FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Durch die Gabe des Enzyms L-Asparaginase wird Asparagin im Blut zerstört und den Leukämiezellen diese Aminosäure entzogen, so dass sie absterben.
Hungarian: Az L-aszparagináz enzim lebontja a vérben található aszparagint és megfosztja a leukémiás sejteket ettől az aminosavtól, miáltal azok elpusztulnak.
German: Am 22. Juni 2018 teilte Erytech Pharma S.A. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Graspa für die Behandlung von akuter lymphatischer Leukämie (ALL) zurücknimmt.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az akut limfoblasztos leukémia (ALL) kezelésére szánt Graspa-ra vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmét.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Graspa für die Behandlung von ALL nicht hätte zugelassen werden können.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Graspa alkalmazása nem engedélyezhető az ALL kezelésére.
German: Graspa sollte durch Infusion in eine Vene (Tropfinfusion) verabreicht werden.
Hungarian: A Graspa-t vénás infúzióban való alkalmazásra szánták.
German: 21. Februar 2013
Hungarian: 2013. február 21.
German: Verordnung (EG) Nr. 1394/2007
Hungarian: Az 1394/2007/ EK rendelet
German: Einige Bedenken bezogen sich auf das Herstellungsverfahren.
Hungarian: Egyes aggályok a gyártási folyamathoz fűződtek.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás a betegekre nézve?
German: Patienten, die Fragen haben, sollten mit ihrem Arzt sprechen.
Hungarian: Kérdéseikkel a betegek forduljanak orvosukhoz.
German: Wie lautete die Empfehlung des CAT zu diesem Zeitpunkt?
Hungarian: Mit tartalmazott a CAT ajánlása az adott időpontban?
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CAT die anfänglich vom Unternehmen eingereichten Unterlagen beurteilt und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Hungarian: A kérelmet azt követően vonták vissza, hogy a CAT már értékelte a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
German: Dabei handelt es sich um eine Arzneimittelart, die Zellen oder Gewebe enthält, die in einer Art und Weise behandelt wurden, dass sie zur Reparatur, zur Regenerierung oder als Ersatz von Gewebe verwendet werden können.
Hungarian: Ez a gyógyszertípus olyan sejteket vagy szöveteket tartalmaz, amelyeket úgy manipuláltak, hogy fel lehessen azokat használni szövet helyreállítására, regenerálására vagy helyettesítésére.
German: Die Vorlage weiterer Daten zum Nutzen und zur Sicherheit des Arzneimittels durch das Unternehmen wurde erwartet.
Hungarian: A Bizottság további adatokat várt a vállalattól a termék előnyeire és biztonságosságára vonatkozóan.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme hatte der CAT noch keine endgültige Empfehlung gegeben, sondern hatte im Hinblick auf die im Rahmen des Antrags vorgelegten Daten gewisse Bedenken.
Hungarian: A visszavonás időpontjában a CAT még nem adta ki végleges ajánlását, de felmerültek aggályok a kérelemben benyújtott adatokkal kapcsolatosan.
German: Das Rücknahmeschreiben ist hier verfügbar.
Hungarian: A visszavonással kapcsolatos levél itt olvasható.
German: Das Unternehmen erklärt in dem Schreiben, in dem es die Agentur über die Rücknahme seines Antrags informiert, dass seine Entscheidung zur Rücknahme auf den Ergebnissen der vorläufigen Bewertung des CAT beruhe.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat kijelentette, hogy a visszavonással kapcsolatos döntését a CAT előzetes értékelésének eredményére alapozta.
German: Die Bewertung von Arzneimitteln für neuartige Therapien umfasst eine Beurteilung des Ausschusses für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT), die durchgeführt wird, bevor der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein Gutachten verabschiedet.
Hungarian: A fejlett terápiás termékek értékeléséhez hozzátartozik egy a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (Committee for Advanced Therapies, CAT) által végzett vizsgálat, amelyet még azelőtt végeznek el, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) kifejtené a véleményét a termékekkel kapcsolatosan.
German: Hyalograft C Autograft wurde vor Einführung der EU-Verordnung über neuartige Therapien im Jahr 20091 in folgenden EU-Ländern angewendet: Bulgarien, Deutschland, Griechenland, Italien, Litauen, Österreich, Polen, Rumänien, Tschechische Republik und Ungarn.
Hungarian: A Hyalograft C autograftot a következő EU országban alkalmazták a fejlett kezelésekről szóló EU rendelet 2009-es bevezetése előtt: Ausztria, Bulgária, Cseh Köztársaság, Németország, Görögország, Magyarország, Olaszország, Litvánia, Lengyelország és Románia.1 A rendelet értelmében, az EU-ban már elérhető fejlett kezeléseket, az egész EU-ra kiterjedő forgalomba hozatali engedély megszerzése érdekében alá kell vetni egy EMA által végzett értékelésnek.
German: Das Unternehmen hatte zum Zeitpunkt der Rücknahme die Fragen des CAT noch nicht beantwortet.
Hungarian: A vállalat a visszavonás időpontjában még nem válaszolt a kérdésekre.
German: Die vom Unternehmen vorgelegten Hauptdaten stammen aus zwei veröffentlichten Studien bei 126 Patienten mit femoralen Knorpeldefekten, in denen Hyalograft C Autograft mit einem als Mikrofrakturierung bekannten chirurgischen Verfahren verglichen wurde.
Hungarian: A vállalat által benyújtott fő adatok két közzétett klinikai vizsgálatból származnak, amelyekbe femorális porchiányban szenvedő 126 beteget vontak be, és amelyekben a Hyalograft C autograftot mikrofraktúrás helyreállításnak nevezett sebészeti technikával hasonlították össze.
German: Insgesamt rechtfertigten die Ergebnisse aus den an Patienten durchgeführten Studien nicht die vorgeschlagene Anwendung des Arzneimittels und anhand der bislang vorgelegten Daten ließ sich seine Sicherheit nicht eindeutig bestimmen.
Hungarian: Összességében a betegekkel végzett vizsgálatok eredményei nem indokolták a termék alkalmazási ajánlását, biztonságosságát pedig nem lehetett meggyőzően megállapítani az addig bemutatott adatok alapján.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit basierten auf der Bewertung der Knorpel- und Kniefunktion der Patienten nach der Behandlung.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a betegek porcszövetének és térdízületi funkciójának kezelés utáni értékelésén alapult.
German: Aufgrund dieser Rücknahme wird Hyalograft C Autograft nicht mehr erhältlich sein und deshalb müssen Angehörige der Heilberufe für Patienten mit femoralen Knorpeldefekten andere Behandlungsmöglichkeiten in Erwägung ziehen.
Hungarian: A visszavonást követően a Hyalograft C autograft többé nem lesz elérhető, így az egészségügyi szakembereknek egyéb lehetőségeket kell fontolóra venniük a femorális porchiányban szenvedő betegek kezelésére.
German: Es sollte bei Erwachsenen angewendet werden, die durch eine plötzliche oder wiederholte Knorpelverletzung verursachte Symptome aufweisen.
Hungarian: A hirtelen vagy ismétlődő porctrauma által okozott tünetek kezelésére alkalmazták.
German: Es standen zudem Fragen zu der Art und Weise offen, in der die Studien durchgeführt wurden, darunter im Hinblick auf die nicht nach dem Zufallsprinzip durchgeführte Auswahl der Patienten für die einzelnen Behandlungsgruppen, was zu Unsicherheiten bezüglich der Frage, wie die Ergebnisse interpretiert werden sollten, führte.
Hungarian: Felmerültek a fő vizsgálatok levezetésével kapcsolatos kérdések is, például az, hogy a kezelési csoportokba a betegeket nem randomszerűen választották ki, és emiatt az eredmények értékelésének módja bizonytalanná vált.
German: Die Zellen werden anschließend auf die quadratischen Einsätze gepflanzt, mit denen der Chirurg, dort wo der Knorpel defekt ist, die Lücken im Knochen füllt.
Hungarian: A sejteket ezt követően négyzet alakú betétekre ültetik, amelyekkel a sebész kitölti az olyan csontfelszíneket, ahol a porc károsodott.
German: Das Unternehmen teilte der EMA mit, dass zum Zeitpunkt der Rücknahme keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme mit Hyalograft C Autograft liefen.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta az EMA-t, hogy a visszavonás idején a Hyalograft C autograft készítménnyel kapcsolatban nincs folyamatban klinikai vizsgálat vagy ún.
German: Hyalograft C Autograft ist ein Implantat aus Knorpelzellen, die dem Patienten entnommen werden und auf quadratischen, 2x2 cm großen Einsätzen angepflanzt werden.
Hungarian: A Hyalograft C autograft a betegtől származó és 2 x 2 cm-es, négyzet alakú betétekre ültetett porcsejtekből álló implantátum.
German: der Europäischen Arzneimittel-Agentur offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hyalograft C Autograft für die Reparatur von Knorpeldefekten an den Femurkondylen und der Trochlea (dem Ende des Oberschenkelknochens, der einen Teil des Knies bildet) infolge einer plötzlichen oder wiederholten Verletzung zurücknimmt.
Hungarian: 2013. január 14-én az Anika Therapeutics S.r.l. vállalat hivatalosan értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy vissza kívánja vonni a hirtelen vagy ismétlődő trauma által okozott, a femurcondyluson és trochleán (a térdízület részét képező combcsontvégen) kialakuló porchiányok helyreállítására szánt Hyalograft C autograftra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
German: Hyalograft C Autograft wird aus Chondrozyten (Knorpelzellen) hergestellt, die dem Patienten entnommen und außerhalb seines Körpers weitergezüchtet werden.
Hungarian: A Hyalograft C autograft a betegből származó és a szervezeten kívül szaporított chondrocytákból (porcsejtekből) áll.
German: Hyalograft C Autograft wurde im Hinblick auf die Anwendung zur Reparatur von Knorpeldefekten am Endteil des Femurs (des Oberschenkelknochens), wo der Knochen einen Teil des Kniegelenks bildet,
Hungarian: A Hyalograft C autograftot a femur (combcsont) - a térdízület részét képező - végén kialakuló porchiányok helyreállítására történő alkalmazása szempontjából vizsgálták.
German: Wie wirkt Hyalograft C Autograft?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Hyalograft C autograft?
German: Wofür wurde Hyalograft C Autograft bewertet?
Hungarian: Milyen szempontból vizsgálták a Hyalograft C autograftot?
German: Was ist Hyalograft C Autograft?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Hyalograft C autograft?
German: 18. August 2011 EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
Hungarian: EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
German: Das Unternehmen nahm seinen Antrag zurück, ehe eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten ergangen war.
Hungarian: A vállalat visszavonta a kérelmet, mielőtt az Európai Bizottság határozatot hozott volna erről a véleményről.
German: Es hätte als weiße Tabletten erhältlich sein sollen.
Hungarian: Fehér tabletta formájában hozták volna forgalomba.
German: Die Beurteilung war abgeschlossen, und der CHMP hatte ein befürwortendes Gutachten vorgelegt.
Hungarian: Az értékelés befejeződött, és a CHMP pozitív szakvéleményt adott.
German: Dies führt zu einem geringeren Verlust an Knochensubstanz.
Hungarian: Ennek következtében kisebb lesz a csontvesztés.
German: Am 21. Juli 2011 teilte die Hexal AG dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ibandronsäure Hexal für die Vorbeugung skelettaler Ereignisse bei Patientinnen mit Brustkrebs und Knochenmetastasen zurücknimmt.
