FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: <0,0001 6,5 gange højere hos dem, der aldrig har røget end hos dem, der har røget på et tidspunkt
Lithuanian: Ar pacientas rūko < 0,0001 6,5 karto dažniau nerūkiusiems negu rūkiusiems
Danish: LCS symptomforbedringsratea
Lithuanian: LCS simptomų palengvėjimo dažnisa
Danish: Ud fra tilgængelige data er der ikke tegn på, at disse in vitro-resultater har nogen kliniske konsekvenser.
Lithuanian: Turimi duomenys nerodo, kad ši in vitro nustatyta savybė turėtų klinikinės reikšmės.
Danish: ITT population for biomarkøre faktorer
Lithuanian: ITT populiacija pagal biologinius žymenis
Danish: • Svaghed.
Lithuanian: • silpnumas;
Danish: IFUM-rate % (CI)
Lithuanian: Dažnis IFUM duomenimis, % (PI)
Danish: Blisterpakningerne kan pakkes ind i aluminiumsposer.
Lithuanian: Lizdinės plokštelės gali būti pakuojamos į aliuminio maišiukus.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 161,0 mg lactose (som monohydrat).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: tabletėje yra 161,0 mg laktozės (monohidrato pavidalo).
Danish: Ikke almindelig Hepatitis**
Lithuanian: Hepatitas **
Danish: Dosisjustering på grund af toksicitet
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl toksinio poveikio
Danish: • Appetitmangel.
Lithuanian: • apetito stoka;
Danish: Gefitinib forlængede ikke overlevelsen hos den totale population.
Lithuanian: Bendros populiacijos išgyvenimo pailgėjimo gefitinibas nesukėlė.
Danish: Tabletovertrækket indeholder polyvinylalkohol (E1203), macrogol 4000 (E1521), talkum (E553b), titandioxid (E171), jernoxid, rød (E172), jernoxid, gul (E172).
Lithuanian: Tabletės plėvelėje yra: polivinilo alkoholis (E1203), makrogolis 4000 (E1521), talkas (E553b), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172) ir geltonasis geležies oksidas (E172).
Danish: NC Ikke udregnet (not calculated) for HR ved total overlevelse, fordi antal tilfælde er for lavt.
Lithuanian: NC neapskaičiuota (bendro išgyvenamumo HR skaičiavimui reiškinių skaičius buvo per mažas) NR nepasiektas
Danish: Hvis et eller flere af ovennævnte punkter gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, skal du spørge din læge eller på apoteket, før du tager Gefitinib Mylan.
Lithuanian: Jeigu Jus liečia kas nors iš to, kas nurodyta aukščiau, arba jeigu dėl to abejojate, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui prieš pradėdami vartoti Gefitinib Mylan.
Danish: Bivirkningerne er inden for hver frekvensgruppe opstillet i rækkefølge med aftagende alvorlighed.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Danish: FACT-L QoLforbedringshyppigheda
Lithuanian: N FACT-L QoL pagerėjimo dažnisa
Danish: EGFRaktiverede mutationer i cancerceller er en vigtig, understøttende faktor ved tumorcellevækst, blokering af apoptose, forøgelse af produktionen af angiogene faktorer og facilitering af metastaseprocesser.
Lithuanian: EAFR aktyvinanti mutacija vėžio ląstelėje yra svarbus veiksnys, skatinantis naviko ląstelių augimą, blokuojantis apoptozę, didinantis angiogeninių faktorių gamybą ir palengvinantis metastazavimo procesą.
Danish: Hos 652 ud af 1.060 screenede patienter var både ctDNA- og tumorprøverne vurderbare.
Lithuanian: 652 iš 1060 ištirtų pacientų pavyko įvertinti abu (cnDNR ir naviko) mėginius.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Danish: I et overvågningsstudie efter markedsføringen med 3.350 patienter i Japan, var den rapporterede frekvens af bivirkninger af ILS-typen hos patienter, der fik gefitinib, 5,8 %.
