FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Women of childbearing potential must use two forms of reliable contraception before starting Lynparza treatment, during therapy and for 1 month after receiving the last dose of Lynparza.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten twee vormen van betrouwbare anticonceptie gebruiken voor aanvang van de behandeling met Lynparza, tijdens de behandeling en gedurende 1 maand na inname van de laatste dosis Lynparza.
English: A total of 32 (23.5%) patients received treatment for ≥2 years in the olaparib group compared with 5 (3.9%) patients in the placebo group.
Dutch: In totaal werden 32 patiënten (23,5%) in de olaparib groep 2 jaar of langer behandeld, terwijl dat er in de placebogroep 5 (3,9%) waren.
English: Proportion of patients event free
Dutch: Aantal patiënten zonder voorvallen
English: Figure 2 SOLO1: Kaplan-Meier plot of OS in newly diagnosed patients with BRCA1/2m advanced ovarian cancer (21% maturity)
Dutch: Afbeelding 2 SOLO1: Kaplan-Meiercurve van OS bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met BRCA1/2m gevorderd ovariumcarcinoom (21% maturiteit)
English: Most patients were ECOG performance status 0 (81%), there are no data in patients with performance status 2 to 4.
Dutch: De meeste patiënten hadden een ECOG performance status 0 (81%), er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met een performance status 2 tot 4.
English: o A test is used to find out whether you have BRCA-mutated ovarian cancer.
Dutch: o Er wordt een test uitgevoerd om te bepalen of u BRCA-gemuteerde eierstokkanker heeft.
English: PAES: In order to further confirm the efficacy of olaparib as maintenance treatment after the first-line platinum-containing chemotherapy in patients with BRCA mutated high grade serous ovarian cancer, the MAH should submit the updated PFS2, updated OS and final OS results of the study D0818C00001 (SOLO1), a phase III randomised double-blind placebo-controlled multicentre study.
Dutch: PAES: Om de werkzaamheid van olaparib als onderhoudsbehandeling na eerstelijns platinabevattende chemotherapie in patiënten met BRCA-gemuteerd, hooggradig sereus ovariumcarcinoom nader te bevestigen, zal de MAH de resultaten van bijgewerkte PFS2, bijgewerkte OS en uiteindelijke OS van studie D0816C00001 (SOLO1), een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicentrisch fase III-onderzoek, indienen.
English: Please note Lynparza is also available as a 100 mg and 150 mg tablet.
Dutch: Lynparza is ook beschikbaar in de vorm van 100 mg en 150 mg tabletten.
English: bd Twice daily; PFS progression-free survival; CI confidence interval
Dutch: bd = tweemaal daags; PFS = progressievrije overleving; BI = betrouwbaarheidsinterval.
English: No Lynparza dose adjustment is required for patients with mild renal impairment.
Dutch: Bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie is aanpassing van de dosis Lynparza niet nodig.
English: In the olaparib arm 55% of the patients had only 2 prior lines of treatment with 45% receiving 3 or more prior lines of treatment.
Dutch: In de olaparib-arm had 55% van de patiënten slechts twee eerdere therapielijnen gekregen, 45% had drie of meer eerdere therapielijnen gekregen.
English: • bosentan - used to treat pulmonary artery hypertension
Dutch: • bosentan - wordt gebruikt om verhoogde bloeddruk in de longslagader te behandelen
English: What Lynparza is and what it is used for
Dutch: Wat is Lynparza en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
English: Green to green/grey, oval, bi-convex tablet, debossed with ‘OP150' on one side and plain on the other side.
Dutch: Groene tot groen/grijze, ovale, biconvexe tablet, gemarkeerd met ‘OP150' aan één zijde en een blanco zijde.
English: At the final OS analysis (data cut off [DCO] 9 May 2016) at 79% maturity, the HR comparing olaparib with placebo was 0.73 (95% CI 0.55-0.95; p=0.02138 [did not meet pre-specified significance level of <0.0095]; median 29.8 months olaparib versus 27.8 months placebo).
