FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts zal tijdens de behandeling uw bloedstolling controleren.
Lithuanian: • kraują skystinančių vaistų (pvz., varfariną). Jūsų gydytojas stebės Jūsų krešėjimo laiką gydymo metu;
Dutch: Deze kan eenmaal daags ('s ochtends) worden ingenomen of verdeeld over twee doses per dag (50 mg 's ochtends en 50 mg om 12 uur in de middag).
Lithuanian: Įprastinė dozė yra100 mg per parą. Ji gali būti suvartojama vieną kartą per parą (ryte) arba padalinta į dvi dozes per parą (50 mg ryte ir 50 mg vidurdienį). Jūsų gydytojas didins Jūsų dozę (iki didžiausios 400 mg per parą) tik tais atvejais, jeigu Jūs neturite jokių kepenų ar inkstų problemų.
Dutch: moet tijdens gebruik van geneesmiddelen met modafinil ook andere anticonceptiemethoden overwegen, en deze moet u tot twee maanden na stopzetting van de behandeling blijven gebruiken omdat geneesmiddelen met modafinil de werkzaamheid ervan verminderen.
Lithuanian: Modafinilio sudėtyje turinčių vaistinių preparatų ir du mėnesius po gydymo nutraukimo, nes
Dutch: Adequate gegevens over de cardiovasculaire veiligheid van modafinil bij OSA-patiënten worden nog steeds noodzakelijk geacht om de omvang van het bezwaar te beoordelen.
Lithuanian: Ir toliau laikomasi nuomonės, kad siekiant įvertinti šio rūpestį keliančio klausimo svarbą, būtina pateikti tinkamus duomenis apie modafinilo saugumą OMA sergančių pacientų širdies ir kraujagyslių sistemai.
Dutch: Ernstige bijwerkingen met betrekking tot het zenuwstelsel, waaronder cerebrovasculaire aandoeningen, convulsies en extrapiramidale verschijnselen, zijn spontaan gemeld in relatie tot modafinil.
Lithuanian: Buvo gauta spontaninių pranešimų apie su modafinilu susijusias rimtas nepageidaujamas nervų sistemos reakcijas, įskaitant smegenų kraujagyslių sutrikimus, konvulsijas ir ekstrapiramidinius simptomus.
Dutch: In 3 gevallen (cardiomyopathie, hartfalen en syncope) werd een fatale afloop gemeld.
Lithuanian: Pranešta apie tris mirtinus šių reiškinių (kardiomiopatijos, širdies nepakankamumo ir sinkopės) atvejus.
Dutch: Cardiovasculaire risico's
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sistemos rizika
Dutch: Rubriek 2 - wat u moet weten voordat u {productnaam} gebruikt
Lithuanian: 2 Skyrius - Kas žinotina prieš vartojant { preparato pavadinimas }
Dutch: Van toepassing op alle middelen behalve die met een coating van polymethacrylaat-triëthylcitraat als mechanisme voor gemodificeerde afgifte.
Lithuanian: Taikoma visiems preparatams, išskyrus preparatus su polimetakrilato trietilcitrato sluoksniu, kuris veikia kaip modifikuoto atpalaidavimo mechanizmas.
Dutch: Alle bestaande waarschuwingen over de interactie met alcohol moeten worden verwijderd.
Lithuanian: Ištrinami visi įspėjimai apie sąveiką su alkoholiu.
Dutch: U mag geen alcohol drinken als u {productnaam} gebruikt.
Lithuanian: Rekomenduojama negerti alkoholio, kai vartojate {preparato pavadinimas}.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Dutch: Alcohol kan de farmacodynamische effecten van {productnaam} versterken; gelijktijdig gebruik moet worden vermeden.
Lithuanian: Alkoholis gali sustiprinti {preparato pavadinimas} farmakodinaminį poveikį; reikia vengti jų vartoti kartu.
Dutch: Opmerking: Deze wijzigingen van de samenvatting van de productkenmerken, bijsluiter en etikettering gelden op het ogenblik van het besluit van de Commissie.
Lithuanian: Šie preparato charakteristikos santraukos, pakuotės lapelio ir ženklinimo pakeitimai įsigalioja paskelbus Komisijos sprendimą.
Dutch: Ook neemt het risico toe dat u ernstige bijwerkingen krijgt zoals een oppervlakkige ademhaling met risico op ademstilstand en verlies van bewustzijn.
Lithuanian: Alkoholio gėrimas tuo pačiu metu, kai vartojamas {preparato pavadinimas}, gali sukelti mieguistumą arba padidinti sunkaus šalutinio poveikio, pvz., negilaus kvėpavimo su kvėpavimo sustojimo ir sąmonės praradimo rizika, pasireiškimo pavojų.
Dutch: Wijzigingen op te nemen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter en de etikettering
Lithuanian: Pakeitimai, kuriuos reikia įtraukti į susijusius preparato charakteristikų santraukos, pakuotės lapelio ir ženklinimo skyrius
Dutch: Relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter en de etikettering
Lithuanian: Susiję preparato charakteristikų santraukos, pakuotės lapelio ir ženklinimo skyriai
Dutch: Voor middelen zonder waarschuwing betreffende de interactie met alcohol in de huidige goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter moet onderstaande tekst worden toegevoegd.
Lithuanian: Preparatų, kuriems netaikomi įspėjimai apie sąveiką su alkoholiu, preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje reikia įrašyti toliau nurodytą formuluotę.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van {productnaam} en alcohol kan het optreden van bijwerkingen van productnaam doen toenemen; gelijktijdig gebruik moet worden vermeden.
Lithuanian: Kartu vartojant alkoholio ir {preparato pavadinimas}, gali sustiprėti {preparato pavadinimas} nepageidaujamas poveikis; reikia vengti jų vartoti kartu.
Dutch: Voor middelen met een waarschuwing betreffende de interactie met alcohol moet de bestaande tekst in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden vervangen door onderstaande tekst.
Lithuanian: Preparatų, kuriems taikomi įspėjimai apie sąveiką su alkoholiu, preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje pateikta formuluotė turi būti pakeista toliau nurodyta formuluote.
Dutch: De vergunninghouder was van mening:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas išreiškė nuomonę, kad:
Dutch: Mate van pijn
Lithuanian: skausmo nejaučia
Dutch: Hoog alcoholgebruik b
Lithuanian: Didelis alkoholio suvartojimas b
Dutch: Dit middel is nooit in de handel gebracht.
Lithuanian: Šis preparatas niekada nebuvo pateiktas rinkai.
Dutch: Vijf of meer consumpties op één gelegenheid.
Lithuanian: c Penki arba daugiau gėrimų per vieną kartą.
Dutch: Ook hieruit blijken de beperkingen van de gepresenteerde gegevens.
Lithuanian: Tai tik dar kartą įrodo pateiktų duomenų apribojimus.
Dutch: Dit zal verband houden met de bijzonderheden van elke formulering, te weten de fysische kenmerken van de hulpstoffen en het productieproces.
Lithuanian: Tai bus susiję su kiekvienos formos preparato ypatumais, būtent fizikinėmis pagalbinių medžiagų charakteristikomis ir gamybos procesu.
Dutch: Gebruik per week: mannen >21 consumpties, vrouwen >14 consumpties.
Lithuanian: b Suvartojama per savaitę - vyrai: >21 gėrimų; moterys: >14 gėrimų.
Dutch: Med. 2008 oktober; 70(8): 890-897).
Lithuanian: spalis; 70(8): 890-897).
Dutch: Alcoholconsumptie minder dan eens per maand
Lithuanian: Vartoja alkoholį mažiau nei kartą per mėnesį
Dutch: Dit aspect valt buiten het bereik van deze procedure en het levert geen relevante informatie voor de kwestie waarom het hier gaat.
Lithuanian: Ši procedūra nesusijusi su šiuo aspektu, be to, tai nesuteikia jokios su svarstomu klausimu susijusios informacijos.
Dutch: Dit effect staat bekend als ‘dose-dumping'.
Lithuanian: Šis efektas vadinamas dozės iškrovimu (angl.
Dutch: Het is bekend dat voedsel een effect kan hebben op de farmacokinetische parameters van geneesmiddelen.
Lithuanian: Gerai žinoma, kad maistas gali turėti įtakos vaistinių preparatų farmakokinetiniams parametrams.
Dutch: • het Comité alle door de vergunninghouders overgelegde gegevens heeft bestudeerd;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus turimus duomenis, kuriuos pateikė rinkodaros teisės turėtojai;
Dutch: Dit kan verergerd worden door het feit dat veel patiënten met chronische pijn ook aan depressie lijden.
Lithuanian: Padėtį dar labiau gali apsunkinti tai, kad daugelis pacientų, kenčiančių ilgalaikį skausmą, taip pat gali susirgti depresija.
Dutch: Bij zijn beoordeling heeft het Comité de voor de verschillende tijdpunten ingediende gegevens in aanmerking genomen.
Lithuanian: Atlikdamas vertinimą, komitetas atsižvelgė į skirtingais laiko intervalais gautus duomenis.
Dutch: De nieuwe formulering dient door de nationale bevoegde instanties van de betreffende lidstaten (zie bijlage IV) te worden goedgekeurd.
Lithuanian: Naujos formos preparatą turi patvirtinti susijusių valstybių narių nacionalinės kompetentingos institucijos (žr.
Dutch: Bij de goedkeuring van het advies van 22 juli 2010 over deze procedure was het CHMP zich volledig bewust van de standpunten van de verschillende werkgroepen.
Lithuanian: liepos 22 d. nuomonę dėl šios procedūros, CHMP turėjo visą informaciją apie įvairių darbo grupių nuomones.
Dutch: De vraag wat beschouwd zou kunnen worden als een klinisch significante interactie met alcohol werd aan de EWP ter overweging gelaten.
Lithuanian: Klausimą, ką būtų galima laikyti kliniškai reikšminga sąveika su alkoholiu, turėjo apsvarstyti EWP.
Dutch: Gelijktijdige depressie en pijn hebben een veel grotere invloed dan een van de twee aandoeningen alleen en bij patiënten met pijn gaat depressie gepaard met meer pijnplekken, hogere intensiteit van de pijn, langere duur van de pijn en grotere kans op slechte respons op de behandeling (Bair, J et al., Psychosom.
Lithuanian: Kartu pasireiškiantys depresija ir skausmas turi daug didesnį poveikį nei kuris nors vienas iš jų atskirai, o pacientų, kurie jaučia skausmą, depresija susijusi su daugiau skaudamų vietų, didesniu skausmo intensyvumu, ilgesne skausmo trukme ir didesne prastų gydymo rezultatų tikimybe (Bair, J.
Dutch: Op 18 september 2009 startte de Europese Commissie een verwijzingsprocedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Lithuanian: Europos Komisija pradėjo kreipimosi procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį.
Dutch: De conclusies van het CHMP waren arbitrair.
Lithuanian: CHMP išvados buvo subjektyvios.
Dutch: Redenen voor de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen
Lithuanian: Rekomendacijos sustabdyti rinkodaros teisės galiojimą pagrindas
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, adviseerde de QWP de invoeging van differentiële formulering in de productinformatie.
Lithuanian: Nesant tokios galimybės, QWP rekomendavo į informacinius dokumentus įtraukti išsiskiriančią formuluotę.
Dutch: De vraag waar het echter om gaat, is of de mate van interactie zodanig is dat kan worden aangenomen dat deze klinisch significant is en een significant risico voor de patiënt vormt.
Lithuanian: Tačiau šiuo atveju svarstomas klausimas, ar sąveika yra tokia stipri, kad ją galima laikyti kliniškai reikšminga ir keliančia didelį pavojų pacientui.
Dutch: De nationale bevoegde instanties dienen daarom op basis van het mechanisme voor gemodificeerde afgifte van de in hun lidstaat goedgekeurde middelen te bepalen welke gepaste maatregelen voor de afzonderlijke middelen moeten worden getroffen.
Lithuanian: Todėl nacionalinės kompetentingos institucijos, atsižvelgdamos į savo valstybėje narėje patvirtintų preparatų modifikuoto atpalaidavimo mechanizmą, turėtų nustatyti, kokių tinkamų veiksmų reikėtų imtis pavienių preparatų atžvilgiu.
Dutch: Patiënten die met opioïden worden behandeld, drinken doorgaans minder alcohol dan patiënten die helemaal geen opioïden gebruiken.
Lithuanian: Opioidais gydomi pacientai paprastai išgeria mažiau alkoholio, nei pacientai, kurie visai nevartoja opioidų.
Dutch: Ongeveer 20 % van de respondenten meldde chronische pijn (>6 maanden).
Lithuanian: respondentų teigė kenčiantys ilgalaikį skausmą (>6 mėnesius).
Dutch: Klinische aspecten
Lithuanian: Klinikiniai klausimai
Dutch: In dit opzicht kan het feit dat het middel bedoeld is voor eenmaal of tweemaal daags gebruik van belang zijn, aangezien een formulering voor eenmaal daags gebruik doorgaans een hogere dosis bevat.
Lithuanian: Šiuo atveju, tai, kad preparatas skirtas vartoti vieną arba du kartus per parą gali būti svarbu, atsižvelgiant į tai, kad vieną kartą per parą vartojamuose preparatuose paprastai yra didesnė veikliosios medžiagos dozė.
Dutch: Een aanzienlijk percentage van de patiënten met chronische pijn die opioïden gebruiken, meldt echter een hoog alcoholgebruik (10,8 %) en ten minste een keer per maand ‘binge drinking' (22,3 %) ondanks bestaande waarschuwingen.
Lithuanian: Nepaisant to, didelė ilgalaikį skausmą kenčiančių pacientų, kurie vartoja opioidus, procentinė dalis vis tiek suvartoja daug alkoholio (10,8 proc.) ir be saiko išgėrinėja bent kartą per mėnesį (22,3 proc.), nepaisydami įspėjimų.
Dutch: In de wetenschappelijke literatuur wordt alcoholgebruik genoemd als een middel dat wordt gebruikt om met de stress die met de pijn gepaard gaat, om te kunnen gaan.
Lithuanian: Mokslinėje literatūroje alkoholio vartojimas įvardijamas kaip kovos su stresu, kuris atsiranda dėl patiriamo skausmo, mechanizmas.
Dutch: In dit opzicht werd opgemerkt dat de correlatie tussen in vitro en in vivo in de meeste gevallen onduidelijk is en dat het daarom niet passend is om een farmacokinetische interactie te veronderstellen.
Lithuanian: Šiuo klausimu buvo atkreiptas dėmesys į tai, kad daugeliu atveju sąveikos in vitro ir in vivo sąsaja daugeliu atveju neaiški, todėl būtų neteisinga manyti esant farmakokinetinę sąveiką.
Dutch: De pijn op de nullijn was een significante voorspellende factor voor alcoholgebruik in de follow-upperiode van drie jaar.
Lithuanian: Gydymo pradžioje patiriamas skausmas buvo reikšmingas veiksnys, pagal kurį buvo galima prognozuoti alkoholio vartojimą per 3 metų tolesnio stebėjimo laikotarpį.
Dutch: Voor de meeste beoordeelde middelen werden alleen in-vitrogegevens ingediend.
Lithuanian: Kalbant apie vertinamus preparatus, daugeliu atvejų buvo pateikti tik jų in vitro duomenys.
Dutch: De ethanolconcentraties in de maag na alcoholconsumptie daalden snel met 70 % in 10 minuten (Levitt et al., Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951957, 1997).
