FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Valutazioni in vitro indicano che palbociclib ha un basso potenziale di inibire le attività di trasportatore di anioni organici (OAT)1, OAT3, trasportatore di cationi organici (OCT)2, polipeptide trasportatore di anioni organici (OATP)1B1, OATP1B3 e pompa di esportazione dei sali biliari (BSEP) a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Romanian: Evaluările in vitro indică faptul că palbociclib are potențial scăzut de a inhiba activitățile transportorului anionic organic (TAO)1, TAO3, ale transportorului cationic organic (TCO)2, ale polipeptidului transportor al anionilor organici (PTAO)1B1, PTAO1B3 și ale pompei de export a sărurilor biliare (BSEP) la concentrațiile relevante clinic.
Italian: La reversibilità degli effetti sull'omeostasi del glucosio, pancreas, occhi, reni e ossa non è stata valutata dopo un periodo di sospensione del trattamento di 12 settimane, mentre è stata osservata un'inversione parziale o totale degli effetti sui sistemi emolinfopoietico e riproduttivo maschile, su denti e tessuto adiposo.
Romanian: Reversibilitatea efectelor asupra homeostaziei glucozei, pancreasului, ochiului, rinichiului și osului nu a fost stabilită în urma unei perioade fără dozaj de 12 săptămâni; pe de altă parte, a fost observată inversarea parțială până la completă a efectelor asupra sistemelor hematolimfopoietic și reproducător masculin, asupra dinților și a țesutului adipos.
Italian: * I risultati degli endpoint secondari si basano sulle risposte confermate e non confermate in accordo con i criteri RECIST 1.1.
Romanian: * Rezultatele la obiectivele secundare se bazează pe răspunsuri confirmate și neconfirmate în conformitate cu RECIST 1.1.
Italian: Le donne in età fertile o i loro partner di sesso maschile devono utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace durante l'assunzione di IBRANCE (vedere paragrafo 4.6).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă sau partenerii femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească o metodă contraceptivă deosebit de eficientă în timpul tratamentului cu IBRANCE (vezi pct.
Italian: • febbre, brividi, debolezza, respiro corto, sanguinamento, oppure facilità alla formazione di ematomi, che possono essere un segno di un grave problema del sangue.
Romanian: • febră, frisoane, slăbiciune, respirație dificilă, sângerare, sau învinețire ușoară, care ar putea fi semne ale unei tulburări hematologice grave.
Italian: Le donne in età fertile che assumono questo medicinale, o i loro partner di sesso maschile, devono usare metodi contraccettivi adeguati (ad esempio, contraccezione a doppia barriera come profilattico insieme al diaframma).
Romanian: Femeile cu potenţial fertil care urmează tratament cu acest medicament, sau partenerii acestora, trebuie să utilizeze metode de contracepţie adecvate (de exemplu metode de contracepţie de tip barieră dublă, cum sunt prezervativul sau diafragma).
Italian: • Nefazodone usato per curare la depressione.
Romanian: • Nefazodonă, utilizată pentru a trata depresia.
Italian: L'assunzione di pompelmo e succo di pompelmo deve essere evitata durante il trattamento con IBRANCE in quanto può aumentare gli effetti indesiderati di IBRANCE.
Romanian: Evitați grapefruitul și sucul de grapefruit în timp ce luați IBRANCE deoarece pot crește reacțiile adverse ale IBRANCE.
Italian: Infiammazione della bocca e delle labbra (stomatite), nausea, vomito, diarrea Eruzione cutanea
Romanian: Inflamație a gurii și buzelor (stomatită), greață, vărsături, diaree Erupție trecătoare pe piele
Italian: Altri medicinali e IBRANCE
Romanian: IBRANCE împreună cu alte medicamente
Italian: • Chinidina generalmente usata per trattare i problemi di aritmia cardiaca.
Romanian: • Chinidina, folosită în general pentru a trata tulburările de ritm al inimii.
Italian: La dose raccomandata è di 125 mg di palbociclib una volta al giorno per 21 giorni consecutivi seguiti da 7 giorni di riposo (schedula 3/1), in modo da costituire un ciclo di 28 giorni.
Romanian: Doza recomandată este de palbociclib 125 mg o dată pe zi timp de 21 de zile consecutive, urmate de 7 zile fără tratament (schema 3/1), pentru a cuprinde un ciclu complet de 28 de zile.
Italian: Effetto degli inibitori del CYP3A
Romanian: Efectul inhibitorilor CYP3A
Italian: Le più comuni (≥20%) reazioni avverse di ogni grado riportate in pazienti trattati con palbociclib in studi clinici randomizzati sono state neutropenia, infezioni, leucopenia, stanchezza, nausea, stomatite, anemia, diarrea, alopecia e trombocitopenia.
Romanian: Cele mai frecvente (≥20%) reacții adverse de orice grad raportate la pacienții cărora li s-a administrat palbociclib în studii clinice randomizate au fost neutropenie, infecții, leucopenie, oboseală, greață, stomatită, anemie, diaree, alopecie și trombocitopenie.
Italian: L'età mediana delle pazienti arruolate in questo studio era di 62 anni (range 28-89), il 48,3% delle pazienti aveva ricevuto chemioterapia e il 56,3% aveva ricevuto terapia antiormonale nel setting (neo) adiuvante prima della diagnosi di carcinoma mammario avanzato, mentre il 37,2% delle pazienti non aveva ricevuto alcuna terapia sistemica precedente nel setting (neo) adiuvante.
Romanian: Vârsta mediană a pacientelor înrolate în acest studiu a fost de 62 de ani (interval 28 - 89), 48,3% dintre paciente făcuseră chimioterapie și 56,3% primiseră tratament antihormonal (neo)adjuvant anterior diagnosticului lor de cancer mamar avansat, în timp de 37,2% din paciente nu primiseră niciun tratament sistemic anterior (neo)adjuvant.
Italian: La Tabella 4 riporta le reazioni avverse che derivano da un set di dati aggregati da 3 studi randomizzati.
Romanian: Tabelul 4 raportează reacţii adverse din datele cumulate de la 3 studii randomizate.
Italian: La lunghezza della capsula è di 19,4 ± 0,3 mm.
Romanian: Lungimea capsulei este de 19,4 ± 0,3 mm.
Italian: Prendere in considerazione la riduzione di dose nel caso in cui il recupero da una neutropenia di Grado 3 o da una neutropenia di Grado 3 ricorrente al Giorno 1 dei cicli successivi richieda più tempo (>1 settimana).
Romanian: Luați în considerare reducerea dozei în cazuri de recuperare prelungită (>1 săptămână) în urma neutropeniei de Grad 3 sau de neutropenie de Grad 3 recurentă în ziua 1 a ciclurilor ulterioare.
Italian: Malattia non-viscerale
Romanian: Boală non-viscerală
Italian: Effetti di palbociclib sulla farmacocinetica di altri medicinali
Romanian: Efectele palbociclib asupra farmacocineticii altor medicamente
Italian: La Tabella 5 riporta le anomalie di laboratorio osservate in un set di dati aggregati da 3 studi randomizzati.
Romanian: Tabelul 5 raportează anomaliile testelor de laborator observate în datele cumulate de la 3 studii randomizate.
Italian: Un totale di 521 donne in pre/peri e postmenopausa che erano progredite in corso o entro 12 mesi dalla conclusione della terapia endocrina adiuvante, oppure in corso o entro 1 mese dalla precedente terapia endocrina per malattia avanzata, sono state randomizzate 2:1 a palbociclib più fulvestrant verso placebo più fulvestrant e stratificate per documentata sensibilità alla precedente terapia ormonale, stato menopausale all'ingresso nello studio (pre/peri vs. postmenopausa) e presenza di metastasi viscerali.
Romanian: În total, 521 de femei în pre/peri- și postmenopauză care au progresat după sau în interval de 12 luni de la terminarea tratamentului endocrin adjuvant, ori după sau în interval de 1 lună de la tratamentul endocrin anterior pentru boală în stadiu avansat, au fost randomizate 2:1 către palbociclib plus fulvestrant sau placebo plus fulvestrant și stratificate după sensibilitatea dovedită la tratamentul hormonal anterior, starea referitoare la menopauză la intrarea în studiu (pre-/peri- versus postmenopauză) și prezența metastazelor viscerale.
Italian: Palbociclib è un inibitore debole, tempo-dipendente del CYP3A ad un dosaggio quotidiano di 125 mg allo stato stazionario.
Romanian: Palbociclib este un inhibitor slab și dependent de timp al CYP3A în urma dozei zilnice de 125 mg în starea de echilibru.
Italian: La lunghezza della capsula è di 18,0 ± 0,3 mm.
Romanian: Lungimea capsulei este de 18,0 ± 0,3 mm.
Italian: La farmacocinetica di palbociclib non è stata studiata in pazienti che necessitano di emodialisi.
Romanian: Farmacocinetica palbociclib nu a fost studiată la pacienții care necesită hemodializă.
Italian: Anomalie di laboratorio osservate in un set di dati aggregati da 3 studi randomizzati (N=872)
Romanian: Anomalii ale testelor de laborator observate în datele cumulate de la 3 studii randomizate (N=872)
Italian: In caso di sovradosaggio di palbociclib, possono verificarsi tossicità gastrointestinale (ad esempio, nausea, vomito) ed ematologica (ad esempio, neutropenia) e deve essere fornita una terapia di supporto generale.
Romanian: În eventualitatea unei supradoze de palbociclib, se poate produce atât toxicitate gastro-intestinală (de exemplu greață, vărsături), cât și toxicitate hematologică (de exemplu neutropenie) și trebuie asigurate măsuri generale de îngrijire.
Italian: Analisi primaria (cut-off 26 febbraio 2016)
Romanian: Analiza primară (Data limită de colectare 26 februarie
Italian: Tel.: +420-283-004-111
Romanian: s r.o. Tel.: +420-283-004-111
Italian: Palbociclib è un inibitore reversibile, altamente selettivo, delle chinasi ciclina-dipendenti (CDK) 4 e 6.
Romanian: Palbociclib este un inhibitor înalt selectiv, reversibil, al kinazelor ciclin-dependente (KCD) 4 și 6.
Italian: Sospendere IBRANCE fino a che la tossicità torna al Grado ≤2 e ripetere l'emocromo entro 1 settimana.
Romanian: Opriți temporar administrarea IBRANCE, până la remiterea la Grad ≤ 2, și repetați monitorizarea hemogramei complete peste 1 săptămână.
Italian: Palbociclib non ha prolungato il QTc in alcuna maniera clinicamente rilevante alla dose raccomandata di 125 mg/die (Schedula 3/1).
Romanian: Palbociclib nu a prelungit QTc într-o măsură relevantă clinic pentru doza recomandată de 125 mg zilnic (Schema
Italian: Effetto degli agenti antiacidi
Romanian: Efectul agenților reducători de acizi
Italian: ANC=conta assoluta dei neutrofili; CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events; LLN=limite inferiore di normalità a.
Romanian: CTCAE=Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse, LIVN=limita inferioară a valorilor normale a.
Italian: Termine preferito Infezioni ed infestazioni Molto comune Infezioni Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune Neutropenia Leucopenia Anemia Trombocitopenia Comune Neutropenia febbrile Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune Riduzione dell'appetito Patologie del sistema nervoso Comune Disgeusia Patologie dell'occhio Comune Visione annebbiata Lacrimazione aumentata Occhio secco Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Epistassi ILD/Polmonite
Romanian: Infecții și infestări Foarte frecvente Infecții Tulburări hematologice și limfatice Foarte frecvente Neutropenie Leucopenie Anemie Trombocitopenie Frecvente Neutropenie febrilă Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente Scăderea apetitului alimentar Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Disgeuzie Tulburări oculare Frecvente Vedere încețoșată Lacrimație crescută Ochi uscați Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Frecvente Epistaxis BPI/pneumonită
Italian: Palbociclib non deve essere assunto con pompelmo o succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Palbociclib nu trebuie administrat cu grapefruit sau suc de grapefruit (vezi pct. 4.5).
Italian: Non prenda IBRANCE
Romanian: Nu luați IBRANCE:
Italian: L'effetto neoplastico correlato a palbociclib nei ratti comprendeva un aumento dell'incidenza di cellule tumorali microgliali nel sistema nervoso centrale dei maschi a 30 mg/kg/die; non sono state osservate lesioni neoplastiche nei ratti femmina a qualsiasi dose fino a 200 mg/kg/die.
Romanian: Constatările neoplazice asociate palbociclib la șobolani au inclus o incidență crescută de tumori cu celule microgliale în sistemul nervos central al masculilor la o doză de 30 mg/kg/zi; nu au existat constatări neoplazice la femelele de șobolan la nicio doză de până la 200 mg/kg/zi.
Italian: • Pravastatina e rosuvastatina usate per trattare livelli elevati di colesterolo.
Romanian: • Pravastatina şi rosuvastatina, utilizate pentru a trata concentraţiile crescute de colesterol.
Italian: L'hazard ratio (HR) osservato è stato 0,576 (intervallo di confidenza [IC] 95%: 0,46-0,72) a favore di palbociclib più letrozolo, con un p-value a una coda di <0,000001 calcolato con test log-rank stratificato.
Romanian: Rata de risc (RR) observată a fost de 0,576 (IÎ 95%: 0,46 - 0,72) în favoarea palbociclib plus letrozol, cu o valoare p a testului log-rank stratificat (unilateral) <0,000001.
Italian: Inoltre, sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione che ha incluso 183 pazienti con cancro in stadio avanzato, in cui 40 pazienti avevano una lieve compromissione epatica in base alla classificazione del National Cancer Institute (NCI) (bilirubina totale ≤ limite superiore di normalità (ULN) e aspartato aminotransferasi (AST) > ULN, o bilirubina totale > 1,0-1,5× ULN e qualsiasi valore di AST), la compromissione epatica lieve non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di palbociclib.
Romanian: În plus, pe baza unei analize farmacocinetice populaționale care a inclus 183 de pacienți cu cancer avansat, în care 40 de pacienți aveau insuficiență hepatică ușoară pe baza clasificării Institutului Național de Cancer (INC) (bilirubina totală ≤ limita superioară a valorilor normale (LSVN) și aspartat aminotransferaza (AST) > LSVN sau bilirubina totală > 1,0 până la 1,5 × LSVN și orice AST), insuficiența hepatică ușoară nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii palbociclib.
Italian: Uso di preparati contenenti erba di San Giovanni (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Utilizarea preparatelor conținând sunătoare (vezi pct. 4.5).
Italian: Nel momento in cui sono state eseguite le analisi aggiornate, il tempo mediano dalla randomizzazione alla seconda terapia successiva è stato 38,8 mesi nel braccio palbociclib più letrozolo e 28,8 mesi nel braccio placebo più letrozolo, HR 0,73 (CI 95%: 0,58-0,91).
Romanian: În momentul analizelor actualizate, intervalul median de la randomizare până la al doilea tratament ulterior a fost de 38,8 luni în brațul palbociclib + letrozol și 28,8 luni în brațul placebo + letrozol, RR 0,73 (IÎ 95%: 0,58, 0,91).
Italian: I dati di uno studio di farmacocinetica in soggetti con vari livelli di funzionalità renale indicano che l'esposizione totale a palbociclib (AUCinf) è aumentata rispettivamente del 39%, 42% e 31% nei soggetti con compromissione renale lieve (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min), moderata (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) e grave (CrCl < 30 ml/min) rispetto ai soggetti con funzione renale normale (CrCl ≥ 90 ml/min).
Romanian: Datele dintr-un studiu farmacocinetic la subiecți cu grade diferite ale funcției renale indică faptul că expunerea totală la palbociclib (ASCinf) a crescut cu 39%, 42% și 31% la subiecții cu insuficiență renală ușoară (60 ml/minut ≤ CrCl < 90 ml/minut), moderată (30 ml/minut ≤ CrCl < 60 ml/minut) și respectiv severă (CrCl < 30 ml/minut) față de subiecții cu funcție renală normală (CrCl ≥ 90 ml/minut).
Italian: • Enzalutamide usata per il trattamento del tumore alla prostata.
Romanian: • Enzalutamida, utilizată pentru a trata cancerul de prostată.
Italian: Effetto del tamoxifene sull'esposizione di palbociclib
Romanian: Efectul tamoxifenului asupra expunerii la palbociclib
Italian: Nei pazienti che manifestano nei primi 6 cicli una neutropenia di grado non superiore a 1 o 2, monitorare per i cicli successivi i valori dell'emocromo prima dell'inizio del ciclo ogni 3 mesi e quando clinicamente indicato.
Romanian: În cazul pacienților care prezintă neutropenie de Grad 1 sau 2, maxim, în primele 6 cicluri, hemogramele complete pentru ciclurile ulterioare trebuie monitorizate la fiecare 3 luni, înainte de începutul unui ciclu și așa cum este indicat clinic.
Italian: Come prendere IBRANCE
Romanian: Cum să luați IBRANCE
Italian: TTR, Mediana [mesi (range)]
Romanian: TRT, Mediană [luni (interval)]
Italian: Modifica e gestione della dose di IBRANCE - Tossicità non ematologiche Grado CTCAE
Romanian: Modificările și controlul dozei de IBRANCE - toxicități non-hematologice Gradul CTCAE
Italian: • Colchicina usata per trattare la gotta.
Romanian: • Colchicina, utilizată pentru a trata guta.
Italian: Non interrompa il trattamento con IBRANCE se non indicato dal suo medico.
Romanian: Nu încetați să luați IBRANCE decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să o faceți.
Italian: I dati di uno studio di farmacocinetica in soggetti con vari livelli di funzionalità epatica indicano che l'esposizione al palbociclib non legato (AUCinf non legata) si è ridotta del 17% nei soggetti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A) ed è aumentata rispettivamente del 34% e del 77% nei soggetti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh classe B) e grave (Child-Pugh classe C), rispetto ai soggetti con funzione epatica normale.
Romanian: Datele dintr-un studiu farmacocinetic la subiecți cu grade diferite ale funcției hepatice indică faptul că expunerea la palbociclib liber (ASCinf neconjugat) a scăzut cu 17% la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară (Clasa Child-Pugh A) și a crescut cu 34% și 77% la subiecții cu insuficiență hepatică moderată (Clasa Child-Pugh B), respectiv severă (Clasa Child-Pugh C) față de subiecții cu funcție hepatică normală.
Italian: - Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, sodio amido glicolato tipo A, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Romanian: Conținutul capsulei: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu tip A, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Italian: Un più alto tasso di infezioni è stato riscontrato nelle pazienti che hanno ricevuto IBRANCE negli studi clinici randomizzati rispetto a quelle trattate nei rispettivi bracci di confronto.
Romanian: În studiile clinice randomizate, infecțiile au fost raportate cu o rată mai crescută la pacienții tratați cu IBRANCE comparativ cu pacienții tratați în brațul de comparație corespunzător.
Italian: IBRANCE può causare infiammazione grave o potenzialmente letale dei polmoni durante il trattamento, con conseguente rischio di decesso.
Romanian: IBRANCE poate provoca în timpul tratamentului inflamația plămânilor, severă sau care pune în pericol viața, care poate duce la deces.
Italian: I risultati degli endpoint secondari si basano sulle risposte confermate e non confermate in accordo con i criteri RECIST 1.1.
Romanian: Rezultatele la obiectivul secundar se bazează pe răspunsuri confirmate și neconfirmate în conformitate cu RECIST 1.1.
Italian: Le pazienti con malattia avanzata, sintomatica, a diffusione viscerale, che erano a rischio di complicazioni pericolose per la vita nel breve termine (che includevano pazienti con versamenti incontrollati e massivi [pleurici, pericardici, peritoneali], con linfangite polmonare e un coinvolgimento epatico maggiore del 50%) non sono state considerate eleggibili a partecipare allo studio.
Romanian: Pacientele cu boală viscerală simptomatică avansată, cu risc, pe termen scurt, de complicaţii care pun viaţa în pericol (incluzând paciente cu efuziuni masive necontrolate [pleurale, pericardice, peritoneale], limfagită pulmonară şi implicare hepatică peste 50%) nu au fost eligibile pentru înrolarea în studiu.
Italian: I dati di uno studio di interazione farmaco-farmaco in soggetti maschi sani hanno indicato che le esposizioni al palbociclib erano paragonabili quando una dose singola di palbociclib veniva somministrata con dosi multiple di tamoxifene e quando palbociclib veniva somministrato da solo.
Romanian: Datele dintr-un studiu despre interacțiunile medicamentoase cu subiecți sănătoși de sex masculin au arătat că expunerile la palbociclib erau comparabile atunci când o doză unică de palbociclib a fost administrată concomitent cu doze multiple de tamoxifen și atunci când palbociclib a fost administrat în monoterapie.
Italian: Palbociclib non ha effetto sull'accoppiamento o sulla fertilità in femmine di ratto a qualsiasi dose testata fino a 300 mg/kg/die (circa 3 volte l'esposizione clinica nell'uomo basata sull'AUC) e non sono stati osservati effetti avversi nei tessuti riproduttivi femminili in studi di tossicità a dosi ripetute fino a 300 mg/kg/die nel ratto e 3 mg/kg/die nel cane (circa 5 e 3 volte l'esposizione clinica nell'uomo basata sull'AUC, rispettivamente).
Romanian: Palbociclib nu a afectat împerecherea sau fertilitatea la șobolanii femele în nicio doză testată până la 300 mg/kg/zi (aproximativ de 3 ori expunerea clinică umană bazată pe ASC) și nu au fost observate efecte adverse în țesuturile reproducătoare feminine în studii de toxicitate cu doză repetată până la 300 mg/kg/zi la șobolan și 3 mg/kg/zi la câine (aproximativ de 5 și, respectiv, 3 ori expunerea clinică umană bazată pe ASC).
Italian: Nelle Figure 2 e 3, rispettivamente, sono mostrate le relative curve di Kaplan-Meier.
Romanian: Diagramele Kaplan-Meier relevante sunt prezentate în Figurile 2 și respectiv 3.
Italian: Come conservare IBRANCE
Romanian: Cum se păstrează IBRANCE
Italian: Le più comuni (≥2%) reazioni avverse di Grado ≥3 per palbociclib sono state neutropenia, leucopenia, infezioni, anemia, aspartato aminotransferasi (AST) aumentata, stanchezza e alanina aminotransferasi (ALT) aumentata.
Romanian: Cele mai frecvente (≥2%) reacții adverse la medicament, de Grad ≥ 3, pentru palbociclib au fost neutropenie, leucopenie, infecții, anemie, creșterea aspartat aminotransferazei (AST), oboseală și creștere a valorii serice a alanin aminotransferazei (ALT).
Italian: • Diidroergotamina ed ergotamina usate per trattare l'emicrania.
Romanian: • Dihidroergotamina și ergotamina, utilizate pentru a trata migrenele.
Italian: Deve essere evitato l'uso concomitante di forti inibitori del CYP3A compresi, ma non limitatamente a: claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, lopinavir/ritonavir, nefazodone, nelfinavir, posaconazolo, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazolo e pompelmo o succo di pompelmo (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Romanian: Utilizarea concomitentă de inhibitori puternici ai CYP3A, inclusiv, dar nu limitat la claritromicină, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lopinavir/ritonavir, nefazodonă, nelfinavir, posaconazol, saquinavir, telaprevir, telitromicină, voriconazol și grapefruit sau suc de grapefruit trebuie evitată (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Italian: Inoltre, l'assunzione di cibo ha ridotto significativamente la variabilità intersoggetto e intrasoggetto dell'esposizione a palbociclib.
Romanian: În plus, ingestia de alimente a redus semnificativ variabilitatea expunerii la palbociclib între subiecți și la același subiect.
Italian: 21 capsule rigide
Romanian: 21 capsule
Italian: Gli endpoint secondari hanno incluso OR, CBR, sopravvivenza globale (OS), sicurezza ed il tempo al peggioramento (TTD) del sintomo dolore.
Romanian: Obiectivele secundare au inclus RO, RBC, supraviețuirea globală (SG), siguranța și criteriul compus al intervalului de timp până la deteriorare (ITD) pentru durere.
Italian: Inchiostro di stampa: gomma lacca, titanio diossido (E171), ammonio idrossido (soluzione al 28%), glicole propilenico, simeticone (vedere paragrafo 2 "IBRANCE contiene lattosio").
Romanian: Cerneala pentru inscripționare: șelac, dioxid de titan (E171), hidroxid de amoniu (soluţie 28%), propilenglicol, simeticonă (vezi pct. 2 "IBRANCE conţine lactoză").
Italian: Stomatite include i seguenti PT: Stomatite aftosa, Cheilite, Glossite, Glossodinia, Ulcerazione della bocca, Infiammazione della mucosa, Dolore orale, Disturbo orofaringeo, Dolore orofaringeo, Stomatite.
Romanian: Stomatită include următorii TP: stomatită aftoasă, cheilită, glosită, glosodinie, ulcerații bucale, inflamație a mucoasei, durere bucală, disconfort orofaringian, durere orofaringiană, stomatită.