FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Possia-behandling skal indledes med en enkelt 180 mg mætningsdosis (to tabletter på hver 90 mg) og derefter fortsættes med 90 mg to gange dagligt.
Icelandic: Hefja skal meðferð með Possia með einum 180 mg hleðsluskammti (tvær 90 mg töflur) og síðan skal halda áfram með 90 mg tvisvar á sólarhring.
Danish: Hyppigheden er opdelt i følgende kategorier: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10,000 til < 1/1000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 100x1 filmovertrukne tabletter 168 filmovertrukne tabletter 180 filmovertrukne tabletter
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 100x1 filmuhúðuð tafla
Danish: En negativ RRR indikerer en stigning i relativ risiko.
Icelandic: Neikvætt RRR gefur til kynna að hlutfallsleg áhætta aukist.
Danish: Hvis et eller flere af ovennævnte udsagn gælder for dig (eller du er usikker), så tal med lægen, apoteket eller tandlægen, før du tager Possia.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn, lyfjafræðing eða tannlækni áður en þú notar Possia.
Danish: PLATO Total Major PLATO Major Fatal/Life-Threatening
Icelandic: PLATO Meiriháttar banvænar/lífshættu
Danish: • Blødning - lidt blødning er almindeligt.
Icelandic: Blæðingum - sumar blæðingar eru algengar.
Danish: ARR = absolut risikoreduktion; RRR = relativ risikoreduktion = (1-risikoraten) x 100 %.
Icelandic: 0,0123d aARR = alger áhættuminnkun; RRR = hlutfallsleg áhættuminnkun = (1-áhættuhlutfall) x 100%.
Danish: Possia er ikke blevet undersøgt hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Icelandic: Possia hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með í meðallagi til alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Mortalitet uanset årsag
Icelandic: Dauðsfall af hvaða orsök sem er
Danish: Metabolit/stamform-forholdet er 0,28 for Cmax og 0,42 for AUC.
Icelandic: Hlutföll milli ticagrelors og umbrotsefnis eru 0,28 fyrir Cmax og 0,42 fyrir AUC.
Danish: Patienterne fik en mætningsdosis på 300 mg clopidogrel (evt. 600 mg, hvis de fik PCI) eller 180 mg ticagrelor.
Icelandic: 300 mg hleðsluskammt af clopidogreli (hugsanlega 600 mg ef þeir höfðu gengist undir kransæðaaðgerð með þræðingu) eða 180 mg af ticagrelori.
Danish: Din læge vil i reglen anbefale, at du også tager acetylsalicylsyre.
Icelandic: Læknirinn mun líklega segja þér að taka einnig asetýlsalisýlsýru (magnýl).
Danish: Patienter i PLATO, der fik ticagrelor, anvendte forskellige statiner, uden at dette blev sat i forbindelse med sikkerhedsproblemer ved statin hos de 93 % i PLATO-kohorten, der
Icelandic: Sjúklingar í PLATO rannsókninni sem fengu ticagrelor tóku einnig ýmiss statín, ekki þótti tilefni til að hafa áhyggjur af áhrifum á öryggi statínanna hjá 93% þýðisins sem tóku statín og
Danish: Ved sammenligning med clopidogrel kan patienter med astma/KOL, som blev behandlet med ticagrelor, have en øget risiko for at få ikke-alvorlig dyspnø (3,29 % ticagrelor versus 0,53 % clopidogrel) og alvorlig dyspnø (0,38 % ticagrelor versus 0,00 % clopidogrel).
Icelandic: Samanborið við clopidogrel geta sjúklingar með astma/COPD sem meðhöndlaðir eru með ticagrelori verið í meiri hættu á að fá mæði sem ekki er alvarleg (3,29% hjá ticagrelori á móti 0,53% hjá clopidogreli) og alvarlega mæði (0,38% hjá ticagrelori á móti 0,00% hjá clopidogreli).
