FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih, starih 75 let ali starejših, je na voljo premalo podatkov, zato zaključkov za to populacijo ne moremo navesti.
Estonian: Andmed üle 75 aasta vanuste patsientide kohta on liiga vähesed selle vanusegrupi kohta järelduste tegemiseks.
Slovenian: Če se stanje kljub uvedbi zdravljenja s kortikosteroidi poslabša ali ne izboljša, je treba zdravljenje z
Estonian: Kui vaatamata kortikosteroidide kasutamisele seisund halveneb või ei parane, tuleb nivolumabi manustamine lõpetada.
Slovenian: alergijska reakcija, reakcije, povezane z dajanjem zdravila nepravilno delovanje nadledvičnih žlez, vnetje ščitnice stanje pri katerem mišice oslabijo in se hitro utrudijo (miastenijski sindrom), okvara živcev v različnih delih telesa, kar lahko povzroči zmanjšanje občutka ali prizadene gibanje vnetje črevesa (kolitis), razjeda tankega črevesa vnetje mišic, ki povzroči bolečino ali okorelost
Estonian: Lümfisõlme põletikku või suurenemist põhjustav haigus (Kikuchi lümfadeniit) Allergiline reaktsioon, ravimi manustamisega seotud reaktsioonid Häired neerupealiste talitluses, kilpnäärme põletik Seisund, mille korral lihased muutuvad nõrgaks ja väsivad kergesti (müasteeniline sündroom), närvide kahjustused erinevates kehaosades, mis võib põhjustada tundlikkuse vähenemist või
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 10 mg nivolumaba.
Estonian: Üks ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 10 mg nivolumabi.
Slovenian: Nivolumab s pritrditvijo na PD-1 zavre njegovo delovanje in prepreči, da bi le-ta zavrl delovanje celic T. Na ta način pomaga povečati njihovo aktivnost proti pljučnim rakavim
Estonian: Nivolumab seondudes PD-1 retseptorile blokeerib selle aktiivsuse ja kaitseb T-rakke väljalülitamise eest.
Slovenian: (67 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 4,1 tedna (razpon: 2,9-22,3+); + označuje krnjene
Estonian: Seisund lahenes 2 patsiendil (67%) ja lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 4,1 nädalat (vahemik: 2,9...22,3+), + tähistab tsenseeritud tähelepanekut.
Slovenian: Če ob dogovorjenem terminu niste uspeli priti, se o prejemu naslednjega odmerka zdravila posvetujte z
Estonian: Kui teil jääb visiit vahele, siis leppige oma arstiga kokku järgmise annuse manustamise aeg.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je na voljo premalo podatkov, zato zaključkov za to populacijo ne moremo navesti.
Estonian: Andmed raske neerukahjustusega patsientide kohta on liialt piiratud tegemaks järeldusi antud populatsiooni kohta.
Slovenian: Korist za preživetje je bila opažena ne glede na PD-L1 negativno ali PD-L1 pozitivno označenost tumorja
Estonian: Elulemuse paremust täheldati sõltumata sellest kas patsiendil oli tuumor määratletud PD-L1 negatiivseks või PD-L1 positiivseks (tuumori membraani ekspressiooni lõikepunktid 1%, 5% või 10%).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic niso ugotovili pomembnejših razlik v očistku nivolumaba v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic.
Estonian: Maksakahjustusega ja normaalse maksfunktsiooniga patsientide vahel ei leitud nivolumabi kliirensi osas kliiniliselt olulisi erinevusi.
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja z nivolumabom pa se sistemske kortikosteroide in druga zdravila za zaviranje imunske odzivnosti lahko uporablja za zdravljenje imunsko pogojenih neželenih učinkov.
Estonian: Sellele vaatamata tohib süsteemseid kortikosteroide ja teisi immunosupressante kasutada pärast nivolumab-ravi alustamist, et ravida immuunsüsteemiga seotud kõrvalnähtusid.
Slovenian: Pri enem bolniku je bilo zaradi driske stopnje 3 zdravljenje z nivolumabom treba trajno ukiniti.
Estonian: Üks patsient vajas nivolumab-ravi lõplikku katkestamist 3. raskusastme kõhulahtisuse tõttu.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused
Slovenian: Kaj je zdravilo Nivolumab BMS in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Nivolumab BMS uporabljamo za zdravljenje napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka (vrsta pljučnega raka) pri odraslih.
