FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Etenkin suurissa leikkauksissa korvaushoidon seuranta hyytymisanalyysin (plasman hyytymistekijä VIII -aktiivisuus) avulla on välttämätöntä.
Slovenian: Predvsem pri večjih kirurških posegih je nujno natančno spremljanje poteka nadomestne terapije z analizo strjevanja krvi (aktivnost faktorja VIII v plazmi).
Finnish: Se aiheuttaa voimakkaita verenvuotoja niveliin, lihaksiin ja sisäelimiin joko itsestään tai vamman tai kirurgisen toimenpiteen seurauksena.
Slovenian: Krvavitve so lahko spontane ali pa posledica poškodbe oziroma kirurškega posega.
Finnish: Melko harvinainen* Melko harvinainen (PTP)# Hyvin yleinen (PUP)#
Slovenian: zelo pogosti (PNB)#
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Nuwiq-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyysi ja kykyysi käyttää koneita.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Nuwiq ne vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Finnish: Nuwiq 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Nuwiq 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Nuwiq 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Nuwiq 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Nuwiq 2500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Nuwiq 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Nuwiq 4000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Slovenian: Nuwiq 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Nuwiq 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Nuwiq 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Nuwiq 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Nuwiq 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Nuwiq 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Nuwiq 4000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Finnish: - Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, arginiinihydrokloridi, natriumsitraattidihydraatti ja poloksameeri 188.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so saharoza, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, argininijev klorid, natrijev citrat dihidrat, poloksamer 188.
Finnish: Liuotin on injektionesteisiin käytettävää vettä esitäytetyssä lasiruiskussa.
Slovenian: Vehikel je voda za injekcije v stekleni napolnjeni injekcijski brizgi.
Finnish: Nuwiq sisältää hyytymistekijä VIII:n lisäksi jäämiä muista ihmisen proteiineista.
Slovenian: Zdravilo Nuwiq vsebuje poleg faktorja VIII sledi beljakovin humanih gostiteljskih celic.
Finnish: Nämä voivat olla anafylaktisen sokin ensioireita.
Slovenian: Ti simptomi so lahko zgodnji simptomi anafilaktičnega šoka.
Finnish: Yhdellä aikuispotilaalla todettiin ei-neutraloiva anti-tekijä-VIII-vasta-aine (katso Taulukko 1).
Slovenian: Nenevtralizirajoča protitelesa za faktor VIII so odkrili pri enem odraslem bolniku (glejte preglednico 1).
Finnish: Apuaineet: Sakkaroosi, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, arginiinihydrokloridi, natriumsitraattidihydraatti, poloksameeri 188
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, argininijev klorid, natrijev citrat dihidrat, poloksamer 188
Finnish: Kun hyytymistekijä VIII:aa annetaan infuusiona hemofiliapotilaalle, se sitoutuu potilaan verenkierrossa olevaan von Willebrandin tekijään.
Slovenian: Po injiciranju faktorja VIII bolniku s hemofilijo se faktor VIII v krvnem obtoku veže na Willebrandov faktor.
Finnish: Ahemofiliaa (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puutos) sairastavilla potilailla ei ole veressään lainkaan hyytymistekijä VIII:aa tai se ei toimi riittävän tehokkaasti.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII) faktor VIII ni prisoten ali ne deluje pravilno.
Finnish: Kuten kirjallisuuden perusteella ennestään tiedetään, saanto ja puoliintumisaika olivat nuorilla lapsilla pienemmät ja puhdistuma suurempi kuin aikuisilla.
Slovenian: Kot je znano iz literature, sta povečanje aktivnosti in razpolovna doba pri majhnih otrocih nižja kot pri odraslih, očistek pa je višji, kar je lahko delno posledica znanega večjega volumna plazme na kilogram telesne mase pri mlajših bolnikih.
Finnish: Riski on kuitenkin melko harvinainen (alle yhdellä potilaalla 100:sta), jos potilas on saanut aiemmin tekijä VIII -hoitoa (yli 150 hoitopäivää).
Slovenian: Vendar pa je pri bolnikih, ki so se predhodno že zdravili s faktorjem VIII (zdravljenje je trajalo več kot 150 dni), tveganje občasno (pri manj kot 1 od 100 bolnikov).
Finnish: Yksittäisten potilaiden vaste hyytymistekijä VIII:lle voi vaihdella, jolloin myös puoliintumisajat ja saanto vaihtelevat.
Slovenian: Posamezni bolniki se lahko na faktor VIII odzivajo različno, kar se kaže v različnem razpolovnem času zdravila in času okrevanja.
Finnish: Painosta ja annostuksesta riippuen voit kuitenkin saada useamman kuin yhden injektiopullon.
Slovenian: Vendar pa lahko glede na telesno maso in odmerjanje prejmete več kot eno vialo.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Nuwiq Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katerokoli drugo zdravilo.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen valmis liuos on kirkas ja väritön eikä siinä ole ylimääräisiä hiukkasia.
Slovenian: Po rekonstituciji je raztopina bistra, brezbarvna in ne vsebuje vidnih tujih delcev.
Finnish: Miten Nuwiq-valmistetta käytetään
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Nuwiq
Finnish: Simoktokogi alfa (ihmisen veren hyytymistekijä VIII [rDNA]) on puhdistettu proteiini, jossa on 1440 aminohappoa.
Slovenian: Simoktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII (rDNK)) je očiščena beljakovina s 1440
Finnish: Injektiokuiva-aineen käyttökuntoon saattamiseen saa käyttää ainoastaan valmisteen mukana toimitettuja liuotinta (2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä) ja injektiovälineitä.
Slovenian: Prašek je treba pripraviti le s priloženim vehiklom (2,5 mL vode za injekcije), z uporabo priloženega pribora za injiciranje.
Finnish: Jos otat enemmän Nuwiq-valmistetta kuin sinun pitäisi Yliannostusoireita ei ole raportoitu.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Nuwiq, kot bi smeli Ni poročil o simptomih zaradi prevelikega odmerka.
Finnish: Avaamaton injektiopullo 2 vuotta
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti Neodprta viala 2 leti
Finnish: Merkitse Nuwiq-koteloon päivämäärä, jolloin valmisteen huoneenlämpösäilytys alkaa.
Slovenian: Na škatlo zdravila zapišite datum začetka shranjevanja zdravila Nuwiq pri sobni temperaturi.
Finnish: Kromogeeninen määritys Keskiarvo ±
Slovenian: Kromogeni preizkus Povprečje ± SD
Finnish: Melko harvinainen* Melko harvinainen* Melko harvinainen*
Slovenian: občasni* občasni* občasni*
Finnish: On huomattava, että vuotuinen verenvuototapahtumien määrä (ABR) ei ole verrannollinen eri hyytymistekijätiivisteiden ja eri kliinisten tutkimusten välillä.
Slovenian: normalizirane na eno leto, ni primerljiva med različnimi koncentrati faktorjev in tudi ne med kliničnimi študijami.
Finnish: Aina kun Nuwiq-valmistetta annetaan, valmisteen nimi ja eränumero on kirjattava muistiin, jotta lääkevalmiste-erä voidaan edelleen yhdistää sinuun.
Slovenian: Močno priporočamo, da vsakič, ko prejmete zdravilo Nuwiq, zabeležite ime in številko serije zdravila, da ohranite povezavo med vami in serijo zdravila.
Finnish: Seuraavaa taulukkoa voidaan käyttää annostelun ohjeena verenvuodoissa ja leikkauksissa.
Slovenian: Spodnjo preglednico lahko uporabljate kot vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih.
Finnish: Tavallinen Nuwiq-annos on 20-40 IU painokiloa kohti joka toinen tai kolmas päivä.
Slovenian: Običajen odmerek zdravila Nuwiq je 20 do 40 i.e. na kg telesne mase, daje pa se ga vsaka 2 do 3 dni.
Finnish: Paina adapteripakkausta lujasti alaspäin, kunnes adapterin kärki puhkaisee kumitulpan.
Slovenian: Močno pritisnite na embalažo vmesnika, dokler konica vmesnika ne predre gumijastega zamaška.
Finnish: Nuwiq-valmiste korvaa puuttuvan hyytymistekijä VIII:n ja sitä käytetään verenvuotojen hoitoon ja ennaltaehkäisyyn A-hemofiliaa sairastaville potilaille.
Slovenian: Zdravilo Nuwiq nadomešča manjkajoči faktor VIII in se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A. Zdravilo Nuwiq je primerno za uporabo pri vseh starostnih skupinah.
Finnish: Nuwiq-valmisteen kliininen teho ja in vivosaanto eivät heikentyneet tällä potilaalla.
Slovenian: Klinična učinkovitost ter in vivo uporabnost zdravila Nuwiq pri tem bolniku nista bili prizadeti.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun valmisteen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden käytön aikana on osoitettu olevan 24 tuntia huoneenlämmössä.
Slovenian: Po rekonstituciji Po rekonstituciji je zdravilo pri sobni temperaturi kemijsko in fizikalno stabilno 24 h.
Finnish: Hoito tulee aloittaa ja toteuttaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju hemofilije.
Finnish: Valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25°C) yhtäjaksoisesti enintään 1 kuukausi.
Slovenian: Zdravilo je lahko shranjeno pri sobni temperaturi (do 25 °C) za enkratno obdobje, ki ni daljše od 1 meseca.
Finnish: Lievä ylipaino (n = 4)
Slovenian: Predadipoza (n=4)
Finnish: Annettavien tekijä VIII -yksikköjen määrä ilmoitetaan kansainvälisinä yksikköinä (IU), mikä on WHO:n tekijä VIII -valmisteiden tiivistestandardin mukainen ilmoitustapa.
Slovenian: Število apliciranih enot faktorja VIII je izraženo v mednarodnih enotah (i.e.), ki se nanašajo na veljavni standard SZO za koncentrate faktorja VIII.
Finnish: Poista muovinen repäisykorkki injektiokuiva-ainepullosta, niin että kumitulpan keskiosa tulee näkyviin.
Slovenian: Odstranite plastično dvižno zaporko z viale s praškom, da se vam prikaže osrednji del gumijastega zamaška.
Finnish: Mukaillulla Bethesda-määrityksellä mitattuna potilaassa ei todettu inhibiittorivaikutusta.
Slovenian: Inhibitorna aktivnost, merjena z modificiranim preizkusom Bethesda, pri tem bolniku ni bila odkrita.
Finnish: Suurehko nivelensisäinen vuoto, lihasverenvuoto tai verenpurkauma
Slovenian: Obsežnejša hemartroza, krvavitev v mišico ali hematom
Finnish: Työnnä infuusiolaitteiston neula valittuun laskimoon.
Slovenian: Vstavite iglo infuzijskega sistema v izbrano veno.
Finnish: Kiinnitä liuotinruisku lujasti injektiopullon adapteriin kiertämällä myötäpäivään, kunnes tunnet vastuksen.
Slovenian: Brizgo z vehiklom dobro priključite na vmesnik za vialo z vrtenjem v smeri urinega kazalca, dokler ne začutite upora.
Finnish: Nuwiq-valmisteen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Nuwiq
Finnish: Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä.
Slovenian: Če glede navedenega niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Taulukoitu haittavaikutusluettelo
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov
Finnish: Irrota täytetty ruisku injektiopullon adapterista vastapäivään kiertämällä ja heitä tyhjä injektiopullo pois.
Slovenian: Odstranite injekcijsko brizgo z vmesnika za vialo z vrtenjem v nasprotni smeri urinega kazalca in prazno vialo zavrzite.
Finnish: Potilaita on neuvottava lopettamaan valmisteen käyttö heti ja ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos yliherkkyysoireita ilmenee.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi preobčutljivosti, je treba bolnikom svetovati, naj takoj nehajo uporabljati zdravilo in se posvetujejo z zdravnikom.
Finnish: Älä yritä hoitaa verenvuotoa Nuwiqvalmisteen kokonaisannosta lisäämällä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Slovenian: Ne povečujte skupnega odmerka zdravila Nuwiq za nadzor vaše krvavitve, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Finnish: Yksi injektiopullo injektiokuiva-ainetta sisältää 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 tai 4000 IU simoktokogi alfaa.
Slovenian: Ena viala s praškom vsebuje 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ali 4000 i.e. simoktokoga alfa.
Finnish: Injektiopulloa pyöritetään varovasti, kunnes kaikki jauhe on liuennut.
Slovenian: Vialo rahlo zavrtite, dokler se ne raztopi ves prašek.
Finnish: Varhaisvaiheen nivelensisäinen, lihaksen tai suun verenvuoto
Slovenian: Zgodnja hemartroza, krvavitev v mišico ali krvavitev v ustni votlini
Finnish: Yhteensä hoidettiin 986 verenvuotokohtausta keskiannoksen ollessa 30,9 IU/kg.
Slovenian: V drugi klinični študiji je bilo 22 odraslih bolnikov zdravljenih po potrebi, Skupno je bilo zdravljenih 986 krvavitev z mediano odmerka 30.9 i.e./kg.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Ruotsi
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Švedska Za kakršne koli informacije o zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Finnish: Natriumkloridi Kalsiumklorididihydraatti Arginiinihydrokloridi Natriumsitraattidihydraatti Poloksameeri 188
Slovenian: Prašek saharoza natrijev klorid kalcijev klorid dihidrat argininijev klorid natrijev citrat dihidrat poloksamer 188
Finnish: Valmistus- ja anto-ohjeet
Slovenian: Navodila za pripravo in aplikacijo
Finnish: Ennen Nuwiq-kuiva-aineen liuottamista se voidaan pitää huoneenlämmössä (enintään 25 °C) yhtäjaksoisesti enintään 1 kuukauden ajan.
Slovenian: Pred pripravo lahko prašek zdravila Nuwiq shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C), in sicer za enkratno obdobje, ki ni daljše od 1 meseca.
Finnish: 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta, 1 esitäytetty ruisku, jossa on 2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, 1 injektiopullon adapteri, 1 perhosneula, 2 alkoholilla kostutettua pyyhettä
Slovenian: 1 viala s praškom, 1 napolnjena injekcijska brizga z 2,5 mL vode za injekcije, 1 vmesnik za vialo,
Finnish: Jos lopetat Nuwiq-valmisteen käytön Älä lopeta Nuwiq-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Nuwiq, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Finnish: Kestoajan aikana valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 25°C) yhtäjaksoisesti enintään 1 kuukausi.
Slovenian: V času do izteka roka uporabnosti je zdravilo lahko shranjeno pri sobni temperaturi (do 25 °C) za enkratno obdobje, ki ni daljše od 1 meseca.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Nuwiq 2000
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Nuwiq 2000
Finnish: Suuri leikkaus
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJ
Finnish: Potilaat, joille muodostuu hyytymistekijä VIII:n inhibiittoreita Jos plasman hyytymistekijä VIII -pitoisuus ei nouse Nuwiq-valmisteella riittävästi tai jos verenvuotoa ei saada riittävän hyvin hallintaan, tämä saattaa johtua hyytymistekijä VIII:n inhibiittorien (vastaaineiden) muodostumisesta.
Slovenian: Če vaš plazemski faktor VIII s pomočjo zdravila Nuwiq ne dosega pričakovane ravni ali če krvavitev ni ustrezno obvladana, je to lahko posledica nastanka zaviralcev faktorja VIII.
Finnish: Jos unohdat ottaa Nuwiq-valmistetta
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Nuwiq
Finnish: Yliherkkyys- ja allergiareaktioita (esim. angioedeema, pistoskohdan polte ja kirvely, vilunväristykset, punoitus, päänsärky, nokkosihottuma, hypotensio, letargia, pahoinvointi, ihottuma, levottomuus, takykardia, puristava tunne rinnassa, kihelmöinti, nokkosihottuma, mukaan lukien yleistynyt nokkosihottuma, oksentelu, hengityksen vinkuminen) on tekijä VIII -valmisteiden käytön yhteydessä havaittu harvoin.
Slovenian: Preobčutljivost ali alergijske reakcije (med katere sodijo angioedem, pekoč in zbadajoč občutek na mestu infundiranja, mrzlica, pordelost, glavobol, koprivnica, hipotenzija, letargija, navzea, izpuščaj,
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Nuwiq 250
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Nuwiq 250
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Nuwiqvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien A-hemofilian (synnynnäinen tekijä VIII:n puutos) hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Nuwiq za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju hemofilije A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII) (za podatke o uporabi pri pediatrični glejte poglavje 4.2).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys kliinisissä tutkimuksissa Elinjärjestelmäluokka (MedDRA)
Slovenian: Pogostnost pojava neželenih učinkov zdravila (NUZ) v kliničnih preskušanjih
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodila za uporabo.
Finnish: Verenvuodosta johtuva anemia Tekijä VIII:n inhibitio
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema hemoragična anemija zaviranje faktorja VIII
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Slovenian: omotica in izguba zavesti.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) voi kehittyä hemofilia A -potilaille, jotka saavat tekijä VIII hoitoa, kuten Nuwiq.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A, ki se zdravijo s faktorjem VIII, vključno z zdravilom Nuwiq, lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev).
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä käyttäjällä 100:sta) Kihelmöinti tai puutuminen (parestesia), päänsärky, injektiokohdan tulehdus, kipu injektiokohdassa, selkäkipu, huimaus, suun kuivuminen, heitehuimaus, lievä huonovointisuus, hengenahdistus, verenvuodosta johtuva anemia, positiivinen ei-neutraloiva vasta-aine (aiemmin hoidetut potilaat).
Slovenian: Občasni neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov Mravljinčenje ali omrtvelost (parestezija), glavobol, vnetje na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja, bolečina v hrbtu, vrtoglavica, suha usta, omotica, neopredeljiv občutek telesnega neugodja,
Finnish: Inhibiittorit ovat yleensä IgG-immunoglobuliineja, jotka estävät tekijä VIII hyytymistoiminnan aktivoitumisen ja joiden määrä ilmaistaan Bethesda yksikköinä (Bethesda Units, BU) millilitrassa plasmaa käyttämällä muunneltua määritystä.
Slovenian: Nastanek protiteles, ki nevtralizirajo faktor VIII (zaviralci), je znan zaplet pri zdravljenju posameznikov s hemofilijo A. Ti zaviralci so ponavadi imunoglobulini IgG, ki zavirajo prokoagulantno delovanje faktorja VIII, njihovo količino pa določamo v enotah Bethesda (B.e.) na mL
Finnish: Hoidon aikana on hyytymistekijä VIII:n määrää seurattava asianmukaisesti oikean annoksen ja antovälin varmistamiseksi.
Slovenian: Med zdravljenjem je priporočljivo določanje vrednosti faktorja VIII kot vodilo pri odmerjanju in določanju pogostnosti ponavljanja infuzij.
Finnish: Kuiva-aine on valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe lasisessa injektiopullossa.
Slovenian: Prašek je bel ali belkast prašek v stekleni viali.
Finnish: Liuotin: kirkas, väritön neste.
Slovenian: Vehikel: bistra in brezbarvna tekočina.
Finnish: Vedä esitäytetyn ruiskun pakkauksen paperinen suojapäällinen pois.
Slovenian: Odlepite papirnati pokrov z embalaže vmesnika za vialo.
Finnish: Ota adapteripakkaus ja aseta injektiopullon adapteri injektiokuiva-ainepullon kumisen tulpan keskikohdan päälle.
Slovenian: Vzemite embalažo vmesnika in namestite vmesnik za vialo nad sredino gumijastega zamaška viale s praškom.
Finnish: Pyyhi injektiopullon yläosa alkoholilla kostutetulla pyyhkeellä.
Slovenian: Vrh viale obrišite z alkoholnim zložencem.
Finnish: Laskimoon käyttökuntoon saatettuna.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Finnish: Nuwiq-hoidon aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta A-hemofiliaa sairastavien potilaiden hoidosta.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Nuwiq bo začel zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s hemofilijo A. Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali medicinske sestre.
Finnish: Älä poista ruiskua.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Finnish: * Laskettuna haittavaikutuksen saaneina potilaina kaikkiaan 280 tutkittua potilasta kohti, joista 190 oli aiemmin hoitoa saaneita potilaita (PTP) ja 90 potilaita, jotka eivät aiemmin olleet saaneet hoitoa (PUP).
Slovenian: od katerih jih je bilo 190 predhodno zdravljenih in 90 predhodno nezdravljenih.
Finnish: Lääkäri laskee Nuwiq-annoksesi (kansainvälisinä yksikköinä = IU) terveydentilasi ja painosi mukaan.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal velikost odmerka zdravila Nuwiq (v mednarodnih enotah = i.e.) glede na vaše stanje in telesno maso ter v skladu s tem, ali se uporablja za preprečevanje ali zdravljenje krvavitev.
Finnish: Niiden tulee pysyä huoneenlämpöisinä käyttökuntoon saattamisen aikana.
Slovenian: Takšno temperaturo je treba ohranjati tudi med rekonstitucijo.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nuwiq-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Nuwiq Ne uporabljajte zdravila Nuwiq:
Finnish: Inhibiittorit
Slovenian: aminokislinami.
Finnish: Tämän jälkeen hoitoa jatketaan vielä vähintään 7 vuorokautta, jotta tekijä VIII -aktiivisuus pysyy tasolla 3060% (IU/dl).
Slovenian: Infuzijo ponavljajte na vsakih 8-24 h, dokler se rana zadostno ne zaceli, nato nadaljujte s terapijo še najmanj naslednjih 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja VIII med 30 in 60 % (i.e./dL).
Finnish: Kierrä mäntää myötäpäivään, kunnes tunnet pienen vastuksen.
Slovenian: Ročaj bata obrnite v smeri urinega kazalca, dokler ne začutite rahlega upora.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Nuwiq 2500
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Nuwiq 2500
Finnish: Katkaise liuotinruiskun suojattu muovipää korkin perforoinnin kohdalta.
Slovenian: Zaščitno plastično konico z brizge z vehiklom odlomite tako, da prelomite po perforaciji zaporke.
Finnish: Nuorempien lasten hoidossa tarvittiin yleensä suurempia keskiannoksia (6-12-vuotiaat:
Slovenian: Mlajši otroci so na splošno potrebovali višjo mediano odmerkov
Finnish: Nuwiq-annos lasketaan painon ja tarvittavan hyytymistekijä VIII -pitoisuuden mukaan.
Slovenian: Odmerek zdravila Nuwiq se izračuna glede na vašo telesno maso in raven faktorja VIII, ki jo je treba doseči.
Finnish: Nämä voivat toisinaan johtaa vakavaan anafylaksiaan, myös sokkiin.
Slovenian: piskanje) so bile pri faktorju VIII opažene le redko, vendar lahko v nekaterih primerih napredujejo do hude anafilakse (vključno s šokom).
Finnish: Ennaltaehkäisevä hoito: Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 32 vaikeaa A-hemofiliaa sairastavaa aikuispotilasta, ennaltaehkäisyyn käytetyn Nuwiq-valmisteen keskikulutus oli 468,7 IU/kg/kk.
Slovenian: Profilaksa: V klinični študiji 32 odraslih bolnikov s hudo hemofilijo A je bila mediana porabe zdravila
Finnish: Niitä ovat mm. paikalliset infektiot, bakteerien esiintyminen veressä ja katetrikohdan tromboosi.
Slovenian: Če potrebujete centralni venski dostop (CVAD - central venous access device), je treba računati na tveganja zapletov, povezanih s CVAD, ki obsegajo lokalne okužbe, prisotnost bakterij v krvi in trombozo na mestu katetra.
Finnish: Mitä Nuwiq sisältää Injektiokuiva-aine: - Vaikuttava aine on rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII (simoktokogi alfa).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Nuwiq Prašek: - Učinkovina je humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII (simoktokog alfa).
Finnish: Kolmanteen tutkimukseen osallistui 59 lasta, jotka olivat iältään 2-12-vuotiaita.
Slovenian: Tretja študija je vključevala 59 otrok, starih od 2 do 12 let.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 24. heinäkuuta 2014 Nuwiqille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nuwiq, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 24. julija 2014.
Finnish: Nuwiq simoktokogi alfa
Slovenian: Nuwiq simoktokog alfa
Finnish: Nuwiq on tarkoitettu joko lyhytaikaiseen tai pitkäaikaiseen käyttöön.
Slovenian: Zdravilo Nuwiq je namenjeno za kratkotrajno ali dolgotrajno uporabo.
Finnish: Nuwiqia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nuwiq je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Nuwiqlääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nuwiq.