FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A significância clínica destes resultados é desconhecida.
Slovak: Klinický význam týchto zistení nie je známy.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a comunicarem qualquer doença febril ao seu médico.
Slovak: Pacienti musia byť upozornení, aby hlásili akékoľvek febrilné ochorenie svojmu lekárovi.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deve apresentar relatórios periódicos de segurança para este produto de acordo com os requisitos estabelecidos na lista de datas de referência da União (lista EURD) previstas no artigo 107c (7) da Directiva 2001/83/CE e publicado no portal Europeu dos medicamentos.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Portuguese: Se tiver menos de 18 anos de idade, o uso de RILUTEK não é recomendado, uma vez que não existe informação disponível neste grupo populacional.
Slovak: Keď ste mladší ako 18 rokov, použitie RILUTEKU sa neodporúča, pretože nie sú k dispozícii informácie o tejto populácii.
Portuguese: A semi-vida de eliminação varia de 9 a 15 horas.
Slovak: Polčas vylučovania kolíše od 9 do 15 hodín.
Portuguese: Se tomar mais RILUTEK do que devia
Slovak: Ak užijete viac RILUTEKU ako máte
Portuguese: Os efeitos indesejáveis classificados por classe de frequência são apresentados segundo a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (1/1,000, <1/100) raros (1/10,000, <1/1,000), muito raros (<1/10,000) e desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: Frekvencia uvedených nežiaducich účinkov je definovaná použitím nasledujúcich pravidiel: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemôžu byť posúdené z dostupných údajov).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, exclua essa dose completamente e tome o comprimido seguinte à hora usual.
Slovak: Ak ste zabudli užiť tabletu, úplne vynechajte túto dávku a užite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase.
Portuguese: Não se observaram malformações nos estudos de reprodução em animais.
Slovak: V reprodukčných štúdiach u zvierat sa nepozorovali žiadne malformácie.
Portuguese: Grupo fármaco-terapêutico: outros medicamentos com acção no sistema nervoso, código ATC: N07XX02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: ostatné lieky na nervový systém, ATC kód: N07XX02.
Portuguese: Em caso de sobredosagem o tratamento é sintomático e de suporte.
Slovak: Liečba pri predávkovaní je symptomatická a podporná.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar RILUTEK
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RILUTEK
Portuguese: Os glucoronidos representam mais de 85 % dos metabolitos na urina.
Slovak: Glukoronidy tvoria viac než 85% močových metabolitov.
Portuguese: Neste estudo a maioria dos doentes tinha um índice de capacidade vital inferior a 60%.
Slovak: V tejto štúdii bolo percento pľúcnej vitálnej kapacity u väčšiny pacientov menšie ako 60%.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V,
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Portuguese: Os níveis plasmáticos aumentam linearmente com a dose e o perfil farmacocinético é independente da dose.
Slovak: Plazmatické hladiny stúpajú lineárne s dávkou a farmakokinetický profil nie je závislý od dávky.
Portuguese: Outros medicamentos e RILUTEK
Slovak: Iné lieky a RILUTEK
Portuguese: A posologia recomendada é de um comprimido, duas vezes ao dia.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta 2x denne.
Portuguese: O seu médico pode querer fazer análises ao seu sangue para verificar o número de células brancas, que são importantes para combater infecções.
Slovak: Váš lekár vám možno bude chcieť odobrať vzorku krvi, aby mohol skontrolovať počet bielych krviniek, dôležitých v boji proti infekciám.
Portuguese: - Outros componentes:
Slovak: - Ďalšie zložky sú:
Portuguese: Os doentes devem ser avisados da possibilidade de tonturas ou vertigens e devem ser aconselhados a não conduzirem ou utilizarem máquinas caso estes sintomas ocorram.
Slovak: Pacientov treba upozorniť na možnosť závratov alebo vertiga a odporučiť im, aby neviedli vozidlo a neobsluhovali stroje, v prípade, že sa tieto príznaky vyskytnú.
