FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Délai jusqu'à l'allogreffe de CSH chez les répondeurs RC/RCh*/RCi Délai médian jusqu'à l'événement [IC 95 %] (estimation KM)
Hungarian: Az alloHSCT-ig eltelt idő a CR/CRh*/CRi választ adók esetében Az eseményig eltelt median idő [95%-os CI] (KM becslés)
French: Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter l'apparition de signes et symptômes de pancréatite.
Hungarian: A betegeknél szorosan ellenőrizni kell a pancreatitis okozta panaszokat és tüneteket.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) (Stabilizáló) Oldat.
French: Moelle osseuse hypoplasique ou aplasique non blastique
Hungarian: CRh* Blastmentes hypoplasiás vagy aplasiás csontvelő3
French: - A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Hungarian: - A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandók.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
French: Vérifier la dose et la durée de perfusion prescrites de BLINCYTO et se reporter aux informations de préparation posologique appropriées ci-dessous.
Hungarian: Ellenőrizze a BLINCYTO rendelt dózisát és infúziós idejét és azonosítsa be a megfelelő dóziselőkészítési szakaszt az alábbi listában.
French: Diriger l'eau pour préparations injectables vers la paroi du flacon pendant la reconstitution.
Hungarian: Feloldáskor az injekcióhoz való vizet irányítsa az injekciós üveg oldalára.
French: Reconstitution et préparation de BLINCYTO solution pour perfusion à l'aide d'une poche à perfusion préremplie de 250 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %)
Hungarian: A BLINCYTO oldatos infúzió elkészítése és hígítása 250 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval előretöltött infúziós zsák használatával
French: • Description des procédures d'administration de BLINCYTO
Hungarian: • Leírást a BLINCYTO beadásának menetéről
French: Le critère d'évaluation principal était le taux de rémission complète/rémission complète avec récupération hématologique partielle (RC/RCh*) au cours de 2 cycles de traitement par BLINCYTO.
Hungarian: Elsődleges végpontnak a BLINCYTO-kezelés 2 ciklusán belül teljes remissziót/teljes remissziót részleges hematológiai gyógyulással (complete remission/complete remission with partial haematological recovery, CR-t/CRh*-t) elérő betegek arányát választották.
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) (Stabilizáló) Oldat
French: 5 microgrammes/m jour en perfusion continue (sans dépasser 9 microgrammes/jour)
Hungarian: 5 μg/m2/nap folyamatos infúzióban (a 9 μg/nap dózist nem szabad túllépni)
French: L'incidence des infections graves était plus élevée chez les patients présentant une LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire ayant un score de performance ECOG initial de 2 que chez les patients ayant un score de performance ECOG < 2.
Hungarian: A kiinduláskor 2-es ECOG teljesítmény státuszú, Philadelphia-kromoszóma-negatív, relabáló vagy kezelésre nem reagáló, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél gyakrabban fordultak elő súlyos fertőzések, mint azoknál, akiknek ECOG teljesítmény státusza < 2 volt.
French: Après reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables, chaque flacon contient 12,5 microgrammes/mL de blinatumomab.
Hungarian: Injekcióhoz való vízzel történő feloldás után a koncentrátum 12,5 mikrogramm/ml blinatumomabot tartalmaz.
French: Lorsque l'utilisation de BLINCYTO est envisagée comme traitement de la LAL à précurseurs B avec MRD positive et chromosome Philadelphie négatif, une MRD quantifiable doit être confirmée par une méthode validée avec une sensibilité minimale de 10
Hungarian: Ha a Philadelphia-kromoszóma-negatív, MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL kezeléseként felmerül a BLINCYTO alkalmazása, az MRD számszerű értékét hitelesített vizsgálatban, legalább 10-4-es szenzitivitással meg kell erősíteni (lásd 5.1 pont).
French: Un syndrome de relargage de cytokines (SRC), pouvant engager le pronostic vital ou être fatal (grade ≥ 4), a été rapporté chez des patients recevant BLINCYTO (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Esetlegesen életveszélyes vagy halálos kimenetelű (≥ 4. fokozatú) citokin-felszabadulási szindróma (cytokine release syndrome; CRS) előfordulásáról számoltak be BLINCYTO-val kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
French: Taux et Intervalle de Confiance (IC) à 95%
Hungarian: Arány és a 95%-os megbízhatósági tartomány (CI)
French: Chez les patients adultes, une injection par voie intraveineuse de 20 mg de dexaméthasone doit être administrée 1 heure avant le début de chaque cycle de traitement par BLINCYTO.
Hungarian: Premedikáció és további javaslatok a gyógyszeres kezelést illetően Felnőtt betegeknél a BLINCYTO-kezelés minden ciklusának megkezdése előtt 1 órával 20 mg dexametazont kell adni intravénásan.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Événements neurologiques
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
French: Suivre les étapes pour la reconstitution de BLINCYTO et la préparation de la poche à perfusion détaillées sous le tableau 9.
Hungarian: Kövesse a BLINCYTO feloldásának és az infúziós zsák előkészítésének az alábbi, 9. táblázatban részletezett lépéseit.
French: Il est très important de suivre scrupuleusement les instructions pour la préparation et l'administration figurant dans cette section afin de minimiser les erreurs médicamenteuses (incluant sous-dosage et surdosage).
Hungarian: A gyógyszerelési hibák (így az alul- és túladagolás) minimalizálása érdekében nagyon fontos az elkészítésre és beadásra vonatkozó - ebben a részben megadott - utasítások pontos betartása.
French: Un syndrome de relargage de cytokines a été rapporté chez 2,9 % des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B avec MRD positive (N = 137).
Hungarian: Citokin-felszabadulási szindrómát az MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő felnőtt betegek 2,9%-ánál (N = 137) jelentettek.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera quels sont les soins à effectuer au niveau du site du cathéter.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan tartsa tisztán a katéter helyét.
French: Pour la prise en charge clinique des événements neurologiques, voir rubrique 4.4.
Hungarian: A neurológiai események klinikai ellátására vonatkozóan lásd a 4.4 pontot.
French: • 1 flacon en verre contenant une solution limpide, incolore à légèrement jaune.
Hungarian: • 1 db injekciós üveg, mely színtelen vagy halványsárga, tiszta oldatot tartalmaz.
French: Paresthésies Convulsions Troubles cognitifs Troubles de la mémoire
Hungarian: Paraesthesia Görcsroham Kognitív zavar Memóriazavar Szédülés Álmatlanság Hypaesthesia Agyideg rendellenességb Ataxia
French: Les patients éligibles étaient âgés de ≥ 18 ans, avaient un score ECOG ≤ 2 et étaient atteints d'une LAL à précurseurs B en rechute ou réfractaire (avec > 5 % de blastes médullaires et présentant soit une rechute à tout moment après une allogreffe de CSH, soit une première rechute non traitée avec une durée de première rémission < 12 mois, soit une maladie réfractaire au dernier traitement).
Hungarian: A vizsgálatra alkalmas betegek 18 évesek vagy idősebbek voltak, és ECOG teljesítmény státuszuk ≤ 2 volt relabáló vagy kezelésre nem reagáló B-sejtes ALL-ben (> 5% volt a csontvelő blastok aránya és vagy relabáltak valamikor az allogén HSCT után, vagy nem kezelt első relapszusuk volt, ahol az első remisszió hossza < 12 hónap volt vagy nem reagáltak az utolsó kezelésre).
French: 15 microgrammes/m2/jour en perfusion continue (sans dépasser 28 microgrammes/jour)
Hungarian: 15 μg/m2/nap folyamatos infúzióban (a 28 μg/nap dózist nem szabad túllépni)
French: La sécurité et l'efficacité de BLINCYTO n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Hungarian: A BLINCYTO biztonságosságát és hatásosságát súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
French: Comment utiliser BLINCYTO
Hungarian: A BLINCYTO alkalmazása
French: Le traitement peut inclure un changement de la poche par une infirmière.
Hungarian: A kezelés során szükség lehet az infúziós zsák cseréjére, melyet a gondozását végző egészségügyi szakember végez.
French: La sécurité et l'efficacité de BLINCYTO n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Hungarian: A BLINCYTO biztonságosságát és hatásosságát súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
French: Le blinatumomab est un anticorps bispécifique engageant les lymphocytes T (Bi-specific T cell engager) qui se lie sélectivement au CD19 exprimé à la surface des cellules de lignée B et au CD3 exprimé à la surface des lymphocytes T. Il active les lymphocytes T endogènes en liant le CD3 dans le complexe TCR (T-cell receptor) et le CD19 présent sur les cellules B saines et malignes.
Hungarian: A blinatumomab bispecifikus T-sejt-lefoglaló („engager") antitest-konstrukció, mely specifikusan kötődik a B-sejtvonal eredetű sejtek felszínén expresszálódó CD19-hez és a T-sejtek felszínén expresszálódó CD3-hoz.
French: 15 microgrammes/ 2/jour
Hungarian: 15 µg/m2/nap
French: Leucocytose Lymphopénie
Hungarian: Leukocytosis5 Lymphopenia6
French: La reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables aboutit à une concentration finale de blinatumomab de 12,5 microgrammes/mL.
Hungarian: Az injekcióhoz való vízzel történő elkészítés 12,5 µg/ml blinatumomab-végkoncentrációt eredményez.
French: • Matériel éducationnel médecin
Hungarian: • Orvosoknak szóló tájékoztató anyag
French: Les données sont limitées chez les patients présentant une LAL à précurseur B en première rechute tardive, définie comme une rechute survenant plus de 12 mois après la première rémission ou plus de 12 mois après une allogreffe de CSH au cours de la première rémission.
Hungarian: Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a késői első relapszusú - azaz az első remisszió után több mint 12 hónappal relabáló vagy az első remisszióban végzett HSCT után több mint 12 hónappal relabáló - prekurzor B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél.
French: d. n1 : nombre de patients ayant obtenu une réponse de la MRD et le statut de rémission correspondant ; n2 : nombre de patients ayant obtenu le statut de rémission correspondant.
Hungarian: c. Teljes MRD válasz: nincs észlelhető jele a leukémiás sejteknek sem PCR-rel, sem áramlási citometriával. d. n1: az MRD választ és a viszonylagos remissziós státuszt elérő betegek száma; n2: a viszonylagos remissziós státuszt elérő betegek száma.
French: • fièvre (pyrexie), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge,
Hungarian: • láz (pirexia); az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (ödéma), hidegrázás
French: Neutropénie fébrile Anémie
Hungarian: Lázas neutropenia Anaemia1
French: Le blinatumomab induit la formation d'une synapse cytolytique entre le lymphocyte T et la cellule tumorale libérant des enzymes protéolytiques pour tuer les cellules cibles en prolifération et quiescentes.
Hungarian: A blinatumomab citolitikus szinapszis kialakulását segíti elő a T-sejt és a daganatsejt között, proteolitikus enzimeket felszabadítva, melyek mind az osztódó, mint a nyugalmi állapotban lévő célsejteket elpusztítják.
French: Dans l'étude clinique de phase III randomisée (N = 267) et l'étude clinique de phase II à bras unique (N = 189) chez des patients traités par BLINCYTO, des élévations des enzymes hépatiques et des signes/symptômes associés ont été rapportés chez 22,4 % des patients.
Hungarian: A randomizált fázis III klinikai vizsgálatban BLINCYTO-val kezelt betegeknél (N = 267) és az egykaros fázis II klinikai vizsgálatban BLINCYTO-val kezelt betegeknél (N = 189) a betegek 22,4%-ánál jelentették a májenzimszintek emelkedését és az ezzel összefüggő panaszokat/tüneteket.
French: Pour les patients présentant une LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire et les patients présentant une LAL à précurseurs B avec MRD positive recevant du BLINCYTO, l'arrêt temporaire ou définitif, le cas échéant, du traitement par BLINCYTO doit être envisagé en cas de survenue des toxicités sévères (grade 3) ou engageant le pronostic vital (grade 4) suivantes (voir rubrique 4.4) : syndrome de relargage de cytokines, syndrome de lyse tumorale, toxicité neurologique, élévation des enzymes hépatiques et toutes autres toxicités cliniquement pertinentes.
Hungarian: Philadelphia-kromoszóma-negatív, relabáló vagy kezelésre nem reagáló, éretlen B-sejtes ALL-ben és MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő, BLINCYTO-kezelést kapó betegeknél mérlegelendő a BLINCYTO-kezelés időleges vagy adott esetben végleges leállítása a következő súlyos (3. fokozatú) vagy életveszélyes (4.
French: Des infections fongiques, bactériennes et virales engageant le pronostic vital ou fatales (grade ≥ 4) ont été rapportées chez des patients traités par BLINCYTO.
Hungarian: Életveszélyes vagy halálos kimenetelű (≥ 4. fokozatú) vírus-, baktérium- és gombafertőzések előfordulásáról számoltak be BLINCYTO-val kezelt betegeknél.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Nem szabad rázni az elkészített oldatot.
French: • toux
Hungarian: • láz
French: (syndrome de fuite capillaire)
Hungarian: (tumorlízis-szindróma)
French: Les calculs de la dose de BLINCYTO sont basés sur un volume de surremplissage habituel de 265 à 275 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Hungarian: A BLINCYTO adagszámítások a 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció általános 265-275 ml túltöltési térfogatán alapulnak.
French: Le volume initial (270 mL) est supérieur au volume administré au patient (240 mL) afin de prendre en compte l'amorçage de la tubulure intraveineuse et pour faire en sorte que le patient reçoive la totalité de la dose de BLINCYTO.
Hungarian: Az intravénás szerelék feltöltésének beszámítása miatt és annak biztosítására, hogy a beteg megkapja a teljes BLINCYTO-dózist, az induló térfogat (270 ml) több, mint a betegnek beadott térfogat (240 ml).
French: Suivre les étapes pour la reconstitution de BLINCYTO et la préparation de la poche à perfusion détaillées sous le tableau 3.
Hungarian: Kövesse a BLINCYTO feloldásának és az infúziós zsák előkészítésének az alábbi, 3. táblázatban részletezett lépéseit.
French: 5 microgrammes/ 2/jour
Hungarian: 5 µg/m2/nap
French: 3 Thrombopénie inclut numération des plaquettes diminuée et thrombopénie.
Hungarian: 3 Thrombocytopenia - tartalmazza az alacsony vérlemezkeszámot és a thrombocytopeniát is.
French: BLINCYTO 38,5 microgrammes poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion blinatumomab
Hungarian: BLINCYTO 38,5 mikrogramm por koncentrátumhoz és oldat oldatos infúzióhoz blinatumomab
French: L'utilisation d'un antipyrétique (par exemple paracétamol) est recommandée pour diminuer la fièvre pendant les 48 premières heures de chaque cycle de traitement.
Hungarian: Minden ciklus első 48 órájában a láz csökkentésére lázcsillapító készítmény (például paracetamol) alkalmazása javasolt.
French: n/N Taux (IC 95%)
Hungarian: Arány (95%-os CI)
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser BLINCYTO si l'un des cas ci-dessous vous concerne.
Hungarian: A BLINCYTO alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre.
French: Médiane, ans (min, max) Moyenne, ans (ET) ≥ 65 ans, n (%) Hommes, n (%) Ethnie, n (%) Asiatique Autre (mix) Blanc Inconnu Antécédent de rechute n (%) Patients en 1
Hungarian: Medián, évek (min, max) Átlag, évek (SD) ≥ 65 éves, n (%) Férfiak, n (%) Rassz, n (%) Ázsiai Egyéb (vegyes) Fehér Ismeretlen Relapszus előzmények, n (%) 1. CR-ban lévő betegek 2. CR-ban lévő betegek 3. CR-ban lévő betegek MRD-szint a kiinduláskor*, n (%) ≥ 10-1 és < 1 ≥ 10-2 és < 10-1 ≥ 10-3 és < 10-2
French: LAL à précurseurs B avec MRD positive
Hungarian: MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL
French: BLINCYTO contient du sodium
Hungarian: A BLINCYTO nátriumot tartalmaz
French: Un syndrome de lyse tumorale (SLT), pouvant engager le pronostic vital ou être fatal (grade ≥ 4), a été observé chez des patients recevant BLINCYTO.
Hungarian: Esetlegesen életveszélyes vagy végzetes kimenetelű (≥ 4. fokozatú) tumorlízis-szindróma (TLS) előfordulását figyelték meg BLINCYTO-val kezelt betegeknél.
French: Les critères d'inclusion étaient : patients ≥ 18 ans présentant une LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire (en rechute avec une première rémission d'une durée ≤ 12 mois lors du premier traitement de rattrapage, ou en rechute ou réfractaire après le premier traitement de rattrapage, ou en rechute dans les 12 mois suivant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH), et avec un taux de blastes médullaires
Hungarian: A vizsgálatra alkalmas betegek legalább 18 évesek voltak, Philadelphia-kromoszóma-negatív, relabáló vagy kezelésre nem reagáló prekurzor B-sejtes ALL-ben szenvedtek (a betegség ≤ 12 hónapig tartó első remisszió után újult ki az első mentő kezelés alatt, az első mentő kezelés után újult ki vagy nem reagált a kezelésre, vagy allogén haemopoeticus őssejt-transzplantációt [haematopoietic stem cell transplantation; HSCT] követően 12 hónapon belül újult ki, és a csontvelői blastok aránya ≥ 10% volt).
French: Les coordonnées figurent à la rubrique 6 de la notice.
Hungarian: Az elérhetőségeket a Betegtájékoztató 6.
French: Aucune étude de toxicité sur la reproduction avec le blinatumomab n'a été réalisée.
Hungarian: A blinatumomabbal nem végeztek reproduktív toxicitási vizsgálatokat.
French: Conserver les flacons dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegek az eredeti csomagolásban tárolandók.
French: Si la solution est trouble ou a précipité, ne pas l'utiliser.
Hungarian: Ne használja az oldatot, ha zavaros vagy kicsapódott!
French: Leucopénie inclut leucopénie et numération des globules blancs diminuée.
Hungarian: 4 Leukopenia - tartalmazza a leukopeniát és a csökkent fehérvérsejtszámot is.
French: Des cas d'augmentation des enzymes hépatiques ont été rapportés chez 12,4 % des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B avec MRD positive (N = 137).
Hungarian: Magas májenzimszinttel járó eseményeket az MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő felnőtt betegek 12,4%-ánál (N = 137) jelentettek.
French: Des événements de grade ≥ 3 et ≥ 4 ont été rapportés respectivement chez 16,1 % et 2,2 % des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B avec MRD positive.
Hungarian: ≥ 3. fokozatú és ≥ 4. fokozatú eseményeket rendre az MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő felnőtt betegek 16,1%-ánál, illetve 2,2%-ánál jelentettek.
French: Le taux de mortalité après allogreffe de CSH chez l'ensemble des patients qui avait répondu sans avoir reçu d'autre thérapie antileucémique était de 10/38 (26,3 % ; IC 95 % : 13,4 % ; 43,1 %) dans le bras BLINCYTO et 3/12 (25 % ; IC 95 % : 5,5 % ; 57,2 %) dans le bras chimiothérapie conventionnelle ; ce taux de mortalité à 100 jours après allogreffe de CSH était de 4/38 (12,4 % ; IC 95 % : 4,8 % ; 29,9 %) dans le bras BLINCYTO et 0/12 (0 % ; IC 95 % : non estimable) dans le bras chimiothérapie conventionnelle.
Hungarian: A HSCT időpontjában cenzorált medián OS 6,9 hónap (95%-os CI 5,3; 8,8) volt a BLINCYTO csoportban, és 3,9 hónap (95%-os CI 2,8; 4,9) volt a standard terápiában részesülő csoportban (HR, 0,66; 95%-os CI 0,50; 0,88; p-érték = 0,004). A halálozási arány az alloHSCT-t követően, azok között a reagáló betegek között, akik nem részesültek leukemia ellenes terápiában 10/38 (26,3%; 95%-os CI 13,4; 43,1) volt a BLINCYTO csoportban, és 3/12 (25%; 95%-os CI 5,5; 57,2) a standard terápiában részesülő betegek csoportjában.
French: Arrêter définitivement le traitement par BLINCYTO.
Hungarian: A BLINCYTO alkalmazását végleg abba kell hagyni.
French: (sepsis)
Hungarian: (limfopénia)
French: Douleur thoracique Douleur
Hungarian: Hányinger Hasmenés Hányás Székrekedés Hasi fájdalom
French: Des effets indésirables graves et de grade ≥ 3 (tels qu'augmentation des ALAT, augmentation des ASAT et augmentation de la bilirubinémie) ont été observés respectivement chez 1,5 % et 13,6 % des patients.
Hungarian: A betegek 1,5%-ánál figyeltek meg súlyos, és 13,6%-ánál ≥ 3. fokozatú mellékhatásokat (például ALT-, AST- és bilirubinszint emelkedést a vérben).
French: • Seringues stériles à usage unique
Hungarian: • Steril, egyszer használatos, eldobható fecskendők
French: • fièvre, gonflement, frissons, diminution ou augmentation de la pression artérielle et présence de liquide dans les poumons, pouvant devenir sévères - ces effets peuvent être les signes d'un syndrome de relargage de cytokines.
Hungarian: • láz, duzzanat, hidegrázás, alacsony vagy magas vérnyomás és folyadék a tüdőben, mely súlyossá válhat - ezek az úgynevezett citokin-felszabadulási tünetegyüttes jelei lehetnek.
French: Chimiothérapie conventionnelle
Hungarian: Standard Kemoterápia
French: Augmenter à 28 microgrammes/jour après 7 jours si la toxicité ne réapparaît pas.
Hungarian: Ha a toxicitás nem tér vissza, 7 nap után 28 µg/nap értékre kell emelni a dózist.
French: Le matériel éducationnel pharmacien doit comprendre : Un lien vers le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) Le guide pour les pharmaciens, contenant les éléments clés suivants :
Hungarian: A Gyógyszerészeknek szóló tájékoztató anyag tartalmazza: Link az Alkalmazási előírás (SmPC) eléréséhez A gyógyszerészeknek szóló tájékoztatást a következő kulcselemeket tartalmazva:
French: • perturbations des fonctions cérébrales (encéphalopathies) telles que difficultés pour communiquer (aphasie), sensations de picotements sur la peau (paresthésies), convulsions,
Hungarian: • agyi működészavar (enkefalopátia), például kommunikációs nehézség (beszédzavar, afázia),
French: Adaptations posologiques
Hungarian: Adagmódosítások
French: En cas d'administration au moyen d'un cathéter veineux multi-voies, BLINCYTO doit être perfusé sur une voie dédiée.
Hungarian: Többlumenű vénás katéteren keresztüli beadáskor a BLINCYTO-t kizárólag külön - erre a célra használtlumenen keresztül szabad beadni.
French: Chez les 267 patients ayant reçu BLINCYTO, le nombre moyen de cycles de traitement terminés était de 2,0 ; chez les 109 patients ayant reçu la chimiothérapie conventionnelle, le nombre moyen de cycles de traitement était de 1,3.
Hungarian: A BLINCYTO-t kapó 267 betegnél a befejezett kezelési ciklusok átlagos száma 2,0 volt.
French: Ne pas amorcer avec la solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Hungarian: Tilos a 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót használni a feltöltéshez.
French: Solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) (volume initial)
Hungarian: 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció (induló térfogat)
French: Aucune étude formelle de pharmacocinétique du blinatumomab chez les patients présentant une insuffisance hépatique n'a été réalisée.
Hungarian: A blinatumomabbal nem végeztek formális farmakokinetikai vizsgálatokat májkárosodásban szenvedő betegeknél.
French: Qu'est-ce que BLINCYTO et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BLINCYTO Comment utiliser BLINCYTO
Hungarian: Tudnivalók a BLINCYTO alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a BLINCYTO-t?
French: FLACON DE POUDRE
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg
French: Comment BLINCYTO est-il administré ?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a BLINCYTO-t?
French: 9 microgrammes/jour
Hungarian: 9 µg/nap
French: Syndrome de fuite capillaire
Hungarian: Kapillárisszivárgásszindróma