FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Daklinza nalaze se i u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Estonian: Daklinza ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Croatian: Daklinza je protuvirusni lijek koji se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje odraslih osoba s kroničnim (dugotrajnim) hepatitisom C (infektivne bolesti koja zahvaća jetru, a uzrokuje je virus hepatitisa C).
Estonian: Daklinza on viirusvastane ravim, mida kasutatakse kombinatsioonis muude ravimitega kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse põhjustatud nakkuslik maksahaigus) raviks täiskasvanutel.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Daklinza pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui vajate Daklinzaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: Daklinza se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju osoba oboljelih od kroničnog hepatitisa C.
Estonian: Daklinza on retseptiravim ning ravi sellega peab alustama ja jälgima kroonilise C-hepatiidi ravis
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da je potvrđena djelotvornost lijeka Daklinza u liječenju virusa hepatitisa C, uključujući i u liječenju bolesnika s genotipom 1 otpornim na prethodno liječenje.
Estonian: Euroopa Ravimiamet märkis, et koos teiste ravimitega kasutatud Daklinza osutus C-hepatiidi viiruse vastu efektiivseks, sealhulgas varasemale ravile resistentse 1. genotüübiga patsientidel.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Daklinza, daklatasvir, inhibira djelovanje proteina ‘NS5A' u virusu hepatitisa C, koji je neophodan za širenje virusa.
Estonian: Daklinza toimeaine daklatasviir blokeerib C-hepatiidi viiruses oleva paljunemiseks olulise valgu NS5A.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Daklinza.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Daklinza kasutamise praktilisi nõuandeid.
Croatian: Tvrtka koja lijek Daklinza stavlja u promet provest će ispitivanje na bolesnicima koji su prethodno bolovali od raka jetre kako bi se procijenio rizik od povratka raka jetre nakon liječenja protuvirusnim lijekom s izravnim djelovanjem kao što je Daklinza.
Estonian: Daklinzat turustav ettevõte teeb nende patsientide uuringu, kel oli maksavähk, et hinnata maksavähi taastumise riski pärast ravi selliste otseste viirusvastaste ravimitega nagu Daklinza, sest on andmeid, et varasema maksavähiga patsientide ravimine nende ravimitega võib tekitada neil vähi kiirema taastumise riski.
Croatian: Potpuni popis lijekova koji se ne smiju primjenjivati s lijekom Daklinza potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Lisateave ravimite kohta, mida ei tohi võtta koos Daklinzaga, on pakendi infolehel.
Croatian: Doza se može povećati ili smanjiti ako bolesnik uzima druge lijekove koji umanjuju ili povećavaju učinak lijeka Daklinza.
Estonian: Kui patsient võtab muid ravimeid, mis nõrgendavad või tugevdavad Daklinza toimet, võib olla vaja annust suurendada või vähendada.
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 211 odraslih osoba utvrđena je djelotvornost u uklanjanju virusa hepatitisa C iz krvi kada se Daklinza koristi u kombinaciji sa sofosbuvirom (s ribavirinom ili bez njega).
Estonian: Põhiuuringus (211 täiskasvanud patsienti) oli koos sofosbuviiriga (kas ribaviriiniga või ilma) manustatud Daklinza vere puhastamisel C-hepatiidi viirusest efektiivne.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Daklinza bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui vajate Daklinza kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih za lijek Daklinza potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Daklinza kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi
Croatian: EU/1/11/668/001
Estonian: 1/1 R
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Croatian: Lijek koji više nije odobren
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Croatian: (Zaštićeno) ime
Estonian: l n a
Croatian: Umjerena ili teška
Estonian: Mõõdukas või raske
Croatian: Simptomi na koje morate pripaziti
Estonian: Sümptomid, millest te peate teadlik olema
Croatian: Značaj tih opažanja za ljude nije poznat.
Estonian: Nende leidude tähendus inimestele ei ole teada.
Croatian: Trajna nepodnošljivost
Estonian: Püsiv talumatus
Croatian: Ako je moguće, ponesite sa sobom lijek i ovu uputu.
Estonian: Kui võimalik, siis võtke ravim ja käesolev infoleht endaga kaasa.
Croatian: • Edukacijski materijal za liječnike
Estonian: • arstidele mõeldud hariduslik materjal;
Croatian: Progutajte tabletu s malo vode.
Estonian: Neelake tablett koos vähese hulga veega.
Croatian: Model analize
Estonian: Analüüsi mudel
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomuuringud on näidanud reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Croatian: Ne prekidajte terapiju tim lijekovima niti smanjujte njihovu dozu, osim ako Vam tako ne savjetuje liječnik.
Estonian: Ärge katkestage nende ravimite võtmist ega vähendage nende annust, välja arvatud juhul kui arst seda soovitab.
Croatian: Druge bolesti
Estonian: Teised haigused
Croatian: Tjelesna težina <60 kg
Estonian: Kehakaal < 60 kg
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Croatian: Drugi lijekovi i Daliresp
Estonian: Muud ravimid ja Daliresp
Croatian: Dodatak 2.1 - Nositelj odobrenja obvezuje se provesti dugoročno usporedno opservacijsko ispitivanje sigurnosti.
Estonian: ANX 2.1 - müügiloa hoidja kohustub läbi viima pikaajalise võrdleva vaatlusliku ohutusuuringu.
Croatian: • teške infekcije
Estonian: • tõsisele infektsioonile.
Croatian: Kod miševa je opaženo produljenje trajanja gestacije.
Estonian: Hiirtel on täheldatud gestatsiooniaja pikenemist.
Croatian: Kako Daliresp izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Daliresp välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Glavni razlozi za prijevremeno istupanje iz ispitivanja bili su povlačenje pristanka i prijavljeni štetni događaji.
Estonian: Peamised uuringus osalemise lõpetamise põhjused olid nõusoleku tühistamine ja teatatud kõrvalnähud.
Croatian: Druge posebne populacije
Estonian: Teised eripopulatsioonid
Croatian: Roflumilast je poboljšao plućnu funkciju nakon 4 tjedna (održana tijekom 52 tjedna).
Estonian: Roflumilast parandas kopsufunktsiooni 4 nädala järel (toime püsis üle 52 nädala).
Croatian: U manje čestim slučajevima mogu se pojaviti alergijske reakcije.
Estonian: Aeg-ajalt võivad tekkida allergilised reaktsioonid.
Croatian: Poissonova regresija
Estonian: Poissoni regressioon
Croatian: Tablete treba progutati s vodom svaki dan u isto vrijeme.
Estonian: Tablett tuleb neelata koos veega iga päev ühel ja samal ajal.
Croatian: Iznenadni napad nedostatka zraka
Estonian: Äkiline õhupuuduse hoog
Croatian: Redovito provjeravajte tjelesnu težinu.
Estonian: Kontrollige ravi ajal regulaarselt oma kehakaalu.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Estonian: Võtke Daliresp'i alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Croatian: Datum posljednje obnove: 24. travnja 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28/02/2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24. aprill 2015
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Estonian: Koostoimeuuringud on läbi viidud üksnes täiskasvanud patsientidel.
Croatian: Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija.
Estonian: Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Croatian: Kartica za bolesnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Estonian: Patsiendi kaart peab sisaldama järgmisi võtmeelemente:
Croatian: Važno je da Daliresp uzimate onoliko dugo koliko je preporučio liječnik, čak i kad nemate simptome, jer se samo tako može održati kontrola plućne funkcije.
Estonian: On oluline, et te jätkaksite Daliresp'i võtmist nii kaua kui arst on teile öelnud, seda ka juhul, kui teil ei ole sümptome, et säilitada kontroll kopsufunktsiooni üle.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EUDR popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekom ne smijete zatrudnjeti, te morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije za vrijeme liječenja, jer Daliresp može naškoditi nerođenom djetetu.
Estonian: Te ei tohi rasestuda ravi ajal selle ravimiga ning peate ravi ajal kasutama mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit, sest Daliresp võib olla teie sündimata lapsele kahjulik.
Croatian: Tablete uzimajte svaki dan u isto vrijeme.
Estonian: Võtke tablett iga päev ühel ja samal ajal.
Croatian: Trudnoća Podaci o primjeni roflumilasta u trudnica su ograničeni.
Estonian: Rasedus Andmed roflumilasti kasutamise kohta rasedatel on piiratud.
Croatian: Nijedno od tih odstupanja ne smatra se klinički značajnim.
Estonian: Neid täheldatud erinevusi ei peetud aga kliiniliselt olulisteks.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da svi zdravstveni djelatnici za koje se očekuje da će propisivati Daliresp dobiju obnovljeni edukacijski paket.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik arstid, kes Daliresp'i eeldatavasti välja kirjutavad, saavad kaasajastatud haridusliku materjali paketi.
Croatian: U slučaju alergijske reakcije, prestanite uzimati Daliresp i odmah se obratite svom liječniku ili se odmah javite na hitni prijem najbliže bolnice.
Estonian: Allergiliste reaktsioonide korral lõpetage Daliresp'i võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se primjereno potporno liječenje.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb kasutada vastavat toetavat ravi.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ispitana je primjena Dalirespa u trajanju do godine dana.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on Daliresp'i kasutatud kuni ühe aasta vältel.
Croatian: Nemojte uzimati Daliresp - ako ste alergični na roflumilast ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate umjerene ili teške tegobe s jetrom.
Estonian: Ärge võtke Daliresp'i: - kui te olete roflumilasti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on keskmise raskusega või raske maksahäire.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Informeerige kohe oma arsti või apteekrit.
Croatian: Molimo, odmah obavijestite svog liječnika ako se pojave bilo kakve suicidalne misli.
Estonian: Palun informeerige kohe oma arsti, kui teil tekivad mistahes enesetapumõtted.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su proljev (5,9%), smanjenje tjelesne težine (3,4%), mučnina (2,9%), bol u trbuhu (1,9%) i glavobolja (1,7%).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimeteks olid kõhulahtisus (5,9%), kehakaalu vähenemine (3,4 %), iiveldus (2,9 %), kõhuvalu (1,9 %) ja peavalu (1,7 %).
Croatian: Edukacijski paket treba sadržavati sljedeće:
Estonian: Haridusliku materjali pakett peab sisaldama alljärgnevat:
Croatian: Vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).
Estonian: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100; ≤1/10), aeg-ajalt (≥1/1000; ≤1/100), harv (≥1/10000; ≤1/1000), väga harv (≤1/10000), teadmata (esinemissagedust ei ole olemasolevate andmete alusel võimalik hinnata).
Croatian: Većina nuspojava bile su blage do umjerene.
Estonian: Enamus kõrvaltoimetest olid oma raskusastmelt kerged kuni mõõdukad.
Croatian: Ne uzimajte Daliresp ako planirate trudnoću, mislite da ste trudni ili ako dojite.
Estonian: Ärge võtke Daliresp'i kui te olete rase või soovite rasestuda või arvate, et võite olla rase, või toidate last rinnaga.
Croatian: 16515 Oranienburg Njemačka
Estonian: 16515 Oranienburg Saksamaa
Croatian: Nikad nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Croatian: 95% CI
Estonian: 95% usaldusintervall (CI)
Croatian: Ako zaboravite uzeti tabletu u uobičajeno vrijeme, uzmite ju čim se sjetite isti dan.
Estonian: Kui te unustate Daliresp'i tavalisel ajal võtta, siis võtke tablett samal päeval niipea kui see teile meenub.
Croatian: Kartica za bolesnike
Estonian: Patsiendi kaart
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će dogovoriti sadržaj i oblik obnovljenih edukacijskih materijala s nadležnim nacionalnim tijelom.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kooskõlastama kohaliku ravimiametiga kaasajastatud haridusliku materjali sisu ja formaadi.
Croatian: • tuberkuloznu infekciju, herpes, hepatitis, HIV
Estonian: • infektsioonid nagu näiteks tuberkuloos, herpes, hepatiit või HIV.
Croatian: Također, možete patiti od nesanice (često), tjeskobe (manje često), nervoze (rijetko), napadaja panike (rijetko) ili depresivnog raspoloženja (rijetko).
Estonian: Samuti võivad teil tekkida unisus (sageli), ärevus (aeg-ajalt), närvilisus (harva), paanikahoog (harva) või depressiivne meeleolu (harva).
Croatian: Što je Daliresp i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Daliresp ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Edukacijski materijal za propisivače treba uključivati informacije o sljedećim ključnim elementima:
Estonian: Arstidele mõeldud hariduslik materjal peab sisaldama informatsiooni järgmiste võtmeelementide kohta:
Croatian: Djeca i adolescenti Daliresp nije namijenjen djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Estonian: Lapsed ja noorukid Lapsed ja noorukid vanuses alla 18 eluaasta ei tohi Daliresp'i kasutada.
Croatian: Potrebu da se bolesnike upozori na rizike Dalirespa i mjere opreza za sigurnu primjenu uključujući:
Estonian: Vajadus informeerida patsiente Daliresp'i võimalikest ohtudest ning ettevaatusabinõudest ravimi ohutuks kasutamiseks, sealhulgas:
Croatian: Što je Daliresp i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Daliresp Kako uzimati Daliresp
Estonian: Mis ravim on Daliresp ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Daliresp'i võtmist Kuidas Daliresp'i võtta
Croatian: Teška negativna binomna regresija
Estonian: Negatiivne kaheosaline regressioon
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 10, 30 ili 90 filmom obloženih tableta.
Estonian: Üks pakend sisaldab 10, 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti.
Croatian: Prije početka primjene Dalirespa obavijestite liječnika ako patite od takvih simptoma, kao i o svim dodatnim lijekovima koje uzimate, jer neki mogu povećati vjerojatnost pojave takvih nuspojava.
Estonian: Informeerige enne ravi alustamist Daliresp'iga oma arsti, kui teil esineb mõni eelpoolnimetatud sümptomitest, ja kõigist samaaegselt kasutatavatest ravimitest, sest mõned ravimid võivad nende kõrvaltoimete tekke tõenäosust suurendada.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje opstruktivnih bolesti dišnih puteva, ostali sustavni lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih puteva, ATK oznaka: R03DX07
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Obstruktiivse hingamisteede haiguse vastased ained, teised obstruktiivse hingamisteede haiguse vastased ained süsteemseks kasutamiseks, ATC-kood: R03DX07
Croatian: PVC/PVDC aluminijski blisteri u pakiranjima s 10, 30 ili 90 filmom obloženih tableta.
Estonian: PVC/PVDC alumiiniumblistrid väliskarbis sisaldavad 10, 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti.
Croatian: Primarni ishod je bio smanjenje stope umjerenih ili teških egzacerbacija KOPB-a po bolesniku po godini.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli mõõduka või raske KOK-i ägenemise määra vähenemine patsiendi kohta aastas.
Croatian: Što Daliresp sadrži - Djelatna tvar je roflumilast.
Estonian: Mida Daliresp sisaldab - Toimeaine on roflumilast.
Croatian: Alergijske reakcije mogu zahvatiti kožu i u rijetkim slučajevima uzrokovati oticanje očnih kapaka, lica, usana i jezika, što može uzrokovati poteškoće s disanjem i/ili pad krvnog tlaka i ubrzanje otkucaja srca.
Estonian: Allergilised reaktsioonid võivad haarata nahka ning harvadel juhtudel põhjustada silmalaugude, näo, huulte ja keele turset, mis võib viia hingamisraskuse tekkele ja/või vererõhu langusele ning südametegevuse kiirenemisele.
Croatian: Stoga se istodobnom primjenom snažnih induktora citokroma P450 (npr. fenobarbitala, karbamazepina, fenitoina) može smanjiti terapijsko djelovanje roflumilasta.
Estonian: Seetõttu võib tugevatoimeliste P450 indutseerijate (näiteks fenobarbitaal, karbamasepiin, fenütoiin) samaaegne kasutamine vähendada roflumilasti terapeutilist efektiivsust.
Croatian: Ako uzmete više tableta nego što ste trebali, možete osjetiti sljedeće simptome: glavobolju, mučninu, proljev, lupanje srca, ošamućenost, hladan, ljepljivi znoj i nizak krvni tlak.
Estonian: Kui te olete võtnud rohkem tablette kui ette nähtud, siis võivad tekkida järgmised sümptomid: peavalu, iiveldus, kõhulahtisus, uimasus, südamepekslemine, pearinglus, naha kattumine külma higiga ja madal vererõhk.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Daliresp ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Daliresp ei mõjuta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Croatian: Rizik za dojenče se ne može isključiti.
Estonian: Võimalikku ohtu rinnaga toidetavale lapsele ei saa välistada.
Croatian: Roflumilast se opsežno metabolizira reakcijama faze I (preko citokroma P450) i reakcijama faze II (konjugacijom).
Estonian: Roflumilast metaboliseerub ulatuslikult I faasi (tsütokroom P450 ensüümide) ja II faasi (konjugeerimise) reaktsioonide vahendusel.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 188,72 mg laktoze (u obliku hidrata).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 188,72 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).
Croatian: Klirens plazme nakon kratkotrajne intravenozne infuzije roflumilasta iznosi oko 9,6 l/h.
Estonian: Plasmakliirens roflumilasti lühiaegse intravenoosse infusiooni järgselt on umbes 9,6 l/h.
Croatian: Promjena
Estonian: Muutus
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Daliresp
Estonian: Kui te unustate Daliresp'i võtta
Croatian: Nakon prekida terapije roflumilastom većina bolesnika se vratila na početnu tjelesnu težinu nakon 3 mjeseca.
Estonian: Ravi lõpetamisel roflumilastiga taastus enamusel patsientidest endine kehakaal 3 kuuga.
Croatian: Nuspojave zabilježene u ispitivanju RO-2455-404-RD bile su u skladu s onima već zabilježenim u dijelu 4.8.
Estonian: Uuringus RO-2455-404-RD teatatud roflumilasti kõrvaltoimed olid kooskõlas juba lõigus 4.8 toodutega.
Croatian: Daliresp se može uzimati s drugim lijekovima koji se koriste za liječenje KOPB-a, poput inhalacijskih ili oralnih kortikosteroida ili bronhodilatatora.
Estonian: Daliresp'i võib võtta koos teiste KOK-i raviks mõeldud ravimitega, nagu näiteks inhaleeritavad või suukaudsed kortikosteroidid või bronhodilataatorid.
Croatian: Unos hrane ne utječe na ukupnu inhibicijsku aktivnost PDE4, ali odgađa vrijeme do postizanja maksimalne koncentracije (tmax) roflumilasta za jedan sat i smanjuje Cmax za približno 40%.
Estonian: Toit ei mõjuta summaarset PDE4 inhibeerivat toimet, aga pikendab roflumilasti maksimaalse plasmakontsentratsiooni (tmax) saabumise aega ühe tunni võrra ja vähendab maksimaalset plasmakontsentratsiooni (Cmax) umbes 40 % võrra.
Croatian: Broj bolesnika sa smrtnim ishodom bez obzira na uzrok bio je jednak u skupinama liječenim placebom ili roflumilastom (42 smrti u svakoj skupini; 2,7% u svakoj skupini; objedinjena analiza).
Estonian: Mistahes põhjusel surnud patsientide arv oli roflumilasti ja platseebogrupis võrdne (42 surmajuhtumit iga rühma; 2,7 % surmajuhtumit mõlemas grupis; summaarne analüüs).
Croatian: U dva suportivna jednogodišnja ispitivanja (M2-111 i M2-112) uključeno je i randomizirano ukupno 2690 bolesnika.
