FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nuspojave su prikazane prema učestalosti sukladno sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati taħt il-kategoriji ta' frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: 13. BROJ SERIJE Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT lot
Croatian: • primarne testikularne insuficijencije.
Maltese: • insuffiċenzja primarja tat-testikoli.
Croatian: Nakon ponovljene primjene, folitropin alfa nakuplja se trostruko, postižući stanje dinamičke ravnoteže unutar 3 do 4 dana.
Maltese: Meta jingħata ripetutament, follitropin alfa jakkumula sa 3 darbiet aktar u jilħaq l-istat fiss wara 3-4 ijiem.
Croatian: Međutim, potrebno je uzeti u obzir da postoje razlike između mjerenja LH provedenih u različitim laboratorijima.
Maltese: Madankollu, wieħed irid jikkunsidra li hemm varjazzjonijiet bejn il-kejl ta' LH li sar f'laboratorji differenti.
Croatian: U odraslih muškaraca, Ovaleap se primjenjuje:
Maltese: F'irġiel adulti, Ovaleap jintuża:
Croatian: Zbog toga
Maltese: Tista'
Croatian: 1,5 ml
Maltese: IU/1.5 mL
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Ovaleap 300 IU/0,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ovaleap 300 IU/0.5 mL
Croatian: • preosjetljivost na djelatnu tvar folitropin alfa, FSH ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1;
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal follitropin alfa, FSH jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1;
Croatian: Bistra, bezbojna otopina. pH otopine je 6,8-7,2.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hu 6.8-7.2.
Croatian: Ovaleap je biosličan lijek.
Maltese: Ovaleap huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Croatian: Neovisni čimbenici rizika za razvoj OHSS uključuju sindrom policističnih jajnika, visoku apsolutnu razinu ili brzi porast razine estradiola u serumu (npr. > 900 pg/ml ili > 3300 pmol/l kod anovulacije; > 3000 pg/ml ili > 11 000 pmol/l kod MPO) i razvoj velikog broja ovarijskih folikula (npr. > 3 folikula od ≥ 14 mm u promjeru kod anovulacije; ≥ 20 folikula od ≥ 12 mm u promjeru kod MPO).
Maltese: Il-fatturi indipendenti ta' riskju għal żvilupp ta' OHSS jinkludu s-sindrome poliċistiku tal-ovarji, livelli assoluti għoljin ta' oestradiol fis-serum jew li jiżdiedu b'mod mgħaġġel (eż. > 900 pg/mL jew > 3,300 pg/mL mhux f'ovulazzjoni; > 3,000 pg/mL jew > 11,000 pg/mL f'ART) u numru kbir ta' follikuli tal-ovarji li jkunu qed jiżviluppaw (eż. > 3 follikuli b'dijametru ta' ≥ 14 fin-nuqqas ta' ovulazzjoni; ≥ 20 follikolu b'dijametru ta' ≥ 12 mm f'ART).
Croatian: Liječenje muškaraca Tablica 2: Nuspojave u muškaraca Klasifikacija organskih sustava
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi fl-irġiel Sistema tal-klassifika talorgani
Croatian: Razlike između 2 skupine bile su statistički značajne (p < 0,05) za sva navedena mjerila.
Maltese: Differenzi bejn iż-żewġ gruppi kienu statistikament sinifikanti (p < 0.05) għal kriterji kollha elenkati.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima, teški OHSS može se zakomplicirati torzijom jajnika ili tromboembolijskim događajima kao što su plućna embolija, ishemijski moždani udar ili infarkt miokarda.
Maltese: Rarament ħafna, OHSS sever jista' jkun ikkomplikat minn brim talovarji jew avvenimenti tromboemboliċi bħal emboliżmu pulmonari, puplesija iskemika jew infart mijokardijaku.
Croatian: Za upute o primjeni s brizgalicom Ovaleap Pen, vidjeti dio 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet dwar l-għoti bil-Ovaleap Pen, ara sezzjoni 6.6.
Croatian: Nakon supkutane primjene, apsolutna bioraspoloživost je oko 70%.
Maltese: Wara li jingħata minn taħt il-ġilda, il-bijodisponibbilità assoluta hi ta' madwar 70%.
Croatian: • malformacija spolnih organa nespojivih s trudnoćom;
Maltese: • malformazzjoni tal-organi sesswali li jkunu inkompatibbli mat-tqala;
Croatian: Tablica 3: Rezultati ispitivanja GF 8407 (randomizirano ispitivanje na usporednim skupinama u kojem su se uspoređivale djelotvornost i sigurnost folitropina alfa s urinarnim FSH kod MPO)
Maltese: Tabella 3: Riżultati ta' studju GF 8407 (studju randomised, bi grupp parallel, li jqabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta' follitropin alfa ma' FSH urinarju f'ART) follitropin alfa (n = 130)
Croatian: Tromboembolija može nastati vrlo rijetko (vidjeti dio 4.4).
Maltese: It-tromboemboliżmu jista' jseħħ rarament ħafna (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: • Uobičajena doza ovog lijeka je 150 IU zajedno s hCG.
Maltese: • Id-doża normali ta' din il-mediċina hi ta' 150 IU flimkien ma' hCG.
Croatian: • Uobičajena početna doza Ovaleapa je 75 do 150 IU zajedno sa 75 IU lutropina alfa.
Maltese: • Id-doża tal-bidu normali ta' Ovaleap hi ta' 75 sa 150 IU flimkien ma' 75 IU ta' lutropin alfa.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava, gonadotropini, ATK oznaka: G03GA05.
Maltese: Ormoni sesswali u modulatori tas-sistemi ġenitali, gonadotropins, Kodiċi ATC:
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid (2 M) (za podešavanje pH), manitol, metionin, polisorbat 20, benzilni alkohol, benzalkonijev klorid, voda za injekcije.
Maltese: Eċċipjenti: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium hydroxide (2 M) (għal aġġustament talpH), mannitol, methionine, polysorbate 20, benzyl alcohol, benzalkonium chloride, ilma għallInjezzjonijiet.
Croatian: Pridržavanje preporučene doze folitropina alfa i režima primjene može smanjiti rizik od hiperstimulacije jajnika (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Maltese: L-osservanza tad-doża u tal-kors tal-għoti rakkomandati ta' follitropin alfa, jistgħu jnaqqsu r-riskju ta' stimulazzjoni eċċessiva tal-ovarji (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Croatian: Liječenje žena Tablica 1: Nuspojave u žena Klasifikacija organskih sustava
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi fin-nisa Sistema tal-klassifika talorgani
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. rujna 2013.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Settembru, 2013.
Croatian: Folitropin alfa/LH nije izravno uspoređen s humanim menopauzalnim gonadotropinom (hMG).
Maltese: Ma sarx paragun dirett bejn follitropin alfa/LH u gonadotropin tal-menopawsa umana (hMG).
Croatian: Najveća dnevna doza obično nije viša od 225 IU FSH.
Maltese: Ġeneralment, id-doża massima ta' kuljum ma taqbiżx il-225 IU FSH.
Croatian: *Folitropin alfa (rekombinantni ljudski folikulostimulirajući hormon [r-hFSH]) proizveden je tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO DHFR-).
Maltese: *Follitropin alfa (ormon uman rikombinanti li jistimula l-follikuli [r-hFSH]) hu magħmul fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO DHFR-) mit-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Croatian: • primarnog zatajenja jajnika;
Maltese: • insuffiċjenza primarja tal-ovarji;
Croatian: • otečenost vena iznad i iza testisa (varikokela)
Maltese: • Nefħa tal-vini fuq u n-naħa ta' wara tat-testikoli (varikoċele)
Croatian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Njemačka
Maltese: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
Croatian: • Kad dobijete željeni odgovor, dat će Vam se hCG ili „rekombinantni hCG" (r-hCG, to je hCG napravljen u laboratoriju pomoću posebne DNK tehnike).
Maltese: • Meta tikseb ir-rispons mixtieq, tingħata hCG jew "hCG rikombinanti" (r-hCG, hCG magħmul f'laboratorju permezz ta' teknika speċjali ta' DNA).
Croatian: • Stimulacija razvoja većeg broja folikula u žena u kojih se stimulira superovulacija zbog medicinski potpomognute oplodnje (MPO) kao što su oplodnja in vitro (IVF), unošenje gamete u jajovod i unošenje zigote u jajovod.
Maltese: • Stimulazzjoni ta' żvilupp follikulari multiplu f'nisa li qed issirilhom ovulazzjoni mgħaġġla għal teknoloġiji ta' riproduzzjoni assistita (ART) bħal fertilizzazzjoni in vitro (IVF), trasferiment ta' gameti fit-tubu fallopjan u trasferiment taż-żigot fit-tubu fallopjan.
