FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Andere regelmatig gerapporteerde bijwerkingen waren verminderde perifere pulsatie aan de voeten, bloeding op de katheterplek, abnormale pols en misselijkheid (respectievelijk 8,2%, 7,3%, 6,4% en 5,5%).
Romanian: Alte evenimente adverse raportate frecvent au fost puls coborât la nivelul arterei pedioase, hemoragie la locul de inserție a cateterului, puls anormal și greață (8,2%, 7,3%, 6,4% și respectiv 5,5%).
Dutch: In een klinisch onderzoek met 110 pediatrische patiënten (neonaten tot <16 jaar oud) die percutane intravasculaire procedures ondergingen, werden de veiligheid, het farmacokinetische en farmacodynamische profiel van bivalirudine geëvalueerd [TMC-BIV-07-01].
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat pe 110 pacienți pediatrici (nou-născuți până la vârsta de 16 ani) supuși unor proceduri intravasculare percutanate au fost evaluate siguranța, profilul farmacocinetic și profilul farmacodinamic al bivalirudinei [TMC-BIV-07-01].
Dutch: Voorzorg moet in acht genomen worden bij patiënten die vroeger behandeld werden met lepirudine en die antilichamen tegen lepirudine ontwikkelden.
Romanian: Se recomandă prudenţă la pacienţii trataţi anterior cu lepirudină, care au dezvoltat anticorpi antilepirudină.
Dutch: Angiox is niet bestemd voor intramusculair gebruik.
Romanian: Angiox nu este destinat pentru utilizare intramusculară.
Dutch: * clopidogrel vóór de angiografie of vóór de PCI
Romanian: *clopidogrel înainte de angiografie sau înainte de PCI
Dutch: De toxiciteit bij dieren bij herhaalde of continue blootstelling (1 dag tot 4 weken bij een blootstelling tot 10 maal de klinische steady state plasmaspiegels) was beperkt tot overdreven farmacologische effecten.
Romanian: La animale, toxicitatea după doze repetate sau expunere continuă (1 zi până la 4 săptămâni de expunere la valori de până la 10 ori concentraţia plasmatică la starea de echilibru) a fost limitată la efecte farmacologice exagerate.
Dutch: • Allergische reacties komen soms voor (kunnen maximaal 1 op de 100 personen treffen) en zijn gewoonlijk niet ernstig, maar kunnen onder bepaalde omstandigheden ernstig worden en in zeldzame gevallen fataal zijn als gevolg van lage bloeddruk (shock).
Romanian: • Reacţii alergice - sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 în 100 persoane) şi de obicei nu sunt grave, dar pot deveni severe în anumite circumstanţe, iar în cazuri rare pot fi letale datorită tensiunii arteriale scăzute (şoc).
Dutch: In klinische studie TMC-BIV-07-01 was de farmacodynamische respons als gemeten door middel van ACT consistent met studies met volwassenen.
Romanian: În studiul clinic TMC-BIV-07-01, răspunsul farmacodinamic măsurat prin TCA a fost comparabil cu cel din studiile la adulți.
Dutch: Nadat u met Angiox bent behandeld voor een hartincident, dient u gedurende ten minste 24 uur in het ziekenhuis te blijven en dient u te worden gecontroleerd op eventuele symptomen of klachten die overeenkomen met de symptomen die u doen denken aan uw hartincident en die resulteerden in uw opname in het ziekenhuis.
Romanian: După ce aţi fost tratat cu Angiox pentru un eveniment cardiac, va trebui să rămâneţi în spital timp de cel puţin 24 de ore, urmând să fiţi monitorizat pentru a se observa orice eventuale semne sau simptome similare celor care vă amintesc de evenimentul cardiac care a dus la spitalizarea dumneavoastră.
Dutch: Enoxaparine werd alleen in ACUITY gebruikt als comparator.
Romanian: Enoxaparina a fost utilizată ca şi comparator doar în studiul ACUITY.
Dutch: De overeenstemmende klaring is 3,4 ± 0,5 ml/min/kg.
Romanian: Clearance-ul corespunzător este de aproximativ 3,4  0,5 ml/min şi kg.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2004 Datum van laatste verlenging: 23 juni 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20.09.2004
Dutch: Instructiemateriaal omvat een diapresentatie, doseringskaarten zoals beschreven in de maatregelen ter beperking van de risico's in het RMP en een kopie van de SPC.
Romanian: Materialul educaţional include o prezentare cu un pachet de slide-uri, carduri ce arată dozele aşa cum este descris în măsurile de reducere la minimum a riscului în PMR, precum şi o copie a RCP.
Dutch: Ernstige bloedingen kwamen het meest frequent voor ter hoogte van de inbrengplaats van de katheter.
Romanian: Sângerările majore au apărut cel mai frecvent la nivelul locului de introducere a cateterului.
Dutch: Compartiments yndroom a, b
Romanian: Sindrom de compartime nt a, b
Dutch: In sommige gevallen van gerapporteerde overdosering werd bloeding waargenomen.
Romanian: În unele cazuri de supradozaj au apărut sângerări.
Dutch: • Een actieve bloeding of een verhoogd bloedingsrisico als gevolg van hemostasestoornissen en/of irreversibele stollingsstoornissen.
Romanian: • sângerare activă sau risc crescut de sângerare datorită tulburărilor de hemostază şi/sau tulburărilor ireversibile de coagulare
Dutch: Een totaal van 92,9% van de behandelde patiënten onderging PCI als primaire behandelstrategie.
Romanian: Un total de 92,9% din pacienţii trataţi au fost supuşi unei intervenţii coronariene percutanate primare ca strategie primară de tratament.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen de Samenvatting van de productkenmerken te raadplegen voor volledige voorschrijfinformatie.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să consulte Rezumatul caracteristicilor produsului pentru informaţii detaliate privind prescrierea.
Dutch: Op basis van de korte halfwaardetijd van bivalirudine (25 minuten), zal het niet initiëren van een infusie na de Angiox-bolus binnen minuten resulteren in een plasmaconcentratie onder het vereiste niveau.
Romanian: Pe baza timpului de înjumătăţire plasmatică scurt al bivalirudinei (25 de minute), imposibilitatea de a iniţia o perfuzie după administrare în bolus a Angiox va duce la o concentraţie plasmatică care este sub valoarea cerută în câteva minute.
Dutch: Als daarna een percutane coronaire interventie (PCI) moet worden uitgevoerd, zal de dosering worden verhoogd tot:
Romanian: Dacă după aceasta este nevoie de PCI (intervenţie coronariană percutanată), doza va fi crescută la:
Dutch: De doseringskaarten zullen de volgende essentiële informatie bevatten:
Romanian: Cardurile ce arată dozele vor conţine următoarele informaţii cheie:
Dutch: Angiox heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Angiox nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: • Reperfusieletsel (geen of trage reflow): belemmerde stroming in de hartslagaderen nadat zij opnieuw zijn geopend
Romanian: • Leziune de reperfuzie (fără reluare a fluxului sau cu flux redus): flux redus în arterele inimii după ce au fost redeschise
Dutch: Als u een van de volgende, mogelijk ernstige, bijwerkingen krijgt:
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre următoarele, potenţial grave, reacţii adverse:
Dutch: De arts zal de oplossing controleren en weggooien als ze deeltjes bevat of verkleurd is.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica soluţia şi o va arunca, dacă aceasta conţine particule sau modificări de culoare.
Dutch: De ACT vs. concentratiegegevens wijzen op een trend voor een lagere concentratieresponscurve voor volwassenen in vergelijking met oudere kinderen (6 jaar tot <16 jaar) en jongere kinderen (2 jaar tot <6 jaar) en voor oudere kinderen in vergelijking met baby's en peuters (31 dagen tot <24 maanden) en neonaten (vanaf geboorte tot 30 dagen).
Romanian: Datele privind TCA versus concentrații sugerează o tendință către o curbă de răspuns la concentrații mai coborâtă la adulți, comparativ cu copiii mai mari (cu vârste între 6 și 16 ani) și cu copiii mai mici (cu vârste între 2 și 6 ani), și la copiii mai mari, comparativ cu sugarii (cu vârste între 31 de zile și 24 de luni) și nou-născuții (de la naștere până la 30 de zile).
Dutch: Voorafgaand aan distributie in de lidstaat dient de vergunninghouder overeenstemming te bereiken over de doseringskaart samen met een communicatieplan met de nationale bevoegde instantie in elke lidstaat.
