FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost vakcíny byla hodnocena v různých kontrolovaných klinických studiích, do nichž bylo zařazeno více než 18 000 zdravých kojenců (6 týdnů - 18 měsíců).
Romanian: Siguranţa utilizării vaccinului a fost evaluată în diferite studii clinice controlate, în care au fost incluşi mai mult de 18.000 de sugari sănătoşi (cu vârste cuprinse între 6 săptămâni şi 18 luni).
Czech: • Čtvrtá injekce (přeočkování) bude podána ve věku mezi 11 a 15 měsíci
Romanian: • O a patra injecţie (rapel) va fi administrată la vârsta cuprinsă între 11 şi 15 luni.
Czech: Důležitá informace o některých složkách přípravku Prevenar: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Prevenar: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) sodiu, adică practic nu conţine sodiu.
Czech: 4 mikrogramy
Romanian: 4 micrograme
Czech: 2 mikrogramy
Romanian: 2 micrograme
Czech: Údaje o podávání vakcíny během těhotenství nebo kojení a reprodukční studie na zvířatech nejsou k dispozici.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea la om în timpul sarcinii sau alăptării şi nici studii asupra funcţiei de reproducere la animale.
Czech: Nechrání před dalšími infekčními původci, kteří mohou způsobovat infekce ucha.
Romanian: El nu va asigura protecţie împotriva altor agenţi infecţioşi care pot cauza infecţii ale urechii.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: pneumokoková vakcína, ATC kód: J07AL02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri pneumococice, codul ATC : J07AL02
Czech: Vzhledem k dlouhodobým zkušenostem po uvedení přípravku na trh, dobře charakterizovanému profilu bezpečnosti a rozsáhlé expozici přípravku výbor PRAC doporučil upravit frekvenci předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) na jednou za 10 let a příslušně pozměnit přílohu II, aby odrážela stávající vzorovou větu QRD týkající se seznamu EURD.
Romanian: Datorită experienţei de lungă durată după punerea pe piaţă, profilului de siguranţă bine caracterizat şi expunerii la scară largă la medicament, PRAC a recomandat modificarea frecvenţei de depunere a RPAS-urilor la o dată la 10 ani şi modificarea corespunzătoare a Anexei II, pentru a reflecta fraza referitoare la lista EURD din formatul QRD curent.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK PREVENAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Romanian: CE ESTE PREVENAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Czech: Vakcína pomáhá tělu vytvořit si vlastní protilátky, které chrání Vaše dítě proti těmto nemocem.
Romanian: Vaccinul acţionează ajutând organismul să îşi producă proprii anticorpi, care protejează copilul
Czech: Zatím nejsou k dispozici dostatečné údaje o vzájemném ovlivňování při souběžném podávání přípravku Prevenar s dalšími hexavalentními vakcínami.
Romanian: În prezent, nu sunt disponibile suficiente date privind interferenţa în cazul administrării concomitente a Prevenar cu alte vaccinuri hexavalente.
Czech: V zaslepeném sledovacím období až do 20. dubna 1999 bylo zjištěno celkem 52 případů invazivních onemocnění, vyvolaných sérotypy obsaženými ve vakcíně.
Romanian: Pe o perioadă de urmărire „în orb" care a durat până la 20 aprilie 1999, s-au acumulat un număr de 52 de cazuri de boală invazivă determinată de serotipurile vaccinului.
Czech: Jednotlivé balení nesmí být vydáváno samostatně.
Romanian: Fiecare cutie individuală nu poate fi vândută separat.
Czech: Účinnost vakcíny proti IPD vyvolanými sérotypy obsaženými ve vakcíně, byla hodnocena u dětí ve věku 3 - 59 měsíců první čtyři roky od zavedení programu.
Romanian: Eficacitatea vaccinării împotriva BPI, dată de serotipurile incluse în vaccin, a fost evaluată la copiii cu vârste cuprinse între 3 şi 59 de luni, în decursul primilor patru ani de la implementarea programului.
Czech: Pokrytí sérotypů očkovací látkou u dětské populace se snižuje se vzrůstajícím věkem.
Romanian: Acoperirea de serotipuri a vaccinului, la populaţia pediatrică, scade odată cu creşterea vârstei.
Czech: Účinnost proti otitis media
Romanian: Eficacitatea împotriva otitei medii
Czech: Přestože může dojít k jisté protilátkové odpovědi na difterický toxoid, očkování touto vakcínou nenahrazuje běžné očkování proti difterii.
