FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17 Aprile 2013
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. dubna 2013
Italian: • Come qualsiasi altro vaccino, Hexyon potrebbe non proteggere il 100% dei bambini che ricevono il vaccino.
Czech: • Jako u jakékoliv vakcíny platí, že Hexyon nemusí chránit 100 % dětí, které ji dostanou.
Italian: Questi dati rappresentano una guida per i professionisti del settore sanitario solo in caso di temporanea escursione termica.
Czech: Tato data slouží pouze jako návod pro zdravotnické pracovníky v případě dočasných teplotních odchylek při skladování.
Italian: Hexyon è una sospensione biancastra e torbida.
Czech: Hexyon je bělavá, zakalená suspenze.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Hexyon nei neonati di età inferiore alle 6 settimane non sono state stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Hexyon u kojenců mladších než 6 týdnů nebyla stanovena.
Italian: • Hexyon contribuisce unicamente a prevenire queste malattie se sono causate da batteri o virus bersaglio del vaccino.
Czech: • Hexyon pomáhá předcházet těmto nemocem pouze v případě, že jsou způsobeny bakteriemi nebo viry vakcíny.
Italian: Confezione da 1, 10 o 50.
Czech: Balení: 1, 10 nebo 50.
Italian: Cos'è Hexyon e a cosa serve
Czech: Co je Hexyon a k čemu se používá
Italian: Tuttavia, i bambini con problemi di lunga data al sistema immunitario, come l'infezione da HIV (AIDS) possono ancora ricevere Hexyon, ma la protezione può non essere buona come nei bambini con sistema immunitario sano.
Czech: Nicméně dětem s dlouhotrvajícími problémy s imunitním systémem jako je například infekce HIV (AIDS) má být vakcína Hexyon podána, i když jejich ochrana nemusí být tak dobrá jako u dětí, jejichž imunitní systém je zdravý.
Italian: • Hexyon deve essere somministrato per via intramuscolare.
Czech: • Hexyon musí být podáván intramuskulárně.
Italian: Per assicurarsi che Hexyon sia adatto per il bambino, è importante che lei informi il medico o l'operatore sanitario se uno qualsiasi dei punti seguenti lo riguardano.
Czech: Abyste měli jistotu, že je Hexyon pro Vaše dítě vhodná, je důležité, abyste se poradili se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud se Vašeho dítěte týká některý z níže uvedených bodů.
Italian: Confezione da 10 per confezione multipla (senza blu box)
Czech: Balení po 10 ks pro vícečetné balení (bez blue boxu)
Italian: Hexyon (DTaP-HB-IPV-Hib) è un vaccino utilizzato per proteggere dalle malattie infettive.
Czech: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) je vakcína (očkovací látka), která se používá k ochraně proti infekčním nemocem.
Italian: Confezione multipla da 50 (5x10) (includente la blu box)
Czech: Vícečetné balení 50 (5x10) (včetně blue boxu)
Italian: Risposte immunitarie agli antigeni Hib e della pertosse dopo 2 dosi a 2 e 4 mesi di età
Czech: Imunitní odpověď na antigeny Hib a pertusové antigeny po 2 dávkách ve věku 2 a 4 měsíců
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Italian: La somministrazione di Hexyon deve essere considerata con cautela nelle persone con storia di reazioni gravi o severe entro 48 ore dalla somministrazione di un vaccino contenente componenti simili.
Czech: Podání vakcíny Hexyon je nutné pečlivě zvážit u osob, které mají v anamnéze závažné nebo těžké reakce do 48 hodin po předchozím injekčním podání vakcíny obsahující podobné složky.
Italian: • ha avuto disturbi respiratori o gonfiore del viso (reazione anafilattica) dopo la somministrazione di Hexyon
Czech: • mělo dýchací obtíže nebo otok tváře (anafylaktická reakce) po podání vakcíny Hexyon
Italian: • Non mescolare Hexyon con altri medicinali.
Czech: • Hexyon se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky.
Italian: Mesi N=249** N=204† N=178†† N=177-396‡
Czech: N=249** N=204† N=178††
Italian: Convulsioni con o senza febbre*
Czech: Křeče s horečkou nebo bez ní*
Italian: Le dosi di richiamo devono essere somministrate almeno 6 mesi dopo l'ultima dose dell'immunizzazione primaria e in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Czech: Přeočkování mají být provedena nejméně 6 měsíců po poslední dávce základního očkování v souladu s oficiálními doporučeními.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA} Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.
