FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • À titre préventif, les médecins arrêteront d'utiliser certains agents de contraste administrés par voie intraveineuse, tandis que certains autres ne seront utilisés que lorsque d'autres agents ne sont pas adaptés (par exemple, pour les scanners hépatiques).
Czech: • V rámci preventivního opatření lékaři přestanou některé kontrastní látky podávané do žíly používat, zatímco jiné se budou používat pouze v případech, kdy jsou jiné látky nevhodné (např. v případě vyšetření jater).
French: • Le dépôt de gadolinium dans le cerveau a été confirmé par spectrométrie de masse et des augmentations de l'intensité du signal dans les tissus du cerveau.
Czech: • Ukládání gadolinia v mozku bylo potvrzeno hmotnostní spektrometrií a vede ke zvýšení intenzity signálu v mozkové tkáni.
French: Ces scanners s'appuient sur les champs magnétiques produits par les molécules d'eau dans le corps.
Czech: Tato vyšetření těla spočívají v tvorbě magnetického pole molekulami vody v těle.
French: • Les données sur la stabilité, ainsi que les études in vitro et non cliniques, montrent que les agents à base de gadolinium linéaire libèrent davantage de gadolinium des ligands que les produits macrocycliques.
Czech: • Údaje o stabilitě a údaje z in vitro a neklinických studií ukazují, že lineární látky obsahující gadolinium uvolňují gadolinium z molekul ligandu ve větší míře než makrocyklické látky.
French: • Si un scanner avec un agent de contraste à base de gadolinium est nécessaire dans le cadre de votre traitement, votre médecin utilisera la dose la plus faible nécessaire pour obtenir une image nette.
Czech: • Pokud potřebujete vyšetření s kontrastní látkou obsahující gadolinium, které pomůže při vaší léčbě, použije váš lékař nejnižší dávku potřebnou pro získání jasného obrazu.
French: Une autre classe d'agents à base de gadolinium connus sous le nom d'agents macrocycliques (gadobutrol, acide gadotérique et gadotéridol) sont plus stables et ont une propension plus faible à libérer du gadolinium que les agents linéaires.
Czech: Další skupina látek obsahujících gadolinium známá jako makrocyklické látky (gadobutrol, kyselina gadoterová a gadoteridol) jsou látky stabilnější a mají nižší tendenci uvolňovat gadolinium než lineární látky.
French: • Les professionnels des soins de santé doivent utiliser des agents de contraste à base de gadolinium uniquement lorsque des informations diagnostiques essentielles ne peuvent pas être obtenues au moyen de scanners sans agent de contraste.
Czech: • Zdravotníci by měli používat kontrastní látky obsahující gadolinium pouze tehdy, pokud nezbytné diagnostické informace nelze získat z vyšetření bez použití kontrastních látek.
French: Toutefois, l'EMA a recommandé que certains agents linéaires administrés par voie intraveineuse soient restreints ou suspendus afin de prévenir tout risque susceptible d'être associé au dépôt de gadolinium dans le cerveau.
Czech: Agentura EMA nicméně doporučila omezit a pozastavit používání některých intravenózních lineárních látek, aby se zabránilo jakýmkoliv rizikům, která by mohla být s ukládáním gadolinia v mozku potenciálně spojena.
French: Le 20 juillet 2017, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu son examen consacré à des agents de contraste à base de gadolinium, confirmant ainsi les recommandations de restreindre l'utilisation de certains agents à base de gadolinium linéaires utilisés pour les IRM et de suspendre les autorisations d'autres agents.
Czech: Dne 20. července 2017 Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkoumání kontrastních látek s gadoliniem, které vedlo k potvrzení doporučení ohledně omezení používání některých lineárních gadoliniových látek používaných k vyšetření těla pomocí magnetické rezonance (MR) a ohledně pozastavení registrace dalších těchto látek.
French: Actuellement, aucun élément de preuve ne permet d'attester de dommages éventuels causés par le dépôt de gadolinium dans le cerveau des patients.
Czech: V současné době neexistují žádné důkazy o tom, že ukládání gadolinia v mozku způsobilo pacientům jakoukoliv újmu.
French: Cet examen couvre des agents contenant les principes actifs suivants: acide gadobénique, gadobutrol, gadodiamide, acide gadopentétique, acide gadotérique, gadotéridol, gadoversétamide et acide gadoxétique.
Czech: Toto přezkoumání se týká látek obsahujících následující léčivé látky: kyselina gadobenová, gadobutrol, gadodiamid, kyselina gadopentetová, kyselina gadoterová, gadoteridol, gadoversetamid a kyselina gadoxetová.
French: Les agents de contraste à base de gadolinium sont utilisés comme activateurs de contraste pour améliorer la qualité de l'image grâce aux imageries par résonance magnétique.
Czech: Kontrastní látky obsahující gadolinium se používají jako kontrastní látky ke zlepšení kvality obrazu vyšetření magnetickou rezonancí.
French: L'examen scientifique de l'EMA concernant le dépôt de gadolinium dans le cerveau et d'autres tissus est maintenant terminé.
Czech: Vědecké přezkoumání agenturou EMA týkající se ukládání gadolinia v mozku a jiných tkáních je nyní dokončeno.
French: Macrocyclique (intraarticulaire)
Czech: Doporučení makrocyklická (intraartikulární)
French: • Tous les agents macrocycliques examinés (gadobutrol, acide gadotérique et gadotéridol) restent également disponibles.
Czech: • Všechny přezkoumané makrocyklické látky - gadobutrol, kyselina gadoterová a gadoteridolrovněž nadále zůstávají k dispozici.
French: Ces recommandations - confirmées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA - ont été formulées à la suite d'un examen qui a montré un dépôt de gadolinium dans les tissus cérébraux à la suite de l'utilisation d'agents de contraste à base de gadolinium.
Czech: Doporučení - potvrzená Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA - byla vydána v návaznosti na přezkum, ze kterého vyplývá, že po použití kontrastních látek obsahujících gadolinium dochází k ukládání gadolinia v mozkových tkáních.
French: • Les agents de contraste à base de gadolinium sont administrés aux patients durant les scanners afin d'aider à obtenir une image nette de l'intérieur de leur corps.
Czech: • Kontrastní látky obsahující gadolinium se podávají pacientům během vyšetření těla s cílem získat jasný obraz o vnitřku těla.
French: Tous les autres agents linéaires administrés par voie intraveineuse (gadioamide, acide gadopentétique et gadoversétamide) doivent être suspendus dans l'Union européenne (UE).
Czech: Používání všech ostatních intravenózních lineárních přípravků (gadodiamid, kyselina gadopentetová a gadoversetamid) by mělo být v EU pozastaveno.
French: La plupart des agents de contraste contenant du gadolinium ont obtenu des autorisations nationales dans l'UE.
Czech: Většina kontrastních látek obsahujících gadolinium byla v EU registrována na základě vnitrostátních postupů.
French: • Les agents de contraste à base de gadolinium sont essentiels au diagnostic de plusieurs maladies mortelles et débilitantes.
Czech: • Kontrastní látky obsahující gadolinium jsou nezbytné pro diagnostiku širokého spektra život ohrožujících a oslabujících nemocí.
French: Les agents linéaires administrés par voie intraveineuse, acide gadoxétique et acide gadobénique, peuvent continuer à être utilisés pour les scanners hépatiques étant donné qu'ils se retrouvent dans le foie et répondent à un besoin diagnostique important.
Czech: Intravenózní lineární látky, kyselina gadoxetová a kyselina gadobenová, mohou být i nadále používány pro vyšetření jater, protože jsou vychytávány v játrech a splňují důležitou diagnostickou potřebu.
French: Cet examen a été réalisé, dans un premier temps, par le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, lequel a formulé un ensemble de recommandations en mars 2017.
Czech: Přezkoumání provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků.
