FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μια μελέτη σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία συνέκρινε αρκετά από αυτά και φάνηκε ότι οι ασθενείς που έλαβαν Kogenate Bayer ή Helixate NexGen (προϊόντα πλήρους αλληλουχίας δεύτερης γενιάς) είχαν περισσότερες πιθανότητες να εμφανίσουν αντισώματα σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν άλλον παράγοντα VIII (προϊόν τρίτης γενιάς).
Slovak: Zdá sa, že štúdia, ktorej sa zúčastnili v minulosti neliečení pacienti a hemofíliou A a ktorá porovnávala niektoré z týchto liekov, dokazuje, že u pacientov, ktorí dostávali liek Kogenate Bayer alebo Helixate NexGen (lieky druhej generácie obsahujúce úplný faktor VIII), sa vytvárali protilátky s väčšou pravdepodobnosťou ako u pacientov, ktorým bol podávaný iný liek obsahujúci faktor VIII (liek tretej generácie).
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη η συχνότητα ανάπτυξης αποκλειστών κυμαινόταν από 28,2% έως 37,7% για όλα τα προϊόντα.
Slovak: % do 37,7 % pre všetky lieky.
Greek: Μετά την εξέταση των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ανάπτυξη αποκλειστών σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, η PRAC απεφάνθη ότι τα εν λόγω δεδομένα δεν υποστηρίζουν το συμπέρασμα ότι το Kogenate Bayer ή το Helixate NexGen σχετίζονται με αυξημένο
Slovak: Po preskúmaní údajov o vytváraní inhibítorov u pacientov neliečených v minulosti, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor PRAC rozhodol, že tieto údaje nepodporujú záver, že liek Kogenate Bayer alebo Helixate NexGen sú spojené so zvýšeným rizikom vytvárania inhibítorov faktora VIII v porovnaní s inými liekmi.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν Kogenate Bayer/Helixate NexGen, κατά την παρακολούθηση για έως και 75 ημέρες έκθεσης, η συχνότητα ανάπτυξης αποκλειστών ήταν 64/183 (37,7%), εκ των οποίων 40 ασθενείς εμφάνισαν υψηλό τίτλο αποκλειστή (25,2%).
Slovak: %), ak boli títo pacienti sledovaní až 75 dní expozície, pričom 40 z nich malo vysoký titer inhibítorov (25,2
Greek: Η αύξηση των αποκλειστών δεν παρατηρήθηκε με άλλα ανασυνδυασμένα ή παραγόμενα από το πλάσμα προϊόντα παράγοντα VIII.
Slovak: Zvýšené vytváranie inhibítorov sa nepozorovalo pri použití iných liekov obsahujúcich rekombinantný faktor VIII alebo faktor VIII odvodený z plazmy.
Greek: Η επανεξέταση της PRAC κινήθηκε λόγω των αποτελεσμάτων μιας μελέτης (μελέτη RODIN/PedNet1) σε παιδιά με αιμορροφιλία Α τα οποία δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και στα οποία χορηγήθηκαν διαφορετικά προϊόντα παράγοντα VIII, καθώς και λόγω των προκαταρτικών δεδομένων του EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System, Ευρωπαϊκό σύστημα επιτήρησης ασφάλειας ασθενών με αιμορροφιλία).
Slovak: A, ktoré v minulosti neboli liečené a ktorým boli podávané iné lieky obsahujúce faktor VIII, ako aj predbežné údaje z Európskeho systému dohľadu nad bezpečnosťou hemofilikov (EUHASS).
Greek: Ο παράγοντας VIII παρουσιάζει έλλειψη σε ασθενείς με αιμορροφιλία A και χορηγείται ώστε το αίμα τους να μπορεί να πήζει φυσιολογικά.
Slovak: A a týmto pacientom sa podáva, aby sa ich krv normálne zrážala.
Greek: • Το Kogenate Bayer και το Helixate NexGen μπορούν να συνεχίσουν να συνταγογραφούνται και να χρησιμοποιούνται για τη διαχείριση της αιμορροφιλίας A. Τα υφιστάμενα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου κρίνονται επαρκή και πρέπει να συνεχίσουν να εφαρμόζονται.
Slovak: Bayer a Helixate NexGen sa môžu naďalej predpisovať a používať podľa potreby pri liečbe hemofílie A.
Greek: Χρησιμοποιούνται για να αντικαταστήσουν τον παράγοντα VIII που παρουσιάζει έλλειψη σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α, μια κληρονομική αιμορραγική διαταραχή.
Slovak: Tieto lieky sa používajú ako náhrada faktora VIII, ktorý nie je prítomný u pacientov s hemofíliou
Greek: Εάν το παιδί σας:
Slovak: Ak vaše dieťa:
Greek: Τα σημεία αυτά μπορεί να είναι:
Slovak: Týmito prejavmi môžu byť:
Greek: Οι συνδυασμοί πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις 2 παρακάτω καταστάσεις (δεν αποκλείουν η μια την άλλη):
Slovak: Pri kombináciách sa majú zvážiť nasledovné 2 situácie (ktoré sa navzájom nevylučujú):
Greek: Τρίτη και επόμενες εβδομάδες
Slovak: Tretí a nasledujúce týždne
Greek: Πριν το άνοιγμα: 3 χρόνια.
Slovak: Pred otvorením: 3 roky.
Greek: 4- Επαναλάβετε 3 φορές αυτή τη διαδικασία καθαρισμού.
Slovak: 4 - tento postup zopakujte trikrát.
Greek: Επομένως, πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά η ανάγκη για θεραπεία.
Slovak: Potreba liečby sa má preto starostlivo zvážiť.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού το παιδί σας αρχίσει να παίρνει αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa začne užívať tento liek, pretože obsahuje dôležité informácie.
Greek: Οι ηλικίες των ασθενών, όταν ήταν γνωστές, ήταν μεταξύ 1 μηνός και 18 μηνών.
Slovak: Ak bol vek pacientov známy, pohyboval sa medzi 1 mesiacom až 18 mesiacmi.
Greek: Πρώτη εβδομάδα
Slovak: Prvý týždeň
Greek: Η διακοπή της θεραπείας δεν απαιτεί προοδευτική μείωση της δόσης.
Slovak: Ukončenie liečby nevyžaduje postupné znižovanie dávky.
Greek: Άλλες διαταραχές του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος παρατηρήθηκαν κυρίως κατά τα πρώιμα στάδια της θεραπείας.
Slovak: Ostatné poruchy centrálneho nervového systému sa pozorovali hlavne počas počiatočného obdobia liečby.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 2 μήνες.
Slovak: Po prvom otvorení: 2 mesiace.
Greek: • μια το πρωί
Slovak: • jedna ráno
Greek: Λόγω του μεγέθους της βάσης δεδομένων της κλινικής δοκιμής, δεν αντιπροσωπεύονται οι κατηγορίες σπάνιες και πολύ σπάνιες.
Slovak: Z dôvodu veľkosti databázy klinického skúšania nie sú uvedené frekvencie zriedkavé a veľmi zriedkavé.
Greek: • Εάν το παιδί σας είχε κάποτε αλλεργική αντίδραση ανεξάρτητα από την προέλευσή της (π.χ. φάρμακο ή διατροφική ουσία κλπ.).
Slovak: • ak malo vaše dieťa niekedy alergickú reakciu akéhokoľvek pôvodu (napr. lieková alebo potravinová alergia atď.).
Greek: Ξεπλύντε την άδεια σύριγγα μετά από κάθε χρήση μέσα σε ένα ποτήρι καθαρού νερού:
Slovak: Prázdnu striekačku vypláchnite po každom použití v pohári čistej vody:
Greek: Συνεχίστε τη θεραπεία με τη συνηθισμένη συχνότητα: μία δόση το πρωί και μία αργά το απόγευμα.
Slovak: V liečbe pokračujte podľa zvyčajnej frekvencie: jedna dávka ráno a jedna dávka podvečer.
Greek: • είναι αλλεργικό στην προπρανολόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: • je alergické na propranolol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει για το περιεχόμενο και την μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, μαζί με πρόγραμμα επικοινωνίας, με την αρμόδια εθνική υπηρεσία πριν την διανομή του εκπαιδευτικού πακέτου.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí súhlasiť s obsahom a formátom vzdelávacieho materiálu spolu s komunikačným plánom s národným kompetentným orgánom pred distribúciou vzdelávacieho balíčka.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις σπάνια οδήγησαν σε οριστική διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Tieto účinky zriedkavo viedli k definitívnemu ukončeniu liečby (pozri časť 4.4).
