FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Případy kardiovaskulárních příhod, zahrnující srdeční selhání, kardiomyopatii, snížení ejekční frakce levé komory pod dolní hranici normálních hodnot, myokarditidu, ischemii myokardu a infarkt myokardu, některé s fatálním průběhem, byly hlášeny u pacientů léčených sunitinibem.
Polish: U pacjentów leczonych sunitynibem zgłaszano zdarzenia sercowo-naczyniowe, w tym niewydolność serca, kardiomiopatię, zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory poniżej dolnej granicy normy, zapalenie mięśnia sercowego, niedokrwienie mięśnia sercowego oraz zawał mięśnia sercowego, z czego niektóre przypadki były zakończone zgonem.
Czech: - Potisk: šelak, propylenglykol, hydroxid draselný, černý oxid železitý (E 172).
Polish: Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E172).
Czech: Ve studii nepředléčeného MRCC mělo 27 % pacientů užívajících sunitinib a 15 % pacientů užívajících IFN- hodnotu LVEF pod dolní hranicí normálních hodnot.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami (MRCC) wcześniej nieleczonym, wartości LVEF poniżej dolnej granicy normy wystąpiły u 27% pacjentów otrzymujących sunitynib i u 15% pacjentów, którzy otrzymywali IFN-.
Czech: Pokud to není možné, může být nutné zvýšit dávku přípravku Sutent o přírůstky 12,5 mg (až na 87,5 mg na den pro GIST a MRCC nebo na 62,5 mg na den pro pNET).
Polish: Jeżeli nie jest to możliwe, może zaistnieć konieczność stopniowego zwiększania dawek produktu Sutent, za każdym razem o 12,5 mg (do 87,5 mg na dobę w przypadku GIST i MRCC lub 62,5 mg na dobę w przypadku pNET) na podstawie dokładnie monitorowanej tolerancji (patrz punkt 4.2).
Czech: Pokud je sunitinib podáván pacientům s poruchou funkce ledvin (mírnou až závažnou) nebo pacientům na hemodialýze s poruchou ledvin v konečném stádiu (end-stage renal disease (ESRD) není úprava počáteční dávky nutná.
Polish: Nie ma konieczności modyfikowania dawki początkowej podczas podawania sunitynibu pacjentom z zaburzeniami czynności nerek (lekkimi do ciężkich), schyłkową niewydolnością nerek (ang. ESRD, End-Stage Renal Disease), czy pacjentom poddawanym hemodializie.
Czech: Zkušenosti s použitím sunitinibu u pediatrických pacientů jsou omezené (viz bod 4.2).
Polish: Dane dotyczące stosowania sunitynibu u dzieci i młodzieży są ograniczone (patrz punkt 4.2).
Czech: Mezi rizikové faktory syndromu lýzy tumoru patří vysoká zátěž způsobená tumorem, chronická renální insuficience, oligurie, dehydratace, hypotenze a acidická moč.
Polish: Czynniki ryzyka zespołu ostrego rozpadu guza obejmują dużą wielkość guza, przewlekłą niewydolność nerek w wywiadzie, skąpomocz, odwodnienie, niedociśnienie tętnicze i kwaśny odczyn moczu.
Czech: 12,5 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas odpovídající sunitinibum 12,5 mg.
Polish: 12,5 mg kapsułki twarde Każda kapsułka zawiera jabłczan sunitynibu w ilości odpowiadającej 12,5 mg sunitynibu.
Czech: Léčivou látkou je sunitinibum.
Polish: Substancją czynną leku jest sunitynib.
Czech: Hyperplázie sliznice žaludku byla patrná při dávce 3 mg/kg/den u samců respektive se objevila při ≥ 0,9, 7,8 a 7,8 násobku AUC pacientů s doporučenou denní dávkou - RDD.
Polish: Rak gruczołów Brunner'a w dwunastnicy wystąpił po dawce ≥ 1 mg/kg mc./dobę u samic szczurów i po dawce 3 mg/kg mc./dobę u samców szczurów, a rozrost komórek błony śluzowej był jednoznaczny w gruczołach żołądka po dawce 3 mg/kg mc./dobę u samców szczurów, co stanowiło odpowiednio ≥ 0,9, 7, 8 i 7,8 razy większą ekspozycję niż AUC u pacjentów otrzymujących zalecaną dawkę dobową.
Czech: Plicní embolie Pleurální efuze Hemoptýza Námahová dušnost Orofaryngeální bolest
Polish: Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej Ból brzucha Wymioty Biegunka Niestrawność Nudności Zaparcia
Czech: Navíc 49 % pacientů, kteří užívali sunitinib, mělo endokrinně nefunkční tumor, oproti 52 % pacientů, kteří užívali placebo.
Polish: Ponadto u 49% pacjentów otrzymujących sunitynib (wobec 52% pacjentów z grupy placebo) występowały nowotwory nieczynne hormonalnie, a u 92% pacjentów w obu badanych grupach stwierdzano przerzuty do wątroby.
Czech: U studií zabývajících se pediatrickými pacienty byla počáteční dávka sunitinibu 15 mg/m 2 (na základě MTD identifikované ve studii I. fáze s eskalací dávky, viz bod 5.1), přičemž u pediatrických pacientů s GIST byla zvýšena na 22,5 mg/m 2 a následně na 30 mg/m 2 (nepřesáhla celkovou dávku 50 mg/den) v závislosti na bezpečnosti/toleranci pacienta.
Polish: Opierając się na niniejszej analizie, przewiduje się, że po podaniu dawki około 20 mg/m 2 pc. na dobę (zakres BSA: 1,10-1,87 m 2) u dzieci i młodzieży uzyska się porównywalną ekspozycję na sunitynib i jego czynny metabolit w osoczu, jak u dorosłych pacjentów z GIST leczonych dawką 50 mg na dobę według schematu 4/2 (AUC 1233 ng*h/ml) W badaniach pediatrycznych, dawka początkowa sunitynibu wynosiła 15 mg/m 2 pc. (bazując na MTD ustalonej w badaniu fazy I z eskalacją dawki, patrz punkt 5.1), która u pacjentów z populacji dzieci i młodzieży z GIST została zwiększona do 22 mg/m 2 pc., a następnie do 30 mg/m 2 pc. (tak aby nie przekroczyć dawki całkowitej wynoszącej 50 mg/dobę) bazując na indywidualnym bezpieczeństwie/tolerancji pacjenta.
Czech: Celkové přežití [5leté sledování] [medián, měsíce (95% CI)] Míra objektivní odpovědi [%, (95% CI)]
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi [%, (95% CI)]
Czech: Celulitidu a kožní infekci
Polish: Zapalenie tkanki łącznej i zakażenie skóry
Czech: Tuto dávku lze rovněž upravit.
Polish: Również tę dawkę można dostosować.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Sutent byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Sutent opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Je dostupný ve formě tobolek (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg a 50 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg i 50 mg).
Czech: Ve všech těchto studiích byla hlavním měřítkem účinnosti doba, po kterou pacienti přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení nádoru.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sutent je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Sutent znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Evropská komise udělila podmíněné rozhodnutí o registraci přípravku Sutent platné v celé Evropské unii dne 19. července 2006.
Polish: W dniu 19 lipca 2006 r. Komisja Europejska przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie produktu Sutent do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Sutent?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Sutent?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sutent.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Sutent.
Czech: Léčba přípravkem Sutent by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s podáváním protinádorových přípravků.
Polish: Leczenie produktem Sutent powinni rozpoczynać lekarze mający doświadczenie w podawaniu leków przeciwnowotworowych.
Czech: Na základě pacientovy reakce na léčbu lze dávku upravit, měla by se však pohybovat v rozmezí 25 až 75 mg.
Polish: Dawkę można dostosować w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, ale należy ją utrzymywać w przedziale 25-75 mg.
Czech: Sutent sunitinibum
Polish: Sutent sunitynib
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Sutent je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Sutent znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Sutent převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Sutent przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Sutent zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Sutent zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: Další informace o přípravku Sutent
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Sutent:
Czech: Přípravek Sutent byl účinnější než placebo v rámci léčby gastrointestinálních stromálních tumorů a neuroendokrinních nádorů pankreatu.
Polish: Produkt Sutent był skuteczniejszy od placebo w leczeniu GIST i guzów neuroendokrynnych trzustki.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Sutent.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Sutent do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Czech: Přípravek Sutent se používá k léčbě dospělých s těmito typy nádorů:
Polish: Produkt Sutent stosuje się w leczeniu osób dorosłych z następującymi typami nowotworów:
Czech: Přípravek Sutent se používá, pokud se onemocnění zhoršuje a nádorové buňky lze dobře odlišit (jsou podobné běžným buňkám slinivky břišní).
Polish: Produkt Sutent stosuje się w przypadku nasilenia się choroby i gdy komórki nowotworowe są dobrze zróżnicowane (podobne do normalnych komórek w trzustce).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Sutent naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Sutent należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Léčivá látka v přípravku Sutent, sunitinib, je inhibitor proteinkinázy.
Polish: Substancja czynna produktu Sutent, sunitynib, jest inhibitorem kinazy białkowej.
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v některých receptorech na povrchu rakovinných buněk, kde se podílejí na jejich růstu a šíření, a dále v krevních cévách zásobujících nádory, kde se účastní vzniku nových krevních cév.
Polish: Enzymy te można znaleźć w niektórych receptorach na powierzchni komórek nowotworowych, gdzie przyczyniają się one do wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych, oraz w naczyniach krwionośnych zaopatrujących guz w krew, gdzie przyczyniają się do powstawania nowych naczyń krwionośnych.
Czech: Přípravek Sutent se používá u pacientů s gastrointestinálními stromálními tumory, které nelze odstranit chirurgicky nebo které se rozšířily do jiných částí těla.
Polish: Produkt Sutent stosuje się w leczeniu pacjentów z GIST, których nie można usunąć chirurgicznie lub które rozprzestrzeniły się na inne części ciała.
Czech: Používá se po předchozí neúspěšné léčbě imatinibem (jiným protinádorovým přípravkem),
Polish: Produkt stosuje się po nieskutecznym leczeniu imatynibem (inny lek przeciwnowotworowy);
Czech: Blokováním těchto enzymů může přípravek Sutent omezit růst a šíření rakoviny a přerušit přísun krve potřebný pro další růst rakovinných buněk.
Polish: Blokując te enzymy, produkt Sutent może hamować wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu oraz odcinać dopływ krwi przyczyniający się do wzrostu komórek nowotworowych.
Czech: U neuroendokrinních nádorů pankreatu se přípravek Sutent podává v dávce 37,5 mg jednou denně bez přerušení.
Polish: W leczeniu guzów neuroendokrynnych trzustki produkt Sutent podaje się w dawce 37,5 mg raz na dobę bez przerwy w leczeniu.
Czech: Přípravku Sutent bylo původně uděleno „podmíněné schválení", protože se očekávalo dodání dalších poznatků o tomto léčivém přípravku, zejména týkajících se léčby adenokarcinomu ledviny.
Polish: Pierwotnie produkt Sutent został zatwierdzony warunkowo ze względu na to, że należało zgromadzić dodatkowe informacje na temat leku, w szczególności dotyczące leczenia raka nerkowokomórkowego.
Czech: U neuroendokrinních nádorů pankreatu činila tato doba 11,4 měsíce u pacientů užívajících přípravek Sutent a 5,5 měsíce u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Polish: W przypadku guzów neuroendokrynnych trzustki czas ten wynosił 11,4 miesiąca w grupie osób przyjmujących produkt Sutent i 5,5 miesiąca w grupie placebo.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky hlášenými v souvislosti s přípravkem Sutent jsou selhání srdce a ledvin, plicní embolie (sraženina v krevní cévě zásobující plíce), gastrointestinální perforace (protržení střev) a vnitřní krvácení.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sutent to niewydolność serca i nerek, zatorowość płucna (zakrzep w naczyniu krwionośnym zasilającym płuca), perforacja przewodu pokarmowego (przedziurawienie jelita) oraz krwawienia wewnętrzne.
Czech: Přípravek Sutent byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) na 312 pacientech s gastrointestinálním stromálním tumorem, u nichž selhala předchozí léčba imatinibem, a na 171 pacientech se zhoršujícími se neuroendokrinními nádory pankreatu, které nebylo možné chirurgicky odstranit.
Polish: Produkt Sutent porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u 312 pacjentów z GIST, u których wcześniejsze leczenie imatynibem zakończyło się niepowodzeniem i u 171 pacjentów z powiększającymi się guzami neuroendokrynnymi trzustki, których nie można było usunąć chirurgicznie.
Czech: • gastrointestinální stromální tumor, což je typ nádoru žaludku a střev, při němž dochází k nekontrolovanému růstu buněk v podpůrných tkáních těchto orgánů.
Polish: • guzy podścieliska przewodu pokarmowego (GIST) - typ nowotworu żołądka i jelit, w którym dochodzi do niekontrolowanego namnażania komórek w tkankach podporowych tych narządów.
Czech: • neuroendokrinní nádory pankreatu (nádory buněk slinivky břišní, které produkují hormony), které se rozšířily nebo které nelze odstranit chirurgicky.
Polish: • guzy neuroendokrynne trzustki (guzy komórek trzustki wytwarzających hormony), które rozprzestrzeniły się w organizmie i których nie można usunąć chirurgicznie.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sutent schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Sutent?
Czech: Jaký přínos přípravku Sutent byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Sutent zaobserwowano w badaniach?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sutent (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou únava, gastrointestinální potíže (například průjem, pocit nevolnosti, zánět ústní sliznice, zažívací potíže a zvracení), dýchací potíže (například dušnost a kašel) a kožní potíže (například změna zbarvení kůže, suchost kůže a vyrážka), změna zbarvení vlasů, dysgeuzie (poruchy chuti), epistaxe (krvácení z nosu),
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Sutent (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zmęczenie, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak biegunka, nudności, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność i wymioty), zaburzenia oddychania (takie jak duszność i kaszel), zmiany skórne (takie jak przebarwienia skóry, suchość skóry i wysypka), zmiana koloru włosów, zaburzenia smaku, krwawienia z nosa, utrata apetytu, nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej (wysypka i drętwienie dłoni i podeszw stóp), niedoczynność tarczycy, bezsenność (trudności z zasypianiem i pozostawaniem w stanie snu), zawroty głowy, ból głowy, artralgia (bóle stawów), neutropenia (obniżony poziom neutrofili - rodzaju białych krwinek), małopłytkowość (niska liczba płytek krwi), anemia (niska liczba czerwonych krwinek) i leukopenia (niska liczba białych krwinek).
Czech: Přípravek Sutent byl srovnáván také s jiným protinádorovým přípravkem, interferonem alfa, na 750 pacientech s metastatickým adenokarcinomem ledviny bez předchozí léčby.
Polish: Produkt Sutent porównywano również z innym lekiem przeciwnowotworowym - interferonem alfa - u 750 pacjentów z nieleczonym wcześniej rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami.
Czech: Sutent je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sunitinib.
Polish: Produkt Sutent to lek zawierający substancję czynną sunitynib.
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 11. ledna 2007.
Polish: W dniu 11 stycznia 2007 r. warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zmieniono na pozwolenie pełne.
Czech: V případě gastrointestinálního stromálního tumoru a metastatického adenokarcinomu ledviny je přípravek Sutent užíván v 6týdenních cyklech (50mg dávka se podává jednou denně po dobu 4 týdnů a poté následuje 2týdenní „přestávka").
Polish: W leczeniu GIST lub raka nerkowokomórkowego z przerzutami produkt Sutent podaje się w cyklach sześciotygodniowych, w dawce 50 mg raz na dobę przez cztery tygodnie, po czym następują dwa tygodnie przerwy w leczeniu.
Czech: • metastatický adenokarcinom ledviny, což je jedna z forem rakoviny ledviny, která se rozšířila do jiných částí těla,
Polish: • rak nerkowokomórkowy z przerzutami - typ nowotworu nerek, który rozprzestrzenił się do innych części ciała;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sutent?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Sutent?
Czech: V případě metastatického adenokarcinomu ledviny přežívali pacienti, kteří užívali přípravek Sutent, v průměru po dobu 47,3 týdne, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, ve srovnání s 22,0 týdny u pacientů, kterým byl podáván interferon alfa.
Polish: W przypadku raka nerkowokomórkowym z przerzutami czas przeżycia bez progresji choroby u pacjentów przyjmujących produkt Sutent wyniósł 47,3 tygodnia w porównaniu z 22,0 tygodniami w grupie pacjentów przyjmujących interferon-alfa.
Czech: Pacienti s gastrointestinálním stromálním tumorem, kteří užívali přípravek Sutent, přežívali v průměru po dobu 26,6 týdne, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, ve srovnání s dobou 6,4 týdne u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Polish: Czas przeżycia bez progresji choroby u pacjentów przyjmujących produkt Sutent wyniósł 26,6 tygodnia, natomiast u pacjentów, którzy przyjmowali placebo wyniósł on 6,4 tygodnia.
Czech: K čemu se přípravek Sutent používá?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Sutent?
Czech: --1 Prasečí cirkovirus typu 2 ORF2 protein 2,3-12,4 RP* * Relativní účinnost stanovená ELISA antigen kvantifikujícím testem (in vitro potency test) ve srovnání s referenční vakcínou
Polish: --1 Białko ORF - 2 cirkowirisa świń typu 2 2,3 -12,4 RP* *Jednostki mocy względnej ustalone w badaniu ilościowym antygenu za pomocą ELISA (badanie mocy in vitro) w porównaniu do szczepionki referencyjnej
Czech: 4 lahvičky Bez ochranných lhůt
Polish: 4 fiolki
Czech: Ve velmi vzácných případech se může objevit anafylaktická reakce.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja anafilaktyczna.
Czech: V případě takové reakce je doporučeno zahájit odpovídající léčbu.
Polish: W takim przypadku zaleca się zastosowanie odpowiedniego leczenia.
Czech: Vakcínu je třeba podávat asepticky.
Polish: Szczepionkę należy podawać aseptycznie.
Czech: Používejte vakcinační přístroje v souladu s doporučeními výrobce.
Polish: Sprzęt do szczepienia należy stosować zgodnie w zaleceniami wytwórcy.
Czech: Tyto klinické příznaky běžně odezní bez léčby.
Polish: Te objawy kliniczne zazwyczaj ustępują bez leczenia.
Czech: 1348 Louvain-la-Neuve
Polish: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Czech: 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616
Polish: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami niepodlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce po EXP.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i fiolce po EXP.
Czech: Nepoužívat u chovných kanců.
Polish: Nie stosować u knurów rozpłodowych.
Czech: Bílá homogenní emulze.
Polish: Biała jednorodna emulsja.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace:07/02/2018.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07/02/2018.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Czech: Poloxamer 401
Polish: Poloksamer 401
Czech: ATCvet kód: QI09AA07
Polish: Kod ATCvet: QI09AL
Czech: Během skladování se může objevit černá usazenina, stejně jako rozdělení emulze na dvě fáze.
Polish: Podczas przechowywania może pojawić się niewielki, czarny osad, a emulsja może podzielić się na dwie wyraźne fazy.
Czech: Před podáním a občas během vakcinace dobře protřepat.
Polish: Silnie wstrząsnąć przed podaniem i okresowo podczas procedury szczepienia.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/17/223/001-006
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/17/223/001-006
Czech: Velikost lokální reakce má obvykle průměr menší než 2 cm.
Polish: Zazwyczaj obszar odczynu tkankowego ma mniej niż 2 cm średnicy.
Czech: To vymizelo spontánně během 24 hodin bez další léčby.
Polish: Ustępował on spontanicznie, bez leczenia, w ciągu 24 godzin.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Intramuskulární podání.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie domięśniowe.
Czech: Prasata (na výkrm).
Polish: Świnie (tuczniki)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTONOVÁ KRABIČKA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe
Czech: Po protřepání černá usazenina zmizí a emulze bude znovu homogenní.
Polish: Po wstrząśnięciu osad zanika, a emulsja ponownie staje się jednorodna.
Czech: V post-mortem laboratorních studiích vyšetření místa vpichu provedených 4 týdny po podání jedné dávky vakcíny byla pozorována slabá zánětlivá odpověď s lehkou fibrózou bez nekrózy tkáně.
Polish: W badaniach laboratoryjnych, w badaniu anatomopatologicznym miejsca iniekcji, przeprowadzonym 4 tygodnie po podaniu jednej dawki szczepionki ujawniono łagodną reakcję zapalną potwierdzoną brakiem martwicy tkanek i nieznacznym zwłóknieniem.
Czech: Skvalan
Polish: Skwalan
Czech: Vakcinační schéma: Jedna injekce od 3 týdnů věku.
Polish: Schemat szczepienia: Jedna dawka od 3 tygodnia życia.
Czech: Skvalan Poloxamer 401 Polysorbát 80
Polish: Skwalan Poloksamer 401 Polisorbat 80
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunologika pro prasatovité, inaktivované virové vakcíny pro prasata.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla świń, inaktywowane wirusowe i bakteryjne szczepionki dla świń.
Czech: Trvání imunity: 23 týdnů po vakcinaci.
Polish: Czas trwania odporności: 23 tygodnie po szczepieniu
Czech: Nástup imunity: od 3 týdnů po vakcinaci.
Polish: Rozpoczęcie odporności: od 3 tygodnia po szczepieniu.