FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La préparation de la solution implique le respect du processus suivant en deux étapes, en conditions d'asepsie conformément aux standards nationaux pour manipuler les médicaments cytotoxiques/cytostatiques :
Polish: Przygotowanie roztworu należy przeprowadzić w warunkach aseptycznych zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi postępowania z produktami cytotoksycznymi/cytostatycznymi, wg poniższego dwuetapowego procesu:
French: Dans le bras 25 mg (n = 36), tous les patients étaient porteurs d'une forme métastatique ; 4 (11 %) d'entre eux n'avaient jamais reçu de chimio ou d'immunothérapie, 17 (47 %) avaient déjà reçu un traitement et 15 (42 %) au moins 2 traitements pour le CR avancé.
Polish: W ramieniu przyjmującym dawkę 25 mg (n = 36) wszyscy pacjenci mieli przerzuty; 4 (11%) nie było poddanych wcześniejszej chemio- lub radioterapii; 17 (47%) było uprzednio leczonych z zastosowaniem jednej metody, a 15 (42%) było uprzednio leczonych w związku z rakiem nerkowokomórkowym dwiema lub większą liczbą metod.
French: Vous devez immédiatement demander un avis médical si vous vous sentez désorienté, inhabituellement fatigué, si vous avez des difficultés à parler ou avaler, et si vos pupilles sont de tailles différentes.
Polish: Należy natychmiast szukać pomocy medycznej, jeżeli pacjent jest zdezorientowany, niezwykle zmęczony, ma trudności z mówieniem lub przełykaniem, a jego źrenice są różnej wielkości.
French: Il est recommandé d'utiliser une pompe à perfusion pour assurer une délivrance précise du médicament.
Polish: Preferowanym sposobem podawania jest zastosowanie pompy infuzyjnej w celu dokładnego dostarczenia produktu leczniczego.
French: Les résultats d'une étude de phase 3 dans le CR montrent que les patients âgés (≥65 ans) seraient plus à risque de développer certains effets indésirables, notamment des œdèmes, des diarrhées, et des pneumonies.
Polish: Na podstawie badań 3 fazy, dotyczących raka nerkowokomórkowego stwierdzono, że pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) mogą być bardziej podatni na pewne reakcje niepożądane, takie jak obrzęk, biegunka i zapalenie płuc.
French: Administration concomitante d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) et/ou d'inhibiteurs calciques
Polish: Równoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) i (lub) blokerów kanału wapniowego
French: Pour 7 patients ayant une insuffisance hépatique sévère (classification ODWG, groupe D) et ayant reçu la dose de 10 mg de temsirolimus, l'ASC moyenne du temsirolimus était environ 1,7 fois supérieure à celle de 7 patients ayant une insuffisance hépatique légère (classification ODWG, groupe B).
Polish: U 7 pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (ODWG, grupa D), otrzymujących 10 mg temsyrolimusu, średnia wartość AUC dla temsyrolimusu była około 1,7 razy wyższa niż u 7 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (ODWG, grupa B).
French: Ces symptômes peuvent être dus à une diminution soudaine de votre fonction rénale.
Polish: Objawy te mogą być spowodowane nagłym zmniejszeniem czynności nerek.
French: Le critère de jugement principal de l'étude était la survie globale (SG).
Polish: Głównym punktem końcowym badania był całkowity czas przeżycia (OS).
French: Il a été montré que le temsirolimus et le sirolimus sont des substrats pour la glycoprotéine-P in vitro.
Polish: Wykazano, że temsyrolimus i syrolimus in vitro są substratami P-gp.
French: Torisel ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte à moins que le risque pour l'embryon soit justifié par le bénéfice attendu pour la mère.
Polish: Produktu Torisel nie wolno stosować w okresie ciąży, chyba że korzyść z zastosowania produktu u matki przewyższa ryzyko dla płodu.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Torisel
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Torisel
French: Cependant, le sirolimus, le principal métabolite du temsirolimus, est excrété dans le lait de rates allaitantes.
Polish: Syrolimus - główny metabolit temsyrolimusu - przenika jednak do mleka karmiących samic szczurów.
French: Pour les patients traités par 175 mg une fois par semaine pendant 3 semaines suivi par 75 mg une fois par semaine, la Cmax estimée dans le sang total à la fin de la perfusion a été de 2457 ng/ml pendant la semaine 1, et de 2574 ng/ml pendant la semaine 3.
