FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nežiaduce reakcie opísané v tejto časti sa vyhodnocovali u 24 pacientov s ochorením CLN2, ktorí dostali v klinických štúdiách trvajúcich až 141 týždňov aspoň jednu dávku Brineury.
Slovenian: Neželene učinke, opisane v tem poglavju, so ocenili pri 24 bolnikih s CLN2, ki so prejeli vsaj en odmerek zdravila Brineura v kliničnih študijah, ki so trajale do 141 tednov.
Slovak: Cerliponáza alfa vstupuje do cieľových buniek a presúva sa do lyzozómov prostredníctvom manóza-6-fosfátového receptora nezávislého na katiónoch (CI-MPR, známy aj ako receptor M6P/IGF2).
Slovenian: Ciljne celice cerliponazo alfa privzemajo in prenesejo do lizosomov s pomočjo receptorja CI-MPR (Cation Independent Mannose-6Phosphate Receptor) (znan tudi kot receptor M6P/IGF2).
Slovak: Naberte 0,5 ml až 1 ml CSF na kontrolu priechodnosti zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup.
Slovenian: Izvlecite 0,5 ml do 1 ml CSL, da preverite prehodnost pripomočka za intracerebroventrikularni dostop.
Slovak: Odhadovaný distribučný objem cerliponázy alfa po intracerebroventrikulárnej infúzii 300 mg (Vz = 435 ml) prekračuje typický objem CSF (100 ml), čo nasvedčuje distribúcii do tkanív mimo CSF.
Slovenian: Ocenjeni volumen distribucije cerliponaze alfa po intracerebroventrikularnem infundiranju 300 mg (Vz = 435 ml) presega običajni volumen CSL (100 ml), kar kaže na porazdelitev v tkiva zunaj CSL.
Slovak: Brineura sa musí podávať aseptickým postupom, aby sa znížilo riziko infekcie.
Slovenian: Za dajanje zdravila Brineura je treba uporabiti aseptično tehniko, da se zmanjša tveganje za okužbe.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Brineurou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s CLN2 (informácie o použití v pediatrickej populácii,
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Brineura za eno ali več podskupin pediatrične populacije s CLN2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: CLN2, ktoré má za následok neurodegeneráciu, stratu neurologickej funkcie a úmrtie v detstve.
Slovenian: Nezadostne ravni TPP1 povzročajo CLN2, kar ima za posledico nevrodegeneracijo, izgubo nevrološke funkcije in smrt v otroštvu.
Slovak: Cerliponáza alfa je rekombinantný ľudský proteín a systémová expozícia je obmedzená vzhľadom na intracerebroventrikulárne podávanie, preto je nepravdepodobné, že by sa vyskytli interakcie medzi cerliponázou alfa a liekmi metabolizovanými enzýmami cytochrómu P450.
Slovenian: Cerliponaza alfa je rekombinantni humani protein in sistemska izpostavljenost je omejena zaradi intracerebroventrikularnega dajanja, zato interakcije med cerliponazo alfa in zdravili, ki jih presnavljajo encimi citokroma P450, niso verjetne.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov náchylných na komplikácie v dôsledku podávania intracerebroventrikulárneho lieku vrátane pacientov s obštrukčným hydrocefalom.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, nagnjenih k zapletom zaradi intracerebroventrikularnega dajanja zdravil, vključno z bolniki z obstruktivnim hidrocefalusom.
Slovak: Jedna prázdna sterilná jednorazová injekčná striekačka (na odber CSF na kontrolu priechodnosti).
Slovenian: • Ena prazna sterilna injekcijska brizga za enkratno uporabo (za odvzem CSL za preverjanje prehodnosti).
Slovak: V dvoch klinických prípadoch zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup nevykazovali počas infúzie prejavy poruchy; avšak po ich odstránení bola degradácia materiálu zjavná a v súlade s údajmi z porovnávacieho testovania zariadení na intracerebroventrikulárny prístup.
Slovenian: V dveh primerih kliničnega zdravljenja pripomoček za intracerebroventrikularni dostop med infundiranjem ni kazal napak; vendar je bila po odstranitvi pripomočka degradacija materiala jasno opazna in skladna s podatki laboratorijskega testiranja pripomočka za intracerebroventrikularni dostop.
Slovak: Liečba Brineurou sa má v prípade poruchy zariadenia prerušiť a pred ďalšími infúziami bude možno potrebné zariadenie na prístup vymeniť.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Brineura je treba v primeru okvare pripomočka prekiniti in morda bo treba pripomoček za dostop pred naslednjim infundiranjem zamenjati.
Slovak: Liek sa má odobrať z neotvorených injekčných liekoviek až bezprostredne pred použitím.
Slovenian: Zdravilo je treba izvleči iz neodprtih vial šele tik pred uporabo.
Slovak: Preto sa neočakáva, že by porucha funkcie pečene mala vplyv na farmakokinetiku cerliponázy alfa.
Slovenian: Posledično ni za pričakovati, da bi okvarjeno delovanje jeter vplivalo na farmakokinetiko cerliponaze alfa.
Slovak: Tento liek nahrádza chýbajúci enzým TPP1, a tým minimalizuje hromadenie lyzozómových akumulačných látok.
Slovenian: To zdravilo nadomesti manjkajoči encim, TPP1, kar zmanjša lizosomsko kopičenje nerazgrajenih snovi.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa majú otvorené injekčné liekovky alebo liek držaný v injekčných striekačkách použiť ihneď.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba odprte viale ali zdravilo v injekcijskih brizgah uporabiti takoj.
Slovak: ÍRSKO
Slovenian: IRSKA
Slovak: Tabuľka 2: Frekvencia nežiaducich reakcií pri podaní Brineury
Slovenian: Preglednica 2: Pogostnost neželenih učinkov pri zdravilu Brineura
Slovak: CSF k plazme pre hodnoty Cmax (približne 1 000) a AUC0-t (približne 400) poukazujú na to, že väčšina podanej cerliponázy alfa zostáva lokalizovaná v CNS.
Slovenian: Visoki razmerji CSL glede na plazmo pri Cmax in AUC0-t (približno 1000 oz. 400) kažeta, da ostane večina uporabljene cerliponaze alfa v CŽS.
Slovak: Obmedzené predklinické údaje o bezpečnosti cerliponázy alfa sa získali zo štúdií toxicity po jednom podaní u opíc a zo štúdií po opakovanom podávaní v modeli s jazvečíkmi pre klasickú neskorú dojčenskú neuronálnu ceroidnú lipofuscinózu typu 2.
Slovenian: Omejeni predklinični podatki o varnosti cerliponaze alfa so pridobljeni iz študij toksičnosti enega odmerka pri opicah in iz študij ponavljajočega odmerka v modelu klasične pozne infantilne nevronske ceroidne lipofuscinoze tipa 2 na psu jazbečarju.
Slovak: Časy uchovávania počas používania a podmienky pred použitím sú zodpovednosťou používateľa.
Slovenian: Za shranjevanje med uporabo in pogoje pred uporabo je odgovoren uporabnik.
Slovak: Dve jednorazové injekčné striekačky kompatibilné s vybavením dávkovača.
Slovenian: • Dve injekcijski brizgi za enkratno uporabo, združljivi z opremo črpalke.
Slovak: Infúzia sa má prerušiť a/alebo rýchlosť podávania sa má znížiť u pacientov, u ktorých podľa úsudku ošetrujúceho lekára môže počas infúzie dôjsť k zvýšeniu intrakraniálneho tlaku, čomu nasvedčujú príznaky ako bolesť hlavy, nauzea, vracanie alebo zhoršený psychický stav.
Slovenian: Infundiranje je treba prekiniti in/ali hitrost zmanjšati pri bolnikih, ki imajo po presoji lečečega zdravnika verjetno povečanje intrakranialnega tlaka med infundiranjem, na kar kažejo simptomi, kot so glavobol, siljenje na bruhanje, bruhanje ali zmanjšana duševna sposobnost.
Slovak: Liek sa pomaly dávkuje cez implantované zariadenie.
Slovenian: Zdravilo se počasi črpa skozi vsajeni pripomoček.