Romanian: DAPP trebuie să fie de acord asupra cardului ce arată dozele împreună cu un plan de comunicare, cu Autoritatea Naţională Competentă din fiecare stat membru înainte de distribuirea în statul membru.
Dutch: d. In rubriek 4.4 worden voorzorgen beschreven voor INR-monitoring wanneer bivalirudine gelijktijdig met warfarine wordt toegediend.
Romanian: 4.4 descrie precauţiile pentru monitorizarea INR în cazul în care bivalirudina se administrează concomitent cu warfarină.
Dutch: Contra-indicaties
Romanian: Contraindicaţii
Dutch: • Bij patiënten die warfarine ontvangen wordt de INR verhoogd door toediening van bivalirudine.
Romanian: • La pacienţii care primesc warfarină, INR creşte ca urmare a administrării de bivalirudină.
Dutch: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A
Romanian: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str.
Dutch: Relatief risico [95% CI]
Romanian: Risc relativ [IÎ 95%]
Dutch: Als u een van de volgende, mogelijk minder ernstige, bijwerkingen krijgt:
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre următoarele, (potenţial mai puţin grave), reacţii adverse:
Dutch: Mannitol, natriumhydroxide 2%.
Romanian: Manitol, hidroxid de sodiu 2%.
Dutch: Het is niet bekend of bivalirudine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă bivalirudina se excretă în laptele uman.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers en patiënten, vertoont bivalirudine een dosis- en concentratie-afhankelijke antistollingsactiviteit zoals blijkt uit de verlenging van de ACT, aPTT, PT, INR en TT.
Romanian: La voluntarii sănătoşi şi la pacienţi, bivalirudina are o activitate anticoagulantă dependentă de doză şi concentraţie, după cum a fost evidenţiată de creşterea TCA, aPTT, PT, INR şi TT.
Dutch: Het steady-state distributievolume is 0,1 l/kg.
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru este de 0,1 l/kg.
Dutch: - U heeft ernstige nierproblemen of u heeft nierdialyse nodig.
Romanian: - Dacă aveţi afecţiuni renale severe sau necesitaţi dializă.
Dutch: Bijgevolg werkt bivalirudine initieel als een volledige niet-competitieve remmer van trombine, maar geleidelijk evolueert het tot een competitieve remmer die de initieel geïnhibeerde trombinemoleculen toelaat om te interageren met andere stollingssubstraten, zodat de stolling op gang komt indien nodig.
Romanian: În acest mod, bivalirudina acţionează iniţial ca un inhibitor complet necompetitiv al trombinei, dar se transformă în timp pentru a deveni un inhibitor competitiv care permite moleculelor de trombină iniţial inhibate să interacţioneze cu alte substraturi ale cheagului şi să coaguleze dacă este necesar.
Dutch: De ACT steeg bij alle patiënten - van neonaten tot oudere kinderen evenals volwassenen - met stijgende bivalirudineconcentraties.
Romanian: TCA a crescut la toți pacienții - de la nou-născuți la copiii mai mari, și la adulți - odată cu creșterea concentrațiilor de bivalirudină.
Dutch: • subacute bacteriële endocarditis
Romanian: • endocardite bacteriene subacute
Dutch: De farmacokinetiek werd geëvalueerd bij bejaarde patiënten in het kader van een renale farmacokinetische studie.
Romanian: Datele de farmacocinetică au fost evaluate la pacienţii vârstnici ca parte a studiului de farmacocinetică la nivel renal.
Dutch: Ongewenste bijwerkingen als gevolg van een langdurige fysiologische stress als respons op een niethomeostatische stollingstoestand, werden niet waargenomen na een korte blootstelling die vergelijkbaar is met deze bij klinisch gebruik, zelfs bij veel hogere dosissen.
Romanian: Reacţiile adverse care au fost urmarea stresului fiziologic prelungit ca răspuns la o stare de coagulare non-hemostatică nu au fost observate după o expunere scurtă, comparativ cu cele observate în timpul utilizării clinice, chiar şi la doze mult mai mari.
Dutch: Patiënten kunnen worden gestart op Angiox 30 minuten na stopzetting van intraveneus toegediende ongefractioneerde heparine, of 8 uur na stopzetting van subcutaan toegediende laagmoleculaire heparine.
Romanian: Pacienţii pot să înceapă tratamentul cu Angiox la 30 minute după întreruperea heparinei nefracţionate administrată intravenos, sau la 8 ore după întreruperea heparinei cu greutate moleculară mică administrată subcutanat.
Dutch: Er is geen bekend antidotum voor bivalirudine, maar bivalirudine is hemodialyseerbaar.
Romanian: Cu toate că nu se cunoaşte un antidot la bivalirudină, bivalirudina este hemodializabilă.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen het risico op bijwerkingen verhogen zoals bloeding als ze toegediend worden samen met Angiox.
Romanian: Aceste medicamente pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse cum sunt hemoragiile, atunci când se administrează în acelaşi timp cu Angiox.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische/farmacodynamische analyse en een blootstellings- en bijwerkingsbeoordelingsmodel op basis van de gegevens uit deze studie bepaalde dat bij pediatrische patiënten het gebruik van de dosering voor volwassenen met plasmaspiegels die overeenkwamen met de bij volwassenen bereikte in verband werd gebracht met lagere niveaus van trombotische incidenten zonder invloed op bloedingsincidenten (zie rubriek 4.2).
Romanian: O analiză farmacocinetică/farmacodinamică a populației, și un model de evaluare a expunerii și evenimentelor adverse elaborat pe baza datelor acestui studiu, au arătat că la pacienții pediatrici utilizarea dozelor pentru adulți cu niveluri plasmatice similare celor obținute la adulți a fost asociată cu un nivel mai scăzut al evenimentelor trombotice, fără niciun impact asupra evenimentelor hemoragice (vezi pct. 4.2).
Dutch: Farmacokinetische studies tonen aan dat het levermetabolisme van bivalirudine beperkt is; bijgevolg werden de veiligheid en de werkzaamheid van bivalirudine niet specifiek bestudeerd bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Romanian: Studiile de farmacocinetică indică o metabolizare scăzută a bivalirudinei la nivel hepatic, de aceea siguranţa şi eficacitatea bivalirudinei nu au fost studiate specific la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Dutch: De eliminatie volgt een eerste-orde-kinetiek met een eliminatiehalfleven van 25 ± 12 minuten bij patiënten met een normale nierfunctie.
Romanian: Eliminarea are o cinetică de ordinul I, cu un timp de înjumătăţire plasmatică terminal de 25  12 minute la pacienţii cu funcţie renală normală.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dutch: De arts zal u gedurende uw behandeling controleren op tekenen van bloedingen.
Romanian: Pe durata tratamentului, medicul vă va examina pentru a detecta eventualele semne de sângerare.
Dutch: Het gebruik van de Angiox-doseringskaart wordt aanbevolen als een snelle referentiegids.
Romanian: Utilizarea cardului ce arată dozele Angiox este recomandată ca un ghid rapid de referinţă.
Dutch: De farmacokinetiek van bivalirudine werd niet bestudeerd bij patiënten met leverinsufficiëntie maar men verwacht geen wijziging aangezien bivalirudine niet gemetaboliseerd wordt door leverenzymen zoals de cytochroom P-450 isozymen.
Romanian: Farmacocinetica bivalirudinei nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă hepatică, dar nu este de aşteptat să fie modificată deoarece bivalirudina nu se metabolizează de către enzime hepatice cum sunt izoenzimele citocromului P-450.
Dutch: Angiox mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met bivalirudine noodzakelijk maakt.
Romanian: Angiox nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă starea clinică a mamei necesită tratamentul cu bivalirudină.
Dutch: 30-dagen Ischemie samengesteld
Romanian: 30 zile Ischemie
Dutch: Coronaire stenttrombose, inclusief meldingen met fatale afloop c
Romanian: Tromboză de stent coronarian, inclusiv cazuri cu rezultat letal c,
Dutch: Hoewel de meeste bloedingen in associatie met bivalirudine optreden op de plaats van de arteriële punctie bij patiënten die een PCI ondergaan, kan de bloeding op om het even welke plaats tijdens de behandeling optreden.
Romanian: Deşi cele mai multe sângerări asociate cu bivalirudina apar la locul puncţiilor arteriale, la pacienţii supuşi PCI, hemoragia poate apare şi în alte locuri în timpul terapiei.
Dutch: Onverklaarde dalingen in hematocriet, hemoglobine of bloeddruk kunnen wijzen op een bloeding.