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących dawkę 175 mg tygodniowo przez 3 tygodnie, a następnie 75 mg tygodniowo, szacowana wartość Cmax we krwi pełnej na zakończenie infuzji wyniosła 2457 ng/ml podczas tygodnia 1., a następnie 2574 ng/ml w tygodniu 3.
French: Risque relatif (IC 97,5%)
Polish: Współczynnik ryzyka (97,5% CI)
French: Au cours d'une étude de phase 1 en ouvert d'escalade de doses sur 110 sujets présentant des maladies malignes à un stade avancé et une fonction hépatique soit normale soit altérée, les concentrations de temsirolimus et de son métabolite le sirolimus étaient augmentées chez les patients avec des taux d'aspartate aminotransférase (ASAT) ou de bilirubine élevés.
Polish: W otwartym badaniu klinicznym 1 fazy z eskalacją dawek u 110 pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym i prawidłową lub zaburzoną czynnością wątroby, stężenie temsyrolimusu i jego metabolitu syrolimusu było zwiększone u pacjentów ze zwiększoną aktywnością aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub zwiększonym stężeniem bilirubiny.
French: Chez 23 sujets sains, la concentration de désipramine, un substrat du CYP2D6, n'a été aucunement affectée par l'administration concomitante de 25 mg de temsirolimus.
Polish: U 23 zdrowych pacjentów stężenie dezypraminy, substratu CYP2D6, nie uległo zmianie po podaniu 25 mg temsyrolimusu.
French: Lire la notice avant utilisation et pour les instructions de dilution.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku oraz w celu zapoznania się z instrukcją dotyczącą rozcieńczania.
French: Les études de reproduction chez l'animal ont montré l'embryo/foetotoxicité du temsirolimus, qui se manifestait par une augmentation de la mortalité et une réduction du poids fœtal (associé à un retard pour l'ossification du squelette) chez le rat et le lapin.
Polish: W badaniach rozrodczości zwierząt temsyrolimus powodował embrio-/fetotoksyczność przejawiające się zwiększoną śmiertelnością i zmniejszoną masą ciała płodów (powiązane z opóźnionym procesem kostnienia szkieletu) u szczurów i królików.
French: Après dilution, Torisel contient du polysorbate 80 et, par conséquent, du matériel approprié pour l'administration doit être utilisé (voir rubriques 6.1 et 6.2).
Polish: Po rozcieńczeniu produkt Torisel zawiera polisorbat 80 i dlatego do jego podawania należy stosować wyroby wykonane z odpowiednich materiałów (patrz punkty 6.1 i 6.2).
French: Le traitement par Torisel doit continuer jusqu'à ce que la thérapie ne vous apporte plus de bénéfices ou que des effets indésirables intolérables se produisent.
Polish: Leczenie lekiem Torisel powinno być kontynuowane do czasu, kiedy pacjent nie odnosi już korzyści z terapii lub do czasu wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
French: Administration concomitante du temsirolimus et du sunitinib
Polish: Jednoczesne stosowanie temsyrolimusu i sunitynibu
French: Ces symptômes peuvent être dus à des saignements dans le cerveau.
Polish: Objawy te mogą być spowodowane krwawieniem do mózgu.
French: Embolie pulmonaire, perforation intestinale, problème de cicatrisation post-opératoire, inflammation et gonflement du larynx.
Polish: Zator w płucach, perforacja jelita, problemy z gojeniem ran po operacji, zapalenie i obrzęk krtani.
French: Les agents tels que la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la rifampicine et le millepertuis sont de puissants inducteurs du cytochrome CYP3A4/5 et sont susceptibles de réduire l'exposition totale aux substances médicamenteuses actives, le temsirolimus et son métabolite, le sirolimus.
Polish: Substancje, takie jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna oraz ziele dziurawca są silnymi induktorami cytochromu CYP3A4/5 i mogą zmniejszać sumaryczną ekspozycję na substancje czynne leku - temsyrolimus i jego metabolit syrolimus.
French: Déshydratation Hypocalcémie Hypophosphatémie Hyperlipidémie
Polish: Cukrzyca Odwodnienie Hipokalcemia Hipofosfatemia Hiperlipidemia
French: L'utilisation du temsirolimus a été associée à une élévation des triglycérides et du cholestérol sériques.