Lithuanian: Etanolio koncentracija skrandyje pavartojus alkoholio per 10 min. sumažėjo 70 proc. (Levitt et all, Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
Dutch: De overige systemen werden niet significant door alcohol beïnvloed.
Lithuanian: Alkoholio poveikis kitoms sistemoms buvo nereikšmingas.
Dutch: ‘Binge drinking' ten minste eens per maand c
Lithuanian: Besaikis gėrimas bent kartą per mėnesį
Dutch: Percentage dat alcohol gebruikt bij pijnbestrijding
Lithuanian: Alkoholį vartojančiųjų skausmui kontroliuoti procentinė dalis
Dutch: Het verband tussen chronische pijn en alcoholgebruik staat in onderstaande tabel weergegeven.
Lithuanian: Lėtinio skausmo ir alkoholio vartojimo sąsaja apibendrinama lentelėje toliau.
Dutch: Bron: Brennan et al. Addiction 2005; 100: 777-86
Lithuanian: Source; Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Dutch: Resultaten van multivariate logistische regressieanalyses waarin het verband wordt getoond tussen chronische pijn en alcoholgedrag
Lithuanian: Daugiamatės logistinės regresijos analizių rezultatai, iš kurių matoma ilgalaikio skausmo ir su alkoholiu susijusio elgesio sąsaja.
Dutch: Het advies van de QWP was dat de formuleringen, indien mogelijk, zodanig ontwikkeld dienen te worden dat een fysisch-chemische onverenigbaarheid met alcohol wordt vermeden.
Lithuanian: QWP rekomendavo, kad esant galimybei preparatai būtų kuriami taip, kad būtų išvengta jų fizikinių ir cheminių savybių nesuderinamumo su alkoholiu.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken, de bijsluiters en de etikettering
Lithuanian: Rekomendacijos iš dalies pakeisti preparato charakteristikų santraukas, pakuotės lapelius ir ženklinimą pagrindas
Dutch: Na bestudering van alle ingediende gegevens kan worden geconcludeerd dat het grootste deel van de opioïdpreparaten met gemodificeerde afgifte in de Europese Unie geen klinisch significante interactie met alcohol vertoont.
Lithuanian: Apsvarsčius visus pateiktus duomenis, galima padaryti išvadą, kad didžiąją dalį modifikuoto atpalaidavimo geriamųjų opioidinių preparatų Europos Sąjungoje vartojant su alkoholiu, nevyksta jokia kliniškai reikšminga sąveika.
Dutch: Er zijn oplosgegevens ingediend voor twee verschillende systemen met gereguleerde afgifte van hydromorfon, vier verschillende systemen van gereguleerde afgifte van oxycodon en zeven verschillende systemen van gereguleerde afgifte van morfine.
Lithuanian: Pateikti dviejų skirtingų hidromorfono kontroliuojamo atpalaidavimo sistemų, keturių skirtingų oksikodono kontroliuojamo atpalaidavimo sistemų ir septynių skirtingų kontroliuojamo atpalaidavimo sistemų su morfinu tirpumo duomenys.
Dutch: Het Comité is ook van mening dat aanvullende risicobeperkende maatregelen dit probleem niet naar behoren zouden verhelpen.
Lithuanian: Komitetas taip pat laikosi nuomonės, kad tolesnių rizikos mažinimo priemonių nepakaktų šiam rūpestį keliančiam klausimui išspręsti.
Dutch: Het effect van alcohol op de oplossnelheid was in de meeste gevallen gering, behalve voor één morfineformulering (morfinecapsules voor eenmaal daags).
Lithuanian: Daugeliu atveju alkoholio poveikis tirpumo greičiui buvo nedidelis, išskyrus vienos formos morfino preparatą (vieną kartą per parą vartojamas morfino kapsules).
Dutch: • het Comité ook van mening is dat aanvullende risicobeperkende maatregelen dit probleem niet naar behoren zouden verhelpen;
Lithuanian: • komitetas taip pat laikosi nuomonės, kad tolesnių rizikos mažinimo priemonių nepakaktų šiam rūpestį keliančiam klausimui išspręsti;
Dutch: Gezien het soort middelen en de betrokken patiëntenpopulatie wordt erkend dat er sprake is van aanzienlijke onderrapportage.
Lithuanian: Atsižvelgiant į preparatų rūšį ir susijusią pacientų populiaciją, pripažįstama, kad įvyksta gerokai daugiau tokių atvejų, nei jų užregistruojama.
Dutch: Bij al deze formuleringen kan echter een farmacodynamische interactie optreden en deze dient voor alle formuleringen op consequente wijze in de productinformatie te worden vermeld.
Lithuanian: Tačiau vartojant visus šiuos preparatus gali įvykti farmakodinaminė sąveika ir apie ją reikėtų nuosekliai užsiminti visų preparatų informaciniuose dokumentuose.
Dutch: Na het CHMP-advies van 22 juli 2010 diende één vergunninghouder gedetailleerde redenen voor heronderzoek van het advies in.
Lithuanian: liepos 22 d. CHMP priėmus nuomonę, vienas rinkodaros teisės turėtojas pateikė išsamias prašymo pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę priežastis.
Dutch: Procedure voor heronderzoek
Lithuanian: Priimtos nuomonės pakartotinio apsvarstymo procedūra
Dutch: Het is opmerkelijk dat het meest uitgesproken effect van alcohol, volgens de door de vergunninghouder gepresenteerde gegevens voor dit middel van de concurrent, niet bij de hoogste geteste alcoholconcentratie (40 %) optreedt, maar tussen 28 en 32 %.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį, kad pagal rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis apie konkurentų gaminamą preparatą didžiausias alkoholio poveikis pasireiškė naudojant ne didžiausios tirtos koncentracijos alkoholį (40 proc.), o 28-32 proc.
Dutch: Dit blijkt duidelijk uit de bestaande gegevens voor een specifiek middel waarvoor de interactie in vitro significant is, maar waar de farmacokinetische parameters niet significant verschilden tussen de patiënten die het preparaat met water of met alcohol innamen (middel met ethylcellulose N-50, methacrylzuurcopolymeer type C, polyethyleenglycol 6000 en diëthylftalaat)
Lithuanian: Tai akivaizdžiai įrodo esami duomenys apie vieną konkretų preparatą, kurio sąveika in vitro yra reikšminga, tačiau reikšmingų farmakokinetinių parametrų skirtumų, palyginus skirtingus tiriamuosius, kurie vartojo preparatą su vandeniu arba alkoholiu (etilceliuliozės N-50, metakrilo rūgšties C tipo kopolimero, polietileno glikolio 6000 ir dietilo ftalato preparatą), nenustatyta.
Dutch: Het Comité is derhalve van mening dat het advies van 22 juli 2010 gehandhaafd dient te worden.
Lithuanian: Todėl komitetas laikosi nuomonės, kad 2010 m.
Dutch: Geneesmiddelen met gemodificeerde afgifte zijn gecompliceerde toedieningsvormen die ontwikkeld zijn met het oog op gecontroleerde afgifte van geneesmiddelen om de gewenste werkzaamheid en veiligheidsprofielen tot stand te brengen.
Lithuanian: Modifikuoto atpalaidavimo preparatai yra sudėtingų dozavimo formų preparatai, gaminami taip, kad siekiant pageidaujamų veiksmingumo ir saugumo charakteristikų būtų galima kontroliuoti vaistų išskyrimą.
Dutch: Er werd ook een significant effect waargenomen bij een hydromorfonformulering voor eenmaal daags, die niet in de EU in de handel is gebracht.
Lithuanian: Reikšmingas poveikis nustatytas tiriant ir vienos formos kartą per parą vartojamą hidromorfono preparatą, kuriuo ES neprekiaujama.
Dutch: Omdat het geneesmiddel op basis van dit afgiftemechanisme voor eenmaal daagse toediening is bedoeld, is het morfinegehalte bovendien hoog en is daarmee het risico op ongewenste voorvallen na dose-dumping ook hoger.
Lithuanian: Be to, kadangi šio atpalaidavimo mechanizmo principu veikiantis vaistinis preparatas skirtas vartoti vieną kartą per parą, jame yra daug morfino, todėl nepageidaujamų reiškinių pavojus, pasireiškus dozės iškrovimo efektui, taip pat yra didesnis.
Dutch: Aangezien er niet voor alle bij dit onderzoek betrokken geneesmiddelen gegevens zijn ingediend, dienen de nationale bevoegde instanties ervoor te zorgen dat er op basis van de mechanismen voor gemodificeerde afgifte van de middelen die in elke lidstaat zijn goedgekeurd, passende maatregelen worden genomen voor de afzonderlijke producten.
Lithuanian: Kadangi pateikti duomenys ne apie visus su šia peržiūra susijusius vaistinius preparatus, nacionalinės kompetentingos institucijos, atsižvelgdamos į kiekvienoje valstybėje narėje patvirtintų preparatų modifikuoto atpalaidavimo mechanizmą, turėtų užtikrinti, kad pavienių preparatų atžvilgiu būtų imtasi atitinkamų veiksmų.
Dutch: In zijn oorspronkelijke advies concludeerde het CHMP niet dat de geanalyseerde formuleringen niet door alcohol worden beïnvloed.
Lithuanian: Savo pirminėje nuomonėje CHMP nepadarė išvados, kad alkoholis neturėjo įtakos tirtiems preparatams.
Dutch: Zowel probleemdrinkers als nietprobleemdrinkers meldden dat zij alcohol gebruikten om met de pijn om te gaan, hoewel dit in de tweede groep minder was (zie figuur 1).
Lithuanian: Probleminiai, kaip ir neprobleminiai geriantieji, teigė alkoholį vartojantys, siekdami numalšinti skausmą, nors pastarojoje grupėje alkoholio vartota šiek tiek mažiau (žr.
Dutch: De EWP adviseerde om, indien er als gevolg hiervan een versnelde geneesmiddelafgifte wordt waargenomen, een waarschuwing op het etiket en strategieën voor risicobeheer te overwegen.
Lithuanian: Todėl, nustačius pagreitėjusį vaisto atpalaidavimą, EWP rekomendavo aptarti galimybę etiketėje nurodyti įspėjimą ir apsvarstyti rizikos valdymo strategijas.
Dutch: • het Comité daarnaast heeft overwogen dat het oplosprofiel van middelen die een coating van polymethacrylaat-triëthylcitraat als mechanisme voor gemodificeerde afgifte bevatten, aanzienlijk wordt beïnvloed door alcohol, waardoor een ongecontroleerd snelle afgifte van het merendeel van de werkzame stof optreedt en dat het middel derhalve een significante interactie met alcohol vertoont met mogelijk aanzienlijke klinische effecten (bv. ademhalingsdepressie en sterfte);
Lithuanian: • be to, komitetas nusprendė, kad alkoholis daro reikšmingą poveikį preparatų su polimetakrilato trietilcitrato sluoksniu, kuris veikia kaip modifikuoto atpalaidavimo mechanizmas, tirpumo charakteristikoms; šis poveikis lemia nekontroliuojamą greitą veikliosios medžiagos didžiosios dalies išsiskyrimą, todėl preparato sąveika su alkoholiu yra reikšminga ir gali lemti reikšmingą klinikinį poveikį (pvz., kvėpavimo nepakankamumą ir mirtį);
Dutch: In een klein aantal gevallen had de vergunninghouder ook de resultaten van in-vivo-onderzoeken en/of een overzicht van meldingen van ongewenste voorvallen die mogelijk verband hielden met samengaand alcoholgebruik ingediend.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat pateikė kelių preparatų in vivo tyrimų rezultatus ir (arba) pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius, kurie galėjo būti susiję su tuo pat metu vartotu alkoholiu, apžvalgą.