FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częstość sercowo-naczyniowych działań niepożądanych w badaniach 3 fazy u pacjentów stosujących octan abirateronu w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo była następująca: migotanie przedsionków 2,6% vs. 2,0%, tachykardia 1,9% vs. 1,0%, dławica piersiowa 1,7% vs. 0,8%, niewydolność serca 0,7% vs. 0,2% i arytmia 0,7% vs. 0,5%.
Estonian: Kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete sagedus III faasi uuringutes oli abirateroonatsetaati võtvatel patsientidel võrreldes platseebot saanud patsientidega järgmine: atriaalne fibrillatsioon 2,6% vs. 2,0%, tahhükardia 1,9% vs. 1,0%, stenokardia 1,7% vs. 0,8%, südamepuudulikkus 0,7% vs. 0,2% ja arütmia 0,7% vs. 0,5%.
Polish: Zgłoszenia spontaniczne po wprowadzeniu produktu do obrotu
Estonian: Spontaansed teated turuletulekujärgsest kogemusest
Polish: W trakcie stosowania tego leku lekarz prowadzący zaleci także stosowanie innego leku o nazwie prednizon lub prednizolon.
Estonian: Kui te võtate seda ravimit, määrab teie arst teile ka teise ravimi, mille nimi on prednisoon või prednisoloon.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym, kartonowej kopercie i blistrze.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pappkarbil, kartongümbrisel ja blistril.
Polish: Mediana wyjściowej skali bólu oceniana za pomocą skróconego formularza bólu (BPI-SF) wyniosła 2,0 w obu grupach terapeutycznych i w grupie placebo.
Estonian: Ravieelse valuskoori mediaan, mõõdetuna valu lühiküsimustiku abil (BPI-SF, Brief Pain Inventory Short Form), oli nii ravirühmas kui ka platseeborühmas 2,0.
Polish: Progresję bólu definiowano jako zwiększenie z punktu wyjścia o ≥ 30% wyniku BPI-SF nasilenia najgorszego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, bez zmniejszenia punktacji zastosowania leków przeciwbólowych, stwierdzane w dwu następujących po sobie wizytach lub zwiększenie o ≥ 30% punktacji zastosowania leków przeciwbólowych, stwierdzane w dwu następujących po sobie wizytach.
Estonian: Valu progresseerumise all mõisteti BPI-SF-i kõige tugevama valu intensiivsuse skoori ≥ 30% tõusu võrreldes algtasemega viimase 24 tunni jooksul ilma valuvaigistite kasutamise skoori vähenemiseta, mida jälgiti kahel järjestikusel visiidil, või valuvaigistite kasutamise skoori ≥ 30% tõusu, mida jälgiti kahel järjestikusel visiidil.
Polish: C- abirateronu w kapsułkach, octan abirateronu jest hydrolizowany do abirateronu, który następnie podlega metabolizmowi m.in. sulfuryzacji, hydroksylacji i utlenianiu głównie w wątrobie.
Estonian: C-abirateroonatsetaadi kapslite suu kaudu manustamist hüdrolüüsub abirateroonatsetaat abiraterooniks, mis metaboliseerub seejärel peamiselt maksas sulfaatimise, hüdroksüülumise ja oksüdeerumise teel.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Estonian: Kasutamata ravim tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Polish: Możliwość wpływu innych produktów leczniczych na ekspozycję na abirateron W badaniu klinicznym interakcji farmakokinetycznych przeprowadzonym u zdrowych osób otrzymujących wcześniej ryfampicynę - silny induktor CYP3A4 w dawce 600 mg na dobę przez 6 dni, podanie pojedynczej dawki 1000 mg octanu abirateronu, skutkowało zmniejszeniem średniego AUC∞ abirateronu w osoczu o 55%.
