FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gebruik van krachtige of matige CYP3A4-remmers in combinatie met Lojuxta is gecontra-indiceerd.
Estonian: Mõõdukate või tugevate CYP3A4 inhibiitorite samaaegne kasutamine Lojuxtaga on vastunäidustatud.
Dutch: Wanneer lomitapide 60 mg gelijktijdig met ketoconazol 200 mg tweemaal daags, een krachtige CYP3A4-remmer, werd toegediend, steeg de AUC van lomitapide ongeveer met een factor 27 en de Cmax ongeveer met een factor 15.
Estonian: CYP3A4 inhibiitorid 60 mg lomitapiidi samaaegsel manustamisel koos CYP3A4 tugeva inhibiitori ketokonasooliga annuses 200 mg kaks korda ööpäevas suurenes lomitapiidi kõveraalune pindala (AUC) umbes 27 korda ja Cmax suurenes umbes 15 korda.
Dutch: Aanbevelingen inzake gelijktijdige toediening met Lojuxta gelijktijdig werd toegediend met ethinylestradiol/norgestimaat, een zwakke CYP3A4-remmer, of met een tijdsinterval van 12 uur, werd geen klinisch betekenisvolle verhoging van de blootstelling van lomitapide waargenomen.
Estonian: Lomitapiidi 20 mg annuse manustamisel samaaegselt nõrga CYP3A4 inhibiitori, etünüülöstradiooli/norgestimaadiga või annuste vahele 12 tunni jätmisel lomitapiidi kontsentratsiooni kliiniliselt olulist tõusu ei täheldatud.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Effecten van andere geneesmiddelen op lomitapide en andere vormen van interactie Tabel 2:
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Dutch: Doses simvastatine >40 mg mogen niet worden toegediend in combinatie met Lojuxta (zie rubriek 4.3).
Estonian: Koos Lojuxtaga ei tohi kasutada simvastatiini > 40 mg annuseid (vt lõik 4.3).
Dutch: • overmatig zweten
Estonian: • ülemäärane higistamine;
Dutch: Het risico op myopathie bij simvastatine is dosisgerelateerd.
Estonian: Müopaatia tekkerisk simvastatiini kasutamisel on annusest sõltuv.
Dutch: • totaal cholesterol
Estonian: • üldkolesterool;
Dutch: • U gebruikt een van de volgende geneesmiddelen die van invloed zijn op de manier waarop lomitapide in het lichaam wordt afgebroken: o itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol, posaconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties) o telitromycine, claritromycine, erytromycine (voor de behandeling van bacteriële infecties) o indinavir, nelfinavir, saquinavir (voor de behandeling van hiv-infectie) o diltiazem, verapamil (voor de behandeling van hoge bloeddruk of pijn op de borst) en dronedaron (voor de behandeling van hartritmestoornissen)
Estonian: • kui te võtate mõnda allnimetatud ravimit, mis mõjutab lomitapiidi lagundamist organismis: o itrakonasool, ketokonasool, flukonasool, vorikonasool, posakonasool (seennakkuste vastased ravimid); o telitromütsiin, klaritromütsiin, erütromütsiin (bakternakkuste vastased ravimid); o indinaviir, nelfinaviir, sakvinaviir (HIV nakkuse vastased ravimid); o diltiaseem, verepamiil (kõrgvererõhu ja stenokardia vastased ravimid) ja dronedaroon (südame rütmihäirete ravim).
Dutch: Verlaging van de maximale dosis Lojuxta op basis van de gewenste LDL-C-respons kan worden overwogen.
Estonian: Lojuxta maksimaalne kasutatav annus peab vastama soovitud LDL-kolesterooli väärtusele.
Dutch: De incidentie en ernst van gastro-intestinale bijwerkingen die worden geassocieerd met het gebruik van Lojuxta, nemen af wanneer een vetarm dieet wordt gevolgd.
Estonian: Seedetraktiga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste Lojuxta kasutamisel väheneb rasvavaese dieedi korral.
Dutch: De aferese werd bij 3 van de 13 patiënten gestaakt in week 26 en de frequentie van de aferese werd bij 3 patiënten verlaagd, waarbij het lage LDL-C-gehalte t/m week 78 aanhield.
Estonian: Afereesravi sagedust oli vähendatud 3 patsiendil, kellel kõigil püsis kuni 78. nädalani madal vere LDL-kolesterooli väärtus.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden als in combinatie met Lojuxta meer dan één zwakke CYP3A4-remmer wordt toegediend.
Estonian: Kui Lojuxtaga samal ajal manustatakse rohkem kui ühte nõrka CYP3A4 inhibiitorit, tuleb olla veelgi ettevaatlikum.
Dutch: • waarschuwingskaarten voor de patiënt
Estonian: • patsiendi hoiatuskaarti.
Dutch: Week 14
Estonian: Nädal 10 Nädal 14
Dutch: Leverenzymafwijkingen en levercontrole
Estonian: Maksaensüümide sisalduse normist kõrvalekalded ja maksafunktsiooni jälgimine
Dutch: • verandering van de bloedstollingswaarden
Estonian: • vere hüübimise analüüside tulemuste muutused;
Dutch: Titanium dioxide (E171) Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172 Kollast raudoksiid (E172)i
Dutch: Lojuxta 5 mg: elke harde capsule bevat lomitapide-mesylaat, overeenkomend met 5 mg lomitapide.
Estonian: Lojuxta 5 mg: iga kõvakapsel sisaldab lomitapiidmesilaati koguses, mis vastab 5 mg lomitapiidile.
Dutch: Spierpijn (myalgie) of spierzwakte (myopathie) kan ook optreden.
Estonian: Ka lihasvalu (müalgia) või lihasnõrkus
Dutch: Elke harde capsule bevat 259,79 mg lactose (als monohydraat) (zie rubriek 4.4).
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 259,79 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina) (vt lõik 4.4).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last heeft van een van deze klachten en symptomen, aangezien ze veroorzaakt kunnen worden door leverletsel.
Estonian: Need sümptomid on loetletud lõigus 4 ning te peate nende nähtude ja sümptomite tekkimisel kohe oma arsti teavitama, sest need võivad olla tingitud maksakahjustusest.
Dutch: • informatie over interacties met CYP3A4-remmers en -inductoren, coumarine-antistollingsmiddelen, statines, P-gp-substraten, orale anticonceptiemiddelen, galzuurbindende stoffen en grapefruitsap;
Estonian: • Teave koostoimete kohta CYP3A4 inhibiitorite ja indutseerijate, kumariini tüüpi antikoagulantide, statiinide, P-gp substraatide, suukaudsete rasestumisvastaste ravimite, sapphapete sekvestrantide ja greipfruudimahlaga.
Dutch: Lojuxta 20 mg: elke harde capsule bevat lomitapide-mesylaat, overeenkomend met 20 mg lomitapide.
Estonian: Lojuxta 20 mg: iga kõvakapsel sisaldab lomitapiidmesilaati koguses, mis vastab 20 mg lomitapiidile.
Dutch: De CYP-isovormen 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 en 2C19 spelen een kleinere rol en de isovormen 2D6 en 2C9 spelen geen rol bij het metabolisme van lomitapide.
Estonian: CYP isovormid 2D6 ja 2C9 lomitapiidi metabolismis ei osale.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts en neem het geneesmiddel niet meer in wanneer u zwanger raakt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Estonian: Kui te rasestute selle ravimi kasutamise ajal, siis lõpetage kapslite võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole.
Dutch: • Het omhulsel van de capsule van 20 mg bevat gelatine en titaniumdioxide (E171).
Estonian: • 20 mg kapslite kest sisaldab želatiini ja titaandioksiidi (E171).
Dutch: De vergunninghouder start een langlopende prospectieve observationele studie voor het systematisch verzamelen van informatie over de veiligheids- en effectiviteitsresultaten van patiënten die met lomitapide worden behandeld.
Estonian: Müügiloa taotleja viib läbi pikaajalise prospektiivse mittesekkuva uuringu, et koguda süstemaatilisi andmeid lomitapiidiga ravitud patsientide ohutusja efektiivsustulemuste kohta.
Dutch: • informatie over interacties met CYP3A4-remmers en -inductoren, coumarine-antistollingsmiddelen, statines, P-gp-substraten, orale anticonceptiemiddelen, galzuurbindende stoffen;
Estonian: • Teave koostoimete kohta CYP3A4 inhibiitorite ja indutseerijate, kumariini tüüpi antikoagulantide, statiinide, P-gp substraatide, suukaudsete rasestumisvastaste ravimite ja sapphapete sekvestrantidega.
Dutch: Lojuxta 5 mg harde capsules
Estonian: Lojuxta 5 mg kõvakapslid
Dutch: Deze kan u vertellen wat u mag eten tijdens de behandeling met Lojuxta.
Estonian: Pidage nõu dieedispetsialistiga, mida Lojuxta võtmise ajal süüa.
Dutch: • antacida (bijv. ranitidine, cimetidine)
Estonian: • antatsiidid (nt ranitidiin, tsimetidiin);
Dutch: • patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornis en patiënten met onverklaarbare aanhoudende abnormale leverfunctietestwaarden (zie rubriek 4.2);
Estonian: • Mõõduka või raske maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid, sealhulgas patsiendid, kelle maksafunktsiooni testide tulemused teadmata põhjusel püsivalt normist kõrvale kalduvad (vt lõik
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Estonian: • kui olete lomitapiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Dutch: Elke harde capsule bevat 389,68 mg lactose (als monohydraat) (zie rubriek 4.4).
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 389,68 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina) (vt lõik 4.4).
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van matige CYP3A4remmers zal de blootstelling van lomitapide naar verwachting stijgen met een factor 4-10 op basis van de resultaten van het onderzoek met de krachtige CYP3A4-remmer ketoconazol en op basis van historische gegevens over de CYP3A4probe midazolam.
Estonian: CYP3A4 tugeva inhibiitori ketokonasooli ja CYP3A4 mudelravimi midasolaamiga tehtud uuringu andmete alusel suurendab mõõdukate CYP3A4 inhibiitorite
Dutch: Patiënten die orale anticonceptiemiddelen op basis van oestrogeen gebruiken, dienen te worden gewaarschuwd voor mogelijk verlies van de werkzaamheid ten gevolge van diarree en/of braken (zie rubriek 4.5).
Estonian: Östrogeenipõhiseid suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavaid patsiente tuleb teavitada, et kõhulahtisuse ja/või oksendamise korral (vt lõik 4.5) võib nende rasestumisvastane efektiivsus kaduda.
Dutch: fluoxetine, fluvoxamine)
Estonian: fluvoksamiin);
Dutch: Hierdoor zal de werkzaamheid van lomitapide afnemen.
Estonian: Seetõttu nõrgeneb arvatavasti lomitapiidi toime.
Dutch: Non-high-densitylipoproteïne-cholesterol (non-HDL-C) (mg/dl)
Estonian: Mitte suure tihedusega lipoproteiini kolesterool (mitte-HDL-kolesterool) (mg/dl)
Dutch: Wanneer gelijktijdig met Lojuxta CYP3A4-inductoren worden toegediend, (d.w.z. aminoglutethimide, nafcilline, nietnucleoside reverse-transcriptaseremmers, fenobarbital, rifampicine, carbamazepine, pioglitazon, glucocorticoïden, modafinil en fenytoïne), dient er rekening mee te worden gehouden dat er een geneesmiddeleninteractie optreedt die van invloed is op de werkzaamheid.
Estonian: CYP3A4 indutseerijate (nt aminoglutetimiid, naftsilliin, mittenukleosiidse pöördtranskriptsiooni inhibiitorid, fenobarbitaal, rifampitsiin, karbamasepiin, pioglitasoon, naistepuna, glükokortikoidid, modafiniil ja fenütoiin) samaaegsel kasutamisel Lojuxtaga tuleb arvestada ravi efektiivsust mõjutava ravimite koostoime võimalusega.
Dutch: Dosisaanpassing op basis van verhoogde hepatische aminotransferasen
Estonian: Annuse kohandamine sõltuvalt maksa aminotransferaaside sisalduse suurenemisest
Dutch: • de behandeling met Lojuxta dient te worden geïnitieerd en gecontroleerd door een arts die ervaren is in het behandelen van lipidestoornissen;
Estonian: • Ravi Lojuxtaga tohib alustada arst, kellel on kogemusi vere lipiidisisalduse häirete ravis, ja see peab toimuma tema järelevalve all.
Dutch: • flatulentie (winderigheid)
Estonian: • lihasvalu (müalgia)
Dutch: Omgekeerd kan het na het stopzetten van de behandeling ten minste twee weken duren voordat de CYP3A4-inductie afneemt.
Estonian: Täpselt samamoodi kaob ka CYP3A4 induktsioon pärast ravi lõpetamist minimaalselt 2 nädala jooksul.
Dutch: Maximale categorische veranderingen van het percentage levervet (hoofdonderzoek naar de werkzaamheid UP1002/AEGR-733-005) Maximale absolute stijging van het percentage levervet
Estonian: Maksa rasvasisalduse protsendi maksimaalsed muutused (põhiline efektiivsusuuring UP1002/AEGR-733-005)
Dutch: Elke harde capsule bevat 70,12 mg lactose (als monohydraat) (zie rubriek 4.4).
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 70,12 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina) (vt lõik 4.4).
Dutch: • advies over controle van de leverfunctie (meting van leverenzymen en totaal bilirubine) vóór en tijdens de behandeling met Lojuxta en routinematige metingen om de aanwezigheid van steatohepatitis en leverfibrose vast te stellen, met inbegrip van specifieke bijzonderheden van de screeningtesten bij aanvang van de behandeling en jaarlijks zoals hieronder beschreven: - scans om weefselelasticiteit vast te stellen, bijv. een fibroscan, acoustic radiation force impulse (ARFI) of magnetische resonantie-elastografie (MRE); - meting van biomarkers en/of scoremethoden; hierbij dient ten minste één marker in ieder van de volgende categorieën te worden gemeten: gamma-GT, serumalbumine (leverletsel); high-sensitivity-C-reactieve proteïne (hs-CRP), bezinkingssnelheid erytrocyten (BSE), CK-18-fragment, Nash-test (leverontsteking); Enhanced Liver Fibrosis-panel (ELF-panel), fibrometer, ASAT/ALAT-ratio, FIB4-score, fibrotest (leverfibrose).
Estonian: • Soovitus jälgida maksafunktsiooni teste (maksaensüümide ja üldbilirubiini sisaldust) enne ravi alustamist Lojuxtaga ja ravi ajal ning teha rutiinset sõelumist, et välja selgitada steatohepatiidi ja maksafibroosi esinemine, sealhulgas sõelumistestide täpsemad andmed enne ravi alustamist ja seejärel igal aastal: - kudede elastsuse uuringud, näiteks fibroskaneerimine, akustiline kiirgusjõu impulss (ARFI) või magnetresonantselastograafia;
Dutch: Gastro-enteritis Gastro-intestinale infectie Influenza
Estonian: Gastroenteriit, seedetrakti infektsioon, gripp, nasofarüngiit, sinusiit
Dutch: Vaak (komen voor bij maximaal 1 op de 10 personen):
Estonian: Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Dutch: In week 26 bedroeg de gemiddelde procentuele verandering in LDL-C vanaf de uitgangswaarde -40% (p<0,001) in de intent-to-treat-populatie (ITT-populatie).
Estonian: Lomitapiidi keskmine annus 26. nädalal oli 45 mg ja 78. nädalal 40 mg. 26. nädalal oli LDLkolesterooli sisalduse keskmine protsentuaalne muutus võrreldes lähtetaseme LDL-kolesterooli väärtusega ravikavatsuslikus (ITT) populatsioonis -40% (p < 0,001).
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling en preventie van bloedstolsels (bijv. cilostazol, ticagrelor)
Estonian: • trombide raviks ja ärahoidmiseks kasutatavad ravimid (nt tsilostasool, tikagreloor);
Dutch: • de beoordeling van het optreden van de volgende voorvallen bij patiënten die met lomitapide worden behandeld: o hepatische voorvallen o gastro-intestinale voorvallen o tumoren in de dunne darm, lever-, colorectale en pancreastumoren o voorvallen die worden geassocieerd met coagulopathie o ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE) o overlijden, met inbegrip van de doodsoorzaak
Estonian: o maksaga seotud nähud, o seedetraktiga seotud nähud, o peensoole, maksa, jäme- ja pärasoole ning kõhunäärme kasvajad, o koagulopaatiatega seotud nähud, o olulised kardiovaskulaarsed kõrvaltoimed, o surmajuhud, sh surma põhjus;
Dutch: • ontsteking van de maag of de darmen met diarree en braken tot gevolg
Estonian: • mao- ja soolepõletik, mis põhjustab kõhulahtisust ja oksendamist;
Dutch: Het Comité was derhalve van mening dat deze effecten nauwlettend moeten worden gecontroleerd en beheerst.
Estonian: Sel põhjusel leidis komitee, et neid kõrvalnähte tuleb hoolikalt jälgida ja hallata.
Dutch: Het volledige EPAR voor Lojuxta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Lojuxta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Lojuxta te verkrijgen.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei olnud võimalik saada õigeks ajaks Lojuxta kohta täielikku teavet.
Dutch: De ziekte van de patiënt moet voor zover mogelijk door genetisch onderzoek worden bevestigd.
Estonian: Võimaluse korral tuleb patsiendi haiguse kinnitamiseks teha geeniuuring.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van capsules (5, 10, 20, 30, 40 en 60 mg) die oraal moeten worden ingenomen op een lege maag, minstens twee uur na de avondmaaltijd.
Estonian: Seda turustatakse suukaudsete kapslitena (5, 10, 20, 30, 40 ja 60 mg), mida tuleb võtta tühja kõhuga, vähemalt kaks tundi pärast õhtusööki.
Dutch: Het CHMP wees er echter op dat het voordeel op lange termijn voor het hart en de bloedsomloop nog moest worden bevestigd.
Estonian: Samas märkis komitee, et pikaajaline kasulikkus südamele ja vereringele vajab veel kinnitust.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 31 juli 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Lojuxta verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Lojuxta müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 31. juulil
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lojuxta te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Lojuxta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Lojuxta lomitapide
Estonian: Lojuxta lomitapiid
Dutch: Het LDL-cholesterolgehalte van patiënten was verlaagd met gemiddeld 40%.
Estonian: Keskmiselt vähenes patsientide LDL-kolesterooli sisaldus 40% võrra.
Dutch: Het zal ook voorlichtingsmateriaal voor patiënten bevatten, waaronder een brochure en een waarschuwingskaart.
Estonian: Materjalide hulgas on ka patsientide teabematerjalid, näiteks brošüür ja hoiatuskaart.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn maagdarmproblemen, die kunnen optreden bij wel 9 op de 10 personen: diarree en misselijkheid werden waargenomen bij ongeveer 7 op de 10 personen, brandend maagzuur en braken bij meer dan 3 op de 10 personen, en pijn, ongemak en opgezet abdomen (buik), constipatie en winderigheid bij minstens 2 op de 10 personen.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud on sooleprobleemid, mis võivad esineda 9 patsiendil 10st: kõhulahtisus ja iiveldus esines kumbki ligikaudu 7 patsiendil 10st, düspepsia (kõrvetised) ja oksendamine esines kumbki rohkem kui 3 patsiendil 10st ning kõhuvalu, ebamugavustunne kõhus, kõhu paisumine, kõhukinnisus ja kõhupuhitus esines igaüks vähemalt 2 patsiendil 10st.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Lojuxta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Lojuxta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Dutch: Overige informatie over Lojuxta
Estonian: Muu teave Lojuxta kohta
Dutch: Het onderzoek zal ook gegevens verstrekken over zwangerschappen bij vrouwen die het geneesmiddel innemen, en over de naleving door professionele zorgverleners van de aanbevelingen om patiënten vóór en tijdens de behandeling te screenen en te controleren.
Estonian: Uuringust saab andmeid ka ravimit võtvate rasedate ning selle kohta, kuidas tervishoiutöötajad täidavad soovitusi kontrollida ja jälgida patsiente enne ravi ja ravi ajal.
Dutch: Het Comité merkte ook op dat Lojuxta bij de meeste patiënten gastro-intestinale bijwerkingen gaf, die ertoe leidden dat sommige patiënten de behandeling stopzetten, en dat het geneesmiddel leidde tot verhoogde leverenzymtestwaarden waarvan de gevolgen op lange termijn onbekend zijn.
Estonian: Samuti märkis komitee, et Lojuxta tekitas enamikul patsientidel soolekõrvalnähte, mille tõttu mõni patsient lõpetas ravi, ja et see põhjustas maksaensüümide sisalduse suurenemist, mille pikaajalised tagajärjed ei ole teada.
Dutch: De voordelen van Lojuxta bij het verlagen van het cholesterolgehalte van het bloed werden beoordeeld in een hoofdstudie waarbij 29 patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie betrokken waren.
Estonian: Lojuxta kasulikkust vere kolesteroolisisalduse vähendamisel hinnati põhiuuringus, milles osales 29 homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsienti.
Dutch: Lojuxta werd niet vergeleken met andere behandelingen.
Estonian: Lojuxtat ei võrreldud ühegi teise ravimiga.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Lojuxta?
Estonian: Mis teavet Lojuxta kohta veel oodatakse?
Dutch: Waarom is Lojuxta goedgekeurd?
Estonian: Miks Lojuxta heaks kiideti?
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt door patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie of met onverklaarbare, abnormale leverfunctietestwaarden, noch door patiënten met aanzienlijke of langdurige darmproblemen.
Estonian: Lojuxtat ei tohi kasutada ka mõõduka või raske maksatalitlushäirega patsiendid, seletamatute ebanormaalsete maksaanalüüsitulemustega patsiendid ega patsiendid, kellel on olulisi või pikaajalisi sooleprobleeme.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Lojuxta.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Lojuxta kasutamise praktilisi nõuandeid.
Dutch: De behandeling moet worden aangevangen met een dosis van 5 mg eenmaal daags, en de dosis mag geleidelijk worden verhoogd tot een maximumdosis van 60 mg per dag als het geneesmiddel goed wordt verdragen.
Estonian: Kui patsient talub seda annust hästi, tohib annust järk-järgult suurendada kuni maksimaalse annuseni 60 mg ööpäevas.
Dutch: Lojuxta mag niet worden gecombineerd met meer dan 40 mg simvastatine per dag (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen) of met bepaalde andere geneesmiddelen die van invloed zijn op de manier waarop lomitapide in het lichaam wordt afgebroken.
Estonian: Lojuxtat ei tohi kasutada koos simvastiini (samuti vere kolesteroolisisalduse vähendamise ravim) üle 40 mg ööpäevase annusega ega teatud teiste ravimitega, mis mõjutavad lomitapiidi lagunemist organismis.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie, een erfelijke ziekte die leidt tot een hoge concentratie cholesterol (een soort vet) in het bloed.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel on homosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia - vere suurt kolesteroolisisaldust (teatud rasvaliik) põhjustav pärilik haigus.
Dutch: Lojuxta is een geneesmiddel dat de werkzame stof lomitapide bevat.
Estonian: Lojuxta on ravim, mis sisaldab toimeainena lomitapiidi.
Dutch: Hoe werkt Lojuxta?
Estonian: Kuidas Lojuxta toimib?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lojuxta.
Estonian: See on ravimi Lojuxta Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Lojuxta is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
Estonian: Lojuxta kiideti heaks erandkorras.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Lojuxta te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Lojuxta võimalikult ohutu kasutamine.
Dutch: Aangezien aan Lojuxta goedkeuring onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, voert het bedrijf dat Lojuxta in de handel brengt, een langlopend onderzoek uit bij patiënten die Lojuxta gebruiken, om verdere gegevens te verkrijgen over de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel, met inbegrip van de bijwerkingen ervan op lever, maag en darmen en het cardiovasculaire stelsel.
Estonian: Et Lojuxta kiideti heaks erandkorras, korraldab ravimit turustav ettevõte Lojuxtat võtvatel patsientidel pikaajalise uuringu, et saada rohkem andmeid ravimi ohutuse ja efektiivsuse, sealhulgas ravimi maksa-, mao-, soole- ja südame-veresoonkonna kõrvalnähtude kohta.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat het verlagende effect van het geneesmiddel op het LDL-cholesterolgehalte een voordeel was voor patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie, aan wier medische behoefte niet kon worden voldaan.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ravimi mõju LDL-kolesterooli sisalduse vähendamisel oli homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga ja täitmata ravivajadustega patsientidele soodne.
Dutch: Nierdialysepatiënten moeten mogelijk een verlaagde dosis innemen.
Estonian: Neerudialüüsiga patsiendid võivad vajada väiksemat annust.