FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Učestalost razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika izmijenjena je u skladu s aktualnim dokazima na „vrlo često".
Bulgarian: Честотата на развитие на инхибитори при нелекувани преди това пациенти е била изменена в съответствие с настоящите доказателства на "много честа".
Croatian: Ovi se faktori mogu dobiti iz ljudske krvi („dobiveni iz plazme"), te se mogu proizvesti kao rekombinantni lijekovi pune dužine s različitim stupnjevima izlaganja drugim proteinima dobivenima iz krvi (prva, druga ili treća generacija) ili mogu sadržavati skraćene, no još uvijek aktivne, rekombinantne oblike molekule faktora VIII molekule.
Bulgarian: Те могат да бъдат извлечени от човешка кръв ("получени от плазма"), произведени като рекомбинантни продукти в пълна дължина с различна степен на експозиция на други протеини, получени от кръв (първо, второ или трето поколение) или може да съдържат скъсена, но все още активна, рекомбинантна форма на молекулата на фактор VIII.
Croatian: CHMP je razmotrio preporuke PRAC-a te je suglasan konsenzusom da preporuke treba primijeniti.
Bulgarian: CHMP разглежда препоръките на PRAC и се съгласява единодушно, че те трябва да бъдат приложени.
Croatian: • No, nakon ocijene svih dokaza, uključujući dokaza prikupljenih ovim ispitivanjem, utvrđeno je da nema dovoljno dokaza koji bi potvrdili stvarnu razliku između lijekova.
Bulgarian: Въпреки това, когато всички данни са били оценени, включително от това проучване, не е било достатъчно да се подкрепи истинска разлика между продуктите.
Croatian: U bolesnika koji su primili Kogenate Bayer/Helixate NexGen, incidencija razvoja inhibitora iznosila je 64/183 (37.7%), u slučaju kada se pratilo do 75 dana izlaganja, od kojih je 40 imalo inhibitore velikog titara (25.2%).
Bulgarian: При пациенти, на които е даден Kogenate Bayer/Helixate NexGen, честотата на развитие на инхибитори е 64/183 (37,7%), когато са проследени за период до 75 дни на експозиция, от които 40 са имали инхибитор с висок титър (25,2%).
Croatian: Ova protutijela (inhibitori faktora VIII) smanjuju djelotvornost lijeka i čine krvarenje izglednijim.
Bulgarian: Тези антитела (инхибитори на фактор VIII) намаляват ефективността на лекарството и правят кръвоизливите по-вероятни.
Croatian: Ovi lijekovi sadrže oblik faktora VIII, oktokog alfa, koji je proizveden metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK": proizvodi se od stanica u koje je umetnut gen (DNK) što omogućuje stanicama proizvodnju faktora za grušanje.
Bulgarian: Те съдържат форма на фактор VIII, октоког алфа, произведена чрез метод, известен като рекомбинантна ДНК технология": от клетки, в които е въведен ген (ДНК), което ги прави способни да произвеждат фактора на кръвосъсирването.
Croatian: Mišljenje CHMP-a dostavljeno je Europskoj komisiji koja ga je usvojila i izdala pravno obvezujuću odluku na razini EU dana 20. veljače 2014.
Bulgarian: Становището на CHMP след това е изпратено до Европейската комисия, която го одобри и на 20 февруари 2014 г. издаде правно обвързващо решение, валидно в целия ЕС.
Croatian: Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) prvo je provelo pregled ovih podataka.
Bulgarian: Преглед на тези данни за първи път е извършен от Комитета за оценка на риска в областта на проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
Croatian: • No, razmatrajući sve dostupne podatke zaključeno je da su konzistentni s općim kliničkim iskustvom koje je pokazalo da se većina inhibitora razvija u roku od prvih 20 dana od izlaganja te da se lijekovi koji sadrže faktor VIII ne razlikuju međusobno u smislu razvoja inhibitora u PUP-ova.
Bulgarian: Въпреки това, при разглеждане на всички налични данни е установено, че те са в съответствие с общия клиничен опит, че повечето инхибитори се развиват в рамките на първите 20 дни на експозиция и продуктите, съдържащи фактор VIII не се различават един от друг по отношение на развитието на инхибитори при НПП.
Croatian: Otprilike trećina djece obuhvaćene ispitivanjem RODIN razvila je inhibitore faktora VIII protiv svojeg lijeka, čime je smanjena korist od lijeka i povećavaju se izgledi za krvarenje.
Bulgarian: Около една трета от всички деца в проучването RODIN развиват инхибитори на фактор VIII срещу тяхното лекарство, което намалява ползата и прави кръвоизливите по-вероятни.
Croatian: Preporuke Agencije temelje se na rezultatima ispitivanja RODIN/PedNet, preliminarnih podataka prikupljenih iz Europskog sustava za sigurnost i nadzor hemofilije (European Haemophilia Safety and Surveillance System - EUHASS) i svih dostupnih podataka dostavljenih iz kliničkih ispitivanja, opservacijskih ispitivanja, objavljene literature i podataka o kvaliteti za lijekove Kogenate Bayer i Helixate NexGen s obzirom na njihov potencijalni rizik od razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika (PUP-ova).
Bulgarian: Препоръките на Агенцията се базират на резултатите от проучването RODIN/PedNet, предварителните находки от Европейската система за наблюдение на безопасността при хемофилия (EUHASS) и всички налични данни, предоставени от клинични изпитвания, обсервационни проучвания, публикуваната литература, както и данни за качеството на Kogenate Bayer и Helixate NexGen по отношение на потенциалната опасност от развитие на инхибитори при нелекувани преди това пациенти (НПП).
Croatian: • Hemofilija A je nasljedni poremećaj krvarenja pri kojem postoji manjak faktora VIII, koji je potreban za normalno grušanje krvi.
Bulgarian: Хемофилия А е наследствено нарушение на кръвосъсирването, при което е налице недостиг на фактор VIII, необходим за нормалното съсирване на кръвта.
Croatian: Kogenate Bayer i Helixate NexGen identični su lijekovi koji su odobreni na razini Europske unije (EU) dana 4. kolovoza 2000.
Bulgarian: Kogenate Bayer и Helixate NexGen са идентични лекарства, които са разрешени за употреба в рамките на Eвропейския съюз (EС) на 4 август 2000 г.
Croatian: Koristi od liječenja lijekovima Kogenate Bayer ili Helixate NexGen i dalje nadmašuju njihove rizike u prethodno neliječenih bolesnika.
Bulgarian: Ползите от лечението с Kogenate Bayer или Helixate NexGen продължават да надвишават рисковете при нелекувани преди това пациенти.
Croatian: 1 Gouw SC, et al; PedNet and RODIN Study Group.
Bulgarian: 1 Gouw SC, et al; PedNet and RODIN Study Group. Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A.
Croatian: Kogenate Bayer i Helixate NexGen poznati su kao lijekovi druge generacije koji sadrže faktor VIII.
Bulgarian: Kogenate Bayer и Helixate NexGen са известни като второ поколение лекарствени продукти, съдържащи фактор VIII.
Croatian: • Zabrinutosti o mogućem povećanju rizika od razvoja inhibitora za faktor VIII u slučaju lijekova druge generacije koji sadrže faktor VIII pune dužine iznijete su u ispitivanju RODIN/PedNet.
Bulgarian: Опасения за потенциално повишен риск от развитие на инхибитори на фактор VIII с второ поколение продукти, съдържащи фактор VIII с пълна дължина първоначално са повдигнати от проучването RODIN/PedNet.
Croatian: No informacije o lijekovima treba ažurirati kako bi sadržavale rezultate ispitivanja, te osigurale da su zdravstveni djelatnici koji liječe bolesnike oboljele od hemofilije upoznati s istima.
Bulgarian: Въпреки това информацията за продукта е актуализирана, за да отразява резултатите от проучването и да се гарантира, че здравните специалисти, лекуващи пациенти с хемофилия
Croatian: Preporuke izdane od strane Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC-a) pri Agenciji rezultirale su pregledom lijekova koji nisu potvrdili veći rizik od razvoja tipa protutijela (inhibitori faktora VIII) protiv ovih lijekova u odnosu na druge lijekove koji sadrže faktora VIII.
Bulgarian: Препоръките са издадени от Комитета за оценка на риска в областта на проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на Агенцията в резултат на преглед на лекарствата, който не потвърждава по-висок риск от развитие на определен вид антитела (инхибитори на фактор VIII) срещу тези лекарства, в сравнение с други продукти, съдържащи фактор VIII.
Croatian: • Nadalje, informacije o lijeku za lijekove Kogenate Bayer i Helixate NexGen ažurirane su tako da obuhvaćaju rezultate ispitivanja RODIN/PedNet.
Bulgarian: В допълнение, информацията за продукта за Kogenate Bayer и Helixate NexGen е актуализирана, за да отразява резултатите от проучването RODIN/PedNet.
Croatian: • Podaci o kvaliteti dostavljeni od strane nositelja odobrenja također ukazuju na da biofizičke i biokemijske lijekova Kogenate Bayer i Helixate Nexgen nisu značajno izmijenjene od izdavanja prvog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Bulgarian: Данните за качеството, представени от притежателя на разрешението за употреба, също така посочват, че биофизичните и биохимични характеристики на Kogenate Bayer и Helixate Nexgen не са се променили значително след първоначалното разрешение за употреба.
Croatian: Pregled lijekova Kogenate Bayer i Helixate NexGen započet je dana 5. ožujka 2013. na zahtjev Europske komisije sukladno članku 20.
Bulgarian: Прегледът на Kogenate Bayer и Helixate NexGen започва на 5 март 2013 г. по искане на Eвропейската комисия съгласно член 20 от Регламент (EО) № 726/2004.
Croatian: Nakon pregleda aktualnih dostupnih podataka o razvoju inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika, PRAC je odlučio da ovi podaci ne podržavaju zaključak da su lijekovi Kogenate Bayer ili Helixate NexGen povezani s povišenim rizikom od razvoja inhibitora faktora VIII u usporedbi s drugim lijekovima.
Bulgarian: След преглед на наличните понастоящем данни за развитието на инхибитори при нелекувани преди това пациенти PRAC решава, че тези данни не подкрепят извода, че в сравнение с други продукти Kogenate Bayer или Helixate NexGen са свързани с повишен риск от развитие на инхибитори на фактор VIII.
Croatian: • Usprkos razlozima za zabrinutost koji su iznijeti u ispitivanju RODIN/PedNet, ukupnost aktualnih dokaza ne potvrđuje postojanje povećanog rizika od razvoja inhibitora za lijekove druge generacije koji sadrže faktor VIII pune dužine, poput lijekova Kogenate Bayer i Helixate NexGen.
Bulgarian: Въпреки опасенията, повдигнати от проучването RODIN/PedNet, цялостните налични данни не потвърждават съществуването на повишен риск от развитие на инхибитори срещу второ поколение продукти, съдържащи фактор VIII като Kogenate Bayer и Helixate NexGen.
Croatian: Ovo je poznati faktor rizika za sve lijekove koji sadrže faktor VIII, no autori ispitivanja zaključili su da je u djece koja su primila takozvane lijekove druge generacije koji sadrže rekombinantni ljudski koagulacijski faktor pune dužine, poput Kogenate Bayer ili Helixate NexGen, bio izgledniji razvoj protutijela nego u djece koja su primila rekombinantne lijekove treće generacije.
Bulgarian: Това е известен риск за всички продукти, съдържащи фактор VIII, но авторите на проучването заключават, че децата, на които са дадени т. нар. второ поколение продукти, съдържащи рекомбинантен фактор VIII с пълна дължина, като Kogenate Bayer или Helixate NexGen, са по-склонни да развият антитела, отколкото тези, получили трето поколение рекомбинантен продукт.
Croatian: • Kao lijekovi dostupni su različiti oblici faktora VIII koji zamjenjuju faktor grušanja koji nedostaje.
Bulgarian: Различни форми на фактор VIII са налични като лекарства, които да заместят липсващия фактор на кръвосъсирването.
Croatian: Post-hoc analizom ispitivanja utvrđeno je da je u PUP-ova s ozbiljnom hemofilijom A koji su primili Kogenate Bayer bio izgledniji razvoj inhibitora nego u bolesnika koji su primili drugi rekombinantni koagulacijski faktor VIII (prilagođeni omjer opasnosti, 1.60; 95%-CI: 1.08 -2.37).
Bulgarian: А, получили Kogenate Bayer, са по-склонни да развият инхибитори отколкото тези, лекувани с друг рекомбинантен антихемофилен фактор VIII (коригиран коефициент на риска 1,60; 95%-ДИ: 1,08 -2,37).
Croatian: Ukoliko se ne liječi, deficijencija faktora VIII u ovih bolesnika može uzrokovati probleme krvarenja, uključujući i krvarenje u zglobove, mišiće i unutarnje organe što može rezultirati ozbiljnim oštećenjem.
Bulgarian: Нелекуван, недостигът на фактор VIII при тези пациенти причинява проблеми с кръвосъсирването, включително кървене в ставите, мускулите и вътрешните органи, които могат да доведат до сериозно увреждане.
Croatian: Ukoliko se ne liječi, nedostatak faktora VIII uzrokuje probleme s krvarenjem, uključujući i krvarenje u zglobove, mišiće i unutarnje organe što može rezultirati sigurnim oštećenjem.
Bulgarian: Нелекуван, недостигът на фактор VIII причинява проблеми с кръвосъсирването, включително кървене в ставите, мускулите и вътрешните органи, които могат да доведат до сериозно увреждане.
Croatian: Povišeno formiranje inhibitora nije uočeno kod drugih lijekova koji sadrže rekombinantni faktor VIII ili faktor VIII dobiven iz plazme.
Bulgarian: Не се наблюдава нарастване в образуването на инхибитори с други рекомбинантни или извлечени от плазма продукти, съдържащи фактор VIII.
Croatian: Dana 20. prosinca 2013., Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove potvrdilo je prethodne preporuke kojima je zaključeno da koristi od lijekova Kogenate Bayer i Helixate NexGen, tzv. lijekova druge generacije koji sadrže faktor VIII, i dalje nadmašuju s njima povezane rizike u prethodno neliječenih bolesnika oboljelih od poremećaja krvarenja hemofilije A, no da informacije o lijeku za ove lijekove trebaju biti izmijenjene.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата одобри предишни препоръки, които заключават, че ползите от Kogenate Bayer и Helixate NexGen, така наречените второ поколение лекарствени продукти, съдържащи фактор VIII, продължават да надвишават рисковете при нелекувани преди това пациенти с нарушение на кръвосъсирването хемофилия
Croatian: CHMP potvrdio preporuke PRAC-a za lijekove Kogenate Bayer/Helixate NexGen
Bulgarian: CHMP потвърждава препоръките на PRAC за Kogenate
Croatian: Iako se postojeće mjere za minimiziranje svih rizika od primjene ovih proizvoda smatraju primjerenima za lijekove Kogenate Bayer i Helixate NexGen, te se primjena ovih mjera treba nastaviti, PRAC je preporučio ažuriranje informacija o lijeku kako bi iste obuhvaćale i rezultate ispitivanja RODIN.
Bulgarian: рискове от използването на продуктите се считат за подходящи както за Kogenate Bayer, така и за Helixate NexGen и трябва да продължат, PRAC препоръчва информацията за продукта да бъде актуализирана, за да отразява резултатите от проучването RODIN.
Croatian: Koristi se za zamjenu faktora VIII koji nedostaje u bolesnika oboljelih od hemofilije A, nasljedne bolesti poremećaja krvarenja.
Bulgarian: Те се използват за заместване на фактор VIII, който липсва при пациенти с хемофилия
Croatian: Faktor VIII nedostaje bolesnicima oboljelima od hemofilije i daje im se kako bi se omogućilo normalno grušanje krvi.
Bulgarian: А липсва фактор VIII и те го получават, за да се позволи нормално съсирване на кръвта.
Croatian: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Bulgarian: J Med 2013; 368: 231-9.
Croatian: Ovo je opservacijsko ispitivanje koje je ispitalo razvoj inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika (PUPova) s ozbiljnom hemofilijom A, koji su primili rekombinantni faktor VIII ili faktor VIII dobiven iz plazme.
Bulgarian: Това е обсервационно проучване, което изследва развитието на инхибитори при нелекувани преди това пациенти (НПП) с тежка форма на хемофилия
Croatian: • Kogenate Bayer i Helixate NexGen mogu se i dalje propisivati i koristiti prema potrebi za upravljanje hemofilijom A. Postojeće mjere za smanjivanje rizika smatraju se primjerenima i treba ih i dalje primjenjivati.
Bulgarian: Kogenate Bayer и Helixate NexGen може да продължат да се предписват и използват при необходимост и в управлението на хемофилия А.
Croatian: Ispitivanje provedeno u prethodno neliječenih bolesnika oboljelih od hemofilije A, koje je usporedilo nekoliko takvih ispitivanja, sugerira da je u bolesnika koji su primili lijekove Kogenate Bayer ili Helixate NexGen (lijekove druge generacije pune dužine) izgledniji razvoj protutijela od onih koji su primili drugi faktor VIII (lijek treće generacije).
Bulgarian: А, което сравнява няколко от тях, изглежда показва, че пациентите, на които са дадени Kogenate Bayer или Helixate NexGen (продукти от второ поколение с пълна дължина) са посклонни да развият антитела, отколкото тези, които са получили друг фактор VIII (продукт от трето поколение).
Croatian: Pregled proveden od strane PRAC-a pokrenut je na temelju rezultata iz ispitivanja (ispitivanja RODIN/PedNet1), koja su provedena u prethodno neliječene djece oboljele od hemofilije A, koja su primala različite lijekove koji sadrže faktor VIII, kao i preliminarnih podataka prikupljenih iz Europskog sustava za sigurnost i nadzor hemofilije (European Haemophilia Safety and Surveillance SystemEUHASS).
Bulgarian: Прегледът от PRAC е предизвикан от резултатите от проучване (проучването RODIN/PedNet1) при нелекувани преди това деца с хемофилия
Croatian: 4- Ponovite taj postupak čišćenja 3 puta.
Bulgarian: 4- Повторете този процес на почистване 3 пъти.
Croatian: Ti znakovi mogu biti:
Bulgarian: Тези признаци могат да бъдат:
Croatian: 1- Uzmite čašu čiste vode
Bulgarian: Вземете чаша чиста вода
Croatian: U sljedeće dvije situacije moraju se uzeti u obzir kombinacije (nisu međusobno isključive):
Bulgarian: При комбиниране трябва да се вземат предвид следните 2 ситуации (не се изключват взаимно):
Croatian: • jednom u kasno poslijepodne
Bulgarian: веднъж в късния следобяд
Croatian: Molimo provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.
Bulgarian: Моля проверете при Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Croatian: AV blok
Bulgarian: AV блок
Croatian: Molimo pogledajte dio 2. ove upute.
Bulgarian: Моля вижте точка 2 от тази листовка.
Croatian: • jednom ujutro
Bulgarian: веднъж сутрин
Croatian: Zatvorite bocu
Bulgarian: Затворете бутилката
Croatian: Ove mjere će pomoći u očuvanju okoliša.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Croatian: Isperite praznu štrcaljku nakon svake uporabe u čaši čiste vode:
Bulgarian: Изплакнете празната спринцовка след всяка употреба в чаша с чиста вода:
Croatian: Dob bolesnika, u slučajevima u kojima je bila poznata, bila je između 1 i 18 mjeseci.
Bulgarian: Възрастта на пациентите, в случаите когато е известна, е между 1 месец и 18 месеца.
Croatian: • Atrioventrikularni blokovi drugog ili trećeg stupnja
Bulgarian: Атриовентрикуларен блок втора или трета степен
Croatian: Budite pažljivi kako pri ovom koraku ne biste pritisnuli klip štrcaljke.
Bulgarian: Бъдете внимателни, не натискайте буталото по време на тази стъпка.
Croatian: Vaše dijete počne uzimati ovaj lijek jer sadrži važne podatke.
Bulgarian: Вашето дете да започне да приема това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Croatian: Treći i svi sljedeći tjedni
Bulgarian: Трета седмица и следващите седмици
Croatian: • Lijek se treba dati tijekom ili odmah nakon hranjenja.
Bulgarian: Лекарството трябва да се дава по време на или веднага след хранене.
Croatian: Mora se zatražiti savjet kardiologa.
Bulgarian: Трябва да се потърси съвет от кардиолог.
Croatian: Prekid liječenja ne zahtijeva progresivno smanjivanje doze.
Bulgarian: Прекъсването на лечението не изисква прогресивно намаляване на дозата.
Croatian: Nikada sami ne mijenjajte dozu koju dajete svom djetetu.
Bulgarian: Никога не променяйте дозата, която давате на детето си, сами.
Croatian: Vaš liječnik će Vas savjetovati o tome trebate li prekinuti dojenje ili ne.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви посъветва дали е необходимо да спрете кърменето или не.
Croatian: Nastavite s liječenjem prema uobičajenoj učestalosti: jedna doza ujutro i jedna doza kasno poslijepodne.
Bulgarian: Продължете лечението с обичайната честота: една доза сутрин и една в късния следобед.
Croatian: Stoga je potrebu za liječenjem potrebno pažljivo odvagnuti.
Bulgarian: Ето защо необходимостта от лечение трябва да бъде внимателно преценена.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.
Bulgarian: Като всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Croatian: NEMOJTE DJETETU DAVATI HEMANGIOL SVE DOK SE PONOVNO NE POČNE PRAVILNO HRANITI.
Bulgarian: НЕ ДАВАЙТЕ HEMANGIOL НА ДЕТЕТО СИ, ДОКАТО НЕ ЗАПОЧНЕ ОТНОВО ДА СЕ ХРАНИ ПРАВИЛНО.
Croatian: Hemangiom može biti površinski ili duboki.
Bulgarian: Хемангиомът може да бъде повърхностен или дълбок.
Croatian: Istodobna primjena se ne preporučuje
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение
Croatian: Na temelju retrospektivnog ispitivanja, kod manjine bolesnika (12%) bilo je potrebno ponoviti sistemsko liječenje.
Bulgarian: Въз основа на ретроспективно проучване при малка част от пациентите (12%) е било необходимо повторно започване на системно лечение.
Croatian: Postotni doprinosi tim putevima do ukupnog metabolizma su 42%, 41% i 17%, ali sa znatnom varijabilnošću između pojedinih doprinosa.
Bulgarian: Процентните дялове на тези пътища от общия метаболизъм са съответно 42%, 41% и 17%, но със значителна интериндивидуална вариабилност.
Croatian: Zbog veličine baze podataka kliničkih ispitivanja, rijetke i vrlo rijetke kategorije nisu prikazane.
Bulgarian: Поради размера на базата данни на клиничното проучване не са представени категориите редки и много редки.
Croatian: HEMANGIOL se treba primjenjivati tijekom 6 mjeseci.
Bulgarian: HEMANGIOL трябва да се прилага в продължение на 6 месеца.
Croatian: Ne miješajte lijek s punom bočicom mlijeka ili soka.
Bulgarian: Не смесвайте лекарството в пълна бутилка с мляко или сок.
Croatian: Primjenu treba započeti kod dojenčadi u dobi od 5 tjedana do 5 mjeseci (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Лечението трябва да се започне при кърмачета на възраст от 5 седмици до 5 месеца (вж. точка 4.2).
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 2 mjeseca.
Bulgarian: След първоначално отваряне: 2 месеца.
Croatian: Ova kombinacija smije se primjenjivati jedino pod strogim kliničkim i EKG praćenjem, osobito na početku liječenja.
Bulgarian: Тази комбинация трябва да се прилага само под строго клинично и ЕКГ наблюдение, особено в началото на лечението.
Croatian: Majke koje doje: vidjeti dio 4.4 i dio 4.5.
Bulgarian: Кърмещи майки: вижте точка 4.4 и точка 4.5.
Croatian: HEMANGIOL će možda trebati prestati uzimati najmanje 48 sati prije anestezije.
Bulgarian: Може да се наложи прилагането на HEMANGIOL да бъде спряно най-малко 48 часа преди анестезията.
Croatian: Automatizam i poremećaji provodljivosti očekivani su zbog supresije simpatičkih kompenzacijskih mehanizama.
Bulgarian: Очакват се нарушения на автоматизма и проводимостта, поради потискането на симпатикови компенсаторни механизми.
Croatian: • Ovaj je lijek propisan samo za Vaše dijete.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично за Вашето дете.
Croatian: Volumen distribucije propranolola iznosi približno 4 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение на пропранолол е около 4 l/kg.
Croatian: Potrošite mješavinu unutar 2 sata od pripreme.
Bulgarian: Използвайте сместа в рамките на 2 часа след приготвянето
Croatian: 49000 ANGERS FRANCUSKA
Bulgarian: 49000 ANGERS
Croatian: Kliničko praćenje stanja djeteta i ponovno prilagođavanje doze mora se provoditi najmanje mjesečno.
Bulgarian: Клинично наблюдение на състоянието на детето и коригиране на дозата трябва да се извършват най-малко веднъж месечно.
Croatian: • Dijete hranite redovito kako biste izbjegli produljena razdoblja gladovanja.
Bulgarian: Хранете детето си редовно, за да се избегне продължително гладуване.
Croatian: Alergijska reakcija može uključivati osip, svrbež ili nedostatak zraka.
Bulgarian: Алергичната реакция може да включва обрив, сърбеж или недостиг на въздух.
Croatian: Potrebno je odgovarajuće pratiti stanje djeteta sve dok simptomi ne nestanu.
Bulgarian: Детето трябва да се постави под подходящо наблюдение до изчезване на симптомите.
Croatian: Učinite to zato jer HEMANGIOL može promijeniti način na koji drugi lijekovi djeluju, a neki lijekovi mogu utjecati na način na koji djeluje HEMANGIOL.
Bulgarian: Това е така, защото HEMANGIOL може да промени начина, по който действат другите лекарства, както и някои лекарства могат да окажат влияние върху начина на действие на HEMANGIOL.