FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 1: MIDOSTAURINA - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSTAURINA - no SCT 4: PLACEBO - no SCT Censurati
Hungarian: 1: MIDOSZTAURIN - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSZTAURIN - nincs SCT 4: PLACEBO - nincs SCT Cenzúrázva
Italian: In vitro, midostaurina non ha inibito l'attività del canale hERG fino al limite di solubilità di 12 µM.
Hungarian: In vitro a midosztaurin a 12 µM-os oldhatósági határig nem gátolta a hERG csatorna aktivitást.
Italian: Il protocollo include una raccolta completa di dati basali (inclusi i biomarcatori), i trattamenti post-studio e la valutazione della malattia minima residua (MRD).
Hungarian: A protokoll részét képezi a kiindulási adatok (a biológiai markereket is beleértve), a vizsgálatot követő kezelések adatainak részletes begyűjtése, valamint a minimális reziduális betegség (MRD) kiértékelése.
Italian: Il medico può aver bisogno di modificare, sospendere temporaneamente o interrompere completamente il trattamento con Rydapt.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell, vagy átmenetileg le kell állítania, vagy teljesen be kell fejeznie az Ön Rydapt-kezelését.
Italian: Tutti i risultati sugli animali descritti di seguito sono stati osservati con un'esposizione a midostaurina significativamente inferiore ai livelli terapeutici.
Hungarian: Minden, az alábbiakban leírt, állatoknál megfigyelt eredményt a terápiás szintnél lényegesen alacsonyabb midosztaurin-expozíció mellett észlelték.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitori della protein chinasi, codice ATC: L01XE39
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE39
Italian: A seconda di come lei risponde a Rydapt, il medico può abbassare la dose o sospendere temporaneamente il trattamento.
Hungarian: A Rydapt-ra adott válaszreakciójától függően kezelőorvosa csökkentheti az Ön adagját, vagy átmenetileg felfüggesztheti a kezelést.
Italian: - Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Hungarian: - Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Italian: Medicinali o sostanze note per influire sull'attività del CYP3A4 possono incidere sulle concentrazioni plasmatiche di midostaurina e quindi sulla sicurezza e/o sull'efficacia di Rydapt.
Hungarian: A CYP3A4 aktivitását ismerten befolyásoló gyógyszerek vagy hatóanyagok befolyásolhatják a midosztaurin plazmakoncentrációját, ezáltal a Rydapt biztonságosságát és/vagy hatásosságát is.
Italian: Il tempo alla concentrazione di picco era ritardato anche in presenza di un pasto ricco di grassi.
Hungarian: A csúcskoncentráció eléréséig eltelt idő szintén megnyúlt a magas zsírtartalmú étel jelenléte mellett.
Italian: Effetto di Rydapt su altri medicinali
Hungarian: A Rydapt hatása más gyógyszerekre
Italian: Gli uomini erano il 48% nel braccio midostaurina e il 41% nel braccio placebo.
Hungarian: Negyvennyolc százalék volt férfi a midosztaurin-karon, és 41% volt a placebo-karon.
Italian: Se dimentica di prendere Rydapt
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Rydapt-ot
Italian: Questo perché Rydapt può influenzare il modo in cui alcuni medicinali funzionano.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Rydapt befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását.
Italian: I pazienti che hanno ricevuto terapia antineoplastica non in studio sono stati considerati come se fossero in progressione al momento della nuova terapia.
Hungarian: Azokat a betegeket, aki nem a vizsgálathoz tartozó daganatellenes kezelést kaptak, az új kezelés időpontjában előrehaladottnak tekintették.
Italian: Titanio diossido (E171) Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido rosso (E172) Acqua purificata
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172) Tisztított víz
Italian: Rydapt può essere dannoso per il bambino.
Hungarian: A Rydapt károsíthatja a gyermekét.
Italian: In soggetti sani la clearance plasmatica apparente media (CL/F) è stata di 2,4-3,1 l/h.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál az átlagos látszólagos plazma-clearance (CL/F) 2,4-3,1 l/óra volt.
Italian: Probabilità di sopravvivenza globale, %
Hungarian: Teljes túlélés valószínűsége, %
Italian: Deve anche informare il medico se sta già prendendo Rydapt e le è stato prescritto un nuovo medicinale che non ha preso in precedenza durante il trattamento con Rydapt.
Hungarian: Azt is el kell mondja kezelőorvosának, ha már Rydapt-ot szed, és egy olyan új gyógyszert írnak fel Önnek, amilyet korábban még nem szedett a Rydapt-kezelés alatt.
Italian: I dati disponibili negli animali hanno mostrato che midostaurina somministrata per via orale e i suoi metaboliti attivi passano nel latte materno delle ratte.
Hungarian: A rendelkezésre álló állatkísérletes adatok azt mutatták, hogy a midosztaurin és annak aktív metabolitjai átjutnak a szoptató patkányok anyatejébe.
Italian: Diciannove pazienti (73,1%; 95% IC=[52,2, 88,4]) hanno ottenuto una risposta durante i primi due cicli di trattamento (13 MR; 6 PR).
Hungarian: Tizenkilenc beteg (73,1%; 95%-os CI = [52,2, 88,4]) ért el válaszreakciót a kezelés első két ciklusa alatt (13 MR; 6 PR).
Italian: La durata mediana dell'esposizione a Rydapt è stata di 11,4 mesi (range: 0-81 mesi).
Hungarian: A Rydapt-expozíció medián időtartama 11,4 hónap volt (tartomány: 0 - 81 hónap).
Italian: La media dell'AUClast di CGP52421 è diminuita del 60%.
Hungarian: A CGP52421 átlagos AUClast-ja 60%-kal csökkent.
Italian: Si raccomanda che Rydapt sia somministrato con cibo.
Hungarian: A Rydapt-ot javasolt étellel együtt adni.
Italian: Contraccezione nelle donne
Hungarian: Fogamzásgátlás nőknél
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Rydapt altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Rydapt kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Le reazioni avverse al medicinale sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA. All'interno di ciascuna classe di sistema e organo, le reazioni avverse al medicinale sono riportate in ordine decrescente di frequenza, usando la seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb reakció az első, és az alábbi megegyezés szerint (CIOMS III) kerül megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: Il tempo mediano alla risposta è stato di 0,3 mesi (range: 0,1-3,7 mesi).
Hungarian: A válaszadásig eltelt medián időtartam 0,3 hónap volt (tartomány: 0,1 - 3,7 hónap).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di infezione, incluse eventuali infezioni correlate a dispositivi, e se viene diagnosticata un'infezione si deve avviare prontamente un trattamento appropriato, inclusa, secondo necessità, l'interruzione di Rydapt.
Hungarian: A betegeknél a monitorozni kell a fertőzésekre utaló panaszokat és tüneteket, beleértve minden, eszközzel összefüggő fertőzést is, és ha fertőzés diagnózisát állítják fel, azonnal megfelelő kezelést kell kezdeni, szükség esetén beleértve a Rydapt adásának abbahagyását is.
Italian: La mutazione D816V di KIT è stata rilevata nell'82% dei pazienti.
Hungarian: KIT D816V mutációt a betegek 82%-ánál mutattak ki.
Italian: Dati in vitro indicano che i recettori KIT wild-type sono inibiti in misura minore a queste concentrazioni (esposizione media raggiunta più bassa della IC50).
Hungarian: Az in vitro adatok azt mutatják, hogy a vad típusú KIT-receptorokat sokkal kisebb mértékben gátolja ezekben a koncentrációkban (az átlagosan elért expozíció alacsonyabb, mint az IC50).
Italian: CGP62221 ha mostrato un andamento analogo.
Hungarian: A CGP62221 hasonló jelleget mutatott.
Italian: Intervallo QTc >470 ms e ≤500 ms
Hungarian: QTc-távolság > 470 msec és ≤ 500 msec
Italian: In uno studio di tossicità in ratti giovani, midostaurina è stata somministrata dal giorno 7 al giorno 70 post parto.
Hungarian: Egy fiatal patkányokkal végzett toxicitási vizsgálatban a midosztaurint a születést követő 7. és 70. napig adták.
Italian: Sopravvivenza globale n/N (%)
Hungarian: Teljes túlélés n/N (%)
Italian: In situazioni dove non esistono alternative terapeutiche soddisfacenti, i pazienti devono essere monitorati attentamente per tossicità correlata a midostaurina.
Hungarian: Olyan helyzetekben, amikor nincs kielégítő terápiás alternatíva, a betegeknél szorosan monitorozni kell a midosztaurinnal összefüggő toxicitás kialakulását.
Italian: Dei 116 pazienti, 113 avevano un reperto-C definito secondo i criteri di risposta IWG (escludendo le asciti come un reperto-C).
Hungarian: A 116 beteg közül 113-nak volt az IWG válaszadási kritériumok szerinti „C eltérése" (C eltérésként kizárva az ascitest).
Italian: Di questi, 73 pazienti avevano ASM (57 con AHN) e 16 pazienti avevano MCL (6 con AHN).
Hungarian: Közülük 73 betegnek volt ASM-je (57-nek AHN-nel) és 16 betegnek volt MCL-je (6-nak AHN-nel).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rydapt in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A Rydapt biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Italian: Nei pazienti trattati con midostaurina è stata osservata una aumentata frequenza di prolungamento del QTc (vedere paragrafo 4.8), tuttavia, non è stata trovata una spiegazione meccanicistica per questa osservazione.
Hungarian: A QTc-megnyúlás emelkedett gyakoriságát észlelték a midosztaurinnal kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont), ugyanakkor ennek a megfigyelésnek a mechanisztikus magyarázatát nem találták.
Italian: Il medico le chiederà di fare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Rydapt per assicurarsi che non sia in corso una gravidanza.
Hungarian: Kezelőorvosa arra fogja kérni Önt, hogy csináljon egy terhességi tesztet a Rydapt-kezelés elkezdése előtt, hogy biztos legyen benne, Ön nem terhes.
Italian: In vitro midostaurina ha inibito OATP1B1, BCRP e P-glicoproteina (P-gp) (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: A midosztaurin in vitro gátolta az OATP1B1-et, a BCRP-t és a P-glikoproteint (P-gp) (lásd 5.2 pont).
Italian: Midostaurina si lega al dominio catalitico di queste chinasi e inibisce nelle cellule il segnale mitogenico dei rispettivi fattori di crescita con conseguente arresto della crescita.
Hungarian: A midosztaurin kötődik ezeknek a kinázoknak a katalitikus doménjéhez, és gátolja a sejtekben a megfelelő növekedési faktorok mitogén szignalizációját, ami a növekedés leállását eredményezi.
Italian: L'endpoint secondario principale era la sopravvivenza libera da eventi (event free survival, EFS; un evento EFS è definito come un insuccesso a ottenere una remissione completa (complete remission, CR) entro 60 giorni dall'inizio della terapia in studio, o recidiva o decesso da qualsiasi causa).
Hungarian: A legfontosabb másodlagos végpont az eseménymentes túlélés volt (event-free survival - EFS; eseménynek számít a meghatározás szerint, ha a betegnél nem következik be a teljes remisszió (complete remission - CR) a protokollban leírt kezelés elkezdését követő 60 napon belül, vagy a relapszus vagy a bármilyen okból bekövetkező halálozás).
Italian: - Se vomita dopo aver deglutito le capsule, non prenda più capsule fino alla successiva dose prevista.
Hungarian: - Ha a kapszulák beszedése után hány, a következő tervezett adagjáig ne vegyen be több kapszulát.
Italian: Nell'uomo, l'assorbimento di midostaurina era rapido dopo somministrazione per via orale, con Tmax della radioattività totale osservata a 1-3 ore dopo la dose.
Hungarian: Embereknél a midosztaurin felszívódása szájon át történő alkalmazást követően gyors volt, a teljes radioaktivitás Tmax-a az adagolás után 1 - 3 órával megfigyelhető volt.
Italian: Se dimentica di prendere Rydapt, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva alla solita ora.
Hungarian: Ha elfelejti bevenni a Rydapt-ot, hagyja ki a kihagyott adagot, és a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Italian: I pazienti con insufficienza cardiaca congestizia sintomatica sono stati esclusi dagli studi clinici.
Hungarian: A tünetekkel járó, pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Italian: • Obbligo di condurre attività post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Hungarian: • F orgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Italian: MIDOSTAURINA - SCT PLACEBO - SCT MIDOSTAURINA - no SCT PLACEBO - no SCT
Hungarian: MIDOSZTAURIN - SCT PLACEBO - SCT MIDOSZTAURIN - nincs SCT PLACEBO - nincs SCT
Italian: CR) (HR) *Odds ratio calcolato come (Nessuna remissione completa con trattamento/ Remissione completa con trattamento) / (Nessuna remissione completa con placebo/ Remissione completa con placebo) HR= Hazard ratio; OR=odds ratio
Hungarian: CIR (CR indukció) (HR) *Az esélyhányados számítása a következő volt: (nincs teljes remisszió a kezelés alatt/teljes remisszió a kezelés alatt) / (nincs teljes remisszió a placebo mellett/teljes remisszió a placebo mellett) HR = relatív hazárd; OR = esélyhányados
Italian: L'età mediana nella popolazione per l'efficacia primaria era di 64 anni, con circa metà dei pazienti di età ≥65 anni.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági populáció medián életkora 64 év volt, és a betegek megközelítőleg fele volt 65 éves vagy idősebb.
Italian: Midostaurina è metabolizzata dal CYP3A4 principalmente tramite percorsi ossidativi.
Hungarian: A midosztaurint a CYP3A4 metabolizálja, elsősorban oxidatív útvonalakon keresztül.
Italian: Induzione della CR (OR)
Hungarian: CR indukció (OR)
Italian: Essa appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori della protein-chinasi.
Hungarian: A protein-kináz gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale severa l'esperienza clinica è limitata e non sono disponibili dati in pazienti con malattia renale in stadio terminale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Hungarian: A súlyosan beszűkült veseműködésű betegekkel szerzett klinikai tapasztalat mennyisége korlátozott, és végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegekkel nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Italian: Si rivolga al medico se le è stato detto che deve iniziare a prendere uno di questi durante il trattamento con Rydapt.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek azt mondták, hogy ezek egyikét el kell kezdeni szednie a Rydapt-kezelés alatt
Italian: L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza globale (overall survival, OS), misurata dalla data di randomizzazione fino al decesso da qualsiasi causa.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a teljes túlélés (OS) volt, amit a randomizáció dátumától a bármilyen okból bekövetkező halálig mértek.
Italian: - Gli altri componenti sono: macrogolglicerolo idrossistearato, gelatina, macrogol, glicerolo, etanolo anidro, mono-di-trigliceridi di olio di mais, titanio diossido (E171), dl-alfa-tocoferolo, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), carminio (E120), ipromellosa, glicole propilenico, acqua purificata.
Hungarian: - Egyéb összetevők: makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát, zselatin, makrogol, glicerin, vízmentes etanol, kukorica olaj mono-di-trigliceridek, titán-dioxid (E171), alfa-tokoferol racém keverék, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), kármin (E120), hipromellóz, propilénglikol, tisztított víz.
Italian: Mono-di-trigliceridi di olio di mais dl-alfa-tocoferolo
Hungarian: Kukorica olaj mono-di-trigliceridek Alfa-tokoferol racém keverék
Italian: Macrogolglicerolo idrossistearato Macrogol
Hungarian: Makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát Makrogol
Italian: La reazione avversa grave più frequente in entrambi i bracci è stata la neutropenia febbrile (16%).
Hungarian: A leggyakoribb, súlyos, gyógyszer okozta mellékhatás mindkét karon a lázas neutropenia volt (16%).
Italian: (8,3, NS)
Hungarian: (8,3, NE)
Italian: Nei pazienti di età ≥60 anni, Rydapt deve essere utilizzato solo in pazienti eleggibili a ricevere una chemioterapia intensiva di induzione con un adeguato stato di prestazioni e senza significative comorbilità.
Hungarian: A ≥ 60 éves betegek közül a Rydapt csak azoknál a betegeknél alkalmazható, akik alkalmasak arra, hogy intenzív indukciós kemoterápiát kapjanak, megfelelő a teljesítmény státuszuk, és nincsenek jelentős kísérőbetegségeik.
Italian: In generale, midostaurina e i suoi metaboliti non hanno mostrato grande deviazione dalla proporzionalità della dose dopo una singola dose nell'intervallo 25 mg-100 mg.
Hungarian: Általánosságban a midosztaurin és annak metabolitjai nem mutattak a dózis-arányosságtól való jelentős eltérést egyetlen adag után, a 25 mg - 100 mg közé eső dózistartományban.
Italian: Non è noto se midostaurina o i suoi metaboliti attivi siano escreti nel latte materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy a midosztaurin vagy annak aktív metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Italian: In un'analisi di sottogruppo, nessun beneficio apparente di OS è stato osservato nelle donne, tuttavia, un beneficio del trattamento è stato osservato nelle donne in tutti gli endpoint secondari di efficacia (vedere Tabella 6).
Hungarian: Egy alcsoport-analízisben nőknél nem észleltek a teljes túlélésben mutatkozó kedvező hatást, ugyanakkor az összes másodlagos hatásossági végpontban a kezelés kedvező hatását figyelték meg nőknél (lásd 6. táblázat).
Italian: Prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata
Hungarian: Megnyúlt aktivált parciális thromboplastin idő
Italian: Midostaurina blocca l'azione di alcuni enzimi (chinasi) nelle cellule anormali e ne ferma la divisione e la crescita.
Hungarian: A midosztaurin gátolja a kóros sejtekben lévő bizonyos enzimek (kinázok) működését, és leállítja azok osztódását és növekedését.
Italian: Si richiede cautela nei pazienti a rischio di prolungamento del QTc (ad esempio a causa di medicinali concomitanti e/o squilibri elettrolitici).
Hungarian: Elővigyázatosság indokolt az olyan betegeknél, akiknél fennáll a QTc-megnyúlás veszélye (pl. egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek és/vagy elektrolitzavarok miatt).
Italian: Sulla base delle analisi, secondo il modello di farmacocinetica di popolazione, degli effetti del sesso sulla clearance di midostaurina e dei suoi metaboliti attivi non vi è stato alcun risultato statisticamente significativo e i cambiamenti previsti in termini di esposizione (<20%) non sono stati ritenuti clinicamente rilevanti.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modell analízisek alapján az életkornak a midosztaurin- és annak aktív metabolitjainak clearance-ére gyakorolt hatása nem volt statisztikailag szignifikáns eredmény, és az expozícióban bekövetkező, előre jelzett változások (< 20%) nem tűntek klinikailag jelentősnek.
Italian: (34,7, NS)
Hungarian: (34,7, NE)
Italian: Inoltre, nei pazienti che hanno raggiunto una remissione completa durante l'induzione, l'incidenza cumulativa di recidiva a 12 mesi è stata del 26% nel braccio midostaurina verso il 41% nel braccio placebo.
Hungarian: Emellett az indukció alatt teljes remissziót elért betegeknél a relapszus kumulatív incidenciája a 12. hónapban 26% volt a midosztaurin-karon, szemben a placebo-karon észlelt 41%-kal.
Italian: Rapporto finale dello studio clinico: Giugno 2023
Hungarian: Végső klinikai vizsgálati jelentés: 2023. június
Italian: 2endpoint secondario principale; NS: Non Stimata Hazard ratio (HR) stimato utilizzando il modello di regressione di Cox stratificato in base al fattore di randomizzazione della mutazione FLT3.
Hungarian: 2legfontosabb másodlagos végpont; NE: Nem került becslésre A relatív hazárdot (hazard ratio - HR) a Cox-féle regressziós modellel becsülték, amit a randomizációs FLT3-mutációs faktor szerint stratifikáltak.
Italian: Midostaurina interferisce con i segnali aberranti mediati dai KIT D816V e inibisce proliferazione, sopravvivenza e rilascio di istamina dei mastociti.
Hungarian: A midosztaurin interferál az aberrált KIT D816V-mediált szignalizációval és gátolja a hízósejt-proliferációt, túlélést és a hisztamin felszabadulást.
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo EXP.
Hungarian: - A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Italian: Nella LMA all'inizio del trattamento Rydapt è sempre utilizzato insieme a chemioterapici (medicinali per il trattamento del cancro).
Hungarian: Az AML kezelésének elkezdésekor a Rydapt-ot mindig kemoterápiával (a rákos daganat kezelésére alkalmazott gyógyszerek) együtt alkalmazzák.
Italian: In soggetti sani, l'assorbimento di midostaurina (AUC) era aumentato in media del 22% quando Rydapt era somministrato in concomitanza con un pasto standard, e in media del 59% quando somministrato in concomitanza con un pasto ricco di grassi.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál a midosztaurin felszívódása (AUC) átlagosan 22%-kal emelkedett, amikor a Rydapt-ot standard étkezéssel egyidejűleg alkalmazták, és átlagosan 59%-kal emelkedett, amikor magas zsírtartalmú étellel együtt adták.
Italian: Capogiri e vertigini sono stati riportati in pazienti che assumono Rydapt e devono essere considerati quando si valuta la capacità di un paziente di guidare veicoli o di usare macchinari.
Hungarian: A Rydapt-ot szedő betegeknél szédülést és vertigót jelentettek, amit mérlegelni kell, amikor egy betegnek a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességét értékelik.
Italian: La maggior parte delle anomalie ematologiche riportate si è verificata durante le fasi di induzione e consolidamento quando i pazienti hanno ricevuto Rydapt o placebo in combinazione con la chemioterapia.
Hungarian: A legtöbb jelentett haematologiai rendellenesség az indukciós és konszolidációs fázis alatt akkor fordult elő, amikor a betegek a Rydapt-ot vagy a placebót kemoterápiával kombinációban kapták.
Italian: Rydapt deve essere assunto per via orale due volte al giorno a intervalli di circa 12 ore.
Hungarian: A Rydapt-ot naponta kétszer, szájon át kell bevenni, megközelítőleg 12 órás időközönként.
Italian: Il medico eseguirà regolari esami del sangue durante il trattamento con Rydapt per monitorare la quantità di cellule del sangue (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) e di elettroliti (ad esempio calcio, potassio e magnesio) nell'organismo.
Hungarian: Kezelőorvosa a Rydapt-kezelés alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fog végeztetni annak érdekében, hogy ellenőrizze a vérsejtek számát (fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék) és az elektrolitok (pl. kalcium, kálium, magnézium) mennyiségét a szervezetében.
Italian: I sintomi si presentano quando troppi mastociti entrano in organi come il fegato, il midollo osseo o la milza e rilasciano sostanze come l'istamina nel sangue.
Hungarian: A tüneteket az okozza, amikor túl sok hízósejt lép be a szervekbe, mint például a májba, a csontvelőbe vagy a lépbe, és olyan anyagokat bocsátanak a vérbe, mint például a hisztamin.
Italian: La biodisponibilità assoluta di midostaurina a seguito di somministrazione orale non è nota.
Hungarian: A midosztaurin szájon át történő alkalmazást követő abszolút biohasznosulása nem ismert.
Italian: Nella popolazione con ASM, SM-AHN e MCL, il 25,4% dei pazienti ha avuto almeno una misurazione ECG con un QTcF maggiore di 450 ms a il 4,7% maggiore di 480 ms.
Hungarian: Az ASM, SM-AHN és MCL populációban a betegek 25,4%-ának volt legalább egy olyan EKG eredménye, amelyben a QTcF hosszabb volt, mint 450 ms, és 4,7%-ánál volt hosszabb, mint 480 ms.