FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se cree que esta combinación de antagonismo de receptores con una mayor selectividad relativa para los receptores 5HT2 que para los D2 contribuye a las propiedades antipsicóticas clínicas y a la baja incidencia de reacciones adversas extrapiramidales (SEP) de Seroquel en comparación con los antipsicóticos típicos.
Polish: Uważa się, że za przeciwpsychotyczne działanie kliniczne i małą częstość pozapiramidowych działań niepożądanych produktu Seroquel, w porównaniu z typowymi lekami przeciwpsychotycznymi, odpowiada bardziej wybiórcze działanie antagonistyczne wobec receptorów 5HT2 niż na receptory D2.
Spanish: Síndrome neuroléptico maligno:
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny
Spanish: • Una condición grave de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
Polish: • ciężkie zaburzenie z powstawaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych
Spanish: En algunos pacientes tratados con quetiapina, se han observado aumentos asintomáticos (cambio desde valores normales a >3X ULN en cualquier momento) en los niveles de transaminasas séricas (ALT, AST) o de gamma-GT.
Polish: Obserwowano bezobjawowe zwiększenie (odchylenie od normy do >3-krotności górnej granicy normy w dowolnym momencie) aktywności aminotransferaz (ALT, AST) lub GGTP u niektórych pacjentów przyjmujących kwetiapinę.
Spanish: En los pacientes que respondieron a quetiapina, cuando se compara el tratamiento continuado con quetiapina con el cambio de tratamiento a litio, los resultados indicaron que un cambio al tratamiento con litio no parece estar asociado con un aumento del tiempo hasta la recurrencia de un acontecimiento del estado de ánimo.
Polish: Nie wydaje się, by u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na terapię kwetiapiną, po zmianie terapii z kwetiapiny na lit nastąpiło wydłużenie czasu do nawrotu zmienionego nastroju w porównaniu z dalszym leczeniem kwetiapiną.
Spanish: Seroquel XR 50 mg comprimidos de liberación prolongada Seroquel XR 150 mg comprimidos de liberación prolongada Seroquel XR 200 mg comprimidos de liberación prolongada Seroquel XR 300 mg comprimidos de liberación prolongada Seroquel XR 400 mg comprimidos de liberación prolongada
Polish: Seroquel XR, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Seroquel XR, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Seroquel XR, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Seroquel XR, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Seroquel XR, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Spanish: La biodisponibilidad de quetiapina no está significativamente afectada por la administración con alimentos.
Polish: Przyjmowanie z pokarmem nie ma znaczącego wpływu na biodostępność kwetiapiny.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Seroquel 25 mg y 100 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Seroquel 25 mg oraz 100 mg
Spanish: Si deja de tomar Seroquel XR de forma brusca, puede ser incapaz de dormirse (insomnio), o puede sentir náuseas, o puede experimentar dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo o irritabilidad.
Polish: W wypadku nagłego przerwania stosowania leku Seroquel XR mogą wystąpić trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności lub można odczuwać bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość.
Spanish: bolismo venoso1
Polish: Żylna choroba zakrzepowozatorowa1
Spanish: Con algunos antipsicóticos atípicos, en ensayos clínicos aleatorizados controlados con placebo realizados en población de pacientes con demencia, se ha observado un aumento de aproximadamente 3 veces en el riesgo de aparición de acontecimientos adversos cerebrovasculares.
Polish: W randomizowanych badaniach klinicznych, kontrolowanych placebo u pacjentów w przebiegu choroby otępiennej, po zastosowaniu niektórych atypowych leków przeciwpsychotycznych obserwowano w przybliżeniu 3-krotne zwiększenie ryzyka powikłań dotyczących układu naczyniowego mózgu.
Spanish: Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con medicamentos antipsicóticos.
Polish: Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ).
Spanish: Colesterol ≥ 240 mg/dL (≥ 6,2064 mmol/L) (pacientes ≥ 18 años de edad) o ≥ 200 mg/dL (≥ 5,172
Polish: (11) Stężenie cholesterolu ≥240 mg/ml (≥6,2064 mmol/l) (pacjenci ≥18 lat) lub ≥200 mg/dl (≥5,172 mmol/l) (pacjenci <18 lat) przynajmniej w jednym badaniu.
