FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Amglidia διατίθεται υπό μορφή πόσιμου εναιωρήματος σε δύο περιεκτικότητες: 0,6 mg/ml και 6 mg/ml, έκαστη δε περιεκτικότητα διατίθεται σε δύο συσκευασίες: είτε με σύριγγα του 1 ml για χορήγηση από το στόμα είτε με σύριγγα των 5 ml για χορήγηση από το στόμα.
Slovenian: Zdravilo Amglidia je na voljo v obliki peroralne suspenzije v dveh jakostih: 0,6 mg/ml in 6 mg/ml, vsaka jakost pa je na voljo v dveh oblikah: bodisi z 1-mililitrsko peroralno brizgo ali s 5-mililitrsko peroralno brizgo.
Greek: − την περιεκτικότητα του Amglidia
Slovenian: − jakost zdravila Amglidia;
Greek: Είναι σημαντικό για τη μέτρηση της δόσης του Amglidia να χρησιμοποιείται αποκλειστικά η σύριγγα που εσωκλείεται στη συσκευασία.
Slovenian: Pomembno je, da se za odmerjanje zdravila Amglidia uporablja samo priložena brizga.
Greek: − εάν ο όγκος ανά δόση είναι ίσος ή μικρότερος από 1 ml, τότε πρέπει να συνταγογραφείται η σύριγγα του 1 ml για χορήγηση από το στόμα.
Slovenian: − če je volumen na odmerek enak 1 ml ali manjši, je treba predpisati 1-mililitrsko peroralno brizgo;
Greek: Κάθε περιεκτικότητα διατίθεται σε δύο συσκευασίες: είτε με σύριγγα του 1 ml για χορήγηση από το στόμα είτε με σύριγγα των 5 ml για χορήγηση από το στόμα (βλ. εικόνα παρακάτω).
Slovenian: Vsaka jakost je na voljo v dveh oblikah: bodisi z 1-mililitrsko peroralno brizgo ali s 5-mililitrsko peroralno brizgo (glejte sliko spodaj).
Greek: Διατίθενται δύο συσκευασίες για κάθε περιεκτικότητα: μία με σύριγγα του 1 ml για χορήγηση από το στόμα και μία με σύριγγα των 5 ml για χορήγηση από το στόμα (βλ. εικόνα παραπάνω).
Slovenian: Vsaka jakost je na voljo v dveh oblikah: z 1-mililitrsko peroralno brizgo in s 5-mililitrsko peroralno brizgo (glejte sliko zgoraj).
Greek: Η δόση συνταγογραφείται σε χιλιοστόλιτρα (ml) βάσει του σωματικού βάρους.
Slovenian: • Zdravilo Amglidia se daje dvakrat na dan. Odmerek se predpisuje v mililitrih (ml) glede na telesno maso.
Greek: --1 Εξασθενημένος ιός, ζωντανός, λοιμώδους θυλακίτιδας ή νόσου του Gumboro, στέλεχος 1052, 101,48 - 102,63 PU* ανά δόση * PU: Μονάδες δραστικότητας
Slovenian: --1 Oslabljeni virus infekcijske bolezni burze, sev 1052, živi, od 101.48 do 102.63 PU* na odmerek * PU: Potency Units - enote za izražanje jakosti
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Ciljna živalska vrsta
Greek: Άμεση συσκευασία
Slovenian: Pakiranje za takojšnjo uporabo
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: Σεπτέμβριος 2019.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen septembra 2019.
Greek: Η προστασία από τον ιό IBD αρχίζει από την ηλικία των 24 έως 28 ημερών και διαρκεί έως και την ηλικία των 43 ημερών.
Slovenian: Zaščita pred virusom IBD se začne pri starosti od 24 do 28 dni in traja do starosti 43 dni.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Gumbohatch διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/gumbohatch.
Slovenian: Nadaljnje informacije o cepivu Gumbohatch so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/gumbohatch.
Greek: Λοιμογόνος σημαίνει ότι ο ιός είναι ικανός να προκαλέσει σοβαρή νόσο.
Slovenian: Virulenten pomeni, da je virus sposoben povzročiti hudo bolezen.
Greek: Το Gumbohatch διερευνήθηκε σε 5 εργαστηριακές μελέτες και σε 3 μελέτες πεδίου.
Slovenian: Cepivo Gumbohatch je bilo preiskano v petih laboratorijskih in treh terenskih študijah.
Greek: Οι μελέτες έχουν δείξει ότι η περίοδος ανοσίας αρχίζει από την ηλικία των 24 έως 28 ημερών.
Slovenian: Študije so pokazale začetek zaščite med 24 in 28 dnem starosti.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Gumbohatch υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και μπορεί να χορηγηθεί άδεια για χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi cepiva Gumbohatch večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Greek: Μετά τον χειρισμό εμβολιασμένων πτηνών ή των περιττωμάτων τους, τα χέρια θα πρέπει να πλένονται και να απολυμαίνονται, καθώς ο ιός απεκκρίνεται από τα εμβολιασμένα πτηνά για έως και 3 εβδομάδες.
Slovenian: Po rokovanju s cepljenimi pticami ali njihovim leglom, si je treba roke oprati in razkužiti, ker cepljene ptice virus izločajo do tri tedne.
Greek: Το Gumbohatch είναι εμβόλιο.
Slovenian: Zdravilo Gumbohatch je cepivo.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Gumbohatch, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe cepiva Gumbohatch glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
Greek: Η εν λόγω απώλεια λεμφοκυττάρων δεν προκαλεί ανοσολογική καταστολή στις όρνιθες.
Slovenian: Ta izguba limfocitov ne povzroča imunosupresije pri piščancih.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Gumbohatch
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Gumbohatch
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Gumbohatch (που ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 ζώα) είναι η μείωση του αριθμού των λεμφοκυττάρων (ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που αποτελεί μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος των ορνίθων) στον θύλακα του Fabricius, ακολουθούμενη από αύξηση και αποκατάσταση του θυλάκου του Fabricius.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Gumbohatch (ki lahko prizadene več kot 1 žival od 10) je padec števila limfocitov (vrste belih krvnih celic, ki so del imunskega sistema piščancev) v burzi Fabricij, čemur sledi povečanje in obnovitev burze Fabricij.
Greek: Τα χέρια και ο εξοπλισμός πρέπει να πλένονται και να απολυμαίνονται μετά τη χρήση του εμβολίου.
Slovenian: Po uporabi cepiva je treba roke in opremo oprati in razkužiti.
Greek: Την/Στις 12/11/2019 χορηγήθηκε στο Gumbohatch άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovenian: Cepivo Gumbohatch je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 12/11/2019.
Greek: Στα συμπτώματα των ορνίθων που έχουν προσβληθεί από τη νόσο Gumboro συγκαταλέγονται ο τρόμος, το ανορθωμένο πτέρωμα, η μειωμένη όρεξη, η αφυδάτωση, η διάρροια, το κουλούριασμα και η κατάθλιψη.
Slovenian: Med znaki, ki so značilni za piščance, okužene z boleznijo Gumboro, so drgetanje, nasršeno perje, neješčnost, dehidracija, driska, stiskanje in depresija.
Greek: Η λοιμώδης νόσος του θυλάκου, γνωστή επίσης ως νόσος Gumboro, είναι μια εξαιρετικά μεταδοτική (εξαπλώνεται εύκολα) ιογενής λοίμωξη των νεαρών ορνίθων, η οποία μειώνει την ανοσία (ικανότητα του οργανισμού να καταπολεμήσει τη νόσο) και μπορεί να προκαλέσει τον θάνατό τους σε ηλικία 3 έως 6 εβδομάδων.
Slovenian: Virus IBD, znan tudi kot bolezen Gumboro, je zelo nalezljiva (zlahka se širi) virusna okužba pri mladih piščancih, ki zmanjšuje njihovo imunost (sposobnost telesa za boj proti bolezni) in lahko pri treh do šestih tednih starosti povzroči njihovo smrt.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας και τα αβγά από όρνιθες που έχουν εμβολιαστεί με Gumbohatch είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
Slovenian: Karenca za meso in jajca piščancev, zdravljenih s cepivom Gumbohatch, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Greek: Η έναρξη της προστασίας εξαρτάται από το αρχικό επίπεδο μητρικών αντισωμάτων στην παρτίδα ορνίθων και εξακολουθεί να διαφέρει σε μεμονωμένες όρνιθες.
Slovenian: Začetek zaščite je odvisen od začetne ravni maternalnih protiteles v seriji piščancev in tudi takrat bo zaščita pri vsakem piščancu nastopila drugače.
Greek: Το εμβόλιο μειώνει τα συμπτώματα της νόσου και τις αλλοιώσεις του θυλάκου του Fabricius, ενός οργάνου που υπάρχει μόνο σε πτηνά και αποτελεί μέρος του ανοσοποιητικού τους συστήματος.
Slovenian: Cepivo zmanjša znake bolezni in poškodbo burze Fabricij, organa, ki je prisoten le pri pticah in je del njihovega imunskega sistema.
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε σμήνη που είναι γνωστό ότι έχουν μητρικά αντισώματα (μεταδιδόμενα από τη μητέρα) κατά του ιού IBD.
Slovenian: Cepivo je treba uporabljati samo v jatah, za katere je znano, da imajo maternalna protitelesa (ki se prenašajo z matere) proti virusu IBD.
Greek: Το Gumbohatch περιέχει ένα ζωντανό στέλεχος του ιού IBD (στέλεχος 1052), το οποίο είναι εξασθενημένο ώστε να μην προκαλεί τη νόσο.
Slovenian: Cepivo Gumbohatch vsebuje živ sev virusa IBD (sev 1052), ki je bil oslabljen, tako da ne povzroča bolezni.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Gumbohatch;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Gumbohatch?
Greek: Ανασκόπηση του Gumbohatch και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovenian: Pregled zdravila Gumbohatch in zakaj je odobreno v EU
Greek: Το εμβόλιο μπορεί να χορηγείται σε νεοσσούς ηλικίας μίας ημέρας με μία εφάπαξ υποδόρια ένεση ή απευθείας σε εμβρυοφόρα αυγά ορνίθων 18 ημερών (εκκολαπτόμενα ορνίθια).
Slovenian: Cepivo se lahko uporablja pri en dan starih piščancih v obliki enkratnega injiciranja pod kožo ali neposrednega injiciranja v 18 dni stara kokošja jajca, ki vsebujejo zarodke (še ne izvaljene piščance v razvoju).
Greek: Με τον τρόπο αυτό, όταν η όρνιθα εκτεθεί ξανά σε παρόμοιο ιό IBD, τα αντισώματα αυτά μαζί με άλλα στοιχεία του ανοσοποιητικού συστήματος της όρνιθας θα είναι σε θέση να καταπολεμήσουν τη λοίμωξη και να συμβάλλουν στην προστασία από την νόσο.
Slovenian: Ob izpostaviti podobnemu virusu IBD se bodo lahko ta protitelesa skupaj z drugimi sestavinami imunskega sistema piščanca borila proti okužbi in pripomogla k zaščiti piščanca pred boleznijo.
Greek: Το Gumbohatch είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία ορνίθων κρεατοπαραγωγής (εκτρεφόμενων για το κρέας) έναντι της λοίμωξης από τον ιό της λοιμώδους νόσου του θυλάκου (IBD) που προκαλείται από έναν πολύ λοιμογόνο ιό IBD.
Slovenian: Zdravilo Gumbohatch je cepivo, ki se uporablja za zaščito brojlerjev (piščancev, ki se vzrejajo za meso) pred okužbo z virusom infekcijske bolezni Gumboro (IBD), ki ga povzroča zelo virulenten virus IBD.
Greek: Το Gumbohatch περιέχει μικρές ποσότητες εξασθενημένου ιού IBD προσκολλημένου σε αντισώματα.
Slovenian: Zdravilo Gumbohatch vsebuje majhne količine oslabljenega virusa IBD, ki je pritrjen na protitelesa.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε όρνιθα ή αυγό, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τον εξασθενημένο ιό στο εμβόλιο ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα εναντίον του ιού.
Slovenian: Ko piščanec ali kokošje jajce prejme cepivo, imunski sistem prepozna oslabljeni virus kot tujek in proti njemu tvori lastna protitelesa.
Greek: Στις εργαστηριακές μελέτες μετείχαν όρνιθες με μητρικά αντισώματα κατά του ιού IBD.
Slovenian: V laboratorijske študije so bili vključeni piščanci z maternalnimi protitelesi proti virusu IBD.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Gumbohatch σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Gumbohatch so se pokazale v študijah?
Greek: Τι είναι το Gumbohatch και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Gumbohatch in za kaj se uporablja?
Greek: Το Gumbohatch δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε σμήνη χωρίς μητρικά αντισώματα κατά του ιού IBD.
Slovenian: Cepivo Gumbohatch se ne sme uporabljati v jatah, ki so brez maternalnih protiteles proti virusu IBD.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Gumbohatch μειώνει τα κλινικά συμπτώματα και τις αλλοιώσεις του θυλάκου του Fabricius που προκαλούνται από πολύ λοιμογόνα (ισχυρά) στελέχη του ιού IBD.
Slovenian: Študije so pokazale, da je cepivo Gumbohatch zmanjšalo klinične znake in poškodbo burze Fabricij, ki jih povzroča zelo virulentna (močna) okužba z virusom IBD, po cepljenju jajc ali piščancev.
Greek: Το Gumbohatch διατίθεται υπό μορφή λυοφιλοποιηµένης κόνεως (λυόφιλο) και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος.
Slovenian: Zdravilo Gumbohatch je na voljo v obliki praška, posušenega z zamrzovanjem (liofilizata), in vehikla za pripravo suspenzije za injiciranje.
Greek: Για ποιους λόγους δόθηκε άδεια κυκλοφορίας στο Gumbohatch στην ΕΕ;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Gumbohatch odobreno v EU?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Gumbohatch;
Slovenian: Kako se zdravilo Gumbohatch uporablja?
Greek: Πώς δρα το Gumbohatch;
Slovenian: Kako zdravilo Gumbohatch deluje?
Greek: Οι τελικές συγκεντρώσεις των εμβολίων διαφέρουν επίσης.
Slovenian: Končne koncentracije cepiv se bodo zato tudi razlikovale.
Greek: ης έγκρισης: 12/11/2019
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet:12/11/2019
Greek: Κωδικός ATCvet : QI01AD09
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI01AD09
Greek: Λυοφιλοποιημένο προϊόν: καφέ κοκκινωπό χρώμα.
Slovenian: Liofilizat: rdečkasto rjave barve.
Greek: EU/2/19/245/001 (10 x 1.000 δόσεις) EU/2/19/245/002 (10 x 2.000 δόσεις) EU/2/19/245/003 (10 x 2.500 δόσεις) EU/2/19/245/004 (10 x 4.000 δόσεις) EU/2/19/245/005 (10 x 5.000 δόσεις)
Slovenian: EU/2/19/245/001 (10 x 1000 odmerki) EU/2/19/245/002 (10 x 2000 odmerki) EU/2/19/245/003 (10 x 2500 odmerki) EU/2/19/245/004 (10 x 4000 odmerki) EU/2/19/245/005 (10 x 5000 odmerki)
Greek: Πρακτικά, μελέτες σε εμπορικές όρνιθες κρεατοπαραγωγής έχουν δείξει έναρξη της περιόδου ανοσία από 24 ημέρες ηλικίας έως 28 ημέρες ηλικίας.
Slovenian: V praksi so študije pri komercialnih piščancih borjlerjih pokazale začetek imunosti med 24. in 28. dnem starosti.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί αυτοματοποιημένο μηχάνημα ένεσης σε αυγά.
Slovenian: Uporablja se lahko avtomatične naprave za injiciranje v jajca.
Greek: Για την ανασύσταση και χορήγηση του εμβολίου, χρησιμοποιείτε αποστειρωμένο εξοπλισμό, χωρίς υπολείμματα χημικών απολυμαντικών.
Slovenian: Za rekonstitucijo in dajanje cepiva uporabite sterilno opremo brez kakršnih koli ostankov kemičnih razkužil.
Greek: Διαλύτης: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Slovenian: Vehikel: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Greek: Ανασύσταση εμβολίου:
Slovenian: Rekonstitucija cepiva:
Greek: Τα εμβολιασμένα πτηνά ενδέχεται να εκκρίνουν το στέλεχος του εμβολίου έως και 3 εβδομάδες μετά από τη χορήγησή του.
Slovenian: Cepljene ptice lahko izločajo sev cepiva še do 3 tedne po cepljenju.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε σμήνη χωρίς MDAs κατά του IBDV.
Slovenian: Ne uporabljajte v jatah brez MDA proti IBDV.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: 2 ώρες.
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji v skladu z navodili: 2 uri.
Greek: Κατάλληλα κτηνιατρικά και κτηνοτροφικά μέσα θα πρέπει να λαμβάνονται για την αποφυγή της μετάδοσης του στελέχους του εμβολίου σε ευάλωτα άγρια και οικόσιτα πτηνά.
Slovenian: Sprejeti je treba ustrezne veterinarske in rejske ukrepe, da se prepreči širjenje seva cepiva na dovzetne divje in domače ptice.
Greek: Στη διάρκεια αυτού του διαστήματος, θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή μεταξύ των εμβολιασμένων ορνίθων και τυχόν ανοσοκατασταλμένων ή μη εμβολιασμένων πτηνών.
Slovenian: V tem času je treba preprečiti stik med cepljenimi piščanci in vsemi imunosupresivnimi ali necepljenimi pticami.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: SPC so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Greek: Το προϊόν αυτό θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αφού έχει αποδειχθεί ότι πολύ παθογόνα στελέχη του IBDV είναι επιδημιολογικά σημαντικά στον τομέα εμβολιασμού.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja le, ko je bilo dokazano, da so na področju cepljenja epidemiološko relevantni zelo virulentni sevi IBDV.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: έως 43 ημέρες ηλικίας.
Slovenian: Trajanje imunosti: do 43. dne starosti.
Greek: Αυτή η μείωση δεν προκαλεί ανοσοκαταστολή στις όρνιθες.
Slovenian: To izčrpavanje ne povzroči imunosupresije pri piščancih.
Greek: Να μη χρησιμοποιηθεί σε πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας ή σε πτηνά αναπαραγωγής ή εντός 4 εβδομάδων πριν από την έναρξη της περιόδου ωοτοκίας.
Slovenian: Ne uporabite pri pticah v obdobju nesnosti ali vzrejnih pticah ali 4 tedne pred začetkom obdobja nesnosti.
Greek: Προτείνεται ο εμβολιασμός όλων των ορνίθων στον χώρο ταυτόχρονα.
Slovenian: Priporočljivo je hkrati cepiti vse piščance na eni lokaciji.
Greek: Διάρκεια ζωής του λυοφιλοποιημένου προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 21 μήνες.
Slovenian: Rok uporabnosti liofilizata v pakiranju za prodajo: 21 mesecev.
Greek: 1.000 δόσεις 2.000 δόσεις 2.500 δόσεις 4.000 δόσεις 5.000 δόσεις
Slovenian: 1000 odmerki 2000 odmerki 2500 odmerki 4000 odmerki 5000 odmerki
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και την ετικέτα.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση των παρασκευαστων της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev biološke učinkovine
Greek: Εγκατάσταση ανοσίας: από 24 ημέρες ηλικίας.
Slovenian: Nastop imunosti: od 24. dne starosti.
Greek: 3. Επαναλάβετε το βήμα 2 για να βεβαιωθείτε ότι έχει μεταφερθεί όλο το λυοφιλοποιημένο προϊόν στον σάκο διαλύτη.
Slovenian: Ponovite 2. korak, da zagotovite, da se ves liofilizat prenese v vrečko za vehikel.
Greek: Διάρκεια ζωής του διαλύτη σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 έτη.
Slovenian: Rok uporabnosti vehikla v pakiranju za prodajo: 3 leta.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, εκτός του διαλύτη που διατίθεται για χρήση με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen z vehiklom, ki je priložen za uporabo s tem zdravilom.
Greek: Διαλύτης: Σάκοι πολυπροπυλενίου που περιέχουν 200 ml, 400 ml, 800 ml ή 1.000 ml.
Slovenian: Polipropilenske vrečke, ki vsebujejo 200 ml, 400 ml, 800 ml ali 1.000 ml.
Greek: Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona
Slovenian: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Španija
Greek: Το εμβόλιο περιέχει ενδιάμεσο-συν στέλεχος του IBDV, δεσμευμένου σε ειδικές ανοσοσφαιρίνες IBDV, που σχηματίζει ανοσοσύμπλεγμα, το οποίο χορηγείται μέσω εμβολιασμού.
Slovenian: Cepivo vsebuje vmesni plus sev IBDV, vezan na specifične IBDV imunoglobuline, ki tvorijo imunski kompleks, ki ga vbrizgamo s cepljenjem.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί αυτοματοποιημένη σύριγγα.
Slovenian: Uporabite lahko avtomatsko brizgo.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά για πτηνά, οικόσιτα πτηνά, εμβόλια ζωντανών ιών, ιός λοιμώδους νόσου του θυλάκου των πτηνών (νόσος Gumboro).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za ptice, domača perutnina (rod Gallus), živa virusna cepiva, virus bolezni Gumboro.
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για τη πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009.
Greek: Για ενεργή ανοσοποίηση νεοσσών κρεατοπαραγωγής 1 ημέρας και γονιμοποιημένα αυγά ορνίθων κρεατοπαραγωγής, για τη μείωση των κλινικών ενδείξεων και αλλοιώσεων του θυλάκου του Fabricius που προκαλούνται από πολύ λοιμογόνα στελέχη του ιού της λοιμώδους νόσου του θυλάκου των πτηνών.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo enodnevnih brojlerjev in embrioniranih kokošjih jajc z brojlerji, da se zmanjšajo klinični znaki in lezije burze Fabricij, ki jih povzroča okužba z zelo virulentnim virusom nalezljive ptičje bolezni Gumboro.
Greek: Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Sodium chloride
Slovenian: L-histidin saharoza natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat kalijev dihidrogenfosfat kalijev klorid natrijev klorid
Greek: 4. Το ανασυσταμένο εμβόλιο είναι ένα ελαφρώς κοκκινωπό, ομογενές εναιώρημα που πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 2 ωρών από την ανασύστασή του.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je rahlo rdečkasta homogena suspenzija, ki jo je treba uporabiti v 2
Greek: Να πλένετε και να απολυμαίνετε τα χέρια μετά από τον χειρισμό εμβολιασμένων πτηνών ή των περιττωμάτων τους, καθώς ο ιός εκκρίνεται από τα εμβολισμένα πτηνά για έως και 3 εβδομάδες.
Slovenian: Po ravnanju s cepljenimi pticami ali njihovim nastiljem si umijte in razkužite roke, saj cepljene ptice virus izločajo še do 3 tedne.
Greek: Όρνιθες και γονιμοποιημένα αυγά ορνίθων
Slovenian: Piščanci in embrionirana kokošja jajca.
Greek: 2. Εκπλύνετε το φιαλίδιο με ακόμη 2 ml του εναιωρήματος διαλύτη/λυοφιλοποιημένου προϊόντος που αποσπάσατε στο βήμα 1 και εγχύστε το περιεχόμενο πίσω στον σάκο διαλύτη.
Slovenian: Vialo sperite z dodatkom 2 ml suspenzije vehikla/liofilizata, pridobljenega v 1. koraku, in jo injicirajte nazaj v vrečko za vehikel.
Greek: Το εμβόλιο (δόση 0,2 ml) πρέπει να εγχυθεί κάτω από το δέρμα του αυχένα σε νεοσσούς ηλικίας 1 ημέρας.
Slovenian: Cepivo (0,2-mililitrski odmerek) je treba injicirati pod kožo na vratu enodnevnih pitovnih piščancev.
Greek: Τηρείτε αυστηρά τις οδηγίες βαθμονόμησης και χρήσης του εξοπλισμού, για να εξασφαλίσετε τη χορήγηση της κατάλληλης δόσης.
Slovenian: Za zagotovitev ustreznega odmerka je treba strogo upoštevati navodila za kalibracijo in uporabo opreme.
Greek: Σε περίπτωση παρενεργειών μετά από τυχαία αυτοένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovenian: V primeru neželenih učinkov po nenamerni samo-aplikaciji takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτιά (φιαλίδια λυοφιλοποιημένου προϊόντος)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonske škatle (viale liofilizata)
Greek: 1. Αποσύρετε 2 ml του διαλύτη και εγχύστε τα στο φιαλίδιο που περιέχει το λυοφιλοποιημένο προϊόν.
Slovenian: Izvlecite 2 ml vehikla in ga injicirajte v vialo, ki vsebuje liofilizat.
Greek: Glycine
Slovenian: Glicin
Greek: Μετά την ανασύσταση, χρήση εντός 2 ωρών.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Po rekonstituciji uporabite v 2 urah.
Greek: Τονίζεται ότι οι όγκοι του διαλύτη που πρέπει να χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση του εμβολίου διαφέρουν, ανάλογα με το εάν το εμβόλιο θα χορηγηθεί in ovo σε γονιμοποιημένα αυγά ή με υποδόρια ένεση σε νεοσσούς ηλικίας 1 ημέρας.
Slovenian: razlikujejo glede na to, ali se bo cepivo dajalo v jajčno celico v embrionirana jajca ali subkutano z injekcijo enodnevnim piščancem.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ In ovo ή υποδόρια χρήση.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Dajanje v jajčno celico ali subkutano dajanje.
Greek: Η έναρξη της περιόδου ανοσίας εξαρτάται από το αρχικό επίπεδο μητρικών αντισωμάτων (MDA) στην παρτίδα ορνίθων και εξακολουθεί να διαφέρει σε μεμονωμένες όρνιθες.
Slovenian: Nastop imunosti je odvisen od začetne ravni maternalnih protiteles (MDA) v določeni seriji piščancev in tudi takrat bo imunost pri vsakem piščancu nastopila drugače.