FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Germania
Estonian: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Saksamaa
Italian: Dati farmacocinetici
Estonian: Farmakokineetilised andmed
Italian: Regno Unito Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Regno Unito
Estonian: Ühendkuningriik Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Ühendkuningriik
Italian: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portogallo
Estonian: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Italian: Danimarca Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Estonian: Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Italian: Modifiche alle sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo
Estonian: Toote omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe asjakohaste lõikude muudatused
Italian: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spagna
Estonian: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja
Italian: NEMATODI
Estonian: NEMATOODID
Italian: Pur riconoscendo l'assenza di commistione fra gli animali, lo scenario del peggiore dei casi come un limite dello studio, secondo le linee guida CVMP sui requisiti di efficacia specifici per gli ectoparassiticidi nei bovini (EMEA/CVMP/625/03)1, il CVMP ha ritenuto che lo studio fosse stato condotto correttamente.
Estonian: Tunnistades, et uuringut piiras loomade segunemise puudumine, mis on veterinaarravimite komitee veiste ektoparasiitidega seotud efektiivsuse erinõudeid käsitleva suunise EMEA/CVMP/625/03)1 kohaselt halvim stsenaarium, leidis veterinaarravimite komitee, et uuring viidi hästi läbi.
Italian: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo 71 04100 Latina Italia
Estonian: Via Isonzo 71 04100 Latina Itaalia
Italian: Stadio adulto
Estonian: Täiskasvanud
Italian: Etichettatura:
Estonian: Pakendi märgistus:
Italian: Foglietto Illustrativo:
Estonian: Pakendi infoleht:
Italian: Il prodotto viene somministrato per via topica sul dorso dell'animale ed è indicato per il trattamento delle infezioni da nematodi e fasciola nei bovini.
Estonian: Ravimit manustatakse paikselt looma seljale ja see on ette nähtud kiduusside ja maksakaanide segainfektsioonide raviks veistel.
Italian: Efficacia antiparassitaria
Estonian: Efektiivsus täide vastu
Italian: In base ai dati dello studio confermatorio, il CVMP è giunto alla conclusione che non fosse necessario un secondo studio di conferma della dose per Linognatus vituli o le altre specie di parassiti, ha inoltre stabilito che l'efficacia della moxidectina è stata dimostrata su tutte le altre specie parassitarie oltre che in letteratura, anche se Linognatus vituli non è considerata la specie dose-limitante.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et teine annust kinnitav uuring liigi Linognatus vituli või teise täiliigi kohta ei ole vajalik, lähtudes kinnitavast uuringust saadud andmetest ja moksidetsiini efektiivsusest, mida tõendati kõigil teistel täiliikidel, samuti kirjandusandmete alusel, isegi kui Linognatus vituli't ei peeta annust piiravaks liigiks.
Italian: La valutazione del rapporto rischi/benefici è ritenuta positiva per la concessione della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Cydectin TriclaMox relativamente al trattamento delle infestazioni da Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus provocate da ceppi sensibili alla moxidectina.
Estonian: Kasulikkuse ja riski hindamist peetakse positiivseks, et lubada ravimi Cydectin TriclaMox müügiloa tingimuste muutmist seoses liikide Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus infestatsioonide raviga, mille tekitajateks on moksidetsiini suhtes tundlikud tüved.
Italian: Al fine di prendere in considerazione le preoccupazioni sollevate dal Belgio, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati a sostegno della non-interferenza fra triclabendazolo e moxidectina, uno studio clinico sull'efficacia verso Linognatus vituli e Bovicola bovis, oltre a letteratura sull'efficacia della moxidectina verso tali specie di pidocchi.
Estonian: Belgia tõstatatud küsimuste käsitlemiseks esitas müügiloa hoidja andmed, toetamaks triklabendasooli ja moksidetsiini vahelise interferentsi puudumist, kliinilise uuringu Linognatus vituli ja Bovicola bovise vastase efektiivsuse kohta ning kirjandusandmed moksidetsiini täiliikide vastase efektiivsuse kohta.
