FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tarkasteltuaan myyntiluvan haltijoiden ryhmän kirjallisesti ja suullisesti esittämän uudelleenarvioinnin yksityiskohtaisia perusteluja lääkevalmistekomitea katsoi, että ehdotetun kliinisen tutkimuksen, jossa pyritään osoittamaan dekstropropoksifeeni- ja parasetamoliyhdistelmähoidon parempi teho verrattuna pelkkään parasetamoliin, tutkimussuunnitelma oli puutteellinen.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη τη λεπτομερή αιτιολόγηση για την επανεξέταση που παρείχε η ομάδα των ΚΑΚ γραπτώς και με μία προφορική εξήγηση, η CHMP έκρινε ότι ο σχεδιασμός της προτεινόμενης κλινικής μελέτης για την κατάδειξη της μεγαλύτερης αποτελεσματικότητας του συνδυασμού δεξτροπροποξυφαίνης και παρακεταμόλης έναντι της αποκλειστικής χορήγησης παρακεταμόλης ήταν ατελής καθώς επίσης ότι ακόμη και μια καλοσχεδιασμένη κλινική μελέτη δεν θα μετέβαλε τη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη λόγω του χαμηλού θεραπευτικού δείκτη.
Finnish: Ei ole kuitenkaan kliinisistä kokeista saatuja selviä todisteita dekstropropoksifeeni- ja parasetamoliyhdistelmähoidon paremmasta tehosta verrattuna pelkkiin tavallisiin parasetamoliannoksiin.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν σαφείς αποδείξεις από κλινικές δοκιμές περί ανωτερότητας ως προς την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού δεξτροπροποξυφαίνης και παρακεταμόλης έναντι των κανονικών θεραπευτικών δόσεων παρακεταμόλης ως μονοθεραπείας, καθώς στις δοκιμές που υπέδειξαν ανωτερότητα έναντι της αποκλειστικής λήψης παρακεταμόλης χρησιμοποιήθηκαν υποθεραπευτικές δόσεις παρακεταμόλης.
Finnish: - lääkevalmistekomitea katsoi, että dekstropropoksifeenia sisältävien parenteraalisten lääkevalmisteiden käyttöön liittyvät riskit kipuoireiden hoidossa ovat niiden hyötyä suuremmat, ja harkittuaan asiaa liitteenä olevan lausuntomenettelyn arviointiraportin mukaisesti lääkevalmistekomitea suositteli kaikkien liitteessä I mainittujen parenteraalisten lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista 15 kuukauden kuluessa komission tehtyä päätöksensä, jotta terveydenhoitoalan ammattilaiset voivat mahdollisesti siirtyä käyttämään muita vaihtoehtoja.
Greek: Η CHMP, έχοντας εξετάσει την υπόθεση όπως περιγράφεται στην προσαρτώμενη έκθεση αξιολόγησης της παραπομπής, εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα παρεντερικής χορήγησης φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτημα I, η οποία πρέπει να εκτελεστεί εντός 15 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής προκειμένου οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας να είναι σε θέση να προετοιμάσουν μία πιθανή μετάβαση σε εναλλακτικά προϊόντα.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden teho kipuoireiden hoidossa oli vain rajallista.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία έδειξαν ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη έχουν περιορισμένη αποτελεσματικότητα στη συμπτωματική θεραπεία του πόνου.
Finnish: Ibuprofeenin on myös osoitettu olevan tehokkaampi yksittäisenä annoksena vaikean leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa.
Greek: Η ιβουπροφαίνη αποδείχθηκε επίσης πιο αποτελεσματική στη διαχείριση του έντονου μετεγχειρητικού πόνου χορηγούμενη σε μία δόση, η τραμαδόλη δε αποδείχθηκε ότι είναι εξίσου αποτελεσματική για τον ίδιο σκοπό.
Finnish: Akuutin kivun osalta hoito kiinteällä dekstropropoksifeeni- ja parasetamoliyhdistelmällä näytti tehokkaalta kivunlievittäjältä.
Greek: Στον οξύ πόνο, ο σταθερός συνδυασμός δεξτροπροποξυφαίνης και παρακεταμόλης αποδείχθηκε αποτελεσματικό αναλγητικό, όμως αυτό ήταν αναμενόμενο καθώς η παρακεταμόλη έχει από μόνη της αποτελεσματική αναλγητική δράση.
