FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EVICEL är indicerat för vuxna som en understödjande behandling vid kirurgiska ingrepp där kirurgiska standardtekniker inte är tillräckliga för att förbättra hemostasen (se avsnitt 5.1).
Finnish: EVICELia käytetään aikuisilla tukihoitona kirurgisissa leikkauksissa parantamaan hemostaasia silloin, kun tavalliset kirurgiset menetelmät eivät ole riittäviä (ks. kohta 5.1).
Swedish: Data är alltför begränsade för att kunna bekräfta säkerheten och effektiviteten av EVICEL hos barn och ungdomar.
Finnish: Tietoa on liian rajoitetusti osoittamaan EVICELin käytön turvallisuus ja tehokkuus lapsille ja nuorille.
Swedish: För att användas som en tvåkomponentsprodukt med tillhörande applikator.
Finnish: Käytetään kaksikomponenttisena lääkevalmisteena toimitetun applikaattorin kanssa.
Swedish: Analys av cerebrospinalvätska visade inga större tecken på inflammation.
Finnish: Aivoselkäydinnesteen analyysissä ei paljastunut tärkeimpiä tulehduksen merkkejä.
Swedish: EVICEL kan även användas för att understödja en vattentät slutning av hjärnhinnorna (dura mater) vid neurokirurgi när andra kirurgiska tekniker är otillräckliga.
Finnish: EVICELia voidaan käyttää myös tukemaan aivojen kovakalvon vesitiivistä sulkemista hermokirurgisten toimenpiteiden aikana, kun muut kirurgiset tekniikat eivät riitä.
Swedish: EVICEL får endast sprejas med hjälp av trycksatt CO2.
Finnish: EVICELia saa sumuttaa vain paineistettua hiilidioksidia käyttäen.
Swedish: Inga större makroskopiska tecken på lokal intolerans och inga behandlingsrelaterade makroskopiska fynd observerades.
Finnish: Tutkimuksessa ei havaittu mitään merkkejä paikallisista ärsytysoireista eikä makroskooppisia hoitoon liittyviä löydöksiä.
Swedish: De aktiva substanserna är följande:
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat:
Swedish: Fibrinogen- och trombinkomponenterna är stabila vid rumstemperatur i upp till 24 timmar.
Finnish: Fibrinogeeni- ja trombiinikomponentit ovat stabiileja huoneenlämpötilassa korkeintaan 24 tuntia.
Swedish: Graftinfektion, stafylokockinfektion
Finnish: Siirreinfektio, stafylokokkiinfektio
Swedish: Användning av EVICEL som tätning vid transsfenoidala och otoneurokirurgiska operationer har inte undersökts.
Finnish: EVICELin käyttöä liimana transfenoidaalisissa ja otoneurokirurgisissa toimenpiteissä ei ole tutkittu.
Swedish: • Liksom vid alla läkemedel som innehåller proteiner kan överkänslighetsreaktioner av allergisk typ förekomma.
Finnish: • Kaikkien proteiinia sisältävien valmisteiden tavoin myös EVICELia käytettäessä allergian tyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia.
Swedish: • EVICEL får inte användas vid endoskopisk kirurgi.
Finnish: • EVICELia ei saa käyttää endoskooppisessa kirurgiassa.
Swedish: En icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande genomfördes, som involverade 300 patienter som genomgick kärlkirurgi, under vilken EVICEL användes.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehtiin ei-interventionaalinen turvallisuustutkimus, johon osallistuneille 300 potilaalle tehtiin verisuonikirurginen toimenpide, jossa käytettiin EVICELia.
Swedish: Dessa inkluderar noggrannhet vid val av blod- och plasmagivare för att säkerställa att de som kan bära på infektioner utesluts, samt test av varje donation och plasmapool med avseende på tecken på virus/infektioner.
Finnish: Näitä toimenpiteitä ovat veren- ja plasmanluovuttajien huolellinen valinta, jotta varmistetaan ettei luovuttajien joukossa ole mahdollisten infektionaiheuttajien kantajia, ja yksittäisten luovutusten ja plasmapoolien testaaminen virusten/infektioiden suhteen.
Swedish: Användning av EVICEL hos patienter som genomgår strålningsterapi inom 7 dagar efter operation har inte undersökts.
Finnish: EVICELin käyttöä sädehoitoa saavilla potilailla 7 päivän sisällä leikkauksesta ei ole arvioitu.
Swedish: Standardåtgärder för att förhindra infektioner till följd av användningen av läkemedel som framställts från humant blod eller plasma omfattar val av donatorer, screening av individuella donationer och plasmapooler med avseende på specifika infektionsmarkörer samt användning av effektiva tillverkningssteg för inaktivering/avlägsnande av virus.
Finnish: Tavanomaisia menetelmiä, joilla ehkäistään ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden aiheuttamat infektiot, ovat luovuttajien valinta, tulehdusmerkkiaineiden seulonta yksittäisistä luovutuksista ja kerätyistä plasmapooleista sekä virusten inaktivointi/poistaminen tehokkaiden valmistusvaiheiden avulla.
Swedish: • När EVICEL appliceras under operation, måste kirurgen se till att det endast appliceras på vävnadsytan.
Finnish: • Kun EVICELia käytetään leikkauksessa, leikkaavan kirurgin on varmistettava, että valmistetta laitetaan ainoastaan kudoksen pinnalle.
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
Finnish: Jos riskinhallintasuunnitelman ja RMP:n päivitykset osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar inom kärlkirurgi användes individuella doser på upp till 4 ml, för tätning av suturlinje vid slutning i dura mater användes doser på upp till 8 ml och inom retroperitoneal eller intraabdominell kirurgi användes individuella doser på upp till 10 ml.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa verisuonikirurgiassa yksilöllinen annostus oli korkeintaan 4 ml; ommelrivin liimaamiseen kovakalvon sulkutoimenpiteissä käytettiin enintään 8 ml:n annoksia, kun taas vatsakalvon takaisessa tai vatsansisäisessä kirurgiassa yksilöllinen annostus oli korkeintaan 10 ml.
Swedish: Rekommend erat avstånd från målvävnad
Finnish: Suositeltu etäisyys kohdekudoksesta
Swedish: Fibrinlim/hemostatika metaboliseras på samma sätt som endogent fibrin genom fibrinolys och fagocytos.
Finnish: Fibriiniliimat/hemostaatit metaboloituvat elimistön oman fibriinin tavoin fibrinolyysin ja fagosytoosin kautta.
Swedish: Fibrinmonomererna aggregerar och bildar ett fibrinkoagel.
Finnish: Fibriinimonomeerit aggregoituvat ja muodostavat fibriinihyytymän.
Swedish: Tryckregulatorn ska användas i enlighet med tillverkarens anvisningar.
Finnish: Paineilman säätölaitetta tulee käyttää valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Swedish: Neurotoxicitetsstudier som genomförts med EVICEL bekräftade att subdural administrering hos kanin inte var förknippad med några bevis på neurotoxicitet.
Finnish: EVICELin neurotoksiset tutkimukset osoittivat, että kovakalvonalainen annostus kaniineilla ei aiheuttanut todistettavaa neurotoksisuutta.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Swedish: Tabellen nedan är enligt MedDRA-systemets organklass (systemorganklass och föredragen term).
Finnish: Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista Jäljempänä esitetty taulukko on MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukainen (elinjärjestelmäluokat ja haittavaikutukset Preferred term -luokituksen mukaan).
Swedish: Studier som utförts på bakterier för att bestämma mutagenitet var negativa när det gällde trombin ensamt, biologiskt aktiv komponent (innehållande fibrinogen, citrat, glycin, tranexamsyra och argininhydroklorid), TnBP ensamt och Triton-X-100 ensamt i alla testade koncentrationer.
Finnish: Bakteereilla suoritetuissa tutkimuksissa ei todettu mutageenisuutta millään testatulla pitoisuudella, kun käytettiin trombiinia, biologisesti aktiivista komponenttia (joka sisältää fibrinogeeniä, sitraattia, glysiiniä, traneksaamihappoa ja arginiinihydrokloridia), tri-n-butyylifosfaattia (TnBP) ja Triton X100:a, jokaista näistä yksinään.
Swedish: Sprejanordningar och tillbehörsspetsar tillhandahåller bruksanvisningar med rekommendationer för tryckintervall och närhet till vävnadsyta, vilka måste följas noggrant.
Finnish: Sumutuslaitteiden ja lisävarustekärkien mukana olevissa käyttöohjeissa on annettu paineen vaihteluvälejä ja kudoksen etäisyyttä koskevat suositukset, joita on noudatettava huolellisesti.
Swedish: De vidtagna åtgärderna kan vara av begränsat värde mot virus utan hölje såsom parvovirus B19.
Finnish: Käytettävät toimenpiteet tehoavat mahdollisesti vain osittain vaipattomiin viruksiin, kuten parvovirus B19:ään.
Swedish: • Det är inte känt om strålningsterapi kan påverka fibrinlimmets effektivitet vid användning som tätning av suturlinjen vid neurokirurgi.
Finnish: • Ei tiedetä, voiko sädehoito vaikuttaa fibriiniliiman tehokkuuteen, kun sitä käytetään ommelrivin liimaamiseen hermokirurgisessa toimenpiteessä.
Swedish: Tillverkarna av dessa produkter vidtar också åtgärder vid beredningen av blod och plasma, vilka inaktiverar eller avlägsnar virus.
Finnish: Näiden tuotteiden valmistajien toimesta veren ja plasman valmistusprosessiin sisältyy myös vaiheet virusten inaktivoimiseksi tai poistamiseksi.
Swedish: EVICEL appliceras hos vuxna vid kirurgiska ingrepp för att minska blödning och läckage under och efter operation.
Finnish: EVICELia käytetään aikuisille leikkauksissa vähentämään verenvuotoa ja tihkumista leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
Swedish: Sprejavstånd från vävnad och CO2-tryck måste ligga inom intervallen som rekommenderas av tillverkaren (se tabell i avsnitt 6.6 för tryck och avstånd).
Finnish: Kudoksesta mitatun sumutusetäisyyden ja hiilidioksidipaineen on oltava valmistajan suosittelemien vaihteluvälien sisällä (katso paine ja etäisyys kohdassa 6.6. olevasta taulukosta).
Swedish: o risken för livshotande gasemboli om produkten sprejas på felaktigt sätt o att endast trycksatt CO2 ska användas o begränsning till öppen och laparoskopisk kirurgi, minimiavstånd för sprejning måste iakttas: - öppen kirurgi - minst 10 cm - laparoskopisk kirurgi - minst 4 cm om sprejavståndet kan bedömas korrekt o korrekt tryck och avstånd från vävnaden beroende på typ av kirurgi (öppen eller laparoskopisk) o krav på att såret ska torkas enligt standardrutiner (t.ex. intermittent applicering med kompresser, bomullstops, användning av suganordningar) innan produkten används o krav på att noga övervaka blodtryck, pulsfrekvens, syremättnad och endtidal CO2 för att upptäcka gasemboli, när produkten sprejas o vilken/vilka regulator(er) som ska användas, i enlighet med tillverkarens rekommendationer och bruksanvisningen i produktresumén
Finnish: • Hoitoalan ammattilaisten koulutusmateriaalissa on ilmoitettava seuraavista: o hengenvaarallisen kaasuembolian riski, jos tuotetta sumutetaan väärin o vain paineistetun hiilidioksidin käyttö o avokirurgian ja -laparoskooppisen kirurgian rajoitukset, vähimmäissumutusetäisyyksiä on noudatettava: - avokirurgiassa - vähintään 10 cm - laparoskooppisessa kirurgiassa - vähintään 4 cm, jos sumutusetäisyys voidaan arvioida tarkasti o oikea paine ja etäisyys kudoksesta kirurgisesta toimenpiteestä riippuen (avoin tai laparoskooppinen) o pakollinen haavan kuivaaminen vakiomenetelmin (esim. ajoittainen harsotaitosten, vanutuppojen tai imulaitteiden käyttö) ennen tuotteen käyttämistä o pakollinen verenpaineen, syketiheyden, happisaturaation ja uloshengityksen hiilidioksidipitoisuuden huolellinen tarkkaileminen tuotetta sumutettaessa kaasuembolian esiintymisen varalta o käytettävät painesäätimet valmistajan suositusten ja valmisteyhteenvedon käyttöohjeiden mukaisesti.
Swedish: Applikatorn gör det möjligt att administrera lika stor mängd av EVICELs två komponenter samtidigt, och säkerställer att de blir jämnt blandade, vilket är viktigt för att limmet ska ha optimal effekt.
Finnish: Applikaattorin avulla varmistetaan, että EVICELin kahta komponenttiliuosta tulee annosteltua sama määrä yhtä aikaa ja että ne ovat tasaisesti sekoittuneet.
Swedish: Läkemedlet måste uppnå 20 °C-30 °C innan det används.
Finnish: Ennen käyttöä tuotteen lämpötilan on oltava 20 C-30 °C.
Swedish: Sprejapplicering av EVICEL ska endast användas om det är möjligt att göra en korrekt bedömning av sprejavståndet, särskilt vid laparoskopi.
Finnish: EVICELin sumutusta saa käyttää vain, jos sumutusetäisyyden tarkka arviointi on mahdollista, etenkin laparoskopian aikana.
Swedish: Absorption av trombin in i plasman efter lokal applicering är långsam och består huvudsakligen av nedbrytningsprodukter från trombin, vilka elimineras.
Finnish: Kun valmistetta käytetään paikallisesti, trombiinin imeytyminen plasmaan on hidasta, ja imeytyvät osat ovat pääosin trombiinin hajoamistuotteita, jotka poistuvat elimistöstä.
Swedish: Det rekommenderas bestämt att produktens namn och tillverkningssatsnummer noteras varje gång EVICEL administreras till en patient för att upprätthålla en koppling mellan patienten och produktsatsen.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että joka kerta kun EVICELia käytetään potilaan hoidossa, valmisteen nimi ja eränumero merkitään muistiin, jotta potilaan ja käytetyn tuote-erän yhteys säilyy.
Swedish: Alla koncentrationer av kombinationen TnBP och Triton-X-100 visade också negativa testresultat i analyser som utfördes för att fastställa mutagenitet, kromosomavvikelser och induktion av mikrokärnor i mammalieceller.
Finnish: Myös TnBP:tä ja Triton X-100:a yhdessä käytettäessä tulokset olivat negatiivisia nisäkässolujen mutageenisuus-, kromosomiaberraatio- ja mikrotuma-analyyseissä.
Swedish: Dra upp innehållet i de två flaskorna i applikatorn genom att följa bruksanvisningen i applikatorförpackningen.
Finnish: Vedä kummankin injektiopullon sisältö applikaattoriin laitteen pakkauksessa olevan käyttöohjeen mukaisesti.
Swedish: Incidensen av CSV-läckage och incidensen av infektioner i operationsområdet monitorerades som endpoints för säkerhet i studien.
Finnish: Aivoselkäydinnesteen vuodon esiintyvyyttä ja kirurgisen alueen infektioiden esiintyvyyttä tarkkailtiin tutkimuksen turvallisuuden tulosmuuttujina.
Swedish: Denna förekomst verkar ha samband med användning av sprejanordningen vid ett högre tryck än vad som rekommenderas och/eller mycket nära vävnadsytan.
Finnish: Tämä tapahtuma näyttää liittyvän sumutuslaitteen käyttöön suositeltua korkeammilla paineilla ja/tai lähellä kudospintaa.
Swedish: Båda sprutorna ska fyllas med lika stor volym och får inte innehålla luftbubblor.
Finnish: Molemmat ruiskut tulee täyttää samalla tilavuudella, eikä pulloihin saa jäädä ilmakuplia.
Swedish: Faktor XIIIa, som aktiveras från faktor XIII av trombin, tvärbinder fibrin.
Finnish: Hyytymistekijä XIII:sta trombiini aktivoi hyytymistekijä XIIIa:ta, jonka ansiosta tapahtuu fibriinin ristiinsitoutuminen.
Swedish: Uppgifter om säkerhet i fråga om överförbara smittämnen finns i avsnitt 4.4.
Finnish: Taudinaiheuttajia koskeva turvallisuus, ks. kohta 4.4.
Swedish: Flaskorna ska tinas på ett av följande sätt:
Finnish: Injektiopullot tulee sulattaa jotakin seuraavista menetelmistä käyttäen:
Swedish: • Områdena omkring ska skyddas så att EVICEL endast appliceras på den yta som ska behandlas.
Finnish: • Läheiset alueet on suojattava hyvin, jotta varmistetaan EVICELin käyttö vain hoidettavalla alueella.
Swedish: Komponent 1: Humant koagulerbart protein 50-90 mg/ml
Finnish: Komponentti 1: ihmisen koaguloituva proteiini 50-90 mg/ml
Swedish: Omvandling av fibrinogen till fibrin sker genom att fibrinogenet klyvs till fibrinmonomerer och fibrinopeptider.
Finnish: Fibrinogeeni muuttuu fibriiniksi sen pilkkoutuessa fibriinimonomeereiksi ja fibrinopeptideiksi.
Swedish: Vanliga Vanliga Vanliga Vanliga Vanliga
Finnish: Yleinen Yleinen Yleinen
Swedish: Komponent 1: Humant koagulerbart protein som huvudsakligen innehåller fibrinogen och fibronektin (50-90 mg/ml)
Finnish: Komponentti 1: Ihmisen koaguloituva proteiini (sisältää pääasiassa fibrinogeenia ja fibronektiinia, 50-90 mg/ml)
Swedish: Mängden EVICEL som ska appliceras och appliceringsfrekvensen ska alltid anpassas till patientens underliggande kliniska behov.
Finnish: Käytettävän EVICEL-annoksen tilavuus ja käyttötiheys tulisi aina määrittää potilaan hoidollisten tarpeiden mukaan.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeää tietoa.
Swedish: 20 psi (1,4 bar)
Finnish: 1,4 bar (20 psi)
Swedish: Använd inte denna medicin efter utgångsdatumet som anges på etiketten och på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Swedish: Anslut gasslangens hon-luerlock-fattning (med det 0,2 μm bakteriostatiska filtret) till en tryckregulator.
Finnish: Yhdistä kaasuletkun naaraspuolinen luer lock -liitin (yhdessä 0,2 μm:n bakteriostaattisen suodattimen kanssa) painesäätimeen.
Swedish: Frekvensen av denna effekt var mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
Finnish: Edellä luetellut vaikutukset olivat yleisiä (esiintyvät harvemmalla kuin 1 potilaalla kymmenestä).
Swedish: Biverkningar som var ovanliga under kliniska prövningar med EVICEL (dvs. kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) inkluderade infektion, blodansamling (hematom), svullnad, minskat hemoglobin och postoperativa sårkomplikationer (inklusive blödning eller infektion).
Finnish: Kliinisten EVICEL-tutkimusten aikana esiintyneitä melko harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyvät harvemmalla kuin 1 potilaalla sadasta) olivat infektio, veren kerääntyminen (hematooma), turvotus, hemoglobiinin lasku ja leikkauksenjälkeiset haavan komplikaatiot (mukaan lukien verenvuoto tai infektio).
Swedish: Flaskorna kan förvaras vid rumstemperatur i upp till 24 timmar.
Finnish: Injektiopulloja voidaan säilyttää huoneenlämmössä korkeintaan 24 tuntia.
Swedish: Kassera oanvänd produkt efter 24 timmar i rumstemperatur.
Finnish: Hävitä käyttämätön yli 24 tuntia huoneenlämmössä säilytetty tuote.
Swedish: Effektiviteten hos EVICEL vid tätning av suturlinje vid slutning i dura mater visades hos 139 patienter (89 behandlade med EVICEL och 50 kontroller) som behandlades med kraniotomi/kranioektomi.
Finnish: EVICELin tehokkuus ommelrivin liimaamiseen kovakalvon sulkutoimenpiteissä osoitettiin 139 potilaalla (89 hoidettiin EVICELilla ja 50 kontrollimenetelmällä), joille suoritettiin kraniotomia/kraniektomiatoimenpiteitä.
Swedish: Infektion med parvovirus B19 kan vara allvarligt för gravida kvinnor (fosterinfektion) och för personer vars immunförsvar är nedsatt eller som har vissa typer av anemi (t.ex. sicklecellanemi eller hemolytisk anemi).
Finnish: Parvovirus B19:n aiheuttama infektio voi olla vakava raskaana oleville naisille (sikiöinfektio) ja henkilöille, joiden immuunijärjestelmän teho on alentunut tai jotka sairastavat jotakin anemiaa (esim. sirppisoluanemiaa tai hemolyyttistä anemiaa).
Swedish: Under operationen kommer läkaren att med hjälp av en applikator droppa eller spreja EVICEL på operationsvävnad.
Finnish: Leikkauksen aikana lääkärisi käyttää applikaattoria, jolla hän tiputtaa tai sumuttaa EVICELia avatun kudoksen pinnalle.
Swedish: Hur EVICEL ska förvaras
Finnish: Miten EVICELia käytetään
Swedish: Applikatorn ska förvaras vid rumstemperatur, skild från fibrinogen och trombin.
Finnish: Applikaattori on säilytettävä huoneenlämmössä eri paikassa kuin fibrinogeeni ja trombiini.
Swedish: Mängden EVICEL som kommer att appliceras beror på arean hos den vävnadsyta som ska behandlas under operationen.
Finnish: Käytettävä EVICELin määrä riippuu toimenpiteessä hoidettavan kudoksen pinta-alasta.
Swedish: Anslut den korta slangen på applikatorn till den långa gasslangens han-luerlock-fattning.
Finnish: Lisää applikaattorin lyhyt ilmaletku pitkän ilmaletkun päähän, jossa on uros-luer-lock-liitin.
Swedish: För beredningsinstruktioner av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Finnish: Katso lääkevalmisteen valmisteluohjeet kohdasta 6.6 ennen lääkevalmisteen käyttöä.
Swedish: Det nya utgångsdatumet vid 2 °C-8 °C ska antecknas på kartongen, men ska inte överskrida det utgångsdatum som tryckts av tillverkaren på kartongen och etiketten.
Finnish: Tuotteen uusi viimeinen käyttöpäivämäärä (säilytys 2 °C-8 °C:ssa) on merkittävä ulkopakkaukseen, mutta se ei saa ylittää viimeistä käyttöpäivämäärää, jonka valmistaja on merkinnyt pakkaukseen ja etikettiin.
Swedish: Klara eller lätt opaliserande lösningar.
Finnish: Kirkkaat tai hieman opaalinhohtoiset liuokset.
Swedish: Appliceringen av läkemedlet måste individualiseras av den behandlande läkaren.
Finnish: Hoitavan lääkärin tulee päättää tuotteen käytöstä yksilöllisesti.
Swedish: Biverkningarna var jämnt fördelade mellan behandlingsarmarna med åtta patienter i EVICEL-gruppen och åtta i kontrollgruppen drabbades.
Finnish: Tapahtumat jakautuivat tasaisesti molempiin hoitoryhmiin; 8 sekä EVICEL-ryhmään että verrokkiryhmään.
Swedish: I sällsynta fall kan antikroppar mot komponenter av fibrinlim/hemostatika bildas.
Finnish: Vasta-aineita kudosliima-/hemostaattituotteiden komponenteille voi esiintyä harvoin.
Swedish: När EVICEL appliceras med en sprejanordning, säkerställ att det tryck och avstånd från vävnaden som används ligger inom intervallen som rekommenderas av innehavaren av godkännande för försäljning för denna produkt, som anges i följande tabell:
Finnish: Kun EVICELia annostellaan sumutuslaitetta käyttäen, on varmistettava, että käytettävä paine ja etäisyys kudoksesta ovat tämän tuotteen myyntiluvan haltijan suositteleman vaihteluvälin (ks. taulukko jäljempänä) sisällä:
Swedish: Sprejavstånd från vävnad och tryck ska ligga inom intervallen som rekommenderas av tillverkaren (se tabell i avsnittet Bruksanvisning).
Finnish: Kudoksesta mitatun sumutusetäisyyden ja paineen pitää olla valmistajan suosittelemien vaihteluvälien sisällä (katso taulukkoa kohdassa Käyttöohjeet).
Swedish: Infektion med parvovirus B19 kan vara allvarligt för gravida kvinnor (fosterinfektion) och för individer med nedsatt immunförsvar eller ökad erytropoes (t.ex. hemolytisk anemi).
Finnish: Parvovirus B19:n aiheuttama infektio voi olla vakava raskaana oleville naisille (sikiöinfektio) ja potilaille, joilla on immuunivajavuustila tai lisääntynyt punasolujen tuotanto (esim. hemolyyttinen anemia).
Swedish: Postoperativt CSV-läckage förekom inom 30 dagar från behandlingen hos 4/89 (4,5 %) patienter behandlade med EVICEL (två fall av CSVläckage med försämrad sårläkning och två fall av rinorré) och hos 1/50 (2,0 %) av de patienter som behandlats med ytterligare suturer.
Finnish: Toimenpiteenjälkeistä aivoselkäydinnesteen vuotoa esiintyi 30 päivän sisällä hoidosta 4 tutkittavalla 89 tutkittavasta (4,5 %), jotka hoidettiin EVICELilla (kaksi tapausta aivoselkäydinnesteen vuotoa yhdessä heikentyneen haavanparanemisen kanssa ja kaksi tapausta vuotoa nenän kautta) ja 1 tutkittavalla 50 tutkittavasta (2,0 %), jotka hoidettiin lisäompeleilla.
Swedish: 6 cm flexibel spets
Finnish: 6 cm:n joustava kärki
Swedish: 2 °C-8 °C (kylskåp): flaskorna tinar inom 1 dygn, eller 20 °C-25 °C (rumstemperatur): flaskorna tinar inom 1 timme, eller 37 °C (t.ex. vattenbad, med hjälp av aseptisk teknik, eller genom att värma flaskorna i handen): flaskorna ska ha tinats inom 10 minuter och får inte befinna sig i denna temperatur under längre tid än 10 minuter eller tills de är helt upptinade.
Finnish: 2 °C-8 °C (jääkaappi): injektiopullot sulavat vuorokauden kuluessa, 20 °C-25 °C (huoneenlämpö): injektiopullot sulavat tunnin kuluessa, 37 ºC (esim. vesihauteessa aseptista menetelmää käyttäen tai lämmittämällä pulloja käsissä): injektiopullojen pitäisi sulaa 10 minuutissa, enimmäisaika tässä lämpötilassa on 10 minuuttia, tai kunnes sulaminen on tapahtunut.
Swedish: Biverkningar - neurokirurgi
Finnish: Haittavaikutukset - hermokirurgia
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Swedish: Om tillbehörsspetsar används tillsammans med denna produkt ska man följa de bruksanvisningar som följer med spetsarna.
Finnish: Kun tämän tuotteen kanssa käytetään lisätarvikekärkiä, kärkien käyttöohjeita on noudatettava.