FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nebyly provedeny specializované studie u zvířat hodnotící účinky kaplacizumabu na fertilitu samců a samic.
Norwegian Bokmål: Dedikerte dyreforsøk som vurderer effekten av kaplasizumab på mannlig og kvinnelig fruktbarhet, er ikke utført.
Czech: Úplnou inhibici agregace trombocytů zprostředkovanou von Willebrandovým faktorem pomocí kaplacizumabu ukazuje 10% pokles hladiny RIPA a 20% pokles hladiny RICO.
Norwegian Bokmål: Full inhibering av von Willebrands faktor-mediert blodplateaggregering av kaplasizumab er indikert ved RIPA- og RICO-nivåer som faller under henholdsvis 10 % og 20 %.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN Oppbevares utilgjengelig for barn.
Czech: Studie u morčat neprokázaly žádný účinek kaplacizumabu na březí samice nebo plody (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier hos marsvin viste ingen påvirkning av kaplasizumab på mordyr eller fostre (se pkt.
Czech: Epistaxe*
Norwegian Bokmål: Epistakse*
Czech: • Jednou rukou uchopte adaptér s připojenou injekční lahvičkou.
Norwegian Bokmål: • Hold adapteren med påsatt hetteglass med den ene hånden.
Czech: • Okamžitě po aplikaci injekce nasaďte na jehlu ochranný kryt jehly, dokud nezacvakne na své místo.
Norwegian Bokmål: • Umiddelbart etter injeksjonen settes kanylesikkerhetsskjoldet over kanylen til det klikker på plass.
Czech: První injekci přípravku Cablivi Vám do žíly musí podat zdravotnický pracovník.
Norwegian Bokmål: Den første injeksjonen med Cablivi i blodåren skal gis av helsepersonell.
Czech: • Vícedávkové balení obsahující 7 injekčních lahviček s práškem, 7 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem, 7 adaptérů injekční lahvičky, 7 hypodermických jehel (30 G) a 14 tamponů navlhčených v alkoholu.
Norwegian Bokmål: • Flerdosepakning som inneholder 7 hetteglass med pulver, 7 ferdigfylte sprøyter med oppløsningsvæske, 7 hetteglassadaptere, 7 hypodermiske kanyler (30 G) og 14 spritservietter.
Czech: Nesundávejte injekční stříkačku z injekční lahvičky.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern sprøyten fra hetteglasset.
Czech: • Držte svisle, pomalu stlačujte píst a natáhněte veškerý roztok do injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: • Mens den holdes loddrett, trekk langsomt i stempelet for å overføre all oppløsning inn i sprøyten.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Ablynx NV
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Ablynx NV
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Czech: 2 tampony navlhčené v alkoholu
Norwegian Bokmål: 2 spritservietter
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že injekce přípravku Cablivi si budete podávat Vy nebo Vám jej podá Váš pečovatel.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at du eller din omsorgsperson kan injisere Cablivi.
Czech: Krok 5 - příprava injekční stříkačky
Norwegian Bokmål: Trinn 5 - Klargjør sprøyten
Czech: Váš lékař Vám po zvážení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby přípravkem Cablivi pro Vás poradí, zda máte přerušit kojení nebo nepoužívat přípravek Cablivi.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om å slutte å amme eller ikke bruke Cablivi, tatt i betraktning fordelene ved amming for barnet og fordelene ved Cablivi for deg.
Czech: • užíváte protidestičková léčiva, jako je kyselina acetylsalicylová nebo nízkomolekulární heparin
Norwegian Bokmål: • bruker blodplatehemmende midler som aspirin eller lavmolekylært heparin (som forhindrer blodpropper).
Czech: • máte poruchu funkce jater.
Norwegian Bokmål: • har alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Czech: • Vyhoďte injekční lahvičku a připojený adaptér do nádoby na odpad.
Norwegian Bokmål: • Legg hetteglasset og tilkoblet adapter inn i avfallsbeholderen som følger med.
Czech: Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Czech: • Ponechejte injekční stříkačku stále připojenou na adaptér injekční lahvičky a jemně kružte injekční lahvičkou, dokud není všechen prášek rozpuštěn.
Norwegian Bokmål: • Med sprøyten fortsatt koblet til hetteglassadapteren, virvler du forsiktig hetteglasset med tilkoblet sprøyte til pulveret er oppløst.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Cablivi
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Cablivi
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku krvácení je nutné před zahájením nebo pokračováním léčby perorálními antikoagulancii nebo vysokou dávkou heparinu posouzení poměru přínosů a rizik a pečlivé klinické monitorování.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av perorale antikoagulantia eller høydose heparin På grunn av en potensiell økt blødningsrisiko, krever initiering eller fortsettelse av behandling med perorale antikoagulantia eller høydose heparin en nytte/risiko-vurdering og nøye klinisk overvåkning.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vícečetné balení: 7 balení souprav s jednou dávkou.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Flerdosepakning: 7 endosepakninger
Czech: Ponechte adaptér připojený na injekční lahvičce stále v jeho vnějším obalu.
Norwegian Bokmål: La adapteren være festet til hetteglasset, fremdeles i den utvendige emballasjen.
Czech: 7 injekčních lahviček s práškem 7 injekčních stříkaček s rozpouštědlem 7 adaptérů na sterilní injekční lahvičku 7 sterilních jehel
Norwegian Bokmål: 7 hetteglass med pulver 7 sprøyter med oppløsningsvæske 7 sterile hetteglassadaptere 7 sterile kanyler
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 ml vody pro injekci.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten inneholder 1 ml vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Farmakokinetiku kaplacizumabu v hodnocených populacích neovlivnilo pohlaví, věk, krevní skupina a rasa.
Norwegian Bokmål: I undersøkte populasjoner påvirket ikke kjønn, alder, blodgruppe og rase farmakokinetikken til kaplasizumab.
Czech: V toxikologických studiích u zvířat nebyl pozorován žádný vliv kaplacizumabu na parametry samčí nebo samičí fertility (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: I toksikologistudier hos dyr ble det ikke observert noen effekt av kaplasizumab på mannlige og kvinnelige fertilitetsparametere (se pkt.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Cablivi 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Cablivi 10 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje caplacizumabum 10 mg.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder 10 mg caplacizumab.
Czech: Krok 9 - příprava injekční stříkačky k aplikaci
Norwegian Bokmål: Trinn 9 - Klargjør sprøyten for administrering
Czech: Cablivi 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok caplacizumabum
Norwegian Bokmål: Cablivi 10 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning kaplasizumab (caplacizumab)
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem obsahuje 1 ml vody pro injekci.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte med oppløsningsvæske inneholder 1 ml vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Urtikaria Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cablivi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Cablivi
Czech: Porucha funkce ledvin a jater
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- eller leverfunksjon
Czech: • Jemně uzamkněte injekční stříkačku do injekční lahvičky jejím otáčením ve směru hodinových ručiček, dokud nepocítíte zřetelný odpor.
Norwegian Bokmål: • Lås sprøyten forsiktig til hetteglasset ved å vri den med urviseren til det møtes motstand.
Czech: • Jednotlivé balení obsahující 1 injekční lahvičku s práškem, 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér injekční lahvičky, 1 hypodermickou jehlu (30 G) a 2 tampony navlhčené v alkoholu.
Norwegian Bokmål: • Endosepakning som inneholder 1 hetteglass med pulver, 1 ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske, 1 hetteglassadapter, 1 hypodermisk kanyle (30 G) og 2 spritservietter.
Czech: Přiložte hrot injekční stříkačky na konektor adaptéru injekční lahvičky.
Norwegian Bokmål: Sett sprøyten på koblingsstykket på hetteglassadapteren.
Czech: • ve vícečetných baleních obsahujících 7 jednotlivých balení;
Norwegian Bokmål: • en flerdosepakning med 7 endosepakninger
Czech: • Držte injekční stříkačku v úrovni očí s jehlou směřující nahoru.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten på øyenivå med kanylen vendt opp.
Czech: Účinnost
Norwegian Bokmål: Effekt
Czech: Vynechaná dávka
Norwegian Bokmål: Uteblitt dose
Czech: • Nechte injekční lahvičku stát svisle na povrchu s injekční stříkačkou směřující dolů.
Norwegian Bokmål: • Hold hetteglasset stående loddrett på flaten med sprøyten vendt ned.
Czech: Číslo EMA
Norwegian Bokmål: EMA-nummer
Czech: název
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Czech: Léková forma Cesta podání
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse
Czech: Méně časté Není známo
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Ikke kjent
Czech: Viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky".
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 4 "Mulige bivirkninger".
Czech: Přerušte léčbu.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen.
Czech: Běloši: 56 %, Asiaté: 34 %
Norwegian Bokmål: Hvite: 56 %, Asiater: 34 %
Czech: Klinický význam těchto potenciálních interakcí není znám.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse potensielle interaksjonene er ukjent.
Czech: • Rána, která se nehojí.
Norwegian Bokmål: • Et sår som ikke gror.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o fertilitě u člověka.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende fertilitet hos mennesker.
Czech: Obvyklá dávka je 60 mg, nicméně o správné dávce pro Vás rozhodne lékař.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 60 mg, men legen vil avgjøre hvilken dose som er riktig for deg.
Czech: Počet pacientů s rizikem:
Norwegian Bokmål: Antall risikopasienter:
Czech: 4879 AC Etten-Leur Nizozemsko
Norwegian Bokmål: 4879 AC Etten-Leur Nederland
Czech: Medián věku: 64 let.
Norwegian Bokmål: Medianalder: 64 år
Czech: Tabletu spolkněte a zapijte plnou sklenicí vody.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten med et fullt glass vann.
Czech: Datum první registrace: 9.9.2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 9. september 2016
Czech: Studie embryofetálního vývoje byly provedeny u potkanů a králíků.
Norwegian Bokmål: Embryoføtale utviklingsstudier ble utført hos rotter og kaniner.
Czech: Účinky přípravku CABOMETYX u osob mladších než 18 let nejsou známy.
Norwegian Bokmål: Effekten av CABOMETYX hos personer under 18 år er ikke kjent.
Czech: To může být důsledkem potíží s játry.
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes leverproblemer.
Czech: Zajistěte odpovídající lékařskou péči.
Norwegian Bokmål: Innfør egnet medisinsk behandling.
Czech: Částečné odpovědi
Norwegian Bokmål: Partiell respons
Czech: Pokud je nutné snížení dávky, doporučuje se ji snížit nejprve na 40 mg denně a až poté na 20 mg denně.
Norwegian Bokmål: Dersom en dosereduksjon er nødvendig, er det anbefalt å redusere til 40 mg daglig, og deretter til 20 mg daglig.
Czech: Months
Norwegian Bokmål: Måneder
Czech: Kvalita života (QoL) nespecifická pro chorobu byla hodnocena pomocí EuroQoL EQ-5D-5L.
Norwegian Bokmål: Ikke-sykdomsspesifikk livskvalitet (QoL) ble vurdert ved hjelp av EuroQoL EQ-5D-5L.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků - možná budete potřebovat okamžitou lékařskou péči:
Norwegian Bokmål: Fortell legen umiddelbart hvis du oppdager noen av følgende bivirkninger - du kan trenge akutt medisinsk behandling:
Czech: Kabozantinib byl metabolizován in vivo.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib ble metabolisert in vivo.
Czech: Pravděpodobnost celkového přežití
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for total overlevelse
Czech: Klinický význam neoplastických lézí pozorovaných u potkanů je nejistý, ale pravděpodobně bude malý.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av de observerte neoplastiske lesjonene hos rotter er usikker, men trolig lav.
Czech: CABOMETYX se užívá jednou denně.
Norwegian Bokmål: CABOMETYX skal tas én gang daglig.
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger inkluderer:
Czech: Průměrná hodnota clearance (CL/F) v rovnovážném stavu byla odhadnuta na 2,48 l/h.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance (CL/F) ved stabil tilstand ble anslått å være 2,48 l/time.
Czech: Srovnatelné výsledky pro OS byly pozorovány při analýze (deskriptivní) následného sledování u 430 příhod.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende resultater for OS ble sett med en oppfølgingsanalyse (deskriptiv) ved 430 tilfeller.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 2 a podle MedDRA tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er angitt i tabell 2 i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvenskategorier.
Czech: Přibližně 75 % pacientů podstoupilo před zahájením léčby nefrektomii.
Norwegian Bokmål: Omtrent 75 % av pasientene hadde en nefrektomi forut for behandlingsstart.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jestli je potřebná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg dersom dosen din må justeres.
Czech: Protože se většina nežádoucích účinků projeví na začátku léčby, lékař má pacienta pečlivě sledovat během prvních 8 týdnů léčby, aby posoudil, zda je odůvodněná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Da de fleste bivirkningene forekommer tidlig i behandlingsforløpet, bør legen følge pasienten tett de første åtte ukene av behandlingen, for å avgjøre om det er behov for doseendringer.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, štítku lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen, boksetiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Tento účinek nebyl spojen se změnou morfologie srdeční křivky ani změnou rytmu.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke forbundet med endringer av hjertekurvemorfologi eller nye rytmer.
Czech: 4 stratifikovaný Cochran-Mantel-Haenszelův (CMH) test
Norwegian Bokmål: 4 stratifisert Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test
Czech: Přechod z placeba na kabozantinib nebyl během zaslepené fáze léčby povolen.
Norwegian Bokmål: Overgang fra placebo til kabozantinib var ikke tillatt i den blindede behandlingsfasen.
Czech: Kancerogenní potenciál kabozantinibu byl hodnocen u dvou druhů: transgenních myší rasH2 a potkanů Sprague-Dawley.
Norwegian Bokmål: Kabozantinibs karsinogene potensiale har blitt evaluert i to arter: rasH2transgene mus og Sprague-Dawley-rotter.
Czech: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A - 1°B 1495 - 190 Algés
Norwegian Bokmål: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A - 1ºB 1495 - 190 Algés
Czech: Částečná odpověď Medián doby do první odpovědi, měsíce (95% CI) Stabilní onemocnění jako nejlepší odpověď Progrese nemoci jako nejlepší odpověď
Norwegian Bokmål: Partiell respons Median tid til første respons, måneder (95 % KI) Stabil sykdom som beste respons Progressiv sykdom som beste respons 1 chi-kvadrattest
Czech: Musíte pokračovat v užívání tohoto přípravku, dokud lékař nerozhodne Vaši léčbu zastavit.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette å ta dette legemidlet inntil legen bestemmer at behandlingen skal avsluttes.
Czech: Neužívejte CABOMETYX - jestliže jste alergický(á) na kabozantinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke CABOMETYX - dersom du er allergisk overfor kabozantinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Pacienti s neléčenými nebo neúplně vyléčeným varixy s krvácením nebo s vysokým rizikem krvácení rovněž nebyli do této studie zařazováni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ubehandlede eller ufullstendig behandlede varicer med blødning eller høy risiko for blødning, ble også ekskludert fra denne studien.
Czech: Pokud je to možné, léčba kabozantinibem se má přerušit nejpozději 28 dní před plánovanou operací včetně stomatologických výkonů.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mulig skal behandlingen med kabozantinib seponeres minst 28 dager før planlagt kirurgi, inkludert dentalkirurgi.
Czech: Dvě snížení dávky byla potřebná u 33 % pacientů.
Norwegian Bokmål: To dosereduksjoner var nødvendig hos 33 % av pasientene.
Czech: Tablety se polykají celé, nerozdrcené.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele og ikke knuses.
Czech: Pokud se objeví závažné nežádoucí účinky, Váš lékař může rozhodnout změnit Vám dávku nebo zastavit léčbu dříve, než se původně plánovalo.
Norwegian Bokmål: Hvis du får alvorlige bivirkninger, kan legen velge å endre dosen eller stoppe behandlingen tidligere enn opprinnelig planlagt.
Czech: Nežádoucí účinky spojené s předávkováním se mají léčit symptomaticky.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med overdosering skal behandles symptomatisk.
Czech: Posouzení tumoru probíhalo každých 8 týdnů po dobu prvních 12 měsíců a poté každých 12 týdnů.
Norwegian Bokmål: Tumorevalueringer ble utført hver 8. uke i de første 12 ukene, deretter hver 12. uke.
Czech: CABOMETYX se nedoporučuje podávat dětem ani dospívajícím.
Norwegian Bokmål: CABOMETYX anbefales ikke til barn eller ungdom.
Czech: Léčba přípravkem CABOMETYX byla spojena s tendencí k delšímu přežití v porovnání se sunitinibem (tabulka 5).
Norwegian Bokmål: Behandling med CABOMETYX var forbundet med en trend for lengre overlevelse sammenlignet med sunitinib (tabell 5).
Czech: Poruchy ucha a labyrintu tinitus
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint tinnitus
Czech: Substráty P-glykoproteinu
Norwegian Bokmål: P-glykoproteinsubstrater
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte lege før du tar dette legemidlet.
Czech: Proto se doporučuje opatrnost při řízení vozidel a obsluze strojů.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor anbefales ved bilkjøring eller bruk av maskiner.
Czech: Nálezy na děloze/vaječnících a snížení hematopoézy se zdály být přechodné, zatímco účinky na kostní parametry a pigmentaci jater byly trvalé.
Norwegian Bokmål: Funn i livmor/eggstokker og redusert hematopoiese var tilsynelatende forbigående, mens effekter på benparametre og leverpigmentering var vedvarende.
Czech: Kabozantinib má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Protože není možné garantovat nezměněný antikoncepční účinek, doporučuje se používat další antikoncepční metodu, jako například bariérovou.
Norwegian Bokmål: Ettersom uendret prevensjonseffekt ikke kan garanteres, anbefales tillegg av prevensjon, som for eksempel en barrieremetode.
Czech: Kabozantinib je in vitro v lidské plazmě vysoce vázaný na proteiny (≥ 99,7 %).
Norwegian Bokmål: Kabozantinib er sterkt proteinbundet in vitro i humant plasma (≥ 99,7 %).
Czech: Sekundárními cílovými parametry účinnosti byly přežití bez progrese (PFS) a výskyt objektivní odpovědi (ORR) hodnocené zkoušejícím pomocí Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter var progresjonsfri overlevelse (PFS) og objektiv responsrate (ORR) som vurderes av utprøver ved hjelp av RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1.
Czech: 30,3 (14,6; NE)
Norwegian Bokmål: 30,3 (14,6, IE)
Czech: K léčbě RCC a HCC je doporučená dávka přípravku CABOMETYX je 60 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: For RCC og HCC er den anbefalte dosen 60 mg CABOMETYX én gang daglig.
Czech: Úplné odpovědi (CR) Částečné odpovědi (PR) ORR (CR+PR) Hodnota p1,4
Norwegian Bokmål: Komplett respons (KR) Partiell respons (PR) ORR (KR+PR)) p-verdi1,4
Czech: Partnerky pacientů užívajících kabozantinib se musejí také vyhnout těhotenství.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige partnere til mannlige pasienter som tar kabozantinib må også unngå graviditet.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly embryofetální a teratogenní účinky (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist embryo/føtale og teratogene effekter (se pkt.
Czech: Kaplan-Meierův přibližný odhad procenta pacientů bez příhody po 3 měsících % (95% CI)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-estimater i prosent av pasienter som er hendelsesfrie etter 3 måneder % (95 % KI)
Czech: • Dehydratace
Norwegian Bokmål: • Dehydrering
Czech: Upozornění týkající se pomocných látek
Norwegian Bokmål: Advarsler relatert til hjelpestoffer
Czech: Třicet šest procent (36 %) pacientů mělo kostní metastázy.
Norwegian Bokmål: 36 % av pasientene hadde skjelettmetastaser.
Czech: Neexistuje specifická léčba předávkování kabozantinibem a nebyly stanoveny možné příznaky předávkování.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling for overdose av kabozantinib, og mulige symptomer på overdosering har ikke blitt fastslått.
Czech: Vyhodnocení nádoru bylo prováděno každých 8 týdnů.
Norwegian Bokmål: Tumorvurderinger ble utført hver 8. uke.
Czech: Perforace a píštěle
Norwegian Bokmål: Perforasjoner og fistler
Czech: Zajistěte podpůrnou péči podle potřeby.
Norwegian Bokmål: Innfør støttebehandling ved behov.
Czech: Bezpečnost a účinnost kabozantinibu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av kabozantinib hos barn og ungdom i alderen < 18 år har enn ikke blitt fastslått.
Czech: • Zvýšení hladiny bilirubinu v krvi (může způsobit žloutenku/zežloutnutí kůže nebo očí)
Norwegian Bokmål: • Økning av bilirubinnivået i blodet (som kan føre til gulsott/gulfarging av huden eller øynene)
Czech: ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU> č.š.
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER<, DONASJONS- OG PRODUKTKODER>
Czech: CABOMETYX obsahuje laktózu (typ cukru).
Norwegian Bokmål: CABOMETYX inneholder laktose (en type sukker).
Czech: Léčba má pokračovat, dokud pacient nepřestane vykazovat klinický přínos z léčby nebo dokud se nevyskytne nepřijatelná toxicita.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette til pasienten ikke lenger har klinisk nytte av behandlingen eller til det oppstår uakseptabel toksisitet.
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti u HCC (ITT populace, CELESTIAL) CABOMETYX (N=470)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultater i HCC (ITT-populasjon, CELESTIAL) CABOMETYX (N = 470)
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby nic nejedli nejméně 2 hodiny před a hodinu po užití přípravku CABOMETYX.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres i ikke å spise i minst 2 timer før og 1 time etter inntak av CABOMETYX.
Czech: Pacienti mohli v minulosti absolvovat i jiné terapie, např. cytokiny a protilátkami proti VEGF, receptorem programované buněčné smrti 1 (PD-1) nebo jeho ligandy.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne tidligere ha fått andre behandlinger, inkludert cytokiner, og antistoffer rettet mot VEGF, programmert celledød protein 1 (PD-1)-reseptoren, eller dens ligander.
Czech: Posouzení tumoru probíhalo každých 12 týdnů.
Norwegian Bokmål: Tumorevalueringer ble utført hver 12. uke.
Czech: Účinky na játra
Norwegian Bokmål: Effekt på lever
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (n=15) jsou k dispozici jen omezené údaje podle kritérií NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction working Group).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (n = 15) i henhold til kriteriene til NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction working Group).
Czech: Přežití bez progrese (PFS) bylo hodnoceno zaslepeně nezávislou komisí radiologů a primární analýza byla provedena na prvních 375 randomizovaných pacientech.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble evaluert ved bruk av en blindet uavhengig radiologisk undersøkelseskomité, og primæranalysen ble utført på de første 375 randomiserte pasientene.
Czech: Abnormality biochemických laboratorních testů
Norwegian Bokmål: Unormale biokjemiske laboratorietester