FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila Daivobet gel v skladu s sprejetim povzetkom glavnih značilnosti zdravila Daivobet mazilo (postopek medsebojnega priznavanja) niso potrebne večje posodobitve.
Latvian: Nozīmīgi papildinājumi Daivobet gēla zāļu aprakstā sakarā ar Daivobet ziedes zāļu apraksta (SAP) apstiprināšanu nebija nepieciešami.
Slovenian: Daivobet mazilo nanašamo na prizadete dele enkrat dnevno.
Latvian: Daivobet ziede jāuzziež slimības skartajam ādas apvidum vienu reizi dienā.
Slovenian: - Po nanosu mazila se izogibajte stiku s tkaninami, na katerih bi lahko mazilo povzročilo mastne madeže (npr. svila).
Latvian: - Pēc ziedes uzklāšanas izvairieties no saskares ar audumiem, ko viegli notraipīt ar taukainām vielām (piemēram, zīdu).
Slovenian: Odmerjanje
Latvian: Izsitumi
Slovenian: Med zdravljenjem z Daivobet mazilom priporočamo zdravnikom, da svetujejo bolniku, naj omeji ali opusti pretirano izpostavljanje naravni ali umetni sončni svetlobi.
Latvian: Ieteicams, lai ārsti pacientiem Daivobet ziedes terapijas laikā norādītu ierobežot vai izvairīties no pārmērīgas dabiskā vai mākslīgā saules starojuma ietekmes.
Slovenian: Poglavje 5.2 - Farmakokinetične lastnosti
Latvian: 5.2. apakšpunkts - Farmakokinētiskās īpašības
Slovenian: Uporaba na prizadeti koži (psoriazni plaki) ali pod okluzivnimi povoji lahko poveča absorpcijo topikalnih kortikosteroidov.
Latvian: Ja ziedi uzklāj uz psoriāzes plankumiem vai zem okluzīva pārsēja, vietēji lietotu kortikosteroīdu uzsūkšanās var pastiprināties.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote z nastavkom iz polietilena nizke gostote in z navojnim pokrovčkom iz polietilena visoke gostote.
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs Augsta blīvuma polietilēna pudeles ar zema blīvuma polietilēna sprauslu un skrūvējamu augsta blīvuma polietilēna vāciņu.
Slovenian: - butilhidroksitoluen (E321) - vseracemni α-tokoferol
Latvian: All-rac-α-tokoferols
Slovenian: Usklajeno besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bilo usklajeno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila iz postopka medsebojnega priznavanja.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais saskaņotais teksts atbilda SAP zāļu aprakstam.
Slovenian: Nepreskušeni načini uporabe Izkušenj o uporabi Daivobet mazila pri gutatni psoriazi ni.
Latvian: Neizvērtēta lietošana Nav pieredzes, lietojot Daivobet ziedi pilienveida psoriāzes (psoriasis guttata) gadījumā.
Slovenian: Betametazon (močan steroid), ki je ena izmed učinkovin v zdravilu Daivobet, lahko povzroči nekaj resnih neželenih učinkov.
Latvian: Ir zināms, ka dažas nopietnas blakusparādības izraisa betametazons (spēcīgas iedarbības steroīds), kas ir viena no Daivobet sastāvdaļām.
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja o č
Latvian: Iepakojuma lielumi blisters (PVH/ PCTFE/ Alu)
Slovenian: Končno poročilo o študiji mora biti predloženo do:
Latvian: Pētījuma gala ziņojums jāiesniedz līdz:
Slovenian: Uporabite ga samo, če ni na voljo nobene druge možnosti.
Latvian: Lietojiet tikai, ja citas alternatīvas nav pieejamas.
Slovenian: *V primerjavi s preteklimi podatki.
Latvian: *Salīdzinot ar vēsturiskajiem datiem
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajam/zīdainim.
Slovenian: Ribavirin lahko škoduje nerojenemu otroku.
Latvian: Ribavirīns var nodarīt kaitējumu nedzimušam bērnam.
Slovenian: je skupni očistek znašal 4,24 l/h.
Latvian: kopējais klīrenss bija 4,24 l/h.
Slovenian: Huda bradikardija in srčni blok
Latvian: Smaga bradikardija un sirds blokāde
Slovenian: 12-tedensko zdravljenje
Latvian: 12 nedēļu terapija
Slovenian: Ponovitev vključuje opazovanja med spremljanjem do 24. tedna.
Latvian: Recidīvs ietver novērojumus līdz 24. novērošanas nedēļai
Slovenian: Nosečnost in potrebnost kontracepcije
Latvian: Grūtniecība un kontracepcija
Slovenian: Priporočila pri sočasni uporabi
Latvian: Ieteikumi par vienlaicīgu lietošanu
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}>.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}>
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (divas devas neilgi
Slovenian: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italija
Latvian: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itālija
Slovenian: Študije, predstavljene v tabeli 4, so bile izvedene pri zdravih odraslih osebah, če ni navedeno drugače.
Latvian: 4. tabulā ietvertie pētījumi veikti veselām pieaugušām pētāmām personām, ja vien nav norādīts citādi.
Slovenian: zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), zmanjšanje števila belih krvnih celic
Latvian: sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija), balto asins šūnu skaita samazināšanās.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Slovenian: Pri uporabi zdravila enkrat na dan je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo po 4 dneh.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tika sasniegts pēc lietošanas reizi dienā 4 dienas.
Slovenian: N]-daklatasvirja,
Latvian: N]-daklatazvīra intravenozi,
Slovenian: Mehanizem ni pojasnjen.
Latvian: Mehānisms nav noteikts.
Slovenian: Srčne aritmije
Latvian: Sirds aritmijas
Slovenian: Programi niso omogočali neposredne primerjave učinkovitosti 12-in 24-tedenskega režima zdravljenja.
Latvian: Programmas nepieļauj tiešu efektivitātes salīdzinājumu starp 12 un 24 nedēļu shēmām.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se ugotovi veliko tveganje za bradiaritmijo, je treba 48 ur neprekinjeno spremljati v ustrezni klinični
Latvian: Pacienti, kuriem noteikts augsts bradiaritmijas risks, 48 stundas nepārtraukti jāuzrauga atbilstošos klīniskos apstākļos.
Slovenian: * Vključno z bolniki s sočasno okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
Latvian: Ietver pacientus, kuri vienlaikus inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV).
Slovenian: Na voljo so podatki iz zaključene študije, ki je vrednotila trajanje odziva približno do 3 let po zdravljenju z daklatasvirjem.
Latvian: Dati no pabeigtā novērošanas pētījuma ir pieejami, lai varētu novērtēt atbildes reakcijas noturīgumu aptuveni 3 gadus pēc ārstēšanas ar daklatazvīru.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Daklinza lahko traja 12 ali 24 tednov.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ar Daklinza var būt vai nu 12, vai 24 nedēļas.
Slovenian: Nobenega od teh učinkov niso opazili
Latvian: Neviena no šīm iedarbībām nav novērota cilvēkam.
Slovenian: Svetujemo previdnost.
Latvian: Ieteicama piesardzība.
Slovenian: Študija AI444010
Latvian: Pētījums AI444010
Slovenian: Bolniku je treba pojasniti, da mora tableto pogoltniti celo.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka tablete jānorij vesela.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki jakosti vsaj stopnje 3 (pogostnost 1 % ali večja) so bili nevtropenija, anemija, limfopenija in trombocitopenija.
Latvian: Biežāk ziņotās vismaz 3. smaguma pakāpes nevēlamās blakusparādības (biežums 1% vai lielāks) bija neitropēnija, anēmija, limfopēnija un trombocitopēnija.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba pred začetkom zdravljenja izvesti presejanje za HBV.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas visiem pacientiem jāveic HBV skrīnings.
Slovenian: Na ta način zmanjša količino virusa hepatitisa C v telesu in sčasoma virus odstrani iz krvi.
Latvian: Tas mazina C hepatīta vīrusa daudzumu organismā un laika gaitā panāk to izzušanu no asinīm.
Slovenian: ↔ Daklatasvir AUC: ↔*
Latvian: ↔ Daklatazvīrs AUC: ↔*
Slovenian: Študija AI444042
Latvian: Pētījums AI444042
Slovenian: Povprečna ocena FibroTesta (validirani neinvazivni diagnostični test) je znašala 0,460 (razpon: od 0,03 do 0,89).
Latvian: Vidējais FibroTest (validēts, neinvazīvs diagnostisks tests) rādītājs bija 0,460 (robežās no 0,03 līdz 0,89).
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Slovenian: Daklatasvir se je izločal v mleko doječih podgan v koncentracijah, ki so bile od 1,7-krat do 2-krat
Latvian: Daklatazvīrs izdalījās žurku pienā koncentrācijā, kas no 1,7 līdz 2 reizēm pārsniedza līmeni mātītes
Slovenian: Ponovna uvedba zdravljenja z daklatasvirjem
Latvian: Atkārtota ārstēšana ar daklatazvīru
Slovenian: Podatkov o uporabi daklatasvirja pri nosečnicah ni.
Latvian: Datu par daklatazvīra lietošanu grūtniecēm nav.
Slovenian: Najpogosteje odkrite RAV NS5A so vključevale Q30E ali Q30R v kombinaciji z L31M.
Latvian: Visbiežāk atklātie NS5A RSV bija Q30E vai Q30R kombinācijā ar L31M.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki so bili utrujenost, glavobol in navzea.
Latvian: Biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija nogurums, galvassāpes un slikta dūša.
Slovenian: V tabeli 4 so prikazane informacije iz študij medsebojnega delovanja med daklatasvirjem in drugimi zdravili, vključno s kliničnimi priporočili v primeru dokazanih ali možnih pomembnih interakcijah.
Latvian: 4. tabulā sniegta informācija no zāļu mijiedarbības pētījumiem ar daklatazvīru, tai skaitā klīniskie norādījumi par pierādītu vai iespējami nozīmīgu zāļu mijiedarbību.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovenian: Pri 5 bolnikih stanje ciroze ni bilo določeno.
Latvian: Piecu pacientu stāvoklis saistībā ar cirozi bija nenoteikts.
Slovenian: Neželeni učinki so v tabeli 5 navedeni po režimu zdravljenja, organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības 5. tabulā sakārtotas pa shēmām, orgānu sistēmu grupām un pēc biežuma: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1000 līdz <1/100), reti (no ≥1/10 000 līdz < /1000) un ļoti reti (<1/10 000).
Slovenian: Če so podatki na voljo, so v oklepaju prikazana razmerja geometrijskih sredin z 90-% intervali zaupanja (IZ).
Latvian: Ja pieejami, sniegti ģeometriskie vidējie rādītāji ar 90% ticamības intervālu (TI) iekavās.
Slovenian: Ker se daklatasvir močno veže na beljakovine (99 %), njegova molekulska masa pa je > 500, je malo verjetno, da bi dializa pomembneje zmanjšala koncentracije
Latvian: Daklatazvīrs cieši saistās ar proteīniem (99%), un tā molekulmasa ir >500, tāpēc maz ticams, ka dialīze varētu būtiski pazemināt daklatazvīra koncentrāciju
Slovenian: Zdravilo Daklinza morate jemati tako dolgo, kot vam je to predpisal zdravnik.
Latvian: Lietojiet Daklinza tik ilgi, cik ārsts Jums norādījis.
Slovenian: Zdravilo Daklinza se ne sme uporabljati v monoterapiji.
Latvian: Daklinza nedrīkst lietot monoterapijas veidā.
Slovenian: Analiza podatkov populacijske farmakokinetike iz kliničnih študij je pokazala, da starost ni opazno vplivala na farmakokinetiko daklatasvirja.
Latvian: Klīnisko pētījumu datu populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka vecumam nav neapšaubāmas ietekmes uz daklatazvīra farmakokinētiku.
Slovenian: Če ste noseči, zdravila Daklinza ne smete jemati.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot Daklinza.
Slovenian: Pri vseh antagonistih vitamina K se priporoča natančno spremljanje vrednosti INR.
Latvian: Lietojot visus K vitamīna antagonistus, ieteicams veikt rūpīgu INR uzraudzību.
Slovenian: Skupaj N=78
Latvian: Kopā N=78
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Daklinza Pomembno je, da odmerka tega zdravila ne pozabite vzeti.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Daklinza Ir svarīgi neaizmirst par šo zāļu devas lietošanu.
Slovenian: Trije od teh 4 bolnikov so se po presaditvi zdravili v 12-tedenskem podaljšku, 1 bolnik, ki se je zdravil 23 dni pred presaditvijo, pa se v podaljšku ni zdravil.
Latvian: Trīs no šiem četriem pacientiem pēc aknu transplantācijas saņēma ārstēšanas pagarinājumu par 12 nedēļām, bet viens pacients, kas pirms transplantācijas bija ārstēts 23 dienas, ārstēšanas pagarinājumu nesaņēma.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Daklinza Zdravilo Daklinza vsebuje laktozo.
Latvian: Svarīga informācija par dažām Daklinza sastāvdaļām Daklinza sastāvā ir laktoze.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja daklatasvirja mora obsegati splošne podporne ukrepe, vključno s spremljanjem vitalnih znakov in opazovanjem kliničnega stanja bolnika.
Latvian: Daklatazvīra pārdozēšanas ārstēšanai jāietver vispārēji uzturoši pasākumi, tai skaitā organisma stāvokļa galveno rādītāju kontrole un pacienta klīniskā stāvokļa uzraudzība.
Slovenian: Vpliv hrane na absorpcijo pri peroralni uporabi
Latvian: Uztura ietekme uz perorālo uzsūkšanos
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z direktnim delovanjem na viruse, oznaka ATC: J05AP07
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: tiešas darbības pretvīrusu līdzeklis, ATĶ kods: J05AP07
Slovenian: SVR je bil dosežen pri 1 od teh bolnikov.
Latvian: Viens no šiem pacientiem sasniedza SVR.
Slovenian: Nekateri sladkorni bolniki so imeli po začetku zdravljenja z zdravili, kot je zdravilo Daklinza, nizke ravni sladkorja v krvi (hipoglikemija).
Latvian: Dažiem cukura diabēta pacientiem, uzsākot ārstēšanu ar tādām zālēm kā DAKLINZA, tika novērots pazemināts cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija).
Slovenian: Skupaj N=152
Latvian: Kopā N = 152
Slovenian: Farmakokinetike daklatasvirja pri pediatričnih bolnikih niso vrednotili.
Latvian: Daklatazvīra farmakokinētika pediatriskajiem pacientiem nav noskaidrota.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev (npr. laktoze), se pred začetkom jemanja zdravila Daklinza posvetujte s svojim zdravnikom.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura (piemēram, laktozes - piena cukura) nepanesība, pirms lietojat Daklinza, konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Bolnike z okužbo s HCV (kateri koli genotip) in visokim tveganjem za dekompenzacijo ali smrt v 12 mesecih brez zdravljenja so zdravili v programih sočutne uporabe zdravila.
Latvian: Pacientiem ar HCV infekciju (visi genotipi) ar augstu dekompensācijas vai nāves risku 12 mēnešu laikā, ja tie nesaņem ārstēšanu, tika ārstēti līdzjūtības zāļu lietošanas programmās.
Slovenian: Klinično pomembno povečanje koncentracije je prikazano kot "↑", klinično pomembno zmanjšanje kot "↓", brez klinično pomembne spremembe pa kot "↔".
Latvian: Klīniski nozīmīga koncentrācijas paaugstināšanās apzīmēta ar "↑", klīniski nozīmīga pazemināšanās ar "↓", klīniski nozīmīgu pārmaiņu neesamība ar "↔".
Slovenian: Mediano virusno breme je bilo 6,42 log10 i.e./ml, 21 % bolnikov pa je imelo kompenzirano cirozo.
Latvian: Mediānas vīrusu slodze bija 6,42 log10 IU/ml un 21% pacientu bija kompensēta ciroze.
Slovenian: SVR12 je bil dosežen pri 90 % predhodno še nezdravljenih bolnikov in 86 % predhodno že zdravljenih bolnikov.
Latvian: SVR12 tika sasniegts 90% iepriekš neārstētiem pacientiem, un 86% iepriekš ārstētiem pacientiem.
Slovenian: Odmerek daklatasvirja je bil 60 mg enkrat na dan, odmerek pa so prilagajali v skladu s sočasno uporabljenimi protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Daklatazvīra deva bija 60 mg vienreiz dienā, pielāgojot vienlaikus lietotās antiretrovirālās terapijas devas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo Daklinza je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili.
Latvian: Daklinza jālieto kombinācijā ar citām zālēm.
Slovenian: Zaradi neprijetnega okusa zdravilne učinkovine se filmsko obložene tablete ne sme žvečiti ali drobiti.
Latvian: Aktīvās vielas nepatīkamās garšas dēļ apvalkoto tableti nedrīkst košļāt vai sasmalcināt.
Slovenian: Spremljati je treba koncentracije digoksina v serumu in odmerek digoksina titrirati do želenega kliničnega učinka.
Latvian: Jākontrolē digoksīna koncentrācija serumā, to izmantojot digoksīna devas titrēšanai, lai sasniegtu vēlamo klīnisko iedarbību
Slovenian: V eni skupini se je večina bolnikov zdravila z daklatasvirjem + sofosbuvirjem + ribavirinom 12 tednov.
Latvian: Vienā grupā lielākā daļa pacientu tika ārstēti ar daklatazvīru + sofosbuvīru + ribavirīnu 12 nedēļas.
Slovenian: In vitro ter in vivo študije so pokazale, da je daklatasvir substrat za P-gp.
Latvian: In vitro un in vivo pētījumi liecināja, ka daklatazvīrs ir P-gp substrāts.
Slovenian: Mejne vrednosti HCV RNA, ki so razlog za ukinitev zdravljenja (pravila za ukinitev zdravljenja), so predstavljena v tabeli 3.
Latvian: HCV RNS slieksnis, kad būtu jāpārtrauc ārstēšana (t.i., ārstēšanas pārtraukšanas noteikums), parādīts 3. tabulā.
Slovenian: Odmerka zdravila Daklinza ali buprenorfina morda ni potrebno prilagajati, vendar je priporočljivo, da se bolnike spremlja na znake opiatne toksičnosti.
Latvian: Daklinza vai buprenorfīna devu pielāgošana var nebūt nepieciešama, tomēr ir ieteicams novērot, vai pacientiem neattīstās opiātu izraisītas toksicitātes pazīmes.
Slovenian: Vrednosti Cmax, AUC in Cmin daklatasvirja se povečujejo skoraj sorazmerno z odmerkom.
Latvian: Daklatazvīra Cmax, AUC un Cmin palielinājās gandrīz proporcionāli devai.
Slovenian: Kohorta s cirozo N=60
Latvian: Cirozes kohorta n = 60
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Slovenian: Pomen vključitve ribavirina v 24-tedenski režim zdravljenja ni jasen.
Latvian: Ribavirīna pievienošanas nozīme, kas būtu kā daļa no 24 nedēļu ārstēšanas shēmas, ir neskaidra.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Slovenian: Če jemljete katero koli od teh zdravil, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Latvian: Ja lietojat kādas no šīm zālēm, nekavējoties informējiet par to ārstu.
Slovenian: V nadaljevanju so navedeni le najpogostejši od teh neželenih učinkov.
Latvian: Turpmāk norādītas visbiežākās no šīm blakusparādībām.
Slovenian: Zdravljenje z drugimi zdravili lahko traja drugačen čas.
Latvian: Citu Jūsu zāļu lietošanas ilgums var atšķirties.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku z radioaktivnim izotopom 14C označenega daklatasvirja se je pri zdravih osebah 88 % celotne radioaktivnosti izločilo z blatom (53 % v obliki nespremenjenega zdravila), 6,6 % pa z urinom (v glavnem v nespremenjeni obliki).
Latvian: Pēc vienas perorālas 14C-daklatazvīra lietošanas veselām pētāmām personām 88% kopējās radioaktivitātes atklāja izkārnījumos (53% neizmainītu zāļu veidā) un 6,6% izdalījās urīnā (galvenokārt neizmainītu zāļu veidā).
Slovenian: Če bolnik začetnega odmerka ne prenaša dobro, je treba odmerek zmanjšati kot je to klinično indicirano na osnovi laboratorijskih vrednosti hemoglobina in kreatininskega očistka (glejte tabelo 2).
Latvian: Ja sākumdeva nav labi panesama, to var samazināt atkarībā no klīniskajām indikācijām, pamatojoties uz hemoglobīna līmeņa un kreatinīna klīrensa noteikšanas rezultātiem (skatīt 2. tabulu).
Slovenian: Primeri so lahko smrtno nevarni, zato se lahko amiodaron pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Daklinza in sofosbuvir, uporablja samo, če drugih nadomestnih antiaritmikov ne prenašajo ali če so ti pri njih kontraindicirani.
Latvian: Gadījumi var būt potenciāli dzīvībai bīstami, tādēļ pacientiem, kuri lieto Daklinza un sofosbuvīru, amiodaronu drīkst lietot tikai tad, ja ir citu alternatīvu antiaritmisko līdzekļu terapijas nepanesība vai tā ir kontrindicēta.
Slovenian: Uporaba zdravila Daklinza pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva, saj varnost in učinkovitost pri tej populaciji nista bili dokazani.
Latvian: Daklinza nav ieteicams lietot bērniem un par 18 gadiem jaunākiem pusaudžiem, jo nav pierādīts drošums un efektivitāti šajā populācijā.
Slovenian: Vseh 44 bolnikov, okuženih z genotipom 2 (n=26) ali 3 (n=18) HCV, se predhodno še ni zdravilo.
Latvian: Neviens no 44 pacientiem ar 2. (n=26) vai 3. genotipa HCV infekciju (n=18) iepriekš nebija ārstēts.
Slovenian: Sedeminsedemdeset (77 [98,7 %]) bolnikov, zdravljenih v tej študiji, je imelo okužbo z GT-3a HCV, 1 bolnik (1,3 %) pa je imel okužbo z GT-3b HCV.
Latvian: Septiņdesmit septiņi (77 [98,7%]) no pacientiem, kuri saņēma terapiju šajā pētījumā, bija inficēti ar HCV GT 3a, un 1 pacients (1,3%) bija inficēts ar HCV GT 3b.
Slovenian: Izkušnje z nenamernim prevelikim odmerjanjem daklatasvirja v kliničnih študijah so omejene.
Latvian: Pieredze par nejaušu daklatazvīra pārdozēšanu klīniskos pētījumos ir ierobežota.
Slovenian: Q2 2023
Latvian: 2023. gada 2. ceturksnim
Slovenian: Vsi N=126
Latvian: Visi N=126
Slovenian: Zelo pomembno je, da preberete tudi navodila za uporabo drugih zdravil, ki jih boste uporabljali skupaj z zdravilom Daklinza.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai Jūs izlasītu arī citu, kopā ar Daklinza lietojamo zāļu lietošanas instrukcijas.
Slovenian: Protivirusno delovanje v celični kulturi
Latvian: Pretvīrusu darbība šūnu kultūrā
Slovenian: Izidi glede na predhodno zdravljenje so predstavljeni v tabeli 11.
Latvian: Iznākumi, grupējot pēc agrāk saņemtās terapijas veida, ir parādīti 11. tabulā.
Slovenian: Pri bolnikih s sočasno okužbo s HBV/HCV obstaja tveganje za reaktivacijo HBV, zato jih je treba spremljati in zdraviti po trenutno veljavnih kliničnih
Latvian: Ar HBV/HCV inficētiem pacientiem ir HBV reaktivācijas risks, tāpēc tie jānovēro un jāārstē atbilstoši spēkā esošajām klīniskajām vadlīnijām.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z daklatasvirjem za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par daklatazvīru vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hroniska C hepatīta ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: O neželenih učinkih stopnje 3 so poročali pri manj kot 1 % bolnikov, o neželenih učinkih stopnje 4 pa niso poročali pri nobenem bolniku.
Latvian: 3. smaguma pakāpes blakusparādības ir novērotas mazāk nekā 1% pacientu, un 4. smaguma pakāpes blakusparādības nav novērotas nevienam pacientam.
Slovenian: In vitro študije kažejo, da daklatasvir aktivno in pasivno prehaja v hepatocite.
Latvian: In vitro pētījumi norāda, ka daklatazvīrs tiek aktīvi un pasīvi transportēts hepatocītos.
Slovenian: O vplivu daklatasvirja na plodnost človeka ni podatkov.
Latvian: Dati par daklatazvīra ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Daklinza mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa C.
Latvian: Ārstēšana ar Daklinza jāsāk un jāuzrauga hroniska C hepatīta ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā nogurums
Slovenian: Genotip 3 HCV (ALLY-3)
Latvian: HCV3. genotips (pētījums ALLY-3)
Slovenian: * Večinoma z režimom na osnovi interferona +/-NS3/4 PI.
Latvian: Galvenokārt terapija uz interferona bāzes ± NS3/4 PI.
Slovenian: Brez predhodnega zdravljenja
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): glavobol, navzea (siljenje na bruhanje), utrujenost zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija)
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): galvassāpes, slikta dūša (šķebināšana), nogurums; sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija).