FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gulsot; alvorlige mavesmerter med eller uden rygsmerter; feber, åndedrætsbesvær ind imellem i ledsaget af hoste; generelle allergiske reaktioner (f.eks. varmefølelse over hele kroppen med pludselig almen utilpashed og eventuel besvimelse); hævelse i munden; blærer på huden; allergi på huden; ømhed i munden (stomatitis); blodtryksfald; forvirring; hallucinationer; ledsmerter; muskelsmerter; smagsforstyrrelser eller mangel på smagssans.
Romanian: Icter; durere abdominală severă asociată sau nu cu durere de spate; febră; dificultăţi la respiraţie, uneori asociate cu tuse; reacţii alergice generalizate (de exemplu senzaţie generală de căldură şi disconfort apărut brusc, până la leşin); umflarea mucoasei bucale; vezicule pe piele; alergie pe piele; leziuni ale mucoasei bucale (stomatită); scăderea tensiunii arteriale; confuzie; halucinaţii; dureri articulare; dureri musculare; modificări ale gustului alimentelor sau pierdere a simțului gustativ.
Danish: • hvis du har en aktiv blødning såsom et mavesår eller en blødning i hjernen.
Romanian: - Dacă aveţi o afecţiune care în prezent produce sângerare, cum este ulcerul gastric, sau o sângerare la nivelul creierului;
Danish: Rød jernoxid (E172) Lactosemonohydrat Triacetin (E1518) Titandioxid (E171)
Romanian: Hipromeloză (E464) Oxid roşu de fier (E172) Lactoză monohidrat Triacetină (E1518) Dioxid de titan (E171)
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Hydroxypropylcellulose (E463) Mannitol (E421) Crospovidon (type A) Citronsyre monohydrat Macrogol 6000
Romanian: Manitol (E421) Crospovidonă (tip A) Acid citric monohidrat Macrogol 6000
Danish: Oversigt over indlægssedlen Grepids virkning, og hvad du skal bruge det til Det skal du vide, før du begynder at tage Grepid Sådan skal du tage Grepid Bivirkninger
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Grepid şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Grepid Cum să luaţi Grepid Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Grepid Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Danish: Ligesom andre antitrombotiske midler skal clopidogrel anvendes med forsigtighed til patienter med risiko for tiltagende blødninger pga. traumer, kirurgi eller andre patologiske tilstande samt til patienter, der samtidigt behandles med ASA, heparin, glykoprotein IIb/IIIa-hæmmere, nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inklusive cox-2-hæmmere eller selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), eller andre lægemidler forbundet med risiko for blødning, såsom pentoxifyllin (se pkt.
Romanian: Asemenea celorlalte antiagregante plachetare, clopidogrelul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii care pot prezenta un risc crescut de sângerare în caz de traumatism, intervenţii chirurgicale sau în cadrul altor condiţii patologice şi la pacienţii trataţi cu AAS, heparină, inhibitori ai glicoproteinei IIb/IIIa sau antiinflamatoare nesteroidiene(AINS), inclusiv inhibitori ai COX-2, sau cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), sau cu alte medicamente asociate cu risc de sângerare cum este pentoxifilina (vezi pct. 4.5).
Danish: De øvrige indholdsstoffer er (se afsnit 2 "Grepid indeholder lactose"): Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose (E463), mannitol (E421), crospovidone, (type A), citronsyremonohydrat, macrogol 6000, stearinsyre, talcum Tabletovertræk: hypromellose (E464), rød jernoxid (E172), lactose monohydrat, triacetin (E1518), titandioxid (E171)
Romanian: - Celelalte componente sunt (vezi pct. 2 „Grepid conţine lactoză"): Nucleu: celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză (E463), manitol (E421), crospovidonă (tip A), acid citric monohidrat, macrogol 6000, acid stearic, talc
Danish: 15351 Pallini Attiki Grækenland
Romanian: 15351 Pallini Attiki Grecia sau
Danish: De klinisk relevante bivirkninger observeret i CAPRIE-, CURE-, CLARITY, COMMIT og ACTIVE-A-studierne beskrives nedenfor Ud over erfaringerne fra de kliniske studier, er der spontant blevet rapporteret bivirkninger.
Romanian: Reacţiile adverse semnificative clinic observate în studiile CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT şi ACTIVE-A sunt prezentate în continuare.
Danish: Der var flere intrakranielle blødninger i clopidogrel + ASA-gruppen sammenlignet med placebo + ASA-gruppen (1,4% versus 0,8%, henholdsvis).
Romanian: A existat un exces al sângerărilor intracraniene în grupul tratat cu clopidogrel + AAS comparativ cu grupul tratat cu placebo + AAS (1,4% faţă de, respectiv 0,8%).
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge ellerapotekspersonalet til råds, før du tager Grepid.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Grepid.
Danish: Den anbefalede dosis, herunder også til patienter med "atrieflimmer" (uregelmæssig hjerterytme), er 1 Grepid -tablet på 75 mg dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Romanian: Doza recomandată, inclusiv la pacienţii cu o afecţiune numită „fibrilaţie atrială" (bătăi neregulate ale inimii), este de un comprimat de Grepid a 75 mg pe zi, administrat pe cale orală, cu sau fără alimente şi la aceeaşi oră în fiecare zi.
Danish: - akut koronarsyndrom uden elevation af ST-segmentet (ustabil angina eller myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker) inklusive patienter, som får indsat stent efter perkutant koronarindgreb, i kombination med acetylsalicylsyre (ASA).
Romanian: • Pacienţi adulţi cu sindrom coronarian acut: - Sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic non-Q), inclusiv pacienţi supuşi implantării de stent după intervenţie coronariană percutanată în asociere cu acid acetilsalicilic (AAS).
Danish: I en delgruppeanalyse af inklusionsgrupperne (myokardieinfarkt, iskæmisk apopleksi og PAD) syntes udbyttet at være størst (dvs. den opnåede statisk signifikans ved p=0,003) hos patienter, som indgik på grund af PAD (især de patienter, som tidligere også havde haft et myokardieinfarkt) (RRR = 23,7 %, CI: 8,9 til 36,2) og mindst (= afveg ikke signifikant fra ASA) hos patienter med apopleksi (RRR = 7,3 %, CI: -5,7 til 18,7 [p=0,258]).
Romanian: Într-o analiză pe subgrupe după criteriul de înrolare (infarct miocardic, accident vascular cerebral ischemic, arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare), beneficiul observat a fost cel mai pronunțat (atingând semnificaţie statistică pentru p=0,003) la pacienţii înrolaţi pentru arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare (în special la cei care au avut în antecedente şi un infarct miocardic) (RRR = 23,7% IÎ: 8,9 - 36,2), şi mai mic (nesemnificativ diferit faţă de AAS) la pacienţii înrolaţi pentru accident vascular cerebral (RRR = 7,3%  IÎ: -5,7 - 18,7 [p=0,258]).
Danish: Det primære endepunkt var død uanset årsag og den første forekomst af re-infarkt, apopleksi eller død.
Romanian: Criteriile finale principale au fost decesul de orice cauză şi prima apariţie a de evaluare coroborate au fost decesul de orice cauză şi prima apariţie a unui eveniment de reinfarctizare, accident vascular cerebral sau deces.
Danish: Sekundær forebyggelse af aterotrombotiske hændelser Clopidogrel er indiceret hos :
Romanian: Clopidogrelul este indicat la:
Danish: Antallet af patienter, som oplevede det primære endepunkt [kardiovaskulært dødsfald, myokardieinfarkt eller apopleksi] var 582 (9,3 %) i clopidogrel-gruppen og 719 (11,4 %) i placebogruppen, hvilket giver en relativ risikoreduktion på 20 % (95 % CI: 10 %-28 %; p=0,00009) for clopidogrelgruppen (en relativ risikoreduktion på 17 %, når patienterne fik konservativ behandling, 29 %, når de fik perkutan transluminal koronar angioplasti (PTCA) med eller uden stent, og 10%, når de fik koronar bypassoperation (CABG)).
Romanian: Numărul de pacienţi care au prezentat unul dintre evenimentele componente ale criteriului final principal al studiului [deces de cauză cardiovasculară (CV), infarct miocardic (IM) sau accident vascular cerebral] a fost de 582 (9,3%) în grupul tratat cu clopidogrel şi de 719 (11,4%) în grupul la care s-a administrat placebo, ceea ce corespunde unei reduceri a riscului relativ (RRR) de 20% (IÎ 95%: 10% - 28%, p=0,00009) în favoarea grupului tratat cu clopidogrel [(reducerea riscului relativ de 17% la pacienţii trataţi în mod conservator, de 29% la pacienţii cu angioplastie coronariană transluminală percutană (PTCA) cu sau fără stent şi de 10% la cei cu by-pass coronarian (coronary artery bypass graft CABG)].
Danish: Skal du også fortælle det til din læge med det samme, hvis du udvikler en medicinsk tilstand (trombocytisk trombocytopenisk purpura eller TTP), der giver feber og blå mærker under huden, der kan fremstå som små røde prikker, med eller uden uforklarlig ekstrem træthed, forvirring, gulfarvning af huden eller øjnene (gulsot) (se afsnit 4 'Bivirkninger') Kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen stopper, hvis du skærer dig eller kommer til skade.
Romanian: De asemenea, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune (cunoscută, de asemenea, ca purpură trombotică trombocitopenică sau PTT) care include febră şi vânătăi sub piele, care pot să apară sub forma unor pete roşii punctiforme, asociate sau nu cu oboseală pronunţată inexplicabilă, confuzie, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) (vezi pct.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP ELLER BLISTERSTRIPS
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIA TERMOSUDATĂ
Danish: Spørg din lægen eller apoteksperonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Danish: Den almindeligste bivirkning, der er set med Grepid, er blødning, Blødning kan forekomme i form af blødninger fra mave eller tarm, blå mærker, hæmatom (usædvanlig blødning eller blodudtrædning i underhuden), næseblod, blod i urinen, i nogle enkelte tilfælde er der indberettet blødning i øjne, hoved, lunger eller led.
Romanian: Sângerările pot să apară sub formă de hemoragie gastrică sau intestinală, vânătăi, hematoame (sângerare sau vânătaie neobişnuite, sub piele), sângerare din nas, prezenţa de sânge în urină.
Danish: I CAPRIE var den generelle forekomst af blødninger 9,3 % hos patienter behandlet med enten clopidogrel eller ASA.
Romanian: În studiul CAPRIE: la pacienţii trataţi fie cu clopidogrel, fie cu AAS, incidenţa globală a sângerărilor de orice tip a fost de 9,3%.
Danish: - Lægen har ordineret Grepid til dig personligt.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <måned ÅÅÅÅ>
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}
Danish: The Star Medicines Importers Co. Ltd Τηλ: +357 25371056
Romanian: Ltd Τηλ: +357 25371056
Danish: Antallet af patienter, som oplevede det primære endepunkt [kardiovaskulært dødsfald, myokardieinfarkt, apopleksi eller refraktær iskæmi] var 1035 (16,5%) i clopidogrelgruppen og 1187 (18,8%) i placebogruppen, hvilket giver en relativ risikoreduktion på 14% (95% CI: 6%-21%; p=0,00005) for clopidogrelgruppen.
Romanian: Numărul de pacienţi care au prezentat una dintre componentele criteriului final compus de evaluare final (deces de cauză CV, IM, accident vascular cerebral sau ischemie refractară) a fost de 1035 (16,5%) în grupul tratat cu clopidogrel şi de 1187 (18,8%) în grupul la care s-a administrat placebo, ceea ce corespunde unei reduceri a riscului relativ de 14% (IÎ 95%: 6% - 21%, p=0,0005), în favoarea grupului tratat cu clopidogrel.
Danish: − medicin, der kan øge risikoen for blødning, såsom: o blodfortyndende medicin, der tages gennem munden for at nedsætte dannelse af blodpropper o en type smertestillende medicin (nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, NSAID'er), som normalt gives til behandling af smertefulde og/eller betændelseslignende tilstande i muskler eller led o heparin eller anden medicin til indsprøjtning for at nedsætte dannelse af blodpropper o ticlopidin, der er anden medicin mod blodpropper o selektive serotoningenoptagelseshæmmere (inklusive, men ikke begrænset til fluoxetin og fluvoxamin), der normalt anvendes mod depression
Romanian: - medicamente care vă pot creşte riscul de sângerare, cum sunt: o anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui, o un medicamente antiinflamatoare nesteroidian, utilizate de obicei pentru a trata afecţiuni dureroase şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor . o heparină sau orice alt medicament injectabil utilizat pentru a reduce coagularea sângelui, o ticlopidină sau un alt medicament antiagregant plachetar, o un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (inclusiv, dar fără a se limita la, fluoxetină sau fluvoxamină), medicamente utilizate de obicei pentru a trata depresia, - omeprazol sau esomeprazol medicamente utilizate pentru a trata jena gastrică, - fluconazol sau, voriconazol, medicamente utilizate pentru a trata infecţii fungice, - efavirenz, un medicament utilizat pentru tratarea infecţiilor cu HIV (virusul imunodeficienţei umane), - carbamazepină, un medicament utilizat pentru a trata anumite forme de epilepsie, - moclobemidă, medicament utilizat pentru a trata depresia, - repaglinidă, medicament utilizat pentru a trata diabetul zaharat, - paclitaxel, medicament utilizat pentru a trata cancerul, - medicamente antiretrovirale (medicamente pentru tratamentul infecțiilor cu HIV).
Danish: Patienterne fik clopidogrel (300 mg loading dose efterfulgt af 75 mg daglig, n=1752) eller placebo (n=1739) begge i kombination med ASA (150-325 mg som loading dose, herefter 75-162 mg daglig), et fibrinolytisk middel samt heparin, når det var hensigtsmæssigt.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat clopidogrel (doză de încărcare de 300 mg, urmată de 75 mg pe zi, n=1752) sau placebo (n=1739), ambele în asociere cu AAS (150 până la 325 mg ca doză de încărcare, urmată de 75 până la
Danish: Grepid 75 mg filmovertrukne tabletter
Romanian: Grepid 75 mg comprimate filmate
Danish: Blisterpakninger (alu/alu)
Romanian: (pentru blisterele din aluminiu/aluminiu)
Danish: Intrakraniel blødning (nogle med dødelige udgang), hovedpine, paræstesi, svimmelhed
Romanian: Hemoragie intracraniană (au fost raportate câteva cazuri cu evoluţie letală), cefalee, parestezii, ameţeli
Danish: - leverproblemer: gulfarvning af huden og/eller øjnene (gulsot), uanset om det sker i forbindelse med blødninger, som viser sig under huden som små røde prikker og/eller forvirring (se afsnit 2 'Advarsler og forsigtighedsregler') - allergiske reaktioner: hævelser i munden eller hudproblemer såsom udslæt og kløe, blærer på huden.
Romanian: - semne de tulburări ale ficatului, cum sunt îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor (icter), asociată sau nu cu sângerare, care poate să apară sub piele sub forma unor pete roşii punctiforme, şi/sau confuzie (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii").
Danish: Du må ikke ophøre med behandlingen, medmindre din læge fortæller dig, at du skal gøre det.Kontakt din læge eller på apoteket, før du holder op.
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul, cu excepţia cazului în care medicul vă spune să procedaţi astfel.
Danish: Som forholdsregel frarådes samtidig anvendelse af stærke eller intermediate CYP2C19hæmmere (se pkt.
Romanian: Ca măsură de precauţie, trebuie descurajată utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici sau moderaţi ai CYP2C19 (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Danish: Forlænget blødningstid, fald i neutrofiltal, fald i trombocyttal.
Romanian: Prelungire a timpului de sângerare, scăderea numărului de neutrofile, scăderea numărului de trombocite * Informaţii referitoare la clopidogrel, cu frecvenţă „necunoscută".
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul:
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din lægeeller apoteket.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă <medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: ref.: EMEA/487720/2009 EMEA/H/C/1059
Romanian: EMEA/487735/2009 EMEA/H/C/1059
Danish: Andre oplysninger om Grepid:
Romanian: Alte informaţii despre Grepid:
Danish: Standarddosis af Grepid er 75 mg en gang dagligt med eller uden et måltid.
Romanian: Doza standard de Grepid este de un comprimat de 75 mg o dată pe zi, luat cu sau fără alimente.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Grepid.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Grepid.
Danish: Grepid kan gives til følgende patientgrupper:
Romanian: Grepid poate fi administrat următoarelor grupe de pacienţi:
Danish: Grepid er et ‘generisk lægemiddel'.
Romanian: Grepid este un „medicament generic".
Danish: Grepid clopidogrel EPAR - sammendrag for offentligheden
Romanian: Grepid clopidogrel Rezumat EPAR destinat publicului
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Grepid til Pharmathen S.A. den 28. juli 2009.
Romanian: Comisia Europeanã a acordat Pharmathen S.A. o autorizaþie de introducere pe piaþã pentru Grepid, valabilã pe întreg teritoriul UE, la 28 iulie 2009.
Danish: Behandling med Grepid kan påbegyndes få dage efter anfaldet og indtil 35 dage efter,
Romanian: Tratamentul cu Grepid poate fi început la câteva zile şi până la 35 de zile după criză;
Danish: Den fuldstændige EPAR for Grepid findes her.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Grepid este disponibil aici.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Grepid?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile Grepid?
Danish: Behandlingen med Grepid kan påbegyndes 7 dage efter slagtilfældet og indtil 6 måneder efter,
Romanian: Tratamentul cu Grepid poate fi iniţiat în perioada cuprinsă între şapte zile şi şase luni de la atac;
Danish: Grepid anvendes til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne (problemer forårsaget af blodpropper og åreforkalkning).
Romanian: Grepid se utilizează la adulţi pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheaguri de sânge şi de rigidizarea arterelor).
Danish: Det betyder, at Grepid er identisk med et referencelægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, nemlig Plavix.
Romanian: Aceasta înseamnă că Grepid este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Plavix.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Grepid i overensstemmelse med EU-kravene har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og at være bioækvivalent med Plavix.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Grepid are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Plavix.
Danish: Hvorfor blev Grepid godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Grepid?
Danish: Grepid er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel.
Romanian: Grepid este un medicament care conţine substanţa activă clopidogrel.
Danish: Da Grepid er et generisk lægemiddel, der er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Romanian: Dat fiind că Grepid este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentele de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentelor de referinţă.
Danish: Det aktive stof i Grepid, clopidogrel, er et blodpladeaggregationshæmmende middel.
Romanian: Substanţa activă din Grepid, clopidogrelul, este un inhibitor de agregare plachetară.
Danish: Da Grepid er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Plavix.
Romanian: Dat fiind că Grepid este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Plavix.
Danish: Hvad er Grepid?
Romanian: Ce este Grepid?
Danish: Hvad anvendes Grepid til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Grepid?
Danish: Hvordan anvendes Grepid?
Romanian: Cum se utilizează Grepid?
Danish: Hvordan blev Grepid undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Grepid?
Danish: Hvordan virker Grepid?
Romanian: Cum acţionează Grepid?
Danish: EU/2/09/102/001 GRIPOVAC 3 stammer af
Romanian: EU/2/09/102/001 GRIPOVAC 3 tulpini ale virusului inactivat al gripei porcine de tip A* l
Danish: * Stammer af inaktiveret Influenza A virus/svin: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU1 1GMNU = Geometrisk gennemsnit af neutraliserende enheder induceret i marsvin efter to gange immunisering med 0,5 ml af denne vaccine
Romanian: 1MGC sau MGT = Media Geometrică a Concentraţiilor sau Titrurilor de anticorpi induse în purceluşii de Guinea după a doua imunizare cu 0,5 ml de vaccin.
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke
Romanian: Număr UE Denumire atribuită
Danish: Tilbageholdelsestid
Romanian: Suspensie
Danish: Injektionsvæsk
Romanian: Suspensie injectabilă
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), dacă este necesar
Danish: Natriumchloridopløsning (0.9 %)
Romanian: Soluţie de clorură de sodiu (0,9%)
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009.
Romanian: Substanța activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a determina o stare de imunitate activă nu este în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Danish: ANDRE OPLYSNINGER>
Romanian: ALTE INFORMAŢII
Danish: 1 dosis på 2 ml indeholder:
Romanian: Fiecare doză de 2 ml conţine:
Danish: adjuvanser) anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanții) enumerați în secțiunea 6.1 din SPC sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Danish: Hætteglasset opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a se proteja de lumină.
Danish: Varigheden af maternelle antistoffer efter vaccination vil generelt være ca. 5-8 uger efter fødsel.
Romanian: În general, anticorpii specifici materni induşi prin vaccinare durează timp de aproximativ 5-8 săptămâni după naştere.
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler.
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ikke almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacții adverse în timpul unui tratament) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate )
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor : http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Efter administration af en dobbeltdosis (4 ml) sås ikke andre bivirkninger end de, der er beskrevet under pkt.
Romanian: După administrarea unei doze duble (4 ml), nu au fost observate alte reacţii adverse în afara celor menţionate la secţiunea 4.6.