Italian: Cydectin TriclaMox soluzione per pour-on è un medicinale veterinario contenente 5 mg di moxidectina per ml e 200 mg di triclabendazolo per ml.
Estonian: Cydectin TriclaMoxi kriipsulahus on veterinaarravim, mis sisaldab 5 mg moksidetsiini ml kohta ja 200 mg triklabendasooli ml kohta.
Italian: • sulla base dei dati disponibili, il CVMP ha ritenuto possibile che sia attesa un'efficacia soddisfacente sul campo contro Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus; il CVMP ha raccomandato di rilasciare la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali veterinari indicati nell'allegato I. Le modifiche raccomandate dei paragrafi pertinenti nelle informazioni sul prodotto sono stabilite nell'allegato III.
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis kättesaadavate andmete alusel, et ravivaldkonnas võib eeldada rahuldavat efektiivsust liikide Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus suhtes; veterinaarravimite komitee soovitas lubada muuta I lisas osutatud veterinaarravimite müügilubade tingimusi.
Italian: Il CVMP ha applicato quanto dedotto circa l'efficacia del prodotto in merito a Linognatus vituli alle altre due specie di parassiti presentati (Bovicola bovis e Solenopotes capillatus) in base ai risultati di uno studio di determinazione della dose condotto sul monoprodotto contenente moxidectina come principio attivo, in cui si dimostrava che venivano controllate le tre specie di pidocchi indicate (>95% a eccezione di Solenopotes capillatus adulto prima del giorno 21) con metà dose del monoprodotto (0,25 mg/kg di peso corporeo anziché 0,5 mg/kg di peso corporeo), adducendo a sostegno i risultati farmacocinetici che non indicavano forti segnali d'interazione fra i due principi attivi di Cydectin TriclaMox.
Estonian: Veterinaarravimite komitee tugines liigile Linognatus vituli avaldunud ravimi efektiivsuse andmete ekstrapoleerimisel kahele teisele esitatud täiliigile (Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus) toimeainena moksidetsiini sisaldava monoravimi annuse määramise uuringu tulemustele, millest nähtus, et kolme taotluses nimetatud täiliiki hoiti eemal (>95 %, v.a Solenopotes capillatus'e täiskasvanud isendid enne 21. päeva) monoravimi poole annusega (0,25 mg kehamassi kg kohta 0,5 mg/kehamassi kg kohta asemel), mida toetasid farmakokineetilised leiud, mis ei andnud Cydectin TriclaMoxis sisalduva kahe toimeaine koostoime kohta tugevat signaali.
Italian: In base (i) ai profili farmacocinetici confrontabili della moxidectina somministrata come prodotto combinato rispetto alla moxidectina sola nello stesso vettore, (ii) ai risultati dello studio confermatorio con Linognatus vituli e (iii) ai dati del fascicolo originale sulla moxidectina 0,5% pour-on a sostegno della sensibilità di Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus alla moxidectina a metà della dose consigliata (0,25 mg/kg), il CVMP ha ritenuto possibile che sia attesa un'efficacia soddisfacente verso Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus in questo ambito per Cydectin TriclaMox.
Estonian: Võttes aluseks i) moksidetsiini võrreldavad farmakokineetilised profiilid, kui seda manustatakse kombinatsiooniravimina, võrrelduna ainult moksidetsiiniga samas ravimikandjas, ii) Linognatus vituli'ga tehtud kinnitava uuringu järeldusi ja iii) kriipsmanustatava 0,5%-lise moksidetsiini algse toimiku andmeid, mis osutavad, et liigid Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus olid tundlikud moksidetsiini suhtes poole soovitatud annuse korral (0,25 mg/kg), leidis veterinaarravimite komitee, et ravim Cydectin TriclaMox võib olla liikide Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus vastu rahuldava efektiivsusega
Italian: L'efficacia comparativa del prodotto combinato moxidectina/triclabendazolo pour-on (Cydectin TriclaMox) rispetto alla sola moxidectina nello stesso vettore è stata studiata in una sperimentazione farmacocinetica.
Estonian: Farmakokineetika uuringus uuriti moksidetsiini/triklanebdasooli kriipsmanustatava kombineeritud ravimi (Cydectin TriclaMox) efektiivsust võrreldes ainult moksidetsiiniga samas ravimikandjas.
Italian: È stata presentata una sperimentazione confermatoria in cui l'efficacia della combinazione moxidectina/triclabendazolo pour-on nei bovini è stata studiata nella dose raccomandata di Cydectin TriclaMox (0,5 mg di moxidectina/20 mg di triclabendazolo/kg di peso corporeo) contro le infestazioni naturali da anoplura e/o mallofagi, concentrata principalmente su Linognatus vituli e secondariamente su Bovicola bovis rispetto a un gruppo di controllo trattato con placebo.
Estonian: Esitati kinnitav uuring, milles uuriti moksidetsiini/triklanebdasooli kriipsmanustatava segu soovitatud annuse Cydectin TriclaMox (0,5 mg moksidetsiini/20 mg triklabendasooli kehamassi kg kohta) efektiivsust veistel imevate ja/või hammustavate täide looduslike infestatsioonide vastu, vaadeldes eelkõige liiki Linognatus vituli ja teisena liiki Bovicola bovis, võrrelduna platseeborühmaga.
Italian: Lussemburgo Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Estonian: Luksemburg Pfizer Animal Health s.a.
Italian: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgio
Estonian: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Loomaliigid
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
Estonian: ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Italian: Pfizer Animal Health ha presentato una richiesta di variazione di tipo II al fine di aggiungere una nuova indicazione verso alcune specie di pidocchi (Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus) con riferimento al monoprodotto Cydectin pour-on contenente solo moxidectina e per il quale era già approvata l'indicazione come antiparassitario.
Estonian: Pfizer Animal Health esitas taotluse II tüüpi muudatuse tegemiseks, et lisada uus näidustus täiliikide (Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus) vastu.
Italian: 1 penna preriempita in un blister + 2 tamponi imbevuti di alcool
Estonian: 1 süstel blistris + 2 alkoholipadjakest
Italian: (Concentrazione)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Estonian: Nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepake
Italian: 2 tamponi imbevuti di alcool
Estonian: 1 pen-süstel blistris 2 alkoholipadjakest
Italian: (Vedere paragrafo 4.5).
Estonian: (Vt lõik 4.5).
Italian: In questo studio sono stati costituiti 3 gruppi.
Estonian: Selles uuringus oli kolm rühma.
Italian: Attendere 30 minuti perché il medicinale si riscaldi.
Estonian: Oodake 30 minutit, kuni ravim soojeneb.
Italian: Età superiore a 65 anni
Estonian: Üle 65 aasta vanused
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 10 novembre 2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10 november 2017
Italian: Dose di mantenimento a partire dalla settimana 4
Estonian: Säilitusannus alates 4. nädalast
Italian: Prima legga attentamente tutte le istruzioni e le segua passo dopo passo.
Estonian: Esmalt lugege juhised tähelepanelikult läbi ja seejärel järgige neid täpselt.
Italian: Poiché l'eliminazione di adalimumab può richiedere fino a quattro mesi, il controllo deve essere continuato durante tale periodo.
Estonian: Kuna adalimumabi eritumine võib kesta kuni neli kuud, peab jälgimine jätkuma kogu selle perioodi kestel.
Italian: Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed
Italian: Interventi chirurgici o procedure dentistiche
Estonian: Kirurgilised või hambaraviprotseduurid
Italian: Rispettivamente 88 e 189 pazienti hanno continuato a mantenere la remissione clinica.
Estonian: Vastavalt 88 ja 189 patsiendil püsis kliiniline remissioon.
Italian: Iniettare un medicinale freddo può causare disagio.
Estonian: Külma ravimi süstimine võib tekitada ebamugavustunnet.
Italian: • Lavarsi le mani con acqua e sapone e asciugarle accuratamente.
Estonian: • Peske käed seebi ja veega ning kuivatage täielikult.
Italian: Viaggi/infezioni ricorrenti
Estonian: Reisimine / korduvad infektsioonid
Italian: Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere trattamento.
Estonian: Ent mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked ja vajada ravi.
Italian: della malattia alla b 43,3% (13/30)
Estonian: b 43,3% (13/30)
Italian: I risultati globali dello studio di popolazione UC-II sono mostrati nella Tabella 28.
Estonian: Uuringus UC-II osalenute üldtulemused on toodud tabelis 28.
Italian: Conservi sempre la scatola del medicinale, anche se vuota.
Estonian: Võtke endaga alati kaasa selle ravimi välispakend, isegi kui see on tühi.
Italian: La maggior parte dei casi di tubercolosi si è verificata nel corso dei primi otto mesi dall'inizio della terapia e possono essere interpretati come una recrudescenza della malattia latente.
Estonian: Enamik tuberkuloosijuhte ilmnes esimese kaheksa kuu jooksul pärast ravi alustamist ja need võivad kajastada latentse haiguse taasägenemisi.
Italian: La guaina di protezione della punta si sposterà automaticamente verso il basso per coprire l'ago.
Estonian: Otsa nõelakaitse liigub automaatselt alla ja katab nõela.
Italian: Nel corso della fase OL LI, a tutti i pazienti sono stati
Estonian: OL LI faasis said kõik patsiendid
Italian: La risposta ottenuta nei due gruppi in monoterapia è stata simile (p = 0,447).
Estonian: Ravivastus kahele monoteraapiavormile oli sarnane (p = 0,447).
Italian: Ci potrebbe essere necessità di interruzione della somministrazione, per esempio prima di un intervento chirurgico o in caso di grave infezione.
Estonian: Võib tekkida vajadus manustamise katkestamiseks, nt enne operatsiooni või tõsise infektsiooni ilmnemisel.
Italian: • In presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave.
Estonian: • kui teil on mõõdukas või raske südamepuudulikkus.
Italian: I pazienti arruolati negli studi UC-I e UC-II hanno avuto la possibilità di entrare in uno studio aperto a lungo termine esteso (UC-III).
Estonian: Uuringutes UC-I ja UC-II osalenud patsientidel oli võimalus osaleda pikaajalises avatud jätkuuuringus (UC-III).
Italian: Le percentuali di interruzione dei corticosteroidi o degli immunomodulatori sono riportate nella Tabella 27.
Estonian: Kortikosteroidide või immunomodulaatorite katkestamise määrad on toodud tabelis 27.
Italian: Settimana 52 In aperto
Estonian: 52. nädal Avatud
Italian: Quest'ultimo può decidere di interrompere la terapia.
Estonian: Arst võib otsustada ravi katkestada.
Italian: La risposta clinica (CR-100) è stata mantenuta rispettivamente in 102 e 233 pazienti.
Estonian: Kliiniline ravivastus (CR-100) püsis vastavalt 102 ja 233 patsiendil.
Italian: 14 settimane
Estonian: 14 nädalat
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che, in ogni stato membro in cui è commercializzato Cyltezo, a tutti gli operatori sanitari che si prevede possano prescrivere Cyltezo venga fornito il seguente pacchetto educazionale:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Cyltezo turustatakse, on kõigil tervishoiutöötajatel, kellelt eeldatakse Cyltezo väljakirjutamist, olemas järgmine koolituspakett:
Italian: Discontinuazione di immunomodulatori
Estonian: Immunomodulaatorite katkestamine
Italian: * sono presenti ulteriori informazioni contenute nei paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8 ** inclusi studi di estensione in aperto inclusi dati provenienti da segnalazioni spontanee
Estonian: * lisateave on toodud mujal lõikudes 4.3, 4.4 ja 4.8 ** sh avatud jätku-uuringud sh spontaansed teated
Italian: Peggioramento dei sintomi di dermatomiosite
Estonian: Dermatomüosiidi sümptomite halvenemine
Italian: Le esposizioni previste indicano che in assenza di metotressato una dose di carico potrebbe causare un aumento iniziale dell'esposizione sistemica.
Estonian: Prognostilised ekspositsioonid näitavad, et metotreksaadi puudumisel võib küllastusannus viia süsteemse ekspositsiooni algse suurenemiseni.
Italian: Tempo mediano al fallimento (mesi)
Estonian: Mediaanaeg ebaõnnestumiseni (kuudes)
Italian: Tuttavia, i casi sono stati rari.
Estonian: Siiski oli nende juhtude esinemissagedus harv.
Italian: • In presenza di un'infezione grave, compresa la tubercolosi (vedere "Avvertenze e precauzioni").
Estonian: • kui te põete rasket infektsiooni, kaasa arvatud tuberkuloosi (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Italian: Questa valutazione deve includere colonscopie e biopsie in base a raccomandazioni
Estonian: Uuring peab hõlmama kolonoskoopiat ja biopsiaid vastavalt
Italian: ASDAS malattia inattiva hs-CRP
Estonian: ASDAS passiivne haigus hs-CRP
Italian: I pazienti in HS-I e HS-II avevano uno Stadio Hurley II o III della malattia con almeno 3 ascessi o noduli infiammatori.
Estonian: HS-I ja HS-II patsientidel oli Hurley II või III staadiumi haigus vähemalt 3 abstsessi või
Italian: Adalimumab è stato studiato in 9.506 pazienti nel corso di studi clinici registrativi controllati e in aperto per un periodo fino a 60 mesi o superiore.
Estonian: Adalimumabi uuriti 9506 patsiendil kesksetes kontrollitud ja avatud uuringutes kuni 60 kuud või kauem.
Italian: Prima dell'effettiva commercializzazione di Cyltezo in ogni stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità nazionale competente il contenuto ed il formato del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e ogni altro aspetto del programma.
Estonian: Enne Cyltezo turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja leppima riikliku pädeva asutusega kokku koolitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teavitusmeedia, levitamisviiside ja programmi muude aspektide osas.
Italian: Inizialmente, potrebbe ricevere altri medicinali.
Estonian: Esmalt võidakse teile määrata teisi ravimeid.
Italian: Nella colonna Classificazione per sistemi ed organi compare un asterisco (*) nel caso in cui siano presenti ulteriori informazioni contenute nei paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8.
Estonian: Tärn (*) on organsüsteemi klassi tulbas, kui lisateave on toodud mujal lõikudes 4.3, 4.4 ja 4.8.
Italian: • Vaccinazioni: se possibile, i bambini devono aver già fatto tutte le vaccinazioni prima di usare
Estonian: • Vaktsineerimised: võimalusel tehke lapsel kõik vajalikud vaktsineerimised enne kui alustate
Italian: Il basale è definito come basale in aperto quando i pazienti presentano malattia attiva.
Estonian: Algtasemena defineeriti avatud faasi algus, kui patsientidel oli aktiivne haigus.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
Italian: È stata consentita la somministrazione concomitante di dosi costanti di amminosalicilati, di corticosteroidi, e/o di agenti immunomodulatori e l' 80% dei pazienti ha continuato ad assumere almeno uno di questi farmaci.
Estonian: Samaaegne aminosalitsülaatide, kortikosteroidide ja/või immunomoduleerivate ainete stabiilsete annuste kasutamine oli lubatud ja 80% patsientidest jätkas vähemalt ühe sellise ravimi võtmist.
Italian: Consulti il medico prima di sottoporsi a vaccinazioni.
Estonian: Pidage enne mis tahes vaktsiinide saamist nõu oma arstiga.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Italian: Le risposte ACR nello studio di estensione in aperto sono state mantenute fino a 136 settimane.
Estonian: ACR ravivastused püsisid avatud jätku-uuringus kuni 136 nädalat.
