FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na deze piekconcentraties volgde een bifasische eliminatiecurve bestaande uit een initiële steile daling gevolgd door een langzame daling met een halfwaardetijd van de laatste fase van 100 tot 263 uur voor doseringen variërend van 12,5 mg tot 75 mg.
Czech: Po těchto vrcholech následoval profil bifázické eliminace, sestávající z počátečního prudkého poklesu a následného pomalého poklesu s poločasem terminální fáze 100263 hodin při rozmezí dávek 12,5 až 75 mg.
Dutch: Er is geen tegengif voor DepoCyte.
Czech: Proti DepoCyte neexistuje žádný protilék.
Dutch: De suspensie hoeft niet verder gereconstitueerd of verdund te worden.
Czech: Nevyžaduje se žádná další rekonstituce ani ředění.
Dutch: • personeel moet beschermende kleding dragen: beschermbril, beschermjas,
Czech: • personál musí nosit ochranné brýle, plášť, rukavice na jedno použití a masku;
Dutch: De aanbevolen dosis wordt u door de arts of specialist naar behoefte gegeven.
Czech: Doporučenou dávku Vám podá podle potřeby lékař.
Dutch: Gezien de gerapporteerde bijwerkingen dient het patiënten echter wel afgeraden te worden te rijden of machines te bedienen gedurende de behandeling.
Czech: Avšak s ohledem na nahlášené nežádoucí účinky léčiva je třeba pacienty poučit, že během léčby by neměli řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Dutch: Gezien het feit dat cytarabine een mutageen vermogen heeft dat chromosomale schade kan aanrichten in de menselijke spermatozoa, dient men mannen die een DepoCyte behandeling ondergaan en hun partner te adviseren een betrouwbare anticonceptiemethode toe te passen.
Czech: Vzhledem k mutagennímu potenciálu cytarabinu, který může vyvolávat chromozomální poškození lidských spermatozoí, je třeba mužské pacienty, kteří jsou léčeni DepoCytem, i jejich partnerky poučit, že musejí používat některou spolehlivou metodu antikoncepce.
Dutch: Voor cel-cyclus-fase specifieke antimetabolieten is de duur van de blootstelling van neoplastische cellen aan cytotoxische concentraties belangrijk voor het bepalen van de doeltreffendheid.
Czech: Pro antimetabolity specifické pro fáze buněčného cyklu je trvání expozice neoplastických buněk cytotoxickým koncentracím důležitou podmínkou účinnosti.
Dutch: Intrathecale toediening van cytarabine kan myelopathie (3%) veroorzaken en andere neurologische toxiciteitsverschijnselen, die soms tot een permanente neurologische afwijking leiden.
Czech: Intratekální podávání cytarabinu může způsobit vznik myelopatie (3 %) a další neurologické toxicity, vedoucí někdy až k permanentnímu neurologickému deficitu.
Dutch: Elke verpakking bevat een enkele flacon.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku.
Dutch: • Hoofdpijn
Czech: • bolest hlavy;
Dutch: DepoCyte mag niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
Czech: DepoCyte se nesmí míchat s žádnými jinými léčivými přípravky.
Dutch: DepoCyte Cytarabine
Czech: DepoCyte cytarabin
Dutch: Reacties werden opgemerkt bij 13/18 (72%, 95% betrouwbaarheidsintervals: 47, 90) van patiënten die DepoCyte ontvingen versus 3/17 (18% patiënten, 95% betrouwbaarheidsintervals: 4, 43) in het nietingekapselde cytarabinedeel.
Czech: Odezva byla zjištěna u 13/18 (72%, 95% intervaly spolehlivosti: 47, 90) pacientů užívajících DepoCyte oproti 3/17 (18% pacientů, 95% intervaly spolehlivosti: 4, 43) užívajících nezapouzdřený cytarabin.
Dutch: In vitro studies, met meer dan 60 cellijnen, gaven aan dat de mediane cytarabine concentratie die resulteert in 50% groeiremming (IC50) bij benadering 10 µM (2,4 µg/ml) bedraagt bij een blootstelling gedurende twee dagen en 0,1 µM (0,024 µg/ml) bij een blootstelling gedurende 6 dagen.
Czech: V rámci studií in vitro, kdy bylo studováno přes 60 buněčných linií, se ukázalo, že medián koncentrací cytarabinu vedoucích k 50% inhibici růstu (IC50) činí při dvou dnech expozice zhruba 10 µM (2,4 µg/ml) a při 6 dnech expozice 0,1 µM (0,024 µg/ml).
Dutch: • Gedeeltelijke verlamming
Czech: • částečné ochrnutí.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek gedaan naar de farmacokinetische geneesmiddelinteracties tussen DepoCyte en andere stoffen.
Czech: Nebylo provedeno žádné formální posouzení farmakokinetických mezilékových interakcí mezi DepoCytem a dalšími léčivy.
Dutch: Bij gebruik van DepoCyte zijn ernstige neurologische bijwerkingen gemeld.
Czech: Při užívání DepoCyte byly hlášeny závažné neurologické nežádoucí účinky.
Dutch: Daarom moet, net als bij andere intrathecale cytotoxische therapieën, voorafgaand aan de start van de behandeling aandacht worden geschonken aan de noodzaak van beoordeling van de liquorcirculatie.
Czech: Proto stejně jako u jakékoli jiné intratekální cytotoxické léčby je nutné zvážit potřebu vyhodnocení toku cerebrospinální tekutiny před začátkem léčby.
Dutch: U mag tijdens de behandeling niet autorijden.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky během léčby.
Dutch: Deze patiënt onderging echter tegelijkertijd bestraling van de gehele hersenen en had eerder intraventriculair methotrexaat gebruikt.
Czech: Tento pacient však souběžně podstupoval celomozkové ozařování a předtím dostával intraventrikulárně methotrexat.
Dutch: Aangezien de injectieflacon bedoeld is voor eenmalig gebruik en geen conserveringsmiddelen bevat, dient het geneesmiddel binnen 4 uur na optrekken uit de injectieflacon te worden gebruikt.
Czech: Protože injekční lahvička je na jedno použití a neobsahuje žádné konzervační látky, léčivý přípravek se musí použít do 4 hodin po natažení z injekční lahvičky.
Dutch: Gezien de toxische aard dient men speciale voorzorgen te treffen tijdens het hanteren van DepoCyte.
Czech: S ohledem na jeho toxický charakter je třeba při manipulaci s léčivem DepoCyte uplatňovat speciální bezpečnostní opatření.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker DepoCyte 50 mg suspensie voor injectie
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele DepoCyte 50 mg suspenze pro injekci
Dutch: Het werkingsmechanisme is nog niet volledig duidelijk; waarschijnlijk oefent ara-CTP zijn werking voornamelijk uit via remming van de DNA-synthese.
Czech: Mechanismus působení není dosud zcela znám, zdá se však, že primárním účinkem ara-CTP je inhibice syntézy DNA.
Dutch: Voor de behandeling van lymfomateuze meningitis wordt DepoCyte gegeven volgens de volgende schema's:
Czech: Při léčbě lymfomatózní meningitidy se DepoCyte podává podle tohoto schématu:
Dutch: Er mogen geen in-line filters worden gebruikt bij het toedienen van DepoCyte.
Czech: In-line filtry se při podávání DepoCytu nesmí používat.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Dutch: • Zwakte
Czech: • slabost;
Dutch: De bezorgdheid over foetale schade na intrathecale toediening van DepoCyte is echter gering, omdat de systemische blootstelling aan cytarabine verwaarloosbaar is.
Czech: Obavy z poškození plodu po intratekálním podání DepoCytu jsou však malé, protože systémová expozice cytarabinu je zanedbatelná.
Dutch: Dioleoylfosfatidylcholine (DOPC) Dipalmitoylfosfatidylglycerol (DPPG) Natriumchloride
Czech: Dipalmitoylfosfatidylglycerol (DPPG) Chlorid sodný
Dutch: De symptomen waren onder meer effecten op het zenuwstelsel (bv. stuipen, pijn, gevoelloosheid of tintelingen, blindheid of visusstoornissen).
Czech: Příznaky zahrnují účinky na nervový systém (např. křeče, bolest, znecitlivění nebo brnění, slepotu nebo poruchy vidění).
Dutch: Patiënten die DepoCyte kregen ontvingen een gemiddelde van 5 cycli (doses) per patiënt (bereik 1 tot 10 doses) met een gemiddelde behandelingsperiode van 90 dagen (bereik 1 tot 207 dagen).
Czech: Pacienti na DepoCytu obdrželi v mediánu 5 cyklů (dávek) na jednoho pacienta (rozmezí od 1 do 10 dávek) při mediánu doby léčby 90 dnů (rozmezí 1 až 207 dnů).
Dutch: DepoCyte dient langzaam te worden geïnjecteerd gedurende 1 tot 5 minuten.
Czech: Vstřikuje se pomalu po dobu 1 − 5 minut.
Dutch: Chemische arachnoiditis kan, wanneer deze niet wordt behandeld, fataal zijn.
Czech: Pokud není léčena, může být chemická arachnoiditida smrtelná.
Dutch: De suspensie mag niet worden verdund.
Czech: Suspenze se nesmí ředit.
Dutch: Het werkoppervlak dient beschermd te zijn met wegwerp, geplastificeerd absorberend papier;
Czech: pracovní plocha by měla být chráněna savým papírem s plastovým podkladem na jedno použití;
Dutch: Cytarabine veroorzaakte transformatie van embryocellen van de hamster en van H43 cellen van de rat in vitro.
Czech: Cytarabin vyvolával transformaci křeččích embryonálních buněk a myších buněk H43 in vitro.
Dutch: De studies toonden aan dat veel cellijnen van solide tumoren gevoelig zijn voor cytarabine, in het bijzonder na langere perioden van blootstelling aan cytarabine.
Czech: Také se při studiích prokázala citlivost řady buněčných linií solidních nádorů na cytarabin, zvláště po delší době expozice.
Dutch: Daarnaast verlengt deze formulering in vergelijking met vrije cytarabine, de biologische halfwaardetijd met een factor 27 tot 71, afhankelijk van de toedieningsweg en het compartiment waaruit monstername plaatsvindt.
Czech: Mimoto se v porovnání s volným cytarabinem u této formy zvyšuje biologický poločas faktorem 27 − 71 podle cesty podání a analyzovaného kompartmentu.
Dutch: De beheersing van de overdosering dient zich vooral te richten op het behouden van de vitale functies.
Czech: Při zvládání předávkování je třeba se zaměřit na udržení vitálních funkcí.
Dutch: De liquor klaringssnelheid van cytarabine komt overeen met de liquor bulkstroomsnelheid van 0,24 ml/min.
Czech: Rychlost clearance cytarabinu z cerebrospinální tekutiny je podobná celkové průtokové rychlosti CST, jež činí 0,24 ml/min.
Dutch: Lymfomateuze meningitis is een aandoening waarin lymfoomtumorcellen zijn binnengedrongen in de vloeistof of membranen die de hersenen en ruggengraat omgeven.
Czech: Lymfomatózní meningitida je stav, kdy nádorové buňky pronikly do tekutiny nebo membrán, jež obklopují mozek a míchu.
Dutch: Cytarabine-patiënten die niet alle 4 doses in een cyclus hebben afgerond worden als complete cyclus geteld.
Czech: U pacientů, kteří dostávali cytarabin a neabsolvovali všechny 4 dávky v cyklu, se počítá celý cyklus.
Dutch: Patiënten die een reactie bereikten (omschreven als het klaren van de liquor van kwaadaardige cellen in afwezigheid van voortgang van neurologische symptomen) gingen door en ontvingen gedurende maximaal 29 weken Consolidatie- en Onderhoudsbehandeling.
Czech: U pacientů, u nichž se odezva (definovaná jako clearing maligních buněk v CST, aniž by docházelo k progresi neurologických symptomů) projevila, se pokračovalo v konsolidační a udržovací terapii po dobu až
Dutch: Patiënten die DepoCyte krijgen toegediend, dienen tegelijkertijd behandeld te worden met corticosteroïden (bijv. dexamethason) om de symptomen van arachnoiditis, een zeer vaak voorkomende bijwerking, te verlichten (zie rubriek 4.8).
Czech: Pacientům užívajícím DepoCyte musí být podávány souběžně kortikosteroidy (např. dexamethason), aby se zmírnily symptomy arachnoiditidy (viz bod 4.8), která patří mezi velmi časté nežádoucí účinky.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn voornamelijk gemeld na het in de handel brengen van DepoCyte als spontane casussen.
Czech: Tyto reakce byly hlášeny hlavně po uvedení přípravku DepoCyte na trh formou spontánního hlášení.
Dutch: Cytarabine
Czech: Cytarabinum
Dutch: Cytarabine is cytotoxisch voor een groot aantal prolifererende gecultiveerde cellen van zoogdieren.
Czech: Cytarabin je cytotoxický pro celou řadu proliferujících savčích buněk v kulturách.
Dutch: • Gehoorverlies
Czech: • ztráta sluchu;
Dutch: DepoCyte wordt bij volwassenen gebruikt om lymfoomtumorcellen te doden.
Czech: DepoCyte se používá u dospělých k likvidaci lymfomových nádorových buněk.
Dutch: Injecties worden langzaam in 1 tot 5 minuten toegediend en het is mogelijk dat men u na afloop vraagt één uur plat te blijven liggen.
Czech: Injekce se vstřikují pomalu v průběhu několika minut a můžete být potom vyzváni, abyste zůstali hodinu rovně ležet.
Dutch: Een review van de beschikbare toxicologische gegevens voor de lipide bestanddelen (DOPC en DPPG) of overeenkomstige fosfolipiden m.b.t. die in DepoCyte geeft aan, dat dergelijke fosfolipiden goed worden verdragen door diverse diersoorten, zelfs bij toediening gedurende langere periodes in doseringen in het g/kg-bereik.
Czech: Shrnutím toxikologických údajů dostupných pro lipidické složky (DOPC a DPPG) a fosfolipidy podobné těm, jež se nacházejí v DepoCyte, lze dojít k závěru, že tyto lipidy jsou různými živočichy dobře snášeny, a to i tehdy, jsou-li podávány po delší dobu v dávkách na úrovni g/kg.
Dutch: In tegenstelling tot de intrathecale toediening van 30 mg vrije cytarabine, die een bifasische liquor concentratie profiel vertoont met een terminale halfwaardetijd van 3,4 uur.
Czech: Oproti tomu se po intratekálním podání 30 mg volného cytarabinu projevoval bifázický koncentrační profil v CST s poločasem terminální fáze 3,4 hodin.
Dutch: De farmacokinetische parameters van DepoCyte (75 mg) bij patiënten met neoplastische meningitis aan wie het geneesmiddel hetzij intraventriculair of middels lumbaalpunctie werd toegediend, suggereert dat de blootstelling aan de werkzame stof in de ventriculaire of lumbale ruimte gelijk is, onafhankelijk van de toedieningsweg.
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku DepoCyte (75 mg) u pacientů s neoplastickou meningitidou, kterým byl léčivý přípravek podáván buď intraventrikulárně, nebo lumbální punkcí naznačují, že expozice léčivé látky ve ventrikulárním nebo lumbálním prostoru je podobná bez ohledu na způsob podávání léku.
Dutch: Tijdens een open-label, niet-vergelijkend dosisescalatie-onderzoek bij 18 kinderen (4 tot 19 jaar) met leukemische meningitis of neoplastische meningitis veroorzaakt door een primaire hersentumor, werd een intrathecale dosis van 35 mg vastgesteld als maximaal verdraagbare dosering.
Czech: V otevřené nekomparativní studii se zvyšující se dávkou u 18 pediatrických pacientů (od 4 do 19 let) s leukemickou meningitidou nebo neoplastickou meningitidou zapříčiněnou primárním mozkovým nádorem byla stanovena 35 mg intratekální dávka jako maximální tolerovaná dávka.
Dutch: Een overdosering met DepoCyte kan gepaard gaan met ernstige arachnoiditis met encefalopathie.
Czech: Předávkování lékem DepoCyte může být spojeno se závažnou arachnoiditidou včetně encefalopatie.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden en bewaaromstandigheden bij gebruik; de bewaartijd bij 18 - 22 ºC is gewoonlijk niet langer dan 4 uur.
Czech: Jestliže není použit okamžitě, za dobu a podmínky uchovávání před použitím odpovídá uživatel a normálně by tato doba neměla překročit 4 hodiny při 18 až 22 °C.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 5 ml suspensie voor een enkele injectie.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml suspenze pro jednu injekci.
Dutch: Zie hieronder ‘Voorzorgen voor het hanteren en opruimen van DepoCyte'.
Czech: Viz níže „Bezpečnostní opatření při manipulaci s DepoCytem a při jeho likvidaci".
Dutch: DepoCyte is een steriele, witte tot bijna-witte suspensie.
Czech: DepoCyte je sterilní bílá až téměř bílá suspenze.
Dutch: Ongebruikt geneesmiddel moet worden weggegooid en mag niet meer worden gebruikt.
Czech: Nepoužitý léčivý přípravek se nesmí dále používat a je nutné ho zlikvidovat.
Dutch: Systemische blootstelling aan cytarabine blijkt verwaarloosbaar na intrathecale toediening van 50 mg en 75 mg DepoCyte.
Czech: Jak bylo zjištěno, je systémová expozice cytarabinu po intratekálním podání 50 a 75 mg DepoCyte zanedbatelná.
Dutch: De verdeling en klaring van cytarabine en het belangrijkste fosfolipide bestanddeel van het lipidedeeltje (DOPC) na intrathecale toediening van DepoCyte is geëvalueerd bij knaagdieren.
Czech: Distribuce a clearance cytarabinu a převažující fosfolipidové složky lipidické částice (DOPC) po intratekálním podání DepoCyte byla studována u hlodavců.
Dutch: De meerderheid van de patiënten die DepoCyte ontvingen ging door voorbij Inductie en ontvingen verdere behandeling.
Czech: Většina pacientů užívajících DepoCyte pokračovala po skončení indukce v terapii.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny sestupně podle klesající závažnosti.
Dutch: Gebruik tijdens de behandeling geen gereedschap of gebruik geen machines.
Czech: Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje během léčby.
Dutch: DepoCyte is een witte tot bijna witte suspensie voor injectie die in een glazen injectieflacon wordt geleverd.
Czech: Přípravek DepoCyte je bílá až téměř bílá injekční suspenze dodávaná ve skleněné injekční lahvičce.
Dutch: − Heeft u nog vragen?
Czech: − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Dutch: De dosis voor volwassenen is 50 mg (een injectieflacon DepoCyte).
Czech: Dávka u dospělých činí 50 mg (jedna injekční lahvička DepoCytu).
Dutch: • in het geval dat de huid per ongeluk met de stof in aanraking is gekomen, dienen de blootgestelde plekken onmiddellijk gewassen te worden met zeep en water;
Czech: • dojde-li nedopatřením ke styku léčiva s pokožkou, je třeba exponovanou plochu okamžitě omýt vodou a mýdlem;
Dutch: Een gekwalificeerd en ervaren arts of specialist in het behandelen van kanker, zal DepoCyte in de ruggenmergvloeistof of de lumbaalzak injecteren.
Czech: Lékař, který je příslušně kvalifikovaný a zkušený v léčbě rakoviny, Vám DepoCyte zavede injekčně do míšní tekutiny nebo lumbálního vaku.
Dutch: Alle patiënten die DepoCyte krijgen toegediend, moeten tegelijkertijd met dexamethason worden behandeld, om de symptomen van arachnoïditis te verlichten.
Czech: Všem pacientům, kteří jsou léčeni DepoCytem, je třeba ke zmírnění symptomů arachnoiditidy podávat souběžně dexamethason.
Dutch: In een open-label, actief-gecontroleerde, multicentrische klinische studie, werden 35 patiënten met lymfomateuze meningitis (met kwaadaardige cellen aangetroffen bij liquorcytologie) willekeurig ingedeeld bij intrathecale behandeling met hetzij DepoCyte (n=18) of niet-ingekapselde cytarabine (n=17).
Czech: Při jedné otevřené aktivně kontrolované multicentrické klinické studii bylo 35 pacientů s lymfomatózní meningitidou (kde byly cytologickým vyšetřením v CST zjištěny maligní buňky) randomizováno pro intratekální terapii buď DepoCytem (n = 18), nebo nezapouzdřeným cytarabinem (n = 17).
Dutch: De AUC's van vrij en ingekapselde cytarabine na ventriculaire toediening van DepoCyte lijken lineair toe te nemen met toenemende dosering, waarmee wordt aangegeven dat het vrijkomen van cytarabine uit DepoCyte en de farmacokinetiek lineair zijn in de humane liquor.
Czech: Plochy pod křivkou u volného a zapouzdřeného cytarabinu po ventrikulární injekci DepoCyte zřejmě rostou lineárně se zvyšující se dávkou, což ukazuje, že v lidské cerebrospinální tekutině jsou uvolňování cytarabinu z DepoCyte i farmakokinetika cytarabinu lineární.
Dutch: De hieronder vermelde frequentie van mogelijke bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 van de 10 gebruikers); vaak (komt voor bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers); soms (komt voor bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers); zelden (komt voor bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers); zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 van de 10.000 gebruikers), niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Četnosti možných nežádoucích účinků jsou uvedeny níže a jsou rozděleny takto: velmi časté (objevují se u více než 1 uživatele z 10), časté (objevují se u 1 až 10 uživatelů ze 100), méně časté (objevují se u 1 až 10 uživatelů z 1000), vzácné (objevují se u 1 až 10 uživatelů z 10000), velmi vzácné (objevují se u méně než 1 uživatele z 10000), není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze stanovit).
