FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For at nedsætte risikoen for nyreskader vil du få intravenøse væsker (saltvandsopløsning) før hver Vistide-dosis og probenecid-tabletter før og efter hver Vistide-dosis (se pkt.
Swedish: För att minska risken för njurskador kommer du att få intravenös vätska (fysiologisk koksaltlösning) före varje dos av Vistide och probenecidtabletter före och efter varje dos av Vistide (se avsnitt 3 nedan för mer information).
Danish: Den ene patient fik en mindre, forbigående ændring af nyrefunktionen, mens den anden ikke havde ændringer af nyrefunktionen (se pkt.
Swedish: Hos en av patienterna sågs en mindre övergående försämring i njurfunktionen, medan njurfunktionen hos den andra patienten var opåverkad (se avsnitt 4.4).
Danish: In vitro er cidofovir aktiv over for HCMV, som er et medlem af herpesviridae-familien.
Swedish: Cidofovir är aktivt in vitro mot HCMV, som ingår i herpesvirusgruppen.
Danish: Tal med din læge, hvis noget af dette gælder for dig.
Swedish: Om något av detta gäller dig, ska du prata med din läkare.
Danish: Selv om dette ikke er blevet iagttaget i kliniske undersøgelser med cidofovir, kan sådanne ændringer forekomme hos mennesket og forårsage infertilitet.
Swedish: Trots att dessa förändringar ej har påvisats i kliniska studier, finns en risk att de kan drabba även människor och orsaka infertilitet.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du får medicinen, skal du omgående fortælle din læge det. Vistide har vist sig at forårsage fosterskader hos dyr og bør ikke bruges under graviditet, medmindre de mulige fordele retfærdiggør de mulige risici for fostret.
Swedish: Vistide har visat sig orsaka fosterskador hos djur, och skall inte användas under graviditeten om inte de potentiella fördelarna uppväger den eventuella risken för fostret.
Danish: Behandling med disse former for medicin skal stoppes mindst 7 dage før, behandlingen med Vistide
Swedish: Du skall sluta ta dessa läkemedel minst 7 dagar innan du tar Vistide.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Feber
Danish: Behandlingen af CMV-nethindebetændelse er nødvendig for at nedsætte
Swedish: Det är nödvändigt att behandla CMV-retinit för att minska risken för
Danish: Nyreinsufficiens (kreatininclearance ≤ 55 ml/min eller proteinuri ≥ 2+ (≥ 100 mg/ml)) er kontraindikation for brug af Vistide (se også pkt.
Swedish: Njurinsufficiens [kreatininclearance ≤ 55 ml/min eller ≥ 2+ proteinuri (≥ 100 mg/dl)] utgör en kontraindikation till behandling med Vistide (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Danish: Vistide 75 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Cidofovir
Swedish: Vistide 75 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning Cidofovir
Danish: Hvis du får smerter, rødmen eller kløe i øjnene eller ændringer af synet, skal du straks fortælle det til din læge.
Swedish: Om du drabbas av smärta, rodnad eller klåda i ögonen eller om din syn förändras ska du
Danish: Emballagens/lukningens bestanddele omfatter: Type I hætteglas af borosilicat, grå butyl gummipropper med teflon-belægning og aluminiumskapsler med flip off-plastgreb.
Swedish: Flaskan/förslutningsanordningen består av: genomskinliga borosilikat glasflaskor (typ 1-glas), grå butylproppar med teflonyta samt aluminiumförsegling med en plastflik som man bryter vid öppnandet.
Danish: Vistide er indiceret til behandling af CMV-retinitis hos voksne med erhvervet immundefektsyndrom (aids) uden nyreinsufficiens.
Swedish: Vistide är avsett för behandling av CMV-retinit hos vuxna med förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) och som inte har nedsatt njurfunktion.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Vistide Denne medicin indeholder 2,5 mmol (svarende til 57 mg) natrium per hætteglas.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Vistide Detta läkemedel innehåller 2,5 mmol (eller 57 mg) natrium per injektionsflaska vilket bör beaktas om
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet af Vistide iblandet saltvand er blevet påvist i glasflasker, infusionsposer af polyvinylchlorid (PVC) eller ethylen/propylencopolymer samt i PVC-baserede i.v.-administrationssæt.
