FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn ein Patient während der Therapie verdächtige Symptome einer Hypokalzämie zeigt, müssen die Calciumspiegel gemessen werden (siehe Abschnitt 4.8 bezüglich Symptome).
Slovak: Ak je u pacienta počas liečby podozrenie na výskyt príznakov hypokalciémie (pre príznaky pozri časť 4.8), odporúča sa merať hladiny vápnika.
German: Wenn eines davon bei Ihnen auftritt, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
German: Hypokalzämie1
Slovak: Hypokalciémia1
German: In präklinischen Studien mit Knockout-Mäusen ohne RANK oder RANKL wurde beim Fötus eine Beeinträchtigung der Lymphknotenbildung beobachtet.
Slovak: V predklinických štúdiách uskutočnených na knokautovaných myšiach, ktorým chýba RANK alebo RANKL, sa pozorovala porucha vývinu lymfatických uzlín plodu.
German: Bei postmenopausalen Frauen oder bei Männern mit Osteoporose sowie bei Frauen mit nicht-metastasiertem Mammakarzinom, die eine Therapie mit Aromatasehemmern erhielten, war die Inzidenz von Divertikulitis zwischen den Behandlungsgruppen vergleichbar.
Slovak: U žien po menopauze alebo u mužov s osteoporózou a u žien liečených inhibítorom aromatázy z dôvodu nemetastázujúceho karcinómu prsníka bola incidencia divertikulitídy porovnateľná.
German: Ihr Arzt hat Ihnen eine Fertigspritze mit Prolia zur Injektion in das Gewebe direkt unter die Haut (subkutan) verordnet.
Slovak: Váš lekár vám predpísal Proliu naplnenú v injekčnej striekačke, ktorá sa podáva do tkaniva tesne pod kožu (subkutánne).
German: Benutzen Sie NICHT Prolia-Reste, die in der Spritze zurückgeblieben sind.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE Proliu, ktorá zostala v injekčnej striekačke.
German: Atypische Femurfrakturen1
Slovak: Atypické fraktúry femuru1
German: Typische Osteoporosebedingte Frakturen4
Slovak: Závažná osteoporotická fraktúra4
German: 0-1 Jahr 0-2 Jahre 0-3 Jahre
Slovak: 0 - 2 roky
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Denosumab (indiziert für Osteoporose und für Knochenschwund im Zusammenhang mit Hormonablation bei Prostatakarzinom) der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Denosumab (indiziert für Osteoporose und für Knochenschwund im Zusammenhang mit Hormonablation bei Prostatakarzinom) enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre denosumab (indikovaný na liečbu osteoporózy a na liečbu úbytku kostnej hmoty v súvislosti s hormonálnou abláciou pri karcinóme prostaty) je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) denosumab (indikovaný na liečbu osteoporózy a na liečbu úbytku kostnej hmoty v súvislosti s hormonálnou abláciou pri karcinóme prostaty) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe VP. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
German: Wasser für Injektionszwecke * Der Acetatpuffer wird durch Mischen von Essigsäure mit Natriumhydroxid gebildet
Slovak: * acetátový tlmivý roztok je tvorený zmiešaním kyseliny octovej s hydroxidom sodným
German: Da außerdem Erfahrungen nach Markteinführung einschließlich mehrerer Fälle positiver ReExposition, sowie nicht-klinische Nachweise der Beteiligung des RANK/RANKL-Signalwegs im Haarwachstumszyklus die Schlussfolgerung nahelegen, dass Denosumab kausal mit der Entwicklung von Alopezie in Zusammenhang gebracht werden kann, soll diese als neue unerwünschte Arzneimittelwirkung im Abschnitt 4.8 der Fachinformation und in die Packungsbeilage aufgenommen werden.
Slovak: Keďže okrem toho skúsenosti po uvedení lieku na trh vrátane mnohonásobných prípadov s pozitívnym re-challenge, ako aj neklinické dôkazy o zapojení signálnej dráhy RANK/RANKL do cyklu rastu vlasov podporujú záver, že denosumab môže kauzálne súvisieť so vznikom alopécie, tento nový ADR sa má doplniť do časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku a do písomnej informácie pre používateľa.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit Knochenschwund im Zusammenhang mit Androgenentzug
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť u pacientov s úbytkom kosti v súvislosti s androgénovou depriváciou
German: Patienten, die Prolia erhalten, können Hautinfektionen entwickeln (hauptsächlich bakterielle Entzündungen des Unterhautgewebes), die zu einer Hospitalisierung führen können (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Proliou sa môžu objaviť kožné infekcie (predovšetkým celulitída), ktoré majú za následok hospitalizáciu (pozri časť 4.8).
