FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtliga påföljande veckodoser är 250 mg cetuximab per m².
Icelandic: Allir vikulegir skammtar eru síðan 250 mg cetuximab fyrir hvern m².
Swedish: Vad Erbitux används för
Icelandic: Við hverju er Erbitux notað
Swedish: I en integrerad analys av alla kliniska studier har det visats att de farmakokinetiska egenskaperna hos cetuximab inte påverkas av ras, ålder, kön, njur- eller leverstatus.
Icelandic: Samþætt greining úr öllum klínísku rannsóknunum sýndi að kynstofn, aldur, kyn, ástand nýrna- eða lifrar hefur ekki áhrif á lyfjahvörf cetuximabs.
Swedish: I synnerhet observerades en negativ effekt av cetuximabtillägg i populationen med RAS-mutant.
Icelandic: Einkum varð vart við neikvæð áhrif þess að bæta við cetuximab hjá hópnum með stökkbreytt RAS.
Swedish: Vid en allvarlig infusionsrelaterad reaktion skall behandlingen med cetuximab avbrytas omedelbart och definitivt och akutbehandling kan krävas.
Icelandic: Ef fram koma alvarleg innrennslistengd viðbrögð verður tafarlaust og til frambúðar að hætta meðferð með cetuximabi og nauðsynlegt getur verið að grípa til bráðameðferðar.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart efter öppnande.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ber að nota lyfið samstundis eftir að umbúðir eru rofnar.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fram skal tafarlaust hafa samband við lækni.
Swedish: De främsta biverkningarna med Erbitux är infusionsrelaterade biverkningar och biverkningar som påverkar huden:
Icelandic: Helstu aukaverkanir af Erbitux eru innrennslistengdar aukaverkanir og aukaverkanir í húð.
Swedish: Vid symtom (t.ex. dyspné, hosta, feber) eller röntgenfynd som tyder på ILD ska diagnostisk utredning ske omedelbart.
Icelandic: Ef einkenna verður vart (svo sem mæði, hósta, sótthita) eða ef niðurstöður röntgenmyndatöku gefa til kynna millivefslungnasjúkdóm skal hefja sjúkdómsgreiningu án tafar.
Swedish: Erbitux är kontraindicerat för patienter med kända allvarliga (grad 3 eller 4) överkänslighetsreaktioner mot cetuximab.
Icelandic: Ekki má nota Erbitux handa sjúklingum með þekkt alvarlegt (3. eða 4. stigs) ofnæmi fyrir cetuximabi.
Swedish: Läs texten under "Infusionsrelaterade biverkningar" i avsnitt 4 för närmare information, eftersom biverkningarna kan ha allvarliga konsekvenser, inklusive livshotande tillstånd.
Icelandic: Lestu um „Innrennslistengdar aukaverkanir" í kafla 4 fyrir nánari upplýsingar, þar sem þær geta haft alvarlegar afleiðingar fyrir þig og jafnvel skapað lífshættulegt ástand.
Swedish: Erbitux kan orsaka biverkningar som påverkar huden.
Icelandic: Erbitux kann að valda aukaverkunum á húð.
Swedish: Erbitux 5 mg/ml är kemiskt och fysikaliskt stabilt under upp till 48 timmar vid 25°C om lösningen bereds enligt anvisningarna nedan.
Icelandic: Erbitux 5 mg/ml er efna- og eðlisfræðilega stöðugt í allt að 48 klst.
Swedish: Biverkningar i kombination med andra cancerbehandlingar
Icelandic: Aukaverkanir í samsettri meðferð með öðrum meðferðum gegn krabbameini
Swedish: I kombination med infunderat fluoropyrimidiner kan frekvensen av hjärtischemi, inklusive hjärtinfarkt och hjärtsvikt, liksom frekvensen av hand-fotsyndrom (palmar-plantar erytrodysestesi) öka, jämfört med användning av fluoropyrimidiner.
Icelandic: Við samhliða notkun með flúorópyrímídínum jókst tíðni hjartablóðþurrðar, þar með talið hjartadreps og hjartabilunar, auk tíðni handa- og fótaheilkennis (palmar-plantar erythrodysaesthesia) samanborið við flúorópyrímídín.
Swedish: Noggrann kontroll rekommenderas för sådana patienter, särskilt de med hudlesioner, mukosit eller diarré, som kan underlätta uppkomsten av infektioner (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Náið eftirlit með slíkum sjúklingum er ráðlagt, einkum hjá þeim sem fá húðsár, slímhúðarbólgu eða niðurgang sem getur ýtt undir sýkingahættu (sjá kafla 4.8).
Swedish: I denna studie visades emellertid inte heller några positiva effekter på PFS eller OS hos patienter med tumörer av KRAS vildtyp.
Icelandic: Hins vegar sýndi rannsóknin ekki heldur fram á nein jákvæð áhrif á lifun án versnunar sjúkdóms eða heildarlifun, hjá sjúklingum með æxli af KRAS villigerð.
Swedish: Hur du använder Erbitux
Icelandic: Hvernig nota á Erbitux
Swedish: Hos cirka 15 av 100 patienter förväntas dessa hudreaktioner vara allvarliga.
Icelandic: Hjá u.þ.b. 15 af hverjum 100 sjúklingum má búast við að þessi viðbrögð í húð séu alvarleg.
Swedish: Erbitux ges vanligen i en ven (som dropp) en gång per vecka.
Icelandic: Erbitux er venjulega gefið með innrennsli (gefið sem dreypi) í bláæð einu sinni í viku.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 29/06/2009
Icelandic: 29. júní 2009.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 29/06/2004
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 29. júní 2004.
Swedish: Erbitux 5 mg/ml skall beredas enligt följande:
Icelandic: Undirbúa verður notkun Erbitux 5 mg/ml sem hér segir:
Swedish: • sänkning av kalciumnivån i blodet
Icelandic: • minnkað kalkmagn í blóði
Swedish: Cetuximab binds till den epidermala tillväxtfaktorreceptorn (EGFR), ett antigen som finns på ytan hos vissa cancerceller.
Icelandic: Cetuximab binst vaxtarþáttarviðtaka húðþekju (epidermal growth factor receptor [EGFR]) sem er mótefnavaki á yfirborði tiltekinna krabbameinsfrumna.
Swedish: • nagelsjukdomar, t.ex. inflammation i nagelbädden
Icelandic: • naglasjúkdómar, til dæmis bólga í naglgerðinu.
Swedish: Den första dosen är 400 mg cetuximab per m² kroppsyta.
Icelandic: Upphafsskammturinn er 400 mg cetuximab fyrir hvern m² líkamsyfirborðs.
Swedish: • i kombination med platinabaserad kemoterapi för recidiverande och/eller metastaserande sjukdom.
Icelandic: • samhliða krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur platínu, við endurteknum sjúkdómi og/eða sjúkdómi með meinvörpum.
Swedish: Patienter med kolorektal cancer och RAS-muterade tumörer
Icelandic: Sjúklingar með ristil- eða endaþarmskrabbamein með stökkbreytt RAS
Swedish: • Övriga innehållsämnen är natriumklorid, glycin, polysorbat 80, citronsyramonohydrat, natriumhydroxid, och vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, glýsín, pólýsorbat 80, sítrónusýrueinhýdrat, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
Swedish: Monoklonala antikroppar är proteiner som specifikt känner igen och binds till andra unika proteiner som kallas antigener.
Icelandic: Einstofna mótefni eru prótein sem þekkja og bindast sértækt við önnur sérstök prótein sem nefnast mótefnavakar.
Swedish: • som monoterapi till patienter som inte svarat på oxaliplatin- och irinotekanbaserad terapi och som är intoleranta mot irinotekan.
Icelandic: sem stakt lyf þegar meðferð með oxaliplatini og irinotecani hefur brugðist og fyrir sjúklinga sem þola ekki irinotecan.
Swedish: Upprepa denna procedur tills den beräknade volymen har infunderats.
Icelandic: Endurtakið þetta ferli þar til útreiknað rúmmál hefur verið gefið.
Swedish: Andra läkemedel och Erbitux
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Erbitux
Swedish: Beräkna erforderlig volym Erbitux.
Icelandic: Reiknið út hversu mikið magn þarf af Erbitux.
Swedish: Studiedata visar att patienter med metastaserande kolorektalcancer och aktiverande RAS-mutationer högst osannolikt har nytta av behandling med cetuximab eller en kombination av cetuximab och kemoterapi och som tillägg till FOLFOX4 påvisades en signifikant negativ effekt på överlevnadstid utan progression (PFS).
Icelandic: Upplýsingar úr rannsóknum sýna að mjög ólíklegt er að sjúklingar með ristil- eða endaþarmskrabbamein með meinvörpum og stökkbreytt RAS sem er að virkjast hljóti ávinning af meðferð með cetuximabi eða samsettri meðferð með cetuximabi og krabbameinslyfjameðferð og þegar meðferð var bætt við FOLFOX4 komu fram verulega neikvæð áhrif á lifun án versnunar sjúkdóms.
Swedish: Hos patienter med recidiverande och/eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals används cetuximab i kombination med platinabaserad kemoterapi följt av cetuximab som underhållsbehandling fram till sjukdomsprogression (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með endurtekið flöguþekjukrabbamein og/eða flöguþekjukrabbamein með meinvörpum á höfði og hálsi er cetuximab gefið samhliða krabbameinslyfjameðferðum sem innihalda platínu og síðan er cetuximab gefið sem viðhaldsmeðferð þar til sjúkdómurinn fer versnandi (sjá kafla 5.1).
Swedish: Hypomagnesemi (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Blóðmagnesíumlækkun (sjá kafla 4.4).
Swedish: Symtom kan omfatta bronkospasm, urtikaria, ökning eller sänkning av blodtrycket, medvetslöshet eller chock.
Icelandic: Einkenni geta m.a. verið berkjukrampi, ofsakláði, hækkun eða lækkun blóðþrýstings, öngvit eða lost.
Swedish: Population med RAS mutant
Icelandic: Þýði með stökkbreytt RAS
Swedish: Gängse studier avseende gentoxicitet och lokal tolerans inkluderande oavsiktlig administrering på annat sätt än den avsedda visade inte några särskilda risker för människa.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um eituráhrif á erfðaefni og staðbundið þol, m.a. varðandi gjöf fyrir slysni um aðra íkomuleið en tilætlað innrennsli benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn.
Swedish: En injektionsflaska à 100 ml innehåller 500 mg cetuximab (5 mg/ml).
Icelandic: Hvert 100 ml hettuglas inniheldur 500 mg af cetuximabi (5 mg/ml).
Swedish: 1 ml infusionsvätska, lösning innehåller 5 mg cetuximab.
Icelandic: Hver ml af innrennslislyfi, lausn, inniheldur 5 mg cetuximab.
Swedish: Tag en lämplig steril spruta och sätt på lämplig nål.
Icelandic: Takið viðeigandi sæfða sprautu og festið á hana hentuga nál.
Swedish: En ökad frekvens av allvarliga och ibland dödliga kardiovaskulära händelser och behandlingsutlösta dödsfall har observerats vid behandling av icke småcellig lungcancer, skivepitelcancer i huvud- och halsregion samt kolorektal cancer.
Icelandic: Aukin tíðni alvarlegra og stundum banvænna aukaverkana á hjarta- og æðakerfi hefur komið fram í tengslum við meðferð við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð, flöguþekjukrabbameini á höfði og hálsi og ristil- eða endaþarmskrabbameini.
Swedish: Mutationer av RAS-genen på vissa ställen på exon 2, 3 och 4 leder till konstitutiv aktivering av RASproteiner oberoende av EGFR-signalering.
Icelandic: Stökkbreytingar RAS gena á tilteknum hættustöðum á táknröðum 2, 3 og 4 valda grundvallarvirkjun RAS próteina óháð EGFR merkjasendingum.
Swedish: BSC Cetuximab plus BSC BSC
Icelandic: Cetuximab og BSC BSC Cetuximab og BSC BSC (N=117)
Swedish: Kombinationen av Erbitux och oxaliplatininnehållande kemoterapi är kontraindicerad för patienter med RAS muterad metastaserande kolorektalcancer (mCRC) eller för dem vars RAS status vid mCRC-status är okänd (se även avsnitt 4.4).
Icelandic: Ekki skal nota Erbitux samhliða krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur oxalíplatín handa sjúklingum með ristil- eða endaþarmskrabbamein með meinvörpum (mCRC, metastatic colorectal cancer) ásamt RAS stökkbreytingu eða með óþekkta mCRC RAS stöðu (sjá einnig kafla 4.4).
Swedish: Denna premedicinering rekommenderas före alla påföljande infusioner.
Icelandic: Mælt er slíkri lyfjaforgjöf fyrir öll síðari innrennsli.
Swedish: Andningspåverkan
Icelandic: Öndunarfærakvillar
Swedish: Risken för sekundära infektioner (främst bakteriella) är ökad och fall av staphylococcal scalded skin syndrome, nekrotiserande fasciit och sepsis, i vissa fall med dödlig utgång, har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Hætta á sýkingum í kjölfarið (einkum af völdum baktería) er aukin og tilkynnt hefur verið um skinnflagningsheilkenni af völdum klasakokka, sinafellsbólgu með drepi og blóðsýkingar sem geta í stöku tilvikum reynst banvænar (sjá kafla 4.8).
Swedish: Svåra infusionsrelaterade biverkningar inkluderar:
Icelandic: Alvarlegar innrennslistengdar aukaverkanir eru meðal annars:
Swedish: I kombination med platinabaserad kemoterapi kan frekvensen av svår leukopeni eller svår neutropeni öka, och därmed leda till en högre frekvens av infektiösa komplikationer, som febril neutropeni, pneumoni och sepsis, jämfört med enbart platinabaserad kemoterapi (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Samhliða krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur platínu getur tíðni alvarlegrar hvítfrumnafæðar eða alvarlegrar daufkyrningafæðar aukist og slíkt getur leitt til hærri tíðni fylgikvilla af völdum sýkinga eins og daufkyrningafæðar ásamt hita, lungnabólgu eða blóðsýkingar, miðað við krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur platínu eingöngu (sjá kafla 4.4).
Swedish: Behandlingen med cetuximab bör inledas en vecka före strålbehandling och pågå till slutet av perioden med strålbehandling.
Icelandic: Mælt er með að hefja meðferð með cetuximabi einni viku á undan geislameðferð og halda meðferð með cetuximabi áfram þar til geislameðferðartímanum lýkur.
Swedish: FIRE-3, en klinisk fas-III studie sponsrad av prövaren, jämförde behandlingen FOLFIRI i kombination med antingen cetuximab eller bevacizumab som första linjens behandling av patienter med KRAS på exon 2 vildtyp mCRC.
Icelandic: FIRE-3 var klínísk fasa III rannsókn studd af rannsakanda þar sem samanburður var gerður á meðferð með FOLFIRI, ýmist samhliða cetuximabi eða bevacizumabi, sem fyrstu meðferð hjá sjúklingum með mCRC af villigerð með KRAS táknröð
Swedish: • CA225025: I denna randomiserade studie på patienter med metastaserande kolorektalcancer som tidigare fått oxaliplatin-, irinotekan- och fluoropyrimidinbaserad behandling för metastaserande sjukdom jämfördes tillägg av cetuximab som monoterapi till bästa understödjande behandling (BSC, Best Supportive Care) (287 patienter) med bästa understödjande behandling (285 patienter).
Icelandic: Í þessari slembiröðuðu rannsókn á sjúklingum með ristil- eða endaþarmskrabbamein með meinvörpum sem áður höfðu fengið meðferð með oxaliplatini, irinotecani og flúoropýrimíðíni við meinvarpasjúkdómi var viðbæting cetuximabs eins og sér við bestu stuðningsumönnun (BSC) (287 sjúklingar) borin saman við bestu stuðningsumönnun (285 sjúklingar).
Swedish: Begränsade observationer av djur tyder på att cetuximab och andra IgG1-antikroppar passerar placentabarriären.
Icelandic: Takmarkaðar athuganir á dýrum gefa til kynna að cetuximab berist um fylgju og önnur IgG1 mótefni hafa reynst komast yfir fylgju.
Swedish: Ytterligare post-hoc-analyser av mutationer på RAS-generna, andra än KRAS på exon 2, har inte utvärderats.
Icelandic: 2. Frekari eftirá-greiningar á stökkbreytingum á RAS genum, öðrum en KRAS táknröð 2, hafa verið metnar.
Swedish: Följande definitioner gäller för den frekvensterminologi som används nedan.
Icelandic: Eftirfarandi skilgreiningar eiga við um tíðniflokkunina sem notuð er hér á eftir:
Swedish: Noggrann övervakning krävs under infusionen och under minst 1 timme efter avslutad infusion.
Icelandic: Nauðsynlegt er að hafa náið eftirlit með sjúklingnum meðan á innrennsli stendur og í að minnsta kosti 1 klst. eftir að innrennsli lýkur.
Swedish: Överför Erbitux till en steril lufttom behållare eller påse.
Icelandic: Dragið upp úr hettuglasinu það magn af Erbitux sem nota á. Flytjið Erbitux í sæft, lofttæmt ílát eða poka.
Swedish: Anslut infusionsslangen och fyll den med spädd Erbitux innan infusionen startas.
Icelandic: Tengið innrennslisslönguna og fyllið hana með þynntu Erbitux áður en innrennslið er hafið.
Swedish: Beroende på dosen observerades emellertid ökad abortincidens (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Hins vegar kom fram aukin tíðni fósturláta í samræmi við skammta (sjá kafla 5.3).
Swedish: Mycket sällsynta:
Icelandic: Æðar Sjaldgæfar:
Swedish: Hypomagnesemin är reversibel efter utsättande av cetuximab.
Icelandic: Blóðmagnesíumlækkun gengur til baka þegar notkun cetuximabs er hætt.
Swedish: Andelen patienter vars tumörer uttrycker KRAS vildtyp hos den patientpopulation som kunde utvärderas för KRAS-status var 58 %.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með æxli af KRAS villigerð af því þýði sjúklinga sem hægt var að meta með tilliti til KRAS stöðu var 58%.
Swedish: Signaler via EGFR medverkar till kontrollen av cellöverlevnad, cellcykelreglering, angiogenes, cellmigration och invasion av celler/metastasering.
Icelandic: Boðleiðir EGFR eiga þátt í stjórnun frumulifunar, framrás frumuhringsins, æðamyndunar, frumuflakki og frumuíferð/meinvarpamyndun.
Swedish: Om du får Erbitux i kombination med andra cancerläkemedel, däribland fluoropyrimidiner, kan sannolikheten öka för att du får hjärtproblem som kan vara livshotande.
Icelandic: Ef þú færð Erbitux í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum, þar með talið flúorópyrímídínum, getur það aukið líkurnar á að þú fáir hjartakvilla sem geta verið lífshættulegir.
Swedish: 1082 MA Amsterdam Nederländerna
Icelandic: Merck Europe B.V. 1082 MA Amsterdam Holland
Swedish: Vissa av dessa reaktioner kan vara anafylaktiska/ anafylaktoida till sin art eller motsvara ett cytokinfrisättningssyndrom (CRS).
Icelandic: Sum þessara viðbragða geta verið bráðaofnæmis eða bráðaofnæmislík viðbrögð eða táknað losunarheilkenni frumuboða (CRS, cytokine release syndrome).
Swedish: När cetuximab används i kombination med kemoterapeutika, se även produktinformationen för respektive preparat.
Icelandic: Þegar cetuximab er notað ásamt krabbameinslyfjum skal einnig skoða upplýsingar varðandi þau lyf.
Swedish: Cetuximab riktar även cytotoxiska effektorceller i immunsystemet mot EGFR-uttryckande tumörceller (antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet, ADCC).
Icelandic: Cetuximab beinir einnig frumudrepandi verkfrumum ónæmiskerfisins gegn æxlisfrumum sem tjá EGFR (mótefnaháð frumumiðlað frumudráp [antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC]).
Swedish: Erbitux kan ges som droppinfusion, med en infusionspump eller med sprutpump.
Icelandic: Gefa má Erbitux með dreypi, innrennslisdælu eða sprautudælu.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100)
Swedish: Population med KRAS mutant
Icelandic: Þýði með stökkbreytt KRAS
Swedish: Inga studier avseende förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: Dessutom fick signifikant färre patienter som behandlats med cetuximab andra linjens behandling.
Icelandic: Auk þess fækkaði verulega sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með cetuximabi sem öðrum meðferðarvalkosti.
Swedish: CI = konfidensintervall, OxMdG = oxaliplatin plus infunderat 5-FU/FA, OS = total överlevnadstid, PFS = överlevnadstid utan progression
Icelandic: CI = öryggisbil, OxMdG = oxaliplatin auk 5-FU/FA til innrennslis, OS = heildarlifun, PFS = lifun án versnunar sjúkdóms
Swedish: Förvaringsanvisningar efter öppnande finns i avsnitt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3.
Swedish: För bedömning av RAS-status fastställdes andra mutationer än de på exon 2 av KRAS-genen i samtliga utvärderbara tumörprover från populationen med KRAS exon 2 vildtyp (65 %).
Icelandic: Við mat á RAS stöðu, voru aðrar stökkbreytingar en á táknröð 2 KRAS gensins greindar úr öllum greinanlegum sýnum úr æxlum hjá þýðinu með KRAS táknröð 2 villigerð (65%).
Swedish: Före den första infusionen måste patienten premedicineras med ett antihistamin och en kortikosteroid minst 1 timme före administrering av cetuximab.
Icelandic: Fyrir gjöf fyrsta innrennslis verða sjúklingar að fá andhistamín og barkstera sem lyfjaforgjöf minnst 1 klst.
Swedish: Den RAS-muterade populationen består av patienter med kända KRAS exon 2-mutationer samt dessutom identifierade RAS-mutationer.
Icelandic: Þýðið með stökkbreytt RAS samanstendur af sjúklingum með þekktar KRAS táknröð 2 stökkbreytingar og aðrar greindar RAS stökkbreytingar.
Swedish: • blodproppar i lungorna
Icelandic: • segamyndun í lungum
Swedish: Utveckling av humana antichimära antikroppar (HACA) är en klasspecifik effekt för monoklonala chimära antikroppar.
Icelandic: Myndun andblendingsmótefna manna (human anti-chimeric antibodies, HACA) er hópeinkenni (class effect) einstofna blendingsmótefna.
Swedish: Serumkoncentrationerna av cetuximab uppnådde steady state-nivåer efter tre veckors behandling med cetuximab som monoterapi.
Icelandic: Sermisþéttni cetuximabs náði jafnvægi eftir þrjár vikur þegar cetuximab var gefið eitt og sér.
Swedish: Erbitux skall ges under ledning av läkare med erfarenhet av användning av antitumorala läkemedel.
Icelandic: Gefa verður Erbitux undir yfirumsjón læknis sem hefur reynslu af notkun æxlishemjandi lyfja.
Swedish: Hos dessa patienter används Erbitux antingen som enda läkemedel eller i kombination med andra cancerläkemedel.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum er Erbitux notað eitt og sér eða samhliðaöðrum krabbameinslyfjum.
Swedish: Lätta eller måttliga infusionsrelaterade reaktioner (se avnitt 4.4); mukosit, ibland allvarlig.
Icelandic: Væg eða í meðallagi alvarleg innrennslistengd viðbrögð (sjá kafla 4.4); slímhúðarbólga, í sumum tilvikum alvarleg.
Swedish: Den första dosen är 400 mg/m² kroppsyta och ges under cirka 2 timmar med en infusionshastighet som inte överstiger 5 mg/min.
Icelandic: Fyrsti skammturinn (400 mg/m² líkamsyfirborðs) er gefinn með innrennsli sem varir u.þ.b. 2 klst. með innrennslishraða sem er ekki meiri en 5 mg/mín.
Swedish: Erbitux ges en gång per vecka vid alla indikationer.
Icelandic: Við öllum ábendingum er Erbitux gefið einu sinni í viku.
Swedish: Biverkningar som påverkar lungorna
Icelandic: Aukaverkanir í lungum
Swedish: • EMR 62 202-007: I denna randomiserade studie på patienter med metastaserande kolorektalcancer efter uteblivet svar på irinotekanbaserad behandling för metastaserande sjukdom som senaste behandling före enrollering till studien jämfördes kombinationen cetuximab och irinotekan (218 patienter) med enbart cetuximab (111 patienter).
Icelandic: Í þessari slembiröðuðu rannsókn á sjúklingum með ristil- eða endaþarmskrabbamein með meinvörpum sem ekki höfðu hlotið bata eftir meðferð með irinotecani við meinvarpasjúkdómi sem síðustu meðferð áður en rannsókn hófst var samsetning af cetuximabi og irinotecani (218 sjúklingar) borin saman við einlyfjameðferð með cetuximabi (111 sjúklingar).
Swedish: Effekten av cetuximab hos pediatriska patienter under 18 år har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun cetuximab hjá börnum yngri en 18 ára.
Swedish: Innan behandling med Erbitux påbörjas måste vildtyp RAS (KRAS och NRAS) ha påvisats.
Icelandic: Staðfesta skal að um RAS af villigerð (KRAS og NRAS) sé að ræða áður en meðferð með Erbitux er hafin.
Swedish: Oddskvot (95 % CI) p-värde
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi
Swedish: Lätt till måttliga infusionsrelaterade reaktioner är mycket vanliga och innefattar symtom som feber, frossa, yrsel eller dyspné, som uppträder i ett tidsmässigt nära samband med främst den första cetuximabinfusionen.
Icelandic: Væg eða í meðallagi alvarleg innrennslistengd viðbrögð eru mjög algeng með einkennum á borð við sótthita, kuldahroll, sundl eða mæði sem koma fram í kjölfar innrennslis cetuximabs, einkum fyrsta innrennslisins.
Swedish: Dessa reaktioner förknippas vanligtvis med bronkospasm och urtikaria.
Icelandic: Þessi viðbrögð eru oft sett í samhengi við berkjukrampa og ofsakláða.
Swedish: Medel- till högpotenta topikala kortikosteroider eller perorala tetracykliner har använts för behandling av hudreaktioner.
Icelandic: Notast hefur verið við miðlungssterka eða sterka barkstera til áburðar eða tetrasýklín til inntöku til þess að meðhöndla húðviðbrögð.
Swedish: Flera nedbrytningsvägar som kan bidra till metabolismen av antikroppar har beskrivits.
Icelandic: Nokkrum leiðum hefur verið lýst sem geta átt þátt í umbrotum mótefna.
Swedish: Användning av kontaktlinser är också en riskfaktor för keratit och ulceration.
Icelandic: Notkun augnlinsa er einnig áhættuþáttur hvað varðar glærubólgu og sáramyndun.
Swedish: Patienter som får cetuximab i kombination med platinabaserad kemoterapi löper ökad risk för svår neutropeni, som kan leda till efterföljande infektiösa komplikationer, som febril neutropeni, pneumoni eller sepsis.
Icelandic: Sjúklingar sem fá cetuximab samhliða krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur platínu eru í aukinni hættu á alvarlegri daufkyrningafæð sem getur leitt til frekari fylgikvilla af völdum sýkinga eins og daufkyrningafæðar ásamt hita, lungnabólgu eða blóðsýkingar.