FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Perner A, Haase N, Guttormsen AB et al.: «Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis», N Engl J Med, 2012, 367(2):124-34 2.
Finnish: Perner A, Haase N, Guttormsen AB et al. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Spanish: Con el fin de minimizar los posibles riesgos en estos pacientes, las soluciones que contienen hidroxietil almidón no se deben utilizar durante más de 24 horas y se debe vigilar la función renal de los pacientes después de su administración.
Finnish: Mahdollisten riskien minimoimiseksi hydroksietyylitärkkelysliuoksia saa antaa enintään 24 tunnin ajan ja potilaan munuaisten toimintaa tulee seurata hydroksietyylitärkkelysliuoksen antamisen jälkeen.
Spanish: • No se dispone de datos de seguridad sólidos a largo plazo en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos ni en pacientes con traumatismos.
Finnish: • Leikkaus- ja traumapotilaiden osalta ei ole saatavilla vankkoja pitkän aikavälin turvallisuustietoja.
Spanish: • Las soluciones que contienen hidroxietil almidón solo se deben utilizar para el tratamiento de la hipovolemia debida a una pérdida aguda de sangre cuando la administración de cristaloides en monoterapia no se considera suficiente.
Finnish: • Hydroksietyylitärkkelysliuoksia tulee käyttää ainoastaan akuutista verenhukasta johtuvan hypovolemian hoidossa silloin, kun kristalloidien ei katsota yksinään riittävän.
Spanish: El uso de hidroxietil almidón se debe interrumpir con el primer signo de daño renal.
Finnish: Hydroksietyylitärkkelysliuosten käyttö on lopetettava heti, kun ensimmäinen merkki munuaisvaurioista ilmenee.
Spanish: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.: «Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis», N Engl J Med, 2008, 358(2):125-39 3.
Finnish: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al. Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
Spanish: Más acerca del medicamento
Finnish: Lisätietoja lääkevalmisteesta
Spanish: No obstante, el médico debería vigila la función renal del paciente tras la administración de hidroxietil almidón.
Finnish: Lääkärin tulee kuitenkin seurata potilaan munuaisten toimintaa hydroksietyylitärkkelysliuoksen antamisen jälkeen.
Spanish: En caso de administración repetida se controlarán estrechamente los parámetros de coagulación en sangre.
Finnish: Veren koagulaatioparametreja on seurattava tarkasti, jos hydroksietyylitärkkelysliuoksia annetaan toistuvasti.
Spanish: Se deberá interrumpir la administración de las soluciones que contienen hidroxietil almidón con el primer signo de coagulopatía.
Finnish: Hydroksietyylitärkkelysliuosten käyttö on lopetettava heti, kun ensimmäinen merkki koagulopatiasta ilmenee.
Spanish: Las soluciones que contienen hidroxietil almidón pueden seguir usándose en pacientes para tratar la hipovolemia (volumen sanguíneo bajo) causada por una pérdida de sangre aguda (repentina), en la que el tratamiento con soluciones para perfusión alternativas llamadas «cristaloides» en monoterapia no se considera suficiente.
Finnish: Hydroksietyylitärkkelysliuoksia voidaan edelleen käyttää akuutista (äkillisestä) verenhukasta johtuvan hypovolemian (veren epänormaalin vähyyden) hoidossa silloin, kun vaihtoehtoisilla infuusioliuoksilla, niin kutsutuilla kristalloideilla annettavan hoidon ei katsota yksinään riittävän.
Spanish: Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al.: «Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care» N Engl J Med, 2012, 367:1901-11 4.
Finnish: Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Spanish: • Las soluciones que contienen hidroxietil almidón pueden seguir usándose para tratar la hipovolemia (volumen sanguíneo bajo) causada por una pérdida de sangre aguda (repentina).
Finnish: • Hydroksietyylitärkkelysliuoksia voidaan edelleen käyttää akuutista (äkillisestä) verenhukasta johtuvan hypovolemian (veren epänormaalin vähyyden) hoidossa.
Spanish: • Las soluciones que contienen hidroxietil almidón están contraindicadas en la coagulopatía grave.
Finnish: • Hydroksietyylitärkkelysliuokset ovat vasta-aiheisia potilailla, joilla on vaikea koagulopatia.
Spanish: • Dado el riesgo de daño renal y mortalidad, las soluciones que contienen hidroxietil almidón ya no se deben utilizar en pacientes con septicemia (infección bacteriana en la sangre), quemados o en estado crítico.
Finnish: • Munuaisvaurion ja kuolleisuuden riskin vuoksi hydroksietyylitärkkelysliuoksia ei saa enää antaa potilaille, joilla on sepsis (bakteeri-infektio veressä) tai palovammoja, eikä potilaille, joiden tila on kriittinen.
Spanish: • Dado el riesgo de daño renal y mortalidad, las soluciones que contienen hidroxietil almidón ya no se deben utilizar en pacientes con septicemia, quemados o en estado crítico.
Finnish: • Munuaisvaurion ja kuolleisuuden riskin vuoksi hydroksietyylitärkkelysliuoksia ei saa enää antaa potilaille, joilla on sepsis tai palovammoja, eikä potilaille, joiden tila on kriittinen.
Spanish: Se realizarán estudios adicionales con soluciones que contienen hidroxietil almidón en pacientes con traumatismos y en los sometidos a cirugía programada.
Finnish: Hydroksietyylitärkkelysliuosten käytöstä traumapotilaiden ja elektiivisten leikkauspotilaiden hoidossa tullaan tekemään lisätutkimuksia.
Spanish: • Actualmente está contraindicado el uso de las soluciones que contienen hidroxietil almidón en pacientes con insuficiencia renal o en tratamiento de diálisis.
Finnish: • Hydroksietyylitärkkelysliuokset ovat vasta-aiheisia potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai jotka saavat munuaiskorvaushoitoa.
Spanish: Las soluciones para perfusión que contienen hidroxietil almidón se suelen utilizar para reposición de la volemia y pertenecen a la clase conocida como coloides.
Finnish: Hydroksietyylitärkkelystä sisältäviä infuusioliuoksia käytetään usein veritilavuuden korvaamiseen.
Spanish: Cese del uso de las soluciones que contienen hidroxietil almidón (HES) en pacientes con septicemia, quemados o en estado crítico
Finnish: Hydroksietyylitärkkelysliuoksia ei saa enää antaa potilaille, joilla on sepsis tai palovammoja tai joiden tila on kriittinen
Spanish: Después de la administración de hidroxietil almidón se debe monitorizar la función renal de los pacientes.
Finnish: Potilaiden munuaisten toimintaa tulee seurata hydroksietyylitärkkelysliuosten antamisen jälkeen.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes del Estado Miembro, en comunicación con el Estado Miembro de Referencia, si procede, de acuerdo con los procedimientos descritos en el capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat päivittää valmistetiedot vastaavasti, tarpeen mukaan yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa niiden menettelyjen mukaisesti, jotka on esitetty direktiivin 2001/83/EY kappaleen 4 kohdassa III.
Spanish: En caso de sobredosis se puede instaurar un tratamiento sintomático.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa voidaan aloittaa oireenmukainen hoito.
Spanish: En las secciones especificadas se debe incluir el siguiente texto:
Finnish: Mainituissa kohdissa pitää olla seuraavat tekstit:
Spanish: No tome X si está tomando medicamentos para tratar:
Finnish: Älä ota X:ää, jos käytät lääkkeitä seuraavien hoitoon:
Spanish: • abuso de medicamentos o dolor intenso (metadona)
Finnish: • lääkkeiden väärinkäyttö tai kova kipu (metadoni)
Spanish: Sección 2 "Qué necesita saber antes de empezar a <tomar> <usar> X"
Finnish: Kohta 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> X:ää"
Spanish: En esta sección se debe incluir el siguiente redactado:
Finnish: Tässä kohdassa pitää olla seuraava teksti:
Spanish: El tratamiento con hidroxizina se debe interrumpir.
Finnish: Hydroksitsiinin käyttö on lopetettava.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que notifiquen inmediatamente cualquier síntoma cardíaco.
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan heti, jos heille tulee sydänoireita.
Spanish: No <tome> <use> X
Finnish: Älä <ota> <käytä> X:ää
Spanish: Estas modificaciones de las secciones relevantes del resumen de las características del producto y del prospecto son el resultado del proceso de arbitraje.
Finnish: Nämä muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin ovat sovittelumenettelyn tulosta.
Spanish: Por tanto, estas combinaciones están contraindicadas (ver sección 4.3).
Finnish: Siksi näiden samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Spanish: Si aparecen signos o síntomas que puedan estar asociados con arritmia cardiaca, se debe interrumpir el tratamiento con hidroxizina, y los pacientes deben buscar atención médica inmediata.
Finnish: Jos ilmenee sellaisia oireita tai merkkejä, jotka saattavat liittyä rytmihäiriöihin, hydroksitsiinihoito on lopetettava ja potilaan on hakeuduttava heti lääkärin hoitoon.
Spanish: La mayoría de estos pacientes tenían otros factores de riesgo, alteraciones electrolíticas y tratamientos concomitantes que pudieron haber contribuido (ver sección 4.8).
Finnish: Useimmilla näistä potilaista oli muita riskitekijöitä, elektrolyyttien poikkeavuuksia ja käytössä muu hoito, joka saattoi vaikuttaa osaltaan asiaan (ks. kohta 4.8).
Spanish: Si <toma> <usa> más X del que debe
Finnish: Jos <otat> <käytät> enemmän X:ää kuin sinun pitäisi
Spanish: Asociaciones contraindicadas
Finnish: Vasta-aiheiset yhdistelmät
Spanish: Sección 3 "Cómo <tomar> <usar> X" <Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico <o farmacéutico>.
Finnish: Kohta 3 "Miten X:ää <otetaan> <käytetään> <Ota> <käytä> tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt <tai apteekkihenkilökunta on neuvonut>.
Spanish: X puede afectar o verse afectado por otros medicamentos.
Finnish: X voi vaikuttaa muihin lääkevalmisteisiin tai muut lääkevalmisteet voivat vaikuttaa X:ään.
Spanish: Por tanto, informe a su médico si tiene cualquier problema cardíaco o si está tomando cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta.
Finnish: Kerro siksi lääkärille, jos sinulla on joku sydänsairaus tai käytät parhaillaan muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Spanish: No se recomienda utilizar hidroxizina en pacientes de edad avanzada dada la menor tasa de eliminación del fármaco en comparación con los adultos y el mayor riesgo de sufrir reacciones adversas (ej. efectos anticolinérgicos) (ver secciones 4.2 y 4.8).
Finnish: Hydroksitsiiniä ei suositella iäkkäille potilaille, koska se eliminoituu tässä ryhmässä hitaammin kuin muilla aikuisilla ja haittavaikutusten (esim. antikolinergisten vaikutusten) riski on suurempi (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Spanish: En pacientes de edad avanzada, la dosis máxima diaria es 50 mg/día (ver sección 4.4).
Finnish: Iäkkäiden potilaiden vuorokausiannos on enintään 50 mg (ks. kohta 4.4).
Spanish: Se debe utilizar la menor dosis de hidroxizina que resulte eficaz y durante el menor tiempo posible.
Finnish: Hydroksitsiiniä on käytettävä pienimpinä tehokkaina annoksina ja mahdollisimman lyhyen aikaa.
Spanish: • psicosis (ej. haloperidol)
Finnish: • psykoosit (esim. haloperidoli)
Spanish: Si ha tomado demasiado X, consulte inmediatamente [completar a nivel nacional], especialmente si es un niño el que ha tomado demasiado.
Finnish: Jos olet käyttänyt tai ottanut liikaa X:ää, tai erityisesti, jos lapsi on saanut lääkettä liikaa, ota heti yhteyttä [täytetään kansallisesti].
Spanish: • infecciones bacterianas (ej. los antibióticos eritromicina, moxifloxacino, levofloxacino)
Finnish: • bakteeri-infektiot (antibiootit kuten erytromysiini, moksifloksasiini, levofloksasiini)
Spanish: - si su ECG (electrocardiograma) muestra un problema del ritmo cardíaco llamado "prolongación del intervalo QT" - si tiene o ha tenido una enfermedad cardiovascular o si su frecuencia cardíaca es muy baja - si tiene niveles bajos de sales en su cuerpo (ej. nivel bajo de potasio o magnesio) - si está tomando ciertos medicamentos para problemas del ritmo cardiaco o medicamentos que puedan afectar el ritmo cardíaco (ver "Uso de X con otros medicamentos") - si algún familiar cercano ha fallecido súbitamente por problemas cardíacos
Finnish: - jos EKG:ssä (elektrokardiogrammi eli sydänsähkökäyrä) näkyy rytmihäiriö, jota sanotaan QT-ajan pitenemiseksi - jos sinulla on tai on ollut joku sydän- ja verisuonisairaus tai sykkeesi on hyvin hidas - jos elimistössäsi on liian vähän jotain suolaa (esim. kaliumia tai magnesiumia) - jos käytät rytmihäiriölääkkeitä tai sellaisia lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa sydämen rytmiin (ks. "Muut lääkevalmisteet ja X") - jos lähisukulaisesi on kokenut sydänperäisen äkkikuoleman
Spanish: No conocida: arritmias ventriculares (ej. Torsade de Pointes), prolongación del intervalo QT (ver sección 4.4).
Finnish: Tuntematon: kammioperäiset rytmihäiriöt (kuten kääntyvien kärkien takykardia), QT-ajan piteneminen (ks. kohta 4.4).
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relevantes del resumen de las características del producto y del prospecto
Finnish: Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset
Spanish: • problemas cardíacos o presión arterial elevada (ej. amiodarona, quinidina, disopiramida, sotalol)
Finnish: • sydänoireet tai kohonnut verenpaine (esim. amiodaroni, kinidiini, disopyramidi, sotaloli)
Spanish: • cáncer (ej. toremifeno, vandetanib)
Finnish: • syöpä (esim. toremifeeni, vandetanibi)
Spanish: Pacientes con factores de riesgo conocidos predisponentes para la prolongación del intervalo QT incluyendo una enfermedad cardiovascular preexistente, alteraciones del equilibrio electrolítico (hipokalemia, hipomagnesemia), antecedente familiar de muerte súbita cardiaca, bradicardia significativa y uso concomitante de fármacos con potencial reconocido para producir prolongación del intervalo QT y/o inducir Torsade de Pointes (ver secciones 4.4 y 4.5).
Finnish: Potilaat, joilla tiedetään olevan QT-ajan pidentymisen riskitekijöitä, kuten diagnosoitu sydän- tai verisuonisairaus, merkittävä elektrolyyttitasapainon häiriö (hypokalemia, hypomagnesemia), sukuanamneesissa äkillisiä sydänkuolemia tai merkittävä bradykardia tai jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa tai aiheuttavan kääntyvien kärkien takykardiaa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Spanish: X puede estar asociado con un aumento del riesgo de trastornos del ritmo cardíaco que pueden ser amenazantes para la vida.
Finnish: X:n käyttö voi lisätä hengenvaarallisten rytmihäiriöiden riskiä.
Spanish: <Uso> <Toma> de X con otros medicamentos <Comunique a su <médico> <o> <farmacéutico> si está <tomando> <utilizando>, ha <tomado> <utilizado> recientemente o podría tener que <tomar> <utilizar> cualquier otro medicamento.> Esto incluye cualquier medicamento adquirido sin receta.
Finnish: <Kerro <lääkärille> tai <apteekkihenkilökunnalle>, jos parhaillaan <otat> <käytät> tai olet äskettäin <ottanut> <käyttänyt> tai saatat <ottaa> <käyttää> muita lääkkeitä.> Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Spanish: La administración conjunta de hidroxizina con fármacos que se sabe que prolongan el intervalo QT y/o inducen Torsade de Pointes, como por ej. antiarritmicos clase IA (ej. quinidina, disopiramida) y clase III (ej. amiodarona, sotalol), algunos antihistamínicos, algunos antipsicóticos (ej. haloperidol), algunos antidepresivos (ej. citalopram, escitalopram), algunos fármacos antimaláricos (ej. mefloquina), algunos antibióticos (ej. eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino), algunos agentes antifúngicos (ej. pentamidina), algunos medicamentos gastrointestinales (ej.
Finnish: Hydroksitsiinin käyttö samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa tai aiheuttavan kääntyvien kärkien takykardiaa, kuten ryhmän IA (esim. kinidiini, disopyramidi) ja III (esim. amiodaroni, sotaloli) rytmihäiriölääkkeet, jotkut antihistamiinit, jotkut psykoosilääkkeet (kuten haloperidoli), jotkut masennuslääkkeet (kuten sitalopraami, essitalopraami), jotkut malarialääkkeet (kuten meflokiini), jotkut antibiootit (kuten erytromysiini, levofloksasiini, moksifloksasiini), jotkut sienilääkkeet (kuten pentamidiini), jotkut gastrointestinaaliset lääkkeet (kuten prukalopridi), jotkut syöpälääkkeet (kuten toremifeeni, vandetanibi) ja metadoni, lisää sydämen rytmihäiriöiden riskiä.
Spanish: Hidroxizina se ha asociado con una prolongación del intervalo QT del electrocardiograma.
Finnish: Hydroksitsiinin käyttöön on liittynyt EKG:ssä havaittua QT-ajan pitenemistä.
Spanish: Se puede realizar una monitorización electrocardiográfica (ECG), debido a la posibilidad de un problema del ritmo cardiaco, como prolongación del intervalo QT o Torsade de Pointes.
Finnish: EKG:tä voidaan seurata, koska yliannostus saattaa aiheuttaa rytmihäiriöitä, kuten QT-ajan pitenemistä tai kääntyvien kärkien takykardiaa.
Spanish: • malaria (ej. mefloquina)
Finnish: • malaria (esim. meflokiini)
Spanish: Pacientes con prolongación del intervalo QT conocido ya sea congénito o adquirido.
Finnish: Potilaat, joilla tiedetään olevan hankinnaisesti tai synnynnäisesti pidentynyt QT-aika.
Spanish: Se debe administrar la menor dosis de X que resulte eficaz y durante el menor tiempo posible.
Finnish: X:ää on käytettävä pienimpinä tehokkaina annoksina, ja hoitojakson on oltava mahdollisimman lyhyt.
Spanish: Se debe administrar la menor dosis de [Nombre del producto] que resulte eficaz y durante el menor tiempo posible.
Finnish: Tätä kohtaa muutetaan seuraavan tekstin mukaisesti: [Valmistenimi] on käytettävä pienimpinä tehokkaina annoksina ja mahdollisimman lyhyen aikaa.
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su <médico> <o> <farmacéutico>.>
Finnish: Tarkista ohjeet <lääkäriltä> tai <apteekista>, jos olet epävarma.>
Spanish: • infecciones por hongos (ej. pentamidina)
Finnish: • sieni-infektiot (esim. pentamidiini)
Spanish: En pacientes de edad avanzada, la dosis máxima diaria es 50 mg/día.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden vuorokausiannos on enintään 50 mg.
Spanish: Se debe tener especial precaución cuando se administre hidroxizina junto a otros medicamentos con capacidad para producir hipokalemia y/o bradicardia.
Finnish: Samanaikaisessa käytössä bradykardiaa ja hypokalemiaa aiheuttavien lääkkeiden kanssa on noudatettava varovaisuutta.
Spanish: • trastornos gastrointestinales (ej. prucaloprida)
Finnish: • maha-suolikanavan sairaudet (esim. prukalopridi)
Spanish: En adultos y niños de más de 40 kg de peso, la dosis máxima diaria es 100 mg/día en todas las indicaciones.
Finnish: Aikuisten ja yli 40 kg painavien lasten vuorokausiannos on kaikissa käyttöaiheissa enintään 100 mg.
Spanish: Deje de tomar este medicamento y busque atención médica inmediata si experimenta cualquier problema del ritmo cardiaco como palpitaciones, dificultad para respirar o pérdida de la consciencia.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Lakkaa käyttämästä lääkettä ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulle tulee sydämen rytmiin liittyviä oireita, kuten sydämentykytystä, hengitysvaikeuksia tai tajunnan menetys.
Spanish: Hidroxizina se metaboliza por la alcohol deshidrogenasa y el CYP3A4/5, por ello se puede esperar un aumento de la concentración de hidroxizina en sangre cuando se administra conjuntamente con fármacos que se sabe que son inhibidores potentes de estos enzimas.
Finnish: Hydroksitsiinin pitoisuuden veressä voidaan odottaa lisääntyvän, jos sitä käytetään samaan aikaan sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään estävän näitä entsyymejä tehokkaasti.
Spanish: En adultos y niños de más de 40 kg de peso, la dosis máxima diaria es 100 mg/día.
Finnish: Aikuisten ja yli 40 kg painavien lasten vuorokausiannos on enintään 100 mg.
Spanish: Busque atención médica inmediata si, mientras está en tratamiento con X, experimenta problemas cardíacos como palpitaciones, dificultad para respirar o pérdida de la consciencia.
Finnish: Jos sinulle tulee X:n käytön aikana sydänperäisiä oireita, kuten sydämentykytystä, hengitysvaikeuksia tai tajunnan menetys, hakeudu heti lääkärin hoitoon.
Spanish: Prospecto
Finnish: I. Valmisteyhteenveto
Spanish: En niños de hasta 40 kg de peso, la dosis máxima diaria es 2 mg/kg/día.
Finnish: Alle 40 kg painavien lasten vuorokausiannos on enintään 2 mg painokiloa kohden.
Spanish: Durante la vigilancia post-comercialización, ha habido casos de prolongación del intervalo QT y Torsade de Pointes en pacientes que estaban tomando hidroxizina.
Finnish: Markkinoilla olevan valmisteen seurannassa hydroksitsiiniä käyttävillä potilailla on todettu QT-ajan pitenemistä ja kääntyvien kärkien takykardiaa.
Spanish: El PRAC también recomendó que la duración del tratamiento fuera lo más corta posible.
Finnish: Lisäksi PRAC suositteli, että hoidon tulisi kestää mahdollisimman lyhyen aikaa.
Spanish: Estos cambios deben presentarse dentro de una modificación de tipo IB.
Finnish: Nämä muutokset on toimitettava tyypin IB muutoshakemuksena.
Spanish: Conclusiones generales y motivos para la modificación de las autorizaciones de comercialización
Finnish: Johtopäätökset ja perusteet myyntilupien muuttamiselle
Spanish: • El Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE;
Finnish: • Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn.
Spanish: En esta revisión, el PRAC consultó al Comité Pediátrico (PDCO) y al Grupo de Expertos en Geriatría (GEG) de la EMA.
Finnish: Arvioinnin yhteydessä PRAC kuuli Euroopan lääkeviraston lastenlääkekomiteaa (PDCO:ta) ja geriatrian asiantuntijaryhmää (GEG:tä).
Spanish: Las autoridades sanitarias húngaras consideraron que era de interés para la UE remitir la cuestión al Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC), conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Finnish: Unkarin toimivaltainen viranomainen katsoi, että on unionin edun mukaista siirtää asia lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRACin) käsiteltäväksi direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Spanish: En el caso de los productos con una formulación pediátrica (jarabe o solución oral) se debe tener en cuenta la disponibilidad de un elemento de medición adecuado.
Finnish: Lapsille tarkoitettujen valmisteiden (siirappi tai oraaliliuos) yhteydessä olisi harkittava asianmukaisen mittavälineen tarjoamista.
Spanish: El PRAC consideró que los datos de eficacia no suscitaban ninguna preocupación nueva.
Finnish: PRAC katsoi, ettei tehoa koskevista tiedoista noussut esiin uusia huolenaiheita.
Spanish: El texto de la sección 3 del prospecto se modificó en consecuencia.
Finnish: Pakkausselosteen kohdan 3 sanamuotoa muutettiin samalla tavalla.
Spanish: El CMDh señaló que los datos farmacocinéticos revisados durante el procedimiento indican que la semivida de la hidroxizina aumenta de forma lineal con la edad (la semivida en niños de 12 meses de edad es de 4 horas, comparada con 11 horas para niños de 14 años, 14 horas para los adultos y 29 horas para los ancianos).
Finnish: CMDh totesi, että menettelyn aikana arvioidut farmakokineettiset tiedot viittaavat siihen, että hydroksitsiinin puoliintumisaika vaikuttaa kasvavan lineaarisesti iän kanssa (puoliintumisaika 12 kuukauden ikäisillä lapsilla on neljä tuntia, kun taas 14-vuotiailla lapsilla se on 11 tuntia, aikuisilla 14 tuntia ja iäkkäillä 29 tuntia).
Spanish: Además, se aplicaron otros cambios en la información sobre el producto, como la revisión de la posología y una advertencia de que no se recomienda el uso en ancianos debido a sus efectos anticolinérgicos.
Finnish: Lisäksi valmistetietoihin tehtiin muita muutoksia, kuten annostuksen tarkistus ja varoitus siitä, ettei lääkkeen käyttöä iäkkäillä potilailla suositella antikolinergisten vaikutusten vuoksi.
Spanish: Como la recomendación en niños de menos de 40 kg de peso es de 2 mg/kg/día, la dosis máxima diaria en esta población es de 80 mg.
Finnish: Koska annossuositus alle 40 kg:n painoisille lapsille on 2 mg painokiloa kohti päivässä, tämän potilasryhmän päivittäinen enimmäisannos on 80 mg päivässä.