FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (výbor CHMP) souhlasí s tím, že indikace by neměla být omezena na pacienty nereagující na standardní léčbu.
Polish: CHMP zgodził się z tym, że wskazania tego nie należy ograniczać do pacjentów, u których występuje oporność na standardowe leczenie.
Czech: Nedostatek patřičně dlouhodobých studií (trvajících déle než 36 týdnů), jež by hodnotily růst, učení, inteligenci a rozvoj u dětí a adolescentních pacientů, je zmíněn v oddíle 4.4.
Polish: O braku odpowiednich długookresowych badań (trwających dłużej niż 36 tygodni) z udziałem dzieci w celu oceny wzrostu, nauki, inteligencji i rozwoju dzieci i młodzieży, wspomniano w punkcie 4.4.
Czech: Léčba bývá zahájena nízkou zahajovací dávkou, která může být postupně zvyšována po dobu přibližně 3 dnů.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od małej dawki początkowej, która jest zwiększana stopniowo przez okres około 3 dni.
Czech: *Upravená „intent to treat" populace (MITT) je definována jako všichni pacienti randomizováni do studie, kteří zároveň měli vyhodnotitelné deníky se záznamy záchvatů během 28 dnů v období před léčbou ve studii i během dvojitě zaslepené fáze léčby.
Polish: **Zmodyfikowana populacja oceniana według zasady „intent to treat"(MITT) została określona jako wszyscy pacjenci zrandomizowani do badanego leczenia, którzy poza tym mieli nadające się do oceny dzienniczki napadów dostępne w ciągu 28 dni, zarówno w czasie fazy wstępnej, jak i fazy podwójnie ślepej.
Czech: Na základě dostupných informací a literárních rešerší se jeví, že k podávání gabapentinu se nepojí žádné významné problémy týkající se bezpečnosti.
Polish: W oparciu o dostępne informacje i przegląd literatury wydaje się, że stosowanie gabapentyny nie jest związane z żadnymi poważniejszymi kwestiami dotyczącymi bezpieczeństwa.
Czech: Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Czech: Farmakokinetika gabapentinu u dětí byla sledována u 50 zdravých jedinců ve věku od 1 měsíce do 12 let.
Polish: Farmakokinetykę gabapentyny u dzieci ustalono w grupie pięćdziesięciu zdrowych osobników o rozpiętości wieku od 1 miesiąca do 12 lat.
Czech: Gabapentin se neváže na plazmatické bílkoviny a jeho distribuční objem je 57,7 litrů.
Polish: Gabapentyna nie wiąże się z białkami osocza i jej objętość dystrybucji wynosi 57,7 litrów.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ [doplní se národní údaje]
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: Pokud lékař usoudí, že je vhodné snížit dávku, léčbu ukončit, nebo lék nahradit jiným, je nutné toto provádět postupně, během alespoň jednoho týdne.
Polish: Jeśli w ocenie klinicysty istnieje potrzeba zmniejszenia dawki, odstawienia leku lub zastąpienia go innym, należy to czynić stopniowo przez minimum tydzień.
Czech: Pokud jde o indikaci přípravku u epilepsie formou monoterapie, výbor CHMP na základě zveřejněných studií usoudil, že ačkoli výsledky nebyly u všech studií statisticky významné, vykazovaly dostatečnou konzistentnost, aby potvrdily klinickou účinnost a bezpečnost gabapentinu coby monoterapie.
Polish: Jeżeli chodzi o wskazanie dotyczące monoterapii w padaczce, na podstawie opublikowanych badań CHMP uznał, że - choć nie we wszystkich badaniach osiągnięto poziom istotności statystycznej - to jednak wyniki były wystarczająco spójne, aby potwierdzić skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo gabapentyny w monoterapii.
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Czech: I když lze gabapentin odstranit hemodialýzou, není podle zkušeností obvykle zapotřebí.
Polish: Choć gabapentynę można usunąć z organizmu przez hemodializę, w oparciu o dotychczasowe doświadczenia postępowanie to nie jest zwykle konieczne.
Czech: Při dávce gabapentinu do 49 g nebyla pozorována akutní, život ohrožující toxicita.
Polish: Po przedawkowaniu gabapentyny dawkami do 49 g nie obserwowano ostrych, zagrażających życiu działań toksycznych.
Czech: Gabapentin nevykazoval genotoxický potenciál.
Polish: Nie wykazano, aby gabapentyna posiadała potencjał genotoksyczny.
Czech: CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO ZHODNOCENÍ PŘÍPRAVKU NEURONTIN A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PREPARATU NEURONTIN I POWIĄZANYCH NAZW (patrz Aneks I)
Czech: AUC (0-8) (µg x hod/ml) Ae (%)
Polish: AUC(0-8) (µg·h/ml) Ae% (%)
Czech: Vyžaduje-li pacient léčbu periferní neuropatické boleti déle než 5 měsíců, je na ošetřujícím lékaři, aby vyhodnotil klinický stav pacienta a rozhodl o nutnosti další léčby.
Polish: Jeżeli pacjent wymagał będzie podawania leku przez okres dłuższy niż 5 miesięcy z powodu obwodowego bólu neuropatycznego, lekarz prowadzący powinien ocenić stan kliniczny pacjenta i konieczność stosowania dalszego leczenia.
Czech: Navzdory těmto střídmým výsledkům výbor CHMP zohlednil náležitý profil bezpečnosti přípravku a potřebnost léčby u této pediatrické populace a souhlasil s touto indikací:
Polish: Pomimo tych umiarkowanych wyników, wziąwszy pod uwagę odpowiedni profil bezpieczeństwa oraz zapotrzebowanie na leczenie w tej populacji pediatrycznej, CHMP wyraził zgodę na następujące wskazanie:
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i [Neurontin a související názvy] nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, [Neurontin i powiązane nazwy] może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: Význam těchto nádorů pankreatu u samců potkanů z hlediska kancerogenního rizika pro člověka není jistý.
Polish: Znaczenie rozwoju wspomnianych nowotworów z komórek zrazikowych trzustki występujących u samców szczura dla ryzyka rakotwórczego u ludzi jest niejasne.
Czech: Tak jako u jiných antiepileptických přípravků se po použití gabapentinu může u některých pacientů objevit zvýšení frekvence záchvatů nebo nový typ záchvatů.
Polish: Podobnie jak to ma miejsce w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, podczas stosowania gabapentyny u niektórych pacjentów może dochodzić do zwiększenia częstości napadów lub pojawienia się nowych rodzajów napadów drgawkowych.
Czech: Přesný mechanismus účinku gabapentinu není známý.
Polish: Dokładny mechanizm działania gabapentyny nie jest znany.
Czech: • bušení srdce
Polish: kołatanie serca
Czech: Eliminační farmakokinetiku (farmakokinetika parametrů, které nezahrnují F jako je CLr a t1/2) lze nejlépe popsat lineární farmakokinetikou.
Polish: Farmakokinetyka procesu eliminacji (parametry farmakokinetyczne, które są niezależne od wartości F, na przykład CLr i t1/2) najlepiej opisuje model liniowy.
Czech: Gabapentin je strukturou příbuzný neurotransmiteru GABA (kyselině gama-aminomáselné), ale přesný mechanismus účinku gabapentinu není dosud znám.
Polish: Gabapentyna posiada strukturę zbliżoną do neurotransmitera GABA (kwas gammaaminomasłowy), lecz dokładny mechanizm działania gabapentyny nie został jeszcze poznany.
Czech: [Tento text bude zahrnut pouze v označení na obalu tobolek]
Polish: [Ten tekst zostanie zamieszczony na opakowaniach zawierajacych kapsułki]
Czech: 76139 Karlsruhe Německo
Polish: 76139 Karlsruhe, Niemcy
Czech: Proto je nutné u pacientů sledovat příznaky deprese CNS, jako je somnolence a přiměřeně snížit dávku gabapentinu nebo morfinu.
Polish: Z tego względu pacjentów należy uważnie obserwować pod kątem objawów zahamowania czynności OUN, takich jak senność, a dawkę gabapentyny lub morfiny odpowiednio zmniejszać.
Czech: alergické reakce (např. kopřivka) Poruchy metabolismu a výživy Časté:
Polish: reakcje alergiczne (np. pokrzywka) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częste:
Czech: Toto se týká především začátku léčby a období, kdy jsou dávky zvyšovány.
Polish: Jest to szczególnie istotne na początku leczenia lub zaraz po zwiększeniu dawki.
Czech: NO-1324 Lysaker Norsko
Polish: NO-1324 Lysaker
Czech: Není možné rozlišit, zda je tento opožděný vývoj způsoben genetickými nebo sociálními faktory, onemocněním matky epilepsií nebo antiepileptickou léčbou.
Polish: Nie ustalono, czy opóźnienie rozwoju spowodowane jest czynnikami genetycznymi, społecznymi, padaczką u matki czy leczeniem przeciwpadaczkowym.
Czech: Nicméně došlo k provedení několika úprav v souhrnu údajů o přípravku.
Polish: Wprowadzono jednak kilka poprawek do SPC.
Czech: Cmax = maximální plazmatická koncentrace tmax = doba nutná k dosažení Cmax t1/2 = eliminační poločas
Polish: Cmax = maksymalne stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym tmax = czas do osiągnięcia Cmax t1/2 = okres półtrwania eliminacji
Czech: Dostatečné údaje o použití gabapentinu a těhotných žen nejsou k dispozici.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania gabapentyny u kobiet w ciąży.
Czech: Klinické výzkumy u této věkové skupiny ovšem nenaznačují, že by byl profil nežádoucích účinků jiný než u mladších pacientů.
Polish: Oprócz tego badania kliniczne w tej grupie nie wskazują, aby profil zdarzeń niepożądanych różnił się od profilu zdarzeń niepożądanych obserwowanego u młodszych pacjentów.
Czech: Gabapentin mírně snižuje uvolňování monoaminových neurotransmitterů in vitro.
Polish: Gabapentyna nieznacznie zmniejsza uwalnianie neurotransmiterów monoaminowych w warunkach in vitro.
Czech: Pfizer AB 191 90 Sollentuna Švédsko
Polish: Pfizer AB 1191 90 Sollentuna
Czech: U pacientů ve věku 65 let a více nebyly prováděny systematické studie s gabapentinem.
Polish: Nie przeprowadzono systematycznych badań z gabapentyną u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Czech: Užíváte-li léky obsahující morfin, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi, protože morfin může zvýšit účinek přípravku [Neurontin a související názvy].
Polish: Pacjent przyjmujący preparaty zawierające w swoim składzie morfinę powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę, gdyż morfina może nasilać działanie [Neurontin i powiązane nazwy].
Czech: Proto je třeba u pacientů se smíšenými záchvaty včetně absencí gabapentin používat s opatrností.
Polish: W związku z tym u pacjentów z napadami mieszanymi, w tym z napadami nieświadomości, gabapentynę należy stosować ostrożnie.
Czech: Biologická dostupnost gabapentinu (frakce absorbované dávky) se snižuje se zvyšující se dávkou, což přenáší nelinearitu na farmakokinetické parametry, zahrnující parametry biologické dostupnosti (F), např. Ae%, CL/F, Vd/F.
Polish: Dostępność biologiczna gabapentyny (odsetek wchłoniętej dawki) zmniejsza się wraz ze wzrostem dawki, co wpływa na nieliniowość parametrów farmakokinetycznych, do których zalicza się parametr dostępności biologicznej (F), np. Ae%, CL/F, Vd/F.
Czech: Pokud jde o epilepsii, debatovalo se o indikaci přípravku coby doplňkové léčby u dětí ve věku od 3 let i o jeho indikaci coby monoterapie.
Polish: Jeżeli chodzi o padaczkę, dyskutowano wskazanie dotyczące leczenia uzupełniającego u dzieci w wieku od 3 roku życia, jak również wskazanie dotyczące stosowania w monoterapii.
Czech: Užití u pacientů na hemodialýze
Polish: Stosowanie leku u pacjentów poddawanych hemodializie
Czech: Jako vazební místa gabapentinu byly identifikovány alfa2-delta subjednotky napěťově řízených kalciových kanálů.
Polish: Miejsce wiązania gabapentyny zostało zidentyfikowane w obrębie podjednostki alfa2-delta kanałów wapniowych bramkowanych napięciem.
Czech: [Neurontin a související názvy] není určen pro použití u dětí do 6 let..
Polish: [Neurontin i powiązane nazwy] nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 6 lat.
Czech: Periferní neuropatická bolest: [Neurontin a související názvy] se používá k léčbě dlouho přetrvávající bolesti, která je způsobena poškozením nervů.
Polish: Obwodowy ból neuropatyczny: [Neurontin i powiązane nazwy] stosowany jest w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów.
Czech: • Účinnost
Polish: • Kwestie dotyczące skuteczności
Czech: poruchy hybnosti (např. choreoatetóza, dyskinéze, dystonie)
Polish: zaburzenia ruchowe (np. choreoatetoza, dyskinezy, dystonia)
Czech: Dávka podaná dítěti je stanovena lékařem a je vypočítána z jeho tělesné hmotnosti.
Polish: Wielkość dawki, jaka powinna być podawana dziecku, ustalana jest przez lekarza na podstawie masy ciała dziecka.
Czech: c U pacientů s clearance kreatininu <15 ml/min se denní dávka snižuje v poměru ke clearance kreatininu (např. pacient s clearance kreatininu 7,5 ml/min by měl užívat polovinu denní dávky pacienta s clearance kreatininu 15 ml/min).
Polish: c) W przypadku pacjentów z klirensem kreatyniny < 15 ml/min dawkę dobową należy zmniejszyć proporcjonalnie do wartości klirensu kreatyniny (np. pacjenci z klirensem kreatyniny wynoszącym 7,5 ml/min powinni otrzymywać połowę dawki dobowej stosowanej u pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym 15 ml/min).
Czech: • Kvalita
Polish: • Kwestie dotyczące jakości
Czech: • nechutenství, zvýšená chuť k jídlu
Polish: • Jadłowstręt, zwiększony apetyt,
Czech: 23-25 avenue du Docteur Lannelongue F-75668 Paris Cedex 14 Francie
Polish: Pfizer -23-25 avenue du Docteur Lannelongue F-75668 Paryż Cedex 14
Czech: Zvyšování dávky u pacientů s celkově špatným zdravotním stavem, t.j. s nízkou tělesnou hmotností, po transplantacích apod., má probíhat pomaleji, buď za použití nižších dávek nebo delších intervalů mezi zvyšováním dávek.
Polish: U pacjentów w złym stanie ogólnym, tzn. z małą masą ciała, u pacjentów po przeszczepie itp., dawkowanie należy zwiększać wolniej - stosując mniejsze dawki, albo wydłużając odstęp pomiędzy kolejnym zwiększeniem dawki dobowej.
Czech: Biologická dostupnost gabapentinu (frakce absorbované dávky) má tendenci klesat s rostoucí dávkou.
Polish: Dostępność biologiczna gabapentyny (odsetek wchłoniętej dawki) wykazuje tendencję do zmniejszania się wraz ze zwiększaniem dawki.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované z klinických studií s epilepsií (přídatná léčba i monoterapie) a neuropatickou bolestí jsou uvedeny společně, seřazené podle kategorie a četnosti (velmi časté (> 1/10), časté (>1/100, <1/10), méně časté (>1/1000, <1/100) a vzácné (>1/10,000; <1/1,000).
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z padaczką (u których gabapentynę stosowano jako lek wspomagający lub w monoterapii) oraz u pacjentów z bólem neuropatycznym wymieniono razem w zestawieniu poniżej według klasy i częstości ich występowania (bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100, < 1/10), niezbyt częste (≥1/1000, ≤1/100), rzadkie (≥1/10 000, ≤1/1000).
Czech: Dávkování je stanoveno ošetřujícím lékařem podle individuální snášenlivosti a účinnosti.
Polish: Dawkowanie ustala lekarz prowadzący zależnie od indywidualnej tolerancji i skuteczności.
Czech: Tabulka 3 Přehled průměrných (%CV) farmakokinetických parametrů gabapentinu v ustáleném stavu při perorálním podávání každých 8 hodin
Polish: Tabela 3 Podsumowanie średnich parametrów farmakokinetycznych gabapentyny w stanie stacjonarnym podczas stosowania leku co 8 godzin (%CV) Parametr farmakokinetyczny
Czech: Farmakokinetika gabapentinu v ustáleném stavu je obdobná u zdravých jedinců a u pacientů s epilepsií užívajících antiepileptické přípravky.
Polish: Farmakokinetyka gabapentyny w stanie stacjonarnym u zdrowych ochotników i u pacjentów z padaczką otrzymujących leki przeciwpadaczkowe jest podobna.
Czech: I kdyby byly tyto příznaky mírného nebo středního stupně, tyto nežádoucí účinky mohou být potenciálně nebezpečné pro pacienty, kteří řídí nebo obsluhují stroje.
Polish: Nawet jeżeli nasilenie ich jest niewielkie lub umiarkowane, wspomniane działania niepożądane mogą być potencjalnie niebezpieczne w przypadku pacjentów prowadzących pojazdy mechaniczne lub obsługujących urządzenia mechaniczne w ruchu.
Czech: Snížené dávkovaní je pro pacienty s poškozením ledvin (clearance kreatininu < 79 ml/min).
Polish: Redukcję dawki stosuje się u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (klirens kreatyniny < 79 ml/min).
Czech: Snížená absorpce gabapentinu při vysokých dávkách může omezit absorbci látky při předávkování a tím minimalizovat toxicitu po předávkování.
Polish: Zmniejszenie wchłaniania gabapentyny po większych jej dawkach może ograniczać ilość wchłoniętego leku podczas przedawkowania i minimalizować tym samym jego działania toksyczne.
Czech: Irsko c/o Pfizer Ltd.
Polish: Irlandia c/o Pfizer Ltd.
Czech: Pokud jde o indikaci u bolesti, prověření dříve dostupných informací a výsledků nově vedené multicentrické, placebem kontrolované klinické studie hovoří pro použití přípravku Neurontin k léčbě postherpetické neuralgie a bolestivé diabetické periferní neuropatie.
Polish: Jeżeli chodzi o wskazanie dotyczące bólu, przegląd informacji dostępnych wcześniej oraz przegląd wyników niedawno przeprowadzonego, wieloośrodkowego, kontrolowanego za pomocą placebo badania klinicznego, potwierdzają zasadność stosowania preparatu Neurontin w leczeniu nerwobólu poopryszczkowego i bolesnej cukrzycowej neuropatii obwodowej.
Czech: Přestože obecně byly v klinických studiích plazmatické koncentrace gabapentinu v rozmezí 2-20 µg/ml, tyto koncentrace neurčovaly předem bezpečnost a účinnost.
Polish: Choć w badaniach klinicznych stężenie gabapentyny w osoczu wahało się od 2 µg/ml do 20 µg/ml, stężenia te nie miały wartości predykcyjnej, jeżeli chodzi o bezpieczeństwo czy skuteczność.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku [Neurontin a související názvy] Tobolky obsahují laktózu.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku [Neurontin i powiązane nazwy] Kapsułki leku zawierają laktozę.
Czech: Doporučené dávkování pro děti mladší 12 let je popsáno samostatně níže.
Polish: Instrukcje dotyczące dawkowania u dzieci poniżej 12. lat podano w osobnym podpunkcie w dalszej części niniejszego punktu.
Czech: Podáním gabapentinu potkanům se zvyšuje výskyt GABA v některých částech mozku, podobně jako po podání valproátu sodného, třebaže v jiných oblastech mozku.
Polish: Podawanie gabapentyny szczurom zwiększa obrót GABA w kilku obszarach mózgu w sposób podobny do walproinianu sodu, choć w innych regionach.
Czech: V klinických studiích bylo účinné dávkovací rozmezí 900-3600 mg/den.
Polish: W badaniach klinicznych skuteczny zakres dawek wynosił od 900 do 3600 mg/dobę.
Czech: Byl-li nežádoucí účinek pozorován v klinických studiích s odlišnými četnostmi, je uveden s nejvyšší hlášenou četností.
Polish: Jeżeli działanie niepożądane stwierdzane było z różną częstością w badaniach klinicznych, wymienione zostało w kategorii o największej z obserwowanych częstości występowania.
Czech: U některých pacientů může být vhodná pomalejší titrace dávkování gabapentinu.
Polish: U niektórych pacjentów wskazane może być wolniejsze zwiększanie dawki gabapentyny.
Czech: Není vhodné náhle vysadit antiepileptickou léčbu, protože to může vést k náhlému výskytu záchvatů, což může mít závažné důsledky pro matku i dítě.
Polish: Nie wolno nagle odstawiać leków przeciwpadaczkowych, gdyż spowodować to może przełomowe napady drgawkowe, które mogą grozić poważnymi konsekwencjami zarówno dla matki, jak i dziecka.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO {Nazwa i adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> [Patrz aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku [Neurontin a související názvy] je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Polish: Jeśli powstanie wrażenie, że działanie leku [Neurontin i powiązane nazwy] jest zbyt silne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Není možné jednoznačně určit, zda je gabapentin užívaný v těhotenství spojen se zvýšeným rizikem kongenitálních malformací, vzhledem k onemocnění samotnému a přítomnosti současně užívaných antiepileptik během každého hlášeného těhotenství.
Polish: Nie stwierdzono, czy stosowanie gabapentyny w okresie ciąży związane jest ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych u dziecka ze względu na obecność padaczki oraz równoczesnego stosowania leków przeciwpadaczkowych podczas każdej z opisywanych ciąż.
Czech: Ospalost, periferní otoky a astenie se mohou vyskytovat častěji u starších pacientů.
Polish: Senność, obrzęki obwodowe, astenia mogą występować częściej u pacjentów w podeszłym wieku.
Czech: Je-li Vaše léčba ukončena, je třeba učinit tak postupně během nejméně 1 týdne.
Polish: Odstawianie leku należy przeprowadzać stopniowo, przez okres minimum 1 tygodnia.
Czech: Statisticky významné zvýšení incidence nádorů pankreatu (nádorů acinárních buněk) bylo zjištěno pouze u samců potkanů při nejvyšší dávce.
Polish: Statystycznie znamienny wzrost częstości występowania nowotworów z komórek zrazikowych trzustki stwierdzono wyłącznie u samców szczura przy najwyższej dawce gabapentyny.
Czech: • Bezpečnost
Polish: • Kwestie dotyczące bezpieczeństwa
Czech: [Neurontin a související názvy] patří do skupiny léků používaných k léčbě epilepsie a periferní neuropatické bolesti.
Polish: [Neurontin i powiązane nazwy] należy do grupy leków używanych w leczeniu padaczki i obwodowego bólu neuropatycznego.
Czech: Doporučuje se proto užívat [Neurontin a související názvy] nejdříve 2 hodiny po podání antacida.
Polish: Zaleca się zatem przyjmowanie leku [Neurontin i powiązane nazwy] najwcześniej dwie godziny po przyjęciu leku zobojętniającego.
Czech: Byla hlášena náhlá nevysvětlitelná úmrtí, u kterých nebyla zjištěna příčinná souvislost s léčbou gabapentinem
Polish: Opisywano również nagłe zgony z niewyjaśnionych przyczyn, w których nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy stosowaniem gabapentyny a zgonem.
Czech: V rámci kategorie jsou nežádoucí účinky seřazeny podle snižující se závažnosti.
Polish: Działania niepożądane w każdej kategorii częstości występowania uporządkowano według malejącej ciężkości tych działań.
Czech: Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas Španělsko
Polish: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas
Czech: Gabapentin částečně snižuje odpovědi na agonistu glutamátu N-methyl-D-aspartát (NMDA) u některých testů in vitro, ovšem pouze u koncentrací překračujících 100 µM, kterých se in vivo nedosahuje.
Polish: W niektórych układach doświadczalnych in vitro gabapentyna częściowo osłabia reakcje na agonistę glutaminianu N-metylo-D-asparaginian (NMDA), jednak tylko w stężeniach większych niż 100 µM, których w warunkach in vivo nie osiąga się.
Czech: Eliminační poločas gabapentinu je nezávislý na dávce a pohybuje se v rozmezí 5-7 hodin.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji gabapentyny nie zależy od dawki i wynosi średnio 5 - 7 godzin.
Czech: Po perorálním podání gabapentinu je maximálních koncentrací gabapentinu v plazmě dosaženo přibližně za 2-3 hodiny.
Polish: Po podaniu doustnym gabapentyna osiąga maksymalne stężenie w osoczu po 2 - 3 godzinach.
Czech: Výbor CHMP na základě dokumentace předložené držitelem rozhodnutí o registraci a vědecké diskuze v rámci výboru usoudil, že poměr přínosu a rizika neurontinu a přípravků souvisejících názvů je příznivý ve vztahu k těmto případům:
Polish: W oparciu o dokumentację przedstawioną przez podmiot odpowiedzialny oraz przeprowadzoną dyskusję naukową, CHMP uznał, że preparat neurontin i powiązane nazwy wykazują korzystny stosunek korzyści do ryzyka w odniesieniu do :
Czech: Během léčby gabapentinem byly hlášeny případy akutní pankreatidy.
Polish: Podczas leczenia gabapentyną opisywano przypadki ostrego zapalenia trzustki.
Czech: Nádory acinárních buněk pankreatu u samců potkanů jsou malignity nízkého stupně, neovlivnily přežívání, nemetastazovaly, ani se nešířily do okolních tkání a podobaly se nádorům, pozorovaným u současně hodnocených kontrolních zvířat.
Polish: Nowotwory z komórek zrazikowych trzustki to nowotwory o niskim stopniu złośliwości - nie wpływały na przeżywalność samców szczurów, nie dawały przerzutów, nie naciekały okolicznych tkanek i były podobne do nowotworów obserwowanych u zwierząt kontrolnych.