FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν κατέστη δυνατή η ανίχνευση κανενός αντιμικροβιακού δραστικού καταλοίπου σε κανένα δείγμα γάλακτος που συλλέχθηκε, γεγονός που υποδεικνύει μια συνολικά πολύ ταχεία μείωση.
Croatian: Antimikrobne aktivne rezidue nisu otkrivene ni u jednom od prikupljenih uzoraka mlijeka, što ukazuje na vrlo brzo ukupno izlučivanje.
Greek: Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Croatian: Španjolska Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Greek: Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Croatian: PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Greek: Γενικά, τα δεδομένα από τη μελέτη αυτή δεν θεωρήθηκαν επαρκή για τον σκοπό της εξαγωγής χρόνου αναμονής για το γάλα.
Croatian: Ukupno gledajući, podaci iz ovog ispitivanja nisu smatrani prikladni za svrhu izvođenja razdoblja karencije za mlijeko.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 8 Ιανουαρίου 2016, το Βέλγιο κίνησε διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν γενταμικίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για χορήγηση σε βοοειδή και χοίρους.
Croatian: Belgija je stoga 8. siječnja 2016. pokrenula postupak u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju gentamicin dostupan kao otopine za injekciju za primjenu u goveda i svinja.
Greek: Πορτογαλία VETLIMA - SOC.
Croatian: VETLIMA - SOC.
Greek: Για τους χοίρους ως είδος προορισμού, εντοπίστηκαν τρεις μελέτες από τις οποίες μπορούσε να εξαχθεί επαρκώς αξιόπιστος χρόνος αναμονής.
Croatian: Za ciljnu vrstu svinje utvrđena su tri ispitivanja na temelju kojih se mogu izvesti dostatno pouzdana razdoblja karencije.
Greek: Χρησιμοποιήθηκε μια επικυρωμένη αναλυτική μέθοδος HPLC-MS/MS.
Croatian: Upotrijebljena je validirana HPLCMS/MS analitička metoda.
Greek: Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure France
Croatian: Francuska Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure
Greek: Ζητήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) να επανεξετάσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα μείωσης των καταλοίπων και να συστήσει χρόνους αναμονής για βοοειδή (κρέας και γάλα) και χοίρους.
Croatian: Zatraženo je da Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pregleda sve dostupne podatke o izlučivanju rezidua i preporuči razdoblja karencije za goveda (meso i mlijeko) i svinje.
Greek: 4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Croatian: 4.9 Količine koje je potrebno primijeniti i način primjene
Greek: Για τον λόγο αυτό, δεν είναι δυνατή η χρήση της μελέτης για την κατάδειξη ασφαλούς χρόνου αναμονής, παρά το γεγονός ότι δεν ανιχνεύτηκαν κατάλοιπα πάνω από το όριο ευαισθησίας των 100 µg/kg.
Croatian: Iz tog razloga nije moguće upotrijebiti ispitivanje za dokazivanje sigurnog razdoblja karencije, unatoč činjenici da nisu otkrivene rezidue iznad granice detekcije od 100 µg/kg.
Greek: Για τα προϊόντα που παρατίθενται στο παράρτημα Ι και για τα οποία οι αγελάδες που θηλάζουν έχουν ήδη εγκριθεί ως είδος προορισμού
Croatian: Kod proizvoda navedenih u Prilogu I. koji su već dobili odobrenje za krave tijekom laktacije kao ciljnu vrstu
Greek: Βουλγαρία VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir
Croatian: Bugarska VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμη πλήρης έκθεση της μελέτης ούτε έκθεση επικύρωσης της αναλυτικής μεθόδου.
Croatian: Nije dostupno cjelovito izvješće o ispitivanju ni izvješće o validaciji analitičke metode.
Greek: Βουλγαρία Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Croatian: Bugarska Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Greek: Ωστόσο, στο πλαίσιο αυτής της διαδικασίας παραπομπής, όπου τα προϊόντα είναι ήδη εγκεκριμένα και όπου τα διαθέσιμα δεδομένα μείωσης καταλοίπων είναι περιορισμένα, η χρήση αυτής της πρακτικής προσέγγισης θεωρήθηκε αποδεκτός τρόπος για τη διατήρηση της διαθεσιμότητας των φαρμακευτικών προϊόντων με παράλληλη εγγύηση της ασφάλειας των καταναλωτών.
Croatian: Međutim, u kontekstu ovog postupka upućivanja, kod proizvoda za koje je već izdano odobrenje i ograničenih dostupnih podataka o izlučivanju rezidua smatralo se da je upotreba ovakvog praktičnog pristupa prihvatljiv način da se održi dostupnost veterinarsko-medicinskih proizvoda i istodobno zajamči sigurnost potrošača.
Greek: WPνέος = WPπαλαιός + {log2(Dνέα/Dπαλαιά) x T1/2(τελική φάση)}
Croatian: RKnovo = RKstaro + {log2(Dnova/Dstara) x T1/2(završna faza)}
Greek: Το Βέλγιο σημείωσε επίσης ότι υπάρχουν διαφορετικοί εγκεκριμένοι χρόνοι αναμονής για βοοειδή και χοίρους σε ό,τι αφορά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν γενταμικίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, π.χ. για κρέας και εδώδιμους ιστούς βοοειδών από 28 ημέρες έως 210 ημέρες, για γάλα βοοειδών από 2 έως 7 ημέρες, με κάποια από τα προϊόντα να φέρουν τη δήλωση «να μην χρησιμοποιείται σε αγελάδες των οποίων το γάλα προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση», και για κρέας και εδώδιμους ιστούς χοίρων από 28 ημέρες έως 150 ημέρες.
Croatian: Belgija je također primijetila da su diljem Europske unije odobrena različita razdoblja karencije za goveda i svinje kod veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže gentamicin dostupan kao otopine za injekciju, npr. za meso i iznutrice goveda od 28 do 210 dana; za mlijeko goveda od 2 do 7 dana, s napomenom „nije za primjenu u krava od kojih se dobiva mlijeko za prehranu ljudi" kod nekih od proizvoda; te za meso i iznutrice svinja od 28 do 150 dana.
Greek: Πράγματι, είναι εμφανές από τις διαθέσιμες συνθέσεις των προϊόντων ότι τα προϊόντα έχουν πολύ παρόμοιες συνθέσεις, περιλαμβανομένων συνήθων συντηρητικών και συστημάτων ρυθμιστικών διαλυμάτων, τα οποία δεν είναι πιθανόν να επηρεάσουν τον ρυθμό απορρόφησης και τα οποία παρίστανται σε πολύ μικρές σχετικές ποσότητες.
Croatian: Naime, dostupni sastavi proizvoda upućuju na to da proizvodi imaju vrlo sličan sastav, uključujući zajedničke konzervanse i puferske sustave, za koje je malo vjerojatno da će utjecati na brzinu apsorpcije i koji su prisutni u vrlo malim relativnim količinama.
Greek: Οι μελέτες είτε δεν συμμορφώνονταν με την ΟΕΠ είτε το καθεστώς τους ήταν άγνωστο.
Croatian: Ispitivanja nisu bila usklađena sa zahtjevima DLP-a ili njihov status nije poznat.
Greek: Δεν σχετίζονται με την ίδια χρησιμοποιούμενη δοσολογία.
Croatian: Ta razdoblja nisu povezana s primjenom istog doziranja.
Greek: Για τους λοιπούς ιστούς, θα μπορούσε να εφαρμοστεί η εναλλακτική μέθοδος.
Croatian: Primjena alternativne metode moguća je za druga tkiva.
Greek: 08017 Barcelona Spain
Croatian: 08017 Barcelona
Greek: Πράγματι, δεδομένης της εξαιρετικά παρατεταμένης παραμονής της γενταμικίνης στους ιστούς, γεγονός το οποίο δεν ισχύει για τις άλλες ουσίες στα προϊόντα συνδυασμού, και λαμβανομένων υπόψη των χρόνων αναμονής που είναι γενικά εγκεκριμένοι για τα προϊόντα που περιέχουν τριμεθοπρίμη και σουλφοναμίδες, δεν υπάρχει λόγος να αναμένεται κάποια μακροχρόνια επίδραση στα κατάλοιπα λόγω της αλληλεπίδρασης.
Croatian: Naime, s obzirom na posebno dugo zadržavanje gentamicina u tkivima, za razliku od drugih tvari u proizvodima s kombinacijom tvari te s obzirom na razdoblja karencije koja su uglavnom odobrena za proizvode koji sadržavaju trimetoprim i sulfonamide, nema razloga očekivati da će zbog interakcije biti bilo kakvih dugotrajnih učinaka na rezidue.
Greek: Μόνο σε ένα προϊόν (Gentamicin Bremer Pharma, εγκεκριμένο στη Λετονία, ΚΑΚ: Bremer Pharma) συνιστάται μια υψηλότερη συνολική δόση των 80 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους.
Croatian: Samo jedan VMP (Gentamicin Bremer Pharma, odobren u Latviji, nositelj odobrenja za stavljanje VMPa u promet: Bremer Pharma) preporučio je veću ukupnu dozu, od 80 mg gentamicina po kg tjelesne težine.
Greek: Αυτό επιβεβαιώνεται σε κάποιο βαθμό από την ταχεία μείωση που παρατηρήθηκε με το Forticine Solution 1% (ΚΑΚ: Vetoquinol), επίσης σε νεαρούς μόσχους που τρέφονται με υποκατάστατο γάλακτος.
Croatian: To u određenoj mjeri potvrđuje brzo izlučivanje zabilježeno kod VMP-a Forticine Solution 1% (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Vetoquinol), koji je također primijenjen u mlade teladi koja su dobivala mliječnu zamjenicu.
Greek: Η στατιστική μέθοδος δεν μπορούσε να εφαρμοστεί, καθώς ο διαθέσιμος αριθμός των σημείων δεδομένων ήταν ανεπαρκής για όλους τους βρώσιμους ιστούς.
Croatian: Nije bilo moguće primijeniti statističku metodu zbog nedostatnog broja dostupnih podatkovnih točaka za sva jestiva tkiva.
Greek: Επιπροσθέτως, ο χρόνος κατά τη διάρκεια του οποίου πραγματοποιείται η μείωση είναι πολύ μεγάλος και όλα τα προϊόντα που αφορά αυτή η παραπομπή είναι υδατικά διαλύματα.
Croatian: Osim toga, razdoblje tijekom kojeg dolazi do izlučivanja vrlo je dugo, a svi proizvodi na koje se ovo upućivanje odnosi jesu vodene otopine.
Greek: Αυστρία Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Croatian: Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Greek: Βάσει των πληροφοριών που τέθηκαν στη διάθεση της CVMP, προκύπτει ότι υπάρχουν αρκετά προϊόντα για τα οποία οι δοσολογικές οδηγίες που παρέχονται με τις πληροφορίες προϊόντος είναι ασαφείς.
Croatian: Na temelju informacija dostupnih CVMP-u proizlazi da su u informacijama o VMP-u za nekoliko proizvoda navedene nejasne upute za doziranje.
Greek: Λόγω ενός LLOQ που είναι ασαφές και πιθανόν υψηλότερο από τα αντίστοιχα ΑΟΚ δεν μπορεί να συναχθεί συμπέρασμα σε ό,τι αφορά τα κατάλοιπα σε μύες και ήπαρ.
Croatian: Zbog LLOQ-a koji je nejasan i možda viši od odgovarajućih najvećih dopuštenih količina, ne mogu se izvesti zaključci o reziduama u mišiću i jetri.
Greek: Η μελέτη πληροί τα υφιστάμενα πρότυπα, αν και η αναλυτική μέθοδος ήταν μικροβιολογική και δεν συλλέχθηκε δείγμα ελέγχου από την περιοχή γύρω από το σημείο της ένεσης (από την άλλη πλευρά, υποβλήθηκαν σε ανάλυση δύο σημεία ένεσης ανά ζώο, ένα από κάθε μεριά).
Croatian: Ispitivanje zadovoljava postojeće standarde, iako je analitička metoda bila mikrobiološka i nisu uzeti kontrolni uzorci okolnog područja mjesta injiciranja (s druge strane, provedena je analiza dvaju mjesta injiciranja po životinji, svakog s
Greek: Επιπλέον, δεδομένα διαθέσιμα στο Βέλγιο αναφορικά με συγκρίσιμα προϊόντα υποδεικνύουν σαφώς ότι τα επίπεδα καταλοίπων μπορούν να υπερβαίνουν τα ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ) στους προτεινόμενους χρόνους αναμονής.
Croatian: Nadalje, dostupni podaci za usporedive proizvode u Belgiji jasno ukazuju na to da razine rezidua kod predloženih razdoblja karencije mogu biti iznad najvećih dopuštenih količina rezidua (NDK).
Greek: Στην περίπτωση αυτή συνιστάται χρόνος αναμονής βάσει παρέκτασης διάρκειας 228 ημερών.
Croatian: U tom slučaju ekstrapolirano preporučeno razdoblje karencije iznosi 228 dana.
Greek: Κροατία PROPHARMA VET d.o.o.
Croatian: PROPHARMA VET d.o.o. Vijenac A.
Greek: Οι συγκεντρώσεις κατάλοιπων στο γάλα προσδιορίστηκαν 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 και 96 ώρες μετά την τελευταία χορήγηση.
Croatian: Koncentracije rezidua u mlijeku utvrđene su 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96 sati nakon posljednje primjene.
Greek: Τα χοιρίδια που χρησιμοποιήθηκαν ήταν ηλικίας μικρότερης του 1 μηνός.
Croatian: Prasad na kojoj je provedeno ispitivanje bila je mlađa od jednog mjeseca.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu sažetka opisa svojstava VMP-a
Greek: Στην επιβεβαιωτική μελέτη δεν συλλέχθηκε δείγμα ελέγχου από την περιοχή γύρω από το σημείο της ένεσης, αλλά χρησιμοποιήθηκαν 3 σημεία ένεσης ανά ζώο, σε 6 ζώα.
Croatian: U potvrdnom ispitivanju nisu uzeti kontrolni uzorci okolnog područja mjesta injiciranja, ali su korištena tri mjesta injiciranja po životinji, na šest životinja.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα που υποβάλλονται στην παρούσα διαδικασία παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος.
Croatian: • CVMP zaključio da ukupan omjer koristi i rizika proizvoda iz ovog postupka ostaje pozitivan, no predmetom je izmjena u informacijama o VMP-u;
Greek: Τα κατάλοιπα γενταμικίνης στους βρώσιμους ιστούς και στο γάλα προσδιορίστηκαν μέσω μικροβιολογικής δοκιμασίας, με όριο ποσοτικοποίησης τα 50 μg/kg (1/2 ΑΟΚ).
Croatian: Rezidue gentamicina u jestivim tkivima i mlijeku utvrđene su mikrobiološkim ispitivanjem s granicom kvantifikacije od 50 μg/kg (1/2 NDK).
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, τις οδούς χορήγησης και τους αιτούντες/κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Croatian: Popis nazivâ, farmaceutskog oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, vrsta životinja, putova primjene, podnositelja zahtjeva/nositelja odobrenja za stavljanje u promet u državama članicama
Greek: Όπως ήταν αναμενόμενο, λαμβανομένης υπόψη της δόσης που χορηγήθηκε, η μείωση εμφανίζεται ταχεία σε όλους τους ιστούς και τα επίπεδα ήταν χαμηλότερα του ΑΟΚ στο πρώτο χρονικό σημείο, δηλαδή στις 40 ημέρες.
Croatian: Kako se i očekivalo, s obzirom na primijenjenu dozu, izlučivanje je bilo brzo u svim tkivima i razine su bile ispod NDK-a na prvoj vremenskoj točki, tj. 40. dana.
Greek: Επιπροσθέτως, ο χρόνος μείωσης των καταλοίπων είναι παρατεταμένος για τη γενταμικίνη και θα καλύψει, στις περισσότερες περιπτώσεις, κάποια χρονική περίοδο κατά την οποία τα ζώα τουλάχιστον μερικώς θα μηρυκάζουν.
Croatian: Osim toga, razdoblje izlučivanja za gentamicin je dugo i u većini slučajeva će obuhvatiti razdoblje kada će životinje barem djelomično preživati.
Greek: SUPER´S DIANA, S.L.
Croatian: Španjolska SUPER´S DIANA, S.L. Ctra.
Greek: Ο μικρός αριθμός των ζώων και των σημείων δεδομένων δεν επέτρεψε την ανάλυση των αποτελεσμάτων με χρήση των στατιστικών μεθόδων TTSC (χρόνος έως την ασφαλή συγκέντρωση) ή SCLR (ασφαλείς συγκεντρώσεις, βάσει γραμμικής παλινδρόμησης και με πρόβλεψη για μετρήσεις κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης), σύμφωνα με την κατευθυντήρια σημείωση της CVMP για τον προσδιορισμό των χρόνων αναμονής για το γάλα (EMEA/CVMP/473/98)
Croatian: Mali broj životinja i podatkovnih točaka onemogućio je analizu rezultata pomoću statističkih metoda, TTSC-a (metoda mjerenja do sigurne koncentracije) ili SCLR-a (sigurne koncentracije na temelju linearne regresije uz mjerenja ispod granice kvantifikacije), prema uputama CVMP-a za smjernice o određivanju razdoblja karencije za mlijeko (EMEA/CVMP/473/98)
Greek: Ο χρόνος αναμονής που προκύπτει από τα δεδομένα αυτά, βάσει της εναλλακτικής μεθόδου με διάστημα ασφαλείας 10% και αναφορικά με εφάπαξ δόση 5 mg/ζώο, είναι 44 ημέρες για τα χοιρίδια.
Croatian: Razdoblje karencije za prasad izvedeno iz tih podataka na temelju alternativne metode s 10 % sigurnosnog raspona, pri jednokratnoj dozi od 5 mg po životinji, iznosi 44 dana.
Greek: Λόγω του μεγέθους των ζώων δεν κατέστη δυνατή η συλλογή δείγματος ελέγχου από την περιοχή γύρω από το σημείο της ένεσης.
Croatian: S obzirom na veličinu životinja nije bilo moguće provesti kontrolno uzorkovanje okolnog područja mjesta injiciranja.
Greek: Στο νεφρό, στο τελευταίο χρονικό σημείο, δηλαδή στις 28 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση, όλες οι συγκεντρώσεις των καταλοίπων ήταν χαμηλότερες από την υφιστάμενη τιμή του ΑΟΚ, αν και παρέμεναν σχετικά κοντά στο ΑΟΚ (680 και 700 µg/kg).
Croatian: Na posljednjoj vremenskoj točki, tj. 28 dana nakon posljednje primjene, sve koncentracije rezidua u bubrezima bile su ispod trenutačne vrijednosti NDK-a, iako su ostale relativno blizu granice NDK-a (680 i 700 µg/kg).
Greek: Η μελέτη αφορά ζώα βάρους 23 έως 27 kg.
Croatian: Ispitivanje je provedeno na životinjama od 23 do 27 kg težine.
Greek: Αυτό αναφέρεται σε δοσολογικό σχήμα 4 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 12 ώρες επί 3 ημέρες, καθώς και σε όγκο ένεσης 20 ml για συγκέντρωση 40 mg/ml.
Croatian: To se odnosi na režim doziranja od 4 mg/kg tjelesne težine svakih 12 sati tijekom tri dana i volumen injekcije od 20 ml za koncentraciju od 40 mg/ml.
Greek: Τα ζώα που συμμετείχαν ήταν μη μηρυκαστικοί μόσχοι ηλικίας περίπου 3 μηνών, τα οποία αναφέρθηκε ότι τρέφονταν με στερεά τροφή κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Croatian: Životinje obuhvaćene ispitivanjem bile su telad prije početka preživanja, otprilike tri mjeseca stara, za koje je zabilježeno da su tijekom ispitivanja dobivale krutu hranu.
Greek: Σημειώνεται ότι η δόση που χρησιμοποιείται στη σχετική μελέτη (50 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους) φαίνεται να καλύπτει όλα τα επί του παρόντος συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα.
Croatian: Napominje se da doza primijenjena u odgovarajućem ispitivanju (50 mg gentamicina po kg tjelesne težine) obuhvaća sve režime doziranja koji su trenutačno preporučeni.
Greek: Αποτελεί ευθύνη της κάθε εθνικής αρμόδιας αρχής να εφαρμόσει τις συστάσεις αυτής της γνωμοδότησης βάσει της συνιστώμενης μέγιστης δόσης σύμφωνα με την εγκεκριμένη ΠΧΠ και να λάβει μέτρα στην περίπτωση που οι συστάσεις στις πληροφορίες προϊόντος δεν μπορούν να ερμηνευτούν σωστά.
Croatian: Svako nacionalno nadležno tijelo odgovorno je za primjenu preporuka iz ovog mišljenja na temelju najveće doze preporučene u sažetku opisa svojstava odobrenog VMP-a te za poduzimanje mjera u slučaju da se preporuke iz informacija o VMP-u ne mogu protumačiti na pravilan način.
Greek: Σε συνέχεια μιας αίτησης προς τον ομοσπονδιακό οργανισμό φαρμάκων και προϊόντων υγείας του Βελγίου για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, δυνάμει του άρθρου 13(1) της οδηγίας 2001/82/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, δηλαδή, μιας αίτησης για γενόσημο προϊόν, προέκυψε ότι δεν παρήχθησαν ειδικά για το προϊόν δεδομένα επί των καταλοίπων προς υποστήριξη των χρόνων αναμονής για κρέας και εδώδιμους ιστούς βοοειδών και χοίρων για το προϊόν αναφοράς Genta 100 mg/ml, όπως έχει εγκριθεί στη Γερμανία.
Croatian: Nastavno na zahtjev za odobrenje za stavljanje VMP-a u promet upućenog Saveznoj agenciji za lijekove i zdravstvene proizvode u Belgiji, prema članku 13. stavku 1. Direktive 2001/82/EZ kako je izmijenjena, odnosno generički zahtjev, ustanovljeno je da nisu izrađeni podaci o reziduama specifični za VMP koji govore u prilog razdobljima karencije za meso i iznutrice goveda i svinja za referentni VMP Genta 100 mg/ml, kako je odobren u Njemačkoj.
Greek: • βάσει των δεδομένων μείωσης των καταλοίπων σε βοοειδή και χοίρους, η CVMP έκρινε ότι οι χρόνοι αναμονής για βοοειδή (κρέας και γάλα) και χοίρους θα πρέπει να τροποποιηθούν ώστε να παρασχεθεί εγγύηση της ασφάλειας των καταναλωτών
Croatian: • na temelju podataka o izlučivanju rezidua u goveda i svinja CVMP zaključio da je potrebno izmijeniti razdoblja karencije za goveda (meso i mlijeko) i svinje kako bi se zajamčila sigurnost potrošača;
Greek: Η χρήση της στατιστικής μεθόδου για την εκτίμηση των δεδομένων από το ήπαρ δεν θεωρείται ενδεδειγμένη, καθώς δεν πληρούται η υπόθεση ομοσκεδαστικότητας.
Croatian: Uporaba statističke metode za ocjenjivanje podataka o jetri ne smatra se odgovarajućom jer nije ispunjena pretpostavka homoskedastičnosti.
Greek: Δεν μπορεί να εξαχθεί χρόνος αναμονής από τη μελέτη, καθώς ανιχνεύτηκαν κατάλοιπα σε τιμές υψηλότερες του ΑΟΚ σε όλους τους ιστούς για τους οποίους ήταν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα στο τελευταίο χρονικό σημείο, δηλαδή στις 89 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση.
Croatian: Nije moguće izvesti razdoblje karencije iz ovog ispitivanja jer su količine rezidua iznad NDK-a utvrđene u svim tkivima za koja su na posljednjoj vremenskoj točki bili dostupni odgovarajući podaci, tj. 89 dana nakon posljednje primjene.
Greek: Η δόση που έλαβαν ήταν 3 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 8 ώρες επί 3 ημέρες.
Croatian: Primijenjena doza bila je 3 mg/kg tjelesne težine svakih osam sati tijekom tri dana.
Greek: Ωστόσο, συνδυαστικά από όλα τα δεδομένα προκύπτει ότι, τουλάχιστον για όγκο ένεσης έως και 20 ml σε μόσχους, το σημείο της ένεσης δεν είναι ο περιοριστικός ιστός και ως εκ τούτου, μπορεί να θεωρηθεί ότι ο κίνδυνος για τον καταναλωτή σε ό,τι αφορά μεγαλύτερους όγκους ένεσης μπορούσε να παραμένει χαμηλός.
Croatian: Međutim, ukupni podaci upućuju na to da se, barem kad je riječ od volumenu injekcije do 20 ml u teladi, za mjesto injiciranja ne utvrđuje NDK te se stoga može zaključiti da bi rizik za potrošače s obzirom na veći volumen injekcije ostao nizak.
Greek: Η χρήση της εναλλακτικής μεθόδου, με εφαρμογή στα δεδομένα από τους νεφρούς και με όριο ασφαλείας της τάξης του 10%, έχει ως αποτέλεσμα χρόνο αναμονής διάρκειας 139 ημερών.
Croatian: Pomoću alternativne metode s marginom sigurnosti od 10 % kojom su obrađeni podaci za bubrege ustanovljeno je razdoblje karencije od 139 dana.
Greek: Για το Gentamicin Bremer Pharma που παρατίθεται στο παράρτημα I (Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Bremer Pharma GmbH)
Croatian: Za Gentamicin Bremer Pharma naveden u Prilogu I. (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Bremer Pharma GmbH)
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα ολοκληρωμένα δεδομένα επικύρωσης.
Croatian: Nisu dostupni potpuni podaci o validaciji.
Greek: 4, πέντε αγελάδες που θήλαζαν έλαβαν θεραπεία με επαναλαμβανόμενες ενδομυϊκές δόσεις γενταμικίνης των 4 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 3 ημέρες.
Croatian: 4, pet krava u razdoblju laktacije tretirano je ponavljanom primjenom intramuskularnih doza od 4 mg gentamicina/kg tjelesne težine/dan tijekom tri dana.
Greek: Για τα προϊόντα εκείνα όπου η συνολική δόση υπερβαίνει αυτήν για την οποία είναι διαθέσιμα αξιόπιστα δεδομένα επί των καταλοίπων (δηλαδή, για τα προϊόντα που χορηγούνται σε συνολικές δόσεις μεγαλύτερες από 24 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους σε βοοειδή), η CVMP συμφώνησε στην παρέκταση των χρόνων αναμονής βάσει των αρχών της φαρμακοκινητικής.
Croatian: Kod proizvoda čija ukupna doza premašuje dozu za koju su dostupni pouzdani podaci o reziduama (tj. kod proizvoda koji se primjenjuju u goveda u ukupnim dozama koje su veće od 24 mg gentamicina po kg tjelesne težine) CVMP se složio da se razdoblja karencije ekstrapoliraju na temelju farmakokinetičkih načela.
Greek: Η αναλυτική μέθοδος ήταν μια βακτηριακή δοκιμασία για την οποία δεν ήταν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα επικύρωσης, με LLOQ ίσο με 100 µg/kg, δηλαδή τιμή διπλάσια από το υφιστάμενο ισχύον ΑΟΚ (50 µg/kg για τους μύες).
Croatian: Analitička metoda bila je bakteriološko ispitivanje za koje nema odgovarajućih podataka o validaciji, a LLOQ je bio 100 µg/kg, tj. dvostruko veći od trenutačno primjenjive najveće dopuštene količine (50 µg/kg za mišić).
Greek: Ως εκ τούτου, το Βέλγιο θεώρησε ότι η ασφάλεια των καταναλωτών δεν διασφαλίζεται από τους χρόνους αναμονής που έχουν θεσπιστεί για το προϊόν αναφοράς Genta 100 mg/ml [κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ): CP-Pharma] και κατά συνέπεια, για το γενόσημο προϊόν του, το Emdogent 100 (αιτών: Emdoka).
Croatian: Stoga je Belgija zaključila da nije zajamčena sigurnost potrošača pri razdobljima karencija koja su određena za referentni VMP Genta 100 mg/ml (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: CP-Pharma) i slijedom toga, za generički VMP Emdogent 100 (podnositelj zahtjeva: Emdoka).
Greek: Βουλγαρία Interchemie werken "de Adelaar" B.V.
Croatian: Bugarska Interchemie werken "de Adelaar" B.V.
Greek: Τα ζώα που συμμετείχαν ήταν μηρυκαστικοί μόσχοι ηλικίας 6-7 μηνών.
Croatian: Životinje obuhvaćene ispitivanjem bile su šest do sedam mjeseci stara telad koja je počela preživati.
Greek: Estonia
Croatian: Estonija
Greek: SCPM (ασφαλείς συγκεντρώσεις, βάσει δεδομένων ανά χρονικό σημείο, με πρόβλεψη για δεδομένα κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης) κατέληξε σε υπολογιζόμενο χρόνο αναμονής διάρκειας 72 ωρών, που αντιστοιχεί στα πρώτα χρονικά σημεία όπου όλες οι συγκεντρώσεις είναι χαμηλότερες από το ΑΟΚ, αν και τα κατάλοιπα ήταν χαμηλότερα από το ΑΟΚ στα 7 από τα 8 ζώα στις 48 ώρες μετά την τελευταία χορήγηση.
Croatian: Primjenom SCPM metode (sigurne koncentracije, na temelju podataka po vremenskoj točki, uz podatke mjerenja ispod granice kvantifikacije) izračunato je razdoblje karencije od 72 sata, koje odgovara prvim vremenskim točkama, gdje su sve koncentracije ispod NDK-a, iako su rezidue bile ispod NDK-a za sedam od osam životinja 48 sati nakon posljednje primjene.
Greek: Η μελέτη για το Gentaveto-5 (ΚΑΚ: VMD) διεξήχθη σε χοίρους που ζύγιζαν 3,75 έως 8 kg, οι οποίοι λάμβαναν δόση 5 mg/kg σωματικού βάρους, κάθε 12 ώρες επί 5 ημέρες.
Croatian: Ispitivanje u kojem je primijenjen VMP Gentaveto-5 (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: VMD) provedeno je na svinjama od 3,75 do 8 kg težine, s dozama od 5 mg/kg tjelesne težine, svakih 12 sati tijekom pet dana.