French: En outre, l'acide gadopentétique injecté par voie intra-articulaire (dans les articulations) peut continuer à être utilisé pour les arthroscanners étant donné que la dose de gadolinium utilisée pour les injections dans les articulations est très faible.
Czech: Kromě toho může být pro kloubní vyšetření i nadále používána kyselina gadopentetová podávaná intraartikulárně (do kloubu), protože dávka gadolinia používaná pro injekce do kloubů je velmi nízká.
French: • Deux agents linéaires administrés par voie intraveineuse (acide gadoxétique et acide gadobénique) restent disponibles étant donné que ces agents font l'objet d'une absorption hépatique, et peuvent être utilisés pour l'imagerie de lésions hépatiques peu vascularisées, surtout lors d'une imagerie avec phase retardée, qui ne peuvent pas être étudiées de manière adéquate avec d'autres agents.
Czech: • Dvě intravenózní lineární látky - kyselina gadoxetová a kyselina gadobenová - jsou nadále k dispozici, protože tyto látky se vychytávají v játrech a mohou být použity pro zobrazování špatně vaskularizovaných jaterních lézí, zejména v prodloužené fázi zobrazování, které nemohou být dostatečně zobrazeny s použitím jiných látek.
French: • Aucun effet indésirable neurologique, tel que des troubles cognitifs ou moteurs, n'a été attribué au dépôt de gadolinium dans le cerveau avec l'un des produits à base de gadolinium.
Czech: • V souvislosti s ukládáním gadolinia v mozku nebyly zjištěny žádné nežádoucí neurologické účinky, jako jsou kognitivní nebo pohybové poruchy, a to v souvislosti s žádnou z gadolinových látek.
French: • Les autorisations de mise sur le marché pour les agents linéaires administrés par voie intraveineuse, gadodiamide et gadoversétamide, ainsi que la formulation intraveineuse de l'agent linéaire acide gadopentétique, sont maintenant suspendues dans l'UE.
Czech: • Registrace pro intravenózní lineární látky gadodiamid a gadoversetamid, stejně jako intravenózní přípravek obsahující lineární látku kyselinu gadopentetovou, jsou nyní v EU pozastaveny.
French: Les recommandations concluent l'examen scientifique de l'EMA concernant le dépôt de gadolinium dans le cerveau et d'autres tissus
Czech: Doporučení vyplývají z vědeckého přehledu agentury EMA o ukládání gadolinia v mozku a jiných tkáních
French: • Les formulations intra-articulaires de l'agent linéaire acide gadopentétique resteront disponibles, étant donné que la dose de gadolinium requise pour ces scanners est très faible.
Czech: • Intraartikulární přípravky obsahující lineární látku kyselinu gadopentetovou budou i nadále k dispozici, protože dávka gadolinia, která je potřebná pro tato vyšetření, je velmi nízká.
French: • Une lettre reprenant des informations sur l'examen par l'EMA d'agents de contraste à base de gadolinium sera envoyée aux professionnels des soins de santé de l'UE.
Czech: • Zdravotníci v EU obdrží dopis s informacemi o přezkumu agentury EMA, který se týká kontrastních látek obsahujících gadolinium.
French: Prohance (gadotéridol)
Czech: Prohance (gadoteridol)
French: Magnévist (acide gadopentétique) linéaire (i.v.)
Czech: Magnevist (kyselina gadopentetová) lineární (intraartikulární) zachovat Magnevist (kyselina gadopentetová) lineární (i.v.)
French: usage restreint aux scanners hépatiques
Czech: omezit na použití při vyšetření jater
French: Optimark (gadoversétamide)
Czech: Optimark (gadoversetamid)
French: L'adoption par la Commission européenne d'une décision juridiquement contraignante applicable dans tous les États membres de l'UE constituait la phase finale de la procédure d'examen.
Czech: Závěrečná fáze tohoto postupu přezkoumání spočívala v tom, že Evropská komise přijala právně závazné rozhodnutí, které je platné pro všechny členské státy EU.
French: Omniscan (gadodiamide)
Czech: Omniscan (gadodiamid)
French: Primovist (acide gadoxétique)
Czech: Primovist (kyselina gadoxetová)
French: Il a été demandé au TAMM de répondre aux questions suivantes :
Czech: MAH byl požádán, aby odpověděl na následující otázky:
French: Le TAMM a rendu sa réponse à la liste de questions du CHMP le 29 septembre 2006.
Czech: MAH předložil výbor CHMP odpovědi na seznam otázek dne 29. září 2006.
French: Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être immédiatement utilisé.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je přípravek nutno použít ihned.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Studie lékových interakcí nebyly provedeny.
French: Section 4.1 (Indication) :
Czech: Sekce 4.1 (Indikace):
French: Son taux de liaison aux protéines plasmatiques est négligeable.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny je zanedbatelná.
French: Après l'injection, vous serez surveillé(e) pendant au moins une demi-heure.
Czech: Po injekce budete nejméně 30 minut pozorován(a).
French: Un ordinateur enregistre l'activité et la traduit sous forme d'images.
Czech: Počítače tuto aktivitu zaznamenávají a vytvářejí z ní obrazy.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE GADOBUTROL
Czech: CELKOVÝ SOUHRN VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU GADOBUTROL
French: Code ATC : V08C A09
Czech: ATC kód: V08C A09
French: Effets indésirables issus des données des essais cliniques (expérimentation chez plus de 2900 patients)
Czech: Nežádoucí reakce zjištěné z dat klinické studie (zkušenosti od více než 2900 pacientů)
French: On ignore si ces effets peuvent également se produire après l'injection d'une dose unique.
Czech: Není známo, zda lze tyto účinky vyvolat také jediným podáním látky.
French: Votre médecin décidera si l'examen peut être réalisé ou non.
Czech: Lékař rozhodne, zda lze plánované vyšetření provést či nikoli.
French: La survenue de réactions graves est possible.
Czech: Tyto reakce mohou být i závažné.
French: - Si vous avez moins de 18 ans, l'utilisation de Gadovist est déconseillée.
Czech: - Jestliže jste mladší 18 let, použití Gadovistu se u vás nedoporučuje.
French: Le passage de Gadovist dans le lait maternel n'a pas été évalué à ce jour dans l'espèce humaine.
Czech: Pasáž Gadovistu do mateřského mléka nebyla u lidí dosud ověřována.
French: Pansiontie 47 Post Box 415, 20101 Turku, Finlande
Czech: Pansiontie 47 Post Box 415, 20101 Turku
French: 72 Heather Road Dublin 18, Irlande
Czech: 72 Heather Road Dublin 18
French: - Adultes
Czech: • Dospělí
French: Le TAMM a par ailleurs donné son accord à la formulation proposée par le CHMP et qui est la suivante :
Czech: MAH dále vyjádřil souhlas s následujícím zněním navrhovaným výbor CHMP:
French: Produit de contraste paramagnétique.
Czech: Paramagnetická kontrastní látka.
French: - Manipulation
Czech: - Manipulace
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena: {MM/RRRR}.
French: D - 133 42 Berlin, Allemagne Téléphone : +49 30 468-1111
Czech: D - 133 42 Berlin, Německo Telefon: +49 30 468-1111
French: Durée de conservation après la première ouverture du récipient :
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření balení:
French: The Brow, Burgess Hill West Sussex RH1F 9NE, Royaume-Uni
Czech: The Brow, Burgess Hill West Sussex RH1F 9NE
French: - Avant l'injection
Czech: - Před podáním injekce
French: Les précautions particulières de conservation des produits stériles qui ont été ouverts sont décrites dans la rubrique 6.3.
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání sterilního výrobku po otevření jsou popsány v bodu 6.3.
French: 2725-397 Mem Martins, Portugal
Czech: 2725-397 Mem Martins
French: 1 et 5 seringues préremplies
Czech: 1 a 5 předplněných stříkaček
French: Arrêt cardiaque, Tachycardie
Czech: Srdeční zástava, tachykardie
French: D-13342 Berlin- Mitte Allemagne
Czech: D-13342 Berlin- Mitte Německo
French: La stabilité physico-chimique du produit après ouverture a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána na dobu 24 hodin při pokojové teplotě.
French: Aucune altération de la fonction rénale n'a été observée au cours des essais cliniques menés sur un nombre limité de patients.
Czech: Žádné poškození ledvinové funkce nebylo zjištěno během klinických studií, prováděných u omezeného počtu pacientů.
French: Il n'existe aucune donnée appropriée concernant l'utilisation de gadobutrol chez la femme enceinte.
Czech: Adekvátní údaje o podávání gadobutrolu těhotným ženám nejsou k dispozici.
French: Le TAMM a mis à jour les sections 4.1 et 4.2 du RCP conformément aux demandes du CHMP.
Czech: MAH v souhrnu údajů o přípravku aktualizoval sekce 4.1 a 4.2 v souladu s požadavky výbor CHMP.
French: Gadovist ne doit pas être utilisé chez des patients présentant une hypokaliémie non corrigée.
Czech: Gadovist nepodávejte u pacientů s nekorigovanou hypokalémií.
French: 1380 AC Weesp, Pays-Bas
Czech: 1380 AC Weesp
French: Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Czech: Tento lék je určen pouze k diagnostickým účelům.
French: L'ensemble des résultats sont des résultats moyens obtenus par lecture en aveugle lors d'études cliniques.
Czech: Veškeré výsledky jsou průměry získané ze studií hodnocených zaslepeným způsobem.
French: Indications dans le SNC :
Czech: Indikace u CNS:
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DES MÉDICAMENTS DANS LES ÉTATS MEMBRES
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
French: RoubaixEst, rue de Toufflers BP 69 F-59452 Lys-Lez-Lannoy Cedex, France
Czech: RoubaixEst, rue de Toufflers BP 69 F-59452 Lys-Lez-Lannoy cedex
French: Aucun métabolite n'est détecté dans le plasma ni dans les urines.
Czech: Žádné metabolity nejsou zjištěny v plazmě či moči.
French: Les données sont trop limitées pour exclure une possible toxicité rénale ou l'aggravation d'une insuffisance rénale.
Czech: Získaná data jsou však příliš omezená, než aby bylo možno vyloučit možnost ledvinové toxicity či zhoršení ledvinové nedostatečnosti.
French: Gadobutrol
Czech: Gadobutrolum
French: Comme tous les médicaments, Gadovist est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Gadovist nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
French: Ce médicament ne requiert pas de conditions particulières de stockage.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
French: D-10589 Berlin, Allemagne
Czech: D-10589 Berlin
French: Dans certains cas, le médecin contrôlera votre fonction cardiaque et votre fonction rénale.
Czech: V některých případech také zkontroluje správnou funkci srdce a ledvin.
French: Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre radiologue.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo rentgenovému laborantu.
French: - Enfants
Czech: • Děti
French: A cause des effets potentiels de Gadovist sur la repolarisation cardiaque en cas de surdosage, des troubles du rythme sont possibles.
Czech: Vzhledem k potenciálním účinkům Gadovistu na srdeční repolarizaci v případě předávkování jsou možné poruchy srdečního rytmu.
French: Les effets indésirables sont « rares (≥1/10.000 à <1/1.000) » à « peu fréquents (≥1/1.000 à <1/100) ».
Czech: Nežádoucí reakce jsou hodnoceny jako „vzácné" (≥1/10000 až <1/1000) až „méně časté" (≥1/1000 až
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : [A compléter au niveau national] Date de dernier renouvellement : 24.01.2005
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: (podle země) Datum prodloužení registrace: 24.01.2005
French: Gadovist 1,0 mmol/ml (DCI : gadobutrol) a été approuvé pour « Amélioration du contraste en imagerie par résonance magnétique du crâne et du rachis » en Allemagne en janvier 2000 et, ensuite, en juin 2000 dans l'Union européenne et en Norvège par la procédure de reconnaissance mutuelle.
Czech: Přípravek Gadovist v koncentraci 1,0 mmol/ml (mezinárodní nechráněný název: gadobutrol) byl schválen jako přípravek pro „Zvýšení kontrastu při vyšetření lebky a páteře pomocí magnetické rezonance (MRI)" v lednu 2000 v Německu a následně v červnu 2000 v Evropské unii a Norsku prostřednictvím postupu vzájemného uznávání.
French: De plus amples renseignements concernant l'utilisation de Gadovist sont donnés à la rubrique 3 de la notice.
Czech: Další informace o použití Gadovistu jsou uvedeny v bodu 3 příbalové informace.
French: Veuillez dire à votre médecin si vous êtes enceinte ou susceptible de l'être, car Gadovist ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, sauf en cas d'absolue nécessité.
Czech: Informujte lékaře, jestliže jste nebo byste mohla být těhotná - Gadovist by něměl být podáván během těhotenství, pokud to není absolutně nezbytné.
French: Quand les concentrations tissulaires locales de gadobutrol sont élevées, l'effet sur le T2 aboutit à une atténuation de l'intensité du signal.
Czech: Při vysokých místních koncentracích gadobutrolu ve tkáni mají účinky T2 za následek slábnutí intenzity signálu.
French: • Informations générales
Czech: • Všeobecné informace
French: Il n'est pas évident que des informations diagnostiques précises soient bénéfiques en soi, de sorte que la demande d'autorisation doit comporter des éléments justifiant que ces données sont cliniquement utiles par évaluation directe de cet aspect au cours des essais cliniques ou par utilisation de conclusions antérieures provenant de résultats scientifiques publiés.
Czech: Není zcela zřejmé, že přesná diagnostická informace je sama o sobě přínosná, proto by žádost o schválení měla být podpořena důkazy, že informace je klinicky užitečná, a to na základě přímého hodnocení tohoto aspektu v předložených klinických studiích, nebo ve studiích, které byly v minulosti publikovány jako vědecké důkazy.
French: I-20090 Segrate (MI), Italie
Czech: I-20090 Segrate (MI)
French: Dans un intervalle allant de 0,47 à 2,0 Tesla, la relaxivité ne dépend que légèrement de l'intensité du champ magnétique.
Czech: V rozsahu 0,472,0 Tesla relaxivita jeví pouze mírnou závislost na síle magnetického pole.
French: De plus amples renseignements sur l'administration et la manipulation de Gadovist sont donnés à la fin de cette notice.
Czech: Další informace o podávání Gadovistu a manipulaci s ním jsou uvedeny na konci příbalové informace.
French: Ce médicament est autorisé dans les États membres de l' l'Espace Economique Européen avec les désignations suivantes :
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP povolen pod následujícími názvy:
French: En cas de surdosage, le médecin instaurera un traitement des symptômes associés au surdosage.
Czech: Jestliže k němu dojde, lékař bude léčit všechny vzniklé příznaky.
French: Schering Hellas SA 466 Irakliou Ave. & 12-14 Kyprou Str.
Czech: Schering Hellas SA 466 Irakliou Ave. & 12-14 Kyprou Str. Neo Iraklio Athens 14122
French: Schering Austria GmbH Wienerbergstraße 41 Euro Plaza-Gebäude F/PF45
Czech: Schering Austria GmbH Wienerbergstraße 41 Euro Plaza-Gebäude F/PF45 A-1121 Wien
French: En cas d'utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation après première ouverture sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2 °C et +8 °C, sauf si l'ouverture du récipient a eu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Czech: Pokud nikoli, za délku a podmínky uchovávání odpovídá uživatel, přičemž doba uchovávání normálně nemá být delší než 24 hodin při teplotě při 2 - 8 °C, pokud nebylo balení otevřeno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.