FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il volume delle domande ricevute dall'Agenzia nel 2008 per la valutazione iniziale di nuovi medicinali veterinari era, con 16 domande, simile a quello osservato nel 2007.
Hungarian: Az Ügynökséghez 2008-ban új állatgyógyászati készítmények elsődleges értékelési eljárása iránt 16 kérelem érkezett, ami hasonló a 2007-ben beérkezett kérelmek számához.
Italian: Procedure di designazione di medicinali orfani (2006-2008)
Hungarian: Ritka betegségek gyógyszerévé minősítési eljárások (2006-2008)
Italian: sono stati dati più pareri positivi sulla designazione di medicinali orfani per medicinali contro il cancro rispetto a qualsiasi altro tipo di medicinale;
Hungarian: a ritka betegségek gyógyszerévé való minősítési eljárások során pozitívan véleményezett készítmények között több volt a rákos megbetegedések gyógyítására szolgáló gyógyszer, mint bármely egyéb típusú szer;
Italian: L'Agenzia s'impegna in un intenso programma annuale di attività con i suoi partner regolatori e scientifici in Europa, e con le loro controparti di altri continenti, per contribuire a queste attività globali per medicinali migliori e più sicuri.
Hungarian: Az Ügynökség tudományos partnereivel, valamint szabályozó hatóságként működő európai partnereivel és más kontinensek ennek megfelelő szervezeteivel együtt intenzív éves tevékenységi programot folytat annak érdekében, hogy a jobb és biztonságosabb gyógyszerek érdekében tett globális erőfeszítéseket siker koronázza.
Italian: Il numero di domande di valutazione iniziale ricevute per i medicinali veterinari rimane stabile
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények elsődleges értékelési eljárása iránti kérelmek száma nem változott
Italian: Supervisione dello sviluppo di medicinali per uso pediatrico
Hungarian: A gyermekeknek szánt gyógyszerek fejlesztésének felügyelete
Italian: Esito delle domande di valutazione iniziale (2006-2008)
Hungarian: Az elsődleges értékelések iránti kérelmek elbírálása (2006-2008)
Italian: Variazioni di tipo IB
Hungarian: IB-típusú változtatások
Italian: Le domande di estensione della linea si riferiscono a modifiche del(i) principio(i) attivo(i), del dosaggio, della forma farmaceutica (ad es. polvere, pomata o compressa) o della via di somministrazione (ad es. orale, endovenosa o sottocutanea) di un medicinale autorizzato.
Hungarian: A kiterjesztési kérelmek egy engedélyezett gyógyszer hatóanyagának/hatóanyagainak, hatáserősségének, gyógyszerformájának (pl. por, kenőcs vagy tabletta) vagy az alkalmazási módjának (pl. szájon át, vénába vagy bőr alá adva) megváltozására vonatkoznak.
Italian: ha adottato 5 inserimenti nell''Elenco comunitario di sostanze, preparati e combinazioni a base di piante da utilizzare nei tradizionali medicinali a base di piante'5.
Hungarian: „A hagyományos növényi gyógyszerekben történő felhasználásra szánt növényi anyagok, készítmények és azok kombinációinak közösségi jegyzékébe"
Italian: Le variazioni di tipo I si riferiscono a modifiche minori dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale, ad es. una modifica del nome del medicinale, la variazione del nome o dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o del fabbricante,
Hungarian: Az I. típusú módosítások egy gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kisebb módosításaira vonatkoznak, mint például a gyógyszer nevének megváltozása, a forgalomba hozatali engedély jogosultja vagy a gyártó nevének vagy címének megváltozása, a gyógyszer összetevőinek vagy gyártási eljárásának kisebb változásai vagy a csomagolóanyagok kisebb mértékű megváltozása.
Italian: un programma di attività in corso ideato per aiutare le autorità regolatorie di Croazia, Turchia e l'ex Repubblica jugoslava di Macedonia a prepararsi per l'integrazione nella rete europea dei medicinali al momento in cui questi paesi verranno annessi all'UE;
Hungarian: Horvátország, Törökország és Macedónia Volt Jugoszláv Köztársaság szabályozó hatóságainak segítését célzó folyamatos program keretében végzett tevékenységek, amelyek előkészítik a
Italian: Segnalazioni SEE non CAP
Hungarian: jelentkeztek a mellékhatások.
