FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tietoaineisto on kehittynyt tämän käsittelyn aikana, ja ERA-223-tutkimuksen välianalyysissä väliaikaisten toimenpiteiden yhteydessä havaittu tilastollisesti merkitsevä poikkeama kuolleisuudessa (riskisuhde 1,347, 95 %:n luottamusväli [1,047, 1,732] p = 0,02) ei ollut enää tilastollisesti merkitsevä, kun tietokanta lukittiin 8. kesäkuuta 2018 (riskisuhde 1,195, 95 %:n luottamusväli [0,950, 1,505] p = 0,128).
Romanian: Întrucât setul de date a evoluat în timpul acestei proceduri, este de remarcat că dezechilibrul statistic semnificativ cu privire la mortalitate, observat în cadrul analizei intermediare a ERA-223 la momentul instituirii măsurilor provizorii (RR 1,347; IÎ 95 % [1,047, 1,732] p=0,02), nu a mai fost semnificativ din punct de vedere statistic în analiza ulterioară blocării bazei de date, la 8 iunie 2018 (RR 1,195; IÎ 95 % [0,950, 1,505] p=0,128).
Finnish: Jos potilaalla on suuri murtumariski lähtötilanteessa, on harkittava tarkoin, ovatko hoidon hyödyt suuremmat kuin potilaalle koituva riski.
Romanian: Suplimentar, la pacienții cu un risc inițial crescut de fracturi trebuie să se evalueze cu atenție dacă beneficiul tratamentului depășește riscul.
Finnish: ALSYMPCA-tutkimuksessa murtumien esiintymistiheys potilailla, joilla oli alle kuusi luustometastaasia, oli keskimäärin kaksi kertaa suurempi kuin lumeryhmän potilailla.
Romanian: În cadrul ALSYMPCA, incidența fracturilor la pacienții cu mai puțin de 6 metastaze osoase a fost aproximativ de două ori mai mare decât în grupul care a primit placebo.
Finnish: Koska kivun voimakkuuden luokittelu on muuttunut ALSYMPCA-tutkimuksen jälkeen, on hieman epävarmaa, onko vähäoireiset potilaat määritelty riittävällä tavalla tarkastelluissa ALSYMPCA-tiedoissa.
Romanian: Întrucât clasificarea severității durerii a evoluat de la realizarea ALSYMPCA, există unele incertitudini legate de definirea adecvată a pacienților clasificați ca ușor simptomatici în datele ALSYMPCA care au fost evaluate.
Finnish: PRAC totesi, että ERA-223-tutkimukseen kuului kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavia aikuisia potilaita, jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiaa, joilla ei ollut tiedossa olevia viskeraalisia metastaaseja ja joista 46 prosentilla oli vähäoireisia luustometastaaseja.
Romanian: PRAC a remarcat că studiul ERA-223 a cuprins adulți cu cancer de prostată rezistent la castrare netratați anterior cu chimioterapie, fără metastaze viscerale cunoscute, și că 46 % din aceștia aveau metastaze osoase ușor simptomatice.
Finnish: Osa tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän asiantuntijoista oli sitä mieltä, että radium-223 voisi olla hyödyllinen vain yksilääkehoitona potilailla, joilla on erittäin oireilevia luustometastaaseja.
Romanian: Unii din experții SAG au considerat că radiul-223 ar putea fi o opțiune utilă ca monoterapie doar la pacienții cu metastaze osoase extrem de simptomatice.
Finnish: • Kun huomioidaan suurentunut murtumariski ja mahdollinen kuolleisuuden nousu, PRAC suosittelee, että radium-223:a ei käytetä potilailla, joilla on vain oireettomia luustometastaaseja, eikä yhdessä muiden systeemisten aktiivisten syöpähoitojen kanssa.
Romanian: • Mai mult, ținând cont de riscul crescut de fracturi și de posibila creștere a mortalității, PRAC recomandă ca radiul-223 să nu fie utilizat la pacienții care au doar metastaze osoase asimptomatice, și nici în asociere cu alte terapii antineoplazice sistemice active.
Finnish: Koska kliinisiä tietoja ei ole, PRAC katsoi, että terveydenhuollon ammattilaisia on neuvottava pitämään hoidoton jakso, jonka kesto määräytyy eliminaatiopuoliintumisajan perusteella tai joka on vähintään 5 vuorokautta abirateronin jälkeen ennen radium-223-hoidon aloittamista tai vähintään 30 vuorokautta viimeisen radium-223-annoksen jälkeen ennen myöhemmän systeemisen syöpähoidon aloittamista.
Romanian: În absența datelor clinice, PRAC a considerat că profesioniștilor în domeniul sănătății trebuie să li se recomande ca după abirateronă să lase un interval fără tratament de cel puțin 5 zile, pe baza timpilor de înjumătățire prin eliminare, înainte de inițierea tratamentului cu radiu-223 și un interval de cel puțin 30 de zile după ultima doză de radiu-223 înainte de a fi administrat un tratament antineoplazic sistemic ulterior.
Finnish: Lisäksi ennen Xofigo-hoidon aloittamista tai sen jatkamista on harkittava ennalta ehkäiseviä toimia, kuten bisfosfonaattien tai denosumabin käyttöä.
Romanian: În plus, trebuie avute în vedere măsuri preventive, cum ar fi utilizarea bifosfonaților sau a denosumabului, înainte de începerea sau de reluarea tratamentului cu Xofigo.
Finnish: Edellä mainittujen seikkojen vuoksi PRAC suositteli biojakaumatutkimuksen tekemistä Xofigon myyntiluvan ehdoksi, jotta saadaan lisätietoja korrelaatiosta sairauden laajuuden, annoksen ja sen välillä, miten radium-223:n jakautuu luustometastaaseissa sekä kohdissa, joissa luuston terveys on heikentynyt (esim. osteoporoosi) ja joissa luun rakenne on normaali.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, PRAC a recomandat impunerea unui studiu de biodistribuție drept condiție pentru acordarea autorizației de punere pe piață a Xofigo, în vederea caracterizării suplimentare a corelației dintre extinderea bolii, doză și distribuția radiului-223 în metastazele osoase, față de alte zone în care este afectată sănătatea osoasă (de exemplu, osteoporoză) și față de structura osoasă normală.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että Xofigon (radium-RA-223-dikloridi) myyntiluvan ehtoja muutetaan.
Romanian: În consecință, comitetul recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață pentru Xofigo (diclorură de radiu Ra223).
Finnish: Siksi PRAC suositteli tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän joidenkin asiantuntijoiden neuvon mukaisesti, että Xofigon myyntiluvan ehdoksi asetetaan satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, jolla saadaan lisätietoa turvallisuudesta ja tehosta ja varsinkin murtumariskistä sekä sisäelinten ja imusolmukkeiden etäpesäkkeiden muodostumisen riskistä rajoitetussa käyttöaiheessa.
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu recomandarea unora dintre experții SAG, PRAC a recomandat ca autorizația de punere pe piață pentru Xofigo să fie condiționată de realizarea unui studiu multicentric randomizat, dublu orb, care să caracterizeze suplimentar siguranța și eficacitatea medicamentului, în special riscul de fracturi și riscul de formare a unor metastaze viscerale și ganglionare în cazul indicației restrânse.
Finnish: PRAC otti huomioon tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän huolenaiheet, joiden mukaan yhdistämistä muihin tehokkaisiin hoitoihin (kemoterapia mukaan lukien) sekä radium-223:n yhdistämistä muiden syöpähoitojen kanssa pitäisi välttää, ellei yhdistelmän hyötyjä ja riskejä voida määrittää.
Romanian: De asemenea, PRAC a luat notă de motivele de îngrijorare ale SAG privind asocierea cu orice alte tratamente eficace (inclusiv cu chimioterapia), considerând că asocierea radiului-223 cu orice alte terapii antineoplazice trebuie evitată, cu excepția cazului în care pot fi determinate beneficiile și riscurile asocierii.
Finnish: PRAC suositteli välttämään radium-223:n yhdistämistä muihin systeemisiin syöpähoitoihin kuin LHRH-analogeihin.
Romanian: În concluzie, recomandarea PRAC este de interzicere a asocierii radiului-223 cu alte terapii antineoplazice sistemice, în afara analogilor LHRH.
Finnish: Koska kliinisen ERA-223-tutkimuksen havainnot olivat merkittäviä, niiden lisäksi katsottiin tarpeelliseksi tarkastella perusteellisesti kaikkia radium-223-dikloridista saatavissa olevia tietoja, jotta voitaisiin arvioida tietojen mahdollista vaikutusta Xofigon riski-hyötysuhteeseen hyväksytyssä käyttöaiheessa eli kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa aikuisilla, joilla on oireilevia luustometastaaseja mutta ei tiedossa olevia viskeraalisia metastaaseja.
Romanian: Având în vedere importanța rezultatelor studiului clinic ERA-223, s-a considerat că acestea trebuie analizate cu atenție, în contextul tuturor datelor disponibile legate de utilizarea diclorurii de radiu223, pentru a se evalua impactul potențial al acestora asupra raportului beneficiu-risc al Xofigo utilizat conform indicației aprobate, de tratament al adulților cu cancer de prostată rezistent la castrare, cu metastaze osoase simptomatice și fără metastaze viscerale cunoscute.
Finnish: Osteoporoosihistoria ja lähtötilanteessa vähemmän laajalle levinnyt sairaus näyttävät olevan keskeisiä tekijöitä, jotka vaikuttavat murtumien ilmenemiseen ja aikaan ensimmäiseen murtumaan radium-223-ryhmässä potilailla, joilla on osteoporoosihistoria ja alle kuusi luustometastaasia, mihin liittyy suurentunut murtumariski post-hoc-analyyseissä.
Romanian: În concluzie, antecedentele medicale de osteoporoză și extinderea mai mică a bolii la momentul inițial par a fi factorii principali care contribuie la apariția fracturilor și la durata intervalului de timp până la apariția primei fracturi în brațul tratat cu radiu-223, în sensul că antecedentele de osteoporoză corelate cu prezența a mai puțin de 6 metastaze osoase au fost asociate cu un risc crescut de fracturi în analizele post-hoc.
Finnish: Vaikka pieni osuus potilaista sai ensimmäisen sukupolven antiandrogeenia radium-223-hoitovaiheessa ALSYMPCA-tutkimuksessa, saatavilla ei ole tietoja, jotka osoittaisivat radium-223:n turvallisuuden ja tehon yhdessä muiden syöpähoitojen kuin LHRH-analogien kanssa.
Romanian: În plus, deși o mică parte din pacienți au primit un antiandrogen de primă generație în faza de tratament cu radiu-223 din studiul ALSYMPCA, în prezent nu există date care să stabilească siguranța și eficacitatea radiului-223 în asociere cu alte terapii antineoplazice în afara analogilor LHRH.
Finnish: • PRAC totesi, että ERA-223-tutkimuksessa radium-223:a käytettiin aiemmin kemoterapiaa saamattomilla potilailla sairauden varhaisissa vaiheissa, joskin käyttö oli kuitenkin osittain päällekkäistä hyväksytyn käyttöaiheen kanssa.
Romanian: • PRAC a observat că în cadrul studiului ERA-223 radiul-223 a fost utilizat la pacienți netratați anterior cu chimioterapie, aflați în stadii incipiente ale bolii, existând totuși o suprapunere parțială cu stadiul vizat de indicația autorizată.
Finnish: Koska kokonaiselossaoloaika ja murtumariski ovat kuitenkin merkittäviä huolenaiheita ERA-223-tutkimuksen oireettomilla potilailla eikä ALSYMPCA-tutkimuksesta tai muista tutkimuksista ole saatu oleellisia tietoja, jotka viittaisivat siihen, että radium-223:sta on hyötyä kyseisille potilaille, Xofigon käyttö ei ole hyväksytty tässä alaryhmässä ja riski-hyötysuhdetta pidetään kielteisenä.
Romanian: Cu toate acestea, dat fiind că există motive de îngrijorare semnificative cu privire la supraviețuirea globală și riscul de fracturi la pacienții asimptomatici din studiul ERA-223 și întrucât nu există date substanțiale provenite din ALSYMPCA sau din alte studii care să indice un beneficiu al radiului-223 la acești pacienți, Xofigo nu este autorizat la această subpopulație, iar raportul beneficiu-risc este considerat negativ.
Finnish: Vastaava suuntaus havaittiin ALSYMPCA-tutkimuksessa, jossa eturauhassyövän vuoksi kuolleiden potilaiden joukossa eturauhassyöpään liittyvien muualle kuin luustoon syntyneiden etäpesäkkeiden aiheuttamat kuolemat olivat yleisempiä radium-223-ryhmässä (38,1 %) kuin lumeryhmässä (27,3 %).
Romanian: O tendință similară a fost observată în ALSYMPCA, în care la pacienții care au decedat din cauza cancerului de prostată, proporția deceselor cauzate de metastaze non-osoase asociate cancerului de prostată a fost mai mare în brațul tratat cu radiu-223 decât în brațul care a primit placebo (38,1 % față de 27,3 %).
Finnish: Edellä esitetyn perusteella komitea katsoi, että Xofigon (radium-RA-223-dikloridi) riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa, kun myyntiluvalle asetetaan sovitut ehdot ja kun valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru Xofigo (diclorură de radiu Ra223) rămâne favorabil sub rezerva condițiilor convenite pentru autorizația de punere pe piață și ținând cont de modificările convenite care trebuie aduse informațiilor referitoare la medicament.
Finnish: PRAC tarkasteli muitakin saatavilla olevia tietoja, kuten alkuperäistä myyntilupahakemusta tukevan kliinisen ALSYMPCAtutkimuksen tietoja, suhteessa ERA-223-tutkimuksen tulosten mahdolliseen vaikutukseen radium-223-dikloridin riski-hyötysuhteeseen hyväksytyssä käyttöaiheessa.
Romanian: De asemenea, PRAC a analizat toate celelalte date disponibile, inclusiv datele provenite din studiul clinic ALSYMPCA, care a stat la baza acordării autorizației de punere pe piață inițiale, din perspectiva impactului potențial al rezultatelor studiului ERA-223 asupra raportului beneficiu-risc asociat radiului-223 în cadrul indicației autorizate.
Finnish: PRAC pani merkille alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen yhteydessä esitetyt huolenaiheet siitä, että muuhun kuin eturauhassyöpään liittyviä kuolemia oli radium-223-ryhmässä vähemmän kuin lumeryhmässä, mikä saattaa viitata siihen, että potilaiden terveydentilat olivat epätasapainossa radium-223-ryhmän hyväksi.
Romanian: PRAC a luat notă de motivele de îngrijorare exprimate la momentul acordării autorizației de punere pe piață inițiale, legate de faptul că incidența deceselor cu cauze altele decât cancerul de prostată în grupul tratat cu radiu-223 a fost mai scăzută decât în grupul tratat cu placebo, ceea ce ar putea indica diferențe mari în ceea ce privește starea de sănătate între cele două grupuri, în favoarea celui tratat cu radiu-223.
Finnish: Kun tätä mahdollisuutta tarkastellaan äskettäin tunnistetun murtumariskin, radium-223:n vaikutusmekanismin ja odotetun alhaisen tehon valossa, PRAC katsoi, että radium-223:n käyttöä ei suositella potilailla, joilla on vähäinen määrä osteoblastisia luustometastaaseja.
Romanian: Analizând această posibilitate prin prisma riscului de fracturi nou identificat, a mecanismului de acțiune al radiului-223 și a eficacității scăzute preconizate, PRAC a concluzionat că radiul-223 este contraindicat la pacienții cu un nivel scăzut de metastaze osoase osteoblastice.
Finnish: • PRAC katsoi, että ERA-223-tutkimuksen tulokset lisäsivät epävarmuutta ALSYMPCA-tutkimuksessa alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen yhteydessä havaitun hyödyn laajuudesta erityisesti potilailla, joilla tautitaakka on pieni, sekä siitä, että radium-223 saattaa edistää muuhun kuin luuhun kohdistuvaa taudin etenemistä.
Romanian: • PRAC a considerat că rezultatele ERA-223 au adăugat câteva incertitudini la cele existente privind amploarea beneficiului remarcat în ALSYMPCA la momentul acordării autorizației de punere pe piață inițiale, în special la pacienții cu boală în stadiu incipient, precum și privind potențialul radiului-223 de a facilita progresia bolii la nivel non-osos.
Finnish: Tutkimusten ALSYMPCA ja ERA223 murtumia koskevien stratifioitujen Coxin mallien ja logististen regressiomallien tulokset ovat suhteellisen yhteneväisiä, mikä viittaa siihen, että luuston terveyttä edistävät aineet liittyvät vahvasti murtumariskin pienenemiseen sekä aikaan ensimmäiseen murtumaan radium-223-ryhmässä ja ERA-223tutkimuksen lumeryhmässä, mutta ei ALSYMPCA-tutkimuksen lumeryhmässä.
Romanian: Rezultatele obținute din modelele Cox stratificate și din modelele de regresie logistică pentru fracturi aplicate studiilor ALSYMPCA și ERA-223 sunt relativ consecvente și indică faptul că utilizarea agenților de protecție osoasă este strâns legată de scăderea riscului de fracturi și a timpului scurs până la prima fractură în brațul tratat cu radiu-223 și în brațul care a primit placebo din ERA-223, dar nu și în brațul care a primit placebo din ALSYMPCA.
Finnish: Lisäksi PRAC katsoi, että radium-223:n käyttö on vasta-aiheista yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa.
Romanian: În plus, PRAC a considerat că radiul-223 trebuie să fie contraindicat în asociere cu acetat de abirateronă și cu prednison/prednisolon.
Finnish: Radium-223:n vaikutustapa rajoittuu luustoon, ja merkittävällä osuudella kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavista miehistä on pehmytkudoksiin (imusolmukkeisiin ja/tai sisäelimiin) kohdistuva sairaus, eikä kaikkia sairauksia välttämättä havaita ennen hoidon aloittamista.
Romanian: Mecanismul de acțiune al radiului-223 este limitat la mediul osos, însă o proporție semnificativă a bărbaților cu CPRC suferă de afecțiuni ale țesuturilor moi (ganglionar și/sau visceral), unele dintre acestea putând rămâne nedetectate înainte de inițierea tratamentului.
Finnish: Xofigo (radium-223-dikloridi) on keskitetysti hyväksytty valmiste, joka on tarkoitettu kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon aikuisilla, joilla on oireilevia luustometastaaseja mutta ei tiedossa olevia viskeraalisia metastaaseja.
Romanian: Xofigo (diclorură de radiu-223) este un medicament autorizat prin procedura centralizată, indicat pentru tratamentul adulților cu cancer de prostată rezistent la castrare, cu metastaze osoase simptomatice și fără metastaze viscerale cunoscute.
Finnish: Monimuuttuja-analyyseissä murtumariski suureni yleensä potilailla, joilla oli alle kuusi luustometastaasia, verrattuna potilaisiin, joilla oli vähintään kuusi luustometastaasia radium-223-ryhmässä.
Romanian: În analizele multivariate s-a constatat tendința ca riscul de fracturi să fie mai mare la pacienții cu mai puțin de 6 metastaze osoase decât la pacienții cu 6 sau mai multe metastaze osoase din brațul tratat cu radiu-223.
Finnish: Radium-223:n kliininen teho hyväksytyssä käyttöaiheessa määritettiin alkuperäisessä myyntilupahakemuksessa arvioimalla tietoja yhdestä avaintutkimuksesta (ALSYMPCA), jossa kokonaiselossaoloaika piteni ja oireilevat luustotapahtumat viivästyivät.
Romanian: Eficacitatea clinică a radiului-223 în indicația aprobată a fost stabilită în timpul cererii inițiale de punere pe piață pe baza evaluării datelor provenite dintr-un studiu pivot (ALSYMPCA), în care s-au observat creșterea supraviețuirii generale și un interval mai lung până la producerea de evenimente simptomatice la nivelul sistemului osos.
Finnish: ALSYMPCAtutkimuksessa radium-223 pidensi merkittävästi kokonaiselossaoloaikaa ryhmässä, johon kuuluvat potilaat eivät käyttäneet opioideja (riskisuhde 0,70, 95 %:n luottamusväli [0,52-0,93], p = 0,013), mutta lähtötilanteessa oli eroja radium-223:n hyväksi.
Romanian: În ALSYMPCA, radiul-223 a prelungit în mod semnificativ supraviețuirea globală în grupul utilizatorilor de medicamente non-opioide (RR = 0,70; IÎ 95 % [0,52-0,93]; p = 0,013), însă la momentul inițial existau diferențe în favoarea radiului-223.
Finnish: Vaikka kyseiset potilaat vastaavat osittain ERA223-tutkimuksessa vähäoireisiksi määriteltyä potilasryhmää, erot aiemmassa kemoterapiassa ja hoitoyhdistelmässä tutkimuksen aikana vaikeuttavat ERA-223-tutkimuksen kielteisten tulosten ekstrapolointia hyväksyttyyn potilasryhmään.
Romanian: Deși există o suprapunere cu ERA-223 în ceea ce privește populația din studiu definită ca fiind ușor simptomatică, diferențele din punctul de vedere al chimioterapiei anterioare și al asocierii terapeutice folosite în timpul studiului îngreunează extrapolarea rezultatelor negative ale ERA-223 la populația autorizată.
Finnish: He pitivät radium-223:a hyödyllisenä viimeisenä hoitovaihtoehtona, kun muita käytettävissä olevia hoitoja ei pidetä suositeltavina, ja suosittelivat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tekemistä potilailla, joiden sairaus etenee metastaattisen sairauden vähintään kahden aiemman hoidon jälkeen.
Romanian: Această opinie a fost susținută într-o oarecare măsură de unii experți ai SAG, care au considerat că radiul-223 este o opțiune utilă ca „ultimă linie de tratament" atunci când nu se preferă niciunul din celelalte tratamente disponibile și au recomandat realizarea unui studiu randomizat controlat pe pacienți aflați în progresie după cel puțin două linii anterioare de tratament pentru boală metastazată.
Finnish: Jotta lisätietoa turvallisuudesta saadaan pikaisesti, PRAC suositteli tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän neuvosta ei-interventionaalista hyväksymisen jälkeistä turvallisuustutkimusta.
Romanian: În plus, pentru a obține date suplimentare în timp util, în conformitate cu recomandarea SAG, PRAC a recomandat de asemenea impunerea unui studiu non-intervențional de siguranță în perioada postautorizare, în vederea caracterizării suplimentare a siguranței medicamentului.
Finnish: Tutkimuksen ERA-223 monimuuttuja-analyyseissä osteoporoosihistorialla ja etäpesäkkeiden pienellä määrällä lähtötilanteessa (< 6 vs. ≥ 6) oli merkittävä yhteys suurentuneeseen murtumariskiin radium-223-ryhmässä, mutta ei lumeryhmässä.
Romanian: În analizele multivariate din ERA-223, antecedentele medicale de osteoporoză și prezența unui număr mai mic de metastaze la momentul inițial (< 6 față de ≥ 6) au fost asociate semnificativ cu creșterea riscului de fracturi în brațul tratat cu radiu-223, dar nu și în brațul tratat cu placebo.
Finnish: Harvemmilla potilailla radium-223-ryhmässä oli luustoon liittyviä tapahtumia, ja aika ensimmäiseen luustotapahtumaan oli kliinisesti merkittävästi pidempi.
Romanian: Mai puțini pacienți din grupul tratat cu radiu-223 au prezentat evenimente asociate sistemului osos (skeletal-related events - SRE), iar intervalul de timp până la apariția primului eveniment asociat sistemului osos a fost semnificativ mai lung din punct de vedere clinic, cu o diferență de șase luni.
Finnish: Siksi on erittäin tärkeää, että testosteronitasot pysyvät kastraatiotasolla metastaattista kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavilla potilailla.
Romanian: Prin urmare, se consideră esențial ca, la pacienții cu CPRCm, nivelurile de testosteron să fie menținute la nivelul asociat castrării.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että Xofigon (radium-RA-223-dikloridi) riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa, kun valmistetietoihin ja edellä mainittuihin ehtoihin tehdään sovitut muutokset.
Romanian: În consecință, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc al Xofigo (diclorură de radiu Ra223) rămâne favorabil sub rezerva modificării informațiilor referitoare la medicament și a condițiilor descrise mai sus.
Finnish: Tutkimus 15396 (ERA-223); NCT02043678; vaiheen III satunnaistettu lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, joka koski radium-223-dikloridin käyttöä yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa oireettoman tai vähäoireisen eturauhassyövän hoidossa potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiemmin kemoterapiaa ja joilla oli lähinnä luustoon levinnyt kastraatioresistentti eturauhassyöpä.
Romanian: NCT02043678; un studiu de fază III randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, în care sa administrat diclorură de radiu-223 în asociere cu acetat de abirateronă și cu prednison/prednisolon pentru tratarea unor subiecți cu cancer de prostată rezistent la castrare (CPRC) asimptomatic sau ușor simptomatic, cu metastaze predominant osoase, netratați anterior cu chimioterapie.
Finnish: Hoidon ei voitu osoittaa pidentävän kokonaiselossaoloaikaa tilastollisesti merkitsevästi myöskään alaryhmässä, jossa potilaiden kokonais-AFOS oli lähtötilanteessa < 220 U/l (riskisuhde 0,823, 95 %:n luottamusväli [0,633-1,068], p = 0,142).
Romanian: Într-adevăr, nu a putut fi demonstrat un beneficiu al supraviețuirii globale semnificativ din punct de vedere statistic pentru tratament la subgrupul de pacienți cu o valoare FAL totală la momentul inițial < 220 U/l (RR 0,823; IÎ 95 % [0,633-1,068], p=0,142).
Finnish: Lisäksi radium-223:n havaittiin suurentavan murtumariskiä tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin lumelääke alaryhmässä, jonka potilaat saivat vähintään viisi annosta, mutta tilastollisia eroja ei ollut alaryhmässä, joka sai vähemmän annoksia.
Romanian: În plus, a fost observată o creștere semnificativă statistic a riscului de fracturi asociate cu radiul-223, comparativ cu placebo, la grupul de pacienți care au primit ≥ 5 doze, dar nu s-a obținut o diferență semnificativă statistic în subgrupul care a primit mai puține doze - dimensiunea eșantionului din acest din urmă grup a fost totuși mult mai mică.