Dutch: Bij de eindanalyse van de OS bij 79% maturiteit (data cut off (DCO): 9 mei 2016) bedroeg de HR voor olaparib in vergelijking met placebo 0,73 (95% BI 0,550,95; p=0,02138 (vooraf gespecificeerd significantieniveau van < 0,0095 werd niet bereikt); mediaan 29,8 maanden olaparib versus 27,8 maanden placebo).
English: Figure 1 SOLO1: Kaplan-Meier plot of PFS in newly diagnosed patients with BRCA1/2m advanced ovarian cancer (51% maturity - investigator assessment)
Dutch: Afbeelding 1 SOLO1: Kaplan-Meiercurve van PFS bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met BRCA1/2m gevorderd ovariumcarcinoom (51% maturiteit - door onderzoeker beoordeeld)
English: In the placebo arm 61% of patients had received only 2 prior lines with 39% receiving 3 or more prior lines of treatment.
Dutch: In de placebo-arm had 61% van de patiënten slechts twee eerdere therapielijnen gekregen, 39% drie of meer eerdere therapielijnen.
English: There was no evidence of disease at study entry (CR), defined by the investigator as no radiological evidence of disease and cancer antigen 125 (CA-125) within normal range, in 73% and 77% of patients in the olaparib and placebo arms, respectively.
Dutch: Ten tijde van toetreden tot de studie was er geen bewijs van ziekte (CR), gedefinieerd door de onderzoeker als geen radiologisch bewijs van ziekte en kankerantigeen 125 (CA-125) binnen het normale bereik, bij respectievelijk 73% en 77% van de patiënten in de olaparib- en placebo-arm. PR, gedefinieerd als de aanwezigheid van meetbare en niet-meetbare laesies bij baseline of verhoogd CA-125, is gemeld bij respectievelijk 27% en 23% van de patiënten in de olaparib- en placebo-arm. Drieënnegentig procent (93%) van de patiënten werd gerandomiseerd binnen 8 weken na hun laatste dosis van platinabevattende chemotherapie.
English: Do not eat preferably for up to 2 hours after taking Lynparza.
Dutch: Eet bij voorkeur de eerste 2 uur nadat
English: At the final OS analysis (data cut off [DCO] 9 May 2016) at 79% maturity, the hazard ratio comparing olaparib with placebo was 0.73 (95% CI 0.55-0.95; p=0.02138 [did not meet pre-specified significance level of <0.0095]; median 29.8 months olaparib versus 27.8 months placebo).
Dutch: Tijdens de eindanalyse van de OS bij 79% maturiteit (data cut-off (DCO): 9 mei 2016) bedroeg de hazard ratio voor olaparib in vergelijking met placebo 0,73 (95% BI 0,55-0,95; p=0,02138 [vooraf gespecificeerd significantieniveau van < 0,0095 werd niet bereikt]); mediaan 29,8 maanden olaparib versus 27,8 maanden placebo).
English: Table 6 Summary of key secondary objective outcomes for all patients and patients with BRCA1/2-mutated and BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarian cancer in Study 19
Dutch: Samenvatting van de belangrijkste secundaire doelbevindingen voor alle patiënten en patiënten met BRCA1/2-gemuteerd en BRCA1/2-wt/VUS PSR ovariumcarcinoom in studie 19
English: In the placebo arm 49% of patients had received only 2 prior lines with 51% receiving 3 or more prior lines of treatment.
Dutch: In de placebo-arm had 49% van de patiënten slechts twee eerdere therapielijnen gekregen, 51% had drie of meer eerdere therapielijnen ontvangen.
English: The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in investigator assessed PFS for olaparib compared with placebo with a HR of 0.30 (95% CI 0.22-0.41; p<0.0001; median 19.1 months olaparib vs 5.5 months placebo).
