FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Sevelamérkarbonát sa neabsorbuje a môže ovplyvniť biologickú dostupnosť iných liekov.
Polish: Węglan sewelameru nie jest wchłaniany przez organizm i może wpływać na biodostępność innych produktów leczniczych.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 30 tabliet alebo 180 tabliet.
Polish: Każda butelka zawiera 30 lub 180 tabletek.
Slovak: D denne), ktoré môžu byť súčasťou multivitamínového prípravku, ktorý sa má užívať popri sevelamériumkarbonáte.
Polish: naturalnej witaminy D na dobę), które mogą stanowić część preparatu wielowitaminowego stosowanego niezależnie oprócz węglanu sewelameru.
Slovak: Renvela 800 mg filmom obalené tablety
Polish: Renvela 800 mg tabletki powlekane
Slovak: Tablety treba prehltnúť celé a nemajú sa drviť, žuť alebo lámať na kúsky pred podaním.
Polish: Przed podaniem nie należy ich kruszyć, żuć ani dzielić na części.
Slovak: Sevelamériumchlorid nebol mutagénny v Amesovom teste bakteriálnych mutácii.
Polish: Chlorowodorek sewelameru nie wykazywał działania mutagennego w teście Amesa.
Slovak: Ak užijete viac lieku Renvela, ako máte V prípade možného predávkovania okamžite kontaktujte vášho lekára.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Renvela W przypadku możliwego przedawkowania leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Slovak: 0,8 g trikrát denne
Polish: 0,8 g trzy razy na dobę
Slovak: Väčšina z nežiaducich reakcií hlásených ako súvisiacich, alebo pravdepodobne súvisiacich so sevelamériumkarbonátom bola gastrointestinálneho pôvodu.
Polish: Większość zgłaszanych działań niepożądanych, związanych lub prawdopodobnie związanych z węglanem sewelameru, dotyczyło ukłatu pokarmowego.
Slovak: Renvela obsahuje sevelamér, neabsorbovateľný sieťovaný polymérový viazač fosfátov, bez kovov a vápnika.
Polish: Produkt leczniczy Renvela zawiera sewelamer, niewchłanialny usieciowany polimer wiążący fosforany, niezawierający metalu i wapnia.
Slovak: Je dôležité aby ste vypili všetku tekutinu a uistili sa, že ste prehltli všetok prášok.
Polish: Ważne jest wypicie całego płynu, żeby mieć pewność, że cała dawka leku została przyjęta.
Slovak: Tablety sú balené v HDPE fľaškách s polypropylénovou zátkou a pečatným pásom.
Polish: Tabletki są pakowane w butelki z polietylenu o wysokiej gęstości z polipropylenowym wieczkiem i plombą indukcyjną.
Slovak: Schopnosť správne prhĺtať sa má pozorne sledovať u pacientov so sprievodnými ochoreniami.
Polish: U pacjentów z chorobami współistniejącymi należy ściśle monitorować zdolność prawidłowego połykania.
Slovak: Váš lekár má sledovať hladinu hydrogenuhličitanu v krvi.
Polish: Lekarz powinien monitorować stężenie wodorowęglanów we krwi.
Slovak: Ukladanie kryštálov v čreve*1
Polish: Badania złogi kryształów w jelicie*
Slovak: Interakčné štúdie sa neuskutočnili u dialyzovaných pacientov.
Polish: Dializy Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji u pacjentów dializowanych.
Slovak: Pre dávky menšie ako 0,8 g možno prášok vo vrecku rozdeliť.
Polish: W celu uzyskania dawki mniejszej niż 0,8 g, proszek zawarty w saszetce można podzielić.
Slovak: V 12-týždňovej štúdii s pacientmi na peritoneálnej dialýze boli pozorované podobné zníženia iPTH v porovnaní s pacientmi, ktorí užívali octan vápenatý.
Polish: Jednak w trwającym 12 tygodni badaniu z udziałem pacjentów dializowanych otrzewnowo, zbliżone zmniejszenie iPTH obserwowano u pacjentów otrzymujących octan wapnia.
Slovak: V prípade zápchy informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: W przypadku wystąpienia zaparć, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Slovak: 800 mg
Polish: renvela 800 mg
Slovak: Všetky ostatné liečivá, lieky na liečbu hyperkalémie a hyperfosfatémie.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Pozostałe środki lecznicze, leki stosowane w leczeniu hiperkaliemii i hiperfosfatemii.
Slovak: Celkovo bolo v štúdii randomizovaných 101 pacientov (od 6 do 18 rokov s BSA v rozsahu 0,8 m2 až 2,4 m2).
Polish: Pacjentów (N=101) w wieku od 6 do 18 lat, u których powierzchnia ciała (BSA) wynosiła od 0,8 m2 do 2,4 m2 poddano randomizacji.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sevelamériumkarbonátu neboli stanovené u pacientov s nasledovnými poruchami:
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności węglanu sewelameru u pacjentów z następującymi zaburzeniami:
Slovak: Preto sa sevelamériumkarbonát nemá užívať zároveň s ciprofloxacínom.
Polish: Węglanu sewelameru nie należy stosować jednocześnie z cyprofloksacyną.
Slovak: Obal-tablety:
Polish: Otoczka tabletki:
Slovak: Z tohto dôvodu sa použitie u týchto pacientov v súčasnosti neodporúča.
Polish: W związku z tym, stosowanie produktu leczniczego w tej grupie pacjentów nie jest obecnie zalecane.
Slovak: Účinky môžu byť sekundárne vzhľadom na spotrebu vitamínu D.
Polish: Działanie może być wtórne do niedoboru witaminy D.
Slovak: Ako uchovávať Renvelu
Polish: Jak przechowywać lek Renvela
Slovak: U pacientov po transplantácii, ktorým bol súčasne podávaný sevelamériumchlorid, boli hlásené znížené hladiny cyklosporínu, mofetilmykofenolátu a takrolimu bez akýchkoľvek klinických následkov (napr. odvrhnutia transplantátu).
Polish: Cyklosporyna, mykofenolan mofetylu i takrolimus u pacjentów po przeszczepieniu U pacjentów po przeszczepieniu, którym jednocześnie podawano chlorowodorek sewelameru, obserwowano zmniejszone stężenie cyklosporyny, mykofenolanu mofetylu i takrolimusu bez jakichkolwiek konsekwencji klinicznych (np. bez odrzucania przeszczepu).
Slovak: 1,6 g
Polish: renvela 1,6 g
Slovak: U potkanov a psov znížil sevelamér absorpciu vitamínov rozpustných v tukoch D, E a K (koagulačné faktory) a kyseliny listovej.
Polish: U szczurów i psów sewelamer zmniejszał wchłanianie rozpuszczalnych w tłuszczach witamin D, E i K (czynniki krzepnięcia) i kwasu foliowego.
Slovak: • pediatrických pacientov s chronickým (dlhotrvajúcim) ochorením obličiek starších ako 6 rokov s určitou výškou a váhou (zohľadnené pri výpočte plochy povrchu tela vašim lekárom).
Polish: • dzieci i młodzieży z przewlekłą (długotrwałą) choroba nerek w wieku powyżej 6 lat oraz powyżej pewnej wysokości i wagi (używanych do obliczania powierzchni ciała przez lekarza).
Slovak: Časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 ľudí): hnačka, bolesť žalúdka, tráviace ťažkosti, plynatosť
Polish: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): biegunka, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów.
Slovak: Má sa sledovať hladina fosfátov v sére a prispôsobiť dávkovanie Renvely.
Polish: Należy monitorować stężenie fosforanów w osoczu i konsekwentnie dostosować dawkę produktu leczniczego Renvela.
Slovak: Rozpustená suspenzia musí byť aplikovaná do 30 minút od rozpustenia.
Polish: Przygotowaną zawiesinę należy podać w ciągu 30 minut od rozpuszczenia.
Slovak: V súčasnosti neexistuje dostatok údajov na vylúčenie možnosti vzniku deficitu kyseliny listovej počas dlhodobého užívania sevelamérium karbonátu.
Polish: Ze względu na niewystarczającą ilość dostępnych danych nie można wykluczyć niedoboru folianów podczas długotrwałego leczenia węglanem sewelameru.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či môžete dojčiť vaše dieťa alebo nie a či je potrebné ukončiť liečbu Renvelou.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, który zdecyduje czy kobieta może karmić dziecko piersią lub jeśli to konieczne czy przerwać leczenie lekiem Renvela.
Slovak: Vrecko z kopolyméru etylén-metakrylátu, polyesteru, LDPE s hliníkovo-laminátovou fóliou, s tepelným spojom.
Polish: Saszetka z kopolimeru estru etylenowego kwasu metakrylowego, poliestru, LDPE i folii aluminiowej laminowanej, z warstwą termozgrzewalną.
Slovak: EU/1/09/521/002 180 (6 fliaš po 30) filmom obalených tabliet
Polish: EU/1/09/521/002 180 (6 butelek po 30) tabletek powlekanych
Slovak: Pacienti s CKD sú predisponovaní k rozvoju metabolickej acidózy.
Polish: U pacjentów z CKD istnieje predyspozycja do wystąpienia kwasicy metabolicznej.
Slovak: • aktívny zápal čriev
Polish: • czynne zapalenie jelit
Slovak: Pacienti užívajúci sevelamériumkarbonát majú dodržiavať predpísanú diétu.
Polish: Pacjenci stosujący węglan sewelameru powinni przestrzegać wskazanych zaleceń dietetycznych.
Slovak: Sevelamér nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Polish: Sewelamer nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: • poruchy prehĺtania
Polish: • zaburzenia połykania
Slovak: U detí sa uprednostňuje prášok, pretože tablety nie sú vhodné pre túto skupinu pacientov.
Polish: U dzieci zaleca się stosowanie leku w postaci proszku, ponieważ tabletki nie są odpowiednie do stosowania w tej grupie pacjentów.
Slovak: Tieto hodnoty boli 23 % a 15 % v podskupinách pacientov na hemodialýze a peritoneálnej dialýze, v uvedenom poradí.
Polish: W podgrupie pacjentów poddawanych hemodializie i dializie otrzewnowej liczba ta wynosiła odpowiednio 23% i 15%.
Slovak: Zápcha môže byť predchádzajúcim symptómom.
Polish: Objawem poprzedzającym może być zaparcie.
Slovak: Renvelu užívajte po jedle alebo s jedlom.
Polish: Lek Renvela należy przyjmować z jedzeniem lub po posiłku.
Slovak: Po rekonštitúcii
Polish: Po przygotowaniu
Slovak: Prášok Renvely sa nesmie ohrievať (napr. v mikrovlnke).
Polish: Nie należy podgrzewać proszku (np. w mikrofalówce).
Slovak: U pacientov s chronickým ochorením obličiek bola maximálna priemerná študovaná denná dávka 14,4 gramov sevelamériumkarbonátu v jednej dennej dávke.
Polish: U pacjentów z CKD maksymalna badana średnia dawka dobowa wynosiła 14,4 grama węglanu sewelameru w pojedynczej dawce dobowej.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd, wysypka
Slovak: *post-marketingové sledovanie 1Pozri upozornenia týkajúce sa zápalových ochorení gastrointestinálneho traktu v časti 4.4
Polish: *działania niepożądane zgłaszane w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Ostrzeżenie o zaburzeniach zapalnych przewodu pokarmowego, patrz punkt 4.4
Slovak: Pediatrickým pacientom s BSA < 1,2 (m2) sa má podať perorálna suspenzia, pretože tabletové formy neboli testované v tejto populácii a preto nie sú vhodné pre túto populáciu.
Polish: Dzieciom, których powierzchnia ciała (BSA) wynosi mniej niż 1,2 m2, lek powinien być podawany w zawiesinie doustnej, ponieważ postać tabletek nie była badana w tej grupie pacjentów, w związku z tym tabletki nie są odpowiednie do stosowania w tej grupie pacjentów.
Slovak: Predtým ako začnete užívať Renvelu, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka niektorý z uvedených stavov:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Renvela należy omówić to z lekarzem, jeśli którekolwiek z poniższych dotyczy pacjenta:
Slovak: Farmakokinetické štúdie so sevelamériumkarbonátom neboli uskutočnené.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki węglanu sewelameru.
Slovak: Renvela prášok na perorálnu suspenziu je svetložltý prášok dodávaný v hliníkovom vrecku s tepelným spojom.
Polish: Lek Renvela, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, to jasnożółty proszek dostarczany w foliowych saszetkach z warstwą termozgrzewalną.
Slovak: Pacientom, ktorí pôvodne užívali viazače fosfátov (na báze sevelamériumchloridu alebo vápnika), má byť Renvela dávkovaná v ekvivalentných dávkach v gramových množstvách, pričom sa sleduje hladina fosforu v sére, aby sa zabezpečili optimálne denné dávky.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych wcześniej produktami wiążącymi fosforany (chlorowodorek sewelameru lub preparat wapniowy) produkt leczniczy Renvela należy podawać w równoważnych dawkach (gram za gram) i monitorować stężenia fosforanów w surowicy w celu zapewnienia optymalnych dawek dobowych.
Slovak: Prášok na suspenziu je svetložltý s citrusovou príchuťou.
Polish: Proszek do sporządzenia zawiesiny jest jasnożółty i ma smak owoców cytrusowych.
Slovak: Naviazaním fosfátu v tráviacom trakte a znížením absorpcie sevelamér znižuje koncentráciu fosforu v sére.
Polish: Poprzez wiązanie fosforanów w przewodzie pokarmowym i zmniejszanie wchłaniania sewelamer zmniejsza stężenie fosforanów w surowicy.
Slovak: Fľaše udržiavajte pevne uzatvorené na ochranu pred vlhkosťou.
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Slovak: Odporúčané počiatočné dávkovanie tohto lieku pre dospelých a starších je 2,4 - 4,8 g za deň rovnomerne rozdelených počas troch jedál.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku u dorosłych i osób w podeszłym wieku to 2,4-4,8 g na dobę, podzielona równo pomiędzy trzy posiłki.
Slovak: Renvela sa má užívať s jedlom, a nie na prázdny žalúdok.
Polish: Produktu leczniczego Renvela nie należy przyjmować na pusty żołądek.
Slovak: • závažné poruchy gastrointestinálnej motility vrátane neliečenej alebo závažnej gastroparézy, retencie obsahu žalúdka a abnormálnej či nepravidelnej motility čreva
Polish: • ciężkie zaburzenia motoryki żołądka i jelit, w tym nieleczona lub ciężka gastropareza, zatrzymanie treści żołądkowej i nieprawidłowe lub nieregularne ruchy jelit
Slovak: Pacienti podrobujúci sa dialýze sú vystavení určitým rizikám infekcie súvisiacim s touto formou dialýzy.
Polish: U pacjentów dializowanych występuje określone ryzyko zakażeń związanych z techniką dializowania.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - ŠKATUĽA SO 60 ALEBO 90 VRECKAMI
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE - PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE 60 LUB 90 SASZETEK
Slovak: 0,8 g
Polish: renvela 0,8 g
Slovak: Predklinické údaje so sevelamérom na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności sewelameru nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Štúdia splnila svoj primárny cieľ, čo znamená, že sevelamériumkarbonát znížil hladinu sérového fosforu v porovnaní s placebom podľa rozdielu v strednej hodnote 0,90 mg/dl, a tiež i sekundárny koncový ukazovateľ účinnosti.
Polish: W badaniu osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy i wykazano, że węglan sewelameru zmniejsza stężenie fosforanów w surowicy średnio (LSM) o -0,90 mg/dl w porównaniu do placebo.
Slovak: 2,42 mmol/l (>
Polish: > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
Slovak: V interakčných štúdiách u zdravých dobrovoľníkov nemal sevelamériumchlorid, ktorý obsahuje rovnaký aktívny podiel ako sevelamériumkarbonát, vplyv na biologickú dostupnosť digoxínu, warfarínu, enalaprilu alebo metoprololu.
Polish: W badaniach interakcji z udziałem zdrowych ochotników chlorowodorek sewelameru, który zawiera taki sam czynny fragment cząsteczki jak węglan sewelameru, nie wpływał na biodostępność digoksyny, warfaryny, enalaprylu i metoprololu.
Slovak: - Alergická reakcia (príznaky zahŕňajúce vyrážku, žihľavku, opuch, ťažkosti s dýchaním).
Polish: − Reakcje alergiczne (objawy: wysypka, pokrzywka, opuchnięcie, trudności w oddychaniu).
Slovak: Prášok Renvely neohrievajte (napr. v mikrovlnke), ani nepridávajte ohrievané jedlo alebo tekutiny.
Polish: Nie należy podgrzewać proszku Renvela (np. w mikrofalówce) ani dodawać podgrzanej żywności lub płynów.
Slovak: Renvela filmom obalené tablety sú biele tablety s potlačou Renvela 800 na jednej strane.
Polish: Jak wygląda lek Renvela i co zawiera opakowanie Lek Renvela, tabletki powlekane, to białe tabletki z nadrukiem „Renvela 800" po jednej stronie.
Slovak: V jednoročných klinických skúšaniach nebol pozorovaný žiaden dôkaz akumulácie sevelaméru.
Polish: Podczas badania klinicznego trwającego rok nie obserwowano kumulacji sewelameru.
Slovak: V niektorých prípadoch, kedy sa Renvela užíva v rovnakom čase ako iné lieky, môže vám váš lekár odporučiť užiť tento liek 1 hodinu pred alebo 3 hodiny po užití Renvely.
Polish: W niektórych przypadkach, gdy lek Renvela należy przyjąć w tym samym czasie co inny lek, lekarz może zalecić przyjmowanie tego leku 1 godzinę przed przyjęciem lub 3 godziny po przyjęciu leku Renvela.
Slovak: U pacientov s CKD, ktorí nie sú liečení dialýzou sa odporúča podávanie doplnkov s vitamínom D (približne 400 I.U. prírodného vitamínu
Polish: Zaleca się, aby pacjenci z CKD nie poddawani dializie otrzymywali suplementy witaminy D (około 400 j.m.
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu 90 vreciek
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 90 saszetek
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny zvýšený výskyt tumorov u myší (ľudská dávka ekvivalentná trojnásobku maximálnej dávky v klinickom skúšaní).
Polish: Nie obserwowano zwiększenia częstości guzów u myszy (odpowiednik potrójnej maksymalnej dawki stosowanej u ludzi podczas badań klinicznych).
Slovak: o Zmiešajte prášok z dávkovacej lyžice s 30 ml vody.
Polish: o Wsypać proszek z łyżeczki dozującej do 30 ml wody.
Slovak: Keďže sevelamér viaže žlčové kyseliny, môže tak ovplyvniť absorpciu vitamínov rozpustných v tukoch A, D, E a K.
Polish: Ponieważ sewelamer wiąże kwasy żółciowe, może również zakłócać wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, takich jak witamina A, D, E i K.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK - FĽAŠA S 30 TABLETAMI (SPOLOČNÉ BALENIE
Polish: NAKLEJKA - BUTELKA ZAWIERAJĄCA 30 TABLETEK (OPAKOWANIE ZBIORCZE)
Slovak: Balenie 1 fľaše po 30 alebo 180 tabletách (bez vonkajšieho obalu) a multibalenie obsahujúce 180 tabliet (6 fliaš po 30 tabletách).
Polish: Opakowania zawierają 1 butelkę po 30 lub 180 tabletek (bez tekturowego pudełka) i opakowanie „multipack" zawiera 180 tabletek (6 butelek po 30 tabletek).
Slovak: Najvyššia dávka v tejto štúdii bola 4,5 g/kg/deň (ľudská dávka ekvivalentná dvojnásobku maximálnej skúšobnej dávky 13 g/ďeň na základe porovnania s relatívnou BSA).
Polish: Największa dawka w tym badaniu wynosiła 4,5 g/kg mc./dobę (odpowiednik dwukrotnej maksymalnej dawki 13 g/dobę stosowanej u ludzi podczas badań klinicznych, wyliczony w oparciu o porównanie względnej powierzchni ciała).
Slovak: U pacientov liečených sevelamérom, ktorí neužívajú doplnkové vitamíny, sa má pravidelne sledovať stav hladiny vitamínov A, D, E a K v sére.
Polish: U pacjentów nie przyjmujących witaminowych suplementów diety i leczonych sewelamerem należy regularnie kontrolować stężenie witamin A, D, E i K w surowicy.
Slovak: Veľmi zriedkavé
Polish: Bardzo rzadko Częstość nieznana
Slovak: Nepoklepávajte dávkovacou lyžicou, aby ste stlačili prášok.
Polish: o Nie należy stukać łyżeczką dozującą, by nie sprasować proszku.
Slovak: Prášok Renvely neohrievajte (napr. v mikrovlnke), ani nepridávajte k horúcemu jedlu alebo tekutinám.
Polish: Nie należy podgrzewać proszku Renvela (np. w mikrofalówce) ani dodawać gorącej żywności lub płynów.
Slovak: V klinickej praxi bude liečba pokračovať na základe potreby regulácie hladiny sérového fosforu a predpokladaná denná dávka dospelým je v priemere približne 6 g.
Polish: W praktyce klinicznej leczenie jest kontynuowane zależnie od potrzeby obniżania stężenia fosforanów w surowicy i przewiduje się, że dawka dobowa u osób dorosłych będzie wynosić średnio około 6 g na dobę.
Slovak: V klinických skúškach so sevelamérom sa stredná hodnota celkového i LDL cholesterolu znížila o 15-39%.
Polish: W badaniach klinicznych sewelameru zarówno średnie stężenie całkowitego cholesterolu jak i cholesterolu LDL zostało obniżone o 15-39 %.
Slovak: Jedna škatuľka obsahuje 90 vreciek a dávkovaciu lyžicu na odmeranie 0,4 g dávky prášku.
Polish: (Instrukcja dla produktu z dołączoną łyżeczką dozującą) Jedno pudełko zawiera 90 saszetek i łyżeczkę dozującą do odmierzania dawki 0,4 g proszku.
Slovak: Renvela sa nemá užívať v rovnakom čase ako ciprofloxacín (antibiotikum).
Polish: • Nie należy stosować jednocześnie leku Renvela i ciprofloksacyny (antybiotyk).
Slovak: Pri užívaní akéhokoľvek lieku, pri ktorom môže mať zníženie biologickej dostupnosti klinicky dôležitý vplyv na jeho bezpečnosť alebo účinnosť, tento liek sa má podať najmenej hodinu pred alebo tri hodiny po podaní sevelamérkarbonátu alebo má lekár zvážiť sledovanie krvného obrazu.
Polish: Wszystkie produkty lecznicze, których zmniejszenie biodostępności mogłoby mieć znaczący wpływ kliniczny na bezpieczeństwo stosowania lub skuteczność, należy podawać co najmniej na jedną godzinę przed lub trzy godziny po podaniu węglanu sewelameru lub lekarz powinien rozważyć monitorowanie stężenia tych produktów leczniczych we krwi.
Slovak: • dospelých pacientov s chronickým (dlhodobým) ochorením obličiek, ktorí nie sú na dialýze a majú sérové (krvné) hladiny fosforu rovné alebo vyššie ako 1,78 mmol/l.
Polish: • dorosłych pacjentów z przewlekłą (długotrwałą) chorobą nerek, którzy nie są poddawani dializie i u których stężenie fosforu w surowicy (krwi) jest równe lub większe niż 1,78 mmol/l.
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu 60 vreciek
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 60 saszetek
Slovak: Boli hlásené prípady závažných zápalových ochorení rôznych častí gastrointestinálneho traktu (vrátane závažných komplikácií ako hemorágia, perforácia, ulcerácia, nekróza, kolitída a hmota v hrubom čreve/slepom čreve) súvisiace s prítomnosťou kryštálov sevelaméru (pozri časť 4.8).
Polish: Zgłaszano przypadki występowania ciężkich stanów zapalnych zlokalizowanych w różnych częściach przewodu pokarmowego (w tym ciężkich powikłań, takich jak krwotok, perforacja, owrzodzenie, martwica, zapalenie jelita grubego i guz okrężnicy/jelita ślepego) związanych z obecnością kryształów sewelameru (patrz punkt 4.8).
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka sevelamériumkarbonátu je 2,4 g alebo 4,8 g denne a je založená na klinických potrebách a hladiny fosforu v sére.
Polish: Zalecana dawka początkowa węglanu sewelameru wynosi 2,4 g lub 4,8 g na dobę, w zależności od potrzeb klinicznych i stężenia fosforanów w surowicy.
Slovak: V klinických skúšaniach u dialyzovaných pacientov nemal samotný sevelamér konzistentný a klinicky dôležitý účinok na iPTH.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów hemodializowanych, sewelamer stosowany w monoterapii nie wywierał spójnego i klinicznie znamiennego działania na iPTH.
Slovak: Renvela 800 mg filmom obalené tablety sevelamériumkarbonát
Polish: Renvela 800 mg tabletki powlekane sewelameru węglan
Slovak: Balenie 1 fľaše po 30 alebo 180 tabletách (bez vonkajšieho obalu) a multibalenie obsahujúce 180 tabliet (6 fliaš po 30 tabliet).
Polish: Opakowania zawierające jedną butelkę po 30 lub 180 tabletek (bez tekturowego pudełka zewnętrznego) oraz opakowanie „multipack" zawierające 180 (6 butelek po 30) tabletek.
Slovak: Použite priloženú dávkovaciu lyžicu pre každú 0,4 g dávku prášku Renvela Pre 0,4 g dávku: o Pred otvorením potraste s vreckom tak, že ho podržíte za horný roh, aby sa prášok zosypal na spodok vrecka.
Polish: Dla dawki 0,4 g: o Przed otworzeniem wstrząsnąć saszetką trzymając za jej górny róg, aby przesunąć proszek z dna saszetki.
Slovak: U pediatrických pacientov s hyperfosfatémiou sekundárnou k CKD, sevelamériumkarbonát výrazne znížil hladiny sérového fosforu v porovnaní s placebom počas 2-týždňového obdobia fixnej dávky (FDP).
Polish: Podczas 2-tygodniowego FDP, węglan sewelameru u dzieci z wtórną hiperfosfatemią spowodowaną CKD istotnie zmniejszył stężenie fosforanów w surowicy w porównaniu z grupą placebo.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene neboli vykonané žiadne štúdie.
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: Tieto usadeniny môžu spôsobiť stuhnutie vašich ciev a zhoršiť tak pumpovanie krvi po tele.
Polish: Takie złogi mogą usztywniać naczynia krwionośne i utrudniać krążenie krwi w organizmie pacjenta.
Slovak: EU/1/09/521/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/09/521/003 180 filmom obalených tabliet
Polish: EU/1/09/521/001 30 tabletek powlekanych EU/1/09/521/003 180 tabletek powlekanych
Slovak: V klinických skúškach so sevelamérom sa stredná hodnota celkového i LDL-cholesterolu znížila o 15-39%.
Polish: W badaniach klinicznych sewelameru zarówno średnie stężenie całkowitego cholesterolu jak i cholesterolu LDL zostało obniżone o 15-39%.
Slovak: EU/1/09/521/008 90 vreciek EU/1/09/521/009 90 vreciek (s dávkovacou lyžicou)
Polish: EU/1/09/521/008 90 saszetek EU/1/09/521/009 90 saszetek (z łyżeczką dozującą)
Slovak: Zvýšené hladiny sérového fosforu môžu viesť k ukladaniu tvrdých usadenín v krvi, čo sa volá kalcifikácia.
Polish: Zwiększone stężenie fosforu w surowicy może prowadzić do powstawania w organizmie złogów określanych jako zwapnienia.