Slovak: S cieľom vyhodnotiť dlhodobú bezpečnosť cerliponázy alfa vrátane výskytu závažných reakcií z precitlivenosti a anafylaxie držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží výsledky štúdie na základe primeraného zdroja údajov odvodených z registra pacientov s neuronálnou ceroidnou lipofuscinózou typu 2 (CLN2).
Slovenian: Da bi ocenili dolgoročno varnost cerliponaze alfa, vključno s pojavom resnih preobčutljivostnih reakcij in anafilakse, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti rezultate študije na podlagi ustreznega vira podatkov, izpeljanega iz registra bolnikov z nevronsko ceroidno lipofuscinozo tipa 2 (CLN2).
Slovak: Váš lekár môže vám alebo vášmu dieťaťu pred každou liečbou Brineurou podať lieky, ako sú antipyretiká na zníženie horúčky alebo antihistaminiká na liečbu alergických reakcií, aby sa tak znížili vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby alebo krátko po nej.
Slovenian: Zdravnik lahko vam ali vašemu otroku da zdravila, kot so antipiretiki za znižanje telesne temperature ali antihistaminiki za zdravljenje alergijskih reakcij, pred vsakim zdravljenjem z zdravilom Brineura za zmanjšanje neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem ali tik po njem.
Slovak: Prepravujte a distribuujte v mraze (-85 °C až -15 °C).
Slovenian: Prevažajte in distribuirajte zamrznjeno (-85 °C do -15 °C).
Slovak: Ako vyzerá Brineura a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Brineura in vsebina pakiranja
Slovak: Váš lekár skontroluje vám alebo vášmu dieťaťu tepovú frekvenciu, krvný tlak, respiračnú frekvenciu a teplotu pred liečbou, počas nej a po nej.
Slovenian: Zdravnik bo preveril vaš ali otrokov srčni utrip, krvni tlak, hitrost dihanja in temperaturo pred zdravljenjem, med njim in po njem.
Slovak: Líniový filter môže byť zabudovaný v infúznej súprave.
Slovenian: Filter v liniji je lahko integriran v infuzijski set.
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mg cerliponázy alfa, ktorá sa podáva jedenkrát za dva týždne intracerebroventrikulárnou infúziou.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 300 mg cerliponaze alfa, ki se daje enkrat vsak drugi teden v obliki intracerebroventrikularne infuzije.
Slovak: Odporúčaná dávka Brineury je založená na vašom veku alebo na veku vášho dieťaťa a podáva sa jedenkrát za dva týždne takto: od narodenia do <
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Brineura temelji na vaši ali otrokovi starosti in se ga daje vsak drugi teden, kot sledi:
Slovak: V klinických skúšaniach s Brineurou sa použili tieto jednorazové infúzne komponenty s označením CE:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom Brineura so bile uporabljene naslednje komponente za infundiranje za enkratno uporabo z oznako CE:
Slovak: Farmakokinetika cerliponázy alfa sa vyhodnocovala u pacientov s ochorením CLN2, ktorí dostávali intracerebroventrikulárne infúzie 300 mg v trvaní približne 4,5 hodiny jedenkrát za dva týždne.
Slovenian: Farmakokinetiko cerliponaze alfa so ocenili pri bolnikih s CLN2, ki so prejemali intracerebroventrikularne infuzije 300 mg v trajanju približno 4,5 ur, enkrat vsak drugi teden.
Slovak: Ľudia s ochorením CLN2 nemajú enzým nazývaný TPP1 alebo ho majú príliš málo, čo spôsobuje hromadenie látok nazývaných lyzozómové akumulačné látky.
Slovenian: Ljudje s CLN2 nimajo encima, imenovanega TPP1, ali pa ga imajo premalo, kar povzroči tako imenovano lizosomsko kopičenje nerazgrajenih snovi.
Slovak: Hodnotenie
Slovenian: Ocenjevanje
Slovak: Neočakáva sa, že by intracerebroventrikulárne podávanie cerliponázy alfa viedlo k terapeutickým koncentráciám v oku, a to vzhľadom na obmedzený prístup z CSF do postihnutých buniek sietnice a prítomnosť hematoretinálnej bariéry.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi intracerebroventrikularno dajanje cerliponaze alfa povzročilo terapevtske koncentracije v očesu zaradi omejenega dostopa iz CSL do zadevnih celic mrežnice in prisotnosti krvno-mrežnične pregrade.
Slovak: • Zaistite komponenty podľa štandardov starostlivosti v danom zdravotníckom zariadení.
Slovenian: • Komponente pritrdite v skladu s standardom nege, uveljavljenim v ustanovi.
Slovak: Tabuľka 1: Dávka a objem Brineury
Slovenian: Preglednica 1: Odmerek in količina zdravila Brineura
Slovak: Infúzna súprava musí byť vybavená 0,2 µm líniovým filtrom.
Slovenian: Infuzijski set mora biti opremljen s filtrom velikosti 0,2 µm v liniji.
Slovak: *Cerliponáza alfa je produkovaná v cicavčích bunkách vaječníkov čínskeho škrečka.
Slovenian: *Cerliponaza alfa je pridobljena iz celic sesalcev (celic jajčnika kitajskega hrčka).
Slovak: Prejavy a príznaky infekcií súvisiacich so zariadením nemusia byť zrejmé, a preto sa majú vzorky CSF pravidelne posielať na testovanie výskytu subklinických infekcií súvisiacich so zariadením.
Slovenian: Znaki in simptomi okužb, povezanih s pripomočkom, morda ne bodo očitni, zato je treba vzorce CSL rutinsko pošiljati na testiranje za odkrivanje subkliničnih okužb pripomočka.
Slovak: V porovnaní s očakávanou mierou zníženia na základe prirodzeného vývoja sú výsledky štúdie štatisticky významné (p <
Slovenian: V primerjavi s pričakovano stopnjo upada na podlagi naravnega poteka so rezultati študije statistično značilni (p < 0,0001) (glejte preglednico 4).
Slovak: 30 až 60 minút pred začiatkom infúzie sa odporúča premedikácia pacientov antihistaminikami s antipyretikami alebo bez nich.
Slovenian: Predzdravljenje bolnikov z antihistaminiki z antipiretiki ali brez njih se priporoča od 30 do 60 minut pred začetkom infundiranja.
Slovak: Odporúča sa rozmrazovať injekčné liekovky mimo škatule.
Slovenian: Priporoča se, da se viale odtajajo zunaj škatle.
Slovak: Celkový výskyt udalostí kŕčov s časovým vzťahom k podaniu cerliponázy alfa bol 17 %, pričom udalosti boli mierne až stredne závažné so stupňom závažnosti 1 alebo 2.
Slovenian: Skupno je bilo dogodkov konvulzije s časovnim razmerjem do apliciranja cerliponaze alfa 17 %, pri čemer so bili blagi do zmerni, stopnje 1 do 2 po resnosti.
Slovak: Brineura a preplachovací roztok sa dodávajú a uchovávajú zmrazené (pozri časť 6.4).
Slovenian: Zdravilo Brineura in raztopina za izpiranje sta dobavljena in shranjena zamrznjena (glejte poglavje 6.4).
Slovak: Programovateľný lineárny dávkovač s príslušným rozsahom podávania, presnosťou rýchlosti podávania a alarmami pri nesprávnom podávaní alebo upchatí.
Slovenian: • Črpalka za injekcijsko brizgo, ki jo je mogoče programirati in ima ustrezen razpon dovajanja, natančno hitrost dovajanja in alarm za nepravilno dovajanje ali zamašitev.
Slovak: Tento liek môže spôsobovať aj ďalšie vedľajšie účinky: Veľmi časté vedľajšie účinky:
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči druge neželene učinke:
Slovak: %) nedošlo k celkovému zníženiu skóre CLN2 bez ohľadu na začiatočné skóre a u 2 z týchto 15 pacientov došlo počas obdobia liečby k zlepšeniu skóre o jeden bod.
Slovenian: Skupaj 15 od 23 bolnikov (65 %) ni imelo skupnega upada ocene CLN2, neodvisno od izhodiščne ocene, pri 2 od teh 15 bolnikov pa se je ocena v obdobju zdravljenja zvišala za eno točko.
Slovak: Úpravy dávky
Slovenian: Prilagoditev odmerka
Slovak: u ktorých sa vyskytli stredne závažné nežiaduce udalosti precitlivenosti, sa testovali na výskyt liekovo špecifickej protilátky IgE s negatívnym výsledkom.
Slovenian: Bolnike, ki so imeli zmerne preobčutljivostne neželene učinke, so testirali za IgE, specifičen za zdravilo, in ugotovili, da so negativni.
Slovak: Pri podávaní Brineury má byť ako bezpečnostné opatrenie rýchlo dostupná vhodná medicínska podpora.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep mora biti pri dajanju zdravila Brineura na voljo ustrezna medicinska podpora.
Slovak: Spolu 6 % všetkých udalostí kŕčov sa považovalo za súvisiace s cerliponázou alfa, pričom boli mierne až závažné so stupňom CTCAE 1 - 4.
Slovenian: Na splošno je bilo 6 % vseh dogodkov konvulzije obravnavanih, kot da so povezani s cerliponazo alfa, pri čemer so segali od blagih do resnih, stopnje 1 do 4 po CTCAE.
Slovak: Profil glykozylácie cerliponázy alfa má za následok jej stabilný bunkový príjem a nasmerovanie do lyzozómov na účely aktivácie.
Slovenian: Profil glikozilacije cerliponaze alfa ima za posledico dosledni celični privzem in prispetje v lizosome za aktivacijo.
Slovak: Celkové trvanie infúzie zahŕňajúce podanie Brineury a požadovaného preplachovacieho roztoku je približne 2 až 4,5 hodiny v závislosti od podávanej dávky a objemu.
Slovenian: Celotni čas infundiranja zdravila Brineura in potrebne raztopine za izpiranje je približno 2 do 4,5 ure, odvisno od uporabljenega odmerka in količine.
Slovak: Brineura sa má podávať pomocou infúznych komponentov, v prípade ktorých sa preukázalo, že sú chemicky a fyzikálne kompatibilné s podávaním Brineury a preplachovacieho roztoku.
Slovenian: Zdravilo Brineura je treba dajati s komponentami za infundiranje, ki so dokazano kemijsko in fizično združljivi z dajanjem zdravila Brineura in raztopine za izpiranje.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s Brineurou u detí mladších ako 2 roky (pozri časť 4.8).
Slovenian: Trenutno ni na voljo kliničnih izkušenj z zdravilom Brineura pri otrocih, starih manj kot 2 leti (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Intracerebroventrikulárne použitie
Slovenian: intracerebroventrikularna uporaba
Slovak: CSF (n =
Slovenian: CSL (N = 17)
Slovak: CLN2 a novorodenci môžu mať zníženú celistvosť hematoencefalickej bariéry.
Slovenian: Bolniki z napredovalo CLN2 in novorojenčki imajo morda zmanjšano integriteto krvno-možganske pregrade.
Slovak: 1 rok až < 2 roky: 200 mg (prvé 4 dávky), 300 mg (všetky ostatné dávky), ≥ 2 roky: 300 mg.
Slovenian: od rojstva do < 6 mesecev: 100 mg od 6 mesecev do < 1 leto: 150 mg od 1 leta do < 2 leti: 200 mg (prvi 4 odmerki), 300 mg (vsi naslednji odmerki) ≥ 2 leti: 300 mg
Slovak: Tento liek obsahuje 44 mg sodíka na injekčnú liekovku Brineury a preplachovacieho roztoku.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 44 mg natrija na vialo zdravila Brineura in raztopine za izpiranje.
Slovak: V štúdii 190-201 bola priemerná miera zníženia u pacientov liečených Brineurou v dávke 300 mg jedenkrát za dva týždne 0,40 bodu za 48 týždňov.
Slovenian: V študiji 190-201 je bila povprečna stopnja upada pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Brineura 300 mg vsak drugi teden, 0,40 točke v 48 tednih.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú pred každou infúziou skontrolovať celistvosť kože skalpu, aby sa uistili, že zariadenie na intracerebroventrikulárny prístup je neporušené.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo pred vsakim infundiranjem preveriti stanje kože na lasišču, da potrdijo nepoškodovanost pripomočka za intracerebroventrikularni dostop.
Slovak: zariadenie sa posunulo a nefunguje správne pri príprave na infúziu, zápal mozgu spôsobený infekciou súvisiacou so zariadením.
Slovenian: pripomoček se je premaknil in med pripravo na infundiranje ni deloval pravilno vnetje možganov zaradi okužb, povezanih s pripomočkom
Slovak: Liečebný účinok u pacientov dostávajúcich Brineuru sa vyhodnocoval pomocou klinickej hodnotiacej stupnice CLN2 a výsledky sa porovnali s predpovedaným znížením skóre o 2 body za 48 týždňov v kontrolnej skupine s prirodzeným vývojom.
Slovenian: Učinek zdravljenja pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Brineura, so ocenili z lestvico za klinično oceno CLN2, rezultate pa so primerjali s predvidenim upadom 2 točk na 48 tednov v kontrolni skupini z naravnim potekom.
Slovak: Zvolené dávkovanie u pacientov je založené na veku v čase liečby a podľa toho sa má upraviť (pozri tabuľku 1).
Slovenian: Odmerjenje, izbrano za bolnike, temelji na starosti v času zdravljenja in ga je treba ustrezno prilagoditi
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o deťoch starších ako 8 rokov.
Slovenian: Podatki za bolnike, starejše od 8 let, so omejeni.
Slovak: Brineura obsahuje sodík:
Slovenian: Zdravilo Brineura vsebuje natrij:
Slovak: Brineura a preplachovací roztok sa musia úplne rozmraziť a ihneď použiť (pozri časť 6.3).
Slovenian: Zdravilo Brineura in raztopino za izpiranje je treba povsem odtajati in takoj porabiti (glejte poglavje 6.3).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o deťoch vo veku 2 roky a nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o deťoch mladších ako 2 roky (pozri časť 5.1).
Slovenian: Za otroke, stare 2 leti, je na voljo malo podatkov, za otroke, stare manj kot 2 leti, pa podatki niso na voljo (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Na podanie Brineury sa majú použiť zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup s označením CE a jednorazové komponenty uvedené ďalej alebo rovnocenné.
Slovenian: Za dovajanje zdravila Brineura je treba uporabiti pripomočke za intracerebroventrikularni dostop z oznako CE in spodaj naštete komponente za enkratno uporabo ali enakovredne.
Slovak: (z individuálneho maxima dosiahnutého dieťaťom).
Slovenian: Ta rezultat pomeni upad s prejšnje ravni sposobnosti (od individualne najvišje ocene, ki jo je otrok dosegel).
Slovak: Stanovte objem preplachovacieho roztoku potrebného na zabezpečenie podania celého množstva Brineury do mozgových komôr.
Slovenian: Določite količino potrebne raztopine za izpiranje, ki jo potrebujete, da zagotovite dovajanje celotne količine zdravila Brineura v možganske prekate.
Slovak: Nie je známe, či Brineura môže pri podaní gravidnej žene spôsobiť poškodenie plodu alebo či môže mať vplyv na reprodukčnú schopnosť.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Brineura škoduje zarodku, če se uporabi pri nosečnici, in ali vpliva na sposobnost razmnoževanja.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s Brineurou u detí mladších ako 2 roky.
Slovenian: Trenutno ni kliničnih izkušenj z zdravilom Brineura pri otrocih, mlajših od 2 let.
Slovak: Tieto prirodzene sa vyskytujúce častice sú cerliponáza alfa.
Slovenian: Ti delci so v cerliponazi alfa prisotni naravno.
Slovak: Preplachovací objem vypočítate tak, že pripočítate plniaci objem všetkých infúznych komponentov vrátane zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup.
Slovenian: Volumen za izpiranje izračunajte tako, da seštejete volumen za polnjenje vseh infuzijskih komponent, vključno s pripomočkom za intracerebroventrikularni dostop.
Slovak: Prebiehajúca štúdia prináša skúsenosti s dvoma pacientmi vo veku 2 roky liečenými Brineurou v dávke 300 mg jedenkrát za dva týždne (pozri časť 5.1).
Slovenian: Iz potekajoče študije obstajajo izkušnje z dvema bolnikoma, starima 2 leti, zdravljena z zdravilom Brineura 300 mg vsak drugi teden (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Doména Skóre
Slovenian: Domena Rezultat
Slovak: S použitím aseptického postupu odoberte objem roztoku Brineury zodpovedajúci požadovanej dávke (pozri tabuľku 1 v časti 4.2) do sterilnej injekčnej striekačky označenej nápisom „Brineura".
Slovenian: Z aseptično tehniko izvlecite količino raztopine zdravila Brineura za potreben odmerek (glejte preglednico 1 v poglavju 4.2) v sterilno injekcijsko brizgo z napisom "Brineura".
Slovak: Počas tehotenstva by ste nemali dostávať liečbu Brineurou, pokiaľ to nie je jednoznačne nutné.
Slovenian: Zdravila Brineura ne smete prejemati med nosečnostjo, razen kadar je nujno potrebno.
Slovak: Brineura je indikovaná na liečbu ochorenia neuronálna ceroidná lipofuscinóza typu 2 (CLN2), známeho aj ako deficit tripeptidylpeptidázy 1 (TPP1).
Slovenian: Zdravilo Brineura je indicirano za zdravljenje nevronske ceroidne lipofuscinoze tipa 2 (CLN2), znane tudi kot pomanjkanje tripeptidil-peptidaze 1 (TPP1).
Slovak: Objem roztoku Brineury (ml)
Slovenian: Brineura (ml)
Slovak: Farmakokinetika cerliponázy alfa v plazme sa vyhodnocovala u 13 pacientov, pričom sa zistila hodnota mediánu Tmax 12,0 hodín (od začiatku infúzie), priemerná hodnota Cmax 1,39 µg/ml a priemerná hodnota
Slovenian: Farmakokinetiko cerliponaze alfa v plazmi so ocenili pri 13 bolnikih in določili mediani tmax 12,0 ur (od začetka infuzije), povprečno Cmax
Slovak: Ak okamžité použitie nie je možné, neotvorené injekčné liekovky Brineury alebo preplachovacieho roztoku sa majú uchovávať pri teplote 2 - 8 °C a použiť do 24 hodín.
Slovenian: Če vsebine ne morete uporabiti takoj, lahko neodprte viale zdravila Brineura ali raztopine za izpiranje shranite pri 2-8 °C, nato pa ju porabite v 24 urah.
Slovak: Uchovávajte vo zvislej polohe v mrazničke (-25 °C až -15 °C).
Slovenian: Shranjujte pokonci v zamrzovalniku (-25 °C do -15 °C).
Slovak: Zariadenie na intracerebroventrikulárny prístup sa musí implantovať pred prvou infúziou.
Slovenian: Pripomoček za intracerebroventrikularni dostop je treba vsaditi pred prvim infundiranjem.
Slovak: Skóre videnia a záchvatov v kombinácii so skóre CLN2 (motorická a jazyková doména) zostali stabilné.
Slovenian: Rezultata za vid in epileptične napade ostaneta stabilna, ko ju združimo z rezultatom CLN2 (motorična in govorna domena).
Slovak: Nezistili sa žiadne korelácie medzi vyššími titrami protilátok proti lieku a nižšími hodnotami meraní účinnosti.
Slovenian: Korelacij med višjimi titri ADA in zmanjšanjem izmerjene učinkovitosti niso ugotovili.
Slovak: Veľkosť balenia: 3 injekčné liekovky (dve injekčné liekovky s Brineurou a jedna injekčná liekovka s preplachovacím roztokom), každá s obsahom 5 ml roztoku
Slovenian: Velikost pakiranja: 3 viale (dve viali zdravila Brineura in ena viala raztopine za izpiranje), od katerih vsaka vsebuje 5 ml raztopine