Croatian: U odraslih žena, Ovaleap se primjenjuje:
Maltese: F'nisa adulti, Ovaleap jintuża:
Croatian: Igle za injekciju (nehrđajući čelik: 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½").
Maltese: Labar tal-injezzjoni (stainless steel: 0.33 mm x 12 mm, 29 G x ½") Daqs tal-pakkett ta' skartoċċ 1 u 10 labar tal-injezzjoni.
Croatian: folitropin alfa
Maltese: Popolazzjoni speċjali
Croatian: Ovaleap je indiciran za primjenu kod neplodnosti (vidjeti dio 4.1).
Maltese: Ovaleap hu indikat għall-użu f'każ ta' infertilità (ara sezzjoni 4.1).
Croatian: Drugi lijekovi i Ovaleap
Maltese: Mediċini oħra u Ovaleap
Croatian: Folitropin alfa treba davati u obliku svakodnevnih injekcija istovremeno s lutropinom alfa.
Maltese: Follitropin alfa għandu jingħata bħala kors ta' injezzjonijiet ta' kuljum simultanjament ma' lutropin alfa.
Croatian: • lokalne reakcije na mjestu primjene injekcije, kao što su bol, crvenilo, modrice, otečenost i/ili nadraženost
Maltese: • Reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa u/jew irritazzjoni
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima pokazano povećanje osjetljivosti jajnika na folitropin alfa kad se primjenjivao s lutropinom alfa.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, intweriet żieda fis-sensittività tal-ovarji għal follitropin alfa meta dan ingħata ma' lutropin alfa.
Croatian: (n = 130)
Maltese: NUMRU(I)
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Croatian: FSH je gonadotropin, vrsta hormona koja igra važnu ulogu u plodnosti i reprodukciji kod ljudi.
Maltese: FSH hu gonadotropin, tip ta' ormon li għandu rwol importanti fil-fertilità u r-riproduzzjoni tal-bniedem.
Croatian: Ovaleap folitropin alfa
Maltese: Ovaleap follitropin alfa
Croatian: Prosječan broj prikupljenih ovocita iznosio je 12,2 u grupi koja je uzimala Ovaleap, u usporedbi s 12,0 u grupi koja je uzimala GONAL-f.
Maltese: In-numru medju ta' ooċiti miġbura kien ta' 12.2 fil-grupp ta' Ovaleap, meta mqabbel ma' 12.0 fil-grupp ta' GONAL-f.
Croatian: Zašto je Ovaleap odobren?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Ovaleap?
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Ovaleap vrijedi na prostoru Europske unije od 27. rujna 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ovaleap fis-27 ta' Settembru 2013.
Croatian: Folitropin alfa u lijeku Ovaleap, kao i u referentnom lijeku GONAL-f, proizvodi se metodom poznatom pod nazivom „tehnologijom rekombinantne DNK": proizvodi se od stanica u koje je umetnut gen (DNK), zbog čega stanice mogu proizvoditi ljudski FSH.
Maltese: Il-follitropin alfa f'Ovaleap, kif ukoll fil-prodott ta' referenza GONAL-f, huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': isir minn ċelloli li fihom jiġi introdott ġene (DNA), li bih ikunu jistgħu jipproduċu FSH tal-bniedem.
Croatian: Druge informacije o lijeku Ovaleap
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ovaleap
Croatian: • u muškaraca koji boluju od hipogonadotropnog hipogonadizma (rijetke bolesti nedostatka hormona).
Maltese: • irġiel li għandhom ipogonadiżmu ipogonadotropiku (marda ta' nuqqas ormonali rari).
Croatian: • u žena s teškim nedostatkom (vrlo niske razine) luteinizirajućeg hormona (LH) i hormona za stimulaciju razvoja folikula (FSH).
Maltese: • nisa b'defiċjenza severa (livelli baxxi ħafna) tal-ormon lutenizzant (LH) u l-ormon li jistimula lfollikoli (FSH).
Croatian: Ovaleap je „biosličan" lijek.
Maltese: Ovaleap hija mediċina ‘bijosimili'.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ovaleap, folitropin alfa, je kopija prirodnog hormona FSH.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ovaleap, follitropin alfa, hija kopja tal-ormon naturali
Croatian: Referentni lijek za Ovaleap je GONAL-f.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Ovaleap hija GONAL-f.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Ovaleap koristi što je sigurnije moguće.
Maltese: Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Ovaleap jintuża bl-iktar mod sigur possibbli.
Croatian: Dokazano je da je Ovaleap usporediv s referentnim lijekom, GONAL-f.
Maltese: Intwera li Ovaleap huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, GONAL-f.
Croatian: • u žena u kojih se provode postupci medicinski potpomognute oplodnje (liječenju neplodnosti) poput in-vitro oplodnje.
Maltese: • nisa li jkunu għaddejjin minn tekniki ta' riproduzzjoni assistita (trattament tal-fertilità) bħal fertilizzazzjoni in-vitro.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ovaleap?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ovaleap?
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ovaleap (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su reakcije u mjestu injekcije (bol, crvenilo, otečenost ili iritacija).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ovaleap (li jistgħu jolqtu aktar minn 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa jew irritazzjoni).
Croatian: To znači da je Ovaleap sličan biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU), te da Ovaleap i referentni lijek sadrže istu djelatnu tvar.
Maltese: Dan ifisser li Ovaleap huwa simili għal mediċina bijoloġika (il"mediċina ta' referenza") li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li Ovaleap u l-mediċina ta' referenza fihom l-istess sustanza attiva.
Croatian: • u žena koje ne proizvode jajašca i ne odgovaraju na liječenje klomifen citratom (drugi lijek koji potiče jajnike na stvaranje jajašca);
Maltese: • nisa li ma jipproduċux bajd u li ma jirrispondux għall-kura bi clomiphene citrate (mediċina oħra li tistimula lill-ovarji sabiex jipproduċu l-bajd);
Croatian: Ovaleap se primjenjuje zajedno sa humanim korionskim gonadotropinom (hCG) za poticanje stvaranja sperme.
Maltese: Oveleap jintuża flimkien ma' gonadotofin korionku uman (hCG) biex jistimula l-produzzjoni tal-isperma.
Croatian: Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari) Italija
Maltese: Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari)
Croatian: Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)
Maltese: Sindromu tal-Iperstimulazzjoni tal-Ovarji (OHSS)
Croatian: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italija
Maltese: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), L-Italja
Croatian: Injekcija:
Maltese: Injezzjoni:
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU ovitrelle 250/0,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ovitrelle 250/0.5 mL
Croatian: Učestalost pojavljivanja opisana je sljedećom terminologijom: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Id-definizzjonijiet li ġejjin japplikaw għat-terminoloġija tal-frekwenza li tintuża minn hawn 'il quddiem: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Croatian: 6.1 Provjerite prikazuje li prozorčić za prikaz doze „0"
Maltese: 6.1 Iċċekkja li d-displej tad-doża tkun turi ‘0'
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU ovitrelle 250 pen
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ovitrelle 250 pinna
Croatian: Što je Ovitrelle
Maltese: Tużax Ovitrelle
Croatian: Međutim, dokazana stabilnost za primjenu je 24 sata na temperaturi +2 °C do 8 °C.
Maltese: Madankollu, instab li dan ilprodott jibqa' tajjeb biex jintuża sa 24 siegħa f'temperatura li tvarja minn +2°C sa 8°C.
Croatian: Smatra se da su razlog tome razlike u roditeljskim karakteristikama (primjerice, dob majke, karakteristike sjemena) i viša incidencija višestrukih trudnoća.
Maltese: Dan huwa maħsub li huwa dovut għal differenzi fil-karatteristiċi parentali (eż. età maternali, karatteristiċi tal-isperma) u l-inċidenza ogħla ta' tqaliet multipli.
Croatian: Drugi lijekovi i Ovitrelle
Maltese: Mediċini oħra u Ovitrelle
Croatian: • Aktivni tromboembolijski poremećaji
Maltese: • Problemi trombo-emboliċi attivi
Croatian: Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nizozemska
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, in-Netherlands
Croatian: Doziranje Maksimalna doza iznosi 250 mikrograma.
Maltese: Pożoloġija Id-doża massima hija ta' 250 mikrogramma.
Croatian: • Depresija, razdražljivost ili nemir
Maltese: Depressjoni, irritabilità, irrekwitezza Disturbi fis-sistema nervuża Komuni:
Croatian: Nema naznaka da se koriogonadotropin alfa metabolizira i izlučuje različito od endogenog hCG.
Maltese: M'hemmx indikazzjoniet li choriogonadotropin alfa jiġi metaboliżżat u maħruġ b'mod differenti mill-hCG endoġeniku.
Croatian: Plodnost Ovitrelle je namijenjen za primjenu kod liječenja neplodnosti (vidjeti dio 4.1).
Maltese: Fertilità Ovitrelle huwa indikat għall-użu f'każ ta' infertilità (ara sezzjoni 4.1).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Spolni hormoni i modulatori spolnog sustava, gonadotropini; ATK oznaka: G03GA08
Maltese: Ormoni tas-sess u modulatori tas-sistema ġenitali, gonadotropins, Kodiċi ATC:
Croatian: Kod metoda potpomognute oplodnje postoji povećani rizik od OHSS-a uz estradiol u serumu > 3000 pg/ml (11 000 pmol/l) i 18 ili više folikula od 11 mm ili više u promjeru.
Maltese: Fit-teknika ta' riproduzzjoni assistita, jikber ir-riskju ta' OHSS meta l estradiol fis-serum > 3,000 pikogramma/millitru (11,000 pikomol/litru) u 18-il follikulu jew aktar ta'dijametru ta' 11-il millimetru jew aktar.
Croatian: Glavna farmakodinamička aktivnost kod žena je nastavljanje mejoze oocite, ruptura folikula (ovulacija), formiranje žutog tijela (corpus luteum) i proizvodnja progesterona i estradiola iz žutog tijela.
Maltese: L-attività farmakodinamika prinċipali fin-nisa hu l-bidu mill-ġdid ta' mejosi ta' l-ooċit, ftuħ follikulari (ovulazzjoni), formazzjoni ta' korpus lutejum u produzzjoni ta' progesterone u estradiol mill-korpus lutejum.
Croatian: Ovaj lijek može povećati rizik od razvoja OHSS.
Maltese: Din il-mediċina tista' żżid ir-riskju li jiżviluppa OHSS.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/00/165/007
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/165/007
Croatian: Bistra, bezbojna do blago žuta otopina. pH otopine je 7,0 ± 0,3; a njena osmolalnost je 250 - 400 mOsm/kg.
Maltese: Il- pH tas-soluzzjoni hija 7.0 ± 0.3, b'osmolalità ta' 250-400 mOsm/kg.
Croatian: Koriogonadotropin alfa je sličan hormonu koji se prirodno nalazi u Vašem tijelu i koji se naziva „korionski gonadotropin", a uključen je u reprodukciju i plodnost.
Maltese: Choriogonadotropin alfa huwa simili għal ormon li jinstab b'mod naturali f'ġismek imsejjaħ ‘gonadotropin korjoniku', li huwa involut fir-riproduzzjoni u l-fertilità.
Croatian: Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nizozemska Proizvođač
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, in-Netherlands Manifattur
Croatian: Prozorčić za prikaz doze pokazivat će ravnu crtu te ga morate okretati sve dok ne očitate broj „250".
Maltese: Id-displej tad-doża se turi sinjal dritt u int għandek tkompli ddawwar sakemm tkun tista' taqra n-numru ‘250'.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/00/165/008
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/165/008
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često:
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Rari ħafna:
Croatian: 5.3 Provjerite još jedanput da broj na prozorčiću za prikaz doze očitava „250".
Maltese: 5.3 Iċċekkja għal darb'oħra li n-numru fid-displej tad-doża jkun ‘250'.
Croatian: • Djelatna tvar je koriogonadotropin alfa proizveden tehnologijom rekombinantne DNK.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi choriogonadotropin alfa, prodotta minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Croatian: • Ozbiljne komplikacije u zgrušavanju krvi (tromboembolijski događaji) ponekad neovisni o OHSS vrlo se rijetko bilježe.
Maltese: • Kumplikazzjonijiet serji ta' emboli tad-demm (avvenimenti tromboemboliċi) xi kultant indipendenti minn OHSS jistgħu jseħħu b'mod rari ħafna.
Croatian: • Nakon injiciranja, odložite korištenu štrcaljku na siguran način.
Maltese: • Wara l-injezzjoni, armi s-siringa użata b'mod sigur.
Croatian: 0,5 ml otopine u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I) s čepom klipa (halobutilna guma) i klipom (plastičnim) te s iglom za injiciranje (nehrđajućom) - pakiranje s 1 štrcaljkom.
Maltese: 0.5 millitru ta' soluzzjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ tip I) b'tapp li jitla' u jinżel (lastku talhalobutajl) u planġer (plastik), b'labra ta' l-injezzjoni (azzar li ma jissaddadx) - pakkett ta' 1.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene lijeka Ovitrelle u pedijatrijskoj populaciji.
Maltese: M'hemm l-ebda użu rilevanti ta' Ovitrelle fil-popolazzjoni pedjatrika.
Croatian: Kod anovulacije rizik od OHSS-a povećava se s razinom estradiola u serumu > 1500 pg/ml (5400 pmol/l) i više od 3 folikula od 14 mm ili više u promjeru.
Maltese: Waqt ovulazzjoni, ir-riskju ta' OHSS jiżdied b'livell ta' estradiol fisserum ta' > 1,500 pikogramma/millitru (5,400 pikomol/litru) u/jew aktar minn 3 follikuli ta' dijametru ta' 14 millimetru jew aktar.
Croatian: • Žene podvrgnute superovulaciji prije tehnika potpomognute oplodnje, kao što je in vitro oplodnja (IVF):
Maltese: • Nisa li għaddejjin minn ovulazzjoni mgħaġla qabel l-użu ta' teknika ta' riproduzzjoni assistita bħall-fertiliżżazzjoni in vitro (IVF):
Croatian: • Ginekološka krvarenja nepoznate etiologije
Maltese: • Emorraġija ginekoloġika ta' etjoloġija mhux magħrufa
Croatian: Teški OHSS zabilježen je kod manje od 0,5% pacijentica (vidjeti dio 4.4.).
Maltese: OHSS kien osservat f'madwar 4% tal-pazjenti li ngħataw il-kura permezz ta' Ovitrelle. OHSS sever kien irrapurtat f'inqas minn 0.5% tal-pazjenti (sezzjoni 4.4).
Croatian: • Bol u dojkama
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Croatian: • Proljev
Maltese: Mannitol
Croatian: * rekombinantni humani korionski gonadotropin, r-hCG proizveden na stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO) tehnologijom rekombinantne DNK.
Maltese: *gonadotropin korjoniku uman rikombinanti, r-hCG hu prodott permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti f'ċelloli ta' l-ovarji tal-ħamster Ċiniż.
Croatian: Za supkutanu primjenu.
Maltese: Aħsel idejk.
Croatian: Ima zajedničke aminokiseline s mokraćnim hCG.
Maltese: sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: Okularno bočica (staklo) 1 ml
Maltese: Użu għallgħajnejn kunjett (ħġieġ) 1 ml
Croatian: 7 višedoznih bočica
Maltese: 7 kunjetti ta' ħafna dożi
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: Kapi za oko, otopina
Maltese: Qtar tal-għajnejn, soluzzjoni
Croatian: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Italija
Maltese: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila
Croatian: Trehaloza dihidrat Manitol
Maltese: Trehalose dihydrate Mannitol
Croatian: vehikulum 37,5 % 29,2 % 19,6 % 43,1 % (p vrijednost) (0,191) (0,006) (0,001) (0,002)
Maltese: OXERVATE 56.5 % 69.6 % 58.0 % 74.0 % vettur 37.5 % 29.2 % 19.6 % 43.1 % (valur p) (0.191) (0.006) (0.001) (0.002)
Croatian: 20122 Milano - Italija Tel.
Maltese: 20122 Milano - L-Italja Tel.
Croatian: L-metionin
Maltese: L-Methionine
Croatian: Bistra, bezbojna otopina s pH vrijednošću 7,0-7,4 i osmolarnošću 280-320 mOsm/kg.
Maltese: Soluzzjoni ċara, u mingħajr kulur. pH 7.0-7.4 u osmolarità 280-320 mOsm/kg.
Croatian: Drugi lijekovi i OXERVATE
Maltese: Mediċini oħra u OXERVATE
Croatian: 67100 L'Aquila, Italija
Maltese: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, L-Italja
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1197/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1197/001
Croatian: Ispitivanje NGF0214
Maltese: Studju NGF0214
Croatian: Ispitivanje NGF0212
Maltese: Studju NGF0212
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU oxervate
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE oxervate
Croatian: 20122 Milano Italija
Maltese: 20122 Milano L-Italja