FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Raloxifeno Teva puede tratar o prevenir su osteoporosis sólo si continúa tomando los comprimidos.
Polish: Raloxifene Teva może leczyć osteoporozę lub jej zapobiegać tylko wtedy, gdy pacjent kontynuuje przyjmowanie tabletek.
Spanish: Se absorbe aproximadamente el 60 % de una dosis oral.
Polish: Wchłonięciu ulega około 60 % podanej doustnie dawki.
Spanish: Hasta que se haya evaluado más extensamente la seguridad y eficacia en pacientes con insuficiencia hepática, no se recomienda el uso de raloxifeno en este grupo de pacientes.
Polish: Do czasu ustalenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania raloksyfenu u pacjentek z niewydolnością wątroby, nie zaleca się stosowania produktu w tej grupie pacjentek.
Spanish: Insuficiencia renal: menos de un 6 % de la dosis total se elimina por la orina.
Polish: Niewydolność nerek - Mniej niż 6 % całkowitej dawki raloksyfenu jest wydalane z moczem.
Spanish: Raloxifeno no se debe utilizar en niños a ninguna edad.
Polish: Raloksyfenu nie należy stosować u dzieci bez względu na wiek.
Spanish: No se sabe si el raloxifeno se excreta en la leche materna.
Polish: Nie jest wiadomo czy raloksyfen przenika do mleka kobiecego.
Spanish: Las biopsias del endometrio tomadas tras seis meses de tratamiento con 60 mg al día de raloxifeno, mostraron que no se produjo proliferación endometrial en ninguna de las pacientes.
Polish: Biopsje endometrium wykonane po sześciu miesiącach stosowania raloksyfenu w dawce 60 mg na dobę, wykazały nie proliferujące endometrium u wszystkich pacjentek.
Spanish: La frecuencia de tromboflebitis venosa superficial fue inferior al 1 %.
Polish: Zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych występowało z częstością mniejszą niż 1 %.
Spanish: • Dolor de cabeza incluyendo migrañas
Polish: • Bóle głowy, w tym migrenowe bóle głowy.
Spanish: Por lo tanto, raloxifeno sólo debe utilizarse para el tratamiento o prevención de la osteoporosis, una vez que el tratamiento para el cáncer de mama, incluyendo terapia coadyuvante, haya finalizado.
Polish: Dlatego raloksyfen powinien być stosowany w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie, dopiero po zakończeniu leczenia raka piersi, w tym po zakończeniu terapii wspomagającej.
Spanish: Cómo actúa Raloxifeno Teva
Polish: Jak działa Raloxifene Teva
Spanish: En caso de enfermedad o de una situación que previsiblemente suponga un periodo prolongado de inmovilización, se debe suspender el tratamiento con raloxifeno.
Polish: W każdym przypadku wystąpienia choroby lub stanu wymagającego długotrwałego unieruchomienia należy przerwać stosowanie raloksyfenu.
Spanish: En sobredosis accidental en niños menores de 2 años, la dosis máxima que se ha notificado ha sido de 180 mg.
Polish: Maksymalna dawka produktu podana w wyniku przypadkowego przedawkowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat wynosiła 180 mg.
Spanish: Teva UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Reino Unido
Polish: TEVA UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Wielka Brytania
Spanish: No tome Raloxifeno Teva durante la lactancia porque puede excretarse en la leche materna.
Polish: Nie stosować leku Raloxifene Teva w przypadku karmienia piersią, ponieważ może on przenikać do mleka matki.
Spanish: La clasificación de las reacciones adversas se ha realizado conforme al siguiente criterio: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (_≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Polish: do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko
Spanish: No se ha estudiado de forma adecuada la seguridad de raloxifeno en pacientes con cáncer de mama.
Polish: Nie przebadano dokładnie bezpieczeństwa stosowania raloksyfenu u pacjentek z rakiem piersi.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso concomitante de raloxifeno con agentes utilizados en el tratamiento del cáncer de mama en fase inicial o avanzada.
Polish: Brak jest danych dotyczących jednoczesnego podawania raloksyfenu i produktów stosowanych w leczeniu wczesnych i zaawansowanych postaci raka piersi.
Spanish: Tragar los comprimidos enteros.
Polish: Tabletki połykać w całości.
Spanish: • Coágulos de sangre en una arteria (por ejemplo, ictus, incluyendo el aumento de riesgo de muerte por ictus)
Polish: • Powstanie zakrzepu krwi w tętnicy (np. udar mózgu, w tym zwiększone ryzyko zgonu z powodu udaru mózgu).
Spanish: - Si observa un sangrado vaginal no explicado.
Polish: Jeśli wystąpiło niewyjaśnione krwawienie z dróg rodnych.
Spanish: Otros factores de riesgo que pueden producir osteoporosis son la menopausia precoz, osteopenia (al menos una desviación estándar por debajo del pico de masa ósea), complexión delgada, origen étnico Caucásico o Asiático e historia familiar de osteoporosis.
Polish: Innymi czynnikami ryzyka, mogącymi prowadzić do rozwoju osteoporozy są: wczesna menopauza, osteopenia (zmniejszenie masy kostnej o co najmniej 1 odchylenie standardowe poniżej szczytowej masy kostnej), drobna budowa ciała, przynależność do rasy kaukaskiej i (lub) azjatyckiej, osteoporoza w wywiadzie rodzinnym.
Spanish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen Hungría
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Spanish: En general, no modifica los triglicéridos ni el colesterol HDL ("bueno").
Polish: Zasadniczo nie wpływa na stężenie trójglicerydów i frakcji HDL (tzw. „dobrego")
Spanish: El raloxifeno disminuye la resorción ósea; éste efecto en hueso se evidencia en una reducción de los niveles de los marcadores de recambio óseo en suero y orina, disminución de la resorción ósea en base a estudios de cinética del radiocalcio, aumento de la DMO y disminución de la incidencia de fracturas.
Polish: Raloksyfen hamuje resorpcję tkanki kostnej; ten wpływ na tkankę kostną wyraża się głównie zmniejszeniem stężenia markerów obrotu kostnego w surowicy i w moczu, zmniejszeniem resorpcji tkanki kostnej stwierdzone w oparciu o badania kinetyczne z użyciem radioaktywnego wapnia, zwiększeniem BMD i zmniejszeniem częstości złamań.
Spanish: Raloxifeno Teva pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados moduladores selectivos del receptor estrogénico (SERMs).
Polish: Raloxifene Teva należy do grupy leków niehormonalnych zwanych selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (ang. SERMs).
Spanish: Raloxifeno debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal leve y moderada.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując raloksyfen u pacjentek z umiarkowanymi i łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Spanish: En algunos de los ensayos clínicos, raloxifeno (n = 317) se comparó con tratamiento hormonal sustitutivo (THS) combinado continuo (n = 110) o con tratamiento hormonal sustitutivo (THS) cíclico (n = 205).
Polish: (n = 317) i w grupach otrzymujących złożoną hormonalną terapię zastępczą ciągłą (n = 110) lub cykliczną (n = 205).
Spanish: Entre los fármacos frecuentemente coadministrados estaban paracetamol, antiinflamatorios no esteroideos (como ácido acetil salicílico, ibuprofeno y naproxeno), antibióticos orales, antagonistas H1, antagonistas H2, y benzodiacepinas.
Polish: Wśród stosowanych jednocześnie z raloksyfenem leków były: paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, naproksen), doustne antybiotyki, antagoniści receptora H1 lub H2 i benzodiazepiny.
Spanish: Este incremento de la densidad mineral ósea fue generalmente del 2 % en comparación con placebo.
Polish: Gęstość mineralna tkanki kostnej zwiększyła się o 2 % w porównaniu z placebo.
Spanish: El descenso en los niveles de estrógenos que se produce en la menopausia, conlleva un aumento acusado de la resorción ósea, pérdida de hueso y riesgo de fractura.
Polish: Zmniejszenie wydzielania estrogenów występujące po menopauzie prowadzi do znacznego nasilenia resorpcji kości, utraty masy kostnej i ryzyka wystąpienia złamań.
Spanish: • Mayor riesgo de coágulos sanguíneos en los pulmones (embolismo pulmonar).
Polish: • Zwiększone ryzyko zakrzepów w płucach (zatorowość płucna).
Spanish: Se realizaron tres ensayos clínicos con 1.764 mujeres posmenopáusicas a las que se administró raloxifeno y calcio o placebo y calcio.
Polish: W trzech badaniach brało udział 1764 kobiet po menopauzie, którym podawano raloksyfen i wapń, lub placebo i wapń.
Spanish: En el momento de elegir entre raloxifeno u otros tratamientos, incluyendo estrógenos, para una mujer posmenopáusica concreta, hay que tener en cuenta los síntomas de la menopausia, los efectos sobre los tejidos uterino y mamario, así como los riesgos y beneficios cardiovasculares (ver sección 5.1).
Polish: Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu u kobiet w okresie po menopauzie raloksyfenu, jak również innych rodzajów terapii, włącznie z podawaniem estrogenów, należy wziąć pod uwagę objawy pomenopauzalne, wpływ produktu na tkanki macicy i piersi oraz rozważyć ryzyko i korzyści związane z oddziaływaniem produktu na układ krążenia (patrz punkt 5.1).
Spanish: En el ensayo RUTH todas las fracturas clínicas fueron recogidas como variable secundaria.
Polish: W badaniu RUTH całkowita liczba złamań była oceniana jako drugorzędowy punkt końcowy.
Spanish: Tanto el tiempo para alcanzar el pico de concentración plasmática como la biodisponibilidad dependen de la interconversión sistémica y del ciclo enterohepático de raloxifeno y de sus metabolitos glucuronizados.
Polish: Czas wystąpienia maksymalnego stężenia w osoczu oraz dostępność biologiczna są zależne od przemian oraz krążenia wątrobowo-jelitowego raloksyfenu i jego glukuronidów.
Spanish: Raloxifeno Teva disminuye el colesterol total y el colesterol LDL ("malo").
Polish: Lek Raloxifene Teva zmniejsza stężenie całkowitego cholesterolu i frakcji LDL (tzw. „złego")
Spanish: 5.2 Propiedades farmacocinéticas Absorción
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Spanish: Es importante que continúe tomando Raloxifeno Teva tanto tiempo como su médico le prescriba el medicamento.
Polish: Ważne jest, aby pacjent przyjmował lek Raloxifene Teva tak długo, jak zalecił lekarz.
Spanish: La eficacia de raloxifeno, administrado diariamente en mujeres posmenopáusicas de hasta 60 años, con o sin útero, fue establecida tras un periodo de tratamiento de dos años.
Polish: Skuteczność raloksyfenu stosowanego raz na dobę u kobiet w okresie pomenopauzalnym, poniżej 60 lat, po histerektomii lub nie poddanych temu zabiegowi, określano po dwuletnim leczeniu.
Spanish: Toma de Raloxifeno Teva con otros medicamentos
Polish: Lek Raloxifene Teva a inne leki
Spanish: El raloxifeno incrementa ligeramente las concentraciones de las globulinas transportadoras de hormonas, incluyendo globulinas transportadoras de esteroides sexuales (SHBG), globulina transportadora de tiroxina (TBG) y globulina transportadora de corticosteroides (CBG), con los correspondientes incrementos en las concentraciones totales de estas hormonas.
Polish: Raloksyfen w umiarkowanym stopniu zwiększa stężenia globulin wiążących hormony, w tym globulin wiążących hormony płciowe (ang. SHBG), tyroksynę (ang. TBG) i kortykosteroidy (ang. CBG) prowadząc do zwiększenia całkowitych stężeń tych hormonów.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con placebo se han notificado recuentos plaquetarios ligeramente disminuidos (6-10 %) durante el tratamiento con raloxifeno para la osteoporosis.
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo dotyczących stosowania raloksyfenu w osteoporozie, zgłaszano nieznaczne zmniejszenie (6-10 %) liczby płytek krwi w czasie leczenia raloksyfenem.
Spanish: La coadministración de raloxifeno con warfarina no altera la farmacocinética de ninguno de estos compuestos.
Polish: Jednoczesne stosowanie raloksyfenu i warfaryny nie zmienia farmakokinetyki tych związków.
Spanish: Comprimido recubierto con película 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película
Polish: Tabletka polekana 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane
Spanish: Núcleo del comprimido: Almidón pregelatinizado (maíz), estearato magnésico, povidona (K30), silice coloidal anhidro, celulosa microcristalina silicatada.
Polish: Rdzeń tabletki: skrobia żelowana, kukurydziana, magnezu stearynian, powidon (K30), krzemionka koloidalna, bezwodna i celuloza mikrokrystaliczna, krzemionkowa.
