FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az összesített biztonságossági analízisben a volumendeplécióval (például hypotonia, dehydratio és hypovolaemia) összefüggő események a dapagliflozin mellett jelentkező nemkívánatos eseményeket tükrözték, és 2 beteg (0,4%) jelentette a szaxagliptin plusz dapagliflozin plusz metformin csoportban (ájulás súlyos nemkívánatos esemény és az ürített vizelet mennyiségének csökkenése nemkívánatos esemény), és 3 beteg (0,9%) a dapagliflozin plusz metformin csoportban (2 ájulás és 1 hypotonia nemkívánatos esemény).
Lithuanian: Jų užfiksuota 2 saksagliptino, dapagliflozino ir metformino derinio grupės (0,4 %) (vienas sunkus sinkopės nepageidaujamas reiškinys ir vienas sumažėjusios diurezės nepageidaujamas reiškinys) bei 3 dapagliflozino ir metformino derinio grupės tiriamiesiems (0,9 %) (2 sinkopės nepageidaujami reiškiniai ir vienas hipotenzijos).
Hungarian: Ezért a Qtrilmet-kezelés elkezdése előtt a vesefunkciót és a volumendepléció kockázatát tekintetbe kell venni.
Lithuanian: Dėl to skiriant Qtrilmet reikia atsižvelgti į inkstų funkciją ir skysčio tūrio sumažėjimo riziką.
Hungarian: Ezt nem tekintik klinikai szempontból jelentősnek.
Lithuanian: Šis skirtumas nelaikomas kliniškai reikšmingu.
Hungarian: Kiszerelés: 14, 28, 56 és 196 módosított hatóanyagleadású tabletta, naptáros buborékcsomagolásban.
Lithuanian: 14, 28, 56 arba 196 modifikuoto atpalaidavimo tabletės kalendorinėse lizdinėse plokštelėse.
Hungarian: A kombinált 5 mg szaxagliptin, 10 mg dapagliflozin és egy szulfonilureával vagy anélkül adott metformin-kezelés a glargin inzulin és egy szulfonilureával vagy anélkül adott metformin-kezeléshez viszonyítva a 24. hétre a testtömegváltozásban bekövetkezett, szignifikáns különbséget eredményezett.
Lithuanian: Lyginant 5 mg saksagliptino, 10 mg dapagliflozino ir metformino derinio (su arba be SK) bei insulino glargino ir metformino (su arba be SK) derinio poveikį, po 24 savaičių nustatytas reikšmingas kūno svorio pokyčio skirtumas.
Hungarian: Egy fiatalkori vizsgálatban, ahol a dapagliflozint a posztnatális 21. naptól a posztnatális 90. napig közvetlenül adagolták fiatal patkányoknak, minden dózisszinten a vesemedencék és renalis tubulusok dilatációjáról számoltak be (a vesék tömegének dózisfüggő növekedésével és a vesék makroszkópos megnagyobbodásával).
Lithuanian: Dapagliflozino duodant tiesiai žiurkių jaunikliams nuo 21-os iki 90-os jų gyvenimo dienos, visų dozių grupių gyvūnams rasta išsiplėtusių inkstų geldelių ir kanalėlių (mažiausios tirtos dozės sukelta ekspozicija jaunikliams 15 ar daugiau kartų viršijo susidarančią žmogui vartojant didžiausią rekomenduojamą dozę).
Hungarian: Ezért ezeknek a gyógyszereknek a Qtrilmet-tel történő kombinált alkalmazása esetén, a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében alacsonyabb dózisú inzulinra vagy inzulin szekréciót fokozó hatóanyagra lehet szükség (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Lithuanian: Dėl to gali tekti sumažinti insulino ar jo sekreciją stimuliuojančio vaistinio preparato dozę, kad kartu vartojant Qtrilmet hipoglikemijos rizika būtų mažesnė (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Hungarian: A szaxagliptin és fő metabolitja haemodialysissel eltávolítható (4 óra alatt a dózis 23%-a).
Lithuanian: Perdozavus pradedamas atitinkamas palaikomasis gydymas atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę. Saksagliptinas ir jo pagrindinis metabolitas pašalinami hemodializės būdu (23 % dozės per 4 val.).
Hungarian: Egy 24 hétig zajló vizsgálatban dapagliflozint és szaxagliptint adtak egyidejűleg a metforminhoz, és hasonlították össze a szaxagliptin plusz metforminnal vagy a dapagliflozin plusz metforminnal.
Lithuanian: Vieno 24 savaičių trukmės tyrimo metu vertinta, kaip metformino poveikį papildo saksagliptino ir dapagliflozino derinys palyginus su vien saksagliptinu ir vien dapagliflozinu.
Hungarian: Dapagliflozin: Csak az életkor alapján a legfeljebb 70 éves betegeknél nincs klinikailag jelentős expozíció-növekedés.
Lithuanian: Tiriamiesiems iki 70 metų kliniškai reikšmingo ekspozicijos padidėjimo, atsižvelgiant tik į amžių, nėra.
Hungarian: Az a csoport, amelyben az 5 mg szaxagliptint sorozatosan hozzáadták a 10 mg dapagliflozinhoz és a metforminhoz, statisztikailag szignifikánsan (p-érték < 0,0001) nagyobb HbA1c-csökkenést ért el a 24. héten, mint az a csoport, amelyben placebót adtak sorozatosan a dapagliflozinhoz és a metforminhoz (lásd 2. táblázat).
Lithuanian: Grupės, kuriai 10 mg dapagliflozino ir metformino derinys buvo papildytas 5 mg saksagliptino, pacientams po 24 savaičių HbA1c koncentracija buvo sumažėjusi statistiškai reikšmingai (p reikšmė < 0,0001) labiau nei grupės, kuriai 10 mg dapagliflozino ir metformino derinys buvo papildytas placebu (žr.
Hungarian: A DKA kockázata nagyobb lehet azoknál a betegeknél, akiknél csökkent a béta-sejt működési rezerv (például 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél alacsony C-peptid-szint mellett vagy felnőtteknél latens autoimmun diabetesben (LADA) vagy a beteg kórtörténetében szereplő pancreatitis esetében) vagy olyan állapotokban, amelyek korlátozott táplálékbevitelhez vagy súlyos dehydratióhoz vezetnek, olyan betegeknél, akiknél az inzulinadagot csökkentették, illetve az akut betegség, műtéti beavatkozás vagy alkohol abusus következtében megnövekedett inzulinigényű betegeknél.
Lithuanian: , kai yra 2 tipo diabetas su mažai C peptido, latentiniu autoimuniniu diabetu sergantiems suaugusiesiems bei sergant ar sirgus pankreatitu), sergant ligomis, dėl kurių ribojamas maisto kiekis arba pasireiškia sunki dehidratacija, sumažinus insulino dozę arba padidėjus jo poreikiui dėl ūminės ligos, operacijos arba piktnaudžiavimo alkoholiu.
Hungarian: Vizeletvizsgálat
Lithuanian: Registravimo data
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertő zések
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos
Hungarian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg módosított hatóanyagleadású tabletta Makrogol (E1521)
Lithuanian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės Makrogolis (E1521)
Hungarian: 5 mg szaxagliptinh ez + metforminho z adott 10 mg dapagliflozin
Lithuanian: 5 mg saksagliptino ir metformino derinio papildymas 10 mg dapagliflozino
Hungarian: A metforminnal összefüggő laktát acidosis megelőzésének elősegítése érdekében szükséges a veseműködés ellenőrzése, különösen idős betegeknél (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Lithuanian: Būtina stebėti inkstų funkciją norint išvengti su metforminu susijusios pieno rūgšties acidozės, ypač senyviems pacientams (žr.
Hungarian: Szaxagliptin: A testtömegnek csekély és klinikailag jelentős hatása nem volt a szaxagliptin-expozícióra.
Lithuanian: Kūno svorio įtaka saksagliptino ekspozicijai buvo maža ir kliniškai nereikšminga.
Hungarian: A megnövekedett/csökkent kockázat egyik szervrendszerre nézve sem volt statisztikailag szignifikáns.
