FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 5 października 2015
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 5. oktobris.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o tym jak zmniejszyć ryzyko krwawienia.
Latvian: Pārrunājiet ar savu ārstu kā samazināt asiņošanas risku.
Polish: Średni czas do wystąpienia reakcji w badaniach klinicznych wyniósł 7,6-11,6 tygodnia.
Latvian: Mediānais laiks līdz atbildes reakcijai klīniskajos pētījumos bija 7,6-11,6 nedēļas.
Polish: Ogólnie, obserwowano 87 całkowitych lub częściowych reakcji na leczenie, spośród których 13 wystąpiło podczas 5. i 6. kursu, a 3 wystąpiły później.
Latvian: Kopumā tika novērotas 87 pilnīgas un daļējas atbildes reakcijas, no kurām 13 sākās 5. un 6. ciklā un 3 sākās vēlāk.
Polish: Żółty liofilizat.
Latvian: Dzeltens liofilizāts.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy natychmiast zużyć.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa šīs zāles jālieto nekavējoties.
Polish: Powyższy schemat leczenia powtarza się co 21 dni przez sześć kursów lub do wystąpienia postępu choroby.
Latvian: Šo ārstēšanas shēmu atkārto ik pēc 21 dienas, līdz veikti seši kursi vai arī slimība progresē.
Polish: Po zdjęciu rękawic należy zawsze dokładnie umyć ręce.
Latvian: Pēc cimdu novilkšanas vienmēr nomazgājiet rokas.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 stycznia 2011
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 6. janvāris.
Polish: - Zmniejszenie masy ciała i utrata apetytu (anoreksja); zmęczenie; osłabienie.
Latvian: - Ķermeņa masas samazināšanās un ēstgribas zudums (anoreksija); nogurums; vājums.
Polish: To może prowadzić do silnego krwawienia z nawet relatywnie niewielkich ran takich jak małe skaleczenie.
Latvian: Tas var izraisīt smagu asiņošanu no relatīvi nelielām traumām, piemēram, neliela iegriezuma.
Polish: Średni czas do progresji był podobny w obu grupach (odpowiednio 13,3 tygodnia i 12,3 tygodnia).
Latvian: Mediānais laiks līdz progresēšanai bija līdzīga abās grupās (attiecīgi 13,3 nedēļas un 12,3 nedēļas).
Polish: Spośród pacjentek, które otrzymały więcej niż 6 kursów chemioterapii, 91 % ukończyło badanie zgodnie z planem lub było leczonych do czasu progresji choroby, tylko u 3 % przerwano leczenie z powodu objawów niepożądanych.
Latvian: No pacientēm, kuras saņēma vairāk nekā 6 terapijas ciklus, 91 % beidza pētījumu kā plānots vai arī tika ārstētas, līdz tika panākta slimības stāvokļa uzlabošanās; tikai 3% pārtrauca ārstēšanos nevēlamo blakusparādību dēļ.
Polish: Przed użyciem produkt musi być rozpuszczony, a następnie rozcieńczony (patrz punkt 6.6).
Latvian: Pirms lietošanas tas jāizšķīdina un pēc tam jāatšķaida (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Polish: Metabolizm stanowi < 10 % eliminacji topotekanu.
Latvian: Metabolisma ceļā notiek < 10% no topotekāna eliminācijas.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży powinna niezwłocznie poinformować lekarza.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai arī Jums ir aizdomas par grūtniecību, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX17.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX17.
Polish: W przypadku kontaktu z oczami, należy przemyć je dużą ilością wody i następnie zwrócić się o pomoc do lekarza.
Latvian: Gadījumā, ja notikusi saskare ar acīm, tās jāskalo ar lielu daudzumu ūdens, pēc tam jādodas pie ārsta veikt medicīnisko izmeklēšanu.
Polish: In vitro topotekan nie hamuje ani ludzkich izoenzymów cytochromu P450 takich, jak: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A lub CYP4A, ani ludzkich enzymów cytoplazmatycznych takich jak dihydropirymidyna czy oksydaza ksantynowa.
Latvian: In vitro topotekāns neinhibē ne cilvēka P450 enzīmus CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A vai CYP4A, ne arī cilvēka citosola enzīmus dihidropirimidīna vai ksantīna oksidāzi.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne - pudełko tekturowe
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējais iepakojums - kartona kastīte
Polish: Wyniki badania GOG-0179 Populacja pacjentek zakwalifikowanych do leczenia (ang. Intent to treat-ITT)
Latvian: Pētījuma GOG-0179 rezultāti
Polish: Lek Potactasol może zmniejszać zdolność do zwalczania zakażeń.
Latvian: Potactasol var samazināt Jūsu spējas pretoties infekcijām.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej zostały opisane w zależności od klasyfikacji układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania (wszystkie zgłoszone zdarzenia).
Latvian: Blakusparādības ir uzskaitītas, klasificējot pēc orgānu sistēmām un absolūtā biežuma (visi ziņotie gadījumi).
Polish: Topotekan oceniano również w populacji pediatrycznej, jednakże istnieją jedynie ograniczone dane, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie pacjentów.
Latvian: Topotekāns tika novērtēts arī pediatriskā populācijā, tomēr ir pieejami tikai ierobežoti dati par efektivitāti un drošumu.
Polish: Porównanie parametrów farmakokinetycznych nie wykazało żadnych zmian w farmakokinetyce podczas podawania topotekanu przez 5 dni.
Latvian: Farmakokinētikas rādītāju salīdzināšana neliecināja par izmaiņām farmakokinētikā 5 dienu terapijas kursa laikā.
Polish: Topotekan wykazywał również dużą objętość dystrybucji, około 132 l (SD 57) i stosunkowo krótki okres półtrwania 2-3 godziny.
Latvian: Topotekānam ir arī liels izkliedes tilpums, apmēram 132 litri (SD 57) un relatīvi īss eliminācijas pusperiods (2-3 stundas).
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/.
Polish: niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Obserwowano zmniejszenie klirensu topotekanu.
Latvian: Tika novērota topotekāna klīrensa samazināšanās.
Polish: Ciężką neutropenię trwającą powyżej siedem dni obserwowano w 11 % wszystkich kursów.
Latvian: Smaga neitropēnija, kas ilga vairāk nekā septiņas dienas, novērota kopumā 11% ārstēšanas kursu.
Polish: Masę erytrocytarną otrzymało 52 % pacjentów (21 % kursów).
Latvian: Eritrocītu masas transfūzijas izdarītas 52% pacientu (21% kursu).
Polish: badaniach nieklinicznych wykazano, że wiązanie topotekanu z białkami osocza jest małe (35 %) a dystrybucja pomiędzy komórkami krwi i osoczem jest prawie jednorodna.
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecina, ka topotekāna piesaistīšanās pie plazmas proteīniem ir zema (35%) un sadalījums starp asins šūnām un plazmu gandrīz vienāds.
Polish: Okres półtrwania topotekanu był zwiększony o około 30 %, ale nie obserwowano zmian w objętości dystrybucji.
Latvian: Topotekāna eliminācijas pusperiods palielinājās par 30%, bet nebija redzamu izkliedes tilpuma izmaiņu.
Polish: - Zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia).
Latvian: - Samazināts visu asins šūnu skaits (pancitopēnija).
Polish: - Ciężkie zakażenie krwi, które może zakończyć się zgonem.
Latvian: - Nopietnas asins infekcijas, kas var būt ar letālu iznākumu.
Polish: Pacjenci którzy mają obawy dotyczące płodności powinni zapytać lekarza o poradę dotyczącą płodności i planowania potomstwa przed rozpoczęciem leczenia.
Latvian: Pacientiem, kas ir noraizējušies par savu auglību, pirms terapijas uzsākšanas jākonsultējas ar savu ārstu par auglību un ģimenes plānošanas iespējām.
Polish: Objętość dystrybucji była nieznacznie zmniejszona, a okres półtrwania zwiększał się o 14 %.
Latvian: Izkliedes tilpums bija nedaudz samazināts, un tādējādi eliminācijas pusperiods palielinājās tikai par 14%.
Polish: - Wypadanie włosów.
Latvian: - Matu izkrišana.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na topotekan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 );
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret topotekānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Ponadto u 5 % wszystkich leczonych pacjentów (1 % kursów) rozwinęła się sepsa (patrz punkt 4.4).
Latvian: Bez tam 5% no visiem ārstētajiem pacientiem (1% kursu) attīstījās sepse (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Przygotowanie leku powinno się odbywać w określonym miejscu i w warunkach aseptycznych.
Latvian: Šīs zāles jāpagatavo aseptiskos apstākļos tam speciāli paredzētā vietā.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży jest ograniczone, dlatego leczenie topotekanem nie jest zalecane w tej grupie wiekowej.
Latvian: Pieredze par lietošanu bērniem un pusaudžiem ir ierobežota, un tāpēc ārstēšana nav ieteicama.
Polish: Mediana czasu przeżycia wyniosła 30,3 tygodnia (95 % CI: 27,6; 33,4).
Latvian: Dzīvildzes mediāna bija 30,3 nedēļas (95% TI: 27,6; 33,4).
Polish: Actavis Group PTC ehf., 220 Hafnarfjörður, Islandia
Latvian: Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður
Polish: - Ciężka nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)
Latvian: - Izteikti paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām; - Barošanas ar krūti periods (skatīt 4.6. apakšpunktu);
Polish: nudności, wymioty i biegunka (z których wszystkie mogą być ciężkie)
Latvian: slikta dūša, vemšana un caureja (visas šīs izpausmes var būt smagas);
Polish: (patrz punkt 5.1).
Latvian: (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Jeśli topotekan jest stosowany w czasie ciąży, lub w przypadku zajścia w ciążę w czasie leczenia topotekanem, pacjentka musi zostać poinformowana o możliwym zagrożeniu dla płodu.
Latvian: Ja topotekānu lieto grūtniecības laikā, vai topotekāna terapijas laikā iestājas grūtniecība, paciente jābrīdina par iespējamo kaitējumu auglim.
Polish: Dodatkową retrospektywną analizą objęto 523 pacjentki, u których wystąpiła wznowa raka jajnika.
Latvian: Papildu retrospektīva analīze tika veikta datiem, kas iegūti 523 recidivējoša olnīcu vēža pacientēm.
Polish: W trakcie leczenia bardzo ważna jest systematyczna ocena stanu ogólnego pacjenta w celu oceny, czy nie pogorszył się on do PS równego 3.
Latvian: Terapijas laikā ir svarīgi rūpīgi novērtēt vispārējo stāvokli, lai pārliecinātos, ka pacienta vispārējais stāvoklis nepasliktinās līdz PS 3.
Polish: Inne ciężkie objawy niepożądane opisywane jako związane lub prawdopodobnie związane z leczeniem topotekanem, to anoreksja (12 %), złe samopoczucie (3 %) i hiperbilirubinemia (1 %).
Latvian: Citas smagas blakusparādības, kas saistītas vai, iespējams, saistītas ar topotekāna terapiju, bija anoreksija (12%), nespēks (3%) un hiperbilirubinēmija (1%).
Polish: Wśród wszystkich pacjentów leczonych w badaniach klinicznych (uwzględniając tych pacjentów z ciężką neutropenią, jak i tych, u których ona nie wystąpiła) u 11 % (4 % kursów) wystąpiła gorączka, a w 26 % (9 % kursów) wystąpiła infekcja.
Latvian: No visiem klīniskajos pētījumos ārstētajiem pacientiem (ieskaitot gan ar smagu neitropēniju, gan tos, kuriem neradās smaga neitropēnija) 11% (4% kursu) attīstījās drudzis un 26% (9% kursu) pievienojās infekcija.
Polish: Dodać 76 ml do otrzymania 80 ml
Latvian: Pievienojiet 76 ml, lai iegūtu 80 ml
Polish: Zalecana jest ostrożność, aby uniknąć przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z oczami.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai šīs zāles nejauši nenonāktu saskarē ar acīm.
Polish: Podobnie należy zredukować dawki, jeżeli liczba płytek spada poniżej 25 x 109/l.
Latvian: Līdzīgi devas jāsamazina, ja trombocītu skaits ir zem 25 x 109/l.
Polish: Zgłoszenia dotyczące znaczących następstw związanych z trombocytopenią, w tym zgonów z powodu krwawienia związanego z obecnością guza, były niezbyt częste.
Latvian: Ziņojumi par nopietnām sekām saistībā ar trombocitopēniju, tai skaitā letāliem iznākumiem audzēja asiņošanas rezultātā, ir saņemti reti.
Polish: Tak jak w przypadku innych cytotoksycznych produktów leczniczych, topotekan może powodować ciężką mielosupresję.
Latvian: Tāpat kā citi citotoksiski līdzekļi, topotekāns var izraisīt smagu mielosupresiju.
Polish: Całkowite lub wyraźne wyłysienie obserwowano u 30 % pacjentów, a częściowe wyłysienie u
Latvian: Pilnīgu vai izteiktu alopēciju novēroja 30% pacientu, daļēju alopēciju - 15% pacientu.
Polish: N-demetyl-O-glukuronid topotekanu w moczu stanowiły mniej niż 2,0 %.
Latvian: Topotekāna-O-glikuronīds un N-desmetiltopotekāna-O-glikuronīds urīnā bija mazāk nekā 2,0%.
Polish: Ryzyko względne (95 % CI) Pacjentki leczone wcześniej cisplatyną i radioterapią
Latvian: Riska attiecība (95% TI) Pacienti pēc ķīmijterapijas ar cisplatīnu un staru terapijas Cisplatīns
Polish: Głównym mechanizmem eliminacji jest hydroliza pierścienia laktonowego do pochodnej karboksylowej o otwartym pierścieniu.
Latvian: Galvenais topotekāna klīrensa ceļš bija laktona gredzena hidrolīze par karboksilātu ar atvērtu gredzenu.
Polish: Tak jak oczekiwano pacjenci w złym stanie ogólnym (PS >1) (ang. performance status - PS) słabiej reagują na leczenie i zwiększa się u nich częstość występowania powikłań takich jak gorączka, infekcje i posocznica (patrz punkt 4.8).
Latvian: Kā sagaidāms, pacientiem ar sliktu vispārējo stāvokli (PS > 1) ir zemāks atbildes reakcijas rādītājs uz terapiju un palielināta tādu komplikāciju sastopamība kā drudzis, infekcijas un sepse (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Średni czas do wystąpienia ciężkiej trombocytopenii wynosił 15 dni i średni czas trwania pięć dni.
Latvian: Mediānais laiks līdz smagas trombocitopēnijas sākumam bija 15 dienas un mediānais ilgums - piecas dienas.
Polish: śródmiąższowa choroba płuc (w niektórych przypadkach zakończona zgonem)
Latvian: intersticiāla plaušu slimība (dažos gadījumos ar letālu iznākumu).
Polish: Występowanie działań niepożądanych jest częstsze u pacjentów z ogólnie słabym stanem zdrowia.
Latvian: Blakusparādību sastopamība ir lielāka pacientiem ar sliktu vispārējo veselības stāvokli.
Polish: Około 51 % było wydalane w moczu jako całkowity topotekan a 3 % jako N-demetylowa pochodna topotekanu.
Latvian: Apmēram 51% izdalījās urīnā kā kopējais topotekāns un 3% izdalījās kā N-desmetiltopotekāns.
Polish: Zebrane dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania topotekanu w monoterapii są przedstawione poniżej.
Latvian: Apvienotie drošības dati par topotekānu monoterapijā sniegti zemāk.
Polish: Dodać 19 ml do otrzymania 20 ml
Latvian: Pievienojiet 19 ml, lai iegūtu 20 ml
Polish: - Potactasol 1 mg z 1,1 ml wody do wstrzykiwań (ponieważ zawiera 10 % nadmiaru technologicznego)
Latvian: - Potactasol 1 mg ar 1,1 ml injekciju ūdens (jo tas satur 10% virstilpumu);
Polish: Objawy mogą obejmować żółte zabarwienie skóry
Latvian: Iespējamie simptomi ir dzeltena āda (dzelte).
Polish: Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po ‘Termin ważności (EXP)'.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kartona kastītes pēc „EXP".
Polish: Średni czas do wystąpienia ciężkiej neutropenii wyniósł dziewięć dni i średni czas trwania wynosił siedem dni.
Latvian: Mediānais laiks līdz smagas neitropēnijas sākumam bija deviņas dienas un mediānais ilgums - septiņas dienas.
Polish: Leczenie topotekanem w monoterapii lub topotekanem w połączeniu z cisplatyną jest często związane z wystąpieniem istotnej klinicznie trombocytopenii.
Latvian: Topotekāna monoterapija un topotekāna kombinācija ar cisplatīnu bieži ir saistīta ar klīniski nozīmīgu trombocitopēniju.
Polish: W badaniach określających wielkość dawki przeprowadzonych z udziałem 523 pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika i 631 pacjentów z nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuca stwierdzono, że toksycznością ograniczającą dawkę topotekanu stosowanego w monoterapii, jest toksyczność hematologiczna.
Latvian: Devu noteikšanas pētījumos, kuros iesaistīja 523 pacientes ar olnīcu vēža recidīvu un 631 pacientu ar sīkšūnu plaušu vēža recidīvu, topotekāna monoterapijas devu ierobežojoša toksicitāte bija hematoloģiskā toksicitāte.
Polish: Ogólna toksyczność hematologiczna podczas leczenia skojarzonego z cisplatyną jest mniejsza w porównaniu z monoterapią topotekanem, ale większa, niż podczas stosowania samej cisplatyny.
Latvian: Kopējā hematoloģiskā toksicitāte pacientēm, kuras ārstēja ar topotekānu kombinācijā ar cisplatīnu, bija mazāka, salīdzinot ar topotekāna monoterapiju, bet lielāka nekā lietojot cisplatīnu vienu pašu.
Polish: 4 ml roztworu topotekanu 1 mg/ml Dodać 156 ml do otrzymania 160 ml
Latvian: 4 ml 1 mg/ml topotekāna šķīdums Pievienojiet 156 ml, lai iegūtu 160 ml
Polish: Potactasol jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.
Latvian: Potactasol ir pieejams kartona kastītēs pa 1 flakonam.
Polish: - Nienormalnie wysokie stężenie bilirubiny, produktu ubocznego produkowanego przez wątrobę podczas rozpadu czerwonych krwinek.
Latvian: - Neparasti augsts bilirubīna līmenis, viela, ko veido aknas, noārdot sarkanās asins šūnas.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek cytotoksyczny, specjalna instrukcja dotycząca przygotowania (patrz Ulotka dla Pacjenta)
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks līdzeklis, īpašus norādījumus par sagatavošanu lietošanai skatīt lietošanas instrukcijā.
Polish: Dane te należy oceniać w kontekście całościowego profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego, a przede wszystkim znaczącej toksyczności hematologicznej (patrz punkt 4.8).
Latvian: Šie dati jāvērtē kontekstā ar zāļu kopējo drošuma profilu, it īpaši nozīmīgo hematoloģisko toksicitāti
Polish: Nie stwierdzono kumulowania się toksyczności hematologicznej i niehematologicznej.
Latvian: Nekādas kumulatīvas hematoloģisku vai nehematoloģisku toksisku reakciju pazīmes nenovēroja.
Polish: W badaniu populacyjnym po podaniu dożylnym, jednoczesne podawanie granisetronu, ondansetronu, morfiny lub kortykosteroidów nie wpływało znacząco na farmakokinetykę całkowitego topotekanu (postaci aktywnej i nieaktywnej).
Latvian: Populācijas pētījumā granisetrona, ondansetrona, morfija vai kortikosteroīdu lietošana vienlaicīgi ar topotekānu intravenozi nozīmīgi neietekmēja kopējā topotekāna (aktīvās un neaktīvās formas) farmakokinētiku.
Polish: Mogą one wymagać hospitalizacji lub nawet zagrażać życiu pacjenta.
Latvian: Šo blakusparādību gadījumā Jums var būt nepieciešama hospitalizācija, un tās var būt arī dzīvībai bīstamas.
Polish: Jeżeli cisplatyna lub karboplatyna jest podawana w 1. dniu stosowania topotekanu, to aby poprawić tolerancję, należy podawać mniejsze dawki obu leków w porównaniu do dawek, które można zastosować w przypadku podawania preparatu platyny w dniu 5. stosowania topotekanu.
Latvian: Ja cisplatīns vai karboplatīns tiek ordinēts 1. topotekāna lietošanas dienā, lai uzlabotu panesamību, nepieciešams ordinēt mazāku zāļu devu nekā tad, ja platīnu saturošu zāļu lietošanu uzsāk 5. topotekāna lietošanas dienā.
Polish: N-demetylowa pochodna topotekanu stanowiła średnio mniej niż 7 % (zakres 4-9 %) całkowitego materiału pochodnego topotekanu wykrywanego w moczu i kale.
Latvian: Kopumā N-desmetilmetabolīts vidēji aizņēma mazāk nekā 7 % (robežās no 4 līdz 9%) no kopējā ar topotekānu saistītā materiāla urīnā un fēcēs.
Polish: okulary, fartuch i maska.
Latvian: aizsargbrilles un cimdi;
Polish: Standardowa praktyka onkologiczna w zakresie postępowania w przypadku neutropenii obejmuje albo dodatkowe podawanie innych produktów leczniczych (np. G-CSF), albo zmniejszenie dawki topotekanu w celu utrzymania odpowiedniej liczby granulocytów obojętnochłonnych.
Latvian: Vispārpieņemtā onkoloģijas praksē, lai ārstētu neitropēniju, vai nu nozīmē topotekānu kopā ar citām zālēm (piemēram, G-CSF), vai arī samazina topotekāna devu, lai saglabātu neitrofilo leikocītu skaitu.
Polish: Lekarz oceni ogólny stan zdrowia pacjenta podczas leczenia i należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, zakażenia lub jeżeli pacjent poczuje się źle.
Latvian: Ārsts novērtēs Jūsu vispārējo veselības stāvokli terapijas laikā, un Jums jāpastāsta viņam/viņai, ja Jums ir drudzis, infekcija vai arī Jūs jūtaties slikti citu iemeslu dēļ.
Polish: Badania prowadzone in vitro na mikrosomach wątroby człowieka wykazały powstawanie niewielkiej ilości pochodnej N-demetylowej topotekanu.
Latvian: In vitro pētījumu dati, izmantojot cilvēka aknu mikrosomas, liecina par neliela daudzuma N-demetilēta topotekāna veidošanos.
Polish: 11 Ion Mihalache Blvd 011171 Bucharest Rumunia
Latvian: 011171 Bucharest
Polish: zakażenie
Latvian: infekcija.
Polish: topotekan wykazuje działanie genotoksyczne i nie można wykluczyć jego wpływu na płodność, również u mężczyzn.
Latvian: Taču, tāpat kā citas citotoksiskas zāles, topotekāns ir genotoksisks, tādēļ nevar izslēgt tā ietekmi uz fertilitāti, tai skaitā vīriešu fertilitāti.
Polish: W kolejnym randomizowanym badaniu III fazy, porównującym skuteczność topotekanu podawanego dożylnie z cyklofosfamidem, doksorubicyną i winkrystyną (CAV) u pacjentów z nawrotowym, wrażliwym na chemioterapię drobnokomórkowym rakiem płuca, całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie wyniósł 24,3 % w grupie topotekanu w porównaniu do 18,3 % w grupie CAV.
Latvian: Citā randomizētā III fāzes pētījumā, kurā salīdzināja intravenozi ievadāmu (i.v.) topotekānu ar ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un vinkristīnu (CAV) pacientiem, kuriem bija pret ķīmijterapiju jutīga sīkšūnu plaušu vēža recidīvs, kopējais atbildes reakcijas rādītājs topotekānam bija 24,3%, salīdzinot ar 18,3% CAV grupā.
Polish: W trakcie skojarzonej chemioterapii z użyciem topotekanu i innych leków, może być konieczne zmniejszenie dawki każdego produktu leczniczego w celu poprawienia tolerancji leczenia.
Latvian: Kombinējot topotekānu ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, lai uzlabotu panesamību, var būt nepieciešams samazināt visu šo zāļu devas.
Polish: U pacjentek opornych na leczenie, lub u których wystąpiła wznowa w ciągu 3 miesięcy po leczeniu cisplatyną (n = 186), odsetek odpowiedzi wyniósł 10 %.
Latvian: Pacientēm, kuras bija refraktāras pret cisplatīna terapiju vai kurām recidīvs parādījās 3 mēnešu laikā pēc cisplatīna terapijas (n = 186), atbildes reakcijas rādītājs bija
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Potactasol Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Potactasol Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny pracować z produktami cytotoksycznymi.
Latvian: Grūtnieces nedrīkst rīkoties ar citotoksiskiem līdzekļiem.
Polish: 1 ml roztworu topotekanu 1 mg/ml Dodać 39 ml do otrzymania 40 ml
Latvian: 1 ml 1 mg/ml topotekāna šķīdums Pievienojiet 39 ml, lai iegūtu 40 ml
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent myśli, że powyższe ostrzeżenia go dotyczą.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs domājat, ka jebkas no minētā attiecas uz Jums.
Polish: W badaniu populacyjnym czynniki takie, jak wiek, masa ciała i wodobrzusze nie miały istotnego wpływu na klirens całkowitego topotekanu (w postaci aktywnej i nieaktywnej).
Latvian: Populācijas pētījumā vairākiem faktoriem, tai skaitā vecumam, ķermeņa masai un ascītam, nebija nozīmīgas ietekmes uz kopējo topotekāna (aktīvās un neaktīvās formas) klīrensu.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących ilości podawanego leku.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja Jums ir kādas šaubas par saņemto šo zāļu devu.
Polish: Fiolki mogą być osłonięte zabezpieczeniem ochronnym.
Latvian: Flakoni var būt vai nebūt pārklāti ar aizsargpārklājumu.