FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan is a medicine used to prevent problems caused by blood clots and hardening of the arteries, such as a heart attack, in adults who are already taking both clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate tablets.
Czech: Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan je léčivý přípravek, který se používá k prevenci potíží způsobených krevními sraženinami a tvrdnutím tepen, jako je srdeční infarkt, u dospělých, kteří již užívají klopidogrel a kyselinu acetylsalicylovou samostatně ve formě tablet.
English: For more information about using Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: This means that Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called DuoPlavin.
Czech: Znamená to, že přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v EU registrován, a sice přípravek DuoPlavin.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan contains two active substances, clopidogrel and acetylsalicylic acid (also known as aspirin) and is a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan obsahuje dvě léčivé látky, klopidogrel a kyselinu acetylsalicylovou (známou rovněž jako aspirin), a je to „generikum“.
English: The medicine is taken as one tablet once a day instead of the clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets that the patient has already been taking separately.
Czech: Užívá se jedna tableta přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan denně namísto tablet klopidogrelu a kyseliny acetylsalicylové, které již pacient užíval samostatně.
English: As for all medicines, data on the use of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan průběžně sledovány.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan?
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan (clopidogrel / acetylsalicylic acid)
Czech: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan (clopidogrelum / acidum acetylsalicylicum)
English: An overview of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan a proč byl přípravek registrován v EU
English: Both active substances in the medicine, clopidogrel and acetylsalicylic acid, are antiplatelet medicines.
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, klopidogrel a kyselina acetylsalicylová, jsou protidestičková léčiva.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
English: What are the benefits and risks of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan?
English: Other information about Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan
Czech: Další informace o přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: What is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan a k čemu se používá?
English: Why is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan registrován v EU?
English: How does Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan work?
Czech: Jak přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan působí?
English: How is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan used?
Czech: Jak se přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan používá?
English: How has Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan been studied?
Czech: Jak byl přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan zkoumán?
English: Single-dose prefilled syringe (glass) without needle
Czech: Injekční stříkačka předem naplněná jednou dávkou (sklo), bez jehly
English: Multi-dose vial (glass)
Czech: Injekční lahvička na více dávek (sklo)
English: Packaging Content (concentration)
Czech: (smyšlený) název síla léková forma cesta podání obal obsah (koncentrace)
English: Paclitaxel is an anticancer medicine which has been available in the European Union since 1993.
Czech: Paklitaxel je protinádorový lék a v Evropské unii je dostupný od roku 1993.
English: The CHMP also had concerns about the side effects of the medicine, especially neuropathy (damage to the nerves) and unexplained deaths.
Czech: Výbor CHMP měl také obavy z vedlejších účinků léku, a to zejména z neuropatie (poškození nervů) a nevysvětlených úmrtí.
English: With their skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Czech: Jakmile kostra zůstává celá, buňka se nemůže rozdělit a nakonec umírá.
English: A performance status of 2 means that the patient can take care of him or herself without help but is too ill to do any work.
Czech: Skóre výkonnostního stavu na stupni 2 znamená, že pacient je schopen se o sebe postarat bez cizí pomoci, avšak je příliš nemocný na to, aby jakkoli pracoval.
English: Paclitaxel works by blocking the ability of cancer cells to break down the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Czech: Paklitaxel působí tak, že blokuje schopnost rakovinných buněk rozdělit svou vnitřní „kostru“, která jim umožňuje dělit se a množit.
English: The letter from the company notifying the CHMP of the withdrawal of the application is available here
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje výbor CHMP o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
English: The effects of Opaxio were first tested in experimental models before being studied in humans.
Czech: Účinky přípravku Opaxio byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
English: In addition, the studies did not show that Opaxio was more effective than the two comparators.
Czech: Studie navíc neprokázaly, že přípravek Opaxio je účinnější než dva srovnávané přípravky.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Opaxio paclitaxel poliglumex
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Opaxio paklitaxel poliglumex
English: In this study, Opaxio was compared with gemcitabine or vinorelbine (two other anticancer medicines).
Czech: V této studii byl přípravek Opaxio srovnáván s gemcitabinem nebo vinorelbinem (dvěma dalšími protinádorovými přípravky).
English: There were also concerns about impurities in the medicine and about the way paclitaxel is released and distributed in the body when Opaxio is given.
Czech: Vyskytly se rovněž obavy ohledně nečistot v léčivém přípravku a také způsobu, jakým je paklitaxel po podání přípravku Opaxio uvolňován a distribuován v těle.
English: However, outside the EU, the company is continuing to study Opaxio in several cancers including ovarian, oesophageal and non-small cell lung cancer.
Czech: Mimo EU však společnost pokračuje ve zkoumání přípravku Opaxio u několika typů nádorů, včetně ovariálních nádorů, nádorů jícnu a nemalobuněčného karcinomu plic.
English: The company's view that the study showed that Opaxio was as least as good as the comparators was not accepted by the Committee because it was not clear that the comparators themselves were effective in the type of patients involved in the main study.
Czech: Názor společnosti, že studie prokázala, že přípravek Opaxio je přinejmenším stejně dobrý jako srovnávané léčivé přípravky, nebyl výborem CHMP přijat, neboť nebylo zřejmé, že samotné srovnávané přípravky jsou účinné u typu pacientů zařazených do hlavní studie.
English: The ECOG performance status is a measure of how ill a cancer patient is.
Czech: Výkonností skóre ECOG je měřítko uvádějící míru, do jaké je onkologický pacient nemocen.
English: The company presented results of one main study involving 477 patients with advanced non-small cell lung cancer and a performance status of 2.
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie zahrnující 477 pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic a s výkonnostním skóre 2.
English: On 21 September 2009, CTI Life Sciences Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Opaxio, for the first-line treatment of patients with advanced non-small cell lung cancer who have an ECOG performance status of 2.
Czech: Dne 21. září 2009 společnost CTI Life Sciences Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Opaxio určeného k léčbě první volby u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří mají výkonnostní stav dle ECOG na stupni 2.
English: The company informed the CHMP that the withdrawal has no impact on patients in the European Union (EU) as there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes in the EU.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádný vliv na pacienty v Evropské unii (EU), jelikož v EU v současné době neprobíhají žádné klinické studie nebo programy, v nichž je tento přípravek podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use).
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Opaxio could not have been approved for the first-line treatment of patients with advanced non-small cell lung cancer who have an ECOG performance status of 2.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Opaxio nemůže být schválen k léčbě první volby u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří mají výkonnostní stav dle ECOG na stupni 2.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Opaxio?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Opaxio podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
English: Opaxio was expected to be used in patients with advanced non-small cell lung cancer who have an ECOG performance status of 2.
Czech: Přípravek Opaxio měl být používán u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem, kteří mají výkonnostní stav dle ECOG na stupni 2.
English: It contains the active substance paclitaxel poliglumex.
Czech: Obsahuje léčivou látku paklitaxel poliglumex.
English: What was Opaxio expected to be used for?
Czech: Na co měl být přípravek Opaxio používán?
English: In Opaxio, paclitaxel is attached to poliglumex to make it more soluble.
Czech: V přípravku Opaxio je paklitaxel navázán na poliglumex, díky čemuž se lépe rozpouští.
English: What is Opaxio?
Czech: Co je Opaxio?
English: The CHMP noted that the main study did not show that Opaxio was effective in patients with advanced non-small cell lung cancer who have an ECOG performance status of 2.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že hlavní studie neprokázala účinnost přípravku Opaxio u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic a s výkonnostním skóre na stupni 2.
English: The active substance in Opaxio, paclitaxel poliglumex, is expected to be converted into paclitaxel in the cancer cells.
Czech: Má se za to, že paklitaxel poliglumex, léčivá látka v přípravku Opaxio, se v nádorových buňkách přeměňuje na paklitaxel.
English: How is Opaxio expected to work?
Czech: Jak by měl přípravek Opaxio působit?
English: Opaxio is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Czech: Přípravek Opaxio je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
English: The CHMP moved the statement from Section 4.4 to Section 5.1.
Czech: Výbor CHMP přesunul vyjádření z oddílu 4.4 do oddílu 5.1.
English: In addition, letrozole is not considered to have a narrow therapeutic index.
Czech: Letrozol navíc není považován za látku s úzkým terapeutickým indexem.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Femara and associated names (see Annex I)
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Femara a souvisejících názvů (viz příloha I)
English: Regarding “invasive”, it is not common practice to prescribe aromatase inhibitors to patients with no invasive component.
Czech: Co se týče pojmu „invazivní“, není běžnou praxí předepisovat inhibitory aromatázy pacientkám, jejichž onemocnění nemá invazivní prvek.
English: Women with a history of fractures and/or osteoporosis experienced higher rates of bone fractures than women without such a history, irrespective of treatment.
Czech: U žen s anamnézou zlomenin a/nebo osteoporózy byl významně vyšší výskyt zlomenin kostí než u žen bez této anamnézy, bez ohledu na léčbu.
English: While a contraindication in these patients was not warranted, the CHMP inserted a precaution.
Czech: I když u těchto pacientek nebyla nutná kontraindikace, výbor CHMP zařadil preventivní upozornění.
English: Regarding adjuvant and extended adjuvant treatment, studies show that efficacy was sustained over the median duration of 5 years of treatment.
Czech: Co se týče adjuvantní a prodloužené adjuvantní léčby, studie naznačují, že účinnost byla zachována po střední dobu trvání léčby o délce 5 let.
English: Regarding the pre-operative use of letrozole if receptor status is negative or unknown, the CHMP considered a contraindication to be unnecessary, as this is already sufficiently explained in Section 4.4.
Czech: Co se týče předoperačního použití letrozolu v případě, že receptorový status je negativní nebo neznámý, výbor CHMP usoudil, že kontraindikace není nutná, jelikož tato situace je již dostatečně vysvětlena v oddíle 4.4.
English: In addition, no studies on DCIS (ductal carcinoma in situ) or LCIS (lobular carcinoma in situ) patients have been performed.
Czech: Nebyly navíc provedeny žádné studie u pacientek s DCIS (duktálním karcinomem in situ) nebo LCIS (lobulárním karcinomem in situ).
English: For Section 5.1Pharmacodynamic Properties, the wording was substantially shortened to focus on information relevant to the prescriber for the approved indications.
Czech: U oddílu 5.1Farmakodynamické vlastnosti byl text významně zkrácen, aby se více zaměřil na informace, které jsou důležité pro předepisující lékaře a vztahují se ke schváleným indikacím.
English: A referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended was therefore triggered to resolve these divergences and thus harmonise the product information (PI) across the EU.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES, ve znění pozdějších předpisů, aby se tyto rozdíly vyřešily a tudíž došlo ke sjednocení informací o přípravku v rámci EU.
English: Regarding children, invasive breast cancer is extremely rare in children and adolescents but has been reported.
Czech: Co se týče dětí, invazivní karcinom prsu je u dětí a dospívajících extrémně vzácný, ale i takové případy již byly hlášeny.
English: Regarding duration of treatment, the CHMP considered that studies show that Femara treatment should be continued until further progression of disease becomes evident.
Czech: Co se týče doby trvání léčby, výbor CHMP konstatoval, že studie prokazují, že léčba přípravkem Femara by měla pokračovat, dokud není zjevná další progrese onemocnění.
English: The CHMP reviewed the potential for interaction of a number of substances, including cimetidine and anti-cancer agents, as well as the role played by CYP2A6 and CYP3A4 in the metabolism of letrozole.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal potenciál interakcí u řady látek včetně cimetidinu a protinádorových přípravků i úlohu, kterou v metabolismu letrozolu hraje CYP2A6 a CYP3A4.
English: The CHMP instead included a warning in Section 4.4 stating that safety data in patients with significant organ impairment are lacking.
Czech: Výbor CHMP místo toho zařadil do oddílu 4.4 upozornění uvádějící, že nejsou k dispozici údaje o bezpečnosti u pacientek s významným orgánovým poškozením.
English: Letrozole inhibits the enzyme involved in the synthesis of oestrogens, which are required for proper embryo and foetal development.
Czech: Letrozol inhibuje enzym zapojený do syntézy estrogenů, které jsou nutné pro správný vývoj embrya a plodu.
English: The CHMP therefore considered it justified to qualify the indication with “invasive”.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k názoru, že indikace „invazivní“ je odůvodněná.
English: The CHMP noted the pivotal study for the adjuvant treatment indication, BIG 1-98, coordinated by the collaborative group IBCSG (International Breast Cancer Study Group) and the parent organization BIG (Breast International Group), which specifically excluded patients who did not have a confirmed diagnosis of invasive breast cancer.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu pivotní studii pro indikaci adjuvantní léčby, BIG 1-98, koordinovanou pracovní skupinou IBCSG (International Breast Cancer Study Group) a mateřskou organizací BIG (Breast International Group), která specificky vyřazovala pacientky, u nichž nebyla diagnóza invazivního karcinomu prsu potvrzena.
English: Femara contains letrozole, an aromatase inhibitor which inhibits the conversion of androgens to oestrogens.
Czech: Přípravek Femara obsahuje letrozol, inhibitor aromatázy, který inhibuje konverzi androgenů na estrogeny.
English: No studies have been performed in DCIS or LCIS on the use of extended adjuvant aromatase inhibitors after tamoxifen and there is no reason to suggest a different mechanism of action in the extended adjuvant setting compared with the adjuvant setting.
Czech: U DCIS nebo LCIS nebyly provedeny žádné studie zaměřené na použití prodloužené adjuvantní terapie inhibitory aromatázy po tamoxifenu a není důvod, proč by měl být mechanismus působení v podmínkách prodloužené adjuvantní terapie oproti podmínkám adjuvantní terapie odlišný.
English: The CHMP was also of the opinion that there is a concern of reduced efficacy of letrozole in premenopausal or perimenopausal women.
