FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien een stringenter criterium wordt gehanteerd, waarbij lumbale wervelkolom en totale heup BMD gecombineerd worden, bleek een jaar na aanvang 83,9 % (p<0,001) en 65,7 % van de patiënten die respectievelijk Bonviva 150 mg eens per maand of ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks ontvingen, responder te zijn.
Polish: Przy przyjęciu ostrzejszych kryteriów, uwzględniających BMD zarówno kręgosłupa lędźwiowego, jak i BMD w całym bliższym odcinku trzonowym kości udowej, 83,9 % (p<0,001) oraz 65,7 % pacjentów otrzymujących produkt Bonviva w dawce odpowiednio 150 mg raz na miesiąc lub kwas ibandronowy 2,5 mg raz na dobę zareagowało na terapię po roku leczenia.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Polish: Stosowanie leku Bonviva z jedzeniem i piciem
Dutch: • griepachtige verschijnselen waaronder koorts, trillen en rillingen, zich ongemakkelijk voelen,
Polish: • objawy grypopodobne w tym gorączka, drżenia i dreszcze, uczucie dyskomfortu, zmęczenie,
Dutch: Twee jaar na aanvang voldeden 87,1 % (p<0,001) en 70,5 % van de respectievelijk 150 mg eens per maand en 2,5 mg dagelijks groep aan dit criterium.
Polish: Po dwóch latach 87,1 % (p<0,001) oraz 70,5 % pacjentów spełniło ten warunek w grupach otrzymujących odpowiednio dawkę 150 mg raz na miesiąc oraz 2,5 mg raz na dobę.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bonviva 150 mg filmomhulde tabletten Ibandroninezuur
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bonviva 150 mg tabletki powlekane Kwas ibandronowy
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden om te stoppen met Bonviva en medische hulp te zoeken indien zij dysfagie, odynofagie, retrosternale pijn, of nieuw of erger wordend brandend maagzuur ontwikkelen.
Polish: Lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na jakiekolwiek dolegliwości i objawy mogące dotyczyć przełyku i poinstruować pacjentów, by przerwali stosowanie produktu Bonviva i zgłosili się w celu uzyskania pomocy medycznej, jeśli rozwinie się dysfagia, biegunka, ból zamostkowy lub wystąpi zgaga czy też jej nasilenie.
Dutch: Osteonecrose van de kaak (ONJ) werd zeer zelden gerapporteerd sinds het op de markt komen bij patiënten die behandeld werden met Bonviva voor osteoporose (zie rubriek 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów otrzymujących produkt Bonviva w leczeniu osteoporozy raportowano bardzo rzadkie przypadki martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy (ang. osteonecrosis of the jaw, ONJ) (patrz punkt 4.8).
Dutch: Vanwege de beperkte klinische ervaring wordt Bonviva niet aanbevolen bij patiënten met een creatinineklaring lager dan 30 ml/min (zie rubriek 5.2).
Polish: Ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych nie zaleca się stosowania produktu Bonviva u chorych z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min (patrz punkt 5.2).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bonviva 3 mg oplossing voor injectie Ibandroninezuur
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bonviva 3 mg roztwór do wstrzykiwań Kwas ibandronowy
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bonviva 3 mg oplossing voor injectie
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bonviva 3 mg roztwór do wstrzykiwań.
Dutch: Tijdens de 2 jaar durende registratiestudie bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose (BM16550) bleken de totale veiligheidsprofielen van de via intraveneuze injectie toegediende Bonviva 3 mg, 3-maandelijkse toediening en de dagelijkse dosis oraal toegediende ibandroninezuur 2,5 mg vergelijkbaar.
Polish: W dwuletnim podstawowym badaniu przeprowadzonym u kobiet po menopauzie z osteoporozą (BM16550) ogólny profil bezpieczeństwa produktu Bonviva 3 mg podawanego dożylnie raz na 3 miesiące i doustnego kwasu ibandronowego 2,5 mg raz na dobę był podobny.
Dutch: Dagelijkse behandeling met 2,5 mg resulteerde in toenemende verhoging van BMD op vertebrale en non-vertebrale plaatsen van het skelet
Polish: Stosowanie dawki 2,5 mg raz na dobę spowodowało stopniowe zwiększanie się BMD w kręgach i innych częściach układu kostnego.
Dutch: Neem Bonviva niet in met voedsel.
Polish: Nie należy przyjmować leku Bonviva z pokarmem.
Dutch: Botpijn
Polish: Powidon
Dutch: Tabel 4:
Polish: Patrz punkt 4.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Wyłącznie do podawania dożylnego
Dutch: • botpijn
Polish: • pokrzywka
Dutch: Ibandroninezuur eenmaal daags 2,5 mg tabletten
Polish: Kwas ibandronowy w tabletkach w dawce 2,5 mg na dobę
Dutch: Vanwege de beperkte klinische ervaring, wordt Bonviva injectie niet aanbevolen bij patiënten met een serumcreatinine hoger dan 200 μmol/l (2,3 mg/dl) of met een creatinineklaring lager dan 30 ml/min (zie rubriek 4.2 en rubriek 5.2).
Polish: Ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych nie zaleca się stosowania produktu Bonviva do wstrzykiwań u chorych ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 200 μmol/l (2,3 mg/dl) lub z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min (patrz punkt 4.2 i punkt 5.2).
Dutch: Voor totale heup BMD, had een jaar na aanvang 90,0 % (p<0,001) van de patiënten die Bonviva 150 mg eens per maand ontvingen en 76,7 % van de patiënten die ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks ontvingen een totale heup BMD toenamen boven of gelijk aan de uitgangswaarde.
Polish: W odniesieniu do wartości BMD w całym bliższym odcinku trzonowym kości udowej (ang. total hip), u 90 % (p<0,001) pacjentów otrzymujących produkt Bonviva w dawce 150 mg raz na miesiąc oraz u 76,7 % pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy w dawce 2,5 mg raz na dobę stwierdzono wartość BMD w całym bliższym odcinku trzonowym kości udowej wyższą lub równą wartości wyjściowej po roku leczenia.
Dutch: Reproductietoxiciteit:
Polish: Toksyczny wpływ na reprodukcję
Dutch: Sinds het op de markt komen is een bijwerking genaamd ‘osteonecrose van de kaak' (botschade in de kaak) zeer zelden gemeld bij patiënten die Bonviva kregen tegen osteoporose.
Polish: Działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki i (lub) żuchwy (uszkodzenie kości szczęki i (lub) żuchwy) było bardzo rzadko zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu leku Bonviva u pacjentów leczonych tym lekiem z powodu osteoporozy.
Dutch: Alle patiënten dienen calcium en vitamine D supplementen te ontvangen.
Polish: Wszyscy chorzy muszą otrzymywać uzupełniające produkty wapnia i witaminy D w odpowiednich dawkach.
Dutch: Toediening van Bonviva 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit:
Polish: Sposób podawania roztworu Bonviva 3 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg ibandroninezuur (als natriummonohydraat).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kwasu ibandronowego (w postaci jednowodnej soli jednosodowej).
Dutch: Biochemische markers van bot turnover
Polish: Biochemiczne markery obrotu kostnego
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts en tandarts als u problemen ervaart met uw mond of gebit zoals losse tanden of kiezen, pijn of zwelling, of het niet genezen van zweren of wondvocht, aangezien dit tekenen kunnen zijn van osteonecrose van de kaak.
Polish: Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i lekarzem stomatologiem, ponieważ mogą to być objawy martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy.
Dutch: Systeem/orgaanklasse
Polish: Rodzaj układu lub narząd
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 3 mg/3 ml
Polish: 3 mg/3 ml
Dutch: Gebruik Bonviva niet wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Polish: Nie należy zażywać leku Bonviva w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
Dutch: Artralgie, Myalgie, Pijn aan de skeletspieren, Spierkramp, Stijfheid van de skeletspieren
Polish: Ból stawów, ból mięśni, ból mięśniowoszkieletowy, skurcze mięśni, sztywność mięśniowoszkieletowa
Dutch: Twee jaar na aanvang had 93,4 % (p<0,001) van de patiënten die Bonviva 150 mg eens per maand ontvingen en 78,4 % van de patiënten die ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks ontvingen totale heup BMD toenamen boven of gelijk aan de uitgangswaarde.
Polish: Po dwóch latach, u 93,4 % (p<0,001) pacjentów otrzymujących produkt Bonviva w dawce 150 mg raz na miesiąc oraz u 78,4 % pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy w dawce 2,5 mg raz na dobę uzyskano wartość BMD w całym bliższym odcinku trzonowym kości udowej wyższą lub równą wartości wyjściowej.
Dutch: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Polish: W celu uzyskania dokładniejszych informacji należy się zapoznać z treścią charakterystyki produktu leczniczego.
Dutch: • neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie heeft.
Polish: • jeśli u pacjentki wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen):
Polish: Często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób)
Dutch: Het niet geabsorbeerde deel van ibandroninezuur wordt onveranderd uitgescheiden via de faeces.
Polish: Kwas ibandronowy, który nie został wchłonięty, jest wydalany w stanie niezmienionym z kałem.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor gebruik de bijsluiter lezen
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met licht tot matig verminderde nierfunctie waarbij de creatinineklaring groter of gelijk is aan 30 ml/min.
Polish: U chorych z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek dostosowywanie dawki produktu nie jest konieczne, jeśli klirens kreatyniny jest równy lub większy niż 30 ml/min.
Dutch: Er was geen bewijs voor een direct foetaal toxisch of teratogeen effect van ibandroninezuur bij oraal behandelde ratten en konijnen en er waren geen bijwerkingen op de ontwikkeling van F1 nakomelingen bij ratten bij een geëxtrapoleerde blootstelling van ten minste 35 maal boven de humane blootstelling.
Polish: Nie stwierdzono działań niepożądanych u potomstwa F1 szczurów po stosowaniu dawek co najmniej 35krotnie większych, niż u ludzi.
Dutch: • Als u vergeet de tablet op de ochtend van de door u gekozen dag in te nemen, neem dan geen tablet later op deze dag, maar kijk op uw kalender om te zien wanneer uw volgende dosis gepland staat.
Polish: • Jeśli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę rano w zaplanowanym dniu, nie wolno jej przyjmować tabletki później w ciągu tego samego dnia.
Dutch: uitgangswaarde wervelkolom na 3 jaar BMD - gemiddelde verandering t.o.v.
Polish: BMD - średnia zmiana wobec wartości początkowych w kręgosłupie lędźwiowym w 3. roku BMD - średnia zmiana wobec wartości początkowych w całym bliższym odcinku trzonowym kości udowej w 3. roku
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 februari 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bonviva verleend.
Polish: W dniu 23 lutego 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Bonviva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Bonviva ibandroninezuur
Polish: Bonviva kwas ibandronowy
Dutch: Het volledige EPAR voor Bonviva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Bonviva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: (In gebieden met hard water, waar het leidingwater veel opgelost calcium bevat, kan flessenwater met een laag mineraalgehalte worden gebruikt.)
Polish: (W rejonach, gdzie występuje twarda woda w kranie zawierająca dużo rozpuszczonego wapnia, można stosować nisko zmineralizowaną wodę butelkowaną).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Bonviva te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Bonviva?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bonviva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Bonviva.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Bonviva te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Bonviva opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: Bonviva is in drie hoofdstudies onder vrouwen met osteoporose onderzocht.
Polish: Lek Bonviva badano w trzech badaniach głównych z udziałem kobiet z osteoporozą.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bonviva groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Bonviva przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen van Bonviva zijn anafylactische reactie (ernstige allergische reactie), atypische fracturen van het dijbeen (een ongewoon soort breuk van het bot van het bovenbeen), osteonecrose van de kaak (schade aan de kaakbeenderen, wat pijn, zweren in de mond of loszittende tanden kan veroorzaken), maag- en darmirritatie en oogontsteking.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Bonviva to reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna), nietypowe złamania kości udowej, martwica szczęki (obumieranie kości szczęki mogące powodować ból, owrzodzenia w jamie ustnej lub obluzowywanie się zębów), podrażnienie żołądka i jelit oraz zapalenie oka.
Dutch: De tabletten moeten na een nacht vasten en één uur vóór enig eten of drinken (met uitzondering van water) met een heel glas kraanwater worden ingenomen.
Polish: Tabletkę powinno się przyjmować rano, na czczo, na godzinę przed jedzeniem lub piciem, popijając pełną szklanką czystej wody.
Dutch: Bonviva is een geneesmiddel dat de werkzame stof ibandroninezuur bevat.
Polish: Bonviva jest lekiem, który zawiera substancją czynną kwas ibandronowy.
Dutch: Door blokkering van de werking van deze cellen ontstaat minder botverlies.
Polish: Zablokowanie działania tych komórek prowadzi do zmniejszenia utraty kości.
Dutch: De injectiedosis is één dosis van 3 mg, elke drie maanden.
Polish: W przypadku wstrzyknięcia dawka wynosi 3 mg raz na trzy miesiące.
Dutch: Bonviva mag niet worden gebruikt bij patiënten met hypocalciëmie (een laag calciumgehalte in het bloed).
Polish: Produktu Bonviva nie wolno podawać pacjentkom z hipokalcemią (niski poziom wapnia we krwi).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 mg) en als oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (3 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (150 mg) oraz jako roztwór do wstrzykiwań w napełnionej fabrycznie strzykawce (3 mg).
Dutch: Overige informatie over Bonviva
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Bonviva:
Dutch: Osteoporose treedt op wanneer niet voldoende nieuw bot wordt aangemaakt om het bot te vervangen dat op natuurlijke wijze wordt afgebroken.
Polish: Osteoporoza występuje, gdy ilość nowo powstającej tkanki kostnej jest niewystarczająca do zastąpienia kości rozkładanej w naturalny sposób.
Dutch: Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de menopauze, wanneer het niveau daalt van het vrouwelijk hormoon oestrogeen, dat botten helpt gezond te houden.
Polish: Osteoporoza występuje częściej u kobiet po menopauzie, gdy spada poziom hormonów żeńskich - estrogenów, gdyż estrogeny pomagają zachować zdrowe kości.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Bonviva veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Bonviva zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: In het kader van de studies werd twee jaar lang de verandering in de dichtheid van de botten (wervelkolom en heup) bestudeerd.
Polish: W badaniach obserwowano zmianę gęstości kości w kręgosłupie i biodrach przez okres dwóch lat.
Dutch: In de eerste studie verminderde de dagelijkse behandeling met Bonviva 2,5 mg-tabletten het risico op nieuwe wervelfracturen met 62% ten opzichte van placebo.
Polish: W pierwszym badaniu codzienne stosowanie leku Bonviva w postaci tabletek 2,5 mg zmniejszało ryzyko nowych złamań kręgów o 62%, w porównaniu z placebo.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Bonviva vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Bonviva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: Bonviva wordt gebruikt om osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) te behandelen bij vrouwen na de menopauze die een verhoogd risico op botbreuken hebben.
Polish: Lek Bonviva stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet po menopauzie, u których występuje ryzyko złamań kości.
Dutch: Daarnaast zal de firma die Bonviva in de handel brengt een kaart maken om patiënten te informeren over de risico's op osteonecrose van de kaak en met de instructie om contact op te nemen met hun arts als zij symptomen waarnemen.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Bonviva do obrotu dostarczy kartę zawierającą informacje dla pacjentek otrzymujących produkt Bonviva w postaci wstrzyknięcia o ryzyku martwicy szczęki i instrukcje dotyczące kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia objawów.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bonviva in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Bonviva?
Dutch: Patiënten die Bonviva gebruiken moeten eveneens vitamine D en calciumsupplementen innemen als de opname hiervan via voedsel onvoldoende is.
Polish: Pacjentki przyjmujące lek Bonviva powinny także otrzymywać uzupełniająco preparaty witaminy D i wapnia, jeżeli ich zawartość w diecie nie jest wystarczająca.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Bonviva (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn artralgie (gewrichtspijn) en griepachtige symptomen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Bonviva (obserwowane u 1 pacjentki do 10 na 100) to bóle stawów i objawy grypopodobne.
Dutch: Wat is Bonviva?
Polish: Co to jest Bonviva?
Dutch: De in de onderzoeken gebruikte, eenmaal daags in te nemen tabletten van 2,5 mg zijn niet langer toegestaan.
Polish: Tabletki 2,5 mg stosowane w badaniach zostały już wycofane z obrotu.
Dutch: In de eerste studie werd bij bijna 3 000 vrouwen Bonviva (in de vorm van tabletten van 2,5 mg, eenmaal daags ingenomen) vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en werd nagegaan hoeveel nieuwe wervelbreuken de patiënten over een periode van drie jaar kregen.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem blisko 3 000 kobiet lek Bonviva w tabletkach 2,5 mg przyjmowanych raz na dobę porównywano z placebo (leczenie pozorowane), obserwując liczbę nowych złamań kręgów u pacjentek leczonych przez trzy lata.
Dutch: Deze stof remt de activiteit van osteoclasten, de cellen die betrokken zijn bij de afbraak van botweefsel.
Polish: Hamuje on działanie osteoklastów - komórek, które uczestniczą w rozkładaniu tkanki kostnej.
Dutch: Bonviva wordt als tablet ingenomen of via inspuiting in een ader toegediend.
Polish: Lek Bonviva można podawać w postaci tabletek albo we wstrzyknięciu dożylnym.
Dutch: De botdichtheid in de heup nam met 4% toe bij inname van de maandtabletten en met 3% bij toepassing van de injecties, tegenover een toename van 2% bij inname van de dagtabletten.
Polish: W biodrach gęstość kości wzrosła o 4% przy zażywaniu tabletek co miesiąc i o 3% w przypadku wstrzyknięć, w porównaniu z 2% wzrostem w przypadku tabletek przyjmowanych codziennie.
Dutch: Uit de beide andere studies bleek dat de maandtablet van 150 mg en de injecties effectiever waren dan de dagtablet van 2,5 mg in termen van toename van de botdichtheid in de wervelkolom en de heup.
Polish: Dwa pozostałe badania wykazały, że tabletki 150 mg przyjmowane raz w miesiącu oraz wstrzyknięcia były skuteczniejsze od tabletek 2,5 mg przyjmowanych raz na dobę w zwiększaniu gęstości kości kręgosłupa i bioder.
Dutch: Over een periode van twee jaar nam de botdichtheid in de wervelkolom met 7% toe bij inname van de maandtabletten en met 6% bij toepassing van de injecties, tegenover 5% bij inname van de dagtabletten.
Polish: Przez okres dwóch lat zażywania tabletek raz na miesiąc gęstość kości w kręgosłupie zwiększyła się o 7% oraz o 6% po zastosowaniu wstrzyknięć, w porównaniu z 5% poprawą w przypadku tabletek przyjmowanych codziennie.
Dutch: In studies is aangetoond dat het middel het risico op breuken van de wervelkolom vermindert.
Polish: W badaniach wykazano działanie produktu polegające na zmniejszeniu ryzyka złamań kręgosłupa, lecz nie ustalono jego wpływu na ryzyko złamań szyjki kości udowej.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Bonviva.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bonviva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: De tabletten mogen niet worden gebruikt bij patiënten met afwijkingen van de slokdarm of patiënten die niet rechtop kunnen staan of zitten gedurende ten minste één uur.
Polish: Tabletek nie wolno stosować u pacjentek z nieprawidłowościami w obrębie przełyku ani u pacjentek,
Dutch: Ibandroninezuur, de werkzame stof in Bonviva, is een bisfosfonaat.
Polish: Substancja czynna leku Bonviva, kwas ibandronowy, należy do grupy bifosfonianów.
Dutch: Welke voordelen bleek Bonviva tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Bonviva zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Hoe werkt Bonviva?
Polish: Jak działa produkt Bonviva?
Dutch: Waarom is Bonviva goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Bonviva?
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20/07/2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20/07/2015
Dutch: Complete respons (CR) werd beoordeeld aan het eind van blok 1.
Polish: Całkowitą odpowiedź (CR) oceniano na zakończenie bloku 1.
Dutch: Niet via andere wegen toedienen.
Polish: Nie podawać inną drogą.
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne.
Dutch: Dit wordt niet als klinisch relevant beschouwd.
Polish: Wynik ten nie jest uważany za istotny klinicznie.
Dutch: TTP, maanden
Polish: TTP, miesiące
Dutch: Daarom kunnen voor deze populatie geen doseringsaanbevelingen worden gedaan.
Polish: Dlatego nie można opracować zaleceń dawkowania dla tej populacji.
Dutch: • Hormonale afwijkingen die invloed kunnen hebben op de absorptie van zout en water
Polish: • zaburzenia hormonalne mogące wpływać na absorpcję soli i wody;
Dutch: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanje
Polish: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Hiszpania
Dutch: Deze patiënten dienen nauwgezet gevolgd te worden en gepaste voorzorgsmaatregelen dienen genomen te worden.
Polish: Pacjentów tych należy uważnie monitorować i podjąć odpowiednie środki ostrożności.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP )
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Dutch: Alleen IV
Polish: Wyłącznie iv.
Dutch: Vóór het begin van een nieuwe behandelcyclus:
Polish: Przed rozpoczęciem nowego cyklu terapeutycznego:
Dutch: In totaal waren er 218 patiënten evalueerbaar voor de respons.
Polish: W sumie 218 pacjentów dostarczyło danych przydatnych do oceny odpowiedzi.
Dutch: • hemoglobine ≥ 8 g/dl
Polish: • Stężenie hemoglobiny ≥ 8 g/dl