Polish: Stosowanie temsyrolimusu wiązało się ze zwiększeniem stężenia triglicerydów i cholesterolu w surowicy krwi.
French: Dans l'essai clinique CR 1, le temsirolimus 25 mg a été associé à un avantage statistiquement significatif par rapport à l'IFN- au niveau du critère de jugement principal, à savoir la Survie Globale (SG), lors de la seconde analyse intermédiaire pré-spécifiée (n = 446 évènements, p = 0,0078).
Polish: W badaniu klinicznym RCC 1 stosowanie temsyrolimusu 25 mg wiązało się z istotną statystycznie przewagą nad IFN-α w zakresie głównego punktu końcowego - całkowitego czasu przeżycia przy drugiej analizie okresowej (n = 446 zdarzeń, p = 0,0078).
French: Dose continue 75 mg
Polish: Dawka podtrzymująca 75 mg
French: La substance active est le temsirolimus.
Polish: • Substancją czynną leku jest temsyrolimus.
French: Les effets indésirables peuvent être plus prononcés avec la dose plus élevée de 175 mg par semaine, administrée lors de la phase de traitement initiale du lymphome des cellules du manteau.
Polish: Działania niepożądane mogą być bardziej nasilone u pacjentów otrzymujących wyższą dawkę leku tj. 175 mg/tydzień podczas początkowej fazy leczenia chłoniaka z komórek płaszcza.
French: Le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent augmenter les concentrations sanguines de Torisel et doivent être évités.
Polish: Grejpfruty i sok grejpfrutowy mogą zwiększać stężenie leku Torisel we krwi, dlatego należy unikać ich spożywania.
French: Les études in vitro du métabolisme du temsirolimus ont révélé la présence de sirolimus, séco-temsirolimus et séco-sirolimus, avec hydroxylation, réduction et déméthylation comme voies métaboliques supplémentaires.
Polish: W badaniach metabolizmu temsyrolimusu in vitro obserwowano powstawanie syrolimusu, seco-temsyrolimusu i seco-syrolimusu; dodatkowymi drogami metabolizmu były hydroksylowanie, redukcja i demetylowanie.
French: Le médecin pourra décider de reprendre le traitement après administration d'un antagoniste des récepteurs H1 (diphenhydramine ou antihistaminique comparable) et d'un antagoniste des récepteurs H2 (administration intraveineuse de famotidine 20 mg ou de ranitidine 50 mg) dans les 30 minutes précédant la reprise de la perfusion de temsirolimus.
Polish: Na podstawie decyzji lekarza, podawanie produktu może zostać wznowione, po podaniu antagonisty receptora H1 (difenhydramina lub podobny produkt antyhistaminowy) i antagonisty receptora H2 (famotydyna 20 mg dożylnie lub ranitydyna 50 mg dożylnie) około 30 minut przed wznowieniem wlewu temsyrolimusu.
French: L'effet d'une dose de 175 ou de 75 mg de temsirolimus sur les substrats du CYP3A4/5 n'a pas été étudié.
Polish: Wpływ temsyrolimusu w dawkach 175 mg i 75 mg na stężenie substancji metabolizowanych przez cytochrom CYP3A4/5 nie został zbadany.
French: Des traitements alternatifs avec des agents sans potentiel d'inhibition du CYP3A4 devront être envisagés (voir rubrique 4.5).
Polish: Należy rozważyć możliwość zastosowania alternatywnych metod leczenia z wykorzystaniem substancji bez potencjału hamowania cytochromu CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
French: L'adjonction directe de Torisel 30 mg solution à diluer à des solutions aqueuses entraîne la précipitation du médicament.
Polish: Bezpośrednie dodanie produktu Torisel 30 mg koncentrat do roztworu wodnego spowoduje wytrącenie produktu leczniczego.
French: Les patients recevant la dose plus élevée de 175 mg de Torisel pour le traitement du lymphome des cellules du manteau reçoivent une dose d'éthanol qui peut aller jusqu'à 123 ml de bière ou 51 ml de vin par dose.
Polish: Pacjenci przyjmujący większe dawki 175 mg leku Torisel w początkowej terapii chłoniaka z komórek płaszcza mogą otrzymać dawkę etanolu odpowiadającą do 123 ml piwa lub 51 ml wina na dawkę.
