FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Beclomethasone, budesonide, flunisolide, fluticasone propionate and fluticasone furoate are corticosteroids authorised and marketed as inhalation formulations for use in COPD.
Czech: Beklometason, budesonid, flunisolid, flutikason propionát a flutikason furoát jsou kortikosteroidy registrované a uváděné na trh jako inhalační přípravky pro použití u CHOPN.
English: In the EU, the available products include the active substances beclomethasone, budesonide, flunisolide, fluticasone furoate or fluticasone propionate.
Czech: Přípravky dostupné v EU obsahují léčivé látky beklometason, budesonid, flunisolid, flutikason furoát nebo flutikason propionát.
English: • EMA has reviewed the risk of pneumonia in COPD patients using corticosteroid inhalers and has concluded that this risk applies to all medicines of this class.
Czech: • Agentura EMA přezkoumala riziko pneumonie u pacientů s CHOPN, kteří používají kortikosteroidové inhalátory, a dospěla k závěru, že toto riziko se vztahuje na všechny léčivé přípravky v této třídě.
English: Corticosteroid inhalers are widely used in the European Union (EU) to treat COPD and pneumonia is a common side effect of such treatment.
Czech: Kortikosteroidové inhalátory jsou v Evropské unii (EU) široce používané k léčbě CHOPN a pneumonie patří k častým nežádoucím účinkům takové léčby.
English: The CHMP's opinion was then sent to the European Commission, which issued a final legally-binding decision valid throughout the EU.
Czech: Stanovisko výboru CHMP pak bylo postoupeno Evropské komisi, která vydala právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
English: On 28 April 2016 EMA completed a review of the known risk of pneumonia (lung infection) in patients who take inhaled corticosteroid medicines to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Czech: Dne 28. dubna 2016 dokončila agentura EMA přezkum známého rizika pneumonie (plicní infekce) u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky obsahující inhalační kortikosteroidy k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
English: • Patients need to alert their doctors if they start to get symptoms that suggest they are developing pneumonia, so that it can be identified and treated early.
Czech: • Pacienti by měli informovat své lékaře, pokud se u nich vyskytnou příznaky, které naznačují rozvoj pneumonie, za účelem časné identifikace a léčby.
English: • It has been known for some time that inhaled corticosteroid medicines increase the risk of pneumonia (infections of the lungs) in patients taking these medicines for the long-term lung disease COPD (chronic obstructive pulmonary disease).
Czech: • Již určitou dobu je známo, že léčivé přípravky obsahující inhalační kortikosteroidy zvyšují riziko pneumonie (infekce plic) u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky užívají pro dlouhodobé plicní onemocnění CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc).
English: The evidence did not confirm any differences in risk between products.
Czech: Důkazy nepotvrdily jakékoliv rozdíly v riziku mezi přípravky.
English: Patients with COPD and their doctors should however be alert for signs and symptoms of pneumonia, bearing in mind that the clinical features of pneumonia overlap with those of a worsening (exacerbation) of the underlying disease.
Czech: Pacienti s CHOPN a jejich lékaři by však měli dbát zvýšené pozornosti ohledně známek a příznaků pneumonie vzhledem k tomu, že klinické projevy pneumonie se překrývají s projevy zhoršení (exacerbace) základního onemocnění.
English: The review has been carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Czech: Provedl jej Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení.
English: • Following a review of the available data, EMA has confirmed the risk of pneumonia with inhaled corticosteroids (ICS) in patients with COPD.
Czech: • Po přezkoumání dostupných údajů agentura EMA potvrdila riziko pneumonie v souvislosti s inhalačními kortikosteroidy (IKS) u pacientů s CHOPN.
English: • Healthcare professionals should remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD as the clinical features of such infections overlap with the symptoms of COPD exacerbations.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci by měli nadále dávat pozor na možný rozvoj pneumonie u pacientů s CHOPN vzhledem k tomu, že se klinické projevy takových infekcí přerývají s příznaky exacerbací CHOPN.
English: COPD is a long-term disease of the lungs in which the airways and air sacs in the lungs become damaged or blocked, leading to breathing difficulties.
Czech: CHOPN je dlouhodobé onemocnění plic, při němž dochází k poškození nebo zablokování dýchacích cest a plicních sklípků, což způsobuje dýchací obtíže.
English: • Corticosteroid inhalers reduce inflammation and swelling in the lungs and so help breathing in patients with COPD.
Czech: • Kortikosteroidové inhalátory zmírňují zánět a otok v plicích, u pacientů s CHOPN tak pomáhají s dýcháním.
English: When taken by inhalation they attach to receptors in the airways and cause a reduction in lung inflammation, which makes breathing easier.
Czech: Při inhalaci se kortikosteroidy navážou na receptory v dýchacích cestách a způsobí zmírnění plicního zánětu, což usnadňuje dýchání.
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which adopted the Agency's opinion.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který přijal v této věci stanovisko agentury.
English: Review finds no differences between products in risk of pneumonia
Czech: Z přezkoumání nevyplývají žádné rozdíly mezi přípravky s ohledem na riziko pneumonie.
English: The review did not find any conclusive evidence of differences in this risk for different products.
Czech: Z přezkumu nevyplývají žádné přesvědčivé důkazy o rozdílném riziku různých přípravků.
English: There is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the risk among ICS products.
Czech: Z hlediska rozdílů v rámci třídy není k dispozici žádný přesvědčivý klinický důkaz s ohledem na rozsah rizika u přípravků obsahujících IKS.
English: Do not take a double dose.
Czech: Nikdy neužívejte dvojitou dávku.
English: You may ask your doctor for advice.
Czech: Požádejte svého lékaře o radu.
English: It has not been demonstrated that the effect on HbA1c is independent from weight reduction.
Czech: Nebylo prokázáno, že účinek na snížení HbA1c je nezávislý na snížení hmotnosti.
English: Date of latest renewal: 17 June 2008
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. června 2008
English: Therefore, these patients should be monitored for possible changes in the frequency and/or severity of convulsions.
Czech: Proto by tito pacienti měli být sledováni pro možné změny frekvence a/nebo závažnosti konvulzí.
English: It is not known whether these findings translate into long-term clinical benefits.
Czech: Není známo, zda tato zjištění mohou přinést dlouhodobý klinický prospěch.
English: • Medicines to treat HIV.
Czech: • Léků používaných k léčbě infekce HIV.
English: The volume of distribution cannot be determined because the drug is minimally absorbed and has no defined systemic pharmacokinetics.
Czech: Distribuční objem není možné určit, protože přípravek je minimálně absorbován a nemá žádnou definovanou systémovou farmakokinetiku.
English: Otherwise, your doctor may think that it was not effective or well tolerated and may change your treatment unnecessarily.
Czech: V opačném případě se může Váš lékař mylně domnívat, že lék nebyl účinný nebo dobře snášený a může Vaši léčbu měnit neodpovídajícím způsobem.
English: Therefore orlistat treatment should only be initiated after careful consideration of the possible impact in these patients.
Czech: Z tohoto důvodu má být léčba orlistatem zahájena po pečlivém zvážení možného vlivu na tyto pacienty.
English: It is recommended that the diet should be rich in fruit and vegetables.
Czech: Doporučuje se, aby dieta byla bohatá na ovoce a zeleninu.
English: This means you will usually take one capsule at breakfast time, one capsule at lunch time and one capsule at dinner time.
Czech: To znamená, že obvykle budete užívat jednu tobolku při snídani, jednu při obědě a jednu při večeři.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 July 1998
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29. července 1998
English: Some fatal cases or cases requiring liver transplantation have been reported.
Czech: Byly hlášeny některé případy končící úmrtím nebo případy vyžadující transplantaci jater.
English: Xenical has been studied in long-term clinical studies of up to 4 years duration.
Czech: Účinky přípravku Xenical byly studovány v dlouhodobých klinických studiích s dobou trvání až 4 roky.
English: Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Czech: Je třeba zvýšené opatrnosti při předepisování přípravku těhotným ženám.
English: This can lead to a decrease of immunosuppressive efficacy.
Czech: Toto může vést ke snížení imunosupresivního účinku.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000) including isolated reports.
Czech: Podle četnosti výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000) a velmi vzácné (<1/10000), včetně ojediněle hlášených případů.
English: • Amiodarone.
Czech: • Amiodaronu.
English: Should a significant overdose of orlistat occur, it is recommended that the patient be observed for 24 hours.
Czech: V případě, že by k významnému předávkování orlistatem došlo, doporučuje se pacienta sledovat po dobu 24 hodin.
English: • Medicines for depression, psychiatric disorders or anxiousness
Czech: • Léků k léčbě deprese, psychiatrických poruch nebo úzkosti.
English: Pharmaco-therapeutic group: Peripherally acting antiobesity agent, ATC code A08AB01.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Periferně působící přípravek proti obezitě, ATC kód: A08AB01.
English: Please contact your doctor if you think that the frequency and/or severity of the convulsions have changed when taking Xenical together with antiepileptic drugs.
Czech: Prosím, kontaktujte svého lékaře, pokud si myslíte, že se četnost a/nebo závažnost křečí změnila za dobu, kdy užíváte přípravek Xenical spolu s léky na epilepsii.
English: - Chronic malabsorption syndrome.
Czech: - Chronický malabsorpční syndrom
English: Stop Xenical if such symptoms occur and tell your doctor.
Czech: Přestaňte užívat Xenical, pokud se tyto příznaky objeví a informujte svého lékaře.
English: This is important as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effects of the medicines.
Czech: Toto je velmi důležité, neboť současné užívání více léků může způsobit zesílení nebo zeslabení jejich léčebného účinku.
English: Losing weight may mean you need adjustments to the dose of these medicines.
Czech: Pokles Vaší hmotnosti si může vyžádat úpravu dávkování těchto léků.
English: • Iodine salts and/or levothyroxine.
Czech: • Jodidové soli a/nebo levotyroxinu.
English: Both populations received multivitamin supplements.
Czech: Obě skupiny pacientů dostávaly multivitamínové doplňky stravy.
English: Your doctor may suggest you take a multivitamin supplement.
Czech: Lékař Vám navíc může doporučit užívání některého multivitamínového doplňku.
English: Therefore the combination is not recommended (see section 4.4).
Czech: Proto se tato kombinace nedoporučuje (viz bod 4.4).
English: The effect of orlistat in patients with hepatic and/or renal impairment, children and elderly patients has not been studied.
Czech: Účinek orlistatu u pacientů s jaterním a/nebo ledvinovým poškozením, dětí a u starších pacientů nebyl studován.
English: Skin blistering (including blisters that burst).
Czech: Puchýře na kůži (včetně puchýřů, které praskají).
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
English: The undigested fat cannot be absorbed and is eliminated by your body.
Czech: Nestrávené tuky se nemohou vstřebat, a proto jsou vylučovány z těla.
English: If you take more capsules than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, contact a doctor, pharmacist or hospital as you may need medical attention.
Czech: Pokud užijete více tobolek, než Vám bylo předepsáno, nebo někdo jiný náhodně požije Váš lék, kontaktujte lékaře, lékárníka nebo nemocnici, protože může být nutný lékařský dohled.
English: Upon discontinuation of therapy, faecal fat content usually returns to pre-treatment levels, within 48 to 72 hours.
Czech: Při přerušení léčby se obsah tuku ve stolici obvykle vrací na úroveň před léčbou během 48 až 72 hodin.
English: The absence of these interactions has been demonstrated in specific drug-drug-interaction studies.
Czech: Nepřítomnost těchto interakcí byla prokázána ve zvláštních studiích vzájemné lékové interakce.
English: Your doctor may need to monitor your blood coagulation.
Czech: Možná bude zapotřebí, aby lékař sledoval Vaši krevní srážlivost
English: What XENICAL is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Xenical a k čemu se používá
English: Weight loss may also affect the dose of medicines taken for other conditions (e.g. high cholesterol or diabetes).
Czech: Pokles hmotnosti může ovlivnit dávkování jiných Vámi užívaných léků (např. při vysoké hladině cholesterolu či diabetu).
English: • if you have chronic malabsorption syndrome (insufficient absorption of nutrients from alimentary tract),
Czech: • jestliže trpíte chronickým malabsorpčním syndromem (nedostatečným vstřebáváním živin z trávicího ústrojí)
English: Patients should be advised to adhere to the dietary recommendations they are given (see section 4.2).
Czech: Pacientům má být doporučeno, aby dodržovali uvedená dietní doporučení (viz bod 4.2).
English: 17498 Mesekenhagen Germany or
Czech: 17498 Mesekenhagen
English: Other medicines and Xenical
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xenical
English: Increases in the levels of some liver enzymes may be found in blood tests.
Czech: Při krevních testech mohou být zvýšeny hladiny některých jaterních enzymů.
English: Very common: Headache Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Czech: Velmi časté: Bolest hlavy Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté:
English: Upper respiratory infection Lower respiratory infection
Czech: Infekce horních dýchacích cest Infekce dolních dýchacích cest
English: The results were significantly superior in the orlistat group (difference in BMI of 0.86 kg/m2 in favour of orlistat).
Czech: Výrazně lepších vyšších výsledků bylo dosaženo ve skupině s orlistatem (rozdíl v BMI o 0,86 kg/m2 ve prospěch orlistatu).
English: Approximately 97 % of the administered dose was excreted in faeces and 83 % of that as unchanged orlistat.
Czech: Přibližně 97 % podané látky bylo vyloučeno stolicí, z toho 83 % v nezměněné formě.
English: Orlistat is a potent, specific and long-acting inhibitor of gastrointestinal lipases.
Czech: Orlistat je účinný, specifický a dlouhodobě působící inhibitor lipáz gastrointestinálního traktu.
English: These symptoms are generally mild, occur at the beginning of treatment and are particularly experienced after meals containing high levels of fat.
Czech: Tyto příznaky bývají obecně mírné, objevují se na počátku léčby a po určité době ustupují, přičemž následují většinou po konzumaci jídla s vysokým obsahem tuku.
English: To gain optimal benefit, avoid the intake of food containing fat between meals, such as biscuits, chocolate and savoury snacks.
Czech: V zájmu dosažení optimálního účinku přípravku se mezi těmito hlavními jídly vyvarujte konzumace potravin obsahujících tuky, jako jsou například sušenky, čokoláda a pikantní zákusky.
English: Increase in liver transaminases and in alkaline phosphatase.
Czech: Zvýšení jaterních transamináz a alkalické fosfatázy.
English: The cumulative renal excretion of total orlistat-related materials was < 2 % of the given dose.
Czech: Kumulativní renální exkrece látek odvozených od orlistatu byla < 2 % podané látky.
English: If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember provided this is within one hour of your last meal, then continue to take it at the usual times.
Czech: Pokud si zapomenete lék vzít, užijte jej hned, když si na to vzpomenete, dodržujte však podmínku, že přípravek musí být užíván do jedné hodiny po posledním jídle.
English: Xenical is not recommended for people taking acarbose (an anti-diabetic drug used to treat type 2 diabetes mellitus).
Czech: Přípravek Xenical se nedoporučuje lidem užívajícím akarbózu (antidiabetický lék používaný k léčbě cukrovky 2. typu).
English: • The active substance is orlistat.
Czech: • Léčivou látkou je orlistatum.
English: Xenical reduces the absorption of supplements of some fat soluble nutrients, particularly beta-carotene and vitamin E. You should therefore follow your doctor's advice in taking a well balanced diet rich in fruit and vegetables.
Czech: Xenical snižuje vstřebávání některých živin rozpustných v tucích, zejména beta karotenu a vitamínu E. Dodržujte proto pokyny svého lékaře při sestavování správně vyvážené diety bohaté na ovoce a zeleninu.
English: Your doctor may need to monitor your ciclosporin blood levels more frequently than usual.
Czech: Lékař Vám proto může kontrolovat hladiny cyklosporinu v krvi častěji než je obvyklé.
English: The inactivated enzyme is thus unavailable to hydrolyse dietary fat, in the form of triglycerides, into absorbable free fatty acids and monoglycerides.
Czech: Inaktivovaný enzym tak není schopen hydrolyzovat tuk obsažený ve stravě ve formě triglyceridů na vstřebatelné mastné kyseliny a monoglyceridy.
English: In animal reproductive studies, no teratogenic effect was observed.
Czech: V reprodukčních studiích provedených na zvířatech nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky.
English: The patient should be on a nutritionally balanced, mildly hypocaloric diet that contains approximately 30 % of calories from fat.
Czech: Pacient má být na nutričně vyvážené, mírně nízkokalorické dietě, obsahující přibližně 30 % kalorií z tuků.
English: Xenical is a medicine used to treat obesity.
Czech: Přípravek Xenical je lék, který se používá k léčbě obezity.
English: The following table of undesirable effects is based on post-marketing spontaneous reports, and therefore the frequency remains unknown:
Czech: Následující tabulka nežádoucích účinků vychází z hlášení v období po uvedení přípravku na trh, a proto není frekvence výskytu známa:
English: PVC/ PVDC blisters containing 21, 42 and 84 hard capsules.
Czech: PVC/PVDC blistry obsahují 21, 42 a 84 tvrdých tobolek.
English: Therefore, if you miss a main meal or if you have a meal containing no fat, Xenical need not be taken.
Czech: Proto pokud vynecháte hlavní jídlo, nebo pokud Vaše hlavní jídlo nebude obsahovat žádný tuk, nemusíte Xenical užívat.
English: The majority of orlistat overdose cases received during post-marketing reported either no adverse events or adverse events that are similar to those reported with recommended dose.
Czech: Většina případů předávkování orlistatem, které byly zaznamenány v období po uvedení přípravku na trh, nebyla spojena se žádnými nežádoucími účinky nebo byly zaznamenány účinky podobné těm, které jsou popsány v souvislosti s doporučeným dávkováním.
English: The use of orlistat may be associated with hyperoxaluria and oxalate nephropathy leading sometimes to renal failure.
Czech: Užití orlistatu může být spojeno s hyperoxalurií a oxalátovou nefropatií, vedoucí někdy k renálnímu selhání.
English: Cases of hypothyroidism and/or reduced control of hypothyroidism may occur.
Czech: Mohou se vyskytnout případy hypotyreózy a/nebo snížené kontroly hypotyreózy.
English: As it is not known whether orlistat is secreted into human milk, orlistat is contra-indicated during breast-feeding.
Czech: Protože není známo, zda se orlistat vylučuje do mateřského mléka, je orlistat kontraindikován v období kojení.
English: Treatment with orlistat may potentially impair the absorption of fat-soluble vitamins (A, D, E and K).
Czech: Léčba orlistatem může teoreticky vést k poruše vstřebávání vitamínů rozpustných v tucích (A, D, E a K).
English: The use of orlistat may be associated with renal stones in patients suffering from chronic kidney disease.
Czech: Užití orlistatu může být spojeno se vznikem ledvinových kamenů u pacientů trpících závažným chronickým onemocněním ledvin.
English: Xenical has no influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Xenical nemá žádný vliv na schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje.
English: If a meal is missed or contains no fat, the dose of orlistat should be omitted.
Czech: Pokud je hlavní jídlo vynecháno nebo neobsahuje žádný tuk, má být vynechána i dávka orlistatu.
English: Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
English: In order to ensure adequate nutrition, patients on a weight control diet should be advised to have a diet rich in fruit and vegetables and use of a multivitamin supplement could be considered.
Czech: Pro zajištění adekvátní výživy je třeba pacienty na redukční dietě poučit o potřebě stravy bohaté na ovoce a zeleninu a zvážit eventuální podávání multivitamínových doplňků.
English: Normally, these symptoms disappear if you continue treatment and keep to your recommended diet.
Czech: Jejich výskyt za normálních okolností vymizí, pokud budete pokračovat v předepsané léčbě a dodržovat doporučenou dietu.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 21 hard capsules
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 21 tvrdých tobolek
English: However, orlistat may indirectly reduce the availability of oral contraceptives and lead to unexpected pregnancies in some individual cases.
Czech: V ojedinělých případech však může orlistat nepřímo snížit dostupnost perorálních kontraceptiv a vést k neočekávanému těhotenství.
English: In addition your daily intake of fat should be distributed evenly over three main meals because if Xenical is taken with a meal very high in fat, the possibility of gastrointestinal effects may increase.
Czech: Váš denní příjem tuků má být navíc rozdělen rovnoměrně mezi tři hlavní jídla, protože užití přípravku Xenical současně s vysoce tučným jídlem může zvýšit možnost výskytu nežádoucích účinků.
English: The following side effects have also been reported but their frequency cannot be estimated from the available data:
Czech: Byly hlášeny také následující nežádoucí účinky, ale jejich frekvenci z dostupných údajů nelze určit: Alergické reakce.
English: Oxalate nephropathy (build up of calcium oxalate which may lead to kidney stones).
Czech: Oxalátová nefropatie (tvorba kalcium oxalátu, což může vést k ledvinovým kamenům).
English: Ciclosporin blood levels should be monitored until stabilised.
Czech: Plazmatické hladiny cyklosporinu mají být sledovány, dokud nedojde k jejich ustálení.
English: However, if such concomitant use is unavoidable, more frequent monitoring of ciclosporin blood levels should be performed both after addition of orlistat and upon discontinuation of orlistat in ciclosporin treated patients.
Czech: Nicméně pokud je společné podávání nevyhnutelné, má být prováděno častější sledování koncentrace cyklosporinu v krvi, jak v případě přidání orlistatu, tak i v případě přerušení léčby orlistatem u pacientů, kterým je současně podáván cyklosporin.