FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Rezultati populacijske farmakokinetične analize za bolnike s sJIA in pJIA so potrdili, da je velikost telesa edina spremenljivka, ki ima znaten vpliv na farmakokinetiko zdravila RoActemra, vključno z izločanjem in absorpcijo, tako da je treba upoštevati odmerjanje na osnovi telesne mase (glejte preglednici 8 in 9).
Norwegian Bokmål: Resultater fra den farmakokinetiske populasjonsanalysen for sJIA- og pJIA-pasienter bekreftet at kroppsstørrelse er det eneste kovariatet som har en nevneverdig effekt på farmakokinetikken til Roactemra inkludert eliminasjon og absorpsjon.
Slovenian: Celotno vsebino (0,9 ml) napolnjene injekcijske brizge je treba dati kot subkutano injekcijo.
Norwegian Bokmål: Det totale innholdet (0,9 ml) av den ferdigfylte sprøyten skal administreres som en subkutan injeksjon.
Slovenian: Razviti model je imel enako zgradbo kot model populacijske farmakokinetike, oblikovan pred tem na podlagi podatkov bolnikov z revmatoidnim artritisom (glejte preglednico 9).
Norwegian Bokmål: Modellen som ble utviklet har samme struktur som den farmakokinetiske populasjonsmodellen som ble utviklet tidligere, basert på data fra RA-pasienter (se tabell 9).
Slovenian: Če imate še vedno težave, se posvetujte s svojim zdravstvenim delavcem.
Norwegian Bokmål: Hvis det fortsatt er vanskeligheter, bør du kontakte legen din.
Slovenian: Po 52. tednu so imeli vsi bolniki možnost prejemati odprto zdravljenje z zdravilom RoActemra v odmerku 8 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Etter uke 52 kunne alle pasientene motta åpen behandling med RoActemra 8 mg/kg.
Slovenian: • Zdravilo RoActemra se uporablja tudi za zdravljenje otrok s pJIA.
Norwegian Bokmål: • RoActemra brukes til å behandle barn med pJIA.
Slovenian: - da opozori na tveganje, da lahko zdravilo RoActemra povzroči resno okvaro jeter.
Norwegian Bokmål: - poengtere risikoen for at pasienter som bruker RoActemra kan utvikle alvorlig leverskade.
Slovenian: Mediano so prejeli 1 odmerek tocilizumaba (razpon: 1 - 4 odmerki).
Norwegian Bokmål: En median på 1 dose tocilizumab (variasjonsbredde, 1-4 doser) ble administrert.
Slovenian: • zadrževanje tekočine (edemi) v spodnjem delu nog, povečanje telesne mase,
Norwegian Bokmål: • væskeretensjon (ødem) i nedre del av leggene, vektøkning
Slovenian: Razpolovni čas (t1/2) tocilizumaba je odvisen od koncentracije.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden (t1/2) for tocilizumab var konsentrasjonsavhengig.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov iz kliničnega preskušanja pri bolnikih s sJIA ali pJIA, zdravljenih s tocilizumabom v monoterapiji ali v kombinaciji z metotreksatom
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Liste over bivirkninger som oppstod hos sJIA- eller pJIA- pasienter som i kliniske studier fikk tocilizumab som monoterapi eller i kombinasjon med metotreksat.
Slovenian: Ena 80-mg viala vsebuje 0,10 mmol (2,21 mg) natrija.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 80 mg inneholder 0,10 mmol (2,21 mg) natrium.
Slovenian: Če ne morete začeti z injiciranjem, za pomoč prosite skrbnika ali se obrnite na zdravstvenega delavca.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får til å starte injeksjonen må du spørre om hjelp fra en omsorgsperson eller rådføre deg med helsepersonell.
Slovenian: Tovrstne reakcije so lahko hujše in morebiti tudi smrtne pri bolnikih, pri katerih so se preobčutljivostne reakcije pojavile med predhodnim zdravljenjem z zdravilom RoActemra, tudi če so le-ti prejeli premedikacijo s steroidi in antihistaminiki.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan være mer alvorlig og potensielt dødelige for pasienter som har opplevd hypersensitivitetsreaksjoner under tidligere behandling med RoActemra, selv om de har fått premedisinering med kortikosteroider og antihistaminer.
Slovenian: Vendar pa so pri veliki sistemski izpostavljenosti (> 100-kratna izpostavljenost kot pri človeku) v visokoodmerni skupini 50 mg/kg/dan opažali rahel porast splavov oz. embrio-fetalnih smrti v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo in drugimi nizkoodmernimi skupinami.
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble en liten økning i abort/fosterdød observert ved høy systemisk eksponering (> 100 x høyere enn eksponering hos mennesker) hos gruppen som fikk 50 mg/kg/dag i forhold til gruppene som fikk placebo eller andre lave doser.
Slovenian: Večina reakcij na mestu injiciranja, o katerih so poročali, je bila 1. stopnje, vse so bile neresne in nobena od njih ni zahtevala prenehanja zdravljenja ali prekinitve odmerjanja.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av de rapporterte reaksjonene på injeksjonsstedet var grad 1-hendelser, alle reaksjonene var ikke-alvorlige og ingen av reaksjonene krevde seponering eller avbrudd i behandlingen.
Slovenian: • Zelen pokrovček odstranite v zabojnik za ostre predmete.
Norwegian Bokmål: • Kast den grønne hetten i en beholder for skarpe gjenstander.
Slovenian: Celokupni klinični profil neželenih učinkov je bil pri tocilizumabu in adalimumabu podoben.
Norwegian Bokmål: Den samlede kliniske bivirkningsprofilen var den samme for tocilizumab og adalimumab.
Slovenian: O večji incidenci infekcijskih in parazitskih bolezni so poročali v skupini s tocilizumabom (48 % v primerjavi z 42 %), razlik v incidenci resnih okužb pa ni bilo (3,1 %).
Norwegian Bokmål: Høyere frekvens av infeksjoner og infestasjoner ble rapportert i tocilizumab-armen (48 % vs. 42 %), men det var ingen forskjell i insidens av alvorlige infeksjoner (3,1%).
Slovenian: Zdravilo RoActemra se po navadi uporablja v kombinaciji z drugim zdravilom za zdravljenje revmatoidnega artritisa, imenovanim metotreksat.
Norwegian Bokmål: RoActemra gis vanligvis sammen med et annet legemiddel mot RA som heter metotreksat.
Slovenian: Pri nobenem bolniku, zdravljenem s subkutano obliko zdravila RoActemra, niso opazili zmanjšanja števila trombocitov na ≤ 50 × 103/μl.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter behandlet med subkutan RoActemra opplevde reduksjon av platetallet til ≤ 50 × 103/µl.
Slovenian: RoActemra lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil in morda bo treba njihove odmerke prilagoditi.
Norwegian Bokmål: RoActemra kan påvirke effekten av noen legemidler, og det kan bli nødvendig å justere doseringen av disse.
Slovenian: • Vsakič, ko si daste injekcijo, uporabite drugo mesto, vsaj tri centimetre oddaljeno od prejšnjega mesta injiciranja.
Norwegian Bokmål: • Du bør bytte injeksjonssted hver gang, og du bør injisere minst tre centimeter fra området du satte forrige injeksjon.
Slovenian: Trajna remisija: remisija od 12. do 52. tedna - Bolniki morajo upoštevati s protokolom predvideno zmanjševanje prednizona ¹ Analiza časa (v dnevih) od klinične remisije do prvega poslabšanja bolezni.
Norwegian Bokmål: Vedvarende remisjon: remisjon fra uke 12 til uke 52 - pasienter må følge den protokoll-definerte nedtrappingen av prednison ¹ analyse av tid (i dager) mellom klinisk remisjon og første oppbluss av sykdom 2 p-verdier er bestemt ved bruk av Van Elterens analyse for ikke-parametriske data § statistiske analyser er ikke gjennomført
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo RoActemra, so opazili primere z zdravili povzročene resne okvare jeter, vključno z akutno odpovedjo jeter, hepatitisom in zlatenico (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er observert alvorlige tilfeller av legemiddelinduserte leverskader med Roactemra, inkludert akutt leversvikt, hepatitt og gulsott (se pkt.4.8).
Slovenian: V 12-tedenski, dvojno slepi, kontrolirani fazi je 75 bolnikov prejelo zdravljenje s tocilizumabom (8 mg/kg ali 12 mg/kg telesne mase).
Norwegian Bokmål: I den 12-ukers, dobbeltblinde kontrollerte delen av studien ble 75 pasienter behandlet med tocilizumab (8 mg/kg eller 12 mg/kg avhengig av kroppsvekt).
Slovenian: • Ne uporabljajte napolnjene injekcijske brizge, če se vam zdi poškodovana.
Norwegian Bokmål: • Sprøyten må ikke brukes dersom den ser ut til å være skadet.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, zdravljenih s tocilizumabom v monoterapiji ali v kombinaciji z metotreksatom ali drugimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili v obdobju dvojno slepe kontrole ali v obdobju po prihodu zdravila na trg
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger som oppstod hos RA-pasienter som fikk tocilizumab som monoterapi eller i kombinasjon med metotreksat eller andre DMARDs i den dobbeltblinde kontrollperioden eller fra erfaring etter markedsføring MedDRAorganklassesyste m
Slovenian: Razpoložljivih podatkov o izpostavljenosti po subkutanem dajanju zdravila RoActemra pri bolnikih s sJIA, mlajših od 2 let, s telesno maso manj kot 10 kg, je malo.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data vedrørende eksponering etter subkutan administrering av RoActemra hos sJIApasienter under 2 år med en kroppsvekt under 10 kg.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo simptomi (ki pa niso vsi mogoči), kot so kožni izpuščaj, srbež, mrzlica, otekanje obraza, ustnic, jezika ali vratu, bolečina v prsnem košu, sopenje, težko dihanje ali požiranje, občutek omotičnosti ali omedlevanja kadar koli po dani injekciji zdravila RoActemra (ko niste v bolnišnici), takoj poiščite zdravniško pomoč.
Norwegian Bokmål: Dersom du utvikler symptomer som, men ikke begrenset til, f.eks. hudutslett, kløe, frysninger, hevelse i ansikt, lepper, tunge eller hals, brystsmerter, tungpustethet (hvesende pust), problemer med å puste eller svelge eller føler deg svimmel eller svak når som helst etter en injeksjon av RoActemra, bør du oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom RoActemra ne smete uporabljati živih in živih oslabljenih cepiv, ker klinična varnost ni ugotovljena.
Norwegian Bokmål: Levende og svekkede levende vaksiner bør ikke gis samtidig med RoActemra, da klinisk sikkerhet ikke er fastslått.
Slovenian: Če je rok uporabnosti potekel, ga ne uporabljajte, ker morda ni varen za uporabo.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den hvis utløpsdatoen har passert, fordi det kan hende at det ikke er trygt å bruke den.
Slovenian: Prekinite uporabo zdravila RoActemra, dokler ni dosežena < 3-kratna ZMN in upoštevajte zgoraj navedena priporočila pri > 1- do 3-kratni ZMN.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med RoActemra til < 3 x ULN og følg anbefalinger over for > 1 til 3 x ULN.
Slovenian: Po 24. tednih so potrdili zavrtje strukturne okvare, na rentgenskih posnetkih je bilo značilno manj znakov napredovanja bolezni v skupini, ki je subkutano prejemala zdravilo RoActemra, v primerjavi s placebom (povprečna mTSS 0,62 v primerjavi z 1,23; p = 0,0149 (van Elteren)).
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 ble hemming av strukturell skade vist med signifikant mindre radiografisk progresjon hos pasienter som fikk RoActemra subkutant sammenlignet med placebo (gjennomsnittlig mTSS på 0,62 vs. 1,23, p = 0,0149 (van Elteren)).
Slovenian: Po 12 tednih ali zaradi poslabšanja bolezni so bili bolniki zdravljeni v odprti fazi z odmerjanjem primernim telesni masi.
Norwegian Bokmål: Etter 12 uker eller på tidspunktet for ekskludering på grunn av sykdomsforverring, fikk pasientene i den åpne fasen doser i samsvar med vekten.
Slovenian: Pripomočki, potrebni za injiciranje zdravila RoACTEMRA z uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika (glejte sliko B):
Norwegian Bokmål: Nødvendig utstyr for en injeksjon med RoActemra ferdigfylt penn (Se figur B):
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko nato odloči, da si boste zdravilo RoActemra injicirali sami.
Norwegian Bokmål: Legen din kan imidlertid bestemme at du kan injisere RoActemra selv.
Slovenian: Nevrološke motnje
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Slovenian: Učinkovitost tocilizumaba pri otrocih z aktivnim pJIA so ocenili v študiji WA19977, sestavljeni iz treh delov, vključno z odprtim, podaljšanim spremljanjem.
Norwegian Bokmål: Effekten av tocilizumab ble vurdert i en tredelt studie, WA19977, som inkluderte en åpen forlengelse hos barn med aktiv pJIA.
Slovenian: Zdravnik vas bo preiskal glede znakov in simptomov tuberkuloze, preden vas bo začel zdraviti z zdravilom RoActemra.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke deg for tegn og symptomer på tuberkulose før du starter behandlingen med RoActemra.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Vzemite brizgo iz škatle in jo pustite na sobni temperaturi 25 do 30 minut pred uporabo
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER La sprøyten oppnå romtemperatur utenfor boksen i 25 til 30 minutter før bruk
Slovenian: Izločanje tocilizumaba v mleko pri živalih ni raziskano.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av tocilizumab i melk er ikke undersøkt hos dyr.
Slovenian: Deleži kopičenja so bili 2,67 za AUC, 6,02 za Cmin in 2,12 za Cmax.
Norwegian Bokmål: Akkumulasjonsratio for AUC, Cmin, og Cmax var henholdsvis 2,67, 6,02, og 2,12.
Slovenian: O večji incidenci infekcijskih in parazitskih bolezni so poročali v skupini z zdravilom RoActemra (48 % v primerjavi z 42 %), razlik v incidenci resnih okužb pa ni bilo (3,1 %).
Norwegian Bokmål: Høyere frekvens av infeksjoner og infestasjoner ble rapportert i RoActemra-armen (48 % vs. 42 %), men det var ingen forskjell i insidens av alvorlige infeksjoner (3,1 %).
Slovenian: Po razredčenju je treba zdravilo RoActemra bolnikom z revmatoidnim artritisom, sJIA, pJIA in CRS dati v 1-urni intravenski infuziji.
Norwegian Bokmål: RoActemra skal etter fortynning administreres til RA-, sJIA-, pJIA-, og CRS-pasienter som en intravenøs infusjon over 1 time.
Slovenian: V 12-tedenski, kontrolirani fazi je bil delež resnih okužb v skupini, ki je prejemala intravensko obliko zdravila RoActemra, 11,5 na 100 bolnik-let.
Norwegian Bokmål: I den 12-ukers kontrollerte delen av studien var raten av alvorlige infeksjoner i gruppen med intravenøs RoActemra 11,5 per 100 pasientår.
Slovenian: b Za manjkajoče podatke so uporabili imputacijo za neodzivne bolnike.
Norwegian Bokmål: b Innsetting av verdier (imputasjon) for manglende data om ikke-respondere.
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik zdravila RoACTEMRA in zelen pokrovček takoj po uporabi odložite v zabojnik za ostre predmete (glejte sliko M).
Norwegian Bokmål: • Kast din brukte RoActemra ferdigfylt penn og den grønne hetten i en beholder for skarpe gjenstander rett etter bruk (se figur M).
Slovenian: Mediani Tmax je bil 3 dni po uporabi zdravila RoActemra vsak teden in 4,5 dni po uporabi vsak drugi teden.
Norwegian Bokmål: Medianverdiene for tmax var 3 dager etter dosering med RoActemra ukentlig, og 4,5 dager etter dosering med tocilizumab annenhver uke.
Slovenian: V klinični študiji GCA (WA28119) so skupaj z rahlimi zvečanji povprečne koncentracije hemoglobina v eritrocitih opažali podobno hitro znižanje CRP in hitrosti sedimentacije eritrocitov.
Norwegian Bokmål: I den kliniske GCA-studien WA28119 ble det observert tilsvarende rask reduksjon av CRP og SR, samtidig med en liten økning i gjennomsnittlig konsentrasjon av korpuskulært hemoglobin.
Slovenian: • Ne uporabljajte napolnjene injekcijske brizge, če je zdravilo motno, nejasno, obarvano ali vsebuje delce.
Norwegian Bokmål: • Legemidlet må ikke brukes dersom det er uklart, tåkete, misfarget eller inneholder partikler.
Slovenian: Dva subkutana odmerka zdravila RoActemra (162 mg vsak teden in 162 mg vsak drugi teden) so primerjali z dvema različnima kontrolnima skupinama s placebom; bolniki so bili randomizirani v razmerju 2:1:1:1.
Norwegian Bokmål: To subkutane doser med RoActemra (162 mg ukentlig og 162 mg annenhver uke) ble sammenlignet med to ulike placebo-kontrollgrupper som ble randomisert 2:1:1:1.
Slovenian: • Če daje injekcijo skrbnik, potem lahko uporabi tudi zunanji del zgornjega dela rok (glejte sliko B).
Norwegian Bokmål: • Dersom en omsorgsperson skal injisere kan baksiden av overarmene også benyttes (se fig. B)
Slovenian: Pri 30 bolnikih (1,1 %) so se pojavila nevtralizacijska protitelesa.
Norwegian Bokmål: 30 pasienter (1,1 %) utviklet nøytraliserende antistoffer.
Slovenian: Če pride do anafilaktične ali druge hude preobčutljivostne reakcije, je treba dajanje zdravila RoActemra nemudoma prekiniti, pričeti s primernim zdravljenjem in uporabo tocilizumaba trajno ukiniti.
Norwegian Bokmål: Hvis en anafylaktisk reaksjon eller annen alvorlig hypersensitivitetsreaksjon inntreffer, skal behandling med RoActemra stoppes umiddelbart, egnet behandling initieres, og RoActemra skal seponeres permanent.
Slovenian: • okužba kože (celulitis), včasih z zvišano telesno temperaturo in mrzlico,
Norwegian Bokmål: • hudinfeksjon (cellulitt), noen ganger med feber og frysninger
Slovenian: Od teh 52 bolnikov je 37 (71 %) zdravilo RoActemra prejelo prvič, 15 (29 %) pa je predhodno prejemalo intravensko obliko zdravila RoActemra in ob izhodišču prešlo na subkutano obliko zdravila RoActemra.
Norwegian Bokmål: Av disse 52 pasientene var 37 (71 %) behandlingsnaive for RoActemra og 15 (29 %) hadde fått RoActemra intravenøst og ble overført til RoActemra subkutant ved baseline.
Slovenian: Bolniki morajo nemudoma obvestiti zdravnika, če se pri njih pojavijo znaki in simptomi jetrne toksičnosti, vključno z utrujenostjo, bolečino v trebuhu in zlatenico;
Norwegian Bokmål: Pasientene skal øyeblikkelig oppsøke lege ved tegn og symptomer på levertoksisitet, inkludert trøtthet, abdominalsmerter og gulsott.
Slovenian: Število aktivnih sklepov se je signifikantno zmanjšalo v primerjavi z izhodiščno vrednostjo pri bolnikih, ki so prejemali tocilizumab v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (prilagojeni povprečni spremembi: -14,3 v primerjavi z -11,4; p = 0,0435).
Norwegian Bokmål: Antallet aktive ledd ble betydelig redusert i forhold til basislinje hos pasienter som fikk tocilizumab sammenlignet med placebo (justert gjennomsnittlig endring av -14,3 vs -11,4, p = 0,0435).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala tocilizumab, so neželeni učinki med drugimi vključevali izpuščaj, urtikarijo, diarejo, nelagodje v epigastriju, artralgijo in glavobol.
Norwegian Bokmål: I tocilizumabgruppen var bivirkningene blant annet utslett, urtikaria, diaré, epigastrisk ubehag, artralgi og hodepine.
Slovenian: Ne zavrzite napolnjenih injekcijskih brizg ali zabojnika za ostre predmete v hišne smeti in jih ne reciklirajte.
Norwegian Bokmål: Brukte sprøyter eller beholdere for skarpe gjenstander skal ikke kastes i husholdningsavfall, og skal ikke resirkuleres.
Slovenian: Odmerki tega zdravila, manjši od 1.025 mg, vsebujejo manj kot 1 mmol natrija (23 mg), kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Norwegian Bokmål: Doser under 1025 mg av dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg), dvs. så godt som "natriumfritt".
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vključevati naslednje ključne elemente:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken for leger skal inneholde følgende viktige elementer:
Slovenian: • izobraževalno gradivo za bolnike.
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for pasienter
Slovenian: Pri bolnikih z GCA niso opazili učinka kumulativnega odmerka kortikosteroida na izpostavljenost zdravilu RoActemra.
Norwegian Bokmål: Hos GCA-pasienter ble det ikke observert effekt av akkumulerende kortikoidsteriod dose på eksponering av RoActemra.
Slovenian: V zvezi z biološkim zdravljenjem revmatoidnega artritisa so poročali o reaktivaciji virusov (npr. virusa hepatitisa B).
Norwegian Bokmål: Viral reaktivering (f.eks. hepatitt B virus) er blitt rapportert ved biologisk terapi for RA.
Slovenian: Ni znano, ali se tocilizumab pri človeku izloča v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvorvidt tocilizumab skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Slovenian: Bolnikom (tudi mlajšim otrokom s sJIA ali pJIA, ki še ne znajo dobro sporočati svojih simptomov) in staršem/skrbnikom bolnikov s sJIA in pJIA morate naročiti, naj se nemudoma posvetujejo z zdravnikom, če se pojavi kakršenkoli simptom okužbe, da bodo deležni hitre ocene stanja in ustreznega zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Pasienter (også inkludert yngre barn med sJIA eller pJIA som ikke har evne til å kommunisere sine symptomer) og foreldre/foresatte av sJIA- eller pJIA-pasienter, skal informeres om at de bør kontakte lege umiddelbart dersom symptomer på infeksjon oppstår, for å sikre rask undersøkelse og adekvat behandling.
Slovenian: V študiji s subkutano obliko (WA28118) so pri 46 od 51 bolnikov (90,2 %), pri katerih so preverili protitelesa proti tocilizumabu v izhodišču, opravili vsaj en presejalni test po izhodišču.
Norwegian Bokmål: I studien med subkutan administrering (WA28118) hadde 46 av de 51 (90,2 %) pasientene, som ble testet for anti-tocilizumab-antistoffer ved baseline, minst ett resultat fra screening-analyse etter baseline.
Slovenian: Zmanjšanje števila trombocitov pod 100 × 103/μl se je pojavilo pri 2 % bolnikov, zdravljenih s subkutano obliko zdravila RoActemra.
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i platetall til under 100 × 103/µl forekom hos 2 % av pasientene som fikk behandling med subkutan RoActemra.
Slovenian: Študija II
Norwegian Bokmål: Studie II LITHE
Slovenian: Pri obeh študijskih zdravljenjih so se pojavili enaki vzorci sprememb laboratorijskih varnostnih parametrov (zmanjšanje števila nevtrofilcev in trombocitov, zvišanje ALT, AST in lipidov), vendar pa je bila pri tocilizumabu v primerjavi z adalimumabom magnituda spremembe in pogostnost izraženih nepravilnosti večja.
Norwegian Bokmål: Begge studiebehandlingene ga det samme forandringsmønsteret i laboratorieparametre for sikkerhet (reduksjoner i nøytrofile og antall blodplater, økninger i ALAT, ASAT og lipider), størrelsesordenen og hyppigheten av markerte unormale funn var imidlertid større med tocilizumab sammenlignet med adalimumab.
Slovenian: Ti rezultati so skladni z opaženimi pri bolnikih, zdravljenih z intravenskim zdravilom
Norwegian Bokmål: Disse resultatene er i samsvar med det som ble observert hos pasienter behandlet med intravenøs RoActemra.
Slovenian: manjšo od 30 kg, in 162 mg vsaka 2 tedna pri bolnikih s telesno maso ≥ 30 kg, zagotavljata farmakokinetično izpostavljenost in farmakodinamične odzive, ki podpirajo izide glede učinkovitosti in varnosti, podobne tistim, ki so bili doseženi z odobrenimi režimi intravenske oblike zdravila RoActemra za pJIA.
Norwegian Bokmål: Subkutan dosering med henholdsvis 162 mg hver tredje uke for pasienter som veier under 30 kg og 162 mg annenhver uke for pasienter som veier ≥ 30 kg viser en farmakokinetisk eksponering og farmakodynamisk respons som støtter effekt- og sikkerhetsresultater tilsvarende det som er vist med de godkjente doseringene med intravenøs RoActemra ved pJIA.
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem, so pri bolnikih s pJIA definirane kot vsi neželeni učinki, ki se pojavijo med infundiranjem ali v 24 urah po njem.
Norwegian Bokmål: For pJIA-pasienter er infusjonsrelaterte reaksjoner definert som alle bivirkninger som oppstod under eller innen 24 timer etter infusjonen.
Slovenian: Študija III
Norwegian Bokmål: Studie III OPTION
Slovenian: Starejši Starejšim bolnikom (> 65 let) odmerka ni treba prilagoditi.
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter > 65 år .
Slovenian: Za pravilno aktivacijo napolnjenega injekcijskega peresnika je potrebno čvrsto mesto injiciranja.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen krever et stramt injeksjonssted for at den skal aktiveres på riktig måte
Slovenian: • smernice za diagnozo sindroma aktivacije makrofagov pri bolnikih s sJIA,
Norwegian Bokmål: • Veiledning om hvordan makrofagaktivering-syndrom (MAS) diagnostiseres hos sJIApasienter
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja.
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet.
Slovenian: Štiridesetim (80 %) od teh bolnikov se je hemoglobin na vrednost znotraj normale zvišal do 12. tedna v primerjavi z 2 od 29 (7 %) bolnikov, ki so prejemali placebo in ki so imeli pred začetkom zdravljenja hemoglobin pod spodnjo mejo normale
Norwegian Bokmål: Førti (80 %) av disse pasientene hadde en økning av hemoglobin til normalområdet ved uke 12, sammenlignet med kun 2 av 29 (7 %) av de placebobehandlede med hemoglobin < LLN i utgangspunktet (p<0,0001).
Slovenian: Nanj lahko položite bombažno kroglico ali gazo.
Norwegian Bokmål: Du kan trykke en bomullsdott eller gasbind mot injeksjonsstedet.
Slovenian: Ker vam bo zdravilo RoActemra dal zdravnik ali medicinska sestra, ni verjetno, da bi izpustili odmerek.
Norwegian Bokmål: Siden RoActemra gis av lege eller sykepleiere er det lite trolig at du går glipp av en dose.
Slovenian: Prilagoditev odmerka kortikosteroida
Norwegian Bokmål: Nedtrapping av kortikosteroid