FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť telotristátu v liečbe karcinoidového syndrómu u pacientov s metastazujúcimi neuroendokrinnými nádormi liečených SSA, bola stanovená v 12-týždňovej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, randomizovanej, multicentrickej štúdii fázy 3 u dospelých pacientov, ktorá zahŕňala 36-týždňové predĺženie, počas ktorého boli všetci pacienti liečení telotristátom v otvorenom usporiadaní (štúdia TELESTAR).
Lithuanian: Telotristato, vartojamo karcinoido sindromui gydyti pacientams, sergantiems metastazavusiais neuroendokrininiais navikais ir kuriems taikoma SSA terapija, veiksmingumas ir saugumas buvo patvirtintas 12 savaičių trukmės dvigubai koduoto placebu kontroliuojamo atsitiktinių imčių, daugiacentrio 3 fazės tyrimo, kuriame dalyvavo suaugusieji pacientai, metu, įskaitant 36 savaičių trukmės pratęsimą, kurio metu visi pacientai buvo gydomi telotristatu (TELESTAR tyrimas).
Slovak: Podanie jednotlivej dávky 500 mg bolo dobre znášané.
Lithuanian: Vienkartinė 500 mg dozė buvo gerai toleruojama.
Slovak: Ak potrebujete liečbu injekciami podávaným pod kožu s obsahom oktreotidu, mali by ste si podať injekciu najmenej 30 minút po užití Xermela.
Lithuanian: - oktreotidą. Jei Jums reikia vartoti poodines oktreotido injekcijas, injekciją atlikite praėjus mažiausiai 30 minučių po Xermelo vartojimo
Slovak: Priemerné hodnoty Cmax a AUC0-inf pre aktívny metabolit, 1'-hydroxymidazolam, sa takisto znížili, a to o 34 % a o 48
Lithuanian: Taip pat sumažėjo aktyvaus metabolito 1'-hidroksimidazolamo vidutinė Cmax, ir AUC0-inf atitinkamai 34 % ir
Slovak: In vitro bol LP-951757 farmakologicky inaktívny vo vzťahu k TPH1 (tryptofánhydroxyláza typu 1)
Lithuanian: In vitro LP-951757 buvo farmakologiškai neaktyvus TPH1.
Slovak: Tieto štúdie potvrdili, že telotristát nezvyšuje incidenciu nádorov u oboch druhov a pohlaví v dávkach zodpovedajúcich expozícii aktívnemu metabolitu pri MRHD u myší a potkanov približne 10- až 15-násobne a 2- až 4,5-násobne vyššej ako je expozícia u ľudí, v uvedenom poradí.
Lithuanian: Šie tyrimai patvirtino, kad telotristatas nepadidina navikų atsiradimo dažnio tiek tirtoms rūšims, tiek lytims, kai ekspozicija pelėms ir žiurkėms atitinkamai 10-15 kartų ir 2-4,5 karto viršija didžiausią rekomenduojamą aktyvaus metabolito dozę žmonėms.
Slovak: Pri dávkach 200 a 500 mg/kg/deň bola pozorovaná degenerácia/nekróza v neglandulárnych a/alebo glandulárnych častiach žalúdka a/alebo zvýšený výskyt proteínových kvapôčiek v glandulárnych častiach.
Lithuanian: Vartojant nuo 200 iki 500 mg/kg/per parą dozes, buvo stebima neliaukinės ir (arba) liaukinės skrandžio dalies degeneracija ir (arba) nekrozė ir (arba) padidėjęs baltymų lašelių susidarymas liaukinėje dalyje.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o znížení dennej dávky Xermela.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nuspręsti sumažinti Xermelo paros dozę.
Slovak: Xermelo a lieky na hnačku znižujú počet črevných pohybov a spolu môžu spôsobiť závažnú zápchu.
Lithuanian: Xermelo ir šie vaistai suretina tuštinimąsi ir vartojami kartu gali sukelti sunkų vidurių užkietėjimą.
Slovak: Keď nádor uvoľní príliš veľa sérotonínu do krvného obehu, môže to spȏsobiť hnačku.
Lithuanian: Kai navikas į kraują išskiria per daug serotonino, Jums gali pasireikšti viduriavimas.
Slovak: Štúdia zahŕňala 12-týždňové obdobie dvojito zaslepenej liečby (double-blind treatment, DBT), v ktorom pacienti na začiatku dostávali placebo (n=45), etyltelotristát 250 mg (n=45) alebo vyššiu dávku (etyltelotristát 500 mg; n=45) trikrát denne.
Lithuanian: Pagal tyrimo schemą 12 savaičių truko dvigubai koduoto gydymo (DKG) periodas, kurio metu pacientai iš pradžių vartojo placebą (n = 45), telotristato etilo 250 mg (n = 45) arba didesnę dozę (telotristato etilo 500 mg, n = 45) tris kartus per parą.
Slovak: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100
Lithuanian: Gamintojas Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Prancūzija
Slovak: Ako vyzerá Xermelo a obsah balenia
Lithuanian: Xermelo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Po intravenóznom podaní aktívneho metabolitu neboli pozorované žiadne poklesy hladín 5-HT a 5-HIAA v mozgu.
Lithuanian: Pavartojus aktyvaus metabolito į veną, 5-HT ir 5-HIAA kiekio sumažėjimo smegenyse nepastebėta.
Slovak: In vitro etyltelotristát inhiboval P-gp, ale jeho aktívny metabolit v klinicky významných koncentráciách nepôsobil inhibične.
Lithuanian: In vitro telotristato etilas slopino P-gp, tačiau jo aktyvus metabolitas esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms neslopino.
Slovak: Primárny klinický ukazovateľ bolo percento zmeny východiskových hodnôt u5-HIAA za 12 týždňov.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo u5-HIAA procentinis pokytis nuo pradinės reikšmės 12 savaitę.
Slovak: Počas užívania Xermela by ste mali pokračovať v podávaní injekcií týchto liekov.
Lithuanian: Vartojant Xermelo Jums ir toliau bus reikalingos šios injekcijos.
Slovak: Depresia, môžete mať zníženú sebaúctu, nedostatok motivácie, smútok alebo znížený záujem
Lithuanian: - Patinimas (skysčių kaupimasis organizme) - Depresija, galimas sumažėjusios savivertės jausmas, motyvacijos trūkumas, liūdesys ar prasta nuotaika
Slovak: V klinickej štúdii liekových interakcií (drug-drug interaction, DDI) uskutočnenej in vivo s midazolamom (citlivý substrát CYP3A4) po opakovanom podaní etyltelotristátu bola systémová expozícia súbežne podávaného midazolamu signifikantne znížená (pozri časť 4.5).
Lithuanian: In vivo klinikinės vaistų sąveikos tyrime su midazolamu (jautriu CYP3A4 substratu) po kartotinių telotristato etilo dozių sisteminė kartu vartojamo midazolamo ekspozicija reikšmingai sumažėjo (žr. 4.5 skyrių).
Slovak: Cytochrómy CYP2B6
Lithuanian: Citochromai CYP2B6
Slovak: V 12-týždňovom období štúdie DBT bolo priemerné zníženie počtu defekácií pri liečbe telotristátom pozorované už po 3 týždňoch, pričom k najvýraznejšiemu zníženiu v porovnaní s placebom došlo počas posledných 6 týždňov dvojito zaslepeného obdobia (pozri Obrázok 1).
Lithuanian: 12 savaičių trukmės DKG tyrimo metu vartojant telotristatą vidutinis TD per savaitę sumažėjimas buvo stebimas jau 3 savaitę, o didžiausias sumažėjimas pasireiškė paskutiniųjų 6 savaičių DKG laikotarpiu, palyginti su placebu (žr.
Slovak: Môže sa to takisto preukázať zmenami vo výsledkoch krvných testov, napríklad vo zvýšení pečeňových enzýmov: gamaglutamyltransferázy (veľmi časté, môže postihovať viac ako 1 z 10 ľudí), transamináz a alkalickej fosfatázy v krvi (časté, môže postihovať menej ako 1 z 10 ľudí).
Lithuanian: , padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas: gama gliutamiltransferazės (labai dažnas, gali pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10), transaminazių ir šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje (dažnas, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių).
Slovak: S predávkovaním telotristátom u ľudí sú obmedzené klinické skúsenosti.
Lithuanian: Klinikinės patirtis, susijusi su telotristato perdozavimu žmonėms, yra nedidelė.
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou.
Lithuanian: - jeigu sergate kepenų ligomis.
Slovak: Tabuľka 1 - Nežiaduce účinky hlásené u pacientov liečených s Xermelom Triedy orgánových systémov podľa databázy MeDRA
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pacientams, gydytiems Xermelo Organų sistemų klasė
Slovak: Biele až takmer biele, filmom obalené, oválne tablety (približne 17 mm dlhé a 7,5 mm široké) s vyrytým „T-E" na jednej strane a „250" na druhej strane.
Lithuanian: Baltos arba balkšvos spalvos plėvele dengtos ovalios tabletės (maždaug 17 mm ilgio ir 7,5 mm pločio), kurių vienoje pusėje įspausta „T-E", o kitoje pusėje - „250".
Slovak: Počas tvrdej stolice (nepriechodnosť čriev, fekalómu) sa u vás môže vyskytnúť zápcha, vodnatá hnačka, bledá koža (anémia), nevoľnosť, vracanie, úbytok hmotnosti, bolesť chrbta alebo bolesti žalúdka, najmä po jedle alebo redukcii prietoku vody (močenie).
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis - Suspaustos išmatos (žarnų nepraeinamumas, išmatų gumbas arba fekaloma), gali pasireikšti vidurių užkietėjimas, vandeningas viduriavimas, išblyškusi oda (anemija), pykinimas, vėmimas, kūno svorio sumažėjimas, nugaros ar pilvo skausmas, ypač pavalgius, ar šlapinimosi sumažėjimas.
Slovak: Štúdia skúmajúca účinok krátkodobo pôsobiaceho oktreotidu (3 dávky 200 μg podávané po 8 hodinách) na farmakokinetiku jednorazovej dávky Xermela u zdravých dobrovoľníkov preukázala 83% a 81% zníženie Cmax a AUC etyltelotristátu (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Tyrimas, vertinantis trumpai veikiančio oktreotido poveikį (3 dozių po 200 mikrogramų, skiriamų kas 8 valandas) vienkartinės Xermelo dozės farmakokinetikai sveikų savanorių organizme parodė telotrisato etilo ir telotristato Cmax ir AUC sumažėjimą atitinkamai 83 % ir 81 % (žr.
Slovak: Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Lithuanian: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje telotristát-etiprát, čo zodpovedá 250 mg etyltelotristátu.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra telotristato etiprato, atitinkančio 250 mg telotristato etilo.
Slovak: Priemerná zmena za 12 týždňov: stredná hodnota (SD)
Lithuanian: 12 savaičių: vidurkis (SN)
Slovak: Fekalóm bol pozorovaný len v klinickej štúdii v nárazovej dávke 500 mg (dvojnásobok odporúčanej dávky)
Lithuanian: cIšmatų gumbas klinikinio tyrimo metu buvo pastebėtas tik esant 500 mg du kartus per parą dozei (dvigubai didesnei nei rekomenduojama dozė).
Slovak: Zvýšenie gamaglutamyltransferázyb
Lithuanian: Gamagliutamiltransferazės aktyvumo padidėjimas b
Slovak: Vzhľadom na nízku rozpustnosť in vitro potenciál etyltelotristátu ako induktora CYP3A4 nebol hodnotený pri koncentráciách očakávaných na úrovni čreva.
Lithuanian: Dėl mažo jo tirpumo in vitro, telotristato etilo, kaip CYP3A4 induktoriaus, potencialas nebuvo įvertintas esant tikėtinoms koncentracijoms žarnyne.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa odporúča pravidelné sledovanie nežiaducich účinkov a zhoršenia pečeňových funkcií.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra kepenų veiklos sutrikimas, rekomenduojama nuolat stebėti, ar neatsiranda nepageidaujamų reiškinių ir ar neblogėja kepenų veikla.
Slovak: V klinických štúdiách boli pozorované zvýšenia hepatálnych enzýmov (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas buvo stebimas klinikinių tyrimų metu (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: BM - bowel movement; počet defekácií; CL= konfidenčný limit; tid=trikrát denne; SD= štandardná odchýlka a
Lithuanian: TD = tuštinimosi dažnumas; PR = pasikliautinė riba; tid = tris kartus per parą; SN - standartinis nuokrypis.
Slovak: Súčasné užívanie telotristát etiprátu (Xermelo, hippurátová soľ etyltelotristátu) s látkami znižujúcimi aciditu (omeprazol a famotidín) ukázali, že AUC etyltelotristátu sa zvýšila 2-3-násobne, zatiaľ čo AUC aktívneho metabolitu (telotristátu) nebola zmenená.
Lithuanian: Vartojant telotristato etipratą (Xermelo, telotristato etilo hipuratą) kartu su rūgštingumą mažinančiais vaistiniais preparatais (omeprazolu ir famotidinu) telotristato etilo AUC padidėjo 2-3 kartus, o aktyvaus metabolito (telotristato) AUC nepasikeitė.
Slovak: Relevancia týchto nálezov v gastrointestinálnom trakte pre človeka nie je známa.
Lithuanian: Šių virškinimo trakto pokyčių reikšmė žmogui nežinoma.
Slovak: Prodrug forma liečiva (etyltelotristát) aj jeho aktívny metabolit (telotristát) sú inhibítormi Ltryptofánhydroxyláz (TPH1 a TPH2, čo sú enzýmy limitujúce rýchlosť biosyntézy sérotonínu).
Lithuanian: Tiek pirmtakas (telotristato etilas), tiek ir jo aktyvus metabolitas (telotristatas) yra L-triptofano hidroksilazių (TPH1 ir TPH2I, dalyvaujančių serotonino biosintezėje) inhibitorius.
Slovak: V oboch štúdiách fázy 3 bolo štatisticky významné zníženie u5-HIAA v porovnaní s placebom pozorované pri etyltelotristáte v dávke 250 mg trikrát denne.
Lithuanian: Abiejų 3 fazės tyrimų metu buvo stebimas statistiškai reikšmingas u5-HIAA koncentracijos sumažėjimas vartojant telotristato etilo 250 mg tris kartus per parą dozę, palyginti su placebu.
Slovak: Po perorálnom podaní podstupuje etyltelotristát hydrolýzu na aktívny a hlavný metabolit sprostredkovaný karboxylesterázami.
Lithuanian: Išgertas telotristato etilas veikiant karboksilesterazėms hidrolizuojamas į aktyvų ir pagrindinį metabolitą.
Slovak: U potkanov bol pri perorálnych dávkach telotristát-etiprátu ≥ 1 000 mg/kg/deň pozorovaný pokles sérotonínu (5-HT) v mozgu.
Lithuanian: Žiurkėms sušėrus telotristato etiprato ≥1000 mg/kg/per parą dozę, smegenyse buvo stebimas serotonino (5-HT) sumažėjimas.
Slovak: Priemerný vek bol 64 rokov (rozmedzie 37 až 88 rokov), 52 % boli muži a 90 % boli pacienti bielej rasy.
Lithuanian: (svyravo nuo 37 iki 88 metų), 52 % iš jų buvo vyrai ir 90 % - baltaodžiai.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie etyltelotristátu boli dosiahnuté za 0,53 až 2 hodiny a pri aktívnom metabolite za 1,50 až 3,00 hodiny po perorálnom podaní.
Lithuanian: Didžiausia telotristato etilo koncentracija plazmoje susidarė po jo išgėrimo praėjus nuo 0,53 iki 2,00 valandų, o jo aktyvaus metabolito - nuo 1,50 iki 3,00 valandų.
Slovak: Je to preto, lebo tento liek nebol testovaný u pacientov so závažnými problémami s pečeňou.
Lithuanian: Šis vaistas dar nebuvo tirtas su pacientais, sergančiais sunkiomis kepenų ligomis.
Slovak: U psov boli pri perorálnej dávke telotristát-etiprátu 200 mg/kg/deň a 30 mg/kg/deň v uvedenom poradí, pozorované poklesy hladín 5-HT a 5-HIAA v mozgu.
Lithuanian: Šunims sušėrus 200 mg/kg/per parą ir 30 mg/kg/per parą telotristato etiprato dozes, smegenyse buvo stebimas atitinkamai 5-HT ir 5-HIAA kiekio sumažėjimas.
Slovak: Senec Tel: +421 905 667 410
Lithuanian: SK-90301 Senec Tel: +421 905 667 410
Slovak: Inhibítory karboxylesterázy (CES)
Lithuanian: Karboksilesterazės (KES) inhibitoriai
Slovak: Zahŕňa to:
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis:
Slovak: Použitie telotristátu nie je odporúčané pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene (ChildovoPughovo skóre C), pretože nie sú dostupné žiadne údaje (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Telotristato nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų veiklos sutrikimu (C klasė pagal Child Pugh skalę), nes duomenų nėra (žr.
Slovak: Etyltelotristát inhiboval transport sprostredkovaný MRP2 (98% inhibícia).
Lithuanian: Telotristato etilas slopino nuo MRP2 priklausomų medžiagų pernešimą (98 % slopinimas).
Slovak: Depresívne poruchy
Lithuanian: Depresiniai sutrikimai
Slovak: U potkanov neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na samčiu ani samičiu fertilitu.
Lithuanian: Tyrime su žiurkėmis nebuvo pastebėta nepageidaujamo poveikio patinų ir patelių vaisingumui.
Slovak: Väčšina príhod bola miernej alebo strednej intenzity a liečba v štúdii nebola obmedzená.
Lithuanian: Dauguma šių reiškinių buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, dėl kurių nereikėjo keisti gydymo tyrimo metu.
Slovak: To môže znamenať, že váš lekár potrebuje zmeniť dávku (dávky), ktorú užívate.
Lithuanian: Gali nutikti, kad gydytojas turės pakeisti vartojamą dozę.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ďalšiu dávku podľa naplánovaného režimu, preskočte vynechanú dávku.
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, praleiskite pamirštą dozę ir kitą dozę išgerkite įprastu laiku.
Slovak: Etyltelotristát a telotristát majú po perorálnom podaní nízku renálnu elimináciu (menej ako 1 % dávky získanej z moču).
Lithuanian: Pavartojus per burną per inkstus telotristato etilo ir telotristato šalinama mažai (šlapime aptinkama mažiau kaip 1 % dozės).
Slovak: Pacientom, u ktorých sa vyvinú príznaky naznačujúce hepatálnu dysfunkciu, by sa mali vyšetriť pečeňové enzýmy a podávanie telotristátu by malo byť prerušené, ak sa predpokladá poškodenie pečene.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia simptomų, būdingų kepenų veiklos sutrikimui, reikia ištirti kepenų fermentus, o įtarus kepenų pažeidimą - nutraukti telotristato vartojimą.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorbcie nesmú užívať tento liek.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Slovak: Proteín rezistencie rakoviny prsníka (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP)
Lithuanian: Krūties vėžio atsparumo baltymas (KVAB, angl.
Slovak: Keď sa pozoroval úplný účinok telotristátu (počas posledných 6 týždňov DBT), podiel respondérov s najmenej 30% znížením počtu defekácií bol 51% (23/45) v skupine liečenej 250 mg v porovnaní s 22% (10/45) v skupine na placebe (post-hoc analýza).
Lithuanian: Pastebėjus pilną telotristato poveikį (DKG paskutiniųjų 6 savaičių laikotarpiu), reagavusių į gydymą pacientų, kuriems TD sumažėjo bent 30 %, dalis sudarė 51 % (23 iš 45) pacientų, vartojusių 250 mg, palyginti su 22 % (10 iš 45) pacientų, vartojusių placebą (remiantis post-hoc analizės duomenimis).
Slovak: Na základe zistení in vitro nebolo preukázané, že by etyltelotristát a jeho aktívny metabolit boli induktormi CYP3A4 pri systémovo významných koncentráciách.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimų rezultatais, nebuvo įrodyta, kad telotristato etilas ir jo aktyvūs metabolitai esant sistemiškai reikšmingoms koncentracijoms yra CYP3A4 induktoriai.
Slovak: Je to preto, lebo tento liek nebol testovaný v tejto vekovej skupine.
Lithuanian: Šio vaisto nerekomenduojama vartoti pacientams iki 18 metų amžiaus, nes vaistas šioje amžiaus grupėje nebuvo ištirtas.
Slovak: Preto sa užívanie vyšších dávok neodporúča (pozri časť
Lithuanian: Todėl didesnių dozių vartoti nerekomenduojama (žr.
Slovak: Je to preto, že tento liek nebol testovaný u pacientov s konečným štádiom ochorenia obličiek, vyžadujúcich dialýzu.
Lithuanian: Šis vaistas dar yra neištirtas su pacientais, sergančiais galutinės stadijos inkstų liga ir kuriems atliekama dializė.
Slovak: Na základe zistení in vitro sa neočakáva žiadna klinicky relevantná interakcia s ostatnými transportnými bielkovinami.
Lithuanian: Kiti pernešėjai Remiantis in vitro tyrimų rezultatais, kliniškai reikšmingos sąveikos su kitais pernešėjais nesitikima.
Slovak: Tabuľka 3: východiskové hodnoty vylučovania u5-HIAA a hodnoty v 12. týždni (štúdia TELESTAR)
Lithuanian: u5-HIAA išsiskyrimas tyrimo pradžioje ir12 savaitę (TELESTAR tyrimas)
Slovak: P-glykoproteín (P-gp) a Multi-drug Resistance associated Protein 2 (MRP-2)
Lithuanian: Resistance associated Protein 2 [MRP-2])
Slovak: Telotristát in vitro indukoval CYP2B6 (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Telotristatas indukuoja CYP2B6 in vitro (žr.
Slovak: Post-hoc analýza preukázala, že priemerný počet denných injekcií krátkodobo pôsobiacich SSA použitých ako záchranná liečba počas 12 -týždňového dvojito zaslepeného obdobia bol 0,3 v skupine liečenej etyltelotristátom v dávke 250 mg a 0,7 v skupine na placebe.
Lithuanian: Post-hoc analizės duomenys parodė, kad trumpo veikimo SSA injekcijų, vartojamų skubios pagalbos atvejais DKG 12 savaičių trukmės laikotarpiu, vidutinis skaičius per parą buvo atitinkamai 0,3 ir 0,7 pacientų, vartojusių telotristato etilo 250 mg ir placebo grupėse.
Slovak: Priemerné Cmax a AUC0-inf boli 610 ng/ml a 2 320 ng.h/ml v uvedenom poradí pre telotristát.
Lithuanian: Telotristato vidutinė Cmax ir AUC0-inf buvo 610 ng/ml bei 2320 ng•hr/ml
Slovak: In vitro etyltelotristát inhiboval BCRP (IC50 = 20 µM), ale jeho aktívny metabolit telotristát nevykazoval žiadnu významnú inhibíciu aktivity BCRP (IC50> 30 µM).
Lithuanian: breast cancer resistance protein [BCRP]) In vitro telotristato etilas slopino KVAB (IC50 = 20 µm), tačiau aktyvus metabolitas telotristatas reikšmingai KVAB aktyvumo neslopino (IC50 > 30 µm).
Slovak: Škatuľky s obsahom 90 a 180 tabliet.
Lithuanian: Kartono dėžutėje yra 90 arba 180 tablečių.
Slovak: Liečivo je etyltelotristát.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra telotristato etilas.
Slovak: Priemerná hodnota východiskovej hodnoty počtu defekácií za deň bola 2,2 v skupine na placebe (n=25) a 2,5 v skupine liečenej 250 mg (n=25).
Lithuanian: Vidutinis tuštinimosi kartų skaičius per parą tyrimo pradžioje atitinkamai buvo 2,2 ir 2,5 placebo grupėje (n = 25) ir 250 mg grupėje (n = 25).
Slovak: Najčastejšie hláseným nežiaducim účinkom u pacientov liečených etyltelotristátom 250 mg trikrát denne bola bolesť brucha (25,7%;18/70) oproti placebu (19,7%; 14/71).
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Dažniausias nepageidaujamas reiškinys, pasireiškęs po 250 mg tris kartus per parą telotristato etilo vartojusiems pacientams, buvo pilvo skausmas (25,7 %; 18 iš 70 pacientų), lyginant su placebu (19,7 %; 14 iš 71).
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Lithuanian: REGISTRRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
Slovak: Ak užívate Xermelo, nemali by ste dojčiť, pretože vaše dieťa môže byť vystavené pôsobeniu tohto lieku.
Lithuanian: Vartojant Xermelo negalima žindyti, nes šis vaistas gali patekti į Jūsų kūdikio organizmą.
Slovak: U pacientov, ktorí nevyžadujú dialýzu, s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek preto nie je potrebná úprava dávky.
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų veiklos sutrikimas ir jiems neatliekama dializė, dozės keisti nereikia.
Slovak: Krátkodobo pôsobiaci oktreotid by mal byť podaný najmenej 30 minút po podaní Xermela, ak je liečba krátkodobo pôsobiacim okreotidom potrebná v kombinácii so Xermelom.
Lithuanian: Jei trumpo veikimo oktreotidą reikia vartoti derinyje su Xermelo, trumpo veikimo oktreotidą reikia vartoti praėjus bent 30 minučių po Xermelo vartojimo.
Slovak: Xermelo je indikované na liečbu hnačky pri karcinoidovom syndróme v kombinácii s liečbou somatostatínovými analógmi (SSA) u dospelých nedostatočne kontrolovaných liečbou SSA.
Lithuanian: Xermelo skirtas karcinoido sindromo viduriavimui gydyti kartu su somatostatino analogais (SSA)
Slovak: Tablety sú balené v blistri PVC/
Lithuanian: Tabletės yra supakuotos į PVC/PCTFE/PVC/Al lizdinę plokštelę.
Slovak: Telotristát nemal žiadny účinok na fertilitu v štúdiách na zvieratách (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu telotristatas neturėjo jokio poveikio vaisingumui (žr.
Slovak: Súbežné podávanie krátkodobo pôsobiaceho oktreotidu so Xermelom významne znížilo systémovú expozíciu etyltelotristátu a telotristátu, aktívneho metabolitu (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Kartu vartojant trumpo veikimo oktreotidą ir Xermelo, reikšmingai sumažėjo sisteminė telotristato etilo ir aktyvaus metabolito telotristato ekspozicija (žr.
Slovak: Pre klinické opatrenia zvýšených pečeňových enzýmov, pozri časť 4.4.
Lithuanian: Padidėjusio kepenų fermentų aktyvumo gydymo rekomendacijos pateikiamos 4.4 skyriuje.
Slovak: Jadro tablety bezvodá laktóza hydroxypropylcelulóza sodná soľ kroskarmelózy stearan horečnatý oxid kremičitý, koloidný bezvodý
Lithuanian: Bevandenė laktozė Hidroksipropilceliuliozė Kroskarmeliozės natrio druska
Slovak: Vzhľadom na vysokú pozorovanú variabilitu sa ako preventívne opatrenie odporúča, aby sa u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sledovali prejavy zníženej znášanlivosti.
Lithuanian: Kadangi buvo stebėtas didelis nepastovumas, dėl atsargumo rekomenduojama stebėti, ar pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, nepasireiškia sumažėjusio toleravimo požymių.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 90 filmom obalených tabliet 180 filmom obalených tabliet
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 90 plėvele dengtų tablečių.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre A) môže byť potrebné znížiť dávku na 250 mg dvakrát denne podľa znášanlivosti.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu kepenų veiklos sutrikimu (A klasė pagal Child Pugh skalę), gali prireikti sumažinti dozę iki 250 mg du kartus per parą atsižvelgiant į toleravimą.
Slovak: Nežiaduce účinky uvádzané v súhrnnom súbore bezpečnostných údajov u 70 pacientov s karcinoidovým syndrómom liečených etyltelotristátom 250 mg trikrát denne v kombinácii s liečbou SSA v placebom kontrolovanom klinickom skúšaní sú uvedené v Tabuľke 1.
Lithuanian: Bendroje saugumo duomenų bazėje sukauptos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 70 pacientų, sergančių karcinoido sindromu ir kuriems buvo taikomas gydymas telotristato etilo 250 mg tris kartus per parą doze kartu su SSA, metu išvardytos 1 lentelėje.