FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučené dávkování a trvání léčby přípravkem Pegasys jak u HBeAg-pozitivní, tak u HBeAgnegativní CHB je 180 mikrogramů podávaných jednou týdně po dobu 48 týdnů.
Croatian: Preporučena doza i trajanje liječenja lijekom Pegasys kako HBeAg-pozitivnog tako i HBeAgnegativnog kroničnog hepatitisa B iznosi 180 mikrograma jedanput tjedno tijekom 48 tjedana.
Czech: Chronická hepatitida C a koinfekce virem HIV
Croatian: Bolesnici s kroničnim hepatitisom C i HIV koinfekcijom
Czech: Pegasys 180 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru EU/1/02/221/014
Croatian: Pegasys 180 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici EU/1/02/221/014
Czech: O léčbě trvající pouze 16 týdnů lze uvažovat u vybraných pacientů s genotypem 2 nebo 3 s nízkou virovou náloží (LVL) (≤ 800000 IU/ml) na počátku léčby, kteří měli po 4 týdnech léčby negativní HCV a zůstávají negativní do 16. týdne.
Croatian: Liječenje u trajanju od samo 16 tjedana može se razmotriti za odabrane bolesnike zaražene genotipom 2 ili 3 s LVL (≤ 800 000 IU/ml) na početku liječenja, koji postanu HCV negativni do 4. tjedna liječenja i ostanu HCV negativni do 16. tjedna liječenja.
Czech: Poruchy svalů a kostí: bolest zad, zánět kloubů, svalová slabost, bolest kostí, bolest šíje, bolest svalů, křeče svalů
Croatian: Poremećaji mišića i kostiju: bol u leđima, upala zglobova, slabost mišića, bol u kostima, bol u vratu, bol u mišićima, grčevi u mišićima
Czech: KoyanagiHaradova choroba
Croatian: Harada bolest
Czech: Léčba nemá být zahájena, pokud hodnota ALT překračuje desetinásobek ULN.
Croatian: Liječenje se obično ne započinje ako je ALT >10x GGN.
Czech: U HBeAg-negativních pacientů s infekcí HBV genotypu B nebo C nelze stanovit žádný biomarker, který by byl dostatečně účinný.
Croatian: Ne može se odrediti nijedan biološki biljeg s prihvatljivom prognostičkom vrijednošću za HBeAg-negativne bolesnike s HBV-om genotipa B ili C.
Czech: Přípravek Pegasys je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou B, HBeAg pozitivních nebo negativních, s kompenzovaným jaterním onemocněním a u kterých je prokázána virová replikace, zvýšené hodnoty alanin aminotransferázy (ALT) a s histologicky prokázaným zánětem a/nebo fibrózou jater (viz body 4.4 a 5.1).
Croatian: Pegasys je indiciran u liječenju kroničnog hepatitisa B pozitivnog na antigen ovojnice virusa hepatitisa B (HbeAg-pozitivnog) ili HBeAg-negativnog, u odraslih bolesnika s kompenziranom bolešću jetre i dokazom replikacije virusa, povišenom razinom alanin aminotransferaze (ALT) i histološki dokazanom upalom jetre i/ili fibrozom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Czech: Ribavirin 800 mg 48 týdnů
Croatian: 3 MIU i ribavirin 800 mg 48 tjedana
Czech: U pacientů léčených kombinací přípravku Pegasys a ribavirinu byla hlášena onemocnění zubů a periodontu, která mohou vést až ke ztrátě zubů.
Croatian: U bolesnika liječenih kombinacijom lijeka Pegasys i ribavirina, prijavljeni su poremećaji zuba i desni koji mogu dovesti do gubitka zuba.
Czech: Přípravek Pegasys je indikován k léčbě HBeAg-pozitivní CHB u dětí a dospívajících, kteří nemají cirhózu, a jsou ve věku 3 let a starší a mají prokázánu replikaci viru a persistentní elevaci sérových hladin ALT.
Croatian: Pegasys je indiciran za liječenje HBeAg-pozitivnog kroničnog hepatitisa B u djece i adolescenata u dobi od 3 ili više godina koji nemaju cirozu ali imaju dokaz replikacije virusa i trajno povišene razine
Czech: Viz bod 4.
Croatian: (pogledajte dio 4.).
Czech: Všichni pacienti dostávali ribavirin (1000 nebo 1200 mg/denně) v kombinaci s přípravkem Pegasys.
Croatian: Svi su bolesnici uz Pegasys primali i ribavirin (1000 ili 1200 mg/dan).
Czech: Do řešitelem sponzorované studie CHIPS (Chronic Hepatitis C International Paediatric StudyMezinárodní pediatrická studie s chronickou hepatitidou C) bylo zařazeno 65 dětí a dospívajících (6-18 let) s chronickou HCV infekcí, kteří byli léčeni přípravkem Pegasys v dávce 100 μg/m2 subkutánně jednou týdně a ribavirinem v dávce 15 mg/kg/den po dobu 24 týdnů (genotypy 2 a 3), nebo 48 týdnů (všechny ostatní genotypy).
Croatian: U sponzoriranom ispitivanju CHIPS (Chronic Hepatitis C International Paediatric Study), 65 djece i adolescenata (6-18 godina) s kroničnom HVC infekcijom bilo je liječeno lijekom Pegasys u dozi od 100 mikrograma/m2 primijenjenim supkutano jedanput tjedno i ribavirinom 15 mg/kg/dan 24 tjedna (genotip 2 i 3) odnosno 48 tjedana (svi drugi genotipovi).
Czech: Asi v polovině případů, kdy došlo k více než desetinásobnému vzestupu hodnot transamináz nad ULN, byla dávka přípravku Pegasys snížena nebo byl Pegasys vysazen až do poklesu hodnot transamináz, zatímco u zbytku pacientů léčba pokračovala v původním dávkování.
Croatian: U otprilike pola slučajeva naglog porasta koji je deseterostruko premašivao GGN, doza lijeka Pegasys je smanjena ili izostavljena sve do normalizacije razina transaminaza, dok je u drugoj polovici terapija nastavljena bez promjena.
Czech: Studie NV15495
Croatian: Ispitivanje NV15495
Czech: Měl(a) byste použít odlišné místo pokaždé, když si podáváte injekci.
Croatian: Svaki put odaberite drugo mjesto za injekciju.
Czech: U nemocných současně infikovaných HIV-HCV byl po podání přípravku Pegasys samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem popsán podobný klinický profil nežádoucích účinků jako u pacientů infikovaných pouze HCV. U pacientů s HIV-HCV s kombinovanou léčbou přípravkem Pegasys a ribavirinem byly u ≥ 1% až ≤ 2% pacientů hlášeny následující nežádoucí účinky: hyperlaktacidemie/laktátová acidóza, chřipka, pneumonie, afektivní labilita, apatie, tinitus, faryngolaryngeální bolest, cheilitida, získaná lipodystrofie a chromaturie.
Croatian: Za ≥ 1% do ≤ 2% bolesnika zaraženih HIV-om i HCV-om na kombiniranom liječenju lijekom Pegasys i ribavirinom, prijavljene su i druge nuspojave: hiperlaktacidemija/laktična acidoza, gripa, upala pluća, afektivna labilnost, apatija, tinitus, bol u ždrijelu i grkljanu, heilitis, stečena lipodistrofija i kromaturija.
Czech: Elevace alaninaminotransferázy (ALT)
Croatian: Povišene vrijednosti alanin aminotransferaze
Czech: Pacienti infikovaní virem HCV genotypu 1, kteří měli v týdnu 4 detekovatelnou HCV RNA, mají být léčeni 48 týdnů bez ohledu na virovou nálož před léčbou.
Croatian: Bolesnici zaraženi HCV-om genotipa 1 u kojih je HCV RNK mjerljiva u 4. tjednu, bez obzira na količinu virusa prije liječenja, moraju biti podvrgnuti liječenju tijekom 48 tjedana.
Czech: Pacientky ve fertilním věku musí užívat účinnou antikoncepci v průběhu léčby a po dobu 4 měsíců po jejím ukončení.
Croatian: Bolesnice u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovite mjere kontracepcije za vrijeme liječenja i 4 mjeseca nakon prestanka liječenja.
Czech: Je třeba uvážit náhradu zidovudinu v používané kombinované antiretrovirové terapii, pokud je tento již zaveden.
Croatian: Ukoliko je došlo do anemije, treba razmotriti zamjenu zidovudina u režimu kombinirane antiretrovirusne terapije.
Czech: ● Z jehly sejměte ochranný kryt.
Croatian: Uklonite zaštitni poklopac igle.
Czech: Pegasys 90 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Injekční stříkačka obsahuje stupnici odpovídající 90 mikrogramům (µg), 65 µg, 45 µg, 30 µg, 20 µg a 10 µg.
Croatian: Na štrcaljki se nalaze oznake koje odgovaraju 90 mikrograma (µg), 65 µg, 45 µg, 30 µg, 20 µg i 10 µg.
Czech: Genotyp 2 nebo 3 bez RVR**
Croatian: Genotip 2 ili 3 bez RVR**
Czech: Ve studii NV17317, která zahrnovala pacienty infikované virem o genotypu 2 nebo 3, dostávali všichni pacienti přípravek Pegasys 180 mikrogramů s.c. jednou týdně a ribavirin v dávce 800 mg a byli randomizováni do skupiny léčené buď 16, nebo 24 týdnů.
Croatian: U ispitivanju NV17317 na bolesnicima zaraženim virusnim genotipom 2 ili 3, svi su bolesnici primali Pegasys u dozi od 180 mikrograma primijenjenih supkutano jedanput tjedno i ribavirin u dozi od 800 mg, a randomizirani su za liječenje ili 16 ili 24 tjedna.
Czech: Pegasys 90 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Injekční stříkačka je označena stupnicí odpovídající dávkám 90 mikrogramů, 65 mikrogramů, 45 mikrogramů, 30 mikrogramů, 20 mikrogramů a 10 mikrogramů.
Croatian: Na štrcaljki se nalaze oznake koje odgovaraju dozama od 90 mikrograma, 65 mikrograma, 45 mikrograma, 30 mikrograma, 20 mikrograma i 10 mikrograma.
Czech: Genotyp 4 s RVR
Croatian: Genotip 4 s RVR*
Czech: Bronchitida, infekce horních cest dýchacích, kandidová infekce úst, herpes simplex, mykotické, virové a bakteriální infekce
Croatian: Infekcije i infestacije bronhitis, infekcija gornjeg dišnog sustava, oralna kandidijaza, herpes simpleks, gljivične, virusne i bakterijske infekcije upala pluća, infekcija kože endokarditis, upala vanjskog uha sepsa
Czech: Infekce: mykotické, virové a bakteriální infekce, infekce horních dýchacích cest, zánět průdušek, mykotické infekce ústní dutiny a opar (často se opakující virová infekce postihující rty, ústa) Poruchy krve: nízký počet krevních destiček (ovlivňuje srážlivost krve), anémie (nízký počet červených krvinek) a zvětšené mízní uzliny
Croatian: Infekcija gornjeg dišnog sustava, bronhitis, gljivična infekcija usta i herpes (česta ponavljajuća virusna infekcija usana, usta) Poremećaji krvi: mali broj trombocita (utječe na sposobnost zgrušavanja krvi), anemija (niska razina crvenih krvnih stanica) i povećane limfne žlijezde.
Czech: Nechte předplněné pero stlačené na kůži po dobu 10 vteřin, aby injekce byla dokončena.
Croatian: Da ubrizgavanje bude potpuno, držite napunjenu brizgalicu pritisnutu na kožu 10 sekundi.
Czech: Koinfikovaní pacienti s pokročilou cirhózou, kteří dostávají HAART, mají při léčení kombinací ribavirinu s interferony (včetně přípravku Pegasys) vyšší riziko jaterní dekompenzace a případného úmrtí.
Croatian: Bolesnici istodobno zaraženi HCV-om i HIV-om s uznapredovalom cirozom koji primaju HAART, izloženi su povišenom riziku od zatajenja jetre i mogućeg fatalnog ishoda, ako se liječe ribavirinom u kombinaciji s interferonima, uključujući i Pegasys.
Czech: Doporučená dávka přípravku Pegasys v kombinaci s ribavirinem je 180 µg jednou týdně subkutánně.
Croatian: Preporučena doza lijeka Pegasys u kombinaciji s ribavirinom je 180 mikrograma jedanput tjedno primijenjena supkutano.
Czech: Tato myelotoxicita byla reverzibilní v průběhu 4 až 6 týdnů po vysazení antivirové terapie proti hepatitidě C a současně podávaného azathioprinu a znovu se neobjevila, pokud byla obnovena pouze jedna ze dvou terapií, tj.
Croatian: Ova mijelotoksičnost je bila reverzibilna unutar 4 do 6 tjedana nakon prestanka primjene HCV antivirusne terapije i istovremene primjene azatioprina, te se nije ponovila nakon ponovnog uvođenja jednog od ovih lijekova kao monoterapije (vidjeti dio 4.5).
Czech: (n=453) 48 týdnů
Croatian: (N=453) 48 tjedana
Czech: (n=436) 48 týdnů
Croatian: (N=436) 48 tjedana
Czech: Tabulka 18: Relaps virologické odpovědi po ukončení léčby u pacientů s genotypem 2 nebo 3 s rychlou virologickou odpovědí Studie NV17317
Croatian: Tablica 18: Relaps virološkog odgovora nakon završetka liječenja bolesnika s genotipom 2 ili 3 s brzim virološkim odgovorom
Czech: Ve studii NR16071 byli HCV pacienti s normálními hodnotami ALT randomizováni do skupiny léčené přípravkem Pegasys 180 mikrogramů týdně společně s ribavirinem 800 miligramů denně po dobu 24 nebo 48 týdnů s následujícím obdobím bez léčby v délce trvání 24 nebo 72 týdnů.
Croatian: U ispitivanju NR16071, HCV bolesnici s normalnim razinama ALT-a randomizirani su za primanje 180 mikrograma lijeka Pegasys tjedno i 800 miligrama ribavirina dnevno tijekom 24 odnosno 48 tjedana nakon čega je slijedio period praćenja bez liječenja 24 tjedna ili su praćeni bez liječenja u trajanju od 72 tjedna.
Czech: Mužští pacienti nebo jejich partnerky musí užívat účinnou antikoncepci v průběhu léčby a po dobu 7 měsíců po ukončení léčby.
Croatian: Bolesnici ili njihove partnerice moraju koristiti učinkovite mjere kontracepcije za vrijeme liječenja i 7 mjeseca nakon prestanka liječenja.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích jsou seskupeny podle četnosti následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000).
Croatian: U tablici 9 nalazi se sažetak prijavljenih nuspojava za liječenje samo lijekom Pegasys u odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom B ili C i za kombinirano liječenje lijekom Pegasys i ribavirinom u bolesnika s kroničnim hepatitisom C. Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima grupirane su prema učestalosti određenoj na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Czech: Pokud je u těchto pacientů léčba α-interferonem považována za nezbytnou, má být pečlivě zváženo a odpovídajícím způsobem léčeno probíhající psychiatrické onemocnění a sklon k užívání dalších návykových látek dříve, než bude léčba zahájena.
Croatian: Ako se liječenje interferonom alfa u takvih bolesnika ocijeni neophodnim, prije započinjanja liječenja treba pažljivo provjeriti postoje li popratne psihijatrijske bolesti ili rizik od uživanja sredstava ovisnosti te ih na odgovarajući način zbrinuti.
Czech: Místo podání
Croatian: Mjesto primjene
Czech: Tabulka 7: Doporučenédávkování ribavirinu u pediatrických pacientů s chronickou hepatitidou C ve věku 5 až 17 let
Croatian: Tablica 7: Preporuke za doziranje ribavirina za pedijatrijske bolesnike s kroničnim hepatitisom C u dobi od 5 do 17 godina
Czech: Tabulka 13: Virologická odpověď u CHC pacientů Monoterapie s přípravkem Pegasys
Croatian: Tablica 13: Virološki odgovor u bolesnika s kroničnim hepatitisom C Monoterapija lijekom Pegasys
Czech: Intersticiální pneumonitida včetně fatálního průběhu, plicní embolie
Croatian: rinitis, grlobolja piskanje intersticijski pneumonitis uključujući smrtni ishod, plućna embolija plućna arterijska hipertenzija
Czech: Průjem*, nauzea*, bolest břicha*
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev*, mučnina*, bol u trbuhu*
Czech: Genotyp HBV A
Croatian: HBV genotipa
Czech: Zlikvidujte plnou nádobu dle instrukcí zdravotnického personálu nebo lékárníka.
