FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Preotact sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Preotact, вижте листовката
Slovak: V štúdii lieku Preotact s aledronátom sa ukázalo, že použitie aledronátu po lieku
Bulgarian: Проучването на Preotact с алендронат показва, че прилагането на алендронат след Preotact може да доведе до допълнително повишаване на костната плътност.
Slovak: Preotact?
Bulgarian: Какво представлява Preotact?
Slovak: Preotact používa?
Bulgarian: Как се използва Preotact?
Slovak: Preotact účinkuje?
Bulgarian: Как действа Preotact?
Slovak: Ako bol liek Preotact skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Preotact?
Slovak: Pandémia môže postihnúť väčšinu krajín a oblastí na celom svete.
Bulgarian: Пандемията може да засегне повечето страни и райони в света.
Slovak: Ďalšie informácie vakcíne:
Bulgarian: Допълнителна информация за ваксината:
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o vakcíne sa nachádza tu.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно ваксината може да се намери тук.
Slovak: Tento vírus bol najprv inaktivovaný, aby nespôsobil žiadne ochorenie.
Bulgarian: Преди това вирусът е инактивиран, за да не причинява заболявания.
Slovak: Vakcína sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
Bulgarian: Ваксината се прилага съгласно официалните препоръки.
Slovak: č.: EMEA/350155/2009
Bulgarian: EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
Slovak: To pomáha chrániť pred ochorením, ktoré spôsobuje tento vírus.
Bulgarian: Това може да помогне на защитата срещу заболяването, причинено от вируса.
Slovak: Toto povolenie sa zakladá na povolení vydanom pre vakcínu Prepandrix v roku 2008 (tzv. informovaný súhlas).
Bulgarian: Разрешението се основава на разрешението за употреба, издадено на Prepandrix през 2008 г. („информирано съгласие").
Slovak: Očkovanie by sa mala odložiť v prípade pacientov s náhlou vysokou horúčkou.
Bulgarian: Ваксинацията трябва да се отложи при хора с внезапна висока температура.
Slovak: Obsahuje časti chrípkových vírusov, ktoré boli inaktivované (usmrtené).
Bulgarian: Съдържа части от грипни вируси, които са инактивирани (убити).
Slovak: Táto emulzia obsahuje aj adjuvans (prípravok obsahujúci olej) na stimuláciu lepšej odpovede.
Bulgarian: Емулсията съдържа „адювант" (съединение, съдържащо маслена фаза) за стимулиране на по-добър отговор.
Slovak: Chrípková pandémia sa vyskytne vtedy, keď sa objaví nový kmeň chrípkového vírusu, ktorý sa môže ľahko šíriť z človeka na človeka, pretože ľudia nie sú voči nemu imúnni (chránení).
Bulgarian: Грипна пандемия настъпва, когато се появява нов щам на грипен вирус и той може да се разпространява лесно от човек на човек, тъй като хората нямат имунитет (защита) срещу него.
Slovak: V ďalšej štúdii sa skúmala imunogenecita jednoduchej alebo dvojitej dávky vakcíny u 437 osôb vo veku 60 rokov a starších.
Bulgarian: Едно допълнително проучване разглежда имуногенността на единичната и двойната доза при 437 души на възраст над 60 години.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti boli hladiny protilátok proti chrípkovému vírusu v krvi v troch rôznych časoch: pred očkovaním, v deň podania druhej injekcie (deň 21) a 21 dní neskôr (deň 42).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност са нивата на антитела срещу грипния вирус в кръвта в три отделни момента: преди ваксинацията, в деня на втората инжекция (ден 21) и 21 дни по-късно (ден 42).
Slovak: Je to osobitný typ vakcíny na ochranu pred chrípkovým kmeňom, ktorý môže spôsobiť pandémiu v budúcnosti.
Bulgarian: Това е специален вид ваксина, предназначена за защита срещу грипен щам, който може да причини пандемия в бъдеще.
Slovak: Účastníci štúdie dostali dve injekcie vakcíny obsahujúce jednu zo štyroch rôznych dávok hemaglutinínu.
Bulgarian: Участниците получават две инжекции с ваксината, съдържащи една от четирите различни дози хемаглутинин.
Slovak: Vakcíny účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzená obrana tela), ako sa má sám brániť pred ochorením.
Bulgarian: Ваксините действат, като „учат" имунната система (естествената защита на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.
Slovak: Dospelí vo veku 80 rokov a starší asi budú potrebovať dvojitú dávku vakcíny (jedna injekcia do každého ramena), po ktorej bude nasledovať druhá dvojitá dávka o tri týždne neskôr.
Bulgarian: Възрастни на повече от 80 години може да се нуждаят от двойна доза (по една инжекция във всяко рамо) и от втора двойна доза три седмици по-късно.
Slovak: Pred použitím sa vakcína pripraví zmiešaním suspenzie, ktorá obsahuje vírusové častice, s emulziou.
Bulgarian: Преди употреба ваксината се приготвя, като се смесват емулсията и суспензията, съдържаща частици от вируса.
Slovak: Aký prínos preukázala vakcína v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от ваксината са установени в проучванията?
Slovak: Podľa kritérií, ktoré určil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), vakcína musí vyvolať tvorbu ochranných hladín protilátok minimálne u 70 % ľudí, aby sa považovala za vhodnú.
Bulgarian: Съгласно критериите, определени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), за да бъде приета за подходяща, предпандемичната ваксина трябва да предизвиква увеличаване на антителата до нива, осигуряващи защита, при поне 70% от хората.
Slovak: Keď bude imunitný systém znova vystavený tomuto vírusu, bude potom schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Bulgarian: Впоследствие, когато отново бъде изложена на вируса, имунната система може по-бързо да произведе антитела.
Slovak: Táto vakcína obsahuje malé množstvo hemaglutinínov (proteíny z povrchu) vírusu H5N1.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа малки количества хемаглутинини (протеини от повърхността) на вируса H5N1.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie vakcíny na trh.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на ваксината да бъде издадено разрешение за употреба.
Slovak: Vakcína sa podáva vo forme injekcie do ramenného svalu v dvoch samostatných dávkach minimálne s trojtýždňovým odstupom.
Bulgarian: Ваксината се прилага като инжекция в мускул на рамото на ръката в две отделни дози, като втората доза се поставя след интервал от най-малко три седмици.
Slovak: Vakcína by sa nemala podávať osobám, ktoré mali anafylaktickú reakciu (závažná alergická reakcia) na niektorú z jej zložiek alebo na niektorú látku, ktorá sa zistila vo veľmi malých množstvách vo vakcíne, ako napríklad na vajcia, na kurací proteín, ovalbumín (proteín vo vaječnom bielku), formaldehyd, gentamicíniumsulfát (antibiotikum) a deoxycholát sodný.
Bulgarian: Ваксината е противопоказна за хора, които са проявили анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината или към следи от остатъчни продукти, например яйчен и пилешки протеин, овалбумин (протеин в яйчния белтък), формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) и натриев деоксихолат.
Slovak: V hlavnej štúdii vakcíny so 400 zdravými dospelým vo veku 18 až 60 rokov sa skúmali rôzne dávky, buď s adjuvans alebo bez neho, a porovnávala sa ich schopnosť vyvolať tvorbu protilátok (tzv. imunogenicita).
Bulgarian: Основното проучване на ваксината обхваща 400 здрави възрастни на възраст между 18 и 60 години и сравнява възможностите на различни дози, със или без адювант, да предизвикат произвеждането на антитела („имуногенност").
Slovak: Takto pripravená výsledná emulzia sa následne injekčne podá.
Bulgarian: Така получената „емулсия" се инжектира.
Slovak: V ich prípade sa vyžadovala dvojitá dávka vakcíny na zaistenie ochrany.
Bulgarian: Тези пациенти се нуждаят от двойни дози за защита.
Slovak: Tieto kritériá spĺňala jedna dávka vakcíny aj u starších ľudí s výnimkou malého počtu pacientov vo veku 80 rokov a starších, ktorí na začiatku štúdie nemali žiadnu ochranu voči vírusu.
Bulgarian: При хора в напреднала възраст единичните дози на ваксината предизвикват резултат, който също отговаря на тези критерии, освен при малък брой пациенти на възраст над 80 години, които нямат никаква защита срещу вируса в началото на проучването.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s použitím vakcíny?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с ваксината?
Slovak: Po podaní vakcíny určitej osobe imunitný systém vyhodnotí vírus ako „cudzí" a vyrobí proti nemu protilátky.
Bulgarian: Когато се приложи ваксината, имунната система разпознава вируса като „чужд" и произвежда антитела срещу него.
Slovak: Zdravotní odborníci vyjadrili určité obavy, že budúca pandémia chrípky by mohla byť spôsobená kmeňom vírusu H5N1.
Bulgarian: Здравните специалисти имат опасения, че щам H5N1 на вируса може да причини грипна пандемия в бъдеще.
Slovak: Táto vakcína bola vyvinutá na ochranu pred spomínaným kmeňom, a možno ju použiť pred alebo počas chrípkovej pandémie.
Bulgarian: Ваксината е разработена с цел да осигури защита срещу този щам и съответно да бъде използвана по време на грипна пандемия.
Slovak: (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals (pozorované u viac ako 1 dávky vakcíny z 10) sú bolesti hlavy, artralgia (bolesti kĺbov), myalgia (bolesti svalov), reakcie na mieste vpichu injekcie (stvrdnutie, opuch, bolesť a sčervenanie), horúčka a únava.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals (наблюдавани при повече от 1 на 10 дози от ваксината) са главоболие, артралгия (болки в ставите), миалгия (болки в мускулите), реакции на мястото на инжектиране (уплътнение, подуване, болка и зачервяване), повишена температура и умора.
Slovak: Na čo sa vakcína používa?
Bulgarian: За какво се използва ваксината?
Slovak: Ako bola vakcína skúmaná?
Bulgarian: Как е проучена ваксината?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní vakcíny sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при ваксината нежелани реакции - вижте листовката.
Slovak: Vakcína obsahuje chrípkový kmeň, ktorý sa nazýva A/VietNam/1194/2004
Bulgarian: Ваксината съдържа грипен щам A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1).
Slovak: Hlavná štúdia preukázala, že vakcína s obsahom 3,75 mikrogramov hemaglutinínu s adjuvans vyvolala takú tvorbu protilátok, ktorá vyhovuje týmto kritériám. 21 dní po druhej injekcii malo 84 % ľudí, ktorí dostali túto vakcínu, takú hladinu protilátok, ktorá by ich ochránila pred H5N1.
Bulgarian: Двадесет и един дни след втората инжекция 84% от хората, получаващи ваксината, имат нива на антителата, които да ги защитят от H5N1.
Slovak: (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals je vakcína pre dospelých na prevenciu proti chrípke spôsobenej kmeňom H5N1 vírusu chrípky typu A.
Bulgarian: Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals е ваксина, предназначена за употреба при възрастни за защита срещу грип, причинен от щам H5N1 на грипния вирус тип А.
Slovak: Prečo bola vakcína schválená?
Bulgarian: Основания за одобряване на ваксината?
Slovak: Akým spôsobom vakcína účinkuje?
Bulgarian: Как действа ваксината?
Slovak: • na žiadosť EMEA
Bulgarian: • по искане на EMEA
Slovak: Dospelí vo veku od 18 rokov:
Bulgarian: Възрастни на 18 и повече години:
Slovak: Ak sa Vás to týka, Vaše očkovanie bude odložené dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, Вашата ваксинация ще бъде отложена, докато не се почувствате по-добре.
Slovak: Tieto reakcie zvyčajne vymiznú v priebehu 1-2 dní bez potreby liečby.
Bulgarian: Тези реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение.
Slovak: Imunizácia sa má odložiť.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се отложи.
Slovak: Adjuvanty, pozri časť 2.
Bulgarian: За адювантите, вижте точка 2.
Slovak: Pozri časti 4.4, 4.8 a 6.1.
Bulgarian: Вижте точки 4.4, 4.8 и 6.1.
Slovak: Príznaky pandemickej chrípky sú podobné príznakom obyčajnej chrípky, ale zvyčajne sú závažnejšie.
Bulgarian: Симптомите на пандемичния грип са подобни на тези на обикновения грип, но обикновено са по-тежки.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete dostávať túto očkovaciu látku.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате тази ваксина.
Slovak: - Táto očkovacia látka bola predpísaná Vám.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана лично на Вас.
Slovak: Takáto situácia si vyžaduje rýchle oznamovanie informácií o bezpečnosti, ktoré môžu mať najväčšie dôsledky pre rovnováhu medzi rizikom a prínosom v pandémii.
Bulgarian: Подобна ситуация изисква бързо оповестяване на информацията, свързана с безопасността, което може да има много големи последици за баланса риск-полза при пандемия.
Slovak: Boli hlásené alergické reakcie, ktoré v zriedkavých prípadoch viedli k šoku.
Bulgarian: Съобщавани са алергични реакции, в редки случаи водещи до развитие на шок.
Slovak: • pri obdržaní novej informácie, ktorá môže mať vplyv na súčasné bezpečnostné špecifikácie, plán dohľadu nad liekmi alebo aktivity pre minimalizáciu rizika
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе последната Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска
Slovak: Okrem toho sa má aktualizovaný RMP predkladať
Bulgarian: Освен това, актуализиран ПУР трябва да се подава
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarže: podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov, vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди: в съответствие с чл. 114 от Директива 2001/83/EC с измененията към нея, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, предназначена за тази цел.
Slovak: Pandemická chrípka je druh chrípky, ktorá sa vyskytuje v rôznych časových intervaloch trvajúcich menej ako 10 rokov alebo viac ako niekoľko desaťročí.
Bulgarian: Пандемичният грип е вид грип, който се появява на интервали от време, вариращи от под 10 години до много десетилетия.
Slovak: Skôr ako sa obe zložky zmiešajú, emulzia a suspenzia sa majú nechať vytemperovať na izbovú teplotu, pretrepať a vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
Bulgarian: Преди смесване на двете съставки емулсията и суспензията трябва да се оставят да достигнат стайна температура, да се разклатят и да се проверят визуално за наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид.
Slovak: Očkovacia látka sa nikdy nemá podať do žily alebo do kože.
Bulgarian: Ваксината не трябва никога да се прилага във вена или в кожата.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania je preukázaná na 24 hodín pri 25 °C.
Bulgarian: Доказано е , че продуктът е химически и физически стабилен в периода на използване за 24 часа при 25°C.
Slovak: • do 60 dní od dosiahnutia dôležitého (dohľad nad liekmi alebo minimalizácia rizika) míľnika
Bulgarian: • в рамките на 60 дни от съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
Slovak: Počas pandemickej situácie nebude frekvencia predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti stanovená v článku 24 Nariadenia (ES) č. 726/2004 postačujúca na sledovanie bezpečnosti pandemickej očkovacej látky, pri ktorej sa očakávajú vysoké hladiny expozície v priebehu krátkej časovej doby.
Bulgarian: По време на пандемична ситуация честотата на подаване на периодичните доклади за безопасност, определена в чл. 24 на Регулация (ЕС) No 726/2004, няма да бъде подходяща за проследяване безопасността на пандемичната ваксина, при която се очакват високи нива на експозиция за кратък период от време.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/478/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/478/001
Slovak: Mravčenie alebo necitlivosť v rukách alebo nohách
Bulgarian: Мравучкане или липса на чувствителност на ръцете и краката
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časti 4.4 a 5.1.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точки 4.4 и 5.1.
Slovak: Alergické reakcie vedúce k nebezpečnému poklesu krvného tlaku, ktorý, keď sa nelieči, môže spôsobiť kolaps, kómu a smrť
Bulgarian: Алергични реакции, водещи до опасно понижаване на кръвното налягане, което, ако се остави без лечение, може да доведе до колапс, кома и смърт
Slovak: Tento liek obsahuje tiomersal (organickú zlúčeninu ortuti) ako konzervačnú látku a preto je možné, že sa vyskytnú alergické reakcie (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа тиомерзал (органично живачно съединение) като консервант и поради тази причина е възможна появата на реакции на чувствителност (вж. точка 4.4).
Slovak: Je potrebné, aby Váš lekár posúdil prínosy a možné riziká podania očkovacej látky, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да оцени ползите и възможните рискове от приложението на ваксината, ако сте бременна или кърмите.
Slovak: Na 42. deň bola tvorba anti-HA protilátok nasledujúca:
Bulgarian: На 42-ия ден анти-HA антитяло-отговорите са следните:
Slovak: Je potrebné, aby poskytovatelia zdravotníckej starostlivosti posúdili prínosy a možné riziká podania očkovacej látky gravidným ženám pri zohľadení oficiálnych odporúčaní.
Bulgarian: Медицинските работници трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от приложението на ваксината при бременни жени като имат предвид официалните препоръки.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred očkovaním touto očkovacou látkou.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт преди да използвате тази ваксина.
Slovak: • keď máte problémy s imunitným systémom, pretože odpoveď Vášho organizmu na túto
Bulgarian: aко имате проблеми с имунната система, тъй като отговорът Ви към ваксината може да е
Slovak: Okrem toho, počas pandémie nemusia byť zdroje potrebné pre hĺbkové hodnotenie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti vo formáte definovanom vo zväzku 9a Pravidiel riadiacich lieky v Európskej únii postačujúce pre rýchlu identifikáciu novej otázky bezpečnosti.
Bulgarian: В допълнение, продължителността на пандемията, необходимите ресурси за задълбочена оценка на периодични доклади за безопасност във формата, дефиниран в Том 9a от Правилата за лекарствени продукти в Европейския съюз, могат да не бъдат подходящи за бърза идентификация на нов проблем, свързан с безопасността.
Slovak: Ak sa však súbežné podanie inej očkovacej látky považuje za nevyhnutné, očkovacie látky sa majú vpichnúť do rôznych končatín.
Bulgarian: Обаче ако едновременното приложение на друга ваксина се приема за наложително, ваксините трябва да се инжектират на различни крайници.
Slovak: U všetkých jedincov sa dosiahol titer neutralizačných protilátok aspoň 1:80 proti jednotlivým kmeňom, a to bez ohľadu na typ HA obsiahnutého v očkovacej látke a na počet predchádzajúcich dávok.
Bulgarian: Всички лица са достигнали титър на неутрализиращите антитела от най-малко 1:80 срещу всеки от двата щама, независимо от типа HA във ваксината и броя на предишните дози.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.emea.europa.eu/
Slovak: Závažné akútne horúčkové ochorenie.
Bulgarian: Остро тежко фебрилно заболяване.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) a menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka a draslíka.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) в една доза, т.e. по същество не съдържа натрий и калий.
Slovak: Nepoužívajte suspenziu a emulziu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Bulgarian: Не използвайте суспензията и емулсията след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка.
Slovak: 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgicko
Bulgarian: 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Белгия
Slovak: Miera séroprotekcie proti kmeňu A/Indonesia 21 dní po podaní posilňovacej dávky bola 92 % a na 180. deň bola 69,2 %.
