FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Inoxyl Solution Buvable
Hungarian: Inoxyl Solution Buvable Oxolinsav
Dutch: Roemenië S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Hungarian: S.C. CRIDA PHARM S.R.L. Str. Stadionului nr.
Dutch: Inoxyl Pate Orale Oxolinezuur
Hungarian: Inoxyl Pate Orálise
Dutch: FLUMIQUIL 50% plv.
Hungarian: FLUMIQUIL 50% plv. sol.
Dutch: Biowet Puławy Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország Biowet Puławy Sp. z o.o. ul.
Dutch: Közraktár u. 22/b.
Hungarian: Magyarország VMD Állatgyógyászati Kft. Közraktár u. 22/b.
Dutch: 50 g/500 g Poeder
Hungarian: 50 g/500 g
Dutch: Diflocin 10% Difloxacine
Hungarian: Diflocin 10%
Dutch: S.S. 156, Km 50 04010 Borgo S. Michele
Hungarian: 04010 Borgo S. Michele ITALY
Dutch: Hongarije Laboratorios Syva, S.A.
Hungarian: Magyarország Laboratorios Syva, S.A.
Dutch: Flumequine Amoxicillinetrihydraat
Hungarian: Flumekvin Amoxicillintrihidrát
Dutch: Baytril 5% inj enrofloksacyna 50 mg/ml solution for injection for cattle and pig
Hungarian: Baytril 5% inj enrofloksacyna 50 mg/ml solution for injection for Szarvasmarha and pig
Dutch: Marbofloxacine 10% gew/vol
Hungarian: Marbofloxacin 10% w/v
Dutch: (MI)
Hungarian: A.
Dutch: Fluyesyva Inyectable
Hungarian: Fluyesyva Inyectable Flumekvin
Dutch: EFRION 100 mg/ml Oral Solution for Chickens and Turkeys
Hungarian: EFRION 100 mg/ml OrálisSolution for Csirkék and Pulykák
Dutch: Viale Certosa, 130 20156 Milano ITALY
Hungarian: 20156 Milano
Dutch: Griekenland Agroseed-Candilidis Parapleuros Attikis Road
Hungarian: Görögország Agroseed-Candilidis Parapleuros Attikis Road Exodos 1,Thesi Xiro Pigadi 19600 Mandra Attikis GREECE
Dutch: Inoxyl Poudre Orale
Hungarian: Inoxyl Poudre Orálise Oxolinsav
Dutch: Ceva Vetem Via Colleoni 15 20041 Agrate Brianza (MI) ITALY
Hungarian: 20041 Agrate Brianza (MI)
Dutch: Vogels Vissen
Hungarian: Madarak Hal
Dutch: VIRBAC - Portugal Laboratórios Lda.Beloura Oficial Parque Edif.
Hungarian: Lda.Beloura Oficial Parque Edif. 13 - piso 1 escritorio
Dutch: Rundvee (kalveren) Varkens
Hungarian: Szarvasmarha (borjak) Sertések
Dutch: Biofloxavet 10% Oral Solution
Hungarian: Biofloxavet 10% OrálisSolution
Dutch: • er voorzorgsmaatregelen met betrekking tot het gebruik van (fluor)chinolonen bij voedselproducerende diersoorten zijn vermeld, die de aanbevelingen van het CVMP echter niet afdoende uitdrukken, in de samenvatting van de productkenmerken van 163 producten;
Hungarian: • a jelen beterjesztési eljárásban érintett 163 termék alkalmazási előírása a (fluoro)kinolonok élelmiszertermelő állatok kezelésére való alkalmazásával kapcsolatban tartalmaz figyelmeztetéseket (óvintézkedéseket), azonban azok nem megfelelően tükrözik a CVMP ajánlásait;
Dutch: Flumesyva Liquid
Hungarian: Fluquick Liquido
Dutch: Flumisol 36 % Flumequine
Hungarian: Flumisol 36 % Flumekvin
Dutch: Vogels
Hungarian: Madarak
Dutch: Danofloxacine 180 mg/ml
Hungarian: Danofloxacin 180 mg/ml
Dutch: 18 april 2018
Hungarian: 2018. április 18.
Dutch: 18 mei 2018
Hungarian: 2018. május 18.
Dutch: Maart 2018, bijeenkomst van de CMD(h)
Hungarian: 2018. márciusi CMDh-ülés
Dutch: Goedkeuring van het overeengekomen standpunt van de CMD(h):
Hungarian: A CMDh-álláspont elfogadása konszenzussal:
Dutch: Daarnaast werd een faciliterend effect op gamma-aminoboterzuur-A-receptoren beschreven.
Hungarian: Emellett az A-típusú gamma-amino-vajsav-receptorokra gyakorolt segítő hatását is leírták.
Dutch: Standpunt van de CMD(h)
Hungarian: CMDh-álláspont
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC stemt de CMD(h) in met de algehele conclusies en de redenen voor de aanbeveling van het PRAC.
Hungarian: A PRAC ajánlásának áttekintése után a CMDh egyetért a PRAC általános következtetéseivel és indoklásával.
Dutch: Het PRAC stelde op 8 februari 2018 een aanbeveling vast die vervolgens werd beoordeeld door het CMD(h), in overeenstemming met artikel 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG.
Hungarian: 2018. február 8-án a PRAC ajánlást fogadott el, amelyet aztán a CMDh megvizsgált a 2001/83/EK irányelv 107k. cikke alapján.
Dutch: Flupirtine is een 'selectieve opener van neuronale kaliumkanalen' waarvan de werking berust op het openen van Kv7-kaliumkanalen die leiden tot functioneel N-methyl-D-aspartaat-receptorantagonisme.
Hungarian: A flupirtin egy szelektív neuronális káliumcsatorna-megnyitó, amely a Kv7 káliumcsatorna megnyitásával funkcionális N-metil-D-aszpartát-receptor-antagonizmust vált ki.
Dutch: Op basis van de beoordeling van alle destijds beschikbare gegevens heeft het PRAC geconcludeerd dat flupirtine wordt geassocieerd met een verhoogd risico op hepatotoxiciteit.
Hungarian: Az akkor rendelkezésre álló összes adat felülvizsgálata alapján a PRAC azt állapította meg, hogy a flupirtin összefügg a hepatotoxicitás megnövekedett kockázatával.
Dutch: Het BfArM zette daarom op 19 oktober 2017 een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang naar aanleiding van gegevens over geneesmiddelenbewaking, en verzocht het PRAC de invloed van de bovenstaande bedenkingen op de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die flupirtine bevatten te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of de relevante vergunningen voor het in de handel brengen van dit middel moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Hungarian: 2017. október 19-én a BfArM ezért a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti, farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a flupirtint tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profiljára, továbbá fogalmazza meg ajánlását azzal kapcsolatban, hogy a vonatkozó forgalombahozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Dutch: Het betrof onder andere aanvullend materiaal om over de eerdere maatregelen te communiceren, een kleinere verpakkingsgrootte en de invoering van een nieuwe waarschuwing met betrekking tot genetische risicofactoren.
Hungarian: A mérlegelt intézkedések közé tartozott a korábbi intézkedésekről tájékoztatást nyújtó további anyagok kiadása, a kiszerelés méretének csökkentése, valamint új, a genetikai kockázati tényezőkre vonatkozó figyelmeztetés bevezetése.
Dutch: Overwegende hetgeen volgt:
Hungarian: A PRAC ajánlásának indoklása mivel:
Dutch: Verder blijkt uit de individuele meldingen van hepatobiliaire toxiciteit dat in een aanzienlijk deel van de gevallen sprake is van niet-naleving van de veiligheidsbeperkingen.
Hungarian: Ezenkívül a hepatobiliáris toxicitás egyedi eseteiről beszámoló jelentések jelentős hányada olyan esetekhez kapcsolódik, amelyekben nem tartották be a biztonsági korlátozásokat.
Dutch: Gezien de recente onderzoeksresultaten en aangezien er meldingen van leverschade blijven komen, was de Duitse nationale bevoegde instantie (BfArM) van oordeel dat de invloed van het risico op leverschade op de baten-risicoverhouding van deze geneesmiddelen en de toereikendheid van de betrokken risicobeperkende maatregelen moeten worden beoordeeld.
Hungarian: Tekintettel a közelmúltban elvégzett vizsgálatok eredményeire, valamint mivel továbbra is érkeznek jelentések a májsérülés eseteiről, a németországi illetékes hatóság (BfArM) úgy ítélte meg, hogy felül kell vizsgálni a májsérülés kockázata által az e gyógyszerek előny-kockázat profiljára gyakorolt hatást, továbbá a vonatkozó kockázatminimalizáló intézkedések megfelelőségét.
Dutch: Er werd opgemerkt dat er geen medische richtsnoeren konden worden aangewezen die het gebruik van flupirtine bij pijnindicaties aanbevelen.
Hungarian: Megjegyezték, hogy nem tudtak olyan orvosi iránymutatást azonosítani, amely a flupirtin alkalmazását javasolná bármilyen, fájdalommal kapcsolatos javallat tekintetében.
Dutch: • Het PRAC heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die flupirtine bevatten, in aanmerking genomen (zie bijlage I).
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a flupirtintartalmú készítményekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított, farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást (lásd az I. mellékletet).
Dutch: De betrokken professionele zorgverleners werd in een brief op deze maatregelen gewezen en er werd voorlichtingsmateriaal gepubliceerd om voorschrijvers en patiënten te informeren over het risico en hiermee in verband staande risicobeperkende maatregelen.
Hungarian: Ezeket az intézkedéseket levélben közölték az érintett egészségügyi szakemberekkel, és oktatóanyagok készültek, amelyek a gyógyszereket rendelő orvosokat és a betegeket a kockázatról, valamint az annak minimalizálására szolgáló kapcsolódó intézkedésekről tájékoztatják.
Dutch: In 2013 werd een Unie-spoedprocedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG (EMEA/H/A-107i/1363) in gang gezet naar aanleiding van het toegenomen aantal meldingen van hepatotoxische reacties in verband met flupirtine.
Hungarian: 2013-ban a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti uniós sürgősségi eljárást (EMEA/H/A-107i/1363) kezdeményeztek a flupirtinnel összefüggő hepatotoxicitásról beszámoló egyre gyakoribb jelentések nyomán.
Dutch: Daarom adviseerde het PRAC de vergunningen voor het in de handel brengen voor geneesmiddelen die flupirtine bevatten in te trekken.
Hungarian: A PRAC ezért a flupirtint tartalmazó gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek visszavonását javasolja.
Dutch: • Het PRAC was van oordeel dat er geen nieuwe significante informatie is over de aangetoonde werkzaamheid van flupirtine bij de behandeling van acute (nociceptieve) (lichte, matige en ernstige) pijn.
Hungarian: • A PRAC úgy ítélte meg, hogy nincsenek jelentős új információk a flupirtinnak az (enyhe, mérsékelt és súlyos) akut (nociceptív) fájdalom kezelése tekintetében igazolt hatásosságára vonatkozóan.
Dutch: Daarnaast bleven er in EudraVigilance (EV) meldingen komen van gevallen van geneesmiddelgeïnduceerde leverschade (DILI), waaronder ernstige gevallen, waarbij geneesmiddelen die flupirtine bevatten werden genoemd als verdachte of interacterende producten.
Hungarian: Ezenkívül az EudraVigilance (EV) adatbázisba továbbra is érkeznek be a gyógyszer okozta májsérülés (DILI) eseteiről - köztük súlyos esetekről - szóló jelentések, amelyekben flupirtintartalmú gyógyszereket jelölnek meg az esetet feltehetően kiváltó vagy annak kialakulásában közrejátszó termékekként.
Dutch: Sinds de vorige beoordeling zijn er meldingen ontvangen van gevallen van geneesmiddelgeïnduceerde leverschade (DILI), waaronder acuut leverfalen, gevallen die leidden tot een levertransplantatie en gevallen met een dodelijke afloop.
Hungarian: Az előző felülvizsgálat óta bejelentések érkeztek a gyógyszer okozta májsérülés (DILI) eseteiről, köztük akut májelégtelenségről, májátültetést szükségessé tevő, valamint halálos kimenetelű esetekről.
Dutch: In 2017 wezen resultaten van observationele onderzoeken die als uitkomst van deze Unie-spoedprocedure werden opgelegd op een slechte naleving van de goedgekeurde gebruiksvoorwaarden voor geneesmiddelen die flupirtine bevatten en meer in het bijzonder van de bovengenoemde beperkingen en risicobeperkende maatregelen.
Hungarian: 2017-ben az említett uniós sürgősségi eljárás nyomán kötelező jelleggel elvégzett obszervációs vizsgálatok eredményei a flupirtintartalmú gyógyszerek engedélyezett használati feltételeinek, azon belül is a fent említett korlátozásoknak és kockázatminimalizáló intézkedéseknek való megfelelés alacsony fokára világítottak rá.
Dutch: Er zijn ook meldingen van ernstige gevallen ontvangen na de invoering van de betrokken risicobeperkende maatregelen.
Hungarian: A kapcsolódó kockázatminimalizáló intézkedések végrehajtását követően is történtek bejelentések súlyos esetekről.
Dutch: • Het PRAC besprak verdere voorstellen voor risicobeperkende maatregelen en concludeerde dat met geen enkele haalbare maatregel kan worden gegarandeerd dat het risico op hepatotoxiciteit op effectieve wijze tot een aanvaardbaar niveau wordt beperkt en dat dit risico daarom groter is dan de voordelen van flupirtine bij de behandeling van acute pijn, wanneer de behandeling van andere analgetica gecontra-indiceerd is.
Hungarian: • A PRAC megvitatta a kockázat minimalizálására vonatkozó további javaslatokat, és arra a következtetésre jutott, hogy nincsenek olyan megvalósítható intézkedések, amelyekkel eredményesen lehetne elfogadható minimális szintre csökkenteni a hepatotoxicitás kockázatát, ezért ez a kockázat meghaladja a flupirtin által az akut fájdalom kezelése terén nyújtott előnyt azokban az esetekben, amelyekben a más analgetikumokkal történő kezelés ellenjavallt.
Dutch: De CMD(h) is derhalve van oordeel dat geneesmiddelen die flupirtine bevatten schadelijk zijn en dat de baten-risicoverhouding ervan niet gunstig is.
Hungarian: A CMDh következésképpen úgy ítéli meg, hogy a flupirtintartalmú gyógyszerek károsak, és azok előnykockázat profilja nem kedvező.
Dutch: • Met het oog op de nieuwe meldingen van leverschade en de resultaten van observationele onderzoeken, die wijzen op een zeer slechte naleving van de maatregelen die in 2013 werden aanbevolen om het risico op hepatotoxiciteit te beperken, concludeerde het PRAC dat deze maatregelen niet effectief zijn geweest bij het afdoende beperken van de risico's op hepatotoxiciteit.
Hungarian: • Figyelembe véve a májkárosodásról érkezett új jelentéseket, továbbá az obszervációs vizsgálatok eredményeit - amelyek a 2013-ban a hepatotoxicitás kockázatának minimalizálása érdekében javasolt intézkedések igen alacsony fokú betartására mutatnak rá -, a PRAC megállapította, hogy ezek az intézkedések nem bizonyultak eredményesnek a hepatotoxicitás kockázatának megfelelő minimalizálása tekintetében.
Dutch: De vergunninghouders werden verplicht een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing (DUS) uit te voeren om de voorschrijfpraktijken te karakteriseren en een veiligheidsonderzoek na vergunningverlening (PASS) uit te voeren om de effectiviteit van de risicobeperkende activiteiten te beoordelen.
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai számára előírták, hogy a gyógyszerfelírási gyakorlatok jellemzése érdekében gyógyszerhasználati esettanulmányt készítsenek, a kockázatminimalizáló tevékenységek eredményességének értékelése érdekében pedig engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot végezzenek.
Dutch: Het PRAC was van oordeel dat de nieuwe beschikbare veiligheidsgegevens het bekende risico op onvoorspelbare en potentieel fatale leverschade bevestigden.
Hungarian: A PRAC úgy ítélte meg, hogy az újonnan elérhetővé vált biztonsági adatok megerősítik a kiszámíthatatlan és adott esetben halálos májelégtelenség ismert kockázatát.
Dutch: Gezien het mislukken van de eerdere maatregelen, het ontbreken van risicofactoren die gevoelig genoeg zijn om het risico op hepatotoxiciteit te kunnen voorspellen en de klinische setting waarin deze geneesmiddelen worden gebruikt, kon het PRAC echter geen verdere maatregelen aanwijzen waarmee kan worden gegarandeerd dat het risico op hepatotoxiciteit in verband met het gebruik van geneesmiddelen die flupirtine bevatten op effectieve wijze wordt beperkt.
Hungarian: Tekintettel azonban a korábbi intézkedések eredménytelenségére, a hepatotoxicitás kockázatának előre jelzéséhez kellőképpen érzékeny kockázati tényezők hiányára, valamint a szóban forgó gyógyszerek alkalmazásának klinikai körülményeire, a PRAC nem tudott olyan további intézkedéseket azonosítani, amelyek eredményesen minimalizálnák a hepatotoxicitás flupirtintartalmú gyógyszerek alkalmazásával összefüggő kockázat.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat het gebruik van geneesmiddelen die flupirtine bevatten weliswaar is afgenomen, maar dat de ingevoerde maatregelen niet effectief zijn geweest bij het beperken van het risico op hepatotoxiciteit tot een aanvaardbaar niveau.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy bár csökkent a flupirtint tartalmazó készítmények használata, a végrehajtott intézkedések nem bizonyultak eredményesnek a hepatotoxicitás kockázatának elfogadható szintre történő csökkentése tekintetében.
Dutch: Gegevens van spontane meldingen en de literatuur bevestigen het risico op onvoorspelbare en potentieel fatale leverschade in verband met het gebruik van geneesmiddelen die flupirtine bevatten.
Hungarian: A spontán beérkezett jelentésekben és a szakirodalomban szereplő adatok megerősítik a kiszámíthatatlan és adott esetben halálos májsérülésnek a flupirtint tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával összefüggő kockázatát.
Dutch: Het PRAC kon bovendien geen voorwaarden aanwijzen aan de hand waarvan, indien daar in de toekomst aan werd voldaan, een positieve baten-risicoverhouding voor deze geneesmiddelen kon worden aangetoond voor de huidige indicatie.
Hungarian: A PRAC ezenkívül nem tudott olyan feltételeket meghatározni, amelyek jövőbeli teljesítése pozitív előny-kockázat profilt mutatna a jelenlegi javallatok esetén.
Dutch: • Het PRAC concludeerde dat de veiligheidsgegevens bevestigen dat het gebruik van geneesmiddelen die flupirtine bevatten wordt geassocieerd met een risico op onvoorspelbare en potentieel fatale leverschade.
Hungarian: • A PRAC megállapította, hogy a biztonsági adatok megerősítik a flupirtintartalmú gyógyszerek alkalmazása és a kiszámíthatatlan, adott esetben halálos májsérülés kockázata közötti összefüggést.
Dutch: Aangezien het onmogelijk is het risico op hepatotoxiciteit voldoende te beperken, concludeerde het PRAC dat dit risico groter is dan de voordelen van flupirtine bij de behandeling van acute pijn, wanneer de behandeling van andere analgetica gecontra-indiceerd is.
Hungarian: Ezért - tekintettel a hepatotoxicitás kockázata megfelelő minimalizálásának lehetetlenségére - a PRAC megállapította, hogy ez a kockázat meghaladja a flupirtin által az akut fájdalom kezelése terén nyújtott előnyt azokban az esetekben, amelyekben a más analgetikumokkal történő kezelés ellenjavallt.
Dutch: Het PRAC besprak de vraag of verdere risicobeperkende maatregelen het risico op hepatotoxiciteit voldoende zouden beperken.
Hungarian: A PRAC megvitatta, hogy további kockázatminimalizáló intézkedésekkel megfelelően minimalizálni lehetne-e a hepatotoxicitás kockázatát.
Dutch: Naar aanleiding van een Unie-spoedprocedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG (EMEA/H/A-107i/1363) werden de vergunningen voor het in de handel brengen voor geneesmiddelen die flupirtine bevatten in 2013 gewijzigd om beperkingen en risicobeperkende maatregelen te kunnen opleggen vanwege het risico op leverschade.
Hungarian: 2013-ban egy, a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti uniós sürgősségi eljárás (EMEA/H/A107i/1363) eredményeként módosították a flupirtintartalmú gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeit, így azok immár korlátozásokat és kockázatminimalizáló intézkedéseket írnak elő a májsérülés kockázatára való tekintettel.
Dutch: Het PRAC is van mening dat de resultaten van de nieuwe beschikbare onderzoeken de werkzaamheid van flupirtine bij de behandeling van acute (nociceptieve) (lichte, matige en ernstige) pijn die eerder in klinische proeven werd aangetoond, ondersteunen.
Hungarian: A PRAC véleménye szerint az újonnan elérhetővé vált vizsgálati eredmények alátámasztják a flupirtinnak az (enyhe, mérsékelt és súlyos) akut (nociceptív) fájdalom kezelése tekintetében fennálló, klinikai vizsgálatok útján előzőleg igazolt hatásosságát.
Dutch: • Het PRAC kon bovendien geen voorwaarden aanwijzen aan de hand waarvan, indien daaraan werd voldaan, een positieve baten-risicoverhouding voor geneesmiddelen die flupirtine bevatten kon worden aangetoond voor de huidige indicatie.
Hungarian: • A PRAC nem tudott továbbá olyan lehetséges feltételt azonosítani, amelynek teljesítése pozitív előny-kockázat profilt mutatna a flupirtintartalmú gyógyszerek vonatkozásában bármely jelenlegi javallat esetén.
Dutch: Het Comité beveelt daarom uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen aan voor geneesmiddelen die flupirtine bevatten.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikke alapján a bizottság a flupirtintartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek visszavonását javasolja.
Dutch: Het PRAC heeft gekeken naar alle nieuwe beschikbare veiligheids- en werkzaamheidsgegevens, waaronder door de vergunninghouders verstrekte informatie over gevallen van leverschade, resultaten van de bovengenoemde observationele onderzoeken (DUS en PASS) en gegevens die beschikbaar zijn in EudraVigilance en de wetenschappelijke literatuur, in het kader van de gegevens die tijdens de eerdere procedure krachtens artikel 107 decies werden beoordeeld.
Hungarian: A PRAC a 107i. cikk szerinti előző eljárás keretében felülvizsgált adatok összefüggésében figyelembe vette az összes újonnan elérhetővé vált biztonsági és hatásossági adatot, beleértve a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai által a májsérülés eseteiről szolgáltatott információkat, a fent említett obszervációs vizsgálatok (gyógyszerhasználati esettanulmányok és engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok) eredményeit, az EudraVigilance adatbázisban elérhető adatokat és a tudományos szakirodalmat.
Dutch: Het Comité is derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van middelen die flupirtine bevatten niet gunstig meer is.
Hungarian: A bizottság következésképpen megállapította, hogy a flupirtintartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja a továbbiakban nem kedvező.
Dutch: • Het PRAC heeft gekeken naar alle nieuwe beschikbare veiligheids- en werkzaamheidsgegevens, waaronder door de vergunninghouders verstrekte informatie over gevallen van leverschade, resultaten van observationele onderzoeken en gegevens die beschikbaar zijn in EudraVigilance en de wetenschappelijke literatuur, in het kader van de gegevens die tijdens de eerdere procedure EMEA/H/A-107i/1363 werden beoordeeld en het risico op hepatotoxiciteit dat wordt geassocieerd met geneesmiddelen die flupirtine bevatten.
Hungarian: • A PRAC - az EMEA/H/A-107i/1363 számú előző eljárás keretében felülvizsgált adatok összefüggésében, valamint a hepatotoxicitás flupirtintartalmú gyógyszerekkel összefüggő kockázata vonatkozásában - megvizsgálta az összes újonnan elérhetővé vált biztonsági és hatásossági adatot, beleértve a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai által a májsérülés eseteiről szolgáltatott információkat, az obszervációs vizsgálatok eredményeit, az EudraVigilance adatbázisban elérhető adatokat és a tudományos szakirodalmat.
Dutch: De CMD(h) beveelt daarom uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen aan voor geneesmiddelen die flupirtine bevatten.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikke alapján a CMDh a flupirtintartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek visszavonását javasolja.
Dutch: Het PRAC was destijds van oordeel dat de baten-risicoverhouding bij de behandeling van acute pijn gunstig zou blijven wanneer behandeling met andere analgetica (bijvoorbeeld niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen en zwakke opioïden) gecontraindiceerd is, mits een aantal risicobeperkende maatregelen werd opgelegd, waaronder de beperking van de maximale behandelingsduur tot twee weken, een contra-indicatie bij patiënten met reeds bestaande leverziekte of bij gelijktijdig gebruik van andere medicatie waarvan bekend is dat deze leverschade veroorzaakt en wekelijkse controle van de leverfunctie.
Hungarian: A PRAC akkor úgy ítélte meg, hogy az előny-kockázat profil továbbra is pozitív maradna az akut fájdalom olyan esetekben történő kezelése tekintetében, amelyekben a más analgetikumokkal (például nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel, gyenge ópiátokkal) történő kezelés ellenjavallt, feltéve, hogy végrehajtanak bizonyos kockázatminimalizáló intézkedéseket.
Dutch: Ondanks de beperkingen ervan, kwam uit de zes uitgevoerde observationele onderzoeken naar voren dat de maatregelen die werden opgelegd om het risico op hepatotoxiciteit tot een minimum te beperken, zeer slecht werden nageleefd.
Hungarian: A hat elvégzett obszervációs vizsgálat - azok korlátai ellenére - következetesen a hepatotoxicitás kockázatának minimalizálásához szükséges intézkedéseknek való megfelelés súlyos hiányát tárta fel.
Dutch: Meda Pharma Gmbh & Co. KG
Hungarian: Meda Pharma Gmbh & Co.
Dutch: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtine Maleate 400 mg tablet
Hungarian: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtin-maleát, 400 mg-os tabletta