FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Effects on lomitapide levels
Portuguese: Efeitos nos níveis da lomitapida
English: Fifteen of 23 (65%) patients had their lipid-lowering treatment reduced by Week 78, including planned and unplanned reductions/interruptions.
Portuguese: O tratamento hipolipemiante de 15 dos 23 (65 %) doentes foi diminuído na Semana 78, incluindo reduções/interrupções planeadas e não planeadas.
English: Patients will be instructed to carry this card and show it to all doctors who treat them.
Portuguese: Os doentes serão instruídos para levaram este cartão e mostrá-lo a todos os médicos que os tratam.
English: • have had liver problems, including liver problems whilst taking other medicines.
Portuguese: • já teve problemas no fígado, incluindo problemas no fígado durante a toma de outros medicamentos.
English: The effect of Lojuxta on cardiovascular morbidity and mortality has not been determined.
Portuguese: Não foi determinado o efeito do Lojuxta na morbilidade e mortalidade cardiovasculares.
English: Alternatively, your doctor may decrease your dose of Lojuxta.
Portuguese: Em alternativa, o seu médico poderá reduzir a sua dose do Lojuxta.
English: Omega-6 Linoleic acid
Portuguese: Ómega-6 Ácido linoleico
English: Difficulty controlling INR contributed to early discontinuation from the Phase 3 study for one of five patients taking concomitant warfarin.
Portuguese: A dificuldade em controlar a INR contribuiu para a interrupção precoce do estudo de Fase 3 no caso de um em cada cinco doentes a tomarem varfarina concomitante.
English: Animal studies have shown developmental toxicity (teratogenicity, embryotoxicity, see section 5.3).
Portuguese: Estudos em animais demonstraram a existência de toxicidade no desenvolvimento (teratogenicidade e embriotoxicidade, ver secção 5.3).
English: Liver related tests should be monitored.
Portuguese: Os testes relacionados com o fígado deverão ser monitorizados.
English: Serious side effects:
Portuguese: Efeitos secundários graves:
English: Because of the potential for adverse effects based on findings in animal studies with lomitapide (see section 5.3), a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue the medicinal product, taking into account the importance of the medicinal product to the mother.
Portuguese: Devido ao potencial para efeitos adversos com base em dados obtidos em estudos em animais com a lomitapida (ver secção 5.3), tem de ser tomada uma decisão sobre a interrupção da amamentação ou interrupção do medicamento, tendo em conta a importância do medicamento para a mãe.
English: Genetic confirmation of HoFH should be obtained whenever possible.
Portuguese: A HFHo deve ser confirmada por teste genético, sempre que possível.
English: • Lojuxta is only indicated for use in adult patients with HoFH;
Portuguese: • O Lojuxta só está indicado para utilização em doentes adultos com HFHo;
English: The patient brochure shall include the following key elements:
Portuguese: A brochura do doente incluirá os seguintes elementos principais:
English: What Lojuxta is and what it is used for
Portuguese: O que é Lojuxta e para que é utilizado
English: • apolipoprotein-B, a protein that carries “bad cholesterol” in the blood
Portuguese: • apolipoproteína B, uma proteína que transporta o colesterol «mau» no sangue
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31 July 2013
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 31 de julho de 2013 Data da última renovação: 23 de abril de 2018
English: Inter-individual variability in lomitapide AUC was approximately 50%.
Portuguese: A variabilidade interindividual na AUC da lomitapida correspondeu a cerca de 50 %.
English: Patients taking warfarin should undergo regular monitoring of the INR, especially after any changes in the dose of Lojuxta.
Portuguese: Os doentes a tomarem varfarina devem ser submetidos a uma monitorização regular da INR, sobretudo após quaisquer alterações na dose do Lojuxta.
English: There is limited experience with lomitapide in patients aged 65 years or older.
Portuguese: É limitada a experiência com lomitapida nos doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
English: The occurrence and severity of gastrointestinal adverse reactions associated with the use of Lojuxta decreases in the presence of a low fat diet.
Portuguese: A ocorrência e a gravidade das reações adversas gastrointestinais associadas à utilização do Lojuxta diminuem na presença de uma dieta com baixo teor em gordura.
English: The dose should be escalated gradually to minimise the incidence and severity of gastrointestinal adverse reactions and aminotransferase elevations.
Portuguese: A dose deve ser progressivamente aumentada de forma a minimizar a incidência e a gravidade das reações adversas gastrointestinais e aumentos da aminotransferase.
English: • hair loss (alopecia)
Portuguese: • perda de cabelo (alopecia)
English: Regular screening for steatohepatitis/fibrosis should be performed at baseline and on an annual basis using the following imaging and biomarker evaluations:
Portuguese: A despistagem regular de esteato-hepatite/fibrose deve ser realizada no nível basal e anualmente, através das seguintes avaliações imagiológicas e dos biomarcadores:
English: Peak plasma concentrations of lomitapide were reached 4-8 hours following oral dosing.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de pico da lomitapida foram atingidas 4 a 8 horas após a administração oral.
English: Haemodialysis is unlikely to be beneficial given that lomitapide is highly protein bound.
Portuguese: É improvável que a hemodiálise seja benéfica tendo em consideração que a lomitapida é altamente ligada à proteína.
English: If your tests show some liver problems, your doctor may decide to reduce your dose or stop the treatment.
Portuguese: Se as suas análises mostraram problemas no fígado, o seu médico pode decidir reduzir a dose ou suspender o tratamento.
English: • If, after you have started treatment with Lojuxta, you decide that you would like to become pregnant, please inform your doctor, as your treatment will need to be changed.
Portuguese: • Se, após o início do tratamento com o Lojuxta, decidir que pretende engravidar, informe o seu médico, dado que o seu tratamento terá de ser alterado.
English: Given its mechanism of action in the small intestine, lomitapide may reduce the absorption of fat-soluble nutrients.
Portuguese: Considerando o seu mecanismo de ação no intestino delgado, a lomitapida pode reduzir a absorção de nutrientes lipossolúveis.
English: The “bad” cholesterol can lead to heart attacks, strokes or other events at an early age.
Portuguese: O colesterol «mau» pode causar ataques cardíacos, AVC ou outros acontecimentos desde muito cedo.
English: • feeling of incomplete defaecation (bowel movement), urgent need to defaecate
Portuguese: • sensação de defecação incompleta (movimento do intestino), necessidade urgente de defecar
English: Patients should avoid consumption of grapefruit juice (see sections 4.4 and 4.5).
Portuguese: Os doentes devem evitar o consumo de sumo de toranja (ver secções 4.4 e 4.5).
English: 400 IU*
Portuguese: 400 UI*
English: In the Phase 3 study, 3 of 4 patients with ALT elevations >5x ULN reported alcohol consumption beyond the limits recommended in the protocol.
Portuguese: No estudo de Fase 3, 3 dos 4 doentes com aumentos de ALT >5x LSN notificaram consumo de álcool superior aos limites recomendados no protocolo.
English: • excessive sweating
Portuguese: • sudação excessiva
English: • if you take more than 40 mg of simvastatin daily (another medicine used to lower cholesterol).
Portuguese: • se toma mais de 40 mg de sinvastatina por dia (um outro medicamento utilizado para reduzir o colesterol)
English: Of the parameters examined (race, body mass index (BMI), gender, weight, age), only BMI could be classified as a potential covariate.
Portuguese: Dos parâmetros analisados (raça, índice de massa corporal (IMC), sexo, peso e idade), apenas o IMC pôde ser classificado como uma potencial covariável.
English: Patients should be advised to immediately contact their physician and stop taking Lojuxta if they become pregnant (see section 4.6).
Portuguese: É necessário informar as doentes de que devem contactar de imediato o seu médico e deixar de tomar Lojuxta se engravidarem (ver secção 4.6).
English: Data in the pivotal clinical study were analysed with respect to the impact of potential covariates on lomitapide exposure.
Portuguese: Os dados no estudo clínico essencial foram analisados em termos do impacto das potenciais covariáveis na exposição à lomitapida.
English: Table 1 summarizes recommendations for dose adjustment and monitoring for patients who develop elevated aminotransferase during therapy with Lojuxta.
Portuguese: A Tabela 1 resume as recomendações para ajuste da dose e monitorização dos doentes que desenvolvem um nível elevado de aminotransferase durante a terapêutica com o Lojuxta.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 30°C.
English: • The Prescriber Guide
Portuguese: • o Guia do Prescritor
English: • dehydration, dry mouth
Portuguese: • desidratação, boca seca
English: • Information on the importance of following a low-fat diet (a diet supplying less than 20% of energy from fat);
Portuguese: • Informação sobre a importância de seguir uma dieta com baixo teor em gordura (uma dieta que forneça menos de 20% de energia derivada de gordura);
English: • Take this medicine once a day at bedtime with a glass of water at least 2 hours after your evening meal (see section 2 under ‘Lojuxta with food, drink and alcohol').
Portuguese: • Tome este medicamento uma vez por dia à hora de deitar com um copo de água, pelo menos 2 horas após a refeição da noite (ver secção 2 em «Lojuxta com alimentos, bebidas e álcool»).
English: • Before starting treatment you should confirm you are not pregnant and are using effective contraception, as advised by your doctor.
Portuguese: • Antes de iniciar o tratamento, deve confirmar que não está grávida e que utiliza contraceção eficaz, conforme indicado pelo seu médico.
English: These capsules should be given to you by a doctor experienced in the treatment of lipid disorders who will also monitor you regularly.
Portuguese: Estas cápsulas devem ser-lhe dadas por um médico com experiência no tratamento de dislipidemias e que o monitorizará regularmente.
English: • aminoglutethimide - a medicine used to treat Cushing's syndrome
Portuguese: • aminoglutetimida - um medicamento utilizado para o tratamento da síndrome de Cushing
English: During the first year, measure liver-related tests (ALT and AST, at a minimum) prior to each increase in dose or monthly, whichever occurs first.
Portuguese: Durante o primeiro ano, é necessário realizar os testes relacionados com o fígado (pelo menos ALT e AST) antes de cada aumento da dose ou mensalmente, dependendo do que ocorrer em primeiro lugar.
English: Post-marketing reports of dehydration and hospitalisation in patients treated with lomitapide have been reported.
Portuguese: Foram notificados relatórios de pós-comercialização de desidratação e hospitalização em doentes tratados com lomitapida.
English: • To evaluate whether prescribers of lomitapide are following the screening and monitoring recommendations as specified in the product information and the educational materials.
Portuguese: • Avaliar se os prescritores da lomitapida seguem as recomendações de despistagem e monitorização especificadas na informação do medicamento e nos materiais educacionais.
English: Effects of lomitapide on other medicinal products
Portuguese: Efeitos da lomitapida noutros medicamentos
English: • Information that Lojuxta may cause liver problems;
Portuguese: • Informação de que o Lojuxta pode causar problemas hepáticos;
English: Patients with results suggesting the presence of steatohepatitis or fibrosis should be considered for liver biopsy.
Portuguese: Os doentes com resultados que sugerem a presença de esteato-hepatite ou fibrose devem ser considerados para a realização de uma biopsia hepática.
English: SN: {number}
Portuguese: PC: {número} SN: {número} NN: {número}
English: The terminal half-life of lomitapide was not affected.
Portuguese: A semivida terminal da lomitapida não foi afetada.
English: Do not take this medicine if you are pregnant, trying to get pregnant, or think you may be pregnant, as there is a possibility that it could harm an unborn baby.
Portuguese: Não tome este medicamento se está grávida, planeia engravidar ou se pensa estar grávida, dado que existe a possibilidade de o medicamento causar lesões no feto.
English: The recommended starting dose is a 5 mg capsule each day.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de uma cápsula de 5 mg por dia.
English: Gastrointestinal adverse reactions occurred more frequently during the dose escalation phase of the study and decreased once patients established the maximum tolerated dose of lomitapide.
Portuguese: As reações adversas gastrointestinais ocorreram com mais frequência durante a fase de aumento da dose no estudo e diminuíram depois de os doentes estabelecerem a dose máxima tolerada de lomitapida.
English: • decrease in levels of potassium, carotene, vitamin E, vitamin K in your blood
Portuguese: • diminuição dos níveis de potássio, caroteno, vitamina E, vitamina K no sangue
English: Your treatment may affect your ability to drive or use machines.
Portuguese: O tratamento pode afetar a sua capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas.
English: The risk of myopathy with simvastatin is dose related.
Portuguese: O risco de miopatia com a sinvastatina está relacionado com a dose.
English: In the Phase 3 study, patients were provided daily dietary supplements of vitamin E, linoleic acid, ALA, EPA and DHA.
Portuguese: No estudo de Fase 3, foram fornecidos aos doentes suplementos dietéticos de vitamina E, ácido linoleico, ALA, EPA e DHA.
English: Omega-3
Portuguese: Ómega-3
English: You may in some cases experience loss of fluids/dehydration, e.g. in case of vomiting, nausea and diarrhoea.
Portuguese: Em alguns casos, pode observar perda de líquidos/desidratação, por exemplo, em caso de vómitos, náuseas e diarreia.
English: Patients were instructed to maintain a low-fat diet (<20% calories from fat) and their lipid-lowering therapies at study entry, including apheresis if applicable, from 6 weeks prior to baseline through at least Week 26.
Portuguese: Foi pedido aos doentes que mantivessem uma dieta com baixo teor em gordura (<20% de calorias provenientes de gordura) e as suas terapêuticas hipolipemiantes no momento da entrada no estudo, incluindo aferese, se aplicável, desde 6 semanas antes do nível basal até à Semana 26, pelo menos.
English: The Prescriber Guide shall include the following key elements:
Portuguese: O Guia do Prescritor incluirá os seguintes elementos principais:
English: You also need to take daily vitamin E and essential fatty acid (omega-3 and omega-6) supplements while taking this medicine.
Portuguese: É também necessário tomar todos os dias suplementos de vitamina E e ácidos gordos essenciais (ómega-3 e ómega-6) durante a toma deste medicamento.
English: In an open-label Phase 3 study, 18 of 23 patients with HoFH developed hepatic steatosis (hepatic fat >5.56%) as measured by nuclear magnetic resonance spectroscopy (MRS) (see section 5.1).
Portuguese: Num estudo aberto de Fase 3, 18 dos 23 doentes com HFHo desenvolveram esteatose hepática (gordura no fígado > 5,56%), conforme medido por espectroscopia por ressonância magnética nuclear (MRS) (ver secção 5.1).
English: Recommendation concerning co-administration with Lojuxta
Portuguese: Recomendação relativamente à administração concomitante com o Lojuxta
English: This medicinal product has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma «Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais».
English: Interactions between Lojuxta and other medicinal products and other forms of interaction
Portuguese: Interações medicamentosas entre o Lojuxta e outros medicamentos e outras formas de interação
English: In this study, the median levels of serum vitamin E, ALA, linoleic acid, EPA, DHA, and arachidonic acid decreased from baseline to Week 26 but remained above the lower limit of the reference range.
Portuguese: Neste estudo, os níveis séricos medianos de vitamina E, ALA, ácido linoleico, EPA, DHA e ácido araquidónico diminuíram desde o nível basal até à Semana 26, mas mantiveram-se acima do limite inferior do intervalo de referência.
English: − The need to follow a low-fat diet (i.e. patients should follow a diet supplying less than 20% of energy from fat);
Portuguese: − A necessidade de seguir uma dieta com baixo teor em gordura (ou seja, os doentes devem seguir uma dieta que forneça menos de 20% de energia derivada de gordura);
English: • regurgitation (bringing food back up)
Portuguese: • regurgitação (vir comida à boca)
English: The use of alcohol during lomitapide treatment is not recommended.
Portuguese: Não se recomenda o consumo de álcool durante o tratamento com lomitapida.
English: At Week 26, the mean percent change in LDL-C from baseline of LDL-C was -40% (p<0.001) in the Intent to Treat (ITT) population.
Portuguese: Na Semana 26, a alteração média percentual de LDL-C desde o nível basal de LDL-C foi de -40 % (p<0,001) na população com Intenção para Tratar (ITT).
English: Because bile acid sequestrants can interfere with the absorption of oral medicines, bile acid sequestrants should be taken at least 4 hours before or at least 4 hours after Lojuxta.
Portuguese: Na medida em que os sequestrantes de ácidos biliares podem interferir com a absorção dos medicamentos orais, os sequestrantes de ácidos biliares devem ser tomados pelo menos 4 horas antes ou pelo menos 4 horas depois do Lojuxta.
English: At both Week 26 and Week 78, there were significant reductions in LDL-C, TC, apo B, TG, non-HDL-C, VLDL-C and changes in HDL-C trended lower at Week 26 and returned to baseline levels by Week 78.
Portuguese: Tanto na Semana 26 como na Semana 78, observaram-se reduções significativas de C-LDL, CT, apo B, TG, C-não-HDL, C-VLDL e as alterações no C-HDL apresentaram uma tendência de redução na Semana 26, voltando aos níveis basais na Semana 78.
English: The MAH shall provide an educational pack prior to launch targeting all physicians who are expected to prescribe/use lomitapide.
Portuguese: O titular da AIM fornecerá um conjunto de informação educacional antes do lançamento, destinado a todos os médicos que se prevê que prescrevam/utilizem a lomitapida.
English: It is typically passed down by both father and mother, who also have high cholesterol passed down from their parents.
Portuguese: Esta doença é habitualmente transmitida tanto pelo pai como pela mãe, sendo que os progenitores destes também lhes transmitiram esse nível de colesterol alto.
English: Other reactions reported by at least 20% of patients include abdominal pain, abdominal discomfort, abdominal distension, constipation, and flatulence.
Portuguese: Outras reações notificadas por pelo menos 20 % dos doentes incluem dor abdominal, desconforto abdominal, distensão abdominal, obstipação e flatulência.
English: • To evaluate the long-term effectiveness of lomitapide in maintaining control of serum lipid levels in clinical practice.
Portuguese: • Avaliar a eficácia a longo prazo da lomitapida na manutenção do controlo dos níveis lipídicos séricos na prática clínica.
English: In rodents, single oral doses of lomitapide ≥600 times higher than the maximum recommended human dose (1 mg/kg) were well tolerated.
Portuguese: Em roedores, doses orais únicas de lomitapida ≥600 vezes mais elevadas do que a dose humana máxima recomendada (1 mg/kg) foram bem toleradas.
English: Patients receiving Lojuxta as adjunctive therapy to a statin should be monitored for adverse events that are associated with the use of high doses of statins.
Portuguese: Os doentes que recebem o Lojuxta como terapêutica adjuvante de uma estatina devem ser monitorizados em termos de eventos adversos associados à utilização de altas doses de estatinas.
English: • indigestion
Portuguese: • indigestão
English: Lojuxta with food, drink and alcohol
Portuguese: Lojuxta com alimentos, bebidas e álcool
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar alguns dos medicamentos seguintes:
English: CYP3A4 inducers exert their effect in a time-dependent manner, and may take at least 2 weeks to reach maximal effect after introduction.
Portuguese: Os indutores de CYP3A4 exercem o seu efeito de forma dependente do tempo e podem demorar pelo menos 2 semanas a atingirem um efeito máximo após a introdução.
English: • inflammation of the stomach and intestine that causes diarrhoea and vomiting
Portuguese: • inflamação do estômago e do intestino que causa diarreia e vómitos
English: However, since the medicinal product is dosed in an escalating fashion according to individual patient safety and tolerability, no adjustment to the dosing regimen is recommended based on race.
Portuguese: Contudo, na medida em que o medicamento é administrado num padrão crescente em função da segurança e tolerabilidade individuais de cada doente, não se recomenda um ajuste do regime posológico com base na raça.
English: It is important to avoid dehydration by drinking enough fluids (see section 4).
Portuguese: É importante evitar a desidratação ingerindo líquidos suficientes (ver secção 4).
English: • oral contraceptives (see section 2 under ‘Pregnancy and breast-feeding')
Portuguese: • contracetivos orais (ver secção 2 em «Gravidez e aleitamento»)
English: The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
English: When administered with atorvastatin, the dose of Lojuxta should either be taken 12 hours apart or be decreased by half (see section 4.2).
Portuguese: Quando administrada com atorvastatina, a dose do Lojuxta deve ser tomada com 12 horas de intervalo ou diminuída para metade (ver secção 4.2).
English: Other medicines and Lojuxta
Portuguese: Outros medicamentos e Lojuxta
English: Risk of supratherapeutic or subtherapeutic anticoagulation with coumarin based anticoagulants
Portuguese: Risco de anticoagulação supraterapêutica ou subterapêutica com anticoagulantes à base de cumarina
English: The mean dose of lomitapide was 45 mg at Week 26 and 40 mg at Week 78.
Portuguese: A dose média de lomitapida foi de 45 mg na Semana 26 e de 40 mg na Semana 78.
English: Cmax and AUC were increased following either a high-fat meal (77% and 58%, respectively) or low fat meal (70% and 28%, respectively).
Portuguese: Os valores de Cmax e AUC aumentaram após uma refeição com um elevado teor em gordura (77 % e 58 %, respetivamente) ou uma refeição com um baixo teor em gordura (70 % e 28 %, respetivamente).
English: The effect of concomitant administration of lomitapide with other hepatotoxic medicine is unknown.
Portuguese: Desconhece-se o efeito da administração concomitante de lomitapida com outros medicamentos hepatotóxicos.
English: In this study, 10 patients experienced elevations in AST and/or ALT >3 x ULN (see Table 6).
Portuguese: Neste estudo, 10 doentes apresentaram aumentos de AST e/ou ALT >3 x LSN (ver Tabela 6).
English: Lomitapide is not expected to directly influence the efficacy of oestrogen based oral contraceptives; however diarrhoea and/or vomiting may reduce hormone absorption.
Portuguese: Não se prevê que a lomitapida influencie diretamente a eficácia dos contracetivos orais à base de estrogénios; contudo, a diarreia e/ou vómitos podem reduzir a absorção hormonal.
English: • paracetamol - to treat pain
Portuguese: • paracetamol - para o tratamento da dor