Romanian: Cu toate că este posibilă apariţia unor răspunsuri umorale împotriva toxoidului difteric, imunizarea cu ajutorul acestui vaccin nu înlocuieşte imunizarea anti-difterică de rutină.
Czech: Děti byly očkovány přípravkem Prevenar (od věku dvou měsíců 3 dávky s odstupem jednoho měsíce) a 46 z těchto dětí dostalo také 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínu ve věku 15 - 18 měsíců.
Romanian: Copiii au fost vaccinaţi cu Prevenar (3 doze la interval de o lună, începând cu vârsta de 2 luni), iar 46 din aceşti copiii au primit, de asemenea, şi un vaccin pneumococic polizaharidic 23valent la vârsta de 15-18 luni.
Czech: CRM197, aktivované sacharidy a konjugáty Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Romanian: CRM197, zaharide activate şi conjugaţi Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Czech: Jak přípravek Prevenar vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Prevenar şi conţinutul ambalajului
Czech: Přípravek Prevenar chrání pouze před infekcemi ucha způsobenými těmi typy Streptococcus pneumoniae, kvůli kterým byla vakcína vyvinuta.
Romanian: Prevenar va asigura protecţie numai împotriva infecţiilor urechii cauzate de tipurile de Streptococcus pneumoniae pentru care a fost dezvoltat.
Czech: Účinnost proti invazivním onemocněním byla hodnocena v rozsáhlé randomizované dvojitě zaslepené klinické studii v multietnické populaci v severní Kalifornii (Kaiser Permanente studie).
Romanian: Eficacitatea împotriva bolii invazive s-a evaluat în cadrul unui studiu clinic extins, randomizat, dubluorb, efectuat pe o populaţie multietnică din California de Nord (studiul Kaiser Permanente).
Czech: Pneumokokové polysacharidy Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation
Romanian: Polizaharide pneumococice Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Prevenar je zapotřebí: - Jestliže má/mělo Vaše dítě zdravotní problémy po některé dávce přípravku Prevenar.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Prevenar: - în cazul în care copilul dumneavoastră a avut sau are probleme de ordin medical după administrarea unei doze de Prevenar.
Czech: Při přeočkování byl pozorován určitý pokles hladiny protilátek proti Hib, ale všechny děti měly dostatečnou ochrannou hladinu.
Romanian: La momentul administrării rapelului, a fost observată o anumită scădere a nivelului de anticorpi anti-Hib, dar toţi copiii au prezentat niveluri de protecţie.
Czech: Obsahuje také chlorid sodný a vodu na injekci.
Romanian: Conţine, de asemenea, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Czech: Přípravek Prevenar je pneumokoková vakcína.
Romanian: Prevenar este un vaccin pneumococic.
Czech: Tento nepřímý nebo skupinový účinek je důsledkem snížení přenosu sérotypů obsažených ve vakcíně z imunizovaných dětí na zbytek populace a koreluje se sníženým nazofaryngeálním nosičstvím sérotypů obsažených ve vakcíně.
Romanian: Acest efect indirect sau global se datorează reducerii transmiterii serotipurilor incluse în vaccin de la copiii mici care au fost imunizaţi la restul populaţiei şi coincide cu scăderea fenomenului de portaj nasofaringian a serotipurilor incluse în vaccin.
Czech: • První dávka může být podána od věku 2 měsíců
Romanian: • Prima injecţie poate fi administrată începând cu vârsta de 2 luni.
Czech: Výsledky hodnocení účinnosti vakcíny proti invazivním onemocněním byly získány v populaci USA, kde vakcína pokrývala 80-89 % sérotypů.
Romanian: Estimările privind eficacitatea împotriva bolilor invazive au fost realizate pe populaţia din S.U.A., unde acoperirea de serotipuri a vaccinului se situează în intervalul 80 - 89 %.
Czech: U starších dětí očkovaných jednou dávkou vakcíny byl pozorován vyšší výskyt lokálních reakcí, než jaký byl předtím popsán u kojenců.
Romanian: La copiii cu vârste mai mari care au primit o singură doză de vaccin s-a înregistrat o incidenţă mai mare a reacţiilor locale decât cea descrisă anterior, la sugari.
Czech: Pneumokok je odpovědný za 30-40% všech bakteriálních AOM a za větší podíl závažných AOM.
Romanian: Pneumococul este responsabil pentru 3040 % din toate OMA bacteriene şi pentru o proporţie mai mare din cazurile severe de OMA.
Czech: Imunogenicita přípravku Prevenar byla zjišťována v otevřené multicentrické studii u 49 kojenců se srpkovitou anemií.
Romanian: Imunogenitatea Prevenar a fost investigată în cadrul unui studiu deschis, multicentric, pe 49 de sugari cu drepanocitoză.
Czech: U dětí starších než 24 měsíců byl pozorován vyšší výskyt lokálních reakcí než u kojenců (viz bod 4.8).
Romanian: La copiii cu vârste mai mari de 24 de luni s-a observat o incidenţă mai mare a reacţiilor locale decât în cazul sugarilor (vezi pct. 4.8).
Czech: Vakcína má být před použitím dobře protřepána až do vzniku bílé homogenní suspenze, a má být vizuálně zkontrolována eventuální přítomnost cizích částic a/nebo případná změna fyzikálních vlastností.
Romanian: Vaccinul trebuie să fie bine agitat pentru a obţine o suspensie albă omogenă, şi să fie inspectat vizual înainte de administrare pentru a detecta orice conţinut de particule şi/sau variaţie de aspect fizic.
Czech: Byla hodnocena také bezpečnost podání u předtím neočkovaných
Romanian: A fost, de asemenea, evaluată siguranţa utilizării la copiii cu vârste mai mari, nevaccinaţi anterior.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích nebo v poregistračním sledování jsou seřazeny v následující tabulce podle orgánových systémů a četnosti pro všechny věkové skupiny.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice sau post-autorizare sunt date în tabelul de mai jos, clasificate pe aparate, organe şi sisteme şi în funcţie de frecvenţă, ele fiind valabile pentru toate grupele de vârstă.
Czech: Předběžné údaje z Anglie a Walesu získané méně než 1 rok po zavedení rutinního očkování ve věku 2, 4 a 13 měsíců a s jednodávkovým catch-up programem pro děti ve věku 13 až 23 měsíců naznačily, že účinnost tohoto schématu pro sérotyp 6B je možná nižší než pro ostatní sérotypy vakcíny.
Romanian: Datele preliminare privind situaţia din Anglia şi Ţara Galilor, raportate la mai puţin de 1 an de la introducerea imunizării de rutină la 2, 4 şi 13 luni însoţită de un program de imunizare tardivă cu doză unică pentru copiii cu vârste cuprinse între 13 şi 23 de luni, au sugerat faptul că eficacitatea acestei scheme de vaccinare ar putea fi mai mică împotriva serotipului 6B decât împotriva celorlalte serotipuri
Czech: Přípravek Prevenar je určen pouze k intramuskulární aplikaci.
Romanian: Prevenar este destinat numai pentru administrare intramusculară.
Czech: O použití přípravku Prevenar se má rozhodnout na podkladě oficiálního doporučení, které bere v úvahu dopady invazivního onemocnění v různých věkových skupinách, jakož i epidemiologickou rozmanitost sérotypů v různých zeměpisných oblastech (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Romanian: Utilizarea Prevenar trebuie stabilită pe baza recomandărilor oficiale, luând în considerare impactul bolii în stadiu invaziv la diferitele grupe de vârstă, precum şi datele epidemiologice de variabilitate serotipică în diferite zone geografice (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
Czech: Bylo pozorováno nepředpokládané snížení odpovědi na antigeny pertuse a na inaktivovanou polio vakcínu (IPV).
Romanian: S-a observat o scădere variabilă a răspunsului la antigene pertussis, precum şi la vaccinul polio inactivat (VPI).
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIŢIILOR AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
Czech: Odhaduje se, že by přípravek Prevenar mohl předcházet vzniku 6-13% všech klinických případů AOM.
Romanian: Se estimează că Prevenar poate preveni 6-13 % din totalul episoadelor clinice de OMA.
Czech: Lékař nebo sestra aplikuje doporučenou dávku (0,5 ml) vakcíny Vašemu dítěti do svalu paže nebo stehna.
Romanian: Medicul sau asistenta medicală va injecta doza recomandată (0,5 ml) de vaccin într-un muşchi de la nivelul braţului sau piciorului copilului dumneavoastră.
Czech: Název a adresa výrobců biologických léčivých látek
Romanian: Numele şi adresa producătorilor substanţelor biologic active
Czech: V důsledku toho by měl přípravek Prevenar pokrývat 54 % až 84 % kmenů izolovaných z invazivních pneumokokových onemocnění (IPD) u evropských dětí ve věku pod 2 roky.
Romanian: De aceea, spectrul de activitate al Prevenar trebuie să includă între 54 % şi 84 % din izolatele identificate în cazurile de boală pneumococică invazivă (BPI) la copiii din Europa cu vârste sub 2 ani.
Czech: Horečka  39°C byla hlášena u 3,3 % dětí v porovnání s 1,2 % v kontrolní skupině.
Romanian: Febră  39°C s-a raportat la 3,3 % dintre copii, comparativ cu 1,2 % în grupul de control.
Czech: Potřeba přeočkování po těchto očkovacích schématech nebyla stanovena.
Romanian: Necesitatea administrării unei doze de rapel după aceste scheme de vaccinare nu a fost stabilită.
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK PREVENAR POUŽÍVÁ
Romanian: CUM SE ADMINISTREAZĂ PREVENAR
Czech: Časté ( 1/100 a  1/10) Méně časté ( 1/1 000 a  1/100) Vzácné ( 1/10 000 a  1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000)
Romanian: Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000)
Czech: U evropských dětí ve věku 2-5 let by měl přípravek Prevenar pokrývat asi 62 % až 83 % izolovaných kmenů odpovědných za invazivní pneumokoková onemocnění.
Romanian: La copiii europeni cu vârste cuprinse între 2 şi 5 ani, Prevenar trebuie să acopere 62 % până la 83 % dintre prelevatele clinice responsabile de boală pneumococică invazivă.
Czech: Při souběžném podávání přípravku Prevenar s hexavalentními vakcínami (DTaP/Hib(PRPT)/IPV/HepB) musí mít lékař na paměti, že údaje z klinických studií svědčí o vyšší četnosti výskytu febrilních reakcí než po podávání samotných hexavalentních vakcín.
Romanian: Când Prevenar este administrat concomitent cu vaccinurile hexavalente (DTaP/Hib(PRPT)/IPV/HepB), medicul trebuie să fie avizat asupra faptului că datele obţinute din studii clinice evidenţiază că frecvenţa de apariţie a reacţiilor febrile a fost mai mare decât cea observată în cazul administrării doar a vaccinurilor hexavalente.
Czech: Očkování vysoce rizikových skupin má být posuzováno individuálně.
Romanian: La grupurile cu risc ridicat, opţiunea vaccinării trebuie luată în considerare numai individual.
Czech: V průběhu základního očkování ani přeočkování nebyly pozorovány žádné pravidelně se vyskytující celkové či lokální reakce po opakovaných dávkách, s výjimkami vyššího výskytu přechodné bolestivosti (36,5 % případů) a bolestivosti, která bránila pohybu končetin (18,5 % případů),
Romanian: Nu s-a observat o creştere importantă a reacţiilor, locale sau sistemice, între dozele repetate ale seriilor primare de vaccinare sau cu ocazia dozei de rapel, cu excepţia unei incidenţe mai mari a sensibilităţii tranzitorii (36,5 %) şi a sensibilităţii cu limitarea mişcărilor membrului respectiv (18,5 %), observate
Czech: Děti mladší než 2 roky mají dostat očkovací sérii přípravku Prevenar odpovídající jejich aktuálnímu věku (viz bod 4.2).
Romanian: Copiilor cu vârste mai mici de 2 ani trebuie să li se administreze schema de vaccinare cu Prevenar corespunzătoare vârstei (vezi pct. 4.2).
Czech: Počet dávek, které mají být podány různým věkovým skupinám - viz bod 4.2.
Romanian: Pentru numărul de doze care trebuie administrat diferitelor grupe de vârstă, vezi pct. 4.2.
Czech: Avšak celkovým přínosem bylo snížení incidence o 34 % (95% CI:21,45) všech pneumokokových zánětů středního ucha.
Romanian: Cu toate acestea, beneficiul global a fost reprezentat de o scădere de 34 % (IÎ 95 %: 21, 45) a incidenţei tuturor OMA pneumococice.
Czech: Účinnost přípravku Prevenar proti akutní otitis media (AOM) byla hodnocena v randomizované dvojitě zaslepené klinické studii u 1 662 finských kojenců imunizovaných buď přípravkem Prevenar nebo kontrolní vakcínou (očkovací látka proti hepatitis B) ve věku 2, 4, 6 a 12-15 měsíců.
Romanian: Eficacitatea Prevenar împotriva otitei medii acute (OMA) s-a evaluat în cadrul unui studiu clinic randomizat, dublu orb, efectuat pe 1.662 de sugari finlandezi imunizaţi fie cu Prevenar, fie cu un vaccin de control (vaccin anti-hepatita B), la vârstele de 2, 4, 6 şi 12-15 luni.
Czech: Přípravek Prevenar může být podáván současně s jinými dětskými vakcínami podle doporučených očkovacích schémat.
Romanian: Prevenar poate fi administrat simultan cu alte vaccinuri pediatrice, conform schemelor de imunizare recomandate.
Czech: V r. 2000 bylo v USA zavedeno všeobecné očkování dětí přípravkem Prevenar s použitím čtyřdávkové série u kojenců a catch-up program pro děti ve věku do 5 let.
Romanian: În SUA, a fost introdusă în anul 2000 vaccinarea generalizată cu Prevenar utilizând o serie de vaccinare de patru doze la sugari şi un program de vaccinare tardivă la copiii cu vârste de până la 5 ani.
Czech: Teoreticky by přípravek Prevenar mohl zabránit pneumokokovým AOM, které jsou vyvolány přibližně 60-80% sérotypů.
Romanian: Teoretic, Prevenar poate preveni aproximativ 60-80 % din serotipurile care cauzează OMA pneumococică.
Czech: Interval mezi podáním pneumokokové konjugované vakcíny (Prevenar) a podáním 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny by neměl být kratší než 8 týdnů.
Romanian: Intervalul dintre data administrării vaccinului pneumococic conjugat (Prevenar) şi cea a administrării vaccinului pneumococic polizaharidic 23-valent nu trebuie să fie mai mic de 8 săptămâni.
Czech: Nepodávejte vakcínu, pokud obsah balení vypadá jinak.
Romanian: A nu se utiliza în cazul în care conţinutul se prezintă altfel.
Czech: Potřeba přeočkování po těchto imunizačních schématech nebyla stanovena.
Romanian: Necesitatea administrării unei doze de rapel după aceste scheme de imunizare nu a fost stabilită.
Czech: Vyšší reaktivita byla zjištěna u dětí, které souběžně dostaly celobuněčnou vakcínu proti pertusi.
Romanian: Reactivitatea a fost mai mare la copiii care au primit, concomitent, vaccinuri cu celule integrale de pertussis.
Czech: Je důležité, abyste dodrželi pokyny lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry tak, aby Vaše dítě
Romanian: Este important să respectaţi recomandările medicului, farmacistului sau asistentei medicale, astfel încât copilului dumneavoastră să i se administreze seria completă de injecţii.
Czech: Omezené údaje prokázaly, že přípravek Prevenar (tři dávky základní série) vyvolává přijatelnou imunologickou odpověď u kojenců se srpkovitou anemií s podobným bezpečnostním profilem, jaký byl pozorován u ne vysoce rizikových skupin (viz bod 5.1).
Romanian: Date restrânse au demonstrat faptul că Prevenar (serie primară de vaccinare de trei doze) induce un răspuns imun acceptabil la copiii cu drepanocitoză, cu un profil de siguranţă similar cu cel observat la grupele ce nu prezintă un risc ridicat (vezi pct. 5.1).
Czech: U dětí starších než 24 měsíců byl pozorován vyšší výskyt lokálních reakcí než u kojenců.
Romanian: La copiii cu vârste mai mari de 24 de luni s-a observat o incidenţă a reacţiilor locale mai mare decât în
Czech: -u dětí, které mají záchvatovitá onemocnění nebo febrilní křeče v anamnéze.
Romanian: - copiii cu convulsii sau care au un istoric de convulsii febrile.
Czech: Po očkování polysacharidovou vakcínou bylo pozorováno signifikantní zvýšení koncentrací protilátek proti všem sedmi sérotypům, což svědčí o dobře zavedené imunologické paměti.
Romanian: După vaccinarea polizaharidică, a fost observată o creştere semnificativă a concentraţiilor de anticorpi îndreptaţi împotriva celor şapte serotipuri, ceea ce sugerează faptul că memoria imunologică a fost bine întipărită.
Czech: Přítomnost mírné infekce, jako je nachlazení, by ale neměla být příčinou oddálení očkování.
Romanian: Cu toate acestea, prezenţa unei infecţii minore, cum este o răceală, nu trebuie să determine amânarea vaccinării.
Czech: U Hib vakcíny konjugované s CRM byla v kojenecké skupině pozorována zvýšená protilátková odpověď na Hib a difterii.
Romanian: În cazul vaccinului conjugat pentru Hib, bazat pe proteine de tip CRM, a fost observată amplificarea răspunsului umoral la Hib şi difterie pe loturile de sugari.
Czech: Přesto, protilátkové odpovědi po boosteru u batolat po dvoudávkové nebo třídávkové sérii u kojenců byly srovnatelné pro všech 7 sérotypů vakcíny a prokázaly, že obě schémata u kojenců vyvolávaly adekvátní imunitní reakci.
Romanian: Cu toate acestea răspunsurile anticorpice la dozele de rapel la copiii mici, în urma seriei de vaccinare de două doze sau trei doze la sugar, au fost comparabile pentru toate cele 7 serotipuri de vaccin, indicând faptul că ambele regimuri de vaccinare pentru sugar au suscitat o amorsare adecvată a răspunsului imun.
Czech: Různé injekční vakcíny musí být podány vždy každá do jiného místa vpichu.
Romanian: Diferitele vaccinuri injectabile trebuie întotdeauna administrate în locuri de injecţie diferite.
Czech: Navíc pro sérotypy obsažené v očkovací látce se očekává podstatně nižší ochrana proti otitis media než proti invazivním onemocněním.
Romanian: În plus, pentru serotipurile de vaccin, se anticipează ca protecţia împotriva otitei medii să fie substanţial mai redusă decât cea împotriva bolii în stadiu invaziv.
Czech: Aktivní imunizace proti onemocněním vyvolaným Streptococcus pneumoniae sérotypů 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F (zahrnujícím sepse, meningitidy, pneumonie, bakteremie a akutní otitis media) u kojenců a dětí ve věku od 2 měsíců do 5 let (viz bod 4.2, 4.4 a 5.1).
Romanian: Imunizarea activă împotriva bolilor determinate de Streptococcus pneumoniae, serotipurile 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F şi 23F (incluzând sepsisul, meningita, pneumonia, bacteriemia şi otita medie acută) la sugari şi copii cu vârste cuprinse între 2 luni şi 5 ani (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
Czech: Typicky by Vaše dítě mělo dostat očkování sestávající ze 3 injekcí očkovací látky s následným
Romanian: În mod tipic, copilului dumneavoastră trebuie să i se administreze o serie iniţială de trei injecţii cu vaccin, urmată de o doză de rapel.
Czech: 0,5 ml injekční suspenze v lahvičce (sklo typ I) s šedou butylkaučukovou zátkou.
Romanian: 0,5 ml suspensie injectabilă în flacon (sticlă de tip I) cu dop din cauciuc butil de culoare gri.
Czech: Děti mladší než 2 roky (včetně vysoce rizikových) mají dostat očkovací sérii přípravku Prevenar odpovídající jejich aktuálnímu věku.
Romanian: Copiilor cu vârste mai mici de 2 ani (inclusiv cei cu risc mare) trebuie să li se administreze schema de imunizare cu Prevenar corespunzătoare vârstei.
Czech: *Konjugován s nosným proteinem CRM197 a adsorbován na fosforečnan hlinitý (0,5 mg).
Romanian: * Conjugat cu proteina de transport CRM197 şi adsorbit pe fosfat de aluminiu (0,5 mg)
Czech: Ve studii, zahrnující 1 662 dětí byla ve skupině očkované přípravkem Prevenar současně s DTP hlášena horečka  38°C u 41,2 % v porovnání s 27,9 % v kontrolní skupině.
Romanian: În cadrul unui studiu care a inclus 1.662 de copii, cazurile de febră  38°C s-au raportat la 41,2 % dintre copiii care au primit simultan Prevenar şi DTP, comparativ cu 27,9 % în grupul de control.
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na difterický toxoid.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi, precum şi la toxoidul difteric.
Czech: Imunogenicita 2dávkové základní série u kojenců a následného boosteru ve věku asi jednoho roku byla dokumentována v několika studiích.
Romanian: Imunogenitatea unei serii primare de vaccinare de două doze la sugari, plus o doză de rapel administrată în jurul vârstei de un an, a fost evidenţiată în câteva studii.
Czech: • Erythema multiforme (vyrážka způsobující červené svědivé skvrny)
Romanian: • eritem polimorf (o erupţie care cauzează pete roşii însoţite de mâncărime)
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou očkování.
Romanian: O infecţie minoră, cum este o răceală, nu ar trebui să fie o problemă.