FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinisch onderzoek met Revatio-tabletten waren zeer vaak gerapporteerde bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen voorkomen) hoofdpijn, blozen, spijsverteringsstoornissen, diarree en pijn in de armen of benen.
Norwegian Bokmål: I kliniske utprøvninger med Revatio tabletter var svært vanlig rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) hodepine, ansiktsrødme, fordøyelsesbesvær, diaré og smerter i armer og bein.
Dutch: Eenmaal bereid mag de orale suspensie alleen worden toegediend met de orale doseerspuit die in elke verpakking zit.
Norwegian Bokmål: Når miksturen er ferdig tilberedt, skal den kun gis ved hjelp av doseringssprøyten som medfølger i hver pakning.
Dutch: Van de 277 proefpersonen die in het kernonderzoek werden behandeld, werden 259 opgenomen in een langlopend vervolgonderzoek.
Norwegian Bokmål: Av de 277 personene som ble behandlet i den pivotale studien ble 259 med videre i en langtids forlengelsesstudie.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 0,8 mg sildenafil (als citraat).
Norwegian Bokmål: Hver ml med oppløsning inneholder 0,8 mg sildenafil (som sitrat).
Dutch: Om de dosis nauwkeurig af te meten dient de bovenste rand van de zuiger op één lijn te staan met de juiste markering op de orale doseerspuit (figuur 8).
Norwegian Bokmål: For å måle dosen nøyaktig skal øverste kant av sprøytestempelet være på linje med graderingsmerket på sprøyten som viser dosen du skal ha (figur 8).
Dutch: Vaak gemelde bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 mensen kunnen voorkomen) zijn onder andere: infectie onder de huid, griepachtige symptomen, ontsteking van de neusbijholten, verminderd aantal rode bloedcellen (bloedarmoede), vocht vasthouden, slaapproblemen, angst, migraine, beven, tintelend gevoel, branderig gevoel, verminderd aanrakingsgevoel, bloeding aan de achterzijde van het oog, verandering van het gezichtsvermogen, wazig zien en overgevoeligheid voor licht, effecten op het kleurenzien, oogirritatie, met bloed doorlopen ogen/rode ogen, draaiduizeligheid, bronchitis, bloedneus, loopneus, hoesten, verstopte neus, maagontsteking, maagdarmontsteking, zuurbranden, aambeien, opgezwollen buik, droge mond, haarverlies, roodheid van de huid, nachtelijk zweten, spierpijn, rugpijn en verhoogde lichaamstemperatuur.
Norwegian Bokmål: Vanlig rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) inkluderte: betennelse under huden, influensaliknende symptomer, bihulebetennelse, reduksjon i antall røde blodceller (anemi), væskeretensjon, søvnproblemer, angst, migrene, skjelvinger, følelse av prikking og stikking i huden, brennende følelse, nedsatt følsomhet ved berøring, blødning i netthinnen, synsforstyrrelser, tåkesyn og følsomhet for lys, påvirkning av fargesynet, øyeirritasjon, blodskutte øyne/ røde øyne, svimmelhet, bronkitt, neseblødning, rennende nese, hoste, tett nese, magekatarr, mage- og tarmkatarr, halsbrann, hemoroider, oppblåst mage, munntørrhet, håravfall, rødhet i huden, nattesvette, muskelverk, ryggsmerte og økt kroppstemperatur.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak koorts * Deze bijwerkingen werden gemeld bij patiënten die sildenafil gebruikten voor de behandeling van erectiestoornissen.
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner påadministrasjonsstedet Vanlige feber * Disse uønskede hendelsene/reaksjonene har blitt rapportert hos mannlige pasienter som bruker sildenafil til behandling av erektil dysfunksjon.
Dutch: Grapefruitsap is een zwakke remmer van het CYP3A4-metabolisme in de darmwand en kan een lichte verhoging van de plasmaspiegels van orale sildenafil veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice er en svak hemmer av CYP3A4-metabolisme i tarmveggen, og kan gi moderat økning av plasmakonsentrasjonen av oral sildenafil.
Dutch: Revatio oplossing voor injectie is bestemd om de behandeling voort te zetten van volwassen patiënten (≥ 18 jaar) met pulmonale arteriële hypertensie, die momenteel orale Revatio krijgen voorgeschreven en die tijdelijk niet in staat zijn om orale geneesmiddelen in te nemen, maar die verder klinisch en hemodynamisch stabiel zijn.
Norwegian Bokmål: Revatio injeksjonsvæske brukes til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon hos voksne pasienter (≥ 18 år) som behandles med Revatio tabletter, dersom pasienten midlertidig ikke kan ta legemidlet oralt.
Dutch: Grapefruitsap is een zwakke remmer van het CYP3A4-metabolisme in de darmwand en kan een lichte verhoging van de plasmaspiegels van sildenafil veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice er en svak hemmer av CYP3A4-metabolisme i tarmveggen, og kan gi moderat økning av sildenafils plasmakonsentrasjon.
Dutch: Voor kinderen en adolescenten van 1 tot 17 jaar is de aanbevolen dosis 10 mg (1 ml van de orale suspensie) driemaal daags voor kinderen en adolescenten die 20 kg of minder wegen, of 20 mg (2 ml van de orale suspensie) driemaal daags voor kinderen en adolescenten die meer dan 20 kg wegen, ingenomen met of zonder voedsel.
Norwegian Bokmål: For barn og ungdom mellom 1 år og 17 år, er den anbefalte dosen enten 10 mg (1 ml mikstur) 3 ganger daglig for barn og ungdom som veier 20 kg eller mindre, eller 20 mg (2 ml mikstur) 3 ganger daglig for barn og ungdom som veier mer enn 20 kg, tatt med eller uten mat.
Dutch: Na langdurig oraal gebruik van 80 mg driemaal daags door patiënten met systemische hypertensie was de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de systolische en diastolische bloeddruk een afname van respectievelijk 9,4 mmHg en 9,1 mmHg.
Norwegian Bokmål: Etter oral langtidsbehandling med 80 mg tre ganger daglig til pasienter med systemisk hypertensjon var gjennomsnittsforandringen fra liggende systolisk og diastolisk blodtrykk en senkning på henholdsvis 9,4 mmHg og 9,1 mmHg.
Dutch: Revatio 10 mg/ml poeder voor orale suspensie
Norwegian Bokmål: Revatio 10 mg/ml pulver til mikstur, suspensjon
Dutch: Niet bekend retinale bloeding, visusstoornissen, wazig zien, fotofobie, chromatopsie, cyanopsie, oogirritatie, oculaire hyperemie verminderde gezichtsscherpte, diplopie, abnormaal gevoel in het oog Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)*, retinale bloedvatocclusie*, gezichtsvelddefect*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Ikke kjent retinablødning, synssvekkelse, tåkesyn, lysømfintlighet, kromatopsi, cyanopsi, øyeirritasjon, okulær hyperemi redusert skarpsyn, diplopi, unormal følelse i øyet non-arteritisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION)* , retinal vaskulær okklusjon, defekter i synsfeltet*
Dutch: Revatio 20 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Revatio 20 mg tabletter, filmdrasjerte
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen zijn vaak gemeld (kunnen bij maximaal 1 op de 10 patiënten voorkomen): longontsteking, hartfalen, hartfalen van het rechter gedeelte van het hart, shock als gevolg van hartproblemen, verhoogde bloeddruk in de longen, pijn op de borst,flauwvallen, luchtweginfectie, bronchitis, virusinfectie van de maag en de darmen, urineweginfectie en tandcariës.
Norwegian Bokmål: Følgende alvorlige, vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer) er rapportert: lungebetennelse, hjertesvikt, høyresidig hjertesvikt, hjerterelatert sjokk, høyt blodtrykk i lungene, brystsmerter, besvimelse, luftveisinfeksjon, bronkitt, virusinfeksjon i mage og tarm, urinveisinfeksjon og karies (tannråte).
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Revatio
Dutch: Bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie zijn de plasmaspiegels van de N-desmethyl-metaboliet echter ongeveer 72% van die van sildenafil na driemaaldaagse orale dosering van 20 mg, (hetgeen neerkomt op een bijdrage van 36% aan de farmacologische effecten van sildenafil).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon er plasmakonsentrasjoner av N-desmetyl metabolitten ca. 72 % av oral sildenafil etter 20 mg tre ganger daglig dose (oversatt til 36 % bidrag til den farmakologiske effekten av sildenafil).
Dutch: Revatio 10 mg/ml poeder voor orale suspensie Sildenafil
Norwegian Bokmål: Revatio 10 mg/ml pulver til mikstur, suspensjon sildenafil
Dutch: Patiënten hadden nooit een specifieke PAH-therapie gehad en noch het gebruik van prostacycline, prostacycline-analogen en endotheline-receptorantagonisten, noch het gebruik van argininesupplementen, nitraten, alfa-blokkers en sterke CYP450 3A4-remmers was in dit onderzoek toegelaten.
Norwegian Bokmål: Pasientene var naive med hensyn til spesifikk PAH-behandling og bruk av prostacyklin, prostacyklinanaloger og endotelinreseptorantagonister var ikke tillatt i studien.
Dutch: Na langdurig oraal gebruik van 80 mg driemaal daags door patiënten met pulmonale arteriële hypertensie, werd een geringere afname van de bloeddruk gevonden (een verlaging van zowel de systolische als de diastolische bloeddruk met 2 mmHg).
Norwegian Bokmål: Etter oral langtidsbehandling med 80 mg tre ganger daglig til pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon var det observert mindre effekt på blodtrykksreduksjon (en reduksjon i både systolisk og diastolisk trykk på 2 mmHg).
Dutch: Voor kinderen van 1 tot 17 jaar oud is de aanbevolen dosering bij patiënten ≤ 20 kg driemaal daags 10 mg (1 ml van de gereconstitueerde suspensie) en voor patiënten > 20 kg driemaal daags 20 mg (2 ml van de gereconstitueerde suspensie).
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter i alderen 1 år til 17 år er anbefalt dose 10 mg (1 ml tilberedt suspensjon) tre ganger daglig hos pasienter som veier ≤ 20 kg. Hos pasienter som veier > 20 kg er anbefalt dose 20 mg (2 ml tilberedt suspensjon) tre ganger daglig.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis van 100 mg orale sildenafil met erytromycine, een matige CYP3A4-remmer, in de ‘steady state' (500 mg tweemaal daags gedurende vijf dagen), nam de systemische blootstelling aan sildenafil (AUC) toe met 182%.
Norwegian Bokmål: Når en enkeltdose med 100 mg oral sildenafil ble gitt sammen med erytromycin, som er en moderat CYP3A4-hemmer, ved steady state (500 mg to ganger daglig i 5 dager), økte den systemiske eksponering (AUC) av sildenafil med 182 %.
Dutch: Pfizer S.A./N.V.
Norwegian Bokmål: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./ N.V.
Dutch: Soms gemelde bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 100 mensen kunnen voorkomen) zijn: verminderde gezichtsscherpte, dubbelzien, abnormaal gevoel in het oog, bloeding van de penis, aanwezigheid van bloed in sperma en/of urine, en borstvergroting bij mannen.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer) inkluderte: redusert skarpsyn, dobbeltsyn, unormal følelse i øyet, blødning fra penis, tilstedeværelse av blod i sæd og/eller i urin, samt brystforstørrelse hos menn.
Dutch: Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie Sildenafil
Norwegian Bokmål: Revatio 0,8 mg/ml injeksjonsvæske sildenafil
Dutch: Tel: +44 (0)1304 616161
Norwegian Bokmål: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Dutch: Elke flacon van 20 ml bevat 12,5 ml (10 mg sildenafil als citraat).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 20 ml inneholder 12,5 ml (10 mg sildenafil som sitrat).
Dutch: De orale suspensie moet vóór gebruik minimaal 10 seconden stevig geschud worden.
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt mikstur må ristes godt i minst 10 sekunder før bruk.
Dutch: De populatie-farmacokinetische analyse bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie die orale sildenafil krijgen, suggereerde dat gelijktijdige toediening van bètablokkers in combinatie met CYP3A4-substraten zou kunnen resulteren in een additionele toename in sildenafilblootstelling in vergelijking met toediening van CYP3A4-substraten alleen.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon som fikk oral sildenafil tyder på at samtidig administrering av betablokkere i kombinasjon med CYP3A4-substrater kan resultere i en ytterligere økning av sildenafil eksponering sammenlignet med administrering av CYP3A4-substrater alene.
Dutch: uur, -9,1 mmHg (SD ± 12,5) en -3,0 (SD ± 4,9) mmHg voor respectievelijk de systolische en diastolische druk.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsendring fra baseline i blodtrykk ved sittende stilling var størst etter 1 time, -9,1 mmHg (SD ±12,5) og -3,0 (SD ± 4,9) mmHg for henholdsvis systolisk og diastolisk blodtrykk.
Dutch: Van een dosis van 10 mg Revatio oplossing voor injectie wordt voorspeld dat de blootstelling aan sildenafil en zijn N-desmethyl-metaboliet en de farmacologische effecten vergelijkbaar zijn met die van een orale dosis van 20 mg.
Norwegian Bokmål: En 10 mg dose av Revatio injeksjonsvæske antas å gi en eksponering av sildenafil og dets Ndesmetyl-metabolitt og med farmakologiske effekter tilsvarende en 20 mg oral dose.
Dutch: Een populatie-farmacokinetische analyse van de gegevens van sildenafil van volwassen PAH-patiënten in klinische onderzoeken, inclusief een 12 weken durend onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van orale sildenafil 20 mg driemaal daags wanneer dit middel wordt toegevoegd aan een stabiele dosis bosentan (62,5 mg - 125 mg tweemaal daags), gaf een daling aan in de blootstelling aan sildenafil wanneer dit middel gelijktijdig met bosentan werd toegediend.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse av sildenafildata fra voksne PAH-pasienter i kliniske studier, inkludert en 12-ukers studie for å vurdere effekten og sikkerheten av oral sildenafil 20 mg tre ganger daglig som tillegg til en stabil bosentandose (62,5 - 125 mg to ganger daglig), indikerte en reduksjon i sildenafileksponering ved samtidig administrering av bosentan, tilsvarende det som ble observert hos friske frivillige (se pkt.
Dutch: Soms retinale bloeding, visusinsufficiëntie, wazig zien, fotofobie, chromatopsie, cyanopsie, oogirritatie, oculaire hyperemie verminderde gezichtsscherpte, diplopie, abnormaal gevoel in het oog
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Vanlige retinablødning, synssvekkelse, tåkesyn, lysømfintlighet, kromatopsi, cyanopsi, øyeirritasjon, okulær hyperemi
Dutch: Elke flacon van 20 ml bevat 12,5 ml oplossing (10 mg sildenafil als citraat).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 20 ml inneholder 12,5 ml oppløsning (10 mg sildenafil som sitrat).
Dutch: Duw de zuiger terug in de spuit.
Norwegian Bokmål: Sett stempelet tilbake i sprøyten.
Dutch: De populatie-farmacokinetische analyse bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie suggereerde dat gelijktijdige toediening van bètablokkers in combinatie met CYP3A4-substraten zou kunnen resulteren in een additionele toename in sildenafilblootstelling in vergelijking met toediening van CYP3A4-substraten alleen.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon tyder på at samtidig administrering av betablokkere i kombinasjon med CYP3A4-substrater kan resultere i en ytterligere økning av sildenafil-eksponering sammenlignet med administrering av CYP3A4-substrater alene.
Dutch: Bij patiënten werd met alle doses sildenafil, in vergelijking met placebo, een statistisch significante verlaging van de gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) en pulmonale vasculaire weerstand (PVW) bereikt.
Norwegian Bokmål: Pasienter på alle sildenafildosene oppnådde en statistisk signifikant reduksjon i gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk (mPAP) og pulmonal vaskulær resistens (PVR) sammenlignet med de som fikk placebo.
Dutch: Een vermindering van de dosering tot 10 mg tweemaal daags dient te worden overwogen wanneer sildenafil wordt toegediend aan patiënten die reeds worden behandeld met CYP3A4-remmers zoals erytromycine of saquinavir.
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon til 10 mg to ganger daglig bør vurderes når sildenafil administreres samtidig til pasienter som allerede får CYP3A4-hemmere som erytromycin eller sakinavir.
Dutch: Zeer vaak gemelde bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen voorkomen) zijn hoofdpijn, blozen, spijsverteringsstoornissen, diarree en pijn in de armen of benen.
Norwegian Bokmål: Svært vanlig rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) er hodepine, ansiktsrødme, fordøyelsesbesvær, diaré og smerter i armer og bein.
Dutch: Effect van orale sildenafil op andere geneesmiddelen
Norwegian Bokmål: Effekter av oral sildenafil på andre legemidler
Dutch: Van een dosis van 10 mg Revatio oplossing voor injectie wordt voorspeld dat de totale blootstelling aan vrij sildenafil en zijn N-desmethyl-metaboliet en hun gecombineerde farmacologische effecten vergelijkbaar zijn met die van een orale dosis van 20 mg.
Norwegian Bokmål: En 10 mg intravenøs dose av Revatio antas å gi en total eksponering av fritt sildenafil og dets Ndesmetyl-metabolitt og med farmakologiske effekter som tilsvarer det som er sett ved en 20 mg oral dose.
Dutch: Een verlaging van de dosering tot 20 mg tweemaal daags dient te worden overwogen wanneer sildenafil wordt toegediend aan patiënten die reeds worden behandeld met CYP3A4-remmers zoals erytromycine of saquinavir.
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon til 20 mg to ganger daglig bør vurderes når sildenafil administreres samtidig til pasienter som allerede får CYP3A4-hemmere som erytromycin eller sakinavir.
Dutch: C-reactief proteïne
Norwegian Bokmål: C-reaktivt protein
Dutch: In andere gevallen moet u zo snel mogelijk hulp zoeken.
Norwegian Bokmål: andre tilfeller, søk hjelp så snart som mulig
Dutch: Er kan een kleine bloeding optreden.
Norwegian Bokmål: En liten blødning kan oppstå.
Dutch: Deze beoordeling dient frequenter uitgevoerd te worden gedurende de eerste maanden van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Denne vurderingen bør gjøres hyppigere i løpet av de første månedene av behandlingen.
Dutch: A-1121 Wenen
Norwegian Bokmål: A-1121 Vienna
Dutch: Dien nooit meer dan één injectie toe op een enkele dag.
Norwegian Bokmål: Sett aldri mer enn én injeksjon på samme dag.
Dutch: De veiligheidsdatabase met betrekking tot kinderen en adolescenten is echter beperkt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdatabasen for barn og ungdom er imidlertid begrenset.
Dutch: Pediatrische patiënten (≥1 jaar)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (≥ 1 år)
Dutch: De behandeling moet stopgezet worden wanneer geen algemene verbetering van de toestand van de patiënt bereikt wordt.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal avsluttes dersom man ikke har oppnådd en generell forbedring av pasientens tilstand.
Dutch: Het behandelingseffect moet na 6 maanden geëvalueerd worden.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten skal evalueres etter 6 måneder.
Dutch: De uitgevoerde klinische onderzoeken konden een dergelijk toegenomen risico niet uitsluiten noch bevestigen.
Norwegian Bokmål: De gjennomførte kliniske studiene kunne verken utelukke eller bekrefte en slikt økt risiko.
Dutch: Interim-gegevens van het NIS dienen ieder tweede jaar aangeleverd te worden.
Norwegian Bokmål: Interimdata for NIS skal fremlegges hvert annet år.
Dutch: De ervaring bij personen van 75 jaar en ouder is beperkt.
Norwegian Bokmål: Erfaring hos eldre fra 75 år og oppover er begrenset.
Dutch: Pediatrische patiënten Zie ook algemene voorzorgen voor volwassenen in deze rubriek.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Se også generelle forholdsregler for voksne i dette avsnittet.
Dutch: Ierland email: medinfoeuceemea@shire.com
Norwegian Bokmål: Irland medinfoeuceemea@shire.com
Dutch: Actieve of vermoede kwaadaardige aandoeningen.
Norwegian Bokmål: Aktiv eller mistenkt malignitet.
Dutch: Angst Insomnia
Norwegian Bokmål: Angst Søvnløshet
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij pediatrische patiënten na 12 weken.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos pediatriske pasienter etter 12 uker.
Dutch: 3.6 Controleer op luchtbellen.
Norwegian Bokmål: 3.6 Sjekk for luftbobler.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van subcutane teduglutide is hoog (88%).
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av subkutan teduglutid er høy (88 %).
Dutch: LET OP: De uiteindelijke oplossing moet helder zijn.
Norwegian Bokmål: MERK: Den ferdige oppløsningen skal være klar.
Dutch: De volgende procedure laat zien hoe dit moet:
Norwegian Bokmål: Følgende fremgangsmåte viser hvordan du gjør dette.
Dutch: Als een dosis wordt vergeten, dan dient deze dosis zo snel mogelijk op dezelfde dag geïnjecteerd te worden.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, skal denne dosen injiseres så snart som mulig samme dag.
Dutch: Deze waarnemingen werden niet bevestigd in klinische onderzoeken die langer dan één jaar duurden.
Norwegian Bokmål: Disse observasjonene ble ikke bekreftet i kliniske studier på mer enn ett års varighet.
Dutch: De meerderheid van deze reacties was licht tot matig.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av disse reaksjonene var milde eller moderate.
Dutch: Houd de spuit met uw andere hand vast alsof u een potlood vasthoudt.
Norwegian Bokmål: Med den andre hånden holder du sprøyten som du holder en blyant.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Revestive bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Revestive hos gravide kvinner.
Dutch: Teduglutide heeft een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 2 uur.
Norwegian Bokmål: Teduglutid har en terminal halveringstid på ca. 2 timer.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen: Beschrijving
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre tiltakene nedenfor innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
Dutch: Teduglutide is een analoog van GLP-2.
Norwegian Bokmål: Teduglutid er en analog til GLP-2.
Dutch: Als een neoplasie gevonden wordt, dient deze verwijderd te worden.
Norwegian Bokmål: Dersom man oppdager en neoplasi, skal det fjernes.
Dutch: De bijwerkingen bij kinderen en jongeren zijn over het algemeen vergelijkbaar met de bijwerkingen die bij volwassenen worden waargenomen.
Norwegian Bokmål: Generelt er bivirkningene hos barn og ungdom tilsvarende de som er observert hos voksne.
Dutch: Als er nog poeder aanwezig is, herhaal dan de stappen 2.5 en 2.6.
Norwegian Bokmål: Dersom det fortsatt er pulver i hetteglasset, skal trinnene 2.5 og 2.6 gjentas.
Dutch: De arts dient bij ieder bezoek de patiënt te wegen, de dagelijks toe te dienen dosis tot het volgende bezoek te bepalen en de patiënt hiervan op de hoogte te brengen.
Norwegian Bokmål: Ved hver visitt bør legen veie pasienten, fastsette den daglige dosen som skal administreres inntil neste visitt samt informere pasienten om dette.
Dutch: Als dit bij u het geval is, rijd dan niet met een auto en gebruik geen machines totdat u zich beter voelt.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer deg, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner inntil du føler deg bedre.
Dutch: De behandeling dient niet gestart te worden totdat het redelijk is aan te nemen dat de patiënt stabiel is na een periode van intestinale aanpassing.
Norwegian Bokmål: Behandling bør ikke startes før det er rimelig å anta at pasienten er stabil etter en periode med intestinal adapsjon.
Dutch: In dit onderzoek werden geen nieuwe, onverwachte veiligheidssignalen waargenomen.
Norwegian Bokmål: Ingen nye uventede sikkerhetssignaler ble observert i denne studien.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten boven de 65 jaar.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter over 65 år.
Dutch: Aangezien teduglutide een peptide is, is het waarschijnlijk dat het hoofdmechanisme voor peptidemetabolisme wordt gevolgd.
Norwegian Bokmål: Da teduglutid er et peptid er det sannsynlig at det følger hovedmekanismen for peptidmetabolisme.
Dutch: Deze veranderingen gingen niet gepaard met enige andere wijzigingen in laboratoriumparameters noch met gerapporteerde klinische symptomen.
Norwegian Bokmål: Disse endringene var verken assosiert med endringer i andre laboratoriefunn eller andre rapporterte kliniske symptomer.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid dienen bij alle patiënten op continue basis nauwlettend gevolgd te worden volgens de klinische behandelingsrichtlijnen.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet hos alle pasienter skal overvåkes kontinuerlig, i henhold til retningslinjene for klinisk behandling.