FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Risperdal Consta und damit verbundene Bezeichnungen ist ein Antipsychotikum, das für die Erhaltungstherapie von Schizophrenie bei Patienten, die derzeit mit oralen Antipsychotika stabil eingestellt sind, indiziert ist.
Dutch: Risperdal Consta en aanverwante namen is een antipsychoticum dat is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij patiënten die al met orale antipsychotica zijn gestabiliseerd.
German: Es ist als Depotpulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension für die intramuskuläre Anwendung erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van poeder met verlengde afgifte en oplosmiddel voor suspensie voor intramusculaire toediening.
German: Das Verfahren basierte darauf, dass Abweichungen zwischen den in den EU-Mitgliedstaaten zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC) von Risperdal Consta und damit verbundene Bezeichnungen bezüglich der Anwendungsgebiete, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sowie Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen bestanden.
Dutch: De basis voor het verwijzingsverzoek was dat de samenvattingen van de productkenmerken van Risperdal Consta en aanverwante namen die in de verschillende EU-lidstaten waren goedgekeurd, uiteenliepen wat betreft de indicatie, bijzondere waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik en interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie.
German: Am 24. Juli 2007 beantragte die Europäische Kommission bei der EMEA ein Verfahren nach Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in geänderter Fassung, um die national zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC), Etikettierung und Packungsbeilage des Arzneimittels Risperdal Consta und damit verbundene Bezeichnungen zu harmonisieren.
Dutch: Op 24 juli 2007 diende de Europese Commissie bij het EMEA een verwijzingsverzoek in krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en bijsluiter van het geneesmiddel Risperdal Consta en aanverwante namen.
German: Am 24. Juli 2008 erteilte der CHMP ein befürwortendes Gutachten und empfahl darin die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage für Risperdal Consta und damit verbundene Bezeichnungen.
Dutch: Het CHMP bracht een positief advies uit op 24 juli 2008 voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter voor Risperdal Consta en aanverwante namen.
German: Internationaler Freiname (INN): Risperidon
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 30 VOOR Risperdal Consta en aanverwante namen Algemene Internationale Benaming (INN): risperidon
German: Das Verfahren wurde am 20. September 2007 eingeleitet.
Dutch: Op 20 september 2007 werd de procedure gestart.
German: London, 11. Juli 2008 Ref.-Dok.
Dutch: Londen, 11 juli 2008 Doc.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 6. Dezember 2007 zusätzliche Informationen vor.
Dutch: Op 6 december 2007 verstrekte de houder van de handelsvergunning aanvullende gegevens.
German: Internationaler Freiname (INN): Montelukast
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): montelukast
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 11. Juli 2008.
Dutch: Het desbetreffende besluit van de Europese Commissie werd van kracht op 11 juli 2008.
German: Singulair und damit verbundene Bezeichnungen 4 mg Kautabletten und orales Granulat ist ein Antagonist des Leukotrien-1-Rezeptors, der als Zusatzbehandlung (Begleitbehandlung mit inhalierbaren Steroiden), als alternative Monotherapie anstelle niedrig dosierter inhalierbarer Kortikosteroide und zur Prävention einer durch körperliche Belastung induzierten Bronchokonstriktion angewendet wird.
Dutch: Singulair (en aanverwante namen), 4 mg, kauwtabletten en granules voor oraal gebruik, is een leukotriene-1receptorantagonist die wordt gebruikt als aanvullende behandeling bij inhalatiecorticosteroïden, als alternatieve monotherapie voor lage doses inhalatiecorticosteroïden en ter voorkoming van inspanningsgerelateerde bronchoconstrictie.
German: Am 13. September 2007 beantragte Merck Sharp & Dohme bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung, um die national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage, einschließlich der Qualitätsaspekte, für das Arzneimittel Singulair und damit verbundene Bezeichnungen zu harmonisieren.
Dutch: Op 13 september 2007 heeft de firma Merck Sharp & Dohme bij het EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter met inbegrip van kwaliteitsaspecten van het geneesmiddel Singulair en aanverwante namen.
German: Während seiner Sitzung vom 21. bis 24. April 2008 war der CHMP aufgrund der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass der Vorschlag für die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage, einschließlich der Qualitätsaspekte, akzeptabel ist und dass diese geändert werden sollten.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van 21 t/m 24 april 2008 kwam het CHMP in het licht van alle ingediende gegevens en de binnen het Comité gehouden wetenschappelijke discussie tot de conclusie dat het voorstel voor harmonisering van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter met inbegrip van de kwaliteitsaspecten aanvaardbaar was en dat ze in deze zin moesten worden gewijzigd.
German: Am 24. April 2008 gab der CHMP ein befürwortendes Gutachten ab und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage, einschließlich der Qualitätsaspekte, für Singulair und damit verbundene Bezeichnungen.
Dutch: Het CHMP heeft op 24 april 2008 een positief advies uitgebracht voor harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter met inbegrip van kwaliteitsaspecten voor Singulair en aanverwante namen.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Dutch: De lijst van de desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I, de wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn te vinden in bijlage III.
German: Ausgangspunkt des Verfahrens war, dass Abweichungen zwischen den in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich der Qualitätsaspekte, für Singulair und damit verbundene Bezeichnungen bei den folgenden Indikationen bestanden: Behandlung von Asthma als Zusatztherapie bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem persistierendem Asthma, die mit inhalierbaren Kortikosteroiden nicht ausreichend behandelt werden können und bei denen kurzwirksame βAgonisten bei Anwendung je nach Bedarf keine ausreichende klinische Kontrolle des Asthmas bewirken;
Dutch: Aanleiding voor het verwijzingsverzoek waren verschillen in de door de EU-lidstaten goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken met inbegrip van kwaliteitsaspecten van het geneesmiddel Singulair en aanverwante namen, namelijk met betrekking tot de volgende indicaties: behandeling van astma als aanvullende therapie bij patiënten met lichte tot matige persistente astma die onvoldoende kunnen worden gereguleerd met inhalatiecorticosteroïden en bij wie ‘naar behoefte' gebruikte kortwerkende β-agonisten onvoldoende klinische beheersing van hun astma bieden; als alternatieve behandelingsoptie voor lage doses inhalatiecorticosteroïden bij patiënten met lichte persistente astma die in het nabije verleden geen ernstige astma-aanvallen hebben gehad waarvoor orale corticosteroïden nodig waren, en van wie is aangetoond dat ze geen inhalatiecorticosteroïden kunnen gebruiken; en ter voorkoming van astma bij kinderen met inspanningsgerelateerde bronchoconstrictie.
German: Das Verfahren wurde am 2. Juni 2006 eingeleitet.
Dutch: Op 2 juni 2006 werd de procedure ingeleid.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 21. September 2006 und am 12. Januar 2007 zusätzliche Informationen vor.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen legde op 21 september 2006 en 12 januari 2007 aanvullende informatie over.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 29. Mai 2007.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 29 mei 2007 gepubliceerd.
German: Das Verzeichnis der betreffenden Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I enthalten.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is in bijlage I opgenomen.
German: EMEA/CHMP/274749/2007 0.4, CURRENT
Dutch: ref. EMEA/CHMP/274909/2007
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 30 BEZÜGLICH Xefo und damit verbundene Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Lornoxicam
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 30 VOOR Xefo en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN): lornoxicam
German: Xefo und damit verbundene Bezeichnungen, 4 mg und 8 mg Filmtabletten, 8 mg Rapid Filmtabletten und 8 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAID) zur Kurzzeitbehandlung akuter leichter bis mittelschwerer Schmerzen, zur symptomatischen Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei Arthrose (Osteoarthritis) und zur symptomatischen Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei rheumatoider Arthritis.
Dutch: Xefo en aanverwante namen, filmomhulde 4 mg- en 8 mg-tabletten, snelwerkende filmomhulde 8 mgtablet en 8 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, is een niet-steroïde ontstekingsremmer (NSAID) die wordt gebruikt voor de kortetermijnverlichting van acute lichte tot matige pijn, symptomatische verlichting van pijn en ontsteking bij osteoartritis, en symptomatische verlichting van pijn en ontsteking bij reumatoïde artritis.
German: Am 16. Mai 2006 beantragte Nycomed Danmark Aps bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG, um die national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC), Packungsbeilagen und Etikettierungen für das Arzneimittel Xefo und damit verbundene Bezeichnungen zu harmonisieren.
Dutch: Op 16 mei 2006 heeft de firma Nycomed Danmark Aps bij het EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG met het oog op harmonisatie van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken, bijsluiters en etikettering van het geneesmiddel Xefo en aanverwante namen.
German: Das Verfahren basierte darauf, dass Abweichungen zwischen den in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für Xefo und damit verbundene Bezeichnungen bezüglich der Kurzzeitbehandlung akuter leichter bis mittelschwerer Schmerzen, der symptomatischen Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei Arthrose (Osteoarthritis) und der symptomatischen Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei rheumatoider Arthritis bestanden.
Dutch: De basis voor het verwijzingsverzoek was dat de samenvattingen van de productkenmerken van Xefo en aanverwante namen binnen de EU-lidstaten uiteen liepen ten aanzien van de kortetermijnverlichting van acute lichte tot matige pijn, symptomatische verlichting van pijn en ontsteking bij osteoartritis, en van symptomatische verlichting van pijn en ontsteking bij reumatoïde artritis.
German: Während seiner Sitzung im Februar 2007 war der CHMP aufgrund der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass der Vorschlag zur Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage annehmbar sei und die Produktinformationen geändert werden sollten.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van februari 2007 kwam het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de binnen het CHMP gevoerde wetenschappelijke discussie, tot de conclusie dat het voorstel voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter aanvaardbaar was en dat deze moesten worden gewijzigd.
German: Am 22. Februar 2007 erteilte der CHMP ein befürwortendes Gutachten und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage für Xefo und damit verbundene Bezeichnungen.
Dutch: Het CHMP heeft op 22 februari 2007 een positief advies uitgebracht voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter voor Xefo en aanverwante namen.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), Etikettierung und Packungsbeilage.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter in bijlage III.
German: Das Verfahren wurde am 18. Oktober 2007 eingeleitet.
Dutch: Op 18 oktober 2007 werd de procedure gestart.
German: EMEA/CHMP/541619/2008
Dutch: ref. EMEA/CHMP/541631/2008
German: London, 6. Oktober 2008 Ref.-Dok.
Dutch: Londen, 6 oktober 2008 Doc.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 28. Januar 2008 zusätzliche Informationen vor.
Dutch: Op 28 januari 2008 verstrekte de houder van de handelsvergunning aanvullende gegevens.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 6. Oktober 2008.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 oktober 2008 een besluit genomen.
German: Internationaler Freiname (INN): Cetirizin
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): cetirizine
German: Zyrtec und damit verbundene Bezeichnungen 10 mg Filmtabletten, 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen und 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist ein Antiallergikum, das zur Linderung nasaler und okulärer Symptome der saisonalen und perennialen allergischen Rhinitis und zur Linderung der chronischen idiopathischen Urtikaria indiziert ist.
Dutch: Zyrtec en aanverwante namen, 10 mg filmomhulde tabletten, 10 mg/ml oordruppels, 1 mg/ml oplossing voor orale toediening, is een anti-allergicum voor het verlichten van neus- en oogklachten in verband met seizoensgebonden en chronische allergische rhinitis en van chronische idiopathische urticaria.
German: Am 9. Oktober 2007 beantragte die Kommission bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung, um die national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage für das Arzneimittel Zyrtec und damit verbundene Bezeichnungen zu harmonisieren.
Dutch: Op 9 oktober 2007 heeft de Commissie bij het EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter van het geneesmiddel Zyrtec en aanverwante namen.
German: Ausgangspunkt des Verfahrens war, dass Abweichungen zwischen den in verschiedenen EUMitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für Zyrtec und damit verbundene Bezeichnungen, insbesondere in Bezug auf die Anwendungsgebiete, die Dosierung, die Gegenanzeigen und die Warnhinweise, bestanden.
Dutch: De basis voor het verwijzingsverzoek was dat de samenvattingen van de productkenmerken van Zyrtec en aanverwante namen die in de verschillende EU-lidstaten waren goedgekeurd, uiteenliepen, vooral wat betreft de indicaties, dosering, contra-indicaties en de bijzondere waarschuwingen.
German: Während seiner Sitzung im Mai 2008 war der CHMP aufgrund der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass der Vorschlag für die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage akzeptabel ist und dass diese geändert werden sollten.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van mei 2008 kwam het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de binnen het CHMP gevoerde wetenschappelijke discussie, tot de conclusie dat het voorstel voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter aanvaardbaar was en dat deze moesten worden aangepast.
German: Am 30. Mai 2008 gab der CHMP ein befürwortendes Gutachten ab und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage für Zyrtec und damit verbundene Bezeichnungen.
Dutch: Het CHMP heeft op 30 mei 2008 een positief advies uitgebracht voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter voor Zyrtec en aanverwante namen.
German: HINTERGRUNDINFORMATION*
Dutch: ACHTERGRONDINFORMATIE*
German: London, 1. Oktober 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
Dutch: Londen, 1 oktober 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
German: Veralipride war in sechs Mitgliedstaaten der Europäischen Union zugelassen: Belgien, Frankreich, Italien, Luxemburg und Portugal.
Dutch: Veralipride werd in 6 Europese lidstaten toegelaten: België, Frankrijk, Italië, Luxemburg, Portugal, en (tot juni 2005) Spanje.
German: Das endgültige Gutachten wurde am 1. Oktober 2007 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
Dutch: Op 1 oktober 2007 zette de Europese Commissie het definitieve advies om in een besluit.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 31 BEZÜGLICH Agreal und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) Internationaler Freiname (INN): Veralipride
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 31 VOOR Agreal en aanverwante namen (zie bijlage I) Algemene internationale benaming (INN): Veralipride
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab am 4. Januar 2007 schriftliche Erklärungen ab.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte op 4 januari 2007 een schriftelijke en op 20 juni 2007 een mondelinge toelichting.
German: Aufgrund der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der Beurteilungsberichte der Berichterstatter vertrat der CHMP am 19. Juli 2007 die Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Arzneimitteln, die Veralipride enthalten, negativ ist, und verabschiedete daher ein Gutachten mit der Empfehlung, die Genehmigung für das Inverkehrbringen sämtlicher Arzneimittel, die Veralipride enthalten, zu widerrufen.
Dutch: Het CHMP besloot op 19 juli 2007, op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de beoordelingsrapporten van de rapporteurs dat de baten/risicoverhouding van veralipride bevattende geneesmiddelen negatief is en stelde derhalve een advies vast waarin intrekking van de handelsvergunning voor alle veralipride bevattende geneesmiddelen werd aanbevolen.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I enthalten.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I.
German: Die benannten Berichterstatter und Mitberichterstatter waren: Eric Abadie bzw. Barbara van Zwieten-Boot.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 21 september 2006 in gang gezet en als rapporteur en co-rapporteur werden respectievelijk Eric Abadie en Barbara van Zwieten-Boot aangewezen.
German: Die in dem vorliegenden Dokument und seinen Anhängen enthaltenen Informationen geben lediglich den Inhalt des Gutachtens des CHMP vom 19. Juli 2007 wieder.
Dutch: * N.B.: De in dit stuk en de bijlagen gegeven informatie geeft uitsluitend het CHMP-advies van 19 juli 2007 weer.
German: Veralipride wurde seit 1979 für die Indikation zur Behandlung vasomotorischer Symptome (Hitzewallungen) in Zusammenhang mit der Menopause genehmigt.
Dutch: Veralipride is sinds 1979 goedgekeurd voor de volgende indicatie: behandeling van met de menopauze geassocieerde vasomotorische klachten (opvliegers).
German: Am 7. September 2006, nachdem Veralipride wegen Berichten über ernsthafte Nebenwirkungen auf das Nervensystem vom spanischen Markt genommen worden war, verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG an die EMEA.
Dutch: Op 7 september 2006, verwees de Europese Commissie de zaak - uit hoofde van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG - naar het EMEA, nadat veralipride als gevolg van meldingen van ernstige, het zenuwstelsel aantastende bijwerkingen van de Spaanse markt was gehaald.
German: Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten werden das Arzneimittel weiterhin regelmäßig überprüfen.
Dutch: De bevoegde instanties in de lidstaten zullen het geneesmiddel aan regelmatige herbeoordelingen blijven onderwerpen.
German: Am 18. November 2004 forderte der CHMP umfassende Informationen zur kardiovaskulären Sicherheit dieser Arzneimittel.
Dutch: Op 18 november 2004 verzocht het CHMP om uitgebreide informatie over de cardiovasculaire veiligheid van deze middelen.
German: Auf der Grundlage des Gutachtens des CHMP verabschiedete die Europäische Kommission am 28. November 2005 eine Entscheidung.
Dutch: Op 28 november 2005 stelde de Europese Commissie aan de hand van het CHMP-advies een besluit vast.
German: Am 7. April 2005 forderten die Food and Drug Administration (FDA) und die EMEA Pfizer auf, Bextra (Valdecoxib) in Eigeninitiative vom Markt zu nehmen.
Dutch: Op 7 april 2005 vroegen de FDA (Food and Drug Administration) en het EMEA Pfizer om Bextra (valdecoxib) vrijwillig uit de handel te nemen.
German: Pfizer stimmte zu, den Verkauf und die Vermarktung von Bextra weltweit auszusetzen, bis weitere Erörterungen über das Nutzen-RisikoNutzen-Verhältnis aufgrund von Daten zu schwerwiegenden Hautreaktionen abgeschlossen sind.
Dutch: Pfizer ging akkoord met het opschorten van de wereldwijde verkoop en verhandeling van Bextra in afwachting van verdere besprekingen van de ongunstige baten/risicoverhouding die voortvloeit uit de gegevens over ernstige huidreacties.
German: Im September 2004 teilte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rofecoxib der EMEA mit, dass neue Daten zu Rofecoxib aus einer klinischen Studie (APPROVe) auf ein Risiko thrombotischer kardiovaskulärer Ereignisse hinweisen.
Dutch: In september 2004 deelde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van rofecoxib het EMEA mee dat nieuwe gegevens uit een klinische studie (APPROVe) met rofecoxib hebben aangetoond dat er een risico bestaat op trombotische cardiovasculaire voorvallen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Etoricoxib hat am 10. Januar und 10. Mai 2005 schriftliche Erklärungen abgegeben.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van etoricoxib verstrekte op 10 januari en 10 mei 2005 een schriftelijke toelichting en op 18 januari 2005 een mondelinge toelichting.
German: * Hinweise: Die in diesem Dokument und seinen Anhängen enthaltenen Informationen geben nur den Inhalt des Gutachtens vom 23. Juni 2005 wieder.
Dutch: * Opmerkingen: de in dit document en de bijlagen verstrekte informatie geeft alleen het advies van het CHMP d.d.
German: COX-2-Hemmer wurden zur Behandlung von Patienten mit chronischen entzündlichen degenerativen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis und Arthrose in der medizinischen Praxis eingeführt.
Dutch: COX-2-remmers zijn in de medische praktijk geïntroduceerd voor de behandeling van patiënten met chronische inflammatoire degeneratieve aandoeningen, zoals reumatoïde artritis en artrose.