FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Studie wird eine haploidentische HSCT gefolgt von einer Behandlung mit Zalmoxis verglichen mit haploidentischer HSCT, die T-Zellen enthält, gefolgt von einer Behandlung mit Cyclophosphamid (einem Arzneimittel zur Vorbeugung einer Graft-versus-Host-Reaktion), sowie haploidentischer HSCT ohne T-Zellen.
Bulgarian: Проучването ще сравни хаплоидентична HSCT, последвана от лечение със Zalmoxis, с хаплоидентична HSCT, съдържаща Т-клетки, последвана от лечение с циклофосфамид (лекарство за предотвратяване на болестта на транспланта срещу гостоприемника) и с хаплоидентична HSCT без Т-клетки.
German: Zalmoxis wurde in einer Hauptstudie mit 30 Patienten untersucht, bei denen eine haploidentische HSCT zur Behandlung schwerwiegender Formen von Blutkrebs vorgenommen wurde.
Bulgarian: Zalmoxis е изследван в основно проучване, включващо 30 пациенти, на които е направена хаплоидентична HSCT, поради сериозен рак на кръвта.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen und im Zusammenhang mit Zalmoxis berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията и нежеланите лекарствени реакции, съобщени при Zalmoxis, вижте листовката.
German: Warum wurde Zalmoxis zugelassen?
Bulgarian: Защо Zalmoxis е разрешен за употреба?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zalmoxis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zalmoxis, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
German: Zalmoxis gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „somatische Zelltherapeutika" genannt werden.
Bulgarian: Zalmoxis е лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт за терапия със соматични клетки".
German: Zalmoxis wurde „unter Auflagen" zugelassen.
Bulgarian: Zalmoxis е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
German: Zalmoxis wird verabreicht, um die Patienten bei der Erholung ihres Immunsystems nach der Transplantation zu unterstützen.
Bulgarian: Zalmoxis се дава, за да помогне за възстановяване на имунната система на пациента след трансплантацията.
German: Wie wirkt Zalmoxis?
Bulgarian: Как действа Zalmoxis?
German: Bei Anwendung von Zalmoxis kann diese Reaktion mit Ganciclovir oder Valganciclovir behandelt werden.
Bulgarian: При прилагане на Zalmoxis, то може да се лекува с ганцикловир или валганцикловир.
German: Das Unternehmen, das Zalmoxis in Verkehr bringt, wird für Angehörige der Heilberufe Schulungsmaterial mit detaillierten Informationen über die Risiken bereitstellen, einschließlich der
Bulgarian: Фирмата, която предлага Zalmoxis, ще предостави образователни материали за здравните специалисти с подробна информация относно рисковете, включително болестта на транспланта срещу гостоприемника, и как правилно да се използва лекарството.
German: Da es nur wenige Patienten gibt, die sich einer haploidentischen HSCT unterziehen, wurde Zalmoxis am 20. Oktober 2003 als Arzneimittel für seltene Leiden (ein so genanntes Orphan-Arzneimittel) ausgewiesen.
Bulgarian: Тъй като пациентите, подлагани на хаплоидентична HSCT са малко на брой, на 20 октомври 2003 г.
German: Zalmoxis wird für die Anwendung als patientenspezifisches Arzneimittel hergestellt.
Bulgarian: Zalmoxis се приготвя за употреба за конкретно определен пациент.
German: Wie wird Zalmoxis angewendet?
Bulgarian: Как се използва Zalmoxis?
German: Die Behandlung darf nur unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der über Erfahrung in der Behandlung von Blutkrebs mittels HSCT verfügt.
Bulgarian: Zalmoxis се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в прилагането на HSCT за лечение на рак на кръвта.
German: Zalmoxis enthält T-Zellen (eine Form weißer Blutkörperchen), die genetisch modifiziert wurden1.
Bulgarian: (вид бели кръвни клетки), които са генетично модифицирани1.
German: Allogene T-Zellen, die mit einem retroviralen Vektor genetisch modifiziert sind, der eine verkürzte Form des humanen NervenwachstumsfaktorRezeptors mit niedriger Affinität (ΔLNGFR) und die Herpes-simplex-VirusTyp-I- Thymidinkinase (HSV-TK Mut2) codiert
Bulgarian: Алогенни Т-клетки, генетично модифицирани с ретровирусен вектор, кодиращ трункирана форма на рецептора на човешкия неврален растежен фактор с нискъ афинитет (ΔLNGFR) и тимидин киназа на вируса herpes simplex I (HSVTK Mut2).
German: Diese Information ergänzt die Abschnitte 3 und 5 für den Anwender.
Bulgarian: Тази информация допълва точки 3 и 5 за потребителя.
German: Dies wird als ein Behandlungszyklus angesehen.
Bulgarian: Това се счита за един цикъл на лечение.
German: Die Infusionssets sollten aus einem der folgenden Materialien bestehen:
Bulgarian: Инфузионните комплекти трябва да бъдат изработени от един от следните материали:
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das Gesamtüberleben.
Bulgarian: Първичната крайна точка е общата преживяемост.
German: Bitte lesen Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel („Chemotherapie"), die Teil Ihrer Behandlung sind, um zu sehen, ob diese für Sie geeignet sind.
Bulgarian: Моля също да прочетете листовките на другите лекарства („химиотерапия"), които са част от Вашето лечение, за да видите дали са подходящи за Вас.
German: Bei diesen Tieren blieb auch der normale Menstruationszyklus aus.
Bulgarian: Тези животни са загубили също нормалния менструален цикъл.
German: Diese Wirkungen erwiesen sich spätestens nach 8-18 Wochen nach der letzten Injektion als vollständig reversibel.
Bulgarian: Тези ефекти са напълно обратими в рамките на 8-18 седмици след последната инжекция.
German: • während der Behandlung mit ZALTRAP und
Bulgarian: • по време на лечението със ZALTRAP и
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. September 2017 10.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 21 септември 2017 г.
German: Invasive zahnmedizinische Eingriffe sind ebenfalls ein bekannter Risikofaktor.
Bulgarian: Инвазивните стоматологични процедури също са идентифициран рисков фактор.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Bulgarian: Неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
German: • Die Infusion dauert etwa 1 Stunde.
Bulgarian: Вливането (инфузията) продължава около 1 час.
German: • an Ihrem Auge, da es dieses erheblich schädigen kann.
Bulgarian: • в окото, тъй като може да причини тежко увреждане.
German: Ihr Arzt wird die angemessenen Dosierungen für diese anderen chemotherapeutischen Arzneimittel festlegen.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящите дози за тези други лекарства за химиотерапия.
German: Nicht verwendetes Konzentrat muss entsorgt werden.
Bulgarian: Неизползваният концентрат трябва да се изхвърли.
German: ZALTRAP sollte nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das Risiko während der Schwangerschaft rechtfertigt.
Bulgarian: ZALTRAP трябва да се използва само, ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск по време на бременност.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von ZALTRAP bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht wurde.
Bulgarian: Tова лекарство не е предназначено за деца или юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ползата от употребата на ZALTRAP при деца и юноши не са установени.
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen oder sie später medizinischem Fachpersonal zeigen.
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново, или да я предоставите на медицински специалисти в бъдеще.
German: Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel gegeben?
Bulgarian: В какво количество и колко често ще получавате лечение
German: Es ist daher ebenfalls wichtig, dass Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal davon in Kenntnis setzen, wenn Sie andere Herzprobleme haben, da ein erhöhter Blutdruck diese verschlimmern könnte.
Bulgarian: Поради това е важно да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако имате други проблеми със сърцето, тъй като високото кръвно налягане може да ги влоши.
German: Ihr Arzt wird die Behandlung vor und nach der Operation vorübergehend unterbrechen.
Bulgarian: Вашият лекар ще спре временно лечението преди и след операцията.
German: Wenn dieser Fall eintritt, dürfen Sie kein Auto fahren oder keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини.
German: Andere Nebenwirkungen umfassen:
Bulgarian: Другите нежелани реакции включват:
German: Ihr Arzt sollte Ihren Blutdruck während der Behandlung überprüfen.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да проверява кръвното Ви налягане по време на лечението.
German: Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anweisungen lesen, bevor Sie die Infusionslösung herstellen.
Bulgarian: Важно е да прочетете цялото съдържание на тази процедура преди приготвяне на инфузионния разтвор.
German: Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар.
German: ZALTRAP kann die männliche und weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen.
Bulgarian: ZALTRAP може да повлияе мъжкия и женския фертилитет.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen 3 Jahre.
Bulgarian: Неотворен флакон 3 години
German: Die Infusion sollte vorübergehend ausgesetzt werden, bis die Reaktion abklingt.
Bulgarian: Инфузията трябва временно да се прекрати до отзвучаване на реакцията.
German: Ihr Arzt wird über die für Sie richtige Dosis entscheiden.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи точната доза за Вас.
German: Das liegt daran, dass ZALTRAP das Blutungsrisiko erhöhen kann.
Bulgarian: Това е, защото ZALTRAP може да увеличи риска от кървене.
German: • Normalerweise werden Sie einmal alle 2 Wochen eine Infusion erhalten.
Bulgarian: Обикновено ще Ви се прилага инфузия веднъж на всеки 2 седмици.
German: Grad ≥ 3
Bulgarian: Степен ≥3
German: ZALTRAP darf nicht ins Auge injiziert werden, da es dieses erheblich schädigen kann.
Bulgarian: ZALTRAP не трябва да се инжектира в окото, тъй като може да причини тежко увреждане.
German: • Müdigkeit oder Schwächegefühl
Bulgarian: • чувство на умора или слабост
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако планирате да родите дете или да ставате баща.
German: Die Behandlungszyklen beider Arme wurden alle zwei Wochen wiederholt.
Bulgarian: Циклите на лечение на двете групи се повтарят на всеки 2 седмици.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за деца, които са кърмени.
German: Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors (G-CSF) ist in Betracht zu ziehen.
Bulgarian: Може да се обмисли използването на гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF)
German: Dieses Arzneimittel kann Ihr ungeborenes Kind schädigen, indem es die Bildung von Blutgefäßen verhindert.
Bulgarian: Това лекарство може да увреди нероденото Ви бебе, тъй като може да спре образуването на нови кръвоносни съдове.
German: • über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten nach der letzten Behandlung.
Bulgarian: най-малко 6 месеца след последната доза на лечението.
German: Für die Herstellung der Infusionslösung kann mehr als eine Durchstechflasche erforderlich sein.
Bulgarian: За приготвяне на инфузионния разтвор може да е необходим повече от един флакон.
German: Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, ob es Gründe gibt, dass Sie diese Arzneimittel nicht anwenden können.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра дали има някакви причини, поради които не можете да използвате тези лекарства.
German: Dieser Behandlungszyklus wird alle 2 Wochen wiederholt.
Bulgarian: Цикълът на лечение се повтаря на всеки 2 седмици.
German: • Veränderungen der Stimme, z. B. Entwicklung einer heiseren Stimme
Bulgarian: промяна на гласа, напр. дрезгавост на гласа
German: Fälle von Überdosierungen sollten mithilfe von entsprechenden unterstützenden Maßnahmen, insbesondere in Hinsicht auf die Überwachung und die Behandlung von Hypertonie und Proteinurie, gehandhabt werden.
Bulgarian: Случаите на предозиране трябва да се овладяват с подходящи поддържащи мерки, особено по отношение на проследяването и лечението на хипертонията и протеинурията.
German: Wie auch andere große Proteine wird sowohl freies als auch gebundenes Aflibercept voraussichtlich langsamer durch andere biologische Mechanismen, wie den proteolytischen Katabolismus, ausgeschieden.
Bulgarian: Както и при други големи протеини, както свободния така и свързания афлиберсепт се очаква да се елиминират по-бавно, чрез други биологични механизми, като например протеолитичен катаболизъм.
German: ZALTRAP hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: ZALTRAP не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Verdünnung wurde für 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C und für 8 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност по време на употреба е доказана за 24 часа при 2°C до 8°C и за 8 часа при 25°C.
German: ZALTRAP/FOLFIRI sollte abgesetzt und eine angemessene medizinische Therapie eingeleitet werden.
Bulgarian: ZALTRAP/FOLFIRI трябва да се преустанови и да се приложи подходяща медикаментозна терапия
German: Was ZALTRAP enthält
Bulgarian: Какво съдържа ZALTRAP
German: ZALTRAP ist mit Vorsicht zu handhaben; dabei sind die Verwendung von Sicherheitsbehältern, persönlicher Schutzbekleidung (z. B. Handschuhe) und das Zubereitungsverfahren zu berücksichtigen.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при работа със ZALTRAP, като се има предвид използването на предпазни устройства, лични предпазни средства (напр. ръкавици) и процедури за приготвяне.
German: • Kontrollieren Sie die ZALTRAP-Durchstechflasche vor der Verwendung.
Bulgarian: Проверете визуално флакона със ZALTRAP преди употреба.
German: • schmerzhafte Wunden im Mund
Bulgarian: • болезнени ранички в устата
German: Zu diesen Untersuchungen gehören Blut- und Urinuntersuchungen, Röntgenaufnahmen oder andere Scanverfahren und/oder andere Untersuchungen.
Bulgarian: Изследванията може да включват изследване на кръв и урина, рентгенова снимка или друго образно изследване и/или други изследвания.
German: Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten sollte, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und gültigen aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да бъдат повече от 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
German: Wenn der schwere Durchfall nach beiden Dosissenkungen andauert, ist FOLFIRI abzusetzen.
Bulgarian: Ако тежката диария продължава и при двете намаления на дозата, приложението на FOLFIRI трябва да се преустанови.
German: • Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
Bulgarian: намаление на броя на белите кръвни клетки (левкопения)
German: • wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu niedrig ist.
Bulgarian: броят на белите кръвни клетки е много нисък.
German: • Die empfohlene Dosis beträgt 4 mg pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 4 mg на килограм телесно тегло.
German: Vorsichtsmaßnahmen, die vor der Handhabung bzw. vor der Anwendung des Arzneimittels beachtet werden müssen
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт
German: Der Grund dafür liegt darin, dass nicht bekannt ist, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Bulgarian: Това е така, защото не е известно дали лекарството преминава в кърмата.
German: Die demografischen Daten waren zwischen den Behandlungsarmen gut ausgeglichen (Alter, ethnische Zugehörigkeit, ECOG-Performance-Status und Status bezüglich vorheriger BevacizumabBehandlung).
Bulgarian: Демографските показатели са добре балансирани между групите на лечение (възраст, раса, функционален статус по ECOG и статус на предшестващо лечение с бевацизумаб).
German: Aus diesen Gründen kann der Vergleich zwischen dem Auftreten von Antikörpern bei ZALTRAP und dem Auftreten von Antikörpern bei anderen Produkten täuschen.
Bulgarian: Поради тези причини, сравняването на честотата на антитела към ZALTRAP с честотата на антитела към други продукти може да бъде подвеждащо.
German: ZALTRAP sollte vorübergehend ausgesetzt werden, bis die Hypertonie kontrolliert ist.
Bulgarian: ZALTRAP трябва временно да се прекрати, докато се контролира хипертонията.
German: Immunogenität Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht auch bei ZALTRAP ein Potenzial für Immunogenität.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност на ZALTRAP.
German: Wenn Sie stillen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird.
Bulgarian: Ако кърмите, говорете с Вашия лекар преди да Ви бъде приложено това лекарство.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 01. Februar 2013
Bulgarian: 01 февруари 2013 г.
German: Abhängig von der Stelle der Fistel ist es manchmal möglich, dass dort ein ungewöhnlicher Ausfluss auftritt.
Bulgarian: Понякога, в зависимост от това къде се образуват, може да имате необичайно изтичане на това място.
German: Während der Behandlung wird Ihr Arzt verschiedene Untersuchungen durchführen, um Ihre Körperfunktionen und die Wirkung des Arzneimittels zu kontrollieren.
Bulgarian: По време на лечението, Вашият лекар ще извърши редица изследвания, за да следи функцията на организма Ви и как действа лекарството.
German: ZALTRAP darf nur als intravenöse Infusion über die Dauer von 1 Stunde angewendet werden.
Bulgarian: ZALTRAP трябва да се прилага само като интравенозна инфузия в продължение на 1 час.
German: Verteilung Das Verteilungsvolumen von freiem Aflibercept im Steady State beträgt etwa 8 Liter.
Bulgarian: Обемът на разпределение на свободния афлиберсепт в стационарно състояние е приблизително 8 литра.
German: • Schwierigkeiten beim Atmen
Bulgarian: затруднение при дишане
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (siehe unten Abschnitt „Verhütung" für weitere Informationen zur Verhütung für Männer und Frauen).
Bulgarian: Ако сте жена и е възможно да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция (вижте точка „Контрацепция" по-долу за подробности относно контрацепцията при мъже и жени).
German: Ihr Arzt wird regelmäßig Bluttests durchführen, um die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen während der Behandlung zu überprüfen.
Bulgarian: Вашият лекар ще прави редовно изследвания на кръвта, за да проверява броя на белите Ви кръвни клетки по време на лечението.
German: P1GF und VEGF-B binden nur an VEGFR-1, der sich auch an der Oberfläche von Leukozyten befindet.
Bulgarian: PlGF и VEGF-B се свързват само с VEGFR-1, който се намира и на повърхността на левкоцитите.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von ZALTRAP beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен ZALTRAP
German: Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie häufig Ihre Temperatur messen.
Bulgarian: Трябва да измервате температурата си често по време на лечение с това лекарство.
German: Aflibercept baut sich voraussichtlich in kleine Peptide und individuelle Aminosäuren ab.
Bulgarian: Очаква се афлиберсепт да се разгражда до малки пептиди и отделни аминокиселини.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor ZALTRAP bei Ihnen angewendet wird und während Ihrer Behandlung.
Bulgarian: Ако някое от посочените по-горе се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен ZALTRAP и по време на лечението.
German: Dehydratation (1) Appetit vermindert Gewichtsverlust
Bulgarian: Дехидратация (1) Намален апетит Загуба на тегло
German: Eine Analyse des OS und PFS nach ECOG-Performance-Status wurde auch durchgeführt.
Bulgarian: Извършени са също и анализи на OS и PFS според функционален статус по ECOG.
German: Informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Zahnbehandlung und teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit ZALTRAP behandelt werden.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за Вашето стоматологично лечение и уведомете стоматолога си, че се лекувате със ZALTRAP.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Sie sollten ZALTRAP während der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt und Sie entscheiden, dass der Nutzen für Sie größer ist als das mögliche Risiko für Sie oder Ihr ungeborenes Kind.
Bulgarian: Не трябва да използвате ZALTRAP по време на бременност, освен ако Вие и Вашият лекар не решите, че ползата за Вас е по-голяма от възможния риск за Вас или нероденото Ви бебе.
German: Stechen Sie nach dem ersten Einstich nicht erneut in die Durchstechflasche.
Bulgarian: Не въвеждайте повторно иглата във флакона след първоначалното пробиване.
German: Zur Behandlung kann eine Einweisung in ein Krankenhaus erforderlich sein.
Bulgarian: Може да се наложи да постъпите в болница за лечение.
German: Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung und zu den Infusionssets für die Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение и за инфузионните комплекти за приложение, вижте точка 6.6.
German: Bitte wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise dringend medizinische Behandlung:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар веднага, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно лечение:
German: Aflibercept erhöhte den Blutdruck bei normotensiven Nagetieren.
Bulgarian: Афлиберсепт повишава кръвното налягане при нормотензивни гризачи.
German: Freies Aflibercept wird vorrangig durch die Bindung an endogene VEGF unter Bildung eines stabilen, inaktiven Komplexes ausgeschieden.
Bulgarian: Свободният афлиберсепт се елиминира предимно чрез свързване с ендогенния VEGF като се образува стабилен, неактивен комплекс.
German: Vor Beginn der Behandlung mit ZALTRAP sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Bulgarian: Преди започването на лечение със ZALTRAP, трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
German: Diese Daten haben einen untersuchenden Charakter und der statistische Interaktionstest war nicht signifikant (fehlende Evidenz für die Heterogenität eines Behandlungseffekts zwischen dem RAS-Wildtyp und mutierten RAS-Subgruppen).
Bulgarian: Тези данни са експлоративни и статистическият тест за взаимодействие е незначим (липсва доказателство за хетерогенност в ефекта на лечението между подгрупите с дивия тип RAS и мутантния тип RAS).
German: Eine neuerliche Behandlung von Patienten mit zuvor aufgetretenen Überempfindlichkeitsreaktionen sollte mit Vorsicht erfolgen, da bei Patienten trotz Prophylaxe, auch mit Corticosteroiden, wiederholt Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet wurden.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се лекуват повторно пациенти с предишни реакции на свръхчувствителност, тъй като при някои пациенти са наблюдавани повтарящи се реакции на свръхчувствителност, въпреки профилактиката, включваща кортикостероиди.
German: Anwendung nur nach Verdünnung.
Bulgarian: Да се използва само след разреждане.