FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Treize pour cent de la dose ont été retrouvés dans les urines sous forme de trois métabolites putatifs.
Finnish: Kolmetoista prosenttia annoksesta erittyi virtsaan kolmena oletettuna metaboliittina.
French: Symtuza et artéméther/luméfantrine peuvent être utilisés sans adaptation posologique; cependant, en raison de l'augmentation de l'exposition à la luméfantrine, l'association doit être utilisée avec prudence.
Finnish: Symtuza-valmistetta ja artemeetteria/lumefantriinia voidaan käyttää samanaikaisesti ilman annosmuutoksia, mutta yhdistelmää pitää käyttää varoen, koska lumefantriinialtistus suurenee.
French: Si vous vomissez plus d'1 heure après la prise du médicament, vous n'avez pas besoin de prendre une autre dose de Symtuza avant l'horaire habituel de la prise suivante.
Finnish: Jos oksennat yli 1 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisen jäkeen, sinun ei tarvitse ottaa uutta Symtuza-annosta ennen kuin seuraavana tavanomaisena lääkkeenottoajankohtana.
French: Aucune différence cliniquement pertinente n'a été observée au niveau de la pharmacocinétique du ténofovir alafénamide ou du ténofovir entre les sujets sains et les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (DFGeCG > 15 mais < 30 mL/min) lors des études sur le ténofovir alafénamide.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin tai tenofoviirin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä eroja terveiden tutkittavien ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus [eGFRCG] > 15, mutta < 30 ml/min) sairastavien potilaiden välillä tenofoviirialafenamidin tutkimuksissa.
French: Chez certains patients souffrant d'une maladie du foie à un stade avancé ou de cirrhose, l'arrêt du traitement pourrait entraîner une aggravation de l'hépatite, ce qui peut être fatal.
Finnish: Joillakin potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus tai kirroosi, hoidon lopettaminen saattaa pahentaa hepatiittia, mikä saattaa olla hengenvaarallista.
French: Ne pas utiliser ce médicament au-delà de 6 semaines après la première ouverture du flacon.
Finnish: Älä käytä, jos purkin avaamisesta on kulunut yli 6 viikkoa.
French: 90 comprimés pelliculés (3 flacons contenant chacun 30 comprimés).
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia (kolme 30 tabletin purkkia) Purkkeja ei saa jaella erikseen.
French: Ils sont mentionnés ci-dessus sous le titre « Ne pas associer Symtuza avec l'un des médicaments suivants : ».
Finnish: Nämä luetellaan kohdassa Älä käytä Symtuza-tabletteja yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa.
French: Produits à base de plantes Millepertuis (Hypericum perforatum)
Finnish: ROHDOSVALMISTEET Mäkikuisma (Hypericum Perforatum)
French: (inhibition du CYP3A4)
Finnish: (CYP3A4:n estyminen)
French: Cependant, des données pharmacocinétiques sont disponibles pour les différents composants de Symtuza et elles indiquent que des doses de 800 mg de darunavir, 150 mg de cobicistat, 200 mg d'emtricitabine et 10 mg de ténofovir alafénamide aboutissent à des expositions similaires chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg.
Finnish: Symtuza-valmisteen eri vaikuttavien aineiden farmakokineettiset tiedot kuitenkin osoittavat, että 800 mg:n darunaviiriannoksista, 150 mg:n kobisistaattiannoksista, 200 mg:n emtrisitabiiniannoksista ja 10 mg:n tenofoviirialafenamidiannoksista aiheutuva altistus on aikuisilla samankaltainen kuin vähintään 12-vuotiailla vähintään 40 kg:n painoisilla nuorilla.
French: D'après un test MH ajusté par strates, où les facteurs de stratification sont le taux d'ARN du VIH-1 (≤ 100 000 ou > 100 000 copies/mL) et la numération de CD4+ (< 200 ou ≥ 200 cellules/µL).
Finnish: Perustuu ositteella korjattuun Mantelin-Haenszelin testiin, jossa ositustekijät ovat HIV-1 RNA -pitoisuus (≤ 100 000 tai > 100 000 kopiota/ml) ja CD4+-solumäärä (< 200 tai ≥ 200 solua/µl).