Finnish: Rutiininomaisesti kerättyjä (spontaaneja) tietoja ei voida käyttää riskien minimointitoimenpiteiden tehokkuuden arvioimiseksi, koska jopa vakavien haittatapahtumien todellinen lukumäärä, mukaan lukien kuolemantapaukset, on huomattavasti ilmoitettua suurempi.
Greek: Ωστόσο, δεν ελήφθη υπόψη η ανάγκη εθνικών στοιχείων θνησιμότητας, και κυρίως δεδομένων ιατροδικαστικής παθολογίας, προκειμένου να διασφαλιστεί η λειτουργία των μέτρων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου: δεν είναι δυνατόν να χρησιμοποιούνται δεδομένα που συλλέγονται υπό συνήθεις συνθήκες (αυθόρμητα) για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου λόγω της ελλιπούς αναφοράς σε σημαντικό βαθμό ακόμη και σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου.
Finnish: Komitea suositteli, että myyntiluvat peruutettaisiin 15 kuukauden kuluessa komission tehtyä päätöksensä, jotta potilaat voivat vaihtaa lääkityksen turvallisempiin vaihtoehtoihin, ottaen huomioon dekstropropoksifeenia sisältävien lääkevalmisteiden laajan kliinisen käytön ja potilaiden laajan altistumisen sille joissakin jäsenvaltioissa.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP συμπέρανε με πλειοψηφία ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη είναι αρνητική και ότι η γνώμη της με ημερομηνία 25 Ιουνίου 2009 δεν θα έπρεπε να επανεξεταστεί για τα φαρμακευτικά προϊόντα χορήγησης δια του στόματος ή του ορθού εντέρου που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη και συνέστησε την απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας εντός των προσεχών 15 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής, προκειμένου να επιτραπεί η μετάβαση των ασθενών σε ασφαλέστερα εναλλακτικά προϊόντα, ιδιαίτερα λαμβάνοντας υπόψη την εκτεταμένη κλινική χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη και την ευρεία έκθεση των ασθενών σε ορισμένα κράτη μέλη.
Finnish: Useimmat niistä tapahtuivat hoidon ensikuukausina.
Greek: Οι περισσότερες παρουσιάστηκαν κατά τους πρώτους μήνες της θεραπείας.
Finnish: Laksatiivien samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη πρόσληψη καθαρκτικών.
Finnish: Liite III Muutoksia valmisteyhteenvedon merkittäviin kohtiin ja pakkausselosteisiin
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης
Finnish: Diasereiiniä ei suositella 65 vuotta vanhemmille potilaille.
Greek: Η διασερεΐνη δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Finnish: Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon, pakkausmerkintöihin ja pakkausselosteeseen saatetaan päivittää myöhemmin tarpeen mukaan kansallisen viranomaisen toimesta yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa.
Greek: Οι τροποποιήσεις στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και στα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης μπορεί να χρειαστεί να επικαιροποιηθούν αργότερα από τις αρμόδιες εθνικές αρχές σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση
Finnish: Koska joillakin potilaille uloste voi olla löysää tai heillä voi olla ripuli, suositeltu aloitusannos on 50 mg kerran päivässä ilta-aterian yhteydessä hoidon ensimmäisten 2 - 4 viikon aikana, jonka jälkeen suositeltu annos on 50 mg kahdesti päivässä.
Greek: Καθώς σε μερικούς ασθενείς μπορεί να παρουσιαστούν χαλαρά κόπρανα ή διάρροια, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 50 mg μια φορά ημερησίως με το βραδινό γεύμα για τις πρώτες 2 έως 4 εβδομάδες της θεραπείας.
Finnish: Kapselit on nieltävä kokonaisina lasillisen vettä kanssa, eikä niitä saa avata.
Greek: Οι κάψουλες θα πρέπει να καταπίνονται ακέραιες και χωρίς να ανοίγονται, με ένα ποτήρι νερό.
Finnish: Tavallisesti nämä vaikutukset laantuvat hoidon edetessä.
Greek: Κατά κανόνα, αυτές οι ενέργειες ελαττώνονται με τη συνεχιζόμενη θεραπεία.
Finnish: Tästä nivelrikon muodosta kärsivät potilaat saattavat hyötyä vähemmän hoidosta.
Greek: Ασθενείς με αυτή τη μορφή της νόσου μπορεί να έχουν μικρότερο όφελος από τη θεραπεία.
Finnish: Kerro lääkärille heti jos sinulla on vatsakipuja, keltaisuutta (silmien tai ihon keltaisuutta), tajunnan häiriöitä tai ihon syyhyämistä, koska nämä voivat olla merkkejä vakavasta sairaudesta, esim. maksataudista.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν έχετε κοιλιακό άλγος, ίκτερο (κίτρινο αποχρωματισμό στα μάτια ή το δέρμα), διαταραχή συνείδησης ή φαγούρα του δέρματος, καθώς αυτά μπορεί να είναι σημεία σοβαρών παθήσεων όπως ηπατικής νόσου.
Finnish: Potilaita tulee ohjeistaa rajoittamaan alkoholin käyttöä diasereiinihoidon aikana.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να περιορίζουν την πρόσληψη αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τη διασερεΐνη.
Finnish: Kestää jonkin aikaa ennen kuin [Keksitty nimi] alkaa vaikuttaa.
Greek: Απαιτείται λίγος χρόνος μέχρι να δράσει το [επινοηθείσα ονομασία].
Finnish: Myyntiin tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset
Greek: Από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία στην αγορά
Finnish: Varoitukset ja varotoimet [Seuraava sanamuoto on sisällytettävä tähän kohtaan]
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις [Η παρακάτω φράση θα πρέπει να αντανακλάται σε αυτή την παράγραφο]
Finnish: Lääke on otettava aterioiden yhteydessä, yksi annos aamiaisen yhteydessä ja toinen ilta-aterian yhteydessä.
Greek: Το φάρμακο θα πρέπει να λαμβάνεται με τροφή, μία κάψουλα με το πρόγευμα και μία με το βραδινό γεύμα.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin ryhdyt käyttämään [Keksitty nimi] -lääkevalmistetta, jos sinulla on joskus ollut maksasairaus.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το [επινοηθείσα ονομασία] εάν είχατε ποτέ ηπατική νόσο.
Finnish: • jos sinulla on maksaongelmia tai on aikaisemmin ollut maksaongelmia
Greek: • εάν έχετε οποιαδήποτε ηπατικά προβλήματα ή ιστορικό ηπατικών προβλημάτων.
Finnish: Joissakin tapauksissa ripuli oli ankara ja siihen liittyi komplikaatioita kuten dehydraatiota ja neste- ja elektrolyyttitasapainon häiriöitä.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις η διάρροια ήταν σοβαρής μορφής με επιπλοκές όπως αφυδάτωση και διαταραχές στο ισοζύγιο υγρού και ηλεκτρολύτη.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja [Keksitty nimi] [Seuraava sanamuoto on sisällytettävä tähän kohtaan] Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Greek: Άλλα φάρμακα και το [επινοηθείσα ονομασία] [Η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να αντανακλάται σε αυτή την παράγραφο] Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Finnish: Lääkäri saattaa ehdottaa verikokeiden ottamista maksa-arvojesi tarkistamiseksi.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να υποβληθείτε σε εξετάσεις αίματος για να γίνει έλεγχος της ηπατικής σας λειτουργίας.
Finnish: [Keksitty nimi] on nautittava ruoan kanssa, yksi aamiaisella ja toinen ilta-aterian yhteydessä.
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] θα πρέπει να λαμβάνεται με τροφή, μια κάψουλα με το πρωινό και μία με το βραδινό γεύμα.
Finnish: Diasereiinihoito aiheuttaa usein ripulin (ks. kohta 4.8), josta voi seurata dehydraatio ja hypokalemia.
Greek: Η πρόσληψη της διασερεΐνης συχνά οδηγεί σε διάρροια (βλ. παράγραφο 4.8) που με τη σειρά της μπορεί να οδηγήσει σε αφυδάτωση και υποκαλιαιμία.
Finnish: [Keksitty nimi] ruuan, juoman ja alkoholin kanssa [Seuraava sanamuoto on sisällytettävä tähän kohtaan] Alkoholin nauttiminen [Keksitty nimi] -lääkevalmisteen kanssa saattaa lisätä maksavaurion riskiä.
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] με τροφές, ποτά και οινόπνευμα [Η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να αντανακλάται σε αυτή την παράγραφο] Η κατανάλωση οινοπνεύματος ενώ παίρνετε το [επινοηθείσα ονομασία] μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης.
Finnish: Joillakin potilailla uloste voi olla löysää tai heille voi tulla ripuli käytettyään [Keksitty nimi]lääkevalmistetta.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς μπορεί να παρουσιαστούν χαλαρά κόπρανα ή διάρροια μετά την πρόσληψη του [επινοηθείσα ονομασία].
Finnish: On noudatettava varovaisuutta samanaikaisen diureettien ('high ceiling loop' -lääkkeet ja tiatsidit) ja/tai sydänglykosidien (digitoksiini, digoksiini) käytön yhteydessä, koska tällöin rytmihäiriöriski suurenee (ks. kohta 4.4).
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση διουρητικών (διουρητικά της αγκύλης high-ceiling και θειαζίδες) και/ή καρδιοτονοτικών γλυκωσίδων (διγιτοξίνη, διγοξίνη), καθώς αυξάνεται ο κίνδυνος αρρυθμιών (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Potilaita tulee ohjeistaa maksatoksisuuden löydöksistä ja oireista, ja heitä tulee kehottaa ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos oireita mahdollisesta maksavauriosta ilmenee.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται όσον αφορά τις ενδείξεις και τα συμπτώματα ηπατοτοξικότητας και όπως επικοινωνήσουν αμέσως με τον γιατρό τους σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων που υποδηλούν ηπατική βλάβη.
Finnish: Diasereiinin käyttö voi johtaa ripuliin ja hypokalemiaan.
Greek: Η πρόσληψη διασερεΐνης μπορεί να οδηγήσει σε διάρροια και υποκαλιαιμία.
Finnish: Potilaat tulee tutkia mahdollisten aktiivista maksasairautta aiheuttavien pääasiallisten tekijöiden osalta.
Greek: Θα πρέπει επίσης να υποβάλλονται σε εξετάσεις για μείζονες αιτίες ενεργούς ηπατικής νόσου.
Finnish: Alkoholinkäyttö on rajoitettava [Keksitty nimi] -hoidon aikana.
Greek: Θα πρέπει να περιορίζεται την κατανάλωση οινοπνεύματος ενώ υποβάλλεστε σε θεραπεία με το [επινοηθείσα ονομασία].
Finnish: Ennen kuin diasereiinihoito aloitetaan, potilaalta on kysyttävä onko hänellä muita samanaikaisia sairauksia ja onko hänellä ollut aiemmin maksasairauksia tai onko hänellä parhaillaan maksasairaus.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με διασερεΐνη, οι ασθενείς πρέπει να ερωτώνται για τυχόν συννοσηρότητα με άλλες παθήσεις και για ηπατική νόσο είτε στο παρελθόν είτε ταυτόχρονη.
Finnish: Potilaita on seurattava mahdollisten maksavaurioiden löydösten ja oireiden varalta (ks. kohta 4.4).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν σημεία και συμπτώματα ηπατικής βλάβης (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Diagnoosi maksasairaudesta on vasta-aiheinen diasereiinin käytölle (ks. kohta 4.3).
Greek: Η διάγνωση ηπατικής νόσου αποτελεί αντένδειξη στη χρήση της διασερεΐνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Finnish: [Keksitty nimi] -hoitoa ei näin ollen suositella nopeasti etenevän (pahenevan) lonkan nivelrikon hoitoon.
Greek: Επομένως, η θεραπεία με το [επινοηθείσα ονομασία] δεν συνιστάται για μια συγκεκριμένη μορφή οστεοαρθρίτιδας του ισχίου γνωστή ως ταχέως προοδευτική (επιδεινούμενη) οστεοαρθρίτιδα του ισχίου.
Finnish: Maksatoksisuus
Greek: Ηπατοτοξικότητα
Finnish: [Seuraava sanamuoto on sisällytettävä tähän kohtaan] Kerro heti lääkärille ja lopeta [Keksitty nimi] -lääkevalmisteen käyttäminen, jos esiintyy tavallista useammin nestemäisiä tai löysiä ulosteita.
Greek: [Το παρακάτω κείμενο θα πρέπει να αντανακλάται σε αυτή την παράγραφο] Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως και διακόψτε τη θεραπεία με το [επινοηθείσα ονομασία] εάν παρουσιαστούν ασυνήθιστα συχνά υδαρή ή πολτώδη κόπρανα.
Finnish: Diasereiinihoito on lopetettava, jos havaitaan merkkejä maksaentsyymiarvojen kohoamisesta tai jos havaitaan mahdolliseen maksavaurioon liittyviä oireita tai löydöksiä.
Greek: Η θεραπεία με τη διασερεΐνη θα πρέπει να διακόπτεται εάν ανιχνευτούν αυξημένα ηπατικά ένζυμα ή υπάρχουν ύποπτες ενδείξεις ή συμπτώματα ηπατικής βλάβης.
Finnish: Mitä [Keksitty nimi] on ja mihin sitä käytetään [Tämä kohta on muotoiltava seuraavanlaiseksi] [Keksitty nimi] sisältää diasereiiniä ja sitä käytetään lonkan ja polven nivelrikon oireiden hoitoon.
Greek: Τι είναι το [επινοηθείσα ονομασία] και ποια είναι η χρήση του [Αυτή η παράγραφος θα πρέπει να διαβάζεται ως εξής] Το [επινοηθείσα ονομασία] περιέχει διασερεΐνη και χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από τα συμπτώματα της οστεοαρθρίτιδας του ισχίου ή του γόνατος.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava hypokalemian esiintyessä potilailla, joiden lääkityksenä on sydänglykosideja (digitoksiini, digoksiini) (ks. kohta 4.5).
Greek: Απαιτείται επίσης ιδιαίτερη προσοχή σε περίπτωση υποκαλιαιμίας σε ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία με καρδιοτονοτικές γλυκωσίδες (διγιτοξίνη, διγοξίνη) (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa potilailla, jotka käyttävät diureetteja, koska dehydraatiota ja hypokalemiaa saattaa esiintyä.
Greek: Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς που παίρνουν διουρητικά επειδή μπορεί να σημειωθεί αφυδάτωση και υποκαλιαιμία.
Finnish: [Lisäksi kaikki olemassa olevat annostussuositukset maksan vajaatoiminnasta kärsiville potilaille on poistettava tästä kohdasta, koska diasereiini on nyt vasta-aiheinen potilailla, joilla on maksasairaus.]
Greek: [Επιπλέον, τυχόν υφιστάμενες δοσολογικές συστάσεις για ασθενείς με ηπατική διαταραχή θα πρέπει να διαγραφούν από αυτή την παράγραφο καθώς η διασερεΐνη αντενδείκνυται πλέον σε ασθενείς με ηπατική νόσο.]
Finnish: [Aikuisten annostussuositus on muotoiltava seuraavasti]
Greek: Δοσολογία [Οι δοσολογικές συστάσεις για τους ενήλικες θα πρέπει να έχουν ως εξής]
Finnish: Mikäli ripulia esiintyy, on [Keksitty nimi] -lääkevalmisteen käyttö lopetettava ja otettava yhteys lääkäriin ja keskusteltava mahdollisista hoitovaihtoehdoista.
Greek: Εάν παρουσιαστεί διάρροια ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, διακόψτε το [επινοηθείσα ονομασία] και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε τυχόν άλλες διαθέσιμες θεραπείες.
Finnish: Maksa ja sappi Harvinainen (≥ 1/1000 ja < 1/100): Seerumin nousseet maksaentsyymitasot.
Greek: ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ ΗΠΑΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΧΟΛΗΦΟΡΩΝ Όχι συχνές (≥ 1/1000 και < 1/100): Περιπτώσεις αυξημένων ηπατικών ενζύμων στον ορό.
Finnish: [Seuraava sanamuoto on sisällytettävä tähän kohtaan] Suositus on, että aloitat hoidon ottamalla yhden kapselin iltaisin ensimmäisten 2-4 viikon aikana, jonka jälkeen annosta voidaan lisätä kahteen kapseliin päivässä.
Greek: Συνιστάται η έναρξη θεραπείας με μία κάψουλα το βράδυ για τις πρώτες 2-4 εβδομάδες και, μετά την περίοδο αυτή, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε δύο κάψουλες την ημέρα.
Finnish: Miten [Keksitty nimi] -lääkevalmistetta käytetään
Greek: Πώς να πάρετε το [επινοηθείσα ονομασία]
Finnish: Jos potilaalla on nopeasti etenevä lonkan nivelrikko, diasereiinihoitoa ei suositella, koska potilaan hoitovaste diasereiiniin voi olla heikompi.
Greek: Η θεραπεία με διασερεΐνη δεν συνιστάται σε ασθενείς με ταχέως επιδεινούμενη οστεοαρθρίτιδα του ισχίου, καθώς σε αυτούς τους ασθενείς η ανταπόκριση στη διασερεΐνη μπορεί να είναι ασθενέστερη.
Finnish: Maksa ja sappi Diasereiinin myyntiin tulon jälkeen on raportoitu akuutteja maksavaurioita, mukaan lukien tapauksia, joissa potilaan seerumin maksaentsyymitasot ovat kohonneet ja hepatiittitapauksia.
Greek: Κατά τη φάση μετά την κυκλοφορία μετά την κυκλοφορία στην αγορά της διασερεΐνης έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οξείας ηπατικής βλάβης, μεταξύ τους και αυξημένα ηπατικά ένζυμα στον ορό καθώς και περιπτώσεις ηπατίτιδας.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa lopettamaan diasereiinihoito ripulin esiintyessä ja ottamaan yhteyttä lääkäriin hoitovaihtoehtojen harkintaa varten.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να διακόπτουν τη θεραπεία με διασερεΐνη σε περίπτωση διάρροιας, και να έρχονται σε επαφή με τον γιατρό τους για να συζητήσουν εναλλακτικές θεραπείες.
Finnish: Maksavaurion löydöksiä tulee tarkkailla ja varovaisuutta on noudatettava käytettäessä diasereiiniä yhdessä lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään olevan yhteydessä maksavaurion esiintymiseen.
Greek: Σημεία ηπατικής βλάβης πρέπει να παρακολουθούνται και απαιτείται προσοχή όταν η διασερεΐνη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που συσχετίζονται με ηπατική βλάβη.
Finnish: [Seuraavat haittavaikutukset on sisällytettävä tähän kohtaan] Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään yhdellä sadasta potilaasta): - kohonneet maksaentsyymiarvot verikokeissa.
Greek: [Σε αυτή την παράγραφο θα πρέπει να συμπεριληφθούν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες] Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως και 1 σε 100 ανθρώπους): - αύξηση στα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων σε εξετάσεις αίματος.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen (> 1/10): ripuli, vatsakipu.
Greek: ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ ΓΑΣΤΡΕΝΤΕΡΙΚΟΥ Πολύ συχνές (> 1/10): διάρροια, κοιλιακό άλγος.
Finnish: [Seuraavat haittavaikutukset on sisällytettävä tähän kohtaan] Yleiset haittavaikutukset (enintään yhdellä kymmenestä potilaasta): - tiheä suolen toiminta, - ilmavaivat - kutina, ihottuma, ekseema (syyhyävä punainen ihottuma).
Greek: [Σε αυτή την παράγραφο θα πρέπει να συμπεριληφθούν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες] Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους που υποβάλλονται σε θεραπεία): - συχνές κενώσεις - μετεωρισμός - κνησμός (φαγούρα), εξάνθημα, έκζεμα (κόκκινο εξάνθημα με φαγούρα).
Finnish: Annostus
Greek: Διάρροια
Finnish: [Seuraavat haittavaikutukset on sisällytettävä tähän kohtaan] Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta): - ripuli, - vatsakipu
Greek: [Σε αυτή την παράγραφο θα πρέπει να συμπεριληφθούν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες] Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους που υποβάλλονται σε θεραπεία): - διάρροια, - κοιλιακό άλγος
Finnish: Laksatiiveja ei saa käyttää [Keksitty nimi] -lääkevalmisteen käyttämisen yhteydessä.
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε καθαρκτικά κατά τη θεραπεία με το [επινοηθείσα ονομασία].
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät [Keksitty nimi] - lääkevalmistetta Älä käytä [Keksitty nimi] -lääkevalmistetta: [Seuraava vasta-aihe on lisättävä tähän ja sen on korvattava kaikki olemassa olevat ilmaisut koskien maksan vajaatoimintaa]
Greek: Μην πάρετε το [επινοηθείσα ονομασία]: [Εδώ θα πρέπει να προστεθεί η παρακάτω αντένδειξη και να αντικαταστήσει οποιαδήποτε υπάρχουσα διατύπωση αναφορικά με την ηπατική ανεπάρκεια.]
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [Maininnat ripulista ja maksatoksisuudesta on esitettävä seuraavasti]
Greek: • Τρέχουσα ηπατική νόσος και/ή ιστορικό της νόσου αυτής 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση [Η διατύπωση αναφορικά με τη διάρροια και την ηπατοτοξικότητα σε αυτή την παράγραφο θα πρέπει να παρουσιάζεται και να έχει ως εξής]
Finnish: Yleinen (> 1/100 ja < 1/10): tiheä suolen toiminta, ilmavaivat.
Greek: Συχνές (> 1/100 και < 1/10): συχνές κενώσεις, μετεωρισμός.
Finnish: Yleinen (> 1/100 and < 1/10): kutina, ihottuma, ekseema.
Greek: ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ ΔΕΡΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΥΠΟΔΟΡΙΟΥ ΙΣΤΟΥ Συχνές (> 1/100 και < 1/10): κνησμός, εξάνθημα, έκζεμα.
Finnish: [Seuraava vasta-aihe on lisättävä tähän kohtaan ja sen on korvattava maininnat maksan vajaatoiminnasta]
Greek: Αντενδείξεις [Σε αυτή την παράγραφο θα πρέπει να προστεθεί η παρακάτω αντένδειξη αντικαθιστώντας τυχόν υφιστάμενη διατύπωση σχετική με την ηπατική ανεπάρκεια]
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Greek: ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ ΗΠΑΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΧΟΛΗΦΟΡΩΝ
Finnish: CMDh:n kanta
Greek: Θέση της CMDh
Finnish: Tätä kysymystä ei käsitelty yhdessäkään tutkimuksessa.
Greek: Το ζήτημα αυτό δεν διευθετήθηκε σε καμία από τις δοκιμές.
Finnish: Näiden riskien minimoimiseksi ehdotettiin useita toimia.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση των εν λόγω κινδύνων προτάθηκαν αρκετά μέτρα.
Finnish: Lisäksi puuttuvia tietoja ja niiden käsittelyä pidettiin tilastolliselta kannalta ongelmallisina.
Greek: Επιπλέον, τα ελλιπή δεδομένα και ο τρόπος χειρισμού τους θεωρήθηκαν προβληματικά από στατιστικής απόψεως.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee diasereiinia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διακερεΐνη (βλ. Παράρτημα Ι)
Finnish: Turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet
Greek: Ζητήματα ασφάλειας
Finnish: Tuotetietoihin tehtävät muutokset on annettu liitteessä III ja asetettu ehto liitteessä IV.
Greek: Οι τροποποιήσεις των σχετικών πληροφοριών προϊόντος παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ, υπό τον όρο που ορίζεται στο παράρτημα IV.
Finnish: Oikeaan diagnoosiin tarvitaan kliinisiä ja radiologisia kriteereitä.
Greek: Η σωστή διάγνωση πραγματοποιείται με βάση κλινικά και ακτινολογικά κριτήρια.
Finnish: Lisäksi pidettiin tarpeellisena lisätä varoitukset potilaille, jotka saavat samanaikaisesti diureetteja, sydänglykosideja tai laksatiiveja.
Greek: Επιπλέον, κρίθηκαν απαραίτητες οι προειδοποιήσεις προς τους ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα διουρητικά, καρδιακές γλυκοσίδες ή υπακτικά.
Finnish: Riskien vähentämisen lisätoimenpiteitä osana riskinhallintasuunnitelmaa ei pidetty tarpeellisina.
Greek: Δεν κρίθηκε απαραίτητο να ληφθούν πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου στο πλαίσιο σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Finnish: Liite II Tieteelliset päätelmät
Greek: Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα