FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other topical products should not be concomitantly used together with Episalvan but rather sequentially or alternatively depending on the clinical need.
Italian: Altri prodotti per uso topico non devono essere usati in concomitanza con Episalvan, bensì sequenzialmente o come alternativa in base alla necessità clinica.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Amryt AG
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Amryt AG
English: Discard the tube after first use.
Italian: Gettare il tubo dopo il primo utilizzo.
English: No dose adjustment is required.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose.
English: Repeated critical assessment of burn depth and healing progression is needed.
Italian: Occorre una valutazione critica ripetuta della profondità dell'ustione e dell'andamento della guarigione.
English: The most frequently observed adverse reactions were wound complication (in 2.9% of patients), pain of skin (2.5%) and pruritus (1.3%).
Italian: Le reazioni avverse osservate più di frequente sono state complicazioni della ferita (nel 2,9% dei pazienti), dolore cutaneo (2,5%) e prurito (1,3%).
English: See section 4.2 for information on paediatric use.
Italian: Si veda il paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico.
English: See section 4.4 and 5.1 with respect to type of wounds studied.
Italian: Vedere i paragrafi 4.4 e 5.1 per il tipo di ferite studiate.
English: See also section 4.4.
Italian: Vedere anche il paragrafo 4.4.
English: This makes overdose very unlikely, even if applied to large skin areas and for a long period of time.
Italian: Il sovradosaggio è pertanto molto improbabile, anche se il medicinale viene applicato su ampie aree di cute per un lungo periodo di tempo.
English: Do not use Episalvan - if you are allergic to birch bark or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non usi Episalvan - se è allergico alla corteccia di betulla o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Table 2: Overview of Efficacy Results: Intra-patient difference in time to wound closure
Italian: Tabella 2: Panoramica dei risultati sull'efficacia: Differenza intrapaziente nel tempo necessario alla chiusura della ferita
English: Hypersensitivity to the active substance or to the excipient listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o all'eccipiente indicato al paragrafo 6.1.
English: Other medicines and Episalvan
Italian: Altri medicinali ed Episalvan
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Episalvan in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of skin injuries.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Episalvan in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento delle lesioni cutanee.
English: Since no biologically relevant levels of betulin were found in patients, no further studies related to distribution, biotransformation and elimination were performed.
Italian: Dal momento che non sono stati evidenziati livelli di betulino biologicamente rilevanti nei pazienti, non sono stati condotti ulteriori studi su distribuzione, biotrasformazione ed eliminazione.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1069/001
Italian: EU/1/15/1069/001
English: Interactions with topical products have not been investigated in clinical trials.
Italian: Le interazioni con prodotti per uso topico non sono state esaminate nelle sperimentazioni cliniche.
English: • Once the single-use tube has been opened, use the gel immediately and discard the tube, even if there's some left.
Italian: • Una volta aperto il tubo monouso, utilizzi immediatamente il gel e getti il tubo, anche se è avanzato del prodotto.
English: 'Very conservative calculation' means that the first observation of wound closure was taken as time of wound closure.
Italian: ‘Stima molto conservativa' significa che la prima osservazione della chiusura della ferita è stata considerata come il momento della chiusura della ferita.
English: Difference in time to wound closure was set to 0 for photo series rated as ‘not evaluable'.
Italian: La differenza nel tempo necessario alla chiusura della ferita è stata impostata su 0 per la serie di foto considerate ‘non valutabili'.
English: No dose adjustment or special considerations are anticipated for patients with renal or hepatic impairment, see section 5.2.
Italian: Non si prevedono aggiustamenti della dose o considerazioni particolari per i pazienti con insufficienza renale o epatica, vedere il paragrafo 5.2.
English: The single-use tube is packed in a cardboard box.
Italian: Il tubo monouso è confezionato in una scatola di cartone.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and tube after ‘EXP'.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul tubo dopo SCAD.
English: The Phase III studies were blindly evaluated, prospective, intra-individually controlled, randomised, multicentre trials.
Italian: Gli studi di fase III erano sperimentazioni multicentriche, randomizzate, controllate intraindividualmente, prospettiche, valutate in cieco.
English: Do not stop using it without consulting your doctor or nurse.
Italian: Non interrompa l'uso senza consultare il medico o l'infermiera.
English: In the case of infection, it is recommended to discontinue treatment with Episalvan.
Italian: In caso di infezione, si raccomanda di interrompere il trattamento con Episalvan.
English: Median time to wound healing was 7.3 days.
Italian: Il tempo medio necessario per la guarigione della ferita è stato di 7,3 giorni.
English: Table 1: Adverse reactions reported in clinical trials System organ class
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse segnalate nelle sperimentazioni cliniche Classificazione per sistemi e organi
English: CI: 95% confidence interval; MTWDC: mean time to wound dressing change; N: number of patients in the analysis set; STSG Split-thickness skin graft
Italian: IC: intervallo di confidenza al 95%; MTWDC (mean time to wound dressing change): tempo medio necessario al cambio della medicazione; N: numero di pazienti nel set di analisi; STSG: innesto cutaneo a spessore parziale
English: In the following table, adverse reactions are listed by MedDRA system organ class and preferred term.
Italian: Nella tabella seguente, le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e al termine preferenziale.
English: This product is for single use only and once opened, the product should be used immediately.
Italian: Questo prodotto è esclusivamente monouso e, una volta aperto, deve essere usato immediatamente.
English: Episalvan should be used until the wound is healed or up to 4 weeks.
Italian: Episalvan deve essere usato fino alla guarigione della ferita o per un massimo di 4 settimane.
English: If you have an infection in the wound additional treatment may be required.
Italian: Se è in corso un'infezione della ferita, può essere necessario un trattamento aggiuntivo.
English: What Episalvan is and what it is used for 2.
Italian: Che cos'è Episalvan e a cosa serve 2.
English: Apply Episalvan at the next planned change of the wound dressing, continuing with your normal routine.
Italian: Applichi Episalvan al successivo cambio di medicazione, continuando con la normale routine.
English: Of the patients with a between-treatment difference in wound healing (N=35), the percentage of patients who showed earlier healing (primary endpoint) of their Episalvan treated wound half (85.7% [95% CI: 69.7%, 95.2%]) was higher than those who showed earlier healing of their standard of care control treated wound half (14.3% [95% CI: 4.8%, 30.3%]) (p < 0.0001, binomial test).
Italian: Dei pazienti con una differenza tra trattamenti nella guarigione della ferita (N=35), la percentuale di pazienti che ha mostrato una guarigione anticipata (endpoint primario) della metà della ferita trattata con Episalvan (85,7% [IC 95%: 69,7%, 95,2%]) era superiore a quella dei pazienti che hanno mostrato una guarigione anticipata della metà di controllo trattata con cure standard (14,3% [IC 95%: 4,8%, 30,3%]) (p < 0,0001, test binomiale).
English: ‘Less conservative calculation' differs from the ‘very conservative calculation' in one aspect: If wound closure was not observed in a wound half photo series, it was calculated to have occurred not one day, but approximately 3 days later (the mean time interval between wound dressing changes in the studies).
Italian: La 'stima poco conservativa' differisce dalla 'stima molto conservativa' in un aspetto: se la chiusura della ferita non è stata osservata in una serie di foto relative a una delle metà della ferita, si è stimato che la chiusura della ferita fosse avvenuta non un giorno, ma circa 3 giorni dopo (l'intervallo di tempo medio tra i cambi di medicazione nel corso dello studio).
English: Photographs of the wound were taken at each visit for the blinded evaluation.
Italian: Nel corso di ciascuna visita sono state scattate fotografie delle ferite per la valutazione in cieco.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Episalvan gel
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Episalvan gel
English: Possible signs of a wound infection are that the wound begins to drain yellow or greenish fluid (pus), or that the skin around the wound becomes red, warm, swollen, or increasingly painful.
Italian: I possibili segni di infezione della ferita riguardano la fuoriuscita di liquido giallo o verdognolo (pus) dalla ferita, oppure la cute intorno alla ferita diventa rossa, calda, gonfia o sempre più dolente.
English: Wound complication* * Wound complication comprises different kinds of local complications such as post-procedural complications, wound necrosis, wound secretion, impaired healing, or inflammation of wound.
Italian: Complicazioni della ferita* * Le complicazioni della ferita comprendono diversi tipi di complicazioni locali quali complicazioni post-procedurali, necrosi della ferita, secrezione della ferita, compromissione della guarigione o infiammazione della ferita.
English: For cutaneous application.
Italian: Per applicazione cutanea.
English: Median time to wound healing was 14 days.
Italian: Il tempo medio necessario per la guarigione della ferita è stato di 14 giorni.
English: Episalvan has no influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Episalvan non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Based on data from three clinical studies with a total of 280 patients, application of Episalvan gel to open wounds did not lead to betulin plasma levels higher than natural background-levels originating e.g. from nutritional sources.
Italian: Sulla base dei dati ricavati da tre studi clinici su un totale di 280 pazienti, l'applicazione di Episalvan gel su ferite aperte non determina livelli plasmatici di betulino più elevati dei livelli di base naturali generati ad esempio da fonti nutrizionali.
English: ‘Primary' vs. ‘secondary' blinded read: In the primary blinded read evaluation a rigorous quality check was implemented to assure blinding of the observers.
Italian: Lettura in cieco ‘primaria' vs ‘secondaria': nella valutazione della lettura in cieco primaria è stato effettuato un rigoroso controllo di qualità per assicurare la cecità degli osservatori.
English: Fertility studies have not been conducted.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità.
English: Three Phase III studies were conducted to assess the efficacy and safety of Episalvan in the treatment of partial thickness wounds of the skin: two studies which investigated split-thickness skin graft donor site wounds, which included a total of 219 patients (ITT: N=217), and one further study in 61 patients with Grade 2a burn wounds (ITT: N=57).
Italian: Tre studi di fase III sono stati condotti per valutare l'efficacia e la sicurezza di Episalvan nel trattamento delle ferite cutanee a spessore parziale: due studi hanno valutato le ferite del sito donatore dell'innesto cutaneo a spessore parziale, su un totale di 219 pazienti (ITT: N=217), e un ulteriore studio è stato condotto su 61 pazienti con ferite da ustione di grado 2a (ITT: N=57).
English: The other ingredient is refined sunflower oil.
Italian: L'altro ingrediente è olio di girasole raffinato.
English: No studies have been performed to establish whether Episalvan will interact with other medicines.
Italian: Non sono stati condotti studi per stabilire se Episalvan interagisce con altri medicinali.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects The active substance accelerated re-epithelialization in an in vitro wound scratch assay using human primary keratinocytes at the dosage of 1 μg/ml, and in a porcine ex vivo wound healing model at the dosage of 10 µg/ml.
Italian: Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici Il principio attivo ha accelerato la riepitelizzazione nel corso di un test di scarificazione in vitro effettuato utilizzando cheratinociti umani primari al dosaggio di 1 μg/ml, e un modello suino di guarigione delle ferite ex vivo al dosaggio di 10 µg/ml.
English: Other wound types
Italian: Altri tipi di ferite
English: Observer-blinded photo assessment (blinded read), mean expert evaluation primary blinded read / very conservative calculation (primary endpoint for STSG studies)
Italian: Valutazione fotografica con osservatore in cieco (lettura in cieco), valutazione media esperto lettura in cieco primaria / stima molto conservativa (endpoint primario per studi su innesti cutanei a spessore parziale - STSG)
English: In addition, there is one case report of contact dermatitis reported from a literature in a patient after prolonged use of a topical birch bark extract containing cosmetic product.
Italian: Inoltre, in letteratura è stato segnalato un caso di dermatite da contatto in un paziente in seguito all'uso prolungato di un prodotto cosmetico per uso topico contenente estratto di corteccia di betulla.
English: If wound closure was not observed in a wound half photo series, it was calculated to have occurred one day after the last photograph in the series.
Italian: Quando la chiusura della ferita non è stata osservata nella serie di foto relative a una delle metà della ferita, è stato stimato che la chiusura della ferita fosse avvenuta un giorno dopo l'ultima fotografia della serie.
English: Do not apply other products to the skin wound area at the same time of applying Episalvan.
Italian: Non applichi altri prodotti sull'area della ferita contemporaneamente a Episalvan.
English: No data have been generated to study the effect of accidental ingestion of Episalvan.
Italian: Non sono stati ottenuti dati per lo studio degli effetti provocati dall'ingestione accidentale di Episalvan.
English: Overdosing with Episalvan is unlikely: in patients in which wound sizes >300 cm were repeatedly treated with Episalvan, no betulin plasma levels could be detected.
Italian: È improbabile che si verifichino casi di sovradosaggio con Episalvan: nei pazienti le cui ferite di dimensioni >300 cm sono state trattate ripetutamente con Episalvan, non sono stati rilevati livelli plasmatici di betulino.
English: Episalvan does not contain birch pollen, so it may be used by people with birch pollen allergy.
Italian: Episalvan non contiene polline di betulla, pertanto può essere usato da persone con allergia al polline di betulla.
English: What you need to know before you use Episalvan 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Episalvan 3.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
English: No data are available on possible interaction between Episalvan and other medicines applied to the skin.
Italian: Non sono disponibili dati sulle possibili interazioni tra Episalvan e altri medicinali applicati sulla cute.
English: Wound complication adverse reactions such as wound infection and wound necrosis are complications of healing of partial thickness skin wounds and can be serious.
Italian: Le reazioni avverse con complicazioni della ferita quali infezione o necrosi della ferita sono complicazioni legate alla guarigione delle ferite cutanee a spessore parziale e possono essere gravi.
English: Sunflower oil, refined.
Italian: Olio di girasole, raffinato.
English: No formal studies have been conducted with Episalvan in patients with renal or hepatic impairment.
Italian: Non sono stati condotti studi formali su Episalvan in pazienti con insufficienza renale o epatica.
English: • Re-apply the gel each time the dressing is changed, until the wound is healed.
Italian: • Applichi nuovamente il gel a ogni cambio della medicazione, fino alla guarigione della ferita.
English: Driving and using machines Your ability to drive and use machines will not be affected by this medicine.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale non compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Wound infection is a serious complication that can occur during the healing process.
Italian: L'infezione della ferita è una complicazione grave che può presentarsi durante il processo di guarigione.
English: Toxicity studies of longer duration than 4 weeks have not been performed.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità di durata superiore alle 4 settimane.
English: In follow-up visits at 3 months and 12 months after the day of surgery or of burn injury the treated wound halves were found to be equal in the majority of patients with regard to pigmentation, redness, texture and hair growth of the regenerated epidermis.
Italian: Alle visite di follow-up a 3 e 12 mesi dal giorno dell'intervento o della lesione da ustione, è stato riscontrato che le metà ferite trattate erano uguali nella maggioranza dei pazienti per quanto riguarda pigmentazione, arrossamento, aspetto e crescita dei peli dell'epidermide rigenerata.
English: The active substance was not genotoxic in in vitro assays.
Italian: Il principio attivo non ha mostrato genotossicità nei test in vitro.
English: Wounds that are assessed as unable to heal within an acceptable time frame may need surgical measures (e.g., split-thickness skin grafting) to reduce the risk of hypertrophic scarring.
Italian: Per le ferite che si ritiene non siano in grado di guarire entro un intervallo di tempo accettabile, possono essere necessarie procedure chirurgiche (ad esempio innesto cutaneo a spessore parziale) per ridurre il rischio di cicatrice ipertrofica.
English: Wound halves treated with Episalvan healed faster than the wound halves treated with standard of care (mean 1.1 days according to primary endpoints, p<0.0001, two-sided paired t-test).
Italian: Le metà trattate con Episalvan sono guarite più rapidamente rispetto alle metà trattate con cure standard (1,1 giorni in media in base agli endpoint primari, p<0,0001, t-test accoppiato a due code).
English: See section 4.4 with respect to wound size and duration of treatment.
Italian: Vedere il paragrafo 4.4 per informazioni sulle dimensioni della ferita e sulla durata del trattamento.
English: • If necessary, wounds should be cleansed using a suitable antiseptic solution prior to application of Episalvan
Italian: • Se necessario, pulisca le ferite utilizzando una soluzione antisettica adeguata prima di applicare Episalvan
English: Extraction solvent: n-Heptane
Italian: Solvente di estrazione: n-eptano
English: However, wound infection is an important and serious complication that can occur during wound healing.
Italian: Tuttavia, l'infezione della ferita è una complicazione grave e importante che può presentarsi durante la guarigione della ferita.
English: What Episalvan is and what it is used for
Italian: Che cos'è Episalvan e a cosa serve
English: If your wound shows no signs of improvement over time, talk to your doctor or nurse.
Italian: Se la ferita non mostra segni di miglioramento nel tempo, si rivolga al medico o all'infermiera.
English: The target wound area of each patient was divided into two treatment areas of approximately the same size; the treatment allocation to the two halves of the wound (distal vs. proximal) was determined by randomization (in the burn trial, two similar wounds could be used).
Italian: L'area bersaglio della ferita di ciascun paziente è stata divisa in due aree di trattamento all'incirca delle stesse dimensioni; l'assegnazione del trattamento alle due metà della ferita (distale vs prossimale) è stata effettuata mediante randomizzazione (nella sperimentazione sulle ustioni, è stato possibile utilizzare due ferite simili).
English: Episalvan gel is packed in white collapsible aluminium tubes.
Italian: Episalvan gel è confezionato in tubi in alluminio pieghevoli bianchi.
English: 75223 Niefern-Öschelbronn Germany tel +49 (0) 7233 9749 - 0 fax +49 (0) 7233 9749 - 210 Email: info.de@amrytpharma.com
Italian: Tel. +49 (0) 7233 9749 - 0 Fax +49 (0) 7233 9749 - 210 E-mail: info.de@amrytpharma.com
English: Since the systemic exposure of Episalvan following cutaneous application is negligible no interaction with systemic treatments is expected.
Italian: Poiché l'esposizione sistemica a Episalvan in seguito ad applicazione cutanea è trascurabile, non si prevedono interazioni con altri trattamenti sistemici.
English: See the end of section 4 for how to report side effects.
Italian: Si veda la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
English: However, since the amount of Episalvan absorbed into the body is extremely low it is not expected that Episalvan will interact with other medicines.
Italian: Tuttavia, dal momento che la quantità di Episalvan assorbita dal corpo è estremamente bassa, non si prevedono interazioni tra Episalvan e altri medicinali.
English: There is no experience from long-term use of Episalvan for more than 4 weeks.
Italian: Non vi è esperienza circa l'uso a lungo termine di Episalvan per un periodo superiore alle 4 settimane.
English: Colourless to slightly yellowish, opalescent.
Italian: Da incolore a leggermente giallino, opalescente.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI <PC: {numero}
English: Pack size: 1 single-use tube containing 23.4 g gel.
Italian: Confezione: 1 tubo monouso contenente 23,4 g di gel.
English: The primary endpoint for the Grade 2a burn wound trial was the percentage of patients with earlier healing (at least 95% epithelialisation) based on blinded photo evaluations.
Italian: L'endpoint primario per la sperimentazione sulle ferite da ustione di grado 2a era la percentuale di pazienti con guarigione anticipata (almeno il 95% di epitalizzazione) sulla base delle valutazioni fotografiche in cieco.
English: What Episalvan looks like and contents of the pack Episalvan is a colourless to slightly yellowish, opalescent gel.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Episalvan e contenuto della confezione Episalvan è un gel opalescente, da incolore a leggermente giallino.
English: Episalvan plus wound dressing was applied to half of the wound area, and the same kind of non-adhesive wound dressing alone was applied to the other half as the control in the split-thickness skin graft donor site studies.
Italian: È stato applicato Episalvan più medicazione a metà dell'area ferita e nell'altra metà è stata applicata solamente una medicazione non adesiva dello stesso tipo come controllo negli studi sul sito donatore dell'innesto cutaneo a spessore parziale.