FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • La bacteria responsable de la ICD produce una toxina que puede inflamar y dañar su colon, causando dolor de estómago y diarrea grave.
Bulgarian: Бактериите, причиняващи ИКД, произвеждат токсин, който може да предизвика възпаление и увреждане на дебелото черво, което води до болки в стомаха и тежка диария.
Spanish: El efecto de la edad sobre la farmacocinética de bezlotoxumab se evaluó en pacientes de entre 18 y 100 años de edad.
Bulgarian: Ефектът на възрастта върху фармакокинетиката на безлотоксумаб е оценен при пациенти на възраст от 18 до 100 години.
Spanish: No conservar la solución para perfusión no utilizada para un nuevo uso.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползваната част от инфузионния разтвор за повторна употреба.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ZINPLAVA en pacientes menores de 18 años de edad.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ZINPLAVA при пациенти на възраст под 18 години все още не са установени.
Spanish: Responsable de la fabricación SP Labo NV
Bulgarian: Производител SP Labo NV
Spanish: ZINPLAVA no tiene ningún efecto sobre la ICD que usted tiene ahora.
Bulgarian: ZINPLAVA не оказва влияние върху ИКД, която имате понастоящем.
Spanish: Diferencia ajustada (IC del 95 %)
Bulgarian: Коригирана разлика (95 % CI)
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con ZINPLAVA en uno o más grupos de la población pediátrica en la prevención de la recurrencia de la infección por Clostridium difficile (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със ZINPLAVA в една или повече подгрупи на педиатричната популация за профилактика на рецидиви на инфекция с Clostridium difficile (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Spanish: Las exposiciones a bezlotoxumab en sujetos sanos aumentaron de forma aproximadamente proporcional a la dosis en el intervalo de dosis de 0,3 a 20 mg/kg.
Bulgarian: Експозициите на безлотоксумаб при здрави лица се повишават по приблизително пропорционален на дозата начин, в дозовия диапазон от 0,3 до 20 mg/kg.
Spanish: Bezlotoxumab es un anticuerpo monoclonal humano producido en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante.
Bulgarian: Безлотоксумаб е човешко моноклонално антитяло, произведено в клетки от яйчник на китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология.
Spanish: ZINPLAVA se debe administrar en perfusión intravenosa en una dosis única de 10 mg/kg (ver a continuación y sección 6.6).
Bulgarian: ZINPLAVA трябва да се прилага като еднократна интравенозна инфузия от 10 mg/kg (вж. подолу и точка 6.6).
Spanish: Inmunocomprometido
Bulgarian: Имунокомпрометирани
Spanish: Los efectos de distintas covariables sobre la farmacocinética de bezlotoxumab se evaluaron en un análisis farmacocinético poblacional.
Bulgarian: Ефектите на различните ковариати върху фармакокинетиката на безлотоксумаб са оценени в популационен фармакокинетичен анализ.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar ZINPLAVA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен ZINPLAVA
Spanish: Bezlotoxumab se administra por vía IV y por lo tanto su biodisponibilidad es inmediata y completa.
Bulgarian: Безлотоксумаб се прилага по i.v. път и затова има незабавна и пълна бионаличност.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:".
Spanish: El día de perfusión de ZINPLAVA o placebo varió desde antes del inicio del tratamiento antibacteriano hasta 14 días después del mismo, con una mediana de 3 días.
Bulgarian: Денят на инфузията на ZINPLAVA или плацебо варира от преди началото на антибактериалната терапия до Ден 14 от лечението, с медиана на Ден 3.
Spanish: Los pacientes recibieron un ciclo de 10 a 14 días de tratamiento antibacteriano por vía oral para la ICD (metronidazol, vancomicina o fidaxomicina, escogido por el investigador).
Bulgarian: Пациентите получават 10- до 14-дневен курс на лечение с перорална антибактериална терапия за CDI (метронидазол, ванкомицин или фидаксомицин, избран от изследователя).
Spanish: Los resultados de eficacia no indicaron un beneficio de ZINPLAVA en pacientes sin factores de riesgo conocidos para la ICD.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност не показват полза от ZINPLAVA при пациенти без известни рискови фактори за CDI.
Spanish: Se administró una única perfusión de ZINPLAVA o placebo antes de completar el tratamiento antibacteriano y los pacientes se sometieron a seguimiento durante 12 semanas después de la perfusión.
Bulgarian: Еднократна инфузия на ZINPLAVA или плацебо е приложена преди приключване на антибактериалната терапия и пациентите са проследени за 12 седмици след инфузията.
Spanish: Estas reacciones adversas se notificaron con una frecuencia similar en pacientes tratados con placebo, comparado con pacientes tratados con ZINPLAVA.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са съобщени при пациентите на плацебо с честота, сходна при пациентите, лекувани със ZINPLAVA.
Spanish: ZINPLAVA actúa atacando a la toxina y bloqueándola, previniendo de este modo los síntomas de la ICD.
Bulgarian: ZINPLAVA действа като се свързва с токсина и го блокира, предотвратявайки по този начин повторната поява на симптомите на ИКД.
Spanish: • ZINPLAVA no se debe administrar simultáneamente, de forma conjunta con otros medicamentos a través de la misma vía de perfusión.
Bulgarian: ZINPLAVA не трябва да се прилага съвместно с други лекарствени продукти, едновременно през същата инфузионна линия.
Spanish: El número de pacientes que completaron los estudios e incluidos en el conjunto de análisis completo fue de 781 en el grupo de ZINPLAVA frente a 733 en el grupo placebo.
Bulgarian: Броят на пациентите, завършили проучванията и включени в пълния набор от анализи (full analysis set, FAS) e 781 в групата на ZINPLAVA спрямо 773 в групата на плацебо.
Spanish: Informe a su médico o profesional sanitario si nota alguno de los efectos adversos anteriores.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако забележите някоя от нежеланите реакции по-горе.
Spanish: Bezlotoxumab previene la recurrencia de la ICD estimulando la inmunidad pasiva contra la toxina producida por la proliferación de esporas persistentes o recién adquiridas de C. difficile.
Bulgarian: Безлотоксумаб предотвратява рецидив на CDI като осигурява пасивен имунитет срещу токсина, произвеждан при прорастването на персистиращи или новопридобити спори на C. difficile.
Spanish: No hay experiencia clínica de sobredosis con ZINPLAVA.
Bulgarian: Няма клиничен опит с предозиране на ZINPLAVA.
Spanish: Después de una dosis IV única de 10 mg/kg de bezlotoxumab, las medias del AUC(0-∞) y la Cmax fueron 53.000 microgramos.h/ml y 185 microgramos/ml, respectivamente, en pacientes con ICD.
Bulgarian: След единична i.v. доза от 10 mg/kg безлотоксумаб, средните AUC(0-∞) и Cmax са съответно 53 000 mcg.h/ml и 185 mcg/ml при пациенти с CDI.
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión†
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията†
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes después del tratamiento con ZINPLAVA (notificadas en ≥ 4 % de los pacientes en las cuatro primeras semanas posteriores a la perfusión) fueron náuseas, diarrea, pirexia y cefalea.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции след лечение със ZINPLAVA (съобщени при ≥ 4 % от пациентите в рамките на първите 4 седмици на инфузия) са гадене, диария, пирексия и главоболие.
Spanish: En la Tabla 1 se muestran las reacciones adversas notificadas en las 4 semanas posteriores a la perfusión en pacientes tratados con ZINPLAVA, que se enumeran por sistema de clasificación de órganos.
Bulgarian: В Таблица 1 са представени нежеланите реакции, съобщени в рамките на 4 седмици от инфузията при пациенти, лекувани със ZINPLAVA и изброени по системо-органна класификация.
Spanish: Aunque ZINPLAVA está diseñado para la administración de dosis únicas, se evaluó la inmunogenicidad de bezlotoxumab después de la administración de una segunda dosis de 10 mg/kg, 12 semanas después de la primera, en 29 sujetos sanos.
Bulgarian: Въпреки че ZINPLAVA е предназначен за приложение като единична доза, имуногенността на безлотоксумаб след второто приложение на 10 mg/kg, 12 седмици след първата доза, е оценена при 29 здрави лица.
Spanish: De no ser así, los tiempos y las condiciones de conservación en uso antes de su utilización son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a un total de 24 horas a 2 °C - 8 °C o 16 horas a temperatura ambiente (a 25 °C como máximo).
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето на съхранение в периода на използване и условията преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надвишават общо 24 часа при температура 2°C-8°C или 16 часа на стайна температура (до 25°С).
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en animales sobre fertilidad.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания, свързани с фертилитета, върху животни.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas específicas de la perfusión en ≥ 0,5 % de los sujetos que recibieron ZINPLAVA, y las que se describieron a una frecuencia superior que en el caso de placebo fueron náuseas (3 %), fatiga (1 %), pirexia (1 %), mareo (1 %), cefalea (2 %), disnea (1 %) e hipertensión (1 %).
Bulgarian: Нежелани реакции, специфични за инфузията, съобщени при ≥ 0,5 % от участниците, получаващи ZINPLAVA и с честота по-голяма от тази в групата на плацебо, са гадене (3 %), умора (1 %), пирексия (1 %), замаяност (1 %), главоболие (2 %), диспнея (1 %) и хипертония (1 %).
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre los posibles efectos de bezlotoxumab sobre la fertilidad.
Bulgarian: Липсват клинични данни за възможните ефекти на безлотоксумаб върху фертилитета.
Spanish: Bezlotoxumab se elimina del cuerpo fundamentalmente mediante la degradación de proteínas.
Bulgarian: Безлотоксумаб се елиминира от организма основно чрез процесите на разграждане на протеини.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiinfecciosos para uso sistémico, inmunoglobulinas específicas.
Bulgarian: Антиинфекциозни средства за системно приложение, специфични имуноглобулини.
Spanish: La eficacia de ZINPLAVA (bezlotoxumab) se investigó en dos ensayos de Fase 3 aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, multicéntricos (MODIFY I y MODIFY II) en los que 810 pacientes fueron aleatorizados a bezlotoxumab y 803 pacientes a placebo.
Bulgarian: Ефикасността на ZINPLAVA (безлотоксумаб) е изследвана в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани, многоцентрови, фаза 3 проучвания (MODIFY I и MODIFY II), където 810 пациенти са рандомизирани да получават безлотоксумаб, а 803 да получават плацебо.
Spanish: Pacientes con vancomicina oral o fidaxomicina oral también pudieron recibir metronidazol IV.
Bulgarian: Пациентите на перорален ваксомицин или фидаксомицин биха могли да получат също метронидазол интравенозно.
Spanish: El epítopo de la toxina B al que se une bezlotoxumab se mantiene, aunque no idéntico, en todas las secuencias de toxina conocidas.
Bulgarian: Епитопът на токсин B, към който се свързва безлотоксумаб е консервативен, въпреки че не е еднакъв сред всички известни последователности на токсина.
Spanish: ZINPLAVA se debe administrar durante el ciclo de tratamiento antibacteriano para la ICD (ver secciones 4.4 y 5.1).
Bulgarian: ZINPLAVA трябва да се прилага по време на курса на антибактериалната терапия за CDI (вж. точки 4.4 и 5.1).
Spanish: La aleatorización se estratificó por el tratamiento antibacteriano y el estado de hospitalización (paciente hospitalizado frente a paciente ambulatorio) en el momento de incorporarse al estudio.
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по антибактериално средство и статуса на хоспитализация (стационарно спрямо амбулаторно) към момента на включване в проучването.
Spanish: • Si está en periodo de lactancia o tiene previsto dar el pecho, consulte antes con su médico.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, първо се консултирайте с Вашия лекар.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas con ZINPLAVA Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Bulgarian: Нежелани реакции със ZINPLAVA Системо-органна класификация по MedDRA
Spanish: † Ver Descripción de reacciones adversas seleccionadas, a continuación.
Bulgarian: Вижте „Описание на избрани нежелани реакции" по-долу.
Spanish: Bezlotoxumab presenta una distribución extravascular limitada.
Bulgarian: Безлотоксумаб има ограничено екстраваскуларно разпределение.
Spanish: Los pacientes adultos tuvieron un diagnóstico confirmado de ICD, que se definió como diarrea (3 o más deposiciones sueltas, tal como se definen en la escala de heces de Bristol como tipos 5 al 7, en un periodo de tiempo de 24 horas o menos) y una prueba en heces positiva para C. difficile toxigénico en una muestra de heces recogida en los 7 días anteriores a la entrada en el estudio.
Bulgarian: Възрастните пациенти са с потвърдена диагноза за CDI, която е определена като диария (3 или повече изхождания, с рядка консистенция, както е определено в диаграмата на Bristol за изпражненията като типове 5 до 7 за 24 или по-малко часа) и положителен тест за токсикогенни C. difficile от фекална проба, взета не по-рано от 7 дни преди влизане в проучването.
Spanish: Tabla 3: Tasa de recurrencia de ICD por subgrupo con factor de riesgo (MODIFY I y MODIFY II, conjunto de análisis completo
Bulgarian: Процент на CDI рецидив по подгрупи с рисков фактор (MODIFY I и MODIFY II, Пълен набор от анализи*)
Spanish: La solución diluida de ZINPLAVA se puede conservar o bien a temperatura ambiente durante un máximo de 16 horas o refrigerada de 2 °C a 8 °C durante un máximo de 24 horas.
Bulgarian: Разреденият разтвор на ZINPLAVA може да се съхранява или при стайна температура за срок до 16 часа или в хладилник при температура от 2°С до 8°С за срок до 24 часа.
Spanish: No se encontraron diferencias clínicamente significativas en la exposición a bezlotoxumab entre los pacientes de edad avanzada de 65 años o más y los pacientes menores de 65 años.
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики в експозицията на безлотоксумаб между пациенти в старческа възраст на 65 и повече години и пациенти на възраст под 65 години.
Spanish: En ensayos clínicos, se les administró a los pacientes con ICD solamente una única dosis de ZINPLAVA (ver sección 5.1).
Bulgarian: В клинични изпитвания на пациентите с CDI е приложена само единична доза ZINPLAVA (вж. точка 5.1).
Spanish: • Su médico decidirá junto con usted si va a usar ZINPLAVA.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да вземете решение дали да приемате ZINPLAVA.
Spanish: Se une a la toxina B de C. difficile.
Bulgarian: В на C. difficile.
Spanish: Vial de vidrio tipo I que contiene 40 ml de solución, con un tapón de clorobutilo y una cápsula desprendible.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I, съдържащ 40 ml разтвор, с хлоробутилова запушалка и обкатка с отчупващо се капаче.
Spanish: ZINPLAVA está indicado para la prevención de la recurrencia de la infección por Clostridium difficile (ICD) en adultos con alto riesgo de recurrencia de ICD (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Bulgarian: ZINPLAVA е показан за профилактика на рецидиви на инфекция с Clostridium difficile (Clostridium difficile infection, CDI) при възрастни с висок риск от рецидив на CDI (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Spanish: En los estudios, las tasas de curación clínica de los episodios de ICD presentados fueron comparables entre los grupos de tratamiento.
Bulgarian: В проучванията, процентът на клинично излекуван настоящ CDI епизод е сравним в терапевтичните рамена.
Spanish: • Extraer el volumen necesario del(os) vial(es) en función del peso del paciente (en kg) y transferirlo a una bolsa para perfusión IV que contenga solución de cloruro de sodio al 0,9 % para inyectables o solución de dextrosa al 5 % para inyectables, para preparar una solución diluida con una concentración final en un intervalo de 1 a 10 mg/ml.
Bulgarian: Изтеглете необходимия обем от флакона(ите), определен на база теглото на пациента (в kg) и прехвърлете в i.v. сак, съдържащ 0,9 % натриев хлорид инжекционен разтвор, или 5 % декстроза инжекционен разтвор, за да получите разреден разтвор с крайна концентрация от 1 до 10 mg/ml.
Spanish: No se han detectado en estudios de toxicidad a dosis repetidas efectos notables en los órganos reproductores masculino y femenino de ratones y no se ha observado en estudios de reactividad cruzada en tejidos unión a tejidos reproductivos.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими ефекти върху мъжките и женските репродуктивни органи на мишки на базата на изследвания за токсичност при многократно приложение и не е наблюдавано свързване с репродуктивни тъкани в проучвания за тъканна кръстосана реактивност.
Spanish: Solución para perfusión: Se ha demostrado su estabilidad química y física en uso durante 24 horas a temperaturas entre 2 °C y 8 °C o 16 horas a temperatura ambiente (a 25 °C como máximo).
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване за 24 часа при температура 2°C - 8°C или 16 часа на стайна температура (до 25°С).
Spanish: En la Tabla 3 se muestran los resultados de las tasas de recurrencia de ICD en subgrupos preespecificados de pacientes con alto riesgo de recurrencia de ICD, obtenidas en un análisis combinado planificado prospectivamente de los dos ensayos de Fase 3.
Bulgarian: В Таблица 3 са представени резултатите от планиран проспективно, комбиниран анализ на процента на CDI рецидив в предварително определени подгрупи пациенти с висок риск за CDI рецидив в двете фаза 3 изпитвания.
Spanish: • No se sabe si ZINPLAVA pasa a la leche materna y llega a su hijo.
Bulgarian: Ние не знаем дали ZINPLAVA преминава в кърмата и се предава на бебето Ви.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción o el desarrollo en animales de experimentación con bezlotoxumab.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност или токсичност за развитието при животни с безлотоксумаб.
Spanish: En los estudios de reactividad cruzada en tejidos no se ha observado la unión de bezlotoxumab al tejido reproductivo, ni se han descrito efectos destacados en los órganos reproductores masculinos y femeninos en estudios en ratones de toxicidad a dosis repetidas (ver sección 5.3).
Bulgarian: В проучвания за тъканна кръстосана реактивност безлотоксумаб не се свързва с репродуктивна тъкан и няма съществено въздействие върху мъжките и женските репродуктивни органи в проучвания за токсичност при многократно приложение при мишки (вж. точка 5.3).
Spanish: • Examinar el contenido del vial para detectar cambio de color y partículas antes de la dilución.
Bulgarian: Проверете съдържанието на флакона за обезцветяване и наличие на частици преди разреждане.
Spanish: Excipientes: Ácido cítrico monohidrato, ácido dietilentriaminopentaacético, polisorbato 80, cloruro de sodio, citrato de sodio dihidrato, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio.
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат, диетилентриаминпентаоцетна киселина, полисорбат 80, натриев хлорид, натриев цитрат дихидрат, вода за инжекции, натриев хидроксид.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 0,2 mmol de sodio, lo que equivale a 4,57 mg de sodio.
Bulgarian: Всеки ml от концентрата съдържа 0,2 mmol натрий, което е 4,57 mg натрий.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en pacientes ≥ 65 años de edad (ver sección 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст ≥ 65 години (вж. точка 5.2).
Spanish: ZINPLAVA no es un tratamiento para la ICD y no tiene efecto en el episodio actual de ICD.
Bulgarian: ZINPLAVA не е лечение за CDI и не оказва влияние върху настоящия CDI епизод.
Spanish: Reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario En un ensayo clínico de Fase 1, sujetos sanos recibieron dos dosis consecutivas de 10 mg/kg de bezlotoxumab separadas por un periodo de 12 semanas.
Bulgarian: В клинично изпитване фаза 1, здрави лица са получили две последователни дози от 10 mg/kg безлотоксумаб, през интервал от 12 седмици.
Spanish: La Tabla 2 muestra las tasas de recurrencia de la ICD.
Bulgarian: Процентите на CDI рецидив са показани в Таблица 2.
Spanish: El efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de bezlotoxumab se evaluó en pacientes con insuficiencia hepática (que se define por la presencia de dos o más de los siguientes: [1] albúmina ≤ 3,1 g/dl; [2] ALT ≥ 2x LSN; [3] bilirrubina total ≥ 1,3x LSN; o [4] enfermedad hepática leve, moderada o grave, notificada por el índice de comorbilidad de Charlson), comparado con los pacientes con función hepática normal.
Bulgarian: Ефектът на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на безлотоксумаб е оценен при пациенти с чернодробно увреждане (дефинирано като наличие на два или повече от следните показатели: [1] албумин ≤ 3,1 g/dl; [2] ALT ≥ 2 x ГГН; [3] общ билирубин ≥ 1,3 x ГГН; или [4] лека, умерена или тежка степен на чернодробно заболяване, както е представено от индекса за коморбидност на Чарлсън), в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция.
Spanish: • Preparar la solución diluida inmediatamente después de sacar el(los) vial(es) de la nevera, o bien el(los) vial(es) puede(n) conservarse a temperatura ambiente protegido de la luz durante un máximo de 24 horas antes de la preparación de la solución diluida.
Bulgarian: Пригответе разредения разтвор веднага след изваждането на флакона(ите) от хладилника или флаконът(ите) може да се съхранява(т) на стайна температура, защитен(и) от светлина до 24 часа преди приготвяне на разредения разтвор.
Spanish: Se desconoce si bezlotoxumab se excreta en la leche materna.
Bulgarian: Не е известно дали безлотоксумаб се секретира в кърмата.
Spanish: ZINPLAVA se debe administrar durante el ciclo de tratamiento antibacteriano para la ICD.
Bulgarian: ZINPLAVA трябва да се прилага по време на курса на антибактериалната терапия за CDI.
Spanish: Son improbables las interacciones con medicamentos mediadas por bezlotoxumab, ya que la diana de bezlotoxumab es una toxina exógena.
Bulgarian: Безлотоксумаб-медиирани лекарствени реакции са малко вероятни, тъй като таргета на безлотоксумаб е екзогенен токсин.
Spanish: No use ZINPLAVA si:
Bulgarian: Не трябва да Ви бъде прилаган ZINPLAVA:
Spanish: Todos los pacientes recibieron tratamiento concomitante con antibacterianos de referencia para la ICD.
Bulgarian: Всички пациенти получават съпътстващо стандартно лечение (SoC) с антибактериална терапия за CDI.
Spanish: Reacciones adversas graves
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции
Spanish: ZINPLAVA no es un tratamiento para la ICD.
Bulgarian: ZINPLAVA не е лечение на ИКД.
Spanish: TdR = Tratamiento antibacteriano de referencia (metronidazol o vancomicina o fidaxomicina) Valor de p unilateral basado en el método de Miettinen y Nurminen estratificado por protocolo (MODIFY I y MODIFY II), tratamiento antibacteriano de referencia (metronidazol frente a vancomicina frente a fidaxomicina) y estado de hospitalización (paciente hospitalizado frente a paciente ambulatorio)
Bulgarian: Едностранна р-стойност въз основа на метода на Miettinen и Nurminen, стратифициран по протокол (MODIFY I и MODIFY II), SoC антибактериално средство (метронидазол спрямо ванкомицин спрямо фидаксомицин) и статус на хоспитализация (стационарно спрямо амбулаторно)
Spanish: Tabla 2: Tasa de recurrencia de la ICD hasta 12 semanas después de la perfusión (MODIFY I y MODIFY II, conjunto de análisis completo
Bulgarian: Процент на CDI рецидив през 12-те седмици след инфузията (MODIFY I и MODIFY II, Пълен набор от анализи*)
Spanish: La experiencia con ZINPLAVA en pacientes está limitada a un único episodio de ICD y a una única administración (ver sección 4.4).
Bulgarian: Опитът със ZINPLAVA е ограничен до единичен епизод на CDI и еднократно приложение при пациенти (вж. точка 4.4).
Spanish: • es alérgico a bezlotoxumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Bulgarian: ако сте алергични към безлотоксумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Spanish: • No agitar el vial.
Bulgarian: Не разклащайте флакона.