FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A további javallatok (ortopédiai és traumatológiai műtétek utáni rehabilitáció, obliteratív érbetegségek és érbeidegzési zavaron alapuló szindrómák, valamint a Little-kór és más dystoniával kísért encephalopathiák) esetében rendkívül korlátozott mennyiségű a hatásosságra vonatkozó bizonyíték áll rendelkezésre, amely főként kisméretű, nem megfelelő elrendezésű és heterogén populációt bevonó vizsgálatokból származik.
Lithuanian: Dėl kitų indikacijų (reabilitacija po ortopedinių ir potrauminių operacijų, obliteracinių kraujagyslių ligų ir sindromų, sukeltų sutrikusios kraujagyslių inervacijos, gydymas bei Litlio liga ir kitos encefalopatijos, kuriomis sergant pasireiškia distonija) - tolpizerono veiksmingumo įrodymų itin mažai ir jie iš esmės pagrįsti nedidelio masto tyrimais, kurių modelis buvo netinkamas, o populiacijanevienalytė.
Hungarian: A tolperizont tartalmazó készítmények (lásd az I. mellékletet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Lithuanian: Preparatų, kurių sudėtyje yra tolperizono, (žr.
Hungarian: A Stamenova-féle vizsgálatban az Ashworth-érték átlagos javulása 32%-os volt az általános ITT (kezelési szándék szerinti) populációban és 42%-os a 300-450 mg/nap dózissal kezelt betegek alcsoportjában.
Lithuanian: intention-to-treat, ITT) populiacijos vertinimas pagal Ashworth skalę vidutiniškai pagerėjo 32 proc., o pacientų, kurie vartojo 300-450 mg vaistinio preparato per parą, pogrupio - 42 proc.
Hungarian: Bár nem jelentettek halálos kimenetelű túlérzékenységi esetet, a tolperizonnal kapcsolatosan jelentett esetek 10%-át életveszélyesnek tekintették.
Lithuanian: Nors pranešimų apie mirtinus padidėjusio jautrumo atvejus negauta, maždaug 10 % visų su tolperizonu susijusių atvejų, apie kuriuos pranešta, kilo pavojus paciento gyvybei.
Hungarian: • mozgásszervi betegségeket kísérő izomhipertónia és izomspazmusok (pl. spondylosis, spondylarthrosis, cervicalis és lumbalis szindrómák, nagyízületek arthrosisa)
Lithuanian: • raumenų hipertoniškumo ir raumenų spazmų, susijusių su lokomotorinėmis ligomis (pvz., spondiloze, spondilartroze, cervikalinio ir juosmens srities sindromais, didžiųjų sąnarių artroze), gydymas;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak véleménye a tolperizon biztonságossági profiljának értékelésében is eltért a CHMP-étől.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai taip pat nesutiko su CHMP atliktu tolperizono saugumo charakteristikų vertinimu.
Hungarian: Az időközi elemzés eredményei arra utaltak, hogy a vizsgálat egyetlen értékelt hatásossági végpontban sem ért el statisztikailag szignifikáns eredményt.
Lithuanian: Iš preliminarių analizės rezultatų matyti, kad vaistinio preparato poveikis nebuvo statistiškai reikšmingas nė pagal vieną vertintą veiksmingumo kritinį atskaitos tašką.
Hungarian: Ezért a CHMP véleményét kérték azzal kapcsolatban, hogy a tolperizont tartalmazó gyógyszerkészítmények és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség.
Lithuanian: Todėl Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) paprašyta pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų keisti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tolperizono, ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisių sąlygų, sustabdyti jų rinkodaros teisių galiojimą, jas panaikinti ar palikti.
Hungarian: A legfeljebb 450 mg/nap dózissal kezelt alcsoport hatásossági eredményei azonban összhangban voltak a teljes ITT populációéval.
Lithuanian: Tačiau pacientų pogrupio, kurie buvo gydomi iki 450 mg tolperizono paros doze, veiksmingumo rezultatai neprieštaravo visos ITT populiacijos rezultatams.
Hungarian: A túlérzékenység jelentős esemény lehet, és beszámoltak anaphylaxiás reakciók/anaphylaxiás sokk eseteiről is.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcija gali būti labai svarbi, be to, gauta pranešimų apie anafilaksinių reakcijų (anafilaksinio šoko) atvejus.
Hungarian: Az alkalmazási előírással kapcsolatban a bizottság megállapította, hogy a gyógyszerkölcsönhatásokra, a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre, és az ételek a tolperizon farmakokinetikai paramétereire kifejtett hatására vonatkozó információk nem tükrözték a rendelkezésre álló legfrissebb adatokat.
Lithuanian: Pastebėta, kad į preparato charakteristikų santraukoje pateikiamą informaciją apie vaistų sąveiką, poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus bei maisto poveikį farmakokinetiniams parametrais neįtraukti turimi naujausi duomenys.
Hungarian: Semmilyen adatot nem nyújtottak be az adagolási ajánlások alátámasztására.
Lithuanian: Duomenų rekomendacijoms dėl vaistinių preparatų dozavimo pagrįsti nepateikta.
Hungarian: Megfelelő adatok hiányában nem lehet megalapozott következtetéseket levonni a vese- és májfunkcióra kifejtett hatásról, bár a rendelkezésre álló adatok nem adnak okot aggodalomra.
Lithuanian: Nesant atitinkamų duomenų, neįmanoma padaryti tvirtų išvadų apie tolperizono įtaką inkstų ar kepenų veiklai, nors esami duomenys nekelia jokių abejonių dėl jo saugumo šiems organams.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók teszik ki az originális készítmény adatbázisában található spontán jelentések több mint felét, ezeket az emésztőrendszeri betegségek és tünetek, az általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók és az idegrendszeri betegségek és tünetek szervrendszer-kategóriákba tartozó nemkívánatos események követik.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos sudaro daugiau kaip pusę spontaninių pranešimų vaisto pradininkų duomenų bazėje, šiek tiek mažiau pranešimų susiję su nepageidaujamais reiškiniais pagal organų sistemų klases - virškinimo trakto sutrikimais, bendraisiais sutrikimais ir vartojimo vietos pažeidimais bei nervų sistemos sutrikimais.
Hungarian: A Fehér-féle vizsgálat (1985) a Rivermead-skálát használta, amely nagy pontosságot és megbízhatóságot mutatott a stroke-on átesett betegek motoros működésének értékelésében.
Lithuanian: Fehero atlikto tyrimo (Feher, 1985) metu naudota Rivermedo (Rivermead) skalė, kuri patvirtinta kaip labai veiksminga ir patikima insultą patyrusių pacientų motorinės funkcijos vertinimo skalė.
Hungarian: • Az I. mellékletben leírt gyógyszerkészítmények szájon át szedhető készítményeire vonatkozó forgalomba hozatali engedélyben foglaltak módosítása, amelyre vonatkozóan az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató megfelelő szakaszait a jelen vélemény III. melléklete írja le.
Lithuanian: • keisti I priede nurodytų geriamųjų vaistinių preparatų, kurių preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkami skyriai pateikiami šios nuomonės III priede, rinkodaros teisės sąlygas;
Hungarian: A tolperizon egy centrálisan ható izomlazító, amelyet először 1956-ban szintetizálták, és a klinikai gyakorlatban az 1960-as évek óta alkalmazzák.
Lithuanian: Tolperizonas yra centrinę nervų sistemą veikianti, raumenis atpalaiduojanti medžiaga, kuri pirmąkart susintetinta 1956 m.
Hungarian: A tolperizon csökkenti a reticulospinalis reflex facilitációját az agytörzsben, és vizsgálatok kimutatták, hogy hatásos a gamma-rostok retikuláris eredetű kísérleti merevségének enyhítésében.
Lithuanian: Tolperizonas slopina retikulinio audinio ir spinalinę fasilitaciją galvos smegenų kamiene, be to, nustatyta, kad jis veiksmingas siekiant sumažinti eksperimentinį retikulinio audinio kilmės gama sustingimą (angl.
Hungarian: A Richter Gedeon Nyrt. azt javasolta, hogy a javallatot - legfeljebb 7 napos kezelési időszak mellett - az „akut, nem specifikus derékfájdalomban szenvedő felnőtt betegek izomspazmusainak rövid távú kezelésére" korlátozzák.
Lithuanian: „Gedeon Richter PLC" pasiūlė apriboti tolperizono indikaciją, numatant ne ilgesnę kaip 7 dienų gydymo šiuo vaistu trukmę, ir patvirtinti tokią jos formuluotę: „Suaugusiems pacientams, kurie kenčia nuo ūmaus nespecifinio apatinės nugaros dalies skausmo, pasireiškiančių raumenų spazmų trumpalaikis gydymas".
Hungarian: A vizsgálatban használt Ashworth-skála a spaszticitás klinikai értékelésére általánosságban elfogadott validált eszköz.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą naudota Ashworth skalė yra patvirtinta ir plačiai pripažįstama spastiškumo laipsnio klinikinio vertinimo priemonė.
Hungarian: A CHMP támogatja az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató közlemény (DHPC) megjelenítését is a jelen felülvizsgálat eredményének közlése céljából.
Lithuanian: Dear Healthcare Professional Communication, DHPC), kuriuo jie bus informuoti apie šios peržiūros rezultatus.
Hungarian: A tolperizont mindkét vizsgálatban nagyon heterogén populációnak adták, egy rehabilitációs program keretében, ezért nem választható el a tolperizon hatása az egyéb beavatkozások hatásától, következésképpen ez az adat nem támasztja alá a hatásosságot ebben a javallatban.
Lithuanian: Atliekant abu tyrimus, tolperizoną vartojo labai skirtingi reabilitacijos programoje dalyvaujantys pacientai, todėl neįmanoma atskirti tolperizono poveikio nuo kitų intervencinių priemonių poveikio, taigi, šie duomenys nepatvirtina tolperizono veiksmingumo taikant gydymą pagal šią konkrečią indikaciją.
Hungarian: A BSWP által végrehajtott értékelés figyelembe vételével a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy komoly aggályok állnak fenn az összevont elemzésekhez használt statisztikai módszerek megfelelőségére vonatkozóan, főként amiatt, hogy nyilvánvaló heterogenitás jelenlétében ezeket az elemzéseket fixhatás-modellre alapozták, és egészen pontosan azért, mert a bizonyítékok elutasításának fő indokai a CHMP által kiadott és a mérlegelendő szempontokat leíró dokumentumban (CPMP/EWP/2330/99) részletezett kulcsfontosságú kritériumoknak való megfelelés hiányához kapcsolódnak.
Lithuanian: Susipažinęs su BSWP atliktu vertinimu, CHMP priėjo prie išvados, kad atliekant minėtas bendras duomenų analizes taikytų statistinių metodų tinkamumas kelia rimtų abejonių, daugiausia dėl to, kad jie buvo pagrįsti fiksuotų poveikių modeliais, nors jų heterogeniškumas akivaizdus; tačiau pagrindinė priežastis, dėl kurios surinkti įrodymai buvo atmesti, susijusi su tuo, kad nesilaikyta CHMP dokumente dėl dalykų, į kuriuos būtina atsižvelgti teikiant metaanalizių duomenis (angl.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a jelenleg jóváhagyott terméktájékoztató nem tükrözi megfelelően a kockázatot, illetve nem magyarázza el azt megfelelően ahhoz, hogy a betegek korán azonosíthassák a túlérzékenység jeleit.
Lithuanian: Šiuo metu patvirtintuose preparato informaciniuose dokumentuose nepakankamai išsamiai aprašyta padidėjusio jautrumo rizika ir ši informacija netinkamai pateikiama pacientams - susipažinę su šia informacija pacientai turėtų galėti kuo anksčiau atpažinti padidėjusio jautrumo požymius.
Hungarian: Ebben a tekintetben a CHMP figyelembe vette azt a tényt, hogy a fenti javallatokban engedélyezett termékek forgalomba hozatali engedélyének jogosultja azt a következtetést vonta le, hogy a hatásosságra vonatkozó bizonyítékok nem elégségesek a termék használatával járó kockázatok ellensúlyozására, és a javallatok törlését javasolta.
Lithuanian: Šiuo klausimu CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad preparatų, kurių preparato informaciniuose dokumentuose patvirtintos šios indikacijos, rinkodaros teisės turėtojas priėjo prie išvados, kad tolpizerono veiksmingumo įrodymų nepakanka, kad jais būtų galima kompensuoti su šiuo preparatu susijusią riziką ir pasiūlė išbraukti šias indikacijas.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy a hatásosság bizonyítéka főként a Stamenova-féle vizsgálaton alapul, amelyben csak stroke-ot követő spaszticitásban szenvedő betegek vettek részt.
Lithuanian: Svarbu atkreipti dėmesį į tai, kad tolperizono veiksmingumo įrodymai pagrįsti daugiausia P. Stamenovos atlikto tyrimo, kuriame dalyvavo tik tie pacientai, kuriems spastiškumas pasireiškė patyrus insultą, rezultatais.
Hungarian: A hipotézisek közé tartozik a tolperizon és a helyi érzéstelenítő lidokain szerkezetének hasonlósága, ezért a keresztreakciók kockázatát következetesen le kell írni a terméktájékoztatóban.
Lithuanian: Viena iš hipotezių yra ta, kad padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškia todėl, kad tolperizonas struktūriškai panašus į vietinio poveikio anestetiką lidokainą, todėl preparato informaciniuose dokumentuose turi būti nuosekliai aprašyta kryžminių reakcijų rizika.
Hungarian: A hatásosságot tekintve a rendelkezésre álló adatcsoport a tolperizon mérsékelt hatását mutatja a neurológiai betegségek által okozott spaszticitás kezelésében, de fontos megjegyezni, hogy ez a bizonyíték nagyrészt a Stamenova-féle vizsgálat eredményein alapul, és ebbe a vizsgálatba csak stroke-ot követő spaszticitásban szenvedő betegeket vontak be.
Lithuanian: Kalbant apie veiksmingumą, iš esamų duomenų matyti, kad tolperizono poveikis gydant neurologinių sutrikimų sukeltą spastiškumą, yra nedidelis, tačiau svarbu atkreipti dėmesį į tai, kad tolperizono veiksmingumo įrodymai pagrįsti daugiausia P. Stamenovos atlikto tyrimo, kuriame dalyvavo tik tie pacientai, kuriems spastiškumas pasireiškė patyrus insultą, rezultatais.
Hungarian: A CHMP 2012. júniusi ülésén elfogadott véleményt és javaslatokat követően a Richter Gedeon Nyrt. és a PP Nature Balance Lizenz GmbH felülvizsgálati kérelmeket nyújtott be, mivel véleményük szerint megfelelő adatok állnak rendelkezésre „a mozgásszervi betegségeket kísérő izomhipertónia és izomspazmusok kezelése" javallat alátámasztásához.
Lithuanian: birželio mėn. įvykusiame posėdyje priėmus CHMP nuomonę ir rekomendacijas, iš bendrovių „Gedeon Richter PLC" ir "PP Nature Balance Lizenz GmbH" gautas prašymas pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę; pareiškėjai laikėsi nuomonės, jog yra pakankamai duomenų, patvirtinančių, kad pagal raumenų hipertoniškumo ir raumenų spazmų, susijusių su lokomotorinėmis ligomis, gydymo indikaciją vartojamas tolperizonas yra veiksmingas.
Hungarian: • A bizottság ezért úgy ítélte meg, hogy a szokásos alkalmazási feltételek mellett a tolperizont tartalmazó orális készítmények előny-kockázat profilja:
Lithuanian: • todėl komitetas laikėsi nuomonės, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamų geriamųjų preparatų, kurių sudėtyje yra tolperizono, naudos ir rizikos santykis:
Hungarian: A tolperizon biztonságosságával kapcsolatban a CHMP felülvizsgálta a rendelkezésre álló biztonságossági adatokat, és továbbra is megtartja a korábban levont következtetéseket, melyek szerint a tolperizon túlérzékenységi reakciók kockázatával jár, és az adatok szerint az összes jelentett túlérzékenységi reakció 10%-át életveszélyesnek tekintették.
Lithuanian: Dėl tolperizono saugumo - CHMP peržiūrėjo turimus su saugumu susijusius duomenis ir nepakeitė savo ankstesnių išvadų, kad tolperizonas kelia padidėjusio jautrumo reakcijų pavojų - iš duomenų matyti, kad 10 proc.
Hungarian: Összefoglalva: a Stamenova-féle vizsgálat pozitívnak tekinthető, eredményei a tolperizon klinikailag jelentős hatására utalnak a stroke-ot követő spaszticitásban szenvedő betegek kezelésében.
Lithuanian: Stamenovos atliktą tyrimą galima laikyti teigiamu tyrimu, iš kurio rezultatų matyti, kad tolperizono poveikis yra kliniškai reikšmingas gydant pacientus, kuriems po insulto pasireiškia spastiškumas.
Hungarian: A további másodlagos funkcionális paraméterek (tehát a módosított Barthel-index [a napi aktivitások felmérése], a rutin tevékenységek elvégzésének képessége és a járási terhelhetőség) esetében a tolperizon következetesen felülmúlta a placebót.
Lithuanian: modifikuotas Bartelio (Barthel) indeksas, kuriuo vertinamas paciento kasdienis gyvenimas, gebėjimas atlikti įprastus darbus ir ištvermė einant) buvo nuosekliai palankesni tolperizonui (lyginant su placebu).
Hungarian: • Centrális gerincvelői szint - a tolperizon dózisfüggő módon fiziológiás szintre csökkenti a megnövekedett mono- és poliszinaptikus reflex aktivitást.
Lithuanian: • centrinės nervų sistemos ir stuburo lygmeniu - tolperizonas mažina padidėjusį monosinapsinio ir polisinapsinio refleksų aktyvumą (šio poveikio stiprumas priklauso nuo dozės) iki fiziologinio lygmens.
Hungarian: • Centrális retikuláris szint - A supraspinalis serkentő és gátló kontroll közötti egyensúly hiánya is megnövekedett reflexaktivitáshoz és izomtónushoz vezet.
Lithuanian: • centrinės nervų sistemos ir retikulinio audinio lygmeniu - sutrikus supraspinalinės fasilitacinės ir inhibicinės kontrolės pusiausvyrai, taip pat gali padidėti refleksinis aktyvumas ir raumenų tonusas.
Hungarian: • A bizottság arra a véleményre jutott, hogy a jelenleg engedélyezett javallatokban a tolperizon klinikailag szignifikáns hatásossága rendkívül korlátozott, és ennél fogva ezekben a javallatokban a kockázatok meghaladják a betegek számára nyújtott előnyöket.
Lithuanian: • komiteto nuomone, įrodymų, patvirtinančių kliniškai reikšmingą tolperizono veiksmingumą pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas, yra itin mažai, todėl galima pagal šias indikacijas vartojamo tolperizono nauda pacientams mažesnė už nustatytą riziką;
Hungarian: Ebben a javallatban egyetlen vizsgálat áll rendelkezésre, amelynek eredményei szerint az elsődleges kimenetelben a tolperizon felülmúlta a placebót (Pratzel 1995). Ezt az eredményt úgy érték el, hogy új, nem előre meghatározott, hanem a post-hoc hatásossági analízis során bevezetett paramétert használtak a számításnál alkalmazott képletben.
Lithuanian: Atliktas vienintelis su šia indikacija susijęs tyrimas, kuris patvirtino tolperizono pranašumą prieš placebą pagal pagrindinius gydymo rezultatus (Pratzel, 1995), tačiau tokie duomenys gauti į apskaičiavimo formulę įtraukus naują parametrą, kuris buvo nustatytas ne iš anksto, o tik atliekant post hoc veiksmingumo analizę.
Hungarian: Izolált idegsejt membránban a tolperizon dózisfüggő módon csökkenti a nátriumionok beáramlását, ezért csökken az akciós potenciálok amplitúdója és frekvenciája.
Lithuanian: Tolperizonas mažina natrio srautą per izoliuoto nervo membraną (šio poveikio stiprumas priklauso nuo jo dozės), todėl veikimo potencialo amplitudė ir dažnis mažėja.
Hungarian: Az Ashworth-skála szerinti javulás mellett a vizsgáló általános értékelése szerint statisztikailag szignifikáns különbség volt a hatásosságban a tolperizon javára.
Lithuanian: Pagerėjus vertinimui pagal Ashworth skalę, kartu nustatytas statistiškai reikšmingas tolperizonui palankus tyrėjo atlikto bendro veiksmingumo vertinimo skirtumas.
Hungarian: Ebben a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálatban kimutatták, hogy a tolperizon hatásos az agyi stroke után kialakult spaszticitásban szenvedő betegek tüneti kezelésében.
Lithuanian: Atliekant šį atsitiktinės atrankos, dvigubai koduotą, placebu kontroliuojamą, daugiacentrį tyrimą, įrodytas tolperizono veiksmingumas simptomiškai gydant pacientus, kuriems po insulto pasireiškia spastiškumas.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a 2012. októberi szóbeli magyarázat során bemutatott, nemrégen végzett metaanalízist is, de aggályokat vetett fel az elemzési módszerrel és a metaanalízis részét képező egyes vizsgálatok minőségével kapcsolatban, és ezért azt a következtetést vonta le, hogy ez a metaanalízis nem nyújtott további támogatást a tolperizon hatásosságának alátámasztásához.
Lithuanian: įvykusio žodinio paaiškinimo metu; CHMP taip pat iškilo abejonių dėl analizės metodų ir į analizę įtrauktų pavienių tyrimų kokybės, todėl komitetas priėjo prie išvados, kad ši metaanalizė nesuteikė jokių papildomų duomenų tolperizono veiksmingumui patvirtinti.
Hungarian: Ortopédiai és traumatológiai műtétek utáni rehabilitáció
Lithuanian: Reabilitacija po ortopedinių ir potrauminių operacijų
Hungarian: • a harántcsíkolt izmok organikus neurológiai betegségek következtében létrejött patológiás tónusfokozódásának rövid- és hosszú távú kezelése
Lithuanian: • trumpalaikis ar ilgalaikis patologiškai padidėjusio skeleto raumenų tonuso, esant organiniams neurologiniams sutrikimams, gydymas;
Hungarian: A bizottság megállapította továbbá, hogy a tolperizont tartalmazó parenterális készítmények előnykockázat profilja nem pozitív, és a megfelelő forgalomba hozatali engedélyek visszavonását javasolta.
Lithuanian: Komitetas taip pat padarė išvadą, kad parenteralinių preparatų, kurių sudėtyje yra tolperizono, naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas ir rekomenduoja panaikinti susijusias rinkodaros teises.
Hungarian: Ennek eredményeképpen a CHMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre bocsátott összevont elemzések egyike sem tekinthető olybá, hogy alátámasztaná a tolperizon hatásosságának bizonyítékát „a mozgásszervi betegségeket kísérő izomhipertónia és izomspazmusok kezelése" javallatban vagy a javasolt korlátozott javallatban.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP laikėsi nuomonės, kad nė vienos iš pateiktų bendrų duomenų analizių negalima naudoti pagal indikaciją „raumenų hipertoniškumo ir raumenų spazmų, susijusių su lokomotorinėmis ligomis, gydymas" vartojamo tolperizono veiksmingumui įrodyti; pasiūlytos apribotos indikacijos atveju jos taip pat netinka.
Hungarian: A CHMP ezért új értékelést végzett az érintett javallatban rendelkezésre álló hatásossági adatok segítségével.
Lithuanian: Todėl CHMP atliko naują turimų pagal susijusią indikaciją vartojamo tolperizono veiksmingumo duomenų vertinimą.
Hungarian: • A bizottság megállapította továbbá, hogy az engedélyezett adagolási ajánlások hatásosságát alátámasztó releváns adatok hiányában a tolperizont tartalmazó parenterális készítmények potenciális előnyeit meghaladja a túlérzékenység azonosított kockázata.
Lithuanian: • komitetas taip pat priėjo prie išvados, kad nesant atitinkamų duomenų parenteralinių preparatų, kurių sudėtyje yra tolperizono, veiksmingumui - laikantis patvirtintų rekomendacijų dėl jų dozavimo - patvirtinti, galima jų nauda yra mažesnė už nustatytą padidėjusio jautrumo riziką;
Hungarian: Az egyetlen azonosított kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot, amely parenterális tolperizont alkalmazott, és amely elfogadható módszertani előírásokat követett, olyan javallatokban végezték, amelyekben nem igazolták a hatásosságot, amelyekre a termék soha nem kapott forgalomba hozatali engedélyt, vagy csak nagyon kisszámú beteget vontak be a jelentősebb javallatokban.
Lithuanian: Vieninteliai dvigubai koduoti, placebu kontroliuojami tyrimai, kuriuos atliekant pacientai vartojo parenteralinius tolperizono preparatus ir taikyti priimtini metodologiniai standartai, susiję su tokiomis indikacijomis, pagal kurias vartojamo tolperizono veiksmingumas nebuvo patvirtintas, kurios niekada nebuvo patvirtintos arba tuose tyrimuose dalyvavo tik labai nedaug pacientų, kurie buvo gydomi pagal minėtą indikaciją.
Hungarian: A tolperizon biztonságosságáról és hatásosságáról rendelkezésre bocsátott összes adat alapján a CHMP úgy vélte, hogy a túlérzékenység kockázata jelentősebb a korábban azonosítottnál, és következésképpen az igazolt klinikai előnyök kizárólag a következő korlátozott javallatban haladják meg a kockázatokat: stroke-ot követő spaszticitás tüneti kezelése felnőtteknél.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus turimus duomenis apie tolperizono saugumą ir veiksmingumą, CHMP laikėsi nuomonės, kad padidėjusio jautrumo rizika reikšmingesnė, nei nustatyta anksčiau, ir kad dėl šios priežasties patvirtinta klinikinė jo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką taikant gydymą tik pagal apribotą indikaciją „suaugusiųjų, kuriems po insulto pasireiškia spastiškumas, simptominis gydymas".
Hungarian: A SAG véleménye is az volt, hogy nem vonhatók le következtetések a tolperizon hatásosságára vonatkozóan, és hogy a betegek között nem lehetett azonosítani egyetlen specifikus alcsoportot sem, akik számára a tolperizon kezelés más kezeléseknél előnyösebb lenne.
Lithuanian: MKG taip pat išreiškė nuomonę, jog remiantis šiais duomenimis neįmanoma padaryti jokių išvadų dėl tolperizono veiksmingumo ar nustatyti konkrečius pacientų pogrupius, kuriems gydymas tolperizonu būtų naudingas (palyginti su kitomis gydymo priemonėmis).
Hungarian: • ortopédiai és traumatológiai műtétek utáni rehabilitáció
Lithuanian: • reabilitacija po ortopedinių ir potrauminių operacijų;
Hungarian: Ezért nem világos, hogy a kiváltott PPT hogyan válik klinikailag jelentős hatássá a fájdalmas reflexes izomspazmusban szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Todėl spaudimu paskatinto skausmo slenksčio sumažėjimo negalima vertinti kaip kliniškai reikšmingo poveikio pacientams, kuriems pasireiškia skausmingi refleksinių raumenų spazmai.
Hungarian: o nem pozitív az ortopédiai és traumatológiai műtétek utáni rehabilitációban.
Lithuanian: o nėra teigiamas - taikant reabilitaciją po ortopedinių ir potrauminių operacijų;