FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo de Fase 3 em doentes com cirrose descompensada tratados com Epclusa + RBV durante 12 semanas, 3 doentes (1 com genótipo 1 e 2 com genótipo 3) qualificaram-se para análise da resistência resultante de falência virológica.
Czech: V jedné studii fáze 3 u pacientů s dekompenzovanou cirhózou, kteří užívali přípravek Epclusa + RBV po dobu 12 týdnů, se 3 pacienti (1 s genotypem 1 a 2 s genotypem 3) splnili podmínky pro analýzu rezistence v důsledku virologického selhání.
Portuguese: Em doentes infetados por VHC com compromisso renal grave tratados com 200 mg de sofosbuvir com ribavirina (n=10) ou 400 mg de sofosbuvir com ribavirina (n=10) durante 24 semanas ou 90/400 mg de ledipasvir/sofosbuvir (n=18) durante 12 semanas, a farmacocinética do sofosbuvir e do GS-331007 foi consistente com a observada em doentes VHC-negativos com compromisso renal grave.
Czech: U pacientů infikovaných HCV s těžkou poruchou funkce ledvin léčených sofosbuvirem 200 mg s ribavirinem (n=10) nebo sofosbuvirem 400 mg s ribavirinem (n=10) po dobu 24 týdnů, nebo ledipasvirem/sofosbuvirem 90/400 mg (n=18) po dobu 12 týdnů, byla farmakokinetika sofosbuviru a metabolitu GS-331007 shodná s farmakokinetikou zjištěnou u HCV negativních pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Portuguese: Caso a coadministração seja considerada necessária, Epclusa deve ser administrado com alimentos e 4 horas antes do inibidor da bomba de protões, numa dose que não exceda doses comparáveis a 20 mg de omeprazol.
Czech: Je-li současné podávání považováno za nezbytné, přípravek Epclusa je třeba podávat s jídlem a užít jej 4 hodiny před podáním inhibitoru protonové pumpy v max. dávkách odpovídajících 20 mg omeprazolu.
Portuguese: ANTICONVULSIVANTES Fenitoína
Czech: ANTIKONVULZÍVA Fenytoin
Portuguese: Como conservar Epclusa
Czech: Jak přípravek Epclusa uchovávat
Portuguese: Epclusa não deve afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Czech: Přípravek Epclusa má žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Portuguese: Utilização com indutores fortes da P-gp e do CYP Medicamentos que são indutores fortes da glicoproteína P (P-gp) e/ou indutores fortes do citocromo P450 (CYP) (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, rifabutina e hipericão).
Czech: Užívání se silnými induktory P-gp a silnými induktory CYP Léčivé přípravky, které jsou silnými induktory střevního P-glykoproteinu (P-gp) a/nebo silnými induktory cytochromu P450 (CYP) (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifabutin a přípravky obsahující třezalku tečkovanou).
Portuguese: O sofosbuvir é um pró-fármaco nucleótido que é sujeito a metabolismo intracelular para formar o análogo farmacologicamente ativo da uridina trifosfato (GS-461203), que pode ser incorporado no ARN VHC pela polimerase NS5B e atua como terminador de cadeia.
Czech: Sofosbuvir je nukleotidový prekurzor, který je intracelulárně metabolizován na farmakologicky účinný analog uridintrifosfát (GS-461203), který může být inkorporován do HCV RNA polymerázou NS5B a účinkuje jako ukončovací sekvence (terminátor) řetězce.
Portuguese: Dos 2 doentes de genótipo 1 com falência virológica, um apresentou vírus com VAR da NS5A emergente Y93N e o outro doente apresentou vírus com VARs da NS5A emergente L31I/V e Y93H no momento da falência virológica.
Czech: Ze 2 pacientů s genotypem 1 s virologickým selháním měl jeden pacient virus s přítomnou NS5A RAV Y93N a další pacient měl virus s přítomnými NS5A RAVs L31I/V a Y93H během virologického selhání.
Portuguese: Posteriormente, pode ser necessária uma monitorização atenta e um potencial ajuste da dose de tacrolímus.
Czech: Později je však nutné pečlivé monitorování a může být potřebná případná úprava dávky takrolimu.
Portuguese: • Se se aperceber nas 18 horas após a hora a que habitualmente toma Epclusa, deve tomar o comprimido logo que lhe for possível.
Czech: • jestliže si vzpomenete do 18 hodin od doby, kdy přípravek Epclusa obvykle užíváte, vezměte si tabletu co nejdříve.
Portuguese: A coadministração não é recomendada (ver secção 4.4).
Czech: Současné podávání se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Portuguese: Genótipo 2, 4, 5 ou 6 Total
Czech: Genotyp 2, 4, 5 nebo 6 Celkem
Portuguese: Idosos Não se justifica ajuste posológico em doentes idosos (ver secção 5.2).
Czech: Starší pacienti U starších pacientů se nevyžaduje žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Portuguese: O velpatasvir é um inibidor do VHC dirigido à proteína NS5A do VHC, que é essencial para a replicação do ARN e para a agregação de viriões do VHC.
Czech: Velpatasvir je inhibitor HCV zaměřený na protein HCV NS5A, který je nezbytný pro replikaci RNA a sestavení virionů HCV.
Portuguese: Doentes sem cirrose e doentes com cirrose compensada
Czech: Pacienti bez cirhózy a pacienti s kompenzovanou cirhózou
Portuguese: Sem experiência a tratamento (n = 206)
Czech: Dosud neléčení pacienti (n = 206)
Portuguese: Epclusa pode ser utilizado nestes doentes sem ajuste posológico quando não estiverem disponíveis outras opções terapêuticas relevantes (ver secções 4.8, 5.1 e 5.2).
Czech: Přípravek Epclusa může být u těchto pacientů použit bez úpravy dávky, pokud nejsou k dispozici žádné jiné relevantní možnosti léčby (viz body 4.8, 5.1 a 5.2).
Portuguese: Estudos clínicos em doentes com cirrose descompensada- ASTRAL-4 (estudo 1137) ASTRAL-4 foi um estudo aberto, aleatorizado em doentes com infeção pelo VHC de genótipo 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 e cirrose de Classe B de CPT.
Czech: Klinické studie u pacientů s dekompenzovanou cirhózou - ASTRAL-4 (studie 1137) ASTRAL-4 byla randomizovaná, otevřená studie u pacientů s infekcí HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 a cirhózou třídy B dle CPT.
Portuguese: Núcleo do comprimido: Copovidona, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio
Czech: Jádro tablety: kopovidon, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát
Portuguese: Epclusa 12 semanas (106)
Czech: Epclusa po dobu 12 týdnů (106)
Portuguese: Nenhum doente com infeção pelo VHC de genótipo 2 ou 4, no grupo de Epclusa + RBV durante 12 semanas, apresentou falência virológica.
Czech: U žádného pacienta s HCV infekcí genotypu 2 nebo 4 ve skupině léčené přípravkem Epclusa + RBV po dobu 12 týdnů nedošlo virologickému selhání.
Portuguese: Não se observaram efeitos teratogénicos nos estudos da toxicidade do desenvolvimento de ratos e coelhos com o sofosbuvir.
Czech: Ve studiích vývojové toxicity se sofosbuvirem u potkanů a králíků nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky.
Portuguese: A eficácia de Epclusa foi avaliada em três estudos de Fase 3 em doentes com infeção por VHC de genótipo 1 a 6 com ou sem cirrose compensada, um estudo de Fase 3 em doentes com infeção por VHC de genótipo 1 a 6 com cirrose descompensada, um estudo de Fase 3 em doentes coinfetados por VHC/VIH-1 com infeção por VHC de genótipo 1 a 6 e um estudo de Fase 2 em doentes com infeção por VHC e DRFT necessitando de diálise, conforme resumido na Tabela 9.
Czech: Účinnost přípravku Epclusa byla hodnocena ve třech studiích fáze 3 u pacientů s infekcí HCV genotypu 1 až 6 s nebo bez kompenzované cirhózy, v jedné studii fáze 3 u pacientů s infekcí HCV genotypu 1 až 6 s dekompenzovanou cirhózou, v jedné studii fáze 3 u pacientů s infekcí HCV genotypu 1 až 6 s koinfekcí HCV/HIV-1 a v jednom klinickém hodnocení fáze 2 u pacientů s infekcí HCV a s ESRD vyžadující hemodialýzu, jak je souhrnně uvedeno v tabulce 9.
Portuguese: Famotidina administrada simultaneamente com Epclusad
Czech: Famotidin podávaný simultánně s přípravkem Epclusad
Portuguese: Potencial de Epclusa para afetar outros medicamentos O velpatasvir é um inibidor do transportador de fármacos P-gp, da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP), do polipéptido transportador de aniões orgânicos (OATP) 1B1 e OATP1B3.
Czech: Možnost ovlivnění jiných léčivých přípravků přípravkem Epclusa Velpatasvir je inhibitorem lékového transportéru P-gp a proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP), transportní molekuly v bazolaterální membráně hepatocytu (OATP) 1B1 a OATP1B3.
Portuguese: b. Outros inclui doentes que não obtiveram uma RVS12 e não satisfizeram os critérios de falência virológica.
Czech: b. Položka „Jiné" zahrnuje pacienty, kteří nedosáhli SVR12 a nesplňovali kritéria pro virologické selhání.
Portuguese: Doentes com infeção pelo VHC de genótipo 1, 2, 4 ou 6 foram aleatorizados numa razão de 5:1 para o tratamento com Epclusa durante 12 semanas ou com placebo durante 12 semanas.
Czech: Pacienti s HCV infekcí genotypu 1, 2, 4 nebo 6 byli randomizováni v poměru 5:1 k léčbě přípravkem Epclusa po dobu 12 týdnů nebo k podávání placeba po dobu 12 týdnů.
Portuguese: Genótipo 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Czech: Genotyp 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Portuguese: Entre os doentes que receberam tratamento com Epclusa + RBV durante 12 semanas, 29% (25/85) dos doentes apresentaram vírus no início do estudo com VARs da NS5A: 29% (19/66), 75% (3/4), 15% (2/13) e 50% (1/2) nos doentes infetados com VHC de genótipo 1, 2, 3 e 4, respetivamente.
Czech: Z pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Epclusa + RBV po dobu 12 týdnů, mělo 29 % (25/85) výchozí virus s NS5A RAVs 29 % (19/66), 75 % (3/4), 15 % (2/13) a 50 % (1/2) pro pacienty s HCV genotypu 1, 2, 3, resp 4.
Portuguese: Os riscos e benefícios potenciais associados à coadministração de Epclusa com o comprimido de associação de dose fixa contendo elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato ou com tenofovir disoproxil fumarato administrados juntamente com um inibidor da protease do VIH potenciado (p. ex., atazanavir ou darunavir) devem ser considerados, especialmente em doentes com um maior risco de disfunção renal.
Czech: Je třeba zvážit možná rizika a přínosy související se současným podáváním přípravku Epclusa spolu s tabletou obsahující fixní kombinaci dávek elvitegraviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofovir-disoproxilfumarátu nebo s tenofovir-disoproxil-fumarátem podávaným spolu s potencovaným (boosted) inhibitorem proteázy HIV (např. atazanavir nebo darunavir), zejména u pacientů se zvýšeným rizikem poruchy funkce ledvin.
Portuguese: O doente com VHC de genótipo 1 com falência virológica não apresentou VARs da NS5A ou da NS5B no momento da falência.
Czech: Jeden pacient s virologickým selháním s HCV genotypu 1 neměl žádné NS5A nebo NS5B RAVs během selhání.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional em doentes infetados pelo VHC, a média das AUC0-24 no estado estacionário do sofosbuvir (n = 982), do GS-331007 (n = 1.428) e do velpatasvir (n = 1.425) foram, respetivamente, de 1.260, 13.970 e 2.970 ng•h/ml.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy u pacientů infikovaných HCV byla průměrná hodnota AUC0-24 v rovnovážném stavu pro sofosbuvir (n = 982), 1 260 ng•h/ml, pro GS-331007 (n = 1 428) 13 970 ng•h/ml a pro velpatasvir (n = 1 425) 2 970 ng•h/ml.
Portuguese: Itraconazole Voriconazole Posaconazole Isavuconazole
Czech: Itrakonazole Vorikonazole Posakonazole Isavukonazole
Portuguese: O sofosbuvir não foi genotóxico numa bateria de ensaios in vitro ou in vivo, incluindo mutagenicidade bacteriana, aberração cromossómica utilizando linfócitos humanos do sangue periférico e em ensaios do micronúcleo de ratinho in vivo.
Czech: Sofosbuvir nebyl genotoxický ve skupině in vitro ani in vivo testů, zahrnující testy bakteriální mutagenity, chromozomálních aberací na lymfocytech z lidské periferní krve a in vivo testy na myších mikrojádrech.
Portuguese: Outros medicamentos e Epclusa
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Epclusa
Portuguese: Total (todos os GTs) (n = 106)
Czech: Celkem (všechny GT) (n = 106)
Portuguese: d. Outros inclui doentes que não obtiveram uma RVS12 e não satisfizeram os critérios de falência virológica.
Czech: d. Položka „Jiné" zahrnuje pacienty, kteří nedosáhli SVR12 a nesplňovali kritéria pro virologické selhání.
Portuguese: Não foram incluídos doentes com infeção pelo VHC de genótipo 5.
Czech: Nebyl zařazen žádný pacient s HCV genotypu 5.
Portuguese: A contagem de CD4+ média global era 598 células/μl
Czech: Celkový průměrný počet CD4+ byl 598 buněk/µl (rozmezí 183 - 1 513 buněk/µl).
Portuguese: Não se observaram efeitos teratogénicos nos estudos de toxicidade do desenvolvimento de ratinhos e ratos com o velpatasvir a exposições de AUC de aproximadamente 31 e 6 vezes superiores, respetivamente, que a exposição humana na dose clínica recomendada.
Czech: Nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky velpatasviru ve studiích vývojové toxicity u myší a potkanů při AUC expozicích přibližně 31, resp 6násobně vyšších, než je expozice u člověka při doporučeném klinickém dávkování.
Portuguese: O velpatasvir não foi genotóxico numa bateria de ensaios in vitro ou in vivo, incluindo mutagenicidade bacteriana, aberração cromossómica utilizando linfócitos humanos do sangue periférico e em ensaios do micronúcleo de rato in vivo.
Czech: Velpatasvir nebyl genotoxický ve skupině in vitro ani in vivo testů, zahrnující testy bakteriální mutagenity, chromozomálních aberací na lymfocytech z lidské periferní krve a in vivo testy na potkaních mikrojádrech.
Portuguese: ↔ ↔ ↔ Prevê-se que a coadministração de Epclusa com efavirenz/ emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato diminua a concentração de velpatasvir.
Czech: ↔ ↔ ↔ Současné podávání přípravku Epclusa s efavirenzem/ emtricitabinem/tenofovir-disoproxilfumarátem může snížit koncentraci velpatasviru.
Portuguese: Epclusa 24 semanas (n = 90)
Czech: Epclusa 24 týdnů (n = 90)
Portuguese: Indivíduos infetados por VHC
Czech: Pacienti infikovaní HCV
Portuguese: Tabela 7: RVS12 em doentes com e sem Y93H no início do estudo, Cut-off 1% (conjunto de população para análise da resistência) ASTRAL-3
Czech: Tabulka 7: SVR12 u pacientů s a bez výchozí Y93H, 1 % hraniční hodnota (soubor populace pro analýzu rezistence) ASTRAL 3
Portuguese: A Tabela 3 apresenta uma lista de interações medicamentosas estabelecidas ou que são, potencialmente, clinicamente significativas (onde o intervalo de confiança [IC] de 90% da razão da média geométrica pelos mínimos quadrados [GLSM, geometric least-squares mean] era semelhante
Czech: Interakce mezi přípravkem Epclusa a jinými léčivými přípravky Tabulka 3 obsahuje seznam zjištěných nebo potenciálně klinicky významných interakcí mezi léčivými přípravky (kde průměrná hodnota s 90 % intervalem spolehlivosti [CI] získaná metodou nejmenších čtverců [GLSM] je označena jako beze změny„↔", zvýšená „↑" nebo snížená „↓" k předem definované hodnotě).
Portuguese: CE50 mediana do sofosbuvir, nM (intervalo)
Czech: Medián EC50 sofosbuviru, nM (rozmezí)
Portuguese: Antes do início do tratamento, deve ser efetuado o rastreio do VHB em todos os doentes.
Czech: Screening HBV má být u každého pacienta proveden ještě před zahájením léčby.
Portuguese: Os doentes a fazer tenofovir disoproxil fumarato concomitantemente com Epclusa devem ser monitorizados para deteção de reações adversas associadas ao tenofovir disoproxil fumarato.
Czech: Pacienti užívající současně tenofovir-disoproxil-fumarát a přípravek Epclusa musí být sledováni s ohledem na nežádoucí účinky související s tenofovir-disoproxilfumarátem.
Portuguese: 2,7 x↑
Czech: 2,7násobné
Portuguese: Doentes sem (TN) e com experiência (TE) a tratamento, sem cirrose ou com cirrose compensada, com coinfeção por VHC/VIH-1
Czech: TN a TE bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou, s koinfekcí HCV/HIV-1
Portuguese: Não pare de tomar Epclusa
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Epclusa
Portuguese: As VARs no início do estudo não apresentaram impacto relevante nas taxas de RVS12 em doentes infetados com VHC de genótipo 1, 2, 4, 5 e 6, conforme resumido na Tabela 6.
Czech: Výchozí RAVs neměly žádný dopad na četnosti SVR12 u pacientů infikovaných HCV genotypu 1, 2, 4, 5 a 6, jak je souhrnně uvedeno v tabulce 6.
Portuguese: Epclusa + RBV 12 semanas (87) Epclusa 24 semanas (90)
Czech: Epclusa + RBV po dobu 12 týdnů (87) Epclusa po dobu 24 týdnů (90)
Portuguese: Sem experiência a tratamento (n = 201)
Czech: Dosud neléčení pacienti (n = 201)
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por genótipo de VHC (1, 2, 3, 4, 5, 6 e indeterminado).
Czech: Randomizace byla stratifikována podle HCV genotypu (1, 2, 3, 4, 5, 6 a neznámý)
Portuguese: Efeito sobre a exposição a rifampicina não estudado.
Czech: Účinek na expozici rifampicinu nebyl studován.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional em doentes infetados pelo VHC indicou que a cirrose (incluindo cirrose descompensada) não teve um efeito clinicamente relevante na exposição ao sofosbuvir e ao GS-331007.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů infikovaných HCV naznačuje, že cirhóza (včetně dekompenzované cirhózy) neměla klinicky významný vliv na expozici sofosbuviru a GS-331007.
Portuguese: Após uma dose única de 100 mg de [14C]-velpatasvir, a maioria (> 98%) de radioatividade no plasma era de fármaco original.
Czech: Po jedné dávce 100 mg [14C]-velpatasviru představovala většina radioaktivity (> 98 %) v plazmě mateřskou látku.
Portuguese: Alguns medicamentos não devem ser tomados com Epclusa.
Czech: Některé léky se nesmí užívat spolu s přípravkem Epclusa:
Portuguese: Omeprazol administrado simultaneamente com Epclusad
Czech: Omeprazol podávaný současně s přípravkem Epclusad
Portuguese: Epclusa 12 semanas (134) SOF+RBV 12 semanas (132)
Czech: Epclusa po dobu 12 týdnů (134) SOF+RBV po dobu 12 týdnů (132)
Portuguese: Epclusa 400 mg/100 mg comprimidos revestidos por película sofosbuvir/velpatasvir
Czech: Epclusa 400 mg/100 mg potahované tablety sofosbuvirum/velpatasvirum
Portuguese: Consulte o Resumo das Características do Medicamento de tenofovir disoproxil fumarato para recomendações sobre monitorização renal (ver secção 4.4).
Czech: Přečtěte si doporučení týkající se sledování funkce ledvin v souhrnu údajů o přípravku pro přípravky obsahující tenofovir-disoproxil-fumarát (viz bod 4.4).
Portuguese: GT = genótipo a. O denominador nas recidivas é o número de doentes com ARN VHC < LIQ no momento da última avaliação sob tratamento.
Czech: GT = genotyp a. Jmenovatel hodnoty pro relaps je počet pacientů s hladinou HCV RNA < LLOQ při posledním vyhodnocení v průběhu léčby.
Portuguese: Ambos os doentes apresentaram no início do estudo vírus que incluíam VARs da NS5A.
Czech: Oba pacienti měli virus při výchozích přítomných NS5A RAVs.
Portuguese: Epclusa 12 semanas (277) SOF+RBV 24 semanas (275)
Czech: Epclusa po dobu 12 týdnů (277) SOF+RBV po dobu 24 týdnů (275)
Portuguese: Genótipo 1, 2, 4, 5 e 6
Czech: Genotyp 1, 2, 4, 5 a 6
Portuguese: Total (todos os GTs) (n = 624)
Czech: Celkem (všechny GT) (n = 624)
Portuguese: Não se sabe se o sofosbuvir ou velpatasvir, as duas substâncias ativas de Epclusa, passam para o leite humano.
Czech: Není známo, zda se sofosbuvir nebo velpatasvir, dvě léčivé látky přípravku Epclusa, vylučují do lidského mateřského mléka.
Portuguese: • rifapentina (antibiótico utilizado para tratar infeções, incluindo a tuberculose);
Czech: • rifapentin (antibiotikum užívané k léčbě infekcí zahrnujících tuberkulózu);
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são comprimidos cor-de-rosa, em forma de losango, gravados com "GSI" num lado do comprimido e com "7916" no outro lado do comprimido.
Czech: Jak přípravek Epclusa vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou růžové tablety ve tvaru kosočtverce s vyraženým označením „GSI" na jedné straně a „7916" na druhé straně.
Portuguese: (Indução da P-gp e CYPs)
Czech: (Indukce P-gp a CYP)
Portuguese: Resultados em doentes sem RVS12 Falência virológica sob tratamento 0/277 Recidivaa
Czech: Výsledek u pacientů bez SVR12 Virologické selhání během léčby 0/277 Relapsa
Portuguese: Replicões de isolados clínicos contendo NS5B Replicões de isolados clínicos contendo NS5A Número de isolados clínicos
Czech: Replikony obsahující NS5B z klinických izolátů
Portuguese: CE50 mediana do velpatasvir, nM (intervalo)
Czech: Medián EC50 velpatasviru, nM (rozmezí)
Portuguese: Se estiver a tomar um inibidor da bomba de protões, tome Epclusa com alimentos 4 horas antes de utilizar um inibidor da bomba de protões.
Czech: Jestliže užíváte inhibitor protonové pumpy, musíte užívat přípravek Epclusa společně s jídlem 4 hodiny před užitím inhibitoru protonové pumpy.
Portuguese: O sofosbuvir é um inibidor pan-genotípico da ARN polimerase NS5B do VHC, ARN-dependente, que é essencial para a replicação viral.
Czech: Sofosbuvir je inhibitor RNA polymerázy NS5B viru HCV všech genotypů závislé na RNA, která je nezbytná pro replikaci viru.
Portuguese: Tenofovir alafenamida Sofosbuvir
Czech: Tenofovir alafenamid Sofosbuvir
Portuguese: Epclusa 12 semanas
Czech: Epclusa po dobu 12 týdnů
Portuguese: Interação apenas estudada com sofosbuvir Previsto:
Czech: Interakce byly studovány pouze se sofosbuvirem
Portuguese: 76% dos doentes tinham alelos IL28B não CC (CT ou TT); 56% tinham níveis de ARN VHC iniciais de pelo menos 800.000 UI/ml, 55% tinham experiência a tratamento; 90% e 95% dos doentes tinham cirrose de Classe B de CPT e uma pontuação de modelo de doença hepática em fase terminal (MELD) ≤ 15 no início do estudo, respetivamente.
Czech: 76 % pacientů mělo non-CC IL28B alely (CT nebo TT); 56 % mělo výchozí hladiny HCV RNA minimálně 800 000 IU/ml, 55 % bylo dříve léčeno; 90 % pacientů mělo cirhózu třídy B dle CPT a 95 % pacientů mělo cirhózu se skóre MELD (Model for End Stage Liver Disease) ≤ 15 při výchozím stavu.
Portuguese: Os doentes medicados com Epclusa concomitantemente com elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato ou com tenofovir disoproxil fumarato e um inibidor da protease do VIH potenciado devem ser monitorizados para deteção de reações adversas associadas ao tenofovir.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Epclusa současně s elvitegravirem/kobicistatem/emtricitabinem/tenofovir-disoproxil-fumarátem nebo s tenofovirdisoproxil-fumarátem a potencovaným (boosted) inhibitorem proteázy HIV má být sledován výskyt nežádoucích účinků souvisejících s užíváním tenofoviru.
Portuguese: SOF+RBV 24 semanas (n = 275)
Czech: SOF+RBV 24 týdnů (n = 275)
Portuguese: Outrosb a. O denominador nas recidivas é o número de doentes com ARN VHC < LIQ no momento da última avaliação sob tratamento.
Czech: Jinéb a. Jmenovatel hodnoty pro relaps je počet pacientů s hladinou HCV RNA < LLOQ při posledním vyhodnocení v průběhu léčby.
Portuguese: Se houver omissão de uma dose de Epclusa e isto acontecer no período de 18 horas após a hora normal, os doentes devem ser instruídos a tomar o comprimido assim que possível e a tomar a dose seguinte à hora habitual.
Czech: V případě vynechání dávky přípravku Epclusa je třeba pacienty poučit, aby užili tabletu co nejdříve, pokud neuplynulo více než 18 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, a další dávku pak užili v obvyklou dobu.
Portuguese: Estudos em doentes sem cirrose e doentes com cirrose compensada Numa análise agrupada de doentes sem cirrose ou com cirrose compensada que receberam Epclusa durante 12 semanas em três estudos de Fase 3, 12 doentes (2 com genótipo 1 e 10 com genótipo 3) qualificaram-se para análise da resistência resultante de falência virológica.
Czech: Studie u pacientů bez cirhózy a pacientů s kompenzovanou cirhózou V souhrnné analýze pacientů bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou, kteří užívali přípravek Epclusa po dobu 12 týdnů ve třech studiích fáze 3, 12 pacientů (2 s genotypem 1 a 10 s genotypem 3) splnilo podmínky pro analýzu rezistence v důsledku virologického selhání.
Portuguese: A coadministração de Epclusa com regimes com efavirenz não é recomendada (ver secção 4.4).
Czech: Současné podávání přípravku Epclusa režimy zahrnujícími efavirenz není doporučeno (viz bod 4.4).
Portuguese: ~7 x↑
Czech: ~7násobné↑ 18násobné
Portuguese: Após uma dose única de 400 mg de [14C]-sofosbuvir em indivíduos saudáveis, a razão de radioatividade de [14C] entre sangue e plasma foi aproximadamente de 0,7.
Czech: Po jedné dávce 400 mg [14C]-sofosbuviru, podané zdravým jedincům, byl poměr [14C]- radioaktivity v krvi k plazmě přibližně 0,7.
Portuguese: Recomenda-se separar a administração do antiácido e de Epclusa em pelo menos 4 horas.
Czech: Mezi podáním antacida a přípravku Epclusa se doporučuje odstup 4 hodin.
Portuguese: SOF+RBV 24 semanasa
Czech: SOF+RBV 24 týdnůa
Portuguese: O velpatasvir é um substrato de CYP2B6, CYP2C8 e CYP3A4 com lenta conversão.
Czech: Velpatasvir je substrátem CYP2B6, CYP2C8 a CYP3A4 s pomalým metabolismem.