FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bunková kinetika u pediatrických a mladých dospelých pacientov s B bunkovou ALL
Croatian: Kinetika stanica u pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s ALL-om B-stanica
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Slovak: Distenzia brucha Ascites
Croatian: Distenzija abdomena Ascites
Slovak: Pred infúziou lieku Kymriah sa odporúča podať lymfodeplečnú chemoterapiu, pokiaľ počet bielych krviniek (white blood cell, WBC) týždeň pred infúziou nie je ≤1 000 krviniek/μl.
Croatian: Preporučuje se primijeniti kemoterapiju za limfocitnu depleciju prije infuzije lijeka Kymriah, osim ako je broj leukocita (Lkc) unutar tjedan dana prije infuzije ≤1000 stanica/μL.
Slovak: Suchosť v ústach, bolestivé miesta v ústach, krvácanie v ústach, zápal ďasien
Croatian: • Suha usta, bol u ustima, krvarenje u ustima, upala desni
Slovak: Exantém zahŕňa exantém, makulopapulárny exantém, papulárny exantém a svrbiaci exantém.
Croatian: Osip uključuje osip, makulopapularni osip, papularni osip i pruritični osip.
Slovak: Infekcie a nákazya)
Croatian: Infekcije i infestacije a)
Slovak: T buniek závisí od indikácie a telesnej hmotnosti pacienta (pri
Croatian: Koncentracija CAR-pozitivnih vijabilnih T-stanica ovisi o indikaciji i bolesnikovoj tjelesnoj težini (za akutnu limfoblastičnu leukemiju [ALL] B-stanica).
Slovak: Ďalšími zložkami sú glukóza, chlorid sodný, roztok ľudského albumínu, dextrán 40 na injekciu, dimetylsulfoxid, glukonan sodný, octan sodný, chlorid draselný, chlorid horečnatý, sodná soľ N-acetyltryptofánu, kaprylan sodný, hliník a voda na injekcie.
Croatian: • Drugi sastojci su glukoza, natrijev klorid, otopina ljudskog albumina, dekstran 40 za injekciju, dimetilsulfoksid, natrijev glukonat, natrijev acetat, kalijev klorid, magnezijev klorid, natrijev N-acetiltriptofanat, natrijev kaprilat, aluminij i voda za injekcije.
Slovak: Transplantácia kmeňových buniek - n (%)
Croatian: Prethodna transplantacija matičnih stanican (%)
Slovak: Odporúčaný režim lymfodeplečnej chemoterapie je: - fludarabín (30 mg/m2 intravenózne denne počas 4 dní) a cyklofosfamid (500 mg/m2
Croatian: Preporučeni kemoterapijski protokol za limfocitnu depleciju je: - fludarabin (30 mg/m intravenski dnevno tijekom 4 dana) i ciklofosfamid (500 mg/m intravenski dnevno tijekom 2 dana počevši s prvom dozom fludarabina).
Slovak: Kymriah je imunobunkový liek obsahujúci tisagenlekleucel, autológne T bunky geneticky modifikované ex vivo prostredníctvom lentivírusového vektora kódujúceho chimérický receptor antigénu anti-CD19 (CAR).
Croatian: Kymriah je terapija imunosnim stanicama koja sadrži tisagenlekleucel, autologne T-stanice genetički modificirane ex vivo koristeći lentivirusni vektor koji kodira anti-CD19 kimerični antigenski receptor (engl. chimeric antigen receptor, CAR).
Slovak: Pomer rozdelenia tisagenlekleucelu medzi krv a kostnú dreň predstavoval na 28. deň v kostnej dreni 47,2 % hodnoty v krvi, zatiaľ čo táto distribúcia po 3 mesiacoch bola 68,3
Croatian: Tisagenlekleucel se raspodijelio između krvi i koštane srži tako da je u koštanoj srži 28. dana bilo 47,2% tisagenlekleucela prisutnog u krvi, dok je u 3., odnosno 6. mjesecu iznosio 68,3%, odnosno 69% (ispitivanja B2202 i B2205J).
Slovak: Lymfodeplečnú chemoterapiu dostalo pred infúziou Kymriahu 103/111 pacientov (93%).
Croatian: 103/111 bolesnika (93%) primilo je kemoterapiju za limfocitnu depleciju prije infuzije lijeka Kymriah.
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru (tumour lysis factor, TLS)
Croatian: Sindrom lize tumora (TLS)
Slovak: Pľúcny infiltrát
Croatian: Epistaksa Infiltracija pluća
Slovak: Rizikové faktory závažného syndrómu uvoľňovania cytokínov u pediatrických a mladých dospelých pacientov s B bunkovou ALL sú: veľká nádorová masa pred infúziou, nezvládnutá alebo zväčšujúca sa nádorová masa po lymfodeplečnej chemoterapii, aktívna infekcia a rýchly nástup horúčky alebo syndrómu uvoľňovania cytokínov po infúzii Kymriahu.
Croatian: B-stanica su: visoko tumorsko opterećenje prije infuzije, nekontrolirano ili ubrzavajuće tumorsko opterećenje nakon kemoterapije za limfocitnu depleciju, aktivna infekcija i rana pojava vrućice ili sindroma otpuštanja citokina nakon infuzije lijeka Kymriah.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Kymriahu u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Kymriah u trudnica.
Slovak: S cieľom ďalej hodnotiť účinnosť a bezpečnosť Kymriahu u VŠETKÝCH pacientov vo veku do 3 rokov musí žiadateľ vykonať a predložiť štúdiu na základe údajov z registra ochorení VŠETKÝCH pacientov.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): kako bi se dodatno ocijenile djelotvornost i sigurnost primjene lijeka Kymriah u bolesnika s ALL-om mlađih od 3 godine, podnositelj zahtjeva treba provesti i predati rezultate ispitivanja na temelju podataka iz registra bolesti u bolesnika s ALL-om.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu lieku, pozri časť 6.6.
Croatian: Za posebne mjere opreza kod odlaganja vidjeti dio 6.6.
Slovak: Pohlavie - n (%)
Croatian: Spol - n (%)
Slovak: Modré sfarbenie pier, rúk a chodidiel
Croatian: • Plavilo usana, šaka i stopala
Slovak: Zastavenie srdca
Croatian: Srčani arest
Slovak: Bolesť brucha, zápcha, hnačka
Croatian: • Bol u trbuhu, zatvor, proljev
Slovak: %, žiadny dôkaz extramedulárneho postihnutia a úplné zotavenie periférneho krvného obrazu (trombocyty >100 000/μl a absolútny počet neutrofilov [ANC]
Croatian: CR (potpuna remisija) bio je definiran kao <5% blasta u koštanoj srži, cirkulirajući blasti u krvi trebaju biti <1%, bez dokaza ekstramedularne bolesti i potpuni oporavak periferne krvne slike (trombociti >100 000/μL i apsolutni broj neutrofila [ABN] >1000/μL) bez transfuzije krvi.
Slovak: 16; 10%), rozhodnutie lekára/progresia primárnej choroby (n =
Croatian: Razlozi za prekid prije infuzije lijeka Kymriah uključivali su smrt (n=16; 10%), liječnikovu odluku/progresiju primarne bolesti (n=16; 10%), bolesnikovu odluku (n=3; 2%) ili štetne događaje (n=2; 1%) dok su čekali da se proizvede Kymriah u kliničkom ispitivanju.
Slovak: Najčastejšími nehematologickými nežiaducimi reakciami 3. a 4. stupňa boli infekcie (32
Croatian: Najčešće nehematološke nuspojave 3. i 4. stupnja bile su infekcije (32%) i sindrom otpuštanja citokina (22%).
Slovak: Syndróm presakovania kapilár Návaly tepla
Croatian: Sindrom kapilarnog curenja Navale crvenila
Slovak: V štúdiách B2202 a B2205J bolo 79,8
Croatian: U ispitivanjima B2202 i B2205J bilo je 79,8% bijelaca, 7,7% Azijata i 12,5% bolesnika drugih etničkih skupina.
