FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Totalt 449 patienter randomiserades till att få antingen docetaxel som monoterapi 100 mg/m2 som en 1-timmes infusion eller paklitaxel
Norwegian Bokmål: Totalt 449 pasienter ble randomisert til enten docetaxel 100 mg/m2 monoterapi som 1-times infusjon eller paklitaxel 175 mg/m som 3-timers infusjon.
Swedish: Effekt av docetaxel i induktionsbehandling av patienter med lokal inoperabel avancerad skivepitelcancer i huvud-halsregionen (intent-to-treat analys)
Norwegian Bokmål: Effekten av docetaxel i induksjonsbehandling av pasienter med inoperabel lokal avansert SCCHN (Intent-to-Treat Analyse)
Swedish: Mindre vanligt förekommande var svåra symptom såsom utslag följt av avfjällning, vilket i sällsynta fall har lett till uppehåll eller avbrott i docetaxel-behandlingen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Norwegian Bokmål: Mindre hyppige, alvorlige symptomer i form av erupsjoner etterfulgt av hudavskalling er rapportert, men disse fører sjelden til opphold eller seponering av docetaxelbehandling (se pkt.
Swedish: Patienter som behandlats med TCF behövde längre tid för att nå 5% definitiv försämring av global hälsostatus i QLQ-C30 frågeformuläret (p = 0,0121) och en längre tid till definitiv försämring av Karnofsky prestationsförmåga (p = 0,0088) jämfört med patienter som behandlats med CF.
Norwegian Bokmål: Tiden frem til 5% forverring av livskvalitet målt ved QLQ-C30-spørreskjemaet (p=0,0121) og tiden frem til tydelig forverring av Karnofsky funksjonsnivå (p=0,0088) var lenger for pasienter behandlet med TCF sammenlignet med de som ble behandlet med CF.
Swedish: Totalt
Norwegian Bokmål: Generelt
Swedish: Diarré grad 3
Norwegian Bokmål: Diaré grad 3
Swedish: Denna behandlingsregim administreras var 3:e vecka i 4 cykler.
Norwegian Bokmål: Dette regimet administreres hver 3. uke i 4 sykluser.
Swedish: • operabel nodpositiv bröstcancer
Norwegian Bokmål: • operabel lymfeknutenegativ brystkreft
Swedish: Vad Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml er og hva det brukes mot
Swedish: Median progressionsfri överlevnad (månader) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse (måneder) (95% KI)
Swedish: Koncentratet förvaras i en injektionsflaska av färglöst glas med en gummi propp och en «flip-off»kapsyl av plast.
Norwegian Bokmål: Konsentratet kommer i klare, fargeløse hetteglass med en gummipropp og en avrivbar plastikkhette.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
Swedish: Hos patienter med terapisvikt på efter behandling baserad på antracyklin jämfördes docetaxel med kombinationen mitomycin C och vinblastin (12 mg/m2 var sjätte vecka respektive 6 mg/m2 var tredje vecka).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde sviktet på antracykliner, ble docetaxel sammenlignet med en kombinasjon av mitomycin C (12 mg/m2 hver 6. uke) og vinblastin (6 mg/m2 hver 3. uke).
Swedish: En öppen randomiserad multicenterstudie fas III har genomförts med docetaxel som monoterapi jämfört mot paklitaxel för behandling av avancerad bröstcancer hos patienter vars tidigare cytostatikabehandling bör ha inkluderat ett antracyklinpreparat.
Norwegian Bokmål: En åpen, multisenter, randomisert fase III-studie ble utført for å sammenligne docetaxel monoterapi og paklitaxel i behandling av avansert brystkreft hos pasienter der tidligere behandling inkluderte et antracyklin.
Swedish: I GEICAM 9805 studien, rapporterades kvarstående alopeci i uppföljningsperioden (median uppföljningstid på 10 år och 5 månader) och observerades vara pågående för 49 patienter (9,2%) i TAC-armen och 35 patienter (6,7%) i FAC-armen.
Norwegian Bokmål: I GEICAM 9805-studien vedvarte alopesi inn i oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid 10 år og 5 måneder) og ble observert som pågående hos 49 pasienter (9,2 %) i TAC-armen og 35 pasienter
Swedish: Blanda infusionspåsen eller flaskan för hand med en vaggande rörelse.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsningen blandes godt ved at infusjonsposen eller -flasken vendes manuelt.
Swedish: Vad Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml er og hva det brukes mot
Swedish: Docetaxel Mylan i kombination med cisplatin och 5-flourouracil är indicerat för induktionsbehandling av patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud- halsregionen.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Mylan i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indisert for induksjonsbehandling av pasienter med lokalavansert plateepitelkarsinom i hode og hals.
Swedish: Dessutom har fysikalisk och kemisk stabilitet under användning, för infusion beredd enligt rekommendation, visats i påsar (ej PVC) upp till 48 timmar vid förvaring mellan 2-8 °C.
Norwegian Bokmål: I tillegg er fysisk og kjemisk stabilitet for infusjonsvæsken tilberedt som anbefalt i poser (ikke av PVC) vist å være opptil 48 timer ved oppbevaring i 2-8°C.
Swedish: Hypotoni (G3/4: 0%); Flebit (G3/4: 0%)
Norwegian Bokmål: Hypotensjon (G3/4: 0%) Flebitt (G3/4: 0%)
Swedish: G3/4 bilirubin stegring (2,1%);
Norwegian Bokmål: G3/4 Økt bilirubin i blod (2,1%)
Swedish: Båda regimerna administrerades var tredje vecka i 6 cykler.
Norwegian Bokmål: Begge regimer ble gitt én gang hver tredje uke i 6 sykluser.
Swedish: Varje ml av koncentrat till infusionsvätska innehåller 20 mg docetaxel (vattenfritt).
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 20 mg docetaxel (vannfritt).
Swedish: Till patienter med serumbilirubin högre än övre normalvärdesgränsen och/eller ALAT och ASAT-värden på mer än 3,5 gånger den övre normalvärdesgränsen samtidigt med alkaliska fosfataser högre än 6 gånger den övre normalvärdesgränsen, kan ingen rekommendation angående dosreduktion ges och docetaxel bör ej användas om inte strikt indikation föreligger.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med forhøyet serumbilirubin >ULN og/eller ASAT og ALAT >3,5 ganger øvre normalverdi og samtidig alkalisk fosfatase >6 ganger øvre normalverdi, kan dosereduksjon ikke anbefales, og docetaxel bør ikke gis med mindre det er strengt indisert.
Swedish: Hosta (G3/4: 0%)
Norwegian Bokmål: Hoste (G3/4: 0%)
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 20 mg/1 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 20 mg/1 ml
Swedish: Hos patienter med terapisvikt på efter behandling baserad på alkylerande medel jämfördes docetaxel med doxorubicin (75 mg/m2 var tredje vecka).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde sviktet på alkyleringsmidler, ble docetaxel sammenlignet med doksorubicin 75 mg/m2 hver 3. uke.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 80 mg/4 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 80 mg/4 ml
Swedish: En effektiv preventivmedelsmetod ska användas under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Prevensjon hos kvinner og menn Sikker prevensjon skal benyttes under behandling.
Swedish: Uppfyller relativ indikation för kemoterapi a
Norwegian Bokmål: Oppfyller krav for kjemoterapia Nei
Swedish: Denna behandlingsregim administreras var 3:e vecka i 3 cykler.
Norwegian Bokmål: Dette regimet administreres hver 3. uke i 3 sykluser.
Swedish: Median TTP (månader) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median TTP (måneder) (95% KI)
Swedish: Dessutom har fysikalisk och kemisk stabilitet under användning, för infusion beredd enligt rekommendation, visats i påsar (ej PVC) upp till 48 timmar vid förvaring mellan 2°C -8 °C.
Norwegian Bokmål: I tillegg er fysisk og kjemisk stabilitet for infusjonsvæsken tilberedt som anbefalt i poser (ikke av PVC) er vist i opptil 48 timer ved oppbevaring ved 2°C-8°C.
Swedish: Strålningsterapi förskrevs till 69% av patienterna som behandlades med TAC och till 72% av patienterna som behandlades med FAC.
Norwegian Bokmål: Adjuvant radioterapi ble forskrevet i henhold til retningslinjene ved de aktuelle institusjonene og ble gitt til 69% av pasientene som fikk TAC og 72% av pasientene som fikk FAC.
Swedish: Bästa totalt svar (CR + PR) på studiebehandling [kemoterapi +/- radioterapi] (%) (95%CI) ***p- värde
Norwegian Bokmål: Best samlet respons (CR + PR) på studiebehandling [kjemoterapi +/- kjemoradioterapi] (%) (95% KI) ***p-verdi
Swedish: Bästa totalt svar på studiebehandling [kemoterapi +/- radioterapi] (%) (95%CI) ***p- värde
Norwegian Bokmål: Best samlet respons på studiebehandling [kjemoterapi +/radioterapi] (%) (95% KI) ***p-verdi
Swedish: • 255 patienter som erhöll docetaxel i kombination med capecitabin
Norwegian Bokmål: • 255 pasienter som fikk docetaxel i kombinasjon med kapecitabin.
Swedish: Baserat på farmakokinetiska data med docetaxel 100 mg/m som monoterapi, är den rekommenderade dosen av docetaxel 75 mg/m² till patienter med både förhöjda transaminaser (ALAT och/eller ASAT) mer än 1,5 gånger den övre normalvärdesgränsen (ULN) och alkaliska fosfataser (ALP) högre än 2,5 gånger övre normalvärdesgränsen (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientpopulasjoner Pasienter med nedsatt leverfunksjon Basert på farmakokinetiske data for docetaxel 100 mg/m som monoterapi hos pasienter med forhøyede transaminaser (ALAT og/eller ASAT) >1,5 ganger øvre normalverdi (ULN) og samtidig forhøyet alkalisk fosfatase >2,5 ganger øvre normalverdi, er anbefalt dose docetaxel 75 mg/m2 (se pkt.
Swedish: timmarna i form av en huvudmetabolit samt tre andra metaboliter och mycket små mängder av oförändrat läkemedel.
Norwegian Bokmål: Ca. 80% av radioaktiviteten gjenfunnet i fæces ble utskilt i løpet av de første 48 timene som én inaktiv hovedmetabolitt, tre mindre inaktive metabolitter og svært små mengder uendret legemiddel.
Swedish: Vad Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml Hur du använder Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml Eventuella biverkningar
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml Hvordan du bruker Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml Mulige bivirkninger
Swedish: Oral candidiasis (G3/4: < 1%)
Norwegian Bokmål: Peroral candida (G3/4: <1%)
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Docetaxel Mylan är ett cytotoxiskt läkemedel mot cancer och liksom för andra potentiellt toxiska föreningar skall försiktighet iakttagas när Docetaxel Mylan-lösningar bereds och hanteras.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Mylan er et cytostatikum og som andre potensielt toksiske forbindelser, skal forsiktighet utvises ved håndtering og tilberedning av Docetaxel Mylan oppløsning.
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av kemoradioterapi (TAX 324) Vid induktionsbehandling av lokalt avancerad (icke resektabel, låg sannolikhet för kirurgisk bot, organsparande syfte) skivepitelcancer i huvud- och halsregionen, rekommenderas dosen 75 mg/m docetaxel givet som en en-timmes infusion, följt av cisplatin 100 mg/m 2, som en 30minuters till 3-timmars infusion dag ett, följt av 5-fluorouracil 1000 mg/m2 givet som en kontinuerlig infusion från dag 1 till dag 4.
Norwegian Bokmål: • Induksjonsbehandling med kjemoterapi etterfulgt av kjemoradioterapi (TAX 324) For induksjonsbehandling av pasienter med lokalavansert (teknisk inoperabel, lav sannsynlighet for kirurgisk helbredelse, og med målsetting om organbevaring) plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN), er anbefalt dose docetaxel 75 mg/m2 gitt som 1-times intravenøs infusjon første dag, etterfulgt av cisplatin 100 mg/m infusjon gitt i løpet av 30 minutter til 3 timer, etterfulgt av 5-fluorouracil som en kontinuerlig infusjon med 1000 mg/m2/dag fra dag 1 til dag 4.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml koncentrat innehåller 20 mg docetaxel (vattenfritt).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 20 mg docetaxel (vannfri).
Swedish: För dosändringar av trastuzumab, se produktresumé för trastuzumab.
Norwegian Bokmål: For dosejustering av trastuzumab, se preparatomtalen for trastuzumab.
