FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in allen Ländern in den Verkehr gebracht.
Croatian: Na tržištu svih zemalja se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
German: • Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen aus menschlichem Blut hergestellte Produkte oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von EVICEL sind.
Croatian: • ako ste preosjetljivi (alergični) na lijekove dobivene iz ljudske krvi ili neki drugi sastojak lijeka EVICEL (naveden u dijelu 6.).
German: EVICEL ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml und 2 x 5 ml.
Croatian: EVICEL je dostupan u sljedećim veličinama pakiranja: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml i 2 x 5 ml.
German: Vor der Anwendung von EVICEL ist darauf zu achten, dass Körperteile außerhalb des gewünschten Anwendungsbereiches ausreichend geschützt (abgedeckt) sind, um eine Anhaftung von Gewebe an unerwünschten Stellen zu verhindern.
Croatian: Prije primjene lijeka EVICEL treba paziti da su dijelovi tijela izvan željenog područja primjene zaštićeni (prekriveni) na odgovarajući način kako bi se spriječila adhezija tkiva na neželjenim mjestima.
German: Faktor XIIIa, die durch Thrombin aktivierte Form von Faktor XIII, bewirkt eine Vernetzung von Fibrin.
Croatian: Faktor XIIIa, koji nastaje aktivacijom faktora XIII trombinom, ukriženo povezuje fibrin.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß den örtlichen Bestimmungen zu entsorgen.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
German: Die Spitze des Applikators so nahe an die Gewebeoberfläche wie möglich halten, aber ohne das Gewebe während des Auftragens zu berühren, und einzelne Tropfen auf die zu behandelnde Fläche auftragen.
Croatian: Držeći nastavak aplikatora što bliže površini tkiva, ali ne dodirujući tkivo tijekom primjene, nanesite pojedinačne kapi na područje koje se tretira.
German: Fibrinogen ist ein Konzentrat eines gerinnungsfähigen Proteins, und Thrombin ist ein Enzym, welches die Verbindung des gerinnungsfähigen Proteins bewirkt.
Croatian: Fibrinogen je koncetrat proteina sa sposobnošću zgrušavanja, a trombin je enzim koji uzrokuje sljepljivanje proteina sa sposobnošću zgrušavanja.
German: Für Laparoskopie siehe Abschnitt 4.4.
Croatian: Za laparoskopske postupke, vidjeti dio 4.4.
German: Das auf eine bestimmte anatomische Stelle oder Behandlungsfläche aufzutragende Anfangsvolumen des Produktes sollte ausreichend sein, um den beabsichtigten Anwendungsbereich vollständig zu bedecken.
Croatian: Početni volumen lijeka koji će se primijeniti na odabranom anatomskom mjestu ili ciljnoj površini treba biti dostatan za potpuno prekrivanje željenog područja.
German: Die Ereignisse waren in beiden Behandlungsarmen gleich verteilt mit jeweils 8 Ereignissen in der EVICEL- und der Kontrollgruppe.
Croatian: Ti su događaji bili podjednako raspodijeljeni u obje ispitivane skupine, s po 8 događaja u skupini u kojoj je primijenjen EVICEL i u kontrolnoj skupini.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.
German: Wenn die beiden Komponenten zusammengemischt werden, tritt daher eine sofortige Gerinnung ein.
Croatian: Stoga, kada se te dvije komponente pomiješaju, odmah stvaraju ugrušak.
German: EVICEL darf nicht in Gewebe oder Blutgefäße injiziert werden, weil es dort einen Pfropf bilden würde, der tödlich sein kann.
Croatian: EVICEL se ne smije injicirati u tkivo ili krvne žile jer bi uzrokovao stvaranje ugrušaka koji mogu biti smrtonosni.
German: Solche Reaktionen können insbesondere dann auftreten, wenn das Präparat wiederholt angewendet wird, oder bei Patienten, von denen eine Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Präparats bekannt ist.
Croatian: Takve se reakcije mogu naročito pojaviti u bolesnika u kojih se lijek primjenjuje više puta ili ako se lijek primjenjuje bolesnicima koji su preosjetljivi na njegove sastojke.
German: 30 Tage postoperativ war die Inzidenz von Infektionen des OP-Situs bei beiden Behandlungsgruppen ähnlich.
Croatian: 30 dana nakon operacije incidencija infekcija operativnog mjesta bila je podjednaka u dvije skupina ispitanika.
German: • Wenn EVICEL während einer Operation angewendet wird, muss der Chirurg sicherstellen, dass es nur auf die Gewebeoberfläche aufgetragen wird.
Croatian: • Kad se EVICEL primjenjuje tijekom kirurškog zahvata, kirurg mora osigurati da se primijeni samo na površinu tkiva.
German: Die folgenden Nebenwirkungen, die bei klinischen Studien auftraten, wurden mit der Verwendung von EVICEL in Zusammenhang gebracht:
Croatian: Za sljedeće nuspojave koje su se pojavile tijekom kliničkih ispitivanja, smatra se da su povezane s primjenom lijeka EVICEL:
German: Der Druckregler ist nach den Anleitungen des Herstellers zu verwenden.
Croatian: Regulator tlaka potrebno je koristiti u skladu s uputama proizvođača.
German: * Gesamtproteinmenge: 80-120 mg/ml Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Croatian: *Ukupna količina proteina iznosi 80-120 mg/ml Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
German: Es sind keine toxischen Effekte aufgrund der bei der Virusinaktivierung verwendeten Detergenzien im Lösungsmittel (TnBP und Triton X-100) zu erwarten, weil die Restkonzentrationen unter 5 µg/ml liegen.
Croatian: Ne očekuju se toksikološki učinci zbog djelovanja reagensa otapala/deterdženta (TnBP i Triton X-100) koji se koriste za inaktivaciju virusa, jer su ostatne razine manje od 5 µg/ml.
German: Die vorliegenden Daten reichen nicht aus, um die Sicherheit und Wirksamkeit von EVICEL bei Kindern und Jugendlichen zu belegen.
Croatian: Premalo je podataka da bi se mogla poduprijeti sigurnost i učinkovitost lijeka EVICEL u djece i adolescenata.
German: Komponente 2 Human-Thrombin
Croatian: Komponenta 2 Humani trombin
German: • Kontrollieren von Blutungen in Magen oder Darm durch Auftragen des Präparats über ein Endoskop (Sonde);
Croatian: • kontrole krvarenja u želucu ili crijevima primjenom kroz endoskop (cjevčicu)
German: Bei versehentlicher intravaskulärer Injektion kann es zu einem thromboembolischen Ereignis und zu disseminierter intravaskulärer Gerinnung (disseminated intravascular coagulation, DIC) kommen, und es besteht auch das Risiko einer anaphylaktischen Reaktion (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Slučajna injekcija u krvnu žilu može uzrokovati tromboembolijski događaj i diseminiranu intravaskularnu koagulaciju (DIK), a postoji i rizik od anafilaktičke reakcije (vidjeti dio 4.4).
German: Die Gebrauchsanleitung ist außerdem in dem für medizinisches Fachpersonal vorgesehenen Teil der Packungsbeilage beschrieben.
Croatian: Upute za uporabu također su opisane u dijelu upute o lijeku namijenjenom zdravstvenim radnicima.
German: Nicht verwendetes Material nach 24 Stunden bei Raumtemperatur entsorgen.
Croatian: Zbrinite u otpad neupotrijebljeni lijek nakon 24 sata na sobnoj temperaturi.
German: In kontrollierten gefäßchirurgischen klinischen Studien wurden im Einzelfall Dosen von bis zu 4 ml verwendet, für die Abdichtung von Nahtlinien beim Verschluss der Dura mater Dosen von bis zu 8 ml, in der Retroperitoneal- oder Intraabdominalchirurgie hingegen im Einzelfall Dosen von bis zu 10 ml.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima primjene u kirurgiji krvnih žila primjenjivale su se pojedinačne doze do 4 ml, za zatvaranje linije šava dure mater primjenjivane su doze do 8 ml, dok su u retroperitonealnim ili intraabdominalnim kirurškim zahvatima korištene pojedinačne doze do 10 ml.
German: Zur Anwendung des Sprays finden sich in den Abschnitten 4.4 und 6.6 spezielle Empfehlungen in Bezug auf den erforderlichen Druck und Abstand vom Gewebe für das jeweilige chirurgische Verfahren sowie die Länge der Applikationsspitze.
Croatian: Za primjenu spreja vidjeti dijelove 4.4 i 6.6 za specifične preporuke o potrebnom tlaku i udaljenosti od tkiva ovisno o kirurškom zahvatu i duljini vrha aplikatora.
German: Nach lokaler Anwendung verläuft der Übergang von Thrombin ins Plasma langsam und besteht in der Hauptsache aus Thrombinabbauprodukten, die eliminiert werden.
Croatian: Nakon lokalne primjene apsorpcija trombina u plazmu je spora i sastoji se pretežno od produkata razgradnje trombina koji se eliminiraju.
German: Das Produkt darf nur gemäß den Anweisungen und mit den dafür empfohlenen Geräten rekonstituiert und verabreicht werden.
Croatian: Lijek treba rekonstituirati i primijeniti samo u skladu s uputama i s napravama koje se preporučuju za ovaj lijek.
German: • Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um die Übertragung von Infektionen auf Patienten zu verhindern.
Croatian: • Kada se lijekovi dobivaju iz ljudske krvi ili plazme, primjenjuju se određene mjere za sprečavanje prijenosa zaraznih bolesti na bolesnike.
German: Die Fibrinogen- und Thrombin-Komponenten sind bei Raumtemperatur bis zu 24 Stunden lang stabil.
Croatian: Komponente fibrinogen i trombin stabilne su na sobnoj temperaturi do 24 sata.
German: Die Hersteller dieser Produkte führen außerdem Maßnahmen bei der Verarbeitung des Blutes bzw. des Plasmas durch, die Viren inaktivieren oder entfernen können.
Croatian: Proizvođači ovih lijekova također tijekom obrade krvi i plazme primjenjuju postupke koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse.
German: Bislang sind bei mit EVICEL behandelten Patienten keine allergischen Reaktionen berichtet worden.
Croatian: Do sada nisu prijavljene alergijske reakcije u bolesnika liječenih lijekom EVICEL.
German: Gerinnungsfähiges Human-Protein, das hauptsächlich Fibrinogen und Fibronektin enthält*
Croatian: Humani protein sa sposobnošću zgrušavanja koji sadrži uglavnom fibrinogen i fibronektin*
German: EVICEL wird steril verpackt geliefert, und es ist daher wichtig, nur unbeschädigte Packungen zu verwenden, die nicht geöffnet worden sind (eine erneute Sterilisation ist nicht möglich).
Croatian: Pročitajte ove upute prije nego otvorite pakiranje EVICEL se isporučuje u sterilnim pakiranjima te je stoga važno da upotrijebite samo neoštećena pakiranja koja nisu otvarana (naknadna sterilizacija nije moguća).
German: Solche Substanzen sollten vor Anwendung des Produktes weitestgehend entfernt werden.
Croatian: Takve tvari potrebno je što je više moguće ukloniti prije primjene ovog lijeka.
German: In vereinzelten Fällen entwickelten sich diese Reaktionen bis zu einem anaphylaktischen Schock.
Croatian: U izoliranim slučajevima te se reakcije mogu razviti do teške anafilaksije.
German: Die aufzutragende Menge von EVICEL hängt von der Oberfläche des während der Operation zu behandelnden Gewebes ab.
Croatian: Količina lijeka EVICEL koja će se primijeniti ovisi o površini tkiva koja će se tretirati tijekom operacije.
German: EVICEL bildet einen klaren Film über der Applikationsfläche.
Croatian: EVICEL stvara proziran film preko područja primjene.
German: Das Produkt darf nur gemäß den Anweisungen und mit den dafür empfohlenen Geräten verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Croatian: Lijek treba primijeniti samo prema uputama i pomoću naprava preporučenih za ovaj lijek (vidjeti dio 6.6).
German: Die eingesetzten Maßnahmen sind gegen Parvovirus B19 möglicherweise von begrenzter Wirksamkeit.
Croatian: Poduzete mjere mogu imati ograničenu djelotvornost protiv parvovirusa B19.
German: Für Laparoskopie siehe Empfehlungen unten.
Croatian: Za laparoskopiju, pogledajte preporuke u nastavku.
German: 1600-2400 I.E. 4000-6000 I.E.
Croatian: 800-1200 IU 1600-2400 IU 4000-6000 IU
German: Gemäß der Entscheidung der Europäischen Kommission über das Verfahren EMEA/H/C/000898/A20/0018 zur Minderung des Risikos potentiell lebensbedrohlicher Luft/Gasembolien, wenn das Produkt mit höheren als den empfohlenen Drücken und/oder zu geringem Abstand von der Gewebeoberfläche aufgesprüht wird, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Folgendes gewährleisten: Wenn EVICEL unter Verwendung von unter Druck stehendem Gas gesprüht wird, muss als Gas Kohlendioxid verwendet werden, da aufgrund der höheren Löslichkeit von Kohlendioxid im Blut, das Risiko für Embolien geringer ist.
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika U skladu s odlukom Europske komisije o postupku EMEA/H/C/000898/A20/0018 za smanjenje rizika od potencijalno po život opasne zračne/plinske embolije kada se lijek raspršuje pod tlakom višim od preporučenog i/ili u neposrednoj blizini površine tkiva, nositelj odobrenja će osigurati da: - kada se EVICEL raspršuje s pomoću stlačenog plina, plin treba biti ugljični dioksid jer veća topljivost ugljičnog dioksida u krvi smanjuje rizik od embolije, - EVICEL se ne raspršuje putem endoskopa ako se preporučena minimalna sigurna udaljenost od tkiva ne može postići.
German: Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
Croatian: Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
German: • Druckregler dürfen beim Aufsprühen von EVICEL nicht den Höchstdruck von 1,7 bar überschreiten und enthalten Etiketten mit den empfohlenen Druck- und Abstandsangaben.
Croatian: • Regulatori tlaka ne premašuju maksimalni tlak od 1,7 bara za EVICEL koji se raspršuje te sadrže naljepnice na kojima je navedena preporučena vrijednost tlaka i udaljenost.
German: Anweisungen zur Vorbereitung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Croatian: Za upute o pripremi lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
German: Es kann auf die zu behandelnde Fläche aufgetropft oder aufgesprüht werden, wo es eine dünne Schicht bildet, welche das Gewebe versiegelt und die Blutung stoppt.
Croatian: Lijek se kapa ili raspršuje po rezu tkiva gdje stvara tanak sloj koji zatvara tkivo i/ili zaustavlja krvarenje.
German: Die als Zubehör erhältliche Applikationsspitze sollte nur von Personen eingesetzt werden, die über entsprechende Erfahrungen in der laparoskopischen, der Laparoskopie-assistierten oder der offenen Chirurgie verfügen.
Croatian: Dodatne nastavke smiju koristiti samo osobe koje su na odgovarajući način obučene za laparoskopske, laparoskopijom potpomognute ili otvorene kirurške zahvate.
German: Studien an Kaninchen untersuchten die Absorption und Elimination von Thrombin bei Auftragung auf die Schnittfläche der Leber nach einer partiellen Hepatektomie.
Croatian: Provedena su ispitivanja na kunićima radi procjene apsorpcije i eliminacije trombina kada se lijek primjenjivao na izrezanu površinu jetre kod djelomične hepatektomije.
German: Die Überwachung der Sicherheit konzentrierte sich auf spezifische Nebenwirkungen der Transplantatdurchgängigkeit, thrombotische Ereignisse und Blutungen.
Croatian: Nadzor sigurnosti primjene bio je usmjeren na specifične nuspojave u prohodnosti graftova, trombotičkim događajima i krvarenjima.
German: Das medizinische Fachpersonal protokolliert den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels, um etwaige mögliche Infektionsquellen rückverfolgen zu können.
Croatian: Zdravstveni radnici će u povijest bolesti zabilježiti naziv i broj serije lijeka kako bi se mogao pratiti trag eventualnog izvora infekcije.
German: - Taubheitsgefühl oder Schmerzen in Ihren Extremitäten, Veränderung der Hautfarbe (wegen Verschluss des Transplantats oder Thrombose)
Croatian: - utrnulost ili bol u udovima, promjena boje kože (uzrokovane okluzijom grafta ili trombozom)
German: Aufrecht stehend aufbewahren.
Croatian: Čuvati u uspravnom položaju.
German: Studien an Bakterien zur Bestimmung der Mutagenität waren negativ für Thrombin allein, den wirksamen Bestandteil biologischen Ursprungs (mit Fibrinogen, Citrat, Glycin, Tranexamsäure und Argininhydrochlorid), TnBP allein und Triton X-100 allein in allen getesteten Konzentrationen.
Croatian: Ispitivanja provedena na bakterijama s ciljem utvrđivanja mutagenosti bila su negativna za sam trombin, biološku djelatnu tvar (koja sadrži fibrinogen, citrat, glicin, traneksaminsku kiselinu te argininklorid), sam TnBP i sam Triton X-100 u svim ispitanim koncentracijama.
German: Der Applikator muss bei Raumtemperatur getrennt von Fibrinogen und Thrombin aufbewahrt werden.