Italian: La sicurezza di Hexyon nei bambini di età superiore ai 24 mesi non è stata studiata in studi clinici.
Czech: Bezpečnost vakcíny Hexyon u dětí starších 24 měsíců nebyla prověřena v klinických testech.
Italian: Non somministrare per via intradermica o endovenosa.
Czech: Nepodávejte intradermálně ani intravenózně.
Italian: I dati di stabilità indicano che i componenti del vaccino sono stabili fino alla temperatura di 25°C per 72 ore. Al termine di questo periodo di tempo Hexyon deve essere utlizzato o smaltito.
Czech: Stabilitní data ukazují, že složky vakcíny jsou při teplotě do 25 °C stabilní až 72 hodin.
Italian: Comune (≥1/100, <1/10)
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10)
Italian: d- Potenziali eventi avversi (vale a dire eventi avversi segnalati per altri vaccini contenenti uno o più componenti o costituenti di Hexyon e non direttamente segnalati per Hexyon).
Czech: d- Možné nežádoucí účinky (t.j. nežádoucí účinky, které byly hlášeny u jiných vakcín, které obsahují jednu nebo více látek nebo složek vakcíny Hexyon, avšak nebyly hlášeny přímo v souvislosti s vakcínou Hexyon).
Italian: Studi sulla persistenza a lungo termine degli anticorpi indotti a seguito delle diverse serie di vaccinazione primaria in neonati/bambini e a seguito della somministrazione o meno alla nascita del vaccino dell'epatite B, hanno mostrato un mantenimento dei livelli anticorpali al di sopra dei livelli di protezione accettati o delle soglie anticorpali verso gli antigeni contenuti nel vaccino (vedere Tabella
Czech: Studie dlouhodobé perzistence protilátek indukovaných vakcínou po různých sériích základního očkování u kojenců / batolat a po podání či nepodání vakcíny proti hepatitidě B při narození prokázaly udržení hodnot nad uznávanými ochrannými hladinami nebo prahovými hodnotami protilátek pro vakcinační antigeny (viz tabulka 3).
Italian: Negli studi clinici condotti su individui che hanno ricevuto Hexyon, le reazioni riportate con maggiore frequenza comprendono dolore al sito di iniezione, irritabilità, pianto ed eritema al sito di iniezione.
Czech: V klinických studiích patří mezi nejčastěji uváděné reakce u osob, kterým byla podána vakcína Hexyon, bolest v místě vpichu, podrážděnost, pláč a zarudnutí v místě vpichu.
Italian: Tre dosi
Czech: Tři dávky
Italian: 1 siringa preriempita (0,5 ml) senza ago 10 siringhe preriempite (0,5 ml) senza ago 50 siringhe preriempite (0,5 ml) senza ago 1 siringa preriempita (0,5 ml) con 1 ago separato 10 siringhe preriempite (0,5 ml) con 10 aghi separati 1 siringa preriempita (0,5 ml) con 2 aghi separati 10 siringhe preriempite (0,5 ml) con 20 aghi separati
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) bez jehly 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly 50 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) s 1 jehlou 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s 10 jehlami 1 předplněná injekční stříkačka (0,5ml) se 2 jehlami 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5ml) s 20 jehlami
Italian: Come usare Hexyon
Czech: Jak se Hexyon používá
Italian: Potrebbe verificarsi un'interferenza clinicamente rilevante nella risposta anticorpale di Hexyon e un vaccino per la varicella, pertanto questi vaccini non devono essere somministrati contemporaneamente.
Czech: Může docházet ke klinicky relevantnímu ovlivnění protilátkové odpovědi na vakcínu Hexyon a vakcínu proti planým neštovicím, a tyto vakcíny by neměly být podávány současně.
Italian: Hexyon viene somministrato mediante iniezione in un muscolo (via di somministrazione intramuscolare, IM) nella parte superiore della gamba o del braccio del bambino.
Czech: Hexyon se podává jako injekce do svalu (intramuskulárně IM) v horní části nohy nebo paže Vašeho dítěte.
