FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Läpipainolevyt koostuvat polyamidi/alumiinifolio/polyvinyylikloridikalvosta ja kuumasaumatusta alumiinifolio/vinyyli/akryylitaustasta.
Hungarian: A buborékcsomagolás hőforrasztással lezárt poliamid/alumínium fólia/PVC fóliából és alumínium fólia/vinil/akril hátlapból áll.
Finnish: Pfizer Hellas A. E.
Hungarian: Pfizer Hellas A.
Finnish: Annoksen muuttaminen pitää tehdä yksilöllisen vasteen ja siedettävyyden mukaan.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél az adag emelését az adott beteg egyéni válaszreakciójától és a tolerabilitástól függően kell végezni.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Finnish: Suun kautta annetun atorvastatiinin näennäinen puhdistuma allometrisesti painoon suhteutettuna vaikutti pediatrisilla potilailla samanlaiselta kuin aikuisilla.
Hungarian: Az atorvasztatin látszólagos oralis clearance-e a gyermekgyógyászati betegeknél a felnőttekéhez hasonlónak tűnt, ha a testtömeggel allometrikusan arányosították.
Finnish: Tätä valmistetta ei tulisi antaa potilaille, joilla on jokin seuraavista harvinaisista perinnöllisistä sairauksista: galaktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
Hungarian: A ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányában vagy glükóz-galaktóz malabszorbcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Hungarian: További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók {A tagállam tölti ki}.
Finnish: Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Hungarian: Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Finnish: Kohortti B:hen kuului 24 lasta, jotka olivat 10-17 -vuotiaita ja joiden puberteettikehityksen aste oli vähintään II Tannerin luokituksen mukaan.
Hungarian: A B kohorszban 24, Tanner ≥2-es stádiumú, 10-17 éves gyermek volt.
Finnish: Atorvastatiini pienensi plasman kokonaiskolesteroli-, LDL-kolesteroli-, triglyseridi- ja Apolipoproteiini B -pitoisuuksia merkitsevästi 26 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun vaiheen aikana.
Hungarian: Az atorvasztatin a 26-hetes kettős-vak fázis alatt jelentősen csökkentette a plazma összkoleszterin-, LDL-koleszterin-, triglicerid- és apolipoprotein B-szintjét.
Finnish: Lapsia tulee hoitaa Lipitorilla ainoastaan erikoislääkärin määräyksestä.
Hungarian: Gyermekgyógyászati alkalmazását csak szakorvos végezheti.
Finnish: Lasten kehityksen turvallisuusseurantaa ei ole tehty.
Hungarian: A fejlődésére vonatkozóan biztonságossági adatok ebben a populációban nem állnak rendelkezésre.
Finnish: Purutabletti.
Hungarian: Rágótabletta
Finnish: Yli 20 mg annoksia (vastaa noin 0,5 mg/kg annosta) saaneita pediatrisia potilaita koskevia lääketurvallisuustietoja on vain vähän.
Hungarian: 0,5 mg/kg-nak felel meg - kezelt gyermekgyógyászati betegekre vonatkozó biztonságossági adatok korlátozottak.
Finnish: MITEN {(KAUPPA)NIMI} OTETAAN
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI A {FANTÁZIA NÉV}-ET?
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET [täytetään kansallisesti]
Hungarian: LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK {A tagállam tölti ki}.
Finnish: Hyperkolesterolemia {(Kauppa)nimi} on tarkoitettu plasman suurentuneiden kokonaiskolesteroli-, LDL-kolesteroli-, apolipoproteiini B- ja triglyseridipitoisuuksien pienentämiseen ruokavaliohoitoon yhdistettynä potilailleaikuisille, nuorille ja 10 -vuotiaille ja vanhemmille lapsille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (mukaan lukien heterotsygoottinen, familiaalinen hyperkolesterolemia) tai kombinoitunut hyperlipidemia (Fredriksonin luokitus, tyypit IIa ja IIb), kun ruokavalion muutoksilla tai muilla lääkkeettömillä keinoilla ei ole saavutettu riittävää vastetta.