Lithuanian: nenustatyta bendro navikų rizikos padidėjimo, susijusio su dapagliflozinu). Jokioje kitoje organų sistemoje statistiškai reikšmingo rizikos padidėjimo ar sumažėjimo nenustatyta.
Hungarian: hétig fennmaradt.
Lithuanian: Maždaug 1 mėn.
Hungarian: - ha Ön gyors fogyást, hányingert vagy hányást, hasi fájdalmat, túlzott szomjúságot, gyors és mély légzést, zavartságot, szokatlan álmosságot vagy fáradtságot észlel, édeskés szagúvá vált a lehelete, édes vagy fémes szájízt érez, vagy a vizeletének vagy a verejtékének szokásostól eltérő szaga van.
Lithuanian: o pykinimas ar vėmimas; o pilvo skausmas; o didelis troškulys; o dažnas ir gilus kvėpavimas; o sutrikusi orientacija; o neįprastas mieguistumas ar nuovargis; o saldus kvapas iš burnos, saldus ar metalo skonis joje arba pakitęs šlapimo ar prakaito kvapas.
Hungarian: Tudnivalók a Qtrilmet szedése előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Qtrilmet
Hungarian: Oldatos injekció Intravénás alkalmazás Üvegcse (üveg) 1,5 ml - 3,1 ml
Lithuanian: Buteliuke (stiklas) 1,5 ml - 3,1 ml 1 buteliukas
Hungarian: 2 - 4 GBq injekciós üvegenként a kalibráció időpontjában
Lithuanian: Radioaktyvumas kalibravimo dieną 2 - 4 GBq buteliuke
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Lithuanian: Vaisto forma Vartojimo būdas Pakuotė
Hungarian: 1 üvegcse
Lithuanian: Pakuotės dydis
Hungarian: Energia (keV)*
Lithuanian: Energija (keV)*
Hungarian: Ez a gyógyszer nem rendszeres vagy folyamatos alkalmazásra szolgál.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato nevartojama reguliariai arba nuolat.
Hungarian: Vérzéssel járó esetekrıl számoltak be, amelyek közül némelyik súlyos volt.
Lithuanian: Buvo steb÷ta kraujavimo atvejų, kai kurie iš jų buvo sunkūs.
Hungarian: ATC kód: V10BX02
Lithuanian: ATC kodas - V10BX02
Hungarian: (12 h közép-európai idı szerint)
Lithuanian: (12 h VEL)
Hungarian: Minden esetben meg kell gyızıdni arról, hogy a sugárzás kockázatai alacsonyabbak, mint magáé a betegségé.
Lithuanian: Visais atvejais būtina įsitikinti, kad radiacijos keliamas pavojus yra mažesnis negu ligos.
Hungarian: Gyártó: CIS bio international.
Lithuanian: Gamintojas: CIS bio international.
Hungarian: • Ha Ön terhes,
Lithuanian: • jei esate n÷ščia;
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPöJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmon÷ms.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Lithuanian: Pakuot÷s turinys ir kita informacija
Hungarian: Ugyanilyen eredmények voltak megfigyelhetık radiolitikus bomlástermékekkel dúsított Sm-EDTMP esetében is.
Lithuanian: Tokie patys rezultatai buvo gauti ir vatojant radioliz÷s produktų prisodrintą Sm-EDTMP.
Hungarian: Gyermekek és serdülık Az Quadramet alkalmazása nem ajánlott 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Nerekomenduojama Quadramet vartoti jaunesniems nei 18 metų amžiaus vaikams.
Hungarian: A készítmény átvételére, tárolására, alkalmazására, szállítására és megsemmisítésére a helyi illetékes hatóságok rendelkezései és megfelelı engedélyei az irányadók.
Lithuanian: Jų gavimą, laikymą, vartojimą, gabenimą ir atliekų naikinimą nustato vietinių atsakingų organizacijų parengtos taisykl÷s ir išduotos licencijos.
Hungarian: Túlnyomórészt az elsı 4 óra alatt a vizelettel történt a kiválasztódás (30,3 ± 13,5%).
Lithuanian: Išsiskyrimas su šlapimu daugiausia vyksta pirmomis 4 valandomis (30,3 ± 13,5 %).
