FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: MIRCERA 30 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 40 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 50 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 60 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 75 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 100 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 120 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 150 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 200 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 250 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 360 Mikrogramm/0,6 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Dutch: MIRCERA 30 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 40 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 50 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 60 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 75 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 100 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 120 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 150 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 200 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 250 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 360 microgram/0,6 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta
German: Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischepidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid zoals stevens-johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) gemeld in verband met epoëtinebehandeling.
German: Durch Interaktion mit den Erythropoietin-Rezeptoren auf den Vorläuferzellen im Knochenmark stimuliert MIRCERA die Erythropoese.
Dutch: MIRCERA stimuleert erytropoëse door interactie met de erytropoëtinereceptor op voorlopercellen in het beenmerg.
German: Im Zusammenhang mit höheren kumulativen EPO-Dosen, unabhängig vom Diabetesoder Dialysestatus, wurde eine Tendenz zu höheren Risiko-Schätzwerten für die Gesamtmortalität sowie für kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Dutch: Er werd een tendens tot verhoogde risicoschatting voor mortaliteit, zonder specifieke oorzaak, en cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen waargenomen, geassocieerd met hogere cumulatieve ESA-doses, die onafhankelijk was van de diabetesstatus of dialysestatus van de patiënt (zie rubriek 4.2 en 4.4).
German: Bei Patienten mit schlechtem Hämoglobin-Ansprechen auf Epoetine sollten alternative Ursachen für das schlechte Ansprechen in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Dutch: Voor patiënten met een beperkte hemoglobinerespons op epoëtinen moeten alternatieve verklaringen voor deze beperkte respons worden overwogen (zie rubriek 4.2 en 5.1).
German: Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
Dutch: De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht
German: und Typ 2 Diabetes, die nicht dialysiert wurden und Hämoglobinwerte von ≤ 11 g/dl hatten, erhielten die Patienten entweder eine Behandlung mit Darbepoetin alfa, um die Zielhämoglobinwerte von 13 g/dl zu erreichen, oder Placebo (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: ontvingen patiënten ofwel behandeling met darbepoëtine alfa tot streefwaarden van hemoglobine van 13 g/dl ofwel placebo (zie rubriek 4.4).
German: Die Pharmakokinetik von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta wurde bei Probanden und bei anämischen dialysierten und nicht dialysierten CKD-Patienten untersucht.
Dutch: De farmacokinetiek van MIRCERA is onderzocht bij gezonde vrijwilligers en bij anemische patiënten met CKD, inclusief dialyse- en niet-dialysepatiënten.
German: • Entfernen Sie nicht den Nadelschutz, der die Nadel sichert.
Dutch: • Haal hierbij niet de beschermhuls van de naald.
German: Während der Studie wurden bei 1,5 % bis 3,0 % der mit MIRCERA behandelten Patienten und bei 1,6 % bis 2,5 % der mit anderen EPOs behandelten Patienten Thrombozytenzahlen von unter 100 x 109/l jährlich beobachtet.
Dutch: 9/l waargenomen bij 1,5 tot 3,0% van de patiënten die werd behandeld met MIRCERA en bij 1,6 tot 2,5% van de patiënten die werden behandeld met andere ESA's.
German: Jede Packung enthält 3 Fertigspritzen mit 0,3 ml und 3 Nadeln.
Dutch: Elke verpakking bevat 3 voorgevulde spuiten van 0,3 ml en 3 injectienaalden
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Dutch: MIRCERA bevat natrium MIRCERA bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
German: • Hitzewallungen
Dutch: • opvliegers
German: Wenn Anzeichen und Symptome, die auf diese Reaktionen hinweisen, auftreten, sollte die Behandlung mit MIRCERA unverzüglich beendet und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.Wenn ein Patient aufgrund der Anwendung von MIRCERA eine schwere Hautreaktion, wie SJS oder TEN, entwickelt, darf bei dem Patienten die Behandlung mit einem ESA zu keinem Zeitpunkt erneut begonnen werden.
Dutch: Als bij de patiënt een ernstige huidreactie zoals SJS of TEN is ontstaan als gevolg van het gebruik van MIRCERA, mag behandeling met een ESA nooit opnieuw worden gestart bij deze patiënt.
