: Fire uger efter fuldført TMZ + strålebehandling indgives TMZ i op til 6 serier af monoterapi.
Finnish: Neljä viikkoa temotsolomidi + sädehoito -vaiheen jälkeen temotsolomidia annetaan yksinään enintään 6 hoitosyklin ajan.
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: A. ERÄN JULKAISEMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA(T)
Danish: • reduceret antal blodceller (neutropeni eller lymfopeni, thrombocytopeni)
Finnish: • verisolujen väheneminen (neutropenia, lymfopenia tai trombosytopenia)
Danish: Blod og lymfesystem Almindelig
Finnish: Veri ja imukudos Yleinen:
Danish: De primære målorganer for toksicitet omfattede knoglemarven, det lymforetikulære system, testes, mave-tarmkanalen og ved højere doser, der var dødelige hos 60 % til 100 % af de undersøgte rotter og hunde, forekom degeneration af retina.
Finnish: Suuremmilla annoksilla, jotka olivat letaaleja 60-100 %:lla tutkituista rotista ja koirista, todettiin verkkokalvon rappeutumista.
Danish: Titandioxid (E 171) Vand
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Puhdistettu vesi
Danish: • fald i antallet af blodceller (neutropeni, thrombocytopeni, lymfopeni, leukopeni)
Finnish: • verisolujen väheneminen (neutropenia, trombosytopenia, lymfopenia tai leukopenia)
Danish: − absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
Finnish: - neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on ≥ 1,5 x 109/l - verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l
Danish: Forud for dosering skal følgende laboratorieparametre være opfyldt: ANC ≥ 1,5 x 109/l og trombocyttal ≥ 100 x 109/l.
Finnish: Ennen annon aloittamista tulee saavuttaa seuraavat laboratorioarvot: neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l.
Danish: Multipakning indeholdende 20 hårde kapsler (4 pakninger med 5 hårde kapsler i en brun glasflaske (type III-glas) med børnesikret polypropylen-låg.
Finnish: Kerrannaispakkaus, jossa on 20 kovaa kapselia (Neljä 5 kovaa kapselia keltaisessa lasipullossa, joka on tyypi 3 lasia ja jossa on turvasuljin.
Danish: Temozolomide HEXAL 250 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 250 mg temozolomid.
Finnish: Temozolomide HEXAL 250 mg kova kapseli Yksi kova kapseli sisältää 250 mg temotsolomidia.
Danish: Nervesystemet Meget almindelig
Finnish: Hermosto Hyvin yleinen:
Danish: Temozolomide HEXAL 5 mg hårde kapsler grøn
Finnish: Temozolomide Hexal 5 mg kovat kapselit vihreä
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON INDEHOLDENDE FLASKE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO, JOSSA ON PULLO
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 14,6 mg vandfri lactose.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 14,6 mg vedetöntä laktoosia.
Danish: Temozolomide HEXAL 5 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 5 mg temozolomid.
Finnish: Temozolomide HEXAL 5 mg kova kapseli Yksi kova kapseli sisältää 5 mg temotsolomidia.
Danish: Temozolomide HEXAL 20 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 20 mg temozolomid.
Finnish: Temozolomide HEXAL 20 mg kova kapseli Yksi kova kapseli sisältää 20 mg temotsolomidia.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 131,4 mg vandfri lactose.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 131,4 mg vedetöntä laktoosia.
Danish: Erythem, unormal pigmentering, svedtendens
Finnish: Eryteema, epänormaali pigmentaatio, lisääntynyt hikoilu
Danish: Du skal stoppe med at amme, mens du behandles med Temozolomide HEXAL.
Finnish: Imetys on lopetettava Temozolomide HEXAL -hoidon ajaksi.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 102,2 mg vandfri lactose.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 102,2 mg vedetöntä laktoosia.
Danish: Medianen for tiden til progression for disse endpoints varierede fra at være 0,7 til 2,1 måneder længere for TMZ end for procarbazin (log rank p = < 0,01 til
Finnish: Näissä päätetapahtumissa progression havaitsemiseen saakka kuluneen ajan mediaani oli 0,7-2,1 kuukautta pidempi temotsolomidilla kuin prokarbatsiinilla (log rank -testin p < 0,01 - 0,03).
Danish: Brev Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Finnish: Annospussi Säilytä alle 25 ºC.
Danish: Udløbsdato:
Finnish: Merkintämuste:
Danish: Sådan tages Temozolomide HEXAL
Finnish: Miten Temozolomide HEXAL -valmistetta otetaan
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede):
Finnish: Hyvin harvinainen (voi vaikuttaa 1:een 10 000:sta):
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):
Finnish: Harvinainen (voi vaikuttaa 1:een 1 000:sta):
Danish: Temozolomide HEXAL 140 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 140 mg temozolomid.
Finnish: Temozolomide HEXAL 140 mg kova kapseli Yksi kova kapseli sisältää 140 mg temotsolomidia.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 250 mg temozolomid.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 250 mg temotsolomidia.
Danish: Hver kapsel er ca. 15,8 mm lang.
Finnish: Kapselin pituus on noin 15,8 mm.
Danish: Hallucination, amnesi
Finnish: Aistiharhat, muistinmenetys
Danish: Hver hård kapsel indeholder 5 mg temozolomid.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 5 mg temotsolomidia.
Danish: • hvis du har kvalme og/eller kaster op, hvilket er meget almindelige bivirkninger ved Temozolomide HEXAL (se pkt.
Finnish: • jos sinulla on pahoinvointia ja/tai oksentelua, jotka molemmat ovat hyvin yleisiä Temozolodine HEXAL -valmisteen haittavaikutuksia (ks. kohta 4), lääkäri saattaa määrätä sinulle lääkettä (pahoinvointilääke) ehkäisemään oksentelua.
Danish: Farven på kapslens hætte er forskellig for hver styrke (se tabellen nedenfor).
Finnish: Eri vahvuisilla kapseleilla on eriväriset kansiosat (ks. oheinen taulukko).
Danish: Ikke almindelig Status epilepticus, ekstrapyramidal lidelse, hemiparese, ataksi, nedsat kognition, dysfasi, unormal gang, hyperesthesia, hypoesthesia, neurologisk lidelse (NOS), perifer neuropati
Finnish: Melko harvinainen: Status epilepticus, ekstrapyramidaalinen häiriö, hemipareesi, ataksia, heikentynyt kognitio, dysfasia, epänormaali käynti, lisääntynyt tai alentunut tuntoherkkyys, neurologinen häiriö (ei määritelty), perifeerinen neuropatia
Danish: Flaskerne indeholder et tørremiddel i pose.
Finnish: Pullot sisältävät kuivausainepussin.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 73 mg vandfri lactose.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 73 mg vedetöntä laktoosia.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 20 mg temozolomid.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 20 mg temotsolomidia.
Danish: I Tabel 4 vises de bivirkninger, der er fremkommet hos patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme under behandlingsfaserne med konkomitant behandling og monoterapi.
Finnish: Taulukossa 4 on lueteltu hoitoon liittyvät haittatapahtumat samanaikaisen vaiheen sekä monoterapiavaiheen aikana potilailla, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 182,5 mg vandfri lactose.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 182,5 mg vedetöntä laktoosia.
Danish: TMZ indgives oralt i en dosis på 75 mg/m2 dagligt i 42 dage konkomitant med fokal strålebehandling
Finnish: Temotsolomidi annetaan suun kautta annoksena 75 mg/m² päivässä 42 päivän ajan samanaikaisesti fokaalisen sädehoidon kanssa (60 Gy annettuna 30 fraktiona).
Danish: Hos patienter med nyligt diagnosticeret glioblastoma multiforme, der fik TMZ samtidig med strålebehandling eller som monoterapi, blev udslæt rapporteret som værende meget almindeligt.
Finnish: Ihottumaa raportoitiin hyvin yleisesti vastikään todettua glioblastoma multiformea sairastavilla potilailla, jotka saivat temotsolomidia samanaikaisesti sädehoidon kanssa sekä myös monoterapiana, ja yleisesti uusiutuvan gliooman yhteydessä.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):
Finnish: Hyvin yleinen (voi vaikuttaa useampaan kuin 1:een 10:stä)