FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het verstrekte bewijsmateriaal was onvoldoende om te kunnen aantonen dat Balimek voorziet in een onvervulde medische behoefte.
Polish: Przedstawione dowody były niewystarczające to wykazania, że produkt Balimek spełnia niezaspokojone potrzeby medyczne.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van tabletten voor inname via de mond.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci tabletek przeznaczonych do przyjmowania doustnego.
Dutch: Het zou worden gebruikt bij patiënten met een specifieke genetische verandering, namelijk de NRAS Q61-mutatie.
Polish: Miał być stosowany u pacjentów z określoną mutacją (zmianą) genetyczną o nazwie mutacja NRAS Q61.
Dutch: Hoe werkt Balimek?
Polish: Jak działa produkt Balimek?
Dutch: De firma heeft gegevens ingediend van één hoofdonderzoek waarin Balimek werd vergeleken met dacarbazine (een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van melanoom).
Polish: Firma przedstawiła dane uzyskane w jednym badaniu głównym, w którym porównano produkt Balimek z dakarbazyną (lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu czerniaka).
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat er weliswaar geen specifiek voor de behandeling van patiënten met de NRAS Q61-mutatie goedgekeurde geneesmiddelen zijn, maar dat er effectieve behandelingen zijn voor de behandeling van melanoom in het algemeen.
Polish: Komitet uznał także, że wprawdzie nie ma leku jednoznacznie zatwierdzonego do leczenia pacjentów z mutacją NRAS Q61, ale istnieją skuteczne metody ogólnego leczenia czerniaka.
Dutch: Op basis van de bestudeerde gegevens had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Balimek voor de behandeling van gevorderd melanoom bij patiënten met de NRAS Q61-mutatie niet kon worden goedgekeurd.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Balimek nie może być zatwierdzony w leczeniu zaawansowanego czerniaka u pacjentów z mutacją NRAS Q61.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Balimek niet opwogen tegen de risico's ervan.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP korzyści ze stosowania produktu Balimek nie przewyższały ryzyka.
Dutch: Het CHMP merkte op dat patiënten die met Balimek werden behandeld iets langer overleefden zonder verergering van de ziekte dan patiënten die dacarbazine kregen toegediend.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że w przypadku pacjentów leczonych produktem Balimek czas przeżycia bez postępu choroby był nieznacznie dłuższy w porównaniu z pacjentami otrzymującymi dakarbazynę.
Dutch: Doordat Balimek de MEK-eiwitten blokkeert, wordt verwacht dat het de groei van melanoomcellen vertraagt.
Polish: Blokując działanie białek MEK, lek Balimek miał spowolnić wzrost komórek czerniaka.
Dutch: Voor welke behandeling was Balimek bedoeld?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Balimek?
Dutch: Bovendien vreesde het CHMP dat Balimek in verband stond met ernstiger bijwerkingen dan dacarbazine.
Polish: Ponadto CHMP zgłosił zastrzeżenia, że stosowanie produktu Balimek wiązało się z poważniejszymi działaniami niepożądanymi niż w przypadku stosowania dakarbazyny.
Dutch: Bij het onderzoek waren 402 patiënten betrokken met gevorderd melanoom met de NRAS Q61-mutatie
Polish: W badaniu uczestniczyło 402 pacjentów z zaawansowanym czerniakiem z mutacją NRAS Q61, który się rozprzestrzenił lub którego nie można było usunąć operacyjnie.
Dutch: Op 4 juli 2016 heeft Adienne S.r.l.
Polish: W dniu 4 lipca 2016 r. spółka Adienne S.r.l.
Dutch: Er waren ook gebreken vastgesteld in het productieproces van het geneesmiddel.
Polish: Stwierdzono także niedociągnięcia w procesie produkcji tego leku.
Dutch: Bovendien waren het veiligheidsprofiel en de manier waarop het geneesmiddel naar verwachting in het lichaam zal werken niet voldoende gekarakteriseerd.
Polish: Ponadto profil bezpieczeństwa i oczekiwany sposób działania leku w organizmie nie zostały dostatecznie opisane.
Dutch: EMA/579457/2016
Polish: (begelomab) EMA/579458/2016
Dutch: Begedina is een geneesmiddel dat de werkzame stof begelomab bevat.
Polish: Produkt Begedina jest lekiem zawierającym substancję czynną begelomab.
Dutch: In deze onderzoeken werd Begedina niet met enige andere behandeling vergeleken.
Polish: W badaniach tych produkt Begedina nie był porównywany z żadną inną metodą leczenia.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez spółkę na poparcie wniosku?
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Begedina.
Polish: Spółka poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem produktu Begedina.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte bracht van de intrekking van de aanvraag, erkent de firma dat er aanvullende gegevens uit een bevestigend onderzoek moeten worden verkregen.
Polish: W piśmie informującym Agencję o wycofaniu wniosku spółka potwierdziła uznanie potrzeby pozyskania dodatkowych danych z badania potwierdzającego.
Dutch: Het geneesmiddel was bedoeld voor gebruik bij patiënten bij wie de ziekte niet reageert op een behandeling met steroïden.
Polish: Lek ten miał być stosowany u pacjentów, u których choroba nie reagowała na leczenie steroidami.
Dutch: Begedina werd op 26 november 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten) voor de behandeling van 'graft-versus-host'-ziekte.
Polish: W dniu 26 listopada 2010 r. lek Begedina uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi.
Dutch: Begedina zou worden gebruikt voor de behandeling van acute 'graft-versus-host'-ziekte (een aandoening waarbij getransplanteerde cellen het lichaam van de patiënt aanvallen) bij volwassenen die een hematopoëtische transplantatie van progenitorcellen (cellen die zich kunnen ontwikkelen tot verschillende soorten bloedcellen) van een donor hebben gehad.
Polish: Lek Begedina miał być stosowany w leczeniu ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (choroby, w której przeszczepione komórki atakują organizm pacjenta) u osób dorosłych, u których przeprowadzono przeszczepienie hematopoetycznych komórek progenitorowych (przeszczepienie komórek, które mogą rozwinąć się do różnego rodzaju komórek krwi) od dawcy.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 juli 2016
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 lipca 2016 r. EMA/579458/2016 EMEA/H/C/004144
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji wstępnej przedstawionej przez spółkę i sformułowaniu listy pytań.
Dutch: De firma heeft de resultaten ingediend van twee onderzoeken met Begedina bij in totaal 29 volwassen deelnemers met acute 'graft-versus-host'-ziekte die niet reageerden op steroïdenbehandeling.
Polish: Spółka przedstawiła wyniki dwóch badań z użyciem produktu Begedina na łącznej liczbie 29 dorosłych osób z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi, która nie reagowała na leczenie steroidami.
Dutch: Welke redenen gaf de firma voor het intrekken van de aanvraag?
Polish: Jakie przyczyny wycofania wniosku podała spółka?
Dutch: het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Begedina in te trekken.
Polish: oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Begedina, który miał być stosowany w leczeniu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi.
Dutch: Wat is Begedina?
Polish: Co to jest lek Begedina?
Dutch: Daarom was het CHMP op het moment van de intrekking van mening dat de firma onvoldoende informatie had verstrekt ter ondersteuning van de aanvraag voor Begedina.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP spółka nie dostarczyła wystarczającej ilości danych na poparcie wniosku dotyczącego produktu Begedina.
Dutch: De werkzame stof in Begedina, begelomab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontworpen dat het zich bindt aan een receptor met de naam CD26 en die voorkomt op Tcellen.
Polish: Substancja czynna leku Begedina, begelomab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które zaprojektowano w taki sposób, aby łączyło się z receptorem o nazwie CD26, obecnym na limfocytach T. Jest to typ białych komórek krwi, który odgrywa rolę w chorobie przeszczep przeciwko
Dutch: Op basis van de bestudering van de beschikbare informatie had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Begedina niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van acute 'graft-versus-host'-ziekte die niet reageert op steroïdenbehandeling.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Begedina nie może być zatwierdzony w leczeniu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, która nie reagowała na leczenie steroidami.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de gegevens onvoldoende waren om een gunstig effect van Begedina aan te tonen.
Polish: Według CHMP nie przedstawiono wystarczającej ilości danych dowodzących korzystnego efektu leku Begedina.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Begedina zou werken?
Polish: Jakie było oczekiwane działanie leku Begedina?
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had de firma de vragen nog niet beantwoord.
Polish: Spółka wycofała wniosek przed udzieleniem odpowiedzi na pytania.
Dutch: Het zou beschikbaar worden gesteld in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Polish: Miał on być dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.
Dutch: Verwacht wordt dat dit zal leiden tot een verlaging van het aantal en van de activiteit van T-cellen uit het transplantaat die organen van de patiënt aanvallen, en dat het daarmee zal bijdragen aan het bestrijden van 'graft-versus-host'-ziekte.
Polish: Lek ten, łącząc się z CD26, ma zmniejszać tempo podziałów limfocytów T. Oczekuje się, że zmniejszy to liczbę i aktywność limfocytów T pochodzących z przeszczepu, które atakują narządy pacjenta, w ten sposób pomagając w kontroli choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi.
Dutch: Voor welke behandeling was Begedina bedoeld?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Begedina?
Dutch: Door zich aan
Polish: gospodarzowi.
Dutch: EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
Polish: 19 maja 2010 r. EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn geweest in de vorm van capsules.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci kapsułek.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op hoe patiënten hun pijn en ziekteactiviteit beoordeelden na 13 weken behandeling.
Polish: Główną miarą skuteczności była dokonana przez pacjentów ocena bólu i aktywności choroby po 13 tygodniach leczenia.
Dutch: De firma trok de aanvraag in na dag ‘181'.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę po 181. dniu procedury.
Dutch: In twee van de onderzoeken waren 1 929 patiënten met knieartrose opgenomen, terwijl aan het derde onderzoek 810 patiënten met heupartrose deelnamen.
Polish: Do dwóch badań włączono 1929 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, a w trzecim badaniu wzięło udział 810 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Beprana.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem produktu Beprana.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het middel met speciale toestemming krijgt toegediend en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub programie leczenia ostatniej szansy i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over het effect van het middel op de bloeddruk en over het potentiële risico van giftige effecten in de lever.
Polish: Komitet miał zastrzeżenia dotyczące jego wpływu na ciśnienie tętnicze i potencjalnego ryzyka toksycznego wpływu na wątrobę.
Dutch: EMA/364651/2011
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Beprana (naprokscynod) EMA/364651/2011
Dutch: Naproxen is een niet-steroïde ontstekingsremmer (NSAID).
Polish: Naproksen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ).
Dutch: Er werden drie hoofdonderzoeken bij patiënten uitgevoerd, waarin Beprana werd vergeleken met naproxen (een ander geneesmiddel dat bij artrose wordt toegepast) en placebo (een schijnbehandeling).
Polish: Przeprowadzono trzy badania główne z udziałem pacjentów, podczas których porównano produkt Beprana z naproksenem (inny lek stosowany w chorobie zwyrodnieniowej stawów) i placebo.
Dutch: Op 19 april 2011 heeft NicOx S. A. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Beprana in te trekken.
Polish: W dniu 19 kwietnia 2011 r. firma NicOx S. A. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Beprana, który miał być stosowany w łagodzeniu objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego u osób dorosłych.
Dutch: De werkzame stof in Beprana, naproxcinod, wordt in het lichaam omgezet in het geneesmiddel naproxen en een chemische stof waaruit stikstofoxide vrijkomt.
Polish: Substancja czynna leku Beprana, naprokscynod, jest w organizmie przekształcana w lek naproksen i związek chemiczny uwalniający tlenek azotu.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Beprana voor de verlichting van klachten en verschijnselen van artrose van knieën en heupen niet kon worden goedgekeurd.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listy pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że produkt Beprana nie może być zatwierdzony w łagodzeniu objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego.
Dutch: Wat is Beprana?
Polish: Co to jest lek Beprana?
Dutch: Voor welke behandeling was Beprana bedoeld?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Beprana?
Dutch: De werking van Beprana werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Beprana badano w modelach eksperymentalnych.
Dutch: Door de productie van prostaglandinen te remmen, zou Beprana de ontsteking en pijn die door artrose worden veroorzaakt, doen afnemen.
Polish: Poprzez ograniczenie wytwarzania prostaglandyn produkt Beprana ma zmniejszać stan zapalny i ból występujący w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
Dutch: Het werkt door blokkering van het enzym cyclo-oxygenase, dat prostaglandinen produceert.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu enzymu o nazwie cyklooksygenaza, która wytwarza prostaglandyny - substancje biorące udział w procesie zapalnym.
Dutch: Het CHMP merkte op dat, hoewel er bewijs was dat Beprana werkzaam was voor verlichting van de klachten en verschijnselen van artrose van knieën en heupen, de voordelen onvoldoende opwogen tegen de gesignaleerde risico's.
Polish: CHMP uznał, że pomimo dowodów wskazujących na skuteczność produktu Beprana w łagodzeniu objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego, korzyści ze stosowania leku są niewystarczające, aby przewyższyć ryzyko.
Dutch: Beprana was bedoeld voor de verlichting van de klachten en verschijnselen van artrose (zwelling en pijn in de gewrichten) van knieën en heupen bij volwassenen.
Polish: Produkt Beprana miał być stosowany w łagodzeniu objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego (obrzęk i ból stawów) u osób dorosłych.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Beprana zou werken?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Beprana?
Dutch: Beprana is een geneesmiddel dat de werkzame stof naproxcinod bevat.
Polish: Produkt Beprana jest lekiem, który zawiera substancję czynną naprokscynod.
Dutch: ref. EMEA/454536/2009 EMEA/H/C/901
Polish: Londyn, dnia 25 czerwca 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/454537/2009 EMEA/H/C/901
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de vermindering van het aantal aanvallen.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie liczby rzutów.
Dutch: Op basis van de bij het Comité ingediende informatie kon niet worden uitgemaakt of dat te wijten was aan de manier waarop het onderzoek was opgezet, aan de manier waarop de resultaten waren geanalyseerd of aan het middel zelf.
Polish: W oparciu o informacje przedstawione Komitetowi nie było jasne, czy wynikało to ze sposobu opracowania badania, sposobu analizy wyników, czy z samego leku.
Dutch: De brief waarin de firma het Europees Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag is hier te vinden.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Europejską Agencję Leków o wycofaniu wniosku znajduje się tutaj.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Biferonex interferon bèta-1a
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Biferonex interferon beta-1a
Dutch: Relapsing-remitting betekent dat de patiënt aanvallen (relapsen) heeft, gevolgd door periodes met mildere symptomen (remissies).
Polish: Określenie „nawracająco-ustępujące" oznacza, że u pacjenta występują rzuty (nawroty), po których następują okresy z łagodniejszymi objawami (ustępowanie).
Dutch: Elke patiënt kreeg gedurende twee jaar ofwel Biferonex ofwel de placebo.
Polish: Każdy pacjent otrzymywał preparat Biferonex lub placebo przez dwa lata.
Dutch: Wat is Biferonex?
Polish: Co to jest Biferonex?
Dutch: Biferonex was bedoeld voor patiënten die in de twee voorgaande jaren ten minste twee aanvallen hebben gehad.
Polish: Biferonex był przeznaczony dla pacjentów, którzy w ciągu dwóch ostatnich lat doświadczyli dwóch lub większej ilości ataków.
Dutch: Welke redenen gaf de firma op voor het intrekken van de aanvraag?
Polish: Z jakich przyczyn firma wycofała wniosek?
Dutch: Multiple sclerose is een aandoening van de zenuwen waarbij de beschermende schede rond de zenuwen door ontsteking wordt vernietigd.
Polish: Stwardnienie rozsiane jest chorobą układu nerwowego, w której stan zapalny powoduje uszkodzenie osłonki ochronnej wokół nerwów.
Dutch: De firma stelde de resultaten voor van één hoofdonderzoek waarin Biferonex werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) bij 339 volwassenen met relapsing-remitting multiple sclerose.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego, w którym Biferonex porównywano z placebo (leczenie obojętne) u 339 osób dorosłych z nawracająco-ustępującym stwardnieniem rozsianym.
Dutch: De firma had verzocht het negatieve advies opnieuw te onderzoeken, maar dit proces was nog niet afgerond toen de firma de aanvraag introk.
Polish: Firma wystąpiła z wnioskiem o powtórną weryfikację negatywnej opinii, lecz wycofała wniosek przed jej zakończeniem.
Dutch: Op 28 mei 2009 heeft de firma BioPartners GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Biferonex in te trekken.
Polish: W dniu 28 maja 2009 r., firma BioPartners GmbH oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie preparatu Biferonex do obrotu, przeznaczonego do leczenia nawracająco-ustępującego stwardnienia rozsianego.
Dutch: Het CHMP was ook van mening dat de resultaten van het enige hoofdonderzoek naar Biferonex niet voldoende aantoonden dat het middel werkte.
Polish: CHMP był także zdania, że wyniki jedynego głównego badania nad preparatem Biferonex nie wykazały w wystarczającym stopniu skuteczności leku.
Dutch: De firma gebruikte ook informatie van Avonex en informatie uit publicaties in de vakliteratuur over andere middelen die interferon bèta bevatten.
Polish: Firma wykorzystała również informacje dotyczące preparatu Avonex oraz informacje z literatury naukowej o innych lekach zawierających interferon beta.
Dutch: Interferon bèta-1a wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinantDNA-techniek' en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat interferon bèta-1a kan worden aangemaakt.
Polish: Interferon beta-1a jest wytwarzany metodą określaną jako „technologia rekombinacji DNA": jest on wytwarzany przez komórkę, która otrzymała gen (DNA), który sprawia, że komórka może wytwarzać interferon beta-1a.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking de mening toegedaan dat de voordelen van Biferonex voor de behandeling van patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose niet opwogen tegen de risico's.
Polish: Dlatego też, w momencie wycofania wniosku, CHMP był zdania, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Biferonec w leczeniu pacjentów z nawracająco-ustępującym stwardnieniem rozsianym nie przeważały nad związanym z tym ryzykiem.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Biferonex of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach współczucia z użyciem preparatu Biferonex?
Dutch: Om die reden concludeerde het Comité dat het niet gerechtvaardigd was de gepubliceerde onderzoeken naar die andere middelen die interferon bèta bevatten te gebruiken om het gebruik van Biferonex te ondersteunen, en dat onderzoeken naar Biferonex zelf nodig waren.
Polish: Komitet uznał zatem, że posłużenie się literaturą naukową dotyczącą tych zawierających interferon beta leków, w celu wsparcia stosowania preparatu Biferonex, było nieuzasadnione i że niezbędne jest przeprowadzenie badań nad preparatem Biferonex.
Dutch: Biferonex zou moeten werken door de activiteit van het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te veranderen en zo relapsen van multiple sclerose te voorkomen.
Polish: Oczekiwane działanie preparatu Biferonex polega na stymulowaniu aktywności układu odpornościowego (naturalne siły obronne organizmu) i zapobieganiu nawrotom stwardnienia rozsianego.
Dutch: Het Comité merkte op dat er verschillen waren tussen de werkzame stof van Biferonex en die van andere in de handel verkrijgbare middelen die interferon bèta bevatten.
Polish: Komitet zwrócił uwagę na różnice pomiędzy substancją czynną w preparacie Biferonex i innych dopuszczonych do obrotu lekach zawierających interferon beta.
Dutch: Biferonex is een oplossing voor injectie die de werkzame stof interferon bèta-1a bevat.
Polish: Biferonex jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym substancję czynną interferon beta-1a.
Dutch: Biferonex was bedoeld voor de behandeling van volwassenen met relapsing-remitting multiple sclerose.
Polish: Biferonex miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych z nawracająco-ustępującym stwardnieniem rozsianym.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn geworden in de vorm van voorgevulde spuiten.
Polish: Preparat miał być dostępny w napełnionych fabrycznie strzykawkach.