FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ w substancji etirinotekan pegol związek ten jest pegylowany, tempo usuwania leku z organizmu jest spowolnione, co umożliwia zmniejszenie częstości podawania leku.
Slovenian: Ker je pegiliran v učinkovini etirinotekanpegol, je izločanje zdravila iz telesa upočasnjeno, zaradi česar se lahko daje manj pogosto.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Polish: Onzeald jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną etirinotekan pegol.
Slovenian: Onzeald je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje zdravilno učinkovino etirinotekanpegol.
Polish: Irinotekan blokuje aktywność topoizomerazy I, enzymu uczestniczącego w procesie replikacji DNA komórkowego, niezbędnego do
Slovenian: Irinotekan zavira encim, imenovan topoizomeraza I, ki sodeluje pri podvajanju celične DNK, ki je potrebna za nastanek novih celic.
Polish: CHMP uznał, że nie wykazano w sposób wystarczający korzyści związanych ze stosowaniem produktu Onzeald w leczeniu zaawansowanego raka piersi, który rozprzestrzenił się do mózgu i innych części ciała.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da koristi zdravila Onzeald pri zdravljenju napredovalega raka dojk, ki se je razširil v možgane in druge dele telesa, niso bile zadostno dokazane.
Polish: EMA/736863/2017
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Onzeald (etirinotekanpegol) EMA/736863/2017
Polish: 23 maja 2014 r. EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Slovenian: EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Polish: Firmą, która wnioskowała o wydanie pozwolenia, jest Novartis Europharm Ltd.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja je predložila družba Novartis Europharm Ltd.
Polish: Lek ten miał być stosowany jako dodatek do innych metod leczenia.
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo kot dodatek k drugim zdravilom.
Polish: Wniosek oparto głównie na wynikach jednego badania głównego z udziałem 1161 pacjentów z epizodem ostrej niewydolności serca.
Slovenian: Vloga je temeljila predvsem na rezultatih ene glavne študije, v katero so vključili 1 161 bolnikov z epizodo akutnega srčnega popuščanja.
Polish: Główną miarą skuteczności działania leku był stopień złagodzenia duszności, który mierzono po krótkim czasie (po 6, 12 i 24 godzinach) oraz po 5 dniach.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo, v kolikšni meri se je dispneja izboljšala v kratkem času (po 6, 12 in 24 urah) ter po petih dneh.
Polish: W dniu 23 stycznia 2014 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię, w której zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Reasanz, przeznaczonego do leczenia ostrej niewydolności serca.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 23. januarja 2014 sprejel negativno mnenje, s katerim je priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Reasanz, namenjenim za zdravljenje akutnega srčnega popuščanja.
Polish: Po rozważeniu podstaw do tego wniosku CHMP przeprowadził ponowną ocenę pierwszej opinii i w dniu 22 maja 2014 r. potwierdził odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Po preučitvi podlage za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 22. maja 2014 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom.
Polish: W wynikach uwzględniono wartości przypisane niektórym pacjentom, którzy zmarli lub którzy wymagali dodatkowego leczenia nasilonych objawów, bez wykorzystania faktycznych danych uzyskanych u tych pacjentów.
Slovenian: V rezultate so bile vključene pripisane vrednosti za številne bolnike, ki so umrli ali so potrebovali dodatno zdravljenje zaradi poslabšanja simptomov in katerih dejanski podatki niso bili uporabljeni.
Polish: Ponadto CHMP wyraził wątpliwości co do tego, czy typ leczenia podstawowego pacjentów z obu badanych grup mógł wpłynąć na wyniki badania.
Slovenian: Odbor je izrazil tudi pomislek, da je morda vrsta osnovnega zdravljenja, ki so ga prejemali bolniki v obeh proučevanih skupinah, vplivala na rezultate.
Polish: Substancja czynna leku Reasanz, serelaksyna, jest rekombinowanym analogiem relaksyny-2, hormonu naturalnie występującego w organizmie człowieka.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Reasanz, serelaksin, je rekombinantna oblika relaksina-2, ki je naravno prisoten hormon v telesu.