Hungarian: A többi beteg esetében legalább hat (6) órán keresztül győjteni kell a vizeletet.
Lithuanian: Kitų pacientų šlapimą reikia rinkti mažiausiai šešias (6) valandas.
Hungarian: Fogamzóképes nıknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utánkövetés teljes idıszakában.
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir visą steb÷jimo laikotarpį.
Hungarian: A gyógyszerıl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1. moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése elıtt és mindaddig mőködjön, amíg a gyógyszer forgalomban van.
Lithuanian: Rinkodaros teis÷s tur÷tojas turi užtikrinti rinkodaros teis÷s bylos 1.8.1 modulyje aprašytos farmakologinio budrumo sistemos buvimą ir funkcionavimą prieš šį vaistinį preparatą pateikdamas į rinką ir jam esant rinkoje.
Hungarian: Effektív dózis (mSv/MBq)
Lithuanian: Efektyvi doz÷ (mSv/MBq)
Hungarian: Kockázatok túlzott radioaktivitás gondatlan alkalmazásával összefüggésben várhatók.
Lithuanian: Tik÷tina rizika siejama su neapdairiu per didelio radioaktyvumo naudojimu.
Hungarian: Beszámoltak a Quadramet beadását követıen fellépı túlérzékenységi reakciókról, beleértve a ritkán elıforduló anafilaxiás reakciót is.
Lithuanian: Quadramet suleidus, buvo padid÷jusio jautrumo reakcijų, įskaitant retai pasireiškusią anafilaksinę reakciją, atvejų.
Hungarian: Gamma * A béta-emissziók maximális energiái szerepelnek a felsorolásban, a bétarészecske átlagos energiája 233 keV.
Lithuanian: Gama * Nurodytos maksimalios beta spinduliavimo energijos vert÷s, vidutin÷ beta dalelių energija yra 233 keV.
Hungarian: Ez az oka annak, hogy a Quadramet injekció után néhány hétig szigorúan fogják figyelni vérképének alakulását.
Lithuanian: D÷l šios priežasties keletą savaičių po Quadramet injekcijos Jūsų kraujas bus stropiai tiriamas.
Hungarian: A fájdalomcsillapodás 4 héttıl 4 hónapig terjedı idıtartamon keresztül marad fenn.
Lithuanian: Skausmo sumaž÷jimas gali trukti nuo 4 savaičių iki 4 m÷nesių.
Hungarian: 2 590 MBq beadott aktivitás esetén a célszervet, azaz a csontmetasztázisokat érı jellemzı sugárdózis 86,5 Gy, míg a kritikus szerveket érı jellemzı sugárdózisok a következık: normál csontfelszínek 17,5 Gy, vörös csontvelı 4,0 Gy, húgyhólyagfal 2,5 Gy, vesék 0,047 Gy, illetve petefészkek 0,021 Gy.
Lithuanian: Injekavus 2 590 MBq radioaktyvumo, tipiška radiacijos doz÷, kurią gauna skeleto metastaz÷s, yra 86,5 Gy, tuo tarpu tipin÷s radiacijos doz÷s, kurias gauna svarbūs organai yra: normalus kaulų paviršius - 17,5 Gy, raudonieji kaulų čiulpai - 4,0 Gy, šlapimo pūsl÷s sienel÷ - 2,5 Gy, inkstai - 0,047 Gy ir kiaušid÷s - 0,021 Gy.
Hungarian: Az ismételt adagolás biztonságosságával kapcsolatos adatok korlátozottak, és a készítmény méltányosságból történt alkalmazásán alapulnak.
Lithuanian: Duomenys apie pakartotinio dozavimo saugumą yra riboti, gauti vartojant labdarai skirto preparato.
Hungarian: Betegekben a Quadramet gyorsan eltávozik a vérbıl.
Lithuanian: Quadramet iš ligonių kraujo pašalinamas greitai.
Hungarian: Huszonként betegnél 30 perccel a hatóanyag beadását követıen, az alkalmazott aktivitásnak mindössze 9,6 ± 2,8%-a maradt vissza a plazmában.
Lithuanian: Pra÷jus trisdešimčiai minučių po preparato injekcijos 22 ligoniams, plazmoje liko tik 9,6 ± 2,8 % vartoto radioaktyvumo.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási elıírások
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos
Hungarian: Ismert hatású segédanyag : 8,1 mg/ml nátrium.
Lithuanian: Pagalbin÷ medžiaga, kurios poveikis žinomas: natris 8,1 mg/ml.
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy világos borostyánszínő oldat, 7,0 és 8,5 közötti pH-értékkel.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis - šviesio gintaro spalvos, o pH reikšm÷ svyruoja tarp 7,0 ir 8,5.
Hungarian: A Quadramet nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében, mert nem állnak rendelkezésre adatok a biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozóan.
Lithuanian: Quadramet nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų, nes duomenų apie saugumą ir nepakanka.
Hungarian: E készítmény esetében 2 590 MBq befecskendezett aktivitásból eredı effektív dózis 796 mSv.
Lithuanian: Šio preparato efektyvi doz÷, suleidus 2 590 MBq radioaktyvumo dozę, yra 796 mSv.
Hungarian: Amennyiben vesefunkciója csökkent, a készítmény mennyiségét ehhez fogják igazítani.
Lithuanian: Jei Jūsų inkstų funkcija susilpn÷jusi, preparato kiekį reikia atitinkamai pritaikyti.
Hungarian: Ezeknek az eseményeknek az elıfordulása kapcsolódhat a betegek kórképének alakulásához.
Lithuanian: Šių simptomų atsiradimą galima sieti su paciento ligos raida.
Hungarian: A szamárium-153 elsıdleges sugárzás emissziói az 1. táblázatban vannak feltüntetve.
Lithuanian: Pagrindiniai samario-153 radiacin÷s emisijos duomenys pateikti 1 lentel÷je.
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, n÷štumo ir žindymo laikotarpis
Hungarian: A radiofarmakonok átvételét, használatát és adagolását csak erre feljogosított személyek végezhetik a kijelölt klinikai helyszíneken.
Lithuanian: Radiofarmacinius preparatus gauti, naudoti ir skirti gali tik įgaliotieji asmenys tam tikslui skirtoje klinikin÷je aplinkoje.
Hungarian: Ezeket a hatásokat a betegség lefolyásának elırehaladásával összefüggınek tartották.
Lithuanian: Manoma, kad šie poveikiai susiję su ligos eiga.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok
Lithuanian: 4.1 Terapin÷s indikacijos
Hungarian: A tárolási eljárásnak összhangban kell lennie a radioaktív anyagokra vonatkozó helyi szabályozással.
Lithuanian: Laikymas turi atitikti vietines radioaktyvių medžiagų laikymo taisykles.
Hungarian: Inkontinens betegeknél különleges óvintézkedések, például hólyagkatéter behelyezése, szükségesek a készítmény alkalmazását követı hat órán át a beteg ruházatát, ágynemőjét, illetve környezetét érı radioaktív szennyezıdés kockázatának a minimálisra csökkentése érdekében.
Lithuanian: Šlapimo nelaikantiems pacientams specialias atsargumo priemones, tokias kaip šlapimo pūsl÷s kateterizavimas, norint sumažinti drabužių, patalyn÷s ir paciento aplinkos radioaktyvaus užteršimo pavojų, po preparato vartojimo reikia taikyti šešias valandas.
Hungarian: A Quadramet fagyasztva, szárazjégben kerül szállításra.
Lithuanian: Quadramet tiekiamas užšaldytas sausame lede.
Hungarian: Adagolás A Quadramet ajánlott dózisa 37 MBq/testtömegkilogramm.
Lithuanian: Rekomenduojama Quadramet doz÷ yra 37 MBq/kg kūno svorio.
Hungarian: Mivel a Quadramet clearance-e gyors, a vizelettel kiválasztott radioaktivitással kapcsolatos óvintézkedésekre a beadás után 6-12 óra elteltével már nincsen szükség.
Lithuanian: Esant greitam Quadramet klirensui, atsargumo priemonių , susijusių su šlapime esančio radioaktyvumo šalinimu, pra÷jus 6 - 12 valandų po preparato injekcijos, imtis nereikia.
Hungarian: Az ilyen reakciók általában fájdalomcsillapítókra jól reagálnak.
Lithuanian: Tokios reakcijos paprastai išgydomos analgetikais.
Hungarian: A 4. és a 24. óra között a plazma radioaktivitása 1,3 ± 0,7%-ról 0,05 ± 0,03%-ra csökkent.
Lithuanian: Pra÷jus 4 valandoms plazmoje radioaktyvumo buvo 1,3 ± 0,7 %, o po 24 val. jo kiekis buvo sumaž÷jęs iki 0,05 ± 0,03 %.
Hungarian: Felengedés után nem szabad újra lefagyasztani.
Lithuanian: Atšildyto užšaldyti negalima.
Hungarian: (A termék elkészítésére vonatkozó részletes utasításokra vonatkozóan lásd a 12. pontot)
Lithuanian: (Išsamias instrukcijas, kap paruošti produktą, galite rasti 12 skyriuje)
Hungarian: A Sm-EDTMP radiolitikus termékei vesetoxicitást mutattak patkányon és kutyán, az a szint, amelynél ilyen hatás még nem lépett fel, 2,5 mg/ttkg volt.
Lithuanian: Nustatyta, kad Sm-EDTMP radioliz÷s produktų toksinis poveikis žiurkių ir šunų inkstams atsiranda tada, kai jų kiekis viršija 2,5 mg/kg kūno svorio.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági idıtartam
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas
Hungarian: Mivel a Quadramet a vizelettel választódik ki, a sugárzás expozíció 4,8 órás vizeletürítési idıközökön alapult.
Lithuanian: Kadangi Quadramet šalinamas su šlapimu, radiacijos poveikio trukmei vertinti pasirinktas 4,8 valandos šlapimo išsiskyrimo intervalas.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések
Lithuanian: Įsp÷jimai ir atsargumo priemon÷s
Hungarian: A többi betegnél győjteni kell a vizeletet legalább 6 órán át.
Lithuanian: Kitų pacientų šlapimas turi būti renkamas mažiausiai 6 valandas.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Különbözı radiofarmakonok a fájdalom palliációjára.
Lithuanian: Farmakoterapin÷ grup÷ - įvairūs skausmą mažinantys radiofarmaciniai preparatai.
Hungarian: Testsúlykilogrammonként 37 megabecquerel (a becquerel a radioaktivitás mértékegysége) Quadrametet tartalmazó dózist kell befecskendezni egyszeri alkalommal.
Lithuanian: Suleidžiama viena vienkartin÷ 37 megabekerelių (Bekerelis yra radioaktyvumo matavimo vienetas) Quadramet doz÷ kilogramui kūno svorio.
Hungarian: Hasnyálmirigy Vörös csontvelı Csontfelszínek Bır
Lithuanian: Raudonieji kaulų čiulpai
Hungarian: Ezt tekintetbe kell venni az alábbi információk felhasználása során:
Lithuanian: Į tai turi būti atsižvelgta naudojantis 2 lentel÷je pateikta informacija.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Lithuanian: Visos pagalbin÷s medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Lithuanian: RINKODAROS TEISöS TURöTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Hungarian: A dozimetriás becslések a Nukleármedicinai Társaság Orvosi Belsı Sugárdózis (Medical Internal Radiation Dose; MIRD) Bizottsága által sugárdózis kiszámításra kifejlesztett módszerekkel elvégzett klinikai biodisztribúciós vizsgálatokon alapulnak.
Lithuanian: Dozimetrijos apskaičiavimai pagrįsti klinikiniais biologinio pasiskirstymo tyrimo metodais, sukurtais Branduolin÷s medicinos draugijos Medicinin÷s vidin÷s radiacijos doz÷s (MIRD) komiteto radiacijos doz÷s apskaičiavimui.
Hungarian: A Quadramet alkalmazása nem javallt olyan betegeknél, akiknek esetében bizonyíték van rá, hogy korábbi terápia vagy a betegség általi érintettség következtében csökkent csontvelı tartalékkapacitásokkal rendelkeznek, kivéve amennyiben a kezelés várható elınyei felülmúlják annak kockázatait.
Lithuanian: Quadramet nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems d÷l ankstesnio gydymo kitais vaistais arba d÷l ankstesnių ligų yra sumaž÷ję kaulų čiulpų ištekliai, išskyrus tuos atvejus, jei tokio gydymo teikiama nauda yra didesn÷ už daromą žalą.
Hungarian: Az a néhány beteg, akinél 3. vagy 4. fokozatú vérképzıszervi toxicitás lépett föl, általában vagy a kezelést közvetlenül megelızıen külsı nyalábbal végzett sugárterápiában vagy kemoterápiában részesült, vagy a csontvelı valószínő érintettségével együtt járó, gyorsan progrediáló betegségben szenvedett.
Lithuanian: Keliems ligoniams, kurie patyr÷ 3 ar 4 laipsnio toksinį preparato poveikį kraujodarai, dažniausiai buvo taikytas išorinis gydymas spinduliais arba jie sirgo sparčiai progresuojančia liga, kuri tikriausiai pažeid÷ kaulų čiulpus.
Hungarian: A csont és csontvelıi sugárdózis-becslések azzal az elıfeltevéssel élnek, hogy a radioaktivitás a csontok felszínén rakódik le, összhangban az olyan csontmintákról végzett autoradiogramokkal, amelyeket Quadramet-kezelésben részesülı betegekbıl nyertek.
Lithuanian: Apskaičiuotos kaulų ir čiulpų radiacijos doz÷s leidžia manyti, kad radioaktyvumas kaupiasi kaulų paviršiuje, kas derinasi su paimtų iš pacientų, vartojusių Quadramet, kaulų pavyzdžių autoradiogramose matomu vaizdu.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhetı más gyógyszerekkel.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, tod÷l šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Hungarian: (12 h közép-európai idı szerint) AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat elıtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Lithuanian: (12 h VEL) VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuot÷s lapelį.
Hungarian: A készítmény címkéjén szerepelnek a megfelelı tárolási feltételek és a termék gyártási tételének lejárati idıpontja.
Lithuanian: Vaistinio preparato etiket÷je nurodyta tinkamos laikymo sąlygos ir vaisto serijos tinkamumo data.
Hungarian: Amennyiben csigolya-metasztázisok fordulnak elı a nyaki-háti magasságban, nem zárható ki a gerincvelıi kompresszió fokozott kockázata.
Lithuanian: Jei metastaz÷s yra stuburo smegenų kaklo ir krūtin÷s srityje, negalima atmesti padid÷jusios stuburo smegenų spaudimo rizikos.
Hungarian: A radioaktív Sm-EDTMP mutagén/karcinogén tulajdonságait még nem vizsgálták, a terápiás expozícióból eredı sugárdózis miatt azonban genotoxikus/karcinogén kockázattal számolni kell.
Lithuanian: Radioaktyvaus Sm-EDTMP mutageniškumas ir kancerogeniškumas neištirti, tačiau d÷l gydymo metu jo išspinduliuojamos radiacijos doz÷s, jis turi būti laikomas keliančiu genotoksinį ir(ar) kancerogeninį pavojų.
Hungarian: 16 - 65 MBq/µg szamárium.
Lithuanian: Samario specifinis aktyvumas yra apytiksliai 16-65 MBq/µg samario.
Hungarian: A nukleármedicina részleg elhagyására dozimetriai ellenırzés alapján fog engedélyt kapni (általában a Quadramet injekciót követı 8 órán belül).
Lithuanian: Iš branduolin÷s medicinos skyriaus Jus išleis po dozimetrinio tyrimo ir registracijos (paprastai pra÷jus 6 valandoms po Quadramet injekcijos).
Hungarian: A szamárium-153 egyaránt kibocsát közepes energiájú béta-részecskéket és képalkotásra alkalmas gamma-fotont, felezési ideje 46,3 óra (1,93 nap).
Lithuanian: Samaris-153 spinduliuoja vidutin÷s energijos beta daleles ir vaizdą kuriantį gama fotoną, jo periodas yra 46,3 valandos arba 1,93 dienos.