FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zdanlivý distribučný objem je približne 1,1 - 1,7 l/kg u dospelých, čo naznačuje, že zonisamid sa značne distribuuje do tkanív.
Hungarian: 1,1-1,7 l/kg, ami azt mutatja, hogy a zoniszamid nagy mértékben eloszlik a szövetekben.
Slovak: Berúc však do úvahy, že niektorí pacienti môžu pocítiť ospalosť alebo ťažkosti s koncentráciou, obzvlášť na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky, musia byť pacienti poučení, aby počas vykonávania aktivít vyžadujúcich si vysoký stupeň bdelosti, napr. vedenie vozidiel alebo obsluha strojov, postupovali opatrne.
Hungarian: Mivel azonban a gyógyszer szedése közben egyes betegek álmosságot tapasztalhatnak, vagy a koncentrálóképesség csökkenését észlelhetik, különösen a kezelés kezdetén vagy a dózis emelését követően, a betegeket figyelmeztetni kell, hogy nagyfokú éberséget követelő tevékenységek, pl. gépjárművezetés vagy gépek kezelése során körültekintően járjanak el.
Slovak: Zonegran sa používa na liečbu záchvatov ovplyvňujúcich jednu časť mozgu (parciálne záchvaty), po ktorých môžu a nemusia nasledovať záchvaty ovplyvňujúce celý mozog (sekundárna generalizácia).
Hungarian: A Zonegran olyan, az agy egy részét érintő (részleges) rohamok kezelésére alkalmazható, melyeket követhetnek az agy egészét érintő rohamok (másodlagos generalizáció).
Slovak: Zonisamid znižuje 28-dňové priemerné frekvencie záchvatov a zníženie je proporcionálne (loglineárne) s priemernou koncentráciou zonisamidu.
Hungarian: A zoniszamid csökkenti a 28 napos átlagos rohamgyakoriságot, és ez a csökkenés a zoniszamid átlagos koncentrációjával arányos (log-lineáris).
Slovak: P-gp substrát
Hungarian: P-gp szubsztrátok
Slovak: Použitie u detí (vo veku 6 až 11 rokov) a dospievajúcich (vo veku 12 až 17 rokov) vážiacich najmenej 20 kg:
Hungarian: Alkalmazása legalább 20 kg testtömegű (6-11 éves) gyermekeknél és (12-17 éves) serdülőknél:
Slovak: Dlhodobý účinok nízkych hladín bikarbonátov na rast a vývoj nie je známy.
Hungarian: Az alacsony bikarbonátszint növekedésre és fejlődésre gyakorolt hosszú távú hatása nem ismert.
Slovak: Váš lekár to možno bude musieť sledovať alebo liečiť.
Hungarian: Ezt kezelőorvosának ellenőriznie vagy kezelnie kell.
Slovak: Okrem toho sa pozorovali jednotlivé prípady náhleho nevysvetleného úmrtia u pacientov s epilepsiou (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients, SUDEP) užívajúcich Zonegran.
Hungarian: Emellett a Zonegran-nal kezelt epilepsziás betegek között egyedi esetekben előfordult megmagyarázatlan hirtelen halál (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients, SUDEP).
Slovak: Samovražedné myšlienky a správanie
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok és öngyilkos magatartás
Slovak: Zonegran tvrdé kapsuly:
Hungarian: Zonegran kemény kapszula:
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali zmeny na parametroch plodnosti.
Hungarian: Állatkísérletek a termékenységi jellemzőkben bekövetkezett változásokat igazoltak.
Slovak: Ak ste alergickí na arašídy alebo sóju, neužívajte tento liek.
Hungarian: ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: Pri vyššej hladine dávky (2 - 3-násobná systémová expozícia v porovnaní s terapeutickou expozíciou) boli účinky na renálnu histopatológiu závažnejšie a iba čiastočne reverzibilné.
Hungarian: Magasabb dózisszintnél (a terápiás expozícióhoz képest két-háromszoros szisztémás expozíció) a vese kórszövettani elváltozásai súlyosabbak voltak, és csak részben voltak reverzibilisek.
Slovak: Pacienti (a opatrovatelia pacientov) musia byť poučení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia prejavy samovražedných myšlienok alebo správania.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek (és gondozóik) figyelmét, hogy kérjenek orvosi segítséget, amennyiben a beteget a jelek szerint öngyilkossági gondolatok foglalkoztatják, vagy öngyilkos magatartást tanúsít.
Slovak: Zonegran bol v klinických štúdiách podaný viac ako 1 200 pacientom, viac ako 400 z nich užívalo Zonegran najmenej 1 rok.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban eddig több mint 1200 beteg kapott Zonegran-t, közülük több mint négyszázan 1 évnél hosszabb ideig szedték a gyógyszert.
Slovak: Zonegran sa neodporúča u pediatrických pacientov, ktorí trpia podváhou (definícia na základe kategórii BMI upravených podľa veku, stanovených WHO) alebo majú zníženú chuť do jedla.
Hungarian: A Zonegran nem javasolt olyan gyermekek számára, akik alultápláltak (a WHO életkorra korrigált BMI-kategóriái alapján meghatározva) vagy étvágytalanok.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na sulfónamidy.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a szulfonamidokkal szembeni túlérzékenység.
Slovak: Na rozdiel od fenytoínu a karbamazepínu však zonisamid pôsobí prednostne na záchvaty pochádzajúce z kôry.
Hungarian: A fenitointól és a karbamazepintől eltérően azonban a zoniszamid elsősorban a cortexből kiinduló rohamokra hat.
Slovak: Nárast za rovnovážneho stavu bol mierne vyšší ako sa na základe dávky očakávalo, pravdepodobne kvôli saturovateľnej väzbe zonisamidu na erytrocyty.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban az emelkedés a dózis alapján várhatónál valamivel több volt, valószínűleg azért, mert a zoniszamid telíthető módon kötődik az eritrocitákhoz.
Slovak: Staršie osoby: Vo farmakokinetike neboli medzi mladými (vo veku 21 - 40 rokov) a staršími osobami (65 - 75 rokov) pozorované klinicky významné rozdiely.
Hungarian: Időskorúak: A fiatalok (21-40 évesek) és az időskorúak (65-75 évesek) között nem figyeltek meg klinikailag jelentős farmakokinetikai különbségeket.
Slovak: Odporúčané zvýšenia a udržiavacie dávky sú uvedené v tabuľke 1.
Hungarian: Az ajánlott eszkalációs és fenntartó adagok az 1. táblázatban szerepelnek.
Slovak: Všeobecné odporúčania pre dávkovanie Zonegranu v osobitných populáciách pacientov
Hungarian: A Zonegran-ra vonatkozó általános adagolási ajánlások speciális betegcsoportokban
Slovak: Meta-analýza randomizovaných, placebom kontrolovaných štúdií s antiepileptikami preukázala tiež mierne zvýšené riziko samovražedných myšlienok a správania.
Hungarian: Az antiepileptikumokkal végzett randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatok metaanalízise is kismértékben fokozott kockázatot mutatott ki az öngyilkossági gondolatokra és öngyilkos magatartásra vonatkozóan.
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: o na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, o vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: o ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; o ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb,
Slovak: Kapsuly nežujte.
Hungarian: A kapszulákat nem szabad szétrágni.
Slovak: Zonisamid sa zo 40 - 50 % viaže na proteíny ľudskej plazmy a in vitro štúdie ukazujú, že táto väzba nie je ovplyvnená prítomnosťou rôznych antiepilepických liekov (napr. fenytoín, fenobarbital, karbamazepín a valproát sodný).
Hungarian: A zoniszamid 40-50%-ban emberi plazmafehérjékhez kötött, és in vitro vizsgálatok szerint ezt nem befolyásolja a különböző antiepileptikumok (azaz fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin és nátrium-valproát) jelenléte.
Slovak: Počas gravidity máte užívať Zonegran len ak o tom rozhodne váš lekár.
Hungarian: Terhesség idején csak akkor szedjen Zonegran-t, ha erre kezelőorvosa utasítja.
Slovak: V klinických štúdiách s dospelými pacientmi sa dávka znižovala o 100 mg v týždňových intervaloch so súbežnou úpravou dávok iného antiepileptika (ak to bolo potrebné).
Hungarian: Felnőtt betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban egyhetes időközönként 100 mg-onként csökkentették a dózist, egyidejűleg (szükség esetén) módosítva az egyéb antiepileptikumok dózisát.
Slovak: V tejto populácii je potrebné urobiť zodpovedajúce vyšetrenia a monitorovať hladinu sérového bikarbonátu (celé upozornenie pozri časť 4.4Metabolická acidóza, výskyt nízkej hladiny bikarbonátov pozri časť 4.8).
Hungarian: Ebben a populációban el kell végezni a szérum bikarbonátszint megfelelő vizsgálatát és ellenőrzését (a teljes körű figyelmeztetést lásd 4.4 pont - Metabolikus acidózis; az alacsony bikarbonátszint előfordulási gyakoriságára vonatkozóan lásd 4.8 pont).
Slovak: Zonisamid sa po perorálnom podaní absorbuje takmer úplne, zvyčajne dosahuje najvyššie koncentrácie v sére alebo plazme do 2 až 5 hodín po podaní dávky.
Hungarian: A zoniszamid orális alkalmazás után szinte teljesen felszívódik, a szérum- vagy plazma-csúcskoncentrációját általában a gyógyszeradag bevétele után 2-5 órával éri el.
Slovak: Objavili sa prípady náhodného a zámerného predávkovania u dospelých a pediatrických pacientov.
Hungarian: Előfordult véletlen és szándékos túladagolás felnőtt és gyermekkorú betegeknél.
Slovak: Eliminačný polčas nezávisel na dávke a nebol ovplyvnený opakovaným podávaním.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő a dózistól független volt, és értékét az ismételt alkalmazás nem befolyásolta.
Slovak: Žiadny z týchto rizikových faktorov nemôže s istotou predurčovať tvorbu kameňov počas liečby zonisamidom.
Hungarian: Ezen kockázati tényezők közül egyik sem alkalmas a vesekőképződés megbízható előrejelzésére a zoniszamid-kezelés során.
Slovak: Zonegran obsahuje liečivo zonisamid a používa sa ako antiepileptický liek.
Hungarian: A Zonegran a zoniszamid hatóanyagot tartalmazza, és epilepszia ellenes gyógyszerként alkalmazzák.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinie inak nevysvetliteľná vyrážka, sa musí zvážiť ukončenie podávania Zonegranu.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknél mással meg nem magyarázható kiütés jelentkezik, mérlegelni kell a Zonegran-kezelés megszakítását.
Slovak: Dávkovanie buď ketokonazolu (400 mg/deň) alebo cimetidínu (1 200 mg/deň) nemalo v rovnovážnom stave žiadne klinické účinky na farmakokinetiku zonisamidu po podaní jednej dávky zdravým jedincom.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotú adagolásban sem a ketokonazolnak (400 mg/nap), sem a cimetidinnek (1200 mg/nap) nem volt klinikailag releváns hatása a zoniszamid egészséges embereknek adott, egyszeri dózisának farmakokinetikájára.
Slovak: Ak zabudnete užiť Zonegran
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Zonegran-t
Slovak: Ochorenia alebo terapie, ktoré predstavujú predispozíciu na vznik acidózy (ako sú ochorenia obličiek, závažné respiračné poruchy, status epilepticus, hnačka, chirurgické zákroky, ketogénna diéta alebo lieky) môžu prispievať k účinku zonisamidu na znižovanie hladiny bikarbonátov.
Hungarian: Acidózisra hajlamosító állapotok vagy kezelések (például vesebetegség, súlyos légzőszervi betegségek, status epilepticus, hasmenés, sebészeti beavatkozás, ketogén diéta vagy gyógyszerek) hatása hozzáadódhat a zoniszamid bikarbonátszintet csökkentő hatásához.
Slovak: Tieto štúdie dokazujú, že medián znižovania frekvencie parciálnych záchvatov súvisí s dávkou Zonegranu s ustálenou účinnosťou pri dávkach 300-500 mg za deň.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok azt mutatják, hogy a parciális roham gyakoriságának medián csökkenése korrelációban áll a Zonegran dózissal; tartós hatásosság napi 300-500 mg-os dózisnál figyelhető meg.
Slovak: Zonegran musia vziať do úvahy aj jeho bezpečnostný profil (pozri časť 4.8).
Hungarian: A gyógyszert felírónak figyelembe kell vennie a Zonegran gyógyszerbiztonsági profilját is (lásd 4.8 pont).
Slovak: * Všetky dávky sú raz denne.
Hungarian: Megjegyzés: * Az összes dózis naponta egyszer alkalmazandó.
Slovak: Pacienti alebo ich opatrovatelia musia byť upozornení na to, aby dbali na udržiavanie hydratácie a predchádzali vystaveniu nadmerne vysokým teplotám a namáhavému fyzickému cvičeniu v závislosti od ich stavu.
Hungarian: A betegeket vagy gondozóikat figyelmeztetni kell arra, hogy ügyeljenek a megfelelő folyadékbevitelre, és kerüljék a szélsőségesen magas hőmérsékleten való tartózkodást és a megerőltető testmozgást, a beteg állapotától függően.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 ºC.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Slovak: Pokiaľ dôjde k rozvinutiu metabolickej acidózy a jej pretrvávaniu, je potrebné uvážiť zníženie dávky alebo ukončenie liečby Zonegranom (postupným ukončením alebo znižovaním terapeutickej dávky), nakoľko sa môže vyvinúť osteopénia.
Hungarian: Metabolikus acidózis kialakulása és tartós fennállása esetén megfontolandó a Zonegran dózisának csökkentése vagy a kezelés befejezése (a terápiás dózis fokozatos elhagyásával vagy csökkentésével), mivel osteopenia alakulhat ki.
Slovak: Zonegran môže spôsobiť, že sa budete potiť menej, čo môže viesť k zvýšeniu vašej telesnej teploty.
Hungarian: A Zonegran hatására előfordulhat, hogy kevesebbet izzad, ami testhőmérsékletének emelkedéséhez vezethet.
Slovak: Ak cítite, že účinok Zonegranu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Hungarian: Ha a Zonegran szedése során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: • zápal pankreasu (závažná bolesť chrbta alebo žalúdka).
Hungarian: hasnyálmirigy-gyulladás (erős fájdalmak gyomor- vagy háttájékon).
Slovak: Vplyv Zonegranu na enzýmy cytochrómu P450
Hungarian: A Zonegran hatása a citokróm P450 enzimekre
Slovak: Ak je súčasné používanie nevyhnutné, pacient musí byť dôkladne sledovaný a dávka Zonegranu a iných CYP3A4 substrátov podľa potreby upravená.
Hungarian: Ha szükséges az együttes alkalmazás, a beteget gondosan monitorozni kell, és a Zonegran, valamint az egyéb CYP3A4-szubsztrátok dózisát a szükségletnek megfelelően kell beállítani.
Slovak: MonoterapiaNovodiagnostikovaní dospelí pacienti
Hungarian: MonoterápiaÚjonnan diagnosztizált felnőtt betegek
Slovak: • závažné vyrážky alebo šúpanie kože (zároveň môžete cítiť nevoľnosť alebo mať zvýšenú teplotu).
Hungarian: súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás (ugyanakkor rosszul érezheti magát vagy lázas lehet).
Slovak: Prevencia prehriatia a dehydratácie u detí
Hungarian: A túlhevülés és kiszáradás megelőzése gyermekeknél
Slovak: Buďte zvlášť opatrný počas vedenia vozidiel alebo obsluhy strojov, ak má Zonegran na vás takýto účinok.
Hungarian: Gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor fokozott óvatossággal kell eljárni, amennyiben a Zonegran ilyen hatását észleli.