French: L'utilisation du temsirolimus est déconseillée dans la population pédiatrique (voir rubriques 4.2, 4.8 et
Polish: Nie zaleca się stosowania temsyrolimusu u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.1).
French: Les propriétés pharmacocinétiques du temsirolimus et du sirolimus ne sont pas affectées significativement par le sexe des patients.
Polish: Farmakokinetyka temsyrolimusu i syrolimusu nie ulega istotnym zmianom w zależności od płci.
French: Chez les patients atteints d'un LCM, il est recommandé d'éviter la coadministration d'inducteurs du CYP3A4/5, en raison d'une augmentation des doses de temsirolimus (voir rubrique 4.5).
Polish: W przypadku pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza należy unikać jednoczesnego podawania substancji indukujących CYP3A4/5, ze względu na większą dawkę temsyrolimusu (patrz punkt 4.5).
French: Essai clinique CR 2
Polish: Badanie kliniczne RCC 2
French: C'est pourquoi votre médecin peut vous recommander un examen des poumons par scanner ou radiographie thoracique avant et pendant votre traitement par Torisel.
Polish: Z tego względu lekarz może zalecić badanie płuc metodą tomografii komputerowej lub prześwietlenia klatki piersiowej, przed i w trakcie leczenia lekiem Torisel.
French: • Prélever 1,8 ml du solvant fourni.
Polish: • Pobrać 1,8 ml dołączonego rozpuszczalnika.
French: La clairance du temsirolimus a été plus faible et l'exposition (ASC) plus importante dans la population pédiatrique que chez l'adulte.
Polish: U dzieci i młodzieży klirens temsyrolimusu był niższy, a ekspozycja (AUC) była wyższa niż u dorosłych.
French: Des singes ont présenté une diarrhée avec inflammation de cellules mixtes du caecum ou du côlon qui a été associée à une réponse inflammatoire et peut avoir pour origine une rupture de la flore intestinale normale.
Polish: U małp obserwowano biegunkę z mieszanokomórkowym zapaleniem okrężnicy i (lub) kątnicy, która związana była z odpowiedzią zapalną i mogła wynikać z zaburzeń normalnej flory jelitowej.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Polish: ZAWARTOŚC OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
French: L'administration concomitante d'agents possédant un potentiel d'induction du CYP3A4/5 doit donc être évitée (par exemple la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la rifampicine et le millepertuis) (voir rubrique 4.4).
Polish: W związku z powyższym, należy unikać równoczesnego stosowania substancji mogących indukować cytochrom CYP3A4/5 (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ziele dziurawca) (patrz punkt 4.4).
French: Calculé à l'aide du test de Cochran-Mantel-Haenszel stratifié en fonction du statut de néphrectomisé/non-néphrectomisé et de la région.
Polish: W oparciu o test Cochrana-Mantela-Hansela stratyfikowany na podstawie wcześniejszych nefrektomii i regionu.
French: L'association connue entre le temsirolimus et l'hyperlipidémie peut prédisposer à un infarctus du myocarde.
Polish: Znana zależność między stosowaniem temsyrolimusu, a hiperlipidemią może predysponować do zawału mięśnia sercowego.
French: Les substances fortement inhibitrices de l'activité du CYP3A4 (par exemple le nelfinavir, le ritonavir, l'itraconazole, le kétoconazole, le voriconazole, la néfazodone), entraînent donc une augmentation des concentrations sanguines de sirolimus.
Polish: Dlatego substancje będące silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. nelfinawir, rytonawir, itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, nefazodon) zwiększają stężenie syrolimusu we krwi.
French: Les patients ont été stratifiés en fonction de leur statut de néphrectomisés/non-néphrectomisés au sein des 3 zones géographiques et se sont vu attribuer par randomisation (1/1/1) soit l'interféron alfa (IFN-) en monothérapie (n = 207), soit le temsirolimus en monothérapie (25 mg par semaine, n = 209), ou l'association IFN- plus temsirolimus (n = 210).
Polish: Pacjenci zostali poddani stratyfikacji w oparciu o status uprzedniej nefrektomii w 3 regionach geograficznych i w losowy sposób przypisani (w stosunku 1:1:1) do grup otrzymujących interferon alfa (IFN-α) w monoterapii (n = 207), temsyrolimus w monoterapii (25 mg tygodniowo; n = 209), lub skojarzenie IFN- α i temsyrolimusu (n = 210).
French: Le temsirolimus a été jugé inefficace chez les patients pédiatriques présentant un neuroblastome, un rhabdomyosarcome et un gliome de haut grade (n=52).
Polish: Stwierdzono, że temsyrolimus był nieskuteczny u dzieci z nerwiakiem zarodkowym (neuroblastoma), mięsakiem prążkowanokomórkowym i glejakiem o wysokim stopniu złośliwości (n = 52).
French: Comment conserver Torisel
Polish: Jak przechowywać lek Torisel
French: Par conséquent, lors de l'administration simultanée de temsirolimus avec des médicaments substrats de la P-gP (par exemple : digoxine, vincristine, colchicine, dabigatran, lénalidomide et paclitaxel) une surveillance étroite des effets indésirables liés aux médicaments coadministrés doit être faite.
Polish: Dlatego, kiedy temsyrolimus jest podawany z produktami leczniczymi będącymi substratami glikoproteiny-P (np. digoksyna, winkrystyna, kolchicyna, dabigatran, lenalidomid i paklitaksel) należy prowadzić ścisłą obserwację w celu wykrycia działań niepożądanych związanych z podawaniem tych produktów leczniczych.
French: L'essai clinique CR 1 a consisté en un essai de phase 3, multicentrique, en ouvert, randomisé et à 3 bras, mené chez des patients porteurs d'un CR avancé, naïfs de tout traitement et présentant au moins 3 facteurs de risque pronostique sur les 6 présélectionnés (moins d'un an entre le diagnostic initial du CR et la randomisation, indice de Karnofsky égal à 60 ou 70, hémoglobinémie au dessous de la limite inférieure de la normale, calcémie corrigée supérieure à 10 mg/dl, lactate déshydrogénase > 1,5 fois la limite supérieure de la normale, plus d'un site métastatique).
Polish: Badanie kliniczne RCC 1 było wieloośrodkowym, prowadzonym metodą otwartej próby o 3 ramionach leczenia, randomizowanym badaniem 3 fazy z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym z trzema lub więcej spośród sześciu wybranych z góry prognostycznych czynników ryzyka (upłynięcie mniej niż 1 roku od wstępnej diagnozy raka nerkowokomórkowego do randomizacji, wynik sprawności w skali Karnofsky'ego 60 lub 70, hemoglobina poniżej dolnej granicy normy, skorygowane stężenie wapnia powyżej 10 mg/dl, dehydrogenaza mleczanowa >1,5 raza górnej granicy normy, więcej niż 1 organ objęty przerzutami).
French: Après la première dilution de la solution à diluer avec 1,8 ml du solvant fourni, le mélange solution à diluer-solvant contient 35 % d'éthanol (alcool) en volume, c'est-à-dire jusqu'à 0,693 g par dose de 25 mg de temsirolimus, soit l'équivalent de 17,6 ml de bière ou de 7,3 ml de vin par dose.
Polish: Po pierwszym rozcieńczeniu koncentratu w 1,8 ml dołączonego rozpuszczalnika mieszanina koncentratu i rozpuszczalnika zawiera 35% obj. etanolu (alkohol), tj. do 0,693 g na dawkę 25 mg temsyrolimusu, co odpowiada 17,6 ml piwa lub 7,3 ml wina na dawkę.
French: Au cours d'un essai de phase 1/2, 71 patients (59 patients âgés de 1 à 17 ans et 12 patients âgés de 18 à 21 ans) ont reçu du temsirolimus à des doses allant de 10 mg/m 2 à 150 mg/m 2 (voir rubrique 5.1).
Polish: W badaniu 1/2 fazy, 71 pacjentom (59 pacjentom w wieku od 1 do 17 lat oraz 12 pacjentom w wieku od 18 do 21 lat) podawano temsyrolimus w dawkach od 10 mg/m 2 pc. do 150 mg/m 2 pc. (patrz punkt 5.1).
French: Cependant, les résultats des études in vitro sur les microsomes hépatiques humains menées sur des modèles pharmacocinétiques physiologiques, indiquent que les concentrations sanguines obtenues après une dose de 175 mg de temsirolimus sont plus susceptibles d'entraîner une inhibition significative du CYP3A4/5 (voir rubrique 5.2).
