FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • tämän jälkeen saat lääkettä joka neljäs viikko niin pitkään, kun sairautesi ei pahene.
Romanian: • apoi, o dată la 4 săptămâni câtă vreme afecţiunea dumneavoastră nu se agravează.
Finnish: Jos sinulla on kerran ollut infuusioon liittynyt reaktio, sen ilmaantuminen uudelleen on epätodennäköisempää.
Romanian: Dacă ați avut o dată o reacție legată de perfuzie este mai puțin probabil ca aceasta să apară din nou.
Finnish: Konsolidaatio
Romanian: Consolidare
Finnish: Tällaiset reaktiot ovat todennäköisimpiä ensimmäisen infuusion yhteydessä.
Romanian: Este cel mai probabil ca aceste reacții să apară la prima perfuzie.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan harkita myös fenotyypitystä tai genotyypitystä (ks. kohta 4.4).
Romanian: În mod alternativ, fenotiparea sau genotiparea poate fi, de asemenea, luată în considerare (vezi pct. 4.4).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 ºC).
Romanian: A se păstra la frigider (între 2°C - 8°C).
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 5.1).
Romanian: Nu sunt disponibile date (vezi pct.5.1).
Finnish: Viikot
Romanian: Săptămâni
Finnish: DARZALEX-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea DARZALEX la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Finnish: Infuusioiden muuttamisprosentti reaktioiden vuoksi oli 36 %.
Romanian: Incidența cazurilor de modificare a perfuziei ca urmare a reacțiilor a fost de 36%.
Finnish: DARZALEX-hoito pitää lopettaa heti ja pysyvästi (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Romanian: Tratamentul cu DARZALEX trebuie întrerupt imediat şi definitiv (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (> 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100), rare (≥ 1/10000 și <1/1000 ) și foarte rare (<1/10000).
Finnish: * Ei gradus 4
Romanian: * Nicio reacție de Grad 4
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC24
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC24
Finnish: Monoterapia:
Romanian: Monoterapie:
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet
Romanian: Numele şi adresa fabricanților substanței biologic active
Finnish: Valmista infuusioliuos aseptista tekniikkaa noudattaen seuraavasti:
Romanian: Pregătiți soluția perfuzabilă, respectând tehnica aseptică, astfel:
Finnish: Tämä lääkevalmiste on yhtä käyttökertaa varten.
Romanian: Acest medicament este de unică folosință.
Finnish: Tämä koskee myös ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä ja rohdosvalmisteita.
Romanian: Acestea includ medicamentele eliberate fără rețetă și medicamentele pe bază de plante.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana, potilaalle on kerrottava sikiölle mahdollisesti aiheutuvista riskeistä.
Romanian: În cazul în care pacienta rămâne gravidă în timp ce urmează tratament cu acest medicament, aceasta trebuie informată despre riscul potențial pentru făt.
Finnish: Siksi daratumumabia tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos hoidon hyötyjen äidille arvioidaan olevan suuremmat kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuvat riskit.
Romanian: Prin urmare, daratumumab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiile tratamentului pentru mamă sunt considerate mai importante decât riscurile potențiale pentru făt.
Finnish: • Vaikuttava aine on daratumumabi.
Romanian: • Substanța activă este daratumumab.
Finnish: Äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma
Romanian: Mielom multiplu nou diagnosticat
Finnish: Tätä turvallisuutta koskevaa signaalia seurataan jatkuvasti kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeisistä turvallisuutta koskevista tiedoista.
Romanian: Monitorizarea continuă a acestui senal de siguranţă va fi realizată în studiile clinice şi supravegherea după punerea pe piaţă.
Finnish: 9/l, leukosyytit > 1,0 x 10
Romanian: 9/l, leucocite > 1,0 x 10
Finnish: Riippumattoman arviointikomitean (Independent Review Committee, IRC) arvioon perustuvan etukäteen suunnitellun välianalyysin tehoa koskevat tulokset esitetään jäljempänä taulukossa 10.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea obținute la analiza interimară pre-planificată bazată pe evaluarea Comisiei de Evaluare Independentă (IRC) sunt prezentate în tabelul 10 de mai jos.
Finnish: Daratumumabi on kehitetty kiinnittymään tietyntyyppisiin syöpäsoluihin elimistössä, jotta immuunijärjestelmä voi tuhota ne.
Romanian: Daratumumab este creat pentru atașarea la celule canceroase specifice din organismul dumneavoastră, astfel încât sistemul imunitar să le poată distruge.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko DARZALEX-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe tratamentul cu DARZALEX ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul tratamentului pentru mamă.
Finnish: Fisherin eksaktiin testiin perustuva p-arvo.
Romanian: Valoarea p provine dintr-un test exact al lui Fisher.
Finnish: • Tarkista, että DARZALEX-liuos on väritöntä tai keltaista.
Romanian: • Verificați ca soluția de DARZALEX să fie incoloră până la galben.
Finnish: Kroonista toksisuutta ei ole tutkittu.
Romanian: Nu au fost efectuate teste privind toxicitatea cronică.
Finnish: Yhdistelmähoito lenalidomidin kanssa:
Romanian: Tratament asociat cu lenalidomidă:
Finnish: DARZALEX saatetaan antaa yksinään tai yhdessä muiden multippelin myelooman hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.
Romanian: DARZALEX poate fi administrat singur sau împreună cu alte medicamente utilizate în tratamentul mielomului multiplu.
Finnish: Vasta-aineiden kehittymisen ilmaantuvuutta ei siksi ole välttämättä luotettavasti selvitetty.
Romanian: În consecință, incidența dezvoltării de anticorpi nu a putut fi determinată cu exactitate.
Finnish: • epätavalliset tuntemukset ihossa (kuten pistelyn ja kihelmöinnin tunne).
Romanian: • senzație neobișnuită pe piele (cum ar fi pișcături sau furnicături).
Finnish: CD38-proteiinilla on useita tehtäviä, kuten reseptorivälitteinen adheesio, signaalinvälitys ja entsymaattinen aktiivisuus.
Romanian: Proteina CD38 are mai multe funcții, cum este adeziunea mediată de receptor, activitate de semnalizare și enzimatică.
Finnish: Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle, jos sinulle ilmaantuu kuumetta tai jos sinulla on mustelmia tai merkkejä verenvuodosta.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți febră sau semne de vânătăi ori sângerări.
Finnish: Daratumumabia käyttäneillä potilailla on kuitenkin raportoitu uupumusta, mikä pitää ottaa huomioon autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä.
Romanian: Totuși, în cazul pacienților în tratament cu daratumumab, a fost raportată fatigabilitate și acest lucru trebuie luat în considerare atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
Finnish: Keskustilan keskimääräinen (keskihajonta) jakautumistilavuus on 56,98 (18,07) ml/kg.
Romanian: Media (DS) volumului de distribuție central este de 56,98 (18,07) ml/kg.
Finnish: DARZALEX-annoksen pienentämistä ei suositella.
Romanian: Nu se recomandă niciun fel de reducere a dozelor de DARZALEX.
Finnish: 9/l, ja trombosyytit > 50 x 10
Romanian: 9/l și trombocite > 50 x 10
Finnish: Ensimmäisellä viikolla lääkäri saattaa antaa DARZALEX-annoksen kahdelle peräkkäiselle päivälle jaettuna.
Romanian: În prima săptămână, medicul dumneavoastră vă poate administra doza de DARZALEX împărțită în două zile consecutive.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Romanian: FABRICANȚII SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Finnish: Daratumumabin arvioitu terminaalinen puoliintumisaika viimeisen daratumumabiannoksen 16 mg/kg jälkeen piteni, mutta luotettavan arvion tekemiseksi ei ole riittävästi tietoa.
Romanian: Timpul terminal estimat de înjumătățire plasmatică a daratumumab după ultima doză de 16 mg/kg, a crescut, dar sunt date insuficiente pentru o estimare de încredere.
Finnish: Muussa tapauksessa hoitoa jatketaan noudattamalla taulukossa viikon 2 infuusionopeutta koskevia ohjeita.
Romanian: Altfel, se vor urma în continuare instrucțiunile din tabel pentru rata de perfuzare din săptămâna 2.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Romanian: În scopul îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, trebuie înregistrate cu exactitate denumirea comercială și numărul de lot ale medicamentului administrat.
Finnish: Daratumumabin vaikutusta vastasyntyneeseen/imeväiseen ei tunneta.
Romanian: Nu se cunoaște efectul daratumumab asupra nou-născuților/sugarilor.
Finnish: Näiden in vitro -vaikutusten kliininen merkitys ja merkitys kasvaimen kasvun kannalta tunnetaan huonosti.
Romanian: Semnificația acestor efecte in vitro în context clinic, precum și implicațiile asupra creșterii tumorale, nu sunt bine înțelese.
Finnish: Tutkimuksen MMY2002 kokonaisvasteluku (ORR) oli samankaltainen myelooman aiemmasta hoidosta riippumatta.
Romanian: Rata răspunsului global (RRG) în studiul MMY2002 a fost similară, indiferent de tipul de tratament anti-mielom urmat anterior.
Finnish: Ennen daratumumabihoidon aloittamista pitää harkita fenotyypitystä paikallisen käytännön mukaisesti.
Romanian: Fenotiparea poate fi luată în considerare înaintea începerii tratamentului cu daratumumab, în conformitate cu practica locală.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulla on lisääntyvää väsymystä tai ihosi tai silmänvalkuaisesi muuttuvat keltaisiksi.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă vi se agravează starea de oboseală sau dacă pielea ori albul ochilor capătă o colorație galbenă.
Finnish: Potilaan ABO- ja Rh-veriryhmien määritys ei häiriinny.
Romanian: Nu sunt afectate determinarea grupei sanguine și a Rh-ului.
Finnish: Sinulle ei saa antaa DARZALEX-valmistetta - jos olet allerginen daratumumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: Nu utilizaţi DARZALEX - dacă sunteţi alergic la daratumumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Finnish: Miten lääke annetaan
Romanian: Cum se administrează medicamentul
Finnish: Laimennettuun liuokseen saattaa muodostua hyvin pieniä, läpikuultavia tai valkoisia proteiinipitoisia hiukkasia, sillä daratumumabi on proteiini.
Romanian: În soluția diluată pot apărea particule proteice foarte mici, translucide spre albe, deoarece daratumumab este o proteină.
Finnish: Se kuuluu monoklonaalisiksi vasta-aineiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Romanian: Acesta aparține unui grup de medicamente numite „anticorpi monoclonali".
Finnish: • kortikosteroidia (pitkä- tai keskipitkävaikutteista) Monoterapia:
Romanian: • Corticosteroid (cu acțiune prelungită sau intermediară) Monoterapie:
Finnish: Nämä havainnot viittaavat siihen, että CD38 saattaa saturoitua suuremmilla annoksilla, minkä jälkeen kohteeseen sitoutuneen aineen puhdistuman vaikutus minimoituu ja daratumumabin puhdistuma on suunnilleen sama kuin endogeenisen IgG1:n lineaarinen puhdistuma.
Romanian: Aceste observații sugerează că CD38 poate deveni saturată la doze mai mari, după care impactul clearance-ului în funcție de legarea la organul țintă este redus la minimum, iar clearance-ul daratumumab este aproape egal cu clearance-ul linear al IgG1 endogenă.
Finnish: Mitä DARZALEX on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este DARZALEX şi pentru ce se utilizează
Finnish: DARZALEX voi vaikuttaa veriryhmämäärityksen tuloksiin.
Romanian: DARZALEX poate afecta rezultatul acestui test de sânge.
Finnish: Viittaa termien yhdistelmään
Romanian: Indică o grupare de termeni
Finnish: Trombosytopenia Anemia
Romanian: Trombocitopenie Anemie
Finnish: DARZALEX on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena daratumumabia.
Romanian: DARZALEX este un medicament pentru cancer care conține substanța activă daratumumab.
Finnish: Perustuu hoitoaikeen mukaiseen potilasjoukkoon (intent-to-treat population) ja raja-arvoon 10
Romanian: Bazată pe populația în intenție de tratament și pragul de 10
Finnish: DARZALEX-yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla raportoitiin graduksen 3 tai 4 infektioita seuraavasti:
Romanian: La pacienți cărora li s-a administrat DARZALEX în tratament asociat s-au raportat infecții de Gradul 3 sau 4 după cum urmează:
Finnish: DARZALEX voi vähentää infektioiden torjuntaan osallistuvien veren valkosolujen määrää sekä veren hyytymiseen osallistuvien verihiutaleiksi kutsuttujen verisolujen määrää.
Romanian: DARZALEX poate reduce numărul de globule albe di sânge care ajută în lupta împotriva infecțiilor, precum și numărul unor celule din sânge numite trombocite, care ajută la formarea cheagurilor de sânge.
Finnish: Tällaisia reaktioita voi esiintyä infuusion aikana tai kolmena infuusion jälkeisenä päivänä.
Romanian: Aceste reacții pot să apară în timpul perfuziei sau în decurs de 3 zile de la administrarea perfuziei.
Finnish: Sinua saattaa väsyttää DARZALEX-hoidon saamisen jälkeen, mikä saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Romanian: Este posibil să vă simțiți obosit după administrarea de DARZALEX, acest lucru poate afecta abilitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Harkitse verensiirtoja tai kasvutekijöitä tukihoitona.
Romanian: Trebuie avut în vedere tratamentul de susținere cu transfuzii sau factori de creștere.
Finnish: Viikosta 55 alkaen, kunnes tauti etenee joka neljäs viikko
Romanian: Din săptămâna 55 până la progresia bolii la interval de patru săptămâni
Finnish: Mitä DARZALEX on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan DARZALEX-valmistetta Miten DARZALEX-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este DARZALEX şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DARZALEX Cum să utilizaţi DARZALEX Reacţii adverse posibile
Finnish: • allergisia reaktioita estävät lääkkeet (antihistamiinit)
Romanian: • medicamente pentru reacții alergice (anti-histaminice)
Finnish: • käsien, nilkkojen tai jalkaterien turpoaminen
Romanian: • umflare a mâinilor, a gleznelor sau a labelor picioarelor
Finnish: Kerro määrityksen tekijälle, että käytät DARZALEXvalmistetta.
Romanian: Spuneți persoanei care vă face testul că utilizați DARZALEX.
Finnish: Liuos on väritön tai keltainen.
Romanian: Soluția este incoloră până la galben.
Finnish: • happea veressä kuljettavien veren punasolujen vähyys (anemia)
Romanian: • număr scăzut de globule roșii care transportă oxigenul în sânge (anemie)
Finnish: Lähtötilanteen demografiset ja taudin ominaisuudet olivat näissä kahdessa hoitoryhmässä samankaltaiset.
Romanian: Caracteristicile demografice și cele ale bolii la momentul inițial au fost similare între cele două grupuri de tratament.
Finnish: • voimakas väsymyksen tunne
Romanian: • senzație accentuată de oboseală
Finnish: Hoidon konsolidaatiovaihe alkoi aikaisintaan 30 päivän kuluttua autologisesta kantasolusiirrosta, kun potilaat olivat toipuneet riittävästi ja siirre oli täysin kiinnittynyt.
Romanian: Etapa de consolidare a tratamentului a început la 30 de zile după TACS, când pacientul s-a recuperat suficient iar grefarea era completă.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANA
Finnish: Älä käytä DARZALEX-valmistetta, jos edellä mainittu koskee sinua.
Romanian: Nu utilizați DARZALEX dacă cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Finnish: Viikot 7-54
Romanian: Săptămânile 7-54
Finnish: Jos sinulla on hengityselinsairaus, kuten astma tai keuhkoahtaumatauti, sinulle annetaan inhaloitavia lääkkeitä, jotka lievittävät hengitysvaikeuksia
Romanian: Dacă aveți probleme de respirație, cum sunt astmul bronșic sau boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC), vi se vor administra medicamente inhalatorii care să amelioreze problemele dumneavoastră de respirație:
Finnish: Daratumumabi indusoi in vitro apoptoosia Fc-välitteisen silloittumisen (cross-linking) jälkeen.
Romanian: Daratumumab a indus apoptoza in vitro, după reticularea mediată de Fc.
Finnish: • tämän jälkeen saat lääkettä 16 viikon ajan joka toinen viikko
Romanian: • apoi, o dată la 2 săptămâni timp de 16 săptămâni
Finnish: Yhdistelmähoidossa lineaariseen puhdistumaan liittyvä keskimääräinen arvioitu terminaalinen puoliintumisaika oli noin 15-23 vuorokautta.
Romanian: În cadrul tratamentului asociat, valoarea medie estimată a fazei terminale a timpului de înjumătățire plasmatică asociat cu clearance-ul liniar a fost de aproximativ 15-23 de zile.
Finnish: Epäsuoran Coombsin kokeen tulokset voivat olla daratumumabin vaikutuksesta positiivisia enimmillään kuuden kuukauden ajan viimeisen daratumumabi-infuusion jälkeen.
Romanian: Rezultatul pozitiv la testul Coombs indirect mediat de daratumumab poate persista timp de până la 6 luni după ultima perfuzie cu daratumumab.
Finnish: Jos potilaalle ilmenee anafylaktinen reaktio tai hengenvaarallinen (gradus 4) infuusioon liittyvä reaktio, asianmukaiset kiireelliset elvytystoimenpiteet pitää käynnistää heti.
Romanian: Dacă apare o reacţie anafilactică legată de administrarea perfuziei sau cu potenţial letal (Gradul 4), trebuie iniţiată imediat procedura adecvată de resuscitare de urgenţă.
Finnish: Käytettävän antolaitteen pitää olla valmistettu polyuretaanista (PU), polybutadieenista (PBD), PVC:stä, PP:stä tai PE:stä.
Romanian: Trebuie utilizate seturi de administrare din poliuretan (PU), polibutadienă (PBD), din PVC, PP sau PE.
Finnish: Daratumumabi saattaa in vitro -tutkimusten perusteella hyödyntää useita efektoritoimintoja, jotka aiheuttavat immuunivälitteisen kasvainsolukuoleman.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, daratumumab poate utiliza mai multe funcții efectoare, ducând la moartea celulelor tumorale mediată imun.
Finnish: DARZALEX-hoitoa saavien naisten pitää käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Romanian: Femeile care urmează tratament cu DARZALEX trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului și timp de 3 luni după tratament.
Finnish: Jos unohdat DARZALEX-hoitoa varten sovitun hoitokäynnin On erittäin tärkeää käydä kaikilla sovituilla hoitokäynneillä sen varmistamiseksi, että hoito toimii.
Romanian: Dacă uitaţi să vă prezentați la programarea pe care o aveți pentru administrarea DARZALEX Este foarte important să ajungeți la toate programările pentru a vă asigura că tratamentul își face efectul.
Finnish: Daratumumabista miehen tai naisen hedelmällisyyteen mahdollisesti aiheutuvien vaikutusten arvioimiseksi ei ole tietoja saatavissa (ks. kohta 5.3).
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru a determina efectele potențiale ale daratumumab asupra fertilității la bărbaţi sau femei (vezi pct. 5.3).
Finnish: Jos kuitenkin saat lääkettä liikaa (yliannoksen), lääkäri seuraa sinua haittavaikutusten havaitsemiseksi.
Romanian: În eventualitatea în care vi se administrează mai mult decât trebuie (o supradoză), medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru apariția unor efecte secundare.
Finnish: Taulukossa 6 esitetään yhteenveto DARZALEX-hoitoa saaneilla potilailla esiintyneistä haittavaikutuksista.
Romanian: Tabelul 6 prezintă pe scurt reacțiile adverse care au apărut la pacienții tratați cu DARZALEX.
Finnish: Kuolemaan johtaneita infektioita olivat lähinnä keuhkokuume ja sepsis.
Romanian: Infecțiile letale au fost, în principal, determinate de pneumonie și septicemie.
Finnish: Yliannoksen yhteydessä potilasta on seurattava haittavaikutusten oireiden ja löydösten havaitsemiseksi ja oireiden tarkoituksenmukainen hoito on aloitettava heti.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru orice semne sau simptome ale reacțiilor adverse și trebuie instituit imediat un tratament simptomatic adecvat.
Finnish: DARZALEX-valmisteen saa antaa terveydenhuollon ammattilainen hoitopaikassa, jossa on elvytysvälineistö saatavissa.
Romanian: DARZALEX trebuie administrat de un profesionist în domeniul sănătății, într-un mediu unde posibilitatea resuscitării este disponibilă.
Finnish: Maksan toiminnan muutokset eivät todennäköisesti vaikuta daratumumabin eliminaatioon, koska IgG1-molekyylit, kuten daratumumabi, eivät metaboloidu maksareittien kautta.
Romanian: Este puțin probabil ca modificările funcției hepatice să aibă vreun efect asupra eliminării daratumumab, deoarece moleculele IgG1, asemenea daratumumab, nu sunt metabolizate pe cale hepatică.
Finnish: Lymfopenia Leukopenia
Romanian: Limfopenie Leucopenie
Finnish: Jos suunniteltu DARZALEX-annos jää antamatta, annos pitää antaa mahdollisimman pian ja hoitoaikataulua pitää muuttaa vastaavasti siten, että annosväli säilyy ennallaan.
Romanian: Dacă se omite o doză planificată de DARZALEX, doza trebuie administrată cât mai curând posibil, iar schema de administrare trebuie modificată în consecință, menținându-se intervalul de tratament.
Finnish: • antihistamiinia (25-50 mg difenhydramiinia suun kautta tai laskimoon tai vastaavaa).
Romanian: • Antihistaminice (difenhidramină între 25 și 50 mg sau echivalent, cu administrare orală sau intravenoasă).
Finnish: Jos sinulta jää menemättä sovitulle hoitokäynnille, varaa uusi aika mahdollisimman pian.
Romanian: Dacă ratați o programare, faceți altă programare cât mai curând posibil.
Finnish: DARZALEX voi aiheuttaa vakavia infuusioon liittyviä reaktioita, mukaan lukien anafylaktisia reaktioita (ks. kohta 4.8).
Romanian: DARZALEX poate cauza reacţii grave legate de administrarea perfuziei (RLP), inclusiv reacţii anafilactice (vezi pct. 4.8).
Finnish: Ks. jäljempänä Samanaikaisesti suositellut lääkkeet, Infuusioon liittyvien reaktioiden hoito ja kohta 4.4.
Romanian: Vezi mai jos „Medicații recomandate administrate concomitent", „Managementul reacțiilor legate de perfuzie" și pct. 4.4.
Finnish: Infuusioon liittyviä reaktioita raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa noin puolella kaikista DARZALEX-hoitoa saaneista potilaista.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, RLP au fost raportate la aproximativ jumătate din toți pacienții tratați cu DARZALEX.
Finnish: Toisessa osassa tutkittavat, jotka olivat saaneet vähintään osittaisen vasteen (PR) kantasolusiirron jälkeen päivään 100 mennessä, satunnaistettiin uudelleen suhteessa 1:1 daratumumabiylläpitohoitoon tai pelkkään tarkkailuun.
Romanian: În partea a 2-a a studiului, pacienții cu cel puțin un răspuns parțial (PR) până în ziua 100 post-transplant au fost rerandomizați într-un raport de 1: 1 cu daratumumab doar pentru întreținere sau observare.
Finnish: 11 PAKKAUSTA SISÄLTÄVÄN ALOITUSPAKKAUKSEN KARTONKIKOTELO (SISÄLTÄÄ BLUE BOX -TEKSTIT)
Romanian: CUTIE PENTRU PACHETUL DE INIŢIERE CONŢINÂND 11 FLACOANE (CONȚINE CHENAR ALBASTRU)
Finnish: Hoitoa jatkettiin kummassakin hoitoryhmässä, kunnes tauti eteni tai ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä.
Romanian: Tratamentul a continuat în ambele brațe de studiu, până când s-a înregistrat progresia bolii sau un grad de toxicitate inacceptabil.
Finnish: AUC suureni enemmän kuin suhteessa annokseen, ja puhdistuma väheni, kun annosta suurennettiin.
Romanian: ASC a crescut mai mult decât proporțional cu doza, iar clearance-ul (CL) a scăzut odată cu creșterea dozei.
Finnish: Myös T-solujen (CD3+, CD4+ ja CD8+) tiedetään kehitysvaiheesta ja aktivaatiotasosta riippuen ilmentävän CD38-proteiinia.
Romanian: Se cunoaște de asemenea că limfocitele T (CD3+, CD4+ și CD8+) exprimă CD38 în funcție de stadiul de dezvoltare și de gradul activării.