Slovak: CR alebo CRi s negativitou MRD v kostnej dreni5,6, n (%)
Croatian: CR ili CRi s MRD negativnom koštanom srži
Slovak: Zmeny výsledkov krvných testov, ktoré zaznamenávajú ako funguje pečeň a obličky (vysoké hladiny pečeňových enzýmov, bilirubínu, kreatinínu)
Croatian: • Promjene u rezultatima krvnih pretraga koje ukazuju na rad jetre i bubrega (visoke razine:
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov Hypogamaglobulinémiab)
Croatian: Sindrom otpuštanja citokina Hipogamaglobulinemija b)
Slovak: Pacienti, ktorí dostali infúziu
Croatian: Infundirani bolesnici
Slovak: Akútne poškodenie obličiekq)
Croatian: Akutna ozljeda bubrega q)
Slovak: T buniek) v kvalifikovanom centre liečby Kymriahom hospitalizovaným a ambulantným pacientom.
Croatian: CAR-pozitivnih vijabilnih T-stanica) kao intravenska infuzija u kvalificiranom centru za liječenje lijekom Kymriah u bolničkom i u ambulantnom okruženju.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o účinkoch Kymriahu alebo dôvodoch, pre ktoré vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja o tome kako Kymriah djeluje ili o tome zašto
Slovak: Kontrola a rozmrazenie infúzneho vaku/infúznych vakov
Croatian: Pregled i odmrzavanje vrećice (vrećica) za infuziju
Slovak: Keď sa Kymriah rozmrazí a má teplotu miestnosti (20°C-25°C), má sa infúzia podať do 30 minút, vrátane akéhokoľvek prerušenia počas podania infúzie, aby sa zachovala maximálna životnosť lieku.
Croatian: Jednom kad se Kymriah odmrzne i postigne sobnu temperaturu (20°C-25°C), trebao bi se infundirati unutar 30 minuta kako bi se sačuvala najveća moguća vijabilnost lijeka, uključujući bilo kakve prekide tijekom infuzije.
Slovak: Neurologické nežiaduce reakcie
Croatian: Neurološke nuspojave
Slovak: Nutkanie na vracanie, vracanie
Croatian: • Mučnina, povraćanje
Slovak: Na prestrieknutie hadičky pred infúziou a na jej vypláchnutie po infúzii sa má použiť sterilný injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Sterilna otopina natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9%) za injekciju mora se upotrijebiti za pripremu (punjenje) cijevi seta prije infuzije te za njihovo ispiranje nakon infuzije.
Slovak: % pacientov (12
Croatian: Status bolesti (%)
Slovak: Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 bunková infúzna disperzia
Croatian: Kymriah 1,2 x 10
Slovak: U pediatrických a mladých dospelých pacientov s B bunkovou ALL sa vyskytli prejavy encefalopatie a/alebo delíria u 40 % pacientov (13
Croatian: U pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s ALL-om B-stanica, manifestacije encefalopatije i/ili delirija pojavile su se u 40% bolesnika (13% bilo je 3. ili 4. stupnja) u roku od 8 tjedana nakon infuzije lijeka Kymriah.
Slovak: 1-3 infúzne vaky obsahujúce celkovo 1,2 x 106 až 6 x 108 CAR-pozitívnych životaschopných
Croatian: 1-3 vrećice za infuziju sadrže ukupno 1,2 x 10
Slovak: Pred rozmrazením sa majú na infúznom vaku/infúznych vakoch skontrolovať prípadné trhliny alebo praskliny.
Croatian: Vrećicu (vrećice) za infuziju potrebno je pregledati zbog mogućih oštećenja ili puknuća prije odmrzavanja.
Slovak: Dohľad po infúzií
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Slovak: Hypoxia Dyspnoen)
Croatian: Hipoksija Dispneja n)
Slovak: Závažnosť syndrómu uvoľňovania cytokínov
Croatian: Težina sindroma otpuštanja citokina Zbrinjavanje
Slovak: Na prestrieknutie hadičky pred infúziou a na jej vypláchnutie po infúzii sa má použiť injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Otopina natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9%) za injekciju mora se upotrijebiti za pripremu (punjenje) cijevi seta prije infuzije te za njihovo ispiranje nakon infuzije.
Slovak: Nežiaduce reakcie 3. a 4. stupňa sa pozorovali častejšie počas prvých 8 týždňov po infúzii (83
Croatian: Nuspojave 3. i 4. stupnja češće su opažene tijekom prvih 8 tjedana nakon infuzije (83% bolesnika) u usporedbi s razdobljem poslije 8. tjedna nakon infuzije (46% bolesnika).
Slovak: Príprava infúzneho vaku
Croatian: Priprema vrećice za infuziju
Slovak: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 naplnené injekčné striekačky
Croatian: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 napunjene štrcaljke
Slovak: Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)>
Croatian: Sastav (koncentracija)
Slovak: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3
Croatian: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) napunjenih štrcaljki (višestruko pakiranje)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Slovak: Z bezpečnostných dôvodov:
Croatian: Zbog sigurnosnih razloga:
Slovak: Pripravte si všetky potrebné materiály
Croatian: Pripremite potrebne materijale
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. júla 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. srpnja 2017
Slovak: Na čistú a dobre osvetlenú pracovnú plochu položte:
Croatian: Na čistu i dobro osvijetljenu radnu površinu stavite:
Slovak: Q2W = každé 2 týždne
Croatian: Q2W = svaka 2 tjedna
Slovak: Uchopte tu
Croatian: Primite ovdje
Slovak: • nízky počet bielych krviniek
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica
Slovak: V prípade potreby miesto prekryte náplasťou.
Croatian: Po potrebi prekrijte flasterom.
Slovak: Keď ste skončili, uvoľnite palec.
Croatian: Nakon što ste završili, otpustite palac.
Slovak: Lekár bude pravidelne sledovať váš stav, aby zistil, či má liečba požadovaný účinok.
Croatian: Vaš će liječnik redovito nadzirati Vaše stanje kako bi provjerio ima li liječenje željeni učinak.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKST
Slovak: • nádobu na ostrý odpad (farba a vzhľad nádoby sa môžu líšiť v závislosti od národných požiadaviek).
Croatian: • spremnik za odlaganje oštrih predmeta (boja i izgled spremnika može varirati ovisno o nacionalnim zahtjevima).
Slovak: • ak vám oznámili, že máte tuberkulózu.
Croatian: • ako ste saznali da imate tuberkulozu.
Slovak: Následne budete potrebovať injekciu každé dva týždne.
Croatian: Nakon toga, morate primiti injekciju svaka dva tjedna.
Slovak: Ak ukončíte liečbu, príznaky psoriázy sa môžu vrátiť.
Croatian: Ako prekinete s liječenjem, simptomi psorijaze mogu se vratiti.
Slovak: Nechajte kožu vyschnúť.
Croatian: Ostavite kožu da se osuši.
Slovak: Žiaden z týchto pacientov nemal neutralizačné protilátky.
Croatian: Niti jedan od tih bolesnika nije imao neutralizirajuća protutijela.
Slovak: Kyntheum môže zvyšovať riziko infekcií.
Croatian: Kyntheum može povećati rizik infekcija.
Slovak: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet
Croatian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francuska
Slovak: N = počet pacientov na začiatku, v 12. a 52. týždni.
Croatian: N = broj bolesnika na početku, u 12. tjednu i 52. tjednu
Slovak: V klinických skúšaniach neboli hlásené žiadne prípady aktívnej tuberkulózy.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu prijavljeni slučajevi aktivne tuberkuloze.
Slovak: • ak v súčasnosti máte nejakú infekciu, o ktorej sa váš lekár domnieva, že je závažná (napríklad aktívnu tuberkulózu).
Croatian: • ako imate infekciju koju Vaš liječnik smatra važnom (na primjer, aktivnu tuberkulozu).
Slovak: • ak ste alergický na brodalumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Croatian: • ako ste alergični na brodalumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Slovak: Dôležité: Ak sa vám pri vyťahovaní striekačky zdá, že liek je stále v tele striekačky, znamená to, že ste nedostali celú dávku.
Croatian: Važno: Ako se pri uklanjanju štrcaljke čini da u tijelu štrcaljke ima ostataka lijeka, to znači da niste primili cijelu dozu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Kyntheum u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Kyntheum u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovak: Plesňové infekcie (vrátane tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
Croatian: Često gripa tinea infekcije (uključujući tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory interleukínov, ATC kód: L04AC12
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC12
Slovak: Kyntheum nebolo skúmané v tejto populácii pacientov.
Croatian: Kyntheum nije ispitivan u tim populacijama bolesnika.
Slovak: Pripravte a očistite miesto vpichu
Croatian: Pripremite i očistite mjesto injiciranja
Slovak: Kyntheum je určený na dlhodobú liečbu.
Croatian: • Kyntheum je namijenjen za dugoročno liječenje.
Slovak: Kyntheum nebol testovaný u tehotných žien, a preto nie je známe, či tento liek môže ublížiť vášmu nenarodenému dieťaťu.
Croatian: Kyntheum nije ispitan na trudnicama i nije poznato može li ovaj lijek naštetiti Vašem nerođenom djetetu.
Slovak: Nepokúšajte sa injekčnú striekačku ohriať zdrojom tepla, ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.
Croatian: • Nemojte pokušavati zagrijati štrcaljku uz pomoć izvora topline, kao što je topla voda ili mikrovalna pećnica.
Slovak: Z dôvodu opätovnej randomizácie do skupín s inými skúmanými dávkovacími režimami je skupina nv udržiavacej fáze v niekoľkých skupinách výrazne menšia ako skupina n-randomizovaní.
Croatian: Uslijed ponovnog randomiziranja za druge istraživane režime doziranja, broj n u fazi održavanja je u nekoliko skupina značajno manji od broja n pri randomiziranju.
Slovak: Samovražedné myšlienky a správanie
Croatian: Suicidalne misli i ponašanje
Slovak: Kvalita života / pacientom hlásené výsledky
Croatian: Kvaliteta života/ishodi koje prijavljuju bolesnici
Slovak: sPGA 0 alebo 1 12. týždeň 1 sPGA 0 alebo 1 52. týždeň 0
Croatian: sPGA 0 ili 1 u 12. tjednu 1 sPGA 0 ili 1 u 52. tjednu 0
Slovak: EU/1/16/1155/001
Croatian: EU/1/16/1155/001 EU/1/16/1155/002
Slovak: Nesmiete prestať používať Kyntheum bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom.
Croatian: Ne smijete prestati primjenjivati Kyntheum bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Slovak: Brodalumab patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínov (IL).
Croatian: Brodalumab pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori interleukina (IL).
Slovak: ŠKATUĽA JEDNOTLIVÉHO BALENIA
Croatian: KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA
Slovak: • stehno • oblasť brucha, okrem 5-centimetrovej oblasti tesne okolo pupka.
Croatian: • bedro • trbuh (abdomen), osim u područje od 5 centimetara neposredno oko pupka.
Slovak: Starší pacienti (65 a viac rokov)
Croatian: Posebne populacije Starije osobe (u dobi od 65 godina i više)
Slovak: Potom sa poraďte so svojím lekárom, kedy si máte podať ďalšiu dávku.
Croatian: Zatim razgovarajte sa svojim liječnikom o tome kada trebate injicirati sljedeću dozu.
Slovak: Respondér podľa PSI: celkové skóre ≤ 8 so žiadnou položkou zo skóre > 1; SD: štandardná odchýlka.
Croatian: PSI ispitanik: ukupan rezultat ≤8 pri čemu nijedan rezultat nije bio >1; SD: standardna devijacija.
Slovak: Iné populácie
Croatian: Ostale populacije
Slovak: Zaradení pacienti boli vhodní na systémovú liečbu vrátane fototerapie, biologickej a nebiologickej systémovej liečby.
Croatian: Uključeni bolesnici bili su kandidati za sistemsku terapiju, uključujući fototerapiju, biološke i nebiološke sistemske terapije.
Slovak: Brodalumab je monoklonálna protilátka,
Croatian: Brodalumab je monoklonsko protutijelo,
Slovak: Pomalým a stálym tlakom zatlačte piest úplne dole, kým sa celkom nezastaví
Croatian: Polagano i ravnomjerno potisnite klip skroz do kraja dok se ne prestane pomicati
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Croatian: Obavijestite liječnika ako dojite ili planirate dojiti.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Croatian: (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000).
Slovak: • ak máte dlhodobú (chronickú) infekciu • ak máte tuberkulózu (TB), ak ste mali pozitívny test na TB alebo ak ste boli v blízkom kontakte s osobou s TB.
Croatian: • ako imate tuberkulozu (TBC), imali ste pozitivni test na TBC ili ste bili u bliskom kontaktu s nekim s TBC-om.
Slovak: Krok 4: Dokončenie J. Zahoďte použitú injekčnú striekačku
Croatian: 4. korak: Završite J. Bacite upotrijebljenu štrcaljku
Slovak: Odporúčaná dávka je 210 mg (jedna injekcia).
Croatian: Preporučena doza je 210 mg (jedna injekcija).
Slovak: Analýza vzťahu medzi expozíciou a odpoveďou naznačuje, že vyššie koncentrácie brodalumabu súvisia s lepšími odpoveďami PASI a sPGA.
Croatian: Analiza izloženosti-odgovora pokazuje da su više koncentracije brodalumaba povezane s boljim PASI i sPGA odgovorom.
Slovak: Klinicky významné aktívne infekcie (napríklad aktívna tuberkulóza, pozri časť 4.4).
Croatian: Klinički važne aktivne infekcije (npr. aktivna tuberkuloza, vidjeti dio 4.4).
Slovak: Zahŕňalo 12-týždňovú dvojito zaslepenú,
Croatian: Ispitivanje je uključivalo 12-tjednu, dvostruko slijepu,
Slovak: • ak máte alebo ste v minulosti mali samovražedné myšlienky či správanie, depresiu, úzkosť či problémy s náladou
Croatian: • ako ste ikad imali ili imate suicidalne misli ili ponašanje, depresiju, tjeskobu ili probleme s raspoloženjem
Slovak: Ako vyzerá Kyntheum a obsah balenia
Croatian: Kako Kyntheum izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Iné lieky a Kyntheum
Croatian: Drugi lijekovi i Kyntheum
Slovak: Držte stlačenú kožu.
Croatian: Držite kožu stisnutu.
Slovak: Ak použijete viac lieku Kyntheum, ako máte
Croatian: Ako primijenite više lijeka Kyntheum nego što ste trebali
Slovak: Na populačných farmakokinetických modeloch sa preukázalo, že expozícia klesá s narastajúcou telesnou hmotnosťou.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko modeliranje pokazalo je da se izloženost smanjuje kako se tjelesna težina povećava.
Slovak: Sérové koncentrácie u novorodených mláďat opíc a králikov vo fetálnom štádiu naznačujú výrazný prechod brodalumabu z matky na plod na konci gravidity.
Croatian: Koncentracije u serumu u dojenčadi majmuna i fetusima kunića pokazale su značajan prelazak brodalumaba s majke na plod na kraju trudnoće.
Slovak: Tabuľka 1: Zoznam nežiaducich reakcií v klinických skúšaniach
Croatian: Tablica 1: Popis nuspojava iz kliničkih ispitivanja
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza preukázala, že pohlavie nemalo vplyv na farmakokinetiku brodalumabu.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da spol nema učinak na farmakokinetiku brodalumaba.
Slovak: Spolu zvážite prínos dojčenia pre dieťa a prínos lieku Kyntheum pre vás.
Croatian: Zajedno ćete razmotriti prednosti dojenja za bebu i prednosti lijeka Kyntheum za vas.
Slovak: Úchop pre prsty
Croatian: Hvatišta za prste
Slovak: Potom opatrne vytiahnite injekčnú striekačku z kože
Croatian: Potom pažljivo odvojite štrcaljku od kože
Slovak: Ak u pacientov dôjde k rozvoju aktívnej Crohnovej choroby, liečba sa má natrvalo ukončiť.
Croatian: Ako bolesnici razviju aktivnu Crohnovu bolest, liječenje je potrebno trajno prekinuti.
Slovak: Škatuľu s nepoužitými injekčnými striekačkami vráťte späť do chladničky.
Croatian: Vratite kutiju s neupotrijebljenim štrcaljkama u hladnjak.
Slovak: Neodstraňujte úchop pre prsty.
Croatian: • Nemojte uklanjati hvatišta za prste.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom alebo fyzickým poškodením.
Croatian: • Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti ili fizičkog oštećenja.
Slovak: V klinických skúšaniach bol pozorovaný jeden závažný prípad kryptokokovej meningitídy a jeden závažný prípad kokcidioidomykózy (pozri časť 4.4).
Croatian: U kliničkim istraživanjima opažen je jedan ozbiljan slučaj kriptokoknog meningitisa i jedan ozbiljan slučaj infekcije kokcidijama (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Nepoužívajte Kyntheum:
Croatian: Nemojte primjenjivati Kyntheum:
Slovak: Použitá ihla
Croatian: Upotrijebljena igla
Slovak: Kandidové infekcie (vrátane orálnych, genitálnych a ezofágových infekcií)
Croatian: Manje često kandidijaze (uključujući oralne, genitalne i ezofagealne infekcije)
Slovak: Ak ste zabudli podať dávku lieku Kyntheum, podajte ďalšiu dávku čo najskôr po vynechanej dávke.
Croatian: Ako ste zaboravili injicirati dozu lijeka Kyntheum, injicirajte sljedeću dozu što je prije moguće nakon propuštene doze.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií Infekcie
Croatian: Opis odabranih nuspojava Infekcije
Slovak: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup
Croatian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danska
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne účinky na mužské a ženské reprodukčné orgány ani na počet, pohyblivosť a morfológiu spermií (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakav učinak na muške i ženske reproduktivne organe, na broj spermija, njihovu pokretljivost ni morfologiju (vidjeti dio 5.3).
Slovak: U pacientov s latentnou formou tuberkulózy sa má pred začatím liečby liekom Kyntheum zvážiť antituberkulózna liečba.
Croatian: U bolesnika s latentnom tuberkulozom treba razmotriti primjenu terapije za tuberkulozu prije početka liječenja lijekom Kyntheum.
Slovak: • bolesť úst alebo hrdla
Croatian: • bol u ustima ili grlu
Slovak: S cieľom zlepšiť sledovanie biologických liekov sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka treba jasno evidentirati.
Slovak: AMAGINE-2 a AMAGINE-3
Croatian: AMAGINE-2 i AMAGINE-3
Slovak: Ustekinumab n-randomizovaní n-dokončili 12. týždeň n-v udržiavacej fáze
Croatian: Ustekinumab n-randomizirano n-navršen 12. tjedan n-u fazi održavanja n-navršen 52. tjedan
Slovak: Pevne uchopte kožu palcom a prstami tak, aby sa vytvoril približne 5 centimetrov široký záhyb.
Croatian: Čvrsto stisnite kožu između palca i prstiju tako da dobijete površinu širine približno 5 centimetara.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku brodalumabu na ľudskú fertilitu.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku brodalumaba na plodnost ljudi.
Slovak: Dôležité: Kožu držte stlačenú, až kým nepodáte injekciu.
Croatian: Važno: Držite kožu stisnutu dok ne završite s injiciranjem.