FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnar in uppdateringar avseende viktiga identifierade risker och viktiga potentiella risker enligt sammanfattningen över säkerhetsproblem.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytol aktu álne údaje o nových informáciách súvisiacich s dôležitými identifikovanými a dôležitými potenciálnymi rizikami, ako je uvedené v súhrne bezpečnostných rizík.
Swedish: Dock bör patienter som upplever synrubbningar vara försiktiga när de kör bil eller använder maskiner.
Slovak: Avšak pacienti, ktorí majú skúsenosti s poruchou videnia majú byť upozornení pred riadením vozidiel alebo obsluhou strojov.
Swedish: - om du har kraftigt nedsatt njurfunktion.
Slovak: - ak máte závažne zníženú funkciu obličiek,
Swedish: Tala med din läkare innan du slutar med denna behandling.
Slovak: Pred ukončením liečby sa poraďte so svojim lekárom.
Swedish: Riskhanteringsplan
Slovak: • Plán riadenia rizík (RMP)
Swedish: Competact kan orsaka den mycket sällsynta, men mycket allvarliga, biverkningen laktatacidos, i synnerhet om dina njurar inte fungerar som de ska.
Slovak: Competact môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne.
Swedish: Kliniska studier har utförts med både Competact-tabletter och samtidigt administrerat pioglitazon och metformin (se avsnitt 5.1).
Slovak: Vykonali sa klinické štúdie s tabletami Competactu ako aj so súbežne používaným pioglitazónom a metformínom (pozri časť 5.1).
Swedish: Vid vanliga metformindoser och doseringsintervall nås steady state avseende plasmakoncentrationer inom 24-48 timmar och dessa ligger generellt på under 1 mikrogram/ml.
Slovak: Pri zvyčajných dávkach a dávkovacích schémach metformínu sa dosiahnu rovnovážne plazmatické koncentrácie počas 24 - 48 h a sú obvykle menšie než 1 µg/ml.
Swedish: Det är oklart huruvida det finns ett direkt samband mellan pioglitazon och makulaödem men förskrivare bör uppmärksamma eventuell förekomst av makulaödem om patienter rapporterar störningar i synskärpa.
Slovak: Nie je zrejmé či je alebo nie je priama náväznosť medzi pioglitazónom a makulárnym edémom, ale lekári predpisujúce liek musia venovať zvýšenú pozornosť prípadnému vzniku makulárneho edému ak pacienti uvádzajú poruchy ostrosti videnia; je treba zvážiť oftalmologické vyšetrenie.
Swedish: Vid dehydrering (kraftig diarré eller kräkning, feber eller minskat vätskeintag) ska Competact behandlingen tillfälligt avbrytas och kontakt med sjukvården rekommenderas.
Slovak: V prípade dehydratácie (závažná hnačka alebo vracanie, horúčka alebo znížený príjem tekutín) je potrebné dočasne prerušiť podávanie Competact a odporúča sa kontaktovať zdravotníckeho pracovníka.
Swedish: Det är en rekommendation att bära med sig sockerbitar, godis, kex eller sockrade fruktdrycker.
Slovak: Odporúča sa nosiť so sebou kocky cukru, sladkosti, sušienky alebo sladkú ovocnú šťavu.
Swedish: (anges i avsnitt 6).
Slovak: (uvedených v časti 6.1).
Swedish: Om du behöver få en injektion i blodet med kontrastmedel som innehåller jod, till exempel i samband med röntgen eller datortomografi måste du sluta ta Competact före eller vid tidpunkten för injektionen.
Slovak: Ak je potrebné do vášho krvného obehu vstreknúť kontrastnú látku, ktorá obsahuje jód, napríklad pri vykonaní röntgenového vyšetrenia alebo pri snímaní, musíte prestať užívať Competact pred alebo v čase podania injekcie.
Swedish: Pioglitazon och alla aktiva metaboliter binds i stor utsträckning till plasmaprotein ( > 99 %).
Slovak: Pioglitazón a všetky jeho aktívne metabolity sa výrazne viažu na plazmatické bielkoviny (>
Swedish: Både pioglitazon och metformin har påvisats i mjölk hos digivande råttor.
Slovak: Tak pioglitazón ako metformín sa nachádzajú v mlieku laktujúcich potkanov.
Swedish: Om du av misstag tar för många tabletter, eller om någon annan eller ett barn tar ditt läkemedel, tala omedelbart med en läkare eller farmaceut.
Slovak: Ak náhodou užijete nadmerný počet tabliet, alebo ak niekto iný, prípadne dieťa, užije váš liek, okamžite vyhľadajte pomoc lekára alebo lekárnika.
Swedish: Intag av Competact tillsammans med eller strax efter födointag kan minska förekomsten av gastrointestinala symtom förknippade med metformin.
Slovak: Užívanie Competactu s jedlom alebo krátko po jedle môže znížiť gastrointestinálne symptómy súvisiace s metformínom.
Swedish: Många av dessa patienter rapporterade samtidigt perifert ödem.
Slovak: U mnohých z týchto pacientov bol zaznamenaný súbežný periférny edém.
Swedish: Om en graviditet inträffar, ska behandlingen med Competact avbrytas.
Slovak: Ak k otehotneniu dôjde, liečba Competactom sa musí prerušiť.
Swedish: Förekomsten av ödem, viktuppgång och hjärtsvikt ökade dock.
Slovak: Avšak, výskyt edému, prírastku hmotnosti a srdcového zlyhania sa zvýšil.
Swedish: Denna typ 2 diabetes utvecklas vanligtvis i vuxen ålder i synnerhet hos överviktiga personer som inte kan producera tillräckligt med insulin (ett hormon som kontrollerar blodsockernivåen) eller inte kan använda det insulin som produceras.
Slovak: Cukrovka 2. typu sa obyčajne objavuje v dospelom veku, najmä ako dôsledok nadváhy a keď telo neprodukuje dostatok inzulínu (hormónu, ktorý kontroluje hladinu cukru v krvi) alebo nedokáže účinne využiť inzulín, ktorý vyprodukuje.
Swedish: Dostitrering med pioglitazon (som tillägg till den optimala dosen av metformin) bör övervägas innan behandling ändras till Competact.
Slovak: Titrácia dávky s pioglitazónom (pridanej k optimálnej dávke metformínu) sa má zvážiť skôr, ako pacient prejde na liečbu Competactom.
Swedish: Tidigare diabetesläkemedel sattes ut under 12 veckor före mätningarna av utgångsvärdet.
Slovak: Predchádzajúca liečba antidiabetikami sa prerušila na 12 týždňov pred meraním východzích (baseline) parametrov.
Swedish: Risk kopplad till metformin
Slovak: Riziko spojené s metformínom
Swedish: Läkaren avgör när du måste sluta ta Competact och när du ska börja ta det igen.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s
Swedish: Om en patient önskar bli gravid, skall behandlingen med Competact avbrytas.
Slovak: Ak si pacientka želá otehotnieť, liečba Competactom sa musí prerušiť.
Swedish: - om du har makulaödem, en särskild diabetisk ögonsjukdom (svullnad i ögats baksida), tala med din läkare om du märker någon synförändring.
Slovak: - ak máte špeciálny typ očného diabetického ochorenia s názvom makulárny edém (opuch zadnej časti oka), obráťte sa na svojho lekára v prípade, že zaznamenáte akékoľnek zmeny videnia.
Swedish: Andra riskfaktorer för laktatacidos är högt alkoholintag, nedsatt leverfunktion, diabetes som inte är under kontroll, ketos, långvarig fasta och alla tillstånd som är förknippade med hypoxi, liksom samtidig användning av läkemedel som kan orsaka laktatacidos (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Slovak: Ďalšie rizikové faktory laktátovej acidózy sú nadmerné požívanie alkoholu, hepatálna insuficiencia, nedostatočne kontrolovaný diabetes mellitus, ketóza, dlhotrvajúce hladovanie a akékoľvek stavy spojené s hypoxiou, ako aj súbežné používanie liekov, ktoré môžu spôsobiť laktátovú acidózu (pozri časti 4.3 a 4.5).
Swedish: Du kan behöva göra fler blodsocker- och njurfunktionstester, eller så kan läkaren behöva justera dosen av Competact.
Slovak: Môže byť potrebné, aby vám častejšie vyšetrili hladinu glukózy v krvi a funkciu obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku Competact.
Swedish: Det kan leda till ökad möjlighet att bli gravid eftersom du kan få ägglossning igen när du tar Competact.
Slovak: Existuje tu zvýšené riziko otehotnenia, pretože počas užívania Competactu môžete opakovane ovulovať.
Swedish: En 24-månaders mekanismstudie i hanråttor kunde visa att administrering av pioglitazon resulterade i en ökad incidens av hyperplastiska förändringar i urinblåsan.
Slovak: 24-mesačná štúdia zameraná na mechanizmus účinku u samčích potkanov preukázala, že podávanie pioglitazónu vplýva na zvýšený výskyt hyperplastických zmien v močovom v mechúre.
Swedish: 45-59 Den maximala dygnsdosen är 2000 mg. Startdosen är högst halva den maximala dosen.
Slovak: 45-59 Maximálna denná dávka je 2 000 mg. Úvodná dávka je nanajvýš polovica z maximálnej dávky.
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel erektil dysfunktion vanliga
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov erektilná dysfunkcia časté
Swedish: Baserat på de data som lagts fram bedöms riskminimeringsåtgärderna i den godkända produktinformationen vara tillräckliga för de angivna säkerhetsproblemen.
Slovak: Na základe predložených údajov sa opatrenia na minimalizáciu rizík pre uvedené bezpečnostné riziká v schválených informáciách o lieku považujú za primerané.
Swedish: Om du får en allvarlig allergisk reaktion såsom nässelfeber eller att ansiktet, läpparna, tungan eller halsen svullnar, vilket kan orsaka svårigheter att andas eller att svälja, sluta ta detta läkemedel och kontakta omedelbart din läkare.
Slovak: Ak máte závažnú alergickú reakciu, vrátane žihľavky a opuchu tváre, perí, jazyka alebo hrdla, ktoré môžu sťažiť dýchanie alebo prehĺtanie, prerušte užívanie tohto lieku a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Swedish: Som en följd av förstärkt insulinaktivitet kan behandling med pioglitazon medföra att ägglossningen återkommer hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom.
Slovak: V dôsledku prehĺbenia účinku inzulínu môže liečba pioglitazónom viesť k obnoveniu ovulácie u pacientok so syndrómom polycystických ovárií.
Swedish: Efter påbörjad behandling med Competact rekommenderas regelbunden kontroll av leverenzymer efter kliniskt behov.
Slovak: Po začatí liečby Competactom sa odporúča kontrolovať hladiny pečeňových enzýmov v pravidelných intervaloch podľa klinickej potreby.
Swedish: Eftersom metformin utsöndras via njurarna och äldre patienter har tendens till minskad njurfunktion, bör äldre patienter som tar Competact få sin njurfunktion regelbundet kontrollerad (se avsnitt 4.3 och 4.4)
Slovak: Vzhľadom na to, že metformín sa vylučuje obličkami a starší pacienti majú tendenciu k zníženej funkcii obličiek, u starších pacientov užívajúcich Competact sa musí pravidelne sledovať funkcia obličiek (pozri časť 4.3 a časť 4.4).
Swedish: Den prospektiva, randomiserade (UKPDS) studien har fastställt den positiva långtidseffekten av intensiv blodglukoskontroll vid typ 2 diabetes mellitus.
Slovak: Prospektívna randomizovaná (UKPDS) štúdia potvrdila dlhodobý prínos intenzívnej kontroly cukru v krvi u diabetu mellitus 2. typu.
Swedish: Bioekvivalensstudier hos friska försökspersoner hav visat att Competact är bioekvivalent med administrering av pioglitazon och metformin givet som separata tabletter.
Slovak: Bioekvivalentné štúdie u zdravých dobrovoľníkov ukázali, že Competact bol biologicky ekvivalentný voči dávkam pioglitazónu a metformínu podaným ako samostatné tablety.
Swedish: Synstörningar har rapporterats framförallt i början av behandlingen, och dessa har samband med förändringar i blodglukosnivåer på grund av temporär förändring av linsens vätskefyllnad och brytningsindex.
Slovak: Poruchy videnia boli pozorované hlavne na začiatku liečby a súviseli so zmenami hladiny glukózy v krvi, spôsobenými dočasnou zmenou turgoru a refrakčného indexu očných šošoviek.
Swedish: Del av en multipelförpackning bestående av 2 förpackningar, som vardera innehåller 98 filmdragerade tabletter.
Slovak: Súčasťou multibalenia sú 2 balenia, z ktorých každé obsahuje 98 filmom obalených tabliet.
Swedish: Vid behandlings början kan buksmärta, diarré, aptitlöshet, illamående och kräkningar förekomma, dessa reaktioner är mycket vanliga men försvinner oftast av sig självt.
Slovak: Na začiatku terapie sa môžu objaviť bolesti brucha, hnačka, strata chuti do jedla, nevoľnosť a vracanie, tieto nežiaduce reakcie sú časté, ale v mnohých prípadoch sa vyriešia spontánne.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av Competact i trippelkombination med andra orala antidiabetika.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s trojkombináciou pioglitazónu a iných perorálnych antidiabetík.
Swedish: Kaplan-Meier analys visade att tiden till behandlingssvikt var kortare hos patienter som behandlats med gliclazid jämfört med dem som erhållit pioglitazon.
Slovak: Analýza podľa Kaplana-Meiera preukázala kratší čas do zlyhania liečby u pacientov liečených gliklazidom v porovnaní s pioglitazónom.
Swedish: I denna bipacksedel finns du information om följande: Vad Competact är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Competact Hur du tar Competact
Slovak: Čo je Competact a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Competact Ako užívať Competact
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) - leverinflammation (hepatit) - försämrad leverfunktion (förändrade nivåer av leverenzymer)
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) - zápal pečene (hepatitída) - pečeň nefunguje tak, ako by mala (zmeny v enzýmoch pečene)
Swedish: Competact innehåller pioglitazon och metformin.
Slovak: Competact obsahuje pioglitazón a metformín.
Swedish: Eftersom både insulin och pioglitazon kan ge vätskeretention kan samtidig tillförsel av insulin och Competact öka risken för ödem.
Slovak: Keďže inzulín aj pioglitazón môžu viesť k retencii tekutín, súčasné podanie inzulínu a Competactu môže zvyšovať riziko vzniku opuchov.
Swedish: 180 tabletter
Slovak: 180 tabliet
Swedish: Undvik högt alkoholintag medan du tar Competact eftersom alkohol kan öka risken för laktatacidos (se avsnitt "Risk för laktatacidos").
Slovak: Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu, ak užívate Competact, pretože to môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Riziko laktátovej acidózy").
Swedish: 3,5 år. En ökning av antalet hjärtsviktsrapporter sågs, vilket emellertid inte ledde till en ökad mortalitet i denna studie.
Slovak: Táto štúdia preukázala zvýšenie hlásení o srdcovom zlyhaní, ktoré však neviedlo k zvýšeniu mortality v tejto štúdii.
Swedish: Laktatacidos är ett akut medicinskt tillstånd som måste behandlas på sjukhus.
Slovak: Laktátová acidóza je vážny zdravotný stav a musí sa liečiť v nemocnici.
Swedish: Isolerade rapporter: abnorma leverfunktionstest eller hepatit som upphörde då behandling med metformin avbröts.
Slovak: Ojedinelé hlásenia: abnormality pri vyšetreniach funkčnosti pečene alebo hepatitída po prerušení užívania metformínu prestali.
Swedish: Behandlingen får inte återinsättas förrän minst 48 timmar efter ett kirurgiskt ingrepp eller efter återupptagen oral nutrition, förutsatt att njurfunktionen har utvärderats och visats vara stabil.
Slovak: Liečba sa nesmie opätovne nasadiť skôr ako 48 hodín po chirurgickom zákroku alebo po obnovení perorálnej výživy a za predpoklady, že došlo k opätovnému vyhodnoteniu funkcie obličiek a pri zistení, že je stabilná.
Swedish: EU/1/06/354/001 14 tabletter EU/1/06/354/002 28 tabletter EU/1/06/354/003 30 tabletter EU/1/06/354/004 50 tabletter EU/1/06/354/005 56 tabletter EU/1/06/354/006 60 tabletter EU/1/06/354/007 90 tabletter EU/1/06/354/008 98 tabletter EU/1/06/354/010 112 tabletter EU/1/06/354/009 180 tabletter EU/1/06/354/012 60 x 1 tabletter
Slovak: 14 tabliet EU/1/06/354/002 28 tabliet EU/1/06/354/003 30 tabliet EU/1/06/354/004 50 tabliet EU/1/06/354/005 56 tabliet EU/1/06/354/006 60 tabliet EU/1/06/354/007 90 tabliet EU/1/06/354/008 98 tabliet EU/1/06/354/010 112 tabliet
Swedish: Metformin är ett biguanid med antihyperglykemiska effekter, som sänker både den basala och postprandiala nivån av plasmaglukos.
Slovak: Metformín je biguanid s antihyperglykemickými účinkami znižujúci ako bazálnu, tak aj postprandiálnu plazmatickú glukózu.
Swedish: Det är ett läkemedel mot diabetes som används hos vuxna för att behandla typ 2 (icke insulinberoende) diabetes mellitus när behandling med enbart metformin inte är tillräcklig.
Slovak: Sú to antidiabetiká používané na liečbu diabetes mellitus 2. typu (cukrovka nevyžadujúca podávanie inzulínu) u dospelých, ak liečba samotným metformínom nie je dostatočná.
Swedish: Hur Competact ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Competact
Swedish: I fertilitetsstudier på djur med pioglitazon fann man inga effekter på parning, befruktning eller fertilitetsindex.
Slovak: V štúdiách fertility s pioglitazónom vykonaných na zvieratách nebol zaznamenaný žiadny vplyv na párenie, impregnáciu alebo index fertility.
Swedish: I denna studie på patienter som fick pioglitazon och insulin, sågs en större andel patienter med hjärtsvikt i åldersgruppen ≥ 65 år jämfört med dem under 65 år (9,7 % jämfört med 4,0 %).
Slovak: V tejto štúdii u pacientov liečených pioglitazónom a inzulínom vo veku ≥ 65 rokov bolo vyššie percento so srdcovým zlyhaním v porovnaní s pacientmi, ktorí mali menej ako 65 rokov (9,7
Swedish: Vid behandling av patienter med minst en riskfaktor för hjärtsvikt (t ex tidigare hjärtinfarkt eller symtomgivande kranskärlssjukdom, eller äldre) skall läkaren påbörja behandlingen med den lägsta möjliga dosen, som sedan ökas stegvis.
Slovak: V prípade liečby pacientov s aspoň jedným rizikovým faktorom pre vznik kongestívneho srdcového zlyhania (napr. predchádzajúci infarkt myokardu alebo symptomatické ischemické ochorenie srdca alebo starší pacienti), lekári majú začať s najnižšou dostupnou dávkou a postupne dávku zvyšovať.
Swedish: De kommer i blister av aluminium/aluminium i förpackningar med 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, multipelförpackningar med 196 (2 förpackningar med 98) tabletter eller i perforerat endosblister av aluminium/aluminium i förpackningar med 60 x 1 tabletter.
Slovak: Sú dodávané v hliník/hliníkových blistroch s počtom v baleniach po 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180 tabliet, multibaleniach po 196 (2 balenia po 98) tabliet alebo v hliník/hliníkových blistroch s perforáciou, umožňujúcou oddelenie jednotlivých dávok, v balení 60 x 1 tabliet.
Swedish: Metformin är kontraindicerat för patienter med GFR < 30 ml/min och ska avbrytas tillfälligt vid tillstånd som förändrar njurfunktionen, se avsnitt 4.3.
Slovak: Metformín je kontraindikovaný u pacientov s GFR < 30 ml/min a v prípade výskytu stavov, pri ktorých dochádza k zmene funkcie obličiek, je potrebné ho dočasne prestať podávať, pozri časť 4.3.
Swedish: Om detta händer dig måste du sluta ta Competact och genast kontakta läkare eller närmaste sjukhus eftersom laktatacidos kan leda till koma.
Slovak: Ak sa tak stane, okamžite prestaňte užívať Competact a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, pretože laktátová acidóza môže spôsobiť kómu.
Swedish: Filmöverdrag Hypromellos Makrogol 8000 Talk
Slovak: Film tablety Hypromelóza Makrogol 8000 Mastenec
Swedish: Competact rekommenderas inte under graviditet.
Slovak: Competact sa neodporúča v tehotenstve.
Swedish: Läkemedel som kan ge akut nedsättning av njurfunktionen (t.ex. blodtryckssänkande läkemedel, diuretika och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)) ska sättas in med försiktighet hos patienter som behandlas med metformin.
Slovak: Lieky, ktoré môžu akútne narušiť funkciu obličiek (ako napríklad antihypertenzíva, diuretiká a nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)) sa majú u pacientov liečených metformínom začať podávať s opatrnosťou.
Swedish: Ändring av pioglitazondosen inom det rekommenderade dosintervallet eller ändringar i diabetesbehandlingen skall övervägas (se avsnitt 4.5).
Slovak: Je potrebné tiež zvážiť úpravu dávky pioglitazónu v rámci doporučeného dávkovania alebo zmeny v liečbe diabetu (pozri časť 4.5).
Swedish: Sluta ta Competact under en kortare tid om du har ett tillstånd som kan vara förknippat med uttorkning, så som kraftiga kräkningar, diarré, feber, exponering för värme eller om du dricker mindre vätska än normalt.
Slovak: Krátkodobo prestaňte užívať Competact, ak trpíte stavom, ktorý môže byť spojený s dehydratáciou (výrazna strata telesných tekutín), ako napríklad silné vracanie, hnačka, horúčka, vystavenie sa teplu alebo ak pijete menej tekutín ako obvykle.
Swedish: Följande uppgifter återger den tillgängliga informationen för de aktiva substanserna (pioglitazon och metformin)
Slovak: Nasledujúce údaje zobrazujú informácie, ktoré sú dostupné pre jednotlivé liečivá (pioglitazón a metformín).
Swedish: När sådana läkemedel sätts in i kombination med Competact krävs noggrann övervakning av njurfunktionen.
Slovak: Ak sa začína používať alebo používa takýto liek v kombinácii s metformínom, je potrebné dôkladné monitorovanie funkcie obličiek.
Swedish: Djurstudier har inte visat reproduktionstoxikologiska effekter.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogenné účinky.
Swedish: Competact ska därför inte användas av kvinnor som ammar (se avsnitt 4.3).
Slovak: Competact sa preto nesmú užívať dojčiace ženy (pozri časť 4.3).
Swedish: Sluta ta Competact och kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus om du får något av symtomen på laktatacidos eftersom tillståndet kan leda till koma.
Slovak: Okamžite prestaňte užívať Competact a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, ak spozorujete niektoré príznaky laktátovej acidózy, pretože tento stav môže spôsobiť kómu.
Swedish: Laktatacidos, en mycket sällsynt men allvarlig metabolisk komplikation, uppträder ofta vid akut försämring av njurfunktionen, hjärt-lungsjukdom eller sepsis.
Slovak: Laktátová acidóza, veľmi zriedkavá, ale závažná metabolická komplikácia, ktorá sa najčastejšie vyskytuje pri akútnom zhoršení funkcie obličiek alebo pri kardiorespiračnom ochorení či sepse.
Swedish: I en studie på patienter med redan befintlig, större makrovaskulär sjukdom var incidensen allvarlig hjärtsvikt 1,6 % högre för pioglitazon jämfört med placebo när det gavs som tilläggsbehandling till insulin.
Slovak: V štúdii s pacientami s preexistujúcim významným makrovaskulárnym ochorením bol výskyt závažného srdcového zlyhania o 1,6 % vyšší s pioglitazónom ako s placebom, keď boli tieto pridané k liečbe zahrnujúcej inzulín.
Swedish: Om du rekommenderats en specialkost för diabetes skall du fortsätta med denna medan du tar Competact.
Slovak: Ak dodržiavate špeciálnu diétu pri cukrovke, pokračujte v nej aj počas liečby Competactom.
Swedish: Patienterna skall observeras med avseende på tecken och symtom på hjärtsvikt, viktökning eller ödem, särskilt de patienter som har reducerad hjärtreserv.
Slovak: U pacientov sa majú sledovať prejavy a príznaky srdcového zlyhania, zvýšenie telesnej hmotnosti alebo edém, najmä u osôb so zníženou srdcovou rezervou.
Swedish: Dylika förändringar i fördelning av kroppsfett vid behandling med pioglitazon har åtföljts av en förbättrad insulinkänslighet.
Slovak: Zmeny distribúcie telového tuku účinkom pioglitazónu boli sprevádzané zlepšením inzulínovej senzitivity.
Swedish: Tabletterna är vita till benvita, ovala, filmdragerade och märkta "15/850" på ena sidan och "4833M" på den andra.
Slovak: Tablety sú bielej až sivobielej farby, podlhovasté, filmom obalené, označené ‘15 / 850' na jednej strane a ‘4833M' na strane druhej.
Swedish: Competact kan orsaka den mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 användare av 10 000), men mycket allvarliga biverkningen laktatacidos (se avsnitt "Risk för laktatacidos").
Slovak: Competact môže spôsobiť veľmi zriedkavý (môže postihovať až 1 z 10 000 osôb), ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „Riziko laktátovej acidózy").
Swedish: Ingen dosjustering Maximal dagliga dos är 45 mg.
Slovak: Bez úpravy dávky Maximálna denná dávka je 45 mg.
Swedish: Om nödvändigt måste dosen av antidiabetesmedlet justeras under behandling med sådana medel och vid avbrytande av sådan behandling.
Slovak: V prípade potreby sa má dávka antidiabetika upraviť počas liečby iným liekom a po jeho vysadení.
Swedish: Infektioner och infestationer övre luftvägsinfektion vanliga vanliga sinuit mindre vanliga mindre vanliga
Slovak: Infekcie a nákazy infekcie horných dýchacích ciest časté časté sínusitída menej časté menej časté