FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W oparciu o doświadczenie w stosowaniu u ludzi, dane zebrane po wprowadzeniu produktu sugerują, że stosowaniu fingolimodu towarzyszy 2-krotne zwiększenie ryzyka wystąpienia poważnych wad wrodzonych, kiedy produkt stosowany w ciąży w porównaniu z odsetkiem obserwowanym w populacji ogólnej (2-3%; EUROCAT).
Romanian: Pe baza experienței la om, datele de după punerea pe piață sugerează faptul că utilizarea fingolimod este asociată cu un risc crescut dublu al apariției malformațiilor congenitale majore atunci când este administrat pe durata sarcinii comparativ cu incidența observată la populația generală (2-3%; EUROCAT).
Polish: Lek Gilenya nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat, ponieważ nie został przebadany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.
Romanian: Gilenya nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 10 ani deoarece nu a fost studiat la pacienţii cu SM la această categorie de vârstă.
Polish: Inne silne induktory enzymu CYP3A4, na przykład ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, efawirenz i ziele dziurawca mogą zmniejszać pole AUC fingolimodu i jego metabolitu przynajmniej w takim samym stopniu.
Romanian: Alţi inductori puternici ai enzimei CYP3A4, de exemplu, rifampicină, fenobarbital, fenitoină, efavirenz şi sunătoare, pot scădea ASC a fingolimod şi metabolitului său cel puţin în această măsură.
Polish: Ponieważ limfocyty te zazwyczaj nie podlegają krążeniu przez narządy limfatyczne, nie ulegają one wpływowi fingolimodu.
Romanian: Deoarece, de obicei, această subcategorie de limfocite nu trece în organele limfoide, nu este afectată de fingolimod.
Polish: • Pacjent powinien dokładnie przeczytać ulotkę przed rozpoczęciem leczenia oraz zachować ją, gdyby potrzebował przeczytać ją w trakcie leczenia;
Romanian: • pacienții trebuie să citească cu atenție prospectul înainte de a începe tratamentul și să-l păstreze pentru situația în care trebuie să-l recitească pe durata tratamentului;
Polish: U szczurów przeżycie miotu pokolenia F1 było zmniejszone we wczesnym okresie poporodowym przy zastosowaniu dawek niepowodujących toksycznych działań na matkę.
Romanian: La şobolan, supravieţuirea generaţiei F1 de pui a fost scăzută în perioada de început postpartum la doze care nu au cauzat toxicitate maternă.
Polish: Ekspozycja na lek u królików po podaniu tych dawek była podobna do ekspozycji u pacjentów.
Romanian: Expunerea la medicament a iepurilor la aceste doze a fost similară cu cea a pacienților.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) powinien zapewnić, że w każdym kraju członkowskim, w którym produkt leczniczy GILENYA znajduje się w obrocie, wszyscy lekarze przepisujący produkt leczniczy GILENYA otrzymają uaktualniony Pakiet z Informacjami dla Lekarza, zawierający następujące elementy:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare Stat Membru (SM) unde se comercializează GILENYA, tuturor medicilor care intenţionează să prescrie GILENYA li se furnizează un Pachet cu informații pentru medici, care va include:
Polish: Zaleca się prowadzenie ciągłego (w czasie rzeczywistym) monitorowania za pomocą badania EKG w tym 6-godzinnym okresie.
Romanian: Se recomandă monitorizarea continuă (în timp real) a EKG-ului în această perioadă de 6 ore.
Polish: Działając jako czynnościowy antagonista receptorów S1P na limfocytach, fosforan fingolimodu blokuje zdolność limfocytów do wyjścia z węzłów chłonnych, co skutkuje ich redystrybucją, a nie utratą.
Romanian: Acţionând ca antagonist funcţional al receptorilor S1P de la nivelul limfocitelor, fingolimod fosfat blochează capacitatea limfocitelor de a ieşi din ganglionii limfatici, conducând la o redistribuţie, mai degrabă decât la consumul limfocitelor.
Polish: • regularne nakładanie kremu z filtrem o wysokim stopniu ochrony przed promieniowaniem UV.
Romanian: • aplicând regulat protecție solară cu factor crescut de protecție UV.
Polish: • Lekarze udzielą pacjentkom porad w przypadku ciąży i ocenią wynik każdej ciąży.
Romanian: • Medicii vor asigura consiliere în cazul apariției sarcinii și în evaluarea oricărui rezultat al oricărei sarcini.
Polish: • Lekarze powinni ocenić fazę rozwoju w skali Tannera oraz zmierzyć wzrost i masę ciała, zgodnie ze standardowym postępowaniem;
Romanian: • Medicii trebuie să evalueze stadiul Tanner și să măsoare înălțimea și greutatea pacienților conform protocolului standard;
Polish: Przewodnik dla pacjenta/rodzica/opiekuna
Romanian: Ghidul pentru pacient/părinți/aparținători
Polish: Zbiorcze wyniki badań D2301 i D2302 wykazały konsekwentne, statystycznie znamienne zmniejszenie rocznego wskaźnika rzutów w porównaniu z terapią odniesienia w podgrupach wyłonionych względem płci, wieku, wcześniej stosowanego leczenia w stwardnieniu rozsianym, aktywności choroby lub wyjściowego stopnia niesprawności.
Romanian: Rezultatele centralizate ale Studiilor D2301 şi D2302 au evidenţiat o scădere uniformă şi statistic semnificativă a ratei anualizate de recidivă faţă de comparator în subgrupuri definite după criteriul sexului, vârstei, tratamentului anterior al sclerozei multiple, evoluţiei bolii sau nivelurile de handicap la momentul iniţial.
Polish: W badaniach klinicznych, zwiększenie aktywności transaminaz odnotowywano w całym okresie leczenia, chociaż większość przypadków występowała w ciągu pierwszych 12 miesięcy.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, creşterile valorilor transaminazelor au apărut în orice moment în timpul tratamentului deşi majoritatea au apărut în primele 12 luni.
Polish: Pacjent powinien ograniczyć ekspozycję na słońce i promieniowanie UV poprzez:
Romanian: Trebuie să vă limitați expunerea la soare și raze UV:
Polish: Stan pacjentów samoistnie powrócił do normy.
Romanian: Pacienţii şiau revenit spontan.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione wyżej odnoszą się również do dzieci i młodzieży.
Romanian: Avertizările și precauțiile enumerate mai sus se aplică și la copii și adolescenți.
Polish: U pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia A, B i C wg Child-Pugh) nie obserwowano żadnych zmian w Cmax fingolimodu, jednak AUC fingolimodu zwiększyło się odpowiednio o 12%, 44% i 103%.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă (Child-Pugh clasa A, B şi C), nu s-a observat nicio modificare a Cmax fingolimod, însă ASC fingolimod a crescut cu 12%, 44%, respectiv 103%.
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności: Opis
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy po rozpoczęciu leczenia***
Romanian: Reacții de hipersensibilitate, incluzând erupţie cutanată tranzitorie, urticarie și angioedem după inițierea tratamentului***
Polish: • Pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania produktu leczniczego GILENYA.
Romanian: • Pacienții trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu GILENYA.
Polish: W odniesieniu do PML należy zaktualizować punkt 4.4 ChPL oraz punkt 2 Ulotki dla pacjenta, aby podkreślić znaczenie wyniku badania MRI.
Romanian: Pentru LMP, trebuie actualizate pct. 4.4 din RCP și pct. 2 din prospect pentru a se sublinia importanța rezultatelor examenului RMN.
Polish: Trzecie badanie adresowane do tej samej populacji dorosłych pacjentów zostało ukończone po zarejestrowaniu produktu leczniczego Gilenya.
Romanian: Un al treilea studiu care avut în vedere aceeaşi categorie de pacienţi adulți a fost finalizat după aprobarea Gilenya.
Polish: Jest on przeciwwskazany u kobiet w wieku rozrodczym (w tym nastoletnich dziewcząt) niestosujących skutecznej antykoncepcji oraz u kobiet w ciąży.
Romanian: Este contraindicat la femeile cu potențial fertil (inclusiv adolescente) care nu utilizează metode contraceptive eficace și la femeile gravide.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, kobiety w wieku rozrodczym muszą zostać poinformowane o ryzyku dla płodu, muszą uzyskać ujemny wynik testu ciążowego i muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.3 i 4.6 oraz informacje zawarte w Pakiecie Informacyjnym dla Lekarza).
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului, femeile cu potențial fertil trebuie informate cu privire la riscul pentru făt, trebuie să obțină un rezultat negativ la testul de sarcină și trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace pe durata tratamentului și timp de 2 luni de la întreruperea definitivă a tratamentului (vezi pct. 4.3 și 4.6 și informațiile conținute în Pachetul cu informații pentru medici).
Polish: Maksymalne zmniejszenie częstości akcji serca obserwuje się w ciągu 6 godzin od podania dawki, przy czym 70% przypadków ujemnego efektu chronotropowego występuje pierwszego dnia leczenia.
Romanian: Scăderea maximă a frecvenţei cardiace este observată într-un interval de 6 ore de la administrarea dozei, 70% din efectul cronotrop negativ atingându-se în prima zi.
Polish: Należy zachować ostrożność w tej podgrupie pacjentów z uwagi na bardzo ograniczoną wiedzę dostępną z badania klinicznego.
Romanian: Este necesară precauție la această subcategorie de pacienți, date fiind cunoștințele foarte limitate disponibile din studiul clinic.
Polish: Lek Gilenya także osłabia niektóre reakcje immunologiczne organizmu.
Romanian: De asemenea, Gilenya reduce unele reacții imune ale organismului dumneavoastră.
Polish: Fingolimod i fosforan fingolimodu nie są wydalane z moczem w postaci niezmienionej, są natomiast głównymi składnikami leku w kale, każdy z nich w ilościach odpowiadających mniej niż 2,5% dawki.
Romanian: Fingolimod şi fingolimod fosfat nu sunt excretaţi nemodificaţi în urină, ci sunt componentele majore de eliminare în materiile fecale, fiecare cu cantităţi reprezentând mai puţin de 2,5% din doză.
Polish: C], głównymi składnikami we krwi, związanymi z fingolimodem, ocenianymi na podstawie ich udziału w AUC do 34 dni po podaniu dawki wszystkich składników znakowanych radioaktywnie są: sam fingolimod (23%), fosforan fingolimodu (10%) oraz metabolity nieaktywne (kwas karboksylowy M3 (8%), ceramid M29 (9%) oraz ceramid M30 (7%)).
Romanian: C] fingolimod, principalele componente sanguine majore aferente fingolimod, judecând după contribuţia acestora la ASC până la 34 de zile după administrarea dozei de componente totale marcate radioactiv, sunt fingolimod (23%), fingolimod fosfat (10%) şi metaboliţi inactivi (metabolit acid carboxilic M3 (8%), metabolitul ceramidă M29 (9%) şi metabolitul ceramidă M30 (7%).
Polish: Ekspozycja na lek u szczurów po podaniu tej dawki była podobna, jak u pacjentów po podaniu dawki terapeutycznej (0,5 mg).
Romanian: Expunerea la medicament a șobolanilor la această doză a fost similară cu cea a pacienților, la doza terapeutică (0,5 mg).
Polish: Ci pacjenci nie powinni jednocześnie otrzymywać fototerapii promieniowaniem UV-B lub fotochemioterapii PUVA.
Romanian: Acești pacienți nu trebuie să administreze concomitent fototerapie cu radiații UV-B sau fotochemoterapie PUVA.
Polish: Ciężkie zaostrzenie choroby po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Gilenya***
Romanian: Exacerbare severă a bolii după întreruperea definitivă a Gilenya***
Polish: Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL);
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP);
Polish: Efekt ten był na ogół obserwowany w ciągu 12 tygodni po przerwaniu leczenia fingolimodem, ale zgłaszano go także w okresie do 24 tygodni po zakończeniu leczenia fingolimodem.
Romanian: În general, aceasta a fost observată în interval de 12 luni de la întreruperea definitivă a fingolimod, dar a fost raportată timp de până la 24 săptămâni de la întreruperea definitivă a fingolimod.
Polish: • Konieczność zgłaszania działań niepożądanych;
Romanian: • importanța raportării reacțiilor adverse.
Polish: Decyzję o prowadzeniu długotrwałego, jednoczesnego leczenia kortykosteroidami należy podjąć po starannym rozważeniu.
Romanian: Decizia de administrare a unui tratament concomitent prelungit cu corticosteroizi trebuie luată după o evaluare atentă.
Polish: Należy unikać stosowania produktów leczniczych, które mogą wydłużać odstęp QTc u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka, na przykład hipokaliemią lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT.
Romanian: Medicamentele care pot prelungi intervalul QTc sunt de evitat la pacienţi cu factori relevanţi de risc, de exemplu hipokaliemia sau prelungirea congenitală a intervalului QT.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C wg Child-Pugh) Cmax fosforanu fingolimodu zmniejszyło się o 22%, a AUC nie ulegało znaczącym zmianom.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh clasa C), Cmax al fingolimod-fosfatului a scăzut cu 22%, iar ASC nu s-a modificat semnificativ.
Polish: Dalsze analizy danych z badań klinicznych wskazują spójne wyniki leczenia w podgrupach pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego o dużej aktywności.
Romanian: Alte analize ale datelor din studiile clinice demonstrează efecte constante ale tratamentului la subgrupele extrem de active de pacienţi cu scleroză multiplă remitentă.
Polish: MRI może być częścią wzmożonego monitorowania u pacjentów uznanych za osoby podlegające zwiększonemu ryzyku PML.
Romanian: Examenul RMN poate fi considerat parte din strategia de vigilență sporită la pacienții considerați a prezenta risc crescut de apariție a LMP.
Polish: Farmakologicznie czynnym metabolitem odpowiedzialnym za skuteczność leku jest fosforan fingolimodu.
Romanian: Metabolitul farmacologic activ responsabil pentru eficacitate este fingolimod fosfat.
Polish: W miarę codziennego dalszego stosowania liczba limfocytów nadal zmniejsza się w okresie kolejnych dwóch tygodni, osiągając minimalne wartości około 500 komórek/mikrolitr lub około 30% wartości wyjściowych.
Romanian: Dacă doza se administrează zilnic şi continuu, numărul de limfocite continuă să scadă pe durata unei perioade de două săptămâni, atingând un număr minim de aproximativ 500 de celule/microlitru sau aproximativ 30% din valoarea iniţială.
Polish: Dane farmakokinetyczne pochodzą od zdrowych dorosłych ochotników, dorosłych pacjentów po przeszczepieniu nerki oraz dorosłych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Romanian: Datele farmacocinetice au fost obţinute la voluntari adulți sănătoşi, pacienţi adulți cu transplant renal şi pacienţi adulți cu scleroză multiplă.
Polish: Marketing Authorisation Holder) musi uzgodnić zawartość i format programu edukacyjnego, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji i inne aspekty programu z właściwymi władzami krajowymi.
Romanian: Înainte de lansarea GILENYA în Statul Membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să convină asupra conținutului și formatului programului educaţional, inclusiv medii de comunicare, modalități de distribuție și orice alte aspecte ale programului, cu autoritatea naţională competentă (ANC).
Polish: Problemy z płucami
Romanian: Probleme cu plămânii
Polish: Stosowanie leku Gilenya razem z tymi lekami mogłoby nasilić wpływ na czynność serca w pierwszych dniach leczenia lekiem Gilenya.
Romanian: Utilizarea Gilenya împreună cu astfel de medicamente ar putea accentua efectul asupra ritmului cardiac în primele zile de la începerea tratamentului cu Gilenya.
Polish: • Czym jest produkt leczniczy GILENYA i jaki jest sposób działania;
Romanian: • ce este GILENYA și cum funcționează;
Polish: Jednak podanie pojedynczej dawki fingolimodu ≥5 mg (10 krotność dawki zalecanej do stosowania) jest związane z występowaniem zależnego od dawki zwiększenia oporu dróg oddechowych.
Romanian: Cu toate acestea, dozele unice de fingolimod ≥5 mg (de 10 ori doza recomandată) sunt asociate cu o creştere dependentă de doză a rezistenţei căilor aeriene.
Polish: - Pacjenci z wysoką aktywnością choroby pomimo pełnego i właściwego cyklu leczenia co najmniej jednym produktem leczniczym modyfikującym jej przebieg (wyjątki i informacje o czasie trwania okresu oczyszczania organizmu z produktu leczniczego, patrz punkty 4.4 i 5.1).
Romanian: - Pacienţi cu boală extrem de activă în ciuda administrării unei scheme complete și adecvate de tratament, cu cel puţin un tratament de modificare a bolii (pentru excepţii şi informaţii privind perioadele de eliminare completă, vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Romanian: Nu luaţi niciodată o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Polish: Przypadki PML występowały po około 2-3 latach monoterapii bez wcześniejszej ekspozycji na natalizumab.
Romanian: Cazurile de LMP au apărut după aproximativ 2-3 ani de tratament în monoterapie, fără o expunere anterioară la natalizumab.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań oceniających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Gilenya u pacjentów zmieniających leczenie z teriflunomidu, fumaranu dimetylu lub alemtuzumabu na leczenie produktem leczniczym Gilenya.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei Gilenya la trecerea de la tratamentul cu teriflunomid, dimetil fumarat sau alemtuzumab la Gilenya.
Polish: Dane dotyczące dzieci w wieku poniżej 10 lat nie są dostępne.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru pacienții copii și adolescenți cu vârsta sub 10 ani.
Polish: Po podaniu dawki 40 mg, 5 z 6 pacjentów zgłaszało łagodny ucisk lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, co klinicznie odpowiadało reaktywności drobnych oskrzeli.
Romanian: La administrarea unei doze de 40 mg, 5 din 6 pacienţi au raportat o uşoară senzaţie de presiune sau disconfort toracic care a fost compatibilă clinic cu reactivitatea căilor aeriene mici.
Polish: Ocena tych przypadków była utrudniona z powodu jednoczesnego przyjmowania innych produktów leczniczych i (lub) choroby współistniejącej.
Romanian: Aceste cazuri nu sunt relevante din cauza administrării concomitente de medicamente şi/sau boală preexistentă.
Polish: W odniesieniu do sygnału „niedokrwistość hemolityczna autoimmunologiczna (AIHA)", komitet PRAC doszedł do wniosku, że ocena dotychczasowych przypadków dostarczona przez Podmiot odpowiedzialny, a także możliwy teoretyczny mechanizm powstawania przemawiają za występowaniem związku przyczynowego pomiędzy leczeniem fingolimodem a występowaniem AIHA:
Romanian: În ceea ce privește semnalul „anemie hemolitică autoimună (AIHA)", PRAC a concluzionat că revizuirea cumulată efectuată de DAPP și mecanismul teoretic plauzibil susțin existența unei relații cauzale între terapia cu fingolimod și apariția AIHA:
Polish: Jeśli pacjent wymaga podania szczepionki, powinien najpierw skonsultować się z lekarzem.
Romanian: Dacă aveţi nevoie să vi se administreze un vaccin, cereţi mai întâi sfatul medicului.
Polish: Główny enzym biorący udział w metabolizmie fingolimodu został częściowo zidentyfikowany i może to być zarówno CYP4F2, jak i CYP3A4.
Romanian: Principala enzimă implicată în metabolismul fingolimod este parţial identificată şi ar putea fi CYP4F2 sau CYP3A4.
Polish: Lek Gilenya pomaga chronić OUN przed atakiem układu immunologicznego, zmniejszając zdolność niektórych krwinek białych (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się po organizmie pacjenta oraz powstrzymując je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego.
Romanian: Gilenya contribuie la protejarea împotriva atacurilor asupra SNC de către sistemul imunitar, scăzând capacitatea anumitor globule albe (limfocite) de a circula liber în organism şi împiedicându-le să ajungă la creier şi măduva spinării.
Polish: • Produkt leczniczy GILENYA nie jest zalecany do stosowania u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, o których wiadomo, że zmniejszają częstość akcji serca.
Romanian: • Tratamentul cu GILENYA nu este recomandat la pacienţii care iau concomitent medicamente care sunt cunoscute că scad frecvenţa cardiacă.
Polish: 7 kapsułek
Romanian: 7 capsule
Polish: o Szczegółowe zalecenia dotyczące szczepień dla pacjentów rozpoczynających leczenie produktem leczniczym GILENYA.
Romanian: o Recomandări specifice privind vaccinarea pentru pacienţi care încep GILENYA în prezent.
Polish: Jednak, jeśli pacjent zapomniał przyjmować lek przez okres do 2 tygodni, może przyjąć następną dawkę zgodnie z planem.
Romanian: Cu toate acestea, dacă aţi uitat să luaţi tratamentul timp de până la 2 săptămâni, puteţi lua doza următoare conform schemei de tratament.
Polish: Lekarz może zmienić leczenie bezpośrednio z interferonu-beta, octanu glatirameru lub fumaranu dimetylu na lek Gilenya, jeśli nie ma żadnych objawów nieprawidłowości, spowodowanych przez wcześniejsze leczenie.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă treacă direct de la tratamentul cu beta interferon, glatiramer acetat sau dimetil fumarat la Gilenya dacă nu există semne de anomalii cauzate de tratamentul dumneavoastră anterior.
Polish: Ponieważ faktyczny czas trwania tego działania nie jest znany, nie zaleca się rozpoczynania leczenia produktem leczniczym Gilenya po leczeniu alemtuzumabem, chyba, że korzyści z takiej terapii wyraźnie przewyższają ryzyko dla danego pacjenta.
Romanian: Deoarece durata reală a acestor efecte nu este cunoscută, iniţierea tratamentului cu Gilenya după administrarea alemtuzumab nu este recomandată dacă beneficiile acestui tratament nu depăşesc riscurile asociate fiecărui pacient în parte.
Polish: Łącznie 180 (84%) pacjentów ukończyło główną fazę badania (n=99 [92,5%] pacjentów leczonych fingolimodem, 81 [75%] pacjentów leczonych interferonem beta-1a).
Romanian: Per total, 180 (84%) pacienți au finalizat faza principală administrând medicamentul de studiu (n=99 [92,5%] care au administrat fingolimod, 81 [75%] care au administrat interferon beta-1a).
Polish: Limfopenia Leukopenia
Romanian: Limfopenie Leucopenie
Polish: Fingolimod miał działanie teratogenne u szczurów po podaniu dawek w wysokości 0,1 mg/kg mc. lub większych.
Romanian: Fingolimod a avut un efect teratogen la şobolan când a fost administrat în doze de 0,1 mg/kg sau mai mult.
Polish: Zaburzenia przewodzenia obserwowane zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu leku do obrotu były zazwyczaj przemijające, bezobjawowe i ustępowały w ciągu pierwszych 24 godzin od rozpoczęcia leczenia.
Romanian: Anomaliile de conducere observate atât în timpul studiilor clinice, cât şi după punerea pe piaţă au fost, în general, tranzitorii, asimptomatice şi au dispărut în primele 24 de ore de la iniţierea tratamentului.
Polish: Średnia najmniejszych kwadratów # Jeden pacjent losowo przydzielony do leczenia interferonem beta-1a we wstrzyknięciu domięśniowym nie był w stanie połknąć leku podwójnie pozorowanego i wycofał się z badania.
Romanian: Media celor mai mici pătrate # Un pacient randomizat pentru a administra interferon beta-1a prin injectare intramusculară nu a putut să înghită medicația dublu-oarbă și a întrerupt definitiv participarea la studiu.
Polish: W przypadku braku objawów klinicznych, stężenie aminotransferaz wątrobowych należy kontrolować w 1., 3., 6., 9. i 12. miesiącu leczenia, a następnie okresowo.
Romanian: În absenţa simptomelor clinice, trebuie monitorizate valorile plasmatice ale transaminazelor hepatice în lunile 1, 3, 6, 9 şi 12 de tratament şi, ulterior, periodic.
Polish: Przyjmowanie leku Gilenya o tej samej porze każdego dnia ułatwi pamiętanie o zażyciu leku.
Romanian: Administrarea Gilenya la aceeaşi oră în fiecare zi vă va ajuta să vă amintiţi când trebuie să luaţi medicamentul.
Polish: Fingolimod przenikał do mleka leczonych zwierząt w okresie laktacji w stężeniach od 2- do 3-krotnie większych od stężeń oznaczanych w osoczu matki.
Romanian: Fingolimod a fost eliminat în laptele animalelor tratate pe durata lactaţiei , la concentraţii de 2-3 ori mai mari decât cele detectate în plasma maternă.
Polish: Dlatego produkt leczniczy Gilenya może być przyjmowany niezależnie od posiłków (patrz punkt 4.2).
Romanian: Ca urmare, Gilenya poate fi luat indiferent de aportul alimentar(vezi pct. 4.2).
Polish: Związek tych zdarzeń z produktem leczniczym Gilenya jest niepewny.
Romanian: Relaţia dintre aceste evenimente şi administrarea Gilenya este incertă.