Spanish: En animales de laboratorio a un nivel de exposición clínicamente relevante, se observaron las siguientes desviaciones, las cuales no se han confirmado aún en la investigación clínica a largo plazo: En ratas, se ha observado deposición de pigmento en la glándula tiroides; en monos cynomolgus, se han observado hipertrofia de las células foliculares del tiroides, un descenso en los niveles plasmáticos de T3, una disminución de la concentración de hemoglobina y un descenso en el recuento de glóbulos rojos y blancos; y en perros, opacidad del cristalino y cataratas.
Polish: U szczurów obserwowano zmianę pigmentacji tarczycy, u małp Cynomolgus obserwowano hipertrofię komórek pęcherzykowych tarczycy, zmniejszenie stężenia T3 w osoczu, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, u psów obserwowano zmętnienie rogówki i zaćmę.
Spanish: En 4 ensayos clínicos adicionales con quetiapina, con una duración de 8 semanas en pacientes con episodios depresivos de moderados a graves en el trastorno bipolar I o bipolar II, Seroquel liberación inmediata 300 mg y 600 mg fue significativamente superior al tratamiento de pacientes con placebo en cuanto a las medidas pertinentes de los resultados: mejoría media en la MADRS y en la respuesta definida como al menos una mejoría del 50% en la puntuación total de la MADRS desde los valores iniciales.
Polish: W dodatkowych 4 badaniach klinicznych dotyczących stosowania kwetiapiny, podczas 8-tygodniowej terapii u pacjentów z epizodami depresji o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, w przebiegu choroby dwubiegunowej typu I i II, stosowanie produktu Seroquel w dawce 300 mg i 600 mg, było znamiennie skuteczniejsze niż placebo w odniesieniu do istotnych miar wynikowych: średniej poprawy według skali MADRS i odpowiedzi zdefiniowanej jako co najmniej 50% poprawa łącznej punktacji w skali MADRS w porównaniu do wartości wyjściowych.
Spanish: La dosis se debe aumentar diariamente en incrementos de 25-50 mg/día hasta una dosis efectiva, dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente.
Polish: Dawkę można zwiększać codziennie o 25 mg do 50 mg aż do dawki skutecznej, zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie.
Spanish: o Para el tratamiento de los episodios maníacos de moderados a graves en el trastorno bipolar o Para el tratamiento de los episodios depresivos mayores en el trastorno bipolar o Para la prevención de la recurrencia de episodios maníacos o depresivos en pacientes con trastorno bipolar que previamente han respondido al tratamiento con quetiapina.
Polish: o epizodów ciężkiej depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej o zapobieganiu nawrotom epizodów maniakalnych lub epizodów depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej u pacjentów, którzy reagowali na wcześniejsze leczenie kwetiapiną
Spanish: En ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes adultos, quetiapina se asoció con un aumento en la incidencia de síntomas extrapiramidales (SEP) en comparación con placebo en pacientes tratados por episodios depresivos mayores en el trastorno bipolar (ver secciones 4.8 y 5.1).
Polish: Objawy pozapiramidowe W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych ze stosowaniem kwetiapiny była związana zwiększona częstość występowania objawów pozapiramidowych (ang. Extrapyramidal Syndrome EPS) w porównaniu z placebo, u pacjentów dorosłych leczonych z powodu ciężkich epizodów depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej (patrz punkty 4.8 oraz 5.1).
Spanish: Cambio de tratamiento desde Seroquel comprimidos de liberación inmediata: Para conseguir una pauta posológica más cómoda, los pacientes que estén siendo tratados en la actualidad con dosis divididas de los comprimidos de liberación inmediata de Seroquel, pueden pasar a ser tratados con Seroquel XR a la dosis diaria total equivalente administrada una vez al día.
Polish: W celu ułatwienia dawkowania u pacjentów stosujących produkt Seroquel o natychmiastowym uwalnianiu w dawkach podzielonych możliwa jest zmiana terapii na produkt Seroquel XR w dawce równoważnej całkowitej dawce dobowej przyjmowanej raz dziennie.
Spanish: Para el tratamiento de los episodios maníacos de moderados a graves en el trastorno bipolar Para el tratamiento de los episodios maníacos asociados al trastorno bipolar, Seroquel se debe administrar dos veces al día.
Polish: W leczeniu epizodów maniakalnych w przebiegu choroby dwubiegunowej Seroquel należy podawać dwa razy na dobę.
Spanish: En 4 ensayos clínicos con una duración de 8 semanas en pacientes con episodios depresivos de moderados a graves en el trastorno bipolar I o bipolar II, Seroquel liberación inmediata 300 mg y 600 mg fue significativamente superior al tratamiento de pacientes con placebo en cuanto a las medidas pertinentes de los resultados: mejoría media en la MADRS y en la respuesta definida como al menos una mejoría del 50% en la puntuación total de la MADRS desde los valores iniciales.
Polish: W 4 badaniach klinicznych, podczas 8-tygodniowej terapii u pacjentów z epizodami depresji o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, w przebiegu choroby dwubiegunowej typu I i II, stosowanie produktu Seroquel w dawce 300 mg i 600 mg, było znamiennie skuteczniejsze niż placebo w odniesieniu do istotnych miar wynikowych: średniej poprawy według skali MADRS i odpowiedzi zdefiniowanej jako co najmniej 50% poprawa łącznej punktacji w skali MADRS w porównaniu do wartości wyjściowych.
Spanish: Si deja de tomar Seroquel de forma brusca, puede ser incapaz de dormirse (insomnio), o puede sentir náuseas, o puede experimentar dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo o irritabilidad.
Polish: W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Seroquel mogą wystąpić trudności w zasypianiu (bezsenność) lub może odczuwać: nudności, bóle głowy, biegunkę, wymioty, zawroty glowy lub drażliwość.
Spanish: Síntomas Astenia
Polish: Objawy pozapiramidowe
Spanish: Se debe observar a los pacientes en cuanto a la aparición de signos y síntomas de infección y se debe realizar un seguimiento de los recuentos de neutrófilos (hasta que superen 1,5 X 109/L).
Polish: Należy obserwować pacjenta w celu wykrycia wczesnych oznak i objawów infekcji oraz kontrolować liczbę neutrofilów (aż do czasu, gdy ich liczba zwiększy się do ponad
Spanish: Quetiapina no está recomendada para el uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, debido a la falta de datos para avalar su uso en este grupo de edad.
Polish: Nie jest wskazane stosowanie kwetiapiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie ma danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Spanish: (Para cataratas/opacidades del cristalino ver sección 5.1).
Polish: Zaćma/zmętnienie soczewki patrz punkt 5.1)
Spanish: No tome Seroquel XR:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Seroquel XR:
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Seroquel 25 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Seroquel 25 mg
Spanish: Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente: o Tanto en niños como en niñas tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche.
Polish: Może to w rzadkich przypadkach prowadzić do: o powiększenia piersi i niespodziewanego wydzielania mleka u chłopców i dziewcząt, o u dziewcząt do zaniku miesiączki lub nieregularnych miesiączek,
Spanish: En los ensayos clínicos y cuando se emplea de acuerdo a la información incluida en la Ficha Técnica, quetiapina no se asoció a un aumento persistente en los intervalos absolutos de QT.
Polish: Podczas badań klinicznych oraz stosowania kwetiapiny zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego nie stwierdzono związku między stosowaniem kwetiapiny a występowaniem przetrwałego wydłużenia odstępu QT.
Spanish: Elevaciones de prolactina1
Polish: Zwiększenie stężenia prolaktyny1
Spanish: Mareo somnolencia
Polish: Niedrożność jelit
Spanish: En el ensayo controlado con placebo, la variable de evaluación primaria fue el cambio en la puntuación total de la PANSS desde el valor basal hasta la valoración final. Se asociaron 400 mg/día, 600 mg/día y 800 mg/día de Seroquel XR con mejorías estadísticamente significativas en los síntomas psicóticos, en comparación con placebo.
Polish: Stosowanie produktu Seroquel XR w dawkach 400 mg/dobę, 600 mg/dobę i 800 mg/dobę skutkowało istotną statystycznie poprawą objawów psychotycznych w porównaniu z placebo.
Spanish: En los ensayos controlados con placebo, a corto plazo, en depresión bipolar, la incidencia global de síntomas extrapiramidales fue del 8,9% para quetiapina en comparación con el 3,8% para placebo.
Polish: W krótkotrwałych kontrolowanych placebo badaniach klinicznych wśród pacjentów z epizodami depresyjnymi w przebiegu choroby dwubiegunowej, skumulowana częstość objawów pozapiramidowych wynosiła 8,9% w grupie stosującej kwetiapinę w porównaniu do 3,8% w grupie placebo.
Spanish: Ver sección 4.4.
Polish: patrz punkt 4.4
Spanish: Cada comprimido contiene 25 mg de quetiapina (como fumarato) Cada comprimido contiene 100 mg de quetiapina (como fumarato)
Polish: Jedna tabletka zawiera 25 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny) Jedna tabletka zawiera 100 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny)
Spanish: 12 blisters de 10 comprimidos (sólo comprimidos de 150 mg y 300 mg)
Polish: 12 blistrów po 10 tabletek (tylko tabletki 150 mg i 300 mg)
Spanish: Elevación de creatinafosfoquinas a en sangre14
Polish: Zwiększen ie stężenia kinazy kreatynow ej we krwi14
Spanish: mg, 200 mg ó 300 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina).
Polish: 200 mg lub 300 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).
Spanish: Rabdomiol isis
Polish: Rabdomioliza
Spanish: 200 mg y 300 mg
Polish: ), 200 mg
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Seroquel
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Seroquel
Spanish: No se ha evaluado la eficacia y seguridad a largo plazo como tratamiento adicional en pacientes con TDM, sin embargo, se ha evaluado la eficacia y seguridad en monoterapia a largo plazo en pacientes adultos (ver a continuación).
Polish: Jednakże, długoterminowa skuteczność oraz bezpieczeństwo monoterapii zostały ocenione u pacjentów dorosłych (patrz niżej).
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Polish: Zaburzenia układu odpornoś ciowego
Spanish: • el tratamiento del trastorno bipolar:
Polish: • w leczeniu choroby dwubiegunowej, w tym:
Spanish: disminució n de T3 total24,
Polish: zmniejszenie stężenia całkowitej T3 zwiększenie stężenia TSH 24
Spanish: • Aumento en la cantidad de una hormona denominada prolactina, en la sangre.
Polish: • zwiększenie stężenia jednego z hormonów - prolaktyny we krwi.
Spanish: Agranulocito sis
Polish: Agranulocytoza
Spanish: Por lo general, la dosis del lactante permanece por debajo del 0,5 % de la dosis materna, a menudo incluso menos.
Polish: Zwykle dawka dla niemowlęcia nie przekracza 0,5% dawki matki, a często jest niższa.
Spanish: • tratamiento de la esquizofrenia
Polish: • leczenie schizofrenii
Spanish: Se ha aprobado por procedimientos nacionales, de reconocimiento mutuo (MRP) o descentralizados (DCP).
Polish: Został on zatwierdzony w drodze procedur krajowych, wzajemnego uznania (MRP) lub zdecentralizowanej (DCP).
Spanish: El RCP de otros estados miembros no incluye esta información.
Polish: W innych państwach członkowskich ChPL nie zawiera tej informacji.
Spanish: También se aprobó el módulo 3 armonizado.
Polish: Przyjęto także ujednolicony moduł 3.
Spanish: • el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE,
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Spanish: La propuesta presentada por el TAC reflejaba la información científica más reciente.
Polish: Wniosek przedstawiony przez podmiot odpowiedzialny odzwierciedlał najnowsze informacje naukowe.
Spanish: El CHMP estudió todos los datos disponibles relativos a más de 300 casos de exposición durante el embarazo.
Polish: CHMP rozważył wszystkie dostępne dane, które dotyczyły ponad 300 przypadków narażenia podczas ciąży.
