FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stata osservata una correlazione tra l'esposizione totale al medicinale divisa per la MIC (AUC/MIC)eilrisultatoclinico.
Polish: Zależności farmakokinetyczne i (lub) farmakodynamiczne Zaobserwowano związek między proporcją całkowitej ekspozycji na lek i MIC (AUC/MIC), a wynikiem leczenia.
Italian: Nel corso del monitoraggio post-marketing di posaconazolo sospensione orale, è stato riportato danno epatico severo con esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Podczas obserwacji prowadzonej po wprowadzeniu do obrotu pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej zgłoszono śmiertelny przypadek ciężkiego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Italian: Posaconazolo Accord deve essere somministrato con cautela ai pazienti che presentano condizioni potenzialmente favorenti una aritmia quali:
Polish: Produkt Posaconazole Accord należy stosować ostrożnie u pacjentów z warunkami sprzyjającymi występowaniu zaburzeń rytmu serca, do których należy:
Italian: Èparticolarmente importante cercare di garantire il raggiungimento dei livelli plasmatici massimi nei pazienti con infezione da Aspergillus (vedere paragrafi4.2 e 5.2 per iregimi di dosaggioraccomandati).
Polish: Szczególnie istotne jest uzyskanie maksymalnego stężenia leku w osoczu u pacjentów zakażonych gatunkami z rodzaju Aspergillus (patrz punkty 4.2 i 5.2, dotyczące zalecanych schematów leczenia i wpływu pokarmów na wchłanianie leku).
Italian: Isoggetti hanno raggiunto una Cavmedia prevista allo stato stazionario di 1.970 ng/mL.
Polish: Przewidywane średnie stężenie stanu stacjonarnego wyniosło przeciętnie 1970 ng/ml.
Italian: Posaconazolo può aumentare notevolmente i livelli plasmatici degli inibitori di HMG-CoA reduttasiche vengono metabolizzati da CYP3A4.
Polish: Pozakonazol może istotnie zwiększać stężenie inhibitorów reduktazy HMG-CoA w osoczu, metabolizowanych przez CYP3A4.
Italian: Ladurata della terapia deve essere basata sulla gravità della malattia di base, sulla guarigione dalla immunosoppressione e sullarispostaclinica.
Polish: Czas trwania leczenia należy dostosować do stopnia nasilenia choroby podstawowej, szybkości ustępowania immunosupresji i odpowiedzi klinicznej.
Italian: Alcuni azolicisono stati associati ad un prolungamento dell'intervallo QTc.
Polish: Stosowanie niektórych związków z grupy azoli jest związane z wydłużeniem odstępu QTc.
Italian: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Spagna
Polish: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Hiszpania
Italian: Sesso La farmacocinetica di posaconazolo in compresse è comparabile in uomini e donne.
Polish: Farmakokinetyka pozakonazolu w tabletkach jest podobna u mężczyzn i kobiet.
Italian: Posaconazolo dopo somministrazione delle compresse, viene eliminato lentamente con un'emivitamedia(t½) di 29 ore (con un range da 26 a 31 ore) e una clearance apparente media con range da 7,5a11l/ora.
Polish: Po podaniu pozakonazolu w tabletkach lek jest powoli wydalany z organizmu, przy czym średni okres półtrwania (t½) wynosi 29 godzin (zakres od 26 do 31 godzin), a średni klirens pozorny waha się w zakresie od 7,5 do 11 l/h.
Italian: Sono stati identificati isolati clinici con diminuita sensibilità a posaconazolo.
Polish: W warunkach klinicznych izolowano szczepy o zmniejszonej wrażliwości na pozakonazol.
Italian: • reazione allergica
Polish: - reakcja alergiczna.
Italian: • Non frantumare, masticare, rompere o sciogliere la compressa.
Polish: Nie należy ich rozgniatać, żuć ani dzielić.
Italian: Si raccomanda di prestare cautela a causa del potenziale aumento dell'esposizione plasmatica.
Polish: Należy zachować ostrożność z powodu możliwości zwiększenia stężenia leku w osoczu.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA EUTILIZZO
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I
Italian: Posaconazolo Accord non deve esseresomministrato con medicinali che sono substrati per CYP3A4 e che sono noti per il loro effetto di prolungare l'intervallo QTc (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Polish: Produktu Posaconazole Accord nie wolno stosować z innymi lekami, będącymi substratami CYP3A4, o których wiadomo, że mogą wydłużać odstęp QTc (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Italian: Controlloa Percentuale (%) di pazienti con Aspergillosi provata/probabile Periodo ditrattamentob
Polish: Odsetek (%) pacjentów z udowodnioną lub podejrzewaną aspergillozą
Italian: Ogni compressa contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg), per cui questo medicinale è sostanzialmente "privo di sodio".
Polish: Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, co oznacza, że jest on praktycznie „wolny od sodu".
Italian: deficitdell'udito
Polish: uszkodzenie słuchu
Italian: I pazienti con diarrea severa o vomito devono essere attentamente monitorati perinfezioni fungine intercorrenti.
Polish: Pacjenci z ciężką biegunką lub wymiotami powinni być ściśle monitorowani w celu wykrycia zakażeń grzybiczych z przełamania.
Italian: Di conseguenza, le concentrazioni minime di sirolimus che rientrano all'interno dell'abituale range terapeutico possono tradursi in livelli al di sotto dello standard terapeutico.
Polish: W wyniku tego stężenie syrolimusu może osiągnąć poziom poniżej stężeń terapeutycznych.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di posaconazolo nei bambini dietàinferiorea18 anni non sono state stabilite.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Italian: L'usoconcomitante di posaconazolo e rifabutina deve essere evitato a meno che il beneficio per il paziente superi il rischio (vedere anche sopra per quanto riguarda gli effetti di rifabutina sui livelli plasmatici di posaconazolo).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania pozakonazolu i ryfabutyny, chyba że wynikające z tego potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko (patrz również powyżej odnośnie wpływu ryfabutyny na stężenie pozakonazolu w osoczu).
Italian: Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica nei pazienti con disfunzione gastrointestinale severa(quali diarrea severa).
Polish: Dane dotyczące farmakokinetyki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami żołądka i jelit (takimi jak ciężka biegunka) są ograniczone.
Italian: Posaconazoloha aumentato la Cmaxe l'AUCdi tacrolimus (0,05 mg/kgdi pesocorporeo in doseunica) del 121 %e del 358 %, rispettivamente.
Polish: Takrolimus Pozakonazol zwiększa Cmax i AUC takrolimusu (0,05 mg/kg mc. w dawce pojedynczej) odpowiednio o 121% i 358%.
Italian: I pazienti sono stati arruolati in uno studio non-comparativo di farmacocineticaedisicurezza di posaconazolo in compresse quando veniva somministrato come profilassi antifungina.
Polish: Pacjenci wzięli udział w nieporównawczym badaniu farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania pozakonazolu w postaci tabletek podawanego w ramach profilaktyki przeciwgrzybiczej.
Italian: La sicurezza di posaconazolo in compresse è stata valutata in 230 pazientiarruolatinellostudio clinico principale.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pozakonazolu w postaci tabletek oceniano u 230 pacjentów włączonych do kluczowego badania klinicznego.
Italian: Range pCav(ng/
Polish: Zakres wartości pCav (ng/ml)
Italian: Somministrazione in associazione con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi simvastatina, lovastatinae atorvastatina (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie leków z grupy inhibitorów reduktazy HMG-CoA - symwastatyny, lowastatyny i atorwastatyny (patrz punkt 4.5).
Italian: Non allatti mentre è in trattamento con Posaconazolo Accord Questo perchè piccoli quantitativi possono passarenel latte materno.
Polish: Nie wolno karmić niemowlęcia piersią w trakcie przyjmowania leku Posaconazole Accord, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do pokarmu kobiecego.
Italian: Sulla base di dati di farmacocinetica ottenuti in 10 diquestipazientipediatrici,ilprofilodi farmacocinetica sembra essere simile a quello deipazientidietà ≥18 anni.
Polish: Na podstawie danych farmakokinetycznych u 10 pacjentów pediatrycznych wydaje się, że profil farmakokinetyczny jest podobny do obserwowanego u pacjentów w wieku ≥ 18 lat.
Italian: Comune: i seguentipossono interessare fino a 1 persona su10
Polish: Częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USOSICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Italian: Gli altri componenti sono:copolimero di acido metacrilico e di etil acrilato (1:1), trietil citrato (E1505), xilitolo (E967), idrossipropilecellulosa (E463), gallato di propile (E310), cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, sodio stearil fumarato, alcol polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol, talco (E553b), ferro ossido giallo (E172).
Polish: ksylitol (E967), hydroksypropyloceluloza (E463), propylu galusan (E310), celuloza mikrokrystaliczna (E460), krzemionka koloidalna bezwodna, sodu kroskarmeloza, sodu stearylofumaran, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk (E553b), żelaza tlenek żółty (E172).
Italian: Somministrazione in associazione con substrati di CYP3A4 quali terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide, alofantrina o chinidina poiché può risultare in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali, portando ad un prolungamento dell'intervallo QTc e a rari casi di torsionidi punta (vedere paragrafi4.4 e 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie leków metabolizowanych przez CYP3A4 - terfenadyny, astemizolu, cyzaprydu, pimozydu, halofantryny lub chinidyny - może powodować zwiększenie stężenia tych leków w osoczu, prowadząc do wydłużenia odstępu QTc i rzadko przypadków częstoskurczu komorowego typu torsade des pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Italian: Durante la co-somministrazione con posaconazolo è raccomandato un frequente monitoraggio dellereazioni avverse e della tossicità correlate agli agenti antiretrovirali che sono substrati di CYP3A4.
Polish: Przy jednoczesnym podawaniu z pozakonazolem zalecane jest częste monitorowanie działań niepożądanych oraz objawów toksycznych związanych z działaniem leków antyretrowirusowych będących substratami dla CYP3A4.
Italian: Cav = concentrazione media misurata allo stato stazionario *20pazienti trattati con 200mg una volta al giorno(200mg due volte al giornoal giorno 1)
Polish: Cav = średnie stężenie oznaczane w stanie stacjonarnym *20 pacjentów przyjmowało dawkę wynoszącą 200 mg raz na dobę (w pierwszym dniu 200 mg dwa razy na
Italian: Risultati degli studi clinici nella profilassi di infezioni fungine invasive Studio
Polish: Wyniki badań klinicznych dotyczących profilaktyki inwazyjnych zakażeń grzybiczych
Italian: Iltitolaredell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azionidifarmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ognisuccessivo aggiornamento approvato delRMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Italian: Non è atteso che l'insufficienza renale modifichi la farmacocinetica di posaconazolo e non èraccomandato alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo5.2).
Polish: Nie przypuszcza się, żeby zaburzenie czynności nerek wpływało na farmakokinetykę pozakonazolu i dlatego nie zaleca się modyfikacji dawki (patrz punkt 5.2).
Italian: Unendpoint chiave secondario era l'incidenza di IFI provate/probabili 100 giorni dopo la randomizzazione.
Polish: Głównym drugorzędowym punktem końcowym były udowodnione lub prawdopodobne przypadki IFI w 100 dni po randomizacji.
Italian: Pertanto, si suggerisce di monitorare attentamente l'insorgenzadi infezioni fungine intercorrenti in pazienti chepesano più di 120 kg.
Polish: Sugeruje się zatem, by pacjentów o masie ciała powyżej 120 kg szczególnie monitorować w celu wykrycia występowania przełomowych zakażeń grzybiczych mimo stosowanego leczenia.
Italian: Tuttavia, poiché posaconazolo non vieneeliminato significativamente per via renale, non ci si aspetta chel'insufficienza renale severaabbia un effetto sulla farmacocinetica di posaconazolo e non si raccomanda un aggiustamento del dosaggio.
Polish: Jednak ze względu na to, że pozakonazol jest tylko w nieznacznym stopniu wydalany przez nerki, ciężkie zaburzenie czynności nerek prawdopodobnie nie ma wpływu na farmakokinetykę pozakonazolu, dlatego modyfikacja dawki nie jest zalecana.
Italian: • qualsiasi medicinale che contiene "alcaloidi derivati dalla segale cornuta" come ergotamina o deidroergotamina usate per il trattamento dell'emicrania.
Polish: jakiekolwiek leki zawierające alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, stosowane w leczeniu migrenowych bólów głowy.
Italian: Entrambele dosi di posaconazolo hanno aumentatola Cmaxel'AUC di midazolam per via orale (dose orale singola di 2mg) di2,2 e 4,5 volte, rispettivamente.
Polish: Obie dawki pozakonazolu zwiększały Cmax i AUC midazolamu podawanego doustnie (pojedyncza dawka doustna 2 mg) odpowiednio 2,2- i 4,5-krotnie.
Italian: NellaTabella 3 vengono messe a confronto le esposizioni (Cav) dopo la somministrazione di posaconazolo compresse e di posaconazolo sospensione orale a dosi terapeutiche nei pazienti, presentate come analisi per quartili.
Polish: Tabela 3 zawiera porównanie wartości średniego stężenia (Cav) po podaniu pozakonazolu w tabletkach i w postaci zawiesiny doustnej w dawkach terapeutycznych przedstawione jako analizę kwartylową.
Italian: Posaconazolo Accord è indicato per l'uso nel trattamento delle seguenti infezioni fungine negli adulti (vedere paragrafo 5.1): - Aspergillosi invasiva in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B o ad itraconazolo o in pazienti intolleranti a questi medicinali; - Fusariosi in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B o in pazienti intolleranti ad amfotericina B; - Cromoblastomicosi e micetoma in pazienti con malattia refrattaria a itraconazolo o in pazienti intollerantiaditraconazolo; - Coccidioidomicosi in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo o in pazientiintollerantiaquestimedicinali.
Polish: Produkt Posaconazole Accord jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych u dorosłych (patrz punkt 5.1): - inwazyjna aspergiloza oporna na amfoterycynę B lub itrakonazol, lub w przypadku nietolerancji tych leków przez pacjenta; - fuzarioza oporna na amfoterycynę B lub w przypadku nietolerancji amfoterycyny B przez pacjenta; - chromoblastomikoza i grzybniak oporne na itrakonazol lub w przypadku nietolerancji itrakonazolu przez pacjenta;
Italian: Informiimmediatamenteilmedico,ilfarmacista o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effettiindesideratigravi - può avere bisogno di un trattamento medico urgente:
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:
Italian: I seguenti medicinali possono diminuire l'efficacia di Posaconazolo Accord diminuendo laquantità di Posaconazolo Accord nel sangue:
Polish: Wymienione niżej leki mogą spowodować obniżenie poziomu leku Posaconazole Accord we krwi i w ten sposób zmniejszyć skuteczność leku Posaconazole Accord:
Italian: Terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide, alofantrina e chinidina (substrati di CYP3A4) La co-somministrazione di posaconazolo e terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide, alofantrina ochinidina è controindicata.
Polish: Terfenadyna, astemizol, cyzapryd, pimozyd, halofantryna i chinidyna (substraty CYP3A4) Jednoczesne podawanie pozakonazolu i terfenadyny, astemizolu, cyzaprydu, pimozydu, halofantryny oraz chinidyny jest przeciwwskazane.
Italian: All'inizio dello studio, la maggioranza dei pazienti inclusi (377/600, [63 %]) era affetta da GVHD acuta di grado 2 o 3 oppure cronica estensiva (195/600, [32,5 %]).
Polish: [63%]) miało na początku leczenia ostrą GVHD stopnia 2. lub 3., lub przewlekłą zaawansowaną postać GVHD (195/600; [32,5%]).
Italian: L'effetto della co-somministrazione con posaconazolo sui livelli plasmatici deisubstrati di CYP3A4 può essere variabile anche nello stesso paziente.
Polish: Wpływ jednoczesnego podawania pozakonazolu na stężenie substratów CYP3A4 w osoczu może również wykazywać zmienność u pojedynczego pacjenta.
Italian: Sono state riscontrate meno infezioniintercorrentida Aspergillus nei pazienti trattati con posaconazolo rispetto ai controlli.
Polish: U pacjentów otrzymujących profilaktycznie pozakonazol, w porównaniu z pacjentami z grup kontrolnych, występowało mniej zakażeń Aspergillus z przełamania.
Italian: I dati limitati sull'effetto dell'insufficienza epatica (compresa la classificazione Child-Pugh Cdella malattia epatica cronica) sulla farmacocinetica di posaconazolo, mostrano un aumento dell'esposizione plasmatica rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale, ma non suggerisconoche sia necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Polish: Child-Pugh przewlekłych chorób wątroby), dotyczące farmakokinetyki pozakonazolu, wskazują na zwiększenie stężenia leku w osoczu w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, ale nie świadczą o konieczności modyfikacji dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Italian: La co-somministrazione può produrre un aumento delle concentrazioniplasmatiche di questi medicinali, portando ad un prolungamento dell'intervallo QTc e ad unraro verificarsi di torsioni di punta (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Równoczesne stosowanie może powodować zwiększenie stężenia tych leków w osoczu, prowadząc do wydłużenia odstępu QTc i rzadkich przypadków torsade des pointes (patrz punkt 4.3).
Italian: Fra i metaboliti circolanti, la maggioranza sono coniugati glucuronati di posaconazolo con solo minime quantità di metaboliti ossidati (CYP450 indiretto).
Polish: Z krążących metabolitów większość stanowią pochodne glukuronidowe, a metabolity powstające w procesach oksydacyjnych (w powstawaniu których uczestniczy CYP450) stanowią tylko znikomą ilość.
Italian: (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis,
Polish: Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), rodzaju Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, i gatunki z rodzaju Fusarium, Rhizomucor, Mucor i Rhizopus.
Italian: Posaconazolo è un potente inibitore diCYP3A4.
Polish: Pozakonazol jest silnym inhibitorem CYP3A4.
Italian: Patologiedell'orecchioedellabirinto Raro:
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko:
Italian: Posaconazolo è escreto nel latte di ratti che allattano (vedere paragrafo5.3).
Polish: Pozakonazol przenika do mleka szczurów w okresie laktacji (patrz punkt 5.3).
Italian: Rivestimento della compressa A lcolpolivinilico parzialmente idrolizzato Titanio diossido (E171) Macrogol
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
Italian: Per questomotivo, posaconazolo può aumentare la concentrazione plasmatica di digossina e i livelli di digossina devono essere monitorati quando viene iniziato o interrotto il trattamento con posaconazolo.
Polish: Z tego powodu pozakonazol może zwiększać stężenie digoksyny w osoczu i należy kontrolować stężenie digoksyny rozpoczynając lub kończąc leczenie pozakonazolem.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di posaconazolo successive alla somministrazione di posaconazolo compresse posso aumentare con il passare del tempo in alcuni pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Polish: U niektórych pacjentów stężenia osoczowe po zastosowaniu pozakonazolu w tabletkach mogą zwiększać się w czasie (patrz punkt 5.2).
Italian: Riassunto dello studio di bridging su posaconazolo compresse Lo studio 5615 è stato uno studio multicentrico non comparativo condotto al fine di valutare leproprietà farmacocinetiche, la sicurezza e la tollerabilità di posaconazolo compresse.
Polish: Badanie 5615 było nieporównawczym, wieloośrodkowym badaniem przeprowadzonym w celu oceny właściwości farmakokinetycznych, bezpieczeństwa stosowania i tolerancji pozakonazolu w tabletkach.
Italian: b: Nello studio1899: periodo dalla randomizzazione all'ultima dose del medicinale in studio più
Polish: b: W badaniu 1899 był to okres od randomizacji do podania ostatniej dawki badanego produktu + 7
Italian: Imodellidi farmacocinetica con la formulazione orale in compresse suggeriscono che i pazienti conun peso superiore ai120 kg possono avere una esposizione al posaconazolo più bassa.
Polish: Dane z modeli farmakokinetycznych w przypadku pozakonazolu w postaci tabletek wskazują na to, że poziom ekspozycji ogólnoustrojowej na pozakonazol może być niższy u osób o masie ciała większej niż 120 kg.
Italian: • Prolungamento congenito o acquisito dell'intervallo QTc
Polish: Wrodzony lub nabyty zespół wydłużonego odstępu QTc
Italian: b: Nello studio1899: periodo che va dalla randomizzazione all'ultima dose del medicinale in studio più 7giorni;nellostudio316: periodo dalla prima all'ultima dose del medicinale in studio più 7giorni.
Polish: b: W badaniu 1899 był to okres od randomizacji do podania ostatniej dawki badanego produktu leczniczego + 7 dni; w badaniu 316 był to okres od momentu podania pierwszej dawki do podania ostatniej dawki badanego produktu leczniczego + 7 dni.
Italian: Se posaconazolo viene usato in concomitanzacon substrati di CYP3A4 somministrati per via orale, e per i quali un aumento delle concentrazioni plasmatiche può essere associato a reazioni avverse inaccettabili, le concentrazioni plasmatiche del substrato di CYP3A4 e/o le reazioni avverse devono essere attentamente monitorate e, se necessario, la dose deve essere aggiustata.
Polish: Jeśli pozakonazol podaje się jednocześnie z podawanymi doustnie substratami CYP3A4, których zwiększenie stężenia w osoczu może wiązać się z wystąpieniem poważnych działań niepożądanych, należy dokładnie monitorować stężenie substratu CYP3A4 w osoczu i (lub) działania niepożądane.
Italian: Non è richiesto unaggiustamento della dose per i pazienti con insufficienza epatica da lieve a severa ma si consigliacautela a causa del possibile aumento dell'esposizione plasmatica.
Polish: Nie zaleca się modyfikacji dawki leku u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby, jednak należy zachować ostrożność z powodu możliwości zwiększenia stężenia leku w osoczu krwi.
Italian: • astemizolo (usato per il trattamento delle allergie)
Polish: astemizol (stosowany w leczeniu uczulenia),
Italian: Dopo una dose singola di 400 mg di posaconazolo sospensione orale a pazienti (sei per gruppo) con insufficienza epatica lieve (Child-PughClasse A), moderata (Child-PughClasseB) o severa(ChildPugh Classe C), l'AUC media è stata da 1,3 a 1,6 volte più alta in confronto a quella dei corrispondenti soggetti di controllo con funzionalità epatica normale.
Polish: Po zastosowaniu pojedynczej dawki 400 mg pozakonazolu w zawiesinie doustnej u pacjentów z łagodnymi (grupa A w klasyfikacji Child-Pugh), umiarkowanymi (grupa B w klasyfikacji Child-Pugh) lub ciężkimi (grupa C w klasyfikacji Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby (sześciu pacjentów w każdej grupie), średnia wartość AUC była 1,3- do 1,6-krotnie większa od wartości uzyskanej u pacjentów z odpowiedniej grupy kontrolnej z prawidłową czynnością wątroby.
Italian: Profilassi di infezioni fungine invasive
Polish: Zapobieganie inwazyjnym zakażeniom grzybiczym
Italian: Le compresse di Posaconazolo Accord possono essere assunte con o senza cibo(vedere paragrafo
Polish: Produkt leczniczy Posaconazole Accord może być przyjmowany podczas posiłków lub niezależnie od nich (patrz punkt 5.2).
Italian: Posaconazolo puòaumentare la concentrazione plasmatica degli alcaloidi della vinca, il che può provocare neurotossicitàealtre gravireazioni avverse.
Polish: Pozakonazol może zwiększać stężenie alkaloidów barwinka w osoczu, co może powodować działanie neurotoksyczne i inne ciężkie działania niepożądane.