FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Impfstoff(en) mit Lokivetmab sollte der Impfstoff/sollten die Impfstoffe an einer anderen Injektionsstelle als Lokivetmab verabreicht werden.
Czech: Pokud je třeba podat vakcínu(y) ve stejnou dobu jako lokivetmab, musí být vakcína(y) podána(y) na jiném místě než lokivetmab.
German: 40 mg * Lokivetmab ist ein caninisierter monoklonaler Antikörper, der durch rekombinante Verfahren in Chinesischen Hamsterovarzellen (CHO Zellen) exprimiert wird.
Czech: *Lokivetmabum je kaninizovaná monoklonální protilátka exprimovaná pomocí rekombinantních technik v buněčné linii ovariálních buněk čínského křečka (CHO).
German: Die empfohlene Mindestdosis beträgt einmal monatlich 1mg/kg Körpergewicht.
Czech: Minimální doporučená dávka je 1 mg/kg ž.hm.
German: Lokivetmab kann vorübergehend oder anhaltend zur Bildung von Antikörpern führen, die gegen den Wirkstoff gerichtet sind.
Czech: Lokivetmab může vyvolat přechodnou nebo trvalou tvorbu protilátek proti přípravku.
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart Behandlung der klinischen Manifestationen der atopischen Dermatitis bei Hunden.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba klinické manifestace atopické dermatitidy u psů.
German: Neurologische Symptome (Ataxie, Anfälle oder Krämpfe) wurden nach der Anwendung des Tierarzneimittels in Spontanmeldungen selten beschrieben.
Czech: Neurologické příznaky (záchvaty, křeče nebo ataxie) byly vzácně pozorovány ve spontánních hlášeních po použití tohoto veterinárního léčivého přípravku.
German: D. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
German: Lokivetmab 10 mg/ml Lokivetmab 20 mg/ml Lokivetmab 30 mg/ml Lokivetmab 40 mg/ml
Czech: Lokivetmabum 10 mg/ml Lokivetmabum 20 mg/ml Lokivetmabum 30 mg/ml Lokivetmabum 40 mg/ml
German: Für Hunde, welche mehr als 40 kg wiegen, wird für eine Einzeldosis der Inhalt von mehr als einer Durchstechflasche benötigt.
Czech: K podání jedné dávky je u psů nad 40 kg třeba více než jedné injekční lahvičky.
German: 601 W. Cornhusker Highway, Lincoln Nebraska 68521
Czech: 68521 Lincoln, Nebraska
German: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN
Czech: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für jede Zieltierart
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
German: 1 Flasche
Czech: 1 injekční lahvička
German: Sollten bei einer Überdosierung klinische Symptome auftreten, ist eine symptomatische Behandlung angezeigt.
Czech: V případě nežádoucích klinických příznaků po předávkování je třeba psa léčit symptomaticky.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Übermäßiges Schütteln oder Schaumbildung der Lösung sind zu vermeiden.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Vyhnout se nadměrnému protřepávání nebo napěnění.
German: Sekundärverpackung: Karton-Faltschachtel
Czech: Sekundární obal: papírová krabička.
German: Von Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie, Gesichtsödem, Urtikaria) in seltenen Fällen wurde in Spontanmeldungen berichtet.
Czech: Hypersenzitivní reakce (anafylaxe, faciální edém, kopřivka) byly zaznamenány ve vzácných případech ve spontánních hlášeních.
German: ZIELTIERART Hunde
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
German: In solchen Fällen ist der Inhalt der erforderlichen Flaschen in dieselbe Spritze aufzuziehen und vor dem Verabreichen zum Mischen der Lösung die Spritze vorsichtig 3 bis 4 mal zu schwenken.
Czech: Před podáním opatrně třikrát až čtyřikrát obraťte stříkačku, aby došlo k promísení roztoku.
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Lot Ch.-B.: {Nummer}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot: {číslo}
German: ANWENDUNGSGEBIET(E) Behandlung der klinischen Manifestationen der atopischen Dermatitis bei Hunden.
Czech: INDIKACE Léčba klinické manifestace atopické dermatitidy u psů.
German: Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der weiteren Bestandteile.
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
German: C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
Czech: DEKLARACE HODNOT MRL
German: Name und Anschrift des/der Hersteller(s) des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky Zoetis Inc.