Dutch: DepoCyte wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten totdat er meer gegevens beschikbaar zijn.
Czech: Dokud nebudou k dispozici další údaje, nedoporučuje se přípravek DepoCyte k užití u dětí a dospívajících.
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen als mogelijke indicatie van meningeale irritatie bij patiënten in fase II, III en IV
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky pravděpodobně způsobené meningeálním podrážděním u pacientů v klinických studiích fází II, III a IV.
Dutch: Behandeling van een overdosis dient gericht te zijn op het in stand houden van vitale functies.
Czech: V případě předávkování je třeba se zaměřit na udržení životně důležitých funkcí.
Dutch: De systemische blootstelling aan vrije cytarabine na intrathecale behandeling met DepoCyte is te verwaarlozen.
Czech: Systémová expozice volnému cytarabinu po intratekální léčbě DepoCytem byla zanedbatelná.
Dutch: De arts dient de patiënt onder observatie te houden voor direct optredende toxische reacties.
Czech: Lékař musí pacienta sledovat s ohledem na možný vznik okamžité toxické reakce.
Dutch: Intrathecale gelijktijdige toediening van cytarabine met andere cytotoxische stoffen kan het risico van neurotoxiciteit verhogen.
Czech: Souběžným intratekálním podáváním cytarabinu a dalších cytotoxických léků se může zvýšit riziko neurotoxicity.
Dutch: Omdat na intrathecale behandeling met DepoCyte de systemische blootstelling aan vrije cytarabine verwaarloosbaar is, is het risico op een verminderde fertiliteit waarschijnlijk klein (zie rubriek 5.3).
Czech: Protože systémová expozice volnému cytarabinu po intratekální léčbě DepoCytem je zanedbatelná, lze očekávat, že i riziko snížení fertility bude nízké (viz bod 5.3).
Dutch: Als uw bijwerkingen erger worden of als u nieuwe bijwerkingen ervaart, vertel dit dan aan uw arts.
Czech: Jestliže se nežádoucí účinky zhorší nebo se objeví nové nežádoucí účinky, informujte svého lékaře.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteits-, mutageniciteits- of fertiliteitsstoornisstudies met DepoCyte uitgevoerd.
Czech: S DepoCytem nebyly provedeny žádné studie kancerogenity, mutagenity ani poškození fertility.
Dutch: Cytarabine (n = 99 cycli)
Czech: cytarabin (n = 99 cyklů)
Dutch: Gelijktijdig toediening van DepoCyte met andere intrathecaal toegediende antineoplastische middelen is niet bestudeerd.
Czech: Souběžná aplikace DepoCytu a dalších intratekálně vpravovaných antineoplastických léčiv nebyla studována.
Dutch: Er zijn geen statistisch significante verschillen opgemerkt bij secundaire eindpunten zoals duur van reactie, progressievrije overleving, neurologische tekenen en symptomen, Karnofsky performancestatus, kwaliteit van leven en algehele overleving.
Czech: U sekundárních ukazatelů, jako jsou doba trvání odezvy, přežití bez progrese, neurologické příznaky, Karnofského výkonnostní index, kvalita života a celkové přežívání, nebyly zjištěny žádné statisticky významné rozdíly.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het ernstige verkleurd is, er anders uitziet of de houder kapot is.
Czech: Tento lék nepoužívejte, jestliže si všimnete značné změny zabarvení, změněného vzhledu nebo poškozeného balení.
Dutch: De resultaten geven aan dat de lipide bestanddelen worden gehydrolyseerd en grotendeels in de weefsels worden opgenomen, na afbraak in de intrathecale ruimte.
Czech: Z výsledků lze soudit, že u lipidických složek dochází k hydrolýze a většinou jsou po rozpadu v intratekálním prostoru zabudovány do tkání.
Dutch: Blokkade of reductie van de liquorcirculatie kan resulteren in toegenomen vrije cytarabine concentraties in de liquor met een verhoogd risico op neurotoxiciteit.
Czech: Zablokování nebo snížení toku cerebrospinální tekutiny může vést ke zvýšení koncentrace volného cytarabinu v cerebrospinální tekutině, a tedy ke zvýšenému riziku neurotoxicity.
Dutch: Er zijn geen gevallen gerapporteerd waarin duidelijk een relatie kon worden gelegd tussen de effecten van de DepoCyte behandeling en de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen.
Czech: Nejsou žádné zprávy, že léčba DepoCytem výslovně ovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.