Italian: Variazioni di tipo IA
Hungarian: IA-típusú változtatások
Italian: Segnalazioni di ADR SEE ed extra SEE ricevute (2006-2008)
Hungarian: Az EGT-ből és az azon kívüli területekről érkezett mellékhatásjelentések (2006-2008)
Italian: non-Segnalazioni extra SEE non CAP
Hungarian: Nem az EGT területéről érkező nem CAP jelentések
Italian: lancio del sito web ENCePP11, dedicato alle attività della nuova rete ENCePP (European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance), coordinata dall'Agenzia; creazione di una nuova sezione 'Linee guida regolatorie e procedurali'12 del sito web pubblico dell'Agenzia, intesa a fornire un pratico accesso ai principali documenti guida regolatori e procedurali relativi al funzionamento della procedura di autorizzazione centralizzata;
Hungarian: a centralizált eljáráshoz szükséges fő szabályozási és eljárási irányelvekről szóló dokumentumok kényelmes elérhetőségét biztosító új „Jogszabályi és eljárási útmutató" (Regulatory and procedural guidelines) rész12 létrehozása az Ügynökség nyilvános internetes oldalán;
Italian: Variazione di tipo Variazione di tipo Estensioni
Hungarian: II. típusú változtatások véleményezése
Italian: Segnalazione in EudraVigilance per i medicinali veterinari
Hungarian: Jelentés az EudraVigilance Veterinary rendszerben
Italian: Domande di valutazione iniziale ricevute, per tipo di domanda
Hungarian: Beérkezett elsődleges értékelési eljárások iránti kérelmek
Italian: 1 si riferiva ad un medicinale per il trattamento della mastite bovina nei bovini.
Hungarian: 1 eljárásban sertések cirkovírussal való fertőződésének kezelésére szolgáló gyógyszer; 1 eljárásban szarvasmarhák mazstitiszének kezelésére szolgáló gyógyszer.
Italian: Domande di valutazione iniziale ricevute (2006-2008)
Hungarian: A beérkezett elsődleges értékelések iránti kérelem a kérelem típusa szerint (2006-2008)
Italian: Fatti salienti del 2008
Hungarian: Kiemelt témák - 2008
Italian: Nel 2008, il comitato pediatrico: ha ricevuto 271 domande di PIP; ha adottato 129 pareri positivi e 4 pareri negativi su domande di PIP, e 8 pareri positivi sulla modifica di PIP approvati; ha adottato 48 pareri su domande di deroghe specifiche per il prodotto; ha adottato 35 decisioni su deroghe per la classe3; ha condotto 5 controlli di conformità nell'ambito della procedura di convalida per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio; ha fatto 1 raccomandazione positiva sull'estensione dell'uso di un medicinale autorizzato per l'uso negli adulti all'uso nei bambini, sulla base di dati di studi clinici generati in conformità con un PIP approvato.
Hungarian: 2008-ban a KKV Iroda: közzétette az Ügynökség internetes oldalán megtalálható, kkv-knak szóló felhasználói útmutató átdolgozott és aktualizált változatát; folytatta a fejlett terápiákkal kapcsolatos speciális útmutatások iránti igények feltárását; ellenőrzött és jóváhagyott a díjak csökkentése vagy a fizetés halasztása iránt kkv-k által benyújtott 84 kérelmet; feldolgozott a kkv státusz megállapítására vagy megújítására vonatkozóan benyújtott 337 kérelmet; 85 felkérést kapott adminisztratív jellegű segítségnyújtásra.
Italian: Sommario
Hungarian: Bevétel
Italian: Valutazione delle domande riguardanti la designazione di medicinali orfani
Hungarian: Ritka betegségek gyógyszerévé történő minősítés iránti kérelmek elbírálása
Italian: un medicinale per il trattamento degli adulti che non possono sottoporsi a trapianto di midollo osseo e soffrono di sindromi mielodisplastiche (malattie in cui il midollo osseo produce un numero insufficiente di cellule del sangue);
Hungarian: mielodiszpláziás szindrómában (olyan betegség, amikor a csontvelő túl kevés vérsejtet termel) szenvedő, csontvelő-átültetésre nem alkalmas felnőttek kezelésére szolgáló gyógyszer.
Italian: Domande ritirate prima del parere
Hungarian: Beérkezett kérelem Pozitív vélemény Negatív vélemény Visszavonás Bizottsági döntések
Italian: Decisioni della Commissione
Hungarian: CAP EGT jelentések
Italian: Nessuna riunione in agosto
Hungarian: augusztusban nincs ülés.
Italian: AUTORITÀ NAZIONALI COMPETENTI NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3 500 ESPERTI EUROPEI 3,500 EUROPEAN EXPERTS
Hungarian: NEMZETI ILLETÉKES HATÓSÁGOK NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3500 EURÓPAI SZAKÉRTŐ 3,500 EUROPEAN EXPERTS
Italian: Tale certificazione di conformità è valida in tutto il territorio della Comunità europea.
Hungarian: A megfelelőséget igazoló tanúsítvány az Európai Közösség egész területén érvényes.
Italian: Piccole e medie imprese
Hungarian: Kis- és középvállalkozások
Italian: UK - London E14 4HB
Hungarian: London E14 4HB UK
Italian: L'Agenzia sarà in grado di organizzare riunioni entro 24 ore, in qualsiasi giorno della settimana.
Hungarian: Az Ügynökség ily módon képes lesz a hét bármely napján, 24 órán belül ülést szervezni.
Italian: Rendiconto definitivo 2004.
Hungarian: 3 Végső elszámolás 2004.
Italian: La prima versione operativa di EudraGMP sarà pronta nel terzo trimestre del 2006.
Hungarian: Az EudraGMP első verziója 2006 harmadik negyedévében lesz használatra kész.
Italian: L'esigenza di questo tipo di riunione potrebbe emergere, ad esempio, nel caso in cui scoppi una pandemia influenzale.
Hungarian: Az ilyen ülések összehívására olyan esetekben lehet szükség, mint például egy világméretű influenzajárvány kitörése.
Italian: 18 Coperture assicurative del personale
Hungarian: 18 Alkalmazottak biztosítása
Italian: Le priorità e gli obiettivi chiave per il 2006 sono così riassumibili:
Hungarian: A 2006-os év prioritásai és legfontosabb célkitűzései a következőképpen foglalhatók össze:
Italian: Il secondo obiettivo consiste nel gestire con efficacia arbitrati e deferimenti.
Hungarian: A második cél az, hogy hatékonyan kezeljék a döntőbírósági eljárásokat és a beterjesztéseket.
Italian: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Totale categoria AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Totale categoria AST Totale posti
Hungarian: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 „AD" fokozat összesen AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 „AST" fokozat összesen Összes személyzet
Italian: migliorare la sicurezza dei medicinali, per dare ai pazienti una migliore protezione;
Hungarian: A gyógyszerbiztonság javítása annak érdekében, hogy nagyobb védettséget biztosítsunk a betegek számára;
Italian: Il numero delle riunioni dovrebbe aumentare del 5%, mentre il numero dei delegati rimborsati dovrebbe salire del 33%.
Hungarian: Az ülések száma várhatóan 5%-kal, míg a költség-visszatérítést igénylő kiküldetések száma 33%-kal nő.
Italian: Questi ed altri documenti:
Hungarian: Ezek és az egyéb dokumentumok az alábbi módokon érhetők el:
Italian: L'EMEA ha già pubblicato un'ampia serie di documenti, tra cui comunicati stampa, documenti informativi di carattere generale, relazioni annuali e programmi di lavoro.
Hungarian: Az EMEA számos különböző dokumentumot tett közzé, többek között sajtóközleményeket, általános tájékoztató dokumentumokat, éves jelentéseket és munkaprogramokat stb.
Italian: A livello internazionale, l'Agenzia continuerà a coordinare la partecipazione dell'UE nelle Conferenze internazionali di armonizzazione (ICH e VICH), rispetto alle quali nel 2006 è previsto un maggior contributo da parte dell'Agenzia e dei propri comitati scientifici.
Hungarian: Nemzetközi szinten az Ügynökség folytatja az Európai Unió harmonizálásról szóló nemzetközi konferenciákon (ICH és VICH) való részvételének koordinálását, melynek során az Ügynökségtől és tudományos bizottságaitól 2006-ban fokozott közreműködést várnak el.
Italian: valutazione dei piani di gestione dei rischi.
Hungarian: A kockázatkezelési tervek (RMP-k) értékelése.
Italian: Il programma telematico dell'UE consente una migliore comunicazione ed un miglior accesso ai dati.
Hungarian: Az EU telematikai programja jobb kommunikációt és az adatokhoz való jobb hozzáférést eredményez.
Italian: L'Agenzia attiverà le procedure che consentono di organizzare riunioni di emergenza.
Hungarian: Az Ügynökség eljárásokat vezet be a vészhelyzeti ülések megszervezésére.
Italian: Sarà avviato un progetto pilota per l'introduzione della telefonia via Internet (voice over IP).
Hungarian: Az internetes telefonálással (IP-alapú hangátvitel) kapcsolatban kísérleti projektet indítanak.
Italian: 20 Investimenti immobiliari, affitto di immobili e spese accessorie
Hungarian: 20 Ingatlanbefektetés, épületbérlet és kapcsolódó költségek
Italian: attuazione della decisione del consiglio di amministrazione riguardante l'accesso ai documenti dell'Agenzia, garantendo il massimo accesso al pubblico.
Hungarian: Az Ügynökség dokumentumaihoz való hozzáférésről szóló igazgatótanácsi határozat végrehajtása, biztosítva a nyilvánosság lehető legszélesebb hozzáférését.
Italian: È stato predisposto un piano di lavoro biennale progressivo comprendente le iniziative dettagliate da intraprendere fino alla metà del 2007.
Hungarian: Ezenkívül kétéves gördülő munkatervet dolgoztak ki a 2007 közepéig megvalósítandó részletes kezdeményezésekről.
Italian: ISTITUZIONI DELL'UNIONE EUROPEA EUROPEAN UNION INSTITUTIONS
Hungarian: AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEI EUROPEAN UNION INSTITUTIONS
Italian: L'Agenzia prevede che il numero delle ispezioni non varierà nel 2006.
Hungarian: Az Ügynökség várakozásai szerint az ellenőrzések száma 2006-ban nem változik.
Italian: A seguito delle misure già introdotte nel 2005, l'Agenzia fornisce oggi al pubblico un maggior numero d' informazioni sui medicinali in corso di valutazione.
Hungarian: A 2005-ben végrehajtott intézkedések eredményeként az Ügynökség ma szélesebb körű tájékoztatást nyújt a nyilvánosság számára az általa értékelt gyógyszerekről.
Italian: L'EMEA è profondamente impegnata ad essere un'organizzazione trasparente ed accessibile.
Hungarian: Az EMEA mélyen elkötelezett amellett, hogy átlátható, nyitott és megközelíthető szervezetként működjön.
Italian: Si prevede che il numero delle notifiche di distribuzione parallela aumenterà ancora del 14% nel 2006, fino ad arrivare a 750 notifiche.
Hungarian: A párhuzamos forgalomba hozatali értesítések száma 2006-ban várhatóan további 14%-kal növekszik, ezzel elérve a 750-et.
Italian: Nel 2005 si è registrato un aumento significativo (64%) delle notifiche convalidate di distribuzione parallela, a seguito dell'attuazione della normativa comunitaria sulla distribuzione parallela (procedura obbligatoria di notifica all'EMEA).
Hungarian: 2005-ben az érvényesített párhuzamos forgalomba hozatali értesítések számának jelentős növekedése (64%) volt megfigyelhető, amely a párhuzamos forgalmazásról szóló közösségi szabályozás (kötelező EMEA értesítési eljárás) végrehajtására vezethető vissza.
Italian: Nel quadro della missione dell'Agenzia di fornire informazioni alle parti interessate, l'Agenzia cercherà di migliorare la qualità delle traduzioni.
Hungarian: Az Ügynökség azon küldetése részeként, hogy tájékoztatást nyújtson az érdekelt feleknek, javítani kívánja a fordítások minőségét.
Italian: elaborazione ed attuazione di una strategia di trasparenza e comunicazione dell'EMEA, contribuendo altresì attivamente alla strategia di trasparenza e comunicazione della rete europea dei medicinali;
Hungarian: Az EMEA átláthatósági és kommunikációs stratégiájának kidolgozása és végrehajtása, emellett aktív részvétel az európai gyógyszerhálózat átláthatósági és kommunikációs stratégiájának kidolgozásában és végrehajtásában;
Italian: La consulenza scientifica è una delle forme più importanti con le quali l'Agenzia può sostenere l'innovazione e la ricerca: l'analisi dell'impatto della consulenza scientifica fornita dall'Agenzia dimostra che il ricorso a questa procedura accresce in maniera significativa le possibilità di ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: A tudományos tanácsadás az egyik legfontosabb módja annak, ahogy az Ügynökség támogatni tudja az innovációt és a kutatást: az Ügynökség által biztosított tudományos tanácsadás hatásának elemzése azt mutatja, hogy az eljárás jelentősen növeli a forgalomba hozatali engedély megszerzésének esélyeit.
Italian: L'Agenzia prevede inoltre notevoli progressi entro la fine dell'anno in merito alle valutazioni esterne effettuate dal Canada.
Hungarian: Ezenkívül az Ügynökség várakozásai szerint Kanada jó előrehaladást ér majd el az év végéig elkészítendő külső értékelések terén.
Italian: Un elenco degli esperti europei è disponibile su richiesta presso gli uffici dell'EMEA.
Hungarian: Az európai szakértők jegyzéke kérésre az EMEA irodáján szerezhető be.
Italian: Sempre nel quadro del programma pluribeneficiari PHARE, saranno avviate iniziative analoghe in merito alla partecipazione della Croazia e della Turchia ad alcune agenzie comunitarie, allo scopo di sostenere la preparazione di questi paesi all'adesione.
Hungarian: A PHARE „több kedvezményezett" programja keretében hasonló tevékenységek kezdődnek majd Horvátország és Törökország részvételével egyes közösségi ügynökségekben, hogy támogassák ezen országok csatlakozásra való felkészülését.
Italian: Consulenza scientifica alle imprese
Hungarian: Vállalkozásoknak nyújtott tudományos tanácsadás
Italian: Si prevede che le autorità nazionali competenti completeranno la restante attività di valutazione interna ed il relativo follow-up con i nuovi Stati membri nel contesto dell'accordo di riconoscimento reciproco CE-Canada.
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságoknak kell elvégezniük a fennmaradó belső értékelési munkát és az új tagállamokkal végzett utókövetési tevékenységet az EK és Kanada közötti kölcsönös elismerési megállapodás keretében.
Italian: Numero di videoconferenze e di riunioni a rimborso
Hungarian: Videokonferenciák és visszatérítéses ülések száma
Italian: Per il successo di questi interventi, è fondamentale la stretta collaborazione con le autorità nazionali competenti.
Hungarian: E kezdeményezések sikeréhez elengedhetetlen a nemzeti illetékes hatóságokkal folytatott kölcsönös együttműködés.
Italian: Facendo seguito ad un bando di gara aperto del 2005, l'Agenzia vedrà anche la costituzione di un nuovo comitato consultivo di audit.
Hungarian: Az Ügynökség egy 2005-ös nyílt pályázatot követően tanúja lesz az új audit tanácsadó bizottság létrehozásának is.
Italian: Nel prossimo anno, l'Agenzia continuerà a far leva sulle priorità già esposte nella propria strategia a lungo termine e si concentrerà sulle aree seguenti:
Hungarian: Az elkövetkező évben az Ügynökség továbbra is a hosszú távú stratégiájában megállapított prioritásokra épít, és az alábbi területeket helyezi középpontba:
Italian: rafforzare la rete europea dei medicinali.
Hungarian: Az európai gyógyszerhálózat erősítése.
Italian: Un esercizio pilota per le riunioni tramite Internet si svolgerà nel corso del primo semestre del 2006, per esaminare i potenziali benefici di questo approccio.
Hungarian: 2006 első felében kísérleti „internetes ülés" (web meeting) gyakorlatot folytatnak, hogy megvizsgálják e megközelítés lehetséges előnyeit.
Italian: Le soluzioni ed i servizi esistenti per la videoconferenza tramite Internet saranno ampliati e migliorati.
Hungarian: Az internetes videokonferenciákhoz rendelkezésre álló berendezéseket és szolgáltatásokat bővítik és fejlesztik.
Italian: L'Agenzia è impegnata a dare piena attuazione al sistema integrato di gestione della qualità dell'EMEA ed alle norme di controllo interno.
Hungarian: Az Ügynökség elkötelezett az EMEA integrált minőségirányítási rendszerének és belső ellenőrzési szabványainak maradéktalan végrehajtása mellett.
Italian: I processi a ciò collegati sono costantemente oggetto di valutazioni e miglioramenti, con la stretta collaborazione delle autorità nazionali competenti.
Hungarian: Ez ehhez kapcsolódó folyamatokat folyamatosan értékelik és tökéletesítik, szorosan együttműködve a nemzeti illetékes hatóságokkal.
Italian: continuerà l'attività di consulenza scientifica sulle questioni attinenti la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei medicinali, nelle varie fasi del loro sviluppo;
Hungarian: Folytatódó tudományos tanácsadás a gyógyszerek minőségével, biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos kérdésekben, fejlesztésük különböző szakaszaiban;
Italian: l'Agenzia prevede un aumento del numero delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: Az Ügynökség arra számít, hogy megnő a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek száma.
Italian: Ciò è in linea con le priorità dell'Agenzia nell'area della sicurezza dei medicinali.
Hungarian: Mindez összhangban áll az Ügynökségnek a gyógyászati termékek biztonságosságára vonatkozóan megállapított prioritásaival.
Italian: Elenco di esperti europei
Hungarian: Európai szakértői jegyzék
Italian: consolidamento e funzionamento a regime delle procedure introdotte dall'Agenzia nel 2005, a seguito dell'entrata in vigore della nuova normativa comunitaria sui medicinali.
Hungarian: Az Ügynökség által 2005-ben bevezetett eljárások egységesítése és teljes körű alkalmazása az EU új gyógyszerszabályozásának hatálybalépését követően.
Italian: Il monitoraggio della sicurezza dei medicinali per uso umano e veterinario è un'area prioritaria per l'EMEA.
Hungarian: Az emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságosságának ellenőrzése az EMEA kiemelt feladata.
Italian: Lavorano per l'EMEA nell'ambito delle procedure di valutazione scientifica circa 3 500 esperti.
Hungarian: Az EMEA tudományos értékelő munkája során körülbelül 3.500 európai szakértőt alkalmaz.
Italian: Nel 2006 si attendono, in quattro aree principali, i primi dati essenziali per la valutazione dei medicinali per uso umano:
Hungarian: 2006-ban az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek elsődleges értékelésében négy fő területen várhatók események:
Italian: Sviluppare procedure di consulenza scientifica per dare il massimo supporto possibile alle aziende farmaceutiche, nelle varie fasi di sviluppo dei medicinali.
Hungarian: Tudományos tanácsadási eljárások kidolgozása, hogy ezáltal a lehető legnagyobb támogatást nyújtsák a vállalatok számára a gyógyszerek fejlesztésének különböző szakaszaiban;
Italian: Buona pratica di laboratorio Buona pratica clinica (inclusa farmacovigilanza) Buona pratica di fabbricazione (inclusi PMF)
Hungarian: Helyes laboratóriumi gyakorlat Helyes klinikai gyakorlat (ideértve a farmakovigilanciát) GMP (ideértve a PMF-et)
Italian: Tuttavia, nonostante l'obbligatorietà della procedura di notifica, la sua osservanza resta problematica e le previsioni saranno seguite da vicino.
Hungarian: Mindazonáltal az értesítési eljárás kötelező jellege ellenére a megfelelőség továbbra is fontos kérdés marad, és az előrejelzéseket folyamatosan ellenőrzik.
Italian: Saranno mantenuti contatti regolari con altre agenzie decentrate dell'UE, in particolare con l'Autorità europea per la sicurezza alimentare, l'Osservatorio europeo delle droghe e delle tossicodipendenze ed il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie.
Hungarian: Rendszeres kapcsolatot tartanak majd fenn az EU egyéb decentralizált ügynökségeivel, különösen az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal, a Kábítószer és a Kábítószer-függőség Európai Megfigyelőközpontjával és az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központtal.
Italian: Ciò avverrà individuando le aree in cui le competenze devono essere rafforzate e sviluppate.
Hungarian: Ehhez meghatározza azokat a területeket, ahol a szakértelmet erősíteni, fejleszteni szükséges.
Italian: L'Agenzia deve pertanto rivedere la propria politica in merito all'accesso ai documenti ed alle relative questioni attinenti al copyright.
Hungarian: Ennélfogva az Ügynökségnek felül kell vizsgálnia az iratokhoz való hozzáférésre vonatkozóan alkalmazott politikáját és a kapcsolódó szerződi jogi kérdéseket.
Italian: Il controllo costante della sicurezza dei medicinali dopo il rilascio dell'autorizzazione ("farmacovigilanza") è una componente importante dell'attività delle autorità nazionali competenti e dell'EMEA.
Hungarian: A gyógyszerek biztonságosságának engedélyezés utáni folyamatos nyomon követése („farmakovigilancia") az illetékes nemzeti hatóságok és az EMEA munkájának is rendkívül fontos részét képezi.