German: Laborstudien mit Überdosierungen haben keine anderen als die in Abschnitt 6 erwähnten unerwünschten Wirkungen gezeigt.
Czech: Žádné další nežádoucí účinky kromě těch uvedených v odstavci 6 nebyly v laboratorních studiích předávkování pozorovány.
German: Übermäßiges Schütteln oder Schaumbildung der Lösung sind zu vermeiden.
Czech: Vyhněte se nadměrnému protřepávání nebo napěnění roztoku.
German: Laborstudien mit Überdosierungen haben keine anderen als die in Abschnitt 4.6 erwähnten unerwünschten Wirkungen gezeigt.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Žádné další nežádoucí účinky kromě těch uvedených v odstavci 4.6 nebyly v laboratorních studiích předávkování pozorovány.
German: Deshalb wird die Anwendung während der Trächtigkeit und der Laktation oder bei Zuchttieren nicht empfohlen.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace, a proto není doporučeno použití během březosti, laktace nebo u chovných zvířat.
German: Der gesamte Inhalt (1 ml) der Durchstechflasche ist zu applizieren.
Czech: Podejte celý objem (1 ml) injekční lahvičky.
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 1 x 1 ml
Czech: VELIKOST BALENÍ 1 x 1 ml
German: 1 Dosis à 1 ml enthält:
Czech: Každá 1 ml injekční lahvička obsahuje:
German: Zulassungsinhaber und für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
German: Cytopoint 10 mg Injektionslösung für Hunde Cytopoint 20 mg Injektionslösung für Hunde Cytopoint 30 mg Injektionslösung für Hunde Cytopoint 40 mg Injektionslösung für Hunde
Czech: CYTOPOINT 10 mg injekční roztok pro psy CYTOPOINT 20 mg injekční roztok pro psy CYTOPOINT 30 mg injekční roztok pro psy CYTOPOINT 40 mg injekční roztok pro psy
German: Cytopoint Dosierungsstärke
Czech: Síla CYTOPOINT k podání (mg)
German: WARTEZEITEN(EN)
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)
German: Cytopoint 10 mg Injektionslösung für Hunde Cytopoint 20 mg Injektionslösung für Hunde Cytopoint 30 mg Injektionslösung für Hunde Cytopoint 40 mg Injektionslösung für Hunde Lokivetmab
Czech: CYTOPOINT 10 mg injekční roztok pro psy CYTOPOINT 20 mg injekční roztok pro psy CYTOPOINT 30 mg injekční roztok pro psy CYTOPOINT 40 mg injekční roztok pro psy Lokivetmabum
German: Im Zusammenhang mit Überempfindlichkeitsreaktionen wurde von Erbrechen und Durchfall in seltenen Fällen in Spontanmeldungen berichtet.
Czech: Výskyt zvracení a/nebo průjmu byl zaznamenán ve vzácných případech ve spontánních hlášeních a může nastat v souvislosti s hypersenzitivními reakcemi.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH Tierarzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Februar 2017 aktualisiert.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v únoru 2017.
German: Lokivetmab
Czech: Blokováním
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cytopoint finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cytopoint je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Wiederholte versehentliche Selbstinjektion kann eine allergische Reaktion auf das Arzneimittel verursachen.
Czech: Opakované náhodné samopodání přípravku může vyvolat alergickou reakci.
German: Die anzuwendende Dosis richtet sich nach dem Gewicht des zu behandelnden Hundes.
Czech: Použité dávkování závisí na živé hmotnosti léčeného psa.
German: Cytopoint darf nicht bei Hunden angewendet werden, die weniger als 3 kg wiegen.
Czech: Přípravek Cytopoint nesmí být používán u psů o živé hmotnosti menší než 3 kg.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cytopoint gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cytopoint převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cytopoint.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cytopoint.
German: Die Wirkung von Cytopoint setzt innerhalb von acht Stunden nach der Injektion ein und hält bis zu 28 Tage an.
Czech: Účinek přípravku Cytopoint nastupuje do 8 hodin od vpichu injekce, přičemž přetrvává po dobu až 28 dnů.
German: Weitere Informationen über Cytopoint
Czech: Další informace o přípravku Cytopoint
German: Wenn die Haut des Hundes durch Kratzen und Scheuern geschädigt ist, können sich sekundäre bakterielle sowie Hefepilzinfektionen entwickeln.
Czech: Jakmile dojde u psa k poškození kůže v důsledku škrábání a tření, mohou se rozvinout rovněž druhotné bakteriální a kvasinkové infekce.
German: Cytopoint ist als Injektionslösung erhältlich, die einmal monatlich unter die Haut injiziert wird.
Czech: Přípravek Cytopoint je dostupný ve formě injekčního roztoku, který se podává jednou měsíčně injekcí pod kůži.
German: Am 25/04/2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cytopoint in der gesamten EU.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Cytopoint registraci platnou v celé Evropské unii dne 25/04/2017.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
German: Bei atopischer Dermatitis handelt es sich um eine Entzündung der Haut, die im Zusammenhang mit Allergien steht, häufig auf Dinge in der Umgebung wie Hausstaubmilben und Pollen.
Czech: Atopická dermatitida je zánětlivé onemocnění kůže spojené s alergií, často na prvky v okolním prostředí, jako jsou například prachoví roztoči v domácnosti a pyly.
German: Lokivetmab ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art Protein), der Interleukin-31, ein Protein, das eine wichtige Rolle beim Auslösen von atopischer Dermatitis bei Hunden spielt, erkennt und daran bindet.
Czech: Lokivetmab je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která rozpoznává a váže se na interleukin-31, což je bílkovina sehrávající důležitou roli při rozvoji atopické dermatitidy u psů.
German: Cytopoint ist ein Tierarzneimittel zur Behandlung von atopischer Dermatitis bei Hunden.
Czech: Cytopoint je veterinární léčivý přípravek, který se používá k léčbě atopické dermatitidy u psů.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen von Cytopoint (die bis zu 1 von 1 000 Tieren betreffen können) sind allergische Reaktionen, die mit Schwellungen des Gesichts und juckendem Hautausschlag einhergehen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cytopoint (které mohou postihnout až 1 zvíře z 1 000) jsou alergické reakce doprovázené otokem obličejové části hlavy psa a svědivou vyrážkou.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen und der im Zusammenhang mit Cytopoint berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cytopoint je uveden v příbalové informaci.
German: Was ist Cytopoint und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Cytopoint a k čemu se používá?
German: Cytopoint war bei der Behandlung juckender Haut ebenso wirksam wie Ciclosporin: Nach 28 Tagen wurde der Hautauschlag-Score (Messwert für den Juckreiz) bei den Hunden, denen Cytopoint verabreicht wurde, um 52 % gesenkt und bei den Hunden, die Ciclosporin erhielten, um 44 %.
Czech: Přípravek Cytopoint byl v léčbě svědivé kůže stejně účinný jako cyklosporin: po 28 dnech došlo ke snížení skóre svědivosti o 52 % u psů, kterým byl podáván přípravek Cytopoint, a o 44 % u psů léčených cyklosporinem.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cytopoint zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cytopoint používat.
German: In einer Feldstudie an Hunden mit atopischer Dermatitis erhielten 142 Hunde monatlich über einen Zeitraum von drei Monaten Cytopoint, während 132 Hunde mit Ciclosporin, einem anderen Arzneimittel, das für die Behandlung von atopischer Dermatitis zugelassen ist, behandelt wurden.
Czech: V terénní studii na psech s atopickou dermatitidou byl 142 zvířatům podáván jednou měsíčně po dobu tří měsíců přípravek Cytopoint, zatímco 132 psů bylo léčeno cyklosporinem, jiným léčivem schváleným k léčbě atopické dermatitidy.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Cytopoint wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Cytopoint byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
German: Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion des Tierarzneimittels sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
German: Lokivetmab hemmt Interleukin-31 und verringert dadurch Hautjucken und Entzündungen.
Czech: interleukinu-31 zmírňuje lokivetmab svědivost kůže a zánět.
German: Cytopoint enthält den Wirkstoff Lokivetmab.
Czech: Přípravek Cytopoint obsahuje léčivou látku lokivetmab.
German: Über den dreimonatigen Studienzeitraum sank der Hautauschlag-Score bei Hunden, denen Cytopoint verabreicht wurde, vom Anfangswert 74 auf den Endwert 26.
Czech: V průběhu tří měsíců trvání studie byl u psů léčených přípravkem Cytopoint zaznamenán pokles skóre svědivosti z počáteční hodnoty 74 na konečnou hodnotu 26.
German: In einer Nachbeobachtungsstudie wurde die Behandlung mit Cytopoint bei 81 Hunden für weitere sechs Monate fortgesetzt, wobei der Messwert für den Juckreiz weiter auf 14 sank.
Czech: V návazné studii pokračovalo 81 psů v léčbě přípravkem Cytopoint po dobu dalších šesti měsíců, přičemž došlo k dalšímu snížení skóre svědivosti na hodnotu 14.
German: Welche Risiken sind mit Cytopoint verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cytopoint?
German: Welchen Nutzen hat Cytopoint in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cytopoint byly prokázány v průběhu studií?
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Cytopoint benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Cytopoint, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
German: Wie wirkt Cytopoint?
Czech: Jak přípravek Cytopoint působí?
German: Wie wird Cytopoint angewendet?
Czech: Jak se přípravek Cytopoint používá?
German: Cytopoint
Czech: Cytopoint lokivetmabum
German: Warum wurde Cytopoint zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cytopoint schválen?
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Cytopoint benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cytopoint naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
German: 1 Durchstech-flasche
Czech: 1 injekční lahvička
German: Dies wird eine Stunde dauern.
Czech: Bude to trvat jednu hodinu.
German: Derzeit verfügbare Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 dargestellt.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
German: • Blutung: einschließlich Blut im Stuhl.
Czech: • Krvácení: včetně krve ve stolici.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Mai 2017
Czech: Datum první registrace: 20. září 2012 Datum posledního prodloužení: 22. května 2017
German: Man nennt dies einen „Behandlungszyklus" und dieser wird alle 4 Wochen wiederholt.
Czech: To se nazývá „léčebný cyklus" a opakuje se každé 4 týdny.
German: • Geschwüre im Mund oder auf der Zunge
Czech: • vředy v ústech nebo na jazyku;
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Bedeutung die Ergebnisse Ihrer Bluttests für Sie haben.
Czech: Proberte se svým lékařem, co znamenají výsledky Vašich krevních testů.
German: Nicht bekannt
Czech: Není známo,
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
German: In dieser pädiatrischen Studie wurde kein neues Sicherheitssignal beobachtet.
Czech: V této pediatrické studii nebyl zjištěn žádný nový bezpečnostní signál.
German: Es wird bei Erwachsenen angewendet.
Czech: Je určen pouze pro dospělé.
German: Welche Menge wird angewendet?
Czech: Kolik se používá
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 3 Jahre
Czech: Neotevřená injekční lahvička 3 roky
German: Weitere Informationen zu speziellen Populationen
Czech: Další informace pro zvláštní populace
German: Eine Dosisreduktion wird nicht empfohlen.
Czech: Snížení dávky se nedoporučuje.
German: Ein zentralvenöser Katheter ist nicht erforderlich.
Czech: Centrální venózní katétr není nutný.
German: Aus mikrobiologischer Sicht soll die Zubereitung innerhalb des oben empfohlenen Zeitraums angewendet werden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit během výše uvedeného období.
German: Mit diesen Tests wird überprüft, ob:
Czech: Toto vyšetření zjišťuje:
German: Diese Ergebnisse sowie auch andere Endpunkte sind aus Tabelle 2 ersichtlich.
Czech: Tyto výsledky i ostatní výstupy popisuje tabulka 2.
German: Die Häufigkeitskategorien werden wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 a < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 a < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit).
German: Sie werden normalerweise mindestens 4 Behandlungszyklen erhalten.
Czech: Obvykle proděláte nejméně 4 léčebné cykly.
German: 95% Konfidenzintervall
Czech: 95% interval spolehlivosti
German: • hoher Zuckergehalt im Blut
Czech: • vysoká hladina cukru v krvi;
German: Hautkontakt mit der Lösung soll vermieden werden und es müssen Schutzhandschuhe getragen werden.
Czech: Je nutno se vyvarovat styku kůže s roztokem a používat ochranné rukavice.
German: • Sie genügend Blutzellen haben und
Czech: • zda máte dostatek krvinek a
German: Studien haben gezeigt, dass Decitabin bei Ratten und Mäusen teratogen ist (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie ukázaly, že decitabin je teratogenní u potkanů a myší (viz bod 5.3).
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung.
Czech: Tento léčivý přípravek je pouze k jednorázovému užití.
German: Rekonstituierte und verdünnte Lösung
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok
German: 95% KI
Czech: 95% CI
German: Die Standardvorschriften zur Handhabung von zytotoxischen Arzneimitteln müssen beachtet werden.
Czech: Je nutno přijmout standardní postupy pro zacházení s cytotoxickými léčivými přípravky.
German: Daher wird empfohlen, beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein.
Czech: Proto je při řízení nebo obsluze strojů nutná opatrnost.
German: Es liegen keine unmittelbaren Erfahrungen bei Überdosierung beim Menschen vor und es gibt kein spezifisches Antidot.
Czech: S předávkováním u člověka nejsou přímé zkušenosti a neexistuje specifické antidotum.
German: Es ist nicht bekannt, ob Decitabin oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Czech: Není známo, zda se decitabin nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
German: • Ihre Leber und Nieren normal funktionieren.
Czech: • zda Vaše játra a ledviny pracují správně.
German: Empfehlungen für eine sichere Handhabung
Czech: Doporučení pro bezpečné zacházení
German: Untersuchungen oder Kontrollen
Czech: Vyšetření a kontroly
German: Die nachstehende Tabelle entspricht den Daten aus klinischen Studien bei AML und den Erfahrungen nach Markteinführung.
Czech: Následující tabulka uvádí údaje z klinických studií u AML a z postmarketingových zkušeností.
German: Die PK von Decitabin wurde in jeder Studie am fünften Tag des ersten Behandlungszyklus ausgewertet.
Czech: V každé studii byla PK decitabinu hodnocena pátý den prvního léčebného cyklu.
German: Es gab keine Hinweise auf eine Abhängigkeit von Alter, Kreatinin-Clearance, Gesamtbilirubin oder Krankheit.
Czech: Nebyl pozorován žádný náznak závislosti na věku, clearance kreatininu, celkovém bilirubinu nebo onemocnění.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Antimetaboliten, Pyrimidin-Analoga; ATC-Code: L01BC08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, antimetabolity, analoga pyrimidinu, ATC kód: L01BC08
German: Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel.
Czech: Zahrnuje to také léčivé přípravky vydávané bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky.
German: Die berichteten unerwünschten Ereignisse stimmten mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Dacogen bei Erwachsenen überein (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Hlášené nežádoucí příhody byly konzistentní se známým bezpečnostním profilem přípravku Dacogen u dospělých (viz bod 4.8).
German: Häufigkeit (alle Grade)
Czech: Kategorie četnosti (všechny stupně)
German: Die mediane Zeit bis zur besten Response und die mediane Dauer der besten Response betrugen bei Patienten, die eine CR oder CRp erreichten, 4,3 Monate bzw. 8,3 Monate.
Czech: Medián doby do nejlepší odpovědi a medián trvání nejlepší odpovědi u pacientů, kteří dosáhli CR nebo CRp, byly 4,3 měsíce, resp. 8,3 měsíce.
German: • andere Infektionen an jedem Teil des Körpers, die durch Bakterien, Viren oder Pilze verursacht werden
Czech: • jiné infekce na jakékoli části těla způsobené bakteriemi, viry nebo plísněmi;
German: Falls eine Dosis versäumt wird, soll die Behandlung so bald wie möglich wieder aufgenommen werden.
Czech: Dojde-li ke zmeškání dávky, je nutno léčbu obnovit v co nejkratší době.
German: • Febrile Neutropenie (Körpertemperatur ≥ 38,5°C und absolute Neutrophilenzahl < 1.000/µl)
Czech: • Febrilní neutropenie (teplota ≥ 38,5 ºC a absolutní počet neutrofilů < 1 000/μl);
German: Die Ausscheidung von unverändertem Wirkstoff scheint für die Elimination von Decitabin nur eine geringe Rolle zu spielen.
Czech: Zdá se, že vylučování nezměněného léčiva hraje v eliminaci decitabinu pouze malou roli.
German: In der Dacogen-Behandlungsgruppe zeigte sich bei Frauen eine höhere Inzidenz für einen Behandlungsabbruch durch unerwünschte Ereignisse als bei Männern (43% versus 32%).
Czech: Ve skupině s přípravkem Dacogen byl vyšší výskyt ukončení léčby kvůli nežádoucím účinkům u žen ve srovnání s muži (43% proti 32%).
German: Sehr häufig Kopfschmerzen
Czech: Velmi časté bolest hlavy