FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinicky relevantní nárůst koncentrace je označen jako „↑", klinicky relevantní snížení jako „↓", žádná klinicky relevantní změna jako „↔".
Estonian: Kliiniliselt oluline kontsentratsiooni tõus on märgitud sümboliga „↑", kliiniliselt oluline langus sümboliga „↓", kliiniliselt olulise muutuse puudumine sümboliga „↔".
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů se podávání přípravku Daklinza spolu s etravirinem nebo nevirapinem nedoporučuje.
Estonian: Andmete vähesuse tõttu ei ole Daklinza manustamine koos etraviriini või nevirapiiniga soovitatav.
Czech: Očekává se mírné zvýšení koncentrací daklatasviru, ale není nutná žádná úprava dávky přípravku Daklinza nebo flukonazolu.
Estonian: Ootuspärane on daklatasviiri kontsentratsiooni mõõdukas suurenemine, kuid Daklinza ega flukonasooli annuse kohandamine ei ole vajalik.
Czech: Nežádoucí účinky jsou v Tabulce 5 seřazeny podle režimu, třídy orgánových systémů a frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud tabelis 5 raviskeemi, organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (<1/10 000).
Czech: V jedné kohortě byla většina pacientů léčena kombinací daklatasviru + sofosbuviru + ribavirinu po dobu 12 týdnů.
Estonian: Ühes kohordis raviti enamikku patsientidest daklatasviiri + sofosbuviiri + ribaviriiniga 12 nädala vältel.
Czech: U diabetiků může po zahájení léčby infekce HCV DAA dojít ke zlepšení kontroly glykemie, což může potenciálně vést k symptomatické hypoglykemii.
Estonian: Diabeetikutel võib pärast HCV otsese toimega viirusvastase ravi alustamist paraneda veresuhkru kontroll, mille tagajärjel võib tekkida sümptomaatiline hüpoglükeemia.
Czech: Přípravek Daklinza se nedoporučuje pro pacienty do věku 18 let.
Estonian: Daklinza kasutamine pole soovitatav alla 18-aastastel patsientidel.
Czech: In vitro podávaný daklatasvir je inhibitor transportérů vychytávání v ledvinách, OAT 1 a 3, a OCT 2, ale neočekává se, že by měl v klinické praxi vliv na farmakokinetiku substrátů těchto transportérů.
Estonian: In vitro inhibeerib daklatasviir neerudes olevaid transportereid (renal uptake transporters), OAT1 ja 3 ning OCT2, kuid ei ole oodata, et sellel oleks kliinilist toimet nende transporterite substraatide farmakokineetikale.
Czech: Tento lék brání viru hepatitidy C v množení a infikování dalších buněk.
Estonian: See ravim peatab C-hepatiidi viiruse paljunemise ja rakkude nakatamise.
Czech: Všech 44 pacientů s infekcí HCV genotypu 2 (n= 26) nebo 3 (n= 18) bylo dosud neléčeno.
Estonian: Kõik 44 HCV 2. genotüübi (n=26) või 3. genotüübi (n=18) infektsiooniga patsienti olid varem ravimata.
Czech: Tabulka 13:
Estonian: Tabel 13.
Czech: Hodnoty SVR12 bylo dosaženo u 74 % pacientů ve studii (genotyp 1a: 70 %, genotyp 1b: 79 %).
Estonian: SVR12 saavutasid 74% selle uuringu patsientidest (genotüüp 1a: 70%, genotüüp 1b: 79%).
Czech: Hodnota SVR12 byla dosažena u 88,5 % pacientů, a to u 92,6 % dosud neléčených a 79,2 % pacientů dříve léčených (viz tabulka 13).
Estonian: SVR12 saavutas 88,5% patsientidest, sealhulgas 92,6% varem ravimata ja 79,2% eelnevalt ravitud patsientidest (vt tabel 13).
Czech: Relaps byl definován jako HCV RNA ≥ LLOQ během následného sledování po předchozí naměřené HCV RNA < LLOQ.
Estonian: Retsidiiv defineeriti kui HCV RNA ≥ LLOQ järelkontrolli perioodil pärast seda, kui HCV RNA oli < LLOQ ravi lõppedes.
Czech: Všichni genotyp 2 n= 26
Estonian: Kõik kokku 2. genotüüp N=26
Czech: Pro pacienty s cirhózou typu Child-Pugh A, B, nebo C nebo rekurentní HCV infekcí po transplantaci jater je doporučená úvodní dávka ribavirinu 600 mg denně společně s jídlem.
Estonian: Patsientidele, kellel on Child-Pugh A, B või C tsirroos või tekib maksasiirdamise järgselt korduv HCV-infektsioon, on ribaviriini soovitatav algannus 600 mg ööpäevas koos toiduga.
Czech: Bod 4.3 obsahuje seznam léčivých přípravků, které jsou kontraindikovány pro použití s přípravkem Daklinza vzhledem k potenciální ztrátě terapeutického účinku.
Estonian: Vt lõik 4.3, kus on loetelu ravimitest, mille kasutamine samaaegselt Daklinzaga on vastunäidustatud seoses terapeutilise toime võimaliku kadumisega.
Czech: Zařazeni byli pacienti s infekcí HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6, včetně pacientů s kompenzovanou cirhózou (Child-Pugh A).
Estonian: Uuringus sobisid osalema HCV 1., 2., 3., 4., 5. või 6. genotüübi infektsiooniga patsiendid, kaasa arvatud kompenseeritud tsirroosiga patsiendid (Child-Pugh A).
Czech: SVR12 bylo dosaženo u 83 % (50/60) pacientů v kohortě s cirhózou, s významným rozdílem mezi pacienty s Child-Pugh skóre A nebo B (92-94 %) v porovnání s pacienty s Child-Pugh skóre C a u 94 % pacientů v kohortě po transplantaci jater (tabulka 9).
Estonian: SVR12 saavutas 83% (50/60) tsirroosi kohordi patsientidest märkimisväärse erinevusega Child-Pugh A või B (92...94%) ja Child-Pugh C patsientide vahel, ning 94% maksasiirdamise järgse kohordi patsientidest (tabel 9).
Czech: Nemusí vyžadovat žádnou úpravu dávkování přípravku Daklinza nebo buprenorfinu, ale doporučuje se aby byli pacienti monitorováni pokud jde o příznaky opiátové toxicity.
Estonian: Daklinza ega buprenorfiini annuse kohandamine ei pruugi olla vajalik, kuid patsiente on soovitatav jälgida opioidi toksilisuse nähtude suhtes.
Czech: Ten se užívá k léčbě dospělých pacientů s hepatitidou C, infekční chorobou, která postihuje játra a je způsobena virem hepatitidy C.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel C-hepatiidi raviks, see on maksa kahjustav infektsioon, mida põhjustab C-hepatiidi viirus.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorbcí glukózy a galaktózy tento přípravek nemají
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasi puudulikkuse või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Czech: Hodnoty SVR bylo dosaženo u >94 % pacientů napříč režimy kombinované antiretrovirové léčby (cART), včetně boostované léčby založené na PI, NNRTI, a na inhibitorech integrázy (INSTI).
Estonian: SVR määrad olid >94% kombineeritud retroviirusevastase ravi (cART) skeemide, sh võimaldatud PI-, NNRTI- ja integraasi inhibiitoril (INSTI) põhinevate raviskeemide
Czech: Přípravek Daklinza nesmí být podáván jako monoterapie.
Estonian: Daklinzat ei tohi kasutada monoteraapiana.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): bolest hlavy, nauzea (pocit na zvracení), únava snížení počtu červených krvinek (anémie)
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest): peavalu, iiveldus (haiglane olek), väsimus punaliblede arvu vähenemine (aneemia)
Czech: EU/1/14/939/001 28 tablet (kalendářní balení)
Estonian: EU/1/14/939/001 28 tabletti (kalendriga pakend) EU/1/14/939/002 28 × 1 tablett
Czech: Hodnoty SVR12 bylo dosaženo u 90 % dosud neléčených pacientů a u 86 % již léčených pacientů.
Estonian: SVR12 saavutati 90%-l varem ravimata ja 86%-l eelnevalt ravitud patsientidest.
Czech: Daklinza + peginterferon alfa + ribavirin
Estonian: Daklinza + alfa-peginterferoon + ribaviriin
Czech: Dalšími složkami jsou - Jádro tablety: laktóza (viz bod 2), mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, oxid křemičitý (E551) a magnesium-stearát - Potahová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, hlinitý lak indigokarmínu (E132), žlutý oxid železitý (E172)
Estonian: - Tableti sisu: veevaba laktoos (vt lõik 2), mikrokristalne tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, ränidioksiid (E551) ja magneesiumstearaat - Polümeerikate; hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool 400, indigokarmiinalumiiniumlakk (E132), kollane raudoksiid (E172)
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu mají být vhodným způsobem sledováni i pacienti, kteří přestali amiodaron užívat během několika posledních měsíců a kteří zahajují léčbu přípravkem Daklinza v kombinaci se sofosbuvirem.
Estonian: Amiodarooni pika poolväärtusaja tõttu tuleb nõuetekohaselt jälgida patsiente, kes on katkestanud amiodarooniravi viimase paari kuu jooksul ja alustavad Daklinza ja sofosbuviiri kombinatsiooni ravi.
Czech: Reakce na léčbu byla rychlá (virová zátěž v týdnu 4 ukázala, že více než 95 % pacientů reagovalo na terapii), a nebyla ovlivněna genotypem IL28B.
Estonian: Ravivastus saavutati kiiresti (4. nädala viiruskoormus näitas, et ravile reageeris üle 95% patsientidest) ning seda ei mõjutanud IL28B genotüüp.
Czech: ↔ Daklatasvir AUC: 1,12 (1,01; 1,26)
Estonian: ↔ Daklatasviir AUC: 1,12 (1,01, 1,26)
Czech: 24. týden léčby: ≥ 25 IU/ml
Estonian: 24. ravinädal: ≥ 25 RÜ/ml
Czech: EU/1/14/939/003 28 tablet (kalendářní balení)
Estonian: EU/1/14/939/003 28 tabletti (kalendriga pakend) EU/1/14/939/004 28 × 1 tablett
Czech: Po perorálním podání jednorázové dávky 14C-daklatasviru zdravým subjektům bylo 88 % celkové radioaktivity vyloučeno ve stolici (53 % jako nezměněný lék) a 6,6 % bylo vyloučeno v moči (primárně jako nezměněný lék).
Estonian: Pärast 14C-ga märgistatud daklatasviiri ühekordset suukaudset manustamist tervetele vabatahtlikele tuvastati 88% radioaktiivsusest väljaheites (53% muutumatul kujul) ja 6,6% eritus uriiniga (peamiselt muutumatul kujul).
Czech: U diabetiků, u nichž je zahájena léčba DAA, je třeba pečlivě monitorovat glykemii zejména v prvních 3 měsících, a v případě potřeby upravit jejich antidiabetickou medikaci.
Estonian: Otsese toimega viirusvastast ravi alustavate diabeediga patsientide veresuhkru taset tuleb hoolega jälgida, eriti esimese 3 kuu jooksul, ning vajadusel muuta diabeediravimit.
Czech: Sedm procent pacientů mělo kompenzovanou cirhózu; 92% mělo HCV genotyp 1 (72 % 1a a 20 % 1b) a 8 % mělo HCV genotyp 4.
Estonian: Seitsmel protsendil patsientidest oli kompenseeritud maksatsirroos; 92%-l oli HCV 1. genotüüp (72%l 1a ja 20%-l 1b) ja 8%-l oli HCV 4. genotüüp.
Czech: Konverze skóre FibroTestu na odpovídající skóre METAVIR naznačuje, že 35 ze všech pacientů (49 % pacientů s předchozím selhání PI, 30 % pacientů s genotypem 2 nebo 3) mělo fibrózu jater větší nebo rovnou stupni F3.
Estonian: FibroTesti skoori teisendamisel vastavaks METAVIR skooriks näitab, et 35%-l kõikidest patsientidest (49% eelneva PI-ravi ebaõnnestumisega, 30% patsientidest oli 2. või 3. genotüübiga) oli ≥ F3 taseme maksafibroos.
Czech: Nevyžaduje žádnou úpravu dávkování obou přípravků, pokud je přípravek Daklinza současně podáván s cyklosporinem, takrolimem, sirolimem či mofetilmykofenolátem.
Estonian: Ühegi ravimi annuse kohandamine ei ole vajalik, kui Daklinzat manustatakse samaaegselt koos tsüklosporiini, takroliimuse, siroliimuse või mükofenolaatmofetiiliga.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Daklinza v kombinaci se sofosbuvirem a ribavirinem nebo bez ribavirinu, měla 2 % pacientů pokles hladiny hemoglobinu stupně 3; všichni tito pacienti užívali kombinaci Daklinza + sofosbuvir + ribavirin.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus Daklinzat manustati kombinatsioonis sofosbuviiriga ja koos või ilma ribaviriinita, ilmnes 2%-l patsientidest 3. raskusastme hemoglobiinisisalduse vähenemine; kõik need patsiendid said Daklinzat + sofosbuviiri + ribaviriini.
Czech: Pacienti dostávali 60 mg daklatasviru jednou denně, 400 mg sofosbuviru jednou denně a ribavirin (počáteční dávka 600 mg) po dobu 12 týdnů a byli sledováni po dobu 24 týdnů po léčbě.
Estonian: Patsiendid said daklatasviiri 60 mg üks kord ööpäevas, sofosbuviiri 400 mg üks kord ööpäevas ja ribaviriini (algannus 600 mg) 12 nädala jooksul ning neid jälgiti 24 nädala jooksul pärast ravi.
Czech: Frekvence výchozích NS5A s rezistencí spojených variant (RAVs) Výchozí NS5A RAVs byly často pozorovány v klinických studiích daklatasviru.
Estonian: Ravieelsete NS5A resistentsusega seotud variantide (resistance-associated variants, RAV-id) sagedus Ravieelseid NS5A resistentsusega seotud variante täheldati daklatasviiri kliinilistes uuringutes sageli.
Czech: Shrneme-li studii ALLY-2, hodnoty SVR12 bylo dosaženo u 97 % (149/153) pacientů dostávajících daklatasvir a sofosbuvir po dobu 12 týdnů.
Estonian: Uuringus ALLY-2 saavutas SVR12 kokku 97% (149/153) patsientidest, kes said daklatasviiri ja sofosbuviiri 12 nädala jooksul.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest):
Czech: Pacienti s infekcí HCV (nehledě na genotyp) s vysokým rizikem dekompenzace či úmrtí během následujících 12 měsíců, kteří by jinak nebyli léčeni, byli léčeni v rámci programů typu Compassionate Use.
Estonian: HCV-infektsiooniga (kõik genotüübid) patsiendid, kellel oleks ilma ravita olnud suur risk dekompensatsiooni või surma tekkeks 12 kuu jooksul, said ravi ravimi tasuta kasutamise programmide raames.
Czech: Podávání přípravku Daklinza může zvýšit systémovou expozici léčivým přípravkům, které jsou substráty P-gp, OATP 1B1, OCT1 nebo BCRP, což by mohlo zvýšit nebo prodloužit jejich terapeutický účinek a nežádoucí účinky.
Estonian: Daklinza manustamine võib suurendada P-gp, OATP 1B1 või BCRP substraatideks olevate ravimite süsteemset ekspositsiooni, mistõttu võivad tugevneda või pikeneda nende ravimite terapeutiline toime ja kõrvaltoimed.
Czech: Kohorta s cirhózou n = 60
Estonian: Tsirroosiga patsientide kohort N=60
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Daklinza u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Estonian: Daklinza ohutus ja efektiivsus alla 18 aasta vanustel lastel ja noorukitel ei ole veel tõestatud.
Czech: stupně závažnosti (frekvence 1 % nebo vyšší) byly neutropenie, anémie, lymfopenie a trombocytopenie.
Estonian: Kõige sagedamini teatati järgmistest vähemalt 3. raskusastme kõrvaltoimetest (sagedus 1% või rohkem): neutropeenia, aneemia, lümfopeenia ja trombotsütopeenia.
Czech: Studie uvedené v Tabulce 4 byly prováděny u zdravých dospělých subjektů, není-li uvedeno jinak.
Estonian: Kui pole teisiti mainitud, viidi tabelis 4 esitatud uuringud läbi tervetel täiskasvanutel.
Czech: V kohortě s cirhózou podstoupili 4 pacienti s hepatocelulárním karcinomem transplantaci jater po 1-71 dnech léčby; 3 ze 4 pacientů byla prodloužena léčba o 12 týdnů po transplantaci jater a 1 pacientovi, který byl léčen po dobu 23 dní před transplantací, léčba prodloužena nebyla.
Estonian: Tsirroosi kohordis tehti 4-le hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsiendile maksasiirdamine pärast 1...71 päeva kestnud ravi; kolm patsienti 4-st said lisaks 12 nädalat maksasiirdamise järgset ravi ja üks patsient, keda raviti 23 päeva enne siirdamist, lisaravi ei saanud.
Czech: ** Ostatní nonrespondéři zahrnovali 4 pacienty s nedetekovanou HCV RNA < LLOQ na konci léčby, u kterých chyběly údaje o sledování po skončení léčby ve 12. týdnu a následujících časových bodech po léčbě, a 1 pacienta, který neměl výsledky HCV RNA během léčby v důsledku jejího předčasného přerušení.
Estonian: ** Muu ravile mittereageerimine hõlmas 4 patsienti, kellel ei tuvastatud ravi lõpus HCV RNA < LLOQ, kuid kelle järelkontroll katkes 12. ravijärgsel nädalal ja järgnevatel ajamomentidel, ning 1 patsienti, kellel kohta puudusid raviaegsed HCV RNA tulemused enneaegse katkestamise tõttu.
Czech: Při podávání tohoto léčivého přípravku s přípravkem Daklinza v kombinaci se sofosbuvirem se doporučuje pečlivé sledování (viz body 4.4 a 4.8).
Estonian: Ravimi kasutamisel koos Daklinza ja sofosbuviiri kombinatsiooniga on soovitatav hoolikas jälgimine (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Czech: U omezeného počtu případů pacientů s infekcí genotypem 4, kteří neodpovídali na léčbu, byly při jejím selhání detekovány substituce L28M a L30H/S.
Estonian: Piiratud arvul 4. genotüübi infektsiooniga patsientidel, kellel puudus ravivastus, leiti ravi ebaõnnestumise ajal asendused L28M ja
Czech: Odpověď byla rychlá (virová zátěž 4. týden prokázala, že přes 97 % pacientů reagovalo na terapii) a nebyla ovlivněna subtypem HCV (1a/1b), genotypem IL28B nebo užitím ribavirinu.
Estonian: Reaktsioon saabus kiiresti (viiruskoormuse uuringus 4. nädalal selgus, et üle 97% patsientidest reageeris ravile) ja seda ei mõjutanud HCV alatüüp (1a või 1b), IL28B genotüüp ega ribaviriini kasutamine.
Czech: Údaje o podávání daklatasviru těhotným ženám nejsou k dispozici.
Estonian: Daklatasviiri kasutamise kohta rasedatel puuduvad andmed.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Daklinza u vás možná bude nutné pečlivější monitorování hladiny glukózy v krvi anebo změna léčby cukrovky.
Estonian: Pärast Daklinza'ga ravi alustamist võite vajada hoolikamat veresuhkru taseme jälgimist ja/või diabeediravimi annuse kohandamist.
Czech: Při 60mg dávce byla expozice daklatasviru podobná mezi zdravými subjekty a pacienty infikovanými HCV.
Estonian: 60 mg annuse puhul oli daklatasviiri ekspositsioon tervetel ja HCV-infektsiooniga patsientidel sarnane.
Czech: Pro specifické postupy léčby dle genotypů HCV viz body 4.4 a 5.1.
Estonian: HCV genotüübispetsiifilise toime kohta vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Czech: Nebyl pozorován žádný antagonismus antivirové aktivity.
Estonian: Antagonismi viirusevastase aktiivsusega ei
Czech: Jiné perorální antikoncepce nebyly studovány.
Estonian: Teiste oraalselt manustatavate kontratseptiivide kasutamist ei ole uuritud.
Czech: Přípravek Daklinza se užívá perorálně s jídlem nebo bez jídla.
Estonian: Daklinzat võib võtta koos toiduga või ilma.
Czech: SVR12 byla dosažena u 99 % pacientů s HCV genotypu 1, u 96 % pacientů s genotypem 2 a u 89 % pacientů s genotypem 3 (viz Tabulka 6 a 7).
Estonian: SVR12 saavutati 99%-l HCV 1. genotüübi ja 96%-l 2. ja 89%-l 3. genotüübiga patsientidest (vt tabelid 6 ja 7).
Czech: Již léčení N=24
Estonian: Eelnevalt ravitud N=24
Czech: Ve většině klinických studií daklatasviru v kombinaci se sofosbuvirem nebo s peginterferonem alfa a ribavirinem byly hodnoty HCV RNA v plazmě měřeny pomocí HCV testu COBAS TaqMan (verze 2.0), s použitím High Pure System, s dolním limitem kvantifikace (LLOQ) 25 IU/ ml.
Estonian: Enamikes kliinilistes uuringutes, milles kasutati daklatasviiri kombinatsioonis sofosbuviiri või koos alfa-peginterferooni ja ribaviriiniga, määrati HCV RNA väärtusi High Pure System'iga kasutamiseks mõeldud COBAS TaqMan HCV testi (versioon 2.0) abil, mille kvantitatiivse määramise alampiir (lower limit of quantification, LLOQ) on 25 RÜ/ml.
Czech: Je třeba dbát opatrnosti, má-li léčivý přípravek úzké terapeutické rozpětí (viz Tabulka 4).
Estonian: Kitsa terapeutilise vahemikuga ravimite puhul tuleb olla ettevaatlik (vt tabel 4).
Czech: Nukleosidové/nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI)
Estonian: Nukleosiidsed/nukleotiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NRTI-d)
Czech: U psů byly pozorovány hypocelularity kostní dřeně s odpovídajícími patologickými klinickými změnami při expozicích 9násobku AUC u klinické expozice.
Estonian: Koertel täheldati luuüdi hüpotsellulaarsust koos vastavate muutustega kliinilises patoloogias plasmakontsentratsiooni juures, mis ületas kliinilise AUC 9 korda.
Czech: Specifická virologická a klinická účinnost dle genotypu je uvedena v bodě 5.1.
Estonian: Genotüübispetsiifilise viroloogilise ja kliinilise toime kohta vt lõik 5.1.
Czech: ↔ Daklatasvir AUC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Estonian: ↔ Daklatasviir AUC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Czech: Vzniklé rezistence spojené se substitucemi na daklatasvir přetrvávaly 3 roky a déle po skončení léčby u pacientů léčených režimy založenými na daklatasviru.
Estonian: On näidatud tekkinud daklatasviirresistentsusega seotud substitutsioonide püsimist 3 aastat pärast ravi ja kauem patsientidel, keda raviti daklatasviiri sisaldavate raviskeemidega.
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Estonian: Lisateavet vt pakendi infolehelt.
Czech: U jednoho z dosud neléčených pacientů chyběly údaje z obou týdnů 12. i 24. na konci léčby.
Estonian: Ühel varem ravimata patsiendil puudusid mõlemad - nii 12. kui 24. nädala ravijärgsed andmed.
Czech: Peginterferon alfa 180 µg jednou týdně a ribavirin 1000 mg nebo 1200 mg/den rozděleno do dvou dávek (daklatasvir 60 mg jednou
Estonian: Alfa-peginterferoon 180 µg üks kord nädalas ja ribaviriin 1000 mg või 1200 mg ööpäevas kaheks annuseks jagatuna (daklatasviir 60 mg üks kord
Czech: V rámci klinického vývoje sofosbuviru a přímo působících antivirotik/DAAs) bylo jejich souběžné užívání s amiodaronem prozkoumáno pouze omezeně.
Estonian: Sofosbuviiri ja otsese toimega viirusevastaste ainete kliinilisel arendamisel oli amiodarooni samaaegne kasutamine piiratud.
Czech: Přípravek Daklinza musí být podáván v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
Estonian: Daklinzat peab manustama kombinatsioonis teiste ravimitega.
Czech: Dopad přítomnosti výchozích NS5A RAVs na výsledek léčby Výchozí NS5A RAVs popsané výše neměly žádný významný vliv na výsledek léčby u pacientů léčených v režimu sofosbuvir + daklatasvir +/- ribavirin, s výjimkou Y93H RAV u infekce genotypu 3 (pozorována u 16/192 [8 %] pacientů).
Estonian: Ravieelsete NS5A RAV-ide mõju paranemise määrale Ülalkirjeldatud ravieelsetel NS5A RAV-idel ei olnud olulist mõju paranemise määrale sofosbuviiri + daklatasviir +/- ribaviriiniga ravitud patsientidel, välja arvatud Y93H RAV 3. genotüübi infektsiooni puhul (täheldati 8% [16/192] patsientidest).
Czech: Všichni pacienti, kteří užívají přípravek Daklinza v kombinaci s amiodaronem a spolu s dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci či bez nich, mají být varováni ohledně symptomů bradykardie a srdeční blokády a má jim být doporučeno, aby v případě, že se u nich tyto symptomy objeví, neprodleně
Estonian: Kõiki patsiente, kes kasutavad Daklinzat ja sofosbuviiri kombinatsioonis amiodarooniga ja koos südame löögisagedust vähendavate teiste ravimitega või ilma, tuleb hoiatada ka bradükardia ja südameblokaadi sümptomite eest ning soovitada neil sümptomite tekkimisel pöörduda kohe arsti
Czech: Pacientům s lehkou (Child-Pugh A, skóre 5-6), středně těžkou (Child-Pugh B, skóre 7-9) nebo těžkou (Child-Pugh C, skóre ≥ 10) poruchou jater není třeba upravovat dávku přípravku Daklinza (viz
Estonian: Kerge (Child-Pugh A, skoor 5-6), mõõduka (Child-Pugh B, skoor 7-9) ega raske (Child-Pugh C, skoor ≥ 10) maksapuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõigud 4.4
Czech: Při nejvyšší dávce (100 mg/kg/den) zahrnovaly toxické projevy u matky mortalitu a dystocii; vývojová toxicita zahrnovala malé snížení životaschopnosti potomků v peri- a neonatálním období; snížení porodní hmotnosti, které přetrvalo do dospělosti.
Estonian: Suurimas annuses (100 mg/kg/ööpäevas) väljendus toksilisus emasloomale suremuse suurenemises ja düstookias; toksilisus loote arengule väljendus järglase elujõulisuse kerges languses peri- ja neonataalses perioodis; sünnikaalu langus püsis täiskasvanueani.
Czech: Předchozí selhání léčby telaprevirem či boceprevirem n= 70
Estonian: Eelnev ebaõnnestunud ravi telapreviiri või botsepreviiriga daklatasviir sofosbuviir N=70
Czech: U potkaních samců se účinky na reprodukční schopnosti omezily na sníženou hmotnost prostaty/ semenných váčků a minimálně zvýšený počet dysmorfních spermií při 200 mg/kg/den; avšak žádné z těchto zjištění nemělo nepříznivý dopad na fertilitu nebo počet zplozených životaschopných potomků.
Estonian: Isasrottidel loeti reproduktiivsuse tulemusnäitajaks eesnäärme/seemnepõiekeste kaalu langus ja minimaalselt suurenenud düsmorfsus spermas, annus oli 200 mg/kg/ööpäevas; siiski ei leitud kummagi näitaja puhul olevat mõju fertiilsusele ega elujõulistele viljastumistele.
Czech: Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů se nevyskytly toxické projevy ani u matky ani během vývoje potomstva při dávkách do 50 mg/kg/den, odpovídajících hodnotě AUC 2násobku AUC klinické expozice.
Estonian: Rottide pre- ja postnataalse arengu uuringutes ei täheldatud toksilisust emasloomale ega loote arengule annustes kuni 50 mg/kg/ööpäevas, selle AUC väärtus on võrdne 2 kordse kliinilise plasmakontsentratsiooni AUC väärtusega.