FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ORDINATIONSINFORMATION For yderligere oplysninger eller i nødstilfælde bedes du kontakte: Lægens navn:
Hungarian: Kérjük, további információkért vagy vészhelyzet esetén lépjen kapcsolatba a következő személlyel:
Danish: • For kreatinin i mg/dl:
Hungarian: • Ha a kreatinin mg/dl-ben van megadva:
Danish: Før Roteas påbegyndes, bør der udføres en leverfunktionsundersøgelse.
Hungarian: A Roteas elkezdése előtt májfunkciós vizsgálatot kell végezni.
Danish: Interaktion med andre lægemidler, der påvirker hæmostasen Anvendelse sammen med lægemidler, der påvirker hæmostasen, kan øge risikoen for blødninger.
Hungarian: Kölcsönhatás a hemosztázist befolyásoló egyéb gyógyszerekkel A haemostasist befolyásoló egyéb gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazás fokozhatja a vérzés kockázatát.
Danish: Behandling med Roteas sammen med VKA kan øge INR efter Roteas-dosen med op til 46 %.
Hungarian: KVA egyidejű alkalmazása akár 46%-kal is növelheti a Roteas adagolását követően mért INR
Danish: Baseret på disse data kan den første dosis af edoxaban, når der skiftes fra disse antikoagulantia til edoxaban, påbegyndes ved tidspunktet for den næste planlagte dosis af den tidligere antikoagulation (se pkt.
Hungarian: Ezen adatok alapján ezekről az antikoagulánsokról edoxabánra való átálláskor az edoxabán első adagját be lehet adni az előző antikoaguláns következő tervezett adagjának időpontjában (lásd
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, før du tager Roteas, da Roteass virkning kan blive nedsat.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik érvényes az Ön esetében, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Roteas-t, mert a Roteas hatása csökkenhet.
Danish: Roteass sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Hungarian: A Roteas biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Danish: Roteas bør ikke anvendes som alternativ til ufraktioneret heparin hos patienter med lungeemboli, som er hæmodynamisk ustabile, eller som evt. gennemgår trombolyse eller lungeembolektomi, da edoxabans sikkerhed og virkning ikke er blevet klarlagt i disse kliniske situationer.
Hungarian: A Roteas nem javasolt a nem frakcionált heparin alternatívájaként olyan pulmonalis emboliában szenvedő betegeknél, akiknél hemodinamikai instabilitás áll fenn, illetve akiknél thrombolysisre vagy pulmonalis embolectomiára van lehetőség, mivel az edoxabán biztonságosságát és hatásosságát ezekben a klinikai helyzetekben nem igazolták.
Danish: Behandling af DVT, behandling af LE og forebyggelse af recidiverende DVT og LE (VTE) Den anbefalede dosis er 60 mg edoxaban en gang dagligt efter indledende anvendelse af parenteral antikoagulation i mindst 5 dage (se pkt.
Hungarian: DVT kezelése, PE kezelése és ismétlődő DVT és PE (VTE) megelőzése Az edoxabán ajánlott adagja 60 mg naponta egyszer a parenterális antikoaguláns legalább 5 napon keresztül történő kezdeti alkalmazását követően (lásd 5.1 pont).
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du har taget for mange tabletter med Roteas.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szükségesnél több Roteas tablettát vett be!
Danish: Hvis der er brug for, at din unormale hjerterytme bringes tilbage til en normal rytme ved hjælp af en procedure, der kaldes kardiovertering, skal du tage Roteas på de tidspunkter, din læge fortæller dig, for at forebygge blodpropper i hjernen og andre blodkar i kroppen.
Hungarian: Ha Önnél a kardioverzió nevű eljárást kell elvégezni szívritmuszavarának helyreállítására, akkor az agyban és a szervezet egyéb vérereiben a vérrögök kialakulásának megelőzése érdekében a kezelőorvosa által elmondott időpontokban szedje a Roteas-t.
Danish: Det er derfor vigtigt at være opmærksom på de mulige tegn og symptomer på blødning, og straks tale med lægen, hvis du oplever et eller flere af følgende:
Hungarian: Ezért fontos, hogy tisztában legyen a vérzés okozta lehetséges panaszokkal és tünetekkel, és hogy azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha a következők bármelyikét tapasztalja: • Véraláfutás vagy bőr alatti bevérzés;
Danish: Behandling af DVT, behandling af LE og forebyggelse af tilbagevendende DVT og LE (VTE)
Hungarian: DVT kezelése, PE kezelése és ismétlődő DVT és PE (VTE) megelőzése
Danish: Patienter med aktiv cancer
Hungarian: Aktív daganatos betegségben szenvedő betegek
Danish: • Start ikke andre lægemidler (herunder ikke-receptpligtige lægemidler) uden at kontakte lægen.
Hungarian: Ne vegye be egy napon a felírt adag kétszeresét! • Ne kezdje meg semmilyen egyéb gyógyszer szedését (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is), anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna.
Danish: For livstruende blødninger, der ikke kan kontrolleres ved behandling med transfusion eller hæmostase, har administrationen af 4-faktor protrombinkomplekskoncentrat (prothrombin complex concentrate, PCC) med 50 IE pr. kg vist sig at reversere virkningen af Roteas 30 minutter efter infusionen er gennemført.
Hungarian: Transzfúzióval vagy hemosztázissal nem kontrollálható életveszélyes vérzés esetében 50 NE/kg faktor 4 prothrombin-komplex koncentrátum (PCC) adása az infúzió befejezése után 30 perccel visszafordította a Roteas hatásait.
Danish: I warfaringruppen var den mediane TTR (tid i terapeutisk interval, INR 2,0 til 3,0) 68,4 %.
Hungarian: A warfarin-csoportban a medián TTR (terápiás tartományban töltött idő, INR 2,0 és 3,0 között) 68,4%
Danish: Ligesom andre antikoagulantia bør Roteas anvendes med forsigtighed hos patienter med en øget blødningsrisiko.
Hungarian: Más antikoagulánsokhoz hasonlóan a Roteas-t óvatosan kell alkalmazni fokozott vérzésveszéllyel járó állapotokban.
Danish: Ved transøsofageal ekkokardiogram (TEE)-styret kardiovertering hos patienter, der ikke i forvejen behandles med antikoagulanter, skal behandling med Roteas påbegyndes mindst 2 timer før kardiovertering for at sikre tilstrækkelig antikoagulation (se pkt.
Hungarian: Amennyiben a transoesophagealis echocardiographiával (TEE) vezérelt cardioversión áteső beteg korábban nem részesült antikoaguláns kezelésben, a Roteas-kezelést a megfelelő antikoaguláció biztosítása érdekében legalább 2 órával a cardioversio előtt meg kell kezdeni (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Danish: Der anbefales periodisk leverovervågning for patienter i behandling med Roteas længere end 1 år.
Hungarian: Egy évnél hosszabb Roteas-kezelés esetén ajánlott a májfunkció rendszeres ellenőrzése.
Danish: Lægen vil beslutte, om du skal behandles med Roteas, og om du skal holdes under observation.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt a Roteas-val, és hogy megfigyelés alatt kell-e tartani Önt.
Danish: Du har fået ordineret Roteas, et antikoagulerende lægemiddel, som fortynder blodet og hjælper med til at forhindre, at du får blodpropper.
Hungarian: TUDNIVALÓK A KEZELÉSÉRŐL Önnek Roteas-t , egy véralvadásgátló gyógyszert írtak fel, ami hígítja a vért, és segít megelőzni a vérrögök kialakulását.
Danish: Det anbefales at tage hensyn til vedligeholdelsesdosen af VKA, og om patienten tidligere tog en VKA, eller at anvende en gyldig behandlingsalgoritme for VKA baseret på INR i henhold til lokal praksis.
Hungarian: A KVA fenntartó adagját, és azt, hogy a beteg korábban szedett-e KVA-t, ajánlott figyelembe venni, vagy a helyi gyakorlatnak megfelelő, érvényben lévő INR-alapú
Danish: Tabel 1: Sammenfatning af dosering ved NVAF og VTE (DVT og PE) Sammenfatning af retningslinjer for dosering
Hungarian: 1. táblázat: Az adagolás összefoglalása NVAF és VTE (DVT és PE) esetében Adagolási útmutató összefoglalása
Danish: Edoxaban viste vaginal blødning ved højere doser hos rotter og kaniner, men det havde ingen virkning på reproduktionsevnen hos hunrotterne.
Hungarian: Reproduktív toxikológia Az edoxabán nagyobb adagokban patkányoknál és nyulaknál hüvelyi vérzést okozott, de nem befolyásolta a felnőtt patkányok reproduktív teljesítményét.
Danish: Anti-FXa-aktivitet pr. CrCl-kategori Tabel 12 nedenfor viser anti-faktor Xa-aktiviteten for edoxaban pr. CrCl-kategori for hver indikation.
Hungarian: Anti-Xa faktor aktivitás a CrCL kategóriák szerint Az alábbi, 12. táblázat mutatja be az edoxabán anti-Xa faktor aktivitását CrCL kategóriák szerint az egyes javallatok esetében.
Danish: a Under behandling: Tid fra første dosis af studielægemiddel til den sidste dosis plus 3 dage.
Hungarian: a A kezelés alatti időszak: a vizsgálati készítmény első adagjától az utolsó adagig eltelt idő plusz
Danish: Oral mulighed: Til patienter, der aktuelt får en 60 mg dosis, administreres en Roteas-dosis på 30 mg en gang dagligt sammen med en passende VKA-dosis.
Hungarian: Orális opció: a jelenleg 60 mg-os adagot szedő betegeknek napi egyszer 30 mg Roteas-t és a megfelelő adagú KVA-t kell adni.
Danish: p-værdi ICHb n Hændelsesrate (%/år)a
Hungarian: p-érték ICHb n Eseményhányados (%/év)a
Danish: Din læge vil bestemme, hvornår Roteas skal genstartes.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kezdheti el újra szedni a Roteas-t.
Danish: Hvis der ikke kan indtages orale lægemidler i løbet af eller efter det kirurgiske indgreb, bør det overvejes at administrere parenteral antikoagulation og derefter skifte til oral behandling med Roteas en gang dagligt (se pkt.
Hungarian: Ha a sebészeti beavatkozás alatt vagy után nem alkalmazható per os gyógyszer, mérlegelni kell a parenterális antikoaguláns alkalmazását, majd visszaállni a napi egyszeri Roteas orális alkalmazására (lásd 4.2 pont).
Danish: TEE-styret (inden for 3 dage efter initiering) eller traditionel kardiovertering (mindst 21 dage efter forbehandling) blev anvendt.
Hungarian: TEE-vezérelt (a kezelés megkezdésétől számított 3 napon belül) vagy hagyományos cardioversiót
Danish: Der er for Roteas indberettet kendte komplikationer sekundære til svær blødning som f.eks. kompartmentsyndrom og nyresvigt som følge af hypoperfusion.
Hungarian: A major vérzés ismert másodlagos komplikációit, mint kompartment szindrómát vagy a hipoperfúzió következtében fellépő veseelégtelenséget jelentették a Roteas-val kapcsolatban.
Danish: Tabel 3: Liste over bivirkninger for NVAF og VTE Systemorganklasse
Hungarian: 3. táblázat: NVAF és VTE esetében tapasztalt mellékhatások Szervrendszeri kategória
Danish: Det er kun indiceret, når der skiftes fra Roteas 30 mg (patienter med en eller flere kliniske faktorer for øget eksponering, se tabel 1) til VKA sammen med en passende VKA-dosis (se tabel 2, pkt.
Hungarian: Kizárólag a Roteas 30 mg-ról KVA-ra történő átállítás folyamata során (a fokozott expozícióra hajlamosító egy vagy több klinikai tényezővel rendelkező betegeknél; lásd 1. táblázat) javallott, a KVA megfelelő dózisával együtt alkalmazva (lásd 2. táblázat, 4.2 pont).
Danish: Median (95 % CI) Alle blødninger n
Hungarian: HR (95% CI) Összes vérzés n
Danish: Det er nødvendigt for din læge at tage blodprøver og vil instruere dig i, hvornår du skal holde op med at tage Roteas.
Hungarian: Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell majd végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell abbahagynia a Roteas szedését.
Danish: Anvendelsen af Roteas sammen med andre P-gp-hæmmere, herunder hiv-proteasehæmmere, er ikke undersøgt.
Hungarian: A Roteas alkalmazását más P-gp-inhibitorokkal (beleértve a HIV proteáz-inhibitorokat) nem vizsgálták.
Danish: Efter der er taget hensyn til nyrefunktionen og legemsvægten, havde alderen ingen yderligere klinisk signifikant virkning på farmakokinetikken for edoxaban i en populationsfarmakokinetisk analyse af det pivotale fase III-studie af NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Hungarian: Idősek A veseműködés és a testsúly figyelembe vétele után az életkornak nem volt további, klinikailag jelentős befolyása az edoxabán farmakokinetikájára a NVAF pivotális fázis 3 vizsgálatának populációs farmakokinetikai analízise során (ENGAGE AF-TIMI 48).
Danish: Den primære analyse af virkning havde det formål at vise non-inferioritet for edoxaban versus warfarin på første apopleksianfald eller SEE, der forekom under behandling eller inden for 3 dage fra den sidste dosis, der blevet taget i den modificerede intention-to-treat (mITT)-population.
Hungarian: A hatásosság fő elemzésének célja az edoxabán warfarinnal szembeni non-inferioritásának igazolása volt a kezelés alatt vagy az utolsó adag bevételétől számított 3 napon belül előforduló első stroke vagy
Danish: Det bør være muligt for de fleste patienter (85 %) at opnå en INR ≥ 2,0 i løbet af 14 dage med administration af Roteas sammen med VKA.
Hungarian: A legtöbb betegnél (85%) sikerül elérni a ≥ 2,0 INR-értéket a Roteas és
Danish: Det primære endepunkt for sikkerhed var klinisk relevant blødning (svær eller klinisk relevant ikke svær).
Hungarian: Az elsődleges biztonságossági végpont a klinikailag releváns vérzés (major vagy klinikailag releváns,
Danish: Roteas kan som andre lignende lægemidler (lægemidler, der reducerer blodstørkningen) forårsage blødninger, som evt. kan være livstruende.
Hungarian: Mint a hozzá hasonló többi gyógyszer (véralvadásgátló szerek), a Roteas is okozhat vérzést, mely akár életveszélyes is lehet.
Danish: Anti-FXa-aktivitet efter dosis (IE/ml)1
Hungarian: Edoxabán anti-Xa faktor aktivitás az adag beadása után (NE/ml)1
Danish: Det er nødvendigt for din læge at tage blodprøver og vil instruere dig i, hvornår du skal begynde at tage Roteas.
Hungarian: Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell majd végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell elkezdenie szedni a Roteas-t.
Danish: Seponer VKA og start behandling med Roteas, når international normalised ratio (INR) er ≤ 2,5.
Hungarian: KVA leállítása, és a Roteas-kezelés megkezdése, amikor a nemzetközi normalizált arány (INR)
Danish: Hvis der glemmes en dosis af Roteas, skal dosis straks tages, og den næste dag skal der fortsættes med den anbefalede indtagelse en gang dagligt.
Hungarian: Kihagyott adag Ha egy adag Roteas kimarad, akkor a betegnek azonnal be kell azt vennie, és a következő napon a javallatnak megfelelően a napi egyszeri adag szedését kell folytatni.
Danish: Roteas 15 mg må kun anvendes ved skift fra Roteas 30 mg til en K-vitaminagonist (f.eks. warfarin) (se pkt.
Hungarian: A Roteas 15 mg kizárólag a Roteas 30 mg készítményről K-vitamin antagonistára (például warfarinra) történő átálláskor alkalmazható (lásd 3. pont: Hogyan kell szedni a Roteas-t?).
Danish: Ændringer, der observeres i disse størkningstests ved de forventede terapeutiske doser er imidlertid små, de har en høj grad af variabilitet og er ikke anvendelige til at overvåge den antikoagulerende virkning af edoxaban.
Hungarian: véralvadási vizsgálatok eredményeiben megfigyelt változások az elvárt terápiás adagolás mellett ugyanakkor mérsékeltek, nagy variabilitást mutatnak, és nem alkalmasak az edoxabán antikoaguláns hatásának monitorozására.
Danish: Resultaterne for virkning for præspecificerede større undergrupper (med dosisreduktion som påkrævet), herunder alder, legemsvægt, køn, nyrefunktionsstatus, tidligere apopleksi eller TIA, diabetes og P-gp-hæmmere var generelt i overensstemmelse med de primære virkningsresultater for den samlede population, der blev undersøgt i studiet.
Hungarian: Az előre meghatározott fő alcsoportok (szükség szerinti adagcsökkentéssel) hatásossági eredményei beleértve az életkort, testsúlyt, nemet, vesefunkciót, korábbi stroke-ot vagy TIA-t, diabetest és P-gp-inhibitorokat - általában konzisztensek voltak a vizsgálatban értékelt összpopuláció elsődleges hatásossági eredményeivel.
Danish: Når du tager antikoagulerende medicin, såsom Roteas, kan det øge din blødningsrisiko.
Hungarian: Vérhígító gyógyszerek szedése - mint amilyen a Roteas is - fokozhatja Önnél a vérzés kockázatát.
Danish: I ENGAGE AF-TIMI 48-studiet af NVAF var resultaterne for virkning og sikkerhed sammenlignelige for personer med og uden samtidig anvendelse af amiodaron.
Hungarian: AF-TIMI 48 vizsgálatban a biztonságossági és hatásossági eredmények hasonlóak voltak az egyidejűleg amiodaronnal kezelt és amiodaronnal nem kezelt betegeknél.
Danish: Seponering med henblik på kirurgi og andre indgreb Hvis antikoagulation skal seponeres for at nedsætte blødningsrisikoen ved kirurgiske indgreb eller andre procedurer, bør Roteas stoppes så snart som muligt, og helst mindst 24 timer før indgrebet.
Hungarian: Amennyiben műtéti vagy egyéb beavatkozás miatti vérzés kockázatának csökkentése érdekében meg kell szakítani az antikoaguláns kezelést, a Roteas alkalmazását a lehető leghamarabb, de legalább
Danish: Skift fra Roteas
Hungarian: Átállás Roteas-ról
Danish: b Primært endepunkt for sikkerhed: Klinisk relevante blødninger (sammensætning af svære og klinisk relevante ikke svære blødninger).
Hungarian: 3 nap. b Elsődleges biztonságossági végpont: klinikailag releváns vérzés (major és klinikailag releváns, nem major vérzések alkotta összetett végpont).
Danish: 60 mg var non-inferior i forhold til warfarin for det primære endepunkt for virkning apopleksianfald eller SEE (øvre grænse for 97,5 % CI for HR var under den præspecificerede non-inferioritetsmargin på 1,38) (tabel 4).
Hungarian: A 60 mg edoxabán nem volt rosszabb, mint a warfarin, a stroke vagy SEE, mint elsődleges hatásossági végpont tekintetében (a relatív hazárd 97,5%-os konfidencia intervallumának (CI) felső határértéke az előre meghatározott 1,38-os non-inferioritási küszöb alatt volt) (4. táblázat).
Danish: • Anbefalinger til dosisjustering i risikopopulationer, herunder patienter med nedsat nyre- og leverfunktion, lav legemsvægt og samtidig anvendelse af visse P-gp-hæmmere
Hungarian: • Dózismódosítási ajánlások a kockázatnak kitett populációkban, köztük a vese- vagy májkárosodásban szenvedő, alacsony testtömegű, és egyidejűleg bizonyos P-gp gátlókat alkalmazó betegeknél; • Útmutató a Roteas-kezelésre vagy Roteas-kezelésről történő átállításhoz;
Danish: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Hungarian: Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Danish: 30 mg og 60 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: 30 mg-os és 60 mg-os filmtabletta:
Danish: Ændring fra K-vitaminantagonister (f.eks. warfarin) til Roteas Hold op med at tage K-vitaminantagonisten (f.eks. warfarin).
Hungarian: A K-vitamin antagonista tartalmú véralvadásgátló kezelésről (pl. warfarin) történő átállás Roteas-ra Hagyja abba a K-vitamin antagonista tartalmú gyógyszer (pl. warfarin) szedését.
Danish: Din læge vil fortælle dig, at du skal reducere din dosis af Roteas til en tablet med 30 mg en gang dagligt og tage den sammen med en K-vitaminantagonist (f.eks. warfarin).
Hungarian: Kezelőorvosa naponta egyszer egy 30 mg-os tablettára fogja csökkenteni az Ön Roteas adagját, és egy K-vitamin antagonistát (pl. warfarint) kell mellette szednie.
Danish: Din læge vil fortælle dig, at du skal reducere din dosis af Roteas til en tablet med 15 mg en gang dagligt og tage den sammen med en K-vitaminantagonist (f.eks. warfarin).
Hungarian: Kezelőorvosa naponta egyszer egy 15 mg-os tablettára fogja csökkenteni az Ön Roteas adagját, és egy K-vitamin antagonistát (pl. warfarint) kell mellette szednie.
Danish: Roteas er kontraindiceret hos patienter med leversygdom, der er forbundet med koagulopati og en klinisk relevant blødningsrisiko (se pkt.
Hungarian: A Roteas ellenjavallt olyan betegeknél, akik véralvadási zavarral és klinikailag releváns vérzési kockázattal járó májbetegségben szenvednek (lásd 4.3 pont).
Danish: • Nyrefunktionen skal vurderes hos alle patienter ved at beregne kreatininclearance (CrCl), før behandlingen med Roteas påbegyndes, for at ekskludere patienter med nyresygdom i slutstadiet (dvs. CrCl < 15 ml/min.
Hungarian: • A veseműködést a Roteas-kezelés megkezdése előtt minden betegnél meg kell határozni a kreatinin-clearance (CrCL) kiszámolásával a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek
Danish: Ingen dosismodifikation er nødvendig, når Roteas administreres sammen med digoxin.
Hungarian: Roteas és digoxin egyidejű alkalmazásakor nincs szükség az adag módosítására.
Danish: • Svimmelhed eller pludselig hovedpine
Hungarian: • Szédülés vagy hirtelen kialakuló fejfájás; • Tisztázatlan fáradtság;
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Roteas påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Roteas nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Til
Hungarian: A
Danish: Roteas indeholder det aktive stof edoxaban og tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes antikoagulantia.
Hungarian: Az edoxabán hatóanyagot tartalmazó Roteas a véralvadásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Blødning på indstiksstedet
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Danish: Edoxaban reducerede Cmax og AUC for samtidigt administreret verapamil med hhv. 14 % og 16 %.
Hungarian: Az edoxabán 14%, illetve 16%-kal csökkentette az egyidejűleg alkalmazott verapamil Cmax- és
Danish: Seponer subkutane antikoagulantia og start behandling med Roteas på tidspunktet for den næste planlagte subkutane antikoagulantiumdosis.
Hungarian: Subcutan antikoaguláns leállítása, és a Roteas-kezelés megkezdése a subcutan antikoaguláns következő tervezett adagjának időpontjában.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) 15 mg filmovertrukne tabletter: EU/1/16/1152/001-002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) 15 mg-os filmtabletta: EU/1/16/1152/001-002
Danish: Blødningskomplikationer kan optræde som svaghed, bleghed, svimmelhed, hovedpine eller uforklarlig hævelse, dyspnø og uforklarligt shock.
Hungarian: fejfájás vagy megmagyarázhatatlan duzzanat, dyspnoe és megmagyarázhatatlan sokk formájában jelentkeznek.
Danish: ), legemsvægt ≤ 60 kg og samtidig anvendelse af specifikke P-gp-hæmmere.
Hungarian: testsúly ≤ 60 kg, bizonyos P-gp-inhibitorok egyidejű alkalmazása.
Danish: Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli
Hungarian: A stroke és a szisztémás embolizáció megelőzése
Danish: Der er mulighed for utilstrækkelig antikoagulation ved overgangen fra Roteas til VKA.
Hungarian: A Roteas-ról KVA-ra történő átállás során fennáll az elégtelen véralvadásgátlás lehetősége.
Danish: Behandling af DVT, behandling af PE og forebyggelsen af recidiverende DVT og PE (VTE) Det kliniske edoxabanprogram ved venøs tromboembolisme (VTE) var designet til at påvise virkning og sikkerhed for edoxaban ved behandling af DVT og LE og til at forebygge recidiverende DVT og PE.
Hungarian: Az edoxabán vénás thromboembolia (VTE) klinikai programot arra tervezték, hogy kimutassa az edoxabán hatásosságát és biztonságosságát DVT és PE kezelésében, illetve az ismétlődő DVT és PE megelőzésében.
Danish: P-gp-hæmmere Ciclosporin, dronedaron, erythromycin, ketoconazol
Hungarian: Alacsony testsúly ≤ 60 kg P-gp-inhibitorok Ciklosporin, dronedaron, eritromicin, ketokonazol
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med edoxaban i alle undergrupper af den pædiatriske population ved forebyggelse af arterietrombose, behandling af tromboembolisme og forebyggelse af tromboembolisme (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek egy vagy több alcsoportjánál halasztást engedélyez az edoxabán vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az artériás thrombosis megelőzésében és a thromboembolia kezelésében és megelőzésében (lásd 4.2 pont,
Danish: Edoxabans virkning og sikkerhed ved behandling og/eller forebyggelse af VTE hos patienter med aktiv cancer er ikke klarlagt.
Hungarian: Az edoxabán hatásosságát és biztonságosságát VTE kezelésében és/vagy megelőzésében aktív dagantos betegségben szenvedő betegeknél nem igazolták.
Danish: Hvis du holder op med at tage Roteas
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Roteas szedését
Danish: I kliniske studier var anvendelse af ASA (i lav dosis, ≤ 100 mg/dag) sammen med andre antitrombolytiske midler og thienopyridiner tilladt og førte til en ca. dobbelt så stor forhøjelse af svære blødninger sammenlignet med ingen samtidig anvendelse, men i samme grad i grupperne med edoxaban og warfarin (se pkt.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban ASA (alacsony dózisú ≤ 100 mg/nap), egyéb thrombocyta-aggregáció gátlók és tienopiridinek egyidejű alkalmazása megengedett volt, és a major vérzések számának megduplázódását eredményezte a nem egyidejű alkalmazáshoz viszonyítva, de hasonló mértékben,