Croatian: Aplikator za primjenu lijeka se treba čuvati na sobnoj temperaturi, odvojeno od fibrinogena i trombina.
German: Das Präparat wird sehr kleinen Mengen auf das Gewebe aufgetropft oder in kurzen Spraystößen (0,1-0,2 ml) aufgesprüht, um eine dünne, gleichmäßige Schicht zu bilden.
Croatian: Lijek se nakapava na tkivo u kratkim štrcajima ili se raspršuje u vrlo malim količinama (0,1-0,2 ml) kako bi se stvorio tanak, ujednačen sloj.
German: Demzufolge wurden keine intravaskulären pharmakokinetischen Studien beim Menschen durchgeführt.
Croatian: Stoga nisu provedena farmakokinetička ispitivanja intravaskularne primjene u ljudi.
German: Anzuwenden als 2-Komponenten-Produkt mittels Applikator.
Croatian: Koristi se kao dvokomponentni lijek s isporučenim aplikatorom.
German: Verhaltensneurologische Beobachtungen über einen Zeitraum von 14±1 Tagen lieferten keine auffälligen Befunde.
Croatian: U nalazima promatranja neurobihevioralnog statusa tijekom 14 ± 1 dana nisu zabilježena odstupanja.
German: I-Thrombin wurde gezeigt, dass als Folge des Thrombinabbaus eine langsame Absorption biologisch inaktiver Peptide stattfand und im Plasma nach 6-8 Stunden eine Maximalkonzentration (Cmax) erreicht wurde.
Croatian: I-trombina dokazano je da dolazi do spore apsorpcije biološki neaktivnih peptida nastalih razgradnjom trombina, dosežući Cmax u plazmi nakon 6-8 sati.
German: Das neue Haltbarkeitsdatum bei 2 °C bis 8 °C ist auf dem Karton zu vermerken, sollte das vom Hersteller auf dem Karton und dem Etikett aufgedruckte Haltbarkeitsdatum jedoch nicht überschreiten.
Croatian: Novi datum roka valjanosti na temperaturi od 2°C - 8 °C potrebno je zabilježiti na kutiji, ali on ne smije prelaziti rok valjanosti koji je proizvođač otisnuo na kutiju i naljepnicu.
German: Die genehmigte Haltbarkeitsdauer für EVICEL beträgt 2 Jahre Lagerung bei ≤ -18 °C.
Croatian: Odobreni rok valjanosti lijeka EVICEL je 2-godišnje čuvanje na temperaturi od ≤18°C.
German: Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren und sonstige Pathogene.
Croatian: To vrijedi i za nepoznate viruse ili one koji se tek pojavljuju i za druge patogene.
German: • Kleben bei transphenoidalen und otoneurochirurgischen Eingriffen.
Croatian: • lijepljenja kod transsfenoidalnih i otoneurokirurških postupaka
German: Die Durchstechflaschen können bei Raumtemperatur bis zu 24 Stunden aufbewahrt werden.
Croatian: Bočice se mogu čuvati na sobnoj temperaturi do 24 sata.
German: Die Fibrinmonomere lagern sich zusammen und bilden einen Fibrinpfropf.
Croatian: Fibrinski monomeri nakupljaju se i stvaraju fibrinski ugrušak.
German: Tierexperimentelle Untersuchungen liefern keine ausreichenden Angaben zur Abschätzung der Sicherheit im Hinblick auf die Fortpflanzung, die embryonale bzw. fetale Entwicklung, den Verlauf der Schwangerschaft und die peri- und postnatale Entwicklung.
Croatian: Eksperimentalna ispitivanja na životinjama nedostatna su za procjenu sigurnosti primjene s obzirom na reprodukciju, razvoj embrija ili fetusa, tijek gestacije te perinatalni i postnatalni razvoj.
German: Den kurzen Schlauch an dem Applikator mit dem Luer-Lock-Steckerende des langen Gasschlauchs verbinden.
Croatian: Spojite kratku cijev na aplikatoru na muški kraj luer-nastavka duge plinske cijevi.
German: In Neurotoxizitätsstudien mit EVICEL bestätigte sich, dass die subdurale Anwendung bei Kaninchen nicht mit Anzeichen einer Neurotoxizität einherging.
Croatian: Ispitivanja neurotoksičnosti provedena s lijekom EVICEL potvrdila su da subduralna primjena u kunića nije povezana s bilo kojim znakom neurotoksičnosti.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove : http://www.ema.europa.eu/.
German: Zur epiläsionalen Anwendung.
Croatian: Za epilezijsku primjenu.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach dem Auftauen des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Croatian: Za uvjete čuvanja nakon odmrzavanja lijeka vidjeti dio 6.3.
German: EVICEL ist bei Erwachsenen als unterstützende Behandlung zur Verbesserung der Hämostase bei Operationen indiziert, bei denen chirurgische Techniken nicht ausreichend sind (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: EVICEL je indiciran u odraslih kao potporno sredstvo kod kirurških zahvata u kojima standardne kirurške tehnike nisu dostatne, a za poboljšanje hemostaze (vidjeti dio 5.1).
German: Nach Aufziehen in den Applikator müssen sie jedoch sofort verwendet werden.
Croatian: Nakon što se navuče u aplikator, mora se odmah upotrijebiti.
German: Ihr behandelnder Arzt wird EVICEL während der Operation einsetzen.
Croatian: Liječnik koji Vas liječi primijenit će EVICEL tijekom kirurškog zahvata.
German: Zu den Standardmaßnahmen zur Prävention von Infektionen infolge der Verwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, gehören die Auswahl der Spender, die Untersuchung der einzelnen Blutspenden und der Plasmapools hinsichtlich spezifischer Infektionsmarker und die Durchführung wirksamer Schritte während der Herstellung zur Inaktivierung/Entfernung von Viren.
Croatian: Standardne mjere za sprečavanje infekcija koje mogu nastati primjenom lijekova pripravljenih iz ljudske krvi ili plazme obuhvaćaju odabir darivatelja krvi, probir pojedinačnih donacija i pulova plazme na specifične biljege infekcije i poduzimanje učinkovitih koraka tijekom proizvodnje za inaktivaciju/uklanjanje virusa.
German: Eine postoperative Liquor-Leckage trat innerhalb von 30 Tagen nach OP bei 4/89 (4,5 %) der mit EVICEL behandelten Patienten (zwei Fälle von Liquor-Leckage mit gestörter Wundheilung und zwei Fälle von Rhinorrhoe) und bei 1/50 (2,0 %) der mit zusätzlichen Nähten behandelten Patienten auf.
Croatian: Postoperativno istjecanje cerebrospinalnog likvora dogodilo se unutar 30 dana od primjene lijeka u 4/89 (4,5%) ispitanika u kojih je primijenjen EVICEL (dva slučaja istjecanja likvora s lošim zacjeljivanjem rane i dva slučaja rinoreje) te u 1/50 (2,0%) ispitanika u kojih su primijenjeni dodatni šavovi.
German: Die Liquoranalyse ergab keine auffälligen Hinweise auf eine Entzündung.
Croatian: Analiza cerebrospinalnog likvora nije otkrila značajnije znakove upale.
German: Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Croatian: Bočice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
German: Es wurden keine größeren makroskopischen Anzeichen einer lokalen Unverträglichkeit und keine behandlungsbedingten makroskopischen Auffälligkeiten festgestellt.
Croatian: Nisu zamijećeni makroskopski znakovi lokalne nepodnošljivosti te nisu primijećene makroskopske promjene povezane s primjenom lijeka.
German: Ähnlich wie vergleichbare Produkte bzw. Thrombinlösungen könnte das Produkt nach Kontakt mit alkohol-, jod- oder schwermetallhaltigen Lösungen (z. B. Antiseptika) denaturiert werden.
Croatian: Poput sličnih lijekova ili otopina trombina i ovaj se lijek može denaturirati nakon izlaganja otopinama koje sadrže alkohol, jod ili teške metale (npr. otopine antiseptika).
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Unterstützung der Anwendung dieses Produktes als Gewebekleber, bei der Anwendung durch ein flexibles Endoskop zur Behandlung von Blutungen oder bei Anastomosen im Magendarmtrakt vor.
Croatian: Nisu dostupni odgovarajući podaci koji bi poduprli primjenu ovog lijeka za lijepljenje tkiva, za primjenu kroz fleksibilni endoskop radi zaustavljanja krvarenja ili kod gastrointestinalnih anastomoza.
German: In seltenen Fällen kann es zur Bildung von Antikörpern gegen Bestandteile von Fibrinklebern/Hämostatika kommen.
Croatian: Rijetko se mogu razviti protutijela na komponente tkivnog ljepila/hemostatskih lijekova.