FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP war der Ansicht, dass trotz einiger Probleme in den Studien - vor allem im Zusammenhang mit der Tatsache, dass viele Patienten an einer komorbiden Depression litten - Erkenntnisse vorliegen, die für die Wirksamkeit in dieser Indikation sprechen, obwohl die Langzeitwirksamkeit nicht ausreichend nachgewiesen ist.
Slovak: CHMP usúdil, že napriek problémom v týchto štúdiách, zvlášť vo vzťahu k skutočnosti, že mnohí pacienti trpeli komorbídnou depresiou, existuje dôkaz, ktorý podporuje účinnosť v tejto indikácii, avšak dlhodobá účinnosť nebola dostatočne preukázaná.
German: In den höheren Altersgruppen wurde kein derartiger Anstieg des Risikos beobachtet.
Slovak: V skupinách so staršími pacientmi sa nepozorovalo takéto zvýšené riziko.
German: Niederlande Hexal Pharma Nederland B.V.
Slovak: Holandsko Hexal Pharma Nederland B.V.
German: Eine niedrige Anfangsdosis wird empfohlen, um das Risiko einer Verschlechterung der Paniksymptomatik, die im Allgemeinen in der Frühphase der Behandlung der Panikstörung auftreten kann, zu minimieren.
Slovak: Nízka počiatočná dávka sa odporúča preto, aby sa minimalizovalo potenciálne zhoršenie symptomatológie panického syndrómu, k čomu zvyčajne dochádza v skorých štádiách liečby tejto poruchy.
German: Die Eliminationshalbwertszeit ist variabel, beträgt aber generell etwa einen Tag.
Slovak: Polčas vylučovania je premenlivý, zvyčajne býva asi 1 deň.
German: Es wurden keine Anzeichen von Arzneimittelwirkungen bei diesen Kindern beobachtet.
Slovak: U týchto dojčiat neboli pozorované žiadne známky účinkov lieku.
German: Die Einnahme am Morgen hat keine negativen Auswirkungen auf die Schlafqualität oder -dauer.
Slovak: Ranné užívanie paroxetínu nemá negatívny vplyv na kvalitu ani na dĺžku spánku.
German: Wie bei allen antidepressiv wirkenden Arzneimitteln sollte die Dosierung 3 bis 4 Wochen nach Einleiten der Therapie überprüft und falls notwendig angepasst werden; danach erfolgt die Dosisanpassung gemäß dem klinischen Verlauf.
Slovak: Tak ako u všetkých antidepresívnych liekov sa dávkovanie musí podľa potreby hodnotiť a upravovať počas 3 až 4 týždňov od začiatku liečby a potom následne, ak to bude považované za klinicky vhodné.
German: Die gleichzeitige Verabreichung scheint keinen Einfluss auf das pharmakokinetische/pharmakodynamische Profil bei Patienten mit Epilepsie zu haben.
Slovak: Nezdá sa, že by súčasné podávanie malo nejaký účinok na farmakokinetický/dynamický profil u epileptických pacientov.
German: Niederlande Merck Generics BV, Dieselweg 25,
Slovak: Holandsko Merck Generics BV, Dieselweg 25,
German: Miraflores 1495-131 Algés
Slovak: Miraflores 1495-131
German: Im Wesentlichen wurden bei der Untersuchung der Unterschiede hinsichtlich des Risikos von suizidalen Vorfällen bei mit verschiedenen Antidepressiva behandelten Patienten von praktischen Ärzten ähnliche Methoden angewandt.
Slovak: Pri skúmaní rozdielov v riziku samovražedných príhod u pacientov praktických lekárov liečených rôznymi antidepresívmi boli v podstate použité obdobné metódy.
German: Paroxetin sollte während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation angewendet werden.
Slovak: Paroxetín má byť užívaný počas gravidity len v prípade striktnej indikácie.
German: Seroxat Filmtabletten sollten einmal täglich, morgens zusammen mit dem Frühstück, eingenommen werden.
Slovak: Odporúča sa podávať paroxetín jedenkrát denne ráno spolu s jedlom.
German: Wie bei anderen psychotropen Arzneimitteln sollten die Patienten darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Paroxetin Alkoholkonsum generell zu vermeiden.
Slovak: Tak ako u ostatných psychotropných liekov sa pacienti musia upozorniť na to, aby sa počas užívania paroxetínu vyhli konzumácii alkoholu.
German: Aus den oben angeführten Gründen bestätige der CHMP seine früheren Schlussfolgerungen in Bezug auf das Risiko suizidalen Verhaltens von Patienten bei Einnahme von Paroxetin.
Slovak: Vzhľadom na vyššie uvedené skutočnosti výbor CHMP potvrdil svoje predchádzajúce závery týkajúce sa rizika samovražedného chovania u pacientov používajúcich paroxetín.
German: Suizid/Suizidgedanken
Slovak: Samovražda/samovražedné predstavy
German: Paroxetin sollte nicht für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Slovak: Paroxetín sa nesmie používať na liečbu detí a mladistvých do 18 rokov.
German: Selten wurde über Hyponatriämie, vorwiegend bei älteren Patienten, berichtet.
Slovak: Hyponatrémia bola hlásená zriedkavo, najmä u starších ľudí.
German: Dänemark DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243
Slovak: DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243
German: Suizidales Verhalten, Selbstverletzung und Feindseligkeit Erwachsene
Slovak: Samovražedné správanie, sebapoškodzovanie a nepriateľské správanie
German: Wirksamkeit bei Kindern
Slovak: Účinnosť u detí
German: Die Symptome können entweder durch serotonerge Wirkungen oder durch Absetzsymptome verursacht sein.
Slovak: Tieto symptómy môžu byť buď dôsledkom sérotonergných účinkov, alebo abstinenčných symptómov.
German: Paroxetin sollte nicht angewendet werden, solange die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in dieser Altersgruppe nicht belegt ist.
Slovak: Paroxetín sa nemá používať, pretože v tejto vekovej skupine nebola bezpečnosť a účinnosť potvrdená.
German: Frankreich Qualimed 34 rue saint romain
Slovak: Francúzsko Qualimed 34 rue saint romain
German: Eine erhöhte Aggressivität/Feindseligkeit trat vor allem bei Kindern mit Zwangsstörung, besonders bei Kindern unter 12 Jahren, auf.
Slovak: Zvýšená miera nepriateľstva sa vyskytovala hlavne u detí s obsedantno-kompulzívnou poruchou a najmä u mladších detí vo veku pod 12 rokov.
German: Die wichtigsten Sicherheitsfragen, die diskutiert wurden, waren das Suizidrisiko und das Risiko von Absetzreaktionen.
Slovak: Hlavnými diskutovanými otázkami bezpečnosti boli riziko samovraždy a riziko reakcií v dôsledku ukončenia liečby.
German: Bei Ratten wurde eine erhöhte Sterblichkeit und eine verzögerte Ossifikation des Nachwuchses festgestellt.
Slovak: U potkanov bola pozorovaná zvýšená mortalita mláďat a oneskorená osifikácia.
German: Glaxo Smith Kline Kft. 1124 Bp. Csörsz u. 43.
Slovak: Maďarsko Glaxo Smith Kline Kft. 1124 Bp. Csörsz u. 43.
German: In diesen Studien wurde dem Risiko suizidalen Verhaltens (einschließlich vollzogenem Selbstmord, Selbstmordversuchen und Selbstmordgedanken) nachgegangen, das mit der Einnahme verschiedener Antidepressiva verbunden ist.
Slovak: Tieto štúdie skúmali riziko samovražedného chovania (vrátane dokonaných samovrážd, samovražedných pokusov a samovražedných myšlienok) pri používaní rôznych antidepresív.
German: Paroxetin wird extensiv in das Gewebe verteilt und pharmakokinetische Berechnungen zeigen, dass nur 1 % des Paroxetins im Körper sich im Plasma findet.
Slovak: Paroxetín je v rozsiahlej miere distribuovaný do tkanív a farmakokinetické výpočty svedčia o tom, že v plazme zostáva len 1 % celkového množstva paroxetínu.
German: Paroxetin ist gegenwärtig in keinem EU-Mitgliedstaat für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen zugelassen.
Slovak: V súčasnosti paroxetín nie je povolený na používanie u detí a adolescentov v žiadnom členskom štáte EÚ.
German: Die klinische Erfahrung hat gezeigt, dass die Therapie mit Paroxetin nicht mit einer Beeinträchtigung der kognitiven oder psychomotorischen Leistungen verbunden ist.
Slovak: Klinické skúsenosti ukázali, že liečba paroxetínom nie je spojená s poškodením kognitívnej alebo psychomotorickej funkcie.
German: Dänemark Copyfarm A/S Energivej 15
Slovak: Copyfarm A/S Energivej 15
German: Procyclidin: Die tägliche Einnahme von Paroxetin führt zu einem signifikanten Anstieg des Plasmaspiegels von Procyclidin.
Slovak: Procyklidín: Každodenné podávanie paroxetínu významne zvyšuje plazmatické hladiny procyklidínu.
German: Bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen ist die Wirksamkeit von Paroxetin vergleichbar mit derjenigen von Standardantidepressiva.
Slovak: V liečbe depresívnych porúch je účinnosť paroxetínu porovnateľná so štandardnými antidepresívami.
German: Die Häufigkeit des Auftretens von Krampfanfällen beträgt insgesamt weniger als 0,1 % aller mit Paroxetin behandelter Patienten.
Slovak: Celkový výskyt záchvatov je u pacientov liečených paroxetínom menej ako 0,1%.
German: Die klinische Erfahrung mit antidepressiven Therapien zeigt generell, dass das Suizidrisiko in den frühen Stadien einer Besserung steigen kann.
Slovak: Všeobecnou klinickou skúsenosťou u všetkých antidepresívnych terapií je, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách uzdravenia.
German: Antikonvulsiva: Carbamazepin, Phenytoin, Valproinsäure.
Slovak: Antikonvulzíva: karbamazepín, fenytoín, valproát sodný.
German: Die Hemmung von CYP2D6 kann zu einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, die ebenfalls über dieses Enzym verstoffwechselt werden, führen.
Slovak: Inhibícia CYP2D6 môže viesť k zvýšeným plazmatickým koncentráciám súčasne podávaných liekov, ktoré sú metabolizované týmto enzýmom.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten Reproduktionstoxizität, ergaben aber keinen Hinweis auf eine direkte schädigende Wirkung auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder die postnatale Entwicklung (siehe 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, ale nepreukázali priame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3.
German: Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos str. P.O.
Slovak: Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos str.
German: In keinem Fall war ein Neubeginn der Behandlung erforderlich.
Slovak: Žiadny symptóm nevyžadoval opätovné nasadenie liečby.
German: Jedoch sollten die Patienten, wie bei allen psychoaktiven Arzneimitteln, auf eine mögliche Beeinflussung ihrer Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, aufmerksam gemacht werden.
Slovak: Tak ako u všetkých liekov pôsobiacich na psychiku pacienti musia byť obozretní pokiaľ ide o ich schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
German: Estrada Nacional 117-2
Slovak: Nacional 117-2
German: Verschiedene Analysen legten nahe, dass das Risiko dieser Symptome unter Paroxetin um das 1,5- bis 3,2-fache höher als unter Placebo war.
Slovak: Rôzne analýzy naznačili, že riziko týchto dôsledkov bolo 1,5 až 3,2-krát vyššie pri užívaní paroxetínu v porovnaní s placebom.
German: Überprüfung des Wortlauts bezüglich der Möglichkeit der Erhöhung der empfohlenen Dosis, wenn nach einigen Wochen der Behandlung mit der empfohlenen Dosis eine unzureichende Wirkung zu beobachten ist.
Slovak: Zmena znenia vzhľadom na možnosť zvýšenia odporúčanej dávky, ak sa po niekoľkých týždňoch liečby pri odporúčanej dávke neprejaví dostatočná reakcia.
German: Die Inzidenz von möglichen suizidassoziierten Ereignissen und Selbstverletzung war in der Paroxetin-Gruppe zwei bis drei Mal so hoch wie in der Placebogruppe, während feindselige Ereignisse in der Paroxetin-Gruppe sechs Mal so häufig wie in der Placebogruppe auftraten.
Slovak: Výskyt možných udalostí spojených so samovraždou a sebapoškodzovaním v skupine užívajúcej paroxetín bol 2-3-násobný v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala placebo, zatiaľ čo udalosti spojené s nepriateľským správaním v skupine užívajúcej paroxetín sa vyskytli 6-krát častejšie v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala placebo.
German: Dänemark United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
Slovak: United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
German: Es gab keine Anhaltspunkte für eine Abhängigkeit von Paroxetin, doch es liegen keine Langzeitdaten vor.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny náznak závislosti od paroxetínu, avšak údaje z dlhodobých štúdií nie sú dostupné.
German: Schweden Alpharma AS, P.O.
Slovak: Alpharma AS, P.O.
German: Frankreich Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles
Slovak: Francúzsko Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles
German: Falls anticholinerge Effekte auftreten, sollte die Procyclidin-Dosis reduziert werden.
Slovak: Pokiaľ sa spozorujú anticholinergné účinky, dávka procyklidínu sa musí znížiť.
German: Schwindelgefühl, Tremor
Slovak: Časté: závraty, tremor.
German: Aufnahme von Informationen über die Langzeitwirksamkeit von Paroxetin und Dosis-WirkungsStudien.
Slovak: Zahrnutie informácií týkajúcich sa dlhodobej účinnosti paroxetínu a štúdií odpovedí na dávku.
German: Deshalb kann bei Patienten unter höheren Dosen, Patienten mit längerer Behandlungsdauer und Patienten, deren Behandlung abrupt beendet wird, ein erhöhtes Risiko von Absetzsymptomen nach Beendigung der Behandlung mit Paroxetin bestehen.
Slovak: Preto pacienti liečení vyššími dávkami, pacienti liečení dlhšie a pacienti, ktorých liečba bola náhle zastavená, môžu byť vystavení zvýšenému riziku symptómov v dôsledku ukončenia liečby paroxetínom.
German: Andere psychische Erkrankungen, für die Paroxetin verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für suizidales Verhalten einhergehen.
Slovak: Aj ďalšie psychické stavy, na ktoré sa paroxetín predpisuje, sa môžu spájať so zvýšeným rizikom samovražedného správania.
German: Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
Slovak: Portugalsko Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
German: 6.2 Inkompatibilitäten [National zu ergänzen.]
Slovak: 6.2 Inkompatibility [Má sa doplniť národne]
German: Bei einem erheblichen Anteil der Patienten können sie jedoch schwer verlaufen und länger anhalten (2-3 Monate oder länger).
Slovak: Avšak u významného pomeru jednotlivcov môžu byť závažnej intenzity a môžu mať dlhšie trvanie (2-3 mesiace alebo viac).
German: Jedoch gibt es einige klinische Daten dafür, dass eine Dosissteigerung für einige Patienten von Nutzen sein könnte.
Slovak: Avšak existujú isté klinické údaje, ktoré naznačujú, že zvýšenie dávky by mohlo byť pre niektorých pacientov užitočné.
German: Bei Patienten mit kardialen Erkrankungen in der Anamnese sollten die üblichen Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden.
Slovak: U pacientov s ochoreniami srdca sa majú dodržiavať zvyčajné opatrenia.
German: 56218 Mulheim-Karlich
Slovak: 56218 Mulheim-Karlich Germany
German: Norwegen Duranor AS, Oslo,
Slovak: Duranor AS, Oslo,
German: Das Krankheitsbild depressiver Erkrankungen ist mit einem erhöhten Risiko von Selbstmordgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Selbstmord verbunden.
Slovak: Depresia sa spája so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy.
German: Vorsicht ist geboten und eine engmaschigere klinische Überwachung ist erforderlich, wenn diese Arzneimittel in Verbindung mit Paroxetin verabreicht werden.
Slovak: Opatrnosť a pozornejšie klinické sledovanie sa odporúča vtedy, ak sú tieto lieky kombinované s paroxetínom.
German: Slowenien GlaxoSmithKline d.o.o., družba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov štradon 90, Ljubljana Slovenia
Slovak: GlaxoSmithKline d.o.o., družba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov štradon 90, Ljubljana Slovenia
German: Frankreich Merck Generiques 34 rue saint romain
Slovak: Francúzsko Merck Generiques 34 rue saint romain
German: Der CHMP stellte fest, dass keine Daten zur Langzeitsicherheit bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Reifung und kognitiver sowie Verhaltensentwicklung vorliegen.
Slovak: CHMP zistil, že údaje o dlhodobej bezpečnosti u detí a adolescentov, týkajúce sa rastu, dospievania, kognitívneho a behaviorálneho vývoja, chýbajú.
German: Diese Reaktionen sind im Allgemeinen leicht bis mittelschwer, treten innerhalb der ersten Woche nach Absetzen der Behandlung auf und klingen innerhalb von zwei Wochen wieder ab.
Slovak: Tieto udalosti boli vo všeobecnosti mierne až stredne závažné, vyskytli sa v prvom týždni po ukončení liečby a ustúpili do dvoch týždňov.
German: Patienten (und deren Betreuer) sollten auf die Notwendigkeit einer Überwachung auf Suizidgedanken, suizidales Verhalten und selbstschädigende Absichten hingewiesen werden und sofort medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten.
Slovak: Pacienti (a opatrovníci pacientov) musia byť upozornení na nutnosť sledovania opätovného nadobudnutia samovražedných predstáv/správania alebo myšlienok na sebapoškodenie a na to, že ak budú takéto symptómy prítomné, musia okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
German: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Slovak: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque - Miraflores 1495-131
German: Es wurde über Erhöhungen der Leberenzymwerte berichtet.
Slovak: Hlásený bol vzostup hladiny pečeňových enzýmov.
German: Die Hauptmetaboliten von Paroxetin sind polare, konjugierte Produkte aus Oxidations- und Methylierungsvorgängen, die rasch ausgeschieden werden.
Slovak: Hlavnými metabolitmi paroxetínu sú polárne a konjugované produkty oxidácie a metylácie, ktoré sú ľahko vylučované.
German: • Den Referenzmitgliedstaaten und/oder den zuständigen nationalen Behörden sollten in den nächsten 2 Jahren halbjährliche Periodic Safety Update Reports (aktualisierte Sicherheitsberichte) vorgelegt werden.
Slovak: Správy o aktualizácii bezpečnosti za obdobie šiestich mesiacov by mali byť poskytnuté príslušným členským štátom a/alebo príslušným úradom na národnej úrovni na ďalšie dva roky.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance < 30 ml/min) oder einer Leberinsuffizienz kommt es zu erhöhten Paroxetin-Plasmakonzentrationen.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min) alebo u pacientov s poruchou funkcie pečene dochádza k zvýšeným plazmatickým koncentráciám paroxetínu.
German: Die Daten über das Risiko für suizidales Verhalten bei bisher unbehandelten Patienten sind unzureichend, aber eine sorgfältige Überwachung sollte gewährleistet werden.
Slovak: U pacientov bez predchádzajúcej liečby existujú nedostatočné údaje týkajúce sa rizika správania spojeného so samovraždou, ale starostlivé sledovanie by malo byť u nich zaručené.
German: Die empfohlene Tagesdosis von Paroxetin beträgt 40 mg/Tag bei Zwangsstörung und Panikstörung und 20 mg/Tag bei den anderen Indikationen.
Slovak: Odporúčaná denná dávka paroxetínu je 40 mg/deň pri OCD a panickej poruche a 20 mg/deň pre ďalšie indikácie.
German: Hautausschlag, Juckreiz Sehr selten: Photosensitivitätsreaktionen
Slovak: Veľmi zriedkavé: fotosenzitívne reakcie.
German: Die Therapie sollte aus Allgemeinmaßnahmen bestehen, die generell bei Überdosierung mit einem Antidepressivum getroffen werden.
Slovak: Liečba má pozostávať zo všeobecných opatrení, ktoré sa dodržiavajú v liečbe predávkovania akýmkoľvek antidepresívom.
German: Wegen ihrer relativ geringen pharmakologischen Aktivität ist es äußerst unwahrscheinlich, dass die Metaboliten zu den therapeutischen Wirkungen von Paroxetin beitragen.
Slovak: Vzhľadom na ich relatívnu farmakologickú neúčinnosť, nie je veľmi pravdepodobné, že by prispievali k terapeutickému účinku paroxetínu.
German: Als Reaktion auf diese Daten erklärte das Vereinigte Königreich die Major Depression bei Kindern bis zum Alter von 18 Jahren als Kontraindikation für die Anwendung von Paroxetin.
Slovak: V dôsledku týchto údajov Veľká Británia kontraindikovala používanie paroxetínu u detí do 18 rokov so závažnými depresívnymi poruchami.
German: Die Raten bei Patienten mit anderen Erkrankungen, für die Paroxetin angezeigt ist, sind ähnlich niedrig.
Slovak: Pomery u pacientov s inými poruchami, pre ktoré je paroxetín indikovaný, sú podobne nízke.
German: Sie tritt am ehesten in den ersten Wochen der Behandlung auf.
Slovak: Ten sa najpravdepodobnejšie vyskytuje počas prvých týždňov liečby.
German: Die Ergebnisse von Beobachtungsstudien liefern keine Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko der Suizidalität bei Patienten unter Paroxetin, und auch Post-Marketing-Berichte deuten auf niedrige Raten von suizidalem Verhalten hin.
Slovak: Výsledky výskumných štúdií nenaznačujú zvýšené riziko samovrážd u pacientov, ktorým bol predpísaný paroxetín a rovnako postmarketingové správy naznačujú nízky pomer správania spojeného so samovraždou.
German: Paroxetin beeinträchtigt nicht die psychomotorischen Funktionen des Menschen und potenziert nicht die dämpfende Wirkungen von Ethanol.
Slovak: Paroxetín neovplyvňuje psychomotorické funkcie a nepotencuje depresívny účinok etanolu.
German: Neugeborene sollten überwacht werden, wenn die Anwendung von Paroxetin bei der Mutter bis in späte Stadien der Schwangerschaft (vor allem im letzten Drittel) fortgesetzt wird.
Slovak: Novorodenci sa musia pozorovať, ak ich matky pokračovali v používaní paroxetínu v neskorších štádiách gravidity, hlavne v treťom trimestri.
German: 65439 Floersheim
Slovak: 65439 Floersheim Germany
German: Obwohl die meisten der in den klinischen Prüfungen berichteten Symptome nicht schwerwiegend waren und nicht als stark beschrieben wurden, belegten spätere Spontanmeldungen, dass es bei einigen Patienten nach Absetzen von Paroxetin zu schwerwiegenden und starken Symptomen kam.
Slovak: Hoci väčšina symptómov hlásených na základe klinických skúšok nebola závažná, následne sa na základe spontánnych hlásení dokázalo, že u niektorých pacientov sa prejavili závažné a prudké symptómy v dôsledku ukončenia liečby paroxetínom.
German: Alpharma ApS Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Slovak: Portugalsko Alpharma ApS Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
German: Was Kinder und Jugendliche betrifft, wurden zwar keine vollzogenen Selbstmorde beobachtet, jedoch ein erhöhtes Risiko von suizidalem und selbstschädigendem Verhalten bei mit SSRI behandelten Patienten im Vergleich zu solchen, die mit TCA behandelt wurden, sowie bei mit Paroxetin behandelten Patienten im Vergleich mit solchen, die andere SSRI einnahmen.
Slovak: U detí a dospievajúcich osôb, aj keď neboli pozorované dokonané samovraždy, bolo pozorované zvýšené riziko samovražedného alebo sebapoškodzovacieho chovania u pacientov užívajúcich SSRI v porovnaní s pacientmi liečenými TCA a u pacientov liečených paroxetínom v porovnaní s pacientmi liečenými ostatnými SSRI.
German: Vorsicht ist auch bei Patienten mit einem Risiko für eine Hyponatriämie, z. B. durch die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel oder durch Zirrhose, geboten.
Slovak: Opatrnosť je potrebná aj u pacientov vystavených riziku hyponatrémie, napr. z dôvodu súčasne podávaných liekov a cirhózy.
German: Nach Überprüfung der nach dem Gutachten vom 22. April 2004 verfügbaren zusätzlichen Daten kam der CHMP zu der Schlussfolgerung, dass seine früheren Schlussfolgerungen und Empfehlungen nicht aufgrund dieser Daten verändert werden.
Slovak: apríla 2004 boli uverejnené nové údaje a dospel k záveru, že tieto údaje nie sú dôvodom k zmene jeho minulých záverov a odporúčaní.
German: Box 51409 CY-3505 Limassol Cyprus
Slovak: Box 51409 CY-3505
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL
Slovak: DÔVODY PRE ZMENU A DOPLNENIE SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
German: In Übereinstimmung mit dieser selektiven Wirkungsweise hat Paroxetin in In-vitro-Studien gezeigt, dass es im Gegensatz zu trizyklischen Antidepressiva nur eine geringe Affinität zu alpha1-, alpha2und beta-Adreno-, Dopamin-(D2), 5-HT1-, 5-HT2- und Histamin-(H1)-rezeptoren hat.
Slovak: V súlade s týmto selektívnym účinkom štúdie in vitro ukazujú, že paroxetín má na rozdiel od tricyklických antidepresív nízku afinitu k alfa1-, alfa2- a beta-adrenergným receptorom a ďalej k dopamínovým (D2), rôznym 5-HT1, 5-HT2 a histamínovým (H1) receptorom.
German: Die Gefahr von Absetzsymptomen kann von verschiedenen Faktoren abhängig sein, einschließlich der Behandlungsdauer und Dosierung und der Geschwindigkeit der Dosisreduzierung.
Slovak: Riziko abstinenčných symptómov môže závisieť od niekoľkých faktorov, vrátane dĺžky trvania a dávky použitej v liečbe a rýchlosti znižovania dávky.
German: Niederlande Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28 P.O.Box 216
Slovak: Holandsko Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28 P.O.Box 216
German: Im Allgemeinen tritt bei Patienten nach einer Woche eine Besserung ein, aber diese kann möglicherweise erst ab der zweiten Woche zu erkennen sein.
Slovak: Zlepšenie stavu sa u pacientov začne zvyčajne už po prvom týždni liečby, ale môže sa stať zjavnejšie až od druhého týždňa liečby.