FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I metotrexatkontrollerade studier fanns inga fall av opportunistiska infektioner under 12/14 veckor i gruppen som fick 15 mg upadacitinib som monoterapi och 0,2 % i metotrexatgruppen.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier med MTX var det ingen tilfeller av opportunistiske infeksjoner i løpet av 12/14 uker hos gruppen som fikk upadacitinib 15 mg som monoterapi og 0,2 % i MTX-gruppen.
Swedish: EU/1/19/1404/001 EU/1/19/1404/002 EU/1/19/1404/003 EU/1/19/1404/004 EU/1/19/1404/005
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1404/003 EU/1/19/1404/004 EU/1/19/1404/005
Swedish: Behandling ska inte påbörjas eller ska tillfälligt avbrytas hos patienter med ett ANC < 1 x 109 celler/l, ALC < 0,5 x 109 celler/l eller hemoglobin < 8 g/dl som observeras under patientens rutinbehandling (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor ANC < 1 x 109 celler/liter, ALC < 0,5 x 109 celler/liter eller hemoglobin < 8 g/dl observeres under rutinemessig pasientoppfølging, skal behandling ikke initieres eller midlertidig avbrytes (se pkt.
Swedish: NMSC har rapporterats hos patienter som behandlats med upadacitinib.
Norwegian Bokmål: Ikke-melanom hudkreft er blitt rapportert hos pasienter behandlet med upadacitinib.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska studier där patienter bakgrundsbehandlades med DMARDs var frekvensen av infektion under 12/14 veckor i gruppen som fick 15 mg upadacitinib 27,4 % jämfört med 20,9 % i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte kliniske studier med DMARDs som grunnbehandling var infeksjonsfrekvensen 27,4 % i løpet av 12/14 uker hos gruppen som fikk upadacitinib 15 mg, sammenlignet med 20,9 % i placebogruppen.
Swedish: Behandlingsavbrott
Norwegian Bokmål: Doseringsavbrudd
Swedish: • Totalt kolesterol ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62 % jämfört med 31% i grupperna behandlade med 15 mg upadacitinib respektive placebo
Norwegian Bokmål: • Totalkolesterol ≥ 5,17 mmol/liter (200 mg/dl): henholdsvis 62 % vs. 31 % i gruppene upadacitinib 15 mg og placebo
Swedish: Upadacitinib ska användas med försiktighet hos patienter som löper hög risk för DVT/LE.
Norwegian Bokmål: Upadacitinib bør brukes med forsiktighet hos pasienter med høy risiko for å utvikle dyp venetrombose eller lungeemboli.
Swedish: Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Norwegian Bokmål: Disse reduksjonene vedlikeholdes ved fortsatt behandling.
Swedish: Skärverktyg för skyddsfolie - på burkens lock
Norwegian Bokmål: Foliekutter - på flaskekorken
Swedish: • LDL-kolesterol ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42% jämfört med 19% i grupperna behandlade med 15 mg upadacitinib respektive placebo
Norwegian Bokmål: • LDL-kolesterol ≥ 3,36 mmol/liter (130 mg/dl): henholdsvis 42 % vs. 19 % i gruppene upadacitinib 15 mg og placebo
Swedish: I placebokontrollerade kliniska studier där patienter bakgrundsbehandlades med DMARDs var frekvensen av opportunistiska infektioner under 12/14 veckor i gruppen som fick 15 mg upadacitinib 0,5 % jämfört med 0,3 % i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte kliniske studier med DMARDs som grunnbehandling var frekvensen av opportunistiske infeksjoner 0,5 % i løpet av 12/14 uker hos gruppen som fikk upadacitinib 15 mg, sammenlignet med 0,3 % i placebogruppen.
Swedish: • Den aktiva substansen är upadacitinib.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er upadacitinib.
Swedish: I placebokontrollerade studier där patienter bakgrundsbehandlades med DMARDs minskade neutrofilantalet, i upp till 12/14 veckor, till under 1000 celler/mm3 vid minst ett mättillfälle hos 1,1 % av patienterna som fick upadacitinib 15 mg jämfört med < 0,1 % av placebogruppen.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier med DMARDs som grunnbehandling i opptil 12/14 uker, forekom reduksjon i nøytrofiltall under 1000 celler/mm3 ved minst én måling hos henholdsvis 1,1 % og < 0,1 % av pasientene i gruppene behandlet med upadacitinib 15 mg og placebo.
Swedish: • Låg jukdomsaktivitet (DAS28-CRP)
Norwegian Bokmål: • Lav sykdomsaktivitet (DAS28-CRP)
Swedish: ≥ 70%) förbättring; ADA = adalimumab; CDAI = Clinical Disease Activity Index; CR = Clinical Remission; CRP = C-Reactive Protein, DAS28 = Disease Activity Score 28 leder; IR = inadequate responder (inadekvat respons); LDA = Low Disease Activity; MTX = metotrexat; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE e justerat för multiplicitet p ≤ 0,001 upadacitinib jämfört med placebo eller metotrexat f justerat för multiplicitet p ≤ 0,01 upadacitinib jämfört med placebo eller metotrexat g nominellt p ≤ 0,001 upadacitinib jämfört med placebo eller metotrexat h nominellt p ≤ 0,001 upadacitinib jämfört med adalimumab i nominellt p ≤ 0,01 upadacitinib jämfört med adalimumab j nominellt p ≤ 0,05 upadacitinib jämfört med adalimumab k nominellt p ≤ 0,01 upadacitinib jämfört med placebo eller adalimumab l nominellt p < 0,05 upadacitinib jämfört med placebo Obs: Vecka 48-data är hämtad från analyser av Full Analysis Set (FAS) av randomiserade grupper där Non-Responder Imputation användes
Norwegian Bokmål: ≥ 70 %) forbedring, ADA = adalimumab, CDAI = Clinical Disease Activity Index, CR = klinisk remisjon, CRP = C-Reaktivt Protein, DAS28 = Disease Activity Score 28 ledd, IR = inadekvat responder, LDA = lav sykdomsaktivitet, MTX = metotreksat, PBO = placebo, UPA= upadacitinib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE e multiplisert kontrollert p ≤ 0,001 upadacitinib vs. placebo eller MTX sammenligning f multiplisert kontrollert p ≤ 0,01 upadacitinib vs. placebo eller MTX sammenligning g nominal p ≤ 0,001 upadacitinib vs. placebo eller MTX sammenligning h nominal p ≤ 0,001 upadacitinib vs. adalimumab sammenligning i nominal p ≤ 0,01 upadacitinib vs. adalimumab sammenligning j nominal p < 0,05 upadacitinib vs. adalimumab sammenligning k nominal p ≤ 0,01 upadacitinib vs. placebo eller MTX sammenligning l nominal p < 0,05 upadacitinib vs. MTX sammenligning Merk: Uke 48-data utledet fra analyse på Full Analyse Sett (FAS) etter randomisert gruppe ved bruk av non-responder-imputasjon
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Emballasje
Swedish: Riprazo med mat och dryck
Norwegian Bokmål: Inntak av Riprazo sammen med mat og drikke
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 augusti 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 24 augusti 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22 August 2007 Dato for siste fornyelse: 24 August 2012
Swedish: Dessa inkluderar kaliumsparande diuretika,
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer kaliumsparende
Swedish: Dual RAAS-blockad
Norwegian Bokmål: Dobbel RAAS blokade
Swedish: Säkerhet och effekt för Riprazo för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Riprazo hos barn under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Swedish: Ett fåtal patienter har upplevt dessa biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 1 000 personer).
Norwegian Bokmål: Et fåtall pasienter har opplevd alvorlige bivirkninger (kan forekomme hos færre enn 1 av 1000 personer).
Swedish: BLISTER BLISTER (KALENDER)
Norwegian Bokmål: BLISTER BLISTER (KALENDERPAKNING)
Swedish: ärftligt angioödem angioödem utan känd orsak.
Norwegian Bokmål: angioødem uten kjent årsak.
Swedish: - om du har allvarlig hjärtsvikt (en typ av hjärtsjukdom där hjärtat inte kan pumpa runt tillräckligt
Norwegian Bokmål: - hvis du har alvorlig kongestiv hjertesvikt (en form for hjertesvikt der hjertet ikke kan pumpe
Swedish: Riprazo hjälper till att sänka högt blodtryck hos vuxna patienter.
Norwegian Bokmål: Riprazo hjelper til med å senke høyt blodtrykk hos voksne pasienter.
Swedish: Måltider (med ett lågt eller högt fettinnehåll) har visat sig minska absorptionen av Riprazo avsevärt
Norwegian Bokmål: Måltider (lavt eller høyt fettinnhold) har vist seg å redusere absorpsjonen av Riprazo betydelig (se pkt.
Swedish: Sammanfattning av biverkningar i tabellform:
Norwegian Bokmål: Lister over bivirkninger i tabellformat:
Swedish: Riprazo har studerats hos 1 864 patienter 65 år eller äldre samt hos 426 patienter 75 år eller äldre.
Norwegian Bokmål: Riprazo har blitt undersøkt hos 1864 pasienter fra 65 år og eldre, og hos 426 pasienter fra 75 år og eldre.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos av Riprazo, ta tabletten så snart du kommer ihåg och ta sedan nästa dos i vanlig tid.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose Riprazo skal du ta den så snart du husker det, og deretter ta neste dose til vanlig tid.
Swedish: Användning av Riprazo till barn och ungdomar upp till 18 års ålder rekommenderas inte.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bruk av Riprazo hos barn og ungdom opptil 18 år anbefales ikke.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller ammar (se avsnitt Ta inte Riprazo).
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer (se avsnittet "Bruk ikke Riprazo").
Swedish: Säkerheten hos Riprazo har studerats hos fler än 7 800 patienter, varav fler än 2 300 har behandlats i över 6 månader och fler än 1 200 i över 1 år.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Riprazo har blitt undersøkt hos flere enn 7800 pasienter, deriblant flere enn 2300 som ble behandlet i mer enn 6 måneder, og flere enn 1200 som ble behandlet i mer enn 1 år.
Swedish: Biverkningarna i Tabell 1 är indelade enligt följande konvention om frekvens, de vanligaste först: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er benyttet: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Swedish: Riprazo ska tas en gång dagligen tillsammans med en lätt måltid, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Norwegian Bokmål: Riprazo bør tas én gang daglig sammen med et lett måltid, fortrinnsvis til samme tid hver dag.
Swedish: Riprazo har återfunnits i mjölken hos diande råttor.
Norwegian Bokmål: Riprazo ble utskilt i melk hos diende rotter.
Swedish: Det finns inga kontrollerade kliniska data från användning av Riprazo på patienter med unilateral eller bilateral njurartärstenos eller stenos vid en kvarvarande njure.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kontrollerte kliniske data vedrørende bruk av Riprazo hos pasienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller stenose i én gjenværende nyre.
Swedish: Om du av misstag har tagit för många tabletter av Riprazo, rådfråga läkare omedelbart.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell har tatt for mange Riprazo-tabletter må du oppsøke lege umiddelbart.
Swedish: Den ökande förekomsten av icke-dödlig stroke var större bland patienter med nedsatt
Norwegian Bokmål: Den økte forekomsten av ikkefatalt slag var større hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: - Hämmare av organisk, anjontransporterad polypeptid (OATP-hämmare) Prekliniska studier indikerar att aliskiren kan vara ett substrat för organiska, anjontransporterande polypeptider.
Norwegian Bokmål: - Organisk anion-transporterende polypeptid (OATP)-hemmere Prekliniske studier indikerer at aliskiren kan være et substrat for organiske anion-transporterende polypeptider.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska framföra en uppdaterad riskminimeringsplan (RMP) som adekvat beskriver alla säkerhetsproblem, farmakovigilansaktiviteter och åtgärder för att identifiera, karakterisera, förhindra eller minimera risker inom en månad till följd av kommissionbeslutet om förnyelseproceduren (EMEA/H/C/853/R/068).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn oppdatert risikohåndteringsplan (RMP) som tilstrekkelig beskriver alle sikkerhetsbekymringer, legemiddelovervåkningsaktiviteter og tiltak utformet for å identifisere, karakterisere, forebygge eller redusere risiko innen en måned etter kommisjonsvedtak på fornyelsesprosedyren (EMEA/H/C/853/R/068).
Swedish: • en beskrivning av och tidslinjer för den nya studie som ersätter APOLLO och är utformad för att belysa effekt och säkerhet hos äldre, inklusive gastrointestinal cancer som ett fördefinierat
Norwegian Bokmål: • en beskrivelse av og tidsplan for den nye studien som erstatter APOLLO og er designet for å belyse effekt og sikkerhet hos eldre, inkludert gastrointestinal kreft som forhåndsspesifisert
Swedish: Riprazo har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Riprazo har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Preliminära studieresultat indikerade en riskkvot för det primära effektmåttet på 1,09 till förmån för placebo (95 % -igt konfidensintervall: 0,97, 1,22, 2-sidigt p= 0,17).
Norwegian Bokmål: Preliminære resultater fra studien indikerte en hazard ratio for det primære endepunktet på 1,09 til fordel for placebo (95 % konfidensintervall: 0,97, 1,22, 2-sidet p=0,17).
Swedish: Du bör ta detta läkemedel tillsammans med en lätt måltid en gång om dagen, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Norwegian Bokmål: Du bør ta dette legemidlet én gang daglig sammen med et lett måltid, fortrinnsvis til samme tid hver dag.
Swedish: Inom en månad efter mottaget kommissions-beslut i fönyelseproceduren
Norwegian Bokmål: Innen en måned fra kommisjonsvedtak på fornyelsesprosedyren foreligger
Swedish: • tidsfrister för inlämning av studieresultat från APOLLO-studien,
Norwegian Bokmål: • tidsfrister for innsendelse av resultater fra APOLLO-studien
Swedish: Effekter av Riprazo på farmakokinetiken för warfarin har inte utvärderats.
Norwegian Bokmål: Warfarin Effekten av Riprazo på farmakokinetikken til warfarin har ikke blitt undersøkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Riprazo för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för hypertoni (information för pediatrisk
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Riprazo i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved hypertensjon (se pkt.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska framföra de finala resultaten och studierapporten för den aktiva behandlingsfasen för ALTITUDE-studien
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn de endelige resultatene og studierapporten fra den aktive behandlingsfasen fra ALTITUDE-studien når dette er tilgjengelig.
Swedish: Dessutom, observerades en ökad förekomst av allvarliga biverkningar med aliskiren jämfört med placebo vid renala komplikationer (4,7 % mot 3,3 %), hyperkalemi (36,9 % mot 27,1 %), hypotension (18,4 % mot 14,6 %) och stroke (2,7 % mot 2,0 %).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det sett en økt forekomst av alvorlige bivirkninger med aliskiren sammenlignet med placebo for nyrekomplikasjoner (4,7 % versus 3,3 %), hyperkalemi (36,9 % versus 27,1 %), hypotensjon (18,4 % versus 14,6 %) og slag (2,7 % versus 2,0 %).
Swedish: Riprazo inducerade en additiv blodtryckssänkande effekt när det kombinerades med hydroklortiazid.
Norwegian Bokmål: Riprazo hadde en additiv blodtrykkssenkende effekt når den ble gitt i tillegg til hydroklortiazid.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel som påverkar renin-angiotensinsystemet; renin-hämmare, ATC-kod C09XA02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler med virkning på renin-angiotensinsystemet; reninhemmer, ATCkode: C09XA02
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in inom 1 månad efter kommissionsbeslut om förnyelseproceduren.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn innen 1 måned etter kommisjonsvedtak på fornyelsesprosedyren.
Swedish: Kraftiga hämmare av P-glykoprotein (P-gp)
Norwegian Bokmål: Potente P-glykoprotein (P-gp) hemmere
Swedish: Anafylaktiska reaktioner, överkänslighetsreaktioner
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner, hypersensitivitetsreaksjoner
Swedish: - om du har njurartärstenos (förträngning av blodkärlen som leder blod till en eller båda
Norwegian Bokmål: - hvis du har nyrearteriestenose (innsnevring av blodårene i en eller begge nyrene).
Swedish: Kraftig hypotoni var mindre vanligt (0,1 %) hos patienter med okomplicerad hypertoni, som fick behandling med Riprazo ensamt.
Norwegian Bokmål: Uttalt hypotensjon var mindre vanlig (0,1 %) hos pasienter med ukomplisert hypertensjon som fikk behandling med Riprazo alene.
Swedish: Därför, på grund av risken för terapisvikt, ska grapefruktjuice inte tas tillsammans med Riprazo.
Norwegian Bokmål: Grunnet risiko for behandlingssvikt bør derfor ikke Riprazo tas sammen med grapefruktjuice.
Swedish: Icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) Liksom andra substanser som påverkar renin-angiotensinsystemet, kan NSAID minska den antihypertensiva effekten av aliskiren.
Norwegian Bokmål: Ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) Som for andre legemidler som påvirker renin-angiotensinsystemet kan NSAIDs svekke den antihypertensive effekten av aliskiren.
Swedish: Samtidig administrering av Riprazo hade ingen signifikant påverkan på farmakokinetiken hos atorvastatin, metformin eller amlodipin.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Riprazo hadde ingen signifikant innvirkning på farmakokinetikken til atorvastatin, metformin eller amlodipin.
Swedish: - om du är allergisk mot aliskiren eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Riprazo - dersom du er allergisk overfor aliskiren eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: Hos försöksdjur har det visat sig att P-gp är av avgörande betydelse för Riprazo biotillgänglighet.
Norwegian Bokmål: Hos forsøksdyr er det vist at P-gp er avgjørende faktor for biotilgjengeligheten av Riprazo.
Swedish: Användning av Riprazo är därför inte att rekommendera till kvinnor som ammar.
Norwegian Bokmål: Bruk hos kvinner som ammer er derfor ikke anbefalt.
Swedish: Rekommenderad dos av Riprazo är 150 mg en gång om dagen.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Riprazo er 150 mg én gang daglig.
Swedish: • en beskrivning av och tidslinjer för den nya studie som ersätter
Norwegian Bokmål: • en beskrivelse av og tidsplan for den nye studien som erstatter APOLLO
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar med Riprazo var kliniskt relevanta förändringar i de vanliga laboratorieparametrarna mindre vanliga.
Norwegian Bokmål: I forbindelse med bruk av Riprazo i kontrollerte, kliniske studier ble det registrert mindre vanlige tilfeller av klinisk relevante endringer i standard laboratorieparametre.
Swedish: - Samtidig användning av aliskiren med ciklosporin och itrakonazol, två mycket kraftiga hämmare av P-gp och andra kraftiga hämmare av P-gp (t.ex. kinidin), är kontraindicerat (se
Norwegian Bokmål: - Samtidig bruk av aliskiren og ciklosporin og itrakonazol, to svært potente hemmere av P-gp, og andre potente P-gp-hemmere (f.eks. kinidin), er kontraindisert (se pkt.
Swedish: Riprazo har inte visat teratogen effekt hos råtta eller kanin (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Riprazo var ikke teratogent hos rotter eller kaniner (se pkt.
Swedish: Du kan behöva sluta
Norwegian Bokmål: Du må kanskje slutte med Riprazo.
Swedish: Det finns emellertid, liksom för andra läkemedel som påverkar renin-angiotensinsystemet, en ökad risk för njurinsufficiens, inklusive akut njursvikt, när patienter med njurartärstenos behandlas med aliskiren.
Norwegian Bokmål: Som for andre legemidler som påvirker renin-angiotensinsystemet er det imidlertid en økt risiko for nyreinsuffisiens, inkludert akutt nyresvikt, når pasienter med nyrearteriestenose behandles med aliskiren.
Swedish: Samtidig behandling med aliskiren 150 mg resulterade i en 61 % minskning av AUC för aliskiren och samtidigt intag av aliskiren 300 mg resulterade i en 38 % minskning av AUC för aliskiren.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av aliskiren 150 mg resulterte i 61 % reduksjon av aliskiren AUC, og samtidig inntak av aliskiren 300 mg resulterte i 38 % reduksjon av aliskiren AUC.
Swedish: P-gp-inducerare (johannesört, rifampicin) kan därför minska biotillgängligheten för Riprazo.
Norwegian Bokmål: Indusere av P-gp (Johannesurt, rifampicin) kan derfor redusere biotilgjengeligheten av Riprazo.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at legemiddelovervåkningssystemet presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Swedish: Studier av kombinationsbehandling finns tillgängliga där Riprazo har kombinerats med diuretikumet hydroklortiazid, kalciumflödeshämmaren amlodipin och betablockeraren atenolol.
Norwegian Bokmål: Det finnes studier på kombinasjonsbehandling hvor Riprazo har blitt gitt sammen med diuretikumet hydroklortiazid, kalsiumkanalblokkeren amlodipin og betablokkeren atenolol.
Swedish: Riskhanteringsplanen ska inkludera följande:
Norwegian Bokmål: RMP'en skal inneholde følgende:
Swedish: - Samtidig administrering av aliskiren och antingen metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin (↑19 %) ledde till förändrade Cmax- eller AUC-värden för Riprazo om 20-30 %.
Norwegian Bokmål: - Samtidig administrering av aliskiren med enten metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin (↑19 %) ga mellom 20 % og 30 % endring i Cmax eller AUC for Riprazo.
Swedish: Detta tillstånd ska åtgärdas före administrering av Riprazo eller också ska behandlingen inledas under
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden bør korrigeres før administrering av Riprazo, eventuelt bør behandlingen innledes under nøye medisinsk overvåking.
Swedish: Alla tre doserna tolererades väl av
Norwegian Bokmål: Alle tre dosene ble godt tolerert i begge gruppene av eldre pasienter.
Swedish: Vid framförande av fordon eller användande av maskiner måste dock hänsyn tas till att yrsel eller trötthet
Norwegian Bokmål: Ved kjøring eller bruk av maskiner må det imidlertid tas hensyn til at svimmelhet eller tretthet kan opptre leilighetsvis ved inntak av Riprazo.
Swedish: • en beskrivning av och tidslinjer för den nya observationsstudien på incidensen av kolorektal hyperplasi hos aliskiren-behandlade patienter.
Norwegian Bokmål: • en beskrivelse av og tidsplan for den nye observasjonsstudien på forekomst av kolorektalhyperplasi hos pasienter behandlet med aliskiren.
Swedish: Serumkalium: Serumkaliumökningar har observerats med aliskiren och dessa kan förvärras vid samtidig användning av andra substanser som verkar på RAAS eller av NSAID.
Norwegian Bokmål: Serumkalium: Økning i serumkalium er sett ved bruk av aliskiren og denne kan forverres ved samtidig bruk av andre midler som påvirker RAAS eller av NSAIDs.
Swedish: eller en "angiotensin-II-receptorblockerare" såsom valsartan, telmisartan, irbesartan, osv.
Norwegian Bokmål: eller en "angiotensin II-reseptorblokker" som f.eks. valsartan, telmisartan, irbesartan o.l.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): Diarré, ledsmärta (artralgi), höga halter av
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos færre enn 1 av 10 personer): Diaré, leddsmerter (artralgi), høyt nivå av kalium i blodet, svimmelhet.
Swedish: Andra inducerare av P-gp (Johannesört) skulle kunna minska biotillgängligheten av Riprazo.
Norwegian Bokmål: Andre indusere av P-gp (Johannesurt) kan muligens redusere biotilgjengeligheten av Riprazo.
Swedish: 98 filmdragerade tabletter (2x49) (perforerade endosblister)
Norwegian Bokmål: 98 filmdrasjerte tabletter (2x49) (perforerte endoseblistere)
Swedish: Om kraftig och ihållande diarré uppstår, bör behandlingen med Riprazo avbrytas (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Generelt Dersom alvorlig og vedvarende diaré inntreffer, bør Riprazo-behandlingen avbrytes (se pkt.