Lithuanian: Japonijoje atlikto poregistracinio stebėjimo tyrimo, kuriame dalyvavo 3350 pacientai, metu gauta pranešimų apie 5,8% gefitinibą vartojusių pacientų pasireiškusius intersticinės plaučių ligos tipo reiškinius.
Danish: Administration af gefitinib en gang dagligt resulterer i en 2 til 8 gange akkumulering, og steady-state-eksponering opnås efter 7 til 10 doser.
Lithuanian: Vartojant gefitinibą vieną kartą per parą, jo akumuliacija būna 2-8 kartų, o pusiausvyrinė ekspozicija susidaro po 7-10 dozių.
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning Den epidermale vækstfaktor (EGF) og dens receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) er blevet identificeret som de vigtigste faktorer under cellevækst og proliferation for normale celler og cancerceller.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis Nustatyta, kad epiderminis augimo faktorius (EAF) ir jo receptorius (EAFR [HER1; ErbB1]) atlieka esminį vaidmenį vykstant normalių ir vėžinių ląstelių augimui ir proliferacijai.
Danish: <0,0001 4,4 gange højere hos dem med adenokarcinom end hos dem, der ikke har adenokarcinom
Lithuanian: < 0,0001 4,4 karto dažniau esant adenokarcinomai negu ne adenokarcinomai
Danish: Gefitinib hæmmer transportproteinet BCRP in vitro, men den kliniske relevans heraf er ukendt.
Lithuanian: In vitro gefitinibas slopina pernešantį baltymą BCRP, tačiau šio slopinimo klinikinė reikšmė nežinoma.
Danish: *Denne bivirkning forekommer i forbindelse med andre tørre tilstande (fortrinsvis hudreaktioner) i forbindelse med gefitinib.
Lithuanian: * Ši nepageidaujama reakcija gali pasireikšti kartu su kitomis sausmės būklėmis (ypač odos reakcijomis), pastebėtomis vartojant gefitinibą.
Danish: Gefitinib og metabolitter heraf akkumuleres i mælken hos diende rotter (se pkt.
Lithuanian: Gefitinibo ir jo metabolitų kaupiasi žiurkių piene laktacijos metu (žr.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever en af følgende bivirkninger - det kan være, du behøver akut medicinsk behandling:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, pastebėję bet kurį iš šių šalutinių poveikių (gali reikėti skubaus gydymo):
Danish: Den kliniske erfaring har ikke vist en kausal sammenhæng mellem QT-forlængelse og gefitinib.
Lithuanian: Vis dėlto klinikinė patirtis nerodo priežastinio ryšio tarp gefitinibo vartojimo ir QT pailgėjimo.
Danish: Børn og unge Gefitinib Mylan er ikke beregnet til børn og teenagere under 18 år.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Gefitinib Mylan neskiriama.
Danish: N Objektive responsrater og 95 % CI for forskel mellem behandlingernea
Lithuanian: N Objektyvaus atsako dažnis ir skirtumo tarp gydymo grupių 95 %
Danish: • Forøget antal leverenzymer, som kaldes alanin-aminotransferase, ved en blodprøve; hvis antallet er for højt, vil din læge muligvis fortælle dig, at du skal stoppe med at tage dette lægemiddel.
Lithuanian: • padidėjęs kepenų fermento, vadinamo alanino aminotransferaze, kiekis (nustatomas tiriant kraują; jeigu jis per didelis, gydytojas gali nurodyti nutraukti šio vaisto vartojimą).
Danish: Sikkerhedsprofilen, som fremgår af Tabel 1, er baseret på det kliniske udviklingsprogram med gefitinib og postmarketing-erfaringer.
Lithuanian: 1 lentelėje pateikiami saugumo duomenys yra pagrįsti gefitinibo klinikinio kūrimo programa ir jį užregistravus sukaupta patirtimi.
Danish: Samlet resumé af sikkerhedsprofilen
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka
Danish: ORR var i henhold til investigators gennemgang 70 % og median-PFS var 9,7 måneder.
Lithuanian: Tyrėjo vertinimu, bendras atsako dažnis (ORR) buvo 70 %, o neprogresuojant ligai išgyvento laikotarpio (PFS) mediana - 9,7 mėn.
Danish: Fænotypisk skift til småcellet lungecancer er rapporteret i 5-10 % af tilfældene.
Lithuanian: Be to, 5-10 % atvejų plaučių vėžio fenotipas pasikeičia į smulkialąstelinį.
Danish: Disse patienter skal monitoreres tæt for bivirkninger.
Lithuanian: Tokius pacientus reikia atidžiai stebėti dėl galimų nepageidaujamų reiškinių.
Danish: Ikke-asiatere
Lithuanian: Ne azijiečiai
Danish: • Tør mund.
Lithuanian: Vartoti per burną.
Danish: I ca. 60 % af tilfældene er resistens associeret med en sekundær T790M-mutation, for hvilke T790M-målrettede EGFR TKI'er kan overvejes som næste behandlingsmulighed.
Lithuanian: Maždaug 60 % atvejų atsparumas būna susijęs su antrine T790M mutacija, kurios turintiems navikams gydyti kitos eilės vaistinis preparatas turėtų būti į T790M nutaikytas EAFR tirozinkinazės inhibitorius.
Danish: Der sås en forøget relativ risiko for ILS hos patienter behandlet med gefitinib i forhold til kemoterapi i løbet af de første 4 ugers behandling (justeret OR 3,8; 95 % CI 1,9 til 7,7); derefter var den relative risiko lavere (justeret OR 2,5; 95 % CI 1,1 til 5,8).
Lithuanian: Intersticinės plaučių ligos rizikos padidėjimas vartojant gefitinibą (palyginus su chemoterapija) buvo ypač ryškus per pirmąsias 4 gydymo savaites (koreguotas šansų santykis - 3,8, 95% PI - 1,9-7,7), vėliau santykinė rizika buvo mažesnė (koreguotas šansų santykis - 2,5, 95% PI - 1,1-5,8).
Danish: Patienter skal rådes til straks at søge lægehjælp, såfremt de oplever svær eller vedvarende diarré, kvalme, opkastning eller appetitløshed, da dette indirekte kan føre til dehydrering.
Lithuanian: Pacientui reikia patarti nedelsiant kreiptis į gydytoją pasireiškus: stipriam ar nepraeinančiam viduriavimui, pykinimui, vėmimui arba anoreksijai (šie sutrikimai netiesiogiai gali sukelti dehidrataciją).
Danish: Lungecancer subskala.
Lithuanian: plaučių vėžio subskalė
Danish: Dette protein er involveret i vækst og spredning af kræftceller.
Lithuanian: Šis baltymas yra svarbus vėžio ląstelių augimui ir sklidimui organizme.
Danish: Titandioxid (E171)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Raudonas geležies oksidas (E172)
Danish: Den objektive responsrate (ORR) hos de patienter, som var tumor- og ctDNA-mutationspositive, var 77 % (95 % CI: 66 % til 86 %) og 60 % (95 % CI: 44 % til 74 %) hos dem, som kun var tumormutationspositive.
Lithuanian: objective response rate, ORR) buvo 77 % (95 % PI 66-86 %), o kuriems nustatyta tik naviko mutacija - 60 % (95 % PI - 44 % - 74 %).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere; ATC-kode: L01XE02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo vėžio, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodasL01XE02
Danish: Gefitinib Mylan bruges til at behandle voksne med ikke-småcellet lungekræft.
Lithuanian: Gefitinib Mylan vartojamas suaugusių pacientų nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiui gydyti.
Danish: Denne bivirkning er ikke almindelig, men nogle patienter er døde af den.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis pasireiškia nedažnai, tačiau dėl jo yra buvę mirties atvejų;
Danish: Allergiske reaktioner (1,1 %), inklusive angioødem og urticaria.
Lithuanian: Dažni nagų sutrikimai alopecija alerginės reakcijos (1,1 %), įskaitant angioedemą ir dilgėlinę
Danish: Der findes kun begrænsede data for patienter med kreatininclearance ≤ 20 ml/min, og derfor anbefales det, at der udvises forsigtighed over for disse patienter (se pkt.
Lithuanian: Duomenų apie šio vaistinio preparato vartojimą, kai kreatinino klirensas ≤ 20 ml/min, yra mažai, todėl tokiems pacientams jo skiriama atsargiai (žr.
Danish: Analyser, der er baseret på farmakokinetiske populationsdata fra cancerpatienter, viste ingen sammenhæng mellem den forudsete steady-state-koncentration og patientens alder, vægt, køn, etnisk oprindelse eller kreatininclearance (over 20 ml/min).
Lithuanian: Vėžiu sergančių pacientų populiacinės farmakokinetinės analizės duomenimis, prognozuojamos minimalios pusiausvyrinės koncentracijos ryšio su paciento amžiumi, kūno svoriu, lytimi, rase ar kreatinino klirensu (kai jis didesnis kaip 20 ml/min) nenustatyta.
Danish: Andre potentielle resistensmekanismer, som er rapporteret efter behandling med EGFR-signalblokerende midler, omfatter: bypass-signalering såsom amplifikation af HER2- og MET-genet samt PIK3CA-mutationer.
Lithuanian: Kiti galimi atsparumo mechanizmai, užfiksuoti gydant EAFR signalą blokuojančiais vaistiniais preparatais, yra signalo perdavimas kitais būdais, pvz., per HER2, MET geno amplifikacija ir PIK3CA mutacijos.
Danish: 1317 5,3 % vs. 1,6 %
Lithuanian: 1317 5,3 % plg. 1,6 %
Danish: Den højere gennemsnitlige eksponering, som kan opnås hos personer uden CYP2D6aktivitet, kan være klinisk relevant, idet bivirkninger er relateret til dosis og eksponering.
Lithuanian: Didesnė vidutinė ekspozicija, galinti susidaryti aktyvaus CYP2D6 neturintiems asmenims, gali būti kliniškai reikšminga, kadangi šio vaistinio preparato nepageidaujami poveikiai yra susiję su jo doze ir ekspozicija.
Danish: 30×1 filmovertrukne tabletter
Lithuanian: 30 × 1 plėvele dengtų tablečių
Danish: Dispersionen kan også administreres gennem en naso-gastrisk sonde eller gastrostomisonde.
Lithuanian: Dispersiją taip pat galima vartoti per nosies-skrandžio arba gastrostomijos vamzdelį.
Danish: Høje doser af korttidsvirkende antacida kan have den samme effekt, hvis de tages tidsmæssig tæt på administration af gefitinib.
Lithuanian: Didelės trumpai veikiančių antacidinių vaistinių preparatų dozės gali sukelti panašų poveikį, jeigu geriamos reguliariai ir laiko tarpas nuo jų iki gefitinibo vartojimo yra trumpas.
Danish: Der har været isolerede rapporter af leversvigt, som i nogle tilfælde var letal.
Lithuanian: Gauta pavienių pranešimų apie kepenų nepakankamumą, kuris kai kuriais atvejais nulėmė mirtį.
Danish: I INTEREST-studiet var forekomsten af ILS-bivirkninger 1,4 % (10 patienter) i gefitinib-gruppen versus 1,1 % (8 patienter) i docetaxel-gruppen.
Lithuanian: INTEREST tyrimo metu intersticinės plaučių ligos tipo reiškinių patyrė 1,4 % (10) gefitinibo grupės ir 1,1 % (8) docetakselio grupės pacientų.
Danish: Indtagelse af mad ændrer ikke eksponeringen for gefitinib signifikant.
Lithuanian: Maistas neturi reikšmingos įtakos gefitinibo ekspozicijai.
Danish: Cirka 8 % af patienterne havde en alvorlig bivirkning (common toxicity criteria (CTC), grad 3 eller 4).
Lithuanian: Maždaug 8% pacientų pasireiškė sunki NRV (3-4 laipsnio pagal bendruosius toksiškumo kriterijus, BTK).
Danish: Tabel 7 - Opsummering af multivariat logistisk regressionsanalyse for at identificere faktorer, som uafhængigt forudsiger tilstedeværelsen af EGFR-mutationer hos 786 kaukasiske patienter* Faktorer som forudsiger tilstedeværelse af EGFRmutation p-værdi
Lithuanian: Multivariacinė logistinės regresijos analizės santrauka veiksniams, kurie leistų nepriklausomai prognozuoti EAFR mutacijų buvimą 786 europidų rasės pacientams, identifikuoti* EAFR mutacijos buvimo numatymo veiksnys p vertė
Danish: I IFUM-studiet blev mutationsstatus vurderet i tumor- og ctDNA-prøver indsamlet fra plasma under anvendelse af Therascreen EGFR-RGQ-PCR-sættet (Qiagen).
Lithuanian: IFUM tyrimo metu vertinta navikų ir plazmos cnDNR mėginių mutacijų būklė rinkiniu Therascreen EGFR RGQ PCR kit (Qiagen).
Danish: Tag ikke Gefitinib Mylan: - hvis du er allergisk over for gefitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Lithuanian: Gefitinib Mylan vartoti negalima: - jeigu yra alergija gefitinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Danish: Konjunktivitis, blefaritis og tørt øje*, primært mild (CTC-grad 1).
Lithuanian: Dažni konjunktyvitas, blefaritas, sausa akis *, dažniausiai lengvi (BTK 1 laipsnio)
Danish: Bivirkningerne forekommer normalt inden for den første måned af behandlingen og er generelt reversible.
Lithuanian: Dažniausiai NRV pasireiškia pirmąjį gydymo mėnesį ir būna laikinos.
Danish: Bulløse tilstande, inklusive toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom og erythema multiforme.
Lithuanian: Reti pūslinės būklės: toksinė epidermio nekrolizė, Stevens-Johnson sindromas ir daugiaformė eritema odos vaskulitas
Danish: Et 2-årigt carcinogenicitetsstudie i rotter resulterede i en lille, men signifikant øget forekomst af hepatocellulære adenomer i både han- og hunrotter.
Lithuanian: 2 metų trukmės kancerogeninio poveikio tyrimas parodė nedidelį, bet statistikai reikšmingą kepenų ląstelių adenomų padažnėjimą žiurkių patinams ir patelėms.
Danish: Total overlevelsea,b
Lithuanian: Bendras išgyvenamumasa, b
Danish: Hvis en tumorprøve ikke kan vurderes, kan der anvendes cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) fra en blodprøve (plasma).
Lithuanian: Jei naviko mėginys tam netinka, tai galima naudoti cirkuliuojančią navikinę DNR (cnDNR), gautą iš kraujo (plazmos) mėginio.
Danish: (48,0 % vs. 40,8 %) p=0,0148
Lithuanian: (48,0% plg. 40,8%) p = 0,0148
Danish: Hepatisk insufficiens
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas
Danish: Tabletten kan synkes hel sammen med vand.
Lithuanian: Tabletę galima nuryti nepažeistą, užgeriant vandeniu.
Danish: Yderligere et tilfælde af blødning i centralnervesystemet er rapporteret hos et barn med et ependymom fra et forsøg med gefitinib alene.
Lithuanian: Dar vienas kraujavimo CNS atvejis aprašytas ependimoma sirgusiam vaikui, vartojusiam tik gefitinibą.
Danish: Hvis du glemmer at tage Gefitinib Mylan
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Gefitinib Mylan
Danish: Brune, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med dimensionerne ca. 11,1 mm × 5,6 mm og mærket med "250" på den ene side og uden mærkning på den anden.
Lithuanian: Rudos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių dydis yra maždaug 11,1 mm × 5,6 mm ir vienoje pusėje pažymėtos „250", kita pusė - lygi.
Danish: Gefitinib metaboliseres i stort omfang hos mennesker.
Lithuanian: Gefitinibas ekstensyviai metabolizuojamas žmogaus organizme.
Danish: Metaboliseringen af gefitinib sker via cytokrom P450-isoenzymerne CYP3A4 (overvejende) og CYP2D6.
Lithuanian: Gefitinibą metabolizuoja citochromo P450 izofermentai CYP3A4 (daugiausia) ir CYP2D6.
Danish: Figur 1 og 2 - Data for virkning i undergrupper af ikke-asiatiske patienter i INTEREST-studiet (N patienter = antal randomiserede patienter)
Lithuanian: Veiksmingumo rodikliai ne Azijos rasės pacientų pogrupiuose INTEREST tyrimo metu (N - atsitiktinai parinktų pacientų skaičius)
Danish: EGFRmutation ukendt
Lithuanian: EAFR mutacijoms nežinomi
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (to tabletter på samme tid) som erstatning for den glemte tablet.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės (iš karto dviejų tablečių) norint kompensuoti praleistą dozę.
Danish: Omkring 3 % af patienterne stoppede behandlingen på grund af en bivirkning.
Lithuanian: Maždaug 3% pacientų šio vaistinio preparato vartojimą nutraukė dėl NRV.
Danish: Gefitinibresponsdata er mere sparsomme hos patienter, hvis tumorer indeholder mindre almindelige mutationer; de tilgængelige data tyder på, at G719X, L861Q og S7681 er sensibiliserende mutationer; og T790M alene eller exon 20-insertioner alene er resistensmekanismer.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad G719X, L861Q ir S7681 mutacijos didina jautrumą, o vien T790M ar vien egzono 20 intarpai - lemia atsparumą.
Danish: Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)
Lithuanian: Cirkuliuojanti navikinė DNR (cnDNR)
Danish: Knus ikke tabletten.
Lithuanian: Tabletės negalima traiškyti.
Danish: • Allergisk reaktion (almindelig), specielt hvis du får hævet ansigt, læber, tunge eller hals, du har svært ved at synke, nældefeber og har svært ved at trække vejret.
Lithuanian: • alerginę reakciją (ji pasireiškia dažnai), ypač jeigu tinsta veidas, lūpos, liežuvis arba gerklos, atsiranda dilgėlinė, išbėrimas ruplėmis, pasunkėja rijimas ar kvėpavimas;
Danish: Der er ingen specifik behandling i tilfælde af overdosering af gefitinib.
Lithuanian: Specifinio gydymo perdozuotam gefitinibui nėra.
Danish: De almindelige EGFR-aktiverende mutationer (Exon-19-deletioner; L858R) har robuste responsdata, der understøtter sensitiviteten for gefitinib; for eksempel en HR (95 % CI) for progressionsfri overlevelse på 0,489 (0,336 - 0,710) for gefitinib versus dublet-kemoterapi [WJTOG3405].
Lithuanian: Turimi tvirti atsako duomenys, pagrindžiantys jautrumą gefitinibui, kai yra dažnų EAFR aktyvinančių mutacijų (egzono 19 delecija arba L858R), pvz., neprogresuojant ligai išgyvento laikotarpio HR (95 % PI), palyginus gefitinibo ir dvigubos chemoterapijos, grupes yra 0,489 (0,336, 0,710) (WJTOG3405).
Danish: Patienter med moderat til svær nedsat leverfunktion (Child-Pugh B eller C) som følge af cirrose har forøgede plasmakoncentrationer af gefitinib.
Lithuanian: Pacientų, sergančių vidutiniu ar sunkiu kepenų nepakankamumu (Child-Pugh B arba C) dėl cirozės, plazmoje susidaro didesnė gefitinibo koncentracija.
Danish: Dehydrering, som følge af diarré, kvalme, opkastning eller anoreksi.
Lithuanian: Dažni dehidratacija dėl viduriavimo, pykinimo, vėmimo arba anoreksijos
Danish: I det samlede datasæt fra de kliniske fase III-forsøg ISEL, INTEREST og IPASS (2462 gefitinibbehandlede patienter) er de hyppigst rapporterede bivirkninger, der forekommer hos mere end 20 % af patienterne, diarré og hudreaktioner (omfattende hududslæt, akne, tør hud og kløe).
Lithuanian: ISEL, INTEREST ir IPASS III fazės klinikinių tyrimų bendrais duomenimis (gefitinibą vartojo 2462 pacientai), dažniausios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV), pasireiškusios daugiau kaip 20 % pacientų, buvo viduriavimas ir odos reakcijos (išbėrimas, spuogai, sausa oda ir niežulys).
Danish: 40/235 (17 %) af kvinderne er M+ 35/551 (6 %) af mændene er M+..
Lithuanian: 35/551 (6 %) vyrų yra M +.
Danish: Hudreaktioner, hovedsageligt let eller moderat (CTC-grad 1 eller 2) pustuløst udslæt, til tider kløende med tør hud, inklusive hudfissurer, på erytematøs basis.
Lithuanian: Labai dažni odos reakcijos, dažniausiai lengvos arba vidutinės (BTK 1 ar 2 laipsnio): išbėrimas pūlinėliais, kartais niežtinčiais, esant sausai odai, įskaitant odos plyšius, su eriteminiu pagrindu
Danish: Forøgelse af alaninaminotransferase, hovedsageligt let til moderat.
Lithuanian: Labai dažni alanino aminotransferazės koncentracijos padidėjimas, dažniausiai lengvo arba vidutinio laipsnio
Danish: Tabel 1 - Bivirkninger Bivirkninger efter organklasse og hyppighed Metaboliske og ernæringsmæssige lidelser
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos Nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir dažnį Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Danish: Efter oral administration af gefitinib er absorptionen moderat langsom og den maksimale plasmakoncentration opnås typisk 3 til 7 timer efter administration.
Lithuanian: Išgertas gefitinibas rezorbuojamas vidutiniškai lėtai, didžiausia jo koncentracija plazmoje paprastai susidaro po 3-7 val.
Danish: Hvor det er muligt, er frekvenserne baseret på forekomsten af sammenlignelige bivirkningsrapporter ud fra et samlet datasæt fra fase III-studierne ISEL, INTEREST og IPASS (2.462 gefitinib-behandlede patienter).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos 1 lentelėje suskirstytos į dažnio kategorijas kiek įmanoma pagal panašių nepageidaujamų reiškinių pranešimų dažnį bendroje ISEL, INTEREST ir IPASS III fazės klinikinių tyrimų duomenų bazėje (gefitinibą vartojo 2462 pacientai).
Danish: 63/396 (16 %) af patienterne med adenokarcinom histologitype er M+.
Lithuanian: 63/396 (16 %) pacientų, kuriems nustatyta adenokarcinomos histologinė struktūra, yra M+ 12/390 (3%) pacientų, kuriems nustatyta ne adenokarcinomos histologinė struktūra, yra M+
Danish: Gefitinib udskilles primært som metabolitter via fæces, ved renal eliminering af gefitinib og metabolitter, som udgør mindre end 4 % af den administrerede dosis.
Lithuanian: Per inkstus pašalinamas vaistinis preparatas ir jo metabolitų kiekis atitinka mažiau kaip 4% pavartotos dozės.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Danish: En sådan forøgelse kan potentielt være relevant for CYP2D6-substrater med et snævert terapeutisk vindue.
Lithuanian: Tokio laipsnio padidėjimas galėtų būti reikšmingas tiems CYP2D6 substratams, kurių terapinė platuma siaura.
Danish: Behandling med itraconazol (en potent CYP3A4-hæmmer) forud for gefitinib resulterede i en gennemsnitlig AUC-forøgelse på 80 % hos raske frivillige.
Lithuanian: Prieš tai vartotas itrakonazolas, kuris stipriai slopina CYP3A4, sveikiems savanoriams sukėlė gefitinibo vidutinio AUC padidėjimą 80 %.
Danish: Gefitinib Mylan er en rund, brun, bikonveks, filmovertrukket tablet med dimensionerne ca. 11,1 mm × 5,6 mm og mærket med "250" på den ene side og uden mærkning på den anden.
Lithuanian: Gefitinib Mylan tabletės yra rudos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių dydis yra maždaug 11,1 mm × 5,6 mm, jų vienoje pusėje pažymėta „250", o kita - lygi.