FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V tomto pivotnom skúšaní u dospievajúcich a dospelých pacientov bolo 70 náhlych krvácavých epizód u 16 z 29 pacientov v profylaktickom ramene 40 IU/kg.
Romanian: În acest studiu pivot la pacienții adolescenți și adulți, au existat 70 de episoade hemoragice neașteptate la 16 din 29 de pacienți incluși în brațul profilactic cu doză de 40 UI/kg.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť lieku Refixia u detí do 12 rokov nebola stanovená.
Romanian: Nu a fost stabilită siguranța Refixia pe termen lung la copii sub 12 ani.
Slovak: Čo je Refixia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Refixia Ako používať liek Refixia
Romanian: Ce este Refixia și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Refixia Cum să utilizați Refixia Reacții adverse posibile Cum se păstrează Refixia Conținutul ambalajului și alte informații
Slovak: Závažné alebo život ohrozujúce krvácanie.
Romanian: Hemoragii severe sau amenințătoare de viață.
Slovak: *rekombinantný ľudský faktor IX produkovaný v bunkách ovárií čínskeho škrečka (CHO, Chinese Hamster Ovary) technológiou rekombinantnej DNA kovalentne konjugovaný na 40 kDa polyetylénglykolu (PEG).
Romanian: *factorul IX recombinant uman, produs în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologia ADN-ului recombinant, conjugat covalent cu polietilenglicol (PEG) 40 kDa.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás týka niektorá z vyššie uvedených možností predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur că vi se aplică oricare dintre situațiile descrise mai sus , discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Slovak: Refixia sa podáva ako intravenózna bolusová injekcia počas niekoľkých minút po rekonštitúcii prášku na injekciu v histidínovom rozpúšťadle.
Romanian: Refixia se administrează prin injecție intravenoasă în bolus, timp de câteva minute, după reconstituirea pulberii pentru soluție injectabilă cu solventul de histidină.
Slovak: U pediatrických pacientov ani u dospievajúcich v klinických štúdiach nebola potrebná žiadna úprava dávky.
Romanian: Nu a fost necesară ajustarea dozei la pacienții copii și adolescenți în studiile clinice.
Slovak: Prestaňte tlačiť nástavec piesta a nechajte ho pohnúť sa samovoľne naspäť, kým rekonštituovaný roztok naplní injekčnú striekačku.
Romanian: • Nu mai apăsați pistonul și lăsați-l să revină singur până când soluția reconstituită umple seringa.
Slovak: V prípade, keď si liek podáva pacient, alebo liek podáva opatrovateľ je potrebné príslušné školenie.
Romanian: În cazul auto-administrării sau administrării de către îngrijitor, este necesar un instructaj adecvat.
Slovak: • trpíte iným závažným ochorením, napr. ochorením pečene, srdca alebo rakovinou • máte rizikové faktory srdcového ochorenia, napr. vysoký krvný tlak, obezitu alebo fajčíte.
Romanian: • aveți factori de risc pentru boli de inimă, de exemplu tensiune arterială crescută, obezitate sau fumat.
Slovak: Nebol identifikovaný žiadny mechanizmus vedúci k triaške.
Romanian: Nu a fost identificat niciun mecanism care să explice apariția acestui tremor.
Slovak: Ak je potrebný centrálny žilový katéter (CVAD, central venous access device), má sa brať do úvahy riziko komplikácií spojených s CVAD, vrátane bakterémie a trombózy v mieste katetrizácie.
Romanian: Dacă injectarea se face prin dispozitivul de acces venos central (DAVC) se va lua în considerare riscul de complicații datorate utilizării DAVC inclusiv infecții locale, bacteriemie și tromboze la locul de injectare.
Slovak: Liek obsahuje stopy škrečích bielkovín.
Romanian: Medicamentul conține cantități reziduale de proteine provenite de la hamster.
Slovak: Všetci pacienti hodnotení vo farmakokinetickej analýze v rovnovážnom stave mali 168 hodín po podaní dávky hodnoty aktivity faktora IX nad 0,24 IU/ml, pričom týždenná dávka bola 40 IU/kg.
Romanian: Toți pacienții evaluați în sesiunea farmacocinetică la starea de echilibru au avut niveluri de activitate ale factorului IX peste 0,24 UI/ml la 168 de ore după administrarea dozei, cu o doză săptămânală de
Slovak: Veľký chirurgický zákrok.
Romanian: Intervenții chirurgicale majore.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Romanian: Numele și adresa fabricanților responsabil pentru eliberarea seriei
Slovak: V prípade šoku sa má dodržať štandardná medicínska liečba pri šoku.