Estonian: Teiste ravimite võime mõjutada abiraterooni ekspositsiooni Kliinilises farmakokineetilises koostoimete uuringus, milles terved vabatahtlikud said eelravi tugeva CYP3A4 indutseerija rifampitsiiniga, mida manustati 600 mg päevas 6 päeva jooksul ja millele järgnes 1000 mg abirateroonatsetaadi üksikannus, täheldati abiraterooni keskmise plasma AUC∞ 55% vähenemist.
Polish: Jeśli kiedykolwiek aktywność AlAT lub AspAT zwiększy się ponad 5 krotnie powyżej GGN należy natychmiast przerwać leczenie i szczegółowo monitorować czynność wątroby.
Estonian: Kui mingil hetkel tõuseb ALAT või ASAT üle 5-kordse ULN, tuleb ravi kohe katkestada ja maksafunktsiooni hoolikalt jälgida.
Polish: AUC24 dekstrorfanu, czynnego metabolitu dekstrometorfanu, zwiększyło się o około 33%.
Estonian: Dekstrorfaani (dekstrometorfaani aktiivse metaboliidi) AUC24 suurenes ligikaudu
Polish: Pacjenci wcześniej leczeni na raka gruczołu krokowego farmakoterapią, radioterapią lub chirurgicznie, zostali wykluczeni z badania, z wyjątkiem tych poddanych terapii ADT do 3 miesięcy lub 1 cyklowi radioterapii paliatywnej lub terapii chirurgicznej w celu leczenia objawów wynikających z przerzutów.
Estonian: Patsiendid, kes olid eelnevalt saanud medikamentoosset, kiiritusravi või läbinud kirurgilise operatsiooni metastaatilise eesnäärmevähi tõttu, välistati uuringust; erandiks olid patsiendid kuni 3 kuud pärast ADT või 1 palliatiivse kiiritusravi seanssi või kirurgilist operatsiooni metastaatilise haiguse sümptomite ravimiseks.
Polish: wartość p pochodzi z logarytmicznego testu rang stratyfikowanego wg punktacji skali wydolności ECOG (0-1 vs. 2), punktacji bólu (nieobecny vs. obecny), liczby wcześniejszych schematów chemioterapii (1 vs. 2), i rodzaju progresji choroby (tylko PSA vs. radiograficzna).
Estonian: p-väärtus on tuletatud ECOG sooritusvõime skoori (0-1 vs. 2), valu skoori (puudub vs. olemas), eelnevalt saadud kemoteraapia ravikuuride arvu (1 vs. 2) ja haiguse progresseerumise (ainult PSA vs. radiograafiline progresseerumine) alusel stratifitseeritud logaritmilisest astaktestist.
Polish: Ujawnienie się nieprawidłowych wyników testów czynnościowych wątroby u pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych skutkowało zdecydowanym postępowaniem wymagającym przerwania leczenia i zezwoleniem na wznowienie terapii dopiero po powrocie wyników testów czynnościowych wątroby do wartości wyjściowych (patrz punkt 4.2).
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalevate patsientide maksafunktsiooni testide tulemuste suurenemisega tegeldi aktiivselt: ravi katkestati ja lubati alustada alles pärast seda, kui patsiendi maksafunktsiooni testide tulemused olid jõudnud uuesti ravieelsele tasemele (vt lõik 4.2).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia), lub stosuje leki na te stany.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui teile on öeldud, et teil esineb mis tahes probleem südame või veresoontega, sealhulgas probleemid südamerütmiga (arütmia) või kui te võtate ravimeid nende seisundite tõttu.
Polish: Nie zaleca się stosowania z produktem ZYTIGA (patrz punkt 5.1).
Estonian: Kasutamine koos ZYTIGA'ga ei ole soovitatav (vt lõik 5.1).
Polish: Ten produkt leczniczy powinien być zalecany przez lekarza z odpowiednią specjalizacją.
Estonian: Seda ravimit võib määrata vastava ettevalmistusega tervishoiutöötaja.
Polish: Podawanie octanu abirateronu z jedzeniem w porównaniu do podawania na czczo skutkowało nawet 10-krotnym zwiększeniem [AUC] i 17-krotnym [Cmax] zwiększeniem średniego całkowitego wpływu abirateronu na organizm, zależnego od zawartości tłuszczu w posiłku.
Estonian: Abirateroonatsetaadi koos toiduga manustamisel suurenes kuni 10 korda (AUC) ja kuni 17 korda (Cmax) abiraterooni süsteemne ekspositsioon võrreldes tühja kõhuga manustamisega ning see sõltus toidu rasvasisaldusest.
Polish: • leczenia opornego na kastrację, raka gruczołu krokowego z przerzutami (ang. metastatic castration resistent prostate cancer, mCRPC) u dorosłych mężczyzn, bez objawów lub z objawami o nieznacznym/niewielkim nasileniu, po niepowodzeniu terapii supresji androgenowej, u których zastosowanie chemioterapii nie jest jeszcze wskazane klinicznie (patrz punkt 5.1)
Estonian: • kastratsioonile resistentse metastaatilise eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel, kes on peale ebaõnnestunud androgeen-deprivatsioonravi asümptomaatilised või väheste sümptomitega, ning kellel kemoteraapia ei ole veel kliiniliselt näidustatud (vt lõik 5.1);
Polish: Możliwość wpływu na ekspozycję na inne produkty lecznicze Abirateron jest inhibitorem metabolizmu wątrobowych enzymów CYP2D6 i CYP2C8.
Estonian: Abirateroon on maksa ravimeid metaboliseerivate ensüümide CYP2D6 ja CYP2C8 inhibiitor.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Laktoza jednowodna Magnezu stearynian Powidon (K29/K32) Krzemionka koloidalna bezwodna Sodu laurylosiarczan
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Naatriumkroskarmelloos Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat Povidoon (K29/K32) Kolloidne veevaba ränidioksiid Naatriumlaurüülsulfaat
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Polish: Leku ZYTIGA nie stosuje się u kobiet.
Estonian: ZYTIGA ei ole ette nähtud naistel kasutamiseks.
Polish: Porównano farmakokinetykę octanu abirateronu u pacjentów z krańcowym stadium choroby nerek stabilnych na hemodializie z dopasowaną grupą kontrolną osób z prawidłową czynnością nerek.
Estonian: Abirateroonatsetaadi farmakokineetikat võrreldi lõppfaasis neeruhaigusega patsientidel, kes said stabiilset hemodialüüsravi, ja normaalse neerufunktsiooniga kontrollisikutel.
Polish: - Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą będącą w ciąży, należy używać prezerwatywy, by chronić nienarodzone dziecko.
Estonian: - Kui te olete seksuaalvahekorras raseda naisega, kasutage sündimata lapse kaitsmiseks kondoomi.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami i obsługiwania maszyn.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei mõjuta tõenäoliselt teie võimet juhtida autot ja käsitseda tööriistu või masinaid.
Polish: Zdarzenia dotyczące kośćca
Estonian: Luustikuga seotud toimed
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji abirateron komitet CHMP uznał, że bilans korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających substancję czynną abirateron pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Estonian: Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused Abiraterooni kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et abiraterooni sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Polish: Ryzyko wystąpienia hepatotoksyczności było w badaniach klinicznych zmniejszone wskutek wyłączenia pacjentów z wyjściowym zapaleniem wątroby lub znaczącymi odstępstwami od normy testów czynnościowych wątroby.
Estonian: Kliinilistes uuringutes vähendati hepatotoksilisuse riski, jättes välja patsiendid, kellel oli uuringu alguses hepatiit või olulised kõrvalekalded maksatalitluse testides.
Polish: Jak przechowywać lek ZYTIGA
Estonian: Kuidas ZYTIGA't säilitada
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania bardzo często: hipokaliemia często: hipertriglicerydemia
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired väga sage: hüpokaleemia sage: hüpertriglütserideemia
Polish: Inne ważne działania niepożądane to: choroby serca, hepatotoksyczność, złamania i alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych.
Estonian: Muude oluliste kõrvaltoimete hulka kuuluvad südame häired, hepatotoksilisus, luumurrud ja allergiline alveoliit.
Polish: W analizie działań niepożądanych połączonych danych z badań fazy 3 produktu leczniczego ZYTIGA, działania niepożądane, które stwierdzono u ≥10% pacjentów to: obrzęk obwodowy, hipokaliemia, nadciśnienie, infekcje dróg moczowych i zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i (lub) zwiększenie aktwności aminotransferazy asparaginianowej.
Estonian: ZYTIGA kombineeritud III faasi uuringutes esinenud kõrvaltoimete analüüsist selgus, et kõrvaltoimed, mida täheldati ≥ 10% patsientidest, olid perifeerne turse, hüpokaleemia, hüpertensioon, kuseteede infektsioon ning alaniini aminotransferaasi aktiivsuse tõus ja/või aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse tõus.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych bardzo często: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i (lub) zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej rzadko: nadostre zapalenie wątroby, ostra niewydolność wątroby
Estonian: Maksa ja sapiteede häired väga sage: alaniini aminotransferaasi aktiivsuse tõus ja/või aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse tõus harv: fulminantne hepatiit, äge maksapuudulikkus
Polish: Czas do wystąpienia pierwszego zdarzenia dotyczącego kośćca w 25-tym percentylu w grupie produktu leczniczego ZYTIGA był dwukrotnie dłuższy niż w grupie kontrolnej: 9,9 miesięcy w porównaniu do 4,9 miesięcy.
Estonian: ZYTIGA'ga ravitud patsientide rühmas oli aeg, mis kulus esimese luustikuga seotud kõrvalnähu ilmnemiseks 25. protsentiilis, kaks korda pikem kui kontrollrühmas 9,9 kuud vs. 4,9 kuud.
Polish: Większość badanych punktów końcowych wykazało korzyści stosowania octanu abirateronu i prednizonu (AA-P) w porównaniu do placebo.
Estonian: Enamasti kinnitasid uurimistulemused, et ravi abirateroonatsetaadi ja prednisooniga (AA-P) omas paremust platseebo ees.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i (lub), zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej obejmuje zwiększenie aktywności AlAT, AspAT i nieprawidłową czynność wątroby.
Estonian: Alaniini aminotransferaasi aktiivsuse tõus ja/või aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse tõus hõlmab ALAT tõusu, ASAT tõusu ja maksafunktsiooni kõrvalekaldeid.
Polish: - Lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku jeśli jest przyjmowany przez kobietę w ciąży.
Estonian: - Raseduse ajal võetuna võib see ravim kahjustada sündimata last.
Polish: Czas do zdarzenia związanego z kośćcem (ang. Skeletal-Related Event, SRE): stwierdzono 30% zmniejszenie ryzyka wystąpienia zdarzeń związanych z kośćcem (HR = 0,703; 95% CI: [0,539; 0,916], p = 0,0086).
Estonian: Aeg skeletisüsteemiga seotud sündmuseni (SRE): skeletisüsteemiga seotud sündmuste risk vähenes 30% (HR = 0,703; 95% CI: [0,539; 0,916], p = 0,0086.
Polish: Z badań 3011 i 302 wykluczono pacjentów z migotaniem przedsionków lub innymi arytmiami komorowymi wymagającymi leczenia.
Estonian: Uuringutest 3011 ja 302 jäeti välja atriaalse fibrillatsiooni või muud ravi vajava südame arütmiaga patsiendid.
Polish: Nadciśnienie stwierdzono u 36,7% pacjentów w populacji wrażliwej na hormony (badanie 3011) w porównaniu do 11,8% i 20,2%, odpowiednio w badaniach 301 i 302.
Estonian: Hüpertensioonist teatati 36,7%-l patsientidest hormoonsõltuvas populatsioonis (uuring 3011) võrreldes 11,8% ja 20,2%-ga vastavalt uuringutes 301 ja 302.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera również ponad 1,18 mmola (lub 27 mg) sodu w dawce dwóch tabletek.
Estonian: See ravim sisaldab ka rohkem kui 1,18 mmol (või 27 mg) naatriumi kahest tabletist koosneva annuse kohta.
Polish: W badaniu toksycznego wpływu na rozwój u szczurów, octan abirateronu wpływał na ciążę, m.in. skutkował zmniejszeniem masy płodu i przeżycia.
Estonian: Arengutoksilisuse uuringus rottidel mõjutas abirateroonatsetaat tiinust, vähendades sealhulgas loodete kaalu ja elulemust.
Polish: W badaniach klinicznych pacjentom z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, którzy stosowali analogi LHRH lub byli wcześniej leczeni za pomocą orchidektomii, podawano produkt leczniczy ZYTIGA w dawce 1000 mg na dobę, w skojarzeniu z małą dawką prednizonu lub prednizolonu (5 lub 10 mg na dobę, w zależności od wskazania).
Estonian: Uuringutes patsientidel, kellel oli metastaatiline kaugelearenenud eesnäärmevähk ja kes kasutasid LHRH analoogi või keda oli ravitud orhidektoomiaga, manustati ZYTIGA't annuses 1000 mg ööpäevas kombinatsioonis väikeses annuses prednisooni või prednisolooniga (sõltuvalt näidustusest kas 5 või 10 mg ööpäevas).
Polish: - Zażycie leku ZYTIGA z jedzeniem może powodować działania niepożądane.
Estonian: - ZYTIGA võtmine koos toiduga võib põhjustada kõrvaltoimeid.
Polish: Stosowanie podczas chemioterapii
Estonian: Kasutamine koos kemoteraapiaga
Polish: Gdy stwierdzano zwiększenie AlAT lub AspAT o > 5 x GGN lub zwiększenie bilirubiny o > 3 x GGN, stosowanie octanu abirateronu było wstrzymywane lub przerywane.
Estonian: Kui täheldati ALAT või ASAT tõusu > 5-kordse normi ülemise piiri või bilirubiini tõusu > 3-kordse normi ülemise piiri, katkestati või lõpetati abirateroonatsetaadi kasutamine.
Polish: Ze względu na ryzyko zmniejszenia ekspozycji na abirateron należy unikać jednoczesnego stosowania silnych induktorów CYP3A4, chyba że nie istnieje alternatywne leczenie (patrz punkt 4.5).
Estonian: Ravi ajal tuleb vältida tugevate CYP3A4 indutseerijate kasutamist, v.a juhul, kui puudub terapeutiline alternatiiv, sest esineb risk abiraterooni ekspositsiooni vähenemiseks (vt lõik 4.5).
Polish: Odsetek pacjentów z paliacją objawów bólowych był znamiennie statystycznie większy w grupie produktu leczniczego ZYTIGA niż w grupie placebo (44% vs. 27%, p=0,0002).
Estonian: Leevenenud valuga patsientide osakaal oli statistiliselt olulisel määral suurem ZYTIGA'ga ravitud patsientide rühmas võrreldes platseeborühmaga (44% vs. 27%, p= 0,0002).
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (silikonowana), kroskarmeloza sodowa, hypromelloza 2910 (15 mPa.S), laktoza jednowodna, magnezu stearynian,, krzemionka koloidalna bezwodna oraz sodu laurylosiarczan (patrz punkt 2 „Lek ZYTIGA zawiera laktozę i sód").
Estonian: - Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos (ränidioksiidiga), naatriumkroskarmelloos, hüpromelloos 2910 (15 mPa.S), laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, veevaba kolloidne ränidioksiid ja naatriumlaurüülsulfaat (vt lõik 2, „ZYTIGA sisaldab laktoosi ja naatriumi").
Polish: Blister z PVdC/PE/PVC/aluminum zawierający 14 tabletek powlekanych w kartonowej kopercie.
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti PVdC/PE/PVC/alumiinium blistris ja kartongümbrises.
Polish: Hipokaliemię zaobserwowano u 20,4% pacjentów w populacji wrażliwej na hormony (badanie 3011), w porównaniu do 19,2% i 14,9%, odpowiednio w badaniach 301 i 302.
Estonian: Hüpokaleemiat täheldati 20,4% patsientidest hormoonsõltuvas populatsioonis (uuring 3011) võrreldes 19,2% ja 14,9%-ga vastavalt uuringutes 301 ja 302.
Polish: Blister z PVdC/PE/PVC/aluminum zawierający 12 tabletek powlekanych w kartonowej kopercie.
Estonian: 12 õhukese polümeerikattega tabletti PVdC/PE/PVC/alumiinium blistris ja kartongümbrises.
Polish: AA-P = Osoby, które otrzymywały octan abirateronu i prednizon.
Estonian: AA-P= abirateroonatsetaati ja prednisooni saanud isikud.
Polish: ZYTIGA może wywoływać nadciśnienie, hipokaliemię i zastój płynów w następstwie swojego mechanizmu działania.
Estonian: ZYTIGA võib oma toimemehhanismi farmakodünaamika tõttu põhjustada hüpertensiooni, hüpokaleemiat ja vedelikupeetust.
Polish: Ciśnienie tętnicze krwi, stężenie potasu w surowicy i zastój płynów należy oceniać co miesiąc.
Estonian: Igakuiselt tuleb jälgida vererõhku, seerumi kaaliumisisaldust ja vedelikupeetust.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych jednocześnie produktami leczniczymi związanymi z występowaniem miopatii/rabdomiolizy.
Estonian: Patsientide puhul, kellel samal ajal kasutatakse ravimpreparaate, mis on seotud müopaatia või rabdomüolüüsiga, tuleb olla ettevaatlik.
Polish: Paliację objawów bólowych analizowano tylko u pacjentów (n=512) z wyjściową punktacją bólu ≥ 4 i co najmniej jednym wynikiem oceny bólu uzyskanym po badaniu wstępnym.
Estonian: Valu leevenemise suhtes analüüsiti ainult patsiente, kelle algtaseme valu skoor oli ≥ 4 ja kellel oli valu skoori mõõdetud vähemalt ühel korral pärast algtaseme määramist (N=512).
Polish: Brak danych klinicznych u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Samas puuduvad kliinilised kogemused eesnäärmevähi ja raske neerukahjustusega patsientidel.
Polish: W badaniu 302 (n=1088) mediana wieku włączonych pacjentów wyniosła 71 lat dla pacjentów leczonych produktem ZYTIGA z prednizonem lub prednizolonem oraz 70 lat dla pacjentów otrzymujących placebo z prednizonem lub prednizolonem.
Estonian: Uuringus 302 (n = 1088) oli ZYTIGA ja prednisooni või prednisolooniga ravitud patsientide keskmine vanus 71 aastat ning platseebo ja prednisooni või prednisolooniga ravitud patsientide keskmine vanus oli 70 aastat.
Polish: ETYKIETA BUTELKI 250 mg
Estonian: 250 mg PUDELI ETIKETT
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne niezbyt często: niewydolność nadnerczy
Estonian: Endokriinsüsteemi häired aeg-ajalt: neerupealiste puudulikkus
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent ma zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, ciężkie nudności lub wymioty, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui teil esineb naha või silmade kollasus, uriini tumedaks muutumine või raske iiveldus või oksendamine, sest need võivad olla maksaprobleemide sümptomid.
Polish: Podawanie z jedzeniem znacząco zwiększa wchłanianie octanu abirateronu.
Estonian: Manustamine koos toiduga suurendab märkimisväärselt abirateroonatsetaadi imendumist.
Polish: Zbadano farmakokinetykę octanu abirateronu u osób z istniejącymi wcześniej łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (odpowiednio klasa Child-Pugh A i B) oraz w grupie kontrolnej zdrowych osób.
Estonian: Abirateroonatsetaadi farmakokineetikat uuriti olemasoleva kerge kuni mõõduka maksakahjustusega uuringus osalejatel (vastavalt Child-Pugh' klass A ja B) ning tervetel kontrollisikutel.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg Child-Pugh) wykazano około 4-krotne zwiększenie całkowitego wpływu abirateronu na organizm po jednorazowej dawce doustnej 1000 mg octanu abirateronu (patrz punkt 5.2).
Estonian: On näidatud, et mõõdukas maksakahjustus (Child-Pugh' klass B) suurendab pärast abirateroonatsetaadi ühekordse 1000 mg suukaudse annuse manustamist süsteemset saadavust ligikaudu neli korda (vt lõik 5.2).
Polish: Owalne powlekane tabletki w kolorze fioletowym, o długości 20 mm i szerokości 10 mm z wytłoczonym oznakowaniem „AA" po jednej stronie i „500" po drugiej stronie.
Estonian: Lillad ovaalse kujuga õhukese polümeerikattega tabletid (pikkus 20 mm ja laius 10 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „AA" ja teisel küljel „500".
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera również ponad 1 mmol (lub 27,2 mg) sodu w dawce czterech tabletek.
Estonian: See ravim sisaldab ka rohkem kui 1 mmol (või 27,2 mg) naatriumi neljast tabletist koosneva annuse kohta.
Polish: Jak wygląda lek ZYTIGA i co zawiera opakowanie - Lek ZYTIGA występuje w postaci owalnych tabletek powlekanych w kolorze fioletowym (o długości 20 mm i szerokości 10 mm), z wytłoczonym oznakowaniem „AA" po jednej stronie i „500" po drugiej stronie.
Estonian: Kuidas ZYTIGA välja näeb ja pakendi sisu - ZYTIGA tabletid on lillad ovaalse kujuga õhukese polümeerikattega tabletid (pikkus 20 mm ja laius 10 mm), mille ühele küljele on kirjutatud „AA" ja teisele küljele „500".
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki produktów leczniczych z wąskim indeksem terapeutycznym metabolizowanych przez CYP2D6.
Estonian: Kitsa terapeutilise indeksiga CYP2D6 poolt metaboliseeritavate ravimite puhul tuleb kaaluda annuse vähendamist.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Estonian: Neerukahjustusega patsientide annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Polish: Abirateron wybiórczo hamuje aktywność enzymu CYP17 (o aktywności 17α-hydroksylazy i C17,20-liazy).
Estonian: Täpsemalt inhibeerib abirateroon selektiivselt ensüümi 17α-hüdroksülaas/C17,20-lüaas (CYP17).
Polish: haloperydol, rysperydon, propafenon, flekainid, kodeina, oksykodon i tramadol (ostatnie trzy produkty lecznicze wymagają CYP2D6 do wytworzenia metabolitów czynnych przeciwbólowo).
Estonian: CYP2D6 vahendusel metaboliseeruvate ravimite hulka kuuluvad näiteks metoprolool, propranolool, desipramiin, venlafaksiin, haloperidool, risperidoon, propafenoon, flekainiid, kodeiin, oksükodoon ja tramadool (viimased kolm ravimpreparaati vajavad ensüümi CYP2D6, et moodustada aktiivseid analgeetilise toimega metaboliite).
Polish: Po doustnym podaniu na czczo octanu abirateronu, czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu wynosił około 2 godziny.
Estonian: Tühja kõhuga suu kaudu abirateroonatsetaadi võtmise järgselt saabus abiraterooni maksimaalne plasmakontsentratsioon ligikaudu 2 tunni pärast.