Romanian: Scăderi inexplicabile ale hematocritului, hemoglobinei sau presiunii arteriale poate indica o hemoragie.
Dutch: Pulmonale bloeding Dyspneu a
Romanian: Hemoragie pulmonară, dispnee a
Dutch: In REPLACE-2 trad trombocytopenie op bij 20 patiënten die met bivalirudine werden behandeld (0,7%).
Romanian: În cadrul studiului REPLACE-2, trombocitopenia a apărut la 20 de pacienţi trataţi cu bivalirudină (0,7%).
Dutch: Bivalirudine wordt gemetaboliseerd door proteasen, inclusief trombine.
Romanian: Bivalirudina este metabolizată de proteaze, inclusiv trombina.
Dutch: Farmacodynamische modellen geven aan dat dit effect het gevolg is van een hogere basislijn ACT bij neonaten, baby's en peuters dan bij oudere kinderen.
Romanian: Modelele farmacodinamice au indicat că acest efect se datorează unei valori de referință a TCA mai ridicate la nou-născuți și sugari decât la copiii mai mari.
Dutch: De arteriële katheter kan verwijderd worden 2 uur na stopzetting van de infusie van bivalirudine zonder anticoagulatie-monitoring.
Romanian: Cateterul poate fi scos la 2 ore după întreruperea perfuziei cu bivalirudină, fără monitorizarea suplimentară a anticoagulării.
Dutch: Bivalirudine wordt snel verdeeld tussen het plasma en het extracellulair vocht.
Romanian: Bivalirudina este rapid distribuită între plasmă şi fluidele extracelulare.
Dutch: • als u stralingsbehandeling ondergaat in de aderen die bloed naar het hart voeren (behandeling die beta- of gamma-brachytherapie wordt genoemd).
Romanian: • dacă sunteţi supus(ă) unui tratament radiologic aplicat vaselor sanguine care furnizează sânge inimii (tratament numit beta sau gamma brahiterapie).
Dutch: • Hematoom (bloeduitstorting)
Romanian: • Hematom (vânătaie)
Dutch: Fouten bij toediening kunnen leiden tot fatale trombose.
Romanian: Erorile de administrare pot cauza o tromboză letală.
Dutch: In geval van shock, moeten de huidige medische standaarden voor de behandeling van shock toegepast worden.
Romanian: În caz de şoc, trebuie instituit tratamentul medical standard.
Dutch: Het intraveneuze infuus mag na de PCI maximaal 4 uur met deze dosis worden voortgezet en bij STEMI-patiënten (diegenen met een ernstig type hartaanval) moet het infuus in deze dosering gedurende maximaal 4 uur worden voortgezet.
Romanian: Perfuzia intravenoasă poate să continue la această doză timp de până la 4 ore după PCI, iar pentru pacienții cu STEMI (cei cu un tip de infarct miocardic grav) trebuie să continue la această doză timp de până la 4 ore.
Dutch: De 30-dagen-resultaten gebaseerd op viervoudige en drievoudige eindpunten uit een gerandomiseerde, dubbelblinde studie met meer dan 6000 patiënten die PCI ondergingen (REPLACE-2) worden weergegeven in tabel 5.
Romanian: Rezultatele evaluării la 30 de zile, bazate pe obiectivele finale triple şi cvadruple ale un studiu clinic randomizat, dublu orb în care au fost incluşi peste 6000 de pacienţi supuşi PCI (REPLACE-2) sunt prezentate în Tabelul 5.
Dutch: Soms (kan maximaal 1 op de 100 personen treffen) kan het aantal bloedplaatjes laag zijn, waardoor een bloeding kan verergeren.
Romanian: Mai puţin frecvent (poate afecta până la 1 în 100 de persoane) numărul trombocitelor din sânge poate fi scăzut, ceea ce poate înrăutăţi o eventuală sângerare.
Dutch: Ernstige bloeding in de HORIZONS-studie werd ook gedefinieerd volgens de ACUITY-schaal.
Romanian: Sângerările majore din cadrul studiului HORIZONS au fost definite de asemenea utilizând scala ACUITY.
Dutch: • Bloeding en bloeduitstorting op de prikplek (na PCI-behandeling) kan pijnlijk zijn.
