FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: FIRDAPSE vaikuttaa lisäämällä asetyylikoliinin vapautumista ja auttaa lihasta vastaanottamaan hermon signaaleja.
Czech: Přípravek FIRDAPSE působí tak, že zvyšuje uvolňování acetylcholinu a pomáhá svalům přijímat nervové impulsy.
Finnish: • Sellaiset lääkkeet, jotka saattavat muuttaa sydämesi sähköistä toimintaa (QT-ajan pidentyminen - se havaitaan sydänsähkökäyrässä), esim. sultopridi, disopyramidi, sisapridi,
Czech: • léky, které mohou změnit elektrickou aktivitu srdce (prodloužení QT intervalu - detekovatelné na elektrokardiogramu), např. sultoprid, disopyramid, cisaprid, domperidon, rifampicin a ketokonazol (viz „Neužívejte přípravek FIRDAPSE")
Finnish: Amifampridiinin vaikutuksista lisääntymiseen on olemassa ei-kliinisiä turvallisuustietoja.
Czech: K dispozici jsou neklinické údaje o bezpečnosti s ohledem na účinky amifampridinu na rozmnožovací funkce.
Finnish: Potilaita (N) NAT2 -fenotyyppi Nopea Hidas Nopea Hidas
Czech: Subjekty (N) Fenotyp NAT2
Finnish: Hyötyosuus on virtsaan erittyneen metaboloitumattoman amifampridiinin ja 3-N-asetyloituneen amifampridiinin (päämetaboliitti) määrän perusteella noin 93-100 %.
Czech: Na základě vylučování nemetabolizovaného amifampridinu a hlavního 3-N-acetylovaného metabolitu amifampridinu v moči je biologická dostupnost přibližně 93-100%.
Finnish: Firdapsen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Firdapse byl vypracován plán řízení rizik.
Finnish: Euroopan komissio myönsi myyntiluvan koko EU:n alueella Zenasia varten 23. joulukuuta 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zenas platné v celé Evropské unii dne 23. prosince 2009.
Finnish: Lääkkeen uudeksi nimeksi tuli Firdapse 28. tammikuuta 2010.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 28. ledna 2010 změnil na Firdapse.
Finnish: Lääkevalmistetta saa tabletteina (10 mg).
Czech: K dispozici je ve formě tablet (10 mg).
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että koska sairaus on harvinainen, Firdapsesta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Firdapse získat úplné informace.
Finnish: amifampridiini
Czech: amifampridinum
Finnish: Miten voidaan varmistaa Firdapsen turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Firdapse?
Finnish: Muita tietoja Firdapsesta
Czech: Další informace o přípravku Firdapse
Finnish: Koska LEMSiä sairastavien potilaiden määrä on vähäinen, tauti katsotaan harvinaiseksi, minkä vuoksi Firdapse luokiteltiin 18. joulukuuta 2002 harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettävä lääke).
Czech: Jelikož počet pacientů s LEMS je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Firdapse byl dne 18. prosince 2002 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Finnish: Mitä Firdapse on?
Czech: Co je Firdapse?
Finnish: Firdapsea käytetään Lambert-Eatonin myasteenisen oireyhtymän (LEMS) oireiden hoitoon aikuisilla.
Czech: Přípravek Firdapse se používá k léčbě příznaků Lambert-Eatonova myastenického syndromu (LEMS) u dospělých.
Finnish: Lääke, jonka terapeuttinen alue on kapea, voi aiheuttaa helposti sivuvaikutuksia, mikäli sitä käytetään hieman suositeltua annosta isompana annoksena.
Czech: Léčivý přípravek s úzkým terapeutickým oknem může snadno vyvolat nežádoucí účinky, je-li podán v dávce o něco málo vyšší, než je doporučená dávka.
Finnish: Aikaisemmin lääkevalmisteesta käytettiin nimeä Zenas.
Czech: Léčivý přípravek dříve známý pod názvem Zenas.