Spanish: • Síndrome gripal.
Polish: • Objawy grypopodobne.
Spanish: Raloxifeno no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).
Polish: Nie należy stosować raloksyfenu u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).
Spanish: En un estudio farmacocinético, un 47 % de reducción del aclaramiento de creatinina ajustado a la masa corporal magra produjo una reducción del 17 % del aclaramiento de raloxifeno y del 15 % del aclaramiento de los conjugados de raloxifeno.
Polish: W populacyjnym badaniu farmakokinetycznym stwierdzono, iż zmniejszenie klirensu kreatyniny o 47 % w stosunku do beztłuszczowej masy ciała, wiązało się ze zmniejszeniem klirensu raloksyfenu o 17 % i zmniejszeniem klirensu sprzężonego raloksyfenu (metabolitów) o 15 %.
Spanish: En mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, raloxifeno reduce la incidencia de fracturas vertebrales, preserva el hueso e incrementa la densidad mineral ósea (DMO).
Polish: U kobiet po menopauzie, z osteoporozą, raloksyfen redukuje ilość złamań kręgów, pomaga zachować masę kostną i zwiększa mineralną gęstość kości (ang. BMD - Bone Mineral Density).
Spanish: El tratamiento con raloxifeno se asocia a un incremento del riesgo de episodios tromboembólicos venosos similar al riesgo publicado con las pautas de tratamiento hormonal sustitutivo empleadas en la actualidad.
Polish: Stosowanie raloksyfenu zwiększa ryzyko wystąpienia zmian zakrzepowych w układzie żylnym, w podobnym stopniu do zgłaszanego ryzyka związanego ze stosowaniem hormonalnej terapii zastępczej.
Spanish: Sin embargo, se han observado leves acortamientos en el tiempo de protrombina; por ello, si se administra raloxifeno simultáneamente con warfarina u otros derivados cumarínicos se debe monitorizar el tiempo de protrombina.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania raloksyfenu i warfaryny lub innych pochodnych kumaryny należy kontrolować czas protrombinowy.
Spanish: Comprimidos de color blanco a casi blanco, recubiertos con película, forma ovalada, grabados con el número "60" en un lado y "N" por el otro lado del comprimido.
Polish: Białe lub prawie białe owalne tabletki powlekane, z wytłoczoną na jednej stronie liczbą „60", a na drugiej literą „N".
Spanish: Si está tomando medicamentos digitálicos para el corazón o anticoagulantes como la warfarina para aumentar la fluidez de la sangre, es posible que su médico necesite ajustar la dosis de su medicación.
Polish: W przypadku przyjmowania glikozydów naparstnicy lub doustnych leków przeciwzakrzepowych takich jak warfaryna, może zaistnieć konieczność dostosowania przez lekarza prowadzącego dawek tych leków.
Spanish: En conejos se observaron abortos y un bajo índice de defectos del tabique ventricular (≥ 0,1 mg/kg) e hidrocefalia (≥ 10 mg/kg).
Polish: U królików obserwowano poronienie i rzadkie występowanie wad przegrody komorowej (≥ 0,1 mg/kg) oraz wodogłowie (≥ 10 mg/kg).
Spanish: Biotransformación El raloxifeno experimenta un importante efecto de primer paso con formación de conjugados glucurónidos: raloxifeno-4'-glucurónido, raloxifeno-6-glucurónido y raloxifeno-6,4'-diglucurónido.
Polish: Raloksyfen w znacznym stopniu ulega sprzęganiu z kwasem glukuronowym w procesie pierwszego przejścia, tworząc: 4′-glukuronid, 6-glukuronid i 6,4′-dwuglukuronid raloksyfenu.
Spanish: Raloxifeno Teva 60 mg se presenta en envases de 14, 28 y 84 comprimidos recubiertos con película.
Polish: Lek Raloxifene Teva 60 mg dostępny jest w opakowaniach po 14, 28 i 84 tabletek powlekanych.
Spanish: La osteoporosis, aunque al comienzo puede que no produzca síntomas, le predispone a fracturas de huesos, especialmente de columna, cadera y muñeca y le puede causar dolor de espalda, pérdida de talla y encorvadura de la espalda.
Polish: Chociaż początkowo osteoporoza może nie powodować żadnych objawów, to jednak kości, głównie kręgosłupa, biodra i nadgarstka stają się bardziej podatne na złamania, ponadto osteoporoza może powodować bóle pleców zmniejszenie wysokości ciała oraz skrzywienia kręgosłupa.
Spanish: Su médico debe investigarlo.
Polish: Jego przyczyna musi zostać wyjaśniona przez lekarza prowadzącego.
Spanish: Los ensayos clínicos han demostrado que una dosis diaria de 60 mg de raloxifeno disminuye significativamente el colesterol total (3 a 6 %) y el LDL-colesterol (4 a 10 %).
Polish: b) Wpływ na metabolizm lipidów i układ krążenia W badaniach klinicznych wykazano, że raloksyfen w dawce 60 mg na dobę znamiennie zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego (od 3 do 6 %) oraz frakcji LDL cholesterolu (4 do 10 %).
Spanish: En un ensayo en 7.705 mujeres posmenopáusicas, con una media de edad de 66 años y con osteoporosis o con osteoporosis asociada a fractura, el tratamiento con raloxifeno durante tres años, redujo la incidencia de fracturas vertebrales en un 47 % (RR 0,53; IC 0,35 a 0,79; p < 0,001) y en un 31 % (RR 0,69; IC 0,56 a 0,86; p < 0,001) respectivamente.
Polish: W badaniu 7705 kobiet w okresie po menopauzie, o średniej wieku 66 lat, u których stwierdzono osteoporozę lub osteoporozę z towarzyszącymi złamaniami, stosowanie raloksyfenu przez 3 lata zmniejszyło częstość złamań kręgów odpowiednio o 47 % w grupie z osteoporozą (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p < 0,001) i o 31 % w grupie z osteoporozą i towarzyszącymi złamaniami (RR 0,69, CI 0,56, 0,86; p < 0,001).
Spanish: - El principio activo es hidrocloruro de raloxifeno.
Polish: - Substancją czynną leku jest chlorowodorek raloksyfenu.
Spanish: Raloxifeno no estimula el tejido mamario.
Polish: Raloksyfen nie pobudza tkanki piersi.
Spanish: Informe a su médico si está tomando colestiramina, que es un medicamento empleado para reducir el contenido en grasas.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli przyjmuje się cholestyraminę, która jest głównie stosowana w celu zmniejszenia stężenia lipidów.
Spanish: Insuficiencia hepática: se ha comparado la farmacocinética de una dosis única de raloxifeno en pacientes con cirrosis e insuficiencia hepática leve (clase A de la escala Child-Pugh), y en individuos sanos.
Polish: Niewydolność wątroby - Porównywano farmakokinetykę po podaniu pojedynczej dawki raloksyfenu u pacjentów z marskością wątroby oraz z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (w klasyfikacji Child-Pugh stopień A) z farmakokinetyką raloksyfenu u osób zdrowych.
Spanish: Este resultado debería tenerse en cuenta a la hora de recetar raloxifeno a mujeres posmenopáusicas que tengan un historial de ictus u otros factores de riesgo de ictus que sean relevantes, tales como ataque isquémico transitorio o fibrilación auricular.
Polish: Należy rozważyć to, zalecając przyjmowanie raloksyfenu u kobiet po menopauzie z udarem w wywiadzie lub innymi istotnymi czynnikami ryzyka wystąpienia udaru, takimi jak przemijające ataki niedokrwienne lub migotanie przedsionków.
Spanish: En el ensayo de tratamiento de la osteoporosis se midió anualmente el grosor del endometrio en un subgrupo de la población del estudio (1.644 pacientes) durante cuatro años.
Polish: W czteroletnim badaniu, dotyczącym leczenia osteoporozy w podgrupie 1644 pacjentek, grubość endometrium była badana raz w roku.
Spanish: Además, en un estudio en el que se administró 2,5 veces la dosis diaria recomendada de raloxifeno, no se observó ni proliferación endometrial ni incremento en el volumen uterino.
Polish: Ponadto, u kobiet, którym podawano raloksyfen w dawce 2,5-krotnie większej niż zalecana dawka dobowa nie stwierdzono przerostu endometrium ani zwiększenia objętości macicy.
Spanish: Sin embargo, si usted ha tomado estrógenos anteriormente y le subieron los triglicéridos exageradamente, no deje de comentárselo a su médico antes de tomar Raloxifeno Teva.
Polish: Jednak w przypadku, jeżeli w przeszłości po stosowaniu estrogenów wystąpiło duże zwiększenie stężenia trójglicerydów, należy o tym poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Raloxifene Teva.
Spanish: Raloxifeno Teva podría dañar al feto.
Polish: Raloxifene Teva może spowodować uszkodzenie płodu.
Spanish: Raloxifeno y los estrógenos inciden de forma similar en la reconstrucción ósea y en el metabolismo del calcio.
Polish: Raloksyfen i estrogeny wpływają podobnie na przebudowę tkanki kostnej i metabolizm wapnia.
Spanish: Raloxifeno no es eficaz para disminuir los episodios de vasodilatación (sofocos) ni para otros síntomas de la menopausia asociados a la deficiencia estrogénica.
Polish: Raloksyfen nie zmniejsza objawów naczynioruchowych (uderzeń gorąca) ani innych objawów klimakterium związanych z niedoborem estrogenów.
Spanish: Para cualquier información respecto a este medicamento dirijase al representante local del Titular de la Autorización de comercialización
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad de dos años de duración en ratas hembras a las que se habían administrado dosis altas (279 mg/kg/día), se observó un incremento de tumores ováricos derivados de las células de la granulosa/teca.
Polish: W dwuletnim badaniu dotyczącym dzialania karcynogennego raloksyfenu u szczurów, duże dawki raloksyfenu (279 mg/kg/dobę) powodowały zwiększenie częstości występowania nowotworów jajnika wywodzących się z komórek warstwy ziarnistej/otoczki wewnętrznej.
Spanish: La aparición de sangrado uterino durante el tratamiento con raloxifeno es inesperada por lo que debe ser debidamente investigada por un especialista.
Polish: Podczas stosowania raloksyfenu każde krwawienie z dróg rodnych jest nieoczekiwane i wymaga dokładnego zbadania przez specjalistę.
Spanish: Recubrimiento del comprimido: Polidextrosa (E1200), dióxido de titanio (E171), hipromelosa (E464) y macrogol 4000.
Polish: Otoczka tabletki: polidekstroza (E 1200), tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza (E 464) i makrogol 4000.
Spanish: Se ha comunicado la aparición de pólipos endometriales benignos en un 0,9 % de las mujeres posmenopáusicas, tratadas con raloxifeno durante cuatro años, en comparación con un 0,3 % de las mujeres que recibieron placebo.
Polish: Odnotowano występowanie łagodnych polipów endometrium u 0,9 % kobiet w okresie po menopauzie, leczonych przez 4 lata raloksyfenem, w porównaniu z 0,3 % kobiet otrzymujących placebo.
Spanish: hidrocloruro de raloxifeno
Polish: Chlorowodorek raloksyfenu
Spanish: Responsables de la fabricación:
Polish: Wytwórcy:
Spanish: Se han evaluado cerca de 3.000 ecografías transvaginales realizadas a 831 mujeres en todos los grupos de dosis.
Polish: We wszystkich grupach, stosujących różne dawki raloksyfenu, wykonano około 3000 przezpochwowych badań USG u 831 kobiet.
Spanish: En los ensayos clínicos se permitió la administración concomitante de preparaciones de estrógenos vaginales cuando era necesario tratar síntomas de atrofia vaginal.
Polish: W badaniu klinicznym zezwolono na jednoczesne stosowanie dopochwowych produktów estrogenowych, jeżeli zachodziła konieczność leczenia zmian atroficznych błony śluzowej pochwy.
Spanish: En ratones hembra que recibieron de 9 a 242 mg/kg (de 0,3 a 32 veces el área bajo la curva en humanos) se produjo un incremento en la incidencia de tumores ováricos benignos y malignos derivados de las células de la granulosa/teca y tumores benignos derivados de las células epiteliales.
Polish: U samic mysz dawki od 9 do 242 mg/kg (po których wartość AUC była od 0,3 do 32 razy większa niż u ludzi) powodowały zwiększenie częstości występowania nowotworów jajnika, łącznie z łagodnymi i złośliwymi nowotworami wywodzącymi się z komórek warstwy ziarnistej/otoczki zewnętrznej oraz łagodnych nowotworów pochodzenia nabłonkowego.