FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ivacaftor en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor En pacientes homocigóticos para la mutación F508del, la diferencia del tratamiento entre ivacaftor en combinación con tezacaftor/ivacaftor y placebo en el cambio absoluto medio desde el valor basal del cloruro en el sudor hasta la semana 24 fue de -10,1 mmol/l (IC del 95 %: -11,4; -8.8).
Danish: Ivacaftor i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor Hos patienter, der er homozygote for F508del-mutationen, var behandlingsforskellen mellem ivacaftor i kombination med tezacaftor/ivacaftor og placebo i gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i svedchlorid til og med uge 24 -10,1 mmol/l (95 % CI: -11,4; -8,8).
Spanish: En casi todos los casos en los que se interrumpió la administración debido al aumento de las aminotransferasas y posteriormente se reanudó, se pudo volver a instaurar la administración de ivacaftor con éxito (ver sección 4.4).
Danish: I næsten alle de tilfælde, hvor doseringen blev afbrudt som følge af forhøjede aminotransferaser og derefter blev genoptaget, kunne doseringen med ivacaftor genoptages med godt resultat (se pkt.
Spanish: El AUC de ivacaftor administrado en combinación con tezacaftor aumentó aproximadamente 3 veces cuando se administró con alimentos con contenido graso.
Danish: AUC for ivacaftor blev ca. tredoblet, når det blev givet i kombination med tezacaftor, og når det blev givet sammen med fedtholdig mad.
Spanish: La dosis sin efecto adverso observado para hallazgos de fertilidad proporciona un nivel de exposición de aproximadamente 4 veces la exposición sistémica de ivacaftor y de sus metabolitos cuando se administra como ivacaftor en monoterapia en humanos adultos a la dosis máxima recomendada en humanos.
Danish: Niveauet for ingen observerede bivirkninger (no-observed-adverse-effect-level, NOAEL) for fertilitetsfund giver et eksponeringsniveau på ca. 4 gange den systemiske eksponering for ivacaftor og dets metabolitter, når det administreres som ivacaftor-monoterapi hos voksne mennesker ved den maksimale anbefalede dosis til mennesker (maximum recommended human dose, MRHD).
Spanish: • Taponamiento de los oídos
Danish: • tilstoppede ører
Spanish: La administración conjunta con ketoconazol, un inhibidor potente de CYP3A, aumentó la exposición a ivacaftor (determinada como área bajo la curva [AUC]) en 8,5 veces y a su metabolito M1, aunque en menor grado que a ivacaftor.
Danish: Administration sammen med ketoconazol, en potent CYP3Ahæmmer, øgede eksponeringen for ivacaftor (målt som arealet under kurven [AUC]) 8,5 gange og øgede M1 i mindre grad end ivacaftor.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DEL BLÍSTER - ENVASE DE 56 COMPRIMIDOS
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE TIL BLISTER - PAKNING MED 56 TABLETTER
Spanish: • Dolor de oído, molestia en el oído
Danish: • øresmerter, øreproblemer
Spanish: En la parte 1 del estudio 5 en pacientes con una mutación de apertura del canal no G551D en el gen CFTR, el tratamiento con ivacaftor dio lugar a un cambio medio rápido (15 días) e importante desde el valor basal del cloruro en el sudor de -49 mmol/l (IC del 95 %: -57; -41) durante las 8 semanas de tratamiento.
Danish: I studie 5, del 1 hos patienter, som havde en non-G551D gating-mutation i CFTR-genet, førte behandling med ivacaftor til en hurtig (15 dage) og betydelig gennemsnitlig ændring fra baseline i sved-chlorid på -49 mmol/l (95 % CI -57; -41) til og med 8 ugers behandling.
Spanish: En los estudios 1 y 2 en pacientes con la mutación G551D en un alelo del gen CFTR, ivacaftor dio lugar a disminuciones rápidas (15 días), sustanciales (el cambio medio del cloruro en el sudor desde valor basal hasta la semana 24 fue de -48 mmol/l [IC del 95 %: -51; -45] y de −54 mmol/l [IC del 95 %: -62; -47], respectivamente) y sostenidas (hasta 48 semanas) en la concentración de cloruro en el sudor.
Danish: I studie 1 og 2 hos patienter med G551D-mutationen i et allel på CFTR-genet førte ivacaftor til en hurtig (15 dages), betydelig (den gennemsnitlige ændring i sved-chloridkoncentration fra baseline til og med uge 24 var hhv. -48 mmol/l [95 % CI -51, -45] og -54 mmol/l [95 % CI -62, -47]) og vedvarende (til og med 48 uger) reduktioner i sved-chloridkoncentrationen.
Spanish: Grupo de edad
Danish: Ældre
Spanish: En el estudio 7 en pacientes de 2 a menos de 6 años con una mutación de apertura del canal en al menos un alelo del gen CFTR que recibieron 50 mg o 75 mg de ivacaftor dos veces al día, el cambio absoluto medio del cloruro en el sudor desde el valor basal fue de -47 mmol/l (IC del 95 %: -58; -36) en la semana 24.
Danish: I studie 7 hos patienter i alderen 2 til under 6 år med en gating-mutation på mindst 1 allel i CFTRgenet, der enten fik administreret 50 mg eller 75 mg ivacaftor to gange dagligt, var den gennemsnitlige absolutte ændring fra baseline i sved-chlorid -47 mmol/l (95 % CI -58; -36) ved uge 24.
Spanish: En la visita de seguimiento, 4 semanas después de finalizar la administración de ivacaftor, el cambio absoluto medio (DE) en el porcentaje predicho de VEF1 desde la semana 16 de la parte 2 fue del -5,9 % (9,4 %).
Danish: Ved opfølgningsbesøget 4 uger efter afslutning på ivacaftor var den gennemsnitlige (SD) absolutte ændring i procent forventet FEV1 fra del 2 ved uge 16 -5,9 % (9,4 %).
Spanish: Celulosa microcristalina Lactosa monohidrato Succinato acetato de hipromelosa Croscarmelosa sódica Laurilsulfato sódico (E487) Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Lactosemonohydrat Hypromelloseacetatsuccinat Croscarmellosenatrium Natriumlaurilsulfat (E487) Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Spanish: Después de la administración oral de 150 mg de ivacaftor cada 12 horas en combinación con 100 mg de tezacaftor una vez al día en pacientes con FQ con el estómago lleno, el volumen de distribución aparente medio (± DE) de ivacaftor fue de 206 (82,9) l.
Danish: Efter oral administration af ivacaftor 150 mg hver 12. time i kombination med tezacaftor 100 mg én gang dagligt til patienter med CF efter indtagelse af mad var gennemsnittet (±SD) for det tilsyneladende fordelingsvolumen af ivacaftor 206 (82,9) l.
Spanish: En administración concomitante con inhibidores moderados de CYP3A, la dosis de Kalydeco se debe reducir a 150 mg una vez al día (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Danish: Ved administration sammen med moderate CYP3A-hæmmere bør Kalydeco-dosen reduceres til 150 mg en gang dagligt (se pkt.
Spanish: Kalydeco 25 mg granulado en sobre Kalydeco 50 mg granulado en sobre Kalydeco 75 mg granulado en sobre
Danish: Kalydeco 25 mg granulat i brev Kalydeco 50 mg granulat i brev Kalydeco 75 mg granulat i brev
Spanish: Tabla 3: Efecto de ivacaftor en otras variables de eficacia en los estudios 1 y 2
Danish: Tabel 3: Ivacaftors virkning på andre endepunkter for virkning i studie 1 og 2 Studie 1
Spanish: El efecto de ivacaftor en la población global del estudio 5 (incluidas las variables secundarias del cambio absoluto en el IMC a las 8 semanas de tratamiento y el cambio absoluto en la puntuación del dominio respiratorio del cuestionario CFQ-R durante las 8 semanas de tratamiento) y conforme a la mutación concreta (cambio absoluto en el cloruro en el sudor y en el porcentaje predicho de VEF1 a la semana 8) se muestra en la Tabla 5.
Danish: Ivacaftors virkning i den samlede population i studie 5 (herunder de sekundære endepunkter absolut ændring i BMI efter 8 ugers behandling og absolut ændring i CFQ-R-score for respirationssymptomer til og med 8 ugers behandling) og ved individuel mutation (absolut ændring i sved-chlorid og i procent af forventet FEV1 ved uge 8) vises i tabel 5.
Spanish: En todos los casos en los que se interrumpió la administración debido al aumento de las aminotransferasas y posteriormente se reanudó, se pudo volver a instaurar la administración de ivacaftor con éxito (ver sección 4.4).
Danish: I alle de tilfælde, hvor doseringen blev afbrudt som følge af forhøjede aminotransferaser og efterfølgende genoptaget, kunne doseringen med ivacaftor genoptages med godt resultat (se pkt.
Spanish: El efecto de ivacaftor en la población global del estudio 5 (incluidas las variables secundarias del cambio absoluto en el IMC a las 8 semanas de tratamiento y el cambio absoluto en la puntuación del dominio respiratorio del cuestionario CFQ-R durante las 8 semanas de tratamiento) y conforme a la mutación concreta (cambio absoluto en el cloruro en el sudor y en el porcentaje predicho de VEF1 a la semana 8) se muestra en la Tabla 4.
Danish: Ivacaftors virkning i den samlede population i studie 5 (herunder de sekundære endepunkter absolut ændring i BMI efter 8 ugers behandling og absolut ændring i CFQ-R-score for respirationssymptomer til og med 8 ugers behandling) og ved individuel mutation (absolut ændring i sved-chlorid og i procent af forventet FEV1 ved uge 8) vises i tabel 4.
Spanish: Ivacaftor es un potenciador de la proteína CFTR, es decir, ivacaftor in vitro aumenta la apertura del canal de CFTR para intensificar el transporte de cloruro en las mutaciones de apertura del canal especificadas (indicadas en la sección 4.1) con una probabilidad reducida de apertura del canal en comparación con CFTR normal.
Danish: Ivacaftor er en potentiator for CFTR-proteinet, dvs. in vitro øger ivacaftor gating-aktiviteten i CFTRkanalen, så chloridtransporten øges i specificerede gating-mutationer (som anført i pkt.
Spanish: Si no es posible, déselo en la hora siguiente de haberlo mezclado.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, skal barnet have blandingen inden for en time.
Spanish: Si toma más Kalydeco del que debe
Danish: Hvis du har taget for meget Kalydeco
Spanish: Es frecuente el aumento moderado de las aminotransferasas (alanina-aminotransferasa [ALAT] o aspartato-aminotransferasa [ASAT]) en los sujetos con FQ.
Danish: Moderate stigninger i aminotransferaser (alaninaminotransferase [ALAT] eller aspartataminotransferase [ASAT]) er almindelige hos personer med CF. Der er blevet observeret stigninger i aminotransferaser hos nogle patienter i behandling med ivacaftor-monoterapi.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda utilizar Kalydeco en monoterapia o en combinación con tezacaftor/ivacaftor en pacientes con insuficiencia hepática grave a menos que los beneficios superen los riesgos (ver Tabla 2 en la sección 4.2 y sección 4.4).
Danish: Kalydeco som monoterapi eller i kombination med tezacaftor/ivacaftor anbefales derfor ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion, medmindre fordelene opvejer risiciene (se tabel 2 i pkt.
Spanish: Se recomienda tener precaución y controlar de forma adecuada cuando se administre junto con digoxina u otros sustratos de P-gp con un índice terapéutico estrecho como ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus.
Danish: Ved brug sammen med digoxin eller andre substrater for P-gp med et snævert terapeutisk indeks, såsom ciclosporin, everolimus, sirolimus eller tacrolimus, skal der udvises forsigtighed med passende overvågning.
Spanish: Kalydeco comprimidos también está indicado para el tratamiento de adultos de 18 años o mayores con FQ y una mutación R117H en el gen CFTR.
Danish: Kalydeco tabletter er også indiceret til behandling af voksne i alderen 18 år og derover med CF, som har en R117H-mutation i CFTR-genet.
Spanish: Cómo tomar Kalydeco
Danish: Sådan skal du tage Kalydeco
Spanish: Prospecto: información para el paciente Kalydeco 150 mg comprimidos recubiertos con película ivacaftor
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Kalydeco 150 mg filmovertrukne tabletter ivacaftor
Spanish: Ivacaftor no se fija a los eritrocitos humanos.
Danish: Ivacaftor bindes ikke til røde blodlegemer hos mennesker.
Spanish: Después de la administración oral de 150 mg de ivacaftor cada 12 horas en combinación con 100 mg de tezacaftor una vez al día en pacientes con FQ con el estómago lleno, el aclaramiento aparente medio (± DE) de ivacaftor fue de 15,7 (6,38) l/h.
Danish: Efter oral administration af ivacaftor 150 mg hver 12. time i kombination med tezacaftor 100 mg én gang dagligt til patienter med CF efter indtagelse af mad var gennemsnittet (±SD) for den tilsyneladende clearance af ivacaftor 15,7 (6,38) l/t.
Spanish: En el estudio 6, en pacientes de 6 años o mayores con FQ con una mutación R117H en el gen CFTR, la diferencia entre tratamientos en el cambio medio del cloruro en el sudor desde el valor basal hasta las 24 semanas de tratamiento fue de -24 mmol/l (IC del 95 %: -28; -20).
Danish: I studie 6 hos patienter i alderen 6 år eller ældre med CF, som havde en R117H-mutation i CFTR-genet, var behandlingsforskellen i gennemsnitlig ændring i sved-chlorid fra baseline til og med uge 24 i behandlingsforløbet -24 mmol/l (95 % CI -28, -20).
Spanish: Se recomienda disminuir la dosis de Kalydeco en los pacientes que tomen de forma concomitante inhibidores moderados de CYP3A, tales como fluconazol y eritromicina (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Danish: Reduktion af Kalydeco-dosis anbefales til patienter, der samtidig behandles med moderate CYP3A-hæmmere, såsom fluconazol og erythromycin (se pkt.
Spanish: Lun Mar Mie Jue Vie Sab Dom
Danish: Ma. Ti. On. To. Fr. Lø.
Spanish: AUCτ,ee (ng*h/ml)
Danish: AUCτ, ss (ng*t/ml)
Spanish: En función de estos resultados, se recomienda un esquema modificado de Kalydeco en monoterapia en pacientes con insuficiencia hepática moderada (ver Tabla 2 en la sección 4.2).
Danish: Baseret på disse resultater anbefales et modificeret regime med Kalydeco-monoterapi til patienter med moderat nedsat leverfunktion (se tabel 2 i pkt.
Spanish: Se han notificado casos de opacidad del cristalino no congénita sin afectar a la visión en pacientes pediátricos tratados con ivacaftor, en monoterapia o en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor.
Danish: Tilfælde af ikke medfødte uigennemsigtigheder af linsen, der ikke påvirker synet, er blevet rapporteret hos pædiatriske patienter i behandling med ivacaftor enten som monoterapi eller i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor.
Spanish: • Problemas hepáticos graves: no está recomendado su uso, pero el médico de su hijo decidirá si es adecuado que su hijo utilice este medicamento, en cuyo caso la dosis (como se indica en la tabla anterior) se debe reducir a un sobre cada dos días.
Danish: • Svære leverproblemer: lægemidlet bør ikke anvendes, men dit barns læge kan beslutte, at det er passende for dit barn at bruge lægemidlet.
Spanish: La diferencia del tratamiento para ivacaftor frente a placebo fue de −6,3 puntos porcentuales (IC del 95 %: −12,0; −0,7).
Danish: Den estimerede forskel i behandlingen med ivacaftor versus placebo var -6,3 procentpoint (95 % CI -12,0, -0,7).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Kalydeco de su hijo
Danish: Hvis du holder op med at give dit barn Kalydeco
Spanish: Estudio 3: estudio en pacientes con FQ con la mutación F508del en el gen CFTR El estudio 3 (parte A) fue un estudio de fase 2, de grupos paralelos, controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado 4:1, de 16 semanas de duración, en el que se administró ivacaftor (150 mg cada 12 horas) a 140 pacientes con FQ de 12 años o mayores que eran homocigóticos para la mutación F508del del gen CFTR y con un VEF1 ≥40 % del predicho.
Danish: Studie 3: studie hos patienter med CF med F508del-mutation i CFTR-genet Studie 3 (del A) var et 16-ugers 4:1 randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 2-studie med parallelle grupper af ivacaftor (150 mg hver 12. time) hos 140 patienter i alderen 12 år og derover med CF, som var homozygote for F508del-mutationen i CFTR-genet, og som havde FEV1 ≥40 % af forventet værdi.
Spanish: Muy frecuentes
Danish: Udslæt meget almindelig
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS BLÍSTERES - ENVASE DE 56 COMPRIMIDOS
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER - PAKNING MED 56 TABLETTER
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la administración de Kalydeco (en monoterapia o en combinación con tezacaftor/ivacaftor) junto con inductores potentes de CYP3A (ver sección 4.5).
Danish: Derfor kan administration af Kalydeco (monoterapi eller i kombinationregime med tezacaftor/ivacaftor) sammen med potente CYP3A-induktorer ikke anbefales (se pkt.
Spanish: La administración conjunta con fluconazol, un inhibidor moderado de CYP3A, aumentó la exposición a ivacaftor en 3 veces y a su metabolito M1, aunque en menor grado que a ivacaftor.
Danish: Administration sammen med fluconazol, en moderat CYP3A-hæmmer, øgede eksponeringen for ivacaftor 3 gange og øgede M1 i mindre grad end ivacaftor.
Spanish: • Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, succinato acetato de hipromelosa, croscarmelosa sódica, lauril sulfato sódico (E487), sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
Danish: • Tabletkerne: cellulose, mikrokrystallinsk, lactosemonohydrat, hypromelloseacetatsuccinat, croscarmellosenatrium, natriumlaurilsulfat (E487), silica, kolloid vandfri, og magnesiumsterat.
Spanish: Dosis inicial: un comprimido de 150 mg de ivacaftor cada 2 días.
Danish: Startdosis: En tablet med ivacaftor 150 mg hver anden dag.
Spanish: Después de la administración oral de 150 mg de ivacaftor cada 12 horas durante 7 días a voluntarios sanos con el estómago lleno, el volumen de distribución aparente medio (± DE) fue de 353 (122) l.
Danish: Efter en oral administration af ivacaftor 150 mg hver 12. time i 7 dage hos raske frivillige, som havde indtaget mad, var det gennemsnitlige (±SD) tilsyneladende fordelingsvolumen 353 (122) l.
Spanish: Durante el estudio clínico de fase 3, abierto, de 24 semanas de duración, de ivacaftor en 34 pacientes de 2 a menos de 6 años (estudio 7), la incidencia de pacientes que presentaron un aumento de las aminotransferasas (ALAT o ASAT) >3 veces el LSN fue del 14,7 % (5/34).
Danish: I løbet af det 24-ugers åbne kliniske fase 3-studie af ivacaftor hos 34 patienter i alderen 2 til under 6 år (studie 7) var forekomsten af patienter, der oplevede aminotransferaseforhøjelser (ALAT eller ASAT) >3 x ULN, 14,7 % (5/34).
Spanish: 25 mg cada 12 h 336
Danish: 25 mg hver 12. time
Spanish: Se recomienda disminuir la dosis de Kalydeco si se coadministra con inhibidores potentes de CYP3A, tales como ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromicina y claritromicina (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Danish: Reduktion af Kalydeco-dosisanbefales ved administration sammen med potente CYP3A-hæmmere, såsom ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telithromycin og clarithromycin (se pkt.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER BREVE
Spanish: No se recomienda un ajuste de la dosis cuando se utilice Kalydeco (en monoterapia o en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor) junto con inductores débiles o moderados de CYP3A.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig, når Kalydeco (som monoterapi eller i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor) anvendes sammen med moderate eller svage CYP3A-induktorer.
Spanish: Durante el estudio clínico de fase 3, abierto, de 24 semanas de duración, de ivacaftor en monoterapia en 34 pacientes de 2 a menos de 6 años (estudio 7), la incidencia de pacientes que presentaron un aumento de las aminotransferasas (ALAT o ASAT) >3 veces el LSN fue del 14,7 % (5/34).
Danish: I løbet af det 24-ugers åbne, kliniske fase 3 studie af ivacaftor-monoterapi hos 34 patienter i alderen 2 til under 6 år (studie 7) var forekomsten af patienter, der oplevede aminotransferaseforhøjelser (ALAT eller ASAT) >3 x ULN, 14,7 % (5/34).
Spanish: Se recomienda realizar exploraciones oftalmológicas basales y de seguimiento en los pacientes pediátricos que inician el tratamiento con ivacaftor, en monoterapia o en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor (ver sección 5.3).
Danish: Oftalmologiske undersøgelser ved start af behandlingen og som opfølgning anbefales hos pædiatriske patienter, der påbegynder behandling med ivacaftor enten som monoterapi eller i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor (se pkt.
Spanish: Se deben evitar los alimentos o bebidas que contienen pomelo o naranjas amargas durante el tratamiento (ver sección 4.5).
Danish: Mad eller drikke, der indeholder grapefrugt eller Sevilla-appelsiner, bør undgås under behandlingen (se pkt.
Spanish: En un análisis de subgrupos en pacientes de 6 a 11 años (8 pacientes con placebo y 9 pacientes con ivacaftor), el grupo de placebo mostró una mejoría en el porcentaje predicho medio de VEF1 desde el 94,0 % en la línea base hasta el 98,4 % posbasal; el grupo de ivacaftor mostró un ligero descenso en el valor medio de VEF1 desde el 97,5 % en la línea base hasta el 96,2 % global posbasal.
Danish: I en underguppeanalyse af patienter i alderen 6 til 11 år (8 patienter, der fik placebo, og 9, der fik ivacaftor) var der en forbedring i placebogruppen i gennemsnitlig procent forventet FEV1 fra 94,0 % ved baseline til 98,4 % efter baseline.
Spanish: b CFQ-R: El cuestionario revisado de la calidad de vida para fibrosis quística es una determinación de la calidad de vida relacionada con la salud, específica a la enfermedad, para la FQ.
Danish: CI: konfidensinterval, NA: ikke analyseret på grund af en lav forekomst af hændelserne a Behandlingsforskel=ivacaftors virkning - placebos virkning b CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised er et sygdomsspecifikt, sundhedsrelateret mål for livskvalitet for CF.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DEL SOBRE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE TIL BEHOLDER
Spanish: La diferencia del tratamiento estimada para ivacaftor frente a placebo fue de 2,1 puntos porcentuales (IC del 95 %: -1,1; 5,4).
Danish: Den estimerede forskel i behandlingen med ivacaftor versus placebo var 2,1 procentpoint (95 % CI -1,1, 5,4).
Spanish: • Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte al médico de su hijo o al farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Danish: • Kontakt dit barns læge eller apotekspersonalet, hvis dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Kalydeco
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Kalydeco indeholder:
Spanish: El cambio absoluto medio desde el valor basal hasta la semana 8 en el porcentaje predicho de VEF1 (variable principal de eficacia) fue del 7,5 % en el periodo de ivacaftor y del -3,2 % en el periodo de placebo.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte ændring fra baseline til og med uge 8 i procent af forventet FEV1 (primære virkningsendepunkt) var 7,5 % i ivacaftor-perioden, og -3,2 % i placeboperioden.
Spanish: Se recomienda disminuir la dosis de Kalydeco (en monoterapia o en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor) si se coadministra con inhibidores potentes de CYP3A, tales como ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromicina y claritromicina (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Danish: Reduktion af Kalydeco-dosis (som monoterapi eller i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor) anbefales ved administration sammen med potente CYP3A-hæmmere såsom ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telithromycin og clarithromycin (se pkt.
Spanish: Un comprimido de 150 mg de ivacaftor una vez al día
Danish: En tablet med ivacaftor 150 mg en gang dagligt
Spanish: Kalydeco 25 mg granulado en sobre Cada sobre contiene 25 mg de ivacaftor.
Danish: Kalydeco 25 mg granulat i brev Hvert brev indeholder 25 mg ivacaftor.
Spanish: Administración de Kalydeco a su hijo:
Danish: Sådan giver du Kalydeco til dit barn
Spanish: • Caja con estuches de blísteres que contiene 28 comprimidos recubiertos con película
Danish: • Blisterkortpakning med 28 filmovertrukne tabletter
Spanish: El principio activo es ivacaftor.
Danish: Aktivt stof: Ivacaftor.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de ivacaftor.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg ivacaftor.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DEL ESTUCHE DE BLÍSTERES - ENVASE DE 28 COMPRIMIDOS
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE TIL BLISTERKORT - PAKNING MED 28 TABLETTER