FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku czas zasypiania często zmniejszał się podczas stosowania preparatu Sonata w dawce 5 mg, a zawsze zmniejszał się podczas stosowania preparatu Sonata w dawce 10 mg, w porównaniu z placebo w badaniach dwutygodniowych.
Romanian: În cazul pacienţilor în vârstă, timpul necesar pentru a adormi a fost deseori redus prin administrarea de Sonata 5 mg şi a fost întotdeauna redus cu Sonata 10 mg, atunci când au fost comparate cu placebo în cadrul studiilor de două săptămâni.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Sonata przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z bezsennością, którzy mają trudności z zasypianiem, gdy zaburzenia są ciężkie, powodują niesprawność lub narażają pacjenta na duży stres.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Sonata sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea pacienţilor cu insomnie care prezintă dificultăţi de adormire, în cazul formei severe a tulburării, care dă naştere unor incapacităţi sau cauzează persoanei o suferinţă majoră.
Polish: W mózgu GABA ułatwia zasypianie.
Romanian: La nivelul creierului, GABA este implicat în inducerea somnului.
Polish: Preparat Sonata przyjmuje się bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek nocny lub gdy pacjent położy się do łóżka i ma problemy z zaśnięciem.
Romanian: Sonata se ia imediat înainte de culcare sau după ce pacientul s-a culcat şi nu poate adormi.
Polish: Preparat stosuje się tylko w przypadkach, gdy bezsenność jest nasilona, powoduje niesprawność lub naraża pacjenta na duży stres.
Romanian: Este administrat doar în cazurile în care insomnia este severă, dă naştere unor incapacităţi sau cauzează o suferinţă majoră.
Polish: Badania główne trwały od dwóch do czterech tygodni, a główną miarą skuteczności był czas potrzebny do zaśnięcia.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost timpul necesar pentru a adormi.
Polish: Co to jest Sonata?
Romanian: Ce este Sonata?
Polish: Wraz z przyjmowaniem preparatu Sonata, ani tuż przed jego przyjmowaniem nie należy przyjmować pokarmów, ponieważ może to osłabić działanie leku.
Romanian: Nu trebuie consumate alimente în timp ce se ia Sonata sau la scurt timp după administrarea medicamentului, deoarece pot fi reduse efectele medicamentului.
Polish: Preparat Sonata stosuje się w leczeniu pacjentów z bezsennością, którzy mają trudności z zasypianiem.
Romanian: Sonata se utilizează pentru tratarea adulţilor cu insomnie care prezintă dificultăţi de adormire.
Polish: Preparatu Sonata nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na zaleplon lub którykolwiek składnik preparatu.
Romanian: Sonata nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la zaleplon sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Polish: Pięć z tych badań miało charakter porównawczy: preparat Sonata porównywano z placebo (leczenie obojętne) bądź z zolpidemem lub triazolamem (inne leki stosowane w bezsenności).
Romanian: Sonata a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) sau cu zolpidem sau triazolam (alte medicamente administrate în cazul insomniei).
Polish: Preparatu Sonata nie należy podawać dzieciom ani pacjentom z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Romanian: Este interzisă administrarea de Sonata la copii sau la pacienţii cu afecţiuni hepatice sau renale severe.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Sonata zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Sonata în timpul studiilor?
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Sonata znajduje się tutaj.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Sonata este disponibil aici.
Polish: Preparat Sonata w dawce 10 mg zmniejszał czas zasypiania u osób dorosłych, przy czym działanie to utrzymywało się do czterech tygodni.
Romanian: Timpul necesar pentru a adormi a fost redus la adulţii care au luat Sonata 10 mg, iar efectele s-au menţinut până la patru săptămâni.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Sonata?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Sonata?
Polish: W badaniach mierzących czas różnych etapów snu preparat Sonata utrzymywał wzorce snu.
Romanian: De asemenea, Sonata a păstrat obiceiurile de somn în studiile care au măsurat timpul petrecut în diferite stadii ale somnului.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Sonata?
Romanian: De ce a fost aprobat Sonata?
Polish: Jak działa preparat Sonata?
Romanian: Cum acţionează Sonata?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Sonata?
Romanian: Pentru ce se utilizează Sonata?
Polish: Jak stosować preparat Sonata?
Romanian: Cum se utilizează Sonata?
Polish: EU/1/01/177/002 SonoVue
Romanian: UE/1/01/177/002
Polish: Rozpuszczalnik: 5 ml
Romanian: solvent: 5 ml
Polish: 1 fiolka + 1 strzykawka + 1 oddzielny system mieszania „MiniSpike"
Romanian: 1 fiolă + 1 siringă preumplută + 1 recipient 'MiniSpike'
Polish: Zawartość
Romanian: Ambalare Conţinutut
Polish: Proszek: fiolka (szklana) Rozpuszczalnik: strzykawka (szklana)
Romanian: Utilizare Intravenoasă Administrare intravezicală pudră: fiolă (sticlă); solvent: siringă preumplută (sticlă)
Polish: Nazwa
Romanian: SonoVue
Polish: Dożylna, Podanie dopęcherzowe
Romanian: Pudră şi Solvent pentrudispersie injectabilă
Polish: Końcowe sprawozdanie z badania, które ma zostać złożone do 2Q 2020
Romanian: Raportul final de studiu a fi depus până la Q2 2020
Polish: Kod ATC: VO8DA05.
Romanian: Cod ATC: VO8DA05.
Polish: Odpowiedni sprzęt i personel przeszkolony w zakresie jego stosowania muszą być łatwo dostępne.
Romanian: Echipamentul de urgență și personalul instruit în utilizarea acestuia trebuie să fie ușor accesibile.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2006.
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 24 aprilie 2006.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacţiune.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Romanian: Intrebați farmacistul cum să aruncați medicamente pe care nu le mai utilizați.
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/01/177/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/177/002
Polish: Średni okres połowicznej eliminacji wynosił 12 minut (w zakresie od 2 do 33 minut).
Romanian: Durata medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 12 minute (interval între 2 minute şi 33 de minute).
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Zaakceptowano uzasadnienie dotyczące braku zapisu Brajlem
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea în Braille.
Polish: Rekomendacja techniczna
Romanian: Recomandări tehnice
Polish: Chociaż tego typu działania niepożądane nie były obserwowane u ludzi, zaleca się użycie niskiego indeksu mechanicznego.
Romanian: Deşi aceste reacţii adverse biologice nu au fost raportate la om, se recomandă utilizarea unui indice mecanic scăzut.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność.
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte nocive asupra fertilității.
Polish: W przypadku przedawkowania lekarz zastosuje odpowiednie środki.
Romanian: În caz de supradozaj, medicul va lua măsurile adecvate.
Polish: Produkt przeznaczony wyłącznie do jednego badania.
Romanian: Produsul este destinat numai pentru o singură examinare.
Polish: • W przypadku, gdy system zarządzania ryzykiem jest modyfikowany, w szczególności w wyniku otrzymania nowych informacji, które mogą prowadzić do istotnych zmian stosunku korzyść/ryzyko lub w wyniku osiągnięcia ważnych celów w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub minimalizacji ryzyka.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi poza podanymi w punkcie 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Polish: • Okresowe Raporty o Bezpieczeństwie Stosowania
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Polish: W literaturze dostępne są doniesienia o zastosowaniu tego gazu w badaniach nad fizjologią oddychania i retinopeksji pneumatycznej.
Romanian: Există rapoarte în literatură despre utilizarea gazului în studiul fiziologiei respiratorii și al retinopexiei pneumatice.
Polish: Zalecana dawka na pacjenta to 2 lub 2,4 mL.
Romanian: Doza recomandată este de 2 sau 2,4 mLpentru un pacient.
Polish: Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych):
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Polish: Napełnianie i opróżnianie pęcherza roztworem soli może zostać powtórzone w razie potrzeby.
Romanian: Umplerea și golirea vezicii cu soluție salină se pot repeta dacă este necesar.
Polish: • Obowiązek przeprowadzenia działań po wydaniu pozwolenia
Romanian: • Obligația de a efectua măsuri post-autorizare
Polish: Bezpieczeństwo SonoVue po podaniu dożylnym zostało ocenione u 4653 dorosłych pacjentów uczestniczących w 58 badaniach klinicznych.
Romanian: Siguranţa SonoVue după administrarea intravenoasă a fost evaluată la 4653 de pacienţi care au participat la 58 de studii clinice.
Polish: SonoVue jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych.
Romanian: SonoVue se utilizează numai în scop diagnostic.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Zalecane dawkowanie dla podania dożylnego odnosi się także do pacjentów w podeszłym wieku.
Romanian: Pacienți vârstnici Recomandările de dozare pentru administrarea intravenoasă se aplică și pacienților vârstnici.
Polish: Mikropęcherzyki mają przeciętną średnicę około 2,5 µm, przy czym 90% ma średnicę mniejszą niż 6 µm, a 99% poniżej 11 µm.
Romanian: Microbulele au un diametru mediu de aproximativ 2,5 µm, 90% dintre ele având un diametru mai mic de 6 µm şi 99% având un diametru mai mic de 11 µm.
Polish: Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ SonoVue podaje lekarz.
Romanian: Supradozajul este improbabil deoarece SonoVue vă este administrat de către un medic.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Bracco International B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Bracco International B.V.
Polish: Biały proszek
Romanian: Pulbere albă
Polish: − Pozostałe składniki leku to: makrogol 4000, distearylofosfatydylocholina,
Romanian: − Celelalte componente sunt: macrogol 4000, distearilfosfatidilcholină,
Polish: Jako środek ostrożności, zaleca się unikanie stosowania SonoVue w czasie ciąży.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea SonoVue în timpul sarcinii.
Polish: Działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z następującą klasyfikacją częstości: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (≤ 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1,000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10,000 şi < 1/1,000), foarte rare (< 1/10,000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Po odtworzeniu zawiesiny stabilność chemiczna i fizyczna jest zachowana przez 6 godzin.
Romanian: După reconstituire, stabilitatea fizică şi chimică este de aproximativ 6 ore.
Polish: Skuteczność produktu SonoVue do wykrycia/wykluczenia refluksu pęcherzowo-moczowodowego była ustalona w dwóch opublikowanych, otwartych badaniach jednoośrodkowych.
Romanian: Eficacitatea SonoVue pentru detectarea / excluderea refluxului vezicoureteral a fost stabilită în două studii deschise, unicentrice publicate.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 marca 2001.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 Martie 2001.
Polish: SonoVue a inne leki
Romanian: SonoVue împreună cu alte medicamente
Polish: Oceniano także miejscową tolerancję wewnątrznaczyniową produktu SonoVue.
Romanian: S-a evaluat, de asemenea, toleranța locală intravesicală pentru SonoVue.
Polish: U niektórych pacjentów mogą jednak wystąpić ciężkie działania niepożądane wymagające leczenia.
Romanian: Totuşi, este posibil ca la anumiţi pacienţi să apară reacţii adverse grave care să necesite tratament.
Polish: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Włochy
Romanian: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italia
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, gdyż pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţiiadverse, deoarece este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală:
Polish: U pacjentów z rozległym zwłóknieniem płuc odsetek dawki wykryty w powietrzu wydychanym osiągał 100%, a okres połowicznej eliminacji był taki sam jak mierzony u zdrowych ochotników.
Romanian: La pacienţii cu fibroză pulmonară interstiţială difuză, procentul dozei regăsite în aerul expirat a fost în medie de 100%, iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a avut valori similare cu cele determinate la voluntarii sănătoşi.
Polish: Jeżeli terminy złożenia PSUR i aktualizacja RMP pokrywają się, mogą być złożone w tym samym czasie:
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.
Polish: Co to jest SonoVue i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este SonoVue şi pentru ce se utilizează
Polish: W zależności od potrzeb dawkę można podać ponownie, jednak maksymalnie może ona wynieść 4,8 mL.
Romanian: Această doză poate fi repetată, dacă este necesar, până la 4,8 mL.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego działania na ciążę, rozwój płodu, poród i rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
Romanian: Studiile la animale nu au indicat efecte adverse cu privire la sarcină, dezvoltarea embrionară/fetală, naştere sau dezvoltare post-natală (vezi pct. 5.3 Date preclinice de siguranţă).
Polish: SonoVue podawany jest pacjentowi przez lekarza lub personel medyczny z doświadczeniem w wykonywaniu tego rodzaju badań.
Romanian: SonoVue vă este administrat de către medici sau de către profesionişti în domeniul sănătăţii cu experienţă în efectuarea acestui tip de examinare.
Polish: Ponad 80% podanego sześciofluorku siarki znajdowano w wydychanym powietrzu w ciągu 2 minut po iniekcji i prawie 100% po 15 minutach.
Romanian: Peste 80% din hexafluorura de sulf administrată a fost regăsită în aerul expirat la 2 minute după injecţie, iar aproximativ 100% la 15 minute după aceasta.
Polish: Ponieważ do tej pory nie odnotowano przypadków przedawkowania, jego objawy nie są znane.
Romanian: Deoarece până în prezent nu au fost raportate cazuri de supradozaj, nu au fost identificate nici semne şi nici simptome ale supradozajului cu SonoVue.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Polish: Każdy mililitr produktu SonoVue zawiera 8 µl mikropęcherzyków.
Romanian: Fiecare mililitru de SonoVue conţine 8 µl de microbule.
Polish: Pozostały po badaniu płyn należy wyrzucić.
Romanian: Orice lichid rămas la sfârşitul unei examinări trebuie aruncat.
Polish: Obecność lub brak refluksu pęcherzowo-moczowodowego w badaniu ultrasonograficznym z SonoVue porównywano z radiograficznym standardem referencyjnym.
Romanian: Prezența sau absența refluxului vesicoureteral cu ultrasunete SonoVue a fost comparată cu standardul radiologic de referință.
Polish: Stwierdzono zatem, że SonoVue jest dobrze tolerowany w moczowodach u szczura.
Romanian: Prin urmare, s-a concluzionat că SonoVue este bine tolerat în tractul urinar la șobolan.
Polish: Nasilenie odbitego sygnału zależy od stężenia mikropęcherzyków i częstotliwości wiązki fal ultradźwiękowych.
Romanian: Intensitatea semnalului reflectat depinde de concentrația microbulelor și de frecvența fasciculului cu ultrasunete.
Polish: Produkt powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w diagnostycznym obrazowaniu ultrasonograficznym.
Romanian: Acest medicament trebuie utilizat numai de către medici cu experienţă în ultrasonografie.
Polish: Ból pleców
Romanian: − Durere de spate
Polish: Jednakże, w oparciu o dane o jego szybkiej eliminacji z organizmu wraz z wydychanym powietrzu, uważa się, że karmienie piersią może być wznowione po dwóch do trzech godzin po podaniu SonoVue.
Romanian: Totuşi, ţinând cont de eliminarea rapidă prin aerul expirat, se consideră că alăptarea poate fi reluată după două până la trei ore de la administrarea SonoVue.
Polish: Ograniczenia w interpretacji ujemnej urosonografii, patrz punkt 4.4. i 5.1.
Romanian: In vederea limitării interpretării unor rezultate ultrasonografice ca fals negative vezi punctul 4.4 şi 5.1.
Polish: Kiedy nie stosować SonoVue:
Romanian: Nu utilizaţi SonoVue:
Polish: Nie ma klinicznych danych o kobietach w ciąży, którym podano produkt.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice cu privire la femeile gravide.
Polish: Chemiczna i fizyczna stabilność zawiesiny mikropęcherzyków utrzymuje się przez 6 godzin.
Romanian: Stabilitatea fizică şi chimică a dispersiei cu microbule a fost demonstrată pentru timp de şase ore.
Polish: Jeżeli roztwór nie jest zastosowany od razu, za czas i warunki przechowywania odpowiedzialność bierze osoba stosująca produkt.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului.
Polish: Grupa Farmakoterapeutyczna: środki kontrastujące do ultrasonografii.
Romanian: Grupa farmacologică: Medii de contrast pentru ultrasunete.
Polish: 4.6 Ciąża, laktacja, i wpływ na płodność
Romanian: 4.6 Sarcină, alăptarea şi fertilitatea
Polish: W jednym badaniu obejmującym 183 pacjentów (366 jednostek nerkowo-moczowodowych), badanie ultrasonograficzne z SonoVue było prawdziwie dodatnie w 89 ze 103 jednostek z refluksem i prawdziwie ujemne w 226 z 263 jednostek bez refluksu.
Romanian: Într-un studiu care a inclus 183 pacienți (366 de unități renal-ureter), ultrasunetele SonoVue au fost corect pozitive în 89 din 103 unități cu reflux și corect negative în 226 din 263 de unități fără reflux.
Polish: Wstrząsaj energicznie przez 20 sekund, aby wymieszać wszystkie składniki w fiolce, aby uzyskać biały mleczny homogenny płyn.
Romanian: Agitaţi energic timp de 20 de secunde, pentru a amesteca toate componentele în flacon pentru a obţine un lichid omogen alb lăptos.
Polish: − Spadek ciśnienia tętniczego krwi,
Romanian: − Scăderea tensiunii arteriale,
Polish: Zaleca się, aby pacjent pozostał pod ścisłą obserwacją personelu medycznego podczas podawania oraz przynajmniej przez 30 minut po podaniu produktu SonoVue.
Romanian: Este recomandat a se ține pacientul sub supraveghere medicală strictă în timpul și timp de cel puțin 30 de minute după administrarea SonoVue.
Polish: Po wprowadzeniu jałowego cewnika moczowego 6F-8F do pęcherza moczowego w sterylnych warunkach pęcherz jest opróżniany z moczu, a następnie napełniany solą fizjologiczną (zwyczajny sterylny 0,9% roztwór chlorku sodu) do około jednej trzeciej lub do połowy jego przewidywanej całkowitej objętości [wiek w latach + 2) x 30] mL.
Romanian: După introducerea unui cateter urinar 6F-8F steril în vezică, în condiții sterile, vezica urinară este golită și apoi umpluta cu soluție salină (soluția sterilă de 0,9% soluție de clorură de sodiu) la aproximativ o treime sau jumătate din volumul total estimat [Vârstă în ani + 2) x 30] ml.
Polish: U pacjentów w wieku poniżej 18 lat SonoVue może być stosowany tylko w ultrasonografii dróg moczowych.
Romanian: Pentru pacienţii cu vârsta sub 18 ani SonoVue poate fi utilizat numai pentru ultrasonografia tractului urinar.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date clinice.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów poniżej 18. roku życia nie zostały ustalone dla podania dożylnego oraz dla zastosowania w echokardiografii i obrazowaniu naczyń metodą Dopplera.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea SonoVue la pacienţii cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită pentru administrarea intravenoasă și la utilizarea în ecocardiografie și imagistică vasculară Doppler .
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w Planie Zarządzania Ryzykiem, przedstawionym w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Polish: U wszystkich tych pacjentów istniało istotne ryzyko wystąpienia poważnych powikłań sercowych, które mogły prowadzić do zgonu.
Romanian: În toate aceste cazuri, era un risc major preexistent pentru complicaţii cardiace majore, care putea determina o evoluţie letală.
Polish: Pacjenci z niestabilnym stanem krążenia
Romanian: Pacienți cu status cardiopulmonar instabil.
Polish: SonoVue nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
Romanian: SonoVue nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Polish: Echokardiografia
Romanian: Ecocardiografie
Polish: U ochotników po pojedynczej iniekcji dożylnej 0,03 lub 0,3 mL produktu SonoVue/kg (około 1 i 10 krotność maksymalnej dawki klinicznej) sześciofluorek siarki ulegał szybko eliminacji.
Romanian: La om, după o singură injecţie intravenoasă de 0,03 sau 0,3 L de SonoVue/kg (de aproximativ 1 şi 10 ori doza clinică maximă) efectuată la voluntari, hexafluorura de sulf a fost eliminată rapid.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu SonoVue po podaniu dopęcherzowym opierało się na ocenie opublikowanej literatury z użyciem produktu SonoVue u ponad 6000 pacjentów należących do populacji dzieci i młodzieży (w wieku od 2 dni do 18 lat).
Romanian: Siguranța administrării SonoVue după administrarea intravezicală s-a bazat pe evaluarea literaturii publicate care a inclus utilizarea SonoVue la peste 6000 de pacienți copii și adolescenți (interval de vârstă de la 2 zile la 18 ani).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, 4.2).
Romanian: B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa 1: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Polish: Sześciofluorek siarki jest obojętnym, nieszkodliwym gazem, słabo rozpuszczalnym w roztworach wodnych.
Romanian: Hidrofluorura de sulf este un gaz inert, inofensiv, slab solubil în soluții apoase.
Polish: Jak wygląda lek SonoVue i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată SonoVue şi conţinutul ambalajului
Polish: Większość działań niepożądanych SonoVue występuje rzadko i zwykle ma łagodny przebieg.
Romanian: Cele mai multe reactii adverse ale SonoVue sunt rare şi de obicei nu sunt grave.
Polish: − Miejscowe reakcje w miejscu wkłucia, takie jak ból lub zaburzenia czucia w miejscu wkłucia.
Romanian: − Reacţii locale la locul de injectare cum ar fi durere sau senzaţie neobişnuită la locul de injectare,