Finnish: Koska amifampridiinia sisältäviä lääkkeitä on käytetty Euroopan unionin alueella jo yli 20 vuotta, lääkeyhtiö toimitti tieteellisestä kirjallisuudesta peräisin olevia amifampridiinia koskevia tutkimustuloksia Firdapsen käytön tueksi.
Czech: Jelikož léčivé přípravky obsahující amifampridin se v Evropské unii používají již déle než 20 let, společnost na podporu používání přípravku Firdapse předložila výsledky studií z vědecké literatury týkajících se amifampridinu.
Finnish: CMAP mittaa lihasten sähköistä toimintaa.
Czech: CMAP je měřítkem elektrické aktivity svalů.
Finnish: Annosta voidaan nostaa 5 mg neljän tai viiden päivän välein korkeintaan 60 mg:aan päivässä.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Firdapse je 15 mg denně, přičemž tuto dávku lze každých 4 až 5 dní zvyšovat o 5 mg až do maximální dávky 60 mg/den.
Finnish: Yritys varmistaa, että terveydenhuoltohenkilöstö, jonka oletetaan käyttävän kyseistä lääkevalmistetta, saa tietoa siitä, miten he kirjaavat potilaansa rekisteriin.
Czech: Společnost zajistí, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se předpokládá, že budou přípravek používat, obdrželi informace o tom, jak do tohoto registru zařadit své pacienty.
Finnish: Yleisimmät Firdapsen ilmoitetut sivuvaikutukset ovat parestesia (epätavalliset tuntemukset, kuten pistely ja puutuminen) ja maha-suolikanavan häiriöt, kuten epigastralgia (keskiylävatsakipu), ripuli, pahoinvointi ja mahakipu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Firdapse jsou parestezie (abnormální pocity, jako je brnění a mravenčení) a gastrointestinální poruchy, jako jsou epigastralgie (bolest v nadbřišku), průjem, nauzea (pocit nevolnosti) a bolest břicha.
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden terapeuttinen alue on kapea.
Czech: Rovněž nesmí být podáván souběžně s léky, které mají úzké terapeutické okno.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Firdapsesta antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Firdapse vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Firdapsen valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Firdapse zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Firdapsen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Firdapse převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Lisäksi tutkittiin Firdapsen vaikutusta QT-aikaan (sydämen sähköinen toiminta).
Czech: Navíc byl zkoumán účinek přípravku Firdapse na interval QT (elektrickou aktivitu srdce).
Finnish: Firdapse on hyväksytty poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Czech: Přípravek Firdapse byl registrován za „výjimečných okolností".
Finnish: Sitä ei saa käyttää samanaikaisesti sultopridin (erään psykoosilääkkeen) tai sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan QTc-ajan pitenemistä (muutos sydämen sähköisessä toiminnassa).
Czech: Nesmí být podáván souběžně se sultopridem (antipsychotikem) nebo léky, které způsobují prodloužení intervalu QTc (změnu elektrické aktivity srdce).
Finnish: Pienen NDS- tai QMG-pistemäärän saaneiden potilaiden lihakset toimivat paremmin.
Czech: Pacienti s nižším skóre NDS nebo QMG mají lepší svalovou funkci.
Finnish: kertaa päivässä, eikä kerta-annos saa olla suurempi kuin 20 mg. Fridapse on otettava aterian yhteydessä.
Czech: dávkách, třikrát nebo čtyřikrát denně, přičemž každá jednotlivá dávka by neměla přesáhnout 20 mg. Přípravek Firdapse by se měl užívat s jídlem.
Finnish: Firdapsen EPAR-arviointilausunto on saatavissa kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolta osoitteesta ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Firdapse je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Firdapsen käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Firdapse.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Firdapse.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Firdapse.
Finnish: Mitä riskejä Firdapsen liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Firdapse?
Finnish: Lisätietoja Firdapse-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Firdapse naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on epilepsia tai astma, joka ei ole hallinnassa, eikä potilaille, joilla on synnynnäinen QT-oireyhtymä (sydämensykkeen häiriöitä aiheuttava sairaus).
