FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: ≥ 1/100 in < 1/10
Maltese: ≥ 1/100 u < 1/10≥ 1/10
Slovenian: ZUNANJA NALEPKA (Z BLUE BOX-OM) SAMO SKUPNA PAKIRANJA
Maltese: TIKKETTA TA' BARRA (BIL-BLUE BOX) PAKKETTI MULTIPLI BISS
Slovenian: Ena podjezična tableta vsebuje 0,013 mg natrija.
Maltese: Kull pillola għal taħt l-ilsien fiha 0.013 mg sodium.
Slovenian: Ketokonazol, močan zaviralec CYP3A4, lahko pomembno poveča sistemsko izpostavljenost podjezičnemu sufentanilu (največje ravni v plazmi (Cmax) se povečajo za 19%, celokupna izpostavljenost zdravilni učinkovini (AUC) se poveča za 77%) in podaljša čas do dosežene največje koncentracije za 41%.
Maltese: Ketoconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A4, jista' jżid b'mod sinifikanti l-esponiment sistematiku għal sufentanil għal taħt l-ilsien (żieda fil-livelli massimi fil-plażma (Cmax) b'19%, żieda fl-esponiment globali għas-sustanza attiva (AUC) ta' 77%) u jdewwem iż-żmien sakemm tintlaħaq il-konċentrazzjoni massima b'41%.
Slovenian: Magnezijev stearat Barvilo sončno rumeno FCF (E110)
Maltese: Sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110)
Slovenian: Učinkovitost zdravila Zalviso za analgezijo, ki jo nadzira bolnik, so dokazali v treh kliničnih preskušanjih 3. faze pri akutni pooperativni nociceptivni in visceralni bolečini (pooperativni bolečini po obsežni abdominalni ali ortopedski operaciji): dve preskušanji sta bili dvojno slepi in nadzorovani s placebom (zdravilo Zalviso, N = 430 bolnikov; placebo, N = 161 bolnikov), eno pa je bilo odprto in nadzorovano z zdravilno učinkovino (zdravilo Zalviso, N = 177 bolnikov; morfin, N = 180 bolnikov).
Maltese: 2 provi kienu double-blind ikkontrollati bi plaċebo (Zalviso N = 430 pazjent; plaċebo N = 161 pazjent) u 1 kienet prova b'tikketta mikxufa kkontrollata attivament (Zalviso N = 177 pazjent; morfina N = 180 pazjent).
Slovenian: Glejte poglavje »Način uporabe«.
Maltese: Ara s-sezzjoni "Metodu ta' kif għandu jingħata".
Slovenian: Zaviralci osrednjega živčnega sistema
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Slovenian: Učinki sufentanila na prebavila obsegajo zmanjšanje propulzivne gibljivosti, zmanjšano sekrecijo in povečan mišični tonus (do spazmov) sfinktrov prebavil (glejte poglavje 4.4).
Maltese: L-effetti gastro-intestinali ta' sufentanil jinkludu tnaqqis fil-motilità propulsiva, tnaqqis fis-sekrezzjoni u żieda fit-ton tal-muskoli (sa spażmi) tal-isfinteri tal-passaġġ gastro-intestinali (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Analgetični odmerki zdravila Zalviso so v kliničnih preskušanjih pri nekaterih bolnikih povzročili respiratorne depresivne učinke.
Maltese: Fil-provi kliniċi dożi analġeżiċi ta' Zalviso rriżultaw f'effetti respiratorji depressivi f'ċerti pazjenti.
Slovenian: Toksičnost pri ponavljajočem odmerjanju
Maltese: Effett tossiku minn dożi ripetuti
Slovenian: Neposrednih učinkov sufentanila na delovanje miokarda niso opazili.
Maltese: Effetti diretti ta' sufentanil fuq il-funzjoni mijokardijaka ma ġewx osservati.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo približno 30% vključenih bolnikov starih 65 do 75 let.
Maltese: Fi provi kliniċi madwar 30% tal-pazjenti li pparteċipaw kellhom minn 65 sa 75 sena.
Slovenian: Sublingvalna uporaba.
Maltese: Mhux applikabbli.
Slovenian: Neprostovoljni mišični spazmi Trzanje mišic*
Maltese: Spażmi involontarji fil-muskoli Kontrazzjonijiet tal-muskoli*
Slovenian: Grünenthal Denmark ApS Arne Jacobsens Allé 7 2300 København S Tlf: +45 88883200
Maltese: Grünenthal Denmark ApS Arne Jacobsens Allé 7 2300
Slovenian: Kako jemati zdravilo Zalviso
Maltese: Mediċini oħra u Zalviso
Slovenian: Vendar so se epizode desaturacije kisika pojavile pri statistično značilno manjšem odstotku bolnikov po uporabi zdravila Zalviso podjezične tablete (19,8%) s pripomočkom za aplikacijo v primerjavi s skupino z intravensko analgezijo z morfinom, ki jo nadzirajo bolniki (30,0%).
Maltese: Madankollu, kien hemm perċentwal statistikament sinifikanti u aktar baxx ta' pazjenti li kellhom episodji ta' desaturazzjoni tal-ossiġnu wara l-għoti ta' Zalviso pilloli għal taħt l-ilsien (19.8%) bl-apparat tal-għoti mill-grupp tal-morfina IV PCA (30.0%).
Slovenian: Le 2% odmerka se izločita v nespremenjeni obliki.
Maltese: Huwa biss 2% tad-doża li jiġi eliminat f'forma mhux mibdula.
Slovenian: - Zdravila za zdravljenje depresije, imenovana zaviralci monoaminooksidaz (MAOI).
Maltese: Mediċini għall-kura tad-depressjoni magħrufin bħala Inibituri tal-Monoamine Oxidase (MAOIs, Monoamine Oxidase Inhibitors).
Slovenian: Klinično pomembne plazemske koncentracije so v veliki meri odvisne od časa, potrebnega za znižanje koncentracije sufentanila v plazmi z vrednosti Cmax na 50% vrednosti Cmax po prekinitvi odmerjanja (na kontekst občutljiv razpolovni čas CST½), ne pa od končnega razpolovnega časa.
Maltese: Il-livelli fil-plażma klinikament rilevanti huma determinati l-aktar mill-ħin meħtieġ biex il-konċentrazzjoni fil-plażma ta' sufentanil taqa' minn Cmax għal 50% ta' Cmax wara li t-twaqqif tad-doża (half-time sensittiv għall-kuntest jew CST½) aktar milli permezz tal-half-life terminali.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so manitol (E421), kalcijev hidrogenfosfat (brezvodni), hipromeloza, premreženi natrijev karmelozat, stearinska kislina, magnezijev stearat, barvilo sončno rumeno FCF (E110) (glejte poglavje 2 »Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zalviso«)
Maltese: Kull pillola għal taħt l-ilsien fiha 15-il mikrogramma sufentanil (bħala ċitrat) - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), calcium hydrogen phosphate (anhydrous), hypromellose, croscarmellose sodium, stearic acid, magnesium stearate, sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110) (ara sezzjoni 2 "X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Zalviso")
Slovenian: Sufentanil se hitro presnovi v številne neaktivne presnovke, pri čemer je oksidativna N- in O-dealkilacija glavna pot izločanja.
Maltese: Sufentanil huwa metabolizzat malajr għal numru ta' metaboliti inattivi, bil-N- u O-dealkylation ossidattivi li huma r-rotot ewlenin ta' eliminazzjoni.
Slovenian: Zalviso 15 mikrogramov podjezične tablete Sufentanil
Maltese: Zalviso 15-il mikrogramma pilloli għal taħt l-ilsien Sufentanil
Slovenian: Največje koncentracije sufentanila so dosežene približno 50 minut po enkratnem odmerjanju; to se skrajša na približno 20 minut po ponavljajočem odmerjanju.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi ta' sufentanil intlaħqu madwar 50 minuta wara doża waħda; dan il-perjodu jitnaqqas għal madwar 20 minuta wara dożi ripetuti.
