FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • varoitus terveydenhuollon ammattilaisille siitä, että trombosytopenian ja glomerulonefriitin riskien vuoksi potilaan veren trombosyyttimäärää on seurattava vähintään 2 viikon välein, ja virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhdetta ja arvioitua glomerulusten suodatusnopeutta on seurattava vähintään 3 kuukauden välein,
Slovenian: • svetovati zdravstvenim delavcem, da je treba zaradi tveganja za trombocitopenijo in glomerulonefritis pri bolnikih spremljati število trombocitov vsaj vsaka 2 tedna ter razmerje med beljakovinami in kreatininom v urinu ter ocenjeno stopnjo glomerulne filtracije vsaj vsake 3 mesece;
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa Tegsediä markkinoivassa jäsenvaltiossa kaikille potilaille, joiden odotetaan saavan näitä valmisteita, annetaan (lompakkoon sopiva) potilaskortti, jonka tarkoituksena on ehkäistä ja/tai minimoida trombosytopenian ja glomerulonefriitin merkittävät tunnistetut riskit ja mahdollinen merkittävä silmän toksisuus A-vitamiinin puutoksen vuoksi, ja potilaita on muistutettava:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v vseh državah članicah, v katerih se trži zdravilo Tegsedi, zagotoviti, da vsi bolniki, pri katerih je mogoče pričakovati, da bodo prejeli to zdravilo, prejmejo opozorilno kartico za bolnika (v velikosti denarnice), katere namen je preprečevanje in/ali zmanjševanje pomembnih identificiranih tveganj za trombocitopenijo, glomerulonefritis in pomembnega morebitnega tveganja za očesno toksičnost zaradi pomanjkanja vitamina A, ter opozoriti bolnike:
Finnish: Annokset on annettava kerran viikossa.
Slovenian: Odmerke je treba dajati enkrat tedensko.
Finnish: Aiempi stabilisoijien käyttö p<0,001
Slovenian: Predhodna uporaba stabilizatorjev p < 0,001
Finnish: Seuranta sen jälkeen kaksi kertaa viikossa kunnes 3 perättäistä arvoa on yli 75.
Slovenian: Nato spremljanje dvakrat tedensko, dokler niso 3 zaporedne vrednosti nad 75.
Finnish: Älä poista neulan korkkia ennen kuin olet näiden ohjeiden Vaiheessa 6 ja valmis pistämään Tegsedin;
Slovenian: Ne odstranite pokrovčka igle, dokler ne dosežete 6. koraka teh navodil in ste pripravljeni injicirati zdravilo Tegsedi.
Finnish: Jos käytät enemmän Tegsediä kuin sinun pitäisi Ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan, tai mene heti sairaalan ensiapuosastolle siitäkin huolimatta ettei sinulla ole mitään oireita.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Tegsedi, kot bi smeli Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom ali pojdite do ambulante za nujno medicinsko pomoč, tudi če nimate nikakršnih simptomov.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Tegsedi-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Tegsedi, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Finnish: Inoterseeni on 2′-O-2-metoksietyyli (2′-MOE) fosforotioaatti-antisense-oligonukleotidi (ASO) humaanin transtyretiinin (TTR) tuotannon estäjä.
Slovenian: Inotersen je 2′-O-2-metoksietilni (2‘-MOE) fosforotioatni protismerni oligonukleotidni (ASO) zaviralec proizvodnje humanega transtiretina (TTR).
Finnish: Kyllä Ei hATTR-CM2, n (%) hATTR-PN-sairauden kesto
Slovenian: Da Ne hATTR-CM2, n (%) Trajanje bolezni hATTR-PN3 (meseci)
Finnish: Ei tiedetä, onko A-vitamiinilisän käytön jatkaminen vuorokausiannoksella 3000 IU (kansainvälistä yksikköä) haitallista syntymättömälle lapsellesi raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana, mutta tätä suurempaa annosta ei pidä ottaa.
Slovenian: Ni znano, ali nadaljevanje z uporabo dodatka vitamina A v dnevni količini 3.000 i.e. škoduje nerojenemu otroku v prvem trimesečju nosečnosti, vendar tega odmerka ne smete preseči.
Finnish: • trombosytopenian, glomerulonefriitin ja silmän toksisuuden merkeistä ja oireista A-vitamiinin puutoksen vuoksi korostamalla, että ne voivat olla vaikeita tai kuolemaan johtavia, sekä neuvottava potilaita ottamaan heti yhteys lääkäriin tai menemään ensiapuasemalle, jos tällaisia merkkejä ja oireita ilmaantuu,
Slovenian: • na seznam znakov in simptomov trombocitopenije, glomerulonefritisa in očesne toksičnosti zaradi pomanjkanja vitamina A, poudariti, da so ti znaki in simptomi lahko hudi ali smrtno nevarni, ter bolnikom svetovati, naj takoj pokličejo zdravnika ali obiščejo ambulanto za nujno medicinsko pomoč, če se pojavijo ti znaki in simptomi;
Finnish: Mitään vaikutusta inoterseenin farmakokinetiikkaan (Cmax, AUC tai puoliintumisaika) tai tehoon ei havaittu lääkevasta-aineiden läsnä ollessa, mutta potilailla, joilla oli lääkevasta-aineita, oli enemmän injektiopaikan reaktioita.
Slovenian: Ob prisotnosti protiteles proti zdravilu niso opazili nobenih učinkov na farmakokinetične lastnosti (Cmax, AUC ali razpolovni čas) in učinkovitost inotersena, vendar so imeli bolniki s protitelesi proti zdravilu več reakcij na mestu injiciranja.
Finnish: Trombosyyttiarvoja ja munuaisten toimintaa on seurattava säännöllisesti.
Slovenian: Redno je treba opravljati preiskave trombocitov in delovanja ledvic.
Finnish: Kerran päivässä kunnes 2 perättäistä arvoa on yli 25.
Slovenian: Dnevno, dokler nista 2 zaporedni vrednosti nad 25.
Finnish: Seurannan tiheyden säätämisen ja inoterseenin annostuksen suositukset on annettu Taulukossa 1 (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Priporočila za prilagajanje pogostosti spremljanja in odmerjanja inotersena so v preglednici 1 (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Annostuksen yhtenäisyyden vuoksi potilaita on neuvottava että injektio pistetään kerran viikossa samana viikonpäivänä.
Slovenian: Za zagotavljanje doslednosti odmerjanja morajo bolniki vsak teden dobiti injekcijo na isti dan.
Finnish: Trombosyyttien määrä palautui normaaliin kun hoito lopetettiin, mutta laski vielä entuudestaan kun inoterseeni aloitettiin uudelleen.
Slovenian: Število trombocitov se je ob prekinitvi zdravljenja vrnilo v normalno območje, vendar se je po ponovnem odmerjanju inotersena zmanjšalo na še nižje vrednosti.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa, alustassa ja esitäytetyssä ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, podstavku in napolnjeni brizgi poleg oznake »EXP«.
Finnish: Älä käytä, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on mennyt ohi.
Slovenian: Izdelka ne uporabite, če je rok uporabnosti potekel.
Finnish: Glomerulonefriitti on munuaissairaus, jolloin munuaiset eivät toimi kunnolla tulehduksen ja munuaisvaurion vuoksi.
Slovenian: Glomerulonefritis je bolezen ledvic, pri kateri ledvice ne delujejo pravilno zaradi vnetja in poškodbe.
Finnish: Vaikka väestöfarmakokineettinen analyysi ei paljastanut joidenkin nefrotoksisten lääkkeiden kliinisesti merkitseviä vaikutuksia inoterseenin puhdistumaan tai mahdolliseen vaikutukseen munuaisten toimintaan, järjestelmällistä arviota inoterseenin ja potentiaalisesti nefrotoksisten lääkevalmisteiden yhteiskäytöstä ei ole tehty.
