FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vyhnite sa akémukoľvek kontaktu s očami, nosnými dierkami, ústami, ušami, sliznicami alebo krvácajúcimi léziami.
Polish: Należy unikać kontaktu z oczami, nozdrzami, jama ustną, uszami, błoną śluzową oraz zmianami krwawiącymi.
Slovak: Jeden gram gélu obsahuje 2,4 mg benzoanu sodného (E211), 3 mg sójového fosfatidylcholínu a 10 mg propylénglykolu.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Jeden gram żelu zawiera 2,4 mg benzoesanu sodu (E211), 3 mg fosfatydylocholiny z nasion soi i
Slovak: Ožarovanie: Ihneď po očistení lézií sa celá ošetrovaná oblasť bude ožarovať zdrojom červeného svetla, buď úzkospektrálnym s vlnovou dĺžkou približne 630 nm a dávkou svetla približne 37 J/cm2 alebo širším a kontinuálnym spektrom v rozsahu 570 až 670 nm s dávkou svetla 75 až
Polish: c) Naświetlanie: bezpośrednio po oczyszczeniu zmian całą leczoną powierzchnię naświetla się za pomocą źródła światła czerwonego - albo o wąskim spektrum i o długości fal około 630 nm i dawką światła około 37 J/cm2, albo o szerszym i ciągłym spektrum o zakresie długości fal od 570 do 670 nm i dawką światła od 75 do 200 J/cm2.
Slovak: K najčastejším prejavom a symptómom patrí podráždenie, erytém, bolesť a edém na mieste aplikácie.
Polish: Najczęstsze objawy podmiotowe i przedmiotowe to podrażnienie w miejscu nałożenia żelu, rumień, ból i obrzęk.
Slovak: Má sa zvážiť pred liečbou: Liečba denným svetlom sa má použiť len pri podmienkach, pri ktorých je možné pohodlne stráviť dve hodiny vonku (pri teplotách > 10 °C).
Polish: a) Uwagi przed rozpoczęciem leczenia: Leczenie światłem dziennym należy stosować jedynie w przypadku warunków korzystnych do wygodnego przebywania na zewnątrz przez okres dwóch godzin (przy temperatururze > 10°C).
Slovak: Nie sú k dispozícii nijaké skúsenosti s použitím Ameluzu u pacientov s dedičnými alebo získanými poruchami zrážanlivosti krvi.
Polish: Brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu Ameluz u pacjentów z wrodzonymi lub nabytymi zaburzeniami krzepnięcia lub u pacjentów z zaburzeniami odporności.
Slovak: V tejto štúdii sa testovalo, či má fotodynamická liečba Ameluzom podobnú účinnosť ako liečba krémom obsahujúcim 16 % metylaminolevulonátu (MAL, metyl-[5amino-4-oxopentanoát]).
Polish: W tym badaniu oceniono równoważność terapii fotodynamicznej z zastosowaniem produktu Ameluz z kremem zawierającym 16-procentowy aminolewulinian metylu (MAL, metylo-[5-amino-4-oksopentanoat]).
Slovak: Ako používať Ameluz
Polish: Jak stosować lek Ameluz
Slovak: − olupovanie kože
Polish: − złuszczanie się skóry
Slovak: Ameluzu pri liečbe aktinickej keratózy (AK) sa hodnotili u 696 pacientov zaradených do klinických štúdií.
Polish: Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania produktu Ameluz w leczeniu rogowacenia słonecznego oceniono u 696 pacjentów włączonych do badań klinicznych.
Slovak: Ameluz 78 mg/g gél
Polish: Ameluz 78 mg/g, żel
Slovak: Zdravú neošetrovanú pokožku v okolí ošetrovaných lézií aktinickej keratózy netreba chrániť.
Polish: Nie ma potrzeby ochrony zdrowej, nieleczonej skóry otaczającej leczone zmiany o charakterze rogowacenia słonecznego.
Slovak: Použiť sa má len opaľovací krém s chemickými filtrami a SPF 30 alebo vyšším.
Polish: Można stosować tylko produkty z chemicznymi filtrami przeciwsłonecznymi i współczynnikiem ochrony przeciwsłonecznej (SPF) 30 lub większym.
Slovak: Tabuľka 2b: Účinnosť a nežiaduce reakcie (prechodná bolesť a erytém) vyskytujúce sa na mieste aplikácie počas fotodynamickej liečby prostredníctvom rôznych zdrojov svetla pri liečbe AK
Polish: Tabela 2b: Skuteczność i działania niepożądane (przemijający ból i rumień) występujące w miejscu nałożenia leku w trakcie terapii fotodynamicznej z użyciem różnych źródeł światła w leczeniu rogowacenia słonecznego
Slovak: Bazocelulárny karcinóm sa lieči dvoma ošetreniami s intervalom jedného týždňa medzi ošetreniami.
Polish: • W leczeniu raka podstawnokomórkowego należy zastosować dwie sesje w odstępie około jednego tygodnia między sesjami.
Slovak: Miery vymiznutia lézií a tolerovateľnosť záviseli od zdroja žiarenia.
Polish: Odsetki usunięcia zmian i tolerancja były zależne od źródła naświetlania.
Slovak: Keďže pre účinok FDT je dôležitá zápalová odpoveď, pri skúškach skúmajúcich účinnosť a bezpečnosť Ameluzu boli vylúčení pacienti, ktorí podstupovali imunosupresívnu liečbu.
Polish: Z uwagi na to, że reakcja zapalna jest ważna dla skuteczności terapii fotodynamicznej, z badań oceniających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Ameluz wykluczono pacjentów poddawanych terapii immunosupresyjnej.
Slovak: Zodpovedajúce štúdie skúmajúce ľudskú kožu s léziami aktinickej keratózy a/alebo zhrubnutým povrchom sa neuskutočnili.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich badań na skórze ludzkiej ze zmianami rogowacenia słonecznego i (lub) skórze o chropowatej powierzchni.
Slovak: • pľuzgiere
Polish: • pęcherz
Slovak: Nepoužívajte ochranný krém s fyzikálnymi filtrami ako je napríklad oxid titaničitý, oxid zinočnatý atď., pretože tieto látky zabraňujú absorpcii svetla a môžu negatívne ovplyvniť účinnosť.
Polish: Nie stosować produktów z fizycznymi filtrami przeciwsłonecznymi, takimi jak dwutlenek tytanu lub tlenek cynku, ponieważ hamują one absorpcję światła i z tego względu mogą zmniejszyć skuteczność.
Slovak: V prípade týchto situácií nie sú k dispozícii nijaké skúsenosti.
Polish: Brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu w takich sytuacjach.
Slovak: Všetci pacienti mali na tvári/čele, plešine, končatinách a/alebo krku/trupe 1 až 3 BCC lézie.
Polish: Wszyscy pacjenci mieli od 1 do 3 zmian raka podstawnokomórkowego na skórze twarzy/czoła, łysych miejsc na głowie, kończyn i (lub) szyi/tułowia.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií dermálnej toxicity alebo toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity uvedených v literatúre neodhalili nijaké osobitné riziko pre ľudí.
Polish: W badaniach nieklinicznych nie ujawniono szczególnego ryzyka dla ludzi na podstawie wyników badań dotyczących toksycznego wpływu na skórę i opisywanych w literaturze naukowej badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i toksycznego wpływu na rozród.
Slovak: povrchového a/alebo nodulárneho bazocelulárneho karcinómu u dospelých nevhodného na chirurgickú liečbu z dôvodu možnej morbidity súvisiacej s liečbou a/alebo zlého kozmetického výsledku.
Polish: nienadającego się do leczenia chirurgicznego, ze względu na możliwą chorobowość związaną z leczeniem i (lub) zły wynik kosmetyczny.
Slovak: Liečené lézie alebo polia, ktoré po 3 mesiacoch úplne nevymizli, sa majú znova ošetriť.
Polish: W przypadku zmian i obszarów, które nie zostały całkowicie wyleczone po 3 miesiącach należy zastosować ponowne leczenie.
Slovak: • suchá koža
Polish: • suchość skóry
Slovak: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Polish: 51377 Leverkusen, Niemcy Tel: +49 214 87632 66, Faks: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Slovak: Celá tuba placeba a Ameluzu, po ktorých sa aplikovala PDT, sa nanášali v pevnom poradí s obdobím prerušenia 7 dní na vyhodnotenie východiskových plazmatických koncentrácií ALA a PpIX a plazmatických koncentrácií ALA a PpIX v závislosti od Ameluzu.
Polish: Po nałożeniu całej tubki placebo i produktu Ameluz zastosowano terapię fotodynamiczną w ustalonym schemacie kolejności z okresem wymywania wynoszącym 7 dni w celu oceny stężenia kwasu aminolewulinowego i protoporfiryny IX w surowicy w punkcie wyjściowym i w zależności od podania produktu Ameluz.
Slovak: Ďalšie informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: xantánová guma sójový fosfatidylcholín polysorbát 80
Polish: Fosfatydylocholina z nasion soi Polisorbat 80
Slovak: Akákoľvek terapia UV žiarením sa má pred liečbou prerušiť.
Polish: Przed leczeniem należy przerwać wszelkie formy terapii z zastosowaniem promieniowania UV.
Slovak: Oblasť aplikácie potom utrite vatovým tampónom namočeným v alkohole, aby sa odmastila pokožka.
Polish: Obszar zastosowania następnie przetrzeć wacikiem nasączonym alkoholem w celu odtłuszczenia skóry.
Slovak: Liečba lézií alebo polí aktinickej keratózy a bazocelulárneho karcinómu s použitím lampy s červeným svetlom
Polish: Leczenie zmian lub obszarów rogowacenia słonecznego i raka podstawnokomórkowego z użyciem lampy z czerwonym światłem
Slovak: Ošetrenie pred aplikáciou a dĺžka inkubácie sa uskutočnili podľa opisu uvedeného v časti
Polish: Przygotowanie miejsca nałożenia i czas trwania inkubacji były zgodne z zaleceniami opisanymi w punkcie 4.2.
Slovak: Zdroj červeného svetla poskytoval úzke spektrum s vlnovou dĺžkou približne 635 nm pri dávke svetla 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Polish: Stosowano źródło czerwonego światła o wąskim spektrum o długości fal około 635 nm i dawkę światła 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Slovak: Oblasť aplikácie sa najprv utrie vatovým tampónom namočeným v alkohole, aby sa odmastila pokožka.
Polish: Obszar zastosowania należy najpierw przetrzeć wacikiem nasączonym alkoholem w celu odtłuszczenia skóry.
Slovak: Miera rekurencie lézií po 6 a 12 mesiacoch bola 2,9 % a 6,7 % pre Ameluz, v uvedenom poradí, a 4,3
Polish: Częstość nawrotów po 6 i 12 miesiącach wynosiła w przypadku zastosowania produktu Ameluz odpowiednio 2,9% i 6,7%, a w przypadku MAL odpowiednio 4,3% i 8,2%.
Slovak: Bolesť chrbta
Polish: Niezbyt często Ból pleców
Slovak: Erytém na mieste aplikácie
Polish: Rumień w miejscu nałożenia
Slovak: Gél sa má nechať zaschnúť približne 10 minút a potom sa ošetrované miesto zakryje gázou neprepúšťajúcou svetlo.
Polish: Żel należy pozostawić do wyschnięcia na około 10 minut, a następnie leczone miejsce pokrywa się lekko uciskającym opatrunkiem.
Slovak: V prípade takého kontaktu s liekom umyte zasiahnuté miesto vodou.
Polish: W razie takiego kontaktu, miejsca te należy obmyć wodą.
Slovak: Pravdepodobnosť, že pacient bude potrebovať len jedno ošetrenie Ameluzom a lézie sa nebudú o 12 mesiacov vyskytovať, bola priemerne 34,5 % pri použití akejkoľvek lampy.
Polish: Prawdopodobieństwo, że potrzebna będzie tylko jedna sesja terapii z zastosowaniem produktu Ameluz oraz że utrzyma się całkowite oczyszczenie ze zmian po 12 miesiącach, wyniosło 34,5% średnio dla wszystkich typów lamp.
Slovak: Pred podaním Ameluzu sa majú všetky lézie dôkladne utrieť vatovým tampónom namočeným v etanole alebo izopropanole, aby sa zabezpečilo odmastenie kože.
Polish: Przed nałożeniem żelu Ameluz wszystkie zmiany należy ostrożnie wytrzeć wacikiem nasączonym etanolem lub izopropanolem w celu odtłuszczenia skóry.
Slovak: 2 stredne závažný ružové až červenkasté papuly a erytematózne povlaky s hyperkeratotickým povrchom, stredne hrubá AK, ktorá je ľahko viditeľná a hmatateľná 3 závažný veľmi hrubá a/alebo viditeľná AK
Polish: 2 umiarkow any różowe do czerwonych grudki i płytki rumieniowe o powierzchni nadmiernie rogowaciejącej, średniej grubości zmiany rogowacenia słonecznego łatwo widoczne i wyczuwalne
Slovak: Lézie bazocelulárneho karcinómu sa majú vyhodnotiť tri mesiace po poslednej liečbe.
Polish: Zmiany raka podstawnokomórkowego należy ocenić po trzech miesiącach od zastosowania leczenia.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Slovak: Aplikácia gélu: Ameluz je potrebné aplikovať na oblasť lézie alebo na celé polia kancerizácie približne 20 cm2 končekmi prstov chránenými rukavicou alebo pomocou lekárskej lopatky.
Polish: b) Nakładanie żelu: żel Ameluz należy rozprowadzić na powierzchni zmian lub na całych obszarach zagrożenia nowotworem o powierzchni około 20 cm2 opuszkami palców zabezpieczonymi rękawicami lub za pomocą szpatułki.
Slovak: Na liečbu bazocelulárneho karcinómu (Basal Cell Carcinoma, BCC) sa má pri dvoch fotodynamických terapiách použitím lampy s červeným svetlom ošetriť jedna alebo viac lézií s odstupom približne jedného týždňa medzi jednotlivými ošetreniami.
Polish: W leczeniu raka podstawnokomórkowego, dwie sesje terapii fotodynamicznej z użyciem lampy z czerwonym światłem powinny być zastosowane w przypadku jednej zmiany lub zmian mnogich, w odstępie około jednego tygodnia między sesjami.
Slovak: Liečivo je kyselina 5-aminolevulinová.
Polish: • Substancją czynną leku jest kwas 5-aminolewulinowy.
Slovak: • určité lieky na liečbu cukrovky, napr. glibenklamid, glimepirid
Polish: w większości przypadków, kończą się na „-tiazyd" lub „-tyzyd", takie jak hydrochlorotiazyd • niektóre leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak glibenklamid, glimepiryd
Slovak: Kancerizačné polia sa charakterizujú ako oblasti kože s viacerými AK léziami a s pravdepodobnou oblasťou aktinického poškodenia (koncept známy ako kancerizácia polí alebo zmena polí) pod nimi a v ich okolí.
Polish: Obszar zagrożenia nowotworem charakteryzuje się obecnością mnogich zmian rogowacenia słonecznego, na podłożu i w otoczeniu których może znajdować się obszar uszkodzenia aktynicznego (zwany obszarem zagrożenia nowotworem lub zmianą obszaru); zakres tego obszaru może nie być możliwy do oceny wzrokowo lub badaniem przedmiotowym.
Slovak: Klinická účinnosť sa znova vyhodnotila pri kontrolných návštevách 6 a 12 mesiacov po poslednom fotodynamickom ošetrení.
Polish: Skuteczność kliniczna została ponownie oceniona na wizytach kontrolnych po 6 i 12 miesiącach od ostatniej sesji terapii fotodynamicznej.
Slovak: S Ameluzom vymizlo 94,6 % BCC lézií, s liekom MAL 92,9 % lézií.
Polish: Usunięto 94,6% zmian raka podstawnokomórkowego za pomocą produktu Ameluz, a 92,9% usunięto za pomocą MAL.
Slovak: Celkové vymiznutie lézií u pacienta
Polish: Całkowite usunięcie zmian u pacjenta
Slovak: Pri jednom ošetrení sa môže ošetriť jedna lézia alebo viac lézií alebo celé postihnuté oblasti.
Polish: Sesja terapeutyczna może być stosowana na pojedyncze i mnogie zmiany lub na całe obszary poddawane leczeniu.
Slovak: Nie je potrebné použiť gázu neprepúšťajúcu svetlo.
Polish: Nie jest konieczne zakładanie światłoszczelnego opatrunku.
Slovak: Dôkladne sa majú odstrániť všetky krusty a šupinky a tiež sa má jemne zdrsniť povrch všetkých lézií.
Polish: Należy dokładnie usunąć łuski i strupy i delikatnie zetrzeć powierzchnię wszystkich zmian, aby była chropowata.
Slovak: - na oblasti kože postihnuté inými chorobami alebo narušené tetovaním, pretože to môže zabrániť úspešnosti a posudzovaniu liečby.
Polish: • Należy unikać stosowania leku Ameluz - na zmiany krwawiące, - do oczu lub na błony śluzowe, - na obszary skóry dotknięte innymi chorobami lub z tatuażami, ponieważ może to utrudnić powodzenie i ocenę leczenia.
Slovak: Miesta ošetrených lézií a okolitú kožu nevystavujte slnku približne 48 hodín po ošetrení.
Polish: • Należy unikać ekspozycji na słońce leczonych miejsc ze zmianami i otaczającej je skóry przez około 48 godzin po zastosowaniu leczenia.
Slovak: Liečba AK, kancerizácie polí a BCC použitím lampy s červeným svetlom:
Polish: Leczenie rogowacenia słonecznego, obszaru zagrożenia nowotworem i raka podstawnokomórkowego z użyciem lampy z czerwonym światłem:
Slovak: Váš lekár rozhodne v závislosti od vašich lézií, ktorá možnosť sa má použiť.
Polish: Lekarz zdecyduje, które leczenie zastosować w zależności od zmian.
Slovak: Ďalšie zložky sú: dihydrát fosforečnanu disodného, izopropylalkohol, polysorbát 80, propylénglykol, čistená voda, benzoan sodný (E211), dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, sójový fosfatidylcholín, triglyceridy so stredným reťazcom, xantánová guma.
Polish: disodu fosforan dwuwodny, alkohol izopropylowy, polisorbat 80, glikol propylenowy, wodę oczyszczoną, benzoesan sodu (E211), sodu diwodorofosforan dwuwodny, fosfatydylocholinę z nasion soi, triglicerydy średniołańcuchowe, gumę ksantanową.
Slovak: Veľmi častá
Polish: Bardzo często
Slovak: V prípade náhodného kontaktu sa odporúča zasiahnuté miesto opláchnuť vodou.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu zaleca się przemycie wodą.
Slovak: Je potrebná obozretnosť, aby sa zabránilo krvácaniu.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie doprowadzić do krwawienia.
Slovak: − zmena sfarbenia
Polish: − zmiana zabarwienia skóry
Slovak: Postupujte opatrne, aby ste predišli krvácaniu.
Polish: Zachować ostrożność, aby nie wywołać krwawienia.
Slovak: %) bola významne účinnejšia ako liečba placebom (12,5
Polish: Skuteczność terapii fotodynamicznej z zastosowaniem produktu Ameluz była istotnie wyższa (66,3%) niż placebo (12,5%, p < 0,0001).
Slovak: Zdrojom žiarenia pre liečbu FDT lézií alebo polí aktinickej keratózy môže byť denné svetlo alebo lampa s červeným svetlom.
Polish: Źródłem naświetlania podczas terapii fotodynamicznej zmian lub obszarów rogowacenia słonecznego może być światło dzienne lub lampa z czerwonym światłem.
Slovak: • pocit horúčavy, horúčka, návaly horúčavy
Polish: • uczucie gorąca, gorączka, uderzenia gorąca • przemijająca utrata pamięci1
Slovak: Lézie alebo polia aktinickej keratózy sa majú vyhodnotiť tri mesiace po liečbe.
Polish: Zmiany lub obszary rogowacenia słonecznego należy ocenić po trzech miesiącach od zastosowania leczenia.
Slovak: Ameluz Uplné vymiznutie u pacienta n (%)
Polish: Całkowite usunięcie zmian u pacjenta n (%)
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10 • reakcje w miejscu nałożenia żelu
Slovak: Pri horúcom počasí sa môžete zdržiavať v tieni.
Polish: Przebywanie w cieniu w czasie upałów jest dopuszczalne.
Slovak: Zdrojom žiarenia pre FDT pri BCC je vždy lampa s červeným svetlom.
Polish: Źródłem naświetlenia podczas terapii fotodynamicznej raka podstawnokomórkowego jest zawsze lampa z czerwonym światłem.
Slovak: Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen
Polish: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Niemcy
Slovak: Biofrontera Pharma GmbH
Polish: Biofrontera Pharma GmbH Allemagne
Slovak: Ošetrenie lézií pred terapiou: 15 minút pred ošetrením lézie sa má naniesť opaľovací krém na ochranu vystavenej pokožky pred slnkom.
Polish: Przygotowanie zmian Nałożyć filtr przeciwsłoneczny 15 minut przed leczeniem zmian w celu ochrony skóry poddanej oddziaływaniu promieniowania słonecznego.
Slovak: Liečba AK a kancerizácie polí denným svetlom:
Polish: Leczenie rogowacenia słonecznego i obszaru zagrożenia nowotworem z wykorzystaniem światła dziennego:
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie skúmajúce karcinogenitu pri použití kyseliny 5-aminolevulinovej (ALA).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego kwasu aminolewulinowego.
Slovak: Povrchový
Polish: Powierzchowny
Slovak: Pravdepodobnosť, že pacienti v skupine liečenej Ameluzom budú potrebovať len 1 ošetrenie a budú úplne bez lézií 12 mesiacov po fotodynamickej liečbe, bola 32,3
Polish: Prawdopodobieństwo, że u pacjentów z grupy produktu Ameluz będzie konieczna tylko 1 sesja terapii i pozostaną całkowicie oczyszczeni ze zmian po 12 miesiącach po terapii fotodynamicznej wynosiło 32,3%, natomiast w grupie MAL22,4%, średnio dla wszystkich lamp.
Slovak: Počet ošetrení
Polish: Liczba zabiegów
Slovak: Dermálna absorpcia do ľudskej kože in vitro sa skúmala pri Ameluze, ktorý obsahoval rádiologicky označenú kyselinu 5-aminolevulinovú (ALA).
Polish: Przeprowadzono badania in vitro z zastosowaniem produktu Ameluz zawierającego kwas 5-aminolewulinowy znakowany radioizotopem w celu oceny wchłaniania przez skórę ludzką.
Slovak: Na inom mieste ako je miesto aplikácie: pustulárna vyrážka
Polish: W miejscu nałożenia żelu: krosty Poza miejscem nałożenia żelu: wysypka krostkowa
Slovak: Zdroj červeného svetla poskytol buď úzke spektrum s vlnovou dĺžkou približne 630 nm s dávkou svetla 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) alebo širšie kontinuálne spektrum v rozsahu 570 až 670 nm s dávkou svetla 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Polish: J/cm2 (lampa Aktilite CL 128) lub źródło światła o szerszym i ciągłym spektrum o długości fal w zakresie od 570 do 670 nm i dawką światła 170 J/cm2 (lampa Photodyn 750).
Slovak: Hodnota p
Polish: Granica ufności wartość-p
Slovak: triglyceridy so stredným reťazcom izopropylalkohol dihydrát fosforečnanu disodného dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného propylénglykol benzoan sodný (E211)
Polish: Alkohol izopropylowy Disodu fosforan dwuwodny Sodu diwodorofosforan dwuwodny Glikol propylenowy Benzoesan sodu (E211) Woda oczyszczona
Slovak: n.a.
Polish: nd.
Slovak: Používa sa na liečbu:
Polish: • Ponadto lek zawiera:
Slovak: Liečba aktinickej keratózy (AK) a kancerizácie polí:
Polish: Leczenie rogowacenia słonecznego i obszaru zagrożenia nowotworem:
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Slovak: FDT denným svetlom sa prevádzala vonku počas celých
Polish: Terapię fotodynamiczną z wykorzystaniem światła dziennego przeprowadzano na zewnątrz przez 2 kolejne godziny w pełnym świetle dziennym.
Slovak: Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Nemecko
Polish: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Niemcy
Slovak: * Údaje z obdobia po uvedení lieku na trh.
Polish: Niezbyt często Uderzenia gorąca * Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Slovak: Lézie sa majú po troch mesiacoch opäť posúdiť a akékoľvek zvyšné lézie alebo polia sa môžu opätovne ošetriť.
Polish: Po trzech miesiącach należy ponownie ocenić zmiany lub obszary zagrożenia nowotworem i wtedy można zastosować kolejną sesję terapii na wszelkie pozostałe zmiany lub obszary zagrożenia nowotworem.
Slovak: mierne hmatateľnej až stredne hrubej aktinickej keratózy na tvári a pokožke na temene alebo celých oblastí postihnutých aktinickou keratózou u dospelých.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu: • lekko wyczuwalnych do umiarkowanie grubych zmian rogowacenia słonecznego na skórze twarzy i głowy lub całych obszarów objętych rogowaceniem słonecznym u osób dorosłych.
Slovak: 1 mierny ploché ružové škvrny bez prejavov hyperkeratózy a erytému, mierne hmatateľné, AK je skôr hmatateľná ako viditeľná
Polish: 0 brak brak widocznych i wyczuwalnych zmian rogowacenia słonecznego 1 łagodny płaskie, różowe plamki bez oznak nadmiernego rogowacenia lub rumienia, łagodnie wyczuwalne palpacyjnie, zmiany rogowacenia słonecznego bardziej wyczuwalne niż widoczne
Slovak: alebo lampa so širším a kontinuálnym svetelným spektrom (Waldmann PDT 1200 L alebo Hydrosun
Polish: Źródłem światła czerwonego była albo lampa o wąskim spektrum (Aktilite CL 128 lub Omnilux PDT), albo lampa o szerszym i ciągłym spektrum światła (Waldmann PDT 1200 L lub Hydrosun Photodyn 505 lub 750).
Slovak: Predtým, ako začnete používať Ameluz, obráťte sa na svojho lekára.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ameluz należy omówić to z lekarzem.
Slovak: Osobitná pozornosť sa má venovať tomu, aby nedošlo k aplikácii Ameluzu do očí alebo na sliznice.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć kontaktu produktu Ameluz z oczami lub błonami śluzowymi.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Slovak: Ak sú vhodné podmienky (pozri vyššie odstavec „Má sa zvážiť pred liečbou"), choďte von do 30 minút po aplikácii gélu a zostaňte na priamom dennom svetle počas celých 2 hodín.
Polish: Naświetlanie z wykorzystaniem światła dziennego w leczeniu rogowacenia słonecznego W razie korzystnych warunków atmosferycznych (patrz wyżej; Uwagi przed rozpoczęciem leczenia) pacjent powinien wyjść na zewnątrz w ciągu 30 minut po nałożeniu żelu i pozostać w pełnym świetle dziennym przez 2 kolejne godziny.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám.
Polish: • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Slovak: Nie je potrebná žiadna oklúzna gáza.
Polish: Nie jest konieczne stosowanie opatrunku okluzyjnego.
Slovak: Klinická účinnosť sa zachovala počas sledovania 6 a 12 mesiacov po poslednom fotodynamickom ošetrení.
Polish: Skuteczność kliniczna utrzymała się w okresach obserwacji 6 i 12 miesięcy po ostatniej sesji terapii fotodynamicznej.
Slovak: Jeden gram obsahuje 78 mg kyseliny 5-aminolevulinovej (vo forme hydrochloridu).
Polish: Jeden gram zawiera 78 mg kwasu 5-aminolewulinowego (w postaci chlorowodorku).