FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estas orientações são elaboradas frequentemente com base na cooperação da UE com o Japão, os EUA e outros parceiros internacionais em matéria de harmonização dos requisitos regulamentares dos medicamentos, nomeadamente no âmbito da Conferência VICH, reflectindo assim uma abordagem harmonizada.
Polish: Często takie wytyczne opracowuje się w wyniku współpracy UE z Japonią, USA i innymi partnerami międzynarodowymi przy harmonizacji wymagań regulacyjnych dotyczących produktów leczniczych, w szczególności za pośrednictwem konferencji VICH, dzięki czemu wytyczne te odzwierciedlają podejście zharmonizowane.
Portuguese: Qualidade dos Medicamentos
Polish: Jakość leków
Portuguese: Hormonas
Polish: Hormony
Portuguese: • Ioannis MALEMIS (Grécia) Suplente: Orestis PAPADOPOULOS
Polish: • Ioannis MALEMIS (Grecja) zastępca: Orestis PAPADOPOULOS
Portuguese: Aconselhamento científico paralelo EMEA-FDA
Polish: Równoległe doradztwo naukowe EMEA - amerykańska FDA
Portuguese: • Ioannis KKOLOS (Chipre)
Polish: • Ioannis KKOLOS (Cypr)
Portuguese: • André LHOIR (Bélgica)
Polish: • André LHOIR (Belgia)
Portuguese: Não foi considerado necessário em nenhum caso alterar o resumo das características do medicamento (RCM) ou a rotulagem/folheto informativo do medicamento.
Polish: W żadnym przypadku przeglądy tego typu nie prowadziły do wezwania do wprowadzenia zmian do charakterystyki produktu leczniczego (SPC) lub tekstu oznakowania opakowań produktu/ulotki informacyjnej.
Portuguese: • Giuseppe NISTICÒ (Itália) Suplente: Pasqualino ROSSI
Polish: • Giuseppe NISTICÒ (Włochy) zastępca: Pasqualino ROSSI
Portuguese: Entre os medicamentos que receberam um parecer favorável, alguns eram mais notórios em termos de progressos terapêuticos:
Polish: Niektóre z produktów leczniczych, które uzyskały opinię pozytywną, mają szczególne znaczenie ze względu na wiążący się z nimi postęp w leczeniu:
Portuguese: O bom funcionamento de todos os sistemas internos de tecnologias da informação da EMEA reveste-se de importância crítica no que se refere à capacidade da Agência para executar as tarefas que lhe competem.
Polish: Niezakłócone działanie wewnętrznych systemów informatycznych EMEA ma newralgiczne znaczenie dla wykonywanych przez Agencję zadań.
Portuguese: 3.4 Disponibilidade de medicamentos veterinários para usos e espécies menores
Polish: 3.4 Dostępność leków do stosowania w rzadkich przypadkach i u rzadkich gatunków
Portuguese: A gama de alterações que podem ser introduzidas para melhorar ou alterar o medicamento é muito vasta.
Polish: Możliwy jest szeroki zakres zmian mających na celu modyfikację lub udoskonalenie produktu leczniczego.
Portuguese: O objectivo que consiste em conferir mais coerência aos mecanismos de accionamento de investigações na sequência da recepção de um relatório de farmacovigilância foi promovido pela publicação pelo CVMP de uma norma orientadora nesta matéria, em Junho de 2004.
Polish: Celowi zwiększenia spójności przy wszczynaniu dochodzeń po otrzymaniu sprawozdań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii służyło również przekazanie do konsultacji wytycznej CVMP w tej sprawie w czerwcu 2004 r.
Portuguese: Stanislav PRIMOŽIČ (Suplente: Vesna KOBLAR)
Polish: Stanislav PRIMOŽIČ (zastępca: Vesna KOBLAR)
Portuguese: 3.10 Melhoria das estruturas e procedimentos da Agência em matéria de medicamentos veterinários
Polish: 3.10 Doskonalenie struktur i procedur Agencji w odniesieniu do leków weterynaryjnych
Portuguese: Com vista a garantir a qualidade e a coerência das práticas regulamentares, foi iniciado em 2004 um trabalho de aferição baseado na norma ISO 9004:2000, que contou com a participação da EMEA e das autoridades nacionais competentes.
Polish: W celu zapewnienia jakości i spójności praktyk regulacyjnych, w 2004 r. rozpoczęto wzorcowe prace oparte na normie ISO 9004:2000.
Portuguese: O artigo 58º do Regulamento dá resposta à necessidade de prestar assistência científica a países terceiros, no quadro da cooperação com a OMS, permitindo simultaneamente que esses países tenham um acesso rápido a novos medicamentos importantes.
Polish: Został on przekazany do konsultacji zewnętrznych w listopadzie 2004 r. Art. 58 rozporządzenia odpowiada na zapotrzebowanie na pomoc naukową na rzecz krajów innych niż kraje członkowskie w kontekście współpracy z WHO, zapewniając równocześnie tym krajom szybki dostęp do ważnych, nowych leków.
Portuguese: Todos os titulares de autorizações de fabrico são obrigados a dispor de um processo eficaz de retirada do circuito comercial de medicamentos com defeito.
Polish: Od każdego podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wymaga się wdrożenia efektywnej procedury wycofywania wadliwych produktów z obrotu.
Portuguese: Segurança e Eficácia dos Medicamentos
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność leków
Portuguese: Tempo de avaliação das alterações do tipo IA em 2004
Polish: Czas oceny zmian typu IA w 2004 r.
Portuguese: Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena 299 IT - 00161 Roma Tel. (39-06) 44 86 94 55 Fax (39-06) 44 86 94 40 E-mail: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
Polish: Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena 299 IT - 00161 Roma Tel. (39-06) 44 86 94 55 Faks (39-06) 44 86 94 40 E-mail: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
Portuguese: Ver Anexo 3 para informações mais detalhadas sobre os grupos de trabalho e os grupos de aconselhamento científico.
Polish: W załączniku 3 przedstawiono szczegółowe informacje na temat grup roboczych i grup doradztwa naukowego.
Portuguese: • Bernd JILMA (Áustria)
Polish: • Bernd JILMA (Austria)
Portuguese: 1 Substituiu Rashmi SHAH a partir da reunião de Dezembro de 2004.
Polish: 1 Zastąpił Rashmi SHAHA od posiedzenia w grudniu 2004 r.
Portuguese: Portanto, é também adequado que seja o ano em que a Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos mudou o seu nome para Agência Europeia de Medicamentos.
Polish: Dlategoteż był to odpowiedni rok dla zmiany nazwy Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych na Europejską Agencję ds.
Portuguese: Walter SCHWERDTFEGER (Suplente: Ilse-Dore SCHÜTT)
Polish: Walter SCHWERDTFEGER (zastępca: Ilse-Dore SCHÜTT)
Portuguese: O número de pedidos de inspecção de BPF aumentou 8% em comparação com 2003, principalmente devido ao facto de ter vencido o prazo de grande número de reinspecções e ao impacto das inspecções no contexto do regime de certificação de BPF.
Polish: Liczba zleceń kontroli GMP wzrosła o 8% względem roku 2003, głównie ze względu na dużą liczbę ponownych kontroli, których terminy przypadały w tym okresie, jak również ze względu na wpływ kontroli prowadzonych w ramach programu certyfikacji PMF.
Portuguese: A autorização de introdução no mercado de um medicamento não foi renovada, tendo assim expirado em
Polish: Jednego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie odnowiono, w związku z czym wygasło ono w 2004 r.
Portuguese: A actividade de prestação de aconselhamento científico (AC) intensificou-se em 2004.
Polish: W 2004 r. doszło do wzrostu zakresu prowadzonego doradztwa naukowego (SA).
Portuguese: Realizações
Polish: Osiągnięcia
Portuguese: Organização do aconselhamento científico na Agência
Polish: Organizacja doradztwa naukowego w obrębie Agencji
Portuguese: O registo visual das reuniões para efeitos de arquivo e transmissão foi efectuado utilizando tecnologias Internet.
Polish: Założono instalacje umożliwiające prowadzenie zapisu wideo posiedzeń do celów archiwizacyjnych i nadawczych, z zastosowaniem technologii internetowych/sieciowych.
Portuguese: Transparência
Polish: Przejrzystość
Portuguese: As alterações da autorização de introdução no mercado podem ser alterações menores (tipo IA ou IB) ou maiores (tipo II).
Polish: Zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu mogą być albo nieznaczne (typu IA lub IB) albo poważne (typu II).
Portuguese: Três dos pedidos de designação de medicamentos órfãos recebidos em 2004 provinham de promotores sediados nos novos Estados-Membros.
Polish: Trzy z wniosków o oznaczenie produktu leczniczego jako sierocy otrzymanych w 2004 r. pochodziły od sponsorów z siedzibą w nowych Państwach Członkowskich.
Portuguese: A farmacovigilância na área dos medicamentos veterinários continuou a ser considerada muito prioritária pelo secretariado da unidade de medicamentos veterinários, que tenta promover iniciativas destinadas a optimizar a comunicação das reacções adversas e a gestão de riscos dos medicamentos veterinários na fase pós-autorização.
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do leków weterynaryjnych dalej stanowił jeden z najwyższych priorytetów sekretariatu weterynaryjnego, który stara się realizować inicjatywy mające na celu optymalizację zgłaszania zdarzeń niepożądanych i optymalizację zarządzania ryzykiem stwarzanym przez produkty lecznicze w fazie po dopuszczeniu do obrotu.
Portuguese: O procedimento operacional normalizado e o documento de orientação electrónico foram revistos e substancialmente alterados, tendo em conta os comentários recebidos das partes interessadas.
Polish: Wprowadzono znaczne zmiany do standardowej procedury operacyjnej (SOP) oraz do dokumentu wytycznych internetowych, biorąc pod uwagę komentarze uzyskane od zainteresowanych stron.
Portuguese: As actividades de amostragem e ensaio da Agência foram executadas de acordo com o previsto.
Polish: Agencja wykonywała czynności pobierania prób i badań analitycznych zgodnie z planem.
Portuguese: As relações com as partes interessadas continuaram a ser intensificadas em 2004.
Polish: W 2004 r. kontynuowano owocną współpracę z zainteresowanymi stronami.
Portuguese: A farmacovigilância é uma área prioritária para a EMEA, cujas actividades neste domínio incluem a recolha e avaliação das notificações de reacções adversas aos medicamentos e dos relatórios periódicos actualizados de segurança, a gestão dos sistemas electrónicos de recolha e transmissão de informações e a formulação de recomendações dirigidas aos profissionais de saúde.
Polish: EMEA uznaje nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii za obszar priorytetowy, przy czym jej działalność na tym polu obejmuje: zbieranie i przegląd zgłoszeń działań niepożądanych oraz okresowych aktualizacyjnych raportów dotyczących bezpieczeństwa, zarządzanie systemami elektronicznego gromadzenia danych i raportowania zgłoszeń oraz wydawanie zaleceń dotyczących bezpieczeństwa pracownikom służby zdrowia.
Portuguese: • Judit EGGENHOFER (Hungria)
Polish: • Judit EGGENHOFER (Węgry)
Portuguese: O Secretariado do EMEA/MRFG pode ser contactado por e-mail no seguinte endereço: mrp@EMEA.eu.int.
Polish: Z sekretariatem EMEA/MRFG można się skontaktować za pośrednictwem poczty elektronicznej, na adres: mrp@EMEA.eu.int.
Portuguese: Treatment of moderate and severe traumatic brain injury
Polish: Treatment of moderate i severe traumatic brain injury
Portuguese: Gro Ramsten WESENBERG (Suplente: Hans HALSE)
Polish: Gro Ramsten WESENBERG (zastępca: Hans HALSE)
Portuguese: Oncologia e imunologia
Polish: Onkologia i immunologia
Portuguese: Foram solicitadas, em 2004, catorze inspecções de BPC.
Polish: W 2004 r. złożono wnioski o 14 kontroli GCP.
Portuguese: • Raul KIIVET (Estónia) Suplente: Alar IRS
Polish: • Raul KIIVET (Estonia) zastępca: Alar IRS
Portuguese: O modelo do certificado de aprovação do lote foi adaptado de modo a incluir os medicamentos experimentais e as substâncias activas.
Polish: Zmieniono format certyfikatu serii, tak aby obejmował on przyszłe produkty lecznicze i substancje czynne.
Portuguese: Em Julho de 2004, a Agência começou também a publicar o nome da substância activa (denominação comum internacional, ou DCI), a condição de medicamento órfão e o nome do promotor de todos os medicamentos órfãos designados relativamente aos quais foram apresentados pedidos de autorização de introdução no mercado, com o intuito de aumentar a transparência no que se refere aos medicamentos órfãos.
Polish: W lipcu 2004 r. Agencja rozpoczęła również publikowanie nazw substancji czynnych (nieopatentowanych nazw międzynarodowych, czyli INN), stanu leku sierocego i nazwy sponsora w przypadku wszystkich leków oznaczonych jako sieroce, w odniesieniu do których złożono wniosek o dopuszczenie do obrotu, aby poprawić przejrzystość w przypadku sierocych produktów leczniczych.
Portuguese: • Reinhard KROKER (Alemanha) Suplente: Manfred MOOS
Polish: • Reinhard KROKER (Niemcy) zastępca: Manfred MOOS
Portuguese: Avaliação de Riscos Ambientais (Grupo de Trabalho Temporário) do CVMP
Polish: Ocena Ryzyka dla Środowiska (tymczasowa grupa robocza)
Portuguese: Os titulares de autorizações de introdução no mercado podem querer alterar o processo de fabrico, alterar ou melhorar o medicamento ou introduzir advertências e contra-indicações suplementares.
Polish: Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą dążyć do zmiany procesu produkcyjnego, do modyfikacji lub udoskonalenia produktu leczniczego, bądź też do wprowadzenia dodatkowych ostrzeżeń lub przeciwwskazań.
Portuguese: Os promotores de medicamentos órfãos designados podem beneficiar de reduções das taxas cobradas pela EMEA pelo apoio na elaboração de protocolos, as autorizações de introdução no mercado e outros procedimentos regulamentares.
Polish: Sponsorzy produktów leczniczych oznaczonych jako sieroce mają prawo do zniżek w wysokości opłat nakładanych przez EMEA za pomoc w kwestiach regulacyjnych, za wnioski o dopuszczenie do obrotu i za inne procedury regulacyjne.
Portuguese: Arquivo e back-up dos dados
Polish: Archiwizacja i kopie zapasowe danych
Portuguese: Foram elaborados e aprovados, em 2004, pelo CVMP relatórios anuais relativos a 32 medicamentos, produzidos através da cooperação entre um relator e um co-relator.
Polish: W 2004 r. sporządzono sprawozdania roczne dla 32 produktów, każde z nich we współpracy ze sprawozdawcą i współsprawozdawcą, przy czym zostały one przyjęte przez CVMP.
Portuguese: Para questões relacionadas com os certificados VAMF
Polish: Pytania dotyczące certyfikatów VAMF:
Portuguese: Foi também levada a cabo a implementação no centro de dados de servidores de Internet, aplicações e bases de dados para as principais aplicações de telemática da UE e para as aplicações empresariais (ver arquitectura de três níveis).
Polish: Zapewniono również wdrożenie serwerów sieciowych, aplikacyjnych i obsługujących bazy danych w centrum danych dla kluczowych aplikacji telematycznych UE i korporacyjnych (zob.
Portuguese: Os procedimentos de recurso nos termos do artigo 18º do Regulamento (CEE) nº 2309/93 são iniciados nos casos em que estão em causa questões de segurança relacionadas com um medicamento sujeito ao procedimento de autorização centralizado.
Polish: Procedury przekazywania spraw na podstawie art. 18 rozporządzenia (EEC) nr 2309/93 są inicjowane głównie w przypadkach potencjalnego zagrożenia bezpieczeństwa stosowania produktu dopuszczonego do obrotu centralnie.
Portuguese: Os titulares de uma autorização de introdução no mercado podem querer acrescentar novas opções de tratamento ou introduzir advertências ou contra-indicações adicionais, ou alterar o processo de fabrico.
Polish: Podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu mogą dążyć do wprowadzenia nowych opcji terapeutycznych lub dodatkowych ostrzeżeń bądź przeciwwskazań, lub też zmiany procesu produkcyjnego.
Portuguese: Eis uma selecção de projectos da Agência em 2004:
Polish: Oto niektóre projekty korporacyjne z roku 2004:
Portuguese: A colheita de plasma humano para processamento, bem como o armazenamento, os testes e o transporte, são objecto de inspecções periódicas destinadas a garantir a qualidade estipulada para o produto.
Polish: Pobieranie ludzkiego osocza do dalszego przetwarzania, jak również przechowywanie, badanie i transport tego materiału podlega okresowym kontrolom w celu zapewnienia oczekiwanej jakości uzyskiwanych produktów.
Portuguese: Tracto alimentar e metabolismo
Polish: Układ pokarmowy i metabolizm
Portuguese: Aumento da transparência relativamente aos medicamentos órfãos
Polish: Poprawa przejrzystości w odniesieniu do leków sierocych
Portuguese: Fase de avaliação
Polish: Faza oceny
Portuguese: As áreas mais importantes das restantes disposições são: aplicação da autorização condicional de introdução no mercado e procedimentos de revisão acelerados para a autorização de medicamentos; âmbito alargado do procedimento centralizado com vista a incluir um pedido obrigatório à EMEA de avaliação de medicamentos para o tratamento da VIH/SIDA, das neoplasias, de doenças neurodegenerativas ou da diabetes; novos instrumentos de farmacovigilância e de vigilância, destinados a aumentar a segurança dos medicamentos; maior ênfase para a transparência, comunicação e prestação de informação.
Polish: Rozpoczęto przygotowania do pełnego wdrożenia wszystkich przepisów do 20 listopada 2005 r. Do ważnych zagadnień objętych pozostałymi przepisami należą: wprowadzenie warunkowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i procedury przyspieszonego przeglądu dokumentów w celu dopuszczania produktów leczniczych do obrotu; poszerzenie zakresu procedury scentralizowanej o obowiązkowy wniosek do EMEA w celu uzyskania oceny produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia zakażeń wirusem HIV/AIDS, nowotworów, chorób neurodegeneracyjnych i cukrzycy; nowe narzędzia nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i ogólnego nadzoru w celu zwiększenia bezpieczeństwa leków; zwiększony nacisk na przejrzystość, komunikację i przekazywanie informacji.
Portuguese: • O EudraNet II entrou em funcionamento em Maio de 2004.
Polish: • Do maja 2004 r. w pełni uruchomiono system EudraNet II.
Portuguese: • Beatriz SILVA LIMA (Portugal) Suplente: Cristina SAMPAIO
Polish: • Beatriz SILVA LIMA (Portugalia) zastępca: Cristina SAMPAIO
Portuguese: Alguns titulares de autorizações de introdução no mercado apresentaram antecipadamente planos de gestão de riscos a serem analisados pelo CHMP em 2004 e realizaram-se também em 2004 várias reuniões com titulares de autorizações de introdução no mercado de medicamentos sujeitos ao procedimento centralizado, destinadas principalmente a debater conceitos de gestão de riscos.
Polish: Wiedząc o tych przyszłych wymaganiach, niektórepodmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) już złożyły plany zarządzania ryzykiem do przeglądu przez CHMP w 2004 r., przy czym w roku tym odbyło się również kilka spotkań z podmiotami odpowiedzialnymi, dotyczących produktów dopuszczonych do obrotu centralnie, głównie w celu omówienia różnych koncepcji zarządzania ryzykiem.
Portuguese: A EMEA recebe, tanto dos Estados-Membros como dos países terceiros, relatórios de segurança sobre medicamentos autorizados por procedimento centralizado e coordena as acções relacionadas com a segurança e a qualidade desses medicamentos.
Polish: EMEA otrzymuje raporty dotyczące bezpieczeństwa produktów leczniczych dopuszczanych do obrotu na podstawie procedury centralnej z UE i spoza niej oraz koordynuje działania związane z bezpieczeństwem i jakością produktów leczniczych.
Portuguese: • Jolanta WIECKOWSKA (Polónia)
Polish: • Jolanta WIECKOWSKA (Polska)
Portuguese: O procedimento descreve a coordenação das inspecções de BPL de estudos em matéria de segurança não clínica, toxicológicos e farmacológicos propostos no âmbito de pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos de uso humano e veterinário apresentados ao abrigo do procedimento centralizado.
Polish: W procedurze opisano koordynację kontroli GLP w odniesieniu do nieklinicznych badań bezpieczeństwa, toksykologicznych i farmakologicznych, proponowanych we wnioskach składanych w ramach systemu scentralizowanego o dopuszczenie do obrotu leków stosowanych u ludzi i leków weterynaryjnych
Portuguese: • Eva JOHNSSON (Suécia) Suplente: Henrik HOLST
Polish: • Eva JOHNSSON (Szwecja) zastępca: Henrik HOLST
Portuguese: O programa de amostragens e ensaios foi objecto de uma revisão exaustiva, na sequência dos resultados de um seminário realizado em Setembro de 2003.
Polish: Program pobierania prób i badań analitycznych został poddany kompleksowemu przeglądowi w następstwie wyników seminarium, które odbyło się we wrześniu 2003 r. Zmieniono i opublikowano ogólne cele.
Portuguese: Directório Comum Eudra (ECD)
Polish: Zbiór danych teleadresowych Eudra Common Directory (ECD)
Portuguese: • Maria TOLLIS (Itália) Suplente: Virgilio DONINI
Polish: • Maria TOLLIS (Włochy) zastępca: Virgilio DONINI
Portuguese: • Ivo CLAASEN (Países Baixos) (co-optado)
Polish: • Ivo CLAASEN (Holandia) (członek dodatkowy)
Portuguese: Esta iniciativa data de 2002 e a Agência está a elaborar actualmente resumos dos pareceres sobre medicamentos designados em anos anteriores.
Polish: Inicjatywa ta została uruchomiona w 2002 r., a obecnie Agencja przygotowuje abstrakty dla produktów leczniczych oznaczonych jako sieroce w ubiegłych latach.
Portuguese: Foram também elaborados e concluídos documentos de orientação destinados a melhorar o procedimento centralizado e o funcionamento do CHMP e dos seus grupos de trabalho, que estão a ser debatidos actualmente ao nível do Comité.
Polish: Ponadto dokumenty wytycznych dotyczące dalszego doskonalenia procedury scentralizowanej i funkcjonowania CHMP i jego grup roboczych zostały opracowane w postaci projektów, które są już zakończone lub wciąż są omawiane na poziomie Komitetu.
Portuguese: 2.2 Aconselhamento científico e apoio na elaboração de protocolos
Polish: 2.2 Doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych
Portuguese: Um outro resultado da revisão das medidas de política de transparência foi a elaboração de um documento intitulado Procedure for European Union guidelines and related documents within the pharmaceutical legislative framework (Procedimento aplicável às normas orientadoras da União Europeia e documentos conexos do âmbito da legislação farmacêutica).
Polish: Dalszym wynikiem przeglądu działań związanych z polityką przejrzystości było opracowanie „Procedury dotyczącej wytycznych Unii Europejskiej i dokumentów powiązanych w ramach ustawodawstwa farmaceutycznego".
Portuguese: Assegurar o back-up e arquivo em tempo útil dos dados da EMEA, incluindo cenários de recuperação de desastres fora das instalações.
Polish: Zapewnienie terminowego sporządzania kopii zapasowych i archiwizacji danych EMEA, włącznie ze scenariuszami odzyskiwania danych na zewnątrz w sytuacjach kryzysowych
Portuguese: • Johannes DICHTL (Áustria) Suplente: Jean-Pierre BINDER
Polish: • Johannes DICHTL (Austria) zastępca: Jean-Pierre BINDER
Portuguese: Brigitte BATLINER (Suplente: Peter MALIN)
Polish: Brigitte BATLINER (zastępca: Peter MALIN)
Portuguese: • Bruno URBAIN (Bélgica) Suplente: Lionel LAURIER
Polish: • Bruno URBAIN (Belgia) zastępca: Lionel LAURIER
Portuguese: Em 2004, a duração global do processo de designação, desde a validação pela EMEA até à Decisão da Comissão, foi em média de 101 dias e, portanto, dentro do prazo legislativo de 120 dias.
Polish: W 2004 r. czas trwania całego procesu oznaczania produktu leczniczego jako sierocy - od potwierdzenia słuszności wniosku przez EMEA do podjęcia decyzji przez Komisję - wynosił średnio 101 dni; było to znacznie mniej niż obowiązujący 120-dniowy termin przewidziany w przepisach.
Portuguese: Piotr BLASZCZYK (Suplente: Jacek SPLAWINSKI)
Polish: Piotr BŁASZCZYK (zastępca: Jacek SPŁAWINSKI)
Portuguese: Foi disponibilizada pela EMEA informação pública sobre as arbitragens e os procedimentos de recurso, após a conclusão dos procedimentos pela Comissão Europeia.
Polish: Informacje na temat procedur rozstrzygnięć arbitrażowych i przekazywania spraw zostały udostępnione do publicznej wiadomości przez EMEA po zakończeniu procedur przez Komisję Europejską.
Portuguese: Na sequência do recurso sobre a paroxetina, o Comité efectuou uma reavaliação dos dados disponíveis sobre toda a classe de medicamentos SSRI (inibidores selectivos da recaptação de serotonina) e SNRI (inibidores da recaptação de serotonina-norepinefrina), a pedido da Comissão Europeia.
Polish: Po przekazaniu sprawy paroksetynyze względów bezpieczeństwa, Komitet przeprowadził na życzenie Komisji Europejskiej przegląd danych dostępnych na temat wszystkich produktów z grupy SSRI (inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) i SNRI (inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny).