FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Dengvaxia (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, болка на мястото на инжектиране, неразположение, болки в мускулите, слабост и повишена температура.
Latvian: Visbiežāk novērotās Dengvaxia blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, sāpes injekcijas vietā, nelabums (slikta dūša), muskuļu sāpes, nogurums un drudzis.
Bulgarian: Рискът е по-голям при повторно инфектирани лица.
Latvian: Smagas slimības risks ir augstāks cilvēkiem, kas inficējušies otrreiz.
Bulgarian: Dengvaxia не трябва да се прилага на хора с отслабена имунна система, включително хора, чиято имунна система е отслабена от ХИВ инфекция или от някои видове лекарства, например противоракови лекарства или високи дози на кортикостероиди.
Latvian: Dengvaxia nedrīkst injicēt cilvēkiem ar novājinātu imūnsistēmu, tostarp cilvēkiem, kuru imūnsistēmu ir novājinājusi HIV infekcija vai zāles, piemēram, pretvēža zāles vai lielas kortikosteroīdu devas.
Bulgarian: Dengvaxia съдържа отслабени вируси, които не причиняват заболяване.
Latvian: Dengvaxia satur novājinātus vīrusus, kas slimību neizraisa.
Bulgarian: Впоследствие, когато ваксинираното лице влезе в контакт с денга вируса, тези антитела заедно с други компоненти на имунната система са способни да убият вируса и да подпомогнат защитата срещу заболяването.
Latvian: Turpmāk, kad cilvēks atkal saskaras ar Denges vīrusu, šīs antivielas kopā ar citām imūnsistēmas daļām spēj nonāvēt vīrusu un palīdzēs pasargāt no slimības.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Dengvaxia, следва да предостави обучителен материал за медицинските специалисти с информация за употребата на Dengvaxia, включително за необходимостта от изследване за предшестваща инфекция с денга и как да се откриват първите симптоми на заболяването.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Dengvaxia, veselības aprūpes speciālistiem sniegs izglītojošu materiālu ar informāciju par Dengvaxia lietošanu, ieskaitot vajadzību pārbaudīt iepriekšējo Denges vīrusa infekciju un kā atklāt agrīno Denges drudzi.
Bulgarian: На децата са поставени или 3 инжекции Dengvaxia, или 3 инжекции плацебо (сляпа ваксина) с интервал от 6 месеца между всяка инжекция.
Latvian: Bērni saņēma 3 Dengvaxia injekcijas vai 3 placebo injekcijas (imitētās vakcīnas) ik pēc 6 mēnešiem.
Bulgarian: Ваксината се прилага под формата на 3 инжекции през интервал от 6 месеца.
Latvian: Vakcīnu ievada 3 devās ik pa 6 mēnešiem.
Bulgarian: В проучванията са включени както деца, които са били заразени с денга вирус в миналото, така и деца, които не са били излагани на вируса.
Latvian: Pētījumos bija iekļauti gan bērni, kuri iepriekš bija inficējušies ar Denges vīrusu, gan arī tie, kuri nebija inficējušies.
Bulgarian: Dengvaxia се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага в съответствие с официалните препоръки.
Latvian: Dengvaxia var iegādāties tikai pret recepti, un tā jālieto atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem.
Bulgarian: Наличните данни не са достатъчни, за да се потвърди действието на ваксината при деца, които са били инфектирани с денга вирус и са на възраст под 9 години.
Latvian: Pieejamie dati nav pietiekami, lai apstiprinātu, cik labi vakcīnas darbojas cilvēkiem, kuri iepriekš bijuši inficēti ar Denges vīrusu un kuri ir jaunāki par 9 gadiem.
Bulgarian: За болестта денга няма ваксина, нито специфично лечение.
Latvian: Nav citas vakcīnas pret Denges drudzi, un tam nav paredzēta īpaša ārstēšana.
Bulgarian: Същевременно, при хора, които не са имали предшестваща инфекция с денга, може да има по-голям риск от развитие на тежка денга, ако бъдат заразени с вируса след ваксиниране с Dengvaxia.
Latvian: Tomēr cilvēkiem, kas iepriekš ir bijuši inficēti ar Denges vīrusu, var būt lielāks risks smagi saslimt ar Denges drudzi, ja viņi ar to inficējas pēc vakcinācijas ar Dengvaxia.
Bulgarian: Поради това ваксината трябва да се прилага единствено на хора с предходна инфекция с денга, както е потвърдено в лабораторните изследвания.
Latvian: Tādēļ vakcīnu drīkst lietot tikai cilvēkiem, kuri iepriekš ir bijuši inficēti ar Denges vīrusu, kā apstiprinājies laboratorijas testos.
Bulgarian: Какво представлява Dengvaxia и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Dengvaxia un kāpēc to lieto?
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система разпознава съдържащите се в отслабените вируси протеини от денга вирус като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Latvian: Ievadot vakcīnu, imūnsistēma atpazīst novājinātā vīrusā esošos Denges proteīnus kā "svešus" un veido pret tiem antivielas.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Dengvaxia са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС за райони, в които болестта денга е ендемична.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Dengvaxia, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Bulgarian: Какви ползи от Dengvaxia са установени в проучванията?
Latvian: Kādi Dengvaxia ieguvumi atklāti pētījumos?
Bulgarian: От друга страна, в групата на децата на възраст между 9 и 16 години без предшестваща инфекция рискът от тежка форма на денга, ако впоследствие се заразят с вируса, е по-голям при ваксинираните деца в сравнение с децата, на които е приложено плацебо (оценено на 2 допълнителни случая на 1 000 ваксинирани лица за период от 5 години).
Latvian: Tomēr 9 līdz 16 gadu vecu bērnu vidū, kuri iepriekš nav bijuši inficēti ar Denges vīrusu, smaga Denges drudža risks, ja vēlāk viņi inficējušies ar vīrusu, bija lielāks vakcinētajiem cilvēkiem salīdzinājumā ar tiem, kuri saņēma placebo (saskaņā ar aplēsēm 2 papildu saslimšanas gadījumi uz 1000 cilvēkiem, kuri vakcinēti vairāk nekā 5 gadu laikā).
Bulgarian: Общ преглед на Dengvaxia и защо е разрешен за употреба в ЕС
Latvian: Dengvaxia pārskats un kāpēc tā ir reģistrēta ES
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Dengvaxia вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Papildu informāciju par Dengvaxia lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Dengvaxia е предназначен за употреба само при хора на възраст от 9 до 45 години, които вече са били инфектирани с денга вирус и които живеят в райони, където инфекцията е ендемична.
Latvian: Dengvaxia lieto tikai cilvēkiem no 9 līdz 45 gadu vecumam, kuri iepriekš inficējušies ar Denges vīrusu un kuri dzīvo zonās, kur šī infekcija ir endēmiska.
Bulgarian: Денга е пренасяно от комари тропическо заболяване, което се причинява от денга вирус и при повечето хора води до леки грипоподобни симптоми.
Latvian: Denges drudzis ir odu pārnēsāta tropu slimība, ko izraisa vīruss, kurš lielākajai daļai cilvēku izraisa gripai līdzīgus simptomus.
Bulgarian: Dengvaxia е ефективен за намаляване на броя на случаите на денга при хора на възраст между 9 и 45 години, които са имали вирусна инфекция преди това.
Latvian: Dengvaxia efektīvi samazina Denges slimības gadījumu skaitu cilvēkiem vecumā no 9 līdz 45 gadiem, kuri iepriekš ir bijuši inficēti.
Bulgarian: Като цяло, в групата на децата на възраст между 9 и 16 години с предшестваща инфекция са отбелязани 79 % по-малко случаи на денга при децата, ваксинирани с 3 дози Dengvaxia, в сравнение с децата на плацебо.
Latvian: Kopumā bērniem vecumā no 9 līdz 16 gadiem, kuri iepriekš bija inficēti ar Denges vīrusu, bija aptuveni par 79 % mazāks saslimšanu ar Denges drudža gadījumu skaits, ja viņi bija vakcinēti ar 3 Dengvaxia devām, nekā ar placebo vakcinētajiem bērniem.
Bulgarian: Защо Dengvaxia е разрешен за употреба в ЕС?
Latvian: Kāpēc Dengvaxia ir reģistrētas ES?
Bulgarian: Dengvaxia съдържа атенюирани (отслабени) вируси на жълта треска, които са обработени, така че да съдържат протеини от денга вирус.
Latvian: Dengvaxia satur novājinātus (inaktivētus) dzeltenā drudža vīrusus, kas manipulēti tā, ka tajos ir Denges vīrusa proteīni.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Dengvaxia вижте листовката.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Dengvaxia, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Dengvaxia, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Dengvaxia lietošanu.
Bulgarian: Как действа Dengvaxia?
Latvian: Kā Dengvaxia darbojas?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Dengvaxia?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Dengvaxia?
Bulgarian: Dengvaxia е ваксина, която се използва за защита от болестта денга.
Latvian: Dengvaxia ir vakcīna pret Denges drudzi.
Bulgarian: Освен това Dengvaxia не трябва да се предписва на бременни и кърмещи жени.
Latvian: Dengvaxia nedrīkst lietot grūtnieces un sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
Bulgarian: Как се използва Dengvaxia?
Latvian: Kā lieto Dengvaxia?
Bulgarian: Dengvaxia трябва да се прилага само на хора, които са серопозитивни за предишна инфекция с денга вирус.
Latvian: Dengvaxia drīkst ievadīt tikai tiem cilvēkiem, kuriem ir bijis pozitīvs testa rezultāts, kas liecina par iepriekšēju inficēšanos ar Denges vīrusu.
Bulgarian: Първата инжекция ще бъде направена на избраната или насрочена дата.
Latvian: • Pirmo injekciju ievadīs izvēlētā vai ieplānotā datumā.
Bulgarian: Ако Вие или Вашата дъщеря:
Latvian: Ja Jūs esat vai Jūsu meita ir:
Bulgarian: Същата информация е налице и на следния уебсайт:
Latvian: Tā pati informācija ir pieejama arī šajā saitē:
Bulgarian: Проучване N
Latvian: Pētījums N
Bulgarian: Симптомите обикновено продължават от 2 до 7 дни.
Latvian: Simptomi parasti ilgst 27 dienas.
Bulgarian: Вашият лекар внимателно ще прецени рисковете и ползите от ваксинацията.
Latvian: Ārsts rūpīgi izvērtēs vakcinācijas radīto risku un ieguvumus;
Bulgarian: Дългосрочна защита
Latvian: Ilgtermiņa aizsardzība
Bulgarian: Понякога денга може да е достатъчно тежка, за да се наложи да отидете в болница и в редки случаи може да причини смърт.
Latvian: Dažkārt denges drudzis var būt tik smags, ka Jums ir jādodas uz slimnīcu, un retos gadījumos tas var izraisīt nāvi.
Bulgarian: Ако някой от тези симптоми се появи след напускане на мястото, където на Вас или Вашето дете е поставена инжекция, незабавно се свържете с лекар:
Latvian: Ja kāds no šiem simptomiem rodas pēc tam, kad esat atstājis vietu, kur Jums vai Jūsu bērnam veica injekciju, nekavējoties sazinieties ar ārstu:
Bulgarian: Вие или Вашето дете ще получите 3 инжекции от 0,5 ml - една на всеки 6 месеца.
Latvian: Jūs vai Jūsu bērns saņemsiet 3 injekcijas pa 0,5 ml - vienu ik pēc 6 mēnešiem.
Bulgarian: Как действа ваксината
Latvian: Kā vakcīna darbojas
Bulgarian: Това включва използване на репеленти за насекоми, носене на защитно облекло и използване на мрежи против комари.
Latvian: Tas ietver kukaiņus atbaidošu līdzekļu lietošanu, aizsargājoša apģērba valkāšanu un pretodu tīklu izmantošanu.
Bulgarian: След това GMTs се стабилизират през следващите 2 до 4 години и остават по-високи от GMTs преди ваксинацията.
Latvian: GMT stabilizējas nākamo 2-4 gadu laikā un saglabājas augstāks nekā GMT pirms vakcinācijas.
Bulgarian: • имате слаба имунна система (естествената защита на организма).
Latvian: • ir vāja imūnsistēma (organisma dabiskie aizsargspēki).
Bulgarian: По-малки деца
Latvian: Jaunāki bērni
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējiem noteikumiem.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāpieraksta lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Bulgarian: Тази ваксина е предписана лично на Вас или Вашето дете.
Latvian: • Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam.
Bulgarian: Частично използваният многодозов флакон трябва да се изхвърли незабавно, ако:
Latvian: Daļēji izlietots daudzdevu flakons nekavējoties jāiznīcina šādos gadījumos:
Bulgarian: Вие може да имате денга, но да нямате симптоми (нарича се „асимптоматична").
Latvian: Jums var būt denges drudzis, bet nebūt simptomu ("asimptomātiska" slimība).
Bulgarian: DHF, отговаряща на критериите на СЗО
Latvian: kritērijam atbilstošs DHF
Bulgarian: Денга не се предава директно от човек на човек.
Latvian: Denges drudzis netiek nodots tiešā veidā no viena cilvēka otram.
Bulgarian: Тези данни не са убедителни поради малкия брой случаи в подгрупата за имуногенност.
Latvian: Šie dati nav pārliecinoši, jo imunogenitātes apakškopā gadījumu skaits bija mazs.
Bulgarian: Не се изчислява (липсата на случаи в групата с ваксината и контролната група не позволява изчисляването на
Latvian: NA: nav aprēķināts (gadījumu neesamība vakcīnas un kontroles grupā neļauj aprēķināt VE un TI).
Bulgarian: Инструкциите за приготвяне на ваксината, предназначени за медицински и здравни специалисти, са включени в края на листовката.
Latvian: Norādījumi ārstiem un veselības aprūpes speciālistiem par vakcīnas sagatavošanu iekļauti instrukcijas beigās.
Bulgarian: Тя съдържа варианти на тези 4 разновидности на вируса, които са отслабени, така че да не могат да причинят заболяването.
Latvian: Tā satur šo 4 vīrusa paveidu novājinātas versijas, lai tās nespētu izraisīt slimību.
Bulgarian: Хоспитализирани и/или клинично тежки форми на треска денга в данните за дългосрочно проследяване на безопасността
Latvian: Hospitalizācija un/vai klīniski smags denges drudzis ilgtermiņa drošuma novērošanas datos
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани по време на изпитвания при деца, млади хора и възрастни.
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības pētījumu laikā radās bērniem, jauniešiem un pieaugušajiem.
Bulgarian: N: брой участници на проучване
Latvian: N: pētāmo personu skaits katrā pētījumā
Bulgarian: Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа:
Latvian: Ārstiem paredzētajā izglītojošā materiālā jābūt iekļautam:
Bulgarian: Това може да се дължи на генетичен дефект или ХИВ инфекция.
Latvian: Tas var būt saistīts ar ģenētisku defektu vai
Bulgarian: Ендемичните райони са области, в които болестта присъства постоянно сред хората, които живеят там и където се появяват огнища или епидемии.
Latvian: Endēmiskie apvidi ir apvidi, kuros slimība pastāvīgi sastopama šeit dzīvojošiem cilvēkiem un kuros ir bijuši slimības uzliesmojumi vai epidēmijas.
Bulgarian: При деца на възраст под 9 години ваксината не трябва да се прилага.
Latvian: Bērniem līdz 9 gadu vecumam šo vakcīnu nedrīkst ievadīt.
Bulgarian: CYD15: Бразилия, Колумбия, Хондурас, Мексико, Пуерто Рико.
Latvian: CYD15: Brazīlija, Kolumbija, Hondurasa, Meksika, Puertoriko.
Bulgarian: (95% CI: 67,2; 90,0).
Latvian: (95% TI: 67,2; 90,0).
Bulgarian: След реконституиране да се използва незабавно.
Latvian: Pēc sagatavošanas lietot nekavējoties.
Bulgarian: Други лекарства и Dengvaxia
Latvian: Citas zāles un Dengvaxia
Bulgarian: Тези цифри не могат да бъдат екстраполирани за други региони с различна серологична честота и епидемиологична обстановка.
Latvian: Šos skaitļus nedrīkst ekstrapolēt uz citiem reģioniem, kuros ir atšķirīga seroloģiskā prevalence un epidemioloģiskā situācija.
Bulgarian: Dengvaxia е ваксина.
Latvian: Dengvaxia ir vakcīna.
Bulgarian: В проучванията за ефикасност е доказана връзка между нивата на средно геометричните титри (GMTs) след 3-тата инжекция и вероятността за развитие на болестта.
Latvian: Efektivitātes pētījumos pierādīja saistību starp ģeometrisko vidējo titru (GMT) pēc 3. injekcijas un slimības iespējamību.
Bulgarian: o Че медицинските специалисти трябва да са запознати с ранните предупредителни признаци на денга.
Latvian: o veselības aprūpes speciālistiem ir jābūt informētiem par denges drudža agrīnajām brīdinājuma pazīmēm.
Bulgarian: Преди всяко инжектиране, реконституираната суспензия отново трябва да се разклати леко.
Latvian: Pirms katras injekcijas sagatavotā suspensija vēlreiz maigi jāpasvārsta.
Bulgarian: По-високите титри след 3-тата инжекция са свързани с по-нисък риск от болестта денга и повисока ефикасност на ваксината, въпреки че не е установена имунологична корелация на защита.
Latvian: Augstāki titri pēc 3. injekcijas ir saistīti ar mazāku denges drudža risku un lielāku vakcīnas efektivitāti, lai gan aizsardzības imunoloģiskā korelācija nav noteikta.
Bulgarian: Контролната група в проучванията на денга се определя като лица, които са получили поне една инжекция с плацебо или сравнителна ваксина.
Latvian: Kontroles grupa denges drudža pētījumos bija definēta kā pētāmās personas, kuras saņēma vismaz vienu placebo vai salīdzinājuma vakcīnas injekciju.
Bulgarian: Повече информация за денга и ваксинацията
Latvian: Sīkāka informācija par denges drudzi un vakcināciju
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Dengvaxia във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, начини на разпространение, както и всички други аспекти на програмата, с националния компетентен орган.
Latvian: Pirms Dengvaxia laišanas tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) katrā dalībvalstī ar valsts kompetento iestādi jāvienojas par izglītojošās programmas saturu un formātu, kā arī par saziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un jebkādiem citiem programmas aspektiem.
Bulgarian: CYD14: Индонезия, Малайзия, Филипините, Тайланд, Виетнам.
Latvian: CYD14: Indonēzija, Malaizija, Filipīnas, Taizeme, Vjetnama.
Bulgarian: Наблюдавано е намаляване на GMTs спрямо всички 4 серотипа една година след третата инжекция.
Latvian: GMT pazemināšanos pret visiem 4 serotipiem novēroja vienu gadu pēc trešās injekcijas.
Bulgarian: Свързването на ефикасността се основава на наличните по-горе данни и общите резултати.
Latvian: Efektivitātes datu pārnešanai tiek izmantoti iepriekš minētie pieejamie dati un kopējie rezultāti.
Bulgarian: Всички останали дози от ваксината трябва да се изхвърлят в края на имунизационната сесия или в рамките на 6 часа след реконституирането, в зависимост от това кое от двете настъпи първо.
Latvian: Atlikušās vakcīnas devas jāiznīcina imunizācijas sesijas noslēgumā vai 6 stundu laikā pēc sagatavošanas - atkarībā no tā, kas ir agrāk.
Bulgarian: Поради това се очаква защита при възрастни в ендемични райони, въпреки че действителната степен на ефикасност по отношение на наблюдаваната при деца и юноши, е неизвестна.
Latvian: Tādēļ pieaugušajiem endēmiskajos apvidos ir paredzama aizsardzība, lai gan reālā efektivitāte salīdzinājumā ar bērniem un pusaudžiem novēroto nav zināma.
Bulgarian: Суспензията трябва да се провери визуално преди приложение.
Latvian: Suspensija pirms ievadīšanas ir vizuāli jāpārbauda.
Bulgarian: Тя се използва, за да предпази Вас или Вашето дете от болестта денга, причинена от денга вирус серотипове 1, 2, 3 и 4.
Latvian: To lieto, lai palīdzētu pasargāt Jūs vai Jūsu bērnu no denges drudža, ko izraisa 1., 2., 3. un 4. serotipa denges vīruss.
Bulgarian: Dengvaxia стимулира естествената защита на организма (имунната система) да произвежда антитела, които ще помогнат за предпазването от вирусите, които причиняват денга, ако организмът е изложен на тях в бъдеще.
Latvian: Dengvaxia stimulē organisma dabiskos aizsargspēkus (imūnsistēmu), lai tie veidotu antivielas, kas palīdzēs nodrošināt aizsardzību pret denges drudzi izraisošiem vīrusiem, ja nākotnē organisms ar tiem saskartos.
Bulgarian: В следващите таблици, серологичният статус за денга на изходно ниво (преди първата инжекция) е определен като:
Latvian: Turpmāk norādītajās tabulās denges drudža seroloģiskais statuss pētījuma sākumā (pirms pirmās injekcijas) bija definēts šādi:
Bulgarian: Трябва да продължите да се предпазвате от ухапване от комари дори след ваксинация.
Latvian: Jums jāturpina sargāt sevi no odu kodumiem pat pēc vakcinācijas.
Bulgarian: - Бременни жени (вж. точка 4.6).
Latvian: • Grūtniecēm (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт с дезинфектанти, тъй като те може да инактивират вирусите на ваксината.
Latvian: Jāizvairās no saskares ar dezinfekcijas līdzekļiem, jo tie var inaktivēt vakcīnas sastāvā esošos vīrusus.
Bulgarian: Тези данни са недостатъчни, за да се направи заключение за липсата на потенциални ефекти на Dengvaxia върху бременността, ембриофеталното развитие, раждането и постнаталното развитие.
Latvian: Šie dati nav pietiekami, lai izdarītu secinājumus, ka Dengvaxia neietekmē grūtniecības norisi, embrija-augļa attīstību, dzemdības un attīstību pēc dzimšanas.
Bulgarian: Нежеланите реакции обикновено са леки до умерени по тежест и с кратка продължителност (0 до 3 дни).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības parasti bija vieglas vai vidēji smagas un īslaicīgas (0
Bulgarian: Няма данни за безопасност, имуногенност или ефикасност в подкрепа на ваксинирането на лица, живеещи в неендемични райони, които пътуват до ендемични райони, следователно ваксиниране на тези лица не се препоръчва.
Latvian: Drošuma, imunogenitātes vai efektivitātes datu, kas atbalstītu tādu indivīdu vakcināciju, kuri dzīvo neendēmiskos apvidos un ceļo uz endēmiskiem apvidiem, nav, tādēļ šādu indivīdu vakcinācija nav ieteicama.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да подаде първия ПАДБ за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais PSUR 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Bulgarian: Не трябва да се инжектира в кръвоносен съд.
Latvian: To nedrīkst injicēt asinsvadā.
Bulgarian: За изтегляне на всяка от 5-те дози трябва да се използват нова стерилна спринцовка и игла.
Latvian: Lai paņemtu katru no 5 devām, jāizmanto jauna sterila šļirce un adata.
Bulgarian: Преди ваксиниране трябва да се извърши преглед на анамнезата на лицето (особено предишни ваксинации и възможни нежелани реакции, които са настъпили след ваксинация).
Latvian: Pirms vakcinācijas jāpārskata indivīda medicīniskā anamnēze (īpaši informācija par iepriekš ievadītajām vakcīnām un iespējamām nevēlamām blakusparādībām, kas radušās pēc vakcinācijas).
Bulgarian: Нежеланите реакции настъпват в рамките на 3 дни след ваксинацията, с изключение на повишена температура, която се появява в рамките на 14 дни след инжекцията.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības radās 3 dienu laikā pēc vakcinācijas, izņemot drudzi, kas radās 14 dienu laikā pēc injekcijas.
Bulgarian: CYD22: Виетнам; CYD28: Сингапур; CYD47: Индия;
Latvian: CYD28: Singapūra; CYD47: Indija
Bulgarian: Прахът и разтворителят трябва да се смесят преди употреба.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs pirms lietošanas ir jāsamaisa kopā.
Bulgarian: Алергични, включително анафилактични реакции са съобщени много рядко.
Latvian: Par alerģiskām, tai skaitā anafilaktiskām reakcijām ziņots ļoti reti.
Bulgarian: Следователно тази фаза включва периода на наблюдение на първичната крайна точка от 28-ия ден след третата инжекция до края на активната фаза.
Latvian: Tādēļ šis posms ietver primārā mērķa kritērija novērošanas periodu, sākot ar 28. dienu pēc trešās injekcijas un turpinot līdz aktīvā posma noslēgumam.
Bulgarian: Не се препоръчва ваксинация, ако живеете в район, където инфекциите с денга не се появяват редовно и ако планирате да пътувате до район, където редовно се появяват инфекции с денга.
Latvian: Vakcinācija netiek ieteikta, ja Jūs dzīvojat apvidū, kurā denges vīrusa infekcijas gadījumu parasti nav un plānojat ceļojumu uz apvidu, kurā regulāri sastopami denges vīrusa infekcijas gadījumi.
Bulgarian: В проучване за разпространение и отделяне не е наблюдавано отделяне на РНК на Dengvaxia, поради което няма риск от разпространение в околната среда или предаванне на вируса от ваксинирани лица.
Latvian: Izkliedes un izdalīšanas pētījumā Dengvaxia RNS izdalīšanos nekonstatēja, līdz ar to nav riska, ka varētu notikt izplatīšanās apkārtējā vidē vai slimības transmisija no vakcinētajām personām.
Bulgarian: За инжектиране, на спринцовката трябва да се постави нова стерилна игла.
Latvian: Lai veiktu injekciju, šļircei jāpievieno jauna sterila adata.