Czech: Přípravek Firdapse nesmějí užívat pacienti trpící epilepsií a dále pacienti s nekontrolovaným astmatem nebo vrozeným syndromem QT (poruchou srdeční frekvence).
Finnish: Asetyylikoliinia vapautuu hermopäätteistä depolarisaatioksi kutsutun vaiheen aikana.
Czech: Acetylcholin se z nervových zakončení uvolňuje během tzv. depolarizace.
Finnish: Firdapse on lääke, jonka vaikuttava aine on amifampridiini.
Czech: Firdapse je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku amifampridin.
Finnish: Kahdessa julkaistussa tutkimuksessa, joihin osallistui 38 LEMSiä sairastavaa aikuista, amifampridiinia verrattiin lumelääkkeeseen.
Czech: Ve dvou publikovaných studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 38 dospělých s LEMS, byl amifampridin srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Finnish: Arvioinnit pisteytettiin joko neurologista toiminnanvajaustestiä (NDS) tai kvantitatiivista myastenia gravis -asteikkoa (QMG) käyttäen.
Czech: Hlavní měřítka účinnosti byla založena na hodnocení práce svalů pomocí bodovacího systému, a to buď skóre neurologického deficitu (NDS) nebo kvantitativního skóre myastenie gravis (QMG).
Finnish: Jotta lihakset supistuisivat, hermojen on välitettävä niihin sähköisiä impulsseja asetyylikoliini-nimisen kemiallisen välittäjäaineen avulla.
Czech: K dosažení kontrakce svalů je nezbytné, aby nervy přenášely elektrické impulsy do svalů prostřednictvím chemického posla zvaného acetylcholin.
Finnish: Firdapsen vaikuttava aine amifampridiini on kaliumkanavan salpaaja, joka estää varautuneiden kaliumhiukkasten ulospääsyä hermosoluista.
Czech: Léčivá látka v přípravku Firdapse, amifampridin, je blokátor draslíkového kanálu, který zabraňuje výstupu nabitých částic draslíku z nervových buněk.
Finnish: Firdapse-hoito aloitetaan vain LEMSin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Léčba přípravkem Firdapse by měla být zahájena pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou LEMS.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Firdapsea käyttävien potilaiden pisteet QMG-asteikolla laskivat kaksi pistettä, kun taas lumelääkettä saaneiden potilaiden pisteet nousivat 0,25 pistettä.
Czech: V druhé studii bylo u pacientů užívajících přípravek Firdapse zaznamenáno snížení skóre QMG o 2 body ve srovnání s nárůstem o 0,25 bodu u pacientů, kteří užívali placebo.
Finnish: Näin pidentyy depolarisaatiovaiheen kesto, jolloin hermoista vapautuu pidemmän aikaa asetyylikoliinia, mikä stimuloi lihasten supistumista.
Czech: To prodlužuje fázi depolarizace, což umožňuje delší uvolňování acetylcholinu z nervů a následně stimulaci kontrakce svalů.
Finnish: Mitä hyötyä Firdapsesta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Firdapse byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: LEMS on sairaus, joka aiheuttaa potilaille lihasheikkoutta siksi, että hermot eivät pysty välittämään sähköisiä impulsseja lihaksiin.
Czech: LEMS je onemocnění, při kterém se u pacientů objevuje svalová slabost v důsledku poruchy přenosu nervových elektrických impulsů do svalů.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa NDS-pisteet laskivat 40:stä 22:een Firdapsea käyttävillä potilailla.
Czech: V jedné studii došlo u pacientů užívajících přípravek Firdapse ke snížení skóre NDS ze 40 na 22 bodů, zatímco u pacientů, kteří užívali placebo, došlo k poklesu na 35 bodů.
Finnish: QT-aikaan liittyneessä tutkimuksessa siihen osallistuneiden vapaaehtoisten terveiden henkilöiden sydänsähkökäyrän perusteella havaittiin, ettei amifampridiini vaikuta sydämen toimintaan.
Czech: Ve studii zaměřené na interval QT nebyl u amifampridinu zaznamenán žádný účinek na aktivitu srdce, což dokazují elektrokardiogramy zdravých dobrovolníků účastnících se studie.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa yhdistettiin kahden julkaistun tutkimuksen aineistot, ja siinä tarkasteltiin yhdistettyä lihastoimintapotentiaalia (CMAP).
Czech: V další studii, která byla zaměřena na sumační svalový akční potenciál (CMAP), byly sloučeny údaje ze dvou publikovaných studií.
Finnish: Mitä tietoja Firdapsesta odotetaan vielä saatavan?
Czech: Jaké informace o přípravku Firdapse nebyly dosud předloženy?
Finnish: Lisäksi Firdapsea markkinoivan yhtiön edellytetään perustavan potilasrekisterin LEMSiä sairastavista potilaista.
Czech: Společnost, která přípravek Firdapse dodává na trh, navíc byla požádána o zřízení registru pacientů pro pacienty s LEMS.
Finnish: Firdapsea valmistava lääkeyhtiö toimittaa lisätietoa syöpätutkimuksista koemalleilla.
Czech: Výrobce přípravku Firdapse předloží další údaje ze studií na experimentálních modelech týkajících se nádorových onemocnění.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Firdapsen ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Firdapse je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Miten Firdapsea on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Firdapse zkoumán?
Finnish: Miten Firdapsea käytetään?
Czech: Jak se přípravek Firdapse používá?
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, jossa oli yhdistetty kahden tutkimuksen aineistot, Firdapse paransi potilaiden lihastoimintapotentiaalia (CMAP) enemmän kuin lumelääke.
Czech: Ve třetí kombinované studii došlo u pacientů užívajících přípravek Firdapse ve srovnání s pacienty, kteří užívali placebo, k významnějšímu zlepšení potenciálu CMAP.
Finnish: Firdapse oli lumelääkettä tehokkaampi hoidettaessa LEMSiä sairastavia potilaita.
Czech: Přípravek Firdapse byl v rámci léčby pacientů s LEMS účinnější než placebo.
Finnish: Mihin Firdapsea käytetään?
Czech: K čemu se přípravek Firdapse používá?
Finnish: 2 injektiopulloa + 2 esitäytettyä ruiskua + 2 männän vartta + 2 injektiopullon adapteria + 2 neulaa
Czech: 2 injekční lahvičky + 2 předplněné stříkačky + 2 plunžrové písty + 2 adaptéry + 2 jehly
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppanimi
Czech: Číslo EU
Finnish: 3 x (1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku + 1 männän varsi + 1 injektiopullon adapteri + 1 neula) (monipakkaus)
Czech: 3x (1 injekční lahvička 1 předplněná stříkačka + 1 plunžrový píst + 1 adaptér + 1 jehla) (multi-balení)
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku + 1 männän varsi + 1 injektiopullon adapteri + 1 neula
Czech: 1 injekční lahvička + 1 předplněná stříkačka + 1 plunžrový píst + 1 adaptér + 1 jehla
Finnish: • Tiedot tunnistetuista ja mahdollisista riskeistä
Czech: • Informace o poznaných a možných rizicích
Finnish: Myyntiluvan haltija tulee sopimaan koulutusohjelman yksityiskohdista yhdessä toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa ja ohjelma tulee ottaa käyttöön kansallisesti, jotta voidaan varmistaa, että ennen lääkkeen määräämistä kaikki lääkettä määräävät lääkärit varustetaan terveydenhuollon ammattilaisten tietopaketilla, joka sisältää seuraavat tiedot:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí s národními autoritami příslušného členského státu podrobnosti vzdělávacího programu a musí jej implementovat tak, že před uvedením přípravku na trh poskytne všem lékařům vzdělávací materiál, který bude obsahovat následující :
Finnish: • Koulutusaineisto
Czech: • Vzdělávací materiál
Finnish: Avainasiat, jotka tulee sisällyttää koulutusaineistoon
Czech: Vzdělávací materiál musí obsahovat následující klíčové informace
Finnish: • Tiedot geelivaraston muodostumisesta ja mahdollisista pistoskohdan reaktioista
Czech: • Informace o tvorbě depotního gelu a možných lokálních reakcích v místě vpichu
Finnish: • Valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja merkitsemiset
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (SPC), Označení na obalu a Příbalovou informaci
Finnish: Jäsenvaltioiden tulisi varmistaa, että kaikki alla kuvatut ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä toteutetaan.
Czech: Členské země by měly zajistit, že všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které jsou popsány níže, jsou implementovány.
Finnish: • Annostus
Czech: • Dávkování
Finnish: ANNEX EHDOT JA RAJOITUKSET KOSKIEN KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JÄSENVALTIOIDEN TOTEUTETTAVAKSI
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MUSÍ IMPLEMENTOVÁNY ČLENSKÝMI ZEMĚMI
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MUSÍ IMPLEMENTOVÁNY ČLENSKÝMI ZEMĚMI
Finnish: • Ohjeet lääkkeen antamisesta
Czech: • Informace o podání
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17/02/2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19/09/2013
Czech: Datum první registrace:17/02/2009 Datum posledního prodloužení registrace: 19/09/2013
Finnish: Lähtötilanteen demografiset tiedot olivat kaikissa ryhmissä samanlaiset.
Czech: Základní demografické údaje byly u všech podobné.
Finnish: Ylläpitoannos - annostelu kerran kuukaudessa
Czech: Udržovací dávka - podávaná jednou měsíčně
Finnish: Tämän vuoksi kaikki kardiovaskulaariset riskitekijät on huomioitava.
Czech: Z tohoto důvodu je třeba vzít v úvahu všechny rizikové faktory kardiovaskulárního onemocnění.
Finnish: Tämän lääkkeen pistää tavallisesti sairaanhoitaja tai lääkäri.
Czech: Tento léčivý přípravek je obvykle aplikován zdravotní sestrou nebo lékařem.
Finnish: Muutos, %
Czech: Změna v procentech
Finnish: Terveillä iäkkäillä miehillä jakautumistilavuus on noin 1 l/kg.
Czech: Distribuční objem u zdravých starších mužů je přibližně 1 l/kg.
Finnish: Ero oli tilastollisesti merkitsevä (p < 0,001).
Czech: Tento rozdíl byl statisticky významný (p<0,001).
Finnish: Näin ollen muita kuin suositeltuja pitoisuuksia ei pidä käyttää.
Czech: Z toho důvodu se nemá používat jiných než doporučených koncentrací.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {mm/rrrr}.
Finnish: Nämä saattavat olla vaikean allergisen reaktion oireita.
Czech: Ty by mohly být příznaky závažné alergické reakce.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on arviolta noin 90-prosenttista.
Czech: Vazba na plasmatické proteiny je odhadem asi 90%.
Finnish: Tämän jälkeen tulet saamaan kuukausittain yhden 80 mg injektion.
Czech: Poté budete dostávat měsíčně 80 mg injekci.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä markkinoida.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja FIRMAGON
Czech: Další léčivé přípravky a FIRMAGON
Finnish: Hyvin vakavat allergiset reaktiot ovat harvinaisia tällä lääkevalmisteella.
Czech: Velmi závažné alergické reakce na tento lék jsou vzácné.
Finnish: Siksi tällaisilla potilailla FIRMAGONin hyöty-riskisuhde täytyy arvioida perusteellisesti (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Czech: Proto u těchto pacientů se musí důkladně zhodnotit poměr přínos/riziko pro FIRMAGON (viz body 4.5 a 4.8).
