FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: In vitro, στα κύτταρα Langerhans που απομονώθηκαν από φυσιολογικό δέρμα ανθρώπου, η τακρόλιμους μείωσε τη διεγερτική δράση στα Τ κύτταρα.
Czech: In vitro takrolimus snižoval v Langerhansových buňkách izolovaných z normální lidské kůže stimulační aktivitu vůči T buňkám.
Greek: Ωστόσο, δεν έχει αποδειχθεί σχέση με τη θεραπεία με αλοιφή Protopic.
Czech: Souvislost s léčbou mastí Protopic nicméně prokázána nebyla.
Greek: Ο κνησμός μειώθηκε με το χρόνο στις ομάδες τακρόλιμους όχι όμως στην ομάδα της υδροκορτιζόνης.
Czech: Výskyt pruritu se časem snížil u skupiny léčené takrolimem, ale nikoliv u skupiny léčené hydrokortizonem.
Greek: Εάν μετά την εφαρμογή του Protopic περάσετε κάποιο χρόνο έξω από το σπίτι, χρησιμοποιείστε κάποιο αντηλιακό προϊόν και φορέστε χαλαρά κατάλληλα ρούχα για την προστασία του δέρματος από τον ήλιο.
Czech: Pokud jste po nanesení masti Protopic venku, chraňte se před sluncem a noste volný oděv, který zabraňuje přístupu slunečních paprsků.
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές ενέργειες Ο μηχανισμός δράσης της τακρόλιμους στην ατοπική δερματίτιδα δεν έχει πλήρως αποσαφηνισθεί.
Czech: Mechanismus účinku takrolimu u atopické dermatitidy není zcela jasný.
Greek: Σε άτομα με αυτές τις παθήσεις, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αυξημένων επιπέδων της τακρόλιμους στο αίμα μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Czech: Během postmarketingového sledování byly u těchto stavů hlášeny případy zvýšené hladiny takrolimu v krvi.
Greek: Για ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 16 ετών και άνω) υπάρχουν διαθέσιμες δύο περιεκτικότητες Protopic (αλοιφή Protopic 0,03% και Protopic 0,1%).
Czech: Pro dospělé pacienty (16 let a starší) jsou dostupné dvě síly přípravku Protopic (Protopic 0,03% mast a Protopic 0,1% mast).
Greek: Ο κίνδυνος για τους ανθρώπους δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς αφού το ενδεχόμενο τοπικής ανοσοκαταστολής με μακροχρόνια χρήση αλοιφής τακρόλιμους δεν είναι γνωστό.
Czech: Vzhledem k tomu, že potenciál pro lokální imunosupresi při dlouhodobém používání takrolimu v masti není znám, nelze riziko pro člověka zcela vyloučit.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία για την ταυτόχρονη χρήση με στεροειδή για συστηματική δράση ή ανοσοκατασταλτικά φάρμακα.
Czech: Nejsou rovněž žádné zkušenosti se současným užíváním systémových steroidů a imunosupresivních látek.
Greek: Οι ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα έχουν προδιάθεση στις δευτεροπαθείς επιπολής δερματικές λοιμώξεις.
Czech: Pacienti s atopickou dermatitidou jsou predisponováni k povrchovým kožním infekcím.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι λευκή μαλακή παραφίνη, υγρή παραφίνη, ανθρακικό προπυλένιο, λευκός κηρός μελισσών, σκληρή παραφίνη, βουτυλυδροξυτολουόλιο (Ε321) και all-rac-ατοκοφερόλη.
Czech: • Dalšími složkami jsou bílá vazelína, tekutý parafin, propylen-karbonát, bílý vosk, tvrdý parafin, butylhydroxytoluen (E321) a tokoferol-alfa.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει με Protopic 0,1% δύο φορές την ημέρα και να συνεχίζεται μέχρι τέλειας ίασης της βλάβης.
Czech: Léčba by měla být zahájena přípravkem Protopic 0,1% dvakrát denně a měla by pokračovat až do vymizení lézí.
