FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: vaak systemische infecties (waaronder sepsis, candidiasis en influenza), intestinale infecties (waaronder virale gastroenteritis), huid-en onderhuidinfecties (waaronder paronychia, cellulitis, impetigo, fasciitis necroticans en herpes zoster), oorontstekingen,
Croatian: često sistemske infekcije (uključujući sepsu, kandidijazu i gripu), intestinalne infekcije (uključujući virusni gastroenteritis), infekcije kože i mekog tkiva (uključujući paronihiju, celulitis, impetigo, nekrotizirajući fasciitis i herpes zoster), infekcije uha, infekcije usne šupljine (uključujući herpes simpleks, herpes usne infekcije reproduktivnog sustava (uključujući vulvovaginalne mikoze), infekcije mokraćnog sustava (uključujući pijelonefritis),
Dutch: Het informatiepakket voor de patiënt moet bevatten: De bijsluiter
Croatian: Edukacijski materijali za bolesnike trebaju sadržavati: • Uputu o lijeku
Dutch: Wanneer u onvoldoende reageert op deze geneesmiddelen, krijgt u SOLYMBIC om uw reumatoïde artritis te behandelen.
Croatian: Ukoliko na njih ne reagirate dovoljno dobro, u svrhu liječenja Vašeg reumatoidnog artritisa bit će Vam propisan lijek SOLYMBIC.
Dutch: Waarschuw uw arts zo snel mogelijk wanneer u één van de volgende symptomen bemerkt:
Croatian: Primijetite li išta od dolje navedenog, obavijestite svog liječnika što je prije moguće:
Dutch: Glucocorticoïden, salicylaten, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen of analgetica kunnen gedurende de behandeling met SOLYMBIC worden gecontinueerd.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom SOLYMBIC može se nastaviti s davanjem glukokortikoida, salicilata, nesteroidnih protuupalnih lijekova ili analgetika.
Dutch: SOLYMBIC wordt gebruikt voor het behandelen van arthritis psoriatica bij volwassenen.
Croatian: SOLYMBIC je namijenjen liječenju psorijatičnog artritisa u odraslih.
Dutch: Er werden in vergelijking met placebo grotere verbeteringen in week 12 ten opzichte van baseline aangetoond in huidspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals gemeten door de Dermatology Life Quality Index (DLQI; HS-I- en HS-II-onderzoek), algehele patiënttevredenheid met de medicatiebehandeling, zoals gemeten door de Treatment Satisfaction Questionnaire - medicatie (TSQM; HS-I- en HS-II-onderzoek) en lichamelijke gezondheid, zoals gemeten door de samenvattingsscore van de lichamelijke component van de SF-36 (HS-I-onderzoek).
Croatian: Treatment Satisfaction Questionnaire - medication [TSQM]; ispitivanja HS-I i HS-II) i fizičko zdravlje, koje se određivalo na temelju rezultata za cjelokupnu fizičku komponentu upitnika SF-36 (ispitivanje HS-I).
Dutch: astma, dyspneu, hoesten longembolie interstitiële longaandoeningen, COPD (chronic obstructive pulmonary disease), pneumonitis, pleurale effusie pulmonale fibrose
Croatian: često astma, dispneja, kašalj manje često plućna embolija intersticijska plućna bolest, kronična opstruktivna plućna bolest, pneumonitis pleuralna efuzija rijetko plućna fibroza
Dutch: Twee van de 3.441 met adalimumab behandelde patiënten in alle onderzoeken naar het gebruik bij reumatoïde artritis en arthritis psoriatica vertoonden klinische symptomen die wezen op recent opgetreden lupusachtig syndroom.
Croatian: Klinički simptomi koji upućuju na razvoj sindroma sličnog lupusu zabilježeni su u dva od ukupno 3441 bolesnika liječenog adalimumabom iz svih ispitivanja reumatoidnog artritisa i psorijatičnog artritisa.
Dutch: Als een snellere respons nodig is, kan uw arts een startdosis van 80 mg voorschrijven (als twee injecties van 40 mg op 1 dag), gevolgd door 40 mg twee weken later.
Croatian: Ako je potreban brži odgovor na liječenje, liječnik može propisati početnu dozu od 80 mg (2 injekcije od 40 mg u jednom danu) i zatim 40 mg nakon dva tjedna.
Dutch: De naaldbeschermer van de voorgevulde spuit of pen is gemaakt van droog natuurlijk rubber (een afgeleide van latex) dat allergische reacties zou kunnen veroorzaken.
Croatian: Pokrov igle napunjene štrcaljke ili brizgalice napravljen je od suhe prirodne gume (derivat lateksa) koja može uzrokovati alergijske reakcije.
Dutch: De aanbevolen dosis SOLYMBIC voor volwassen patiënten met reumatoïde artritis is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Croatian: U odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom preporučena doza adalimumaba iznosi 40 mg, a daje se kao jednokratna doza svaka dva tjedna supkutanom injekcijom.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat kinderen indien mogelijk alle vaccinaties krijgen die ze volgens de geldende richtlijnen met betrekking tot vaccinaties zouden moeten krijgen, voordat gestart wordt met de SOLYMBIC-behandeling.
Croatian: Ako je moguće, preporučuje se da djeca obave sva cijepljenja prema važećim smjernicama prije započinjanja terapije lijekom SOLYMBIC.
Dutch: In RA onderzoek V bij kort bestaande reumatoïde artritis patiënten die methotrexaat-naïef waren, leidde de combinatie therapie van adalimumab met methotrexaat tot een sneller en significant hogere ACR-respons dan met methotrexaat monotherapie en adalimumab monotherapie in week 52 en de respons bleef behouden in week 104 (zie tabel 5).
Croatian: U ispitivanju RA V, u kojem su obuhvaćeni bolesnici u ranoj fazi reumatoidnog artritisa koji do tada nisu bili liječeni metotreksatom, kombiniranom primjenom adalimumaba i metotreksata tijekom 52 tjedna postignut je brži i statistički značajno bolji ACR odgovor nego uz monoterapiju metotreksatom, odnosno adalimumabom.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite lijek SOLYMBIC:
Dutch: Methotrexaat wordt voortgezet tijdens de behandeling met SOLYMBIC.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom SOLYMBIC treba nastaviti primjenu metotreksata.
Dutch: De beslissing om te stoppen met het gebruik van SOLYMBIC moet worden besproken met uw arts. Uw symptomen kunnen terugkeren wanneer gestopt wordt.
Croatian: Odluku o prekidu primjene lijeka SOLYMBIC potrebno je raspraviti sa svojim liječnikom.
Dutch: 6 SureClick voorgevulde pennen.
Croatian: 6 SureClick napunjenih brizgalica.
Dutch: Patiënten moeten daarom zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties, waaronder tuberculose, voor, tijdens en na de behandeling met SOLYMBIC.
Croatian: Bolesnike se stoga mora pomno pratiti prije, za vrijeme i nakon završetka liječenja lijekom SOLYMBIC zbog moguće pojave infekcija, uključujući tuberkulozu.
Dutch: Adalimumab, 40 mg eenmaal per twee weken, werd onderzocht bij 185 patiënten in een gerandomiseerd, 12 weken durend dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met actieve non-röntgenologische axiale spondylartritis (gemiddelde baselinescore van ziekteactiviteit [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6,4 voor patiënten die met adalimumab werden behandeld en 6,5 voor diegenen die met placebo werden behandeld) die een inadequate response hadden op of intolerantie voor ≥ 1 NSAID's of een contra-indicatie voor NSAID's.
Croatian: Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index, BASDAI)] bila je 6,4 u skupini bolesnika koji su primali adalimumab i 6,5 u skupini koja je primala placebo) koji nisu imali zadovoljavajući odgovor na ≥ 1 NSAIL-a ili ga nisu podnosili, ili su imali kontraindikaciju za primjenu NSAIL-a.
Dutch: Skeletspierstelsel-en bindweefselaandoeningen skeletspierpijn spierspasmen (waaronder verhoging van de hoeveelheid creatininefosfokinase in het bloed) rabdomyolyse, systemische lupus erythematosus lupus-achtig syndroom
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva vrlo često mišićno-koštana bol često spazmi mišića (uključujući povećanje razine kreatin fosfokinaze) manje često rabdomioliza, sistemski lupus eritematosus rijetko sindrom sličan lupusu
Dutch: SOLYMBIC 20 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit bevat een enkele dosis van 20 mg adalimumab in 0,4 ml (50 mg/ml) oplossing.
Croatian: SOLYMBIC 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Jedna jednodozna napunjena štrcaljka sadrži 20 mg adalimumaba u 0,4 ml otopine (50 mg/ml).
Dutch: De aanbevolen dosis SOLYMBIC voor patiënten met spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS en voor patiënten met arthritis psoriatica is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Croatian: U bolesnika s ankilozantnim spondilitisom, aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza AS- a te u bolesnika sa psorijatičnim artritisom preporučena doza adalimumaba iznosi 40 mg, a daje se kao jednokratna doza svaka dva tjedna supkutanom injekcijom.
Dutch: Het volledige EPAR voor Solymbic is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Solymbic nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Na de aanvangsdosis wordt Solymbic gewoonlijk elke twee weken toegediend, maar het middel kan in bepaalde situaties elke week worden toegediend.
Croatian: Nakon početne doze Solymbic se obično daje svaka dva tjedna, ali se u određenim situacijama može davati i svaki tjedan.
Dutch: Overige informatie over Solymbic
Croatian: Ostale informacije o lijeku Solymbic
Dutch: De dosis is afhankelijk van de te behandelen aandoening en wordt bij kinderen doorgaans berekend aan de hand van het gewicht en de lengte van het kind.
Croatian: Doza ovisi o stanju koje treba liječiti, a u djece se obično računa prema tjelesnoj težini i visini djeteta.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Solymbic.
Croatian: Odbor je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka Solymbic u promet.
Dutch: Deze pakketten zullen informatie bevatten over de veiligheid van het geneesmiddel en een waarschuwingskaart om aan patiënten te geven.
Croatian: Ti paketi uključivat će informacije o sigurnosti lijeka i karticu s upozorenjima koja se daje bolesnicima.
Dutch: Dit betekent dat Solymbic sterk vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Croatian: To znači da je Solymbic vrlo sličan biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Solymbic te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Solymbic?
Dutch: Patiënten mogen tijdens de behandeling met Solymbic andere geneesmiddelen gebruiken, zoals methotrexaat of corticosteroïden (andere ontstekingsremmende middelen).
Croatian: Bolesnici mogu tijekom liječenja lijekom Solymbic primati druge lijekove poput metotreksata ili kortikosteroida (drugih lijekova protiv upale).
Dutch: Solymbic is een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem en wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Croatian: Solymbic je lijek koji djeluje na imunosni sustav te se koristi za liječenje sljedećih stanja:
Dutch: Het bedrijf dat Solymbic op de markt brengt, moet voorlichtingspakketten verstrekken voor artsen die het middel voorschrijven.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Solymbic mora dostaviti edukacijske pakete za liječnike koji će propisivati taj lijek.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Solymbic.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Solymbic.
Dutch: Omdat Solymbic een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid die voor Humira zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Solymbic.
Croatian: Budući da je lijek Solymbic biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti provedena za lijek Humira nije potrebno ponavljati za lijek Solymbic.
Dutch: Solymbic mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve tuberculose of andere ernstige infecties, noch bij patiënten met matig tot ernstig hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
Croatian: Solymbic se ne smije primjenjivati u bolesnika s aktivnom tuberkulozom, drugim teškim infekcijama ili u bolesnika s umjerenim do teškim zatajenjem srca (nesposobnost srca da pumpa dovoljne količine krvi u tijelu).
Dutch: Na oefening kunnen patiënten of hun verzorgers Amgevita zelf injecteren als hun arts dit passend acht.
Croatian: Nakon obuke bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu injektirati lijek Solymbic ako to njihov liječnik smatra primjerenim.
Dutch: Solymbic en andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse kunnen ook het vermogen van het immuunsysteem om infecties en kanker te bestrijden aantasten, en er zijn enkele gevallen waargenomen van ernstige infecties en bloedkanker bij patiënten die adalimumab gebruiken.
Croatian: Solymbic i drugi lijekovi u tom razredu također mogu utjecati na sposobnost imunosnog sustava da se bori protiv infekcija i raka, pa su zabilježeni slučajevi ozbiljnih infekcija i raka krvi u bolesnika koji su liječeni adalimumabom.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Solymbic in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Humira en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Solymbic ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Humira i da se u tijelu razlaže na isti način.
Dutch: Solymbic wordt meestal gebruikt bij volwassenen wanneer hun aandoening ernstig of matig ernstig is of verergert, of wanneer patiënten geen andere behandelingen kunnen gebruiken.
Croatian: Solymbic se prvenstveno koristi u odraslih osoba kod ozbiljnog, umjereno ozbiljnog stanja bolesti ili onog koje se pogoršava, odnosno kad bolesnici ne mogu primiti drugu terapiju.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie, in een voorgevulde spuit of pen.
Croatian: Lijek je dostupan kao otopina za injekcije pod kožu u prethodno napunjenoj štrcaljki ili brizgalici.
Dutch: Solymbic is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door specialisten die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van de aandoeningen waarvoor het middel is goedgekeurd.
Croatian: Solymbic se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik specijalist iskusan u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je lijek odobren.
Dutch: Hoe werkt Solymbic?
Croatian: Kako djeluje Solymbic?
Dutch: De werkzame stof in Solymbic, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een chemische boodschapper in het lichaam met de naam tumornecrosefactor (TNF) herkent en zich hieraan bindt.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Solymbic je adalimumab, monoklonsko protutijelo (vrsta proteina) koje prepoznaje i veže se za kemijski glasnik u tijelu zvan faktor tumorske nekroze (TNF).
Dutch: In één hoofdstudie onder 526 patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis die onvoldoende hadden gereageerd op methotrexaat, en in een andere studie onder 350 patiënten met matige tot ernstige psoriasis is aangetoond dat het middel effecten heeft die vergelijkbaar zijn met die van Humira.
Croatian: U glavnom ispitivanju u kojemu je sudjelovalo 526 bolesnika s umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom, koji nisu imali prikladan klinički odgovor na metotreksat, kao i u još jednom ispitivanju u kojemu je sudjelovalo 350 bolesnika s umjerenom do teškom psorijazom utvrđeno je da taj lijek djeluje slično lijeku Humira.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Solymbic, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Solymbic nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku.
Dutch: In de studie naar reumatoïde artritis werd respons gemeten als 20% of meer verbetering in symptoomscore na 24 weken behandeling: 75% van de patiënten die Solymbic kregen vertoonde een respons, tegenover 72% van de patiënten die Humira kregen.
Croatian: U ispitivanju djelotvornosti lijeka u liječenju reumatoidnog artritisa zabilježeno je poboljšanje od 20 % ili više s obzirom na zbroj simptoma nakon 24 tjedna liječenja: 75 % bolesnika koji su primali lijek Solymbic imalo je klinički odgovor, u usporedbi sa 72 % bolesnika koji su primali lijek Humira.
Dutch: Waarom is Solymbic goedgekeurd?
Croatian: Zašto je lijek Solymbic odobren?
Dutch: Deze boodschapper is betrokken bij het veroorzaken van ontsteking en wordt in hoge concentraties aangetroffen bij patiënten met de ziekten waarvoor Solymbic als behandeling wordt gebruikt.
Croatian: Taj je glasnik uključen u nastanak upale te se u visokim razinama nalazi u bolesnika oboljelih od bolesti za čije se liječenje koristi Solymbic.
Dutch: In de studie naar psoriasis, waarin werd gekeken naar de mate van verbetering na 16 weken, was er 81% verbetering in symptoomscore bij gebruik van Solymbic, vergeleken met een verbetering van 83% bij gebruik van Humira.
Croatian: U ispitivanju djelotvornosti lijeka u liječenju psorijaze, u kojemu se bilježio stupanj poboljšanja nakon 16 tjedana, u slučaju primjene lijeka Solymbic zabilježeno je poboljšanje od 81 % s obzirom na zbroj simptoma, u usporedbi s poboljšanjem od 83 % u slučaju primjene lijeka Humira.
Dutch: Artsen die uveïtis behandelen, dienen ook advies te vragen van artsen met ervaring in het gebruik van Solymbic.
Croatian: Liječnici koji liječe uveitis trebali bi se također savjetovati s liječnicima s iskustvom u primjeni lijeka Solymbic.
Dutch: Uit uitgebreide laboratoriumstudies waarin Solymbic werd vergeleken met Humira, is gebleken dat Solymbic sterk vergelijkbaar is met Humira in termen van chemische structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Croatian: Opsežna laboratorijska ispitivanja u kojima je lijek Solymbic uspoređen s lijekom Humira pokazala su da je adalimumab u lijeku Solymbic vrlo sličan adalimumabu u lijeku Humira u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Solymbic.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Solymbic.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Solymbic zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde indicaties op dezelfde manier zal gedragen als Humira.
Croatian: Svi ti podaci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Solymbic za odobrene indikacije djelovati jednako kao lijek Humira u pogledu djelotvornosti i sigurnosti.
Dutch: Hoe wordt Solymbic gebruikt?
Croatian: Kako se Solymbic koristi?
Dutch: Solymbic bevat de werkzame stof adalimumab en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Croatian: Solymbic sadrži djelatnu tvar adalimumab te je „biosličan lijek".
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Solymbic in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Solymbic?
Dutch: Wat is Solymbic en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Solymbic i za što se koristi?
Dutch: Welke voordelen bleek Solymbic tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Solymbic dokazane u ispitivanjima?
Dutch: • actieve enthesitis-gerelateerde artritis (een zeldzame ziekte die ontsteking in de gewrichten veroorzaakt);
Croatian: • aktivnog reumatoidnog artritisa povezanog s entezitisom (rijetke bolesti koja uzrokuje upalu zglobova)
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Solymbic.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Solymbic pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: • plaque-psoriasis (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt);
Croatian: • plak psorijaze (bolesti koja uzrokuje crvene ljuskave lezije na koži)
Dutch: • artritis psoriatica (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid en ontstekingen aan de gewrichten veroorzaakt);
Croatian: • psorijatičnog artritisa (bolesti koja uzrokuje crvene ljuskave lezije na koži i upalu zglobova)
Dutch: Zie de bijsluiter voor informatie over de bij de verschillende aandoeningen te gebruiken doses en voor overige informatie over het gebruik van Solymbic.
Croatian: Informacije o doziranju za svako od navedenih stanja i druge informacije o primjeni lijeka Solymbic pročitajte u uputi o lijeku.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Solymbic.
Croatian: Potpuni popis ograničenja lijeka Solymbic potražite u uputi o lijeku.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST { MM/YYYY}
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA {MM/GGGG}
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Croatian: Za sve dodatne informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Dutch: Om deze interferentie te voorkomen moet een behandeling met SOMAC Control ten minste vijf dagen vóór de CgA-metingen worden gestopt (zie rubriek 5.1).
Croatian: Kako bi se izbjegla ova interferencija, liječenje lijekom SOMAC Control potrebno je prekinuti najmanje 5 dana prije mjerenja razine CgA (vidjeti dio 5.1.).
Dutch: SOMAC Control wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar wegens onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Croatian: SOMAC Control se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina jer nema dovoljno podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
Dutch: SOMAC Control 20 mg maagsapresistente tabletten mogen niet gekauwd of fijngemaakt worden en dienen vóór een maaltijd in hun geheel met water ingenomen te worden.
Croatian: SOMAC Control 20 mg želučanootporne tablete se ne smiju žvakati ni lomiti, već ih se mora progutati cijele s tekućinom prije obroka.
Dutch: SOMAC Control kan de werking van sommige andere geneesmiddelen negatief beïnvloeden.
Croatian: SOMAC Control može zaustaviti djelovanje nekih drugih lijekova.
Dutch: SOMAC Control is beschikbaar in Alu/Alu blisterverpakkingen met of zonder kartonnen versteviging.
Croatian: SOMAC Control je dostupan u Al/Al blisterima sa ili bez kartonskog pojačanja.
Dutch: SOMAC Control heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: SOMAC Control ne utječe ili neznatno utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Dutch: SOMAC Control mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren onder de 18 jaar vanwege een gebrek aan veiligheidsinformatie bij deze jongere leeftijdsgroep.
Croatian: SOMAC Control ne smiju koristiti djeca i mladi u dobi do 18 godina jer ne postoje podaci o sigurnosti primjene u ovoj mlađoj dobnoj skupini.
Dutch: Als u SOMAC Control gedurende een langere periode moet innemen, kan dit gepaard gaan met aanvullende risico's zoals:
Croatian: Uzimanje lijeka Somac Control tijekom duljih razdoblja može izazvati dodatne rizike, kao što su:
Dutch: U mag SOMAC Control niet innemen als u HIV-proteaseremmers inneemt.
Croatian: Ne smijete koristiti SOMAC Control ako uzimate inhibitore HIV proteaze.
Dutch: Desoriëntatie (en alle verergeringen)
Croatian: dezorijentira nost (i pogoršanje istog)
Dutch: EliminatieDe klaring bedraagt ongeveer 0,1 l/u/kg en de terminale halfwaardetijd (t1/2) ongeveer 1 uur.
Croatian: Klirens je oko 0,1 l/h/kg, a poluvijek (t1/2) oko 1 sat.