Romanian: În cazul în care se instalează șocul, se vor aplica intervențiile medicale standard pentru tratamentul acestuia.
Slovak: **Reakcie v mieste podávania injekcie zahŕňajú bolesť v mieste podávania injekcie, bolesť v mieste podávania infúzie,
Romanian: **Reacțiile la locul injectării includ durere la locul injectării, durere la locul administrării în perfuzie, tumefiere la locul injectării, eritem la locul injectării și prurit la locul injectării.
Slovak: Najnižšie hladiny dosiahnuté v režime dávkovania 40 IU/kg raz týždenne sú zhrnuté v časti 5.2.
Romanian: Nivelurile minime atinse cu tratamentul de dozare săptămânal de 40 UI/kg sunt menționate la pct. 5.2.
Slovak: V období po chirurgickom zákroku 1. až 6. deň a 7. až 13. deň, medián počtu ďalších podaných dávok 40 IU/kg bol 2,0; 1,5 v uvedenom poradí.
Romanian: În perioada postoperatorie în Zilele 1 până la 6 și în Zilele 7 până la 13, numărul median de doze suplimentare de 40 UI/kg administrate a fost de 2,0 și.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Refixia
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Refixia Nu utilizați Refixia:
Slovak: 18-65 rokov N=20
Romanian: 18-65 ani N=20
Slovak: Refixia nie je určená na používanie u detí (do 12 rokov).
Romanian: Refixia nu este indicat la copii (sub 12 ani).
Slovak: Ak zabudnete použiť liek Refixia Ak si zabudnete podať dávku, podajte si vynechanú dávku hneď, ako si na to spomeniete.
Romanian: Dacă uitați să luați o doză, injectați doza omisă imediat ce vă amintiți.
Slovak: Celkovo 115 v minulosti liečených mužských pacientov so strednou až závažnou hemofíliou B bolo vystavených lieku Refixia, čo celkovo tvorilo 170 pacientorokov v dokončených klinických skúšaniach.
Romanian: În studiile clinice efectuate un număr de 115 pacienți de sex masculin tratați anterior, cu hemofilie B moderată sau severă au fost expuși la Refixia timp de 170 de pacient- ani.
Slovak: Po podaní liekov s faktorom IX existuje možné riziko tromboembolických epizód so zvýšeným rizikom u liekov s nízkou čistotou.
Romanian: Există un risc potențial de episoade tromboembolice după administrarea de medicamente care conţin factorul IX, cu un risc mai mare pentru preparatele cu puritate scăzută.
Slovak: Počas času použiteľnosti sa môže Refixia uchovávať nepretržite pri teplote do 30°C počas obdobia nepresahujúceho 6 mesiacov.
Romanian: Pe durata perioadei de valabilitate, Refixia poate fi păstrat la o temperatură de până la 30°C o perioadă neîntreruptă care să nu depășească 6 luni.
Slovak: Prášok je biely až takmer biely a rozpúšťadlo je číre a bezfarebné.
Romanian: • Pulberea este de culoare albă sau aproape albă iar solventul este limpede și incolor.
Slovak: Tabuľka 4 Farmakokinetické parametre lieku Refixia (40 IU/kg) v rovnovážnom stave u dospievajúcich a dospelých (geometrický priemer (CV
Romanian: Tabelul 4 Parametri farmacocinetici la starea de echilibru ai Refixia (40 UI/kg) la adolescenți și adulți (medie geometrică (CV))
Slovak: V štúdií distribúcie a vylučovania u myší a potkanov sa preukázalo, že polyetylénglykolová skupina
Romanian: În studiile de distribuție și excreție la șoarece și șobolan, fragmentul legat de polietilenglicol (PEG) 40
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (výskyt nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)
Romanian: Reacții adverse cu o frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) • dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori).
Slovak: Neprestávajte používať liek Refixia bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Romanian: Nu opriți utilizarea Refixia fără a discuta acest aspect în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Nedotýkajte sa strán ani závitu nástavca piesta.
Romanian: Nu atingeți laturile sau filetul pistonului.
Slovak: Ak je potrebné hadičku CVAD prepláchnuť pred podávaním alebo po podávaní injekcie lieku Refixia, použite injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml.
Romanian: • Dacă DAVC trebuie spălat înainte sau după injectarea Refixia, folosiți clorură de sodiu 9 mg/ml, soluție injectabilă.
Slovak: Tromboembólia
Romanian: Trombembolismul
Slovak: Odhad priemeru najnižších hladín faktora IX (IU/ml)
Romanian: Valorile medii minime estimate de factor IX UI/ml (IÎ 95%)
Slovak: až kým necítite, že sú také teplé ako vaše ruky.
Romanian: Puteți realiza aceasta ținând flacoanele în mâinile dumneavoastră până când simțiți că s-au încălzit.
Slovak: Záznam o použití
Romanian: Înregistrarea utilizării
Slovak: 4 ml/min.
Romanian: 4 ml/minut.
Slovak: Refixia obsahuje nominálne 500 IU, 1000 IU alebo 2000 IU nonakog beta pegolu, čo zodpovedá približne 125 IU/ml, 250 IU/ml alebo 500 IU/ml po rozpustení v histidínovom rozpúšťadle.
Romanian: Fiecare flacon de Refixia conține o cantitate nominală de 500 UI, 1000 UI sau 2000 UI nonacog beta pegol, corespunzător la aproximativ 125 UI/ml, 250 UI/ml, respectiv 500 UI/ml,
Slovak: Refixia obsahuje liečivo nonakog beta pegol a jedná sa o rekombinantný koagulačný liek s faktorom IX s dlhodobým účinkom.
Romanian: Refixia conține substanța activă nonacog beta pegol și este un medicament care conține factorul IX de coagulare recombinant cu acțiune de lungă durată.
Slovak: Počet jednotiek podávaného faktora IX je vyjadrený v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré zodpovedajú súčasnému WHO štandardu pre lieky obsahujúce faktor IX. Aktivita faktora IX v plazme je vyjadrená buď v percentách (porovnaním k normálnej ľudskej plazme), alebo v medzinárodných jednotkách (porovnaním k medzinárodnému štandardu pre faktor IX v plazme).
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului IX este exprimată fie sub formă procentuală (raportat la valoarea plasmatică normală la om) fie sub formă de unităţi internaţionale (raportat la un standard internaţional privind nivelul de factor IX în plasmă).
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o počiatočných prejavoch hypersenzitívnych reakcií, vrátane žihľavky, generalizovanej urtikárie,
Romanian: Pacienții trebuie informați despre semnele precoce ale reacțiilor de hipersensibilitate inclusiv urticarie, urticarie generalizată, senzație de constricție toracică, wheezing, hipotensiune arterială și anafilaxie.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich Refixia sa môže používať len u dospievajúcich (12 rokov a starších).
Romanian: Refixia poate fi utilizat numai la adolescenți (12 ani și peste).
Slovak: za čas a podmienky uchovávania po rekonštitúcii a pred použitím nesú zodpovednosť používatelia a neodporúča sa uchovávanie dlhší čas ako 4 hodiny pri izbovej teplote (≤30 °C) alebo 24 hodín v chladničke (2 °C - 8 °C), ak rekonštitúcia prebehla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalul și condițiile de păstrare după reconstituire și înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod obișnuit nu trebuie să depășească 4 ore în condițiile păstrării la temperatura camerei (≤30°C) sau 24 de ore la frigider (2°C - 8°C), cu excepția cazurilor în care reconstituirea s-a efectuat în condiții aseptice controlate și validate.
Slovak: B u žien, nie sú dostupné skúsenosti s použitím faktora IX počas gravidity a dojčenia.
Romanian: Ținând cont de frecvența rară a hemofiliei B la femei, nu există experiență referitoare la utilizarea factorului IX în timpul sarcinii și alăptării.
Slovak: Ak máte centrálny žilový katéter, môžu sa u vás na jeho mieste vyvinúť infekcie alebo vytvoriť krvné zrazeniny.
Romanian: Dacă aveți montat un dispozitiv venos central (DAVC) este posibil să dezvoltați infecții sau cheaguri de sânge la nivelul locului de implantare a cateterului.
Slovak: Po opakovanej liečbe liekmi s ľudským koagulačným faktorom IX (rDNA) majú byť pacienti monitorovaní ohľadom tvorby neutralizujúcich protilátok (inhibítorov), ktoré sa majú kvantifikovať
Romanian: După tratamentul repetat cu medicamente care conțin factorul IX de coagulare uman (ADNr), pacienții trebuie monitorizați pentru dezvoltarea de anticorpi neutralizanți (inhibitori), care ar trebui să fie cuantificați în unități Bethesda (UB), utilizând teste biologice corespunzătoare.
Slovak: Päťdesiatštyri pacientov vo všetkých vekových skupinách bolo liečených týždennou profylaktickou dávkou 40 IU/kg, pričom 23 (43
Romanian: Cincizeci și patru dintre pacienții din toate grupele de vârstă au fost tratați cu o doză profilactică săptămânală de 40 UI/kg, iar 23 (43%) dintre acești pacienți nu au avut episoade de sângerare.
Slovak: %) zo 70 epizód krvácania bolo liečených jednou injekciou.
Romanian: În total 69 (98,6%) din 70 episoade de sângerare au fost tratate cu o injecție.
Slovak: Medián (IQR) celkovej ročnej frekvencie krvácania (ABR, annual bleeding rate) u pacientov (13-65 rokov) liečených profylaktickou dávkou 40 IU/kg raz týždenne bol 1,04 (0,00; 4,01), pričom traumatická ABR bola 0,00 (0,00; 2,05), kĺbová ABR bola 0,97 (0,00; 2,07) a spontánna ABR bola
Romanian: Valoarea mediană totală a ratei anuale a hemoragiilor (RAH) la pacienți (cu vârste cuprinse între 1365 ani) tratați cu o doză profilactică de 40 UI/kg o dată pe săptămână a fost 1,04 (0,00; 4,01), în timp ce RAH post-traumatică a fost de 0,00 (0,00; 2,05), RAH în articulații a fost de 0,97 (0,00; 2,07) și
Slovak: V pivotnom skúšaní bolo nerandomizované rameno, kde bolo 15 pacientov liečených v on-demand režime dávkou 40 IU/kg pri miernych až stredných krvácaniach a 80 IU/kg pri závažných krvácaniach.
Romanian: Tratament la nevoie În studiul pivot a existat un braț non-randomizat, în care 15 pacienți au fost tratați într-un regim la nevoie, cu o doză de 40 UI/kg pentru sângerările ușoare sau moderate și 80 UI/kg pentru sângerările severe.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny.
Romanian: Nu utilizați soluțiile cu aspect opalescent sau care prezintă depuneri de particule.
Slovak: Poruchy imunitného systému Hypersenzitivita Anafylaxia
Romanian: Hipersensibilitate Anafilaxie Inhibitori
Slovak: Klírens = klírens prepočítaný na telesnú hmotnosť; relatívna výťažnosť = relatívna výťažnosť 30 min po podaní dávky; distribučný objem = distribučný objem v stabilizovanom stave prepočítaný na telesnú hmotnosť.
Romanian: Recuperare crescătoare = recuperarea crescătoare la 30 minute după administrarea dozei, Volumul de distribuție = volumul de distribuție ajustat la greutatea corporală la starea de echilibru.
Slovak: Je to koagulačný faktor závislý od vitamínu K a je syntetizovaný v pečeni.
Romanian: Este un factor de coagulare dependent de vitamina
Slovak: Menší chirurgický zákrok vrátane extrakcie zuba.
Romanian: inclusiv extracții dentare.
Slovak: (PEG) lieku Refixia sa v značnej miere distribuuje a eliminuje z orgánov, a vylučovala sa plazmou do moču (44-56
Romanian: kDa din Refixia s-a demonstrat că este larg distribuit și este eliminat din organe și excretat prin plasmă în urină (44-56%) și fecale (28-50%).
Slovak: Liečba a profylaxia krvácania u pacientov vo veku 12 rokov a starších s hemofíliou B (vrodený deficit faktora IX).
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice Tratamentul și profilaxia sângerărilor la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste cu hemofilie B (deficit congenital de factor IX).
Slovak: %) sa na konci skúšania už nepovažovalo za cieľové kĺby.
Romanian: Optsprezece din aceste 20 de articulații (90%) nu au mai fost considerate articulații țintă la sfârșitul studiului.
Slovak: Liečivo je nonakog beta pegol (pegylovaný ľudský koagulačný faktor IX (rDNA)).
Romanian: • Substanța activă este nonacog beta pegol (factorul IX de coagulare uman pegilat (ADNr)).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity po opakovanom podávaní na potkanoch a opiciach neodhalili žiadne riziko pre ľudí.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc pentru om pe baza studiilor convenționale de siguranță farmacologice și a studiilor de toxicitate după doze repetate la șobolani și maimuță.
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ
Romanian: FABRICANȚII SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL
Slovak: žihľavka, pupence, svrbenie na veľkých plochách pokožky, sčervenanie a/alebo opuch pier, jazyka, tváre alebo rúk, ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, dýchavičnosť, sipot, zvieranie hrudníka, bledá a studená pokožka, rýchly srdcový tep a/alebo závrat, ihneď si prestaňte podávať injekciu a kontaktujte lekára alebo lekársku pohotovosť.
Romanian: Opriți imediat injectarea și contactați imediat medicul dumneavoastră sau o unitate de urgențe medicale dacă aveți semnele unei reacții alergice, cum ar fi erupţie cutanată, urticarie, vezicule, senzație de mâncărime pe zone întinse ale pielii, înroșirea și/sau tumefierea buzelor, limbii, feței sau mâinilor, dificultăți la înghițire sau de respirație, respirație șuierătoare, senzație de apăsare în piept, piele palidă și rece, bătăi rapide ale inimii, și/sau amețeli.
Slovak: Nedotýkajte sa hrotu injekčnej striekačky pod krytom injekčnej striekačky.
Romanian: • Nu atingeți vârful seringii de sub capacul seringii.
Slovak: On-demand (podľa potreby) liečba
Romanian: Tratamentul la nevoie
Slovak: Rekonštituovaný liek uchovávajte v injekčnej liekovke.
Romanian: Păstrați medicamentul reconstituit in flacon.
Slovak: Návod na používanie lieku Refixia
Romanian: Instrucțiuni de utilizare a Refixia
Slovak: Tabuľka 5 Farmakokinetické parametre jednorazovej dávky lieku Refixia (40 IU/kg) u detí, dospievajúcich a dospelých (geometrický priemer (CV
Romanian: Tabelul 5 Parametri farmacocinetici corespunzători unei doze unice de Refixia (40 UI/kg) în funcție de vârstă (medie geometrică (CV%))
Slovak: INÉ Novo Nordisk A/S
Romanian: Novo Nordisk A/S Novo Allé
Slovak: Tlačte nástavec piesta pomaly, až kým nevytlačíte všetky vzduchové bubliny.
Romanian: • Împingeți pistonul încet până ce seringa rămâne fără bule de aer.
Slovak: Injekčné podávanie rekonštituovaného roztoku
Romanian: Injectați soluția reconstituită
Slovak: Ak je kryt injekčnej striekačky uvoľnený alebo chýba, nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku.
Romanian: În cazul în care capacul seringii este desprins sau lipsește, nu folosiți seringa preumplută.
Slovak: Ak chromogénna analýza nie je dostupná, odporúča sa použiť jednostupňovú analýzu zrážania s reakčným činidlom na stanovenie aPTT (napr.
Romanian: Dacă nu este disponibil un test cromogenic, se recomandă utilizarea testului de coagulare monofazic cu un reactiv aPTT (de exemplu Cephascreen) calificat drept compatibil cu Refixia.
Slovak: Viac informácií nájdete v „Návode na používanie lieku Refixia".
Romanian: Vezi „Instrucțiuni de utilizare a Refixia" pentru mai multe informații.
Slovak: Chráňte rekonštituovaný roztok lieku Refixia pred priamym svetlom.
Romanian: Păstrați soluția reconstituită de Refixia protejată de expunerea directă la lumină.
Slovak: Na čo sa liek Refixia používa
Romanian: Pentru ce se utilizează Refixia
Slovak: Liek Refixia možno vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) maximálne 6 mesiacov.
Romanian: Refixia poate fi scos din frigider o perioadă de până la 6 luni și păstrat la temperatura camerei (până la 30°C).
Slovak: Refixia je purifikovaný rekombinantný ľudský faktor IX (rFIX) s polyetylénglykolom (PEG) s molekulovou hmotnosťou 40 kDa konjugovaným na proteín.
Romanian: Refixia este un factor IX uman recombinant (rFIX) purificat cu polietilenglicol (PEG) 40 kDa conjugat la proteină.
Slovak: Odporúča sa použiť liek Refixia hneď po rekonštitúcii, a to z dôvodu, že ak vám liek zostane, už nemusí byť sterilný a môže spôsobiť infekcie.
Romanian: Dacă se păstrează, este posibil ca medicamentul să nu mai fie steril și poate cauza infecții.
Slovak: Plastové viečko Gumená zátka
Romanian: Flacon cu pulbere Refixia Capac de plastic
Slovak: Predloženie výsledkov štúdie: Q2
Romanian: Depunerea rezultatelor studiului:
Slovak: V klinických skúšaniach nebola triaška hlásená.
Romanian: Tremorul nu a fost raportat în studiile clinice.
Slovak: Ak sa dotknete strán alebo závitu, môžete prstami preniesť choroboplodné zárodky.
Romanian: Dacă atingeți laturile sau filetul, germenii de pe degetele dumneavoatră pot fi transferați.
Slovak: Nemá sa podávať dvojitá dávka.
Romanian: Trebuie evitată administrarea unei doze duble.
Slovak: Začínajúca hemartróza, krvácanie do svalov alebo do ústnej dutiny.
Romanian: Hemartroză incipientă, sângerări musculare sau la nivelul cavității bucale.
Slovak: histidín voda na injekciu hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Romanian: Apă pentru preparate injectabile Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Slovak: (ml/kg)
Romanian: (ml/oră/kg)
Slovak: Ak je plastové viečko uvoľnené alebo chýba, injekčnú liekovku nepoužívajte.
Romanian: Dacă capacul de plastic nu este bine închis sau lipsește, nu utilizați flaconul.
Slovak: letargiu, nauzeu, nepokoj, tachykardiu, zvieranie na hrudníku, brnenie, vracanie, sipot) boli u liekov s rekombinantným faktorom IX hlásené zriedkavo a v niektorých prípadoch môžu viesť k závažnej anafylaxii (vrátane šoku).
Romanian: Reacții de hipersensibilitate sau alergice (care pot include angioedem, senzație de arsură și de usturime la locul administrării în perfuzie, frisoane, hiperemie facială, urticarie generalizată, cefalee, urticarie, hipotensiune arterială, letargie, greață, neliniște, tahicardie, senzație de constricție toracică, senzație de furnicături, vărsături, wheezing) au fost observate, în cazuri rare, asociate cu administrarea de medicamente care conțin factor IX recombinant și pot evolua în unele situații la anafilaxie severă (inclusiv șoc).
Slovak: Zaznačte si na škatuľku dátum vybratia lieku Refixia z chladničky a začiatku jeho uchovávania pri izbovej teplote.
Romanian: Notați pe cutie data la care Refixia este scos din frigider și păstrat la temperatura camerei.
Slovak: Možno uchovávať nepretržite pri izbovej teplote (do 30 °C) počas obdobia nepresahujúceho 6 mesiacov.
Romanian: Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30°C) o perioadă neîntreruptă de până la 6 luni.
Slovak: Refixia obsahuje sodík
Romanian: Refixia conține sodiu
Slovak: Existuje zriedkavé riziko, že sa u vás vyskytne náhla a závažná alergická reakcia (t.
Romanian: Există un risc mic să dezvoltați o reacție bruscă și severă (de exemplu, reacție anafilactică) la Refixia.
Slovak: • pocit žalúdočnej nevoľnosti (nauzea)
Romanian: • senzație de mâncărime (prurit)
Slovak: Počas kultivácie buniek, purifikácie, konjugácie alebo konečnej prípravy lieku Refixia sa nepoužívajú žiadne aditíva ľudského či živočíšneho pôvodu.
Romanian: Nu sunt utilizaţi aditivi de provenienţă umană sau animală în cultura celulelor, în purificarea, conjugarea sau formularea Refixia.
Slovak: Refixia so žiadnymi inými vnútrožilovými infúziami ani liekmi.
Romanian: • Nu amestecați Refixia cu orice alta perfuzie intravenoasă sau alte medicamente.
Slovak: Po uchovávaní pri izbovej teplote sa liek nesmie vrátiť do chladničky.
Romanian: După ce medicamentul a fost păstrat la temperatura camerei, nu trebuie introdus din nou la frigider.
Slovak: Tieto môžu byť závažné a potenciálne život ohrozujúce
Romanian: Acestea pot deveni severe și pot pune viața în pericol (reacții anafilactice)
Slovak: Ak nemôžete použiť rekonštituovaný roztok lieku Refixia hneď, musíte ho použiť do 4 hodín, keď ho uchovávate pri izbovej teplote (do 30 °C) a do 24 hodín, keď ho uchovávate v chladničke (2 °C
Romanian: Dacă nu puteți utiliza imediat soluția reconstituită de Refixia, aceasta trebuie utilizată în următoarele 4 ore dacă este păstrată la temperatura camerei (sub 30°C) și în următoarele 24 ore dacă este păstrată la frigider (2°C - 8°C).
Slovak: Odstráňte plastové viečko z injekčnej liekovky.
Romanian: • Scoateți capacul de plastic de pe flacon.
Slovak: • pocit veľkej únavy.
Romanian: • senzație de oboseală
Slovak: (IU/ml na IU/kg)
Romanian: (UI/ml per UI/kg)