FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten noterade att Adcetris ansågs gynnsamt för patienter med Hodgkins lymfom och systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom vars cancer hade kommit tillbaka eller som inte hade svarat på behandling, trots att uppgifterna var begränsade och studierna inte jämförde Adcetris med en kontrollbehandling.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a observat că, în pofida datelor limitate și a faptului că studiile nu au comparat Adcetris cu un tratament de control, Adcetris a fost considerat benefic pentru pacienții cu LH și LACMs la care cancerul recidivase sau nu răspunsese la terapie.
Swedish: Adcetris har undersökts i en annan huvudstudie på 102 patienter med CD30-positivt Hodgkins lymfom som tidigare hade fått autolog stamcellstransplantation och vars cancer hade kommit tillbaka eller inte hade svarat på tidigare behandling.
Romanian: Într-un alt studiu principal, Adcetris a fost administrat la 102 pacienți cu LH CD30 pozitiv care primiseră anterior un transplant autolog de celule stem și la care cancerul recidivase sau nu răspunsese la tratamentul anterior.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor asociate cu Adcetris, citiți prospectul.
Swedish: Svar på behandling bedömdes genom skanning av kroppen och patienternas kliniska data. Ett fullständigt svar är när en patient inte uppvisar några tecken på cancern.
Romanian: Un răspuns este complet atunci când pacientul nu mai prezintă semne de cancer.
Swedish: - du har eller tror att du har en infektion.
Romanian: - dacă aveţi sau credeţi că aveţi o infecţie.
Swedish: Händelser är dödsfall oavsett orsak.
Romanian: Evenimente înseamnă deces din orice cauză.
Swedish: Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.
Romanian: Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Swedish: Insomni a.
Romanian: Insomnie a.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 oktober 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 10 september 2018
Romanian: Data primei autorizări: 25 octombrie 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 10 septembrie 2018
Swedish: Säkerhet och effekt för ADCETRIS för barn som är yngre än 18 år har ännu inte fastställts.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ADCETRIS la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Swedish: Representativa riskfaktorer för dessa analyser var:
Romanian: Factorii de risc reprezentativi pentru aceste analize au fost:
Swedish: I denna studie på 36 patienter rapporterades inga nya säkerhetsfrågor.
Romanian: În acest studiu, efectuat la 36 pacienți, nu au fost raportate noi aspecte îngrijorătoare privind siguranța.
Swedish: Slutlig studierapport: 2020-12-31
Romanian: Raport final de studiu: 31/12/2020
Swedish: Följaktligen är det inte troligt att den har något betydande bidrag till de systemiska effekterna av MMAE.
Romanian: Prin urmare, este improbabil să existe o eventuală contribuţie substanţială la efectele sistemice ale MMAE.
Swedish: 4 år.
Romanian: 4 ani.
Swedish: Dosen för detta läkemedel beror på din kroppsvikt.
Romanian: Doza acestui medicament depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Swedish: Använd inte Adcetris:
Romanian: NU utilizaţi Adcetris:
Swedish: Ytterligare uppföljning och utvärdering kan behövas om ingen alternativ diagnos kan fastställas.
Romanian: Monitorizarea suplimentară şi evaluarea pot fi justificate dacă nu se poate stabili un diagnostic alternativ.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Swedish: Du och din partner måste använda två effektiva preventivmetoder under din behandling med detta läkemedel.
Romanian: Dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi două metode eficiente de contracepţie în timpul tratamentului cu acest medicament.
Swedish: Du bör också informera din partner eller vårdgivare om din behandling eftersom de kan märka symtom som du inte är medveten om.
Romanian: De asemenea, trebuie să informaţi partenerul sau persoanele care au grijă de dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră, având în vedere că aceştia pot observa simptome de care dumneavoastră nu sunteţi conştient.
Swedish: I allmänhet uppträder dessa typer av reaktioner inom minuter till flera timmar efter att infusionen slutförts.
Romanian: În general, aceste tipuri de reacţii apar în decurs de câteva minute până la câteva ore după terminarea perfuziei.
Swedish: Förvaras i kylskåp.
Romanian: A se păstra la frigider
Swedish: Resultaten för säkerhet och effekt i dessa studier överensstämde med resultaten i studie C25001.
Romanian: Rezultatele de siguranță și eficacitate provenite din aceste studii au fost în concordanță cu rezultatele provenite din studiul C25001.
Swedish: Patientens vikt (kg)
Romanian: Greutatea pacientului (kg)
Swedish: Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Romanian: Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Swedish: Kemisk och fysisk stabilitet i användning har dock påvisats i 24 timmar vid 2°C-8°C.
Romanian: Totuşi, stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 de ore la 2C-8C.
Swedish: Om du inte känner dig bra under behandlingen ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Romanian: Dacă nu vă simţiţi bine în timpul tratamentului, atunci nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Swedish: Trötthet, pyrexi
Romanian: Oboseală, pirexie
Swedish: Den totala lagringstiden för lösningen från rekonstituering till infusion bör inte överstiga 24 timmar.
Romanian: Durata totală de păstrare a soluţiei de la reconstituire la perfuzie nu trebuie să depăşească 24 de ore.
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14(7) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin "aprobare condiţionată" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, dAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Swedish: Det är viktigt att berätta för din läkare före och under behandlingen om du är gravid, tror att du är gravid eller planerar att skaffa barn.
Romanian: Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră, înainte şi în timpul tratamentului, dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Swedish: - om du för närvarande använder bleomycin, ett läkemedel mot cancer.
Romanian: - dacă luaţi în prezent bleomicină, un medicament împotriva cancerului
Swedish: Detta uttryck är oberoende av sjukdomsstadium, behandlingsregim eller transplantationsstatus.
Romanian: Această exprimare este independentă de stadiul bolii, linia terapeutică sau starea transplantului.
Swedish: Antal dödsfall (%)
Romanian: Număr de decese (%)
Swedish: Antal patienter med sjukdomsprogression eller dödsfall a
Romanian: Număr de pacienți cu progresia bolii sau deces a
Swedish: Se avsnitt 2 för ytterligare information om natrium.
Romanian: Vezi punctul 2 pentru informaţii suplimentare despre sodiu.
Swedish: • Två eller flera tidigare salvage-terapier.
Romanian: • Două sau mai multe tratamente de urgență anterioare.
Swedish: Infusionsreaktioner av detta läkemedel kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer.
Romanian: Reacţiile datorate perfuziei la acest medicament pot afecta peste 1 din 10 oameni.
Swedish: Representerar poolning av föredragna termer.
Romanian: Reprezintă cumularea termenilor preferați.
Swedish: Antal dödsfall c
Romanian: Număr de decese c
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kasserar detta läkemedel.
Romanian: Medicul sau asistenta medicală va elimina acest medicament.
Swedish: 28065 Cerano (NO) Italien
Romanian: 28065 Cerano (NO) Italia
Swedish: En mindre mängd MMAE (28 %) utsöndrades via urinen.
Romanian: O cantitate mai mică de MMAE (28%) a fost excretată în urină.
Swedish: Även om inte ett orsakssamband med ADCETRIS har fastställts kan risken för pulmonell toxicitet inte uteslutas.
Romanian: Cu toate că nu a fost stabilită o relație de cauzalitate cu ADCETRIS, riscul de toxicitate pulmonară nu poate fi exclus.
Swedish: Det ges av din läkare eller sjuksköterska under 30 minuter.
Romanian: Vi se administrează de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală timp de 30 de minute.
Swedish: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Schweiz
Romanian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Elveţia
Swedish: Det finns inga data från användningen av ADCETRIS till gravida kvinnor.
Romanian: Nu există date privind utilizarea ADCETRISla femeile gravide.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Swedish: Grad 1 (parestesi och/eller bortfall av reflexer, utan funktionsnedsättning)
Romanian: Gradul 1 (parestezie şi/sau pierderea reflexelor, fără pierderea funcţiei)
Swedish: Stabil sjukdom
Romanian: Boală stabilă
Swedish: De kan dock utvecklas mer än flera timmar efter infusionen, men detta är ovanligt.
Romanian: Totuşi, acestea se pot manifesta o perioadă de mai multe ore după terminarea perfuziei, dar acest lucru este mai puţin frecvent.
Swedish: Svår och utdragen (≥ 1 vecka) neutropeni kan inträffa under denna behandling vilket kan öka risken för att patienterna utvecklar allvarliga infektioner.
Romanian: Neutropenia severă şi prelungită (≥ 1 săptămână) poate apărea cu acest tratament, ceea ce poate creşte riscul ca pacienţii să manifeste infecţii grave.
Swedish: Om en gravid kvinna behöver behandlas ska hon få tydlig information om de potentiella riskerna för fostret.
Romanian: Dacă o femeie gravidă trebuie tratată, trebuie sfătuită clar cu privire la riscul potenţial pentru făt.
Swedish: Dos och frekvens
Romanian: Doză şi frecvenţă
Swedish: N i riskzonen (händelser)
Romanian: Nr. cu risc (evenimente)
Swedish: Betydelsen av detta resultat hos HLpatienter med sjukdom i stadium IV utan extranodulärt engagemang är inte fastställd på grund av lågt patientantal och få händelser (14 händelser).
Romanian: Semnificația acestei constatări la pacienții cu LH în stadiul IV fără boală extranodală nu este stabilită din cauza numărului mic de pacienți și a ratei scăzute de evenimente (14 evenimente).
Swedish: Gastrointestinala komplikationer
Romanian: Complicaţii gastrointestinale
Swedish: Doseringsrekommendationerna för patienter i åldern 65 år och äldre är samma som för vuxna.
Romanian: Recomandările de doze pentru pacienții cu vârsta de 65 de ani şi peste sunt aceleași cu cele pentru adulți.
Swedish: Exponeringarna var ungefärligen dosproportionella.
Romanian: Expunerile au fost aproximativ proporţionale cu doza.
Swedish: Dessa egenskaper gör CD30 till en måltavla för behandling.
Romanian: Aceste caracteristici fac din CD30 o ţintă pentru intervenţia terapeutică.
Swedish: För att få delta i studien måste patienterna ha minst en av följande riskfaktorer:
Romanian: A fost necesar ca pacienții eligibili să prezinte cel puțin unul dintre următorii factori de risc:
Swedish: Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får.
Romanian: Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea.
Swedish: Resultaten av dessa post hoc-analyser tyder på ökad klinisk nytta för patienter med två eller flera riskfaktorer men ingen skillnad baserat på någon av de enskilda riskfaktorerna.
Romanian: Rezultatele acestor analize post-hoc sugerează un beneficiu clinic crescut pentru pacienții cu doi sau mai mulți factori de risc, dar nicio diferență pe baza oricărora dintre factorii de risc individuali.
Swedish: Enligt Ann Arbor-stadieindelning IPFP = International Prognostic Factor Project
Romanian: Conform stadializării Ann Arbor IPFP = Proiectul Internațional privind Factorii de Prognostic
Swedish: Indikerar resultat från icke-stratifierad analys.
Romanian: Indică rezultate provenite din analiza nestratificată.
Swedish: Om du har dessa symtom före behandlingen med detta läkemedel, ska du omedelbart berätta för läkaren om eventuella förändringar av dessa symtom.
Romanian: Dacă aveţi aceste simptome înainte de tratamentul cu acest medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre orice schimbări ale acestor simptome.
Swedish: Testikelatrofi och degeneration visade sig vara partiellt reversibla efter en 16-veckors behandlingsfri period.
Romanian: Atrofia şi degenerarea testiculară au fost parţial reversibile după o perioadă de 16 săptămâni fără tratament.
Swedish: Instruktioner för rekonstituering
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituire
Swedish: MMAE hämmar inte andra isoformer.
Romanian: MMAE nu inhibă alţi izomeri.
Swedish: Allvarliga infektioner och opportunistiska infektioner
Romanian: Infecții grave și infecții oportuniste
Swedish: Vissa infektioner kan vara allvarliga och bero på virus, bakterier eller andra orsaker som kan vara livshotande.
Romanian: Unele infecţii pot fi grave şi se pot datora virusurilor, bacteriilor sau altor cauze care pot pune viaţa în pericol.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Swedish: Inga skillnader observerades i livskvalitet mellan behandlings- och placebogrupperna.
Romanian: Nu s-au observat diferențe în ceea ce privește calitatea vieții între grupul de tratament și cel cu placebo.
Swedish: Post hoc-analyser utfördes för att utvärdera effekten av ökad risk (antal riskfaktorer) på klinisk nytta (tabell 8).
Romanian: Au fost efectuate analize post-hoc pentru evaluarea impactului riscului crescut (numărul factorilor de risc) asupra beneficiului clinic (Tabelul 8).
Swedish: Dessa data tyder på att effekt och säkerhet kan extrapoleras till andra undertyper av CD30+ CTCL.
Romanian: Aceste date sugerează că eficacitatea și siguranța pot fi extrapolate la alte subtipuri LCCT CD30+.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du upptäcker några partiklar eller någon missfärgning före administreringen.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi prezenţa de particule sau decolorare înainte de administrare.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer också att övervaka dig under och efter infusionen.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza în timpul şi după perfuzie.
Swedish: Vad Adcetris är och vad det används för
Romanian: Ce este Adcetris şi pentru ce se utilizează
Swedish: Fortsätt med samma dos och schema
Romanian: Se continuă cu aceeaşi doză şi schemă
Swedish: Man fann inte några relevanta skillnader i patient- och sjukdomskarakteristika mellan de två armarna.
Romanian: Nu au existat diferențe relevante între caracteristicile pacienților și ale bolii dintre cele două brațe.
Swedish: Se bipacksedeln för dessa läkemedel om du vill ha mer information om deras användning och effekt.
Romanian: Vezi prospectele acestor medicamente pentru informații suplimentare privind utilizarea și efectele lor.
Swedish: Stratifieringsfaktorer vid randomisering.
Romanian: Factori de stratificare la randomizare.
Swedish: Tabell 14 visar resultaten för ORR4 och andra viktiga sekundära resultatmått.
Romanian: Tabelul 14 include rezultatele pentru RRO4 și alte criterii finale secundare esențiale.
Swedish: Slutlig studierapport: Q1 2021.
Romanian: Raport final de studiu până în: Q1 2021
Swedish: Prövarens utvärderingar överensstämde i allmänhet med den oberoende granskningen av scanningarna.
Romanian: Evaluările investigatorului au fost în general consecvente cu analizele independente ale scanărilor.
Swedish: Kvinnor måste fortsätta att använda preventivmedel i 6 månader efter den sista dosen Adcetris.
Romanian: Femeile trebuie să continue să folosească metode de contracepţie timp de 6 luni după ultima doză de Adcetris.
Swedish: Enbart för engångsbruk.
Romanian: Pentru o singură utilizare
Swedish: Läkarvald behandling (metotrexat eller bexaroten) n=64
Romanian: Medicamentul ales de medic (metotrexat sau bexaroten) n = 64
Swedish: Av de 329 patienterna randomiserades 165 patienter till behandlingsgruppen och 164 patienter randomiserades till placebogruppen.
Romanian: Dintre cei 329 pacienți, 165 pacienți au fost randomizaţi la grupul de tratament, iar 164 pacienți au fost randomizați la grupul cu placebo.
Swedish: Minst en MMAE-metabolit har visats vara aktiv in vitro.
Romanian: Cel puţin un metabolit al MMAE s-a dovedit a fi activ in vitro.
Swedish: Du kan uppleva följande biverkningar:
Romanian: Puteţi avea următoarele reacţii adverse:
Swedish: Varje förpackning av Adcetris innehåller en injektionsflaska.
Romanian: Fiecare cutie de Adcetris conţine un flacon.
Swedish: Exponeringen var ungefär dosproportionell med en trend som observerades för lägre ADC-exponeringar vid lägre åldrar/kroppsvikt i studiepopulationen.
Romanian: Expunerile au fost aproximativ proporționale cu doza, fiind observată o tendință de expuneri mai scăzute la ADC la vârste/greutăți corporale mai reduse în cadrul populației studiului.
Swedish: Om du är en äldre patient (65 år eller äldre) kan du oftare drabbas av allvarliga biverkningar.
Romanian: Dacă sunteți un pacient mai vârstnic (≥ 65 ani), este posibil să manifestați reacții adverse grave mai frecvent.
Swedish: In vitro är bindningen av MMAE till plasmaproteiner i humanserum 68-82 %.
Romanian: In vitro, legarea MMAE de proteinele din plasmă s-a situat între 68-82%.
Swedish: Partiell respons
Romanian: Răspuns parțial
Swedish: I ITT-populationen hade 846 patienter (64 %) sjukdom i stadium IV.
Romanian: În cadrul populației ITT, 846 pacienți (64%) aveau boală în Stadiul IV.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från denna behandling efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la acest tratament, având în vedere un risc potenţial al alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Swedish: Dödsfall utan antingen föregående progression eller fler än ett missat utvärderingsbesök.
Romanian: Deces fără progresie anterioară a bolii sau fără absentare de la mai mult de o vizită de evaluare.
Swedish: Din behandling kan påverka din körförmåga eller användning av maskiner.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră poate influenţa capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: MMAE metaboliseras vidare mestadels till en lika potent metabolit; dock är exponeringen för den en tiopotens lägre än den för MMAE.
Romanian: MMAE este metabolizat suplimentar în principal în raport cu un metabolit la fel de potent; totuşi, amplitudinea expunerii acestuia este mai mică decât cea a MMAE.
Swedish: MMAE är ett substrat till CYP3A4 och möjligen CYP2D6.
Romanian: MMAE este un substrat al CYP3A4 şi, posibil, al CYP2D6.
Swedish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danmark
Romanian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danemarca
Swedish: ADCETRIS ska administreras genom en separat intravenös slang och får inte blandas med andra läkemedel (se avsnitt 6.2).
Romanian: ADCETRIS trebuie administrat printr-o linie intravenoasă specifică şi nu trebuie amestecat cu alte medicamente (vezi pct. 6.2).
Swedish: Neutropeni a, anemi, febril neutropeni
Romanian: Neutropenie a, anemie, neutropenie febrilă
Swedish: Du bör inte använda detta läkemedel om du är gravid om inte du och läkaren bestämmer att nyttan för dig väger tyngre än den potentiella risken för det ofödda barnet.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care dumneavoastră şi medicul dumneavoastră decideţi că beneficiul pentru dumneavoastră depăşeşte riscul posibil pentru copilul nenăscut.
Swedish: Frekvensens av unika allvarliga biverkningar var ≤ 1 %.
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse grave unice la medicament a fost ≤ 1%.
Swedish: Denna substans levereras till cancerceller av den monoklonala antikroppen.
Romanian: Această substanţă este transportată la celulele canceroase de anticorpul monoclonal.
Swedish: Stratifierat logrank-test p=0,001
Romanian: Testul log-rank stratificat p = 0,001
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient
Swedish: För refraktär sjukdom eller vid progression eller återfall efter förstahandsbehandling.
Romanian: Pentru boală refractară sau la progresie ori recidivă după tratamentul de primă linie.
Swedish: Effekterna av brentuximab vedotin på manlig och kvinnlig fertilitet hos människa har inte studerats.
Romanian: Efectele brentuximab vedotin asupra fertilităţii masculine şi feminine la om nu au fost studiate.
Swedish: Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Swedish: En monoklonal antikropp är ett protein som känner igen vissa cancerceller.
Romanian: Un anticorp monoclonal este o proteină care recunoaşte anumite celule canceroase.
Swedish: Om du tror att du har haft en liknande reaktion tidigare, berätta för din läkare INNAN du får detta läkemedel.
Romanian: În cazul în care credeţi că aţi avut anterior o reacţie similară, spuneţi medicului dumneavoastră ÎNAINTE de a vi se administra acest medicament.
Swedish: Aktuella data redovisas i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2.
Swedish: Median enligt IRF
Romanian: Media conform IRF
Swedish: En patient i vardera gruppen hade ofullständiga data om stadium och ingår inte i tabellen.
Romanian: Câte un pacient din fiecare grup de tratament a prezentat date incomplete de stadializare și nu a fost inclus în tabel
Swedish: Stratifierat logrank-test utfördes inte för PFS enligt prövare.
Romanian: Testul log-rank stratificat nu a fost efectuat pentru SFP conform investigatorului.
Swedish: Varaktighet för responsen
Romanian: Durata răspunsului
Swedish: Resultat avseende effekt visas i tabell 7.
Romanian: Rezultatele de eficacitate sunt prezentate în Tabelul 7.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Romanian: Numele şi adresa fabricantilor substanţei biologic active
Swedish: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Storbritannien
Romanian: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG United Kingdom
Swedish: Nivåerna av MMAE-metaboliter har inte uppmätts i humanplasma.
Romanian: Nivelurile de metaboliţi MMAE nu au fost măsurate în plasma umană.
Swedish: Febril neutropeni (feber av okänd orsak utan kliniskt eller mikrobiologiskt dokumenterad infektion med en absolut neutrofilmängd < 1,0 x 10
Romanian: Neutropenia febrilă (febră de etiologie necunoscută, fără infecţie documentată clinic sau microbiologic, cu o valoare absolută a numărului neutrofilelor < 1,0 x 10