FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Rapiscan bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rapiscan се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Rapiscan je určený len na diagnostické použitie.
Bulgarian: Rapiscan е предназначен само за диагностични цели.
Slovak: Rapiscan sa musí používať len v nemocnici, kde je k dispozícii zariadenie na resuscitáciu a sledovanie pacienta.
Bulgarian: Rapiscan трябва да се използва само в здравни заведения с налично оборудване за наблюдение и реанимация на пациента.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Rapiscan sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Rapiscan са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Tzv. miera zhody medzi prvou a druhou scintigrafiou bola podobná, a to bez ohľadu na to, ktorý z dvoch liekov sa použil na druhú scintigrafiu.
Bulgarian: Честотата на съвпадения между резултатите от първото и второто изображение са сходни, независимо кой от двата медикамента се използва за второто изображение.
Slovak: Keďže liek Rapiscan spôsobuje rýchle zvýšenie srdcového rytmu a pokles krvného tlaku, pacienti majú zostať sedieť alebo ležať a majú byť sledovaní v častých intervaloch, až kým nevymiznú účinky lieku.
Bulgarian: Тъй като Rapiscan предизвиква бързо увеличаване на сърдечната честота и намаляване на кръвното налягане, пациентите трябва да останат в седнало или легнало положение и да бъдат следени през кратки интервали, докато преминат ефектите на медикамента.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rapiscan (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, závraty, zmeny segmentu ST (abnormálny priebeh krivky na elektrokardiograme alebo EKG), návaly tepla (sčervenanie kože), dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), gastrointestinálna (žalúdočná a črevná) nevoľnosť a bolesť v hrudi.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Rapiscan (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, замаяност, промени в ST-сегмента (абнормен резултат от електрокардиограмата или ЕКГ), зачервяване на кожата, диспнея (затруднения при дишаве), стомашно-чревен дискомфорт и болка в гърдите.
Slovak: V rámci dvoch hlavných štúdií sa u približne 2 000 dospelých pacientov najprv uskutočnila perfúzna scintigrafia myokardu s použitím adenozínu (ďalší liek používaný ako záťažová látka), po ktorej sa uskutočnila ďalšia scintigrafia s použitím adenozínu alebo lieku Rapiscan.
Bulgarian: В двете основни проучвания около 2000 възрастни пациенти са подложени първо на миокардна перфузионна сцинтиграфия с аденозин (друг медикамент, използван като стрес средство), последвано от втора сцинтиграфия с аденозин или Rapiscan.
Slovak: Pôsobí tak, že sa naviaže na adenozínové receptory A2A v stenách krvných ciev srdci, čím spôsobuje rozšírenie krvných ciev a zvýšenie prietoku krvi do srdcového svalu.
Bulgarian: То действа, като се свързва с A2A аденозиновите рецептори в стените на кръвоносните съдове в сърцето, което причинява разширяване на кръвоносните съдове и увеличаване на притока на кръв към сърдечния мускул.
Slovak: Rapiscan sa nesmie používať u pacientov s pomalým srdcovým rytmom, pokiaľ nemajú kardiostimulátor, s nestabilnou angínou pectoris (druh bolesti v hrudi, ktorej závažnosť sa mení), ktorá nebola kontrolovaná liečbou, so závažnou hypotenziou (nízkym krvným tlakom), alebo s dekompenzovaným zlyhaním srdca (keď srdce nefunguje tak dobre, ako by malo).
Bulgarian: Не трябва да се употребява при пациенти с бавен пулс, освен ако нямат имплантиран пейсмейкър, с нестабилна стенокардия (вид болка в гърдите, която се появява внезапно), която не е контролирана с лечение, с тежка хипотония (ниско кръвно налягане) или с декомпенсирани състояния на сърдечна недостатъчност (когато сърцето не работи както трябва).
Slovak: Podáva sa ako 400 mikrogramová injekcia do žily počas 10 sekúnd, po ktorej bezprostredne nasleduje podanie injekčného roztoku chloridu sodného (soli).
Bulgarian: Прилага се като 10-секундна венозна инжекция от 400 микрограма, последвана непосредствено от прилагане на инжекционен разтвор на натриев хлорид (сол).
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Rapiscan vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Rapiscan, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť regadenozon
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rapiscan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rapiscan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Účinná látka lieku Rapiscan, regadenozon, je agonista adenozínového receptoru A2A.
Bulgarian: Активното вещество в Rapiscan, регаденозон, е агонист на A2A аденозиновия рецептор.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Rapiscan.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Rapiscan.
Slovak: Pred týmto typom zobrazovania sa zvyčajne srdce pacienta vystaví záťaži prostredníctvom cvičenia, napríklad chôdze či behu na bežiacom páse, aby sa mohli dilatovať (rozšíriť) krvné cievy a aby sa zvýšil prietok krvi do srdcového svalu.
Bulgarian: Преди този вид образни изследвания обикновено сърцето на пациента се поставя под стрес с физическо натоварване, например вървене или тичане на ходеща пътека, за да се подпомогне разширяването на кръвоносните съдове в сърцето и увеличаването на притока на кръв към сърдечния мускул.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Rapiscan v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Rapiscan са установени в проучванията?
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na podobnosti medzi výsledkami scintigrafie a použitím lieku Rapiscan a adenozínu.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на сходствата в резултатите от изображенията с Rapiscan и аденозин.
Slovak: Dňa 6. septembra 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Rapiscan na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rapiscan, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Výsledky scintigrafií s použitím lieku Rapiscan a adenozínu boli porovnateľné.
Bulgarian: Резултатите от изображенията с Rapiscan и аденозин са сравними.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Rapiscan sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Bulgarian: За допълнителна информация относно употребата на Rapiscan - вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rapiscan?
Slovak: Rapiscan je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku regadenozon.
Bulgarian: Rapiscan e инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество регаденозон (regadenoson).
Slovak: Liek Rapiscan sa používa ako tzv. záťažová látka, ktorá má na srdce podobný účinok ako pohyb.
Bulgarian: Rapiscan се използва като „стрес средство", чийто ефект върху сърцето е подобен на физическо натоварване.
Slovak: Používa sa pri určitom type zobrazovania srdca nazývaného tzv. rádionuklidová perfúzna scintigrafia myokardu, aby bolo možné vidieť prietok krvi v srdcovom svale.
Bulgarian: Използва се при вид образни изследвания на сърцето, наречени „радионуклидна миокардна перфузионна сцинтиграфия", целящи да покажат притока на кръв към сърдечния мускул.
Slovak: To sa začína podaním injekcie s rádioaktívnou látkou, ktorá trvá 10 až 20 sekúnd po podaní injekcie s chloridom sodným.
Bulgarian: След това пациентът бива подложен на процедурите за радионуклидна миокардна перфузионна сцинтиграфия, започващи с инжектиране на радиоактивно вещество 10 до 20 секунди след инжектирането на натриев хлорид.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Rapiscan?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rapiscan?
Slovak: Prečo bol liek Rapiscan povolený?
Bulgarian: Защо Rapiscan е разрешен за употреба?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rapiscan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rapiscan - вижте листовката.
Slovak: Ako bol liek Rapiscan skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Rapiscan?
Slovak: Rapiscan sa má tiež vysadiť dipyridamol (liek na prevenciu vzniku krvných zrazenín).
Bulgarian: Също така приемът на дипиридамол (лекарство, използвано за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци) трябва да се преустанови най-малко два дни преди прилагането на Rapiscan.
Slovak: Rapiscan?
Bulgarian: Rapiscan regadenoson
Slovak: Toto umožní jednoduchšie sledovanie prietoku krvi v srdci počas perfúznej scintigrafie myokardu.
Bulgarian: Благодарение на това при миокардна перфузионна сцинтиграфия може по-лесно да се види притокът на кръв в сърцето.
Slovak: Ako sa liek Rapiscan používa?
Bulgarian: Как да използвате Rapiscan?
Slovak: Častosť výskytu tohto typu príhody nie je známa (z dostupných údajov ju nemožno odhadnúť).
Bulgarian: Честотата на този тип събитие е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: 1,5 bar (22 psi)
Bulgarian: 1,5 бара (22 psi)
Slovak: Môžu byť potrebné vyššie dávky až do 4 g (vrátane opätovnej aplikácie a ošetrenia viac ako jedného miesta krvácania).
Bulgarian: Може да е необходима по-голяма доза, до 4 g (включително повторно прилагане и лечение на повече от едно място на кървене).
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 12/2016.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката на 12/2016.
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov:
Bulgarian: Следното е предназначено само за медицински специалисти:
Slovak: A a parvovírus B19 (spôsobujúci piatu chorobu).
Bulgarian: А и парвовирус В19 (който причинява петата болест).
Slovak: Iné lieky a Raplixa
Bulgarian: Други лекарства и Raplixa
Slovak: Aplikáciu možno v prípade potreby opakovať.
Bulgarian: Приложението може да се повтори при необходимост.
Slovak: Raplixu možno tiež použiť s medicinálnym vzduchom (pozri časti 4.4 a 6.6).
Bulgarian: Raplixa може да се използва и с въздух за медицински цели (вж. точки 4.4 и 6.6.).
Slovak: • použitie uprednostňovaného stlačeného CO2 namiesto stlačeného vzduchu
Bulgarian: Използване за предпочитанe на CO2 под налягане вместо въздух под налягане
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto príznaky, podávanie lieku sa musí okamžite prerušiť.
Bulgarian: Ако се появят тези симптоми приложението трябва да се прекъсне незабавно.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Nova Laboratories Limited
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Nova Laboratories Limited
Slovak: Podporná liečba, keď bežné chirurgické metódy nepostačujú na zlepšenie hemostázy.
Bulgarian: За допълнително лечение, когато стандартните хирургични техники не са достатъчни за подобряването на хемостазата.
Slovak: Nadmerná hrúbka zrazeniny môže negatívne ovplyvňovať účinnosť lieku a proces hojenia rany.
Bulgarian: Прекомерната дебелина на съсирека може да повлияе отрицателно на ефикасността на продукта и на процеса на заздравяване на раната.
Slovak: Maximálne odporúčané množstvo Raplixy sú 3 gramy.
Bulgarian: Препоръчителното максимално количество Raplixa е 3 грама.
Slovak: Klinické štúdie v EÚ sa vykonávali so želatínovou hubkou Spongostan s označením CE.
Bulgarian: Клиничните проучвания в ЕС са проведени с желатинова гъба Spongostan с CE маркировка.
Slovak: Pred uvedením Raplixy na trh v každom členskom štáte sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) dohodnúť so štátnym príslušným orgánom na obsahu a formáte edukačného programu vrátane komunikačných médií, distribučných modalít a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Raplixa във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително комуникационните средства, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Slovak: V prípade predávkovania sa u pacientov musí pozorne sledovať výskyt prejavov a príznakov nežiaducich reakcií, nasadiť vhodná symptomatická liečba a zaviesť podporné opatrenia.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци или симптоми на нежелани реакции и да се назначи подходящо симптоматично лечение и поддържащи мерки.
Slovak: Bežné chirurgické techniky ako sutúra, ligatúra a kauterizácia boli neefektívne alebo nepraktické.
Bulgarian: Конвенционалните хирургични техники, като зашиване, лигиране и каутеризация са били или неефективни или неприложими.
Slovak: V prípade šoku sa majú vykonať štandardné lekárske postupy pre liečbu šoku.
Bulgarian: Ако настъпи шок трябва да се приложи стандартното медицинско лечение при шокови ситуации.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: lokálne hemostatiká, iné hemostatiká ATC kód: B02BC30
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: локални хемостатици, други хемостатици ATC код: B02BC30
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologických liečiv CSL Behring GmbH
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активните вещества CSL Behring GmbH
Slovak: Krvácanie na cieľových miestach bolo mierne alebo stredne závažné.
Bulgarian: Кървенето на таргетните места е било леко или умерено.
Slovak: Vzduchová alebo plynová embólia
Bulgarian: Въздушни или газови емболи
Slovak: Systém adhézie fibrínu spúšťa poslednú fázu fyziologického zrážania krvi.
Bulgarian: Системата за адхезия на фибрина задейства последната фаза от физиологичното кръвосъсирване.
Slovak: Nie je k dispozícii dostatok údajov, aby sa zistilo, či existujú osobitné riziká spojené s používaním Raplixy počas tehotenstva alebo počas dojčenia.
Bulgarian: Няма достатъчно информация, за да се разбере дали има конкретни рискове, свързани с употребата на Raplixa по време на бременност или кърмене.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. marca 2015
Bulgarian: 19 март 2015 г.
Slovak: Edukačný program je zameraný na zvýšenie povedomia o riziku vzduchovej alebo plynovej embólie pri použití sprejovej pomôcky Raplixa a poskytnutie pokynov na správne používanie regulátorov tlaku.
Bulgarian: Обучителната програма е насочена към повишаване на информираността за риска от въздушна или газова емболия при използването на спрей-устройството Raplixa и осигуряване на инструкции за правилна употреба на регулаторите на налягането.
Slovak: • ktorý/é regulátor/y má/majú byť použitý/é v súlade s odporúčaniami výrobcu a pokynmi na
Bulgarian: Кой(и) регулатор(и) трябва да се използват в съответствие с препоръките на производителя и
Slovak: Nazýva sa to vzduchová alebo plynová embólia.
Bulgarian: Това се нарича въздушна или газова емболия.
Slovak: Okolité miesta treba chrániť, aby bola Raplixa aplikovaná len na povrch, ktorý má byť ošetrený.
Bulgarian: Намиращите се наблизо зони трябва да се защитават, за да се гарантира, че Raplixa се прилага само върху повърхността, която трябва да се лекува.
Slovak: Tieto reakcie možno pozorovať najmä pri opakovanej aplikácii prípravku alebo pri aplikácii pacientom so známou precitlivenosťou na zložky lieku.
Bulgarian: Тези реакции могат да се наблюдават особено ако препаратът се прилага неколкократно или се прилага при пациенти, за които е известно, че са свръхчувствителни към съставки на продукта.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Raplixy u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Raplixa при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Slovak: Vonkajšie vrecúško z hliníkovej fólie sa môže otvoriť v nesterilnom operačnom priestore.
Bulgarian: Външното саше от алуминиево фолио може да се отвори в нестерилна оперативна среда.
Slovak: Raplixu (ani želatínovú hubku) nepožívajte na znečistených miestach na tele, ani v prípade prítomnosti aktívnej infekcie.
Bulgarian: Не използвайте Raplixa (и желатинова гъба) в контаминирани участъци от тялото или при наличието на активна инфекция.
Slovak: MAH zabezpečí, aby v každom členskom štáte, kde sa Raplixa predáva, boli všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí majú používať Raplixu, vybavení týmto edukačným materiálom:
Bulgarian: ПРУ гарантира, че във всяка държава членка, където се продава Raplixa, всички медицински специалисти, от които се очаква да използват Raplixa, са снабдени със следния обучителен материал:
Slovak: Množstvo Raplixy, ktoré sa má použiť a frekvencia aplikácie majú byť vždy zamerané na základné klinické potreby pacienta.
Bulgarian: Количеството прилагана Raplixa и честотата на приложение винаги трябва да са съобразени с клиничните нужди на пациента.
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov poskytne informácie o týchto hlavných zložkách:
Bulgarian: Ръководството за медицински специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:
Slovak: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Veľká Británia
Bulgarian: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Обединено Кралство
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Raplixou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe krvácania v dôsledku chirurgického zákroku v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (PIP) pre schválenú indikáciu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Raplixa в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на кръвоизлив в резултат от хирургична процедура съгласно решение на Плана за педиатрично изследване (PIP), за разрешеното показание (вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Platí to i pre neznáme alebo novoobjavené vírusy a iné patogény.
Bulgarian: Това важи също така за неизвестни или нововъзникващи вируси, както и за други патогени.
Slovak: Bezpečnosť použitia Raplixy u ľudí v gravidite alebo počas dojčenia nebola v kontrolovaných klinických skúšaniach stanovená.
Bulgarian: Безопасността на Raplixa за употреба по време на бременност или кърмене при хора не е установена в контролирани клинични изпитвания.
Slovak: Klinické štúdie s Raplixou preukazujúce hemostázu boli vykonané u pacientov podstupujúcich operáciu chrbtice (n=146), ciev (n=137), pečene (n=158) a mäkkého tkaniva (n=125).
Bulgarian: Клинични проучвания с Raplixa, които доказват хемостаза, са проведени при пациенти, подложени на гръбначна (n=146), сърдечносъдова (n=137), чернодробна (n=158) и мекотъканна операция (n=125).
Slovak: Raplixa je indikovaná dospelým vo veku nad 18 rokov.
Bulgarian: Raplixa е показан за лица над 18-годишна възраст.
Slovak: Raplixa sa môže denaturovať po vystavení pôsobeniu roztokov obsahujúcich alkohol, jód alebo ťažké kovy (napr. antiseptické roztoky).
Bulgarian: Raplixa може да се денатурира след експозиция на разтвори, съдържащи алкохол, йод или тежки метали (например антисептични разтвори).
Slovak: Dodržiavajte konkrétny návod na použitie absorbovateľnej želatínovej hubky.
Bulgarian: Да се следват конкретните указания за употреба на абсорбируемата желатинова гъба.
Slovak: Výrobcovia týchto liekov takisto zaraďujú do spracovania krvi a plazmy postupy, ktoré dokážu vírusy inaktivovať alebo odstrániť.
Bulgarian: Производителите на тези продукти включват също така стъпки в обработката на кръвта и плазмата, които могат да инактивират или отстраняват вируси.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách sa s Raplixou nevykonali.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с Raplixa.
Slovak: Neúmyselné podanie intravaskulárnej injekcie môže viesť k tromboembolickej príhode a diseminovanej intravaskulárnej koagulácii (DIC), a existuje tiež riziko vzniku anafylaktickej reakcie (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Неволно интраваскуларно инжектиране може да доведе до тромбоемболично събитие и дисеминирана интраваскуларна коагулация (ДВК) и съществува риск от анафилактична реакция (вж. точка 4.4).
Slovak: Z testovania in vitro je známe, že použitím pomôcky RaplixaSpray, 1 g lieku môže pokryť 100 cm².
Bulgarian: От in vitro изследванията е известно, че с помощта на устройството RaplixaSpray 1 g може да покрие 100 cm².
Slovak: Prijaté opatrenia sú považované za účinné u obalených vírusov, ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B (HBV) a vírus hepatitídy C (HCV).
Bulgarian: Предприетите мерки се считат за ефективни при обвити вируси, като например човешкия имунодефицитен вирус (HIV), вируса на хепатит B (HBV) и вируса на хепатит C (HCV).
Slovak: Informácie o bezpečnosti s ohľadom na prenosné látky, pozri časť 4.4.
Bulgarian: За безопасност по отношение на трансмисивни агенти вижте точка 4.4.
Slovak: Faktor XIIIa, ktorý je aktivovaný z faktora XIII trombínom, vytvára fibrínové siete.
Bulgarian: Факторът XIIIa, който е активирана с тромбин форма на фактор XIII, се свързва кръстосано с фибрин.
Slovak: Ak aplikácia jednej vrstvy Raplixy krvácanie úplne nezastaví, môže sa aplikovať viac lieku.
Bulgarian: Ако прилагането на един слой Raplixa не спре изцяло кървенето, може да се приложи още.
Slovak: • použitie správneho tlaku (nesmie prekročiť 1,5 bar alebo 22 psi) a vzdialenosti od tkaniva nie
Bulgarian: Използване на правилното налягане (не трябва да надвишава 1,5 бара или 22 psi) и разстояние не по-малко от 5 cm от тъканната повърхност
Slovak: K tomuto prípadu dôjde, keď vzduchová alebo plynová bublina alebo bubliny vojdú do žily alebo tepny a zapchá ju.
Bulgarian: Такова събитие настъпва, когато въздушно или газово мехурче навлезе във вена или артерия и я запуши.
Slovak: Existuje aj možnosť, že by ste mohli proti bielkovinám v Raplixe vytvoriť protilátky, čo by mohlo potenciálne zasahovať do procesu zrážania krvi.
Bulgarian: Също така съществува възможност да развиете антитела към протеините в Raplixa, които могат евентуално да попречат на кръвосъсирването.
Slovak: Ak máte nejaké príznaky ako vracanie s krvou, krv v stolici, krv v drenážnej trubičke z brucha, opuch alebo zmenu sfarbenia kože v končatinách, bolesť v hrudi a namáhavé dýchanie a/alebo iné príznaky súvisiace s vašou operáciou, skontaktujte sa ihneď so svojim lekárom alebo chirurgom.
Bulgarian: Ако имате някакви симптоми като повръщане с кръв, кръв в изпражненията, кръв в дренажната тръба от корема, подуване или промяна в цвета на кожата на крайниците, болка в гърдите и затруднено дишане и/или някакви други симптоми, свързани с операцията, моля, незабавно се свържете с Вашия лекар или хирург
Slovak: Rovnako ako pri iných proteínových liekoch, možné sú reakcie precitlivenosti alergického typu.
Bulgarian: Също както при всеки продукт, съдържащ протеини, са възможни реакции на свръхчувствителност.
Slovak: Tlak má byť v rozmedzí odporúčanom spoločnosťou ProFibrix.
Bulgarian: Налягането трябва да е в препоръчителните от ProFibrix граници.
Slovak: & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Írsko
Bulgarian: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ирландия производител
Slovak: Takisto boli hlásené tieto vedľajšie príznaky: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на всеки 10 души):
Slovak: Marburg (Stadtteil Michelbach)
Bulgarian: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Германия