Italian: In uno studio di tossicologia dello sviluppo condotto su scimmie, non è stata riscontrata tossicità nella madre, né embriotossicità o teratogenicità.
Estonian: Ahvidega tehtud arengutoksilisuse uuringus ei ilmnenud toksilist toimet emasloomale, embrüotoksilisust ega teratogeensust.
Italian: Durante lo studio il 19,3% dei pazienti ha continuato la terapia antibiotica orale che faceva all'inizio dello studio.
Estonian: 19,3% patsientidest jätkasid uuringu ajal suukaudset antibiootikumiravi, millega nad olid alustanud enne uuringut.
Italian: 10) Estrarre l'ago dalla pelle
Estonian: 10) Tõmmake nõel nahast välja
Italian: > 32 settimane
Estonian: > 32 nädalat
Italian: Non esiste una correlazione evidente tra la presenza di anticorpi antiadalimumab e l'insorgenza di eventi avversi.
Estonian: Puudub otsene seos adalimumabivastaste antikehade olemasolu ja kõrvaltoimete esinemise vahel.
Italian: La mancata risposta al trattamento per la malattia di Crohn può indicare la presenza di stenosi rigida fibrotica che può richiedere un intervento chirurgico.
Estonian: Crohni tõve vastase ravi ebaõnnestumine võib viidata fikseerunud fibrootilise striktuuri olemasolule, mis võib vajada kirurgilist ravi.
Italian: Lo studio AR III aveva anche l'obiettivo primario di dimostrare il miglioramento della qualità di vita.
Estonian: RA uuringus III oli esmane tulemusnäitaja ka muutus elukvaliteedis.
Italian: • Se è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Estonian: • kui olete adalimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
Italian: Le corrispondenti percentuali di pazienti senza progressione radiologica sono state, rispettivamente, 31,3%, 23,7% e 36,7%.
Estonian: Radiograafilise progressioonita patsientide osakaal oli vastavalt 31,3%; 23,7% ja 36,7%.
Italian: L'esacerbazione parziale è definita come ASDAS ≥ 1,3 ma < 2,1 a 2 visite consecutive.
Estonian: Osalise ägenemisena defineeriti ASDAS ≥ 1,3, kuid < 2,1 kahel järjestikusel visiidil.
Italian: È molto importante comunicare al medico se ha mai avuto la tubercolosi, o se ha avuto contatti ravvicinati con malati di tubercolosi.
Estonian: On väga tähtis, et te teavitaksite arsti sellest, kui te olete kunagi tuberkuloosi põdenud või kui te olete olnud lähikontaktis tuberkuloosihaigega.
Italian: Gli anticorpi monoclonali sono proteine che si legano a un bersaglio specifico.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis kinnituvad konkreetsele sihtmärgile.
Italian: EXP MM/AA
Estonian: EXP KK.AA
Italian: La Guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave:
Estonian: Tervishoiutöötajate juhend sisaldab järgmisi põhielemente:
Italian: Pertanto, la combinazione di adalimumab con anakinra non è raccomandata.
Estonian: Seetõttu ei soovitata adalimumabi ja anakinrat omavahel kombineerida.
Italian: L'induzione della remissione clinica (definita come CDAI < 150) è stata valutata in due studi, studio CD I (CLASSIC I) e studio CD II (GAIN).
Estonian: Kliinilise paranemise algust (defineeritud kui CDAI < 150) hinnati kahes uuringus, CD uuring I (CLASSIC 1) ja CD uuring II (GAIN).
Italian: Tubercolosi attiva o altre gravi infezioni come sepsi e infezioni opportunistiche (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Aktiivne tuberkuloos või muud rasked infektsioonid nagu sepsis ja oportunistlikud infektsioonid (vt lõik 4.4).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab nei bambini di età compresa tra 4 e 17 anni non sono state ancora stabilite.
Estonian: Adalimumabi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 4…17 aastat ei ole veel tõestatud.