FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Oczyścić miejsce wstrzyknięcia, przecierając je płatkiem gazy nasączonym alkoholem i pozostawić do wyschnięcia
Romanian: • Curăţaţi locul de administrare a injecţiei cu un tampon îmbibat cu alcool şi lăsaţi să se usuce.
Polish: • Przytrzymać fałd skóry, zbliżyć ampułko-strzykawkę do skóry i szybko wkłuć igłę w fałd skóry.
Romanian: • Ţineţi pliul pielii, aduceţi seringa lângă piele şi introduceţi repede acul în pliu.
Polish: Ważne jest wstrzyknięcie podskórne leku Firazyr jak najszybciej po zauważeniu napadu obrzęku naczynioruchowego.
Romanian: Este important ca Firazyr să fie injectat subcutanat (sub piele) imediat ce observaţi criza de angioedem.
Polish: W kluczowym badaniu toksyczności na młodych osobnikach szczurów przed osiągnięciem dojrzałości płciowej, którym podawano 3 mg/kg masy ciała na dobę przez 7 tygodni, obserwowano atrofię jąder i najądrzy; obserwowane wyniki badania mikroskopowego były częściowo odwracalne Podobne działania ikatybantu na tkankę narządów płciowych obserwowano u dojrzałych płciowo szczurów i psów.
Romanian: În studiul-pivot privind toxicitatea juvenilă, în cadrul căruia la şobolanii imaturi din punct de vedere sexual s-a administrat zilnic doza de 3 mg/kg/zi, timp de 7 săptămâni, s-a observat atrofiere a testiculelor şi epididimelor; constatările microscopice observate au fost parțial reversibile.
Polish: Mediana czasu do niemal całkowitego ustąpienia objawów
Romanian: Timpul median până la ameliorarea simptomatică aproape completă
Polish: Wyniki były podobne jak u pacjentów z niekrtaniowymi napadami HAE pod względem czasu do zmniejszenia nasilenia objawów.
Romanian: Rezultatele au fost similare cu cele ale pacienţilor cu AEE fără manifestări la nivelul laringelui în ceea ce priveşte timpul până la debutul ameliorării simptomelor.
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność przy podawaniu ikatybantu pacjentom w okresie kilku tygodni po udarze.
Romanian: Prin urmare, trebuie luate măsuri de precauţie în cazul administrării de icatibant pacienţilor aflaţi în săptămânile următoare unui accident vascular cerebral.
Polish: 3) Należy kontynuować wciskanie tłoka ampułko-strzykawki, aż wymagana objętość roztworu (dawka) przepłynie do strzykawki z podziałką.
Romanian: 3) Continuați să apăsați pe pistonul seringii preumplute până când se transferă volumul necesar pentru injectare (doza) în seringa gradată.
Polish: Wartość p
Romanian: Placebo valoarea p
Polish: Przeprowadzono otwarte, nierandomizowane badanie kliniczne z jedną grupą pacjentów (HGT-FIR086), do którego włączono 32 pacjentów.
Romanian: Un studiu deschis, nerandomizat, cu un singur grup (HGT-FIR-086) a fost realizat la un număr total de
Polish: W przypadku niedostatecznego złagodzenia lub nawrotu objawów po samodzielnym podaniu lub podaniu przez opiekuna zaleca się, aby pacjent zgłosił się lub opiekun zgłosił pacjenta do lekarza.
Romanian: În cazul în care simptomele nu se ameliorează suficient sau reapar după autoadministrarea injecţiei sau după administrarea de către îngrijitor, se recomandă ca pacientul sau îngrijitorul să solicite sfatul medicului.
Polish: • Puścić fałd skóry i delikatnie wyciągnąć igłę.
Romanian: • Eliberaţi pliul pielii şi scoateţi uşor acul din piele.
Polish: Nie obserwowano istotnego działania ikatybantu na stężenie progesteronu w fazie lutealnej i na funkcję lutealną oraz na długość cyklu miesiączkowego u kobiet oraz nie obserwowano istotnego działania ikatybantu na liczbę, ruchliwość i morfologię plemników u mężczyzn.
Romanian: asupra funcţiei luteale şi nici asupra duratei ciclului menstrual la femei şi nu au existat efecte semnificative ale icatibantului asupra numărului, motilităţii şi morfologiei spermatozoizilor la bărbaţi.
Polish: • Ampułko-strzykawkę należy trzymać jedną ręką, pomiędzy dwoma palcami, z kciukiem na końcówce tłoka.
Romanian: • Ţineţi seringa într-o mână între două degete, cu degetul mare la baza pistonului.
Polish: Farmakokinetyka ikatybantu została określona w badaniach z zastosowaniem leku podawanego zdrowym ochotnikom i pacjentom zarówno dożylnie, jak i podskórnie.
Romanian: Farmacocinetica icatibantului a fost caracterizată de studiile care au utilizat atât administrarea intravenoasă, cât şi administrarea subcutanată efectuate la voluntari sănătoşi şi pacienţi.
Polish: 50% pacjentów a w drugiej godzinie po leczeniu u około 90% pacjentów.
Romanian: La 1 oră şi la 2 ore după tratament, aproximativ 50 % și respectiv 90 % dintre pacienți au prezentat debutul ameliorării simptomelor.
Polish: Zarówno u szczurów jak i u psów występowało zależne od dawki zmniejszenie stężeń krążących hormonów płciowych a wielokrotne podawanie ikatybantu powodowało odwracalne opóźnienie dojrzewania.
Romanian: Atât la şobolani cât şi la câini a existat o reducere a concentraţiilor plasmatice ale hormonilor sexuali, dependentă de doză, iar utilizarea repetată a icatibantului a întârziat, reversibil, maturizarea sexuală.
Polish: Do opakowania dołączona jest igła podskórna (25G;
Romanian: Ambalajul conţine un ac hipodermic (25 G;
Polish: Jeśli wymagana dawka nie przekracza 30 mg (3 ml), należy użyć niżej podanego sprzętu do uzyskania i podania odpowiedniej dawki:
Romanian: Atunci când doza necesară este mai mică de 30 mg (3 ml), este necesar următorul echipament pentru extragerea și administrarea dozei corecte:
Polish: Potrzebną objętość dawki w mililitrach należy pobrać do pustej strzykawki 3 ml z podziałką (patrz tabela poniżej).
Romanian: Volumul necesar pentru injecție, în ml, trebuie extras într-o seringă de 3 ml gradată, goală (a se vedea tabelul de mai jos).
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Polish: Zarówno u szczurów jak i u psów wielokrotne zastosowanie ikatybantu skutkowało wpływem na narządy płciowe.
Romanian: Atât la şobolani cât şi la câini, utilizarea repetată a icatibant a avut efecte asupra organelor de reproducere.
Polish: U jednego pacjenta leczonego produktem Firazyr stwierdzono obecność przeciwciał przeciwko ikatybantowi przed rozpoczęciem leczenia i po jego zakończeniu.
Romanian: Un pacient tratat cu Firazyr a prezentat un test pozitiv pentru anticorpi anti-icatibant înainte şi după tratamentul cu Firazyr.
Polish: Pierwszorzędowe kryterium
Romanian: Criteriul final principal de evaluare
Polish: Badania diagnostyczne (Często, ≥1/100 do <1/10)
Romanian: Investigaţii diagnostice (Frecvente, ≥ 1/100 şi < 1/10)
Polish: Firazyr jest przeznaczony do leczenia objawów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE) u pacjentów dorosłych oraz młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat.
Romanian: Firazyr este utilizat pentru tratamentul simptomelor de angioedem ereditar (AEE) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Firazyr może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Firazyr are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Polish: Firazyr jest wskazany w leczeniu objawowym ostrych napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (ang. hereditary angioedema; HAE) u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych z niedoborem inhibitora esterazy C1.
Romanian: Firazyr este indicat pentru tratamentul simptomatic al crizelor de angioedem ereditar (AEE) la adulţi, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste cu deficit de inhibitor al C1-i esterazei.
Polish: Ikatybant nie wykazywał działania teratogennego po podaniu we wstrzyknięciu podskórnym we wczesnej fazie rozwoju zarodkowego lub płodowego u szczurów (największa dawka 25 mg/kg/dobę) i u królików (największa dawka 10 mg/kg/dobę).
Romanian: Icatibant nu a avut efecte teratogene când a fost administrat prin injecţie subcutanată în timpul dezvoltării embrionare şi fetale timpurii la şobolan (doza cea mai mare a fost de 25 mg/kg şi zi) şi iepure (doza cea mai mare 10 mg/kg şi zi).
Polish: HAE przejawia się w postaci przemijających napadów obrzęku podskórnego i (lub) podśluzówkowego, obejmującego górne drogi oddechowe, skórę i przewód pokarmowy.
Romanian: AEE se manifestă sub forma unor crize intermitente de edem subcutanat şi/sau submucos care afectează căile respiratorii superioare, pielea şi tractul gastrointestinal.
Polish: W badaniach fazy III pierwszorzędowym kryterium oceny skuteczności był czas do zmniejszenia nasilenia objawów ocenianego na wizualnej skali analogowej (VAS).
Romanian: În studiile de fază III, criteriul final principal de evaluare a eficacităţii a fost timpul de instalare a ameliorării simptomatice, utilizând o scală vizuală analogă (SVA).
Polish: Wszystkie epizody (N = 74)
Romanian: Toate episoadele (N = 74)
Polish: Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Romanian: Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid acetic glacial, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Polish: • Powoli wciskać tłok ampułko-strzykawki trzymając rękę nieruchomo, aż do wstrzyknięcia całego płynu do skóry i całkowitego opróżnienia ampułko-strzykawki.
Romanian: • Împingeţi uşor pistonul seringii cu o mişcare fermă a mâinii până când toată cantitatea de lichid este injectată în piele şi în seringă nu mai rămâne lichid.
Polish: 6.3 Okres ważności
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 24 luni.
Polish: - Jeżeli po 6 godzinach objawy nie ustępują, należy zwrócić się o poradę lekarską w sprawie wykonania następnego wstrzyknięcia leku Firazyr.
Romanian: - Dacă nu prezentaţi nicio ameliorare a simptomelor după 6 ore, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră referitor la administrarea altor injecţii de Firazyr.
Polish: Zmiana złożonego wskaźnika nasilenia objawów po 2 godzinach w ocenie badacza
Romanian: Modificarea scorului compus al simptomelor evaluat de investigator după 2 ore
Polish: Wszystkie igły i strzykawki należy umieścić w specjalnym pojemniku na ostre narzędzia.
Romanian: Toate acele și seringile trebuie eliminate într-un recipient pentru obiecte ascuțite.
Polish: Te działania dotyczące macicy przejawiają się także w późnej fazie ciąży, gdzie ikatybant wykazuje działanie tokolityczne, powodując opóźnienie porodu u szczurów, zwiększenie częstości zaburzeń u płodów oraz zgony okołoporodowe po zastosowaniu dużych dawek (10 mg/kg/dobę).
Romanian: Aceste efecte uterine se manifestă şi în timpul ultimei faze a gestaţiei, când icatibant prezintă un efect tocolitic provocând parturiţie întârziată la şobolan, cu afectare crescută a fetusului şi deces perinatal în cazul administrării unor doze mari (10 mg/kg şi zi).
Polish: Jak stosować Firazyr
Romanian: Cum să utilizaţi Firazyr
Polish: Choroba niedokrwienna serca
Romanian: Boală cardiacă ischemică
Polish: Średnia
Romanian: Medie
Polish: W kilku modelach nieklinicznych wykazano, że ikatybant nasila indukowane niedokrwienie serca, choć nie wykazano w sposób spójny szkodliwego działania w przebiegu ostrego niedokrwienia.
Romanian: S-a evidenţiat că icatibant agravează ischemia cardiacă indusă în mai multe modele non-clinice, deşi nu a fost demonstrat cu consecvenţă un efect nefavorabil în ischemia acută.
Polish: Dorośli Zalecana dawka dla dorosłych to jedno wstrzyknięcie podskórne produktu Firazyr 30 mg.
Romanian: Doza recomandată pentru adulți este o singură administrare subcutanată a soluţiei conţinute în Firazyr 30 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące skuteczności leku dla danej rasy.
Romanian: Informațiile privind efectul rasei la nivel individual sunt limitate.
Polish: Nie wykryto działań w rozwoju pourodzeniowym młodych.
Romanian: Nu s-au descoperit efecte asupra dezvoltării post-natale a puilor de şobolan.
Polish: 2) Przykręcić adapter do ampułko-strzykawki.
Romanian: 2) Înșurubați conectorul pe seringa preumplută.
Polish: Roztwór jest przezroczystym i bezbarwnym płynem.
Romanian: Soluţia este un lichid limpede şi incolor.
Polish: W 2-letnim badaniu mającym na celu ocenę działań rakotwórczych ikatybantu u szczurów dzienne dawki dające poziom ekspozycji około dwukrotnie wyższy niż uzyskiwany po dawce terapeutycznej u ludzi nie miały wpływu na częstość występowania ani morfologię guzów.
Romanian: administrarea de doze zilnice care determină valori ale expunerii de 2 ori mai mari decât cele atinse ca urmare a administrării unei doze terapeutice la om nu a avut niciun efect asupra incidenţei sau morfologiei tumorilor.
Polish: • Wybrać miejsce wstrzyknięcia.
Romanian: • Alegeţi locul de administrare a injecţiei.
Polish: Firazyr jest dostępny w pojedynczym opakowaniu zawierającym jedną ampułko-strzykawkę z jedną igłą lub w opakowaniu zbiorczym zawierającym trzy ampułko-strzykawki z trzema igłami.
Romanian: Firazyr este disponibil sub formă de pachet unic, conţinând o seringă preumplută cu un ac sau ca pachet multiplu, conţinând trei seringi preumplute cu trei ace.
Polish: Jedna ampułko-strzykawka i jedna igła 25G Składnik wielopaku.
Romanian: O seringă preumplută şi un ac de 25G.
Polish: Pacjenci z atakami w obrębie krtani, po wstrzyknięciu powinni być leczeni w odpowiedniej placówce służby zdrowia dopóki lekarz prowadzący nie uzna, że wypisanie pacjenta do domu jest bezpieczne.
Romanian: După administrarea injecţiei, pacienţii cu crize de angioedem la nivelul laringelui trebuie supravegheaţi atent într-o instituţie medicală adecvată, până când medicul apreciază că externarea se poate face în siguranţă.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 10 mg ikatybantu.
Romanian: Fiecare ml soluţie conţine icatibant 10 mg.
Polish: Nie obserwowano różnic w ekspozycji na ikatybant między pacjentami z HAE, u których wystąpił atak a pacjentami z HAE, u których atak nie wystąpił.
Romanian: Nu există diferențe observate în ce privește expunerea la icatibant între pacienții cu AEE cu crize și cei fără crize.
Polish: - Jeżeli pacjent nie wie, jaką dawkę należy podać, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Romanian: - Dacă nu știți sigur ce doză să injectați, întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku wykazano wzrost ekspozycji systemowej na ikatybant.
Romanian: La vârstnici s-a demonstrat o expunere sistemică mărită la icatibant.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Firazyr są podobne do objawów choroby.
Romanian: Reacţiile adverse asociate cu Firazyr sunt similare cu simptomele afecţiunii dumneavoastră.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie podskórne.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată.
Polish: Nie jest konieczne korygowanie dawek u pacjentów z niewydolnością nerek.
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera: kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek, sodu chlorek, wodę do wstrzykiwań.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine: acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach.
Romanian: Firazyr împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Polish: Lekarz prowadzący nauczy pacjenta i jego opiekuna, jak bezpiecznie wstrzykiwać Firazyr zgodnie z instrukcjami podanymi w „Ulotce dla pacjenta".
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va învăţa pe dumneavoastră şi pe persoana care vă îngrijeşte cum să injectaţi Firazyr urmând instrucţiunile din prospect.
Polish: Jeśli pacjent otrzymuje Firazyr po raz pierwszy, pierwsza dawka leku jest zawsze wstrzykiwana przez lekarza lub pielęgniarkę.
Romanian: Dacă nu vi s-a administrat niciodată Firazyr, prima doză de Firazyr trebuie să fie injectată de către medicul dumneavoastră sau un asistent medical.
Polish: Mediana
Romanian: Median
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Dublin 2
Romanian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Dublin 2
Polish: Po rozmowie z lekarzem lub pielęgniarką i przeszkoleniu w wykonywaniu wstrzyknięć podskórnych pacjent może sam wstrzykiwać sobie Firazyr lub opiekun może wstrzykiwać pacjentowi Firazyr, jeśli u pacjenta wystąpi napad dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE).
Romanian: După ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră sau cu asistentul medical şi după ce aţi fost instruit în tehnica administrării injecţiilor subcutanate (sub piele), vă veţi puteţi injecta singur Firazyr sau persoana care vă îngrijeşte vă poate injecta Firazyr atunci când aveţi o criză de AEE.
Polish: Firazyr może być podawany przez opiekuna wyłącznie po przeszkoleniu w technice wykonywania wstrzyknięć podskórnych, przeprowadzonym przez pracownika służby zdrowia.
Romanian: Firazyr poate fi administrat de un îngrijitor numai după ce acesta a fost instruit de un cadru medical cu privire la tehnica de injectare subcutanată.
Polish: Jeśli pacjent wymaga więcej niż 8 wstrzyknięć w miesiącu, należy porozumieć się z lekarzem.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze mai mult de 3 injecţii în decursul a 24 de ore şi, dacă este necesară administrarea a mai mult de 8 injecţii pe lună, trebuie să solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră.
Polish: Dawka (objętość roztworu)
Romanian: Doza (volumul injecției)
Polish: Niemal u wszystkich pacjentów otrzymujących lek Firazyr występuje reakcja w miejscu wstrzyknięcia (podrażnienie, obrzęk, ból, świąd, zaczerwienienie skóry i uczucie pieczenia).
Romanian: Aproape toţi pacienţii cărora li se administrează Firazyr vor prezenta o reacţie la locul de injectare (cum ar fi iritaţie cutanată, umflare, durere, mâncărime, înroşire a pielii şi senzaţie de arsură).
Polish: Napad zwykle trwa 2 do 5 dni.
Romanian: De obicei, o criză durează între
Polish: Mediana czasu do zmniejszenia nasilenia objawów: wszystkie objawy (godz.):
Romanian: Timpul median până la instalarea ameliorării simptomatice: toate simptomele (ore):
Polish: Pracownik służby zdrowia podawał podskórnie Firazyr 129 zdrowym ochotnikom i 236 pacjentom z HAE.
Romanian: Firazyr 30 mg a fost administrat subcutanat de către personal medical calificat unui număr de 129 de subiecţi sănătoşi şi de 236 de pacienţi cu
Polish: Nie ciągnąć za tłok ampułko strzykawki.
Romanian: Nu trageţi de piston.
Polish: Kliniczne znaczenie działania na nadnercza nie jest znane.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa clinică a observaţiilor privind glandele suprarenale.
Polish: JEDNOSTEK 30 mg/3 ml
Romanian: 30 mg/3 ml
Polish: Nie należy wykonywać więcej niż 3 wstrzyknięcia preparatu Firazyr w okresie 24 godzin.
Romanian: În decursul a 24 de ore nu este recomandat să se administreze mai mult de 3 injecţii cu Firazyr.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności badania FAST-3
Romanian: Eficacitatea rezultatelor pentru FAST-1 şi FAST-2
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 miligramów ikatybantu (w postaci octanu).
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine icatibant 30 miligrame (sub formă de acetat).
Polish: Brak danych dotyczących podawania kolejnych dawek w przypadku, gdy atak nie ustąpił po pierwszej dawce u młodzieży lub dzieci.
Romanian: Nu există date privind administrarea dozelor ulterioare pentru același episod la adolescenți sau copii.
Polish: Pacjenci z objawami obrzęku naczynioruchowego krtani otrzymywali ikatybant w sposób niezaślepiony.
Romanian: Pacienţilor cu simptome de angioedem la nivelul laringelui li s-a administrat tratament deschis cu icatibant.
Polish: W przypadku gdy dawka jest mniejsza niż 30 mg (3 ml) ,do uzyskania poprawnej dawki z ampułkostrzykawki potrzebne będą:
Romanian: Atunci când doza este mai mică de 30 mg (3 ml), este necesar următorul echipament pentru a extrage doza corectă (a se vedea mai jos):
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem leku Firazyr należy poradzić się lekarza.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua Firazyr.
Polish: W przypadku niewystarczającego ustąpienia lub nawrotu objawów po 6 godzinach można wykonać drugie wstrzyknięcie preparatu Firazyr.
Romanian: În cazul în care nu se obţine o ameliorare suficientă sau dacă simptomele reapar, se poate administra o a doua injecţie cu Firazyr după 6 ore.
Polish: Badanie FAST-3 było randomizowanym kontrolowanym badaniem, prowadzonym w grupach równoległych z udziałem 98 dorosłych pacjentów z medianą wieku wynoszącą 36 lat. Pacjentów zrandomizowano do grup otrzymujących 30 mg ikatybantu lub placebo, podawanych we wstrzyknięciu podskórnym.
Romanian: FAST-3 a fost un studiu randomizat, placebo-controlat, efectuat pe grupuri paralele cu 98 de pacienţi adulţi cu o vârstă mediană de 36 de ani.
Polish: Łącznie w powyższych kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III leczono 66 pacjentów z napadami HAE dotyczącymi krtani.
Romanian: Un total de 66 de pacienţi cu crize de AEE cu implicare laringiană au fost trataţi în aceste studii clinice controlate de fază III.
Polish: Częstość reakcji niepożądanych wymienionych w tabeli 1 zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1 000 şi < 1/100);
Polish: Czas do początkowej poprawy objawów w ocenie pacjenta (godz.)
Romanian: Timpul până la ameliorarea iniţială a simptomelor evaluat de pacient (ore)
Polish: Jeśli pacjent nie ma pewności, jaką objętość roztworu pobrać, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur ce volum de soluție să extrageți, întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală
Polish: CYP450 (patrz punkt 5.2).
Romanian: Nu sunt anticipate interacţiuni medicamentoase farmacocinetice care implică CYP450 (vezi pct. 5.2).
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Romanian: Dacă aveţi orice alte întrebări privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Co to jest Firazyr i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Firazyr Jak stosować Firazyr
Romanian: Ce este Firazyr şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Firazyr Cum să utilizaţi Firazyr Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Firazyr Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Firazyr podano we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 0,4 mg na kg masy ciała i nie więcej niż 30 mg w dawce.
Romanian: Firazyr a fost administrat prin injecție subcutanată în doză de 0,4 mg/kg în funcție de greutatea corporală, până la o doză maximă de 30 mg.
Polish: - Zalecana dawka leku Firazyr to jedno wstrzyknięcie 1 ml do maksymalnie 3 ml, w zależności od masy ciała, podawane podskórnie niezwłocznie po zauważeniu objawów napadu obrzęku naczyniowego (na przykład nasilony obrzęk skóry, szczególnie w obrębie twarzy i szyi, bądź nasilenie bólu brzucha).
Romanian: - Doza recomandată de Firazyr este de o injecţie (3 ml, 30 mg) injectată subcutanat (sub piele) imediat ce observaţi criza de angioedem (de exemplu umflarea proeminentă a pielii, afectând în special faţa şi gâtul, sau durere marcată la nivelul burţii).
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Polish: Objętość dystrybucji ikatybantu (Vss) wynosi około 20-25 l. Lek wiąże się z białkami osocza w 44%.
Romanian: Volumul de distribuţie al icatibantului (Vse) este de aproximativ 20-25 l.
Polish: Zalecany termin
Romanian: Termen preferat
Polish: 4) Wstrzyknięcie roztworu
Romanian: 4) Injectarea soluţiei
Polish: Nie jest konieczne korygowanie dawek u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Polish: Nie badano równoczesnego podawania preparatu Firazyr i inhibitorów konwertazy angiotensyny
Romanian: Administrarea concomitentă a Firazyr cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ACE) nu a fost studiată.
Polish: 3) Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
Romanian: 3) Pregătirea locului de administrare a injecţiei