FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Rispetto ai soggetti non obesi, l'esposizione sistemica alla daptomicina, così come misurata dall'AUC, è risultata superiore di circa il 28% nei soggetti moderatamente obesi (Indice di massa corporea pari a 25-40 kg/m2) e del 42% in quelli estremamente obesi (Indice di massa corporea
Danish: I forhold til ikke-adipøse patienter var daptomycins systemiske eksponering målt ved AUC ca. 28% højere hos moderat adipøse patienter (Body Mass Index på 25-40 kg/m2) og 42% højere hos ekstremt adipøse patienter (Body Mass Index på > 40 kg/m 2).
Italian: Valori dei parametri farmacocinetici stimati mediante un'analisi non-compartimentale Valori individuali riportati, poiché solamente due pazienti in questo gruppo hanno fornito campioni farmacocinetici per consentire l'analisi farmacocinetica; AUC, t1/2 apparente e CL/wt possono essere determinati solamente per uno dei due pazienti
Danish: Farmakokinetiske parameterværdier estimeret ud fra nonkompartmental analyse Individuelle værdier, som blev rapporteret, da kun to patienter i denne aldersgruppe indleverede de nødvendige prøver til farmakokinetisk analyse; AUC, tilsyneladende t1/2 og CL/vægt kunne kun bestemmes for en af de to patienter Farmakokinetisk analyse udført på poolet farmakokinetisk profil med gennemsnitlige koncentrationer på tværs af forsøgspersoner på hvert tidspunkt
Italian: Per la diluizione:
Danish: Til fortynding:
Italian: In particolare, in pazienti con infezioni da Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis o Enterococcus faecium, compresi pazienti con batteriemia, sono stati segnalati casi di fallimento terapeutico che sono stati correlati alla selezione di organismi con sensibilità ridotta o resistenza conclamata durante la terapia con daptomicina.
Danish: Der er i særdeleshed blevet rapporteret om manglende effekt af behandling hos patienter, der er inficeret med Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis eller Enterococcus faecium, inklusive patienter med bakteriæmi, som er forbundet med valget af organismer med nedsat modtagelighed eller direkte resistens over for daptomycin under behandling.
Italian: Non sono stati condotti studi su Cubicin con anticoagulanti diversi dal warfarin.
Danish: Studier med Cubicin og antikoagulatia udover warfarin er ikke udført.
Italian: Nei soggetti adulti sani, il volume di distribuzione allo stato stazionario (steady state) della daptomicina è risultato di circa 0,1 l/kg ed indipendente dalla dose.
Danish: Daptomycins fordelingsvolumen ved steady state hos raske, voksne personer var ca. 0,1 l/kg og var uafhængig af dosis.
Italian: Non allatti se sta prendendo Cubicin, poiché Cubicin può passare nel latte materno e, di conseguenza, potrebbe avere effetti sul bambino.
Danish: Du må ikke amme, hvis du er i behandling med Cubicin, da det kan udskilles i mælken og påvirke barnet.
Italian: Nell'ambito di questi fallimenti, sei pazienti trattati con Cubicin ed un paziente trattato con vancomicina erano infetti da Staphylococcus aureus e avevano sviluppato un aumento della MIC di daptomicina durante o a seguito della terapia (vedere sopra "Meccanismi di resistenza").
Danish: Blandt disse fejlslagne behandlinger var 6 Cubicinbehandlede patienter og 1 vancomycin-behandlet patient inficeret med Staphylococcus aureus, som udviklede tiltagende MICer på eller efter behandling (se "Resistensmekanisme" ovenfor).
Italian: In tutte le popolazioni le percentuali di successo clinico erano paragonabili tra i bracci di trattamento con daptomicina versus SOC.
Danish: I alle populationer var de kliniske succesrater sammenlignelige i daptomycin-armen versus SOC-armen.
Italian: Una simulazione effettuata utilizzando un modello farmacocinetico di popolazione ha dimostrato che le AUC (area sotto la curva concentrazione-tempo allo stato stazionario) di daptomicina in pazienti pediatrici da 1 a <2 anni di età che ricevono 12 mg/kg una volta al giorno potrebbero essere paragonabili a quelle degli adulti che ricevono 6 mg/kg una volta al giorno.
Danish: Simulering ved hjælp af en farmakokinetisk populationsmodel viste, at AUCss (areal under kurven for koncentration over tid ved steady state) for daptomycin hos pædiatriske patienter i alderen 1 til <2 år, der fik 12 mg/kg en gang dagligt, kunne sammenlignes med AUCss hos voksne patienter, der fik 6 mg/kg en gang dagligt.
Italian: Per la daptomicina non sono disponibili dati clinici relativi alla gravidanza.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om daptomycin under graviditet.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono descritti di seguito:
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er beskrevet nedenfor:
Italian: Cubicin è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino o 5 flaconcini.
Danish: Cubicin fås i pakninger med 1 hætteglas eller 5 hætteglas.
Italian: Il sito del metabolismo non è stato identificato.
Danish: Det er ikke blevet identificeret, hvor metabolismen finder sted.
Italian: Non nota*: Polmonite eosinofila
Danish: Ikke kendt*: Eosinofil pneumoni
Italian: Sulla base di quanto sopra riportato, si raccomanda di somministrare la daptomicina ai pazienti adulti in emodialisi o in dialisi peritoneale ambulatoriale continua ogni 48 ore, alla dose raccomandata per il tipo di infezione in trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Danish: På basis heraf anbefales det, at voksne patienter, som får HD eller CAPD, får daptomycin en gang hver 48. time i den anbefalede dosis for den type infektion, som skal behandles (se pkt.
Italian: Obesità Nei soggetti obesi con un indice di massa corporea (Body Mass Index, BMI) > 40 kg/m2, ma con una clearance della creatinina > 70 ml/min, l'AUC0-∞ della daptomicina è risultata significativamente più elevata (media superiore del 42%) rispetto all'identico gruppo di controllo di non obesi.
Danish: Adipositas Hos adipøse patienter med BMI (Body Mass Index) > 40 kg/m2 men med kreatininclearance > 70 ml/min, var daptomycins AUC0-∞ signifikant forøget (middelværdi 42% højere) sammenlignet med ikke-adipøse matchede kontroller.
Italian: Nei soggetti pediatrici, la farmacocinetica della daptomicina è stata valutata in 3 studi farmacocinetici a dose singola.
Danish: Daptomycins farmakokinetik hos pædiatriske patienter blev vurderet i 3 farmakokinetiske enkeltdosisstudier.
Italian: Dolore gastrointestinale e addominale, nausea, vomito, stipsi, diarrea, flatulenza, meteorismo e distensione
Danish: Almindelig: Gastrointestinale og abdominale smerter, kvalme, opkastning, obstipation, diarré, flatulens, oppustethed og udspiling
Italian: Nell'uomo, la somministrazione concomitante di probenecid e daptomicina non ha effetti sulla farmacocinetica della daptomicina; questa osservazione suggerisce la bassa o assente secrezione tubulare della daptomicina.
Danish: Samtidig administration af probenecid og daptomycin har ingen effekt på daptomycins farmakokinetik hos mennesker, hvilket tyder på minimal eller ingen tubulær sekretion af daptomycin.
Italian: Importante: prima della prescrizione, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Danish: Vigtigt: læs produktresuméet før ordinering.
Italian: da 1 a 6 anni (N=19)*
Danish: 1 til 6 år (N=19)*
Italian: Durata della terapia da 12 a 17 anni
Danish: 12 til 17 år
Italian: I pazienti che sviluppano questi segni e sintomi durante il trattamento con Cubicin devono essere sottoposti ad una tempestiva valutazione medica, comprensiva, se appropriato, di lavaggio broncoalveolare per escludere altre cause (ad es., infezioni batteriche, infezioni micotiche, parassiti, altri medicinali).
Danish: Patienter, som udvikler disse tegn og symptomer under behandling med Cubicin, skal øjeblikkeligt have foretaget en klinisk vurdering, inkluderende bronkoalveolær udskylning, hvis det skønnes relevant, for at udelukke andre årsager (f.eks. bakterieinfektion,
Italian: La daptomicina si lega reversibilmente alle proteine plasmatiche umane in maniera indipendente dalla concentrazione.
Danish: Daptomycin bindes på en koncentrationsuafhængig måde, reversibelt til humane plasmaproteiner.
Italian: Se ha una funzionalità renale alterata, potrebbe ricevere Cubicin meno frequentemente, ad es., a giorni alterni.
Danish: Hvis dine nyrer ikke fungerer tilfredsstillende, kan du få Cubicin mindre hyppigt, fx hver anden dag.
Italian: 4 mg/kg ogni 48 ore
Danish: 4 mg/kg hver 48. time
Italian: La risposta al trattamento, la funzionalità renale e i livelli di creatinfosfochinasi (CPK) devono essere attentamente monitorati in tutti i pazienti con qualsiasi grado di danno renale (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.2).
Danish: Behandlingsrespons, nyrefunktion og kreatinkinase- (CK) niveau skal monitoreres tæt hos alle patienter med nedsat nyrefunktion uanset grad (se også pkt.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che tutti i laboratori che effettueranno il test di sensibilità per Cubicin siano provvisti di: - riassunto delle caratteristiche del prodotto; - foglio informativo per i laboratori sul test di sensibilità.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle laboratorier, som forventes at udføre Cubicin-følsomhedstest, får: - Produktresumé - Information om antibiotisk følsomhedsbestemmelse
Italian: Vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
Danish: 4.4 og 5.1.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Cubicin nei bambini e negli adolescenti di età al di sotto di 18 anni con endocardite infettiva del cuore destro (RIE) da Staphylococcus aureus non sono state stabilite.
Danish: Cubicins sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år med højresidig infektiøs endocarditis (RIE) som følge af Staphylococcus aureus er ikke klarlagt.
Italian: Considerato che la daptomicina viene eliminata principalmente per filtrazione renale, i livelli plasmatici possono risultare aumentati durante la co-somministrazione di medicinali che riducono la filtrazione renale (ad es., FANS ed inibitori della COX-2).
Danish: Daptomycin elimineres primært ved renal filtration, og derfor kan plasmaniveauer være forhøjede ved samtidig administration af lægemidler, som reducerer renal filtration (f.eks. NSAID'er og COX-2 hæmmere).
Italian: Il medicinale completamente ricostituito ha un aspetto limpido e possono esserci alcune bollicine o della schiuma attorno ai bordi del flaconcino.
Danish: Det fuldt rekonstituerede produkt fremstår klart, og der er eventuelt et par små bobler eller skum langs kanten på hætteglasset.
Italian: Tenendo presente che i dati sulla sicurezza e l'efficacia della daptomicina nei pazienti molto obesi sono limitati, si raccomanda cautela nel suo uso.
Danish: Der er kun begrænsede data om sikkerhed og virkning af daptomycin hos meget adipøse patienter, og derfor tilrådes forsigtighed.
Italian: 6 mg/kg una volta al giorno
Danish: 6 mg/kg en gang dagligt
Italian: È improbabile che la daptomicina possa inibire o indurre il metabolismo di medicinali metabolizzati dal sistema P450.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at daptomycin vil hæmme eller inducere metabolismen af lægemidler, der metaboliseres af P450-systemet.
Italian: Nell'ambito di tali studi, 1.221 soggetti ricevevano una dose giornaliera di 4 mg/kg, di questi 1.108 erano pazienti e 113 volontari sani; 460 soggetti ricevevano una dose giornaliera di 6 mg/kg, di questi 304 erano pazienti e 156 volontari sani.
Danish: I disse studier fik 1.221 forsøgspersoner en daglig dosis på 4 mg/kg, heraf var 1.108 patienter og 113 var raske frivillige.
Italian: 4 mg/kg una volta al giorno
Danish: 4 mg/kg en gang dagligt
Italian: SCATOLA DI CARTONE PER 1 FLACONCINO SCATOLA DI CARTONE PER 5 FLACONCINI
Danish: FOLDEBOKS TIL 1 HÆTTEGLAS FOLDEBOKS TIL 5 HÆTTEGLAS
Italian: In alcuni casi di miopatia accompagnata da innalzamento della CPK e sintomi muscolari, i pazienti presentavano anche un aumento delle transaminasi, probabilmente correlato agli effetti muscolo-scheletrici.
Danish: I nogle tilfælde med myopati med forhøjede CK-værdier og muskelsymptomer havde patienterne ligeledes forhøjede aminotransferaser.
Italian: Se ciò accade, informi il medico che deciderà se continuare il trattamento.
Danish: Din læge vil beslutte, hvorvidt du skal fortsætte behandlingen.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Cubicin non ha effetti noti sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Cubicin har ingen kendt indvirkning på evnen til at køre bil eller bruge maskiner.
Italian: La daptomicina è attiva solo contro i batteri Gram-positivi (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Daptomycin er kun aktiv imod grampositive bakterier (se pkt.
Italian: Lo schema posologico di Cubicin in pazienti pediatrici con danno renale non è stato stabilito.
Danish: Doseringsregimet for Cubicin hos pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion er ikke fastlagt.
Italian: In modelli animali, la daptomicina mostra una rapida azione battericida concentrazione dipendente contro gli organismi Gram-positivi in vitro e in vivo.
Danish: Daptomycin udviser hurtig, koncentrationsafhængig bakteriedræbende aktivitet mod grampositive organismer i in vitro og in vivo dyremodeller.
Italian: Non c'è esperienza clinica nei pazienti relativamente alla somministrazione di daptomicina mediante iniezione della durata di 2 minuti.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring fra patienter med administration af daptomycin som injektion over 2 minutter.
Italian: Sono stati segnalati fallimenti della terapia con daptomicina nel trattamento di infezioni enterococciche, nella maggior parte dei casi associate a batteriemia.
Danish: Der er blevet rapporteret om manglende effekt i daptomycin-behandlingen af enterokok-infektioner, der hovedsageligt er ledsaget af bakteriæmi.
Italian: Il periodo di conservazione complessivo (soluzione ricostituita nel flaconcino e soluzione diluita nella sacca da infusione) non deve superare le 12 ore a 25°C (24 ore se la conservazione è in frigorifero).
Danish: Den samlede opbevaringstid (rekonstitueret opløsning i hætteglas og fortyndet opløsning i infusionsbeholder) ved 25 °C må ikke overstige 12 timer (eller 24 timer ved opbevaring i køleskab).
Italian: Nei ratti e nei cani, i margini di sicurezza per gli effetti neuroperiferici sono, rispettivamente, di 8 e 6 volte sulla base del confronto dei valori di Cmax al NOEL (livello al quale non si osserva effetto/ No Observed Effect Level), con un Cmax raggiunto alla dose singola giornaliera di 6 mg/kg mediante infusione endovenosa di 30 minuti in pazienti con funzionalità renale normale.
Danish: Sikkerhedsmarginer for perifere nervevirkninger i rotter og hunde er henholdsvis 8 til 6 gange større, baseret på sammenligning af Cmax-værdier ved NOEL (No Observed Effect Level) med Cmax opnået ved dosering med 30 minutters infusion af 6 mg/kg en gang dagligt hos patienter med normal nyrefunktion.
Italian: - Pazienti adulti e pediatrici (da 1 a 17 anni) con batteriemia da Staphylococcus aureus (SAB).
Danish: - Voksne og pædiatriske (i alderen 1 til 17 år) patienter med Staphylococcus aureus bakteriæmi (SAB).
Italian: Sulla base delle segnalazioni di reazioni avverse da farmaco, si ritiene improbabile che Cubicin induca effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
Danish: På basis af rapporterede bivirkninger, kan det antages at Cubicin ikke har indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Italian: Reazioni avverse riportate meno frequentemente, ma più gravi, comprendono reazioni di ipersensibilità, polmonite eosinofila (che occasionalmente si presenta come polmonite in via di organizzazione), eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), angioedema e rabdomiolisi.
Danish: Mindre hyppigt rapporterede, men alvorligere bivirkninger omfatter overfølsomhedsreaktioner, eosinofil pneumoni (lejlighedsvis i form af organiserende pneumoni), lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), angioødem og rabdomyolyse.
Italian: Somministrazione di Cubicin per iniezione endovenosa della durata di 2 minuti (solo pazienti adulti)
Danish: Cubicin givet som 2 minutters intravenøs injektion (kun til voksne)
Italian: Creatinfosfochinasi e miopatia Durante la terapia con Cubicin, sono stati segnalati aumenti dei livelli plasmatici di creatinfosfochinasi (CPK; isoenzima MM), associati a dolori muscolari e/o debolezza e casi di miosite, mioglobinemia e rabdomiolisi (vedere anche paragrafi 4.5, 4.8 e 5.3).
Danish: Kreatinkinase og myopati Der er blevet rapporteret forøget kreatinkinase i plasma (CK; MM-isoenzymer) associeret med muskelsmerter og/eller -svaghed og om tilfælde af myositis, myoglobinæmi og rabdomyolyse under behandlingen med Cubicin (se også pkt.
Italian: - Pazienti adulti con endocardite infettiva del cuore destro (RIE) da Staphylococcus aureus.
Danish: - Voksne patienter med højresidig infektiøs endocarditis (RIE) som følge af Staphylococcus aureus.
Italian: Per la daptomicina non sono disponibili dati clinici relativi alla fertilità.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data på fertilitet for daptomycin.
Italian: Nei pazienti pediatrici di età al di sotto dei 7 anni che ricevono una dose di 9-12 mg/kg, la daptomicina deve essere somministrata per almeno 60 minuti.
Danish: Hos pædiatriske patienter under 7 år, der skal have en dosis på 9-12 mg/kg, skal daptomycin administreres over 60 minutter.
Italian: Non comune: Trombocitemia, eosinofilia, aumento dell'INR (rapporto internazionale normalizzato), leucocitosi
Danish: Trombocytæmi, eosinofili, forhøjet international normalised ratio (INR), leukocytose
Italian: Cubicin non deve essere somministrato a pazienti pediatrici di età inferiore a un anno per via del rischio di potenziali effetti sui sistemi muscolare, neuromuscolare e/o nervoso (periferico e/o centrale), effetti che sono stati osservati in cani neonati (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Cubicin bør ikke gives til børn under et år på grund af risiko for potentielle virkninger på det muskulære system, det neuromuskulære system og/eller nervesystemerne (det perifere og/eller centrale), som blev observeret hos neonatale hunde (se pkt.
Italian: Per la ricostituzione di Cubicin per iniezione endovenosa non si deve utilizzare acqua.
Danish: Vand må ikke anvendes til rekonstitution af Cubicin til intravenøs injektion.
Italian: A differenza degli adulti, la daptomicina non deve essere somministrata come iniezione della durata di 2 minuti a pazienti pediatrici.
Danish: Til forskel fra hos voksne må daptomycin ikke administreres som en 2minutters injektion til pædiatriske patienter.
Italian: Nei ratti e nei cani la dose minima (LOEL) a cui si osserva miopatia corrisponde a livelli di esposizione da 0,8 a 2,3 volte i livelli terapeutici nell'uomo alla dose di 6 mg/kg (mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti) per i pazienti con funzionalità renale normale.
Danish: LOEL-niveauet (lowest observable effect level) for myopati i rotter og hunde fremkom ved eksponeringsværdier på 0,8 til 2,3 gange det humanterapeutiske niveau på 6 mg/kg (intravenøs infusion over 30 minutter) for patienter med normal nyrefunktion.
Italian: Come viene somministrato Cubicin
Danish: Sådan får du Cubicin
Italian: Polmonite eosinofila
Danish: Eosinofil pneumoni
Italian: cSSTI associata a SAB
Danish: cSSTI associeret med SAB
Italian: La daptomicina non deve essere somministrata come iniezione della durata di 2 minuti a pazienti pediatrici.
Danish: Daptomycin må ikke administreres som en 2-minutters injektion til pædiatriske patienter.
Italian: Nel ratto e nel cane, la somministrazione di daptomicina è risultata associata ad alterazioni muscoloscheletriche degenerative/rigenerative da minime a lievi.
Danish: Administration af daptomycin blev associeret med minimale til lette degenerative/regenerative forandringer i skeletmuskulaturen hos rotter og hunde.
Italian: Nei soggetti anziani (età ≥ 75 anni), dopo somministrazione di una dose singola per via endovenosa di 4 mg/kg di Cubicin mediante infusione della durata di 30 minuti, la clearance totale media della daptomicina è risultata inferiore di circa il 35% e la media dell'AUC0-∞ superiore di circa il 58% rispetto a quelle nei soggetti giovani sani (età compresa tra 18 e 30 anni).
Danish: Efter administration af en enkelt Cubicindosis på 4 mg/kg intravenøst over 30 minutter var middeltotal-clearance af daptomycin omkring 35% lavere, og middel-AUC0-∞ var omkring 58% højere hos ældre personer (≥ 75 år) sammenlignet med raske unge personer (18 til 30 år).
Italian: 2 sierica Non comune: Miosite, aumento della mioglobina, debolezza muscolare, dolore muscolare, artralgia, aumento della lattato deidrogenasi (LDH) sierica, crampi muscolari Non nota*: Rabdomiolisi
Danish: Myositis, forhøjet myoglobin, muskelsvaghed, muskelsmerter, artralgi, forhøjet serumlaktatdehydrogenase (LDH), muskelkramper Ikke kendt*: Rabdomyolyse
Italian: Alle dosi approvate di Cubicin, l'interazione tra daptomicina e tobramicina non è nota.
Danish: Interaktionen mellem daptomycin og tobramycin med en godkendt dosis Cubicin er ukendt.
Italian: da 1 a <2 anni (N=30)
Danish: 1 til <2 år (N=30)
Italian: Negli adulti, la daptomicina può essere somministrata per via endovenosa come infusione della durata di 30 minuti o come iniezione della durata di 2 minuti.
Danish: Hos voksne kan daptomycin administreres intravenøst som infusion over 30 minutter eller som injektion over 2 minutter.
Italian: Il medico controllerà le condizioni dei polmoni e deciderà se deve continuare o meno il trattamento con Cubicin.
Danish: Din læge vil kontrollere dine lunger og vurdere, om du skal forsætte behandlingen med Cubicin.
Italian: • tenere presente che all'inizio della terapia con daptomicina, non può essere esclusa la possibilità che i pazienti, con valori di CPK che superano di 5 volte il limite superiore del valore normale al basale, siano a maggior rischio di ulteriori aumenti in corso di terapia con daptomicina; nel caso in cui la daptomicina venga somministrata, questa tipologia di pazienti deve essere monitorata con frequenza superiore ad una volta alla settimana.
Danish: • Det kan ikke udelukkes, at patienter, hvis CK-værdi overstiger 5 gange den øvre grænse for normalværdi ved baseline, kan have større risiko for yderligere stigninger under behandlingen med daptomycin.
Italian: Sommario dell'esito clinico alla TOC definito dallo sponsor:
Danish: Oversigt over klinisk udfald bedømt ved sponsordefineret TOC.
Italian: L'esperienza relativa alla somministrazione concomitante della daptomicina e di altri medicinali che possono scatenare la miopatia (ad es., inibitori dell'HGM-CoA reduttasi) è limitata.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med samtidig administration af daptomycin og andre lægemidler, som kan udløse myopati (f.eks. HMG-CoA-reduktasehæmmere).
Italian: Cubicin viene impiegato negli adulti e nei bambini e adolescenti (età da 1 a 17 anni) per trattare le infezioni della pelle e dei tessuti sottocutanei (sottopelle).
Danish: Cubicin bruges til behandling af infektioner i huden eller i vævene under huden hos voksne og hos børn og unge (i alderen 1 år til 17 år).
Italian: Con Cubicin è stata riportata diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Clostridium difficile-associeret diarré (CDAD) er blevet rapporteret under brugen af Cubicin (se pkt.
Italian: Non si ritiene, tuttavia, che sia necessario adattare la dose unicamente in base all'obesità.
Danish: En dosisjustering baserende udelukkende på adipositas anses dog ikke for at være nødvendig.
Italian: Adulti (età pari o superiore ai 18 anni)
Danish: Voksne (18 år og derover)
Italian: Prove della funzionalità epatica anormali
Danish: Almindelig: Unormale leverfunktionstest
Italian: Si deve evitare di agitare o scuotere energicamente il flaconcino per impedire la formazione di schiuma.
Danish: Det bør undgås at ryste kraftigt, så præparatet ikke skummer.
Italian: Il metabolismo della daptomicina non è mediato, o lo è in misura lieve, dal citocromo P450 (CYP450).
Danish: Daptomycin undergår ringe eller ingen cytokrom-P450 (CYP450)-medieret metabolisme.
Italian: Il colore della soluzione ricostituita di Cubicin può variare da giallo pallido a marrone chiaro.
Danish: Rekonstituerede opløsninger af Cubicin har en lysegul til let brun farve.