FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Loratadine Sandoz 10 χρησιμοποιείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας (φλεγμονή των ρινικών οδών που προκαλείται από κάποια αλλεργία, όπως εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα ή αλλεργία σε ακάρεα σκόνης) και της μακροχρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης (κνησμός και κηλίδες στο δέρμα).
Estonian: Ravimit Loratadine Sandoz 10 kasutatakse allergilise riniidi (allergiast, näiteks heinapalavikust või tolmulestaallergiast põhjustatud ninaõõnepõletik) ja pikaajalise idiopaatilise urtikaaria (sügelus ja laigud nahal) sümptomite leevendamiseks.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς», το Clarityne, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί από την ΕΕ.
Estonian: See tähendab, et see sarnaneb võrdlusravimiga Clarityne, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Greek: Επίσης, πρέπει να ανασταλεί η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στις Κάτω Χώρες.
Estonian: Ka Madalmaades antud müügiluba tuleb peatada.
Greek: Όταν αναστέλλεται η δράση των υποδοχέων, η ισταμίνη δεν μπορεί να επιδράσει και, κατά συνέπεια, μειώνονται τα συμπτώματα της αλλεργίας.
Estonian: Kui retseptorid on blokeeritud, ei saa histamiin toimet avaldada ning sellest tulenevalt allergiasümptomid vähenevad.
Greek: Η λοραταδίνη είναι αντιισταμινικό.
Estonian: Loratadiin on antihistamiin.
Greek: 29 Μαΐου 2009
Estonian: 29. mai 2009
Greek: Η CHMP εισηγείται την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας και στις εν λόγω χώρες.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas peatada müügiload ka nendes riikides.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Loratadine Sandoz 10.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Loratadine Sandoz 10 heakskiitmises.
Greek: Η Τσεχική Δημοκρατία και η Πολωνία υποστηρίζουν ότι η αρχική μελέτη που παρουσιάστηκε από την εταιρεία δεν εναρμονίζεται με την ισχύουσα κατευθυντήρια γραμμή και δεν καταδεικνύει τη βιοϊσοδυναμία» του Loratadine Sandoz 10 με το Clarityne.
Estonian: Tšehhi Vabariik ja Poola väitsid, et ettevõtte esitatud algne uuring ei olnud kooskõlas kehtivate suunistega ega näidanud Loratadine Sandoz 10 ja Clarityne'i bioekvivalentsust.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή ζήτησε από την εταιρεία να διενεργήσει πρόσθετες μελέτες με σκοπό την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας του Loratadine Sandoz 10 με το Clarityne σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές.
Estonian: Samuti nõudis komitee, et ettevõte teeks lisauuringuid, näitamaks Loratadine Sandoz 10 ja Clarityne'i bioekvivalentsust kooskõlas kehtivate suunistega.
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής ήταν η διαφωνία που εκφράστηκε από την Τσεχική Δημοκρατία και την Πολωνία, οι οποίες θεωρούν ότι δεν καταδεικνύεται η «βιοϊσοδυναμία» με το προϊόν αναφοράς.
Estonian: Esildise tegemise põhjuseks oli Tšehhi Vabariigi ja Poola väljendatud lahkarvamus Need liikmesriigid arvasid, et ravimi bioekvivalentsus võrdlusravimiga ei ole piisavalt tõendatud.
Greek: Έως ότου αξιολογηθούν τα αποτελέσματα των εν λόγω μελετών, η άδεια κυκλοφορίας του Loratadine Sandoz 10 πρέπει να ανασταλεί στις Κάτω Χώρες.
Estonian: Nende uuringute tulemuste hindamise lõpetamiseni tuleb Loratadine Sandoz 10 müügiluba Madalmaades peatada.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Loratadine Sandoz 10 δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στις Κάτω Χώρες δεν μπορεί να αναγνωριστεί σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ.
Estonian: Ameti inimravimite komitee otsustas, et ravimi Loratadine Sandoz 10 kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et Madalmaades antud müügiluba ei tohi tunnustada Euroopa Liidu teistes liikmesriikides.
Greek: Το Loratadine Sandoz 10 είναι «γενόσημο φάρμακο».
Estonian: Loratadine Sandoz 10 on geneeriline ravim.
Greek: Τι είναι το Loratadine Sandoz 10;
Estonian: Mis on Loratadine Sandoz 10?
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP απεφάνθη ότι το Loratadine Sandoz 10 δεν μπορεί να θεωρηθεί γενόσημο φάρμακο του Clarityne και, συνεπώς, δεν μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Loratadine Sandoz 10 ei saa pidada Clarityne'i geneeriliseks ravimiks, ja seepärast ei tohi sellele asjaomastes liikmesriikides müügiluba anda.
Greek: Δρα αναστέλλοντας τους υποδοχείς στους οποίους δεσμεύεται συνήθως η ισταμίνη, μια ουσία του οργανισμού η οποία προκαλεί αλλεργικά συμπτώματα.
Estonian: See blokeerib retseptorid, mille külge histamiin - allergilisi sümptomeid põhjustav aine organismis - tavaliselt kinnitub.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP εξέφρασε τη γνώμη ότι δεν έχει καταδειχθεί επαρκώς η βιοϊσοδυναμία του Loratadine Sandoz 10 με το προϊόν αναφοράς.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, leidis inimravimite komitee, et Loratadine Sandoz 10 ja võrdlusravimi vaheline bioekvivalentsus ei ole piisavalt tõendatud.
Greek: Βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στις Κάτω Χώρες στις 22 Ιουλίου 2001, η Sandoz B.V.
Estonian: esitas ravimi Loratadine Sandoz 10 vastastikuseks tunnustamiseks Madalmaades 22. juulil 2001 antud esialgse müügiloa põhjal.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Loratadine Sandoz 10;
Estonian: Miks Loratadine Sandoz 10 taotlus uuesti läbi vaadati?
Greek: δισκία 10 mg λοραταδίνης
Estonian: Teave järgmise ravimi esildise kohta: Loratadine Sandoz 10 loratadiini 10 mg tabletid
Greek: Ημερομηνία υποβολής των απαντήσεων της εταιρείας:
Estonian: Ettevõtte vastuste laekumise kuupäe 23. märts 2009 Arvamuse esitamise kuupäev:
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 15 Οκτωβρίου 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 15. oktoobril 2009.
Greek: Δρ. Pierre Demolis
Estonian: Dr Pierre Demolis
Greek: Λονδίνο, 19 Οκτωβρίου 2009 Έγγραφο αναφοράς: EMEA/714037/2009 EMEA/H/A-30/1003
Estonian: London, 19.oktoober 2009 Viide: EMEA/714039/2009 EMEA/H/A-30/1003
Greek: Τι είναι το Meronem;
Estonian: Mis on Meronem?
Greek: Janos Borvendeg
Estonian: Prof Janos Borvendeg
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες προς τους γιατρούς και τους ασθενείς διατίθενται εδώ.
Estonian: Parandatud teave arstidele ja patsientidele on siin
Greek: Page 2/3
Estonian: Lk 2/2
Greek: 23 Ιουλίου 2009
Estonian: 23.juuli 2009
Greek: Επιπλέον, το φάρμακο δεν είχε λάβει έγκριση από όλα τα κράτη μέλη για χορήγηση σε παιδιά.
Estonian: Samuti ei ole kõik liikmesriigid kiitnud heaks ravimi kasutamist lastel.
Greek: Άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω διαφορετικών αποφάσεων που έχουν ληφθεί από τα κράτη μέλη
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 30 - esildis juhul, kui liikmesriigid on vastu võtnud erinevad otsused.
Greek: Το Meronem και οι συναφείς ονομασίες έχουν λάβει έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση μέσω εθνικών διαδικασιών.
Estonian: Meronem ja sarnased ninmetused on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε σύμφωνα με τη διαδικασία παραπομπής του άρθρου 30 1.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 301 kohase esildismenetluse korras.
Greek: Η CHMP συμφώνησε για τη χορήγηση του φαρμάκου στις ακόλουθες ασθένειες:
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et ravimit kasutatakse järgmiste haiguste korral:
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Meronem;
Estonian: Miks Meronemi taotlus uuesti üle vaadati?
Greek: Η νέα διατύπωση αναφέρει ότι τα φάρμακα που περιέχουν βαλπροϊκό οξύ πρέπει να αποφεύγονται κατά τη λήψη του Meronem.
Estonian: Uus sõnastus hoiatab, et valproehappe kasutamist tuleb Meronemiga ravi ajal vältida.
Greek: Δρα προσκολλώμενη σε ορισμένους τύπους πρωτεϊνών που βρίσκονται στην επιφάνεια των βακτηριακών κυττάρων.
Estonian: Toimeaine seondub teatud liiki valkudega bakterite pinnal.
Greek: Το Meronem μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε ασθενείς με ουδετεροπενικό πυρετό (πυρετός που σχετίζεται με χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων) για τον οποίο υπάρχει υποψία ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη.
Estonian: Meronemi võib samuti kasutada patsientidel, kellel on neutropeeniline palavik (valgeliblede vähesusega kaasnev palavik), mille on oletatavasti tekitanud bakteriaalne infektsioon.
Greek: Κατά την έναρξη της διαδικασίας παραπομπής, ορισμένες ενδείξεις όπως οι λοιμώξεις του δέρματος και του δερματικού ιστού, καθώς και οι λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος ή οι λοιμώξεις του γυναικείου αναπαραγωγικού συστήματος δεν είχαν εγκριθεί σε όλα τα κράτη μέλη.
Estonian: Esildise alguses olevad näidustused, nagu naha- ja nahakoe infektsioonid, kuseteede infektsioonid või naiste reproduktiivsüsteemi infektsioonid ei ole heaks kiidetud kõikides liikmesriikides.
Greek: Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το φάρμακο διατίθεται επίσης με τις εμπορικές ονομασίες Optinem και Merrem.
Estonian: Seda turustatakse Euroopa Liidus ka nimetuste all Optinem ja Merrem.
Greek: Στις 1 Οκτωβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) με σκοπό την εναρμόνιση των αδειών κυκλοφορίας του Meronem και των συναφών ονομασιών στην ΕΕ.
Estonian: 1. oktoobril 2008 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise Meronemi ja sarnaste nimetuste müügilubade ühtlustamiseks Euroopa Liidus.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Estonian: Esitatud andmetele ja komitees toimunud arutelule tuginedes jõudis inimravimite komitee arvamusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, pakendi märgistused ja infolehed tuleb kogu Euroopa Liidus ühtlustada.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία επανεξέτασης του Meronem και των συναφών ονομασιών.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Meronemi ja sarnaste nimetuste kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Greek: Η δραστική ουσία του Meronem, η μεροπενέμη, είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των «καρβαπενεμών».
Estonian: Meronemi toimeaine meropeneem on karbapeneemide rühma kuuluv antibiootikum.
Greek: Η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Meronem ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordinatsioonirühm nimetas Meronemi ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Greek: Επειδή η συνιστώμενη δόση τόσο για τους ενήλικες όσο και για τα παιδιά διέφερε μεταξύ των κρατών μελών, η CHMP πρότεινε εναρμονισμένα δοσολογικά σχήματα:
Estonian: Et täiskasvanute ja laste soovituslik annus on liikmesriikides erinev soovitas inimravimite komitee ühtlustada annustamise järgmiselt:
Greek: • για τις βρογχοπνευμονικές λοιμώξεις στην περίπτωση κυστικής ίνωσης και για την οξεία βακτηριακή μηνιγγίτιδα, η CHMP συνέστησε δόση των 2 g κάθε οκτώ ώρες σε ενήλικες και παιδιά βάρους άνω των 50 kg, και 40 mg/kg κάθε οκτώ ώρες σε παιδιά ηλικίας από 3 μηνών έως 11 ετών και σε παιδιά βάρους κάτω των 50 kg.
Estonian: • tsüstilise fibroosi korral esinevate bronhopulmonaalsete infektsioonide ja ägeda bakteriaalse meningiidi ravis soovitas inimravimite komitee kasutada täiskasvanutel ja üle 50 kg kaaluvatel lastel 2 g iga kaheksa tunni järel ning vähemalt 3-kuulistel kuni 11-aastastel ja alla 50 kg kaaluvatel lastel 40 mg/kg iga kaheksa tunni järel.
Greek: 26 Ιανουαρίου 2009, 25 Μαΐου 2009, 3 Ιουλίου 2009
Estonian: Ettevõtte vastuste laekumise kuupäe 26. jaanuar 2009, 25. mai 2009, 3. juuli 2009 Arvamuse esitamise kuupäev:
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την παραπομπή για το Meronem και συναφείς ονομασίες κόνις μεροπενέμης για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση 500 mg και 1 g
Estonian: Teave järgmise ravimi esildise kohta: Meronem ja sarnased nimetused meropeneem, pulber süste- või infusioonilahuse valmistamiseks 500 mg ja 1 g
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο προλαμβάνεται η δημιουργία του τοιχώματος που περιβάλλει τα κύτταρα των βακτηρίων και τα βακτήρια εξουδετερώνονται.
Estonian: See takistab bakteriraku membraani moodustamist, hävitades bakterid.
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά το Meronem είναι η AstraZeneca.
Estonian: Ravimit turustab ettevõte AstraZeneca.
Greek: Κατά την έναρξη της διαδικασίας παραπομπής, ορισμένα κράτη μέλη δεν είχαν συμπεριλάβει την υπερευαισθησία (αλλεργία) στις καρβαπενέμες, στις πενικιλλίνες ή σε άλλα αντιβιοτικά β-λακτάμης ως αντενδείξεις (περιπτώσεις κατά τις οποίες το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται) και ορισμένα κράτη μέλη συμπεριλάμβαναν την ευαισθησία σε έκδοχα (άλλα συστατικά του φαρμάκου).
Estonian: Esildismenetluse alguses ei lisanud osad liikmesriigid vastunäidustustesse ülitundlikkust (allergilisust) karbapeneemide, pentsilliinide või muude beetalaktaam-antibiootikumide suhtes ning mõned liikmesriigid lisasid ülitundlikkuse abiainete suhtes.
Greek: Επίσης, η επιτροπή εναρμόνισε την παράγραφο της ΠΧΠ για τις αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.
Estonian: Komitee ühtlustas samuti ravimi omaduste kokkuvõtte jaotise "Koostoimed teiste ravimitega".
Greek: • για την πνευμονία, τις επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, τις επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις, τις λοιμώξεις κατά τη διάρκεια του τοκετού και τις επιλόχειες λοιμώξεις και τις επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών, η συνιστώμενη δόση στους ενήλικες και τα παιδιά βάρους άνω των 50 kg είναι 500 mg ή 1 g κάθε οκτώ ώρες, ενώ τα παιδιά ηλικίας από 3 μηνών έως 11 ετών και τα παιδιά βάρους κάτω των 50 kg πρέπει να λαμβάνουν 10 ή 20 mg/kg κάθε οκτώ ώρες.
Estonian: • Kopsupõletiku, tüsistunud kuseteede infektsioonide, tüsistunud intraabdominaalsete infektsioonide, sünnitusaegsete ja -järgsete infektsioonide ning tüsistunud naha- ja pehmekoe infektsioonide ravis on soovitatav annus täiskasvanutel ja üle 50 kg kaaluvatel lastel 500 mg või 1 g iga kaheksa tunni järel.
Greek: Η CHMP εναρμόνισε την παράγραφο της ΠΧΠ για τις ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις σχετικά με τους σπασμούς και τις ηπατικές αντιδράσεις.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ravimi omaduste kokkuvõtte erihoiatuste lõigu ning jättis samaks hoiatused krampide ja maksareaktsioonide esinemise kohta.
Greek: Το γεγονός αυτό έχει οδηγήσει σε αποκλίσεις μεταξύ των κρατών μελών ως προς τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως φαίνεται από τις διαφορές στις Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες διατίθεται το προϊόν.
Estonian: Sel põhjusel ravimi kasutamisviisid eri liikmesriikides ei ühti: riikides, kus ravim on müügil, on ravimi omaduste kokkuvõte, pakendimärgistus ja pakendi infoleht erinev.
Greek: Το Meronem χορηγείται για τη θεραπεία ποικίλων βακτηριακών λοιμώξεων συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων των πνευμόνων, του ουροποιητικού συστήματος (δομών που μεταφέρουν τα ούρα), της κοιλιακής χώρας, του δέρματος, του γυναικείου αναπαραγωγικού συστήματος και του εγκεφάλου.
Estonian: Meronemi kasutatakse sealhulgas kopsude, kuseteede, kõhuõõne, naha-, naiste reproduktiivsüsteemi ja aju bakteriaalsete infektsioonide raviks.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι για την πλειονότητα των ενδείξεων το Meronem μπορεί να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας άνω των τριών μηνών, εντούτοις οι γιατροί μπορούν να διατηρούν τη δυνατότητα επιλογής χορήγησης θεραπείας σε παιδιά μικρότερης ηλικίας.
Estonian: • äge bakteriaalne meningiit (pea- ja seljaaju kelmete põletik) Komitee märkis, et Meronemi võib kasutada ka vähemalt 3-kuulistel lastel enamiku näidustuste korral, kuid arstid ei tohiks noorematele lastele seda ravimit määrata.
Greek: Η επιτροπή συνέστησε ότι το Meronem δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε φάρμακο καρβαπενέμης ή σε ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρής μορφής υπερευαισθησία σε οποιονδήποτε τύπο αντιβακτηριακών φαρμάκων β-λακτάμης, όπως οι πενικιλλίνες ή οι κεφαλοσπορίνες.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks vastunäidustuste ühtlustatud nimekirja: Inimravimite komitee leidis, et Meronemi ei tohi kasutada patsientidel, kes on mis tahes karbapeneemi ravimite suhte ülitundlikud ega patsientidel, kellel on raske ülitundlikkus mis tahes beetalaktaamravimite (nt penitsilliinid või tsefalosporiinid) suhtes.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι είναι αναγκαία η εναρμόνιση των πληροφοριών συνταγογράφησης του Meronem και των συναφών ονομασιών στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Euroopa Liidus on vaja ühtlustada Meronemi määramisega seotud teave.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία μεροπενέμη.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena meropeneemi.
Greek: • λοιμώξεις κατά τη διάρκεια του τοκετού και επιλόχειες λοιμώξεις
Estonian: • sünnitusaegsed ja -järgsed infektsioonid;
Greek: • επιπλεγμένες λοιμώξεις της κοιλιακής χώρας
Estonian: • kõhuõõne tüsistunud infektsioonid;
Greek: Το Meronem είναι κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς ένεση ή έγχυση.
Estonian: Meronem on pulber, millest valmistatakse süste- või infusioonilahus.
Greek: • επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών
Estonian: • naha ja pehmekoe tüsistunud infektsioonid
Greek: Τι είναι το Myderison;
Estonian: Mis on Myderison?
Greek: János Borvendég (Ουγγαρία)
Estonian: Prof. János Borvendég (Ungari)
Greek: Η εταιρεία ζήτησε την αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας στην Τσεχική Δημοκρατία, τη Γερμανία, τη Λιθουανία, την Πολωνία και τη Σλοβακία (τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη).
Estonian: Ettevõte soovis müügiloa tunnustamist Tšehhi Vabariigis, Saksamaal, Leedus, Poolas ja Slovakkias (asjaomastes liikmesriikides).
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, οι ανησυχίες που εκφράστηκαν ήταν οι ακόλουθες:
Estonian: Käesoleval juhul olid probleemid järgmised:
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 09 Αυγούστου 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 9. augustil 2010.
Greek: 4 Μαΐου 2009
Estonian: 4. mai 2009
Greek: Επίσης, η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στην Ουγγαρία πρέπει να ανακληθεί.
Estonian: Ka Ungaris antud müügiluba tuleb tagasi võtta.
Greek: (44-20) 74 18 84 00, Φαξ (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Greek: • η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δεν έχουν καταδειχθεί επαρκώς,
Estonian: • ravimi efektiivsus ja ohutus ei olnud küllaldaselt tõendatud;
Greek: • οι αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα δεν έχουν αξιολογηθεί επαρκώς στις προκλινικές και κλινικές μελέτες.
Estonian: • koostoimeid teiste ravimitega ei olnud eelkliinilistes ja kliinilistes uuringutes asjakohaselt ega piisavalt hinnatud.
Greek: 1 Άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, περί διαδικασίας παραπομπής λόγω δυνητικών σοβαρών κινδύνων για τη δημόσια υγεία.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29 - esildis juhul, kui müügiluba võib ohustada rahvatervist
Greek: Το Myderison είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σπαστικότητας των σκελετικών μυών (ακαμψία των γραμμωτών μυών).
Estonian: Myderison on ravim, mida kasutatakse skeletilihaste spastilisuse (tahtele alluvate lihaste jäikuse) raviks.
Greek: Οι λόγοι της διαδικασίας παραπομπής ήταν ότι το φάρμακο δεν πληροί τα κριτήρια «καθιερωμένης χρήσης».
Estonian: Esildise tegemise põhjuseks oli asjaolu, et ravim ei vasta hästi tõestatud meditsiinilise kasutuse kriteeriumidele.
Greek: Η Meditop Pharmaceutical Co. Ltd υπέβαλε αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης του Myderison βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από την Ουγγαρία στις 28 Μαρτίου 2006.
Estonian: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd esitas Myderisoni vastastikuse tunnustamise taotluse, võttes aluseks Ungaris 28. märtsil 2006 antud esialgse müügiloa.
Greek: Myderison δισκία που περιέχουν 50 και 150 mg υδροχλωρικής τολπερισόνης
Estonian: Teave ravimi Myderison (50 mg ja 150 mg tolperisoonhüdrokloriidi sisaldavad tabletid) esildismenetluse kohta
Greek: • η εταιρεία δεν υπέβαλε επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο ανταποκρίνεται ο οργανισμός στο φάρμακο (φαρμακοκινητική),
Estonian: • ettevõte ei esitanud küllaldaselt andmeid farmakokineetika kohta (st mis toimub ravimiga organismis);
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της τολπερισόνης δεν είναι γνωστός, ωστόσο θεωρείται ότι δρα στον εγκέφαλο και στη σπονδυλική στήλη για τη μείωση των ώσεων στα νεύρα που προκαλούν τη σύσπαση και την ακαμψία των μυών.
Estonian: Tolperisooni täpne toimemehhanism ei ole teada, aga arvatakse, et see toimib pea- ja seljaajule, vähendades lihaste kokkutõmbumist ja jäigastumist põhjustavaid närviimpulsse.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP συμπέρανε ότι τα οφέλη του Myderison δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και, ως εκ τούτου, δεν πρέπει να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, jõudis inimravimite komitee järeldusele, et Myderisoni kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid ja seega ei või ravimile anda asjaomastes liikmesriikides müügiluba.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία εκκινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Myderison.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Myderison heakskiitmises.
Greek: • η δοσολογία που προτείνεται στις πληροφορίες συνταγογράφησης δεν έχει τεκμηριωθεί ή αιτιολογηθεί επαρκώς,
Estonian: • määramise teabes esitatud annustamissoovitused ei olnud asjakohaselt ega piisavalt dokumenteeritud ega põhjendatud;
Greek: Όμως, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο Ρυθμιστικός Οργανισμός Φαρμάκων της Ουγγαρίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 20 Δεκεμβρίου 2008.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses üksmeelele ja Ungari ravimiamet tegi 20. detsembril 2008 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Greek: Η τολπερισόνη, μειώνοντας αυτές τις ώσεις, αναμένεται να μειώσει τις μυϊκές συσπάσεις, βοηθώντας στην ανακούφιση από τη δυσκαμψία.
Estonian: Eeldatakse, et neid impulsse vähendades vähendab tolperisoon lihaste kokkutõmbumist ja aitab leevendada lihasjäikust.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Myderison δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στην Ουγγαρία δεν μπορεί να αναγνωρισθεί και σε άλλα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee otsustas, et Myderisoni kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid ja Ungaris antud müügiluba ei või tunnustada Euroopa Liidu teistes liikmesriikides.
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Myderison;
Estonian: Miks Myderisoni taotlus uuesti läbi vaadati?
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή ζήτησε την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας του Myderison που χορηγήθηκε στην Ουγγαρία.
Estonian: Samuti nõudis komitee, et Myderisoni müügiluba Ungaris tuleb tagasi võtta.
Greek: EMEA/H/A-29/1118
Estonian: London, 9. august 2010 Viide: EMEA/CHMP/675340/2009 rev. EMEA/H/A-29/1118
Greek: Η δραστική ουσία του Myderison, η τολπερισόνη, είναι μυοχαλαρωτικό κεντρικής δράσης.
Estonian: Myderisoni toimeaine tolperisoon on tsentraalse toimega lihasrelaksant.
Greek: Βάσει αυτών των κριτηρίων οι εταιρείες αποκτούν πρόσβαση στην αγορά φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δραστικές ουσίες οι οποίες χρησιμοποιούνται εδώ και χρόνια.
Estonian: Need on kriteeriumid, mida ettevõte võib kasutada sellise ravimi turustamise alustamiseks, mille toimeaine on olnud juba aastaid kasutusel, ning ettevõte võib müügiloa taotluse toetuseks esitada kirjanduses avaldatud andmed.