FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλέον, η πακλιταξέλη οδηγεί στη δημιουργία μη φυσιολογικών διατάξεων ή «δεσμών» μικροσωληνίσκων καθ' όλη τη διάρκεια του κυτταρικού κύκλου, καθώς και πολλαπλών αστέρων μικροσωληνίσκων κατά τη διάρκεια της μίτωσης.
Estonian: Lisaks sellele indutseerib paklitakseel kogu rakutsükli vältel häireid mikrotuubulite järjestuses või konfiguratsioonis ja mikrotuubulite mitmeid kahjustusi mitoosi ajal.
Greek: Για τη χρήση του Abraxane σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη, σε περίπτωση ανάπτυξης περιφερικής νευροπάθειας 3ου Βαθμού ή άνω, αναστείλετε την χορήγηση του Abraxane και συνεχίστε τη θεραπεία με γεμσιταβίνη στην ίδια δόση.
Estonian: Kui Abraxane'i ja gemtsitabiini kombinatsioonravi kasutamisel tekib 3. või kõrgema astme perifeerne neuropaatia, tuleb Abraxane'i manustamine edasi lükata; jätkata ravi gemtsitabiiniga samas annuses.
Greek: Το Abraxane περιέχει, ως δραστική ουσία, την πακλιταξέλη προσκολλημένη στην ανθρώπινη πρωτεΐνη λευκωματίνη, υπό μορφή μικροσκοπικών σωματιδίων που είναι γνωστά ως νανοσωματίδια.
Estonian: Mis ravim on Abraxane Abraxane sisaldab toimeainena paklitakseeli, mis on seotud inimvalgu, albumiiniga väikeste osakestena, mida nimetatakse nanoosakesteks.
Greek: Συνολικό Ποσοστό Ανταπόκρισης (ανεξάρτητη επισκόπηση) Επιβεβαιωμένη πλήρης ή μερική συνολική ανταπόκριση, n (%) 95% CI (%) pA/pT (95,1% CI) P-τιμήα
Estonian: Üldine ravivastuse määr (sõltumatu hinnang) Tõendatud täielik või osaline üldine ravivastus, n 95% CI (%) pA/pT (95,1% CI)
Greek: • εάν πάσχετε από σοβαρά ηπατικά προβλήματα
Estonian: • kui teil on tõsiseid probleeme maksaga;
Greek: Φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά μοντέλα τα οποία χρησιμοποιούν δεδομένα από 125 ασθενείς με προχωρημένου σταδίου συμπαγείς όγκους, υποδηλώνουν ότι οι ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών μπορεί να είναι πιο επιρρεπείς στην ανάπτυξη ουδετεροπενίας εντός του πρώτου κύκλου θεραπείας, μολονότι η έκθεση της πακλιταξέλης στο πλάσμα δεν επηρεάζεται από την ηλικία.
Estonian: Kaugelearenenud soliidtuumoriga 125 patsiendi andmete farmakokineetiline/farmakodünaamiline modelleerimine näitas, et ≥ 65-aastastel patsientidel võib olla suurem soodumus neutropeenia tekkeks esimese ravitsükli jooksul, kuigi vanus paklitakseeli kontsentratsiooni vereplasmas ei mõjuta.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω που έλαβαν Abraxane και γεμσιταβίνη, υπήρξε μια υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και ανεπιθύμητων αντιδράσεων που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: 75-aastastel ja vanematel patsientidel, kellele manustati Abraxane'i ja gemtsitabiini, esines sagedamini tõsiseid kõrvaltoimeid ja kõrvaltoimeid, mille tõttu tuli ravi katkestada (vt lõik 4.4).
Greek: Ποσοστό επιβίωσης % (95% CI) στο
Estonian: Elulemuse % (95% usaldusvahemik)
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα (π.χ. γεμφιβροζίλη)
Estonian: • vere lipiidisisaldust alandavad ravimid (nt gemfibrosiil)
Greek: Φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά μοντέλα τα οποία χρησιμοποιούν δεδομένα από 125 ασθενείς με προχωρημένου σταδίου συμπαγείς όγκους, υποδηλώνουν ότι οι ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών μπορεί να είναι πιο επιρρεπείς στην ανάπτυξη ουδετεροπενίας εντός του πρώτου κύκλου θεραπείας.
Estonian: Kaugelearenenud soliidtuumoriga 125 patsiendi andmete farmakokineetiline/farmakodünaamiline modelleerimine näitas, et ≥ 65-aastastel patsientidel võib olla suurem soodumus neutropeenia tekkeks esimese ravitsükli jooksul.
Greek: Ναδίρ αιμοπεταλίων <50.000/mm3
Estonian: Madalaim trombotsüütide absoluutarv < 50 000/mm3
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Greek: Πίνακας 12: Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης σε τυχαιοποιημένη δοκιμή μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία)
Estonian: Tabel 12: Ravivastuse üldine esinemissagedus mitteväikerakk-kopsuvähi randomiseeritud uuringus (ravikavatsuslik populatsioon)
Greek: Προσαρμογές δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας του αδενοκαρκινώματος του παγκρέατος
Estonian: Annuse kohandamine pankrease adenokartsinoomi ravi käigus
Greek: Εάν το εναιώρημα έρθει σε επαφή με το δέρμα, ξεπλύνετε αμέσως και επιμελώς το δέρμα με σαπούνι και νερό.
Estonian: Suspensiooni sattumisel nahale tuleb nahk kohe ja põhjalikult seebi ja veega puhtaks pesta.
Greek: Μη θηλάζετε κατά τη λήψη του Abraxane καθώς δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία πακλιταξέλη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Estonian: Ärge imetage last ravi ajal Abraxane'iga, sest ei ole teada, kas toimeaine paklitakseel eritub rinnapiima.
Greek: Γαστρεντερική Τοξικότητα: Βλεννογονίτιδα 3ου Βαθμού ή διάρροια
Estonian: Seedetraktis avalduv toksilisus: 3. astme mukosiit või kõhulahtisus
Greek: Υπερευαισθησία
Estonian: Ülitundlikkus
Greek: Μυαλγία εμφανίστηκε στο 24% των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με Abraxane, και στο 7% των περιπτώσεων ήταν σοβαρής μορφής.
Estonian: Müalgia tekkis 24% Abraxane'iga ravitud patsientidest ja 7% juhtudest oli see raskekujuline.
Greek: Διατυπώνεται η υπόθεση ότι για αυτή την ενισχυμένη διαενδοθηλιακή μεταφορά διαμέσου καβεοσωμάτων μεσολαβεί ο υποδοχέας gp-60 της λευκωματίνης και ότι υπάρχει ενισχυμένη συσσώρευση πακλιταξέλης στην περιοχή του όγκου λόγω της Εκκρινόμενης Πρωτεΐνης Πλούσιας Οξεϊκά σε Κυστεΐνη που δεσμεύεται με τη λευκωματίνη (πρωτεΐνη SPARC).
Estonian: Hüpoteesi kohaselt vahendab seda soodustatud transendoteliaalset kaveolaarset transporti gp-60 albumiini retseptor ning paklitakseel akumuleerub tuumori piirkonda paremini tänu albumiini siduvale tsüsteiinirikkale erituvale happelisele valgule.
Greek: Πίνακας 10: Αποτελέσματα για το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης, το μέσο χρόνο για την εξέλιξη της νόσου και την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου όπως αποτιμήθηκαν από τον ερευνητή
Estonian: Tabel 10: Üldine ravivastuse määr, mediaanne aeg haiguse progresseerumiseni ja progressioonivaba elulemus, vastavalt uurija hinnangule Efektiivsuse muutuja Abraxane
Greek: Σπάνιες: Κυστοειδές οίδημα της ωχράς κηλίδας2
Estonian: Harv: tsüstjas kollatähni turse2
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml εναιωρήματος περιέχει 5 mg πακλιταξέλης.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml suspensiooni 5 mg paklitakseeli.
Greek: • Ανεπάρκεια ερυθρών αιμοσφαιρίων
Estonian: • punaliblede vähesus;
Greek: Είναι πολύ περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της πακλιταξέλης στην ανθρώπινη κύηση.
Estonian: Paklitakseeli kasutamise kohta raseduse ajal on väga vähe andmeid.
Greek: Δεν υπήρχε στατιστικά σημαντική διαφορά στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (με τυφλή αξιολόγηση ακτινολόγου) και τη συνολική επιβίωση μεταξύ των δύο σκελών της θεραπείας.
Estonian: Progresseerumisvaba elulemus (pimemeetodil radioloogilise hinnangu põhjal) ja üldine elulemus kahe ravirühma vahel statistiliselt olulisel määral ei erinenud.
Greek: Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική πληθυσμού του Abraxane μελετήθηκε σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου συμπαγείς όγκους.
Estonian: Maksakahjustuse mõju Abraxane'i populatsiooni farmakokineetikale uuriti kaugelearenenud soliidtuumoritega patsientidel.
Greek: Έτος 2
Estonian: 2 aastat
Greek: Βιομετασχηματισμός και αποβολή
Estonian: Biotransformatsioon ja eritumine
Greek: Οι ακόλουθες είναι οι πιο συχνές και σημαντικές συχνότητες εμφάνισης των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που σχετίζονται με 421 ασθενείς με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 125 mg/m2 Abraxane σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη σε δόση 1.000 mg/m2 που χορηγήθηκε τις Ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου 28 ημερών στη φάσης ΙΙΙ κλινική μελέτη.
Estonian: Järgmised on kõige sagedamad ja tähtsamad kõrvaltoimed metastaatilise pankrease adenokartsinoomiga 421 patsiendil, kes said raviks 125 mg/m2 Abraxane'i kombinatsioonis gemtsitabiiniga annuses 1000 mg/m2, mida manustati III faasi kliinilises uuringus iga 28-päevase tsükli 1, 8. ja 15. päeval.
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC:
Greek: Επιπλέον, το Abraxane δεν συνιστάται σε ασθενείς με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος που έχουν μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (συνολική χολερυθρίνη > 1,5 x ULN και AST ≤ 10 x ULN) (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Lisaks ei soovitata Abraxane'i pankrease metastaatilise adenokartsinoomiga patsientidele, kellel on mõõdukas kuni raske maksakahjustus (üldbilirubiin > 1,5 x normvahemiku ülemise piiri või ASAT ≤ 10 x normvahemiku ülemise piiri) (vt lõik 5.2).
Greek: Αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος (χορήγηση του Abraxane σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη)
Estonian: Pankrease adenokartsinoom (Abraxane'i manustamine kombinatsioonis gemtsitabiiniga)
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
Greek: Για ασθενείς με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος που έχουν μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, τα διαθέσιμα δεδομένα είναι ανεπαρκή ώστε να επιτρέπουν συστάσεις δοσολογίας (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Estonian: Annustamissoovituste andmiseks pankrease metastaatilise adenokartsinoomiga patsientide kohta, kellel on mõõdukas kuni raske maksakahjustus, ei ole piisavalt andmeid (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Ο Πίνακας 8 παρέχει τη συχνότητα και τη σοβαρότητα των εργαστηριακώς ανιχνευμένων αιματολογικών ανωμαλιών για ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Abraxane σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη ή με γεμσιταβίνη.
Estonian: Tabelis 8 on esitatud laboratoorsetes analüüsides esinenud hematoloogiliste kõrvalekallete esinemissagedus ja raskusaste Abraxane'i ja gemtsitabiini kombinatsiooniga või gemtsitabiiniga ravitud patsientidel.
Greek: Ο πίνακας 9 αναφέρει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με τη χορήγηση του Abraxane σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη.
Estonian: Tabelis 9 on loetletud kõrvaltoimed seoses Abraxane'i manustamisega kombinatsioonis karboplatiiniga.
Greek: Ωστόσο, από μικροβιολογικής άποψης, εκτός και αν η μέθοδος ανασύστασης και πλήρωσης των σάκων έγχυσης αποκλείει τους κινδύνους μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση και την πλήρωση των σάκων έγχυσης.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja infusioonikottide täitmist kohe ära kasutada, välja arvatud, kui manustamiskõlblikuks muutmise ja infusioonikottide täitmise meetod välistab mikroobidega saastumise ohu.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να συμβουλευτούν ειδικό για τη διατήρηση σπέρματος πριν από τη θεραπεία, λόγω του ενδεχόμενου μη αναστρέψιμης στειρότητας οφειλόμενης στη θεραπεία με Abraxane.
Estonian: Meespatsiendid peavad küsima nõu sperma konserveerimise kohta enne ravi, sest ravi Abraxane'iga võib põhjustada püsivat viljatust.
Greek: Αιματολογία
Estonian: Hematoloogia
Greek: Έτσι, οι ασθενείς που λαμβάνουν Abraxane πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά από γιατρούς για τυχόν εκδήλωση καρδιακών συμβαμάτων.
Estonian: See tähendab, et arstid peavad Abraxane'ga ravitavaid patsiente hoolikalt jälgima südamenähtude tekkimise suhtes.
Greek: Εάν το εναιώρημα Abraxane έρθει σε επαφή με το δέρμα, ξεπλύνετε αμέσως και επιμελώς το δέρμα με σαπούνι και νερό.
Estonian: Abraxane'i suspensiooni sattumisel nahale tuleb nahk kohe ja põhjalikult seebi ja veega puhtaks pesta.
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid
Greek: Η πακλιταξέλη έχει επιδείξει ότι είναι κλαστογόνα in vitro (χρωμοσωμικές εκτροπές σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα) και in vivo (τεστ μικροπυρήνων σε ποντίκια).
Estonian: Nii in vitro (inimese lümfotsüütide kromosoomihälbed) kui ka in vivo (hiire mikrotuuma katsed) on paklitakseel osutunud klastogeenseks.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Kartongkarp
Greek: Ωστόσο, με βάση την ήδη υπάρχουσα δημοσιευμένη βιβλιογραφία, η πακλιταξέλη είναι ενδεχομένως καρκινογόνος και γενοτοξικός παράγοντας σε κλινικές δόσεις, με βάση το φαρμακοδυναμικό μηχανισμό δράσης της.
Estonian: Avaldatud teadete põhjal, milles arvestati farmakodünaamilist toimemehhanismi, on paklitakseel kliinilistes annustes potentsiaalselt kartsinogeenne ja genotoksiline aine.
Greek: Μόλις ολοκληρωθεί η προσθήκη, πρέπει να αφήσετε το περιεχόμενο του φιαλιδίου να «καθίσει» για τουλάχιστον 5 λεπτά ώστε να εξασφαλιστεί κατάλληλη εφύγρανση της στερεάς ουσίας.
Estonian: Pärast vedeliku lisamist peab viaal seisma vähemalt 5 minutit, tagamaks pulbri piisavat niiskumist.
Greek: Για κάθε επόμενη εβδομαδιαία δόση του Abraxane, οι ασθενείς πρέπει να έχουν ANC ≥500 κύτταρα/mm3 και αιμοπετάλια >50.000 κύτταρα/mm3 ή η δόση να αναστέλλεται έως ότου ανακάμψουν οι τιμές.
Estonian: Abraxane iga järgmise iganädalase annuse manustamiseks peab patsiendil olema neurofiilide absoluutarv ≥ 500 rakku/mm3 ja trombotsüütide arv > 50 000 rakku/mm3 või tuleb manustamist edasi lükata kuni rakkude arv vereringes taastub.
Greek: Πολύ συχνές: Περιφερική νευροπάθεια, νευροπάθεια, υπαισθησία, παραισθησία
Estonian: Väga sage: perifeerne neuropaatia, neuropaatia, hüpesteesia, paresteesia
Greek: Η πακλιταξέλη σε διαλύτη χορηγήθηκε στους ασθενείς (N=531) σε δόση 200 mg/m2 ως ενδοφλέβια έγχυση σε χρονικό διάστημα 3 ωρών με συνήθη προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή, ακολουθούμενη αμέσως από την καρβοπλατίνη που χορηγήθηκε ενδοφλεβίως σε δόση AUC = 6 mg•min/ml.
Estonian: Lahustipõhist paklitakseeli manustati patsientidele (N = 531) annuses 200 mg/m2 intravenoosse infusioonina 3 tunni jooksul standardse eelraviga, ning seejärel manustati karboplatiini intravenoosselt annuses AUC = 6 mg•min/ml.
Greek: Η συνήθης δόση για τον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα είναι 100 mg/m2 εμβαδού επιφάνειας σώματος χορηγούμενη σε χρονικό διάστημα 30 λεπτών.
Estonian: Tavaline annus mitteväikerakkkopsuvähi korral on 100 mg/m2 kehapindala kohta, mida manustatakse 30 minuti vältel.
Greek: Μη αιματολογική Τοξικότητα
Estonian: Mittehematoloogiline toksilisus
Greek: 0,010β
Estonian: 0,010b
Greek: Η κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο.
Estonian: Pakis on üks viaal.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο πίνακας 6 αναφέρει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με τη χορήγηση του Abraxane σε ασθενείς από μελέτες, στις οποίες το Abraxane χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία σε οποιαδήποτε δόση και για οποιαδήποτε ένδειξη (Ν = 789).
Estonian: Tabelis 6 on loetletud Abraxane'i manustamisega seotud kõrvaltoimed patsientidel, kellele on manustatud Abraxane'i monoravina mis tahes annustes mis tahes näidustuste puhul (N = 789).
Greek: Για κάθε άλλη μη αιματολογική τοξικότητα 3ου ή 4ου Βαθμού, διακόψτε τη θεραπεία έως ότου η τοξικότητα βελτιωθεί σε ≤2ου Βαθμού, και κατόπιν ξαναρχίστε τη θεραπεία σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές στον Πίνακα 5.
Estonian: Muu 3. või 4. astme mittehematoloogilise toksilisuse korral tuleb ravi katkestada kuni toksilisuse vähenemiseni ≤ 2. astmeni ja alustada siis ravi uuesti tabelis 5 esitatud juhiste kohaselt.
Greek: • Μειωμένη ηπατική λειτουργία, αύξηση μεγέθους του ήπατος
Estonian: • vähenenud maksafunktsioon, maksa suurenemine;
Greek: Ασθενείς με επίπεδο ουδετερόφιλων κυττάρων κατά την έναρξη της θεραπείας <1.500 κύτταρα/mm3.
Estonian: Patsiendid, kelle neutrofiilide arvu lähteväärtus on < 1500 rakku/mm3.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: Ravi ajaks tuleb rinnaga toitmine katkestada.
Greek: Πνευμονίτιδα εμφανίστηκε στο 1% των ασθενών όταν το Abraxane χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία και στο 4% των ασθενών όταν το Abraxane χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με τη γεμσιταβίνη.
Estonian: Pneumoniit tekkis Abraxane'i kasutamisel monoravina 1% patsientidest ja Abraxane'i kasutamisel kombinatsioonis gemtsitabiiniga 4% patsientidest.
Greek: SMQ = Προτιμώμενος όρος κατά MedDRA, SMQ είναι μια ομαδοποίηση αρκετών προτιμώμενων όρων κατά MedDRA για τη σύλληψη μιας ιατρικής έννοιας.
Estonian: MedDRA = ravimijärelevalve meditsiinisõnastik SMQ = standardiseeritud MedDRA päring; SMQ on mitme MedDRA eelistatava termini rühm meditsiinilise mõiste väljendamiseks.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Greek: Δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Abraxane και της καρβοπλατίνης.
Estonian: Abraxane'i ja karboplatiini vahel kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid ei tekkinud.
Greek: Από τους 514 ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα στην τυχαιοποιημένη μελέτη που έλαβαν Abraxane σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη, το 31% ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω και το 3,5% ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω.
Estonian: 514 mitteväikerakk-kopsuvähiga patsiendist, kes said randomiseeritud uuringus Abraxane'i ja karboplatiini kombinatsioonravi, olid 31% 65-aastased ja vanemad ja 3,5% 75-aastased ja vanemad.
Greek: Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähk
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί κάποια επικάθιση του ανασυσταθέντος εναιωρήματος.
Estonian: Valmis suspensioonis võib tekkida mõningat setet.
Greek: • Κατάθλιψη, προβλήματα ύπνου
Estonian: • depressioon, unehäired;
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου Θάνατος ή εξέλιξη, n (%) Διάμεση Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, μήνες (95% CI)
Estonian: Surm või progresseerumine, n (%) Mediaanne progresseerumisvaba elulemus, kuud (95% CI)
Greek: Για ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού και ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (συνολική χολερυθρίνη > 1,5 έως ≤ 5 x ULN και AST ≤ 10 x ULN), συνιστάται μείωση της δόσης κατά 20%.
Estonian: Metastaatilise rinnavähiga ja mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, kellel on mõõdukas kuni raske maksakahjustus (üldbilirubiin > 1,5 kuni ≤ 5 x normvahemiku ülemise piiri ja ASAT ≤ 10 x normvahemiku ülemise piiri), on soovitatav annust vähendada 20%.
Greek: Για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του παγκρέατος, το Abraxane χορηγείται τις ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου θεραπείας 28 ημερών με τη γεμσιταβίνη να χορηγείται αμέσως μετά το Abraxane.
Estonian: Kaugelearenenud pankreasevähi korral manustatakse Abraxane'i iga 28-päevase ravitsükli 1., 8. ja 15. päeval ning gemtsitabiini manustatakse vahetult pärast Abraxane'i.
Greek: Κανείς από τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Abraxane και καρβοπλατίνη δεν εμφάνισαν περιφερική νευροπάθεια 4ου Βαθμού.
Estonian: Mitte ühelgi Abraxane'i ja gemtsitabiini kombinatsioonravi saanud patsiendil ei tekkinud 4. astme perifeerset neuropaatiat.
Greek: • Μείωση ή απώλεια των αντανακλαστικών, ακούσιες κινήσεις, πόνος σε ένα νεύρο, λιποθυμία,
Estonian: • reflekside vähenemine või puudumine, tahtmatud liigutused, valu piki närvi, minestamine, pööritustunne püstitõusmisel, värisemine, näonärvihalvatus;
Greek: Το Abraxane δεν συνιστάται σε ασθενείς που έχουν συνολική χολερυθρίνη > 5 x ULN ή AST > 10 x ULN.
Estonian: Abraxane'i ei soovitata patsientidele, kellel üldbilirubiin on > 5 x normvahemiku ülemise piiri või ASAT on > 10 x normvahemiku ülemise piiri.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από τη χρήση Abraxane/καρβοπλατίνης σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
Estonian: Abraxane'i ja karboplatiini kombinatsioonravi kasutamise kohta 75-aastastel või vanematel patsientidel on vähe kogemusi.
Greek: Συχνές: Αϋπνία, κατάθλιψη, άγχος Όχι συχνές: Ανησυχία
Estonian: Sage: unetus, depressioon, ärevus Aeg-ajalt: rahutus
Greek: Άλλοι ενδογενείς παράγοντες
Estonian: Teised loomupärased tegurid
Greek: Σε μια μελέτη με ασθενείς με προχωρημένου σταδίου συμπαγείς όγκους, τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της πακλιταξέλης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση Abraxane σε δόση 260 mg/m2 διάρκειας 30 λεπτών συγκρίθηκαν με αυτές μετά από δόση 175 mg/m2 της ένεσης πακλιταξέλης σε διαλύτη και με διάρκεια έγχυσης πάνω από 3 ώρες.
Estonian: Uuringus kaugelearenenud soliidtuumoriga patsientidega võrreldi paklitakseeli farmakokineetilisi omadusi pärast Abraxane'i intravenoosset manustamist 260 mg/m2 30 minuti jooksul lahustipõhise paklitakseeli annusega 175 mg/m2, mida manustati 3 tunni jooksul.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Abraxane είναι 260 mg/m2 χορηγούμενη ενδοφλεβίως σε χρονικό διάστημα 30 λεπτών κάθε 3 εβδομάδες.
Estonian: Abraxane'i soovitatav annus on 260 mg/m2 intravenoosselt 30 minuti jooksul iga 3 nädala järel.
Greek: τιμή p
Estonian: p-väärtus
Greek: Χορηγήστε την ίδια δόση
Estonian: Ravida sama annusega
Greek: Συχνές: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια Όχι συχνές: Ουραιμικό αιμολυτικό σύνδρομο
Estonian: Sage: äge neerupuudulikkus Aeg-ajalt: hemolüütilis-ureemiline sündroom
Greek: Διεξήχθη μια ανάλυση μη κατωτερότητας για τις PFS και OS, με προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας της τάξης του 15%.
Estonian: Tehti saamaväärsuse analüüs progresseerumisvaba elulemuse ja üldise elulemuse kohta, kasutades eelnevalt määratletud 15% samaväärsuse määra.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε το Abraxane σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη έναντι της πακλιταξέλης σε διαλύτη σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.
Estonian: Uuringus võrreldi Abraxane'i kombinatsioonis karboplatiiniga ja lahustipõhist paklitakseeli kombinatsioonis karboplatiiniga esmavaliku ravina kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel.
Greek: Πίνακας 9: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν με το Abraxane σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη (N =514)
Estonian: Tabel 9: Kõrvaltoimed, millest teatati Abraxane'i ja karboplatiini kombinatsioonravi korral (N = 514) Infektsioonid ja infestatsioonid
Greek: 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed 5.
Greek: Πίνακας 1: Μειώσεις του επιπέδου δόσης για ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος
Estonian: Tabel 1: Annuse taseme vähendamine pankrease adenokartsinoomiga patsientidel Annuse tase
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για το στομαχικό καύσο ή τα στομαχικά έλκη (π.χ. σιμετιδίνη)
Estonian: • kõrvetiste või maohaavade ravimid (nt tsimetidiin)
Greek: • Επώδυνη ούρηση, συχνή ούρηση, αίμα στα ούρα, αδυναμία συγκράτησης των ούρων
Estonian: • valulik urineerimine, sage urineerimine, veri uriinis, võimetus uriini kinni hoida;
Greek: Το ανασυσταθέν εναιώρημα στην ενδοφλέβια έγχυση μπορεί να αποθηκευτεί σε ψυγείο (2°C-8°C) για έως και 24 ώρες σε προστασία από φωτισμό.
Estonian: Intravenoosses tilgutis olevat manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni võib hoida külmkapis (2°C...8°C) valguse eest kaitstult kuni 24 tundi.
Greek: Φιαλίδιο 50 ml (γυαλί τύπου 1) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό βουτυλίου), με σφράγιση (αλουμινίου), που περιέχει 100 mg πακλιταξέλης συνδεδεμένη με λευκωματίνη υπό μορφή νανοσωματιδίων.
Estonian: 50 ml viaal (1. tüüpi klaas) korgiga (butüülkumm), välissulguriga (alumiinium), sisaldab 100 mg paklitakseeli albumiiniga seotud nanoosakestena.
Greek: Από τους 229 ασθενείς στην τυχαιοποιημένη μελέτη που έλαβαν μονοθεραπεία με Abraxane για τον καρκίνο του μαστού, το 13% ήταν ηλικίας τουλάχιστον 65 ετών και < 2% ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω.
Estonian: 229 patsiendist, kellele manustati Abraxane'i rinnavähi monoravina randomiseeritud uuringus, olid 13% vähemalt 65-aastased ja < 2% olid 75-aastased ja vanemad.
Greek: Πίνακας 5: Μειώσεις δόσης για μη αιματολογικές τοξικότητες σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα
Estonian: Tabel 5: Annuse vähendamine mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel mittehematoloogilise toksilisuse korral
Greek: Για ασθενείς με συνολική χολερυθρίνη > 5 x ULN ή AST > 10 x ULN, τα διαθέσιμα δεδομένα είναι ανεπαρκή ώστε να επιτρέπουν συστάσεις δοσολογίας, ανεξάρτητα από την ένδειξη (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Estonian: Annustamissoovituste andmiseks patsientide kohta, kellel üldbilirubiini tase on > 5 x normvahemiku ülemise piiri või ASAT > 10 x normvahemiku ülemise piiri, ei ole piisavalt andmeid, olenemata näidustusest (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Greek: Μη ανοιγμένα φιαλίδια
Estonian: Avamata viaalid
Greek: Για ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Abraxane σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη, ο διάμεσος χρόνος για την πρώτη εμφάνιση περιφερικής νευροπάθειας 3ου Βαθμού ήταν 140 ημέρες.
Estonian: Abraxane'i ja gemtsitabiini kombinatsioonravi saavatel patsientidel oli mediaanne aeg 3. astme perifeerse neuropaatia esmakordse tekkimiseni 140 päeva.