FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dla zwierząt przeżuwających ustalono okres karencji 192 dni; jednak Komitet uznał, że stosuje się on również do nieprzeżuwających cieląt.
Slovenian: Karenca 192 dni je bila določena za prežvekovalne živali, vendar odbor CVMP meni, da velja tudi za teleta pred začetkom prežvekovanja.
Polish: W nerkach, w ostatnim punkcie czasowym, tj. po 28 dniach od podania ostatniej dawki, wszystkie stężenia pozostałości utrzymywały się poniżej obowiązujących wartości MRL, chociaż były one stosunkowo blisko wartości MRL (680 i 700 µg/kg).
Slovenian: V ledvicah so bile v zadnji časovni točki, tj. 28 dni po zadnjem odmerku, vse koncentracije ostankov pod trenutno najvišjo mejno vrednostjo ostanka, vendar so ostajale sorazmerno blizu najvišji mejni vrednosti (680 oziroma 700 µg/kg).
Polish: W istocie, uwzględniając szczególnie długi okres pozostawania gentamycyny w tkankach, w odróżnieniu od innych substancji w produktach skojarzonych, uwzględniając okresy karencji na ogół akceptowane dla produktów zawierających trimetoprym i sulfonamidy, nie ma powodu, aby oczekiwać długotrwałych efektów pozostałości spowodowanych przez interakcje.
Slovenian: Glede na zelo dolgo obstojnost gentamicina v tkivih, kar ne velja za druge učinkovine v kombiniranih zdravilih, in z upoštevanjem karenc, ki so na splošno odobrene za zdravila, ki vsebujejo trimetoprim in sulfonamide, ni razloga, da bi bilo zaradi medsebojnega delovanja pričakovati dolgoročne učinke.
Polish: W ostatnim punkcie czasowym, tj. w dniu 89., w wątrobie nadal utrzymywały się pozostałości w stężeniu przekraczającym MRL (w 2 z 5 próbek).
Slovenian: V zadnji časovni točki, tj. 89. dan, so v jetrih še vedno zaznali ostanke nad najvišjo mejno vrednostjo ostanka (pri 2 od 5 vzorcev).
Polish: Pozostałości gentamycyny w tkankach jadalnych i mleku określono metodą mikrobiologiczną przy granicy oznaczalności 50 μg/kg (1/2 MRL).
Slovenian: Ostanke gentamicina v užitnih tkivih in mleku so določali z mikrobiološkim testom z mejo določljivosti 50 μg/kg (1/2 najvišje mejne vrednosti ostanka).
Polish: Nie jest dostępny pełny raport z badania produktu Genta-kel 5%, natomiast dla badania produktu Gentaveto-5 przedstawiono pełny raport.
Slovenian: Za študijo z zdravilom Genta-kel 5% ni na voljo celotnega poročila, študija z zdravilom Gentaveto-5 pa je bila predložena v obliki celotnega poročila.
Polish: Zastosowano metodę analityczną polegającą na analizie bakteriologicznej, dla której nie były dostępne odpowiednie dane walidacyjne, o wartości LLOQ 100 µg/kg, tj. dwukrotnie wyższej od obowiązującej obecnie wartości MRL (50 µg/kg dla tkanki mięśniowej).
Slovenian: Analizna metoda je bil bakteriološki test, za katerega ni bilo na voljo ustreznih podatkov o validaciji, spodnja meja določljivosti pa je bila 100 µg/kg, tj. dvakrat višja od trenutno veljavne najvišje mejne vrednosti ostanka (50 µg/kg za mišice).
Polish: Ponadto dane dostępne w Belgii dla porównywalnych produktów jasno wskazują, że poziomy pozostałości w proponowanych okresach karencji mogą być wyższe od maksymalnych limitów pozostałości (maximum residue limits - MRL).
Slovenian: Tudi podatki, ki so v Belgiji na voljo za primerljiva zdravila, jasno kažejo, da so vrednosti ostankov po preteku predlagane karence lahko nad najvišjo mejno vrednostjo ostanka.
Polish: W dniu 112. po ostatnim wstrzyknięciu leku, który był ostatnim punktem czasowym, wszystkie stężenia były poniżej MRL.
Slovenian: 112. dan po zadnji injekciji, v zadnji časovni točki, so bile vse koncentracije pod najvišjo mejno vrednostjo ostanka.
Polish: W przypadku świń wszystkie okresy karencji odnoszą się do maksymalnej wstrzykniętej objętości 1 ml dla stężenia 50 mg/ml i nie można ich bezpośrednio ekstrapolować na większe objętości ani na większe dawki na jedno miejsce wstrzyknięcia.
Slovenian: V primeru prašičev se vse ugotovljene karence nanašajo na največji volumen injiciranja 1 ml za koncentracijo 50 mg/ml in jih ni mogoče neposredno ekstrapolirati bodisi na večje volumne bodisi na večje odmerke na posamezno mesto injiciranja.
Polish: Badanie przeprowadzono na 6-7-miesięcznych cielętach przeżuwających.
Slovenian: Vključene živali so bila 6-7 mesecev stara prežvekovalna teleta.
Polish: Wykorzystując dane dostępne w CVMP EPMAR dla gentamycyny (EMEA/MRL/803/01)
Slovenian: Z uporabo podatkov, ki so na voljo v evropskem javnem poročilu o najvišji mejni vrednosti ostankov (EPMAR) za gentamicin Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) (EMEA/MRL/803/01)
Polish: Dlatego Belgia uważa, że bezpieczeństwo konsumentów nie jest zapewnione przy okresach karencji ustalonych dla produktu referencyjnego Genta 100 mg/ml (podmiot odpowiedzialny: CP-Pharma) oraz, w konsekwencji, dla jego produktu generycznego Emdogent 100 (wnioskodawca: Emdoka).
Slovenian: Zato je Belgija menila, da varnost potrošnikov s karenco, določeno za referenčno zdravilo Genta 100 mg/ml (imetnik dovoljenja za promet z zdravilo (imetnik dovoljenja za promet: CPPharma), in torej tudi za generično zdravilo Emdogent 100 (predlagatelj: Emdoka), ni zagotovljena.
Polish: Poza tym w jednym przypadku stężenie w miejscu wstrzyknięcia w dniu 49. było nadal nieco wyższe od MRL.
Slovenian: Poleg tega je bila ena koncentracija na mestu injiciranja 49. dan še vedno nekoliko nad najvišjo mejno vrednostjo ostanka.
Polish: Zastosowania metod analizy statystycznej do oceny danych dotyczących wątroby nie uważa się za właściwą praktykę, ponieważ nie jest wówczas spełnione założenie homoscedastyczności.
Slovenian: Uporaba statistične metode za ovrednotenje podatkov iz jeter ni ustrezna, saj predpostavka o homoskedastičnosti ni izpolnjena.
Polish: Dane dotyczące zanikania pozostałości w mleku krowim
Slovenian: Podatki o izločanju ostankov za kravje mleko
Polish: Belgia odnotowała również, że okresy karencji dla bydła i świń w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę, dostępnych w postaci roztworów do wstrzykiwania, są różne w różnych państwach Unii Europejskiej, tj. dla wołowiny i podrobów wołowych od 28 do 210 dni, dla mleka krowiego od 2 do 7 dni, przy czym w przypadku niektórych produktów pojawia się stwierdzenie: „nie stosować u krów, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi"; dla wieprzowiny i podrobów wieprzowych 28 do 150 dni.
Slovenian: Npr. karenca za goveje meso in organe je od 28 dni do 210 dni, za kravje mleko od 2 dni do 7 dni, pri čemer je za nekatera zdravila navedeno „ne uporabljajte pri kravah, katerih mleko je namenjeno za prehrano ljudi", za prašičje meso in organe pa od 28 dni do 150 dni.
Polish: Badania były niezgodne z DPL lub ich status jest nieznany.