Spanish: No obstante, parte de la información de la sección se ha extraído del encabezado «Somnolencia», como se ha explicado más arriba.
Polish: Niemniej jednak część informacji w tym punkcie przeniesiono z nagłówka „Senność", jak wyjaśniono powyżej.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Spanish: La argumentación giró principalmente en torno a la cantidad de datos actualmente disponibles para el primer trimestre.
Polish: Dyskusje dotyczyły przede wszystkim ilości dostępnych obecnie danych dla pierwszego trymestru.
Spanish: Se introdujeron otros cambios en esta sección a consecuencia de las modificaciones realizadas en la sección 4.6.
Polish: Kolejne zmiany zostały wprowadzone do tego punktu w następstwie zmian dokonanych w punkcie 4.6.
Spanish: El CHMP respaldó por completo el redactado propuesto.
Polish: CHMP w pełni zatwierdził proponowaną treść.
Spanish: Basándose en la revisión de los datos, el CHMP aprobó un módulo 3 armonizado.
Polish: Na podstawie przeglądu danych CHMP przyjął ujednolicony moduł 3.
Spanish: El contenido, por tanto, se volvió a redactar y se armonizó en todos los EM.
Polish: W związku z tym omawiana treść została zmieniona i ujednolicona we wszystkich państwach członkowskich.
Spanish: En varios EM se encontraron discrepancias en la sección 4.2 debido a diferencias en las indicaciones.
Polish: W kilku państwach członkowskich istniały rozbieżności w punkcie 4.2 ChPL z powodu różnic we wskazaniach.
Spanish: No obstante, se consideró que la información sobre el riesgo de agranulocitosis no era clara.
Polish: Jednak stwierdzono, że informacje dotyczące ryzyka wystąpienia agranulocytozy są niejasne.
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo Riesgo metabólico
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ryzyko metaboliczne
Spanish: No obstante, dado que ha habido informes de muertes por agranulocitosis tras la comercialización, el texto armonizado refleja esta información.
Polish: Jednak ze względu na to, że w zgłoszeniach po wprowadzeniu produktów do obrotu odnotowano przypadki śmiertelne agranulocytozy, informację tą zawarto w ujednoliconej treści.
Spanish: El tratamiento de la psicosis aguda y crónica es una indicación más amplia que la esquizofrenia y como tal, debe justificarse adecuadamente.
Polish: Leczenie ostrej i przewlekłej psychozy jest wskazaniem szerszym niż schizofrenia i powinno być należycie uzasadnione.
Spanish: Los estudios con animales expuestos en la sección 5.3 del RCP han mostrado toxicidad para la reproducción.
Polish: Badania na zwierzętach, jak wyjaśniono w punkcie 5.3 ChPL, wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję.
Spanish: La fabricación y control del principio activo y del producto acabado cumplen las directrices del CHMP/la ICH.
Polish: Produkcja i kontrola substancji czynnej oraz gotowego produktu są zgodne z wytycznymi CHMP/ICH.
Spanish: Durante los últimos años se han publicado varios estudios clínicos (p. ej., Haberman et al., 2013) que indican que no existen riesgos teratógenos importantes por el uso de antipsicóticos atípicos.
Polish: W ostatnich latach opublikowano wyniki kilku badań klinicznych (np. Haberman i wsp., 2013), które wskazują, że stosowanie atypowych leków przeciwpsychotycznych nie powoduje dużego ryzyka wystąpienia działania teratogennego.
Spanish: La propuesta del TAC para la armonización no respaldó esta advertencia.
Polish: Propozycja MAH dotycząca ujednolicenia nie uzasadniła omawianego ostrzeżenia.
Spanish: El TAC presentó una propuesta para la armonización del módulo de Calidad.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył wniosek dotyczący ujednolicenia modułu dotyczącego jakości.
Spanish: Neutropenia grave y agranulocitosis
Polish: Ciężka neutropenia i agranulocytoza
Spanish: Además, el TAC revisó los datos relativos al riesgo y confirmó la ausencia de muertes por agranulocitosis en el conjunto de datos de ensayos clínicos.
Polish: Dodatkowo MAH dokonał przeglądu danych dotyczących tego ryzyka i potwierdził brak przypadków śmiertelnych agranulocytozy w zestawie danych z badań klinicznych.
Spanish: Interrumpir la medicación antipsicótica en pacientes estabilizados es especialmente preocupante, así como lo es la aparición de ictericia.
Polish: Przerwanie stosowania leku przeciwpsychotycznego u ustabilizowanych pacjentów budzi szczególne obawy, podobnie jak wystąpienie żółtaczki.
Spanish: Por último, se ha hecho un cambio de carácter administrativo en el encabezado de la sección y la frecuencia de neutropenia grave se ha cambiado por coherencia con la información contenida ahora en la sección 5.1 del RCP.
Polish: Ponadto dokonano zmiany administracyjnej w nagłówki punktu, a częstość występowania ciężkiej neutropenii zmieniono tak, aby zachować zgodność z informacjami zawartymi w punkcie 5.1 ChPL.
Spanish: Fuentes habituales (Briggs et al., 2011; base de datos Reprotox) revisaron varios informes de casos y algunas publicaciones que informaban de una serie limitada de embarazos.
Polish: W najpopularniejszych źródłach (Briggs i wsp., 2011; baza danych Reprotox) omówiono kilka przypadków klinicznych i publikacji dotyczących ograniczonej liczby ciąż.
Spanish: Los limitados datos disponibles no indican un riesgo de anomalías congénitas.
Polish: Ograniczona ilość dostępnych danych nie wskazuje na istnienie ryzyka wystąpienia wad wrodzonych.
Spanish: Los limitados datos disponibles sobre el tratamiento de episodios mixtos no proceden de estudios diseñados para investigar la eficacia/seguridad de quetiapina en episodios mixtos y muestran solo una tendencia positiva no significativa en este subgrupo.
Polish: Ograniczone dane dotyczące leczenia epizodów mieszanych, które nie pochodziły z badań dotyczących skuteczności/bezpieczeństwa stosowania kwetiapiny, wykazały w tej podgrupie jedynie nieistotną korzystną tendencję.
Spanish: Como resultado de este procedimiento de armonización, el módulo 3 se actualizó para armonizar la información entre los EM.
Polish: W wyniku procedury harmonizacji zaktualizowano moduł 3 w celu ujednolicenia informacji w poszczególnych państwach członkowskich.
Spanish: El texto final se acordó en este procedimiento de armonización y tuvo en cuenta las orientaciones facilitadas en la directriz sobre la evaluación del riesgo de los medicamentos en la reproducción humana y la lactancia: de los datos al etiquetado (EMEA/CHMP/203927/2005), la cual menciona los datos disponibles y la ausencia de efectos teratógenos hasta la fecha, pero también señala que no pueden extraerse conclusiones sobre el riesgo.
Polish: Podczas procedury harmonizacji uzgodniono ostateczną treść, w której wzięto pod uwagę wskazówki zawarte w wytycznych dotyczących oceny ryzyka związanego ze stosowaniem produktów leczniczych w odniesieniu do rozrodczości i laktacji u człowieka: od danych po oznakowanie produktów (EMEA/CHMP/203927/2005), w których wspomniano dostępne dane oraz brak działania teratogennego, ale również fakt, że nie można wyciągnąć wniosków na temat ryzyka.
Spanish: El CHMP decidió que no podía extraerse una conclusión definitiva sobre el riesgo durante el embarazo basándose en los datos disponibles.
Polish: CHMP przyznał, że na podstawie dostępnych danych nie można wyciągnąć ostatecznego wniosku na temat ryzyka w czasie ciąży.
Spanish: Se sabe que la excreción en la leche es baja.
Polish: Wiadomo jednak, że wydalanie produktu z mlekiem jest niewielkie.
Spanish: El texto final armonizado aborda todas las discrepancias encontradas, p. ej., las diferencias en la frecuencia de efectos adversos comunicados, como la rinitis.
Polish: Ostateczna ujednolicona treść obejmuje wszystkie zidentyfikowane rozbieżności, np. różnice w częstości występowania zgłoszonych działań niepożądanych, takich jak nieżyt nosa.