FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Deux études supplémentaires ont comparé les effets de Sprycel administré une ou deux fois par jour, dont l'une était menée auprès de 670 patients atteints de LMC en phase chronique, et l'autre auprès de 611 patients atteints de LMC en phase avancée ou de LAL Ph+.
Polish: W dwóch kolejnych badaniach porównywano działanie leku Sprycel podawanego raz lub dwa razy na dobę: w jednym badaniu u 670 pacjentów z CML w fazie przewlekłej, a w drugim - u 611 pacjentów z CML w fazie zaawansowanej lub ALL Ph+.
French: • les personnes atteintes de LAL Ph+, en association avec la chimiothérapie (médication contre le cancer).
Polish: • nowo rozpoznanej Ph+ ALL w skojarzeniu z chemioterapią (leki przeciwnowotworowe).
French: Sprycel est utilisé lorsque d'autres traitements, dont l'imatinib (un autre médicament contre le cancer), s'avèrent inefficaces ou provoquent des effets indésirables gênants;
Polish: Sprycel stosuje się, gdy inne rodzaje leczenia, w tym imatynib (inny lek przeciwnowotworowy), nie działają lub powodują dokuczliwe skutki uboczne;
French: Une nouvelle étude portant sur 519 patients a comparé Sprycel à l'imatinib pour le traitement de patients Ph+ nouvellement diagnostiqués en phase chronique de LMC et qui n'avaient pas reçu de traitement antérieur.
Polish: W dodatkowym badaniu z udziałem 519 pacjentów Sprycel porównywano z imatynibem w leczeniu wcześniej nieleczonych pacjentów Ph+ z nowo zdiagnozowaną CML w fazie przewlekłej.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Sprycel?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Sprycel
French: Ph+ signifie que certains gènes du patient se sont réorganisés pour former un chromosome particulier appelé chromosome Philadelphie.
Polish: Ph+ oznacza, że niektóre z genów pacjenta zmieniają swój układ, tworząc specjalny chromosom określany jako chromosom Philadelphia, wytwarzający enzym, kinazę Bcr-Abl, który powoduje rozwój białaczki.
French: Comment Sprycel agit-il?
Polish: Jak działa lek Sprycel
French: Aperçu de Sprycel et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Sprycel i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
French: • leucémie myéloïde chronique (LMC), en phase «chronique» chez des patients nouvellement diagnostiqués qui sont porteurs du «chromosome Philadelphie positive»).
Polish: • nowo rozpoznana przewlekła białaczka szpikowa (ang. chronic myelogenous leukemia, CML) z chromosomem Philadelphia (Ph+) w fazie przewlekłej.
French: Pourquoi Sprycel est-il autorisé dans l'UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Sprycel w UE
French: Peut-être nocif pour les dents.
Polish: Może być szkodliwy dla zębów.
French: Cerveau : perte de mémoire
Polish: Mózg: utrata pamięci
French: Flacon non ouvert 2 ans.
Polish: Nieotwarta butelka 2 lata.
French: Après reconstitution : A conserver au réfrigérateur.
Polish: Po przygotowaniu: Przechowywać w lodówce.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia:
French: L'étude est en cours.
Polish: Badanie jest w toku.
French: • Lavez-vous les mains avant et après chaque utilisation.
Polish: • Umyć ręce przed i po każdym zastosowaniu.
French: Si la cytopénie persiste plus de
Polish: Jeśli cytopenia utrzymuje się dłużej niż
French: Ne pas les écraser, les couper ou les mâcher.
Polish: Nie należy ich rozkruszać, ciąć ani żuć.
French: Conditionnement calendaire: Lundi
Polish: opakowanie z kalendarzem: Poniedziałek
French: *Ajusté pour le score de Hasford et indique une significativité statistique à un degré de significativité nominal prédéfini.
Polish: *Dostosowany do skali Hasforda i wskazujący istotność statystyczną w określonym na początku nominalnym poziomie istotności.
French: Boîte Extérieure: PC :
Polish: Karton zewnętrzny: PC:
French: La suspension est stable pendant 60 jours.
Polish: Po przygotowaniu Zawiesina doustna jest stabilna przez 60 dni.
French: • Assurez-vous que le patient a avalé la totalité de la dose.
Polish: • Sprawdzić, czy pacjent połknął całą dawkę.
French: associant les réponses complète et partielle.
Polish: obejmuje zarówno odpowiedź całkowitą jak i częściową.
French: Ce que vous devez savoir avant d'utiliser ce médicament
Polish: Co należy wiedzieć przed użyciem tego leku
French: • Serviette en papier
Polish: • Ręcznik papierowy
French: Les épanchements pleuraux n'ont pas affecté la capacité des patients à obtenir une réponse.
Polish: Wysięk opłucnowy nie miał niekorzystnego wpływu na zdolność pacjentów do uzyskania odpowiedzi.
French: Il s'agit de plaquettes indiquant le jour de la semaine.
Polish: Są to blistry z zaznaczonymi dniami tygodnia.
French: Les patients poursuivant le traitement doivent être soumis à une surveillance périodique.
Polish: Pacjentów kontynuujących leczenie należy okresowo badać.
French: Chaque boîte contient 1 flacon.
Polish: Każdy kartonik zawiera jedną butelkę.
French: Ces résultats sont cohérents avec ceux obtenus à 12 mois, 24 mois et 36 mois.
Polish: Wyniki te są zgodne z wartościami uzyskanymi po 12, 24 i 36 miesiącach.
French: Il est à noter qu'un épanchement pleural a été rapporté chez 7 patients (5,6%) de ce groupe, qui n'est donc pas mentionné dans le tableau.
Polish: Warto zauważyć, że wysięk opłucnowy odnotowano u 7 (5,6%) pacjentów w tej grupie i dlatego też nie został ujęty w tabeli.
French: Il faut en tenir compte chez les patients diabétiques.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
French: Date de première autorisation: 20 novembre 2006 Date de dernier renouvellement: vendredi 15 juillet 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 listopada 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 lipca 2016
French: Des taux similaires de mutation ont été observés dans les deux bras de traitement.
Polish: W obu grupach leczenia zaobserwowano podobne wskaźniki mutacji.
French: Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000): fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données post-commercialisation disponibles).
Polish: Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych po wprowadzeniu do obrotu).
French: Étape 2 : Retournez immédiatement le flacon et secouez-le vigoureusement pendant au moins 60 secondes afin d'obtenir une suspension uniforme.
Polish: Krok 2.: Natychmiast odwrócić butelkę i wstrząsać energicznie nie krócej niż 60 sekund, tak aby uzyskać jednorodną zawiesinę.
French: % avec RM4.5
Polish: % z MR4.5
French: • Revoyez la dose totale prescrite et déterminez le nombre de millilitres (mL) dont vous aurez besoin.
Polish: • Sprawdzić, jaka jest całkowita przepisana dawka, i obliczyć ile mililitrów (ml) pacjent będzie potrzebować.
French: La dose doit être recalculée tous les 3 mois en fonction des changements de poids corporel, ou plus souvent si nécessaire.
Polish: Dawkę należy przeliczać co 3 miesiące z uwzględnieniem zmian masy ciała lub częściej, o ile jest to konieczne.
French: • Tenez le piston pour l'empêcher de bouger.
Polish: • Przytrzymać tłok, aby się nie poruszał.
French: * Pour plus de précisions, voir section " Description d'effets indésirables sélectionnés"
Polish: * Dodatkowe dane patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych"
French: Réponse moléculaire majeure Tous les patients
Polish: Większa odpowiedź molekularna Wszyscy pacjenci
French: Il se lie aussi bien à la forme active qu'à la forme inactive de l'enzyme BCR-ABL.
Polish: Łączy się on zarówno z nieaktywną jak i aktywną postacią enzymu BCR-ABL.
French: • Ne la lavez pas au lave-vaisselle.
Polish: • Nie myć w zmywarce.
French: La fréquence des anomalies hématologiques de grade 3 ou 4 est présentée dans le Tableau 8.
Polish: Częstość występowania zaburzeń hematologicznych stopnia 3. lub 4. przedstawiono w Tabeli 8.
French: Il s'agit de taux cumulatifs représentant un suivi minimum pour la période spécifiée.
Polish: Są to łączne wskaźniki reprezentujące minimalny okres obserwacji w ciągu określonego czasu.
French: Les résultats décrits ci-dessous sont basés sur un suivi minimum de 2 ans et 7 ans après le début du traitement par dasatinib.
Polish: Poniżej opisane wyniki pochodzą z co najmniej 2-letniej i 7-letniej obserwacji od rozpoczęcia leczenia dazatynibem.
French: Il y avait 45 mutations BCR-ABL différentes chez 38% des patients inclus dans cette étude clinique.
Polish: Stwierdzono 45 różnych typów mutacji BCR-ABL u 38% pacjentów włączonych do tego badania.
French: SPRYCEL a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: SPRYCEL wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: • S'il est nécessaire d'administrer une deuxième dose pour compléter la dose totale prescrite, répétez les étapes 3 à 10.
Polish: • Jeżeli konieczna jest druga dawka, aby pacjent otrzymał całą zaleconą ilość leku, powtarzać etapy od 3 do 10.
French: Cependant, la survenue des cytopénies s'est montrée clairement dépendante de la phase de la maladie.
Polish: Jednakże, występowanie niedoboru krwinek było oczywiście zależne od stadium choroby.
French: Retirez le bouchon du flacon.
Polish: Zdjąć nakrętkę butelki.
French: Tous les patients étaient largement prétraités.
Polish: Wszyscy pacjenci byli wcześniej intensywnie leczeni.
French: Les données sur l'excrétion du dasatinib dans le lait maternel humain ou animal sont limitées/insuffisantes.
Polish: Dane dotyczące wydzielania dazatynibu w mleku kobiecym lub mleku zwierząt są niewystarczające/ograniczone.
French: Pour obtenir plus de détails sur la préparation et l'administration de ce médicament ainsi que les instructions d'utilisation, voir la rubrique 6.6.
Polish: Szczegóły dotyczące przygotowania i podawania produktu leczniczego oraz instrukcja dotycząca sposobu użycia, patrz punkt 6.6.
French: Lavez-vous les mains avant de commencer la reconstitution du produit.
Polish: Umyć ręce przed rozpoczęciem przygotowania zawiesiny.
French: Il convient de surveiller les patients âgés de moins de 3 ans pour tout symptôme respiratoire.
Polish: Pacjentów w wieku poniżej 3 lat należy monitorować w kierunku objawów ze strony układu oddechowego.
French: Survie sans progressionb
Polish: Czas przeżycia bez progresji chorobyb
French: Dans ces cas, l'HTAP a été rapportée après initiation du traitement par dasatinib, y compris après plus d'un an de traitement.
Polish: W tych przypadkach TNP było zgłaszane po rozpoczęciu leczenia dazatynibem, w tym po ponad roku leczenia.
French: Femmes en âge de procréer/contraception chez les hommes et les femmes Les hommes sexuellement actifs et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Zarówno mężczyźni aktywni seksualnie, jak i kobiety w wieku rozrodczym, w trakcie leczenia powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji.
French: a Une réponse cytogénétique complète confirmée (RCyCc) est définie comme une réponse enregistrée à deux occasions consécutives (à un intervalle d'au moins 28 jours).
Polish: a Potwierdzona pełna odpowiedź cytogenetyczna (cCCyR) jest definiowana jako odpowiedź stwierdzona w dwóch kolejnych oznaczeniach (w co najmniej 28 dniowym odstępie czasowym).
French: GROUPE
Polish: GRUPA
French: Tous les patients ont été traités jusqu'à une progression de la maladie ou l'atteinte d'un niveau de toxicité inacceptable.
Polish: Pacjenci byli leczeni do chwili wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
French: Prenez vos comprimés à la même heure tous les jours.
Polish: Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
French: Ces résultats sont difficiles à interpréter dans le contexte de maladies chroniques telles que la LMC, et nécessitent un suivi à long terme.
Polish: Wyniki te są trudne do zinterpretowania w kontekście chorób przewlekłych, takich jak CML i wymagają długotrwałej obserwacji.
French: • Ne démontez pas la seringue afin de ne pas l'endommager.
Polish: • Nie rozkładać strzykawki na części, aby jej nie uszkodzić.
French: La durée médiane de traitement était approximativement de 6 mois (intervalle 0,03-31 mois).
Polish: Mediana czasu leczenia wynosiła około 6 miesięcy (zakres 0,03-31 miesięcy).
French: Prenez la dose suivante à l'horaire habituel.
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
French: Ce cas était une ostéopénie de grade 1.
Polish: Była to osteopenia stopnia 1.
French: Il n'a pas pu être déterminé si ces effets indésirables cutanéo-muqueux étaient directement liés à SPRYCEL ou aux médicaments concomitants.
Polish: Nie można było ustalić, czy te śluzówkowo-skórne działania niepożądane były bezpośrednio związane z produktem SPRYCEL czy z produktami leczniczymi stosowanymi jednocześnie.
French: SPRYCEL contient du dioxyde de soufre (E220) Peut rarement provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
Polish: SPRYCEL zawiera dwutlenek siarki (E220) Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
French: • Si la quantité nécessaire est supérieure à 11 mL, elle doit être divisée en 2 doses, comme indiqué dans le Tableau 16.
Polish: • Jeżeli potrzebna ilość jest większa niż 11 ml, należy ją podzielić na 2 dawki zgodnie ze wskazaniami w Tabeli 16.
French: RCyM (0% - 35%)
Polish: MCyR (0%-35%)
French: Les données in vitro montrent un risque potentiel d'interaction avec les substrats du CYP2C8, tels les glitazones.
Polish: Z danych in vitro wynika możliwe ryzyko interakcji z substratami CYP2C8, takimi jak glitazony.
French: Tableau 5 : Résumé tabulé des effets indésirables
Polish: Tabela 5.: Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych
French: La Tmax moyenne a été observée entre 0,5 et 6 heures et la demi-vie moyenne se situait entre 2 et 5 heures à travers tous les niveaux de doses et de groupes d'âges.
Polish: Średnią wartość Tmax obserwowano po upływie od 0,5 do 6 godzin, a średni czas półtrwania wynosił od 2 do 5 godzin w przypadku wszystkich poziomów dawkowania i wszystkich grup wiekowych.
French: La durabilité de la réponse et les taux de survie estimés fournissent une preuve supplémentaire du bénéfice clinique de dasatinib.
Polish: Trwałość odpowiedzi i oszacowany wskaźnik przeżycia dostarcza dodatkowych dowodów klinicznej skuteczności dazatynibu.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis: à la demande de l'Agence européenne des médicaments; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: na żądanie Europejskiej Agencji Leków; w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
French: Le surdosage le plus élevé, à 280 mg par jour pendant une semaine, a été rapporté chez deux patients et les deux ont développé une diminution significative du nombre de plaquettes.
Polish: Największe przedawkowanie po podaniu 280 mg na dobę przez jeden tydzień opisano u dwóch pacjentów i u obu stwierdzono istotne zmniejszenie ilości płytek.
French: Lorsque ce taux était fondé sur les 85 patients ayant des évaluations Ig/TCR évaluables, l'estimation était de 89,4%.
Polish: Kiedy odsetek ten określono u 85 pacjentów z możliwymi do oceny wynikami badania Ig/TCR, jego szacunkowa wartość wyniosła 89,4%.
French: 24 mois 36 mois 48 mois 60 mois p=0,0021
Polish: 24 miesiące 36 miesięcy 48 miesięcy 60 miesięcy p=0,0021
French: 12 mois p< 0,00003*
Polish: 12 miesięcy p< 0,00003*
French: patients résistants à l'imatinib n=124
Polish: Pacjenci oporni na imatynib n=124
French: Fréquent contusion a Inclut diminution de l'appétit, satiété précoce, augmentation de l'appétit.
Polish: Często stłuczenia a W tym zmniejszenie apetytu, wczesne uczucie sytości, zwiększenie apetytu.
French: • Si vous ne parvenez pas à remplir la seringue avec un flacon, utilisez le deuxième flacon pour compléter la dose totale prescrite.
Polish: • Jeżeli nie będzie możliwe napełnienie strzykawki z jednej butelki, użyć drugiej butelki do dopełnienia strzykawki do pełnej przepisanej dawki.
French: Aucune étude d'évaluation de l'interaction de dasatinib avec d'autres médicaments liés aux protéines n'a été menée.
Polish: Nie wykonano badań oceniających interakcje dazatynibu z innymi produktami leczniczymi wiążącymi się z białkami.
French: • Si la quantité nécessaire est supérieure à 11 mL, elle doit être divisée en 2 doses, comme indiqué ci-dessous.
Polish: • Jeżeli potrzebna ilość jest większa niż 11 ml, należy ją podzielić na 2 dawki, jak pokazano poniżej:
French: Les observations de surdosage de SPRYCEL dans les études cliniques se limitent à des cas isolés.
Polish: Doświadczenie z przedawkowaniem produktu SPRYCEL w badaniach klinicznych jest ograniczone do pojedynczych przypadków.
French: Si la cellularité médullaire est > 10 %, la reprise du traitement par SPRYCEL pourra être envisagée.
Polish: W przypadku komórkowości szpiku kostnego >10%, można rozważyć wznowienie leczenia produktem SPRYCEL.
French: Les patients ayant obtenu une réponse moléculaire précoce présentaient un risque inférieur de transformation, un taux plus élevé de survie sans progression (SSP) et un taux plus élevé de survie globale (SG), comme présenté dans le Tableau 10.
Polish: Pacjenci uzyskujący wczesną odpowiedź molekularną mieli mniejsze ryzyko transformacji, wyższy wskaźnik czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) oraz wyższy wskaźnik całkowitego przeżycia (OS), jak przedstawiono w Tabeli 10.
French: Population pédiatrique Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.
French: f Depuis la commercialisation, des cas de syndrome de Stevens-Johnson ont été rapportés.
Polish: f Po wprowadzeniu do obrotu, odnotowano pojedyncze przypadki wystąpienia zespołu Stevensa-Johnsona.
French: Réponse cytogénétique dans les 12 mois RCyCca p< 0,007*
Polish: Odpowiedź cytogenetyczna w ciągu 12 miesięcy cCCyRa p< 0,007*
French: PERMETTRE LE SECHAGE A L'AIR LIBRE APRES CHAQUE UTILISATION
Polish: POZOSTAWIĆ DO WYSUSZENIA NA POWIETRZU PO KAŻDYM UŻYCIU
French: Ces 6 cas comprenaient des cas de fusion retardée des épiphyses, d'ostéopénie, de retard de croissance et de gynécomastie (voir rubrique 5.1).
Polish: Te 6 przypadków obejmowało opóźnienie zrastania się nasad kości, osteopenię, opóźnienie wzrostu i ginekomastię (patrz punkt 5.1).
French: Cependant, les mutations E255K et F317L avaient également été observées avant le traitement.
Polish: Jednak przed leczeniem mutacje E255K i F317L również były wykrywane.
French: • Conservez la suspension buvable reconstituée dans un réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Polish: • Przygotowaną zawiesinę doustną należy przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
French: Ajoutez en une seule fois 77,0 mL d'eau purifiée dans le flacon puis refermez hermétiquement le bouchon.
Polish: Dodać 77,0 ml wody oczyszczonej za jednym razem do butelki i zamknąć ją szczelnie nakrętką.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase, Code ATC: LO1XE06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy proteinowej, kod ATC: L01XE06
French: Lavez l'extérieur et l'intérieur de la seringue avec de l'eau et laissez-la sécher à l'air libre après chaque utilisation afin de pouvoir l'utiliser le jour suivant.
Polish: Po każdym użyciu umyć strzykawkę na zewnątrz i od wewnątrz wodą i pozostawić do wysuszenia na powietrzu, aby była gotowa do ponownego użycia następnego dnia.
French: La variabilité interoccasion aléatoire de l'exposition ne devrait affecter ni l'exposition cumulative ni l'efficacité ou la sécurité.
Polish: Nie należy oczekiwać, że losowa zmienność ekspozycji wpłynie na wartość łącznej ekspozycji oraz skuteczność lub bezpieczeństwo.
French: Les données ont été groupées à travers deux études et indiquent que le dasatinib était rapidement absorbé.
Polish: Połączono dane z dwóch badań, które wykazały, że dazatynib był szybko wchłaniany.
French: Conditionnement : 1 flacon
Polish: Wielkość opakowania: 1 butelka
French: Rappelez au patient ou au soignant de secouer vigoureusement le flacon avant chaque utilisation.
Polish: Przypomnieć pacjentowi lub opiekunowi o konieczności energicznego wstrząśnięcia butelką przed każdym zastosowaniem.
French: Certains médicaments peuvent interférer avec l'effet de SPRYCEL lorsqu'ils sont pris ensemble.
Polish: Pewne leki mogą wpływać na działanie leku SPRYCEL, jeśli są stosowane równocześnie.
French: Au total, 2 712 patients ont été inclus dans les essais cliniques dont 23% étaient âgés de ≥ 65 ans et 5% de ≥ 75 ans.
Polish: Badaniami klinicznymi objęto 2712 pacjentów, 23% pośród nich miało ≥ 65 lat, a 5% miało ≥ 75 lat.
French: Ces effets sont survenus à des doses qui n'induisaient pas de toxicité maternelle indiquant que dasatinib est un toxique sélectif de la reproduction depuis l'implantation jusqu'à l'achèvement de l'organogenèse.
Polish: Zmiany te występowały po dawkach, które nie powodowały toksyczności u matek wskazując, że dazatynib wykazuje selektywną toksyczność w okresie od implantacji do zakończenia organogenezy.
French: Les patients présentant des maladies cardiovasculaires incontrôlées ou importantes n'ont pas été inclus dans les études cliniques.
Polish: Pacjenci z niewyrównaną lub poważną chorobą układu sercowo-naczyniowego nie byli włączani do badań klinicznych.
French: Les données physico-chimiques et les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles orientent vers une excrétion de dasatinib dans le lait maternel et le risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Polish: Dane fizyko-chemiczne oraz dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne dotyczące dazatynibu wskazują na wydzielanie z mlekiem kobiecym, w związku z czym nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
French: Une insuffisance cardiaque congestive/un dysfonctionnement cardiaque et un œdème pulmonaire ont été rapportés chez < 2% des patients.
Polish: Zastoinową niewydolność serca/zaburzenia czynności serca i obrzęk płuc odnotowano u < 2% pacjentów.
French: Étape 4 : Inscrivez la date limite d'utilisation de la suspension buvable sur l'étiquette du flacon (la date limite d'utilisation de la suspension buvable reconstituée est de 60 jours à compter de la date de la reconstitution).
Polish: Krok 4.: Wpisać termin ważności przygotowanej zawiesiny doustnej w etykiecie butelki (termin ważności przygotowanej zawiesiny doustnej to 60 dni od daty jej sporządzenia).
French: SPRYCEL contient de l'alcool benzylique
Polish: SPRYCEL zawiera alkohol benzylowy
French: L'expérience de son utilisation est limitée dans ce groupe d'âge.
Polish: Dane dotyczące stosowania leku SPRYCEL w tej grupie wiekowej są ograniczone.
French: Si SPRYCEL est utilisé pendant la grossesse, la patiente doit être informée du risque potentiel pour le fœtus.
Polish: W przypadku stosowania produktu SPRYCEL w czasie ciąży, pacjentka musi być poinformowana o potencjalnym ryzyku dla płodu.
French: Ne pas prendre des comprimés dispersés.
Polish: Nie należy przyjmować rozdrobnionych tabletek.
French: imatinib n= 260
Polish: imatynib n= 260
French: Les mutations détectées chez les patients traités par dasatinib étaient: T315I, F317I/L et V299L.
Polish: Mutacje wykryte wśród pacjentów leczonych dazatynibem obejmowały T315I, F317I/L i V299L.