FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto ženy podstoupily nejprve chirurgickou léčbu a následně užívaly přípravek Zometa každých šest měsíců po tři roky.
Slovenian: V študiji so sodelovale 1 803 ženske, ki so bile predhodno operirane in so tri leta vsakih šest mesecev prejemale zdravilo Zometa, nato pa so jih spremljali še nadaljnjih pet let.
Czech: Přípravek Zometa měl být používán pouze v případě pozitivity karcinomu prsu na přítomnost hormonálních receptorů (to znamená, že nádor bude pravděpodobně reagovat na hormonální léčbu) v kombinaci s hormonální léčbou.
Slovenian: Zdravilo Zometa naj bi se uporabljalo le, kadar ima rak „hormonsko pozitivne receptorje" (rak se bo verjetno odzval na hormonsko zdravljenje), in v kombinaciji s hormonskim zdravljenjem.
Czech: Jak měl přípravek Zometa působit?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Zometa delovalo?
Czech: Způsob, jakým by měl přípravek Zometa účinkovat při léčbě raných stádií karcinomu prsu, není plně objasněn.
Slovenian: Natančen način delovanja zdravila Zometa pri zgodnjem raku dojke še ni povsem pojasnjen.
Czech: V době stažení žádosti tedy výbor zastával názor, že přípravek nemůže být na základě údajů, které předložila společnost, schválen.
Slovenian: Tako je CHMP v času umika menil, da na podlagi predloženih podatkov družbe zdravila ni mogoče odobriti.
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku Zometa k prevenci kostních komplikací u pacientů s nádorovým onemocněním?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Zometa, indicirano za preprečevanje z okostjem povezanih težav pri bolnikih z rakom?
Czech: Přípravek Zometa je registrován od března 2001 a je dostupný ve všech členských státech Evropské unie (EU).
Slovenian: Na voljo je v vseh državah članicah Evropske unije.
Czech: Přípravek Zometa měl být používán k adjuvantní (přídavné) léčbě raných stádií karcinomu prsu u žen před menopauzou.
Slovenian: Zdravilo Zometa naj bi se uporabljalo kot adjuvans (dodatno zdravilo) pri zdravljenju zgodnjega raka dojke pri ženskah, ki še niso bile v menopavzi.
Czech: Výbor se obával, že údaje z provedené studie neprokazovaly dostatečně protinádorovou aktivitu přípravku Zometa při přídavné léčbě.
Slovenian: Odbor je imel zadržke, da podatki iz študije niso ustrezno potrdili protitumorskega delovanja zdravila Zometa, kadar se uporablja kot dodatek.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Zometa podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Slovenian: Kakšne so posledice tega umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
Czech: Rané stadium znamená, že se karcinom prsu dosud nerozšířil do jiných částí těla a byl dosud léčen chirurgicky.
Slovenian: Zgodnji rak dojke je rak dojke, ki se še ni razširil in je bil operiran.
Czech: Co je Zometa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zometa?
Czech: Londýn 17. ledna 2008 EMEA/31266/2008
Slovenian: London, 17. januar 2008 EMEA/31266/2008
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O ZMĚNU REGISTRACE přípravku
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA SPREMEMBO DOVOLJENJA ZA PROMET za zdravilo ZOMETA
Czech: Poté, co CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle provede aktualizaci licence přibližně do šesti týdnů.
Slovenian: Ko CHMP izda mnenje, Evropska komisija v približno šestih tednih posodobi dovoljenje.
Czech: Pokud jste však zařazen do klinické studie a máte jakékoliv otázky týkající se léčby, obraťte se na svého lékaře.
Slovenian: Če sodelujete v kliničnih preizkušanjih in imate kakršnakoli vprašanja, se posvetujte z vašim zdravnikom.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): kyselina zoledronová
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): zoledronska kislina
Czech: Poté, co výbor CHMP posoudil odpovědi společnosti na seznam otázek, stále zbývalo několik nedořešených témat.
Slovenian: Po tem ko je CHMP ocenil odgovore podjetja na seznam vprašanj, so nekatera tehtna vprašanja še vedno ostala nerešena.
Czech: Hlavním měřítkem hodnocení účinnosti byla změna v hustotě kostní tkáně (množství kosti) v oblasti obratlů v období trvajícím jeden rok od začátku studie.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba „mineralne gostote v kosteh" (količine kosti) v hrbtenici v obdobju enega leta od pričetka študije.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 90. den od jejího podání.
Slovenian: Podjetje je vlogo umaknilo na 90. dan postopka.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o stažení žádosti, je k dispozici zde.
Slovenian: Dopis podjetja, v katerem so EMEA obvestili o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Czech: Mezi tyto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), kompresivní zlomeniny obratlů (tlak na míchu), poruchy kostí vyžadující radiační nebo chirurgickou léčbu a hyperkalcémie (vysoké hladiny vápníku v krvi).
Slovenian: Ti zapleti vključujejo frakture (zlome kosti), spinalno kompresijo (pritisk na hrbtenjačo), kostne zaplete, ki zahtevajo obsevanje ali operacijo, ter hiperkalciemijo (visoko raven kalcija v krvi).
Czech: Výbor CHMP vyjádřil pochybnosti o způsobu, jakým byly obě studie navrženy vzhledem k tomu, že se bezprostředně nesoustředily na problematiku fraktur kostí.
Slovenian: CHMP je izrazil zadržke glede zasnove dveh glavnih študij, saj ti nista neposredno preučevali zlomov kosti.
Czech: Omezením těchto ztrát se snižuje pravděpodobnost poškození kosti, což může být přínosné pro prevenci vzniku fraktur.
Slovenian: Zahvaljujoč zmanjšanju izgube kostne mase je manj verjetno, da se bodo kosti zlomile, kar je lahko koristno pri preprečevanju zlomov.
Czech: Zometa je lék obsahující účinnou látku kyselinu zoledronovou.
Slovenian: Zometa je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino zoledronska kislina.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly) a ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku.
Slovenian: Na voljo je kot prašek in vehikel za pripravo raztopine za infundiranje (kapalna infuzija v veno ter kot koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje.
Czech: Účinnost přípravku Zometa při prevenci ztrát kostní tkáně byla zkoumána ve dvou hlavních studiích, které zahrnovaly celkem 1 667 žen v postmenopauzálním období s karcinomem prsu raného stadia léčených lentazolem (inhibitor aromatázy).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Zometa pri preprečevanju izgube kostne mase so preučevali v dveh glavnih študijah s skupno 1.667 ženskami po menopavzi, ki so se zdravile zaradi raka dojke v zgodnji fazi z letrozolom (zaviralcem aromataze).
Czech: Tuto překážku se nepodařilo překonat ani tím, že byla poskytnuty údaje o frakturách získané ze studií s podáváním přípravku Aclasta při léčbě osteoporózy.
Slovenian: Ta pomanjkljivost ni bila odpravljena z zagotovitvijo informacij o zlomih iz študij, v katerih so preučevali zdravilo Aclasta pri zdravljenju osteoporoze.
Czech: Ačkoliv se zdálo, že pokud se přípravek Zometa začne podávat součastně s letrozolem, tak snižuje ztrátu kostní tkáně, výbor CHMP nebyl přesvědčen o relevantnosti tohoto faktu vzhledem k nedostatku přiměřených informací týkajících se fraktur.
Slovenian: Čeprav se je zdelo, da zdravilo Zometa zmanjša izgubo kostne mase, če se prične uporabljati sočasno z letrozolom, CHMP zaradi pomanjkanja ustreznih informacij o zlomih ni bil prepričan o pomembnosti te ugotovitve.
Czech: Dne 15. listopadu 2007 společnost Novartis Europharm Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o doplnění nové indikace přípravku Zometa při prevenci vzniku fraktur a ztrát kostní tkáně u žen v postmenopauzálním období s karcinomem prsu raného stadia, které jsou léčeny inhibitory aromatázy.
Slovenian: Podjetje Novartis Europharm Limited je dne 15. novembra 2007 obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da se je odločilo umakniti vlogo za novo indikacijo za zdravilo Zometa, in sicer za preprečevanje zlomov in izgube kostne mase pri ženskah po menopavzi z rakom dojke v zgodnji fazi, zdravljenimi z zaviralci aromataze.
Czech: Hustota kostní tkáně byla měřena metodou „dvouenergetické rentgenové absorpciometrie" (DEXA) - vyšetření pomocí speciálního typu rentgenových paprsků.
Slovenian: Mineralno gostoto v kosteh so merili s posebno vrsto rentgenskega slikanja, imenovano „dvoenergijska rentgenska absorpciometrija (dual-energy Xray absorptiometry - DEXA)".
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku Zometa ve schválených indikacích, u kterých poměr přínosů a rizik zůstává i nadále příznivý.
Slovenian: Za uporabo zdravila Zometa za odobrene indikacije, za katere ostaja razmerje med koristmi in tveganji pozitivno, ni nikakršnih posledic.
Czech: Tato látka inhibuje aktivitu osteoklastů, buněk lidského těla, které se podílejí na rozpadu kostní tkáně.
Slovenian: Ta zavira delovanje osteoklastov, celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité obavy a jeho přechodné stanovisko bylo, že přípravek Zometa nemůže být schválen pro použití k prevenci vzniku fraktur a ztrát kostní tkáně u žen léčených inhibitory aromatázy.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov podjetja na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je imel Odbor v času umika vloge določene zadržke in je začasno menil, da za zdravilo Zometa ni mogoče odobriti dovoljenja za preprečevanje zlomov in izgube kostne mase pri ženskah, zdravljenih z zaviralci aromataze.
Czech: Výbor CHMP obvykle posoudí žádost o změnu registrace do 90 dní od jejího doručení.
Slovenian: CHMP običajno potrebuje do 90 dni za sprejetje mnenja od prejema vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty, kteří jsou zařazeni do klinických studií a užívají přípravek Zometa?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnice, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih zdravila Zometa?
Czech: Výbor CHMP vyjádřil znepokojení nad tím, že nebylo dostatečně prokázáno, že dávka přípravku Zometa užívaná ve studiích byla skutečně vhodná pro tyto pacienty.
Slovenian: CHMP je imel tudi zadržke, da ni dovolj informacij, ki bi dokazale, da je odmerek zdravila Zometa, uporabljen v študijah, najprimernejši za te bolnice.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v součastné době zařazeni do klinických studií s užíváním přípravku Zometa.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da ta umik nima posledic za bolnice, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preizkušanjih zdravila Zometa.
Czech: Přípravek Zometa může být také použit k léčbě nádorem indukované hyperkalcémie.
Slovenian: Zdravilo Zometa se lahko uporablja tudi za zdravljenje hiperkalciemije, ki jo povzročijo tumorji.
Czech: mělo za cíl poskytnout informace o účinku kyseliny zoledronové na vznik fraktur kostí u žen, které byly léčeny inhibitory aromatázy.
Slovenian: Ta primerjava naj bi podala informacije o učinku zoledronske kisline na zlome kosti pri ženskah, zdravljenih z zaviralci aromataze.
Czech: Proto v době stažení žádosti zastával výbor CHMP názor, že nebyl dostatečně prokázán přínos přípravku Zometa a že přínos přípravku nepřevážil možná rizika.
Slovenian: CHMP je zato v času umika menil, da korist zdravila Zometa ni bila zadostno dokazana in da ni večje od znanih tveganj.
Czech: Přípravek Zometa je již schválen pro použití k prevenci kostních komplikací u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním, které postihuje kostní tkáň.
Slovenian: Zdravilo Zometa je že odobreno za uporabo za preprečevanje zapletov, povezanih z okostjem, pri bolnikih z napredovalim rakom, ki zajame kosti.
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku Zometa v prevenci hyperkalcémie a komplikací postihujících kostní systém?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Zometa pri uporabi za preprečevanje zapletov na kosteh in hiperkalciemije?
Czech: Obě studie se zaměřily na porovnání účinků léčby přípravkem Zometa a účinků léčby letronazolem tak, že v jedné skupině byly přípravky podávány součastně a v druhé byla léčba přípravkem Zometa nasazena v době, kdy byla již prokázána významná ztráta kostní tkáně nebo známky fraktury kosti.
Slovenian: V obeh študijah so preučevali učinke začetka zdravljenja z zdravilom Zometa sočasno s pričetkom zdravljenja z letrozolom, ki so jih primerjali z učinki v primeru čakanja s pričetkom zdravljenja z zdravilom Zometa do večje izgube kostne mase ali dokazanega zloma.
Czech: V této nové indikaci měl být přípravek Zometa používán k prevenci vzniku fraktur a ztrát kostní tkáně u žen v postmenopauzálním období s karcinomem prsu raného stadia, které byly léčeny protinádorovými léky nazývanými inhibitory aromatázy.
Slovenian: Nova indikacija je predvidevala uporabo zdravila Zometa za preprečevanje zlomov in izgube kostne mase pri ženskah po menopavzi z rakom dojke v zgodnji fazi, ki se zdravijo z zdravili proti raku, imenovanimi zaviralci aromataze.
Czech: Účinná látka v přípravku Zometa, kyselina zoledronová, patří do skupiny bisfosfonátů.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zometa, zoledronska kislina, je difosfonat.
Czech: Společnost také porovnávala výsledky těchto studií s výsledky studií prováděných s přípravkem Aclasta, dalším typem přípravku obsahujícím kyselinu zoledronovou.
Slovenian: Podjetje je rezultate teh študij primerjalo tudi z rezultati študij z zdravilom Aclasta, drugim zdravilom, ki prav tako vsebuje zoledronsko kislino, vendar pa se uporablja za preprečevanje zlomov pri ženskah po menopavzi z osteoporozo.
Czech: Mezi inhibitory aromatázy patří anastrozol, letrozol a exemastan.
Slovenian: Med zaviralce aromataze sodijo anastrozol, letrozol in eksemestan, ta vrsta zdravil pa lahko kot neželeni učinek povzroči izgubo kostne mase in zlome.
Czech: Společnost svou žádost stáhla dne 29. října 2019.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila 29. oktobra 2019.
Czech: 15. listopadu 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Slovenian: 15. november 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Czech: Kromě toho bylo zapotřebí více dat, která by doložila konzistentní kvalitu léčivého přípravku.
Slovenian: Poleg tega je potrebnih več podatkov, ki bodo pokazali doslednost pri kakovosti zdravila.
Czech: Jaké bylo doporučení agentury v dané době?
Slovenian: Kakšno je bilo takrat priporočilo agencije?
Czech: V důsledku toho se bakterie nemohou množit a uhynou.
Slovenian: Bakterije se tako ne morejo razmnoževati in posledično umrejo.
Czech: Agentura se domnívala, že dvě předložené studie neprokázaly přesvědčivě účinnost léčivého přípravku.
Slovenian: Agencija je menila, da predstavljeni študiji nista dovolj prepričljivo pokazali, da je zdravilo učinkovito.
Czech: Jak přípravek Linhaliq působí?
Slovenian: Kako zdravilo Linhaliq deluje?
Czech: Fluorochinolony působí tak, že brání bakteriím, aby vytvářely kopie své DNA (genetického materiálu).
Slovenian: Fluorokinoloni delujejo, tako da bakterijam preprečujejo kopiranje njihove lastne DNK (genetskega materiala).
Czech: Žádost byla stažena poté, co Evropská agentura pro léčivé přípravky posoudila informace předložené společností a vypracovala otázky pro společnost.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je Evropska agencija za zdravila že ocenila informacije, ki jih je predložila družba, in oblikovala seznam vprašanj.
Czech: Společnost předložila výsledky dvou studií s celkem 582 pacienty s jinými bronchiektáziemi než při cystické fibróze.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate dveh študij pri skupno 582 bolnikih z bronhiektazijami brez cistične fibroze.
Czech: Co je přípravek Linhaliq a k čemu měl být používán?
Slovenian: Kaj je zdravilo Linhaliq in za kaj naj bi se uporabljalo?
Czech: V obou studiích byl přípravek Linhaliq porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem).
Slovenian: V obeh študijah so zdravilo Linhaliq primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine).
Czech: Tím mělo být zpomaleno uvolňování léčivého přípravku do plic a prodlouženo jeho působení.
Slovenian: Tako naj bi se upočasnilo sproščanje zdravila v pljuča, kar bi omogočilo daljše delovanje.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do nového vzplanutí bronchiektázie.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas do izbruha bronhiektazij pri bolniku.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že se rozhodla žádost stáhnout, protože uvedená data neumožňují Výboru pro humánní léčivé přípravky agentury EMA dospět k závěru, že u tohoto léčivého přípravku je poměr přínosů a rizik pozitivní.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da se je odločila umakniti vlogo, saj predloženi podatki odboru CHMP pri agenciji EMA ne omogočajo pozitivne ocene razmerja med tveganji in koristmi zdravila.
Czech: Společnost odpověděla na poslední sadu otázek a agentura v době stažení dokončovala své posouzení odpovědí.
Slovenian: Družba je odgovorila na zadnja zastavljena vprašanja in agencija je ob umiku vloge ocenjevala odgovore družbe na zastavljena vprašanja.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Linhaliq (ciprofloxacin)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Linhaliq (ciprofloksacin)
Czech: Agentura proto v době stažení žádosti zastávala názor, že přínosy přípravku Linhaliq nepřevyšují jeho rizika.
Slovenian: Zato je agencija ob umiku vloge menila, da koristi zdravila Linhaliq ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Czech: Bronchiektázie je dlouhodobé onemocnění, při němž se dýchací cesty rozšíří, ochabnou a zjizví a vytváří se v nich hlen.
Slovenian: Bronhiektazije so dolgotrajna bolezen, pri kateri se kopiči sluz in se razširijo dihalne poti, ki postanejo mlahave in brazgotinaste.
Czech: Léčivá látka v přípravku Linhaliq, ciprofloxacin, je antibiotikum, které patří do skupiny zvané fluorochinolony.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Linhaliq, ciprofloksacin, je antibiotik, ki spada v skupino, imenovano fluorokinoloni.
Czech: Přípravek Linhaliq obsahuje léčivou látku ciprofloxacin a měl být k dispozici k inhalaci s použitím inhalátoru.
Slovenian: Zdravilo Linhaliq vsebuje učinkovino ciprofloksacin in naj bi bilo na voljo za inhaliranje z uporabo inhalacijskega pripomočka.
Czech: Přípravek Linhaliq byl vyvinut pro pacienty s „jinými bronchiektáziemi než při cystické fibróze", což znamená, že nebyl určen pro pacienty s bronchiektáziemi vzniklými v důsledku cystické fibrózy.
Slovenian: Zdravilo Linhaliq so razvili za bolnike z „bronhoektazijami brez cistične fibroze", kar pomeni, da ni bilo namenjeno bolnikom z bronhiektazijami, ki so posledica cistične fibroze.
Czech: Společnost informovala agenturu, že neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž je přípravek Linhaliq podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Slovenian: Družba je agencijo obvestila, da trenutno ne potekajo klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe z zdravilom Linhaliq.
Czech: V přípravku Linhaliq je část léčivé látky uzavřena v malých tukových částicích zvaných lipozomy.
Slovenian: V zdravilu Linhaliq nekaj učinkovine vsebujejo majhni maščobni delci, imenovani liposomi.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Linhaliq podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Slovenian: Kakšne so posledice umika vloge za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
Czech: Společnost Aradigm Pharmaceuticals Limited stáhla svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Linhaliq určeného k léčbě a prevenci nových vzplanutí bronchiektázie u pacientů s dlouhodobou infekcí plic způsobenou bakterií Pseudomonas aeruginosa.
Slovenian: Družba Aradigm Pharmaceuticals Limited je umaknila vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Linhaliq, namenjenim zdravljenju in preprečevanju izbruhov bronhiektazije pri bolnikih z dolgotrajno pljučno okužbo z bakterijo Pseudomonas aeruginosa.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měla agentura v době stažení žádosti několik pochybností a její prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Linhaliq nemůže být schválen k léčbě či prevenci nových vzplanutí onemocnění u dospělých s jinými bronchiektáziemi než při cystické fibróze, kteří měli dlouhodobou plicní infekci způsobenou bakterií Pseudomonas aeruginosa.
Slovenian: Agencija je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazila več zadržkov in je začasno menila, da zdravila Linhaliq ni mogoče odobriti za zdravljenje ali preprečevanje izbruhov bronhiektazij brez cistične fibroze pri odraslih, ki imajo dolgotrajno pljučno okužbo z bakterijo Pseudomonas aeruginosa.
Czech: Přípravek Linhaliq byl vyvinut jako léčivý přípravek k prevenci a ke snížení počtu exacerbací (nových vzplanutí) bronchiektázie u dospělých s dlouhodobou infekcí plic způsobenou bakterií Pseudomonas aeruginosa.
Slovenian: Zdravilo Linhaliq so razvili za preprečevanje in zmanjševanje poslabšanj (izbruhov) bronhiektazij pri odraslih z dolgotrajno pljučno okužbo z bakterijo Pseudomonas aeruginosa.
Czech: EMA/610519/2019
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Linhaliq (ciprofloksacin) EMA/610519/2019
Czech: č. EMEA/138069/2008
Slovenian: EMEA/138069/2008
Czech: Londýn 24. dubna 2008 Dok.
Slovenian: London, 24. april 2008 Sklic na dok.
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O ZMĚNU REGISTRACE přípravku EVOLTRA
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI V ZVEZI S UMIKOM SPREMEMBE DOVOLJENJA ZA PROMET z zdravilom EVOLTRA
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): klofarabin
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): klofarabin
Czech: Společnost stáhla svou žádost 90. den od jejího podání.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 90. dan postopka.
Czech: Obsahuje účinnou látku klofarabin.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino klofarabin.
Czech: Další obavy se týkaly vedlejších účinků léčivého přípravku na ledviny.
Slovenian: Nekaj zadržkov je bilo tudi zaradi stranskih učinkov zdravila na ledvica.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložený seznam otázek, nicméně některé otázky zůstaly stále nedořešeny.
Slovenian: Potem, ko je CHMP ocenil odgovore družbe na seznam vprašanj, je še vedno ostalo nerešenih nekaj pomembnih vprašanj.
Czech: Dne 18. března 2008 společnost Bioenvision Ltd, jejímž výhradním vlastníkem je Genzyme Corporation, oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu registrace přípravku Evoltra.
Slovenian: Bioenvision Ltd, podružnica v popolni lasti družbe Genzyme Corporation, je dne 18. marca 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Evoltra.
Czech: Patří do skupiny protinádorových léků zvaných „antimetabolity".
Slovenian: Spada v skupino zdravil proti raku, ki jim pravimo „antimetaboliti".
Czech: Tím buňkám brání ve vytváření nové DNA a zpomaluje růst nádorových buněk.
Slovenian: Zato celice prenehajo izdelovati novo DNK, rast tumorskih celic pa se upočasni.
Czech: Změna se týkala rozšíření indikace o doplnění léčby akutní myeloidní leukemie u starších pacientů.
Slovenian: Sprememba se je nanašala na razširitev indikacije za zdravljenje akutne mieloidne levkemije pri starejših bolnikih.
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku Evoltra ve schválené indikaci, u které poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Evoltra za odobreno indikacijo, pri kateri ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
Czech: Evoltra je koncentrát určený k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Slovenian: Zdravilo Evoltra je koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (dajanje v veno).
Czech: Pokud jste zařazení do klinické studie nebo programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use) a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe ter potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.