Slovenian: Študiji bodisi nista bili opravljeni v skladu z dobro laboratorijsko prakso ali pa je njun status neznan.
Polish: • CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla produktów objętych procedurą pozostaje dodatni przy zastrzeżeniu dokonania zalecanych zmian w informacji o produkcie;
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da splošno razmerje med tveganji in koristmi za zdravila iz te napotitve ostaja pozitivno, pod pogojem, da se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu;
Polish: Poza tym okres, w którym ma miejsce zanik pozostałości, jest bardzo długi, a wszystkie produkty, których dotyczy niniejszy dokument, są roztworami wodnymi.
Slovenian: Poleg tega izločanje poteka zelo počasi in vsa zdravila, na katera se nanaša ta napotitev, so vodne raztopine.
Polish: Można uznać, że taki najdłuższy okres karencji w wystarczającym stopniu obejmuje ewentualne skutki różnic w składzie produktów.
Slovenian: Lahko se šteje, da je ta karenca za najslabši primer zadostna, da zajame morebitne učinke, ki izhajajo iz razlik v sestavi zdravila.
Polish: Ze względu na akumulację gentamycyny w wątrobie, nerkach i w miejscu wstrzyknięcia należy unikać powtarzania cyklu leczenia w okresie karencji.
Slovenian: Zaradi kopičenja gentamicina v jetrih, ledvicah in na mestu injiciranja se je treba ponovnemu zdravljenju v času karence izogibati.
Polish: Obliczenie to stosuje się pod warunkiem, że kinetyka zanikania pozostałości jest liniowa i że, gdy zawartość pozostałości spadnie poniżej MRL, dystrybucja w tkankach jest zakończona.
Slovenian: Ta izračun velja pod pogojem, da je kinetika izločanja linearna in da je porazdelitev v tkivih zaključena, ko je vrednost izločenih ostankov pod najvišjo mejno vrednostjo ostanka.
Polish: W wyniku zastosowania metody SCPM (stężenie bezpieczne na podstawie danych dla punktu czasowego, umożliwiające zastosowanie danych poniżej granicy oznaczalności) obliczono okres karencji 72 godziny, który odpowiada pierwszym punktom czasowym, w których wszystkie stężenia są poniżej MRL, chociaż poziom pozostałości był poniżej MRL dla 7 spośród 8 zwierząt po 48 godzinach od podania ostatniej dawki leku.
Slovenian: Z metodo SCPM (varne koncentracije na podlagi podatkov na časovno točko, ki omogočajo pridobitev podatkov pod mejo določljivosti) so izračunali karenco 72 ur, kar ustreza prvim časovnim točkam, ko so vse koncentracije pod najvišjo mejno vrednostjo ostanka, čeprav so bili ostanki pod najvišjo mejno vrednostjo ostanka pri 7 od 8 živali že po 48 urah po zadnjem odmerku.
Polish: Zanikanie pozostałości obserwowano tylko w nerkach i wątrobie; co istotne, miejsce wstrzyknięcia nie zostało poddane analizie.
Slovenian: Izločanje ostankov so spremljali le v ledvicah in jetrih, pomembno pa je vedeti, da mesta injiciranja niso analizirali.
Polish: Ponadto porównanie badań produktów Aagent 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań (podmiot odpowiedzialny: Fatro) i Gentaject 10% (podmiot odpowiedzialny: Dopharma) pokazuje, że zanikanie pozostałości nie jest wolniejsze u bardzo młodych zwierząt, ponieważ okres karencji jest krótszy (103 dni) w przypadku cieląt w pierwszym miesiącu życia otrzymujących preparat mlekozastępczy i stały suplement niż w przypadku starszych cieląt otrzymujących paszę stałą.
Slovenian: Nadalje primerjava študij, opravljenih z zdraviloma Aagent 50 mg/ml raztopina za injiciranje (imetnik dovoljenja za promet: Fatro) in Genta-ject 10% (imetnik dovoljenja za promet: Dopharma), kaže, da izločanje ostankov pri zelo mladih živalih ni počasnejše, saj je karenca pri teletih, mlajših od enega meseca, ki prejemajo mlečni nadomestek in dodatek v trdni obliki, krajša (103 dni) kot pri starejših teletih, ki prejemajo trdno hrano.
Polish: Nie poddano analizie próbek skóry z tłuszczem; pobrano tylko próbki tłuszczu.
Slovenian: Kombiniranega vzorca kože z maščobo niso analizirali, ker so vzorčili samo maščobo.
Polish: Dlatego objętość wstrzyknięcia należy ograniczyć do maksimum 1 ml na jedno miejsce wstrzyknięcia lub do 50 mg gentamycyny na jedno miejsce wstrzyknięcia dla produktów o mocy przekraczającej 50 mg gentamycyny na ml.
Slovenian: Zato je treba volumen injiciranja omejiti na največ 1 ml na mesto injiciranja oziroma 50 mg gentamicina na mesto injiciranja za zdravila z jakostjo, ki presega 50 mg gentamicina na ml.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila
Polish: Analiza wyników dla każdej tkanki daje maksymalny okres karencji 66 dni, w odniesieniu do zanikania pozostałości w skórze z tłuszczem i w miejscu wstrzyknięcia, który obliczono metodą alternatywną.
Slovenian: Analiza rezultatov za vsako tkivo je pokazala največjo karenco 66 dni glede na izločanje ostankov v koži z maščobo in na mestu injiciranja, izračunano z alternativno računsko metodo.
Polish: Oznaczona pozostałość (gentamycyna) nie odpowiadała wyznaczonej pozostałości znacznikowej, a dolna granica oznaczalności (LLOQ) metody HPLC-MS/MS była równa MRL dla tkanki mięśniowej i tłuszczu.
Slovenian: Izmerjeni ostanek (gentamicin) ni bil uveljavljeni označevalni ostanek in spodnja meja določljivosti (LLOQ) metode HPLC-MS/MS je bila enaka najvišji mejni vrednosti ostanka za mišice in maščobo.
Polish: Jednak w świetle poziomów pozostałości w wątrobie przekraczających MRL w dniu 89., i biorąc pod uwagę to, że nie jest dostępny pełny raport z badania oraz nie jest dostępny raport z walidacji metody analitycznej, nie jest możliwe ustalenie okresu karencji na podstawie tego badania.
Slovenian: Glede na prisotnost ostankov v jetrih nad najvišjo mejno vrednostjo ostanka na 89. dan in glede na to, da celotno poročilo o študiji in poročilo o validaciji analizne metode nista na voljo, iz te študije ni mogoče izpeljati karence.
Polish: W przypadku produktów, dla których całkowita dawka przekracza tę, dla której dostępne są wiarygodne dane dotyczące pozostałości (tj. dla produktów podawanych w całkowitej dawce większej od 24 mg gentamycyny na kg mc. w przypadku bydła), CVMP wyraża zgodę na ekstrapolowanie okresów karencji na podstawie zasad farmakokinetyki.
Slovenian: Za zdravila, pri katerih skupni odmerek presega odmerek, za katerega so na voljo zanesljivi podatki o ostankih (tj. za zdravila, dana v skupnem odmerku več kot 24 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase pri govedu), se je odbor CVMP dogovoril, da se karenca ekstrapolira na podlagi farmakokinetičnih načel.
Polish: Na podstawie tego badania nie można ustalić okresu karencji, ponieważ we wszystkich tkankach, dla których dostępne są odpowiednie dane, poziom pozostałości był wyższy od MRL w ostatnim punkcie czasowym, tj. po 89 dniach od podania ostatniej dawki leku.
Slovenian: Iz študije ni mogoče izpeljati karence, saj so v vseh tkivih, za katera so bili na voljo ustrezni podatki iz zadnje časovne točke, tj. 89. dneva po zadnjem odmerku, zaznali ostanke nad najvišjo mejno vrednostjo ostanka.
Polish: Analiza wyników dla każdej tkanki daje maksymalny okres karencji 192 dni w odniesieniu do zanikania pozostałości w wątrobie, który wyliczono przy wykorzystaniu metod statystycznych.
Slovenian: Analiza rezultatov za vsako tkivo je pokazala največjo karenco 192 dni glede na izločanje ostankov v jetrih, izračunano s statistično metodo.
Polish: E. Dla produktu Gentamicin Bremer Pharma wymienionego w aneksie I (podmiot odpowiedzialny: Bremer Pharma GmbH)
Slovenian: E. Za zdravilo Gentamicin Bremer Pharma, navedeno v Prilogi I (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Bremer Pharma GmbH)
Polish: Dotyczy to schematu dawkowania 4 mg/kg mc. co 12 godz. przez 3 dni oraz objętości wstrzyknięcia 20 ml dla stężenia 40 mg/ml.
Slovenian: To se nanaša na shemo odmerjanja z odmerkom 4 mg/kg telesne mase na 12 ur v obdobju 3 dni in volumnom injiciranja 20 ml s koncentracijo 40 mg/ml.
Polish: Badanie produktu Gentaveto-5 (podmiot odpowiedzialny: VMD) prowadzono na świniach o masie 3,75 do 8 kg, którym podawano dawkę 5 mg/kg mc. co 12 godz. przez 5 dni.
Slovenian: Študija z zdravilom Gentaveto-5 (imetnik dovoljenja za promet: VMD) je bila opravljena pri prašičkih s telesno maso od 3,75 do 8 kg, ki so prejemali odmerke po 5 mg/kg telesne mase na 12 ur v obdobju 5 dni.
Polish: Jednak podskórna droga podawania leku nie jest już zalecana dla bydła i świń, ponieważ kinetyka zanikania pozostałości z miejsca wstrzyknięcia jest nieznana i może być ograniczająca.
Slovenian: Vendar pa se subkutana uporaba ne sme več priporočati za govedo in prašiče, saj kinetika izločanja z mesta injiciranja še vedno ni znana in je morda omejujoča.
Polish: Podawana dawka wynosiła 3 mg/kg mc. co 8 godzin przez 3 dni.
Slovenian: Prejeti odmerek je bil 3 mg/kg telesne mase na 8 ur v obdobju 3 dni.
Polish: Badanie jest zgodne z obowiązującymi normami, chociaż nie poddawano analizie tłuszczu i tkanki mięśniowej (poza miejscem wstrzyknięcia).
Slovenian: Študija ustreza trenutnim standardom, čeprav niso analizirali maščobe in mišic (razen na mestu injiciranja).
Polish: Podejście farmakokinetyczne wykorzystuje okres połowicznego zaniku pozostałości w tkankach, okres karencji ustalony na podstawie tych danych oraz dawki podawane w celu ustalenia okresu karencji na podstawie następującego wzoru:
Slovenian: Farmakokinetični pristop uporablja opaženo razpolovno dobo končnega izločanja iz tkiv, karenco, ugotovljeno na podlagi teh podatkov, in odmerek, ki ga je treba dati, da bi lahko izpeljali karence v skladu z naslednjo formulo:
Polish: 1, Belgia nie była w stanie potwierdzić, czy okres karencji 95 dni dla bydła i 60 dni dla świń jest bezpieczny.
Slovenian: 95 dni za govedo in 60 dni za prašiče varni.
Polish: Dlatego też okresów karencji nie można ekstrapolować na większe objętości wstrzyknięcia niż zastosowane w badaniach.
Slovenian: Zato karenc ni mogoče ekstrapolirati na volumne injiciranja, ki so večji od volumnov, uporabljenih v študijah.
Polish: Przedstawione wyniki mają postać bardziej podsumowania niż wyczerpującego raportu.
Slovenian: Študija ni predložena v obliki celotnega poročila, pač pa kot povzetek.
Polish: Uważa się, że do wyżej wymienionych produktów należy stosować okresy karencji 103, 192 i 139 dni, obliczone na podstawie właściwych dla nich badań, w zakresie, w jakim zalecany schemat dawkowania jest identyczny z tym, który został zastosowany w odpowiednim badaniu, lub gdzie całkowita ekspozycja na lek jest mniejsza lub równa wynikającej z badania.
Slovenian: Velja, da je treba karence 103, 192 oziroma 139 dni uporabljati za specifična zgoraj navedena zdravila, ki so jih uporabljali v zadevnih študijah, če je priporočena shema odmerjanja enaka kot v zadevni študiji ali če je odmerek v smislu celotne izpostavljenosti manjši ali enak.
Polish: W weterynarii gentamycyna jest stosowana zwykle jako roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń, koni, kotów i psów.
Slovenian: V veterinarski medicini se gentamicin večinoma uporablja v obliki raztopine za injiciranje za govedo, prašiče, konje, pse in mačke.
Polish: Uboju grup bydła dokonano po 60, 70, 80 i 90 dniach od podania ostatniej dawki.
Slovenian: Skupine goveda so zaklali 60, 70, 80 oziroma 90 dni po zadnjem odmerku.
Polish: Ogólne podsumowanie naukowej oceny weterynaryjnego produktu leczniczego zawierającego gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań, przeznaczonego dla bydła i świń (zob.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so v obliki raztopine za injiciranje za dajanje govedu in prašičem (glejte Prilogo I)
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla produktów objętych procedurą uznano za dodatni przy zastrzeżeniu dokonania zalecanych zmian w informacji o produkcie (zob.
Slovenian: Splošno razmerje med tveganji in koristmi za zdravila iz te napotitve je bilo ocenjeno kot pozitivno, pod pogojem, da se upoštevajo priporočene spremembe informacij o zdravilu (glejte Prilogo III).
Polish: Podskórna droga podawania leku nie jest już zalecana dla bydła i świń, ponieważ kinetyka zanikania pozostałości z miejsca wstrzyknięcia jest nieznana i może być ograniczająca.
Slovenian: Subkutana uporaba se za govedo in prašiče ne sme več priporočati, saj kinetika izločanja z mesta injiciranja še vedno ni znana in je morda omejujoča.
Polish: • w przypadku braku danych dotyczących zanikania pozostałości przy podskórnej drodze podania leku, CVMP uznał, że podskórna droga podania leku dla bydła i świń powinna zostać usunięta z informacji o produkcie;
Slovenian: • ker podatki o izločanju ostankov pri subkutani uporabi niso na voljo, je odbor CVMP presodil, da je treba subkutano uporabo pri govedu in prašičih izločiti iz informacij o zdravilu;
Polish: Okres karencji dla bydła (mleko i mięso) oraz świń należy dostosować zgodnie z zaleceniem w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Slovenian: Za zagotavljanje varnosti potrošnikov je treba karence za govedo (meso in mleko) in prašiče spremeniti v skladu s priporočili.
Polish: • powtarzany cykl leczenia w obrębie pewnych ram czasowych może z dużym prawdopodobieństwem doprowadzić do gromadzenia pozostałości gentamycyny w wątrobie, nerkach i potencjalnie w miejscu wstrzyknięcia u leczonych zwierząt, CVMP uznał, że informacja o produkcie musi zawierać zdanie ostrzegające, że należy unikać powtarzania cyklu leczenia w okresie karencji;
Slovenian: • ponovljeno zdravljenje v določenem časovnem okviru zelo verjetno povzroči kopičenje ostankov gentamicina v jetrih, ledvicah in morda na mestih injiciranja zdravljenih živali, zato je odbor CVMP presodil, da je treba v informacije o zdravilu dodati opozorilni stavek, ki navaja, da se je treba v času karence izogibati ponovljenemu zdravljenju;
Polish: Uważa się, że do wyżej wymienionych produktów należy stosować okresy karencji 44, 66 i 146 dni, obliczone na podstawie właściwych dla nich badań, w zakresie, w jakim zalecany schemat dawkowania jest identyczny z tym, który został zastosowany w odpowiednim badaniu, lub gdzie całkowita ekspozycja na lek jest mniejsza lub równa wynikającej z badania.
Slovenian: Velja, da je treba karence 44, 66 oziroma 146 dni uporabljati za omenjena zdravila, ki so jih uporabljali v zadevnih študijah, če je priporočena shema odmerjanja enaka kot v zadevni študiji ali če je odmerek v smislu celotne izpostavljenosti manjši ali enak.
Polish: Cielęta, prosięta (w pierwszym miesiącu życia)
Slovenian: teleta, prašički (v 1. mesecu starosti)
Polish: W badaniu produktu Genta-kel 5% (podmiot odpowiedzialny: Kela) prosiętom podawano dawkę 3 mg/kg mc. dwa razy na dobę; nie można ustalić okresu leczenia.
Slovenian: V študiji z zdravilom Genta-kel 5% (imetnik dovoljenja za promet: Kela) pri prašičkih so uporabljali odmerek 3 mg/kg telesne mase dvakrat na dan; trajanja zdravljenja ni bilo mogoče ugotoviti.
Polish: W istocie, produkty, o których mowa, są przeznaczone do wstrzyknięć pozajelitowych i stąd wpływ fizjologii trawienia jest ograniczony.
Slovenian: Ker so zadevna zdravila namenjena parenteralnemu injiciranju, je vpliv prebavne fiziologije verjetno omejen.
Polish: • w związku z danymi dotyczącymi zanikania pozostałości w organizmach bydła i świń CVMP uznał, że okresy karencji dla bydła (mleko i mięso) oraz świń należy dostosować w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów;
Slovenian: • na podlagi podatkov o izločanju ostankov pri govedu in prašičih je odbor CVMP presodil, da je treba zaradi zagotavljanja varnosti potrošnikov karence za govedo (meso in mleko) in prašiče spremeniti;
Polish: Badanie przeprowadzono na nieprzeżuwających cielętach w wieku 8-11 tygodni, które otrzymywały gentamycynę w dawce 3 mg/kg mc. dwa razy na dobę przez
Slovenian: Študija vključuje teleta pred začetkom prežvekovanja, stara 8-11 tednov, ki so prejemala gentamicin v odmerku 3 mg/kg telesne mase dvakrat na dan v obdobju 3 dni zaporedoma.
Polish: Gdzie: WPnew jest okresem karencji dla produktu, dla którego należy obliczyć okres karencji; WPold jest okresem karencji dla produktu, dla którego proponuje się ekstrapolację; Dnew jest dawkowaniem produktu, dla którego należy obliczyć okres karencji; Dold jest dawkowaniem produktu, dla którego proponuje się ekstrapolację; T1/2(final phase) jest końcowym okresem połowicznego zaniku.
Slovenian: zaokroženo pri čemer je: WPnova karenca za zdravilo, za katero je treba izpeljati karenco, WPstara karenca za zdravilo, za katero je predlagana ekstrapolacija, Dnovi odmerek zdravila, za katero je treba izpeljati karenco, Dstari odmerek zdravila, za katero je predlagana ekstrapolacija, in T1/2(končna faza) končna razpolovna doba.
Polish: W przypadku produktów, dla których przedłożone badanie zanikania pozostałości nie obejmuje zalecanego schematu dawkowania, lub dla produktów, gdzie nie są dostępne dane, należy stosować najdłuższy okres karencji obliczony bezpośrednio z danych dotyczących zanikania pozostałości, tj. 192 dni.
Slovenian: Za zdravila, pri katerih zadevna študija izločanja ostankov ne zajema priporočene sheme odmerjanja, ali za zdravila, za katera podatki niso bili predloženi, je treba uporabiti karenco za najslabši primer, izračunano neposredno iz podatkov o izločanju ostankov, tj. 192 dni.
Polish: B. Dla produktu Genta-ject 10% wymienionego w aneksie I (podmiot odpowiedzialny: Dopharma Research B.V.)
Slovenian: B. Za zdravilo Genta-ject 10%, navedeno v Prilogi I (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Dopharma Research B.V.)