Czech: Výbor CHMP byl také toho názoru, že existují obavy týkající se snížené účinnosti letrozolu u premenopauzálních či perimenopauzálních žen.
English: The CHMP considered that reviews of clinical databases are poorly suited to assess the risk for interactions or to assess reports of lack of interaction and therefore removed references to these reviews.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přehledy klinických databází nejsou příliš vhodné k hodnocení rizika interakcí ani hodnocení zpráv o absenci interakcí, a odkazy na tuto literaturu proto odstranil.
English: Letrozole is thus predicted to have a potential for adverse effects on the embryo-foetus, as confirmed by studies in pregnant rats and rabbits.
Czech: Dá se tedy předpokládat, že letrozol bude mít potenciálně nežádoucí účinky na embryo-plod, jak potvrzují studie u březích krys a králíků.
English: Because doubling the exposure to letrozole is not linked to safety concerns and because under-exposure should be avoided as efficacy has been shown to be dose dependent, the CHMP concluded that no dose adjustment is needed in patients with severe hepatic impairment, but that a warning should be inserted in section 4.4.
Czech: Jelikož zdvojnásobení expozice letrozolu není spojeno s bezpečnostními riziky a jelikož e nutné se vyhnout příliš nízké expozici, protože bylo prokázáno, že účinnost přípravku je závislá na dávce, dospěl výbor CHMP k závěru, že u pacientek se závažným postižením jater není nutná úprava dávky, nicméně že by do oddílu 4.4 mělo být vloženo upozornění.
English: The CHMP concluded that no specific warnings or dose adjustments recommendations are needed for patients with CrCl  10 ml/min.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že u pacientek s CrCl ≥ 10 ml/min nejsou nutná specifická upozornění nebo doporučení ohledně úpravy dávky.
English: For the remaining sections, the CHMP adopted a harmonised wording in line with the nationally approved SmPCs, although minor revisions were made.
Czech: U zbývajících oddílů výbor CHMP přijal sjednocené znění textu v souladu s vnitrostátně schválenými souhrny údajů o přípravku, byly však provedeny drobné revize.
English: The neoadjuvant (pre-operative) treatment indication represented the major deviation across the nationally approved SmPCs, as it was approved in some member states in 2001 but the application was withdrawn in others, primarily because neoadjuvant endocrine treatment was not a validated concept at the time and because the results of the pivotal adjuvant study were not yet available.
Czech: Indikace neoadjuvantní (předoperační) léčby má mezi jednotlivými vnitrostátně schválenými souhrny údajů o přípravku výrazné odchylky, jelikož v roce 2001 byla v některých členských státech tato indikace schválena, ale v jiných členských státech byla stažena žádost o registraci, primárně proto, že neoadjuvantní endokrinní léčba v té době nepředstavovala ověřený koncept, zejména z toho důvodu, že v té době nebyly ještě k dispozici výsledky pivotní studie zabývající se adjuvantní terapií.
English: The CHMP therefore concluded that the current data, including long-term follow-up information, is sufficient to support the neoadjuvant (pre-operative) treatment indication for Femara, in particular with the aim to down-size hormone receptor-positive tumours to allow BCS or to allow inoperable tumours to become operable.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k názoru, že stávající údaje včetně informací o dlouhodobém dalším sledování jsou dostatečné pro podporu indikace neoadjuvantní (předoperační) léčby přípravkem Femara, zvláště s cílem zmenšit velikost tumorů s pozitivními hormonálními receptory s cílem umožnit provedení BCS nebo učinit inoperabilní tumory operabilními.
English: The CHMP also added a warning that oestrogens and/or tamoxifen may reduce letrozole plasma levels, thus reducing its pharmacological action, and that co-administration should therefore be avoided.
Czech: Výbor CHMP také doplnil upozornění týkající se skutečnosti, že estrogeny a/nebo tamoxifen mohou snižovat plazmatické hladiny letrozolu, čímž omezují jeho farmakologické působení, a že by se tudíž mělo zabránit současnému podávání těchto látek.
English: The CHMP considered the term “hormone-dependent” to be justified, as letrozole has no efficacy in hormone receptor negative breast cancer.
Czech: Výbor CHMP považuje termín „hormonálně dependentní“ za odůvodněný, jelikož letrozol není účinný u karcinomu prsu s negativními hormonálními receptory.
English: Having considered the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, the rapporteur and co-rapporteur assessment reports and the scientific discussions within the Committee, the CHMP was of the opinion that the benefit-risk ratio of Femara and associated names is favourable.
Czech: Poté, co výbor CHMP posoudil údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci, zprávy zpravodaje a spoluzpravodaje pro hodnocení a vědeckou diskusi v rámci výboru, dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Femara a souvisejících názvů je příznivý.