Bulgarian: Нивото на серопротекция срещу A/Indonesia 21 дни след бустер ваксинацията е 92%, а на 180-ия ден е 69,2%.
Slovak: Nízky počet krvných doštičiek, čo môže spôsobiť krvácanie alebo tvorbu krvných podliatin
Bulgarian: Намален брой на тромбоцитите в кръвта, което може да доведе до кървене или образуване на синини
Slovak: Ihla použitá na natiahnutie sa musí nahradiť ihlou vhodnou na podanie intramuskulárnej
Bulgarian: Иглата, която се използва за изтегляне, трябва да се замени с игла, която е подходяща за интрамускулно инжектиране.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na fertilitu, graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват преки или непреки вредни ефекти върху фертилитета, бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж.
Slovak: Očkovacia látka sa zvyčajne nemá podávať súbežne s inými očkovacími látkami.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се прилага по едно и също време с други ваксини.
Slovak: Je určená na podanie pred ďalšou epidémiou chrípky alebo počas nej na prevenciu chrípky spôsobenej typom H5N1 vírusu.
Bulgarian: Предназначена е за приложение преди или по време на следващата грипна пандемия за предпазване от грип, причинен от тип H5N1 на вируса.
Slovak: Druhá 0,5 ml dávka sa má podať po uplynutí najmenej troch týždňov.
Bulgarian: Втора доза от 0,5 ml трябва да се приложи след интервал от най-малко три седмици.
Slovak: Bolesť svalov, bolesť kĺbov
Bulgarian: Болки в мускулите, болки в ставите
Slovak: Silná pichavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺž jedného nervu alebo viacerých nervov
Bulgarian: Тежка пронизваща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви
Slovak: Nižšie uvedené vedľajšie účinky sa vyskytli v priebehu niekoľkých dní alebo týždňov po očkovaní očkovacími látkami, ktoré sa každý rok bežne podávajú na prevenciu (zabránenie vzniku) chrípky.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, са наблюдавани в дните или седмиците след ваксинация с ваксини, които рутинно се прилагат всяка година за предотвратяване на грип.
Slovak: Neuralgia, kŕče, prechodná trombocytopénia.
Bulgarian: Невралгия, гърчове, преходна тромбоцитопения.
Slovak: Štvornásobne zvýšený titer sérových neutralizačných protilátok oproti 0. dňu sa zistil u 85,7 % na 42. deň a u 72 % na 180. deň.
Bulgarian: Четирикратно повишаване на титрите на серумните неутрализиращи антитела от ден 0 е наблюдавано при 85,7% от лицата на 42-ия ден и при 72% на 180-ия ден.
Slovak: 10 dávok (2,5 ml)
Bulgarian: 10 дози (2,5 ml)
Slovak: Tiomersal
Bulgarian: Тиомерзал
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Časté: lymfadenopatia
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Чести: лимфаденопатия
Slovak: Emulzia je belavá homogénna tekutina.
Bulgarian: Емулсията е белезникава хомогенна течност.
Slovak: MAH sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne uvedené v pláne dohľadu nad liekmi, ako je odsúhlasené vo verzii RMPv6 (datovanej v marci 2009) plánu riadenia rizík (Risk Management Plan, RMP) poskytnutej v Module 1.8.2 žiadosti o rozhodnutie o registrácii a akékoľvek následné aktualizácie RMP odsúhlasené CHMP.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извършва проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, описани в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 6 (от март 2009) на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. на Заявлението за разрешаване за употреба и последващите промени на ПУР, съгласувани с CHMP.
Slovak: Z postmarketingového pozorovania zameraného na trivalentné očkovacie látky používané v medzipandemickom období boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie:
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение на интерпандемични тривалентни ваксини:
Slovak: (D42) 71- až 80-roční
Bulgarian: 71 до 80 години
Slovak: Pomocné látky: Obsahuje 5 mikrogramov tiomersalu
Bulgarian: Ваксината съдържа 5 микрограма тиомерзал.