FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung unterscheidet sich vom Referenztierarzneimittel durch eine höhere Konzentration des Wirkstoffs, die einmalige Anwendung, ein verändertes Anwendungsgebiet, jedoch auch durch ein anderes Hilfslösungsmittel.
Italian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile differisce dal medicinale veterinario di riferimento per una maggiore concentrazione del principio attivo, per la somministrazione singola, per una modifica delle indicazioni terapeutiche ma anche per l'uso di un diverso cosolvente.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 10. Januar 2012 eingeleitet.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 10 gennaio 2012.
German: Eine Anhörung des Antragstellers erfolgte am 10. Januar 2013.
Italian: Chiarimenti orali sono stati forniti dal richiedente in data 10 gennaio 2013.
German: Gutachten im Nachgang an ein Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 41 für Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 41, per Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione per iniezione
German: Der Antragsteller, Intervet International BV, hat für Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung einen Antrag auf Zulassung im dezentralisierten Verfahren gestellt.
Italian: Il richiedente, Intervet International BV, ha presentato una domanda di procedura centralizzata per Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile.
German: Da die betroffenen Mitgliedstaaten keine Einigung bezüglich des Tierarzneimittels erzielen konnten, wurde das Verfahren an den CVMP verwiesen.
Italian: Il giorno 60 della procedura del CMD(v), ossia il 15 dicembre 2011, poiché gli Stati membri interessati non avevano raggiunto un accordo sul medicinale, la procedura è stata deferita al CVMP.
German: Gutachten im Nachgang an ein Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 40F für Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 40F, per Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione per iniezione EMA/349450/2013
German: 23. Mai 2013
Italian: 23 maggio 2013
German: Das dezentralisierte Verfahren wurde am 17. Dezember 2010 eingeleitet.
Italian: La procedura decentrata è iniziata il 17 dicembre 2010.
German: Das Gutachten wurde am 23. Mai 2013 in eine Entscheidung der Europäischen Kommission umgewandelt.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 23 maggio 2013.
German: Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension wurde zur Anwendung bei Rindern als ein Hybridarzneimittel von Nuflor 300 mg/ml Lösung zur Injektion im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens (DE/V/0132/001/DC) mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat und Belgien, Bulgarien, Dänemark, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Litauen, Luxemburg, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn und dem Vereinigten Königreich als betroffene Mitgliedstaaten zugelassen.
Italian: Florgane 300 mg/ml sospensione per iniezione è stata autorizzata per l'uso nei bovini come medicinale ibrido di Nuflor 300 mg/ml soluzione per iniezione attraverso una procedura decentrata (DE/V/0132/001/DC), nell'ambito della quale la Germania era lo Stato membro di riferimento e Austria, Belgio, Bulgaria, Danimarca, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Lituania, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Spagna e Ungheria erano gli Stati membri interessati.
German: Im Verlauf des dezentralisierten Verfahrens stellte Dänemark potenzielle schwerwiegende Risiken bezüglich der Wirksamkeit des Arzneimittels und des Potenzials der Entwicklung einer Antibiotikaresistenz gegen Florfenicol fest.
Italian: Nell'ambito di tale procedura la Danimarca ha individuato gravi rischi potenziali in relazione all'efficacia del prodotto e al potenziale di sviluppo di resistenza antimicrobica al florfenicolo.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 15. Mai 2012 eingeleitet.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 15 maggio 2012.
German: Am 5. März 2013 wurden vom Antragsteller mündliche Erklärungen gegeben.
Italian: In data 5 marzo 2013 sono state trasmesse spiegazioni orali.
German: Die Liste der Bezeichnungen für die betreffenden Tierarzneimittel findet sich in Anhang I. Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen finden sich in Anhang II, zusammen mit der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichetta e il foglio illustrativo si trovano nell'allegato III.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 22,5 mg Florfenicol pro kg Körpergewicht und wird als einzelne intramuskuläre Injektion verabreicht.
Italian: La dose proposta è di 22,5 mg di florfenicolo/kg di peso corporeo, somministrata per via intramuscolare come iniezione singola.
German: Am 19. April 2012 teilte der Referenzmitgliedstaat, Deutschland, der Europäischen ArzneimittelAgentur mit, dass die CMD(v) zu keiner Einigung bezüglich des Tierarzneimittels fand, woraufhin der CVMP gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit befasst wurde.
Italian: Il 19 aprile 2012 lo Stato membro di riferimento, la Germania, ha comunicato all'Agenzia europea dei medicinali che il CMD(v) non aveva raggiunto un accordo e che la questione era stata deferita al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
German: Dieser Antrag auf Erweiterung (DE/V/0132/001/DX/001) wurde im Rahmen des gleichen Verfahrens (dezentralisiertes Verfahren) und der gleichen Art von Antrag (Hybridarzneimittel, gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG) in den gleichen Mitgliedstaaten wie beim Erstantrag für Rinder gestellt.
Italian: Questa domanda di estensione (DE/V/0132/001/DX/001) è stata presentata in base alla stessa procedura (DCP) e allo stesso tipo di domanda (ibrido, ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 3, della direttiva 2001/82/CE) della domanda presentata inizialmente per i bovini, agli stessi Stati membri.
German: Das Referenztierarzneimittel war Nuflor Schwein 300 mg/ml Injektionslösung (FR/V/0118/001).
Italian: Il prodotto di riferimento era Nuflor Swine soluzione iniettabile 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
German: Am 11. September 2012 und 9. Januar 2013 wurden vom Antragsteller schriftliche Erklärungen eingereicht.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal richiedente in data 11 settembre 2012 e in data 9 gennaio 2013.
German: An Tag 210 waren diese Streitpunkte ungelöst, weshalb am 20. Februar 2012 gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG eine Befassung der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel [CMD(v)] eingeleitet wurde.
Italian: Il giorno 210 tali aspetti non erano ancora stati risolti e, pertanto, il 20 febbraio 2012 la questione è stata deferita al gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (medicinali veterinari) (CMD(v) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
German: Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine enthält Florfenicol als Wirkstoff und ist zur Behandlung akuter Atemwegserkrankungen bei Schweinen angezeigt, die durch gegen Florfenicol empfindliche Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida verursacht werden.
Italian: Florgane 300 mg/ml sospensione per iniezione per bovini e suini contiene il principio attivo florfenicolo ed è destinato all'uso nei suini per il trattamento di focolai acuti di malattia respiratoria causati da ceppi di Actinobacillus pleuropneumoniae e Pasteurella multocida sensibili al florfenicolo.
German: Daher verabschiedete der Ausschuss am 6. März 2013 mehrheitlich ein positives Gutachten, in dem er die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine und zugehörigen Bezeichnungen empfahl.
Italian: Pertanto, il comitato ha adottato a maggioranza un parere favorevole in data 6 marzo 2013, con cui raccomandava di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Florgane 300 mg/ml sospensione per iniezione per bovini e suini e denominazioni associate.
German: Der Antragsteller, Emdoka bvba, beantragte ein dezentralisiertes Verfahren für Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine und zugehörige Bezeichnungen.
Italian: Il richiedente, la ditta Emdoka bvba, ha presentato una domanda di procedura decentrata per Florgane 300 mg/ml sospensione per iniezione per bovini e suini e denominazioni associate.
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine positiv ist.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha considerato favorevole il profilo rischi/benefici di Florgane 300 mg/ml sospensione per iniezione per bovini e suini.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 41 für Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine und zugehörige Bezeichnungen
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 41, per Florgane 300 mg/ml sospensione per iniezione per bovini e suini e denominazioni associate
German: Da die betroffenen Mitgliedstaaten keine Einigung bezüglich des Tierarzneimittels erzielen konnten, wurde das Verfahren an den CVMP verwiesen.
Italian: Il giorno 60 della procedura del CMD(v), ossia il 19 aprile 2012, poiché gli Stati membri interessati non avevano raggiunto un accordo sul medicinale, la procedura è stata deferita al CVMP.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 40F für Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine und zugehörige Bezeichnungen
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 40F, per Florgane 300 mg/ml sospensione per iniezione per bovini e suini e denominazioni associate EMA/324042/2013
German: 2. September 2011
Italian: 2 settembre 2011
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 2. September 2011.
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 2 settembre 2011.
German: Was ist Diflucan?
Italian: Che cos'è Diflucan?
German: Die harmonisierten Bereiche betreffen:
Italian: Gli aspetti armonizzati sono stati i seguenti.
German: Diflucan wurde in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Italian: Diflucan è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
German: Ohne Ergosterol stirbt der Pilz ab oder kann sich nicht ausbreiten.
Italian: Senza ergosterolo il fungo muore o non può più diffondersi.
German: Diese Arzneimittel werden von dem Unternehmen Pfizer vermarktet.
Italian: La società che commercializza questi medicinali è la Pfizer.
German: Warum wurde Diflucan überprüft?
Italian: Perché è stato condotto un riesame di Diflucan?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung von Diflucan abgeschlossen.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha completato un riesame di Diflucan.
German: Am 18. Februar 2010 befasste die Europäische Kommission den CHMP mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Diflucan innerhalb der EU zu harmonisieren.
Italian: Il 18 febbraio 2010 la Commissione europea ha rimandato la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Diflucan nell'UE.
German: Der CHMP harmonisierte die Dosisempfehlungen für die einzelnen Anwendungsgebiete, sodass sie den internationalen Leitlinien entsprechen.
Italian: Il CHMP ha armonizzato le raccomandazioni relative al dosaggio per le varie indicazioni al fine di adeguarle alle linee guida internazionali.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren im Bereich Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte fest, dass für Diflucan eine Harmonisierung erforderlich ist.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMD(h)) ha rilevato la necessità di armonizzazione per Diflucan.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die SPCs, Etikettierungen und Packungsbeilagen europaweit harmonisiert werden sollten.
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica in seno al comitato, era del parere che fosse necessario armonizzare gli RCP, l'etichettatura e i fogli illustrativi in tutta l'UE.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Produktinformation von Diflucan in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che c'è la necessità di armonizzare le informazioni necessarie per la prescrizione di Diflucan nell'Unione europea (UE).
German: Weitere Harmonisierungen des CHMP betrafen die Abschnitte zu besonderen Warnhinweisen, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen, pharmakologischen Eigenschaften und Qualität.
Italian: Tra le altre sezioni armonizzate dal CHMP figurano quelle sulle avvertenze speciali, sugli effetti indesiderati, sulle interazioni, sulle proprietà farmacologiche e sulla qualità.
German: Diflucan ist in der EU auch unter den Handelsnamen Fluconazol, Fungustatin, Fungata und Triflucan erhältlich.
Italian: Diflucan è disponibile nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
German: Fragen und Antworten zu Diflucan und zugehörigen Bezeichnungen (Fluconazol Kapseln à 50, 100, 150 und 200 mg, Lösung zum Einnehmen 5 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 10 mg/ml und 40 mg/ml, Infusionslösung 2 mg/ml) EMA/CHMP/478970/2011
Italian: Domande e risposte su Diflucan e denominazioni associate (fluconazolo, 50, 100, 150 e 200 mg capsule, soluzione orale 5 mg/ml, polvere per sospensione orale 10 mg/ml o 40 mg/ml, soluzione per infusione 2 mg/ml) EMA/CHMP/478970/2011
German: Der CHMP stimmte der Auffassung zu, dass Diflucan nicht bei Patienten angewendet werden darf, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff, verwandte Azole oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
Italian: Il CHMP ha convenuto che Diflucan non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) al principio attivo, agli azoli ad esso correlati o a uno qualsiasi degli altri ingredienti del medicinale.
German: Fragen und Antworten zu Diflucan und zugehörigen Bezeichnungen (Fluconazol Kapseln à 50, 100, 150 und 200 mg, Lösung zum Einnehmen 5 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 10 mg/ml und 40 mg/ml, Infusionslösung 2 mg/ml)
Italian: Domande e risposte su Diflucan e denominazioni associate (fluconazolo, 50, 100, 150 e 200 mg capsule, soluzione orale 5 mg/ml, polvere per sospensione orale 10 mg/ml o 40 mg/ml, soluzione per infusione 2 mg/ml)
German: Der Ausschuss harmonisierte den Wortlaut über die Anwendung des Arzneimittels bei den genannten Erkrankungen, sodass eindeutig zum Ausdruck kommt, wann Diflucan zur Behandlung und wann zur Prophylaxe (Prävention) anzuwenden ist; außerdem wurden Einschränkungen zu bestimmten Anwendungsgebieten aufgenommen und die Anwendung bei Kindern verdeutlicht.
Italian: Il comitato ha armonizzato il testo relativo all'uso del medicinale per queste condizioni, specificando i casi in cui il farmaco deve essere usato per il trattamento e per la profilassi (prevenzione) e introducendo restrizioni per talune indicazioni.
German: Dies zeigen die Unterschiede zwischen den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPCs), Etikettierungen und Packungsbeilagen der Länder, in denen das Arzneimittel auf dem Markt ist.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
German: Auch Terfenadin darf (in Mehrfachdosen von 400 mg oder mehr) nicht bei mit Diflucan behandelten Patienten angewendet werden.
Italian: Inoltre, la terfenadina non deve essere somministrata a soggetti in terapia con Diflucan a dosi multiple di 400 mg al giorno o superiori.
German: Der CHMP stimmte der Auffassung zu, dass Diflucan für die folgenden Erkrankungen angewendet werden kann: Schleimhaut- und invasive Kandidose, genitale Kandidose (Soor, KryptokokkenMeningitis, Kokzidioidomykose und Onychomykose.
Italian: Il CHMP ha convenuto che Diflucan può essere utilizzato nel trattamento delle seguenti condizioni: candidosi delle mucose e invasiva, candidosi genitale (mughetto), meningite criptococcica, dermatomicosi, coccidiodomicosi e onicomicosi.
German: Die Wirkung von Diflucan beruht auf der Hemmung der Bildung von Ergosterol, einem wichtigen Bestandteil der Zellwand von Pilzen.
Italian: Il medicinale agisce impedendo la formazione dell'ergosterolo, un costituente importante delle pareti cellulari dei funghi.
German: Arzneimittel, die das QT-Intervall im EKG verlängern können und die über das Enzym Zytochrom P4503A4 (CYP3A4) verstoffwechselt werden (wie zum Beispiel Cisaprid, Astemizol, Pimozid, Chinidin oder Erythromycin) dürfen nicht bei Patienten angewendet werden, die mit Diflucan behandelt werden.
Italian: I pazienti in trattamento con Diflucan non devono assumere in concomitanza medicinali di cui è nota l'azione di prolungamento dell'intervallo QT e che vengono metabolizzati tramite il citocroma P450 (CYP) 3A4 come cisapride, astemizolo, pimozide, chinidina ed eritromicina.
German: Diflucan ist ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, das zur Gruppe der sog. Triazole gehört.
Italian: Diflucan è un medicinale antimicotico appartenente al gruppo dei triazoli e contenente il principio attivo fluconazolo.
German: Diflucan wird zur Behandlung verschiedener Pilzinfektionen, z. B. Kandidose (Soor) oder Nagelpilz, angewendet.
Italian: Diflucan è indicato nel trattamento di varie infezioni fungine, compresa la candidosi (mughetto) e l'onicomicosi (malattia delle unghie causata da funghi).
German: 14. Januar 2013
Italian: 14 gennaio 2013
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 14.1.2013.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 14 gennaio 2013.