Hungarian: 2011. július 21-én a Hexal AG hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a csontáttétes emlődaganatos betegeknél a csontrendszert érintő események megelőzésére szánt Ibandronic Acid Hexal-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
German: Dies bedeutet, dass Ibandronsäure Hexal einem bereits in der Europäischen Union zugelassenen „Referenzarzneimittel", Bondronat, ähnlich gewesen wäre.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Ibandronic Acid Hexal hasonló lett volna egy, az Európai Unióban már engedélyezett Bondronat nevű „referencia-gyógyszerhez".
German: Ibandronsäure Hexal hätte zur Vorbeugung skelettaler Ereignisse (Frakturen (Knochenbrüche) oder Knochenkomplikationen, die eine Behandlung erfordern) bei Patientinnen mit Brustkrebs und Knochenmetastasen (wenn sich der Krebs auf die Knochen ausgebreitet hat) angewendet werden sollen.
Hungarian: Az Ibandronic Acid Hexal-t csontáttétes (amikor a daganat a csontra terjed) emlődaganatban szenvedő betegeknél a csontrendszert érintő események (kezelést igénylő csonttörések vagy csontrendszeri szövődmények) megelőzésére szánták.
German: Da Ibandronsäure Hexal als Generikum entwickelt wurde, legte das Unternehmen die Ergebnisse von Studien vor, die durchgeführt wurden, um seine „Bioäquivalenz" mit dem Referenzarzneimittel zu untersuchen.
Hungarian: Mivel az Ibandronic Acid Hexal-t „generikus gyógyszerként" fejlesztették ki, a vállalat olyan vizsgálatok eredményeit mutatta be, amelyekben azt tesztelték, hogy biológiailag egyenértékű-e a referenciagyógyszerrel.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ibandronsäure Hexal der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Bondronat vergleichbare Qualität aufweist und mit ihm bioäquivalent ist.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy az Ibandronic Acid Hexal a Bondronat-tal biológiailag egyenértékűnek, minőségi szempontból pedig összehasonlíthatónak bizonyult.
German: Durch die Verringerung des Knochenverlustes besteht eine geringere Neigung zu Knochenbrüchen, was zur Verhinderung von Frakturen bei Krebspatientinnen mit Knochenmetastasen beiträgt.
Hungarian: hogy a csontok kevésbé legyenek törékenyek, ami hasznos a csontáttéttel élő daganatos betegek csonttöréseinek megelőzésében.
German: Ibandronsäure Hexal wurde als „Generikum" entwickelt.
Hungarian: Az Ibandronic Acid Hexal-t „generikus gyógyszerként" fejlesztették ki.
German: Er hemmt die Aktivität der Osteoklasten, also der Zellen im Körper, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
Hungarian: Leállítja az úgynevezett oszteoklasztok működését, amelyek a szervezetben a csontszövet lebontásában szerepet játszó sejtek.
German: Der Wirkstoff in Ibandronsäure Hexal, Ibandronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Hungarian: Az Ibandronic Acid Hexal hatóanyaga, az ibandronsav, egy biszfoszfonát.
German: Ibandronsäure Hexal ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ibandronsäure enthält.
Hungarian: Az Ibandronic Acid Hexal egy ibandronsav nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
German: Ibandronsäure Hexal soll auf dieselbe Weise wie das Referenzarzneimittel Bondronat wirken.
Hungarian: Az Ibandronic Acid Hexal-tól ugyanazt a hatásmechanizmust várták, mint a referencia-gyógyszertől, a Bondronat-tól.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Bondronat der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ibandronsäure Hexal zu erteilen.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Bondronat-hoz hasonlóan, az elõnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
German: Was ist Ibandronsäure Hexal?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ibandronic Acid Hexal?
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. július 21.
German: Was ist der Infinia?
Hungarian: Mi az Infinia?
German: Das Unternehmen hat die Ergebnisse einer Hauptstudie mit 168 Patienten vorgelegt, in der die Auswirkungen des Arzneimittels auf die Exazerbationen (plötzliche Verschlimmerung der Symptome) der Erkrankung untersucht wurden.
Hungarian: A vállalat egy 168 beteg részvételével végzett fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amely vizsgálatban a gyógyszernek a betegség fellángolására (a tünetek hirtelen súlyosbodása) kifejtett hatását tanulmányozták.
German: Der Ausschuss war der Auffassung, dass die Studie die nützliche Wirkung in der Studienpopulation nicht aufgezeigt hat.
Hungarian: A bizottság úgy vélte, hogy a vizsgálat nem igazolta az előnyös hatásokat a vizsgált populációban.
German: Wofür sollte Infinia angewendet werden?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Infinia-t?
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Infinia gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Infinia előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
German: Es gab zudem Bedenken hinsichtlich der Verträglichkeit und des Sicherheitsprofils des Arzneimittels, da Patienten, denen Infinia verabreicht wurde, die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen öfter abbrechen mussten als Patienten, denen Placebo verabreicht wurde.
Hungarian: Továbbá, aggályokat vetett fel a gyógyszer tolerálhatósági és biztonságossági profilja, hiszen az Infinia-t szedő betegek esetében gyakrabban kellett mellékhatások miatt felfüggeszteni a kezelést, mint a placebót alkalmazó betegeknél.
German: Bei einem Mangel an diesem Enzym kann es zu Schädigungen an der Lunge kommen (wie Emphysem und Blockierung der Atemwege), was zu Atemproblemen führt.
Hungarian: Az enzim hiánya légzési nehézséghez vezető tüdőkárosodást okozhat (mint például a tüdőtágulat és légúti elzáródás).
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es mehr Zeit benötigen würde, um zusätzliche Informationen zu sammeln, die der CHMP im Zusammenhang mit dieser Anwendung angefordert hat.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy nem tudná benyújtani a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, a CHMP által bekért további adatokat a meghatározott határidőn belül.
German: Am 21. Juni 2017 teilte Kamada BioPharma Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Infinia zur Behandlung von Lungenerkrankung aufgrund von angeborenem Alpha-1-Antitrypsin-Mangel bei Erwachsenen zurücknimmt.
Hungarian: 2017. június 21-én a Kamada BioPharma Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a veleszületett alfa-1-antitripszin hiány miatt kialakult tüdőbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére szánt Infinia-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
German: Es gab auch Bedenken, dass mit Infinia behandelte Patienten Antikörper dagegen erzeugen könnten, was seine Wirkungen verringern oder die Patienten anfälliger für allergische Reaktionen machen könnte.
Hungarian: Szintén aggodalomra adott okot, hogy az Infinia-t szedő betegeknél előfordult a gyógyszer elleni antitest termelés, melyek csökkenthetik a hatását vagy allergiás rekacióra hajlamosabbá tehetik a beteget.
German: Infinia ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Alpha-1-Antitrypsin (auch bekannt als Alpha1-ProteinaseInhibitor) enthält.
Hungarian: Az Infinia egy gyógyszer, mely aktív hatóanyagként alfa-1-antitripszint (alfa1-proteináz inhibitorként is ismert) tartalmaz.
German: Der Wirkstoff in Infinia, Alpha-1-Antrypsin, ist ein Protein im Blut, das Lungengewebe vor Schädigungen schützt.
Hungarian: Az Infinia hatóanyaga, az alfa-1-antitripszin, egy vérben keringő fehérje, amely a tüdőszövetet védi a károsodástól.
German: Es sollte als Inhalationslösung erhältlich sein.
Hungarian: Inhalációs oldatként kívánták forgalomba hozni.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien oder an „Compassionate-Use"-Programmen mit Infinia teilnehmen.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincs következmény az Infinia-val végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve.
German: Andere Alpha-1-Antitrypsin enthaltende Arzneimittel für diese Erkrankung sind in der EU genehmigt, werden aber als Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht.
Hungarian: Más, alfa-1-antitripszin tartalmú gyógyszerek alkalmazása engedélyezett az EU-ban ugyanezen betegség kezelésére, azonban ezek beadása intravénás infúzió (cseppek) formájában történik.
German: Wie wirkt Infinia?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Infinia?
German: Es wird aus menschlichem Blut gewonnen und sollte das fehlende Protein in der Lunge der Patienten mit Alpha-1-Antitrypsin-Mangel ersetzen.
Hungarian: Emberi vérből állítják elő és célja az alfa-1-antitripszin hiányban szenvedő betegek tüdejében a hiányzó fehérje pótlása.
German: Infinia wurde am 16. November 2004 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) zur Behandlung von Emphysem aufgrund von angeborenem Alpha-1-Antitrypsin-Mangel ausgewiesen.
Hungarian: Az Infinia-t 2004. november 16-án az veleszületett alfa-1-antitripszin hiány miatt kialakult tüdőtágulat kezelése tekintetében „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
German: Das Arzneimittel sollte zur Behandlung von Lungenerkrankung aufgrund von angeborenem (erblichem) Alpha-1-Antitrypsin-Mangel bei Erwachsenen angewendet werden.
Hungarian: A gyógyszert a veleszületett (congenitalis) alfa-1-antitripszin hiány miatt tüdőbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére szánták.
German: Juli 2017
Hungarian: EMA/440995/2017
German: Das Arzneimittel wurde mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Hungarian: A gyógyszert placebóval (egy hamis kezelés) hasonlították össze és a hatékonyság fő mérője, az az időtartam volt, melyet a betegek fellángolás nélkül töltöttek el.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Infinia für die Behandlung von Erwachsenen mit Lungenerkrankung aufgrund von angeborenem Alpha-1-Antitrypsin-Mangel nicht hätte zugelassen werden können.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok értékelése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Infinia alkalmazása a veleszületett alfa-1-antitripszin hiánnyal járó tüdőbetegségben nem engedélyezhető a felnőtt betegek kezelésére.
German: 13. Dezember 2012 EMA/130411/2013 EMEA/H/C/002610
Hungarian: 2012. december 13. EMA/130417/2013 EMEA/H/C/002610
German: Die anfänglichen Bedenken bezogen sich in erster Linie auf die Herstellung des Arzneimittels und auf die Frage, ob Isomarv medium seinem Referenzarzneimittel ausreichend ähnelt.
Hungarian: A kezdeti aggályok főként a gyógyszer gyártására vonatkoztak, illetve arra, hogy az Isomarv medium kellőképpen hasonló-e a referencia-gyógyszerhez.
German: Während der CHMP auf die Antworten des Unternehmens wartete, verlangte er eine Inspektion am Ort, an dem die Studien zu dem Arzneimittel durchgeführt wurden.
Hungarian: Miközben a CHMP a vállalatnak feltett kérdésekre adandó válaszokra várakozott, kérte a gyógyszerrel kapcsolatos vizsgálatok helyszínének nspekcióját.
German: Bei dem Antrag handelte es sich um einen Antrag, den Marvel LifeSciences für die gemeinsame Zulassung von Isomarv medium und zwei anderen Arzneimitteln (Solumarv und Combimarv, die auch als Biosimilar-Arzneimittel entwickelt wurden) gestellt hatte.
Hungarian: A Marvel LifeSciences által benyújtott kérelem az Isomarv medium-ra és két másik gyógyszerre (Solumarv és Combimarv, amelyek szintén hasonló biológiai gyógyszerként kifejlesztett gyógyszerek) vonatkozó együttes kérelem volt.
German: Am 15. November 2012 teilte Marvel LifeSciences Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Isomarv medium für die Behandlung von Patienten mit Diabetes, die zur Kontrolle des Blutglukosespiegels Insulin benötigen, zurücknimmt.
Hungarian: 2012. november 15-én a Marvel LifeSciences Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a cukorbetegségben szenvedő és a vércukorszintjük szabályozásához inzulint igénylő betegek kezelésére szánt Isomarv medium-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.