FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats vid behandling med Jakavi.
Hungarian: Progresszív multifokális leukoencephalopathiát (PML) jelentettek Jakavi-kezelés mellett.
Swedish: Ta inte Jakavi - om du är allergisk mot ruxolitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: Ne szedje a Jakavi-t - ha allergiás a ruxolitinibre vagy a gyógyszer (6.
Swedish: - om du får kronisk hosta med blodfärgade upphostningar, feber, nattliga svettningar och viktminskning (dessa kan vara tecken på tuberkulos).
Hungarian: - ha tartós köhögést és véres köpetet, lázat, éjszakai izzadást és testsúlycsökkentést észlel (ezek a tuberkulózis jelei lehetnek).
Swedish: Om det inte är nödvändigt att avbryta behandlingen abrupt, kan nedtrappning av dosen av Jakavi övervägas, även om nyttan med nedtrappning inte är belagd.
Hungarian: Hacsak nem szükséges a kezelés hirtelen abbahagyása, a Jakavi dózisának fokozatos leépítése mérlegelendő, bár a dózis fokozatos leépítésének haszna nem bizonyított.
Swedish: De flesta av Jakavis biverkningar är lindriga till måttliga och försvinner i allmänhet efter några få dagars till några få veckors behandling.
Hungarian: A Jakavi mellékhatásainak többsége enyhe - közepesen súlyos, és néhány napos vagy néhány hetes kezelés után rendszerint elmúlik majd.
Swedish: Av de patienter som uppnådde en primär respons vid vecka 32, bibehöll 80 % sin respons under minst 48 veckor efter initial respons.
Hungarian: héten elsődleges válaszreakciót elért betegek 80%-ánál maradt fent a válaszreakció legalább 48 héttel a kezdeti válaszreakció után.
Swedish: - om du någonsin har haft tuberkulos.
Hungarian: - ha valaha tüdőbaja (tuberkulózisa) volt.
Swedish: Tala om för din läkare om du upplever något av följande biverkningar.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli.
Swedish: Hos ungarna observerades minskad genomsnittlig initial kroppsvikt och en kort period med minskad genomsnittlig viktökning.
Hungarian: A kölyköknél alacsonyabb átlagos kezdeti testtömeget és az átlagos testtömeg-növekedés rövid ideig tartó csökkenését észlelték.
Swedish: Förutsett oralt clearance var 17,7 l/tim hos kvinnor och 22,1 l/tim hos män, med en interindividuell variabilitet på 39 % hos MF-patienter.
Hungarian: Az előre jelzett oralis clearance 17,7 l/h volt nőknél és 22,1 l/h volt férfiaknál, 39%-os egyének közötti variabilitással a myelofibrosisos betegeknél.
Swedish: I djurstudier observerades ingen effekt på fertiliteten.
Hungarian: Állatkísérletekben nem észleltek a fertilitásra gyakorolt hatást.
Swedish: COMFORT-II var en öppen, randomiserad studie på 219 patienter.
Hungarian: A COMFORT-II vizsgálat egy 219 beteggel végzett, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat volt.
Swedish: Tala om för läkaren om du ammar.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat.
Swedish: Mediantiden till återhämtning av trombocyttal över 50 000/mm var 14 dagar.
Hungarian: A vérlemezkeszám 50 000/mm3-es szint fölé történő emelkedéséig eltelt medián időtartam 14 nap volt.
Swedish: Tidpunkter
Hungarian: Időpontok
Swedish: Inga effekter på fertiliteten noterades.
Hungarian: A fertilitásra gyakorolt hatást nem észleltek.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data från djur har visat att ruxolitinib och dess metaboliter utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás / toxikológiai adatok a ruxolitinib és metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Swedish: Clearance var 12,7 l/tim hos PV-patienter, med en interindividuell variabilitet på 42 % och ingen relation sågs mellan oralt clearance och kön, patientens ålder eller ras, baserad på en populationsfarmakokinetisk utvärdering hos PV-patienter.
Hungarian: A clearance 12,7 l/óra volt a polycythemia verában szenvedő betegeknél, 42%-os egyének közötti variabilitással, és nem volt nyilvánvaló összefüggés az oralis clearance és a nemi hovatartozás, a beteg életkora vagy a rassz között, a polycythemia verában szenvedő betegekkel végzett populációs farmakokinetikai vizsgálat alapján.
