FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Postupujte podle návodu pro správné zacházení a likvidaci (viz bod 6.6).
Slovenian: Upoštevajte ustrezen postopek za ravnanje in odstranjevanje (glejte poglavje 6.6).
Czech: Pokud dojde k vynechání plánované dávky přípravku Polivy, má být podána co nejdříve a plán podávání má být upraven tak, aby byl mezi jednotlivými dávkami zachován 21denní odstup.
Slovenian: Zapozneli ali izpuščeni odmerki Če je načrtovani odmerek zdravila Polivy izpuščen, ga je treba dati čim prej, urnik dajanja pa prilagoditi tako, da se ohrani 21-dnevni presledek med odmerki.
Czech: V případě prvního výskytu sípotu, bronchospasmu nebo generalizované kopřivky stupně 3 natrvalo ukončete podávání přípravku Polivy.
Slovenian: Ob prvem primeru piskanja, bronhospazma ali generalizirane urtikarije 3. stopnje ukinite zdravilo Polivy.
Czech: Jedná se o pacienty ve vstupním období (n = 6) a randomizované pacienty (n = 39), kteří dostávali přípravek Polivy v kombinaci s bendamustinem a rituximabem (BR), ve srovnání s randomizovanými pacienty
Slovenian: To vključuje bolnike v obdobju uvajanja (n = 6) in randomizirane bolnike (n = 39), ki so prejemali zdravilo Polivy v kombinaciji z bendamustinom in rituksimabom (BR) v primerjavi z randomiziranimi bolniki (n = 39), ki so prejemali samo BR.
Czech: V jiné studii byly hlášeny dva případy závažné jaterní toxicity (hepatocelulární poškození a steatóza jater), která byla reverzibilní.
Slovenian: V drugi študiji so poročali o dveh reverzibilnih primerih resne hepatotoksičnosti (okvara jetrnih celic in steatoza jeter).
Czech: Přerušte podávání všech přípravků, dokud nedojde k úpravě absolutního počtu neutrofilů (ANC) na > 1 000/µl.
Slovenian: Odložite celotno zdravljenje, dokler se absolutno število nevtrofilcev ne povrne na > 1000/µl.
Czech: Podle populační PK analýzy je konjugát (acMMAE) primárně vylučován nespecifickým lineárním clearance mechanismem s hodnotou 0,9 l/den.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize se konjugat (acMMAE) odstrani predvsem z nespecifično linearno potjo očistka z vrednostjo 0,9 l/dan.
Czech: U pacientů má být pečlivě sledován nový výskyt nebo zhoršení neurologických, kognitivních či behaviorálních změn nasvědčující PML.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno nadzorovati glede novonastalih nevroloških, kognitivnih ali vedenjskih sprememb, ki nakazujejo na PML, oziroma glede poslabšanja takšnih sprememb.
Czech: Studie in vivo na potkanech, kterým byl podán polatuzumab vedotin s radioaktivním značením MMAE, prokazují, že většina radioaktivity se vylučuje stolicí a malá část močí.
Slovenian: Študije in vivo, izvedene na podganah s polatuzumabom vedotinom (radioaktivno označenim na MMAE), kažejo da se večina radioaktivnosti izloči v blatu, majhen del pa v urinu.
Czech: Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: Preden začnete dobivati to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Czech: Přípravek Polivy nemá být podáván v případě aktivní závažné infekce.
Slovenian: Zdravila Polivy se ob prisotnosti aktivne hude okužbe ne sme aplicirati.
Czech: · Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na injekční lahvičce za „EXP".
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na viali poleg oznake Uporabno do/EXP.
Czech: Přípravek Polivy musí být podáván výhradně pod dohledem lékaře se zkušenostmi v diagnostice a léčbě onkologických onemocnění.
Slovenian: Zdravilo Polivy se sme uporabljati le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem onkoloških bolnikov.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s pacienty po nedávném očkování živými vakcínami.
Slovenian: Študij pri bolnikih, ki so nedavno prejeli živa cepiva, niso izvedli.
Czech: Při dalším cyklu podávejte infuzi přípravku Polivy po dobu více jak 90 minut.
Slovenian: V naslednjem ciklu zdravilo Polivy infundirajte v 90 minutah.
Czech: Úprava dávkování v případě periferní neuropatie (bod 4.4) viz tabulka 1.
Slovenian: Za prilagoditve odmerka v primeru periferne nevropatije (poglavje 4.4) glejte spodnjo preglednico 1.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Sistemska toksičnost
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů (SOC) MedDRA a podle kategorií četnosti.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so navedeni po organskih sistemih MedDRA in kategorijah pogostnosti spodaj.
Czech: Přípravek Polivy nebyl hodnocen u pacientů s HIV.
Slovenian: Zdravila Polivy niso preskušali pri bolnikih z okužbo s HIV.
Czech: U pacientů s neutropenií a trombocytopenií stupně 3 nebo 4 je třeba zvážit častější laboratorní vyšetření a/nebo zpoždění podání nebo vysazení přípravku Polivy (viz bod 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z nevtropenijo oziroma trombocitopenijo 3. ali 4. stopnje je treba pretehtati opravljanje pogostejših laboratorijskih kontrol in/ali odložitev ali ukinitev uporabe zdravila Polivy (glejte poglavje 4.2).
Czech: · bolest břicha
Slovenian: • bolečine v trebuhu
Czech: MMAE je slabý časově závislý inhibitor CYP3A4/5, v klinicky relevantních koncentracích ale není kompetitivním inhibitorem CYP3A4/5.
Slovenian: MMAE je šibek časovno odvisen zaviralec CYP3A4/5, vendar v klinično pomembnih koncentracijah kompetitivno ne zavira CYP3A4/5.
Czech: Vyvarujte se přepravy připraveného infuzního roztoku, protože otřesy během přepravy mohou vést ke shlukování částic.
Slovenian: Izogibajte se transportiranju pripravljene raztopine za infundiranje, ker lahko tresenje povzroči agregacijo.
Czech: Během léčby mají být u pacientů pečlivě sledovány známky bakteriálních, mykotických nebo virových infekcí a v případě výskytu známek a příznaků se pacienti mají obrátit na lékaře.
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem skrbno nadzorovati glede znakov bakterijskih, glivnih ali virusnih okužb; če se pojavijo znaki in simptomi okužbe, mora bolnik poiskati zdravniško pomoč.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Polivy se vyskytly závažné případy jaterní toxicity odpovídající hepatocelulárnímu poškození včetně zvýšení transamináz a/nebo bilirubinu (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Polivy, so se pojavili resni primeri hepatotoksičnosti, skladni z okvaro hepatocitov, vključno z zvišanjem transaminaz in/ali bilirubina (glejte poglavje 4.8).
Czech: Jestliže jste vynechala dávku přípravku Polivy
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila Polivy
Czech: · ztráta paměti, poruchy řeči, potíže s chůzí nebo problémy se zrakem · zežloutnutí kůže nebo bělma očí
Slovenian: • izguba spomina, težave z govorjenjem, hojo ali vidom
Czech: · pokračujte v podávání všech přípravků se snížením dávky bendamustinu z 90 mg/m2 na 70 mg/m2 nebo ze 70 mg/m2 na 50 mg/m2
Slovenian: • ponovno začnite celotno zdravljenje in odmerek bendamustina zmanjšajte z 90 mg/m2 na 70 mg/m2 ali s 70 mg/m2 na 50 mg/m2.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Polivy byly již po prvním léčebném cyklu hlášeny závažná a těžká neutropenie a febrilní neutropenie.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Polivy, so poročali o resni in hudi nevtropeniji in febrilni nevtropeniji že v prvem ciklu zdravljenja.
Czech: Rekonstituce a ředění přípravku Polivy musí být prováděny asepticky pod dohledem zdravotnického pracovníka.
Slovenian: Zdravilo Polivy je treba rekonstituirati in razredčiti z upoštevanjem aseptičnega postopka in pod nadzorom zdravstvenega delavca.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po rekonstituci použit okamžitě.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba rekonstituirano raztopino uporabiti takoj.
Czech: MMAE se váže na mikrotubuly a blokováním dělení buněk a vyvoláním apoptózy ničí dělící se buňky.
Slovenian: MMAE se veže na mikrotubule in povzroči smrt deleče se celice z zavrtjem celične delitve in indukcijo apoptoze.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jednoznačným identifikátorem.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Czech: Neupravený odhad pro PFS HR byl 0,34.
Slovenian: Neprilagojena ocena za razmerje ogroženosti za PFS je bila 0,34.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): • zvišana telesna temperatura ali mrzlica
Czech: Většina z 80 pacientů randomizovaných k léčbě přípravkem Polivy a BR (n = 40) nebo samotným BR
Slovenian: Med 80 bolniki, randomiziranimi na prejemanje zdravila Polivy in BR (n = 40) ali kombinacije BR
Czech: PŘÍLOHA IV ZÁVĚRY O UDĚLENÍ PODMÍNĚNÉ REGISTRACE PŘÍPRAVKU PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Slovenian: SKLEPNE UGOTOVITVE O PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Czech: Ve studii GO29365 bylo mezi 173 pacienty léčenými přípravkem Polivy 95 pacientů (55 %) ve věku ≥ 65 let.
Slovenian: Med 173 bolniki, zdravljenimi z zdravilom Polivy v študiji GO29365, jih je 95 (55 %) imelo > 65 let.
Czech: Co je přípravek Polivy a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Polivy in za kaj ga uporabljamo
Czech: Jedná se o tzv. syndrom nádorového rozpadu.
Slovenian: To imenujemo sindrom razpada tumorja.
Czech: IRC - nezávislá hodnotící komise; INV - zkoušející lékař; HR - poměr rizik; CI - interval spolehlivosti; NE - nehodnotitelné; CMH - podle Cochrana a Mantela-Haenszela
Slovenian: NOP: neodvisni odbor za pregled, HR: razmerje ogroženosti, IZ: interval zaupanja, NO: ni ocenljivo, CMH: Cochran-Mantel-Haenszel.
Czech: · poruchy chůze
Slovenian: • težave s hojo
Czech: Studie in vitro naznačují, že MMAE je substrátem CYP3A4/5, ale neindukuje hlavní enzymy CYP.
Slovenian: In vitro študije kažejo, da je MMAE substrat za CYP3A4/5, vendar ne inducira pomembnih encimov CYP.
Czech: 80 % pacientů mělo refrakterní onemocnění.
Slovenian: 80 % bolnikov se na prejšnje zdravljenje ni odzvalo.
Czech: Pacienti nemají být v průběhu léčby přípravkem Polivy očkováni živými ani oslabenými vakcínami.
Slovenian: Sočasno z zdravljenjem se bolnikom ne sme dajati živih in živih oslabljenih cepiv.
Czech: · neobvyklého krvácení, podkožních podlitin, neobvykle dlouhého krvácení po odběru krve nebo krvácení z dásní.
Slovenian: • se vam pojavljajo nenavadne krvavitve, podplutbe pod kožo, dolgotrajnejše krvavitve po odvzemu krvi ali krvavitve iz dlesni.
Czech: Ihned přerušte podávání infuze přípravku Polivy.
Slovenian: Takoj ustavite infundiranje zdravila Polivy.
Czech: Léčba březích potkanů pomocí MMAE 0,2 mg/kg ale způsobila embryoletalitu a malformace plodu včetně protruze jazyka, malrotace končetin, gastroschízy a agnatie.
Slovenian: Toda uporaba MMAE v odmerku 0,2 mg/kg je pri brejih podganah povzročila smrt zarodkov (embrioletalnost) in malformacije pri plodovih (vključno s protruzijo jezika, malrotacijo udov, gastroshizo in agnatijo).
Czech: Vyskytly se opožděné IRR až 24 hodin po podání přípravku Polivy.
Slovenian: Zapoznele reakcije, povezane z infundiranjem, so se pojavile tudi 24 ur po prejetju zdravila Polivy.
Czech: ZPŮSOB A CESTA / CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání po rekonstituci a naředění Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za intravensko uporabo po rekonstituciji in redčenju Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Czech: Při úpravě na stupeň ≤ 1 do dne 14 nebo v den 14 pokračujte v podávání přípravku Polivy v trvale snížené dávce 1,4 mg/kg.
Slovenian: Če se do (vključno) 14. dne izboljša na ≤ 1. stopnjo, ponovno začnite uporabljati zdravilo Polivy v stalno zmanjšanem odmerku 1,4 mg/kg.
Czech: Po navázání na B buňky se z léčivého přípravku do B buněk uvolňuje MMAE a zabíjí je.
Slovenian: Ko je pritrjeno na celice B, vanje sprosti MMAE in jih ubije.
Czech: V případě život ohrožující reakce má být přípravek Polivy okamžitě a trvale vysazen.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi življenje ogrožajoča reakcija, je treba uporabo zdravila Polivy nemudoma in trajno ukiniti.
Czech: · poruchy zraku.
Slovenian: • imate težave z vidom.
Czech: Reakce související s infuzí
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem
Czech: Přípravek Polivy je kompatibilní s intravenózními infuzními vaky z polyvinylchloridu (PVC) nebo polyolefinů, jako je polyethylen (PE) a polypropylen.
Slovenian: Zdravilo Polivy je kompatibilno z intravenskimi infuzijskimi vrečkami iz materialov, ki so vsebovali polivinilklorid (PVC) ali poliolefine, na primer polietilen (PE) in polipropilen.
Czech: Časté zvýšení transamináz, zvýšení lipázy, hypofosfatemie
Slovenian: Pogosti zvišanje transaminaz, zvišanje lipaz, hipofosfatemija
Czech: Většinou se jednalo o příhody stupně 1 až 2; příhody stupně 3 až 4 byly hlášeny u 22,2 % pacientů v ramenu s přípravkem Polivy a BR a u 12,8 % pacientů v ramenu s BR. K nejčastějším příhodám gastrointestinální toxicity patřil průjem a nauzea.
Slovenian: Večina učinkov je bila 1. do 2. stopnje; o učinkih 3. do 4. stopnje so poročali pri 22,2 % bolnikov v skupini, zdravljeni z zdravilom Polivy in BR, in pri 12,8 % bolnikov v skupini, zdravljeni z BR. Najpogostejša toksična učinka na prebavila sta bila diareja in navzea.
Czech: Proud vody směřujte proti stěně injekční lahvičky, a ne přímo na koláč lyofilizátu.
Slovenian: Usmerite curek v steno viale, ne neposredno na liofilizirano pogačo.
Czech: · Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 do 8 °C).
Czech: · Dalšími složkami jsou: kyselina jantarová, hydroxid sodný, sacharóza, polysorbát 20.
Slovenian: • Druge sestavine so: sukcinska kislina, natrijev hidroksid, saharoza, polisorbat 20.
Czech: Vhodní pacienti nebyli kandidáty na transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) a měli relabující nebo refrakterní onemocnění po nejméně jednom předchozím režimu systémové chemoterapie.
Slovenian: Primerni bolniki niso bili kandidati za avtologno presaditev krvotvornih matičnih celic (PKMC) in se na prejšnje zdravljenje z vsaj eno shemo sistemske kemoterapije niso odzvali ali se je bolezen pri njih ponovila.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar pomeni, da je v bistvu "brez natrija".
Czech: Okamžitě ale informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru v případě:
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če:
Czech: Úprava dávkování1
Slovenian: Prilagoditev odmerka1
Czech: Je velice důležité nevynechat žádnou dávku, aby byla léčba plně účinná.
Slovenian: Da bi bilo zdravljenje popolnoma učinkovito, je zelo pomembno, da ne izpustite odmerka.
Czech: podání po rekonstituci a naředění
Slovenian: uporabo po rekonstituciji in redčenju
Czech: Přípravek Polivy, bendamustin a rituximab lze podávat v libovolném pořadí v den 1 každého cyklu.
Slovenian: Zdravila Polivy, bendamustin in rituksimab je mogoče aplicirati v kakršnem koli zaporedju 1. dan vsakega cikla.
Czech: Velmi časté febrilní neutropenie, neutropenie, trombocytopenie, anémie, leukopenie, lymfopenie
Slovenian: Zelo pogosti febrilna nevtropenija, nevtropenija, trombocitopenija, anemija, levkopenija, limfopenija
Czech: Rekonstituovaný roztok má být bezbarvý až nahnědlý, čirý až mírně opalescentní a nesmí obsahovat viditelné částice.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina mora biti brezbarvna do rjavkasta, bistra do rahlo opalescentna in brez vidnih delcev.
Czech: měsíce (95% CI: 6,0; 17,0) vs. 2,0 měsíce (95% CI: 1,5; 3,7) v kontrolním ramenu.
Slovenian: 7,6 meseca (95-% IZ: 6,0; 17,0), v primerjalni skupini pa 2 meseca (95-% IZ: 1,5; 3,7).
Czech: Přípravek Polivy nesmí být podáván intravenózní rychlou (push) ani bolusovou injekcí.
Slovenian: Zdravila Polivy se ne sme aplicirati kot hiter intravenski odmerek ali bolus.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku a z výsledků neklinických studií vyplývá, že přípravek Polivy, podávaný těhotným ženám může poškodit plod (viz bod 5.3).
Slovenian: Glede ne mehanizem delovanja in rezultate predkliničnih študij lahko pri nosečnici uporabljeno zdravilo Polivy škoduje plodu (glejte poglavje 5.3).
Czech: Časté porucha chůze, parestezie, hypestezie
Slovenian: Pogosti motnje hoje, parestezije, hipestezije
Czech: Neupravený odhad pro OS HR byl 0,42.
Slovenian: Neprilagojena ocena za razmerje ogroženosti za OS je bila 0,42.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že MMAE je substrátem p-glykoproteinu (P-gp), v klinicky relevantních koncentracích ale neinhibuje P-gp.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da je MMAE substrat za P-gp, vendar v klinično pomembnih koncentracijah ne zavira P-gp.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře - můžete potřebovat akutní lékařskou péči.
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov, nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro - morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku a výsledkům neklinických studií může polatuzumab vedotin podávaný těhotným ženám poškozovat plod.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja in rezultate predkliničnih študij lahko pri nosečnici uporabljeni polatuzumab vedotin škoduje plodu.
Czech: V případě rekurentního sípotu nebo kopřivky stupně 2, nebo jakéhokoliv opakujícího se symptomu stupně 3 natrvalo ukončete podávání přípravku
Slovenian: Ob ponovitvi piskanja ali urtikarije 2. stopnje ali ponovitvi katerega koli simptoma 3. stopnje ukinite zdravilo Polivy.
Czech: Exprese CD79b se omezuje na normální B lymfocyty (kromě plazmatických buněk) a maligní B lymfocyty; vyskytuje se u > 95 % difúzního velkobuněčného B-lymfomu.
Slovenian: Izraženost CD79b je omejena na normalne celice v B-celični vrsti (razen plazmatk) in na maligne celice B; izražen je na > 95 % celic difuznega velikoceličnega limfoma B. Po vezavi na
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 do 8 °C.
Czech: Věnujte pozornost následujícím nežádoucím účinkům Přípravek Polivy může vyvolat některé závažné nežádoucí účinky, o kterých musíte neprodleně informovat svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Slovenian: Zdravilo Polivy lahko povzroči nekatere resne neželene učinke, o katerih morate nemudoma obvestiti zdravnika ali medicinsko sestro.
Czech: V opačném případě může být po úplném vymizení symptomů infuze obnovena na 50 % rychlosti dosažené před přerušením.
Slovenian: V drugih primerih velja: po popolnem prenehanju vseh simptomov, lahko z infundiranjem nadaljujete s 50-% hitrostjo, doseženo pred prekinitvijo.
Czech: Velmi časté periferní neuropatie, senzorická periferní neuropatie, závrať
Slovenian: Zelo pogosti periferna nevropatija, periferna senzorična nevropatija, omotica
Czech: Lékař provede vyšetření krve, aby zkontroloval krevní obraz.
Slovenian: Zdravnik vam bo opravil preiskave krvi, da bo preveril število krvnih celic.
Czech: Jaké množství přípravku Polivy se podává
Slovenian: Koliko zdravila Polivy se daje
Czech: U pacientů s CrCl < 30 ml/min nebyla kvůli omezeným údajům doporučená dávka stanovena.
Slovenian: Priporočeni odmerek za bolnike z očistkom kreatinina < 30 ml/min zaradi omejenih podatkov ni določen.
Czech: Před podáním přípravku Polivy se má podat antihistaminikum a antipyretikum a po dobu podávání infuze mají být pacienti pečlivě monitorováni.
Slovenian: Pred zdravilom Polivy je treba aplicirati antihistaminik in antipiretik in skrbno spremljati bolnike ves čas infundiranja.
Czech: V ramenu s BR byly závažné infekce hlášeny u 30,8 % pacientů a fatální infekce u 10,3 % pacientů.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z BR, so o resnih okužbah poročali pri 30,8 % bolnikov in o okužbah s smrtnim izidom pri 10,3 % bolnikov.
Czech: Lékové interakce rituximabu a bendamustinu v kombinaci s polatuzumabem vedotinem Souběžné podávání s polatuzumabem vedotinem farmakokinetiku (PK) rituximabu a bendamustinu neovlivňuje.
Slovenian: Medsebojna delovanja rituksimaba in bendamustina v kombinaciji s polatuzumabom vedotinom Sočasna uporaba polatuzumaba vedotina ne vpliva na farmakokinetiko rituksimaba in bendamustina.
Czech: K nežádoucím účinkům vyžadujícím ukončení léčby u > 5 % pacientů patřila trombocytopenie (8,9 %)
Slovenian: Neželena učinka, ki sta povzročila prenehanje sheme zdravljenja pri > 5 % bolnikov, sta bila trombocitopenija (8,9 %) in nevtropenija (6,7 %).
Czech: Celková dávka přípravku Polivy (ml) k naředění =
Slovenian: Celotni odmerek zdravila Polivy (ml), ki ga je treba dodatno razredčiti =
Czech: Velmi časté hypokalémie, hypokalcémie, hypalbuminémie, snížená chuť k jídlu
Slovenian: Zelo pogosti hipokaliemija, hipokalciemija, hipoalbuminemija, zmanjšan apetit
Czech: Částečná odpověď (PR) (%)
Slovenian: Delni odgovor (%) [PR]
Czech: MMAE nepřechází významně do lidských červených krvinek in vitro; poměr množství v krvi ku množství v plazmě je 0,79 až 0,98.
Slovenian: MMAE se in vitro ne porazdeli pomembno v človeške eritrocite; razmerje med krvjo in plazmo je od 0,79 do
Czech: U pacientů mají být sledovány možné příznaky PN, jako je hypestezie, hyperestezie, parestezie, dysestezie, neuropatická bolest, pocit pálení, svalová slabost nebo porucha chůze.
Slovenian: Bolnike je treba nadzorovati glede simptomov periferne nevropatije, kot so hipestezije, hiperestezije, parestezije, dizestezije, nevropatske bolečine, pekoč občutek, šibkost mišic in motnje hoje.
Czech: Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Polivy podán.
Slovenian: Če kar koli od naštetega velja za vas (ali niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden boste dobili zdravilo Polivy.
Czech: Polivy + bendamustin + rituximab n = 40
Slovenian: Zdravilo Polivy + bendamustin + rituksimab n = 40
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Czech: Při započítání vlivu výchozích kovariátů byl OS HR upraven na 0,59.
Slovenian: Ob upoštevanju vpliva izhodiščnih sospremenljivk, je bilo razmerje ogroženosti za OS prilagojeno na 0,59.
Czech: Při manipulaci s léčivým přípravkem mají být dodrženy správné aseptické metody.
Slovenian: Med celotnim ravnanjem s tem zdravilom je treba upoštevati ustrezen aseptični postopek.
Czech: Infekce včetně pneumonie a jiných druhů infekcí byly hlášeny u 53,3 % pacientů v ramenu s přípravkem Polivy a BR a u 51,3 % pacientů v ramenu s BR.
Slovenian: O okužbah, vključno s pljučnico in drugimi vrstami okužb, so poročali pri 53,3 % bolnikov v skupini, zdravljeni z zdravilom Polivy in BR, in pri 51,3 % bolnikov v skupini, zdravljeni z BR.
Czech: Velmi časté pneumoniea, herpetická infekcea, infekce horních cest dýchacích
Slovenian: Zelo pogosti pljučnicaa, okužba s herpesvirusoma, okužba zgornjih dihal
Czech: Doporučená dávka přípravku Polivy je 1,8 mg/kg, podává se intravenózní infuzí každých 21 dnů v kombinaci s bendamustinem a rituximabem po dobu 6 cyklů.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Polivy je 1,8 mg/kg v intravenski infuziji na 21 dni v kombinaciji z bendamustinom in rituksimabom v trajanju 6 ciklov.
Czech: Potřebujete-li hotový infuzní roztok přepravovat, odstraňte z infuzního vaku vzduch a omezte přepravu na 30 minut při pokojové teplotě (9 °C - 25 °C) nebo na 24 hodin, je-li uchováván v chladničce (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Če bo pripravljena infuzija transportirana, iz infuzijske vrečke odstranite zrak in omejite transport na 30 minut pri sobni temperaturi (9 do 25 °C) ali na 24 ur v hladilniku(2 do 8 °C).
Czech: (≥ 1/10 pacientů); časté (≥ 1/100 až < 1/10 pacientů); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (³ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Slovenian: Kategorije pogostnosti neželenih učinkov temeljijo na naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000).
Czech: Závažnost reakcí souvisejících s infuzí v den 1 jakéhokoliv cyklu
Slovenian: Izraženost reakcije, povezane z infundiranjem, na 1. dan katerega koli cikla
Czech: · virové infekce
Slovenian: • virusne okužbe