FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este medicamento se utiliza en adultos con una enfermedad llamada "síndrome carcinoide", que se produce cuando un tumor, llamado "tumor neuroendocrino", libera una sustancia llamada serotonina en el torrente sanguíneo.
Latvian: Tas ir tad, kad audzējs, ko sauc par "neiroendokrīnu audzēju", izdala asinsritē vielu serotonīnu.
Spanish: Cambio porcentual desde el momento basal en la excreción de 5-HIAA en orina (mg/24 horas) en la semana 12
Latvian: u5-HIAA izvadīšanas (mg/24 stundās) procentuālās izmaiņas no pētījuma sākuma līdz 12. nedēļai
Spanish: Aumento de aspartato aminotransferasa (AST),
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes (AlAT) līmenis, paaugstināts aspartāta aminotransferāzes (AsAT) līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes (SF) līmenis
Spanish: En pacientes tratados con 250 mg tres veces al día, se observó una ligera acumulación de los niveles de telotristat, con un índice mediano de acumulación basado en el AUC0-4h de 1,55 (mínimo 0,25; máximo 5,00; n = 11; semana 12), con una alta variabilidad entre sujetos (% CV = 72 %).
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja devu 250 mg trīs reizes dienā, tika novērota neliela telotristata uzkrāšanās, un uzkrāšanās attiecības mediāna, pamatojoties uz AUC0-4h, bija 1,55 [minimāli 0,25; maksimāli 5,00; n=11; 12. nedēļa] ar izteiktām individuālajām atšķirībām (%CV = 72%).
Spanish: 3 v/d = tres veces al día; DE = desviación estándar; LC = límite de confianza.
Latvian: TR = ticamības robeža; SN = standartnovirze.
Spanish: Los comprimidos están acondicionados en un blíster de aluminioPVC/PCTFE/PVC.
Latvian: Tabletes iepakotas PVH/PHTFE/PVH/Al blisterī.
Spanish: Número de pacientes Cambio promedio durante 12 semanas: media (DE)
Latvian: Vidējās izmaiņas 12 nedēļu laikā: vidējā vērtība (SN)
Spanish: Figura 1: Cambio medio desde el momento basal en las deposiciones por semana de estudio durante el periodo de tratamiento doble ciego, población por intención de tratar
Latvian: VI biežuma vidējās izmaiņas katrā pētījuma nedēļā dubultmaskētās terapijas periodā salīdzinājumā ar sākumstāvokli ārstēt paredzēto pacientu populācijā
Spanish: El NOAEL para la toxicidad paterna/materna/prenatal y posnatal es de 500 mg/kg/día en ratas, que corresponde a 3-4 veces la exposición humana calculada (AUC0-24) del metabolito activo LP-778902 con la DMRH.
Latvian: Parentālās/ maternālās/ prenatālās un postnatālās toksicitātes kontekstā NOAEL žurkām ir 500 mg/kg dienā, kas atbilst 3 līdz 4 reizes spēcīgākai aktīvā metabolīta LP-778902 iedarbībai, salīdzinot ar prognozējamo iedarbību cilvēka organismā (AUC0-24), ja lieto MCID.
Spanish: Pueden ser signos de que el hígado no funciona correctamente.
Latvian: Tās var būt aknu darbības traucējumu pazīmes.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Xermelo:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Xermelo lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Spanish: El número medio de deposiciones diarias en el momento basal fue de 2,2 y 2,5, respectivamente en los grupos de placebo (n = 25) y de 250 mg (n = 25).
Latvian: Dienas vidējais VI reižu skaits pētījuma sākumā placebo grupā (n=25) un 250 mg grupā (n=25) bija attiecīgi 2,2 un 2,5.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas en los pacientes tratados con Xermelo
Latvian: Ziņotās nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuri saņēmuši Xermelo Orgānu sistēmas klase
Spanish: En los sujetos con insuficiencia renal de grave a moderada, se observó un aumento (1,3 veces) en la exposición máxima (Cmax) de telotristato de etilo y un aumento (<1,52 veces) en la exposición al plasma (AUC) y Cmax de su metabolito activo telotristat en comparación con sujetos sanos o con insuficiencia renal leve.
