FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Veľká Británia
Icelandic: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Bretland
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje porovnávajúce Arzerru v kombinácii s bendamustínom alebo s chlorambucilom oproti režimu založenému na rituximabe, akým je napríklad rituximab s chlorambucilom.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um Arzerra ásamt bendamústíni eða klórambúcíli samanborið við meðferð sem byggir á rituximabi, svo sem rituximab ásamt klórambúcíli.
Slovak: Výskyt celkovej odpovede na liečbu v tejto skupine bol 63 % (95,3
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall í þeim hópi var 63% (95,3% CI:
Slovak: Ak ste predtým už boli liečení na CLL, zvyčajne vám podajú celkovo 12 infúzií.
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið meðferð við langvinnu eitilfrumuhvítblæði færðu yfirleitt meðferð í lotu sem samanstendur af 12 innrennslum.
Slovak: Nauzea*, hnačka*
Icelandic: Lágþrýstingur*, háþrýstingur*
Slovak: Vek ≥ 75 rokov (n =
Icelandic: Aldur ≥75 ár (n=119)
Slovak:  50 % zlepšenie
Icelandic: 50% bati
Slovak: Pacienti, ktorí podstúpili predchádzajúcu liečbu rituximabom, buď v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi, dosiahli odpoveď na liečbu Arzerrou v podobnom percente ako pacienti bez predchádzajúcej liečby rituximabom.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu fengið meðferð með rituximabi áður, annaðhvort sem einlyfjameðferð eða samhliða öðrum lyfjum, svöruðu meðferð með Arzerra í svipaðri tíðni og þeir sem ekki höfðu fengið meðferð með rituximabi áður.
Slovak: Arzerra sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov a v prostredí, v ktorom je okamžite k dispozícii kompletné resuscitačné vybavenie.
Icelandic: Arzerra skal gefið undir eftirliti læknis með reynslu af notkun krabbameinslyfja og við aðstæður þar sem öll aðstaða til endurlífgunar er til staðar án tafar.
Slovak: Počiatočná rýchlosť podávania prvej infúzie Arzerry má byť 12 ml/hodinu.
Icelandic: Upphafshraði fyrsta innrennslis Arzerra skal vera 12 ml/klst.
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
Icelandic: Samantekt um öryggisupplýsingar
Slovak: • ak máte problémy so srdcom,
Icelandic: ef þú hefur verið með hjartavandamál • ef þú ert með lungnasjúkdóm
Slovak: Bolesť hlavy*
Icelandic: Höfuðverkur*
Slovak: Arzerra obsahuje 34,8 mg sodíka v každej 300 mg dávke, 116 mg sodíka v každej 1000 mg dávke a 232 mg sodíka v každej 2000 mg dávke.
Icelandic: Arzerra inniheldur 34,8 mg af natríum í hverjum 300 mg skammti, 116 mg af natríum í hverjum 1000 mg skammti og 232 mg af natríum í hverjum 2000 mg skammti.
Slovak: Šesť mesiacov po poslednej dávke bol medián poklesu počtu B-buniek >
Icelandic: Að 6 mánuðum liðnum eftir síðasta skammt var miðgildi fækkunar B-frumna >99%.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil ofatumumabu vychádza z údajov získaných od 1 168 pacientov v klinických skúšaniach s CLL (pozri časť 5.1).
Icelandic: Heildaröryggisupplýsingar fyrir ofatumumab eru byggðar á upplýsingum frá 1.168 sjúklingum í klínískum rannsóknum á langvinnu eitilfrumuhvítblæði (sjá kafla 5.1).
Slovak: Reaktivácia HBV je definovaná ako prudké zvýšenie replikácie HBV prejavujúce sa ako rýchly vzostup hladiny HBV DNA v sére alebo detekcia HBsAg u osoby, ktorá bola predtým HBsAg negatívna a anti-HBc pozitívna.
Icelandic: B er skilgreind sem skyndileg aukning í afritun lifrarbólguveiru B, sem kemur fram sem skyndileg hækkun á þéttni DNA úr lifrarbólguveiru B í sermi eða með greiningu HBsAg hjá einstaklingi sem áður var HBsAg-neikvæður og HBc-mótefnajákvæður.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia, liečba Arzerrou sa má okamžite a natrvalo ukončiť a má sa nasadiť adekvátna liečba.
Icelandic: Ef bráðaofnæmisviðbrögð koma fram skal tafarlaust og endanlega hætta notkun Arzerra og hefja viðeigandi læknismeðferð.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa þér lyfið.
Slovak: V prípade ťažkej reakcie súvisiacej s infúziou sa musí podávanie infúzie Arzerry ihneď prerušiť a musí sa začať liečba príznakov (pozri časť 4.2).
Icelandic: Ef alvarleg innrennslistengd viðbrögð koma fram, verður strax að gera hlé á innrennsli Arzerra og hefja meðferð við einkennum (sjá kafla 4.2).
Slovak: Štúdia OMB115991 hodnotila účinnosť Arzerry v kombinácii s bendamustínom u 44 pacientov s predtým neliečenou CLL, ktorí sa považovali za nevhodných na liečbu založenú na fludarabíne.
Icelandic: Í rannsókn OMB115991 var lagt mat á verkun Arzerra ásamt bendamústíni hjá 44 sjúklingum með áður ómeðhöndlað langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem ekki var talið viðeigandi að meðhöndla með flúdarabíni.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Icelandic: Númer innrennslis
Slovak: Ak máte podstúpiť akékoľvek očkovanie, lekárovi alebo osobe, ktorá vám podáva očkovaciu látku, povedzte, že sa liečite Arzerrou.
Icelandic: Ef þú ferð í bólusetningu skaltu láta lækninn eða þann sem bólusetur þig vita að þú sért í meðferð með Arzerra.
Slovak: Približne 60 % pacientov podstúpilo 3 - 6 cyklov liečby Arzerrou a 32 % podstúpilo 7 - 12 cyklov.
Icelandic: 3 - 6 lotur af Arzerra og 32% fengu 7 - 12 lotur.
Slovak: Novartis Pharmaceuticals UK Limited Frimley Business
Icelandic: Novartis Pharmaceuticals UK Limited Frimley Business Park Frimley
Slovak: 3), hypovolémiu, renálnu insuficienciu, zvýšené hladiny kyseliny močovej pred liečbou a zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy.
Icelandic: 3), vökvaþurrð, skert nýrnastarfsemi, hækkuð þéttni þvagsýru fyrir meðferð og hækkuð þéttni laktatdehýdrógenasa.
Slovak: 1. cyklus: 300 mg v 1. deň, potom sa o 1 týždeň neskôr podá 1000 mg na 8. deň
Icelandic: 300 mg á degi 1, fylgt eftir 1 viku seinna með 1000 mg á degi 8
Slovak: • nízke hladiny krvných doštičiek v krvi (bunky, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi).
Icelandic: • fækkun blóðflagna í blóðinu (frumur sem stuðla að blóðstorknun).
Slovak: V dôsledku toho boli hodnoty klírensu ofatumumabu nižšie a hodnoty t½ boli významne vyššie po neskoršie podaných infúziách ako po úvodnej infúzii; počas opakovaného podávania infúzie raz týždenne došlo k vyššiemu nárastu hodnôt AUC a Cmax oproti očakávanej kumulácii vychádzajúcej z údajov pri podaní prvej infúzie.
Icelandic: Þetta leiddi til þess að úthreinsun ofatumumabs var minni og t1/2 verulega lengri eftir síðari innrennslin en eftir upphaflega innrennslið; við endurtekin vikuleg innrennsli, jukust AUC og Cmax-gildi fyrir ofatumumab meira en uppsöfnunin sem reiknað var með á grundvelli upplýsinga eftir fyrsta innrennslið.
Slovak: Molekula CD20 je transmembránový fosfoproteín exprimovaný na B-lymfocytoch, a to od štádia pre-B-lymfocytov po štádium zrelých B-lymfocytov, a na B-bunkových nádoroch.
