FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Pemetrexed Fresenius Kabi était comparable à Alimta.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Pemetrexed Fresenius Kabi jest porównywalny w stosunku do leku Alimta.
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Polish: Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także stanowiącej część EPAR).
French: On obtient ainsi une baisse de la division des cellules cancéreuses, tout en épargnant dans une large mesure les cellules normales.
Polish: Prowadzi to do ograniczenia podziału komórek nowotworowych przy niewielkim wpływie na komórki zdrowe.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pemetrexed Fresenius Kabi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla leku Pemetrexed Fresenius Kabi.
French: Dans le corps, le pemetrexed se convertit en une forme active qui bloque l'activité des enzymes chargées de la production des «nucléotides» (blocs de formation de l'ADN et de l'ARN, matériau génétique des cellules).
Polish: W organizmie pemetreksed zostaje przekształcony do postaci czynnej, która blokuje aktywność enzymów uczestniczących w wytwarzaniu „nukleotydów" (elementów budulcowych DNA i RNA - materiału genetycznego komórek).
French: Cela signifie que Pemetrexed Fresenius Kabi est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Alimta.
Polish: Oznacza to, że lek Pemetrexed Fresenius Kabi jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Alimta, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
French: • le cancer du poumon non à petites cellules avancé, du type connu sous la qualification «non squameux», pour lequel il est utilisé soit en combinaison avec le cisplatine chez des patients n'ayant encore reçu aucun traitement, soit en monothérapie pour traiter des patients ayant subi un traitement anticancéreux auparavant.
Polish: • zaawansowanego raka niedrobnokomórkowego płuca, w odmianie znanej jako „niepłaskonabłonkowa", gdy jest on stosowany albo w skojarzeniu z cisplatyną u pacjentów wcześniej nieleczonych, albo w monoterapii u pacjentów, którzy byli uprzednio leczeni na raka.
French: Étant donné que Pemetrexed Fresenius Kabi est un médicament générique, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Polish: Ponieważ lek Pemetrexed Fresenius Kabi jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
French: Pemetrexed Fresenius Kabi est un médicament anticancéreux indiqué dans le traitement de deux types de cancer du poumon:
Polish: Pemetrexed Fresenius Kabi to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dwóch rodzajów raka płuc:
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Pemetrexed Fresenius Kabi au sein de l'UE soit approuvée.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Pemetrexed Fresenius Kabi do stosowania w Unii Europejskiej.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Pemetrexed Fresenius Kabi, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Pemetrexed Fresenius Kabi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Le principe actif de Pemetrexed Fresenius Kabi, le pemetrexed, est un médicament cytotoxique (un médicament qui détruit les cellules qui se divisent, comme les cellules cancéreuses) qui appartient au groupe des «antimétabolites».
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Pemetrexed Fresenius Kabi, pemetreksed, jest lekiem cytotoksycznym (który zabija komórki dzielące się, takie jak komórki nowotworowe) należącym do grupy antymetabolitów.
French: Lorsque Pemetrexed Fresenius Kabi est administré avec le cisplatine, un «antiémétique» (pour prévenir les vomissements) et des liquides (pour empêcher la déshydratation) doivent également être administrés avant ou après la dose de cisplatine.
Polish: Gdy lek Pemetrexed Fresenius Kabi jest podawany z cisplatyną, pacjent powinien również przyjmować lek przeciwwymiotny i spożywać płyny (w celu zapobiegania odwodnieniu) przed lub po podaniu dawki cisplatyny.
French: • le mésothéliome pleural malin (un cancer du revêtement des poumons généralement dû à une exposition à l'amiante), pour lequel il est utilisé en association avec le cisplatine chez les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie auparavant et dont le cancer ne peut être éliminé par des moyens chirurgicaux;
Polish: • złośliwego międzybłoniaka opłucnej (atakującego błonę pokrywającą płuca, zwykle spowodowanego ekspozycją na azbest), w którym lek stosowany jest w skojarzeniu z cisplatyną u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów, z nowotworem nieoperacyjnym;
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pemetrexed Fresenius Kabi?
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pemetrexed Fresenius Kabi?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Pemetrexed Fresenius Kabi.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Pemetrexed Fresenius Kabi.
French: Pour réduire les effets indésirables, les patients doivent prendre un corticostéroïde (un type de médicament qui réduit l'inflammation) et de l'acide folique (un type de vitamine) et recevoir des injections de vitamine B12 pendant le traitement par Pemetrexed Fresenius Kabi.
Polish: W celu ograniczenia działań niepożądanych w trakcie leczenia lekiem Pemetrexed Fresenius Kabi pacjenci powinni przyjmować kortykosteroid (lek łagodzący stan zapalny) i kwas foliowy (rodzaj witaminy) oraz otrzymywać zastrzyki z witaminą B12.
French: Pemetrexed Fresenius Kabi pemetrexed
Polish: Pemetrexed Fresenius Kabi pemetreksed
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Pemetrexed Fresenius Kabi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pemetrexed Fresenius Kabi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą
French: Des recommandations et des précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Pemetrexed Fresenius Kabi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pemetrexed Fresenius Kabi.
French: Le traitement doit être retardé ou arrêté, ou la dose réduite, chez les patients présentant des hémogrammes anormaux ou présentant certains autres effets indésirables.
Polish: U pacjentów z nieprawidłową morfologią krwi lub innymi określonymi działaniami niepożądanymi należy opóźnić lub przerwać leczenie albo zmniejszyć dawkę.
French: Pemetrexed Fresenius Kabi est disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Polish: Pemetrexed Fresenius Kabi jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
French: Pemetrexed Fresenius Kabi est un «médicament générique».
Polish: Lek Pemetrexed Fresenius Kabi jest lekiem generycznym.
French: Qu'est-ce que Pemetrexed Fresenius Kabi et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest produkt Pemetrexed Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje?
French: Autres informations relatives à Pemetrexed Fresenius Kabi:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pemetrexed Fresenius Kabi
French: Pemetrexed Fresenius Kabi contient le principe actif pemetrexed.
Polish: Pemetrexed Fresenius Kabi zawiera substancję czynną pemetreksed.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać bezpośrednio po sporządzeniu.
French: Date de première autorisation: 20 novembre 2015.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 listopada 2015
French: Réponse (N: qualifié pour la réponse)
Polish: Odpowiedź na leczenie (n: zakwalifikowani do analizy odpowiedzi na leczenie)
French: Elévation de la créatinine Diminution de la clairance de la créatinine**
Polish: Kreatyninazwiększenie stężenia Zmniejszenie klirensu kreatyniny**
French: • Maladie stable (%)
Polish: • Stabilizacja choroby (%)
French: Déshydratation 6,5
Polish: Odwodnienie 6,5
French: • IC 95 % pour la médiane
Polish: • 95% CI dla mediany
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
French: Classe pharmacothérapeutique : Analogues de l'acide folique, Code ATC : L01BA04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, analogi kwasu foliowego, kod ATC: L01BA04
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Pémétrexed Hospira peut entraîner une sensation de fatigue.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Pemetrexed Hospira może powodować uczucie znużenia.
French: Reconstituer et diluer avant utilisation.
Polish: Odtworzyć i rozcieńczyć przed użyciem.
French: • Médiane
Polish: • Mediana
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après {EXP}.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: Termin ważności (EXP).
French: Un total de 213 patients (48,3 %) a complété ≥ 6 cycles de traitement et un total de 103 patients (23,4 %) a complété ≥ 10 cycles de traitement avec pémétrexed.
Polish: W sumie 213 pacjentów (48,3%) ukończyło ≥ 6 cykli leczenia, a 103 pacjentów ogółem (23,4%) ukończyło ≥ 10 cykli leczenia pemetreksedem.
French: Le pourcentage des patients ayant reçu un traitement après l'étude était de 64,3% pour pémétrexed et 71,7% pour le placebo.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy otrzymali dalsze leczenie po zakończeniu udziału w badaniu wyniósł 64,3% w grupie otrzymującej pemetreksed i 71,7% w grupie placebo.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik: roztwór należy przechowywać w temperaturze 2ºC do 8ºC przez okres nie dłuższy niż 24 godziny.
French: Une dilution supplémentaire est nécessaire.
Polish: Roztwór należy dalej rozcieńczyć.
French: Flacon non entamé: 3 ans
Polish: Nieotwarta fiolka 3 lata.
French: Afin de réduire la toxicité du Pémétrexed, les patients traités doivent recevoir également une supplémentation en vitamines (voir rubrique 4.4).
Polish: W celu ograniczenia objawów toksyczności, pacjenci leczeni pemetreksedem powinni również otrzymywać suplementację witaminową (patrz punkt 4.4).
French: Votre médecin discutera avec vous les risques potentiels lorsque pémétrexed est donné pendant la grossesse.
Polish: Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem pemetreksedu podczas ciąży.
French: Si vous souhaitez concevoir un enfant durant le traitement ou dans les 6 mois qui suivent le traitement, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Polish: W przypadku, gdy mężczyzna będzie chciał starać się o poczęcie dziecka w trakcie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu tego leczenia powinien zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.
French: Pémétrexed Hospira en monothérapie
Polish: Pemetrexed Hospira w monoterapii
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec pémétrexed dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans les indications autorisées (voir rubrique 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek przeprowadzania badań pemetreksedu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w dopuszczonych wskazaniach (patrz punkt 4.2).
French: Abréviations : IC = intervalle de confiance; N = population totale.
Polish: Skróty: CI = przedział ufności, HR - wskaźnik ryzyka, n = całkowita liczebność populacji
French: Aucune relation entre le taux d'ASAT, d'ALAT ou de bilirubine totale et la pharmacocinétique du pémétrexed n'a été identifiée.
Polish: Nie wykazano związku między aktywnością AspAT, AlAT, całkowitym stężeniem bilirubiny a farmakokinetyką pemetreksedu.
French: Le pémétrexed ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, sauf cas de nécessité absolue, après avoir évalué le bénéfice pour la mère et le risque pour le fœtus (voir rubrique 4.4).
Polish: Pemetreksedu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że, po starannym rozważeniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu, okazuje się to konieczne (patrz punkt 4.4).
French: Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) Insuffisance rénale aiguë
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) Ostra niewydolność nerek
French: Au cours des essais cliniques, il n'a pas été mis en évidence de risque plus élevé d'effets indésirables chez les patients de 65 ans et plus comparativement aux patients de moins de 65 ans. Des réductions de doses autres que celles recommandées pour l'ensemble des patients ne sont pas nécessaires.
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono, by osoby w wieku 65 lat i starsze były w większym stopniu narażone na działania niepożądane w porównaniu z osobami w wieku do 65 lat. Brak szczególnych zaleceń dotyczących zmniejszania dawki u osób w podeszłym wieku, z wyjątkiem zaleceń ustalonych dla wszystkich pacjentów.
French: Au moment de l'analyse finale de la survie, 28,7% des patients étaient en vie ou perdus de vue dans le bras pémétrexed versus 21,7% dans le bras placebo.
Polish: W momencie przeprowadzania końcowej analizy całkowitego przeżycia, 28,7% pacjentów z grupy otrzymującej pemetreksed pozostawało przy życiu lub nie było dalej obserwowanych pod kątem przeżycia (ang. lost to follow-up) i 21,7% pacjentów z grupy otrzymującej placebo.
French: Toxicité de tous grades
Polish: Toksyczność wszystkie stopnie
French: N'utilisez jamais Pémétrexed Hospira : - si vous êtes allergique au pémétrexed ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Pemetrexed Hospira: - jeśli pacjent ma uczulenie na pemetreksed lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
French: L'utilisation de pémétrexed doit être évitée pendant la grossesse.
Polish: Należy unikać stosowania leku Pemetrexed Hospira w okresie ciąży.
French: Par conséquent, l'utilisation du pémétrexed chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 45 mL/min n'est pas recommandée (voir rubrique 4.2).
Polish: Z tego względu, nie zaleca się stosowania pemetreksedu u osób z klirensem kreatyniny poniżej 45 ml/min (patrz punkt 4.2).
French: • Réaction allergique : si vous présentez une éruption cutanée (très fréquent) / une sensation de brûlure ou de fourmillement (fréquent), ou une fièvre (fréquent).
Polish: • Reakcja alergiczna: wysypka na skórze (bardzo częste), uczucie palenia lub mrowienia (częste) albo gorączka (częste).
French: Parmi les 939 patients traités par pémétrexed plus cisplatine en induction, 539 patients ont été randomisés pour un traitement de maintenance par pémétrexed ou par placebo.
Polish: Spośród 939 pacjentów leczonych w pierwszym rzucie pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną, 539 losowo przydzielono do grupy otrzymującej leczenie podtrzymujące polegające na podawaniu pemetreksedu lub placebo.
French: Sensation de soif et augmentation de la consommation d'eau Hypernatrémie - augmentation du taux de sodium dans le sang Inflammation de la peau, principalement des membres inférieurs avec gonflement, douleur et rougeur.
Polish: Odczuwanie pragnienia i zwiększone picie wody Hipernatremia - zwiększone stężenie sodu we krwi Zapalenie skóry, głównie kończyny dolnej z obrzękiem, bólem i zaczerwienieniem
French: Calculer la dose et le nombre de flacons de Pémétrexed Hospira nécessaires.
Polish: Należy obliczyć wielkość dawki i liczbę fiolek produktu Pemetrexed Hospira, jaka będzie potrzebna.
French: Dès récupération, les patients doivent être à nouveau traités selon les recommandations des tableaux 1, 2 et 3, qui concernent Pémétrexed Hospira utilisé en monothérapie et en association avec le cisplatine.
Polish: Po uzyskaniu odpowiedniej poprawy stanu pacjenta należy kontynuować leczenie zgodnie z zasadami przedstawionymi w tabelach 1, 2 i 3, które odnoszą się zarówno do stosowania produktu Pemetrexed Hospira w monoterapii, jak i w skojarzeniu pemetreksedu z cisplatyną.
French: Gemcitabine + Cisplatine
Polish: Gemcytabina+ Cisplatyna
French: Les injections ultérieures de vitamine B12 peuvent avoir lieu le même jour que l'administration de Pémétrexed.
Polish: Kolejne wstrzyknięcia witaminy B12 można wykonywać w dniu podania pemetreksedu.
French: En cas de neurotoxicité, il est recommandé d'ajuster les doses de Pémétrexed Hospira et de cisplatine comme précisé dans le tableau 3.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy toksyczności neurologicznej, dawkę produktu Pemetrexed Hospira i cisplatyny należy zmodyfikować zgodnie z danymi z tabeli 3.
French: Abréviation : IC = intervalle de confiance * La valeur de p s'applique à la comparaison entre les bras ** Dans le bras pémétrexed /cisplatine : patients randomisés et traités (N = 225) et patients supplémentés totalement (N = 167)
Polish: Skróty: CI - przedział ufności * wartość p odnosi się do porównań pomiędzy podgrupami ** w podgrupie Pemetrexed Hospira +cisplatyna: pacjenci randomizowani i leczeni (N = 225), pacjenci z pełną suplementacją (N = 167)
French: • Fièvre ou infection (fréquent) : si vous avez une température de 38ºC ou plus, si vous transpirez ou si vous avez d'autres signes d'infection (parce que vous pouvez avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
Polish: • Gorączka lub zakażenie (częste): jeżeli występuje gorączka 38ºC lub wyższa, poty lub inne objawy zakażenia (w związku z możliwością nadmiernego zmniejszenia liczby białych krwinek, co jest bardzo częstym objawem).
French: • Si vous avez un essoufflement brutal, une douleur intense à la poitrine ou une toux avec des crachats de sang (peu fréquent) (cela peut évoquer un caillot de sang dans les vaisseaux sanguins des poumons).
Polish: • Nagła duszność, intensywny ból w klatce piersiowej lub kaszel z odkrztuszaniem plwociny z domieszką krwi (niezbyt częste) (mogą wskazywać na obecność zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych płuc).
French: 100% de la dose précédente
Polish: 100% poprzedniej dawki
French: Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) Réaction allergique : éruption cutanée / sensation de brûlure ou de fourmillement Infection, incluant sepsis
Polish: Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) Reakcje uczuleniowe: wysypka na skórze albo uczucie palenia lub mrowienia Zakażenie, w tym posocznica
French: Dose de Pémétrexed Hospira (mg/m
Polish: Dawka produktu Pemetrexed Hospira (mg/m
French: Un total de 169 patients (47,1 %) ont reçu au moins 6 cycles de pémétrexed en traitement de maintenance, ce qui représente un total d'au moins 10 cycles de pémétrexed.
Polish: Łącznie 169 pacjentów (47,1%) otrzymało ≥ 6 cykle leczenia podtrzymującego pemetreksedem co po uwzględnieniu liczby cykli leczenia w I rzucie odpowiada łącznie co najmniej 10 cyklom leczenia pemetreksedem.
French: Pémétrexed Hospira doit être administré uniquement sous le contrôle d'un médecin qualifié dans l'utilisation des chimiothérapies anticancéreuses.
Polish: Produkt Pemetrexed Hospira można podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.
French: S'il est préparé comme indiqué, la stabilité physique et chimique de la solution reconstituée et de la solution diluée de pémétrexed ont été démontrées pendant 24 heures au réfrigérateur (2°C à 8°C).
Polish: Gdy produkt przygotowany jest zgodnie z zaleceniami, wykazano trwałość chemiczną i fizyczną odtworzonych i rozcieńczonych roztworów pemetreksedu do infuzji, przechowywanych do 24 godzin w lodówce (2ºC do 8ºC).
French: Acide chlorhydrique (pour ajustement pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement pH)
Polish: Kwas solny (do dostosowania pH) Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)
French: Selon la date prévue de votre perfusion de pémétrexed et/ou l'état de votre fonction rénale, votre médecin vous indiquera quels médicaments vous pouvez prendre et quand vous pouvez les prendre.
Polish: W zależności od planowanej daty podania leku Pemetrexed Hospira we wlewie, i (lub) sprawności nerek pacjenta lekarz udzieli informacji o tym, jakie leki można przyjmować i kiedy.
French: Pémétrexed Hospira peut avoir une influence faible à modérée sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Polish: Pemetreksed wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: 75% de la dose précédente 75% de la dose précédente
Polish: 75% poprzedniej dawki
French: Pémétrexed Hospira est un médicament utilisé dans le traitement du cancer.
Polish: Pemetrexed Hospira to lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych.
French: Tous les patients traités par le pémétrexed doivent donc être informés de la nécessité de prendre de l'acide folique et de la vitamine B12 comme mesure prophylactique afin de réduire la toxicité liée au traitement (voir rubrique 4.2).
Polish: Wszystkim pacjentom leczonym pemetreksedem należy zatem zalecić profilaktyczne stosowanie kwasu foliowego i witaminy B12, w celu ograniczenia działań niepożądanych, związanych z leczeniem (patrz punkt 4.2).
French: • Taux de réponse (%) (IC 95 %)
Polish: • Wskaźnik odpowiedzi (%) (95% CI)
French: La clairance systémique totale de pémétrexed est de 91,8 mL/min et la demi-vie d'élimination est de 3,5 heures chez les patients ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine de 90 mL/min).
Polish: Całkowity klirens układowy pemetreksedu wynosi 91,8 ml/min, a końcowy okres półtrwania u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny 90 ml/min) jest równy 3,5 godziny.
French: Précautions particulières d'élimination et manipulation 1.
Polish: Instrukcje dotyczące stosowania, przygotowania i usuwania produktu leczniczego 1.
French: Association concomitante contre-indiquée : vaccin contre la fièvre jaune : risque de maladie vaccinale généralisée mortelle (voir rubrique 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie przeciwwskazane: Szczepionka przeciwko żółtej gorączce: możliwość wystąpienia prowadzącego do zgonu uogólnionego odczynu poszczepiennego (patrz punkt 4.3).
French: Une augmentation significative de l'incidence des neutropénies de grade 3/4 possiblement dûes au traitement à l'étude a été observée lors d'une exposition prolongée au pémétrexed (≤ 6 cycles : 3,3%, > 6cycles : 6,4%: p=0,046).
Polish: Obserwowano istotne zwiększenie częstości występowania neutropenii stopnia 3. lub 4., potencjalnie związanej ze stosowaniem leku, w przypadku dłuższego stosowania pemetreksedu (≤ 6 cykli: 3,3%, > 6 cykli: 6,4%: p=0,046).