Danish: 42 % af de 1584 patienter (12 % af kohorten) i PLATO, der fik foretaget koronar bypassoperation (CABG), havde en PLATO Major Fatal/Life-threatening bleeding uden forskel behandlingsgrupperne imellem.
Icelandic: Í PLATO fengu 42% af 1584 sjúklingum (12% þýðisins) sem gengust undir kransæðahjáveituaðgerð PLATO meiriháttar banvænar/lífshættu-legar blæðingar, enginn munur var milli meðferðarhópanna.
Danish: Samtidig administration af Possia og tolbutamid resulterede ikke i en ændring af plasmaniveauerne for de to lægemidler, hvilket indikerer at ticagrelor ikke er en CYP2C9-hæmmer og med stor sandsynlighed ikke vil ændre den CYP2C9-medierede metabolisme af lægemidler som warfarin og tolbutamid.
Icelandic: Samhliða gjöf Possia og tolbutamids hafði engin áhrif á plasmaþéttni lyfjanna, sem gefur til kynna að ticagrelor sé ekki CYP2C9 hemill og ólíklegt er að það hafi áhrif á CYP2C9 miðlað umbrot lyfja eins og warfaríns og tolbutamids.
Danish: Hos 2,2 % af de patienter, der tog ticagrelor og hos 0,6 % af dem, der tog clopidogrel, vurderede investigatorerne i PLATO-studiet, at dypsnøen var kausalt relateret til behandlingen , og få var alvorlige (0,14 % ticagrelor; 0,02 % clopidogrel) (se pkt.
Icelandic: Hjá 2,2% sjúklinga sem fengu ticagrelor og hjá 0,6% sjúklinga sem fengu clopidogrel töldu rannsakendur að mæðin væri af völdum meðferðarinnar í PLATO rannsókninni og voru fá tilfelli alvarleg (0,14% ticagrelor; 0,02% clopidogrel ), (sjá kafla 4.4).
Danish: Nyrefunktionen bør kontrolleres efter én måned og derefter ifølge rutinemæssig medicinsk praksis, idet der udvises særlig opmærksomhed hos patienter ≥ 75 år, patienter med moderat/alvorligt nedsat nyrefunktion samt hos patienter, der er i samtidig behandling med en angiotensin II-receptorantagonist.
Icelandic: Meta skal starfsemi nýrna eftir einn mánuð og eftir það samkvæmt venjubundnum ráðleggingum lækna, sérsaklega skal fylgjast með sjúklingum ≥75 ára, sjúklingum með í meðallagi til alvarlega skerta nýrnastarfsemi og sjúklingum sem fá samhliða meðferð með angiotensin viðtakablokkum.
Danish: Opsummering af bivirkninger i tabelform Der er identificeret følgende bivirkninger efter undersøgelser med Possia (tabel 1).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram í rannsóknum með Possia (tafla 1).
Danish: Possia indeholder ticagrelor, som tilhører den kemiske gruppe CPTP (cyklopentyltriazolopyrimidiner), som er en selektiv adenosindifosfat (ADP)-receptorblokker, der virker på P2Y12 ADP-receptoren, der kan forebygge ADP-medieret trombocytaktivering og -aggregation.
Icelandic: Possia inniheldur ticagrelor sem tilheyrir efnaflokki cyclopentýltriazólpýrímídína (CPTP), sem eru sértækir og afturkræfir adenósín dífosfat (ADP) viðtakablokkar sem verka á P2Y12 ADP-viðtakann sem getur komið í veg fyrir ADP-miðlaða virkjun og samloðun blóðflagna.
Danish: Tal med din læge, før du tager Possia, hvis du ammer.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú tekur Possia ef þú ert með barn á brjósti.
Danish: • selektive serotoningenoptagelseshæmmere (forkortet SSRI), der tages mod depression, såsom paroxetin, sertralin og citalopram.
Icelandic: Sérhæfða serótónín endurupptöku hemlar (skammstafað SSRI), notaðir sem þunglyndislyf eins og t.d. paroxetin, sertralin og citalopram.
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til mennesker skal den opdaterede RMP fremsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Icelandic: Í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" skal leggja sérhverja uppfærslu á áætlun um áhættustjórnun fram samtímis næstu samantekt um
Danish: Den højere incidens af dyspnø ved Possia er ikke forbundet med ny eller forværret hjerte- eller lungesygdom (se pkt.
Icelandic: Hærri tíðni mæði hjá þeim sem fengu Possia er ekki tengt tilkomu nýs eða versnandi hjarta- eða lungnasjúkdóms (sjá kafla 4.4).
Danish: Possia (% patienter med hændelse) N=9333
Icelandic: Possia sjúklinga þar sem atburður kom fram) N=9333
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på Possia
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á Possia
Danish: I alt blev der hos 4,9 % af ticagrelorpopulationen indberettet nyrerelaterede hændelser vs. hos 3,8 % af clopidogrel-populationen, dog var det en sammenfaldende procentdel af patienterne, der indberettede hændelser, som investigatorerne vurderede som kausalt relateret til behandlingen; 54 (0,6 %) for ticagrelor og 43 (0,5 %) for clopidogrel.
Icelandic: Í heildina var tíðni aukaverkana sem tengdust nýrnastarfsemi 4,9% fyrir ticagrelor á móti 3,8% fyrir clopidogrel, hins vegar greindi svipað hlutfall sjúklinga frá aukaverkunum sem rannsakendur töldu að voru af völdum meðferðarinnar; 54 (0,6%) fyrir ticagrelor og 43 (0,5%) fyrir clopidogrel.
Danish: • hvis du er allergisk over for ticagrelor eller et af de øvrige indholdsstoffer i Possia (angivet i punkt 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir ticagrelori eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Hyppigheden af de mulige bivirkninger, som er anført nedenfor, defineres som følger: almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter), ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter), sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter).
Icelandic: Tíðni hugsanlegra aukaverkana sem taldar eru upp hér fyrir neðan er skilgreind á eftirfarandi hátt: algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100); sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000); mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum10.000).
Danish: Der skal i tilfælde af blødning tages relevante støttende forholdsregler.
Icelandic: Ef blæðing á sér stað skal beita viðeigandi stuðningsmeðferð.
Danish: Ελλάδα
Icelandic: NV AstraZeneca SA
Danish: Behandlingsophør som følge af ikke-procedurerelateret blødning var mere almindelig for ticagrelor (2,9 %) end for clopidogrel (1,2 %; p<0,001).
Icelandic: Oftar þurfti að hætta meðferð vegna blæðinga ótengdum skurðaðgerð hjá ticagrelor hópnum (2,9%) en clopidogrel hópnum (1,2%; p<0,001).
Danish: Inden for disse undergrupper lignede de alvorlige nyrerelaterede bivirkninger og hændelser, der førte til ophør med forsøgsmedicinen, hinanden behandlingsgrupperne imellem.
Icelandic: Innan þessara undirhópa var tíðni aukaverkana sem tengdust nýrnastarfsemi og aukaverkana sem leiddu til þess að hætta þurfti meðferð svipuð milli meðferðarhópanna.
Danish: Filmovertrukket tablet (tablet): Tabletterne er runde, bikonvekse, gule, filmovertrukne, præget med "90" over "T" på den ene side.
Icelandic: Töflurnar eru kringlóttar, tvíkúptar, gular, filmuhúðaðar merktar með „90" yfir „T" á annarri hliðinni.
Danish: Hvis du stopper med at tage Possia, kan det øge risikoen for, at du får et til hjerteanfald eller slagtilfælde, eller at du dør af en sygdom i hjertet eller blodkarrene.
Icelandic: Ef þú hættir að taka Possia getur það aukið líkurnar á því að þú fáir annað hjartaáfall eða heilaslageða látist af völdum hjarta- eða æðasjúkdóms.
Danish: • Simvastatin - Samtidig administration af ticagrelor og simvastatin øgede simvastatins Cmax med 81 % og AUC med 56 % og øgede simvastatinsyres Cmax med 64 % og AUC med 52 % med nogle enkeltstående forøgelser svarende til det dobbelte og tredobbelte.
Icelandic: - Samhliða gjöf ticagrelors og simvastatíns hækkaði Cmax simvastatíns um 81% og AUC simvastatíns um 56% og hækkaði Cmax simvastatínsýru um 64% og stækkaði AUC simvastatínsýru um 52%, í einstaka tilfellum var hækkunin 2-3 föld.
Danish: Dyspnø blev indberettet af 13,8 % af de patienter, der blev behandlet med Possia og af 7,8 % af de patienter, der blev behandlet med clopidogrel.
Icelandic: Greint var frá mæði hjá 13,8% sjúklinga sem fengu Possia og hjá 7,8% sjúklinga sem fengu clopidogrel.
Danish: • hvis du har haft et slagtilfælde, der skyldtes en blødning i hjernen.
Icelandic: ef þú hefur fengið heilaslagaf völdum blæðingar í heila.
Danish: En kombineret virknings- og sikkerhedsprofil (kardiovaskulære dødsfald, MI, apopleksi eller PLATO-defineret "Total Major" blødning) indikerer, at fordelen ved Possias virkning sammenlignet med clopidogrels ikke udlignes af de alvorlige blødningshændelser (ARR 1,4 %, RRR 8 %, HR 0,92; p=0,0257) gennem 12 måneder efter AKS.
Icelandic: Samantekt á niðurstöðum varðandi verkun og öryggi (dauðsfall af völdum hjarta- eða æðasjúkdóms, hjartadrep, heilaslageða allar PLATO meiriháttar blæðingar) gefur til kynna að tilvik um meiriháttar blæðingar vegi ekki upp á móti ávinningi verkunar Possia samanborið við clopidogrel (ARR 1,4%, RRR 8%, HR 0,92; p=0,0257) í tólf mánuði eftir brátt kransæðaheilkenni.
Danish: • Allergisk reaktion - udslæt, kløe eller hævelser i ansigt eller hævede læber eller tunge kan være tegn på en allergisk reaktion (se punkt 2: Det skal du vide, før du begynder at tage Possia)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð - útbrot, kláði, eða þroti í andliti eða vörum/tungu geta verið merki um ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 2:
Danish: • hvis du lider af en moderat til svær leversygdom
Icelandic: ef þú ert með í meðallagi alvarlegan til alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Danish: • ustabil angina pectoris (hjertekrampe eller smerter i brystkassen, der ikke er velkontrolleret).
Icelandic: • hvikula hjartaöng (hjartaöng eða brjóstvekur sem ekki hefur náðst stjórn á).
Danish: Possia kan have en lignende indvirkning på lovastatin.
Icelandic: Hugsanlegt er að Possia hafi svipuð áhrif á lovastatín.
Danish: • hvis du på noget som helst tidspunkt skal opereres (herunder tandoperationer), mens du tager Possia.
Icelandic: Þú átt að gangast undir skurðaðgerð (þ.m.t. hjá tannlækni) meðan þú notar Possia.
Danish: I kliniske farmakologistudier var eksponeringen (Cmax og AUC) for ticagrelor hos japanske forsøgspersoner ca. 40 % (20 % efter justering for kropsvægt) højere sammenlignet med eksponeringen hos kaukasiske forsøgspersoner.
Icelandic: Í klínískum lyfjafræðirannsóknum var útsetning (Cmax og AUC) fyrir ticagrelori í japönskum sjúklingum um það bil 40% (20% eftir að aðlagað var að líkamsþyngd) hærri samanborið við sjúklinga af hvítum kynstofni.
Danish: Possia påvirker ikke tests af lungefunktionen.
Icelandic: Possia hefur ekki áhrif á niðurstöðu prófana sem mæla starfsemi lungna.
Danish: Der sås en svagt signifikant behandlingsinteraktion i forhold til region, hvorved HR (hazard ratio) for det primære endepunkt falder ud til fordel for ticagrelor i resten af verden men ikke i Nordamerika, hvor udfaldet er til fordel for clopidogrel i Nordamerika, som udgjorde ca. 10 % af den samlede undersøgte population (interaktion-p-værdi = 0,045).
Icelandic: Óverulega marktæk meðferðarvíxlverkun m.t.t. landsvæða kom fram, en áhættuhlutfall aðalendapunkts var ticagrelor í hag alls staðar nema í Norður-Ameríku, þar var það clopidogrel í hag, en 10% rannsóknarþýðis var þaðan (p-gildi víxlverkunar=0,045).
Danish: 5.1 og 5.2).
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Danish: I PLATO-studiet havde patienter, der fik ticagrelor, en højere risiko for hyperurikæmi, end patienter der fik clopidogrel (se pkt.
Icelandic: Í PLATO rannsókninni voru sjúklingar sem fengu ticagrelor í meiri hættu á að fá þvagsýrudreyra en sjúklingar sem fengu clopidogrel (sjá kafla 4.8).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret .
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Danish: Dyspnø-relaterede bivirkninger (kombination af dyspnø, dyspnø i hvile, anstrengelsesudløst dyspnø, paroksystisk natlig dyspnø og natlig dyspnø) blev indberettet af 13,8 % af de patienter, der blev behandlet med ticagrelor og af 7,8 % af de patienter, der blev behandlet med clopidogrel.
Icelandic: Í heild komu aukaverkanir sem tengjast mæði (mæði, mæði í hvíld, mæði við áreynslu, næturmæði í köstum (dyspnoea paroxysmal nocturnal) og næturmæði) fram hjá 13,8% sjúklinga sem fengu ticagrelor og hjá 7,8% sjúklinga sem fengu clopidogrel.
Danish: Clopidogrel patienter med hændelse) N=9291
Icelandic: Clopidogrel (%sjúkling a þar sem atburður kom fram) N=9291
Danish: Patienter med astma/KOL kan have en øget absolut risiko for at få dyspnø under behandling med Possia (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar með astma/COPD geta verið í meiri hættu á að fá mæði meðan á meðferð með Possia stendur (sjá kafla 4.8).
Danish: I PLATO-studiet blev Possia ofte administreret sammen med ASA, syrepumpehæmmere, statiner, betablokkere, angiotensinkonverterende enzymhæmmere og angiotensin II-receptorantagonister efter behov for samtidige sygdomme gennem længere tid og ligeledes sammen med heparin, lavmolekylært heparin og intravenøse GpIIb/IIIa-hæmmere i kortere tid (se pkt.
Icelandic: Í PLATO rannsókninni var Possia oft gefið með asetýlsalisýlsýru, prótónpumpuhemlum, statínum, betablokkum, ACE-hemlum og angiotensín viðtakablokkum eftir því sem þurfti við samhliða sjúkdómum til lengri tíma og einnig heparíni, heparíni með lágan mólþunga og GpIIb/IIa hemlum í bláæð í styttri tíma (sjá kafla 5.1).
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir EXP.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Blister (10 tabletter)
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNA (10 TÖFLUR)
Danish: Cmax og AUC for ticagrelor var hhv. 12 % og 23 % højere hos patienter med mildt nedsat leverfunktion sammenlignet med tilsvarende raske forsøgspersoner (se pkt.
Icelandic: Cmax og AUC ticagrelors voru 12% og 23% hærri hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga, talið í sömu röð (sjá kafla 4.2).
Danish: Forhøjet blod-kreatinin
Icelandic: Hækkun á kreatíníni
Danish: Hvis du har taget for mange Possia, skal du straks kontakte din læge eller tage på sygehuset.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður skal hafa samband við lækni eða fara samstundis á sjúkrahús.
Danish: Suomi/Finland
Icelandic: België/Belgique/Belgien
Danish: Ticagrelor bør anvendes med forsigtighed hos patienter med en anamnese med astma og/eller COPD (se pkt.
Icelandic: Nota skal ticagrelor með varúð hjá sjúklingum með sögu um astma og/eða COPD (sjá kafla 4.4).
Danish: Man Tir Ons Tor Fre Lør Søn Sol/måne-symbol
Icelandic: ANNAÐ Mán Þri Mið Fim Fös Lau Sun
Danish: De medvirker til at stoppe blødninger ved at klumpe sammen, så de kan tilstoppe bittesmå flænger eller skader på blodkar.
Icelandic: Þessar örlitlu frumur í blóðinu aðstoða við að stöðva blæðingu með því að loða saman og mynda þannig tappa í örsmá göt í særðum eða skemmdum æðum.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: mannitol (E421), dibasisk kalciumfosfat, natriumstivelsesglycolat, hydroxypropylcellulose (E463), magnesiumstearat (E470b).
Icelandic: Töflukjarni: Mannitól (E421), díbasískt kalsíumfosfat, natríumsterkjuglýkólat, hýdroxýprópýlsellulósi (E463), magnesíumsterat (E470b).
Danish: Baseret på et forhold observeret i PLATO mellem vedligeholdelsesdosis af ASA og relativ effekt af ticagrelor sammenlignet med clopidogrel bør Possia ikke administreres samtidig med høje vedligeholdelsesdoser af ASA (>300 mg) (se pkt.
Icelandic: Byggt á sambandi sem sást í PLATO rannsókninni milli viðhaldsskammts af asetýlsalisýlsýru og áhrifa ticagrelors samanborið við clopidogrel er samhliða gjöf Possia með stórum viðhaldsskammti af asetýlsalisýlsýru (>300 mg) ekki ráðlögð (sjá kafla 5.1).
Danish: • Patienter med samtidig administration af lægemidler, der kan øge blødningsrisikoen (f.eks. nonsteroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID), orale antikoagulantia og/eller fibrinolytika) inden for 24 timer fra dosering af Possia.
Icelandic: Sjúklingum sem samhliða taka lyf sem geta aukið blæðingarhættu (t.d. notkun bólgueyðandi lyfja sem ekki eru sterar (NSAID), segavarnarlyfja til inntöku og/eða fíbrínsundrandi lyfja) innan 24 klukkustunda frá gjöf Possia.
Danish: Sjældne (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 10.000)
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller tandlægen, før du tager Possia:
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur Ráðfærðu þig við lækninn, lyfjafræðing eða tannlækni áður en þú notar Possia ef:
Danish: Forhøjet kreatinin: I PLATO steg serum-kreatininkoncentrationen med >30 % hos 25,5 % af de patienter, der fik ticagrelor, sammenlignet med 21,3 % af de patienter, der fik clopidogrel, og med >50 % hos 8,3 % af de patienter, der fik ticagrelor, sammenlignet med 6,7 % af dem, der fik clopidogrel.
Icelandic: Í PLATO rannsókninni jókst þéttni kreatíníns marktækt í sermi um meira en 30% hjá 25,5% sjúklinga sem fengu ticagrelor samanborið við 21,3% sjúklinga sem fengu clopidogrel og um meira en 50% hjá 8,3% sjúklinga sem fengu ticagrelor samanborið við 6,7% sjúklinga sem fengu clopidogrel.
Danish: • Blodproppen kan afskære blodforsyningen fuldstændigt - dette kan resultere i en blodprop i hjertet (myokardieinfarkt) eller et slagtilfælde (apopleksi).
Icelandic: • blóðtappinn getur stöðvað blóðflæðið algjörlega - þetta getur valdið hjartaáfalli (hjartadrepi)
Danish: P-glykoprotein (P-gp)-substrater (herunder digoxin, ciclosporin) Samtidig administration af Possia øgede digoxins Cmax med 75 % og AUC med 28 %.
Icelandic: (P-gp) hvarfefni (þ.m.t. digoxín, cyclosporín) Samhliða gjöf Possia hækkaði Cmax digoxíns um 75% og AUC digoxíns um 28%.
Danish: I det afgørende fase 3-studie (PLATO, [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18.624 patienter) omfattede de centrale eksklusionskriterier en øget blødningsrisiko, klinisk væsentlig trombocytopeni eller anæmi, tidligere intrakraniel blødning, gastrointestinal blødning inden for de sidste 6 måneder eller større kirurgiske indgreb inden for de sidste 30 dage.
Icelandic: ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18.624 sjúklingar), sem var mikilvæg III. stigs rannsókn, voru helstu atriði sem útilokuðu þátttöku aukin blæðingarhætta, klínískt mikilvæg blóðflagnafæð eða blóðleysi, fyrri tilvik um blæðingu innan höfuðkúpu, blæðingar í meltingarvegi á síðustu 6 mánuðum eða meiriháttar skurðaðgerð á síðustu 30 sólarhringum.
Danish: Baseret på dagligt brug af ASA viste ticagrelor 90 mg to gange dagligt sig at være bedre end clopidogrel 75 mg dagligt til at forebygge det sammensatte endepunkt (kardiovaskulære [CV] dødsfald, myokardieinfarkt [MI] eller slagtilfælde), hvor forskellen var forårsaget af CV-dødsfald og MI.
Icelandic: Auk asetýlsalisýlsýru daglega sýndi ticagrelor 90 mg tvisvar sinnum á sólarhring betri árangur en clopidogrel 75 mg á sólarhring í að koma í veg fyrir samsetta endapunktinn dauðsfall af völdum hjarta- eða æðasjúkdóms, hjartadrep eða hjartaáfall, þar sem helsti munurinn lá í dauðsfalli af völdum hjarta- eða æðasjúkdóms og hjartadrepi.
Danish: Med hensyn til podagra var der indberettet hændelser hos 0,2 % af ticagrelorpatienterne vs 0,1 % af clopidogrel-patienterne; ingen af disse hændelser blev af investigatorerne betragtet som kausalt relaterede.
Icelandic: Þvagsýrugigt fannst í 0,2% tilvika eftir ticagrelor á móti 0,1% fyrir clopidogrel; rannsakendur töldu að engin þessara aukaverkana væri af völdum meðferðarinnar.
Danish: Minor Bleed: Kræver medicinsk intervention for at stoppe eller behandle blødningen.
Icelandic: Þörf er á læknisaðstoð til að stöðva eða meðhöndla blæðingu.
Danish: Et skift fra clopidogrel til ticagrelor resulterer i en absolut IPA-stigning på 26,4 %, og et skift fra ticagrelor til clopidogrel resulterer i en absolut IPA-reduktion på 24,5 %.
Icelandic: Þegar skipt er úr clopidogreli yfir í ticagrelor er raunaukning IPA um 26,4% og þegar skipt er úr ticagrelori yfir í clopidogrel er raunminnkun IPA um 24,5%.
Danish: Som følge af begrænset klinisk erfaring skal Possia anvendes med forsigtighed hos disse patienter (se pkt.
Icelandic: Því er ráðlagt að gæta varúðar vegna takmarkaðrar klínískrar reynslu hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Danish: Andre mulige bivirkninger
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir
Danish: Hvis samtidig anvendelse ikke kan undgås, tilrådes forsigtighed (se pkt.4.5).
Icelandic: Ef ekki verður komist hjá samhliða gjöf, skal gæta varúðar við notkunina (sjá kafla 4.5).
Danish: PLATO inkluderede patienter, der ved baseline led af kongestiv hjerteinsufficiens, kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma.
Icelandic: Í PLATO rannsókninni voru m.a. sjúklingar sem þegar voru með hjartabilun, langvinna lungnateppu (COPD) eða astma.