FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha a Bosulif-kezelés során a folyadék-felhalmozódás okozta bármilyen alábbi panasz vagy tünet alakul ki, mint pl. a térd, lábszár vagy boka körüli duzzanat; légzési nehézség, mellkasi fájdalom vagy köhögés (ezek a tüdőben, illetve a mellkasban lévő folyadékgyülem jelei lehetnek).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate bilo koji od sljedećih znakova i simptoma zadržavanja tekućine tijekom liječenja lijekom Bosulif kao što su oticanje gležnjeva, stopala ili nogu; otežano disanje, bol u prsnom košu ili kašalj (to mogu biti znakovi zadržavanja tekućine u plućima ili prsnom košu).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a bozutinibre
Croatian: Učinci drugih lijekova na bosutinib
Hungarian: A bozutinib AUC- és Cmax-értéke a 200 - 600 mg dózistartományban dózisarányos emelkedést mutat.
Croatian: Bosutinib pokazuje poraste AUC-a i Cmax proporcionalne dozi u rasponu doze od 200 do 600 mg.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha szívpanaszai vannak, mint pl. szívritmuszavarok vagy az EKG-vizsgálatban mutatkozó kóros elektromos jel, amelyeket a „QT-szakasz megnyúlásának" neveznek.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate srčane poremećaje kao što su aritmije ili poremećaj provođenja električnih impulsa pod nazivom "produljenje QT intervala".
Hungarian: Az első epizódig eltelt időtartam hosszának középértéke 59 nap (tartomány: 27-505 nap), míg az epizódok hosszának középértéke 15 nap (tartomány: 1-913 nap) volt.
Croatian: Medijan vremena do prvog događaja bio je 59 dana (raspon: 27 do 505 dana), a medijan trajanja po događaju bio je 15 dana (raspon: 1 do 913 dana).
Hungarian: Legfeljebb 3. fokozatú thrombocytopenia toxicitást 161 (36%) betegnél, míg 4. fokozatút 98 (22% ) betegnél észleltek.
Croatian: Trombocitopenija maksimalne toksičnosti 3. stupnja pojavila se u 161 (36%) bolesnika, a 4. stupnja u 98 (22%) bolesnika.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások közé a betegek ≥ 20%-ánál előforduló hasmenés (78,1%), hányinger (40,8%), thrombocytopenia (34,9%), hasi fájdalom (34,0%), hányás (33,0%), bőrkiütés (31,5%), anaemia (25,6%), láz (21,8%), fáradtság (21,4%) és emelkedett ALT (25,0%) tartozott.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave u  20% bolesnika bile su proljev (78,1%), mučnina (40,8%), trombocitopenija (34,9%), bol u abdomenu (34,0%), povraćanje (33,0%), osip (31,5%), anemija (25,6%), pireksija (21,8%), umor (21,4%) i porast ALT (25,0%).
Hungarian: Ha a bozutinibet terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg a kezelés alatt esik teherbe, tájékoztatni kell a beteget a magzati károsodás veszélyéről.
Croatian: Ako bolesnica koristi bosutinib tijekom trudnoće, ili zatrudni za vrijeme uzimanja bosutiniba, mora biti obaviještena o potencijalnom riziku za plod.
Hungarian: A bozutinib a kinázgátlók néven ismert gyógyszercsaládba tartozik.
Croatian: Bosutinib pripada farmakološkoj skupini lijekova poznatih kao inhibitori kinaze.
Hungarian: Ezek a mellékhatások szervrendszerek és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek ismertetésre.
Croatian: Te su nuspojave navedene u skladu s klasifikacijom organskih sustava unutar skupina učestalosti.
Hungarian: Az MMR-ig eltelt idő mediánja a válaszadóknál a bozutinib kezelési csoportban 24,7 hét, az imatinib kezelési csoportban 36,3 hét volt az mITT populációban.
Croatian: Medijan vremena do MMR-a u bolesnika s odgovorom na terapiju iznosio je 24,7 tjedana naspram 36,3 tjedana za skupinu liječenu bosutinibom, odnosno skupinu liječenu imatinibom u mITT populaciji.
Hungarian: Az mITT populációban legalább 12 havi követés után a betegség AP- vagy BP CML-ig történő progressziója miatti abbahagyásának aránya a bozutinibbel kezelt betegeknél 0,4%-volt, míg az imatinibbel kezelt betegeknél 1,7%.
Croatian: Nakon najmanje 12 mjeseci praćenja u mITT populaciji prekidi primjene lijeka zbog progresije bolesti do ubrzane faze ili blastične faze KML-a u bolesnika liječenih bosutinibom iznosili su 0,4% naspram 1,7% u bolesnika liječenih imatinibom.
Hungarian: 4 aránya (meghatározása: ≤ 0,01% BCR-ABL [ez a standardizált kiindulási értékhez képest ≥ 4 log csökkenésnek felel meg] legalább 9800 ABL transzkriptummal) magasabb volt a bozutinib kezelési csoportban, mint az imatinib kezelési csoportban az mITT populációban (20,7% [95%-os CI: 15,7%, 25,8%], illetve 12,0% [95%-os CI: 7,9%, 16,1%], 1 oldalas p-érték = 0,0052).
Croatian: 4 (definirana kao ≤ 0,01% BCR-ABL [što odgovara smanjenju za ≥ 4 log od standardizirane početne vrijednosti] s najmanje 9800 ABL transkripata) bila je veća u skupini koja je liječena bosutinibom u usporedbi sa skupinom koja je liječena imatinibom u mITT populaciji (20,7% [95% CI: 15,7%; 25,8%] naspram 12,0% [95% CI: 7,9%; 16,1%], jednostrana p-vrijednost = 0,0052).
Hungarian: Hisztopatológiailag a tápcsatornában lumen dilatációt, kehelysejt-hyperplasiát, haemorrhagiát, erosiót és oedemát, továbbá a mesenterialis nyirokcsomókban sinus erythrocytosist és haemorrhagiát észleltek.
Croatian: Opažene histopatološke promjene bile su dilatacija lumena, hiperplazija vrčastih stanica, krvarenje, erozija i edem intestinalnog trakta te sinusna eritrocitoza i krvarenje u mezenterijalnim limfnim čvorovima.
Hungarian: Tinnitus
Croatian: Tinitus
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): - allergiás reakció következtében kialakuló súlyos bőrbetegség (eritéma multiforme, Stevens
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - teški kožni poremećaji (multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza) nastali zbog alergijske reakcije, eksfolijativni (ljuskav, koji se ljušti) osip
Hungarian: A bozutinib hatása egyéb gyógyszerekre
Croatian: Učinci bosutiniba na druge lijekove
Hungarian: Az egyes események időtartamának középértéke az ALT esetében 18 nap (tartomány: 1-775 nap), míg az AST esetében 15 nap (tartomány: 1-803 nap) volt.
Croatian: Medijan trajanja događaja bio je 18 dana (raspon: 1 do 775 dana) i 15 dana (raspon: 1 do 803 dana) za ALT, odnosno za AST.
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált CP CML-ben szenvedő, 400 mg bozutinibbel kezelt betegek III. fázisú vizsgálatában lehetőség volt a dózis 100 mg-onként történő emelésére napi egyszeri, étellel egyidejűleg bevett 600 mg-os maximális adagig, ha a betegnél a 3. hónapban nem igazolták a töréspont klaszterrégió-Abelson (BCR-ABL) transzkriptumok ≤ 10%-os arányát, a dóziseszkaláció idején nem jelentkezett nála 3. vagy 4. fokozatú mellékhatás, valamint ha az összes 2. fokozatú nem hematológiai toxicitás legalább 1. fokozatúra enyhült.
Croatian: Naprotiv, u ispitivanju faze 3 na bolesnicima s novodijagnosticiranim KML-om u kroničnoj fazi liječenim bosutinibom u dozi od 400 mg, bila su dopuštena postupna povećavanja doze u koracima od 100 mg do maksimalne doze od 600 mg jedanput na dan s hranom ako u bolesnika nisu ustanovljeni transkripti BCR-ABL (engl. breakpoint cluster region-Abelson) ≤ 10% u 3. mjesecu, ako bolesnik nije imao nuspojavu 3. ili 4. stupnja u vrijeme postupnog povećavanja doze te ako su se sve nehematološke toksičnosti 2. stupnja povukle barem na 1. stupanj.
Hungarian: A 400 mg bozutinibbel kezelt, CP CML-lel újonnan diagnosztizált betegek fázis III. klinikai vizsgálatában nem volt olyan beteg a bozutinib-kezelést kapó csoportban, akinél a Fridericia-képlet szerint korrigált QT-intervallum (QTcF) a kiindulási értékhez képest > 60 ms-mal emelkedett volna.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze 3 u bolesnika s novodijagnosticiranim KML-om u kroničnoj fazi liječenih bosutinibom u dozi od 400 mg, nijedan bolesnik u skupini liječenoj bosutinibom nije imao zabilježen porast od > 60 ms u odnosu na početne vrijednosti kada je QT interval korigiran prema Fridericijinoj formuli (QTcF).
Hungarian: Ezek a gyógyszerek óvatosan szedhetők a Bosulif-kezelés során.
Croatian: Ti se lijekovi moraju uzimati uz oprez za vrijeme liječenja lijekom Bosulif.
Hungarian: A dózis 75%-át 96 órán belül nyerték vissza.
Croatian: U roku od 96 sati nađeno je sedamdesetpet posto doze.
Hungarian: A májbetegségek és a HBV-kezelés szakértőivel kell konzultálni a kezelés megkezdése előtt a pozitív HBV szerológiájú betegeknél (beleértve az aktív betegséget is), valamint olyan betegek esetében, akiknél a kezelés közben derül ki a HBV fertőzés.
Croatian: Prije početka liječenja bolesnika s pozitivnim serološkim nalazima na HBV (uključujući one s aktivnom bolešću) te za bolesnike za koje se pokaže da su pozitivni na HBV tijekom liječenja, potrebno je savjetovati se sa stručnjacima za bolesti jetre i liječenje HBV infekcije.
Hungarian: Abból a 197 (15%) betegből, akiknél neutropenia mellékhatást jelentettek, 15 hagyta abba neutropenia miatt a bozutinib szedését.
Croatian: Od 197 (15%) bolesnika s prijavljenim nuspojavama neutropenije, 15 bolesnika prekinulo je liječenje bosutinibom zbog neutropenije.
Hungarian: Dózismódosítások
Croatian: Prilagođavanje doze
Hungarian: A bozutinib in vitro pH-függő kioldódást mutat.
Croatian: Bosutinib pokazuje in vitro topljivost u vodi u ovisnosti o pH.
Hungarian: Myalgia
Croatian: Mialgija
Hungarian: A legrövidebb követési időtartam (az utolsó betegnek adott első dózistól az adatok lezárásáig terjedő időtartam) a csak imatinibbel kezelt CP betegeknél 60 hónap, az imatinibbel és legalább 1 egyéb TKI-vel kezelt CP, AP és BP betegeknél 48 hónap.
Croatian: Minimalno vrijeme praćenja (vrijeme od prve doze zadnjem bolesniku do datuma podataka prikazanog stanja) od 60 mjeseci u bolesnika u CP-u liječenih samo imatinibom i 48 mjeseci u bolesnika u CP-u liječenih imatinibom i najmanje 1 drugim TKI-om, u bolesnika u AP-u i u bolesnika u BP-u.
Hungarian: Legfeljebb 1. vagy 2. fokozatú epizódot 63 (32%) betegnél észleltek.
Croatian: Događaji maksimalne toksičnosti 1. ili 2. stupnja pojavile su se u 63 (32%) bolesnika.
Hungarian: Mind a 3 metabolit a bozutinib aktivitásának ≤ 5%-ával rendelkezett az Src-transzformált fibroblaszt, felületi tapadást nem mutató (anchorage independent) proliferációs vizsgálatban.
Croatian: Sva 3 metabolita pokazala su aktivnost koja je bila  5% od aktivnosti bosutiniba u analizi proliferacije fibroblasta koje je transformirao Src i koji nisu bili vezani za čvrstu podlogu.
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Gyakori
Croatian: Infekcije i infestacije Vrlo često
Hungarian: Súlyos, illetve tartósan fennálló neutropenia és thrombocytopenia esetén az 1. táblázatban megadott dóziscsökkentések ajánlottak:
Croatian: Preporučuje se smanjivanje doza kod teških ili upornih neutropenija i trombocitopenija kao što je opisano u Tablici 1:
Hungarian: Egyszeri intravénás 120 mg bozutinib dózis beadását követően egészséges személyeknél a bozutinib eloszlási térfogatának átlagértéke (variációs koefficiens % [CV]) 2,331 (32) l volt, amely arra utalt, hogy a bozutinib kiterjedten oszlik el az extravascularis térben.
Croatian: Nakon intravenske primjene jedne doze od 120 mg bosutiniba u zdravih ispitanika, bosutinib je imao srednju vrijednost (% koeficijent varijacije, CV) volumena distribucije od 2331 (32) l, što upućuje da se bosutinib opsežno distribuira u ekstravaskularno tkivo.
Hungarian: A hasmenést tapasztaló 994 (78%) beteg közül 10 beteg hagyta abba a bozutinib szedését hasmenés miatt.
Croatian: Od 994 (78%) bolesnika koji su imali proljev, 10 bolesnika prekinulo je liječenje bosutinibom zbog tog događaja.
Hungarian: Öt, bozutinibbel kezelt beteg és 7, imatinibbel kezelt beteg állapota alakult át AP CML-lé vagy BP CML-lé.
Croatian: U pet bolesnika liječenih bosutinibom i 7 bolesnika liječenih imatinibom bolest se transformirala u KML u ubrzanoj fazi ili KML u blastičnoj fazi.
Hungarian: Kerülni kell a bozutinib egyidejű alkalmazását erős vagy közepesen erős CYP3A-induktorokkal, mert a bozutinib plazmakoncentrációjának csökkenése fog bekövetkezni (lásd 4.5 pont).
Croatian: Nužno je izbjegavati istodobnu primjenu bosutiniba sa snažnim ili umjerenim induktorima CYP3A jer će doći do smanjenja koncentracije bosutiniba u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: Újonnan diagnosztizált CP Ph+ CML
Croatian: Novodijagnosticirani Ph+ KML u kroničnoj fazi
Hungarian: Az akcelerált (legrövidebb követési időszak 48 hónap, a kezelés időtartamának középértéke 10 hónap és a 48. hónapban 17,7% még mindig kezelést kap) és a blasztos fázisú (legrövidebb követési időszak 48 hónap, a kezelés időtartamának középértéke 2,8 hónap és a 48. hónapban 3,1% még mindig kezelést kap) Ph + CML betegek hatásossági eredményeit az 5. táblázat ismerteti.
Croatian: Rezultati djelotvornosti za AP (minimalno praćenje 48 mjeseci, medijan trajanja liječenja od 10 mjeseci i 17,7% bolesnika koji još primaju terapiju nakon 48 mjeseci) i BP (minimalno praćenje 48 mjeseci, medijan trajanja liječenja od 2,8 mjeseca i 3,1% bolesnika koji još primaju terapiju nakon 48 mjeseci) u bolesnika s Ph+ KML-om prikazani su u Tablici 5.
Hungarian: Gastritis, gastrointestinalis haemorrhagia (beleértve a végbélvérzést, a gyomorvérzést, intestinalis haemorrhagiát, a tápcsatorna alsó részéről eredő vérzést, rectalis haemorrhagiát)
Croatian: Gastritis, gastrointestinalno krvarenje (uključujući analno krvarenje, krvarenje iz želuca, krvarenje iz crijeva, krvarenje iz donjeg dijela gastrointestinalnog sustava, rektalno krvarenje)
Hungarian: 2 karú, III. fázisú, nyílt elrendezésű, multicentrikus szuperioritás vizsgálatot végeztek a naponta egyszer, önmagában alkalmazott 400 mg bozutinib biztonságosságának és hatásosságának értékelésére a naponta egyszer, önmagában alkalmazott 400 mg imatinibbel összehasonlítva újonnan diagnosztizált Ph+ CP CML-ben szenvedő felnőtt betegeknél.
Croatian: Otvoreno, multicentrično ispitivanje superiornosti faze 3 s dvije skupine bolesnika provedeno je kako bi se ispitale djelotvornost i sigurnost primjene samo bosutiniba u dozi od 400 mg jedanput na dan u usporedbi s primjenom samo imatiniba u dozi od 400 mg jedanput na dan u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim Ph+ KML-om u kroničnoj fazi.
Hungarian: A bozutinibbel végzett klinikai vizsgálatokba bevont betegeknél az alábbi mellékhatásokat jelentették (2. táblázat).
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su u bolesnika tijekom kliničkih ispitivanja bosutiniba (Tablica 2).
Hungarian: Egy kutyákkal végzett intravénás vizsgálatban a szívfrekvencia átmeneti emelkedését és a vérnyomás csökkenését, valamint a QTc minimális megnyúlását (< 10 msec) észlelték a 400 mg klinikai dózisnak megfelelő humán expozíció hozzávetőlegesen 6-20-szorosánál és az 500 mg-os klinikai dózisnak megfelelő humán expozíció 4-15-szöröséig terjedő expozícióknál (az adott fajoknál mért, nem kötött Cmax alapján).
Croatian: U ispitivanju intravenske primjene u pasa, zapaženi su prolazni porast srčane frekvencije i smanjenje krvnog tlaka te minimalno produljenje QTc (<10 msek) kod izloženosti u rasponu približno 6 do 20 puta većoj od izloženosti u ljudi nakon kliničke doze od 400 mg i 4 do 15 puta većoj od izloženosti u ljudi nakon kliničke doze od 500 mg (na temelju Cmax nevezanog spoja u odgovarajućim vrstama).
Hungarian: havi CCyR kivételével a végpontokhoz tartozó p-értékeket nem korrigálták a többszörös összehasonlításokra.
Croatian: Za mjere ishoda koje nisu bile MMR nakon 12 mjeseci i CCyR do 12 mjeseci, p-vrijednosti nisu bile prilagođene za višestruke usporedbe.
Hungarian: Nagyon gyakori Légúti fertőzés (beleértve: alsó légúti fertőzés, légúti vírusfertőzés, felső légúti fertőzés, felső légúti vírusfertőzés), nasopharyngitis
Croatian: Infekcija dišnih puteva (uključujući infekciju donjih dišnih putova, virusnu infekciju dišnih putova, infekciju gornjih dišnih putova, virusnu infekciju gornjih dišnih putova), nazofaringitis
Hungarian: A bozutinib-kezelést igénylő HBV hordozókat szorosan ellenőrizni kell a kezelés közben, valamint a kezelés befejezését követően több hónapon keresztül, hogy nem alakulnak-e ki az aktív HBV fertőzés jelei és tünetei (lásd 4.8 pont).
Croatian: Nositelje virusa HBV kojima je potrebno liječenje bosutinibom potrebno je pozorno nadzirati radi utvrđivanja eventualnih znakova i simptoma aktivne infekcije HBV-om tijekom terapije te nekoliko mjeseci nakon završetka terapije (vidjeti dio
Hungarian: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Croatian: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421 2 3355 5500
Hungarian: A hasmenéses betegeknél az első epizódig eltelt időtartam hosszának középértéke 2 nap (tartomány: 1-2415 nap), míg a bármely fokozatú hasmenés időtartamának középértéke 2 nap (tartomány: 1-2511 nap) volt.
Croatian: Među bolesnicima s proljevom medijan vremena do prvog događaja bio je 2 dana (raspon: 1 do 2415 dana), a medijan trajanja proljeva bilo kojeg stupnja bio je 2 dana (raspon: 1 do 2511 dana).
Hungarian: Tumor-lízis szindróma
Croatian: Sindrom lize tumora
Hungarian: Ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenved, a kezelőorvosa csökkenteni fogja a gyógyszer adagját, közepesen súlyos vesebetegség esetén napi egyszer 100 mg-mal, illetve súlyos vesebetegség esetén további napi egyszer 100 mg-mal.
Croatian: U slučaju umjerenih ili teških problema s bubrezima, Vaš liječnik će Vam smanjiti dozu uzetu jednom dnevno za 100 mg kod umjerenih problema s bubrezima i za dodatnih 100 mg jednom dnevno kod teških problema s bubrezima.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző szakembert.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A vesekárosodást a (Cockroft-Gault képlettel kiszámított) CLCr alapján határozták meg: <30 ml/min esetén súlyos vesekárosodás, 30-50 ml/min esetén közepesen súlyos vesekárosodás, 50-80 ml/min esetén pedig enyhe vesekárosodás.
Croatian: Oštećenje bubrega temeljeno je na CrCl (izračunato Cockcroft-Gaultovom formulom) <30 ml/min (teško oštećenje bubrega), 30  CrCl 50 ml/min (umjereno oštećenje bubrega), ili 50 < CrCl 80 ml/min (blago oštećenje bubrega).
Hungarian: Egy központi idegrendszeri vizsgálatban a bozutinibbel kezelt patkányoknál pupillaszűkűletet és a járóképesség károsodását észleltek.
Croatian: U ispitivanju središnjeg živčanog sustava, štakori liječeni bosutinibom imali su smanjene zjenice i poremećeni hod.
Hungarian: A transzaminázszint-emelkedést mutató betegeket a bozutinib-kezelés átmeneti felfüggesztésével (mérlegelve az 1. fokozatra vagy a kiindulási értékre történő javulást követő dóziscsökkentést)
Croatian: Bolesnici s porastom transaminaza moraju biti zbrinuti privremenim prekidom liječenja bosutinibom (nužno je razmotriti smanjivanje doze nakon oporavka do 1. stupnja ili do početne vrijednosti) i/ili trajnim prekidom liječenja bosutinibom.
Hungarian: - ha folyadék-felhalmozódás alakul ki.
Croatian: Poremećaji jetre.
Hungarian: EU/1/13/818/003 (28 db filmtabletta) EU/1/13/818/004 (30 db filmtabletta)
Croatian: EU/1/13/818/003 (28 filmom obloženih tableta) EU/1/13/818/004 (30 filmom obloženih tableta)
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Thrombocytopenia (beleértve a csökkent vérlemezkeszámot is), neutropenia (beleértve a csökkent neutrofilszámot), anaemia (beleértve a csökkent hemoglobint)
Croatian: Trombocitopenija (uključujući smanjenje broja trombocita), neutropenija (uključujući smanjenje broja neutrofila), anemija (uključujući snižene vrijednosti hemoglobina)
Hungarian: A bozutinib gátolja a CML-ért felelős BCR-ABL kináz működését.
Croatian: Bosutinib inhibira abnormalnu BCR-ABL kinazu koja pospješuje KML.
Hungarian: Ha bármelyiket szedi, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Croatian: Ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova, obavijestite svog liječnika.
Hungarian: Érvényes kiindulási értékeléssel rendelkező betegeket (N) foglal magában.
Croatian: Uključuje bolesnike (N) s važećom početnom procjenom.
Hungarian: Az 500 mg bozutinib alkalmazásának hatásait a korrigált QTc egy randomizált, egyszeri adagolású, (a bozutinib vonatkozásában) kettős-vak, keresztezett, placebo-kontrollos és nyílt elrendezésű, moxifloxacin-kontrollos vizsgálatban értékelték egészséges alanyoknál.
Croatian: Učinak primjene bosutiniba 500 mg na korigirani QTc procijenjen je u randomiziranom, dvostruko slijepom (što se tiče bosutiniba) ispitivanju s jednokratnom dozom i križnom zamjenom skupina, kontrolirano placebom i moksifloksacinom kao poznatim lijekom u zdravih ispitanika.
Hungarian: A teljes citogenetikai válasz meghatározása: a Ph + metafázisok hiánya ≥ 20, csontvelő-aspirációval nyert metafázis kromoszóma-sávozásos elemzése során vagy, amennyiben nem állt rendelkezésre megfelelő citogenetikai értékelés, MMR.
Croatian: Potpun citogenetski odgovor definiran je kao odsutnost Ph+ metafaza u analizi tehnikom pruganja kromosoma ≥ 20 metafaza dobivenih iz aspirata koštane srži ili MMR ako odgovarajuća citogenetska procjena nije bila dostupna.
Hungarian: A hepatitis B reaktivációja fordult elő a krónikus vírushordozó betegeknél, miután ezek a betegek BCR-ABL TKI-t kaptak.
Croatian: U bolesnika koji su kronični nositelji virusa hepatitisa B (HBV) pojavila se ponovna aktivacija tog virusa nakon što su primili inhibitore BCR-ABL tirozin kinaze.
Hungarian: A BCR-ABL tirozin-kináz inhibitorok alkalmazásával kapcsolatban a hepatitis B reaktivációjáról számoltak be.
Croatian: Ponovna aktivacija hepatitisa B zabilježena je u vezi s inhibitorima BCR-ABL tirozin kinaze.
Hungarian: A thrombocytopenia reakciót mutató betegeknél az első epizódig eltelt időtartam hosszának középértéke 28 nap (tartomány: 1-1688 nap), míg az epizódok hosszának középértéke 15 nap (tartomány: 1-1762 nap) volt.
Croatian: Među bolesnicima s nuspojavama u obliku trombocitopenije, medijan vremena do prvog događaja bio je 28 dana (raspon: 1 do 1688 dana), a medijan trajanja po događaju bio je 15 dana (raspon: 1 do 1762 dana).
Hungarian: Annak alapján, hogy a bozutinib expozíció nagymértékű csökkenése következett be a bozutinib és a rifampicin egyidejű alkalmazása esetén, a bozutinib dózisának emelése erős vagy közepesen erős
Croatian: Na temelju velikog smanjenja izloženosti bosutinibu koje se javilo kod istodobne primjene bosutiniba i rifampicina, nije izgledno da će povećavanje doze bosutiniba, pri istodobnoj primjeni sa snažnim ili umjerenim induktorima CYP3A, u dovoljnoj mjeri nadoknaditi gubitak izloženosti lijeku.
Hungarian: Ha az előírtnál több Bosulif-et vett be
Croatian: Ako uzmete više lijeka Bosulif nego što ste trebali
Hungarian: Hasmenés és hányás esetén a betegeket a szokásos kezelésben kell részesíteni, beleértve a hasfogó és a hányáscsillapító gyógyszereket és/vagy a folyadékpótlást.
Croatian: Bolesnike s proljevom i povraćanjem se mora zbrinuti liječenjem koje se temelji na standardnoj skrbi, uključujući antidijaroik ili antiemetik i/ili nadoknadu tekućina.
Hungarian: Kerülni kell a bozutinib egyidejű alkalmazását erős, illetve közepesen erős CYP3A-gátlókkal, mert a bozutinib plazmakoncentrációjának emelkedése fog bekövetkezni (lásd 4.5 pont).
Croatian: Nužno je izbjegavati istodobnu primjenu bosutiniba sa snažnim ili umjerenim inhibitorima CYP3A jer će doći do porasta koncentracije bosutiniba u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: Vérlemezkeszám < 50 x 10 9/l
Croatian: ABN a < 1,0×10 9/l i/ili trombociti < 50×10 9/l
Hungarian: Egy kutyákon végzett per os bozutinib vizsgálatban a bozutinib nem idézett elő változásokat a vérnyomásban, nem okozott kóros pitvari és kamrai arrhythmiákat, illetve nem nyújtotta meg az EKG-ban a PR-t, a QRS-t vagy a QTc-t a 400 mg klinikai dózisnak megfelelő humán expozíció hozzávetőlegesen 3-szorosáig és az 500 mg-os klinikai dózisnak megfelelő humán megfigyelt expozíció 2-szereséig terjedő expozícióknál (az adott fajoknál mért, nem kötött Cmax alapján).
Croatian: U ispitivanju peroralne primjene bosutiniba u pasa bosutinib nije izazvao promjene u krvnom tlaku, abnormalne atrijske ili ventrikularne aritmije, ili produljenje PR, QRS ili QTc u EKG-u kod izloženosti do 3 puta većoj od izloženosti u ljudi nakon kliničke doze od 400 mg i 2 puta većoj od izloženosti u ljudi nakon kliničke doze od 500 mg (na temelju Cmax nevezanog spoja u odgovarajućim vrstama).