FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Lisäksi PRAC totesi, että kliinisistä tutkimuksista on kerättävä lisätietoa amputaatiotapahtumista asianmukaisten tapausselostelomakkeiden ja markkinoille tulon jälkeisten tapahtumien osalta seurantakyselyjen avulla sekä käyttämällä yleisiä MedDRAn suosittelemia termiluetteloja amputaatiota ennakoivien tapahtumien osalta ja tekemällä asianmukaisia meta-analyyseja laajoista tutkimuksista ja kardiovaskulaarisia tuloksia käsittelevistä tutkimuksista.
Romanian: • de asemenea, PRAC a considerat că trebuie colectate informații suplimentare privind evenimentele soldate cu amputare, prin intermediul unor foi de observație pentru studiile clinice, al unor chestionare de urmărire a cazurilor postautorizare, prin utilizarea listelor de termeni frecvenți preferați de MedDRA pentru evenimentele premergătoare amputării și prin meta-analize corespunzătoare ale studiilor ample, inclusiv ale studiilor privind efectele cardiovasculare.
Finnish: PRAC suositteli myyntilupien ehtojen muuttamista kaikkien edellä lueteltujen ja liitteessä A mainittujen lääkevalmisteiden osalta, joiden valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset esitetään PRACin suosituksen liitteessä III.
Romanian: Prin urmare, PRAC a recomandat ca fiind justificată modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață pentru medicamentele menționate mai sus, la care se face referire în anexa A și pentru care punctele relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului și din prospect sunt prezentate în anexa III la recomandarea PRAC.
Finnish: Kanagliflotsiinin osalta alaraajaan (pääasiassa varpaisiin) liittyvät amputaatiot on sisällytetty valmistetietojen haittavaikutuksia käsittelevään kohtaan;
Romanian: Pentru canagliflozin, amputările membrelor inferioare (în special ale degetului mare de la picior) au fost incluse în informațiile referitoare la produs, ca reacție adversă la medicament;
Finnish: Arvioituaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen lääkevalmistekomitea hyväksyy lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean yleiset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Romanian: În urma analizării recomandării PRAC, CHMP a fost de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi, että liitteessä A määritettyjen SGLT2:n estäjiä sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset ja kunhan riskinhallintasuunnitelmaan lisätään lääketurvatoimintaan liittyvät lisätoimet.
Romanian: În consecință, PRAC a concluzionat că rămâne favorabil raportul beneficiu-risc pentru medicamentele identificate în anexa A, care conțin inhibitori SGLT2, sub rezerva modificărilor convenite ale informațiilor referitoare la produs și a reflectării în PMR a activităților suplimentare de farmacovigilență.
Finnish: Arvioituaan kaikki saatavilla olevat tiedot PRAC katsoi, että CANVAS- ja CANVAS-R-tutkimuksissa amputaatioita koskevien tietojen lisääntyminen vahvistaa kanagliflotsiiniin liittyvän amputaatioriskin suurenemisen ja että on epätodennäköistä, että kanagliflotsiinin yhteydessä havaitun amputaatioriskin ero lumelääkkeeseen verrattuna olisi sattumanvarainen löydös.
Romanian: După analizarea tuturor datelor disponibile, PRAC a considerat că numărul în creștere al informațiilor privind amputările din studiile CANVAS și CANVAS-R confirmă o creștere a riscului de amputare pentru canagliflozin; este puțin probabil ca diferențele observate între canagliflozin și placebo în privința riscului de amputare să fie întâmplătoare.
Finnish: Kanagliflotsiinin myyntiluvan haltija ilmoitti Euroopan lääkevirastolle maaliskuussa 2016, että kanagliflotsiinilla hoidetuilla potilailla alaraajaan liittyvien amputaatioiden määrä oli lähes kaksinkertaistunut verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin meneillään olleessa kardiovaskulaarisia tapahtumia koskevassa tutkimuksessa (CANVAS), jota myyntiluvan haltija rahoitti.
Romanian: În martie 2016, EMA a fost informată de deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) a canagliflozinului cu privire la o creștere de până la de 2 ori a amputărilor membrelor inferioare la pacienții tratați cu canagliflozin față de cei tratați cu placebo în studiul CANVAS privind evenimentele cardiovasculare (CV), aflat în derulare și sponsorizat de DAPP.
Finnish: • PRACin mukaan tällä hetkellä ei ole mahdollista määrittää amputaatioriskissä havaitun epätasapainon perimmäistä syytä, joka liittyisi nimenomaan kanagliflotsiinia sisältäviin lääkkeisiin mutta ei muihin saman luokan valmisteisiin;
Romanian: • PRAC a considerat că în prezent nu se poate identifica o cauză subiacentă pentru dezechilibrele observate în privința riscului de amputare, care să poată fi atribuită în mod specific medicamentelor care conțin canagliflozin, dar nu și celorlalte medicamente din clasă;
Finnish: • PRAC totesi, että tietoa amputaatiotapahtumista dapagliflotsiinia ja empagliflotsiinia sisältävien lääkkeiden kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisestä valvonnasta joko ei ole saatavana yhtä paljon kuin kanagliflotsiinia sisältävistä lääkkeistä tai tiedonkeruussa näistä tapahtumista on ollut joitakin rajoituksia;
Romanian: • PRAC a reținut că datele privind evenimentele soldate cu amputare obținute din studiile clinice și din supravegherea postautorizare a medicamentelor care conțin dapagliflozin și empagliflozin fie nu sunt disponibile în aceeași măsură ca cele pentru medicamentele care conțin canagliflozin, fie au existat anumite limitări în colectarea datelor cu privire la aceste evenimente;
Finnish: Kaikkien toimitettujen tietojen ja edellä esitetyn perusteella PRAC katsoi, että edellä lueteltujen valmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, mutta että kaikkien hyväksyttyjen SGLT2:n estäjien valmistetietoja on muutettava lisäämällä niihin tietoa alaraajaan liittyvien amputaatioiden riskistä.
Romanian: Prin urmare, după analizarea tuturor datelor prezentate și ținând cont de cele de mai sus, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele menționate mai sus rămâne pozitiv, dar a considerat că se justifică modificarea informațiilor referitoare la produs pentru toți inhibitorii SGLT2 autorizați, prin adăugarea informațiilor privind riscul de amputare a membrelor inferioare, precum și reflectarea în PMR a activităților suplimentare de farmacovigilență.
Finnish: PRAC katsoi myös, ettei tällä hetkellä ole mahdollista määrittää amputaatioriskissä havaitun epätasapainon perimmäistä syytä, joka liittyisi nimenomaan kanagliflotsiinia sisältäviin lääkkeisiin mutta ei muihin saman luokan valmisteisiin.
Romanian: Totodată, PRAC a considerat că în prezent nu se poate identifica o cauză subiacentă pentru dezechilibrele observate în riscul de amputare, care să poată fi atribuită în mod specific medicamentelor care conțin canagliflozin, dar nu și celorlalte medicamente din clasă.
Finnish: Lisäksi PRAC totesi, että tietoa amputaatiotapahtumista dapagliflotsiinia ja empagliflotsiinia sisältävien lääkkeiden kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisestä valvonnasta joko ei ole saatavana yhtä paljon kuin kanagliflotsiinia sisältävistä lääkkeistä tai näiden tutkimusten tiedonkeruussa on ollut joitakin rajoituksia.
Romanian: De asemenea, PRAC a considerat că datele privind evenimentele soldate cu amputare obținute din studiile clinice și din supravegherea postautorizare a medicamentelor care conțin dapagliflozin și empagliflozin fie nu sunt disponibile în aceeași măsură ca cele pentru medicamentele care conțin canagliflozin, fie au existat anumite limitări în colectarea datelor.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu kirje (DHPC) lähetettiin 2. toukokuuta 2016, ja siinä terveydenhuollon ammattilaisille tiedotettiin, että kanagliflotsiinia koskevassa kliinisessä tutkimuksessa oli havaittu alaraajaan liittyvien (pääasiassa varpaan) amputaatioiden kaksinkertainen esiintymistiheys.
Romanian: La 2 mai 2016 a fost difuzată o comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății (DHPC) pentru a-i informa pe aceștia că, într-un studiu clinic cu canagliflozin, s-a observat o dublare a incidenței amputării membrelor inferioare (în special a degetului mare de la picior); în plus, a fost evidențiată necesitatea informării pacienților cu privire la importanța îngrijirii preventive regulate a piciorului.
Finnish: Kanagliflotsiinia koskeva varoitus sisältää myös tiedon siitä, että jos potilaalle kehittyy amputaatiota ennakoivia tapahtumia, on harkittava hoidon lopettamista.
Romanian: Avertizarea pentru canagliflozin include și informația că trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului la pacienții care dezvoltă evenimente premergătoare amputării.
Finnish: Se on hyväksytty myös Norjassa ja Islannissa.
Romanian: De asemenea, este aprobat în Norvegia şi Islanda.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset valvovat lääkevalmistetta edelleen säännöllisesti.
Romanian: Autorităţile competente ale statelor membre vor continua monitorizarea cu regularitate a produsului.
Finnish: Nimitetyt esittelijä ja rinnakkaisesittelijä olivat tri Julia Dunne ja tri Ingemar Persson.
Romanian: raportorul şi coraportorul numiţi au fost dr. Julia Dunne şi, respectiv, dr. Ingemar Persson.
Finnish: E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Romanian: E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©.EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Finnish: Tämän huolenaiheen poistamiseksi tehdään uusi epidemiologinen tutkimus osana sovittua riskinhallintasuunnitelmaa.
Romanian: Pentru a răspunde acestei probleme va fi efectuat un nou studiu epidemiologic în cadrul unui plan de gestionare a riscurilor aprobat.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 03.09.2007.
Romanian: Avizul final a devenit o decizie a Comisiei Europene la 03.09.2007.
Finnish: YHTEENVETO LAUSUNTOPYYNTÖÖN LIITTYVISTÄ TIEDOISTA MUUTETUN NEUVOSTON DIREKTIIVIN 2001/83/EY 31 ARTIKLAN MUKAISESTI
Romanian: REZUMAT AL AVIZULUI PRIVIND RAPORTUL CONFORM ARTICOLULUI 31 DIN DIRECTIVA 2001/83/CE A CONSILIULUI, ASTFEL CUM A FOST MODIFICATĂ, PENTRU
Finnish: Lausuntopyyntömenettely alkoi 27. heinäkuuta 2006.
Romanian: Procedura raportării a început la 27 iulie 2006.
Finnish: Suullisia selvityksiä annettiin 22. toukokuuta 2007.
Romanian: Explicaţiile orale au fost oferite la 22 mai 2007.
Finnish: Lontoossa 16. elokuuta 2007 EMEA/378451/2007
Romanian: Londra, 16 august 2007 EMEA/378451/2007
Finnish: Myyntiluvan haltijat antoivat kirjalliset selvitykset 20. lokakuuta 2006, 22. maaliskuuta 2007 ja 15. toukokuuta 2007.
Romanian: Explicaţiile scrise au fost oferite de titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă la 20 octombrie 2006, 22 martie 2007 şi 15 mai 2007.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): bikalutamidi
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): bicalutamid
Finnish: Menettelyssä esiin nousseet neljä kysymystä koskivat varhaisvaiheen eturauhassyövän tutkimusohjelmaa (EPC):
Romanian: Cele 4 probleme ridicate în raport au avut în vederea analizele Programului cancer de prostată în stadiu incipient (EPC).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEA(CHMP)
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP)
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II, valmisteyhteenvedon asianmukaiset muutetut kohdat ovat liitteessä III ja myyntilupien ehdot ovat liitteessä IV.
Romanian: Lista cu denumirile produselor implicate este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt oferite în anexa II, împreună cu secţiunile relevante astfel cum au fost modificate ale Rezumatului Caracteristicilor Produsului din anexa III, iar condiţiile privind autorizaţiile de introducere pe piaţă sunt cuprinse în anexa IV.
Finnish: Belgia esitti Euroopan lääkevirastolle 27. heinäkuuta 2006 pyynnön muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesta menettelystä.
Romanian: La 27 iulie 2006, Belgia a prezentat EMEA un raport conform articolului 31 din Directiva 2001/83, astfel cum a fost modificată.
Finnish: Bikalutamidia 150 mg sisältävät lääkevalmisteet (ks. liite I)
Romanian: Bicalutamid 150 mg conţinând produse medicamentoase (a se consulta anexa 1)
Finnish: Bikalutamidi 150 mg on hyväksytty myyntiin EU:ssa kansallisen ja vastavuoroisen tunnustamismenettelyn perusteella.
Romanian: Bicalutamid 150 mg este comercializat în UE respectând procedurile de aplicare naţionale a recunoaşterii mutuale.
Finnish: * Huomautus: Tässä asiakirjassa ja liitteissä annetut tiedot ovat peräisin yksinomaan lääkevalmistekomitean 24. toukokuuta 2007 päivätystä lausunnosta.
Romanian: Informaţiile cuprinse în acest document şi în anexe reflectă doar avizul CHMP, cu data de 24 mai 2007.
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
Finnish: Yksi sen hyväksytyistä käyttöaiheista on paikallisesti levinnyttä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoito joko välittömästi aloitettavana yksittäishoitona tai radikaalin prostatektomian tai sädehoidon liitännäishoitona.
Romanian: Indicaţiile autorizate includ tratarea pacienţilor cu cancer de prostată în stadiu avansat local, ca un tratament imediat, fie singur, fie ca adjuvant al tratamentului prin prostatectomie sau radioterapie.
Finnish: Paikallisesti levinnyt eturauhassyöpä tarkoittaa suuria kasvaimia tai kasvaimia, joihin liittyy leviäminen imusolmukkeisiin, mutta ei leviämistä muihin elimiin.
Romanian: Cancerul de prostată în stadiu avansat local se referă la tumori de mari dimensiuni sau tumori cu răspândire la ganglionii limfatici, dar fără răspândire la alte organe.
Finnish: - yleisen eloonjäämisen hyödyn puuttuminen suhteessa haittavaikutuksiin paikallisesti levinneen eturauhassyövän hoidossa - monimuotoisuutta koskevat tilastolliset huolenaiheet - hoidon taso asianmukaisten tutkimusten lumelääkeryhmässä - sydämen vajaatoiminnasta johtuvien kuolemantapausten määrä.
Romanian: - absenţa beneficiului de ansamblu al supravieţuirii faţă de evenimente secundare în cazul „cancerului de prostată în fază avansată local"; - probleme statistice privind multiplicitatea; - standardul de îngrijire pentru grupul placebo din studiile relevante;
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että bikalutamidi 150 mg on tehokas paikallisesti levinneen eturauhassyövän hoidossa, mutta suosittelee, että käyttöaihe tulee rajoittaa sellaisten potilaiden hoitoon, joilla sairauden etenemisen riski on suuri.
Romanian: CHMP a considerat că bicatulamid 150 mg este eficient în tratarea cancerului de prostată în stadiu avansat local; cu toate acestea CHMP a considerat că indicaţia terapeutică trebuie restrânsă la tratarea pacienţilor cu risc ridicat de avansare a afecţiunii.
Finnish: Menettelyn syyt koskivat bikalutamidia 150 mg sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteen arviointia.
Romanian: Motivele raportului au avut în vedere o revizuire a profilului beneficii/riscuri ale produselor medicamentoase conţinând bicalutamid 150 mg.
Finnish: Bikalutamidi on eturauhassyövän hoidossa käytettävä suun kautta annettava antiandrogeeni.
Romanian: Bicalutamid este un anti-androgen oral utilizat în controlul cancerului de prostată.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että bikalutamidi 150 mg:n käytön ja sydämen vajaatoiminnan mahdollista yhteyttä ei voida sulkea pois.
Romanian: Ţinând cont de datele disponibile, CHMP a concluzionat că o potenţială asociere între utilizarea bicatulamid 150 mg şi insuficienţa cardiacă nu pot fi excluse şi, prin urmare, a considerat că necesitatea unor studii suplimentare privind morbiditatea şi mortalitatea cardiovasculară rămâne în vigoare.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea antoi 24. toukokuuta 2007 suosituksen bikalutamidia 150 mg sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien säilyttämisestä tai myöntämisestä, kun valmisteyhteenvetojen asianmukaisiin kohtiin tehdään tarvittavat muutokset.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile şi a rapoartelor de evaluare a raportorilor, CHMP a considerat că profilul beneficii/riscuri al bicalutamid 150 mg conţinând produse medicamentoase rămâne favorabil şi, prin urmare, a adoptat un aviz la 24 mai 2007 recomandând păstrarea sau oferirea, după caz, a autorizaţiei de introducere pe piaţă cu amendamente la secţiunile relevante ale Rezumatului Caracteristicilor Produsului pentru bicalitamid 150 mg conţinând produse medicamentoase.
Finnish: Liite A
Romanian: Anexa A.
Finnish: Pakkauskoko
Romanian: ECALTA
Finnish: Laskimoon Injektiopullo (lasi)
Romanian: Administrare intravenoasă flacon (sticlă)
Finnish: ECALTA 100 mg Infuusiokuiva-aine, konsentraattiliuosta varten
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti SisäpakkausMäärä
Romanian: Numărul (UE) APP
Finnish: > R (Resistentti)
Romanian: >R (Rezistentă)
Finnish: Terveille tutkimushenkilöille annettiin kliinisessä kerta-annostutkimuksessa radioaktiivisesti (
Romanian: Într-un studiu clinic cu doză unică, (
Finnish: Ryhmien välinen ero ( 95 % CI)
Romanian: Diferenţa între grupuri (IÎ 95%)
Finnish: Ei oleellinen.
Romanian: Nu sunt relevante.
Finnish: Tämä lääke sisältää fruktoosia (sokerityyppi).
Romanian: Acest medicament conţine fructoză (un tip de zahăr).
Finnish: Molemmat annokset olivat näillä potilailla hyvin siedettyjä.
Romanian: Ambele scheme terapeutice au fost bine tolerate de aceşti pacienţi.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20.9.2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28.8.2017
Romanian: Data primei autorizări: 20 Septembrie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 28 august 2017
Finnish: Analyysissa oli mukana kaikkiaan 129 potilasta.
Romanian: În analiză au fost incluşi în total 129 pacienţi.
Finnish: Aktiivisuus in vitro
Romanian: Activitatea in vitro
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista oli ainoastaan kandidemia.
Romanian: Majoritatea pacienţilor a avut numai candidemie.
Finnish: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Muut Candida-lajit
Romanian: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Alte specii de Candida
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 C-8 C).
Romanian: A se păstra la frigider (2C - 8C).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ECALTAA
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ECALTA
Finnish: APACHE II -pisteiden keskiarvo oli 14,9 (vaihteluväli 2-44).
Romanian: Scorul mediu APACHE II a fost de 14,9 (interval 2 - 44).
Finnish: Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdassa 5.2, mutta niiden perusteella ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.2, dar nu poate fi făcută nicio recomandare privind doza.
Finnish: Analyysissa oli mukana kaikkiaan 46 potilasta.
Romanian: În analiză au fost incluşi în total 46 pacienţi.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen voi kestää jopa 5 minuuttia.
Romanian: Timpul de reconstituire este de până la 5 minute.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Finnish: Potilaita seurattiin kuuden viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Romanian: Pacienţii au fost monitorizaţi pentru o perioadă de şase săptămâni după terminarea tratamentului.
Finnish: On kuitenkin huomattava, että in vitro -tutkimukset eivät poissulje kokonaan yhteisvaikutuksia in vivo.
Romanian: Totuşi, studiile in vitro nu exclud complet posibilitatea interacţiunii in vivo.
Finnish: APACHE II -pisteet ≤ 20 APACHE II -pisteet  20
Romanian: Scor Apache II ≤ 20 Scor Apache II  20
Finnish: ECALTAN turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ECALTA la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa eikä antaa muiden lääkevalmisteiden tai elektrolyyttien kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau electroliţi, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspecte prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Finnish: Mitä ECALTA on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este ECALTA şi pentru ce se utilizează
Finnish: Hoidon kesto riippuu potilaan kliinisestä vasteesta.
Romanian: Durata tratamentului este în funcţie de răspunsul clinic al pacientului.
Finnish: 21 (16,3 %) potilaalla oli samanaikainen kandidemia.
Romanian: Douăzeci şi unu (16,3%) au avut candidemie concomitentă.
Finnish: Jos saat enemmän ECALTAA kuin sinun pitäisi
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult ECALTA decât trebuie
Finnish: Aktiivisuus in vivo
Romanian: Activitatea in vivo
Finnish: Lääkäri ei saa antaa sinulle kaksinkertaista annosta.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă de către medicul dumneavoastră.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on ilmoitettu kuhunkin annokseen tarvittavat nestemäärät.
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate volumele necesare pentru fiecare doză.
Finnish: ECALTA sisältää fruktoosia
Romanian: ECALTA conţine fructoză
Finnish: Kaikista syistä johtuva kuolleisuus päivään 28 mennessä oli 10/35 (28,6 %).
Romanian: Mortalitatea de orice natură până în ziua 28 a fost de 10/35 (28,6%).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset sienilääkkeet, muut systeemiset sienilääkkeet, ATC-koodi: J02AX06
Romanian: Grupa farmacoterapeuticǎ: antimicotice de uz sistemic, alte antimicotice sistemice, codul ATC: J02AX06
Finnish: Tämä lääke ei sovi potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat pacienţilor cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză.
Finnish: ECALTAA ei saa antaa alle 18-vuotiaille.
Romanian: ECALTA nu trebuie administrat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani.
Finnish: Anidulafungiinin puhdistuma on noin 1 l/h.
Romanian: Clearance-ul anidulafungin este de aproximativ 1 l/oră.
Finnish: C. albicans Muu kuin albicans-laji
Romanian: C. albicans Specii non-albicans
Finnish: Tämän kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Romanian: Relevanţa clinică a acestui efect nu este cunoscută.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa voi ilmetä kohdassa 4.8 mainittuja haittavaikutuksia.
Romanian: În caz de supradozaj, pot să apară reacţii adverse, aşa cum sunt menţionate la pct. 4.8.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Finnish: Anidulafungiini sitoutuu suuressa määrin (> 99 %) ihmisen plasman proteiineihin.
Romanian: La om, anidulafungin se leagă în proporţie mare (>99%) de proteinele plasmatice.
Finnish: Jos näitä rekatioita ilmaantuu anidulafungiinihoito tulee lopettaa ja tarkoituksenmukainen hoito on aloitettava.
Romanian: În cazul în care aceste reacţii apar, utilizarea de anidulafungin trebuie întreruptă şi trebuie administrat tratamentul adecvat.
Finnish: Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
Romanian: Nu sunt cerinţe speciale pentru eliminarea reziduurilor.