FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Csökkentett dózis esetén '1,0 mg/m
Latvian: Samazinātai devai 1,0 mg/m
Hungarian: Minden injekciós üveg 3 mg topotekánt tartalmaz 1 ml koncentrátumban (hidroklorid formájában).
Latvian: Katrs flakons satur 3 mg topotekāna (hidrohlorīda veidā) 1 ml koncentrātā.
Hungarian: A súlyos (3. vagy 4. fokozatú) fáradtság és asthenia előfordulása 3, ill.
Latvian: Izteikts (trešās un ceturtās pakāpes) nespēks un astēnija bija attiecīgi 3 un 3% slimnieku.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: hányinger, hányás és hasmenés (melyek mindegyike súlyos lehet),
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži: anoreksija (kas var būt smaga)
Hungarian: - láz - az általános állapot hirtelen rosszabbodása - torokgyulladás vagy égő érzés vizeléskor - erős hasi fájdalom, láz és esetleg hasmenés (ritkán véres) - ezek a bélgyulladás (neutropenic
Latvian: Pazīmes ir šādas: - drudzis; - vispārējā veselības stāvokļa pēkšņs pasliktinājums; - iekaisis kakls vai dedzinoša sajūta urinācijas laikā; - spēcīgas sāpes vēderā, drudzis un, iespējams, caureja (retos gadījumos kopā ar asinīm) - tas var norādīt uz zarnu iekaisumu (neitropēnisks kolīts).
Hungarian: A súlyos (3. vagy 4. fokozatú) hányinger, hányás, hasmenés és mucositis előfordulása sorrendben 4, 3, 2, ill.
Latvian: Smagas (trešās un ceturtās pakāpes) sliktas dūšas, vemšanas, caurejas un mukozīta biežums bija attiecīgi 4, 3, 2 un 1% pacienšu.
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz (3 mg/ml)
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (3 mg/ml)
Hungarian: 1Neutropeniás colitist, ezen belül a topotekán okozta neutropenia szövődményeként halálos kimenetelű neutropeniás colitist jelentettek (lásd 4.4 pont)
Latvian: Saņemti ziņojumi, ka topotekāna ierosinātas neitropēnijas komplikācija bijis 1 neitropēnisks kolīts, arī letāls neitropēnisks kolīts (skatīt apakšpunktu 4.4)
Hungarian: A medián túlélés a topotekánnal és BSC-vel kezelt betegeknél 25,9 hét volt (95%-os CI: 18,3; 31,6), összehasonlítva a csak BSC-t kapó betegeknél észlelt 13,9 héttel (95%-os CI: 11,1; 18,6) (p = 0,0104).
Latvian: Vidējā dzīvildze pacientiem, kas tika ārstēti ar topotekānu + BSC bija 25,9 nedēļas (95% TI 18,3; 31,6), salīdzinot ar 13,9 nedēļām (95% TI 11,1; 18,6) pacientiem, kas saņēma tikai BSC (p = 0,0104).
Hungarian: Az össszes kezelési ciklus 11%-ában a súlyos neutropenia hét napnál tovább tartott.
Latvian: Smaga neitropēnija, kas ilga vairāk kā septiņas dienas, novērota kopumā 11% ārstēšanas kursu.
Hungarian: Csökkentett dózis esetén '0,45 mg/m2'
Latvian: Samazinātai devai 0,45 mg/m
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM (JA PIEMĒROJAMS) Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Hungarian: Sósav (E507) (pH-beállításhoz)
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Sālsskābe (E507) (pH pielāgošanai)
Hungarian: Szoptatás
Latvian: Cisplatīns
Hungarian: - A Topotecan Eagle tiszta, sárga-narancssárga folyadék színtelen üvegből készült injekciós üvegben butilgumi dugóval, alumínium kupakkal és kék pattintós kupakkal és sárga injekciós üveg gyűrű peremmel.
Latvian: Topotecan Eagle ārējais izskats un iepakojums - Topotecan Eagle ir dzidrs dzeltens līdz oranžs šķidrums caurspīdīgā stikla flakonā ar butilgumijas aizbāzni un alumīnija blīvējumu ar noņemamu zilu propilēna vāciņu un dzeltenu flakona gredzenveida apmali.
Hungarian: A hígított termék szavatossági idejével kapcsolatban olvassa el a betegtájékoztatót.
Latvian: Informāciju par atšķaidīta produkta derīguma termiņu skatīt lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Méhnyakrák - A gyógyszer szokásos adagja 0,75 mg testének minden négyzetméterére számítva; - Naponta egyszer kell beadni 3 napon át.
Latvian: Dzemdes kakla vēzis - Parastā deva ir 0,75 mg zāļu uz katru ķermeņa virsmas kvadrātmetru.
Hungarian: 5 ml koncentrátum 1-es típusú átlátszó üvegből készült injekciós üvegben szürke butilgumi dugóval és alumínium kupakkal, sárga polipropilén lepattintható kupakkal és sárga injekciós üveg gyűrűs peremmel.
Latvian: I klases caurspīdīgs stikla flakons (5 ml koncentrāta) ar pelēku butilgumijas aizbāzni un alumīnija blīvējumu ar noņemamu dzeltenu propilēna vāciņu un dzeltenu flakona gredzenveida apmali.
Hungarian: Csökkentett dózis esetén '0,60 mg/m2'
Latvian: Samazinātai devai 0,60 mg/m
Hungarian: - A Topotecan Eagle tiszta, sárga-narancssárga folyadék színtelen üvegből készült injekciós üvegben butilgumi dugóval, alumínium kupakkal és sárga pattintós kupakkal és sárga injekciós üveg gyűrű peremmel.
Latvian: Topotecan Eagle ārējais izskats un iepakojums - Topotecan Eagle ir dzidrs dzeltens līdz oranžs šķidrums caurspīdīgā stikla flakonā ar butilgumijas aizbāzni un alumīnija blīvējumu ar noņemamu dzeltenu propilēna vāciņu un dzeltenu flakona gredzenveida apmali.
Hungarian: Korlátozott számú adat alapján mérsékelt vesekárosodásban szenvedőknél a dózist csökkenteni kell. Ovarium- vagy kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknek 20-39 ml/perc közötti kreatinin-clearance esetén a topotekán ajánlott adagja monoterápiában napi 0,75 mg/testfelület m2 öt egymást követő napon keresztül.
Latvian: Ieteicamā topotekāna deva monoterapijā pacientiem ar sīkšūnu plaušu vēzi un kreatinīna klīrensu starp 20 un 39 ml/min ir 0,75 mg/m2/dienā piecas dienas pēc kārtas.
Hungarian: - szoptatnak (lásd 4.6 pont); - az első kezelés megkezdése előtt már súlyos csontvelőkárosodásban szenvednek, amit a kiindulási 1,5 x 109/l alatti neutrophyl granulocyta-szám és/vagy a 100 x 109/l alatti
Latvian: Topotekāna lietošana ir kontrindicēta: - pacientiem ar izteikti paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām anamnēzē; - mātēm zīdīšanas periodā (skatīt apakšpunktu 4.6); - pacientiem ar jau esošu smagu kaulu smadzeņu nomākumu pirms pirmā terapijas kursa uzsākšanas, ko apliecina neitrofīlo leikocītu skaits < 1,5 x 109/l un/vai trombocītu skaits  100 x
Hungarian: Kissejtes tüdőrák - A gyógyszer szokásos adagja 1,5 mg testének minden négyzetméterére számítva; - Naponta egyszer kell beadni 5 napon át.
Latvian: Sīkšūnu plaušu vēzis - Parastā deva ir 1,5 mg zāļu uz katru ķermeņa virsmas kvadrātmetru.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Hungarian: Méhnyakrák esetén a Topotecan Eagle egy másik, ciszplatin nevű gyógyszerrel együtt alkalmazandó.
Latvian: Dzemdes kakla vēža ārstēšanai Topotecan Eagle kombinē ar citām zālēm - cisplatīnu.
Hungarian: A Topotecan Eagle-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán találató: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Topotecan Eagle EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Ezt 21 naponként kell megismételni, hat alkalommal, vagy amíg a betegség nem súlyosbodik.
Latvian: Šo ārstēšanas kursu atkārto ik pēc 21 dienas, līdz veikti seši kursi vai arī, līdz slimība atsāk progresēt.
Hungarian: Ez a dokumentum a Topotecan Eagle-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Topotecan Eagle.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell a beteg fehérvérsejtszámát, vérlemezkeszámát és a vér hemoglobin tartalmát, megbizonyosodva arról, hogy ezek a meghatározott alsó határértékek felett vannak.
Latvian: Pirms ārstēšanas jāpārbauda pacientu balto asinsķermenīšu skaits, trombocītu skaits un hemoglobīna līmenis, lai pārliecinātos, ka šie rādītāji ir virs
Hungarian: A vállalat a topotekánra vonatkozóan kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Latvian: Uzņēmums iesniedza zinātnisko publikāciju datus par topotekānu.
Hungarian: A Topotecan Eagle-lel történő kezelés csak a kemoterápia alkalmazása terén tapasztalt orvos felügyelete alatt végezhető.
Latvian: Ārstēšanu ar Topotecan Eagle drīkst veikt tikai tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze ķīmijterapijā.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára topotekán
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai topotekāns
Hungarian: Így a daganatsejtek nem képesek osztódni, és végül elpusztulnak.
Latvian: Tādējādi tiek novērsta vēža šūnu dalīšanās un tās galu galā iet bojā.
Hungarian: December 22-án az Európai Bizottság a Topotecan Eagle-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 22. decembrī izsniedza Topotecan Eagle reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: Tüdődaganat esetében a Topotecan Eagle-t öt napon keresztül minden nap kell alkalmazni, az egyes ciklusok kezdete között háromhetes szüneteket tartva.
Latvian: Plaušu vēža gadījumā Topotecan Eagle indicē piecas dienas pēc kārtas ar triju nedēļu intervālu starp katra nākamā kursa sākumu.
Hungarian: Önmagában kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák, amikor a rák kiújult (visszatért).
Latvian: Tās lieto vienas pašas, lai ārstētu pacientes ar sīkšūnu plaušu vēzi pēc recidīva (slimības atjaunošanās).
Hungarian: A Topotecan Eagle hatáserőssége is eltér (magasabb) a Hycamtin-étől.
Latvian: Turklāt Topotecan Eagle ir dažādi (augstāki) stiprumi salīdzinājumā ar Hycamtin.
Hungarian: Méhnyakrákban ciszplasztinnal együtt alkalmazva a Topotecan Eagle-t az 1., 2. és 3. napon infúzió formájában kell beadni (az 1. napon ciszplasztinnal együtt).
Latvian: Kombinācijā ar cisplatīnu dzemdes kakla vēža terapijai Topotecan Eagle ievada infūzijas veidā 1., 2. un 3. dienā (cisplatīnu ievada 1. dienā).
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Topotecan Eagle alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Topotecan Eagle lietošanu.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Topotecan Eagle minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Hycamtin-nal.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Topotecan Eagle kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Hycamtin.
Hungarian: Az enzim gátlása révén a DNS-szál elszakad.
Latvian: Kad ferments ir bloķēts, DNS pavedieni pārtrūkst.
Hungarian: A topoizomeráz I nevű enzimet blokkolja, amely részt vesz a DNS osztódásában.
Latvian: Tā bloķē fermentu - topoizomerāzi I, kas ir iesaistīts DNS dalīšanās procesā.
Hungarian: Ciszplatinnal (egy másik daganatellenes gyógyszerrel) együtt adva méhnyak-daganat kezelésére is alkalmazzák, amikor a daganat sugárkezelés után kiújult, vagy amikor a betegség előrehaladott stádiumban van (IVB. stádium: a daganat a méhnyakon túlra terjedt).
Latvian: Tās lieto arī kopā ar cisplatīnu (citām pretvēža zālēm), lai ārstētu sievietes ar dzemdes kakla vēzi, kas recidivējis pēc radioterapijas, kā arī gadījumos, kad slimība ir progresējusi (IVB stadijā: vēzis ir izplatījies ārpus dzemdes kakla).
Hungarian: Mivel a Topotecan Eagle biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Latvian: Tā kā Topotecan Eagle ir ģenēriskas zāles, šo zāļu ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Hungarian: A Topotecan Eagle a nem daganatos sejtekre is hatással van, ami mellékhatásokat okoz.
Latvian: Topotecan Eagle ietekmē ne tikai audzēja šūnas, un tās izraisa blakusparādības.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Topotecan Eagle alkalmazása?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Topotecan Eagle?
Hungarian: Amennyiben a Topotecan Eagle-lel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Topotecan Eagle ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstamas, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A Topotecan Eagle dózisa a kezelendő daganat fajtájától függ, és azt a beteg testsúlyának és testmagasságának megfelelően kell beállítani.
Latvian: Lietojamā Topotecan Eagle deva ir atkarīga no ārstējamā vēža veida un pacientes svara un garuma.
Hungarian: A bizottság javasolta a Topotecan Eagle-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Topotecan Eagle reģistrācijas apliecību.
Hungarian: Az adag megváltoztatására vagy egyéb gyógyszerek beadására is szükség lehet, ha a fehérvérsejtszám különösen alacsony marad.
Latvian: Ja balto asinsķermenīšu skaits saglabājas sevišķi mazs, var būt nepieciešams pielāgot devas vai dot pacientiem citas zāles.
Hungarian: Míg a Hycamtin nevű referencia-gyógyszer koncentrátum készítésére alkalmas por formájában van forgalomban, a Topotecan Eagle kész koncentrátumként kapható.
Latvian: Atsauces zāles Hycamtin ir pieejamas pulvera veidā, no kura pagatavo koncentrātu, bet Topotecan Eagle ir pieejamas jau pagatavotā koncentrāta veidā.
Hungarian: A Topotecan Eagle „hibrid generikus gyógyszer".
Latvian: Topotecan Eagle ir "ģenēriskas zāles".
Hungarian: A Topotecan Eagle-lel kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Topotecan Eagle.
Hungarian: A részleteket illetően olvassa el a szintén az EPAR részét képező alkalmazási előírást!
Latvian: Sīkāka informācija atrodama zāļu aprakstā, kas arī ir daļa no EPAR.
Hungarian: A Topotecan Eagle hatóanyaga, a topotekán, egy daganatellenes gyógyszer, amely a „topoizomerázgátlók" csoportjába tartozik.
Latvian: Topotecan Eagle aktīvā viela topotekāns ir pretvēža zāles, kas pieder topoizomerāzes inhibitoru grupai.
Hungarian: A Topotecan Eagle daganatellenes gyógyszer.
Latvian: Topotecan Eagle ir pretvēža zāles.
Hungarian: A Topotecan Eagle egy topotekán nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Latvian: Topotecan Eagle ir zāles, kas satur aktīvo vielu topotekānu.
Hungarian: Miért engedélyezték a Topotecan Eagle forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Topotecan Eagle tika apstiprinātas?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Topotecan Eagle?
Latvian: Kā Topotecan Eagle darbojas?
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Latvian: Iepakojums Saturs
Hungarian: Ez életveszélyes is lehet.
Latvian: Tas var būt pat dzīvībai bīstami.
Hungarian: 1316 BN, Almere Hollandia vagy
Latvian: 1316 BN, Almere Nīderlande vai
Hungarian: Anorexia (mely súlyos is lehet)
Latvian: Anoreksija (kas var būt smaga)
Hungarian: Egyes esetekben Önnek vérátömlesztésre lehet szüksége,
Latvian: Dažos gadījumos Jums var būt nepieciešama asins pārliešana.
Hungarian: Kérje orvosa tanácsát, hogyan csökkenthető a vérzés veszélye,
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par to, kā samazināt asiņošanas risku.
Hungarian: ha Ön terhes vagy terhességet tervez.
Latvian: • ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Hungarian: Ha fáradtnak vagy gyengének érzi magát, ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket.
Latvian: Ja jūtaties noguris vai Jums ir nespēks, nevadiet transportlīdzekli vai neapkalpojiet mehānismus.
Hungarian: A toxicitás előre becsülhető és reverzibilis volt.
Latvian: Tas bija paredzams un atgriezenisks.
Hungarian: A Topotecan Hospira tárolása, felhasználása, kezelése és megsemmisítése
Latvian: Topotecan Hospira uzglabāšana, lietošana, sagatavošana lietošanai un iznīcināšana
Hungarian: Összesen 87 teljes vagy részleges választ észleltek, ebből 13 választ az 5. és 6. ciklusban, hármat pedig később.
Latvian: Kopumā tika novērotas 87 pilnīgas un daļējas atbildes reakcijas, no kurām 13 sākās piektajā un sestajā ciklā un trīs sākās vēlāk.
Hungarian: Az átlagos felezési idő 1,9 óráról 4,9 órára nőtt.
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods pagarinājās no 1,9 stundām līdz 4,9 stundām.
Hungarian: Használata nem ajánlott.
Latvian: Lietošana nav ieteicama.
Hungarian: A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10000 līdz <1/1000); ļoti reti ( <1/10000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: 2. táblázat: Vizsgálati eredmények, GOG-0179 vizsgálat
Latvian: Pētījuma GOG-0179 rezultāti
Hungarian: Súlyos mellékhatások: mondja el orvosának
Latvian: Smagas blakusparādības: pastāstiet savam ārstam
Hungarian: Ez a készítmény csak egyszeri felhasználásra szolgál.
Latvian: Šīs zāles it tikai vienreizējai lietošanai.
Hungarian: Ritkán még súlyosabb vérzést is okozhatnak (hemorrágia).
Latvian: Retos gadījumos tas var izraisīt smagāku asiņošanu (hemorāģiju).
Hungarian: Ha a kezelés alatt partnere teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā Jūsu partnerei iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 3 év
Latvian: Neatvērts flakons 3 gadi
Hungarian: Árthat a gyermeknek, ha a fogantatás a kezelés előtt, alatt vagy nem sokkal a kezelés után történt.
Latvian: Tas var kaitēt bērnam, kas ieņemts pirms ārstēšanas, tās laikā vai drīz pēc tās.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezeknek az állapotoknak bármelyik tünete jelentkezik, mivel kórházi kezelésre lehet szükség.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kāda no šīm pazīmēm vai kāds no šiem stāvokļiem, jo Jums var būt nepieciešama ārstēšanās slimnīcā.
Hungarian: Very rare
Latvian: Ļoti reti
Hungarian: A topotekán használata terhes nők részére nem ajánlott.
Latvian: Topotekāna lietošana nav ieteicama grūtniecēm.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok adatai szerint a reagáláshoz szükséges idő átlagban 7,6-11,6 hét volt.
Latvian: Vidējais laiks līdz atbildes reakcijai klīniskajos pētījumos bija 7,6 - 11,6 nedēļas.
Hungarian: A topotekánt gyermekgyógyászati populáción is vizsgálták, mindazonáltal korlátozott mennyiségű hatásossági és biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Latvian: Topotekāns tika novērtēts arī pediatriskā populācijā, tomēr ir pieejami tikai ierobežoti dati par efektivitāti un drošumu.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a Topotecan Hospira maximum 24 órán át használható fel, ha hűtőszekrényben (fénytől védve), illetve szobahőmérsékleten (normál fényviszonyok között) tárolják.
Latvian: Ja nelieto nekavējoties, Topotecan Hospira var lietot 24 stundu laikā, ja uzglabā ledusskapī (sargājot no gaismas) vai istabas temperatūrā (parastā dienasgaismā).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. június 10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. május 28.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2010. gada 10. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 28. maijs
Hungarian: In vitro a topotekán nem gátolta sem a humán P-450 CY1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYPD6, CYP2E, CYP3A és CYP4A enzimeket, sem a humán dihydropirimidin-oxidáz vagy xantinoxidáz citoszol enzimet.
Latvian: In vitro topotekāns neinhibē ne cilvēka P-450 enzīmus CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A vai CYP4A, ne arī cilvēka citosola enzīmus dihidropirimidīna vai ksantīna oksidāzi.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01X X17
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX17.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek összehasonlítása nem jelzett változást a farmakokinetikában az ötnapos kezelés alatt.
Latvian: Farmakokinētikas rādītāju salīdzināšana neuzrādīja pārmaiņas 5 dienu terapijas kursā.
Hungarian: A progresszióig eltelt medián idő hasonló volt a két csoportban (13,3 hét, illetve 12,3 hét).
Latvian: Mediānais laiks līdz slimības progresēšanai bija līdzīgs abās grupās (attiecīgi 13,3 nedēļas un 12,3 nedēļas).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Hungarian: Erről kezelőorvosa tájékoztatni fogja, amennyiben ez az eset áll fenn, a legutóbbi vérképvizsgálat eredményei alapján.
Latvian: Ārsts Jums to pateiks, vai šis ir tas gadījums, pamatojoties uz Jūsu pēdējo asins analīžu rezultātiem.
Hungarian: Ha a topotekánt terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg a topotekán-kezelés ideje alatt teherbe esik, figyelmeztetni kell a magzatot érintő potenciális kockázatokra.
Latvian: Ja topotekānu lieto grūtniecības laikā, vai topotekāna terapijas laikā iestājas grūtniecība, paciente jābrīdina par iespējamo kaitējumu auglim.
Hungarian: Ne felejtse el kezelőorvosát tájékoztatni, ha a Topotecan Hospira kezelés alatt kezdi el bármilyen egyéb gyógyszer szedését.
Latvian: Neaizmirstiet pastāstīt savam ārstam, ja sākat lietot kādas citas zāles Topotecan Hospira terapijas laikā.
Hungarian: Kezelőorvosa Önnel együtt fogja eldönteni, hogy a Topotecan Hospira-kezelés megfelelőbb-e az Ön számára, vagy a megkezdett kemoterápiás kezelés folytatása.
Latvian: Jūsu ārsts izlems kopā ar Jums, vai ārstēšana ar Topotecan Hospira ir labāka nekā turpmāka ārstēšana ar sākotnējo ķīmijterapiju.
Hungarian: Azok közül, akik több mint 6 ciklust kaptak a terápiából, 91% a tervezettnek megfelelően a vizsgálat végéig vagy pedig a betegség progressziójáig kapott kezelést, és csak 3% esett ki nemkívánatos események miatt.
Latvian: No pacientēm, kas saņēma vairāk nekā sešus terapijas ciklus, 91% pabeidza pētījumu kā plānots vai arī tika ārstētas, līdz tika panākta slimības stāvokļa uzlabošanās; tikai 3% pārtrauca ārstēšanos blakusparādību dēļ.
Hungarian: A topotekán nem gátolja a humán P450 enzimeket (lásd 5.2 pont).
Latvian: Topotekāns nenomāc cilvēka P450 enzīmus (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Erre gondolni kell Topotecan Hospira rendeléskor, pl. amikor olyan betegek kezelését mérlegelik, akiknél fokozott a tumorvérzés kockázata.
Latvian: Tas ir jāņem vērā, parakstot Topotecan Hospira, piemēram, gadījumos, kad tiek apsvērta terapija pacientiem ar paaugstinātu audzēja asiņošanas risku.
Hungarian: Mint minden citosztatikus kemoterápiában, így a topotekánnal kezelt betegeknek is azt a tanácsot kell adni, hogy nekik vagy partnerüknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk.
Latvian: Tāpat kā visos citotoksiskas ķīmijterapijas gadījumos, pacientiem, kurus ārstē ar topotekānu, jāiesaka pašiem vai viņu dzimumpartneriem lietot efektīvu pretapaugļošanās metodi.
Hungarian: A Topotecan Hospira segíti a daganatok elpusztítását.
Latvian: Topotecan Hospira palīdz iznīcināt audzējus.
Hungarian: A topotekán eliminációjának < 10%-a metabolizmussal történik.
Latvian: Metabolisma ceļā notiek <10% no topotekāna eliminācijas.
Hungarian: Összességében, az N-dezmetil metabolit átlagosan kevesebb mint 7%-át (4-9% között) tette ki az összes topotekánból származó anyagnak a vizeletben és a székletben.
Latvian: Kopumā N-desmetilmetabolīts vidēji veidoja mazāk nekā 7% (robežās no 4 līdz 9%) no kopējā ar topotekānu saistītā materiāla urīnā un fēcēs.
Hungarian: Tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség): Ennek akkor a legnagyobb a kockázata, ha Ön már tüdőbetegségben szenved, ha tüdejére sugárkezelést kapott, vagy korábban a tüdejét károsító gyógyszert szedett.
Latvian: • Plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība): Jums ir augstāks risks, ja Jums jau ir plaušu slimība, ja Jums ir bijusi staru terapija plaušām vai Jūs iepriekš esat lietojis zāles, kuras izraisa plaušu bojājumu.