FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Q80K, deşi un polimorfism cu o prevalenţă mare la NS3 (41,2% dintre probe), oferă o rezistenţă minimală la paritaprevir.
Estonian: Ehkki Q80K oli väga levinud polümorfism NS3-s (41,2% proovidest), on see seotud minimaalse resistentsusega paritapreviiri suhtes.
Romanian: Inductori enzimatici:
Estonian: Ensüümide indutseerijad:
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la momentul în care doza de Viekirax trebuia luată, doza omisă NU mai trebuie luată și pacientul trebuie să ia următoarea doză după programul obișnuit.
Estonian: Kui Viekirax'i võtmise tavalisest ajast on möödunud rohkem kui 12 tundi, EI TOHI vahelejäänud annust võtta ja patsient peab võtma järgmise annuse oma tavapärasel ravimi võtmise ajal.
Romanian: La inițierea tratamentului poate fi adecvată utilizarea de doze mai mici de ribavirină.
Estonian: Ravi alustamisel on asjakohane väiksem ribaviriini annus.
Romanian: 16 săptămâni
Estonian: 16 nädalat
Romanian: Printre aceşti subiecţi, valoarea predictivă pozitivă de RVS12 asupra RVS24 a fost de 99,8%.
Estonian: Nendel patsientidel oli SVR12 positiivne ennustav väärtus SVR24 suhtes 99,8%.
Romanian: Nu se aşteaptă ca acești metaboliți să aibă o activitate antivirală.
Estonian: Nendel metaboliitidel ei ole tõenäoliselt viirusevastast aktiivsust.
Romanian: Trazodona trebuie folosită cu precauție și o doză mai mică de trazodonă poate fi luată în considerare.
Estonian: Trasodooni tuleb kasutada ettevaatusega ja kaaluda võib madalama annuse kasutamist.
Romanian: A se reduce doza de amlodipină cu 50% și pacienții trebuie monitorizați pentru semne clinice.
Estonian: NA Vähendada amlodipiini annust 50% võrra ja jälgida patsiente kliiniliste toimete suhtes.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în AnexaV.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Romanian: Direcţia săgeţii indică direcţia de modificare în expunerile (Cmax și ASC) la paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir şi medicamentul administrat concomitent (↑= creştere (mai mare de 20%), ↓ = scădere (mai mare de 20%), ↔ = nicio modificare sau modificare mai mică de 20%).
Estonian: Noole suund näitab paritapreviiri, ombitasviiri, dasabuviiri ja samal ajal manustatud ravimi ekspositsiooni (Cmax ja AUC) muutuse suunda (↑ = suurenemine (rohkem kui 20%), ↓ = vähenemine (rohkem kui 20%), ↔ = muutus puudub või muutus on väiksem kui 20%).
Romanian: Ombitasvir și paritaprevir blochează două proteine esențiale pentru multiplicarea virusului.
Estonian: Ombitasviir ja paritapreviir blokeerivad kahe valgu tegevust, mis on viirusele paljunemiseks hädavajalikud.
Romanian: Deși nu se așteaptă nicio schimbare a farmacocineticii warfarinei, se recomandă monitorizarea atentă a INR pentru toți antagoniștii vitaminei
Estonian: Kuigi varfariini farmakokineetika muutust ei ole oodata, on kõigi K-vitamiini antagonistide puhul soovitatav INR-i hoolikas jälgimine.
Romanian: Administrarea de Viekirax în asociere cu dasabuvir se aşteaptă să crească expunerea la rosuvastatină mai mult de 3 ori.
Estonian: Viekirax koos dasabuviiriga eeldatavasti suurendab rosuvastatiini ekspositsiooni rohkem kui 3-kordselt.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune care dintre aceste medicamente trebuie luate împreună cu Viekirax.
Estonian: Teie arst räägib teile, milliseid teisi ravimeid tuleb koos Viekirax'iga võtta.
Romanian: Medicament/ Mecanism posibil de interacțiune
Estonian: Ravimpreparaat /koostoime võimalik mehhanism
Romanian: Aceste medicamente pot fi disponibile fără prescripție medicală.
Estonian: Need ravimid võivad olla saadaval ilma retseptita.
Romanian: Dacă luați mai mult Viekirax decât trebuie
Estonian: Kui te võtate Viekirax'i rohkem kui ette nähtud
Romanian: Administrarea de Viekirax în asociere cu alte medicamente antivirale nu a fost studiată şi, prin urmare, nu poate fi recomandată.
Estonian: Viekirax'i samaaegset manustamist koos teiste viirusevastaste ravimitega ei ole uuritud ja see ei ole seetõttu soovitatav.
Romanian: Absenţa detectării unui virus care conţine o substituţie asociată cu rezistenţa nu indică faptul că virusul rezistent nu mai este prezent la valori semnificative clinic.
Estonian: Resistentsusega seotud asendusega viiruse mittekindlakstegemine ei tähenda, et resistentset viirust kliiniliselt olulisel tasemel enam ei esine.
Romanian: Nu utilizaţi Viekirax la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Estonian: Ärge andke Viekirax'i lastele ja alla 18-aastastele noorukitele.
Romanian: SVR12 general
Estonian: Üldine SVR12
Romanian: Ritonavir nu a avut un efect antiviral direct asupra replicării repliconilor subgenomici ai VHC şi prezenţa ritonavirului nu a influenţat activitatea antivirală in vitro a paritaprevir.
Estonian: Ritonaviir ei avaldanud otsest viirusevastast toimet HCV subgenoomiliste replikonide replikatsioonile ja ritonaviiri juuresolek ei mõjutanud paritapreviiri viirusevastast aktiivsust in vitro.
Romanian: Ţintă Substituțiile emergente ale aminoacizilora
Estonian: Sihtmärk Tekkinud aminohapete asenduseda
Romanian: Ombitasvir este metabolizat prin hidroliza amidelor urmată de metabolizare oxidativă.
Estonian: Ombitasviir metaboliseerub amiidide hüdrolüüsi teel, millele järgneb oksüdatiivne metabolism.
Romanian: Warfarină 5 mg doză unică și alți antagoniști ai vitaminei K
Estonian: 5 mg ühekordne annus ja teised K-vitamiini antagonistid
Romanian: Ritonavir acționează ca un „potenţator", care prelungeşte acțiunea paritaprevir în organism.
Estonian: Ritonaviir toimib "võimendina", pikendades paritapreviiri toimeaega teie kehas.
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate în continuare în funcţie de clasa de sisteme și organe şi de frecvenţă.
Estonian: Allolevas tabelis on kõrvaltoimed ära toodud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse alusel.
Romanian: Pentru a evalua recurența carcinomului hepatocelular asociat cu Viekirax, DAPP va efectua și va depune rezultatele unui studiu prospectiv privind siguranța utilizând date provenite de la o cohortă alcătuită dintr-un grup de pacienți bine definit, pe baza unui protocol convenit.
Estonian: Et hinnata Viekirax'i kasutamisega seotud hepatotsellulaarse kartsinoomi retsidiveerumist, viib müügiloa hoidja läbi prospektiivse ohutusuuringu ja esitab uuringutulemused, kasutades andmeid, mis on saadud selgesti määratletud patsiendirühma kohordist, põhinedes kokkulepitud protokollil.
Romanian: Cel puțin 5 metaboliți majori ai paritaprevir au fost identificați în circulație, care au determinat aproximativ 10% din radioactivitatea plasmatică.
Estonian: Kindlaks on tehtud vähemalt viis paritapreviiri metaboliiti, mis moodustasid vereplasma radioaktiivsusest ligikaudu 10%.
Romanian: Dacă vă simțiți obosit/ă, nu conduceți vehicule şi nu folosiți utilaje.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui te tunnete, et olete väsinud.
Romanian: Impactul ajustării dozei de ribavirină asupra probabilităţii RVS
Estonian: Ribaviriini annuse kohandamise mõju SVR-i saavutamise tõenäosusele
Romanian: Toate celelalte substituţii duble ale Y93H în combinaţie cu substituţiile pe poziţiile 28, 31 sau 58 au redus activitatea ombitasvir de mai mult de 400 de ori.
Estonian: Kõik ülejäänud Y93H kahekordsed asendused kombinatsioonis asendustega positsioonides 28, 31 või 58 vähendasid ombitasviiri aktiivsust enam kui 400-kordselt.
Romanian: In vitro, ritonavir este un inhibitor al OCT1, dar nu se cunoaşte relevanţa clinică.
Estonian: Ritonaviir on in vitro OCT1 inhibiitor, kuid selle kliiniline tähendus on teadmata.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru orice semne sau simptome ale reacţiilor sau reacţiilor adverse şi instituirea imediată a tratamentul simptomatic corespunzător.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida patsienti kõrvaltoimete või soovimatute toimete mis tahes sümptomite või nähtude suhtes ning vajaduse korral alustada koheselt vastavat sümptomaatilist ravi.
Romanian: BLOCANTE ALE CANALELOR DE CALCIU Amlodipin ă
Estonian: KALTSIUMIKANALI BLOKAATORID Amlodipiin
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că în timpul tratamentului cu Viekirax în asociere cu dasabuvir şi ribavirină s-a raportat oboseală (vezi pct. 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et ravi korral Viekirax'iga kombinatsioonis dasabuviiri ja ribaviriiniga on teatatud väsimusest (vt lõik 4.8).
Romanian: Paritaprevir a fost negativ într-un test de mutație bacteriană și în două teste genetice in vivo de toxicologie (micronucleu de măduvă osoasă de șobolan și teste Comet pe ficat de șobolan).
Estonian: Paritapreviir oli negatiivne mutageensuse proovis bakteritel ja kahes in vivo geneetilise toksilisuse analüüsis (roti luuüdi mikronukleuse analüüs ja roti maksa Comet' analüüs).
Romanian: • Decidă ce alte medicamente trebuie să luați împreună cu Viekirax și pentru cât timp.
Estonian: Selle alusel saab ta: - otsustada, milliseid teisi ravimeid peate te koos Viekirax'iga võtma ning kui kaua.
Romanian: Oboseală *Setul de date include toți subiecții infectaţi cu virus genotip 1 din studiile de Fază 2 şi 3, inclusiv subiecţii cu ciroză.
Estonian: Väsimus *Andmekogum hõlmab kõiki II ja III faasi uuringutes osalenud 1. genotüübi patsiente, sealhulgas maksatsirroosiga patsiente.
Romanian: Nu se aşteaptă ca acești metaboliți să aibă o activitate antivirală sau activitate farmacologică în afara scopului.
Estonian: Nendel metaboliitidel ei ole tõenäoliselt viirusevastast aktiivsust ega muud sihtmärgivälist farmakoloogilist toimet.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu corticosteroizi metabolizaţi de CYP3A (de exemplu fluticazonă)
Estonian: Kasutamine koos CYP3A vahendusel metaboliseeruvate glükokortikosteroididega (nt flutikasoon)
Romanian: Se recomandă precauție din cauza creșterilor așteptate în expunerile la paritaprevir.
Estonian: Soovitatav on ettevaatus eeldatava paritapreviiri ekspositsiooni
Romanian: Paritaprevir/ritonavir Paritaprevir a fost pozitiv într-un test de aberație cromozomială umană in vitro.
Estonian: Paritapreviir oli in vitro inimese kromosoomi aberratsiooni testis positiivne.
Romanian: Deoarece funcția hepatică se poate modifica în timpul tratamentului cu Viekirax administrat cu sau fără dasabuvir, se recomandă o monitorizare atentă a valorilor raportului internațional normalizat (INR).