Croatian: Kada se napuni, spremnik odložite slijedeći upute koje Vam da Vaš zdravstveni radnik ili ljekarnik.
Czech: ● Dalšími složkami jsou chlorid sodný, polysorbát 80, benzylalkohol, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová a voda pro injekce.
Croatian: • Drugi sastojci su natrijev klorid, polisorbat 80, benzilni alkohol, natrijev acetat, acetatna kiselina i voda za injekcije.
Czech: Chronická hepatitida B u dospělých pacientů
Croatian: Kronični hepatitis B u odraslih bolesnika
Czech: POZNÁMKA: Kryt obsahuje odnímatelný kovový váleček.
Croatian: Na zatvaraču se nalazi labavi metalni cilindar.
Czech: Psychiatrické poruchy a poruchy nervového systému: depresivní pocity (špatná nálada, špatné pocity týkající se vlastní osoby, pocit beznaděje), úzkost, neschopnost usnout, bolest hlavy, potíže s koncentrací a závratě
Croatian: Psihijatrijski poremećaji i poremećaji živčanog sustava: osjećaj depresije (osjećaj potištenosti, utučenosti ili beznađa), tjeskoba, nesanica, glavobolja, teškoće s koncentracijom i omaglica Poremećaji dišnog sustava: kašalj, nedostatak zraka
Czech: < 250 buněk/mm
Croatian: < 250 stanica/mm
Czech: Krevní destičky 25 000 až < 50 000 buněk/mm 3: úprava 2.
Croatian: Trombociti od 25 000 do < 50 000 stanica/mm 3: sniziti dozu za
Czech: Doporučená délka léčby u pacientů s CHB je 48 týdnů.
Croatian: Preporučeno trajanje liječenja u bolesnika s kroničnim hepatitisom B je 48 tjedana.
Czech: Síla vypovídá o množství interferonu alfa-2a jako složky peginterferonu alfa-2a, bez ohledu na podíl pegylace.
Croatian: Iskazana količina odnosi se na interferon alfa-2a u peginterferonu alfa-2a, dakle bez pegilacije.
Czech: U pacientů koinfikovaných HIV-HCV jsou k dispozici omezené údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti léčby u pacientů s počtem CD4 buněk nižším než 200 buněk/µl.
Croatian: Za bolesnike istodobno zaražene HIV-om i HCV-om s brojem CD4 stanica manjim od 200 stanica/µl dostupni su ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti.
Czech: Pacienti infikovaní HCV genotypem 1 s tělesnou hmotností <75 kg by měli dostávat dávku ribavirinu 1000 mg denně a pacienti s hmotností ≥75 kg 1200 mg denně.
Croatian: U bolesnika zaraženih HCV-om genotipa 1 tjelesne mase < 75 kg potrebno je primijeniti dnevnu dozu od 1000 mg ribavirina, a u onih čija je težina ≥75 kg potrebno je primijeniti dnevnu dozu od 1200 mg ribavirina.
Czech: Tabulka 15: Setrvalá virologická odpověď na základě rychlé protivirové odpovědi dosažené v týdnu 4 u CHC pacientů s genotypem 1 a 4 po léčbě přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem
Croatian: Tablica 15: Trajni virološki odgovor zasnovan na brzom virološkom odgovoru (RVR) u 4. tjednu u bolesnika s kroničnim hepatitisom C genotipa 1 i 4 nakon kombinirane terapije lijekom Pegasys i ribavirinom
Czech: Kombinovaná terapie s přípravkem Pegasys
Croatian: Kombinirana terapija lijekom Pegasys
Czech: Většina dětí se vrátila na svoji předpokládanou tělesnou výšku během dvou let po ukončení léčby a většina ze zbývajících dětí pak v průběhu 6 let po ukončení léčby.
