FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do zgłaszanych wad wrodzonych należą: rozszczep kręgosłupa (gdy kości kręgosłupa nie są prawidłowo rozwinięte); wady rozwojowe twarzy i czaszki; wady rozwojowe serca, nerek, dróg moczowych i narządów płciowych, wady kończyn.
Slovenian: Med opisanimi prirojenimi hibami so spina bifida (pri kateri se kosti v hrbtenici ne razvijejo pravilno), malformacije obraza in lobanje, malformacije srca, ledvic, sečil in spolnih organov ter okvare udov.
Polish: Dla porównania wady takie stwierdza się u 2-3 dzieci na każde 100 urodzonych przez kobiety nie mające padaczki.
Slovenian: Med otroki žensk brez epilepsije je ta delež 2 do 3 na 100 otrok.
Polish: • Nie należy przerywać stosowania antykoncepcji przed rozmową z lekarzem oraz wspólnym wypracowaniem planu postępowania, które zapewni kontrolę padaczki/choroby afektywnej dwubiegunowej oraz zmniejszy zagrożenia dla dziecka.
Slovenian: • Ne prenehajte uporabljati kontracepcije, dokler se ne posvetujete z zdravnikom in skupaj z njim oblikujete načrta, da bo epilepsija/bipolarna motnja obvladana, tveganje za otroka pa čim manjše.
Polish: • Przed przepisaniem tego leku, lekarz prowadzący wyjaśni pacjentce, co może zagrażać dziecku, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania walproinianu.
Slovenian: • Preden vam bo zdravnik predpisal to zdravilo, vam bo pojasnil, kaj se lahko zgodi vašemu otroku, če med jemanjem valproata zanosite.
Polish: Dostępne dane sugerują, że terapia wielolekowa zawierająca walproinian jest związana z większym ryzykiem wad wrodzonych niż monoterapia walproinianiem.
Slovenian: Dostopni podatki kažejo, da je antiepileptična politerapija, ki vključuje valproat, povezana z večjim tveganjem za prirojene malformacije kot monoterapija z valproatom.
Polish: Jednakże dostępne dowody nie wskazują, że zapobiega to wadom wrodzonym płodu lub wadom rozwojowym związanym z ekspozycją na walproinian.
Slovenian: Vendar dostopni dokazi ne kažejo, da prepreči prirojene hibe ali malformacije zaradi izpostavljenosti valproatu.
Polish: Produkt leczniczy <Nazwa własna> nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży płci żeńskiej, u kobiet w wieku rozrodczym ani u kobiet w ciąży, chyba że inne metody leczenia są nieskuteczne lub nie są tolerowane.
Slovenian: Zdravila <Izmišljeno ime> se ne sme uporabljati pri deklicah, mladostnicah, ženskah v rodni dobi in nosečnicah, razen če so druga zdravila neučinkovita ali jih bolnica ne prenese.
Polish: Ryzyko u noworodka - Bardzo rzadko zgłaszano przypadki zespołu krwotocznego u noworodków, których matki przyjmowały walproinian w czasie ciąży.
Slovenian: Tveganje pri novorojenčkih - Zelo redko so pri novorojenčkih mater, ki so med nosečnostjo jemale valproat, zabeležili hemoragični sindrom.
Polish: KONTYNUACJA LECZENIA BEZ STARAŃ O DZIECKO Jeśli pacjentka kontynuuje leczenie walproinianem i nie planuje posiadania dziecka, musi mieć pewność, że stosuje skuteczną metodę antykoncepcji.
Slovenian: NADALJEVANJE ZDRAVLJENJA, ČE NE NAMERAVATE ZANOSITI Če nadaljujete zdravljenje z valproatom in ne načrtujete nosečnosti, poskrbite za učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Polish: Nie należy przerywać stosowania antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati kontracepcije, dokler se ne posvetujete z zdravnikom.
Polish: Wady wrodzone
Slovenian: Prirojene malformacije
Polish: [Dla wszystkich produktów, o których mowa w Aneksie I]
Slovenian: [Za vsa zdravila, navedena v Prilogi I]
Polish: Z tych względów należy oznaczyć u noworodków liczbę płytek krwi, stężenie fibrynogenu w osoczu, wykonać testy krzepnięcia i oznaczyć czynniki krzepnięcia krwi.
Slovenian: Zato je treba pri novorojenčkih kontrolirati število trombocitov, koncentracijo fibrinogena v plazmi, koagulacijske teste in koagulacijske faktorje.
Polish: • Jeśli kobieta planuje ciążę lub zajdzie w ciążę, należy przerwać leczenie walproinianem.
Slovenian: • Če ženska načrtuje nosečnost ali zanosi, je treba zdravljenje z valproatom končati.
Polish: Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały walproinian, są poważnie zagrożone wadami wrodzonymi oraz problemami dotyczącymi rozwoju, które mogą znacząco upośledzać dziecko.
Slovenian: Otroci mater, ki jemljejo valproat, imajo resno tveganje za prirojene hibe in razvojne težave, zaradi katerih so lahko resno prizadeti.
Polish: Jeśli pacjentka stara się o dziecko, nie powinna stosować walproinianu.
Slovenian: Če poskušate zanositi, ne smete uporabljati valproata.
Polish: • Kobiecie zdolnej do zajścia w ciążę lekarz może przepisać walproinian tylko wówczas, gdy nic innego jej nie pomaga.
Slovenian: • Če ste ženska v rodni dobi, vam sme zdravnik predpisati valproat le, če vam ne pomaga nobeno drugo zdravilo.
Polish: [Ten punkt należy zmienić, wprowadzając następujący zapis]
Slovenian: [To poglavje je treba dopolniti, tako da vključuje naslednje besedilo]
Polish: Jeśli to możliwe, u kobiet planujących ciążę należy dołożyć wszelkich starań, aby przed zajściem w ciążę zamienić leczenie walproinianem na inne, odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.6).
Slovenian: Pri ženskah, ki nameravajo zanositi, si je treba prizadevati, da bi prešle na drugo ustrezno zdravilo, preden zanosijo, če je to mogoče (glejte poglavje 4.6).
Polish: Jeśli pacjentka pierwszy raz ma przepisywany walproinian, lekarz prowadzący wyjaśni zagrożenia dla nienarodzonego dziecka, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia tym lekiem.
Slovenian: Če vam je zdravnik valproat predpisal prvič, vam bo pojasnil, kakšna so tveganja za nerojenega otroka v primeru, da zanosite.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować podczas leczenia skuteczną metodę antykoncepcji.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Polish: Leczenie produktem leczniczym <nazwa własna> powinien wprowadzać i nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu migreny.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom <Izmišljeno ime> mora začeti in nadzorovati zdravnik specialist za zdravljenje migrene.
Polish: Nie należy przerywać leczenia, dopóki nie zaleci tego lekarz.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila, dokler vam tega ne naroči zdravnik.
Polish: Ryzyko narażenia ciąży związane z walproinianem Zarówno monoterapia, jak i politerapia walproinianem podczas ciąży są związane z nieprawidłościami występującymi u dziecka.
Slovenian: Tveganje, povezano z izpostavljenostjo valproatu med nosečnostjo Nenormalni izidi nosečnosti spremljajo tako monoterapijo kot politerapijo z valproatom.
Polish: • Stosowanie walproinianu podczas ciąży może być szkodliwe dla nienarodzonego dziecka.
Slovenian: • Če ženska jemlje valproat med nosečnostjo, lahko valproat škoduje nerojenemu otroku.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmuje walproinian i jest w ciąży lub sądzi, że może być w ciąży, musi natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Slovenian: Če jemljete valproat in mislite, da ste noseči, ali da bi lahko bili noseči, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia walproinianem należy wykluczyć ciążę.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z valproatom je treba izključiti nosečnost.
Polish: • Stosowanie walproinianu może spowodować poważne wady wrodzone i wpływać na sposób, w jaki rozwija się rosnące dziecko.
Slovenian: • Povzroči lahko resne prirojene hibe in prizadene otrokov razvoj med rastjo.
Polish: Korzystniejsze może być zastosowanie postaci o przedłużonym uwalnianiu, gdyż pozwala to uniknąć wystąpienia wysokich stężeń walproinianu w osoczu.
Slovenian: Oblika zdravila s podaljšanim sproščanjem ima prednost pred drugimi oblikami, saj prepreči visoke vrhove koncentracije v plazmi.
Polish: [Poniższy tekst należy wprowadzić we wszystkich wskazaniach].
Slovenian: [Spodnje besedilo je treba vstaviti za vse indikacije.]
Polish: Niektóre dowody wskazują, że dzieci te mogą być bardziej narażone na rozwój objawów deficytu uwagi/zespół nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD, ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
Slovenian: Maloštevilni podatki kažejo, da imajo lahko otroci, in utero izpostavljeni valproatu, večjo verjetnost za simptome motnje pomanjkanja pozornosti s hiperaktivnostjo (ADHD - attention deficit/hyperactivity disorder).
Polish: - Suplementacja folianami przed ciążą może obniżyć ryzyko wad cewy nerwowej powszechnej dla wszystkich ciąż.
Slovenian: - Dodajanje folata pred nosečnostjo; to lahko zmanjša tveganje za defekte nevralne cevi, kot velja za vse nosečnosti.
Polish: • U pacjentki przyjmującej walproinian podczas ciąży występuje zwiększone ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia.
Slovenian: • Če med nosečnostjo jemljete valproat, imate v primerjavi z drugimi ženskami večje tveganje, da bo imel vaš otrok prirojene hibe, ki bodo zahtevale zdravljenje.
Polish: Kwas foliowy może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy wszystkich ciąż.
Slovenian: Folna kislina lahko pri vseh nosečnicah zmanjša splošno tveganje za pojav spine bifide in zgodnji spontani splav.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia walproinianem trzeba wykluczyć ciążę.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z valproatom je treba izključiti nosečnost.
Polish: • Nie przerywać leczenia walproinianem, dopóki nie zdecyduje tak lekarz.
Slovenian: • Ne prenehajte jemati valproata, če vam tega ne naroči zdravnik.
Polish: • Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub sądzi, że może być w ciąży.
Slovenian: • Zdravnika morate takoj obvestiti, če veste, da ste noseči, ali mislite, da bi lahko bili noseči.
Polish: Punkt 4.3 Przeciwwskazania [Poniższe sformułowanie powinno być wprowadzone wyłącznie wtedy, gdy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zawiera wskazanie „profilaktyka napadów migreny"]
Slovenian: Poglavje 4.3 Kontraindikacije [Spodnje besedilo je treba uporabiti le v državah, kjer trenutno dovoljenje za promet vključuje indikacijo za profilakso migrenskih napadov]
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem lub kliniką planowania rodziny, jeśli pacjentka potrzebuje porady na temat antykoncepcji.
Slovenian: Če potrebujete nasvet o kontracepciji, se posvetujte z zdravnikom ali obiščite ambulanto za načrtovanje družine.
Polish: Jeśli pacjentka leczona walproinianem rozważa podjęcie prób zajścia w ciążę, nie wolno jej przerywać leczenia walproinianem, ani stosowania antykoncepcji, dopóki nie omówi tego z lekarzem prowadzącym.
Slovenian: Če nadaljujete zdravljenje z valproatom in zdaj želite zanositi, ne smete prenehati uporabljati valproata in tudi ne kontracepcije, dokler se ne posvetujete z zdravnikom, ki vam je predpisal valproat.
Polish: Jest jednak mało prawdopodobne, że stosowanie kwasu foliowego zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.
Slovenian: Ni pa verjetno, da bi zmanjšala tveganje za prirojene hibe, povezane z uporabo valproata.
Polish: - Objawy odstawienia (takie jak, w szczególności, pobudzenie, drażliwość, nadpobudliwość, drżenie, hiperkinezja, zaburzenia napięcia mięśniowego, drżenia, drgawki oraz zaburzenia odżywiania) mogą wystąpić u noworodków, których matki przyjmowały walproinian w ostatnim trymestrze ciąży.
Slovenian: - Novorojenčkom mater, ki so v zadnjem trimesečju nosečnosti jemale valproat, se lahko pojavi odtegnitveni sindrom (npr. zlasti agitiranost, razdražljivost, hiperekscitabilnost, trzavica, hiperkinezija, motnje toničnosti, tremor, konvulzije in motnje hranjenja).
Polish: • Potrzebę niezwłocznej konsultacji z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka rozważa zajście w ciążę lub istnieje możliwość, że zaszła w ciążę.
Slovenian: • Potrebo po tem, da se mora takoj posvetovati z zdravnikom, če razmišlja, da bi zanosila,
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem <nazwa własna> Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność [Ten punkt należy zmienć, wprowadzając poniższy zapis]
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost [To poglavje je treba dopolniti, tako da vključuje spodnje besedilo]
Polish: Jeśli kobieta planuje ciążę
Slovenian: ali če je mogoče, da je zanosila.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w czasie leczenia oraz być poinformowane o zagrożeniach związanych ze stosowaniem produktu leczniczego <nazwa własna> w czasie ciąży (patrz punkt 4.6).
Slovenian: Seznaniti jih je treba s tveganji uporabe zdravila <Izmišljeno ime> med nosečnostjo (glejte poglavje 4.6).
Polish: [Należy wprowadzić poniższy tekst do ulotek wszystkich produktów, o których mowa w Aneksie I]
Slovenian: [Naslednje besedilo je treba vstaviti pri vseh zdravilih, navedenih v Prilogi I]
Polish: • Nie należy przerywać leczenia walproinianem bez ponownej oceny przez lekarza specjalizującego się w leczeniu <padaczki> <lub> <choroby afektywnej dwubiegunowej> korzyści i ryzyka związanych z tym leczeniem.
Slovenian: Zdravljenja z valproatom se ne sme prekiniti, dokler zdravnik, ki ima izkušnje z vodenjem <epilepsije> <ali> <bipolarne motnje>, ponovno ne oceni koristi in tveganja takšnega zdravljenja za bolnico.
Polish: • Jeśli to możliwe, u kobiet planujących ciążę należy dołożyć wszelkich starań, aby przed zajściem w ciążę dokonać zmiany na odpowiednie alternatywne leczenie.
Slovenian: • Pri ženskah, ki nameravajo zanositi, si je treba prizadevati, da bi prešle na ustrezno drugo zdravilo, preden zanosijo, če je to mogoče.
Polish: Jeśli to możliwe, u kobiet planujących ciążę należy dołożyć wszelkich starań, aby przed zajściem w ciążę dokonać zmiany na odpowiednie alternatywne leczenie.
Slovenian: Pri ženskah, ki nameravajo zanositi, si je treba prizadevati, da bi prešle na drugo ustrezno zdravilo, preden zanosijo, če je to mogoče.
Polish: KONTYNUACJA LECZENIA Z UWZGLĘDNIENIEM STARANIA SIĘ O DZIECKO [Poniższy akapit należy wprowadzić tylko wtedy, gdy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zawiera wskazanie „profilaktyka napadów migreny"].
Slovenian: NENAČRTOVANA NOSEČNOST MED NADALJEVANJEM ZDRAVLJENJA [Spodnji odstavek je treba vstaviti le v državah, kjer trenutno dovoljenje za promet vključuje indikacijo "profilaksa migrenskih napadov".]
Polish: Leczenie produktem leczniczym <nazwa własna> powinien wprowadzać i nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu <padaczki> <lub> <choroby afektywnej dwubiegunowej>.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom <Izmišljeno ime> mora uvesti in nadzorovati specialist, ki ima izkušnje z vodenjem <epilepsije> <ali> <bipolarne motnje>.
Polish: Leczenie można rozpocząć wyłącznie wtedy, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne lub nie są tolerowane (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Slovenian: To zdravilo se sme uvesti le, če druga zdravila niso učinkovita ali jih bolnica ne prenese (glejte poglavji 4.4 in 4.6), koristi in tveganja pa je treba skrbno ocenjevati v rednih presledkih.
Polish: Jeśli pacjentka stosująca ten lek zdecyduje później, że chce mieć dziecko, nie powinna samodzielnie przerywać stosowania leku.
Slovenian: Če se pozneje odločite, da želite otroka, ne smete prenehati jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom in se z njim dogovorili za prehod na zdravljenje z drugim zdravilom, če je to mogoče.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym w czasie leczenia muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Slovenian: V rodni dobi boste morali ves čas zdravljenja uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Polish: Produktu leczniczego <Nazwa własna> nie należy stosować u dzieci i młodzieży płci żeńskiej, u kobiet w wieku rozrodczym ani u kobiet w ciąży, chyba że inne metody leczenia są nieskuteczne lub nie są tolerowane.
Slovenian: Zdravila <Izmišljeno ime> se ne sme uporabljati pri deklicah, mladostnicah, ženskah v rodni dobi in nosečnicah, razen če so druga zdravila neučinkovita ali jih bolnica ne prenese; valproat spremljata velika možnost teratogenosti in tveganje za razvojne motnje pri otrocih, ki so mu izpostavljeni in utero.
Polish: - Zgłaszano przypadki hipoglikemii u noworodków, których matki przyjmowały walproinian w trzecim trymestrze ciąży.
Slovenian: - Pri novorojenčkih mater, ki so v prvem trimesečju nosečnosti jemale valproat, so bile opisane hipoglikemije.
Polish: Etap bieżący 4, wersja z lipca 2000 roku.
Slovenian: Trenutno veljavna različica 4. koraka iz julija 2000.
Polish: Dane na temat skutków długoterminowych są ograniczone.
Slovenian: O dolgoročnih izidih so na voljo omejeni podatki.
Polish: Dodatkowo CMDh wyjaśniła, że badanie należy przeprowadzić w więcej niż jednym państwie członkowskim.
Slovenian: Poleg tega je skupina CMDh pojasnila, da mora biti študija izvedena v več kot eni državi članici.
Polish: - Zalecenie PRAC
Slovenian: Priporočilo odbora PRAC
Polish: Takie ryzyko wystąpienia wad rozwojowych jest większe niż w populacji ogólnej, w której ryzyko to wynosi około 2-3%.
Slovenian: To pomeni, da je tveganje za večje malformacije večje kot pri splošni populaciji, pri kateri tveganje znaša približno 2-3 %.
Polish: − leczenie pierwotnie uogólnionych napadów padaczkowych, wtórnie uogólnionych napadów padaczkowych oraz częściowych napadów padaczkowych;
Slovenian: − zdravljenje primarno generaliziranih epileptičnih napadov, sekundarno generaliziranih epileptičnih napadov in delnih epileptičnih napadov,
Polish: • Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających walproinian i substancje pochodne;
Slovenian: • Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo valproat in sorodne učinkovine;
Polish: Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Slovenian: 1 Meador K, et al. Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Polish: Choć rola czynników zakłócających nie może być wykluczona, istnieją dowody na to, że upośledzenie intelektualne dzieci narażonych na walproinian jest niezależne od ilorazu inteligencji matki6.
Slovenian: Čeprav ni mogoče izključiti vloge sočasnih dejavnikov, obstajajo dokazi, da bi lahko bilo tveganje za intelektualno okvaro pri otrocih, izpostavljenih valproatu, neodvisno od inteligenčnega količnika matere6.
Polish: CMDh załączyła wyjaśnienie dotyczące grupy pacjentów, których dotyczą zalecenia, ponieważ odnoszą się one także do młodzieży płci żeńskiej (w wieku od 12 do 16-18 lat), zgodnie z klasyfikacją wiekową dzieci i młodzieży ICH E1110.
Slovenian: Skupina CMDh je vključila pojasnilo v zvezi s populacijo, na katero se nanašajo priporočila, saj ta veljajo tudi za mladostnice (stare od 12 do 16-18 let) v skladu s starostno razvrstitvijo pediatrične populacije iz smernic ICH E1110.
Polish: Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
Slovenian: 4 Thomas SV et al. Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
Polish: Iloraz inteligencji (IQ) mierzony u dzieci w wieku szkolnym (6 lat), które były narażone na walproinian w okresie prenatalnym, był przeciętnie o 7-10 punktów mniejszy niż u dzieci narażonych na inne leki przeciwpadaczkowe.
Slovenian: Inteligenčni količnik (IQ), izmerjen pri otrocih šoloobvezne starosti (6 let), ki so bili v preteklosti izpostavljeni valproatu in utero, je bil v povprečju za 7-10 točk nižji kot pri otrocih, izpostavljenih drugim antiepileptikom.
Polish: Częstość występowania ryzyka wydaje się większa w przypadku stosowania walproinianu niż w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych.
Slovenian: Zdi se, da je incidenca tveganja pri uporabi valproata večja kot pri uporabi drugih antiepileptikov.
Polish: ; Liverpool and Manchester Neurodevelopment Group.
Slovenian: Bromley RL et al.; Liverpool and Manchester Neurodevelopment Group.
Polish: Dane te obejmowały odpowiedzi udzielone przez podmioty odpowiedzialne w formie pisemnej i ustnej, a także wyniki dyskusji naukowej grupy doradczej ds. neurologii.
Slovenian: Med njimi so bili odgovori, ki so jih imetniki dovoljenja za promet z zdravilom podali v obliki pisne dokumentacije in ustne obrazložitve, ter tudi izidi sestanka znanstveno svetovalne skupine za nevrologijo.
Polish: Badania kliniczne produktów leczniczych w populacji dzieci i młodzieży E11.
Slovenian: Klinična raziskava zdravil pri pediatrični populaciji E11.
Polish: Dane pochodzące z metaanalizy (w tym z rejestrów i badań kohortowych) wykazały, że wady wrodzone wystąpiły u 10,73% dzieci kobiet cierpiących na epilepsję, które przyjmowały walproinian w czasie ciąży (95% CI: 8,16-13,29)1.
Slovenian: Podatki, pridobljeni v metaanalizi (v katero so vključili tudi registre in kohortne študije), so pokazali, da so se pri 10,73 % otrok žensk z epilepsijo, ki so bile v nosečnosti izpostavljene monoterapiji z valproatom, pojavile prirojene malformacije (95-odstotni IZ: 8,16-13,29)1.
Polish: Kontynuacja leczenia po epizodzie maniakalnym może być rozważona w przypadku pacjentów z manią ostrą, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie walproinianem;
Slovenian: O nadaljnjem zdravljenju po manični epizodi se lahko razmisli pri bolnicah, ki so se odzvale na valproat pri akutni maniji;
Polish: Najczęściej występujące typy wad rozwojowych to wady cewy nerwowej, dysmorfizm twarzy, rozszczep wargi i podniebienia, kraniostenoza, wady serca, nerek i układu moczowo-płciowego oraz kończyn (w tym obustronna aplazja kości promieniowej), a także liczne inne wady różnych układów.
Slovenian: Med najpogostejšimi vrstami malformacij so okvare nevralne cevi, dismorfizem obraza, heiloshiza in palatoshiza, kraniostenoza, okvare srca, ledvic in urogenitalnega trakta, okvare okončin (vključno z bilateralno aplazijo koželjnice) ter številne anomalije, ki prizadenejo različne organske sisteme.
Polish: Dokładny okres ciąży, którego dotyczy ryzyko wystąpienia tych działań, nie jest ustalony, jednak nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ryzyka w okresie całej ciąży.
Slovenian: Točnega gestacijskega obdobja, v katerem se pojavi tveganje za te učinke, ni mogoče z gotovostjo opredeliti niti ni mogoče izključiti možnosti, da je tveganje prisotno celotno nosečnost.
Polish: • PRAC stwierdził także, że konieczne jest podjęcie dalszych działań służących zminimalizowaniu ryzyka, takich jak udostępnienie materiałów edukacyjnych informujących pacjentów oraz personel medyczny o zagrożeniach oraz o badaniu nad stosowaniem leku mającym na celu ocenę skuteczności zaproponowanych środków służących zminimalizowaniu ryzyka.
Slovenian: • odbor PRAC je prav tako zaključil, da so potrebni dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja, kot sta na primer izobraževalno gradivo, s katerim bi bolnike in zdravstvene delavce bolje seznanili s tveganji, in študija o uporabi zdravila, namenjena oceni učinkovitosti predlaganih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Polish: CMDh uznała, że termin złożenia protokołu badań nad stosowaniem leku powinien zostać wydłużony, aby umożliwić podmiotom odpowiedzialnym przeprowadzenie zbiorczego badania po wprowadzeniu produktu do obrotu (patrz aneks IV).
Slovenian: Skupina CMDh je menila, da je treba roke za predložitev protokola študije o uporabi zdravila podaljšati, tako da bodo lahko imetniki dovoljenja za promet z zdravilom skupaj izvedli študijo po pridobitvi dovoljenja za promet (glejte Prilogo IV).
Polish: CMDh rozważyła poniższe zalecenie PRAC dotyczące produktów leczniczych zawierających walproinian i substancje pochodne:
Slovenian: Skupina CMDh je proučila spodnje priporočilo odbora PRAC v zvezi z zdravili, ki vsebujejo valproat in sorodne učinkovine:
Polish: Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Slovenian: Christensen J et al. Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.