Estonian: Kuna maksafunktsioon võib muutuda ravi ajal Viekirax'iga, mida manustatakse koos dasabuviiriga või ilma, on soovitatav hoolikalt jälgida rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) väärtusi.
Romanian: Astfel de medicamente includ unele statine (vezi Tabelul 2), fexofenadină, repaglinidă şi antagonişti ai receptorilor angiotensinei II (de exemplu, valsartan).
Estonian: Sellised ravimid on näiteks mõned statiinid (vt Tabel 2), feksofenadiin, repagliniid ja angiotensiin II retseptorite antagonistid (nt valsartaan).
Romanian: INHIBITORI AI FOSFODIESTERAZEI-(PDE-5) Sildenafil (atunci când se utilizează în tratamentul hipertensiu nii pulmonare
Estonian: FOSFODIESTERAASI (PDE-5) INHIBIITORID Sildenafiil (kui kasutatakse pulmonaalse hüpertensiooni raviks)
Romanian: Creşterea expunerii a fost similară indiferent de tipul de alimente (de exemplu: conținut mare de grăsimi faţă de conținut moderat de grăsimi) sau de conţinutul caloric (aproximativ 600 Kcal faţă de aproximativ 1000 Kcal).
Estonian: Ekspositsiooni suurenemine ei sõltunud toidu tüübist (näiteks suure rasvasisaldusega toit vs. mõõduka rasvasisaldusega toit) ega kalorisisaldusest (ligikaudu 600 kcal vs. ligikaudu 1000 kcal).
Romanian: La momentul inițial, variantele asociate cu rezistenţa la poziţiile aminoacizilor R155 şi D168 în NS3 au fost observate rar (mai puţin de 1%).
Estonian: Resistentsusega seotud variante NS3 aminohapete positsioonides R155 ja D168 täheldati algtasemel harva (vähem kui 1%).
Romanian: O modificare de 10 kg în greutate faţă de 76 kg (greutatea medie în studiile de Fază 3) poate duce la o schimbare <10% a expunerii la ombitasvir și nicio schimbare a expunerii la paritaprevir.
Estonian: 10 kg muutus kehakaalus algväärtusest 76 kg (mediaankehakaal III faasi uuringutes) põhjustas ombitasviiri ekspositsioonides < 10% muutuse ent ei põhjustanud muutuseid paritapreviiri ekspositsioonides.
Romanian: SECRETAGOGI DE INSULINĂ
Estonian: INSULIINI SEKRETAGOOGID Repagliniid
Romanian: Nu se ştie dacă paritaprevir/ritonavir sau ombitasvir şi metaboliţii lor se excretă în laptele matern uman.
Estonian: Ei ole teada, kas paritapreviir/ritonaviir või ombitasviir ja nende metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Romanian: În timp ce expunerile la ombitasvir au crescut proporțional cu doza, expunerile la paritaprevir şi ritonavir au crescut într-o măsură mai mare decât cea proporțională cu doza.
Estonian: Kui ombitasviiri ekspositsioonid suurenesid proportsionaalselt annusega, siis paritapreviiri ja ritonaviiri ekspositsioonid suurenesid enam kui annusega proportsionaalselt.
Romanian: Nu s-a studiat încă utilizarea Viekirax la copii şi adolescenţi.
Estonian: Viekirax'i kasutamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud.
Romanian: Într-un grup limitat de pacienți tratați timp de 12-24 săptămâni, administrarea concomitentă nu a fost legată de niciun aspect particular legat de siguranță.
Estonian: 12…24 nädala jooksul ravi saanud väiksearvulises patsiendirühmas ei seostunud kombinatsiooni kasutamisega mingeid olulisi ohutusriske.
Romanian: • Monitorizarea semnelor şi simptomelor clinice ale decompensării hepatice (cum sunt ascita, encefaloptatia hepatică, sângerări la nivelul varicelor esofagiene).
Estonian: • tuleb jälgida maksa dekompensatsiooni kliiniliste nähtude ja sümptomite suhtes (nagu astsiit, hepaatiline entsefalopaatia, verejooks veenilaiendistest).
Romanian: ↑ midazolam or triazolam
Estonian: ↑ midasolaam ja triasolaam
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomuuringud ei näita kahjulikke toimeid fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Romanian: În alte două braţe ale studiul clinic, rilpivirina a fost administrată, de asemenea, cu alimente, seara și la 4 ore după masă concomitent cu asocierea Viekirax + dasabuvir.
Estonian: Uuringu kahes teises uuringuharus manustati rilpiviriini ka õhtuti koos toiduga ja öösiti 4 tundi pärast õhtusööki koos Viekirax + dasabuviiriga.
Romanian: Farmacocinetica la starea de echilibru pentru administrarea concomitentă este atinsă după aproximativ 12 zile de tratament.
Estonian: Farmakokineetiline püsikontsentratsioon saavutatakse kombinatsioonravimi manustamisel ligikaudu pärast 12-päevast manustamist.
Romanian: În studiu nu au fost observate reacții adverse legate de paritaprevir, ritonavir sau ombitasvir.
Estonian: Uuringutes ei ole täheldatud kõrvaltoimeid paritapreviiri, ritonaviiri või ombitasviiri kasutamisel.
Romanian: Se recomandă monitorizarea corespunzătoare a concentraţiilor plasmatice de digoxină.
Estonian: Soovitatav on digoksiini plasmasisalduse sobiv jälgimine.
Romanian: Substituţia L28V în NS5A VHC a redus susceptibilitatea la ombitasvir de 21 de ori.
Estonian: Asendus L28V HCV NS5A-s vähendas ombitasviiri tundlikkust 21-kordselt.
Romanian: Studii de interacțiune in vitro
Estonian: In vitro koostoimete andmed
Romanian: Tratament: Viekirax și dasabuvir fără ribavirină timp de 12 60 pacienţi au fost randomizaţi şi trataţi, 60/60 (100%) au atins RVS 12.
Estonian: Viekirax ja dasabuviir ilma ribaviriinita 12 nädala jooksul Randomiseeriti ja raviti 60 patsienti ning 60/60 (100%) saavutas SVR12.
Romanian: Este important să nu omiteți nicio doză de medicament.
Estonian: On oluline, et selle ravimi ükski annus ei jääks võtmata.
Romanian: Viekirax este un medicament antiviral utilizat în tratamentul adulților cu hepatită C (o boală infecțioasă care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitei C) cronică (de lungă durată).
Estonian: Viekirax on viirusevastane ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi raviks (see on maksa kahjustav nakkushaigus, mida põhjustab C-hepatiidi viirus).
Romanian: Nu luați Viekirax dacă oricare dintre situaţiile menţionate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Estonian: Ärge võtke Viekirax'i, kui miski ülalmainitust kehtib teie kohta.
Romanian: c. Substituţiile au fost observate în combinaţie cu substituţiile emergente la NS3, poziţiile R155 sau D168.
Estonian: c. Asendusi täheldati kombinatsioonis teiste ravi käigus tekkinud asendustega NS3 positsioonides R155 või D168.
Romanian: Ritonavir este inhibitor CYP3A care creşte expunerea sistemică la substratul CYP3A, paritaprevir.
Estonian: Ritonaviir on CYP3A inhibiitor, mis suurendab CYP3A substraadi paritapreviiri süsteemset ekspositsiooni.
Romanian: Rezumatul privind siguranţa se bazează pe datele obținute din studiile clinice de fază 2 și 3, de la mai mult de 2600 subiecţi care au utilizat asocierea Viekirax şi dasabuvir cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină.
Estonian: Ohutusandmete kokkuvõte põhineb II ja III faasi kliiniliste uuringute summaarsetel andmetel, hõlmates enam kui 2600 patsienti, kellele manustati Viekirax'i ja dasabuviiri koos ribaviriiniga või ilma.
Romanian: Este foarte important să citiți prospectul pentru celelalte medicamente antivirale pe care le luați împreună cu Viekirax.
Estonian: On väga oluline, et te loeksite ka koos Viekirax'iga võetavate teiste viirusevastaste ravimite pakendi infolehti.
Romanian: Rapoarte periodice actualizate privind siguranța
Estonian: • Perioodilised ohutusaruanded
Romanian: DAPP trebuie să efectueze activităţi de farmacovigilenţă şi intervenţii necesare, detaliate în PMR convenit prezentat în Modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Romanian: Medicamente despre care trebuie să vă informați medicul înainte de a lua Viekirax Medicament sau substanță activă
Estonian: Ravimid, millest peate enne Viekirax'i võtmist teada andma Ravim või toimeaine
Romanian: Frecvenţa cu care au apărut creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale bilirubinei indirecte a fost mai mică la subiecţii care nu au utilizat ribavirină.
Estonian: Mittekonjugeeritud bilirubiini sisalduse suurenemise esinemissagedus oli väiksem patsientidel, kes ei saanud ribaviriini.
Romanian: Ombitasvir și principalii săi metaboliți umani inactivi (M29, M36) nu au fost genotoxici într-o serie de analize in vitro sau in vivo, ce include mutagenitate bacteriană, aberații cromozomiale folosind limfocite din sânge periferic uman și teste in vivo pe micronucleu de șoarece.
Estonian: Ombitasviir ja selle peamised inaktiivsed metaboliidid inimesel (M29, M36) ei olnud terves reas läbi viidud in vitro või in vivo uuringutes (sealhulgas mutageensuse proov bakteritel, kromosoomide aberratsiooni test inimese perifeerse vere lümfotsüütides ja in vivo hiire mikronukleuse analüüs) genotoksilised.
Romanian: Nu se aşteaptă ca inhibarea acestor transportatori să inducă creşteri semnificative clinic ale expunerilor la ombitasvir şi dasabuvir.
Estonian: Nende transporterite inhibeerimisel ei ole oodata kliiniliselt olulist ombitasviiri ja dasabuviiri ekspositsiooni suurenemist.
Romanian: Valorile plasmatice ale ARN VHC au fost măsurate în timpul studiilor clinice folosind testul HCV COBAS TaqMan (versiunea 2.0) pentru folosirea Sistemului High
Estonian: Vereplasma HCV RNA väärtusi mõõdeti kliinilistes uuringutes COBAS TaqMan HCV testi (versioon 2.0) abil, mis on ette nähtud kasutamiseks koos süsteemiga High Pure System.
Romanian: Viekirax, atunci când este administrat în asociere cu dasabuvir, combină trei medicamente antivirale cu acţiune directă, cu mecanisme distincte de acţiune şi profiluri de rezistenţă care nu se suprapun, pentru a viza VHC-ul în mai multe etape din ciclul de viaţă viral.
Estonian: Viekirax, kui seda manustatakse koos dasabuviiriga, kombineerib kolme otsese toimega viirusvastast ravimit, millel on erinev toimemehhanism ja mittekattuvad resistentsuse profiilid, ning mis mõjutavad Chepatiidi viirust selle elutsükli erinevates etappides.
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 până la <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100); rare (≥1/10000 până la <1/1000)
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt
Romanian: Ritonavir a fost legat de proteinele plasmatice umane mai mult de 99%.
Estonian: Üle 99% ritonaviirist oli seotud inimese vereplasma valkudega.
Romanian: Dacă se utilizează asocierea, trebuie efectuată monitorizarea repetată a ECG, vezi pct. 4.4.
Estonian: Kombinatsiooni kasutamisel tuleb korduvalt teha EKGmonitooring, vt lõik 4.4.
Romanian: Trei pacienţi au întrerupt terapia cu asocierea Viekirax și dasabuvir pentru una până la șapte zile, inclusiv o pacientă care utiliza etinilestradiol.
Estonian: Kolm isikut katkestasid ravi Viekirax'i ja dasabuviiriga üheks kuni seitsmeks päevaks, sh üks neist kasutas etünüülöstradiooli.
Romanian: Ritonavir nu este activ împotriva VHC.
Estonian: Ritonaviiril puudub HCV vastane toime.
Romanian: Nu întrerupeți tratamentul cu Viekirax decât dacă vă spune medicul dumneavoastră.
Estonian: Ärge lõpetage Viekirax'i võtmist, kui arst ei ole teile seda öelnud.
Romanian: ANTIBIOTICE (ADMINISTRARE SISTEMICĂ) Claritromicină
Estonian: ANTIBIOOTIKUMID (SÜSTEEMSEKS KASUTAMISEKS) Klaritromütsii n
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Viekirax, dacă utilizați și contraceptive hormonale.
Estonian: Enne Viekirax'i võtmist rääkige oma arstile või apteekrile, kui te kasutate ka hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Romanian: Creşterile bilirubinemiei nu au fost asociate cu creşterile valorilor serice ale aminotransferazei.
Estonian: Bilirubiinisisalduse suurenemine ei olnud seotud maksa aminotransferaaside sisalduse suurenemistega.
Romanian: ASC (ng*oră/ml) (% CV)
Estonian: AUC (ng*h/ml) (%CV)
Romanian: Pentru informații suplimentare, vezi pct. 5.1.
Estonian: Lisateave: vt lõik 5.1.
Romanian: Comparativ cu subiecții cu funcție renală normală, valorile Cmax pentru paritaprevir au fost comparabile, dar valorile ASC au fost cu 19%, 33% și 45% mai mari la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată și respectiv, severă.
Estonian: Võrreldes normaalse neerufunktsiooniga isikutega, olid paritapreviiri Cmax-i väärtused sarnased, kuid AUC väärtused olid vastavalt 19%, 33% ja 45% suuremad kui kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega isikutel.
Romanian: GT1b Viekirax şi dasabuvir (12 săptămâni)
Estonian: GT1b Viekirax ja dasabuviir (12 nädalat)
Romanian: În cazul în care este omisă o doză de Viekirax, doza prescrisă poate fi luată în decurs de 12 ore.
Estonian: Kui Viekirax'i annus jääb õigel ajal võtmata, siis võib ettenähtud annuse 12 tunni vältel sisse võtta.
Romanian: Paciente: femeile aflate la vârsta fertilă nu trebuie să utilizeze ribavirină decât dacă folosesc o metodă eficientă de contracepţie în timpul tratamentului cu ribavirină şi timp de 4 luni după tratament.
Estonian: Naispatsiendid: rasestumisvõimelistel naistel võib ribaviriini kasutada üksnes juhul, kui nad kasutavad ravi ajal ribaviriiniga ja 4 kuud pärast ravi lõpetamist tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Romanian: MEDICAMENTE ANTIVIRALE HVC Sofosbuvir
Estonian: HCV VASTASED RAVIMID Sofosbuviir
Romanian: Acesta conţine substanţele active ombitasvir, paritaprevir și ritonavir.
Estonian: Ravim sisaldab toimeaineid ombitasviir, paritapreviir ja ritonaviir.
Romanian: Din cauza posibilităţii apariţiei la sugari a reacţiilor adverse la medicament, trebuie luată o decizie privind fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului cu Viekirax, luând în calcul importanţa terapiei pentru mamă.
Estonian: Arvestades ravimist tingitud võimalikke kõrvaltoimeid rinnaga toidetud imikul, tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi Viekirax'iga, võttes arvesse ravi tähtsust emale.