Polish: Jednakże, badania in vitro mikrosomów ludzkiej wątroby, a następnie modelowanie farmakokinetyczne uwarunkowane fizjologicznie wskazują, że stężenie we krwi osiągane po podaniu dawki 175 mg temsyrolimusu może prowadzić do znaczącego zahamowania CYP3A4/5 (patrz punkt 5.2).
French: Par conséquent, chez les patients atteints d'un CR, l'administration continue au-delà de 5 à 7 jours avec des agents possédant un potentiel d'induction du CYP3A4/5 doit être évitée.
Polish: Dlatego też w przypadku pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym należy unikać ciągłego podawania ponad 5-7 dni z substancjami indukującymi cytochrom CYP3A4/5.
French: Pour les patients recevant la dose plus élevée de 175 mg en intraveineux de temsirolimus pour le traitement du LCM, la quantité d'éthanol dans ce médicament peut altérer l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines (voir rubrique 4.4).
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących dożylnie większą dawkę temsyrolimusu 175 mg w leczeniu MCL, ilość etanolu w tym produkcie może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.4).
French: • Après dilution, Torisel, contient du polysorbate 80, et, par conséquent, du matériel d'administration approprié doit être utilisé.
Polish: • Rozcieńczony roztwór leku Torisel zawiera polisorbat 80 i dlatego do jego podawania należy stosować wyroby wykonane z odpowiednich materiałów.
French: Après administration d'une dose intraveineuse unique de 25 mg de temsirolimus chez des patients cancéreux, la Cmax moyenne dans le sang total a été de 585 ng/ml (coefficient de variation [CV] = 14 %) et l'ASC moyenne de 1 627 ng·h/ml (CV = 26 %).
Polish: Po podaniu pojedynczej dożylnej dawki 25 mg temsyrolimusu pacjentom z nowotworem średnie Cmax we krwi pełnej wynosiło 585 ng/ml (współczynnik wariancji, [CV] = 14%), zaś średnie AUC we krwi wynosiło 1627 ngh/ml (CV = 26%).
French: L'association du temsirolimus et du sunitinib a entraîné une toxicité dose-limitante.
Polish: Równoczesne stosowanie temsyrolimusu i sunitynibu powodowało toksyczność wymagającą ograniczenia dawki.
French: Chaque boîte de Torisel contient un flacon en verre de 1,2 ml de solution à diluer et un flacon en verre de 2,2 ml de solvant.
Polish: Każde opakowanie leku Torisel zawiera jedną szklaną fiolkę 1,2 ml koncentratu oraz jedną szklaną fiolkę 2,2 ml rozpuszczalnika.
French: Certains de ces patients étaient asymptomatiques ou avaient des symptômes mineurs, la pneumopathie inflammatoire ayant été détectée par tomodensitométrie ou radiographie thoracique.
Polish: U niektórych z tych pacjentów choroba miała przebieg bezobjawowy lub z minimalnymi objawami i została wykryta przy użyciu tomografii komputerowej lub prześwietlenia klatki piersiowej.
French: Torisel 30 mg solution à diluer ne doit pas être ajouté directement à des solutions pour perfusion aqueuses.
Polish: Produktu Torisel 30 mg koncentrat nie wolno dodawać bezpośrednio do wodnych roztworów do infuzji.
French: Polysorbate 80 (E 433) Macrogol 400
Polish: Rozpuszczalnik Polisorbat 80 (E 433) Makrogol 400
French: La totalité de la solution diluée doit être mélangée par renversement de la poche ou du flacon pour perfusion afin d'éviter des secousses excessives et éviter la formation de mousse.
Polish: Przygotowaną mieszaninę należy wymieszać poprzez odwracanie worka lub butelki, unikając nadmiernego wstrząsania, które mogłoby spowodować spienienie mieszaniny.
French: • Prélever dans le flacon la quantité nécessaire de mélange solution à diluer-solvant (contenant 10 mg/ml de temsirolimus) : c'est-à-dire 2,5 ml pour une dose de 25 mg de temsirolimus.
Polish: • Pobrać wymaganą ilość mieszaniny koncentratu i rozpuszczalnika (zawierającą temsyrolimus o stężeniu 10 mg/ml) z fiolki: np. 2,5 ml w celu uzyskania dawki temsyrolimusu 25 mg.