Finnish: Aika ensimmäisen annoksen jälkeen (vrk)
Czech: Doba od první dávky (dny)
Finnish: Ensimmäinen ylläpitoannos annetaan kuukauden kuluttua aloitusannoksesta.
Czech: První udržovací dávku je třeba podat jeden měsíc po úvodní dávce.
Finnish: Hypertensio, vasovagaalinen reaktio (mukaan lukien hypotensio)
Czech: Hypertenze, vazovagální reakce (včetně hypotenze)
Finnish: Kaikissa tapauksissa degareliksin käyttö lopetettiin.
Czech: Ve všech případech bylo podávání degarelixu přerušeno.
Finnish: Tutkimuksessa hoidettiin 610 potilasta, joista
Czech: Z těchto 610 léčených pacientů
Finnish: Sokeritaudin pahentumista tai puhkeamista saattaa esiintyä.
Czech: Může dojít ke zhoršení nebo nástupu cukrovky.
Finnish: Vain noin 20-30 % annetusta degareliksiannoksesta erittyy muuttumattomassa muodossa virtsaan.
Czech: Pouze asi 20-30% aplikované dávky degarelixu se v nezměněné podobě vylučuje renální cestou.
Finnish: Päivä 1 Päivä 3 Päivä 7 Päivä 14 Päivä 28
Czech: Den 1 Den 3 Den 7
Finnish: Pitkäaikainen androgeenideprivaatiohoito saattaa pidentää QT-aikaa.
Czech: Dlouhodobá léčba formou androgenní deprivace může vyvolat prodloužení intervalu QT.
Finnish: Kumulatiivisesti degareliksin käytön yhteydessä on raportoitu kahdeksan rabdomyolyysitapausta.
Czech: Kumulativně bylo na degarelix nahlášeno 8 případů rabdomyolýzy.
Finnish: Mediaani-ikä oli 74 vuotta (vaihteluväli 47-98 v).
Czech: Střední věk byl 74 let (v rozmezí 47 až 98).
Finnish: Jos sinulla on sokeritauti, voi olla että joudut mittaamaan veren glukoosiarvoja useammin.
Czech: Pokud již trpíte cukrovkou, je možné, že si budete muset častěji měřit hladinu cukru v krvi.
Finnish: Mitä FIRMAGON on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je FIRMAGON a k čemu se používá
Finnish: In vitro tutkimukset ovat osoittaneet, että degareliksi ei ole ihmisen CYP450-järjestelmän substraatti.
Czech: Jak vyplývá ze studií in vitro, degarelix netvoří substrát pro lidský CYP450 systém.
Finnish: FIRMAGON saattaa suurentaa rytmihäiriöiden riskiä.
Czech: FIRMAGON může zvýšit riziko potíží se srdečním rytmem.
Finnish: Anemia*
Czech: Anémie*
Finnish: Degareliksin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin avoimessa, satunnaistetussa, aktiivikontrolloidussa, rinnakkaisryhmissä toteutetussa monikeskustutkimuksessa.
Czech: Účinnost a bezpečnost degarelixu byly hodnoceny v otevřené, multicentrické, randomizované, aktivním komparátorem kontrolované studii s paralelními skupinami.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta tulee seurata, ja hänelle on tarvittaessa annettava sopivia tukihoitoja.
Czech: V případě předávkování je třeba pacienta sledovat a, pokud to bude považováno za nutné, zahájit vhodnou podpůrnou léčbu.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje
Finnish: Lievää, ohimenevää ALAT- ja ASAT-arvojen suurenemista on havaittu, mutta tähän ei ole liittynyt bilirubiiniarvojen suurenemista eikä kliinisiä oireita.
Czech: Byly sice pozorovány menší, přechodné vzestupy hodnot ALT a AST, ty však nebyly doprovázeny vzestupem hodnot bilirubinu ani klinickými příznaky.
Finnish: * Ryhmien sisäiset Kaplan-Meier-estimaatit
Czech: * Odhad ve skupině podle Kaplana a Meiera