FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio ALFA-0701 non era stato concepito per valutare prospetticamente il beneficio di MYLOTARG nei sottogruppi; le analisi vengono presentate solo per scopi descrittivi.
Dutch: Het ALFA-0701-onderzoek was niet opgezet om de voordelen van MYLOTARG prospectief in subgroepen te evalueren: de analyses worden uitsluitend voor beschrijvende doeleinden weergegeven.
Italian: Durante e dopo il trattamento devono essere impiegati test di routine clinici e di laboratorio.
Dutch: Routinematige klinische testen en laboratoriumtesten ter bewaking zijn tijdens en na de behandeling aangewezen.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per categoria di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune ( 1/10); comune ( 1/100 , < 1/10); non comune ( 1/1.000 , < 1/100); raro ( 1/10.000 , < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentiecategorie, gedefinieerd met de volgende conventie: zeer vaak (1/10), vaak (1/100, <1/10), soms (1/1.000, <1/100), zelden (1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: Tenere al riparo dalla luce e non congelare.
Dutch: Beschermen tegen licht en niet in de vriezer bewaren.
Italian: Altre tossicità non-ematologiche gravi o pericolose per la vita
Dutch: Andere ernstige of levensbedreigende niethematologische toxiciteiten
Italian: MYLOTARG non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 15 anni di età perché i dati disponibili in questa popolazione sono limitati.
Dutch: MYLOTARG mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 15 jaar omdat er voor deze leeftijdsgroep beperkte gegevens beschikbaar zijn.
Italian: LMA precedentemente non trattata
Dutch: Eerder onbehandelde AML
Italian: Bilirubina totale > 2 × ULN e AST e/o ALT > 2,5 × ULN
Dutch: Totaal bilirubine >2×ULN en ASAT en/of ALAT >2,5×ULN
Italian: Cinque (3,8%) di queste reazioni VOD si sono verificate entro 28 giorni da qualsiasi dose di gemtuzumab ozogamicin.
Dutch: Vijf (3,8%) van deze VOD-reacties traden op binnen 28 dagen na een dosis gemtuzumab ozogamicine.
Italian: • Calcolare la dose (mg) di MYLOTARG richiesta.
Dutch: • Bereken de benodigde dosis (mg) MYLOTARG.
Italian: Non ci sono informazioni sulla presenza di gemtuzumab ozogamicin o dei suoi metaboliti nel latte umano, riguardo gli effetti sul bambino allattato con latte materno o gli effetti sulla produzione di latte.
Dutch: Er is geen informatie over de aanwezigheid van gemtuzumab ozogamicine of de metabolieten ervan in moedermelk, de effecten op kinderen die borstvoeding krijgen of de effecten op de melkproductie.
Italian: 9/l o 50 x 10
Dutch: 9/l of 50 x 10
Italian: Il tempo mediano dall'ultima dose di gemtuzumab ozogamicin all'insorgenza di VOD è stato di 9 giorni (intervallo: 2-298 giorni).
Dutch: De mediane tijd van de laatste dosis gemtuzumab ozogamicine tot het ontstaan van VOD bedroeg 9 dagen (spreiding: 2-298 dagen).
Italian: I dati di efficacia dello studio ALFA-0701 sono riassunti nella Tabella 8 e la curva di Kaplan-Meier per l'EFS è mostrata in Figura 1.
Dutch: Werkzaamheidsgegevens van het ALFA-0701-onderzoek worden samengevat in tabel 8 en de KaplanMeier-plot voor de EFS is weergegeven in figuur 1.
Italian: Le proporzioni sono state trasformate con la trasformazione angolare mediante arcoseno di Freeman-Tukey prima della combinazione degli studi e la frequenza combinata stimata è stata ritrasformata utilizzando la media armonica delle dimensioni dei campioni degli studi.
Dutch: De proporties werden omgezet met Freeman-Tukey dubbele boogsinus transformatie alvorens de onderzoeken te combineren en het geschatte gecombineerde percentage werd terug omgezet met het harmonische gemiddelde van de steekproefgroottes van de onderzoeken.
Italian: Un evento VOD si è verificato più di 28 giorni dall'ultima dose di gemtuzumab ozogamicin; 1 di questi eventi si è verificato pochi giorni dopo aver iniziato un regime di condizionamento al HSCT.
Dutch: Eén VOD-voorval trad meer dan 28 dagen na de laatste dosis gemtuzumab ozogamicine op. Een van deze voorvallen trad enkele dagen na de start van een HSCT-conditioneringsregime op.
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da eventi (EFS).
Dutch: Het primaire eindpunt was voorvalvrije overleving (EFS, event-free survival).
Italian: 22,5 [15,5; NS]
Dutch: 22,5 [15,5; NG]
Italian: MYLOTARG è sensibile alla luce e deve essere protetto dalla luce ultravioletta durante la ricostituzione, la diluizione e la somministrazione.
Dutch: MYLOTARG is lichtgevoelig en dient tijdens de reconstitutie, verdunning en toediening te worden beschermd tegen ultraviolet licht.
Italian: I valori dell'emocromo completo devono essere monitorati prima di ogni dose di MYLOTARG.
Dutch: Complete bloedceltellingen dienen vóór elke dosis MYLOTARG te worden gecontroleerd.
Italian: I pazienti con CR o CRp hanno ricevuto una terapia di consolidamento con 2 cicli di trattamento di DNR e AraC con o senza MYLOTARG in base alla loro randomizzazione iniziale.
Dutch: Patiënten met CR of CRp kregen een consolidatiebehandeling met 2 behandelingskuren met DNR en AraC met of zonder MYLOTARG, volgens hun initiële randomisatie.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di MYLOTARG nei bambini di età inferiore a 15 anni non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MYLOTARG bij patiënten jonger dan 15 jaar zijn niet vastgesteld.
Italian: Nei pazienti, il volume totale di distribuzione dell'anticorpo hP67.6 (somma di V1 [10 L] e V2 [15 L]) è risultato essere di circa 25 L.
Dutch: Bij patiënten was het totale distributievolume van hP67.6-antilichaam (de som van V1 [10 l] en V2 [15 l]) ongeveer 25 l.
Italian: MYLOTARG è stato somministrato in combinazione, in 8 studi su 9 è stato usato un regime a base di citarabina.
Dutch: Wanneer MYLOTARG in combinatie werd gegeven, werd in 8 van de 9 onderzoeken een regime op basis van cytarabine gebruikt.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Italian: Se ha bisogno di seguire un trattamento con MYLOTARG, deve interrompere l'allattamento al seno durante il trattamento e per almeno 1 mese dopo il trattamento.
Dutch: Indien u met MYLOTARG behandeld moet worden, moet u stoppen met het geven van borstvoeding tijdens de behandeling en gedurende ten minste 1 maand na de behandeling.
Italian: Le informazioni sulle reazioni avverse al farmaco derivanti da studi in monoterapia e dall'esperienza post-marketing sono presentati nella Tabella 6 al fine di fornire una completa caratterizzazione delle reazioni avverse.
Dutch: Informatie over bijwerkingen uit monotherapieonderzoeken en postmarketingervaring wordt gepresenteerd in tabel 6, om een volledige karakterisering van bijwerkingen te geven.
Italian: Complessivamente, il tasso di incidenza dello sviluppo di ADA dopo il trattamento con MYLOTARG è stato < 1% tra i 4 studi clinici con dati su
Dutch: Over het geheel genomen was het incidentiepercentage van ontwikkeling van ADA na MYLOTARGbehandeling <1% over de 4 klinische onderzoeken met ADA-gegevens.
Italian: Belgique/België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Dutch: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A./N.V.
Italian: I risultati di sicurezza osservati in una revisione sistematica della letteratura sugli studi in cui è stato valutato MYLOTARG in pazienti pediatrici (vedere paragrafo 5.1) sono presentati nella Tabella 7.
Dutch: De veiligheidsresultaten die werden waargenomen bij een systematische literatuurreview van onderzoeken waarin MYLOTARG werd geëvalueerd bij kinderen (zie rubriek 5.1), worden weergegeven in tabel 7.
Italian: Abbreviazioni: N = numero di pazienti; TP=Termine Preferito Compreso esito fatale.
Dutch: Afkortingen: N=aantal patiënten; PT=voorkeursterm (preferred term) Inclusief gevallen met fatale afloop.
Italian: Il numero di pazienti con trombocitopenia persistente è rimasto simile nei vari cicli di trattamento (8 [7,4%] pazienti nella fase di induzione e 8 [8,5%] pazienti nella fase di consolidamento 1 e 10 [13,2%] pazienti nella fase di consolidamento 2).
Dutch: Het aantal patiënten met persistente trombocytopenie bleef over de behandelingskuren ongeveer gelijk (8 [7,4%] patiënten in de inductiefase en 8 [8,5%] patiënten in consolidatiefase 1 en 10 [13,2%] patiënten in consolidatiefase 2).
Italian: • Devono essere seguite le procedure di smaltimento dei rifiuti tossici prescritte per i medicinali antitumorali.
Dutch: • Procedures voor de verwijdering van toxisch afval die zijn voorgeschreven voor geneesmiddelen tegen kanker moeten worden gebruikt.
Italian: Tenere al riparo dalla luce.
Dutch: Beschermen tegen licht.
Italian: Complessivamente, l'età mediana dei pazienti era di 62 anni (intervallo da 50 a 70 anni) e la maggior parte dei pazienti (87,8%) aveva un performance status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) compreso tra 0 e 1 al basale.
Dutch: Over het geheel genomen was de mediane leeftijd van patiënten 62 jaar (spreiding 50 tot 70 jaar) en de meeste patiënten (87,8%) hadden een ECOG-prestatiestatus (ECOG PS, Eastern Cooperative Oncology Group performance status) van 0 tot 1 als uitgangswaarde.
Italian: Gli endpoint secondari includevano i tassi di CR e CRp, la sopravvivenza libera da recidive (RFS), la sopravvivenza globale (OS) e la sicurezza della combinazione di DA con o senza MYLOTARG.
Dutch: De secundaire eindpunten waren CR- en CRp-percentages, recidiefvrije overleving (RFS, relapse-free survival) en veiligheid van de combinatie DA met of zonder MYLOTARG.
Italian: I pazienti di entrambi i bracci che non avevano ricevuto il secondo ciclo di induzione e non avevano ottenuto una CR dopo l'induzione potevano ricevere un ciclo di salvataggio composto da idarubicina, AraC e fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF).
Dutch: Patiënten uit beide groepen die de tweede kuur van inductiebehandeling niet kregen en geen CR bereikten na inductie konden een salvagekuur krijgen die bestond uit idarubicine, AraC en granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF).
Italian: 9 cellule/l e una conta piastrinica di 100×10
Dutch: 9 cellen/l, met een plaatjestelling van 100×10
Italian: Le donne in gravidanza, o le pazienti che iniziano una gravidanza durante il trattamento con gemtuzumab ozogamicin, o i pazienti in trattamento di sesso maschile che sono partner di donne in gravidanza, devono essere informati dei possibili rischi per il feto.
Dutch: Zwangere vrouwen of patiënten die zwanger worden in de periode dat ze gemtuzumab ozogamicine krijgen, of behandelde mannelijke patiënten als partners van zwangere vrouwen, moeten worden ingelicht over het mogelijke gevaar voor de foetus.
Italian: Nei pazienti che manifestano VOD/SOS, MYLOTARG deve essere interrotto definitivamente e i pazienti devono essere curati secondo la pratica medica standard.
Dutch: Bij patiënten die VOD/SOS krijgen, dient MYLOTARG te worden stopgezet en dienen patiënten te worden behandeld volgens de standaard medische praktijk.
Italian: Avvertenze e precauzioni Quando riceve questo medicinale per la prima volta e durante il ciclo di trattamento, informi il medico o l'infermiere se:
Dutch: Wanneer u dit geneesmiddel voor het eerst krijgt toegediend en tijdens het verloop van de behandeling, vertel het uw arts of verpleegkundige als u:
Italian: Per i pazienti che manifestano una remissione completa (CR) dopo l'induzione, definita come meno del 5% di blasti in un midollo normocellulare e una conta assoluta dei neutrofili (ANC) superiore a
Dutch: Voor patiënten die na inductie complete remissie (CR) vertonen, gedefinieerd als minder dan 5% blasten in een normocellulair beenmerg en een absolute neutrofielentelling (ANC) van meer dan
Italian: Negli studi clinici è stata riportata TLS (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: In klinische onderzoeken is TLS gemeld (zie rubriek 4.8).
Italian: Le complicazioni associate a neutropenia e trombocitopenia possono includere rispettivamente infezioni ed episodi di sanguinamento/emorragici.
Dutch: Complicaties die verband houden met neutropenie en trombocytopenie kunnen respectievelijk infecties en bloedingen/hemorragische reacties zijn.
Italian: 3 che persiste 45 giorni dopo l'inizio della terapia per i pazienti che rispondono (CR e recupero piastrinico incompleto [CRp]) si è manifestata in 22 (20,4%) pazienti.
Dutch: 3 die 45 dagen na de start van de behandeling aanhield bij patiënten met een respons (CR en onvolledig herstel van het aantal bloedplaatjes [CRp]) kwam voor bij 22 (20,4%) patiënten.
Italian: I pazienti negli studi di fase 2 non hanno sviluppato anticorpi antifarmaco (ADA) e solo 2 pazienti in uno studio di fase 1 hanno sviluppato anticorpi contro il complesso calicheamicina-linker, 1 dei quali aveva concentrazioni plasmatiche di hP67.6 ridotte.
Dutch: Patiënten in de fase 2-onderzoeken ontwikkelden geen antilichamen tegen het geneesmiddel (ADA's, Anti-Drug Antibodies) en slechts 2 patiënten in een fase 1-onderzoek ontwikkelden antilichamen tegen het calicheamicine-linker-complex, waarbij een van hen verlaagde plasmaconcentraties hP67.6 had.
Italian: Non è stato raccolto alcun dato farmacocinetico clinico utilizzando il regime frazionato; tuttavia, la farmacocinetica è stata simulata usando il modello farmacocinetico di popolazione.
Dutch: Er zijn geen klinische farmacokinetische gegevens verzameld met het gefractioneerde regime; de PK is echter gesimuleerd met gebruik van het farmacokinetische populatiemodel.
Italian: Il dosaggio totale di MYLOTARG variava da 1,8 mg/m2 a 9 mg/m2.
Dutch: De totale dosering van MYLOTARG varieerde van 1,8 mg/m2 tot 9 mg/m2.
Italian: Regimi di dosaggio per MYLOTARG in combinazione con chemioterapia Ciclo di trattamento
Dutch: Doseringsregimes voor MYLOTARG in combinatie met chemotherapie Behandelingskuur
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di TLS e curati secondo la pratica medica standard.
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op klachten en verschijnselen van TLS en te worden behandeld volgens de standaard medische praktijk.
Italian: Ulteriori risultati includevano effetti su testicoli, epididimi e sulla ghiandola mammaria, nonché sulla fertilità.
Dutch: Aanvullende bevindingen waren effecten op de testes, epididymides en borstklier, en op de vruchtbaarheid.
Italian: Cos'è MYLOTARG e a cosa serve
Dutch: Wat is MYLOTARG en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Sono state segnalate infezioni ed episodi di sanguinamento/emorragici, alcuni dei quali pericolosi per la vita o fatali.
Dutch: Er zijn infecties en bloedingen/hemorragische reacties gemeld, waarvan sommige levensbedreigend of fataal waren.
Italian: Dopo la ricostituzione e la diluizione, la soluzione deve essere protetta dalla luce e deve essere utilizzata immediatamente.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning dient de oplossing te worden beschermd tegen licht en dient hij onmiddellijk te worden gebruikt.
Italian: giorni dalla data pianificata di inizio del ciclo di consolidamento: iniziare la terapia di consolidamento (vedere come descritto nella Tabella 1).
Dutch: 3: start met de consolidatiebehandeling (zie de beschrijving in tabel 1).
Italian: Effetto di gemtuzumab ozogamicin su altri medicinali
Dutch: Effect van gemtuzumab ozogamicine op andere geneesmiddelen
Italian: Studio ALFA-0701 su pazienti precedentemente non trattati con LMA de novo
Dutch: ALFA-0701-onderzoek naar niet eerder behandelde patiënten met de novo AML
Italian: La modifica della dose di MYLOTARG è raccomandata in base alla sicurezza e alla tollerabilità dei singoli soggetti (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Het wordt aanbevolen om de dosis MYLOTARG aan te passen op basis van individuele veiligheid en verdraagbaarheid (zie rubriek 4.4).
Italian: • Numero ridotto di globuli bianchi, che può provocare debolezza generale e tendenza a sviluppare infezioni
Dutch: • Afname van het aantal witte bloedcellen (leukocyten), hetgeen kan leiden tot algemene zwakte en een neiging om infecties te ontwikkelen
Italian: La popolazione mITT includeva tutti i pazienti che erano stati randomizzati, a meno che non avessero ritirato il consenso prima dell'inizio del trattamento e non fossero stati analizzati in base al braccio di randomizzazione iniziale.
Dutch: In de mITT-populatie zaten alle patiënten die gerandomiseerd waren, tenzij de toestemming vóór de start van de behandeling werd ingetrokken.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo di MYLOTARG si basa sui dati di pazienti con leucemia mieloide acuta provenienti dallo studio ALFA-0701 con terapia in combinazione, da studi in monoterapia e dall'esperienza post-marketing.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel van MYLOTARG is gebaseerd op gegevens van patiënten met acute myeloïde leukemie uit het combinatiebehandelingsonderzoek ALFA-0701, monotherapieonderzoeken en ervaring in de postmarketingfase.
Italian: Effetto sui substrati del CYP
Dutch: Effect op CYP-substraten
Italian: Usare una corretta tecnica asettica per le procedure di ricostituzione e diluizione.
Dutch: Gebruik een geschikte aseptische techniek voor de reconstitutie- en verdunningsprocedures.
Italian: Consolidamento
Dutch: Consolidatie
Italian: Soluzione ricostituita e diluita: Dopo la ricostituzione e la diluizione, la soluzione deve essere tenuta al riparo dalla luce e deve essere utilizzata immediatamente.
Dutch: Gereconstitueerde en verdunde oplossing: Na reconstitutie en verdunning moet de oplossing worden beschermd tegen licht en moet hij onmiddellijk worden gebruikt.
Italian: Eliminare l'eventuale soluzione ricostituita non utilizzata rimasta nel flaconcino.
Dutch: Gooi ongebruikte, in de injectieflacon achtergebleven gereconstitueerde oplossing weg.
Italian: Quando i ratti maschi sono stati fatti accoppiare di nuovo dopo una sospensione della somministrazione di 9 settimane, gli effetti sullo sperma e sulla fertilità sono risultati peggiorati, ma vi era un parziale recupero della riduzione di spermatogoni e spermatociti nei testicoli.
Dutch: Wanneer mannetjesratten na een periode van 9 weken zonder toediening weer paarden, waren de effecten op sperma en vruchtbaarheid erger, maar er was een gedeeltelijk herstel van de lagere aantallen spermatogonia en spermatocyten in de testes.
Italian: Si presume che sia necessaria la saturazione di un'alta percentuale di siti antigenici CD33 per massimizzare l'introduzione della calicheamicina nei blasti leucemici.
Dutch: Men neemt aan dat een hoog percentage CD33-antigene sites verzadigd moet zijn voor een maximale afgifte van calicheamicine aan leukemische blastcellen.
Italian: Nella maggior parte degli studi (82,4%), MYLOTARG è stato somministrato come trattamento di induzione.
Dutch: MYLOTARG werd in de meeste onderzoeken (82,4%) gegeven als inductiebehandeling.
Italian: La Tabella 3 e Tabella 4 mostrano le linee guida di modifica della dose per tossicità ematologiche e non-ematologiche, rispettivamente.
Dutch: In tabellen 3 en 4 staan de richtlijnen voor dosisaanpassingen voor respectievelijk hematologische en niet-hematologische toxiciteiten vermeld.
Italian: Per i pazienti che procedono al HSCT, i parametri della funzionalità epatica devono essere monitorati strettamente durante il periodo post-HSCT, a seconda dei casi.
Dutch: Voor patiënten die overgaan op HSCT wordt tijdens de post-HSCT-periode nauwlettende controle van levertests aanbevolen, voor zover nodig.
Italian: Complessivamente, 29 (5,5%) pazienti del braccio MYLOTARG e 15 (2,8%) pazienti del braccio di confronto sono deceduti durante la remissione.
Dutch: In totaal overleden 29 (5,5%) patiënten in de MYLOTARG-groep en 15 (2,8%) patiënten in de comparatorgroep tijdens de remissie.
Italian: Nei pazienti, i livelli plasmatici di calicheamicina non coniugata erano tipicamente bassi, con una Cmax media prevista di 1,5 ng/ml dopo la terza dose.
Dutch: Bij patiënten waren de plasmaconcentraties van niet-geconjugeerd calicheamicine meestal laag, met een voorspelde gemiddelde Cmax van 1,5 ng/ml na de derde dosis.
Italian: • Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi causato da problemi al fegato o al sangue (ittero)
Dutch: • Geelverkleuring van de huid of het oogwit, veroorzaakt door problemen van de lever of het bloed (geelzucht)
Italian: • Tempo di coagulazione prolungato
Dutch: • Verlengde stollingstijd
Italian: Tuttavia, è stato anche riscontrato un aumento della tossicità (morte tossica post-remissione) in pazienti con LMA a basso rischio, che è stato attribuito alla neutropenia prolungata verificatasi dopo aver ricevuto gemtuzumab ozogamicin durante il ciclo 2 di intensificazione (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Dutch: Er werd echter ook verhoogde toxiciteit (postremissie-toxische mortaliteit) waargenomen bij patiënten met laag-risico-AML, wat toe te schrijven was aan de verlengde neutropenie die optrad na het krijgen van gemtuzumab ozogamicine tijdens intensiveringskuur 2 (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Italian: Durante il trattamento i pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di infezione, sanguinamento/emorragia o altri effetti di mielosoppressione.
Dutch: Tijdens de behandeling dienen patiënten te worden gecontroleerd op klachten en verschijnselen van infectie, bloedingen/hemorragie of andere effecten van myelosuppressie.
Italian: Risposta globale % [IC al 95%] CR
Dutch: Totale respons % [95%-BI] CR
Italian: MYLOTARG deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antineoplastici e in un ambiente in cui siano prontamente disponibili le apparecchiature per la rianimazione.
Dutch: MYLOTARG dient te worden toegediend onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker en in een omgeving waar onmiddellijk volledige reanimatievoorzieningen beschikbaar zijn.
Italian: MYLOTARG non deve essere somministrato durante la seconda induzione.
Dutch: MYLOTARG dient niet te worden toegediend tijdens een tweede inductie.
Italian: Classificazione per sistemi e organi Frequenza Termine preferito
Dutch: Systeem/orgaanklasse Frequentie Voorkeursterm
Italian: VOD è stata riportata anche in 2 pazienti che hanno ricevuto MYLOTARG come terapia di follow-up in seguito a recidiva di LMA dopo trattamento chemioterapico nel braccio di controllo dello studio con terapia in combinazione.
Dutch: VOD werd ook gemeld bij 2 patiënten die MYLOTARG kregen als follow-upbehandeling na recidief van AML na chemotherapiebehandeling in de controlegroep van het combinatiebehandelingsonderzoek.
Italian: MYLOTARG nel trattamento di LMA recidivante (9 mg/m Casi singoli.
Dutch: MYLOTARG bij de behandeling van gerecidiveerde AML (9 mg/m Afzonderlijke gevallen.
Italian: L'infusione deve essere interrotta immediatamente nei pazienti che sviluppano evidenza di reazioni gravi, in particolare dispnea, broncospasmo o ipotensione clinicamente significativa.
Dutch: De infusie dient onmiddellijk te worden onderbroken bij patiënten die tekenen van ernstige reacties ontwikkelen, met name dyspneu, bronchospasme of klinisch significante hypotensie.
Italian: Vedere anche il paragrafo 6.3 per informazioni su diluizione, conservazione e infusione.
Dutch: Zie voor informatie over verdunning, bewaring en infusie ook rubriek 6.3.
Italian: Reazioni da infusione (compresa anafilassi)
Dutch: Infusiegerelateerde reacties (waaronder anafylaxie)
Italian: Segni e sintomi di reazioni da infusione possono includere febbre e brividi, e meno frequentemente ipotensione, tachicardia e sintomi respiratori che possono verificarsi durante le prime 24 ore dopo la somministrazione.
Dutch: Klachten en verschijnselen van infusiegerelateerde reacties kunnen zijn: koorts en koude rillingen, en minder vaak hypotensie, tachycardie en respiratoire symptomen die in de eerste 24 uur na toediening kunnen optreden.