Swedish: Den kemiska och fysikaliska stabiliteten hos Vistide blandat med natriumkloridlösning har visats i glasflaskor, i infusionspåsar gjorda av antingen polyvinylklorid (PVC) eller av sampolymeriserad plast av etylen/propylen och i PVC-baserade luftade infusionsaggregat.
Danish: Ud over de her anførte bivirkninger kan probenecid også give andre bivirkninger herunder anoreksi, tandkødssmerter, rødmen, alopeci, svimmelhed, anæmi og pollakiuri.
Swedish: Probenecid kan även orsaka andra biverkningar såsom anorexi, smärta i tandkött, rodnad, alopeci, yrsel, anemi och pollakisuri.
Danish: Lægen eller sygeplejersken overfører den relevante Vistide-dosis fra hætteglasset til en infusionspose, der indeholder 100 ml 0,9 % (normal) saltvandsopløsning.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att föra över lämplig dos Vistide från injektionsflaskan till en infusionspåse som innehåller 100 ml 0,9% (fysiologisk) koksaltlösning.
Danish: Vistide er antivirusmedicin, som standser kopieringen af CMV, ved at gribe ind i produktionen af
Swedish: Vistide är ett antiviralt läkemedel, som genom att störa virusets DNA-produktion förhindrar att CMV
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
Swedish: Datum för första godkännande:
Danish: Administration af cidofovir er kontraindiceret til patienter, der ikke kan behandles med probenecid eller andre sulfa-holdige lægemidler (se pkt.
Swedish: Administration av cidofovir är kontraindicerat hos patienter som inte kan ges probenecid eller andra sulfainnehållande läkemedel (se avsnitt 4.4 Prevention av nefrotoxicitet).
Danish: Vistide helbreder ikke CMV-nethindebetændelse, men kan forbedre din tilstand ved at forsinke sygdommens udvikling.
Swedish: Vistide botar inte CMV-retinit men kan förbättra ditt
Danish: Almindelige bivirkninger (Disse kan forekomme hos mellem 1 og 10 brugere ud af 100)
Swedish: Vanliga biverkningar (Dessa kan förekomma hos 1 till 10 användare av 100)
Danish: Den anbefalede Vistide-dosis til patienter med normal nyrefunktion er 5 mg pr. kg legemsvægt, der gives 1 gang ugentlig i to på hinanden følgende uger.
Swedish: Den rekommenderade dosen Vistide hos patienter med normal njurfunktion är 5 mg per kg kroppsvikt given en gång i veckan under två veckor i följd.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Vistide 75 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Vistide 75 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning
Danish: Nefrotoksicitet
Swedish: • Natriumhydroxid
Danish: Den anbefalede cidofovir-vedligeholdelsesdosis er 5 mg/kg legemsvægt (givet som intravenøs infusion med konstant hastighed i løbet af 1 time) 1 gang hver anden uge.
Swedish: Den rekommenderade underhållsdosen för cidofovir är 5 mg/kg kroppsvikt en gång varannan vecka (givet som en intravenös infusion med konstant hastighet under en timme).
Danish: Dosisafhængig nefrotoksicitet er den væsentligste dosisbegrænsende toksicitet forbundet med indgift af cidofovir (se pkt.
Swedish: Dosberoende nefrotoxicitet utgör den huvudsakliga dosbegränsande faktorn vid behandling med cidofovir (se avsnitt 4.8).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder 75 mg vandfrit cidofovir.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller 75 mg vattenfri cidofovir.
Danish: Du kan nedsætte risikoen for kvalme og/eller opkastning forbundet med behandling med probenecid, hvis du spiser inden hver dosis.
Swedish: För att minska risken för illamående och/eller kräkningar i samband med probenecidbehandling, bör du äta före varje dos.
Danish: Bevis på probenecids nefrobeskyttende virkning blev vist i et 52 ugers studie på cynomolgus aber, der fik cidofovir 2,5 mg/kg i.v.
Swedish: Bevis på en njurskyddande effekt med probenecid kom fram i en 52 veckor lång studie på cynomolgusapa där 2,5 mg cidofovir/kg gavs intravenöst en gång i veckan tillsammans med 1 g oral
Danish: Meget almindelige bivirkninger, der muligvis er forbundet med probenecid (Disse kan forekomme hos flere end 1 bruger ud af 10)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar som möjligen är relaterade till probenecid (Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Danish: Vistide kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Vistide orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna försvinner vanligen när man avbryter Vistide-behandlingen.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (Jf. bilag I: Produktresumé, pkt.
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Danish: Selv om dette ikke er set i undersøgelser med Vistide hos mennesker, kan sådanne forandringer forekomme hos mennesker og medføre ufrugtbarhed.
Swedish: Trots att detta inte iakttagits vid test på människor, kan sådana förändringar inträffa och orsaka infertilitet (oförmåga att få barn).
Danish: Infunder hele mængden intravenøst i patienten med konstant hastighed i løbet af 1 time ved hjælp af en standard-infusionspumpe.
Swedish: Infundera hela volymen intravenöst till patienten med en konstant hastighet under en timmes tid med hjälp av en infusionspump av standardtyp.
Danish: Der gives saltvandsopløsning for at nedsætte risikoen for nyreskader.
Swedish: Fysiologisk koksaltlösning ges för att minska risken för njurskador.
Danish: Almindelige bivirkninger, der muligvis er forbundet med probenecid (Disse kan forekomme hos mellem 1 og 10 brugere ud af 100)
Swedish: Vanliga biverkningar som möjligen är relaterade till probenecid (Dessa kan förekomma hos 1 till 10 användare av 100)
Danish: Øre og labyrint Ikke kendt
Swedish: Öron och balansorgan Ingen känd frekvens
Danish: Der er modtaget rapporter om nyresvigt (samt hændelser, der muligvis er forårsaget af nyresvigt, f.eks. forhøjet kreatinin, proteinuri og glykosuri).
Swedish: Rapporter om njursvikt (samt händelser som möjligen orsakats av njursvikt, t.ex. förhöjt kreatinin i blodet, proteinuri, glukosuri) som rapporterats efter marknadsintroduktionen inkluderar några med dödlig utgång.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (Disse kan forekomme hos flere end 1 bruger ud af 10)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Danish: En signifikant forøget føtal incidens af eksterne anomalier samt bløddels- og skeletanomalier forekom hos kaniner ved 1,0 mg/kg/dag, hvilket også var toksisk for moderdyret.
Swedish: En signifikant ökning av frekvensen av yttre missbildningar samt missbildningar i mjukdelar och skelett sågs hos foster från kanin vid dosen 1,0 mg/kg/dag.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Vistide 75 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vistide 75 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning
Danish: • For at undgå at HIV-smitten overføres til børnene gennem mælken, bør kvinder med HIV
Swedish: • I allmänhet bör inte hiv-infekterade kvinnor amma för att undvika att överföra hiv via
Danish: Den relevante Vistide-dosis overføres fra hætteglasset til en infusionspose, der indeholder 100 ml 0,9 % (normal) saltvandsopløsning.
Swedish: Lämplig dos av Vistide ska överföras från injektionsflaskan till en infusionspåse som innehåller 100 ml 0,9% (fysiologisk) koksaltlösning.
Danish: For beskrivelse af andre nukleosidanalog-reverstranskriptase-inhibitorer (NRTI) anvendt sammen med probenecid henvises til de relevante produktbeskrivelser.
Swedish: För andra NRTI-läkemedel som ges samtidigt som probenecid, hänvisas till lämpliga
Danish: Der blev ikke iagttaget tumorer i cynomolgus-aber, der fik cidofovir intravenøst 1 gang ugentlig i 52 uger ved doser op til
Swedish: Inga tumörer noterades hos cynomolgusapor som fick intravenösa doser upp till 2,5 mg/kg/vecka en gång i veckan under
Danish: Mandlige patienter bør tilrådes at anvende barriereprævention under og i tre måneder efter behandlingen med cidofovir (se pkt.
Swedish: Män bör rådas till att använda barriärpreventivmetoder under och 3 månader efter behandling med cidofovir (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Danish: Startbehandling (induktion)
Swedish: Inledande behandling
Danish: Daglig intravenøs indgift af cidofovir ved organogenesen førte til nedsat fostervægt ved dosering til drægtige rotter på 1,5 mg/kg/dag og til drægtige kaniner på 1,0 mg/kg/dag.
Swedish: Dagliga intravenösa doser om 1,5 mg cidofovir/kg/dag till dräktiga råttor eller 1,0 mg/kg/dag till dräktiga kaniner under organogenesen medförde minskad fostervikt.
Danish: Vistides kemiske stabilitet i saltvandsopløsning er blevet påvist i glasflasker, infusionsposer af enten polyvinylchlorid (PVC) eller ethylen/propylencopolymer og i PVC-baserede administrationssæt til intravenøst brug.
Swedish: Vistide är kemiskt stabilt när det blandats med koksaltlösning i glasflaskor och infusionspåsar som tillverkats antingen av sammansättningar med polyvinylklorid (PVC) eller av sampolymeriserad plast av etylen/propylen, samt i PVC-baserade luftade infusionsaggregat.
Danish: Samtidig indgift af probenecid er vigtig for at reducere den udtalte cidofovir-nefrotoksicit til et acceptabelt niveau mht. fordele og ulemper ved behandling med cidofovir.
Swedish: Samtidig behandling med probenecid är nödvändigt för att undvika uttalad nefrotoxicitet och för att bibehålla en acceptabel risk-nytta balans för
Danish: To uger efter afslutning af startbehandlingen påbegyndes den anbefalede Vistidevedligeholdelsesdosis til patienter med normal nyrefunktion på 5 mg pr. kg legemsvægt, der gives
Swedish: Den rekommenderade fortsättningsdosen Vistide hos patienter med normal njurfunktion är 5 mg per kg kroppsvikt given en
Danish: For at minimere den potentielle nefrotoksicitet skal der gives oral probenecid og præhydrering med natriumchlorid-infusionsvæske i forbindelse med hver Vistide-infusion (se pkt.
Swedish: För att minimera risken för nefrotoxicitet skall peroralt probenecid och intravenös prehydrering med natriumklorid ges tillsammans med varje Vistide-infusion (se avsnitt 4.4).
Danish: Vistide hætteglas skal efterses for partikler og misfarvning forud for indgivelse.
Swedish: Vistide-injektionsflaskorna skall före användning kontrolleras visuellt med avseende på partiklar och missfärgningar.
Danish: Dosis for ingen observerbar effekt på embryotoksicitet var 0,5 mg/kg/dag for rotter og 0,25 mg/kg/dag for kaniner.
Swedish: Dosnivåernea där ingen embryotoxisk effekt kunde ses var 0,5 mg/kg/dag i råtta och
Danish: A.
Swedish: dat.
Danish: • Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Swedish: • Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana då dessa kan interagera med Vistide eller probenecid.
Danish: Vistide indgives i en blodåre ved hjælp af et drop (en intravenøs infusion).
Swedish: Vistide ges som intravenös infusion (dropp i en ven).
Danish: FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Danish: 1 ml indeholder 75 mg vandfrit cidofovir.
Swedish: Varje ml innehåller 75 mg vattenfri cidofovir.
Danish: Hætteglas
Swedish: Njursvikt
Danish: • Risikoen for, at Vistide og anti-HIV-proteasehæmmere påvirker hinanden, er ikke blevet undersøgt.
Swedish: • Det har ej undersökts om Vistide och samtidig behandling med hiv-proteashämmare skall undvikas.
Danish: Iritis, uveitis, nedsat intraokulært tryk (se pkt.
Swedish: Irit, uveit, okulär hypotoni (se avsnitt 4.4)
Danish: Den anbefalede cidofovir-dosis er 5 mg/kg legemsvægt (givet som intravenøs infusion med konstant hastighed i løbet af 1 time) 1 gang ugentligt i 2 på hinanden følgende uger.
Swedish: Den rekommenderade dosen av cidofovir är 5 mg/kg kroppsvikt en gång i veckan under två veckor i följd (givet som en intravenös infusion med konstant hastighet under en
Danish: Dyreforsøg har påvist
Swedish: Biverkningar rapporterade efter
Danish: Træk den korrekte mængde Vistide op af hætteglasset med en sprøjte og overfør den under aseptiske forhold til en infusionspose indeholdende 100 ml 0,9 % (normal) natriumchlorid-infusionsvæske og bland grundigt.
Swedish: Överför, under aseptiska förhållanden, med hjälp av en injektionsspruta önskad volym Vistide ur injektionsflaskan till en infusionspåse som innehåller 100 ml 0,9% (isoton) natriumkloridlösning och blanda omsorgsfullt.
Danish: Hvert hætteglas (5 ml) indeholder ca. 2,5 mmol (svarende til 57 mg) natrium som en del af
Swedish: Varje injektionsflaska à 5 ml innehåller ungefär 2,5 mmol (eller 57 mg) natrium som en beståndsdel i För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Danish: Fordele og ulemper ved at genoptage cidofovirbehandlingen af patienter, der er fuldt restituerede efter cidofovirrelateret nefrotoksicitet, er endnu ikke blevet vurderet.
Swedish: För de patienter som helt återhämtar sig efter renal toxicitet orsakad av cidofovir, har risk-nytta balansen för återinsättning inte utvärderats.
Danish: Bivirkninger såsom asteni kan forekomme under behandling med cidofovir.
Swedish: Under behandlingen med cidofovir kan biverkningar såsom asteniska symtom förekomma.
Danish: Når cidofovir og probenecid udskrives samtidig, er det derfor vigtigt, at lægen rådfører sig med det gældende produktresumé (eller anden passende reference) for probenecid for komplet information om sikkerhedsprofil og andre vigtige forhold for produktet.
Swedish: Det är därför viktigt att förskrivaren använder sig av den gällande produktresumén (eller annan lämplig referensdokumentation) för probenecid då produkten administreras samtidigt med cidofovir för att få full förståelse för säkerhetsprofilen och
Danish: Hvert hætteglas indeholder 375 mg/5 ml vandfrit cidofovir.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 375 mg/5 ml vattenfri cidofovir.
Danish: Da ældre mennesker ofte har nedsat glomerulær funktion, skal man være specielt opmærksom på, at vurdere nyrefunktionen før og under administration af Vistide.
Swedish: Säkerhet och effekt hos Vistide har ej fastställts vid behandling av CMV-sjukdom hos patienter som är över 60 år. Eftersom äldre personer ofta har nedsatt glomerulär filtration, bör man vara särskilt noga med att undersöka njurfunktionen före och under behandling med Vistide.
Danish: Du skal i alt have 1 liter 0,9 % saltvandsopløsning ved hjælp af et drop i en blodåre (intravenøst) før hver Vistide-infusion.
Swedish: Före varje Vistide-dos får du totalt 1 liter 0,9% (fysiologisk) koksaltlösning intravenöst (som dropp i en ven).
Danish: Rekonstitution af Vistide infusionsvæske bør ske i en LAFbænk (laminar air flow cabinet).
Swedish: Beredning av Vistide utspädd lösning bör ske i biologiska säkerhetsdragskåp med laminärt luftflöde.
Danish: Patientmonitorering
Swedish: Behandlingskontroll
Danish: Der blev vist dosisuafhængig kinetik med enkeltdoser af cidofovir, der blev givet i dosisområdet 3 til 7,5 mg/kg.
Swedish: Dosoberoende kinetik uppvisades vid engångsdoser av cidofovir i dosintervallet 3 till
Danish: Din læge kan stoppe behandlingen med Vistide, hvis der forekommer ændringer i nyrefunktionen.
Swedish: Om det uppstår någon förändring i njurfunktionen kommer din läkare eventuellt att stoppa Vistide
Danish: Mandlige patienter bør tilrådes at anvende barriereprævention under og i tre måneder efter behandling med cidofovir (se pkt.
Swedish: Män bör använda barriärpreventivmetoder under och 3 månader efter behandling med Vistide.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 23. april 2002 og den 23. april 2007.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 23 april 2002 och den 23 april 2007.
Danish: Denne sygdom kan medføre synsnedsættelse.
Swedish: Denna sjukdom kan leda till synförlust.
Danish: Vistide må ikke sprøjtes direkte ind i øjet.
Swedish: Vistide ska inte injiceras direkt i ögat.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Gilead Sciences International.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Gilead Sciences International.
Danish: I begge undersøgelser var det vigtigste mål for virkningen den tid, der gik, før sygdommen forværredes.
Swedish: I båda studierna var det viktigaste måttet på effekt tiden till dess att sjukdomen förvärrades.
Danish: I den efterfølgende 'vedligeholdelsesfase' gives midlet én gang hver anden uge.
Swedish: Under "underhållsfasen" ges det sedan en gång varannan vecka.
Danish: Det bør kun anvendes, når andre lægemidler ikke er
Swedish: Läkemedlet ska endast användas när andra läkemedel är olämpliga.
Danish: Hvordan blev Vistide undersøgt?
Swedish: Hur har Vistides effekt undersökts?
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) VISTIDE
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) VISTIDE
Danish: Det forklarer, hvordan udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Når virussen ikke kan danne DNA, kan det ikke danne ny virus, hvorved udbredelsen af infektionen bliver langsommere.
Swedish: När viruset inte kan skapa DNA kan det inte reproduceras och därmed hejdas spridningen av infektionen.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Vistide.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Vistide skulle godkännas för försäljning.
Danish: Vistide må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for cidofovir eller nogen af indholdsstofferne.
Swedish: Vistide ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot cidofovir eller något annat innehållsämne.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vistide den 23. april 1997.
Swedish: Den 23 april 1997 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vistide som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vistide (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer), hovedpine, kvalme, opkastning, hårtab, udslæt, protein i urinen, forhøjet indhold af kreatinin i blodet (et stof, der stammer fra nedbrydningen af muskler), slaphed og feber.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är neutropeni (lågt antal vita blodkroppar), huvudvärk, illamående, kräkningar, alopeci (håravfall), hudutslag, proteinuri (protein i urinen), förhöjda kreatininnivåer i blodet (en nedbrytningsprodukt från muskulaturen), asteni (svaghet) och feber.
Danish: Det aktive indholdsstof i Vistide, cidofovir, er et antiviralt lægemiddel, som tilhører gruppen af 'nukleosidanaloger'.
Swedish: Den aktiva substansen i Vistide, cidofovir, är ett antiviralt läkemedel som tillhör gruppen nukleotidanaloger.
Danish: I behandlingsundersøgelsen var Vistide mere virksom end ingen behandling.
Swedish: I behandlingsstudien var behandling med Vistide effektivare än ingen behandling.
Danish: For at begrænse risikoen for nyreskader skal patienten samtidig anvende et andet lægemiddel kaldet probenecid (2 g tre timer før infusionen, dernæst 1 g to og otte timer efter infusionen) og gives en infusion på en liter saltvandsopløsning en time før infusionen med Vistide.
Swedish: För att minska risken för njurskador måste patienterna också ta läkemedlet probenecid (2 gram tre timmar före infusionen och sedan 1 gram två och åtta timmar efter infusionen) och få en infusion med en liter koksaltlösning en timme före infusionen med Vistide.
Danish: Det varede gennemsnitligt 120 dage, før der indtrådte en forværring i CMV-retinitis blandt de patienter, der blev behandlet med Vistide, sammenlignet med 22 dage blandt de patienter, der ikke modtog nogen behandling.
Swedish: Det tog i genomsnitt 120 dagar innan infektionen med CMV-retinit förvärrades hos de patienter som behandlades med Vistide, jämfört med 22 dagar hos dem som inte behandlades.