Latvian: Pacientiem ar smagiem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem tika novērots etiltelotristata Cmax palielinājums (1,3 reizes) un aktīvā metabolīta telotristata AUC un Cmax pieaugums (<1,52 reizes) salīdzinājumā ar veseliem pacientiem vai pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem.
Spanish: Se recomienda monitorizar las enzimas hepáticas antes y durante el tratamiento con telotristat si está clínicamente indicado.
Latvian: Atkarībā no klīniskajām indikācijām ieteicama aknu enzīmu laboratoriska uzraudzība pirms telotristata terapijas un tās laikā.
Spanish: Ipsen Pharma, s.r.o.
Latvian: Česká republika Ipsen Pharma, s.r.o.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes:
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības
Spanish: Se observó una alta variabilidad (% CV, intervalo del 18 % al 99 %) en los parámetros de telotristat de etilo y su metabolito activo en la PK global.
Latvian: Vispārējā FK novērots augsts etiltlotristata un tā aktīvā metabolīta raksturlielumu mainīgums (% CV diapazons no 18% līdz 99%).
Spanish: Este medicamento contiene el principio activo telotristat de etilo.
Latvian: Kas ir Xermelo Šo zāļu aktīvā viela ir etiltelotristats.
Spanish: Qué cantidad tomar
Latvian: Cik daudz zāļu lietot
Spanish: Cálculo de la diferencia del tratamiento (LC del 95 %)b
Latvian: Pacientu skaits Procentuālās izmaiņas 12. nedēļā: vidējā vērtība (SN) Prognozējamās atšķirības starp terapijas veidiem (95% TR)b
Spanish: No se observó un descenso de los niveles de 5-HT y 5-HIAA en el cerebro después de la aplicación intravenosa del metabolito activo.
Latvian: Pēc aktīvā metabolīta intravenozas ievadīšanas nenovēroja 5-HT un 5-HIAA koncentrācijas pazemināšanos galvas smadzenēs.
Spanish: Se observó una respuesta duradera (definida en la Tabla 2) en el 40 % de los pacientes (10/25) del grupo de 250 mg de telotristat frente al 0% en el grupo de placebo (0/26) (p = 0,001).
Latvian: Etiltelotristata 250 mg grupā bija 40% pacientu (10/25) ar noturīgu atbildes reakciju (kā noteikts 2. tabulā), savukārt placebo grupā šādu pacientu īpatsvars bija 0% (0/26) (p=0,001).
Spanish: • Dolor en el vientre (dolor abdominal)
Latvian: Sāpes vēderā (ieskaitot sāpes vēdera augšdaļā un apakšdaļā)
Spanish: Número de pacientes Media basala (DE)
Latvian: Pacientu skaits Sākotnējā vidējā vērtība a
Spanish: • Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, como ácido valproico.
Latvian: • zālēm epilepsijas ārstēšanai, piemēram, valproiskābi;
Spanish: Su médico decidirá si debe reducir la dosis diaria de Xermelo.
Latvian: Ārsts var lemt samazināt Jums lietojamo Xermelo dienas devu.
Spanish: En un estudio clínico específico de interacciones medicamentosas, la Cmax y el AUC de fexofenadina (un sustrato de gp-P y MRP-2) aumentaron un 16 % cuando una dosis única de 180 mg de fexofenadina se coadministró por vía oral con una dosis de telotristat de etilo de 500 mg tres veces al día (dos veces la dosis recomendada) durante 5 días.
Latvian: Cmax un AUC vērtības palielinājās par 16%, ja vienreizēju 180 mg lielu feksofenadīna devu perorāli lietoja vienlaicīgi ar 5 dienu garumā lietotu etiltelotristatu 500 mg devā trīs reizes dienā (divreiz pārsniedzot ieteicamo devu).
Spanish: • Vientre hinchado
Latvian: • Uzpūties vēders
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene etiprato de telotristat equivalente a 250 mg de telotristat de etilo.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur telotristata etiprātu (telotristati etipratas), kas atbilst 250 mg etiltelotristata.
Spanish: Otros transportadores
Latvian: Citi transporta proteīni
Spanish: Intolerancia a la lactosa
Latvian: Bezūdens laktoze
Spanish: Se notificó distensión abdominal en el 7,1 % de los pacientes (5/70) tratados con 250 mg de telotristat de etilo tres veces al día frente al 4,2 % en el grupo placebo (3/71).
Latvian: Vēdera apjoma palielināšanos novēroja 7,1% pacientu (5/70), kuri saņēma 250 mg etiltelotristata trīs reizes dienā, un 4,2% pacientu placebo grupā (3/71).
Spanish: También se recomienda que el TAC agregue la RA "obstrucción intestinal" a la sección 4.8 de la ficha técnica y la sección 4 del prospecto con la frecuencia "poco frecuentes".
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ieteicams arī pievienot blakusparādību "zarnu nosprostošanās" zāļu apraksta 4.8. apakšpunktam un lietošanas instrukcijas 4. punktam ar sastopamības biežumu "retāk".
Spanish: Kalnciema iela 33-5 Rīga
Latvian: Ipsen Pharma pārstāvniecība Latvijā Kalnciema iela 33-5
Spanish: Para qué se utiliza Xermelo
Latvian: Kādam nolūkam lieto Xermelo
Spanish: Relación farmacocinética / farmacodinamia
Latvian: Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā mijiedarbība Kuņģa skābes sekrēcijas inhibitori
Spanish: Se notificó estreñimiento en el 5,7 % de los pacientes (4/70) del grupo de 250 mg de telotristat de etilo y en el 4,2 % de los pacientes (3/71) del grupo de placebo.
Latvian: 5,7% pacientu (4/70) etiltelotristata 250 mg grupā un 4,2% pacientu (3/71) placebo grupā ziņoja par aizcietējumu.
Spanish: BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE RUE ETHE VIRTON DREUX
Latvian: RUE ETHE VIRTON
Spanish: Xermelo 250 mg comprimidos recubiertos con película telotristat de etilo
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Xermelo 250 mg apvalkotās tabletes ethyltelotristatum
Spanish: Aumento de fosfatasa alcalina en sangre (ALP)
Latvian: Krūts vēža rezistences proteīns (BCRP)
Spanish: France, Hrvatska
Latvian: France, Hrvatska Ipsen Pharma
Spanish: No se observaron reducciones de las exposiciones en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de 12 semanas en pacientes adultos con síndrome carcinoide en tratamiento con ASS de acción prolongada.
Latvian: 12 nedēļu ilgā dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā, randomizētā daudzcentru klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās pieauguši pacienti ar karcinoīdo sindromu, kuri saņēma ilgstošas darbības SSA terapiju, nenovēroja kopējās iedarbības samazināšanos.
Spanish: Conservación de Xermelo
Latvian: Kā uzglabāt Xermelo
Spanish: Los niveles de 5-HIAA en el cerebro no cambiaron con todas las dosis de telotristat de etilo examinadas.
Latvian: Lietojot jebkuru no pārbaudītajām etiltelotristata devām, 5HIAA koncentrācija galvas smadzenēs nemainījās.
Spanish: Dolor abdominala, nauseas
Latvian: Sāpes vēderāa, slikta dūša
Spanish: Los comprimidos son de color blanco a blanquecino, recubiertos con película y ovalados.
Latvian: Baltas līdz gandrīz baltas, apvalkotas un ovālas formas tabletes.
Spanish: Se observaron reducciones estadísticamente significativas en 5-HIAA en orina con 250 mg de telotristat de etilo tres veces al día comparado con placebo en ambos estudios de fase 3.
Latvian: Abos 3. fāzes pētījumos, lietojot etiltelotristatu pa 250 mg trīs reizes dienā, tika novērots statistiski nozīmīgs u5-HIAA samazinājums, salīdzinot ar placebo.
Spanish: El cambio desde el momento basal en las deposiciones diarias promediadas durante 12 semanas fue de +0,1 y -0,5 en los grupos de placebo y 250 mg, respectivamente.
Latvian: Dienas vidējā VI biežuma izmaiņas placebo un 250 mg grupā bija attiecīgi +0,1 un -0,5.
Spanish: Xermelo contiene lactosa anhidra como excipiente.
Latvian: Xermelo kā palīgvielu satur bezūdens laktozi.
Spanish: Xermelo telotristat
Latvian: Xermelo telotristats
Spanish: Los efectos de Xermelo se empezaron a observar unas 3 semanas después del comienzo del tratamiento.
Latvian: Xermelo iedarbība tika novērota no apmēram 3 nedēļām pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Xermelo.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Xermelo.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xermelo?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Xermelo lietošanu?
Spanish: Otras informaciones sobre Xermelo
Latvian: Cita informācija par Xermelo
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió, por tanto, que los beneficios de Xermelo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Xermelo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Spanish: Aunque moderada, esta reducción se consideró significativa, ya que los pacientes consideran que la frecuencia de las deposiciones es un síntoma que repercute de forma considerable en su calidad de vida.
Latvian: Lai gan samazinājums ir neliels, tas tika uzskatīts par nozīmīgu, jo pacientu vēdera izejas biežums ir simptoms, kas būtiski ietekmē dzīves kvalitāti.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Xermelo.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Xermelo lietošanu.
Spanish: Xermelo solo se podrá dispensar con receta médica.
Latvian: Xermelo var iegādāties tikai pret recepti.
Spanish: El efecto adverso más frecuente con una intensidad suficiente como para interrumpir el tratamiento es el dolor abdominal.
Latvian: Visbiežākā blakusparādība, kas ir pietiekami nopietna, lai pārtrauktu ārstēšanu, ir vēdera sāpes.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos que contienen 250 mg de telotristat y la dosis recomendada es de un comprimido tres veces al día.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kā tabletes, kas satur 250 mg telotristata, un ieteicamā deva ir viena tablete trīs reizes dienā.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Xermelo (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son dolor abdominal (de tripa), aumento de la enzima hepática gamma-glutamiltransferasa y cansancio, y por lo general son de intensidad leve a moderada.
Latvian: Visbiežākās Xermelo blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10) ir vēdera sāpes, aknu enzīma gamma glutamiltransferāzes līmeņa pieaugums un nogurums, un parasti blakusparādības ir vieglas vai vidēji smagas.
Spanish: Los efectos adversos observados, que afectaron principalmente al intestino, no plantearon problemas importantes y se consideraron leves y controlables.
Latvian: Novērotās blakusparādības lielākoties skar zarnu traktu, tās neradīja nopietnas bažas un tika uzskatītas par vieglām un kontrolējamām.
Spanish: Al bloquear estas enzimas, el telotristat reduce la producción de serotonina en los pacientes con síndrome carcinoide, aliviando sus síntomas.
Latvian: Bloķējot šos enzīmus, telotristats samazina serotonīna ražošanu karcinoīdā sindroma pacientiem un tādējādi atvieglo šīs slimības simptomus.
Spanish: El EPAR completo de Xermelo se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Xermelo EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Este exceso de serotonina puede provocar una diarrea grave y otros síntomas, como enrojecimiento de la cara y cólicos intestinales.
Latvian: Pārmērīgs serotonīna daudzums var izraisīt smagu caureju, kā arī citus simptomus, piemēram, sejas pietvīkumu un krampjus.
Spanish: Xermelo se comparó con un placebo (tratamiento ficticio) y el criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación del número medio de deposiciones diarias durante las 12 semanas que duró el estudio.
Latvian: Xermelo tika salīdzinātas ar placebo (imitētām zālēm), un galvenais efektivitātes rādītājs bija dienas vidējā vēdera izejas reižu skaita izmaiņas pētījuma 12 nedēļu laikā.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por el síndrome carcinoide es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Xermelo fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de octubre de 2009.
Latvian: Sakarā ar to, ka karcinoīdā sindroma pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par „retu", un 2009. gada 8. oktobrī Xermelo tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Xermelo se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Xermelo ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: ¿Qué es Xermelo y para qué se utiliza?
Latvian: Kas ir Xermelo un kāpēc tās lieto?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xermelo?
Latvian: Kāpēc Xermelo tika apstiprinātas?
Spanish: Xermelo contiene el principio activo telotristat.
Latvian: Xermelo satur aktīvo vielu telotristatu.
Spanish: El médico podrá considerar la suspensión del tratamiento si el paciente no ha mejora al cabo de 12 semanas.
Latvian: Ja 12 nedēļu laikā šīs zāles pacientam nesniedz ieguvumu, ārsts var apsvērt pārtraukt ārstēšanu.
Spanish: Al inicio del estudio, los pacientes tratados con Xermelo presentaban una media de 6,1 deposiciones al día, que se redujo a lo largo de las 12 semanas hasta una media de 4,7 al día, lo que equivale a una disminución de 1,4 deposiciones.
Latvian: Pētījuma sākumā pacientiem, kuri saņēma Xermelo, vidējais vēdera izejas reižu skaits dienā bija 6,1, un 12 nedēļu laikā tas samazinājās līdz vidēji 4,7 reizēm dienā, proti, par 1,4 reizēm mazāk.
Spanish: Xermelo es un medicamento que se utiliza para tratar la diarrea grave asociada a un trastorno llamado síndrome carcinoide en adultos.
Latvian: Xermelo ir zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu smagu caureju saistībā ar saslimšanu, ko sauc par karcinoīdo sindromu.
Spanish: Los pacientes que recibieron el placebo presentaban una media de 5,2 deposiciones diarias al inicio del estudio, que se redujo a una media de 4,6 deposiciones diarias, lo que supone una reducción de 0,6 deposiciones.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma placebo, pētījuma sākumā vidējais vēdera izejas reižu skaits dienā bija 5,2, un tas samazinājās līdz vidēji 4,6 reizēm dienā, kas ir par 0,6 reizēm mazāk nekā sākumā.
Spanish: Los beneficios de la adición de Xermelo al tratamiento se han demostrado en un estudio principal en el que participaron 135 pacientes con síndrome carcinoide cuya diarrea no estaba controlada totalmente solo con análogos de la somatostatina.
Latvian: Xermelo kā papildterapijas līdzekļa priekšrocības tika pierādītas vienā pamatpētījumā ar 135 pacientiem, kuriem bija karcinoīdais sindroms un kuriem atsevišķi lietoti somatostatīna analogi nenodrošināja pietiekamu caurejas kontroli.
Spanish: El síndrome carcinoide aparece cuando ciertos tumores producen y liberan a la sangre una cantidad excesiva de una sustancia denominada serotonina.
Latvian: Karcinoīdais sindroms rodas, kad noteikti audzēji ražo un asinīs izdala pārāk daudz vielas, ko dēvē par serotonīnu.
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis en pacientes con disfunción hepática leve o moderada.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva var būt jāsamazina.
Spanish: Se ha demostrado que Xermelo reduce el número de deposiciones en pacientes con síndrome carcinoide que no se está controlado por completo con otros medicamentos.
Latvian: Ir pierādīts, ka Xermelo samazina vēdera izejas reižu skaitu karcinoīdā sindroma pacientiem, kuriem citas zāles nenodrošina pietiekamu caurejas kontroli.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xermelo en los estudios realizados?
Latvian: Kādas bija Xermelo priekšrocības šajos pētījumos?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Xermelo, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Xermelo, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Xermelo se utiliza en combinación con otros medicamentos, llamados análogos de la somatostatina, cuando estos no son suficientes por sí solos para controlar la diarrea.
Latvian: Xermelo lieto kopā ar citām zālēm, sauktām par somatostatīna analogiem, ja tās, atsevišķi lietojot, nespēj nodrošināt pietiekamu caurejas kontroli.
Spanish: El principio activo de Xermelo, el telotristat, inhibe la acción de unas enzimas llamadas L-triptófano hidroxilasas, necesarias para producir serotonina.
Latvian: Xermelo aktīvā viela telotristats bloķē enzīmus, ko sauc par L-triptofāna hidroksilāzēm.
Spanish: ¿Cómo actúa Xermelo?
Latvian: Kā Xermelo darbojas?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Xermelo, ver el prospecto.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Xermelo, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xermelo?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xermelo?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Xermelo se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Xermelo lietošanu.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Xermelo, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Xermelo lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: ¿Cómo se usa Xermelo?
Latvian: Kā lieto Xermelo?
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Xgeva en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Xgeva ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: En 31 pacientes la enfermedad empeoró durante el tratamiento.
Latvian: Ārstēšanas laikā 31 pacientam slimība saasinājās.
Spanish: Xgeva (denosumab)
Latvian: Xgeva (denosumabs)
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Xgeva se controlan de forma continua.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Xgeva lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xgeva?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Xgeva lietošanu?
Spanish: Prevención de las complicaciones óseas
Latvian: Kaulu komplikāciju novēršana
Spanish: Otra información sobre Xgeva
Latvian: Cita informācija par Xgeva
Spanish: Xgeva ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 13 de julio de 2011.
Latvian: Xgeva 2011. gada 13. jūlijā saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Spanish: Aproximadamente en el 20 % de los pacientes se pudo extirpar por completo el tumor mediante cirugía.
Latvian: Aptuveni 20 % pacientu varēja veikt pilnīgu vēža ķirurģisku izņemšanu.
Spanish: ¿Qué es Xgeva y para qué se utiliza?
Latvian: Kas ir Xgeva un kāpēc tās lieto?
Spanish: Xgeva solo se podrá dispensar con receta médica.
Latvian: Xgeva var iegādāties tikai pret recepti.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xgeva en los estudios realizados?
Latvian: Kādi Xgeva ieguvumi atklāti pētījumos?
Spanish: En el primer estudio participaron 37 pacientes, el 86 % de los cuales respondieron al tratamiento con Xgeva.
Latvian: Pirmajā pētījumā bija iesaistīti 37 pacienti, no kuriem 86 % bija atbildes reakcija uz ārstēšanu ar Xgeva.
Spanish: La respuesta al tratamiento se definió como la supresión de al menos el 90 % de las células gigantes o la ausencia de progresión de la enfermedad tras 25 semanas de tratamiento.
Latvian: Atbildes reakciju uz ārstēšanu definēja kā milzšūnu likvidēšanu vismaz 90 % apmērā vai stāvokļa nepasliktināšanos pēc 25 nedēļu ilgas ārstēšanas.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Xgeva en la UE?
Latvian: Kāpēc Xgeva ir reģistrētas ES?
Spanish: Al unirse a RANKL y bloquearlo, el denosumab reduce la formación de osteoclastos y su actividad.
Latvian: Piesaistoties pie RANKL un to bloķējot, denosumabs samazina osteoklastu veidošanos un darbību.
Spanish: En el segundo estudio, en el que participaron 507 pacientes, el tratamiento con Xgeva evitó la cirugía en aproximadamente la mitad (109 de 225) del grupo en el que la cirugía habría causado complicaciones.
Latvian: Otrajā pētījumā bija iesaistīti 507 pacienti, un ārstēšana ar Xgeva novērsa vajadzību pēc ķirurģiskas operācijas apmēram pusei pacientu (109 no 225) grupā ar pacientiem, kuriem ķirurģiska iejaukšanās varētu izraisīt komplikācijas.
Spanish: Xgeva contiene el principio activo denosumab.
Latvian: Xgeva satur aktīvo vielu denosumabu.