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost enkratne podjezične aplikacije zdravila Zalviso v primerjavi z enominutnim intravenskim infundiranjem sufentanila 15 mikrogramov je bila 59%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta medja wara l-għoti uniku taħt l-ilsien ta' Zalviso relattiv għal infużjoni ta' 15-il mikrogramma sufentanil ġol-vini għal minuta waħda kienet ta' 59%.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri starejših bolnikih je bila podobna, kot so jo opazili pri mlajših odraslih (glejte poglavje 5.2).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja f'pazjenti anzjani kienu simili għal dawk osservati f'adulti iżgħar (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: Skupno pakiranje: 2.400 podjezičnih tablet [60 (3 pakiranja z 20) vložkov s po 40 podjezičnimi tabletami]
Maltese: Pakkett multiplu: 2400 pillola għal taħt l-ilsien [60 (3 pakketti ta' 20) stoċċ ta' 40 pillola għal taħt l-ilsien]
Slovenian: Drugi simptomi, ki se lahko pojavijo, so izguba zavesti, koma, kardiovaskularni šok in togost mišic.
Maltese: Sintomi oħra li jistgħu jseħħu huma li tintilef minn sensik, koma, xokk kardjovaskulari u ebusija fil-muskoli.
Slovenian: Hipnotično aktivnost se lahko vidi kot spremembe na EEG-ju.
Maltese: L-attività ipnotika tista' tintwera permezz ta' bidliet fl-EEG.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): hude alergijske reakcije (anafilaktični šok), konvulzije (epileptični krči), koma, majhne zenice, rdečina kože, odtegnitveni sindrom.
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli): reazzjonijiet allerġiċi severi (xokk anafilattiku), konvulsjoni (aċċessjonijiet), koma, il-ħabba tal-għajn tiċkien, ħmura fil-ġilda, sindrome ta' rtirar.
Slovenian: Pri ljudeh je učinek 7- do 10-krat večji od fentanila in 500- do 1.000-krat večji od morfina (peroralnega).
Maltese: Fil-bnedmin il-qawwa hija 7 sa 10 darbiet aktar minn fentanyl u 500 sa 1,000 darba aktar mill-morfina (kull doża meħuda mill-ħalq).
Slovenian: Lokalno prenašanje
Maltese: Tolleranza lokali
Slovenian: Sufentanil se primarno presnavlja s pomočjo humanega encima citokroma P450-3A4.
Maltese: Sufentanil huwa metabolizzat prinċipalment mill-enzima tal-bniedem ċitokromu P450-3A4.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza koncentracij sufentanila v plazmi po uporabi zdravila Zalviso pri bolnikih in zdravih prostovoljcih (N = 700), vključno s 75 bolniki z zmerno in 7 bolniki s hudo ledvično okvaro, ni potrdila delovanja ledvic kot pomembne sospremenljivke za očistek.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' konċentrazzjonijiet ta' sufentanil fil-plażma wara l-użu ta' Zalviso f'pazjenti u voluntiera b'saħħithom (N = 700) li kienu jinkludu 75 pazjent b'indeboliment tal-kliewi moderat u 7 pazjenti b'indeboliment sever, il-funzjoni tal-kliewi ma ġietx identifikata bħala kovarjat sinjifikanti għat-tneħħija.
Slovenian: EU/EU/1/15/1042/004 2 x 20 vložkov s 40 podjezičnimi tabletami EU/EU/1/15/1042/005 3 x 20 vložkov s 40 podjezičnimi tabletami EU/1/15/1042/006 5 x 20 vložkov s 40 podjezičnimi tabletami
Maltese: EU/1/15/1042/001 1 stoċċ ta' 40 pillola għal taħt l-ilsien EU/1/15/1042/002 10 stoċċijiet ta' 40 pillola għal taħt l-ilsien kull wieħed EU/1/15/1042/003 20 stoċċ ta' 40 pillola għal taħt l-ilsien kull wieħed
Slovenian: Campus 21, Liebermannstraße A01/501 2345 Brunn am Gebirge Tel: +43(0)2236 379 550-0
Maltese: Campus 21, Liebermannstraße A01/501 2345
Slovenian: Serotoninergična zdravila
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Slovenian: Zdravilo Zalviso podjezične tablete vsebujejo manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Maltese: Zalviso pilloli għal taħt l-ilsien fihom inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Zalviso in sedativnih zdravil, kot so benzodiazepini ali sorodne učinkovine, lahko povzroči sedacijo, respiratorno depresijo, komo in smrt.
Maltese: Użu konkomitanti ta' Zalviso u prodotti mediċinali ta' sedazzjoni bħal benzodiazepines jew sustanzi relatati jista' jirriżulta f'sedazzjoni, depressjoni respiratorja, koma u mewt.
Slovenian: V z zdravilno učinkovino nadzorovanem preskušanju 3. faze je bilo zmanjšanje saturacije s kisikom primerljivo pri skupini z zdravilom Zalviso in skupini z intravenskim morfijem, ki ga nadzirajo bolniki.
Maltese: III kkontrollata attivament, id-daqs tat-tnaqqis fis-saturazzjoni tal-ossiġnu kienet komparabbli bejn il-gruppi ta' Zalviso u tal-morfina i.v. ikkontrollata mill-pazjent.
Slovenian: Konvulzije Koma
Maltese: Mhux komuni
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Ena podjezična tableta vsebuje 0,074 mg barvila sončno rumeno FCF (E110).
Maltese: Kull pillola għal taħt l-ilsien fiha 0.074 mg sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110).
Slovenian: Centralni porazdelitveni volumen po intravenskem apliciranju sufentanila je približno 14 litrov in porazdelitveni volumen v stanju dinamičnega ravnovesja je približno 350 litrov.
Maltese: Il-volum ċentrali tad-distribuzzjoni wara l-applikazzjoni ġol-vini ta' sufentanil huwa ta' madwar 14-il litru u l-volum tad-distribuzzjonii fi stat fiss huwa ta' madwar 350 litru.
Slovenian: Zdravilo Zalviso je na voljo v velikostih pakiranja 1 in 10, 20 vložkov in skupnih pakiranjih, ki vsebujejo 40 (2 pakiranji po 20), 60 (3 pakiranja po 20) in 100 (5 pakiranj po 20) vložkov, kar ustreza 40, 400, 800, 1.600, 2.400 oz. 4.000 podjezičnim tabletam.
Maltese: (3 pakketti ta' 20) u 100 (5 pakketti ta' 20) stoċċ, ekwivalenti għal 40, 400, 800, 1,600, 2,400 u 4,000 pillola għal taħt l-ilsien, rispettivament.
Slovenian: Zdravilo Zalviso je „hibridno zdravilo".
Maltese: Zalviso huwa ‘mediċina ibrida'.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zalviso
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zalviso
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Zalviso sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Zalviso je na voljo v obliki podjezičnih tablet, ki vsebujejo 15 mikrogramov sufentanila.
Maltese: Zalviso huwa disponibbli bħala pilloli għal taħt l-ilsien li fihom 15-il mikrogramma ta' sufentanil.
Slovenian: Pri abdominalnih operacijah je bilo povprečno zmanjšanje intenzivnosti bolečine pri uporabi zdravila Zalviso za 50 točk večje kot pri uporabi placeba (106 proti 56).
Maltese: Għal operazzjoni addominali, it-tnaqqis medju flintenistà tal-uġigħ kien 50 punti iktar b'Zalviso milli bi plaċebo (106 kontra 56).
Slovenian: Izmed 177 bolnikov, ki so uporabljali zdravilo Zalviso, jih je 139 način obvladovanja bolečine ocenilo kot odličen ali dober (79 %), medtem ko jih je od 180, ki so uporabljali morfin, tako oceno podalo 118 (66 %).
Maltese: Minn 177 pazjent li użaw Zalviso, 139 ikklassifikaw il-kontroll tal-uġigħ tagħhom bħala eċċellenti jew tajjeb (79%), meta mqabbel ma' 118 minn 180 (66%) li użaw il-morfina.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost sufentanil
Maltese: Zalviso sufentanil
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino sufentanil.
Maltese: Fih is-sustanza attiva sufentanil.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zalviso, sufentanil, je opioid.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zalviso, sufentanil, hija opjojde.
Slovenian: Ko vzame tableto, se pripomoček za 20 minut zaklene in mu tako prepreči, da bi vzel več kot tri odmerke v eni uri.
Maltese: Lapparat jissakkar għal 20 minuta wara li l-pazjent ikun ħa pillola u ma jippermettix li l-pazjent jieħu iktar minn 3 dożi f'siegħa.
Slovenian: Pri operacijah kolena in kolka je bilo zmanjšanje intenzivnosti bolečine pri uporabi zdravila Zalviso za približno 88 točk večje kot pri uporabi placeba (76 proti -11).
Maltese: Għal operazzjoni flirkoppa u fil-ġenbejn, it-tnaqqis fl-intensità tal-uġigħ kien madwar 88 punti iktar b'Zalviso (76 kontra11) milli bi plaċebo.
Slovenian: V tretji glavni študiji so zdravilo Zalviso primerjali s sistemom za blaženje bolečine, ki ga nadzira bolnik in uporablja drug opioid morfin; vanjo je bilo vključenih 359 bolnikov, ki so imeli veliko abominalno operacijo oziroma operacijo kolena ali kolka.
Maltese: It-tielet studju ewlieni qabbel Zalviso ma' sistema ta' serħan mill-uġigħ ikkontrollata permezz talmorfina, opjojde ieħor, u li involva 359 pazjent li għaddew minn operazzjoni addominali kbira, talirkoppa jew tal-ġenbejn.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Zalviso se imenuje Sufenta Forte in je na voljo kot raztopina za injiciranje, medtem ko je zdravilo Zalviso na voljo v obliki podjezičnih tablet (tablet, ki se raztopijo pod jezikom).
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Zalviso jisimha Sufenta Forte, u hija disponibbli bħala soluzzjoni għal injezzjoni, filwaqt li Zalviso huwa disponibbli bħala pilloli għal taħt l-ilsien (pilloli biex jinħallu taħt l-ilsien).
Slovenian: V eno glavno študijo je bilo vključenih 178 bolnikov, ki so imeli abdominalno operacijo (operacijo na trebuhu), v drugo pa 426 bolnikov z operacijo kolena ali kolka.
Maltese: Studju wieħed ewlieni involva 178 pazjent li kellhom operazzjoni addominali (operazzjoni fiż-żaqq) u ieħor li involva 426 pazjent li kellhom operazzjoni fl-irkoppa jew fil-ġenbejn.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zalviso.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zalviso.
Slovenian: Mleko: 108 ur (4,5 dni).
Maltese: Ħalib: 108 sigħat (4.5 ijiem).
Slovenian: Newry, Co. Down
Maltese: Newry, Co.
Slovenian: Post box 7123
Maltese: Id-Danimarka Merial Post box 7123
Slovenian: Merial Animal Health Limited, PO Box 327
Maltese: Ir-Renju Unit Merial Animal Health Limited, PO Box 327
Slovenian: Vzorci tkiva so bili analizirani z analitsko metodo HPLC-MS/MS.
Maltese: Il-kampjuni tat-tessut ġew analizzati bl-użu ta' metodu analitiku HPLC-MS/MS.
Slovenian: Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Maltese: Ir-Renju Unit Intervet UK Ltd Walton Manor
Slovenian: 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) - link 4 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link koze (15 mg oksiklozanida na kg telesne mase) večji od odmerka za govedo (10 mg oksiklozanida na kg telesne mase).
Maltese: 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) - link 4 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link għandha tingħata kunsiderazzjoni lil residwi f'annimali ta' produzzjoni baxxa.
Slovenian: Sandringham House Harlow Business Park Harlow Essex CM19 5TG United Kingdom
Maltese: Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Slovenian: Nizozemska Norbrook Laboratories Limited Station Works
Maltese: In-Netherlands Norbrook Laboratories Limited Station Works
Slovenian: Koze:
Maltese: Mogħoż:
Slovenian: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 85399 Hallbergmoos Germany
Maltese: 85399 Hallbergmoos Germany
Slovenian: Predložena je bila študija o izločanju ostankov pri ovcah za veterinarsko zdravilo „Nilzan Drench Plus", kombinirano zdravilo, ki vsebuje oksiklozanid (3,1 % m/v) in levamisol (1,5 % m/v).
Maltese: Ġie ppreżentat studju dwar it-tnaqqis tar-residwi konformi mal-GLP fin-nagħaġ, li sar bil-prodott mediċinali veterinarju "Nilzan Drench Plus", prodott kkombinat li fih oxyclozanide (3.1% w/v) u levamisole (1.5% w/v).
Slovenian: Ceva Sante Animale 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Cedex France
Maltese: Il-Bulgarija Ceva Sante Animale 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Cedex France
Slovenian: Če se zdravila dajejo v priporočenih odmerkih, so razpoložljivi podatki podprli:
Maltese: Meta l-prodotti jingħataw bid-dożi rakkomandati, id-data disponibbli appoġġjat:
Slovenian: Merial Norden A/S Slotsmarken 13 Horshlom 2970 Denmark
Maltese: In-Norveġja Merial Norden A/S Slotsmarken 13
Slovenian: Zdravilo „Nilzan Drench Plus" je bilo peroralno dajano ovcam v enotnem priporočenem odmerku 15 mg oksiklozanida na kg telesne mase in 7,5 mg levamisola na kg telesne mase.
Maltese: Il-prodott "Nilzan Drench Plus" ingħata mill-ħalq lin-nagħaġ bid-doża rakkomandata waħda ta' 15 mg oxyclozanide għal kull kg tal-piż tal-ġisem u 7.5 mg levamisole għal kull kg tal-piż tal-ġisem.
Slovenian: Najvišje mejne vrednosti ostankov (2 μg/kg tj. 1/5 mejne vrednosti ostankov) so bile ugotovljene pri eni kravi pri drugi molži.
Maltese: L-ogħla livelli ta' residwi (2 µg/kg jiġifieri 1/5 tal-MRL) ġew osservati f'baqra waħda fit-tieni taħliba.
Slovenian: Nezdravljene kontrolne živali (po ena vsakega spola) so bile zaklane 5. in 21. dan.
Maltese: L-animali ta' kontroll mhux ikkurati (wieħed minn kull sess) inqatlu fil-jiem 5 u 21.
Slovenian: Camlough Road Newry, Co. Down BT35 6JP
Maltese: Down BT35 6JP
Slovenian: Štiri zdravljene živali (dve vsakega spola) so bile zaklane 5, 10, 15 in 21 dni po uporabi zdravila.
Maltese: Inqatlu erba' annimali ikkurati (tnejn minn kull sess) fil-jiem 5, 10, 15 u 21 wara l-għoti.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe in predlagateljev/imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċijiet ta' annimali, mnejn jingħata, l-applikanti/id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq fl-Istati Membri
Slovenian: Potrjene so bile domneve o logaritemski linearnosti, homogenosti varianc in normalnosti ostankov ter izračunana je bila karenca 12,78 dni.
Maltese: Il-preżunzjonijiet tal-loglinearità, l-omoġeneità tal-varjanzi u n-normalità tar-residwali ġew ikkonfermati u ġie kkalkulat perjodu tal-irtirar ta' 12.78 jiem.
Slovenian: Zdravilo so dajali 22 kravam z enkratnim največjim priporočenim volumnom odmerjanja 105 ml zdravila na žival in v skladu s smernico VICH 48.
Maltese: Il-prodott ingħata lil 22 baqra bil-volum ta' doża rakkomandat massimu wieħed ta' 105 ml ta' prodott għal kull annimal u skont il-Linja gwida 48 ta' VICH.
Slovenian: Druga študija je bila izvedena leta 2013 z generičnim zdravilom, ki vsebuje oksiklozanid 34 mg/ml (ki se trži pod imeni Chanil 34 mg/ml peroralna suspenzija za govedo in Rumenil 34 mg/ml peroralna suspenzija za govedo).
Maltese: It-tieni studju sar fl-2013 bi prodott ġeneriku li fih oxyclozanide 34 mg/ml (imqiegħed fis-suq taħt lismijiet Chanil 34 mg/ml sospensjoni orali għall-frat u Rumenil 34 mg/ml sospensjoni orali għall-frat).
Slovenian: Preračunane podatke za maščobe (2, 4 in 7 dni po uporabi zdravila) so analizirali z uporabo statističnega programa EMA (WT 1.4).
Maltese: Id-data dwar ix-xaħam ikkalkulata mill-ġdid (fil-jiem 2, 4 u 7 wara l-għoti) ġiet analizzata bl-użu tas-softwer statistiku tal-EMA (WT 1.4).
Slovenian: Nizozemska Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Maltese: In-Netherlands Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Slovenian: Štiri zdravljene živali (dve vsakega spola) so bile zaklane 2, 4, 7 in 10 dni po uporabi zdravila.
Maltese: Inqatlu erba' annimali kkurati (tnejn minn kull sess) fil-jiem 2, 4, 7 u 10 wara l-għoti.
Slovenian: 1 CVMP European Public MRL Assessment Report for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL) - link
Maltese: 1 CVMP European Public MRL Assessment Report for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL) - link dehru fl-istudju b'"Nilzan Drench Plus" fil-jum 21 ġew ikkunsidrati li huma valuri erratiċi u ġew esklużi mill-analiżi.
Slovenian: Ceva Sante Animale 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France
Maltese: Ir-Rumanija Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Slovenian: Izid napotitvenega postopka v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES (EMEA/V/A/124)
Maltese: Riżultat ta' proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/124)
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 ta' Settembru 2017 EMA/586006/2017
Slovenian: september 2017
Maltese: EMA/707689/2017
Slovenian: Zato je Francija 1. septembra 2016 v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES sprožila postopek za zgoraj navedena zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Maltese: Konsegwentement, fl-1 ta' Settembru 2016, Franza bdiet proċedura skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE għall-prodotti mediċinali veterinarji msemmija hawn fuq.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravili so predložili lastniške podatke o izločanju ostankov ter znanstvena sklicevanja nanje.
Maltese: Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ipprovdew data riżervata u referenzi xjentifiċi dwar it-tnaqqis tar-residwi.
Slovenian: Npr. karenca za govedino in organe je od 10 dni do 28 dni, za kravje mleko od nič ur do 108 ur, za ovčje meso in organe od 14 dni do 28 dni, za ovčje mleko od „ne uporabljajte pri ovcah, ki proizvajajo mleko za prehrano ljudi" do 7 dni, za kozje meso in organe 14 dni, za kozje mleko nič dni.
Maltese: Franza nnutat li fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zanil u l-ismijiet assoċjati, u l-prodotti ġeneriċi tiegħu, hemm perjodi tal-irtirar approvati differenti għall-frat, għan-nagħaġ u għall-mogħoż, eż. laħam u ġewwieni tal-frat minn 10 ijiem sa 28 jum; ħalib tal-frat minn żero sigħat sa 108 sigħat; laħam u ġewwieni tan-nagħaġ minn 14-il jum sa 28 jum; ħalib tan-nagħaġ minn "tużahx f'nagħaġ li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem" sa 7 ijiem; laħam u ġewwieni tal-mogħoż 14-il jum; ħalib talmogħoż żero jiem.