FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Størstedelen af patienterne i begge grupper fuldførte behandlingen, 80 % i VcR-CAP-gruppen og 82 % i R-CHOP-gruppen.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti fiżżewġ gruppi temmew it-trattament, 80% fil-grupp ta' VcR-CAP u 82% fil-grupp ta' R-CHOP.
Danish: Klinisk virkning hos tidligere ubehandlede myelomatosepatienter Et prospektivt, internationalt, randomiseret (1:1), åbent klinisk fase III-studie (MMY-3002 VISTA) med 682 patienter blev gennemført for at bestemme, om VELCADE (1,3 mg/m2 som intravenøs injektion) i kombination med melphalan (9 mg/m 2) og prednison (60 mg/m 2) medførte en forbedring i tid til progression (TTP) ved sammenligning med melphalan (9 mg/m2) og prednison (60 mg/m2) til patienter med tidligere ubehandlet myelomatose.
Maltese: III li fih il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali (1:1), open-label, (MMY-3002-VISTA) ta' 682 pazjent kien magħmul biex jiġi dderminat jekk VELCADE (1.3 mg/m 2 injettat fil-vina) flimkien ma' melphalan (9 mg/m 2) u prednisone (60 mg/m 2) jirriżultawx f'titjib fiż-żmien ta' progressjoni (TTP) meta mqabbel ma' melphalan (9 mg/m 2) u prednisone
Danish: Sekundære effektendepunkter omfattede post-transplantations-responsrater (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.
Maltese: Punti aħħarin ta' effikaċja sekondarji kienu jinkludu r-rati ta' rispons ta' wara t-trapjant (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), is-Sopravivenza Mingħajr Progressjoni u s-Sopravivenza Globali.
Danish: OR e(95 % CI) = 1,688 (1,148;
Maltese: e (95% CI)=1.688 (1.148; 2.481) valur p g=0.007
Danish: på dag 1 og prednison 100 mg/m2 oralt på dag 1 til og med dag 5 af VELCADE-behandlingscyklussens 21 dage.
Maltese: 100 mg/m2 mill-ħalq minn jum 1sa jum 5 taċ-ċiklu ta' trattament ta' 21 jum b'VELCADE.
Danish: Vc = VELCADE; Dex = dexamethason CR = fuldstændigt respons; nCR = næsten fuldstændigt respons PR = partielt respons; MR = minimalt respons
Maltese: CR = Rispons Kompleta (Complete Response); nCR= viċin ir-Rispons Kompleta (near Complete Response) PR = Rispons Parzjali (Partial Response);
Danish: Bemærkelsesværdige forskelle i MCL-patientpopulationen sammenlignet med patienter i myelomatose-studierne var en ≥ 5 % højere forekomst af hæmatologiske bivirkninger (neutropeni, trombocytopeni, leukopeni, anæmi, lymfopeni), perifer sensorisk neuropati, hypertension, pyreksi, pneumoni, stomatitis og hårsygdomme.
Maltese: Differenzi li setgħu jiġu nnutati fil-popolazzjoni ta' pazjenti b'MCL meta mqabbla ma' pazjenti fl-istudji ta' majeloma multipla kienu inċidenza ta' ≥ 5% ogħla fir-reazzjonijiet ematoloġiċi avversi (newtropenija, tromboċitopenija, lewkopenija, anemija, limfopenija), newropatija tassensazzjoni periferali, pressjoni għolja, deni, pulmonite, stomatite u disturbi fix-xagħar.
Danish: N = 242 (ITT-population)
Maltese: N=242 (popolazzjoni ITT)
Danish: Median for investigatorbedømt PFS var 30,7 måneder i VcR-CAP-gruppen og 16,1 måneder i R-CHOP-gruppen (Hazard ratio [HR] = 0,51; p < 0,001).
Maltese: Il-medjan ta' PFS skont il-valutazzjoni mill-investigatur kienet 30.7 xhur fil-grupp ta' VcR-CAP u 16.1 xhur fil-grupp ta' R-CHOP (Proporzjon ta' periklu [HR]=0.51; p < 0.001).
Danish: VELCADE-dosis skal reduceres med 1 dosisniveau (fra 1,3 mg/m 2 til 1 mg/m 2 eller fra 1 mg/m 2 til 0,7 mg/m
Maltese: VELCADE jista' jerġa' jinbeda bi tnaqqis ta' livell 1 tad-doża (minn 1.3 mg/m2 għal 1 mg/m jew minn 1 mg/m2 għal 0.7 mg/m2).
Danish: spjætten
Maltese: Kwalunkwe
Danish: Hos patienter med MCL (studie LYM-3002) var forekomsten af herpes zoster-infektion 6,7 % i VcRCAP-armen og 1,2 % i R-CHOP-armen (se pkt.
Maltese: F'pazjenti b'MCL (studju LYM-3002), l-inċidenza ta' infezzjoni b'herpes zoster kienet 6.7% filfergħa ta' VcR-CAP u 1.2% fil-fergħa ta' R-CHOP (ara sezzjoni 4.8).
Danish: Subkutan anvendelse: Tilsæt 1,4 ml 0,9 % natriumchlorid-injektionsvæske, så den endelige koncentration bliver 2,5 mg/ml.
Maltese: Żid 1.4 ml ta' 0.9% Sodium Chloride sabiex tagħmel konċentrazzjoni finali ta' 2.5 mg/ml.
Danish: Sjælden Dissemineret intravaskulær koagulation, trombocytose*, hyperviskositetssyndrom, uspecificeret påvirkning af trombocytfunktionen, trombotisk mikroangiopati (herunder trombocytopenisk purpura)
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulari mifruxa, Tromboċitosi*, Sindromu ta' Iperviskosità, Disturb fil-plejtlits NOS, Mikroanġiopatija trombotika (inkl purpura tromboċitopenika)
Danish: 1 mg/m2 eller fra 1 mg/m2 til 0,7 mg/m2).
Maltese: 1.0 mg/m2 imnaqqsa għal 0.7 mg/m2).
Danish: Den gennemsnitlige distributionsvolumen (Vd) for bortezomib var 1.659-3.294 l efter indgift af enkeltdoser eller gentagne intravenøse doser på 1,0 mg/m2 eller 1,3 mg/m2 til patienter med myelomatose.
Maltese: d) ta' bortezomib kien mifrux minn 1,659 l sa 3,294 l wara li ngħatat doża waħda jew doża ripetuta ġol-vina ta' 1.0 mg/m2 jew 1.3 mg/m2 lil pazjenti b'majeloma multipla.
Danish: Det primære effektendepunkt var TTP, og det sekundære effektendepunkt var OS og ORR (CR+PR), og kriterierne fra The European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) blev brugt.
Maltese: Il-punt aħħari ta' effikaċja prinċipali kien TTP waqt li punti aħħarin ta' effikaċja sekondarji kienu OS u ORR (CR+PR), permezz tal-kriterji tal-Grupp Ewropew dwar Trapjanti ta' Demm u Mudullun (EBMT-European Group for Blood and Bone Marrow Transplantation).
Danish: Velcade bortezomib
Maltese: Velcade borteżomib
Danish: Den fuldstændige EPAR for Velcade findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2015.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2015.
Danish: Andre oplysninger om Velcade:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Velcade:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Velcade.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Velcade.
Danish: Ved multipelt myelom blev Velcade anvendt i 10 hovedundersøgelser med over 4 339 voksne, hvor fordelene ved Velcade alene og i kombination med andre behandlinger blev vurderet.
Maltese: F'majeloma multipla, Velcade ġie evalwat f'10 studji ewlenin li involvew aktar minn 4,339 adult, li evalwaw il-benefiċċji ta' Velcade waħdu jew f'kombinazzjoni ma' kuri oħrajn.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger ved behandling med Velcade er kvalme, diarré, forstoppelse, opkastning, træthed, pyreksi (feber), thrombocytopeni (lavt antal blodplader), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), neutropeni (lavt antal neutrofile, en form for hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner), perifer neuropati (nervebeskadigelser i hænder og fødder), hovedpine, paræstesi (usædvanlige fornemmelser såsom prikken og stikken), nedsat appetit, dyspnø (åndedrætsbesvær), udslæt, herpes zoster (helvedesild) og myalgi (muskelsmerter).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrappurtati waqt il-kura b'Velcade huma nawżja (tħossok ma tiflaħx), dijarrea, stitikezza, remettar, għeja, piressija (deni), tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor fid-demm), newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċelloli bojod li jiġġieldu l-infezzjoni), newtropatija periferali (ħsara fin-nervituri fl-idejn u s-saqajn), uġigħ ta' ras, paraestesija (sensazzjonijiet mhux normali bħal xewk u labar), nuqqas flaptit, dispnea (diffikultà fin-nifs), raxx, il-ħruq ta' Sant Antnin u mijalġja (uġigħ fil-muskoli).
Danish: De alvorligste bivirkninger omfatter hjerteinsufficiens, tumorlysis-syndrom (en komplikation, der skyldes nedbrydning af kræftceller), pulmonal hypertension (forhøjet blodtryk i lungearterierne), posterior reversibel encefalopati-syndrom (forbigående hjernesygdom), akut diffus infiltrativ lungesygdom (et alvorligt lungeproblem) og autonom neuropati (beskadigelse af nerver, der kontrollerer organer såsom blæren, øjnene, tarmen, hjertet og blodkarrene).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji inkludew insuffiċjenza kardijaka, is-sindromu tat-tumur ta' lise (komplikazzjoni dovuta għat-tkissir taċ-ċelloli tal-kanċer), ipertensjoni pulmonarja (pressjoni għolja flarterji tal-pulmun), is-sindromu ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (disturb riversibbli fil-moħħ), marda infiltrattiva pulmonarja diffuża akuta (problema gravi fil-pulmun), u newropatija awtonomika (ħsara lin-nervituri li jikkontrollaw l-organi bħall-bużżieqa tal-awrina, l-għajnejn, l-imsaren, il-qalb u larterji).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Velcade den 26. april 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Velcade valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-26 ta' April 2004.
Danish: Velcade blev oprindelig godkendt under »særlige omstændigheder«, da der af videnskabelige årsager kun forelå begrænsede oplysninger på godkendelsestidspunktet.
Maltese: Oriġinarjament Velcade kien awtorizzat taħt ‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni', għaliex, għal raġunijiet xjentifiċi, kien hemm disponibbli informazzjoni limitata fi żmien l-approvazzjoni.
Danish: Velcade er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof bortezomib.
Maltese: Velcade huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva borteżomib.
Danish: • Omkring 34 % af patienterne responderede delvist eller fuldstændigt på behandlingen med Velcade (i en undersøgelse, hvor Velcade ikke blev sammenlignet med andre lægemidler).
Maltese: • Madwar 34% tal-pazjenti irrispondew parzjalment jew kompletament għall-kura b'Velcade (fi studju li fih Velcade ma tqabbilx ma' xi mediċina oħra).
Danish: Det aktive stof i Velcade, bortezomib, er en proteasomhæmmer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Velcade, il-borteżomib, hija inibitur tal-proteażom.
Danish: Desuden responderede 49 % af disse patienter på Velcade plus thalidomid og dexamethason, sammenholdt med ca. 26 % af dem, der responderede på en behandling bestående af Velcade plus andre kræftlægemidler, og 17 %, der responderede på thalidomid og dexamethason alene.
Maltese: Barra minn hekk, 49% ta' dawn il-pazjenti wieġbu għal Velcade flimkien ma' talidomid u deksametażon, meta mqabbla ma' 26% li wieġbu għall-kura li kien fiha Velcade u mediċini oħra kontra l-kanċer, u 17% ta' dawk li wieġbu għal talidomid u deksametażon waħdu.
Danish: Efter at virksomheden havde forelagt de supplerende oplysninger, det var blevet anmodet om, blev de »særlige omstændigheder« ophævet den 19. marts 2012.
Maltese: Billi l-kumpanija pprovdiet it-tagħrif addizzjonali mitlub, iċ-‘ċirkostanzi ta' eċċezzjonali' ntemmu fid-19 ta' Marzu 2012.
Danish: Hvorfor blev Velcade godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Velcade?
Danish: Ved mantelcellelymfom anvendes Velcade i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison.
Maltese: Għal limfoma taċ-ċelloli tal"mantle", Velcade jintuża f'kombinazzjoni ma' rituksimab, ċiklofosfamid, doksorubiċina u predniżon.
Danish: • Ca. 15 % af de patienter, der var egnede til højdosiskemoterapi og transplantation af blodstamceller, responderede på behandling med Velcade plus dexamethason, sammenholdt med 6 % af dem, der fik standardkombinationer.
Maltese: • Madwar 15% tal-pazjenti li kienu kandidati għal kimoterapija ta' doża għolja u għal trapjant taċċelloli staminali tad-demm wieġbu għall-kura b'Velcade u deksametażon, meta mqabbla ma' 6% ta' dawk li ngħataw kombinazzjonijiet standard.
Danish: Det fås i hætteglas (1 og 3,5 mg) som et pulver, der blandes til en opløsning til injektion.
Maltese: Jiġi fi vjali (1 u 3.5 mg) u bħala trab biex isir soluzzjoni għall-injezzjoni.
Danish: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Maltese: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Danish: Se punkt 2, Tag ikke Velmetia.
Maltese: Ara sezzjoni 2, Tiħux Velmetia.
Danish: Pierre Fabre Médicament Tél: +33 (0) 1 49 10 80 00
Maltese: Tél: +33 (0) 1 49 10 80 00
Danish: Suomi/Finland Orion Oyj
Maltese: Orion Oyj
Danish: Velmetia indeholder to slags medicin, sitagliptin og metformin.
Maltese: Velmetia fih żewġ mediċini differenti msejħin sitagliptin u metformin.
Danish: Brug af Velmetia sammen med alkohol
Maltese: Velmetia ma' alkoħol
Danish: Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Maltese: Tel: +49 (0) 30 67070
Danish: Tel: +39 02891321 regulatory@neogen.it
Maltese: Tel: +39 02891321
Danish: Velmetia er en kombination af to antihyperglykæmiske lægemidler med komplementære virkningsmekanismer til forbedring af glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes: sitagliptinphosphat, en dipeptidylpeptidase-4-hæmmer (DPP-4), og metforminhydrochlorid, der tilhører biguanidklassen.
Maltese: Velmetia jikkumbina żewġ prodotti mediċinali kontra l-ipergliċemija b'mekkaniżmi ta' azzjoni kumplimentari biex jitjieb il-kontroll gliċemiku f'pazjenti b'dijabete tip 2: sitagliptin phosphate, li hu impeditur dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), u metformin hydrochloride, li hu membru tal-klassi biguanide.
Danish: EU/1/08/456/001 14 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/002 28 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/003 56 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/019 60 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/004 112 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/005 168 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/020 180 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/006 196 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/007 50 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/015 196 (2 x 98) filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/017 168 (2 x 84) filmovertrukne tabletter
Maltese: EU/1/08/456/019 60 pillola miksija b'rita EU/1/08/456/004 112-il pillola miksija b'rita EU/1/08/456/005 168 pillola miksija b'rita EU/1/08/456/020 180 pillola miksija b'rita EU/1/08/456/006 196 pillola miksija b'rita EU/1/08/456/007 50 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/08/456/015 196 (2 pakketti ta' 98) pillola miksija b'rita EU/1/08/456/017 168 (2 pakketti ta' 84) pillola miksija b'rita
Danish: EU/1/08/456/015 EU/1/08/456/017
Maltese: EU/1/08/456/017
Danish: In vitro-data viste, at sitagliptin ikke er en hæmmer af CYP-isozymerne CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 eller 2B6, og det inducerer ikke CYP3A4 og CYP1A2.
Maltese: Tagħrif in vitro wera li sitagliptin mhuwiex impeditur ta' iżoenzimi CYP CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6,
Danish: EU/1/08/456/008 14 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/009 28 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/010 56 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/021 60 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/011 112 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/012 168 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/022 180 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/013 196 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/014 50 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/016 196 (2 x 98) filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/018 168 (2 x 84) filmovertrukne tabletter
Maltese: EU/1/08/456/008 14-il pillola miksija b'rita EU/1/08/456/009 28 pillola miksija b'rita EU/1/08/456/010 56 pillola miksija b'rita EU/1/08/456/021 60 pillola miksija b'rita EU/1/08/456/011 112-il pillola miksija b'rita EU/1/08/456/012 168 pillola miksija b'rita EU/1/08/456/022 180 pillola miksija b'rita
Danish: Den fuldstændige EPAR for Velmetia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Velmetia sitagliptin/metforminhydrochlorid
Maltese: Velmetia sitagliptina / metformina idrokloridrat
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Velmetia.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Velmetia.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Velmetia den 16. juli 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Velmetia fis16 ta' Lulju 2008.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Velmetia (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er kvalme.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Velmetia (li deher f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huwa nawżja (dardir).
Danish: Velmetia er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer sitagliptin og metforminhydrochlorid.
Maltese: Velmetia huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi sitagliptina u metformina idrokloridrat.
Danish: Velmetia skal indtages sammen med mad for at undgå maveproblemer forårsaget af metformin.
Maltese: Velmetia għandu jittieħed mal-ikel sabiex jiġu evitati problemi tal-istonku kkawżati minn metformina.
Danish: Hvorfor er Velmetia blevet godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Velmetia?
Danish: De aktive stoffer i Velmetia, sitagliptin og metforminhydrochlorid, virker hver især forskelligt.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Velmetia, is-sitagliptina u l-metformina idrokloridrat, kull waħda għandha azzjoni differenti.
Danish: 5 x (1x10 ml) hætteglas
Maltese: 5 x (1 x 10 ml) kunjetti
Danish: Emballage Indhold (koncentration)
Maltese: Kontenut konċentrazzjoni)
Danish: r l g
Maltese: Mnejn jingħata
Danish: EU-nummer
Maltese: x
Danish: Forsøg har indikeret en t½ på ca. 2-5 timer.
Maltese: Il-provi indikaw t½ ta' madwar 2-5 sig at.
Danish: Novo Nordisk A/S Novo Nordisk A/S Novo Allé Hallas Allé DK-2880 Bagsværd DK-4400 Kalundborg Danmark Danmark
Maltese: Novo Nordisk A/S Novo Nordisk A/S Novo Allé Hallas Allé DK-2880 Bagsværd DK-4400
Danish: Synsproblemer.
Maltese: Problemi tal-vista.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C)
Maltese: A en fi fri (2°C - 8°C)
Danish: Dette kan ske:
Maltese: Dan jista' ji ri:
Danish: Må ikke nedfryses
Maltese: Tqala u treddig
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLO IKA ATTIVA U
Danish: Et klinisk forsøg på en intensivafdeling, der behandler hyperglykæmi (blodglucose over 10 mmol/l), med 204 diabetiske og 1344 ikke-diabetiske patienter, der gennemgik større kirurgiske indgreb, viste, at normoglykæmi (blodglucose 4,4-6,1 mmol/l) induceret med intravenøs behandling med et andet hurtigtvirkende insulin (Actrapid) reducerede mortaliteten med 42% (8% mod 4,6%).
Maltese: Prova klinika f'unità wa da ta' kura intensiva fejn issir il-kura ta' l-ipergli emija (livell ta' glukosju fid-demm og la minn 10 mmol/l) li saret fuq 204 pazjent dijabetiku u 1344 pazjent mhux dijabetiku li kellhom operazzjoni ma uri, uriet li n-normogli emija (livell ta' glukosju fid-demm ta' 4.4 - 6.1 mmol/l) ikkaw ata minn kura fil-vini b'insulina umana o ra li ta dem malajr (Actrapid), naqqset ilmortalita' bi 42% (8% kontra 4.6%).
Danish: Kan opbevares i pumpebeholderen ved temperaturer op til 37°C (tæt på kroppen) i 6 dage.
Maltese: Tista' ommhom fit-tank tal-pompa g al 6 ijiem f'temperatura sa 37°C (qrib dik tal- isem).
Danish: Pakningsstørrelser: 1 og 5 x 10 ml og en multipakning med 5 x (1 x 10 ml) hætteglas.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 1 u 5 kunjetti x 10 ml u pakkett multiplu ta' 5 x (1 x 10 ml) kunjetti.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Insulin, human, rDNA (fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i Saccharomyces cerevisiae).
Maltese: U KWANTITATTIVA Insulina umana, rDNA (mag mula permezz tat-teknolo ija tad-DNA rikombinanti f'Saccharomyces cerevisiae).
Danish: Isolerede spontant rapporterede tilfælde er angivet som meget sjælden, defineret som <1/10.000, herunder enkeltstående indberetninger.
Maltese: Ka ijiet spontanji i olati huma ppre entati b ala rari afna u definiti b ala <1/10,000, li jinkludu rapporti i olati.
Danish: Normalt indgives 40 - 60 % af total daglig dosis ved kontinuerlig basal hastighed og de resterende 40 - 60 % som bolusdoser fordelt på tre hovedmåltider.
Maltese: Normalment, 40-60% tad-do a totali ta' kuljum ting ata b ala rata ba ali kontinwa u l-bqija 40-60% b ala boluses imqassmin fuq it-tlett ikliet prin ipali.
Danish: zinkchlorid, glycerol, metacresol, dinatriumphosphatdihydrat, natriumhydroxid, saltsyre og vand til
Maltese: zinc chloride, glycerol, metacresol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma g all-injezzjonijiet
Danish: Årsager til hyperglykæmi
Maltese: Glycerol
Danish: Dosisjustering
Maltese: MANIFATTURA
Danish: Der var imidlertid forskelle imellem aldersgrupper på Cmax, hvilket understreger betydningen af individuel dosistitrering.
Maltese: Madankollu, kien hemm differenzi fis-Cmax bejn il-gruppi ta' l-età, u dan jenfasizza l-importanza tat-titrazzjoni individwali.
Danish: Advarselssignalerne kommer gradvist.
Maltese: Sinjali ta' aller ija.
Danish: Ikke almindelig - Perifer neuropati
Maltese: Mhux komuni - Newropatija periferali
Danish: Børn og unge
Maltese: KIF TA EN
Danish: Frekvenserne er defineret således: ikke almindelig (≥1/1.000 til, <1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti b ala: mhux komuni ( 1/1,000 sa <1/100).
Danish: Nervesystemet
Maltese: Disturbi fis-sistema nervu a
Danish: 1 ml opløsning indeholder 100 IE (3,5 mg) human insulin (rDNA).
Maltese: 1 ml tas-soluzzjoni fiha 100 UI (3.5 mg) ta' insulina umana (rDNA),
Danish: 10 ml hætteglas (type 1) lukket med en gummiskive af brombutyl/polyisopren og en hætte, der beskytter mod utilsigtet åbning.
Maltese: Kunjett tal- ie (tip 1) ta' 10 ml mag luq b'tapp tal-gomma ta' bromobutyl/polyisoprene u b'g atu protettiv kontra t-tbag bis.
Danish: Hypoglykæmi
Maltese: Metaboli mu
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den
Maltese: DATA TA' META IET RIVEDUTA
Danish: Den farmakokinetiske profil på et andet hurtigtvirkende insulin (Actrapid) er undersøgt hos en lille gruppe (n = 18) børn (6 - 12 år) og unge (13-17 år) med diabetes.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku kien studjat f'numru g ir (n=18) ta' tfal dijabeti i (6-12-il sena) u adolexxenti (13-17-il sena) li kienu qed ju aw insulina umana o ra li ta dem malajr, (Actrapid).
Danish: Når patienter overføres fra injektions- til infusionsbehandling, er det generelt tilrådeligt at reducere dosis til en initialdosis på 90 % af den tidligere totale daglige dosis med 40 % ved basal hastighed og 50 % som bolusdoser fordelt på tre hovedmåltider.
Maltese: eneralment, meta l-pazjenti jkunu ttrasferiti minn terapija bl-injezzjoni g al wa da bl-infuzjoni, jista' jkun rakkomandat li tnaqqas id-do a billi l-pazjent tinbdielu l-kura b'90% tad-do a totali ta' qabel ta' kuljum, b'40% b ala r-rata ba ali u 50% b ala boluses imqassmin fuq it-tlett ikliet prin ipali.
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ENERALI
Danish: Må ikke opbevares over 25°C.
Maltese: Ta inx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Danish: Det leveres i pakninger med 1 eller 5 hætteglas a 10 ml eller i en multipakning med 5 x (1 x 10 ml) hætteglas.
Maltese: Issibu f'pakketti ta' 1 jew 5 kunjetti ta' 10 ml jew f'pakkett multiplu ta' 5 x (1 x 10 ml) kunjetti.
Danish: Deres insulinbehov kan ændre sig, hvis De også tager: Orale antidiabetika, monoaminooxidasehæmmere (MAOI), betablokkere, ACE-hæmmere, acetylsalicylsyre, anaboliske steroider, sulfonamider, orale kontraceptiva, thiazider, glukokortikoider, skjoldbruskkirtelhormon, beta-sympatomimetika, væksthormon, danazol, octreotid eller lanreotid.
Maltese: Il- tie a tieg ek g all-insulina tista' tinbidel jekk inti tie u wkoll: inibituri ta' monamine oxidase (MAOI); beta-blokkanti; inibituri ta' l-enzima li tikkonverti l-an jotensin (ACE-inhibitors); acetylsalicylic acid; sterojdi anaboli i; sulphonamides; kontra ettivi orali; tija idi; glukokortikojdi; terapija bl-ormoni tat-tirojdi; beta-simpatomimeti i; ormon tat-tkabbir; danazol; octreotide jew lanreotide.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Insuliner og analoger til injektion, hurtigtvirkende, insulin (human) ATC-kode: A10A B01.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: insulini u analogi g all-injezzjoni, insulina (umana) li ta dem malajr.
Danish: Data er begrænsede, men antyder, at den farmakokinetiske profil for børn og unge ligner profilen for voksne.
Maltese: Linformazzjoni hi limitata i da tissu erixxi li l-profil farmakokinetiku fit-tfal u fl-adolexxenti jista' jkun simili g al dak fl-adulti.
Danish: Human insulin nedbrydes af insulinprotease eller insulinnedbrydende enzymer og muligvis af disulfidisomeraseproteinet.
Maltese: Hu rrappurtat li l-insulina umana ti i degradata mill-protease insulinika jew mill-enzimi degradanti ta' l-insulina u possibbilment mill-proteina disulfide isomerase.
Danish: SÅDAN OPBEVARER DE VELOSULIN
Maltese: Qabel tu a Velosulin