Portuguese: A ALT deve ser avaliada mensalmente durante os primeiros 3 meses de tratamento, trimestralmente durante o resto do primeiro ano, e periodicamente depois disso.
Slovak: Počas prvých troch mesiacov liečby sa musí mesačne kontrolovať hladina ALT, potom až do konca prvého roku terapie každé 3 mesiace a v ďalšom období periodicky.
Portuguese: O mecanismo de acção não está esclarecido.
Slovak: Presný mechanizmus účinku ale nie je jasný.
Portuguese: Esta ocorrência isolada não foi observada em nenhum outro estudo ou espécie animal.
Slovak: Tieto ojedinelé nálezy sa nezistili v žiadnej inej štúdii, alebo u iného druhu.
Portuguese: Estes aumentos podem estar associados a icterícia.
Slovak: Tieto zvýšenia by sa mohli spájať so žltačkou.
Portuguese: Testes intensivos em sete outros ensaios padrão in vitro ou in vivo não revelaram qualquer potencial genotóxico deste metabolito.
Slovak: Intenzívne testovanie siedmych ďalších štandardov in vitro a in vivo nepreukázalo žiadny genotoxický potenciál metabolitu.
Portuguese: Com base nestes dados, e considerando os resultados negativos para a carcinogénese do riluzol no rato e ratinho, o efeito genotóxico deste metabolito não é considerado relevante para o ser humano.
Slovak: Na základe týchto údajov a berúc do úvahy negatívne štúdie karcinogenézy riluzolu u myší a potkanov, genotoxický účinok tohto metabolitu sa nepovažuje u ľudí za relevantný.
Portuguese: 0,88 [90% Cl 0,69-1,13] e exposição semelhante para o metabolito.
Slovak: CI 0,69-1,13] a podobnú expozíciu metabolitu.
Portuguese: A rapidez e o grau de absorção são reduzidos quando o riluzol é administrado com alimentos contendo alto teor de gordura (diminuição na Cmax de 44%, diminuição na AUC de 17%).
Slovak: Rýchlosť a stupeň absorpcie sa znižuje pri súčasnom podaní jedál s vysokým obsahom tuku (pokles Cmax o 44% a AUC o 17%).
Portuguese: IMPORTANTE Informe o seu médico imediatamente - se teve febre (aumento da temperatura) uma vez que o RILUTEK pode provocar a diminuição do número de células brancas do sangue.
Slovak: Ihneď povedzte vášmu lekárovi - ak ste mali horúčku (zvýšenú teplotu), pretože RILUTEK môže spôsobiť pokles počtu bielych krviniek.
Portuguese: O riluzol não revelou qualquer potencial carcinogénico, quer em ratos, quer em ratinhos.
Slovak: Riluzol nevykazuje žiadny karcinogénny potenciál v pokusoch na potkanoch alebo na myšiach.
Portuguese: Para alguma informação sobre este produto, por favor contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Portuguese: Os metabolitos identificados na urina são três derivados fenólicos, um derivado ureido e riluzol inalterado.
Slovak: Metabolity zistené v moči sú 3 fenolové deriváty, jeden ureidový derivát a nezmenený riluzol.
Portuguese: Os testes com o principal metabolito activo do riluzol deram resultados positivos em dois testes in vitro.
Slovak: Testy s hlavným aktívnym metabolitom riluzolu vykázali pozitívne výsledky dvoch testov in vitro.
Portuguese: Por favor consulte o seu médico para obter informações adicionais sobre a ELA e porque razão porque este medicamento lhe foi receitado.
Slovak: Obráťte sa, prosím, na vášho lekára, aby vám poskytol viac informácií o ALS a dôvod, prečo vám tento liek predpísal.
Portuguese: se tiver tosse ou dificuldade em respirar, uma vez que pode ser um sinal de doença pulmonar (chamada doença pulmonar intersticial).
Slovak: - ak kašlete alebo máte ťažkosti s dýchaním, pretože môžu byť príznakom ochorenia pľúc (nazýva sa intersticiálna choroba pľúc).
Portuguese: O que é o RILUTEK e para que é utilizado
Slovak: Čo je RILUTEK a na čo sa používa
Portuguese: A excreção urinária total representa cerca de 90 % da dose.
Slovak: Celková exkrécia močom predstavuje asi 90% dávky.
Portuguese: Não se sabe se o riluzol é excretado no leite materno humano.
Slovak: Nie je známe, či riluzol prechádza aj do ľudského mlieka.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCANDO Data da primeira autorização : 10 Junho 1996 Data da última renovação: 10 Junho 2006
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 10 jún 2006
Portuguese: Embora a patogénese da ELA não esteja completamente esclarecida, tem sido sugerido que nesta doença, o glutamato (o neurotransmissor excitatório primário no sistema nervoso central) desempenha um papel na morte celular.
Slovak: Napriek tomu, že patogenéza ALS nie je úplne objasnená, predpokladá sa, že pri tomto ochorení hrá úlohu v bunkovej smrti glutamát (primárny excitačný neurotransmiter v centrálnej nervovej sústave).
Portuguese: A meta-análise incluindo este estudo e os outros acima descritos revela um efeito na sobrevivência menos notável do riluzol em comparação com o placebo, embora as diferenças continuem a ser estatisticamente significativas.
Slovak: Meta-analýzy zahrňujúce túto štúdiu a vyššie popísané štúdie ukazujú menej významný účinok riluzolu na prežitie v porovnaní s placebom, aj keď rozdiely zostali štatisticky významné.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (Ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Portuguese: A dose diária recomendada em adultos ou na população idosa é 100 mg (50 mg de 12 em 12 horas).
Slovak: Odporúčaná denná dávka pre dospelých alebo starších pacientov je 100 mg (50 mg každých 12 hodín).
Portuguese: Não se realizaram estudos clínicos para avaliar as interacções de riluzol com outros medicamentos.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie na vyhodnotenie interakcií riluzolu s inými liekmi.
Portuguese: Este medicamento não necessita de quaisquer medidas especiais de conservação.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Portuguese: O tratamento com RILUTEK só deve ser iniciado por médicos especialistas com experiência no tratamento de doença neuronal motora.
Slovak: Liečbu RILUTEKOM môže zahájiť len špecialista so skúsenosťami v terapii neuromotorických ochorení.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Portuguese: A segurança e eficácia do RILUTEK só foram estudadas na ELA.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť RILUTEKU sa sledovala len pri ALS.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar RILUTEK
Slovak: Ak ste zabudli užiť RILUTEK
Portuguese: Foram notificados casos de doença intersticial pulmonar em doentes tratados com riluzole, alguns dos quais graves (ver secção 4.8).
Slovak: U pacientov liečených riluzolom boli hlásené prípady intersticiálnej choroby pľúc, niektoré z nich boli závažné (pozri časť 4.8).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/96/010/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/96/010/001
Portuguese: Os testes padrão para genotoxicidade realizados com o riluzol foram negativos.
Slovak: Konvenčné genotoxické testy uskutočnené s riluzolom boli negatívne.
Portuguese: Em ratos, o riluzol produziu uma diminuição no índice de gravidez e no número de implantes com níveis de exposição de pelo menos duas vezes a exposição sistémica na utilização terapêutica no ser humano.
Slovak: U potkanov riluzol znížil pravdepodobnosť gravidity a počtu nidácií pri expozícii najmenej dvakrát ako je systémová expozícia u ľudí podstupujúcich klinickú liečbu.
Portuguese: Descrição das reacções adversas seleccionadas
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií
Portuguese: Este metabolito é rapidamente conjugado com o ácido glucorónico em O- e N- glucoronidos.
Slovak: Tento metabolit sa rýchlo konjuguje na O-glukuronidy a N-glukuronidy.
Portuguese: Todos estes resultados foram observados com doses 2 - 10 vezes superiores à dose humana de 100 mg/dia.
Slovak: Všetky uvedené nálezy sa zistili pri dávkach, ktoré boli 2-10-krát vyššie než dávky používané u ľudí (100 mg/deň).
Portuguese: O RILUTEK é utilizado em doentes com esclerose lateral amiotrófica (ELA).
Slovak: RILUTEK sa používa u pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou (ALS).
Portuguese: Se algum dos itens descritos acima se aplica a si, ou se não tem a certeza, informe o seu médico para que este decida o que fazer.
Slovak: Ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného, alebo ak si nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne o tom, čo treba urobiť.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/YYYY}.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar o comprimido que se esqueceu de tomar.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Portuguese: Se tomou muitos comprimidos, contacte imediatamente, o seu médico ou o hospital com serviço de urgência mais próximo.
Slovak: Ak ste užili príliš veľa tabliet, ihneď sa obráťte na vášho lekára alebo na oddelenie pohotovosti v najbližšej nemocnici.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados por via oral, de 12 em 12 horas, e sempre à mesma hora do dia (p.ex.
Slovak: Tablety sa prehĺtajú a musíte ich užívať každých 12 hodín pravidelne v tom istom čase (napr. ráno a večer) každý deň.
Portuguese: Fabricante Sanofi Winthrop Industrie, 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne, França
Slovak: Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francúzsko
Portuguese: Doença intersticial pulmonar (ver secção 4.4)
Slovak: Intersticiálne ochorenie pľúc (pozri časť 4.4)
Portuguese: O efeito de riluzol 50 mg/dia não foi estatisticamente significativo em comparação com o placebo e o efeito dos 200 mg/dia foi essencialmente comparável ao de 100 mg/dia.
Slovak: Účinok dávky 50 mg/deň sa štatisticky výrazne nelíšil od placeba a účinok 200 mg/deň bol v zásade porovnateľný s dávkou 100 mg/deň.
Portuguese: A. TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL (VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Portuguese: INFORMAÇÕES EM BRAILLE
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME RILUTEK
Portuguese: Reduções nos parâmetros dos glóbulos vermelhos e/ou alterações nos parâmetros hepáticos foram observados de forma não consistente nos estudos de toxicidade subaguda e crónica em ratos e macacos.
Slovak: Redukcia parametrov červených krviniek, prípadne zhoršenie pečeňových parametrov, sa nezávisle zaznamenali v štúdiách subakútnej a chronickej pečeňovej toxicity u potkanov a opíc.
Portuguese: Revestimento: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E171).
Slovak: Filmová vrstva: hypromelóza; makrogol 6000; oxid titaničitý (E171).
Portuguese: O riluzol liga-se às proteínas plasmáticas em cerca de 97%, principalmente à albumina sérica e às lipoproteínas.
Slovak: Riluzol sa na 97% viaže na bielkoviny a to hlavne na sérový albumín a lipoproteíny.
Portuguese: O seu médico pode querer fazer-lhe análises ao sangue regularmente, enquanto estiver a tomar RILUTEK para se assegurar que esta situação não acontece.
Slovak: Váš lekár vám môže počas užívania RILUTEKU pravidelne vykonávať krvné testy, aby sa uistil, že k tomu nedošlo.
Portuguese: Não se espera qualquer aumento significativo do benefício com doses diárias superiores.
Slovak: Od zvýšenej dávky sa nedá očakávať významnejšie zlepšenie účinku.
Portuguese: O RILUTEK pára a libertação de glutamato e pode ajudar a prevenir que as células nervosas fiquem danificadas.
Slovak: RILUTEK zabraňuje uvoľňovaniu glutamátu, čo môže pomôcť predchádzať poškodzovaniu nervových buniek.
Portuguese: A destruição de células nervosas em doenças do neurónio motor podem ser causadas por glutamato a mais (um mensageiro químico) no cérebro e na espinal-medula.
Slovak: Poškodenie nervových buniek pri neuromotorickom ochorení môže byť spôsobené príliš veľkým množstvom glutamátu (chemický prenášač) v mozgu a mieche.
Portuguese: Portanto, o RILUTEK não deve ser usado em doentes com qualquer outra forma de doença neuronal motora.
Slovak: RILUTEK sa preto nemá podávať pri iných formách neuromotorických ochorení.
Portuguese: A substância activa presente no RILUTEK é o riluzol que actua no sistema nervoso.
Slovak: Liečivom v RILUTEKU je riluzol, ktorý pôsobí na nervový systém.
Portuguese: Estudos de fertilidade em ratos revelaram uma ligeira redução da capacidade reprodutiva e da fertilidade em doses de 15 mg / kg / dia (que é maior do que a dose terapêutica), provavelmente devido à sedação e letargia.
Slovak: Sledovanie fertility potkanov ukázalo pri podávaní dávky 15 mg/kg/deň (dávka vyššia než terapeutická) mierne narušenie reprodukčného chovania a fertility, pravdepodobne v dôsledku sedácie a letargie.
Portuguese: Num único estudo de toxicidade, a ausência de corpo lúteo foi observado com uma incidência superior nos ovários de ratos fêmea tratados em comparação com os controlos.
Slovak: V štúdii jednorazovej toxicity sa zistila absencia corpora lutea na ováriách liečených potkaních samíc vo vyššej incidencii než u kontrolných potkaních samíc.
Portuguese: A sobrevi-vência sem traqueotomia nos doentes tratados com riluzole não foi significativamente diferente da do grupo placebo.
Slovak: Prežívanie bez tracheostómie u pacientov liečených riluzolom sa od placeba významne nelíšilo.
Portuguese: Apenas 2 % da dose de riluzol foi recuperada na urina sob a forma inalterada.
Slovak: V moči sa zistili len 2% riluzolu v nezmenenej forme.
Portuguese: Não há evidência de efeito terapêutico do RILUTEK na função motora, função pulmonar, fasciculações, força muscular e sintomas motores.
Slovak: RILUTEK nemá dokázaný vplyv na motorické funkcie, pľúcne funkcie, fascikulácie, svalovú silu a motorické symptómy.
Portuguese: Um ensaio clínico conduzido para avaliar a farmacocinética do riluzol e o seu metabolito hidroxi-riluzol após administração oral repetida 2 vezes ao dia durante 8 dias em 16 adultos saudáveis Japoneses e 16 adultos saudáveis Caucasianos do sexo masculino, demonstrou no grupo Japonês uma exposição menor ao riluzole (Cmax 0,85 [90% Cl 0,68-1,08] e AUCinf.
Slovak: Klinická štúdia vykonaná s cieľom zhodnotiť farmakokinetiku riluzolu a jeho metabolitu Nhydroxyriluzolu po opakovanom perorálnom podávaní dvakrát denne počas 8 dní 16 zdravým dospelým mužom Japoncom a 16 belochom, preukázala v skupine Japoncov nižšiu expozíciu riluzolu (Cmax 0,85 [90%
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de riluzol.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg riluzolu.
Portuguese: A ELA é uma forma de doença do neurónio motor que ataca as células nervosas responsáveis pelo envio de instruções para os músculos, conduzindo a fraqueza, perda de força muscular e paralesia.
Slovak: ALS je neuromotorické ochorenie, pri ktorom dochádza k napadnutiu nervových buniek zodpovedných za posielanie pokynov svalom, čo vedie k slabosti, chradnutiu svalov a k ochrnutiu.
Portuguese: Sobrevivência foi definida como doentes vivos, não entubados para ventilação mecânica e sem traqueotomia.
Slovak: Prežívanie bolo definované ako čas, ktorý pacienti žili bez nutnosti intubácie z dôvodov mechanickej ventilácie, či tracheostómie.
Portuguese: Grupos especiais
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Portuguese: Doença hepática ou linha basal de transaminases maior que 3 vezes o limite superior normal.
Slovak: Pečeňové ochorenie alebo východiskové hodnoty pečeňových transamináz vyššie ako 3-násobok hornej hranice normy.
Portuguese: O riluzol é eliminado principalmente na urina.
Slovak: Riluzol sa vylučuje hlavne močom.
Portuguese: Em doentes (n=20) de ensaios clínicos com aumento da ALT 5 vezes superior ao LSN, após descontinuação do tratamento os níveis voltaram a menos de 2 vezes o LSN, entre 2 a 4 meses, na maioria dos casos (ver secção
Slovak: U pacientov (n=20) z klinických štúdií so zvýšenou hladinou ALT na viac ako 5-násobok ULN sa liečba prerušila a v priebehu 2 až 4 mesiacov sa hladiny vrátili na menej ako dvojnásobok ULN (pozri časť 4.4).
Portuguese: Tabela resumo das reacções adversas
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií
Portuguese: Num ensaio com grupos paralelos, concebido para avaliar a eficácia e segurança do riluzol em doentes numa fase avançada da doença, o tempo de sobrevivência e a função motora com o riluzol não foram significativamente diferentes em relação ao grupo de placebo.
Slovak: V štúdii s paralelnými skupinami, vytvorenými na stanovenie účinnosti a bezpečnosti riluzolu u pacientov v neskorom štádiu tohto ochorenia, sa doba prežívania a motorické funkcie pri liečbe riluzolom signifikantne nelíšili od placeba.
Portuguese: Cada embalagem contém 56 comprimidos).
Slovak: Jedno balenie obsahuje 56 tabliet.
Portuguese: Devido ao risco de hepatite, a determinação das transaminases séricas incluindo a ALT, deve ser avaliada antes e durante a terapêutica com riluzol.
Slovak: Vzhľadom na riziko hepatitídy sa pred zahájením a v priebehu terapie riluzolom musia kontrolovať hladiny sérových transamináz, vrátane ALT.
Portuguese: Se tiver alguma questão sobre a toma deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: População idosa: os parâmetros farmacocinéticos do riluzol após administração de doses múltiplas (4,5 dias de tratamento com 50 mg de riluzol duas vezes por dia) não são afectados na população idosa (> 70 anos).
Slovak: Farmakokinetické parametre riluzolu po niekoľkonásobnom podaní dávky (4,5 dní liečby pri 50 mg riluzolu 2x denne) nie sú u starších pacientov (70 rokov) ovplyvnené.
Portuguese: Se se desenvolverem sintomas respiratórios tais como tosse seca e/ou dispneia deve ser realizada uma radiografia torácica e no caso de haver indícios de suspeita de doença pulmonar intersticial, riluzole deve ser descontinuado de imediato.
Slovak: Ak sa objavia príznaky ako suchý kašeľ a/alebo dyspnoe, je potrebné vykonať snímkovanie hrudníka, a v prípade zistení pripomínajúcich intersticiálnu chorobu pľúc (napr. obojstranné difúzne pľúcne zatienenia) okamžite prerušiť liečbu riluzolom.
Portuguese: Baseado nos dados farmacocinéticos, não há quaisquer recomendações especiais para o uso de RILUTEK nestes doentes.
Slovak: Z farmakokinetických údajov nevyplývajú žiadne zvláštne pokyny pre užívanie RILUTEKU u starších pacientov.
Portuguese: A via metabólica primária para o riluzol é a oxidação inicial pelo citocromo P450 1A2 produzindo N-hidroxi-riluzol (RPR112512), o principal metabolito activo do riluzol.
Slovak: Primárna metabolická dráha riluzolu je počiatočná oxidácia cytochrómom P450 1A2, pričom vzniká N-hydroxy-riluzol (RPR112512), hlavný aktívny metabolit riluzolu.
Portuguese: Nos doentes tratados com riluzol 100 mg/dia a sobrevivência foi significativamente superior em comparação com os doentes que receberam placebo.
Slovak: U pacientov liečených riluzolom v dávke 100 mg/deň bolo prežívanie výrazne dlhšie v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo.
Portuguese: Doenças Gastrointestinais
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Portuguese: Reacção anafilactóide, angioedema
Slovak: Anafylaktoidná reakcia, angioedém