FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezenfelül, az Imbruvica hatékony volt a köpenysejtes limfómában szenvedő olyan betegeknél, akiknek a betegsége a korábbi kezelésre nem reagált, vagy azt követően visszatért: ez egy olyan, rossz prognózisú betegcsoport, amely számára kevés egyéb kezelési lehetőség létezik.
Latvian: Turklāt Imbruvica bija efektīvas arī mantijas šūnu limfomas pacientiem, kuriem slimība nebija reaģējusi uz iepriekšējo ārstēšanu vai bija pēc tās recidivējusi.
Hungarian: Egy 111, köpenysejtes limfómában szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatban, akiknek a betegsége nem reagált a korábbi kezelésre, vagy azt követően kiújult, az Imbruvica-val kezelt betegek 21%-a mutatott teljes választ (azaz a daganat valamennyi jele eltűnt), 47%-uknál pedig részleges válasz alakult ki (azaz a beteg állapota javult, de a betegség néhány jele továbbra is fennmaradt).
Latvian: Pētījumā ar 111 mantijas šūnu limfomas pacientiem, kuriem slimība nebija reaģējusi uz iepriekšējo ārstēšanu vai pēc tās recidivējusi, 21 % pacientu, kuri lietoja Imbruvica, bija pilnīga atbildes reakcija (t.
Hungarian: Ez várható, és néhány hónapig tarthat.
Latvian: Tas ir paredzams un var turpināties dažus mēnešus.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):
Hungarian: Gyakoriság (Minden fokozat)
Latvian: Biežums (visas pakāpes)
Hungarian: Ezeknek a fertőzéseknek némelyike hospitalizációval és halálozással járt.
Latvian: Dažas no šīm infekcijām bija saistītas ar hospitalizāciju un nāvi.
Hungarian: 48 hónapos követés
Latvian: 48 mēnešus ilga novērošana
Hungarian: A teljes vérképet havonta ellenőrizni kell.
Latvian: Pilna asins aina ir jākontrolē reizi mēnesī.
Hungarian: A betegeket szorosan monitorozni kell.
Latvian: Pacienti ir rūpīgi jāuzrauga.
Hungarian: • ha volt már, vagy esetleg most van hepatitisz B fertőzése.
Latvian: • ja Jums jebkad ir bijusi vai tagad varētu būt B hepatīta infekcija.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy el kell mondania kezelőorvosának, ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek növelik Önnél a vérzés kockázatát.
Latvian: Tas nozīmē, ka Jums jāpastāsta ārstam, ja Jūs lietojat citas zāles, kas Jums paaugstina asiņošanas risku.
Hungarian: A másik oldalról nyomja ki a tablettát.
Latvian: Izspiediet tableti no otras puses.
Hungarian: Az IRC szerint.
Latvian: Saskaņā ar IRC.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. október 21.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2014. gada 21. oktobris.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával arról, hogy mit jelentenek a vizsgálati eredményei.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par to, ko nozīmē Jūsu analīžu rezultāti.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥1/10 000<1/1000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az IMBRUVICA
Latvian: Citas zāles un IMBRUVICA
Hungarian: A tartós hemoglobin-javulás aránya b, c
Latvian: Stabilas hemoglobīna līmeņa uzlabošanās rādītājs b, c
Hungarian: A korábbi kezelési vonalak száma
Latvian: Iepriekšējo līniju skaits
Hungarian: 18,1 (11,1, NE)
Latvian: 18,1 (11,1, NN)
Hungarian: Néhány más gyógyszer is befolyásolhatja az IMBRUVICA hatását.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt IMBRUVICA iedarbības veidu.
Hungarian: A látszólagos eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban (Vd, ss/F) megközelítőleg 10 000 liter volt.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā (Vd,ss/F) bija aptuveni 10 000 l.
Hungarian: Ezzel a gyógyszerrel az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Latvian: Lietojot šīs zāles, var rasties šādas blakusparādības:
Hungarian: Egyidejű alkalmazás CYP szubsztrátokkal
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar CYP substrātiem
Hungarian: Erre a kölcsönhatásra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Latvian: Klīniskie dati par šo mijiedarbību nav pieejami.
Hungarian: Jó- és rosszindulatú daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Latvian: Labdabīgi un ļaundabīgi audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Hungarian: Amikor bevesz egy tablettát, az üres helyre írja be a hét napját vagy a dátumot.
Latvian: Kad ieņemat tableti, atvēlētajā vietā ierakstiet nedēļas dienu vai datumu.
Hungarian: Borgo S. Michele, 04100 Latina, Olaszország
Latvian: Borgo S. Michele, 04100 Latina, Itālija
Hungarian: Az jelenleg nem ismert, hogy az ibrutinib csökkentheti-e a hormonális fogamzásgátlók hatásosságát, és ezért a hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknek egy mechanikus fogamzásgátló módszerrel kell kiegészíteniük a védekezést.
Latvian: Pašreiz nav zināms, vai ibrutinibs var samazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, tāpēc sievietēm, kuras lieto hormonālos kontracepcijas līdzekļus, tiem papildus jāizmanto barjermetode.
Hungarian: A vérzéssel összefüggő események mechanizmusa nem teljesen ismert.
Latvian: Ar asiņošanu saistītu traucējumu mehānisms nav pilnībā izprasts.
Hungarian: CLL és WM
Latvian: CLL un VM
Hungarian: Az obinutuzumab első dózisát szétosztották az 1. nap (100 mg) és a 2. nap (900 mg) között.
Latvian: Obinutuzumaba pirmo devu sadalīja starp 1. (100 mg) un 2. dienu (900 mg).
Hungarian: Az 5 éves időszak esetén az előfordulási gyakoriság 11% volt.
Latvian: Piecu gadu periodā sastopamība bija 11%.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszert a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Latvian: Neizlietotās zāles iznīcināt saskaņā ar vietējām prasībām.
Hungarian: A gyakoriságot a monoterápiás klinikai vizsgálatokból számították.
Latvian: Biežums aprēķināts, izmantojot monoterapijas klīniskos pētījumus.
Hungarian: A válaszreakcióig eltelt medián időtartam 1,9 hónap volt.
Latvian: Laika mediāna līdz atbildes reakcijai bija 1,9 mēneši.
Hungarian: Az IMBRUVICA biztonságosságát és hatásosságát 0 -18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Latvian: IMBRUVICA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Hungarian: Az IRC által becsült válaszreakció medián időtartama 19,6 hónap volt.
Latvian: IRC aprēķinātais mediānais DOR bija 19,6 mēneši.
Hungarian: Medián PFS
Latvian: Mediānā PFS
Hungarian: A javasolt dózismódosítás az alábbiakban kerül leírásra:
Latvian: Ieteicamā devas pielāgošana ir aprakstīta turpmāk:
Hungarian: Warfarint vagy egyéb, K-vitamin antagonistákat nem szabad az IMBRUVICA-val egyidejűleg adni.
Latvian: Varfarīnu vai citus K vitamīna antagonistus nedrīkst lietot vienlaicīgi ar IMBRUVICA.
Hungarian: A keringő lymphocyták magas száma (> 400 000/µl) fokozott kockázatot jelenthet.
Latvian: Liels cirkulējošo limfocītu skaits (> 400 000/mcl) var paaugstināt risku.
Hungarian: Ez nem feltétlenül jelenti azt, hogy a vérrákja súlyosbodik.
Latvian: Tas noteikti nenozīmē, ka Jūsu asins audzēja norise pasliktinās.
Hungarian: Köpenysejtes limfóma (MCL)
Latvian: Mantijas šūnu limfoma (MCL)
Hungarian: Az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Latvian: Ārstēšana ar šīm zālēm jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pretaudzēju zāļu lietošanas pieredze.
Hungarian: • ha valaha szokatlan véraláfutása vagy vérzése volt, vagy bármilyen olyan gyógyszert vagy táplálékkiegészítőt szed, ami növeli Önnél a vérzés kockázatát (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az IMBRUVICA" részt).
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijuši neparasti zilumi vai asiņošana vai Jūs lietojat kādas zāles vai uztura bagātinātājus, kas Jums paaugstina asiņošanas risku (skatīt punktu „Citas zāles un IMBRUVICA");
Hungarian: A csomagolás kinyitásához hajtsa fel.
Latvian: Atvāziet iepakojumu.
Hungarian: A 3-as vagy magasabb Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény státuszú betegeket kizárták a vizsgálatból.
Latvian: Pacientus ar Austrumu Onkoloģijas sadarbības grupas (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) funkcionālā stāvokļa vērtējumu 3 vai vairāk izslēdza no pētījuma.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE27.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE27.
Hungarian: Medián DOR (CR+PR) (hónap)
Latvian: Mediānais DOR (CR+PR) (mēneši)
Hungarian: • ha nemrégiben valamilyen műtéte volt, különösen akkor, ha ez befolyásolhatja, miként szívódnak fel az ételek vagy a gyógyszerek a gyomrából vagy a beleiből.
Latvian: • ja Jums nesen veikta kāda operācija, īpaši ja tā varētu ietekmēt uztura vai zāļu uzsūkšanos no Jūsu kuņģa vai zarnām;
Hungarian: A 13 hetes időtartamú, patkányokkal és kutyákkal végzett vizsgálatokban az alábbi mellékhatásokat észlelték.
Latvian: Turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības konstatēja 13 nedēļas ilgos pētījumos žurkām un suņiem.
Hungarian: Nem került elérésre
Latvian: Nav sasniegta
Hungarian: Ezért a különböző CYP2D6 genotípusú betegeknél nincs szükség óvintézkedésekre.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar dažādiem CYP2D6 genotipiem piesardzība nav jāievēro.
Hungarian: A dihidrodiol metabolit és egyéb metabolitok P-gp-szubsztrátok.
Latvian: Dihidrodiola metabolīts un citi metabolīti ir P-gp substrāti.
Hungarian: Limfocitózis: A laboratóriumi vizsgálatok a fehérvérsejtek (úgynevezett „limfociták") számának emelkedését mutathatják a vérében a kezelés első néhány hetében.
Latvian: Limfocitoze: laboratoriskās analīzes var liecināt, ka Jūsu asinīs dažās pirmajās ārstēšanas nedēļās palielinājies balto asins šūnu (kuras dēvē par limfocītiem) skaits.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés előtt és alatt ellenőrizni fogja a vérképét, és ritka esetekben egy másik gyógyszert kell adnia Önnek.
Latvian: Ārsts Jums pārbaudīs asins ainu pirms ārstēšanas vai tās laikā un retos gadījumos parakstīs Jums citas zāles.
Hungarian: Mondja el azt is kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi - az IMBRUVICA vagy más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, ha Ön az IMBRUVICA-t az alábbi gyógyszerek valamelyikével együtt szedi:
Latvian: Pastāstiet ārstam arī tad, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm - IMBRUVICA vai citu zāļu iedarbība var tikt ietekmēta, ja IMBRUVICA lietosiet kopā ar kādu no šīm zālēm:
Hungarian: ≥3. fokozat
Latvian: ≥ 3. pakāpe
Hungarian: Medián követési idő a vizsgálatban = 26,5 hónap.
Latvian: Novērošanas laika pētījumā mediāna = 26,5 mēneši.
Hungarian: Meghatározása szerint ≥ 2 g/dl-es növekedés a kiindulási értékhez képest, tekintet nélkül a kiindulási értékre, vagy >11 g/dl-re történő növekedés, ≥ 0,5 g/dl-rel történő javulás, ha a kiindulási érték ≤ 11 g/dl volt.
Latvian: Definēts kā pieaugums par ≥2 g/dl salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību un neatkarīgi no sākotnējās vērtības, vai kā pieaugums līdz >11 g/dl ar uzlabojumu ≥0,5 g/dl, ja sākotnējā vērtība bija ≤11 g/dl.
Hungarian: Az IMBRUVICA-val kezelt 1200 beteg közül 64% volt 65 éves vagy idősebb.
Latvian: No 1200 pacientiem, kurus ārstēja ar IMBRUVICA, 64% vecums bija 65 vai vairāk gadi.
Hungarian: A kezelést a betegség progressziójáig vagy addig kell folytatni, amikor a beteg már nem tolerálja azt.
Latvian: Ārstēšana jāturpina līdz brīdim, kad slimība sāk progresēt vai pacients vairs nepanes ārstēšanu.
Hungarian: Vigye magával a tablettákat és ezt a betegtájékoztatót is.
Latvian: Paņemiet līdzi tabletes un šo lietošanas instrukciju.
Hungarian: • Ha kihagy egy adagot, az a lehető legkorábban, ugyanazon a napon bevehető, és a következő napon vissza lehet térni a szokásos időpontra.
Latvian: • Ja esat izlaidis devu, to var lietot pēc iespējas ātrāk tajā pašā dienā, nākamajā dienā atgriežoties pie ierastās shēmas.
Hungarian: Ennek a fehérjének a gátlásával az IMBRUVICA segít elpusztítani a daganatsejteket, és csökkenti azok számát.
Latvian: Bloķējot šo proteīnu, IMBRUVICA var palīdzēt nonāvēt audzēja šūnas un mazināt to skaitu.
Hungarian: Karcinogenitás/genotoxicitás
Latvian: Kancerogenitāte/genotoksicitāte
Hungarian: A diagnózis óta eltelt medián időtartam 52,6 hónap volt (korábban még nem kezelt betegek = 6,5 hónap és a korábban már kezelt betegek = 94,3 hónap).
Latvian: Laika kopš diagnozes noteikšanas mediāna bija 52,6 mēneši (iepriekš neārstētiem pacientiem=6,5 mēneši un iepriekš ārstētiem pacientiem=94,3 mēneši).
Hungarian: Amikor a toxicitási tünetek 1. fokozatúra enyhültek vagy a kiindulási szintre tértek vissza (elmúltak), az IMBRUVICA-kezelés a kezdő dózissal újra elkezdhető.
Latvian: Kad toksicitātes simptomi ir samazinājušies līdz 1. pakāpei vai sākotnējam līmenim (notikusi atlabšana), IMBRUVICA terapiju var atsākt ar sākumdevu.
Hungarian: Rai stádium 0/I/II
Latvian: 0/I/II
Hungarian: 17,5 (15,8, NR)
Latvian: 17,5 (15,8; NS)
Hungarian: A hatásosság hasonló volt az összes vizsgált alcsoportban, beleértve azokat a betegeket is, akiknek 17p deléciójuk volt, és azokat is, akiknek nem volt, ami egy előre meghatározott stratifikációs faktor volt (8. táblázat).
Latvian: Efektivitāte visās izmeklētajās apakšgrupās bija līdzīga, tai skaitā pacientiem ar 17p delēciju un bez tās, kas bija iepriekš noteikts stratifikācijas faktors (skatīt 8. tabulu).
Hungarian: Olyan, CLL-ben szenvedő betegek, akik legalább egy, korábbi kezelést kaptak Monoterápia
Latvian: Pacienti ar CLL, kuri iepriekš bija saņēmuši vismaz vienu terapiju Monoterapija
Hungarian: A válaszreakció igazolásához a CT-vizsgálat megismétlése volt szükséges.
Latvian: Atbildes reakcijas apstiprināšanai nepieciešama atkārtota DT skenēšana.
Hungarian: Korábban CLL miatt nem kezelt betegek
Latvian: Pacienti, kam iepriekš nav ārstēta CLL
Hungarian: Ha egy adag nem kerül bevételre a tervezett időpontban, az a lehető legkorábban ugyanazon a napon bevehető, és a következő napon vissza lehet térni a szokásos időpontra.
Latvian: Ja deva nav lietota plānotajā laikā, to var lietot pēc iespējas ātrāk tajā pašā dienā, nākamajā dienā atgriežoties pie ierastās shēmas.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az ibrutinib hatékonyan gátolja a malignus B-sejt proliferációt és túlélést in vivo, valamint a sejtmigrációt és a szubsztrát adhaesiót in vitro.
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecina, ka ibrutinibs efektīvi inhibē ļaundabīgu B šūnu proliferāciju un izdzīvošanu in vivo, kā arī šūnu migrāciju un substrāta adhēziju in vitro.
Hungarian: * Több mellékhatás kifejezést is beleértve.
Latvian: * Ietver vairākus nevēlamo blakusparādību terminus.
Hungarian: Egyidejű alkalmazása transzport szubsztrátokkal/inhibitorokkal In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy az ibrutinib nem szubsztrátja a P-gp-nek, sem más, jelentős transzporternek, kivéve az OCT2-t.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar transporta substrātiem/inhibitoriem In vitro pētījumi liecina, ka ibrutinibs nav ne P-gp, ne arī citu nozīmīgu transportproteīnu (izņemot OCT2) substrāts.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő spontán jelentések.
Latvian: Spontānie ziņojumi pēcreģistrācijas periodā.
Hungarian: Vigye magával a kapszulákat és ezt a betegtájékoztatót is.
Latvian: Paņemiet līdzi kapsulas un šo lietošanas instrukciju.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az ibrutinib.
Latvian: • Aktīvā viela ir ibrutinibs.
Hungarian: Minden vizsgálati alany
Latvian: Visas pētāmās personas
Hungarian: Nagyméretű betegség < 5 cm
Latvian: Masīva slimība < 5 cm
Hungarian: Összes N = 111
Latvian: Kopā N = 111
Hungarian: Az ibrutinib farmakokinetikai tulajdonságai nem különböznek jelentősen a különböző B-sejtes malignitásokban.
Latvian: Ibrutiniba farmakokinētika pacientiem ar dažādām B šūnu ļaundabīgām slimībām būtiski neatšķiras.
Hungarian: A vizsgálat 34 hónapos medián követési időtartama alatt (szélső értékek: 8,6+-37,7 hónap) a válaszreakció medián időtartama nem került elérésre.
Latvian: Novērošanas laika pētījumā mediāna bija 34 mēneši (diapazons no 8,6+ līdz 37,7 mēnešiem), atbildes reakcijas ilguma mediāna netika sasniegta.
Hungarian: Nagyméretű betegség < 5 cm ≥ 5 cm
Latvian: Masīva slimība <5 cm ≥5 cm
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. június 25.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 25. jūnijs
Hungarian: Az IMBRUVICA-t szájon át kell adni, naponta egyszer, egy pohár vízzel, megközelítőleg minden nap ugyanabban az időben.
Latvian: IMBRUVICA jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā, uzdzerot glāzi ūdens, aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Hungarian: A válaszadási aránnyal járó p-érték < 0,0001 volt.
Latvian: Ar atbildes reakcijas rādītāju saistītā p vērtība bija <0,0001.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) • nagymértékben megnövekedett fehérvérsejtszám, amitől a sejtek egymáshoz tapadhatnak.
Latvian: Reti (var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem): • izteikti palielināts leikocītu skaits, kas var izraisīt šūnu salipšanu.
Hungarian: Ezek a sztrók (szélütés) jelei és tünetei lehetnek.
Latvian: Tās var būt insulta pazīmes un simptomi.
Hungarian: Az összes betegek kiindulási ECOG teljesítmény státusza 0 (48%) vagy 1-2 (52%) volt.
Latvian: Visiem pacientiem sākotnējais ECOG funkcionālā stāvokļa vērtējums bija 0 (48%) vai 1-2 (52%).
Hungarian: Az ibrutinibet elsősorban a citokróm P450 3A4 enzim (CYP3A4) metabolizálja.
Latvian: Ibrutinibu metabolizē galvenokārt citohroma P450 enzīms 3A4 (CYP3A4).
Hungarian: Minden dobozban egy tartály van, ami 90 vagy 120 kemény kapszulát tartalmaz.
Latvian: Katrā kastītē ir viena pudele, kurā ir 90 vai 120 cieto kapsulu.
Hungarian: • gyulladás a tüdőkön belül, ami végleges károsodáshoz vezethet
Latvian: • plaušu iekaisums, kas var izraisīt paliekošus bojājumus;
Hungarian: Az összes gastrointestinalis, lymphoid és csontrendszeri eltérés 6-13 hetes regenerációs időszak után rendeződött.
Latvian: Visas kuņģa-zarnu trakta, limfoīdās un kaulu atrades izzuda pēc 6 - 13 nedēļas ilga atlabšanas perioda.
Hungarian: A protein-kináz gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Latvian: Tās pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par proteīnkināzes inhibitoriem.
Hungarian: A fázis I vizsgálatban, amelyben a betegek legfeljebb 12,5 mg/kg/nap (1400 mg/nap) dózist kaptak, a maximális tolerált dózis nem került elérésre.
Latvian: 1. fāzes pētījumā, kurā pacienti saņēma līdz 12,5 mg/kg dienā (1400 mg dienā), maksimālā panesamā deva nebija sasniegta.
Hungarian: Az IMBRUVICA kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: IMBRUVICA maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Ha PML-re van gyanú, megfelelő diagnosztikai vizsgálatokat kell végezni, és a kezelést fel kell függeszteni, amíg a PML kizárásra nem kerül.
Latvian: Ja ir aizdomas par PML, tad jāveic atbilstoši diagnostiskie novērtējumi un šo zāļu lietošana jāatliek līdz brīdim, kamēr PML iespējamība ir izslēgta.
Hungarian: Amikor az IMBRUVICA-t anti-CD20 kezelésekkel kombinációban adják, javasolt, hogy az IMBRUVICA-t a rituximab vagy az obinutuzumab előtt alkalmazzák, ha azokat ugyanazon a napon adják.
Latvian: Lietojot IMBRUVICA kombinācijā ar anti-CD20 terapijas līdzekļiem, IMBRUVICA ieteicams lietot pirms rituksimaba vai obinutuzumaba, ja to lieto tajā pašā dienā.
Hungarian: Nincs elegendő adat ahhoz, hogy értékelni lehessen a rassznak az ibrutinib farmakokinetikájára gyakorolt potenciális hatását.
Latvian: Rase Nav pietiekamu datu, lai vērtētu rases iespējamo ietekmi uz ibrutiniba farmakokinētiku.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy az alacsonyabb Cmax-értéknek klinikai jelentősége lenne, és a pivotális klinikai vizsgálatokban a gyomor pH-ját növelő gyógyszereket (pl. a protonpumpa-inhibitorok) megszorítások nélkül alkalmazták.
Latvian: Nav pierādījumu tam, ka Cmax samazināšanās varētu būt klīniski nozīmīga, un pivotālajos klīniskajos pētījumos kuņģa vides pH paaugstinošās zāles (piemēram, protonu sūkņa inhibitori) ir lietotas bez ierobežojumiem.
Hungarian: Éhomra az abszolút biohasznosulás (n = 8) 2,9% volt (90%-os CI = 2,1 - 3,9), és étkezéssel kombinálva megduplázódott.
Latvian: Absolūtā biopieejamība tukšā dūšā (n = 8) bija 2,9% (90% TI = 2,1-3,9), bet apvienojumā ar ēdienreizi tā bija divas reizes lielāka.
Hungarian: • ha valamilyen műtétet tervez - kezelőorvosa kérheti azt, hogy ne szedje az IMBRUVICA-t a műtét előtt és után egy rövid ideig (3-7 napig).
Latvian: • ja Jums tiek plānota kāda operācija - ārsts Jums var lūgt uz neilgu laiku pārtraukt IMBRUVICA lietošanu (no 3 līdz 7 dienām) pirms un pēc Jūsu operācijas;
Hungarian: NR (0,03+, 18,8+)
Latvian: NS (0,03+; 18,8+)
Hungarian: Idős (≥ 65 éves) betegeknél nem szükséges a dózis specifikus módosítása.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 g.v.) deva nav īpaši jāpielāgo.
Hungarian: Az ibrutinib szájon át történő alkalmazását követően gyorsan felszívódik, melynek medián Tmax-a 1-2 óra volt.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas ibrutinibs strauji uzsūcas ar mediāno Tmax 1 - 2 stundas.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kamrai tachyarrhytmia okozta panaszok és/vagy tünetek alakulnak ki, az IMBRUVICA adását átmenetileg fel kell függeszteni, és a terápia esetleges újrakezdése előtt alapos klinikai előny/kockázat értékelést kell végezni.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās kambaru tahiaritmijas pazīmes un/vai simptomi, IMBRUVICA lietošana ir uz laiku jāpārtrauc un pirms terapijas atsākšanas jāveic rūpīga klīniskā ieguvuma/riska izvērtēšana.
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás nők esetében Állatkísérletek eredményei alapján az IMBRUVICA magzati károsodást okozhat, ha terhes nőknek adják.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes/Kontracepcija sievietēm Pamatojoties uz atradēm dzīvniekiem, IMBRUVICA var nodarīt kaitējumu auglim, lietojot grūtniecēm.
Hungarian: A válaszreakció időtartama (DOR) 3,9 és 24,2+ hónap közé esett.
Latvian: DOR bija robežās no 3,9 līdz 24,2+ mēnešiem.
Hungarian: Válaszadási arány (CR, VGPR, PR)
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs (CR, VGPR, PR)
Hungarian: • A tablettákat minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban vegye be.
Latvian: • Lietojiet tabletes aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Hungarian: A gyakoriságok a legközelebbi egész számra vannak kerekítve.
Latvian: Sastopamības rādītājs noapaļots līdz tuvākajam veselajam skaitlim.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai adatok azt mutatták, hogy a testtömegnek (tartomány: 41-146 kg; átlag [SD]: 83 [19] kg) elhanyagolható hatása volt az ibrutinib clearance-re.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas dati liecināja, ka ķermeņa masa (diapazonā no 41 līdz 146 kg; vidēji [SN]: 83 [19] kg) nenozīmīgi ietekmēja ibrutiniba klīrensu.
Hungarian: Az ibrutinib humán plazmafehérjéhez történő reverzíbilis kötődése in vitro 97,3% volt, és az 50 - 1000 ng/ml-es tartományban nem volt koncentráció-függőség.
Latvian: Ar cilvēka plazmas proteīniem in vitro atgriezeniski saistījās 97,3% ibrutiniba un atkarību no koncentrācijas diapazonā 50 - 1000 ng/ml nekonstatēja.
Hungarian: Teljes válaszadási arány (CR, VGPR, PR, MR)
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas rādītājs (CR, VGPR, PR, MR)
Hungarian: Mivel ezzel a kölcsönhatással kapcsolatban nem állnak rendelkezésre klinikai adatok, nem zárható ki, hogy az ibrutinib terápiás dózisban gátolhatja az intestinalis P-gp-t és BCRP-t.
Latvian: Tā kā klīniskie dati par šādu mijiedarbību nav pieejami, nevar izslēgt, ka pēc terapeitiskas devas lietošanas ibrutinibs var nomākt zarnu P-gp un BCRP.
Hungarian: Noha az ibrutinib egy szenzitív CYP3A4-szubsztrát, nincs klinikailag jelentős hatással a saját expozíciójára.
Latvian: Lai gan ibrutinibs ir jutīgs CYP3A4 substrāts, tam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz savu kopējo iedarbību.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek igen hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk az IMBRUVICA szedése alatt (lásd 4.6 pont).
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm IMBRUVICA lietošanas laikā jāizmanto ļoti efektīvs kontracepcijas līdzeklis (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Hungarian: Az IMBRUVICA laktózt (egy cukorfajta) tartalmaz.
Latvian: IMBRUVICA satur laktozi (cukura veids).
Hungarian: Ha az előírtnál több IMBRUVICA-t vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy menjen kórházba.
Latvian: Ja esat lietojis IMBRUVICA vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis IMBRUVICA vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Hungarian: Toxicitás megjelenése
Latvian: Toksicitātes rašanās