German: Bei 17 Männern mit Osteoporose wurde die Knochenhistologie ebenfalls nach 1 Jahr der Behandlung mit Prolia untersucht.
Slovak: Histológia kosti sa hodnotila aj u 17 mužov s osteoporózou po ročnej liečbe Proliou.
German: In einer Post-hoc-Analyse bei Frauen > 75 Jahre wurde eine relative Risikoreduktion von 62 % mit Prolia beobachtet (1,4 % absolute Risikoreduktion, p < 0,01).
Slovak: V post hoc analýze u žien vo veku > 75 rokov sa pozorovalo 62 % zníženie relatívneho rizika pri Prolii (zníženie absolútneho rizika 1,4
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat Prolia eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung von Knochenschwund, der mit der ablativen Therapie der Sexualhormone verbunden ist, und in pädiatrischen Altersklassen unter 2 Jahren bei der Behandlung von Osteoporose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Proliou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe úbytku kostnej hmoty v súvislosti s ablatívnou liečbou pohlavnými hormónmi a v podskupinách pediatrickej populácie vo veku do 2 rokov v liečbe osteoporózy.
German: Osteonekrose des äußeren Gehörgangs2
Slovak: Osteonekróza vonkajšieho zvukovodu2
German: Aufgrund der Tatsache, dass auch während dieses Berichtsintervalls Fälle von Hypokalzämie mit tödlichem Ausgang bei Prolia berichtet wurden und es eine typisch zeitnahe Assoziation mit der Anwendung von Prolia gab, ist der PRAC der Ansicht, dass die Formulierung „einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang" in den aktuellen Text zur Hypokalzämie im Abschnitt 4.4 der Fachinformation aufgenommen werden soll.
Slovak: Výbor PRAC sa domnieva, že vzhľadom na skutočnosť, že smrteľné prípady hypokalciémie boli pri Prolii zaznamenané aj počas tohto intervalu hlásenia a že išlo o časovo typickú súvislosť s podávaním Prolie, do súčasného textu týkajúceho sa hypokalciémie v časti 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku sa má doplniť znenie „vrátane smrteľných prípadov".
German: Es ist nicht bekannt, ob Denosumab in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či sa denosumab vylučuje do ľudského mlieka.
German: Des Weiteren unterstützen Erfahrungen nach Markteinführung einschließlich mehrerer Fälle positiver Re-Exposition die Schlussfolgerung, dass Denosumab mit der Entwicklung von lichenoiden Arzneimittelexanthemen im Kausalzusammenhang stehen kann, und dass diese neue unerwünschte Arzneimittelwirkung im Abschnitt 4.8 der Fachinformation und in die Packungsbeilage aufgenommen werden soll.
Slovak: Ďalej skúsenosti po uvedení lieku na trh vrátane mnohonásobných prípadov s pozitívnym re-challenge podporujú záver, že denosumab môže kauzálne súvisieť s rozvojom lichenoidných liekových reakcií, a tento nový nežiaduci účinok lieku (adverse drug reaction, ADR) sa má doplniť do časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku a do písomnej informácie pre používateľa.
German: Die Häufigkeit von nicht-vertebralen Frakturen lag bei 4,3 % (Denosumab) versus 2,5 % (Risedronat).
Slovak: % (denosumab) oproti 3,2 % (risedronát).
German: Essigsäure 99 %, Natriumhydroxid, Sorbitol (E 420), Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Ľadová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20, voda na injekciu.
German: Probleme in Ihrem Mundraum, mit Ihren Zähnen oder Ihrem Kiefer Eine als Kieferosteonekrose (ONJ; Schädigung des Kieferknochens) bezeichnete Nebenwirkung wurde selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen) bei Patienten berichtet, die Prolia aufgrund von Osteoporose erhielten.
Slovak: Problémy s ústnou dutinou, zubami alebo čeľusťou U pacientov užívajúcich Proliu na osteoporózu bol vedľajší účinok nazývaný osteonekróza čeľuste (ONJ) (poškodenie kosti čeľuste) hlásený zriedkavo (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb).
German: Was ist Prolia und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Prolia a na čo sa používa
German: Ebenso wurde bei Knockout-Mäusen ohne RANK oder RANKL eine fehlende Milchproduktion aufgrund einer Hemmung der Brustdrüsenreifung (lobulo-alveoläre Drüsenentwicklung während der Trächtigkeit) beobachtet.
Slovak: Pri knokautovaných myšiach, ktorým chýba RANK alebo RANKL, sa tiež pozorovala chýbajúca laktácia z dôvodu inhibície vývinu prsnej žľazy (vývin lobulo-alveolárnej žľazy počas gravidity).
German: Prolia zeigte eine signifikante Reduktion des relativen Risikos für neue vertebrale Frakturen: 85 % (1,6 % absolute Risikoreduktion) nach 1 Jahr, 69 % (2,2 % absolute Risikoreduktion) nach 2 Jahren und 62 % (2,4 % absolute Risikoreduktion) nach 3 Jahren (alle p < 0,01).
Slovak: Prolia preukázala významné zníženie relatívneho rizika nových vertebrálnych fraktúr: 85 % (zníženie absolútneho rizika 1,6 %) v prvom roku, 69 % (zníženie absolútneho rizika 2,2
German: • Schmerzen, Kribbeln oder Taubheit entlang Ihres Beines (Ischiassyndrom),
Slovak: • bolesť, pálenie alebo znecitlivenie, ktoré smerujú vašou nohou nadol (ischias),
German: EU/1/10/618/001 - 1 Fertigspritze (verblistert) EU/1/10/618/002 - 1 Fertigspritze (unverblistert) EU/1/10/618/003 - 1 Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz (verblistert)
Slovak: EU/1/10/618/003 1 naplnená injekčná striekačka s automatickým chráničom ihly (v pretlačovacom balení)
German: • Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, bevor Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal geschult wurden.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sami, ak ste neboli zvlášť poučený vaším lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom.
German: Jede Packung enthält eine Fertigspritze mit einem Nadelschutz.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku s chráničom ihly.
German: • Infektion der Ohren,
Slovak: • infekcia ucha,
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
German: Die besten Stellen für die Injektion sind die Oberseiten der Oberschenkel und die Bauchregion.
Slovak: Najvhodnejšie miesta na podanie sú vrchná časť stehien a brucho.
German: Das karzinogene Potenzial von Denosumab wurde nicht in Langzeitstudien mit Tieren untersucht.
Slovak: V dlhodobých štúdiách na zvieratách sa nehodnotil karcinogénny potenciál denosumabu.
German: Basierend auf der AUC und der Cmax wurde ein Trend zwischen höherem Körpergewicht und geringerer Exposition beobachtet.
Slovak: Medzi vyššou telesnou hmotnosťou a nižšou expozíciou na základe AUC a Cmax sa pozoroval vzťah.
German: Selten können bei Patienten, die Prolia erhalten, ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens auftreten.
Slovak: U pacientov používajúcich Proliu sa zriedkavo môžu vyskytnúť nezvyčajné zlomeniny stehennej kosti.
German: Sie müssen die Luftblase vor der Injektion nicht entfernen.
Slovak: Vzduchovú bublinku nemusíte pred vpichnutím odstraňovať.
German: Atypische Femurfrakturen
Slovak: Atypické fraktúry femuru
German: Die Inzidenz von ONJ lag bei 0,04 % nach 3 Jahren, bei 0,06 % nach 5 Jahren und bei 0,44 % nach 10 Jahren Behandlung mit Prolia.
Slovak: % po 3 rokoch, 0,06 % po 5 rokoch a 0,44
German: Drücken Sie den Kolben langsam und mit gleichmäßigem Druck in die Spritze, ohne die Haut loszulassen.
Slovak: Pomalým stálym tlakom stláčajte piest, pričom stále držte uchopenú kožu.
German: Über atypische Femurfrakturen wurde bei Patienten berichtet, die Denosumab erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: U pacientov používajúcich denosumab sa zaznamenali atypické fraktúry femuru (pozri časť 4.8).
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: Spasmen, Zuckungen oder Muskelkrämpfe und/oder Taubheit oder Kribbeln in Ihren Fingern, Zehen oder um Ihren Mund und/oder Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: kŕče, zášklby alebo svalové kŕče a/alebo znecitlivenie alebo mravčenie v prstoch na rukách, nohách alebo v okolí úst a/alebo záchvaty, zmätenosť alebo stratu vedomia.
German: Selten Selten
Slovak: Menej časté
German: Selten können allergische Reaktionen bei Patienten, die Prolia erhalten, auftreten.
Slovak: U pacientov používajúcich Proliu sa môžu zriedkavo vyvinúť alergické reakcie.
German: In klinischen Studien hatten Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder Dialysepatienten ein höheres Risiko, eine Hypokalzämie zu entwickeln, wenn sie keine begleitende Calciumergänzung erhielten.
Slovak: V klinických štúdiách boli pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) alebo pacienti podstupujúci dialýzu vystavení vyššiemu riziku rozvoja hypokalciémie pri chýbajúcej suplementácii vápnikom.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, ob Prolia entweder von Ihnen selbst oder von einer Pflegeperson injiziert werden soll.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že bude najlepšie, ak si Proliu podáte sami alebo ak vám ju podá opatrovateľ.
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie die Fertigspritze mit Prolia zu benutzen ist.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako používať Proliu naplnenú v injekčnej striekačke.
German: Infektion der Ohren
Slovak: Infekcia ucha
German: 13 gesicherte Fälle von Kieferosteonekrosen (ONJ) und 2 gesicherte Fälle von atypischen Femurfrakturen traten während der Verlängerungsstudie auf.
Slovak: V priebehu predĺženia štúdie sa vyskytlo trinásť hodnotených prípadov osteonekrózy čeľuste (ONJ) a dva hodnotené prípady atypických fraktúr femuru.
German: In allen diesen Fällen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das medizinische Fachpersonal.
Slovak: Vo všetkých prípadoch volajte svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
German: Auswirkungen auf die Knochenmineraldichte
Slovak: Vplyv na kostnú minerálnu hustotu
German: In zwei Placebo-kontrollierten klinischen Studien der Phase III bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose trat nach der Anwendung von Prolia bei etwa 0,05 % (2 von 4.050) der Patienten ein Absinken der Serumcalciumspiegel (weniger als 1,88 mmol/l) auf.
Slovak: V dvoch placebom kontrolovaných klinických štúdiách fázy III u žien po menopauze s osteoporózou sa po podaní Prolie znížili sérové hladiny vápnika (menej ako 1,88 mmol/l) u približne 0,05
German: Patienten, die mit Prolia behandelt werden, sollten die Packungsbeilage und die Patientenerinnerungskarte ausgehändigt bekommen.
Slovak: Pacienti liečení Proliou majú dostať písomnú informáciu pre používateľa a informačnú kartu pacienta.
German: EU/1/10/618/001 EU/1/10/618/002 EU/1/10/618/003
Slovak: EU/1/10/618/001
German: In transgenen männlichen Mäusen, die humane RANK-Liganden (huRANKL) exprimieren („Knockin-Mäuse") und bei denen eine transkortikale Fraktur ausgelöst worden war, verzögerte Denosumab im Vergleich zur Kontrolle den Abbau des Knorpels und den Umbau des Fraktur-Kallus.
Slovak: Pri samcoch geneticky modifikovaných myší exprimujúcich huRANKL („knock-in" myši), ktoré boli vystavené transkortikálnej fraktúre, denosumab oneskoril odstránenie chrupky a remodeláciu kalusu fraktúry v porovnaní s kontrolou, biomechanická sila však nebola negatívne ovplyvnená.
German: Gelegentliche Fälle von bakterieller Entzündung des Unterhautgewebes, seltene Fälle von Hypokalzämie, Überempfindlichkeit, Kieferosteonekrosen und atypischen Femurfrakturen (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.8 - Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen) wurden bei mit Prolia behandelten Patienten beobachtet.
Slovak: U pacientov používajúcich Proliu boli pozorované menej časté prípady celulitídy, zriedkavé prípady hypokalciémie, hypersenzitivity, osteonekrózy čeľuste a atypických fraktúr femuru (pozri časť 4.4 a časť 4.8 - Opis vybraných nežiaducich reakcií).
German: Die Symptome schließen Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des Rachens oder anderer Körperteile; Hautausschlag, Jucken oder Nesselsucht, Atemgeräusche oder Atembeschwerden ein.
Slovak: Medzi príznaky patrí opuch tváre, pier, jazyka, hrdla alebo iných častí tela; vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, sipot alebo ťažkosti s dýchaním.
German: Die Lösung darf nicht injiziert werden, wenn sie Partikel enthält, trübe oder verfärbt ist.
Slovak: Roztok sa nemá podávať, ak obsahuje častice alebo ak je zakalený či zafarbený.
German: *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 (sekundärer Endpunkt war in die Korrektur für Multiplizität eingeschlossen);
Slovak: 0,0106 (sekundárny koncový ukazovateľ zahrnutý v rozmanitej úprave), ***p ≤
German: Nehmen Sie die Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
Slovak: Vyberte naplnenú injekčnú striekačku z chladničky.
German: In einer einzelnen Placebo-kontrollierten klinischen Studie der Phase III bei Patienten mit Prostatakarzinom, die eine ADT erhielten, wurde ein Ungleichgewicht bei dem unerwünschten Ereignis Divertikulitis beobachtet (1,2 % Denosumab, 0 % Placebo).
Slovak: V jednoduchej placebom kontrolovanej klinickej štúdii fázy III u pacientov s karcinómom prostaty liečených ADT sa pozorovala nerovnováha nežiaducich udalostí divertikulitíd (denosumab 1,2
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie unter schweren Nierenproblemen oder Nierenversagen leiden oder jemals litten, falls bei Ihnen eine Dialyse notwendig war oder falls Sie Arzneimittel einnehmen, die Glucocorticoide genannt werden (wie zum Beispiel Prednison oder Dexamethason).
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali závažné problémy s obličkami, zlyhanie obličiek alebo ste potrebovali dialýzu, alebo užívate lieky nazývané glukokortikoidy (ako je prednizolón alebo dexametazón), čo môže zvýšiť riziko výskytu nízkej hladiny vápnika v krvi, ak neužívate doplnky vápnika.
German: Denosumab, insbesondere nach 5 oder mehr Jahren der Anwendung, regelmäßig neu bewertet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Potreba pokračovať v liečbe sa má u jednotlivých pacientov pravidelne prehodnocovať na základe prínosov a možných rizík denosumabu, najmä po 5 alebo viacerých rokoch používania (pozri časť 4.4).
German: Sechs Monate nach Anwendung konnten bei 53 % der Patienten keine messbaren Mengen von Denosumab nachgewiesen werden.
Slovak: %) pacientov nemalo merateľné množstvá denosumabu namerané 6 mesiacov po dávke.
German: Es schlossen insgesamt 2.626 Patientinnen die Verlängerungsstudie ab (d.h. 58 % der Frauen, die in die Verlängerungsstudie, bzw. 34 % der Frauen, die in die pivotale Zulassungsstudie aufgenommen wurden).
Slovak: % žien zahrnutých v predĺžení štúdie, t. j. 34 % žien zahrnutých v pivotnej štúdii) ukončilo predĺženie štúdie.
German: Prolia wird für die Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Slovak: Prolia sa neodporúča používať, ak ste tehotná.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Prolia einmal alle 6 Monate für 3 Jahre wurden bei Männern mit histologisch bestätigtem, nicht-metastasiertem Prostatakarzinom, die eine ADT erhielten (1.468 Männer im Alter von 48 bis 97 Jahren) und die ein erhöhtes Frakturrisiko aufwiesen (definiert als > 70 Jahre oder < 70 Jahre mit einem BMD-T-Score < -1,0 an der Lendenwirbelsäule, der Gesamthüfte oder am Schenkelhals oder eine vorbestehende osteoporotische Fraktur), untersucht.
Slovak: Prolie podávanej jedenkrát každých 6 mesiacov po dobu 3 rokov sa skúmala u mužov s histologicky potvrdeným nemetastázujúcim karcinómom prostaty, ktorí dostávali ADT (1 468 mužov vo veku 48 - 97 rokov) a ktorí boli vystavení zvýšenému riziku fraktúry (definovaní ako muži vo veku > 70 rokov alebo vo veku < 70 rokov s BMD
German: Jede Packung enthält eine Fertigspritze.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku.
German: Ihr Arzt fordert Sie möglicherweise auf, eine zahnärztliche Untersuchung durchführen zu lassen, bevor Sie mit einer Prolia-Behandlung beginnen.
Slovak: Váš lekár vás pred začiatkom liečby Proliou môže požiadať, aby ste podstúpili stomatologické vyšetrenie.
German: Prolia enthält Natrium
Slovak: Prolia obsahuje sodík
German: Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie neu auftretende oder ungewöhnliche Hüft-, Leisten- oder Oberschenkelschmerzen wahrnehmen, da dies ein früher Hinweis auf einen möglichen Bruch des Oberschenkelknochens sein könnte.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne nová alebo nezvyčajná bolesť v bedre, slabinách alebo stehne, kontaktujte svojho lekára, pretože môže ísť o prvý náznak možnej zlomeniny stehennej kosti.
German: 3 Einschließlich Frakturen des Beckens, des distalen Femurs, der proximalen Tibia, der Rippen, des proximalen
Slovak: 3 Zahŕňa panvu, distálny femur, proximálnu tíbiu, rebrá, proximálny humerus, predlaktie a bedrový kĺb.
German: Die Pharmakokinetik von Denosumab war bei Frauen und Männern vergleichbar und wurde nicht durch die Bildung von Denosumab-bindenden Antikörpern beeinflusst.
Slovak: Farmakokinetika denosumabu nebola ovplyvnená tvorbou viažucich protilátok na denosumab a bola podobná u mužov a žien.
German: In einer prospektiv geplanten exploratorischen Analyse wurde 1 Monat nach der initialen Dosis eine signifikante Erhöhung der BMD an der Lendenwirbelsäule, der Gesamthüfte, am Schenkelhals und am Hüft-Trochanter beobachtet.
Slovak: V prospektívne plánovanej exploračnej analýze sa pozorovali významné zvýšenia BMD v lumbálnej chrbtici, v celkovej oblasti proximálneho femuru (total hip), v krčku femuru a v trochantere bedrového kĺbu 1 mesiac po úvodnej dávke.
German: Patienten sollten angewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, falls sie Anzeichen oder Symptome einer bakteriellen Entzündung des Unterhautgewebes entwickeln.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytnú prejavy alebo symptómy celulitídy.
German: Alle Frauen in der Verlängerungsstudie sollten alle 6 Monate 60 mg Prolia sowie täglich Calcium (mindestens 1 g) und Vitamin D (mindestens 400 I.E.) erhalten.
Slovak: Všetky ženy v predĺžení štúdie mali dostávať Proliu v dávke 60 mg každých 6 mesiacov, ako aj denne doplnky vápnika (minimálne 1 g) a vitamínu D (minimálne 400 IU).
German: Bei ovarektomierten Affen, die mit Denosumab behandelt wurden, waren die Calciumspiegel vorübergehend verringert und die Parathormonspiegel vorübergehend erhöht.
Slovak: Hladiny vápnika sa pri opiciach po ovariektómii liečených denosumabom prechodne znížili a hladiny parathormónu sa prechodne zvýšili.
German: Setzen Sie die Spritze NICHT direktem Sonnenlicht aus.
Slovak: NENECHÁVAJTE injekčnú striekačku vystavenú priamemu slnečnému svetlu.
German: Die primäre Wirksamkeitsvariable war die prozentuale Änderung der BMD an der Lendenwirbelsäule.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bola percentuálna zmena v BMD lumbálnej chrbtice, vplyv na fraktúry sa nehodnotil.
German: Benutzen Sie die Fertigspritze NICHT, wenn die Nadelschutzkappe entfernt wurde.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE naplnenú injekčnú striekačku, ak bol odstránený kryt ihly.
German: Wenn Sie Fragen zur Injektion haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Slovak: Ak máte otázky o tom, ako podať injekciu, požiadajte, prosím, o pomoc vášho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
German: 4 Einschließlich klinischer vertebraler Frakturen, Frakturen der Hüfte, des Unterarms und des Humerus gemäß
Slovak: 4 Zahŕňa klinické vertebrálne fraktúry, fraktúry bedrového kĺbu, predlaktia a humeru podľa WHO.