Estonian: Kahte toetavasse üheaastasesse uuringusse (M2-111 ja M2-112) lülitati ja randomiseeriti kokku 2690 patsienti.
Croatian: Odgovarajuće smanjenje egzacerbacija kod bolesnika bez istodobne primjene LABA prosječno je iznosilo 15% (p=0,0387).
Estonian: KOK-i ägenemiste vähenemine patsientidel, kes ei kasutanud samaaegselt pikatoimelisi beeta-agoniste, oli keskmiselt 15 % (p=0,0387).
Croatian: Daliresp je ponekad potrebno uzimati više tjedana da bi se postigao učinak (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Ravitoime ilmnemine võib Daliresp'i kasutamisel võtta mitu nädalat (vt lõik 5.1).
Croatian: Poboljšanje plućne funkcije bilo je očito pri prvoj kontrolnoj posjeti nakon 4 tjedna i održalo se tijekom godine dana (kraj razdoblja liječenja).
Estonian: Kopsufunktsiooni paranemist täheldati esimesel uuringuvisiidil pärast neljanädalast ravi ja see püsis kuni üks aasta (raviperioodi pikkus uuringus).
Croatian: Obratite se liječniku ako za vrijeme terapije Dalirespom primijetite nenamjerni gubitak težine (koji nije povezan s prehranom ili tjelesnom aktivnošću).
Estonian: Informeerige oma arsti, kui te täheldate selle ravimi võtmise ajal planeerimata kaalulangust (st kaalulangust, mis ei ole seotud dieedi või kehalise aktiivsuse programmiga).
Croatian: Zbog toga, liječenje roflumilastom se ne preporučuje kod bolesnika koji primaju jake induktore enzima citokroma P450.
Estonian: Seetõttu ei ole ravi roflumilastiga soovitatav patsientidel, kes saavad ravi tugevatoimeliste tsütokroom P450 ensüümi indutseerijatega.
Croatian: Ispitivanja su bila s paralelnim skupinama, dvostruko slijepa, kontrolirana placebom.
Estonian: Kõik uuringud olid oma ülesehituselt paralleelgrupilised, topeltpimedad, platseebokontrolliga uuringud.
Croatian: Molimo obratite se svom liječniku ako imate koju od ovih bolesti.
Estonian: Informeerige oma arsti, kui teil on mõni nendest haigustest.
Croatian: Primjena inhalacijskih kortikosteroida i teofilina tijekom ispitivanja nije bila dopuštena.
Estonian: Inhaleeritavate kortikosteroidide ja teofülliini kasutamine ei olnud uuringus lubatud.
Croatian: Daliresp sadrži laktozu
Estonian: Daliresp sisaldab laktoosi
Croatian: Daliresp stoga ublažava teškoće s disanjem.
Estonian: Seega aitab Daliresp vähendada hingamise probleeme.
Croatian: U ispitivanju je bila dopuštena primjena dugodjelujućih beta-agonista (engl. long-acting beta-agonists, LABA) i koristilo ih je oko 50% ispitanika.
Estonian: Uuringutes oli lubatud kasutada pikatoimelisi beeta-agoniste (LABA), mida kasutas umbes 50 % uuringute populatsioonist.
Croatian: - Ovojnica: hipromeloza, makrogol 4000, titanijev dioksid (E171), željezov oksid žuti (E172).
Estonian: - Tableti kate: hüpromelloos, makrogool 4000, titaandioksiid (E171) ja kollane raudoksiid (E172).
Croatian: Nepostojanje kliničkih podataka u prilog istodobne primjene s teofilinom te da se takva kombinacija ne preporučuje.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed samaaegse kasutamise kohta koos teofülliiniga, mistõttu selline kombinatsioon ei ole soovitatav.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost roflumilasta nakon peroralne primjene 500 mikrograma je približno 80%.
Estonian: Roflumilasti absoluutne biosaadavus 500 mikrogrammise annuse manustamise järgselt on ligikaudu 80 %.
Croatian: Posebna klinička stanja
Estonian: Teatud kliinilised seisundid