FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De pomp dient volledig ingedrukt te worden om zeker te stellen dat er geen nevel uit de bek ontsnapt.
Bulgarian: Помпата трябва да се натисне докрай, като се внимава пръските да не излизат извън устата.
Dutch: De nevel dient naar achteren en in de richting van het tandvlees- en/of de binnenwang te worden gericht.
Bulgarian: Пръските трябва да са насочени назад и към венците и/или лигавичните повърхности от вътрешната страна на бузата.
Dutch: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE
Bulgarian: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve БЕЛГИЯ
Dutch: Laboratorios Dr. ESTEVE, S.A. Tel: +34 93 446 6000
Bulgarian: ESTEVE, S.A. Tel: +34 93 446 6000
Dutch: Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл: +359 2 8021933
Bulgarian: Република България Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл: +359 2 8021933
Dutch: De behandeling dient eenmaal daags door het aanbrengen van de spray op het mondslijmvlies (met tussenpozen van 24 uur) te worden voortgezet met een onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (zie doseringstabel).
Bulgarian: Лечението трябва да продължи един път дневно чрез прилагане на спрея върху устната лигавица (на 24 часови интервали) в поддържаща доза от 0,1 mg мелоксикам/kg телесна маса (вж. таблицата за дозиране).
Dutch: Wanneer de pomp niet werkt, de spuitmond afvegen en vervolgens op de hierboven beschreven manier opnieuw voorbereiden.
Bulgarian: Ако помпата не работи, избършете дюзата и след това заредете повторно помпата по гореописания начин.
Dutch: Wanneer er geen klinische verbetering zichtbaar is, dient de behandeling na uiterlijk 10 dagen te worden gestopt.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати най-късно след 10 дни, ако липсва явно клинично подобрение.
Dutch: Registratiehouder: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIE
Bulgarian: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, БЕЛГИЯ
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, NEDERLAND
Bulgarian: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, ХОЛАНДИЯ
Dutch: Laat de pomp volledig omhoog komen vóór het toedienen van opeenvolgende sprays.
Bulgarian: Оставете помпата да се напълни докрай, преди да прилагате последователни впръсквания.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 30 maanden Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden
Bulgarian: 30 месеца Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 6 месеца
Dutch: Voor het toedienen van RevitaCAM, dient de bovenlip van de hond te worden vastgepakt en voorzichtig te worden weggetrokken zodat het tandvlees zichtbaar wordt.
Bulgarian: За да приложите RevitaCAM, горната устна на кучето трябва леко да се изтегли, като така се открият венците.
Dutch: * Voor de eerste behandeling van een enkele dosis van 0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht, dienen de bovenstaande onderhoudsdoses te worden verdubbeld.
Bulgarian: *При първоначалното лечение с единична доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса горните поддържащи дози трябва да се удвоят.
Dutch: Bereid de pomp voor door op een tissue te spuiten
Bulgarian: Заредете помпата, като пръснете върху салфетка
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Anti-inflammatoire en antireumatische producten, niet-steroïden (oxicamderivaten)
Bulgarian: Противовъзпалителни и противоревматични продукти, нестероидни (оксиками)
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk In het geval van overdosering dient te worden begonnen met symptomatische behandeling.
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
Dutch: De eerste behandeling is een enkele dosis van 0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht op de eerste dag.
Bulgarian: Първоначално се прилага единична доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса през първия ден.
Dutch: Voorzichtig schudden voor gebruik.
Bulgarian: Да се разклаща леко преди употреба.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren die lijden aan maagdarmstoornissen zoals irritatie en bloeding, lever-, hartof nierfunctiestoornis en bloedingsstoornissen.
Bulgarian: Да не се използва при животни, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление и хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Spray voor oromucosaal gebruik Gele colloïdale dispersie
Bulgarian: Жълта колоидна дисперсия
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Bulgarian: НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА"
Dutch: Verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische spier-skeletaandoeningen bij honden.
Bulgarian: Облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични мускулноскелетни нарушения при кучета.
Dutch: Steek de pomp in de flacon Schud de flacon voorzichtig
Bulgarian: Вкарайте помпата в бутилката
Dutch: Gebruik tijdens dracht, lactatie: Zie de rubriek "Contra-indicaties".
Bulgarian: Вижте точка "Противопоказания".
Dutch: Werkzaam bestanddeel: Meloxicam 5 mg Hulpstoffen: Ethylalcohol 150 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Bulgarian: Етилов алкохол 150 mg За пълния списък на ексципиентите, виж т.
Dutch: RevitaCAM mag niet samen met andere NSAID's of glucocorticosteroïden worden toegediend.
Bulgarian: НСПВС или глюкокортикостероиди.
Dutch: Normale bijwerkingen van NSAID's zoals verlies van eetlust, braken, diarree, fecaal occult bloed en apathie en nierfalen zijn soms gemeld.
Bulgarian: Понякога се съобщава за типични нежелани реакции на НСПВС като загуба на апетит, повръщане, диария, скрито отделяне на кръв в изпражненията, апатия и бъбречна недостатъчност.
Dutch: Normale bijwerkingen van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zoals verlies van eetlust, braken, diarree, fecaal occult bloed en apathie en nierfalen zijn soms gemeld.
Bulgarian: Понякога се съобщава за типични нежелани реакции на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) като загуба на апетит, повръщане, диария, скрито отделяне на кръв в изпражненията, апатия и бъбречна недостатъчност.
Dutch: RevitaCAM wordt geleverd in: een glazen flacon van 10 ml met ofwel 3 ml ofwel 6 ml pomp van 50 µl een glazen flacon van 20 ml met ofwel 3 ml ofwel 11 ml pomp van 100 µl een glazen flacon van 50 ml met ofwel 8 ml ofwel 33 ml pomp van 215 µl Pas op dat de flacon met het juiste formaat wordt geselecteerd, afhankelijk van het lichaamsgewicht van de hond.
Bulgarian: RevitaCAM се предлага в: 10 ml стъклен флакон, съдържащ или 3 ml, или 6 ml 20 ml стъклен флакон, съдържащ или 3 ml, или 11 ml 50 ml стъклен флакон, съдържащ или 8 ml, или 33 ml Трябва да се внимава да се подбере флакон с точния размер в зависимост от телесната маса на кучето.
Dutch: CONTRA-INDICATIE(S)
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ)
Dutch: BIJSLUITER RevitaCAM 5 mg/ml spray voor oromucosaal gebruik voor honden
Bulgarian: RevitaCAM 5 mg/ml спрей за устна лигавица за кучета
Dutch: Orion Pharma AS Animal Health Tlf: +47 4000 4190
Bulgarian: Health Tlf: +47 4000 4190
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota): In geval van overdosering dient te worden begonnen met symptomatische behandeling.
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):
Dutch: BIJLAGE II
Bulgarian: НАЧИН(И) НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Bulgarian: ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА
Dutch: INDICATIE(S) Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische spier-skeletaandoeningen.
Bulgarian: Облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични мускулноскелетни нарушения.
Dutch: Bewaar de flacon rechtop staand.
Bulgarian: Флаконът трябва да се съхранява в изправено положение.
Dutch: Binnen drie à vier dagen wordt normaliter een reactie waargenomen.
Bulgarian: Обикновено се наблюдава отговор в рамките на три-четири дни.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 18/09/2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 18/09/2015.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23/02/2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van RevitaCAM.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за RevitaCAM на 23/02/2012 г.
Dutch: Ze komen doorgaans voor in de eerste week van de behandeling en verdwijnen meestal zodra de behandeling is stopgezet.
Bulgarian: Проявяват се през първата седмица на лечение и обикновено отшумяват след прекратяване на лечението.
Dutch: De handen moeten ook na toediening van het middel altijd worden gewassen.
Bulgarian: Винаги измивайте ръцете си след прилагане на продукта.
Dutch: Het is beschikbaar als pompjes van verschillende grootte (6 ml, 11 ml en 33 ml) die de juiste hoeveelheid meloxicam afgeven voor honden van verschillend gewicht.
Bulgarian: Предлага се в помпи с различен размер (6 ml, 11 ml и 33 ml), с които се прилага необходимото количество мелоксикам за кучета с различно тегло.
Dutch: Overige informatie over RevitaCAM:
Bulgarian: Допълнителна информация за RevitaCAM:
Dutch: De grootte van het pompje en het aantal te geven verstuivingen worden bepaald door het gewicht van de hond.
Bulgarian: Размерът на помпата и броят на спрейовете се изчислява въз основа на теглото на кучето.
Dutch: Als na 10 dagen geen verbetering is opgetreden, moet de behandeling worden gestaakt.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати след 10 дни, ако не се наблюдава подобрение.
Dutch: RevitaCAM wordt gebruikt bij honden ter verlichting van ontsteking en pijn.
Bulgarian: RevitaCAM се прилага при кучета за облекчаване на възпаления и намаляване на болката.
Dutch: Voor een langduriger behandeling kan na vaststelling van een positieve reactie de dosering worden teruggebracht tot de laagste werkzame dosis.
Bulgarian: При по-продължително лечение дозата може да се намали до най-ниската ефективна доза, след като е бил наблюдаван отговор.
Dutch: Indien men per ongeluk met het middel in aanraking komt, moeten de handen onmiddellijk met water en zeep worden gewassen.
Bulgarian: При случайна експозиция измийте незабавно ръцете със сапун и вода.
Dutch: Het kan worden gebruikt bij chronische (langdurige) spier- en skeletaandoeningen en voor acute (plotselinge en kortdurende) aandoeningen, die bijvoorbeeld door letsel worden veroorzaakt.
Bulgarian: Може да се използва за хронични (продължителни) мускулно-скелетни смущения и за остри (внезапни и краткотрайни) нарушения, например дължащи се на нараняване.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij dieren die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се прилага при кучета, които може са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество или към някоя от останалите съставки.
Dutch: Daarom zijn volgens het CVMP, net als bij Metacam, de voordelen van RevitaCAM groter dan de risico's ervan wanneer het wordt gebruikt voor de goedgekeurde indicaties, en heeft het CVMP geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van RevitaCAM.
Bulgarian: Комитетът счита, че подобно на Metacam ползите от RevitaCAM са по-големи от рисковете, когато се прилага за одобрените показания, и препоръчва на RevitaCAM да бъде издаден лиценз за употреба.
Dutch: RevitaCAM mag evenmin worden gebruikt bij dieren die minder dan zes weken oud zijn en het middel mag niet bij katten worden gebruikt.
Bulgarian: RevitaCAM не трябва да се използва при кучета на възраст по-малко от шест седмици и при котки.
Dutch: Omdat prostaglandinen ontsteking, pijn, afscheiding en koorts veroorzaken, zorgt meloxicam voor een vermindering van deze symptomen.
Bulgarian: Тъй като простагландините предизвикват възпаление, болка, ексудация и повишена температура, мелоксикам намалява тези признаци и симптоми.
Dutch: Mensen die overgevoelig zijn voor niet-steroïde ontstekingsremmers, moeten contact met RevitaCAM vermijden.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към НСПВС трябва да избягват контакт с RevitaCAM.
Dutch: De behandeling moet worden gestart met één enkele dosis van 0,2 mg/kg lichaamsgewicht op de eerste dag.
Bulgarian: Лечението започва с единична доза от 0,2 mg/kg телесна маса през първия ден и след това продължава с поддържаща доза от 0,1 mg/kg телесна маса веднъж дневно.
Dutch: RevitaCAM is een geneesmiddel dat de werkzame stof meloxicam bevat.
Bulgarian: RevitaCAM е лекарство, което съдържа активното вещество мелоксикам (meloxicam).
Dutch: Bijwerkingen die soms bij andere NSAID's worden gezien, zoals verminderde eetlust, braken, diarree, bloed in de ontlasting, nierinsufficiëntie en lusteloosheid (apathie), worden incidenteel ook bij RevitaCAM waargenomen.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които могат се наблюдават при други НСПВС, например загуба на апетит, повръщане, диария, кръв в изпражненията, бъбречна недостатъчност и апатия (загуба на жизненост), понякога се срещат при употребата на RevitaCAM.
Dutch: Het CVMP is tot de conclusie gekomen dat in overeenstemming met de voorschriften van de Europese Unie is aangetoond dat RevitaCAM biologisch gelijkwaardig is aan Metacam.
Bulgarian: CVMP счита, че в съответствие с изискванията на Европейския съюз е показано, че RevitaCAM е биоеквивалентен на Metacam.
Dutch: RevitaCAM mag niet worden gebruikt bij drachtige of zogende dieren.
Bulgarian: RevitaCAM не трябва да се използва при бременни или лактиращи животни.
Dutch: RevitaCAM mag niet worden gebruikt bij dieren met lever-, hart- of nierproblemen, met bloedingsstoornissen of die lijden aan irritatie of zweren in het spijsverteringskanaal.
Bulgarian: RevitaCAM не трябва да се прилага при животни с чернодробни, сърдечни или бъбречни проблеми, хеморагични нарушения и кучета, страдащи от раздразнение или язви на храносмилателния тракт.
Dutch: Bij sommige honden kunnen onmiddellijk na toediening van het middel de volgende verschijnselen worden waargenomen: ze niezen, hoesten, kwijlen of maken braakbewegingen.
Bulgarian: При някои кучета непосредствено след прилагане на лечението може да се наблюдават кихане, кашляне, давене или лигавене.
Dutch: In diverse studies is onderzocht hoe RevitaCAM werd opgenomen en welke werking het had in het lichaam van het dier in vergelijking met Metacam.
Bulgarian: Няколко проучвания разглеждат усвояването и ефектите на RevitaCAM върху организма в сравнение с Metacam.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een oromucosale spray (een spray die aan de binnenkant van de mond wordt gespoten, in de richting van het tandvlees en/of de binnenkant van de wang) voor honden.
Bulgarian: Предлага се под формата на спрей за устна лигавица 5 mg/ml (спрей, който се прилага в задната част на устата, по посока на венците и вътрешната част на бузата) за кучета.
Dutch: Op grond hiervan gaat men ervan uit dat de voordelen van RevitaCAM gelijk zijn aan die van het referentiegeneesmiddel.
Bulgarian: Следователно се счита, че ползата от RevitaCAM е равностойна на ползата от референтния продукт.
Dutch: Welke voordelen bleek RevitaCAM tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от RevitaCAM са установени в проучванията?
Dutch: RevitaCAM bevat meloxicam, dat tot de klasse van niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) behoort.
Bulgarian: RevitaCAM съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа лекарства, наричани нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Dutch: Het middel moet binnen in de mond van de hond worden gesprayd, waarbij de verstuiving naar de binnenkant wordt gericht, richting tandvlees en/of wang.
Bulgarian: Спреят се прилага в устата на кучето, като се впръсква навътре и по посока на венците и вътрешната част на бузата.
Dutch: Hoe werkt RevitaCAM?
Bulgarian: Как действа RevitaCAM?
Dutch: Wat is RevitaCAM?
Bulgarian: Какво представлява RevitaCAM?
Dutch: RevitaCAM is soortgelijk aan Metacam in drankvorm met dezelfde werkzame stof.
Bulgarian: RevitaCAM е подобен на Metacam перорален разтвор, съдържащ същото активно вещество, но се прилага по различен начин от спрея за устна лигавица.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van RevitaCAM in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с RevitaCAM?
Dutch: Hoe is RevitaCAM onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен RevitaCAM?
Dutch: Op basis van de bevindingen van de studies werd geconcludeerd dat RevitaCAM biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel.
Bulgarian: Въз основа на констатациите от проучванията RevitaCAM е счетен за биоеквивалентен на референтното лекарство.
Dutch: De voor RevitaCAM overlegde studies waren tests waaruit bleek dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiemiddel, Metacam.
Bulgarian: Предоставените проучвания за RevitaCAM целят да покажат, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Metacam.
Dutch: Waarom is RevitaCAM goedgekeurd?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на RevitaCAM ?
Dutch: Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Bulgarian: Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери върху етикета на външната опаковка.
Dutch: De lidstaten moeten instemmen met de lokale implementatie van het patiëntenkaartsysteem.
Bulgarian: Страните-членки трябва да съгласуват местното приложение на системата с карта на пациента.
Dutch: • De noodzaak van adequate contraceptie en definitie van adequate contraceptie
Bulgarian: Необходимостта от подходяща контрацепция и определение за подходяща контрацепция
Dutch: • Het vaststellen van nationale maatregelen om de effectiviteit van en de compliance met het PPP te beoordelen.
Bulgarian: Приемане на мерки на национално ниво за оценяване ефективността на и придържането към ППБ.
Dutch: • Dat de patiënt Revlimid aan niemand anders mag geven
Bulgarian: Че пациентът не трябва да дава Revlimid на други хора
Dutch: • Dat Revlimid neutropenie en trombocytopenie kan veroorzaken en het noodzakelijk is regelmatig bloedonderzoeken te ondergaan
Bulgarian: Че Revlimid може да причини неутропения и тромбоцитопения и необходимостта от редовни кръвни изследвания
Dutch: • Dat de patiënt geen bloeddonor mag zijn
Bulgarian: Че пациентът не трябва да дарява кръв
Dutch: • Nationale of andere geldende specifieke regelingen voor het afleveren van Revlimid volgens voorschrift
Bulgarian: Национални или други приложими специфични наредби за предписване на Revlimid за отпускане
Dutch: • De noodzaak om foetale blootstelling te vermijden, vanwege de teratogeniciteit van lenalidomide bij dieren en het verwachte teratogene effect van lenalidomide bij de mens, waaronder een samenvatting van de resultaten van onderzoek CC-5013-TOX-004
Bulgarian: Необходимостта да се избягва експозиция на фетуса поради тератогенността на леналидомид при животни и очаквания тератогенен ефект на леналидомид при хора, включително кратко обобщение на резултатите от проучването CC-5013-TOX-004
Dutch: • De haalbaarheid van het verzamelen van gedetailleerde gegevens met betrekking tot de indicatie om het off-label gebruik binnen het nationale gebied zorgvuldig te bewaken
Bulgarian: Възможността за събирането на подробни данни относно показанието, за да се следи внимателно употребата извън него в рамките на националната територия.
Dutch: • Nationale specifieke eisen die met de nationale bevoegde autoriteit zijn afgestemd: o Met betrekking tot de distributie van het product o Om te garanderen dat alle adequate maatregelen uitgevoerd zijn voordat Revlimid wordt afgeleverd
Bulgarian: Национални специфични изисквания, съгласувани с компетентните власти на национално ниво, отнасящи се до: o Разпространението на лекарствения продукт o Осигуряване, че са взети всички подходящи мерки преди отпускане на Revlimid
Dutch: De lidstaten zullen de details van een gecontroleerd distributiesysteem afstemmen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen volgens de nationale regelgeving en het nationale gezondheidsstelsel en moeten een dergelijk programma nationaal implementeren om te garanderen dat:
Bulgarian: Страните-членки трябва да съгласуват подробностите на контролираната система за разпространение с притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) според националните наредби и система на здравеопазване и да приложат тази програма в национален мащаб, за да осигурят, че:
Dutch: • Dat lenalidomide teratogeen is bij dieren en dat wordt verwacht dat het teratogeen is bij de mens
Bulgarian: Че леналидомид е тератогенен за животни и се очкава да е тератогенен при хора
Dutch: De details van het PPP moeten worden afgestemd met de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat en worden geïnstalleerd voordat het product op de markt wordt gebracht.
Bulgarian: Подробностите на ППБ трябва да са съгласувани с компетентните власти на национално ниво във всяка страна-членка и да бъдат приложени преди пускането на лекарствения продукт на пазара.
Dutch: • vóór het op de markt brengen alle artsen die van plan zijn Revlimid voor te schrijven en alle apothekers die Revlimid mogen afleveren, een Direct Healthcare Professional Communication ontvangen zoals hieronder beschreven
Bulgarian: Преди пускането на пазара всички лекари, които имат намерение да предписват Revlimid, и всички фармацевти, които може да отпускат Revlimid, ще получат Пряко съобщение до медицинските специалисти, както е описано по-долу.
Dutch: • De noodzaak om onmiddellijk met Revlimid te stoppen bij verdenking van zwangerschap
Bulgarian: Необходимостта незабавно да се спре Revlimid при подозрение за бременност
Dutch: De lidstaten zullen garanderen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een programma ter voorkoming van zwangerschap (Pregnancy Prevention Program, PPP) binnen het desbetreffende nationale gebied implementeert.
Bulgarian: Страните-членки трябва да осигурят, че ПРУприлага Програма за превенция на бременността (ППБ) в рамките на тяхната територия.
Dutch: De lidstaten moeten de finale tekst van de Direct Healthcare Professional Communication en de inhoud van het informatiepakket voor artsen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen afstemmen en garanderen dat het materiaal de hieronder beschreven hoofdelementen bevat.
Bulgarian: Страните-членки трябва да съгласуват окончателния текст на Прякотосъобщение до медицинските специалисти и съдържанието на комплекта с информация за лекаря с ПРУ и да осигурят, че материалите съдържат основните елементи, както е описано по-долу.
Dutch: De lidstaten moeten garanderen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel geïmplementeerd worden:
Bulgarian: Страните-членки трябва да осигурят, че всички условия и ограничения по отношение на безопасността и ефективната употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са приложени.
Dutch: o De man dient onmiddellijk de behandelend arts in te lichten als zijn partner zwanger wordt terwijl hij Revlimid neemt of kort nadat hij gestopt is met het innemen van Revlimid
Bulgarian: o Че незабавно трябва да уведоми лекуващия лекар, ако партньорката му забременее докато приема Revlimid или скоро след като е спрял приема на
Dutch: De lidstaten moeten ook het volgende afstemmen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voordat het product op de markt wordt gebracht:
Bulgarian: Страните-членки трябва също да съгласуват с ПРУ преди пускането на лекарствения продукт на пазара:
Dutch: • Verificatie dat adequate counseling heeft plaatsgevonden
Bulgarian: Уверение, че подходящите съвети са дадени
Dutch: • Verplichtingen van de professionele zorgverlener met betrekking tot het voorschrijven van Revlimid o De noodzaak van uitgebreid advies aan en counseling voor patiënten o De patiënten dienen in staat te zijn aan de eisen voor het veilig gebruik van Revlimid te voldoen o De noodzaak patiënten te voorzien van een adequate informatiebrochure voor patiënten en een patiëntenkaart
Bulgarian: Задължения на медицинския специалист във връзка с предписването на Revlimid o Необходимостта да осигури изчерпателни съвети за пациентите o Че пациентите трябва да са в състояние да се придържат към изискванията за безопасна употреба на Revlimid o Необходимостта да осигури пациентите с подходяща обучителна брошура за пациенти и карта на пациента