FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ønsker at rekvirere denne indlægsseddel som <lydfil> eller <i brailleskrift> eller <magnaprint>, kan du kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Slovak: Ak si chcete túto písomnú informáciu vypočuť alebo ak chcete požiadať o jej kópiu <v Braillovom písme>, <vytlačenú veľkými písmenami> alebo <v audio formáte>, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Danish: Injektionsvæske, opløsning (inj.
Slovak: Injekčný roztok (injekcia).
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na reprodukčnú toxicitu.
Danish: Resultaterne 28 uger efter genrandomisering er vist i tabel 5 og figur 2.
Slovak: Výsledky po opakovanej randomizácii v 28. týždni sú prezentované v tabuľke 5 a na obrázku 2.
Danish: • Varm, rød og øm hud eller smertefuldt hududslæt med blærer
Slovak: • teplá, červená a bolestivá koža alebo bolestivá kožná vyrážka s pľuzgiermi.
Danish: Tal med lægen eller søg læge med det samme, hvis du oplever symptomer på alvorlig infektion, f.eks.:
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objavia príznaky závažnej infekcie, ako sú:
Danish: • Svampeinfektion i huden
Slovak: • plesňová kožná infekcia
Danish: Tjek opløsningen i sprøjten.
Slovak: Skontrolujte tekutinu v injekčnej striekačke.
Danish: Der sås bedring af psoriasis i hovedbund, negle samt håndflader og fodsåler i uge 16 og uge 52 hos patienter, der fik risankizumab.
Slovak: Zlepšenia sa pozorovali pri psoriáze, ktorá postihovala kožu hlavy, nechty, dlane a chodidlá v týždni 16 a 52 u jedincov liečených rizankizumabom.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af toksicitet efter gentagne doser, herunder undersøgelse af sikkerhedsfarmakologi, samt et studie af reproduktions- og udviklingstoksicitet hos cynomolgusaber ved doser på op til 50 mg/kg/uge (med eksponeringer på ca. 70 gange den kliniske eksponering ved den anbefalede humane maksimumdosis [MRHD]).
Slovak: Neklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe štúdií toxicity po opakovanom podaní, vrátane farmakologických hodnotení bezpečnosti, a na základe štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity na makakoch dlhochvostých v dávkach až do 50 mg/kg/týždeň (vedúcej k expozíciám zodpovedajúcim približne 70-násobku klinickej expozície pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí [MRHD]).
Danish: Du skal undgå visse typer vaccine,
Slovak: Skyrizi nemáte dostať niektoré typy očkovacích látok.
Danish: Patienter behandlet med risankizumab skal have at vide, at de skal søge læge, hvis de oplever tegn eller symptomer på en klinisk væsentlig kronisk eller akut infektion.
Slovak: Pacienti liečení rizankizumabom majú byť poučení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich objavia prejavy alebo príznaky klinicky významnej chronickej alebo akútnej infekcie.
Danish: 148, Pontina Km 52 snc
Slovak: AbbVie S.r.l. 148, Pontina Km 52 snc
Danish: Skyrizi indeholder sorbitol og natrium Dette lægemiddel indeholder 68 mg sorbitol pr. dosis på 150 mg.
Slovak: Skyrizi obsahuje sorbitol a sodík Tento liek obsahuje 68 mg sorbitolu v 150 mg dávke.
Danish: Dette lægemiddel virker ved at blokere et specifikt protein i kroppen, IL-23, som forårsager betændelse.
Slovak: Tento liek účinkuje tak, že blokuje v tele bielkovinu označovanú „IL-23", ktorá spôsobuje zápal.
Danish: Et lægemiddelinteraktionsstudie blev gennemført med patienter med plaque-psoriasis for at undersøge, hvilken indvirkning gentagen administration af risankizumab har på farmakokinetikken af cytokrom P450 (CYP)-følsomme probe-substrater.
Slovak: U jedincov s ložiskovou psoriázou bola vykonaná štúdia liekových interakcií na zhodnotenie účinku opakovaného podávania rizankizumabu na farmakokinetiku substrátov citlivých na cytochróm P450 (CYP).
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis på 150 mg og er således stort set natriumfrit.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 150 mg dávke, to znamená, že je v podstate „bez sodíka".
Danish: ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2 inkluderede 997 patienter (598 var randomiseret til risankizumab 150 mg, 199 til ustekinumab 45 mg eller 90 mg (ud fra baseline-vægt), og 200 var randomiseret til placebo).
Slovak: Do štúdií ULTIMMA-1 a ULTIMMA-2 bolo zaradených 997 jedincov (598 bolo randomizovaných na rizankizumab 150 mg, 199 na ustekinumab 45 mg alebo 90 mg [podľa východiskovej telesnej hmotnosti] a 200 na placebo).
Danish: Det kan godt bløde en lille smule ved injektionsstedet.
Slovak: V mieste vpichu môžete mať mierne krvácanie.
Danish: Det reducerer også symptomer på psoriasis som f.eks. brændende fornemmelse, kløe, smerter, rødme og afskalning.
Slovak: Znižuje aj príznaky psoriázy, ako je pálenie, svrbenie, bolesť, začervenanie a tvorba šupín.
Danish: Inden injektionen kan patienten tage æsken ud af køleskabet og lade de fyldte sprøjter nå stuetemperatur liggende i æsken uden for direkte sollys (i 15-30 minutter).
Slovak: Pred podaním injekcie môžu pacienti vybrať škatuľku z chladničky a nechať ju pri izbovej teplote mimo priameho slnečného žiarenia (15 až 30 minút) bez toho, aby naplnené striekačky vybrali zo škatuľky.
Danish: Infektion i de øvre luftveje
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest
Danish: Skyrizi administreres ved subkutan injektion.
Slovak: Skyrizi sa podáva subkutánnou injekciou.
Danish: Sundhedsperson anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Danish: Figur 2: Tidsforløb for PASI 90 efter genrandomisering i IMMVENT
Slovak: Obrázok 2: Časový priebeh PASI 90 po opakovanej randomizácii v štúdii IMMVENT
Danish: Du må ikke selv injicere lægemidlet, hvis lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken ikke har lært dig, hvordan du skal gøre.
Slovak: Nepodávajte si injekciu s týmto liekom, ak vás váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra na to nevyškolili.
Danish: Behandling med risankizumab bør ikke påbegyndes hos patienter med klinisk vigtig aktiv infektion, før infektionen er ophørt eller behandlet tilstrækkeligt.
Slovak: Liečba rizankizumabom sa nemá začať u pacientov s akoukoľvek klinicky významnou aktívnou infekciou, pokým infekcia neodznie alebo nie je adekvátne liečená.
Danish: Ingen indvirkning på den helbredsrelaterede livskvalitet Psoriasis Symptom Scale (PSS) på 0 betyder ingen symptomer på smerter, kløe, rødme og forbrænding i løbet af de sidste 24 timer
Slovak: Koprimárne cieľové ukazovatele verzus placebo Bez dopadu na kvalitu života súvisiacu so zdravím c Psoriasis Symptom Scale (PSS) 0 znamená žiadne príznaky bolesti, svrbenia, začervenania a pálenia počas posledných 24 hodín
Danish: Ved alle sammenligninger opnåedes p < 0,001
Slovak: Všetky porovnania dosiahli p <
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser viste, at risankizumab-eksponeringen ikke blev påvirket af samtidigt administrerede lægemidler (metformin, atorvastatin, lisinopril, amlodipin, ibuprofen, acetylsalicylsyre og levothyroxin), som nogle patienter med plaque-psoriasis anvendte under de kliniske studier.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy ukazujú, že expozícia rizankizumabu nebola ovplyvnená súbežne podávanými liekmi (metformín, atorvastatín, lizinopril, amlodipín, ibuprofén, kyselina acetylsalicylová a levotyroxín), ktoré používali niektorí jedinci s ložiskovou psoriázou počas klinických štúdií.
Danish: Der forventes ingen lægemiddelinteraktioner mellem risankizumab og hæmmere eller inducere af eller substrater for lægemiddelmetaboliserende enzymer, og dosisjustering er ikke nødvendigt (se pkt.
Slovak: Nepredpokladajú sa liekové interakcie medzi rizankizumabom a inhibítormi, induktormi alebo substrátmi enzýmov metabolizujúcich lieky a nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendigt (se pkt.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Danish: De fleste tilfælde var ikke-alvorlige og milde til moderate i sværhedsgrad og førte ikke til seponering af risankizumab.
Slovak: Väčšina prípadov bola nezávažná a bola mierna až stredne závažná a neviedla k prerušeniu liečby rizankizumabom.
Danish: Resultaterne for co-primære og andre endepunkter er vist i tabel 2 og figur 1.
Slovak: Výsledky pre koprimárne a ďalšie cieľové ukazovatele sú uvedené v tabuľke 2 a na obrázku
Danish: • 2 stykker vat eller gaze (medfølger ikke i æsken)
Slovak: • 2 vatové tampóny alebo gázové vankúšiky (nie sú súčasťou balenia)
Danish: Tag forsigtigt fat om den rengjorte hud med fingrene på den anden hånd, og klem hudområdet sammen.
Slovak: Jemne uchopte oblasť očistenej kože druhou rukou a pevne ju držte.
Danish: Patienterne skal have at vide, at de skal injicere indholdet af 2 fyldte sprøjter for at få den fulde dosis på 150 mg, og at de skal læse indlægssedlens brugsvejledning før administration.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, aby si aplikovali 2 naplnené injekčné striekačky na podanie celej 150 mg dávky a aby si pred podaním prečítali „Návod na použitie", ktorý je uvedený v Písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Hvis der opstår en alvorlig overfølsomhedsreaktion, bør risankizumab seponeres omgående og relevant behandling iværksættes.
Slovak: Ak sa vyskytne ťažká hypersenzitívna reakcia, podávanie rizankizumabu sa má okamžite ukončiť a má sa začať príslušná liečba.
Danish: Administration af Skyrizi på ydersiden af overarmen må kun udføres af en sundheds- eller omsorgsperson.
Slovak: Skyrizi do hornej vonkajšej časti ramena môže vykonať iba odborný zdravotnícky pracovník alebo opatrovateľ.
Danish: Risankizumab er et humaniseret monoklonalt immunglobulin G1 (IgG1)-antistof mod proteinet interleukin (IL)-23, der fremstilles i ovarieceller fra kinesiske hamstere vha. rekombinant dnateknologi.
Slovak: Rizankizumab je humanizovaná monoklonálna imunoglobulínová protilátka (IgG1) selektívna pre proteín interleukínu (IL)-23 produkovaná v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka pomocou technológie rekombinantnej DNA.
Danish: IMMVENT inkluderede 605 patienter (301 var randomiseret til risankizumab, og 304 var randomiseret til adalimumab).
Slovak: Do štúdie IMMVENT bolo zaradených 605 jedincov (301 bolo randomizovaných na rizankizumab a 304 na adalimumab).
Danish: Vigtige oplysninger, som du skal læse, før du injicerer Skyrizi
Slovak: Dôležité informácie, ktoré potrebujete vedieť pred podaním injekcie lieku Skyrizi
Danish: Hvis du har taget for meget Skyrizi, eller hvis dosen er indgivet tidligere end planlagt, skal du tale med lægen.
Slovak: Ak ste použili viac lieku Skyrizi, ako ste mali, alebo ak bola dávka podaná skôr, ako ste mali predpísané, obráťte sa na svojho lekára.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det at overvåge patienten for tegn og symptomer på bivirkninger og straks iværksætte behandling af eventuelle symptomer.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby sa u pacienta sledovali prípadné prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií a aby sa okamžite začalo s vhodnou symptomatickou liečbou.
Danish: Anbring følgende på en ren, plan flade:
Slovak: Na čistý a rovný povrch si pripravte nasledujúce pomôcky:
Danish: 150 mg (to injektioner a 75 mg)
Slovak: 150 mg (dve 75 mg injekcie)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med risankizumab i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af plaquepsoriasis (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre rizankizumab v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe ložiskovej psoriázy (pozri časť 4.2 pre informácie o použití u pediatrickej populácie).
Danish: Køn og etnisk oprindelse
Slovak: Pohlavie alebo rasa
Danish: United Kingdom AbbVie Ltd
Slovak: UnitedKingdom AbbVie Ltd
Danish: Patienter, der var på risankizumab fra starten og havde en sPGA-score svarende til "clear" eller "almost clear" hud i uge 28, blev genrandomiseret til enten at fortsætte på risankizumab hver 12. uge eller få behandlingen seponeret.
Slovak: Jedinci, ktorí dostávali pôvodne rizankizumab a mali odpoveď sPGA čistá alebo takmer čistá koža v týždni 28, boli opakovane randomizovaní na pokračovanie v podávaní rizankizumabu každých 12 týždňov alebo bola liečba prerušená.
Danish: En omsorgsperson, der er blevet oplært i det, kan også give dig injektionerne.
Slovak: Po vyškolení vám môže injekcie podávať aj váš opatrovateľ.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 68,0 mg sorbitol pr. dosis på 150 mg.
Slovak: Tento liek obsahuje 68,0 mg sorbitolu na 150 mg dávku.
Danish: Uge 52 173 (56,9)
Slovak: Týždeň 52 173 (56,9)
Danish: • kraftig hudkløe med rødt udslæt eller knopper
Slovak: • silné svrbenie kože s červenou vyrážkou alebo vyvýšenými hrbolčekmi.
Danish: Skyrizi er indiceret til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis hos voksne patienter, der er kandidater til systemisk behandling.
Slovak: Skyrizi je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
Danish: Sig det til lægen eller søg læge med det samme, hvis du bemærker tegn på en allergisk reaktion, mens du bruger Skyrizi, f.eks.:
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete akékoľvek prejavy alergickej reakcie počas používania lieku Skyrizi, ako sú:
Danish: IMMHANCE inkluderede 507 patienter (407 var randomiseret til risankizumab 150 mg, og 100 var randomiseret til placebo).
Slovak: Do štúdie IMMHANCE bolo zaradených 507 jedincov (407 bolo randomizovaných na rizankizumab 150 mg a 100 na placebo).
Danish: Patienterne kan selv injicere Skyrizi under huden, når de har lært teknikken.
Slovak: Pacienti si môžu aplikovať liek Skyrizi sami po vyškolení v technike podávania subkutánnej injekcie.
Danish: For patienter, der blev behandlet med risankizumab i den anbefalede kliniske dosis i op til 52 uger i kliniske psoriasis-studier, blev behandlingsrelaterede anti-drug-antistoffer og neutraliserende antistoffer detekteret hos hhv. 24 % (263/1.079) og 14 % (150/1.079) af de undersøgte patienter.
Slovak: U jedincov liečených rizankizumabom v odporúčanej klinickej dávke počas obdobia až 52 týždňov v klinických skúšaniach zameraných na liečbu psoriázy boli detegované protilátky proti lieku resp. neutralizujúce protilátky, ktoré sa objavili počas liečby, u 24 % (263/1 079) resp. u 14
Danish: • Injicér indholdet af den anden sprøjte umiddelbart efter den første injektion, men mindst i 3 cm væk fra den første injektion.
Slovak: Druhú injekciu podajte ihneď po prvej injekcii ale najmenej 3 cm od miesta podania prvej injekcie.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er ikke sandsynligt, at Skyrizi vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Skyrizi ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Skyrizi uden først at tale med lægen.
Slovak: Skyrizi bez toho, aby ste sa vopred poradili so svojím lekárom.
Danish: Patienter, der behandles med risankizumab, bør ikke få levende vacciner under behandlingen og i mindst 21 uger efter behandlingen (se pkt.
Slovak: Pacientom liečeným rizankizumabom sa počas liečby a najmenej 21 týždňov po ukončení liečby nesmú podávať živé vakcíny (pozri časť 5.2).
Danish: Injektionerne skal administreres forskellige steder, hver gang der indgives en dosis (f.eks. i låret og maveregionen); der må ikke injiceres i områder, hvor huden er øm, erytematøs, hærdet, har blå mærker eller er påvirket af psoriasis.
Slovak: Injekcie sa majú pri každej dávke podávať do inej anatomickej oblasti (ako sú stehná alebo brucho) a nie do oblastí, kde je koža tenká, s podliatinami, erytematózna, zatvrdnutá alebo postihnutá psoriázou.
Danish: Med en hurtig, kort bevægelse skal du føre hele kanylen ind i huden i en vinkel på ca. 45 grader.
Slovak: Zapichnite celú ihlu do kože v asi 45-stupňovom uhle jedným rýchlym krátkym pohybom.
Danish: De to co-primære endepunkter i ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2 var andelen af patienter, der opnåede 1) PASI 90respons og 2) "clear" eller "almost clear" hud (sPGA-score på 0 eller 1) i uge 16 vs. placebo.
Slovak: Dva koprimárne cieľové ukazovatele v štúdiách ULTIMMA-1 a ULTIMMA-2 boli podiel jedincov, ktorí dosiahli 1) odpoveď PASI 90 a 2) skóre sPGA čistá alebo takmer čistá koža (sPGA 0 alebo 1) v týždni 16 v porovnaní s placebom.
Danish: Den gennemsnitlige terminale eliminationshalveringstid for risankizumab var 28-29 dage i fase 3-studier af patienter med psoriasis.
Slovak: Priemerný terminálny polčas eliminácie rizankizumabu sa v štúdiách fázy 3 u jedincov so psoriázou pohyboval od 28 do 29 dní.
Danish: Risankizumab udviste lineær farmakokinetik med en dosisproportional stigning i eksponering inden for dosisintervallerne 18-300 mg og 0,25-1 mg/kg ved subkutan administration og 200-1.200 mg og 0,01-5 mg/kg ved intravenøs administration.
Slovak: Rizankizumab vykazoval lineárnu farmakokinetiku so zvýšením expozície úmerným dávke v rozmedzí dávok 18 až 300 mg a 0,25 až 1 mg/kg podávaných subkutánne a 200 až 1200 mg a 0,01 až 5 mg/kg podávaných intravenózne.
Danish: Det bør overvejes at seponere behandlingen hos patienter, der ikke har responderet efter 16 ugers behandling.
Slovak: V prípade pacientov, u ktorých sa nepreukázala odpoveď po 16 týždňoch liečby, sa má zvážiť ukončenie liečby.
Danish: Risankizumab er et monoklonalt humaniseret immunglobulin G1 (IgG1)-antistof, der binder selektivt og med høj affinitet til p19-underenheden af humant interleukin 23 (IL-23)-cytokin, uden at binde til IL-12 og hæmmer dets interaktion med IL-23-receptor-komplekset.
Slovak: Rizankizumab je humanizovaná monoklonálna imunoglobulínová protilátka (IgG1), ktorá sa selektívne viaže s vysokou afinitou na podjednotku p19 humánneho cytokínu označovaného ako interleukín 23 (IL-23) bez väzby na IL-12 a inhibuje jeho interakciu s receptorovým komplexom IL-23.
Danish: Du må ikke injicere det samme sted begge gange.
Slovak: Nepodávajte injekciu do toho istého miesta.
Danish: Ved at blokere IL-23 og forhindre binding til IL-23 receptorerne hæmmer risankizumab IL-23-afhængig cellesignalering og frigivelse af proinflammatoriske cytokiner.
Slovak: Tým, že rizankizumab blokuje IL-23 a bráni mu vo väzbe na jeho receptor, inhibuje bunkovú signalizáciu závislú od IL-23 a uvoľňovanie prozápalových cytokínov.
Danish: I et 26-ugers studie af kronisk toksikologi hos cynomolgusaber ved doser på op til 50 mg/kg/uge (ca. 70 gange den kliniske eksponering ved den anbefalede humane maksimumdosis (MRHD)) sås der ingen præneoplastiske eller neoplastiske læsioner, ligesom der ikke sås nogen immuntoksiske eller kardiovaskulære bivirkninger.
Slovak: V 26-týždňovej štúdii chronickej toxicity u opíc rodu Cynomolgus v dávkach až do 50 mg/kg/týždeň (približne 70-násobok klinickej expozície pri MRHD) neboli pozorované žiadne preneoplastické alebo neoplastické lézie a nebola zaznamenaná žiadna nežiaduca imunotoxicita alebo kardiovaskulárne účinky.
Danish: For at opnå den fulde dosis skal der indgives 2 injektioner efter hinanden.
Slovak: Na podanie celej dávky sú potrebné 2 injekcie, podané jedna za druhou.
Danish: Du skal læse hele punkt 7, før du anvender Skyrizi
Slovak: Skyrizi si prečítajte celú časť 7
Danish: Farmakokinetikken for risankizumab hos pædiatriske patienter er ikke klarlagt.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti rizankizumabu u pediatrických jedincov neboli stanovené.
Danish: Så vil kanylen blive dækket af kanylebeskyttelsen.
Slovak: Ihla potom bude zakrytá chráničom ihly.
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg (to 75 mg-injektioner) administreret subkutant i uge 0, uge 4 og derefter hver 12. uge.
Slovak: Odporúčaná dávka je 150 mg (dve 75 mg injekcie) podávaná subkutánnou injekciou v týždni 0, v týždni 4 a následne každých 12 týždňov.
Danish: • du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig
Slovak: • ak užívate, v poslednom čase ste užívali alebo možno budete užívať iné lieky;
Danish: Omfatter: viral, bakteriel eller uspecificeret luftvejsinfektion, bihulebetændelse (herunder akut), rhinitis, betændelse i næse og svælg, faryngitis (herunder viral), tonsillitis Omfatter: fodsvamp, lyskesvamp, ringorm, tinea versicolor, håndfladesvamp og neglesvamp Omfatter: almindelig hovedpine, spændingshovedpine, sinushovedpine Omfatter: udmattelse, asteni Omfatter: blå mærker, erytem, hæmatom, hæmoragi, irritation, ømhed, pruritus, reaktion, hævelse
Slovak: Patrí sem: infekcia dýchacích ciest (vírusová, bakteriálna alebo nešpecifikovaná), sinusitída (vrátane akútnej), rinitída, nazofaryngitída, faryngitída (vrátane vírusovej), tonzilitída Patrí sem: tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, tinea versicolor, tinea manuum, onychomykóza Patrí sem: bolesť hlavy, tenzná bolesť hlavy, bolesť hlavy pri sínusitíde Patrí sem: únava, asténia e
Danish: Hjælpestoffer: dinatriumsuccinathexahydrat, ravsyre, sorbitol, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Slovak: Pomocné látky: jantaran disodný hexahydrát, kyselina jantárová, sorbitol, polysorbát 20 a voda na injekciu.
Danish: Opløsningen kan indeholde små hvide eller klare partikler.
Slovak: Tekutina môže obsahovať drobné biele alebo číre čiastočky.
Danish: • Du må ikke smide de brugte sprøjter i skraldespanden.
Slovak: Nevyhadzujte použité injekčné striekačky do domového odpadu.
Danish: Lægen, apotekspersonalet, eller sygeplejersken vil drøfte med dig, om du selv skal injicere lægemidlet.
Slovak: Vy a váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra rozhodnete, či si budete podávať injekciu tohto lieku sami.
Danish: Baseret på farmakokinetiske populationsanalyser havde serumkreatininniveauer, kreatinin-clearance eller leverfunktionsmarkører (ALAT/ASAT/bilirubin) ingen relevant indvirkning på risankizumab-clearance hos patienter med psoriasis.
Slovak: Podľa populačnej farmakokinetickej analýzy nemali sérové hladiny kreatinínu, klírens kreatinínu alebo markery pečeňových funkcií (ALT/AST/bilirubín) významný vplyv na klírens rizankizumabu u jedincov so psoriázou.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel, da man ikke ved, hvilken indvirkning dette lægemiddel vil have på barnet.
Slovak: Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Danish: Som et monoklonalt IgG1-antistof forventes risankizumab ikke at undergå glomerulær filtration i nyrerne eller at blive udskilt som et intakt molekyle i urinen.
Slovak: Nepredpokladá sa, že rizankizumab ako monoklonálna protilátka IgG1 by sa filtroval glomerulárnou filtráciou v obličkách alebo bol vylučovaný ako intaktná molekula v moči.
Danish: Hold sprøjten med kanylen (med kanylehætte) pegende nedad som vist på figuren.
Slovak: Držte injekčnú striekačku s nasadeným krytom ihly smerom nadol, ako je uvedené na obrázku.
Danish: Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene a obličiek
Danish: Ved undersøgelse af alder, køn, etnisk oprindelse, legemsvægt ≤130 kg, PASI-score ved baseline, samtidig psoriasisgigt, tidligere ikke-biologisk systemisk behandling, tidligere biologisk behandling og tidligere svigt af biologisk behandling sås ingen forskelle i respons over for risankizumab hos delgrupperne.
Slovak: Nepreukázali sa rozdiely v odpovedi na rizankizumab medzi podskupinami podľa veku, pohlavia, rasy, telesnej hmotnosti ≤ 130 kg, východiskového skóre PASI, súbežnej psoriatickej artritídy, predchádzajúcej nebiologickej systémovej liečby, predchádzajúcej biologickej liečby a predchádzajúceho zlyhania biologickej liečby.
Danish: • hævelse i ansigt, læber, tunge eller svælg
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla;
Danish: Dosen er på 150 mg, indgivet som to injektioner a 75 mg.
Slovak: Dávka je 150 mg a podáva sa ako dve 75 mg injekcie.