Polish: Produkt Reasanz miał być stosowany w leczeniu objawów ostrej niewydolności serca (epizodu ciężkich lub nasilających się objawów występujących u pacjentów, których serce nie jest w stanie pompować odpowiedniej ilości krwi).
Slovenian: Zdravilo Reasanz naj bi se uporabljalo za zdravljenje simptomov akutnega srčnega popuščanja (epizode hudih simptomov ali poslabšanja simptomov pri bolnikih, pri katerih srce ne more načrpati dovolj krvi za celotno telo).
Polish: Podczas oceny wstępnej CHMP zauważył, że wyniki badań nie umożliwiły wykazania korzyści w postaci krótkotrwałego (do 24 godzin) złagodzenia duszności, a choć wykazano pewne korzystne działanie po 5 dniach, istotność kliniczna tego działania była wątpliwa.
Slovenian: V času začetnega vrednotenja je odbor CHMP ugotovil, da rezultati študije niso potrdili koristi pri kratkoročni ublažitvi dispneje v največ 24 urah in da kljub temu, da se je po petih dneh pokazala določena korist, ni jasno, kakšen je njen klinični pomen.
Polish: Termin „rekombinowany" oznacza, że substancja ta jest wytwarzana przez bakterie, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający wytwarzanie hormonu.
Slovenian: Rekombinanten pomeni, da ga izdelajo bakterije, v katere so vstavili gen (DNK), s pomočjo katerega lahko tvorijo ta hormon.
Polish: Ponadto Komitet wyraził obawy dotyczące sposobu analizowania skuteczności badanego leku.
Slovenian: Poleg tega je imel pomisleke glede načina analize učinkovitosti zdravila v študiji.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że choć bezpieczeństwo stosowania uznano za dopuszczalne, korzyści ze stosowania produktu Reasanz nie przewyższają ryzyka i utrzymał swoje poprzednie zalecenie odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu.
Slovenian: Zato je kljub temu, da je varnost zdravila Reasanz ocenil za sprejemljivo, zaključil, da koristi zdravila Reasanz ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in potrdil svoje prejšnje priporočilo, da se dovoljenje za promet z njim zavrne.
Polish: Produkt Reasanz to lek zawierający substancję czynną serelaksynę.
Slovenian: Reasanz je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino serelaksin.
Polish: Prowadzi to do zmniejszenia ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych i ułatwienia sercu pompowania krwi w organizmie, co przyczynia się do złagodzenia objawów ostrej niewydolności serca.
Slovenian: S tem se zniža tlak v krvnih žilah, zaradi česar srce lažje črpa kri po telesu, to pa pomaga ublažiti simptome akutnega srčnega popuščanja.
Polish: Objawy te obejmują wysokie ciśnienie krwi w naczyniach wychodzących z płuc, prowadzące do zastoju (nagromadzenia płynu) i duszności (braku tchu).
Slovenian: Simptomi vključujejo visok krvni tlak v žilah, ki izstopajo iz pljuč, kar povzroči zamašitev (nabiranje tekočin) in dispnejo (kratko sapo).
Polish: W trakcie procedury ponownej oceny CHMP dokonał ponownego przeglądu przedłożonych danych uzyskanych w jednym badaniu głównym i potwierdził swoją początkową opinię, zgodnie z którą skuteczność produktu Reasanz nie została wykazana w wystarczający sposób.
Slovenian: Med postopkom ponovnega pregleda je odbor CHMP še enkrat pregledal podatke iz edine predložene glavne študije in potrdil mnenje, da učinkovitost zdravila Reasanz ni bila zadostno dokazana.
Polish: Co to jest produkt Reasanz?
Slovenian: Kaj je zdravilo Reasanz?
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów biorących obecnie udział w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy" z użyciem produktu Reasanz.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da zavrnitev nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Reasanz.
