FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Xerava не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с еравациклин.
Estonian: Xeravat ei tohi kasutada raseduse ajal, v.a kui eravatsükliinravi on vaja naise kliinilise seisundi tõttu.
Bulgarian: Cmax и AUC за еравациклин при здрави възрастни нараства почти пропорционално на повишаването на дозата.
Estonian: Eravatsükliini Cmax ja AUC suurenevad tervetel täiskasvanutel ligikaudu proportsionaalselt annuse suurendamisega.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вижте точка 5.3).
Estonian: Loomkatsed on tõendanud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Еравациклин може да се прилага независимо от времето за диализа (вижте точка 5.2).
Estonian: Eravatsükliini võib manustada sõltumata hemodialüüsi ajast (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Таблица 2 Средни (%CV) плазмени фармакокинетични параметри на еравациклин след еднократни и многократни интравенозни приложения при здрави възрастни
Estonian: Eravatsükliini keskmised (% variatsioonikordaja) plasma farmakokineetika parameetrid pärast ühekordset ja mitmekordset intravenoosset manustamist tervetele täiskasvanutele
Bulgarian: Възпаление на вена, причиняващо болка и подуване (флебит)
Estonian: • Veenipõletik, mis põhjustab valu ja turset (flebiit)
Bulgarian: Обратно, при спиране е възможно да са необходими най-малко 2 седмици за понижение на индукцията на CYP3A4.
Estonian: Vastupidisel juhul, ravi katkestamisel, võib CYP3A4 induktsiooni vähenemiseni kuluda vähemalt 2 nädalat.
Bulgarian: В случай на подозрение за предозиране прилагането на Xerava трябва да се спре и пациентът да бъде наблюдаван за нежелани реакции.
Estonian: Üleannustamise kahtluse korral tuleb Xerava-ravi katkestada ja patsienti kõrvaltoimete osas jälgida.
Bulgarian: Дългосрочната употреба на други подобни антибиотици от кърмещи майки може да причини трайно оцветяване на зъбите на детето.
Estonian: Teiste sarnaste antibiootikumide pikaajaline kasutamine imetamise ajal võib tekitada laste hammaste püsiva värvimuutuse.
Bulgarian: Точната доза трябва да се изчисли на базата на телесното тегло на конкретния пациент.
Estonian: 1 Täpne annus tuleb arvutada konkreetse patsiendi kehakaalu järgi.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се използва, ако съдържа видими частици или ако разтворът е мътен.
Estonian: Lahust ei tohi kasutada, kui selles on nähtavaid osakesi või kui lahus on hägune.
Bulgarian: Xerava не трябва да се използва при деца на възраст под 8 години поради промяна на цвета на зъбите (вижте точки 4.4 и 4.6).
Estonian: Xeravat ei tohi kasutada alla 8-aastastel lastel, sest võib põhjustada hammaste värvimuutust (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Bulgarian: Не може да се продава поотделно.
Estonian: Hulgipakendi osa, mitte eraldi müügiks.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате проблеми с черния дроб или ако сте с наднормено тегло, особено ако приемате едновременно и итраконазол (лекарство за лечение на гъбични инфекции), ритонавир (лекарство, използвано за лечение на вирусни инфекции) или кларитромицин (антибиотик), тъй като Вашият лекар ще Ви проследява за нежелани реакции.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on maksaprobleemid või kui olete ülekaaluline, eelkõige kui tarvitate ka itrakonasooli (seennakkuste ravim), ritonaviiri (viirusinfektsioonide ravim) või klaritromütsiini (antibiootikum), et teie arst jälgiks teid kõrvaltoimete osas.
Bulgarian: В случай на реакции на свръхчувствителност лечението с еравациклин трябва незабавно да се прекрати и да се предприемат подходящи спешни мерки.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide korral tuleb ravi eravatsükliiniga otsekohe lõpetada ja alustada asjakohast erakorralist ravi.
Bulgarian: Не вземайте никакви лекарства за лечение на Вашата диария, преди първо да се посъветвате с Вашия лекар (вижте също и точка 4).
Estonian: Ärge võtke kõhulahtisuse vastast ravimit ilma arstiga nõu pidamata (vt ka lõik 4).
Bulgarian: Възможни са сериозни и, в някои случаи, с летален изход реакции на свръхчувствителност, като такива са съобщени при други тетрациклинови антибиотици (вижте точка 4.3).