Croatian: Dok se većina djece vratila na očekivanu visinu unutar dvije godine nakon završetka liječenja, i većina preostale djece unutar šest godina nakon završetka liječenja, moguće je da Pegasys može utjecati na konačnu visinu u odrasloj dobi.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Czech: Pro CHB na rozdíl od CHC nejsou neobvyklé exacerbace onemocnění během léčby, pro které jsou charakteristické přechodné a potenciálně závažné vzestupy hodnot sérové ALT.
Croatian: Pogoršanje bolesti tijekom liječenja kroničnog hepatitisa B, za razliku od kroničnog hepatitisa C, nije rijetko i karakteriziraju ga kratkotrajna i potencijalno znatna povećanja razina ALT-a u serumu.
Czech: ● Léčivou látkou je peginterferonum alfa-2a.
Croatian: • Djelatna tvar je peginterferon alfa-2a.
Czech: Produkce neutralizujících anti-interferonových protilátek byla prokázána u 1-5 % pacientů léčených přípravkem Pegasys.
Croatian: 1-5% bolesnika liječenih lijekom Pegasys razvilo je neutralizirajuća antitijela na interferon.
Czech: Ve studiích byla expozice přípravku Pegasys při aplikaci do ramene při porovnání s podáním do podkoží břicha a stehna snížena.
Croatian: Ispitivanja koja su pratila izloženost lijeku Pegasys nakon njegove primjene u nadlakticu pokazuju da je ona bila niža nego u njegovoj primjeni u predjel trbuha i bedra.
Czech: Proporčně k dávce přípravku Pegasys byla při dávkování jednou týdně pozorována stoupající expozice u zdravých dobrovolníků i u pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C.
Croatian: Povećana, dozi proporcionalna izloženost lijeku Pegasys zamijećena je u zdravih ispitanika i bolesnika s kroničnim hepatitisom B ili C nakon primjene lijeka jedanput tjedno.
Czech: ● Aplikujte roztok léku velmi jemným a pomalým tisknutím pístu injekční stříkačky po celou dobu injekce k příslušné kalibrační značce.
Croatian: Ubrizgajte otopinu lagano potiskujući klip sve do odgovarajuće oznake.
Czech: 180 mikrogramů/1 ml
Croatian: 1 bočica 180 mikrograma/1 ml
Czech: Hematologické laboratorní abnormality pozorované v průběhu prvních 20 týdnů studie zahrnovaly anémii (26 % pacientů mělo hladinu hemoglobinu < 10 g/dl), neutropenii (30 % pacientů mělo ANC <750 buněk/mm
Croatian: Laboratorijski hematološki poremećaji primijećeni tijekom prvih 20 tjedana ispitivanja obuhvaćali su anemiju (u 26% bolesnika razina hemoglobina bila je < 10 g/dl), neutropeniju (u 30% bolesnika
Czech: Přípravek Pegasys je dodáván jako injekční roztok v předplněných injekčních stříkačkách (0,5 ml), součástí balení je také injekční jehla.
Croatian: Pegasys je dostupan u obliku otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki (0,5 ml) sa zasebnom iglom za injekciju.
Czech: Tabulka 9: Nežádoucí účinky hlášené při monoterapii přípravkem Pegasys u pacientů infikovaných CHB či CHC nebo při léčbě kombinované s ribavirinem u pacientů infikovaných CHC v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh
Croatian: Tablica 9: Prijavljene nuspojave pri liječenju samo lijekom Pegasys u bolesnika s kroničnim hepatitisom B ili C, ili pri kombiniranoj terapiji lijekom Pegasys i ribavirinom u bolesnika s kroničnim hepatitisom C tijekom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet Organski sustav
Czech: (n=444) 48 týdnů
Croatian: (N=444) 48 tjedana
Czech: Placebo 48 týdnů
Croatian: 180 mikrograma i placebo 48 tjedana
Czech: Ve studii NR16141 dostávalo 14 dětí ve věku 2 až 8 let s chronickou hepatitidou C přípravek Pegasys v monoterapii v dávce: 180 µg x BSA dítěte/1,73 m2. Farmakokinetický model odvozený z této studie ukazuje lineární vliv BSA na zdánlivou clearance léku u studovaných věkových rozmezí.
Croatian: U ispitivanju NR16141, 14 djece u dobi od 2 do 8 godina s kroničnim hepatitisom C primalo je monoterapiju lijekom Pegasys u dozi od 180 mikrograma x djetetov BSA/1,73 m2.
Czech: Pacientům s tělesnou hmotností nižší než 75 kg má být bez ohledu na genotyp podávána dávka 1000 mg ribavirinu denně, pacientům s hmotností 75 kg a více má být bez ohledu na genotyp podávána dávka 1200 mg ribavirinu denně.
Croatian: U bolesnika čija je težina < 75 kg potrebno je primijeniti dnevnu dozu od 1000 mg ribavirina, a u onih čija je težina ≥75 kg potrebno je primijeniti dnevnu dozu od 1200 mg ribavirina bez obzira na genotip virusa.
Czech: Závažné akutní hypersenzitivní reakce (například kopřivka, angioedém, bronchokonstrikce, anafylaktické reakce) byly během léčby alfa interferony pozorovány jen zřídka.
Croatian: Za vrijeme liječenja alfa interferonima rijetko su zamjećivane snažne akutne reakcije preosjetljivosti (npr. urtikarija, angioedem, bronhokonstrikcija, anafilaksija).
Czech: Do studie NR15961 (viz tabulka 21) byli zařazeni pouze pacienti současně infikovaní virem HIV a HCV. U těchto pacientů bylo onemocnění vyvolané virem HIV stabilní a průměrný počet Tlymfocytů CD4 byl přibližně 500 buněk/µl.
Croatian: U ispitivanje NR15961 bili su uključeni samo bolesnici koinficirani HIV-om i HCV-om (vidjeti tablicu 21).
Czech: Přípravek Pegasys je podáván subkutánně do břicha nebo stehna.
Croatian: Pegasys se primjenjuje supkutano u abdomen ili bedro.
Czech: • Pegasys 360 µg/týden po dobu 12 týdnů, následovaných 180 µg/týden po dobu dalších
Croatian: • Pegasys 360 mikrograma/tjedan kroz 12 tjedana, a nakon toga 180 mikrograma/tjedan kroz sljedećih 60 tjedana
Czech: Jedno pero se má použít pouze jednou osobou a je určeno pro jednorázové použití.
Croatian: Svaku brizgalicu smije koristiti samo jedna osoba i namijenjena je za jednokratnu primjenu.
Czech: 8) Zlikvidujte předplněné pero
Croatian: 8) Zbrinite napunjenu brizgalicu
Czech: Pacienti infikovaní pouze virem hepatitidy C nebo pouze virem hepatitidy B
Croatian: Bolesnici inficirani samo HCV-om ili samo HBV-om
Czech: U HBeAg-pozitivních pacientů s infekcí HBV genotypu B a C s hodnotou HBsAg > 20 000 IU/ml nebo HBV DNA > 8 log10 IU/ml ve 12.týdnu je následné zahájení léčby spojeno s vysokou pravděpodobností selhání dosažením sérokonverze HBeAg a HBV DNA < 2000 IU/ml ve 24.týdnu po ukončení léčby (NPV > 90 %).
Croatian: U HBeAg-pozitivnih bolesnika s infekcijom HBV-om genotipa B i C, vrijednosti HBsAg > 20 000 IU/ml ili HBV DNK > 8 log10 IU/ml u 12. tjednu nakon početka liječenja povezane su s velikom vjerojatnošću nepostizanja HBeAg serokonverzije i vrijednosti HBV DNK < 2000 IU/ml u 24. tjednu nakon liječenja (NPV > 90%).
Czech: § Znění textu dle druhu přípravků obsahujících interferon viz dále Plicní arteriální hypertenze.
Croatian: Pegasys Značajka skupine lijekova koji sadrže interferon, vidjeti niže Plućna arterijska hipertenzija
Czech: Jedna injekční lahvička se má použít pouze jednou osobou a je určena pro jednorázové použití.
Croatian: Svaku bočicu smije koristiti samo jedna osoba i namijenjena je za jednokratnu primjenu.