FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tega zdravila ne smemo nanašati na poškodovano kožo.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið á skemmda húð.
Slovenian: Opisani neželeni učinki, vključno z lokalnimi reakcijami, so po koncu obdobja zdravljenja izzveneli brez posebnega zdravljenja.
Icelandic: Þessar aukaverkanir, þ.m.t. staðbundin viðbrögð, gengu til baka í lok meðferðartímabilsins án sérstakrar meðferðar.
Slovenian: 10 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS
Slovenian: V študiji varnosti pri ciljnih živalih, kjer so mačke 42 dni enkrat dnevno prejemale večji odmerek (od 2,8 do 5,4 mg) od priporočenega (2 mg), je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 14 dneh.
Icelandic: Í öryggisrannsókn á markdýrategundinni þar sem kettir fengu stærri skammt (2,8 til 5,4 mg) en samkvæmt ábendingu (2 mg) einu sinni á dag í 42 daga náðist stöðugt ástand innan 14 daga.
Slovenian: Tuba s 5 g prevlečena z aluminijem (prevleka: lak (notranja stran)/emajl (zunanja stran)) z navojno zaporko iz polietilena z nizko gostoto (LDPE) in tesnilno maso pregiba.
Icelandic: 5 gramma húðuð áltúpa (húð: lakk (að innan)/ glerungur (að utan) með áskrúfuðu loki úr lágþéttni pólýetýleni (LDPE) og þrykktu innsigli.
Slovenian: Znani simptomi prevelikega odmerjanja mirtazapina > 2,5 mg/kg pri mačkah so: oglašanje in vedenjske spremembe, bruhanje, ataksija, nemir in tresenje.
Icelandic: Þekkt einkenni ofskömmtunar af mirtasapíni sem nemur > 2,5 mg/kg hjá köttum eru m.a. eftirfarandi: dýrið gefur frá sér aukin hljóð og breytingar verða á hegðun, uppköst, slingur, órói og skjálfti.
Slovenian: Natančen mehanizem, s katerim mirtazapin povzroči povečanje telesne mase, se zdi večfaktorski.
Icelandic: Nákvæmur verkunarþáttur mirtasapíns við að örva þyngdaraukningu virðist vera fjölþættur.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila nista bili ugotovljeni pri mačkah s hudo ledvično boleznijo in/ali neoplazijo ledvic.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi dýralyfsins hjá köttum með slæman nýrnasjúkdóm og/eða æxlisvöxt.
Slovenian: Zdravilo se nanaša lokalno na notranjo površino uhlja, enkrat dnevno v obdobju 14 dni, v odmerku 0,1 g mazila/mačko (2 mg mirtazapina/mačko).
Icelandic: Dýralyfið er borið á innra eyrað (innra yfirborð eyrans) einu sinni á dag í 14 daga af skammti sem nemur 0,1 g smyrsli/kött (2 mg mirtasapín/kött).
Slovenian: Klifovet AG Geyerspergerstr.
Icelandic: Aniserve GmbH Geyerspergerstr.
Slovenian: V redkih primerih se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije.
Icelandic: Mjög sjaldan getur orðið vart við ofnæmisviðbrögð.
Slovenian: Mirtazapin lahko poveča sedativne lastnosti benzodiazepinov in drugih snovi s sedativnimi lastnostmi (antihistaminiki H1, opiati).
Icelandic: Mirtasapín getur aukið róandi áhrif bensódíasepína og annarra efna með róandi eiginleika (H1 andhistamína, ópíata).
Slovenian: Mirtazapin je močan antagonist receptorjev 5-HT2 in 5-HT3 v centralnem živčnem sistemu (CŽS) in močan zaviralec histaminskih receptorjev H1.
Icelandic: Mirtasapín er öflugur blokki 5-HT2 og 5-HT3 viðtaka í miðtaugakerfi og öflugur hemill H1 histamínviðtaka.
Slovenian: Biološka uporabnost po lokalnem dajanju je bila 34 % (od 6,5 do 89 %) vrednosti po peroralnem dajanju v prvih 24 urah in 65 % (od 40,1 do 128,0 %)
Icelandic: Aðgengi eftir útvortis notkun var 34% (6,5 til 89%) samanborið við inntöku fyrstu 24 klst. og 65% (40,1 til 128,0%) byggt á AUC0-∞.
Slovenian: Če odmerek izpustite, zdravilo nanesite naslednji dan in nato nadaljujte dnevno odmerjanje.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal nota dýralyfið næsta dag og halda svo áfram daglegri skömmtun.
Slovenian: Ne uporabite pri živalih, mlajših od 7,5 meseca, ali tistih, ki tehtajo manj kot 2 kg.
Icelandic: Gefið ekki dýrum yngri en 7,5 mánaða gömlum eða með líkamsþyngd innan við 2 kg.
Slovenian: Na voljo je malo podatkov o reproduktivni toksičnosti mirtazapina.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um eiturverkanir mirtasapíns á æxlun.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila pri mačkah, težkih manj kot 2,1 kg ali več kot 7,0 kg, nista bili ugotovljeni (glejte poglavje „Odmerki za posamezne živalske vrste ter pot(i) in način uporabe zdravila").
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi dýralyfsins hjá köttum sem vega minna en 2,1 kg eða meira en 7,0 kg (sjá „Skammtar fyrir hverja dýrategund, íkomuleið(ir) og aðferð við lyfjagjöf").
Slovenian: V varnostnih in kliničnih študijah so se zelo pogosto pojavljale reakcije na mestu aplikacije (eritem, krusta/krasta, ostanki, mekinasta koža/suhost, luščenje, tresenje glave, dermatitis ali draženje, alopecija in srbenje) in vedenjske spremembe (povečano oglašanje, hiperaktivnost, dezorientiranost ali ataksija, letargija/šibkost, iskanje pozornosti in agresivnost).
Icelandic: Mjög algengt var að vart yrði við viðbrögð á notkunarstað (roði, hrúður, uppsöfnun, hreistrun/þurrkur, flögnun, höfuðhristingur, húðbólga eða erting, skalli og kláði) og breytingar á hegðun (dýrið gefur frá sér aukin hljóð, ofvirkni, ruglástand eða slingur, svefnhöfgi/slappleiki, athyglisþörf og árásargirni) í rannsóknum á öryggi og klínískum rannsóknum.
Slovenian: Terapija z mirtazapinom ne sme nadomestiti potrebnih diagnostičnih in/ali terapevtskih režimov, potrebnih za obvladovanje osnovnih bolezni, ki so vzrok nenamernega hujšanja.
Icelandic: Meðferð með mirtasapíni á ekki að koma í stað nauðsynlegra greininga og/eða meðferða sem nota þarf til að meðhöndla undirliggjandi sjúkdóm(a) sem veldur/valda óæskilegu þyngdartapi.
Slovenian: Zdravilo ima lahko škodljive učinke pri zaužitju.
Icelandic: Dýralyfið getur reynst skaðlegt ef það er tekið inn.
Slovenian: Mirataz 20 mg/g transdermalno mazilo za mačke
Icelandic: Mirataz 20 mg/g smyrsli til notkunar um húð hjá köttum
Slovenian: Za povečanje telesne mase pri mačkah, ki imajo slab apetit in hujšajo zaradi kroničnih bolezenskih stanj (glejte poglavje „Druge informacije").
Icelandic: Til að auka líkamsþyngd hjá köttum við lystarleysi og þyngdartapi vegna langvinnra sjúkdóma (sjá „Aðrar upplýsingar").
Slovenian: Glede na to, da nosečnice veljajo za občutljivejšo populacijo, je priporočljivo, da se nosečnice in ženske, ki poskušajo zanositi, izogibajo ravnanju z zdravilom in stiku z zdravljenimi živalmi v celotnem obdobju zdravljenja.
Icelandic: Þar sem þungaðar konur eru taldar sérstaklega viðkvæmar fyrir lyfinu skulu þungaðar konur og konur sem eru að reyna að verða þungaðar forðast meðhöndlun dýralyfsins og forðast snertingu við meðhöndluð dýr meðan á meðferðartímabilinu stendur.
Slovenian: 0,1 g vsebuje 2 mg mirtazapina (v obliki hemihidrata)
Icelandic: 0,1 g innihalda 2 mg af mirtasapíni (sem hemihýdrat)
Slovenian: Spodnja črta predstavlja ustrezno dolžino črte mazila, ki ga morate nanesti:
Icelandic: Röndin hér fyrir neðan samsvarar viðeigandi lengd sem nota skal af smyrslinu:
Slovenian: V celotnem obdobju zdravljenja zdravljene živali ne smejo spati z lastniki, zlasti ne z otroci in nosečnicami.
Icelandic: Ekki skal leyfa meðhöndluðu dýri að sofa með eigendum sínum, en einkum á slíkt við um börn og þungaðar konur allan tímann sem á meðferðinni stendur.
Slovenian: Učinki mirtazapina na regulacijo glukoze niso bili preučeni.
Icelandic: Áhrif mirtasapíns á glúkósatemprun hafa ekki verið metin.
Slovenian: Pri nanosu zdravila na mačko otroci ne smejo biti prisotni.
Icelandic: Börn mega ekki vera nærri þegar kötturinn er meðhöndlaður.
Slovenian: Obvladovanje katere koli kronične bolezni, povezane s hujšanjem, mora vključevati zagotavljanje ustrezne prehrane ter spremljanje telesne mase in apetita.
Icelandic: Meðhöndlun langvinnra sjúkdóma sem tengjast þyngdartapi skal fela í sér viðeigandi næringargjöf og eftirlit með þyngd og matarlyst.
Slovenian: Edini učinek, preskušen v terenski praksi, je bil učinek na telesno maso: lastniške mačke, katerih izguba telesne mase je znašala ≥ 5 %, kar je raziskovalec ocenil kot klinično pomembno, so po 14 dneh uporabe zdravila pridobile statistično pomembno (p < 0,0001) telesno maso (3,39odstotno povečanje telesne mase ali povprečno 130 gramov) v primerjavi z mačkami, ki so prejemale placebo (0,09-odstotno povečanje telesne mase ali povprečno 10 gramov).
Icelandic: Einu áhrifin sem prófuð voru á vettvangsgrunni voru áhrif á líkamsþyngd: meðhöndlaðir kettir sem sýndu þyngdartap sem nam ≥ 5% og talið var klínískt marktækt af rannsakanda, bættu við sig tölfræðilega marktækri (p < 0,0001) þyngd eftir 14 daga lyfjagjöf (3,39% þyngdaraukning eða að meðaltali 130 grömm) samanborið við ketti sem fengu lyfleysu (0,09% þyngdaraukning eða að meðaltali 10 grömm).
Slovenian: Mirataz 20 mg/g transdermalno mazilo za mačke mirtazapin
Icelandic: Mirataz 20 mg/g smyrsli til notkunar um húð hjá köttum mirtasapín
Slovenian: Ne uporabite v obdobju brejosti in laktacije (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Dýralyfið má ekki nota á meðgöngu eða við mjólkurgjöf (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Ne uporabite pri vzrejnih živalih (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Dýralyfið má ekki gefa dýrum sem notuð eru til undaneldis (sjá kafla 4.3).
Slovenian: V navzkrižni študiji, opravljeni z zdravilom v odmerku 0,5 mg/kg pri osmih mačkah z namenom določitve relativne biološke uporabnosti peroralnega in transdermalnega odmerka 2-odstotnega mirtazapina, je bila povprečna končna razpolovna doba (25,6 ± 5,5 ure) po lokalnem dajanju več kot 2krat daljša od povprečne končne razpolovne dobe (8,63 ± 3,9 ure) po peroralnem dajanju.
Icelandic: Í víxlunarrannsókn sem framkvæmd var með dýralyfinu sem nam 0,5 mg/kg hjá átta köttum til að ákvarða hlutfallslegt aðgengi 2% mirtasapíns til inntöku og notkunar um húð var meðal lokahelmingunartími (25,6 ± 5,5 klst.) eftir útvortis notkun meira en 2 sinnum lengri en meðal lokahelmingunartími (8,63 ± 3,9 klst.) eftir inntöku.
Slovenian: Zdravilo se lahko absorbira po dermalni ali peroralni poti in lahko povzroči zaspanost ali sedacijo.
Icelandic: Dýralyfið getur frásogast um húð eða munn og getur valdið svefnhöfga eða slævingu.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo za mirtazapin ne smejo rokovati s tem zdravilom.
Icelandic: Einstaklingar með þekkt ofnæmi fyrir mirtasapíni skulu ekki meðhöndla dýralyfið.
Slovenian: V primeru bolezni jeter so lahko ravni jetrnih encimov povišane.
Icelandic: Ef lifrarsjúkdómur er fyrir hendi má búast við hækkun lifrarensíma.
Slovenian: Z mirtazapinom inducirano povečanje telesne mase je lahko posledica sprememb ravni leptina in faktorja tumorske nekroze (TNF).
Icelandic: Þyngdaraukning af völdum mirtasapíns getur komið fram í kjölfar breytinga á leptíni og æxlisdrepsþætti (TNF).
Slovenian: Po enkratnem lokalnem dajanju dosežemo povprečno najvišjo koncentracijo v plazmi 21,5 ng/ml (± 43,5) pri srednji vrednosti Tmax 15,9 ure (1-48 ur).
Icelandic: Eftir staka útvortis notkun næst meðal hámarksþéttni í blóðvökva sem nemur 21,5 ng/ml (± 43,5) við Tmax sem nemur að meðaltali 15,9 klst. (1-48 klst.).
Slovenian: V primeru stika z očmi temeljito sperite oči s čisto vodo.
Icelandic: Ef dýralyfið kemst í snertingu við augu skal skola vandlega með hreinu vatni.
Slovenian: Ponavljanje zdravljenja ni bilo preučeno, zato se zanj odločamo le na podlagi ocene razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja.
Icelandic: Endurtekin meðferð hefur ekki verið rannsökuð og aðeins skal veita slíka meðferð að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis.
Slovenian: Načeto zdravilo uporabite v 30 dneh.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota innan 30 daga.
Slovenian: Po dajanju zdravila 8 mačkam v odmerku 0,5 mg/kg enkrat dnevno 14 dni je bila dosežena povprečna najvišja koncentracija v plazmi 39,6 ng/ml (± 9,72) pri srednji vrednosti Tmax 2,13 ure (1-4 ure).
Icelandic: Eftir gjöf dýralyfsins hjá 8 köttum af skammti sem nam 0,5 mg/kg einu sinni á dag í 14 daga næst meðaltal hámarksþéttni í blóðvökva sem nemur 39,6 ng/ml (± 9,72) við Tmax sem nemur að meðaltali 2,13 klst. (1-4 klst.).
Slovenian: Bolezen ledvic lahko povzroči zmanjšan očistek mirtazapina, kar lahko privede do večje izpostavljenosti zdravilu.
Icelandic: Nýrnasjúkdómar geta dregið úr úthreinsun mirtasapíns og það getur valdið aukinni lyfjaútsetningu.
Slovenian: V primeru uporabe pri mačkah s sladkorno boleznijo moramo redno spremljati glikemijo.
Icelandic: Ef dýralyfið er notað handa köttum með sykursýki skal hafa reglulegt eftirlit með blóðsykurshækkun.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju so opazili enake učinke kot pri priporočenem terapevtskem odmerku, vendar z večjo pojavnostjo.
Icelandic: Við ofskömmtun varð vart við sömu áhrif og við ráðlagða meðferðarskammta en af aukinni tíðni.
Slovenian: Ne uporabite pri vzrejnih živalih.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem notuð eru til undaneldis.
Slovenian: Pravilna diagnoza in zdravljenje osnovne bolezni sta ključnega pomena za obvladovanje hujšanja, možnosti zdravljenja pa so odvisne od resnosti izgube telesne mase in osnovne(ih) bolezni.
Icelandic: Viðeigandi sjúkdómsgreining og meðferð undirliggjandi sjúkdóms skipta meginmáli við meðhöndlun þyngdartaps og meðferðarkostir byggjast á alvarleika þyngdartaps og undirliggjandi sjúkdóms(a).
Slovenian: Tubo po nanosu zdravila vstavite v vsebnik z zaporko, varno za otroke, in vsebnik takoj zaprite.
Icelandic: Setja þarf túpuna í ílátið með barnaöryggislæsingunni eftir notkun og því verður að loka tafarlaust.
Slovenian: Ta črta predstavlja ustrezno dolžino črte mazila, ki ga morate nanesti:
Icelandic: Röndin samsvarar viðeigandi lengd sem nota skal af smyrslinu:
Slovenian: Plazemske koncentracije mirtazapina se lahko zvišajo tudi ob sočasni uporabi ketokonazola ali cimetidina.
Icelandic: Þéttni mirtasapíns í blóðvökva getur einnig aukist við samhliða notkun ketókónasóls eða cimetidíns.
Slovenian: 4. korak: S prstom nežno vtrite mazilo v notranjo površino mačkinega uhlja
Icelandic: Notið fingur til að smyrja smyrslinu varlega innan á innra yfirborð eyra kattarins (eyra) og dreifið því jafnt á yfirborðið.
Slovenian: Če vaša koža pride v stik z zdravilom, prizadeti predel umijte z milom in vodo.
Icelandic: Ef dýralyfið kemst í snertingu við húðina skal þvo hana með sápu og vatni.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila pri mačkah, težkih manj kot 2,1 kg ali več kot 7,0 kg, nista bili ugotovljeni
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi dýralyfsins hjá köttum sem vega minna en 2,1 kg eða meira en 7,0 kg (sjá einnig kafla 4.9).
Slovenian: Tik pred naslednjim načrtovanim odmerkom se lahko notranjo površino mačkinega uhlja očisti s suhim zložencem ali krpo.
Icelandic: Ef þess er óskað má þrífa innra yfirborð eyra kattarins með því að strjúka það með þurrum pappír eða klút áður en næsti skammtur er gefinn.
Slovenian: V primeru zaužitja zdravila se lahko poleg zgoraj navedenih učinkov (razen lokalnih reakcij) v redkih primerih pojavita tudi povečano slinjenje in tresenje.
Icelandic: Ef dýralyfið er tekið inn getur mjög sjaldan orðið vart við munnvatnsseytingu og skjálfta auk ofangreindra áhrifa (að frátöldum staðbundnum viðbrögðum).
Slovenian: Ne uporabite pri mačkah, ki se zdravijo s ciproheptadinom, tramadolom ali zaviralci monoaminooksidaze
Icelandic: Gefið ekki köttum sem fá meðferð með cýpróheptadíni, tramadóli eða MAO-hemlum eða sem hafa fengið meðferð með MAO-hemlum síðustu
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja moramo po potrebi uvesti simptomatsko/podporno terapijo.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal veita einkennamiðaða meðferð/stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Slovenian: Po vsaki uporabi jo morate vrniti v plastenko in nanjo nemudoma namestiti zaporko.
Icelandic: Geyma þarf túpuna í glasi með barnaöryggisloki og setja túpuna tafarlaust aftur í glasið og loka því eftir hverja notkun.
Slovenian: Mirtazapin je antagonist adrenergičnih receptorjev α2, noradrenergični in serotoninergični antidepresiv.
Icelandic: Mirtasapín er noradrenvirkt og serótónvirkt geðdeyfðarlyf sem inniheldur α2-adrenvirkan viðtakablokka.
Slovenian: 3. korak: Z enakomernim stiskanjem tube iztisnite 3,8 cm dolgo črto mazila na svoj kazalec.
Icelandic: Beitið jöfnum þrýstingi á túpuna og þrýstið út 3,8 cm rönd af smyrsli á vísifingur í samræmi við mælikvarðann á glasinu eða upplýsingar á þessum seðli.
Slovenian: Nemastno, homogeno, belo do umazano belo mazilo.
Icelandic: Hvítt eða beinhvítt einsleitt smyrsli, laust við feita áferð.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 30 dni.
Icelandic: Forðist snertingu við meðhöndlað dýr fyrstu 12 klst.
Slovenian: Glede na resnost bruhanja, dehidracije ali vedenjskih sprememb lahko v skladu z oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja, dajanje zdravila ukinemo.
Icelandic: Byggt á alvarleika uppkasta, vessaþurrðar og breytinga á hegðun getur þurft að hætta notkun dýralyfsins að undangengnu ávinnings/áhættumati dýralæknis.
Slovenian: 0,01 mg
Icelandic: 4.1 Dýrategundir
Slovenian: (MAOI) ali so bile z MAOI zdravljene v zadnjih 14 dneh, ker lahko pride do povečanega tveganja za serotoninski sindrom (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: 14 daga fyrir meðferð með dýralyfinu þar sem aukin hætta getur verið á serótónín-heilkenni (sjá kafla 4.8).
Slovenian: BESEDILO „ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM" Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Icelandic: VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
Slovenian: V primeru stika s kožo prizadeti predel temeljito umijte z milom in toplo vodo.
Icelandic: Ef það kemst í snertingu við húð skal skola vandlega með sápu og volgu vatni.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Klifovet AG
Icelandic: HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
Icelandic: DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Aniserve GmbH
Icelandic: Markaðsleyfishafi: Aniserve GmbH Geyerspergerstr.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
Icelandic: HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Slovenian: Ne uporabite pri vzrejnih živalih ali v obdobju brejosti in laktacije.
Icelandic: Gefið ekki köttum sem notaðir eru til undaneldis, á meðgöngu eða við mjólkurgjöf.
Slovenian: · vam je po nesreči padla na tla.
Icelandic: Þú missir hana fyrir slysni.
Slovenian: Uporaba tega zdravila je omejena le na odrasle bolnike (stare 18 let ali več).
Icelandic: Notkun þess er takmörkuð við fullorðna sjúklinga (18 ára og eldri).
Slovenian: · Ne injicirajte skozi obleko.
Icelandic: Ekki má sprauta sig í gegnum föt.
Slovenian: Vendar ga lahko prekinemo kadarkoli, če je potrebno.
Icelandic: Þó má rjúfa hana hvenær sem er ef þurfa þykir.
Slovenian: Vaš zdravnik bo vedno zabeležil, točno katero zdravilo uporabljate.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk mun ávallt skrá niður nákvæmlega hvaða lyf þú notar.
Slovenian: NE uporabite injekcijske brizge, če:
Icelandic: EKKI má nota sprautuna ef: •
Slovenian: V pakiranju ni vključeno:
Icelandic: Í pakkanum er ekki:
Slovenian: · Injekcijske brizge ne segrevajte na kakršen koli drug način.
Icelandic: Ekki má hita sprautuna á annan hátt.
Slovenian: Če je potrebno, lahko sedaj odstranite nalepko.
Icelandic: Nú er hægt að fjarlægja merkimiðann ef þörf krefur.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili le po prihodu zdravila na trg, so označeni (*).
Icelandic: Aukaverkanir sem aðeins komu fram eftir markaðssetningu lyfsins eru merktar (*).
Slovenian: KAKO SI DATI INJEKCIJO
Icelandic: HVERNIG Á AÐ SPRAUTA
Slovenian: Ne poskušajte si dati injekcije, dokler niste popolnoma prepričani, da razumete, kako uporabljati napolnjeno injekcijsko brizgo.
Icelandic: Ekki reyna að sprauta þig fyrr en þú ert viss um að þú skiljir hvernig nota á áfylltu sprautuna.
Slovenian: Pomembno je, da pazljivo preberete in sledite tem navodilom, da boste lahko napolnjeno injekcijsko brizgo uporabili pravilno in varno.
Icelandic: Mikilvægt er að lesa leiðbeiningarnar og fylgja þeim nákvæmlega, svo þú notir áfylltu sprautuna á réttan og öruggan hátt.
Slovenian: Vaš zdravnik bo odločil o tem, kaj je najprimernejše za vas.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvað best er að gera.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MIRCERA je treba začeti pod nadzorom zdravstvenega delavca.
Icelandic: Meðferð með MIRCERA verður að hefja undir eftirliti heilbrigðisstarfsfólks.
Slovenian: Injiciranje pod kožo:
Icelandic: Sprautað undir húð:
Slovenian: Pri teh bolnikih je zato potrebna previdnost.
Icelandic: Því skal gæta varúðar hjá slíkum sjúklingum.
Slovenian: Po pripravi injekcijske brizge, kot je opisano v korakih 1 do 5, sledi:
Icelandic: Eftir að sprautan hefur verið undirbúin eins og lýst er í skrefum 1 til 5:
Slovenian: Vsa tri mesta vnosa so enako primerna.
Icelandic: Allir þrír stungustaðirnir henta jafnvel.
Slovenian: Oznaka ATC: B03XA03.
Icelandic: B03XA03
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo 24 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom MIRCERA, starih od 65 do 74 let, 20 % pa 75 let in več.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru 24% sjúklinga sem fengu MIRCERA 65 til 74 ára, en 20% voru 75 ára og eldri.
Slovenian: Za navodila glede uporabe zdravila glejte poglavje 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um lyfjagjöf í kafla 6.6.
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. julij 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 15. maj 2012
Icelandic: 20. júlí 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovenian: Injekcija v mišico bi lahko povzročila neprijeten občutek.
Icelandic: Ef sprautað er í vöðva getur það orðið mjög óþægilegt.
Slovenian: Kožna guba je pomembna, da zagotovite, da injicirate pod kožo (v maščobno tkivo) in ne globlje (v mišico).
Icelandic: Mikilvægt er að klípa um húðina til að tryggja að lyfinu sé sprautað undir hana (í fituvef) en ekki dýpra (í vöðva).
Slovenian: Lahko se pojavijo tudi razjede v ustih, grlu, nosu, genitalijah in očeh (rdeče in otekle oči).
Icelandic: Einnig getur orðið vart við sár í munni, hálsi, nefi, á kynfærum og í augum (rauð og þrútin augu).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MIRCERA ni priporočljivo za bolne otroke in mladostnike, saj pri njih ni bilo raziskano.
Icelandic: Meðferð með MIRCERA er ekki ráðlögð börnum og unglingum þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingum.
Slovenian: · Nikoli ne poskušajte injekcijske brizge razstaviti.
Icelandic: Aldrei má reyna að taka sprautuna í sundur.
Slovenian: Zdravilo MIRCERA skupaj s hrano in pijačo Hrana in pijača ne vplivata na zdravilo MIRCERA.
Icelandic: Notkun MIRCERA með mat eða drykk Matur og drykkur hafa ekki áhrif á MIRCERA.
Slovenian: Vaš zdravnik bo ocenil, katero zdravljenje je med nosečnostjo za vas najboljše.
Icelandic: Læknirinn athugar hvaða meðferð hentar best á meðgöngu.
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom / toksična epidermalna nekroliza*
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni / eitrunardreplos húðþekju*
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MIRCERA je običajno dolgotrajno.
Icelandic: Meðferð með MIRCERA er venjulega langvarandi.
Slovenian: Sledite navodilom vašega zdravstvenega delavca, kako si naj bi injicirali zdravilo MIRCERA.
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningum læknis þíns eða hjúkrunarfræðingsins um hvernig þú átt að sprauta þig með MIRCERA.
Slovenian: brazgotine ali mesta, kjer je koža nežna, rdeča, trda ali poškodovana.
Icelandic: Ekki sprauta í fæðingarbletti, ör, mar eða þar sem húðin er viðkvæm, rauð, hörð eða rofin.
Slovenian: V varnostni študiji po prihodu zdravila na trg so opazili podobno pogostnost kapi pri skupini, zdravljeni z zdravilom MIRCERA (6,3 %), in skupini, zdravljeni z referenčnimi zdravili za stimulacijo eritropoeze (epoetinom alfa, darbepoetinom alfa in epoetinom beta) (7 %).
Icelandic: Rannsókn á öryggi lyfsins, sem gerð var eftir að lyfið fékk markaðsleyfi, sýndi svipaða tíðni slags hjá sjúklingum sem fengu MIRCERA (6,3%) og sjúklingum sem fengu önnur ESA lyf til samanburðar (epóetín alfa, darbepóetín alfa og epóetín beta) (7%).
Slovenian: · Če vaš zdravnik sumi ali potrdi, da imate ta protitelesa v krvi, se ne smete zdraviti z zdravilom
Icelandic: Ef lækninn grunar eða hann kemst að raun um að þessi mótefni séu í blóðinu, má ekki meðhöndla með MIRCERA.
Slovenian: Drugih zdravil za spodbujanje eritropoeze ne boste prejeli, vaš zdravnik pa bo zdravil to stanje.
Icelandic: Ekki verður gefið annað ESA-lyf og læknirinn meðhöndlar ástandið.
Slovenian: Zberite vse potrebno, kar potrebujete za injiciranje, na čisti ravni površini, kot je miza.
Icelandic: Taktu saman allt sem þú þarft á að halda til að sprauta þig á hreinum og vel upplýstum fleti, t.d. borði.