FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de color amarillo anaranjado en forma de cápsula, marcados con T-100 en un lado.
Danish: Gule til orange, kapselformede filmovertrukne tabletter, præget med T-100 på den ene side.
Spanish: Se desconoce el grado de interacción con otros inhibidores del OATP (algunos inhibidores de la HMG CoA reductasa como la atorvastatina, inhibidores de la proteasa como el ritonavir o tuberculostáticos como la rifamicina) pero se puede producir una elevación de los niveles plasmáticos de sitaxentan.
Danish: Graden af interaktion med andre OATP-hæmmere (visse HMG CoA-reduktasehæmmere, f.eks. atorvastatin, proteasehæmmere, f.eks. ritonavir, tuberkulostatika, f.eks. rifamycin) er ikke kendt, men kan resultere i en stigning i sitaxentans plasmakoncentration.
Spanish: En el STRIDE-4, se observo una mejora de 24,3 m (p =0,2078), no siendo este incremento estadísticamente significativo.
Danish: I STRIDE4 blev der observeret en statistisk ikke-signifikant placebo-korrigeret gennemsnitlig forøgelse på 24,3 meter (p=0,2078) for hele kohorten.
Spanish: Interrupción del tratamiento:
Danish: Seponering af behandling:
Spanish: En HAP e insuficiencia cardiaca, en ausencia de antagonistas de los receptores de la endotelina, las concentraciones elevadas de ET-1 están estrechamente correlacionadas con la gravedad y el pronóstico de estas enfermedades.
Danish: Ved fravær af endothelinreceptor-antagonisme er forhøjede ET-1-koncentrationer stærkt korreleret med sværhedsgraden af PAH og hjertesvigt og prognosen for disse sygdomme.
Spanish: Thelin aumenta los niveles plasmáticos de antagonistas de la vitamina K tales como warfarina, acenocumarol y fenprocumon (ver sección 4.5).
Danish: Thelin forhøjer plasmaniveauerne af vitamin K-antagonister, såsom warfarin, acenocoumarol og fenprocoumon (se pkt.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Fatiga, edema (principalmente periférico)
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed, ødemer (sædvanligvis perifere)
Spanish: Clasificación por órganos y sistemas / Reacción adversa
Danish: System organklasse / Bivirkninger
Spanish: PVC/ACLAR/ blisters sellados con papel aluminio
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS PVC/ACLAR/ aluminiumblister med papirbagbeklædning
Spanish: Enfermedad pulmonar veno-oclusiva (EVOP)
Danish: Pulmonal veneokklusiv sygdom (PVOD):
Spanish: fenprocumona o fluindiona) para prevenir coágulos de sangre.
Danish: acenocoumarol, phenprocoumon eller fluindion) for at forebygge blodpropper.
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad (PEAD) que contienen 28 comprimidos.
Danish: Polyethylen (HDPE)-beholder indeholdende 28 tabletter.
Spanish: • Si usted está dando el pecho a un bebé (leer sección "Embarazo y lactancia" más adelante);
Danish: • Hvis De ammer (læs afsnittet "Graviditet og amning" nedenfor).
Spanish: CÓMO TOMAR THELIN
Danish: SÅDAN SKAL DE TAGE THELIN
Spanish: Omeprazol (sustrato del CYP2C19): la administración concomitante de Thelin con omeprazol aumentó la AUC0-24 de omeprazol en un 30 %; la Cmax no cambió.
Danish: Omeprazol (CYP2C19-substrat): Samtidig administration af Thelin og omeprazol øgede omeprazols AUC0-24 med 30 %; Cmax var uændret.
Spanish: Prolongación del tiempo de protrombina (PT) (con tratamiento concomitante con antagonistas de la vitamina K).
Danish: Stigning i protrombintid (PT) (ved samtidig behandling med vitamin Kantagonist).
Spanish: No se espera que la coadministración con fármacos metabolizados por el CYP2C19 o CYP3A4/5 origine interacciones clínicamente significativas.
Danish: Samtidig administration med lægemidler, der metaboliseres af CYP2C19 eller CYP3A4/5, forventes ikke at resultere i klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner.
Spanish: Antagonistas de la Vitamina K
Danish: Vitamin K-antagonister:
Spanish: Dosificación en insuficiencia hepática:
Danish: Dosering ved nedsat leverfunktion:
Spanish: Fosfato sódico monobásico (E339)
Danish: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat (E339)
Spanish: Cada comprimido contiene 100 mg de sitaxentan sódico.
Danish: Hver tablet indeholder 100 mg sitaxentannatrium.
Spanish: En estudios de toxicidad de dosis repetidas en ratones, ratas y perros, se observaron cambios en el hígado (peso, hipertrofia centrilobular y, de vez en cuando, necrosis) relacionados con la dosis, la inducción de enzimas que metabolizan medicamentos hepáticos y una ligera reducción de los parámetros de eritrón.
Danish: I gentagne dosistoksicitetsforsøg sås der dosisrelaterede leverændringer (vægt, centrilobulær hypertrofi, undertiden nekrose), induktion af enzymer til metabolisering af hepatiske lægemidler og en anelse reducerede erytronparametre i mus, rotter og hunde.
Spanish: Se desconoce si sitaxentan sódico pasa a la leche humana.
Danish: om sitaxentannatrium udskilles i rmælk hos mennesker.
Spanish: No hay evidencia de la existencia de un efecto rebote agudo.
Danish: Der er ikke observeret tegn på akut forværring.
Spanish: 28 comprimidos recubiertos con película
Danish: 28 filmovertrukne tabletter.
Spanish: A dosis maternas más elevadas, se produjeron hígados grandes de forma irregular, una demora en el desarrollo de la función auditiva, una demora en la separación prepucial y una reducción del número de implantes embriónicos.
Danish: Større/unormalt formede levere, en forsinkelse i præputial separation og en reduktion i antallet af embryonale implantater forekom ved større maternale doser.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que se notificaron en estos pacientes fueron cefaleas (algunas severas), edema periférico y anemias, ninguna de las cuales se consideró grave.
Danish: Hovedpine (nogen gange kraftig), perifert ødem og anæmi var de mest almindelige bivirkninger rapporteret hos disse patienter; ingen bivirkninger blev betragtet som alvorlige.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de sitaxentan sódico.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 100 mg sitaxentannatrium.
Spanish: Experiencia postcomercialización:
Danish: Erfaring efter markedsføring
Spanish: La reducción media global de la concentración de hemoglobina en los pacientes tratados con Thelin fue de 0,5 g/dl (cambio hasta el final del tratamiento).
Danish: Det samlede gennemsnitlige fald i hæmoglobinkoncentration var 0,5 g/dl (ændring fra start til behandlingsafslutning) for patienter behandlet med Thelin.
Spanish: El tratamiento con Thelin se ha asociado a una reducción dosis dependiente de la hemoglobina (ver sección 4.8).
Danish: Behandling med Thelin var forbundet med et dosisrelateret fald i hæmoglobin (se pkt.
Spanish: Los estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos o hepatocitos primarios demuestran que sitaxentan sódico inhibe CYP2C9 y, en menor medida, CYP 2C8, CYP2C19 y CYP3A4/5.
Danish: In vitro-forsøg med menneskelige levermikrosomer eller primære hepatocytter viser, at sitaxentannatrium hæmmer CYP2C9, og i mindre grad CYP 2C8, CYP2C19 og CYP3A4/5.
Spanish: Fluconazol (inhibidor del CYP2C19, CYP2C9 y CYP3A4/5): la coadministración de Thelin y fluconazol no tuvo ningún efecto sobre el aclaramiento de sitaxentan sódico.
Danish: Fluconazol (CYP2C19- og CYP2C9-, og CYP3A4/5-hæmmer): Samtidig administration af Thelin og fluconazol havde ingen effekt på clearance af sitaxentannatrium.
Spanish: Niveles elevados de AST y/o ALT asociados a Thelin ocurren temprano y tarde en el tratamiento, avanzan normalmente despacio y son típicamente asintomáticos.
Danish: Forhøjelse af ASAT og/eller ALAT forbundet med Thelin forekommer både tidligt og sent i behandlingen.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de 100 mg de Thelin son de color amarillo anaranjado, tienen forma de cápsula y están marcados con T-100 en un lado.
Danish: Thelin 100 mg filmovertrukne tabletter er gule til orange, kapselformede, filmovertrukne tabletter, , som er præget med T-100 på den ene side.
Spanish: Los antagonistas de los receptores de la endotelina se han asociado en conjunto a las anormalidades de la función hepática.
Danish: Endothelinreceptor-antagonister er, som klasse, blevet forbundet med leverfunktionsabnormiteter.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios aleatorizados para demostrar los efectos beneficiosos del tratamiento con sitaxentan sódico en la supervivencia.
Danish: Langtidsoverlevelse: Der er ingen randomiserede forsøg til at påvise gunstig virkning på overlevelse ved behandling med sitaxentannatrium.
Spanish: Cuando se inicie el tratamiento con un antagonista de la vitamina K en un paciente tratado con sitaxentan sódico, se recomienda empezar con la dosis más pequeña disponible.
Danish: Ved indledning af behandling med vitamin K-antagonister hos patienter, som tager sitaxentannatrium, anbefales det at begynde ved den lavest mulige dosis af vitamin Kantagonisten.
Spanish: Prueba de detección de anemia
Danish: Test for blodmangel (anæmi)
Spanish: A. TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Spanish: Nifedipino (sustrato del CYP3A4/5): el aclaramiento de nifedipino no cambió de forma clínicamente relevante cuando se administró concomitantemente con Thelin.
Danish: Nifedipin (CYP3A4/5-substrat): Nifedipins clearance var ikke klinisk signifikant ændret ved indgivelse samtidig med Thelin.
Spanish: La relevancia clínica de esta elevación se desconoce y los pacientes que precisen esta combinación, deben ser cuidadosamente vigilados.
Danish: De patienter, der har behov for en kombination, bør monitoreres omhyggeligt.
Spanish: Sitaxentan sódico es un inhibidor del CYP2C9 y, en menor medida, del CYP2C19, CYP3A4/5 y CYP 2C8.
Danish: Sitaxentannatrium er en hæmmer af CYP2C9 og i mindre grad af CYP2C19, CYP3A4/5 og CYP 2C8.
Spanish: Si se da cuenta que ha tomado más comprimidos de Thelin de lo que ha recomendado su médico (o si otra persona ha tomado algunos de sus comprimidos de Thelin), póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Danish: Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget flere Thelintabletter, end der står her, eller flere end lægen har foreskrevet (eller hvis andre personer har taget nogen af Thelintabletterne).
Spanish: • La cubierta pelicular contiene ácido esteárico (E570b), hipromelosa (E464), celulosa microcristalina (E460), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo en forma deshidratada (E172), óxido de hierro rojo en forma deshidratada (E172) y talco (E553b).
Danish: o Filmovertrækket indeholder stearinsyre (E570b), hypromellose (E464), mikrokrystallinsk cellulose (E460), titandioxid (E171), gul jernoxid-dehydrat (E172), rød jernoxid-dehydrat (E172), og talcum (E553b).
Spanish: • El núcleo del comprimido contiene celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), glicolato almidón sódico, estearato de magnesio (E470b), fosfato disódico anhidro (E339), palmitato de ascorbilo (E304), edetato disódico y fosfato sódico monobásico (E339).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: o Tabletkernen indeholder mikrokrystallinsk cellulose (E460),lactosemonohydrat, hypromellose (E464), natriumstivelsesglycolat, magnesiumstearat (E470b) vandfri dinatriumphosphat (E339), ascorbylpalmitat (E304), dinatriumedetat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat (E339).
Spanish: Thelin está contraindicado en pacientes con niveles elevados de aminotransferasas antes del inicio del tratamiento (> 3 x LSN (límite superior de la normalidad)) o con elevación de los niveles de bilirrubina directa > 2 x LSN antes de iniciar el tratamiento (ver sección 4.3).
Danish: Thelin er kontraindiceret til patienter med forhøjede leveraminotransferaser inden påbegyndelse af behandling (> 3 x øvre normalgrænse (ULN)) eller med forhøjet direkte bilirubin inden påbegyndelse af behandling (> 2 x ULN) (se pkt.
Spanish: Después de su administración oral, sitaxentan sódico se absorbe rápidamente.
Danish: Sitaxentannatrium absorberes hurtigt efter oral indgivelse.
Spanish: El uso de sitaxentan está contraindicado si los niveles de AST y/o ALT son > de 3 x LSN antes del inicio del tratamiento o si los niveles de bilirrubina directa son > 2 x LSN (ver sección 4.3).
Danish: Brug af Thelin er kontraindiceret, hvis ASAT og/eller ALAT er > 3 x ULN, inden behandling påbegyndes eller hvis direkte bilirubin er > 2 x ULN (se pkt.
Spanish: Después de administrar varias dosis a la dosis recomendada de 100 mg una vez al día, no se observó ninguna acumulación inesperada en el plasma.
Danish: Ingen uventet ophobning i plasma blev observeret efter flere doseringer ved den anbefalede dosis på 100 mg én gang dagligt.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (afectarán probablemente a más de 1 de cada 100 pacientes):
Danish: Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer):
Spanish: Endotelina-1 (ET-1) es un potente péptido vascular autocrino y paracrino en los pulmones; también puede inducir fibrosis, proliferación de células, hipertrofia cardiaca y remodelado, y es proinflamatoria.
Danish: Endothelin-1 (ET-1) er et potent vaskulært parakrint og autokrint peptid i lungen.
Spanish: • Efectos de Thelin sobre las hemorragias o Interacción con la warfarina y la vitamina K que conduce a un aumento del INR o Necesidad de disminuir la dosis establecida de antagonistas de la vitamina K tras comenzar el tratamiento con sitaxentan o Iniciar el tratamiento con antagonistas de la vitamina K a dosis bajas si ya se encuentra en tratamiento con sitaxentan sódico o Necesidad de monitorización periódica del INR o Hay que tener en cuenta la posibilidad de hemorragias y hacer los análisis pertinentes o Mayor riesgo de epistaxis y de hemorragia gingival
Danish: o Behov for dosisreduktion af vitamin K-antagonister efter initiering af o Start behandling med vitamin K-antagonister i reduceret dosis, hvis patienten er i o Vær opmærksom på risikoen for hæmoragi og undersøg det, der er relevant o Forøget risiko for epistaxis og gingival blødning.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios poco comunes, como intolerancia a galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosagalactosa, no deben tomar este medicamento.
Danish: Thelin bør derfor ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Spanish: EU/1/06/353/001 (14 comprimidos con cubierta pelicular en blísters) EU/1/06/353/002 (28 comprimidos con cubierta pelicular en blísters) EU/1/06/353/003 (56 comprimidos con cubierta pelicular en blísters) EU/1/06/353/004 (84 comprimidos con cubierta pelicular en blísters)
Danish: EU/1/06/353/004 (84 filmovertrukne tabletter i blisterkort).
Spanish: • > 5 y ≤ 8 x LSN: Confirmar mediante otra prueba de función hepática.
Danish: > 5 og ≤ 8 x ULN: Bekræft med ny levertest.
Spanish: Hemorragia gingival, sofocos
Danish: Gingival blødning, rødmen
Spanish: Congestión nasal, epistaxis
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Nasal kongestion, epistaxis
Spanish: Mecanismo de acción
Danish: Virkningsmekanisme:
Spanish: • daños en el hígado
Danish: • Leverskader
Spanish: Thelin está contraindicado en pacientes con niveles elevados de aminotransferasas antes del inicio del tratamiento (> 3 x LSN), o con elevación de los niveles de bilirrubina directa > 2 x LSN antes de iniciar el tratamiento, ver sección 4.3.
Danish: Thelin er kontraindiceret hos patienter med forhøjede levertransferaser inden påbegyndelse af behandling (> 3 x ULN) eller med forhøjet direkte bilirubin inden påbegyndelse af behandling (> 2 x ULN), se pkt.
Spanish: Los niveles elevados de aminotransferasas hepáticas pueden revertirse espontáneamente al continuar el tratamiento con sitaxentan sódico.
Danish: Ved fortsat sitaxentannatrium-behandling er forhøjelse af leveraminotransferaser spontant reversible.
Spanish: In vitro, sitaxentan sódico es metabolizado por CYP2C9 y CYP3A4/5.
Danish: Sitaxentannatrium metaboliseres in vitro af CYP2C9 og CYP3A4/5.
Spanish: Qué es Thelin y para qué se utiliza Antes de tomar Thelin Cómo tomar Thelin Posibles efectos adversos Conservación de Thelin Información adicional
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Thelin Sådan skal De tage Thelin Bivirkninger
Spanish: • Si usted toma o empieza a tomar anticoagulantes (como warfarina, acenocumarol,
Danish: • Hvis De tager eller begynder at tage blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin,
Spanish: Los aumentos de la dosis del antagonista de la vitamina K deben realizarse en pequeños incrementos hasta alcanzar el INR que se considere apropiado Si no se monitoriza adecuadamente el INR y no se detecta el aumento en la exposición a los antagonistas de la vitamina K, pueden producirse hemorragias graves o que lleguen a poner en peligro la vida.
Danish: Hvis INR ikke monitoreres omhyggeligt, og stigning i dosis af vitamin K-antagonister forbliver uopdaget, kan der opstå alvorlige eller livstruende blødningstilfælde.
Spanish: Los niveles de aminotransferasa tienen que comprobarse dentro de los tres días siguientes al reinicio, otra vez a las dos semanas y, a partir de entonces, según las recomendaciones anteriores.
Danish: Aminotransferaseniveauer skal derefter kontrolleres inden for 3 dage efter genoptagelse af behandling.
Spanish: Fármacos que inhiben los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos (OATP) Se desconoce el grado de interacción con inhibidores potentes del OATP (polipéptido transportador de aniones orgánicos) tal como algunas estatinas, inhibidores de proteinasa o tuberculostáticos.
Danish: Graden af interaktion med potente OATP-hæmmere (f.eks. visser statiner, proteinasehæmmere, tuberkulostatika) er ukendt.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, las plantas medicinales y medicamentos a base de plantas medicinaless y las vitaminas.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, naturlægemidler og vitaminer.
Spanish: Si los niveles de aminotransferasas vuelven a los niveles previos al tratamiento se puede considerar reiniciar el tratamiento con Thelin según las condiciones descritas a continuación.
Danish: Hvis aminotransferasenivauerne returnerer til værdierne inden behandling, kan genoptagelse af Thelinbehandling overvejes i henhold til omstændighederne beskrevet nedenfor.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Spanish: Administración concomitante con ciclosporina A (ver sección 4.5).
Danish: Samtidig behandling med ciclosporin (se pkt.
Spanish: Clase funcional
Danish: Funktionsklasse
Spanish: Ketoconazol (sustrato e inhibidor del CYP3A4/5): la coadministración de Thelin no originó un cambio clínicamente relevante en el aclaramiento de sitaxentan sódico o ketoconazol.
Danish: Ketoconazol (CYP3A4/5-substrat og -hæmmer): Samtidig administration af Thelin og ketoconazol forårsagede ikke en klinisk siginifikant ændring af hverken sitaxentannatriums eller ketoconazols clearance.
Spanish: Ácido esteárico (E570b) Hipromelosa (E464)
Danish: Hypromellose (E464)
Spanish: Trague el comprimido entero con agua.
Danish: Tag pakningen med.
Spanish: > 5 y ≤ 8 × LSN: confirmar mediante otra prueba de función hepática.
Danish: > 5 og ≤ 8 × ULN: Bekræft med ny levertest.
Spanish: • cansancio
Danish: • Træthed
Spanish: • sangrado de las encías
Danish: • Blødning fra gummerne
Spanish: Celulosa microcristilina (E460) Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo dihidrato (E172) Óxido de hierro rojo dihidrato (E172)
Danish: Stearinsyre (E570b) Hypromellose (E464) Cellulose, mikrokrystallinsk (E460) Titandioxid (E171) Gul jernoxid-dehydrat (E172) Rød jernoxid-dehydrat (E172) Talcum (E553b)
Spanish: Ésta es la dosis máxima.
Danish: Dette er den maksimale dosis.
Spanish: Se administra un comprimido diario, preferentemente a la misma hora.
Danish: Der tages én tablet om dagen, helst på samme tidspunkt hver dag.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Thelin el 10 de agosto de 2006.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Thelin den 10. august 2006.
Spanish: Si al cabo de 12 semanas el estado del paciente empeora, el médico deberá revisar el tratamiento.
Danish: Hvis patientens tilstand forværres efter 12 uger, skal lægen vurdere behandlingen igen.
Spanish: Antes del tratamiento, los pacientes podían caminar alrededor de 366 metros en seis minutos.
Danish: Inden behandlingen kunne patienterne gå ca. 366 meter på seks minutter.
Spanish: Otras informaciones sobre Thelin:
Danish: Andre oplysninger om Thelin:
Spanish: Deberá controlarse el hígado del paciente antes y durante el tratamiento.
Danish: Patientens leverfunktion skal overvåges før og under behandling.
Spanish: El estudio midió la mejoría de la capacidad para realizar ejercicio evaluando la variación en la distancia que podían recorrer los pacientes en seis minutos a partir de las 12 a 18 semanas de tratamiento.
Danish: Undersøgelsen målte forbedringen i fysisk kapacitet ved at se på ændringen i den afstand, patienterne kunne gå på seks minutter efter 12 til 18 ugers behandling.
Spanish: El efecto secundario más habitual de Thelin (observado en más de uno de cada diez pacientes) es el dolor de cabeza.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Thelin (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine.
Spanish: En los pacientes con enfermedad de la clase III, esta distancia fue de unos 46 metros.
Danish: Hos patienter med klasse III-sygdom var dette ca. 46 meter.
Spanish: Dado el escaso número de pacientes con hipertensión pulmonar arterial, se la considera una «enfermedad rara» y Thelin fue designado «medicamento huérfano» (medicamento utilizado en casos de enfermedades poco frecuentes) el 21 de octubre de 2004.
Danish: Da antallet af patienter med pulmonal arteriel hypertension er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Thelin blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 21. oktober 2004.
Spanish: El tratamiento con Thelin sólo debe iniciarlo y controlarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
Danish: Behandling med Thelin bør kun indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Spanish: Al cabo de 12 a 18 semanas, esta distancia se había incrementado hasta 33 metros más en los pacientes que tomaron 100 mg de Thelin respecto a los que tomaron el placebo.
Danish: Efter 12 til 18 uger var denne distance øget med 33 meter mere hos patienter, som tog 100 mg Thelin, end hos patienter, som tog placebo.
Spanish: Se han comparado tres dosis de Thelin (50, 100 y 300 mg) con un placebo (un tratamiento ficticio) en tres estudios principales realizados en un total de 523 pacientes con HAP, la mayoría de los cuales tenían enfermedad de la clase II o III.
Danish: Tre doser Thelin (50, 100 og 300 mg) er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser af i alt 523 patienter med PAH, hvoraf de fleste havde klasse IIeller III-sygdom.
Spanish: Thelin sitaxentan sódico
Danish: Thelin sitaxentannatrium
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Thelin.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Thelin.
Spanish: No obstante, esta eficacia sólo se consideró suficiente en los pacientes con enfermedad de la clase III.
Danish: Virkningen blev dog kun anset som tilstrækkelig hos patienter med klasse III-sygdom.
Spanish: La «clase» refleja la gravedad de la enfermedad: la «clase III» implica una limitación acusada de la actividad física.
Danish: Klassen afspejler sygdommens sværhedsgrad: Klasse III betyder således, at den fysiske aktivitet er markant begrænset.
Spanish: La empresa que fabrica Thelin proporcionará a doctores y pacientes material educativo sobre el medicamento.
Danish: Den virksomhed, som fremstiller Thelin, skal fremlægge oplysningsmateriale til læger og patienter vedrørende lægemidlet.
Spanish: Thelin se usa en pacientes con enfermedad de la clase III.
Danish: Thelin anvendes til patienter med klasse III-sygdom.