FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn forventes at være den samme som i andre populationsgrupper med undtagelse af dannelsen af inhibitorer.
Croatian: Očekuje se da će učestalost, vrsta i težina nuspojava, osim stvaranja inhibitora, u djece biti iste kao i u svim populacijskim skupinama.
Danish: Men i in vitro-studier er kemisk og fysisk stabilitet under brug blevet påvist i 24 timer ved 30 °C i PVC-poser til kontinuerlig infusion.
Croatian: Međutim, tijekom ispitivanja in vitro, pokazano je da kemijska i fizička stabilnost lijeka u primjeni traje 24 sata na temperaturi od 30 °C u PVC vrećicama za kontinuiranu infuziju.
Danish: Generelt skal alle patienter, der behandles med rekombinant koagulationsfaktor VIII-præparater, nøje overvåges for udvikling af inhibitorer ved passende kliniske observationer og laboratorieundersøgelser.
Croatian: Općenito, svim bolesnicima liječenim lijekovima koji sadrže koagulacijski faktor VIII potrebno je pomno nadzirati razvoj inhibitora odgovarajućim kliničkim metodama praćenja i laboratorijskim testovima.
Danish: Hvis dette sker, skal du stoppe behandlingen øjeblikkeligt og søge lægehjælp.
Croatian: U tom slučaju odmah prestanite primjenjivati lijek i zatražite liječničku pomoć.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationssted et
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, blodkoagulationsfaktor VIII, ATC-kode: B02B D02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici: krvni koagulacijski faktor VIII, ATK oznaka B02BD02.
Danish: Efter rekonstitution bør præparatet fra et mikrobiologisk synspunkt anvendes straks.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se nakon pripreme za primjenu treba odmah primijeniti.
Danish: meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette produkt i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive
Danish: Hæmofili-patienter med kardiovaskulære risikofaktorer eller sygdomme kan have samme risiko for at udvikle kardiovaskulære hændelser som ikke-hæmofile patienter, når koagulationen er normaliseret ved behandling med FVIII.
Croatian: Bolesnici s hemofilijom i kardiovaskularnim čimbenicima rizika ili bolestima mogu imati isti rizik od razvoja kardiovaskularnih događaja kao i bolesnici bez hemofilije kad se zgrušavanje krvi normalizira pomoću liječenja FVIII.
Danish: Patienter med inhibitorer
Croatian: Bolesnici s inhibitorima
Danish: Under visse omstændigheder kan det være nødvendigt at indgive større doser end de beregnede, især hvad angår initialdosis.
Croatian: U nekim okolnostima može biti potrebna primjena većih količina od izračunatih, a pogotovo prilikom početne doze.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne koristite.
Danish: Hvis der opstår allergiske eller anafylaktiske reaktioner, skal injektionen/infusionen afbrydes øjeblikkeligt.
Croatian: U slučaju alergijske ili anafilaktičke reakcije injekciju/infuziju je potrebno odmah zaustaviti.
Danish: Hvis en yderligere dosis er nødvendig, brug da en ny sprøjte med pulver opløst som angivet ovenfor.
Croatian: Ako je potrebno primijeniti drugu dozu, uzmite novu štrcaljku s lijekom razrijeđenim prema gore navedenom postupku.
Danish: Anvend ikke Helixate NexGen, hvis der er synlige partikler eller uklarheder.
Croatian: Helixate NexGen nemojte koristiti ako zamijetite vidljive čestice ili zamućenje.
Danish: Beregningen af den nødvendige dosis af faktor VIII er baseret på det empiriske fund, at 1 International Enhed (IE) af faktor VIII pr. kg legemsvægt øger faktor VIII-aktiviteten i plasma med mellem 1,5% og 2,5% af den normale aktivitet.
Croatian: Izračun potrebne doze faktora VIII temelji se na empirijskim nalazima da 1 međunarodna jedinica (IU) faktora VIII po kg tjelesne težine povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za 1,5% do 2,5% normalne aktivnosti.
Danish: Hætteglasset indeholder et tørt, hvidt til svagt gult pulver eller en pulverkage, samt vand til injektionsvæsker, der skal anvendes til at rekonstituere indholdet i hætteglasset.
Croatian: Bočica sadrži suhi bijeli do žućkasti prašak ili kolačić, kao i vodu za injekciju koja služi za pripremu za primjenu sadržaja bočice.
Danish: FVIII-niveau i plasma
Croatian: Željena razina FVIII u plazmi
Danish: Din læge vil beregne den dosis af lægemidlet, du skal have, og hvor hyppigt du skal bruge det, for at få den nødvendige faktor VIII-aktivitet i blodet.
Croatian: Liječnik će izračunati dozu i učestalost uzimanja ovog lijeka potrebne za postizanje željene razine aktivnosti faktora VIII u krvi.
Danish: Indgiftshastighed IE/time/kg
Croatian: Brzina infuzije IU/h/kg
Danish: Denne vil sædvanligvis være mellem 20 og 40 IE octocog alfa pr. kg legemsvægt indsprøjtet med 2-3 dages mellemrum.
Croatian: Doze su najčešće u rasponu od 20 do 40 IU oktokoga alfa po kilogramu tjelesne težine svaka 2 do 3 dana.
Danish: - Kendt allergisk reaktion over for muse- eller hamsterproteiner.
Croatian: - Alergijske reakcije na proteine miša ili hrčka.
Danish: Forventet faktor VIII-stigning (% af normal) = 2 × indgivet IE legemsvægt (kg)
Croatian: Očekivani porast faktora VIII (% od normalne vrijednosti) = 2 × primijenjeni broj IU
Danish: Data for immuntolerans-induktion er blevet indsamlet hos patienter med hæmofili A, som havde udviklet inhibitorer over for FVIII.
Croatian: Podaci o izazivanju imunološke tolerancije prikupljeni su u bolesnika s hemofilijom A koji su razvili inhibitore na FVIII.
Danish: Der er ikke gennemført reproduktionsstudier på dyr med Helixate NexGen.
Croatian: Nisu provedena reproduktivna ispitivanja lijeka Helixate NexGen na životinjama.
Danish: Hvis din læge har fortalt dig, at du har dannet faktor VIII-inhibitorer, skal du muligvis anvende en større mængde af dette lægemiddel for at kontrollere en blødning.
Croatian: Ako Vas je liječnik obavijestio da su se razvili inhibitori faktora VIII, možda će za zaustavljanje krvarenja biti potrebna veća količina ovog lijeka.
Danish: Lægemidlet indeholder spor af muse- og hamsterproteiner samt humane proteiner udover faktor VIII (se pkt.
Croatian: Lijek sadrži tragove proteina miša i hrčka te drugih ljudskih proteina osim faktora VIII (vidjeti dio 5.1).
Danish: Heparin blev anvendt i studiet til at forebygge tromboflebitis på administrationsstedet som ved enhver anden langvarig intravenøs infusion.
Croatian: U tom se ispitivanju heparin koristio za sprječavanje tromboflebitisa na mjestu davanja infuzije, kao i kod svake druge dugotrajne intravenske infuzije.
Danish: Fastsættelse af den aktiverede partielle tromboplastintid (aPTT) er en konventionel in vitro analysemetode for faktor VIII's biologiske aktivitet.
Croatian: Farmakodinamički učinci Određivanje aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena (APTV) uobičajena je metoda in vitro određivanja biološke aktivnosti faktora VIII.
Danish: Yderligere information om Helixate NexGen findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Danish: Hvis det er nødvendigt at anlægge centralt venekateter (CVK), skal der tages hensyn til risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose på kateterstedet.
Croatian: Ako je potreban centralni venski kateter, treba uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, kao što su lokalne infekcije, bakterijemija i tromboza na mjestu uvođenja katetera.
Danish: • Hvis du får trykken for brystet, bliver svimmel, føler dig syg eller svag, eller bliver svimmel, når du står op, drejer det sig måske om en sjælden, alvorlig, pludseligt opstået allergisk reaktion (en såkaldt anafylaktisk reaktion) over for dette lægemiddel.
Croatian: • Ako osjetite stezanje u prsima, omaglicu, mučninu ili nesvjesticu ili pak omaglicu prilikom ustajanja jer to mogu biti znakovi rijetke, ali teške i iznenadne alergijske reakcije (takozvane anafilaktičke reakcije) na ovaj lijek.
Danish: • Hvis det er nødvendigt at anlægge centralt venekateter (CVK) til administration af Helixate NexGen, skal lægen tage hensyn til risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder infektioner ved kateterstedet, bakterier i blodet (bakteriæmi) og dannelse af en blodprop (trombose) i det blodkar, hvor kateteret indsættes.
Croatian: • Ako Vam je zbog primjene lijeka Helixate NexGen potrebno postaviti centralni venski kateter, Vaš liječnik treba uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, kao što su lokalne infekcije, bakterije u krvi (bakterijemija) i stvaranje krvnog ugruška u krvnoj žili (tromboza) u koju je uveden kateter.
Danish: Der kan forekomme allergilignende overfølsomhedsreaktioner med Helixate NexGen.
Croatian: Reakcije alergijskog tipa preosjetljivosti moguće su na lijek Helixate NexGen.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Croatian: Lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Danish: • Gå videre til din næste dosis med det samme, og fortsæt med regelmæssigt interval, som anvist af din læge.
Croatian: • Odmah uzmite sljedeću dozu te nastavite uzimati lijek u redovitim vremenskim razmacima koje Vam je odredio liječnik.
Danish: Dosisstørrelsen samt doseringshyppigheden bør altid tilpasses den kliniske effekt i det enkelte tilfælde.
Croatian: Količinu i učestalost primjene uvijek je potrebno prilagoditi u skladu s kliničkom učinkovitošću za svaki pojedinačni slučaj.
Danish: I et observationsstudie var forekomsten af inhibitorudvikling hos tidligere ubehandlede patienter med svær hæmofili A 64/183 (37,7%) med Helixate NexGen (fulgt op til 75 eksponeringsdage).
Croatian: U jednom opservacijskom ispitivanju, incidencija razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika s teškom hemofilijom A bila je 64/183 (37,7%) uz Helixate NexGen (praćenih do 75 dana izloženosti).
Danish: Indgiftshastigheden (i IE/kg/time) = Clearance (i ml/time/kg) × ønsket faktor VIII-niveau (i IE/ml).
Croatian: Brzina infuzije (u IU/kg/h) = klirens (u ml/h/kg) × željena razina faktora VIII (u IU/ml)
Danish: Der er blevet rapporteret inhibitorudvikling hos tidligere ubehandlede og behandlede patienter (TUP'er / TBP'er) (se pkt.
Croatian: Razvoj inhibitora zabilježen je u prethodno neliječenih i liječenih bolesnika (PNB / PLB) (vidjeti dio
Danish: Helixate NexGen bør injiceres intravenøst over adskillige minutter.
Croatian: Helixate NexGen injicira se intravenski tijekom nekoliko minuta.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker partikler, eller hvis opløsningen er uklar.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive čestice u otopini ili ako je otopina mutna.
Danish: Dette svarer til halveringstiden for plasmaderiveret faktor VIII, som har en gennemsnitlig terminal halveringstid på omkring 13 timer.
Croatian: Slični su rezultati dobiveni i za faktor VIII dobiven iz plazme, čiji prosječni terminalni poluvijek iznosi oko 13 sati.
Danish: 1 International Enhed (IE) af faktor VIII-aktivitet svarer til indholdet af faktor VIII i 1 ml normal human plasma.
Croatian: Jedna međunarodna jedinica (IU) aktivnosti faktora VIII jednaka je količini faktora VIII u jednom ml normalne ljudske plazme.
Danish: En stigning i FVIII-niveauerne efter administration kan, især hos patienter, der allerede har kardiovaskulære risikofaktorer, give patienten mindst den samme risiko for karokklusion eller myokardieinfarkt som den del af befolkningen, der ikke har hæmofili.
Croatian: Povišenje razine FVIII nakon primjene, posebice s postojećim kardiovaskularnim faktorima rizika, može staviti bolesnika najmanje u isti rizik za začepljenje krvne žile ili infarkt miokarda kao i u populaciji osoba koje nemaju hemofiliju.
Danish: Kan opbevares ved temperaturer på op til 25 °C i op til 12 måneder inden udløbsdatoen, der er anført på etiketten.
Croatian: Lijek se može čuvati na temperaturi do 25 °C najviše 12 mjeseci unutar razdoblja roka valjanosti navedenog na naljepnici
Danish: Inden for den samlede opbevaringstid på 30 måneder kan præparatet, hvis det opbevares i den ydre karton, opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en begrænset periode på 12 måneder.
Croatian: Unutar ukupnog roka valjanosti od 30 mjeseci i kad se drži u vanjskom pakiranju, lijek se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25 °C) u ograničenom periodu od 12 mjeseci.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Danish: Nødvendig IE = legemsvægt (kg) × den ønskede faktor VIII-stigning (% af normal) × 0,5
Croatian: Potreban broj IU = tjelesna težina (kg) × željeni porast faktora VIII (% od normalne vrijednosti) × 0,5 II.
Danish: Ryst ikke glasset.
Croatian: Ne tresite.
Danish: Helixate NexGen anvendes til behandling og profylakse af blødning hos voksne, unge og børn i alle aldre med blødersygdommen hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Croatian: Helixate NexGen se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja u odraslih, adolescenata i djece bilo koje dobi s hemofilijom A (nasljedni nedostatak faktora VIII).
Danish: Solvens: Vand til injektionsvæsker, en klar, farveløs opløsning.
Croatian: Otapalo: voda za injekciju, bistra, bezbojna otopina.
Danish: Bestem indstikssted og rengør dette med en antiseptisk swab.
Croatian: Odredite mjesto injiciranja i pripremite ga antiseptički.
Danish: Hvis du får Helixate NexGen for at forebygge blødninger (profylaktisk), vil din læge udregne din dosis.
Croatian: Ako Helixate NexGen uzimate za prevenciju (profilaksu) krvarenja, liječnik će Vam izračunati potrebnu dozu.
Danish: Sjælden: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere:
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 korisnika
Danish: • dannelse af neutraliserende antistoffer mod faktor VIII (inhibitorer) hos tidligere ubehandlede patienter
Croatian: • stvaranje neutralizirajućih protutijela na faktor VIII (inhibitora) u prethodno neliječenih bolesnika
Danish: I kliniske studier med 73 tidligere behandlede patienter (TBP, defineret som patienter med mere end 100 eksponeringsdage), der blev fulgt over 4 år, observerede man ingen de novo-inhibitorer.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima 73 prethodno liječena bolesnika (PLB, definirani kao oni s ≥100 dana izloženosti) praćenih tijekom 4 godine nije zabilježena pojava de-novo inhibitora.
Danish: Under behandlingen anbefales det at foretage en passende fastsættelse af faktor VIII-niveauerne som rettesnor for, hvilken dosis, der skal indgives, og den hyppighed, hvormed indgifterne skal gentages.
Croatian: Tijekom liječenja preporučuje se na odgovarajući način odrediti razinu faktora VIII i te podatke koristiti kao smjernice za količinu i učestalost ponavljanja infuzija.
Danish: Filtreringen finder sted ved at anvende Mix2vial-forbindelsesstykket.
Croatian: Filtriranje se postiže pomoću uporabe adaptera Mix2vial.
Danish: Der blev observeret følgende i store observationsstudier med mere end 1000 patienter efter registreringen af Helixate NexGen: Mindre end 0,2% af TBP-patienterne udviklede de-noveinhibitorer.
Croatian: U opsežnim opservacijskim ispitivanjima lijeka Helixate NexGen nakon registracije koja su obuhvaćala više od 1000 bolesnika zabilježeni su sljedeći rezultati: u manje od 0,2% prethodno liječenih bolesnika razvili su se de-novo inhibitori.
Danish: Efter rekonstitution skal lægemidlet anvendes inden for 3 timer.
Croatian: Lijek se nakon pripreme za primjenu mora primijeniti u roku od 3 sata.
Danish: Human koagulationsfaktor VIII er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi (rDNA) i nyreceller fra hamsterunger, indeholdende det humane faktor VIII-gen.
Croatian: Ljudski koagulacijski faktor VIII proizvodi se tehnologijom rekombinantne DNK (rDNK) u bubrežnim stanicama mladunčadi hrčka koje sadrže gen ljudskog faktora VIII.
Danish: Indsprøjtningshastighed
Croatian: Brzina primjene
Danish: Potensen (IE) er bestemt ved en 1-trins koagulationganalyse i henhold til FDA Mega-standard, som er kalibreret i henhold til WHO's standard i Internationale Enheder (IE).
Croatian: Potentnost (IU) se određuje pomoću jednofaznih testova zgrušavanja prema Mega standardu Američke uprave za hranu i lijekove (FDA), kalibriranom prema standardu Svjetske zdravstvene organizacije u međunarodnim jedinicama (IU).
Danish: Selv doser, der er adskillige gange større end den anbefalede kliniske dosis (relateret til legemsvægt) viste ingen akutte eller subakutte toksiske virkninger for Helixate NexGen hos dyr (mus, rotter, kaniner og hunde).
Croatian: Čak i pri primjeni višestruko veće doze lijeka Helixate NexGen od preporučene kliničke doze (koja je povezana s tjelesnom težinom) u laboratorijskih se životinja (miša, štakora, kunića i psa) nisu očitovali nikakvi akutni ni subakutni toksični učinci.
Danish: Sygdommen skyldes et nedsat niveau af faktor VIII:C og medfører voldsom blødning i led, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge af et traume i forbindelse med en ulykke eller et kirurgisk indgreb.
Croatian: Hemofilija A spolno je vezani nasljedni poremećaj koagulacije krvi zbog smanjene razine faktora VIII:C te uzrokuje krvarenje u zglobovima, mišićima i unutrašnjim organima, bilo spontano ili uzrokovano slučajnom ili kirurškom traumom.
Danish: Ved landtidsforebyggelse af blødninger hos patienter med svær hæmofili A er den sædvanlige dosis på 20-40 IE Helixate NexGen pr. kg legemsvægt med 2-3 dages mellemrum.
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom A uobičajene su doze 20 do 40 IU lijeka Helixate NexGen po kilogramu tjelesne težine u razmacima od 2 do 3 dana.
Danish: Drej forsigtigt hætteglasset, til al pulveret er opløst.
Croatian: Polagano okrećite bočicu dok se sav prašak ne otopi.
Danish: Der er ikke foretaget studier af Helixate NexGen's mutagene potentiale, eftersom der ikke kunne detekteres noget mutagent potentiale in vitro eller in vivo for forgængeren til Helixate NexGen.
Croatian: Nisu provedena ni ispitivanja mutagenog potencijala lijeka Helixate NexGen budući da za lijek koji mu je prethodio nije uočen mutageni potencijal u in vitro i in vivo ispitivanjima.
Danish: Ved kontinuerlig indgift er klinisk stabilitet og in vitro-stabilitet vist ved brug af flytbare pumper med et PVC-reservoir.
Croatian: Klinička i in vitro stabilnost prilikom kontinuirane infuzije dokazana je korištenjem prijenosnih pumpi s PVC spremnikom.
Danish: Helixate NexGen har et lavt indhold af hjælpestoffet polysorbat-80, som er kendt for at øge ekstraktionshastigheden for di-(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) fra polyvinylkloridmaterialer (PVC).
Croatian: Helixate NexGen kao pomoćnu tvar sadrži malu količinu polisorbata 80, za koji je poznato da povećava brzinu ekstrakcije di-(2-etilheksil)ftalata (DEHP) iz polivinilkloridnih
Danish: • Din læge ønsker måske at foretage undersøgelser for at sikre, at din nuværende dosis af dette lægemiddel er tilstrækkelig til, at der kan opnås et tilstrækkeligt niveau af faktor VIII (koagulationsfaktor).
Croatian: • Liječnik može obaviti pretrage da bi bili sigurni da se s trenutnom dozom ovog lijeka postižu odgovarajuće razine faktora VIII.
Danish: • dannelse af neutraliserende antistoffer mod faktor VIII (inhibitorer) hos tidligere behandlede patienter
Croatian: • stvaranje neutralizirajućih protutijela na faktor VIII (inhibitora) u prethodno liječenih bolesnika
Danish: • En yderligere pakke med: - 1 filtersystem til overførsel af lægemidlet 20/20 [Mix2Vial] - 1 venepunktursæt - 1 engangssprøjte (5 ml) - 2 spritservietter til engangsbrug
Croatian: • dodatno pakovanje koje sadrži sljedeće: - 1 uređaj za prijenos s filtrom 20/20 [Mix2Vial]
Danish: Placer vandhætteglasset på et plant og rent underlag, og hold det fast.
Croatian: Postavite bočicu otapala na ravnu i čistu površinu te je čvrsto držite.
Danish: Helixate NexGen indeholder ikke von Willebrand-faktor og må derfor ikke anvendes ved von Willebrands sygdom.
Croatian: Lijek ne sadrži von Willebrandov faktor te se stoga ne koristi za von Willebrandovu bolest.
Danish: Eksempel: Ved en patient, der vejer 75 kg og har en clearance på 3 ml/time/kg, vil den initiale infusionstighed være 3 IE/time/kg for at opnå et FVIII-niveau på 100%.
Croatian: Primjer: početna brzina infuzije za bolesnika težine 75 kg i klirensa od 3 ml/h/kg iznosila bi 3 IU/h/kg ako se želi postići razina faktora VIII od 100%.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende opdatering af RMP.
Croatian: LIJEKA Plan upravljanja rizikom (RMP) Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2.
Danish: Ved substitutionsbehandling øges plasmaniveauerne for faktor VIII, hvorved der opnås en midlertidig korrektion af faktormanglen og en korrektion af blødningstendensen.
Croatian: Nadomjesnom terapijom povećava se razina faktora VIII u plazmi i tako omogućuje privremena korekcija nedostatka faktora te korekcija sklonosti krvarenju.
Danish: I kliniske studier har Helixate NexGen været anvendt til behandling af blødningstilfælde hos 37 tidligere ubehandlede patienter (TUP) og 23 minimalt behandlede pædiatriske patienter (MBP, defineret som patienter med 4 eksponeringsdage eller mindre) med residual-FVIII:C < 2 IE/dl.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, Helixate NexGen se upotrebljavao za liječenje krvarenja u 37 prethodno neliječenih bolesnika (PNB) te 23 minimalno liječena pedijatrijska bolesnika (MLB, definirani kao izloženi lijeku ≤4 dana) s rezidualnim FVIII C < 2 IU/dl.
Danish: Patienter med hæmofili A kan udvikle neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII.
Croatian: Bolesnici s hemofilijom A mogu razviti neutralizirajuća protutijela (inhibitore) na faktor VIII.
Danish: Der er ikke foretaget specifikke studier med gentagen indgift af octocog alfa, for eksempel med henblik på reproduktionstoksicitet, kronisk toksicitet og karcinogenicitet på grund af det immunrespons over for heterologe proteiner, som findes hos alle ikke humane pattedyr.
Croatian: Ispitivanja oktokoga alfa u kojima bi se primjena lijeka ponavljala, kao što su ispitivanja reproduktivne toksičnosti, kronične toksičnosti i karcinogenosti, nisu provedena zbog razvoja imunološke reakcije na heterologne bjelančevine u svih sisavaca osim ljudi.
Danish: I et klinisk studie vedrørende brugen af kontinuerlig infusion ved kirurgi blev heparin anvendt til at forebygge tromboflebitis på indgiftsstedet som ved enhver anden langvarig intravenøs indgift.
Croatian: U kliničkom ispitivanju korištenja kontinuirane infuzije tijekom kirurških zahvata koristio se heparin za sprječavanje tromboflebitisa na mjestu infuzije, kao što je praksa za sve dugotrajne venske infuzije.
Danish: • Et hætteglas med pulver (10 ml hætteglas i klart glas (type 1) med latex-fri grå halogenbutylgummiprop og aluminiumsforsegling)
Croatian: • jednu bočicu s praškom (10-mililitarska bočica od prozirnog stakla tipa 1 sa sivim gumenim čepom od halogenobutila bez lateksa i aluminijskim prstenom)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Vand til injektionsvæsker
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Voda za injekcije