FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: GDS07C/Protokół 020 oceniał immunogenność szczepionki Gardasil 9 u mężczyzn w wieku 16 do 26 lat (N=500; 249 otrzymało Gardasil 9, a 251 otrzymało szczepionkę qHPV).
Slovenian: GDS07C/Protokol 020 je ovrednotil imunogenost cepiva Gardasil 9 pri moških, starih 16 do 26 let (N = 500; 249 jih je prejelo cepivo Gardasil 9 in 251 qHPV cepivo).
Polish: GDS01C/Protokół 009 oceniał immunogenność szczepionki Gardasil 9 u dziewcząt w wieku 9 do 15 lat (N=600; 300 otrzymało Gardasil 9, a 300 otrzymało szczepionkę qHPV).
Slovenian: GDS01C/Protokol 009 je ovrednotil imunogenost cepiva Gardasil 9 pri deklicah, starih 9 do 15 let (N = 600; 300 jih je prejelo cepivo Gardasil 9 in 300 qHPV cepivo).
Polish: Podawanie szczepionki Gardasil 9 samicom szczura nie miało wpływu na rozrodczość, płodność lub rozwój zarodka i płodu.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9, uporabljeno pri podganjih samicah, ni vplivalo na sposobnost parjenja, plodnost ali razvoj zarodka/ploda.
Polish: W innych badaniach średnie wartości geometryczne miana przeciwciał przeciw wirusowi HPV typu 6, 11, 16, 18 były wyższe niż w populacji, która nie otrzymała wcześniej szczepionki qHPV, natomiast średnie wartości geometryczne miana przeciwciał przeciw wirusowi HPV typu 31, 33, 45, 52 i 58 były niższe.
Slovenian: GMT za tipe HPV 6, 11, 16 in 18 so bili višji kot v populaciji, ki predhodno ni prejela qHPV cepiva v drugih študijah, GMT za tipe HPV 31, 33, 45, 52 in 58 pa so bili nižji.
Polish: Szczepionka Gardasil 9 jest podawana przez lekarza w postaci wstrzyknięcia.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 v obliki injekcije da zdravnik.
Polish: U kobiet w wieku 24 do 45 lat (N=3817) skuteczność wobec utrzymującego się zakażenia, brodawek narządów płciowych, zmian w obrębie sromu i pochwy, CIN dowolnego stopnia, AIS i raka szyjki macicy związanych z zakażeniem wirusem HPV typu 6, 11, 16 lub 18 wynosiła 88,7% (95% CI: 78,1;
Slovenian: Pri ženskah, starih 24 do 45 let (N = 3.817), je bila učinkovitost proti s HPV 6, 11, 16 in 18 povezanimi persistentnimi okužbami, genitalnimi bradavicami, spremembami na vulvi in nožnici, CIN katere koli stopnje, AIS in rakom materničnega vratu 88,7 % (95 % IZ: 78,1; 94,8).
Polish: ), najlepiej w okolicę mięśnia naramiennego w górnej części ramienia lub górną, przednio-boczną część uda.
Slovenian: ), najbolje v deltoidni predel nadlakti ali visoko v anterolateralni predel stegna.
Polish: Nie określono czasu utrzymywania się ochrony po podaniu szczepionki Gardasil 9 w schemacie 2-dawkowym.
Slovenian: Trajanje zaščite po 2-odmerni shemi cepljenja s cepivom Gardasil 9 ni bilo določeno.
Polish: Z tego względu szczepionka nie jest wskazana w leczeniu raka szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytnicy, zmian dysplastycznych dużego stopnia szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytnicy, czy brodawek narządów płciowych.
Slovenian: Cepivo torej ni indicirano za zdravljenje raka materničnega vratu, vulve, nožnice in anusa, cervikalnih, vulvarnih, vaginalnih in analnih displastičnih sprememb visoke stopnje ali genitalnih bradavic.
Polish: Skuteczność szczepionki Gardasil 9 u kobiet w wieku 16 do 26 lat oceniano w badaniu klinicznym z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i kontrolą aktywną szczepionką porównawczą (Protokół 001) przeprowadzonym z udziałem 14 204 kobiet (Gardasil 9 = 7099; szczepionka qHPV = 7105).
Slovenian: Učinkovitost cepiva Gardasil 9 pri ženskah, starih 16 do 26 let, so ocenili v dvojno slepi, randomizirani klinični študiji (Protokol 001), nadzorovani s primerjalno učinkovino, v katero je bilo vključenih 14.204 žensk (Gardasil 9 = 7.099, qHPV cepivo = 7.105).
Polish: Badania wykazujące skuteczność szczepionki Gardasil 9 wobec wirusa HPV typu 6, 11, 16 i 18
Slovenian: Študije, ki podpirajo učinkovitost cepiva Gardasil 9 proti HPV tipom 6, 11, 16 in 18
Polish: Bezpieczeństwo stosowania oceniano przy użyciu karty szczepień (ang. VRC, vaccination report card) w okresie obserwacji wynoszącym 14 dni po każdym wstrzyknięciu szczepionki Gardasil 9.
Slovenian: Varnost so ovrednotili s 14-dnevnim spremljanjem po vsaki injekciji cepiva Gardasil 9 na podlagi izkaznic o cepljenju (VRC - vaccination report card).
Polish: Podawanie szczepionki Gardasil 9 samicom szczura nie miało wpływu na rozwój, zachowanie, rozród lub płodność potomstwa.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9, uporabljeno pri podganjih samicah, ni vplivalo na razvoj, obnašanje, sposobnost za razmnoževanje ali plodnost mladičev.
Polish: Badania wykazujące skuteczność szczepionki Gardasil 9 wobec wirusa HPV typu 31, 33, 45, 52 i 58
Slovenian: Študije, ki potrjujejo učinkovitost cepiva Gardasil 9 proti tipom HPV 31, 33, 45, 52 in 58
Polish: Pacjenci w wieku 15 lat i starsi w chwili podania pierwszej dawki Gardasil 9 należy podać według schematu 3-dawkowego (0, 2, 6 miesięcy).
Slovenian: Posamezniki, stari 15 let ali več, ob prejemu prve injekcije Cepivo Gardasil 9 je treba aplicirati v skladu s 3-odmerno shemo cepljenja (0., 2. in 6. mesec).
Polish: • brodawki narządów płciowych (kłykcin kończystych) wywoływane przez określone typy wirusa
Slovenian: • genitalnim bradavicam (Condyloma acuminata), ki jih povzročajo specifični tipi HPV.
Polish: Nie wykazano leczniczego działania szczepionki.
Slovenian: Ni bilo dokazano, da bi to cepivo imelo terapevtski učinek.
Polish: Po tym czasie szczepionkę Gardasil 9 należy zużyć lub wyrzucić.
Slovenian: Ob koncu tega obdobja je treba cepivo Gardasil 9 ali uporabiti ali zavreči.
Polish: W przypadku pominięcia lub niemożności zgłoszenia się na szczepienie w wyznaczonym terminie, należy zwrócić się do lekarza.
Slovenian: Če na dogovorjeni termin pozabite ali ob predvidenem času ne morete priti, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: W 36. miesiącu GMTs u dziewcząt i chłopców w wieku 9 do 14 lat, którzy otrzymali 2 dawki w odstępie 6 miesięcy (+/- 1 miesiąc), nie były niższe od GMTs stwierdzanych u kobiet w wieku 16 do 26 lat, które otrzymały 3 dawki szczepionki Gardasil 9.
Slovenian: V 36. mesecu so GMT pri deklicah in dečkih, starih 9 do 14 let, ki so prejeli 2 odmerka v razmiku 6 mesecev (+/- 1 mesec), ostali neinferiorni GMT pri ženskah, starih 16 do 26 let, ki so prejele 3 odmerke cepiva Gardasil 9.
Polish: Szczepionka Gardasil 9 może nie działać optymalnie, jeśli stosowana jest z lekami obniżającymi odporność.
Slovenian: Optimalni učinek cepiva Gardasil 9 morda ne bo dosežen v primeru sočasne uporabe zdravil, ki zavirajo imunski sistem.
Polish: W badaniu podstawowym (Protokół 001) skuteczność szczepionki Gardasil 9 wobec wirusa HPV typu 31, 33, 45, 52 i 58 oceniono w porównaniu ze szczepionką qHPV u kobiet w wieku 16 do 26 lat (N=14 204: 7099 przyjęło Gardasil 9; 7105 przyjęło szczepionkę qHPV).
Slovenian: V ključni študiji Protokol 001 so učinkovitost cepiva Gardasil 9 proti tipom HPV 31, 33, 45, 52 in 58 ovrednotili v primerjavi s qHPV cepivom pri ženskah, starih 16 do 26 let (N = 14.204: 7.099 jih je prejelo cepivo Gardasil 9 in 7.105 qHPV cepivo).
Polish: Nie należy mieszać szczepionki Gardasil 9 z jakąkolwiek inną szczepionką i roztworem w tej samej strzykawce.
Slovenian: Cepiva se v isti injekcijski brizgi ne sme mešati z nobenim drugim cepivom ali raztopino.
Polish: Podobnie jak w przypadku jakiejkolwiek szczepionki, zaszczepienie szczepionką Gardasil 9 może nie być skuteczną ochroną u wszystkich zaszczepionych.
Slovenian: Tako kot velja za vsa cepiva, tudi cepivo Gardasil 9 morda ne bo zaščitilo vseh cepljenih oseb.
Polish: • Przed podaniem należy obejrzeć zawiesinę, aby sprawdzić, czy nie zawiera cząstek lub nie zmieniła barwy.
Slovenian: • Pred uporabo cepivo preglejte glede delcev in spremembe barve.
Polish: - Jeśli u osoby, która ma być zaszczepiona wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
Slovenian: - Če pri sebi oz. otroku opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
Polish: W przedłużonym badaniu (Protokół 002) nie stwierdzono śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy dużego stopnia ani brodawek narządów płciowych u dziewcząt (n=753) lub chłopców (n=227) w wieku 9 do 15 lat w czasie podania szczepionki Gardasil 9 przez 6,4 roku po podaniu 3. dawki (mediana czasu obserwacji wynosiła 5,9 roku).
Slovenian: V podaljšani študiji Protokol 002 niso opazili primerov intraepitelijske neoplazije visoke stopnje ali genitalnih bradavic tekom 6,4 let po 3. odmerku (mediani čas spremljanja 5,9 leta) pri deklicah (n = 753) ali dečkih (n = 227), ob cepljenju s cepivom Gardasil 9 starih 9 do 15 let.
Polish: Gardasil 9 można podawać jednocześnie z dawką przypominającą skojarzonej szczepionki przeciw błonicy (d), tężcowi (T) oraz krztuścowi [komponent bezkomórkowy] (ap) i (lub) poliomyelitis [inaktywowanej] (IPV) (szczepionki dTap, dT-IPV, dTap-IPV), stosując różne miejsca wstrzyknięcia (inną część ciała np. inne ramię lub nogę) podczas tej samej wizyty.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 se lahko ob istem obisku uporabi sočasno s kombiniranim obnovitvenim cepivom proti davici (d) in tetanusu (T) ter oslovskemu kašlju [acelularno, komponentno cepivo] (ap) in/ali otroški ohromelosti [inaktivirano cepivo] (IPV) (cepiva dTap, dT-IPV, dTap-IPV), vendar na drugem vbodnem mestu (drugem delu telesa, npr. na drugi roki ali nogi).
Polish: Protokół 010 dotyczył oceny odpowiedzi w postaci przeciwciał skierowanych przeciwko 9 typom HPV po zaszczepieniu szczepionką Gardasil 9 w następujących kohortach: dziewczęta i chłopcy w wieku 9 do 14 lat, którym podano 2 dawki szczepionki w odstępie 6 lub 12 miesięcy (+/- 1 miesiąc); dziewczęta w wieku 9 do 14 lat, którym podano 3 dawki szczepionki (0, 2, 6 miesięcy); oraz kobiety w wieku 16 do 26 lat, którym podano 3 dawki szczepionki (0, 2, 6 miesięcy).
Slovenian: Protokol 010 je ovrednotil odziv protiteles proti HPV na 9 tipov HPV po cepljenju s cepivom Gardasil 9 v naslednjih kohortah: deklice in dečki, stari 9 do 14 let, ki so prejeli 2 odmerka v razmiku 6 mesecev ali 12 mesecev (+/- 1 mesec); deklice, stare 9 do 14 let, ki so prejele 3 odmerke (v 0., 2. in 6. mesecu); in ženske, stare 16 do 26 let, ki so prejele 3 odmerke (v 0., 2., 6. mesecu).
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po „EXP".
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti cepiva se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: Skuteczność i długoterminową efektywność szczepionki qHPV wykazano w badaniach klinicznych przeprowadzonych w populacji PPE (zgodnie z protokołem skuteczności) dla punktów końcowych związanych z chorobami zależnymi od HPV typu 6, 11, 16 i 18.
Slovenian: Učinkovitost in dolgoročna učinkovitost qHPV cepiva proti s HPV 6, 11, 16 in 18 povezanimi opazovanimi dogodki bolezni sta bili dokazani v kliničnih študijah pri populaciji PPE (Per Protocol Efficacy).
Polish: Protokół 004 oceniał immunogenność szczepionki Gardasil 9 u kobiet w wieku 16 do 45 lat (N=1210: 640 kobiet w wieku 27 do 45 lat oraz 570 kobiet w wieku 16 do 26 lat).
Slovenian: Protokol 004 je ovrednotil imunogenost cepiva Gardasil 9 pri ženskah, starih 16 do 45 let (N = 1.210: 640 žensk, starih 27 do 45 let, in 570 žensk, starih 16 do 26 let).
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega cepiva.
Polish: wartość p < 0,001.
Slovenian: mME = mili-Merckove enote vrednost p < 0,001
Polish: B. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Slovenian: B. Pregled neželenih učinkov v preglednici
Polish: †Elektrokonizacja elektrodą pętlową (LEEP) lub konizacja chirurgiczna.
Slovenian: elektrokirurška ekscizija z zanko (LEEP - loop electrosurgical excision procedure) ali konizacija
Polish: Wartości GMTs były wyższe u dziewcząt i chłopców, którym podano 2 dawki szczepionki Gardasil 9 (w miesiącu 0 i 6 lub w miesiącu 0 i 12), niż u dziewcząt i kobiet w wieku 16 do 26 lat, którym podano 3 dawki szczepionki Gardasil 9 (w miesiącu 0, 2 i 6), dla każdego spośród 9 typów HPV zawartych w szczepionce.
Slovenian: GMT so bili višji pri deklicah in dečkih, ki so prejeli 2 odmerka cepiva Gardasil 9 (v 0. in 6. mesecu ali 0. in 12. mesecu) kot pri deklicah in ženskah, starih 16 do 26 let, ki so prejele 3 odmerke cepiva Gardasil 9 (v 0., 2., 6. mesecu) za vsakega izmed 9 tipov HPV v cepivu.
Polish: Protokół 010 dotyczył oceny immunogenności 2 dawek szczepionki Gardasil 9 u dziewcząt i chłopców w wieku 9 do 14 lat oraz 3 dawek szczepionki Gardasil 9 u dziewcząt w wieku 9 do 14 lat oraz kobiet w wieku 16 do 26 lat (N = 1518; 753 dziewcząt; 451 chłopców i 314 kobiet).
Slovenian: Protokol 010 je ovrednotil imunogenost 2 odmerkov cepiva Gardasil 9 pri deklicah in dečkih, starih 9 do 14 let, ter 3 odmerkov cepiva Gardasil 9 pri deklicah, starih 9 do 14 let, in ženskah, starih 16 do 26 let (N = 1.518; 753 deklic; 451 dečkov in 314 žensk).
Polish: U mężczyzn w wieku 16 do 26 lat (N=4055) skuteczność wobec chorób związanych z zakażeniem wirusem HPV typu 6, 11, 16 lub 18 dla AIN 2/3 wynosiła 74,9% (95% CI: 8,8; 95,4) (mediana czasu trwania okresu obserwacji wynosiła 2,15 roku), 100,0% (95% CI: -52,1; 100) dla śródnabłonkowej neoplazji prącia/krocza/okolic odbytu (ang. PIN, penile/perineal/perianal intraepithelial neoplasia) 1/2/3 oraz 89,3% (95% CI: 65,3; 97.9) dla brodawek narządów płciowych (mediana czasu trwania okresu obserwacji wynosiła 4 lata).
Slovenian: Pri moških, starih 16 do 26 let (N = 4.055), je bila učinkovitost proti s HPV 6, 11, 16 in 18 povezanimi boleznimi 74,9 % (95 % IZ: 8,8; 95,4) za AIN 2/3 (mediani čas spremljanja 2,15 leta), 100,0 % (95 % IZ: -52,1; 100) za penilno/perinealno/perianalno intraepitelijsko neoplazijo (PIN) 1/2/3 in 89,3 % (95 % IZ: 65,3; 97,9) za genitalne bradavice (mediani čas spremljanja 4 leta).
Polish: Odpowiedzi immunologiczne mierzone za pomocą średnich wartości geometrycznych miana przeciwciał dla szczepionki Gardasil 9 były równoważne do obserwowanych w przypadku szczepionki Gardasil (Tabela 3).
Slovenian: Z GMT merjeni imunski odziv na cepivo Gardasil 9 je bil neinferioren imunskemu odzivu na cepivo Gardasil (preglednica 3).
Polish: W badaniach klinicznych, do 7. miesiąca u 99,2% do 100% osób, które otrzymały Gardasil 9 we wszystkich badanych grupach stwierdzono seropozytywność dla przeciwciał przeciwko wszystkim 9 typom zawartym w szczepionce.
Slovenian: V kliničnih študijah je v vseh testiranih skupinah do 7. meseca od 99,2 % do 100 % oseb, ki so prejele cepivo Gardasil 9, postalo seropozitivnih za protitelesa proti vsem 9 tipom v cepivu.
Polish: Okres obserwacji pacjentów po podaniu 3. dawki wynosił do 67 miesięcy (mediana czasu trwania obserwacji po podaniu 3. dawki wynosiła 43 miesiące).
Slovenian: Osebe so spremljali do 67 mesecev po 3. odmerku, z medianim časom spremljanja 43 mesecev po 3. odmerku.
Polish: W Protokole 003, GMTs przeciw HPV w 7. miesiącu u chłopców i mężczyzn (heteroseksualnych) w wieku 16 do 26 lat były zbliżone do GMTs przeciw HPV obserwowanych u dziewcząt i kobiet w wieku 16 do 26 lat dla typów HPV zawartych w szczepionce.
Slovenian: V Protokolu 003 so bili GMT protiteles proti HPV v 7. mesecu pri dečkih in moških (heteroseksualni moški - HM), starih 16 do 26 let, podobni kot GMT protiteles proti tipom HPV v cepivu pri deklicah in ženskah, starih 16 do 26 let.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Slovenian: Pogostnosti so navedene kot: zelo pogosti (≥ 1/10) pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Polish: Omdlenie, związane niekiedy z upadkiem, może nastąpić po każdym szczepieniu lub nawet przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki, zwłaszcza w przypadku młodzieży, jako psychogenna reakcja na wkłucie igły.
Slovenian: Po katerem koli cepljenju ali celo pred njim se, še posebej pri mladostnikih, kot psihogeni odziv na injiciranje z iglo lahko pojavi sinkopa (omedlevica), včasih povezana s padcem.
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań 1 fiolka (0,5 ml).
Slovenian: suspenzija za injiciranje 1 viala (0,5 ml)
Polish: • wystąpiła reakcja alergiczna po otrzymaniu dawki szczepionki Gardasil lub Silgard (HPV typu 6, 11, 16 i 18) lub Gardasil 9.
Slovenian: • če se je pri vas ali vašem otroku po cepljenju s predhodnim odmerkom cepiva Gardasil oz. Silgard (HPV tipi 6, 11, 16 in 18) ali cepiva Gardasil 9 pojavila alergijska reakcija.
Polish: Po podaniu szczepionki GARDASIL lub SILGARD zgłaszano następujące działania niepożądane, które mogą wystąpić także po podaniu szczepionki GARDASIL 9:
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih so poročali pri cepivih GARDASIL ali SILGARD in se lahko pojavijo tudi po cepljenju s cepivom Gardasil 9:
Polish: U kobiet w wieku 16 do 26 lat (N=20 541) skuteczność przeciwko CIN 2/3, AIS i rakowi szyjki macicy związanym z zakażeniem wirusem HPV typu 16 i 18 wyniosła 98,2% (95% CI: 93,5; 99,8) na podstawie 4-letniego okresu obserwacji (mediana 3,6 roku); skuteczność przeciwko chorobom związanym z zakażeniem wirusem HPV typu 6, 11, 16 lub 18 wyniosła 96,0% (95% CI: 92,3; 98,2) w przypadku CIN lub AIS, 100% (95% CI: 67,2; 100) w przypadku VIN 2/3, 100% (95% CI: 55,4; 100) w przypadku VaIN 2/3 i 99,0% (95% CI: 96,2; 99,9) w przypadku brodawek narządów płciowych.
Slovenian: Pri ženskah, starih 16 do 26 let (N = 20.541), je bila učinkovitost proti s HPV 16 in 18 povezanimi CIN2/3, AIS ali rakom materničnega vratu 98,2 % (95 % IZ: 93,5; 99,8) na podlagi do 4 letnega spremljanja (mediana 3,6 leta); učinkovitost proti s HPV 6, 11, 16 ali 18 povezanimi boleznimi je bila 96,0 % (95 % IZ: 92,3; 98,2) za CIN ali AIS, 100 % (95 % IZ: 67,2; 100) za VIN2/3, 100 % (95 % IZ: 55,4; 100) za VaIN2/3 in 99,0 % (95 % IZ: 96,2; 99,9) za genitalne bradavice.
Polish: Podawanie szczepionki Gardasil 9 osobom wcześniej zaszczepionym szczepionką qHPV
Slovenian: Uporaba cepiva Gardasil 9 pri osebah, predhodno cepljenih s qHPV cepivom
Polish: Protokół 006 oceniał podawanie szczepionki Gardasil 9 dziewczętom i kobietom w wieku 12 do 26 lat zaszczepionych wcześniej szczepionką qHPV (N=921; 615 otrzymało Gardasil 9, a 306 otrzymało placebo).
Slovenian: Protokol 006 je ovrednotil uporabo cepiva Gardasil 9 pri deklicah in ženskah, starih 12 do 26 let, predhodno cepljenih s qHPV cepivom (N = 921; 615 jih je prejelo cepivo Gardasil 9 in 306 placebo).
Polish: Gardasil 9 może być stosowany podczas karmienia piersią.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 se v obdobju dojenja lahko uporablja.
Polish: W badaniach klinicznych, do 7. miesiąca u 98,2% do 100% osób, które otrzymały Gardasil 9 we wszystkich badanych grupach stwierdzono seropozytywność dla przeciwciał przeciwko wszystkim 9 typom zawartym w szczepionce.
Slovenian: V kliničnih študijah je v vseh testiranih skupinah do 7. meseca od 98,2 % do 100 % oseb, ki so prejele cepivo Gardasil 9, postalo seropozitivnih za protitelesa proti vsem 9 tipom v cepivu.
Polish: Ta zgodność danych dotyczących immunogenności pozwala wnioskować, że 2-dawkowy schemat podawania szczepionki Gardasil 9 jest skuteczny u dziewcząt i chłopców w wieku 9 do 14 lat.
Slovenian: Na osnovi primerjave imunogenosti lahko sklepamo o učinkovitosti 2-odmerne sheme cepljenja s cepivom Gardasil 9 pri deklicah in dečkih, starih 9 do 14 let.
Polish: Dlatego osoby, u których wcześniej po wstrzyknięciu zdarzyło się omdlenie, powinny poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Slovenian: Če ste že kdaj omedleli pri injiciranju, to povejte zdravniku ali medicinski sestri.
Polish: Częstość nieznana Wymioty
Slovenian: Neznana bruhanje
Polish: Podgrupa pacjentów jest poddawana obserwacji pod kątem bezpieczeństwa stosowania, immunogenności i skuteczności pod względem chorób klinicznych związanych z typami wirusa HPV zawartymi w szczepionce przez 10 do 14 lat po podaniu szczepionki Gardasil 9.
Slovenian: Podskupino oseb trenutno spremljajo glede varnosti, imunogenosti in učinkovitosti pred kliničnimi boleznimi, povezanimi s tipi HPV v cepivu.
Polish: U osób, które otrzymały Gardasil 9, seropozytywność wobec typów wirusa HPV zawartych w szczepionce w populacji per protocol wynosiła od 98,3 do 100% do 7. miesiąca.
Slovenian: Seropozitivnost za tipe HPV v cepivu je do 7. meseca v populaciji po protokolu pri osebah, ki so prejele cepivo Gardasil 9, segala od 98,3 do 100 %.
Polish: O jakich innych ważnych informacjach dotyczących szczepionki Gardasil 9 osoba, która ma być zaszczepiona powinna wiedzieć
Slovenian: Drugi pomembni podatki o cepivu Gardasil 9, ki jih morate vi ali vaš otrok poznati
Polish: Jak wygląda Gardasil 9 i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled cepiva Gardasil 9 in vsebina pakiranja
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Slovenian: intramuskularna uporaba Pred uporabo dobro pretresite!
Polish: Co zawiera Gardasil 9
Slovenian: Kaj vsebuje cepivo Gardasil 9
Polish: Szczepionka Gardasil 9 przeznaczona jest do stosowania u młodzieży w wieku od 9 lat i dorosłych.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 je namenjeno mladostnikom in odraslim, starim 9 let ali več.
Polish: Ocena skuteczności szczepionki Gardasil 9 wobec chorób szyjki macicy dużego stopnia wywołanych typami wirusa HPV zawartymi w szczepionce w populacji PPE Skuteczność szczepionki Gardasil 9 wobec CIN 2 i wyższego stopnia związanej z zakażeniem typami wirusa HPV zawartymi w szczepionce w porównaniu ze szczepionką qHPV wynosiła 94,4% (95% CI 78,8; 99,0), z liczbą przypadków wynoszącą 2/5952 i 36/5947.
Slovenian: Ovrednotenje učinkovitosti cepiva Gardasil 9 proti boleznim materničnega vratu visoke stopnje, ki jih povzročajo tipi HPV v cepivu, v populaciji PPE Učinkovitost cepiva Gardasil 9 proti CIN 2 in hujšim, povezanim s tipi HPV v cepivu, je bila v primerjavi s qHPV cepivom 94,4 % (95 % IZ: 78,8; 99,0) s številom primerov 2/5.952 v primerjavi s 36/5.947.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Gardasil 9 u dzieci w wieku poniżej 9 lat. Dane nie są dostępne (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Gardasil 9 pri otrocih, mlajših od 9 let, nista bili dokazani.
Polish: Protokół 002 oceniał immunogenność szczepionki Gardasil 9 u dziewcząt i chłopców w wieku 9 do 15 lat oraz kobiet w wieku 16 do 26 lat (N=3066: 1932 dziewcząt, 666 chłopców i 468 kobiet, którym podano Gardasil 9).
Slovenian: Protokol 002 je ovrednotil imunogenost cepiva Gardasil 9 pri deklicah in dečkih, starih 9 do 15 let, in pri ženskah, starih 16 do 26 let (N = 3.066: 1.932 deklic, 666 dečkov in 468 žensk, ki so prejeli cepivo Gardasil 9).
Polish: Gardasil 9 jest zawierającą adiuwant, niezakaźną, rekombinowaną, 9-walentną szczepionką otrzymaną z wysokooczyszczonych, wirusopodobnych cząsteczek (ang. VLPs, virus-like particles) głównego białka L1 kapsydu tych samych czterech typów wirusa HPV (6, 11, 16, 18), które są zawarte w szczepionce qHPV, oraz pięciu dodatkowych typów wirusa HPV (31, 33, 45, 52, 58).
Slovenian: Pripravljeno je iz visoko prečiščenih virusu podobnih delcev (VLP - virus-like particles) velike plaščne (L1) beljakovine istih štirih tipov HPV (6, 11, 16 in 18) kot qHPV cepivo in petih dodatnih tipov HPV (31, 33, 45, 52, 58).
Polish: Gardasil 9 zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce:
Slovenian: Gardasil 9 suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi:
Polish: Ta zgodność danych dotyczących immunogenności pozwala wnioskować, że szczepionka Gardasil 9 jest skuteczna u dziewcząt i chłopców w wieku 9 do 15 lat.
Slovenian: Na osnovi primerjave imunogenosti lahko sklepamo o učinkovitosti cepiva Gardasil 9 pri deklicah in dečkih, starih 9 do 15 let.
Polish: Jeśli osoba, która ma być zaszczepiona otrzymała już szczepionkę przeciwko wirusowi HPV, należy poradzić się lekarza, czy może przyjąć Gardasil 9.
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok že dobili kakšno cepivo proti HPV, se z zdravnikom posvetujte, ali je cepivo Gardasil 9 primerno za vas oz. otroka.
Polish: 60 mikrogramów
Slovenian: 60 mikrogramov