Polish: Ponieważ w ramach wniosku przedłożono jedynie wyniki uzyskane w jednym badaniu głównym, CHMP uznał, że konieczne jest przedstawienie wyników dalszych badań w celu potwierdzenia skuteczności produktu Reasanz w leczeniu ostrej niewydolności serca.
Slovenian: Glede na to, da je bila v okviru vloge predložena samo ena glavna študija, je odbor CHMP zaključil, da so za potrditev učinkovitosti zdravila Reasanz pri zdravljenju akutnega srčnega popuščanja potrebne dodatne študije.
Polish: EMA/299385/2014
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Reasanz (serelaksin) EMA/299385/2014
Polish: Podawany w postaci wlewu dożylnego lek Reasanz porównano z placebo (leczenie pozorowane) jako dodatek do innej metody leczenia.
Slovenian: V njej so primerjali infuzijo zdravila Reasanz in placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), ki so ju dodajali drugemu zdravilu.
Polish: Wiążąc się z receptorami relaksyny znajdującymi się w obrębie naczyń krwionośnych, serelaksyna powoduje rozszerzenie tych naczyń.
Slovenian: Ko se serelaksin veže na receptorje za relaksin v krvnih žilah, povzroči, da se žile sprostijo in razširijo.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Reasanz?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Reasanz uporabljalo?
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie produktu Reasanz badano w modelach eksperymentalnych.
Slovenian: Učinki zdravila Reasanz so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Polish: Lek ten miał być dostępny w postaci koncentratu do rozcieńczenia i sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego (podawanego dożylnie za pomocą kroplówki).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie produktu Reasanz?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Reasanz delovalo?
Polish: Oznacza to, że miał on być podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego") już dopuszczonego do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Polish: Dodatkowe informacje o lekach biopodobnych można znaleźć w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami znajdującym się tutaj.
Slovenian: Za več informacij o podobnih bioloških zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
Polish: Miał on być dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za injiciranje.
Polish: W dniu 19 listopada 2015 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zalecił odmowę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Solumarv przeznaczonego do leczenia cukrzycy.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 19. novembra 2015 priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Solumarv, namenjenim zdravljenju sladkorne bolezni.
Polish: EMA/861017/2015
Slovenian: november 2015 EMA/861021/2015 EMEA/H/C/003858
Polish: W dwóch dodatkowych badaniach z udziałem chorych na cukrzycę typu 1 i typu 2 porównywano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność insulin Solumarv i Humulin S.
Slovenian: Dve dodatni študiji pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 in tipa 2 sta primerjali varnost in učinkovitost zdravil Solumarv in Humulin S.
Polish: Głównym zastrzeżeniem CHMP był brak dostatecznie dokładnego zdefiniowania procesu produkcyjnego leku Solumarv przez firmę.
Slovenian: Glavni zadržek CHMP je bil, da družba ni dovolj podrobno opredelila proizvodnega postopka za zdravilo Solumarv.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 listopada 2015 r. EMA/861017/2015 EMEA/H/C/003858
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Polish: Cukrzyca jest chorobą, w trakcie przebiegu której organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny.
Slovenian: Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri telo ne tvori dovolj insulina za uravnavanje ravni sladkorja v krvi ali pri katerem telo insulina ne more učinkovito izrabiti.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań z udziałem osób zdrowych, które miały wykazać, że lek Solumarv jest podobny do leku referencyjnego Humulin S pod względem aktywności biologicznej i sposobu wykorzystywania leku przez organizm.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate študij pri zdravih ljudeh, ki naj bi pokazale, da je zdravilo Solumarv podobno referenčnemu zdravilu Humulin S v smislu biološke aktivnosti in načina, na katerega telo presnavlja zdravilo.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych badań klinicznych ani programów współczucia, na które miałaby wpływ opinia CHMP.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da ni nobenih kliničnih preizkušanj ali programov sočutne uporabe, na katere bi lahko vplivalo mnenje odbora.
Polish: Z tego powodu nie można było wykazać, że lek Solumarv użyty w badaniach klinicznych odpowiadał seriom przeznaczonym do uwolnienia do obrotu ani, że jakość leku była porównywalna z jakością leku Humulin S.
Slovenian: Tako ni bilo mogoče dokazati, da je bilo zdravilo Solumarv, ki je bilo uporabljeno v kliničnih študijah, reprezentativno za serije, namenjene za promet, in da je bila njegova kvaliteta primerljiva z zdravilom Humulin S.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Solumarv w przedłożonym wniosku był lek Humulin S.
Slovenian: Referenčno zdravilo za Solumarv v tej vlogi je bilo zdravilo Humulin S.
Polish: CHMP uznał, że leku Solumarv nie można zarejestrować jako biopodobnego do insuliny Humulin S i zalecił odmowę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: CHMP je zaključil, da zdravila Solumarv ni mogoče odobriti kot biološko podobnega zdravilu Humulin S, in priporočil, da se dovoljenje za promet zavrne.
Polish: Produkt Solumarv miał być stosowany w leczeniu chorych na cukrzycę wymagających podawania insuliny w celu regulowania poziomu glukozy (cukru) we krwi.
Slovenian: Zdravilo Solumarv naj bi se uporabljalo za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo, ki za nadzor ravni sladkorja v krvi potrebujejo insulin.
Polish: Solumarv jest lekiem zawierającym substancję czynną insulinę ludzką.
Slovenian: Zdravilo Solumarv je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino humani insulin.
Polish: Co to jest lek Solumarv?
Slovenian: Kaj je zdravilo Solumarv?
Polish: Firmą, która wnioskowała o wydanie pozwolenia jest Marvel Lifesciences Ltd. Ma ona prawo zażądać ponownego zbadania tej opinii w ciągu 15 dni od otrzymania powiadomienia o przyjęciu negatywnej opinii.
Slovenian: V roku 15 dni od prejema uradnega obvestila o negativnem mnenju lahko zahteva ponovno presojo mnenja.
Polish: Lek Solumarv miał zastępować insulinę wytwarzaną w organizmie.
Slovenian: Zdravilo Solumarv je bilo predvideno kot nadomestilo za insulin, ki nastaja v telesu.
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Solumarv?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Solumarv uporabljalo?
Polish: Produkt Solumarv opracowano jako lek biopodobny.
Slovenian: Zdravilo Solumarv je biološko podobno zdravilo.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Solumarv?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Solumarv delovalo?
Polish: 17 listopada 2011 r. EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
Slovenian: 17. november 2011 EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
Polish: Rezultat ponownej oceny
Slovenian: Izid ponovne presoje
Polish: Wnioskodawca poprosił o ponowną ocenę opinii negatywnej.
Slovenian: Predlagatelj je zahteval ponovno presojo negativnega mnenja.
Polish: Sumatriptan pomaga naczyniom krwionośnym powrócić do ich normalnej wielkości.
Slovenian: Sumatriptan pomaga, da se krvne žile vrnejo v normalno velikost.
Polish: Podczas ponownej oceny w listopadzie 2011 r. główne zastrzeżenia CHMP nie zostały rozwiązane.
Slovenian: Med ponovno presojo novembra 2011 glavni zadržki odbora CHMP niso bili odpravljeni.
Polish: Dodatkowe zaproponowane przez firmę środki ostrożności zostały uznane za niewystarczające.
Slovenian: Dodatni ukrepi, ki jih je predlagala družba, so se še vedno šteli kot nezadostni.
Polish: Zatrzymuje to objawy migreny: ból głowy, mdłości i wrażliwość na światło.
Slovenian: To ustavi simptome migrene: glavobol, slabost in občutljivost za svetlobo.
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CHMP, które doprowadziły do odmowy?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki odbora CHMP za zavrnitev?
Polish: Miał on być dostępny jako tabletki 50 mg.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki 50 mg tablet.
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku?
Slovenian: Kaj je družba predložila v podporo svoji vlogi?
Polish: Prowadzi to do rozszerzenia naczyń krwionośnych w mózgu, co powoduje atak migreny.
Slovenian: Posledično se razširijo krvne žile v možganih, kar lahko privede do migrenskega napada.
Polish: Z tego powodu CHMP potwierdził swą początkową opinię negatywną.
Slovenian: Zato je Odbor potrdil svoje prvotno negativno mnenje.
Polish: Ataki migreny występują, gdy spada stężenie 5-hydroksytryptaminy w mózgu.
Slovenian: Migrenski napadi se pojavijo, ko se zniža raven 5-hidroksitriptamina v možganih.
Polish: CHMP uznał, że zaproponowane przez firmę środki mające na celu ograniczenie tych zagrożeń były niewystarczające.
Slovenian: Odbor je menil, da so bili ukrepi za zmanjšanje teh tveganj, ki jih je predlagala družba, nezadostni.
Polish: Firma wnioskująca o dopuszczenie do obrotu to Galpharm Healthcare Ltd.
Slovenian: Vlogo za dovoljenje je predložila družba Galpharm Healthcare Ltd.
Polish: Po rozważeniu podstaw prośby CHMP dokonał ponownej oceny wstępnej opinii i potwierdził odmowę dopuszczenia do obrotu w dniu 17 listopada 2011 r.
Slovenian: Po proučitvi podlage za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in 17. novembra 2011 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badania przeprowadzonego w celu oceny, czy lek jest „biorównoważny" z lekiem referencyjnym i dane wspierające jego stosowanie w warunkach bez przepisu lekarza.
Slovenian: Družba je predložila rezultate študije, ki je bila izvedena, da bi raziskali, ali je zdravilo „biološko enakovredno" referenčnemu zdravilu, in podatke v podporo uporabi brez recepta.
Polish: Jest to spowodowane tym, że brak nadzoru i monitorowania pacjenta spowodowałby zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych o charakterze mózgowonaczyniowym (mózg) i sercowo-naczyniowym (serce) oraz potencjalnego niewłaściwego stosowania i nadużywania.
Slovenian: Pomanjkanje zdravniškega nadzora in spremljanja bolnika bi namreč povečalo tveganje za cerebrovaskularne (možganske) in kardiovaskularne (srčne) neželene učinke ter za morebitno zlorabo in čezmerno uporabo zdravila.
Polish: umożliwiają wzajemną komunikację komórek nerwowych.
Slovenian: kemične snovi, ki omogočajo medsebojno sporazumevanje živčnih celic.
Polish: CHMP utrzymał także swe zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa leku Sumatriptan Galpharm, zwłaszcza dotyczące potencjalnego niewłaściwego stosowania i nadużywania leku oraz ryzyka błędnego rozpoznania migreny i kontroli medycznej podczas stosowania bez przepisu lekarza.
Slovenian: Odbor je prav tako obdržal zadržke glede varnosti zdravila Sumatriptan Galpharm, še zlasti glede morebitne zlorabe in čezmerne uporabe ter tveganja za napačno diagnozo migrene in pomanjkanje zdravniškega nadzora, kadar se zdravilo izdaja brez recepta.
Polish: Substancja czynna leków Sumatriptan Galpharm i Imigran, sumatryptan, działa, naśladując działanie neuroprzekaźnika 5hydroksytryptaminy (serotoniny) w mózgu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilih Sumatriptan Galpharm in Imigran, sumatriptan, deluje tako, da posnema delovanje živčnega prenašalca 5-hidroksitriptamina (serotonina) v možganih.
Polish: Sumatriptan Galpharm miał być podobny do „leku referencyjnego" o nazwie Imigran, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej.
Slovenian: Zdravilo Sumatriptan Galpharm naj bi bilo podobno „referenčnemu zdravilu" Imigran, ki je že odobreno v Evropski uniji.
Polish: 21 lipca 2011 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię zalecającą odmowę dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego Sumatriptan Galpharm przeznaczonego do zwalczania ataków migreny u osób z rozpoznaną migreną.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 21. julija 2011 sprejel negativno mnenje, v katerem je priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Sumatriptan Galpharm, namenjenim lajšanju migrenskih napadov pri ljudeh z diagnozo migrene.
Polish: Dlatego też w tym momencie CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Sumatriptan Galpharm nie przewyższają ryzyka, i zalecił odmowę dopuszczenia leku do obrotu.
Slovenian: Posledično je tedaj menil, da koristi zdravila Sumatriptan Galpharm ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočil zavrnitev dovoljenja za promet s tem zdravilom.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że dostępność leku Sumatriptan Galpharm bez przepisu lekarza jest nieodpowiednia, ponieważ migrena jako schorzenie zmienia się z czasem podobnie jak stan sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy pacjenta i z tego powodu niezbędne jest monitorowanie.
Slovenian: Odbor je menil, da izdajanje zdravila Sumatriptan Galpharm brez recepta ni primerno tudi zato, ker se migrensko obolenje sčasoma spreminja, tako kot tudi kardio- in cerebrovaskularni status bolnika.
Polish: Sumatriptan Galpharm miał działać w taki sam sposób jak lek referencyjny Imigran.
Slovenian: Zdravilo Sumatriptan Galpharm naj bi delovalo enako kot referenčno zdravilo Imigran.
Polish: W lipcu 2011 r. CHMP miał zastrzeżenia co do możliwości zatwierdzenia dostępności leku Sumatriptan Galpharm bez przepisu lekarza.
Slovenian: Julija 2011 je imel odbor CHMP zadržke, da ne more podpreti izdajanja zdravila Sumatriptan Galpharm brez recepta.
Polish: Neuroprzekaźniki to substancje chemiczne, które
Slovenian: Živčni prenašalci so
Polish: Sumatriptan Galpharm miał być stosowany do zwalczania ataków migreny u osób, u których rozpoznano migrenę.
Slovenian: Zdravilo Sumatriptan Galpharm naj bi se uporabljalo za lajšanje migrenskih napadov pri ljudeh z diagnozo migrene.
Polish: Sumatriptan Galpharm to lek zawierający substancję czynną sumatryptan.
Slovenian: Sumatriptan Galpharm je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino sumatriptan.
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Sumatriptan Galpharm?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Sumatriptan Galpharm uporabljalo?
Polish: EMA/159012/2012
Slovenian: Zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Sumatriptan Galpharm 50 mg tablete EMA/159017/2012
Polish: Co to jest Sumatriptan Galpharm?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sumatriptan Galpharm?
Polish: Lek Sumatriptan Galpharm miał być dostępny bez przepisu lekarza.
Slovenian: Izdaja zdravilo Sumatriptan Galpharm naj bi bila brez recepta.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Sumatriptan Galpharm?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Sumatriptan Galpharm delovalo?
Polish: Agencja wydała opinię dnia 17 października 2019 roku.
Slovenian: Agencija je mnenje izdala 17. oktobra 2019.
Polish: Firma ubiegająca się o wydanie pozwolenia, Daiichi Sankyo Europe GmbH, może wystąpić o ponowne rozpatrzenie tej opinii w ciągu 15 dni od daty jej otrzymania.
Slovenian: Podjetje, ki je zaprosilo za dovoljenje, Daiichi Sankyo Europe GmbH, lahko v 15 dneh od prejema mnenja zahteva ponovni pregled mnenja.
Polish: Więcej informacji na temat oznaczenia leku jako sierocy można znaleźć na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309622.
Slovenian: Več informacij o določitvi zdravila sirote je voljo na spletišču agencije: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
Polish: Jak działa lek Vanflyta?
Slovenian: Kako zdravilo Vanflyta deluje?
Polish: EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Slovenian: 18. oktober 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Polish: Jakie były główne powody odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu?
Slovenian: Kateri so bili glavni razlogi za zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom?