FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei casi in cui non sia prevista una raccomandazione posologica specifica, utilizzare la seguente dose: peso del paziente: <75 kg = 1.000 mg e >75 kg = 1.200 mg.
Romanian: În cazurile în care nu se face nicio recomandare specifică privind doza, trebuie să fie administrată următoarea doză: greutatea corporală a pacientului: < 75 kg = 1000 mg și> 75 kg = 1200 mg.
Italian: È possibile che l'aumento di biodisponibilità in questo studio fosse dovuto al transito ritardato della ribavirina o al pH modificato.
Romanian: Este posibil ca biodisponibilitatea crescută observată în acest studiu să se fi datorat tranzitului întârziat al ribavirinei sau pH-ului modificat.
Italian: Il medico ha determinato la dose corretta di questo medicinale in base al suo peso o a quello del bambino del quale si prende cura.
Romanian: Medicul dumneavoastră a stabilit doza adecvată din acest medicament, în funcţie de greutatea dumneavoastră sau a copilului pe care îl aveţi în grijă.
Italian: Colite ulcerativa*
Romanian: Colită ulcerativă*
Italian: Rebetol, essendo dotato di un effetto inibitorio sull'inosina monofosfato deidrogenasi, può interferire con il metabolismo dell'azatioprina comportando possibilmente un accumulo di 6-metiltioinosina monofosfato (6-MTIMP), che è stato associato a mielotossicità in pazienti trattati con azatioprina.
Romanian: Rebetol, prin efectul său inhibitor asupra inozin-monofosfat dehidrogenazei, poate interfera cu metabolizarea azatioprinei ducând posibil la acumularea 6-metiltioinozinei monofosfat (6-MTIMP), care a fost asociată cu mielotoxicitate la pacienţii trataţi cu azatioprină.
Italian: Anticorpo anti-tiroide positivo
Romanian: Valori pozitive ale anticorpilor antitiroidieni
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rebetol e contenuto della confezione
Romanian: Cum arată Rebetol şi conţinutul ambalajului
Italian: • È allergico alla ribavirina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Romanian: • sunteţi alergic (hipersensibil) la ribavirină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Italian: alterazione del colore della lingua.
Romanian: (învelişul inimii) şi inimă], - schimbarea culorii limbii.
Italian: Ischemia cardiaca*
Romanian: Ischemie cardiacă*
Italian: Tabella 13 Percentuale di risposta virologica sostenuta (n a,b
Romanian: Tabelul 13 Ratele de răspuns virologic susţinut (n a,b
Italian: Dal punto di vista farmacologico, in vitro Rebetol aumenta i metaboliti fosforilati dei nucleosidi purinici.
Romanian: Farmacologic, Rebetol determină creşterea metaboliţilor fosforilaţi ai nucleozidelor purinice in vitro.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti per le capsule rigide
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei pentru capsule
Italian: Questo medicinale è una capsula rigida, bianca, opaca e impressa con inchiostro blu.
Romanian: Acest medicament este o capsulă opacă, de culoare albă şi inscripţionată cu cerneală albastră.
Italian: Dei pazienti con livelli di acido urico elevati, pochissimi, tra quelli trattati con l'associazione, hanno sviluppato gotta clinicamente manifesta ma nessuno tra questi ha richiesto modificazione del trattamento o esclusione dagli studi clinici.
Romanian: Printre aceşti pacienţi cu valori ridicate ale acidului uric, foarte puţini dintre pacienţii care au primit tratamentul combinat au dezvoltat gută, fără ca vreun pacient să necesite modificarea tratamentului sau retragerea din studiile clinice.
Italian: Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Croscarmellosa sodica Magnesio stearato
Romanian: Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu
Italian: La risposta virologica alla settimana 4, è definita come un decremento della carica virale di almeno 1 log o livelli non rilevabili di HCV-RNA.
Romanian: Răspunsul virologic în săptămâna a 4-a este definit printr-o scădere de cel puţin 1-log a încărcăturii virale sau niveluri nedetectabile de ARN-VHC.
Italian: Queste dosi negli animali producono esposizioni sistemiche ben al di sotto di quelle raggiunte nell'uomo a dosi terapeutiche.
Romanian: La animale, aceste doze produc expuneri sistemice cu mult sub cele obţinute la om prin administrarea unor doze terapeutice.
Italian: Inoltre alcuni pazienti possono avere episodi di vomito.
Romanian: În plus, unii pacienți pot prezenta vărsături.
Italian: 4 capsule Fare riferimento alle raccomandazioni posologiche per gli adulti
Romanian: 4 capsule Vezi tabelul de doze recomandate pentru adulţi
Italian: Tabella 12 Percentuali di risposta al ritrattamento nei fallimenti di un precedente trattamento F3
Romanian: Tabelul 12 Ratele de răspuns la reluarea tratamentului în cazul eşecului tratamentului anterior
Italian: 1 flacone da 100 mL una siringa dosatrice da 10 mL per uso orale
Romanian: 1 flacon a 100 ml seringă dozatoare a 10 ml pentru administrare orală
Italian: B. Mantenendo la punta nel liquido, estragga il pistoncino.
Romanian: Păstrând vârful seringii introdus în lichid, retrageţi pistonul.
Italian: I risultati di questi studi mostrano che Rebetol in monoterapia non ha alcun effetto nell'eliminare il virus dell'epatite (HCV-RNA) o nel migliorare l'istologia epatica dopo 6 o 12 mesi di terapia e 6 mesi di follow-up.
Romanian: Rezultatele acestor studii au arătat că monoterapia cu Rebetol nu a avut efect asupra eliminării virusului hepatitei (ARN-VHC) sau nu a produs ameliorarea histologiei hepatice după 6 până la 12 luni de tratament şi 6 luni de analize de urmărire.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti per la soluzione orale
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei pentru soluţia orală
Italian: a: La risposta al trattamento è stata definita come HCV-RNA non rilevabile a 24 settimane dal termine del trattamento, limite inferiore di rilevabilità = 125 UI/mL.
Romanian: a: Răspunsul la tratament a fost definit ca valoare nedetectabilă a ARN-VHC la 24 săptămâni după tratament, limita inferioară de detecţie = 125 UI/ml.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche raggiunte nei ratti neonati sono risultate inferiori alle concentrazioni rilevate nel plasma umano dopo esposizione alle dosi terapeutiche.
Romanian: Concentraţiile plasmatice atinse la puii de şobolan au fost mai mici decât concentraţiile plasmatice înregistrate la om la doze terapeutice.
Italian: A causa delle potenziali reazioni avverse nei lattanti, l'allattamento deve essere sospeso prima dell'inizio del trattamento.
Romanian: Din cauza riscului de reacţii adverse la sugarii alăptaţi, alăptarea trebuie întreruptă înaintea începerii tratamentului.
Italian: Se si sviluppa una reazione acuta di ipersensibilità (ad esempio orticaria, angioedema, broncocostrizione, anafilassi), Rebetol deve essere sospeso immediatamente e istituita un'appropriata terapia medica.
Romanian: În cazul apariţiei unei reacţii acute de hipersensibilitate (de exemplu urticarie, edem angioneurotic, bronhoconstricţie, anafilaxie), tratamentul cu Rebetol trebuie întrerupt imediat şi trebuie să se instituie tratamentul medical adecvat.
Italian: Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Italian: Risposta virologica alla fine del trattamento, Risposta virologica sostenuta e Ricaduta in base al genotipo HCV e alla carica virale*
Romanian: Răspuns virologic la sfârşitul tratamentului, răspunsul virologic susţinut şi recăderea în funcţie de genotipul VHC şi încărcătura virală*
Italian: In casi singoli, dove il beneficio della somministrazione contemporanea di Rebetol e azatioprina supera i rischi potenziali, è raccomandato che venga effettuato uno stretto monitoraggio ematologico durante l'uso concomitante di azatioprina, per identificare i segni di mielotossicità; in questo caso il trattamento con questi medicinali deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: În cazurile individuale în care beneficiul administrării Rebetol concomitent cu azatioprina depăşeşte riscul potenţial, se recomandă să se efectueze o monitorizare hematologică atentă în timpul administrării concomitente de azatioprină, pentru a identifica semnele de mielotoxicitate, moment în care tratamentul cu aceste medicamente trebuie întrerupt (vezi pct. 4.4).
Italian: La risposta sostenuta alla fine del followup è stata aumentata significativamente dall'aggiunta di Rebetol all'interferone alfa-2b (41 % vs 16 %, p  0,001).
Romanian: Răspunsul susţinut la sfârşitul perioadei de urmărire a fost semnificativ mai mare prin asocierea Rebetol la tratamentul cu interferon alfa-2b (41 % faţă de 16 %, p < 0,001).
Italian: A causa del rischio di acidosi lattica (aumento dell'acido lattico nel corpo) e pancreatite, l'uso di ribavirina e didanosinanon è raccomandato e l'uso di ribavirina e stavudina deve essere evitato.
Romanian: Din cauza riscului de acidoză lactică (o acumulare de acid lactic în corp) şi pancreatită, utilizarea ribavirinei şi didanozinei nu este recomandată şi utilizarea ribavirinei şi stavudinei trebuie evitată.
Italian: Il trattamento con Rebetol in associazione con peginterferone alfa-2b è stato associato con una diminuzione della conta assoluta delle cellule CD4+ entro le prime 4 settimane senza una riduzione nella percentuale delle cellule CD4+.
Romanian: Tratamentul cu Rebetol în asociere cu peginterferon alfa-2b a fost asociat cu scăderea numărului absolut de celule CD4+ în primele 4 săptămâni, fără a fi însoţit şi de o scădere a procentului de celule CD4+.
Italian: La principale alterazione correlata al trattamento era un'anemia reversibile di grado da lieve a moderato, la gravità della quale era maggiore rispetto a quella indotta da ciascuna delle due sostanze singolarmente.
Romanian: Modificarea majoră produsă de tratament a fost o anemie uşoară până la moderată reversibilă, a cărei severitate a fost mai mare decât cea produsă de fiecare dintre substanţele active administrate în monoterapie.
Italian: Lei o la sua partner dovete utilizzare un efficace metodo contraccettivo durante la terapia con Rebetol e nei 7 mesi successivi al termine della stessa.
Romanian: Dumneavoastră sau partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi metode contraceptive sigure în timpul tratamentului cu Rebetol şi 7 luni după terminarea acestuia.
Italian: Dovranno essere eseguiti esami del sangue standard per controllare il suo sangue e la funzionalità dei reni e del fegato.
Romanian: Vi se vor face în mod regulat teste sanguine pentru a verifica funcţia rinichiului, a ficatului sau a sângelui dumneavoastră.
Italian: Questi criteri sono stati utilizzati nel protocollo: se alla settimana 12 l'HCV-RNA è positivo e la diminuzione rispetto al basale è < 2 log10, i pazienti interrompono la terapia.
Romanian: †Aceste criterii au fost folosite în protocol: dacă ARN-VHC în săptămâna a 12-a este pozitiv şi scade < 2 log10 faţă de debut, pacienţii opresc tratamentul.
Italian: In studi preclinici, Rebetol si è dimostrato teratogeno e genotossico (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).
Romanian: În studiile preclinice s-a demonstrat că Rebetol este teratogen și genotoxic (vezi pct 4.4 și 5.3).
Italian: Non prenda Rebetol
Romanian: Nu utilizaţi Rebetol
Italian: Non sono stati osservati effetti istopatologici sulle ossa.
Romanian: Nu au fost observate efecte histopatologice asupra osului.
Italian: Non c'è riscontro negli studi di tossicità che Rebetol provochi induzione degli enzimi epatici.
Romanian: Studiile de toxicitate nu au evidenţiat un efect de inducţie a enzimelor hepatice de către Rebetol.
Italian: Tutti i soggetti mancanti di dati durante e dopo la settimana 12 di follow-up sono stati considerati non responder alla settimana 24 di follow-up.
Romanian: Orice subiect fără date înainte şi după săptămâna a 12-a de urmărire a fost considerat ca neavând răspuns în săptămâna a 24-a de urmărire.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ribavirina usata con antivirali ad azione diretta in questi pazienti non è stata stabilita.
Romanian: La aceşti pacienţi nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea Rebetol în asociere cu antivirale cu acțiune directă.
Italian: Le valutazioni di laboratorio devono essere eseguite alle settimane 2 e 4 di trattamento e periodicamente se clinicamente indicato.
Romanian: Testele de laborator trebuie efectuate în săptămânile a 2-a şi a 4-a de tratament, apoi periodic în funcţie de rezultatele clinice.
Italian: Per informazioni sul monitoraggio della gravidanza con esami di laboratorio, fare riferimento al paragrafo Esami di laboratorio.
Romanian: Pentru monitorizarea testelor de laborator în timpul sarcinii, vă rugăm să consultați „Teste de laborator".
Italian: La percentuale di risposta sostenuta totale dopo 24 settimane di trattamento è stata pari al 50 %.
Romanian: Rata globală de răspuns virologic susţinut (RVS) după 24 săptămâni de tratament a fost de 50 %.
Italian: Questa soluzione è confezionata in flaconi di vetro ambrato da 118 mL contenenti 100 mL di soluzione orale.
Romanian: Această soluţie este ambalată în flacon din sticlă brună având capacitatea de 118 ml, care conţine 100 ml soluţie orală.
Italian: L'uso concomitante di Rebetol e zidovudina non è raccomandato a causa di un aumentato rischio di anemia (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Utilizarea concomitentă a Rebetol cu zidovudina nu este recomandată din cauza unui risc crescut de anemie (vezi pct. 4.4).
Italian: Popolazione pediatrica Non ci sono dati disponibili nei bambini al di sotto dei 3 anni di età.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu sunt disponibile date la copiii cu vârsta sub 3 ani.
Italian: Mentre la soluzione riempie la siringa, vedrà salire i numeri sul pistoncino, come 1,5 mL, 2,0 mL, 2,5 mL, ecc.
Romanian: Pe măsura umplerii seringii, veţi vedea numerele de pe piston crescând, de exemplu 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml etc.
Italian: Limitati dati di sicurezza (N = 25) sono disponibili nei pazienti coinfettati con conta delle cellule CD4+ < 200/µL (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Sunt disponibile date limitate în ceea ce priveşte siguranţa (N = 25) în cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă cu număr de celule CD4+ < 200/μl (vezi pct. 4.4).
Italian: Due studi sono stati condotti in pazienti coinfettati con HIV e HCV.
Romanian: Au fost efectuate două studii la pacienţi cu infecţie concomitentă cu VHC şi HIV.
Italian: A causa dei sostanziali incrementi delle concentrazioni plasmatiche di ribavirina nei pazienti con insufficienza renale moderata e severa, si raccomanda di aggiustare la dose di Rebetol nei pazienti adulti con una clearance della creatinina <50 mL/minuto.
Romanian: Din cauza creșterilor mari ale concentrațiilor plasmatice de ribavirină la pacienții cu insuficiență renală moderată și severă, ajustarea dozei de Rebetol este recomandată la pacienții adulți cu clearance-ul creatininei < 50 ml/minut.
Italian: Il meccanismo con cui Rebetol in associazione con altri medicinali esercita i suoi effetti contro l'HCV è sconosciuto.
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul prin care Rebetol în asociere cu alte medicamente îşi exercită efectele împotriva VHC.
Italian: Non sembra esserci interazione farmacocinetica fra Rebetol e la funzionalità epatica (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Nu există o interacțiune farmacocinetică între Rebetol și funcția hepatică (vezi pct. 5.2).
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Comune:
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Frecvente:
Italian: In generale, il profilo delle reazioni avverse nella limitata popolazione di bambini e adolescenti studiata è stato simile a quello osservato negli adulti anche se esiste una specifica preoccupazione di natura pediatrica riguardo l'inibizione della crescita, in quanto un decremento di percentile di altezza (decremento medio percentile di 9 percentili) e percentile di peso (decremento percentile medio di 13 percentili) è stato osservato durante il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: În general, profilul reacţiilor adverse la populaţia limitată studiată de copii şi adolescenţi a fost similar cu cel observat la adulţi, deşi există probleme specifice pediatrice referitoare la inhibarea creşterii, cum sunt scăderea percentilei corespunzătoare înălţimii(scădere medie de de 9 percentile) şi a percentilei greutăţii (scădere medie a percentilei de 13 percentile) care au fost observate pe durata tratamentului.
Italian: A. Introduca la siringa dosatrice assemblata nel flacone di Rebetol soluzione orale.
Romanian: Introduceţi seringa pentru administrare orală, asamblată, în flaconul cu soluţie orală de Rebetol.
Italian: Danno renale, insufficienza renale*
Romanian: Disfuncţie renală, insuficienţă renală*
Italian: Nei due studi multicentrici, il grado di risposta virologica sostenuta in bambini e adolescenti è risultato simile a quello negli adulti.
Romanian: În cele două studii clinice multicentrice, ratele de răspuns virologic susţinut la copii şi adolescenţi au fost similare cu cele ale adulţilor.
Italian: Per questo motivo è necessaria cautela nel trattamento dei pazienti con bassa conta CD4.
Romanian: Se recomandă astfel prudenţă la administrarea tratamentului în cazul pacienţilor cu număr mic de celule CD4.
Italian: Se i pazienti progrediscono fino ad uno scompenso epatico, la terapia anti-epatite deve essere immediatamente sospesa e il trattamento antiretrovirale deve essere rivalutato.
Romanian: La pacienţii cu progresie către decompensare hepatică, tratamentul împotriva hepatitei trebuie întrerupt imediat, iar tratamentul TAR trebuie reevaluat.
Italian: L'uso di Rebetol è controindicato durante la gravidanza.
Romanian: Rebetol este contraindicat în timpul sarcinii.
Italian: Rebetol deve essere usato in associazione con altri medicinali (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Rebetol trebuie administrat în asociere cu alte medicamente (vezi pct. 5.1).
Italian: Eccipienti con effetti noti Rebetol contiene 142 mg di sorbitolo e 300 mg di saccarosio per mL.
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut Un ml Rebetol conţine sorbitol 142 mg şi zahăr 300 mg.
Italian: La diminuzione nel tasso medio di crescita lineare nel 1 anno del periodo di follow up a lungo termine è stata più importante nei bambini in età prepuberale.
Romanian: Scăderea valorii medii a percentilei creşterii în înălţime la 1 an din perioada de urmărire pe termen lung a fost mai evidentă la copiii de vârstă prepubertară.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, discutaţi cu acesta înainte de a lua acest medicament.
Italian: Il quarantuno per cento dei soggetti (97/235) ha avuto livelli plasmatici di HCV-RNA non rilevabili alla settimana 4 e alla settimana 24 di terapia.
Romanian: Patruzeci şi unu la sută dintre subiecţi (97/235) au prezentat valori plasmatice nedetectabile de ARN-VHC în săptămâna a 4-a şi în săptămâna a 24-a de tratament.
Italian: Le concentrazioni di ribavirina sono essenzialmente inalterate dall'emodialisi.
Romanian: Concentraţiile de ribavirină nu sunt modificate esenţial de hemodializă.
Italian: La siringa dosatrice per uso orale da 10 mL è composta da un cilindro di polietilene naturale, con un pistoncino di polistirene bianco.
Romanian: Seringa pentru administrare orală, cu capacitatea de 10 ml, este alcătuită dintr-un tub din polietilenă naturală şi un piston de culoare albă din polistiren.
Italian: > 5 mg/dL (per > 4 settimane) (bambini e adolescenti trattati con interferone alfa-2b), oppure > 4 mg/dL (per > 4 settimane) (bambini e adolescenti trattati con peginterferone alfa-2b)
Romanian: > 5 mg/dl (pentru > 4 săptămâni) (copii și adolescenți tratați cu interferon alfa-2b), sau > 4 mg/dl (pentru > 4 săptămâni) (copii și adolescenți tratați cu peginterferon alfa-2b)
Italian: Infiltrati polmonari*, polmonite*, polmonite interstiziale*
Romanian: Infiltrate pulmonare*, pneumonie*, pneumonie interstiţială*
Italian: Complessivamente, circa il 36 % (821/2.286) dei pazienti aveva livelli di HCV-RNA plasmatico non rilevabile alla settimana 12 di terapia, misurati con il test PCR (limite di rilevabilità 125 UI/mL).
Romanian: Per total, aproximativ 36% (821/2286) dintre pacienţi au avut concentraţii plasmatice de ARN-VHC nedetectabile în săptămâna a 12-a de tratament, măsurate cu ajutorul unui test bazat pe cercetare (limita de detecţie fiind de 125 UI/ml).
Italian: Se dovesse verificarsi una gravidanza durante il trattamento o nei quattro mesi successivi all'interruzione del trattamento, la paziente deve essere avvisata del significativo rischio teratogeno di Rebetol per il feto (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Dacă sarcina apare totuşi în timpul tratamentului sau al celor patru luni după oprirea acestuia, pacienta trebuie prevenită asupra riscului teratogen semnificativ al Rebetol asupra fătului (vezi pct. 4.4).
Italian: Rebetol non deve essere utilizzato in corso di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Romanian: Rebetol nu trebuie utilizat de femeile gravide (vezi pct. 4.3 şi 5.3).
Italian: Nello studio clinico pivotal di efficacia, i pazienti sono stati istruiti ad assumere la ribavirina con il cibo al fine di raggiungere la massima concentrazione plasmatica di ribavirina.
Romanian: În cadrul studiilor pivot privind eficacitatea clinică, pacienţii au fost instruiţi să îşi administreze ribavirină împreună cu alimentele pentru a atinge concentraţia plasmatică maximă de ribavirină.
Italian: I risultati di studi in vitro in cui sono state utilizzate preparazioni di microsomi epatici sia umani che di ratto non indicavano nessun metabolismo di Rebetol mediato dall'enzima citocromo P450.
Romanian: Rezultatele studiilor in vitro care au utilizat preparate microzomale hepatice umane şi de şobolan au indicat că metabolizarea Rebetolului nu este mediată de citocromul P450.
Italian: Il tentativo di farsi del male è stato riportato anche in adulti, bambini e adolescenti.
Romanian: De asemenea, a mai fost raportată încercarea de a-şi face rău singuri, la adulţi, copii şi adolescenţi.
Italian: L'acido urico può aumentare con Rebetol a causa dell'emolisi, pertanto deve essere attentamente valutata la possibilità di sviluppo di gotta nei pazienti predisposti.
Romanian: Datorită hemolizei, Rebetol poate creşte concentraţia de acid uric; de aceea, potenţialul de a dezvolta gută trebuie monitorizat cu atenţie la pacienţii cu predispoziţie la această afecţiune.
Italian: Nello Studio 1 (vedere paragrafo 5.1), una diminuzione dei livelli della conta assoluta dei neutrofili sotto 500 cell/mm 3 è stata osservata nel 4 %
Romanian: În Studiul 1 (vezi pct. 5.1), scăderea numărului absolut de neutrofile sub 500 celule/mm
Italian: Faccia riferimento al Foglio Illustrativo di (peg)interferone alfa per maggiori informazioni su questi aspetti relativi alla sicurezza.
Romanian: Vă rugăm să consultați prospectul (peg)interferon alfa pentru informații detaliate privind aceste aspecte de siguranță.
Italian: Inoltre i pazienti che ricevono zidovudina con ribavirina in associazione con interferoni alfa potrebbero essere a rischio maggiore di sviluppare anemia (basso numero di globuli rossi).
Romanian: În plus, pacienţii cărora li se administrează zidovudină şi ribavirină în asociere cu interferoni alfa pot prezenta un risc crescut de a dezvolta anemie (număr scăzut de celule sanguine roşii).
Italian: Sebbene la maggior parte di queste potrebbe essere risolta con una riduzione di dose, in questa popolazione di pazienti deve essere garantito uno stretto monitoraggio dei parametri ematologici (vedere paragrafo 4.2 e più sotto "Esami di laboratorio" e il paragrafo 4.8).
Romanian: Deşi majoritatea acestor reacţii pot fi controlate prin reducerea dozelor, în cazul acestui grup de pacienţi trebuie urmat un protocol de urmărire a parametrilor hematologici (vezi pct. 4.2, precum şi mai jos „Teste de laborator" şi pct. 4.8).
Italian: *AUC12 (ng.h/mL) per Rebetol; AUC0-24 (UI.h/mL) per interferone alfa-2b
Romanian: *ASC12 (ng.h/ml) pentru Rebetol; ASC0-24 (UI.h/ml) pentru interferon alfa-2b