German: In einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie mit 4.038 Patienten mit CNV
Dutch: In een gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde studie bij 4038 patiënten met CRF die niet gedialyseerd werden, met daarnaast type 2 diabetes en hemoglobinegehaltes van ≤ 11 g/dl,
German: Stillzeit
Dutch: BEWAREN
German: Sie mehrere Sekunden darauf.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, ob Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.
Dutch: Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of wilt gaan geven.
German: • Verwenden Sie die Spritze niemals ein zweites Mal.
Dutch: • Nooit de spuit hergebruiken.
German: Tabelle 1: Anfangsdosierungen von MIRCERA Vorher wöchentlich intravenös oder subkutan angewendete Dosis von Darbepoetin alfa (Mikrogramm/Woche)
Dutch: Voorafgaande wekelijkse darbepoëtine alfa intraveneuze of subcutane dosering (microgram/week)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und dem Etikett der Fertigspritze nach „Exp" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: Erythroblastopenie*
Dutch: Trombocytopenie*
German: Dieses Arzneimittel wird Ihnen verordnet, weil Sie eine Anämie haben, die durch Ihre chronische Nierenerkrankung verursacht wurde und mit typischen Symptomen wie Müdigkeit, Schwäche und Kurzatmigkeit verbunden ist.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt aan u voorgeschreven omdat u anemie heeft die wordt veroorzaakt door een chronische nierziekte.
German: Durchstichsicherer Behälter für die sichere Entsorgung der Nadeln und gebrauchten Spritzen
Dutch: Alcoholdoekjes om schoon te maken Steriel watje of gaasje Niet-doorprikbare wegwerpcontainer of naaldcontainer voor het veilig verwijderen van naald en gebruikte spuit
German: Bewahren Sie die Spritze immer im Kühlschrank mit einer Temperatur zwischen 2 °C - 8 °C auf.
Dutch: Bewaar de spuit altijd in een koelkast bij een temperatuur van 2 - 8°C (35,6 - 46,4°F).
German: Wenn Sie die Anwendung von MIRCERA vergessen haben Wenn Sie eine Dosis von MIRCERA vergessen haben, spritzen Sie sich die vergessene Dosis, sobald Sie daran denken, und fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die folgenden Injektionen anwenden sollen.
Dutch: Wanneer u een dosis MIRCERA bent vergeten, moet u de gemiste dosis toedienen zodra u dit merkt.
German: Bewahren Sie die Fertigspritze und das durchstichsichere Behältnis für Kinder unerreichbar auf.
Dutch: De spuit en de niet-doorprikbare wegwerpcontainer/naaldcontainer buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
German: Es dürfen nur klare, farblos bis leicht gelbliche Lösungen ohne sichtbare Partikel injiziert werden.
Dutch: Alleen oplossingen die helder, kleurloos tot licht gelig zijn en vrij van zichtbare deeltjes zijn moeten geïnjecteerd worden.
German: • Der Wirkstoff ist: Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta.
German: Entsorgen Sie die Spritze:
Dutch: De spuit weggooien:
German: Es wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs), einschließlich StevensJohnson-Syndrom (SJS) und toxisch-epidermaler Nekrolyse (TEN), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid zoals stevens-johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, gemeld in verband met epoëtinebehandeling (zie rubriek 4.8).
German: MIRCERA wurde bei Schwangeren oder stillenden Müttern nicht untersucht.
Dutch: Er is geen studie gedaan naar gebruik van MIRCERA bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
German: Anwendung von MIRCERA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Dutch: Gebruikt u naast MIRCERA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Die Eliminationshalbwertszeit betrug nach intravenöser Anwendung von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta 134 Stunden.
Dutch: De eliminatie halfwaardetijd na intraveneuze toediening van MIRCERA is 134 uur.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Gelegentlich Gefäßzugangs-Thrombose
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
German: • Ziehen Sie nicht am Kolben.
Dutch: • Trek niet aan de zuiger.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN 75 Mikrogramm FERTIGSPRITZE ETIKETT
Dutch: 75 microgram VOORGEVULDE SPUIT LABEL
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Fertilität durch MIRCERA.
Dutch: Er is geen bewijs voor een verminderde vruchtbaarheid aangetoond bij gebruik van MIRCERA bij dieren.
German: Injektionsstelle, Benommenheit, Ohnmacht oder Kollaps hervorrufen kann).
Dutch: gezwollen tong, gezicht of keel of zwelling rond de injectieplaats kan veroorzaken, of kan zorgen voor een licht gevoel in het hoofd, flauwte of ertoe kan leiden dat u flauwvalt).
German: Wie MIRCERA aussieht und Inhalt der Packung MIRCERA ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Dutch: MIRCERA is een oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
German: • Thrombose.
Dutch: • trombose
German: Auslöseclip
Dutch: Afscheurlabel
German: Neutralisierende Anti-Erythropoetin Antikörper-vermittelte Erythroblastopenie (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) wurde berichtet, Häufigkeit unbekannt.
Dutch: Pure Red Cell Aplasia (PRCA) veroorzaakt door neutraliserende anti-erytropoëtine antilichamen is gemeld.
German: Eine Packung enthält eine Fertigspritze mit 0,6 ml und eine Nadel
Dutch: Elke verpakking bevat een voorgevulde spuit van 0,6 ml en een injectienaald
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT mircera 75 mcg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE mircera 75 mcg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT mircera 120 mcg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE mircera 120 mcg
German: • Wenn Sie ein Patient mit chronischem Nierenversagen sind und insbesondere, wenn Sie nicht ausreichend auf MIRCERA ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre MIRCERA Dosis überprüfen, da eine wiederholte Erhöhung der MIRCERA-Dosis bei fehlendem Ansprechen auf die Behandlung das Risiko für Herz- oder Gefäßprobleme und das Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall und Tod erhöhen kann.
Dutch: • Als u een patiënt bent met chronisch nierfalen, en met name als u niet goed reageert op MIRCERA, zal uw arts uw dosis MIRCERA controleren.
German: Darüber hinaus wird es weniger schnell vom Körper ausgeschieden.
Dutch: Het wordt bovendien minder snel door het lichaam opgenomen.
German: Die Wirksamkeit der beiden Behandlungsoptionen wurde über einen Zeitraum von 36 Wochen verglichen.
Dutch: De werkzaamheid van beide behandelingen werd gedurende 36 weken vergeleken.
German: Am 20. Juli 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mircera in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 juli 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Mircera verleend.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Mircera finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Mircera is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Es darf nicht bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck angewendet werden.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met niet-beheerste hoge bloeddruk.
German: Weitere Informationen über Mircera:
Dutch: Overige informatie over Mircera:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Mircera.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mircera.
German: Die meisten Patienten erhielten außerdem Eisen, um während der Studien Mangelerscheinungen (niedrigen Eisenwerten) vorzubeugen.
Dutch: De meeste patiënten kregen ook ijzer om een tekort (lage ijzerconcentratie) tijdens de onderzoeken te voorkomen.
German: Der Hämoglobinwert sollte, bis er stabil ist, alle zwei Wochen und anschließend in regelmäßigen Abständen überwacht werden.
Dutch: Het hemoglobinegehalte moet, totdat het zich stabiliseert, elke twee weken worden gecontroleerd, en daarna met regelmatige tussenpozen.
German: In allen sechs Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Hämoglobinwerte.
Dutch: Voor alle zes onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering van het hemoglobinegehalte.
German: Mircera kann unter die Haut oder in eine Vene gespritzt werden.
Dutch: Mircera kan onder de huid of in een ader worden geïnjecteerd.
German: Es sollte die niedrigste Dosis angewendet werden, die eine ausreichende Symptomkontrolle ermöglicht.
Dutch: De laagste dosis die de symptomen adequaat onder controle kan houden, moet worden gebruikt.
German: Eine häufige Nebenwirkung von Mircera (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Hypertonie (Bluthochdruck).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Mircera (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) is hypertensie (hoge bloeddruk).
German: Mircera ist für die Langzeitanwendung vorgesehen.
Dutch: Mircera is bedoeld voor langdurig gebruik.
German: Daher kann Mircera weniger häufig angewendet werden als natürliches Erythropoietin.
Dutch: Daarom hoeft Mircera minder vaak te worden toegediend dan natuurlijke erytropoëtine.
German: Es ist in Durchstechflaschen und Fertigspritzen in verschiedenen Dosierungsstärken zwischen 50 und 1 000 Mikrogramm je Milliliter erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van flacons en voorgevulde spuiten in verschillende sterkten variërend tussen 50 en 1 000 microgram per milliliter.
German: Die Art und Weise, wie es mit dem Rezeptor interagiert, unterscheidet sich jedoch geringfügig von derjenigen des natürlichen Erythropoietins, was ihm seine längere Wirkung verleiht.
Dutch: De manier waarop het op de receptor reageert, verschilt echter enigszins van die van natuurlijke erytropoëtine, wat zorgt voor een langer effect.
German: Die Behandlung mit Mircera muss unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der in der Behandlung von Patienten mit Nierenerkrankung erfahren ist.
Dutch: De behandeling met Mircera moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met nierfunctiestoornissen.
German: Mircera wurde in sechs Hauptstudien mit insgesamt 2 399 Erwachsenen untersucht, die an Anämie in Verbindung mit chronischer Nierenerkrankung litten.
Dutch: Mircera is onderzocht in zes grote onderzoeken waaraan in totaal 2 399 volwassenen deelnamen die leden aan anemie veroorzaakt door een chronische nierfunctiestoornis.
German: In diesen Studien wurden die Patienten entweder mit den Arzneimitteln weiterbehandelt, die sie bereits erhielten, oder auf Mircera umgestellt, das ihnen alle zwei oder vier Wochen in eine Vene oder unter die Haut gespritzt wurde.
Dutch: In deze onderzoeken bleven de patiënten de geneesmiddelen gebruiken waarmee zij reeds werden behandeld of stapten zij over op Mircera, dat elke twee of vier weken in een ader of onder de huid werd toegediend.
German: Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung ist die Hauptursache ihrer Anämie ein Mangel an natürlichem Erythropoietin.
Dutch: Bij patiënten met een chronische nierfunctiestoornis is een tekort aan natuurlijke erytropoëtine de belangrijkste oorzaak van hun anemie.
German: Im Verlauf dieser Studien zeigte sich bei keiner der Behandlungen eine Gesamtveränderung der Hämoglobinwerte.
Dutch: Er was bij geen van de behandelingen sprake van een globale verandering in hemoglobineconcentraties tijdens de duur van de onderzoeken.
German: Die übrigen vier Studien (mit insgesamt 1 894 Patienten) wurden mit Dialysepatienten durchgeführt, die bereits Arzneimittel zur Stimulierung der Bildung roter Blutkörperchen erhalten hatten.
Dutch: De overige vier onderzoeken (1 894 patiënten) werden uitgevoerd bij patiënten die dialyse ondergingen en al geneesmiddelen kregen ter stimulering van de aanmaak van rode bloedcellen.
German: Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta
Dutch: Mircera methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta
German: Mircera wurde mit anderen Arzneimitteln verglichen, die zur Stimulierung der Bildung roter Blutkörperchen angewendet werden.
Dutch: Mircera werd vergeleken met andere geneesmiddelen die worden gebruikt ter stimulering van de aanmaak van rode bloedcellen.
German: zeigten 126 (93 %) der 135 Dialysepatienten und 158 (98 %) der 162 Patienten ohne Dialyse unter Mircera einen signifikanten Anstieg der Hämoglobinwerte.
Dutch: In de onderzoeken onder patiënten die voor het eerst aan een behandeling voor anemie begonnen, was bij 126 (93%) van de 135 patiënten die dialyse ondergingen en bij 158 (98%) van de 162 patiënten die geen dialyse ondergingen sprake van een significante stijging van het hemoglobinegehalte met Mircera.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Mircera zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Mircera vast te stellen.
German: Hämoglobin ist das Protein in roten Blutkörperchen, das Sauerstoff durch den Körper transportiert.
Dutch: Hemoglobine is het eiwit in de rode bloedcellen dat zuurstof in het lichaam transporteert.
German: Die Dosis und die Häufigkeit der Dosierung sind davon abhängig, ob Mircera ein anderes Arzneimittel zur Stimulierung der Bildung roter Blutkörperchen ersetzt oder nicht.
Dutch: De dosis en de frequentie van toediening hangen af van het feit of Mircera al dan niet dient als vervanging van een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt ter stimulering van de aanmaak van rode bloedcellen.
German: Zwei dieser Studien wurden mit Patienten durchgeführt, die erstmals wegen Anämie behandelt wurden.
Dutch: Twee van deze onderzoeken hadden betrekking op patiënten die aan een behandeling voor anemie begonnen.
German: Der CHMP entschied, dass der Nutzen von Mircera gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mircera groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Mircera.
German: In den Studien mit Patienten, die bereits Arzneimittel zur Stimulierung der Bildung roter Blutkörperchen erhalten hatten, konnten die Hämoglobinwerte von Patienten, die auf Mircera umgestellt wurden, ebenso wirksam aufrechterhalten werden wie diejenigen von Patienten, die ihre bisherigen Arzneimittel weiter anwendeten.
Dutch: Uit de onderzoeken onder patiënten die al met geneesmiddelen ter stimulering van de aanmaak van rode bloedcellen werden behandeld, bleek dat bij patiënten die overstapten op Mircera het hemoglobinegehalte net zo effectief kon worden gehandhaafd als bij patiënten die hun bestaande behandeling bleven volgen.
German: Ähnliche Ansprechraten wurden bei den Patienten beobachtet, die die Vergleichspräparate erhielten.
Dutch: Bij patiënten die de vergelijkingsmiddelen gebruikten was sprake van vergelijkbare responspercentages.
German: Die zweite Studie ergab für Patienten unter Mircera und Patienten unter Darbepoetin alfa einen vergleichbaren Anstieg der Hämoglobinwerte (etwa 2 g/dl).
Dutch: Uit het tweede onderzoek bleek dat bij patiënten die Mircera gebruikten en patiënten die darbepoëtine alfa gebruikten een vergelijkbare stijging van het hemoglobinegehalte (rond 2 g/dl) optrad.
German: Mircera darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen MethoxyPolyethylenglycol-Epoetin beta oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Dutch: Mircera mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta of voor enig ander bestanddeel van het middel.
German: Der Wirkstoff in Mircera, Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta, wirkt wie das natürliche Erythropoietin, um die Bildung roter Blutkörperchen anzuregen, da es an dieselben Rezeptoren wie Erythropoietin bindet.
Dutch: De werkzame stof in Mircera, methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta, stimuleert net als natuurlijke erytropoëtine de aanmaak van rode bloedcellen doordat het zich aan dezelfde receptoren kan hechten als erytropoëtine.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Mircera die Hämoglobinwerte bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung korrigierte und aufrechterhielt und seine Wirkungen mit denen anderer Epoetine vergleichbar sind.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat met Mircera het hemoglobinegehalte bij patiënten met een chronische nierfunctiestoornis kan worden verbeterd en gehandhaafd en dat de effecten van het middel vergelijkbaar zijn met die van andere epoëtinen.
German: Mircera wird angewendet zur Behandlung einer Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), die bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (fortschreitende Langzeiterkrankung, bei der die Nieren nicht mehr ordnungsgemäß arbeiten) zu Symptomen führt.
Dutch: Mircera wordt gebruikt voor de behandeling van anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen) die symptomen veroorzaakt bij volwassenen met een chronische nierfunctiestoornis (langdurige, progressieve verslechtering van de nierfunctie).
German: Welchen Nutzen hat Mircera in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Mircera tijdens de studies te hebben?
German: Mircera ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta enthält.
Dutch: Mircera is een oplossing voor injectie die de werkzame stof methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta bevat.
German: Das Epoetin beta wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Epoetin beta befähigt.
Dutch: De epoëtine bèta wordt vervaardigd met behulp van ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door een cel waarin een gen is ingebracht zodat epoëtine bèta kan worden aangemaakt.
German: Was ist Mircera?
Dutch: Wat is Mircera?