FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Gdy lek Oncaspar jest stosowany w skojarzeniu z innymi terapiami raka, może wystąpić uszkodzenie wątroby lub ośrodkowego układu nerwowego.
Hungarian: Amikor az Oncaspar-t más rákellenes kezelésekkel kombinálva alkalmazzák, károsodhat a máj és a központi idegrendszer.
Polish: Jeżeli nie jest użyty natychmiast, za czasy i warunki przechowywania podczas stosowania odpowiedzialność ponosi użytkownik i normalnie nie będą one dłuższe niż 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C, o ile rekonstytuowanie/rozcieńczanie nie odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási időtartamért és feltételekért a felhasználó felelős, és ez rendszerint nem haladhatja meg a 24 órát 2°C - 8°C hőmérsékleten, kivéve, ha a feloldás/hígítás kontrollált módon, validált aszeptikus körülmények között történt.
Polish: Mechanizm działania L-asparaginazy to enzymatyczne rozszczepienie aminokwasu L-asparaginy na kwas asparaginowy i amoniak.
Hungarian: Az L-aszparagináz hatásmechanizmusa az L-aszparagin aminosav enzimatikus hasítása aszparaginsavvá és ammóniává.
Polish: Często obserwowano zmiany funkcji endokrynologicznych trzustki i objawiały się one głównie w postaci nieprawidłowego metabolizmu glukozy.
Hungarian: Gyakran megfigyelik a pancreas endokrin funkció módosulását, ami főként rendellenes glükóz anyagcsere formájában jelentkezik.
Polish: Jednoczesne szczepienie żywymi szczepionkami może zwiększać ryzyko ciężkich zakażeń zależnie od aktywności immunosupresyjnej pegaspargazy, obecności choroby zasadniczej i skojarzonej chemioterapii (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Az Oncaspar-kezeléssel egyidejűleg végzett, élő kórokozót tartalmazó vakcinával történő oltás növelheti a súlyos fertőzések kockázatát, ami a pegaszpargáz immunszuppresszív hatásának, az alapbetegség jelenlétének és a kombinált kemoterápiának tulajdonítható (lásd 4.4 pont).
Polish: - jeżeli pacjent choruje na zaburzenia krzepnięcia lub miał poważne zakrzepy krwi.
Hungarian: - ha véralvadási zavarban szenved vagy volt már súlyos vérrögképződés a szervezetében.
Polish: W świetle nieprzewidywalności działań niepożądanych lek Oncaspar powinien być podawany wyłącznie przez personel opieki zdrowotnej mający doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych chemioterapeutycznych produktów leczniczych.
Hungarian: A mellékhatások kiszámíthatatlansága miatt az Oncaspar-t a daganatellenes kemoterápiás gyógyszerek alkalmazásában jártas egészségügyi szakszemélyzet adhatja csak be.
Polish: Pacjenci z ALL z kilkoma nawrotami byli leczeni produktem leczniczym Oncaspar lub natywną asparaginazą z E. coli jako część terapii indukcyjnej.
Hungarian: A több relapszuson átesett ALL-betegeket vagy Oncaspar-ral, vagy natív E. coli aszparaginázzal kezelték az indukciós terápia részeként.
Polish: Zrandomizowano łącznie 239 pacjentów, z których 237 poddano leczeniu (146 pacjentów płci męskiej, 91 - płci żeńskiej), z których z kolei 119 pacjentów (115 z rozpoznaniem ALL) było leczonych produktem Oncaspar w dawce 2500 j/m2pc.
Hungarian: A 239 randomizált betegből 237-et kezeltek vizsgálati szerrel (146 férfit és 91 nőt), és közülük 119 beteget (115 ALL-lel diagnosztizáltat) kezeltek Oncaspar-ral
Polish: Należy uważnie monitorować pacjentów w celu wykrycia tych objawów, zwłaszcza jeśli Oncaspar jest stosowany w połączeniu z lekami o działaniu neurotoksycznym (takimi jak winkrystyna i metotreksat; patrz punkt 4.5).
Hungarian: A betegeknél gondosan monitorozni kell az említett tünetek esetleges jelentkezését, különösen ha az Oncaspar-t neurotoxikus szerekkel együtt alkalmazzák (például vinkrisztin és metotrexát, lásd 4.5 pont),
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Exelead, Inc.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Polish: Nadwrażliwość pacjentów z ALL wobec natywnej L-asparaginazy E. coli W sześciu otwartych badaniach oceniano produkt leczniczy Oncaspar w nawrotowych/opornych chorobach hematologicznych.
Hungarian: A natív E. coli L-aszparaginázra túlérzékeny ALL-betegek Hat nyílt vizsgálatban értékelték az Oncaspar-t relapszáló/refrakter haematológiai betegségekben.
Polish: Regularnie występuje zwiększenie stężenia mocznika w surowicy w sposób zależny od dawki i niemal zawsze jest objawem przedmiotowym przednerkowego braku równowagi metabolicznej.
Hungarian: Az adagtól függetlenül rendszeresen emelkedhet a szérum karbamid, és szinte mindig a pre-renális anyagcsere egyensúlyának felborulását jelzi.
Polish: Chociaż nie wiązano ich konkretnie ze stosowaniem pegaspargazy, mogą występować w związku ze stosowaniem produktu leczniczego Oncaspar.
Hungarian: Habár ezeket nem hozták összefüggésbe konkrétan a pegaszpargáz alkalmazásával, Oncaspar használata esetén is felléphetnek:
Polish: Około połowa wszystkich krwotoków i zakrzepów dotyczy naczyń mózgowych i może prowadzić np. do udaru, drgawek, bólu głowy lub utraty świadomości.
Hungarian: Az összes súlyos vérzésnek és thrombosisnak körülbelül a fele az agyi ereket érinti, és stroke-hoz, görcsrohamhoz, fejfájáshoz és tudatvesztéshez vezethet.
Polish: Profil bezpieczeństwa jest oparty na randomizowanych, kontrolowanych, prospektywnych, otwartych, wieloośrodkowych badaniach klinicznych, w których stosowano Oncaspar w dawce 2500 j/m2pc.,
Hungarian: A biztonságossági profil nyílt, multicentrikus, randomizált, prospektív vizsgálatokon alapul, amelyek során az Oncaspar-t intravénásan, 2500 E/m2 adagban, összehasonlító kezelésként alkalmazták
Polish: Nie można wykluczyć pośredniej interakcji między pegaspargazą i doustnymi środkami antykoncepcyjnymi ze względu na hepatoksyczność pegaspargazy, która może pogarszać klirens wątrobowy doustnych środków antykoncepcyjnych.
Hungarian: Nem zárható ki közvetett kölcsönhatás a pegaszpargáz és orális fogamzásgátlók között a pegaszpargáz hepatotoxicitása miatt, ami ronthatja az orális fogamzásgátlók hepatikus clearance-ét.
Polish: - jeżeli pacjent kiedykolwiek miał ciężkie krwawienie po terapii asparaginazą.
Hungarian: - ha valaha lépett már fel Önnél súlyos vérzés aszparagináz kezelés után.
Polish: Jeżeli nie jest użyty natychmiast, za czasy i warunki przechowywania podczas stosowania odpowiedzialność ponosi użytkownik i normalnie nie będą one dłuższe niż 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C, o ile rozcieńczanie nie odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási időtartamért és feltételekért a felhasználó felelős, és ez rendszerint nem haladhatja meg a 24 órát 2°C - 8°C hőmérsékleten, kivéve, ha a hígítás kontrollált módon, validált aszeptikus körülmények között történt.
Polish: Asparaginaza ułatwia szybką przemianę asparaginy i glutaminy do kwasu asparaginowego i kwasu glutaminowego oraz amoniaku, produktu ubocznego obu reakcji (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Hyperammonaemia Az aszparagináz hatására az aszparagin és a glutamin gyors ütemben aszparaginsavvá és glutaminsavvá alakul, miközben mindkét reakcióban melléktermékként ammónia képződik (lásd 5.1
Polish: Na podstawie jej właściwości farmakologicznych nie można wykluczyć żadnego z ryzyk dla noworodków/dzieci karmionych piersią.
Hungarian: A pegaszpargáz farmakológiai tulajdonságai miatt az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Polish: W przypadku tych samych dawek obserwowano łagodną hepatotoksyczność.
Hungarian: Enyhe hepatotoxicitást figyeltek meg ugyanezen adagoknál.
Polish: ALL to rak krwinek białych,
Hungarian: Az ALL a fehérvérsejtek rákos megbetegedése, amelyben bizonyos
Polish: Toksyczność dawki wielokrotnej W 4-tygodniowym badaniu u szczurów leczonych dawką pegaspargazy 400 j/kg mc./dobę podawaną dootrzewnowo stwierdzono zmniejszenie pobierania pokarmu i masy ciała w porównaniu z grupą kontrolną.
Hungarian: Egy 4 hetes, patkányokon végzett vizsgálat során 400 E/kg/nap intraperitoneális pegaszpargáz-dózis hatására csökkent a táplálékfelvétel és a testtömeg a kontrollcsoporthoz képest.
Polish: patrz punkt 4.8).
Hungarian: 4.3 és 4.8 pont).
Polish: Ciężkie zdarzenia krwotoczne związane z wcześniejszą terapią L-asparaginazą w wywiadzie (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Korábbi L-aszparagináz kezeléskor kialakult súlyos vérzéses esemény a kórtörténetben (lásd 4.4 pont).
Polish: Pacjenci powinni być monitorowani w celu wykrycia zmian parametrów czynności wątroby.
Hungarian: A betegek májfunkciós paramétereinek változásait monitorozni kell.
Polish: Po wstrzyknięciu może występować gorączka, która zazwyczaj ustępuje samoistnie.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Az injekció után láz léphet fel, ami általában spontán megszűnik.
Polish: Objawy hiperamonemii są często przemijające i mogą obejmować: nudności, wymioty, ból głowy, zawroty głowy i wysypkę.
Hungarian: A hyperammonaemia tünetei gyakran csak átmenetileg jelentkeznek, például hányinger, hányás, fejfájás, szédülés és kiütések formájában.
Polish: Antykoncepcja doustna nie jest skuteczną metodą antykoncepcji podczas leczenia lekiem Oncaspar.
Hungarian: A szájon át szedett fogamzásgátlók nem számítanak hatásos módszernek az Oncaspar-kezelés alatt.
Polish: W badaniach tych na produkt leczniczy Oncaspar narażonych było łącznie 94 pacjentów z rozpoznaniem ALL i wcześniejszą reakcją alergiczną na natywną L-asparaginazę E. coli w wywiadzie.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban összesen 94, ALL-lel diagnosztizált olyan beteg kapott Oncaspar-t, akiknél korábban natív E. coli L-aszparaginázra klinikai allergiás reakció lépett fel.
Polish: Lek to roztwór podawany jako wstrzyknięcie do mięśnia lub, jeśli jest to bardziej odpowiednie, do żyły.
Hungarian: Ezt a gyógyszert oldatként, injekció formájában adják be Önnek, mégpedig vagy egy izomba vagy egy vénába, ha ez utóbbi megfelelőbb.
Polish: Pegaspargaza może zakłócać metabolizm i klirens innych produktów leczniczych, ze względu na jej działanie na syntezę białek i czynność wątroby, jak również na skojarzone podawanie z innymi produktami stosowanymi w chemioterapii, o których wiadomo, że oddziałują z enzymami układu CYP.
Hungarian: A pegaszpargáz hatással lehet más gyógyszerek metabolizmusára és clearance-ére, mivel hatással van a fehérjeszintézisre és a májfunkciókra, más kemoterápiás készítményekkel együtt alkalmazva pedig interakció jöhet létre a CYP enzimekkel.
Polish: Pomiar aktywności asparaginazy w surowicy lub osoczu można przeprowadzić w celu wykluczenia przyspieszonego zmniejszenia aktywności asparaginazy.
Hungarian: A szérum vagy plazma aszparagináz aktivitás mérésével ki lehet zárni az aszparagináz aktivitás gyorsuló ütemű csökkenését.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym oraz klirens oszacowano odpowiednio na 1,86 l/m2pc.
Hungarian: Az egyensúlyi állapotban mért látszólagos megoszlási térfogat és a clearance becsült értéke 1,86 l/m2, illetve napi 0,169 l/m2 volt.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego Oncaspar opierały się na aktywności asparaginazy mierzonej za pomocą oznaczenia enzymatycznego, po podaniu domięśniowym
Hungarian: Az Oncaspar farmakokinetikai tulajdonságai az aszparagináz aktivitását mérő enzimatikus vizsgálatokon alapultak im.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym należy stosować antykoncepcję inną niż doustna (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők esetén az orális fogamzásgátló helyett más fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Polish: Lek Oncaspar jest stosowany do leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL) u dzieci od urodzenia do 18. roku życia i dorosłych.
Hungarian: Az Oncaspar-t akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő gyermekek (születéstől 18 éves korig) és felnőttek kezelésére használják.
Polish: Gdy występuje znaczące zmniejszenie stężenia fibrynogenu lub niedobór antytrombiny III (ATIII),
Hungarian: Jelentős fibrinogéncsökkenés vagy antithrombin-III (ATIII) hiány esetén megfontolandó a megfelelő pótlókezelés.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): W celu dalszego zdefiniowania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Oncaspar u dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć wyniki wieloośrodkowego, otwartego badania fazy II z jedną grupą oceniającego skuteczność i toksyczność schematów leczenia zawierających produkt leczniczy Oncaspar u dorosłych (w wieku 18-60 lat) z nowo rozpoznaną białaczką limfoblastyczną z ujemnym chromosomem Filadelfia.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): Annak érdekében, hogy részletesebben meghatározzák az Oncaspar hatásosságát és biztonságosságát acut lymphoblastos leukaemiában szenvedő felnőtt betegek esetében, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles benyújtani annak a multicentrikus, nyílt címkés, egykaros, II. fázisú vizsgálatnak az eredményeit, amely vizsgálat az Oncaspar-t is tartalmazó kezelési sémák hatásosságát és biztonságosságát értékeli felnőtt (18-60 éves), Philadelphia-kromoszóma-negatív acut lymphoblastos leukaemiával újonnan diagnosztizált betegek körében.
Polish: Oncaspar był statystycznie znacząco dłuższy (5,7 doby) niż okresy półtrwania w fazie eliminacji natywnych asparaginaz z E. coli (1,3 doby) oraz z Erwinia (0,65 doby).
Hungarian: Az Oncaspar plazmaeliminációs felezési ideje statisztikailag szignifikánsan hosszabb volt (5,7 nap), mint a natív E. coli aszparagináz (1,3 nap), illetve a natív Erwinia aszparagináz (0,65 nap) felezési ideje.
Polish: Oncaspar w oparciu o dane z badań AALL07P4 (IV.), DFCI 11-001 (IV.) oraz CCG-1962 (IM.)
Hungarian: Az Oncaspar AALL07P4 (iv.), DFCI 11 001 (iv.)
Polish: Fiolka ze szkła ołowiowego typu I z korkiem z elastomeru chlorobutylowego zamknięta 20 mm aluminiowym zamknięciem typu flip off, zawierająca 3750 j. pegaspargazy.
Hungarian: I. típusú kvarcüvegből készült injekciós üveg klórbutil elasztomer dugóval, lepattintható 20 mm-es alumínium sapkával lezárva, benne 3750 E pegaszpargáz.
Polish: Dodatkowo, badania, w których stosowano Oncaspar domięśniowo (badania CCG-1962 oraz CCG-1991), były także uwzględnione w określeniu profilu bezpieczeństwa (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A biztonságossági profil meghatározásakor ezen kívül intramuszkuláris kezelési módokat alkalmazó Oncaspar-vizsgálatokat (CCG-1962 és CCG-1991 vizsgálatok) is figyelembe vettek (lásd 5.1 pont).
Polish: Les Laboratoires Servier Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00
Hungarian: Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Polish: W przypadku przedawkowania pacjenci muszą być uważnie monitorowani pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów działań niepożądanych i odpowiednio leczeni objawowo i wspomagająco.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegeknél gondosan monitorozni kell a mellékhatások okozta panaszokat és tüneteket, és megfelelő tüneti, illetve szupportív kezelést kell nyújtani.
Polish: Obserwowano zmiany stężeń lipidów w surowicy i bardzo częste są zmiany wartości lipidów w surowicy, w większości przypadków bez objawów klinicznych.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek A szérum lipidszintek módosulását észlelték, és a szérum lipidértékek változása nagyon gyakori, a legtöbb esetben klinikai tünetek nélkül.
Polish: W ramach rutynowych środków ostrożności pacjentów należy obserwować przez jedną godzinę, mając w pogotowiu sprzęt do resuscytacji i inne przedmioty niezbędne do leczenia anafilaksji (epinefryna, tlen, steroidy dożylne itd.
Hungarian: Rutin óvintézkedésként a beteget egy órán keresztül megfigyelés alatt kell tartani, miközben rendelkezésre állnak az újraélesztéshez, illetve az anaphylaxia kezeléséhez szükséges berendezések és eszközök (adrenalin, oxigén, intravénás szteroidok stb.)
Polish: 5 ml roztworu w fiolce (szkło typu I) z gumowym korkiem i aluminiowym uszczelnieniem z wieczkiem typu flip-off.
Hungarian: 5 ml oldat I. típusú üvegből készült injekciós üvegben, gumidugóval, alumínium zárral és lepattintható kupakkal.
Polish: Zależnie od ciężkości objawów, wskazanym środkiem zaradczym może być podawanie produktów leczniczych przeciwhistaminowych, kortykosteroidów i produktów leczniczych obkurczających naczynia.
Hungarian: A tünetek súlyosságától függően antihisztaminok, kortikoszteroidok és vazopresszorok beadása lehet javallott ellenintézkedésként.
Polish: W ramach rutynowych środków ostrożności pacjenta należy monitorować przez jedną godzinę po podaniu, mając dostępny sprzęt do resuscytacji i inne środki niezbędne do leczenia anafilaksji (epinefrynę, tlen, steroidy dożylne itd.).
Hungarian: Rutin óvintézkedésként a beteget a beadás után egy órán keresztül megfigyelés alatt kell tartani, miközben rendelkezésre állnak az újraélesztéshez, illetve az anaphylaxia kezeléséhez szükséges megfelelő berendezések és eszközök (adrenalin, oxigén, intravénás szteroidok stb.)
Polish: Podczas leczenia mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości na pegaspargazę, w tym zagrażająca życiu anafilaksja, w tym u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na produkty asparaginazy izolowanej z E. coli.
Hungarian: A kezelés során a pegaszpargázzal szembeni túlérzékenységi reakciók - beleértve az életveszélyes anaphylaxiát - léphetnek fel, beleértve azon betegeket is, akiknél ismert az E. coli aszparaginázból készült készítményekkel szembeni túlérzékenység.
Polish: Podczas leczenia lekiem Oncaspar
Hungarian: Az Oncaspar-kezelés alatt
Polish: Ponadto, hamując syntezę białka i podział komórek, pegaspargaza może zakłócać mechanizm działania innych substancji, które do swego działania wymagają podziałów komórkowych np.
Hungarian: Továbbá a fehérjeszintézis és sejtosztódás gátlásával a pegaszpargáz megzavarhatja más olyan szerek (pl. a metotrexát) hatásmechanizmusát, amelyek hatásához sejtosztódás szükséges.
Polish: Dzieci i młodzież oraz dorośli w wieku ≤21 lat Zalecana dawka produktu leczniczego u pacjentów o powierzchni ciała (pc.) ≥0,6 m2 w wieku ≤21 lat wynosi 2500 j pegaspargazy (co odpowiada 3,3 ml produktu leczniczego Oncaspar)/m² pc. co 14 dni.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegek, valamint legfeljebb 21 éves felnőttek A javasolt adag a legalább 0,6 m2 testfelületű (BSA) és legfeljebb 21 éves betegek esetében: 2500 E pegaszpargáz/m2 (ami 3,3 ml/m² testfelület Oncaspar-adagnak felel meg), 14 naponta.
Polish: U pacjentów otrzymujących Oncaspar zgłaszano występowanie zapalenia trzustki, w tym krwotoczne lub martwicze zapalenie trzustki prowadzące do zgonu (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Az Oncaspar-ral kezelt betegeknél beszámoltak pancreatitis, ideértve halálos kimenetelű haemorrhagiás vagy necrotizáló pancreatitis előfordulásáról (lásd 4.8 pont).
Polish: Lek Oncaspar jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Hungarian: Az Oncaspar kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Polish: Wyniki te są podobne do obserwowanych w grupie leczonej natywną L-asparaginazą E. coli.
Hungarian: Ezek az eredmények hasonlóak voltak a natív E. coli L-aszparagináz kezelési karon mért értékekhez.
Polish: - jeżeli pacjent kiedykolwiek miał zakrzepy krwi po terapii asparaginazą.
Hungarian: - ha valaha alakult már ki Önben vérrög aszparagináz kezelés után.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Oncaspar przed winkrystyną może zwiększać neurotoksyczność winkrystyny.
Hungarian: Ha Oncaspar-t adnak be vinkrisztin előtt, az fokozhatja a vinkrisztin neurotoxicitását.
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1070/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1070/001
Polish: Po rekonstytucji, roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny i wolny od widocznych cząstek stałych.
Hungarian: Feloldás után az oldatnak tisztának, színtelennek és látható idegen részecskéktől mentesnek kell lennie.
Polish: s r.o.
Hungarian: C.A.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1070/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1070/002
Polish: Rzadko występuje martwicze lub krwotoczne zapalenie trzustki.
Hungarian: Ritkán előfordul necrotizáló vagy haemorrhagiás pancreatitis.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Opisane w tym punkcie działania niepożądane zgłaszano podczas badań klinicznych oraz stosowania u pacjentów z ALL produktu leczniczego Oncaspar po wprowadzeniu do obrotu.
Hungarian: Az ebben a szakaszban ismertetett mellékhatások klinikai vizsgálatokból származó adatokon és az Oncaspar forgalomba hozatala utáni tapasztalatokon alapulnak, ALL-betegeket figyelembe véve.
Polish: - prednizon, lek steroidowy.
Hungarian: - prednizon hatóanyagú gyógyszerek, amelyek a szteroidok közé tartoznak.
Polish: - Utrata apetytu, ogólne osłabienie, wymioty, biegunka, nudności;
Hungarian: - étvágycsökkenés, általános gyengeség, hányás, hasmenés, hányinger; - megemelkedett vércukorszintek.
Polish: Co zawiera lek Oncaspar
Hungarian: Mit tartalmaz az Oncaspar?
Polish: U pacjentów leczonych produktem Oncaspar w połączeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w chemioterapii, zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych: senność, splątanie, zawroty głowy, omdlenie, napad drgawek.
Hungarian: A következő mellékhatásokat figyelték meg Oncaspar-ral és más kemoterápiás készítményekkel kezelt betegeknél: somnolentia, zavartság, szédülés, syncope, görcsroham.
Polish: Immunogennść nie była wykrywana podczas 12-tygodniowego badania u myszy, którym pegaspargazę podawano raz w tygodniu w dawce 10,5 j/mysz domięśniowo lub dootrzewnowo.
Hungarian: Nem észleltek immunogén választ egy 12 hetes vizsgálatban, amelynek során egereket kezeltek pegaszpargázzal hetente 10,5 E/egér intramuszkuláris vagy intraperitoneális adaggal.
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt leczniczy Oncaspar w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią wielolekową.
Hungarian: betegek az Oncaspar-t vagy monoterápiában, vagy több szerből álló kombinált kemoterápiában kapták.
Polish: W 3-miesięcznym badaniu u myszy leczonych pegaspargazą w dawkach do 500 j/kg mc. podawanych dootrzewnowo lub domięśniowo stwierdzono niewielkie zmiany komórek wątroby tylko w przypadku największej dawki dootrzewnowej.
Hungarian: Egy 3 hónapos vizsgálatot végeztek egerekkel legfeljebb 500 E/kg intraperitoneális vagy intramuszkuláris pegaszpargáz-adagokkal, és csak a legmagasabb intraperitoneális adag hatására figyeltek meg enyhe hepatocelluláris elváltozásokat.
Polish: U około połowy pacjentów występują reakcje ze strony żołądka i jelit o nasileniu łagodnym do umiarkowanego takie jak utrata apetytu, nudności, wymioty, skurcze w jamie brzusznej, biegunka i utrata masy ciała.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek A betegeknek körülbelül a felénél kialakulnak enyhe vagy közepesen súlyos emésztőrendszeri reakciók, mint például étvágycsökkenés, hányinger, hányás, hasi görcsök, hasmenés és fogyás.
Polish: Przeciwciała przeciwko asparaginazie mogą wiązać się z małą aktywnością asparaginazy ze względu na potencjalną aktywność neutralizującą tych przeciwciał.
Hungarian: Anti-aszparagináz antitestek alacsony aszparagináz aktivitási szinteket okozhatnak az antitestek semlegesítő hatása következtében.
Polish: - jeżeli pacjent kiedykolwiek miał poważne uczulenie na inne postaci asparaginazy, na przykład swędzenie, uderzenia gorąca lub obrzęk dróg oddechowych, ponieważ mogą wystąpić poważne reakcje alergiczne na lek Oncaspar.
Hungarian: Lehetséges, hogy ez a gyógyszer nem alkalmas az Ön számára: - ha már fellépett Önnél súlyos allergiás reakció (pl. viszketés, kipirulás vagy a légutak duzzanata) valamely más aszparagináz készítmény hatására, mert ekkor az Oncaspar is kiválthat jelentős allergiás reakciókat.
Polish: Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan siedmiowodny, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Lek Oncaspar zawiera sód").
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-foszfát-heptahidrát, nátriumklorid és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont, „Az Oncaspar nátriumot tartalmaz").
Polish: Bardziej szczegółowe informacje można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Hungarian: További részletes információk találhatók az Alkalmazási előírásban.