Italian: Storia di reazione anafilattica dopo una precedente somministrazione di Hexyon.
Czech: Anafylaktická reakce po předchozím podání vakcíny Hexyonv anamnéze.
Italian: Hexyon non deve essere miscelato con qualsiasi altro vaccino o con altri medicinali somministrati per via parenterale.
Czech: Vakcínu Hexyon nelze míchat s žádnými jinými vakcínami nebo jinými parenterálně podávanými léčivými přípravky.
Italian: Le risposte immunitarie agli antigeni Hib (PRP) e della pertosse (PT e FHA) sono state valutate dopo 2 dosi in un sottogruppo di soggetti che hanno ricevuto Hexyon (N=148) a 2, 4 e 6 mesi di età.
Czech: Imunitní odpověď na Hib (PRP) a pertusové antigeny (PT a FHA) byla hodnocena po 2 dávkách v podskupině pacientů, kterým byla podána vakcína Hexyon (N = 148) ve 2, 4 a 6 měsících věku.
Italian: Il medico le consiglierà se il bambino può ricevere Hexyon.
Czech: Lékař Vám poradí, zda by Vaše dítě mělo být očkováno vakcínou Hexyon.
Italian: - convulsioni con o senza febbre.
Czech: - křeče s horečkou nebo bez horečky
Italian: Tabella 3: Tassi di sieroprotezionea all'età di 4,5 anni dopo la vaccinazione con Hexyon Valori soglia degli anticorpi
Czech: Tabulka 3: Míra séroprotekce a ve věku 4,5 let po vakcinaci přípravkem Hexyon
Italian: L'efficacia clinica verso la malattia invasiva da Hib dei vaccini combinati DTaP e Hib (pentavalente ed esavalente compresi i vaccini contenenti l'antigene Hib di Hexyon) è stata dimostrata in Germania attraverso un ampio studio osservazionale post-commercializzazione (periodo di follow-up di oltre cinque anni).
Czech: Účinnost proti invazivnímu onemocnění Hib vakcíny DTaP a kombinovaných vakcín Hib (pentavalentních a hexavalentních vakcín včetně vakcín obsahujících antigen Hib vakcíny Hexyon) byla ověřena rozsáhlými postmarketingovými studiemi prováděnými v Německu (doba sledování více než pět let).
Italian: Hexyon può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini come i vaccini pneumococcici, vaccini anti morbillo-parotite-rosolia, vaccini anti-rotavirus o vaccini meningococcici.
Czech: Hexyon může být podávána současně s jinými vakcínami, jako jsou pneumokokové vakcíny, vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, rotavirové vakcíny nebo vakcíny proti meningokokům.
Italian: L'efficacia a lungo termine degli antigeni acellulari della pertosse (aP) contenuti in Hexyon nel ridurre l'incidenza della pertosse e controllare la malattia nell'infanzia è stata dimostrata in uno studio osservazionale nazionale della durata di 10 anni, condotto in Svezia sulla pertosse con il vaccino pentavalente DTaP-IPV/Hib, utilizzando il programma a 3, 5, 12 mesi.
Czech: Dlouhodobá schopnost acelulárních pertusových antigenů (aP) obsažených ve vakcíně Hexyon kontrolovat a snížit incidenci pertuse v dětství byla prokázána 10letým národním programem surveillance pertuse ve Švédsku při použití pentavalentní vakcíny DTaP-IPV/Hib v očkovacím schématu v 3., 5. a 12. měsíci.
Italian: Un'anamnesi di convulsioni febbrili, un'anamnesi familiare di convulsioni o di sindrome della morte improvvisa del lattante (SIDS) non rappresentano una controindicazione per l'uso di Hexyon.
Czech: Výskyt febrilních křečí v anamnéze dítěte, výskyt febrilních křečí nebo SIDS (syndrom náhlého úmrtí dítěte) v rodinné anamnéze není kontraindikací pro použití vakcíny Hexyon.
Italian: Hexyon non protegge da patologie infettive dovute ad altri tipi di Haemophilus influenzae o da meningiti di altra origine.
Czech: Hexyon nechrání proti infekčním onemocněním způsobeným jinými typy Haemophilus influenzae ani proti meningitidě jiného původu.
Italian: Hexyon non deve essere somministrato se il bambino:
Czech: Nepodávejte vakcínu Hexyon, pokud Vaše dítě:
Italian: ALTRO Sanofi Pasteur Europe
Czech: Sanofi Pasteur Europe
Italian: Efficienza ed efficacia nella protezione verso la pertosse L'efficacia vaccinale degli antigeni acellulari della pertosse (aP) contenuti in Hexyon contro la pertosse tipica più grave definita dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (≥ 21 giorni di tosse parossistica) è documentata in uno studio randomizzato condotto in doppio cieco su neonati vaccinati con un ciclo primario in 3 dosi di vaccino DTaP in un paese altamente endemico (Senegal).
Czech: Účinnost acelulárních pertusových antigenů (aP) obsažených ve vakcíně Hexyon proti nejzávažnější formě typické pertuse podle definice WHO (≥ 21 dnů paroxysmálního kašle) byla prokázána v randomizované, dvojitě zaslepené studii u kojenců s 3 dávkami základní série očkování vakcínou DTaP ve vysoce endemické zemi (Senegal).
Italian: Dopo la schedula di vaccinazione a 3 dosi con Hexyon prevista dal Programma Esteso di Immunizzazione (EPI) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (6, 10, 14 settimane di età) e in assenza di vaccinazione contro l'epatite B alla nascita, deve essere somministrato un richiamo per il vaccino dell'epatite B. Deve essere somministrata perlomeno una dose di richiamo del vaccino antipolio.
Czech: Po 3-dávkovém očkování vakcínou Hexyon podle očkovacího schématu WHO EPI (v 6., 10., 14. týdnu) a nedošlo-li k očkování vakcínou proti hepatitidě B při narození, musí být provedeno přeočkování vakcínou proti hepatitidě B. Minimálně má být podána vakcína proti poliomyelitidě.
Italian: Confezione da: 1 o 10 siringhe preriempite con o senza ago.
Czech: Velikost balení: 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlou nebo bez.
Italian: Le risposte immunitarie agli antigeni PRP, PT e FHA un mese dopo 2 dosi somministrate a 2 e 4 mesi di età sono state simili a quelle osservate un mese dopo una vaccinazione primaria a 2 dosi somministrata a 3 e 5 mesi di età: titoli anti-PRP ≥ 0,15 µg/ml sono stati osservati nel 73,0 % degli individui, una risposta del vaccino anti-PT nel 97,9 % degli individui e una risposta del vaccino anti-FHA nel 98,6 % degli individui.
Czech: Imunitní odpověď na antigeny PRP, PT a FHA v době jeden měsíc po podání 2 dávek ve věku 2 a 4 měsíců byla podobná jako odpověď pozorovaná po 2 dávkách základního očkování ve věku 3 a 5 měsíců: titry anti-PRP ≥ 0,15 μg/ml byly pozorovány u 73,0 % očkovaných, protilátková odpověď na antigen PT byla zaznamenána u 97,9 % očkovaných a protilátková odpověď na FHA byla pozorována u 98,6 % očkovaných.
Italian: 10 siringhe preriempite (0,5 ml) senza ago.
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly.
Italian: Hexyon è disponibile in confezioni da 10 flaconcini.
Czech: Hexyon je k dispozici v balení, které obsahuje 10 lahviček.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Hexyon e contenuto della confezione
Czech: Jak Hexyon vypadá a co obsahuje toto balení
Italian: Tabella 1: Tassi di sieroprotezione/sieroconversione* un mese dopo una vaccinazione primaria con 2 o 3 dosi di Hexyon
Czech: Tabulka 1: Míra sérokonverze/Míra séroprotekce* jeden měsíc po 2 nebo 3 dávkách vakcíny Hexyon
Italian: I dati sulla somministrazione concomitante con il vaccino anti-meningococco coniugato di gruppo C o con un vaccino anti-meningococco coniugato di gruppo A, C, W-135 e Y non hanno evidenziato interferenze clinicamente rilevanti nella risposta anticorpale a ciascuno degli antigeni.
Czech: Údaje týkající se současného podávání vakcíny Hexyon s konjugovanou vakcínou proti meningokokům C nebo konjugovanou vakcínou proti meningokokům skupiny A, C, W-135 a Y neprokázaly žádné klinicky relevantní ovlivnění protilátkové odpovědi na žádný z antigenů.
Italian: Vaccinazione di richiamo a 11-12 mesi di vita in seguito a ciclo primario in due dosi
Czech: Přeočkování v 11.-12. měsíci života po dvou dávkách základního očkování
Italian: Hexyon può essere utilizzato come richiamo in persone che sono state precedentemente vaccinate con un altro vaccino esavalente o un vaccino pentavalente DTaP-IPV/Hib associato ad un vaccino monovalente per l'epatite B.
Czech: Vakcína Hexyon může být použita k přeočkování osob, které byly již dříve očkovány jinou hexavalentní vakcínou nebo pentavalentní vakcínou DTaP-IPV/Hib společně s monovalentní vakcínou proti hepatitidě B.
Italian: Cosa deve sapere prima che Hexyon sia somministrato al bambino Come usare Hexyon
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude vakcína Hexyon podána Vašemu dítěti Jak se Hexyon používá
Italian: In tal caso, la decisione di somministrare dosi ulteriori di vaccino contenente pertosse dovrà essere considerata con molta attenzione: - febbre a 40°C o superiore entro 48 ore non dovuta ad altra causa identificabile; - collasso o stato simile a shock con episodi di ipotonia-iporesponsività (diminuzione della forza muscolare) entro 48 ore dalla vaccinazione; - pianto persistente e inconsolabile di durata uguale o superiore a 3 ore, entro 48 ore dalla vaccinazione;
Czech: • je nutné pečlivě zvážit, zda podat další dávku vakcíny obsahující pertusovou složku, pokud je Vám známo, že po podání vakcíny proti černému kašli se vyskytla kterákoli z následujících reakcí: -teplota 40 °C nebo vyšší během 48 hodin po očkování bez jiné zjistitelné příčiny, - kolaps nebo šokový stav s hypotonicko-hyporesponzivní epizodou (pokles energie) během 48 hodin po očkování, - dlouhý neutišitelný pláč trvající 3 hodiny nebo více v průběhu 48 hodin po očkování, - křeče s horečkou nebo bez ní v průběhu prvních 3 dnů po očkování.
Italian: Hexyon in flaconcini EU/1/13/829/001
Czech: Hexyon v lahvičkách EU/1/13/829/001
Italian: Potrebbe essere necessario rinviare la vaccinazione con Hexyon fino alla guarigione del bambino.
Czech: Očkování vakcínou Hexyon má být odloženo, než bude Vašemu dítěti lépe.
Italian: Hexyon è fornito in forma di sospensione iniettabile in flaconcino (0,5 ml).
Czech: Hexyon je dodáván jako injekční suspenze v lahvičce (0,5 ml).
Italian: Come conservare Hexyon
Czech: Jak vakcínu Hexyon uchovávat
Italian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Francia
Czech: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Francie
Italian: • Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 bambino su 100) sono: - reazioni allergiche - nodulo al sito di iniezione - febbre alta (temperatura pari a 39,6°C o superiore)
Czech: • Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit maximálně u 1 ze 100 osob): - alergická reakce - uzlík (nodul) v místě vpichu - horečka (teplota 39,6 °C nebo vyšší)
Italian: Hexyon sarà somministrato al bambino da un medico o da un operatore sanitario con adeguata formazione sull'uso dei vaccini e attrezzati per fronteggiare qualsiasi reazione allergica grave non comune (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).
Czech: Vakcína Hexyon bude podána Vašemu dítěti lékařem nebo zdravotní sestrou, kteří jsou vyškoleni pro podání vakcín a kteří jsou vybaveni tak, aby dokázali řešit jakoukoli méně častou závažnou alergickou reakci na očkování.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze
Italian: • Hexyon non protegge dalle infezioni del fegato causate da altri agenti come l'epatite A, C ed E.
Czech: • Hexyon nechrání před nákazou hepatitidou způsobenou jinými patogeny, jako jsou viry hepatitidy A, hepatitidy C a hepatitidy E.
Italian: • Antigeni della Bordetella pertussis: Tossoide pertossico/Emoagglutinina filamentosa
Czech: • Antigeny Bordetelly pertusis: Pertussis anatoxinum/Pertussis haemagglutinum filamentosum25/25 µg
Italian: Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Czech: Méně časté (≥1/1000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1000) Velmi vzácné (<1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Italian: • Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 bambino su 10.000) sono: - episodi simili a stato di shock o pallore, debolezza muscolare e diminuita responsività per un certo periodo di tempo (reazioni ipotoniche o episodi di ipotonia-iporesponsività HHE).
Czech: • Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit maximálně u 1 z 10 000 osob): - příhody, kdy Vaše dítě upadne do šokového stavu nebo je bledé, sklíčené a neschopné určitou dobu reagovat (hypotonické reakce nebo hypotonicko-hyporeaktivní epizodyHHE).
Italian: Hexyon sospensione iniettabile in siringa preriempita Hexyon sospensione iniettabile
Czech: Hexyon injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Hexyon injekční suspenze
Italian: Confezione multipla: 50 (5 confezioni da 10) siringhe preriempite (0,5 ml) senza ago.
Czech: Vícečetné balení: 50 (5 balení po 10) předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly.
Italian: Se il bambino non ha ricevuto una dose di Hexyon
Czech: Zmešká-li Vaše dítě očkování vakcínou Hexyon
Italian: Hexyon è fornito in forma di sospensione iniettabile in siringa preriempita (0,5 ml).
Czech: Hexyon je dodáván jako injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (0,5 ml).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Hexyon - astuccio per il flaconcino.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Hexyon - Krabička pro lahvičku.
Italian: La vaccinazione con Hexyon è controindicata qualora il paziente abbia manifestato encefalopatia di eziologia ignota, insorta entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino contenente pertosse (vaccini anti-pertosse acellulari o a cellule intere).
Czech: Podání vakcíny Hexyon je kontraindikováno u osob, u nichž se do sedmi dnů po předchozím očkování vakcínou obsahující pertusovou složku (celobuněčnou nebo acelulární vakcínou proti pertusi) vyskytla encefalopatie neznámé etiologie.
Italian: Anti-difterite (≥ 0,01 UI/ml) Anti-tetano (≥ 0,01 UI/ml) Anti-PT (Sieroconversione‡‡) (risposta del vaccino§) Anti-FHA (Sieroconversione‡‡)
Czech: Anti-diftérie ( 0,01 IU/ml) Anti-tetanus ( 0,01 IU/ml) Anti-PT (Sérokonverze ‡‡) (Odpověď na vakcínu§) Anti-FHA (Sérokonverze ‡‡) (Odpověď na vakcínu§)
Italian: Patologie del sistema nervoso - Neurite brachiale e sindrome di Guillain-Barré sono state riportate dopo la somministrazione di un vaccino contenente il tossoide tetanico - In seguito alla somministrazione di un vaccino contenente un antigene dell'epatite B, sono stati riportati casi di neuropatia periferica (poliradicoloneurite, paralisi facciale), neurite ottica e demielinizzazione del sistema nervoso centrale (sclerosi multipla) - Encefalopatia/encefalite.
Czech: Poruchy nervového systému - Brachiální neuritida a syndrom Guillain-Barré byly hlášeny po podání vakcíny obsahující tetanický anatoxin - Periferní neuropatie (polyradikuloneuritida, ochrnutí tváře), zánět očního nervu, demyelinizační postižení centrálního nervového systému (roztroušená skleróza) bylo hlášeno po podání vakcíny obsahující antigen hepatitidy B - Encefalopatie/encefalitida
Italian: Laddove una dose di vaccino per l'epatite B sia stata somministrata alla nascita, Hexyon può essere impiegato in sostituzione delle dosi supplementari del vaccino per l'epatite B a partire dall'età di sei settimane.
Czech: Jestliže je při narození podána první dávka vakcíny proti hepatitidě B, může být vakcína Hexyon použita k podání dalších dávek vakcíny proti hepatitidě B od věku 6 týdnů.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1, ai residui presenti in tracce (glutaraldeide, formaldeide, neomicina, streptomicina e polimixina B), a un qualsiasi vaccino antipertosse, o in seguito a precedente somministrazione di Hexyon o a un vaccino contenente gli stessi componenti o costituenti.
Czech: Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, na stopová množství glutaraldehydu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu a polymyxinu B, na jakoukoli vakcínu proti pertusi nebo přecitlivělost po předchozím podání vakcíny Hexyon nebo vakcíny obsahující stejné látky nebo složky.