Slovak: Nepoužívajte tento liek ak spozorujete akékoľvek poškodenie kapsúl, blistrov alebo kartónových obalov, alebo iné viditeľné znaky znehodnotenia lieku.
Hungarian: Ne használja fel a gyógyszert, ha bármilyen sérülést észlel a kapszulákon, a buborékcsomagoláson, a dobozon vagy a gyógyszeren a megromlás látható jeleit észleli.
Slovak: Nefrolitiáza môže viesť k chronickému poškodeniu obličiek.
Hungarian: A nephrolithiasis krónikus vesekárosodáshoz vezethet.
Slovak: Tieto účinky boli považované za pravdepodobne súvisiace so znížením telesnej hmotnosti a s prehnanými účinkami zonisamidu v maximálne tolerovanej dávke.
Hungarian: Ezekről a hatásokról úgy vélték, hogy valószínűleg a testtömeg-csökkenésnek és a zoniszamid maximális tolerált dózisa mellett jelentkező felerősödött farmakológiai hatásoknak tulajdoníthatók.
Slovak: • opuch chodidiel a nôh.
Hungarian: a lábak és a lábszárak dagadása.
Slovak: Odporúčané zvýšenia a udržiavacie dávky sú uvedené v tabuľke 2.
Hungarian: Az ajánlott eszkalációs és fenntartó adagok a 2. táblázatban szerepelnek.
Slovak: Odporúčaná denná dávka je medzi 300 mg a 500 mg.
Hungarian: Az ajánlott napi adag 300 és 500 mg között van.
Slovak: Pacienti s hmotnosťou 20 až 55 kg
Hungarian: 20-55 kg testtömegű betegek
Slovak: Združená analýza údajov o bezpečnosti 420 pediatrických pacientov (183 osôb vo veku 6 až 11 rokov, a 237 osôb vo veku 12 až 16 rokov s priemerným trvaním expozície približne 12 mesiacov) ukázala relatívne vyššiu frekvenciu hlásenia pneumónie, dehydratácie, zníženého potenia, abnormálnych pečeňových testov, zápalu stredného ucha, faryngitídy, sinusitídy a infekcie horných dýchacích ciest, kašľa, epistaxy a rinitídy, bolesti brucha, vracania, vyrážky a ekzému, a horúčky v porovnaní s dospelou populáciou (najmä u osôb vo veku menej ako 12 rokov) a nízky výskyt amnézie, zvýšeného kreatinínu, lymfadenopatie a trombocytopénie.
Hungarian: 420 gyermek (183 vizsgálati alany 6-11 éves, 237 vizsgálati alany 12-16 éves volt, és az expozíció átlagos időtartama körülbelül 12 hónap volt) összevont biztonságossági adatainak elemzése azt mutatta, hogy a pneumonia, a dehydratio, a csökkent verejtékezés, a kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, az otitis media, a pharyngitis, a sinusitis és felső légúti fertőzések, a köhögés, az epistaxis és rhinitis, a hasi fájdalom, a hányás, a bőrkiütés és ekcéma, valamint a láz előfordulását viszonylag gyakrabban jelentették gyermekek esetében, mint a felnőtt populációban (különösen a 12 év alatti vizsgálati alanyoknál), illetve alacsony gyakorisággal amnesiáról, emelkedett kreatininszintről, lymphadenopathiáról és thrombocytopeniáról is beszámoltak.
Slovak: Hypokaliémia Metabolická acidóza Renálna tubulárna acidóza
Hungarian: Hypokalaemia Metabolikus acidózis Renális tubuláris acidózis
Slovak: Zonisamid zabraňuje maximálnym elektrošokovým záchvatom a obmedzuje šírenie záchvatov, vrátane šírenia záchvatov z kôry do podkôrových štruktúr a potláča epileptogénnu ložiskovú aktivitu.
Hungarian: A zoniszamid megelőzi a maximális elektrosokk rohamot és korlátozza a rohamok terjedését, így a rohamok kiterjedését a cortexről a subcorticalis struktúrákra is, és elnyomja az epileptogén fókusz-tevékenységet.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali zmeny v parametroch fertility (pozri časť 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek a termékenységi paraméterekben bekövetkezett változásokat igazoltak (lásd 5.3 pont).
Slovak: Pri porovnaní rovnakých hladín dávok sa zdá, že jedinci s vyššou celkovou telesnou hmotnosťou dosahujú v rovnovážnom stave nižšie koncentrácie v sére, ale tento efekt sa zdá byť pomerne mierny.
Hungarian: Azonos dózisszintek összehasonlításakor a magasabb össz-testtömegű személyeknél alacsonyabbnak mutatkozik az egyensúlyi szérumkoncentráció, de ez a különbség viszonylag csekélynek tűnik.
Slovak: Jedinci boli randomizovaní na užívanie liečby karbamazepínom a zonisamidom v trvaní až do 24 mesiacov v závislosti od odpovede.
Hungarian: A karbamazepinre és zoniszamidra randomizált betegek a válaszreakciótól függően 24 hónapon át kapták a kezelést.
Slovak: Hodnoty AUC a Cmax zonisamidu vzrástli po podaní jednej dávky takmer lineárne v rozpätí dávok 100 - 800 mg a po podaní viacerých dávok v rozpätí dávok 100 - 400 mg raz za deň.
Hungarian: A zoniszamid AUC és Cmax értékei egyetlen, a 100-800 mg dózistartományba eső adag, vagy több, napi egyszeri, a 100-400 mg tartományba eső adag bevétele után szinte lineárisan emelkednek.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku, ktoré sa liečia zonisamidom, musí byť poskytnutá odborná rada.
Hungarian: A zoniszamiddal kezelt, fogamzóképes korban lévő nőket szakorvosi tanácsadásban kell részesíteni.
Slovak: Zonegran a jedlo a nápoje Zonegran možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: A Zonegran egyidejű bevétele étellel és itallal A Zonegran-t étkezés közben és étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
Slovak: ITT-populácia
Hungarian: ITT-csoport
Slovak: Zonisamid nebol genotoxický a nemá žiadny karcinogénny potenciál.
Hungarian: A zoniszamid nem mutatott sem genotoxikus, sem karcinogén hatást.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití Zonegranu u gravidných žien.
Hungarian: A Zonegran terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Slovak: Začiatočná dávka je 50 mg denne užitá v dvoch rovnakých dávkach 25 mg.
Hungarian: A készítmény szokásos kezdő adagja napi 50 mg, két egyenlő, 25 mg-os adagban bevéve.
Slovak: V klinických štúdiách nemalo súčasné podávanie lamotrigínu žiadne zjavné účinky na farmakokinetiku zonisamidu.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a lamotrigin együttes alkalmazásának nem volt látható hatása a zoniszamid farmakokinetikájára.
Slovak: Strata hmotnosti vedúca k zhoršeniu celkového stavu a zlyhaniu užívania antiepileptickej terapie bola spojená s fatálnymi následkami (pozri časť 4.8).
Hungarian: Az általános állapot romlásához és az epilepszia elleni gyógyszerek szedésének abbahagyásához vezető testsúlycsökkenés egy esetben halálos kimenetelű volt (lásd 4.8 pont).
Slovak: Hnev
Hungarian: Düh
Slovak: Pokiaľ sa u pacienta napriek pretrvávajúcej metabolickej acidóze rozhodne o pokračovaní v liečbe Zonegranom, je potrebné uvažovať o alkalizujúcej liečbe.
Hungarian: Amennyiben a tartósan fennálló acidózis ellenére a Zonegran-kezelés folytatása mellett döntenek, fontolóra kell venni az alkáliákkal történő kezelést.
Slovak: Okrem toho môžu mať zvýšené riziko pacienti užívajúci inú liečbu súvisiacu s nefrolitiázou.
Hungarian: Fokozott veszélynek lehetnek kitéve a nephrolithiasis kezelésére egyéb gyógyszereket szedő betegek is.
Slovak: Lekári majú prebrať s pacientmi a ich opatrovateľmi potenciálnu závažnosť úpalu, situácie, v ktorých sa môže vyskytnúť, ako aj konanie v prípade akýchkoľvek prejavov alebo príznakov.
Hungarian: Az orvosnak figyelmeztetnie kell a betegeket és gondozóikat a hőguta lehetséges súlyosságára, azokra a helyzetekre, melyekben előfordulhat, valamint a hőgutával kapcsolatos panaszok és tünetek jelentkezése esetén szükséges teendőkre.
Slovak: Ak je potrebná vyššia dávka: zvyšujte v dvojtýždňových intervaloch v prírastkoch o 100 mg až do maximálnej dávky 500 mg.
Hungarian: Ha nagyobb adag szükséges: kéthetes időközönként 100 mg-mal emelve maximum 500 mg-ig.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že deti narodené matkám, ktoré počas tehotenstva užívali zonisamid, boli pri pôrode menšie, než sa očakávalo na ich vek, v porovnaní s deťmi, ktoré sa narodili matkám liečeným lamotrigínom vo forme monoterapie.
Hungarian: Egy kutatási vizsgálat kimutatta, hogy a terhességük alatt zoniszamiddal kezelt anyák gyermekei a születési korukhoz képest kisebbek voltak, mint a csupán lamotriginnel kezelt anyák gyermekei.
Slovak: V súlade so súčasnou klinickou praxou musí byť vysadenie Zonegranu u pacientov trpiacich epilepsiou dosiahnuté postupným znižovaním dávky, aby sa obmedzila možnosť vzniku záchvatov pri vysadení lieku.
Hungarian: A jelenlegi klinikai gyakorlatnak megfelelően, a Zonegran-kezelés megszakítását epilepsziás betegeknél fokozatos dóziscsökkentéssel kell végezni, annak érdekében, hogy csökkenjen az elvonás hatására jelentkező rohamok lehetősége.
Slovak: Ak sa vás ktorékoľvek z hore uvedených faktov týkajú, oznámte to vášmu lekárovi pred užitím Zonegranu.
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyike érvényes Önre, tájékoztassa erről kezelőorvosát a Zonegran szedésének megkezdése előtt.
Slovak: Antikonvulzívna aktivita zonisanidu sa hodnotila na rôznych modeloch u niekoľkých druhov s vyvolanými alebo prirodzenými záchvatmi a zdá sa, že zonisamid pôsobí v týchto modeloch ako široko spektrálne antiepileptikum.
Hungarian: A zoniszamid antikonvulzív hatását több különböző modellben értékelték, több állatfajban, indukált vagy spontán roham esetén, és ezekben a modellekben a zoniszamid széles spektrumú antiepileptikumként viselkedik.
Slovak: Neexistujú dostatočné údaje o vysadení súčasne podávaných antiepileptík s cieľom dosiahnutia monoterapie Zonegranom v situácii, keď sa dosiahla kontrola záchvatov po pridávaní Zonegranu.
Hungarian: Nincs megfelelő mennyiségű adat arra vonatkozólag, mi történik, amikor az egyidejűleg adott antiepileptikus gyógyszereket Zonegran-monoterápia alkalmazása céljából elhagyják, miután a Zonegran hozzáadásával a rohamokat sikerült megfékezni.
Slovak: V prípade prejavov alebo príznakov dehydratácie, oligohydrózy alebo zvýšenej telesnej teploty je potrebné zvážiť ukončenie liečby Zonegranom.
Hungarian: Dehydratio, oligohydrosis vagy testhőmérséklet-emelkedés okozta panaszok vagy tünetek észlelése esetén megfontolandó a Zonegran-kezelés abbahagyása.
Slovak: Perorálna biodostupnosť nie ovplyvnená potravou, aj keď sa dosiahnutie najvyššej koncentrácie v plazme alebo sére môže oneskoriť.
Hungarian: Az orális biohasznosulást az étkezés nem befolyásolja, bár a plazma- és szérum-csúcskoncentrációk későbbre tolódhatnak.