FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Consulte a su médico o fisioterapeuta cuándo debe reiniciar actividades físicas específicas.
Italian: Discuta con il medico o il fisioterapista quando ricominciare attività fisiche specifiche.
Spanish: • Detalles sobre la adquisición de biopsias, así como el almacenamiento y la manipulación del
Italian: • Dettagli sull'acquisizione della biopsia, e sulla conservazione e manipolazione del prelievo
Spanish: Los estudios convencionales de toxicidad para la reproducción y desarrollo no se consideran relevantes, dada la naturaleza y las indicaciones clínicas de este medicamento.
Italian: Gli studi convenzionali di tossicità riproduttiva e dello sviluppo non sono considerati pertinenti, data la natura e l'uso clinico previsto del medicinale.
Spanish: No se conocen grupos de riesgo o factores específicos de riesgo para la hipertrofia del injerto en pacientes tratados con MACI.
Italian: Non sono noti gruppi a rischio o specifici fattori di rischio per ipertrofia dell'innesto in pazienti trattati con MACI.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR, BOLSA EXTERIOR
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA, SACCHETTO ESTERNO
Spanish: Su implante MACI ha sido fabricado específicamente para usted y no puede ser administrado a ningún otro paciente.
Italian: MACI è stato fabbricato specificamente per lei e non può essere somministrato a nessun altro paziente.
Spanish: A los 6 meses, disminuyeron estos signos, dando como resultado un aspecto normal de la membrana sinovial.
Italian: Entro 6 mesi questi segnali si erano attenuati, determinando un aspetto sinoviale normale.
Spanish: Deberá someterse a dos procedimientos quirúrgicos para recibir este tratamiento:
Italian: Dovrà sottoporsi a due interventi chirurgici per ricevere questo trattamento: 1.
Spanish: Cada placa viene sellada en una bolsa de plástico transparente irradiada con rayos gamma.
Italian: Ogni piastra è sigillata in una busta di plastica trasparente irradiata con raggi gamma.
Spanish: Antes de la cirugía debe examinarse la función hemostática del paciente.
Italian: Prima dell'intervento, occorre valutare le funzioni emostatiche del paziente.
Spanish: • La necesidad de rehabilitación después de la reparación del cartílago articular
Italian: • La necessità di riabilitazione dopo la riparazione della cartilagine articolare
Spanish: El procedimiento quirúrgico tendrá un impacto importante en su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Italian: La procedura chirurgica avrà un impatto notevole sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Spanish: No se ha estudiado el uso de MACI en este grupo de edad.
Italian: L'uso di MACI in questa fascia di età non è stato studiato.
Spanish: La mayoría de los pacientes se habían sometido al menos a una cirugía ortopédica de rodilla previa.
Italian: La maggioranza dei pazienti aveva avuto almeno 1 intervento precedente di chirurgia ortopedica del ginocchio.
Spanish: Una delaminación total del injerto es una complicación grave y el paciente puede experimentar bloqueo, dolor e hinchazón tras una distorsión aguda de la rodilla.
Italian: Una delaminazione totale dell'innesto è una complicazione seria e il paziente può manifestare blocco, dolore e gonfiore dopo una distorsione acuta del ginocchio.
Spanish: Qué es MACI y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar MACI
Italian: Che cos'è MACI e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare MACI Come usare MACI
Spanish: En cuatro pacientes del grupo de tratamiento con microfractura el tratamiento fracasó frente a solo uno en el grupo de tratamiento con MACI.
Italian: In 4 pazienti nel braccio di trattamento con microfrattura il trattamento non è riuscito, rispetto a 1 paziente nel braccio di trattamento con MACI.
Spanish: Este programa debe incluir actividad física específica o gradual para minimizar la posibilidad de artrofibrosis, así como de un aumento gradual del apoyo parcial del peso.
Italian: Tale programma deve includere una forma di attività fisica specifica o in fasi al fine di minimizzare la probabilità di artrofibrosi e un graduale carico parziale del peso.
Spanish: Su capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse limitada durante el periodo de rehabilitación, y durante este tiempo deberá seguir estrictamente las indicaciones que le den su médico, cirujano o fisioterapeuta.
Italian: La guida di veicoli e l'utilizzo di macchinari possono essere limitati durante il periodo di riabilitazione e, durante questo periodo, occorre seguire rigorosamente le istruzioni del medico, del chirurgo o del fisioterapista.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de MACI en niños menores de 18 años.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di MACI nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Spanish: Su cirujano o anestesista le explicará el riesgo derivado de los procedimientos, así como cualquier riesgo adicional que sea aplicable a su situación según su historial clínico y su estado clínico actual.
Italian: Il chirurgo o l'anestesista le spiegherà i rischi legati alle procedure e qualsiasi altro rischio specifico che la riguarda in base alla sua storia medica e allo stato di salute attuale.
Spanish: Los siguientes efectos adversos poco frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Italian: I seguenti effetti indesiderati non comuni possono riguardare fino a 1 persona su 100:
Spanish: La cantidad de MACI administrada depende del tamaño (superficie en cm2) de la lesión del cartílago.
Italian: La quantità di MACI somministrata dipende dalle dimensioni (superficie in cm2) del difetto cartilagineo.
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO
Italian: NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO Lotto:{numero lotto}
Spanish: • Defectos de alineación: la articulación tibiofemoral debe estar correctamente alineada.
Italian: • Malallineamento: l'articolazione tibio-femorale deve essere allineata correttamente.
Spanish: Derrame articular Hinchazón articular Rigidez articular Edema óseo
Italian: Versamento articolare Edema articolare Rigidità articolare Edema osseo
Spanish: Las reacciones adversas están enumeradas siguiendo el sistema de clasificación de órganos y frecuencia.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Spanish: No se dispone de datos sobre los posibles efectos del tratamiento con MACI en la fertilidad.
Italian: Non sono disponibili dati su possibili effetti del trattamento con MACI sulla fertilità.
Spanish: Su cirujano le explicará en qué consisten los procedimientos de artrotomía y artroscopia.
Italian: Il chirurgo le spiegherà cosa sono gli interventi di artrotomia e artroscopia.
Spanish: MACI se utiliza en adultos para reparar lesiones del cartílago en la articulación de la rodilla.
Italian: MACI viene utilizzato negli adulti per riparare difetti della cartilagine nell'articolazione del ginocchio.
Spanish: MACI está destinado sólo para uso autólogo.
Italian: MACI è indicato solo per uso autologo.
Spanish: La epinefrina o el adhesivo de fibrina (ver sección 4.5), aplicados con moderación en los puntos de sangrado, son agentes hemostáticos adecuados.
Italian: Un sigillante a base di epinefrina o fibrina (vedere paragrafo 4.5), applicato in quantità esigua direttamente sui punti di sanguinamento, è un agente emostatico adatto.
Spanish: • Detalles sobre el programa de rehabilitación
Italian: • Dettagli sul programma di riabilitazione
Spanish: Aspecto de MACI y contenido del envase
Italian: Descrizione dell'aspetto di MACI e contenuto della confezione
Spanish: Se han identificado otras complicaciones relacionadas de forma causal con MACI.
Italian: Altre complicazioni sono state identificate come aventi nesso di causalità con MACI.
Spanish: No se deben utilizar con MACI los adhesivos de fibrina que contengan formaldehído, dado que el formaldehído es citotóxico para los condrocitos.
Italian: I sigillanti a base di fibrina contenenti formaldeide non devono essere utilizzati con MACI, dato che la formaldeide è citotossica per i condrociti.
Spanish: • si tiene una placa de crecimiento de la rodilla no totalmente cerrada.
Italian: • ha una piastra di crescita del ginocchio non completamente saldata
Spanish: • Material educativo sobre el seguimiento adecuado
Italian: • Materiale educazionale sul follow-up appropriato
Spanish: Informe a su médico, cirujano o fisioterapeuta si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los que puede obtener sin receta.
Italian: Informi il medico, il chirurgo o il fisioterapista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Spanish: Riesgos de la implantación de MACI:
Italian: Rischi correlati all'impianto di MACI:
Spanish: Pérdida del injerto Lesión cartilaginosa
Italian: Perdita dell'innesto Lesione cartilaginea
Spanish: • Detalles sobre cómo reconocer los signos y los síntomas de riesgos importantes, identificados o potenciales, del medicamento
Italian: • Dettagli su come riconoscere i segni e i sintomi di importanti rischi identificati o di rischi potenziali del prodotto
Spanish: No se recomienda el uso de MACI en niños y adolescentes menores de 18 años.
Italian: L'uso di MACI non è raccomandato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Spanish: El lecho de la lesión debe ser desbridado solo hasta la placa subcondral y no a través de ella.
Italian: Il letto del difetto deve essere ripulito solo sotto al piatto subcondrale e non attraverso quest'ultimo.
Spanish: No utilice MACI después de la fecha de caducidad que aparece en la caja exterior y en la placa
Italian: Non usi MACI dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla piastra dopo SCAD.
Spanish: Para consultar la información sobre la preparación y el manejo de MACI, ver sección 6.6.
Italian: Per informazioni sulla preparazione e sulla manipolazione di MACI, si rinvia al paragrafo 6.6.
Spanish: Una pequeña cantidad de sangre (4 ml) le será extraída por una persona cualificada para análisis.
Italian: Le verrà prelevata una piccola quantità di sangue (4 ml) da un operatore sanitario, per le analisi di laboratorio.
Spanish: No se recomienda el uso de MACI en mujeres embarazadas.
Italian: L'uso di MACI in donne in gravidanza non è raccomandato.
Spanish: MACI se envía tras la obtención de un resultado satisfactorio de un ensayo rápido validado de esterilidad microbiana para verificar la ausencia de crecimiento microbiano.
Italian: MACI viene spedito dopo un rapido saggio convalidato della sterilità microbica, per determinare l'assenza di crescita microbica.
Spanish: En algunos casos, es posible que los condrocitos originales del paciente no sean expandibles, o que no se cumplan los criterios para la liberación del producto (ver sección 6.6), debido a una biopsia de calidad deficiente, a las características del paciente, o a un fallo en la fabricación.
Italian: In alcuni casi può accadere che i condrociti originari del paziente non siano espandibili o che i criteri di rilascio (vedere paragrafo 6.6) non siano soddisfatti a causa di una scarsa qualità della biopsia, delle caratteristiche del paziente o di problemi di produzione.
Spanish: • Hipersensibilidad a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, a los productos de origen porcino, o a cualquier componente residual derivado de la fabricación de MACI, incluido el suero bovino, y la gentamicina.
Italian: • Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, ai prodotti di origine suina o a qualsiasi componente residuo derivato dalla produzione di MACI, incluso il siero bovino e la gentamicina.
Spanish: Debe administrarse tromboprofilaxis, conforme a las guías locales.
Italian: Deve essere somministrata tromboprofilassi in conformità alle linee guida
Spanish: MACI se suministra en una o dos placas, que se colocan en una bolsa (bolsa exterior) a 95 kPa con material absorbente para su transporte.
Italian: MACI è fornito in 1-2 piastre, collocata/e in un sacchetto da 95 kPa (sacchetto esterno) contenente materiale assorbente per il trasporto.
Spanish: No se observaron diferencias significativas en los marcadores estructurales de reparación de cartílago entre ambos tratamientos, según la puntuación obtenida en las biopsias en la subescala de evaluación histológica global de la Sociedad Internacional de Reparación del Cartílago (ICRS) II y las puntuaciones de una resonancia magnética del relleno de la lesión.
Italian: Non si sono riscontrate differenze significative nei marcatori strutturali di riparazione cartilaginea fra i due trattamenti, come valutato in base agli score istologici di valutazione complessiva dell'International Cartilage Repair Society (ICRS) II delle biopsie e agli score di riempimento del difetto in risonanza magnetica.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, cirujano o fisioterapeuta.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al chirurgo o al fisioterapista.
Spanish: Ciertas investigaciones no clínicas in vitro han demostrado que la membrana de colágeno no es citotóxica, mutagénica, ni reactiva (implantaciones a corto y largo plazo), tampoco provoca hipersensibilización, ni prácticamente irritación, ni toxicidad (sistémica aguda).
Italian: Studi non clinici in vitro hanno indicato che la membrana di collagene è: non citotossica, non mutagena, non reattiva (impianto a breve e lungo termine), non sensibilizzante, un agente irritante trascurabile e non tossica (tossicità sistemica acuta).
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de MACI durante la lactancia.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di MACI durante l'allattamento.
Spanish: Los pacientes pueden requerir el desbridamiento del tejido hipertrófico mediante artroscopia.
Italian: I pazienti possono richiedere la rimozione chirurgica del tessuto ipertrofico tramite artroscopia.
Spanish: Durante el periodo de rehabilitación posterior al tratamiento con MACI, los pacientes deben acudir al médico que los esté tratando y seguir exactamente sus indicaciones.
Italian: Durante il periodo di riabilitazione successivo al trattamento con MACI, i pazienti devono rivolgersi al medico e seguire le sue indicazioni.
Spanish: La carga anormal en varo o en valgo de la articulación tibiofemoral puede poner en peligro el implante, por lo que debe tratarse mediante osteotomía correctiva o procedimiento similar.
Italian: L'anomalo carico varo o valgo dell'articolazione tibio-femorale può compromettere l'impianto e deve essere trattato con un'osteotomia correttiva o una procedura simile.
Spanish: La delaminación del injerto se refiere a la pérdida, ya sea total o parcial, del injerto del hueso subcondral y del cartílago circundante.
Italian: La delaminazione dell'innesto si riferisce all'allentamento, parziale o totale, dell'innesto dall'osso subcondrale e dalla cartilagine circostante.
Spanish: La hipertrofia sintomática del injerto es una complicación que puede ocurrir con MACI.
Italian: L'ipertrofia sintomatica dell'innesto è una complicazione che si può verificare con l'uso di MACI.
Spanish: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Dinamarca
Italian: Produttore Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Danimarca
Spanish: En función de su situación particular, su médico o cirujano le aconsejarán si debe o no continuar con la lactancia.
Italian: In base alla sua situazione particolare, il medico o il chirurgo le consiglierà se proseguire o sospendere l'allattamento al seno.
Spanish: Sin embargo, debido a que MACI se implantará mediante técnicas quirúrgicas invasivas, no se recomienda durante
Italian: Tuttavia, poiché MACI sarà impiantato utilizzando tecniche chirurgiche invasive, non è raccomandato durante la gravidanza.
Spanish: Si se obtienen resultados positivos en esta prueba, se llamará al médico responsable del tratamiento para estudiar si debe anularse la implantación o establecer un plan de acción basado en las circunstancias específicas del paciente y la evaluación del riesgo.
Italian: In caso di positività dei risultati dei test di sterilità, il medico sarà contattato per discutere la cancellazione dell'impianto o un piano d'azione basato sulle circostanze specifiche del paziente e sulla valutazione del rischio.
Spanish: • Delaminación del injerto (total o parcial, posiblemente dando lugar a cuerpos libres en la articulación o a un fracaso del injerto)
Italian: • Delaminazione dell'impianto (completa o parziale, con possibile distaccamento di corpi nell'articolazione o fallimento dell'innesto)
Spanish: Es posible que precise una nueva intervención quirúrgica para corregir esta situación.
Italian: In questo caso potrebbe aver bisogno di un ulteriore intervento chirurgico correttivo
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Copenhague K, Dinamarca
Italian: Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Copenaghen K, Danimarca
Spanish: Sin embargo, debido a que MACI se implantará mediante técnicas quirúrgicas invasivas, debe tomarse la decisión de interrumpir la lactancia, teniendo en cuenta los beneficios del tratamiento para la mujer y el riesgo
Italian: Tuttavia, poiché MACI sarà impiantato utilizzando tecniche chirurgiche invasive, si deve decidere se interrompere l'allattamento, tenendo in considerazione il beneficio della terapia per la donna e il rischio per il bambino.
Spanish: • Material educativo sobre los procedimientos quirúrgicos
Italian: • Materiale educazionale sulle procedure chirurgiche
Spanish: Conservar la caja original en una zona por debajo de los 37 °C.
Italian: Conservare la scatola di spedizione in un'area con temperatura inferiore a 37°C.
Spanish: Este embalaje se encuentra dentro de una caja de cartón protegido con bolsas de gel a temperatura
Italian: Questa confezione è racchiusa in una scatola esterna isolata con pacchetti di gel a temperatura
Spanish: MACI debe ser administrado por un cirujano específicamente entrenado y cualificado en el uso de
Italian: MACI deve essere somministrato da un chirurgo con formazione specifica ed esperienza nell'uso di
Spanish: MACI se volverá a enviar al cirujano.
Italian: MACI sarà rispedito al chirurgo.
Spanish: Se dispone de escasos datos clínicos sobre la exposición de mujeres embarazadas al producto.
Italian: Sono disponibili dati clinici limitati sulle gravidanze esposte.
Spanish: Las pruebas clínicas y no clínicas actuales sugieren que la distribución de condrocitos autólogos sobre la membrana de colágeno promueve la proliferación y la nueva diferenciación de las células cultivadas y puede dar lugar a la síntesis de tejido de reparación cartilaginoso de tipo hialino.
Italian: L'attuale evidenza clinica e non clinica suggerisce che la distribuzione dei condrociti autologhi sulla membrana di collagene promuove la proliferazione e la ridifferenziazione delle cellule seminate e può avere come risultato la sintesi di tessuto di riparazione cartilagineo simil-ialino.
Spanish: El TAC se asegurará, antes de la distribución del medicamento a un establecimiento sanitario concreto, de que todos los cirujanos y el resto de profesionales sanitarios implicados en la manipulación y la administración de MACI o sus componentes, así como aquellos implicados en el seguimiento de pacientes tratados con MACI en el establecimiento sanitario, reciben el paquete
Italian: Il titolare dell'AIC deve assicurare, prima della distribuzione del medicinale ad una particolare struttura sanitaria, che tutti i chirurghi e gli altri operatori sanitari coinvolti nella manipolazione e somministrazione di MACI o dei suoi componenti, nonché tutte le persone coinvolte nel follow-up dei pazienti trattati con MACI presso la struttura sanitaria, ricevano il materiale educazionale .
Spanish: El comportamiento farmacocinético de MACI está relacionado con la reabsorción de la membrana de colágeno, un proceso proteolítico llevado a cabo por las células de las inmediaciones de las lesiones.
Italian: Il comportamento farmacocinetico di MACI è correlato al riassorbimento della membrana di collagene, un processo proteolitico eseguito dalle cellule in prossimità dei difetti.
Spanish: Detalles sobre la recepción, almacenamiento y manipulación de MACI y su preparación para el implante, incluidas las comprobaciones cruzadas de los detalles de los pacientes, así como los números de identificación de la biopsia y del medicamento MACI
Italian: Dettagli sulla ricezione, conservazione e manipolazione di MACI e sulla sua preparazione per l'impianto, inclusi i controlli incrociati dei dati del paziente con i codici ID della biopsia e del prodotto MACI
Spanish: "Autólogo" significa que se utilizan sus propias células, que han sido tomadas de su rodilla (mediante una biopsia) y han crecido fuera de su cuerpo.
Italian: Autologo significa che vengono usate cellule prelevate dal suo ginocchio (tramite biopsia) e coltivate esternamente al suo corpo.
Spanish: Su cirujano fijará la fecha de la implantación.
Italian: Il chirurgo organizzerà la data
Spanish: Tanto el ligamento cruzado anterior como el posterior deben ser estables o ser sometidos a una reconstrucción para reducir las fuerzas de cizallamiento y las tensiones de rotación en la
Italian: Sia i legamenti crociati anteriori che posteriori devono essere stabili o sottoposti a ricostruzione, al fine di ridurre le sollecitazioni da taglio e lo stress da rotazione in tutta l'articolazione.
Spanish: En tales situaciones, su cirujano será informado y es posible que tenga que optar por un tratamiento
Italian: Il chirurgo sarà informato di tali situazioni e potrebbe dover scegliere un trattamento alternativo per
Spanish: • Detalles del seguimiento clínico
Italian: • Dettagli sul follow-up clinico
Spanish: • si es alérgico a cualquiera de los componentes de MACI (incluidos en la sección 6), a los productos de origen porcino (derivados de los cerdos), al suero bovino (una proteína derivada de las vacas) o a gentamicina (un antibiótico)
Italian: • è allergico ad uno qualsiasi dei componenti di MACI (elencati al paragrafo 6), ai prodotti di origine suina (derivati dai maiali), al siero bovino (una proteina derivata dalle mucche) o alla gentamicina (un antibiotico)
Spanish: Cualquier derrame o material de desecho debe eliminarse como residuo quirúrgico de acuerdo con la práctica local.
Italian: Qualsiasi spargimento o materiale di scarto deve essere smaltito come rifiuto chirurgico in conformità alla prassi locale.
Spanish: Paciente: (nombre y fecha de nacimiento {DD/mes/AAAA})
Italian: Paziente: (nome e data di nascita {GG.Mmm.AAAA}) Biopsia: {numero biopsia}
Spanish: Se han identificado los siguientes riesgos importantes, relacionados con el implante MACI o con las complicaciones postquirúrgicas.
Italian: Sono stati individuati i seguenti rischi importanti correlati a MACI o alle complicazioni perioperatorie:
Spanish: La implantación de MACI se llevará a cabo durante una artrotomía en condiciones estériles.
Italian: L'impianto di MACI deve essere eseguito in artrotomia e in condizioni sterili.
Spanish: Condrocitos autólogos cultivados y caracterizados aplicados en una matriz
Italian: Condrociti autologhi caratterizzati, coltivati e applicati su matrice
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada implante contiene condrocitos autólogos cultivados y caracterizados aplicados en una matriz.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascun impianto contiene condrociti autologhi caratterizzati, coltivati e applicati su matrice.
Spanish: MACI es un implante autólogo y solo debe ser administrado al paciente para el cual fue fabricado.
Italian: MACI è un impianto autologo e deve essere somministrato solo al paziente per il quale è stato prodotto.
Spanish: Después de la implantación, el paciente debe seguir un programa adecuadamente controlado, conforme a las recomendaciones del médico responsable de su tratamiento en base al Manual de Rehabilitación de MACI.
Italian: Dopo l'impianto, il paziente deve seguire un programma di riabilitazione in diverse fasi, adeguatamente controllato, secondo le indicazioni del medico basate sul Manuale di riabilitazione MACI.