FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ao expor-se ratas grávidas à buprenorfina através de minibombas osmóticas desde o dia 7 de gestação em diante, o consumo de comida e água pela mãe diminuiu desde o dia 7 de gestação ao dia 20.
Hungarian: Amikor vemhes patkányoknak ozmotikus minipumpán keresztül a gesztáció 7. napjától kezdve buprenorfint adagoltak, az anyai táplálék- és vízfogyasztás a gesztáció 7-20. napján csökkent volt.
Portuguese: Na maioria dos doentes, a heroína era o opioide primário de utilização.
Hungarian: A betegek többségénél heroin volt az elődlegesen alkalmazott opioid.
Portuguese: Sempre que possível, estes doentes deverão ser tratados com analgésicos não opioides.
Hungarian: Hacsak lehetséges, ezeket a betegeket nem opioid típusú fájdalomcsillapítókkal kell kezelni.
Portuguese: • suturas, tais como 4-0 Prolene™ com uma agulha de corte FS-2 (poderá ser absorvível)
Hungarian: • varratok, például 4-0 Prolene™ FS-2 vágótűvel (lehet felszívódó)
Portuguese: Destes 309 doentes, 107 doentes foram tratados durante 6 meses adicionais em estudos de extensão (i.e. durante 2 ciclos de implantes).
Hungarian: A 309 beteg közül 107 beteget kiterjesztett vizsgálatokban további 6 hónapon át (vagyis 2 implantátum cikuson át) kezeltek.
Portuguese: Se o tratamento for continuado, a função hepática deverá ser cuidadosamente monitorizada.
Hungarian: A kezelés folyatása esetén a májfunkciót szorosan monitorozni kell.
Portuguese: Estes riscos e a estabilidade do doente em tratamento para a dependência de opioides devem ser tidos em consideração ao determinar-se se Sixmo é apropriado para o doente.
Hungarian: Ezeket a kockázatokat és az opioidfüggőség miatt kezelt beteg stabilitását figyelembe kell venni annak meghatározásakor, hogy a Sixmo megfelelő-e a beteg számára.
Portuguese: A buprenorfina poderá reduzir a capacidade para conduzir e utilizar máquinas; especialmente durante as primeiras 24 a 48 horas até uma semana após a inserção do implante.
Hungarian: A buprenorfin csökkentheti a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, különösen az implantátum beültetése utáni első 24-48 órában, legfeljebb egy hétig.
Portuguese: Coloque o implante num frasco de vidro com tampa.
Hungarian: Helyezze az implantátumot egy fedeles üvegedénybe.
Portuguese: Para além disso, digitalizar ou introduzir os pormenores do procedimento de implante nos registos médicos do doente.
Hungarian: Ezenkívül szkennelje be vagy vigye be a beültetési eljárás adatait a beteg orvosi dokumentációjába.
Portuguese: Os médicos devem ainda ser informados dos riscos e complicações deste procedimento (i.e. migração do implante, protrusão, expulsão e lesão dos nervos).
Hungarian: Az orvosokat tájékoztatni kell az eljárás kockázatairól és szövődményeiről is (azaz az implantátum elvándorlásáról, protrusiójáról, kilökődéséről és az idegkárosodásról).
Portuguese: Estas reações adversas são muito frequentes ou frequentes com a buprenorfina.
Hungarian: Ezek a buprenorfin nagyon gyakori vagy gyakori mellékhatásai.
Portuguese: A segurança de Sixmo foi avaliada em cinco estudos de fase 3 (3 em dupla ocultação e com placebo e/ou estudos controlados com ativo e dois estudos abertos de extensão).
Hungarian: A Sixmo biztonságosságát öt III. fázisú vizsgálatban (3 kettős vak és placebo- és/vagy aktív kontrollos vizsgálat és két nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat) értékelték.
Portuguese: Não existe experiência com uma nova implantação para além dos 12 meses.
Hungarian: Nincsenek tapasztalatok 12 hónapon túl végzett ismételt behelyezéssel kapcsolatban.
Portuguese: As características dos doentes nestes estudos estão apresentadas abaixo.
Hungarian: Az alábbiakban található a vizsgálatokban részt vett betegek jellemzőinek ismertetése.
Portuguese: Este risco aumenta se houver uso adicional de álcool ou de outras substâncias.
Hungarian: Ez a kockázat megnövekszik, ha egyidejűleg alkoholt vagy egyéb szereket is használ.
Portuguese: Poderão ser necessárias doses superior ao normal, assim como a sua administração repetida.
Hungarian: A szokásosnál magasabb dózisokra és ismételt alkalmazásra lehet szükség.
Portuguese: Passo 2: Limpar o local de inserção com uma compressa com álcool.
Hungarian: 2. lépés: Tisztítsa meg a beültetési helyet alkoholos törlővel.
Portuguese: Data da remoção aos 6 meses:
Hungarian: 6 hónap múlva esedékes eltávolítás dátuma:
Portuguese: Os implantes Sixmo não são radio-opacos e não podem ser visualizados com raios X ou por exame por TAC.
Hungarian: A Sixmo implantátumok nem sugárfogók, ezért röntgen- vagy CT-felvételeken nem láthatók.
Portuguese: Em geral, a síndrome atrasa-se algumas horas a vários dias após o nascimento.
Hungarian: A tünetegyüttes jelentkezése rendszerint a születés után néhány órától néhány napig húzódhat.
Portuguese: Os estudos em animais, assim como a experiência clínica, demonstraram que a buprenorfina pode produzir dependência, mas a um nível inferior a um agonista total, p. ex. a morfina.
Hungarian: Állatkísérletek és klinikai tapasztalatok igazolták, hogy a buprenorfin okozhat függőséget, de a teljes agonistáknál (pl. a morfinnál) kisebb mértékben.
Portuguese: • Deve marcar-se uma consulta para o doente, assim que possível, para voltar a ver o profissional de saúde que efetuou a inserção.
Hungarian: • Időpontot kell egyeztetni a beteggel, hogy mihamarabb visszatérjen ahhoz az egészségügyi szakemberhez, aki a beültetést végezte.
Portuguese: Em alguns casos, a dose administrada pelos implantes poderá ser mais do que a que precisa.
Hungarian: Néhány esetben előfordulhat, hogy az implantátumokból leadott adag meghaladja az Ön által igényelt adagot.
Portuguese: NOTA: Assegurar-se que o anestésico local é injetado com profundidade no centro dos implantes; isto fará com que os implantes sejam levantados com eficácia em direção à pele, facilitando a remoção dos implantes.
Hungarian: MEGJEGYZÉS: Ügyeljen rá, hogy a helyi érzéstelenítőszert az implantátumok közepéhez képest mélyre fecskendezze be, ez hatékonyan felemelni az implantátumokat a bőr felé, elősegítve az implantátumok eltávolítását.
Portuguese: • Foram comunicados um número de casos de morte devido a depressão respiratória durante a utilização de buprenorfina.
Hungarian: • Számos halálesetet jelentettek buprenorfin alkalmazása mellett bekövetkezett légzésdepresszió miatt.
Portuguese: • As questões de segurança associadas à terapêutica com SIXMO (i.e. potentiais interações com risco de morte com outras terapêuticas concomitantes)
Hungarian: • A SIXMO-kezeléshez kapcsolódó biztonságossági aggályokat (azaz lehetséges életveszélyes interakciók más, együttesen alkalmazott gyógyszerekkel).
Portuguese: Se sentir a necessidade de doses adicionais de buprenorfina, contacte o seu médico de imediato.
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy további buprenorfin dózisokra van szüksége, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Portuguese: Cada implante Sixmo é embalado individualmente numa saqueta descolável de laminado de alumínio de PET/LDPE/Alu/LDPE.
Hungarian: Mindegyik Sixmo implantátum egyenként, lehúzható PET/LDPE/Al/LDPE laminált fóliatasakba van csomagolva.
Portuguese: Contacto do representante local
Hungarian: Helyi képviselet elérhetőségi adatai
Portuguese: Se ocorrer uma gravidez durante o tratamento com Sixmo, deve ponderar-se o benefício para a doente contra o risco para o feto.
Hungarian: Ha a Sixmo-kezelés alatt teherbe esik a beteg, akkor a betegre nézve fennálló előnyt mérlegelnie kell a magzatra nézve fennálló kockázattal szemben.
Portuguese: • desejo ou necessidade minima de abuso de opioides ou ausência dos mesmos
Hungarian: • az opioid abúzus iránti vágyakozás vagy szükséglet minimális volta vagy hiánya
Portuguese: Pouco frequentes, podem afetar até 1 em 100 pessoas
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Portuguese: Os implantes só devem ser removidos por um médico que esteja familiarizado com o procedimento.
Hungarian: Az implantátumokat csak az eljárást jól ismerő orvos távolíthatja el.
Portuguese: Estas reações adversas estão apresentadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos do MedDRA, termo preferido e frequência.
Hungarian: A mellékhatások bemutatása MedDRA szervrendszer, preferált kifejezés és gyakoriság szerint történt.
Portuguese: No enquadramento pós-comercialização, foram notificados 2 casos nos quais os implantes Sixmo tinham migrado localmente do local de inserção.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban 2 olyan esetet jelentettek, amikor a Sixmo implantátumok helyileg elvándoroltak a beültetés helyéről.
Portuguese: A base para a utilização bem sucedida e subsequente remoção de Sixmo consiste numa inserção subcutânea correta e cuidadosamente efetuada, de acordo com as instruções.
Hungarian: A Sixmo sikeres alkalmazásának, majd eltávolításának alapja az implantátumok utasításoknak megfelelően, helyesen és gondosan végzett subcutan beültetése.
Portuguese: • Utiliza-se um aplicador para inserir os quatro implantes.
Hungarian: • Egy applikátort kell használni mind a négy implantátum beültetéséhez.
Portuguese: • Uso indevido e abuso: se houver abuso de buprenorfina, a mesma poderá levar a uma sobredosagem e morte.
Hungarian: • Helytelen használat és visszaélés: A buprenorfinnal való visszaélés (abúzus) túladagoláshoz és halálhoz vezethet.
Portuguese: • participação numa atividade/emprego estruturado
Hungarian: • az életkörnyezet stabilitása • strukturált tevékenységben való részvétel/munkavégzés
Portuguese: A experiência clínica com Sixmo em doentes não caucasianos é atualmente limitada.
Hungarian: A Sixmo nem fehérbőrű betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban a klinikai tapasztalat jelenleg korlátozott.
Portuguese: • O(s) implante(s) de substituição deve(m) ser inserido(s) no mesmo braço, medialmente ou lateralmente em relação aos implantes in situ.
Hungarian: • A csereimplantátumo(ka)t ugyanabba a karba, az in situ implantátumokhoz képest mediálisan vagy laterálisan kell beültetni.
Portuguese: Limpar o local de incisão.
Hungarian: Tisztítsa meg a bemetszés helyét.
Portuguese: Opioide primário de abuso, n (%)
Hungarian: Elsődleges opioid abúzus, n (%) Heroin
Portuguese: Os opioides devem ser administrados com precaução aos doentes idosos ou debilitados.
Hungarian: Az opioidokat óvatosan kell alkalmazni idős vagy legyengült betegeknél.
Portuguese: A segurança e eficácia de Sixmo foram investigadas em 3 estudos clínicos de fase 3, em dupla ocultação, nos quais um total de 309 doentes foram tratados com Sixmo durante um período de 6 meses (1 ciclo de implante).
Hungarian: A Sixmo biztonságosságát és hatásosságát 3 kettős vak, III. fázisú klinikai vizsgálatban értékelték, amelyekbe összesen 309 beteget vontak be, akiket legfeljebb 6 hónapot át (1 implantátum ciklus) kezeltek Sixmo-val.
Portuguese: Contudo, é possível extrair a buprenorfina do implante Sixmo.
Hungarian: Ugyanakkor a buprenorfint ki lehet vonni a Sixmo implantátumból.
Portuguese: Sixmo contém a substância ativa buprenorfina, que é um tipo de medicamento opioide.
Hungarian: A Sixmo a buprenorfin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az opioid gyógyszerek egyik típusa.
Portuguese: No caso de implantes não palpáveis, a remoção deverá ser efetuada sob orientação com ultrassons (após a sua localização).
Hungarian: Nem tapintható implantátumok esetén az eltávolítást ultrahangos vezérlés mellett kell végezni (a helyük meghatározása után).
Portuguese: Em 3 doentes tratados em estudos clínicos, e em 1 doente tratado no período pós-comercialização, não foi possível localizar os implantes ou fragmentos dos mesmos e, portanto, os mesmos não foram removidos no final do tratamento.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban kezelt 3 betegnél és a forgalomba hozatalt követően kezelt 1 betegnél az implantátumok, illetve darabjaik helyét nem lehetett meghatározni, ezért a kezelés végén nem távolították el azokat.
Portuguese: • A inserção e remoção de Sixmo deve ser efetuada em condições de assépsia.
Hungarian: • A Sixmo beültetését és eltávolítását aszeptikus körülmények között kell végezni.
Portuguese: Se os implantes forem inseridos com profundidade, é possível que possa ocorrer lesão neurovascular.
Hungarian: Ha az implantátumokat mélyre ültetik be, neurovascularis sérülés léphet fel.
Portuguese: Utilizando técnica assética, colocar o equipamento estéril sobre o campo estéril da mesa de instrumentos.
Hungarian: Aszeptikus technikával helyezze a steril felszerelést a műszerállvány steril területére.
Portuguese: • gravidez
Hungarian: • Terhesség
Portuguese: Em casos raros, não foi possível localizar os implantes totais ou parciais e, por conseguinte, os mesmos não foram removidos (ver secção 4.2).
Hungarian: Ritka esetekben az implantátumok vagy implantátum részek helyét nem lehetett meghatározni, ezért nem távolították el azokat (lásd 4.2 pont).
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Portuguese: • O doente deve ser instruído a colocar o implante num frasco de vidro com tampa, conservá-lo num local seguro e longe dos outros, especialmente crianças, e levá-lo ao profissional de saúde para determinar se todo o implante foi expelido.
Hungarian: • Arra kell kérni a beteget, hogy az implantátumot helyezze egy fedeles üvegedénybe, és biztos helyen, elkülönítve, különösen gyermekek elől elzárva tárolja, majd hozza vissza az egészségügyi szakembernek, hogy meg tudja állapítani, hogy a teljes implantátum kilökődött-e.
Portuguese: INFORMAÇÃO SOBRE O PROCEDIMENTO Data da inserção:
Hungarian: A BEAVATKOZÁSRA VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK Beültetés dátuma:
Portuguese: Por conseguinte, as doses têm de ser limitadas e a associação tem de ser evitada em casos nos quais existe um risco de utilização indevida.
Hungarian: Ezért az adagokat korlátozni kell, és helytelen használat kockázata esetén ezt a kombinációt kerülni kell.
Portuguese: Parar imediatamente assim que a marcação proximal na cânula tiver desaparecido na incisão (Figuras 7 e 8).
Hungarian: Amint a kanül proximális részén lévő jelzés eltűnt a bemetszésben, azonnal hagyja abba az előretolást (7. és 8. ábra).
Portuguese: O índice de mortalidade aumentou de forma significativa nos grupos da buprenorfina.
Hungarian: buprenorfin-csoportokban a mortalitási index jelentős mértékben megnövekedett.
Portuguese: Os doentes poderão sentir sonolência, especialmente durante a primeira semana após a inserção dos implantes, devendo ser advertidos para tal (ver secção 4.7).
Hungarian: A betegek álmosságot tapasztalhatnak, különösen az implantátumok beültetését követő első hetekben, és erre fel kell hívni a betegek figyelmét (lásd 4.7 pont).
Portuguese: Isto poderá estar relacionado com uma diminuição da função do fígado existente e com o uso contínuo de drogas injetáveis.
Hungarian: Ez összefüggésben állhat az eleve fennálló csökkent májműködéssel és a fennálló injekciós droghasználattal.
Portuguese: Não utilize estes medicamentos durante o tratamento com Sixmo já que podem causar o aparecimento súbito de sintomas de privação prolongados e intensos.
Hungarian: Ne alkalmazza ezeket a gyógyszereket a Sixmo-kezelés alatt, mivel hirtelen fellépő, elhúzódó, intenzív megvonásos tüneteket válthatnak ki.
Portuguese: A redução do nível de consciência pode fazer com que a condução e utilização de máquinas constitua um perigo (ver secção 4.7).
Hungarian: A csökkent éberségi szint veszélyessé teheti a gépjárművezetést és a gépek kezelését (lásd 4.7 pont).
Portuguese: • Se o doente entregar o implante expelido, este deverá ser medido para assegurar que todo o implante foi expelido (26,5 mm de comprimento).
Hungarian: • Ha a beteg visszahozza a kilökődött implantátumot, le kell mérni, hogy meg lehessen győződni róla, hogy a teljes implantátum kilökődött-e (26,5 mm hosszúságú).
Portuguese: O efeito do compromisso hepático na farmacocinética de Sixmo não foi estudado.
Hungarian: A májkárosodás hatását a Sixmo farmakokinetikájára nem vizsgálták.
Portuguese: • aumento do nível de uma enzima do fígado, alanina aminotransferase, nas análises ao sangue
Hungarian: • egy májenzim, az alanin-aminotranszferáz emelkedett szintje a vérvizsgálatok során;
Portuguese: A buprenorfina e os seus metabolitos são excretados no leite humano numa quantidade tal, que é provável que existam efeitos em recém-nascidos/lactentes amamentados.
Hungarian: A buprenorfin és metabolitjai oly mértékben választódnak ki a humán anyatejbe, hogy valószínűleg hatással vannak az újszülött gyermekre/csecsemőre.
Portuguese: Se a localização e a segunda tentativa de remoção não forem efetuadas no mesmo dia, a ferida deverá ser fechada interinamente com suturas.
Hungarian: Ha az elhelyezkedés megállapítása és a második eltávolítási kísérlet nem az első eltávolítás napján történik, a sebet a köztes időszakban varratokkal zárni kell.
Portuguese: A segurança e eficácia de Sixmo em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Hungarian: A Sixmo biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták.
Portuguese: buprenorfina sublingual N=119
Hungarian: Nyelvalatti buprenorfin N = 119
Portuguese: As complicações adicionais podem incluir migração local, protrusão, expulsão e quebra do implante após a inserção ou durante a remoção.
Hungarian: A további szövődmények közé tartozhat az implantátum helyi elvándorlása, protrusiója, kilökődése és törése a beültetés után vagy az eltávolítás során.
Portuguese: • Queira ter em atenção que é necessário que esteja disponínel um aparelho de ultrassons e de IRMN no local clínico onde seja efetuada a inserção e remoção de Sixmo.
Hungarian: • Felhívjuk a figyelmet, hogy ultrahang vagy MRI berendezésnek rendelkezésre kell állnia azon a klinikán, ahol a Sixmo beültetése és eltávolítása történik.
Portuguese: Assim, existe o potencial de sobredosagem com um agonista total, especialmente ao tentar ultrapassar-se os efeitos agonistas parciais da buprenorfina ou quando os níveis plasmáticos da buprenorfina estiverem a diminuir (ver secção 4.4).
Hungarian: Ezért fennáll a teljes agonista túladagolásának lehetősége, főleg, amikor megpróbálják leküzdeni a buprenorfin parcinális agnoista hatásait, vagy amikor a buprenorfin plazmakoncentrációja csökken (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Utilização indevida e diversão
Hungarian: Helytelen alkalmazás, visszaélés és diverzió
Portuguese: Os sintomas de uma sobredosagem incluem:
Hungarian: A túladagolás tünetei közé a következők tartoznak:
Portuguese: Os métodos adequados para localização incluem ultrassom com transdutor com arranjo linear de elevada frequência (10 MHz ou mais) ou, no caso de o ultrassom não ser bem sucedido, ressonância magnética nuclear (IRMN).
Hungarian: A hely meghatározására alkalmas módszerek közé tartozik a nagyfrekvenciás lineáris array transzducerrel (10 MHz vagy nagyobb) végzett ultrahangvizsgálat vagy - ha az ultrahang sikertelen - a mágneses rezonancia képalkotás (MRI).
Portuguese: Antes do lançamento de SIXMO em cada Estado Membro (EM), o titular da autorização de introdução no mercado (AIM) tem de estar de acordo com a autoridade nacional competente (ANC) quanto ao conteúdo e formato dos materiais educativos, incluindo os meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
Hungarian: A SIXMO összes tagországban történő forgalmazásának megkezdése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia az illetékes nemzeti hatóságokkal az oktatóanyag tartalmáról és formátumáról, beleértve a médiában megjelenő közleményekről, a terjesztés módjáról,
Portuguese: Antes de conduzirem ou de utilizarem máquinas perigosas, os doentes deverão estar razoavelmente certos de que Sixmo não afeta de forma adversa a sua capacidade para efetuar as referidas atividades.
Hungarian: A gépjárművezetés vagy a veszélyes gépek kezelésének megkezdése előtt a betegeknek kellően meg kell győződniük arról, hogy a Sixmo nem befolyásolja károsan az ilyen tevékenységek végzésére való képességüket.
Portuguese: • dois grampos X-plant (grampos de fixação para vasectomia com anel com um diâmetro de 2,5 mm)
Hungarian: • két X-plant kapocs (vazektómia rögzítő kapcsok 2,5 mm-es gyűrűátmérővel)
Portuguese: A incisão deverá ser feita paralelamente ao eixo do braço, entre o segundo e terceiro implante, de modo a aceder ao espaço subcutâneo (Figura 15).
Hungarian: A bemetszést a kar tengelyével párhuzamosan, a második és a harmadik implantátum között kell ejteni, hogy a subcutan teret el lehessen érni (15. ábra).
Portuguese: Os implantes não palpáveis têm de ser localizados antes da tentativa de remoção.
Hungarian: A nem tapintható implantátumok helyét az eltávolítás megkísérlése előtt meg kell határozni.
Portuguese: Quase toda a dose correspondeu a buprenorfina, norbuprenorfina e dois metabolitos da buprenorfina não identificados.
Hungarian: Csaknem a teljes adagot kiadta a buprenorfin, a norbuprenorfin és két azonosítatlan buprenorfin metabolit.
Portuguese: Dias de tratamento
Hungarian: Kezelési napok
Portuguese: Caso esteja infetado, o local deverá ser tratado de forma apropriada e deverá determinar-se se há necessidade de remover os restantes implantes.
Hungarian: Ha elfertőződött, akkor megfelelően kezelni kell, és meg kell állapítani, hogy szükséges-e a bent maradt implantátumok eltávolítása.
Portuguese: No estado estacionário, foi também registada uma pequena diminuição das concentrações de buprenorfina entre a semana 4 e a semana 24.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban kisfokú csökkenést is regisztráltak a buprenorfin-koncentrációban a 4. és a 24. hét között.
Portuguese: Em vez disso, os doentes que sintam necessidade de uma dose suplementar devem ser imediatamente observados e avaliados.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik szükségét érzik a kiegészítő adagolásnak, azonnal fogadni kell, és fel kell mérni az állapotukat.
Portuguese: • Se o implante expelido não estiver intacto, o profissional de saúde deverá palpar o local de inserção para identificar a localização de qualquer implante parcial remanescente.
Hungarian: • Ha a kilökődött implantátum nem ép, az egészségügyi szakembernek meg kell tapintania a beültetés helyét, hogy meghatározza a bent maradt implantátum részek elhelyezkedését.
Portuguese: Especialmente, informe o seu médico durante o tratamento com Sixmo antes de utilizar:
Hungarian: Különösen fontos, hogy a Sixmo kezelés alatt tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt a következőket alkalmazná:
Portuguese: • Antagonistas opioides: a naltrexona e o nalmefeno podem bloquear os efeitos farmacológicos da buprenorfina.
Hungarian: • Opioid antagonisták: a naltrexon és a nalmefen képesek a buprenorfin farmakológiai hatásait blokkolni.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos de que é extremamente perigoso autoadministrarem benzodiazepinas não prescritas enquanto estiverem a utilizar este medicamento e devem ainda ser advertidos a utilizar benzodiazepinas concomitantemente com este medicamento apenas conforme indicado pelo seu profissional de saúde (ver secção 4.4).
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy rendkívül veszélyes, ha a készítmény alkalmazása alatt nem orvos által rendelt benzodiazepineket adnak be maguknak, és ugyancsak fel kell hívni a figyelmüket arra, hogy csak az orvosuk által előírt módon alkalmazzanak a készítménnyel egyidejűleg benzodiazepineket (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Apesar da utilização de um braço comparador aberto, considera-se que este parâmetro de avaliação final é robusto, uma vez que se baseia na toxicologia urinária.
Hungarian: A nyílt komparátor kar alkalmazásának ellenére ez a végpont jelentősnek tekinthető, mivel vizelet toxikológiai vizsgálaton alapul.
Portuguese: Os estudos clínicos com Sixmo não incluíram doentes com mais de 65 anos; por conseguinte, não se recomenda a utilização do medicamento nesta população.
Hungarian: A Sixmo-val végzett klinikai vizsgálatokba nem vontak be 65 évnél idősebb betegeket, ezért a készítmény alkalmazása ebben a populációban nem javasolt.
Portuguese: Qual o aspeto de Sixmo e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen a Sixmo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Portuguese: pouco complicação pós-procedimento (*), contusão (*),
Hungarian: nem gyakori beavatkozás utáni szövődmény (*), contusio (*),