FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gilenya mag niet worden gebruikt bij patiënten die wegens een verzwakt immuunsysteem risico lopen op infecties, bij patiënten met een ernstige actieve infectie of een langdurige actieve infectie zoals hepatitis, noch bij patiënten met kanker of ernstige leverproblemen.
Croatian: Lijek Gilenya ne smije se primjenjivati u bolesnika u kojih postoji rizik od infekcija zbog oslabljenog imunosnog sustava, bolesnika s teškom infekcijom ili dugotrajnom aktivnom infekcijom kao što je hepatitis te bolesnika oboljelih od raka ili s ozbiljnim problemima s jetrom.
Dutch: Gilenya wordt gebruikt wanneer de ziekte ondanks passende behandeling met ten minste één andere ziektewijzigende therapie actief blijft, of wanneer de ziekte ernstig is en snel verergert.
Croatian: Lijek Gilenya primjenjuje se kada je bolest aktivna unatoč odgovarajućoj primjeni barem jedne druge vrste terapije koja modificira tijek bolesti ili kada je bolest teška i brzo se pogoršava.
Dutch: Waarom is Gilenya geregistreerd in de EU?
Croatian: Zašto je lijek Gilenya odobren u EU-u?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat zowel bij volwassenen als bij kinderen de werkzaamheid van Gilenya bij relapsing-remitting multiple sclerose duidelijk is aangetoond, en heeft opgemerkt dat het een voordeel is dat het via de mond kan worden ingenomen, terwijl de meeste andere geneesmiddelen voor deze ziekte via injectie worden toegediend.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da postoje jasni dokazi o koristima lijeka Gilenya u liječenju relapsno-remitirajuće multiple skleroze u odraslih i u djece te je primijetila prednost uzimanja lijeka kroz usta, dok se većina drugih lijekova za liječenje ove bolesti primjenjuje injekcijom.
Dutch: Nadere informatie over de aanbevolen bewaking van patiënten is te vinden in de samenvatting van de productkenmerken.
Croatian: Pojedinosti o preporukama za praćenje bolesnika nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka.
Dutch: Wat is Gilenya en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Gilenya i za što se primjenjuje?
Dutch: In twee studies onder in totaal 2 355 patiënten werd Gilenya gedurende twee jaar vergeleken met een placebo.
Croatian: U dvama ispitivanjima kojima je bilo obuhvaćeno ukupno 2 355 bolesnika liječenje lijekom Gilenya tijekom dvije godine uspoređeno je s placebom.
Dutch: De werkzame stof in Gilenya, fingolimod, zorgt ervoor dat T-cellen (een type witte bloedcel dat deel uitmaakt van het immuunsysteem) zich minder goed vanuit de lymfeklieren naar de hersenen en het ruggenmerg kunnen verplaatsen.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Gilenya, fingolimod, sprečava kretanje T-stanica (vrsta bijelih krvnih stanica koje su dio imunosnog sustava) iz limfnih čvorova prema mozgu i leđnoj moždini, čime se ograničava šteta koju prouzročuju u slučaju multiple skleroze.
Dutch: Patiënten die met Gilenya werden behandeld hadden ongeveer de helft van het aantal relapsen dat patiënten in de placebogroep ondervonden.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Gilenya zabilježen je otprilike upola manji broj relapsa u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
Dutch: De checklist moet informatie bevatten over de tests en controles die bij patiënten moeten worden uitgevoerd voor en tijdens de behandeling met Gilenya.
Croatian: Kontrolni popis sadržava informacije o pretragama i praćenju bolesnika prije početka i za vrijeme liječenja lijekom Gilenya.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Gilenya in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Gilenya?
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen ouder dan 10 jaar met zeer actieve 'relapsingremitting' multiple sclerose (MS), een zenuwaandoening waarbij de beschermende schede rondom de zenuwcellen door ontsteking beschadigd raakt.
Croatian: Gilenya je vrsta lijeka koji modificira tijek bolesti, a primjenjuje se u liječenju odraslih osoba i djece starije od 10 godina s visoko aktivnom relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom (RRMS), bolesti živaca pri kojoj upala uništava zaštitnu ovojnicu živčanih stanica.
Dutch: Patiënten die Gilenya kregen hadden ongeveer de helft van het aantal relapsen dat patiënten die interferon bèta-1a kregen ondervonden.
Croatian: U bolesnika koji su primali lijek Gilenya zabilježen je otprilike upola manji broj relapsa u odnosu na bolesnike koji su primali interferon beta-1a.
Dutch: In een derde studie onder 1 292 patiënten werd Gilenya gedurende één jaar vergeleken met interferon bèta-1a.
Croatian: U trećem ispitivanju, kojim je bilo obuhvaćeno 1 292 bolesnika, liječenje lijekom Gilenya tijekom jedne godine uspoređeno je s interferonom beta-1a.
Dutch: Welke voordelen bleek Gilenya tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Gilenya utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: In een studie onder 215 kinderen werd Gilenya maximaal twee jaar vergeleken met interferon bèta-1a.
Croatian: U ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 215 djece, liječenje lijekom Gilenya u trajanju do dvije godine uspoređeno je s interferonom beta-1a.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Gilenya.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Gilenya pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Dit kan ernstig zijn.
Croatian: To bi moglo biti ozbiljno.
Dutch: • het dragen van geschikte beschermende kleding.
Croatian: • nosite prikladnu zaštitnu odjeću.
Dutch: De patiënten herstelden spontaan.
Croatian: Bolesnici su se spontano oporavili.
Dutch: Iedere infectie die u al hebt, kan erger worden.
Croatian: Bilo koja infekcija koju već imate mogla bi se pogoršati.
Dutch: Het volgende moet worden overwogen:
Croatian: Treba razmotriti sljedeće:
Dutch: De dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht:
Croatian: Doza ovisi o tjelesnoj težini:
Dutch: Kinderen en jongeren (10 jaar en ouder):
Croatian: Djeca i adolescenti (10 i više godina):
Dutch: Neem Gilenya eenmaal daags in met een glas water.
Croatian: Uzimajte Gilenyu jedanput na dan uz čašu vode.
Dutch: Mag niet afzonderlijk verkocht worden.
Croatian: Ne prodaje se zasebno.
Dutch: Specifieke maatregelen zijn ook opgenomen in het Artseninformatiepakket.
Croatian: Specifične mjere su također uključene i u informativni paket za liječnike.
Dutch: In het begin is er mogelijk geen enkele klacht.
Croatian: U početku možda neće biti nikakvih simptoma.
Dutch: Als u nog nooit waterpokken hebt gehad
Croatian: Ako nikad niste imali vodene kozice
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is onbekend.
Croatian: Klinički značaj ovog nalaza nije poznat.
Dutch: Witte bloedcellen bestrijden infecties.
Croatian: Bijele krvne stanice bore se protiv infekcije.
Dutch: Om te openen: Druk hard op label 1 en trek ondertussen aan label 2.
Croatian: Uputa za otvaranje: Čvrsto pritisnite karticu 1 i istodobno povucite karticu 2.
Dutch: Karakteristieken in specifieke patiëntengroepen
Croatian: Karakteristike u specifičnim skupinama bolesnika
Dutch: • GILENYA is teratogeen.
Croatian: • GILENYA je teratogena.
Dutch: Na 34 dagen is 89% van de toegediende dosis uitgescheiden.
Croatian: Nakon 34 dana, izluči se 89% primijenjene doze.
Dutch: Verminderd aantal neutrofielen * Niet gerapporteerd in de studies FREEDOMS, FREEDOMS II en TRANSFORMS.
Croatian: Smanjeni broj neutrofila * Nije zabilježeno u ispitivanjima FREEDOMS, FREEDOMS II i TRANSFORMS.
Dutch: Infecties kunnen ernstig en levensbedreigend zijn.
Croatian: Infekcije bi mogle biti ozbiljne i opasne po život.
Dutch: Onderdeel van meervoudige verpakking.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja.
Dutch: Week Maandag Dinsdag Woensdag Donderdag Vrijdag Zaterdag Zondag
Croatian: Tjedan Ponedjeljak Utorak Srijeda Četvrtak Petak
Dutch: Gedetailleerde informatie over bijwerkingen zonder aanbeveling mag niet in deze rubriek worden opgenomen.
Croatian: Detaljne informacije o nuspojavama bez preporuke ne bi trebale biti uključene u ovom dijelu.
Dutch: Dit wordt demyelinisatie genoemd.
Croatian: To se zove demijelinizacija.
Dutch: Andere doseringsregimes werden niet goedgekeurd.
Croatian: Drugi režimi doziranja nisu odobreni.
Dutch: Waarschuw patiënten om zich niet zonder bescherming bloot te stellen aan zonlicht.
Croatian: Upozorite bolesnike da se ne izlažu sunčevom svjetlu bez zaštite.
Dutch: Neem nooit een dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Perifere zwelling.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - periferno oticanje
Dutch: Vertel uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25˚C.
Dutch: Teriflunomide wordt ook traag uit het plasma geëlimineerd.
Croatian: Teriflunomid se također sporo eliminira iz plazme.
Dutch: • Corticosteroïden, vanwege een mogelijk bijkomend effect op het immuunsysteem.
Croatian: • Kortikosteroide, zbog mogućeg dodatnog učinka na imunološki sustav.
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathie-syndroom (PRES)*
Croatian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES)*
Dutch: Vertraging in diagnose en behandeling kan leiden tot blijvende neurologische restverschijnselen.
Croatian: Odgađanje dijagnoze i liječenja može dovesti do trajnih neuroloških posljedica.
Dutch: S1P4 kon gedeeltelijk bijdragen aan het effect, maar was niet de belangrijkste receptor die verantwoordelijk was voor de lymfoïde depletie.
Croatian: S1P4 bi mogao djelomično doprinositi učinku, ali nije glavni receptor odgovoran za limfoidnu depleciju.
Dutch: Dit verhoogt uw kans op het krijgen van kanker, vooral huidkanker.
Croatian: To povećava rizik od nastajanja raka, naročito raka kože.
Dutch: De schijnbare absolute biologische beschikbaarheid is 93% (95% betrouwbaarheidsinterval: 79-111%).
Croatian: Apsolutna peroralna bioraspoloživost iznosi 93% (95%-tni interval pouzdanosti: 79-111%).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd volgens de volgende overeenkomst: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Učestalosti su definirane prema sljedećoj podjeli: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Het merendeel van de gevallen trad op in de eerste 3-4 maanden van de behandeling.
Croatian: Većina slučajeva dogodila se u roku od prva 3-4 mjeseca liječenja.
Dutch: Anders kan de arts mogelijk de resultaten van het onderzoek niet begrijpen en voor bepaalde soorten bloedonderzoek dient de arts mogelijk meer bloed dan normaal af te nemen.
Croatian: U suprotnom, Vaš liječnik možda neće moći razumjeti rezultate pretraga, a za određene vrste krvnih pretraga liječnik će možda morati uzeti više od uobičajene količine krvi.
Dutch: - Actieve maligniteiten.
Croatian: - Aktivne zloćudne bolesti.
Dutch: Als u een vrouw bent zal uw arts ook HPV-screening aanbevelen.
Croatian: Ako ste žena, Vaš liječnik će preporučiti i probir na HPV.
Dutch: Fingolimod wordt extensief verdeeld over lichaamsweefsel met een distributievolume van ongeveer 1200260 liter.
Croatian: Fingolimod se ekstenzivno distribuira u tjelesna tkiva, s volumenom distribucije od približno 1200260 litara.
Dutch: De Expanded Disability Status Score (EDSS) was tussen 0 en 5,5 hadden.
Croatian: Expanded Disability Status Score) iznosio je između 0 i 5,5.
Dutch: • Artsen zullen voorlichting geven in geval van een zwangerschap en de uitkomst van elke zwangerschap evalueren.
Croatian: • Liječnici će pružiti savjetovanje u slučaju trudnoće i procjenu ishoda bilo koje trudnoće.
Dutch: De absorptie van fingolimod is traag (tmax van 12-16 uur) en extensief (≥ 85%).
Croatian: Apsorpcija fingolimoda je spora (tmax 12-16 sati) i opsežna (≥85%).
Dutch: Patiënten kunnen worden gecontroleerd met continue ECG tijdens de eerste 6 uur.
Croatian: Bolesnike se može pratiti kontinuiranim EKG-om tijekom prvih 6 sati.
Dutch: Gilenya kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Croatian: Gilenya se može uzimati s hranom ili bez nje.
Dutch: Uw arts zal aangeven of u in uw conditie in staat bent veilig een voertuig, waaronder een fiets, te besturen of machines te bedienen.
Croatian: Liječnik će Vam reći da li Vam bolest dozvoljava da sigurno upravljate vozilima, uključujući bicikl, i strojevima.
Dutch: Gilenya blijft nog in uw lichaam tot 2 maanden nadat u ermee bent gestopt.
Croatian: Gilenya će ostati u Vašem tijelu do 2 mjeseca nakon što je prestanete uzimati.
Dutch: Het merendeel van de patiënten zat in Tanner-stadium 2 of hoger (94,4%) en was > 40 kg (95,3%).
Croatian: Većina bolesnika je bila s Tanner stupnjem 2 ili višim i imali su >40 kg (95,3%).
Dutch: Er werden echter meer neurologische en psychiatrische aandoeningen waargenomen in de studie.
Croatian: Ipak, u ispitivanju je uočeno više neuroloških i psihijatrijskih poremećaja.
Dutch: Tijdens routine MRI-onderzoek (in overeenkomst met nationale en lokale aanbevelingen) moeten artsen letten op PML-suggestieve laesies.
Croatian: Tijekom rutinskog MR-a (u skladu s nacionalnim i lokalnim preporukama) liječnici trebaju obratiti pozornost na lezije koje upućuju na PML.
Dutch: Uw aantal witte bloedcellen (lymfocyten) kan ook laag blijven tijdens deze periode en de bijwerkingen, zoals vermeld in deze bijsluiter, kunnen nog steeds optreden.
Croatian: Broj Vaših bijelih krvnih stanica (broj limfocita) također bi mogao ostati nizak za to vrijeme, a nuspojave opisane u ovoj uputi još uvijek bi se mogle pojaviti.
Dutch: • regelmatig gebruik van zonnebrandcrème met een hoge UV-beschermingsfactor.
Croatian: • redovito nanosite kremu za sunčanje s visokim stupnjem UV zaštite.
Dutch: - Ernstige actieve infecties, actieve chronische infecties (hepatitis, tuberculose).
Croatian: - Teške aktivne infekcije, aktivne kronične infekcije (hepatitis, tuberkuloza).
Dutch: De capsules moeten altijd in zijn geheel doorgeslikt worden, zonder deze te openen.
Croatian: Kapsule je uvijek potrebno progutati cijele, bez da ih se otvara.
Dutch: • Wat is GILENYA en hoe werkt het;
Croatian: • Što je GILENYA i kako djeluje;
Dutch: De relatie van dergelijke gevallen met Gilenya is onzeker.
Croatian: Povezanost tih događaja s Gilenyom nije sigurna.
Dutch: De waarschuwingen en voorzorgen hierboven zijn ook van toepassing op kinderen en jongeren.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza navedena iznad također vrijede i za djecu i adolescente.
Dutch: In dit geval is het aanbevolen de observatieperiode die plaatsvond bij de eerste dosis, te herhalen.
Croatian: U ovom slučaju preporučuje se ponoviti razdoblje motrenja prve doze.
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt brengen van GILENYA in elke lidstaat moet de vergunninghouder (MAH) overeenstemming krijgen met de bevoegde nationale instantie over de inhoud en het formaat van het educatief programma, waaronder communicatiemedia, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
Croatian: Prije stavljanja u promet GILENYE u svakoj državi članici nositelj odobrenja mora se usuglasiti s nadležnim nacionalnim tijelom oko sadržaja i formata edukativnog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
Dutch: Het kan zijn dat u nauwlettend gemonitord dient te worden.
Croatian: Možda će vas trebati pažljivo pratiti.
Dutch: Tijdens de eerste twaalf maanden van de behandeling zal uw arts bloedtesten laten uitvoeren om uw leverfunctie te controleren.
Croatian: Tijekom prvih dvanaest mjeseci liječenja, liječnik će zatražiti krvne pretrage da bi pratio funkciju Vaše jetre.
Dutch: PML kan alleen voorkomen in de aanwezigheid van een JCV-infectie.
Croatian: PML se može javiti samo u prisutnosti infekcije JCV-om.
Dutch: Fingolimodklaring uit het bloed is 6,3  2,3 l/u, en de gemiddelde schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) is 6-9 dagen.
Croatian: Klirens fingolimoda iz krvi iznosi 6,32,3 l/h, a prosječni prividni terminalni poluvijek (t1/2) je 6-9 dana.
Dutch: Omdat dit de werkzaamheid mogelijk kan hinderen, moet gelijktijdige toediening met voorzichtigheid worden gebruikt.
Croatian: Budući da bi to potencijalno moglo narušiti djelotvornost, potreban je oprez kod njihove istodobne primjene.
Dutch: Elke capsule in zijn geheel doorslikken.
Croatian: Progutati svaku kapsulu cijelu
Dutch: Neem Gilenya iedere dag op hetzelfde tijdstip in; dit helpt u eraan te herinneren wanneer u uw geneesmiddel moet innemen.
Croatian: Uzimanje Gilenye u isto vrijeme svakoga dana pomoći će Vam da se sjetite kada trebate uzeti lijek.
Dutch: Interferon bèta-1a 30 µg
Croatian: Interferon beta-1a 30 µg
Dutch: De mogelijkheid van heroptreden van uitzonderlijk hoge ziekteactiviteit moet overwogen worden.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir mogućnost ponovnog javljanja iznimno visoke aktivnosti bolesti.
Dutch: PML is een ernstige aandoening die kan leiden tot ernstige invaliditeit of overlijden.
Croatian: PML je ozbiljna bolest koja može dovesti do teške onesposobljenosti ili smrti.
Dutch: Klinische ervaring en farmacokinetische gegevens bij patiënten ouder dan 65 jaar is zijn beperkt.
Croatian: Kliničko iskustvo i farmakokinetičke informacije u bolesnika starijih od 65 su ograničeni.
Dutch: • Gevallen van convulsies, waaronder status epilepticus, werden gemeld.
Croatian: • Zabilježeni su slučajevi napadaja, uključujući status epilepticus.
Dutch: Als gevolg daarvan kunt u zich duizelig of moe voelen, bewust zijn van uw hartslag of kan uw bloeddruk dalen.
Croatian: Kao rezultat toga mogli biste osjećati omaglicu ili umor, ili svjesno osjećati otkucaje srca, ili Vam krvni tlak može pasti.
Dutch: Bespreek betrouwbare anticonceptie methodes met uw arts.
Croatian: Porazgovarajte sa svojim liječnikom o pouzdanim metodama kontracepcije.
Dutch: Neem niet meer dan de aanbevolen dosering.
Croatian: Nemojte premašiti preporučenu dozu.
Dutch: Uw vermogen om een voertuig te besturen of machines te bedienen kan verminderd zijn tijdens en mogelijk na deze periode.
Croatian: Vaša sposobnost upravljanja vozilima i strojevima mogla bi za to vrijeme biti narušena, a potencijalno i nakon tog vremenskog razdoblja.
Dutch: • Wat is multiple sclerose;
Croatian: • Što je multipla skleroza;
Dutch: Fingolimod is onderzocht in combinatie met atenolol en diltiazem.
Croatian: Fingolimod je bio ispitivan u kombinaciji s atenololom i diltiazemom.
Dutch: • Stopzetten van de behandeling met GILENYA kan leiden tot een terugkeer van ziekteactiviteit.
Croatian: • Prestanak liječenja GILENYOM može dovesti do povratka aktivnosti bolesti.
Dutch: U moet blootstelling aan de zon en UV-straling beperken door:
Croatian: Nužno je da ograničite izlaganje suncu i UV zrakama na način da:
Dutch: Een derde studie gericht op dezelfde volwassen patiëntenpopulatie werd na registratie van Gilenya voltooid.
Croatian: Treće ispitivanje koje je bilo usmjereno na istu odraslu bolesničku populaciju dovršeno je nakon registracije Gilenye.
Dutch: Maligne melanoom****
Croatian: Maligni melanom****
Dutch: De farmacologisch actieve metaboliet verantwoordelijk voor de werkzaamheid is fingolimodfosfaat.
Croatian: Farmakološki aktivni metabolit odgovoran za djelotvornost je fingolimodfosfat.
Dutch: PML is een opportunistische infectie veroorzaakt door het John Cunningham virus (JCV) die fataal kan zijn of kan leiden tot ernstige invaliditeit.
Croatian: PML je oportunistička infekcija koju uzrokuje virus John Cunningham (JCV) i koja može biti smrtonosna ili imati za posljedicu tešku onesposobljenost.
Dutch: • Vrouwen mogen niet zwanger worden tijdens de behandeling.
Croatian: • Žene ne smiju zatrudnjeti za vrijeme liječenja.
Dutch: Fingolimod en fingolimodfosfaat binden sterk aan eiwitten (> 99%).
Croatian: Fingolimod i fingolimodfosfat u velikoj mjeri vežu se za proteine plazme (>99%).
Dutch: De volgende informatie is bijzonder belangrijk voor kinderen en jongeren en hun verzorgers: - Alvorens u met Gilenya start, zal uw arts uw vaccinatiestatus controleren.
Croatian: Sljedeće informacije posebno su važne za djecu i adolescente i njihove skrbnike: - Prije nego počnete uzimati Gilenyu, Vaš liječnik će provjeriti Vaš status cijepljenja.
Dutch: In de meeste gevallen werd dit waargenomen binnen 12 weken na het staken van fingolimod, maar het is ook gemeld tot 24 weken na het staken van fingolimod.
Croatian: To se općenito uočilo unutar 12 tjedana nakon prekida primjene fingolimoda, ali je također prijavljeno i do 24 tjedna nakon prekida primjene fingolimoda.
Dutch: Na orale toediening wordt ongeveer 81% van de dosis langzaam uitgescheiden in de urine als inactieve metabolieten.
Croatian: Nakon peroralne primjene, oko 81% doze polako se izlučuje u mokraći u obliku inaktivnih metabolita.
Dutch: Dit moet met passende tussenpozen worden herhaald.
Croatian: Test se mora ponavljati u odgovarajućim intervalima.
Dutch: Onderbreking van de behandeling tijdens ernstige infecties moet worden overwogen.
Croatian: Potrebno je razmotriti obustavljanje liječenja tijekom ozbiljnih infekcija.
Dutch: Hoewel het geschatte risico toeneemt met de cumulatieve blootstelling in de loop van de tijd, is een exact verband met de behandelingsduur niet bekend.
Croatian: Mada se čini da procijenjeni rizik raste s kumulativnom izloženošću tijekom vremena, izravna veza s trajanjem liječenja je nepoznata.
Dutch: Vruchtbare vrouwen/Anticonceptie voor vrouwen
Croatian: Žene reproduktivne dobi / Kontracepcija u žena
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Gilenya bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 10 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Gilenye u djece u mlađe od 10 godina nije još ustanovljena.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA27
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA27
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 maart 2011 Datum van laatste verlenging: 23 november 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. studeni 2015.
Dutch: Influenza Sinusitis
Croatian: Gripa Sinusitis
Dutch: Verlengde monitoring gedurende ten minste een nacht wordt aanbevolen.
Croatian: Preporučuje se praćenje barem preko noći.
Dutch: In deze gevallen zal uw arts willen dat u regelmatig een oogonderzoek ondergaat zodat macula-oedeem opgespoord kan worden.
Croatian: U tim slučajevima liječnik će htjeti da redovito obavljate očne preglede da bi se mogao otkriti makularni edem.
Dutch: Na eenmalige toediening van [
Croatian: Nakon jednokratne peroralne primjene [
Dutch: Het preklinisch veiligheidsprofiel van fingolimod werd bepaald in muizen, ratten, honden en apen.
Croatian: Neklinički sigurnosni profil fingolimoda bio je procijenjen kod miševa, štakora, pasa i majmuna.
Dutch: Bij overschakeling van teriflunomide kan uw arts u adviseren om een bepaalde tijd te wachten of een versnelde eliminatieprocedure te ondergaan.
Croatian: Da biste se prebacili s teriflunomida, liječnik Vam može savjetovati da pričekate određeno vrijeme ili da prođete kroz postupak ubrzane eliminacije.
Dutch: • Het belang van het melden van bijwerkingen;
Croatian: • Važnost prijavljivanja nuspojava;
Dutch: Gilenya kan een onregelmatige hartslag veroorzaken, met name na de eerste dosis.
Croatian: Gilenya može uzrokovati i nepravilne otkucaje srca, osobito nakon prve doze.
Dutch: Omdat Gilenya een lichte verhoging van de bloeddruk veroorzaakt, zal uw arts uw bloeddruk regelmatig willen controleren.
Croatian: Budući da Gilenya uzrokuje blago povišenje krvnog tlaka, liječnik će možda htjeti redovito kontrolirati Vaš krvni tlak.
Dutch: Alemtuzumab heeft diepgaande en langdurige immunosuppressieve effecten.
Croatian: Alemtuzumab ima snažne i produljene imunosupresivne učinke.
Dutch: Andere enzymen zoals CYP3A4 kunnen ook bijdragen aan het metabolisme, met name in het geval van sterke inductie van CYP3A4.
Croatian: Drugi enzimi poput CYP3A4 također mogu doprinijeti njegovom metabolizmu, osobito u slučaju snažne indukcije CYP3A4.