FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zvišanja alanin-aminotransferaze in aspartat-aminotransferaze (> 5-kratna ULN) so opazili pri 1 % oz. < 1 % bolnikov, zdravljenih s placebom, in 2 % oz. < 1 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Plegridy.
Latvian: Par alanīnaminotransferāzes un aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanos (> 5 reizes pārsniedzot ULN) ziņoja 1% un < 1% ar placebo ārstētu pacientu un 2% un < 1% ar Plegridy ārstētu pacientu.
Slovenian: • Po potrebi je mogoče zdravilo Plegridy shraniti v zaprti originalni škatli na mestu brez hlajenja s temperaturo do 25 °C do največ 30 dni.
Latvian: • Ja nepieciešams, Plegridy drīkst uzglabāt noslēgtā oriģinālajā kastītē ārpus ledusskapja līdz 25 °C temperatūrā ne ilgāk par 30 dienām.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Plegridy se ne sme ponovno uvesti (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Ārstēšanu ar Plegridy nedrīkst atsākt (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Podatki iz študij z drugimi sestavinami interferona beta niso pokazale teratogenega potenciala.
Latvian: Pētījumos ar citiem bēta interferona savienojumiem nav konstatēta teratogēna iedarbība.
Slovenian: pogosti (≥1/100 do <1/10)
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10).
Slovenian: Počakajte vsaj 30 minut, da se injekcijski peresnik segreje na sobno temperaturo.
Latvian: Nogaidiet vismaz 30 minūtes, lai pildspalvveida pilnšļirce sasilst līdz istabas temperatūrai.
Slovenian: Depresija se z večjo pogostnostjo pojavlja pri populaciji z multiplo sklerozo in v povezavi z uporabo interferona.
Latvian: Pacientiem ar multiplo sklerozi un saistībā ar interferona lietošanu depresija ir sastopama biežāk.
Slovenian: Tekočina v okencu za zdravilo mora biti bistra in brezbarvna.
Latvian: Šķidrumam zāļu lodziņā jābūt dzidram un bezkrāsainam.
Slovenian: Pri uporabi zdravil z interferonom beta so opazili hipotiroidizem in hipertiroidizem.
Latvian: Lietojot bēta interferona preparātus, ir novērota hipotireoze un hipertireoze.
Slovenian: Zgodnje klinične značilnosti vključujejo trombocitopenijo, nov pojav hipertenzije, zvišano telesno temperaturo, simptome osrednjega živčevja (npr. zmedenost, pareza) in okvarjeno delovanje ledvic.
Latvian: Agrīnas klīniskas pazīmes ietver trombocitopēniju, pirmreizēju hipertensiju, drudzi, ar centrālo nervu sistēmu saistītus simptomus (piemēram, apjukumu un parēzes) un nieru darbības traucējumus.
Slovenian: Z uporabo interferona so povezani abnormalni laboratorijski testi.
Latvian: Ar interferonu lietošanu ir saistītas laboratorisko rādītāju novirzes.
Slovenian: Zdravnik bo morda preveril krvni tlak, kri (število krvnih ploščic) in delovanje vaših ledvic.
Latvian: Ārsts var vēlēties pārbaudīt Jūsu asinsspiedienu, asinsainu (trombocītu skaitu) un nieru darbību.
Slovenian: Poleg teh laboratorijskih testov, ki so običajno potrebni za spremljanje bolnikov z multiplo sklerozo, je priporočljivo pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Plegridy, po uvedbi nato v rednih intervalih in kasneje občasno v odsotnosti kliničnih simptomov opravljati tudi pregled celotne krvne slike z diferencialno krvno sliko, številom trombocitov in biokemične krvne preiskave, vključno z jetrnimi testi (npr. aspartat-aminotransferaza (AST), alanin-aminotransaminaza (ALT)).
Latvian: Papildus laboratorijas izmeklējumiem, kas parasti nepieciešami multiplās sklerozes pacientu novērošanai, pirms Plegridy terapijas uzsākšanas un regulāri terapijas laikā, kā arī turpmāk periodiski, ja klīniskie simptomi netiek novēroti, ieteicams veikt pilnu asins ainas un leikocitārās formulas analīzi, noteikt trombocītu skaitu un asins bioķīmiskos rādītājus, tajā skaitā aknu funkcionālos testus (piemēram, aspartātaminotransferāzes (ASAT) un alanīnaminotransamināzes (ALAT) līmeņa noteikšanu).
Slovenian: 125 (polni odmerek)
Latvian: 125 (pilna deva)
Slovenian: Ledvična okvara Na podlagi podatkov študije, izvedene pri bolnikih z blago, zmerno in hudo ledvično okvaro ter pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo, pri bolnikih z ledvično okvaro prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti pētījumos par viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem un nieru slimību terminālā stadijā, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Biogen Finland Oy
Latvian: Suomi/Finland Biogen Finland Oy
Slovenian: - Depresija (pogosti - pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Latvian: - Depresija (bieži - var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Slovenian: Incidenca potencialno klinično pomembnega zmanjšanja števila limfocitov (< 0,5 x 109/l) (< 1 %), števila nevtrofilcev (≤ 1,0 x 109/l) (< 1 %) in števila trombocitov (≤ 100 x 109/l) (≤ 1 %) je bila pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Plegridy,
Latvian: Potenciāli klīniski nozīmīgas limfocītu skaita (< 0,5 x 109/l) (< 1%), neitrofilo leikocītu skaita (≤ 1,0 x 109/l) (< 1%) un trombocītu skaita (≤ 100 x 109/l) (≤ 1%) samazināšanās sastopamība ar Plegridy ārstētiem pacientiem bija līdzīga kā ar placebo ārstētiem pacientiem.
Slovenian: Po ponavljajočem se odmerjanju peginterferona beta-1a spolno zrelim opičjim samicam so opazili učinke na dolžino menstrualnega cikla in ravni progesterona.
Latvian: Pēc atkārtotas bēta-1a peginterferona devas lietošanas pērtiķu mātītēm, kam iestājies dzimumbriedums, tika novērotas menstruālā cikla ilguma un progesterona līmeņa izmaiņas.
Slovenian: • je tekočina obarvana, motna ali so v njej prisotni delci.
Latvian: • šķidrums ir iekrāsojies, duļķains vai tajā ir peldošas sīkas daļiņas.
Slovenian: Peginterferon beta-1a v preskusu bakterijske reverzne mutacije in vitro (Amesov test) ni bil mutagen; prav tako ni bil klastogen v preskusu in vitro s človeškimi limfociti.
Latvian: Pārbaudot in vitro baktēriju reversās mutācijas (Ames) testā, bēta-1a peginterferons nebija mutagēns vai klastogēns in vitro testā ar cilvēka limfocītiem.
Slovenian: $ Označevanje skupine zdravil, ki vsebujejo interferone.
Latvian: $ Visām interferonu grupas zālēm raksturīga blakusparādība.
Slovenian: Omejeni podatki glede izločanja interferona beta-1a v materino mleko skupaj s kemijskimi/fiziološkimi lastnostmi interferona beta kažejo, da so ravni interferona beta-1a, ki se izloča v materino mleko, zanemarljive.
Latvian: Pieejamā ierobežotā informācija par bēta1a interferona nonākšanu krūts pienā un bēta interferona ķīmiskās/fizioloģiskās īpašības liecina, ka bēta-1a interferona daudzums, kas izdalās cilvēka pienā, ir nenozīmīgs.
Slovenian: • Prepričajte se, da je vaše zdravilo Plegridy bistro in brezbarvno (glejte sliko D).
Latvian: • Pārbaudiet, vai zāles Plegridy ir dzidras un bezkrāsainas (skatīt D attēlu).
Slovenian: • Počakajte vsaj 30 minut, da se napolnjena injekcijska brizga zdravila Plegridy segreje na sobno temperaturo.
Latvian: • Nogaidiet vismaz 30 minūtes, lai Plegridy pilnšļirce sasilst līdz istabas temperatūrai.
Slovenian: Nenormalnosti jetrnih transaminaz Incidenca zvišanja jetrnih transaminaz je bila večja pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Plegridy, v primerjavi s placebom.
Latvian: Aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās sastopamība bija lielāka pacientiem, kas saņēma Plegridy, salīdzinot ar placebo grupu.
Slovenian: Podatkov iz študij klinične učinkovitosti/varnosti, v katerih bi neposredno primerjali pegilirani interferon beta-1a z nepegiliranim, ali bolnike, ki so prešli z nepegiliranega na pegilirani interferon, ni na voljo.
Latvian: Dati no klīniskajiem efektivitātes/drošuma pētījumiem, kuros tiešā veidā salīdzināta tieša pegilēta un nepegilēta bēta-1a interferona lietošana vai pacientu terapijas mainīšana no nepegilēta interferona uz pegilētu interferonu, nav pieejami.
Slovenian: Opozorilo: Če po tem, ko ste poskusili injicirati, ne slišite klikanja ali ne vidite zelenih kljukic v okencu za stanje injiciranja, se je injekcijski peresnik morda zaklenil in niste prejeli svojega odmerka.
Latvian: Ja pēc injicēšanas mēģinājuma klikšķošās skaņas nav dzirdamas vai injekcijas statusa lodziņā nav redzamas zaļās atzīmes, pildspalvveida pilnšļirce var būt nobloķējusies, un Jūs, iespējams, neesat saņēmis injekciju.
Slovenian: Mehanizem delovanja Mehanizem delovanja peginterferona beta-1a pri multipli sklerozi (MS) ni povsem znan.
Latvian: Konkrēts bēta-1a peginterferona darbības mehānisms multiplās sklerozes (MS) gadījumā nav zināms.
Slovenian: Preden začnete uporabljati zdravilo Plegridy in vsakič, ko prevzamete nov recept, preberite navodilo za uporabo.
Latvian: Pirms uzsākat lietot Plegridy un katru reizi, iegādājoties jaunu iepakojumu Jums parakstīto zāļu, izlasiet šos norādījumus.
Slovenian: To vključuje tudi katero koli zdravilo, ki ste ga dobili brez recepta.
Latvian: Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm.
Slovenian: Po ponavljajočem se subkutanem dajanju peginterferona beta-1a opicam Rhesus pri odmerkih, ki so bili do 400-krat (na podlagi izpostavljenosti, AUC) višji od priporočenega terapevtskega odmerka, niso po prvem in drugem tedenskem odmerku opazili drugih učinkov, kot znanih blagih farmakoloških odzivov opic Rhesus.
Latvian: Pēc atkārtotas bēta-1a peginterferona devas, kas 400 reizes pārsniedz ieteikto terapeitisko devu (pamatojoties uz iedarbību, AUC), ievadīšanas subkutāni rēzus pērtiķiem tika novērotas tikai rēzus pērtiķiem zināmās vieglas farmakoloģiskas atbildes reakcijas uz bēta-1a interferonu pēc pirmās un otrās iknedēļas devas ievadīšanas.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Plegridy 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Plegridy lietošanas
Slovenian: Ne snemite pokrova, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Latvian: Nenoņemiet vāciņu, līdz neesat gatavs injicēšanai.
Slovenian: - Če niste prepričani, koliko dni ste brizgo hranili zunaj hladilnika, brizgo zavrzite.
Latvian: - Ja neesat pārliecināts, cik dienas šļirce ir uzglabāta ārpus ledusskapja, izmetiet to.
Slovenian: Zdravilo Plegridy je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z recidivno remitentno multiplo sklerozo (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Plegridy ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Priprava na injiciranje
Latvian: Sagatavošanās injekcijas veikšanai
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli gripi podobne simptome, je bil mediani čas do njihovega nastopa 10 ur (interkvartilni razpon 7 do 16 ur) po injiciranju, mediano trajanje pa je bilo 17 ur (interkvartilni razpon 12 do 22 ur).
Latvian: 7 līdz 16 stundām) pēc injekcijas, bet ilguma mediāna bija 17 stundas (starpkvartiļu intervāls no 12 līdz 22 stundām).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Plegridy, so opazili citopenije, vključno z redko hudo nevtropenijo in trombocitopenijo.
Latvian: Ar Plegridy ārstētiem pacientiem ir konstatēta citopēnija, tajā skaitā reti smagas neitropēnijas un trombocitopēnijas gadījumi.
Slovenian: Kaže, da zdravilo Plegridy deluje tako, da imunskemu sistemu telesa prepreči poškodovanje vaših možganov in hrbtenjače.
Latvian: Plegridy iedarbojas, pārtraucot organisma imūnās sistēmas izraisīto galvas un muguras smadzeņu bojājumu.
Slovenian: Kdaj
Latvian: Kad
Slovenian: Prepričajte se, da vidite zelene proge v okencu stanja injiciranja (glejte sliko F).
Latvian: Pārliecinieties, ka injekcijas statusa lodziņā ir redzamas zaļās svītras (skatīt F attēlu).
Slovenian: RT: razmerje tveganja IZ: interval zaupanja
Latvian: TI: ticamības intervāls.
Slovenian: 38 % vsaj 1 z Gd+ vidno lezijo ob izhodišču 92 % ≥ 9 T2 lezij ob izhodišču 16 % EDSS ≥ 4
Latvian: 83% iepriekš neārstētu pacientu 47% - ≥ 2 recidīvi iepriekšējā gadā 38% - vismaz 1 Gd + bojājums sākotnējā stāvoklī 92% - ≥ 9 T2 bojājumi sākotnējā stāvoklī 16% - EDSS ≥ 4
Slovenian: Subkutano dajanje peginterferona beta-1a je povzročilo za približno 4-, 9- in 13-krat večje vrednosti izpostavljenosti (AUC168h) in za približno 2-, 3,5- in 5-krat večjo vrednost Cmax po uporabi enkratnega odmerka 63 (6 milijonov i.e.), 125 (12 milijonov i.e.) oz. 188 (18 milijonov i.e.) mikrogramov, v primerjavi z intramuskularnim dajanjem 30 (6 milijonov i.e.) mikrogramov nepegiliranega beta-1a.
Latvian: Subkutāni ievadīts bēta-1a peginterferons izraisīja aptuveni 4, 9 un 13 reizes augstākas iedarbības (AUC168h) vērtības un aptuveni 2, 3,5 un 5 reizes augstāku Cmax attiecīgi pēc vienas 63 (6 MSV), 125 (12 MSV) un 188 (18 MSV) mikrogramu devas ievadīšanas, salīdzinot ar nepegilēta bēta-1a 30 (6 MSV) mikrogramu intramuskulāru ievadīšanu.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje naj se začne pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk multiplās sklerozes ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: natrijev acetat trihidrat, koncentrirana ocetna kislina, argininijev klorid, polisorbat 20 in voda za injekcije (glejte poglavje 2 »Zdravilo Plegridy vsebuje natrij«).
Latvian: Citas sastāvdaļas: nātrija acetāta trihidrāts, ledus etiķskābe, arginīna hidrohlorīds, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām (skatīt sadaļu "Plegridy satur nātriju" 2. punktā).
Slovenian: O reakcijah na mestu injiciranja (npr. eritem na mestu injiciranja, bolečina, pruritus ali edem) so poročali pri 66 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Plegridy 125 mikrogramov vsaka 2 tedna, v primerjavi z 11 %
Latvian: Par reakcijām injekcijas vietā (piemēram, eritēmu, sāpēm, niezi vai tūsku injekcijas vietā) ziņoja 66% pacientu, kas saņēma Plegridy 125 mikrogramus ik pēc 2 nedēļām, salīdzinot ar 11% pacientu, kas saņēma placebo.
Slovenian: Pri dajanju zdravila Plegridy bolnikom s predhodnimi depresivnimi motnjami je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Pacientiem ar iepriekšējiem depresīviem traucējumiem Plegridy jālieto piesardzīgi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: preglednica na notranjem pokrovu Kartica injiciranja dan 0 (63 mikrogramov) 14. dan (94 mikrogramov) Datum
Latvian: Tabula uz iekšējā vāka Ieraksts par injekciju 0. diena (63 mikrogrami) 14. diena (94 mikrogrami)
Slovenian: Ko ste iz pakiranja vzeli en injekcijski peresnik, zaprite pakiranje in ga vrnite v hladilnik.
Latvian: Kad viena pildspalvveida pilnšļirce ir izņemta, iepakojumu aizveriet un ievietojiet atpakaļ ledusskapī.
Slovenian: a. Preglejte okence stanja injiciranja.
Latvian: Apskatiet injekcijas statusa lodziņu.
Slovenian: Za bolnike z mielosupresijo je včasih potrebno intenzivnejše spremljanje celotne krvne slike z diferencialno krvno sliko in številom trombocitov.
Latvian: Pacientiem ar mielosupresiju var būt nepieciešams intensīvāk kontrolēt pilnu asins ainu, nosakot arī leikocitāro formulu un trombocītu skaitu.
Slovenian: Morali bi videti rumeni bat.
Latvian: Jābūt redzamam dzeltenam virzulim.
Slovenian: Bolnike je treba opazovati za pojav simptomov ali znakov zmanjšanja perifernih krvnih vrednosti (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Pacienti ir jānovēro, vai viņiem nerodas perifēro asins šūnu skaita samazināšanās simptomi vai pazīmes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Spodaj so preprosti načini za obvladovanje teh gripi podobnih simptomov, če se pojavijo.
Latvian: Skatīt tālāk sniegto informāciju par to, kā vienkārši kontrolēt gripai līdzīgos simptomus, ja tie Jums rodas.
Slovenian: Pri dajanju zdravila Plegridy bolnikom s hudo ledvično okvaro je potrebna previdnost.
Latvian: Ievadot Plegridy pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība.
Slovenian: Opozorilo: Varovala igle se ne dotikajte, ne čistite ga in ne posegajte vanj.
Latvian: Nepieskarieties adatas apvalkam, netīriet to un nemanipulējiet ar to.
Slovenian: Če se pojavi kateri od naslednjih simptomov: - vsakršna razpoka na koži skupaj z oteklino, vnetjem ali izcejanjem tekočine iz mesta injiciranja,
Latvian: Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem: - jebkāds ādas bojājums, ko pavada pietūkums, iekaisums vai šķidruma izdalīšanās ap injekcijas vietu,
Slovenian: - srbeča koža (pruritus),
Latvian: - Ādas nieze (pruritus).
Slovenian: Ne uporabite injekcijske brizge, če je padla ali je vidno poškodovana.
Latvian: Neizmantojiet šļirci, ja tā ir nokritusi vai tai ir acīmredzami bojājumi.
Slovenian: Ne uporabite napolnjene injekcijske brizge zdravila Plegridy po datumu izteka roka uporabnosti.
Latvian: Nelietojiet Plegridy pilnšļirci pēc derīguma termiņa beigām.
Slovenian: Gripi podobna bolezen se je pojavila pri 47 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Plegridy 125 mikrogramov vsaka 2 tedna, in pri 13 % bolnikov, ki so dobivali placebo.
Latvian: Gripai līdzīgi simptomi radās 47% pacientu, kas saņēma Plegridy 125 mikrogramus ik pēc 2 nedēļām, un 13% pacientu, kas saņēma placebo.
Slovenian: Previdno je treba ravnati pri dajanju zdravila Plegridy v kombinaciji z zdravili, ki imajo ozek terapevtski indeks in je njihov očistek v veliki meri odvisen od sistema jetrnega citokroma P450, npr. nekatere vrste antiepileptikov in antidepresivov.
Latvian: Lietojot Plegridy kopā ar zālēm, kurām ir šaurs terapeitiskās darbības indekss un kuru klīrenss ļoti atkarīgs no aknu citohroma P450 sistēmas, piemēram, dažu grupu pretepilepsijas līdzekļiem un antidepresantiem, ir jāievēro piesardzība.
Slovenian: • Ko ste iz pakiranja vzeli eno napolnjeno injekcijsko brizgo, zaprite pakiranje in ga vrnite v hladilnik.
Latvian: • Kad viena pilnšļirce ir izņemta, iepakojumu aizveriet un ievietojiet atpakaļ ledusskapī.
Slovenian: Posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro pred injiciranjem zdravila Plegridy, če imate katero od spodaj navedenih težav.
Latvian: Pirms Plegridy injicēšanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir kāds no tālāk minētajiem veselības traucējumiem.
Slovenian: Incidenca srčnožilnih dogodkov je bila v skupini z zdravilom Plegridy (125 mikrogramov vsaka 2 tedna) podobna, kot v skupini s placebom (7 % v vsaki skupini).
Latvian: Kardiovaskulāro parādību sastopamība Plegridy terapijas grupā (125 mikrogrami ik pēc 2 nedēļām) un placebo terapijas grupā bija līdzīga (7% katrā grupā).
Slovenian: Zdravilo Plegridy si poskušajte vsakič injicirati ob istem času dneva.
Latvian: Centieties katrā injekcijas reizē lietot Plegridy vienā un tajā pašā laikā vienā un tajā pašā dienā.
Slovenian: Plegridy z nepegiliranim interferonom beta ali podatkov o učinkovitosti zdravila Plegridy po prehodu z nepegiliranega interferona beta ni na voljo.
Latvian: Tieši salīdzināmie dati par ārstēšanu ar Plegridy, salīdzinot ar nepegilētu bēta interferonu, vai dati par Plegridy efektivitāti pēc pārejas no ārstēšanas ar nepegilētu bēta interferonu nav pieejami.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali interferon beta, so poročali o zmanjšanju perifernih krvnih vrednosti vseh celičnih vrst, vključno z redko pancitopenijo in hudo trombocitopenijo.
Latvian: Pacientiem, kas lieto bēta interferonu, ir konstatēta perifēro asins šūnu skaita samazināšanās visu šūnu līnijās, tajā skaitā reti pancitopēnijas un smagas trombocitopēnijas gadījumi.
Slovenian: To prekine sporočila, ki potekajo med možgani in drugimi deli telesa, in povzroča simptome MS. Bolniki z recidivno-remitentno MS imajo med zagoni simptomov (recidivi) obdobja, ko bolezen ni aktivna (remisija).
Latvian: Pacientiem ar recidivējoši remitējošu MS ir periodi simptomu uzliesmojumu (recidīvu) starplaikos, kad slimība nav aktīva (remisija).
Slovenian: • Za prva injiciranja lahko uporabite preglednico za beleženje, ki je natisnjena na notranji strani pokrova začetnega pakiranja.
Latvian: • Pirmajām injekcijām varat izmantot reģistrācijas tabulu, kas uzdrukāta iepakojuma ārstēšanas uzsākšanai vāka iekšpusē.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da morajo takoj poročati o vseh simptomih depresije in/ali samomorilnih misli zdravniku, ki je zdravilo predpisal.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties informēt ārstējošo ārstu gadījumā, ja novērojami depresijas simptomi un/vai domas par pašnāvību.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Plegridy in vsa druga zdravila shranjujte nedosegljiva otrokom.
Latvian: • Plegridy pildspalvveida pilnšļirci un visas zāles uzglabājiet bērniem nepieejamā vietā.
Slovenian: Uporabite kartico s preglednico na notranji strani pokrova škatle začetnega pakiranja, v katero beležite datume injiciranja.
Latvian: Izmantojiet reģistrācijas tabulu, kas uzdrukāta uz iepakojuma ārstēšanas uzsākšanai vāka iekšpuses, lai sekotu līdzi injekciju datumiem.
Slovenian: Za več zaporednih injiciranj ne uporabite istega mesta injiciranja.
Latvian: Kārtējai injekcijai neizmantojiet to pašu injekcijas vietu.
Slovenian: Ne uporabljate zunanjih virov toplote, kot je na primer topla voda, da bi ogreli injekcijski peresnik.
Latvian: Neizmantojiet ārējus siltuma avotus, piemēram, karstu ūdeni, lai sasildītu pildspalvveida pilnšļirci.
Slovenian: • Počasi potisnite bat povsem navzdol, dokler ni injekcijska brizga prazna (glejte sliko I).
Latvian: • Lēnām spiediet virzuli līdz šļirces galam, līdz tā ir tukša (skatīt I attēlu).
Slovenian: Laboratorijski izsledki, ki kažejo na TMA, vključujejo zmanjšano število trombocitov, povečano laktat-dehidrogenazo (LDH) v serumu zaradi hemolize in shistocite (fragmente eritrocitov) na krvnem razmazu.
Latvian: Laboratorisko izmeklējumu rezultāti, kas liecina par TMA, ietver samazinātu trombocītu skaitu, hemolīzes izraisītu laktātdehidrogenāzes (LDH) līmeņa paaugstināšanos serumā un šistocītus (eritrocītu fragmenti) asins uztriepē.
Slovenian: • Vsak injekcijski peresnik smete uporabiti samo enkrat.
Latvian: • Katra pildspalvveida pilnšļirce lietojama tikai vienu reizi.
Slovenian: Podskupine bolnikov z večjo aktivnostjo bolezni so bile opredeljene po naslednjih kriterijih recidiva in MRS
Latvian: Pacientu apakšgrupas ar augstāku slimības aktivitāti tika definētas pēc recidīvu un MRI kritērijiem, kā tas ir norādīts zemāk, un tika iegūti šādi efektivitātes rezultāti:
Slovenian: V opravljenih kliničnih študijah ni imel razvoj protiteles proti delu PEG v peginterferonu beta-1a nikakršnega opaznega učinka na varnost ali klinični učinek (vključno z letno stopnjo recidiva, lezijami na
Latvian: Veiktajā klīniskajā pētījumā antivielu pret bēta-1a peginterferona PEG fragmentu veidošanās neradīja būtisku ietekmi uz drošumu vai klīnisko efektivitāti (tajā skaitā uz recidīvu rādītāju gadā, MRI bojājumiem un invaliditātes progresēšanu).
Slovenian: Treba je razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Plegridy (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Jāapsver ārstēšanas ar Plegridy pārtraukšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo Plegridy si morate injicirati vsaka 2 tedna.
Latvian: Jums jāinjicē Plegridy vienu reizi ik pēc 2 nedēļām.
Slovenian: V primeru opaženih kliničnih značilnosti TMA se zato priporočajo nadaljnji testi ravni trombocitov v krvi, LDH v serumu, krvnih razmazov in delovanja ledvic.
Latvian: Tāpēc, ja tiek novērotas klīniskās TMA pazīmes, ieteicams veikt papildu analīzes trombocītu līmeņa, LDH līmeņa serumā noteikšanai, asins uztriepes un nieru darbības novērtēšanai.
Slovenian: O preobčutljivostnih dogodkih so poročali pri 16 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Plegridy 125 mikrogramov vsaka 2 tedna, in pri 14 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Latvian: Par paaugstinātas jutības reakcijām ziņots 16% pacientu, kas tika ārstēti ar Plegridy 125 mikrogramiem ik pēc 2 nedēļām, un 14% pacientu, kas saņēma placebo.
Slovenian: 1Neželeni učinki, ki so jih opazili samo med trženjem zdravila.
Latvian: 1 Nevēlamās blakusparādības konstatētas tikai pēcreģistrācijas periodā.
Slovenian: Peginterferon beta-1a je modificirana dolgodelujoča oblika interferona.
Latvian: Bēta-1a peginterferons ir modificēta ilgstošas darbības interferona forma.
Slovenian: Neželeni učinek zdravila, za katerega so najpogosteje poročali, da je povzročil prekinitev zdravljenja bolnikov, zdravljenih z zdravilom Plegridy 125 mikrogramov subkutano vsaka 2 tedna, je bila gripi podobna bolezen (< 1 %).
Latvian: Biežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība, kas izraisīja terapijas pārtraukšanu pacientiem, kas tika ārstēti, subkutāni ievadot Plegridy 125 mikrogramus ik pēc 2 nedēļām, bija gripai līdzīga saslimšana
Slovenian: Če imate zvišano telesno temperaturo, spijte veliko vode, da ne dehidrirate.
Latvian: Ja Jums ir drudzis, dzeriet daudz ūdens, lai nodrošinātu organismā pietiekamu šķidruma daudzumu.