Hungarian: A {FANTÁZIA NÉV} a diéta kiegészítéseként az emelkedett összkoleszterin-, LDL-koleszterin-, apolipoprotein-B- és trigliceridszint csökkentésére javallt a primer hypercholesterinaemiábanideértve a familiáris hypercholesterinaemiát is (heterozigóta forma) - vagy a kombinált (kevert) hyperlipidaemiában (ami megfelel a Fredrickson-féle beosztás szerinti IIa, illetve IIb típusnak) szenvedő betegeknél felnőtteknél, serdülőknél, 10 éves és idősebb gyermekeknél, ha a diétára és az egyéb, nem gyógyszeres kezelésekre adott válasz nem megfelelő.
Finnish: Ranska
Hungarian: France
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések {A tagállam tölti ki}.
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU [täytetään kansallisesti]
Hungarian: A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL [A tagállam tölti ki]
Finnish: Keskimääräiset LDL-kolesteroli-, kokonaiskolesteroli-, VLDL-kolesteroli- ja Apolipoproteiini B -pitoisuudet pienenivät kaikilla tutkimukseen osallistuneilla kahden viikon jälkeen.
Hungarian: A második hétre az LDL-koleszterin-, a triglicerid-, a VLDL-koleszterin- és az Apo B-szint átlagos értéke minden vizsgálati alanynál csökkent.
Finnish: Yksi {(Kauppa)nimi} 10 mg purutabletti sisältää 1,25 mg aspartaamia.
Hungarian: A(z) {FANTÁZIA NÉV} 10 mg rágótabletta 1,25 mg aszpartámot tartalmaz rágótablettánként.
Finnish: Aloitusannos oli kohortti A:ssa 5 mg atorvastatiinia pureskeltavana tablettina ja kohortti B:ssä 10 mg atorvastatiinia tablettina.
Hungarian: Az atorvasztatin kezdő adagja az A kohorszban napi 5 mg volt rágótabletta, a B kohorszban napi 10 mg volt, tabletta gyógyszerformában.
Finnish: LIITE II MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖIHIN JA PAKKAUSSELOSTEESEEN
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAI
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖIHIN MUUTOKSET
Hungarian: A CÍMKESZÖVEG TÁRGYHOZ TARTOZÓ RÉSZEINEK MÓDOSÍTÁSAI
Finnish: <[täytetään kansallisesti]> {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: {A tagállam tölti ki} [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {Neve és címe} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Finnish: {(Kauppa)nimi} purutabletti sisältää aspartaamia, joka on fenyylialaniinin lähde.
Hungarian: A(z) {FANTÁZIA NÉV} rágótabletta aszpartámot tartalmaz, ami fenilalanin-forrás, és a feilketonuriában szenvedő betegekre ártalmas lehet.
Finnish: Kaksoissokkoutettuun, lumelääkekontrolloituun tutkimukseen, jota seurasi avoin vaihe, osallistui 187 heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa (FH) tai vaikeaa hyperkolesterolemiaa sairastavaa 10-17 -vuotiasta (keski-ikä 14,1 vuotta) poikaa ja tyttöä, joiden kuukautiset olivat alkaneet.
Hungarian: Egy nyílt fázist követő kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, amit 187, 10-17 éves, heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában vagy súlyos hypercholesterinaemiában szenvedő fiúval és az első havivérzésén átesett 10-17 éves (átlagéletkor 14,1 év) lánnyal végeztek, a résztvevőket 26-hetes atorvasztatin- (n = 140) vagy placebo-kezelésre (n = 47) randomizálták, majd 26 héten át mindannyian atorvasztatint kaptak.
Finnish: LDL-kolesteroli- ja kokonaiskolesterolipitoisuuksien havaittiin pienenevän yhdenmukaisesti kaikilla atorvastatiini- ja o-hydroksiatorvastatiinialtistuksilla.
Hungarian: Az atorvasztatin és az o-hidroxiatorvasztatin expozíciós tartományában az LDL-koleszterin- és a trigliceridszint egyenletes csökkenését észlelték.
Finnish: ERÄNUMERO Erä:
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz:
Finnish: Magnesiumstearaatti Hydroksipropyyliselluloosa Tärkkelys, esigelatinoitu Mannitoli (E421) Aspartaami (E951) Sukraloosi (E955) Greippiaromi
Hungarian: Aszpartám (E951)
Finnish: Kohortti A:han kuului 15 lasta, jotka olivat 6-12 -vuotiaita ja joiden puberteettikehityksen aste oli I Tannerin luokituksen mukaan.
Hungarian: Az A kohorszban 15, Tanner 1-es stádiumú, 6-12 éves gyermek volt.
Finnish: Sortis 10 mg
Hungarian: Sortis 10 mg 10 mg
Finnish: Sortis 40 mg
Hungarian: Sortis 40 mg 40 mg
Finnish: He saivat atorvastatiinia, jonka annos säädettiin vasteen mukaisesti (jotkut potilaista saivat 80 mg atorvastatiinia vuorokaudessa).
Hungarian: „compassionate use") vizsgálatba 46 gyermekgyógyászati beteget vontak be, akiket a kezelésre adott választól függően emelt mennyiségben alkalmazott atorvasztatinnal kezeltek (a vizsgálati alanyok egy része napi 80 mg atorvasztatint kapott).
Finnish: 10 vuoden ikäisille ja sitä vanhemmille potilaille suositeltu aloitusannos on 10 mg vuorokaudessa.
Hungarian: 10 éves vagy idősebb betegeknél az atorvasztatin javasolt kezdő adagja napi 10 mg, amit napi 20 mg-ra lehet emelni.
Finnish: Pfizer, S.A.
Hungarian: Spanyolország Pfizer, S.A.
Finnish: Yksi {(Kauppa)nimi} 40 mg purutabletti sisältää 5 mg aspartaamia.
Hungarian: A(z) {FANTÁZIA NÉV} 40 mg rágótabletta 5 mg aszpartámot tartalmaz rágótablettánként.
Finnish: Tutkimus osoitti, että LDL-kolesterolipitoisuus pieneni merkitsevästi atorvastatiiniryhmässä (n=25) 26 viikon jälkeen (p < 0,05) verrattuna kolestipoliryhmään (n=31).
Hungarian: héten szignifikánsan csökkentette az LDL-koleszterinszintet (p < 0,05).
Finnish: Tabletit voi ottaa mihin vuorokaudenaikaan tahansa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Hungarian: A(z) {FANTÁZIA NÉV} tablettát össze kelllehet rágni vagy vízzel egészben lenyelni, és a nap bármelyik szakában, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül be lehet venni.
Finnish: Erityislupatutkimukseen, joka tehtiin vaikeaa hyperkolesterolemiaa (homotsygoottinen hyperkolesterolemia mukaan lukien) sairastavilla potilailla, osallistui 46 pediatrista potilasta.
Hungarian: Egy súlyos hypercholesterinaemiás (köztük homozigóta hypercholesterinaemiás) betegekkel végzett, a kivételes körülményekre való tekintettel engedélyezett (ún.
Finnish: S.L.
Hungarian: E.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható:
Finnish: Mitä {(Kauppa)nimi} on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat {(Kauppa)nimi} Miten {(Kauppa)nimi} otetaan Mahdolliset haittavaikutukset {(Kauppa)nimi} säilyttäminen Muuta tietoa
Hungarian: Tudnivalók a {FANTÁZIA NÉV} szedése előtt Hogyan kell szedni a {FANTÁZIA NÉV}-et?
Finnish: Tablettien toiselle puolelle on painettu "40" ja toiselle puolelle "Pfizer".
Hungarian: Egyik oldalán "40", másik oldalán "Pfizer" mélynyomással van ellátva.
Finnish: Tablettien toiselle puolelle on painettu "20" ja toiselle puolelle "Pfizer".
Hungarian: Egyik oldalán "20", másik oldalán "Pfizer" mélynyomással van ellátva.
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások {A tagállam tölti ki}.
Finnish: Czech Republic
Hungarian: Csehország
Finnish: 6.3 Kestoaika
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam24 hónap
Finnish: Sortis 20 mg
Hungarian: Sortis 20 mg 20 mg
Finnish: Tablettien toiselle puolelle on painettu "10" ja toiselle puolelle "Pfizer".
Hungarian: Egyik oldalán "10", másik oldalán "Pfizer" mélynyomással van ellátva.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen pyöreä tabletti, jossa on vaaleanpunaisia/purppuranpunaisia täpliä ja joka on halkaisijaltaan 8,7 mm. Tabletin toiselle puolelle on painettu "20" ja toiselle puolelle "Pfizer".
Hungarian: Fehér vagy törtfehér, kerek, rózsaszín vagy lila színű szemcsékkel, egyik oldalán "20", másik oldalán "Pfizer" mélynyomással ellátott, 8,7 mm átmérőjű rágótabletta.
Finnish: WIN MEDICA Ltd 41 Papadiamantopoulou Street
Hungarian: WIN MEDICA Ltd
Finnish: Pfizer bv
Hungarian: Pfizer bv Rivium Westlaan
Finnish: LÄPIPAINOLIUSKA
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium
Finnish: Sortis 80 mg
Hungarian: Sortis 80 mg 80 mg
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen pyöreä tabletti, jossa on vaaleanpunaisia/purppuranpunaisia täpliä ja joka on halkaisijaltaan 10,3 mm. Tabletin toiselle puolelle on painettu "40" ja toiselle puolelle "Pfizer".
Hungarian: Fehér vagy törtfehér, kerek, rózsaszín vagy lila színű szemcsékkel, egyik oldalán "40", másik oldalán "Pfizer" mélynyomással ellátott, 10,3 mm átmérőjű rágótabletta.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen pyöreä tabletti, jossa on vaaleanpunaisia/purppuranpunaisia täpliä ja joka on halkaisijaltaan 7,1 mm. Tabletin toiselle puolelle on painettu "10" ja toiselle puolelle "Pfizer".
Hungarian: Fehér vagy törtfehér, kerek, rózsaszín vagy lila színű szemcsékkel, egyik oldalán "10", másik oldalán "Pfizer" mélynyomással ellátott, 7,1 mm átmérőjű rágótabletta.
Finnish: Yksi {(Kauppa)nimi} 10 mg purutabletti sisältää 2,5 mg aspartaamia.
Hungarian: A(z) {FANTÁZIA NÉV} 20 mg rágótabletta 2,5 mg aszpartámot tartalmaz rágótablettánként.
Finnish: Kokemusta valmisteen pediatrisesta käytöstä on vain pienellä joukolla lapsia (4−17-vuotiaita), jotka sairastavat vaikeaa dyslipidemiaa, kuten homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa.
Hungarian: homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő, kis számú betegre (4-17 éves) korlátozódik.
Finnish: {(Kauppa)nimi} 10 mg purutabletit Atorvastatiinikalsium [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Hungarian: {FANTÁZIA NÉV} 10 mg rágótabletta Atorvasztatin-kalcium [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Finnish: Suositeltava aloitusannos tälle potilasryhmälle on 10 mg/vrk.
Hungarian: A javasolt kezdő adag ebben a populációban naponta egyszer 10 mg atorvasztatin.
Finnish: {(Kauppa)nimi} 40 mg purutabletit Atorvastatiinikalsium [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Hungarian: {FANTÁZIA NÉV} 40 mg rágótabletta Atorvasztatin-kalcium [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että myyntiluvan haltija toteuttaa seuraavat ehdot:
Hungarian: A nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell azt, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesítse az alábbi feltételeket:
Finnish: {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: {Neve és címe} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää aspartaamia.
Hungarian: 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Aszpartámot tartalmaz.
Finnish: Suun kautta.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN [täytetään kansallisesti]
Hungarian: 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES [A tagállam tölti ki]
Finnish: • Aloittaa Lipitor-valmisteen ja muiden kauppanimien PSUR:in toimittamissykli alusta seuraavasti: o PSUR toimitetaan 6 kuukauden välein kunnes pediatrisesta käyttöaiheesta on kokemusta EU:ssa kaksi täyttä vuotta o PSUR toimitetaan tämän jälkeen vuosittain seuraavat kaksi vuotta o Tämän jälkeen kolme vuoden välein PSUR:ien tulee keskittyä käyttöön pediatrisille potilaille.
Hungarian: A PSUR beadási ciklusainak újrakezdése a SORTIS-ra és a kapcsolódó nevekre a következők szerint: o Az EU-ban a gyermekgyógyászati indikációval 2 éves tapasztalat megszerzéséig 6 havonta PSUR o Az ezt követő két évben évente nyújt be PSUR-t o Ezután beadás 3 éves intervallumonként A PSUR-nak a gyermekgyógyászati populációban történő alkalmazásra kell összpontosítania.
Finnish: Tablettien toiselle puolelle on painettu "5" ja toiselle puolelle "Pfizer".
Hungarian: Egyik oldalán "5", másik oldalán "Pfizer" mélynyomással van ellátva.
Finnish: Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Hungarian: Németország Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin,
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn [täytetään kansallisesti]
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Finnish: Yhteisvaikutustutkimukset on tehty vain aikuispotilailla.
Hungarian: Gyógyszer interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Finnish: Tutkimus kesti 3 vuotta: LDL-kolesterolipitoisuus pieneni
Hungarian: A vizsgálat 3 évig tartott: az LDL-koleszterinszint 36%-kal csökkent.
Finnish: Atorvastatiini annos oli ensimmäisen 4 viikon ajan 10 mg kerran vuorokaudessa ja se nostettiin 20 mg:aan jos LDL-kolesterolipitoisuus oli > 3,36 mmol/l.
Hungarian: Az atorvasztatin adagja (naponta egyszer) 10 mg volt az eslő 4 héten, amit 20 mg-ra emeltek, ha az LDL-koleszterinszint >3,36 mmol/l volt.
Finnish: Yksi {(Kauppa)nimi} 5 mg purutabletti sisältää 0,625 mg aspartaamia.
Hungarian: A(z) {FANTÁZIA NÉV} 5 mg rágótabletta 0,625 mg aszpartámot tartalmaz rágótablettánként.
Finnish: • Toimittaa Lipitor-valmisteelle ja muille kauppanimille kansallisesti riskinhallintasuunnitelma (tai sen päivitys), jossa on otettu huomioon uudet, pediatriset tiedot ja CHMP:n suositukset.
Hungarian: A Sortis és a kapcsolódó nevek Kockázatkezelési Tervének benyújtása nemzeti szinten, figyelembe véve az új gyermekgyógyászati adatokat és a CHMP ajánlását.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Luxemburg Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17
Hungarian: Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17
Finnish: Tärkeää tietoa {(Kauppa)nimi}:n sisältämistä aineista Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että elimistösi ei siedä tiettyjä sokerityyppejä, ota yhteys lääkäriisi, ennen kuin käytät tätä lääkevalmistetta.
Hungarian: Fontos információ a {FANTÁZIA NÉV} néhány összetevőjéről Ha Önnek orvosa valaha azt, mondta, hogy valamely cukrokra érzékeny, beszélje meg orvosával, mielőtt elkezdi ezt a gyógyszet szedni.Fenilalanin-forrást tartalmaz, amely ártalmas lehet a fenilketonuriában szenvedő betegekre.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen pyöreä tabletti, jossa on vaaleanpunaisia/purppuranpunaisia täpliä ja joka on halkaisijaltaan 5,6 mm. Tabletin toiselle puolelle on painettu "5" ja toiselle puolelle "Pfizer".
Hungarian: Fehér vagy törtfehér, kerek, rózsaszín vagy lila színű szemcsékkel, egyik oldalán "5", másik oldalán "Pfizer" mélynyomással ellátott, 5,6 mm átmérőjű rágótabletta.
Finnish: Lapset: Atorvastatiinin farmakokinetiikasta lapsipotilaissa ei ole tietoja.
Hungarian: Gyermekpopuláció: A gyermekpopulációban farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Finnish: Atorvastatina ParkeDavis
Hungarian: Atorvastatina Parke-Davis
Finnish: 8 viikkoa kestäneessä, avoimessa tutkimuksessa selvitettiin atorvastatiinin farmakokinetiikaa, farmakodynamiikaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lapsilla ja nuorilla, joilla oli geneettisesti varmistettu heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia ja joiden LDLkolesterolipitoisuus oli lähtötilanteessa ≥ 4 mmol/l.
Hungarian: Egy 8-hetes, nyílt, az atorvasztatin farmakokinetikáját, farmakodinámiáját, biztonságosságát és tolerabilitását értékelő vizsgálatot végeztek genetikailag igazoltan heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő gyermekekkel és serdülőkkel, akiknek a kiindulási LDL-koleszterinszintje 4 mmol/l volt.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [täytetään kansallisesti]
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI [täytetään kansallisesti] {Nimi}
Hungarian: 2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE [A tagállam tölti ki] {Név}
Finnish: Suun kautta annetun atorvastatiinin näennäinen puhdistuma allometrisesti painoon suhteutettuna vaikutti pediatrisilla potilailla samanlaiselta kuin aikuisilla.
Hungarian: Az atorvasztatin látszólagos orális clearance-e a gyermekgyógyászati betegeknél a felnőttekéhez hasonlónak tűnt, ha a testtömeggel allometrikusan arányosították.
Finnish: Yleinen: Päänsärky
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: fejfájás
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko {(Kauppa)nimi} 5 mg purutabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia pyöreitä tabletteja, joissa on vaaleanpunaisia/purppuranpunaisia täpliä.
Hungarian: Milyen a(z) {FANTÁZIA NÉV} külleme és mit tartalmaz a csomagolás A(z) {FANTÁZIA NÉV} 5 mg rágótabletta fehér vagy törtfehér, rózsaszín vagy lila színű szemcséket tartalmaz, alakja kerek.
Finnish: Iso-Britannia Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland
Hungarian: Egyesült Királyság Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co
Finnish: 4.6 Raskaus ja imetys [täytetään kansallisesti]
Hungarian: 4.6 Terhesség és szoptatás
Finnish: Yleinen: Alaniiniaminotransferaasiarvon kohoaminen, veren kreatiinikinaasiarvon kohoaminen Saatavilla olevan tiedon perusteella haittavaikutusten esiintymistiheyden, tyypin ja vaikeusasteen oletetaan olevan samanlainen lapsilla kuin aikuisillakin.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a gyermekeknél a mellékhatások gyakorisága, fajtája és súlyossága várhatóan a felnőtteknél észleltekhez hasonló.
Finnish: {(Kauppa)nimi} säilyttäminen 6.
Hungarian: Hogyan kell a {FANTÁZIA NÉV}-et tárolni? 6.
Finnish: Muuta tietoa
Hungarian: TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet [täytetään kansallisesti]
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások
Finnish: Luxembourg, Luxembourg
Hungarian: Luxemburg
Finnish: Yksi purutabletti sisältää 5 mg atorvastatiinia atorvastatiinikalsiumtrihydraattina.
Hungarian: A tabletta 5 mg atorvasztatint tartalmaz atorvasztatinkalcium-trihidrát formájában.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset [täytetään kansallisesti]
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Hungarian: 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Finnish: <[täytetään kansallisesti]> {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: {Név és cím} <{Tel.}
Finnish: Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa [täytetään kansallisesti]
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás
Finnish: Ennen kuin otat {(Kauppa)nimi} 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók a {FANTÁZIA NÉV} szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a {FANTÁZIA NÉV}-et?
Finnish: {(Kauppa)nimi} purutabletti sisältää aspartaamia, joka on fenyylialaniinin lähde.
Hungarian: A(z) {FANTÁZIA NÉV} rágótabletta aszpartámot tartalmaz, ami fenilalanin-forrás és a feilketonuriában szenvedő betegekre ártalmas lehet.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP:
Hungarian: 3. LEJÁRATI IDŐ Felh.:
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI [Ks liite I - täytetään kansallisesti] {(Kauppa)nimi} 5 mg purutabletti
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {FANTÁZIA NÉV} 5 mg rágótabletta
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset [täytetään kansallisesti]
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA {(Kauppa)nimi} 5 mg purutabletti
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK {FANTÁZIA NÉV} 5 mg rágótabletta
Finnish: Miten {(Kauppa)nimi} otetaan 4.
Hungarian: 3. HOGYAN KELL SZEDNI A {FANTÁZIA NÉV}-ET?
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI {(Kauppa)nimi} 5 mg purutabletit Atorvastatiini
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE {FANTÁZIA NÉV} 5 mg rágótabletta atorvasztatin
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle <ja muut käsittelyohjeet> [täytetään kansallisesti]
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Finnish: {(Kauppa)nimi} on saatavana läpipainopakkauksissa, joissa on 30 purutablettia.
Hungarian: A(z) {FANTÁZIA NÉV} 30 db-os buborékcsomagolásban kapható.
Finnish: Muut lääkemuodot/vahvuudet voivat olla sopivampia tälle potilasryhmälle.
Hungarian: Más gyógyszerformák/hatáserősségek alkalmazása ennél a populációnál megfelelőbb lehet.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) [täytetään kansallisesti]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Finnish: Tutkimukset Yleinen: Alaniiniaminotransferaasiarvon kohoaminen, veren kreatiinikinaasiarvon kohoaminen
Hungarian: Gyakori: emelkedett alanin-aminotranszferázszint, emelkedett kreatin-foszfokináz szint a vérben
Finnish: Yhteisvaikutustutkimukset on tehty vain aikuispotilailla.
Hungarian: Gyógyszer-interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet {Kuten voimassa olevassa, hyväksytyssä tekstissä}.
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások {A jelenleg engedélyezett szöveg}.