Romanian: • Sângerare şi vânătăi la locul de injectare (după PCI), care pot fi dureroase.
Dutch: The Medicines Company UK Ltd 115L Milton Park Abingdon
Romanian: The Medicines Company UK Ltd 115L Milton Park Abington
Dutch: - U heeft problemen of heeft problemen gehad met uw bloedstolling (een laag aantal
Romanian: - Dacă aveţi sau aţi avut tulburări de coagulare (număr mic de trombocite).
Dutch: Een therapiegebonden positieve antilichaamtiter tegen bivalirudine is zeldzaam en werd niet geassocieerd met klinische aanwijzingen van allergische of anafylactische reacties.
Romanian: Apariţia anticorpilor antibivalirudină este rară şi nu a fost asociată cu reacţii alergice sau anafilactice.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire şi diluare, vezi pct. 6.3.
Dutch: De bolusdosis dient met een snelle duw intraveneus toegediend te worden om zeker te stellen dat de volledige bolus de patiënt vóór aanvang van de procedure bereikt.
Romanian: Doza trebuie să fie administrată intravenos în bolus rapid pentru a asigura faptul că întregul bolus ajunge la pacient înainte de începerea procedurii.
Dutch: Reacties ter hoogte van de injectieplaats (Ongemak op de injectieplaats, Pijn op de injectieplaats, Reactie op de punctieplaats)
Romanian: Reacţii la nivelul locului de injecţie (disconfort, dureri, reacţie la nivelul locului de puncţie)
Dutch: Een lichte bloeding werd gedefinieerd als elke waargenomen bloeding die niet voldeed aan de criteria voor een ernstige bloeding.
Romanian: Sângerările minore au fost definite ca orice eveniment hemoragic observat, care nu îndeplineşte criteriile sângerărilor majore.
Dutch: De belangrijkste metaboliet als gevolg van de afsplitsing van de Arg3-Pro4 binding van de N-terminale sequentie door trombine is niet actief omwille van het verlies van affiniteit voor de katalytische actieve site van trombine.
Romanian: Metabolitul principal care rezultă din scindarea legăturii Arg3 -Pro4 la capătul N - terminal, nu este activ datorită pierderii afinităţii pentru situsul catalitic activ al trombinei.
Dutch: In zeldzame gevallen kan hiervoor een chirurgische ingreep nodig zijn om het bloedvat in de lies te repareren (fistel, pseudoaneurysma) (dit kan maximaal 1 op de 1.000 personen treffen).
Romanian: Rar este posibil să fie necesară o intervenţie chirurgicală pentru repararea vasului de sânge din zona inghinală (fistulă, pseudoanevrism) (poate afecta până la 1 în 1000 de persoane).
Dutch: Haloperidol lactaat
Romanian: Lactat de haloperidol
Dutch: De patiënten moeten nauwgezet opgevolgd worden voor symptomen en tekens van bloeding tijdens de behandeling, vooral als bivalirudine gecombineerd wordt met een ander anticoagulans (zie rubriek 4.5).
Romanian: În timpul tratamentului, pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru semnele şi simptomele sângerării, în special dacă bivalirudina este asociată cu un alt anticoagulant (vezi pct. 4.5).
Dutch: Angiox kan gebruikt worden in combinatie met een GP IIb/IIIa-remmer.
Romanian: Angiox poate fi utilizat în asociere cu un inhibitor al GP IIb/IIIa.
Dutch: Bivalirudine blijft actief en wordt niet geneutraliseerd door de producten van de plaatjessecretie.
Romanian: Bivalirudina rămâne activă şi nu este neutralizată de substanţele rezultate din eliberarea plachetară.
Dutch: Myocardinfarct Ernstige bloeding** (op basis van non-TIMI criteria - zie rubriek 4.8) Urgente revascularisatie
Romanian: Deces Infarct miocardic Sângerare majoră** (bazată pe criterii nonTIMI -vezi pct. 4.8) Revascularizare urgentă
Dutch: In geval van overdosering, moet de behandeling met bivalirudine onmiddellijk stopgezet worden en moet de patiënt strikt opgevolgd worden voor tekens van bloeding.
Romanian: În caz de supradozaj, tratamentul cu bivalirudină trebuie imediat întrerupt şi pacientul trebuie monitorizat atent pentru decelarea oricărei manifestări de sângerare.