Slovenian: Čeprav pri analizi populacijske FK niso identificirali klinično pomembnih vplivov nekaterih nefrotoksičnih zdravil na očistek inotersena ali potenciala za vpliv na delovanje ledvic, sočasna uporaba inotersena in potencialno nefrotoksičnih zdravil ni bila sistematično ocenjena.
Finnish: Älä lämmitä esitäytettyä ruiskua millään muulla tavoin.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne segrevajte na noben drug način.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1296/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/18/1296/001
Finnish: Vaihe 1
Slovenian: 1. stadij
Finnish: Iäkkäät Mitään yleisiä eroja ei ollut havaittavissa muiden aikuisten ja ikääntyneiden potilaiden välillä.
Slovenian: Starejši bolniki Med starejšimi bolniki in drugimi odraslimi niso opazili nobenih splošnih razlik v farmakokinetiki.
Finnish: Alle 1 % muuttumatonta lääkeainetta esiintyy virtsassa 24 tunnin kuluessa annosta.
Slovenian: 24 ur po odmerku je v urinu prisotno manj kot 1 % izhodiščnega zdravila.
Finnish: Jos UPCR-arvo ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), mikä on vahvistettu toistuvilla kokeilla, on harkittava inoterseenin annostuksen tauottamista siksi ajaksi kun akuutin glomerulonefriitin mahdollisuutta selvitetään.
Slovenian: Če je UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol) in se vrednost potrdi s ponovnim testiranjem, je treba odmerjanje inotersena prekiniti, medtem ko se opravlja nadaljnja ocena glede akutnega glomerulonefritisa.
Finnish: Alaryhmien analyysi: mNIS+7 ja Norfolk QoL-DN mNIS+7
Slovenian: Analiza podskupin mNIS+7 in Norfolk QoL-DN mNIS+7
Finnish: Miten Tegsediä käytetään 4.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Tegsedi 4.
Finnish: Ei tiedetä, voiko A-vitamiinilisän käyttö kumota mahdollisesti kehittyvän Avitamiinipuutoksen riskin syntymättömän lapsesi terveydelle (ks. yllä oleva kohta 'Varoitukset ja varotoimet' above).
Slovenian: Ni znano, ali uporaba dodatkov vitamina A lahko zmanjša tveganje za pomanjkanje vitamina A, ki lahko prizadene vašega nerojenega otroka (glejte poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi« zgoraj).
Finnish: Älä pistä napaa ympäröivälle 3 cm:n levyiselle alueelle.
Slovenian: Zdravila ne injicirajte v območje 3 cm okoli popka.
Finnish: Tulokset kaikissa mNIS+7:n komponenteissa ja Norfolk QoL-DN -yhteispistemäärien osa-alueissa olivat lisäksi johdonmukaisia primaarisen päätetapahtuman analyysin suhteen, osoittaen saatua hyötyä motorisissa, sensorisissa ja autonomisissa neuropatioissa (kuvio 2).
Slovenian: Poleg tega so bili rezultati komponent mNIS+7 in deli sestavljenih rezultatov vprašalnika Norfolk QoL-DN skladni z analizo primarnih opazovanih dogodkov ter kažejo koristnost pri motoričnih, senzoričnih in avtonomnih nevropatijah (slika 2).
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty MedDRA:n elinjärjestelmän mukaiset haittavaikutukset.
Slovenian: V preglednici 2 so neželeni učinki, razvrščeni po organskih sistemih glede na sistem MedDRA.
Finnish: UPCR- ja eGFR-arvoja on seurattava 3 kuukauden välein tai useammin kliinisen tarpeen mukaan, perustuen aiemmin sairastettuun krooniseen munuaistautiin ja/tai munuaisamyloidoosiin.
Slovenian: UPCR in eGFR je treba spremljati na vsake 3 mesece ali pogosteje, kot je klinično indicirano glede na zgodovino kronične bolezni ledvic in/ali ledvične amiloidoze.
Finnish: Perinnöllinen transtyretiinivälitteinen amyloidoosi on geneettinen sairaus, joka aiheuttaa transtyretiiniksi kutsutun proteiinin pienten säikeiden kerääntymistä kehosi elimiin estäen niiden kunnollista toimintaa.
Slovenian: Dedna transtiretinska amiloidoza je genska bolezen, ki povzroča kopičenje majhnih vlaken beljakovine transtiretin v telesnih organih in s tem onemogoča njihovo pravilno delovanje.
Finnish: Apinoilla todettiin useissa elimissä lymfohistiosyyttisten solujen perivaskulaarista soluinfiltraatiota.
Slovenian: Pri opicah so v več organih opazili prodiranje limfohistiocitnih celic v perivaskularne celice.
Finnish: Pistä neula hitaasti valitsemaasi injektiopaikkaan 90 asteen kulmassa kunnes neula on täysin ihon alla.
Slovenian: Iglo počasi zabodite na izbrano mesto injiciranja pod kotom 90°, dokler ni vstavljena v celoti.
Finnish: Neulan päässä voi näkyä pisara liuosta.
Slovenian: Na koncu igle se lahko pojavi kapljica tekočine.
Finnish: Lähtötilanne n
Slovenian: Izhodišče n
Finnish: Kaksi kertaa viikossa kunnes 3 perättäistä arvoa on yli 75, ja sen jälkeen seuranta kerran viikossa.
Slovenian: Dvakrat tedensko, dokler niso 3 zaporedne vrednosti nad 75, nato tedensko spremljanje.
Finnish: On tärkeätä vaihtaa pistoskohtia.
Slovenian: Pomembno je, da se mesta injiciranja menjava.
Finnish: VALMISTELU
Slovenian: PRIPRAVA
Finnish: Näitä pro-inflamatorisia elinmuutoksia havaittiin 1,4-6,6-kertaisilla AUC-arvoilla verrattuna ihmisen AUC:een suositettua terapeuttista annosta käytettäessä kaikilla koe-eläinroduilla ja niihin liittyi useiden plasman sytokiinien/kemokiinien arvon nousua.
Slovenian: Te provnetne spremembe v organih so opazili pri od 1,4- do 6,6-krat višjih vrednostih AUC, kot bi jih pri ljudeh dosegli s priporočenim terapevtskim odmerkom, pri vseh preskušanih živalskih vrstah in spremljale so jih povišane ravni različnih plazemskih citokinov/kemokinov.
Finnish: Jos sinulla on näkökyvyn ongelmia tai mitä tahansa muita silmäongelmia käyttäessäsi Tegsediä, sinun on keskusteltava lääkärin kanssa.
Slovenian: Če imate med uporabo zdravila Tegsedi težave z vidom ali kakšne druge težave z očmi, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että sisältö on samea tai siinä näkyy hiukkasia.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte, če opazite, da je raztopina motna ali vsebuje delce.
Finnish: Muutokset lähtötilanteesta molemmissa primaarisissa päätetapahtumissa (mNIS+7 ja Norfolk QoLDN) osoittivat tilastollisesti merkitsevää hyötyä inoterseenihoidon hyväksi viikolla 66 (taulukko 4).
Slovenian: Spremembe glede na izhodiščno vrednost v obeh primarnih opazovanih dogodkih (mNIS+7 in Norfolk QoL-DN) so pokazale statistično pomembno korist zdravljenja z inotersenom v 66. tednu (preglednica 4).
Finnish: Annostusta kerran viikossa on jatkettava.
Slovenian: Tedensko odmerjanje je treba nadaljevati.
Finnish: Tegsedi voi alentaa kehosi A-vitamiinitasoa (tunnetaan myös nimellä retinoli).
Slovenian: Zdravilo Tegsedi lahko zniža ravni vitamina A v telesu (ki se imenuje tudi retinol).
Finnish: Primaarisen päätetapahtuman analyysi: mNIS+7 ja Norfolk QoL-DN
Slovenian: Analiza primarnih opazovanih dogodkov mNIS+7 in Norfolk QoL-DN
Finnish: 1,5 ml liuosta tyypin I lasisessa esitäytetyssä ruiskussa.
Slovenian: 1,5 ml raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi iz prosojnega stekla tipa 1.
Finnish: Trombosyyttiarvoa on seurattava 2 viikon välein inoterseenihoidon aikana ja 8 viikon ajan hoidon lopettemisen jälkeen.
Slovenian: Število trombocitov je treba spremljati na vsaka 2 tedna med zdravljenjem in še 8 tednov po prekinitvi zdravljenja.
Finnish: Määritetty kuvaamaan kaikkia potilaita, joilla on diagnosoitu perinnöllinen transtyretiinivälitteinen amyloidoosi, johon liittyy kardiomyopatia (hATTR-CM), tutkimukseen tullessa tai kaikukardiografiassa todettu vasemman kammion paksuus >1,3 cm ilman aiempaa jatkuvaa hypertensiota
Slovenian: Opredeljeno kot vsi bolniki z diagnozo dedne transtiretinske amiloidoze s kardiomiopatijo (hATTR-CM) ob vstopu v študijo ali z debelino stene levega prekata > 1,3 cm na ehokardiogramu brez znane zgodovine persistentne hipertenzije.
Finnish: Puhdista pistospaikka alkoholiin kostutetulla pyyhkeellä pyöröliikkein.
Slovenian: S krožnimi gibi očistite mesto injiciranja z alkoholnim robčkom.
Finnish: Nosta mäntä ylös hitaasti ja anna turvajousen työntää mäntää ylös automaattisesti.
Slovenian: Počasi dvignite prst, s katerim pritiskate bat, in pustite, da varnostna vzmet samodejno potisne bat navzgor.
Finnish: Glomerulonefriitin oireita ovat vaahtoava virtsa, vaaleanpunainen tai ruskea virtsa, verta virtsassa ja epätavallisen vähäinen virtsamäärä.
Slovenian: Simptomi glomerulonefritisa so penjenje urina, rožnato ali rjavo obarvan urin, kri v urinu in manjša količina urina kot običajno.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin 2:1 saamaan joko inoterseenia tai lumelääkettä.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 2 : 1 za prejemanje bodisi inotersena ali placeba.
Finnish: - Muut aineet ovat vesi injektioita varten, natriumhyroksidi ja suolahappo.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so voda za injekcije, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina.
Finnish: Tegsedi laskee elimistösi A-vitamiinitasoa, joka on tärkeä sikiön normaalille kehittymiselle raskauden aikana.
Slovenian: Zdravilo Tegsedi bo v vašem telesu zmanjšalo raven vitamina A, ki je pomemben za normalen razvoj ploda med nosečnostjo.
Finnish: Inoterseeniä ei pidä käyttää potilaille, joiden virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhde (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) tai arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (eGFR) < 45 ml/min/1,73
Slovenian: Inotersena se ne sme uporabljati pri bolnikih z razmerjem med beljakovinami in kreatininom v urinu (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) ali ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m
Finnish: Annos on tauotettava kunnes 3 perättäistä arvoa > 100.
Slovenian: Odmerjanje je treba prekiniti, dokler niso 3 zaporedne vrednosti > 100.
Finnish: Ihon alle antamisen jälkeen inoterseeni imeytyy nopeasti ja annosriippuvaisesti verenkiertoon, ja mediaani aika plasman huippupitoisuuksien (Cmax) saavuttamiseksi oli yleensä 2-4 tuntia.
Slovenian: Po subkutani aplikaciji se inotersen hitro absorbira v sistemski obtok v odvisnosti od odmerka, pri čemer je srednji čas do najvišje koncentracije inotersena v plazmi (Cmax) navadno od 2 do 4 ure.
Finnish: 3 Aika oireiden alkamisesta päivämäärään, jolloin potilas antoi tietoon perustuvan suostumuksensa
Slovenian: Trajanje od začetka simptomov do datuma informirane privolitve.
Finnish: Viikko 66 muutos n LSM (SE) 95 % lv Ero LSM:ssä (Tegsedi - lumelääke) 95 % lv p-arvo
Slovenian: Sprememba v 66. tednu n LSM (SE) 95-odstotni IZ Razlika v LSM (Tegsedi - Placebo) 95-odstotni IZ Vrednost P
Finnish: Poista neulan korkki
Slovenian: Odstranite pokrovček igle
Finnish: On tärkeätä, että mäntä työnnetään alas täysin.
Slovenian: Pomembno je, da pritisnete bat do konca navzdol.
Finnish: Sekä liiallinen että liian vähäinen A-vitamiinin saanti voi olla haitallista vielä syntymättömän lapsesi kehitykselle.
Slovenian: Tako prevelike kot premajhne ravni vitamina A lahko škodujejo razvoju nerojenega otroka.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä 6 viikon kuluessa, se on hävitettävä.
Slovenian: Če se ne uporabi v 6 tednih, ga je treba zavreči.
Finnish: Jos päästät männästä irti liian nopeasti, osa lääkkeestä voi mennä hukkaan.
Slovenian: Če bat prehitro spustite, se morda ne bo injicirala celotna količina zdravila.
Finnish: Jos liuos on samea tai siinä näkyy hiukkasia, sisältöä ei saa injisoida.
Slovenian: Raztopine, ki je motna ali vsebuje vidne delce, se ne sme injicirati.
Finnish: Tegsedin vaikuttava aine, inoterseeni, on lääketyyppi nimeltään antisense oligonukleotidin estäjä.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Tegsedi, inotersen, je vrsta zdravila, ki se imenuje protismerni oligonukleotidni zaviralec.
Finnish: NEURO-TTR-monikeskustutkimus, joka oli kaksoissokkoutettu ja lumelääkekontrolloitu, koostui 172 potilaasta, jotka saivat hoitoa perinnölliseen transtyretiiinivälitteiseen amyloidoosiin, johon liittyi polyneuropatian oireita (hATTR-PN).
Slovenian: Multicentrično, dvojno slepo, s placebom nadzorovano preskušanje NEURO-TTR je vključevalo 172 zdravljenih bolnikov z dedno transtiretinsko amiloidozo s polinevropatijo (hATTR-PN).
Finnish: Kaikki seuraavat annokset pistetään kerran viikossa samana viikon päivänä.
Slovenian: Vse nadaljnje odmerke je treba injicirati enkrat tedensko, vsak teden na isti dan.
Finnish: Älä liikuta mäntää.
Slovenian: Ne premikajte bata.
Finnish: Inoterseenin selektiivinen sitoutuminen TTR:n lähetti-RNA:han (mRNA) aiheuttaa sekä mutantin että villin tyypin (normaali) TTR mRNA:n tuhoutumisen.
Slovenian: Selektivna vezava inotersena na informacijsko RNK (mRNK) transtiretina povzroči degradacijo mutiranega in divjega (normalnega) tipa mRNK za TTR.
Finnish: Väestöfarmakokineettisen analyysin mukaan iällä, painolla, sukupuolella tai rodulla ei ole mitään kliinisesti relevanttia vaikutusta inoterseenille altistumiseen.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize starost, telesna masa, spol in rasa nimajo klinično pomembnega učinka na izpostavljenost inotersenu.
Finnish: Pidä mäntää täysin alas painettuna ja odota 5 sekuntia
Slovenian: Držite bat pritisnjen do konca navzdol in počakajte 5 sekund
Finnish: TTR:n plasmatason laskun odotetaan sen vuoksi laskevan retinolin plasmatasoa alle normaalin alarajan.
Slovenian: Zato se pričakuje, da bo znižanje ravni TTR v plazmi znižalo ravni retinola v plazmi pod spodnjo normalno mejo.
Finnish: Ei ole tietoa siitä, ovatko A-vitamiinilisät riittäviä vähentämään sikiöön kohdistuvaa riskiä (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Ni znano, ali bo dodajanje vitamina A zadostovalo za zmanjšanje tveganja za plod (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Tegsedivalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa perinnöllisessä transtyretiinivälitteisessä amyloidoosissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Tegsedi za vse podskupine pediatrične populacije s transtiretinsko amiloidozo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Hoidon aloittaa ja sitä valvoo jatkossakin ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta perinnöllistä transtyretiinivälitteistä amyloidoosia sairastavien potilaiden hoidosta.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadalje nadzorovati zdravnik, ki je izkušen v zdravljenju bolnikov z dedno transtiretinsko amiloidozo.
Finnish: Inoterseenin seuranta ja hoitosuositukset trombosyyttiarvon laskiessa Trombosyyttiarvo (x109/L)
Slovenian: Priporočila za spremljanje in zdravljenje glede na število trombocitov Število trombocitov (x 109/l) Pogostost spremljanja
Finnish: Vaikutusmekanismin perusteella inoterseenin odotetaan vähentävän plasman A-vitamiini(retinoli)pitoisuutta alle normaalitasojen (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Na podlagi mehanizma delovanja se pričakuje, da bo intersen zmanjšal ravni vitamina A (retinola) v plazmi pod spodnjo normalno mejo (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Sinun ei pidä käyttää Tegsediä, jos olet raskaana, ellei lääkäri nimenomaisesti sitä määrää.
Slovenian: Če ste noseči, ne smete uporabljati zdravila Tegsedi, razen če vam to izrecno svetuje zdravnik.
Finnish: Voi olla tarpeellista painaa mäntää hiukan lujemmin varmistaaksesi, että olet työntänyt sen niin pitkälle kuin se menee.
Slovenian: Takrat morate uporabiti nekoliko močnejši pritisk, da ga zagotovo pritisnete do konca.
Finnish: Jos akuutti glomerulonefriitti on vahvistettu, hoidon pysyvää lopettamista on harkittava.
Slovenian: Če se potrdi akutni glomerulonefritis, je treba razmisliti o trajni opustitvi zdravljenja.
Finnish: Glomerulonefriitin riskin ja mahdollisen munuaisten toiminnan heikkenemisen vuoksi UPCR- ja eGFR-arvoja on seurattava inoterseenihoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Zaradi tveganja za glomerulonefritis in morebitno poslabšanje delovanja ledvic je treba med zdravljenjem z inotersenom spremljati UPCR in eGFR (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Tarkista esitäytetyssä ruiskussa oleva lääke
Slovenian: Preverite zdravilo v napolnjeni injekcijski brizgi
Finnish: Älä hiero injektiopaikkaa.
Slovenian: Ne drgnite mesta injiciranja.
Finnish: Ennen Tegsedi-hoidon aloittamista lääkäri tekee verisolumittauksen, tarkistaa maksan ja munuaisten toiminnan, ja virtsan proteiinitason.
Slovenian: Preden se začnete zdraviti z zdravilom Tegsedi, bo vaš zdravnik opravil preiskave krvnih celic, delovanja jeter, delovanja ledvic in ravni beljakovin v urinu.
Finnish: Voidaan potilaalle toimittamisen jälkeen säilyttää 6 viikon ajan alle 30 °C.
Slovenian: Ko se zdravilo preda bolniku, se lahko shrani za 6 tednov pod 30 °C.
Finnish: Mäntä alkaa nousta automaattisesti, mikä tarkoittaa sitä, että se on työnnetty täysin alas.
Slovenian: Ko se bat samodejno začne dvigati, to pomeni, da ste ga pritisnili do konca navzdol.
Finnish: Lue käyttöohjeet ennen kuin aloitat käyttää esitäytettyä ruiskua ja joka kerta kun saat uuden lääkemääräyksen.
Slovenian: Preden začnete uporabljati napolnjeno injekcijsko brizgo in vsakič, ko prejmete ponoven recept, preberite navodilo za uporabo.
Finnish: Jos A-vitamiinilisän antoa jatketaan, vuorokausiannos ei saa olla yli 3000 IU koska suurempia annoksia puoltavat tiedot puuttuvat.
Slovenian: Če se dodajanje vitamina A nadaljuje, dnevni odmerek ne sme presegati 3.000 i.e. vitamina A na dan, zaradi pomanjkanja podatkov, ki bi podpirali večje odmerke.
Finnish: Lumelääke (N=60)
Slovenian: Placebo (N = 60)