FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Duizeligheid, slaperigheid en syncope zijn gemeld bij enkele patiënten die deelnamen aan de Savene studies TT01 en TT02 (zie rubriek 4.8).
Czech: U malého počtu pacientů byla pozorována během klinických studií TT01 a TT02 s přípravkem Savene závrať, somnolence a synkopa (viz bod 4.8).
Dutch: 3.2.3 Meng de oplossing door de infuusfles voorzichtig heen en weer te bewegen.
Czech: 3.2.3 Promíchejte roztok jemným třepáním infuzní lahví.
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is dexrazoxaan.
Czech: • Léčivou látkou je dexrazoxanum.
Dutch: De algehele bereiken en gemiddelden van AUC0-24 tussen de verschillende dagen zaten zeer dicht bij elkaar; het lijkt er niet op dat er sprake is van significante accumulatie van dexrazoxaan.
Czech: Celková rozmezí a průměry AUC0-24 mezi dny byly velice podobné.
Dutch: Duizeligheid, vermoeidheid en plotseling flauwvallen zijn gemeld bij enkele patiënten die met Savene zijn behandeld.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů U malého počtu pacientů byla pozorována závrať, únava a náhlá ztráta vědomí při léčbě přípravkem Savene.
Dutch: Na reconstitutie met 25 ml Savene-oplosmiddel bevat 1 ml van het concentraat 20 mg dexrazoxaan.
Czech: Po rekonstituci s 25 ml rozpouštědla přípravku Savene obsahuje 1 ml koncentrátu dexrazoxanum20 mg.
Dutch: Bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Czech: Uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE <Niet van toepassing.>
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok
Dutch: Het Savene-oplosmiddel bevat 98 mg kalium per fles van 500 ml.
Czech: Rozpouštědlo Savene obsahuje v 500ml lahvi 98 mg draslíku.
Dutch: Derhalve dient dimethylsulfoxide (DMSO) niet te worden gebruikt bij patiënten aan wie dexrazoxaan wordt toegediend om anthracycline-extravasatie te behandelen.
Czech: DMSO by tudíž neměl být podáván pacientům léčeným dexrazoxanem k prevenci následků léčby antracyklinové extravazace.
Dutch: Vóór infusie moet Savene-poeder worden gereconstitueerd met 25 ml Savene-oplosmiddel om een concentratie van 20 mg dexrazoxaan per ml te verkrijgen.
Czech: Před infuzí se prášek přípravku Savene musí rekonstituovat s 25 ml rozpouštědla přípravku Savene, aby vznikla koncentrace 20 mg dexrazoxanu v jednom mililitru.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 500 mg dexrazoxaan (589 mg dexrazoxaan hydrochloride).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje dexrazoxanum 500 mg (jako dexrazoxani hydrochloridum 589 mg).
Dutch: Aangezien nierdisfunctie de eliminatiesnelheid van dexrazoxaan kan verlagen, dienen patiënten met gestoorde nierfunctie te worden gecontroleerd op tekenen van hematologische toxiciteit (zie rubriek 4.2 voor doseringsaanbevelingen bij patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 40 ml/min)).
Czech: Protože porucha funkce ledvin může snížit rychlost vylučování dexrazoxanu, je nutné sledovat pacienty s poruchou funkce ledvin, zda se u nich neprojevují známky hematotoxicity (doporučení k dávkování u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu
Dutch: Toen muizen met experimentele daunorubicine-extravasatie werden behandeld met dexrazoxaan dat systemisch werd gecombineerd met topische behandeling met DMSO op het door daunorubicine aangetaste huidoppervlak, ontwikkelde 67% van de muizen huidwondjes, terwijl behandeling met alleen dexrazoxaan de door daunorubicine geïnduceerde huidnecrose bij een andere groep muizen volledig voorkwam.
Czech: U 67 % myší se vytvořily malé kožní ranky, zatímco léčba samotným dexrazoxanem u druhé skupiny myší zcela zabránila nekróze kůže vyvolané daunorubicinem.
Dutch: Dag 2:
Czech: Druhý den:
Dutch: Huidreacties zijn gemeld na contact met dexrazoxaan.
Czech: Po styku s dexrazoxanem byly hlášeny kožní reakce.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 500 mg dexrazoxaan als 589 mg dexrazoxaan hydrochloride.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje dexrazoxanum 500 mg jako dexrazoxani hydrochloridum 589 mg.
Dutch: Als u seksueel actief bent, adviseren wij u betrouwbare anticonceptie te gebruiken om een zwangerschap te voorkomen gedurende de behandeling en in de zes maanden na de behandeling.
Czech: Pokud jste sexuálně aktivní, ať již žena nebo muž, je třeba, abyste během léčby a ještě po dobu dalších šesti měsíců používal(a) účinnou antikoncepci, tak aby nemohlo dojít k otěhotnění (viz bod 2„Nepoužívejte přípravek Savene").
Dutch: • Ontsteking in de mond
Czech: Stomatitida Sucho v ústech
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Czech: ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLES MET OPLOSMIDDEL
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU LÁHEV S ROZPOUŠTĚDLEM
Dutch: Hulpstoffen in Savene-poeder: Geen
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky prášku přípravku Savene: žádné
Dutch: De gemelde bijwerkingen zijn gerangschikt op basis van de volgende frequentiegroepen:
Czech: Četnost uvedených nežádoucích účinků je definována podle těchto pravidel:
Dutch: Een kit voor noodgevallen bevat 10 injectieflacons met Savene-poeder en 3 flessen met Savene-oplosmiddel, inclusief 3 fleshangers.
Czech: Jedna pohotovostní souprava obsahuje 10 lahviček Savene prášku a 3 láhve Savene rozpouštědla dodávané s 3 závěsnými systémy na láhve.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace 28. července 2006
Dutch: Flebitis op de injectieplaats Erytheem op de injectieplaats Vermoeidheid
Czech: Flebitida v místě vpichu Zrudnutí v místě vpichu
Dutch: Elke ml bevat 20 mg dexrazoxaan na reconstitutie met 25 ml Savene-oplosmiddel.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje dexrazoxanum 20 mg po rekonstituci s 25 ml rozpouštědla.
Dutch: Van dexrazoxaan is aangetoond dat het een mutagene werking heeft.
Czech: Je prokázána mutagenní aktivita dexrazoxanu.
Dutch: BATCHNUMMER Batch
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č.š.
Dutch: Wit tot gebroken wit lyofilisaat.
Czech: Lahvička s práškem: Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
Dutch: Flebitis
Czech: Flebitida
Dutch: Magnesiumchloride-hexahydraat, Natriumacetaat trihydraat, Natriumgluconaat, Natriumhydroxide, Water voor injecties.
Czech: Chlorid draselný, Hexahydrát chloridu hořečnatého, Trihydrát natrium-acetátu,
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u met Savene wordt behandeld.
Czech: Během léčby přípravkem Savene nesmíte kojit.
Dutch: Vertel uw arts of verpleegkundige met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of gaat gebruiken: - Vaccins: u mag Savene niet gebruiken als u gelekoortsvaccin gaat krijgen, en het wordt afgeraden om Savene te gebruiken als u een vaccin gaat krijgen dat levende virusdeeltjes bevat.
Czech: Zejména informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže užíváte kterýkoli z těchto léčivých přípravků: - Vakcíny: nepoužívejte Savene, jestliže vám bude podána vakcína žluté zimnice, dále se nedoporučuje, abyste užíval(a) Savene, pokud vám budou podány vakcíny, které obsahují živé virové částice; - Přípravek zvaný DMSO (krém k léčbě některých onemocnění kůže); - Fenytoin (lék proti epileptickým záchvatům) (Savene může snížit účinnost tohoto léčivého přípravku); - Antikoagulancia (léky na ředění krve) (může být nutné častěji sledovat vaši krev); - Cyklosporin nebo takrolimus (oba přípravky snižují funkci imunitního systému a používají se k ochraně orgánu před jeho odmítnutím při transplantaci; - Myelosupresivní přípravky (snižují tvorbu červených a bílých krvinek a krevních destiček).
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Dutch: • Allergische reacties, met mogelijke symptomen als jeuk (pruritus), huiduitslag, zwelling van het gezicht/de keel, piepende ademhaling, kortademigheid of moeite met ademhalen, veranderingen in het bewustzijnsniveau, lage bloeddruk (hypotensie), plotseling flauwvallen.
Czech: sípání, dušnost nebo ztížené dýchání, změny stavu vědomí, nízký krevní tlak, náhlé ztráty vědomí
Dutch: Wat is Savene?
Czech: Co je Savene?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 juli 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Savene verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Savene platné v celé Evropské unii dne 28. července 2006.
Dutch: Overige informatie over Savene:
Czech: Další informace o přípravku Savene:
Dutch: Savene werd in deze studies niet met andere geneesmiddelen vergeleken.
Czech: Přípravek Savene nebyl v žádné z těchto studií srovnáván s jiným léčivým přípravkem.
Dutch: De patiënt kan ook lage concentraties witte bloedcellen en bloedplaatjes ontwikkelen.
Czech: U pacientů mohou být zaznamenány rovněž nízké hladiny bílých krvinek a krevních destiček.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met extravasatie van antracyclinen klein is, wordt de aandoening als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Savene op 19 september 2001 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Czech: Jelikož počet pacientů s výskytem extravazace antracyklinů je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Savene byl dne 19. září 2001 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Dutch: De eerste infusie met Savene wordt zo snel mogelijk na het incident toegediend en uiterlijk zes uren nadat het zich heeft voorgedaan.
Czech: První infuze přípravku Savene se podává co nejdříve po příhodě, nejpozději však 6 hodin po ní.
Dutch: De infusie moet één tot twee uur duren en moet worden toegediend op een andere plaats dan de plaats waar de extravasatie is opgetreden.
Czech: Infuze by měla trvat 1 až 2 hodiny a měla by být zavedena mimo místo postižené extravazací.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Savene.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Savene.
Dutch: Vervolgens worden nog twee infusies toegediend, respectievelijk op dag 2 en dag 3, op hetzelfde tijdstip als de eerste infusie.
Czech: Poté se podávají další dvě infuze - jedna 2. den po příhodě a druhá 3. den po příhodě, a to vždy ve stejnou dobu jako první infuze.
Dutch: Savene is getest in twee studies waarbij in totaal 80 patiënten waren betrokken bij wie extravasatie was opgetreden van antracyclinen zoals epirubicine of doxorubicine.
Czech: Přípravek Savene byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno celkem 80 pacientů postižených extravazací antracyklinů, například epirubicinu nebo doxorubicinu.
Dutch: Savene moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Czech: Přípravek Savene musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Dutch: Patiënten moeten voor, tijdens en na de behandeling onder toezicht blijven voor die bijwerkingen.
Czech: Z důvodu možného výskytu těchto vedlejších účinků je třeba pacienty sledovat před zahájením léčby, v jejím průběhu i po jejím ukončení.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Savene (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn misselijkheid en pijn en infectie op de plaats van de injectie.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Savene (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří nauzea (pocit nevolnosti) a bolest a infekce v místě vpichu injekce.
Dutch: Het mag niet worden toegediend aan vrouwen die zwanger kunnen raken of die borstvoeding geven, noch aan patiënten die gevaccineerd worden tegen gele koorts.
Czech: Přípravek nesmějí užívat ženy, které by mohly otěhotnět, nebo kojící ženy a dále pacienti, kterým je podávána očkovací látka proti žluté zimnici.
Dutch: Dexrazoxan wordt sinds de jaren negentig gebruikt als geneesmiddel ter voorkoming van cardiomyopathie (schade aan de hartspier) tengevolge van het gebruik van antracyclinen.
Czech: Dexrazoxan se používá již od 90. let jako léčivo na podporu prevence kardiomyopatie (poškození srdečního svalu) související s užíváním antracyklinů.
Dutch: Het bevat de werkzame stof dexrazoxan.
Czech: Obsahuje léčivou látku dexrazoxan.
Dutch: Het werkingsmechanisme is niet geheel duidelijk maar houdt mogelijk verband met de manier waarop het middel aan ijzer in het lichaam bindt en zo een chelaat vormt, en met het effect ervan op bepaalde enzymen zoals topo-isomerase II.
Czech: Způsob jeho působení není zcela objasněn, avšak může souviset s tím, jak se léčivý přípravek váže na železo obsažené v těle za účelem vytvoření „chelátů", a s jeho účinkem na některé enzymy, například na topoizomerázu II.
Dutch: Het Comité heeft besloten dat de voordelen van Savene groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Savene převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Savenebylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Savene mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor dexrazoxan of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Czech: Přípravek Savene by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na dexrazoxan nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Dutch: Welke voordelen bleek Savene tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Savene byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Hoe is Savene onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Savene zkoumán?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Savene vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Savene.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Savene.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Savene naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Hoewel dit kan worden toegeschreven aan de antikankerbehandeling, kan ook Savene hiervan de oorzaak zijn omdat het een cytotoxicum is (een geneesmiddel dat delende cellen vernietigt) dat het beenmerg kan aantasten.
Czech: Ačkoliv tento stav může být důsledkem protinádorové léčby, může být způsoben rovněž podáváním přípravku Savene, neboť se jedná o cytotoxický přípravek (lék, který ničí množící se buňky), jež může ovlivnit kostní dřeň.
Dutch: Extravasatie treedt op wanneer een geneesmiddel tegen kanker dat op normale wijze in een ader wordt geïnjecteerd, weglekt naar het weefsel rondom de ader, waar het ernstige schade kan aanrichten, of wanneer het per ongeluk in het weefsel wordt geïnjecteerd.
Czech: K extravazaci dochází tehdy, jestliže lék proti rakovině, který se běžně zavádí do žíly, prosákne nebo je nechtěně zaveden do okolní tkáně, kde může způsobit závažné poškození.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat aangetoond is dat Savene geschikt is om extravasatie van antracyclinen te behandelen, waardoor patiënten hun antikankerbehandeling kunnen voortzetten.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Savene prokázal svou schopnost léčit antracyklinovou extravazaci, čímž umožňuje pacientům pokračovat v jejich protinádorové léčbě.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Savene in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Savene?
Dutch: Al deze effecten samen kunnen ervoor zorgen dat minder weefsel door de extravasatie van antracyclinen wordt beschadigd.
Czech: Spolupůsobení těchto účinků může omezit poškození tkáně způsobené antracyklinovou extravazací.
Dutch: In de studies werd onderzocht bij hoeveel patiënten een chirurgische ingreep nodig was om de schade door extravasatie te herstellen.
Czech: Studie zkoumaly, u kolika pacientů náprava poškození způsobeného extravazací vyžadovala chirurgický zákrok.
Dutch: De werkzame stof in Savene, dexrazoxan, is een antidotum (tegengif) voor antracyclinen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Savene, dexrazoxan, je protilátka na antracykliny.
Dutch: Savene wordt gebruikt voor de behandeling van extravasatie van antracyclinen (een bepaalde groep geneesmiddelen tegen kanker).
Czech: Přípravek Savene se používá k léčbě extravazace antracyklinů (skupiny protinádorových léčivých přípravků).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Savene.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Savene je uveden v příbalových informacích.
Dutch: Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Savene.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Savene, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici zde.
Dutch: Savene is een poeder en oplosmiddel waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt bereid.
Czech: Savene je prášek s rozpouštědlem pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Dutch: Hoe wordt Savene gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Savene používá?
Dutch: Waarom is Savene goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Savene schválen?
Dutch: Van de 54 patiënten bij wie de werkzaamheid van Savene kon worden gemeten, was bij slechts één patiënt weefselschade opgetreden die een chirurgische ingreep vergde.
Czech: Poškození tkáně vyžadující chirurgický zákrok se vyskytlo u 1 z 54 pacientů, u nichž bylo možné hodnotit účinnost přípravku Savene.
Dutch: Hoe werkt Savene?
Czech: Jak přípravek Savene působí?
Dutch: 5 april 2016 EMA/823974/2015
Czech: 5. dubna 2016 EMA/823974/2015
Dutch: Sabal mag alleen voor mannelijke volwassenen en ouderen worden gebruikt.
Czech: Serenový plod by se měl používat pouze u dospělých mužů a starších pacientů.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) die zijn gemeld bij gebruik van sabal, zijn buikpijn en hoofdpijn.
Czech: Časté nežádoucí účinky (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) hlášené v souvislosti se serenovým plodem byly bolest břicha a bolest hlavy.
Dutch: Hoewel een mogelijke verlichting van de symptomen van de lagere urinewegen in samenhang met BPH werd waargenomen, vertoonden de studies tekortkomingen zoals te weinig patiënten en een te korte behandelperiode.
Czech: Ačkoli byl pozorován možný účinek spočívající v úlevě od příznaků dolních močových cest v souvislosti s BHP, byly ve studiích zaznamenány nedostatky, například příliš málo pacientů nebo příliš krátká doba léčby.
Dutch: Sabal
Czech: Serenový plod
Dutch: Als de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel aanhouden, moet een arts of gekwalificeerde zorgprofessional worden geraadpleegd.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají i během používání léčivého přípravku, je třeba poradit se s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
Dutch: Sabal is de algemene benaming voor de vrucht van de plant Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Czech: Serenový plod je běžný název plodu rostliny Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die sabal bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím serenový plod je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
Dutch: Bij de beoordeling heeft het HMPC een aantal klinische studies met hexaan-geëxtraheerde sabal in aanmerking genomen waarvan enkele aantoonden dat het even effectief is als finasteride en tamsulosine (andere geneesmiddelen die zijn goedgekeurd voor de behandeling van BPH) bij de behandeling van BPH-symptomen voor perioden van maximaal 1 jaar.
Czech: Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil řadu klinických studií s hexanovým extraktem serenového plodu, z nichž některé prokázaly, že je stejně účinný jako finasterid a tamsulosin (jiné léčivé přípravky schválené k léčbě BHP) při léčbě příznaků BHP po dobu až jednoho roku.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met sabal
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících serenový plod
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die sabal bevatten.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující serenový plod používat.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van sabal.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití serenového plodu.
Dutch: Bij de beoordeling heeft het HMPC ook klinische studies met een ethanolextract van sabal in aanmerking genomen.
Czech: Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil také klinické studie s ethanolovým extraktem serenového plodu.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die sabal bevatten, zijn doorgaans verkrijgbaar in vaste vorm, in te nemen via de mond.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují serenový plod, jsou obvykle dostupné v pevné formě k podání ústy.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met sabal in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících serenový plod a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die sabal bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími serenový plod, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Wat is sabal?
Czech: Co je serenový plod?
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met sabal, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících serenový plod, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die sabal bevatten.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu serenový plod.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met sabal in de EU goedgekeurd?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující serenový plod v EU schvalovány?