FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Slovak: V štúdiách SET a RESET sa hodnotilo prestavenie vnútorných biologických hodín na základe aMT6s a kortizolu.
Hungarian: A SET és a RESET értékelte a ritmusnak a szervezet belső órája általi megadását az aMT6-ok és a kortizol szintjének mérése alapján.
Slovak: Tasimelteon je cirkadiánny regulátor, ktorý prestavuje vnútorné biologické hodiny v suprachiazmatickom jadre (SCN).
Hungarian: A tazimelteon cirkadián szabályozó, amely visszaállítja a szervezet belső óráját a szuprakiazmatikus magban (SCN).
Slovak: Nie je známe, či sa tasimelteon/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a tazimelteon/metabolitok kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť tasimelteonu po perorálnom podaní je 38
Hungarian: A tazimelteon átlagos abszolút orális biohasznosulása 38%.
Slovak: Tabuľka 3: Účinky liečby tasimelteonom v dávke 20 mg na klinickú odpoveď pri poruche non-24
Hungarian: 3. táblázat: A 20 mg tazimelteonnal történő kezelés hatásai a klinikai válaszra Non-24
Slovak: HETLIOZ obsahuje laktózu.
Hungarian: A HETLIOZ laktózt tartalmaz.
Slovak: Vzhľadom na celkovú variabilitu tasimelteonu medzi subjektmi toto zvýšenie nie je klinicky významné a úprava dávkovania nie je potrebná.
Hungarian: A tazimelteon általános interindividuális variabilitása miatt ez a növekedés klinikailag nem jelentős, és az adag módosítása nem javasolt.
Slovak: Je potrebné použiť všeobecné symptomatické a podporné opatrenia, v prípade potreby s okamžitým výplachom žalúdka, podobne ako pri manažmente akéhokoľvek predávkovania.
Hungarian: Ahogy bármely túladagolás kezelése esetén, általános tüneti és szupportív kezelést kell alkalmazni, szükség esetén azonnali gyomormosással együtt.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene preto nie je potrebná úprava dávkovania.
Hungarian: Ezért enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Slovak: Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka (alebo ak si nie ste niečím istý), poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať HETLIOZ.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor a HETLIOZ alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovak: Pozorovaný priemerný polčas eliminácie tasimelteonu je 1,3 ±
Hungarian: A tazimelteon megfigyelt átlagos eliminációs felezési ideje 1,3 ± 0,4 óra.
Slovak: Rasa neovplyvňuje zjavný klírens tasimelteonu.
Hungarian: A rassz nem befolyásolja a tazimelteon látszólagos clearance-ét.
Slovak: Klinická odpoveď na základe meraní času a načasovania spánku a bdenia V štúdiách SET a RESET sa hodnotilo trvanie a načasovanie nočného spánku a zdriemnutí počas dňa na základe denníkov so záznamami pacientov.
Hungarian: Klinikai válasz az alvás-ébrenlét mennyiségében, és időzítési intézkedések A SET és a RESET értékelte az éjszakai alvás és a nappali alvásattakok időtartamát és időzítését a betegek által feljegyzett naplók alapján.
Slovak: HETLIOZ tvrdé kapsuly obsahujú laktózu.
Hungarian: A HETLIOZ kemény kapszula laktózt tartalmaz.
Slovak: CYP2C9 (18,8
Hungarian: A CYP2C9 (18,8%) és a CYP2C19
Slovak: HETLIOZ tvrdé kapsuly sú nepriehľadné, tmavomodré, s vytlačeným bielym nápisom „VANDA 20 mg".
Hungarian: A HETLIOZ kemény kapszulák sötétkék, áttetsző kapszulák, amelyekre „VANDA 20 mg" fehér felirat van rányomtatva.
Slovak: %) tiež prispievajú k metabolizovaniu tasimelteonu.
Hungarian: (15,1%) szintén hozzájárulnak a tazimelteon metabolizmusához.
Slovak: Biotransformácia Tasimelteon sa extenzívne metabolizuje.
Hungarian: A tazimelteon nagymértékben metabolizálódik.
Slovak: (3) hodnota p bola založená na analýze kovariančného modelu, jednotky sú priemer LS v minútach (4) nižší počet udáva zlepšenie
Hungarian: (1) A nagyobb számok javulást jeleznek (2) Szenzitivitási analízis (3) A p-érték kovarianciamodell analízisén alapult, az egységek LS átlag percek (4) A kisebb számok javulást jeleznek (5) Post-hoc analízis
Slovak: V štúdii SET bolo 84 pacientov s poruchou non-24 (priemerný vek 54 rokov) randomizovaných na liečbu tasimelteonom v dávke 20 mg alebo placebom hodinu pred spaním, každý večer v rovnakom čase počas 6
Hungarian: A SET vizsgálatban 84, Non-24-ben szenvedő beteg (medián életkor: 54 év) randomizálás alapján 20 mg tazimelteont vagy placebót kapott egy órával lefekvés előtt, minden este ugyanabban az időpontban,
Slovak: U starších osôb sa expozícia tasimelteonu zvýšila približne dvojnásobne v porovnaní s mladšími dospelými.
Hungarian: Idős betegek esetén a tazimelteon expozíciója körülbelül kétszeresére növekedett a nem időskorú felnőttekhez képest.
Slovak: Účinnosť tasimelteonu môže byť znížená u pacientov, ktorí súbežne užívajú antagonisty adrenergických receptorov beta.
Hungarian: Béta-blokkolók A tazimelteon hatékonysága béta-adrenerg receptor antagonisták egyidejű alkalmazásakor csökkenhet.
Slovak: Lekári musia na základe klinického rozhovoru vyhodnotiť odpoveď pacienta na tasimelteon 3 mesiace po začatí liečby, aby posúdili jeho celkové fungovanie, s dôrazom na problémy týkajúce sa spánku a bdenia.
Hungarian: Az orvosoknak 3 hónappal a kezelés megkezdése után értékelniük kell a beteg tazimelteonra adott válaszreakcióját a klinikusoknak a beteggel készített interjúját felhasználva a beteg általános állapotának értékelésére, amelynek során a hangsúly az alvás-ébrenléttel kapcsolatos panaszokon van.
Slovak: Expozícia tasimelteonu pri súbežnom podávaní s ketokonazolom v dávke 400 mg (po 5 dňoch podávania ketokonazolu v dávke 400 mg denne) sa zvýšila približne o 50 %.
Hungarian: A tazimelteon expozíció körülbelül 50%-kal növekedett, amikor 400 mg ketokonazollal együtt alkalmazták (napi 400 mg ketokonazol 5 napi alkalmazása után).
Slovak: Expozícia tasimelteonu u fajčiarov sa v porovnaní s nefajčiarmi znížila približne o 40 % (pozri časť 4.5).
Hungarian: A tazimelteon expozíció körülbelül 40%-kal csökkent a dohányzó betegeknél a nemdohányzókhoz képest (lásd 4.5 pont).
Slovak: Každá fľaška obsahuje tiež 1,5-g nádobu so silikátovým gélom, ktorá slúži ako vysúšadlo a polyesterovú výplň.
Hungarian: Az egyes tartályok szilikagél nedvszívó anyagot tartalmazó 1,5 g-os tartályt és poliészter betétet is tartalmaznak.
Slovak: Neprestaňte užívať HETLIOZ bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a HETLIOZ szedését Ne hagyja abba a HETLIOZ szedését anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Slovak: Príkladom je ketokonazol, ktorý sa používa na liečbu plesňových infekcií,
Hungarian: Ezekre példa a ketokonazol, amelyet gombás fertőzések kezelésére használnak.
Slovak: Porucha spánku,
Hungarian: Az alvás időzítése
Slovak: Príkladom je omeprazol, ktorý sa používa na liečbu pálenia záhy a chorobu gastroezofágového refluxu (GERD),
Hungarian: Ezekre példa az omeprazol, amelyet a gyomorégés és a gasztroözofageális reflux betegség (GERD) kezelésére használnak.
Slovak: Odporúčané dávkovanie lieku HETLIOZ je 20 mg (1 kapsula) denne, hodinu pred spaním, každý večer v rovnakom čase.
Hungarian: A HETLIOZ javasolt adagja napi 20 mg (1 kapszula), minden este ugyanabban az időpontban, egy órával lefekvés előtt bevéve.
Slovak: 30 minút a štandardná odchýlka < 2
Hungarian: >30 perces növekedés és <2 órás szórás a kettős vak fázisban
Slovak: - Aby ste fľašku otvorili, zatlačte uzáver nadol a otočte proti smeru hodinových ručičiek.
Hungarian: - A tartály felnyitásához nyomja le a kupakot, és fordítsa el az óramutató járásával ellentétes irányban.
Slovak: Príkladom je fluvoxamín, ktorý sa používa na liečbu depresie a obsedantno-kompulzívnej poruchy (OCD),
Hungarian: Ezekre példa a fluvoxamin, amelyet a depresszió és a rögeszmés-kényszeres betegség (OCD) kezelésére használnak.
Slovak: Perorálne podávanie tasimelteonu potkanom počas organogenézy a laktácie viedlo k pretrvávajúcemu znižovaniu telesnej hmotnosti, oneskoreniu sexuálneho dozrievania a fyzického vývinu, neurobehaviorálnej poruche u potomstva pri najvyššej testovanej dávke a k zníženej telesnej hmotnosti u potomstva pri strednej testovanej dávke.
Hungarian: A patkányoknak az organogenezis és a szoptatás során, szájon át adott tazimelteon a testtömeg tartós csökkenését, késleltetett szexuális érést és fizikai fejlődést eredményezett, a legnagyobb vizsgált adag esetében az utódok viselkedés-idegélettani károsodásához, a vizsgált közepes adag esetében pedig az utódok csökkent testtömegéhez vezetett.
Slovak: Ďalšie zložky sú bezvodá laktóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý a magnéziumstearát.
Hungarian: − Egyéb összetevők: vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, kolloidális szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.
Slovak: Nepodávajte HETLIOZ deťom mladším ako 18 rokov, pretože HETLIOZ nebol testovaný u osôb mladších ako 18 rokov a účinky lieku v tejto vekovej skupine nie sú známe.
Hungarian: Ezt az indokolja, hogy a HETLIO--t nem vizsgálták 18 év alatti személyeknél, és a hatások ismeretlenek.
Slovak: Preukázalo sa, že lieky, ktoré inhibujú enzýmy CYP1A2 a CYP3A4, menia metabolizmus tasimelteonu in vivo.
Hungarian: Igazolták, hogy azok a gyógyszerek, amelyek gátolják a CYP1A2-t és a CYP3A4-et, módosítják a tazimelteon in vivo metabolizmusát.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie vedúce k vysadeniu liečby boli: somnolencia (0,23
Hungarian: A leggyakoribb, a kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások az aluszékonyság (0,23%), a rémálmok
Slovak: Tmavomodrá nepriehľadná tvrdá kapsula s vytlačeným bielym nápisom „VANDA 20 mg".
Hungarian: Sötétkék, áttetsző kemény kapszula „VANDA 20 mg" fehér festékkel jelölt felirattal.
Slovak: HETLIOZ 20 mg tvrdé kapsuly
Hungarian: HETLIOZ 20 mg kemény kapszula
Slovak: Staršie osoby U osôb starších ako 65 rokov nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Hungarian: Idősek A 65 évesnél idősebb betegek esetében az adag módosítása nem javasolt (lásd 5.2 pont).
Slovak: U myší sa nezistili žiadne dôkazy karcinogénneho potenciálu; najvyššia testovaná dávka je približne 75násobne vyššia ako RHD 20 mg/deň na základe mg/m2.
Hungarian: Egereknél nem figyelték meg karcinogén potenciál bizonyítékát; a legnagyobb vizsgált adag körülbelül 75szöröse a 20 mg/nap javasolt humán adagnak, mg/m2 alapon.
Slovak: Klírens tasimelteonu sa nezdá byť ovplyvnený polymorfizmom v týchto enzýmoch.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a tazimelteon kiürülését az említett enzimek polimorfizmusa nem befolyásolja.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch tasimelteonu na fertilitu človeka.
Hungarian: A tazimelteon humán termékenységre gyakorolt hatásairól nem állnak rendelkezésre adatok.
Slovak: Obal kapsuly sa skladá zo želatíny, oxidu titaničitého, farbiva Brilliant Blue FCF, erytrozínu a oranžovej žlte S (E110).
Hungarian: − A kapszulahéj zselatinból, titán-dioxidból, Brillantkék FCF-ből, eritrozinból és Narancssárga S-ből (E110) áll.
Slovak: Pacienti boli liečení približne 12 týždňov tasimelteonom v dávke 20 mg hodinu pred spaním, každý večer v rovnakom čase.
Hungarian: A betegeket körülbelül 12 hétig 20 mg tazimelteonnal kezelték, minden este ugyanabban az időpontban, egy órával lefekvés előtt bevéve.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK
Slovak: Použitiu tasimelteonu v kombinácii s rifampínom alebo inými induktormi enzýmu CYP3A4 sa treba vyhnúť vzhľadom na potenciálne veľké zníženie expozície tasimelteonu a zníženú účinnosť: expozícia tasimelteonu pri súbežnom podávaní s rifampínom v dávke 600 mg (po 11 dňoch podávania rifampínu v dávke 600 mg denne) sa znížila približne o 90 %.
Hungarian: Erős CYP3A4 induktorok (pl. rifampin) Kerülendő a tazimelteon rifampinnal vagy más erős CYP3A4 induktorral történő együttes alkalmazása a tazimelteon expozíció potenciálisan nagy csökkenése és a csökkent hatékonyság miatt: a tazimelteon expozíció körülbelül 90%-kal csökkent, amikor 600 mg rifampinnal együtt alkalmazták (napi 600 mg rifampin 11 napi alkalmazása után).
Slovak: Aké množstvo lieku užiť
Hungarian: Mennyit kell szedni a gyógyszerből?
Slovak: nespavosť, abnormálne sny
Hungarian: - szokatlan álomképek; - álmosság.
Slovak: Biela tlačiarenská farba obsahuje šelak, propylénglykol, hydroxid sodný, povidón K17 a oxid titaničitý.
Hungarian: − A fehér jelölőfesték sellakot, propilénglikolt, nátrium-hidroxidot, povidon K17-et és titán-dioxidot tartalmaz.
Slovak: Medzi CL/F tasimelteonu a funkciou obličiek sa nepozoroval zjavný vzťah na základe odhadnutého klírensu kreatinínu alebo eGFR.
Hungarian: Nem volt látszólagos összefüggés a tazimelteon CL/F értéke és a becsült kreatinin-clearance-szel vagy az eGFR-rel mért veseműködés között.
Slovak: Šelak, propylénglykol, hydroxid sodný, povidón K17,
Hungarian: Propilén-glikol Nátrium-hidroxid Povidon K17
Slovak: Ako vyzerá HETLIOZ a obsah balenia
Hungarian: Milyen a HETLIOZ külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Slovak: V štúdiách SET a RESET bola stanovená účinnosť tasimelteonu pri liečbe klinických symptómov vrátane cirkadiánneho cyklu spánku a bdenia a globálneho klinického fungovania u pacientov s poruchou non-24 (Tabuľka 3).
Hungarian: Klinikai válasz nem 24 órás alvás-ébrenlét szindrómában A SET és a RESET során igazolták a tazimelteon hatékonyságát a klinikai tünetek kezelésében, ideértve a cirkadián alvás-ébrenlét ciklust, valamint a klinikailag globális működést a Non-24-ben szenvedő betegeknél (3. táblázat).
Slovak: Tabuľka 2: Stupnica klinickej reakcie pri poruche non-24
Hungarian: 2. táblázat: A klinikai válasz Non-24 skálája Értékelés
Slovak: Fajčiari (fajčenie je stredne silný induktor enzýmu CYP1A2)
Hungarian: Dohányosok (a dohányzás közepesen erős CYP1A2 induktor)
Slovak: Aby ste fľašku otvorili, zatlačte uzáver nadol a otočte proti smeru hodinových ručičiek.
Hungarian: Nyomja le a kupakot, és a tartály kinyitásához fordítsa el az óramutató járásával ellentétes irányban.
Slovak: Na klasifikovanie klinickej reakcie bolo potrebné prestavenie plus skóre ≥ 3 na tejto stupnici, ktorá sa nazýva stupnica klinickej reakcie pri poruche non-24 (N24CRS).
Hungarian: Ezen a Non-24 klinikai válasz skála (N24CRS) nevű skálán a ritmus megadására plusz ≥3 pontra volt szükség a klinikai válaszadóként történő besoroláshoz.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu tasimelteonu počas gravidity.
Hungarian: Óvatosságból a terhesség alatt kerülendő a tazimelteon alkalmazása.
Slovak: Tasimelteon môže zapríčiniť somnolenciu.
Hungarian: A tazimelteon aluszékonyságot okozhat.
Slovak: HETLIOZ je určený na dlhodobé použitie.
Hungarian: A HETLIOZ krónikus alkalmazásra szolgál.
Slovak: Obsahuje laktózu a oranžovú žlť S (E110).
Hungarian: Laktózt és Narancssárga S-t (E110) tartalmaz.
Slovak: Fajčenie (stredný induktor enzýmu CYP1A2)
Hungarian: Dohányzás (közepesen erős CYP1A2 induktor)
Slovak: Dávka, pri ktorej sa neprejavuje žiadny účinok (50 mg/kg/deň) je približne 25-násobne vyššia ako RHD na základe mg/m2.
Hungarian: A hatástalan adag (50 mg/kg/nap) körülbelül a 25-szöröse a javasolt humán adagnak, mg/m2 alapon.
Slovak: Použite do 30 dní po prvom otvorení.
Hungarian: Felh.: Felbontás után 30 napon belül fel kell használni.
Slovak: Keďže symptómy narušenia nočného spánku a ospalosti cez deň sú u pacientov s poruchou non-24 cyklické a ich závažnosť sa mení v závislosti od stavu zladenia cirkadiánneho rytmu pacienta s 24-hodinovým dňom (najmenej závažné sú pri úplnom zladení, najzávažnejšie sú, keď je zladenie posunuté o 12 hodín), parametre účinnosti pre celkový čas nočného spánku a čas zdriemnutí počas dňa boli založené na 25 % nociach s najkratším nočným spánkom a 25 % dňoch s najdlhším časom zdriemnutí počas dňa.
Hungarian: Mivel az éjszakai alvás megzavarásának és a nappali álmosságnak a tünetei a Non-24-ben szenvedő betegeknél ciklikusak, míg súlyosságukban attól függően különböznek, hogy az egyes betegek cirkadián ritmusa mennyire igazodik a 24 órás naphoz (kevésbé súlyosak, ha teljesen igazodik, és súlyosabbak, ha
Slovak: Štúdie reprodukčnej a vývinovej toxicity preukázali, že potkany liečené vysokými dávkami tasimelteonu majú predĺžený estrálny cyklus, ale nezistil sa žiadny vplyv na párenie alebo fertilitu samcov a pozoroval sa len minimálny účinok na fertilitu samíc. 4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Hungarian: Reproduktív és fejlődési toxicitási vizsgálatok igazolták, hogy a tazimelteon nagy dózisaival kezelt patkányoknál az ivarzási ciklus meghosszabbodik, míg a párzási teljesítmény és a hím egyedek termékenysége nem változik, és csak marginális hatás tapasztalható a nőstény egyedek termékenységére vonatkozóan.
Slovak: užívali až 3 mesiace a potom skontroluje, či liek u vás účinkuje.
Hungarian: Ezért kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy akár 3 hónapig is szedje a gyógyszert, mielőtt ellenőrizné, hogy az hat-e Önre.
Slovak: HETLIOZ 20 mg tvrdé kapsuly tasimelteon
Hungarian: HETLIOZ 20 mg kemény kapszula tazimelteon
Slovak: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy a zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei emelkedett alaninaminotranszferáz-szint emelkedett aszpartátaminotranszferáz szint, emelkedett gammaglutamil-transzferáz szint
Slovak: Tasimelteon účinkuje ako duálny agonista melatonínového receptora (DMRA) so selektívnym agonistickým účinkom na receptoroch MT1 a MT2.
Hungarian: A tazimelteon kettős melatonin receptor agonistaként (DMRA) működik, amely szelektív agonista hatással rendelkezik az MT1 és az MT2 receptorokon.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vypočítaný čas maximálnej hladiny melatonínu (melatonínová akrofáza) vyskytoval počas spúšťacej fázy približne v rovnakom čase dňa (na rozdiel od očakávaného denného oneskorenia), boli randomizovaní na užívanie placeba alebo na pokračovanie v dennej liečbe tasimelteonom v dávke 20 mg počas 8 týždňov.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a melatonin maximális koncentrációjának számított ideje (a melatonin akrofázisa) a bevezető fázisban minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban volt megfigyelhető (szemben a várható napi késéssel), placebo csoportba vagy a
Slovak: Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH Tél/Tel:
Hungarian: Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH Tel.
Slovak: Informácie o bezpečnosti sú uvedené v časti 4.8.
Hungarian: CGI-C (LS átlag) A biztonságossági információk a 4.8 pontban találhatók.
Slovak: Hlavné metabolity mali 13-násobnú alebo menšiu aktivitu na melatonínových receptoroch ako tasimelteon.
Hungarian: A fő metabolitok a tazimelteonnal összehasonlítva 13-szoros vagy kisebb hatással rendelkeznek a melatonin receptoroknál.
Slovak: U potkanov sa pozoroval zvýšený výskyt nádorov pečene: u samcov (adenóm a karcinóm) a samíc (adenóm) v dávke 100 a 250 mg/kg/deň; výskyt nádorov maternice (endometriálny adenokarcinóm) a maternice a krčku maternice (karcinóm skvamóznych buniek) bol zvýšený pri dávke 250 mg/kg/deň.
Hungarian: illetve 250 mg/kg/nap adag esetén; a méhdaganatok (endometriális adenokarcinóma), valamint a méh- és méhnyakdaganatok (laphámrák) megnövekedett incidenciája volt megfigyelhető 250 mg/kg/nap adag esetén.
Slovak: Fľaška z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) obsahujúca 30 tvrdých kapsúl s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom a indukčným tesnením z polypropylénového kaučuku.
Hungarian: 30 kemény kapszulát tartalmazó, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) műanyagból készült, gyermekbiztos,
Slovak: Německo
Hungarian: Németország
Slovak: Jedna fľaška z HDPE v papierovej škatuli.
Hungarian: Kartondobozonként egy HDPE tartály.
Slovak: 90 % verzus 20 % a kortizol: 80 % verzus 20
Hungarian: 20%, és kortizol: (80%, ill.
Slovak: oxid titaničitý.
Hungarian: Titán-dioxid
Slovak: Toto je ešte dôležitejšie pre silné inhibítory CYP1A2, ktoré inhibujú ďalšie enzýmy zapojené v klírense lieku HETLIOZ (napr. fluvoxamín a ciprofloxacín).
Hungarian: Ez a hatás még ennél is fontosabbnak tekinthető az olyan erős CYP1A2 inhibitorok esetében (mint pl. a fluvoxamin és a ciprofloxacin), amelyek a HETLIOZ kiürítésében szerepet játszó más enzimeket is gátolnak.
Slovak: Maximálna koncentrácia (Tmax) tasimelteonu sa pozorovala približne 0,5 hodiny po perorálnom podaní nalačno.
Hungarian: A tazimelteon csúcskoncentrációja éhomi, szájon át történő alkalmazást követően körülbelül 0,5 órával alakult ki (tmax).
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
Hungarian: ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Slovak: Nežiaduce reakcie vedúce k vysadeniu liečby sa vyskytli u 2,3
Hungarian: A kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások a tazimelteonnal kezelt betegek 2,3%-ánál léptek fel.
Slovak: Priemerný terminálny polčas eliminácie ± štandardná odchýlka hlavných metabolitov je v rozsahu od 1,3 ±
Hungarian: A fő metabolitok átlagos terminális eliminációs felezési ideje ± a szórása 1,3 ± 0,5 és 3,7 ± 2,2 közé esik.
Slovak: Blue FCF, erytrozín,
Hungarian: Titán-dioxid Brillantkék FCF Eritrozin
Slovak: Používa sa na liečbu poruchy 24-hodinového rytmu spánku a bdenia (non-24) u dospelých, ktorí sú úplne nevidiaci.
Hungarian: A nem 24 órás alvás-ébrenlét szindróma (Non-24) kezelésére alkalmazzák teljesen vak felnőtteknél.
Slovak: Ak sa HETLIOZ podáva v kombinácii s rifampínom alebo inými induktormi enzýmu CYP3A4, je vzhľadom na potenciálne veľké zníženie expozície tasimelteonu a zníženú účinnosť potrebné postupovať opatrne (pozri časť 4.5).
Hungarian: Óvatosság szükséges a HETLIOZ rifampinnal vagy más CYP3A4 induktorokkal történő együttes alkalmazásakor a tazimelteon expozíció potenciálisan nagy csökkenése és a csökkent hatékonyság miatt (lásd 4.5 pont).
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Hungarian: Az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Slovak: Tasimelteon má väčšiu afinitu k receptoru MT2 ako k receptoru MT1.
Hungarian: tazimelteon nagyobb affinitást mutat az MT2, mint az MT1 receptorok irányában.
Slovak: Štúdia RESET preukázala zachovanie prestavenia pomocou liečby tasimelteonom v porovnaní s vysadením placeba (aMT6s:
Hungarian: A RESET igazolta a ritmus megadásának fennmaradását tazimelteon kezelés mellett, szemben annak elvesztésével placebo szedése esetén (aMT6-ok: 90%, ill.
Slovak: Expozícia tasimelteonu u subjektov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene bola zvýšená menej ako dvojnásobne.
Hungarian: A tazimelteon expozícióját közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél kevesebb, mint kétszeresére növelték.
Slovak: HETLIOZ obsahuje oranžovú žlť S (E110)
Hungarian: A HETLIOZ Narancssárga S-t (E110) tartalmaz
Slovak: Ak prestanete užívať HETLIOZ
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a HETLIOZ-t
Slovak: Pri najnižšej testovanej dávke u potkanov, ktorá je približne 10násobne vyššia ako odporúčaná dávka pre človeka na základe mg/m2, sa nepozoroval zvýšený výskyt nádorov.
Hungarian: Patkányoknál nem volt növekedés a daganatok incidenciájában a legkisebb vizsgált adag esetében, amely körülbelül a 10-szerese a javasolt humán adagnak, mg/m2 alapon.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítására nincs szükség.
Slovak: - lieky, o ktorých je známe, že znižujú aktivitu enzýmu, ktorý sa nazýva CYP2C19.
Hungarian: - a „CYP2C19"-nek nevezett enzim aktivitását ismerten csökkentő gyógyszerek.
Slovak: Tasimelteon 20 mg Placebo
Hungarian: Tazimelteon 20 mg Placebo %-os különbség p-érték
Slovak: Ako užívať HETLIOZ Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Slovak: Tabuľka 1: Súhrn nežiaducich účinkov lieku
Hungarian: 1. táblázat: A gyógyszer-mellékhatások összefoglalója Szervrendszer szerinti besorolás