FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Изпитване за ефекта на храната, включващо прилагането на филмирани таблетки при здрави доброволци на гладно и с бедна на мазнини (съдържание на мазнини <10% от калориите) или богата на мазнини (съдържание на мазнини >50% от калориите) храна показва, че AUC и Cmax са леко понижени след приема на бедна на мазнини храна (съответно с 11% и 16%).
Latvian: Rezultāti no pētījuma par uztura ietekmi, veseliem indivīdiem lietojot apvalkotās tabletes tukšā dūšā un ar taukvielām trūcīgu (tauku saturs <10% no kalorijām) vai taukvielām bagātu (tauku saturs >50% no kalorijām) maltīti, liecināja, ka AUC un Cmax bija nedaudz pazemināts pēc taukvielām trūcīgas maltītes (attiecīgi 11% un 16%).
Bulgarian: Тестовете за генотоксичност in vitro са отрицателни (тест на Ames, тест за хромозомни аберации), макар че деферазирокс предизвиква образуване на микроядра in vivo в костния мозък, но не и в черния дроб, на плъхове без натрупване на желязо в летални дози.
Latvian: Genotoksicitātes testi in vitro bija negatīvi (Ames tests, hromosomu aberācijas tests), bet deferazirokss letālās devās ar dzelzi nepiesātinātām žurkām izraisīja kodoliņu veidošanos in vivo kaulu smadzenēs, bet ne aknās.
Bulgarian: По време на лечението с Деферазирокс Mylan може да се появят кожни обриви.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Deferasirox Mylan var parādīties ādas izsitumi.
Bulgarian: От предклиничните и клиничните проучвания изглежда, че деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки може да е толкова активен, колкото дефероксамин, когато се използва в дозово съотношение 2:1 (т.е. доза на деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки, която числено е наполовина от дозата на дефероксамин).
Latvian: Preklīniskajos un klīniskajos pētījumos tika pierādīts, ka deferaziroksa disperģējamās tabletes ir tikpat aktīvas kā deferoksamīns, lietojot devu attiecībā 2:1 (piemēram, deferaziroksa disperģējamo tablešu devu, kas skaitliski atbilst pusei deferoksamīna devas).
Bulgarian: Деферазирокс Mylan не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане и е противопоказан при пациенти с изчислен креатининов клирънс <60 ml/min (вж. точки 4.3 и 4.4).
Latvian: Deferasirox Mylan nav pētīts pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un tāpēc tas ir kontrindicēts pacientiem, kuriem seruma kreatinīna līmenis ir zemāks par <60 ml/min (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако е постигнат много слаб контрол на хемосидерозата с дози 21 mg/kg, с допълнително повишаване на дозата (до максимална доза 28 mg/kg) може да не се постигне задоволителен контрол и да се наложи обмисляне на алтернативни методи на лечение.
Latvian: Ja lietojot devu 21 mg/kg hemosiderozes kontrole ir ļoti vāja, turpmāka devas palielināšana (līdz maksimālajai devai 28 mg/kg) var nedot pietiekamu stāvokļa kontroli, un jāapsver alternatīvas ārstēšanas iespējas.
Bulgarian: Вероятно е съществуването на деконюгиране на глюкуронидите в червата и последваща реабсорбция (ентерохепатален цикъл): в проучване при здрави доброволци прилагането на колестирамин след еднократно прилагане на деферазирокс води до 45% понижение на експозицията на деферазирокс (AUC).
Latvian: Domājams, ka notiek glikuronīdu dekonjugācija zarnās ar sekojošu reabsorbciju (enterohepatiska reciklēšanās): pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem, holestiramīna ievadīšana pēc vienas deferaziroksa devas lietošanas izraisīja deferaziroksa iedarbības (AUC) samazināšanos par 45%.
Bulgarian: *ДГН: долна граница на нормата **
Latvian: *ZNR: zemākā normas robeža **ANR: augšējā normas robeža
Bulgarian: Не се наблюдава никакво инхибиране на метаболизма на деферазирокс от хидроксиурея in vitro.
Latvian: In vitro netika novērota deferaziroksa metabolisma inhibīcija ar hidroksiurīnvielu.
Bulgarian: Нарушена пигментация
Latvian: pigmentācijas traucējumi
Bulgarian: При начална доза 10 mg/kg/ден деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки води до понижаване на показателите за общотото съдържание на желязо в организма.
Latvian: Ar sākumdevu 10 mg/kg/dienā deferaziroksa disperģējamās tabletes izraisīja kopējā dzelzs daudzuma organismā indikatoru samazināšanos.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Latvian: Deferasirox Mylan satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Bulgarian: Препоръчва се лечението да се започне след трансфузия на приблизително 20 единици (около 100 ml/kg) еритроцитна маса (ЕМ), или ако от клиничното проследяване има доказателства за хронично свръхнатрупване на желязо (напр. серумен феритин >1 000 µg/l).
Latvian: Ārstēšanu ieteicams sākt pēc aptuveni 20 vienību (aptuveni 100 ml/kg) eritrocītu masas (PRBC - packed red blood cells) pārliešanas vai tad, kad klīniskās uzraudzības laikā parādās hroniskas dzelzs pārslodzes pazīmes (piemēram, seruma feritīns >1 000 µg/l).
Bulgarian: Tel: +353 (0) 87 1694982
Latvian: Limited Tel: +353 (0) 87 1694982
Bulgarian: Резултатите от изследванията на серумния креатинин, серумния феритин и серумните трансаминази трябва да се записват и редовно да се оценяват за наличие на тенденции.
Latvian: Jāreģistrē katras seruma kreatinīna, seruma feritīna un seruma transamināžu pārbaudes rezultāti un regulāri jāveic izmaiņu analīze.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Mylan S.A.S
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Mylan S.A.S
Bulgarian: Обучителен материал за лекаря
Latvian: • Izglītojošais materiāls ārstam.
Bulgarian: Психични нарушения Нечести:
Latvian: Psihiskie traucējumi Retāk:
Bulgarian: Диарията се съобщава по-често при деца на възраст от 2 до 5 години и при пациенти в старческа възраст.
Latvian: Ziņojumi par caureju biežāk saņemti no bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem un no gados vecākiem cilvēkiem.
Bulgarian: При около две трети от пациентите, показващи повишение на серумния креатинин е наблюдаван обратен спад под 33% нивото без адаптиране на дозата.
Latvian: Aptuveni divām trešdaļām pacientu seruma kreatinīna līmenis pazeminājās zem vairāk kā par 33% paaugstināta līmeņa bez devas korekcijas.
Bulgarian: Когато това води до дневна доза под 14 mg/kg телесно тегло, трябва да се проследява отговора на пациента и да се обмисли повишение на дозата, ако не се получи достатъчна ефикасност (вж. точка 5.1).
Latvian: Kad sasniegtā dienas deva kļūst zemāka par 14 mg/kg ķermeņa masas, jāveic pacienta atbildes reakcijas uzraudzība un, ja netiek sasniegta pietiekama efektivitāte, devu nepieciešams paaugstināt (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: За субстратите, които се метаболизират предимно от CYP1A2 и имат тесен терапевтичен индекс (напр. клозапин, тизанидин) важат същите препоръки, както при теофилин.
Latvian: Lietojot vielas, kuras galvenokārt metabolizē CYP1A2 un kurām ir šaurs terapeitiskās darbības platums (piemēram, klozapīnu, tizanidīnu), jāpiemēro tādi paši nosacījumi kā lietojot teofilīnu.
Bulgarian: Липсват данни за фертилитета при хора.
Latvian: Auglības dati cilvēkam nav pieejami.
Bulgarian: При съвместно приложение на деферазирокс и теофилин трябва да се има предвид проследяване на концентрацията на теофилин и намаляване на дозата му.