Swedish: I kliniska studier absorberades ruxolitinib snabbt efter peroral administrering och maximal plasmakoncentration (Cmax) uppnåddes cirka 1 timme efter dosering.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szájon át történő alkalmazás után a ruxolitinib gyorsan felszívódott, és a maximális plazmakoncentráció (cmax) az adagolás után megközelítőleg 1 órával kialakult.
Swedish: Myelofibros
Hungarian: Myelofibrosis
Swedish: Vid PV, bör dosreduktion också övervägas om hemoglobinvärdet sjunker under 12 g/dl och rekommenderas om det sjunker under 10 g/dl.
Hungarian: Polycythemia verában a dóziscsökkentést akkor is mérlegelni kell, ha a haemoglobinszint 12 g/dl alá csökken, és javasolt, ha 10 g/dl alá csökken.
Swedish: Om effekten anses vara otillräcklig och blodkroppsantalet är tillräckligt, kan dosen ökas med högst 5 mg två gånger dagligen, upp till den maximala dosen av 25 mg två gånger dagligen.
Hungarian: Ha a hatásosságot nem tartják megfelelőnek, és a vérkép megfelelő, akkor a dózisok maximum naponta kétszer 5 mg-mal emelhetők, legfeljebb a naponta kétszer 25 mg-os maximális adagig.
Swedish: Ruxolitinib har utvärderats i studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och reproduktionseffekter samt i en karcinogenicitetsstudie.
Hungarian: A ruxolitinibet farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási és reproduktív toxicitási vizsgálatokban, valamint egy karcinogenitási vizsgálatban értékelték.
Swedish: Efterföljande doser ska justeras på basis av noggrann övervakning av säkerhet och effekt.
Hungarian: A következő adagok módosítását a biztonságosság és hatásosság gondos monitorozása alapján kell végezni.
Swedish: Neutropeni (absolut neutrofiltal <500) var i allmänhet reversibel och hanterades med tillfällig utsättning av Jakavi (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Hungarian: A neutropenia (az abszolút neutrophil-szám < 500) általában reverzibilis volt és a Jakavi-kezelés átmeneti felfüggesztésével uralható volt (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Swedish: I studier på unga råttor resulterade administrering av ruxolitinib i effekter på tillväxt och benmått.
Hungarian: Fiatal patkányokon végzett vizsgálatokban a ruxolitinib-kezelés hatással volt a növekedésre és a csontértékekre.
Swedish: - Cimetidin, ett läkemedel för behandling av halsbränna.
Hungarian: - Cimetidin, egy, a gyomorégés kezelésére szolgáló gyógyszer.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd är användning av Jakavi under graviditet kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Hungarian: A Jakavi alkalmazása elővigyázatosságból ellenjavallt a terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Swedish: Om du av misstag tar mer Jakavi än vad läkaren har ordinerat, ska du omedelbart kontakta läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: Ha véletlenül az orvos által előírtnál több Jakavi-t vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Läkare bör noga observera patienter som får Jakavi med avseende på tecken och symtom på infektioner och omgående sätta in lämplig behandling.
Hungarian: Az orvosoknak a Jakavi-t kapó betegeknél figyelniük kell a fertőzés okozta jeleket és tüneteket, és azonnal megfelelő kezelést kell kezdeniük.
Swedish: Ruxolitinib var inte karcinogent i Tg.rasH2-transgen musmodell.
Hungarian: A ruxolitinib a Tg.rasH2 transzgénikus egér-modellben nem volt karcinogén.
Swedish: CTCAE-grad 1 och 2
Hungarian: 1. és 2. fokozat
Swedish: Patienter som upplever yrsel efter intag av Jakavi bör emellertid avstå från att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: Ugyanakkor a Jakavi bevétele után szédülést tapasztaló betegeknek tartózkodniuk kell a gépjárművezetéstől vagy a gépek kezelésétől.
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 2:1 till ruxolitinib respektive bästa tillgängliga behandling.
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták ruxolitinibre vagy a legjobb rendelkezésre álló kezelésre.
Swedish: - om du utvecklar smärtsamt hudutslag med blåsor (detta är tecken på bältros).
Hungarian: - ha fájdalmas, hólyagképződéssel járó bőrkiütések alakulnak ki Önnél (ezek az övsömör tünetei).
Swedish: Om en dos glöms bort, ska patienten inte ta en extra dos utan ta nästa dos som vanligt enligt ordinationen.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, a betegnek nem szabad egy külön adagot bevennie, csak a következő, előírt adagot kell bevennie.
