FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µέτρα αντιµετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtējā situācijā, antidoti), ja nepieciešams
Greek: Κατά συνέπεια, φαίνεται ότι το διάστηµα των 5 ηµερών είναι αποδεκτό για τους χοίρους.
Latvian: Tādējādi domājams, ka 5 dienu periods attiecībā uz cūkām ir pieņemams.
Greek: Το φαρµακευτικό προϊόν που παρασκευάστηκε προς πώληση στις διάφορες αγορές φαίνεται να είναι το ίδιο.
Latvian: Zāļu, ko ražo pārdošanai dažādās valstīs, fizikālās īpašības ir identiskas.
Greek: Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis και E. coli.
Latvian: Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E. coli.
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Lot:
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sērija:
Greek: Διαφορές µεταξύ των φακέλων
Latvian: Atšķirības dosjē starpā
Greek: Σπανιότερα ενδέχεται να εµφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Latvian: Dažreiz var rasties palielināts jūtīgums.
Greek: Ωστόσο, για τη χρήση του προϊόντος απαιτείται επιβεβαίωση της ύπαρξης συγκεκριµένης λοίµωξης και επιβεβαίωση για την ανάγκη χορήγησης βακτηριολογικής θεραπείας.
Latvian: Tomēr, lai produktu lietotu, ir nepieciešams konkrētas infekcijas esamības apstiprinājums un bakterioloģiskās izārstēšanas apstiprinājums.
Greek: 2. Να παράσχει πληροφορίες σχετικά µε κάθε προσθήκη, αφαίρεση ή αλλαγή που πραγµατοποιήθηκε µετά από την αρχική υποβολή αίτησης στις πληροφορίες που ζητούνται στο σηµείο 1.
Latvian: 2. Sniegt informāciju par visiem papildinājumiem, dzēsumiem vai izmaiņām informācijā, kas pieprasīta saskaņā ar 1. punktu, pēc sākotnējās pieprasījuma iesniegšanas.
Greek: Η διαλυτότητα και σταθερότητα της µεθοξαζόλης-Τ στο πόσιµο νερό εξαρτάται από το pH.
Latvian: Metoksazola-T šķīdība un stabilitāte dzeramajā ūdenī ir atkarīga no ūdens pH līmeņa.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΟNΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ή ΑΙΤΩΝ
Latvian: I PIELIKUMS NOSAUKUMS, FARMACEITISKĀS FORMAS, ZĀĻU STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS / PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS
Greek: Να διατίθεται µόνον µε κτηνιατρική συνταγή.
Latvian: Recepšu veterinārās zāles.
Greek: Η Γερµανία έκρινε ότι η αποτελεσµατικότητα του Methoxasol-T, όπως αυτή διατυπώθηκε από τον αιτούντα, δεν ήταν επαρκώς τεκµηριωµένη και, ως εκ τούτου, το φαρµακευτικό προϊόν ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρό κίνδυνο στα ζώα για τη θεραπεία των οποίων προορίζεται.
Latvian: Vācija uzskatīja, ka pieprasījuma iesniedzēja minētais Methoxasol-T iedarbīgums nav pietiekami pamatots un tādējādi dzīvniekiem, kam zāles paredzētas, rada iespējamu smagu risku.
Greek: • Η διαθεσιµότητα ενός εγκεκριµένου κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος που περιέχει δραστικές ουσίες εκτός των φθοροκινολονών µπορεί να θεωρηθεί ενδεχοµένως ως έµµεσο όφελος το οποίο δεν σχετίζεται άµεσα µε τον σκοπό της παρούσας διαδικασίας παραποµπής (αφού η αποτελεσµατικότητα πρέπει να καταδεικνύεται ανεξάρτητα για κάθε φαρµακευτικό προϊόν)·
Latvian: • tādu reģistrētu veterināro zāļu pieejamība, kas satur citas aktīvās vielas, nevis fluorokvinolonus, varētu uzskatīt par netiešu ieguvumu un ne tiešā veidā atbilstīgu šīs atsauces procedūras saturam (jo iedarbīgums jāapliecina katram produktam atsevišķi);
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Latvian: 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Greek: Η Αυστρία παρέλαβε έναν φάκελο παρόµοιο µε αυτόν που εστάλη αρχικά στη Γερµανία.
Latvian: Austrija saņēma dosjē, kas līdzīgs uz Vāciju nosūtītajam oriģinālam.
Greek: Ο φάκελος που απεστάλη στη Γερµανία και περιείχε απαντήσεις στον κατάλογο των ερωτηµάτων καθώς και ο φάκελος που απεστάλη στην Πολωνία, στην Ουγγαρία και στη Λιθουανία ήταν σχεδόν ίδιοι, αλλά περιείχαν περαιτέρω πειραµατικές κλινικές µελέτες.
Latvian: Uz Vāciju nosūtītais dosjē, ieskaitot atbildes uz sarakstā uzskaitītajiem jautājumiem, un uz Poliju, Ungāriju un Lietuvu nosūtītie dosjē bija gandrīz tādi paši, tikai papildināti ar informāciju par eksperimentālajiem klīniskajiem pētījumiem.
Greek: 5.1: Διαγραφή δεδοµένων ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης
Latvian: 5.1: Dzēst minimālās inhibīcijas koncentrācijas datus
Greek: Η διάρκεια ζωής µετά τη διάλυση ή ανασύσταση σύµφωνα µε τις οδηγίες: 24 ώρες
Latvian: Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas saskaņā ar norādījumiem: 24 stundas
Greek: 5.2: Η δέσµευση πρωτεϊνών που προκαλείται από την τριµεθοπρίµη και την σουλφοµεθοξαζόλη δεν είναι υψηλή (τριµεθοπρίµη 50, σουλφοµεθοξαζόλη 60), αλλά η συνολική πρόταση του ΚΑΚ µπορεί να γίνει αποδεκτή.
Latvian: 5.2: olbaltumvielu saistīšana TMP un SMX nav liela (TMP 50, SMX 60), tomēr vispārējo reģistrācijas apliecības īpašnieka priekšlikumu var pieņemt.
Greek: Στους χοίρους, η αποβολή υποδιπλασιασµού και για τις δύο ουσίες είναι περίπου 2.5 ώρες.
Latvian: Cūkām abu vielu pussabrukšanas periods ir aptuveni 2,5 stundas.
Greek: Η Cmax της σουλφοµεθοξαζόλης στους χοίρους είναι περίπου 6.2 µg/g.
Latvian: Maksimāla sulfametoksazola koncentrācija cūkām ir aptuveni 6,2 µg/g.
Greek: Σε ό,τι αφορά την σχέση οφέλους/κινδύνου για τα είδη των πουλερικών για τα οποία προορίζεται το φάρµακο, η CVMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι:
Latvian: Attiecībā uz ieguvuma/riska samēru mērķa mājputnu šķirnēs CVMP secina, ka:
Greek: Τα αποτελέσµατα της δοκιµής σταθερότητας του εν χρήσει προϊόντος µετά από αποθήκευση επί 15 µήνες σε θερµοκρασία 25°C και σχετική υγρασία 60% και της δοκιµής του εν χρήσει προϊόντος 12 µήνες µετά από το άνοιγµα της συσκευασίας κατέδειξαν ότι η σταθερότητα του προϊόντος είναι αποδεκτή.
Latvian: Lietošanā esoša produkta stabilitātes testēšanas rezultāti pēc 15 mēnešu ilgas uzglabāšanas pie 25°C/60% gaisa relatīvā mitruma un pēc 12 mēnešiem pēc atvēršanas uzrādīja pieņemamu stabilitāti.
Greek: Η παρούσα ενότητα αναφέρεται αποκλειστικά στις αντενδείξεις οι οποίες σχετίζονται µε την ασφάλεια των ζώων που υποβάλλονται σε θεραπεία.
Latvian: Šī sadaļa ir stingri paredzēta kontrindikācijām, kas attiecas uz ārstēto dzīvnieku drošību.
Greek: Τα κατάλοιπα µειώθηκαν µε ταχείς ρυθµούς.
Latvian: Nogulšņu koncentrācija strauji samazinājās.
Greek: Tριµεθοπρίµη 20 mg/ml
Latvian: Trimetoprims 20 mg/ml
Greek: Σύµφωνα µε περαιτέρω πρόσθετα δεδοµένα για την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση που προέρχονται από διάφορες δηµοσιεύσεις (περιλαµβανοµένων και δύο δηµοσιεύσεων του 2004 οι οποίες καταδεικνύουν την ευαισθησία διαφόρων αποµονώσεων από δείγµατα αναπνοής χοίρων από τη Δανία) και από την παρακολούθηση της ανθεκτικότητας που διεξήγαγε η BVL (αρµόδια εθνική αρχή της Γερµανίας) το 2006, η CVMP µπορεί να δεχτεί την προτεινόµενη αναθεώρηση της ένδειξης:
Latvian: Pamatojoties uz turpmākiem papildu minimālās inhibīcijas koncentrācijas datiem no dažādām publikācijām (ieskaitot divus 2004. gadā publicētus referātus, kas atspoguļo dažādu izdalījumu uzņēmību no cūku elpošanas ceļu paraugiem Dānijā) un no BVL veiktiem rezistences pētījumiem Vācijā 2006. gadā, CVMP var apstiprināt indikāciju pārstrādāto variantu:
Greek: Η Cmax της τριµεθοπρίµης είναι 0.29 µg/g.
Latvian: Maksimāla trimetoprima koncentrācija ir 0,29 µg/g.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνατρικού φαρµακευτικού προϊόντος µετά τη συσκευασίας πώλησης: 3 έτη Η διάρκεια ζωής µετά το πρώτο άνοιγµα της συσκευασίας είναι 12 µήνες.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 12 mēneši.
Greek: Με τη χορήγηση από το στόµα και τα δύο ενεργά συστατικά απορροφώνται γρήγορα από το έντερο.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas abas aktīvās sastāvdaļas ātri uzsūcas no zarnu trakta.
Greek: Η αντίσταση στις ενισχυµένες σουλφοναµίδες µπορεί να διαφέρει.
Latvian: Rezistence pret stimulētiem sulfonamīdiem var būt atšķirīga.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει προτείνει µια καινούργια εναρµονισµένη ΠΧΠ.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir piedāvājis jaunu saskaņotu zāļu aprakstu.
Greek: Καθώς δεν έχει διεξαχθεί καµία µελέτη σχετικά µε την ψύξη του φαρµακευτικού προϊόντος στην ΠΧΠ, πρέπει να περιληφθεί η ακόλουθη διατύπωση: Μην καταψύχετε.
Latvian: Tā kā nav veikti pētījumi ar sasaldēšanu, zāļu aprakstā jābūt piezīmei: nesasaldēt.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις υπόλοιπες χώρες στις οποίες το Methoxasol-T έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας, ήτοι την Αυστρία, την Πολωνία, την Ουγγαρία και τη Λιθουανία, οι εν λόγω άδειες έχουν αποτελέσει αντικείµενο της παρούσας διαδικασίας.
Latvian: Kas attiecas uz to, kurās valstīs vēl Methoxasol-T ir reģistrētas, tās ir: Austrija, Polija, Ungārija un Lietuva; šīs reģistrācijas apliecības ir iekļautas procedūras saturā.
Greek: Στο κατευθυντήριο έγγραφο της ΠΧΠ υπάρχει η ακόλουθη διατύπωση: «Αντικείµενο της παρούσας ενότητας αποτελούν καταστάσεις οι οποίες προκύπτουν από συγκεκριµένες περιπτώσεις κατά τις οποίες, για λόγους ασφάλειας, τα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να χορηγούνται στα ζώα για τα οποία προορίζονται όπως, για παράδειγµα, οι απόλυτες αντενδείξεις».
Latvian: Zāļu aprakstā noteikts: „Šīs sadaļas tēma ir situācijas, kas rodas apstākļu kopuma rezultātā, kad veterinārās zāles nedrīkst lietot mērķa dzīvnieku drošības apsvērumu labad, t. i., absolūtās kontrindikācijas."
Greek: Απαιτείται σχολιασµός για την παρούσα χρήση του προϊόντος σε πουλερικά υπό πραγµατικές συνθήκες και ειδικότερα για τη δόση που χρησιµοποιείται ή συνταγογραφείται από χειρούργους κτηνίατρους.
Latvian: Tiek prasīti komentāri par pašreizējo produkta lietojumu mājputniem un jo īpaši par veterinārārstu izmantoto vai parakstīto devu praksē.
Greek: • Παρά το γεγονός ότι δεν έχει υποβληθεί µια τελική κλινική µελέτη υπό πραγµατικές συνθήκες µε τη χρήση της συνιστώµενης δοσολογίας του φαρµακευτικού προϊόντος, λαµβανοµένων υπόψη των προκλινικών µελετών, του τεχνητού µοντέλου λοίµωξης, του ιστορικού χρήσης και των λοιπών συναφών πληροφοριών που παρέχονται, των διαφόρων σταδίων διαχείρισης κινδύνου που διατυπώνονται επί του παρόντος στην προτεινόµενη ΠΧΠ και επισηµαίνοντας το γεγονός ότι οι ενδείξεις για τη χρήση του προϊόντος είναι περιορισµένες, η σχέση οφέλους/κινδύνου είναι θετική·
Latvian: • neraugoties uz faktu, ka nav nodrošināts izšķirošs klīniskais praktiskais pētījums, lietojot ieteicamu zāļu devu, tomēr ņemot vērā preklīniskos pētījumus, simulēto infekciju modeli, lietojuma vēsturi un citu iesniegto derīgo informāciju, tagad piedāvātajā zāļu aprakstā noteiktos dažādus riska pārvaldības pasākumus un, atzīmējot faktu, ka lietojuma indikācijas ir ierobežotas, ieguvuma/riska samērs ir labvēlīgs;
Greek: Καθώς δεν υπάρχει υψηλή συγκέντρωση κανενός συστατικού στους ιστούς, η µείωση στους ιστούς των κρεατοπαραγωγών ορνιθίων αναµένεται να είναι εξίσου γρήγορη µε αυτήν που παρατηρείται σε χοίρους.
Latvian: Tā kā nevienam savienojumam nav liela audu uzkrāšanās, paredzams, ka samazināšanās broileru audos ir tikpat strauja kā samazināšanās cūkās.
Greek: Εποµένως, πρέπει να παρακολουθείται η λήψη νερού, ειδικά στα κοτόπουλα κρέατος.
Latvian: Tādēļ jāuzrauga ūdens uzņemšana, it īpaši broileriem.
Greek: Η CVMP αποδέχεται ότι έχει καταδειχθεί ο ισχυρισµός για την αποτελεσµατικότητα της δόσης των 25mg/kg για χρονικό διάστηµα 4 ηµερών για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιµώξεων σε χοίρους.
Latvian: CVMP akceptē, ka ir pierādīts apgalvojums par produkta iedarbīgumu pie 25mg/kg devas 4 dienu laikā cūku elpošanas ceļu infekciju ārstēšanā.
Greek: Η Cmax της σουλφοµεθοξαζόλης στα κοτόπουλα κρέατος είναι περίπου 9.0 µg/g, ενώ η µέγιστη συγκέντρωση της τριµεθοπρίιµης είναι 0.12 µg/g.
Latvian: Maksimāla sulfametoksazola koncentrācija cāļiem ir aptuveni 9,0 µg/g, bet trimetoprima koncentrācija - 0,12 µg/g.
Greek: Η αποβολή πλάσµατος υποδιπλασιασµού για την τριµεθοπρίµη στα κοτόπουλα είναι λιγότερο από 1 ώρα από ό,τι εκείνη για τη σουλθοµεθοξαζόλη, όπου είναι περίπου 1.5 ώρες.
Latvian: Trimetoprima pussabrukšana plazmā mājputniem notiek mazāk nekā 1 stundas laikā, bet sulfametoksazola pussabrukšana - aptuveni 1,5 stundas laikā.
Greek: ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS
Greek: Δεν ακολουθήθηκε καµία στατιστική προσέγγιση καθώς οι συγκεντρώσεις τριµεθοπρίµης και σουλφοµεθοξαζόλης στους µύες, το ήπαρ, τους νεφρούς και τον λιπώδη ιστό και το δέρµα ήταν κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης κατά την πρώτη δειγµατοληψία, 2 ηµέρες µετά από την παύση της θεραπείας µε Methoxasol- T.
Latvian: Netika ievērota statistiska pieeja, jo gan TMP, gan SMX koncentrācija muskuļos, aknās, nierēs un taukos un ādā bija zem kvantifikācijas robežvērtības pirmajā paraugu ņemšanas punktā 2 dienas pēc Methoxasol- T zāļu lietojuma pārtraukšanas.
Greek: Το φάρµακο εκκρίνεται αρχικά µέσω των νεφρών (µε ενεργητικό και παθητικό τρόπο), αλλά αποβάλλεται επίσης µε τα κόπρανα.
Latvian: Zāles izdalās galvenokārt caur nierēm (gan aktīvā, gan pasīvā veidā), bet izvadīšana notiek arī caur fēcēm.
Greek: Φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας: Όγκος 1000 ml / 5000 ml.
Latvian: HDPE pudele / bundža: 1000 ml / 5000 ml tilpums.
Greek: Η CVMP συµφωνεί ότι στις περιπτώσεις που η θεραπεία επικεντρώνεται στην αντιµετώπιση αναπνευστικών λοιµώξεων σε χοίρους, δεν απαιτείται η διενέργεια πρόσθετων µελετών σε πραγµατικές συνθήκες για την κατάδειξη της αποτελεσµατικότητας έναντι άλλων οργανισµών µε παρόµοια επίπεδα ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) όπως για το A. Pleuropleumonia.
Latvian: CVMP atzīst, ka tikmēr, kamēr notiek cūku elpošanas ceļu infekciju ārstēšana, nav nepieciešams veikt papildu praktiskos pētījumus, lai pierādītu iedarbīgumu pret citiem organismiem ar līdzīgu MIC līmeni kā A. pleuropleumonia.
Greek: Η τριµεθοπρίµη είναι µία διαµινοπυριµιδίνη, συνθετικός ανταγωνιστής του φολικού οξέος.
Latvian: Trimetoprims ir diaminopirimidīns, sintētisks folijskābes antagonists.
Greek: Η δέσµευση πρωτεΐνης για την τριµεθοπρίµη και σουλφοµεθοξαζόλης δεν είναι πολύ υψηλή.
Latvian: Proteīnu piesaiste trimetoprimam un sulfametoksazolam nav pārāk liela.
Greek: Ο χρόνος αναµονής για το Methoxasol-T ποικίλλει µεταξύ των χωρών της ΕΕ και διαµορφώνεται σε 3-5 ηµέρες για τους χοίρους και σε 6-10 ηµέρες για τις όρνιθες που δεν βρίσκονται σε περίοδο ωοτοκίας.
Latvian: Methoxasol-T atturēšanās periods ES valstīs bija atšķirīgs, cūkām 3 - 5 dienas un nedējošām vistām 6 - 10 dienas.
Greek: Σουλφοµεθοξαζόλη
Latvian: Sulfametoksazols
Greek: Συνιστώµενη δόση Συχνότητα και οδός χορήγησης
Latvian: Ieteicamā deva Lietošanas biežums un veids
Greek: Η εξάλειψη τόσο της τριµεθοπρίµης όσο και της σουλφοµεθοξαζόλης από το πλάσµα είναι ταχύτερη σε κρεατοπαραγωγά ορνίθια σε σύγκριση µε τους χοίρους (τριµεθοπρίµη t½: <1 ώρα σε κρεατοπαραγωγά ορνίθια έναντι 2,5 ωρών σε χοίρους· σουλφοµεθοξαζόλη t½: 1,7 ώρες σε κρεατοπαραγωγά ορνίθια έναντι 2,3 ωρών σε χοίρους).
Latvian: Gan TMP, gan sulfametoksazola plazmas izdalīšanās broileriem notika straujāk nekā cūkām (TMP t½: < 1 st. broileros salīdzinājumā ar 2,5 st. cūkās; SMX t½: 1,7 st. broileros salīdzinājumā ar 2,3 st. cūkās).
Greek: Προπυλενογλυκόλη Υδροξείδιο του νατρίου, Νερό, καθαρό, Ν-µεθυλο-πυρρολιδόνη
Latvian: Propilēnglikols, nātrija hidroksīds, Attīrīts ūdens, N-metilpirolidons
Greek: Στις περιπτώσεις όπου οι ενδείξεις τόσο για χοίρους όσο και για κρεατοπαραγωγά ορνίθια περιορίζονται σε αναπνευστικές λοιµώξεις, η CVMP κρίνει αποδεκτή την αιτούµενη τροποποίηση.
Latvian: Gadījumos, kad indikācijas gan cūkās, gan mājputnos aprobežojas ar elpošanas ceļu infekcijām, CVMP var akceptēt šo pieprasījumu.
Greek: Box 179 5530 AD Bladel Κάτω Χώρες
Latvian: Box 179 5530 AD Bladel The Netherlands
Greek: Η CVMP αξιολόγησε µία πιλοτική µελέτη, µία βασική πειραµατική µελέτη, 2 αναφορές δοκιµών υπό πραγµατικές συνθήκες, καθώς και άλλα δεδοµένα σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα, τις φαρµακοκινητικές ιδιότητες και την ανοχή του φαρµάκου από τα ζώα που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) ir novērtējusi pilotpētījumu, galveno eksperimentālo pētījumu, 2 praktisku izmēģinājumu pārskata ziņojumus, kā arī citus reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus par iedarbīgumu, farmakokinētiskajām īpašībām un toleranci.
Greek: Η CVMP αποδέχεται επίσης τη δόση ως έχει καθώς αυτή είναι σύµφωνη µε τις δόσεις που χρησιµοποιήθηκαν στις πειραµατικές µελέτες και στις µελέτες υπό πραγµατικές συνθήκες.
Latvian: CVMP var apstiprināt arī devas, jo tās atbilst devām, kas tika lietotas eksperimentālajos un praktiskajos pētījumos.
Greek: Ελλείψει ερευνών συµβατότητας, το κτηνιατρικό αυτό φαµρακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε άλλα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα.
Latvian: Ja nav veikti pētījumi par šo veterināro zāļu saderību, tad tās nedrīkst lietot kopā ar citām veterinārām zālēm.
Greek: Για να χορηγήσετε τη σωστή δοσολογία, πρέπει να ρυθµιστεί αντίστοιχα η συγκέντρωση της Μεθοξαζόλης-Τ.
Latvian: Lai iegūtu pareizu devu, atbilstoši jāregulē metoksazola koncentrācija.
Greek: Οι συγκεντρώσεις τριµεθοπρίµης βρίσκονται στα νεφρά, το συκώτι και τους πνεύµονες.
Latvian: Augsta trimetoprima koncentrācija ir nierēs, aknās un plaušās.
Greek: 5. Να λάβει υπόψη ιδιαιτέρως τα ζητήµατα που αναφέρονται στο παράρτηµα της ειδοποίησης παραποµπής που απέστειλε η Γερµανία σχετικά µε τους λόγους άρνησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Latvian: Jo īpaši izskatīt jautājumus, uz kuriem izdarīta atsauce pielikumā un kuri attiecas uz Vācijas nosūtīto paziņojumu par reģistrēšanas atteikuma pamatojumu.
Greek: Στα κοτόπουλα δεν παρατηρείται οξεία υπερδοσολογία, γιατί τα πτηνά δεν πίνουν διάλυµα υψηλής περιεκτικότητας (η γέυση γίνεται πολύ πικρή εάν προστεθούν 2 λίτρα µεθοξαζόλης-Τ σε 1000 λίτρα πόσιµου νερού).
Latvian: Cāļiem akūta pārdozēšana nevar rasties, jo putni nedzer spēcīgi koncentrētu ūdeni (tā garša ir pārāk rūgta, ja pārsniedz 2 litrus metoksazola-T uz 1000 litriem dzeramā ūdens).
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρουσίασε 3 µελέτες για τη διάρκεια ζωής και τη διάρκεια ζωής του εν χρήσει προϊόντος.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis 3 pētījumus par glabāšanas ilgumu un lietošanā esoša produkta glabāšanas ilgumu.
Greek: Κράτος µέλος Αιτών ή κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Latvian: Dalībvalsts Reģistrācijas apliecības pieteikuma iesniedzējs vai īpašnieks:
Greek: • Οι συνθήκες χρήσης που προτείνονται στην ΠΧΠ εµποδίζουν τη χρήση σε πτηνά που βρίσκονται σε περίοδο αναπαραγωγής και περιορίζουν τη χρήση του προϊόντος µε βάση τις δοκιµές καλλιέργειας και ευαισθησίας µικροοργανισµών προερχόµενων από αγροκτήµατα στα οποία διαπιστώθηκε η νόσος.
Latvian: • lietojuma nosacījumi, kādi ierosināti zāļu aprakstā, nepieļauj lietojumu dējējputnu ārstēšanā un ierobežo produkta lietojumu, pamatojoties uz mikroorganismu veidu un to jutīguma testēšanu no inficētajām fermām.
Greek: Σουλφαµεθοξαζόλ η 100 mg/ml N-µεθυλ-2πυρρολιδόνη
Latvian: Sulfametoksazols 100 mg/ml N-metil-2pirolidons
Greek: Η υπερδοσολογία στα κοτόπουλα µπορεί να οδηγήσει σε µεγάλη µείωση της λήψης νερού και τροφής και σε καθυστέρηση στην ανάπτυξη.
Latvian: Cāļiem hroniska pārdozēšana izraisa izteikti samazinātu ūdens un barības patēriņu un kavētu augšanu.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις ΠΧΠ των Κάτω Χωρών, της Αυστρίας και της Πολωνίας, στις οποίες περιλαµβάνονται ενδείξεις του Methoxasol-T που καλύπτουν ουρογεννητικές, γαστρεντερικές και δερµατικές λοιµώξεις, η CVMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι δεν έχουν υποβληθεί δεδοµένα προς στήριξη των εν λόγω ισχυρισµών.
Latvian: Tā kā zāļu aprakstā Nīderlandē, Austrijā un Polijā Methoxasol-T ietver indikācijas, kas attiecas uz uroģenitālajām, kuņģa-zarnu un ādas infekcijām, CVMP secina, ka nav iesniegti dati, kas apstiprinātu šos apgalvojumus.
Greek: 5530 AD Bladel
Latvian: 5530 AD Bladel The Netherlands
Greek: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Ολλανδία
Latvian: Handelsweg 25, p/k 179, 5530 AD Bladel, Nīderlande
Greek: Εντός 2 ηµερών µετά από την θεραπεία οι συγκεντρώσεις καταλοίπων τριµεθοπρίµης και σουλφαµεθοξαζόλης ήταν κάτω από το ΑΟΚ σε όλους τους εδώδιµους ιστούς, µε εξαίρεση το δέρµα.
Latvian: Divu dienu laikā pēc ārstēšanas trimetoprima un sulfametoksazola nogulšņu koncentrācija bija zem MRL visos ēdamajos audos, izņemot ādu.
Greek: Τα φαρµακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να απορρίπτονται µέσω αποβλήτων ή οικιακών απορριµµάτων.
Latvian: Zāles nedrīkst izliet kopā ar notekūdeņiem un saimniecības atkritumiem.
Greek: Μέσα σε 48 ώρες από την τελευταία χορήγηση, η τριµεθοπρίµη, η σουλφοµεθοξαζόλη και οι µεταβολήτες τους δεν ανιχνεύονται στα ούρα και τα κόπρανα.
Latvian: 48 stundu laikā pēc zāļu uzņemšanas trimetoprims, sulfametoksazols un to metabolīti nav nosakāmi ne urīnā, ne fēcēs.
Greek: Η αποβολή είναι σχετικά γρήγορη τόσο στα κοτόπουλα όσο και στους χοίρους.
Latvian: Gan mājputni, gan cūkas izvada zāles relatīvi ātri.
Greek: Σε περίπτωση επαφής µε τα µάτια, ξεπλύνετε τα µάτια µε άφθονο καθαρό νερό και αν ο ερεθισµός εµµείνει, απευθυνθείτε στον ιατρό σας.
Latvian: Ja zāles nonāk acīs, tās jāskalo lielā tīra ūdens daudzumā un, ja rodas kairinājums, jālūdz ārsta palīdzība.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού ιατρικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης, της γαλουχίας ή της ωοτοκίας.
Latvian: Nav noteikts veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības, laktācijas un dēšanas laikā.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικές ουσίες:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml šķīduma satur:
Greek: Όρνιθες:
Latvian: Broileriem:
Greek: Η σουλφαµεθοξαζόλη είναι ένας αντιµικροβιακός παράγοντας ευρέος φάσµατος που ανήκει στις σουλφοναµίδες.
Latvian: Sulfametoksazols ir antimikrobu viela ar plašu spektru, kas pieskaitāma sulfonamīdiem.
Greek: Όταν η τριµεθοπρίµη συνδυαστεί µε τη σουλφοµεθοξαζόλη εµφανίζεται συνεργική και βακτηριδιοκτόνος δράση, καθώς η τριµεθοπρίµη και η σουλφαµεθοξαζόλη αναστέλλουν τα βήµατα που ακολουθούνται στη σύνθεση του τετραϋδροφολικού οξέος, απαραίτητου µεταβολικού παράγοντα στη βακτηριδιακή σύνθεση της πουρίνης και, συνεπώς, του DNA.
Latvian: Savstarpēja un baktericīdiska iedarbība rodas tad, ja trimetoprims tiek kombinēts ar sulfametoksazolu, jo trimetoprims un sulfametoksazols nomāc secīgus tetrahidrofolijskābes sintēzes posmus - šī skābe ir būtisks vielmaiņas kofaktors purīna un pēc tam DNS, bakteriālā sintēzē.
Greek: 9. Να προτείνει και να αιτιολογήσει ένα εναρµονισµένο κείµενο ΠΧΠ, περιλαµβανοµένης της δοσολογίας και του τρόπου χορήγησης καθώς και τους χρόνους αναµονής για χοίρους και πουλερικά.
Latvian: 9. Ierosināt un pamatot saskaņotu zāļu apraksta tekstu, ieskaitot zāļu devas un lietošanas veidu, kā arī atturēšanās periodus cūkām un mājputniem.
Greek: Η CVMP αξιολόγησε µία πειραµατική µελέτη για την κλινική αποτελεσµατικότητα του Methoxasol-T στη θεραπεία αναπνευστικών λοιµώξεων προκαλούµενων από E.coli σε ορνίθια, καθώς και βιβλιογραφικά δεδοµένα και δεδοµένα φαρµακοεπαγρύπνησης τα οποία υπέβαλε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας.
Latvian: CVMP ir novērtējusi eksperimentālo pētījumu par Methoxasol-T klīnisko iedarbīgumu elpošanas ceļu infekcijas ārstēšanā; infekciju cāļos izraisa E.coli; tāpat CVMP ir novērtējusi reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos bibliogrāfiskos un farmakoloģiskās piesardzības datus.
Greek: Έαν είναι απαραίτητο, πρέπει να ρυθµίζεται η συγκέντρωση του στο πόσιµο νερό για να βεβαιωθείτε ότι καταναλώνεται η συνιστώµενη δόση.
Latvian: Ja nepieciešams, jāregulē veterināro zāļu koncentrācija dzeramajā ūdenī, lai tiktu saņemta vajadzīgā deva.
Greek: Λοιµώξεις των βρόγχων προκαλούµενες από το Pasteurella multocida.
Latvian: Bronhu infekcijas, ko izraisa Pasteurella multocida
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ KAI ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS UN TIEŠAIS IESAIŅOJUMS
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Eurovet Animal Health B.V.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Eurovet Animal Health B.V.
Greek: Στα κοτόπουλα κρέατος να ελέγχεται τακτικά η λήψη νερού.
Latvian: Reizēm cāļiem novērota samazināta ūdens uzņemšana.