FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Man kommer också att ta itu med frågor som rör uppgifternas kvalitet och intressenternas samtycke av de snävare tidsramarna för rapportering.
Slovak: Venovať sa bude aj otázkam týkajúcich sa kvality a dodržiavania skrátených lehôt podávania správ zainteresovanými partnermi.
Swedish: som förts över från 2005 till 2006 Anmälningar om parallelldistribution
Slovak: Oznámenia o paralelnej distribúcii prevedené z r. 2005
Swedish: Dessutom kommer frågan om vacciner som täcker flera virusstammar att utvecklas för att underlätta godkännande av vacciner mot virus med antigent skifte, t.ex. aviär influensa, bluetongue och mul- och klövsjuka.
Slovak: „multistrain dossier") na podporu povoľovania vakcín proti antigénovo premenlivým vírusom, akými sú napr. vírus vtáčej chrípky, zhubnej katarálnej horúčky oviec, a slintačky a krívačky.
Swedish: Skiljedomsärenden, hänskjutna gemenskapsärenden och yttranden i vetenskapliga frågor (humanläkemedel)
Slovak: Arbitráže, sporné podania Spoločenstva a stanoviská vzhľadom na vedecké záležitosti (humánne lieky)
Swedish: Förfrågningar om vetenskaplig rådgivning (veterinärmedicinska läkemedel)
Slovak: Žiadosti o vedecké poradenstvo (veterinárne lieky)
Swedish: Rationaliseringen av mötesadministrationen kommer att åstadkommas genom en förstärkning av EMEA:s system för mötesadministration med ett system som håller reda på hotell- och reseuppgifter och genom att delegater ges möjlighet att boka på Internet via EMEA:s webbplats.
Slovak: Zefektívnenie riadenia zasadnutí sa dosiahne zlepšením systému riadenia zasadnutí agentúry, aby zahŕňal systém sledovania informácií o hoteloch a cestovných informácií a prostredníctvom webovej stránky on-line rezervovanie ubytovania pre delegátov.
Swedish: Myndigheten kommer tillsammans med medlemsstaterna att fortsätta att uppmuntra till ökad rapportering angående biverkningsbevakning.
Slovak: Agentúra bude spolu s členskými štátmi pokračovať v práci na podpore kultúry podávania správ o otázkach dohľadu nad liekmi.
Swedish: Den planerade utvecklingen av analys- och rapporteringsfunktionerna i datalagringen inom EudraVigilance kommer att bidra till detta.
Slovak: Dosiahnutiu tohto cieľa napomôže plánovaný vývoj analytických a spravodajských funkcií banky údajov EudraVigilance.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP).
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP).
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP).
Swedish: 2.2 Vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp
Slovak: Vedecké poradenstvo a protokolárna pomoc
Swedish: Plasma master files.
Slovak: Referenčný spis plazmy (Plasma Master File; PMF).
Swedish: 7 God klinisk sed.
Slovak: 7 Správna klinická prax (SKP).
Swedish: I detta ingår att inrätta en ny pediatrisk kommitté, som ska utfärda yttranden och fatta beslut om pediatriska prövningsprogram och undantag och tillhandahålla information om pediatriska kliniska prövningar.
Slovak: Zaviesť nové nariadenie o liekoch na pediatrické použitie, vrátane zriadenia nového pediatrického výboru, vydávania hodnotení, rozhodnutí a výnimiek týkajúcich sa pediatrických výskumných plánov a poskytovania informácií o pediatrických klinických skúškach.
Swedish: Slutligen planerar EMEA att ge intressenterna tillgång till uppgifter om biverkningar.
Slovak: A nakoniec, agentúra plánuje poskytnúť zainteresovaným partnerom prístup k údajom o nežiaducich reakciách na lieky.
Swedish: 1.7 Internationellt samarbete
Slovak: Medzinárodná spolupráca
Swedish: Ansökningar om ändring och utvidgning (veterinärmedicinska läkemedel)
Slovak: Žiadosti o zmenu a rozšírenie (veterinárne lieky)
Swedish: EMEA räknar med att antalet ansökningar för veterinärmedicinska läkemedel i skedet efter godkännande kommer att förbli i stort sett oförändrat.
Slovak: Agentúra očakáva, že sa počet žiadostí podávaných po povolení uviesť veterinárne lieky na trh v podstate nezmení.
Swedish: 3.3 Provtagning och testning
Slovak: Odber a testovanie vzoriek
Swedish: Förutom att handlägga anmälningarna planerar EMEA att se över och uppdatera sin rådgivning om parallelldistribution för att öka effektiviteten i förfarandena för anmälan om parallelldistribution.
Slovak: Popri vybavovaní oznámení plánuje agentúra preskúmať a aktualizovať svoje usmernenie o paralelnej distribúcii so zámerom zvýšiť efektívnosť postupov súvisiacich s oznamovaním paralelnej distribúcie a na svojej webovej stránke uverejní zoznam oznámení o paralelnej distribúcii, vydaných EMEA.
Swedish: Vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp är nyckelområden för EMEA:s verksamhet, särskilt när det gäller utveckling av nya innovativa tekniker och behandlingsmetoder och som ett sätt att främja och förbättra tidigare tillgång till läkemedel.
Slovak: Vedecké poradenstvo a protokolárna pomoc sú ako prostriedok na uľahčenie a zlepšenie včasnejšej dostupnosti liekov kľúčovými oblasťami činnosti agentúry, najmä pokiaľ ide o podporu nových inovačných technológií a liečebných postupov.
Swedish: Nya ansökningar för veterinärmedicinska läkemedel
Slovak: Nové žiadosti o veterinárne lieky
Swedish: Som ett led i genomförandet av EU:s politik och lagstiftning på läkemedelsområdet har EMEA fått ansvaret för att genomföra EU:s telematikstrategi.
Slovak: Agentúra bola poverená realizovať stratégiu telematiky EÚ ako súčasť uskutočňovania európskej farmaceutickej politiky a implementácie európskych farmaceutických právnych predpisov.
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedels säkerhet i skedet efter godkännandet för försäljning och behovet av att införa och vidareutveckla ett riskhanteringsperspektiv i denna viktiga fråga kommer att prioriteras högt av EMEA även under 2007.
Slovak: Hlavnou prioritou v roku 2007 bude naďalej bezpečnosť veterinárnych liekov vo fáze po povolení ich uvedenia na trh a potreba zaviesť a ďalej zlepšovať metodiku riadenia rizík v tejto dôležitej oblasti.
Swedish: Detta kommer att kombineras med ytterligare utveckling av dokumenthanteringen, registerhanteringen (inklusive policyn i fråga om bevarande) och postregistreringen.
Slovak: Spolu s tým sa bude ďalej zlepšovať aj riadenie dokumentov, riadenie záznamov (vrátane postupov archivácie) a evidencie pošty.
Swedish: − Fortsätta stödja Europeiska kommissionen genom aktiviteter som resulterar i den nya förordningen om läkemedel för avancerad terapi och delta i arbetet inom ramen för initiativet för innovativa läkemedel för humanläkemedel, den europeiska teknikplattformen för global djurhälsa och andra internationella initiativ för att förbättra läkemedelsutvecklingen.
Slovak: − pokračovať v podpore Európskej komisie v jednotlivých krokoch tvorby nového nariadenia o pokrokových liečebných postupoch; podieľať sa na výskumoch Iniciatívy za inovačné lieky (Innovative Medicines Initiative) v oblasti humánnych liekov, európskej Technologickej platformy pre globálne zdravie zvierat (Technology
Swedish: Detta innefattar utbildning och simulering och åtgärder för att främja godkännande genom det centraliserade förfarandet av säkra och effektiva vacciner mot aviär influensa hos fåglar.
Slovak: Agentúra bude pokračovať v práci týkajúcej sa potenciálnej pandémie chrípky a udržovania pripravenosti na ňu, vrátane priebežnej odbornej prípravy a simulačných činností a opatrení na podporu centralizovaného postupu povoľovania bezpečných a účinných vakcín proti vtáčej chrípke pre vtáctvo.
Swedish: av produkter för mindre användningsområden och mindre vanliga arter, har antalet ansökningar om utvidgning eller ändring legat på samma nivå de senaste åren - en situation som sannolikt kommer att vara oförändrad under 2007, då man räknar med fem ansökningar.
Slovak: Napriek iniciatívam, ktoré podnikol CVMP1 na uľahčenie povoľovania liekov na zriedkavé použitie a pre malé druhy, ostal počet súvisiacich rozšírení a úprav v posledných rokoch stabilný - a táto situácia bude pokračovať v roku 2007 s predpovedanými 5 žiadosťami.
Swedish: Det europeiska läkemedelsnätverket
Slovak: Európska sieť liekov
Swedish: Ansökningar om ändring och utvidgning (humanläkemedel)
Slovak: Žiadosti o zmenu a rozšírenie (humánne lieky)
Swedish: 2.5 Verksamhet efter godkännande för försäljning
Slovak: Činnosti po vydaní povolenia
Swedish: GMP (inklusive PMF) God klinisk sed (inkl.
Slovak: SVP (vrátane PMF)
Swedish: CVMP Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel
Slovak: CVMP Výbor pre lieky na veterinárne použitie
Swedish: Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden (veterinärmedicinska läkemedel)
Slovak: Arbitráže a sporné podania Spoločenstva (veterinárne lieky)
Swedish: EudraGMP (sluttestas)
Slovak: EudraGMP (Prebieha záverečné testovanie)
Swedish: En majoritet av ledamöterna i CHMP, CVMP och HMPC kommer att bytas ut i maj 2007, då deras treåriga ämbetstid löper ut. EMEA kommer att sträva efter att övergången från de tidigare kommittéerna sker vid en läglig tidpunkt och på ett smidigt sätt.
Slovak: Opätovné vymenovanie väčšiny členov výborov (CHMP, CVMP a HMPC) sa uskutoční v máji roku 2007, po uplynutí ich trojročného funkčného obdobia.
Swedish: EMEA räknar med att det sammanlagda antalet ansökningar avseende veterinärmedicinska läkemedel kommer att ligga kvar på omkring 14 stycken under 2007.
Slovak: Agentúra očakáva, že v roku 2007 zostane počet žiadostí o povolenie veterinárnych liekov na úrovni 14 žiadostí.
Swedish: EMEA kommer att sträva efter en effektiv hantering av skiljedomsärenden och hänskjutna ärenden, och man kommer att arbeta för att ytterligare höja kvaliteten och stärka den vetenskapliga underbyggnaden samt överensstämmelsen med lagstiftningen hos yttranden och utredningsprotokoll från CHMP.
Slovak: Agentúra sa zameria na efektívne vybavovanie sporných podaní a arbitrážnych konaní a naďalej bude podporovať zlepšovanie kvality a regulačnú a vedeckú konzistentnosť stanovísk a hodnotiacich správ výboru pre lieky na humánne použitie.
Swedish: Arbetet med att höja kvaliteten och stärka den vetenskapliga underbyggnaden och överensstämmelsen med lagstiftningen i beslut och utredningsprotokoll från CHMP2 under fasen efter godkännande för försäljning kommer att fortsätta, med utgångspunkt i de förbättringar som gjordes 2006.
Slovak: V nadväznosti na zlepšenia zavedené v roku 2006 budú pokračovať práce na zvyšovaní kvality a regulačnej a vedeckej konzistentnosti stanovísk CHMP2, stanovísk a správ o hodnotení vo fáze po vydaní povolenia uviesť liek na trh.
Swedish: PSUR (Periodic safety-update reports).
Slovak: Pravidelné správy o bezpečnosti (PSUR).
Swedish: Utöver utvärderingen av ansökningar gällande högsta tillåtna restmängder kommer EMEA att bistå kommissionen med översynen av förordning (EEG) nr 2377/90 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung.
Slovak: č. 2377/90, ktorým sa stanovuje postup Spoločenstva na určenie maximálnych limitov rezíduí veterinárnych liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu.
Swedish: EudraVigilance (under utarbetande)
Slovak: EudraVigilance (Pripravuje sa)
Swedish: Man kommer dessutom att samarbeta med behöriga amerikanska myndigheter för att utbyta relevant information om veterinärmedicinska läkemedel.
Slovak: V snahe o výmenu relevantných informácií o liekoch na veterinárne použitie nadviaže agentúra styk aj s príslušnými inštitúciami USA.
Swedish: EMEA kommer att offentliggöra dokument med frågor och svar när yttrandet från CHMP antas, för att säkra öppenheten i skiljedomsärenden och hänskjutna ärenden.
Slovak: Počas prijímania stanovísk výboru pre lieky na humánne použitie bude agentúra uverejňovať dokumenty s otázkami a odpoveďami, aby tak zabezpečila transparentnosť arbitrážnych konaní a sporných podaní.
Swedish: Graden av tillgänglighet, när det gäller vissa av uppgifterna lagrad i EudraVigilance, kommer att avgöras med hänsyn till kravet att skydda personuppgifter och affärshemligheter.
Slovak: Úroveň prístupu zohľadní požiadavky na zaručenie ochrany osobných údajov ako aj zachovanie obchodného tajomstva niektorých údajov uložených v EudraVigilance.
Swedish: Dessa och andra dokument kan hämtas på Internet på www.emea.europa.eu beställas per e-post via info@emea.europa.eu beställas via fax (44-20) 74 18 86 70 rekvireras per brev till:
Slovak: na internete na www.emea.eu.int; na požiadanie emailom na info@emea.eu.int; faxom na (+44-20) 7418 8670; písomne na adrese:
Swedish: E-post: peter.richardson@emea.europa.eu
Slovak: E-mail: peter.richardson@emea.europa.eu
Swedish: Tfn direkt: (44-20) 75 23 71 08 E-post: panos.tsintis@emea.europa.eu
Slovak: Priamy telefón: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.europa.eu
Swedish: EMEA kommer i samband med den pågående processförbättringen att se över sin verksamhet efter godkännande för försäljning.
Slovak: Na zvýšenie svojej výkonnosti v rámci nadchádzajúceho zlepšovania postupov preskúma agentúra činnosti, ktoré vykonáva po vydaní povolenia.
Swedish: Tfn direkt: (44-20) 74 18 85 81 E-post: fia.westerholm@emea.europa.eu
Slovak: Priamy telefón: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.europa.eu
Swedish: EU:s bidrag till IT-telematikstrategin EU:s särläkemedelsbidrag Bidrag från EES
Slovak: Príspevok EÚ na telematickú stratégiu IT
Swedish: Kontaktperson vid kontoret:
Slovak: NA TRH Vedúci:
Swedish: PDCO
Slovak: EudraCT
Swedish: COMP Kommittén för särläkemedel
Slovak: COMP Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia
Swedish: Nya läkemedel (särläkemedel)
Slovak: Nové lieky (na ojedinelé ochorenia)
Swedish: 2.4 Fastställande av högsta tillåtna restmängder (MRL)
Slovak: Určovanie maximálnych limitov rezíduí
Swedish: 3.1 GMP-, GCP- och GLP-inspektioner samt biverkningsbevakningsinspektioner
Slovak: Inšpekcie SVP, SKP, SLP a dohľadu nad liekmi
Swedish: Programmet för provtagning och testning av centralt godkända produkter kommer att fortsätta under 2007 och kommer att möjliggöra kvalitetskontroll av läkemedel på marknaden i EES med hjälp av expertisen inom EES-nätverket av officiella laboratorier för läkemedelskontroll.
Slovak: V roku 2007 sa bude pokračovať v programe odberu a testovania vzoriek centrálne povolených výrobkov, ktorý umožní kontrolu kvality liekov na trhu v EHP, pričom sa využijú odborníci siete úradných laboratórií na kontrolu liečiv EHP. Úzka spolupráca na tomto programe medzi EMEA, Európskym riaditeľstvom pre kvalitu liekov a vnútroštátnymi orgánmi stále dokazuje svoj význam pri zabezpečovaní efektívneho a nepretržitého dohľadu nad kvalitou liekov po ich uvedení na trh.
Swedish: 2.7 Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden
Slovak: Arbitráže a sporné podania v Spoločenstve
Swedish: Dessa förfaranden innefattar snabbare prövning, villkorligt godkännande för försäljning och användning av humanitära skäl ("compassionate use").
Slovak: Medzi tieto postupy patrí aj zrýchlené hodnotenie, podmienečné povolenie uviesť liek na trh a použitie v nevyhnutných prípadoch;
Swedish: Godkända för
Slovak: Schválené na rok 2006
Swedish: E-post: silvia.domingo@emea.europa.eu
Slovak: E-mail: silvia.domingo@emea.europa.eu
Swedish: Infrastrukturtjänster
Slovak: Infraštruktúra
Swedish: Typ-IB-ändringar
Slovak: Zmeny typu IB
Swedish: Typ-IA-ändringar
Slovak: Zmeny typu IA
Swedish: Kommittén avger också yttranden om växtbaserade material på begäran av CHMP och handlägger hänskjutna ärenden och skiljedomsärenden avseende traditionella växtbaserade läkemedel.
Slovak: HMPC poskytuje na požiadanie aj stanoviská o rastlinných látkach a vykonáva činnosť v rámci sporných podaní a arbitrážnych konaní.
Swedish: Vidare kommer man att fortsätta att tillhandahålla högkvalitativ vetenskaplig rådgivning till företag som arbetar med läkemedelsutveckling, stödja utveckling av särläkemedel och aktivt bidra till initiativet för innovativa läkemedel.
Slovak: Bude pokračovať v uskutočňovaní svojej politiky voči veľmi malým, malým a stredným podnikom (MSP), ktoré bývajú často inovačnými spoločnosťami v oblasti nových technológií a vznikajúcich liečebných postupov; bude pokračovať v zabezpečovaní vysokokvalitného vedeckého poradenstva pre spoločnosti, ktoré vyvíjajú lieky; bude podporovať vývoj liekov na ojedinelé ochorenia; a bude sa aktívne zúčastňovať na činnosti Iniciatívy za inovačné lieky.
Swedish: E-post: europeanexperts@emea.europa.eu
Slovak: E-mail: europeanexperts@emea.europa.eu
Swedish: Summa avdelning 1
Slovak: Hlava 1 spolu
Swedish: Tfn direkt: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Fax (44-20) 75 23 70 40
Slovak: Priamy telefón: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Swedish: Kvartalsvisa uppgraderingar planeras, med förbättringar av funktionaliteten när det gäller sökning, användning av specifika målgrupper, inmatning av uppgifter, interaktion med andra system och användning av kontrollerad terminologi.
Slovak: V súlade s legislatívou sa vývoj v tejto prvej fáze zameria na lieky povolené centralizovaným postupom . Predpokladajú sa štvrťročné vydania zavádzajúce rozširovanie funkcií v oblasti vyhľadávania, využívania určitým skupinami používateľov, vkladania údajov, súčinnosti s inými systémami a používania riadených slovníkov.
Swedish: 2.6 Biverkningsbevakning och uppföljning
Slovak: Dohľad nad liekmi a udržiavacie činnosti
Swedish: Nya läkemedel (ej särläkemedel)
Slovak: Nové lieky (okrem liekov na ojedinelé ochorenia)
Swedish: 2.3 Initial utvärdering
Slovak: Vstupné hodnotenie
Swedish: Rapp.
Slovak: SLP
Swedish: E-post: smeoffice@emea.europa.eu
Slovak: E-mail: smeoffice@emea.europa.eu
Swedish: 1.5 EU:s insatser på folkhälsoområdet
Slovak: Európske aktivity verejného zdravia
Swedish: för markn.
Slovak: v tis.
Swedish: 305 Gemenskapsprogram
Slovak: Publikácie 305 Programy Spoločenstva Hlava 3 spolu
Swedish: Ansökningar gällande högsta tillåtna restmängder (MRL)
Slovak: Žiadosti o určenie maximálnych limitov rezíduí
Swedish: För att motsvara förväntningarna hos patientorganisationer och sponsorer och uppfylla de lagstiftningsmässiga kraven, samtidigt som man skapar gynnsamma förutsättningar för innovation och forskning på detta område, kommer EMEA att fortsätta att tillhandahålla incitament under utvecklingen och de inledande faserna av godkännandet för försäljning.
Slovak: Agentúra bude pokračovať v poskytovaní stimulov počas vývoja a úvodných fáz povoľovania s cieľom naplniť očakávanie organizácií pacientov a sponzorov, vyhovieť požiadavkám právnych predpisov a vytvoriť prostredie pre inováciu a výskum v tejto oblasti.
Swedish: 22 Rörlig egendom och därmed förenade kostnader 23 Övriga administrationskostnader 24 Porto och kommunikationer 25 Utgifter för formella och övriga möten
Slovak: Ostatné výdavky na správu 24 Poštovné a telekomunikačné poplatky 25 Výdavky na formálne a iné zasadnutia Hlava 2 spolu Prevádzkové náklady 300 Zasadnutia 301 Hodnotenia 302 Preklady 303 Štúdie a konzultanti 304
Swedish: utanför EU (nationellt godkända prod.)
Slovak: Správy z nečlenských štátov EÚ (národne povolené lieky)
Swedish: Humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel
Slovak: Lieky na humánne a veterinárne použitie
Swedish: Silvia DOMINGO ROIGÉ Tfn direkt: (44-20) 74 18 85 52
Slovak: Silvia DOMINGO ROIGÉ Priamy telefón: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Swedish: Frågor rörande certifikat för centralt godkända
Slovak: povolených centralizovaným postupom
Swedish: Pressansvarig
Slovak: Tlačový tajomník
Swedish: Jag vill betona att dessa insatser är möjliga endast om det europeiska läkemedelsnätverket fungerar på ett harmoniskt sätt och EMEA och de nationella behöriga myndigheterna arbetar sida vid sida. Att utveckla detta samarbete och söka praktiska lösningar på dagens och framtidens utmaningar till följd av utvecklingen inom vårt område blir min sista, men ändå betydelsefulla, prioritering för 2007.
Slovak: Pestovanie tohto ducha spolupráce a hľadanie praktických riešení súčasných i budúcich problémov, ktoré prinesie vývoj v našej oblasti, bude v roku 2007 mojou poslednou, ale nemenej dôležitou prioritou.
Swedish: (2:a korrektur har avslutats)
Slovak: (V skúšobnej prevádzke)
Swedish: Antalet önskemål om läkemedelscertifikat väntas öka med 18 procent, till följd av det ökande antalet godkännanden för försäljning.
Slovak: % z dôvodu zvýšeného počtu schválených povolení na uvedenie na trh.
Swedish: Det beror på att potentiella sökande erkänner och uppskattar förbättringarna av förfarandet för vetenskaplig rådgivning på det veterinärmedicinska området, och på ett ökat förtroende inom industrin tack vare erfarenheterna av förfarandet.
Slovak: Počet podaných žiadostí o vedecké poradenstvo pre veterinárne lieky sa v roku 2007 zvýši na 16. Je to dôsledkom zlepšení v procese poskytovania vedeckého poradenstva, ktoré sú kladne prijímané zo strany potenciálnych žiadateľov ako aj rastúcej dôvery v túto činnosť vďaka skúsenosti s postupom.
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non-commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu www.emea.europa.eu©EMEA 2007
Swedish: Klassificering av särläkemedel
Slovak: Označenie liekov na ojedinelé ochorenia
Swedish: Ansökningar om klassificering (input) Yttranden om särläkemedelsklassificering (output)
Slovak: Stanoviská k označeniu (výstup)
Swedish: CHMP Kommittén för humanläkemedel
Slovak: CHMP Výbor pre lieky na humánne použite
Swedish: God laboratoriesed.
Slovak: Správna laboratórna prax (SLP).
Swedish: Certifikaten är avsedda som stöddokumentation vid ansökan om godkännande för försäljning i länder utanför EU och vid export till sådana länder.
Slovak: Osvedčuje sa nimi povolenie uvedenia liekov na trh a správny stav výroby liekov v EÚ a sú určené na doplnenie žiadostí o povolenie uvedenia na trhy krajín mimo EÚ a dovozu do nich.
Swedish: Summa avdelning 3
Slovak: Kategória a trieda
Swedish: Tfn direkt: (44-20) 75 23 71 07 Fax (44-20) 74 18 85 95
Slovak: Priamy telefón: (44-20) 75 23 7114 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Swedish: För att se till att vetenskapliga frågor utreds fullständigt innan en ansökan lämnas in, och på så undvika att ansökningar på det veterinärmedicinska området lämnas in alltför tidigt, kommer EMEA att hålla förberedande möten med rapportören, medrapportören och de nödvändiga experterna.
Slovak: Agentúra bude pred podaním žiadosti usporadúvať porady za účasti spravodajcu, spolupracujúceho spravodajcu a nevyhnutných odborníkov, aby zabezpečila podrobné prerokovanie všetkých vedeckých otázok a predišla tak predčasnému podaniu žiadostí vo veterinárnej oblasti.
Swedish: 2.8 Läkemedel för barn
Slovak: Lieky pre deti
Swedish: De viktigaste prioriteringarna och målen för 2008 är följande:
Slovak: K prioritám a kľúčovým cieľom na rok 2008 patria:
Swedish: Detta kommer att ske i samarbete med de nationella behöriga myndigheterna.
Slovak: Uskutoční sa to v spolupráci s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.
Swedish: Antalet ändringsprocedurer ökar varje år.
Slovak: Počet zmien každým rokom narastá.
Swedish: Följaktligen kommer antalet nya veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur att ligga kvar på en låg nivå.
Slovak: Z tohto dôvodu zostane počet nových veterinárnych liečiv pre potravinové zvieratá na nízkej úrovni.
Swedish: Bidra till att skapa en miljö som stimulerar innovation
Slovak: Prispievanie k vytváraniu prostredia stimulujúceho inováciu
Swedish: Delta i internationell standardiseringsverksamhet.
Slovak: Účasť na činnostiach v oblasti medzinárodnej normalizácie.
Swedish: Nödvändiga förändringar av bedömningsprocessen har genomförts under året för att uppnå detta mål.
Slovak: Na dosiahnutie tohto cieľa boli za ostatný rok vykonané potrebné zmeny v procese hodnotenia.
Swedish: Dokumenten kommer att förbättras mot bakgrund av intressenternas förväntningar.
Slovak: Tieto dokumenty sa vylepšia podľa očakávaní zainteresovaných strán.
Swedish: Detta kommer att ske inom ramen för det sjunde ramprogrammet för forskning.
Slovak: Tieto činnosti sa uskutočnia v kontexte 7. rámcového programu.
Swedish: Myndigheten planerar också att slutföra det arbete som återstår till följd av 2004 års översyn av lagstiftningen.
Slovak: Agentúra plánuje aj dokončenie zostávajúcich prác vyplývajúcich z legislatívneho skúmania v roku 2004.