FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van avatrombopag voor de behandeling van volwassen patiënten met een chronische leveraandoening en een trombocytentelling van ˂ 50 x 109/l die stonden ingeroosterd voor een procedure, werden onderzocht in 2 identiek opgezette, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken (Onderzoek 1 en Onderzoek 2).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на аватромбопаг за лечение на възрастни пациенти с хронично чернодробно заболяване и брой на тромбоцитите ˂ 50 x 109/l, за които е планирано да бъдат подложени на процедура, са проучени в 2 многоцентрови, рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания
Dutch: Doptelet 20 mg filmomhulde tabletten zijn lichtgeel, rond, afgerond aan de boven- en onderzijde, aangeduid met "AVA" ingedrukt aan de ene zijde en "20" aan de andere zijde.
Bulgarian: Как изглежда Doptelet и какво съдържа опаковката Doptelet 20 mg филмирани таблетки са бледожълти, кръгли, заоблени от горната и долната страна, маркирани с означение „AVA" от едната страна и „20" от другата страна.
Dutch: De gelijktijdige inname van avatrombopag met een vetrijke of vetarme maaltijd leidde niet tot klinisch belangrijke veranderingen in de snelheid of mate van absorptie van avatrombopag.
Bulgarian: Едновременното приложение на аватромбопаг с храна с високо или ниско съдържание на мазнини не води до клинично значими промени в скоростта или степента на абсорбция на аватромбопаг.
Dutch: Avatrombopag is een oraal actieve, klein-moleculaire trombopoëtine-receptoragonist (TPO) die proliferatie en differentiatie van megakaryocyten uit beenmergstamcellen stimuleert, wat leidt tot een toegenomen productie van bloedplaatjes.
Bulgarian: Аватромбопаг е перорално активен, агонист на рецепторите на тромбопоетина (TPO), представляващ малка молекула, който стимулира пролиферацията и диференциацията на мегакариоцитите от прогениторни клетки на костния мозък, което води до увеличено образуване на тромбоцити.
Dutch: - U een anticonceptiepil gebruikt of een hormoonvervangende therapie ondergaat - U pasgeleden geopereerd of gewond geraakt bent - U ernstig overgewicht heeft - U rookt - U een gevorderde chronische leveraandoening heeft
Bulgarian: Възможно е да бъдете изложени на по-висок риск от образуване на кръвни съсиреци с течение на възрастта или ако: - сте се залежали дълго време - имате рак - приемате противозачатъчни хапчета или хормонозаместителна терапия - наскоро сте претърпели хирургична операция или травма - сте с високо наднормено тегло - сте пушач - имате напреднало хронично чернодробно заболяване.
Dutch: Patiënten met een leveraandoening van Child-Pugh-klasse C moeten op de dag van de procedure worden beoordeeld op een onverwacht grote toename van het aantal bloedplaatjes.
Bulgarian: С по Child Pugh трябва да се оценяват в деня на процедурата за внезапно голямо увеличение на броя на тромбоцитите.
Dutch: In een populatiefarmacokinetische analyse werden plasmablootstellingen aan avatrombopag geëvalueerd bij patiënten met lichte tot matige leverfunctiestoornissen op basis van Model for End-Stage Liver Disease (MELD)-scores en Child-Turcotte-Pugh-scores.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ оценява плазмените експозиции на аватромбопаг при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане въз основа на модела за оценка на чернодробните заболявания в крайни стадии (Model for End-Stage Liver Disease, MELD) и резултатите по точковата система на Child- Turcotte-Pugh.
Dutch: Er werd geen klinisch belangrijk verschil in de blootstellingen aan avatrombopag waargenomen tussen de patiënten met Child-Turcotte-Pugh-scores (spreiding = 5 tot 12) of MELD-scores (spreiding = 4 tot 23) en gezonde proefpersonen.
Bulgarian: Не се наблюдават клинично значими различия в експозициите на аватромбопаг между пациенти с резултат по Child-Turcotte-Pugh (диапазон 5 - 12 т.) или MELD (диапазон 4 - 23 т.
Dutch: Afbeelding 1: Gemiddelde trombocytentelling (+/- standaardfout) in dagen vanaf de start van de toediening in de cohort trombocytentelling bij baseline en de behandelgroep - Onderzoek 1 en Onderzoek 2 gepoold
Bulgarian: Среден брой тромбоцити (+/- стандартна грешка) по дни от началото на прилагането на съответната доза по кохорта с брой тромбоцити на изходно ниво и група на лечение - обединени данни от проучване 1 и проучване 2
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Doptelet
Dutch: Het schijnbare distributievolume van avatrombopag bij patiënten met trombocytopenie en een chronische leveraandoening bedraagt circa 180 l op basis van een populatiefarmacokinetische analyse, waaruit blijkt dat avatrombopag uitgebreid wordt gedistribueerd.
Bulgarian: Привидниият обем на разпределение на аватромбопаг при пациенти с тромбоцитопения и хронично чернодробно заболяване въз основа на популационен фармакокинетичен анализ е приблизително 180 l, което предполага, че аватромбопаг широко рапределение.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over het gebruik van avatrombopag bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh-klasse C, MELD-score > 24).
Bulgarian: Съществува ограничена информация за употребата на аватромбопаг при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (клас С по Child-Pugh, MELD скор > 24).
Dutch: Als een dosis overgeslagen is, moet het geneesmiddel worden ingenomen zodra dat wordt opgemerkt.
Bulgarian: Ако пропуснете една доза, вземете я веднага, щом си спомните.
Dutch: Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Doptelet inneemt.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Doptelet.
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 15 filmomhulde tabletten
Bulgarian: 15 филмирани таблетки
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over het gebruik van avatrombopag bij patiënten die al eerder zijn blootgesteld aan avatrombopag.
Bulgarian: Има ограничена информация за употребата на аватромбопаг при пациенти, с предишна експозиция на аватромбопаг.
Dutch: Vanwege de 5-daagse behandelduur wordt niet verwacht dat de verhoogde blootstelling aan avatrombopag een klinisch belangrijk effect heeft op de trombocytentelling, en daarom wordt geen dosisaanpassing aanbevolen.
Bulgarian: Не се очаква увеличаването на експозицията на аватромбопаг да има клинично значим ефект върху броя на тромбоцитите в резултат на 5-дневната продължителност на лечението и не се препоръчва коригиране на дозата.
Dutch: P-waardec
Bulgarian: P-стойноств
Dutch: Matige CYP2C9- en krachtige CYP3A-inductor
Bulgarian: Умерен CYP2C9 и силен CYP3A индуктор
Dutch: Hoge trombocytentelling bij baseline (≥ 40 tot < 50 x 109/l)
Bulgarian: Кохорта с високи изходни стойности на броя на тромбоцитите (≥ 40 до < 50 x 109/l)
Dutch: • bloedstolsel in de leverpoortader (bloedvat dat bloed vanuit de darmen naar de lever voert)
Bulgarian: кръвен съсирек в порталната вена (кръвоносен съд, който пренася кръв към черния дроб от червата), което може да доведе до болка в горната част на корема или подуване
Dutch: Gelijktijdig gebruik van avatrombopag met krachtige CYP3A4/5- of CYP2C9-remmers verhoogt de blootstelling aan avatrombopag.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на аватромбопаг със силни CYP3A4/5 или CYP2C9 инхибитори увеличава експозицията на аватромбопаг.
Dutch: Die is te vinden op de doos en elke blisterverpakking na ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и всеки блистер след „Годен до:/EXP".
Dutch: In elk onderzoek werden patiënten op basis van de trombocytentelling bij baseline toegewezen aan de cohort met lage trombocytentelling bij baseline (˂ 40 x 109/l) of de cohort met hoge trombocytentelling bij baseline (≥ 40 tot ˂ 50 x 109/l).
Bulgarian: Във всяко проучване пациентите са разпределени в кохортата с нисък брой тромбоцити на изходно ниво (˂ 40 x 109/l) или в кохортата с висок брой тромбоцити на изходно ниво (≥ 40 до ˂ 50 x 109/l) въз основа на броя на тромбоцитите на изходно ниво.
Dutch: • Doptelet is verkrijgbaar in tabletten van 20 mg.
Bulgarian: Doptelet се предлага под формата на таблетки 20 mg.
Dutch: De toediening van avatrombopag met zowel een vetrijke als vetarme maaltijd leidde echter tot een lagere farmacokinetische variabiliteit van avatrombopag van circa 50% tussen proefpersonen en binnen proefpersonen.
Bulgarian: Въпреки това приложението на аватромбопаг с храна с високо и ниско съдържание на мазнини намалява фармакокинетичната вариабилност на аватромбопаг с приблизително 50% както между пациентите, така и при отделни пациенти.
Dutch: Patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen moeten conform de klinische praktijk nauwlettend worden bewaakt om vroegtijdig verergering van de aandoening, nieuw optredend leverencefalopathie, ascites en neiging tot trombose en bloeding op te merken.
Bulgarian: Пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане трябва да получат помощ в съответствие с клиничната практика чрез внимателно наблюдение за ранни признаци на влошаване или нова поява на чернодробна енцефалопатия, асцит и тенденция към тромбоза или кървене чрез наблюдение на чернодробните функционални тестове, тестове за оценка на състоянието на кръвосъсирване и чрез образна диагностика на порталната васкулатура при необходимост.
Dutch: De populatiefarmacokinetische analyse van de avatrombopag-plasmaconcentraties uit klinische onderzoeken met gezonde proefpersonen en patiënten met trombocytopenie als gevolg van een chronische leveraandoening, gaf aan dat blootstellingen aan avatrombopag vergelijkbaar waren bij de diverse onderzochte rassen.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на плазмените концентрации на аватромбопаг от клиничните проучвания при здрави индивиди и пациенти с тромбоцитопения, дължаща се на хронично чернодробно заболяване, показва, че експозициите на аватромбопаг са сходни при различните изследвани раси.
Dutch: Als een van deze situaties voor u geldt, of als u het niet zeker weet, moet u met uw arts of apotheker overleggen voordat u Doptelet inneemt.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Doptelet.
Dutch: b Cochran-Mantel-Haenszel-toets.
Bulgarian: Тест на Cochran-Mantel-Haenszel в Тест с ранжирани суми на Wilcoxon
Dutch: Avatrombopag wordt hoofdzakelijk uitgescheiden via de feces.
Bulgarian: Преобладаващият път на екскреция на аватромбопаг е чрез фекалиите.
Dutch: Rifampicine
Bulgarian: Рифампин
Dutch: P-gp-remmers
Bulgarian: P-gp инхибитори
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat avatrombopag-maleaat wat overeenkomt met 20 mg avatrombopag.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа аватромбопаг малеат, еквивалентен на 20 mg аватромбопаг.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is avatrombopag.
Bulgarian: - Активното вещество е аватромбопаг.
Dutch: De belangrijkste bijwerking die zich tijdens de behandeling manifesteerde, die geassocieerd werd met avatrombopag, was trombose van de leverpoortader.
Bulgarian: Най-важната нежелана реакция, свързана с употребата на аватромбопаг по време на лечението, е портална венозна тромбоза.
Dutch: In de fase 3-hoofdonderzoeken was de plasmablootstelling aan avatrombopag vergelijkbaar bij patiënten met een chronische leveraandoening door virale hepatitis (n = 242), niet-alcoholische steatohepatitis (n = 45) en een leveraandoening door alcoholgebruik (n = 49).
Bulgarian: Плазмената експозиция на аватромбопаг е сравнима при пациенти с хронично чернодробно заболяване вследствие на вирусен хепатит (n = 242), неалкохолен стеатозен хепатит (n = 45) и алкохолно чернодробно заболяване (n = 49) в основните проучвания Фаза 3 и е сравнима също с тази при здрави индивиди (n = 391).
Dutch: Krachtige CYP3A4/5- of CYP2C9-inductoren
Bulgarian: Силни CYP3A4/5 или CYP2C9 индуктори
Dutch: Neemt u naast Doptelet nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4/5- of CYP2C9-inductoren vermindert de blootstelling aan avatrombopag, en kan leiden tot een verminderd effect op trombocytentellingen.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на силни CYP3A4/5 или CYP2C9 индуктори намалява експозицията на аватромбопаг и може да доведе до намаляване на ефекта върху броя на тромбоцитите; въпреки това не се препоръчва коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Dutch: Filmomhulling: poly(vinylalcohol) [E1203]; talkpoeder [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; titaandioxide [E171]; geel ijzeroxide [E172].
Bulgarian: Филмово покритие: поли(винилов алкохол) [E1203]; талк [E553b]; макрогол 3350 [E1521]; титанов диоксид [E171]; железен оксид - жълт [E172].
Dutch: 5 tot 8 dagen na de laatste dosis Doptelet moet u worden ingeroosterd voor de procedure.
Bulgarian: Вие трябва да се подложите на планираната процедура от 5 до 8 дни след последната доза Doptelet.
Dutch: Neem Doptelet in voor de periode die uw arts u heeft voorgeschreven.
Bulgarian: Приемайте Doptelet толкова дълго, колкото Ви е казал
Dutch: De inname van dit geneesmiddel
Bulgarian: Прием на лекарството
Dutch: • Begin 10 tot 13 dagen vóór de geplande medische procedure met de inname van Doptelet.
Bulgarian: Започнете приема на Doptelet 10-13 дни преди Вашата планирана медицинска процедура.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihemorragica, overige systemische hemostatica, ATC-code: B02BX08
Bulgarian: Антихеморагични средства, други системни хемостатици, ATC
Dutch: Deze toename werd gezien vanaf dag 4 na toediening van de dosis, piekte op dag 10-13 en was vervolgens op dag 35 teruggekeerd naar de waarden die nagenoeg gelijk waren aan die bij de baseline (afbeelding 1).
Bulgarian: Наблюдава се измерено увеличение на броя на тромбоцитите във времето и в двете групи, лекувани с аватромбопаг, което започва в ден 4 след дозата, като достига пик в ден 10-13 и след това се връща почти до стойностите на изходно ниво към ден 35 (Фигура 1); средният брой на тромбоцитите остава по-голям или равен на 50 x 109/l в ден 17 (Визита 5).
Dutch: P-waardeb Verandering in trombocytentelling op de dag van de procedure ten opzichte van baseline
Bulgarian: Промяна на броя на тромбоцитите от изходното ниво до деня на процедурата
Dutch: Doptelet 20 mg filmomhulde tabletten
Bulgarian: ПРОДУКТ Doptelet 20 mg филмирани таблетки
Dutch: Krachtige CYP3A-remmer
Bulgarian: Силен CYP3A инхибитор
Dutch: Er is nog niet vastgesteld of avatrombopag een effect heeft op de vruchtbaarheid bij mensen.
Bulgarian: Ефектът на аватромбопаг върху фертилитета при хора не е установен.
Dutch: Placebo (n = 48)
Bulgarian: (n = 48)
Dutch: Avatrombopag 60 mg (n = 90)
Bulgarian: 60 mg (n = 90)
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Bulgarian: Как да съхранявате Doptelet
Dutch: - U loopt het risico om bloedstolsels te ontwikkelen in uw aderen of slagaderen, of een van uw familieleden heeft een bloedstolsel gehad
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Doptelet, ако: - при Вас има риск от образуване на кръвни съсиреци във вените или артериите или ако членове на семейството Ви са имали кръвни съсиреци.
Dutch: Duur van toediening
Bulgarian: Продължителност на дозиране
Dutch: Avatrombopag 40 mg (n = 59)
Bulgarian: 40 mg (n = 59)
Dutch: CYP3A4/5- en CYP2C9-remmers
Bulgarian: CYP3A4/5 и CYP2C9 инхибитори
Dutch: Placebo (n = 33)
Bulgarian: (n = 33)
Dutch: Tabletkern: lactosemonohydraat (zie rubriek 2 "Doptelet bevat lactose"); microkristallijne cellulose [E460(i)]; crospovidon type B [E1202]; silica, colloïdaal watervrij [E551]; magnesiumstearaat [E470b].
Bulgarian: Ядро на таблетката: лактоза монохидрат (вижте точка 2 „Doptelet съдържа лактоза"); микрокристална целулоза [E460(i)]; кросповидон тип
Dutch: Als u borstvoeding geeft, moet u uw arts of apotheker om advies vragen voordat u Doptelet inneemt.
Bulgarian: Ако кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Doptelet.
Dutch: Doptelet 20 mg tabletten avatrombopag
Bulgarian: Doptelet 20 mg таблетки аватромбопаг
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose (E460(i)) Crospovidon type B (E1202) Silica, colloïdaal watervrij (E551) Magnesiumstearaat (E470b)
Bulgarian: В (E1202) Силициев диоксид, колоиден, безводен (Е551) Магнезиев стеарат (E470b)
Dutch: Vanwege de unieke TPO-receptorspecificiteit stimuleert avatrombopag de productie van bloedplaatjes niet bij muizen, ratten, apen en honden.
Bulgarian: Аватромбопаг не стимулира образуването на тромбоцити при мишки, плъхове, маймуни и кучета поради спецификата на уникалния TPO рецептор.
Dutch: Herbehandeling
Bulgarian: Повторно лечение
Dutch: Avatrombopag 40 mg (n = 58) Percentage proefpersonen dat geen bloedplaatjestransfusie of noodprocedure voor een bloeding nodig had Respondenten
Bulgarian: Процент пациенти, за които не се изисква тромбоцитна трансфузия или спасителна процедура за кървене
Dutch: Placebo (n = 43)
Bulgarian: (n = 43)
Dutch: Houd rekening met een mogelijk verhoogd trombotisch risico wanneer u Doptelet toedient aan patiënten met bekende risicofactoren voor trombo-embolische aandoeningen, waaronder genetische protrombotische aandoeningen (factor V Leiden, protrombine 20210A, antitrombinedeficiëntie of proteïne-C- of proteïne-S-deficiëntie).
Bulgarian: Обмислете потенциалния повишен тромботичен риск при прилагане на Doptelet на пациенти с известни рискови фактори за тромбоемболизъм, включително генетични протромботични състояния
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) • vermoeid gevoel
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Dutch: Bij een aantal van deze producten wordt de informatie beschouwd als onvoldoende voor het beperken van het milieurisico.
Bulgarian: Информацията в някои от тези продукти се счита за недостатъчна за намаляване на риска за околната среда.
Dutch: Toevoegen aan alle producten:
Bulgarian: Добави към всички продукти:
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Bulgarian: Страна членка ЕС/ЕИП
Dutch: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIE
Bulgarian: Via Isonzo, 71 04100 Latina ИТАЛИЯ
Dutch: Wijzigen indien van toepassing:
Bulgarian: Да се измени, където е приложимо:
Dutch: Pour-on oplossing lokaal - op de rug van het dier
Bulgarian: Локално върху гърба на животното
Dutch: Daarom wordt het opnemen van risicobeperkende maatregelen in de productinformatie noodzakelijk geacht, zoals hierboven reeds werd aangegeven.
Bulgarian: Затова се счита за нужно в информацията за продукта да бъдат включени мерки за намаляване на риска, както е посочено по-горе.
Dutch: Doramectine is een antiparasitair middel.
Bulgarian: Дорамектин представлява противопаразитно средство.
Dutch: Dit is waarschijnlijk de oorzaak van de variaties in de waargenomen residuniveaus.
Bulgarian: Това е вероятен източник на варирането в наблюдаваните нива на остатъчни количества.
Dutch: Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien
Bulgarian: Hauptstraße 1, 1210 Wien
Dutch: Op grond van VICH-richtsnoer 38, fase II, is een tier B-beoordeling vereist.
Bulgarian: Според указание 38 на VICH за фаза II е нужна оценка на ниво B.
Dutch: Duitsland Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Bulgarian: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Dutch: Deze conclusie geldt voor zowel de pour-on als de injecteerbare producten.
Bulgarian: Това заключение важи както за продуктите за поливане, така и за инжективно приложение.
Dutch: Oostenrijk Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Bulgarian: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Dutch: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANKRIJK
Bulgarian: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex
Dutch: De twee verbindingen delen een breed spectrum van antiparasitaire werking en veroorzaken een gelijksoortige verlamming bij nematoden en parasitaire artropoden.
Bulgarian: И двете съединения имат широк спектър на противопаразитна активност и водят до сходна парализа при нематодите и паразитните членестоноги.
Dutch: Er waren twee onderzoeken bij schapen beschikbaar.
Bulgarian: Предоставени са две проучвания при овце.
Dutch: 35396 Gießen
Bulgarian: 35396 Gießen ГЕРМАНИЯ
Dutch: Elanco Animal Health Eli Lilly & Company Limited Lilly House
Bulgarian: Health Eli Lilly & Company Limited Lilly House
Dutch: In het eerste geval kon het risico voor ongewervelde waterdieren niet worden uitgesloten door verschillende PEC-verfijningen voor het rechtstreekse uitscheidingsscenario uit te voeren.
Bulgarian: В първия случай рискът за водните безгръбначни не може да бъде изключен чрез извършване на няколко прецизирания на PEC за сценария с пряка екскреция.
Dutch: 00330 Helsinki FINLAND
Bulgarian: 00330 Helsinki ФИНЛАНДИЯ
Dutch: 150 00 Praha TSJECHISCHE REPUBLIEK
Bulgarian: Stroupežnického 17 150 00 Praha ЧЕШКА РЕПУБЛИКА
Dutch: Etikettering:
Bulgarian: Етикети:
Dutch: Dit zou voor rendieren een wachttijd van 105 dagen betekenen.
Bulgarian: Това би дало карентен срок от 105 дни за северни елени.
Dutch: 811 09 Bratislava REPUBLIEK SLOWAKIJE
Bulgarian: 09 Bratislava СЛОВАШКА РЕПУБЛИКА
Dutch: Milieuveiligheid
Bulgarian: Безопасност за околната среда
Dutch: Als men gebruik maakt van deze ratio voor melk en uitgaat van 6 µg als veilige hoeveelheid doramectineresiduen in 1,5 liter melk (dat is de hoeveelheid melk die dagelijks geconsumeerd zou worden), kan men de veilige doramectineconcentratie in melk berekenen: 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Bulgarian: Като се приложи това съотношение към млякото и като се използват 6 µg като общи остатъчни количества дорамектин, които могат да се считат за безопасни в 1,5 l мляко (т.е. количеството мляко, което се счита, че се консумира дневно), може да се изчисли, че концентрацията на дорамектин в млякото, която може да се счита за безопасна, е 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Dutch: Met het oog op het feit dat geen van de onderzoeken volledig in overeenstemming was met de huidige richtsnoeren was men echter van mening dat de wachttijd van 70 dagen, zoals aanbevolen in de verwijzingsprocedure overeenkomstig artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG van 2005 voor Dectomax 1% injecteerbare oplossing voor rundvee en schapen (EMEA/V/A/009), van toepassing blijft.
Bulgarian: С оглед на факта обаче, че проучването не е проведено в съответствие с действащите понастоящем стандарти, се счита, че трябва да се запази карентният срок от 70 дни, препоръчан по време на процедурата по сезиране от 2005 г. по член 34 от Директива 2001/82/ЕО за Dectomax 1% инжекционен разтвор за говеда и овце (EMEA/V/A/009).
Dutch: Lijst van namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoort, toedieningsweg, aanvrager/vergunninghouder in de lidstaten
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, за които са предназначени, начините на приложение, заявителите/притежателите на лицензите за употреба в страните членки на ЕС.
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBURG
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg ЛЮКСЕМБУРГ
Dutch: Wat betreft de milieueffecten van de oplossing voor injectie voor schapen oordeelde het CVMP, dat op grond van de CVMP-richtsnoeren het scenario "rechtstreekse uitscheiding in het oppervlaktewater" alleen betrekking heeft op rundvee.
Bulgarian: По отношение на въздействието върху околната среда от употребата на инжекционен разтвор при овце CVMP счита, че съгласно ръководството на CVMP сценарият с пряка екскреция в повърхностни води се отнася единствено до говеда.
Dutch: Er waren verschillende onderzoeken bij rundvee beschikbaar.
Bulgarian: Предоставени са няколко проучвания при говеда.
Dutch: Voor de mestfauna vertoonden de resultaten van de tier A-beoordeling een zeer hoog RQ, hetgeen wijst op een onaanvaardbaar acuut risico.
Bulgarian: За торната фауна резултатите от оценката на ниво A дават много висок RQ, което показва неприемлив остър риск.
Dutch: Het CVMP beoordeelde drie residudepletieonderzoeken.
Bulgarian: CVMP извършва оценка на три проучвания за изчерпване на остатъчните количества.