Greek: Ο λόγος είναι ότι το HEMANGIOL μπορεί να αλλάξει τον τρόπο που δουλεύουν άλλα φάρμακα και ορισμένα φάρμακα μπορεί να επιδράσουν στον τρόπο που δουλεύει το HEMANGIOL.
Slovak: Je to preto, že HEMANGIOL môže zmeniť spôsob, akým iné lieky účinkujú a niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje HEMANGIOL.
Greek: 8 ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/919/001
Slovak: EU/1/14/919/001
Greek: Διάρροια αναφέρθηκε συχνά και δε σχετιζόταν πάντα με λοιμώδη νόσο του γαστρεντερικού συστήματος.
Slovak: Často sa hlásila hnačka a nie vždy súvisela s infekčným ochorením gastrointestinálneho traktu.
Greek: Το HEMANGIOL πρέπει να χορηγείται για 6 μήνες.
Slovak: HEMANGIOL sa má podávať počas obdobia 6 mesiacov.
Greek: Χρησιμοποιείτε το μείγμα εντός 2 ωρών από την ώρα της προετοιμασίας.
Slovak: Zmes použite do 2 hodín od prípravy.
Greek: Μερικές φορές ονομάζεται "σημάδι φράουλας" επειδή η επιφάνεια ενός αιμαγγειώματος μοιάζει λίγο με φράουλα.
Slovak: Niekedy sa nazýva aj „jahodové znamienko", pretože povrch hemangiómu vyzerá trochu ako jahoda.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους παρέχοντες φροντίδα που θεραπεύουν παιδιά με HEMANGIOL πρέπει να περιλαμβάνει τα εξής βασικά στοιχεία ασφαλείας:
Slovak: Vzdelávacie materiály pre ošetrovateľov starajúcich sa o deti s HEMANGIOLOM musia obsahovať tieto dôležité bezpečnostné prvky:
Greek: Η συχνότητα των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών είναι μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Slovak: Častosť nasledujúcich vedľajších účinkov nie je známa (častosť výskytu sa nedá stanoviť z dostupných údajov)
Greek: • Πολύ χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων τα οποία μάχονται κατά της λοίμωξης,
Slovak: • veľmi nízke úrovne bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii,
Greek: 9 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Απριλίου 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. apríl 2014
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Greek: • Εάν το παιδί σας έχει προβλήματα με το συκώτι ή τα νεφρά του.
Slovak: • ak má vaše dieťa problémy s pečeňou alebo obličkami.
Greek: Το αιμαγγείωμα μπορεί να είναι επιφανειακό ή βαθύ.
Slovak: Hemangióm môže byť povrchový alebo hĺbkový.
Greek: Καμία από τις περιπτώσεις δεν ήταν βαριά ως προς την ένταση και δεν οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Žiadny z prípadov nebol závažný a neviedol k ukončeniu liečby.
Greek: Ποτέ μην αλλάζετε μόνος(η) σας τη δόση που δίνετε στο παιδί σας.
Slovak: Nikdy svojvoľne nemeňte dávku, ktorú dávate dieťaťu.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει, εάν χρειάζεται να διακόψετε ή όχι τον θηλασμό.
Slovak: Váš lekár vám poradí, či máte prestať s dojčením, alebo nie.
Greek: • Εάν το παιδί σας έχει διαβήτη: σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να μετράται συχνότερα το επίπεδο σακχάρου στο αίμα του παιδιού σας.
Slovak: • ak má vaše dieťa cukrovku: v tomto prípade sa má častejšie sledovať hladina cukru v krvi vášho dieťaťa.
Greek: Η αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής διεξήχθη σε σταθεροποιημένη κατάσταση, μετά από θεραπεία 1 ή 3 μηνών.
Slovak: Farmakokinetika sa vyhodnotila v ustálenom stave po 1 alebo 3 mesiacoch liečby.
Greek: Παρατηρήθηκε βελτίωση του αιμαγγειώματος στις 5 εβδομάδας θεραπείας με προπρανολόλη στο 88% των ασθενών.
Slovak: Zlepšenie hemangiómu sa pozorovalo po 5 týždňoch liečby propranololom u 88 % pacientov.
Greek: Θηλασμός Θηλάζουσες μητέρες: βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 4.5.
Slovak: Dojčenie Dojčiace matky: pozri časti 4.4 a časť 4.5.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 2 μηνών.
Slovak: Po prvom otvorení sa má liek použiť do 2 mesiacov.
Greek: Όταν η θεραπεία ξεκίνησε εκ νέου, παρατηρήθηκε ικανοποιητική ανταπόκριση στη συντριπτική πλειοψηφία των ασθενών.
Slovak: Po opätovnom začatí liečby sa pri veľkej väčšine pacientov zaznamenala pozitívna reakcia.
Greek: Το όνομα του φαρμάκου σας είναι HEMANGIOL.
Slovak: Názov vášho lieku je HEMANGIOL.
Greek: Σε όλες τις αναφερθείσες περιπτώσεις η αντίδραση περιορίστηκε στην περιοχή της πάνας· σε δύο περιπτώσεις η αντίδραση αναφέρθηκε ως ψωριασιόμορφο εξάνθημα, ενώ σε άλλες δύο περιπτώσεις, ως δερματίτιδα εκ σπαργάνων (ψωρίαση) / εξάνθημα.
Slovak: Vo všetkých hlásených prípadoch boli reakcie obmedzené na oblasť plienky; v dvoch prípadoch sa reakcia hlásila ako psoriaziformná vyrážka, kým v dvoch ďalších prípadoch ako plienková dermatitída (psoriáza)/vyrážka.
Greek: Σύνδρομο PHACE
Slovak: Syndróm PHACE
Greek: PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Slovak: PIERRE FABRE MEDICAMENT
Greek: Για να αποφύγετε τους κινδύνους υπογλυκαιμίας, πρέπει να ταΐζετε το παιδί σας τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Aby ste predišli rizikám hypoglykémie, musíte dieťa počas liečby kŕmiť pravidelne.
Greek: Προορίζεται για έναρξη σε βρέφη ηλικίας 5 εβδομάδων έως 5 μηνών (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Liečba sa má začať u dojčiat vo veku 5 týždňov až 5 mesiacov (pozri časť 4.2).
Greek: Ο όγκος κατανομής της προπρανολόλης είναι περίπου 4 L/kg.
Slovak: Distribučný objem propranololu je približne 4 l/kg.
Greek: Η προπρανολόλη είναι ένας β-αποκλειστής ο οποίος χαρακτηρίζεται από τρεις φαρμακολογικές ιδιότητες:
Slovak: Propranolol je betablokátor, ktorý je charakterizovaný tromi farmakologickými vlastnosťami:
Greek: Πρέπει να ζητείται η συμβουλή καρδιολόγου.
Slovak: Je potrebné sa poradiť s kardiológom.
Greek: Μολονότι ορισμένα δεδομένα ήταν διφορούμενα, βάσει των συνολικών διαθέσιμων δεδομένων in vitro και in vivo, μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι η προπρανολόλη στερείται γονοτοξικότητας.
Slovak: Hoci niektoré údaje neboli jednoznačné, na základe celkových dostupných údajov in vitro a in vivo je možné dospieť k záveru, že propranolol nemá genotoxický potenciál.
Greek: Ως επιτυχής θεραπεία ορίστηκε η πλήρης ή σχεδόν πλήρης αποδρομή του αιμαγγειώματος-στόχου, η οποία αξιολογήθηκε με τυφλές κεντρικές ανεξάρτητες εκτιμήσεις σε φωτογραφίες την Εβδομάδα 24, χωρίς πρόωρη διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Úspešnosť liečby bola definovaná ako úplné alebo takmer úplné odstránenie hemangiómu, čo bolo vyhodnotené zaslepenými centrálnymi nezávislými hodnoteniami vykonanými na základe fotografií v 24. týždni bez predčasného ukončenia liečby.
Greek: Η δοσολογία εκφράζεται σε βάση προπρανόλης.
Slovak: Dávkovanie je vyjadrené na báze propranololu.
Greek: Μια αλλεργική αντίδραση μπορεί να περιλαμβάνει εξάνθημα, φαγούρα ή κομμένη αναπνοή.
Slovak: Alergická reakcia môže zahŕňať vyrážku, svrbenie alebo dýchavičnosť.
Greek: Και οι δύο παράγοντες μπορεί να προκαλέσουν υπόταση και/ή καρδιακή ανεπάρκεια σε ασθενείς των οποίων η καρδιακή λειτουργία ελέγχεται εν μέρει εξαιτίας πρόσθετων ινότροπων δράσεων.
Slovak: Obidve liečivá môžu vyvolať hypotenziu a/alebo zlyhanie srdca u pacientov, ktorých funkcia srdca je čiastočne kontrolovaná kvôli aditívnym inotropným účinkom.
Greek: Κάθε αύξηση στη δόση ή οποιαδήποτε προσαρμογή της δόσης ανάλογα με το βάρος του μωρού σας πρέπει να γίνεται από τον γιατρό σας.
Slovak: Každé zvýšenie dávky alebo akúkoľvek úpravu dávky podľa telesnej hmotnosti vášho dieťaťa musí vykonať lekár.
Greek: Υποστηρικτική αγωγή και θεραπεία:
Slovak: Podpora a liečba:
Greek: • έχει γεννηθεί πρόωρα και δεν έχει φθάσει στη διορθωμένη ηλικία των 5 εβδομάδων (η διορθωμένη ηλικία είναι η ηλικία στην οποία θα μπορούσε να είναι ένα πρόωρο μωρό, εάν είχε γεννηθεί στην ώρα του).
Slovak: • bolo narodené predčasne a nedosiahlo upravený vek 5 týždňov (upravený vek je vek predčasne narodeného dieťaťa, ktorý by malo, keby sa narodilo v termíne).
Greek: Προσοχή, μην σπρώξετε προς τα μέσα το έμβολο κατά το στάδιο αυτό.
Slovak: Pri tomto kroku buďte opatrní a na piest netlačte.
Greek: Ωστόσο, μελέτες υποδεικνύουν ότι η P-gp δεν είναι περιοριστική της δόσης για την εντερική απορρόφηση της προπρανολόλης στη συνήθη διακύμανση θεραπευτικής δόσης.
Slovak: Štúdie však preukázali, že P-gp neobmedzuje intestinálnu absorpciu propranololu v bežnom terapeutickom rozsahu dávkovania.
Greek: Έχει επίσης στόχο να εκπαιδεύσει τους παρέχοντες φροντίδα να ταΐζουν σωστά τα παιδιά κατά την διάρκεια της θεραπείας ούτως ώστε να αποφύγουν τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας.
Slovak: Je tiež cielený na výučbu ošetrovateľov na správne dojčenie detí počas liečby, aby sa zabránilo riziku hypoglykémie.
Greek: • μείωση των οδών σηματοδότησης των VEGF και bFGF και της επακόλουθης αγγειογένεσης /
Slovak: • zníženie signálnych ciest VEGF a bFGF a následnej angiogenézy/proliferácie.
Greek: • Φάρμακα για να θεραπεύσετε το άγχος και την κατάθλιψη καθώς και πιο σοβαρά προβλήματα ψυχικής υγείας και επιληψία,
Slovak: • lieky na liečbu úzkosti a depresie, ako aj závažnejších psychických porúch a epilepsie,
Greek: • Βήμα 5: Αφαιρέστε τη δόση
Slovak: 5. krok - odoberte dávku
Greek: Διάρκεια θεραπείας:
Slovak: Dĺžka trvania liečby:
Greek: Λόγω της απουσίας δεδομένων σχετικά με την κλινική αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, το HEMANGIOL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε βρέφη ηλικίας κάτω των 5 εβδομάδων.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov týkajúcich sa klinickej účinnosti a bezpečnosti sa HEMANGIOL nemá podávať dojčatám mladším ako 5 týždňov.
Greek: Η θεραπεία με το HEMANGIOL πρέπει να ξεκινά από ιατρούς έμπειρους στη διάγνωση, τη θεραπεία και τη διαχείριση του βρεφικού αιμαγγειώματος, σε ελεγχόμενο κλινικό περιβάλλον όπου διατίθενται επαρκή μέσα για τον χειρισμό ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένων αυτών που απαιτούν επείγοντα μέτρα.
Slovak: Liečbu HEMANGIOLOM majú začať lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikovaním, liečbou a sledovaním dojčenského hemangiómu, v kontrolovanom klinickom zariadení, kde je k dispozícii adekvátne vybavenie na zvládnutie nežiaducich reakcií vrátane tých, ktoré vyžadujú urgentné opatrenia.
Greek: Θα μπορούσε να χρειαστεί διακοπή του HEMANGIOL τουλάχιστον 48 ώρες πριν την αναισθησία.
Slovak: Možno bude potrebné, aby sa podávanie HEMANGIOLU prerušilo aspoň 48 hodín pred anestéziou.
Greek: Αυτά τα υπογλυκαιμικά επεισόδια σε συνδυασμό με τη λήψη προπρανολόλης μπορούν να εμφανισθούν κατ' εξαίρεση υπό μορφή σπασμών και/ή κώματος.
Slovak: Tieto výskyty hypoglykémie spojené s užívaním propranololu sa vo výnimočných prípadoch môžu prejaviť vo forme záchvatov a/alebo kómy.
Greek: Εάν το μωρό σας είναι μικρότερο των 4 εβδομάδων, επικοινωνήστε με το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν του δώσετε αυτό το φάρμακο, ιδιαίτερα εάν το μωρό λαμβάνει άλλα φάρμακα που περιέχουν προπυλενογλυκόλη ή αλκοόλη.
Slovak: Ak má vaše dieťa menej ako 4 týždne, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika pred podaním tohto lieku dieťaťu, obzvlášť ak sú dieťaťu podávané iné lieky s obsahom propylénglykolu alebo alkoholu.
Greek: Τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας μέχρι τον αριθμό mg που χρειάζεστε.
Slovak: Piest striekačky potiahnite na hodnotu v mg, ktorú potrebujete.
Greek: • Μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων.
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek.
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με συστηματικά κορτικοστεροειδή ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Súbežná liečba systémovými kortikosteroidmi môže zvýšiť riziko hypoglykémie (pozri časť 4.5).
Greek: • Δυσκοιλιότητα, πόνος στην κοιλιά,
Slovak: • zápcha, bolesť brucha,
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για το παιδί σας.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και την ετικέτα της φιάλης.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli a na označení liekovky.
Greek: Κατά τη φάση τιτλοποίησης, κάθε αύξηση δόσης πρέπει να ελέγχεται και να παρακολουθείται από ιατρό στις ίδιες συνθήκες με τη χορήγηση της αρχικής δόσης.
Slovak: Počas fázy titrácie dávky musí každé zvýšenie dávky viesť a sledovať lekár v rovnakých podmienkach ako pri podaní počiatočnej dávky.
Greek: Άλλα φάρμακα και HEMANGIOL
Slovak: Iné lieky a HEMANGIOL
Greek: Οι πιθανοί μηχανισμοί δράσης της προπρανολόλης στο αναπτυσσόμενο βρεφικό αιμαγγείωμα που περιγράφονται στην βιβλιογραφία θα μπορούσαν να συμπεριλαμβάνουν ποικίλους μηχανισμούς που όλοι σχετίζονται στενά μεταξύ τους:
Slovak: Potenciálne mechanizmy účinku propranololu pri proliferatívnom dojčenskom hemangióme opísané v literatúre môžu zahŕňať rôzne mechanizmy, ktoré sú všetky v úzkom vzťahu:
Greek: Οι πιθανές επιδράσεις της προπρανολόλης στην ανάπτυξη νεαρών αρουραίων εκτιμήθηκαν μετά από καθημερινή από του στόματος χορήγηση από τη μεταγεννητική Ημέρα 4 (PND 4) έως την PND 21 σε επίπεδα δόσης 0, 10, 20 ή 40 mg/kg/ημέρα.
Slovak: Potenciálne účinky propranololu na vývoj mladých potkanov boli vyhodnotené podľa denného perorálneho podávania od 4. dňa po narodení (PND 4) do PND 21 v dávkach 0, 10, 20 alebo 40 mg/kg/deň.
Greek: • Ταΐζετε τακτικά το παιδί σας, ώστε να αποφύγετε την παρατεταμένη νηστεία.
Slovak: Dieťa kŕmte pravidelne, aby ste predišli dlhším dobám hladu.
Greek: Η χορήγηση τροφών πλούσιων σε πρωτεΐνη αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της προπρανολόλης κατά 50% περίπου χωρίς να μεταβάλλεται ο χρόνος μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση.
Slovak: Strava bohatá na bielkoviny zvyšuje biologickú dostupnosť propranololu o približne 50 % bez zmeny v čase do dosiahnutia maximálnej koncentrácie.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με του παιδιού σας.
Slovak: dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με προπρανολόλη, πρέπει να διεξάγεται έλεγχος για κινδύνους που σχετίζονται με την προπρανολόλη.
Slovak: Pred začiatkom liečby propranololom sa musia preveriť riziká spojené s užívaním propranololu.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα επιτεύχθηκαν μετά από ενδορχική χορήγηση προπρανολόλης και χρήση σε μοντέλα in vitro.
Slovak: Podobné výsledky sa dosiahli po intratestikulárnom podaní propranololu a pomocou in vitro modelov.
Greek: • Εάν το παιδί σας έχει ψωρίαση (κατάσταση του δέρματος η οποία δημιουργεί κόκκινες, ξηρές πλάκες χοντρού δέρματος), καθώς το φάρμακο αυτό μπορεί να χειροτερέψει τα συμπτώματα αυτής της κατάστασης.
Slovak: • ak má vaše dieťa psoriázu (ochorenie kože, pri ktorom sa tvoria červené suché plaky zhrubnutej kože), pretože tento liek môže zhoršiť príznaky tohto ochorenia.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης όταν παιδιά θηλάζουν από μητέρες που ακολουθούν αγωγή με κορτικοστεροειδή, σε περίπτωση υψηλής δοσολογίας ή παρατεταμένης θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4 σχετικά με την υπογλυκαιμία).
Slovak: Toto platí aj u detí, ktoré sú dojčené matkami, ktoré užívajú kortikosteroidy v prípade vysokých dávok alebo dlhodobej liečby (pozri časť 4.4 týkajúcu sa hypoglykémie).
Greek: • Επιπλέον, εάν θηλάζετε το παιδί σας, είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας ποια φάρμακα παίρνετε εσείς η ίδια, καθώς μπορεί αυτά να περάσουν στο μητρικό γάλα σας και να παρέμβουν στη θεραπεία του παιδιού σας.
Slovak: Navyše, ak vaše dieťa dojčíte, je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru o liekoch, ktoré užívate, pretože môžu prejsť do materského mlieka a ovplyvniť liečbu vášho dieťaťa.
Greek: Πρέπει να αναζητείται η συμβουλή ειδικού.
Slovak: Je potrebné poradiť sa so špecialistom.
Greek: Παιδιατρικοί πληθυσμοί
Slovak: Pediatrická populácia
Greek: Αλληλεπιδράσεις που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση
Slovak: Interakcie vyžadujúce si pozornosť pri užívaní
Greek: Έναρξη της θεραπείας
Slovak: Začiatok liečby
Greek: Αναμένονται διαταραχές αυτοματισμού και αγωγιμότητας εξαιτίας της καταστολής των αντισταθμιστικών μηχανισμών του συμπαθητικού.
Slovak: Predpokladajú sa poruchy automatizmu a vodivého systému z dôvodu supresie kompenzačného mechanizmu sympatiku.
Greek: Συνολικά 7 περιπτώσεις (5 μη σοβαρές) ψωριασιόμορφης δερματίτιδας / ψωρίασης έχουν αναφερθεί αθροιστικά σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με υδροχλωρική προπρανολόλη (Hemangiol).
Slovak: Celkovo 7 prípadov (5 nebolo závažných) psoriaziformnej dermatitídy / psoriázy sa kumulatívne hlásilo u pacientov liečených chloridom propranololu (Hemangiol).
Greek: • έχει αργό καρδιακό ρυθμό για την ηλικία του.
Slovak: • má nízku frekvenciu srdca na svoj vek.
Greek: • Βήμα 10: Καθαρίστε τη σύριγγα.
Slovak: 10. krok - striekačku vyčistite.
Greek: Το HEMANGIOL μπορεί να αυξήσει το επίπεδο του καλίου στο αίμα (υπερκαλιαιμία).
Slovak: HEMANGIOL môže zvýšiť hladinu draslíka v krvi (hyperkalémiu).
Greek: • έχει άσθμα ή ιστορικό δυσκολιών στην αναπνοή.
Slovak: • má astmu alebo v minulosti malo problémy s dýchaním.
Greek: Ωστόσο, υφίσταται εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διόδου από το ήπαρ και κατά μέσο όρο μόνο 25% της προπρανολόλης περίπου φθάνει στη συστηματική κυκλοφορία.
Slovak: V pečeni však dochádza k jeho rozsiahlemu metabolizmu pri prvom prechode a v priemere sa približne iba 25 % propranololu dostane do systémového obehu.
Greek: Όταν εμπλέκονται διαφορετικά άτομα, η καλή επικοινωνία είναι απαραίτητη ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια του παιδιού σας.
Slovak: Pri podávaní viacerými osobami je nevyhnutná dobrá komunikácia, aby sa zaistila bezpečnosť dieťaťa.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να συζητείται η ανάγκη διακοπής του θηλασμού.
Slovak: tomto prípade sa má zvážiť prerušenie dojčenia.