Latvian: Ja deferazirokss tiek lietots kopā ar teofilīnu, jāapsver iespēja kontrolēt teofilīna koncentrāciju asinīs un samazināt teofilīna devu.
Bulgarian: Филмираните таблетки трябва да се приемат веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден, и могат да се приемат на гладно или с лека храна (вж. точки 4.5 и 5.2).
Latvian: Apvalkotās tabletes jālieto vienu reizi dienā, vēlams katru dienu vienā un tai pašā laikā, tās var lietot tukšā dūšā vai kopā ar nelielu maltīti (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Средната Cmax на деферазирокс при пациенти с леко или умерено тежко чернодробно увреждане е била повишена с 22%.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deferaziroksa vidējais Cmax palielinājās par 22%.
Bulgarian: Ограничените клинични данни (29 пациенти с нормална сърдечна функция в началото) с MRI показват, че лечението с деферазирокс 10-30 mg/kg/ден под формата на диспергиращи се таблетки за 1 година може също да понижи нивата на желязото в сърцето (средно MRI T2*повишение от 18,3 до 23,0 милисекунди).
Latvian: Neliels klīnisko datu apjoms (29 pacienti ar sākotnēji normālu sirds funkciju), kas iegūts ar kodolmagnētisko rezonansi (KMR), liecina, ka ārstēšana ar deferaziroksu pa 10-30 mg/kg/dienā (disperģējamo tablešu formā) 1 gadu var samazināt arī dzelzs līmeni sirdī (vidēji KMR T2* palielinājās no 18,3 līdz 23,0 milisekundēm).
Bulgarian: При пациенти със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия и свръхнатрупване на желязо лечението с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки е оценено в хода на 1-годишно, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване.
Latvian: Pacientiem ar asins pārliešanu nesaistītiem talasēmijas sindromiem un dzelzs pārslodzi ārstēšana ar deferaziroksa disperģējamajām tabletēm tika izvērtēta 1 gadu ilgā, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā.
Bulgarian: Приблизителни размери на таблетката 10,00 mm x 4,5 mm.
Latvian: Aptuvenais tabletes izmērs ir 10,0 mm x 4,5 mm.
Bulgarian: Приемът на Деферазирокс Mylan по едно и също време всеки ден ще Ви помогне също така да запомните кога да приемате
Latvian: Deferasirox Mylan lietošana katru dienu vienā un tai pašā laikā arī palīdzēs atcerēties, ka jālieto tabletes.
Bulgarian: Ако серумният феритин спада трайно под 500 µg/l (при свръхнатрупване на желязо поради трансфузия) или под 300 µg/l (при синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия), трябва да се обмисли спиране на лечението.
Latvian: Ja seruma feritīna līmenis pastāvīgi ir zemāks nekā 500 µg/l (ar asins pārliešanu saistīta dzelzs pārslodze) vai zemāks nekā 300 µg/l (ar asins pārliešanu nesaistīti talasēmijas sindromi), jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Bulgarian: Чернодробната функция при всички пациенти трябва да се проследява преди лечението, на всеки 2 седмици през първия месец и след това всеки месец (вж. точка 4.4).
Latvian: Visiem pacientiem pirms terapijas uzsākšanas, katru 2. nedēļu pirmā mēneša laikā un vēlāk katru mēnesi jāpārbauda aknu darbība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Въпреки че деферазирокс има по-нисък афинитет към алуминия отколкото към желязото, не се препоръчва да се приемат таблетки деферазирокс със съдържащи алуминий антиацидни продукти.
Latvian: Lai gan deferaziroksa afinitāte pret alumīniju ir zemāka nekā pret dzelzi, deferaziroksa tabletes nav ieteicams lietot kopā ar alumīniju saturošiem antacīdiem līdzekļiem.
