FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu populacyjnym 98,5% zaszczepionych zwierząt objętych próbą (w zakresie 269274 zwierząt) wytworzyło przeciwciała przeciwko obu typom wirusa BVD.
Maltese: Fl-istudju fil-prattika, 98.5% tal-għoġġiela mlaqqma kkampjunati (medda 269-274 annimal) żviluppaw antikorpi għaż-żewġ tipi ta' virusijiet BVD.
Polish: W badaniach laboratoryjnych preparat Bovela ochronił 100% cieląt przed trwałym zakażeniem, natomiast zwierzęta, które nie otrzymały szczepionki, urodziły 100% cieląt z trwałym zakażeniem.
Maltese: Fl-istudji tal-laboratorju, Bovela impedixxa PI f'100% tal-għoġġiela filwaqt li l-annimali li ma rċevew ebda tilqima welldu għoġġiela 100% PI.
Polish: Preparat Bovela jest szczepionką.
Maltese: Bovela huwa vaċċin.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Bovela?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Bovela?
Polish: Szczepionka przeciwko wirusowej biegunce bydła (zmodyfikowana, żywa)
Maltese: Vaċċin tad-Dijarrea Virali tal-Bovini (ħaj modifikat)
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również częścią EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Bovela (występujące u więcej niż 1 na 100 sztuk bydła) to zwiększenie temperatury ciała (mieszczące się w prawidłowym zakresie) w okresie czterech godzin po szczepieniu, który ustępuje samoistnie w ciągu 24 godzin.
Maltese: L-aktar effett sekondarju komuni (li deher f'aktar minn fart 1 minn kull 100) kien żieda fit-temperatura tal-ġisem (fi ħdan il-medda normali) fi żmien erba' sigħat mit-tilqima, li titlaq spontanjament fi żmien 24 siegħa.
Polish: (* równoważnik miana przed inaktywacją)
Maltese: (*) ekwivalenti għal titrazzjoni qabel ma jiġi inattivat (log 10)
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Polish: Aneks A
Maltese: Flixkun wieħed Xejn jiem
Polish: Walton Manor, Walton,
Maltese: Walton Manor,
Polish: Unikać wprowadzenia zanieczyszczenia.
Maltese: Evita li ddaħħal kontaminazzjoni.
Polish: Oczyszczona saponina (Quil A)
Maltese: Saponin ippurifikat (Quil A)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 21/11/2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21/11/2017
Polish: Roztwór soli buforowany fosforanami (sodu chlorek, disodu fosforan i potasu fosforan, woda do wstrzykiwań).
Maltese: Phosphate buffered saline (sodium chloride, disodium phosphate u potassium phosphate, ilma għallinjezzjonijiet)
Polish: {MM/RRRR}
Maltese: {numru}
Polish: 0,1 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maltese: 0.1 mg Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
Polish: EU/2/17/218/002
Maltese: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002 EU/2/17/218/003
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)
Polish: Kod ATC vet: bydło: QI02AA08 / owce: QI04AA02
Maltese: Frat QI02AA08/ Nagħaġ QI04AA02
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/)
Polish: Glinu wodorotlenek
Maltese: Aluminium hydroxide
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Intervet International BV
Maltese: Intervet International BV
Polish: Sporadycznie obserwuje się nieznaczny wzrost temperatury (0,5ºC - 1,0ºC) przez 24-48 godzin po podaniu podwójnej dawki szczepionki.
Maltese: Xi drabi tkun osservata żieda żgħira fit-temperatura (0.5 ºC - 1.0 ºC) għal 24-48 siegħa wara li tkun amministrata doża doppja tal-vaċċin.
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Polish: Inaktywowany BTV8: 106,5 CCID50
Maltese: BTV8:106.5
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonali tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Polish: Bovilis Blue-8 stymuluje wytwarzanie czynnej odporności przeciwko serotypowi 8 wirusa choroby niebieskiego języka.
Maltese: BOVILIS BLUE-8 jistimula l-immunità attiva kontra l-virus tal-Bluetongue, serotip 8
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Butelki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) 52 ml, 100 ml lub 252 ml z bromobutylowymi korkami i uszczelnieniem aluminiowym.
Maltese: Fliexken ta' polyethylene b'densità għolja (HDPE) ta' 52 ml, 100 ml jew 252 ml b'tapp tal-bromobutyl u b'siġilli tal-aluminju.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 ºC - 8 ºC).
Polish: Bardzo rzadko mogą wystąpić przejściowe reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia w postaci guzka od 0,5 do 1 cm u owiec i od 0,5 do 3 cm u bydła, który najpóźniej zanika w ciągu 14 dni i który może być bolesny.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, iseħħu reazzjonijiet lokali temporanji fil-post tal-injezzjoni fil-forma ta' għoqiedi li huma ta' 0.5 sa 1 cm fin-nagħaġ u ta' 0.5 sa 3 cm fil-frat li jgħibu fi żmien 14-il jum u li jistgħu jkunu ta' wġigħ.
Polish: Czas powstania odporności: 31 dni po podaniu drugiej dawki.
Maltese: 31 jum wara t-tieni doża.
Polish: UK
Maltese: SPANJA
Polish: 36400 Porriño
Maltese: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn
Polish: Owce w wieku od 2,5 miesiąca:
Maltese: Nagħaġ mill-età ta' 2.5 xhur:
Polish: Częstą, obserwowaną u owiec i bydła, reakcją jest średnie podwyższenie temperatury ciała wahające się pomiędzy 0,5 a 1,0ºC.
Maltese: Żieda medja fit-temperatura tal-ġisem li tvarja bejn 0.5 u 1.0 ºC hija reazzjoni komuni osservata finnagħaġ u l-frat.
Polish: W tej grupie zwierząt szczepionka powinna być stosowana wyłącznie zgodnie z oceną korzyści do ryzyka przeprowadzoną przez odpowiedzialnego lekarza weterynarii i/lub narodowe kompetentne władze z uwzględnieniem aktualnej strategii dotyczącej szczepień przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV).
Maltese: F'din il-kategorija ta' annimali, il-vaċċin għandu jintuża biss skont il-valutazzjoni ta' benefiċċju/riskju mill-veterinarju responsabbli u/jew mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali dwar il-politika attwali ta' tilqim kontra lvirus tal-bluetongue (BTV).
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej CZ Veterinaria, S.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bijoloġika attiva
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8 106,5 CCID50*
Maltese: Virus inattivat tal-Bluetongue, serotip 8: 106.5
Polish: Po podaniu podwójnej dawki sporadycznie występują niebolesne obrzęki o wielkości do 2 cm u owiec oraz o wielkości do 4,5 cm u bydła.
Maltese: Xi drabi, wara doża doppja, jista' jkun hemm nefħa mingħajr uġigħ ta' daqs sa 2 cm fin-nagħaġ u sa 4.5 cm fil-frat.
Polish: NUMER SERII
Maltese: Lott: numru
Polish: Pudełko z 1 butelką zawierającą 52 ml, 100 ml lub 252 ml.
Maltese: Kaxxa bi flixkun 1 ta` 52ml, 100ml jew 252 ml.
Polish: Owce
Maltese: BISS"
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Bovilis Blue-8 znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z produktem Blue-8 (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 zwierząt) to wzrost temperatury ciała o 0,5 do 1,0˚C, który utrzymuje się nie dłużej niż jeden do dwóch dni.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Bovilis Blue-8 (li jista' jaffettwa sa annimal 1 minn 10) huwa żieda fit-temperatura tal-ġisem bejn 0.5 u 1.0˚C li ma jdumx iktar minn ġurnata sa jumejn.
Polish: wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8 (inaktywowany)
Maltese: vaċċin għall-virus bluetongue, serotip 8 (inattivat)
Polish: Bovilis Blue-8 zawiera wirusy choroby niebieskiego języka jednego typu („serotyp 8").
Maltese: Bovilis Blue-8 fih il-virusis tal-bluetongue ta' tip wieħed ("serotip 8").
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Bovilis Blue-8.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bovilis Blue-8.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Bovilis Blue-8:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bovilis Blue-8:
Polish: Produkt Bovilis Blue-8 jest szczepionką.
Maltese: Bovilis Blue-8 huwa vaċċin.
Polish: *indukują u kurcząt odpowiedź przeciwciał neutralizujących ≥ 5,0 log2
Maltese: * jinduċi rispons ta' antikorpi li jinewtralizzaw il-virus fit-tiġieġ ta' ≥5.
Polish: Wodorotlenek glinu (100%) 16,7 mg, Saponina
Maltese: Aluminjum Hyroxide (bħala 100%) 16.7 mg Saponin
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06/09/2010.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 06/09/2010
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)
Polish: EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012
Maltese: EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010
Polish: EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Maltese: EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Bovilis BTV8
Maltese: Bovilis BTV8
Polish: kod ATCvet:
Maltese: Kodiċi ATCvet:
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C - 8 ˚C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C),
Polish: Jedna dawka (1 ml) zawiera:
Maltese: U KWANTITATTIVA 1 ml doża fiha:
Polish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer HOLANDIA
Maltese: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer L-Olanda
Polish: Butelki PET 10, 20, 50, 100, 200, 250 oraz 500 ml z korkiem gumowym i kapslem aluminiowym.
Maltese: Kunjett PET ta' 10, 20, 50, 100, 200, 250 jew 500 b' tapp tal-gomma u b' kappa tal-aluminjum.
Polish: 4.3 Przeciwwskazania Brak.
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Polish: Stosować czysty i sterylny sprzęt do szczepienia, unikać zanieczyszczenia.
Maltese: Uża apparat għall-vaċċinazzjoni nadif u sterili u evita l-introduzzjoni ta' kontaminazzjoni.
Polish: Emulsja simetikonu Wodorotlenek glinu Saponina
Maltese: Sodjum Kloride Aċidu Maleic Emulsjoni ta' Simeticone Aluminium hydroxide Saponin
Polish: <Nr serii (Lot) {numer}>
Maltese: NUMRU TAL-LOTT <Lott> {numru}
Polish: *(szczegóły patrz sekcja 4.4)
Maltese: *(għal dettalji ara sezzjoni 4.4)
Polish: Butelki: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Maltese: 100ml 200ml 250ml 500ml
Polish: Pudełka:
Maltese: KLINIKU
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Trometamol
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti
Polish: DAWEK
Maltese: Baqar
Polish: Szczepienie wstępne:
Maltese: Vaċċinazzjoni primarja:
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f'sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan ilprodott mediċinali veterinarju
Polish: Jako, że czas utrzymywania się odporności nie został jeszcze w pełni określony, schemat szczepienia przypominającego należy uzgodnić z kompetentnymi władzami lub odpowiedzialnym lekarzem weterynarii, z uwzględnieniem lokalnej sytuacji epizootycznej.
Maltese: Minħabba li d-durata tal-immunità mhijiex stabbilita kompletament, kull skema ta'rivaċċinazzjoni trid tkun maqbula mal-Awtorità Kompetenti jew mal-veterinarju responsabbli, u tiġi kkunsidrata ssitwazzjoni epidemjoloġika lokali.
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Polish: WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Polish: Bovilis BTV8 zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec
Maltese: VETERINARJU Bovilis BTV8 suspensjoni għall-injezzjoni għall-baqar u nagħaġ
Polish: Butelki (10 ml, 20 ml oraz 50 ml)
Maltese: Kunjetti PET (10, 20 jew 50ml)
Polish: Szczepionka jest dostępna w pudełkach tekturowych z 1 lub 10 butelkami PET zawierającymi 10, 20, 50, 100, 200, 250 lub 500 ml zamkniętymi korkami gumowymi i kapslami aluminiowymi.
Maltese: Il-vaċċin huwa ppreżentat f'kaxxi tal-kartun b'1 jew 10 kunjetti PET li fihom 10, 20, 50, 100, 200, 250 jew 500 ml, magħluqin b'tapp tal-gomma u kappa tal-aluminjum.
Polish: Powstawanie odporności:
Maltese: Inkompatibilitajiet:
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełka tekturowe (10, 20, 50, 100, 200, 250 oraz 500 ml)
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa tal-kartun (10, 20, 50, 100, 200, 250 jew 500ml)
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bijoloġika attiva
Polish: Jednakże, wzrost temperatury może być wyższy o 0,5 °C, a obrzęk silniej wyrażony i wyczuwalny przy omacywaniu przez dłuższy okres czasu.
Maltese: Għalkemm, it-tlugħ fit-temperatura jista' jkun 0.5 n-nefħiet jistgħu jkunu akbar u jinħassu aktar u għal perjodu itwal.
Polish: Bydło
Maltese: VETERINARJU
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, l-Istati Membri jipprojbixxu jew jistgħu jipprojbixxu l-importazzjoni, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju fit-territorju sħiħ tagħhom jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Polish: Data przedłużenia pozwolenia:
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:
Polish: DROGA (-I) PODANIA
Maltese: MANIFATTUR(I)
Polish: Bovilis BTV8 jest inaktywowaną szczepionką wirusową, do pobudzania czynnej odporności przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Maltese: Vaċċin virali inattivat, biex jistimula l-immunità attiva kontra l-virus serotip 8 tal-Bluetongue.
Polish: Po szczepieniu u zwierząt może dojść do niewielkiego podwyższenia temperatury (zazwyczaj nie więcej niż o 0,5°C, w niektórych przypadkach do 2°C) utrzymującego się do trzech dni po zaszczepieniu.
Maltese: Wara tilqima, l-annimali jista' jkollhom temperatura kemxejn ogħla (normalment mhux aktar minn 0.5°C, iżda f'każijiet individwali sa madwar 2°C) għal mhux aktar minn tlitt ijiem wara t-tilqima.
Polish: Jaki jest okres karencji?
Maltese: Kemm għandu jdum il-perjodu ta' tiżmim?
Polish: Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także część EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Polish: Inaktywowana szczepionka z adiuwantem przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 8
Maltese: Vaċċin adjuvant inattivat kontra s-serotip 8 tal-vajrus tal-bluetongue
Polish: Bovilis BTV8 jest szczepionką zawierającą, jako substancję czynną, inaktywowany (zabity) wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Maltese: Bovilis BTV8 huwa vaċċin li fih vajrus tal-bluetongue tas-serotip 8 inattivat (maqtul) bħala s-sustanza attiva.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Maltese: Huwa disponibbli bħala sospensjoni għall-injezzjoni.
Polish: Wirus istnieje w kilku postaciach (serotypy) na całym świecie - typ stosowany w szczepionce Bovilis BTV8 jest serotypem 8.
Maltese: Il-vajrus jeżisti f'diversi forom (serotipi) madwar id-dinja; it-tip użat f'Bovilis BTV8 huwa serotip 8.
Polish: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jista' jinstab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika f'dan l-EPAR.
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki oceniano w badaniach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzonych z zastosowaniem dawek przekraczających maksymalne zalecane dawki produktu Bovilis BTV8 u młodych owiec i cieląt oraz u ciężarnych owiec i krów.
Maltese: Is-sigurtà tal-vaċċin ġiet studjata fl-istudji tas-sigurtà fil-laboratorju mwettqa b'doża eċċessiva ta' Bovilis BTV8 fi ħrief u għoġġiela żgħar u f'nagħaġ nisa u baqar tqal.
Polish: CZ-155 21 Praga 5
Maltese: CZ-155 21 Prague 5
Polish: B-2800 Mechelen Belgia
Maltese: B-2800 Mechelen Belgium
Polish: IT-20068 Peschiera Borromeo - Mediolan
Maltese: IT-20068 Peschiera Borromeo - Milano
Polish: DE-85716 Unterschleissheim Niemcy
Maltese: DE-85716 Unterschleissheim Germany
Polish: ES-37080 Salamanka Hiszpania
Maltese: ES-37080 Salamanca Spain
Polish: Jedna dawka = 2 ml
Maltese: Doża waħda = 2 ml
Polish: Intervet Hungaria Kft. Budapeszt 1095
Maltese: Intervet Hungaria Kft. Budapest 1095
Polish: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Ateny Grecja
Maltese: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Greece
Polish: FR-49071 Beaucouzé Cedex Francja
Maltese: FR-49071 Beaucouzé Cedex France
Polish: Representative of Intervet in the Slovak Rep.
Maltese: Is-Slovakja Representative of Intervet in the Slovak Rep.
Polish: Intervet Danmark AS PO Box 66
Maltese: Id-Danimarka Intervet Danmark AS PO Box 66
Polish: Intervet Portuguesa Ltd. Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Maltese: Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Polish: Intervet Baltic States Vasario 16-osios 9-6A LT-Kowno 3000
Maltese: Intervet Baltic States Vasario 16-osios 9-6A LT-Kauna 3000
Polish: Intervet International Podruznica
Maltese: Is-Slovenja Intervet International Podruznica
Polish: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24
Maltese: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24
Polish: Przedstawicielstwo w Polsce ul. Wybrzeże Gdyńskie 6c PL-01-531 Warszawa Polska
Maltese: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Poland
Polish: CY-1665 Nikozja Cypr
Maltese: CY-1665
Polish: Dawka 2 ml: 50 jednostek ELISA, indukujących ≥ 4,6 log2 jednostek VN
Maltese: 50 unitajiet ELISA, li tagħti ≥ 4.6 log2 VN unità
Polish: Zalecana dawka
Maltese: Doża rakkomandata
Polish: SK-040 01 Koszyce Słowacja
Maltese: SK-040 01 Kosice
Polish: DK-2740 Skovlunde Dania
Maltese: DK-2740
Polish: Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holandia
Maltese: Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands Tel: + 31 485 587 652
Polish: W marcu 2006 r. firma Intervet przedłożyła wniosek o dopuszczenie tej szczepionki do obrotu zgodnie z procedurą wzajemnego uznania leku o ugruntowanym zastosowaniu, przy czym Niemcy pełniły rolę referencyjnego państwa członkowskiego dla Danii, Polski, Słowacji i Słowenii.
Maltese: F'Marzu ta' l-2006, Intervet issottomettew applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' din it-tilqima wara proċedura ta' rikonoxximent reċiproku għal użu ripetut, bil-Ġermanja taġixxi bħala Stat Membru ta' Referenza, għad-Danimarka, għall-Polonja, għas-Slovakja u għas-Slovenja.
Polish: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bułgaria
Maltese: Il-Bulgarija Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd
Polish: Procedurę rozpoczęto 13 marca 2006 r.
Maltese: Ilproċedura bdiet fit-13 ta' Marzu 2006.
Polish: Portugalia
Maltese: Portugal
Polish: Wielka Brytania
Maltese: UK
Polish: 7.e.13 Węgry
Maltese: HU-Boráros tér. 7/2. 7.e.13 Hungary
Polish: Włochy
Maltese: Italy
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań
Maltese: Introduzzjoni u sfond
Polish: Bułgaria
Maltese: Bulgaria
Polish: Nazwa własna Postać farmaceutyczna
Maltese: Għamla farmaċewtika
Polish: • testowanie gotowych partii szczepionki Bovilis BVD pod kątem wirusów FMDV, BLV, BTV i IBRV nie jest wymagane w odpowiednich monografiach
Maltese: • l-ittestjar ta' gruppi lesti ta' tilqimiet ta' Bovilis BVD għall-aġenti barranin FMDV, BLV, BTV u IBRV mhux meqjus meħtieġ skond il-monografi relevanti
Polish: Słowenia
Maltese: Slovenija