Icelandic: CD20-sameindin er fosfóprótein sem gengur í gegnum frumuhimnuna (transmembrane), tjáð á B-eitilfrumum frá B-forstigi til þroskaðrar B-eitilfrumu og á B-frumuæxlum.
Slovak: B-bunkové nádory zahŕňajú CLL (obvykle spojenú s nižšími hladinami expresie CD20) a non-Hodgkinove lymfómy (pri ktorej má >
Icelandic: B-frumuæxlin eru m.a. langvinnt eitilfrumuhvítblæði, sem almennt tengist minni tjáningu CD20, og eitlaæxli sem ekki eru Hodgkins (þar sem >90% æxla eru með mikla CD20-tjáningu ).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Arzerrou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s chronickou lymfocytovou leukémiou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Arzerra við langvinnu eitilfrumuhvítblæði, hjá öllum undirhópum barna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun hjá börnum).
Slovak: Ofatumumab má nelineárnu farmakokinetiku, ktorá súvisí so znižovaním jeho klírensu v priebehu času.
Icelandic: Ofatumumab hafði ólínuleg lyfjahvörf sem tengist minnkaðri úthreinsun þess með tímanum.
Slovak: 27 až 82 rokov) a väčšina z nich boli muži (58
Icelandic: 27 til 82 ára), meirihlutinn var karlar (58%) og allir voru hvítir.
Slovak: Štúdia zisťujúca optimálny rozsah dávky (Hx-CD20-402) sa uskutočnila s 33 pacientmi s recidivujúcou alebo refraktérnou CLL.
Icelandic: Rannsókn á skammtasviði (Hx-CD20-402) var gerð hjá 33 sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem hafði tekið sig upp aftur eða var erfitt viðureignar.
Slovak: • strata pamäti, ťažkosti s myslením, ťažkosti s chôdzou a strata zraku (možné príznaky progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie)
Icelandic: • minnisleysi, erfiðleikar með að hugsa og erfiðleikar með gang eða skert sjón (hugsanlega einkenni ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu)
Slovak: U pacientov, ktorí vykazujú známky predchádzajúcej infekcie vírusom hepatitídy
Icelandic: Hjá sjúklingum með vísbendingar um eldri sýkingu af völdum lifrarbólguveiru
Slovak: Ak ste predtým ešte neboli liečení na CLL, podajú vám najviac 13 infúzií.
Icelandic: Ef þú hefur ekki áður fengið meðferð við langvinnu eitilfrumuhvítblæði færðu að hámarki 13 innrennsli.
Slovak: Hoci podanie premedikácie zmierňuje reakcie súvisiace s infúziou, môžu sa tieto reakcie vyskytnúť, a to hlavne počas prvej infúzie.
Icelandic: Undirbúningslyf draga úr innrennslistengdum viðbrögðum en þau geta samt komið fram, einkum við fyrsta innrennslið.
Slovak: Prínos pridania Arzerry z hľadiska PFS sa pozoroval u všetkých pacientov vrátane pacientov s nepriaznivými (poor-risk) biologickými prognostickými faktormi (akými sú delécia 17p alebo 11q, nemutovaný stav IGHV, β2M >
Icelandic: Ávinningur í lifun án versnunar sjúkdóms kom fram hjá öllum sjúklingum þegar Arzerra var notað samhliða, einnig þeim sem voru með líffræðilega áhættuþætti sem gerðu horfur slæmar (svo sem 17p- eða 11q-úrfellingu, óstökkbreytt IGHV, β2M >3.500 μg/l og ZAP70-tjáningu).
Slovak: Z 1 168 pacientov liečených ofatumumabom v klinických skúšaniach s CLL boli najčastejšie pozorované ADR reakcie súvisiace s infúziou, ktoré sa vyskytli u 711 pacientov (61
Icelandic: Hjá 1.168 sjúklingum sem fengu ofatumumab í klínískum rannsóknum á langvinnu eitilfrumuhvítblæði voru algengustu aukaverkanirnar innrennslistengd viðbrögð sem komu fram hjá 711 sjúklingum (61%) einhvern tíma meðan á meðferðinni stóð.
Slovak: Pacientov so známkami predchádzajúcej infekcie HBV treba sledovať kvôli klinickým a laboratórnym znakom hepatitídy alebo reaktivácie HBV počas liečby Arzerrou a počas 6 - 12 mesiacov po podaní poslednej infúzie Arzerry.
Icelandic: B skal hafa eftirlit með klínískum einkennum og rannsóknarniðurstöðum tengdum lifrarbólgu eða endurvirkjun lifrarbólguveiru B, meðan á meðferð stendur og í 6-12 mánuði eftir síðasta innrennsli af Arzerra.
Slovak: - Riedený roztok netrepte; premiešajte ho jemným prevrátením.
Icelandic: Blandið þynntu lausnina með því að snúa pokanum varlega.
Slovak: Ofatumumab má byť číry až svetložltý roztok.
Icelandic: Ofatumumab skal vera litlaus til fölgul lausn.
Slovak: V súhrnnej analýze sa zistilo zvýšenie mediánu/priemernej hodnoty QT/QTc intervalov o viac ako 5 msek.
Icelandic: Lenging yfir 5 msek kom fram á miðgildi/meðaltali QT/QTc-bila í safngreiningunni.
Slovak: CR s negativitou MRD
Icelandic: CR (%) CR með neikvæðu MRD (% af CR)
Slovak: Molekuly IgG1 ako ofatumumab sú katabolizované všadeprítomnými proteolytickými enzýmami, ktoré sa neobmedzujú na tkanivo pečene; zmeny funkcie pečene preto pravdepodobne nemajú žiadny vplyv na vylučovanie ofatumumabu.
Icelandic: IgG1sameindum, svo sem ofatumumabi er sundrað fyrir tilstilli próteinsundrandi ensíma sem eru alls staðar, ekki eingöngu í lifrarvef; því er ólíklegt að breytingar á lifrarstarfsemi hafi einhver áhrif á brotthvarf ofatumumabs.
Slovak: Zvyšné infúzie sa potom budú podávať raz mesačne počas štyroch mesiacov.
Icelandic: Innrennslin sem eftir eru verða gefin einu sinni í mánuði í fjóra mánuði.
Slovak: • zožltnutie kože a očí, nevoľnosť, strata chuti do jedenia, tmavý moč (možné príznaky infekcie alebo opätovného vzplanutia hepatitídy B)
Icelandic: gul húð og augu, ógleði, lystarleysi, dökkt þvag (hugsanlega einkenni sýkingar eða endurvirkjunar lifrarbólguveiru B)
Slovak: Arzerra 1000 mg sa dodáva v balení obsahujúcom 1 injekčnú liekovku.
Icelandic: Arzerra 1000 mg fæst í pakkningum sem innihalda 1 hettuglas.
Slovak: 3.* až 12. infúzia Rýchlosť infúzie (ml/hodinu)
Icelandic: 3* til 12 innrennsli* Innrennslishraði (ml/klst.)
Slovak: AUC (µg.h/ml)
Icelandic: AUC (µg.klst./ml)
Slovak: Tento liek obsahuje 34,8 mg sodíka v 300 mg dávke, 116 mg sodíka v 1000 mg dávke a 232 mg sodíka v 2000 mg dávke.
Icelandic: Lyfið inniheldur 34,8 mg af natríum í hverjum 300 mg skammti, 116 mg af natríum í hverjum 1000 mg skammti og 232 mg af natríum í hverjum 2000 mg skammti.
Slovak: Klasické biotransformačné štúdie sa neuskutočnili.
Icelandic: Hefðbundnar rannsóknir á umbrotum hafa ekki verið gerðar.
Slovak: • ak máte pľúcne ochorenie,
Icelandic: Ef þú hefur fengið lifrarbólgu
Slovak: Celkovo sa farmakokinetika ofatumumabu zhodovala pri všetkých indikáciách, či už sa podával v monoterapii alebo v kombinácii s fludarabínom a cyklofosfamidom, alebo chlorambucilom.
Icelandic: Í heildina voru lyfjahvörf ofatumumabs sambærileg þegar það var notað við öllum ábendingum, hvort sem það var gefið eitt og sér eða í samsetningu með flúdarabíni og cyclofosfamíði eða klórambúcíli.
Slovak: 4 x 10 9/l)
Icelandic: 9/l)
Slovak: Ak ste prekonali hepatitídu B, Arzerra by u vás mohla spôsobiť jej opätovné vzplanutie.
Icelandic: B getur Arzerra valdið því að hún verði aftur virk hjá þér.
Slovak: Pacienti refraktérni na liečbu fludarabínom a alemtuzumabom n =
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu ekki flúdarabíni og alemtuzumabi n=95
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje týkajúce sa bezpečnosti obnovenia liečby Arzerrou u pacientov, u ktorých došlo k reaktivácii HBV.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar varðandi öryggi þess að hefja aftur notkun Arzerra hjá þeim sjúklingum sem endurvirkjun lifrarbólguveiru B kemur fram hjá.
Slovak: Keďže ofatumumab môže viesť k deplécii B-buniek plodu, má sa počas liečby Arzerrou a počas najmenej 12 mesiacov po poslednej dávke Arzerry používať účinná antikoncepcia (metódy s výskytom gravidity nižším ako 1
Icelandic: Vegna þess að ofatumumab getur valdið fækkun B-frumna hjá fóstri þarf að nota virka getnaðarvörn (aðferðir sem leiða til minna en 1% hlutfalls þungana) meðan á meðferð með Arzerra stendur og í a.m.k.
Slovak: V rámci programu klinických skúšaní zameraných na CLL boli vzorky séra viac ako 1 000 pacientov testované na prítomnosť protilátok proti ofatumumabu počas obdobia liečby a po období liečby trvajúcom v rozmedzí od 8 týždňov do 2 rokov.
Icelandic: Sýni úr sermi yfir 1.000 sjúklinga í klínísku áætluninni fyrir langvinnt eitilfrumuhvítblæði voru prófuð fyrir ofatumumab-mótefnum meðan á meðferð, sem varði frá 8 vikum til 2 ára, stóð yfir og eftir að henni lauk.
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na ofatumumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir ofatumumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í
Slovak: ORR v tejto skupine bol 43 % (95,3
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall hjá þessum hópi var 43% (95,3% CI: 33, 53).
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Riedenie
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Slovak: Očkovanie a Arzerra
Icelandic: Bólusetningar og Arzerra
Slovak: Pacientom sa podával ofatumumab vo forme intravenóznej infúzie (cyklus 1: 300 mg na 1. deň a 1000 mg na 8. deň; nasledujúce cykly: 1000 mg v 1. deň každých 28 dní).
Icelandic: Sjúklingar fengu ofatumumab sem innrennsli í bláæð (lota 1:300 mg á degi 1 og 1000 mg á degi 8; síðari lotur: 1000 mg á degi 1 á 28 daga fresti).
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie medzi ofatumumabom a fludarabínom, cyklofosfamidom, bendamustínom, chlorambucilom alebo jeho aktívnym metabolitom dusíkatým yperitom viazaným na kyselinu fenyloctovú.
Icelandic: Engar klínískt mikilvægar lyfjahvarfamilliverkanir komu fram milli ofatumumabs og flúdarabíns, cyclofosfamíðs, bendamústíns, klórambúcíls eða virks umbrotsefnis þess, fenýlediksýrusinneps.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita riedeného infúzneho roztoku je za normálnych podmienok (teplota nižšia ako 25 °C) preukázaná na 48 hodín.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 48 klst. við stofuhita (lægri hita en 25°C).
Slovak: Počiatočná rýchlosť podávania prvej a druhej infúzie Arzerry má byť 12 ml/hodinu.
Icelandic: Upphafshraði fyrsta og annars innrennslis Arzerra skal vera 12 ml/klst.
Slovak: Riedený infúzny roztok sa musí použiť do 24 hodín od prípravy.
Icelandic: Þynntu innrennslislausnina verður að nota innan 24 klst. frá blöndun.
Slovak: Na základe dostupných údajov o bezpečnosti a účinnosti u starších pacientov sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum sem liggja fyrir um öryggi og verkun hjá öldruðum, er engin skammtaaðlögun nauðsynleg (sjá kafla 5.2).
Slovak: Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV = variabilná oblasť ťažkého reťazca imunoglobulínu (Immunoglobulin Heavy Chain Variable Region), IRC = nezávislá posudková komisia (Independent Review Committee),
Icelandic: = Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics, CrCl = kreatínínúthreinsun, ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV = Immunoglobulin Heavy Chain Variable Region, IRC = óháð nefnd (Independent Review Committee), N = fjöldi, ZAP = Zeta-Chain-associated protein kinase 70.
Slovak: • pomalý tlkot srdca
Icelandic: hægur hjartsláttur
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov liečených ofatumumabom v monoterapii a ofatumumabom v kombinácii s chemoterapiou sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA a podľa frekvencie, pomocou nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Icelandic: MedDRA-flokkun eftir líffærum og tíðni, samkvæmt eftirfarandi venju: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (≤1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Z 1 168 pacientov liečených ofatumumabom v klinických skúšaniach s CLL sa u 682 pacientov (58
Icelandic: Af þeim 1.168 sjúklingum, sem fengu ofatumumab í klínískum rannsóknum á langvinnu eitilfrumuhvítblæði, fengu 682 sjúklingar (58%) sýkingar.
Slovak: Pri deplécii B-buniek môže byť odpoveď na očkovanie narušená.
Icelandic: Svörun við bólusetningu gæti verið skert þegar skortur er á B-frumum.
Slovak: nízky tlak krvi s miernym celkovým svrbením alebo bez neho, sčervenanie kože, opuch tváre a/alebo hrdla, modré sfarbenie pier, jazyka alebo kože
Icelandic: hvæsandi öndun eða hósti, svimi, sundl, breyting á meðvitundarstigi, lágur blóðþrýstingur, með eða án vægs útbreidds kláða, roði í húð, bólga í andliti og/eða hálsi, blámi á vörum, tungu eða
Slovak: • časté infekcie, horúčka, zimnica, bolesť hrdla alebo vredy v ústach spôsobené infekciou
Icelandic: • tíðar sýkingar, hiti, kuldahrollur, særindi í hálsi eða sár í munni vegna sýkinga
Slovak: Injekčné liekovky z číreho skla typu
Icelandic: Glær hettuglös úr gleri af tegund
Slovak: Pacienti majú byť počas podávania ofatumumabu pozorne sledovaní kvôli vzniku reakcií súviacich s podaním infúzie vrátane syndrómu v dôsledku uvoľnenia cytokínov, najmä počas prvej infúzie.
Icelandic: Meðan á gjöf ofatumumabs stendur þarf að fylgjast vel með sjúklingum með tilliti til innrennslistengdra viðbragða, þ. á m cýtókínlosunarheilkennis, sérstaklega við fyrsta innrennsli.
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum:
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť pri krvných vyšetreniach:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðprófum:
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcia
Icelandic: Áverkar og eitranir
Slovak: CL (ml/h)
Icelandic: CL (ml/klst.)
Slovak: Nezistili sa veľké zmeny v priemernej hodnote QTc intervalu (t.j.
Icelandic: Engar stórar breytingar á meðaltali QTc-bila (þ.e. >20 millisekúndur) komu fram.
Slovak: • nízke hladiny červených krviniek (anémia).
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð) • fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi).
Slovak: Arzerra v kombinácii s fludarabínom a cyklofosfamidom je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s recidivujúcou CLL.
Icelandic: Arzerra er ætlað, ásamt flúdarabíni og cyclofosfamíði, til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með endurkomið langvinnt eitilfrumuhvítblæði.
Slovak: • 300 mg v 1. deň, potom sa o 1 týždeň podá
Icelandic: 300 mg á degi 1, síðan 1 viku eftir það:
Slovak: Po tomto období má plánovanie gravidity, vzhľadom na základné ochorenie, prehodnotiť ošetrujúci lekár.
Icelandic: Eftir þetta tímabil skal læknirinn sem sér um meðferðina meta áætlun um þungun í tengslum við undirliggjandi sjúkdóminn.
Slovak: Arzerra sa podáva intravenóznou infúziou; o absorpcii preto nemožno hovoriť.
Icelandic: Arzerra er gefið með innrennsli í bláæð; því er ekki um frásog að ræða.
Slovak: Váš lekár vás môže liečiť, ak sa zistí porucha rovnováhy elektrolytov.
Icelandic: Læknirinn meðhöndlar þig hugsanlega ef blóðsaltaójafnvægi greinist.
Slovak: 0,57 95 % IS (0,45; 0,72)
Icelandic: Áhættuhlutfall=0,57 95% CI (0,45, 0,72) p-gildi <0,001)
Slovak: Medzi takéto lieky môžu patriť antihistaminiká, steroidy a lieky proti bolesti.
Icelandic: Þetta geta verið m.a. andhistamín, sterar og verkjalyf.
Slovak: Väzba ofatumumabu na epitop molekuly CD20 nachádzajúci sa v blízkosti membrány navodzuje nahromadenie zložiek komplementu a jeho aktiváciu na povrchu bunky, čo vedie k cytotoxicite závislej od komplementu a k výslednej lýze nádorových buniek.
Icelandic: Binding ofatumumabs við mótefnavísinn næst himnu CD20-sameindarinnar örvar nýliðun og virkjun komplement-kerfisins við yfirborð frumunnar, sem veldur komplementháðri eiturverkun á frumur og leiðir til sundrunar æxlisfrumna.
Slovak: Agranulocytóza, koagulopatia, aplázia červených krviniek, lymfopénia
Icelandic: Kyrningahrap, storkukvilli, rauðkornabrestur, eitilfrumnafæð
Slovak: *Až do 13 infúzií pri predtým neliečenej CLL; až do 7 infúzií pri recidivujúcej CLL **Dávka kortikosteroidu sa pred následnými infúziami môže podľa uváženia lekára buď znížiť alebo vynechať, ak sa pri predchádzajúcich infúziách nevyskytla závažná nežiaduca reakcia na liek (adverse drug reaction, ADR) súvisiaca s infúziou (infúziami).
Icelandic: *Allt að 13 innrennslum við langvinnu eitilfrumuhvítblæði sem ekki hefur verið meðhöndlað áður; allt að 7 innrennslum við endurkomnu langvinnu eitilfrumuhvítblæði **Minnka má skammt eða sleppa barksterum við síðari innrennsli samkvæmt mati læknisins, ef alvarlegar aukaverkanir tengdar innrennsli hafa ekki komið fram við fyrri innrennsli.
Slovak: Váš lekár vám môže vyšetriť množstvo elektrolytov, ako napríklad horčíka a draslíka v krvi pred začiatkom a počas liečby Arzerrou.
Icelandic: Læknirinn gæti mælt magn blóðsalta, svo sem magnesíums og kalíums í blóði fyrir og meðan á meðferð með Arzerra stendur.
Slovak: 16), ktorí netolerovali alebo neboli vhodní na liečbu fludarabínom a/alebo netolerovali liečbu alemtuzumabom.
Icelandic: Til viðbótar fékk hópur sjúklinga (n=16) sem þoldi ekki/hentaði ekki meðferð með flúdarabíni og/eða þoldi ekki meðferð með alemtuzumabi, meðferð með Arzerra.
Slovak: Podajú vám lieky, ako napríklad antihistaminiká, steroidy alebo lieky proti bolesti, ktoré pomôžu znížiť výskyt akejkoľvek reakcie.
Icelandic: Þú færð lyf, svo sem andhistamín, stera eða verkjalyf, til að draga úr þessum viðbrögðum.
Slovak: Vss boli v rozsahu od 1,7 po 8,1 l vo všetkých štúdiách, pri všetkých veľkostiach dávky a pri každej podanej infúzii.
Icelandic: Dreifingarrúmmál ofatumumabs er lítið, meðalgildi fyrir Vss eru á bilinu frá 1,7 til 8,1 l yfir rannsóknir, skammtastærðir og númer innrennslis.
Slovak: Predtým, ako dostanete Arzerru, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Arzerra: