FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Se on annettava pian valmistamisen jälkeen, minkä vuoksi Provengen lopullisia steriiliystuloksia ei aina ole saatavana ennen Provenge-infuusion antamista.
Icelandic: Þar sem það þarf að gefa þér lyfið fljótlega eftir framleiðslu þess, eru endanlegar dauðhreinsunarniðurstöður fyrir Provenge ekki alltaf tiltækar áður en byrjað er að gefa þér Provenge innrennslislyfið.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Provenge-valmistetta ei tutkita tarttuvien taudinaiheuttajien varalta, joten se voi välittää tartuntatauteja tuotetta käsitteleviin hoitoalan ammattilaisiin.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Provenge er ekki prófað gegn smitandi sjúkdómum og getur það því haft í för með sér smithættu fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem með höndlar lyfið.
Finnish: • Opetusmateriaalin antaminen potilaille ja seurantakortin käytön selittäminen potilaille
Icelandic: Nauðsyn þess að sjá sjúklingum fyrir fræðsluefni og útskýringar á notkun öryggiskorts
Finnish: • Jos Provenge-pussi vuotaa tai on vaurioitunut tai hiukkaset tai paakut eivät hajoa varovasti käsin sekoittamalla, tuotetta ei saa käyttää.
Icelandic: Ef Provenge pokinn lekur, er skaddaður eða ef agnir eða kekkir leysast ekki upp við varfærna blöndun, má ekki nota lyfið.
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT> Erä/tunnisteketju {eränumero/tunnisteketju} Etunimi, toisen nimen alkukirjain, sukunimi {potilaan nimi} Syntymäaika {potilaan syntymäaika}
Icelandic: 13. LOTUNÚMER, AUÐKENNI GJAFAR OG LYFS Lot/COI {lotunúmer/auðkenniskeðja} Eiginnafn, upphafsstafur millinafns, kenninafn {nafn sjúklings} Fæðingardagur {fæðingardagur sjúklings}
Finnish: Poissulkukriteerejä olivat viskeraaliset (maksan, keuhkojen tai aivojen) metastaasit, pahanlaatuiset pleuraeffuusiot tai pahanlaatuinen askites, patologiset pitkien luiden murtumat, patologiset tulevat pitkien luiden murtumat (kortikaalinen eroosio röntgentutkimuksessa >50 %), selkäytimen kompressio, keskivaikea tai vaikea eturauhassyöpäkipu ja narkoottisten syöpäkipulääkkeiden käyttö sekä kemoterapiahoito kolmen satunnaistamista edeltävän kuukauden aikana.
Icelandic: Forsendur fyrir útilokun voru meðal annars meinvörp í innri líffærum (lifur, lungu eða heili), illkynja brjósthimnuútflæði eða illkynja vökvasöfnun í kviðarholi, sjúkleg brot langbeina, yfirvofandi sjúkleg brot langbeina (barkareyðing á myndgreiningu>50%), þrýstingur á mænu, miðlungs til alvarlegir verkir tengdir krabbameini í blöðruhálskirtli, notkun deyfilyfja við krabbameinstengdum verkjum og meðferð með krabbameinslyfjum í a.m.k. 3 mánuði fyrir slembiröðunina.
Finnish: Analyysit ajasta taudin objektiiviseen etenemiseen ja kliiniseen etenemiseen tai PSA:n kahdentumisaikaan (PSADT) eivät olleet tilastollisesti merkittäviä.
Icelandic: á tíma hlutlægrar versnunar sjúkdóms, tíma klínískrar versnunar eða tvöföldunartíma PSA (PSADT) var ekki tölfræðilega marktæk.
Finnish: Kalsiumkloridi
Icelandic: Kalíumklóríð
Finnish: Eristetty säiliö ja geelipakkaukset on suunniteltu pitämään Provenge infuusioon asti sopivassa kuljetus- ja
Icelandic: Einangraða ílátið og hlauppakkarnir inni í því eru hannaðir til þess að viðhalda viðeigandi hitastigi fyrir flutning og geymslu á Provenge þar til innrennslisgjöf
Finnish: Älä käytä Provenge-valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir Provenge eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Eristettyä kantta ei saa poistaa eikä eristettyä laatikkoa avata ennen molempien seuraavien vaiheiden suorittamista:
Icelandic: Fjarlægið ekki einangraða lokið og opnið ekki einangrunarílátið fyrr en eftirfarandi hefur átt sér stað:
Finnish: Tähän vaiheeseen liittyy leukafereesiksi sanottu toimenpide, jossa otetaan veren valkosoluja, yleensä käsivarren laskimosta.
Icelandic: Þar fer fram með aðferð sem kallast hvítfrumnasöfnun (leukapheresis), sem er ferli sem felur í sér að hvítar blóðfrumur eru fjarlægðar úr blóði þínu, venjulega í gegnum bláæðar í handlegg.
Finnish: Hoitoalan ammattilaisten on siksi noudatettava tarvittavia varotoimia käsitellessään leukafereesimateriaalia tai Provenge-valmistetta.
Icelandic: Af þeim sökum ættu heilbrigðisstarfsmenn að beita nauðsynlegum varúðarráðstöfunum þegar hvítfrumnasöfnunarefnið eða Provenge er meðhöndlað.
Finnish: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD Yhdistynyt kuningaskunta
Icelandic: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD Bretland
Finnish: Näistä potilaista ei ole saatavilla tietoja.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi fyrir þessa sjúklinga.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa noin neljäsosa potilaista tarvitsi yli kolme leukafereesiä kolmen Provenge-infuusion suorittamiseksi.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þurfti um fjórðungur sjúklinga fleiri en 3 hvítfrumnasöfnunarmeðferðir til þess að fá 3 innrennslisgjafir af Provenge.
Finnish: Tuntoharhat*
Icelandic: Náladofi*
Finnish: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Yhdistynyt kuningaskunta
Icelandic: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Bretland
Finnish: Tuotteen karakterisointi osoittaa, että PAP- ja PAP-GMCSF-fuusioproteiinille ominaiset T-solut syntyvät hoidon aikana ja niitä löydetään potilaan perifeerisestä verestä Provenge-hoidon jälkeen.
Icelandic: Lyfjalýsingin sýnir að sértækar PAP og PAP-GM-CSF samrunaprótín-T-frumur myndast við meðferðina og greinast í útæðablóði sjúklinga eftir meðferð með Provenge.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa havaittiin infektio 27,5 %:lla potilaista Provengevalmistetta käyttäneessä ryhmässä ja 27,7 %:lla potilaista kontrolliryhmässä.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum kom fram sýking hjá 27,5% einstaklinga í Provenge hópnum og hjá 27,7% einstaklinga í samanburðarhópnum.
Finnish: Hoitoalan ammattilaisten on siksi noudatettava tarvittavia varotoimia käsitellessään leukafereesimateriaalia tai Provenge-valmistetta (katso kohta 4.4).
Icelandic: Af þeim sökum ættu heilbrigðisstarfsmenn að beita nauðsynlegum varúðarráðstöfunum þegar hvítfrumnasöfnunarefnið eða Provenge er meðhöndlað (sjá kafla 4.4).
Finnish: Kumpikaan päätetapahtuma ei ollut tilastollisesti merkittävä.
Icelandic: Hvorugur endapunkturinn reyndist tölfræðilega marktækur.
Finnish: Infuusiota ei saa aloittaa, jos valmiste on vanhentunut tai ollut yli kolme tuntia huoneenlämmössä (25 °C) tai jos siinä näkyy varovasti käsin sekoittamisesta huolimatta hiukkasia/paakkuja.
Icelandic: Hefjið ekki innrennslisgjöf ef lyfið er útrunnið, eftir 3 klukkustundir við stofuhita (25°C) eða ef agnir/kekkir eru sýnilegir þrátt fyrir varfærna blöndun.
Finnish: • Et ole saanut valmiin tuotteen käyttölomaketta.
Icelandic: Þú hefur ekki móttekið tilkynninguna um ráðstöfun lokaafurðar.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan yhdellä potilaalla kymmenestä):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum):
Finnish: Käynti 5 - Verisolujen kerääminen (leukafereesi) Käynti 6 - Provenge-infuusio
Icelandic: 5. heimsókn - blóðfrumusöfnun (hvítfrumnasöfnun)
Finnish: Ex vivo -viljelyssä PAP-GM-CSF:llä aktivoidut APCsolut (antigeeniä esittelevät solut) ottavat haltuunsa ja käsittelevät yhdistelmäkohdeantigeenin peptideiksi, jotka sitten esitellään T-soluille.
Icelandic: Við ex vivo ræktun með PAP-GM-CSF, taka virkjaðar mótefnisvakafrumur (antigen presenting cells [APC]) upp og breyta viðeigandi raðbrigða mótefnavakanum í peptíð sem er síðan komið í kynni við Tfrumur.
Finnish: viim.
Icelandic: Provenge.
Finnish: Näin ollen potilaan leukafereesimateriaali ja Provenge voivat välittää tarttuvia viruksia tuotetta käsitteleviin hoitoalan ammattilaisiin.
Icelandic: Af þeim sökum getur hvítfrumnasöfnunarefni sjúklingsins og Provenge haft í för með sér hættu á smiti fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem meðhöndlar lyfið.
Finnish: Solusuodatinta ei käytetä.
Icelandic: Engar ábendingar eru fyrir notkun
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa vaikeita (3. asteen) akuutteja infuusioreaktioita ilmoitettiin 3,5 %:lla potilaista Provenge-valmistetta käyttäneessä ryhmässä.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum var tilkynnt um alvarleg (3. stigs) bráðaviðbrögð við innrennslisgjöf hjá 3,5% sjúklinga í Provenge hópnum.
Finnish: Potilaiden rokottamisen riskejä ja hyötyjä Provenge-hoidon aikana ei ole tutkittu.
Icelandic: Áhætta og ávinningur af því að bólusetja sjúklinga í Provenge meðferð hefur ekki verið rannsökuð.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten opetusmateriaali 3.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Finnish: Myyntiluvan haltijan (MAH) tulee myös sopia kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa vaatimuksista, jotka koskevat adfereesikeskuksia ja terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettuja kursseja Provengen käytöstä.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal einnig sammælast við innlenda lögbæra yfirvaldið um þær kröfur sem gilda skulu um fyrirfram úttektir á blóðskiljunarstöðvum og þjálfunarnámskeiðum í notkun Provenge fyrir heilbrigðisstarfsfólk.
Finnish: Suositeltu hoitojakso on kolme annosta noin kahden viikon välein.
Icelandic: Mælt er með að gefa 3 skammta á u.þ.b. 2 vikna fresti.
Finnish: • noin 45 mg kaliumia per infuusio.
Icelandic: 45 mg af kalíum í hverri innrennslisgjöf.
Finnish: • immuunivaje (immuunijärjestelmäsi kyky taistella infektioita vastaan on heikentynyt) tai käytät immunosuppressiivista lääkitystä (esim. elinsiirteen hylkimisenestolääkitys ja jotkut nivelreuman, MS-taudin, Crohnin taudin ja haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon käytetyt lääkkeet).
Icelandic: Þú ert ónæmisbældur (dregið hefur úr getu ónæmiskerfisins til þess að berjast gegn sýkingum) eða tekur ónæmisbælandi lyf (t.d. þau sem notuð eru til að meðhöndla eða koma í veg fyrir höfnun líffæra og ákveðin lyf, sem notuð eru til þess að meðhöndla iktsýki, MS, Crohns sjúkdóm og sáraristilbólgu).
Finnish: Koska Provenge tehdään omista soluistasi, solut kerätään noin kolme päivää ennen kutakin sovittua infuusiokertaa.
Icelandic: Provenge er gert úr þínum eigin blóðfrumum, verður frumum þínum safnað u.þ.b. þremur dögum fyrir hverja áætlaða innrennslisgjöf.
Finnish: • korkea kuume, vilunväristykset, hengitysvaikeudet
Icelandic: • háum hita, kuldahrolli, öndunarerfiðleikum
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa, jos sairastat jotakin alla luetelluista sairauksista, koska sinua täytyy tarkkailla huolellisesti infuusion aikana ja sen jälkeen:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með einhverja þá sjúkdóma sem taldir eru upp hér að neðan, þar sem hafa þarf nákvæmt eftirlit með þér við og eftir innrennslisgjöfina:
Finnish: • Infuusio on aloitettava ennen valmiin tuotteen käyttölomakkeeseen ja pussin etikettiin merkittyä viimeistä käyttöpäivää ja -aikaa.
Icelandic: Innrennslisgjöf þarf að hefjast fyrir fyrningardagsetninguna og tímann sem kemur fram á tilkynningunni um ráðstöfun lokaafurðar og merkimiðum pokans.
Finnish: Veri ja imukudos
Icelandic: Blóðsegarek og segamyndun
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa 25,4 % Provenge-valmisteella hoidetuista potilaista vaati yli kolme leukafereesiä kolmen infuusion suorittamiseksi.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum þurftu 25,4% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Provenge, meira en 3 hvítfrumusafnanir til þess að fá 3 innrennslisgjafir.
Finnish: Sitraatti on yleensä leukafereesissä parhaana pidetty hyytymisenestoaine, joka voi johtaa veren kalsiumvajeeseen.
Icelandic: Sítrat er yfirleitt það segavarnandi lyf sem notað er við hvítfrumnasöfnunina, en það getur valdið blóðkalsíumlækkun.
Finnish: Tutkimukseen kelpaavilla potilailla oli metastaaseja pehmytkudoksissa ja/tai luussa ja nykyistä tai aiempaa näyttöä taudin etenemisestä yhtä aikaa kirurgisen tai lääkkeellisen kastraation kanssa, minkä osoitti seerumin prostataspesifisen antigeenin (PSA) ja/tai luu- tai pehmytkudossairauden eteneminen sekä ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) toimintakykyluokitus 0 tai 1.
Icelandic: versnun á sérhæfðum mótefnavaka blöðruhálskirtils (PSA) og/eða beina- eða mjúkvefjasjúkdómum og á niðurstöðu úr Eastern Cooperative Oncology Group (EXOG) frammistöðumatinu sem var 0 eða 1.
Finnish: HYVÄKSYTTY valmiin tuotteen käyttölomake on ehdottomasti saatava myyntiluvan haltijalta, eikä tuote saa olla vanhentunut (katso kohta 6.6).
Icelandic: Tryggja skal að SAMÞYKKT tilkynning um ráðstöfun lokaafurðar (Final Product Disposition notification, FPDN) hafi borist frá markaðsleyfishafanum og að lyfið sé ekki útrunnið (sjá kafla 6.6).
Finnish: Reaktioihin kuuluivat vilunväristykset, kuume, väsymys, heikkous, hengenahdistus, hapenpuute, bronkospasmi, huimaus, päänsärky, kohonnut verenpaine, lihassärky, pahoinvointi ja oksentaminen.
Icelandic: Viðbrögðin voru m.a. hrollur, hiti, þreyta, þróttleysi, mæði, súrefnisþurrð, berkjukrampi, svimi, höfuðverkur, háþrýstingur, vöðvaverkir, ógleði og uppköst.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä pussi eristetyssä säiliössä infuusioon asti oikean säilytyslämpötilan ylläpitämiseksi (2 °C-8 °C).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið pokann í einangraða ílátinu til þess að viðhalda réttu geymsluhitastigi (2°C-8°C) þar til innrennslisgjöf hefst.
Finnish: Mikrobiologinen testaus
Icelandic: Örverufræðileg prófun
Finnish: Jokaisen Provenge-infuusion jälkeen kannattaa ehdottomasti irrottaa infuusiopussin potilaskohtainen etiketti, jossa on potilaan nimi, tuotteen nimi ja tuoteeräkohtainen tunnistenumero ja kiinnittää se potilaskansioon, jotta yhteys potilaan ja tuote-erän välillä pysyy selvänä.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að auðkennismiði sjúklingsins á innrennslisgjafarpokanum sem inniheldur nafn sjúklingsins, nafn lyfsins og auðkenniskeðju (COI) lotunúmers lyfsins, sé fjarlægður og festur við sjúkraskrá sjúklingsins að lokinni hverri Provenge innrennslisgjöf, til þess að viðhalda tengingu á milli sjúklingsins og lotunúmers lyfsins.
Finnish: T-soluproliferaatio- ja γIFN ELISPOT-vasteita PAP- ja PAP-GM-CSFantigeeneihin tarkkailtiin potilaiden perifeerisestä verestä kerätyistä soluista seurantajakson ajan Provenge-ryhmässä, mutta ei kontrolliryhmässä.
Icelandic: T -frumufjölgun og γIFN ELISPOT viðbrögð við PAP og PAP-GM-CSF sáust í frumum sem teknar voru úr útæðablóði sjúklinga á eftirfylgnitímabilinu í Provenge meðferðarhópnum en ekki í samanburðarhópnum.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa 71,2 % Provenge-ryhmän potilaista sai akuutin infuusioreaktion.
Icelandic: Bráðaviðbrögð við innrennslisgjöf Í klínískum samanburðarrannsóknum fengu 71,2% sjúklinga í Provenge hópnum bráðaviðbrögð við innrennslisgjöfinni.
Finnish: • Provenge toimitetaan suoraan hoitopaikkaan, jossa infuusio annetaan.
Icelandic: Provenge er flutt beint á heilbrigðisstofnunina þar sem innrennslisgjöfin fer fram.
Finnish: Keskitason tuloksia todettiin potilailla, joilla oli lähtötason PSA >22,1...50,1 ng/mL [HR=0,685 (95 % LV: 0,431, 1,088)] ja potilailla, joilla oli lähtötason PSA >50,1...134,1 ng/mL [HR=0,819 (95 % LV: 0,532, 1,262)].
Icelandic: PSA > 22,1 til 50,1 ng/mL [HR=0,685 (95% CI: 0,431; 1,088)] og sjúklingum með grunnlínu
Finnish: Provenge on kuitenkin autologinen tuote, joten positiivinen testitulos ei estä tuotteen valmistamista.
Icelandic: Hins vegar, þar sem Provenge er samgena lyf, útilokar jákvætt próf ekki framleiðslu lyfsins.
Finnish: Tuloksilla ei ole varmaa kliinistä merkitystä.
Icelandic: Klínískt mikilvægi er óþekkt.
Finnish: Saat lääkäriltä solujen keräämisen ja infuusioiden antamisen ajat.
Icelandic: Læknirinn þinn lætur þig fá áætlun um frumusöfnunina og tíma fyrir innrennslisgjafirnar.
Finnish: Toksisuutta, karsinogeenisuutta mutageenisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevia konventionaalisia tutkimuksia ei ole tehty.
Icelandic: Hefðbundnar rannsóknir á eiturverkunum, krabbameinsvaldandi áhrifum, stökkbreytandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun hafa ekki verið framkvæmdar.
Finnish: Milloin Provenge-valmistetta ei voi infusoida
Icelandic: Þegar ekki er hægt að gefa Provenge
Finnish: Näin ollen potilaan leukafereesimateriaali ja Provenge voivat välittää tarttuvia viruksia (HIV 1 ja 2, B- ja C-hepatiitti) tuotetta käsitteleviin hoitoalan ammattilaisiin.
Icelandic: Af þeim sökum getur hvítfrumnasöfnunarefni sjúklingsins og Provenge haft í för með sér hættu á veirusmiti (HIV 1 og 2, lifrarbólgu B og C) fyrir heilbrigðisstarfsmenn sem meðhöndla lyfið.
Finnish: Lääkevalmiste sisältää noin 800 mg natriumia infuusiota kohden.
Icelandic: Lyfið inniheldur u.þ.b. 800 mg af natríum í hverri innrennslisgjöf.
Finnish: Jos Provenge-infuusio on keskeytettävä, sitä ei saa jatkaa, jos infuusiopussi on ollut huoneenlämmössä (25 °C) yli kolme tuntia (katso kohta 6.3).
Icelandic: Provenge skal ekki hefja hana að nýju ef innrennslispokinn hefur verið lengur en 3 klukkustundir við stofuhita (25°C) (sjá kafla 6.3).
Finnish: Yhdestä infuusiosta tai koko Provenge-hoitojaksosta saatuja yliannostustapauksia ei tunneta.
Icelandic: Ekki eru þekkt nein dæmi ofskömmtunar, hvorki frá einstakri innrennslisgjöf eða fullri meðferð með Provenge.
Finnish: Päivämäärä {PP kuukausi VVV}, käyt.
Icelandic: Fyrningardagsetning {DD mánuður ÁÁÁÁ}, fyrningartími {kk:mm}, tímabelti
Finnish: • Valmiin tuotteen käyttölomakkeeseen on merkitty HYLÄTTY.
Icelandic: Tilkynningin um ráðstöfun lokaafurðar er merkt HAFNAÐ.
Finnish: Kerro lääkärille, jos saat Provenge-hoidon jälkeen infektion oireita, esimerkiksi kuume tai korkea yli 38 °C:n ruumiinlämpö, vilunväristykset, kiihtynyt syke, kiihtynyt hengitys, huimaus seisomaan noustessa, sekavuus, pahoinvointi tai oksentaminen.
Icelandic: Provenge meðferðina ef þú færð einhver einkenni sýkingar, t.d. sótthita eða hita yfir 38°C, kuldahroll, hraðan hjartslátt, hraða öndun, svima þegar staðið er upp, rugl eða ógleði/uppköst.
Finnish: Parasetamoli ja antihistamiini annostellaan paikallisen käytännön mukaisesti.
Icelandic: Skammtarnir af parasetamóli og andhistamíni skulu vera í samræmi við gildandi reglur á hverjum stað.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu vaikeita akuutteja infuusioreaktioita, joissa on ollut kysymys matalasta verenpaineesta ja pyörtymisestä.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið tilkynnt um alvarleg bráðaviðbrögð við innrennslisgjöf, m.a. um lágþrýsting og yfirlið.
Finnish: Vaikutusmekanismi Provenge on autologinen soluimmuunihoito, joka on suunniteltu tuottamaan immuunivaste useimmissa eturauhassyövissä esiintyvää antigeeniä prostatan hapanta fosfataasia (PAP) vastaan.
Icelandic: Provenge er samgena frumuónæmismeðferð, sem hönnuð er til þess að framkalla ónæmissvar gegn sýrufosfatasa í blöðruhálskirtli (prostatic acid phosphatase, PAP), mótefnisvaka sem kemur fram í flestum krabbameinum í blöðruhálskirtli.
Finnish: Natrium- ja kaliumsisältö
Icelandic: Natríum og kalíum innihald
Finnish: Provenge on tarkoitettu oireettoman tai vähäoireisen metastaattisen (ei viskeraalisen) kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon aikuisilla miehillä, joille kemoterapiaa ei ole vielä kliinisesti indikoitu.
Icelandic: Provenge er ætlað til meðferðar á einkennalausu eða einkennalitlu, krabbameini í blöðruhálskirtli með meinvörpum (ekki í innri líffærum) sem svarar ekki andhormónameðferð (castrate resistant prostate cancer) hjá fullorðnum karlmönnum, þegar ekki hefur enn verið mælt með krabbameinslyfjameðferð.
Finnish: Tavallisia lisääntymis- ja kehitystoksisia tutkimuksia ei pidetä olennaisina, kun otetaan huomioon autologisen soluhoitotuotteen luonne ja kliininen käyttötarkoitus.
Icelandic: Hefðbundnar Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun og þroska eru ekki taldar skipta máli með hliðsjón af eðli og fyrirhugaðri klínískri notkun þessa samgena frumulyfs.
Finnish: Provenge-valmisteelle tehdään ennen käyttöä monia tutkimuksia, joissa varmistetaan sen steriiliys.
Icelandic: Provenge fer í gegnum nokkrar prófanir fyrir notkun til þess að staðfesta að það sé dauðhreinsað.
Finnish: - epäpuhtaan katetrin aiheuttama vakava infektio veressä (katetrisepsis) - epäpuhtaan katetrin aiheuttama infektio (katetriin liittyvä infektio) - ihotulehdus alueella, johon infuusiotippa kiinnitettiin - sydänkohtaus - sydänkohtauksen oireet - eosinofiilisten valkosolujen lisääntyminen - infuusiokohdan reaktio (reaktio ihoalueella, johon infuusiotippa kiinnitettiin)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum: - alvarleg sýking í blóði (sýklasótt) - alvarleg sýking í blóði af völdum mengaðs holleggs (holleggssýklasótt) - sýking af völdum mengaðs holleggs (sýking tengd hollegg) - húðsýking á svæðinu þar sem innrennslislyfið var gefið - hjartaáfall - einkenni hjartaáfalls - aukning á einni tegund hvítra blóðkorna sem kallast eósínfíklar - viðbrögð á innrennslisstað (viðbrögð á húðsvæðinu þar sem innrennslislyfið var gefið)
Finnish: Saatat tarvita yhden tai useampia ylimääräisiä käyntejä leukafereesiä edeltäviä veritutkimuksia varten (riippuen hoitavan klinikan käytännöistä) tai vertasi voidaan tutkia leukafereesin tekemisen yhteydessä: Käynti 1 - Verisolujen kerääminen (leukafereesi) Käynti 2 - Provenge-infuusio
Icelandic: Þú gætir þurft að fara í eina eða fleiri heimsóknir til viðbótar fyrir blóðrannsóknir áður en hvítfrumnasöfnunarferlið hefst (það fer eftir venjum á þeirri heilbrigðisstofnun þar sem þú ert til meðferðar), eða þá að blóð þitt verður rannsakað þegar þú ert í hvítfrumnasöfnuninni:
Finnish: Provenge-valmisteen säilyttäminen
Icelandic: - Provenge innrennslisgjöf
Finnish: Käynti 3 - Verisolujen kerääminen (leukafereesi) Käynti 4 - Provenge-infuusio
Icelandic: 3. heimsókn - blóðfrumusöfnun (hvítfrumnasöfnun)
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa ja/tai hyperkalaemiaa sairastavat ja/tai kaliumruokavaliolla olevat potilaat
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi og/eða blóðkalíumhækkun og/eða á kalíumskertu mataræði.
Finnish: Hävitetään paikallisten määräysten mukaisesti.
Icelandic: Fargið í samræmi við gildandi reglur á hverjum stað.
Finnish: Kontrolliryhmän potilailla oli mahdollisuus osallistua avoimeen tutkimukseen ja saada kokeiluasteella olevaa autologista soluhoitoa, joka oli valmistettu kontrollituotetta tehtäessä pakastetuista soluista.
Icelandic: Sjúklingar í samanburðarhópnum gátu skráð sig í opna rannsókn og fengið rannsóknarmeðferð með samgena frumum sem framleiddar voru úr frumum sem voru frystar á meðan samanburðarviðfangið var undirbúið.
Finnish: Katetrista johtuvien infektioiden vähentämiseksi keskuslaskimokatetria on harkittava vain potilailla, joilla ääreislaskimoyhteys on heikko.
Icelandic: Til þess að draga úr hættu á sýkingum sem tengjast holleggjum, ætti CVC einungis að koma til álita hjá sjúklingum með slæman aðgang að útlægum bláæðum.
Finnish: Provenge on suunniteltu stimuloimaan immuunijärjestelmää.
Icelandic: Provenge er hannað til þess að örva ónæmiskerfið.
Finnish: Tällöin potilas saattaa tarvita uuden leukafereesin ennen kuin hoitojaksoa voidaan jatkaa.
Icelandic: Í slíkum tilvikum getur sjúklingurinn þurft að gangast undir aðra hvítfrumnasöfnun ef halda á meðferðinni áfram.
Finnish: Useimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat vilunväristykset, väsymys, kuume, pahoinvointi, nivelsärky, päänsärky ja oksentaminen.
Icelandic: Algengustu tilkynntu aukaverkanirnar eru hrollur, þreyta, hiti, ógleði, liðverkir, höfuðverkur og uppköst.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on raportoitava epäillyt haittavaikutukset kansallisen raportointijärjestelmän kautta, luettelo liite V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Finnish: Provenge-annoksen solukoostumus ja solujen määrä vaihtelevat potilaan leukafereesin mukaan.
Icelandic: Frumusamsetning og frumufjöldi í hverjum skammti af Provenge er breytilegur í samræmi við hvítfrumnasöfnun sjúklingsins.