Dutch: Het onderzoek voldeed aan de primaire doelstelling door een statistisch significante verbetering van de door de onderzoeker geëvalueerde PFS aan te tonen met olaparib ten opzichte van placebo met een HR van 0,30 (95% BI 0,22-0,41; p < 0,0001; mediaan 19,1 maanden olaparib versus 5,5 maanden placebo).
English: Table 5 Summary of primary objective outcome for all patients and patients with BRCA1/2-mutated and BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarian cancer in Study 19
Dutch: Samenvatting van de belangrijkste bevindingen wat betreft werkzaamheid voor alle patiënten en patiënten met BRCA1/2-gemuteerd en BRCA1/2-wt/VUS PSR ovariumcarcinoom in studie 19
English: Lymphopenia includes PTs of B-lymphocyte count decreased, lymphocyte count decreased, lymphopenia and T-lymphocyte count decreased; Cough includes PTs of cough and productive cough; Rash includes PTs of exfoliative rash, generalised erythema, rash, rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular and rash pruritic; Hypersensitivity includes PTs of drug hypersensitivity and hypersensitivity; Dermatitis includes PTs of dermatitis, dermatitis allergic and dermatitis exfoliative.
Dutch: Rash omvat de PT's: exfoliatieve rash, gegeneraliseerd erytheem, rash, erythemateuze rash, gegeneraliseerde rash, vlekkerige rash, maculo-papulaire rash, papulaire rash en jeukende rash.
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of olaparib.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg olaparib.
English: The recommended Lynparza dose reduction is to 150 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg) with a strong CYP3A inhibitor or 200 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 400 mg) with a moderate CYP3A inhibitor (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: Er wordt aanbevolen de dosis van Lynparza te verlagen naar 150 mg tweemaal daags (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 300 mg) met een sterke CYP3A-remmer of naar 200 mg tweemaal daags (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 400 mg) met een matige CYP3A-remmer (zie rubriek 4.2 en 4.4).
English: If a further dose reduction is required, then reduction to 100 mg twice daily (equivalent to a total daily dose of 200 mg) is recommended.
Dutch: Als er een verdere dosisverlaging nodig is, wordt aanbevolen de dosis te verlagen naar tweemaal daags 100 mg (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 200 mg).
English: • Each Lynparza 100 mg film-coated tablet contains 100 mg olaparib.
Dutch: • Elke Lynparza 100 mg filmomhulde tablet bevat 100 mg olaparib.
English: In the olaparib arm 44% of the patients had only 2 prior lines of treatment with 56% receiving 3 or more prior lines of treatment.
Dutch: In de olaparib-arm had 44% van de patiënten slechts twee eerdere therapielijnen gekregen, 56% had drie of meer eerdere therapielijnen ontvangen.
English: The recommended Lynparza dose reduction is to 100 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 200 mg) with a strong CYP3A inhibitor or 150 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg) with a moderate CYP3A inhibitor (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: Er wordt aanbevolen de dosis van Lynparza te verlagen naar 100 mg tweemaal daags (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 200 mg) met een sterke CYP3A-remmer of naar 150 mg tweemaal daags (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 300 mg) met een matige CYP3A-remmer (zie rubriek 4.2 en 4.4).
English: Most patients were ECOG performance status 0 (77%), there are no data in patients with performance status 2 to 4.
Dutch: De meeste patiënten hadden ECOG-performance status 0 (77%), er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten met performance status 2 tot 4.
English: If a further dose reduction is required, then reduction to 200 mg (two 100 mg tablets) twice daily (equivalent to a total daily dose of 400 mg) is recommended.
Dutch: Als er een verdere dosisverlaging nodig is, wordt aanbevolen de dosis te verlagen naar tweemaal daags 200 mg (twee tabletten van 100 mg) (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 400 mg).
English: Lynparza 100 mg tablets olaparib
Dutch: Lynparza 100 mg tabletten olaparib
English: Lynparza 150 mg tablets olaparib
Dutch: Lynparza 150 mg tabletten olaparib
English: Lynparza 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg olaparib.
Dutch: Lynparza 150 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg olaparib.
English: Common Lymphopenia
Dutch: Vaak Lymfopenie
English: If a moderate CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 200 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 400 mg) (see sections 4.4 and 4.5).
Dutch: Wanneer een matige CYP3A-remmer gelijktijdig moet worden toegediend, wordt aanbevolen om de dosis Lynparza te verlagen naar tweemaal daags 200 mg (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 400 mg) (zie rubriek 4.4 en 4.5).
English: o A test is used to find out whether you have BRCA-mutated breast cancer.
Dutch: o Er wordt een test uitgevoerd om te bepalen of u BRCA-gemuteerde borstkanker heeft.
English: Lynparza 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg olaparib.
Dutch: Lynparza 100 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg olaparib.
English: • Each Lynparza 150 mg film-coated tablet contains 150 mg olaparib.
Dutch: • Elke Lynparza 150 mg filmomhulde tablet bevat 150 mg olaparib.
English: Women of childbearing potential must use two forms of reliable contraception before starting Lynparza treatment, during therapy and for 1 month after receiving the last dose of Lynparza (see section 4.6).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten twee vormen van betrouwbare anticonceptie gebruiken voor aanvang van de behandeling met Lynparza, tijdens de behandeling en gedurende 1 maand na inname van de laatste dosis Lynparza (zie rubriek 4.6).
English: Table 3 Summary of primary objective outcome for patients with gBRCA1/2m PSR ovarian cancer in SOLO2
Dutch: Samenvatting van de uitkomsten voor de primaire doelstelling voor patiënten met gBRCA1/2m PSR ovariumcarcinoom in SOLO2
English: The recommended dose reduction is to 200 mg twice daily (equivalent to a total daily dose of 400 mg).
Dutch: In geval van dosisverlaging is de aanbevolen dosis tot tweemaal daags 200 mg (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 400 mg).
English: Most patients were ECOG performance status 0 (78%), there are no data in patients with performance status 2 to 4.
Dutch: De meeste patiënten hadden een ECOG-performance status 0 (78%), er zijn geen gegevens van patiënten met een performance status 2 tot 4.
English: * (2-sided)
Dutch: pwaarde (2-zijdig)
English: A total of 18 (13.2%) patients received treatment for ≥5 years in the olaparib group compared with 1 (0.8%) patient in the placebo group.
Dutch: In het totaal werden 18 patiënten (13,2%) in de olaparib groep 5 jaar of langer behandeld, terwijl dat er in de placebogroep 1 (0,8%) was.
English: Yellow to dark yellow, oval, bi-convex tablet, debossed with ‘OP100' on one side and plain on the other side.
Dutch: Gele tot donkergele, ovale, biconvexe tablet, gemarkeerd met ‘OP100' aan één zijde en een blanco zijde.
English: If a strong CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 100 mg (one 100 mg tablet) taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 200 mg).
Dutch: Wanneer een sterke CYP3A-remmer gelijktijdig moet worden toegediend, wordt aanbevolen om de dosis Lynparza te verlagen naar tweemaal daags 100 mg (één tablet van 100 mg) (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 200 mg).
English: If a strong CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 150 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg).
Dutch: Wanneer een sterke CYP3A-remmer gelijktijdig moet worden toegediend, wordt aanbevolen om de dosis Lynparza te verlagen naar tweemaal daags 150 mg (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 300 mg).
English: Lynparza 100 mg film-coated tablets Lynparza 150 mg film-coated tablets olaparib
Dutch: Lynparza 100 mg, filmomhulde tabletten Lynparza 150 mg, filmomhulde tabletten olaparib
English: If a moderate CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 150 mg (one 150 mg tablet) taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg) (see sections 4.4 and 4.5).
Dutch: Wanneer een matige CYP3A-remmer gelijktijdig moet worden toegediend, wordt aanbevolen om de dosis Lynparza te verlagen naar tweemaal daags 150 mg (één tablet van 150 mg) (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 300 mg) (zie rubriek 4.4 en 4.5).
English: Thrombocytopenia a, Leukopenia
Dutch: Trombocytopenie a,
English: • methotrexate - used to treat cancer, rheumatoid arthritis and psoriasis.
Dutch: • methotrexaat - wordt gebruikt om kanker, chronische aandoening met ontstekingen van gewrichten, spieren, pezen of aanhechtingsbanden (reumatoïde artritis) en terugkerende huidaandoening met schilferende, droge huiduitslag (psoriasis) te behandelen.
English: The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in PFS for olaparib compared with placebo in the overall population with a hazard ratio (HR) of 0.35 (95% CI 0.25-0.49; p<0.00001; median 8.4 months olaparib versus 4.8 months placebo).
Dutch: Het onderzoek voldeed aan het primaire doel door een statistisch significante verbetering van de PFS aan te tonen bij behandeling met olaparib ten opzichte van behandeling met placebo voor de algehele populatie met een hazard ratio (HR) van 0,35 (95% BI 0,25-0,49; p < 0,00001; mediaan 8,4 maanden olaparib versus 4,8 maanden placebo).
English: 51.3%; including 20 patients identified with a somatic tumour BRCA1/2 mutation) as the subgroup that derived the greatest clinical benefit from olaparib maintenance monotherapy.
Dutch: Uit een vooraf geplande subgroep analyse bleek dat patiënten geïdentificeerd met BRCA1/2-gemuteerd ovariumcarcinoom (n=136, 51,3%; waarvan 20 patiënten geïdentificeerd met een somatische BRCA1/2-tumormutatie) het grootste klinische voordeel hadden bij een onderhoudsbehandeling met olaparib als monotherapie.
English: bd Twice daily; PFS Progression free survival
Dutch: Aantal patiënten at risk bd = tweemaal daags; PFS = progressievrije overleving
English: Table 4 Summary of key secondary objective outcomes for patients with gBRCA1/2m PSR ovarian cancer in SOLO2
Dutch: Samenvatting van de belangrijkste secundaire doelbevindingen voor patiënten met gBRCA1/2m PSR ovariumcarcinoom in SOLO2
English: The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in PFS for olaparib compared with placebo in the overall population with a HR of 0.35 (95% CI 0.25-0.49; p<0.00001; median 8.4 months olaparib vs 4.8 months placebo).
Dutch: Het onderzoek voldeed aan het primaire doel door een statistisch significante verbetering van de PFS bij behandeling met olaparib ten opzichte van behandeling met placebo voor de algehele populatie met een HR van 0,35 (95% BI 0,25-0,49; p < 0,00001; mediaan 8,4 maanden olaparib versus 4,8 maanden placebo).
English: Common Stomatitis
Dutch: Stomatitis
English: Anaemia includes preferred terms (PTs) of anaemia, anaemia macrocytic, erythropenia, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, normochromic anaemia, normochromic normocytic anaemia, normocytic anaemia and red blood cell count decreased; Neutropenia includes PTs of agranulocytosis, febrile neutropenia, granulocyte count decreased, granulocytopenia, idiopathic neutropenia, neutropenia, neutropenic infection, neutropenic sepsis and neutrophil count decreased; Thrombocytopenia includes PTs of platelet count decreased, platelet production decreased, plateletcrit decrease and thrombocytopenia; Leukopenia includes PTs of leukopenia and white blood cell count decreased;
Dutch: Anemie omvat de voorkeurstermen (PT's): anemie, macrocytische anemie, erythropenie, hematocriet verlaagd, hemoglobine verlaagd, normochrome anemie, normochrome normocytische anemie, normocytische anemie en rode bloedceltelling verlaagd.
English: bd Twice daily; NR not reached; CI confidence interval; PFS2 time from randomisation to second progression or death;
Dutch: bd = tweemaal daags; NB = niet bereikt; BI = betrouwbaarheidsinterval; PFS2 = tijd van randomisatie tot tweede progressie of overlijden; TFST = Tijd van randomisatie tot start van de eerstvolgende therapie of overlijden.
English: o bruising or bleeding for longer than usual if you hurt yourself
Dutch: • afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) - u kunt de volgende verschijnselen waarnemen: o blauwe plekken of bloedingen die langer duren dan normaal als u zich pijn doet
English: If you are planning to breast-feed, tell your doctor.
Dutch: Raadpleeg uw arts indien u van plan bent borstvoeding te geven.
English: • shortness of breath
Dutch: • duizeligheid
English: Olaparib 300 mg tablet bd Placebo
Dutch: Olaparib 300 mg tablet bd
English: Lynparza 150 mg film-coated tablets
Dutch: Lynparza 150 mg filmomhulde tabletten
English: Lynparza 100 mg film-coated tablets
Dutch: Lynparza 100 mg filmomhulde tabletten
English: • decrease in the number of platelets in blood (thrombocytopenia) - you may notice the following symptoms:
Dutch: • afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) - u kunt de volgende verschijnselen waarnemen: o blauwe plekken of bloedingen die langer duren dan normaal als u zich pijn doet.
English: Dyspnoea includes PTs of dyspnoea and dyspnoea exertional; Stomatitis includes PTs of aphthous ulcer, mouth ulceration and stomatitis.
Dutch: Dermatitis omvat de PT's: dermatitis, allergische dermatitis en exfoliatieve dermatitis.
English: Number of events: Total number of patients (%) 69:260 (27) Median time (months)
Dutch: TFST (49% maturiteit) Aantal voorvallen: totaal aantal patiënten (%) Mediane tijd (maanden) HR (95% BI)
English: Do not take Lynparza:
Dutch: Lynparza is ingenomen, niet.
English: Number of objective responders: Total number of patients with measurable disease (%)
Dutch: Aantal voorvallen: Totaal aantal patiënten (%)
English: The safety and efficacy of olaparib as maintenance therapy were studied in a Phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial in patients with germline BRCA1/2-mutated PSR ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van een onderhoudsbehandeling met olaparib zijn bestudeerd bij patiënten met kiembaan BRCA1/2-gemuteerd PSR ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase III-onderzoek.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before or during treatment with Lynparza:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat of terwijl u dit middel inneemt:
English: Race (%) White Asian Other
Dutch: Ras (%)
English: Lynparza 100 mg film-coated tablets olaparib
Dutch: Lynparza 100 mg, filmomhulde tabletten olaparib
English: PFS2 (65% maturity) - DCO 25 September 2017
Dutch: PFS2 (65% maturiteit) - DCO 25 september 2017 Aantal voorvallen: totaal aantal patiënten (%)
English: Lynparza 150 mg film-coated tablets olaparib
Dutch: Lynparza 150 mg, filmomhulde tabletten olaparib
English: PFS2 (31% maturity)
Dutch: PFS2 (31% maturiteit) Aantal voorvallen: totaal aantal patiënten (%)
English: • cough
Dutch: Schellak
English: 200 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Dutch: 200 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
English: 100 mg Capsule, hard Oral use
Dutch: 100 mg Capsule, hard Oraal gebruik
English: Spedra may be taken with or without food.
Dutch: Spedra kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: If it is taken with food, it may take longer to work.
Dutch: Als het middel met voedsel wordt ingenomen, duurt het mogelijk langer voordat het werkt.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Spedra.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Spedra.
English: The full EPAR for Spedra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Spedra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Spedra
Dutch: Overige informatie over Spedra
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Spedra?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Spedra te waarborgen?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Spedra on 21 June 2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 juni 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Spedra verleend.