Estonian: Võimalikud on rasked ja mõnikord surmavad ülitundlikkusreaktsioonid ning neist on teatatud seoses teiste tetratsükliini klassi antibiootikumidega (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че еравациклин преминава през плацентата и се открива във феталната плазма.
Estonian: Loomkatsed viitavad, et eravatsükliin läbib platsentat ja seda esineb loote plasmas.
Bulgarian: Свързан с употребата на антибиотици колит и псевдомембранозен колит се съобщават при употреба на почти всички антибиотици и може да варират по тежест от лека до животозастрашаваща форма.
Estonian: Seoses peaaegu kõigi antibiootikumide kasutamisega on teatatud antibiootikumidega seotud koliidist ja pseudomembranoossest koliidist, mis seisundid võivad olla kerged kuni eluohtlikud.
Bulgarian: In vitro еравациклин и метаболитите му не са нито инхибитори, нито индуктори на CYP ензимите и транспортерните протеини (вижте точка 5.2).
Estonian: In vitro ei ole eravatsükliin ja selle metaboliidid CYP ensüümide või transportvalkude inhibeerijad ega indutseerijad (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Съпътстваща употреба с мощни индуктори на CYP3A4
Estonian: Samaaegne kasutamine koos tugevate CYP3A4 indutseerijatega
Bulgarian: Допълнителните мерки за намаляване на появата и тежестта на реакциите на мястото на инфузията включват намаляване на скоростта на инфузията и/или концентрацията на еравациклин.
Estonian: Infusioonikoha reaktsioonide tekkimise ja raskuse vähendamise lisameetmed on muu hulgas eravatsükliini infusiooni kiiruse ja/või kontsentratsiooni vähendamine.
Bulgarian: Продължителната употреба на други тетрациклини в периода на кърмене може да доведе до значителна абсорбция от кърмачето на естествено хранене и не се препоръчва поради риск от промяна на цвета и забавяне процесите на осификация на зъбите на кърмачето.
Estonian: Teiste tetratsükliinide pikaajalisel kasutamisel imetamise ajal võib imik omastada ravimit olulises koguses, mis ei ole soovitatav rinnaga toidetava imiku hammaste värvuse muutumise ning luustumisprotsesside aeglustumise riski tõttu.
Bulgarian: В рамките на диапазона на клинично изпитаните многократни интравенозни дози еравациклин фармакокинетичните параметри AUC и Cmax показват линейност, но с повишаване на дозите нарастването както на AUC, така и на Cmax е малко по-малко от пропорционално на дозата.
Estonian: Eravatsükliini kliiniliselt uuritud mitme intravenoosse annuse vahemikus esines farmakokineetiliste parameetrite AUC ja Cmax lineaarsus, kuid annuste suurendamisel oli AUC ja Cmax suurenemine veidi väiksem kui annusega proportsionaalne.
Bulgarian: Други нежелани реакции се съобщават при другите тетрациклинови антибиотици, включително миноциклин и доксициклин.
Estonian: Teised kõrvaltoimeid, millest on teatatud seoses teiste tetratsükliin-antibiootikumidega, sh minotsükliini ja doksütsükliiniga.
Bulgarian: Не може да се изключат взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" in vivo и едновременното приложение на еравациклин и други лекарствени продукти, които инхибират тези транспортери (например инхибитори на OATP1B1/3, атазанавир, циклоспорин, лопинавир и саквинавир), може да повиши плазмената концентрация на еравациклин.
Estonian: Välistada ei saa ravimitevahelist toimet in vivo ning eravatsükliini ja teiste neid transportereid inhibeerivate ravimite (nt OATP1B1/13 inhibiitorid; atasanaviir, tsüklosporiin, lopinaviir ja sakvinaviir) koosmanustamine võib suurendada eravatsükliini plasmakontsentratsiooni.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате замаяни, ако Ви прималява или сте с неуверени движения след приема на това лекарство.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui tunnete pärast selle ravimi saamist peapööritust, nõrkust või tasakaaluprobleeme.
Bulgarian: Индукторите на CYP3A4 проявяват своето действие в зависимост от продължителността на терапията и за достигане на максимален ефект след начало на приема може да са необходими най-малко 2 седмици.
Estonian: CYP3A4 indutseerijate toime on aegsõltuv ja manustamise järel võib maksimaalse toime tekkimiseni kuluda vähemalt 2 nädalat.
Bulgarian: Вижте примерните изчисления в Таблица 1.
Estonian: Arvutusnäited on tabelis 1.
Bulgarian: Възможно е експозицията да се повиши при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh).
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsientidel (Childi-Pugh' C-klass) võib toimeaine süsteemne saadavus olla suurenenud.
Bulgarian: Находките за мъжките репродуктивни органи са наблюдавани и при плъхове в проучвания за токсичност при многократно прилагане с продължителност 14 дни или 13 седмици при експозиции 10 до 5 пъти по-големи от клиничната експозиция според AUC.
Estonian: Rottidel täheldati ka muutusi isasloomade suguelundites korduvtoksilisuse 14-päevastes või 13-nädalastes uuringutes ekspositsioonide juures, mis olid AUC põhjal rohkem kui 10- või 5-kordsed kliinised ekspositsioonid.
Bulgarian: Еравациклин не се влияе и от ензимите, които деактивират или модифицират аминогликозидите.
Estonian: Eravatsükliini ei mõjuta ka aminoglükosiidi inaktiveerivad või modifitseerivad ensüümid.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при уИАИ не са включени имунокомпрометирани пациенти и поголяма част от пациентите (80%) са имали скор по APACHE II < 10 на изходно ниво; 5,4% от пациентите са имали едновременно бактериемия на изходно ниво; 34% от пациентите са имали усложнен апендицит.
Estonian: Tüsistunud intraabdominaalinfektsioonide (complicated intra-abdominal infections, cIAI) kliinilistes uuringutes ei olnud immuunpuudulikkusega patsiente ning enamikul patsientidest (80%) olid APACHE II skoorid uuringu alguses <10; 5,4% patsientidest oli uuringu alguses kaasuv baktereemia; 34% patsientidest oli tüsistunud pimesoolepõletik.
Bulgarian: Поради това, малко вероятно е да пропуснете да си приложите доза.
Estonian: Seetõttu on ebatõenäoline, et teile manustatakse ravimit liiga palju.
Bulgarian: Размер на опаковката: 1 флакон и групови опаковки, съдържащи 12 (12 опаковки от по 1) флакона.
Estonian: Pakendi suurused: 1 viaal ja hulgipakendid 12 viaaliga (12 pakendit, igas 1 viaal).
Bulgarian: TP-6208 и TP-498 се приемат за фармакологично неактивни.
Estonian: TP-6208 ja TP-498 ei loeta farmakoloogiliselt aktiivseks.
Bulgarian: Важно е тази диагноза да се има предвид при пациенти, които са с прояви на диария по време на или след лечение с еравациклин (вижте точка 4.8).
Estonian: Selle diagnoosiga on oluline arvestada patsientide korral, kellel tekib eravatsükliini manustamise ajal või järel kõhulahtisus (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Дози над 2 или 4 пъти по-високи от клиничната експозиция (на базата на AUC) са свързани с токсичност за майката (клинични наблюдения и намалено наддаване на телесно тегло и консумация на храна), намалено телесно тегло на фетуса и забавяне в скелетната осификация и при двата вида, както и аборти при зайци.
Estonian: Annuseid, mis olid rohkem kui 2 või 4 korda suuremad kui kliiniline ekspositsioon (AUC põhjal), seostati emaslooma toksilisusega (kliinilised leiud ning vähenenud kehakaalu kasv ja toidu tarbimine) ja loote vähenenud kaaluga ning aeglustunud skeleti luustumisega mõlemal liigil ning tiinuse katkemisega küülikutel.
Bulgarian: ФК параметри Аритметична средна стойност (%CV)
Estonian: Farmakokineetika parameetrid aritmeetiline keskmine (% variatsioonikordaja)
Bulgarian: Все още не е известно дали Xerava преминава в кърмата.
Estonian: Veel ei ole teada, kas Xerava eritub rinnapiima.
Bulgarian: Бъбречният клирънс и билиарната и директна чревна екскреция представляват съответно приблизително 35% и 48% от общия телесен клирънс след приложение на единична доза 60 mg
Estonian: Neerukliirens ning sapiteede ja otsene seedetrakti kaudu eritumine on ligikaudu 35% ja 48% kogu organismi kliirensist pärast 60 mg intravenoosse üksikannuse 14C-eravatsükliini manustamist.
Bulgarian: Симптомите, за които трябва да следите, са обрив, подуване на лицето, чувство на прималяване или припадане, стягане в гърдите, затруднено дишане, учестено сърцебиене или загуба на съзнание (вижте също и точка 4).