Estonian: Nivolumab BMS'i kasutatakse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi (teatud tüüpi kopsuvähi) raviks täiskasvanutel.
Slovenian: težave z žlezami, ki izločajo hormone (vključno s hipofizo, ščitnico in nadledvičnimi žlezami).
Estonian: Probleeme teie hormoone tootvates näärmetes (sealhulgas ajuripats, kilpnääre ja neerupealised), mis võib mõjutada nende näärmete tööd.
Slovenian: Količina zdravila Nivolumab BMS, ki jo boste prejeli, se izračuna na osnovi telesne mase.
Estonian: Teile manustatav Nivolumab BMS'i annus arvutatakase teie kehakaalu alusel.
Slovenian: Mediani čas do pojava teh endokrinopatij je znašal 17,8 tedna (razpon: 6,1-33,1).
Estonian: Nende endokrinopaatiate avaldumiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 17,8 nädalat (vahemik:
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki pri bolnikih s ploščatoceličnim NSCLC, ki so se zdravili z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg (študija CA209017 in študija CA209063) Infekcijske in parazitske bolezni občasni bronhitis, okužba zgornjih dihal
Estonian: Tabel 2: Kõrvaltoimed lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, kes said nivolumabi 3 mg/kg (CA209017 ja CA209063) Infektsioonid ja infestatsioonid
Slovenian: Med nosečnostjo zdravila Nivolumab BMS ne smete uporabljati, razen na izrecno priporočilo zdravnika.
Estonian: Ärge kasutage Nivolumab BMS'i, kui te olete rase, välja arvatud juhul kui teie arst seda teile ütleb.
Slovenian: ali zdravljenje z zdravilom Nivolumab BMS ukine.
Estonian: või üldse lõpetada ravi Nivolumab BMS'ga.
Slovenian: Pri zdravljenju z nivolumabom so poročali o hudem nefritisu ali okvari delovanja ledvic (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Nivolumab-ravi ajal on täheldatud rasket nefriiti või neerufunktsiooni häiret (vt lõik 4.8).
Slovenian: Pri bolniku s primerom stopnje 3 je bilo treba zdravljenje z nivolumabom trajno ukiniti.
Estonian: 3. raskusastme korral oli vaja ravi nivolumabiga lõplikult katkestada.
Slovenian: Slovenija Bristol-Myers Squibb spol.
Estonian: Bristol-Myers Squibb spol.
Slovenian: Na osnovi resnosti neželenega učinka je treba zdravljenje z nivolumabom zadržati in uvesti zdravljenje s kortikosteroidi.
Estonian: Vastavalt kõrvaltoime raskusastmele tuleb ravi nivolumabiga katkestada ja manustada kortikosteroide.
Slovenian: Nivolumab BMS raztopine za infundiranje ne smete infundirati sočasno z drugimi zdravili preko iste intravenske linije.
Estonian: Nivolumab BMS'i infusiooni ei tohi manustada teiste ravimitega sama infusioonisüsteemi kaudu.
Slovenian: O anafilaktični reakciji stopnje 3 in preobčutljivosti stopnje 4 so poročali pri po 1 bolniku.
Estonian: Nii 3. raskusastme anafülaktilist reaktsiooni kui 4. raskusastme ülitundlikkust registreeriti 1 patsiendil, mõlemad juhud lõppesid ravi katkestamisega ja lahenesid.
Slovenian: V primeru zvišanja vrednosti aminotransferaz ali skupnega bilirubina stopnje 2 je treba zdravljenje z nivolumabom zadržati.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse või üldbilirubiini tõusu 2. raskusastme korral tuleb nivolumabi manustamine ajutiselt katkestada.
Slovenian: Pri zdravljenju z nivolumabom so poročali o hudi driski ali kolitisu (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Nivolumab-ravi ajal on täheldatud rasket kõhulahtisust või koliiti (vt lõik 4.8).
Slovenian: zvišanje vrednosti skupnega bilirubinab, zmanjšanje absolutnega števila nevtrofilcevb, hipermagneziemijab, hipernatriemijab občasni zvišanje vrednosti lipaze, zvišanje vrednosti amilaze a
Estonian: Sage üldbilirubiini sisalduse tõus,b neutrofiilide absoluutarvu langus,b hüpermagneseemia,b hüpernatreemiab
Slovenian: V študijah CA209017 in CA209063 je pojavnost pnevmonitisa, vključno z boleznijo pljučnega intersticija, znašala 5,2 % (13/248).
Estonian: Uuringutes CA209017 ja CA209063 oli pneumoniidi, sealhulgas interstitsiaalse kopsuhaiguse esinemissagedus 5,2% (13/248).
Slovenian: Pri bolnikih z resnimi ali s smrtno nevarnimi kožnimi neželenimi učinki pri predhodnem zdravljenju raka z drugimi zdravili za imunsko stimulacijo je treba možnost uporabe nivolumaba previdno
Estonian: Ettevaatus on vajalik nivolumabi kasutamisel patsientidel, kellel varasema ravi korral teiste immunostimuleerivate vähivastaste ravimitega on esinenud tõsiseid või eluohtlikke nahaga seotud kõrvaltoimeid.
Slovenian: z linijskimi filtri z membranami iz polietersulfona z velikostjo por od 0,2 µm do 1,2 µm.
Estonian: PVC-st infusioonikomplektid süsteemisisesed polüeetersulfoonmembraaniga filtrid, mille pooride suurus on 0,2 µm kuni 1,2 µm.
Slovenian: V primeru simptomatske insuficience nadledvičnih žlez je treba zdravljenje z nivolumabom zadržati in po potrebi uvesti zdravljenje s fiziološkim nadomeščanjem kortikosteroidov.
Estonian: Sümptomaatilise neerupealiste puudulikkuse korral tuleb ravi nivolumabiga katkestada ja vastavalt vajadusele alustada füsioloogilise kortikosteroidi asendusravi.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Uporaba nivolumaba je povezana s pojavom imunsko pogojenih neželenih učinkov.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Slovenian: Po potrebi koncentrat razredčite s potrebno količino 0,9-odstotne (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 5-odstotne (50 mg/ml) raztopine glukoze za injiciranje.
Estonian: Vajadusel lahjendage kontsentraat vajaliku koguse 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahusega.
Slovenian: O primerih stopnje 2 so poročali pri 0,4 % (1/248) bolnikov.
Estonian: Teise raskusastme juhtusid teatati 0,4% (1/248) patsientidest.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide ravimisel.
Slovenian: Neželeni učinki na osnovi zbranih podatkov (n=248) študije CA209017 in študije CA209063 so prikazani v preglednici 2.
Estonian: Uuringute CA209017 ja CA209063 ühendatud andmekogus (n=248) registreeritud kõrvaltoimed on esitatud Tabelis 2.
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati učinkovitosti (študija CA209017) nivolumab
Estonian: Efektiivsuse tulemused (CA209017) nivolumab (n = 135)
Slovenian: zadržite dokler simptomi ne izzvenijo, se radiografsko ugotovljene nepravilnosti ne izboljšajo in zdravljenje s kortikosteroidi ni končano.
Estonian: Katkestage Nivolumab BMS'i manustamine kuni sümptomid on lahenenud, radiograafilised kõrvalekalded on paranenud ja ravi kortikosteroididega on lõppenud
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Slovenian: Vendar pa se na osnovi mehanizma delovanja nivolumaba pri izpostavljenosti ploda nivolumabu lahko poveča tveganje za razvoj imunsko pogojenih bolezni ali spremeni normalni imunski odziv.
Estonian: Selle toimemehhanismi põhjal võib loote ekspositsioon nivolumabile suurendada immuunsüsteemiga seotud häirete tekke riski või mõjutada normaalset immuunvastust ja immuunsüsteemiga seotud häireid on täheldatud hiirtel, kellel PD-1 on välja lülitatud.
Slovenian: Po izboljšanju in postopnem zmanjšanju odmerka kortikosteroida se zdravljenje z nivolumabom lahko nadaljuje.
Estonian: Paranemise korral võib nivolumabi manustamist jätkata pärast kortikosteroidi annuse astmelist vähendamist.
Slovenian: O primerih nefritisa ali okvare delovanja ledvic stopnje 4 ali 5 v teh študijah
Estonian: Neljanda või 5. raskusastme nefriiti või neerufunktsiooni häireid nendes uuringutes ei registreeritud.
Slovenian: Pri pripravi morate upoštevati običajne previdnostne ukrepe za varno rokovanje z učinkovinami za intravensko
Estonian: Infusiooni peab ette valmistama laminaarse õhuvooluga tõmbekapis või ohutuskabinetis, rakendades intravenoosselt manustatavate ainete ohutu käitlemise ettevaatusabinõusid.
Slovenian: Za zagotovitev, da je zdravljenje z insulinom ustrezno, je treba kontinuirano nadzirati vrednosti krvnega sladkorja.
Estonian: Veresuhkru jälgimist tuleb jätkata, tagamaks sobiva insuliinasendusravi rakendamist.
Slovenian: V študijah CA209017 in CA209063 je pojavnost bolezni ščitnice, vključno s hipotiroidizmom ali vnetjem ščitnice, znašala 4,4 % (11/248).
Estonian: Uuringutes CA209017 ja CA209063 oli kilpnäärme häirete, sealhulgas hüpotüreoosi või türeoidiidi esinemissagedus 4,4% (11/248).
Slovenian: če se zdravite z zdravili, ki zavirajo imunski sistem.
Estonian: Nivolumab seostub immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimetega.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po pripravi raztopine za infundiranje glejte poglavje 6.3. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Estonian: Säilitamistingimused pärast infusiooni ettevalmistamist vt lõik 6.3.
Slovenian: starih 75 let ali starejših, je na voljo premalo podatkov, zato zaključkov za to populacijo ne moremo
Estonian: Andmed üle 75 aasta vanuste patsientide kohta on liiga vähesed järelduste tegemiseks selle vanusegrupi kohta.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali s hudo okvaro jeter je na voljo premalo podatkov, zato zaključkov za to populacijo ne moremo navesti.
Estonian: Andmed keskmise raskusega ja raske maksakahjustusega patsientide kohta on liialt piiratud tegemaks järeldusi antud populatsioonide kohta.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget „Kõlblik kuni".
Slovenian: Odvisno od potrebnega odmerka bodo ustrezno količino zdravila Nivolumab BMS pred uporabo razredčili z 0,9-odstotno (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali s 5-odstotno
Estonian: Sõltuvalt teie annuse suurusest võidakse enne manustamist Nivolumab BMS'i viaali sisu lahjendada vajaliku koguse 9 mg/ml (0,9%) naaatriumkloriidi süstelahuses või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahuses.
Slovenian: Zbrani podatki iz dveh študij, izvedenih pri ploščatoceličnem NSCLC (študija CA209017 in študija CA209063), kažejo, da so najpogostejši neželeni učinki (≥ 10 % bolnikov) bili utrujenost
Estonian: Kahe lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähi uuringu (CA209017 ja CA209063) ühendatud andmekogu kohaselt olid kõige sagedasemad reaktsioonid (≥ 10% patsientidest) jõuetus (33%), söögiisu vähenemine (15%) ja iiveldus (12%).
Slovenian: steklenicami, infuzijskimi sistemi iz PVC-ja in linijskimi filtri z membranami iz polietersulfona z velikostjo por od 0,2 µm do 1,2 µm.
Estonian: Nivolumab BMS'i infusiooniga sobivad kokku: PVC-st mahutid, polüolefiinist mahutid, klaaspudelid, PVC-st infusioonikomplektid, süsteemisisesed filtrid, mille polüeetersulfoonist membraanide pooride suurus on 0,2 µm kuni 1,2 µm.
Slovenian: Zdravila Nivolumab BMS ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega
Estonian: Ärge kasutage Nivolumab BMS'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil „EXP".
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva tubulointersticijski nefritis, odpoved ledvic Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zvišanje vrednosti ASTb, zvišanje vrednosti ALTb, zvišanje vrednosti alkalne fosfatazeb, zvišanje vrednosti kreatininab, zmanjšanje števila limfocitovb, zmanjšanje števila trombocitovb, zmanjšanje vrednosti hemoglobinab, hiperkalciemijab, hipokalciemijab, hiperkaliemijab, hipokaliemijab,
Estonian: ASAT aktiivsuse tõus,b ALAT aktiivsuse tõus,b alkaalse fosfataasi aktiivsuse tõus,b kreatiniinisisalduse tõus,b lümfotsüütide sisalduse langus,b trombotsüütide sisalduse langus,b hemoglobiinisisalduse langus,b hüperkaltseemia,b hüpokaltseemia,b hüperkaleemia,b hüpokaleemia,b hüpomagneseemia,b hüponatreemiab
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Nivolumab BMS ne smete prekiniti, ne da bi se o tem najprej posvetovali z zdravnikom.
Estonian: Ärge lõpetage ravi Nivolumab BMS'ga, välja arvatud juhul, kui olete seda arutanud oma arstiga.
Slovenian: Če se stanje kljub uvedbi zdravljenja s kortikosteroidi poslabša ali ne izboljša, je treba odmerek kortikosteroida povečati do odmerka, ki ustreza 1 do 2 mg/kg/dan metilprednizolona, zdravljenje z nivolumabom pa trajno ukiniti.
Estonian: Kui vaatamata kortikosteroidide kasutamisele seisund halveneb või ei parane, tuleb kortikosteroidi annust suurendada 1 kuni 2 mg/kg-ni metüülprednisolooni ekvivalenti ööpäevas ja lõpetada nivolumabi manustamine.
Slovenian: Varnost in učinkovitost nivolumaba v odmerku 3 mg/kg kot samostojnega zdravila za zdravljenje napredovalega ali metastatskega ploščatoceličnega NSCLC so vrednotili v randomizirani, odprti študiji faze 3 (CA209017).
Estonian: Randomiseeritud III faasi avatud etikettidega uuringus (CA209017) hinnati 3 mg/kg nivolumabi kui ainsa ravimi ohutust ja efektiivsust kaugelearenenud või metastaatilise lamerakulise mitteväikerakkkopsuvähi korral.
Slovenian: V študijah CA209017 in CA209063 je pojavnost izpuščaja znašala 12,1 % (30/248).
Estonian: Uuringutes CA209017 ja CA209063 esines löövet 12,1% (30/248).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno (skupni bilirubin > 1,5 × do 3 × ZMN in katera koli vrednost AST) ali s hudo okvaro jeter (skupni bilirubin > 3 × ZMN in katera koli vrednost AST)
Estonian: Nivolumabi ei ole uuritud keskmise raskusega (üldbilirubiin > 1,5....3 korda kõrgem normaalse väärtuse ülempiirist ja ASAT mis tahes väärtus) või raske maksakahjustusega patsientidel (üldbilirubiin > 3 korda kõrgem normaalse väärtuse ülempiirist ja ASAT mis tahes väärtus) (vt lõik 4.2).
Slovenian: Pri enem bolniku je bilo zaradi zvišanja vrednosti aminotransferaz stopnje 2 treba zdravljenje z nivolumabom trajno ukiniti.
Estonian: Üks patsient vajas nivolumab-ravi lõplikku katkestamist transaminaaside aktiivsuse 2. raskusastme tõusu tõttu.
Slovenian: EMA/351429/2015
Estonian: EMA/351429/2015 EMEA/H/C/003840
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Nivolumab BMS sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte ravimi Nivolumab BMS kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: S tem poveča sposobnost imunskega sistema za ubijanje rakavih celic.
Estonian: Tänu sellele suureneb immuunsüsteemi võime hävitada vähirakke.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 3 mg nivolumaba na kilogram telesne mase, ki se v 60 minutah vsaka dva tedna injicira v veno, dokler zdravljenje bolniku koristi.
Estonian: Soovitatav annus on 3 mg nivolumabi kehakaalu kilogrammi kohta, manustatuna veeni 60 minuti jooksul iga 2 nädala järel seni, kuni see on patsiendile kasulik.
Slovenian: Povprečno preživetje med 135 bolniki, ki so prejemali zdravilo Nivolumab BMS, je bilo približno 9 mesecev, med 137 bolniki, ki so prejemali docetaksel, pa 6 mesecev.
Estonian: Ravimit Nivolumab BMS kasutanud 135 patsiendi keskmine elulemus oli ligikaudu 9 kuud ja dotsetakseeli kasutanud 137 patsiendi keskmine elulemus oli 6 kuud.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Nivolumab BMS je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada ravimi Nivolumab BMS võimalikult ohutu kasutamine.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Nivolumab BMS (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so utrujenost, zmanjšan tek in navzeja (slabost), ki so po resnosti večinoma blagi ali zmerni.
Estonian: Raivmi Nivolumab BMS kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on väsimus, isutus ja iiveldus, mille raskus on enamasti kerge või mõõdukas.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Nivolumab BM večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et ravimi Nivolumab BMS kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo določeni hudi neželeni učinki, bo morda treba zdravljenje začasno ali trajno prekiniti.
Estonian: Kui patsiendil tekivad teatud rasked kõrvalnähud, võib olla vaja annuseid edasi lükata või ravi katkestada.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Nivolumab BMS so primerjali z drugim zdravilom za zdravljenje raka, docetakselom, glavno merilo učinkovitosti pa je bilo celokupno preživetje (kako dolgo so bolniki živeli).
Estonian: Ravi ravimiga Nivolumab BMS võrreldi dotsetakseeliga (samuti vähiravim) ja efektiivsuse põhinäitaja oli üldine elulemus (kui kaua patsiendid elasid).
Slovenian: Družba bo priskrbela tudi opozorilno kartico za bolnike, ki bo vsebovala informacije o tveganjih tega zdravila in navodila, kdaj se posvetovati z zdravnikom, če se pojavijo simptomi stranskih učinkov.
Estonian: Samuti annab ettevõte patsientidele ravimi riskide kohta hoiatuskaardi ja juhised, millal tuleb kõrvalnähtude või sümptomite tekkimisel pöörduda arsti poole.
Slovenian: Predloženi so bili tudi podporni podatki iz druge študije, ki kažejo, da lahko zdravilo Nivolumab BMS povzroči odziv pri bolnikih, pri katerih je bolezen napredovala kljub
Estonian: Toetavat teavet esitati ka teisest uuringust, milles selgus, et ravim Nivolumab BMS võib tekitada ravivastuse ka patsientidel, kelle haigus oli progresseerunud mitmele varasemale ravile vaatamata.
Slovenian: Največjo korist so opazili pri bolnikih z jasno izraženim receptorjem PD-1, ker pa so se odzivali tudi drugi bolniki, so potrebne nadaljnje študije za določitev skupin bolnikov, za katere je najverjetneje, da jim bo zdravilo koristilo.
Estonian: Näib, et ravi on kõige kasulikum patsientidele, kelle vähkkasvaja selgesti ekspresseerib antikeha PD-1, aga et ravivastus tekkis ka teistel patsientidel, on vaja edasisi uuringuid, et leida, mis patsiendirühmadele on ravim tõenäoliselt kõige kasulikum.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nivolumab BMS
Estonian: Muu teave ravimi Nivolumab BMS kohta
Slovenian: Zdravilo Nivolumab BMS je pogosto povezano tudi z neželenimi učinki, ki prizadenejo delovanje imunskega sistema na organe.
Estonian: Ravimit Nivolumab BMS seostatakse tavaliselt kõrvalnähtudega, mis on seotud immuunsüsteemi toimega elunditele.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Nivolumab BMS ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Zdravilo Nivolumab BMS se uporablja pri bolnikih, pri katerih se je rak razširil lokalno ali na druge dele telesa, in pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z drugimi zdravili za zdravljenje raka (kemoterapija).
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kelle haigus on levinud lokaalselt või teistesse kehaosadesse ja kes on varem saanud muid vähiravimeid (keemiaravi).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nivolumab BMS.
Estonian: See on ravimi Nivolumab BMS Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Kaj je zdravilo Nivolumab BMS in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Nivolumab BMS ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Zdravilo je bilo v primerjavi z docetakselom povezano z izboljšanim preživetjem bolnikov z napredovalim, predhodno zdravljenim ploščatoceličnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, tj. skupino bolnikov, za katero je na voljo malo možnosti zdravljenja.
Estonian: Ravimit seostati dotsetakseeliga võrreldes parema elulemusega varem ravitud kaugelearenenud lamerakulise mitteväikerakkkopsuvähiga patsientidel, mis patsiendirühmale on olemas vähe ravivõimalusi.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nivolumab BMS, veljavno po vsej Evropski uniji,
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Nivolumab BMS müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. juulil 2015.
Slovenian: Nivolumab BMS je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z vrsto pljučnega raka, ki se imenuje ploščatocelični nedrobnocelični pljučni karcinom (NSCLC).
Estonian: Nivolumab BMS on vähiravim, mida kasutatakse teatud tüüpi kopsuvähiga (lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga) täiskasvanud patsientide raviks.