FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Očkování přípravkem M-M-RVAXPRO nemusí zajistit ochranu všech očkovaných jedinců.
Bulgarian: Ваксинирането с M-M-RVAXPRO може да не доведе до предпазване на всички ваксинирани.
Czech: V klinických studiích byl přípravek M-M-RVAXPRO podán 1 965 dětem (viz bod 5.1) a celkový profil bezpečnosti byl srovnatelný s předcházející formulací očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběnou společností Merck & Co., Inc.
Bulgarian: В клинични изпитвания M-M-RVAXPRO е приложена на 1 965 деца (вж. точка 5.1), и общият профил на безопасност е сравним с този на предишната форма на ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francie
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Франция
Czech: Existují hlášení subakutní sklerotizující panencefalitidy u dětí, které neměly v anamnéze infekci divokým typem spalniček, ale které byly očkovány očkovací látkou proti spalničkám.
Bulgarian: Има съобщения за ССПЕ при деца, които не са имали анамнестични данни за инфекция с див щам на вируса на морбили, но са били ваксинирани.
Czech: Také pokud již osoba, která má být očkována, přišla do styku s virem spalniček, příušnic nebo zarděnek a zatím ještě neonemocněla, nemusí být přípravek M M RVAXPRO schopna zabránit tomu, aby se nemoc projevila.
Bulgarian: Освен това, ако индивидът, на който предстои да бъде поставена ваксина, вече е бил в контакт с вирус на морбили, паротит или рубеола, но все още не се е разболял, M-M-RVAXPRO може да не се окаже способна да предотврати проявата на заболяването.
Czech: Přípravek M M RVAXPRO obsahuje sorbitol.
Bulgarian: M-M-RVAXPRO съдържа сорбитол.
Czech: Pokyny k rekonstituci vakcíny určené pro zdravotnické pracovníky jsou zařazeny na konci této příbalové informace.
Bulgarian: Указания за разтваряне, предназначени за медицински специалисти, са представени в края на листовката, включена в опаковката.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) očkovacích látek proti spalničkám / příušnicím / zarděnkám (živé, oslabené) dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за ваксина срещу морбили / паротит / рубеола (жива, атенюирана), научните заключения на CHMP са, както следва:
Czech: Poruchy oka Konjunktivitida, retinitida
Bulgarian: Нарушения на очите Конюнктивит, ретинит
Czech: Krátké pálení nebo píchání v místě aplikace injekce, malátnost, papilitida, periferní edém, otok, citlivost, puchýřky v místě injekce, otok a zarudnutí v místě aplikace injekce
Bulgarian: Парене и/или смъдене за кратко в мястото на инжектиране, общо неразположение, папилит, периферен оток, подуване, чувствителност, везикули в мястото на инжектиране, папули и зачервяване в мястото на инжектиране
Czech: Objevily se zprávy, že samostatné podání očkovacích látek obsahujících živé oslabené viry spalniček, příušnic a zarděnek může vést k dočasnému snížení citlivosti na tuberkulinový kožní test.
Bulgarian: Има съобщения, че ваксини с живи атенюирани морбилни, паротитни и рубеолни вируси прилагани поотделно могат да доведат до временно потискане на туберкулиновата кожна чувствителност.
Czech: V souladu s oficiálními doporučeními je nutno zvážit další dávku vakcíny obsahující spalničky (viz body 4.4 a 5.1).
Bulgarian: Трябва да се обмисли приложение на допълнителна доза ваксина, съдържаща морбилна компонента, в съответствие с официалните препоръки (вж. точки 4.4 и 5.1).
Czech: U dětí léčených na tuberkulózu nedošlo k exacerbaci choroby, pokud byly imunizovány očkovací látkou obsahující živý spalničkový virus.
Bulgarian: Деца, провеждащи лечение за туберкулоза, не показват обостряне на заболяването при имунизация с жива ваксина срещу морбили.
Czech: Očkovací látka je prášek pro injekční suspenzi obsažený v jednodávkové injekční lahvičce, který je nutno smísit s rozpouštědlem.
Bulgarian: Ваксината представлява прах за инжекционна суспензия в еднодозов флакон, който трябва да бъде разтворен с предоставения разтворител.
Czech: Pro použití při propuknutí spalniček v populaci nebo pro očkování po expozici nebo pro použití u předtím neočkovaných jedinců starších než 9 měsíců, které jsou v kontaktu s vnímavými těhotnými ženami a osob, které jsou pravděpodobně vnímavé k příušnicím a zarděnkám, viz bod 5.1.
Bulgarian: За използване при взрив на морбили или ваксиниране на контактни лица, или за използване при неваксинирани преди това лица на възраст по-големи от 9 месеца, които са контактни с възприемчиви бременни жени и хора, които има вероятност да са податливи на заразяване с паротит и рубеола, (вж. точка 5.1).
Czech: Po úplném rozpuštění je očkovací látka čirá žlutá tekutina.
Bulgarian: Когато се разтвори напълно, ваксината представлява бистра жълта течност.
Czech: • Výtok z očí a svědění očí s povlakem na víčkách (konjunktivitida).
Bulgarian: Секреция и сърбеж на очите с образуване на корички по клепачите (конюнктивит).
Czech: Bylo však prokázáno, že přípravek M-M-RVAXPRO má podobné profily bezpečnosti a imunogenity jako předchozí formulace kombinované očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběné společností Merck & Co., Inc., proto se mohou vzít v úvahu zkušenosti s touto očkovací látkou.
Bulgarian: В същото време, тъй като M-M-RVAXPRO има профили на безопасност и имуногенност, подобни на предишния състав на комбинираната ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc., опитът с тази ваксина може да се има предвид.
Czech: Přenos těsným osobním kontaktem, i když se uznává jako teoretická možnost, se proto nepovažuje za významné riziko; byl však zaznamenán přenos viru zarděnek z vakcíny na kojence lidským mateřským mlékem bez důkazu klinických projevů onemocnění (viz bod 4.6).
Bulgarian: Следователно, предаване при близък контакт, макар и възможно теоретично, не се приема за значим риск; в същото време има данни за предаване на ваксиналния рубеолен вирус на кърмачета с кърмата без клинични прояви на заболяването (вж. точка 4.6).
Czech: • Krátkodobé pálení a/nebo píchání v místě aplikace injekce; puchýře a/nebo kopřivka v místě aplikace injekce.
Bulgarian: Кратко смъдене и/или парене на мястото на приложение; мехури и/или уртикария на мястото на приложение.
Czech: Tyto studie také prokázaly, že tvorba protilátek v séru jako odpověď na očkování proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám současně chrání před těmito onemocněními.
Bulgarian: Тези проучвания показват още, че сероконверсията в отговор на ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, съответства на защитния ефект срещу тези заболявания.
Czech: Nepoužívejte připravenou očkovací látku, pokud zjistíte přítomnost jakýchkoli drobných částic nebo pokud rozpouštědlo nebo prášek nebo rozpuštěná očkovací látka vzhledově neodpovídají výše uvedenému popisu.
Bulgarian: Не използвайте разтворената ваксина, ако в нея се забелязват частици или видът на праха, разтворителя или разтворената ваксина се различават от описаните по-горе.
Czech: Dávka 1 ve věku 9 měsíců/dávka 2 ve věku 12 měsíců N = 527
Bulgarian: Доза 1 на 9 месеца / Доза 2 на 12 месеца N = 527
Czech: Datum první registrace: 11. května 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 11. května 2011
Bulgarian: 11 май 2006 г.
Czech: Intramuskulární nebo subkutánní podání.
Bulgarian: Мускулно или подкожно приложение.
Czech: Vy nebo Vaše dítě musíte být pečlivě sledováni s ohledem na spalničky, příušnice a zarděnky, protože očkování může být méně účinné než u neinfikovaných osob (viz bod Nepoužívejte přípravek M M RVAXPRO).
Bulgarian: Вашето дете трябва да бъдете под непрекъснато наблюдение за морбили, паротит или рубеола, тъй като ваксинирането може да не е така ефективно, както при незаразени хора (вижте точка
Czech: Dávka 1 ve věku 12 měsíců/dávka 2 ve věku 15 měsíců N = 466
Bulgarian: Доза 1 на 12 месеца / Доза 2 на 15 месеца N = 466
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Očkovací látka obsahuje 14,5 mg sorbitolu.
Bulgarian: Ваксината съдържа 14,5 mg сорбитол.
Czech: Ke zjištění nutnosti podání dalších případných dávek očkovací látky lze zjistit sérologický stav jedince.
Bulgarian: Може да се направи оценка на серологичния статус, за да се установи дали са необходими допълнително дози ваксина.
Czech: Afebrilní křeče nebo záchvaty křečí, ataxie, závrať, encefalitida encefalopatie
Bulgarian: Афебрилни конвулсии или гърчове, атаксия, замайване, енцефалит
Czech: K rekonstituci očkovací látky používejte dodávané rozpouštědlo.
Bulgarian: За разтваряне използвайте предоставения разтворител.
Czech: Aby se zabránilo přenosu infekčních agens z jedné osoby na druhou, je naprosto nezbytné u každého pacienta použít novou sterilní stříkačku a jehlu.
Bulgarian: Важно е да се използва отделна стерилна спринцовка и игла за всеки пациент, за да се предотврати предаване на инфекциозни причинители от един ваксиниран на друг.
Czech: U přípravku M M RVAXPRO se předpokládá, že nemá žádný vliv nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Очаква се M-M-RVAXPRO да не повлиява или да повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини.
Czech: M M RVAXPRO může být také použita při vzplanutí onemocnění spalničkami v populaci nebo pro post-expoziční očkování nebo pro použití u dříve neočkovaných osob starších než 9 měsíců, které jsou v kontaktu s vnímavými těhotnými ženami a osobami pravděpodobně vnímavými k onemocnění příušnicemi a zarděnkami.
Bulgarian: M-M-RVAXPRO може да се използва и при взривове на морбили или за ваксиниране след контакт, или за прилагане при неваксинирани преди това лица на възраст над 9 месеца, които са контактни с податливи на инфекцията бременни жени, както и при лица, за които се предполага, че могат да бъдат податливи на инфекция с паротит или рубеола.
Czech: †, atypické spalničky, epididymitida, orchitida, otitis media, parotitida, rhinitida, subakutní sklerotizující panencefalitida
Bulgarian: †, атипично протичащо заболяване от морбили, епидидимит, орхит, среден отит, паротит, ринит, подостър склерозиращ паненцефалит
Czech: Přípravek M M RVAXPRO se podává následovně:
Bulgarian: M-M-RVAXPRO се прилага по следния начин:
Czech: Jestliže máte Vy nebo Vaše dítě v osobní nebo rodinné anamnéze alergie nebo záchvaty (křeče).
Bulgarian: Вашето дете имате фамилна анамнеза за алергии или гърчове (припадъци)
Czech: Před rozpuštěním je prášek světle žlutá kompaktní krystalická hmota a rozpouštědlo je čirá bezbarvá tekutina.
Bulgarian: Преди разтваряне прахът е светло-жълта компактна кристаловидна маса, а разтворителят е бистра, безцветна течност.
Czech: Stejně jako jiné vakcíny ani M M RVAXPRO nemusí úplně chránit všechny očkované osoby.
Bulgarian: Както и при останалите ваксини, M-M-RVAXPRO може да не защити напълно всички, които са се ваксинирали.
Czech: Injekční lahvičku s práškem uchovávejte v papírové krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Bulgarian: Съхранявайте флакона с прах в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Czech: malta_info@merck.com
Bulgarian: cyprus_info@merck.com
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 dávka (0,5 ml):
Bulgarian: След разтваряне, 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Czech: Aplikace přípravku M-M-RVAXPRO osobám s osobní nebo rodinnou anamnézou křečí nebo s anamnézou poranění mozku si vyžaduje značnou opatrnost.
Bulgarian: Следва да се обръща необходимото внимание при прилагане на M-M-RVAXPRO на хора с лична или фамилна анамнеза за гърчове, или анамнеза за мозъчна травма.
Czech: PŘÍLOHA IV
Bulgarian: Приложение IV
Czech: Subakutní sklerotizující panencefalitida
Bulgarian: Субакутен склерозиращ паненцефалит (ССПЕ)
Czech: Jestliže se u Vás nebo Vašeho dítěte projevil nežádoucí účinek po očkování očkovací látkou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (v jednotlivé nebo kombinované očkovací látce, jako je očkovací látka proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, vyráběná společností Merck & Co., Inc. nebo přípravek M M RVAXPRO), kdy se brzy po očkování objevily modřiny nebo krvácení přetrvávající déle než obvykle.
Bulgarian: Вашето дете сте имали нежелана лекарствена реакция след ваксиниране с ваксина срещу морбили, паротит или рубеола (като еднокомпонентна ваксина или комбинирана ваксина, каквато е ваксината срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc., или M-M-RVAXPRO), включително лесно кръвонасядане или кървене, по-продължително от обикновеното
Czech: Tabulka 1: míry séroprotekce proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám 6 týdnů po první dávce a 6 týdnů po druhé dávce kvadrivalentní očkovací látky obsahující spalničky, příušnice, zarděnky a plané neštovice vyrobené firmou Merck & Co., Inc. - úplný analyzovaný soubor
Bulgarian: Нива на серопротекция срещу морбили, паротит и рубеола 6 седмици след Доза 1 и 6 седмици след Доза 2 на четиривалентната ваксина срещу морбили, паротит, рубеола и варицела, произведена от Merck & Co., Inc.
Czech: U dospívajících dívek se reakce zdají být pokud jde o incidenci někde mezi dětmi a dospělými ženami.
Bulgarian: При подрастващи момичета реакциите са интермедиерни (междинни) по честота между наблюдаваните при деца и възрастни жени.
Czech: Podle údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci byl „pláč" hlášen jako nežádoucí účinek v pediatrické populaci v klinických studiích, po uvedení na trh a také je uváděn jako nežádoucí účinek v odborné literatuře.
Bulgarian: От данните, предоставени от ПРУ, за „плач" като НЛР сред педиатричната популация се съобщава по време на клинични изпитвания, от постмаркетингови източници и съобщения в литературата.
Czech: Celý obsah rozpuštěné vakcíny natáhněte z injekční lahvičky do stejné injekční stříkačky a celý objem vakcíny aplikujte.
Bulgarian: Изтеглете цялото съдържание от флакона с разтворената ваксина в същата спринцовка и инжектирайте цялото количество.
Czech: Přípravek M M RVAXPRO je očkovací látka obsahující viry spalniček, příušnic a zarděnek, které byly oslabeny.
Bulgarian: M-M-RVAXPRO е ваксина, съдържаща отслабени вируси на морбили, паротит и рубеола.
Czech: Vyrážka v místě injekce
Bulgarian: Обрив на мястото на инжектиране
Czech: Nepoužívejte tuto očkovací látku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnější krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
Czech: Pokud se rozpuštěná očkovací látka neaplikuje v průběhu 8 hodin, je nutno ji zlikvidovat.
Bulgarian: Изхвърлете разтворената ваксина, ако не се използва до 8 часа.
Czech: Jedinci s možnou vnímavostí k příušnicím a zarděnkám Přípravku M-M-RVAXPRO je dávána přednost při očkování osob, které mohou být vnímavé k příušnicím a zarděnkám.
Bulgarian: Лица, за които има вероятност да са податливи на заразяване с паротит или рубеола M-M-RVAXPRO е предпочитана за ваксиниране на хора, които има вероятност да са податливи на заразяване със паротит или рубеола.
Czech: Živná půda MEM (Eagle) Natriumhydrogenglutamát Neomycin
Bulgarian: Минимум есенциална среда, Eagle (MEM) Мононатриев L-глутамат Неомицин
Czech: Protože se očkovací látky s živými viry spalniček a s živými viry příušnic připravují v kultuře buněk kuřecích zárodků, u osob s anamnézou anafylaktických, anafylaktoidních nebo jiných okamžitých reakcí (např. kopřivka, otoky úst a hrdla, obtížné dýchání, hypotenze nebo šok) po požití vajec může existovat zvýšené riziko okamžitých reakcí přecitlivělosti.
Bulgarian: Тъй като живата ваксина срещу морбили и живата ваксина срещу паротит се произвеждат върху клетъчна култура от пилешки ембриони, хора с анамнестични данни за анафилактична, анафилактоидна или други бързи реакции при консумиране на яйца (напр., копривна треска, оток на устата и гърлото, трудно дишане, хипотензия или шок), могат да бъдат с повишен риск по отношение развитие на реакции на повишена чувствителност от бърз тип.
Czech: Přípravek M M RVAXPRO musí být podáván buď současně do odlišných injekčních míst nebo 1 měsíc před nebo 1 měsíc po podání jiných živých virových očkovacích látek
Bulgarian: M-M-RVAXPRO трябва да се прилага едновременно на друго място на инжектиране, или един месец преди или след прилагането на друга жива вирусна ваксина
Czech: Výbor PRAC závěr držitele rozhodnutí o registraci nepodporuje.
Bulgarian: Заключението на ПРУ не се одобрява от PRAC.
Czech: Přípravek M M RVAXPRO musí být podáván buď současně do odlišných injekčních míst nebo 1 měsíc před nebo 1 měsíc po podání jiných živých virových vakcín.
Bulgarian: M-M-RVAXPRO трябва да се прилага едновременно на друго място на инжектиране, или един месец преди или след прилагането на друга жива вирусна ваксина.
Czech: Přípravek M M RVAXPRO se nesmí přímo aplikovat do žádné krevní cévy.
Bulgarian: M-M-RVAXPRO не трябва да се инжектира директно в кръвоносен съд.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Czech: Co přípravek M-M-RVAXPRO obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа M-M-RVAXPRO
Czech: V takových případech je třeba před dalším očkováním přípravkem M-M-RVAXPRO pečlivě stanovit poměr případného rizika a přínosu (viz bod 4.8).
Bulgarian: преди да се предприеме ваксиниране, следва внимателно да се прецени съотношението рискполза (вж. точка 4.8).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek M M RVAXPRO podán
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да ви се приложи M-M-RVAXPRO
Czech: Rozpouštědlo je čirá a bezbarvá tekutina.
Bulgarian: Разтворителят е бистра и безцветна течност.
Czech: • Průjem; zvracení.
Bulgarian: Диария, повръщане.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционна суспензия.
Czech: U těžce imunokompromitovaných jedinců nedopatřením očkovaných očkovací látkou obsahující spalničky byla hlášena spalničková encefalitida s inkluzními tělísky, pneumonitida a fatální vyústění jako přímý důsledek diseminované infekce virem spalniček obsaženým v očkovací látce (viz bod 4.3); diseminovaná infekce virem příušnic a zarděnek obsaženými v očkovací látce byla také hlášena.
Bulgarian: При тежко имунокомпрометирани лица, ваксинирани по невнимание с ваксина, съдържаща морбилна компонента, има съобщения за енцефалит с включване на морбилни телца, пневмонит и летален изход като пряко следствие от дисеминирания ваксинален морбилен вирус (вж. точка 4.3); има съобщения също за дисеминиран ваксинален вирус на паротит и рубеола.
Czech: V takových případech však nemusí být MMRVAXPRO vždy schopna zabránit rozvoji spalniček.
Bulgarian: В същото време, M-M-RVAXPRO не винаги може да се окаже в състояние да предотврати проявата на морбили в подобни случаи.
Czech: • Pocit nevolnosti (nauzea).
Bulgarian: Неразположение (гадене).
Czech: Na základě klinických studií tetravalentní očkovací látky proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím a předchozí formulace kombinované očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, kterou vyráběla firma Merck & Co., Inc., lze přípravek M-M-RVAXPRO podávat současně (ale do odlišných míst) s vakcínou Prevenar a/nebo očkovací látkou proti hepatitidě A. V těchto klinických studiích bylo prokázáno, že imunitní odpovědi nebyly ovlivněny a že celkové bezpečnostní profily byly podobné.
Bulgarian: Въз основа на клинични изпитвания с четиривалентна ваксина срещу морбили, паротит, рубеола и варицела и с предишния състав на комбинираната ваксина срещу морбили, паротит и рубеола произведена от Merck & Co., Inc., M-M-RVAXPRO може да бъде прилагана едновременно (но на друго място на инжектиране) с Prevenar и/или ваксина срещу хепатит А.
Czech: Virus rubellae vivum attenuatum kmene Wistar RA 27/3 ne méně než 110
Bulgarian: Вирус на рубеола щам Wistar RA 27/3 (жива, атенюирана)
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
Czech: Navíc jsou k dispozici jiné nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku M-M-RVAXPRO na trh a/nebo v klinických studiích a po uvedení na trh předchozí formulace monovalentní a kombinované očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, vyráběné společností Merck & Co., Inc., bez ohledu na příčinnou souvislost nebo četnost výskytu, přičemž jsou uvedeny v části b. Četnost těchto nežádoucích účinků je kvalifikována jako „není známo", když četnost nemohla být určena na základě dostupných údajů.
Bulgarian: Освен това други нежелани реакции, съобщени от постмаркетинговата употреба на M-M-RVAXPRO и/или клинични проучвания и постмаркетинговата употреба на предишните форми на моновалентна и комбинирана ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, произвеждани от Merck & Co., Inc., които не се разглеждат по отношение на причинност или честота на проявлението, са налични и са обобщени в точка б.
Czech: Celý obsah injekční stříkačky vstříkněte do injekční lahvičky obsahující prášek.
Bulgarian: Инжектирайте цялото съдържание на спринцовката във флакона съдържащ праха.
Czech: Rozpouštědlo je čirá bezbarvá tekutina.
Bulgarian: Разтворителят е бистра безцветна течност.
Czech: Sorbitol, fosforečnan sodný, fosforečnan draselný, sacharóza, hydrolyzovaná želatina, živná půda M 199, živná půda MEM, natrium hydrogen glutamát, neomycin, fenolsulfonftalein, hydrogenuhličitan sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Bulgarian: Сорбитол, натриев фосфат, калиев фосфат, захароза, хидролизиран желатин, среда 199 със соли на Hanks, MEM, мононатрий L-глутамат, неомицин, фенолово червено, натриев бикарбонат, хлороводородна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Czech: 2 vivum attenuatum (kmen Wistar RA 27/3)
Bulgarian: 2 щам Wistar RA 27/3 (жив, атенюиран)
Czech: Před smísením s rozpouštědlem je prášek světle žlutá kompaktní krystalická hmota.
Bulgarian: Преди да се смеси с разтворителя, прахът представлява светло-жълта компактна кристаловидна маса.
Czech: 1 vivum attenuatum kmene Jeryl Lynn™ (hladina B) ne méně než 12,510
Bulgarian: Jeryl Lynn™ [Level B] (жива, атенюирана)…….не по-малко от 12,5x10
Czech: 107c odst.
Bulgarian: 12,5x10
Czech: M M RVAXPRO prášek pro injekční suspenzi
Bulgarian: M-M-RVAXPRO прах за инжекционна суспензия
Czech: Gastrointestinální poruchy Průjem nebo zvracení
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Диария или повръщане
Czech: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: +80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Czech: Pokud je nutno provést tuberkulinový test, je třeba tak učinit kdykoli předočkovánímpřípravkem M-M-RVAXPRO, současně snímnebo4 až 6týdnů poočkování.
Bulgarian: Ако ще се прави туберкулинов тест, това трябва да стане преди, едновременно с или 4 до 6 седмици след ваксиниране с M-M-RVAXPRO.
Czech: Fertilita Přípravek M-M-RVAXPRO nebyl ve studiích fertility hodnocen.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за влиянието на M-M-RVAXPRO върху фертилитета.
Czech: Předtím, než Vám nebo Vašemu dítěti bude přípravek M M RVAXPRO podána, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem pokud se u Vás vyskytlo cokoli z následujícího: Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě prodělali alergickou reakci na vejce nebo na cokoli obsahující vejce.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди на Вас или на Вашето дете да бъде приложена M-M-RVAXPRO, ако сте имали някоя от следните прояви:
Czech: • Zarudnutí v místě aplikace injekce; bolest v místě aplikace injekce;
Bulgarian: Зачервяване на мястото на приложение; болка на мястото на приложение; оток на мястото на приложение.
Czech: Sorbitol, fosforečnan sodný, fosforečnan draselný, sacharóza, hydrolyzovaná želatina, živná půda M 199, MEM, natrium hydrogen glutamát, neomycin, fenolsulfonftalein, hydrogenuhličitan sodný, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a hydroxid sodný (k úpravě pH).
Bulgarian: Прах: сорбитол, натриев фосфат, калиев фосфат, захароза, хидролизиран желатин, среда 199 със соли на Hanks, MEM, мононатрий L-глутамат, неомицин, фенолово червено, натриев бикарбонат, хлороводородна киселина (за корекция на рН), натриев хидроксид (за корекция на рН)
Czech: U těhotných žen nebyly provedeny žádné studie s přípravkem M-M-RVAXPRO.
Bulgarian: Няма проучвания с M-M-RVAXPRO при бременни жени.