FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I to studier af 9 måneders varighed hos aber blev der ikke observeret præ-neoplastisk eller neoplastisk væv.
Norwegian Bokmål: I to 9-måneders studier hos aper ble det ikke observert preneoplastisk eller neoplastisk vev.
Danish: Der blev ikke observeret betydningsfulde forskelle i klinisk effekt eller sikkerhed i undergrupperne af MS-patienter efter vægtkvartil i DECIDE-studiet.
Norwegian Bokmål: Ingen betydelige forskjeller i klinisk effekt eller sikkerhet ble observert i undergruppene av MS-pasienter etter vektkvartil i DECIDEstudien.
Danish: Du kan komme til skade på kanylen, eller pennen kan låse.
Norwegian Bokmål: Du kan skade deg på kanylen, eller pennen kan gå i lås.
Danish: Lægen skal drøfte risikoen for leverskade med patienterne og give dem et patientkort.
Norwegian Bokmål: Legen skal diskutere risikoen for leverskade med pasientene, og gi dem et pasientkort.
Danish: Ekstraudstyr, som ikke følger med i pakken (se figur B):
Norwegian Bokmål: Ekstra utstyr som ikke følger med i pakningen (se Figur B):
Danish: Patienter har taget det dobbelte af den anbefalede dosis Zinbryta uden at få alvorlige, ekstra bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Pasienter har fått det dobbelte av den anbefalte dosen av Zinbryta uten alvorlige ekstra bivirkninger.
Danish: Symptomerne kan forsvinde helt, når attakket er overstået, men med tiden kan nogle problemer blive permanente mellem attakkerne og gribe ind i de daglige aktiviteter.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan forsvinne helt når anfallet er over, men over tid kan enkelte problemer vedvare mellom anfallene og påvirke daglige aktiviteter.
Danish: Kliniske forsøgsdata fra DECIDE-studiet viste overensstemmende behandlingsvirkninger i undergruppen med højaktiv sygdom.
Norwegian Bokmål: Kliniske data fra DECIDE-studien viste konsistente behandlingseffekter i undergruppen med svært aktiv sykdom.
Danish: Kliklyd Kliklyd stopper
Norwegian Bokmål: Klikkelyd stopper
Danish: Daclizumabs farmakokinetik er velbeskrevet ved en 2-kompartmentsmodel med førsteordens absorption og elimination.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til daklizumab beskrives godt av en 2-kompartmentmodell med 1. ordens absorpsjon og eliminasjon.
Danish: • Kontraindikationen for alle patienter med forudeksisterende leversygdom eller nedsat leverfunktion,
Norwegian Bokmål: • Kontraindikasjonen hos alle pasienter med eksisterende leversykdom eller nedsatt leverfunksjon;
Danish: Eksponeringerne (AUC) i disse studier var fra 55 til 140 gange den observerede eksponering ved den kliniske dosis.
Norwegian Bokmål: Eksponering (AUC) i disse studiene var 55-140 ganger høyere enn eksponeringen som er observert med den kliniske dosen.
Danish: • mørk (tefarvet) urin
Norwegian Bokmål: • mørk (tefarget) urin
Danish: Bemærk: Du vil måske se luftbobler i medicinvinduet.
Norwegian Bokmål: Merk: Det kan hende du ser luftbobler i legemiddelvinduet.
Danish: De hyppigste hudreaktioner var udslæt, dermatitis og eksem.
Norwegian Bokmål: De vanligste hudreaksjonene var utslett, dermatitt og eksem.
Danish: Tabel 3: Studiedesign og baseline-karakteristika for SELECT-studiet og DECIDE-studiet
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Studiedesign og karakteristika ved baseline for SELECT-studien og DECIDE-studien
Danish: Patienter, som har haft tuberkulose, eller som bor i områder, hvor tuberkulose er endemisk, skal screenes for aktiv tuberkulose inden behandlingsstart og monitoreres under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har hatt tuberkulose eller som bor i områder der sykdommen er endemisk, bør screening for aktiv tuberkulose utføres før oppstart av behandlingen, og pasientene bør følges opp under behandling.
Danish: Hvis du ikke hører klikkende lyde, eller du ikke ser grønne flueben i vinduet for injektionsstatus efter at have forsøgt at injicere, kan pennen være låst, og du har muligvis ikke fået injektionen.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke hører noen klikkelyd eller du ikke ser grønne haker i vinduet som viser injeksjonsstatus etter at du har prøvd å injisere, kan det hende at pennen har gått i lås og at du kanskje ikke har fått injeksjonen.
Danish: Når du får medicin, også selvom det ikke er for din MS, skal du vise patientkortet til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Norwegian Bokmål: Når du får medisinsk behandling, selv om det ikke er for MS, må du vise pasientkortet til legen, apoteket eller sykepleieren.
Danish: • Anbefalingen om ikke at iværksætte behandlingen hos patienter med autoimmunsygdomme (andre end multipel sklerose),
Norwegian Bokmål: • Anbefalingen om å ikke starte behandling hos pasienter med autoimmune sykdommer (andre enn multippel sklerose);
Danish: Hyppigheden af infektioner og alvorlige infektioner steg ikke med tiden.
Norwegian Bokmål: alvorlige infeksjoner økte ikke over tid.
Danish: Det anbefales, at patienterne undervises i korrekt teknik, således at patienten selv kan indgive subkutane injektioner med den fyldte injektionssprøjte/fyldte pen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter læres opp i riktig teknikk slik at de selv kan administrere subkutane injeksjoner ved bruk av den ferdigfylte sprøyten/ferdigfylte pennen.
Danish: • Vigtigheden af at opdage tegn og symptomer, der kan indikere leverskade, og hvis de opstår, øjeblikkeligt at kontakte lægen,
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å oppdage tegn og symptomer som kan indikere leverskade, og dersom noen av disse oppstår, å kontakte legen umiddelbart;
Danish: ASAT eller ALAT ≥ 3 x ULN OG totalt bilirubin ≥ x 2 ULN
Norwegian Bokmål: ASAT eller ALAT ≥ 3 x ULN OG total bilirubin ≥ 2 x ULN
Danish: Zinbrytas sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe er ikke kendt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Zinbryta i denne aldersgruppen er ikke kjent.
Danish: Bagsiden af overarmene
Norwegian Bokmål: Bakside av overarm
Danish: Trin 1: Saml tingene og vask dine hænder
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Finn frem utstyret og vask hendene
Danish: Denne medicin indeholder 0,14 mmol natrium pr. dosis.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,14 mmol natrium per dose.
Danish: De hyppigste typer var infektioner i de øvre luftveje og virusinfektioner.
Norwegian Bokmål: De vanligste infeksjonstypene var øvre luftveisinfeksjoner og virusinfeksjoner.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret for Zinbryta 150 mg Systemorganklasse
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert for Zinbryta 150 mg Organklassesystem
Danish: Det totale NKcelletal steg cirka 1,5-fold som resultat af ændringen i CD56bright NK-celler.
Norwegian Bokmål: Totalt antall NK-celler økte ca. 1,5 ganger som følge av endringen i CD56bright NK-celler.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 01. juli 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 1. juli 2016
Danish: Der var ingen klar sammenhæng mellem udviklingen af antistoffer mod lægemidlet eller neutraliserende antistoffer og den kliniske respons, bivirkninger eller den farmakodynamiske profil for daclizumab.
Norwegian Bokmål: Det var ingen åpenbar sammenheng mellom utvikling av antistoffer mot legemidlet eller nøytraliserende antistoffer og klinisk respons, bivirkninger eller den farmakodynamiske profilen til daklizumab.
Danish: Hold pennen over injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: Hold pennen over injeksjonsstedet.
Danish: Biogen Idec Ltd. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Storbritannien
Norwegian Bokmål: Biogen Idec Ltd. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Storbritannia
Danish: Kontakt omgående lægen.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart.
Danish: Det bør overvejes at seponere behandlingen, hvis der ikke opnås et tilstrækkeligt respons, eller hvis patienten ikke følger kravet til skemalagt monitorering af leverfunktionen.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen skal overveies dersom tilstrekkelig respons ikke er oppnådd eller pasienten ikke følger kravene til fastsatt oppfølgingsplan for testing av leverfunksjon.
Danish: Allergisk dermatitis
Norwegian Bokmål: Allergisk dermatitt
Danish: Inden markedsføring af Zinbryta i det enkelte medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og den relevante nationale myndighed blive enige om indhold og format af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og andre aspekter vedrørende programmet.
Norwegian Bokmål: Før markedsføring av Zinbryta i hvert enkelt medlemsland skal innehaveren av markedsføringstillatelsen (MT-innehaveren) bli enig med nasjonale legemiddelmyndigheter om innhold og utforming av opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsform, distribusjonsmåter og alle andre aspekter av programmet.
Danish: - Hvis du har leverproblemer.
Norwegian Bokmål: - dersom du har problemer med leveren.
Danish: Foretag ikke nogen ændringer, medmindre din læge siger, at du skal.
Norwegian Bokmål: Ikke gjør noen endringer uten at legen har gitt deg beskjed om det.
Danish: Den bør indeholde følgende,
Norwegian Bokmål: Det skal inneholde følgende elementer:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle de ordinerende læger i hvert medlemsland i Europa, hvor Zinbryta markedsføres, får udleveret en uddannelsespakke, med det formål at forhindre og/eller minimere risikoen for alvorlig leverskade (potentielt livstruende eller dødelig), og informere patienterne om disse hændelsers uforudsigelighed.
Norwegian Bokmål: MT-innehaveren skal sørge for at alle forskrivende leger i hvert enkelt EU-medlemsland der Zinbryta markedsføres, får en opplæringspakke som skal bidra til å forebygge og/eller minimere risikoen for alvorlig leverskade (potensielt livstruende eller fatal) og gi informasjon til pasientene om uforutsigbarheten ved slike hendelser.
Danish: Gennemsnitligt antal nye T1-Gdforstærkede læsioner mellem uge 8 og 24 (på månedlige MRscanninger)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall nye T1 Gdladende lesjoner mellom 8 og 24 uker (ved månedlig MR-skanning)
Danish: Trin 1: Tag pennen ud af køleskabet a. Tag pennen ud af æsken i køleskabet 30 minutter før injektionen skal foretages, så den kan få mulighed for at opnå stuetemperatur.
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Ta pennen ut av kjøleskapet a. Ta pennen ut av esken i kjøleskapet 30 minutter før injeksjonen skal settes, slik at den varmes opp til romtemperatur.
Danish: Disse symptomer varierer fra patient til patient, men involverer ofte problemer såsom gangbesvær, synsforstyrrelser og balanceproblemer.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene varierer fra pasient til pasient, men innebærer vanligvis problemer med å gå, problemer med synet og med balansen.
Danish: In vitro studier antyder, at mikrogliale aggregater ikke skyldes en direkte virkning af daclizumab på mikrogliale celler, men sandsynligvis kan tilskrives en stigning i lokal IL-2-biotilgængelighed.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro tyder på at mikrogliaaggregater ikke skyldes en direkte effekt av daklizumab på mikrogliaceller, men sannsynligvis kan tilskrives en økning i biotilgjengeligheten av IL-2 lokalt.
Danish: Tilsammen menes disse immunmodulerende virkninger af daclizumab at reducere de CNS-patologiske træk ved MS og derved reducere forekomsten af attakker og sygdomsprogression.
Norwegian Bokmål: Sammen antas det at disse immunmodulerende effektene av daklizumab reduserer CNS-patologi ved MS, og dermed reduserer forekomsten av anfall og progresjon av funksjonsnedsettelse.
Danish: Det totale lymfocyttal vendte tilbage til baseline-niveauerne cirka 8-12 uger efter den sidste dosis Zinbryta (150 mg).
Norwegian Bokmål: Totalt antall lymfocytter gikk tilbake til baselinenivåer ca. 8-12 uker etter siste dose av Zinbryta (150 mg).
Danish: Daclizumab kunne detekteres i mælken hos 11 ud af 14 diegivende aber med niveauer, der var <0,122% af moderens serumniveau, uden observation af bivirkninger hos afkommet.
Norwegian Bokmål: Daklizumab ble påvist i melken til 11/14 diegivende aper ved nivåer på < 0,122 % av de maternale serumnivåene, uten at det ble observert bivirkninger hos avkommet.
Danish: Seboroisk dermatitis†
Norwegian Bokmål: Seboréisk dermatitt†
Danish: 300 mg dosen gav ikke nogen yderligere fordel i forhold til 150 mg dosen.
Norwegian Bokmål: Dosen på 300 mg ga ingen ytterligere fordeler enn dosen på 150 mg.
Danish: † MRI-analyse anvender evaluerbare dataset for hvert MRI-endepunkt.
Norwegian Bokmål: † Ved MR-analyser ble det brukt evaluerbare datasett for hvert MR-endepunkt.
Danish: Tabel 4: SELECT-studiets kliniske resultater og MRI-resultater (ved 52 uger) Placebo
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Kliniske resultater og MR-resultater fra SELECT-studien (ved 52 uker) Placebo
Danish: Zinbryta er til subkutan brug.
Norwegian Bokmål: Zinbryta er til subkutan bruk.
Danish: • Gem indlægssedlen og patientkortet.
Norwegian Bokmål: • Ta vare på dette pakningsvedlegget og pasientkortet.
Danish: Træk pennens hætte lige af og læg den til side (se figur E).
Norwegian Bokmål: Trekk hetten på pennen rett av og legg den til side (se Figur E).
Danish: De hyppigste bivirkninger rapporteret for Zinbryta var udslæt, forhøjet alaninaminotransferase (ALAT), depression, nasofaryngitis, infektion i de øvre luftveje, influenza, oro-faryngeale smerter og lymfadenopati.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som ble rapportert for Zinbryta var utslett, økt alaninaminotransferase (ALAT), depresjon, nasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjon, influensa, orofaryngeal smerte og lymfadenopati.
Danish: En multipakning med tre pakker med én injektionssprøjte/pen i hver er også tilgængelig.
Norwegian Bokmål: En multipakning med tre pakninger med én sprøyte/penn er også tilgjengelig.
Danish: Zinbryta virker ved at forhindre kroppens immunsystem i at beskadige hjernen og rygmarven.
Norwegian Bokmål: Zinbryta virker ved å hindre kroppens immunforsvar i å skade hjernen og ryggmargen.
Danish: De prækliniske sikkerhedsstudier blev udført på cynomolgusaber grundet artsspecificitet for daclizumab, der kun binder til CD25 hos mennesker og primater.
Norwegian Bokmål: Prekliniske sikkerhetsstudier ble utført i cynomolgusaper på grunn av artsspesifisiteten til daklizumab, som kun bindes til CD25 hos mennesker eller primater.
Danish: Zinbryta er kun blevet undersøgt hos meget få personer over 55 år.
Norwegian Bokmål: Zinbryta er lite undersøkt hos personer over 55 år.
Danish: o Du vil måske se luftbobler i Zinbryta-lægemidlet.
Norwegian Bokmål: o Du kan se luftbobler i Zinbrytalegemidlet.
Danish: Daclizumab produceres i en pattedyrscellelinje (NS0) vha. rekombinant dna-teknologi.
Norwegian Bokmål: Daklizumab produseres i en mammalsk cellelinje (NS0) ved bruk av rekombinant DNA-teknologi.
Danish: Ved MS forårsager kroppens immunsystem en betændelseslignende reaktion (inflammation), som beskadiger den beskyttende isolering (kaldes myelin) omkring nerverne i centralnervesystemet (herunder hjernen og rygmarven).
Norwegian Bokmål: Ved MS forårsaker kroppens immunforsvar en betennelse, som skader det beskyttende laget (myelin) rundt nervene i sentralnervesystemet (omfatter hjernen og ryggmargen).
Danish: Anvend ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at:
Danish: Oro-faryngeale smerter†
Norwegian Bokmål: Orofaryngeal smerte†
Danish: Infektion i øvre luftveje†
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon†
Danish: Som et IgG1 monoklonalt antistof forventes daclizumab at blive kataboliseret til peptider og aminosyrer på samme måde som endogent IgG.
Norwegian Bokmål: Som et monoklonalt IgG1antistoff forventes det at daklizumab kataboliseres til peptider og aminosyrer på samme måte som endogent IgG.
Danish: Se afsnittet nedenfor, ‘Undervisningsvejledning', for oplysninger om vejledningen til læger i håndtering af risikoen for leverskader samt patientkortet, som anbefales til brug sammen med dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Se avsnittet «Veiledning for opplæring» nedenfor for informasjon om Legens veiledning for håndtering av hepatisk risiko og pasientkortet som er anbefalt for bruk sammen med dette legemidlet.
Danish: Udover denne indlægsseddel vil din læge give dig et patientkort.
Norwegian Bokmål: I tillegg til dette pakningsvedlegget vil du få et pasientkort av legen.
Danish: Da der kun er begrænsede data om brug af Zinbryta under graviditet, skal risikoen for barnet og fordelen for moderen tages i betragtning.
Norwegian Bokmål: Siden det finnes begrenset mengde informasjon om bruk av Zinbryta under graviditet, skal risikoen for barnet og fordelene for moren tas i betraktning.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på problemer med din lever.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan tyde på at noe er galt med leveren din.
Danish: • forhøjede leverenzymer i blodet (viser sig i blodprøverne)
Norwegian Bokmål: • økt mengde leverenzymer i blodet (dette kan ses i blodprøver)
Danish: Kontrollér, at du kan se de grønne striber i vinduet for status for injektion (se figur F).
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at du kan se de grønne stripene i vinduet som viser injeksjonsstatus (se Figur F).
Danish: Risikoen for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) associeret med behandling med Zinbryta er ikke blevet klarlagt.
Norwegian Bokmål: Risiko for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) assosiert med behandling med Zinbryta er ikke fastslått.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Biogen Idec Ltd.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Biogen Idec Ltd.
Danish: Størstedelen af patienterne havde lette eller moderate hudreaktioner.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde hudreaksjoner av mild eller moderat alvorlighetsgrad.
Danish: Find en ren og plan overflade med god belysning, såsom et bord.
Norwegian Bokmål: Bruk en godt opplyst, ren, flat overflate, for eksempel et bord.
Danish: Zinbryta bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Norwegian Bokmål: Zinbryta skal kun brukes under graviditet hvis mulige fordeler oppveier mulig risiko for fosteret.
Danish: Der foreligger ingen data om Zinbrytas indvirkning på fertiliteten hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på effekten av Zinbryta på fertilitet hos mennesker.
Danish: Hold fast i injektionssprøjtens glascylinder med den ene hånd.
Norwegian Bokmål: Hold i glassylinderen på sprøyten med den ene hånden.
Danish: Før behandlingen med Zinbryta indledes, skal aminotransferase- (ALAT og ASAT) og totale bilirubinniveauer i serum måles, og patienterne skal screenes for hepatitis B (HBV) og C (HCV).
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Zinbryta skal serumnivåene av transaminaser (ALAT og ASAT) og total bilirubin måles, og pasienter skal screenes for hepatitt B (HBV) og C (HCV).
Danish: Det indeholder vigtige oplysninger om sikkerheden, som du skal være bekendt med inden og under behandlingen med Zinbryta.
Norwegian Bokmål: Dette inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må kjenne til før og under behandling med Zinbryta.
Danish: Det kan være med til at reducere antallet af attakker, og det kan forsinke udviklingen af handikap på grund af MS.
Norwegian Bokmål: Dette kan bidra til å redusere antall anfall og bremse funksjonsnedsettelsen som MS gir.
Danish: Dannelse af antistoffer mod lægemidlet og neutraliserende antistoffer under behandlingen blev observeret hos henholdsvis 19% (175/913) og 8% (71/913) af studiepatienterne.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot legemidlet og nøytraliserende antistoffer som oppsto under behandling ble observert hos henholdsvis 19 % (175/913) og 8 % (71/913) av studiepasientene.
Danish: • Patienter med 2 eller flere attakker på 1 år og med 1 eller flere Gd-forstærkede læsioner på MRscanning af hjernen, eller
Norwegian Bokmål: • Pasienter med 2 eller flere attakk på 1 år, og med 1 eller flere Gd-ladende lesjoner vist ved MR av hjernen, eller
Danish: Anvend ikke eksterne varmekilder, såsom varmt vand, til at opvarme pennen.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk eksterne varmekilder, for eksempel varmt vann, til å varme opp pennen.
Danish: Bemærk: Når pennen fjernes fra injektionsstedet, vil kanylehætten låse for at beskytte mod skade forårsaget af kanylen.
Norwegian Bokmål: Merk: Etter at pennen er fjernet fra injeksjonsstedet, vil kanylebeskyttelsen låses for å beskytte mot stikkskader.
Danish: Vælg et injektionssted på låret, maven eller bagsiden af overarmen (se fremhævede områder på figur D).
Norwegian Bokmål: Velg et injeksjonssted på låret, magen eller baksiden av overarmen (se markerte områder i Figur D).
Danish: Sikkerheden ved immunisering med vaccine med levende virus under behandling med Zinbryta er ikke blevet undersøgt.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved immunisering med levende virusvaksiner under behandling med Zinbryta er ikke undersøkt.
Danish: Hvis du fjerner hætten, må du ikke sætte den på pennen igen.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar av hetten, ikke sett den tilbake på pennen igjen.
Danish: Efter subkutan administration af daclizumab var gennemsnitstiden til opnåelse af maksimale serumkoncentrationer (Tmax) mellem 5 og 7 dage.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av daklizumab var median tid til maksimal serumkonsentrasjon (tmax) i området 5-7 dager.
Danish: Tilfældene forekom hurtigt efter behandlingen blev initieret, hos patienter, der fik gentagne behandlingsforløb, og flere måneder efter seponering.
Norwegian Bokmål: Tilfeller oppsto tidlig etter behandlingsstart, hos pasienter som hadde fått gjentatte behandlingskurer samt flere måneder etter seponering.
Danish: 150 mg fyldt injektionssprøjte Figur A
Norwegian Bokmål: 150 mg ferdigfylt sprøyte Figur A
Danish: Det er vist, at vacciner mod sæsoninfluenza (inaktiv vaccine) er effektive, når de gives til patienter, der bruger Zinbryta.
Norwegian Bokmål: Det er vist at sesongbaserte influensavaksiner (inaktiv vaksine) er effektive når de gis til pasienter som får Zinbryta.
Danish: Tilgængelige toksikologiske data fra diegivende cynomolgusaber har vist, at daclizumab udskilles i mælk (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige toksikologiske data fra diegivende cynomolgusaper har vist utskillelse av daklizumab i melk (for detaljer se pkt.
Danish: Hvis du udvikler leverproblemer, kan din MS-læge stoppe behandlingen med Zinbryta og henvise dig til en leverspecialist (se punkt 4, Bivirkninger).
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler leverproblemer, kan MS-legen avslutte behandlingen med Zinbryta og henvise deg til en spesialist på leversykdommer (se avsnitt 4 Mulige bivirkninger).
Danish: Kronisk administration af daclizumab i alle doser øgede incidensen af hudreaktioner (sammenlignet med kontroldyrene).
Norwegian Bokmål: Kronisk administrering av daklizumab ved alle doser økte forekomsten av hudfunn (sammenlignet med det som ble observert hos kontrolldyr).
Danish: Det tilrådes at henvise patienter, som udvikler symptomer på colitis (f.eks. abdominalsmerter, feber, langvarig diarré), til en specialist (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å henvise pasienter som utvikler symptomer på kolitt (f.eks. abdominalsmerter, feber, langvarig diaré) til spesialist (se pkt.
Danish: Daclizumab er et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, der binder til CD25 (IL-2Rα) og forhindrer IL-2-binding til CD25.
Norwegian Bokmål: Daklizumab er et humanisert monoklonalt IgG1-antistoff som bindes til CD25 (IL-2Rα) og forhindrer IL-2-binding til CD25.
Danish: Hold den fyldte Zinbryta injektionssprøjte i en vinkel på 45-90° i forhold til injektionsstedet (se figur I).
Norwegian Bokmål: Hold Zinbryta ferdigfylt sprøyte i en 45°-90° vinkel på injeksjonsstedet (se Figur I).
Danish: Hovedeffekterne af denne modulering af IL-2-signaleringen, der potentielt er relateret til daclizumabs terapeutiske virkninger ved MS, inkluderer selektiv antagonisering af aktiverede T-celleresponser og ekspansion af immunregulerende CD56bright naturlige dræberceller (NK-celler), som er vist selektivt at reducere aktiverede T-celler.
Norwegian Bokmål: Viktige effekter av denne moduleringen av IL-2-signalveien som har mulig tilknytning til de terapeutiske effektene av daklizumab ved MS, omfatter selektiv antagonisme av aktiverte T-celleresponser og ekspansjon av immunregulerende CD56bright naturlige dreperceller (NK-celler), som er vist å selektivt redusere aktiverte T-celler.
Danish: Disse bivirkninger kan være tegn på et alvorlig leverproblem.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på alvorlige leverproblemer.