FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: CYP3A4 induktorok egyidejű alkalmazása
Croatian: Istodobna primjena induktora CYP3A4
Hungarian: 4. táblázat: A mellékhatások gyakorisága a magas LDL-C-szintet mutató betegeknél Szervrendszerenkénti besorolás Gyakoriság
Croatian: Tablica 4: Učestalosti nuspojava u bolesnika s povišenim LDL kolesterolom Klasifikacija organskih sustava Učestalost
Hungarian: A Lojuxta-kezelést a lipidanyagcsere-zavarok kezelésében jártas orvos kell, hogy elkezdje és ellenőrizze.
Croatian: Liječenje lijekom Lojuxta treba započeti i pratiti liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja metabolizma lipida.
Hungarian: A szimvasztatin esetében a myopathia kockázata dózisfüggő.
Croatian: Rizik od miopatije uz primjenu simvastatina povezan je s dozom.
Hungarian: • izomfájdalom (mialgia)
Croatian: • bol u mišićima (mijalgija)
Hungarian: Fogamzásgátlás fogamzóképes nők esetében
Croatian: Mjere kontracepcije u žena reproduktivne dobi
Hungarian: • székrekedés
Croatian: • podrigivanje
Hungarian: • a vér sószintjének csökkentésére szolgáló gyógyszerek (pl. tolvaptán)
Croatian: • lijekove za liječenje niske razine natrija u krvi (npr. tolvaptan)
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a fogamzóképes nőket megfelelő módon tájékoztatni kell a hatásos fogamzásgátló módszerekről, és meg kell kezdeniük egy hatásos fogamzásgátló módszer alkalmazását.
Croatian: Prije nego što se započne liječenje žena reproduktivne dobi treba ih posavjetovati o učinkovitim metodama kontracepcije te uvesti učinkovitu kontracepciju.
Hungarian: A zsírban oldódó vitaminok csökkent felszívódása és szérum zsírsavak A vékonybélben kifejtett hatásmechanizmusát figyelembe véve a lomitapid csökkentheti a zsírban oldódó tápanyagok felszívódását.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja u tankom crijevu, lomitapid može smanjiti apsorpciju nutrijenata topivih u masti.
Hungarian: hetében és 78. hetében mért változásait az 5. táblázat szemlélteti
Croatian: Promjene lipida i lipoproteina do 26. tjedna i 78. tjedna u terapiji lomitapidom prikazane su u Tablici 5.
Hungarian: A CYP3A4 erős vagy közepesen erős inhibitorainak Lojuxta-val való egyidejű alkalmazása ellenjavallt.
Croatian: Upotreba snažnih ili umjerenih inhibitora CYP3A4 kontraindicirana je s Lojuxtom.
Hungarian: A lomitapid és az epesavkötők közötti interakciót (például a koleszevelám és kolesztiramin gyanták) nem vizsgálták.
Croatian: Lomitapid nije bio ispitan za interakciju sa sekvestrantima žučne kiseline (smole kao što su kolesevelam i kolestiramin).
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORANNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél az aminotranszferáz értékek tartósan és több mint 3-szorosan meghaladják a normálérték felső határát, további vizsgálatokra hepatológushoz kell irányítani.
Croatian: Bolesnike s trajno povišenim vrijednostima aminotransferaza > 3 x GGN uputiti hepatologu radi dodatne obrade.
Hungarian: • A közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő és megmagyarázhatatlan, tartósan kóros májfunkciót mutató betegek (lásd 4.2 pont).
Croatian: • Bolesnici s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre i oni koji imaju abnormalne nalaze jetrenih enzima duže razdoblje a bez poznatog uzroka (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Amikor 60 mg lomitapidot a dinamikus egyensúlyi állapot eléréséig alkalmazták 40 mg szimvasztatin előtt, a szimvasztatinsav AUC-értéke 68%-kal, míg Cmax-értéke 57%-kal nőtt.
Croatian: Primijena lomitapida 60 mg u stanju dinamičke ravnoteže prije simvastatina 40 mg uzrokovala je povećanje AUC i Cmax simvastatinske kiseline za 68% odnosno 57%.
Hungarian: • Ellenjavallt ismert, jelentős vagy krónikus bélbetegségben (pl. gyulladásos bélbetegség vagy felszívódási zavarok) szenvedő betegek számára;
Croatian: • kontraindicirana je za primjenu u bolesnika s ustanovljenom značajnom ili kroničnom bolešću crijeva kao što je upalna bolest crijeva ili malapsorpcija;
Hungarian: A gyenge CYP3A4-inhibitorok közé tartoznak a következők: alprazolám, amiodaron, amlodipin, atorvasztatin, azitromicin, bikalutamid, cilosztazol, cimetidin, ciklosporin, klotrimazol, fluoxetin, fluvoxamin, fozaprepitant, ginkgo, aranygyökér, izoniazid, ivakaftor, lacidipin, lapatinib, linagliptin, nilotinib, ösztrogén-tartalmú orális fogamzásgátlók, pazopanib, borsmenta olaj, propiverin, ranitidin, ranolazin,
Croatian: fluoksetin, fluvoksamin, fosaprepitant, ginkgo, kanadska žutika, izoniazid, ivakaftor, lacidipin, lapatinib, linagliptin, nilotinib, peroralni kontraceptivi koji sadrže estrogen, pazopanib, ulje peperminta, propiverin, ranitidin, ranolazin, roksitromicin, seviljske naranče, takrolimus, tikagrelor i tolvaptan.
Hungarian: A legnagyobb Lojuxta dózist a kívánt LDL-C válasz alapján kell megállapítani
Croatian: Razmotrite ograničenje maksimalne doze Lojuxte sukladno željenim vrijednostima LDL kolesterola.
Hungarian: A Lojuxta alkalmazásával összefüggő emésztőrendszeri mellékhatások előfordulási gyakorisága és súlyossága zsírszegény étrend fogyasztása esetén csökken.
Croatian: Pojava i težina gastrointestinalnih nuspojava povezanih s primjenom Lojuxte smanjuju se uz dijetu s malim udjelom masti.
Hungarian: A lomitapid-kezelés első 78 hetében nem figyeltek meg az említett értékcsökkenésekkel összefüggő nemkívánatos klinikai következményeket.
Croatian: Štetne kliničke posljedice tih smanjenja nisu opažene uz terapiju lomitapidom do 78. tjedna.
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél a lomitapid AUC értéke 47%-kal, míg Cmax-értéke 4%-kal magasabb volt, mint az egészséges önkéntesek esetében.
Croatian: U usporedbi sa zdravim dobrovoljcima, u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre, AUC i Cmax lomitapida bili su viši 47% odnosno 4%.
Hungarian: Hasi fájdalom Hányás
Croatian: Početne vrijednos ti
Hungarian: A következők egyikét sem szabad a Lojuxta-val együtt szedni:
Croatian: S lijekom Lojuxta nemojte uzimati nijedan od ovih lijekova:
Hungarian: Az ösztrogén-alapú orális fogamzásgátlókat szedő betegeket tájékoztatni kell arról, hogy hasmenés és/vagy hányás miatt a fogamzásgátló elveszítheti hatásosságát (lásd 4.5 pont).
Croatian: Bolesnice koje upotrebljavaju peroralne kontraceptive na bazi estrogena treba upozoriti na mogući prestanak učinkovitosti u slučaju proljeva i/ili povraćanja (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: A 26.
Croatian: Week 26
Hungarian: A Lojuxta csökkentheti a következők vérszintjét: • kis sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin („rossz" koleszterin)
Croatian: • lipoproteina male gustoće (LDL) kolesterol („loš" kolesterol)
Hungarian: • a vérkép változása
Croatian: • promjene broja krvnih stanica
Hungarian: Az említett szerek egyidejű alkalmazása esetén célszerű gyakrabban ellenőrizni az LDL-C szintet, és a kívánt hatásosság fenntartása érdekében fontolóra kell venni a Lojuxta dózis növelését, ha a CYP3A4-induktort hosszú távon tervezik használni.
Croatian: Preporučuje se povećati učestalost mjerenja LDL kolesterola tijekom takvih istodobnih primjena i razmisliti o povećanju doze Lojuxte kako bi se osiguralo održavanje željene razine djelotvornost ako je induktor CYP3A4 namijenjen za kroničnu upotrebu.
Hungarian: Szervrendszerenkénti besorolás Gyakoriság
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Učestalost
Hungarian: • koleszterincsökkentő gyógyszerek (pl. atorvasztatin)
Croatian: • lijekove koji snižavaju kolesterol (npr. atorvastatin)
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferázszint Emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint Emelkedett májenzimszint Kóros májfunkció vizsgálati eredmények
Croatian: Često povišena alanin aminotransferaza povišena aspartat aminotransferaza povišeni jetreni enzimi poremećeni nalazi pretraga funkcije jetre smanjeni broj neutrofila smanjeni broj bijelih krvnih stanica
Hungarian: III. fázisú vizsgálatban vagy az AEGR-733-012. sz. kiterjesztett vizsgálatban kezelt 35 beteg számolt be.
Croatian: Tablica 3 navodi sve nuspojave zabilježe u 35 bolesnika liječenih u ispitivanju UP1001 faze 2 i ispitivanju UP1002/AEGR-733-005 faze 3 ili u njegovu nastavku, ispitivanje AEGR-733-012.
Hungarian: A kérelmezőnek hosszú távú prospektív megfigyeléses vizsgálatot kell megszerveznie a biztonságossági és hatásossági kimenetelekre vonatkozó adatok lomitapiddal kezelt betegeknél történő szisztematikus gyűjtése céljából.
Croatian: Podnositelj će poduzeti dugoročno prospektivno opservacijsko ispitivanje kako bi sustavno prikupljao podatke o ishodima sigurnosti i učinkovitosti u bolesnika liječenih lomitapidom.
Hungarian: Amikor 60 mg lomitapidot a dinamikus egyensúlyi állapot eléréséig alkalmazták 20 mg atorvasztatin előtt, az atorvasztatinsav AUC értéke 52%-kal, míg Cmax-értéke 63%-kal nőtt.
Croatian: Primjena lomitapida 60 mg u stanju dinamičke ravnoteže prije atorvastatina 20 mg, uzrokovala je povećanje AUC i Cmax atorvastatinske kiseline za 52% odnosno 63%.
Hungarian: Hasi diszkomfort Dyspepsia Hasi fájdalom Felhasi fájdalom Flatulentia Puffadás Székrekedés
Croatian: Često bol u gornjem dijelu trbuha abdominalna distenzija bol u trbuhu povraćanje nelagoda u trbuhu dispepsija eruktacija bol u donjem dijelu trbuha česta pražnjenja crijeva
Hungarian: Lojuxta vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a HoFH esetében (lásd 4.2 pont,
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Lojuxta u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za indikaciju HoFH (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Hungarian: A gyógyszer ellenjavallt közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő és megmagyarázhatatlan, tartósan kóros májfunkció értékeket mutató betegeknél.
Croatian: Lijek je kontraindiciran u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre i u bolesnika koji trajno imaju abnormalne nalaze jetrenih enzima bez poznatog uzroka.
Hungarian: • széklet visszamaradásának érzése a székelést követően, sürgető székletürítési inger • vérzés a végbélből vagy véres széklet
Croatian: • osjećaj nepotpunog pražnjenja crijeva (stolice), potreba za hitnim pražnjenjem crijeva
Hungarian: • A 20 mg kapszulák héja zselatint és titán-dioxidot tartalmaz (E171).
Croatian: • Ovojnica kapsule od 20 mg sadrži želatinu i titanijev dioksid (E171).
Hungarian: táblázat: A legmagasabb májfunkció értékek az első dózis után (UP1002/AEGR-733-005.
Croatian: Najviši rezultati pretrage funkcije jetre nakon prve doze (glavno ispitivanje učinkovitosti UP1002/AEGR-733-005) Parametar/abnormalnost
Hungarian: 259,79 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként (lásd 4.4 pont).
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 259,79 mg laktoze (u obliku hidrata) (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Rágcsálókban a legnagyobb ajánlott humán dózist (1 mg/kg) legalább 600-szor meghaladó egyetlen orális lomitapid dózis jól tolerálhatónak bizonyult.
Croatian: Ispitivanja na glodavacima su pokazala dobru podnošljivost jednostruke peroralne doze lomitapida ≥ 600 puta više od maksimalne preporučene doze u ljudi (1 mg/kg).
Hungarian: Megfordítva, a kezelés megszakítását követően a
Croatian: Nakon prekida liječenja atorvastatinom dozu
Hungarian: Lojuxta 5 mg kemény kapszula
Croatian: Lojuxta 5 mg tvrde kapsule
Hungarian: A hímeknél ≥ 1,5 mg/ttkg/nap dózis (az AUC alapján a napi 60 mg humán expozíció több mint 2-szerese,), míg a nőstényeknél ≥7,5 mg/ttkg/nap dózis (az AUC alapján a napi 60 mg humán expozíció több mint 9-szerese) alkalmazása esetén statisztikailag jelentős mértékben nőtt a hepaticus adenoma és carcinoma előfordulási gyakorisága.
Croatian: Opaženo je statistički značajno povećanje incidencije adenoma jetre i karcinoma pri dozama ≥ 1,5 mg/kg na dan u mužjaka (≥ 2 puta veća izloženost u odnosu na izloženost u ljudi uz 60 mg na dan na temelju AUC-a) i ≥ 7,5 mg/kg na dan u ženki (≥ 9 puta veća izloženost u odnosu na izloženost u ljudi uz 60 mg na dan na temelju AUC-a).
Hungarian: Görényekben a lomitapid az anyaállatra toxikus, illetve teratogén volt az MRHD legfeljebb 1-szerese esetén.
Croatian: U tvorova lomitapid je bio i maternalno toksičan i teratogen pri dozi < 1 puta većoj od maksimalne preporučene doze u ljudi.
Hungarian: hétre csökkentette a lipidcsökkentő kezelést, beleértve a tervezett és nem tervezett csökkentéseket/megszakításokat is.
Croatian: U 15 (65%) od ukupno 23 bolesnika je smanjena terapija za snižavanje lipida do 78. tjedna, uključujući planirana i neplanirana smanjenja/prekide.
Hungarian: Bizonyos esetekben (pl. hányás, hányinger és hasmenés) folyadékvesztést/kiszáradást tapasztalhat.
Croatian: U nekim slučajevima može doći do gubitka tekućine/dehidracije, npr. u slučaju povraćanja, mučnine ili proljeva.
Hungarian: Emelkedett alaninaminotranszferázszint Emelkedett aszpartátaminotranszferázszint Testsúlycsökkenés
Croatian: Vrlo često povišena alanin aminotransferaza povišena aspartat aminotransferaza smanjena težina
Hungarian: ≥ 15 mg/ttkg/nap dózis (a napi 60 mg melletti humán expozíció több mint 26-szorosa az AUC alapján), míg a nőstényeknél 15 mg/ttkg/nap dózis (a napi 60 mg melletti humán expozíció több mint
Croatian: Incidencije karcinoma tankog crijeva i/ili kombinacije adenoma i karcinoma (rijetki tumori u miševa) bili su značajno povećane pri dozama ≥ 15 mg/kg na dan u mužjaka (≥ 26 puta veća izloženost u odnosu na izloženost u ljudi uz 60 mg na dan na temelju AUC-a) i pri dozi od 15 mg/kg na dan u ženki (22 puta veća izloženost u odnosu na izloženost u ljudi uz 60 mg na dan na temelju AUC-a).
Hungarian: Egynél több gyenge CYP3A4-inhibitor Lojuxta-val való egyidejű alkalmazása esetén fokozott óvatosság szükséges.
Croatian: Budite dodatno oprezni ako uz Lojuxtu primjenjujete više od 1 slabog inhibitora CYP3A4.
Hungarian: Mivel az ajánlott adagolási séma szerint a kezelést a dózistartomány alacsony dózisaival kell kezdeni, és a beteg egyéni toleranciája alapján azt óvatosan kell emelni, az idősek esetén nem ajánlott az adagolás módosítása.
Croatian: Preporučeni režim doziranja uključuje početak liječenja s niskim dozama a zatim pažljivo titriranje prema višim vrijednostima u skladu s individualnom podnošljivošću bolesnika.
Hungarian: A Lojuxta mellett kerülni kell a lyukaslevelű orbáncfű alkalmazását.
Croatian: Uz lijek Lojuxta valja izbjegavati upotrebu gospine trave.
Hungarian: • a bőr égő vagy bizsergő érzése
Croatian: • žarenje ili peckanje kože;
Hungarian: A gyenge CYP3A4
Croatian: Inhibitori CYP3A4
Hungarian: • Figyelmeztető kártya
Croatian: • kartice s upozorenjima za bolesnika
Hungarian: • a diabétesz kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. szaxagliptin, szitagliptin)
Croatian: • lijekove za liječenje dijabetesa (npr. saksagliptin, sitagliptin)
Hungarian: Ha lehetséges, a betegséget genetikai vizsgálattal kell igazolni.
Croatian: Kad god je to moguće, bolest treba potvrditi genetskim testiranjem.
Hungarian: Ebből kifolyólag a bizottság véleménye szerint ezeket a hatásokat szorosan nyomon kell követni, valamint kezelni kell.
Croatian: Stoga je Odbor zaključio da te učinke treba pomno nadzirati i analizirati.
Hungarian: A kezelést naponta egyszeri 5 mg-os adagban kell kezdeni, és ha a beteg jól tolerálja, fokozatosan lehet emelni a maximális, napi 60 mg-os adagig.
Croatian: Terapiju treba započeti s dozom od 5 mg jednom dnevno te ako se dobro podnosi može se polako povećati do maksimalne doze od 60 mg dnevno.
Hungarian: A Lojuxta-t „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Croatian: Lijek Lojuxta je odobren u „iznimnim okolnostima".
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2016.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u siječnju 2016.
Hungarian: Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az összefoglalót.
Croatian: Svake godine Europska agencija za lijekove procjenjuje sve nove dostupne informacije te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül 9-nél jelentkezhetnek) a bélrendszert érintik: a hasmenés, hányinger (émelygés) 10 beteg közül körülbelül 7-nél, gyomorégés (diszpepszia) és hányás 10 beteg közül több mint 3-nál, míg a hasi fájdalom, kellemetlen hasi érzet és puffadás, székrekedés és bélgázképződés 10 beteg közül legalább 2-nél jelentkezett.
Croatian: Najčešće nuspojave su problemi sa želucem koji mogu zahvatiti 9 od 10 osoba: proljev i mučnina bili su uočeni kod otprilike 7 od 10 osoba, dispepsija (žgaravica) i povraćanje bili su uočeni kod više od 3 od 10 osoba, dok su bol, nelagoda u trbuhu i nadutost abdomena (trbuh), konstipacija (zatvor) i flatulencija uočeni kod barem 2 od 10 osoba.
Hungarian: A kapszulákat (5, 10, 20, 30, 40 és 60 mg) szájon át, étel nélkül, az esti étkezést követően legalább 2 órával kell bevenni.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku kapsula (5, 10 i 20, 30, 40 i 60 mg) koje se uzimaju natašte kroz usta barem dva sata nakon večernjeg obroka.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Lojuxta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Lojuxta nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Hungarian: A Lojuxta-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
Croatian: Lijek Lojuxta nije uspoređivan niti s jednom drugom terapijom.
Hungarian: A dokumentum tartalmazni fogja a betegeknek szánt oktatási anyagot is, beleértve egy füzetet és egy figyelmeztető kártyát.
Croatian: Također će sadržavati edukativne materijale koji se daju bolesnicima, uključujući brošuru i karticu upozorenja.
Hungarian: A CHMP azonban észrevételezte, hogy a szív- és keringési rendszerre gyakorolt hosszú távú jótékony hatást még igazolni kell.
Croatian: Međutim, CHMP je napomenuo da dugotrajne dobrobiti za srce i krvotok još treba potvrditi.
Hungarian: Ez a Lojuxta-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku za lijek Lojuxta.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lojuxta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osiguralo sigurno i učinkovito korištenje lijeka Lojuxta?
Hungarian: 2013. július 31-én az Európai Bizottság a Lojuxta-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Lojuxta na snazi u Europskoj uniji od 31. srpnja 2013.
Hungarian: A betegek LDL-koleszterinszintjének átlagos csökkenése 40%-os volt.
Croatian: U prosjeku su razine LDL kolesterola u krvi bolesnika bile smanjene za 40 %.
Hungarian: A Lojuxta-t tilos együtt alkalmazni napi 40 mg-nál magasabb szimvasztatin adaggal (amely egy másik, a vér koleszterinszintjének csökkentésére szolgáló gyógyszer), vagy olyan gyógyszerekkel, amelyek befolyásolják a lomitapid szervezetben történő lebontását.
Croatian: Lojuxta se ne smije koristiti skupa s dozom simvastatina većom od 40 mg po danu (drugi lijek koji se koristi za snižavanje razina kolesterola u krvi) ili s određenim drugim lijekovima koji utječu na način razgradnje lomitapida u organizmu.
Hungarian: A vizsgálat továbbá adatokat fog szolgáltatni a gyógyszert terhes állapotban szedő nőkről is, valamint arról, hogy az egészségügyi szakemberek miként tartsák be a betegek kezelés előtti és alatti szűrésére és ellenőrzésére vonatkozó ajánlásokat.
Croatian: Ispitivanje će također pružiti podatke o trudnoćama u žena koje uzimaju lijek te o pridržavanju zdravstvenih djelatnika preporuka o procjeni i nadzoru bolesnika prije i tijekom terapije.
Hungarian: A Lojuxta-val kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Druge informacije o lijeku Lojuxta
Hungarian: A Lojuxta lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Lojuxta.
Hungarian: Tilos továbbá alkalmazni mérsékelten vagy súlyosan csökkent májfunkciójú betegeknél, nem megmagyarázható májfunkciós eltérések esetén, vagy jelentős illetve tartósan fennálló bélproblémák esetén.
Croatian: Također ga ne smiju koristiti bolesnici s umjerenom ili jako oslabljenom funkcijom jetre ili s neobjašnjenim, neuobičajenim rezultatima jetrenih testova ili bolesnici sa značajnim ili dugotrajnim problemima s crijevima.
Hungarian: A bizottság észrevételezte továbbá, hogy a Lojuxta bélrendszeri mellékhatásokat okoz a betegek többségénél, ami miatt egyes betegeknél fel kellett függeszteni a kezelést, valamint a gyógyszer a májenzim-szint megemelkedését idézte elő, amelynek hosszú távú következményei még nem ismertek.
Croatian: Odbor je također zaključio da lijek Lojuxta uzrokuje nuspojave u želucu većine bolesnika, što je ponukalo neke bolesnike na to da prekinu terapiju, a to je kod njih uzrokovalo porast razine jetrenih enzima čije dugoročne posljedice nisu poznate.
Hungarian: A Lojuxta-t tilos terhes nőknél alkalmazni.
Croatian: Lijek Lojuxta ne smije se koristiti u trudnica.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovo korištenje.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a „rossz koleszterinként" is ismert, „alacsony sűrűségű lipoprotein" (LDL) koleszterin vérszintjének változása volt 26 hetes kezelést követően.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bila je promjena u razinama „lipoproteina niske gustoće" (LDL) u krvi bolesnika koji se još nazivaju i „loši kolesterol" nakon 26 tjedana liječenja.
Hungarian: Ennek a fehérjének a gátlásával a Lojuxta csökkenti a vérbe kerülő zsírok szintjét, és ezáltal csökkenti a koleszterinszintet hiperkoleszterinémia esetén.
Croatian: Blokadom ovog proteina, Lojuxta smanjuje razinu masnoća koje se otpuštaju u krv i tako pomaže smanjenju razine kolesterola kod hiperkolesterolemije.
Hungarian: A Lojuxta gyógyszer hatóanyaga a lomitapid.
Croatian: Lojuxta je lijek koji sadrži djelatnu tvar lomitapid.
Hungarian: A Lojuxta koleszterinszint-csökkentő hatását egy átfogó vizsgálat során értékelték, amelyben 29 homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő beteg vett részt.
Croatian: Dobrobiti lijeka Lojuxta u smanjenju razine kolesterola bile su analizirane u glavnom ispitivanju koje je uključivalo 29 bolesnika s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom.
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Lojuxta-val kapcsolatban?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Lojuxta?
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Lojuxta-ról.
Croatian: Razlog za navedeno je nemogućnost dobivanja potpunih informacija o lijeku Lojuxta zbog rijetkosti bolesti.
Hungarian: Ez a fehérje a zsírok, például a koleszterin és a triglicerid lipoproteinnek nevezett nagyobb részecskékbe történő összeállításában vesz részt, és ezek a részecskék ezután bekerülnek a véráramba.
Croatian: Uključen je u skupljanje masnih tvari poput kolesterola i triglicerida u veće čestice zvane lipoproteini koje se potom otpuštaju u krvotok.
Hungarian: Ezenfelül a Lojuxta-t forgalmazó vállalat az összes, Lojuxta-t várhatóan felíró orvos részére egy oktatási anyagot fog eljuttatni, amely tartalmazni fogja a megfelelő betegek kiválasztására vonatkozó információkat, valamint a legfontosabb biztonsági tudnivalókat, beleértve a mellékhatásokat, az egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatásokat és a fogamzóképes nők esetében történő alkalmazást.
Croatian: Osim toga, tvrtka koja stavlja na tržište lijek Lojuxta osigurati će edukativne materijale svim liječnicima za koje se očekuje da će propisivati lijek Lojuxta, a koji će sadržavati informacije o tome kako odabrati prikladne bolesnike kao i ključne sigurnosne informacije uključujući i nuspojave, interakcije s drugim lijekovima i primjenu kod žena koje bi mogle zatrudnjeti.