FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: GMT steg på dag 56 til henholdsvis 243,6 for IXIARO og 102,0 for JE-VAX.
Polish: wartości GMT wzrosły do 243,6 dla szczepionki IXIARO i do 102,0 dla szczepionki JE-VAX.
Danish: IXIARO kan undtagelsesvist indgives subkutant til patienter, som lider af trombocytopeni eller blødersygdomme, da blødning kan forekomme ved intramuskulær indgivelse.
Polish: W wyjątkowych sytuacjach szczepionkę IXIARO można podawać podskórnie osobom z małopłytkowością lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ podanie domięśniowe może powodować krwawienie.
Danish: I alt 217 personer i alderen 18 til ≤65 år fik IXIARO sammen med inaktiveret rabiesvaccine (Rabipur) efter en hurtig immuniseringsplan på dag 0 og dag 7, og 56 forsøgspersoner fik IXIARO alene efter den konventionelle immuniseringsplan på dag 0 og dag 28.
Polish: Łącznie 217 uczestników w wieku od 18 do ≤ 65 lat otrzymało szczepionkę IXIARO jednocześnie z inaktywowaną szczepionką przeciw wściekliźnie (Rabipur) według schematu przyspieszonego w dniu 0 i w dniu 7, natomiast 56 uczestników otrzymało tylko szczepionkę IXIARO według schematu konwencjonalnego w dniu 0 i w dniu 28.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: De hyppigste indberettede bivirkninger hos voksne var hovedpine (20 % af forsøgspersonerne), myalgi (13 %), smerter (33 %) og ømhed (33 %) på injektionsstedet samt udmattelse (12,9 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u dorosłych były bóle głowy (20% zaszczepionych), ból mięśni (13%), ból w miejscu wstrzyknięcia (33%), tkliwość w miejscu wstrzyknięcia (33%) i zmęczenie
Danish: Almindelig: ≥ 1/100 til < 1/10
Polish: Często: ≥ 1/100 do < 1/10
Danish: * Hvis stemplet skubbes forbi den røde streg, er 0,25 ml dosen ikke garanteret, og der bør anvendes en ny sprøjte.
Polish: * W razie przesunięcia tłoka poza czerwoną linię nie można zagwarantować podania dawki 0,25 ml, dlatego należy wówczas użyć nowej strzykawki.
Danish: Hvis der ikke medfølger kanyle, bruges en steril kanyle.
Polish: Jeśli opakowanie nie zawiera igły, należy zastosować sterylną igłę.
Danish: Aldersgruppe ≥3 til <18 år
Polish: Grupa wiekowa ≥3 do <18 lat
Danish: *Hvis stemplet skubbes forbi den røde streg, er en dosis på 0,25 ml ikke garanteret, og der bør anvendes en ny sprøjte.
Polish: *W razie przesunięcia tłoka poza czerwoną linię nie można zagwarantować podania dawki 0,25 ml, dlatego należy wówczas użyć nowej strzykawki.
Danish: 0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en stempelprop (klorbutylelastomer).
Polish: 0,5 ml zawiesiny w ampułkostrzykawce (szkło typu I) z tłokiem (elastomer chlorobutylowy).
Danish: Som andre intramuskulære injektioner bør denne vaccine ikke indgives intramuskulært til personer, som lider af trombocytopeni, hæmofili eller andre blødersygdomme (se pkt.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych wstrzyknięć domięśniowych, szczepionki nie należy podawać domięśniowo osobom z małopłytkowością, hemofilią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia (patrz punkt 4.2).
Danish: Dag 56 Måned 7
Polish: 56. dzień 7. miesiąc
Danish: 193 [n.a.]
Polish: 193 [b.d.]
Danish: Ikke almindelig: Hoste
Polish: Niezbyt często: kaszel
Danish: Pakningsstørrelser med 1 sprøjte med eller uden en separat kanyle.
Polish: Opakowanie zawierające 1 ampułkostrzykawkę z oddzielną igłą lub bez oddzielnej igły.
Danish: Når IXIARO indgives samtidig med injicerbare vacciner, skal de indgives med separate sprøjter på modsatte sider.
Polish: Jeśli szczepionka IXIARO jest stosowana jednocześnie z innymi szczepionkami podawanymi w postaci wstrzyknięć, szczepionki należy podawać z użyciem osobnych strzykawek w przeciwległe miejsca ciała.
Danish: Første dosis på dag 0.
Polish: Pierwsza dawka podana w dniu 0.
Danish: 1 dosis, 0,5 ml
Polish: 1 dawka; 0,5 ml
Danish: Må ikke anvendes, hvis blisterfolien ikke er intakt, eller hvis emballagen er beskadiget.
Polish: Produktu nie należy używać, jeśli folia blistra jest naruszona lub opakowanie jest uszkodzone.
Danish: Hos voksne er en serokonverteringsrate på 29,4 % observeret 10 dage efter den første i.m.-vaccination og på 97,3 % en uge efter den anden i.m.-vaccination i den konventionelle plan.
Polish: U dorosłych współczynnik serokonwersji wynosił 29,4% po 10 dniach od domięśniowego podania pierwszej dawki szczepionki oraz 97,3% w tydzień po domięśniowym podaniu drugiej dawki w schemacie konwencjonalnym.
Danish: Der foreligger begrænsede data om brugen af IXIARO hos gravide kvinder.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane na temat stosowania szczepionki IXIARO u kobiet ciężarnych.
Danish: JEV-neutraliserende antistoffer blev bestemt 42 dage efter den anden dosis i den primære serie (dag 70).
Polish: Badanie na obecność przeciwciał neutralizujących anty-JEV przeprowadzono po upływie 42 dni od podania drugiej dawki w ramach pierwotnej serii szczepień (dzień 70).
Danish: • Hvis du og/eller dit barn har udviklet en allergisk reaktion efter tidligere at have fået IXIARO.
Polish: • jeśli u pacjenta i (lub) dziecka po otrzymaniu poprzedniej dawki szczepionki IXIARO wystąpiła reakcja alergiczna.
Danish: • Hvis du og/eller dit barn er syg med høj feber.
Polish: • jeśli u pacjenta i (lub) dziecka występuje infekcja przebiegająca z wysoką gorączką.
Danish: • Hvis dit barn er under 2 måneder gammelt, da IXIARO ikke er blevet afprøvet på småbørn under 2 måneder
Polish: • jeśli dziecko nie ukończyło 2. miesiąca życia, ponieważ nie zbadano możliwości stosowania szczepionki IXIARO u niemowląt do ukończenia 2. miesiąca życia;
Danish: Ligesom med andre vacciner vil vaccination med IXIARO ikke nødvendigvis yde beskyttelse i alle tilfælde.
Polish: • Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, szczepienie szczepionką IXIARO może nie zapewnić ochrony w każdym przypadku.
Danish: GMT (neutraliserende plaquereduktionsprøve)
Polish: GMT (test PRNT)
Danish: Til voksne kan en anden booster gives 10 år efter den første booster.
Polish: U dorosłych druga dawka przypominająca może zostać podana 10 lat po pierwszej dawce przypominającej.
Danish: Måned 36
Polish: Miesiąc 36.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. 0,5 ml enkeltdosis, dvs. den er i det væsentlige kaliumfri, og mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 0,5 ml enkeltdosis, med andre ord er den i det væsentlige natriumfri.
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę 0,5 ml, co oznacza, że jest zasadniczo bez potasu, i mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 0,5 ml, co oznacza, że jest zasadniczo bez sodu.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger hos børn og teenagere var pyreksi, diarré, influenzalignende sygdom, irritabilitet, smerter på injektionsstedet, ømhed på injektionsstedet og rødmen på injektionsstedet (se tabel 1).
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży obejmowały gorączkę, biegunkę, chorobę grypopodobną, drażliwość, ból w miejscu wstrzyknięcia, bolesność okolicy miejsca wstrzyknięcia oraz zaczerwienienie okolicy miejsca wstrzyknięcia (patrz Tabela 1).
Danish: 1 år< 3 år
Polish: 1 rok< 3 lata
Danish: Ældre mennesker har et lavere immunrespons på vaccination sammenlignet med yngre voksne eller børn bedømt ved serokonverteringsrater (procentdel af forsøgspersoner med PRNT50 titer ≥1:10) og geometriske middeltitre (tabel 9).
Polish: Wśród starszych osób dorosłych obserwowana jest słabsza niż u młodszych osób dorosłych lub dzieci odpowiedź immunologiczna na szczepionki w zakresie wartości współczynnika serokonwersji (odsetka uczestników z mianem PRNT50 ≥1:10) i wartości średniej geometrycznej miana (Tabela 9).
Danish: Boosterdosis (børn og teenagere)
Polish: Dawka przypominająca (dzieci i młodzież)
Danish: Et studie på rotter tydede ikke på nogen vaccine-relaterede virkninger på hunrotters reproduktionsevne, fosterets vægt og overlevelse eller afkommets udvikling.
Polish: Badanie przeprowadzone na szczurach nie wykazało wpływu szczepionki na zdolności rozrodcze samic, masę ciała płodu, przeżywalność i rozwój potomstwa.
Danish: 1 fremstillet i veroceller
Polish: 1 namnożony w komórkach Vero
Danish: Almindelig (rammer 1-10 ud af 100 brugere):
Polish: Często (występują u 1 do 10 osób na 100):
Danish: Immunresponserne på yderligere doser på forskellige tidspunkter efter fuldstændig eller ufuldstændig primær immunisering er vist i tabel 6.
Polish: W tabeli 6 przedstawiono parametry odpowiedzi immunologicznej na kolejne dawki w różnych punktach czasowych po pełnym lub niepełnym szczepieniu pierwotnym.
Danish: Hos småbørn kan den anterolaterale del af låret anvendes som injektionssted.
Polish: U niemowląt jako miejsce wstrzyknięcia można wybrać przednio-boczną część uda.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA
Danish: 150 børn blev fulgt i tre år uden booster, yderligere 150 børn modtog en booster efter 1 år (0,25 ml, hvis de var <3 år på tidspunktet for boosteren, 0,5 ml, hvis de var 3 år og derover) og blev fulgt i yderligere to år.
Polish: 150 dzieci zostało objętych badaniami kontrolnymi przez trzy lata bez podawania dawki przypominającej, kolejnych 150 dzieci otrzymało dawkę przypominającą po 1 roku (0,25 ml, jeśli dziecko było w wieku < 3 lat w czasie podawania dawki przypominającej, 0,5 ml, jeśli dziecko miało 3 lata lub więcej) i zostało objętych badaniami kontrolnymi przez kolejne dwa lata.
Danish: Børn og teenagere fra 3 år til < 18 år
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 3 lat do < 18 lat
Danish: Konfusion og uro optræder også i den tidlige sygdomsfase.
Polish: We wczesnym okresie choroby może wystąpić dezorientacja i pobudzenie.
Danish: Besøg 0 (Screening)
Polish: Wizyta 0 (faza przesiewowa)
Danish: Immunogenicitet og sikkerhed hos børn og teenagere fra ikke-endemiske lande Sikkerhed og immunogenicitet for IXIARO blev vurderet i et ukontrolleret, open-label klinisk forsøg gennemført i USA, Europa og Australien på raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner med planlagt rejse til JEV-endemiske områder.
Polish: Immunogenność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży z krajów nieendemicznych Bezpieczeństwo stosowania i immunogenność szczepionki IXIARO oceniono w ramach przeprowadzonego w Stanach Zjednoczonych, Europie i Australii badania klinicznego prowadzonego metodą otwartej próby bez grupy kontrolnej wśród zdrowych mężczyzn i kobiet planujących podróż do obszarów, w których JEV występuje endemicznie.
Danish: Tabel 8:
Polish: Tabela 8.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for hjælpestoffer anført i pkt.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
Danish: Vedrørende adjuvans, se pkt.
Polish: Adiuwanty - patrz punkt 2.
Danish: Immunogeniciteten af IXIARO administreret i et hurtigt vaccinationsprogram blev evalueret i et randomiseret, observatørblindt, fase 3-studie.
Polish: Immunogenność szczepionki IXIARO stosowanej według schematu przyspieszonego poddano ocenie w randomizowanym, zaślepionym wobec obserwatora badaniu III fazy.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Mærkat til fyldt injektionssprøjte
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Danish: Antistofpersistens blev vurderet i en ukontrolleret fase-3 klinisk opfølgningsundersøgelse med deltagelse af forsøgspersoner, der havde fuldført to pivotale studier, og som fik mindst en dosis IXIARO.
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał oceniano w badaniu kontynuacyjnym III fazy bez grupy kontrolnej obejmującym osoby, które zakończyły udział w 2 kluczowych badaniach i otrzymały co najmniej jedną dawkę produktu IXIARO.
Danish: Immunogeniciteten af IXIARO blev evalueret i et open-label, ukontrolleret forsøg med 200 raske ældre mennesker i alderen >65-83 år, herunder forsøgspersoner med stabile underliggende tilstande som hyperkolesterolæmi, forhøjet blodtryk, kardiovæskulær sygdom eller ikke-insulinkrævende diabetes mellitus.
Polish: Immunogenność wśród osób starszych (w wieku >65 lat) Immunogenność szczepionki IXIARO poddano ocenie w otwartym, niekontrolowanym badaniu z udziałem 200 zdrowych osób w wieku od >65 do 83 lat, w tym uczestników z przewlekłymi schorzeniami, takimi jak hipercholesterolemia, nadciśnienie, choroby układu sercowo-naczyniowego lub cukrzyca insulinoniezależna.
Danish: • IXIARO ikke forebygger infektioner forårsaget af andre virus end japansk encefalitisvirus
Polish: • Szczepionka IXIARO nie chroni przed zakażeniami wywołanymi innymi wirusami, niż wirus japońskiego zapalenia mózgu.
Danish: Forsøg ikke at brække eller trække spidsen af, da dette kan beskadige sprøjten.
Polish: Nie należy odłamywać ani pociągać końcówki ze względu na ryzyko uszkodzenia strzykawki.
Danish: Varigheden af beskyttelse er usikker, hvorfor en boosterdosis (tredje dosis) bør overvejes inden yderligere eksponering for JE-virus.
Polish: Okres ochrony zapewnianej osobom starszym nie jest ściśle ustalony, dlatego przed ponowną ekspozycją na wirusa japońskiego zapalenia mózgu należy rozważyć podanie dawki przypominającej (trzeciej dawki).
Danish: I en reproduktiv og præ-/postnatal toksicitetsundersøgelse blev der ikke påvist nogen vaccinerelaterede virkninger på reproduktion, kropsvægt hos fostre, overlevelse og udvikling af afkommet.
Polish: W badaniu toksycznego wpływu na reprodukcję oraz toksyczności pre- i postnatalnej nie obserwowano wpływu szczepionki na proces rozmnażania, masę płodu, przeżycie i rozwój noworodka.
Danish: Langsigtede serobeskyttende data efterfulgt af en første boosterdosis administreret 12 - 24 måneder efter primær immunisering tyder på at booster nummer to bør gives 10 år efter første boosterdosis, før potentiel eksponering for JEV.
Polish: Dane na temat długoterminowej seroprotekcji po pierwszej dawce przypominającej podanej 12-24 miesiący po szczepieniu podstawowym sugerują, że drugą dawkę przypominającą należy podać 10 lat po pierwszej dawce przypominającej, przed potencjalną ekspozycją na wirusa japońskiego zapalenia mózgu.
Danish: Immunogenicitetsvurderingen blev gennemført hos en undergruppe af studiepopulationen og inkluderede bestemmelse af serokonverteringsraten (SCR) defineret som en JEV-neutraliserende antistoftiter ≥1:10, andelen af forsøgspersoner, der fik en mindst fire gange stigning i antistoftiter, og den geometriske gennemsnitstiter (GMT) på Dag 56 og Måned 7 efter dosis og efter aldersgruppe.
Polish: Ocena immunogenności przeprowadzona w podgrupie populacji badania obejmowała ustalenie wskaźnika serokonwersji (SCR), zdefiniowanego jako miano przeciwciał neutralizujących anty-JEV ≥1:10, odsetka pacjentów osiągających co najmniej czterokrotny wzrost miana przeciwciał oraz średniej geometrycznej miana (GMT) w 56. dniu i 7. miesiącu z podziałem na dawki i grupy wiekowe.
Danish: Du/dit barn kan få brug for at læse den igen.
Polish: • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Danish: 6.1 eller over for reststofferne protaminsulfat, formaldehyd, bovint serumalbumin, værtscelle-DNA, natriummetabisulfit (se pkt.
Polish: 6.1 lub na substancje występujące w ilościach śladowych: siarczan protaminy, formaldehyd, albumina surowicy bydlęcej, DNA komórek gospodarza, pirosiarczyn sodu (patrz punkt 2.
Danish: Serokonverteringsrater (raten for forsøgspersoner med PRNT50≥1:10) og GMT (neutraliserende plaque-reduktionsprøve) for anti-JEV-neutraliserende antistoffer efter indgivelse af IXIARO og Rabipur efter konventionel vaccinationsplan, Per-protocol befolkning
Polish: Wartości współczynnika serokonwersji (odsetek uczestników z PRNT50≥1:10) i GMT (test PRNT) dla przeciwciał neutralizujących anty-JEV po podaniu szczepionki IXIARO i szczepionki Rabipur według schematu konwencjonalnego w populacji zgodnej z protokołem badania.
Danish: • Brug ikke IXIARO efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować szczepionki IXIARO po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i etykiecie po „EXP".
Danish: Undersøgelser af IXIAROs effektivitet og sikkerhed (klinisk undersøgelse) har vist, at IXIARO kan gives sammen med hepatitis A-vaccine og rabiesvaccine (vaccine mod hundegalskab).
Polish: Badania prowadzone z udziałem ludzi służące ocenie skuteczności i bezpieczeństwa (badania kliniczne) wykazały, ze szczepionka IXIARO może być stosowana łącznie ze szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i szczepionką przeciw wściekliźnie.
Danish: Utilsigtet administration af en 0,5 ml dosis IXIARO til børn i alderen 1 til < 3 år udgør ikke nogen sikkerhedsproblemer (pkt.
Polish: Niezamierzone podanie dawki 0,5 ml szczepionki IXIARO dzieciom w wieku od 1 do <3 lat nie wiąże się z żadnymi zagrożeniami (punkt 5.1).
Danish: De langsigtede serobeskyttende data efter en boosterdosis er ikke kendt.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat długoterminowej seroprotekcji po podaniu dawki przypominającej.
Danish: Raterne for forsøgspersoner med PRNT50≥1:10 var 82,8 % (95 % CI: 74,9; 88,6; N=116) efter 6 måneder og 58,3 % efter 12 måneder (95 % CI: 49,1; 66,9; N=115).
Polish: PRNT50≥1:10: w 6. miesiącu 82,8% (95% CI: 74,9; 88,6, n=116) i w 12. miesiącu 58,3% (95% CI: 49,1;
Danish: Antistof vedholdenhed hos børn og teenagere fra ikke-endemiske lande Antistofvedholdenheden blev evalueret i tre år efter den primære vaccination med IXIARO i et ukontrolleret, open-label opfølgende klinisk forsøg udført i USA, Europa og Australien.
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał przez trzy lata od szczepienia podstawowego IXIARO zostało ocenione w ramach otwartego, uzupełniającego badania klinicznego bez grupy kontrolnej przeprowadzonego w Stanach Zjednoczonych, Europie i Australii.
Danish: Konventionel plan % (n/N)
Polish: Schemat konwencjonalny % (n/N)
Danish: Dag 56
Polish: Do dnia 56
Danish: Serokonverteringsrater og GMT for anti-JEV-neutraliserende antistoffer på dag 0, 14, 21, 35, 56 og 365 efter immunisering med IXIARO og inaktiveret rabiesvaccine i en hurtig vaccinationsplan og med IXIARO alene i en konventionel vaccinationsplan (Per-protocol befolkningen)
Polish: Wartości współczynnika serokonwersji i GMT dla przeciwciał neutralizujących anty-JEV w dniu 0, dniu 14, dniu 21, dniu 35, dniu 56 i dniu 365 po podaniu szczepionki IXIARO i inaktywowanej szczepionki przeciw wściekliźnie według schematu przyspieszonego oraz po podaniu tylko szczepionki IXIARO według schematu konwencjonalnego (w populacji zgodnej z protokołem badania).
Danish: Må ikke administreres, hvis der stadig er partikler tilbage efter omrystning, eller hvis der ses misfarvning, eller hvis sprøjten ser ud til at være fysisk beskadiget.
Polish: Nie podawać, jeśli po wstrząśnięciu pozostają nierozpuszczone cząstki lub widoczna jest zmiana barwy bądź jeśli ampułkostrzykawka wydaje się być fizycznie uszkodzona.
Danish: Børn og teenagere fra 3 år til <18 år bør modtage en enkelt 0,5 ml boosterdosis.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 3 lat do < 18 lat powinny otrzymać jedną dawkę przypominającą 0,5 ml.
Danish: Resultaterne indicerer, at den anden injektion i den primære immuniseringsserie kan gives op til 11 måneder efter den første dosis.
Polish: Uzyskane wyniki wskazują, że drugą dawkę szczepienia pierwotnego można podać do 11 miesięcy po pierwszej.
Danish: Det vides ikke, om IXIARO udskilles i modermælk.
Polish: Karmienie piersią Nie wiadomo, czy szczepionka IXIARO jest wydzielana do mleka ludzkiego.
Danish: IXIAROs sikkerhed blev vurderet i kontrollerede og ukontrollerede kliniske studier med 5.021 raske voksne (fra ikke-endemiske lande) og 1.559 børn og unge (hovedsagelig fra endemiske lande).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania szczepionki IXIARO oceniano w kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 5021 zdrowych osób dorosłych (z krajów nieendemicznych) oraz 1559
Danish: IXIARO indeholder kalium og natrium
Polish: IXIARO zawiera potas i sód.
Danish: Ikke almindelig: ≥1/1.000 til < 1/100 Sjælden: ≥1/10.000 til < 1/1.000
Polish: Niezbyt często: ≥1/1 000 do < 1/100
Danish: Måned 24
Polish: Miesiąc 24.
Danish: IXIARO bør overvejes til personer, som har risiko for at blive smittet med japansk encefalitis i forbindelse med rejser eller erhverv.
Polish: Zastosowanie szczepionki IXIARO należy rozważyć u osób, u których występuje zwiększone ryzyko narażenia wynikające z odbywania podróży lub charakteru pracy.
Danish: Antistofpersistens (voksne)
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał (dorośli)
Danish: 3 år< 12 år
Polish: 3 lata< 12 lat
Danish: Udseende og pakningsstørrelse
Polish: Dawka przypominająca
Danish: Serokonverteringsrater og geometriske middeltitre (GMT) for IXIARO og JE-VAX i perprotokolpopulationen.
Polish: Współczynnik serokonwersji i średnie geometryczne miana dla szczepionek IXIARO i JE-VAX w populacji badanej zgodnie z protokołem.
Danish: Voksne og ældre (>65 years):
Polish: Dorośli i osoby starsze (w wieku > 65 lat)
Danish: Personer, der vedvarende er udsat for at blive smittet med japansk encefalitis (laboratoriepersonale eller personer, der bor i endemiske områder), skal have en boosterdosis 12 måneder efter den primære immunisering (se pkt.
Polish: Osoby z grupy stałego, podwyższonego ryzyka zachorowania na japońskie zapalenie mózgu (personel laboratoryjny lub osoby zamieszkujące obszary endemiczne) powinny otrzymać dawkę przypominającą w 12. miesiącu od szczepienia pierwotnego (patrz punkt 5.1).
Danish: 0,5 ml boosterdosis N=67
Polish: 0,5 ml N=67
Danish: Aldersgruppe ≥2 måneder til <3 år
Polish: Grupa wiekowa ≥2 miesięcy do <3 lat
Danish: Omryst sprøjten grundigt før brug for at opnå en hvid, uigennemsigtig, homogen suspension.
Polish: Przed podaniem wstrząsnąć strzykawkę, aby uzyskać białą, nieprzezroczystą, jednorodną zawiesinę.
Danish: Ingen langsigtede serobeskyttende data fra to år efter en første administration 1 år efter primær immunisering er blevet genereret hos børn.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat długoterminowej seroprotekcji u dzieci przekraczającej dwa lata od podania pierwszej dawki przypominającej 1 rok po szczepieniu podstawowym.
Danish: • Hvis du/dit barn er allergisk (overfølsom) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer,
Polish: • jeśli u pacjenta i (lub) dziecka stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
Danish: Børn og unge med kontinuerlig risiko for at få japansk encefalitis (bosat i endemiske områder) skal have en boosterdosis 12 måneder før primær immunisering (se pkt.
Polish: Dzieci i młodzież stale narażone na zarażenie japońskim zapaleniem mózgu (mieszkające w rejonach endemicznych) powinny otrzymać dawkę przypominającą w 12. miesiącu po szczepieniu podstawowym
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig: myalgi Ikke almindelig: muskuloskeletal stivhed, artralgi Sjælden: smerte i ekstremiteter
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często: bóle mięśni Niezbyt często: sztywność mięśni, bóle stawów Rzadko: bóle kończyn
Danish: De øvrige indholdsstoffer er natriumchlorid, kaliumdihydrogenphosphat, dinatriumhydrogenphosphat og vand til injektion.
Polish: Inne składniki leku to: sodu chlorek, potasu diwodorofosforan, disodu wodorofosforan i woda do wstrzykiwań.
Danish: IXIARO må ikke indspøjtes i en blodåre.
Polish: Szczepionki IXIARO nie należy podawać do naczyń krwionośnych.
Danish: 1 enkelt dosis på 0,5 ml i fyldt injektionssprøjte + 1 kanyle
Polish: Pojedyncza dawka 0,5 ml w ampułkostrzykawce + 1 igła
Danish: Klargøring til administration af 0,25 ml dosis
Polish: Przygotowanie do podania dawki 0,25 ml
Danish: Efter immunisering efter den hurtige plan er der observeret en serokonverteringsrate på 99 % 7 dage efter den anden i.m.-vaccination.
Polish: W przypadku zastosowania schematu przyspieszonego współczynnik serokonwersji wynosił 99% po 7 dniach od domięśniowego podania drugiej dawki szczepionki.
Danish: Der foreligger begrænsede data om brugen af IXIARO til gravide eller ammende kvinder.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane na temat stosowania szczepionki IXIARO u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią.