FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V randomizovanom aktívne kontrolovanom klinickom skúšaní bolo 6-mesačné PFS signifikantne dlhšie u TMZ než u prokarbazínu (21 % oproti 8 %, chí-kvadrát p = 0,008) s mediánom PFS 2,89 mesiacov pre TMZ a 1,88 mesiacov pre prokarbazín (log rank p = 0,0063).
Norwegian Bokmål: I den randomiserte studien var PFS ved 6 måneder signifikant høyere for TMZ sammenlignet med prokarbazin (21 % resp. 8 %, chi-square p=0,008) med en mediantid for PFS på henholdsvis 2,89 og 1,88 måneder (log-rank p=0,0063).
Slovenian: Tento liek obsahuje laktózu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder laktose.
Slovenian: Pred každým novým liečebným cyklom vám budú vyšetrovať krv, aby sa zistilo, či nie je potrebné upraviť dávku Temomedac.
Norwegian Bokmål: Før hver nye syklus vil blodet ditt bli testet for å se om dosen med Temomedac din trenger å justeres.
Slovenian: V 6-cyklovej štúdii na potkanoch sa zaznamenali rôzne nádory, vrátane mamárnych karcinómov, keratoakantómov kože a bazocelulárnych adenómov, zatiaľ čo v štúdiách na psoch sa nádory alebo predneoplastické zmeny nezistili.
Norwegian Bokmål: Ulike neoplasmer, inklusive brystkreft, keratoakantom i huden og basalcellekreft ble sett i sekssyklusstudien på rotter, mens ingen tumorer eller preneoplastiske forandringer ble sett i studiene på hunder.
Slovenian: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Slovenian: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): znížené množstvo krviniek (pancytopénia, anémia, leukopénia).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer): Redusert antall blodceller (pancytopeni, anemi, leukopeni).
Slovenian: • dospelých pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom súbežne s rádioterapiou (RT) a následne ako monoterapia
Norwegian Bokmål: • voksne pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme samtidig med strålebehandling (RT) og som påfølgende monoterapibehandling.
Slovenian: Trombocytopénia a neutropénia 3. alebo 4. stupňa sa vyskytli u 19 %, resp. 17 % pacientov liečených na malígny glióm.
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 trombocytopeni og nøytropeni inntraff hos henholdsvis 19 % og 17 % av pasientene behandlet for maligne gliomer.
Slovenian: • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege apotek eller sykepleier.
Slovenian: V niektorých prípadoch môže byť predĺžené a môže viesť k veľmi závažnej forme anémie (aplastická anémia).
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen av blodceller er vanligvis forbigående, men kan i enkelte tilfeller vedvare og føre til en svært alvorlig form for anemi (aplastisk anemi).
Slovenian: Prejvy alergickej reakcie zahŕňajú pocit svrbenia, dýchavičnosť alebo sipot, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla.
Norwegian Bokmål: Tegn på en allergisk reaksjon inkluderer kløe, kortpustethet eller piping i brystet, hevelse i ansiktet, leppene, tungen eller halsen.
Slovenian: Poruchy endokrinného systému Menej časté:
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer Mindre vanlige:
Slovenian: Kapsuly neotvárajte, nedrvte alebo nežujte, prehltnite ich celé.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal ikke åpnes, knuses eller tygges, men svelges hele.
Slovenian: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca medac
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker medac
Slovenian: • u dospelých s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom.
Norwegian Bokmål: • hos voksne med nydiagnostisert glioblastoma multiforme.
Slovenian: Tento liek nedávajte deťom mladším ako 3 roky, pretože sa u nich neskúmal.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke undersøkt hos barn under 3 år, og skal derfor ikke gis til disse.
Slovenian: Väčšina hematologických nežiaducich reakcií sa hlásila často alebo veľmi často v oboch indikáciách (tabuľky 4 a 5); frekvencia laboratórnych nálezov stupňa 3 - 4 je uvedená po každej tabuľke.
Norwegian Bokmål: De fleste hematologiske bivirkningene ble vanlig rapportert eller svært vanlig rapportert for begge indikasjonene (tabell 4 og 5).
Slovenian: Nová alebo opätovne aktivovaná (vracajúca sa) infekcia cytomegalovírusom a opätovne aktivovaná infekcia vírusom hepatitídy B sa hlásili menej často.
Norwegian Bokmål: Nye cytomegalovirusinfeksjoner, eller cytomegalovirusinfeksjoner og hepatitt B-virusinfeksjoner som blir aktive igjen, er rapportert mindre vanlig.
Slovenian: abdominálna distenzia, inkontinencia stolice, gastrointestinálna porucha (NOS), gastroenteritída, hemoroidy
Norwegian Bokmål: Flatulens, fekal inkontinens, gastrointestinalforstyrrelse (NOS), gastroenteritt, hemorroider
Slovenian: Po perorálnom podaní TMZ označeného 14C, počas 7 dní po podaní, bola priemerná exkrécia 14C stolicou 0,8 %, čo poukazuje na jeho úplnú absorpciu.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av 14C-merket TMZ ble 0,8 % av 14C gjenfunnet i feces etter 7 dager, noe som indikerer fullstendig absorpsjon.
Slovenian: lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Norwegian Bokmål: Legemiddelutløst utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Slovenian: V samostatnej štúdii fázy I podávanie TMZ s ranitidínom neovplyvnilo množstvo absorbovaného temozolomidu alebo expozíciu jeho aktívnemu metabolitu monometyl-triazenoimidazol -karboxamidu (MTIC).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av TMZ med ranitidin i en separat fase-I studie medførte ingen forandringer i absorpsjonsgraden av temozolomid eller eksponeringen av den aktive metabolitten monometyl triazenoimidazol karboksamid (MTIC).
Slovenian: Každá tvrdá kapsula obsahuje 72 mg bezvodej laktózy a hlinitý lak oranžovej žlti (E 110).
Norwegian Bokmål: Hver hard kapsel inneholder 72 mg laktose, vannfri og paraoransje (E 110).
Slovenian: CTC 2. stupňa
Norwegian Bokmål: CTC Grad 2
Slovenian: ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG
Slovenian: Nie sú dostupné údaje o podávaní TMZ pacientom so závažným poškodením funkcie pečene (trieda C podľa Childovej klasifikácie) alebo s poškodením funkcie obličiek.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige ved administrering av TMZ til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Childs klasse III) eller med nedsatt nyrefunksjon.
Slovenian: Výsledky účinnosti boli podobné aj u populácie, ktorá bola vhodná na histológiu.
Norwegian Bokmål: For den selekterte histologiske populasjonen var resultatene for effekt tilsvarende.
Slovenian: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb: kašeľ, infekcie vrátane zápalu pľúc.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer): Hoste, infeksjoner inkludert lungebetennelse.
Slovenian: zvýšenie pečeňových enzýmov, zvýšenie gamma GT, zvýšenie AST
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymer, forhøyet gamma GT, forhøyet ASAT
Slovenian: Predpokladá sa, že za cytotoxicitu MTIC je primárne zodpovedná alkylácia DNA, predovšetkým na pozíciách O6 a N
Norwegian Bokmål: Cytotoksisiteten av MTIC skyldes antageligvis primært alkylering av DNA, hovedsakelig på O6 og N7posisjonen av guanin.
Slovenian: Veľmi zriedkavo sa hlásili aj prípady myelodysplastického syndrómu a sekundárnych malignít vrátane myeloidnej leukémie (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av myelodysplastisk syndrom og sekundære maligniteter, inkludert myeloisk leukemi er også blitt observert (se pkt.
Slovenian: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Slovenian: Znižovanie dávok alebo prerušovanie liečby TMZ počas liečby monoterapiou
Norwegian Bokmål: Reduksjon eller avslutning av TMZ-dose under monoterapibehandling
Slovenian: TMZ sa podáva perorálne v dávke 75 mg/m² denne po dobu 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou (60 Gy podaných v 30 frakciách).
Norwegian Bokmål: TMZ gis oralt i en dose på 75 mg/m2 daglig i 42 dager samtidig med fokal strålebehandling (60 Gy gitt som 30 fraksjoner).
Slovenian: CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania)
Norwegian Bokmål: CTC ikke-hematologisk toksisitet (unntatt alopesi, kvalme, oppkast)
Slovenian: Bezpečnosť TMZ u detí mladších ako 3 roky sa nestanovila.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av TMZ hos barn i alderen 3 år eller yngre har ikke blitt fastslått.
Slovenian: Vykonali sa jednocyklové (5- dňové podávanie, 23 dní bez liečby), 3- a 6-cyklové štúdie toxicity na potkanoch a psoch.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier over en, tre eller seks sykluser (en syklus består av 5 dager med behandling og 23 dager uten behandling) ble utført på rotter og hunder.
Slovenian: zvýšenie ALT
Norwegian Bokmål: Forhøyet ALAT
Slovenian: Tabuľka 4 uvádza nežiaduce udalosti vyskytujúce sa pri liečbe u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom počas súbežnej fázy liečby a fázy monoterapie.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser bivirkninger sett hos pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme i løpet av den samtidige fasen og monoterapifasen av behandlingen.
Slovenian: Keď vracanie nastúpi po podaní dávky, v ten istý deň sa už nemá podať druhá dávka.
Norwegian Bokmål: Dersom oppkast oppstår etter at dosen er gitt, skal det ikke gis en ny dose denne dagen.
Slovenian: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovenian: pruritus suchá koža, pruritus
Norwegian Bokmål: Tørr hud, pruritus
Slovenian: Rekurentný alebo progredujúci malígny glióm
Norwegian Bokmål: Residiverende eller progressive maligne gliomer
Slovenian: Plodnosť u mužov
Norwegian Bokmål: Mannlig fertilitet
Slovenian: Počas fázy monoterapie bude dávka a spôsob akým budete užívať Temomedac odlišný.
Norwegian Bokmål: Dosen og måten du tar Temomedac på i monoterapifasen vil være forskjellig.
Slovenian: 5 tvrdých kapsúl 20 tvrdých kapsúl
Norwegian Bokmål: 5 harde kapsler 20 harde kapsler
Slovenian: • celkové kritériá toxicity (Common Toxicity Criteria - CTC) nehematologickej toxicity ≤ 1.stupeň (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania).
Norwegian Bokmål: • Common Toxicity Criteria (CTC) ikke-hematologisk toksisitet ≤ grad 1 (unntatt alopesi kvalme og oppkast).
Slovenian: Počas expozície po uvedení lieku na trh boli identifikované ďalšie nasledovné závažné nežiaduce reakcie:
Norwegian Bokmål: I tillegg er følgende alvorlige bivirkninger blitt identifisert under eksponering etter markedsføring:
Slovenian: Ak ste sa predtým liečili chemoterapiou, vaša prvá dávka Temomedac bude 150 mg/m² raz denne počas prvých 5 dní.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere er blitt behandlet med kjemoterapi, vil din første dose med Temomedac være 150 mg/m2 en gang daglig de første 5 dagene.
Slovenian: V prípade abnormálnych výsledkov majú lekári pred začiatkom liečby temozolomidom zhodnotiť prínos a riziko vrátane možnosti smrteľného zlyhania pečene.
Norwegian Bokmål: Dersom testen ikke er normal, bør legen vurdere nytte/risiko, inkludert risikoen for dødelig leversvikt, før oppstart med temozolomid.
Slovenian: intersticiálna pneumonitída/pneumonitída, fibróza pľúc, zlyhanie dýchania†
Norwegian Bokmål: Interstitiell pneumonitt/pneumonitt, pulmonal fibrose, respirasjonssvikt†
Slovenian: Držiteľ rozhodnutia o registrácii však predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku, ak sa tento liek nachádza v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal imidlertid sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet hvis det blir inkludert i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Slovenian: CTC 3. stupňa
Norwegian Bokmål: CTC Grad 3
Slovenian: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Slovenian: • detí od troch rokov, dospievajúcich a dospelých pacientov s malígnym gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, u ktorých došlo po štandardnej terapii k recidíve alebo progresii ochorenia.
Norwegian Bokmål: • barn fra og med tre år, ungdom og voksne pasienter med maligne gliomer, slik som glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom som har residiv eller progresjon etter standardbehandling.
Slovenian: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Slovenian: Pomocné látky
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer
Slovenian: impotencia krvácanie z pošvy, menorágia, amenorea, vaginitída, bolesť prsníka
Norwegian Bokmål: Vaginalblødning, menoragi, amenoré, vaginitt, brystsmerter
Slovenian: Potom nasleduje 23 dní bez Temomedac.
Norwegian Bokmål: Deretter følger 23 dager uten Temomedac.
Slovenian: Kapsuly neotvárajte , nedrvte ani nežuvajte.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal ikke åpne, knuses eller tygges.
Slovenian: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
Slovenian: Temomedac vám môže spôsobiť pocit únavy alebo ospalosti.
Norwegian Bokmål: Når du bruker Temomedac kan du føle deg trøtt eller søvnig.
Slovenian: Ak ste sa predtým chemoterapiou neliečili, vaša prvá dávka Temomedac bude 200 mg/m² raz denne počas prvých 5 dní.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er blitt behandlet med kjemoterapi tidligere, vil din første dose med Temomedac være 200 mg/m2 en gang daglig de første 5 dagene.
Slovenian: U pacientov s predchádzajúcou chemoterapiou bol zaznamenaný prínos u tých, ktorých KPS bolo ≥ 80.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere var behandlet med kjemoterapi, ble det sett en fordel av behandlingen hos de med en KPS på 80 eller bedre.
Slovenian: Dospelí a pediatrickí pacienti vo veku 3 rokov alebo starší s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter og barn i alderen 3 år eller eldre med residiverende eller progressive maligne tumorer
Slovenian: Možno podávať antiemetickú liečbu (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Antiemetisk terapi kan gis (se pkt.
Slovenian: Pozri poznámku pod čiarou b
Norwegian Bokmål: Se fotnote b
Slovenian: Kapsuly sa musia prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke åpnes eller tygges, men må svelges hele med et glass vann.
Slovenian: porucha sluchu porucha sluchu, tinitus
Norwegian Bokmål: Svekket hørsel, tinnitus
Slovenian: Prerušenie alebo ukončenie podávania TMZ počas súbežnej rádioterapie a terapie TMZ
Norwegian Bokmål: Opphold eller avslutning av TMZ-dosering ved samtidig temozolomid (TMZ)- og strålebehandling
Slovenian: V súbore informácií od 400 jedincov s rekurentným gliómom sa v prvom cykle liečby objavila neutropénia 4. stupňa u 8 % žien v porovnaní so 4 % mužov.
Norwegian Bokmål: I et datasett fra 400 pasienter med residiverende gliomer, forekom grad 4 nøytropeni hos 8 % av kvinnene mot 4 % av de mannlige pasientene og grad 4 trombocytopeni hos 8 % av kvinnene mot 3 % av de mannlige pasientene, i den første syklusen av behandlingen.
Slovenian: C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Slovenian: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Slovenian: V inej farmakokinetickej štúdii boli plazmatické farmakokinetické profily u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene podobné plazmatickým farmakokinetickým profilom, pozorovaným u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Norwegian Bokmål: En separat farmakokinetisk studie viste at den farmakokinetiske plasmaprofilen hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon var sammenlignbar med den som ble observert hos pasienter med normal leverfunksjon.
Slovenian: Psychické poruchy Časté:
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Vanlige:
Slovenian: Prienik do mozgovomiechového moku bol potvrdený u jedného pacienta; meraním AUC sa zistilo, že koncentrácia TMZ v mozgovomiechovom moku dosahuje približne 30 % hladín v plazme, čo zodpovedá údajom zisteným u zvierat.
Norwegian Bokmål: CSF penetrering ble bekreftet hos én pasient; basert på AUC for TMZ var CSF-eksponeringen ca. 30 % av plasmakonsentrasjonen.
Slovenian: Potom bude nasledovať 23 dní bez Temomedac.
Norwegian Bokmål: Deretter vil det være 23 dager uten Temomedac.
Slovenian: hypokaliémia, zvýšenie alkalickej fosfatázy, zvýšenie hmotnosti hyperglykémia, zvýšenie hmotnosti
Norwegian Bokmål: Hypokalemi, forhøyet alkalisk fosfatase, vektøkning
Slovenian: Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme
Slovenian: Po Temomedac sa pozorovali veľmi zriedkavé prípady vedľajších účinkov na pľúcach.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av lungebivirkninger er blitt sett med Temomedac.
Slovenian: Stupne dávkovania TMZ pri liečbe monoterapiou
Norwegian Bokmål: TMZ dosenivå for monoterapibehandling
Slovenian: Novodiagnostikovaný multiformný glioblastóm
Norwegian Bokmål: Nydiagnostisert glioblastoma multiforme
Slovenian: infekcia, herpes simplex, infekcia rany, faryngitída, orálna kandidóza infekcia, orálna kandidóza
Norwegian Bokmål: Infeksjon, herpes simplex, sårinfeksjon, faryngitt, oral candidiasis
Slovenian: Predpokladá sa, že cytotoxicitu MTIC primárne spôsobuje alkylácia na pozícii O6 guanínu, spolu s ďalšou alkyláciou na pozícii N
Norwegian Bokmål: Cytotoksisiteten av MTIC mener man primært avhenger av en alkylering av O6 posisjonen på guanin, og ytterligere alkylering av N7 posisjonen.
Slovenian: Ako uchovávať Temomedac
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Temomedac
Slovenian: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn, fortrinnsvis i et låst skap.
Slovenian: Ak sa dávka už raz zvýšila, zostáva 200 mg/m² denne počas prvých 5 dní v každom nasledujúcom cykle, s výnimkou objavenia sa toxicity.
Norwegian Bokmål: Hvis dosen økes, skal den holdes på 200 mg/m2 pr. dag de første 5 dagene av hver påfølgende syklus hvis ikke toksisitet inntreffer.
Slovenian: Stupeň dávkovania
Norwegian Bokmål: Dosenivå
Slovenian: Pred začatím liečby lekári u svojich pacientov starostlivo skontrolujú prejavy tejto infekcie.
Norwegian Bokmål: Pasientene vil bli nøye sjekket av legen sin for symptomer på en slik infeksjon før behandlingen starter.
Slovenian: Z tohto dôvodu sa u všetkých pacientov, ktorí dostávajú súbežne TMZ a RT počas 42- dňovej schémy (s maximom 49 dní), vyžaduje profylaxia proti PCP, a to bez ohľadu na počet lymfocytov.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot PCP er derfor nødvendig for alle pasienter som får samtidig TMZ- og strålebehandling i 42 dager (maksimalt 49 dager) uavhengig av antall lymfocytter.
Slovenian: Absolútny počet neutrofilov
Norwegian Bokmål: Antall nøytrofile granulocytter
Slovenian: Skúsenosti u týchto detí sú veľmi obmedzené (pozri časti 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Erfaring hos disse barna er svært begrenset (se pkt.
Slovenian: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté:
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Mindre vanlige:
Slovenian: • ak ste niekedy mali, alebo teraz môžete mať infekciu hepatitídy B. Je to preto, že Temomedac môže spôsobiť, že hepatitída B sa opätovne aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Norwegian Bokmål: Dette fordi Temomedac kan gjøre at hepatitt B blir aktiv igjen, som i noen tilfeller kan være dødelig.
Slovenian: Prípady sepsy (keď baktérie a ich toxíny kolujú v krvi a začnú poškodzovať orgány) boli hlásené menej často.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av blodforgiftning (bakterieinfeksjon i blodet, som kan skade organene) har blitt rapportert som mindre vanlig.
Slovenian: < 1,0 x 10
Norwegian Bokmål: < 1,0 x 109/l
Slovenian: Tabuľka 5.
Norwegian Bokmål: Tabell 5.
Slovenian: Mužov, ktorí majú byť liečení TMZ treba poučiť, aby nesplodili dieťa až 6 mesiacov po užití poslednej dávky a treba ich poučiť, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermií zmrazením (pozri časť 4.6).
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med TMZ rådes til å ikke gjøre en kvinne gravid under og i de første 6 månedene etter behandlingen, og bør gis råd om kryokonservering av spermier før behandlingen starter.
Slovenian: • Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Norwegian Bokmål: • Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Slovenian: Počas liečby Temomedac by ste mali dojčenie ukončiť.
Norwegian Bokmål: Du bør avslutte amming under behandling med Temomedac.
Slovenian: dermatitída, suchá koža, erytém,
Norwegian Bokmål: Dermatitt, tørr hud, erytem, pruritus
Slovenian: V prípadoch po uvedení lieku na trh sa herpetická meningoencefalitída (vrátane smrteľných prípadov) pozorovala u pacientov dostávajúcich TMZ v kombinácii s rádioterapiou vrátane prípadov súbežného podávania steroidov.
Norwegian Bokmål: Herpetisk meningoencefalitt (inkludert fatale tilfeller) har blitt observert etter markedsføring hos pasienter som får temozolomid (TMZ) i kombinasjon med strålebehandling, inkludert tilfeller av samtidig administrerte sterioder.
Slovenian: Fľaša z jantárového skla s polypropylénovým viečkom bezpečným pred deťmi obsahujúca 5 alebo 20 tvrdých kapsúl.
Norwegian Bokmål: Gyldenbrun glassflaske med barnesikret lukking i hvit polypropylen og polypropylen forsegling som inneholder 5 eller 20 kapsler.
Slovenian: Dvadsiaty druhý deň liečby (21 dní po prvej dávke) alebo v priebehu 48 hodín od tohoto dňa a potom raz týždenne sa má vyšetriť úplný krvný obraz, až pokým ANC > 1,5 x 10
Norwegian Bokmål: En fullstendig blodtelling skal utføres på dag 22 (21 dager etter første dose) eller innen 48 timer fra denne dag, og deretter hver uke, inntil antall nøytrofile granulocytter er > 1,5 x 109/l og antall trombocytter > 100 x 109/l.
Slovenian: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): sčervenanie kože, urtikária (žihľavka), kožný výsev, alergické reakcie.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 10 000 personer): Rødhet i huden, urtikaria (elveblest), utbrudd av utslett i huden, allergiske reaksjoner.
Slovenian: Pacienti s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
Norwegian Bokmål: Pasienter med residiverende eller progressive maligne gliomer
Slovenian: Perorálny TMZ sa skúmal u pediatrických pacientov (vo veku 3 - 18 rokov) s rekurentným gliómom mozgového kmeňa alebo s rekurentným astrocytómom vysokého stupňa v dávkovacom režime podávanom denne počas 5 dní každých 28 dní.
Norwegian Bokmål: Peroral TMZ er studert hos barn (i alderen 3 - 18 år) med residiverende hjernestamme gliom eller residiverende høygradig astrocytom der TMZ er administrert daglig i 5 dager hver 28. dag.
Slovenian: Temomedac 5 mg tvrdé kapsuly Temomedac 20 mg tvrdé kapsuly Temomedac 100 mg tvrdé kapsuly Temomedac 140 mg tvrdé kapsuly Temomedac 180 mg tvrdé kapsuly Temomedac 250 mg tvrdé kapsuly
Norwegian Bokmål: Temomedac 5 mg harde kapsler Temomedac 20 mg harde kapsler Temomedac 100 mg harde kapsler Temomedac 140 mg harde kapsler Temomedac 180 mg harde kapsler Temomedac 250 mg harde kapsler
Slovenian: Kŕče sa hlásili veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených monoterapiou a vyrážka sa hlásila veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených TMZ súbežne s RT aj pri monoterapii a často u pacientov s rekurentným gliómom.
Norwegian Bokmål: Utslett ble svært vanlig rapportert hos pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme behandlet med TMZ samtidig med RT og også som monoterapi, og vanlig rapporter hos pasienter med residiverende gliomer.