FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • szívproblémák, bal oldali mellkasi fájdalom, a szív bal kamrájának rendellenes működése
Romanian: • probleme la nivelul inimii, dureri în partea stângă a pieptului, disfuncție a camerei stângi a inimii
Hungarian: Gyakori hypothyreosis
Romanian: Frecvente hipotiroidie
Hungarian: Egy hím és nőstény patkányokon végzett termékenységi vizsgálatban a nőstény termékenységi paraméterek csökkentek a humán klinikai expozícióknak megfelelő dózisszinteken.
Romanian: În cadrul unui studiu privind fertilitatea efectuat la masculi şi femele de şobolan, parametrii de fertilitate ai femelelor s-au redus la valori ale dozelor similare expunerilor clinice la om.
Hungarian: A CP-CML-ben szenvedő teljes betegcsoportnál a 2, 3, 4 és 5 éves túlélést 86,0%, 81,2%, 76,9%, illetve 73,3%-ra becsülték, amint azt az 1. ábra is mutatja.
Romanian: Pentru grupul cu boală LMC-FC în mod global, probabilitatea de supraviețuire la 2, 3, 4 și 5 ani este estimată ca fiind 86,0%, 81,2%, 76,9%, respectiv 73,3%, după cum se ilustrează în Figura 1.
Hungarian: Az Iclusig 30 mg-ot meghaladó dózisát májkárosodásban (Child-Pugh A, B vagy C stádium) szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Romanian: Iclusig nu a fost studiat la doze de peste 30 mg la pacienţii cu insuficienţă hepatică (clasele Child-Pugh A, B şi C).
Hungarian: A kezelést megszakították, a mellékhatások megszűntek, és az Iclusig-kezelést naponta egyszer 45 mg-os dózissal újrakezdték.
Romanian: Tratamentul a fost întrerupt, reacţiile adverse rezolvate şi administrarea Iclusig a fost reluată în doză de 45 mg o dată pe zi.
Hungarian: A vizsgálatot folytató betegek többsége (82/110 beteg; 75%) 15 mg-ot kapott legutolsó dózisként, míg 24/110 beteg (22%) 30 mg-ot, és 4/110 (4%) 45 mg-ot kapott.
Romanian: Majoritatea acestor pacienţi care au continuat studiul (82/110 pacienţi; 75%) au raportat că ultima doză primită a fost de 15 mg, în timp ce 24/110 pacienţi (22%) primeau 30 mg, iar 4/110 (4%) primeau 45 mg.
Hungarian: Az AST vagy ALT szintjének ≥ 3 × ULN emelkedése, a bilirubin > 2 × ULN és az alkalikus foszfatáz < 2 × ULN emelkedésével együtt
Romanian: Creştere a AST sau ALT ≥ 3 × LSVN concomitent cu creşterea bilirubinei > 2 × LSVN şi a fosfatazei alcaline < 2 × LSVN
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Iclusig szedését Ne hagyja abba az Iclusig szedését kezelőorvosa jóváhagyása nélkül.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Iclusig fără acordul medicului dumneavoastră.
Hungarian: Szedje mindennap az Iclusig-ot addig, ameddig a kezelőorvosa elrendelte.
Romanian: Aveţi grijă să luaţi Iclusig zilnic, atâta timp cât v-a fost prescris.
Hungarian: A betegeken monitorozni kell a szívelégtelenségnek megfelelő panaszokat és tüneteket, azokat a klinikailag javallt módon kezelni kell, akár az Iclusig kezelés megszakításával.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne sau simptome care indică insuficienţa cardiacă și trebuie trataţi după cum este indicat clinic, inclusiv prin întreruperea tratamentului cu Iclusig.
Hungarian: A vizsgálat befejezése kezdeményezésének időpontjában (legalább 64 hónapos követés, és több mint 3 évvel a javasolt dóziscsökkentést követően), 99 CP-CML-ben szenvedő beteg volt a vizsgálatban, és a betegek közül 77 (78%) kapott 15 mg-os dózist a vizsgálat utolsó dózisaként.
Romanian: La momentul inițierii închiderii studiului (perioadă minimă de urmărire 64 luni și mai mult de 3 ani de la recomandarea de reducere prospectivă a dozei), 99 pacienți cu LMC-FC au continuat studiul, iar 77 (78%) dintre acești pacienți au primit 15 mg ca ultima doză din studiu.
Hungarian: 1. ábra Kaplan-Meier-féle becslés a teljes túlélésre vonatkozóan a CP-CML populációban (kezelt populáció)
Romanian: Figura 1 - Estimări Kaplan-Meier ale supraviețuirii globale la pacienții cu LMC-FC (Populația tratată)
Hungarian: A 3. hónapban elért MCyR határozottan és statisztikailag szignifikánsan összefüggött a PFS-sel és az OS-sel (p < 0,0001, illetve p = 0,0006).
Romanian: Un RCiM la reperul de 3 luni s-a corelat puternic şi semnificativ din punct de vedere statistic cu SFP şi SG (p<0,0001, respectiv p=0,0006).
Hungarian: Az Iclusig-kezelés pancreatitis kialakulásával társul.
Romanian: Iclusig se asociază cu pancreatită.
Hungarian: Jelentése: a BCR-ABL és ABL transzkriptumok aránya a Nemzetközi Skála (IS) alapján, a perifériás vérben ≤ 0,1% (azaz ≤ 0,1% BCR-ABLIS; a betegekben kimutatták a b2a2/b3a2 (p210) transzkriptumokat), kvantitatív reverz-transzkripciós polimeráz láncreakcióval (qRT PCR) mérve.
Romanian: Definit ca ≤ 0,1% din raportul BCR-ABL : ABL cu transcripţie pe Scala Internaţională (SI) (≤ 0,1% dintre pacienţii cu BCR-ABLSI trebuie să prezinte transcripţia b2a2/b3a2 (p210)), în sângele periferic, măsurat prin reacţia cantitativă de polimerizare în lanţ a revers-trascriptazei (qRT PCR).
Hungarian: Az Iclusig biztonságosságát biztonsági farmakológiai, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, reproduktív toxicitási, fototoxicitási és karcinogenitási vizsgálatok során értékelték.
Romanian: Iclusig a fost evaluat în cadrul unor studii farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, fototoxicitatea şi carcinogenitatea.
Hungarian: Minden beteg esetében további másodlagos hatásossági végpontok voltak: bizonyított MCyR, klinikai válaszig eltelt idő, klinikai válasz időtartama, progresszió nélküli túlélés és teljes túlélés.
Romanian: Pentru toţi pacienţii, criteriile de evaluare finale secundare suplimentare privind eficacitatea au inclus: RCiM confirmat, timpul până la apariţia răspunsului, durata răspunsului, supravieţuirea fără progresia bolii şi supravieţuirea globală.
Hungarian: A ponatinib változatlan formája rendre az alkalmazott dózis 24%-a és < 1%-a a székletben és a vizeletben, a dózis maradék hányadát a metabolitok teszik ki.
Romanian: Ponatinibul sub formă nemodificată s-a regăsit în proporţie de 24% şi < 1% din doza administrată în materii fecale şi, respectiv, în urină, restul dozei fiind reprezentat de metaboliţi.
Hungarian: Bizonyított pre-implantációs és poszt-implantációs veszteségről számoltak be nőstény patkányok esetében, következesképpen a ponatinib nőstényeknél károsíthatja a termékenységet.
Romanian: S-au raportat dovezi de avorturi pre- şi post-implantare la femelele de şobolan şi, prin urmare, este posibil ca ponatinibul să afecteze fertilitatea feminină.
Hungarian: A thromboemboliára utaló jeleket monitorozni kell.
Romanian: Trebuie efectuată monitorizarea pentru depistarea semnelor de tromboembolie.
Hungarian: Post-hoc elemzéseket is végeztek a rövidebb távú citogenetikai (MCyR) és a molekuláris (MMR) válaszok eredményei, valamint a PFS és OS hosszabb távú eredményei közötti összefüggés, valamint a válaszok dóziscsökkentést követő tartósságának (MCyR és MMR) értékelésére, ezen kívül PFS és OS értékelést végeztek az artériaelzáródásos események státuszai alapján.
Romanian: De asemenea, au fost efectuate analize post-hoc de evaluare a relaţiei dintre rezultatele pe termen mai scurt ale răspunsului citogenetic (RCiM) şi molecular (RMM) şi rezultatele pe termen mai lung ale SFP şi SG, menţinerea răspunsului (RCiM şi RMM) după reducerea dozei şi SFP şi SG în funcţie de statusul evenimentelor ocluzive arteriale.
Hungarian: • fejfájás, zavartság, epilepsziás rohamok és a látás elvesztése, amelyek a poszterior reverzibilis enkefalopátia szindrómaként (PRES) ismert agyi betegség tünetei lehetnek.
Romanian: • dureri de cap, confuzie, convulsii și pierdere a acuității vizuale, care pot fi simptome ale unei afecțiuni la nivelul creierului cunoscută sub denumirea de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).
Hungarian: Az artériaelzáródásos szövődmények kockázata valószínűleg dózisfüggő (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Romanian: Riscul de evenimente de ocluzie arterială este probabil să fie dependent de doză (vezi pct. 4.2 și 5.1).
Hungarian: Statisztikai szignifikanciát ért el a PFS és az OS a MCyR-vel való összefügésében a 12. hónapban (p ≤ 0,0001, illetve p = 0,0012).
Romanian: Semnificaţia statistică a fost atinsă prin corelarea SFP şi a SG cu RCiM la reperul de 12 luni (p=<0,0001, respectiv p=0,0012).
Hungarian: Ezenkívül egy megközelítőleg 2 éves követést követően azoknál a betegeknél, akiket továbbra is 45 mg-os dózissal kezeltek, a klinikai vizsgálatban folyamatosan előforduló érelzáródásos eseményekre reagálva, dóziscsökkentést javasoltak, még nemkívánatos események hiányában is.
Romanian: În plus, după aproximativ 2 ani de urmărire, tuturor pacienţilor care încă luau o doză zilnică de 45 mg li s-a recomandat să efectueze o reducere a dozei, chiar şi în absenţa reacţiilor adverse, ca răspuns la apariţia continuă a evenimentelor ocluzive vasculare în studiul clinic.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Hungarian: Az adagolás félbeszakítására vagy a kezelés abbahagyására lehet szükség a 3. táblázatban foglaltak szerint.
Romanian: Toxicitate hepatică Poate fi necesară întreruperea sau oprirea administrării dozelor, aşa cum se descrie în Tabelul 3.
Hungarian: • Meg kell fontolni az Iclusig-kezelés abbahagyását.
Romanian: • Trebuie luată în considerare oprirea administrării Iclusig
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Önnél a fenti tünetek közül bármelyik jelentkezik!
Romanian: Informați imediat medicul dacă manifestați aceste simptome.
Hungarian: Óvatosság ajánlott olyan betegeknél, akiknél a kórtörténetben pancreatitis vagy alkohol abusus szerepel.
Romanian: Se impune prudenţă la pacienţii cu antecedente de pancreatită sau abuz de alcool etilic.
Hungarian: Az Iclusig kezelés megkezdése előtt a betegeknél a HBV fertőzöttség kivizsgálására van szükség.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Iclusig, pacienții trebuie testați pentru infecția cu VHB.
Hungarian: Figyelmeztetni kell a betegeket, hogy az esetleges bőrreakciókról haladéktalanul számoljanak be, különösen abban az esetben, ha azok hólyagképződéssel, a bőr hámlásával, a nyálkahártya érintettségével vagy szisztémás tünetekkel járnak.
Romanian: Pacienții trebuie avertizați să raporteze imediat reacțiile cutanate suspectate, mai ales dacă sunt asociate cu formarea de vezicule, descuamare, implicare a mucoaselor sau simptome sistemice.
Hungarian: 65 évnél idősebb betegek esetében nagyobb valószínűséggel jelennek meg mellékhatások.
Romanian: În comparaţie cu pacienţii cu vârsta < 65 ani, pacienţii mai în vârstă sunt mai predispuşi să prezinte reacţii adverse.
Hungarian: • a megfelelő terápiás választ eléri,
Romanian: • se obţine un răspuns adecvat la tratament
Hungarian: Amennyiben ezt diagnosztizálják, az Iclusig-kezelést meg kell szakítani, és csak abban az esetben kezdhető újra, ha a kezelés megszakítását indokoló esemény már nem áll fenn, és az állandó kezelés előnye nagyobb a PRES kockázatánál.
Romanian: Dacă este diagnosticat, tratamentul cu Iclusig se întrerupe și se reia numai după ce evenimentul respectiv s-a remis și numai dacă beneficiile continuării tratamentului depășesc riscurile de SEPR.
Hungarian: Az Iclusig-gal kezelt betegeknél előfordult súlyos érelzáródás, beleértve a cardiovascularis, cerebrovascularis és perifériális értörténéseket és a vénás thrombotikus történéseket.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Iclusig a apărut ocluzie vasculară gravă, incluzând evenimente cardiovasculare, vasculare cerebrale şi vasculare periferice, precum şi evenimente trombotice venoase.
Hungarian: Azonos dózissal kell folytatni az Iclusig-kezelést.
Romanian: Tratamentul cu Iclusig trebuie continuat cu aceeaşi doză
Hungarian: Annak valószínűsége, hogy a CP-CML-ben szenvedő betegeknél MCyR és MMR jelentkezik, nem változott tovább az elemzés időtartamának 5 évre való meghosszabbítottását követően.
Romanian: Probabilitatea ca valorile RCiM și RMM să se mențină la toți pacienții cu LMC-FC nu s-a modificat ulterior, când analiza s-a extins la 5 ani.
Hungarian: Továbbra is meg kell figyelni a cardiovascularis állapotot, a szív-érrendszeri kockázathoz hozzájáruló állapotok gyógyszeres és támogató terápiáját pedig ponatinib-kezelés során optimalizálni kell.
Romanian: Status-ul cardiovascular trebuie monitorizat în continuare, iar tratamentul medical şi de susţinere pentru afecţiunile care contribuie la riscul cardiovascular trebuie optimizat în timpul tratamentului cu ponatinib.
Hungarian: Patkányok esetében a ponatinib-kezelés nőstény patkányokban befolyásolta a termékenységet, ezzel szemben a hímeknél a kezelés a termékenységet nem befolyásolta (lásd 5.3 pont).
Romanian: La şobolani, tratamentul cu ponatinib a evidenţiat efecte asupra fertilităţii femelelor, iar fertilitatea masculilor nu a fost afectată (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Gyakori pneumonia, sepsis, folliculitis, cellulitis
Romanian: Frecvente pneumonie, sepsis, foliculită, celulită
Hungarian: A korábbi tirozin-kináz inhibitor (TKI) kezelésre rezisztens vagy intoleráns, CML-ben és Ph+ ALL-ben szenvedő betegeknél az Iclusig biztonságosságát és hatásosságát egy egykarú, nyílt, nemzetközi, multicentrikus klinikai vizsgálat során tanulmányozták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Iclusig la pacienţii cu LMC şi LLA Ph+ care prezentau rezistenţă sau intoleranţă la tratamentul anterior cu inhibitori ai tirozin kinazei (ITK) au fost evaluate în cadrul unui studiu cu un singur braţ, deschis, internaţional, multicentric.
Hungarian: A ponatinib az ABL és az ABL T315I mutánsának tirozin-kináz aktivitását gátolja rendre 0,4 és 2,0 nM IC50 értékkel.
Romanian: Ponatinibul inhibă activitatea tirozin kinazei ABL şi ABL-mutantei T315I cu valori ale CI50 de 0,4 şi, respectiv, 2,0 nM.
Hungarian: A korábban egy, kettő, három vagy négy TKI kezelést kapott, CP-CML-ben szenvedő betegek rendre 75%-a (12/16), 68%-a (66/97) 44%-a (63/142) és 58%-a (7/12) mutatott MCyR-t az Iclusig-kezelés alatt.
Romanian: Dintre pacienţii cu LMC-FC trataţi anterior cu unul, doi, trei sau patru ITK, 75% (12/16), 68% (66/97), 44% (63/142) şi, respectiv, 58% (7/12) au obţinut un RCiM în timpul tratamentului cu Iclusig.
Hungarian: Az Iclusig az úgynevezett tirozin-kináz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Romanian: Iclusig aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori de tirozin kinază.
Hungarian: A ponatinib és véralvadásgátlók egyidejű alkalmazása körültekintést igényel a vérzéses szövődmények kockázatának feltehetően kitett betegeknél (lásd „Myelosuppressio", „Vérzés").
Romanian: Utilizarea concomitentă a ponatinibului cu anticoagulante trebuie să se facă cu prudență la pacienții care pot prezenta un risc de evenimente de sângerare (vezi „Mielosupresia" și „Hemoragia").
Hungarian: Csak a lipáz-/amilázszint 3. vagy 4. fokú tünetmentes emelkedése (> 2,0 x IULN*)
Romanian: Numai creşterea asimptomatică de gradul 3 sau 4 a concentraţiilor plasmatice ale lipazei/amilazei (> 2,0 ori LSSVN*)
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 1-18 éves gyermekek esetén halasztást engedélyez az Iclusig vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően CML és Ph+ ALL indikációkban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Iclusig la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 an şi până la sub 18 ani în LMC şi LLA Ph+ (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően posterior reverzibilis encephalopathia szindrómáról (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome - PRES) számoltak be az Iclusig-gal kezelt betegeknél.
Romanian: Ulterior punerii medicamentului pe piață, la pacienții tratați cu Iclusig au fost raportate cazuri de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).
Hungarian: • kellemetlen nyomásérzés, teltségérzet, szorító érzés vagy fájdalom a mellkas középtáján (angina pektorisz) és nem a szívvel összefüggő mellkas-fájdalom
Romanian: • presiune inconfortabilă, senzaţie de plin, de apăsare sau durere în centrul pieptului (angină pectorală) şi durere în piept care nu are legătură cu inima
Hungarian: A preklinikai mutagenezisvizsgálatok során 40 nM-ban állapították meg a ponatinib azon koncentrációját, amely elégséges az összes vizsgált BCR-ABL mutánst (beleértve a T315I) expresszáló sejt viabilitásának legalább 50%-os gátlására, és gátolja a mutáns klónok kialakulását.
Romanian: În studiile preclinice privind mutageneza s-a determinat faptul că valoarea de 40 nM reprezintă concentraţia de ponatinib suficientă pentru a inhiba viabilitatea celulelor care exprimă mutante BCR-ABL cu > 50% (incluzând T315I) şi suprimă apariţia clonelor mutante.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Fokozott óvatosságra van szükség a gépjárművezetés és a gépek kezelése során, mivel az Iclusig-kezelés alatt álló betegek látászavarokat, szédülést, álmosságot és fáradtságot tapasztalhatnak.
Romanian: Trebuie să aveţi grijă deosebită atunci când conduceţi vehicule şi utilizaţi maşini, deoarece pacienţii cărora li se administrează Iclusig pot prezenta tulburări de vedere, ameţeli, somnolenţă şi oboseală.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Iclusig 15 mg filmtabletta
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Iclusig 15 mg comprimate filmate
Hungarian: Amennyiben a betegnél arteriás occlusiós esemény, illetve venás thromboembolia kialakulása feltételezhető, azonnal meg kell szakítani az Iclusig-gal végzett kezelést.
Romanian: La un pacient la care se suspectează că va apărea un eveniment ocluziv arterial sau o tromboembolie venoasă, administrarea Iclusig trebuie întreruptă imediat.
Hungarian: Egy kétéves, hím és nőstény patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatban a hímeknél 0,05, 0,1 és 0,2 mg/kg/nap dózisban, és nőstényeknél 0,2 és 0,4 mg/kg/nap dózisban orálisan adagolt ponatinibnek nem volt tumorkeltő hatása.
Romanian: În cadrul unui studiu privind carcinogenitatea, cu durata de doi ani, efectuat la masculi şi femele de şobolan, administrarea orală de ponatinib în doză de 0,05, 0,1 şi 0,2 mg/kg şi zi la masculi şi în doză de 0,2 şi 0,4 mg/kg şi zi la femele nu a determinat apariţia de efecte tumorigene.
Hungarian: Az Iclusig kezelést igénylő HBV hordozókat szorosan ellenőrizni kell a kezelés közben, valamint a kezelés befejezését követően több hónapon keresztül, hogy nem alakulnak-e ki az aktív HBV fertőzés jelei és tünetei (lásd 4.8 pont).
Romanian: Purtătorii de VHB care necesită tratament cu Iclusig trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea de semne și simptome ale infecției active cu VHB, pe toată durata tratamentului și apoi timp de mai multe luni după încheierea acestuia (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Májelégtelenséget figyeltek meg (beleértve a halálos kimenetelűt is).
Romanian: A fost observată apariţia insuficienţei hepatice (inclusiv cu evoluţie letală).
Hungarian: • ha allergiás a ponatinibre vagy a gyógyszer (6.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la ponatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hungarian: Az Iclusig-ot nem szabad 18 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére alkalmazni, mert nem állnak rendelkezésre gyermekgyógyászati adatok.
Romanian: Nu administraţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece nu există date disponibile la copii şi adolescenţi.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor megállapított demográfiai jellemzőket a 6. táblázat tartalmazza.
Romanian: În Tabelul 6 de mai jos sunt descrise caracteristicile demografice la momentul iniţial.
Hungarian: Az Iclusig 15 mg tartályai 30, 60 vagy 180 filmtablettát tartalmaznak.
Romanian: Flacoanele de Iclusig 15 mg conţin 30, 60 sau 180 comprimate filmate.
Hungarian: A legtöbb 3., illetve 4. fokú thrombocytopeniában, anaemiában, illetve neutropeniában szenvedő betegnél a betegség a kezelés első 3 hónapjában alakult ki.
Romanian: La majoritatea pacienţilor cu scădere de gradul 3 sau 4 a numărului de trombocite, anemie sau neutropenie, acest eveniment a apărut în primele 3 luni de tratament.
Hungarian: A hepatitis B reaktivációja fordult elő a krónikus vírushordozó betegeknél, miután ezek a betegek BCR-ABL tirozin-kináz inhibitorokat kaptak.
Romanian: Au fost raportate cazuri de reactivare a hepatitei B la pacienții purtători cronici ai acestui virus după ce li s-au administrat inhibitori ai tirozin kinazei BCR-ABL.
Hungarian: Súlyos cutan mellékhatások (Severe cutaneous adverse reactions, röv.
Romanian: Reacții adverse cutanate severe (RACS)
Hungarian: Az Iclusig QT-intervallum-megnyúlást előidéző hatását 39, leukaemiás betegen vizsgálták, és klinikailag jelentős QT-megnyúlást nem tapasztaltak (lásd 5.1 pont).
Romanian: Posibilitatea prelungirii intervalului QT în cazul administrării Iclusig a fost evaluată la 39 pacienţi cu leucemie şi nu s-a observat o prelungire a intervalului QT semnificativă din punct de vedere clinic (vezi pct. 5.1.).
Hungarian: Az Iclusig optimális kezdő adagjának meghatározása, továbbá CP-CML-ben a MCyR elérése utáni dóziscsökkentés után az Iclusig biztonságosságának és hatásosságának jellemzése céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultja dózis-meghatározó vizsgálatot végez és benyújtja annak eredményeit.
Romanian: În scopul de a determina doza iniţială optimă de Iclusig și pentru a caracteriza siguranța și eficacitatea Iclusig după reducerile dozei, în urma obţinerii unui RCiM la pacienţii cu LMC-FC, DAPP trebuie să realizeze și să prezinte rezultatele unui studiu pentru stabilirea intervalului de doze.
Hungarian: Nagymértékben súlyosbodó, ingadozó vagy terápiarezisztens hypertonia esetén a kezelést meg kell szakítani, és meg kell fontolni az arteria renalis stenosis vizsgálatát.
Romanian: În caz de hipertensiune arterială oscilantă, rezistentă la tratament sau care se agravează semnificativ, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie luată în considerare evaluarea în scopul depistării stenozei arterei renale.
Hungarian: A ponatinib termékenységre kifejtett hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre humán adatok.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul ponatinibului asupra fertilităţii la om.
Hungarian: A CP-CML másodlagos hatásossági végpontjai a teljes haematologiai válasz (CHR) és a major molekuláris válasz (MMR) voltak.
Romanian: Criteriile de evaluare finale secundare de eficacitate în cazul LMC-FC au fost răspunsul hematologic complet (RHC) şi răspunsul molecular major (RMM).
Hungarian: Az Iclusig-gal kezelt betegeknél artériás érelzáródás fordult elő, beleértve a végzetes myocardialis infarctust, a stroke-ot, egyes esetekben maradandó látáskárosodással vagy látásvesztéssel járó arteria retinalis occlusiót, a nagy agyi artériák stenosisát, a súlyos perifériás érbetegséget, az arteria renalis stenosisát (amely súlyosbodó, ingadozó vagy terápiarezisztens hypertoniával társul), és a sürgősen szükségessé váló revascularisatiós beavatkozásokat.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Iclusig au apărut ocluzii arteriale, incluzând infarct miocardic letal, accident vascular cerebral, ocluzii arteriale retiniene asociate în unele cazuri cu tulburări de vedere permanente sau cu pierderea vederii, stenoză a vaselor arteriale cerebrale mari, boală vasculară periferică severă, stenoza arterei renale (asociată cu hipertensiune arterială oscilantă, rezistentă la tratament sau care se agravează) şi necesitate urgentă de efectuare a procedurilor de revascularizare.
Hungarian: Az Iclusig-kezelés időtartamának mediánja 32,2 hónap volt a CP-CML-ben szenvedő betegeknél, 19,4 hónap volt az AP-CML-ben szenvedő betegeknél, és 2,9 hónap volt a BP-CML/Ph+ ALL-ben szenvedő betegeknél.
Romanian: Durata mediană a tratamentului cu Iclusig a fost de 32,2 luni la pacienţii cu LMG-FC, 19,4 luni la pacienţii cu LMC-FA şi 2,9 luni la pacienţii cu LMC-FB / LLA Ph+.