Swedish: • näsblod
Norwegian Bokmål: • blødninger
Swedish: För beräkning av capecitabin dos baserad på kroppsyta, se produktresumé för capecitabin.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for kapecitabin for utregning av kapecitabindosen i henhold til arealet av kroppsoverflaten.
Swedish: Förekomsten av grad 4 neutropeni, febril neutropeni och neutropena infektioner minskade hos patienter som erhöll primär G-CSF profylax (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Insidensen av nøytropeni grad 4, febril nøytropeni og nøytropen infeksjon ble redusert hos pasienter som fikk primærprofylakse med G¬CSF (se pkt.
Swedish: Median PFS (månader) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median PFS (måneder) (95% KI)
Swedish: Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml Docetaxel Mylan vil bli gitt til deg av helsepersonell.
Swedish: Om Docetaxel Mylan infusionskoncentrat eller infusionsvätska kommer i kontakt med huden, tvätta omedelbart noggrant med tvål och vatten.
Norwegian Bokmål: Hvis Docetaxel Mylan konsentrat eller infusjonsvæsken kommer i kontakt med hud, vask umiddelbart grundig med såpe og vann.
Swedish: I båda armarna, efter den sista cykeln i kemoterapin, behandlades patienter som hade positiva östrogen- och/eller progesteronreceptorer med 20 mg tamoxifen dagligen i upp till 5 år. Adjuvant strålningsterapi förskrevs i enlighet med de gällande riktlinjer hos deltagande institutioner.
Norwegian Bokmål: Etter siste kjemoterapikur fikk pasienter i begge armene med positiv østrogen- og/eller progesteronreseptorstatus tamoksifen 20 mg daglig i inntil 5 år.
Swedish: Docetaxel påverkar inte clearance av doxorubicin och plasmanivåerna av doxorubicinol (en doxorubicinmetabolit) när preparaten ges i kombination.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av docetaxel og doksorubicin, påvirker ikke docetaxel clearance av doksorubicin eller plasmanivået av doksorubicinol (metabolitt av doksorubicin).
Swedish: TAC-behandlade patienter hade en 32%-ig minskning av återfallsrisken jämfört med de som behandlades med FAC (hazard ratio =0,68; 95% CI (0,49-0,93); p = 0,01).
Norwegian Bokmål: 16,5 % redusert risiko for tilbakefall sammenlignet med de som ble behandlet med FAC (hazardratio = 0,84, 95 % KI (0,65-1,08), p=0,1646).
Swedish: - Vid behandling av magsäckscancer ges docetaxel i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil.
Norwegian Bokmål: - Til behandling av magekreft med spredning gis docetaxel sammen med cisplatin og 5-fluorouracil.
Swedish: Vätskeretention (svår Asteni (svår 11,2%); Smärta
Norwegian Bokmål: Væskeretensjon (alvorlig: Asteni (alvorlig: 11,2%) Smerter
Swedish: 2-års uppskattning (%) Hazard ratio (95% CI) *p-värde
Norwegian Bokmål: 2-års estimat (%) "Hazard ratio" (95% KI) *p-verdi
Swedish: Den rekommenderade dosen är 75 mg/m2 docetaxel.
Norwegian Bokmål: Prostatakreft Anbefalt dose docetaxel er 75 mg/m2.
Swedish: Nedsatt hörsel (G3/4: 0%)
Norwegian Bokmål: Nedsatt hørsel (G3/4: 0%)
Swedish: Effekt av docetaxel i induktionsbehandling av patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud-halsresgionen (intent-to-treat analys)
Norwegian Bokmål: Effekt av docetaxel som induksjonsbehandling av pasienter med lokal avansert SCCHN (Intent-to-Treat Analyse)
Swedish: Asteni (svår 12,4%); Vätskeretention (svår 0,8%); Smärta
Norwegian Bokmål: Asteni (alvorlig 12,4%) Væskeretensjon (alvorlig Smerter
Swedish: Vanliga biverkningar Mindre vanliga biverkningar
Norwegian Bokmål: MedDRA organsystemklasse Svært vanlige bivirkninger Vanlige bivirkninger Mindre vanlige bivirkninger
Swedish: Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer): • svimning
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere):
Swedish: Anorexi (G3/4: 0,6%)
Norwegian Bokmål: Anoreksi (G3/4: 0,6%)
Swedish: Hazard ratio
Norwegian Bokmål: 95% KI « Hazard ratio »
Swedish: En injektionsflaska med 4 ml koncentrat innehåller 1,58 g vattenfri etanol.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 4 ml konsentrat inneholder 1,58 g vannfri etanol.
Swedish: Sällsynta fall av ökat tårflöde med eller utan konjunktivit har rapporterats, liksom fall av tårkanalstenos, vilket lett till besvär med alltför stora tårmängder.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av økt tårevæskeutskillelse, med eller uten konjunktivitt, forårsaket av tårekanalobstruksjon som fører til rennende øyne, er rapportert i sjeldne tilfeller.
Swedish: Perifer sensorisk neuropati (G3/4: 1,2%);
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati (G3/4: 1,2%)
Swedish: Svarsfrekvens (95% CI)
Norwegian Bokmål: Responsrate (95% KI)
Swedish: internationellt etablerade kriterier bedöms som lämpliga ett erhålla kemoterapi för primär behandling av tidig bröstcancer (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft bør adjuvant behandlingen begrenses til pasienter berettiget til kjemoterapi i henhold til internasjonale etablerte kriterier for primærbehandling av tidlig brystkreft (se pkt.
Swedish: Perifer sensorisk neuropati (G3/4: 0,8%)
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati (G3/4: 0,8%)
Swedish: Varje ml koncentratet innehåller 395 mg vattenfri etanol.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 395 mg vannfri etanol.
Swedish: Utan att påverka överlevnadstid (15 månader för docetaxel jämfört med 14 månader för doxorubicin, p = 0,38) eller tid till progression (27 veckor för docetaxel jämfört med 23 veckor för doxorubicin, p = 0,54), var responsfrekvens högre (52% jämfört med 37%, p = 0,01) och tid till respons kortare (12 veckor jämfört med 23 veckor, p = 0,007) för docetaxel.
Norwegian Bokmål: Docetaxel økte responsraten (52% vs. 37%, p=0,01) og tid til respons ble kortere (12 uker vs. 23 uker, p=0,007), uten å påvirke total overlevelsestid (docetaxel 15 måneder vs. doksorubicin 14 måneder, p=0,38) og tid til progresjon (docetaxel 27 uker vs. doksorubicin 23 uker, p=0,54).
Swedish: Fysikalisk och kemisk stabilitet under användning, för infusion beredd enligt rekommendation, har visats i påsar (ej PVC) upp till 48 timmar vid förvaring mellan 2°C -8 °C.
Norwegian Bokmål: Fysisk og kjemisk stabilitet for infusjonsvæsken tilbredt som anbefalt er vist i opptil 48 timer ved oppbevaring av poser (ikke av PVC) ved 2-8°C.
Swedish: 95% CI p-värde
Norwegian Bokmål: 95% KI p-verdi†*
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1 ml koncentrat.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 1 ml konsentrat.
Swedish: Docetaxel Mylan är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer, efter behandlingssvikt på tidigare kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Mylan er indisert for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende ikke-småcellet lungekreft når behandling med tidligere kjemoterapi har sviktet.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 4 ml koncentrat.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 4 ml konsentrat.
Swedish: Docetaxel i kombination med capecitabin
Norwegian Bokmål: Docetaxel i kombinasjon med kapecitabin
Swedish: • muskelsmärta eller värk; ryggvärk eller skelettsmärta
Norwegian Bokmål: • smerter og verking i musklene, ryggsmerter eller skjelettsmerter
Swedish: Perifer motorisk neuropati (G3/4: 2,5%)
Norwegian Bokmål: Perifer motorisk nevropati (G3/4: 2,5%)
Swedish: Epistaxis (G3/4: 0%); Dyspné (G3/4: 0,6%); Hosta (G3/4: 0%)
Norwegian Bokmål: Epistakse (G3/4: 0%) Dyspnè (G3/4: 0,6%) Hoste (G3/4: 0%)
Swedish: 3) var 7 dagar), anemi, alopeci, illamående, kräkning, stomatit, diarré och asteni.
Norwegian Bokmål: Kvalme, diaré, oppkast, forstoppelse, stomatitt, dyspepsi, abdominale
Swedish: Avsluta behandlingen om dessa toxiciteter blir långvariga.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal avsluttes hvis de toksiske effektene vedvarer (se pkt.
Swedish: Hur du använder Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
Swedish: Docetaxel Mylan i kombination med trastuzumab är indicerat för behandling av patienter med metastaserad bröstcancer vilkas tumörer överuttrycker HER2 och som inte tidigare fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Mylan i kombinasjon med trastuzumab er indisert for behandling av pasienter med metastaserende brystkreft, der tumorcellene viser økt forekomst av HER2-reseptorer og som tidligere ikke har fått kjemoterapi for metastatisk sykdom.
Swedish: I den pivotala kliniska prövningen där man kombinerade cisplatin och 5-fluorouracil för behandling av patienter med adenocarcinom i magsäcken, exkluderades patienter med ALAT och/eller ASAT > 1,5 x ULN i kombination med alkaliska fosfataser > 2,5 x ULN, och bilirubin > 1 x ULN.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ALAT og/eller ASAT >1,5×ULN forbundet med alkalisk fosfatase >2,5×ULN, og bilirubin >1×ULN ble ekskludert i den pivotale studien for kombinasjonsbehandling med cisplatin og 5-fluorouracil ved adenokarsinom i ventrikkel.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 10 ml koncentrat.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 10 ml konsentrat.
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar för adjuvant behandling med Docetaxel 75 mg/m i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid hos patienter med nodpositiv (TAX 316) och nodnegativ (GEICAM 9805) bröstcancer
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger for adjuvant behandling med docetaxel 75 mg/m² i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid hos pasienter med lymfeknutepositiv (TAX 316) og lymfeknutenegativ (GEICAM 9805) brystkreft
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av kemoradioterapi (TAX 324) MedDRA organsystem klassificering
Norwegian Bokmål: • Induksjonskjemoterapi etterfulgt av kjemoradioterapi (TAX 324) MedDRA organsystemklasse Svært vanlige bivirkninger Vanlige bivirkninger Mindre vanlige bivirkninger
Swedish: Perifer motorisk neuropati (G3/4: 0%)
Norwegian Bokmål: Perifer motorisk nevropati (G3/4: 0%)
Swedish: En injektionsflaska med 10 ml koncentrat innehåller 200 mg docetaxel.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 10 ml konsentrat inneholder 200 mg docetaxel.
Swedish: Gastrointestinal smärta (G3/4: 1,2%); Gastrointestinal blödning (G3/4: 0,4%)
Norwegian Bokmål: Dyspepsi (G3/4: 0,8%) Gastrointestinale smerter (G3/4: 1,2%) Gastrointestinal blødning (G3/4: 0,4%)
Swedish: Baserat på den dos, uttryckt i mg, som krävs för den aktuella patienten, dras motsvarande volym av infusionskoncentratet 20mg/ml docetaxel aseptiskt upp, från det antal flaskor som behövs, i en graderad spruta som passar till en 21G nål.
Norwegian Bokmål: Basert på nødvendig dose for pasienten uttrykt i mg, trekk aseptisk opp det tilsvarende volum med konsentrat til infusjonsvæske, som inneholder 20 mg/ml docetaxel, fra det nødvendige antall hetteglass ved hjelp av en gradert sprøyte med påsatt kanyle 21 G. For eksempel vil en ønsket dose på 140 mg docetaxel kreve 7 ml docetaxel konsentrat til infusjonsvæske.
Swedish: Tabell över biverkningar vid prostatacancer för Docetaxel 75 mg/m i kombination med prednison eller prednisolon MedDRA organsystem klassificering
Norwegian Bokmål: Liste i tabellform over bivirkninger for docetaxel 75 mg/m² i kombinasjon med prednison eller prednisolon ved prostatakreft:
Swedish: Annex A
Norwegian Bokmål: VEDLEGG A
Swedish: Förpackningsstor lek
Norwegian Bokmål: Emballasje
Swedish: Styrka Läkemedelsfor m
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjo ns-måte
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes umiddelbart.
Swedish: Allvarliga reaktioner kan inträffa.
Norwegian Bokmål: Mer alvorlige reaksjoner kan forekomme.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 januari 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 14 juli 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. januar 2010 Dato for siste fornyelse: 14. juli 2014
Swedish: Varje kartong innehåller:
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder:
Swedish: 73 % av hudreaktionerna var reversibla inom 21 dagar.
Norwegian Bokmål: 73 % av hudreaksjonene var reversible innen 21 dager.