FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter på langtidsbehandling (dvs. over 12 måneder) skal løbende overvåges nøje, særligt for hjertekiatriske re, bruger det forkert eller misbruger det, bør øre til udtalt tolerance, psykisk afhængighed, ig eller dit barn.
Polish: Pacjentów leczonych długoterminowo (tj. ponad 12 miesięcy) należy poddawać dokładnej obserwacji, zwłaszcza pod kątem stanu układu sercowo-naczyniowego, wzrostu, apetytu, rozwoju nowych lub pogorszenia wcześniej istniejących objawów psychicznych.
Danish: NOVARTIS PHARMACEUTI UK LIMITED, FRIMLEY BU PARK, FRIMLEY, C SURREY GU16 7SR,
Polish: NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LIMITED, FRIMLEY BUSINESS PARK, FRIMLEY, CAMBERLEY, SURREY GU16 7SR, WIELKA BRYTANIA
Danish: Anæmi, leukopeni, trombocytope ni, trombocytope nisk purpura
Polish: Niedokrwistość, leukopenia, trombocytopeni a, plamica małopłytkowa
Danish: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens A 2300 Københa Danmark
Polish: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 2300 Kopenhaga S Dania
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne vil vurdere den endelige rapport fra undersøgelsen, når denne publiceres, og vil opdatere risikostyringsplanen og, hvor det er aktuelt, produktresumé/indlægsseddel, så resultaterne afspejles i disse.
Polish: Po opublikowaniu końcowego raportu badania podmioty odpowiedzialne dokonają jego oceny i zgodnie z wynikami badania uaktualnią plan RMP i - gdzie stosowne - ChPL/ulotkę dla pacjenta.
Danish: Equasym retard 20 mg artkaps mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Polish: Equasym retard 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Danish: IE - Irland Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Buckinghamshire, England.
Polish: IE - Irlandia Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
Danish: 30mg, 40mg
Polish: 20mg, 30mg, 40mg
Danish: Benefit/risk-forholdet Efter at have taget disse elementer i betragtni
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka
Danish: se, der havde fundet sted i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende methylphenidat, og f produkter, der lphenidat til n fra 6 år og til unge i EU.
Polish: - Komitet rozważył procedurę arbitrażu przeprowadzoną na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami dla produktów leczniczych zawierających metylofenidat, wdrożoną przez Komisję Europejską;
Danish: Methylphenidat bør ikke anvendes hos ældre.
Polish: Nie należy stosować metylofenidatu u pacjentów w wieku podeszłym.
Danish: Sikkerheden ved langvarig behandling med methylphenidat er ikke fuldstændi leukopeni, trombocytopeni, anæmi eller andre forandringer, inklusive tegn på alvor leversygdomme, bør seponering af behandlingen overvejes.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia leukopenii, trombocytopenii, anemii lub innych nieprawidłowości z włączeniem tych wskazujących na poważne zaburzenia czynności nerek i wątroby.
Danish: De fleste cerebrovaskulære h var relateret til migræne, hvor der sås rhold til gruppen, som fik er i forbindelse med ata efter en højere incidens i gruppen, som fik behandling med methylphenidat, i fo placebo.
Polish: Podczas badań klinicznych większość obserwowanych incydentów mózgowo-naczyniowych stanowiły migreny, które występowały częściej w grupie leczonej metylofenidatem, niż w grupie placebo.
Danish: Cerebral vaskulitis synes at være en meget sjælden særegen reaktion på eksponering for omfatte alvorlig hovedpine, følelsesløshed, kraftesløshed, lammelser og svækkelse af koordination, syn, tale, sprog eller hukommelse.
Polish: Objawami tymi mogą być: silne bóle głowy; drętwienia; osłabienie; porażenie; osłabienie koordynacji, widzenia, mowy, zdolności językowych lub pamięci.
Danish: Psykotiske syg
Polish: Zaburzenia psychiczne
Danish: Alop pruritus, udslæt, urtic
Polish: Łysienie, świąd, wysypka, pokrzywka
Danish: Medice Arzneimittel Pütter GmbH; Kuhloweg 37; 58638
Polish: NL - Holandia Medice Arzneimittel Pütter GmbH; Kuhloweg 37; 58638
Danish: Valg af methylphenidatformulering
Polish: Wybór postaci metylofenidatu
Danish: e hjertearytmi (herunder ypertension, hjertestop, iskæmi, forlænget QT-interval og nogle indberetninger af ADHD,
Polish: Zgłaszanymi incydentami sercowo-naczyniowymi były głównie: arytmie serca (włącznie z tachykardią), nadciśnienie tętnicze, zatrzymanie pracy serca, niedokrwienie, wydłużenie odcinka QT i kilka przypadków nagłego zgonu.
Danish: Ritalin LA 40 mg veränderter Wirkstofffreisetzung
Polish: Ritalin LA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Danish: Equasym retard 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirksto freiset
Polish: Equasym retard 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Danish: 2.1.b Data fra spontane indberetninger I løbet af denne procedure er indehaverne af markedsføringstilladelserne blevet bedt om omfattede en række indberetningsperioder.
Polish: Podczas procedury podmioty odpowiedzialne zostały poproszone o przedstawienie danych ze zgłoszeń spontanicznych.
Danish: Konklusionerne af denne vurdering resulterede i en forslag fra CHMP om at skærpe forskellige produktinformationer for produkterne, så de omfattede overvåg opdatering af de afsnit i produktresuméet, der omhandler kontraindikationer og advarsler,
Polish: Wnioski z tej oceny doprowadziły do propozycji CHMP, aby wzmocnić i ujednolicić odpowiednie informacje o produkcie leczniczym dla wszystkich produktów poprzez: zamieszczenie zalecenia monitorowania przed wdrożeniem leku i po zakończeniu leczenia, aktualizację części ChPL związanych z przeciwwskazaniami i ostrzeżeniami, ujednolicenie informacji dotyczących działań niepożądanych, sprawdzenie dawkowania i sposobu stosowania, aktualizację informacji o stosowaniu podczas ciąży i laktacji.
Danish: Endelig accepteres det, at der med hensyn til kardiovaskulære risici findes en poten anmodede CHMP om en skærpelse af produktinformationen, så den kom til at omfa evaluering før behandling af patienterne og om screening og overvågning under b produkter (se bilag III).
Polish: Z tej przyczyny CHMP zalecił wzmocnienie informacji o produkcie poprzez zamieszczenie zalecenia dotyczącego przeprowadzenia badania chorych przed wdrożeniem leku, a następnie dokonywania okresowych kontroli podczas trwania leczenia tymi produktami (patrz Aneks III).
Danish: Methylphenidat er ikke beregnet til voksne med ADHD.
Polish: Metylofenidat nie jest dopuszczony do stosowania u dorosłych z zespołem ADHD.
Danish: potentiel virkning af methylphenidat på kardiovaskulære og cerebrovaskulære hæn der behov for flere data for at vurdere de psykiatriske behandlingsresultater samt in vækst og udvikling hos børn.
Polish: Więcej danych potrzeba także, aby ocenić skutki psychiczne i wpływ na wzrost i rozwój dzieci.
Danish: Almindelig: ledsmerter
Polish: Rzadko: dławica piersiowa
Danish: Almindelig: ændringer i blodtryk og hjerterytme (normalt en stigning)*, vægttab* Ikke almindelig: hjertemislyd*, øget leverenzymtal at antal blodplader,
Polish: Często: zmiany ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca (zazwyczaj przyspieszenie)*, zmniejszenie masy ciała*
Danish: af listen ovenfor, skal du spørge lægen eller på apoteket, før du tager metylph
Polish: W przypadku jakichkolwiek wątpliwości odnośnie do tego, czy przyjmowane leki znajdują się na powyższej liście, przed zażyciem metylofenidatu należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Janssen-Cilag AB c/o Vis tor hf. Hörgatún 2, 212 Garðabær, Islan
Polish: Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Islandia.
Danish: g Tabletter d Alfred E.Tiefenbacher G Co.KG
Polish: DE - NIEMCY Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG
Danish: Indehaverne af arkedsføringstilladelserne har indvilliget i at distribuere uddannelsesmateriale, der skal vejlede de ter anmodning fra alle EU-medlemsstater
Polish: Podmioty odpowiedzialne zobowiązały się do rozprowadzenia materiałów informacyjnych zawierających zalecenia dla lekarzy przepisujących lek.
Danish: UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien mit veränderter W ffreiset g ud hårde
Polish: AT - Austria UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wiedeń
Danish: Samlet set kan det konkluderes, at det fortsat ikke vides, hvad de præcise årsagsmek methylphenidats virkninger på vækst er. Produktinformationen for alle produkter, der indeholder methylphenidat, omfatter advarsler om dette i punkt 4.4 i produktresuméet.
Polish: W punkcie 4.4 ChPL wszystkich produktów zawierających metylofenidat zamieszczono ostrzeżenie związane z tym ryzykiem.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis af disse lægemidler og kontrollere plasmakoncentrationer (eller for coumarin, koagulationstider) ved opstart eller ophør foretaget samtidig med methylphenidat.
Polish: Podczas rozpoczynania i przerywania terapii metylofenidatem może być konieczne dostosowanie dawki już stosowanych leków i ocenienie ich stężenia w osoczu (lub dla kumaryny - czasów krzepnięcia).
Danish: 5MG TABLETTER
Polish: 5MG TABLETKA
Danish: Novartis Pharma GmbH Straße 59
Polish: AT - Austria Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
Danish: Andre tiltag til afgiftning af tarmsystemet omfatter administration af aktivt kul o tilfælde af alvorlig forgiftning skal der indgiv benzodiazepin før ventrikelskylningen.
Polish: Inne metody postępowania mające na celu usunięcie z przewodu pokarmowego substancji toksycznych obejmują podanie węgla aktywowanego i środków przeczyszczających.
Danish: Derfor beslutter lægen, om du eller din datter bør amme under indtagelsen af methylphenidat.
Polish: W związku z tym lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować karmienie piersią podczas leczenia metylofenidatem.
Danish: Der er rapporteret om moderat reduceret vægtøgning og væksthæmning ved lang methylphenidat hos børn.
Polish: Podczas długotrwałego stosowania metylofenidatu u dzieci zaobserwowano umiarkowane zmniejszenie tempa przyrastania masy ciała i opóźnienie wzrastania.
Danish: Rumænien
Polish: RO Rumunia
Danish: NOVARTIS PHARM 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malm Frankrig
Polish: FR - Francja NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
Danish: inska Co
Polish: Ginekomas tia
Danish: l-Str. 10 D-40789
Polish: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim
Danish: Elmifiten 10 mg Tablet
Polish: Elmifiten 10 mg Tabletten
Danish: af methylphenidat er kontraindiceret ved visse forudeksisterende kardiovaskulære ædiatriske hjertesygdomme (se re alvorlige specialist.
Polish: Stosowanie metylofenidatu jest przeciwwskazane w pewnych, rozpoznanych wcześniej zaburzeniach sercowo-naczyniowych, jeśli nie zaleci inaczej specjalista kardiologii dziecięcej (patrz punkt 4.3).
Danish: Pharmachemie B.V.
Polish: NL - Holandia Pharmachemie B.V.
Danish: ICD-10 og skal være baseret på en komplet anamnese og vurdering af patien En diagnose kan ikke udelukkende baseres på tilstedeværelse af et eller flere symptom
Polish: Rozpoznania nie można dokonać wyłącznie na podstawie obecności jednego lub kilku objawów.
Danish: METHYLPHENIDATE RUBIO 20mg
Polish: METHYLPHENIDATE RUBIO 20mg tabletka
Danish: Lægen vil specifikt drøft risikogruppen for en affektiv (maniodepressi psykiatriske sygehistorie, inklusive selvm familien.
Polish: Lekarz zwróci szczególną uwagę no to, czy występuje ryzyko wystąpienia zaburzeń dwubiegunowych (afektywnych), co będzie polegać na przeprowadzeniu wywiadu psychiatrycznego dotyczącego przypadków samobójstw w rodzinie, występowania zaburzeń dwubiegunowych i depresji;
Danish: Fortæl det til lægen, før behandlingen indledes, hvis nogle af ovenstående t indledes.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o występowaniu u pacjenta któregokolwiek z powyżej wymienionych objawów i schorzeń.
Danish: TA 18 mg comprimidos de liberación prolongada
Polish: 18 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Danish: METHYLPHENIDATE RUBIO 5mg
Polish: METHYLPHENIDATE RUBIO 5mg tabletka
Danish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frim Camberley GU16 7SR, Det F Kongerige enede
Polish: IE - Irlandia Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, Wielka Brytania
Danish: Der blev indberettet ikke-forsty underliggende anamnese med cerebrovaskulære sygdomme, indberetning af hæ og okklusion af arteria cerebri, højresidig okklusion af arteria cerebri og cerebral is data antydede, at hændelserne optrådte ved de anbefalede doser.
Polish: Obserwowano nieudowodnione przypadki zgłoszeń zawału mózgu i zatoru tętnicy mózgowej bez rozpoznania współistniejących zaburzeń mózgowo-naczyniowych; zator prawej tętnicy mózgowej i incydent niedokrwienia mózgu.
Danish: Ikke almindelig: dobbeltsyn, sløret syn modation, mydriasis, synsforstyrrelser rtebanken toris testop, myokardieinfarkt upraventrikulær takykardi, bradykardi, ventrikulær ekstrasystole, ekstrasystole
Polish: Bardzo rzadko: zatrzymanie serca, zawał mięśnia sercowego Częstość nieznana: tachykardia nadkomorowa, bradykardia, dodatkowe skurcze komorowe, dodatkowe skurcze
Danish: Screen entere orbide psykiatriske sygdomme eller symptomer, familieanamnese med pludselig hjertedød/uforklarlig død samt omhyggelig angivelse af højde og vægt på en vækstkurve (se pkt.
Polish: Wszechstronny wywiad powinien zawierać informacje o stosowanych jednocześnie lekach, wcześniejszych i obecnie współistniejących zaburzeniach fizycznych i psychicznych, przypadkach występowania w rodzinie nagłej śmierci sercowej/niewyjaśnionych przypadków śmierci oraz dokładnych pomiarach wzrostu i masy ciała (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Danish: Når resultaterne af de igangværende undersøgelser med fremsendt til vurdering efter anmodning af CHMP (se ændelser fra kliniske undersøgelser fokus på dette emne foreligger, vil de blive bilag IV).
Polish: Ponadto CHMP zalecił, aby po udostępnieniu wyników trwających badań dotyczących tego zagadnienia przedstawić je do oceny (patrz Aneks IV).
Danish: • Forudeksisterende kardiovaskulære lidels okklusiv sygdom, angina pectoris, hæmodynamisk signifikant medfødt hjerte kardiomyopatier, myokardie (sygdomme som skyldes dysfunktion af ionkanaler).
Polish: • Wcześniejsze zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: ciężkie nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, zarostowa choroba tętnic, choroba niedokrwienna serca, wrodzone zaburzenia hemodynamiczne, kardiomiopatie, zawał mięśnia sercowego, potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia rytmu, kanałopatie (zaburzenia spowodowane dysfunkcją kanałów jonowych);
Danish: MT - Malta ilag International N.V.
Polish: MT - Malta Janssen-Cilag International N.V.
Danish: Din læge vil derfor nøje kontrollere din eller dit barns højde og vægt,
Polish: W związku z tym lekarz będzie prowadzić ścisłą kontrolę wzrostu i masy ciała oraz sposobu odżywiania pacjenta.
Danish: Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Polish: LV - Łotwa Novartis FINLANDIA Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130
Danish: Den foreslåede opdatering til pro undersøges, om indlægssedlen er formuleret på en brugervenlig og letforståelig indsendes til registreringsmyndighederne.
Polish: Ulotka dla pacjenta zostanie oceniona pod względem jej zrozumiałości dla użytkownika, a wyniki zostaną przedłożone organom rejestracyjnym.
Danish: • Glaukom
Polish: • Jaskra;
Danish: Det gældende produktresumé, etikettering og indlægsseddel er den endelige udgave, der fremkom under koordinationsgruppens procedure.
Polish: Obecna treść Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta stanowi wersję ostateczną wypracowaną podczas procedury grupy koordynacyjnej
Danish: • alle styrker fremstilles af den samme fremstiller og ved den samme proces
Polish: • wszystkie moce dawki są wytwarzane przez tego samego producenta i w tym samym procesie;
Danish: Farmaceutiske data
Polish: Dane farmaceutyczne
Danish: 90 % sikkerhedsintervallet for disse målinger var inden for acceptområdet 80 %-125 %.
Polish: Przedział ufności wynoszący 90% dla tych wartości mieścił się w dopuszczalnym zakresie 80%-125%.
Danish: • alle styrker har samme kvalitative sammensætning
Polish: • wszystkie moce dawki mają taki sam skład jakościowy;
Danish: Det opløste lægemiddel bliver derved fanget af den stærkt fedtholdige føde i mavesækken og kan ikke let undslippe fra maveindholdet.
Polish: Stąd rozpuszczony lek jest uwięziony przez wysokotłuszczowy pokarm w żołądku i nie może łatwo ominąć treści żołądka.
Danish: Den gentagne gensidige anerkendelsesprocedure blev afsluttet på dag 210, hvor størstedelen af de berørte medlemsstater tilsluttede sig referencemedlemsstatens vurderingsrapport bortset fra Tyskland og Nederlandene, som rejste betænkelighed ved en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed (PSRPH).
Polish: Powtórną procedurę wzajemnego uznania zakończono w 210. dniu, przy czym większość zainteresowanych państw członkowskich zgodziła się z wnioskami sprawozdania oceniającego przygotowanego przez referencyjne państwo członkowskie, z wyjątkiem Niemiec i Holandii, które zgłosiły potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego (ang. potential serious risk to public health, PSRPH).
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Methylphenidate Hexal og relaterede navne (se bilag I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Methylphenidate Hexal i nazw produktów związanych (patrz Aneks I)
Danish: Nederlandene og Tyskland fandt, at udstedelse af markedsføringstilladelsen udgør en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed,
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE; Holandia i Niemcy uznały, że wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego;
Danish: Dette skyldes også, at den intraindividuelle variabilitet faldt (19 % i stedet for 110 % for AUC, og 12 % i stedet for 67 % for Cmax), når kun de personer blev taget i betragtning, som udviste en klart defineret spidsværdi i initialfasen efter et måltid med højt fedtindhold.
Polish: Wynika to także ze zmniejszenia zmienności wewnątrzosobniczej (19% zamiast 110% w przypadku AUC oraz 12% zamiast 67% w przypadku Cmax) poprzez wzięcie pod uwagę tylko tych osób badanych, u których występowało wyraźne maksimum w fazie początkowej po spożyciu posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu.
Danish: Ansøgningen for Methylphenidate Hexal er derfor baseret på bioækvivalensundersøgelser mellem det ansøgte produkt og referenceproduktet.
Polish: W związku z tym wniosek dotyczący produktu Methylphenidate Hexal jest oparty na badaniach biorównoważności pomiędzy produktem, którego dotyczy wniosek, a produktem referencyjnym.
Danish: Anvendelsen af partielle parametre ved postprandiale betingelser blev anset for nødvendig, da referenceproduktet også kan indtages sammen med et måltid.
Polish: Uznano, że zastosowanie miar cząstkowych w przypadku jednoczesnego przyjmowania posiłku jest konieczne, gdyż produkt referencyjny również może być przyjmowany z jedzeniem.
Danish: Disse kvotienter anses for at være en afgørende faktor for den kontrollerede udløsning af lægemiddelstoffet fra tabletkernen.
Polish: Proporcję tę uznaje się za kluczowy element odpowiedzialny za kontrolowane uwalnianie leku z rdzenia tabletki.
Danish: Da de farmakokinetiske undersøgelser blev udført i 2009-2010, blev oplægget til spørgsmål og svar ikke taget i betragtning af ansøgeren/markedsføringstilladelsesindehaveren.
Polish: Ponieważ badania farmakokinetyczne zostały przeprowadzone w latach 2009-2010, dokument zawierający pytania i odpowiedzi dotyczące stanowiska EMA nie został wzięty pod uwagę przez wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny.
Danish: • alle styrker har sammenlignelige opløsningsprofiler i forskellige medier med pH mellem 1 og 6,8 i FeSSIF og FeSSGF
Polish: • wszystkie moce dawki wykazują porównywalne profile rozpuszczania w różnych mediach w zakresie pH od 1 do 6,8 oraz w płynach FeSSIF i FESSGF;
Danish: • udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, der var indledt af Danmark i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Polish: • Komitet rozpatrzył powiadomienie o procedurze arbitrażowej wszczętej przez Danię na podstawie art. 29 ust.
Danish: • sammensætningen af det ydre tabletovertræk er proportional for alle styrkerne, og forholdet mellem mængden af den semipermeable membran og overfladearealet er sammenligneligt mellem alle styrker af det ansøgte produkt.
Polish: • zewnętrzna powłoka leku ma proporcjonalnie taki sam skład we wszystkich mocach dawki, a stosunek zawartości błony półprzepuszczalnej do pola powierzchni jest porównywalny we wszystkich mocach dawki produktu, którego dotyczy wniosek.
Danish: Ansøgeren/markedsføringstilladelsesindehaveren hævdede, at dette primært skyldes den høje intraindividuelle variabilitet (66,5 % for Cmax(0-2h), 110,1 % for AUC (0-2h)), der iagttoges i den tidlige fase, da punktestimaterne for Cmax(0-2h) og AUC (0-2h) er meget tæt på 100 % som tegn på, at der med en tilstrækkelig stikprøvestørrelse ville være blevet påvist bioækvivalens også for disse to parametre.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny stwierdził, że wynika to przede wszystkim z wysokiej zmienności wewnątrzosobniczej (66,5% dla Cmax(0-2 h), 110,1% dla AUC (0-2 h)) obserwowanej w tej wczesnej fazie, ponieważ estymatory punktowe Cmax(0-2 h) i AUC (0-2 h) mają wartości bardzo zbliżone do 100%, co sugeruje, że przy odpowiedniej wielkości próby możliwe byłoby wykazanie biorównoważności także w odniesieniu do tych dwóch parametrów.
Danish: Det er imidlertid udvalgets opfattelse, at den iagttagne afvigelse skyldes interindividuel og fysiologisk betinget variabilitet efter indtagelse af et måltid med højt fedtindhold, og at dette ikke er et udtryk for kvalitetsforskelle mellem Methylphenidate Hexal og referenceformuleringen,
Polish: Jednak Komitet jest zdania, że zaobserwowane odchylenie wynika ze zmienności wewnątrzosobniczej oraz warunków fizjologicznych po spożyciu posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu i nie przekłada się na różnice jakościowe między preparatem Methylphenidate Hexal a preparatami referencyjnymi;
Danish: Det anses for fyldestgørende at anvende kravene for en enhedsformulering (6.1.1 i vejledningen) og udføre en enkelt undersøgelse under postprandiale betingelser med den nævnte begrundelse for udeladelsen.
Polish: Zastosowanie wymogów dotyczących preparatów jednojednostkowych (punkt 6.1.1 wytycznych) i przeprowadzenie jednego badania z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku uznaje się za właściwe, a uzasadnienie tego odstąpienia podano powyżej.
Danish: I sammenligning med referenceproduktet indeholder det afprøvede produkt tilsvarende hjælpestoffer i samme mængder i det ydre overtræk.
Polish: W porównaniu z innowacyjnym produktem leczniczym badany produkt w zewnętrznej powłoce zawiera podobne substancje pomocnicze, występujące w tej samej ilości.
Danish: Skønt den hurtigt udløsende del af præparatet også hurtigt opløses, sker dette midt i chymus.
Polish: Choć część dawki o natychmiastowym uwalnianiu także ulega szybkiemu rozpuszczeniu, ma to miejsce w treści pokarmowej.
Danish: • methylphenidat udviser lineær kinetik for alle styrkerne
Polish: • metylofenidat wykazuje liniową kinetykę we wszystkich mocach dawki;
Danish: • det er udvalgets opfattelse at det er berettiget at undlade undersøgelserne under postprandiale betingelser for de lavere styrker (18 mg og 36 mg), anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelserne, for hvilke produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen er uændrede svarende til endelige version, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen som anført i bilag III for Methylphenidate Hexal og relaterede navne (se bilag I).
Polish: • Komitet jest zdania, że odstąpienie od badań z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku w przypadku niższych mocy dawki (18 mg i 36 mg) jest uzasadnione; CHMP zarekomendował przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają takie, jak końcowe wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej, co opisano w Aneksie III dla produktu Methylphenidate Hexal i nazw produktów związanych (patrz Aneks I).
Danish: Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg og 54 mg) er indiceret til behandling af hyperaktiv opmærksomhedsforstyrrelse (ADHD) hos børn i alderen 6-18 år og tages én gang dagligt om morgenen, enten sammen med et måltid eller mellem måltiderne.
Polish: Produkt Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg i 54 mg) jest wskazany do stosowania w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci w wieku od 6 do 18 lat i powinien być przyjmowany raz na dobę rano niezależnie od posiłku.