FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the RA patients, the mean (± standard deviation) clearance of Remsima 120 mg subcutaneously was 18.8 ± 8.3 mL/hr at steady state.
Slovak: U pacientov s RA bol priemerný (± smerodajná odchýlka) klírens Remsimy 120 mg podávanej subkutánne 18,8 ±
English: a. Select an injection site.
Slovak: Vyberte miesto podania injekcie.
English: Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe with automatic needle guard Remsima 120 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe with automatic needle guard.
Slovak: Remsima 120 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke s automatickým chráničom ihly Remsima 120 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke na jednorazové použitie s automatickým chráničom ihly.
English: Transient visual loss occurring during or within 2 hours of infusion
Slovak: prechodná strata videnia vyskytujúca sa počas infúzie alebo do 2 hodín po nej.
English: In the second clinical study (IMPACT 2), efficacy and safety of infliximab were studied in 200 patients with active psoriatic arthritis (≥5 swollen joints and ≥5 tender joints).
Slovak: 2) sa účinnosť a bezpečnosť infliximabu skúmali u 200 pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou (≥
English: Please read the Remsima ‘Package Leaflet' carefully before you start using this medicine.
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, si pozorne prečítajte „Písomnú informáciu pre používateľov“ lieku Remsima.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Remsima.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených bodov týka, pred podaním Remsimy sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
English: Induction treatment in moderately to severely active Crohn's disease The efficacy of a single dose treatment with infliximab was assessed in 108 patients with active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥220 ≤400) in a randomised, double-blinded, placebo-controlled, dose-response study.
Slovak: Indukčná liečba stredne závažnej až závažnej aktívnej Crohnovej choroby Účinnosť liečby jednorazovou dávkou infliximabu sa hodnotila u 108 pacientov s aktívnou Crohnovou chorobou (Index aktivity Crohnovej choroby (Crohn's Disease Activity Index =
English: 3 Number of patients evaluated for ALT. 4 Median follow-up is based on patients treated.
Slovak: 3 Medián trvania sledovania liečených pacientov.
English: The safety and efficacy of infliximab were assessed in two (ACT 1 and ACT 2) randomised, double-blind, placebo-controlled clinical studies in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore ≥2) with an inadequate response to conventional therapies [oral corticosteroids, aminosalicylates and/or immunomodulators (6-MP, AZA)].
Slovak: 2) randomizovaných dvojito zaslepených placebom kontrolovaných klinických štúdiách u dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou aktívnou ulceróznou kolitídou (Mayo skóre 6 až 12, subskóre podľa endoskopického vyšetrenia ≥ 2), ktorí adekvátne neodpovedali na bežné liečby [perorálne kortikosteroidy, aminosalicyláty a/alebo imunomodulátory (6-MP, AZA)].
English: For the two initial intravenous infusions, patients may be pre-treated with, e.g., an antihistamine, hydrocortisone and/or paracetamol and infusion rate may be slowed in order to decrease the risk of infusion-related reactions especially if infusion-related reactions have occurred previously (see section 4.4).
Slovak: Aby sa znížilo riziko reakcií súvisiacich s infúziou, zvlášť ak sa reakcie súvisiace s infúziou objavili v minulosti, môžu byť pacienti v prípade dvoch úvodných intravenóznych infúzií predliečení napr. antihistaminikom, hydrokortizónom a/alebo paracetamolom a rýchlosť infúzie možno spomaliť (pozri časť 4.4).
English: • This medicine can also be stored in the original carton outside of refrigerated storage up to a maximum of 25°C for a single period of up to 14 days, but not beyond the original expiry date.
Slovak: Tento liek sa môže tiež uchovávať v pôvodnej škatuli mimo chladničky, do maximálne 25 °C počas 14 dní, nesmie však presiahnuť pôvodný dátume exspirácie.
English: • Tell your doctor if you have any abnormal skin openings (fistulae) before you are given Remsima.
Slovak: Pred podaním Remsimy povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek neprirodzené kožné otvory (fistuly).
English: Patients treated with Remsima should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Slovak: Pacienti, ktorí sú liečení Remsimou, majú dostať kartu s pripomienkami pre pacienta.
English: Remsima is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Slovak: Remsima je indikovaná na liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej ulceróznej kolitídy dospelým pacientom, u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na bežnú liečbu vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA), alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
English: • Treatment with TNF blockers such as Remsima may result in reactivation of hepatitis B virus in patients who carry this virus, which can be life-threatening in some cases.
Slovak: Liečba blokátormi TNF, ako je Remsima, môže vyvolať reaktiváciu vírusu hepatitídy B
English: Remsima is a clear to opalescent, colourless to pale brown solution which is supplied as a single use pre-filled syringe.
Slovak: Remsima je číry až opalescentný, bezfarebný až svetlohnedý roztok, ktorý sa dodáva ako naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor before you are given Remsima.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených bodov týka, pred podaním Remsimy sa poraďte so svojím lekárom.
English: • Side effect due to an infusion
Slovak: • vedľajší účinok z dôvodu infúzie
English: Week 22 137 (78.7%) 139 (84.2%) 90 (51.7%) 85 (51.5%) 49 (28.2%) 46 (27.9%)
Slovak: %) 22. týždeň 137 (78,7
English: • Tell your doctor before you are using Remsima if you are a carrier of hepatitis B or have ever had it.
Slovak: Predtým ako použijete Remsimu povedzte svojmu lekárovi, ak ste nositeľom alebo ste niekedy mali hepatitídu B.
English: Remsima is indicated for treatment of severely active ulcerative colitis in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Slovak: Remsima je indikovaná na liečbu závažnej aktívnej ulceróznej kolitídy deťom a dospievajúcim vo veku 6 až 17 rokov, u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na bežnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-MP alebo AZA, alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
English: Signs include a fever, feeling tired, (persistent) cough, shortness of breath, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, dental problems, burning when urinating or ‘flu-like' signs.
Slovak: Sú to znaky ako horúčka, pocit únavy, (pretrvávajúci) kašeľ, dýchavičnosť, chudnutie, nočné potenie, hnačka, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení alebo prejavy podobné chrípke.
English: Your baby should not receive a ‘live vaccine', such as BCG (used to prevent tuberculosis) within 6 months after birth.
Slovak: ako je BCG (používa sa na prevenciu tuberkulózy), počas 6 mesiacov po narodení.
English: Remove the needle from the injection site (see Figure G).
Slovak: Odstráňte ihlu z miesta podania injekcie (pozri obrázok G).
English: SC
Slovak: SDc)
English: Cyanosis, pericardial effusion
Slovak: cyanóza, perikardiálny výpotok.
English: Paediatric ulcerative colitis (6 to 17 years)
Slovak: Ulcerózna kolitída v pediatrickej populácii(vo veku 6 až 17 rokov)
English: 1 pre-filled syringe with 2 alcohol pads 1 pre-filled syringe with needle guard with 2 alcohol pads 2 pre-filled syringes with 2 alcohol pads 2 pre-filled syringes with needle guard with 2 alcohol pads 4 pre-filled syringes with 4 alcohol pads 4 pre-filled syringes with needle guard with 4 alcohol pads
Slovak: 2 naplnené injekčné striekačky s 2 tampónmi napustenými alkoholom 2 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly a 2 tampónmi napustenými alkoholom 4 naplnené injekčné striekačky so 4 tampónmi napustenými alkoholom 4 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly a 4 tampónmi napustenými alkoholom
English: Contents of the pack and other information 7.
Slovak: Ako uchovávať Remsimu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 7. Pokyny na použitie
English: Powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate) The powder is white.
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát (prášok na koncentrát).
English: In the re-treatment arm, 4% (8/219) of patients experienced a serious infusion reaction versus <1% (1/222) on maintenance therapy.
Slovak: (8/219) pacientov objavili závažné reakcie na infúziu voči < 1
English: • Tell your doctor before you are given Remsima if you are a carrier of hepatitis B or have ever had it.
Slovak: Predtým ako dostanete Remsimu povedzte svojmu lekárovi, ak ste nositeľom alebo ste niekedy mali hepatitídu B.
English: Remsima IV 3 mg/kga (N=174)
Slovak: Remsima i. v. 3 mg/kga (N =
English: Give the injection (see Figure F).
Slovak: Podajte injekciu (pozri obrázok F).
English: Some of these infections have been fatal; the most frequently reported opportunistic infections with a mortality rate of >5% include pneumocystosis, candidiasis, listeriosis and aspergillosis (see section 4.4).
Slovak: 5 % zahŕňali pneumocystózu, kandidózu, listeriózu a aspergilózu (pozri časť 4.4).
English: Mucosal healing at Week 8a
Slovak: Hojenie sliznice v 8. týždnia
English: Remove the syringe from the injection site (see Figure G).
Slovak: Odstráňte injekčnú striekačku z miesta podania injekcie (pozri obrázok G).
English: Each pack contains 1 pre-filled syringe with automatic needle guard with 2 alcohol pads, 2 pre-filled syringes with automatic needle guard with 2 alcohol pads or 4 pre-filled syringes with automatic needle guard with 4 alcohol pads.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku s automatickým chráničom ihly a 2 tampónmi napustenými alkoholom, 2 naplnené injekčné striekačky s automatickým chráničom ihly a 2 tampónmi napustenými alkoholom alebo 4 naplnené injekčné striekačky s automatickým chráničom ihly a 4 tampónmi napustenými alkoholom.
English: • Lung problems (such as oedema)
Slovak: • problémy s pľúcami (ako je edém)
English: b. Lift the pen from the injection site (see Figure H).
Slovak: Zdvihnite naplnené pero z miesta vpichu (pozri obrázok H).
English: • Lung or chest infections such as bronchitis or pneumonia
Slovak: • infekcie pľúc alebo hrudníka, ako je zápal priedušiek alebo zápal pľúc
English: Before treatment with Remsima
Slovak: Pred liečbou Remsimou
English: Do not rub the injection site.
Slovak: Miesto podania injekcie neutierajte.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using Remsima.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených bodov týka, pred podaním Remsimy sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
English: Keep the medicinal product in its outer carton in order to protect from light.
Slovak: Uchovávajte liek vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
English: Week 50 a p <0.001, for each infliximab treatment group vs. control.
Slovak: 0,001; pre každú liečebnú skupinu s infliximabom oproti kontrole.
English: In both studies concurrent use of stable doses of folic acid, oral corticosteroids (≤10 mg/day) and/or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) was permitted.
Slovak: 10 mg/deň) a/alebo nesteroidných protizápalových liekov (non-steroidal antiinflammatory drugs, NSAID).
English: Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled pen Remsima 120 mg solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use containing a pre-filled syringe.
Slovak: Remsima 120 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Remsima 120 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere na jednorazové použitie pre pacientov s naplnenou injekčnou striekačkou.
English: Package leaflet: Information for the user Remsima 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Remsima 100 mg prášok na infúzny koncentrát infliximab
English: • Kidney infections
Slovak: • infekcie obličiek
English: • You should receive recommended vaccinations before starting Remsima treatment.
Slovak: Pred začatím liečby Remsimou máte dostať odporúčané očkovania.
English: Remsima should be visually inspected for particulate matter or discolouration prior to administration.
Slovak: Remsima sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné čiastočky alebo či jej farba nie je zmenená.
English: • Fungal infections such as yeast infection, or fungal infection of the nails
Slovak: • hubové infekcie, ako je kvasinková infekcia alebo hubová infekcia nechtov
English: • Upper respiratory infections such as sinusitis
Slovak: • infekcie horných dýchacích ciest, ako je zápal prinosových dutín
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit after dose adjustment.
Slovak: Pokračovanie liečby sa má starostlivo opätovne zvážiť u pacientov, ktorí po úprave dávky nevykazovali znaky terapeutického prínosu
English: Upper respiratory tract infection was the most common adverse drug reaction (ADR) reported in clinical trials with infliximab, occurring in 25.3% of infliximab-treated patients compared with 16.5% of control patients.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou liekovou reakciou (adverse drug reaction, ADR) hlásenou v klinických skúškach s infliximabom bola infekcia horných dýchacích ciest vyskytujúca sa u 25,3
English: Although subcutaneous administration is not indicated for children under age of 18 years, it should be noted that malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults
Slovak: Hoci subkutánne podávanie nie je indikované u detí mladších ako 18 rokov, treba poznamenať, že malignity, niektoré fatálne, sa hlásili u detí, dospievajúcich a mladých dospelých (do veku 22 rokov) liečených blokátormi TNF (začatie liečby vo veku ≤ 18 rokov) vrátane infliximabu po uvedení lieku na trh.
English: Clinical Responsea Clinical Remission Steroid-Free Remission
Slovak: Remisia bez steroidov
English: Each pack contains 1 pre-filled pen with 2 alcohol pads, 2 pre-filled pens with 2 alcohol pads or 4 pre-filled pens with 4 alcohol pads.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 naplnené pero s 2 tampónmi napustenými alkoholom, 2 naplnené perá s 2 tampónmi napustenými alkoholom alebo 4 naplnené perá so 4 tampónmi napustenými alkoholom.
English: • Bleeding in the stomach or intestines, diarrhoea, indigestion, heartburn, constipation
Slovak: • krvácanie do žalúdka alebo čriev, hnačka, porucha trávenia, pálenie záhy, zápcha
English: EU/1/13/853/012 1 pre-filled pen EU/1/13/853/013 2 pre-filled pens EU/1/13/853/014 4 pre-filled pens
Slovak: EU/1/13/853/012 1 naplnené pero EU/1/13/853/013 2 naplnené perá EU/1/13/853/014 4 naplnené perá
English: • This medicine can also be stored in the original carton outside of refrigerated storage up to a maximum of 25°C for a single period of up to six months, but not beyond the original expiry date.
Slovak: Tento liek sa môže tiež uchovávať v pôvodnej škatuli mimo chladničky, do maximálne 25 °C počas jedného 6 mesačného obdobia, nesmie však presiahnuť pôvodný dátume exspirácie.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR PRE-FILLED PEN
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK PRE NAPLNENÉ INJEKČNÉ PERO
English: Telephone number doctor:
Slovak: Číslo šarže:
English: Tell your doctor straight away if you get signs of TB during treatment with Remsima.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia prejavy TBC počas liečby Remsimou.
English: Do not use the syringe if the liquid is different to clear colourless or pale brown or contains particles in it.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak tekutina nie je číra, bezfarebná alebo svetlohnedá alebo ak obsahuje častice.
English: Local injection site reactions
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
English: ACR 70 response* PASI response (% of patients)b N
Slovak: ** IMPACT nezahŕňal odpoveď PASI 75 pre nízky počet pacientov; p <
English: In a subset of 90 adult patients with rheumatoid arthritis from the ASPIRE study a similar proportion of patients in each treatment group (methotrexate plus: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] or 6 mg/kg infliximab [n = 46]) mounted an effective two-fold increase in titers to a polyvalent pneumococcal vaccine, indicating that infliximab did not interfere with T-cell independent humoral immune responses.
Slovak: V podskupine 90 dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou v štúdii ASPIRE dosiahol účinné dvojnásobné zvýšenie titrov pri polyvalentnej pneumokokovej vakcíne v každej liečebnej skupine podobný podiel pacientov (metotrexát plus: placebo [n =
English: Indication Number of patients3 Median follow-up (wks)4
Slovak: Medián trvania sledovania (týždne)4
English: • Signs of a local injection site reaction such as redness, pain, itching, swelling, hardness, bleeding, bruising, cold sensation, irritation, tingling sensation, ulcer, hives, rash and scab.
Slovak: • prejavy reakcie v mieste podania injekcie, ako je sčervenanie, bolesť, svrbenie, opuch, tvrdosť, krvácanie, podliatiny, pocit chladu, podráždenie, pocit brnenia, vred, žihľavka, vyrážka a chrasta.
English: Start the injection (see Figure F).
Slovak: Začnite podávať injekciu (pozri obrázok F).
English: Keep the pre-filled pen in its package in order to protect from light.
Slovak: Naplnené injekčné pero uchovávajte v obale, aby ste ho chránili pred svetlom.
English: The primary endpoint was the proportion of patients who experienced a clinical response, defined as ≥50% reduction from baseline in the number of fistulae draining upon gentle compression on at least two consecutive visits (4 weeks apart), without an increase in the use of medicinal products or surgery for Crohn's disease.
Slovak: 50 % oproti ich počtu pred liečbou, prinajmenšom pri dvoch po sebe nasledujúcich kontrolách (intervaly medzi kontrolami boli 4 týždne), pričom nesmelo dôjsť k nárastu používania liekov alebo k chirurgickému zákroku pre Crohnovu chorobu.
English: Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled pen Each 1 mL single dose pre-filled pen contains 120 mg of infliximab*.
Slovak: Remsima 120 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Každé 1 ml naplnené pero s jednorazovou dávkou obsahuje 120 mg infliximabu*.
English: b all infliximab doses given in combination with methotrexate and folate with some on corticosteroids and/or NSAIDs c p <0.001, for each infliximab treatment group vs. control d greater values indicate more joint damage.
Slovak: b Všetky podávané dávky infliximabu v kombinácii s metotrexátom a folátom, niektorí s kortikosteroidmi a/alebo NSAID.
English: • Do not breast-feed when you are being treated with Remsima or for 6 months after your last treatment with Remsima.
Slovak: Počas liečby Remsimou a ešte 6 mesiacov po poslednej liečbe Remsimou nedojčite.
English: • Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Remsima.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Remsimou objavia príznaky nízkeho počtu krviniek.
English: Indication Number of patients2 Median follow-up (wks)3
Slovak: Medián trvania sledovania (týždne)3
English: How to use Remsima
Slovak: Ako sa Remsima podáva
English: EU/1/13/853/001 EU/1/13/853/002 EU/1/13/853/003 EU/1/13/853/004 EU/1/13/853/005
Slovak: EU/1/13/853/006 EU/1/13/853/007 EU/1/13/853/008
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PRE-FILLED PEN
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA NAPLNENÉHO PERA
English: Package leaflet: Information for the user Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe infliximab
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Remsima 120 mg injekčnýroztok naplnený v injekčnej striekačke infliximab
English: Table 7 Effects on response rate, data from ACCENT II (Week-14 responders)
Slovak: Účinky na rýchlosť reakcie, údaje z ACCENT
English: Week 22
Slovak: 6. týždeň 22. týždeň
English: Do not use the pen if the liquid is different to clear colourless or pale brown or contains particles in it.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak tekutina nie je číra, bezfarebná alebo svetlohnedá alebo obsahuje častice.
English: Mucosal healing at Week 30a a p <0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo.
Slovak: 0,001, pre každú liečebnú skupinu s infliximabom oproti placebu.
English: Egis Pharmaceuticals PLC Romania Tel: + 40 21 412 0017 office@egis.ro
Slovak: + 40 21 412 0017 office@egis.ro
English: Remsima 100 mg powder for concentrate infliximab
Slovak: Remsima 100 mg prášok na infúzny koncentrát infliximab
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako1 zo 100 osôb
English: Crohn's disease2
Slovak: Crohnova choroba2
English: Each pack contains 1 pre-filled syringe with 2 alcohol pads, 2 pre-filled syringes with 2 alcohol pads or 4 pre-filled syringes with 4 alcohol pads.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku s 2 tampónmi napustenými alkoholom, 2 naplnené injekčné striekačky s 2 tampónmi napustenými alkoholom alebo 4 naplnené injekčné striekačky so 4 tampónmi napustenými alkoholom.
English: Adults (≥18 years)
Slovak: 18 rokov)
English: Keep the pre-filled syringe in its package in order to protect from light.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v obale, aby ste ju chránili pred svetlom.
English: In post-marketing experience, cases of anaphylactic-like reactions, including laryngeal/pharyngeal oedema and severe bronchospasm, and seizure have been associated with infliximab administration (see section 4.4).
Slovak: S podaním infliximabu sa spájali, podľa skúseností po uvedení lieku na trh, prípady reakcií podobných anafylaktickým, vrátane laryngeálneho/faryngeálneho edému a závažného bronchospazmu, a záchvat kŕčov (pozri časť 4.4).
English: Vaginitis.
Slovak: Remsimou.
English: • Tell your doctor straight away if you develop symptoms of lupus during treatment with Remsima.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Remsimou objavia príznaky lupusu.
English: Acetic acid
Slovak: Kyselina octová
English: Headache.
Slovak: bolesť hlavy.
English: Read carefully these instructions before using the Remsima pen.
Slovak: Remsima si pozorne prečítajte tieto pokyny.
English: a. Clean the injection site with an alcohol swab.
Slovak: Očistite miesto podania injekcie tampónom namočeným v etanole.
English: • Cancer
Slovak: • rakovina
English: In this study 150 patients with NYHA Class III-IV CHF (left ventricular ejection fraction ≤35%) were treated with 3 infusions of infliximab 5 mg/kg, 10 mg/kg, or placebo over 6 weeks.
Slovak: 35 %) liečených 3 infúziami infliximabu v dávke 5 mg/kg, 10 mg/kg alebo placebom počas 6 týždňov.
English: Before reconstitution:
Slovak: Pred použitím
English: Once you remove the cap, do not recap the syringe.
Slovak: Po odstránení krytu už injekčnú striekačku znovu nezatvárajte.
English: Patients with ACR20 response/Patients evaluated (%)
Slovak: Pacienti s ACR20 od poveďou/
English: Patients treated with Remsima should be given the package leaflet and the patient reminder card. Instruction for use is provided in the package leaflet.
Slovak: Pacienti, ktorí sú liečení Remsimou, majú dostať písomnú informáciu pre používateľa a kartu s pripomienkami pre pacienta.
English: HAQ change from baseline over timee (patients evaluated)
Slovak: HAQ zmena oproti stavu pred liečbou v časee