FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: o pri osebah, ki predhodno niso bile okužene z virusom denge, obstaja po cepljenju večje tveganje za hudo dengo in/ali dengo, ki zahteva sprejem v bolnišnico,
Estonian: • isikutel, kes ei ole varem dengue viirusega nakatunud, on raske dengue palaviku ja/või hospitaliseerimise kõrgem risk pärast vaktsineerimist;
Slovenian: Učinkovitost pri osebah, starih 9 let ali več so ocenili pri 17.230 prejemnikih cepiva Dengvaxia (3.316 oseb v CYD14 in 13.914 v CYD15) in 8.596 prejemnikih placeba (1.656 v CYD14 in 6.940 v CYD15).
Estonian: Efektiivsust uuritavatel vanuses 9 aastat või üle selle hinnati 17230 uuritaval, kellele manustati Dengvaxia't (3316 uuritavat uuringus CYD14 ja 13914 uuritavat uuringus CYD15) ning 8596 uuritaval, kellele manustati platseebot (1656 uuringus CYD14 ja 6940 uuringus CYD15).
Slovenian: Vehikel (0,9 % raztopina natrijevega klorida) je bistra, brezbarvna raztopina.
Estonian: Lahusti (0,9% naatriumkloriidi lahus) on läbipaistev, värvitu lahus.
Slovenian: SN
Estonian: SN NN
Slovenian: Občasni: ≥ 1/1.000 do < 1/100
Estonian: sage: ≥ 1/100 kuni < 1/10, aeg-ajalt: ≥ 1/1000 kuni < 1/100, harv: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000, väga harv: < 1/10 000.
Slovenian: Kaj je vročica denga?
Estonian: Mis on dengue viirus ja dengue palavik?
Slovenian: Od 2930 preiskovancev, starih od 9 do 16 let, v tej podskupini (približno 80 %), ki so bili izhodiščno seropozitivni za dengo, je 1.974 oseb prejelo cepivo (901 oseba v CYD14 in 1.073 v CYD15) in 956 oseb je prejelo placebo (444 v CYD14 in 512 v CYD15) (glejte tudi podpoglavje 3).
Estonian: Selle alarühma 2930 uuritavast vanuses 9…16 aastat (ligikaudu 80%), kellel oli dengue seroloogiline leid lähteväärtusena positiivne, manustati vaktsiini 1974 uuritavale (901 uuritavat uuringus CYD14 ja 1073 uuritavat uuringus CYD15) ning platseebot 956 uuritavale (444 uuringus CYD14 ja 512 uuringus CYD15; vt ka alalõik 3).
Slovenian: UC je izračunana glede na pogostost incidence (primerov na 100 oseb - izpostavljenost v letih) * Združene (kumulativne) rezultate študij CYD14, CYD15 in CYD23 je treba tolmačiti previdno, ker so med CYD14/15 in CYD23 obstajale razlike v potrditvenem testu za dengo in v opredelitvi akutne febrilne bolezni.
Estonian: VE on arvutatud haigestumustiheduse alusel (juhtude arv 100 riskiga isik-aasta kohta) * CYD14, CYD15 ja CYD23 koondtulemusi tuleb tõlgendada ettevaatusega, sest uuringutes CYD14/15 ja CYD23 dengue palaviku kinnitamiseks kasutatud analüüsid ja ägeda febriilse haiguse definitsioonid olid erinevad.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh, ki pred cepljenjem niso bili okuženi z virusom denge, se lahko poveča možnost, da zbolijo za resnejšo obliko denge, zaradi katere je potreben sprejem v bolnišnico, če jih kdaj v prihodnje piči z dengo okužen komar.
Estonian: Mõnel inimesel, kes ei ole olnud enne vaktsineerimist nakatunud dengue viirusega, võib olla suurem oht raskema, haiglaravi nõudva dengue palaviku tekkeks, kui teda hiljem hammustab dengue viirusega nakatunud sääsk.
Slovenian: Analize učinkovitosti raziskovanega cepiva glede na serološko stanje v zvezi z dengo, merjeno s testom PRNT50 (test nevtralizacije redukcije plaka) ob izhodišču (pred prvo injekcijo), so opravili v podskupini za imunogenost, ki je v CYD14 in CYD15 obsegala v vsaki po 2.000 preiskovancev in v CYD23 300 preiskovancev.
Estonian: Vaktsiini efektiivsuse uurimuslikud analüüsid dengue seroloogilise staatuse alusel, mõõdetuna naastu reduktsiooni neutralisatsioonitestiga (plaque reduction neutralization test, PRNT50) uuringueelselt (enne esimest süsti), tehti CYD14 ja CYD15 uuringus kummaski 2000 uuritavaga alarühmas ning 300 uuritavaga alarühmas CYD23 uuringus.
Slovenian: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Francija
Estonian: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Prantsusmaa
Slovenian: Cepivo Dengvaxia je na voljo kot viala z enim odmerkom in vehikel v napolnjeni injekcijski brizgi z enim odmerkom (0,5 ml) z dvema ločenima iglama ali brez igle.
Estonian: Dengvaxia tarnitakse üheannuselises viaalis oleva pulbrina ja üheannuselises viaalis oleva lahustina (0,5 ml) koos 2 eraldi nõelaga või ilma nõelata.
Slovenian: België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Estonian: Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Slovenian: Občasni: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb) • srbeč izpuščaj (urtikarija).
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st): • sügelev lööve (nõgeslööve ehk urtikaaria).
Slovenian: Tel: +358 (0) 201 200 300
Estonian: Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300
Slovenian: Skupaj CYD14 + CYD15
Estonian: Koond CYD14+CYD15
Slovenian: • Če vi ali vaš otrok opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Estonian: • Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovenian: Vehikel (0,4 % raztopina natrijevega klorida) je bistra, brezbarvna raztopina.
Estonian: Lahusti (0,4% naatriumkloriidi lahus) on läbipaistev, värvitu lahus.
Slovenian: o zdravstveni delavci morajo pred cepljenjem dokumentirati predhodno okužbo z dengo, ki mora biti ugotovljena z laboratorijsko potrjeno anamnezo denge ali s serološkim testiranjem,
Estonian: • tervishoiutöötajad peavad enne vaktsineerimist dokumenteerima eelnenud dengue infektsiooni, seda tuleb hinnata laboriuuringutega kinnitatud dengue palaviku või seroloogiliste testide abil;
Slovenian: Serotip 3
Estonian: Serotüüp 3
Slovenian: GMT po 3. odmerku pri osebah v starosti od 18 do 45 let so prikazani v preglednici 7.
Estonian: Tabelis 7 on esitatud 3. annuse järgsed GMT väärtused uuritavatel vanuses 18…45 aastat
Slovenian: Serotip 4
Estonian: Serotüüp 4
Slovenian: V treh študijah učinkovitosti so v eksplorativni analizi dolgoročnega spremljanja po prvi injekciji pri cepljenih osebah, ki predhodno niso bile okužene z dengo, opažali večje tveganje za sprejem v bolnišnico zaradi denge, vključno s klinično hudo obliko denge (pretežno hemoragična vročica denga 1. ali 2. stopnje [SZO 1997]).
Estonian: Kolme efektiivsusuuringu esimesest süstist alanud pikaajalise järelkontrolli uurivas analüüsis on täheldatud varem dengue viirusega nakatumata vaktsineeritutel suuremat riski hospitaliseerimiseks dengue palaviku, sealhulgas kliiniliselt raske dengue palaviku (valdavalt 1. ja 2. astme (WHO 1997) hemorraagilise dengue palaviku) tõttu.
Slovenian: • Če pozabite na injekcijo ali ponjo ne morete priti ob predvidenem času, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Estonian: • Kui te unustate või teil pole võimalik süsti saama minna, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovenian: Po pripravi (rekonstituciji) s priloženim vehiklom je treba cepivo uporabiti v 6 urah, če je shranjeno na temperaturi od 2 do 8 °C (tj. v hladilniku) in zaščiteno pred svetlobo.
Estonian: Pärast kaasasoleva lahustiga segamist (manustamiskõlblikuks muutmist) tuleb ravim ära kasutada 6 tunni jooksul, säilitades seda temperatuurivahemikus 2 °C…8 °C (st külmkapis) ja valguse eest kaitstult.
Slovenian: Preglednica 6: Imunogenost pri preiskovancih z endemičnih območij, starih od 9 do 16 let, v študijah CYD14 in CYD15
Estonian: Immunogeensus endeemiliste piirkondade dengue seropositiivsetel uuritavatel vanuses 9…16 aastat uuringutes CYD14 ja CYD15.
Slovenian: UC (%) (95 % IZ)
Estonian: VE % (95%CI)
Slovenian: Cepivo Dengvaxia je na voljo kot prašek v viali s 5 odmerki in vehikel v viali s 5 odmerki (2,5 ml).
Estonian: Dengvaxia tarnitakse 5-annuselises viaalis oleva pulbrina ja 5-annuselises viaalis oleva lahustina (2,5 ml).
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Cepivo Dengvaxia - prašek (5 odmerkov) v viali + 2,5 ml vehikla v viali.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Dengvaxia - pulber (5 annust) viaalis + 2,5 ml lahustit viaalis.
Slovenian: Kliničnih študij o učinkovitosti pri osebah v starosti od 17 do 45 let na endemičnih območjih niso izvedli.
Estonian: Endeemilise piirkonna 17…45 aasta vanustel isikutel ei ole kliinilist efektiivsust uuritud.
Slovenian: Za odvzem vsakega od 5 odmerkov je treba uporabiti novo sterilno brizgo in iglo.
Estonian: Iga 5 annuse viaalist süstlasse tõmbamisel tuleb kasutada uut steriilset süstalt ja nõela.
Slovenian: Izbruhi
Estonian: Lööve
Slovenian: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tel: +45 4516 7000
Estonian: Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000
Slovenian: Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko pojavi sinkopa (omedlevica) kot psihološki odziv na injiciranje z iglo.
Estonian: Psühhogeense reaktsioonina nõelatorkele võib pärast või isegi enne mis tahes vaktsineerimist tekkida sünkoop (minestus).
Slovenian: Cepivo Dengvaxia - vehikel v viali (2,5 ml)
Estonian: Dengvaxia - lahusti viaalis (2,5 ml)
Slovenian: Če vi ali vaš otrok pred cepljenjem niste bili nikoli okuženi z virusom denge, obstaja večja možnost, da boste zboleli za resnejšo obliko denge (in boste morda potrebovali zdravljenje v bolnišnici), če vas bo kdaj v prihodnje pičil z dengo okužen komar.
Estonian: Kui teie või teie laps ei ole enne vaktsineerimist varem olnud dengue viirusega nakatunud, võib hiljem dengue viirusega nakatunud sääselt hammustada saades olla suurem oht raskema dengue palaviku tekkeks, mille tõttu võite vajada haiglaravi.
Slovenian: Učinkovitost cepiva proti simptomatskim, hudim in hospitaliziranim primerom VPD v 25-mesečnem obdobju po prvi injekciji zaradi katerega koli serotipa (skupaj CYD14 + CYD23) je bila 42,2 % (95 % IZ: 30,6; 51,8), 45,1 (95 % IZ: 29,3; 76,7), 47,6 % (95 % IZ: 23,7; 64,0).
Estonian: Uuringute CYD14 ja CYD23 koondandmete põhjal oli vaktsiini efektiivsus esimesele süstile järgnenud 25-kuulisel perioodil mis tahes serotüübi sümptomaatilise VCD korral 42,2% (95% CI: 30,6; 51,8), raske VCD korral 45,1% (95% CI: 29,3; 76,7) ning hospitaliseeritud VCD korral vastavalt 47,6% (95% CI: 23,7; 64,0).
Slovenian: Tel: +44 845 372 7101
Estonian: Sanofi Tel: +44 845 372 7101
Slovenian: Cepivo Dengvaxia - prašek (1 odmerek) v viali
Estonian: Dengvaxia - pulber (1 annus) viaalis
Slovenian: Pri osebah v starosti od 9 do 16 let, izhodiščno seropozitivnih za dengo (podskupina za imunogenost), so med 25-mesečnih obdobjem po prvi injekciji v vsaki posamezni študiji (CYD14 in CYD15) zabeležili en klinično hud primer VPD in en primer VPD po SZO HMD v kontrolni skupini; v cepljeni skupini takšnih primerov niso zabeležili.
Estonian: Uuringueelselt seropositiivsetel uuritavatel vanuses 9…16 aastat (immunogeensuse alarühm) teatati esimesele süstile järgnenud 25-kuulise perioodi vältel ühest kliiniliselt raskest VCD juhust ning ühest WHO DHF VCD juhust mõlema uuringu (CYD14 ja CYD15) kontrollrühmas, kuid mitte ühestki juhust vaktsiini rühmas.
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI)BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Slovenian: Pred rekonstitucijo je cepivo bel, homogen, liofiliziran prašek z možnim sprimkom na spodnji strani (lahko v obliki obročaste pogače).
Estonian: Enne manustamiskõlblikuks muutmist on vaktsiin valge homogeenne külmkuivatatud pulber, mis võib olla kokkutõmbunult põhjas (ümmarguse paakunud tükina).
Slovenian: Če se kateri od teh simptomov pojavi potem, ko ste že zapustili prostor, kjer ste vi ali vaš otrok dobili injekcijo, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom:
Estonian: Võtke kohe ühendust arstiga, kui pärast süsti saamise kohast lahkumist tekib teil või teie lapsel mõni neist sümptomitest:
Slovenian: Prašek je bel, homogen, liofiliziran prašek z možnim sprimkom na spodnji strani (lahko v obliki obročaste pogače).
Estonian: Pulber on valge, homogeenne külmkuivatatud pulber, mis võib olla kokkutõmbunult põhjas (ümmarguse paakunud tükina).
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Slovenian: Ocenjena učinkovitost cepiva (UC) proti simptomatski VPD med 25-mesečnim obdobjem po prvi injekciji pri osebah, izhodiščno seropozitivnih za dengo, starih od 9 do 16 let, in v podskupini za imunogenost za CYD14, CYD15 in CYD23 (kumulativno), znaša 81,9 % (95 % IZ: 67,2; 90,0).
Estonian: Vaktsiini efektiivsus (VE) sümptomaatiliste VCD juhtude korral 25-kuulisel perioodil pärast esimest süsti uuringueelselt seropositiivsetel uuritavatel vanuses 9…16 aastat ja uuringute CYD14, CYD15 ja CYD23 immunogeensuse alarühma koondandmetel on hinnanguliselt 81,9% (95% CI: 67,2; 90,0).
Slovenian: Po rekonstituciji s priloženim vehiklom je cepivo Dengvaxia bistra, brezbarvna tekočina, ki lahko vsebuje bele ali prosojne delce.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on Dengvaxia läbipaistev, värvitu vedelik, milles võib leiduda valgeid kuni poolläbipaistvaid osakesi.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke učinkovine (učinkovin)
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
Slovenian: 2.1 Podatki o klinični učinkovitosti pri preiskovancih v starosti od 9 do 16 let na endemičnih območjih, ne glede na izhodiščno serološko stanje
Estonian: 2.1 Kliinilise efektiivsuse andmed mis tahes seroloogilise staatusega uuritavatel vanuses 9…16 aastat endeemilises piirkonnas.
Slovenian: Učinkovitost cepiva glede teh dveh opazovanih dogodkov je bila dokazana v študijah CYD14 in CYD15 (glejte preglednico 4).
Estonian: Uuringud CYD14 ja CYD15 tõendasid vaktsiini efektiivsust nende tulemusnäitajate suhtes (vt tabel 4).
Slovenian: • bolečine v sklepih (artralgija)
Estonian: • liigesevalu (artralgia);
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja (hematom, srbenje)
Estonian: Süstekoha reaktsioonid (hematoom, sügelus) Süstekoha induratsioon
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem cepivu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia - prašek (5 odmerkov) v viali
Estonian: Dengvaxia - pulber (5 annust) viaalis
Slovenian: Vehikel je bistra, brezbarvna raztopina.
Estonian: Lahusti on läbipaistev, värvitu lahus.
Slovenian: • otekle bezgavke (limfadenopatija)
Estonian: • lihasvalu (müalgia);
Slovenian: • siljenje na bruhanje (navzea)
Estonian: • lööve (nahanähud);
Slovenian: Zdravnik bo skrbno pretehtal tveganja in koristi cepljenja.
Estonian: • on kunagi pärast vaktsiini manustamist tekkinud mis tahes terviseprobleeme; arst kaalub hoolega vaktsineerimise riske ja kasu;
Slovenian: • Imate šibek imunski sistem (naravno telesno obrambo).
Estonian: • on nõrga immuunsüsteemiga (organismi loomupärane kaitsevõime); see võib olla tingitud geneetilisest defektist või HIV-nakkusest;
Slovenian: Za prenos vehikla uporabite sterilno brizgo in iglo.
Estonian: Lahusti viaali viimiseks tuleb kasutada steriilset süstalt ja nõela.
Slovenian: Za prenos vehikla namestite sterilno iglo na napolnjeno injekcijsko brizgo.
Estonian: Kinnitage süstlile steriilne nõel lahusti ülekandmiseks.
Slovenian: • Cepiva Dengvaxia se ne sme mešati z drugimi zdravili ali cepivi v isti brizgi.
Estonian: • Dengvaxia't ei tohi manustada samas süstlas teiste ravimpreparaatidega.
Slovenian: Cepljena skupina
Estonian: Vaktsiini rühm
Slovenian: Zatrdlina na mestu injiciranja Toplota na mestu injiciranja Mrzlica
Estonian: Süstekoha induratsioon Süstekoha soojus Külmavärinad Väsimus
Slovenian: Vendar je bila ocenjena ekstrapolirana učinkovitost cepiva (1 - razmerje ogroženosti) na podlagi eksplorativne analize (združene študije CYD14 + CYD15 + CYD23) med 25-mesečnim obdobjem po prvi injekciji 89,2 % (95 % IZ: 78,5; 94,6) za hospitalizirane primere VPD in 95,3 % (95 % IZ: 68,9; 99,3) za hude primere VPD.
Estonian: Uuringute CYD14, CYD15 ja CYD23 koondandmete uurimusliku analüüsi põhjal tuletatud vaktsiini efektiivsus (1-riskitiheduste suhe) esimesele süstile järgneval 25-kuulisel perioodil hospitaliseeritud VCD korral on hinnanguliselt 89,2% (95% CI: 78,5; 94,6) ning raske VCD korral 95,3% (95% CI: 68,9; 99,3).
Slovenian: Cepivo Dengvaxia je prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje.
Estonian: Dengvaxia on süstesuspensiooni pulber ja lahusti.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 odmerek
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
Slovenian: 2.2 Podatki o klinični učinkovitosti pri preiskovancih, starih od 9 do 16 let na endemičnih območjih, ki so bili izhodiščno seropozitivni za dengo
Estonian: 2.2 Kliinilise efektiivsuse andmed uuringueelselt seropositiivsetel uuritavatel vanuses 9…16 aastat endeemilistes piirkondades.
Slovenian: Ne uporabljajte cepiva Dengvaxia, če za vas ali vašega otroka velja kaj od naslednjega
Estonian: Dengvaxia't ei tohi kasutada, kui teie või teie laps
Slovenian: • Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko pojavi sinkopa kot psihološki odziv na injiciranje z iglo.
Estonian: • Psühhogeense reaktsioonina nõelatorkele võib pärast või isegi enne mis tahes vaktsineerimist tekkida sünkoop (minestus).
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vehikel za rekonstitucijo cepiva Dengvaxia NaCl (0,9 %)
Estonian: Lahusti Dengvaxia manustamiskõlblikuks muutmiseks NaCl (0,9%)
Slovenian: Cepivo Dengvaxia - vehikel v napolnjeni injekcijski brizgi (0,5 ml)
Estonian: Dengvaxia - lahusti süstlis (0,5 ml)
Slovenian: Učinkovitost cepiva proti simptomatskim primerom VPD v 12-mesečnem obdobju od 28 dni po tretji injekciji zaradi katerega koli od 4 serotipov je bila 40,5 % (95 % IZ: 22,7; 54,2) (skupaj CYD14 + CYD23).
Estonian: Uuringute CYD14, CYD15 ja CYD23 koondandmete põhjal oli vaktsiini efektiivsus 12-kuulisel perioodil alates 28 päeva möödumisest pärast kolmandat süsti mis tahes 4 serotüübi sümptomaatilise VCD korral 40,5% (95% CI: 22,7; 54,2).
Slovenian: • Prašek (5 odmerkov) v viali (iz stekla tipa I) z zamaškom (halobutil) in snemno zaporko (aluminij, polipropilen) + 2,5 ml vehikla v viali (steklo tipa I) z zamaškom (halobutil) in snemno zaporko (aluminij, polipropilen).
Estonian: • Pulber (5 annust) viaalis (I tüüpi klaas), millel on punnkork (halobutüül) ja äratõmmatav kork (alumiinium, polüpropüleen) + 2,5 ml lahustit viaalis (I tüüpi klaas), millel on kolvikork (halobutüül) ja äratõmmatav kork (alumiinium, polüpropüleen).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek (1 odmerek) in viali + 0,5 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi z dvema ločenima iglama Prašek (1 odmerek) in viali + 0,5 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi
Estonian: Pulber (1 annus) viaalis + 0,5 ml lahustit süstlis koos 2 eraldi nõelaga Pulber (1 annus) viaalis + 0,5 ml lahustit süstlis
Slovenian: Pogosti: ≥ 1/100 do < 1/10
Estonian: väga sage: ≥ 1/10,
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2011.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom DepoCyte, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 11. julija 2001.
Estonian: Euroopa Komisjon andis DepoCyte müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 11. juulil 2001.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je družba Pacira Limited.
Estonian: Müügiloa hoidja on Pacira Limited.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastusega patsientide arv.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo DepoCyte.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi DepoCyte Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Pirimidin je del genskega materiala celic (DNK in RNK).
Estonian: Pürimidiin kuulub rakkude geneetilise materjali (DNA ja RNA) hulka.
Slovenian: Posledično citarabin upočasni rast tumorskih celic in jih sčasoma tudi ubije.
Estonian: Selle tulemusena aeglustab tsütarabiin kasvajarakkude kasvu ja lõpuks hävitab need.
Slovenian: V glavni študiji se je 72 % (13 od 18) bolnikov, ki so prejemali zdravilo DepoCyte odzvalo na zdravljenje, v primerjavi z 18 % (3 od 17) tistih, ki so prejemali standardno obliko citarabina.
Estonian: Põhiuuringus tekkis ravivastus 72%-l DepoCytet saanud patsiendist (13 patsienti 18st) ja 18%-l tsütarabiini standardset ravimvormi saanud patsiendist (3 patsiendist 17st).
Slovenian: Prvih pet odmerkov zdravila DepoCyte se na začetku daje kot 50-miligramska injekcija vsake dva tedna, ki jim štiri tedne kasneje sledi še nadaljnji 50-miligramski odmerek.
Estonian: DepoCytet manustatakse kõigepealt esimese viie annuse korral 50 mg süstina iga kahe nädala järel ning pärast seda manustatakse neli nädalat hiljem veel 50 mg annus.
Slovenian: Zdravilo DepoCyte pomaga obvladovati simptome bolezni.
Estonian: DepoCyte aitab haigussümptomeid ohjeldada.
Slovenian: Citarabin je analog pirimidina.
Estonian: Tsütarabiin on pürimidiini analoog.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom DepoCyte preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate DepoCytega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu DepoCyte, citarabin (znan tudi kot ara-C), je učinkovina proti raku, ki se uporablja že od sedemdesetih let prejšnjega stoletja.
Estonian: DepoCyte toimeaine tsütarabiin (teise nimetusega ara-C) on vähiravim, mida on kasutatud alates 1970. aastatest.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravila DepoCyte večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et DepoCyte kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovenian: Zdravila DepoCyte ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) citarabin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Estonian: DepoCytet ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla tsütarabiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovenian: Zdravilo DepoCyte lahko predpiše le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravili proti raku.
Estonian: Ravi DepoCytega võib määrata üksnes vähiravimite kasutamise kogemusega arst.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu DepoCyte:
Estonian: Muu teave DepoCyte kohta
Slovenian: Depocyte citarabin
Estonian: DepoCyte tsütarabiin
Slovenian: Ti simptomi največkrat prizadenejo živce in vključujejo bolečino, krče, glavobol, težave pri hoji, težave s spominom, inkontinenco in nenavadne občutke.
Estonian: Need sümptomid mõjutavad peamiselt närve, tekitavad valu, krampe, peavalu, raskusi kõndimisel, mäluhäireid, uriinipidamatust ja vääraistinguid.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom DepoCyte?
Estonian: Mis riskid DepoCytega kaasnevad?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo DepoCyte je na voljo tukaj.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst DepoCyte kohta on siin.
Slovenian: Citarabin v telesu zavzame mesto pirimidina in ovira encime, ki sodelujejo pri izdelavi nove DNK.
Estonian: Tsütarabiin asub organismis pürimidiini asemele ja häirib uue DNA moodustamises osalevate ensüümide toimet.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila DepoCyte (opaženi v več kot enem ciklu zdravljenja od 10) so glavobol, arahnoiditis (vnetje ene od membrane, ki varujejo hrbtenjačo in možgane), zmedenost, slabost, bruhanje, driska, preksija (povišana telesna temperatura), šibkost in trombocitopenija (nizke ravni trombocitov v krvi).
Estonian: DepoCyte kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 ravitsükli jooksul 10st) on peavalu, arahnoidiit (selja- ja peaaju teatud kelme ehk ämblikuvõrkkesta põletik), segasus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, palavik, nõrkus ja trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus).
Slovenian: Odmerek se nato lahko zmanjša na 25 mg, čebolnik kaže znake poškodbe živcev (kot so glavobol, neobičajen vid ali šibkost oziroma bolečine v mišicah).
Estonian: Annust võib vähendada kuni 25 mg-ni, kui patsiendil ilmnevad närvikahjustuse nähud (näiteks peavalu, nägemishäired, lihaste nõrkus või valu).