French: Dans l'essai de phase 3 chez les patients pré-traités contrôlés (étude EMERALD TMC114IFD3013), 5,1 % (39/763) des patients recevant Symtuza ont eu une éruption cutanée (le plus souvent de grade 1) et aucun n'a arrêté le traitement à cause d'une éruption cutanée.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksessa, jossa oli mukana suppressoivaa hoitoa saaneita potilaita (EMERALD-tutkimus TMC114IFD3013), 5,1 %:lle (39/763) Symtuza-hoitoa saaneista potilaista ilmaantui ihottumaa (useimmiten 1. asteen ihottumaa), mutta yksikään potilas ei lopettanut hoitoa ihottuman vuoksi.
French: Les concentrations de ces médicaments peuvent augmenter en cas de co-administration avec Symtuza, provoquant un risque accru d'évènements indésirables habituellement associés à ces médicaments.
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden pitoisuudet saattavat yhdessä Symtuza-valmisteen kanssa käytettynä suurentua, minkä seurauksena tällaisiin lääkkeisiin tavallisesti liittyvät haittavaikutukset saattavat lisääntyä.
French: Les patients atteints d'une hépatite chronique B ou C et traités par une association d'antirétroviraux présentent un risque accru de développer des effets indésirables hépatiques sévères et potentiellement fatals.
Finnish: Potilailla, joilla on krooninen B- tai C-hepatiitti-infektio ja jotka saavat antiretroviruslääkitystä, on lisääntynyt riski saada vaikea-asteisia ja mahdollisesti kuolemaan johtavia maksan haittavaikutuksia.
French: Le cobicistat n'a pas d'activité antivirale détectable contre le VIH-1 et n'a pas d'activité antagoniste sur l'effet antiviral du darunavir, de l'emtricitabine ou du ténofovir.
Finnish: Kobisistaatilla ei ole havaittavissa olevaa vaikutusta HIV-1-virusta vastaan eikä se antagonisoi darunaviirin, emtrisitabiinin eikä tenofoviirin antiviraalista vaikutusta.
French: Patients co-infectés par le VIH et le virus de l'hépatite B ou C
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikainen HIV- ja B- tai C-hepatiittivirusinfektio
French: Symtuza peut être utilisé de façon concomitante avec le sofosbuvir, sofosbuvir/lédipasvir ou le daclatasvir sans adaptation de la posologie.
Finnish: Symtuza-valmistetta ja sofosbuviiria, sofosbuviirin ja ledispaviirin yhdistelmää tai daklatasviiria voidaan käyttää samanaikaisesti ilman annosmuutoksia.
French: Après 96 semaines de traitement par Symtuza, les pourcentages de variation de la densité minérale osseuse des hanches et de la colonne vertébrale (IC à 95 %) par rapport à l'inclusion étaient respectivement de -0,26 % (-0,96 ; 0,45) et -0,93 % (-1,82 ;
Finnish: Lonkan ja selkärangan alueen luuntiheysmittauksissa 96 viikon Symtuza-hoidon jälkeen todetut prosenttimuutokset (95 %:n luottamusväli) lähtötilanteesta olivat lonkan osalta -0,26 % (-0,96; 0,45) ja selkärangan alueella -0,93 % (-1,82; -0,05).
French: Les patients avaient un âge médian de 15 ans (intervalle : 12 à 17 ans) ; 56% étaient de sexe féminin ; 12% étaient asiatiques et
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 15 vuotta (vaihteluväli 12-17), 56 % oli naisia, 12 % aasialaisia ja 88 % mustaihoisia.
French: Toutefois, le ténofovir disoproxil a réduit l'indice de viabilité et le poids des animaux à la naissance dans une étude de toxicité péri- et post-natale à des doses toxiques pour la mère.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili kuitenkin pienensi poikasten elinkykyisyysindeksiä ja painoa peripostnataalisessa toksisuustutkimuksessa emolle toksisilla annoksilla.
French: L'arrêt du traitement par Symtuza chez les patients co-infectés par le VIH et le VHB peut être associé à une exacerbation aiguë sévère de l'hépatite.
Finnish: HIV- ja HBV-yhteisinfektiota sairastavien potilaiden Symtuza-hoidon lopettaminen saattaa aiheuttaa hepatiitin vaikea-asteisen akuutin pahenemisen.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Symtuza.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Symtuzatabletteja.
French: La co-administration d'un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase avec Symtuza peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques des agents hypolipidémiants, ce qui peut provoquer des effets indésirables, tels que des myopathies.
Finnish: HMG-CoA-reduktaasin estäjien ja Symtuza-valmisteen samanaikainen käyttö saattaa suurentaa lipidipitoisuuksia pienentävien lääkeaineiden pitoisuutta plasmassa, mikä saattaa johtaa haittavaikutusten, kuten myopatian, ilmaantumiseen.
French: Il est recommandé que les femmes infectées par le VIH n'allaitent pas leurs nourrissons en raison du risque d'infection du bébé par le VIH par le lait maternel et des effets potentiels du médicament sur le nourrisson.
Finnish: Äidit, joilla on HIV-infektio, eivät saa imettää, sillä lapsi voi saada HIV-tartunnan rintamaidon kautta ja lääke saattaa vaikuttaa imeväisikäiseen.
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C) sur la pharmacocinétique du cobicistat n'a pas été étudié.
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh-luokka C) vaikutusta kobisistaatin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
French: Le ténofovir diphosphate inhibe la réplication du VIH en étant incorporé dans l'ADN viral via la TI du VIH, ce qui aboutit à l'arrêt de l'élongation de la chaîne d'ADN.
Finnish: Tenofoviiridifosfaatti estää HI-viruksen replikaatiota liittymällä viruksen DNA:han HIV:n käänteiskopiojaentsyymin avulla, minkä seurauksena DNA-ketju päättyy.
French: C]-darunavir associé au ritonavir, environ 79,5% et 13,9% de la dose de [
Finnish: C]-darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän (annos 400/100 mg) jälkeen noin 79,5 % C]-darunaviirista erittyi ulosteeseen ja noin 13,9 % virtsaan.
French: L'exposition au darunavir et au cobicistat administrés avec Symtuza a été respectivement 30% à 45% plus faible et 16% à 29% plus faible en cas de prise à jeun par comparaison avec une prise avec de la nourriture.
Finnish: Symtuza-valmisteena annetun darunaviirin altistus oli 30-45 % pienempi ja kobisistaatin 16-29 % pienempi paastotilassa verrattuna valmisteen ottamiseen ruokailun jälkeen.
French: Des études effectuées chez l'animal ont montré que le darunavir, le cobicistat et le ténofovir sont excrétés dans le lait.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet, että darunaviiri, kobisistaatti ja tenofoviiri erittyvät rintamaitoon.
French: (induction de la P-gp)
Finnish: (P-pg:n estyminen)
French: Les isolats du VIH-1 avec la mutation K65R présentent une sensibilité réduite à l'abacavir, l'emtricitabine, le ténofovir et la lamivudine.
Finnish: HIV-1-isolaattien, joissa on K65R-mutaatio, herkkyys abakaviirille, emtrisitabiinille, tenofoviirille ja lamivudiinille on hieman heikentynyt.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Symtuza.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen Symtuza-tablettien ottamista.
French: La pharmacocinétique de Symtuza n'a pas été étudiée chez les patients pédiatriques.
Finnish: Symtuza-valmisteen farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla.
French: Si l'oubli a été constaté plus de 12 heures après l'horaire habituel de la prise, la dose oubliée ne doit pas être prise et le patient doit poursuivre le schéma posologique habituel.
Finnish: Jos annoksen myöhästyminen huomataan yli 12 tuntia tavanomaisesta ottamisajankohdasta, annos tulee jättää väliin ja potilaan tulee jatkaa tavanomaisen annostusaikataulun noudattamista.
French: Tout enfant exposé in utero à des analogues nucléosidiques et nucléotidiques, y compris les enfants non infectés par le VIH, doit faire l'objet d'un suivi clinique et biologique et d'une recherche complète d'un possible dysfonctionnement mitochondrial en cas de signes ou de symptômes significatifs.
Finnish: Kaikkia lapsia, jotka altistuvat kohdussa nukleosidi- tai nukleotidianalogeille, myös HIV-negatiivisia lapsia, on seurattava kliinisesti ja laboratoriotutkimuksin.
French: La co-administration de Symtuza avec ces anticoagulants n'est pas recommandée.
Finnish: Symtuza-valmisteen ja näiden antikoagulanttien samanaikaista käyttöä ei suositella.
French: Le métabolisme est une voie d'élimination majeure pour le ténofovir alafénamide chez l'Homme, représentant > 80% d'une dose orale.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin tärkein eliminaatioreitti ihmisillä on metabolia, jonka osuus suun kautta otetusta annoksesta on > 80 %.
French: Imputations selon l'algorithme TLOVR.
Finnish: Puuttuvat tiedot korvattu TLOVR-algoritmin mukaisesti.
French: Rebond virologique a, défini par le protocole, cumulé % Taux de rebond virologique défini par le protocole (IC à 95 %)
Finnish: Kumulatiivinen tutkimussuunnitelmassa määritelty virologinen rebound a, %
French: Chez certains patients ayant un stade avancé d'infection par le VIH et qui ont eu des infections inhabituelles dues à la faiblesse du système immunitaire (infection opportuniste), des signes et des symptômes d'inflammation provenant d'infections précédentes peuvent survenir peu de temps après le début du traitement du VIH.
Finnish: Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio ja joilla on esiintynyt heikentyneen immuunijärjestelmän vuoksi epätavallisia infektioita (opportunistisia infektioita), voi kehittyä aiempien infektioiden merkkejä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen.
French: • résultats anormaux de tests sanguins tels que certaines analyses des reins.
Finnish: • poikkeavuudet verikoetuloksissa, kuten joissakin haiman laboratoriokokeissa.
French: Le profil de sécurité global de Symtuza s'appuie sur les données d'un essai de phase 2 GS-US-2990102, randomisé, comparatif, en double aveugle, (N= 103 sous darunavir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide [D/C/F/TAF]), les données de 2 essais de phase 3 TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N= 362 sous D/C/F/TAF) et TMC114IFD3013 (EMERALD, N= 763 sous D/C/F/TAF), ainsi que sur l'ensemble des données des essais cliniques et post-commercialisation disponibles pour ses composants.
Finnish: Symtuza-valmisteen kokonaisturvallisuusprofiili perustuu satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta vaiheen 2 vertailututkimuksesta GS-US-299-0102 (N = 103 tutkittavaa sai darunaviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmää [D/C/F/TAF-hoitoa]) saatuihin tietoihin, kahdesta vaiheen 3 tutkimuksesta TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N = 362 tutkittavaa sai D/C/F/TAF-hoitoa) ja TMC114IFD3013 (EMERALD, N = 763 tutkittavaa sai D/C/F/TAF-hoitoa) saatuihin tietoihin sekä valmisteen vaikuttavien aineiden kaikkiin kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisestä käytöstä saatuihin tietoihin.
French: Pour plus d'informations, voir l' information produit du darunavir et de l'emtricitabine/ténofovir alafénamide.
Finnish: Ks. lisätietoja darunaviirin sekä emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistemävalmisteen valmisteyhteenvedoista.
French: Le darunavir, l'emtricitabine et le ténofovir alafénamide ont montré des effets antiviraux cumulatifs à synergiques lors d'études effectuées sur des cultures cellulaires avec des associations de deux médicaments.
Finnish: Darunaviirilla, emtrisitabiinilla ja tenofoviirialafenamidilla osoitettiin kahden lääkeyhdistelmän soluviljelmätutkimuksissa additiivinen ja synergistinen vaikutus viruksia vastaan.
French: Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment (> 5 %) chez les patients pré-traités contrôlés (étude EMERALD TMC114IFD3013, analyse à la semaine 96) étaient la diarrhée (10,5 %), les céphalées (10,4 %), l'arthralgie (7,7 %), les douleurs abdominales (7,5 %), la fatigue (5,9 %) et les éruptions cutanées (5,1 %).
Finnish: Suppressoivaa hoitoa saaneilla potilailla (EMERALD-tutkimus TMC114IFD3013, viikon 96 analyysi) yleisimmin (> 5 %) raportoituja haittavaikutuksia olivat ripuli (10,5 %), päänsärky (10,4 %), nivelkipu (7,7 %), vatsakipu (7,5 %), väsymys (5,9 %) ja ihottuma (5,1 %).
French: In vivo, des mutations de la protéase du VIH-1 associées à une résistance au darunavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L ou M, T74P, L76V, I84V et L89V) ont été mises en évidence par les données d'essais cliniques menés chez des patients ayant déjà reçu des antirétroviraux, tous pré-traités par inhibiteurs de protéase.
Finnish: HIV-1-proteaasin darunaviiriresistenssiin liittyvät mutaatiot (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L tai M, T74P, L76V, I84V ja L89V) in vivo todettiiin aiempaa antiretroviraalista hoitoa saaneiden potilaiden kliinisistä tutkimustiedoista.
French: S'agissant du ténofovir alafénamide, la Cmax a été 1,82 fois plus élevée lors d'une prise à jeun, tandis que l'ASC a été 20% plus faible en cas de prise à jeun par comparaison avec une prise avec de la nourriture.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin Cmax oli paastotilassa 1,82 kertaa suurempi, kun taas AUC oli paastotilassa 20 % pienempi kuin ruokailun jälkeen.
French: Prévenez votre médecin si vous prenez : - Alfentanil (analgésique injectable, puissant et à action rapide utilisé dans les interventions chirurgicales) - Carvédilol, métoprolol, timolol (pour les maladies cardiaques) - Warfarine (pour diminuer la coagulation sanguine), l'effet thérapeutique ou les effets indésirables de ce médicament pouvant être altéré(s); votre médecin devra peut-être contrôler votre sang.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät: - alfentaniilia (injektioina käytettävä voimakas, lyhytvaikutteinen kipulääke, jota käytetään kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä) - karvedilolia, metoprololia, timololia (sydänsairauksien hoitoon) - varfariinia (veren hyytymisen vähentämiseen), koska sen hoitovaikutus tai haittavaikutukset voivat muuttua.
French: Symtuza est indiqué pour le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 40 kg).
Finnish: Symtuza on tarkoitettu aikuisille ja nuorille (vähintään 12-vuotiaille vähintään 40 kg:n painoisille) ihmisen tyypin 1 immuunikatovirusinfektion (HIV-1-infektion) hoitoon.
French: Dans les essais de phase 2/3 chez les patients naïfs de traitement, 12,7 % (59/465) des patients recevant Symtuza ont eu une éruption cutanée (le plus souvent de grade 1), 1,5 % (7/465) des patients ont arrêté le traitement à cause d'une éruption cutanée, dont un cas à cause d'une éruption cutanée et d'une hypersensibilité.
Finnish: Vaiheen 2/3 tutkimuksissa, joissa oli mukana aiemmin hoitamattomia potilaita, 12,7 %:lle (59/465) Symtuza-hoitoa saaneista potilaista ilmaantui ihottumaa (useimmiten 1. asteen ihottumaa), ja 1,5 % (7/465) potilaista lopetti hoidon ihottuman vuoksi (yhdellä heistä oli ihottumaa ja yliherkkyyttä).
French: En cas d'apparition ou d'aggravation des troubles de la fonction hépatique (incluant une élévation cliniquement significative des enzymes hépatiques et/ou des symptômes tels que fatigue, anorexie, nausées, ictère, urines foncées, sensibilité hépatique, hépatomégalie) chez les patients recevant Symtuza, l'interruption ou l'arrêt du traitement devront être rapidement envisagés (voir rubrique 5.3).
Finnish: Jos Symtuza-hoitoa saavalle potilaalle ilmaantuu viitteitä uudesta maksan toimintahäiriöstä tai maksan toimintahäiriön pahenemisesta (kuten kliinisesti merkityksellistä maksaentsyymipitoisuuden suurenemista ja/tai oireita, esim. väsymystä, ruokahaluttomuutta, pahoinvointia, ikterusta, virtsan muuttumista tummaksi, maksan arkuutta, maksan suurentumaa), hoidon keskeyttämistä tai lopettamista on heti harkittava (ks. kohta 5.3).
French: • Si vous vous en rendez compte dans les 12 heures après l'heure de prise habituelle de Symtuza, prenez un comprimé dès que possible avec de la nourriture.
Finnish: • Jos huomaat asian 12 tunnin kuluessa Symtuza-tablettien tavanomaisesta ottamisajankohdasta, ota tabletti mahdollisimman pian ruoan kanssa.
French: Comment se présente Symtuza et contenu de l'emballage extérieur Comprimé pelliculé jaune à brun-jaunâtre, de forme ovale, portant l'inscription « 8121 » sur une face et « JG » sur l'autre face.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Keltainen tai kellertävänruskea kapselinmuotoinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu "8121" ja vastakkaiselle puolelle "JG".
French: Résultats de l'analyse Snapshot FDA ARN du VIH-1 < 50 copies/mL Échec virologique
Finnish: FDA:n Snapshot-algoritmilla todettu hoitotulos HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml Virologinen epäonnistuminen
French: • envie de vomir (nausées)
Finnish: • väsymys (uupumus)
French: Il a été montré qu'un traitement par darunavir/cobicistat 800/150 mg au cours des deuxième et troisième trimestres, entraîne une faible exposition au darunavir, avec une réduction d'environ 90 % des concentrations Cmin (voir rubrique 5.2).
Finnish: Darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän (800 mg/150 mg) käytössä toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana on osoitettu, että altistus darunaviirille on pieni, sillä Cmin-arvon on todettu pienentyneen noin 90 % (ks. kohta 5.2).
French: La liaison ex vivo du ténofovir alafénamide aux protéines plasmatiques humaines dans les échantillons recueillis au cours des études cliniques a été d'environ 80%.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana kerätyissä näytteissä tenofoviirialafenamidi sitoutui ihmisen plasman proteiineihin ex vivo noin 80-prosenttisesti.
French: • résultats anormaux de tests sanguins tels que certaines analyses du pancréas.
Finnish: • poikkeavuudet verikoetuloksissa, kuten joissakin munuaisten laboratoriokokeissa.
French: • Si vous avez eu une maladie des reins.
Finnish: • jos sinulla on ollut munuaisten toimintahäiriöitä.
French: Les isolats du VIH-1 présentant une diminution de la sensibilité au ténofovir alafénamide expriment une mutation K65R au niveau de la TI du VIH-1 ; par ailleurs, une mutation K70E au niveau de la TI
Finnish: HIV-1-isolaatit, joiden herkkyys tenofoviirialafenamidille on heikentynyt, ilmentävät K65Rmutaatiota HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymissä, minkä lisäksi HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymissä on havaittu ohimenevästi K70E-mutaatiota.
French: Une surveillance clinique est recommandée lorsque Symtuza est co-administré avec la perphénazine, la rispéridone ou la thioridazine.
Finnish: Kliinistä seurantaa suositellaan, kun Symtuza-valmistetta käytetään samanaikaisesti perfenatsiinin, risperidonin tai tioridatsiinin kanssa.
French: Le noyau du comprimé contient de la croscarmellose sodique, du stéarate de magnésium, de la cellulose microcristalline et du dioxyde de silice colloïdale.
Finnish: Tablettiydin sisältää kroskarmelloosinatriumia, magnesiumstearaattia, mikrokiteistä selluloosaa ja kolloidista piidioksidia.
French: Sur les 96 semaines de traitement dans les études de phase 3 TMC114FD2HTX3001 (AMBER) chez des patients naïfs de traitement et TMC114IFD3013 (EMERALD) chez des patients pré-traités et virologiquement contrôlés, le test de résistance a été réalisé sur des échantillons de patients en échec virologique, selon la définition du protocole, et qui avaient un taux d'ARN du VIH-1 ≥ 400 copies/mL lors de l'échec ou des évaluations ultérieures.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimusten TMC114FD2HTX3001 (AMBER), jossa oli mukana aiemmin hoitamattomia potilaita, ja TMC114IFD3013 (EMERALD), jossa mukana olleilla aiemmin hoitoa saaneilla potilailla oli virologinen suppressio, 96 viikon hoidon aikana resistenssi testattiin niiden potilaiden näytteistä, joilla oli todettu tutkimussuunnitelmassa määritelty virologinen epäonnistuminen ja joilla HIV-1 RNA -määrä oli ≥ 400 kopiota/ml epäonnistumisajankohtana tai myöhempinä ajankohtina.
French: Tableau 6 : Résultats virologiques aux semaines 48 et 96 dans l'essai EMERALD Semaine 48
Finnish: Tutkimuksen EMERALD virologiset hoitotulokset viikoilla 48 ja 96 Viikko 48
French: Des troubles neurologiques d'apparition tardive ont été rapportés (hypertonie, convulsions, troubles du comportement).
Finnish: Viiveellä ilmaantuvia neurologisia häiriöitä (lisääntynyt lihasjänteys, kouristukset, poikkeava käytös) on raportoitu.
French: Lors de sa co-administration avec l'éfavirenz, un inducteur modéré du CYP3A, l'exposition au ténofovir alafénamide n'a pas été significativement modifiée.
Finnish: Samanaikainen käyttö kohtalaisesti CYP3A:ta indusoivan efavirentsin kanssa ei vaikuttanut merkittävästi tenofoviirialafenamidialtistukseen.