Estonian: Selle sümptomid võivad olla näiteks lööve, näo turse, peapööritus või nõrkus, õhupuudus, hingamisraskus, kiire pulss või teadvusekaotus (vt ka lõik 4).
Bulgarian: Потенциал за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство"
Estonian: Potentsiaalsed ravimitevahelised koostoimed
Bulgarian: 20 септември, 2018 г
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. September 2018
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни се базира на телесното тегло и е 1 mg/kg през 12 часа.
Estonian: Täiskasvanute soovitatav annus põhineb kehakaalul ja on 1 mg/kg iga 12 tunni järel.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вижте точка 5.2).
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole annust kohandada vaja (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органни класове по MedDRA и по честота.
Estonian: Kõrvaltoimed on liigitatud esinemissageduse ja MedDRA organsüsteemide klassifikatsiooni järgi.
Bulgarian: Xerava е показан за лечение на усложнени интраабдоминални инфекции (уИАИ) при възрастни (вижте точки 4.4 и 5.1).
Estonian: Xerava on näidustatud tüsistunud intraabdominaalinfektsioonide raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.4 ja
Bulgarian: Както другите тетрациклинови антибиотици, еравациклин може да индуцира трайни дентални дефекти (промяна на цвета и дефекти на емайла) и забавяне на процесите на осификация при експозиция на фетуса in utero през 2-рия и 3-тия триместър поради кумулиране в тъканите с интензивна обмяна на калций и образуване на калциеви хелатни комплекси (вижте точки 4.4 и 5.3).
Estonian: Nagu ka teised tetratsükliini klassi antibiootikumid, võib eravatsükliin tekitada püsivaid hambadefekte (värvuse muutust ja hambavaaba defekte) ning ravimiga üsasiseselt 2. ja 3. rasedustrimestril kokku puutunud loodetel hilinenud luustumist kudedesse akumuleerumise ja suure kaltsiumivahetuse ning kaltsiumi kelaatkomplekside tekkimise tõttu (vt lõigud 4.4 ja 5.3).
Bulgarian: След реконституиране и разреждане разтворът трябва да се прилага само като интравенозна инфузия.
Estonian: Lahustatud ja lahjendatud lahust tuleb manustada ainult intravenoosse infusioonina.
Bulgarian: Свръхчувствителност към тетрациклинови антибиотици.
Estonian: Ülitundlikkus tetratsükliini klassi antibiootikumide suhtes.
Bulgarian: Xerava е бледожълта до тъмножълта компактна маса в стъклен флакон от 10 ml.
Estonian: Xerava on helekollane kuni tumekollane paakunud pulber 10 ml klaasviaalis.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинската сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително рифампицин и кларитромицин (антибиотици), фенобарбитал, карбамазепин и фенитоин (използват се за лечение на епилепсия), жълт кантарион (билково лекарство, използвано за лечение на депресия и тревожност), итраконазол (лекарство за лечение на гъбични инфекции), ритонавир, атазанавир, лопинавир и сакинавир (лекарства, използвани за лечение на вирусни инфекции) и циклоспорин (лекарство, използвано за потискане на имунната система).
Estonian: Öelge oma arstile või õele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või võite võtta mis tahes muid ravimeid, sh rifampitsiini ja klaritromütsiini (antibiootikumid), fenobarbitaali, karbamasepiini ja fenütoiini (epilepsiaravimid), naistepuna (taimne depressiooni ja ärevuse ravim), itrakonasooli (seennakkuste ravim), ritonaviiri, atasanaviiri, lopinaviiri ja sakvinaviiri (viirusinfektsioonide ravimid) ja tsüklosporiini (immuunsüsteemi pärssiv ravim).
Bulgarian: Резултатите включват дегенерация на семиниферните каналчета, олигоспермия и клетъчни отпадъци в епидидимите, ретенция на сперматиди в семиниферните каналчета, повишаване на ретенцията на сперматидните глави за сертолиевите клетки, вакуолизация на сертолиевите клетки и намален броя на сперматозоидите в спермата.
Estonian: Esines mu hulgas seemnejuhade torukeste degeneratsiooni, oligospermiat ja rakujääke munandimanustes, spermatiidide retentsiooni seemnejuhade torukestes, spermatiidide pea retentsiooni suurenemist Sertoli rakkudes ning Sertoli rakkude vakuoliseerumist ja spermatosoidide arvu vähenemist.
Bulgarian: В клиничните изпитвания най-честите нежелани реакции при пациенти с уИАИ, лекувани с еравациклин (n=576), са гадене (3,0%), повръщане, флебит на мястото на инфузията (всяка по 1,9%), флебит (1,4%), тромбоза на мястото на инфузията (0,9%), диария (0,7%), еритем на мястото на пункцията на кръвоносния съд (0,5%), хиперхидроза, тромбофлебит, хипоестезия на мястото на инфузията и главоболие (всяка по 0,3%), които са обикновени леки или умерени по тежест.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli kõige sagedam kõrvaltoime eravatsükliiniga ravitud cIAI-ga patsientidel (n=567) iiveldus (3,0%), oksendamine (1,9%), infusioonikoha flebiit (1,9%), flebiit (1,4%), infusioonikoha tromboos (0,9%), kõhulahtisus (0,7%), veresoone punktsioonikoha erüteem (0,5%),
Bulgarian: Изчисленият обем на разтвора след реконституиране трябва да се добави към инфузионния сак, като се цели концентрация от 0,3 mg/ml с диапазон 0,2 до 0,6 mg/ml.
Estonian: Infusioonikotti tuleb lisada arvutatud ruumala lahust, kuni saavutatakse soovitatav kontsentratsioon 0,3 mg/ml, vahemikus 0,2…0,6 mg/ml.
Bulgarian: Xerava ще Ви бъде приложен в болница от лекар или медицинска сестра.
Estonian: Xeravat manustab teile haiglas arst või meditsiiniõde.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ е показано, че разпределението на еравациклин (клирънс и обем) зависи от телесното тегло.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis tõendati, et eravatsükliini sisaldus (kliirens ja maht) olenes kehakaalust.
Bulgarian: Потърсете спешна медицинска помощ, ако подозирате, че имате анафилактична реакция или развиете някой от следните симптоми по време на приема на Xerava:
Estonian: Pöörduge otsekohe arsti poole, kui kahtlustate, et teil on anafülaktiline reaktsioon või tekib Xerava kasutamise ajal ükskõik milline järgmistest sümptomitest:
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st):
Bulgarian: Общо обем на реконституирания разтвор (ml)
Estonian: Kogu lahjendatav maht (ml)
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xerava
Estonian: Mida on vaja teada enne Xerava kasutamist Ärge kasutage Xeravat:
Bulgarian: След приложение на еравациклин може да настъпи замайване (вижте точка 4.8).
Estonian: Eravatsükliini kasutamise ajal võib esineda peapööritust (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Гранични стойности на МИК (µg/ml) Чувствителни (S ≤)
Estonian: MIK-piirväärtused (µg/ml)
Bulgarian: 10 ml флакон от стъкло тип I с хлоробутилова гумена запушалка и алуминиева капачка.
Estonian: 10 ml I tüüpi klaasviaal suletud klorobutüülkummist punnkorgiga, mis on kaetud alumiiniumümbrisega.
Bulgarian: Потенциалното въздействие на затлъстяване в тежка форма върху експозицията на еравациклин не е проучвано.
Estonian: Raskekujulise rasvumise potentsiaalselt mõju eravatsükliini süsteemsele saadavusele ei ole uuritud.
Bulgarian: Загуба на съзнание
Estonian: • teadvusekaotus
Bulgarian: В ембрио-фетални проучвания не са установени нежелани реакции при плъхове при експозиции, които са сравними с клиничната експозиция, или при зайци при експозиции, които са 1,9 пъти по-високи от клиничната експозиция (на базата на AUC) съответно при плъхове и зайци.
Estonian: Loote uuringutes rottidel ekspositsiooni juures, mis oli võrreldav kliinilise ekspositsiooniga, või küülikutel ekspositsiooni juures, mis oli 1,9 korda suurem kui kliiniline ekspositsioon (AUC põhjal) ei täheldatud vastavalt rottidel ja küülikutel kõrvaltoimeid.
Bulgarian: Как да съхранявате Xerava
Estonian: Kuidas Xeravat säilitada
Bulgarian: Еравациклин се метаболизира предимно от CYP3A4- и чрез FMO-медиирано окисление на пиролидиновия пръстен до TP-6208 и чрез химична епимеризация при C-4 до TP-498.
Estonian: Eravatsükliin metaboliseerub esmalt pürrolidiini tsükli CYP3A4- ja FMO-vahendatud oksüdatsioonil TP-6208-ks ning keemilisel epimerisatsioonil C-4 juures TP-498-ks.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да кърмите
Estonian: Enne imetamist pidage nõu oma arstiga.
Bulgarian: При женски плъхове не са наблюдавани ефекти върху чифтосването и фертилитета.
Estonian: Emastel rottidel paaritumises ja fertiilsuses kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Bulgarian: Установено е, че in vitro еравациклин е субстрат на транспортерите P-gp, OATP1B1 и OATP1B3.
Estonian: In vitro on tõendatud, et eravatsükliin on transporterite P-gp, OATP1B1 ja OATP1B3 substraat.
Bulgarian: За интравенозно приложение след реконституиране и разреждане.
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist.
Bulgarian: Еравациклин, TP-498 и TP-6208 не са инхибитори на транспортерите BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 или MATE2-K.
Estonian: Eravatsükliin, TP-498 ja TP-6208 ei ole BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 või MATE2-K transporterite inhibiitorid.
Bulgarian: Метаболитите TP-498 и TP-6208 не са инхибитори на P-gp in vitro.
Estonian: Metaboliidid TP-498 ja TP-6208 ei ole in vitro P-gp inhibiitorid.
Bulgarian: В случай на сериозни реакции еравациклин трябва да се преустанови до избора на ново място на интравенозен достъп.
Estonian: Raskete reaktsioonide korral tuleb ravi eravatsükliiniga katkestada, kuni on loodud uus intravenoosse manustamise koht.
Bulgarian: Не е известно дали еравациклин и метаболитите му се екскретират в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas eravatsükliin ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да избягват бременност по време на прием на еравациклин.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad eravatsükliini manustamise ajal vältima rasestumist.
Bulgarian: Как ще Ви приложат Xerava
Estonian: Kuidas teile Xeravat manustatakse
Bulgarian: Еравациклин и метаболитите му не са инхибитори на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или CYP3A4 in vitro.
Estonian: Eravatsükliin ja selle metaboliidid ei ole in vitro CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 või CYP3A4 inhibiitorid.
Bulgarian: Обща доза (mg)
Estonian: Koguannus (mg)
Bulgarian: Анафилактични (алергични) реакции са съобщени при други тетрациклинови антибиотици.
Estonian: Muude tetratsükliin-antibiootikumidega seoses on teatatud anafülaktilistest (allergilistest) reaktsioonidest.
Bulgarian: Поради това такива пациенти трябва да се проследяват за нежелани реакции (вижте точка 4.8), особено ако са със затлъстяване и/или се лекуват и с мощни инхибитори на CYP3A, при което експозицията може допълнително да се повиши (вижте точки 4.5 и 5.2).
Estonian: Neid patsiente tuleb seega kõrvaltoimete osas jälgida (vt lõik 4.8), eriti kui nad on rasvunud ja/või ravitakse neid lisaks tugevate CYP3A inhibiitoritega, mis võivad süsteemset saadavust täiendavalt suurendada (vt lõigud 4.5 ja 5.2) Neil juhtudel ei saa annustamissoovitusi anda.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на мощния инхибитор на CYP3A итраконазол променя фармакокинетиката на еравациклин, като повишава Cmax с приблизително 5% и AUC0-24 с приблизително 23% и намалява клирънса.
Estonian: Tugeva CYP3A inhibiitori itrakonasooli samaaegne manustamine mõjutas eravatsükliini farmakokineetikat, suurendades Cmax-väärtust ligikaudu 5% võrra ja AUC0-24 ligikaudu 23% võrra ning vähendades kliirensit.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инфузията може да се намалят чрез понижаване на концентрацията на еравациклин в инфузията или скоростта на инфузията.
Estonian: Infusioonikoha reaktsioone saab leevendada eravatsükliini infusioonikontsentratsiooni või infusioonikiiruse vähendamise abil.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на мощния индуктор на CYP 3A4/3A5 рифампицин променя фармакокинетиката на еравациклин, като намалява експозицията с приблизително 32% и повишава клирънса с приблизително 54%.
Estonian: Tugeva CYP 3A4/3A5 indutseerija rifampitsiini samaaegne manustamine mõjutas eravatsükliini farmakokineetikat, vähendades süsteemset saadavust ligikaudu 32% võrra ja suurendades kliirensit ligikaudu 54% võrra.
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsiendid