FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se dogovori o obliki in vsebini Priročnika za zdravstvene delavce s pristojnim nacionalnim organom v državi članici.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să convină asupra formatului şi conţinutului Ghidului profesioniştilor din domeniul sănătăţii împreună cu autoritatea naţională competentă înainte de lansarea pe teritoriul statului membru.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo telavancin v povezavi z drugimi zdravili oz. po drugih zdravilih z znanim ototoksičnim potencialom, je potrebno skrbno spremljati, korist telavancina pa oceniti, če se sluh poslabša.
Romanian: Pacienţii care urmează tratament cu telavancin în asociere sau consecutiv cu alte medicamente cu potenţial ototoxic trebuie monitorizaţi cu atenţie, iar beneficiul telavancinului trebuie evaluat dacă auzul se deteriorează.
Slovenian: Iz tega razloga prilagoditev odmerka pri starejših bolnikih ni potrebna, razen pri tistih, ki imajo očistek kreatinina od 30-50 ml/min (glejte
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici cu excepţia celor cu un clearance al creatininei de 30-50 ml/min
Slovenian: Pri mešanih okužbah, kjer obstaja sum na gramnegativne in/ali določene vrste anaerobnih bakterij, je treba poleg zdravila VIBATIV dajati tudi druga primerna antibakterijska
Romanian: În cazul infecţiilor mixte în care sunt suspectate bacterii Gram-negative şi/sau anumite tipuri de bacterii anaerobe, VIBATIV trebuie administrat concomitent cu unul sau mai mulţi agenţi antibacterieni corespunzători.
Slovenian: Vakuolizacija ni bila povezana z okvaro ledvične funkcije, vendar ni bila odpravljena po 4 tednih okrevanja.
Romanian: Vacuolizarea nu a fost asociată cu insuficienţă renală, dar nu a fost reversibilă după 4 săptămâni de însănătoşire.
Slovenian: Hitre intravenske infuzije protimikrobnih sredstev iz razreda glikopeptidov so bile povezane z reakcijami podobnimi eritrodermu , vključno z rdečico na zgornjem delu telesa, urtikarijo, pruritusom ali izpuščaji (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Perfuziile intravenoase rapide cu agenţi antimicrobieni din clasa glicopeptidelor au fost asociate cu reacţii asemănătoare unui eritem generalizat, incluzând hiperemia părţii superioare a corpului, urticarie, prurit sau erupţie cutanată tranzitorie (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Pri zdravih mladih odraslih osebah so bili po infuziji telavancina identificirani trihidroksilirane metabolite.
Romanian: La adulţii tineri sănătoşi, au fost identificaţi trei metaboliţi hidroxilaţi după administrarea perfuziei cu telavancin.
Slovenian: Vpliv ledvične okvare na farmakokinetiko telavancina je bil ocenjen v 2 kliničnih farmakoloških študijah na zdravih osebah z normalno ledvično funkcijo ter osebah z blago do hujšo ledvično okvaro.
Romanian: Efectul insuficienţei renale asupra farmacocineticii telavancinului a fost evaluat în 2 studii de farmacologie clinică la subiecţi sănătoşi cu funcţie renală normală şi la subiecţi cu insuficienţă renală uşoară până la severă.
Slovenian: Izključeni so bili tudi bolniki s QTc z izhodiščem >500 ms, kongenitalnim sindromom dolgega QT, nekompenzirano odpovedjo srca ali neobičajnimi vrednostmi K+ ali Mg2+ v krvi, ki jih ni bilo mogoče popraviti, hudo nevtropenijo (absolutno število nevtrofilcev <500/mm³) ali pri katerih se pričakuje, da bodo razvili hudo nevtropenijo zaradi predhodne ali načrtovane kemoterapije in tisti, ki so imeli HIV s številom CD4 <100/mm³ v zadnjih
Romanian: De asemenea, au fost excluşi pacienţii cu QTc la intrarea în studiu > 500 msec, sindrom de QT prelungit congenital, insuficienţă cardiacă decompensată sau concentraţii serice de K+ sau Mg2+ anormale care nu puteau fi corectate, neutropenie severă (număr absolut de neutrofile < 500/mm³) sau pacienţii la care se aşteaptă apariţia neutropeniei severe din cauza chimioterapiei prealabile sau planificate sau care aveau HIV cu un nivel de CD4 < 100/mm³ în
Slovenian: • Obstaja možno tveganje za teratogenost, zato je zdravilo Vibativ v času nosečnosti kontraindicirano.
Romanian: • Faptul că există un potenţial risc teratogen şi că Vibativ este contraindicat în timpul sarcinii.
Slovenian: Rekonstituirani koncentrat zdravila VIBATIV je čista, brezbarvna do svetlo roza raztopina.
Romanian: Concentratul reconstituit de VIBATIV este o soluţie limpede, incoloră spre roz deschis.
Slovenian: Pri študijah z zdravimi ljudmi se farmakokinetika telavancina ni bistveno spremenila pri istočasnemu jemanju aztreonama ali piperacilin-tazobaktama.
Romanian: În studiile la subiecţi sănătoşi, farmacocinetica telavancinului nu a fost modificată semnificativ de administrarea concomitentă a aztreonamului sau piperacilinei-tazobactamului.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, koliko časa bo trajalo zdravljenje.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide durata
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v preteklosti imeli alergijo na vankomicin, so poročali o navzkrižnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaksijo.
Romanian: La pacienții cu antecedente de hipersensibilitate la vancomicină au fost raportate reacții alergice încrucișate, inclusiv anafilaxie.
Slovenian: Telavancin se prav tako veže na bakterijske membrane in povzroča depolarizacijo potenciala membrane in povečanje prepustnosti membrane, kar zavira protein, RNK in
Romanian: Telavancin se leagă, de asemenea, de membranele bacteriene şi cauzează depolarizarea potenţialului membranar, precum şi o creştere a permeabilităţii membranare, care duce la inhibarea sintezei proteinelor, ARN-ului şi lipidelor.
Slovenian: Pri podganah in psih pa je bila prav tako opazna vakuolizacija celic tubularnega epitelija obmodka, ki pa ni bila odpravljiva po 4-tedenskem okrevanju.
Romanian: La şobolani şi la câini, a fost observată, de asemenea, vacuolizarea celulelor epiteliale tubulare epididimale, iar acest rezultat nu a demonstrat reversibilitate după o perioadă de însănătoşire de 4 săptămâni.
Slovenian: Pri dajanju enojnega 10 mg/kg odmerka telavancina, je bila farmakokinetika telavancina pri osebah z zmerno jetrno okvaro (Child-Pugh razred B) podobna tisti, ugotovljeni pri osebah z običajno jetrno funkcijo.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 10 mg/kg de telavancin, farmacocinetica telavancinului la subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată (clasa Child-Pugh B) a fost similară cu cea observată la subiecţii cu funcţie hepatică normală.
Slovenian: V teh prenatalnih in postnatalnih študijah je bilo ugotovljeno povečanje števila mrtvorojenih mladičev (glejte poglavje 4.3).
Romanian: În aceste studii pre- şi postnatale, a fost observată o creştere a numărului de pui născuţi morţi (vezi pct.
Slovenian: Viale iz prozornega stekla tipa I z gumijastimi zamaški in aluminijasto/plastično zaporko.
Romanian: Flacoane de sticlă transparentă de tip I cu dopuri de cauciuc şi capac detaşabil din aluminiu/plastic.
Slovenian: Farmakokinetika telavancina ni bila ocenjena pri hujši jetrni okvari (Child-Pugh razred C).
Romanian: Farmacocinetica telavancinului nu a fost evaluată în insuficienţa hepatică severă (clasa Child-Pugh C).
Slovenian: • Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ocenil razmerje med koristmi in tveganji za indikacijo zapletenih okužb kože in mehkega tkiva kot negativno, zato se zdravilo Vibativ ne sme uporabljati za to in za druge neodobrene indikacije.
Romanian: • Faptul că raportul risc/beneficiu pentru indicaţia „infecţii complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi" a fost evaluat şi considerat negativ de către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) şi, prin urmare, Vibativ nu trebuie utilizat în această indicaţie sau în alte indicaţii
Slovenian: • Oceniti in spremljati je treba delovanje ledvic, začetni odmerek in prilagoditve odmerka pa je treba izračunati na podlagi očistka kreatinina.
Romanian: • Faptul că funcţia renală a pacienţilor trebuie evaluată şi monitorizată, iar doza iniţială şi ajustările dozei trebuie calculate în funcţie de clearance-ul creatininei.
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko odloči, da bo med zdravljenjem spremljal vaš sluh.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate monitoriza auzul în timpul tratamentului.
Slovenian: V študiji embrio-fetalnega razvoja pri podganah je bila v skupinah z visokim odmerkom ugotovljena dilatacija stranskih prekatov možganov.
Romanian: În studiul de dezvoltare embriofetală la şobolani, s-a observat dilatarea ventriculilor laterali ai creierului în grupul cu doză ridicată.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja s telavancinom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti
Romanian: O decizie privind eventualitatea continuării/întreruperii alăptării sau continuării/întreruperii tratamentului cu telavancin trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării copilului şi beneficiul tratamentului cu telavancin pentru mamă.
Slovenian: Drugi dejavniki, ki lahko povečajo tveganje za nefrotoksičnost Previdnost je potrebna pri predpisovanju zdravila VIBATIV bolnikom, ki sočasno prejemajo nefrotoksična zdravila ter pri bolnikih s predhodno ledvično boleznijo ali s komorbidnostjo, za katero je znano, da povzroča ledvično disfunkcijo (npr. diabetes mellitus, kongestivno srčno popuščanje,
Romanian: Alţi factori care pot creşte riscul de nefrotoxicitate Trebuie dat dovadă de prudenţă la prescrierea VIBATIV pentru pacienţii trataţi concomitent cu medicamente nefrotoxice, cei cu boală renală preexistentă sau cu o comorbiditate despre care se cunoaşte că predispune la disfuncţie renală (de exemplu diabet zaharat, insuficienţă cardiacă
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Prašek je potrebno rekonstituirati, dobljeni koncentrat pa je potrebno pred nadaljnjo uporabo takoj razredčiti.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Pulberea trebuie reconstituită, iar concentratul rezultat trebuie apoi diluat imediat înainte de utilizare.
Slovenian: Po 13 tednih zdravljenja, so v modih podgan ugotovili reverzibilno seminiferno tubularno degeneracijo.
Romanian: După 13 săptămâni de tratament, s-a observat degenerarea tubulară seminiferă reversibilă în testiculele şobolanilor.
Slovenian: Povprečna (SD) najvišja koncentracija telavancina (Cmax) znaša 108 (26) µg/ml v stanju dinamičnega ravnovesja pri dnevnem odmerku 10 mg/kg infundiranem v času 1 ure (tmax), nato pa pada do najnižje vrednosti 8,55 (2,84) µg/ml (C24h).
Romanian: Concentraţia maximă medie (SD) de telavancin (Cmax) se ridică la 108 (26) µg/ml în starea de echilibru la o doză zilnică unică de 10 mg/kg administrată prin perfuzie cu durată de 1 h (tmax) şi apoi scade la o valoare minimă de 8,55 (2,84) µg/ml (C24h).
Slovenian: Ker je izločanje preko ledvic primarna pot izločanja, je potrebna prilagoditev odmerka pri bolnikih z očistkom kreatinina od 30-50 ml/min (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Deoarece excreţia renală reprezintă calea principală de eliminare, ajustarea dozei este necesară la pacienţii cu un clearance al creatininei de 30-50 ml/min (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Akutna ledvična odpoved (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Insuficienţă renală acută (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Ni znane navzkrižne odpornosti med telavancinom in drugimi neglikopeptidnimi razredi
Romanian: Nu se cunosc cazuri de rezistenţă încrucişată între telavancin şi alte clase de antibiotice non-glicopeptidice.
Slovenian: V združenih kliničnih študijah (bolnišnična pljučnica in zapletene okužbe kože in mehkega tkiva (cSSTI)) so pogosteje poročali o neželenih učinkih na ledvicah pri bolnikih, ki so prejemali telavancin, kot pri bolnikih, ki so prejemali vankomicin (3,8 % proti 2,2 %).
Romanian: Prin integrarea datelor din studiile clinice (PN şi infecţii complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi (IcPŢM)), reacţiile adverse renale au fost raportate mai frecvent la pacienţii trataţi cu telavancin decât la cei trataţi cu vancomicină (3,8% faţă de 2,2%).
Slovenian: Če se med zdravljenjem ledvična funkcija izrazito zmanjša, je treba oceniti korist v primeru nadaljevanja zdravljenja s
Romanian: În cazul scăderii accentuate a funcţiei renale în timpul tratamentului, trebuie să se evalueze beneficiul continuării tratamentului cu telavancin.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo morda odločil za zmanjšanje odmerka zdravila VIBATIV in vas bo med zdravljenjem podrobneje opazoval.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide reducerea dozei de VIBATIV şi monitorizarea dumneavoastră mai atentă în timpul tratamentului.
Slovenian: Farmakokinetični parametri (povprečni (SD)) po enkratnem danem odmerku 7,5 mg/kg telavancina pri prostovoljcih z variirajočimi stopnjami ledvične funkcije so navedeni spodaj.
Romanian: Parametrii farmacocinetici (media (SD)) în urma administrării în doză unică a 7,5 mg/kg de telavancin la voluntari cu diferite grade ale funcţiei renale sunt prezentaţi mai jos.
Slovenian: Telavancin ne vpliva na agregacijo trombocitov.
Romanian: Telavancin nu are niciun efect asupra agregării plachetare.
Slovenian: Telavancin lahko ovira nekatere laboratorijske teste, ki merijo beljakovine v urinu.
Romanian: Telavancin poate afecta unele analize de laborator care măsoară valorile proteinelor din urină.
Slovenian: Značilnost tubularne poškodbe je degeneracija in nekroza proksimalnih tubularnih celic in je bila povezana s povišanjem BUN-ja in kreatinina, ki je dosegel dvakratni maksimum kontrolnih vrednosti najvišjega odmerka.
Romanian: Leziunea tubulară s-a caracterizat prin degenerarea şi necroza celulelor tubulare proximale şi a fost asociată cu creşteri ale BUN şi creatininei care ating valori de maxim 2 ori mai mari decât valorile de control la cele mai mari doze.
Slovenian: Krvni vzorci za teste koagulacije naj bodo odvzeti tik pred bolnikovim naslednjim odmerkom telavancina, v nasprotnem primeru pa je potrebno razmisliti o uporabi testa, na katerega telavancin ne vpliva.
Romanian: Probele de sânge pentru testele de coagulare trebuie recoltate, în măsura posibilului, imediat înainte de următoarea doză de telavancin a pacientului sau trebuie avută în vedere utilizarea unui test care nu va fi modificat de telavancin.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se o načinu posredovanja obvestila DHPC dogovori s pristojnim nacionalnim organom v državah članicah, v katerih bo obvestilo razdeljeno.
Romanian: DAPP trebuie să convină asupra planului de comunicare privind scrisoarea DHPC împreună cu autoritatea naţională competentă din statele membre în care va fi distribuită scrisoarea.
Slovenian: Klinična študija QTc z odmerkoma telavancina 7,5 in 15 mg/kg v primerjavi z vehiklom in aktivnem komparatorju (400 mg moksifloksacina) je pokazala, da je en dnevni odmerek za 3 dni povzročil srednje povišanje QTcF s popravkom medija za 4,1 in 4,5 milisekund v primerjavi z 9,2 milisekundnim povišanjem, ki je bilo opaženo pri komparatorju.
Romanian: Un studiu clinic privind QTc, cu doze de telavancin de 7,5 şi 15 mg/kg comparat cu substanţa vehicul şi cu un produs comparator activ (400 mg moxifloxacin), a demonstrat că administrarea unei doze zilnice unice timp de 3 zile duce la o creştere medie corectată a QTcF a substanţei vehicul cu 4,1 şi, respectiv, 4,5 milisecunde, faţă de o creştere cu 9,2 milisecunde observată în cazul produsului
Slovenian: Za rekonstituiranje zdravila VIBATIV uporabljajte aseptično tehniko.
Romanian: Trebuie utilizată o tehnică aseptică pentru reconstituirea VIBATIV.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z akutno ledvično odpovedjo ali z očistkom kreatinina (CrCl) <30 ml/min, vključno z bolniki na hemodializi je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală acută sau cu clearance-ul creatininei (CrCl) < 30 ml/min, incluzând pacienţii hemodializaţi, este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Slovenian: • Vlogo in uporabo kontrolnega seznama za predpisovalce zdravila, ki je vključen v pakiranje za evidentiranje ugotovljene nosečnosti pred dajanjem zdravila.
Romanian: • Rolul şi utilizarea etichetei autocolante incluse în ambalajul produsului cu lista de control a medicului care prescrie medicamentul pentru documentarea existenţei constatate a sarcinii
Slovenian: Vezava na humane plazemske proteine je približno 90 %, predvsem na serumski albumin.
Romanian: Proporţia de legare de proteinele plasmatice umane este de aproximativ 90%, în principal în raport cu
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro prejmejo začetni odmerek glede na ocenjen ali izmerjen očistek kreatinina, kot je opisano v spodnji preglednici.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală trebuie să primească o doză iniţială în funcţie de clearance-ul calculat sau măsurat al creatininei, după cum se prezintă în tabelul de mai jos.
Slovenian: Mešanje poteka tako dolgo, dokler se vsebina viale popolnoma ne raztopi in pri pregledu s prostim
Romanian: Amestecarea se continuă până când conţinutul flaconului este complet dizolvat şi nu prezintă pulberi în suspensie la examinarea vizuală.
Slovenian: Po dajanju enega odmerka telavancina 7,5 mg/kg bolnikom z ledvično boleznijo v zadnjem stadiju je bilo v dializatu približno 5,9 % danega odmerka telavancina v 4 urah po hemodializi.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de telavancin 7,5 mg/kg la subiecţii cu boală renală în stadiu terminal, aproximativ 5,9% din doza administrată de telavancin a fost recuperată în dializat în urma unei hemodialize cu durata de 4 ore.
Slovenian: Če se pojavi alergijska reakcija na telavancin, je treba ukiniti zdravilo in začeti z ustreznim zdravljenjem.
Romanian: Dacă se observă apariția unei reacții alergice la telavancin, se va întrerupe administrarea și se va institui tratamentul adecvat.
Slovenian: • Obstoj in obseg registra nosečnosti ter podatki, kako vključiti bolnice vanj.
Romanian: • Existenţa şi aplicabilitatea registrului de sarcini şi detalii ale modului de înscriere a pacientelor
Slovenian: Theravance Biopharma Ireland Limited Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor D04 C5Y6
Romanian: Theravance Biopharma Ireland Limited Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi telavancina pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, za katera je znano, da podaljšujejo interval QT.
Romanian: Se recomandă prudenţă la utilizarea telavancinului pentru tratamentul pacienţilor carora li se administrează medicamente despre care se cunoaşte că prelungesc intervalul QT.
Slovenian: Med zdravljenjem je potrebno prilagajati odmerek glede na preglednico, ki temelji na ocenjenem ali izmerjenem očistku kreatinina pri bolnikih s klinično pomembnimi spremembami ledvične funkcije.
Romanian: În timpul tratamentului trebuie efectuate ajustări ale dozei conform tabelului, pe baza clearance-ului calculat sau măsurat al creatininei la pacienţii cu modificări clinic relevante ale funcţiei renale.
Slovenian: Če imate še kakšna dodatna vprašanja v zvezi z uporabo tega izdelka, vprašajte svojega zdravnika ali
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
Slovenian: O kolitisu, povezanem z antibiotiki, in psevdomembranskem kolitisu so poročali pri skoraj vseh antibakterijskih sredstvih, vključno s telavancinom (glejte poglavje 4.8), ki lahko sega od blagega do takšnega, ki ogroža življenje.
Romanian: S-au semnalat colite asociate antibioticelor şi colite pseudomembranoase la aproape toţi agenţii antibacterieni, inclusiv telavancin (vezi pct. 4.8), acestea putând varia în severitate de la forme uşoare la cele cu potenţial letal.
Slovenian: Telavancin ne vpliva na teste koagulacije Čas strjevanja polne krvi (Lee-White)
Romanian: Timp de coagulare a sângelui integral (Lee-White)
Slovenian: • Zdravstveni delavci se morajo zavedati, da lahko uporaba zdravila Vibativ vpliva na nekatere teste koagulacije ter kakovostne in količinske analize beljakovin v urinu.
Romanian: • Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să fie conştienţi de faptul că Vibativ poate interacţiona cu unele analize de laborator de coagulare şi cu unele analize calitative şi cantitative
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Dacă prezentaţi vreuna dintre reacţiile adverse, consultaţi medicul.
Slovenian: Pri višjem odmerku in daljšem zdravljenju, se je prav tako pojavila vakuolizacija urotelija v mehurju.
Romanian: La doze mai mari sau în cazul unor durate mai mari de tratament, s-a produs vacuolizarea uroteliului din vezica urinară.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Romanian: Rare: pot afecta 1 persoană din 1.000
Slovenian: Zdravilo VIBATIV lahko povzroči neželene učinke, kot so omotica, zaspanost, zmedenost ali zamegljen vid, ki imajo lahko vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor VIBATIV poate provoca reacţii adverse, cum ar fi ameţeală, somnolenţă, confuzie sau vedere înceţoşată, care pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Izvedena bo naknadna študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS) z namenom nadaljnje opredelitve profila o neželenih učinkih zdravila telavancin ob uporabi v kliničnem okolju.
Romanian: Un studiu retrospectiv de siguranţă după autorizare (SSPA) pe bază de grafice urmează să se desfăşoare, având drept obiectiv caracterizarea suplimentară a profilului de reacţii adverse la medicament al telavancinului atunci când se utilizează într-un cadru clinic.
Slovenian: Uporaba zdravila VIBATIV je med nosečnostjo kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Utilizarea VIBATIV este contraindicată în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Pri študijah fertilnosti samcev podgan, se je po 10 tednih intravenskega odmerjanja telavancina pojavilo povečanje gibanja spermijev in števila spermijev v obmodku kakor tudi povečanje v pogostosti abnormalnih spermijev.
Romanian: În studiile de fertilitate la şobolani masculi, au fost demonstrate scăderi ale motilităţii spermatozoizilor şi ale numărului de celule spermatice epididimale, precum şi o creştere a frecvenţei spermei anormale după 10 săptămâni de administrare intravenoasă a telavancinului.
Slovenian: Ni znano, ali se telavancin izloča v materino mleko.
Romanian: Nu se ştie dacă telavancin se excretă în laptele matern la om.
Slovenian: Odmerek je odvisen od vaše telesne mase.
Romanian: Doza administrată va depinde de greutatea dumneavoastră.
Slovenian: Ocenjujejo, da povečanje za 10 enot ITM poveča plazemsko izpostavljenost za do 25 %.
Romanian: Expunerea la telavancin creşte odată cu creşterea IMC; pentru fiecare creştere de 10 unităţi a IMC, se estimează că expunerea plasmatică va creşte cu până la 25%.
Slovenian: Kot pri ostalih glikopeptidih so tudi tukaj poročali o ototoksičnosti (gluhost in tinitus), pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s telavancinom (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Similar altor glicopeptide, s-a raportat ototoxicitate (surditate şi acufene) la pacienţii trataţi cu telavancin (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Iz študij bolnišnične pljučnice so bile izključene znane pljučne bolezni in sumi nanje, kot so granulomatozne bolezni, pljučni rak ali druge maligne metastaze pljuč; cistična fibroza ali aktivna tuberkoloza, pljučnica Legionella pneumophila; meningitis, endokarditis ali osteomielitis; refraktorni šok, opredeljen kot počasen sistolični krvni pritisk <90 mm Hg za >2 uri z dokazano hipoperfuzijo ali potrebo po visokemu odmerku simpatomimetikov.
Romanian: Studiile privind pneumonia nozocomială (PN) au exclus bolile pulmonare cunoscute sau suspectate precum: afecţiuni granulomatoase, cancer pulmonar sau altă neoplazie metastazată la nivelul plămânilor; fibroză chistică sau tuberculoză activă; pneumonie cu Legionella pneumophila; meningită, endocardită sau osteomielită; şoc refractar definit drept hipertensiune arterială sistolică în decubit dorsal < 90 mm Hg timp de > 2 ore cu dovezi de hipoperfuzie sau necesitatea administrării de agenţi simpatomimetici în doze mari.
Slovenian: V kliničnih študijah so imeli bolniki s predhodno akutno odpovedjo ledvic, ki so prejemali telavancin, povečano tveganje smrtnosti.
Romanian: În studiile clinice, pacienţii cu insuficienţă renală acută preexistentă trataţi cu telavancin au prezentat un risc crescut de mortalitate.