German: Dies könnte möglicherweise zu Medikationsfehlern führen und eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen.
Italian: Ciò potrebbe causare errori terapeutici con conseguenti rischi per la salute pubblica.
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall den Niederlanden) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die sowohl in diesem Land als auch in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Belgien, Bulgarien, Deutschland, Griechenland, Malta, Portugal, Rumänien, Vereinigtes Königreich und Zypern) gelten soll.
Italian: La procedura decentrata è una procedura in cui uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso i Paesi Bassi) valuta un medicinale al fine di rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio, che sarà valida all'interno del suo territorio e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Belgio, Bulgaria, Cipro, Germania, Grecia, Malta, Portogallo, Regno Unito e Romania).
German: Das Hormon steuert zahlreiche, hauptsächlich mit Wachstum und Energie in Zusammenhang stehende Körperfunktionen.
Italian: Controlla numerose funzioni corporee, in particolar modo quelle legate alla crescita e allo sfruttamento dell'energia.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Levothyroxine Alapis gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten nicht zu erteilen.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Levothyroxine Alapis non sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato di rifiutare l'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die niederländische Zulassungsbehörde befasste am 26.1.2012 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 26 gennaio 2012 l'agenzia dei Paesi Bassi ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
German: Da es sich um eine hochkonzentrierte Lösung und einen hochwirksamen Wirkstoff handelt, war der Ausschuss der Ansicht, dass ein unannehmbares Risiko für schwerwiegende Medikationsfehler besteht.
Italian: Dal momento che la soluzione è ad alta concentrazione e il principio attivo è molto potente, sussisteva un rischio inaccettabile di gravi errori terapeutici.
German: Es sollte als Tropfen zum Einnehmen (100 Mikrogramm/ml) erhältlich sein.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di gocce per uso orale (100 mcg/ml).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu der Auffassung, dass der Nutzen von Levothyroxine Alapis gegenüber den Risiken nicht überwiegt und dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen weder in den Niederlanden noch den nachfolgend angeführten Mitgliedstaaten der EU erteilt werden kann: Belgien, Bulgarien, Deutschland, Griechenland, Malta, Portugal, Rumänien, Vereinigtes Königreich und Zypern.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Levothyroxine Alapis non sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio non può essere rilasciata nei Paesi Bassi né nei seguenti altri Stati membri dell'UE: Belgio, Bulgaria, Cipro, Germania, Grecia, Malta, Portogallo, Regno Unito e Romania.
German: • Schilddrüsenkrebs.
Italian: • il trattamento del tumore della tiroide.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterungen im Ausschuss kam der CHMP überein, dass das Risiko besteht, dass der für die Applikation verwendete Tropfenzähler unterschiedliche Dosen abgibt und dass eine hohe Anzahl von Tropfen schwer abzuzählen sein könnte.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha confermato sia il rischio che il contagocce utilizzato per il dosaggio possa erogare dosi variabili, sia la difficoltà di contare correttamente un elevato numero di gocce.
German: Levothyroxine Alapis sollte angewendet werden für die Behandlung von:
Italian: Levothyroxine Alapis avrebbe dovuto essere usato per:
German: Am 18. Oktober 2012 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Levothyroxine Alapis ein Schiedsverfahren durch.
Italian: Il 18 ottobre 2012 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Levothyroxine Alapis.
German: Was ist Levothyroxine Alapis?
Italian: Che cos'è Levothyroxine Alapis?
German: Darüber hinaus bestanden Bedenken im Hinblick auf die Sicherheit der langfristigen gleichzeitigen Anwendung der Hilfsstoffe Ethanol und Propylenglykol in den vorgeschlagenen Konzentrationen, insbesondere bei Kindern.
Italian: Inoltre è stata espressa preoccupazione riguardo alla sicurezza nel lungo termine dell'uso combinato degli eccipienti etanolo e glicole propilenico alle concentrazioni indicate, specialmente nei bambini.