Bulgarian: Cmax на еднократната доза не се повлиява, но се очаква да настъпи повишаване на Cmax на теофилин при многократно прилагане.
Latvian: Vienas devas Cmax netika ietekmēta, tomēr devas lietojot ilgstoši, sagaidāma teofilīna Cmax palielināšanās.
Bulgarian: Следователно трябва да се обръща особено внимание на проследяването на серумния креатинин при пациентите, които получават като съпътстваща терапия лекарства, които потискат бъбречната функция и при пациентите, които получават високи дози деферазирокс и/или по-редки кръвопреливания (<7 ml/kg/месец еритроцитна маса или <2 единици/месец при възрастни).
Latvian: Tādēļ īpaša uzmanība jāpievērš seruma kreatinīna līmeņa kontrolei pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas nomāc nieru funkciju, un pacientiem, kuri saņem lielas deferaziroksa devas un/vai nelielus transfūzijas daudzumus (<7 ml/kg eritrocītu masas mēnesī vai <2 vienības/mēnesī pieaugušajiem).
Bulgarian: Лечението с Деферазирокс Mylan трябва да се започва и поддържа от лекари с опит в лечението на хроничното свръхнатрупване на желязо.
Latvian: Ārstēšana ar Deferasirox Mylan jāsāk un jāturpina ārstam, kuram ir pieredze hroniskas dzelzs pārslodzes ārstēšanā.
Bulgarian: Другите съставки са: микрокристална целулоза; кросповидон; повидон; магнезиев стеарат; колоиден безводен силициев диоксид и полоксамер.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze, krospovidons, povidons, magnija stearāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds un poloksamērs.
Bulgarian: Въпреки че в хода на клиничните проучвания при увеличаване на дозата деферазирокс диспергиращи се таблетки над 30 mg/kg не се наблюдава нарастване на бъбречните нежелани събития, повишаване на риска от възникване на бъбречни нежелани събития при прием на филмирани таблетки при дози над 21 mg/kg не може да се изключи.
Latvian: Lai gan klīniskajos pētījumos lietojot deferaziroksa disperģējamo tablešu devas lielākas par 30 mg/kg, nenovēroja ar nierēm saistīto nevēlamo blakusparādību skaita pieaugumu, tomēr, lietojot apvalkoto tablešu devas, kas pārsniedz 21 mg/kg, nevar izslēgt ar nierēm saistīto blakusparādību skaita pieauguma iespējamību.
Bulgarian: - Ако получите тежък обрив, или затруднено дишане и замаяност, или подуване основно на лицето и гърлото (признаци на тежка алергична реакция), - Ако имате комбинация от някои от следните симптоми: обрив, зачервяване на кожата,
Latvian: - Ja Jums rodas smagi izsitumi, vai ir apgrūtināta elpošana un reibonis vai tūska, galvenokārt sejas vai rīkles (smagu alerģisku reakciju pazīmes), - ja Jums ir jebkuru sekojošo simptomu kombinācija: izsitumi, ādas apsārtums, čūlas uz lūpām,
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациентите в старческа възраст поради по-високата честота на нежелани реакции (по-специално диария).
Latvian: Piesardzība jāievēro gados vecākiem pacientiem saistībā ar palielinātu nevēlamo blakusparādību (it īpaši caurejas) attīstības risku.
Bulgarian: Неврит на зрителния нерв Нарушения на ухото и лабиринта Нечести:
Latvian: redzes nerva iekaisums Ausu un labirinta bojājumi Retāk:
Bulgarian: Наличността на дългосрочни данни, свързани с ефикасността и безопасността от проведените клинични проучвания с деферазирокс диспергиращи се таблетки, при дози над 30 mg/kg понастоящем е ограничена (264 пациенти, проследявани средно за 1 година след повишаване на дозата).
Latvian: Pieejamie dati no klīniskajiem pētījumiem par deferaziroksa disperģējamo tablešu 30 mg/kg devas ilgstošas lietošanas efektivitāti un drošumu patreiz ir ierobežoti (pēc devas palielināšanas 264 pacienti ārstēšanu turpināja aptuveni 1 gadu).
Bulgarian: Абсолютната бионаличност (AUC) на деферазирокс (под формата на диспергиращи се таблетки) е около 70% в сравнение с интравенозната доза.
Latvian: Absolūtais zemlīknes virsmas laukums, kas raksturo deferaziroksa (disperģējamo tablešu formā) bioloģisko pieejamību (AUC) ir aptuveni 70%, salīdzinot ar intravenozo devu.
Bulgarian: Въпреки това като обща предпазна мярка при лечението на деца със свръхнатрупване на желязо поради трансфузия, телесното тегло, ръста и половото развитие трябва да се проследяват преди започване на терапията и на редовни интервали (всеки 12 месеца).
Latvian: Tomēr vispārējas piesardzības nolūkos bērniem ar asins pārliešanas izraisītu hronisku dzelzs pārslodzi pirms ārstēšanas uzsākšanas un ar regulāriem starplaikiem (ik pēc 12 mēnešiem) jāpārbauda ķermeņa masa, augums un seksuālā attīstība.
Bulgarian: След като се изясни причината за патологичните промени в чернодробните функционални тестове или след връщане към нормалните нива, може да се има предвид предпазливо повторно започване на лечението с по-ниска доза, последвано от постепенно повишение на дозата.
Latvian: Kad noskaidrots aknu funkcionālo testu noviržu cēlonis vai, kad šo rādītāju līmenis ir normalizējies, uzmanīgi var apsvērt ārstēšanas atsākšanu ar mazāku devu, ko pēc tam devu var pakāpeniski palielināt.
Bulgarian: Диария, запек, повръщане, гадене, коремни болки, подуване на корема, диспепсия
Latvian: caureja, aizcietējums, vemšana, slikta dūša, sāpes vēderā, vēdera pūšanās, dispepsija
Bulgarian: Деферазирокс и метаболитите му се екскретират основно във фецеса (84% от дозата).
Latvian: Deferazirokss un tā metabolīti galvenokārt tiek izvadīti ar izkārnījumiem (84% no devas).
Bulgarian: Възможно е да са необходими допълнителни тестове за проследяване на плазмените нива на някои от изброените лекарства.
Latvian: Var būt nepieciešams veikt papildus izmeklējumus, lai kontrolētu dažu zāļu koncentrāciju asinīs.
Bulgarian: Съобщават се слухови (отслабен слух) и очни (помътняване на лещата) нарушения (вж. точка 4.8).
Latvian: Ziņots par dzirdes (dzirdes pavājināšanās) un redzes (lēcas apduļķošanās) traucējumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: >33% над средните стойности преди започване на лечението
Latvian: >33% virs vidējā pirmsārstēšanas līmeņa un
Bulgarian: Съобщават се чернодробни и бъбречни нарушения, включително случаи на повишаване на чернодробните ензими и креатинина, които претърпяват обратно развитие след преустановяване на лечението.
Latvian: Ziņots par aknu un nieru darbības traucējumiem, tajā skaitā paaugstinātu aknu enzīmu līmeni un paaugstinātu kreatinīna līmeni, kas bija atgriezeniski pēc terapijas pārtraukšanas.
Bulgarian: Съобщават се единични случаи на повишаване на ALT и аспартат аминотрансферазата съответно при 20,0% и 8,3% от 145-те пациенти, завършили проучването.
Latvian: No 145 pacientiem, kuri pabeidza pētījumu, par atsevišķiem ALAT un aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās gadījumiem ziņoja attiecīgi 20,0% un 8,3%.
Bulgarian: Алтернатична начална доза
Latvian: Alternatīvās sākuma devas
Bulgarian: Глюкуронирането е главният метаболитен път за деферазирокс с последваща билиарна екскреция.
Latvian: Glikuronizācija ir galvenais deferaziroksa metabolisma ceļš, pēc tam notiek izdalīšanās ar žulti.
Bulgarian: Какво представлява Деферазирокс Mylan и за какво се използва
Latvian: Kas ir Deferasirox Mylan un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Понижение в средния креатининов клирънс се наблюдава както при педиатрични, така и при възрастни пациенти с бета таласемия и свръхнатрупване на желязо през първата година от лечението, но има данни, че не продължава да се понижава през следващите години от лечението.
Latvian: Pirmā ārstēšanās gada laikā gan pediatriskiem, gan pieaugušiem pacientiem ar bēta-talasēmiju un dzelzs pārslodzi novēroja vidējā kreatinīna klīrensa samazināšanos, bet ir pierādījumi, ka sekojošajos ārstēšanās gados tas vairāk nesamazinās.
Bulgarian: Дневните дози 10 mg/kg под формата на диспергиращи се таблетки за една година може да поддържат нивата на чернодробното желязо и серумния феритин и индуцират нетен железен баланс при пациентите, получаващи редки преливания или обменни преливания.
Latvian: 10 mg/kg dienas deva (disperģējamo tablešu formā) vienu gadu varēja uzturēt dzelzs līmeni aknās un seruma feritīna līmeni un izraisīt tīrā dzelzs līdzsvaru pacientiem, kuri saņēma biežas asins pārliešanas vai apmaiņas transfūzijas.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период се съобщава за поява на левкопения, тромбоцитопения или панцитопения (или агравиране на тези цитопении) и агравирана анемия при пациенти на лечение с деферазирокс.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par leikopēnijas, trombocitopēnijas vai pancitopēnijas gadījumiem (vai šo citopēniju paasinājuma gadījumiem) un anēmijas paasinājuma gadījumiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar deferaziroksu.
Bulgarian: Съобщават се случаи на тежки кожни нежелани реакции (SCARs), включително синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN) и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), които могат да бъдат животозастрашаващи или летални.
Latvian: Ziņots par smagām nevēlamām ādas reakcijām (SCARs - severe cutaneous adverse reactions), tostarp Stīvensa-Džonsona sindromu (Stevens-Johnson syndrome -SJS), toksisku epidermas nekrolīzi (toxic epidermal necrolysis - TEN) un zāļu izraisītu reakciju ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS - drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), kas var būt dzīvību apdraudoša vai letāla.
Bulgarian: Взаимодействие с репаглинид и други средства, които се метаболизират от CYP2C8
Latvian: Mijiedarbība ar repaglinīdu un citām vielām, ko metabolizē CYP2C8
Bulgarian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800, Saint-Priest Франция
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francija
Bulgarian: Нарушения на очите Нечести:
Latvian: Acu bojājumi Retāk:
Bulgarian: По време на механистично проучване за определяне на степента на ентерохепатален кръговрат е установено, че холестирамин значимо намалява експозицията на деферазирокс (вж. точка 5.2).
Latvian: Mehāniskā pētījumā, kurā tika noteikta enterohepatiskās reciklēšanās pakāpe, holestiramīns ievērojami samazināja deferaziroksa iedarbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Не може да се изключи взаимодействие между деферазирокс и други субстрати на CYP2C8 като паклитаксел.
Latvian: Nevar izslēgt mijiedarbību starp deferaziroksu un citiem CYP2C8 substrātiem, kā paklitaksels.
Bulgarian: непридържане към дозировката и биологичното проследяване
Latvian: • Neatbilstošu lietošanu un bioloģisku uzraudzību.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan не се препоръчва при бременност освен в случаите на категорична необходимост.
Latvian: Deferasirox Mylan nav ieteicams grūtniecības laikā, ja vien nav noteikti nepieciešams.
Bulgarian: Железен оксид, жълт (E172) Железен оксид, червен (E172)
Latvian: Dzelzs oksīds, sarkanais (E172)
Bulgarian: Приблизителни размери на таблетката 12,8 mm x 6,00 mm.
Latvian: Aptuvenais tabletes izmērs ir 12,8 mm x 6,0 mm.
Bulgarian: Други маркери за оценка на бъбречната тубулна функция (като например глюкозурия при пациенти без диабет и ниски нива на серумния калий, фосфат, магнезий или урат, фосфатурия, аминоацидурия)
Latvian: Citi nieru tubulārās funkcijas marķieri (piemēram, glikozūrija pacientiem, kuriem nav cukura diabēta, un zems kālija, fosfātu, magnija vai urātu līmenis serumā, fosfatūrija, aminoacidūrija)
Bulgarian: Ранните признаци на остро предозиране са прояви от страна на храносмилателната система като коремна болка, диария, гадене и повръщане.
Latvian: Akūtas pārdozēšanas agrīnas pazīmes ir gremošanas sistēmas darbības traucējumi, piemēram, sāpes vēderā, caureja, slikta dūša un vemšana.
Bulgarian: Бионаличността на деферазирокс филмирани таблетки е с 36% по-висока от тази при диспергиращите се таблетки.
Latvian: Deferaziroksa apvalkoto tablešu biopieejamība bija par 36% lielāka nekā disperģējamajām tabletēm.
Bulgarian: Бяла бутилка от HDPE с бяла, непрозрачна, полипропиленова капачка на винт с алуминиева обкатка, съдържаща 90 или 300 филмирани таблетки.
Latvian: Balta ABPE pudele ar baltu, necaurspīdīgu polipropilēna (PP) skrūvējamu vāciņu ar alumīnija pārklājumu, kas satur 90 vai 300 apvalkotās tabletes.
Bulgarian: Други лекарства и Деферазирокс Mylan
Latvian: Citas zāles un Deferasirox Mylan
Bulgarian: ▪ Когато серумният креатинин е повишен и, ако се открие друго патологично отклонение (напр. протеинурия, признаци на синдром на Фанкони).
Latvian: • Seruma kreatinīna līmenis ir paaugstināts un tiek novērotas arī citas anomālijas (piemēram, proteīnūrija, Fanconi sindroma simptomi).
Bulgarian: Максималната препоръчителна дневна доза Деферазирокс Mylan филмирани таблетки е: - 28 mg на килограм телесно тегло при пациенти, при които се провеждат редовно кръвопреливания; - 14 mg на килограм телесно тегло при възрастни пациенти, при които не се провеждат редовно кръвопреливания; - 7 mg на килограм телесна маса при деца и юноши, при които не се провеждат редовно кръвопреливания.
Latvian: Maksimālā ieteicamā Deferasirox Mylan apvalkoto tablešu dienas deva ir: 28 mg uz kilogramu ķermeņa masas pacientiem, kuriem veic regulāru asins pārliešanu, 14 mg uz kilogramu ķermeņa masas pieaugušiem pacientiem, kuriem neveic regulāru asins pārliešanu, 7 mg uz kilogramu ķermeņa masas bērniem un pusaudžiem, kuriem neveic regulāru asins pārliešanu.
Bulgarian: В хода на клиничните проучвания пациентите в старческа възраст получават по-често нежелани реакции, отколкото по-младите пациенти (по-специално диария) и трябва да бъдат внимателно проследявани за поява на нежелани реакции, които могат да изискват коригиране на дозата.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā gados vecākiem pacientiem nevēlamās blakusparādības (it īpaši caureja) attīstījās biežāk nekā gados jauniem pacientiem, tāpēc šīs grupas pacienti rūpīgi jākontrolē, lai konstatētu blakusparādības, kuru gadījumā nepieciešams veikt devas korekciju.
Bulgarian: Необходимостта да се проследява ежемесечно серумният феритин
Latvian: • Nepieciešamība katru mēnesi kontrolēt feritīna līmeni serumā.