Swedish: Effektstudie efter marknadsgodkännande för att ge effekt- och säkerhetsdata från långtidsanvändning av ruxolitinib inklusive (sent) uppnådda svar, varaktigheten av (olika) svar, samt förekomst av biverkningar inklusive hematologisk transformation och andra maligniteter från studien B2301.
Hungarian: Engedélyezést követő hatássossági vizsgálat, amely bemutatja a ruxolitibre vonatkozó hosszú távú hatásossági és biztonságossági adatokat, beleértve a (késői) válasz elérését, a (különböző) válaszok időtartamát, valamint a B2301 vizsgálatból származó nemkívánatos események előfordulását, ideértve a hematológiai transzformációt és a második malignus betegségeket is.
Swedish: Detta kan innefatta anamnes, tidigare möjlig kontakt med tuberkulos och/eller lämplig screening t.ex. lungröntgen, tuberkulintest och/eller interferon-gammabaserade blodtest (IGRA), som tillämpligt.
Hungarian: Ebbe beletartozik az anamnézis, a lehetséges korábbi tuberculosisos kontaktok és/vagy a megfelelő szűrés, mint például a mellkasröntgen, a tuberculin próba és/vagy szükség esetén a gamma-interferon felszabadulás vizsgálata.
Swedish: Aktiverande mutationer i JAK2 (V617F eller exon 12) finns i >95 % av PV-patienterna.
Hungarian: A JAK2-ben (V617F vagy 12-es exon) aktiváló mutációkat találtak a polycythemia verában szenvedő betegek >95%-ánál.
Swedish: Doserna justerades sedan hos enskilda patienter baserat på tolerans och effekt med en maximal dos på 25 mg två gånger dagligen.
Hungarian: Ezután a dózisokat az egyes betegeknél a tolerabilitás és a hatásosság alapján módosították, úgy, hogy a maximális dózis naponta kétszer 25 mg volt.
Swedish: Av 301 patienter, hade 111 (36,9 %) ett ingångsvärde för trombocytantalet på mellan 100 000/mm3 och 200 000/mm3 och 190 (63,1 %) hade ett ingångsvärde för trombocytantalet på >200 000/mm
Hungarian: A 301 beteg közül 111-nek (36,9%) esett a kiindulási thrombocyta-száma 100 000/mm3 és 200 000/mm3 közé, és 190-nek (63,1%) volt a kiindulási thrombocyta-száma >200 000/mm
Swedish: Slutlig studierapport: december 2019
Hungarian: 2019. december
Swedish: Dubbla CYP2C9- och CYP3A4- hämmare
Hungarian: Kettős CYP2C9 és CYP3A4 inhibitorok
Swedish: Anemi, trombocytopeni och neutropeni är dosrelaterade effekter.
Hungarian: Az anaemia, a thrombocytopenia és a neutropenia dózisfüggő hatások.
Swedish: Under randomiseringsperioden gjordes doseringsuppehåll eller dossänkning på grund av neutropeni hos 1,0 % av patienterna och 0,3 % avbröt behandlingen på grund av neutropeni.
Hungarian: A randomizációs időszak alatt a dózis neutropenia miatti stabilizálásáról vagy csökkentéséről a betegek 1,0%-ánál számoltak be, és a betegek 0,3%-a hagyta abba a kezelést neutropenia miatt.
Swedish: En randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad fas 3-studie (RESPONSE), genomfördes på 222 patienter med PV, som var resistenta eller intoleranta mot hydroxiurea, som definierats i publicerade kriterier från den internationella arbetsgruppen Europeiska LeukemiaNet (ELN).
Hungarian: Egy randomizált, nyílt elrendezésű, aktív kontrollos, III. fázisú vizsgálatot (RESPONSE) végeztek 222 olyan, polycythemia verás beteggel, akik rezisztensek a hidroxiureára vagy nem tolerálják azt, a European LeukemiaNet (ELN) nemzetközi munkacsoport által publikált kritériumok alapján.
Swedish: Det rekommenderas att, för patienter som har uppvisat en viss grad av klinisk förbättring, behandlingen med ruxolitinib avbryts om de upprätthåller en ökning i längden på deras mjälte med 40 % jämfört med utgångsvärdet (ungefär motsvarande en 25 % ökning i mjältens volym) och de inte längre har en påtaglig förbättring av sjukdomsrelaterade symtom.
Hungarian: Javasolt, hogy azoknál a betegeknél, akiknél bizonyos fokú klinikai javulást mutattak ki, hagyják abba a ruxolitinib-kezelést, ha a lép hosszanti átmérőjének a kiindulási értékhez viszonyított, 40%-os növekedése alakul ki (ami nagyjából a léptérfogat 25%-os növekedésével egyenértékű), és a továbbiakban a betegséggel összefüggő tünetekben nem mutatkozik értékelhető javulás.
Swedish: Din läkare kan vilja att mängden Jakavi som tas varje dag minskas gradvis, innan du slutar helt.
Hungarian: Lehet, hogy a gyógyszer teljes elhagyása előtt kezelőorvosa fokozatosan akarja csökkenteni a naponta szedett Jakavi mennyiségét.
Swedish: Substanser som transporteras av P-glykoprotein eller andra transportproteiner Ruxolitinib kan hämma P-glykoprotein och breast cancer resistance protein (BCRP) i tarmen.
Hungarian: A P-glikoprotein vagy más transzporterek által transzportált hatóanyagok A ruxolitinib gátolhatja a bélben a P-glikoproteint és az emlőrák rezisztencia proteint (BCRP).
Swedish: CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 3.0: grad 1=lindrig, grad 2=måttlig, grad 3=svår, grad 4=livshotande d
Hungarian: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0 verzió; 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepesen súlyos, 3. fokozat = súlyos és 4. fokozat = életveszélyes.
Swedish: Ruxolitinib är en klass 1-substans enligt det biofarmaceutiska klassificeringssystemet (BCS), med hög permeabilitet, hög löslighet och snabb upplösning.
Hungarian: A ruxolitinib egy, a Biofarmáciai osztályozási rendszer (BCS) I. osztályába tartozó vegyület, jó permeabilitással és jó oldhatósággal, valamint jó eloszlási jellemzőkkel.
Swedish: Den genomsnittliga förändringen i global hälsostatus vid vecka 24, mätt med EORTC QLQ-C30 var +12,3 för Jakavi och -3,4 för placebo (p<0,0001).
Hungarian: Az EORTC QLQ-C30 kérdőívvel mért, a globális egészségi státuszban a 24. héten bekövetkezett átlagos változás +12,3 volt a Jakavi és -3,4 volt a placebo esetén (p < 0,0001).
Swedish: COMFORT-I var en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie på 309 patienter som var refraktära mot eller inte var kandidater för tillgänglig terapi.
Hungarian: A COMFORT-I vizsgálat egy kettős vak, randomizált, placebokontrollos, 309, olyan beteggel végzett vizsgálat volt, akik vagy refrakterek voltak, vagy nem voltak kezelhetők a rendelkezésre álló kezelésekkel.
Swedish: Ruxolitinib var varken mutagent eller klastogent.
Hungarian: A ruxolitinib nem volt sem mutagén, sem klasztogén.
Swedish: (<8,0 - 6,5 g/dl)
Hungarian: 3. fokozat (<8,0 - 6,5g/dl)
Swedish: Dessa doseringsrekommendationer baseras på simuleringar och eventuella dosändringar vid ESRD bör följas genom en noggrann övervakning av säkerhet och effekt hos enskilda patienter.
Hungarian: Ezek az adagolási javaslatok szimulációs adatokon alapulnak, így bármilyen dózismódosítás után az ESRD-ben szenvedő egyes betegeknél a biztonságosságot és hatásosságot gondos monitorozni kell.
Swedish: Jakavi kan lindra symtomen, minska mjältstorlek och volymen av röda blodkroppar som produceras hos patienter med polycythaemia vera, genom att selektivt blockera enzymer som kallas Januskinaser (JAK1 och JAK2), vilket potentiellt minskar risken för allvarliga blod- eller kärlkomplikationer.
Hungarian: A Jakavi azáltal képes a policitémia vérában szenvedő betegeknél enyhíteni a tüneteket, csökkenteni a lép méretét és a termelődő vörösvértestek mennyiségét, hogy szelektív módon gátolja a Janus kinázoknak (JAK1 és JAK2) nevezett enzimeket, ezáltal potenciálisan csökkenti a súlyos vérképzőszervi betegségek és érrendszeri szövődmények kockázatát.
Swedish: Om du står på dialys, ska du antingen ta en enda dos eller två separata doser av Jakavi på dina dialysdagar, efter att dialysen har genomförts.
Hungarian: Ha Ön művesekezelést kap, vagy egyszeri adag vagy két különálló adag Jakavi-t vegyen be, kizárólag a dialízis napjain, miután a művesekezelés befejeződött.
Swedish: Övervakning av lipidnivåer och behandling av dyslipidemi enligt kliniska riktlinjer rekommenderas.
Hungarian: A lipidszintek monitorozása, és a dyslipidaemia klinikai irányelvek szerinti kezelése javasolt.
Swedish: Det finns begränsad mängd data som kan utgöra grund för bestämning av de bästa doseringsalternativen för patienter med terminal njursjukdom (end-stage renal disease, ESRD) som står på hemodialys.
Hungarian: A haemodialysált, végstádiumú vesebetegségben (end-stage renal disease, ESRD) szenvedő betegek legjobb adagolási opcióinak meghatározásához korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Swedish: Ruxolitinib metaboliseras huvudsakligen av CYP3A4 (>50 %), med ytterligare bidrag från CYP2C9.
Hungarian: A ruxolitinibet elsősorban a CYP3A4 metabolizálja (> 50%), a CYP2C9 további részvételével.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/Antikonception
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás
Swedish: Läkaren kommer att mäta antalet blodkroppar i din kropp och hitta den bästa dosen för dig, särskilt om du har besvär med levern eller njurarna.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja vizsgálni a szervezetében lévő vérsejtek számát, és megállapítja az Ön számára leginkább megfelelő adagot, különösen akkor, ha Önnek máj- vagy vesebetegsége van.
Swedish: Startdosen av Jakavi var 10 mg två gånger dagligen.
Hungarian: A Jakavi kezdő adagja naponta kétszer 10 mg volt.
Swedish: Säkerheten för Jakavi utvärderades hos 184 patienter med PV i två öppna, randomiserade, kontrollerade studier, fas 3-studien RESPONSE och fas 3b-studien RESPONSE 2.
Hungarian: A Jakavi biztonságosságát 184, polycythaemia verában szenvedő betegnél két, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollos vizsgálatban, a III. fázisú RESPONSE vizsgálatban és a IIIb fázisú RESPONSE 2 vizsgálatban értékelték.
Swedish: Den högsta rekommenderade startdosen till dessa patienter är 5 mg två gånger dagligen och dosen bör titreras med försiktighet.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a javasolt maximális kezdő adag naponta kétszer 5 mg, és a betegeknél az adagot óvatosan kell emelni.
Swedish: Om du glömmer att ta Jakavi ska du bara ta nästa dos enligt behandlingsplanen.
Hungarian: Ha elfelejtett bevennie egy Jakavi-t, egyszerűen csak vegye be a következő adagot a tervezett időben.
Swedish: Infektioner och infestationer Urinvägsinfektioner a,d
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Húgyúti fertőzések a,d
Swedish: Likaså, PV-patienter uppträdde också med baslinjeförhöjningar i inflammatoriska markörer och dessa markörer minskade efter behandling med ruxolitinib.
Hungarian: Ehhez hasonlóan, a polycythemia verában szenvedő betegek a gyulladásos markerek kiindulási emelkedését is mutatták, és ezek a markerek a ruxolitinib-kezelés után csökkentek.
Swedish: En studie med helkroppsautoradiografi på råtta har visat att ruxolitinib inte penetrerar blod-hjärnbarriären.
Hungarian: A patkányokon végzett teljestest izotóp szcintigráfia kimutatta, hogy a ruxolitinib nem jut át a vér-agy gáton.
Swedish: Biverkningarna som listas nedan speglar den randomiserade studieperioden (fram till vecka 32 för RESPONSE och fram till vecka 28 för RESPONSE 2) med likvärdig exponering för ruxolitinib och bästa tillgängliga behandling (BAT).
Hungarian: Az alább felsorolt gyógyszer okozta mellékhatások a randomizált vizsgálati időszakot (legfeljebb 32 hét a RESPONSE, és legfeljebb 28 hét a RESPONSE 2 esetén) tükrözik, ekvivalens ruxolitinib-expozícióval, és a legjobb, rendelkezésre álló kezelés mellett.
Swedish: Justerat för exponering, var antalet biverkningsrapporter i allmänhet jämförbart med de som observerats under jämförelseperioderna för randomiserade studier.
Hungarian: Az expozícióra történt korrekciót követően a nemkívánatos események aránya rendszerint hasonló volt a randomizált vizsgálatok összehasonlító periódusai alatt megfigyeltekkel.
Swedish: Djurstudier har visat att ruxolitinib är embryotoxiskt och fetotoxiskt.
Hungarian: Állatkísérletek kimutatták, hogy a ruxolitinib embryotoxicus és foetotoxicus.
Swedish: Modersubstansen är den dominerande formen i human plasma och svarar för cirka 60 % av det läkemedelsrelaterade materialet i cirkulationen.
Hungarian: A humán plazmában az anyavegyület van túlsúlyban, ami a keringésben lévő, a gyógyszerrel összefüggő vegyületek megközelítőleg 60%-át teszi ki.
Swedish: Njurfunktionen bestämdes med hjälp av både Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) och urinkreatinin.
Hungarian: A vesefunkciót mind a Modification of Diet in Renal Disease (az étrend módosítása vesebetegségben - MDRD) képlet alkalmazásával, mind a vizelet kreatininszintjének mérésével meghatározták.
Swedish: Anemi b
Hungarian: Anaemia b
Swedish: Medianexponeringstiden för Jakavi under de randomiserade studieperioderna var 7,85 månader (intervall 0,03 till 7,85 månader).
Hungarian: A randomizált vizsgálati időszak alatt a Jakavi-expozíció medián időtartama 7,85 hónap volt (tartomány: 0,03 - 7,85 hónap)
Swedish: Detta kan resultera i ökad systemisk exponering av substrat för dessa transportproteiner, såsom dabigatranetexilat, ciklosporin, rosuvastatin och eventuellt digoxin.
Hungarian: Ez az előbbi transzporterek szubsztrátjainak fokozott szisztémás expozícióját eredményezheti, ilyen például a dabigatrán-etexilát, ciklosporin, rozuvasztatin és potenciálisan a digoxin.
Swedish: Jakavi innehåller laktos (mjölksocker).
Hungarian: A Jakavi laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör använda en effektiv preventivmetod under behandlingen med Jakavi.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek a Jakavi-kezelés alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Swedish: En utökad uppföljning av patienter som behandlades med ruxolitinib visade inga tendenser till en ökning av graden av sepsis med tiden.
Hungarian: A ruxolitinibbel kezelt betegek meghosszabbított követése szerint nem mutatkozik a sepsisnek az idő múlásával megnövekedett arányára irányuló trend.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för dosering till patienter som står på peritonealdialys eller kontinuerlig venovenös hemofiltration (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A peritoneális dialysisben vagy folyamatos veno-venosus haemofiltratio kezelésben részesülő betegek adagolására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 5.2 pont).
Swedish: Lämplighet för flebotomi definierades som en bekräftad HCT på >45 %, det vill säga på minst 3 procentenheter högre än det HCT-värde som erhölls vid baslinjen eller ett bekräftat HCT-värde på >48 %, beroende på vilket som var lägre.
Hungarian: A phlebotomiára való alkalmasság a definíció szerint az igazolt, 45%-nál magasabb haematokritérték, azaz a kiindulási értéknél legalább 3 százalékponttal magasabb haematokritérték, vagy az igazolt, 48%-nál magasabb haematokritérték, attól függően, hogy melyik volt az alacsonyabb.
Swedish: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanien
Hungarian: 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanyolország
Swedish: Startdosen av Jakavi var baserad på trombocyttalet.
Hungarian: A Jakavi kezdő adagja a thrombocyta-számon alapult.
Swedish: Vid PV, bör behandlingen också avbrytas när hemoglobinvärdet är under 8 g/dl.
Hungarian: 3. Polycythemia verában a kezelést akkor is meg kell szakítani, ha a haemoglobinszint alacsonyabb mint 8 g/dl.
Swedish: Fullständig blodkroppsräkning bör göras på klinisk indikation och dosen justeras efter behov (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Hungarian: A teljes vérkép ellenőrzése szükséges, ahogy az klinikailag indokolt, és a dózist szükség szerint módosítani kell (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Swedish: De flesta patienterna med blödningar under behandlingen rapporterade blåmärken (65,3 %).
Hungarian: A kezelés alatt jelentkező vérzéses esemény a betegek többségénél (65,3%) véraláfutás volt.
Swedish: Undvik samtidig användning av ruxolitinib med flukonazol i högre doser än 200 mg dagligen.
Hungarian: Kerülendő a ruxolitinib egyidejű alkalmazása napi 200 mg-ot meghaladó dózisú flukonazollal.
Swedish: Data från in vitro tyder på att ruxolitinib kan hämma P-gp och BCRP.
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy a ruxolitinib gátolhatja a P-gp-t és BCRP-t.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Jakavi - om du har någon infektion.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Jakavi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, - ha bármilyen fertőzése van.