Greek: Ωστόσο, δεν έχει επιβεβαιωθεί/διαψευστεί η σχέση με τη θεραπεία με αλοιφή Protopic από τα διαθέσιμα στοιχεία μέχρι τώρα.
Czech: Souvislost s léčbou mastí Protopic nicméně zatím nebyla na základě dostupných informací ani potvrzena, ani vyvrácena.
Greek: Σκοπός της τρίτης πολυκεντρικής, διπλής-τυφλής, τυχαιοποιημένης κλινικής δοκιμής ήταν η εκτίμηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της αλοιφής τακρόλιμους 0,03%, χρησιμοποιούμενη μια ή δύο φορές την ημέρα σε σύγκριση με την αλοιφή οξικής υδροκορτιζόνης 1%, χρησιμοποιούμενη δύο φορές την ημέρα, σε παιδιά με ατοπική δερματίτιδα μέτριας έως βαριάς μορφής.
Czech: Účelem třetí multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované studie bylo hodnocení účinnosti a bezpečnosti 0,03% masti s takrolimem aplikované jedenkrát nebo dvakrát denně ve vztahu k aplikaci 1% masti s hydrokortizon acetátem dvakrát denně u dětí se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.
Greek: Χρησιμοποιείστε την αλοιφή Protopic 0,03% δύο φορές την ημέρα για διάρκεια έως τρεις εβδομάδες, μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ.
Czech: Nanášejte přípravek Protopic 0,03% mast dvakrát denně (jednou ráno, jednou večer) po dobu až tří týdnů.
Greek: Η αλοιφή Protopic θα πρέπει να εφαρμόζεται μία φορά ημερησίως δις εβδομαδιαίως (π.χ. Δευτέρα και Πέμπτη) σε παρόμοιες περιοχές πάσχουσες από ατοπική δερματίτιδα για την αποφυγή προοδευτικής υποτροπής.
Czech: Mast Protopic by se měla nanášet jednou za den dvakrát týdně (např. v pondělí a ve čtvrtek) na oblasti obvykle postižené atopickou dermatitidou, aby se zabránilo vzplanutí.
Greek: Η θεραπεία με Protopic μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο θυλακίτιδας και λοιμώξεων από ιό έρπητα (δερματίτιδα από ιό απλού έρπητα [ερπητικό έκζεμα], απλός έρπης [επιχείλιος έρπης], ανεμευλογιοειδές εξάνθημα Kaposi) (βλέπε παράγραφο 4.8).
Czech: Léčba mastí Protopic může být spojena se zvýšeným rizikem folikulitidy a herpetických virových infekcí (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [herpes labialis], Kaposiho varicelliformní erupce) (viz bod 4.8).
Greek: Σε μία υπο-ανάλυση δείγματος πληθυσμού των ασθενών με ήπια έως βαριά ατοπική δερματίτιδα , οι διαφορές αυτές παρέμειναν στατιστικά σημαντικές (Πίνακας 4).
Czech: Tyto rozdíly zůstaly statisticky významné i při subanalýze smíšené populace pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (tabulka 4).
Greek: Η αλοιφή Protopic περιέχει βουτυλυδροξυτολουόλιο (E321) ως έκδοχο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής) ή ερεθισμό στα μάτια και τις βλεννογόνους μεμβράνες.
Czech: Přípravek Protopic obsahuje butylhydroxytoluen (E321), který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ λευκή μαλακή παραφίνη, υγρή παραφίνη, ανθρακικό προπυλένιο, λευκό κηρό μελισσών, σκληρή παραφίνη, βουτυλυδροξυτολουόλιο (Ε321), all-rac-α-τοκοφερόλη.
Czech: bílá vazelína, tekutý parafín, propylen-karbonát, bílý vosk, tvrdý parafín, butylhydroxytoluen (E321), tokoferol-alfa .
Greek: Οι ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 16 ετών και άνω) θα πρέπει να χρησιμοποιούν την αλοιφή Protopic 0,1%.
Czech: Dospělí pacienti (16 let a starší) by měli užívat Protopic 0,1% mast.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης της αλοιφής Protopic πρέπει να ελαχιστοποιείται η έκθεση του δέρματος στο ηλιακό φως και να αποφεύγεται η χρήση υπεριώδους ακτινοβολίας (UV) από solarium, η θεραπεία με UVB ή UVA σε συνδυασμό με ψωραλένια (PUVA), (βλέπε παράγραφο 5.3).
Czech: Během používání masti Protopic by se pacienti měli vyhnout používání ultrafialového (UV) světla v soláriu a léčbě pomocí UVB
Greek: Στο ένα σκέλος, οι ασθενείς έλαβαν αλοιφή Protopic 0,03% (n=121) δύο φορές την ημέρα για 3 εβδομάδες και κατόπιν μία φορά την ημέρα έως την ίαση.
Czech: V jednom rameni byl pacientům aplikován přípravek Protopic 0,03% mast (n = 121) dvakrát denně po dobu 3 týdnů a pak jedenkrát denně až do vymizení léze.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της αλοιφής tacrolimus σε συντηρητική θεραπεία ήπιας έως βαριάς ατοπικής δερματίτιδας αξιολογήθηκε σε 524 ασθενείς σε δύο Φάσης ΙΙΙ πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές παρόμοιου σχεδιασμού, μία σε ενήλικες ασθενείς (≥ 16 ετών) και μία σε παιδιατρικούς ασθενείς (2 - 15 ετών).
Czech: Účinnost a bezpečnost masti s takrolimem v udržovací léčbě mírné až těžké atopické dermatitidy byla hodnocena u 524 pacientů ve dvou multicentrických klinických studiích fáze III s podobným designem.
Greek: Η Protopic 0,03% αλοιφή χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως βαριάς μορφής ατοπικής δερματίτιδας (έκζεμα) σε ενήλικες που δεν απαντούν ικανοποιητικά ή δεν ανέχονται συνηθισμένες θεραπείες όπως τοπικά κορτικοστεροειδή και σε παιδιά (ηλικίας 2 ετών και άνω) που δεν απάντησαν ικανοποιητικά σε συνηθισμένες θεραπείες όπως τοπικά κορτικοστεροειδή.
Czech: Protopic 0,03% mast se používá k léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy (ekzému) u těch dospělých, kterým obvyklá léčba, jako jsou lokální (místní) kortikosteroidy, dostatečně nepomáhá anebo kteří ji nesnášejí, a u dětí ve věku 2 let a starších, kterým obvyklá léčba, jako jsou lokální kortikosteroidy, dostatečně nepomohla.
Greek: Το Protopic διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες, αλοιφή Protopic 0,03% και Protopic 0,1%.
Czech: Přípravek Protopic se vyrábí ve dvou silách, Protopic 0,03% mast a Protopic 0,1% mast.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, σε παιδιά ηλικίας από 2 έως 15 ετών, με ατοπική δερματίτιδα μέτριας έως βαριάς μορφής, χορηγήθηκε δύο φορές την ημέρα επί τρεις εβδομάδες αλοιφή τακρόλιμους 0,03%, αλοιφή τακρόλιμους 0,1% ή αλοιφή οξικής υδροκορτιζόνης 1%.
Czech: Ve druhé klinické studii, byly dětí ve věku od 2 do 15 let se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, které byly léčeny dvakrát denně po dobu 3 týdnů 0,03% mastí s takrolimem, 0,1% mastí s takrolimem, nebo 1% mastí s hydrokortizon acetátem.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές Φάσεως Ι έως ΙΙΙ, αξιολογήθηκε η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Protopic σε περισσότερους από 18.500 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε αλοιφή τακρόλιμους.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Účinnost a bezpečnost přípravku Protopic byla hodnocena u více než 18 500 pacientů léčených mastí s takrolimem v klinických studiích fáze I až fáze III.
Greek: Το Protopic διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες (Protopic 0,03% και Protopic 0,1% αλοιφή).
Czech: Protopic je dostupný ve dvou silách (Protopic 0,03% mast a Protopic 0,1% mast).
Greek: Δεν έχει ακόμη αποδειχθεί η επίδραση της θεραπείας με αλοιφή Protopic στην ανάπτυξη του ανοσολογικού συστήματος των παιδιών ηλικίας κάτω των 2 ετών (βλέπε παράγραφο 4.1).
Czech: Účinek léčby mastí Protopic na vyvíjející se imunitní systém dětí mladších 2 let nebyl dosud stanoven
Greek: Ο ιατρός σας μπορεί να σας υποδείξει τη χρήση αλοιφής Protopic δις εβδομαδιαίως εφόσον έχει πλήρως ή σχεδόν ιαθεί η ατοπική σας δερματίτιδα (Protopic 0,03% για παιδιά και Protopic 0,1% για ενήλικες).
Czech: V případě, že atopická dermatitida zcela nebo téměř vymizí, může Vám lékař doporučit používání masti Protopic (Protopic 0,03% dětem a Protopic 0,1% dospělým) dvakrát týdně.
Greek: Η δραστική ουσία του Protopic, τακρόλιμους μονοϋδρική, είναι ένας ανοσοτροποποιητικός παράγοντας.
Czech: Léčivá látka přípravku Protopic, takrolimus monohydrát, je látka ovlivňující imunitní systém.
Greek: Αίσθημα θερμότητας, ερύθημα, πόνος, ερεθισμός, παραισθησία, εξάνθημα, στη θέση εφαρμογής
Czech: Pocit tepla v místě aplikace, erytém v místě aplikace, bolest v místě aplikace, podráždění v místě aplikace,
Greek: Σε μεταμοσχευθέντες ασθενείς, η παρατεταμένη συστηματική έκθεση σε έντονη ανοσοκαταστολή μετά από συστηματική χορήγηση αναστολέων καλσινευρίνης έχει συσχετισθεί με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης λεμφωμάτων και δερματικών κακοηθειών.
Czech: Dlouhodobá systémová expozice intenzivní imunosupresi po systémovém podávání kalcineurinových inhibitorů byla u transplantovaných pacientů spojena se zvýšeným rizikem rozvoje lymfomů a kožních malignit.
Greek: Εκτίμηση του Ιατρού § Σχήμα τοπικών κορτικοστεροειδών = 0,1% βουτυρικής υδροκορτιζόνης στον κορμό και στα άκρα, 1% οξικής υδροκορτιζόνης στο πρόσωπο και στο λαιμό.
Czech: Zlepšení ≥ 90% v globálním lékařském hodnocení § Topický kortikosteroidní režim = 0,1% hydrokortizon butyrát na trup a končetiny, 1% hydrokortizon acetát na obličej a krk §§ vyšší hodnoty = větší zlepšení
Greek: Δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς η χρήση της αλοιφής Protopic υπό κλειστή επίδεση.
Czech: Používání masti Protopic pod překrytými plochami nebylo u pacientů studováno.
Greek: Ο κύριος σκοπός ήταν o προσδιορισμός του ποσοστού απάντησης στον μήνα 3, οριζόμενο ως το ποσοστό των ασθενών με τουλάχιστον κατά 60% βελτίωση της mEASI (τΕΠΔΒ: τροποποιημένη Εκζεματική Περιοχή και Δείκτης Βαρύτητας) της αρχικής και στον μήνα 3.
Czech: Primární cílový parametr byla míra odpovědi ve 3. měsíci definovaná jako podíl pacientů s nejméně 60% zlepšením v mEASI (modified Eczema Area and
Greek: Τοξικότητα μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις και τοπική ανοχή Οι επαναλαμβανόμενες τοπικές εφαρμογές με αλοιφή τακρόλιμους ή του εκδόχου της αλοιφής σε αρουραίους, κουνέλια και μικροχοιρίδια είχαν σχέση με ελαφρές δερματικές αλλοιώσεις, όπως ερυθρότητα, οίδημα και βλατίδες.
Czech: Opakované místní nanášení masti obsahující takrolimus anebo masťového vehikula potkanům, králíkům a trpasličím prasatům bylo spojeno s mírnými změnami na kůži, jako např. erytémem, edémem a papulami.
Greek: Κάθε πάσχουσα περιοχή του δέρματος πρέπει να υπόκειται σε θεραπεία μέχρι το έκζεμα να εξαλειφθεί.
Czech: Každou postiženou oblast kůže ošetřujte tak dlouho, dokud ekzém nevymizí.
Greek: Σε μία διάρκειας έξι μηνών πολυκεντρική, διπλή-τυφλή, τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή, χορηγήθηκε αλοιφή τακρόλιμους 0,1% δύο φορές την ημέρα, σε ενήλικες με ατοπική δερματίτιδα μέτριας ή βαριάς μορφής και έγινε σύγκριση με τοπική θεραπεία με κορτικοστεροειδή (βουτυρική υδροκορτιζόνη 0,1% στον κορμό και τα άκρα, οξική υδροκορτιζόνη 1% στο πρόσωπο και τον αυχένα).
Czech: V 6měsíční multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované studii byla podávána 0,1% mast s takrolimem dvakrát denně dospělým se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou a porovnána s topickým kortikosteroidním režimem (0,1% hydrokortizon butyrát na trup a končetiny,
Greek: Τα παιδιά (ηλικίας 2 ετών και άνω) θα πρέπει να χρησιμοποιούν την αλοιφή Protopic 0,03% χαμηλότερης περιεκτικότητας.
Czech: Děti (2 roky a starší) by měly používat nižší sílu Protopic 0,03% mast.
Greek: Ένας πολύ μικρός αριθμός ανθρώπων που χρησιμοποίησαν αλοιφή Protopic εμφάνισαν κακοήθειες (για παράδειγμα, δερματικές ή λέμφωμα).
Czech: U velmi malého počtu pacientů, kteří používali mast Protopic se vyskytly malignity (zhoubné nádory) (např. kožní nebo lymfomy).
Greek: Μετά τη διάθεση στην αγορά ένας πολύ μικρός αριθμός ανθρώπων που χρησιμοποίησαν αλοιφή Protopic εμφάνισαν κακοήθειες (για παράδειγμα λέμφωμα, περιλαμβανομένου δερματικού λεμφώματος, και άλλους όγκους του δέρματος ).
Czech: Po dobu, kdy je mast Protopic dostupná na trhu, se u velmi malého počtu lidí, kteří ji užívali, vyskytly malignity (např. lymfomy, včetně kožních lymfomů, a jiné kožní nádory).
Greek: Θεραπεία της μέτριας έως βαριάς μορφής ατοπικής δερματίτιδας σε παιδιά τα οποία δεν απάντησαν ικανοποιητικά σε συνηθισμένες θεραπείες όπως τοπικά κορτικοστεροειδή.
Czech: Léčba středně těžkých až těžkých atopických dermatitid u dětí, které adekvátně nereagovaly na konvenční léčbu, jako jsou lokální kortikosteroidy.
Greek: Αίσθημα καύσου, κνησμός, στη θέση εφαρμογής
Czech: Pálení v místě aplikace, pruritus v místě aplikace
Greek: H τακρόλιμους δεν μεταβολίζεται στο ανθρώπινο δέρμα, γεγονός που δείχνει ότι δεν είναι δυνατές διαδερμικές αλληλεπιδράσεις που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τον μεταβολισμό της τακρόλιμους.
Czech: Nemá tedy žádný potenciál k perkutánním interakcím, které by mohly ovlivnit metabolismus takrolimu.
Greek: Protopic 0.1%
Czech: Protopic 0,1% mast
Greek: Κλινικά δεδομένα έχουν δείξει ότι στη γενική κυκλοφορία οι συγκεντρώσεις της τακρόλιμους μετά από τοπική εφαρμογή είναι χαμηλές και, σε περίπτωση που ανιχνεύονται, είναι παροδικές.
Czech: Klinické údaje ukázaly, že po lokální aplikaci je koncentrace takrolimu v systémové cirkulaci nízká,
Greek: Δεν συνιστάται η κλειστή επίδεση.
Czech: Okluzivní obvazy se nedoporučují.
Greek: Το πρωταρχικό τελικό σημείο και στις δύο μελέτες ήταν ο αριθμός των εξάρσεων της νόσου που απαιτούσαν «σημαντική θεραπευτική παρέμβαση» κατά τη διπλή τυφλή περίοδο, οριζόμενη ως μία έξαρση με σκορ 3 - 5 κατά IGA (δηλ. μέτρια, βαριά και πολύ βαριά νόσος) κατά την πρώτη ημέρα υποτροπής, και που απαιτούσε περισσότερες από 7 ημέρες θεραπείας.
Czech: Primární cílový parametr v obou studiích byl počet exacerbací choroby vyžadujících „podstatnou terapeutickou intervenci" během DCP, definovanou jako exacerbaci s IGA 3-5 (tj.
Greek: Μολυσματικό κηρίο, μια επιφανειακή βακτηριακή δερματική λοίμωξη που προκαλεί συνήθως την εμφάνιση φλυκταινών ή ελκών στο δέρμα, έχει αναφερθεί σε παιδιά.
Czech: U dětí bylo hlášeno impetigo (povrchové bakteriální infekce kůže), obvykle vedoucí ke vzniku puchýřů a vředů.
Greek: • Eάν έχετε ηπατική ανεπάρκεια.
Czech: • pokud máte infikovaná ložiska.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας μετά την εφαρμογή του Protopic εκτός εάν τα χέρια σας είναι επίσης υπό θεραπεία.
Czech: • Pokud si přípravkem Protopic neléčíte i ruce, umyjte si je po nanesení přípravku Protopic.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Protopic:
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Protopic se poraďte se svým lékařem:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε την αλοιφή σε βλάβες που οφείλονται σε λοιμώξεις.
Czech: Nenanášejte mast na infikovaná ložiska;
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Protopic
Czech: Jak se Protopic používá
Greek: Η συχνότητα τοπικού καύσου υπήρξε υψηλότερη στις ομάδες τακρόλιμους παρά στην ομάδα της υδροκορτιζόνης.
Czech: Výskyt lokálního pálení kůže byl vyšší u skupin léčených takrolimem než u skupiny léčené hydrokortizonem.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Φεβρουαρίου 2002
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Greek: Εάν η κλινική εικόνα το επιτρέπει, πρέπει να γίνει προσπάθεια για μείωση της συχνότητας της εφαρμογής ή τη χρήση της χαμηλότερης περιεκτικότητας αλοιφής
Czech: Pokud to klinický stav dovolí, je vhodné zkusit snížení frekvence nanášení masti nebo použít nižší sílu Protopic 0,03% mast.
Greek: Μετά τους 12 μήνες θεραπείας, θα πρέπει να επανεκτιμηθεί από τον ιατρό η κατάσταση των ασθενών και να ληφθεί μία απόφαση για την συνέχιση της συντηρητικής θεραπείας λόγω απουσίας δεδομένων ασφαλείας πέραν των 12 μηνών συντηρητικής θεραπείας.
Czech: Vzhledem k tomu, že údaje o bezpečnosti udržovací léčby delší než 12 měsíců nejsou k dispozici, měl by ošetřující lékař po 12 měsících léčby posoudit stav pacienta a rozhodnout, zda v udržovací terapii pokračovat.
Greek: Δις εβδομαδιαίως
Czech: jedenkrát denně
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Czech: Jak Protopic uchovávat Obsah balení a další informace
Greek: • Η δραστική ουσία είναι τακρόλιμους μονοϋδρική.
Czech: • Léčivou látkou je tacrolimusum monohydricum.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι ανταποκρίνονται σε έως και 6 εβδομάδες θεραπείας με χρήση αλοιφής tacrolimus δύο φορές ημερησίως (πλήρης ίαση των βλαβών, σχεδόν πλήρης ή ήπια επιρροή) είναι κατάλληλοι για συντηρητική θεραπεία.
Czech: Pro udržovací léčbu jsou vhodní pacienti, kteří na podávání takrolimu v masti dvakrát denně reagují nejpozději do 6 týdnů (léze vymizí zcela, téměř nebo jsou ovlivněny mírně).
Greek: • τοπική λοίμωξη του δέρματος ανεξαρτήτως ειδικού αιτίου, περιλαμβάνοντας αλλά δίχως περιορισμό: φλεγμονή ή λοίμωξη των θυλάκων των τριχών, μολύνσεις από ιό έρπητα (π.χ.
Czech: • místní kožní infekce bez ohledu na konkrétního původce, včetně: zanícených nebo infikovaných vlasových váčků, herpes labialis (opar rtu), generalizované infekce herpes simplex
Greek: Η αλοιφή Protopic 0,1% θα πρέπει να εφαρμόζεται μία φορά την ημέρα δις εβδομαδιαίως (π.χ. Δευτέρα και Πέμπτη) σε παρόμοιες περιοχές του σώματός σας που πάσχουν από ατοπική δερματίτιδα.
Czech: Protopic 0,1% mast se pak nanáší jednou denně dvakrát v týdnu (např. v pondělí a ve čtvrtek) na oblasti kůže obvykle postižené atopickou dermatitidou.
Greek: Δεν υπήρξαν κλινικά σχετικές μεταβολές στις εργαστηριακές τιμές ή σε ζωτικά σημεία σε καμία ομάδα σε όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Czech: Během studie nebyly žádné klinicky relevantní změny laboratorních hodnot nebo životních známek u žádné léčené skupiny.
Greek: Η Protopic 0,1% αλοιφή χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως βαριάς μορφής ατοπικής δερματίτιδας (έκζεμα) σε ενήλικες που δεν απαντούν ικανοποιητικά ή δεν ανέχονται συνηθισμένες θεραπείες όπως τοπικά κορτικοστεροειδή.
Czech: Protopic 0,1% mast se používá k léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy (ekzému) u těch dospělých, kterým obvyklá léčba, jako jsou lokální (místní) kortikosteroidy, dostatečně nepomáhá anebo kteří ji nesnášejí.
Greek: Σε ζώα, σε πρότυπα δερματίτιδας, πειραματικής η αυτόματης, όμοιας με την ατοπική δερματίτιδα του ανθρώπου, βρέθηκε ότι η αλοιφή τακρόλιμους καταστέλλει την φλεγμονώδη αντίδραση.
Czech: U zvířat takrolimus ve formě masti potlačil zánětlivé reakce u modelů experimentální a spontánní dermatitidy, které se podobaly atopické dermatitidě u člověka.
Greek: Δεδομένα από υγιή άτομα δείχνουν ότι είναι ελάχιστη ή δεν υπάρχει συστηματική έκθεση στην τακρόλιμους μετά από μια ή επαναλαμβανόμενες εφαρμογές της αλοιφής τακρόλιμους.
Czech: Absorpce Údaje zjištěné u zdravých lidských subjektů po jednorázové i opakované místní aplikaci masti obsahující takrolimus ukazují, že systémová expozice takrolimu je malá anebo vůbec žádná.
Greek: Τακρόλιμους 0,1%
Czech: Takrolimus 0,03%
Greek: Μέσο Ποσοστό Μείωσης της mEASI (Κύριος Σκοπός)§ Βελτίωση ≥ 90% κατά την Ολική Εκτίμηση του Ιατρού § υψηλότερες τιμές = μεγαλύτερη βελτίωση
Czech: Procentuální snížení mediánu mEASI (primární cílový parametr)§ Zlepšení ≥ 90 % v globálním lékařském hodnocení
Greek: Προειδοποιήσεις για τα έκδοχα
Czech: Upozornění týkající se pomocných látek
Greek: • μετά την κατανάλωση αλκοολούχου ποτού εμφανίζονται συχνά ερυθρότητα του προσώπου ή ερεθισμός του δέρματος
Czech: • zčervenání obličeje anebo podráždění kůže po pití alkoholu je rovněž časté
Greek: Ένα γραμμάριο αλοιφής Protopic 0,1% περιέχει 1,0 mg τακρόλιμους (ως τακρόλιμους μονοϋδρική).
Czech: Jeden gram přípravku Protopic 0,1% mast obsahuje 1,0 mg takrolimu (jako takrolimus monohydrát).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κακοηθειών, περιλαμβανομένων δερματικών λεμφωμάτων (π.χ. δερματικό λέμφωμα κυττάρων Τ) και άλλων τύπων λεμφώματος, και καρκίνων του δέρματος, σε ασθενείς που χρησιμοποιούν αλοιφή τακρόλιμους (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: kožní lymfomy z T-buněk) a jiných druhů lymfomů, a rakoviny kůže (viz bod 4.4).
Greek: Εμφάνιση του Protopic και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Protopic είναι μία αλοιφή λευκή έως ελαφρά κιτρινωπή.
Czech: Protopic je bílá až lehce zažloutlá mast.
Greek: Ένα γραμμάριο αλοιφής Protopic 0,03% περιέχει 0,3 mg τακρόλιμους (ως τακρόλιμους μονοϋδρική).
Czech: Jeden gram přípravku Protopic 0,03% mast obsahuje 0,3 mg takrolimu (jako takrolimus monohydrát).
Greek: Σε ασθενείς που χρησιμοποιούν αλοιφή τακρόλιμους, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κακοηθειών, περιλαμβανομένων δερματικών λεμφωμάτων (π.χ. δερματικό λέμφωμα κυττάρων Τ) και άλλων τύπων λεμφώματος, και καρκίνων του δέρματος (βλέπε παράγραφο 4.8).
Czech: kožní lymfomy z T-buněk) a jiných typů lymfomů, a rakoviny kůže (viz bod 4.8).
Greek: Μη ανοχή στην αλκοόλη (ερυθρίαση του προσώπου ή ερεθισμός του δέρματος μετά από κατανάλωση αλκοολούχων ποτών)
Czech: (zčervenání obličeje nebo podráždění kůže po požití alkoholického nápoje)
Greek: Protopic 0.03%
Czech: Protopic 0,03% mast
Greek: PROTOPIC 0,1% ΑΛΟΙΦΗ (ΣΩΛΗΝΑΡΙΟ ΤΩΝ 10 g)
Czech: PROTOPIC 0,1% MAST (10 g TUBA)
Greek: Protopic 0,1% Αλοιφή Τακρόλιμους μονοϋδρική
Czech: Protopic 0,1% mast tacrolimusum monohydricum
Greek: Βουτυλυδροξυτολουόλιο (Ε321)
Czech: Butylhydroxytoluen (E321) Tokoferol-alfa
Greek: Protopic 0,03% Αλοιφή Τακρόλιμους μονοϋδρική
Czech: Protopic 0,03% mast tacrolimusum monohydricum
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ
Czech: CELKOVÝ SOUHRN VĚDECKÉHO HODNOCENÍ
Greek: • Η θεραπεία πρέπει να είναι διαλείπουσα και όχι συνεχής.
Czech: • Léčba by měla být občasná, nikoliv nepřetržitá.
Greek: • Επισήµανση ότι το Protopic δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Czech: • Pokyn, aby Protopic nebyl podáván dětem mladším 2 let.
Greek: Το Protopic είναι δερµατολογικό φαρµακευτικό προϊόν που περιέχει τον αναστολέα της καλσινευρίνης (calcineurin) τακρόλιµους (tacrolimus) σε περιεκτικότητα 0,1% και 0,03%.
Czech: Protopic je dermatologikum obsahující inhibitor kalcineurinu takrolimus v koncentraci 0,1 % a 0,03 %.
Greek: Η CHMP εξέφρασε επίσης την ανησυχία της σχετικά µε τον βαθµό χρήσης του Protopic σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών (µη εγκεκριµένη), ηλικία κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστηµα βρίσκεται ακόµα σε ανάπτυξη.
Czech: Výbor CHMP rovněž vyjádřil znepokojení, pokud jde o míru použití přípravku Protopic u dětí mladších než 2 roky (indikace není schválena), u kterých se imunitní systém stále ještě vyvíjí.