FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: <Nie zaleca się stosowania (przez całość lub część okresu trwania ciąży).>
Estonian: <Kasutamine ei ole soovitatav (kogu tiinuse ajal või tiinuse teatud järgus).>
Polish: Nawet jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną, a nawet utratę palca.
Estonian: Isegi kui süstitud kogus on väike, võib juhuslik veterinaarravimi manustamine põhjustada tugevat turset, mis võib kaasa tuua isheemilise nekroosi ja isegi sõrme kaotuse.
Polish: W tym okresie należy ograniczyć kontakty {gatunki} o obniżonej odporności i nie zaszczepionych z {gatunki} zaszczepionymi.>
Estonian: Selle aja jooksul tuleb vältida immuunpuudulikkusega ja vaktsineerimata {liikide} kokkupuudet vaktsineeritud {liikidega}.>
Polish: <Nie zaleca się stosowania w czasie <ciąży> <laktacji>.>
Estonian: <Kasutamine <tiinuse> <laktatsiooni> ajal ei ole soovitatav.>
Polish: <Podmiot odpowiedzialny <i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii>:>
Estonian: <Müügiloa hoidja> <ja partii vabastamise eest vastutav tootja>:
Polish: <Okres ważności po <rozcieńczeniu> <rekonstytucji> zgodnie z instrukcją:...>
Estonian: <Kõlblikkusaeg pärast <lahustamist> vastavalt juhendile <manustamiskõlblikuks muutmist: ...>
Polish: <Okres ważności po <rozcieńczeniu> <rekonstytucji> zgodnie z instrukcją:>
Estonian: <Kõlblikkusaeg pärast <lahustamist> vastavalt juhendile <manustamiskõlblikuks muutmist>:>
Polish: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Polish: A. <WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) <I> WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: A. <BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA> RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV<AD> TOOTJA<D>
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Polish: <Dane dotyczące <bezpieczeństwa> <i> <skuteczności> wskazują że <ta szczepionka> <ten immunologiczny produkt leczniczy weterynaryjny> może być podawana(y) przynajmniej {X} <dni>, <tygodni>, <przed>, <po> podaniu {opis produktu(ów).
Estonian: Olemasolevad <ohutuse><ja><efektiivsuse> andmed näitavad et seda <vaktsiini><immunoloogilist veterinaarravimit> võib manustada vähemalt {X } <päeva><nädalat><enne><pärast> {testitud preparaadi(preparaatide) kirjeldus} manustamist.>
Polish: <Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie <ciąży> <laktacji> <nieśności> nie zostało określone.>
Estonian: <Veterinaarravimi ohutus <tiinuse>, <laktatsiooni> või <munemise> perioodil ei ole piisavalt tõestatud.>
Polish: B. ULOTKA INFORMACYJNA
Estonian: B. PAKENDI INFOLEHT
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Polish: Substancja(e) czynna(e) w {nazwa produktu} jest (są) substancją(ami) dozwoloną(ymi) jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Estonian: <Toimeaine<d> <preparaadi nimi><on> <on> Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kirjeldatud lubatud aine<d>:
Polish: <Osoby o znanej nadwrażliwości na {nazwa powszechnie stosowana} powinny <unikać kontaktu z produktem leczniczymi weterynaryjnymi> <produkt leczniczy weterynaryjny stosować z zachowaniem ostrożności.>
Estonian: <Inimesed, kes on {INN} suhtes ülitundlikud, peaksid <kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.>
Polish: <Ciąża i laktacja:>
Estonian: <Tiinus ja laktatsioon>
Polish: <Przechowywać i transportować w stanie zamrożonym {podać zakres temperatury}.>**
Estonian: <Hoida ja transportida külmutatult {temperatuuri vahemik}.>**
Polish: A. <WYTWÓRCA<Y> SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ<YCH> <I>WYTWÓRCA<Y> ODPOWIEDZIALNY<I> ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: A. <BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA<D> JA> RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV<AD> TOOTJA<D>
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Estonian: Farmakoloogilise
Polish: <Szczepionka> <Immunologiczny produkt leczniczy weterynaryjny> nie powinna(ien) być użyta(y), jeśli {opis widocznych oznak zepsucia produktu}.>
Estonian: <Vaktsiini><immunoloogilist veterinaarravimit><veterinaarravimit> ei tohi kasutada, kui {nähtavate riknemistunnuste kirjeldus}.>
Polish: W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy zwrócić się o pomoc lekarską, nawet jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, i zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.
Estonian: Kui olete juhuslikult endale seda veterinaarravimit süstinud, võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda viivitamatult arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike.
Polish: <Przechowywać i transportować w stanie zamrożonym.>**
Estonian: <Hoida ja transportida külmutatult.>**
Polish: <Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:>
Estonian: <Erihoiatused iga loomaliigi kohta>
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
Estonian: PAKENDI INFOLEHT
Polish: <Zawartość <otwartego opakowania> Produkt <rozcieńczony> < po rekonstytucji> należy <zużyć do...><zużyć w ciągu…> <zużyć natychmiast>.>
Estonian: <Pärast <korgi läbistamist><esmast avamist><lahustamist><manustamiskõlblikuks muutmist> <kasutada kuni ...><kasutada kohe>>.
Polish: <Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym.>*
Estonian: <Hoida ja transportida külmas.>*
Polish: <Przechowywać w zamrażarce {podać zakres temperatury}.>
Estonian: <Hoida sügavkülmas {temperatuuri vahemik}.>
Polish: <Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności <tej szczepionki> <tego immunologicznego produktu leczniczego weterynaryjnego> stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Estonian: <Andmed antud <vaktsiini> <immunoloogilise veterinaarravimi> ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Polish: - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).>
Estonian: - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).>
Polish: Data przedłużenia pozwolenia<{DD/MM/RRRR}> <{DD miesiąc RRRR}.>
Estonian: <Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:> <{pp.kk.aaaa}> <{pp. kuu aaaa}
Polish: <Może być stosowany w okresie ciąży.>
Estonian: <Lubatud kasutada tiinuse ajal.>
Polish: Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.
Estonian: Harvadel juhtudel võib see viia vigastatud sõrme kaotuseni, kui viivitamatult ei pöörduta arsti poole.
Polish: <{DD miesiąc RRRR}>
Estonian: <{pp. kuu aaaa}
Polish: <O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj <lekarza weterynarii> <lub> <farmaceutę>.
Estonian: <Küsige palun oma <loomaarstilt><või> <apteekrilt>, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Polish: <Dane dotyczące <bezpieczeństwa> <i> <skuteczności> wskazują że <ta szczepionka> <ten immunologiczny produkt leczniczy weterynaryjny> może być mieszana(y) i podawana(y) z {opis badanego(ych) produktu(ów).
Estonian: Olemasolevad <ohutuse><ja><efektiivsuse> andmed näitavad, et seda <vaktsiini><immunoloogilist veterinaarravimit> võib segada ja manustada koos {testitud preparaadi (preparaatide) kirjeldus}.>
Polish: <Dane dotyczące <bezpieczeństwa> <i> <skuteczności> wskazują, że <ta szczepionka> <ten immunologiczny produkt leczniczy weterynaryjny> może być <podawana(y) w tym samym dniu, co {opis produktu (ów) }, ale nie zmieszana(y).>
Estonian: Olemasolevad <ohutuse> <ja> <efektiivsuse> andmed näitavad, et seda <vaktsiini><immunoloogilist veterinaarravimit> võib manustada samal päeval, aga mitte kokku segatuna {testitud preparaadi (preparaatide) kirjeldus.
Polish: <Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:>
Estonian: <Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel>
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Estonian: <Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule>
Polish: Należy zachować specjalne środki ostrożności w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu szczepionkowego na {gatunki}.>
Estonian: Vaktsiinitüve ülekandumise vältimiseks {liigile} tuleb rakendada spetsiaalseid ettevaatusabinõusid.>
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Estonian: ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL
Polish: <Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są <substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane> <bądź też> <substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.>>
Estonian: <Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on <kas> <lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele> <, või> < Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis>.>
Polish: Wyłącznie dla zwierząt
Estonian: Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
Polish: krajowego}.> [For MRP/DCP only]
Estonian: <Võite ka ise teavitada HYPERLINK "http://www.ravimiamet.ee" www.ravimiamet.ee kaudu.> [For MRP/DCP only]
Polish: <Substancja<e> pomocnicza<e>: >
Estonian: <Abiaine<d>:>
Polish: OpisTermin>>
Estonian: KirjeldusKuupäev>>
Polish: <Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są <substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane> <bądź też> <substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym>>.
Estonian: <Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on <kas>< lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele> <, või> < Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis>.>
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Polish: <Nieśność:>
Estonian: <Sobimatus>
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 6 marca 2009 r.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 6. märtsil 2009.
Polish: dr Ian Hudson (UK)
Estonian: dr Ian Hudson (Ühendkuningriik)
Polish: 18 grudnia 2008 r.
Estonian: 18. detsember 2008
Polish: Preparat Tritazide został dopuszczony do obrotu w UE po raz pierwszy w 1993 r. w Niemczech, a następnie w następujących krajach: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Holandia, Irlandia, Luksemburg, Niemcy, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry i Włochy.
Estonian: Tritazide on Euroopa Liidus olnud heaks kiidetud alates 1993. aastast, kõigepealt Saksamaal ja seejärel järgmistes riikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Madalmaad, Poola, Portugal, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia ja Rootsi.
Polish: Co to jest Tritazide?
Estonian: Mis on Tritazide?
Polish: Londyn, 18 marca 2009 r. Doc. Ref. EMEA/202998/2009
Estonian: London, 18. märts 2009 Viide: EMEA/202989/2009
Polish: Preparat Tritazide jest dostępny na terenie UE i EOG pod różnymi nazwami: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D oraz Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
Estonian: Tritazidet võidakse Euroopa Ühenduses ja Euroopa Majanduspiirkonnas turustada ka teiste nimetuste all: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
Polish: CHMP przyjął następujące ujednolicone sformułowania:
Estonian: Komitee võttis vastu järgmise ühtlustatud sõnastuse:
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Tritazide?
Estonian: Miks Tritazide uuesti läbi vaadati?
Polish: Ocena została przeprowadzona na podstawie procedury arbitrażu na mocy art. 301.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 30 kohase esildismenetluse1 korras.
Polish: • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.4 i 4.6);
Estonian: • Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Polish: Jest to zgodne z zaleceniem grupy roboczej ds. bezpieczeństwa farmakoterapii dotyczącym stosowania inhibitorów ACE podczas ciąży.
Estonian: See on kooskõlas inimravimite komitee ravimiohutuse järelevalve töörühma soovitustega ACEinhibiitorite kasutamise kohta raseduse ajal.
Polish: Jakie są wnioski CHMP?
Estonian: Millised on inimravimite komitee järeldused?
Polish: • Klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe mogące nasilić się pod wpływem stosowania preparatu Tritazide (patrz punkt 4.4);
Estonian: • Kliiniliselt olulised elektrolüüdihäired, mis võivad Tritazide-ravi järel süveneda (vt lõik 4.4).
Polish: Obszary objęte procedurą harmonizacji to:
Estonian: Ühtlustamist vajavad valdkonnad on järgmised.
Polish: Stosowanie preparatu Tritazide pod różnymi nazwami należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki.
Estonian: Tritazide ja sarnaste nimetuste manustamist tuleb alustada väikseimast olemasolevast annusest.
Polish: 4.6 Ciąża i laktacja
Estonian: 4.6 Rasedus ja imetamine
Polish: Procedura arbitrażu określona w art. 30 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, dotycząca przyczyn określenia odmiennych wskazań do stosowania leku przez państwa członkowskie.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 30 - esildis juhul, kui liikmesriigid on vastu võtnud erinevad otsused.
Polish: CHMP włączył także nowe ostrzeżenia dotyczące ciąży, zabiegu operacyjnego, zaburzeń elektrolitowych i kaszlu.
Estonian: Komitee lisas ka uued hoiatused raseduse, operatsioonide, elektrolüüdihäirete ja köha kohta.
Polish: • Ciężkie upośledzenie czynności nerek z wartościami klirensu kreatyniny poniżej 30 ml/min u pacjentów niepoddawanych dializoterapii;
Estonian: • Raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) dialüüsravi mittesaavatel patsientidel.
Polish: • Laktacja (patrz punkt 4.6);
Estonian: • Imetamine (vt lõik 4.6).
Polish: W dniu 18 stycznia 2008 r. Komisja Europejska przekazała kwestię do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatu Tritazide na terenie UE i EOG.
Estonian: 18. jaanuaril 2008 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas Tritazide müügiload.
Polish: Jeśli to konieczne, dawkę preparatu można stopniowo zwiększać do momentu osiągnięcia docelowych wartości ciśnienia tętniczego; maksymalna dopuszczalna dawka to 10 mg ramiprylu i 25 mg hydrochlorotiazydu na dobę.
Estonian: Vajaduse korral võib annust järk-järgult suurendada, et saavutada vererõhu sihtväärtus; suurim lubatud annus on 10 mg ramipriili ja 25 mg hüdrokloortiasiidi ööpäevas.
Polish: W większości przypadków wielkość dawki początkowej była taka sama, występowały jednak różnice w zakresie późniejszego zwiększania dawki preparatu (zarówno w odniesieniu do częstości zwiększania dawki, jak i maksymalnej dopuszczalnej dawki dobowej).
Estonian: Enamikel juhtudel oli soovitatav algannus sama, kuid erinevusi oli annuse edasises kohandamises (nii annuse suurendamise sageduse kui ka suurima ööpäevase annuse osas).
Polish: Wielkość dawki należy dostosowywać indywidualnie w zależności od charakterystyki pacjenta (patrz punkt 4.4) i kontroli ciśnienia tętniczego.
Estonian: Annus tuleb valida individuaalselt vastavalt patsiendiprofiilile (vt lõik 4.4) ja vererõhu reguleerimise viisile.
Polish: Preparat Tritazide zawiera dwie substancje czynne: ramipryl i hydrochlorotiazyd.
Estonian: Tritazide sisaldab kaht toimeainet: ramipriili ja hüdrokloortiasiidi.
Polish: Ramipryl jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
Estonian: Ramipriil on angiotensiinkonvertaasi (ACE) inhibiitor.
Polish: Preparat Tritazide został dopuszczony do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) przy zastosowaniu procedur krajowych.
Estonian: Tritazide on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Polish: CHMP zalecił przeciwwskazanie wyłącznie w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas vastunäidustusena lisada vaid raseduse teise ja kolmanda trimestri.
Polish: 4.5 Interakcje
Estonian: 4.5 Koostoimed
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta, obowiązujące na terenie UE.
Estonian: Esitatud andmetele ja komiteesisesele arutelule tuginedes jõudis komitee arvamusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb kogu Euroopa Liidus ühtlustada.
Polish: Współsprawozdawca:
Estonian: Kaasettekandja:
Polish: CHMP zatwierdził obecny wykaz produktów, które wchodzą w interakcje lub mogą wchodzić w interakcje z preparatem Tritazide, z włączeniem dodatkowego tekstu podkreślającego toksyczność soli litu.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas ravimite loetelu, millel on või võib olla Tritazidega koostoimeid, sealhulgas lisateksti, mis rõhutab liitiumi toksilisust.
Polish: Uwzględniając fakt, że nie można założyć istnienia poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i występowania klinicznych zdarzeń niepożądanych leczenia skojarzonego ramiprylem/HCTZ u pacjentów, u których nie stwierdzono odpowiedzi na HCTZ lub ramipryl w monoterapii, CHMP przyjął dwa następujące ujednolicone sformułowania w zakresie wskazań do stosowania:
Estonian: Võttes arvesse, et ramipriili / hüdrokloortiasiidi ohutuse, efektiivsuse ja kliiniliste kõrvalnähtude olulised probleemid hüdrokloortiasiidi või ramipriili monoteraapiale mittereageerijatel puuduvad, võttis inimravimite komitee näidustuste jaoks vastu kaks ühtlustatud sõnastust:
Polish: Data rozpoczęcia procedury arbitrażu: 24 stycznia 2008 r. Data dostarczenia odpowiedzi firmy: 28 kwietnia 2008 r., 24 października 2008 r. Data wydania opinii:
Estonian: prof János Borvendég (Ungari) Esildismenetluse alguse kuupäev: 24. jaanuar 2008 Ettevõtte vastuste kuupäev:
Polish: Hydrochlorotiazyd to diuretyk.
Estonian: Hüdrokloortiasiid on diureetikum.
Polish: Producentem leku jest firma Sanofiaventis.
Estonian: Tritazidet turustab ettevõte Sanofi-aventis.
Polish: CHMP omówił kwestie, w których stwierdzono rozbieżności w zaleceniach odnośnie do dawkowania.
Estonian: Inimravimite komitee arutas ka valdkondi, kus esines soovitusliku annuse erinevusi.
Polish: Podczas tego posiedzenia CHMP uwzględnił ostrzeżenie dotyczące hiperaldosteronizmu pierwotnego, przyjmując następujące ujednolicone sformułowanie: Skojarzone stosowanie ramiprylu i hydrochlorotiazydu nie jest leczeniem z wyboru w przypadkach hiperaldosteronizmu pierwotnego.
Estonian: Inimravimite komitee lisas sellesse lõiku hoiatuse primaarse hüperaldosteronismi kohta ja võttis seetõttu vastu järgmise ühtlustatud sõnastuse: Ramipriili ja hüdrokloortiasiidi kombinatsioon ei ole valikravimiks primaarse hüperaldosteronismi korral.
Polish: • Ciężkie upośledzenie czynności wątroby, encefalopatia wątrobowa.
Estonian: • Raske maksapuudulikkus, hepaatiline entsefalopaatia.
Polish: Jeśli ramipryl + hydrochlorotiazyd stosuje się u pacjentów z hiperaldosteronizmem pierwotnym, należy uważnie monitorować osoczowe stężenia potasu.
Estonian: Kui primaarse hüperaldosteronismiga patsiendil kasutatakse ramipriili ja hüdrokloortiasiidi kombinatsiooni, on vaja hoolikalt jälgida plasma kaaliumisisaldust.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, którykolwiek składnik preparatu lub inny inhibitor ACE
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või ravimi mis tahes abiaine või mis tahes muu ACE-inhibiitori suhtes
Polish: • Stwierdzony obrzęk naczynioruchowy (dziedziczny, idiopatyczny lub wskutek stosowania inhibitorów ACE lub AIIRA (antagonistów receptora angiotensyny II));
Estonian: • Anamneesis angioödeem (pärilik, idiopaatiline, ACE-inhibiitorite või angiotensiini II
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) przeprowadziła ocenę preparatu Tritazide.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud ravimi Tritazide kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Polish: Działa przez zwiększanie wydalania moczu, zmniejszając ilość płynu we krwi i obniżając ciśnienie tętnicze.
Estonian: Aine suurendab uriinieritust, vähendades vedeliku hulka veres ja langetades vererõhku.
Polish: • Występowanie istotnego obustronnego zwężenia tętnic nerkowych lub zwężenia tętnicy nerkowej zaopatrującej jedyną czynną nerkę;
Estonian: • Oluline kahepoolne või ainsa funktsioneeriva neeru neeruarteristenoos.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że niektóre przeciwwskazania w ChPL (takie jak ostre nadciśnienie lub pierwotny aldosteronizm) były w rzeczywistości brakiem wskazań.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et mõni riiklikes ravimi omaduste kokkuvõtetes loetletud vastunäidustus (näiteks äge hüpertensioon või primaarne aldosteronism) ei ole tegelikult vastunäidustused.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Tritazide obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE) i Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG).
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas on vaja ühtlustada Tritazide määramisega seotud teave.
Polish: Skojarzone stosowanie dawek 5 mg/25 mg dawało lepszy efekt terapeutyczny niż podwojenie dawki ramiprylu do 10 mg.
Estonian: Ramipriili 2,5 mg / hüdrokloortiasiidi 12,5 mg kombinatsiooniga alanes vererõhk rohkem kui üksikkomponentidega ning 5 mg / 25 mg kombinatsiooni raviefekt oli parem kui ainult ramipriili annuse kahekordistamisel 10 mg-ni.
Polish: Większość przeciwwskazań do stosowania związanych jest z ramiprylem jako składnikiem preparatu Tritazide.
Estonian: Enamik vastunäidustusi on seotud ramipriili kui Tritazide komponendiga, millele lisanduvad hüdrokloortiasiidi vastunäidustused.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Tritazide, tabletki zawierające ramipryl i hydrochlorotiazyd w dawce 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg i 5/25 mg
Estonian: 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg)
Polish: Stosowanie stałych dawek połączenia ramiprylu i hydrochlorotiazydu jest zalecane zazwyczaj po uprzednim zwiększeniu dawki jednej ze składowych preparatu.
Estonian: Ramipriili ja hüdrokloortiasiidi fikseeritud kombinatsiooni on tavaliselt soovitatav manustada pärast kombinatsiooni ühe üksikkomponendi annuse kohandamist.
Polish: Inhibitory ACE zmniejszają wytwarzanie angiotensyny II - silnego czynnika wazokonstrykcyjnego (substancji zwężającej naczynia krwionośne).
Estonian: ACE-inhibiitorid vähendavad tugevatoimelise vasokonstriktori (veresooni ahendav aine) angiotensiin II teket organismis, mille tulemusel veresooned lõõgastuvad ja laienevad.