FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Também deve informar o seu médico se já estiver a tomar Novantrone e lhe tiver sido receitado um novo medicamento que não tomou anteriormente ao mesmo tempo com o Novantrone.
Slovak: Ak už používate Novantrone a predpísali vám nový liek, ktorý ste ešte nepoužívali súbežne s Novantrone, informujte svojho lekára.
Portuguese: Deve evitar o contacto do Novantrone, especialmente com a pele, membranas mucosas (superfícies corporais húmidas, como o revestimento da boca) e olhos.
Slovak: mukóznymi membránami (vlhké povrchy tela, napríklad sliznica v dutine ústnej) a očami.
Portuguese: Em doentes com esclerose múltipla, é recomendada a avaliação da fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) por ecocardiograma ou MUGA antes da administração da dose inicial de mitoxantrona e antes de cada dose, assim como anualmente até 5 anos após a conclusão do tratamento.
Slovak: (LVEF) pomocou echokardiogramu alebo rádionuklidovej ventrikulografie (MUGA) sa odporúča pred podaním úvodnej dávky mitoxantrónu a pred každou dávkou u pacientov so sklerózou multiplex a ročne až po dobu 5 rokov po ukončení liečby.
Portuguese: Leucemia mieloide aguda (LMA) e síndrome mielodisplásico Um grupo de medicamentos anticancerígenos (inibidores da topoisomerase II), incluindo o Novantrone, podem causar as seguintes doenças quando usados isoladamente, mas especialmente em associação com quimioterapia e/ou radioterapia:
Slovak: Skupina protirakovinových liekov (inhibítory topoizomerázy II), vrátane Novantrone, môžu spôsobiť nasledovné ochorenie pri používaní samostatne, ale obzvlášť v kombinácii s inou chemoterapiou a/alebo rádioterapiou:
Portuguese: Oncologia
Slovak: Onkologické ochorenie
Portuguese: e 120 mg/m2.
Slovak: 14 mg/m2/d
Portuguese: Ansiedade Confusão Parestesia Letargia
Slovak: Úzkosť Zmätenosť Bolesť hlavy
Portuguese: Pode ser necessário suporte hematológico e tratamento antimicrobiamo durante períodos prolongados de mielossupressão grave.
Slovak: Pri dlhodobých obdobiach závažnej myelosupresie je potrebná hematologická podporná a antimikrobiálna liečba.
Portuguese: O Novantrone não deve ser administrado sob a pele (via subcutânea), num músculo (via intramuscular) nem numa artéria (via intra-arterial).
Slovak: Novantrone sa nesmie podávať podkožne (subkutánne), do svalu (intramuskulárne) ani to cievy (intraatriálne).
Portuguese: Os inibidores da topoisomerase II, incluindo a mitoxantrona, quando usados concomitantemente com outros agentes antineoplásicos e/ou radioterapia, têm sido associados ao desenvolvimento de leucemia mieloide aguda (LMA) ou síndroma mielodisplásico (SMD) (ver secção 4.8).
Slovak: Inhibítory topoizomerázy II, vrátane mitoxantrónu, pri použití súbežne s inými antineoplastickými látkmi a/alebo rádioterapiou, sú spájané so vznikom akútnej myeloidnej leukémie (AML) alebo myelodysplastického syndrómu (MDS)
Portuguese: Tratamento de crises blásticas na leucemia mieloide (crónica) Em terapêutica de dose única na recidiva
Slovak: Liečba blastickej krízy pri (chronickej) myeloidnej leukémii
Portuguese: O concentrado de Novantrone não deve ser administrado por via subcutânea, intramuscular ou intra-arterial.
Slovak: Novantrone sa nesmie podávať subkutánne, intramuskulárne ani intraarteriálne.
Portuguese: A terapêutica de consolidação, que foi usada em dois ensaios multicêntricos, aleatorizados de grande dimensão, consiste em mitoxantrona 12 mg/m2 por dia administrada por perfusão intravenosa nos Dias 1 e 2 e citarabina, 100 mg/m2 durante 5 dias, administrada por perfusão contínua durante 24 horas, nos Dias 1 a 5.
Slovak: Konsolidačná liečba použitá v dvoch rozsiahlych multicentrických štúdiách zahŕňa 12 mg/m2 mitoxantrónu vo forme intravenóznej infúzie denne v 1. a 2. deň a 100 mg/m cytarabínu po dobu 5 dní vo forme kontinuálnej 24-hodinovej infúzie v 1.-5. deň.
Portuguese: O Novantrone deve ser administrado sob a supervisão de um médico experiente na utilização de medicamentos para o cancro que são tóxicos para as suas células (agentes quimioterápicos citotóxicos).
Slovak: Novantrone musí byť podávaný pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov, ktoré sú jedovaté pre vaše bunky (cytotoxické chemoterapeutické látky).
Portuguese: Dependendo da dose administrada e da condição física do doente, pode observar-se toxicidade renal, hepática, gastrointestinal e hemapoiética.
Slovak: Je možné pozorovať hematopoetickú, gastrointestinálnu, hepatickú alebo renálnu toxicitu v závislosti na podanej dávke a fyzického stavu pacienta.
Portuguese: Para a indução, a dose recomendada é 12 mg/m2 de mitoxantrona por dia, nos Dias 1 a 3, administrada por perfusão intravenosa e 100 mg/m2 de citarabina durante 7 dias, administrada por perfusão contínua durante 24 horas, nos Dias 1 a 7.
Slovak: Odporúčaná dávka na indukciu je 12 mg/m2 mitoxantrónu denne v 1.-3. deň vo forme intravenóznej infúzie a 100 mg/m2 cytarabínu po dobu 7 dní vo forme kontinuálnej 24-hodinovej infúzie v 1.-7. deň.
Portuguese: Contraceção em doentes do sexo masculino e feminino A mitoxantrona é genotóxica e é considerada um potencial teratogénico para os seres humanos.
Slovak: Mitoxantrón je genotoxický a považuje sa za potenciálny ľudský teratogén.
Portuguese: De um modo geral, os doentes com esclerose múltipla não deverão receber uma dose cumulativa ao longo da vida superior a 72 mg/m2.
Slovak: Pacienti so sklerózou multiplex by vo všeobecnosti nemali dostávať celoživotnú kumulatívnu dávku vyššiu ako 72 mg/m2.
Portuguese: Foram notificados casos de síndroma de lise tumoral com a utilização de mitoxantrona.
Slovak: Pri používaní mitoxantrónu boli hlásené prípady syndrómu lýzy tumoru.
Portuguese: O tubo deve ser inserido preferencialmente numa veia de grande calibre.
Slovak: Hadičku ideálne zaveďte do veľkej žily.
Portuguese: Cancro da mama não metastático
Slovak: Nemetastázujúci karcinóm prsníka
Portuguese: Não deve amamentar enquanto estiver a tomar mitoxantrona e até 1 mês após a última administração.
Slovak: Počas užívania mitoxantrónu a až jeden mesiac po poslednom podaní nesmiete dojčiť.
Portuguese: A mitoxantrona não deve ser administrado por via subcutânea, intramuscular ou intra-arterial.
Slovak: Mitoxantrón sa nesmie podávať subkutánne, intramuskulárne, ani intraarteriálne.
Portuguese: Podem ocorrer lesões graves nos tecidos do local de perfusão caso o Novantrone seja derramado (extravasão) para os tecidos circundantes durante a administração.
Slovak: V prípade úniku Novantrone do okolitého tkaniva (extravazácia) počas podávania môže dôjsť k závažnému lokálnemu poškodeniu tkaniva.
Portuguese: A dose inicial recomendada de mitoxantrona em monoterapia é de 14 mg/m2 de superfície corporal, em dose única administrada por via intravenosa, que poderá ser repetida em intervalos de 21 dias.
Slovak: V prípade monoterapie je odporúčaná úvodná dávka 14 mg mitoxantrónu/m2 telesného povrchu ako jedna intravenózna dávka, ktorá sa môže znovu podávať v 21-dňových intervaloch.
Portuguese: Em ensaios clínicos, os doentes com cancro que receberam doses cumulativas de 140 mg/m2, tanto em monoterapia como em combinação com outros agentes quimioterápicos apresentavam uma probabilidade cumulativa de 2,6% de insuficiência cardíaca congestiva clínica.
Slovak: V klinických štúdiách onkologickí pacienti dostávajúci kumulatívne dávky 140 mg/m samostatne alebo v kombinácii s inými chemoterapeutickými látkami mali 2,6 % kumulatívnu pravdepodobnosť klinického kongestívneho zlyhania srdca.
Portuguese: que pode causar dificuldades para engolir ou respirar, e pode sentir que está prestes a desmaiar - Falta de apetite - Alterações do peso - Ansiedade - Confusão - Sensação de formigueiro - Cansaço, sensação de fraqueza e falta de energia - Doença grave na qual o coração já não consegue bombear sangue suficiente (insuficiência cardíaca congestiva) - Danos no músculo cardíaco impedindo que este bombeie adequadamente (cardiomiopatia) - Ritmo cardíaco lento - Ataque cardíaco - Hematomas invulgares - Hemorragias intensas
Slovak: - Úzkosť, - Zmätenosť, - Pocit tŕpnutia, - Únava, slabosť a nedostatok energie, - Závažný stav, keď srdce nedokáže pumpovať dostatok krvi (kongestívne zlyhanie srdca), - Poškodenie srdcového svalu, ktoré mu znemožňuje správne pumpovanie (kardiomyopatia),
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves Se tiver algum dos seguintes efeitos secundários, informe o seu médico imediatamente: - Se a sua pele ficar pálida ou se sentir fraqueza ou falta de ar súbita, isto pode ser sinal de uma redução no número de glóbulos vermelhos.
Slovak: Vaša pokožka zbledne, cítite slabosť alebo pozorujete náhlu dýchavičnosť, môže to byť prejavom poklesu v počte červených krviniek.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Não aplicável>
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Portuguese: Antes da administração da dose inicial de mitoxantrona, 10 dias após a administração, antes de cada perfusão subsequente e no caso de serem observados sinais e sintomas de infeção, deve ser obtido um hemograma completo, incluindo a contagem de plaquetas.
Slovak: Celkový počet krvných zložiek, vrátanie trombocytov, je potrebné stanoviť pred podaním úvodnej dávky mitoxantrónu, 10 dní po podaní a pred každou následnou infúziou a v prípade, že sa vyskytnú znaky a príznaky infekcie.
Portuguese: As doses únicas variaram entre 5 e 12 mg/m2, os intervalos de dose desde 1 vez por mês até 1 vez a cada 3 meses.
Slovak: Jedna samostantá dávka sa pohybovala v rozsahu 5 až 12 mg/m², rozsah intervalu podávania dávok bol raz mesačne až raz za
Portuguese: Os doentes com cancro que receberam doses cumulativas de 140 mg/m2, tanto em monoterapia como em combinação com outros agentes quimioterápicos tiveram uma probabilidade cumulativa de 2,6% de insuficiência cardíaca congestiva clínica.
Slovak: Onkologickí pacienti dostávajúci kumulatívne dávky 140 mg/m2 samostatne alebo v kombinácii s inými chemoterapeutickými látkami mali 2,6 % kumulatívnu pravdepodobnosť klinického kongestívneho zlyhania srdca.
Portuguese: Como guia de orientação, quando o Novantrone é utilizado em associação com outros agentes mielossupressores, a dose inicial deve ser reduzida 2-4 mg/m2 abaixo da dose recomendada quando utilizado isoladamente.
Slovak: Ako pomôcka pre orientáciu, ak sa mitoxantrón používa pri kombinovanej chemoterapii s inou myelosupresívnou látkou, úvodnú dávku mitoxantrónu je potrebné znížiť o 2 až 4 mg/m2 oproti dávkam odporúčaným pre monoterapiu.
Portuguese: O coração, o rim, o trato gastrointestinal e os testículos foram alvos adicionais.
Slovak: Doplňujúcimi cieľovými orgánmi boli srdce, obličky, gastrointestinálny trakt a semenníky.
Portuguese: Leucemia mieloide aguda:
Slovak: Akútna myeloidná leukémia:
Portuguese: Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Econímico Europeu (EEE) com os seguintes nomes::
Slovak: Tento liek je schválený v členských štátov EHP pod nasledujúcimi názvami: [Pozri Prílohu I - Doplniť na národnej úrovni]
Portuguese: Também foram notificados casos de insuficiência cardíaca congestiva com fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) < 50 % (ver secção 4.4).
Slovak: Boli hlásené aj prípade kongestívneho zlyhania srdca s ejekčnou frakciou ľavej komory (LVEF) <
Portuguese: - Se agendar uma vacinação ou imunização durante o tratamento.
Slovak: Infekciu je potrebné liečiť pred použitím Novantrone, - ak plánujete očkovanie alebo imunizáciu počas liečby.
Portuguese: Num estudo farmacocinético efetuado em crianças com leucemia mieloide aguda de novo, a co- medicação com ciclosporina resultou numa diminuição da depuração da mitoxantrona de 42%.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u detí s novou akútnou myeloidnou leukémiou súbežné podávanie liečby cyklosporínom spôsobilo
Portuguese: Se nadir de leucócitos > 1.500 µl e nadir de plaquetas > 50.000 µl
Slovak: Nadir leukocytov > 1 500 µl a nadir trombocytov > 50 000 µl
Portuguese: A associação de mitoxantrona com outros agentes citotóxicos incluindo a ciclofosfamida e 5-fluourouracilo ou metotrexato e mitomicina C, tem demonstrado eficácia no tratamento do cancro metastático da mama.
Slovak: Pri metastázujúcom karcinóme prsníka sa kombinácia mitoxantrónu s ďalšími cytotoxickými látkami, vrátane cyklofosfamidu a 5-fluorouracilu alebo metotrexátu a mitomycínu C preukázala ako účinná.
Portuguese: Se nadir de leucócitos < 1.500 µl ou nadir de plaquetas < 50.000 µl
Slovak: Nadir leukocytov < 1 500 µl alebo nadir trombocytov < 50 000 µl
Portuguese: Cardiomiopatia
Slovak: Kardiotoxicita
Portuguese: Em estudos em seres humanos, apenas 10 % e 18 % da dose foi recuperada na urina e nas fezes respetivamente, tanto sob a forma de substância ativa ou metabolitos, durante um período de 5 dias após administração do medicamento.
Slovak: % v stolici vo forme liečiva alebo metabolitu počas 5-dňového obdobia po podaní lieku.
Portuguese: A segurança da mitoxantrona em doentes com compromisso renal não foi estabelecida.
Slovak: Bezpečnosť mitoxantrónu u pacientov s poruchou funkcie obličiek nebola stanovená.
Portuguese: Um ciclo único de mitoxantrona 6 mg/m2 em bólus intravenoso (IV), de etoposido 80 mg/m2 administrado por via intravenosa durante um período de 1 hora e citarabina (Ara-C) 1 g/m2 administrado por via intravenosa durante um período de 6 horas por dia durante 6 dias (MEC) demonstrou atividade contra a leucemia tal como terapêutica de resgate para a LMA refratária.
Slovak: Jeden cyklus 6 mg/m2 mitoxantrónu vo forme intravenózneho (i.v.) bolusu, 80 mg/m2 etopozidu intravenózne po dobu 1 hodiny a 1 g/m2 cytarabínu (Ara-C) intravenózne po dobu 6 hodín denne po dobu
Portuguese: que pode causar dificuldades para engolir ou respirar, e pode sentir que está prestes a desmaiar - Infeções das vias aéreas superiores - Infeções do trato urinário - Envenenamento do sangue (septicémia) - Infeções causadas por microorganismos que normalmente não causam doenças quando o sistema imunitário está saudável (infeções oportunistas) - Cancro dos glóbulos brancos (leucemia mieloide aguda (LMA)) - Anomalia da medula óssea que causam a formação de glóbulos brancos anormais, que levam a leucemia
Slovak: - Otrava krvi (sepsa), - Infekcie spôsobené mikroorganizmami, ktoré bežne nespôsobujú ochorenia pri zdravom imunitnom systéme (príležitostné infekcie), - Rakovina bielych krviniek (akútna myeloidná leukémia, (AML)), - Abnormality kostnej drene, ktoré spôsobujú tvorbu abnormálnych krviniek a následne leukémiu
Portuguese: A associação de Novantrone com outros agentes citotóxicos incluindo a ciclofosfamida e 5-fluourouracilo ou metotrexato e mitomicina C, tem demonstrado eficácia no tratamento do cancro da mama com metásteses.
Slovak: Pri metastázujúcom karcinóme prsníka sa kombinácia Novantrone s ďalšími cytotoxickými látkami, vrátane cyklofosfamidu a 5-fluorouracilu alebo metotrexátu a mitomycínu C preukázala ako účinná.
Portuguese: O tratamento coma mitoxantrona deve ser administrado sob a supervisão de um médico experiente na utilização de agentes quimioterápicos citotóxicos para tratamento da esclerose múltipla.
Slovak: Liečba mitoxantrónom musí byť podávaná pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním cytotoxických chemoterapeutických látok na liečbu sklerózy multiplex.
Portuguese: Infeções e infestações Muito frequentes
Slovak: Infekcie a nákazy
Portuguese: Insuficiência da medula óssea Mielossupressão Trombocitopenia
Slovak: Útlm kostnej drene Myelosupresia Trombocytopénia
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome e endereço} {tel} {fax} {e-mail}
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - Doplniť na národnej úrovni]
Portuguese: Novantrone pode causar danos no feto.
Slovak: Novantrone môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Portuguese: Contudo, os doentes com esclerose múltipla não deverão receber uma dose cumulativa ao longo da vida superior a 72 mg/m2.
Slovak: Pacienti so sklerózou multiplex by však vo všeobecnosti nemali dostávať celoživotnú kumulatívnu dávku vyššiu ako 72 mg/m
Portuguese: Anomalias das unhas Erupções cutâneas Descoloração da pele Necrose dos tecidos (após extravasão)
Slovak: Nekróza tkaniva (po extravazácii)
Portuguese: Novantrone e nomes associados (ver Anexo I) 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] Mitoxantrona
Slovak: Novantrone a súvisiace názvy (pozri príloha I) 2 mg/ml infúzny koncentrát
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Novantrone e nomes associados (ver Anexo I) 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Slovak: PODÁVANIA Novantrone a súvisiace názvy (pozri príloha I) 2 mg/ml infúzny koncentrát
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Muito frequentes
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Veľmi časté
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a evitar engravidar, devem ter um teste de gravidez negativo antes da administração de cada dose e deverão usar métodos contracetivos eficazes durante e pelo menos 4 meses após o final do tratamento.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia byť upozornené, aby sa snažili zabrániť otehotneniu, musia mať pred každou dávkou negatívny tehotenský test a počas liečby a minimálne 4 mesiace po ukončení liečby musia používať účinnú antikoncepciu.
Portuguese: Hemograma diferencial 7 dias antes da perfusão de mitoxantrona Sinais de sintomas de infeção e hemograma diferencial com grau 1 da OMS: dose seguinte de 9 mg/m² Sinais de sintomas de infeção e hemograma diferencial com grau 2 da OMS: dose seguinte de 6 mg/m² Sinais de sintomas de infeção e hemograma diferencial com grau 3 a4 da OMS: descontinuação da terapêutica.
Slovak: Príznaky a znaky infekcie a diferenciálny krvný obraz pri 1. stupni podľa SZO: po dávke 9 mg/m2 Príznaky a znaky infekcie a diferenciálny krvný obraz pri 2. stupni podľa SZO: po dávke 6 mg/m2
Portuguese: Esperar até recuperação e, em seguida, repetir a dose anterior.
Slovak: potom zopakujte predošlú dávku
Portuguese: Infeção do trato urinário Infeção das vias aéreas superiores
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - Número baixo de glóbulos vermelhos, o que pode causar sensação de cansaço e falta de ar (anemia).
Slovak: - Nízky počet červených krviniek, čo môže spôsobiť pocit únavy a dýchavičnosť (anémia).
Portuguese: - Infeções, incluindo infeções das vias aéreas superiores e do trato urinário - Náuseas (sensação de enjoo) - Queda de cabelo - Ausência anormal de menstruação (amenorreia)
Slovak: - Infekcie, vrátane infekcií horných dýchacích ciest a močových ciest, - Nauzea (nevoľnosť),
Portuguese: Toxicidade hematológica
Slovak: Toxická nefropatia
Portuguese: Estes podem causar: o cancro dos glóbulos brancos (leucemia mieloide aguda, LMA) o uma doença da medula óssea que produz células sanguíneas com uma forma anormal e que leva à leucemia (síndroma mielodisplásico).
Slovak: o rakovinu bielych krviniek (akútna myeloidná leukémia, AML), o poruchu kostnej drene, ktorá spôsobuje abnormálny tvar krviniek a vedie k leukémii
Portuguese: Adicionalmente, o período de tempo ao longo do qual a dose cumulativa foi administrada variou entre 3 e 24 meses.
Slovak: Časový interval podávania kumulatívnych dávok bol v rozsahu 3 až 24 mg/m².
Portuguese: Anemia Neutropenia Leucopenia
Slovak: Syndróm lýzy nádoru
Portuguese: Podem ocorrer lesões graves nos tecidos caso ocorra extravasão durante a administração.
Slovak: V prípade extravazácie počas podávania môže dôjsť k závažnému lokálnemu poškodeniu tkaniva.
Portuguese: Ansiedade Confusão Cefaleia Parestesia
Slovak: Arytmia Sínusová bradykardia
Portuguese: Esclerose múltipla
Slovak: Skleróza multiplex
Portuguese: Essas recomendações foram consideradas apropriadas.
Slovak: Tieto odporúčania sa považovali za primerané.
Portuguese: Essas medidas devem ser incluídas num plano de gestão dos riscos.
Slovak: Tieto opatrenia majú byť uvedené v pláne riadenia rizík.
Portuguese: Foram removidas informações de menor relevância para colocar a tónica na informação principal.
Slovak: Menej dôležité informácie boli odstránené, aby vynikli hlavné informácie.
Portuguese: Esta secção foi reestruturada de acordo com as normas orientadoras.
Slovak: Táto časť bola reštrukturalizovaná podľa usmernení.
Portuguese: Outras secções foram apenas parcialmente harmonizadas, uma vez que se considerou que devem ser adaptadas a nível nacional.
Slovak: Ďalšie časti boli harmonizované len čiastočne, keďže sa usudzuje, že majú byť upravené na vnútroštátnej úrovni.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Portuguese: Na maior parte dos estudos não foi utilizado um comparador ou, quando foi utilizado um comparador, este pareceu ser mais eficaz.
Slovak: Vo väčšine štúdií nebol použitý porovnávací liek, alebo keď porovnávací liek bol použitý, zdá sa, že bol účinnejší.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Novantrone e nomes associados (ver Anexo I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Novantrone a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Portuguese: Contudo, não foi descrito nenhum benefício a nível da sobrevivência global ou noutros parâmetros de avaliação final clinicamente relevantes.
Slovak: Nebol však hlásený žiadny prínos pre celkové prežitie alebo pre iné klinicky významné parametre.
Portuguese: Foi também harmonizada a informação relevante disponível sobre os riscos de infertilidade.
Slovak: Boli tiež harmonizované príslušné dostupné informácie o riziku neplodnosti.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que a indicação não era aceitável.
Slovak: Na záver výbor CHMP usúdil, že táto indikácia nie je prijateľná.
Portuguese: Secção 5 - Propriedades farmacológicas
Slovak: Časť 5 - Farmakologické vlastnosti
Portuguese: A maior parte das declarações existentes sobre interações nos vários Estados-Membros foi corroborada.
Slovak: Vo všetkých členských štátoch bola podporená väčšina existujúcich výrokov o interakciách.
Portuguese: Foram adicionadas secções relacionadas com o identificador único, em linha com o modelo QRD atual (datado de fevereiro de 2016).
Slovak: Časti týkajúce sa špecifického identifikátora boli pridané v súlade s aktuálnou šablónou QRD (z februára 2016).
Portuguese: Além disso, devido ao risco de cardiotoxicidade dependente da dose, a dose máxima cumulativa em toda a vida foi limitada a 72 mg/m2.
Slovak: Vzhľadom na riziko kardiotoxicity v závislosti od dávky bola maximálna kumulatívna počas života obmedzená na 72 mg/m2.
Portuguese: O CHMP foi da opinião que a base científica para esta recomendação era fraca e que a informação relativa ao esquema de vacinação devia antes ser incluída nas secções 4.4 e 4.5, em linha com as recomendações das diretrizes de prática clínica.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že vedecký podklad pre toto odporúčanie nie je dostatočný a informácie týkajúce sa vakcinačnej schémy by mali byť uvedené skôr v častiach 4.4 a 4.5 v súlade s odporúčaniami pre usmernenia ku klinickej praxi.
Portuguese: O uso de mitoxantrona para o tratamento do cancro da mama está incluído nas atuais diretrizes hospitalares.
Slovak: Použitie mitoxantrónu na liečbu rakoviny prsníka je uvedené v súčasných nemocničných usmerneniach.
Portuguese: Os estudos apresentados incluíram, na sua maioria, doentes com cancro da mama metastático, pelo que essa população de doentes foi considerada aceitável para a indicação harmonizada.
Slovak: Predložené štúdie zahŕňali väčšinou pacientky s metastatickou rakovinou prsníka a táto populácia pacientok sa preto považovala za prijateľnú na harmonizovanú indikáciu.
Portuguese: O CHMP concluiu que o nível de evidência fornecido é limitado.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že úroveň predložených dôkazov je obmedzená.
Portuguese: As restrições relativas ao uso da mitoxantrona em mulheres grávidas foram harmonizadas para refletir a informação disponível.
Slovak: Obmedzenia týkajúce sa používania mitoxantrónu u gravidných žien boli harmonizované tak, aby odzrkadľovali dostupné informácie.