FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em estudos clínicos de curta duração com FORSTEO, foram observados episódios isolados e transitórios de hipotensão ortostática.
Croatian: U kratkoročnim kliničkim ispitivanjima su u bolesnika koji su primali FORSTEO zabilježene izolirane epizode prolazne ortostatske hipotenzije.
Portuguese: • Doentes com neoplasias ósseas ou metástases ósseas devem ser excluídos do tratamento com teriparatida.
Croatian: • Bolesnici s malignim bolestima skeleta ili koštanim metastazama moraju se isključiti iz terapije teriparatidom.
Portuguese: • aumento dos níveis de colesterol no sangue
Croatian: • povišene razine kolesterola u krvi
Portuguese: Além disso 15 das 214 doentes no grupo do alendronato (7 %) experimentaram uma fratura não vertebral comparativamente com 16 das 214 doentes no grupo do FORSTEO (7,5 %) (p=0,84).
Croatian: Nadalje, nevertebralni prijelom je imalo 15 od 214 bolesnika iz skupine liječene alendronatom (7,0%) u usporedbi sa 16 od 214 bolesnika iz skupine koja je primala FORSTEO (7,5%) (p = 0,84).
Portuguese: • Não transfira o medicamento para uma seringa.
Croatian: • Nemojte prenositi lijek u štrcaljku.
Portuguese: Modo de administração FORSTEO deve ser administrado uma vez por dia por injeção subcutânea na coxa ou no abdómen.
Croatian: FORSTEO se primjenjuje jedanput dnevno supkutanom injekcijom u bedro ili abdomen.
Portuguese: Osteoporose Masculina
Croatian: Osteoporoza u muškaraca
Portuguese: A coadministração de raloxifeno ou terapêutica de substituição hormonal com FORSTEO não alterou os efeitos de FORSTEO sobre o cálcio sérico ou urinário ou os acontecimentos adversos.
Croatian: Istodobna primjena raloksifena ili hormonske nadomjesne terapije i lijeka FORSTEO nije promijenila učinke lijeka FORSTEO na koncentraciju kalcija u serumu ili mokraći niti na kliničke nuspojave.
Portuguese: Solução de ácido clorídrico e/ou solução de hidróxido de sódio (para ajuste do pH).
Croatian: Otopina kloridne kiseline i/ili otopina natrijevog hidroksida (za podešavanje pH).
Portuguese: Nunca guarde a caneta com a agulha inserida.
Croatian: Nikada nemojte spremiti brizgalicu s pričvršćenom iglom.
Portuguese: As reações adversas associadas ao uso de teriparatida em estudos clínicos de osteoporose e à exposição pós-comercialização estão resumidas na tabela abaixo.
Croatian: Nuspojave povezane s primjenom teriparatida u kliničkim ispitivanjima liječenja osteoporoze te nakon stavljanja lijeka u promet sažeto su prikazane u sljedećoj tablici.
Portuguese: MANUAL DO UTILIZADOR DA CANETA
Croatian: PRIRUČNIK ZA UPORABU BRIZGALICE
Portuguese: Pequena proteção da agulha
Croatian: Manji štitnik igle
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/247/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/03/247/001
Portuguese: Se estiver a considerar parar de tomar FORSTEO, por favor fale com o seu médico.
Croatian: Ako razmišljate o prekidu liječenja lijekom FORSTEO, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/247/001-002
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/03/247/001-002
Portuguese: • se sofrer de pedra nos rins ou se tiver uma história de pedra nos rins.
Croatian: • ako patite od bubrežnih kamenaca ili ste nekada imali bubrežne kamence
Portuguese: • Prévia radioterapia do esqueleto externa ou por implante.
Croatian: • Prethodna teleradioterapija ili brahiradioterapija skeleta.
Portuguese: Uma administração diária de FORSTEO aumenta a deposição de osso novo sobre as superfícies de osso trabecular e cortical por estimulação preferencial da atividade osteoblástica sobre a atividade osteoclástica.
Croatian: Primjena lijeka FORSTEO jedanput na dan povećava apoziciju novog koštanog tkiva na površini trabekularne i kortikalne kosti tako što jače stimulira aktivnost osteoblasta u odnosu na aktivnost osteoklasta.
Portuguese: Cada dose de 80 microlitros contém 20 microgramas de teriparatida*.
Croatian: Jedna doza od 80 mikrolitara sadrži 20 mikrograma teriparatida*.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Croatian: FORSTEO sadrži natrij: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Portuguese: FORSTEO contém uma solução incolor e límpida.
Croatian: FORSTEO sadrži bistru i bezbojnu otopinu.
Portuguese: Destas, 680 foram randomizadas para Forsteo e 680 para 35 mg/semana de risedronato oral.
Croatian: 680 ispitanica bilo je randomizirano za primanje lijeka Forsteo, a 680 za liječenje peroralnim risedronatom u dozi od 35 mg na tjedan.
Portuguese: Uma pequena bolha de ar não vai afetar a sua dose nem será prejudicial para si. Pode continuar a administrar a sua dose como habitualmente.
Croatian: Mali mjehurić zraka neće utjecati na dozu i neće Vam naškoditi.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito Frequentes: Dor nos membros
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Vrlo često: bol u udovima
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
Portuguese: No tratamento da osteoporose estabelecida em mulheres pós-menopáusicas e em homens com risco aumentado de fraturas (ver secção 5.1).
Croatian: Liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi i u muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: No tratamento da osteoporose associada a terapêutica glucocorticoide sistémica sustentada em mulheres e homens com risco aumentado de fraturas (ver secção 5.1).
Croatian: Liječenje osteoporoze povezano s dugotrajnom terapijom sustavnim glukokortikoidima u žena i muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Quando tiver terminado, o botão injetor preto deve estar todo metido para dentro.
Croatian: Kada to učinite, crni gumb za injiciranje mora biti utisnut do kraja.
Portuguese: Estudos em ratos indicaram um aumento da incidência de osteosarcoma com a administração a longo prazo de teriparatida (ver Secção 5.3).
Croatian: Istraživanja na štakorima pokazala su povećanu incidenciju osteosarkoma pri dugotrajnoj primjeni teriparatida (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: • Informe o seu médico se tiver náuseas persistentes, vómitos, obstipação (prisão de ventre), falta de energia ou fraqueza muscular.
Croatian: • ako imate stalne mučnine, povraćate, imate zatvor, osjećate nedostatak energije ili slabost u mišićima.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 2,4 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Portuguese: Solução
Croatian: Rješenje
Portuguese: FORSTEO contém a substância ativa teriparatida que é utilizada para tornar os ossos mais fortes e para reduzir o risco de fraturas ao estimular a formação óssea.
Croatian: FORSTEO sadrži djelatnu tvar teriparatid, koja se koristi za jačanje kostiju i smanjuje rizik od prijeloma tako što potiče stvaranje kosti.
Portuguese: • se tiver certas doenças ósseas.
Croatian: • ako bolujete od određenih bolesti kostiju.
Portuguese: Em doentes com normocalcémia, foram observadas elevações ligeiras e transitórias do cálcio sérico após injeção de teriparatida.
Croatian: U bolesnika s normalnom razinom kalcija u krvi primijećen je blag i prolazan porast koncentracije serumskog kalcija nakon injekcije teriparatida.
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose baseada na idade.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na dob bolesnika.
Portuguese: Na linha de base, as mulheres tinham uma idade média de 72,1 anos e uma mediana de 2 fraturas vertebrais prevalentes; 57,9% das doentes tinham recebido tratamento prévio com bifosfonatos e 18,8% tomaram concomitantemente glicocorticóides durante o estudo.
Croatian: Srednja vrijednost dobi žena na početku ispitivanja iznosila je 72,1 godinu, a medijan postojećih prijeloma kralježaka iznosio je 2; 57,9% bolesnica prethodno je primalo terapiju bisfosfonatima, dok je njih 18,8% tijekom ispitivanja istodobno uzimalo glukokortikoide.
Portuguese: Se ocorrer uma gravidez, FORSTEO deve ser interrompido.
Croatian: Dođe li do trudnoće, primjenu lijeka FORSTEO treba prekinuti.
Portuguese: • Hipercalcémia pré-existente
Croatian: • Postojeća hiperkalcijemija.
Portuguese: O efeito da teriparatida no desenvolvimento do feto não foi estudado.
Croatian: Nije ispitivan učinak teriparatida na razvoj ljudskog fetusa.
Portuguese: Abreviaturas: N = número de doentes aleatoriamente incluídos em cada grupo de tratamento; CI = Intervalo de Confiança a A incidência de fraturas vertebrais foi avaliada em 448 doentes a tomar placebo e 444 doentes a tomar Forsteo os quais fizeram radiografias à coluna no início e durante o tratamento.
Croatian: a Incidencija prijeloma kralježaka ocijenjena je u 448 bolesnica koje su primale placebo te 444 bolesnice koje su primale Forsteo, a u kojih je učinjena radiografska snimka kralježnice na početku te tijekom ispitivanja.
Portuguese: Enrosque uma agulha nova
Croatian: Pričvrstite novu iglu
Portuguese: uma baixa densidade mineral óssea [p.ex: um índice T≤-2], uma terapêutica continuada com glucocorticoides em doses elevadas [p.ex.
Croatian: T-vrijednost ≤ -2], dugotrajna terapija visokim dozama glukokortikoida [npr.
Portuguese: Empurre o botão injetor preto até parar.
Croatian: Pritisnite crni gumb za injiciranje dok se ne zaustavi.
Portuguese: Cada caneta contém 28 doses de 20 microgramas (por 80 microlitros).
Croatian: Jedna brizgalica sadrži 28 doza od 20 mikrograma (u 80 mikrolitara).
Portuguese: A FORSTEO está desenhada para injetar uma dose completa de cada vez que é utilizada de acordo com as indicações da secção "Instruções de Utilização".
Croatian: FORSTEO je oblikovan tako da se cijela doza injicira svaki put kada se koristi prema uputama u odlomku
Portuguese: Para remarcar a FORSTEO, siga os passos descritos abaixo.
Croatian: Slijedite dolje navedene upute kako biste ponovno namjestili FORSTEO.
Portuguese: FORSTEO não deve ser utilizado caso a solução esteja turva, com cor ou contenha partículas sólidas.
Croatian: FORSTEO se ne smije primijeniti ako je otopina zamućena, obojana ili sadrži čestice.
Portuguese: Retire a capa grande de proteção da agulha e guarde-a.
Croatian: Skinite veći pokrov igle i sačuvajte ga.
Portuguese: 3 canetas com 2,4 ml de solução cada.
Croatian: 3 brizgalice, svaka s 2,4 ml otopine.
Portuguese: Placebo (N=544) (%)
Croatian: Incidencija prijeloma u žena u postmenopauzi Placebo (N = 544) (%)
Portuguese: Osteoporose induzida por glucocorticoides
Croatian: Osteoporoza izazvana glukokortikoidima
Portuguese: Para os indivíduos que fizeram radiografias da coluna vertebral no início e no seguimento, a incidência de novas fraturas vertebrais foi de 28/516 (5,4%) no grupo Forsteo e 64/533 (12,0%) no grupo das doentes tratadas com risedronato, risco relativo (IC 95%) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001.
Croatian: Među ispitanicama u kojih je učinjena radiografska snimka kralježnice na početku i tijekom ispitivanja, incidencija novih prijeloma kralježaka iznosila je 28/516 (5,4%) u skupini liječenoj lijekom Forsteo te 64/533 (12,0%) u onoj koja je primala risedronat, relativan rizik (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), P < 0,0001.
Portuguese: No final dos 18 meses, FORSTEO aumentou significativamente a DMO medular média (7,2 %) comparativamente com o alendronato (3,4 %) (p < 0,001).
Croatian: U ishodu nakon 18 mjeseci FORSTEO je značajno povećao BMD lumbalnog dijela kralježnice (7,2%) u usporedbi s alendronatom (3,4%) (p < 0,001).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICONAMENTO SECUNDÁRIO TEXTO DA CARTONAGEM EXTERIOR
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU TEKST NA KUTIJI
Portuguese: Nova fratura vertebral (≥1) a
Croatian: Novi prijelom kralješka (≥ 1) a
Portuguese: No basal, noventa por cento dos doentes apresentavam uma ou mais fraturas vertebrais e em média, a DMO vertebral foi de 0,82 g/cm2 (equivalente a um índice T = -2,6).
Croatian: Na početku ispitivanja je 90% bolesnica imalo jedan ili više prijeloma kralježaka, a prosječna vertebralna mineralna gustoća kosti (BMD) je iznosila 0,82 g/cm2 (što odgovara T-vrijednosti od -2,6).
Portuguese: Itália
Croatian: Italia
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Croatian: Manje često: može se javiti u do 1 na 100 osoba
Portuguese: Ácido acético glacial, acetato de sódio (anidro), manitol, metacresol, água para preparações injetáveis.
Croatian: Ledena acetatna kiselina, natrijev acetat (bezvodni), manitol, metakrezol, voda za injekcije.
Portuguese: Coloque outra vez a tampa branca.
Croatian: Vratite bijeli zatvarač.
Portuguese: • batimentos cardíacos irregulares
Croatian: • nepravilno kucanje srca
Portuguese: Em estudos clínicos, 2,8% dos doentes tratados com FORSTEO tinham concentrações de ácido úrico no soro acima do limite superior do normal comparado com 0,7 % dos doentes tratados com placebo.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima koncentracija mokraćne kiseline u serumu iznad gornje granice normale zabilježena u 2,8% bolesnika liječenih lijekom FORSTEO u usporedbi s 0,7% bolesnika koji su primali placebo.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/ Contraceção nas mulheres As mulheres em risco de engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz durante a utilização de FORSTEO.
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u žena Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom primjene lijeka
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado, FORSTEO deve ser utilizado com precaução.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega FORSTEO treba primjenjivati uz oprez.
Portuguese: Advertências e precauções FORSTEO pode causar um aumento de cálcio no sangue ou na urina.
Croatian: FORSTEO može povećati količinu kalcija u krvi ili mokraći.
Portuguese: • dor muscular e dor nas articulações.
Croatian: • bol u mišićima i zglobovima.
Portuguese: Em mulheres pré-menopáusicas, o aumento da DMO desde o início do estudo clínico até ao final dos 18 meses foi significativamente superior no grupo de FORSTEO comparativamente com o grupo de alendronato na coluna lombar (4,2 % versus -1,9 %; p<0,001) e anca total (3,8 % versus 0,9 %; p=0,005).
Croatian: U predmenopauzalnih je žena porast BMD-a od početka ispitivanja do 18. mjeseca bio značajno veći u skupini liječenoj lijekom FORSTEO u odnosu na skupinu liječenu alendronatom, i to u lumbalnom dijelu kralježnice (4,2% u odnosu na -1,9%; p<0,001) te na cijelom kuku (3,8% u odnosu na 0,9%; p = 0,005).
Portuguese: Não são necessárias precauções especiais em doentes com compromisso renal ligeiro.
Croatian: Nisu potrebne posebne mjere opreza u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega.
Portuguese: Qual a composição de FORSTEO - A substância ativa é teriparatida.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što FORSTEO sadrži - Djelatna tvar je teriparatid.
Portuguese: Puxe o botão injetor preto para fora até parar.
Croatian: Izvucite crni gumb za injiciranje dok se ne zaustavi.
Portuguese: • Mantenha FORSTEO fora da vista e do alcance das crianças.
Croatian: • Čuvajte FORSTEO izvan pogleda i dohvata djece.
Portuguese: A incidência cumulativa de fraturas clínicas agrupadas (fraturas clínicas vertebrais e não vertebrais) foi de 4,8% no grupo Forsteo e 9,8% no grupo das doentes tratadas com risedronato, taxa de risco (IC 95%) = 0,48 (0,32-0,74), p=0,0009.
Croatian: Ukupna incidencija kliničkih prijeloma (klinički prijelomi kralježaka i nevertebralni prijelomi) iznosila je 4,8% u skupini koja je primala Forsteo te 9,8% u bolesnica liječenih risedronatom, omjer hazarda (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), P=0,0009.
Portuguese: Devem ser considerados fatores de risco independentes, por exemplo, uma baixa densidade mineral óssea (DMO), idade, existência prévia de fraturas, antecedentes familiares de fraturas da anca, elevada remodelação óssea e baixo índice de massa corporal, de modo a identificar as mulheres e os homens com risco aumentado de fraturas osteoporóticas que poderão vir a beneficiar com o tratamento.
Croatian: Treba uzeti u obzir neovisne faktore rizika, primjerice nizak BMD, dob, prethodne prijelome, prijelome kuka u obiteljskoj anamnezi, ubrzanu koštanu pregradnju te nizak indeks tjelesne mase,
Portuguese: - Os outros componentes são ácido acético glacial, acetato de sódio (anidro), manitol, metacresol e água para preparações injetáveis.
Croatian: Drugi sastojci su: ledena acetatna kiselina, natrijev acetat (bezvodni), manitol, metakrezol i voda za injekcije.
Portuguese: Por favor consulte o manual do utilizador para instruções sobre como utilizar a caneta.
Croatian: Pročitajte i Priručnik za korisnike za upute o uporabi brizgalice.
Portuguese: 2) Utilize a capa grande de proteção da agulha para desenroscar a agulha.
Croatian: 2) Koristite veći pokrov igle kako biste iglu odvili.
Portuguese: 4) Se mesmo assim não conseguir retirar a agulha, peça a alguém que o ajude.
Croatian: 4) Ako još uvijek ne možete skinuti iglu,
Portuguese: A experiência na população jovem, incluindo em mulheres pré-menopáusicas é insuficiente (ver secção 5.1).
Croatian: Ograničena su iskustva primjene u populaciji mlađih odraslih bolesnika, uključujući žene u predmenopauzi (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: • Aumentos inexplicáveis da fosfatase alcalina
Croatian: • Nerazjašnjena povišenja vrijednosti alkalne fosfataze.
Portuguese: Após 19 meses de tratamento (mediana), a densidade mineral óssea (DMO), aumentou na zona da coluna lombar e no total da anca, em cerca de 9 % e 4 %, respetivamente, quando comparado com placebo (p<0,001).
Croatian: Nakon 19 mjeseci (medijan) liječenja mineralna gustoća kosti (BMD) u lumbalnom dijelu kralježnice povećala se za 9%, a na cijelom kuku za 4% (p < 0,001) u odnosu na placebo.
Portuguese: 5) Retire a pequena proteção da agulha e deite-a fora.
Croatian: 5) Skinite manji štitnik igle i uklonite ga.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu Este folheto está disponível em todas as línguas da EU/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: O seu médico pode aconselhá-lo a tomar FORSTEO com cálcio e vitamina D. O seu médico informa-lo-á da quantidade a tomar diariamente.
Croatian: Liječnik će Vam možda savjetovati da uz FORSTEO uzimate kalcij i vitamin D.
Portuguese: Fraturas não-vertebrais major de fragilidade c (anca, rádio, úmero, costelas e pélvis)
Croatian: Veliki nevertebralni prijelomi zbog krhkostic (kuk, palčana kost, nadlaktična kost, rebra i zdjelica)
Portuguese: FORSTEO não pode ser utilizado em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.3).
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem bubrega ne smiju uzimati FORSTEO (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Se for uma mulher em risco de engravidar, deverá utilizar um método contracetivo eficaz durante a utilização de FORSTEO.
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, morate koristiti djelotvorne metode kontracepcije tijekom primjene lijeka FORSTEO.
Portuguese: Τηλ: + 30 210 629 4600
Croatian: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: + 30 210 629 4600
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Eli Lilly Nederland B.V, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holanda
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Portuguese: A dose cumulativa média/mediana de glicocorticóide foi 474,3/66,2 mg no braço de teriparatida e 898,0/100,0 mg no braço de risedronato.
Croatian: Srednja vrijednost (medijan) ukupne doze glukokortikoida iznosila je 474,3 (66,2) mg u skupini koja je primala teriparatid te 898,0 (100,0) mg u skupini liječenoj risedronatom.
Portuguese: Limpeza da sua FORSTEO
Croatian: Čišćenje FORSTEO brizgalice
Portuguese: FORSTEO aumentou a DMO total da anca (3,6 %) comparativamente com alendronato (2,2 %) (p < 0,01), assim como a cabeça femoral (3,7 %) comparativamente com alendronato (2,1 %) (p < 0,05).
Croatian: FORSTEO je povećao BMD cijelog kuka (3,6%) u odnosu na alendronat (2,2%) (p < 0,01) kao i BMD vrata bedrene kosti (3,7%) u usporedbi s alendronatom
Portuguese: A caneta pode ser utilizada com as com as agulhas para canetas de insulina Após cada injeção, a caneta FORSTEO deve voltar a ser guardada no frigorífico.
Croatian: Nakon svake injekcije brizgalica s lijekom FORSTEO se mora vratiti u hladnjak.
Portuguese: A duração do tratamento recomendado de 24 meses, não deve ser ultrapassada.
Croatian: Ne smije se prekoračiti preporučeno trajanje liječenja od 24 mjeseca.
Portuguese: Deve ser submetido uma atualização ao Plano de Gestão do Risco:
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Portuguese: A segurança e eficácia de FORSTEO em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foi estabelecida.FORSTEO não deve ser utilizado em doentes pediátricos (idade inferior a 18 anos) ou jovens adultos com epífises abertas.
Croatian: FORSTEO se ne smije primjenjivati u pedijatrijskih bolesnika (mlađih od 18 godina) niti u mlađih odraslih osoba s otvorenim epifizama.
Portuguese: 1 caneta com 2,4 ml de solução.
Croatian: 1 brizgalica s 2,4 ml otopine.
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Portuguese: Após 12 meses, a DMO, aumentou na coluna lombar e no total da anca em cerca de 5 % e 1 %, respetivamente, comparativamente com placebo.
Croatian: Nakon 12 mjeseci se BMD lumbalnog dijela kralježnice povećao za 5%, a BMD cijelog kuka za 1% u odnosu na primjenu placeba.
Portuguese: Aplique a agulha no cartucho do medicamento, empurrando até ao fim.
Croatian: Gurnite iglu ravno na uložak s lijekom.
Portuguese: A ingestão média/mediana de vitamina D para o braço de teriparatida foi de 1433/1400 UI/dia e para o braço de risedronato foi de 1191/900
Croatian: Srednja vrijednost (medijan) unosa vitamina D u skupini koja je primala teriparatid iznosila je 1433 IU na dan (1400 IU na dan), dok je u skupini liječenoj risedronatom iznosila 1191 IU na dan (900 IU na dan).
Portuguese: • aumento dos níveis de ácido úrico no sangue.
Croatian: • povišene razine mokraćne kiseline u krvi
Portuguese: Durante uma mediana de 18 meses após a interrupção do tratamento com FORSTEO, verificou-se uma redução de 41% (p = 0,004) comparativamente com placebo no número de doentes com um mínimo de uma nova fratura vertebral.
Croatian: Tijekom medijana od 18 mjeseci nakon prekida liječenja lijekom FORSTEO broj bolesnica s najmanje jednim novim prijelomom kralješka smanjio se za 41% u odnosu na skupinu koja je primala placebo (p=0,004).
Portuguese: Fraturas não-vertebrais de fragilidade c
Croatian: Nevertebralni prijelomi zbog krhkostic
Portuguese: Podem utilizar-se agulhas para canetas da Becton, Dickinson and Company.
Croatian: Možete koristiti igle za brizgalice proizvođača Becton,
Portuguese: Todos os doentes tomaram 1000 mg de cálcio por dia e 800 UI de vitamina D por dia.
Croatian: Svim je bolesnicima ponuđeno da uzimaju 1000 mg kalcija i 800 IU vitamina
Portuguese: • aumento dos níveis de cálcio no sangue.
Croatian: • povišene razine kalcija u krvi
Portuguese: Pouco frequentes: Incontinência urinária, poliúria, necessidade urgente de urinar, nefrolitíase Raros: Insuficiência/compromisso renal
Croatian: Manje često: inkontinencija mokraće, poliurija, hitan nagon na mokrenje, nefrolitijaza Rijetko: zatajivanje/oštećenje bubrega
Portuguese: A duração total do tratamento com FORSTEO não deverá exceder os 24 meses.
Croatian: Liječenje lijekom FORSTEO ne smije trajati dulje od 24 mjeseca.
Portuguese: • se sofre de problemas graves de rins.
Croatian: • ako imate ozbiljnih tegoba s bubrezima.
Portuguese: Todos os doentes receberam 1000 mg de cálcio e pelo menos 400 UI de vitamina D por dia.
Croatian: Svim je bolesnicima ponuđeno da uzimaju 1000 mg kalcija i najmanje 400 IU vitamina
Portuguese: • dores no peito
Croatian: • bol u prsištu
Portuguese: É fornecido num cartucho contido numa caneta pré-cheia descartável.
Croatian: Dostupan je u ulošku koji se nalazi u napunjenoj brizgalici za jednokratnu uporabu.