FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał anty-JCV wydłużenie odstępu między dawkami produktu TYSABRI (średni odstęp między dawkami około 6 tygodni) koreluje z klinicznie i statystycznie istotnym obniżeniem mniejszym ryzykiem PML w porównaniu z dawkowaniem zatwierdzonym.
Estonian: Oletatakse, et JC-viiruse vastaste antikehade suhtes positiivsete patsientide puhul on TYSABRI pikendatud annustamisintervalli (keskmise annustamisintervalliga ligikaudu 6 nädalat) korral PML-i risk väiksem võrreldes heakskiidetud annustamisega.
Polish: W przypadku zmiany leczenia z fumaranu dimetylu, przerwa w leczeniu, mająca na celu eliminację leku z organizmu, powinna być na tyle długa, aby przed rozpoczęciem stosowania produktu TYSABRI liczba limfocytów wróciła do normy.
Estonian: Dimetüülfumaraadilt üleviimisel peab TYSABRI-ravi alustamisele eelnema eliminatsiooniperiood, mis on piisav lümfotsüütide arvu taastumiseks.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów przyjmujących TYSABRI zgłaszano rzadkie przypadki ARN.
Estonian: Turuletulekujärgse kogemuse käigus on TYSABRI't saanud patsientidel harvadel juhtudel täheldatud ägedat reetina nekroosi.
Polish: Pogorszenie się stanu pacjenta jest spowodowane wystąpieniem miejscowej reakcji zapalnej, w tym obrzęku, i skutkuje nasileniem się takich objawów neurologicznych, jak niedowład połowiczy, niezborność ruchów, zaburzenia mowy, zaburzenia widzenia, zmiany w zachowaniu/zaburzenia funkcji poznawczych oraz napady padaczkowe (w zależności od miejsca wystąpienia zespołu IRIS).
Estonian: Üldiselt kahtlustatakse IRIS-t PML-i patsientide puhul, kellel esineb haigusnähtude kliiniline halvenemine, millega tavaliselt, kuid mitte alati, kaasnevad massiefektiga või massiefektita gadoliinium-kontrasteeruvad PML-i kolded aju MRT-l. Kliinilise seisundi halvenemine on põhjustatud lokaalsest põletikulisest reaktsioonist, sh tursest, ja ilmneb neuroloogiliste sümptomite halvenemisena, sh hemiparees, ataksia, kõnehäired, nägemishäired, kognitiivsed/käitumise muutused ja krambihood (olenevalt IRIS-e tekkekohast).
Polish: TYSABRI 300 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Estonian: TYSABRI 300 mg infusioonilahuse kontsentraat
Polish: U pacjentów ze stwardnieniem rozsianym przyjmujących produkt TYSABRI po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano przypadki poważnych, groźnych dla życia, a niekiedy śmiertelnych zdarzeń spowodowanych wirusem opryszczki pospolitej i wirusem ospy wietrznej-półpaśca.
Estonian: Sclerosis multiplex'i põdevatel patsientidel, keda raviti TYSABRI'ga, on turuletulekujärgsel perioodil teatatud herpes simplex või varicella zoster viiruste poolt põhjustatud rasketest, eluohtlikest ja mõnel juhul surmaga lõppenud entsefaliidi ja meningiidi juhtumitest.
Polish: • Formularz zakończenia leczenia
Estonian: • ravi katkestamise vorm.
Polish: • pacjenci z wszystkimi trzema czynnikami ryzyka PML (tj. z obecnością przeciwciał anty-JCV oraz stosujący leczenie produktem TYSABRI od ponad 2 lat oraz wcześniej stosujący leki immunosupresyjne),
Estonian: • PML-i kõigi kolme riskiteguriga patsiendid (st patsiendid, kes on JC-viiruse antikehade suhtes positiivsed ja on saanud TYSABRI-ravi kauem kui 2 aastat ja on saanud varem immunosupressantravi)
Polish: • Przypomnienie o zachowaniu karty przez 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki produktu
Estonian: • Meeldetuletus hoida hoiatuskaarti endaga kaasas kuni 6 kuud pärast TYSABRI viimase annuse saamist
Polish: • zażółcenie skóry lub białkówki oczu
Estonian: • kurguvalu ja nohu või ninakinnisus
Polish: • Nie wolno stosować leku TYSABRI, jeśli pacjent jest leczony innymi lekami stosowanymi w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Estonian: • Te ei tohi kasutada TYSABRI't, kui teid ravitakse muude SM-i ravimitega.
Polish: o Potwierdzenie, że leczenie produktem TYSABRI musi zostać przerwane na stałe w przypadku stwierdzenia PML.
Estonian: o PML-i diagnoosi kinnitumisel tuleb ravi TYSABRI'ga lõplikult katkestada.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem TYSABRI lekarze muszą ocenić indywidualnie u każdego pacjenta stan upośledzenia odporności (patrz punkt 4.3).
Estonian: Arstid peavad kõikidele juhtudele lähenema individuaalselt, selgitades välja võimaliku immunosupressiivse seisundi enne, kui patsient hakkab saama ravi TYSABRI'ga (vt lõik 4.3).
Polish: W analizie okresowej wykazano klinicznie i statystycznie istotne mniejsze ryzyko PML u pacjentów leczonych w schemacie EID (hazard ratio =
Estonian: Vaheanalüüs näitas väiksemat PML-i riski EID
Polish: Dlatego tych pacjentów należy monitorować częściej (to znaczy z częstością podobną jak w przypadku pacjentów, u których zmieniono immunosupresyjne produkty lecznicze na produkt TYSABRI, patrz: Przesiewowe badania MRI w kierunku PML).
Estonian: On teadmata, kas neilt ravimitelt TYSABRI'le üleviidud patsientidel on PML-i tekkerisk suurenenud, seetõttu tuleb neid patsiente sagedamini jälgida (st sarnaselt immunosupressantidelt TYSABRI'le üleviidud patsientidega, vt „MRT-uuring PML-i tuvastamiseks").
Polish: TYSABRI, jeżeli korzyści przeważają nad ryzykiem.
Estonian: Suure riskiga patsientidel võib ravi TYSABRI'ga jätkata ainult sel juhul, kui selle kasulikkus ületab riske.
Polish: Nie określono właściwości farmakokinetycznych natalizumabu u dzieci i młodzieży ze stwardnieniem rozsianym.
Estonian: Natalizumabi farmakokineetika SM-iga lastel ei ole tõestatud.
Polish: 0.06 95% CI of hazard ratio = 0.01- 0.22).
Estonian: ravi patsientidel (riskitiheduste suhe = 0,06, riskitiheduste suhte 95% usaldusvahemik = 0,01...0,22).
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (ang. Progressive multifocal leukoencephalopathyPML).
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML).
Polish: W badaniach klinicznych podawanie produktów leczniczych, takich jak interferon i octan glatirameru,
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei seostatud selliste ravimite nagu interferoon ja glatirameeratsetaat manustamist sel perioodil ohutuseprobleemidega.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku TYSABRI należy omówić to z lekarzem.
Estonian: Enne TYSABRI kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Polish: Zdarzenia występujące częściej w grupie leczonej natalizumabem w porównaniu do grupy placebo obejmowały zawroty głowy, nudności, pokrzywkę i dreszcze.
Estonian: Platseebost sagedamini teatatud natalizumabi kõrvaltoimete hulka kuulusid pearinglus, iiveldus, urtikaaria ja külmavärinad.
Polish: Wystąpiły rzadkie przypadki zakażeń mózgu, tzw. PML (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia), u pacjentów leczonych lekiem TYSABRI.
Estonian: TYSABRI-ravi saanud patsientidel on üksikjuhtudel esinenud harvaesinevat ajuinfektsiooni, mille nimetus on PML - progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu przeprowadzono metaanalizę dotyczącą danych pochodzących od 621 pacjentów, dzieci i młodzieży z SM, otrzymujących produkt TYSABRI (średnia wieku 17 lat,
Estonian: TYSABRI'ga ravitud 621 SM-iga laste (mediaanne vanus 17 aastat, vahemik 7…18 aastat, 91% vanuses ≥14 aastat) andmete põhjal koostati turuletulekujärgne metaanalüüs.
Polish: Odpowiedź ta utrzymała się przez prawie pięć lat.
Estonian: Mõju kestis kuni 5 aastat.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Tysabri znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Tysabri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Tysabri natalizumab
Estonian: Tysabri natalisumaab
Polish: Jeżeli po sześciu miesiącach nie zaobserwuje się wyraźnych korzyści dla pacjenta, lekarz powinien ponownie ocenić leczenie.
Estonian: Kui kuue kuu möödumisel ei ole ilmnenud, et ravim on patsiendile selgelt kasulik, peab arst ravi ümber hindama.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tysabri?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Tysabri ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: W dniu 27 czerwca 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Tysabri do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Tysabri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 27. juunil 2006.
Polish: PML jest bardzo ciężkim stanem, który może prowadzić do znacznej niepełnosprawności lub zgonu.
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia on väga raske seisund, mis võib põhjustada rasket puuet või surma.
Polish: Pacjenci powinni uważnie przeczytać tę kartę i zachować ją.
Estonian: Patsiendid peavad kaardiga hoolikalt tutvuma ja hoidma seda kättesaadavas kohas.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Tysabri odnotowane w badaniach (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to: zakażenia dróg moczowych, zapalenie górnych dróg oddechowych (nosa i gardła), pokrzywka (swędząca wysypka), ból głowy, zawroty głowy, wymioty, nudności (mdłości), bóle stawów, dreszcze, gorączka i zmęczenie.
Estonian: Uuringutes olid Tysabri kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) kuseteede nakkused, nina-neelupõletik, urtikaaria (nõgestõbi), peavalu, peapööritus, oksendamine, iiveldus, liigesevalu, värinad, palavik ja väsimus.
Polish: U około 6% pacjentów w trakcie badań rozwinęły się długotrwałe przeciwciała przeciwko natalizumabowi, co ograniczyło skuteczność leku.
Estonian: Ligikaudu 6%-l uuringus osalenud patsientidest kujunesid välja pikaajalised natalisumaabi-vastased antikehad, mis vähendas ravimi efektiivsust.
Polish: W trzecim, wciąż trwającym badaniu wykazano zmniejszenie średniej liczby rzutów SM rocznie z 1,99 do 0,22 u pacjentów leczonych produktem Tysabri (niezależnie od wcześniej stosowanego rodzaju leczenia modyfikującego chorobę).
Estonian: Kolmas käimasolev uuring on näidanud, et keskmine hulgiskleroosi ägenemiste arv aastas on Tysabriga ravitud patsientidel vähenenud 1,99-lt 0,22-le (sõltumata nende varasemast haigust modifitseerivast ravist).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tysabri.
Estonian: See on ravimi Tysabri Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Tysabri
Estonian: Muu teave Tysabri kohta
Polish: Pakiet będzie również zawierać informacje o innych zagrożeniach związanych z tym lekiem dla pacjentów.
Estonian: Seal on ka ravimi muude riskide teave patsientidele.
Polish: W drugim badaniu wykazano, że dodanie leku Tysabri do leczenia innym lekiem, interferonem beta-1a, było skuteczniejsze niż dodanie placebo, bo ograniczyło ryzyko nasilenia niepełnosprawności i liczbę nawrotów.
Estonian: Teine uuring näitas, et Tysabri oli lisamisel ravile ravimiga beeta-1a-interferoon efektiivsem kui platseebo lisamine, vähendades puude süvenemise riski ja relapside arvu.
Polish: Ponieważ wlew dożylny może wywołać reakcję alergiczną, pacjenta należy monitorować podczas jego wykonywania oraz przez jedną godzinę po jego zakończeniu.
Estonian: Allergilise reaktsiooni ohu tõttu tuleb patsienti infusiooni ajal ja ühe tunni jooksul pärast seda jälgida.
Polish: Pacjenci powinni otrzymać te informacje na początku przyjmowania leku Tysabri, gdy kontynuują leczenie przez ponad dwa lata oraz gdy kończą leczenie, ponieważ ryzyko wystąpienia PLM utrzymuje się przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Estonian: Patsiendid peavad saama selle teabe enne Tysabri-ravi alustamist, selle jätkamisel kauem kui 2 aastat ning ravi katkestamisel, sest progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia risk püsib 6 kuud pärast ravi lõpetamist.
Polish: Co to jest produkt Tysabri i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Tysabri ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Tysabri przewyższają ryzyko w tej ograniczonej populacji, i zalecił jego dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Tysabri kasulikkus selles piiratud populatsioonis on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Stwardnienie rozsiane jest chorobą układu nerwowego, w której stan zapalny powoduje uszkodzenie osłonki ochronnej wokół komórek nerwowych.
Estonian: Hulgiskleroos on närvihaigus, mille korral hävitab põletik närvirakke ümbritseva kaitsekesta.
Polish: Ryzyko wystąpienia PML jest tym wyższe, im dłużej pacjent przyjmuje lek Tysabri, zwłaszcza u osób leczonych przez ponad dwa lata.
Estonian: Progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia risk on seda suurem, mida kauem on patsient saanud Tysabrit, eelkõige kui ravi on kestnud üle kahe aasta.
Polish: Pacjenci powinni pokazać tę kartę swoim partnerom lub opiekunom, jak i innym leczącym ich lekarzom, aby zapoznali się oni z jej treścią.
Estonian: Patsiendid peavad näitama hoiatuskaardi sisu oma partnerile, hooldajale ja muudele neid ravivatele arstidele.
Polish: W badaniu porównującym działanie leku Tysabri z placebo (leczenie pozorowane) liczba rzutów SM u pacjentów leczonych produktem Tysabri zmniejszyła się około 68% po roku, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Estonian: Uuringus, milles võrreldi Tysabrit platseeboga (näiv ravim), vähenes pärast üht aastat hulgiskleroosi ägenemiste arv platseeboga võrreldes Tysabriga ravitud patsientidel 68% võrra.
Polish: Lek Tysabri podaje się we wlewie dożylnym (infuzji dożylnej) trwającym jedną godzinę raz na trzy tygodnie.
Estonian: Tysabrit manustatakse üks tund kestva veeniinfusioonina iga 4 nädala järel.
Polish: W przypadku podejrzenia PML lekarz musi zaprzestać leczenia aż do uzyskania pewności, że pacjent nie ma zakażenia.
Estonian: Kui tekib progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia kahtlus, peab arst ravi peatama, kuni on selge, et patsiendil seda nakkust ei ole.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Tysabri.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Tysabri kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Substancja czynna leku Tysabri, natalizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, które łączy się z białkiem o nazwie „integryna α4β1" znajdującym się na powierzchni białych krwinek, które biorą udział w procesie zapalnym.
Estonian: Tysabri toimeaine natalisumaab on monoklonaalne antikeha, mis mõjub põletiku tekitamises osalevate leukotsüütide pinnal leiduvale valgule α4β1-integriinile.
Polish: Ponadto ryzyko nasilenia niepełnosprawności zostało ograniczone o 42% w ciągu dwóch lat stosowania Tysabri w porównaniu z placebo.
Estonian: Kahe aasta jooksul vähenes ka puude süvenemise risk platseeboga võrreldes 42% võrra.
Polish: Jak działa produkt Tysabri?
Estonian: Kuidas Tysabri toimib?
Polish: Firma, która wprowadza lek Tysabri do obrotu, określi środki mające na celu dalsze zwiększenie zakresu monitorowania pacjentów w każdym państwie członkowskim, takie jak rejestry i badania z udziałem pacjentów przyjmujących lek Tysabri.
Estonian: Tysabri turustaja lepib igas liikmesriigiga kokku patsientide täiendavad jälgimismeetmed, nagu registrid ja patsiendiuuringud.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tysabri w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Tysabri ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Urządzenie obrazujące pozwoli lekarzowi sprawdzić zmiany w mózgu lub w rdzeniu kręgowym związane z SM lub z zakażeniem mózgu zwanym postępującą leukoencefalopatią wieloogniskową (PML), które jest kojarzone z lekiem Tysabri i innymi lekami przeciw SM.
Estonian: Magntresonantstomograafia abil saab arst visualiseerida aju või seljaaju muutusi, mis on tingitud hulgiskleroosist või haruldasest ajunakkusest progresseeruvast multifokaalsest leukoentsefalopaatiast, mida on seostatud Tysabri ja teiste hulgiskleroosi ravimite kasutamisega.
Polish: Tysabri okazał się skuteczny w zmniejszaniu liczby nawrotów i nasilenia niepełnosprawności (mierzone za pomocą skali Expanded Disability Status Scale, EDSS).
Estonian: Tysabri oli efektiivne relapside arvu ja puude süvendamise vähendamisel (mõõdetuna puude kirjeldamise laiendatud skaalal).
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Tysabri powinni otrzymać specjalną kartę informacyjną zawierającą najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku.
Estonian: Tysabrit kasutavale patsiendile tuleb anda ka spetsiaalne hoiatuskaart, millel on ravimi kokkuvõtlik ohutusteave.
Polish: Tysabri jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych ze stwardnieniem rozsianym (SM), u których nie wystąpiła odpowiedź na inną metodę leczenia modyfikującego chorobę albo choroba szybko się nasila.
Estonian: Tysabri on ravim, mida kasutatakse hulgikoldekõvastumusega ehk hulgiskleroosiga (sclerosis multiplex) täiskasvanud patsientide raviks, kui ei ole tekkinud ravivastust muule haigust modifitseerivale ravimile või kui haigus süveneb kiiresti.
Polish: Produkt zawiera substancję czynną natalizumab.
Estonian: Tysabri sisaldab toimeainena natalisumaabi.
Polish: Leku Tysabri nie wolno podawać w skojarzeniu z innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby ani pacjentom z nowotworami (z wyjątkiem raka skóry zwanego rakiem podstawnokomórkowym).
Estonian: Tysabrit ei tohi manustada koos teiste haigust modifitseerivate ravimitega, seda ei tohi kasutada vähipatsiendid (v.a basaalrakuliseks kartsinoomiks nimetatava nahavähiga patsiendid).
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Tysabri należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Tysabri kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Firma przekaże również wszystkim lekarzom, którzy przepisują lek Tysabri, pakiet edukacyjny zawierający informacje o bezpieczeństwie leku Tysabri, w tym informacje o tym, którzy pacjenci są objęci wysokim, a którzy niskim ryzykiem PLM.
Estonian: Tootja varustab kõik Tysabrit määravad arstid teabepakmega, mis sisaldab Tysabri ohutusteavet (sealhulgas selle kohta, millistel patsientidel on suurem või väiksem progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia risk).
Polish: Leku Tysabri nie wolno stosować u pacjentów z PML ani u pacjentów, którzy są narażeni na ryzyko zakażeń, w tym u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia või kellel on nakkuse saamise risk, sealhulgas nõrgenenud immuunsüsteemiga patsiendid.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tysabri należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Tysabriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: W badaniach wykazano skuteczność leku Tysabri w nawracająco-ustępującym SM. Komitet stwierdził jednak, że ze względu na ryzyko związane bezpieczeństwem lek powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów, którzy naprawdę potrzebują tego leku, ponieważ nie wystąpiła u nich odpowiedź na co najmniej jedną inną metodę leczenia modyfikującego chorobę albo ponieważ ich choroba szybko się nasila.
Estonian: Tysabri ohutusriske arvestades tohivad seda kasutada üksnes patsiendid, kes seda tingimata vajavad kas seetõttu, et neil ei tekkinud ravivastust vähemalt ühele haigust modifitseerivale ravimile või kelle haigus süveneb kiiresti.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Tysabri zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Tysabri kasulikkus?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Tysabri znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Tysabri kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Ryzyko wystąpienia PML jest także wyższe u pacjentów, którzy przed rozpoczęciem leczenia produktem Tysabri przyjmowali leki immunosupresyjne, lub jeśli u pacjenta występują przeciwciała przeciwko wirusowi wywołującemu PML.
Estonian: Risk on samuti suurem patsientidel, kes kasutasid enne Tysabrit immunosupressante, ja patsientidel, kelle organismis on progresseeruvat multifokaalset leukoentsefalopaatiat põhjustava viiruse vastaseid antikehi.
Polish: Tysabri stosuje się w typie SM określanym jako postać nawracająco-ustępująca, gdy u pacjenta występują rzuty choroby (nawroty), a następnie okresy bez występowania objawów (remisje).
Estonian: Tysabrit kasutatakse hulgiskleroosi relapside ja remissioonidega vormi raviks (kui patsiendi haiguse ägenemistele ehk relapsidele järgnevad sümptomiteta perioodid ehk remissioonid).
Polish: Leczenie produktem Tysabri powinien rozpoczynać i stale nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu chorób układu nerwowego, który ma dostęp do urządzenia obrazującego metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Estonian: Ravi Tysabriga tohib alustada üksnes närvisüsteemi haiguste ravis kogenud arst, kes saab kasutada magnetresonantstomograafi, ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Polish: Tysabri może zwiększyć ryzyko zakażeń, w tym zakażenia mózgu PML.
Estonian: Tysabri võib suurendada nakkuste, sealhulgas haruldase ajunakkusest progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia riski.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Tysabri?
Estonian: Mis riskid Tysabriga kaasnevad?
Polish: Uważa się, że natalizumab, przyłączając się do integryny, uniemożliwia białym krwinkom przechodzenie z krwi do tkanki mózgu.
Estonian: Arvatakse, et integriiniga seondudes takistab natalisumaab leukotsüütide liikumist verest peaaju kudedesse, vähendades seega hulgiskleroosi põhjustatud põletikku ja närvikahjustust.
Polish: Jak stosować produkt Tysabri?
Estonian: Kuidas Tysabrit kasutatakse?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Tysabri?
Estonian: Miks Tysabri heaks kiideti?
Polish: 140 (2 x70) tabletek (opakowanie zbiorcze)
Estonian: Suukaudne Blister (PA/Alu/PVC/Alu) 140 (2x70) tabletti (multipakend)
Polish: Wszystkie tabletki muszą być przyjmowane równocześnie, codziennie o tej samej porze, co najmniej jedną godzinę przed jedzeniem lub jedną godzinę po jedzeniu.
Estonian: Kõik tabletid tuleb võtta korraga iga päev samal kellaajal ning vähemalt 1 tund enne või 1 tund pärast sööki.
Polish: Tyverb (lapatynib)
Estonian: Tyverb (lapatiniib)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Tyverb znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Tyverbi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Oznacza to, że należało zgromadzić dodatkowe informacje na temat skuteczności leku.
Estonian: See tähendab, et selle ravimi efektiivsuse toetuseks oodati veel täiendavaid andmeid.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Tyverb są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Tyverbi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Co to jest lek Tyverb i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Tyverb ja milleks seda kasutatakse?
Polish: To skojarzenie stosuje się u kobiet, które nie wymagają aktualnie leczenia nowotworu standardową chemioterapią.
Estonian: Seda kombinatsiooni kasutatakse naistel, kelle vähi raviks ei ole hetkel vaja standardset keemiaravi.
Polish: W badaniach oceniano także czas przeżycia pacjentek.
Estonian: Uuringutes vaadeldi ka patsientide üldist elumust.
Polish: Tyverb stosuje się w następujący sposób:
Estonian: Tyverbit kasutatakse järgmiselt.
Polish: Jeżeli pacjent ponownie rozpoczyna stosowanie leku Tyverb, może być konieczne zastosowanie niższej dawki.
Estonian: Kui patsiendid alustavad Tyverbi kasutamist uuesti, võib vaja olla kasutada väiksemat annust.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Tyverb
Estonian: Muu teave Tyverbi kohta