FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en klinisk studie för att bedöma effekten av certolizumabpegol på parametrar för spermakvalitet, randomiserades 20 friska manliga försökspersoner till att få en subkutan dos på 400 mg certolizumabpegol eller placebo.
Croatian: U kliničkom istraživanju koje je ocjenjivalo učinak certolizumabpegola na parametre kakvoće sjemena, 20 zdravih muških ispitanika je randomizirano za primanje jednokratne supkutane doze 400 mg certolizumabpegola ili placeba.
Swedish: Cimzia ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
Croatian: Cimziju treba s oprezom primjenjivati u bolesnika s blagim zatajenjem srca (NYHA stupanj I/II).
Swedish: • Ta försiktigt tag om det rengjorda hudområdet med ena handen och håll fast ordentligt.
Croatian: • Jednom rukom nježno primite očišćeno područje kože i čvrsto držite.
Swedish: Av de 850 patienter som randomiserats till placebo eller Cimzia i dessa placebokontrollerade studier var 29 % av patienterna behandlingsnaiva för tidigare systemisk terapi för psoriasisbehandling.
Croatian: Od 850 bolesnika koji su randomizirani za primanje placeba ili Cimzije u tim ispitivanjima uz kontrolu placebom, 29% ih prethodno nije primalo sistemsku terapiju za liječenje psorijaze.
Swedish: Tillverkare UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgien
Croatian: Proizvođač UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgija
Swedish: - Försök slappna av musklerna eftersom detta underlättar injektionen.
Croatian: - Pokušajte se opustiti jer će Vam tada injekcija biti ugodnija.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av certolizumabpegol som mättes hos 14 spädbarn vid födseln låg under detektionsgränsen i 13 prover; ett låg på 0,042 mikrog/ml med ett förhållande mellan spädbarn och moderplasma på 0,09 % vid födseln.
Croatian: Koncentracije certolizumabpegola u plazmi izmjerene u 14 novorođenčadi pri rođenju bile su ispod granice kvantifikacije u 13 uzoraka, jedna je iznosila 0,042 µg/ml uz omjer koncentracije u plazmi dojenčadi/majke pri rođenju od 0,09 %.
Swedish: Dessutom kan den observerade incidensen av antikroppar i en analys påverkas av flera faktorer inklusive provhantering, tidpunkten för provinsamling, samtidig behandling med andra läkemedel och underliggande sjukdom.
Croatian: Osim toga na zabilježenu incidenciju protutijela u testu dodatno može utjecati više faktora uključujući rukovanje uzorkom, vrijeme uzorkovanja, istodobnu primjenu drugih lijekova i osnovnu bolest.
Swedish: Påtaglig klinisk respons (Major Clinical Response) definieras som uppnående av ACR 70-respons vid varje utvärdering under en 6-månaders-period p-värden för jämförelse av behandlingarna är baserat på Walds test, knutet till en logistisk regressionsmodell där faktorer för behandling och region är inkluderat.
Croatian: Klinički značajan odgovor definiran je kao dostizanje odgovora ACR 70 pri svakom ocjenjivanju u neprekidnom razdoblju kroz 6 mjeseci p-vrijednosti po Waldu navedene su za usporedbu liječenja koristeći logističku regresiju uz faktore za liječenje i regiju.
Swedish: Om du har ankyloserande spondylit eller icke-radiologisk axial spondylartrit kommer du först att få andra läkemedel.
Croatian: Bolujete li od ankilozantnog spondilitisa ili neradiografskog aksijalnog spondiloartritisa, liječnik će Vam prvo propisati druge lijekove.
Swedish: Den eventuella betydelsen av behandling med TNF-antagonist för utveckling av maligniteter är okänd.
Croatian: Potencijalna uloga terapije TNF-antagonistima u razvoju malignih bolesti nije poznata.
Swedish: Det rekommenderas att dessa tester dokumenteras i patientens påminnelsekort.
Croatian: Preporučuje se da se rezultati tih testova zabilježe na karticu s podsjetnicima za bolesnike.
Swedish: Om du svarar på behandlingen kan läkaren förskriva en alternativ underhållsdos om 400 mg var fjärde vecka.
Croatian: Ako odgovorite na lijek, Vaš liječnik može propisati alternativnu dozu održavanja od 400 mg svaka 4 tjedna.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: natriumacetat, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev acetat, natrijev klorid i voda za injekcije.
Swedish: Endast de högsta koncentrationerna förknippades med minskade plasmanivåer av certolizumabpegol men dock observerades ingen påverkan på effekt.
Croatian: Samo najviši titri bili su povezani sa smanjenim razinama certolizumabpegola u plazmi, no nije zabilježen utjecaj na djelotvornost.
Swedish: • blodförgiftning (allvarlig infektion som kan orsaka organsvikt, chock eller död)
Croatian: • sepsa (teška infekcija koja uzrokuje zatajivanje organa, šok ili smrt)
Swedish: Om din läkare säger att du kan injicera dig själv måste du först få utbildning.
Croatian: Ako Vam liječnik kaže da ga možete injicirati sami, najprije morate proći cjelovitu obuku.
Swedish: Patienter som var "primary non-responders", d.v.s. inte visade terapeutiskt svar på någon tidigare biologisk behandling (definierat som inget svar inom de första 12 veckornas behandling) var exkluderade från fas III-studierna (CIMPASI-1, CIMPASI-2 and CIMPACT).
Croatian: Bolesnici koji „primarno" nisu imali odgovor na bilo koju prethodnu terapiju biološkim lijekovima (definiranu kao izostanak odgovora u prvih 12 tjedana liječenja), bili su isključeni iz ispitivanja faze III (CIMPASI-1, CIMPASI-2 i CIMPACT).
Swedish: I en klinisk studie med 17 ammande kvinnor som behandlats med Cimzia observerades minimal överföring av certolizumabpegol från plasma till bröstmjölk.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u 17 dojilja liječenih Cimzijom uočen je minimalan prijenos certolizumabpegola iz plazme u majčino mlijeko.
Swedish: Certolizumabpegol är ett Fab'-fragment av en rekombinant humaniserad antikropp mot tumörnekrosfaktor alfa (TNFα) tillverkat i Escherichia coli och konjugerat med polyetylenglykol (PEG).
Croatian: Certolizumabpegol je rekombinantni Fab fragment humaniziranog protutijela protiv faktora nekroze tumora alfa (TNFα) eksprimiran u bakteriji Escherichia coli i konjugiran s polietilenglikolom (PEG).
Swedish: Vissa av dessa reaktioner uppkom efter första administreringen av Cimzia.
Croatian: Neke od tih reakcija su se pojavile nakon prve primjene Cimzije.
Swedish: Trots detta kan en potentiell risk för överkänslighetsreaktioner inte uteslutas helt hos individer som är känsliga för latex.
Croatian: Međutim, u osoba osjetljivih na lateks ne može se potpuno isključiti potencijalni rizik od reakcija preosjetljivosti.
Swedish: Båda behandlingsregimerna med Cimzia visade fortsatt kliniskt svar som var statistiskt signifikant jämfört med placebo vid vecka 34.
Croatian: Oba Cimzia režima pokazala su kontinuiran klinički odgovor i bili su statistički značajni u odnosu na placebo u 34. tjednu.
Swedish: Rörligheten i ryggraden utvärderades i den dubbelblinda placebokontrollerade perioden med hjälp av BASMI vid flera tidpunkter inklusive baseline, vecka 12 och vecka 24.
Croatian: Spinalna pokretljivost ocjenjivana je u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom razdoblju prema BASMI indeksu u više vremenskih točaka, uključujući na početku, u 12. tjednu i 24. tjednu.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: BRUKSANVISNING FÖR INJEKTION AV CIMZIA MED FÖRFYLLD SPRUTA MED NÅLSKYDD
Croatian: Sljedeće su informacije namijenjene samo zdravstvenim radnicima: UPUTE ZA INJICIRANJE CIMZIJE U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI SA ŠTITNIKOM ZA IGLU
Swedish: Den primära effektvariabeln var respons på ASAS20 vid vecka 12.
Croatian: Ishod primarne djelotvornosti bio je udio ASAS20 odgovora u 12. tjednu.
Swedish: Bedömningar av remission (DAS28 [ESR] <2,6), låg sjukdomsaktivitet (Low Disease Activity) (DAS28 [ESR] ≤3,2), ACR 50 och ACR70 vid varje besök visade att behandling med Cimzia + metotrexat ledde till snabbare och större behandlingssvar än vid behandling med placebo + metotrexat.
Croatian: Ocjena remisije (DAS28(ESR) <2,6), statusa niske aktivnosti bolesti (DAS28(ESR) ≤3,2), odgovora ACR50 i ACR70 po posjetu je pokazala da je liječenje režimom Cimzia+MTX dovelo do bržeg i većeg odgovora nego liječenje režimom placebo+MTX.
Swedish: Eftersom clearance minskar med minskad kroppsvikt kan kvinnor generellt uppnå något högre systemisk exponering för certolizumabpegol.
Croatian: Kako se klirens smanjuje sa smanjenjem tjelesne težine, može se očekivati da sustavna izloženost certolizumabpegola u žena može općenito biti nešto veća.
Swedish: Hos kvinnliga patienter skiljde sig inte ASAS20-svaret statistiskt signifikant jämfört med placebo förrän efter vecka 12.
Croatian: U žena, ASAS20 odgovori nisu se statistički značajno razlikovali od placeba do nakon 12. tjedna.
Swedish: Om latent tuberkulos diagnosticeras ska lämplig behandling mot tuberkulos påbörjas innan behandling med Cimzia påbörjas och i enlighet med lokala rekommendationer.
Croatian: Ako se dijagnosticira latentna tuberkuloza, mora se započeti s odgovarajućom antituberkuloznom terapijom prije nego se započne liječenje Cimzijom, u skladu s lokalnim preporukama.
Swedish: • Om en andra injektion behövs, enligt ordination från läkaren: - Meddelandet "Du har 1 injektion kvar" kommer att visas på skärmen.
Croatian: • Ako Vam je liječnik propisao da trebate primijeniti još jednu injekciju: - Na zaslonu će se prikazati poruka „Ostala vam je još 1 injekcija".
Swedish: • ödem (svullnad i ansikte eller ben)
Croatian: • edem (otečenost lica ili nogu)
Swedish: PEGylering, kovalent bindning av PEG-polymerer till peptider, fördröjer elimineringen av dessa enheter från cirkulationen genom en mängd mekanismer, inklusive minskad renal clearance, minskad proteolys och minskad immunogenicitet.
Croatian: PEGilacija, kovalentno vezanje PEG-polimera na peptide, različitim mehanizmima odgađa eliminaciju tih spojeva iz cirkulacije, uključujući smanjenje bubrežnog klirensa, smanjenje proteolize i smanjenu imunogenost.
Swedish: I en klinisk studie med en annan TNF-antagonist har försämrad kronisk hjärtsvikt och ökad mortalitet på grund av kronisk hjärtsvikt observerats.
Croatian: U kliničkom istraživanju s drugim TNF-antagonistom zabilježeno je pogoršanje kongestivnog zatajenja srca te povećana smrtnost zbog kongestivnog zatajenja srca.
Swedish: • reumatoid artrit,
Croatian: • reumatoidnog artritisa,
Swedish: I båda kliniska studierna rapporterade patienter behandlade med Cimzia signifikant större förbättring i SF-36 Physical and Mental Component Summaries och alla domänpoängen.
Croatian: U oba klinička istraživanja bolesnici liječeni Cimzijom izvijestili su o značajno većim poboljšanjima u SF-36 Sažetcima fizičke i mentalne komponente i u svim domenama ocjenjivanja.
Swedish: • lunginflammation (interstitiell lungsjukdom, pneumoni)
Croatian: • upala pluća (intersticijska bolest pluća, pneumonitis)
Swedish: Patienter hade aktiv sjukdom definierat enligt BASDAI ≥ 4 och ryggsmärta ≥ 4 på NRS från 0 till 10.
Croatian: Bolesnici su imali aktivnu bolest kao što je definirano indeksom BASDAI ≥ 4 i spinalnu bol ≥ 4 na ljestvici NRS od 0 do 10.
Swedish: Cimzia används för att behandla reumatoid artrit.
Croatian: Cimzia se primjenjuje u liječenju reumatoidnog artritisa.
Swedish: De tre grupperna var välbalanserade avseende kliniskt svar under den aktiva "run-in" perioden (ACR 20: 83-84% vecka 18).
Croatian: Te 3 skupine bile su dobro uravnotežene s obzirom na klinički odgovor nakon razdoblja prije početka istraživanja tijekom kojeg se nije primala terapija (ACR 20: 83-84% u 18. tjednu).
Swedish: Primärt effektmått: ACR 20 i vecka 24.
Croatian: Primarna mjera ishoda: ACR 20 u 24. tjednu.
Swedish: Cimzia ska endast användas under graviditeten om det verkligen behövs.
Croatian: Cimzia se smije primjenjivati tijekom trudnoće samo ako je uistinu potrebna.
Swedish: Cimzia innehåller natriumacetat och natriumklorid Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 400 mg, dvs är näst intill "natriumfritt".
Croatian: Cimzia sadrži natrijev acetat i natrijev klorid Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) na 400 mg, tj. u osnovi ne sadrži natrij.
Swedish: Cimzia studerades även hos 317 patienter med icke-radiologisk axial spondylartrit i en placebokontrollerad studie i 52 veckor (AS0006).
Croatian: Cimzia je također ispitivana u 317 bolesnika s neradiografskim aksijalnim spondiloartritisom u placebom kontroliranom ispitivanju tijekom 52 tjedna (AS0006).
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under pågående behandling med Cimzia ska övervakas noggrant.
Croatian: Bolesnike koji razviju novu infekciju tijekom liječenja Cimzijom treba strogo nadzirati.
Swedish: Farmakokinetiken för PEG-fraktionen av certolizumabpegol förväntas vara beroende av njurfunktionen men har inte undersökts hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Croatian: Očekuje se da farmakokinetika PEG dijelova certolizumabpegola ovisi o funkciji bubrega, ali ona nije ispitivana u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Swedish: Tabell 1 Biverkningar i kliniska studier och efter marknadsföringen Organklass
Croatian: Tablica 1 Nuspojave u kliničkim istraživanjima i u postmarketinškom praćenju Klasifikacija organskih sustava
Swedish: Det finns begränsade data från användning av Cimzia hos patienter som har fått en svår överkänslighetsreaktion mot någon annan TNF-antagonist; för dessa patienter måste försiktighet iakttas.
Croatian: Nema dovoljno podataka o primjeni Cimzije u bolesnika u kojih se prethodno javila teška reakcija preosjetljivosti na primjenu nekog drugog TNF-antagonista; u tih bolesnika potreban je oprez.
Swedish: Om symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktminskning, slöhet/håglöshet, lätt feber) eller någon annan infektion uppkommer under eller efter behandling med Cimzia ska du omedelbart tala om detta för läkaren.
Croatian: Ako se simptomi tuberkuloze (dugotrajni kašalj, gubitak tjelesne težine, bezvoljnost, blago povišena tjelesna temperatura) ili neka druga infekcija pojave tijekom ili nakon liječenja Cimzijom, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Swedish: Av de 783 patienter som initialt randomiserades till aktiv behandling i RA-I fullföljde 508 patienter 52 veckor placebokontrollerad behandling och gick med i den öppna uppföljningsstudien.
Croatian: Od 783 bolesnika koji su početno randomizirani za aktivno liječenje u RA-I 508 je završilo placebom kontrolirano liječenje u trajanju od 52 tjedna te se uključilo u otvoreni nastavak studije.
Swedish: Om du har några frågor ska du kontakta läkaren.
Croatian: Ako imate dodatna pitanja, savjetujte se sa svojim liječnikom.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data från behandling av patienter som är bärare av HBV med antiviral behandling tillsammans med TNF-antagonist för att förebygga HBV-reaktivering.
Croatian: Nisu dostupni odgovarajući podaci o liječenju bolesnika koji su nositelji HBV-a, a koji uz terapiju TNF-antagonistima kombiniraju antivirusnu terapiju kako bi se spriječila reaktivacija HBV-a.
Swedish: Om du utvecklar nya eller förvärrade symtom på hjärtsvikt (t ex andnöd eller svullnad i fötterna) måste du kontakta läkaren omedelbart.
Croatian: Ako Vam se razviju novi ili pogoršaju postojeći simptomi zatajenja srca (npr. osjećaj nedostatka zraka ili oticanje stopala), morate se odmah javiti svom liječniku.
Swedish: Alla patienter fick Cimzia, både i den dosblinda och i den öppna uppföljningsperioden.
Croatian: Svi su bolesnici primali Cimziju i u razdoblju primjene zaslijepljene doze i u razdoblju otvorenog liječenja.
Swedish: Smärta vid injektionsstället observerades hos 1,5% av de patienter som behandlades med Cimzia utan att något fall ledde till studieavbrott.
Croatian: Bol na mjestu primjene zabilježena je u 1,5% bolesnika liječenih Cimzijom, bez slučajeva koji su doveli do prekida liječenja.
Swedish: Tabell 10 Viktiga effektmått för den kliniska studien PsA001 (procent av patienterna) Respons
Croatian: Tablica 10 Ključni ishodi djelotvornosti u kliničkom istraživanju PsA001 (postotak bolesnika) Odgovor
Swedish: Kliniskt svar vid vecka 16 och 48 De viktigaste resultaten av studierna CIMPASI-1 och CIMPASI-2 visas i tabell 11.
Croatian: Klinički odgovor u 16. i 48. tjednu Ključni rezultati ispitivanja CIMPASI-1 i CIMPASI-2 prikazani su u Tablici 11.
Swedish: • förlängd koagulationstid vid blodtest
Croatian: • produženo vrijeme u testovima koagulacije (zgrušavanja krvi)
Swedish: Micro-USB-port
Croatian: Utor za mikro USB
Swedish: Hos råtta av hankön sågs minskad rörlighet hos spermier och en trend mot minskat antal spermier.
Croatian: U mužjaka štakora zabilježena je smanjena pokretljivost spermija te trend smanjivanja njihovog broja.
Swedish: Interferens med trombintid (TT)- och protrombintid (PT)-tester har inte observerats.
Croatian: Nije uočena interferencija s testovima za određivanje trombinskog vremena (TV) i protrombinskog vremena (PV).
Swedish: Cimzia innehåller den aktiva substansen certolizumabpegol, som är en del av en antikropp från människa.
Croatian: Cimzia sadrži djelatnu tvar certolizumabpegol koji je dio ljudskog protutijela.
Swedish: Kombination av certolizumabpegol och anakinra eller abatacept rekommenderas ej (se avsnitt 4.4).
Croatian: Kombinacija certolizumabpegola s anakinrom ili abataceptom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Swedish: På grund av hämningen av TNFα, Cimzia administrerat under graviditet kan påverka normalt immunförsvar hos nyfödda.
Croatian: Zbog inhibicije TNFα Cimzia primijenjena tijekom trudnoće može utjecati na imunološki odgovor novorođenčeta.
Swedish: ASAS 40 var ett sekundärt effektmått.
Croatian: Sekundarna mjera ishoda bila je ASAS 40.
Swedish: PGA klar eller nästan klarb
Croatian: PGA čista ili gotovo čistab
Swedish: I en klinisk studie behandlades 16 kvinnor med certolizumabpegol (200 mg varannan vecka eller 400 mg var 4:e vecka) under graviditeten.
Croatian: U kliničkom ispitivanju 16 žena je bilo liječeno certolizumabpegolom (200 mg svaka 2 tjedna ili 400 mg svaka 4 tjedna) tijekom trudnoće.
Swedish: Upprepade doser på upp till 800 mg subkutant och 20 mg/kg intravenöst har administrerats.
Croatian: Višestruke doze primjenjivane su supkutano do najviše 800 mg, odnosno intravenski do najviše 20 mg/kg.
Swedish: • När du är redo, ta av nålskyddet genom att dra det nedåt med ett fast grepp.
Croatian: • Kad ste spremni, povucite zatvarač igle čvrsto prema dolje da biste ga skinuli.
Swedish: Därför ska försiktighet iakttas vid behandling med alla TNF-antagonister hos KOL-patienter såväl som hos patienter med ökad risk för maligniteter på grund av storrökning.
Croatian: Stoga je potreban oprez kod primjene bilo kojeg TNF-antagonista u bolesnika s KOPB-om kao i u bolesnika s povećanim rizikom za razvoj maligne bolesti zbog teškog pušenja.
Swedish: Cimzia i kombination med metotrexat kan också användas för att behandla svår, aktiv och fortskridande reumatoid artrit utan tidigare användning av metotrexat eller andra läkemedel.
Croatian: Cimzia se, u kombinaciji s metotreksatom, može primijeniti i u liječenju teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa bez prethodnog liječenja metotreksatom ili drugim lijekovima.
Swedish: Andra immunmedierade tillstånd har rapporterats i sällsynta fall; sambandet med Cimzia är inte känt.
Croatian: Bilo je rijetkih izvješća o drugim stanjima koja su posredovana imunim mehanizmima; uzročna povezanost s Cimzijom nije nađena.
Swedish: Närvaron av antikroppar mot certolizumabpegol vid utvärdering med den tidigare ELISA-metoden resulterade i en cirka trefaldig ökning av clearance.
Croatian: Kada se procjenjivala prethodnom metodom ELISA, prisutnost protutijela na certolizumabpegol uzrokovala je otprilike trostruko povećanje klirensa.
Swedish: Cimzia neutraliserar selektivt TNFα (IC90 på 4 ng/ml för inhibering av humant TNFα i in vitro-testet L929 murint fibrosarcom-cytotoxicitet) men neutraliserar inte lymfotoxin α (TNF-β).
Croatian: Cimzia selektivno neutralizira TNFα (IC90 za inhibiciju ljudskog TNFα u in vitro citotoksičnom testu sa stanicama mišjeg fibrosarkoma L929 je 4 ng/ml), ali ne neutralizira limfotoksin α (TNFβ).
Swedish: Vissa av dessa reaktioner kan uppkomma efter första administreringen av Cimzia.
Croatian: Neke od tih reakcija mogu se pojaviti nakon prve primjene Cimzije.
Swedish: • Välj ett ställe på låret eller buken.
Croatian: • Odaberite mjesto injiciranja na bedru ili trbuhu.
Swedish: ** Dessa händelser har förknippats med klassen TNF-antagonister.
Croatian: **Ti su događaji povezani sa skupinom TNF-antagonista.
Swedish: I den placebokontrollerade studien av patienter med icke-radiologisk axial spondylartrit vid användning av en känsligare och läkemedelstolerantare analys än i föregående studier var den totala incidensen av patienter som var antikroppspositiva för certolizumabpegol 97 % (248/255 patienter) efter upp till 52 veckors behandling.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju u bolesnika s neradiografskim aksijalnim spondiloartritisom, u kojem je korišten osjetljiviji test tolerantniji na lijek nego u prethodnim ispitivanjima, ukupna incidencija bolesnika koji su bili pozitivni na protutijela na certolizumabpegol iznosila je 97% (248/255 bolesnika) nakon najviše 52 tjedna liječenja.
Swedish: Farmakokinetiken hos patienter med reumatoid artrit och psoriasis överensstämde med den som sågs hos friska försökspersoner.
Croatian: Farmakokinetika zabilježena u bolesnika s reumatoidnim artritisom i psorijazom bila je dosljedna onoj koja je viđena kod zdravih ispitanika.
Swedish: Tabell 6 Radiologiska förändringar i vecka 52 i C-EARLY studien Placebo + metotrexat N=163 Medel (SD)
Croatian: Tablica 6 Radiografska promjena u 52. tjednu u C-EARLY ispitivanju Placebo +MTX N= 163 Srednja vrijednost (SD)
Swedish: • När sprutan är tom, ta försiktigt bort nålen från huden i samma vinkel som den trycktes in.
Croatian: • Kada je štrcaljka ispražnjena, oprezno izvucite iglu iz kože pod istim kutem pod kojim ste je uboli u kožu.
Swedish: På grund av egenskaperna hos de biverkningar som sågs vid kombination av en annan TNF-antagonist med antingen abatacept eller anakinra, kan liknande toxicitet möjligen orsakas av kombination av anakinra eller abatacept och andra TNF-antagonister.
Croatian: Zbog prirode neželjenih događaja koji su uočeni tijekom primjene kombinacije nekog TNF-antagonista i abatacepta ili anakinre, slične toksične učinke može uzrokovati i kombinacija anakinre ili abatacepta i drugih TNF-antagonista.
Swedish: Cimzia kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Cimzia može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: ACR 70 p-värde*
Croatian: ACR 70 p-vrijednost*
Swedish: Om du har glömt att använda Cimzia
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Cimziju
Swedish: Vid vecka 52 var procentandelen av patienter som uppnådde inaktiv sjukdom enligt ASDAS (ASDAS < 1,3) 36,4 % i Cimzia-gruppen jämfört med 11,8 % i placebogruppen.
Croatian: U 52. tjednu postotak bolesnika koji su postigli neaktivnu bolest prema ASDAS-u (ASDAS < 1,3) iznosio je 36,4% za skupinu koja je liječena Cimzijom u usporedbi s 11,8% za skupinu koja je primala placebo.
Swedish: Om aktiv tuberkulos diagnosticeras före eller under behandling, ska behandling med Cimzia inte påbörjas alternativt sättas ut (se avsnitt 4.3).
Croatian: Ako se aktivna tuberkuloza dijagnosticira prije ili tijekom liječenja, terapija Cimzijom se ne smije započeti i mora se odmah prekinuti (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Cimzia innehåller inte någon Fc (kristalliserbart fragment)-region, vilket normalt finns på en fullständig antikropp, och fixerar därför inte komplementet eller orsakar antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet in vitro.
Croatian: Cimzia ne sadrži dio, kristalizirajući fragment (Fc) koji je normalno prisutan u cijelom protutijelu te stoga ne može vezati komplement ili uzrokovati staničnu citotoksičnost in vitro ovisnu o protutijelima.
Swedish: Det finns inga bevis på en ökad risk för infektioner med fortsatt exponering över tid.
Croatian: Nema dokaza o povećanom riziku od infekcija zbog produljene izloženosti liječenju.
Swedish: Vid baseline hade 37 % och 41 % av patienterna hög sjukdomsaktivitet (ASDAS ≥ 2,1, ≤ 3,5)
Croatian: Na početku je 37% i 41% bolesnika imalo visoku aktivnost bolesti (ASDAS ≥2,1, ≤3,5), a 62% i 58%
Swedish: Sandoz GmbH
Croatian: Sandoz GmbH Lonza AG
Swedish: Sexuell dysfunktion
Croatian: • poremećaj spolne funkcije