FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A compassionate use study in patients with severe hypercholesterolaemia (including homozygous hypercholesterolaemia) included 46 paediatric patients treated with atorvastatin titrated according to response (some subjects received 80 mg atorvastatin per day).
Czech: Program použití ze soucitu u pacientů s těžkou hypercholesterolemií (včetně homozygotní hypercholesterolemie) zahrnoval 46 dětských pacientů léčených atorvastatinem titrovaným podle odpovědi (některým subjektům byla podávána dávka 80 mg denně).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTERS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH Blistr
English: Developmental safety in the paediatric population has not been established (see section 4.8).
Czech: Použití u dětí Údaje o bezpečnosti léčby ve vztahu k vývoji dětí nebyly sledovány (viz bod 4.8).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 chewable tablets
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 30 žvýkacích tablet
English: The dosage of atorvastatin (once daily) was 10 mg for the first 4 weeks and up-titrated to 20 mg if the LDL-C level was >3.36 mmol/l.
Czech: Dávka atorvastatinu (1x denně) byla první 4 týdny 10 mg a byla titrována na 20 mg v případě, že hladina LDL-C >3,36 mmol/l.
English: Prevention of cardiovascular events in adult patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see Section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.
Czech: Prevence kardiovaskulárních onemocnění {Smyšlený název} je indikován jako prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s předpokládaným vysokým rizikem první kardiovaskulární příhody (viz bod 5.1), jako doplněk při úpravách dalších rizikových faktorů.
English: Cohort B included 24 children, 10 to 17 years of age and at Tanner Stage 2.
Czech: V kohortě B bylo 24 dětí ve věku 10-17 let, vývojový stupeň 2 dle Tannera.
English: {PRODUCT NAME} tablets can be chewed or swallowed whole with a drink of water, and can be taken at any time of day, with or without food.
Czech: Tablety přípravku {SMYŠLENÝ NÁZEV} se mohou žvýkat nebo se polykají celé, zapíjejí se vodou a mohou být užívány kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez něj.
English: • Restart the cycle of PSUR submission for Sortis and associated names as follows: o Six-monthly PSURs until two full years of experience with the paediatric indication in the EU has been gained o Yearly PSURs for the following two years o Thereafter submission at 3-yearly intervals The PSURs should focus on the use in the paediatric population.
Czech: • nastaví cyklus předkládání Periodické zprávy o bezpečnosti (PSUR) přípravku Sortis a související názvy následovně: o PSUR bude předkládána v šestiměsíčních intervalech, dokud nebudou k dispozici úplná 2-letá data o léčbě v pediatrické indikaci v EU o následně po dobu dvou let bude PSUR předkládána v ročních intervalech o poté předkládání v 3-letých intervalech PSUR bude zaměřena na použití v pediatrické indikaci.
English: The maximum dose of {PRODUCT NAME}is 80 mg once daily for adults and 20 mg once daily for children.
Czech: Maximální dávka přípravku {SMYŠLENÝ NÁZEV} je 80 mg 1x denně u dospělých a 20 mg 1x denně u dětí.
English: Paediatric use should only be carried out by physicians experienced in the treatment of paediatric hyperlipidaemia and patients should be re-evaluated on a regular basis to assess progress.
Czech: O podávání dětem by měl rozhodnout a léčbu sledovat pouze specialista se zkušenostmi v léčbě hyperlipidemie u dětí, pacienti musejí být pravidelně kontrolováni a jejich odpověď na léčbu musí být pravidelně vyhodnocována.
English: {PRODUCT NAME} chewable tablet contains aspartame which is a source of phenylalanine.
Czech: Přípravek {Smyšlený název} žvýkací tablety obsahuje aspartam, jenž je zdrojem fenylalaninu.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactose deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Czech: Přípravek by neměli užívat pacienti se vzácnými dědičnými poruchami typu intolerance galaktózy, Lappovy deficience laktózy nebo malabsorbce glukózy-galaktózy.
English: Apparent oral clearance of atorvastatin in paediatric subjects appeared similar to adults when scaled allometrically by body weight.
Czech: Zdánlivá perorální clearance atorvastatinu byla u dětských subjektů při alometrickém měření podle tělesné hmotnosti podobná jako u dospělých.
English: Cohort A included 15 children, 6 to 12 years of age and at Tanner Stage 1.
Czech: V kohortě A bylo 15 dětí ve věku 6-12 let, vývojový stupeň 1 dle Tannerovy stupnice.
English: The initial dose of atorvastatin was 5 mg daily of a chewable tablet in Cohort A and 10 mg daily of a tablet formulation in Cohort B. The atorvastatin dose was permitted to be doubled if a subject had not attained target LDL-C of <3.35 mmol/L at Week 4 and if atorvastatin was well tolerated.
Czech: Zahajovací dávka atorvastatinu byla 5 mg denně ve formě žvýkacích tablet v kohortě A a 10 mg denně ve formě tablet v kohortě B. Bylo umožněno zdvojit dávku atorvastatinu v případě, že subjekt nedosáhl cílové hladiny LDL-C <3,35 mmol/l ve 4. týdnu a byl-li atorvastatin dobře snášen.
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS {To be completed nationally}.
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY {doplní se na národní úrovni}
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines {To be completed nationally}.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
English: Heterozygous Familial Hypercholesterolaemia in Paediatric Patients aged 10-17 years old
Czech: Heterozygotní familiární hypercholesterolemie u dětí ve věku 10-17 let
English: Each {PRODUCT NAME} 5 mg chewable tablet contains 0.625 mg aspartame.
Czech: Jedna žvýkací tableta přípravku {Smyšlený název} 5 mg obsahuje 0,625 mg aspartamu.
English: The mean achieved LDL-C value was 3.38 mmol/l (range: 1.81-6.26 mmol/l) in the atorvastatin group compared to 5.91 mmol/l (range: 3.93-9.96 mmol/l) in the placebo group during the 26week double-blind phase.
Czech: Během 26-týdenní dvojitě zaslepené fáze byla střední hodnota dosažené hladiny LDL-C 3,38 mmol/l (rozmezí: 1,81-6,26 mmol/l) ve skupině užívající atorvastatin, v porovnání s 5,91 mmol/l (rozmezí: 3,93-9,96 mmol/l) ve skupině užívající placebo.
English: For patients aged 10 years and above, the recommended starting dose of atorvastatin is 10 mg per day with titration up to 20 mg per day.
Czech: U pacientů ve věku 10 let a starších je doporučena zahajovací dávka atorvastatinu 10 mg denně s titrací až na 20 mg denně.
English: Heterozygous Familial Hypercholesterolaemia in Paediatric Patients aged 6-17 years old
Czech: Heterozygotní familiární hypercholesterolemie u dětí ve věku 6-17 let
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [doplní se na národní úrovni]
English: What {PRODUCT NAME} looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} 5 mg chewable tablets are white to off-white with pink to purple specks with a round shape.
Czech: Jak přípravek {SMYŠLENÝ NÁZEV} vypadá a co obsahuje toto balení {SMYŠLENÝ NÁZEV} 5 mg žvýkací tablety jsou bílé až šedobílé kulaté žvýkací tablety, s růžovými až rudými tečkami.
English: An additional paediatric study of atorvastatin versus colestipol in patients with hypercholesterolaemia aged 10-18 years demonstrated that atorvastatin (N=25) caused a significant reduction in LDL-C at week 26 (p<0.05) compared with colestipol (N=31).
Czech: Další pediatrická studie, srovnávající atorvastatin s kolestipolem u pacientů s hypercholesterolemií ve věku 10-18 let, ukázala, že podávání atorvastatinu (n=25), v porovnání s podáváním kolestipolu (n=31), vedlo k významnému snížení LDL-C ve 26. týdnu (p<0,05).
English: White to off-white, round chewable tablets with pink to purple specks, debossed "5" on one side and “Pfizer” on the other measuring 5.6 mm in diameter.
Czech: Bílé až šedobílé kulaté žvýkací tablety o průměru 5,6 mm, s růžovými až rudými tečkami, na jedné straně vyraženo “5“, na druhé straně vyraženo „Pfizer“.
English: Hypercholesterolaemia:
Czech: Hypercholesterolemie
English: The usual starting dose of {PRODUCT NAME} is 10 mg once a day in adults and children aged 10 years or older.
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK {SMYŠLENÝ NÁZEV} UŽÍVÁ Obvyklá počáteční dávka přípravku {SMYŠLENÝ NÁZEV} je 10 mg 1x denně u dospělých a dětí ve věku 10 let a starších.
English: Blister packs containing 30 chewable tablets.
Czech: Balení s blistry obsahující 30 žvýkacích tablet.
English: WHAT {PRODUCT NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR {To be completed nationally}.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK {SMYŠLENÝ NÁZEV} A K ČEMU SE POUŽÍVÁ {doplní se na národní úrovni}
English: The active substance of {PRODUCT NAME} is atorvastatin.
Czech: Co přípravek {SMYŠLENÝ NÁZEV} obsahuje Léčivou látkou přípravku {SMYŠLENÝ NÁZEV} je atorvastatin.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with atorvastatin in children aged 0 to less than 6 years in the treatment of heterozygous hypercholesterolaemia and in children aged 0 to less than 18 years in the treatment of homozygous familial hypercholesterolaemia, combined (mixed) hypercholesterolaemia, primary hypercholesterolaemia and in the prevention of cardiovascular events (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská léková agentura rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s atorvastatinem u u dětí ve věku 0-6 let v léčbě heterozygotní hypercholesterolemie a u dětí ve věku 0-18 let v léčbě homozygotní familiární hypercholesterolemie, smíšené hypercholesterolemie, primární hypercholesterolemie a v prevenci kardiovaskulárních příhod (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: {PRODUCT NAME} is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients adults with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.
Czech: {Smyšlený název} je též indikován ke snížení celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu u pacientů dospělých s homozygotní familiární hypercholesterolemií, jako přídatná léčba k další hypolipidemické terapii (např. LDL aferéza) nebo v případech, když tyto léčebné metody nejsou dostupné.
English: They are marked with 5 on one side and Pfizer on the other side.
Czech: Na jedné straně tablety je vyraženo “5“, na druhé straně vyraženo „Pfizer“.
English: The blisters consist of a forming foil made of polyamide/aluminium foil/polyvinyl chloride and a backing made of aluminium foil/vinyl/acryl heat-seal coating.
Czech: Blistr se skládá z tvarované folie z PA/AL/PVC a zatavené krycí folie z AL/vinyl/akrylu.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction {To be completed nationally}.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
English: There is currently limited experience with respect to longterm safety in the paediatric population.
Czech: O dlouhodobé bezpečnosti u dětí je v současnosti pouze omezené množství údajů.
English: Consistent decreases in LDL-C and TC were observed over the range of atorvastatin and o-hydroxyatorvastatin exposures.
Czech: V celém rozsahu dosažených expozic atorvastatinu a o-hydroxyatorvastatinu byly pozorovány konzistentní poklesy LDL-C a TC.
English: Hypercholesterolaemia {PRODUCT NAME} is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients adults, adolescents and children aged 10 years or older with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
Czech: Hypercholesterolemie {Smyšlený název} je indikován jako doplněk k dietě ke snížení zvýšené hladiny celkového cholesterolu (TC), LDL-cholesterolu (LDL-C), apolipoproteinu B a hladiny triglyceridů u pacientů dospělých, dospívajících a dětí ve věku 10 let a starších s primární hypercholesterolemií včetně familiární hypercholesterolemie (heterozygotní forma) nebo se smíšenou (kombinovanou) hyperlipidemií (odpovídající typu IIa nebo typu IIb podle Fredricksona), pokud dieta a jiná nefarmakologická opatření nebyla dostatečně účinná.
English: How to take {PRODUCT NAME} 4.
Czech: Jak se přípravek {Smyšlený název} užívá 4.
English: Aspartame (E951)
Czech: Předbobtnalý škrob Mannitol (E421) Aspartam (E951) Sukralosa (E955) Aroma vinných hroznů
English: BATCH NUMBER Batch:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže:
English: Chewable tablet
Czech: Žvýkací tableta
English: 4.9 Overdose {To be completed nationally}.
Czech: 4.9 Předávkování {doplní se na národní úrovni}
English: 4.8 Undesirable effects
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky {doplní se na národní úrovni}
English: INFORMATION IN BRAILLE {PRODUCT NAME} 5 mg chewable tablets
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU {Smyšlený název} 5 mg žvýkací tablety
English: 4.2 Posology and method of administration {To be completed nationally}.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání {doplní se na národní úrovni}
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 5 mg chewable tablet
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU [viz Příloha I - doplní se národní údaje] {Smyšlený název} 5 mg žvýkací tablety
English: {PRODUCT NAME} tablets also contain the inactive ingredients: calcium carbonate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, polysorbate 80, hydroxypropyl cellulose, amylum pregelificatum, mannitol, aspartame, sucralose, grape flavour and magnesium stearate.
Czech: Tablety přípravku {SMYŠLENÝ NÁZEV} obsahují pomocné látky: uhličitan vápenatý, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, polysorbát 80, magnesium - stearát, hyprolosa, předbobtnalý škrob, manitol (E421), aspartam (E951), sukralosa (E955), aroma vinných hroznů.
English: How to store {PRODUCT NAME} 6.
Czech: 5 Jak přípravek {Smyšlený název} uchovávat 6.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY [To be completed nationally].
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ {doplní se národní údaje}
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE LABELLING
Czech: ZMĚNY, KTERÉ BUDOU VLOŽENY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ OZNAČENÍ NA OBALU
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each chewable tablet contains 5 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium (trihydrate)).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta obsahuje atorvastatinum 5 mg (ve formě atorvastatinum calcicum trihydricum).
English: {To be completed nationally}.
Czech: {doplní se na národní úrovni}
English: Body weight was the only significant covariate in atorvastatin population PK model.
Czech: V populačním farmakokinetickém modelu atorvastatinu byla jedinou další významnou proměnnou tělesná hmotnost.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Czech: ZMĚNY, KTERÉ BUDOU VLOŽENY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
English: HOW TO STORE {PRODUCT NAME} {To be completed nationally}.
Czech: JAK PŘÍPRAVEK {SMYŠLENÝ NÁZEV} UCHOVÁVAT {doplní se na národní úrovni}
English: Paediatric population
Czech: Dětská populace
English: {PRODUCT NAME} 5 mg chewable tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally]
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE {Smyšlený název} 5 mg žvýkací tablety (atorvastatinum calcicum trihydricum) [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
English: In an openlabel, 8-week study, Tanner Stage 1 (N=15) and Tanner Stage 2 (N=24) paediatric patients (ages 6-17 years) with heterozygous familial hypercholesterolemia and baseline LDL-C 4 mmol/L were treated with 5 or 10 mg of chewable or 10 or 20 mg of filmcoated atorvastatin tablets once daily, respectively.
Czech: V 8-týdenní otevřené studii byl dětem a dospívajícím (ve věku 6-17 let) s heterozygotní familiární hypercholesterolemií a výchozí hodnotou LDL-C 4 mmol/l podáván atorvastatin 5 nebo 10 mg 1x denně ve formě žvýkacích tablet (vývojový stupeň subjektůstupeň 1 dle Tannerovy stupnice (n=15)), nebo atorvastatin 10 nebo 20 mg 1x denně ve formě potahovaných tablet (vývojový stupeň 2 dle Tannerova stupnice (n=24)).
English: In a double-blind, placebo controlled study followed by an open-label phase, 187 boys and postmenarchal girls 10-17 years of age (mean age 14.1 years) with heterozygous familial hypercholesterolaemia (FH) or severe hypercholesterolaemia were randomised to atorvastatin (n=140) or placebo (n=47) for 26 weeks and then all received atorvastatin for 26 weeks.
Czech: Do dvojitě slepé, placebem kontrolované studie následované otevřenou fází bylo zahrnuto 187 chlapců a dívek po menarché ve věku 10-17 let (střední věk 14,1 let) s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (FH) nebo těžkou hypercholesterolemií.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) [doplní se na národní úrovni]
English: Contains a source of phenylalanine.
Czech: {Smyšlený název} žvýkací tablety obsahuje zdroj fenylalaninu.
English: Special populations {To be completed nationally}.
Czech: Zvláštní skupiny pacientů {doplní se na národní úrovni}
English: Each tablet contains 5 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate.
Czech: Jedna tableta obsahuje atorvastatinum 5 mg ve formě atorvastatinum calcicum trihydricum.
English: Magnesium stearate
Czech: Magnesium - stearát Hyprolosa
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET
Czech: ZMĚNY, KTERÉ BUDOU VLOŽENY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ PŘÍBALOVÉ INFORMACE
English: Atorvastatin significantly decreased plasma levels of totalC, LDL-C, triglycerides, and apolipoprotein B during the 26 week double-blind phase.
Czech: Během 26-týdenní dvojitě zaslepené fáze vedlo podávání atorvastatinu k významnému snížení plazmatické hladiny celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu, triglyceridů a apolipoproteinu B.
English: Before you take {PRODUCT NAME} 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek {Smyšlený název} užívat 3.
English: {PRODUCT NAME} are available in blister packs containing 30 chewable tablets.
Czech: Přípravek {SMYŠLENÝ NÁZEV} se dodává v blistru o obsahu 30 žvýkacích tablet.
English: At Week 8, on average, the percent change from baseline in LDL-C and TC was approximately 40% and 30%, respectively, over the range of exposures.
Czech: V 8. týdnu se hladina LDL cholesterolu snížila v průměru o 40% ve srovnání s výchozí hodnotou a hladina celkového cholesterolu v průměru o 30% ve srovnání s výchozí hodnotou.
English: Common: Abdominal pain
Czech: Časté: bolest břicha
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] {Name}
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [doplní se na národní úrovni]
English: 4.4 Special warnings and precautions for use {To be completed nationally}.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {PRODUCT NAME} 5 mg chewable tablets Atorvastatin
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU {Smyšlený název} 5 mg žvýkací tablety atorvastatinum2.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 chewable tablet contains 5 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna žvýkací tableta obsahuje atorvastatinum 5 mg (ve formě atorvastatinum calcicum trihydricum).
English: Strength Pharmaceutical Form
Czech: Koncentrace Léková forma Způsob podání
English: An 8-week, open-label study to evaluate pharmacokinetics, pharmacodynamics, and safety and tolerability of atorvastatin was conducted in children and adolescents with genetically confirmed heterozygous familial hypercholesterolemia and baseline LDL-C 4 mmol/L.
Czech: U dětí a dospívajících s geneticky potvrzenou heterozygotní familiární hypercholesterolemií a výchozí hodnotou LDL-C4 mmol/l byla provedena 8-týdenní otevřená studie s cílem vyhodnotit farmakokinetiku, farmakodynamiku a bezpečnost a snášenlivost atorvastatinu.
English: 5.3 Preclinical safety data
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti {doplní se na národní úrovni}
English: Microcrystalline cellulose
Czech: Uhličitan vápenatý Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Polysorbát 80
English: BEFORE YOU TAKE {PRODUCT NAME}
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK {SMYŠLENÝ NÁZEV} UŽÍVAT
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně podle potřeby aktualizovány kompetentními úřady členských států ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4, hlavy III, směrnice 2001/83/ES.
English: What you need to know before you use <product>
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <přípravek> používat
English: The use of <product> in the prevention of pneumonia is not recommended, as no data from clinical studies are available to demonstrate such effect.
Czech: Užívání <přípravek> k zabránění zápalu plic se nedoporučuje, protože nejsou dostupné žádné údaje z klinických studií, které by takový účinek prokazovaly.
English: These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
Czech: Tyto změny údajů o přípravku jsou výsledkem procedury přezkoumání.
English: Therefore, the administration of <product> to prevent pneumonia is not recommended.
Czech: Proto se podávání <přípravek> jako prevence pneumonie nedoporučuje.
English: [For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Czech: [Stávající informace o přípravku se mění (vložením, nahrazením nebo případně odstraněním textu) u všech přípravků v Příloze I, aby reflektovaly níže uvedené schválené znění.]
English: No data from clinical studies are available to demonstrate that the use of <product> can prevent pneumonia.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje z klinických studií, které by prokazovaly, že <užívání> <používání>
English: Prophylaxis of recurrent upper respiratory tract infections (RTI) in <age group>.
Czech: Profylaxe recidivujících infekcí horních cest dýchacích u <věková skupina>.
English: What <product> is and what it is used for [For all products, indications in respiratory tract conditions should be replaced by the below ones for adults and for children]
Czech: Co je <přípravek> a k čemu se <užívá> <používá> [U všech přípravků je třeba indikace u onemocnění dýchacích cest nahradit níže uvedenými indikacemi u dospělých, dospívajících a dětí.]
English: 4.1 Therapeutic indications [For all products, indications in respiratory tract conditions should be replaced by the below ones for adults and for children]
Czech: 4.1 Terapeutické indikace [U všech přípravků je třeba indikace u onemocnění dýchacích cest nahradit níže uvedenými indikacemi u dospělých a pediatrické populace.]
English: Amendments to relevant sections of the Product Information
Czech: Změny příslušných bodů údajů o přípravku
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [For products authorised in the prophylaxis of unspecified recurrent RTI a warning should be added as follows and related changes should be implemented as needed throughout the SmPC]
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [U přípravků registrovaných k profylaxi nespecifikované rekurentní infekce dýchacích cest je třeba doplnit následující upozornění a podle potřeby provést související změny v celém souhrnu údajů o přípravku.]