FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μαννιτόλη (E421)
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol (E421) sacharóza
Greek: Η διάμεση (Q1, Q3) διάρκεια της θεραπείας ήταν 138,0 εβδομάδες (91,1 εβδομάδες, 186,0 εβδομάδες).
Slovak: Medián (Q1, Q3) trvania liečby bol 138,0 týždňa (91,1 týždňa, 186,0 týždňa).
Greek: Συνολικά στο 2,2% (4/184) των ενηλίκων ασθενών αναπτύχθηκαν δεσμευτικά, μη εξουδετερωτικά, αντισώματα έναντι της TPO.
Slovak: % (4/184) dospelých pacientov sa vyvinuli viažuce, nie neutralizujúce protilátky proti TPO.
Greek: • Διαταραχή του μυελού των οστών, συμπεριλαμβανομένων των αυξημένων ινών στο μυελό των οστών (ρετικουλίνη),
Slovak: • porucha kostnej drene vrátane zvýšenej tvorby vlákien kostnej drene (retikulínu);
Greek: • μεταβολές σε κάποιες αιματολογικές εξετάσεις (αυξημένες τρανσαμινάσες, αυξημένη γαλακτική δεϋδρογενάση αίματος),
Slovak: • zmeny niektorých krvných vyšetrení (zvýšenie transaminázy; zvýšenie laktátdehydrogenázy v krvi);
Greek: Στους ασθενείς είχε διαγνωσθεί ITP περίπου 8 χρόνια πριν από την εισαγωγή στη μελέτη.
Slovak: Pri vstupe do štúdie mali pacienti diagnostikovanú ITP približne 8 rokov.
Greek: Τελική συγκέντρωση
Slovak: Výsledná koncentrácia
Greek: Πολυσυσκευασία: αποτελείται από 4 συσκευασίες Κάθε συσκευασία περιέχει:
Slovak: Viacpočetné balenie: pozostáva zo 4 balení.
Greek: Μελέτη 2 Ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε σπληνεκτομή
Slovak: Štúdia 2 pacienti po splenektómii
Greek: < 20,0% (εβδομάδες 13 έως 240) και στη συνέχεια 0% από την εβδομάδα 240 έως την ολοκλήρωση της μελέτης.
Slovak: % (13. až 240. týždeň) a potom 0 % od 240. týždňa do konca štúdie.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη γονιμότητα.
Slovak: O fertilite nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Greek: Συνολικά 66 ασθενείς εντάχθηκαν σε αυτή τη μελέτη, συμπεριλαμβανομένων 54 ασθενών (82%) που είχαν ολοκληρώσει τη μελέτη S4.
Slovak: V tejto štúdii bolo zaradených spolu 66 pacientov vrátane 54 pacientov (82
Greek: Η απέκκριση του romiplostim ορού εξαρτάται εν μέρει από τον υποδοχέα θρομβοποιητίνης (TPO) στα αιμοπετάλια.
Slovak: Eliminácia sérového romiplostímu čiastočne závisí od TPO receptora krvných doštičiek.
Greek: Αν παίρνετε κορτικοστεροειδή, δαναζόλη και/ή αζαθειοπρίνη για τη θεραπεία της ΙΤΡ, ενδέχεται να σας χορηγηθεί μειωμένη δόση ή να πρέπει να διακόψετε τελείως τη λήψη τους κατά το διάστημα που παίρνετε και Nplate.
Slovak: Ak užívate kortikosteroidy, danazol a/alebo azatioprin, ktoré môžete užívať na liečbu vašej ITP, pri podávaní spolu s Nplate bude možno potrebné znížiť ich dávku alebo ich vysadiť.
Greek: Η υποδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλότερο από τον αναμενόμενο αριθμό αιμοπεταλίων και στην εν δυνάμει αιμορραγία.
Slovak: Poddávkovanie môže mať za následok nižší počet krvných doštičiek, ako sa očakáva, a možnosť výskytu krvácania.
Greek: Η αρχική δόση romiplostim είναι 1 mcg/kg τρέχοντος σωματικού βάρους.
Slovak: Počiatočná dávka romiplostímu je 1 µg/kg momentálnej telesnej hmotnosti.
Greek: Σημειώθηκε επίσης διεγερτική δράση στην παραγωγή λευκοκυττάρων, καθώς προκλήθηκε μικρή αύξηση του αριθμού των ουδετερόφιλων, των λεμφοκυττάρων, των μονοπύρηνων και των ηωσινόφιλων στο περιφερικό αίμα.
Slovak: Pozoroval sa aj stimulačný účinok na tvorbu leukocytov, pretože počty neutrofilov, lymfocytov, monocytov a eozinofilov v periférnej krvi boli mierne zvýšené.
Greek: Είναι γνωστό ότι το romiplostim διαπερνά το φραγμό του πλακούντα στους αρουραίους και μπορεί να μεταφερθεί από τη μητέρα στο αναπτυσσόμενο έμβρυο διεγείροντας, με αυτόν τον τρόπο, την εμβρυϊκή παραγωγή αιμοπεταλίων.
Slovak: O romiplostíme je známe, že prechádza placentárnou bariérou potkanov, a môže sa prenášať z matky na vyvíjajúci sa plod a stimulovať tvorbu fetálnych krvných doštičiek.
Greek: Προετοιμάστε την σύριγγα με το αποστειρωμένο ύδωρ Βήμα 4.
Slovak: Príprava injekčnej striekačky so sterilnou vodou Krok 4.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο και δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν είναι αλλοιωμένο το χρώμα του ή/και εάν υπάρχουν σωματίδια.
Slovak: Rekonštituovaný roztok má byť číry a bezfarebný a nemá sa podávať, ak obsahuje častice a/alebo zmenil farbu.
Greek: Από τους 77 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα που έλαβε SOC, δύο ασθενείς δεν έλαβαν καθόλου SOC.
Slovak: Zo 77 pacientov randomizovaných do skupiny so ŠS dvaja pacienti nedostávali žiadnu liečbu v rámci ŠS.
Greek: * Για τον υπολογισμό της δόσης του romiplostim θα πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείται το τρέχον σωματικό βάρος κατά την έναρξη της θεραπείας.
Slovak: *Pri výpočte dávky romiplostímu na začiatku liečby sa má vždy vychádzať z momentálnej telesnej hmotnosti.
Greek: Στη μελέτη καταγραφής που πραγματοποιήθηκε μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, συμπεριλήφθηκαν 19 επιβεβαιωμένοι παιδιατρικοί ασθενείς.
Slovak: Do postmarketingovej registračnej štúdie bolo zaradených 19 potvrdených pediatrických pacientov.
Greek: Πραγματοποιήστε ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου προϊόντος και στη συνέχεια αραίωση του προϊόντος όπως περιγράφεται στην παράγραφο 6.6.
Slovak: Rekonštituujte lyofilizovaný liek a potom ho zrieďte tak, ako je opísané v časti 6.6.
Greek: Θετική σχέση οφέλους/κινδύνου για το romiplostim έχει διαπιστωθεί μόνο για τη θεραπεία της θρομβοπενίας που σχετίζεται με τη χρόνια ΙΤΡ και το romiplostim δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε άλλες κλινικές καταστάσεις που σχετίζονται με τη θρομβοπενία.
Slovak: Pozitívny pomer prínosu a rizika pre romiplostím je stanovený len na liečbu trombocytopénie spojenej s chronickou ITP a romiplostím nesmie byť použitý pri iných klinických stavoch spojených s trombocytopéniou.
Greek: * βλ. παράγραφο 4.4 ** Αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων εξανθήματος, κνίδωσης και αγγειοοιδήματος *** Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικές μελέτες
Slovak: ** Hypersenzitívne reakcie vrátane prípadov vyrážky, urtikárie a angioedému *** Ďalšie nežiaduce reakcie pozorované v pediatrických štúdiách
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση του romiplostim σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολισμό, συμπεριλαμβανομένων, αλλά όχι περιοριστικά, των κληρονομικών (π.χ. παράγοντας V Leiden) ή των επίκτητων παραγόντων κινδύνου (π.χ. ανεπάρκεια ATIII, αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο), της προχωρημένης ηλικίας, των ασθενών με παρατεταμένες περιόδους ακινησίας, των κακοηθειών, των αντισυλληπτικών και της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης, της χειρουργικής επέμβασης / της ύπαρξης τραύματος, της παχυσαρκίας και του καπνίσματος.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri podávaní romiplostímu pacientom so známymi rizikovými faktormi pre tromboembóliu vrátane vrodených (napr. faktor V Leiden) alebo získaných rizikových faktorov (napr. deficit ATIII, antifosfolipidový syndróm), pokročilého veku, pacientov s dlhodobými obdobiami imobilizácie, malignít, kontraceptív a hormonálnej substitučnej liečby, chirurgického zákroku/traumy, obezity a fajčenia, ale aj iných faktorov.
Greek: • Το καθαρό πλαστικό ραβδοειδές έμβολο ΠΡΕΠΕΙ πάντα να είναι προσαρμοσμένο προτού σπάσετε το λευκό πλαστικό κάλυμμα από την προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει ύδωρ για ενέσιμα.
Slovak: Priehľadná plastová piestová tyčinka MUSÍ byť vždy pripojená pred odlomením bieleho hrotu z naplnenej injekčnej striekačky s vodou.
Greek: Εάν η ατομική δόση ασθενούς είναι ≥ 23 mcg
Slovak: Ak je individuálna dávka pre pacienta ≥ 23 µg
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση 3 έως 15 mcg/kg, τα μέγιστα επίπεδα romiplostim στον ορό ασθενών με ITP σημειώθηκαν μετά από 7- 50 ώρες (μέσος όρος 14 ώρες).
Slovak: Po subkutánnom podaní 3 až 15 µg/kg romiplostímu sa dosiahli maximálne sérové hladiny romiplostímu u ITP pacientov po 7 - 50 hodinách (medián 14 hodín).
Greek: Η χορήγηση romiplostim σχετίστηκε επίσης με αντιδράσεις της θέσης ένεσης.
Slovak: Reakcie v mieste podania sa tiež týkali podania romiplostímu.
Greek: Αν σταματήσετε να παίρνετε το Nplate, η θρομβοπενία σας (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων) μπορεί να επανεμφανιστεί.
Slovak: Ak prestanete používať Nplate, pravdepodobne budete mať znovu nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia).
Greek: Από τους 22 ασθενείς, 2 ασθενείς είχαν προϋπάρχοντα δεσμευτικά, μη εξουδετερωτικά, αντισώματα έναντι του romiplostim κατά την έναρξη της μελέτης.
Slovak: Z 22 pacientov mali 2 pacienti prítomné viažuce, nie neutralizujúce protilátky proti romiplostímu už na začiatku liečby.
Greek: Το κουτί περιέχει 1 ή 4 φιαλίδια romiplostim.
Slovak: Škatuľa obsahuje 1 alebo 4 injekčné liekovky s romiplostímom.
Greek: Υπολογισμός δόσης
Slovak: Výpočet dávky
Greek: Η απώλεια της ανταπόκρισης ή η αδυναμία διατήρησης της ανταπόκρισης των αιμοπεταλίων κατά τη χορήγηση romiplostim εντός του συνιστώμενου δοσολογικού εύρους θα πρέπει να οδηγήσει σε αναζήτηση των αιτιολογικών παραγόντων (βλ. παράγραφο 4.4, απώλεια της ανταπόκρισης στο romiplostim).
Slovak: Pri strate odpovede alebo neschopnosti udržať odpoveď krvných doštičiek na romiplostím v rámci odporúčaného dávkovania sa majú okamžite hľadať príčinné faktory (pozri časť 4.4, strata odpovede na romiplostím).
Greek: • μια σπάνια διαταραχή που χαρακτηρίζεται από περιόδους πόνου με κάψιμο, ερυθρότητας και ζέστης στα πόδια και χέρια (ερυθρομελαλγία).
Slovak: • zriedkavé ochorenie charakterizované obdobiami pálivej bolesti, sčervenaním a horúčavou v chodidlách a rukách (erytromelalgia).
Greek: Σε μία προγεννητική και μεταγεννητική μελέτη ανάπτυξης που πραγματοποιήθηκε σε αρουραίους, παρατηρήθηκε αύξηση της διάρκειας κύησης και ελαφρά αύξηση της συχνότητας περιγεννητικής θνησιμότητας.
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja sa pri potkanoch zistilo predĺženie trvania gestácie a mierne zvýšenie výskytu perinatálnej mortality mláďat.
Greek: • Μην κάνετε την ένεση σε περιοχή με ουλές ή ραγάδες.
Slovak: Neaplikujte do oblastí s jazvami a striami.
Greek: Αποτελέσματα από κύριες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες
Slovak: Výsledky z hlavných placebom kontrolovaných štúdií
Greek: • καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου), αυξημένος καρδιακός ρυθμός,
Slovak: • srdcový záchvat (infarkt myokardu); zvýšená frekvencia srdca;
Greek: Επιπροσθέτως της σπληνεκτομής, οι ασθενείς είχαν λάβει, κατά μέσο όρο, 6 θεραπείες για ITP (εύρος 3 έως 10) πριν από την εισαγωγή στη μελέτη.
Slovak: Okrem splenektómie mali pacienti pred vstupom do štúdie medián 6 terapií ITP (rozsah 3 až 10).
Greek: • Μόλις σπάσει ο δακτύλιος ασφαλείας, αφαιρέστε το λευκό πλαστικό κάλυμμα.
Slovak: Po zlomení spoja stiahnite biely plastový kryt.
Greek: Μετά την ανασύσταση της κόνεως, το ενέσιμο διάλυμα Nplate χορηγείται υποδορίως.
Slovak: Po rekonštitúcii prášku sa injekčný roztok Nplate podáva subkutánne.
Greek: 15. Μετά την ένεση, επανατοποθετήστε το ροζ κάλυμμα ασφαλείας πιέζοντάς το προς τα εμπρός με το ίδιο χέρι μέχρι να ακούσετε και/ή να νιώσετε ένα κλικ/να κουμπώνει.
Slovak: Po aplikácii aktivujte ružový bezpečnostný kryt stlačením krytu dopredu pomocou tej istej ruky, pokiaľ nebudete počuť a/alebo cítiť kliknutie/zapadnutie.
Greek: Η φαρμακοκινητική του romiplostim περιελάμβανε διαμεσολαβούμενη από το φαρμακολογικό στόχο διάθεση στον οργανισμό η οποία ενδεχομένως διαμεσολαβείται από τους υποδοχείς θρομβοποιητίνης (TPO) στα αιμοπετάλια και σε άλλα κύτταρα της θρομβοποιητικής σειράς, όπως τα μεγακαρυοκύτταρα.
Slovak: Farmakokinetika romiplostímu zahŕňala elimináciu na cieľových štruktúrach, ktorá je pravdepodobne sprostredkovaná TPO receptormi na krvných doštičkách a iných bunkách trombopoetického radu, ako sú megakaryocyty.
Greek: Ειδική μέριμνα πρέπει να ληφθεί για να εξασφαλιστεί ότι ο κατάλληλος όγκος του Nplate απομακρύνεται από το φιαλίδιο για υποδόρια χορήγηση - θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύριγγα με διαβαθμίσεις της τάξεως του 0,01 ml.
Slovak: Špeciálna opatrnosť je potrebná na zaistenie, že z injekčnej liekovky je natiahnutý správny objem Nplate na subkutánne podanie - je potrebné používať injekčnú striekačku s dielikmi po 0,01 ml.
Greek: 1 αποστειρωμένη σύριγγα luer lock του 1 ml.
Slovak: 1 sterilnú 1 ml Luer lock injekčnú striekačku.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) που αναγράφεται στην ετικέτα του φιαλιδίου.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete injekčnej liekovky po EXP.
Greek: 9/l από 2 μετρήσεις απουσία μέτρησης > 35 x 10
Slovak: 9/l, pričom ani jeden počet nebol > 35 x 10
Greek: Η διάμεση (Q1, Q3) διάρκεια της θεραπείας ήταν 135,0 εβδομάδες (95,0 εβδομάδες, 184,0 εβδομάδες).
Slovak: Medián (Q1, Q3) trvania liečby bol 135,0 týždňa (95,0 týždňa, 184,0 týždňa).
Greek: • Πιέστε τον προσαρμογέα του φιαλιδίου πάνω στο φιαλίδιο μέχρι να είναι σταθερά στη θέση του και δεν μπορείτε να πιέσετε άλλο προς τα κάτω.
Slovak: Zatlačte adaptér injekčnej liekovky dole na injekčnú liekovku, až kým nie je pevne nasadený a už sa viac nedá zatlačiť dole.
Greek: Εάν η ατομική δόση ασθενούς είναι < 23 mcg
Slovak: Ak je individuálna dávka pre pacienta < 23 µg
Greek: 77 ασθενείς έλαβαν θεραπεία SOC σύμφωνα με την τρέχουσα ιατρική πρακτική ή τα θεραπευτικά πρωτόκολλα.
Slovak: 9/l. 77 pacientov dostávalo liečbu ŠS podľa štandardnej praxe zdravotníckeho zariadenia alebo podľa terapeutických odporúčaní.
Greek: Κατά την παρασκευή του Nplate προσοχή θα πρέπει να χρησιμοποιείται στον υπολογισμό της δόσης και ανασύστασης με το σωστό όγκο του αποστειρωμένου ύδατος για ένεση.
Slovak: Nplate je potrebná opatrnosť pri výpočte dávky a rekonštitúcii so správnym objemom sterilnej vody na injekciu.
Greek: Οι παιδιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες προκύπτουν τόσο από από το τυχαιοποιημένο σύνολο ασφαλείας παιδιατρικών ασθενών με ITP (2 ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές) όσο και από το υπερσύνολο ασφαλείας παιδιατρικών ασθενών με ITP (2 ελεγχόμενες και 3 μη ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές), όπου η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών στους ασθενείς ήταν κατά τουλάχιστον 5% υψηλότερη στην ομάδα του romiplostim σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου και όπου η επίπτωση ήταν τουλάχιστον 5% στους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με romiplostim.
Slovak: Nežiaduce reakcie u detí sú získané z každého randomizovaného súboru pediatrických pacientov s ITP, u ktorých sa hodnotila bezpečnosť (2 kontrolované klinické skúšania) a súboru pediatrických pacientov s ITP, u ktorých sa hodnotila bezpečnosť (2 kontrolované a 3 nekontrolované klinické skúšania), kde bol výskyt najmenej o 5 % vyšší v skupine s romiplostímom v porovnaní s placebom a najmenej 5 % výskyt u pacientov liečených romiplostímom.
Greek: Προετοιμάστε το φιαλίδιο προς χρήση, εφαρμόστε τον προσαρμογέα του φιαλιδίου Χρήση: 2 πακέτα με τολύπια με οινόπνευμα, 1 φιαλίδιο και 1 συσκευασία με τον προσαρμογέα του φιαλιδίου.
Slovak: Príprava injekčnej liekovky na použitie, pripojenie adaptéra injekčnej liekovky Potrebujete: 2 balenia liehových tampónov, 1 injekčná liekovka a 1 balenie adaptéra injekčnej liekovky.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η επίπτωση σταθερής ανταπόκρισης, η οποία ορίζεται ως επίτευξη τουλάχιστον 6 εβδομαδιαίων μετρήσεων αριθμών αιμοπεταλίων ≥ 50 x 10
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol výskyt trvalej odpovede, definovanej ako dosiahnutie najmenej 6-týždňové počty krvných doštičiek ≥ 50 x 10
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες που περιγράφονται σε αυτό το φυλλάδιο και χρησιμοποιήστε όσα κουτιά με ένεση Nplate είναι απαραίτητο ώστε να ολοκληρώσετε τη συνταγογραφούμενη δόση Nplate.
Slovak: Postupujte podľa krokov opísaných v tejto písomnej informácii pre používateľa a používajte toľko súprav na svojpomocné podanie, koľko je potrebných na kompletné podanie predpísanej dávky lieku Nplate.
Greek: Το υπόλοιπο του Νplate μέσα στο φιαλίδιο δεν πρέπει ΠΟΤΕ να χρησιμοποιείται ξανά για άλλη ένεση.
Slovak: Nplate v injekčnej liekovke sa NIKDY nesmú použiť znova na ďalšiu injekciu.
Greek: Πολύ συχνές: ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Greek: Αλλοιώσεις στο μυελό των οστών (αυξημένη ρετικουλίνη και πιθανή ίνωση του μυελού των οστών)
Slovak: Zmeny kostnej drene (zvýšený retikulín a možná fibróza kostnej drene)
Greek: Μελέτη 1 Ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε σπληνεκτομή
Slovak: Štúdia 1 pacienti bez splenektómie
Greek: • Αιμορραγία κάτω από το δέρμα (εκχύμωση),
Slovak: • krvácanie pod kožou (ekchymóza);
Greek: Δεν επιτρέπεται αυτοχορήγηση του Nplate σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Slovak: Nplate nie je dovolené u pediatrických pacientov.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ορίσει τη δόση που πρέπει να παίρνετε.
Slovak: Váš lekár vám povie, aké množstvo musíte používať.
Greek: Εάν παρατηρηθεί απώλεια της αποτελεσματικότητας και παθολογικό επίχρισμα περιφερικού αίματος στους ασθενείς, θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση romiplostim, ενώ θα πρέπει να πραγματοποιηθεί φυσική εξέταση και να διερευνηθεί το ενδεχόμενο βιοψίας μυελού των οστών με κατάλληλη χρώση για ρετικουλίνη.
Slovak: Ak sa u pacientov zistí nedostatok účinnosti a anomálie periférneho krvného náteru, podávanie romiplostímu sa má ukončiť, treba vykonať lekársku prehliadku a zvážiť biopsiu kostnej drene s vhodným ofarbením retikulínu.
Greek: Το romiplostim δεν έχει ομόλογη, με την ενδογενή TPO, ακολουθία αμινοξέων.
Slovak: Romiplostím nemá žiadnu sekvenciu aminokyselín homológnu s endogénnym TPO.
Greek: Ο αριθμός αιμοπεταλίων σε ασθενείς με ITP που έλαβαν 6 εβδομαδιαίες δόσεις του 1 ή των 3 mcg/kg romiplostim κυμαινόταν από 50 έως 450 x 10
Slovak: Počty krvných doštičiek u pacientov s ITP, ktorí dostali 6 dávok 1 alebo 3 µg/kg romiplostímu raz týždenne, sa pohybovali v rozsahu 50 až 450 x 10
Greek: • Πραγματοποιήστε την έγχυση της συνταγογραφούμενης δόσης υποδόρια, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή της νοσοκόμας σας.
Slovak: Aplikujte predpísanú dávku podľa pokynov vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Greek: Συνολικά, ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών στην ομάδα του romiplostim πέτυχαν το κύριο καταληκτικό σημείο σε σύγκριση με τους ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p = 0,0018).
Slovak: Celkovo významne vyšší podiel pacientov v skupine s romiplostímom dosiahol primárny koncový ukazovateľ v porovnaní s pacientmi v skupine s placebom (p =
Greek: • Υψηλότερος αριθμός αιμοπεταλίων από τον φυσιολογικό (θρομβοκυττάρωση),
Slovak: • počet krvných doštičiek vyšší ako zvyčajne (trombocytóza);
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι το καλύτερο για εσάς είναι να κάνετε την ένεση με Nplate.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že bude pre vás lepšie, keď si budete podávať Nplate svojpomocne.
Greek: Κουτί που περιέχει 1 ή 4 φιαλίδια των 125 μικρογραμμαρίων (μπεζ καπάκι), των 250 μικρογραμμαρίων (κόκκινο καπάκι) ή των 500 μικρογραμμαρίων romiplostim (μπλε καπάκι).
Slovak: Škatuľa obsahujúca 1 alebo 4 injekčné liekovky so 125 mikrogramami (béžové viečko), s 250 mikrogramami (červené viečko) alebo 500 mikrogramami (modré viečko) romiplostímu.
Greek: Οι ασθενείς είχαν λάβει, κατά μέσο όρο, 3 θεραπείες για ITP (εύρος 1 έως 7) πριν από την εισαγωγή στη μελέτη.
Slovak: Pacienti mali pred vstupom do štúdie medián 3 terapií ITP (rozsah 1 až 7).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) που αναγράφεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a etikete injekčnej liekovky po EXP.
Greek: Η πρόσθετη ιατρική αντιμετώπιση μπορεί να περιλαμβάνει διακοπή της αντιπηκτικής και/ή αντιαιμοπεταλιακής θεραπείας, αντιστροφή της αντιπηκτικής δράσης ή χορήγηση αιμοπεταλίων.
Slovak: Vhodná liečba sa môže skladať z prerušenia podávania antikoagulancií a/alebo protidoštičkovej liečby, výmeny antikoagulačnej liečby alebo podpornej doštičkovej liečby.
Greek: Ο μέγιστος όγκος δόσης για το φιαλίδιο των 250 μικρογραμμαρίων είναι 0,5 ml και για των 500 μικρογραμμαρίων το 1 ml.
Slovak: Maximálny doručiteľný objem pre injekčnú liekovku s 250 mikrogramami je 0,5 ml a pre injekčnú liekovku s 500 mikrogramami je 1 ml.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η θεραπεία με romiplostim διεκόπη σε 4 από τους 271 ασθενείς λόγω εναπόθεσης ρετικουλίνης στο μυελό των οστών.
Slovak: V klinických skúšaniach bola liečba romiplostímom vysadená u 4 z 271 pacientov z dôvodu hromadenia retikulínu v kostnej dreni.
Greek: • Ξεκουμπώστε το ροζ κάλυμμα ασφαλείας (τραβώντας το με κατεύθυνση προς τη σύριγγα και μακριά από τη βελόνα).
Slovak: Odklopte ružový bezpečnostný kryt (smerom k injekčnej striekačke a bokom od ihly).
Greek: Κατά συνέπεια, συνιστώνται εξετάσεις για μορφολογικές αλλοιώσεις στα κύτταρα σε επίχρισμα περιφερικού αίματος και γενική εξέταση αίματος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με romiplostim.
Slovak: Preto sa pred liečbou romiplostímom a počas nej odporúčajú vyšetrenia bunkových morfologických anomálií použitím periférneho krvného náteru a kompletného krvného obrazu (CBC).
Greek: Επίσης, θα πρέπει να γίνει σύγκριση με προηγούμενη βιοψία μυελού των οστών, εάν είναι διαθέσιμη.
Slovak: Ak je dostupný výsledok predchádzajúcej biopsie kostnej drene, je vhodné urobiť porovnanie.
Greek: Βιδώστε δεξιόστροφα για να κλειδώσει πάνω στο πώμα luer.
Slovak: Otáčajte v smere hodinových ručičiek, aby zapadla do hrotu Luer lock.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε παγωμένο.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke.
Greek: Η ανασύστασή του θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με την ορθή πρακτική άσηπτης παρασκευής.
Slovak: Nplate sa má rekonštituovať podľa správnej aseptickej praxe.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 4 Φεβρουαρίου 2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 4. februára 2009
Greek: Το Nplate θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε αυτούς τους πληθυσμούς.
Slovak: Nplate sa má používať opatrne u týchto pacientov.
Greek: Οι ασθενείς (ηλικίας ≥ 18 ετών) τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 να λάβουν δόση έναρξης 1 mcg/kg romiplostim ανά κιλό βάρους ή εικονικό φάρμακο.
Slovak: 18 rokov) boli randomizovaní v pomere 2 : 1, aby dostávali počiatočnú dávku romiplostímu 1 µg/kg alebo placebo.
Greek: Ως σταθερή ορίστηκε η δόση που διατηρήθηκε εντός ± 1 mcg/kg κατά τη διάρκεια των 8 τελευταίων εβδομάδων της θεραπείας.
Slovak: Stabilná dávka je definovaná ako dávka udržiavaná ±1 µg/kg počas posledných 8 týždňov liečby.
Greek: ε Ως σταθερή ορίστηκε η δόση που διατηρήθηκε εντός ± 1 mcg/kg κατά τη διάρκεια των 8 τελευταίων εβδομάδων της θεραπείας.
Slovak: e Stabilná dávka je definovaná ako dávka udržiavaná ±1 µg/kg počas posledných 8 týždňov liečby.
Greek: Επομένως, εάν ο γιατρός σας υποψιάζεται ότι σας έχει δοθεί μικρότερη δόση Nplate από την κανονική, συνιστάται να υποβληθείτε σε έλεγχο για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να σας χορηγηθεί αμέσως κατάλληλη θεραπεία.
Slovak: Preto ak má váš lekár podozrenie, že ste dostali menej lieku Nplate, ako ste mali, odporúča sa, aby u vás sledoval prejavy alebo príznaky vedľajších účinkov a okamžite nasadil vhodnú liečbu.
Greek: Αν έχετε ΜΔΣ και λάβετε Nplate, μπορεί να εμφανίσετε αύξηση του αριθμού των βλαστικών σας κυττάρων, ενώ το ΜΔΣ από το οποίο πάσχετε ενδέχεται να επιδεινωθεί και να εξελιχθεί σε οξεία μυελογενή λευχαιμία, η οποία είναι ένας τύπος καρκίνου του αίματος.
Slovak: Nplate, váš počet nezrelých buniek sa môže zvýšiť a vaše ochorenie MDS sa môže zhoršiť a prejsť do akútnej myeloidnej leukémie, čo je druh nádorového ochorenia krvi.
Greek: 4 τολύπια με οινόπνευμα.
Slovak: 4 liehové tampóny.
Greek: Αυξημένη ρετικουλίνη στο μυελό των οστών
Slovak: Zvýšenie retikulínu kostnej drene
Greek: Αριθμός (%) ασθενών με συνολική ανταπόκριση αιμοπεταλίων β
Slovak: (%) pacientov s celkovou odpoveďou krvných doštičiek b
Greek: Σε κλινικές δοκιμές ενηλίκων, η θεραπεία με romiplostim διεκόπη σε 4 από τους 271 ασθενείς λόγω εναπόθεσης ρετικουλίνης στο μυελό των οστών.
Slovak: V klinických skúšaniach s dospelými bola liečba romiplostímom vysadená u 4 z 271 pacientov z dôvodu hromadenia retikulínu v kostnej dreni.
Greek: • μειωμένο σωματικό βάρος, αυξημένο σωματικό βάρος, δυσανεξία στο αλκοόλ, απώλεια όρεξης (ανορεξία ή μειωμένη όρεξη), αφυδάτωση,
Slovak: • zníženie hmotnosti; zvýšenie hmotnosti; neznášanlivosť alkoholu; strata chuti do jedla (anorexia alebo znížená chuť do jedla); dehydratácia;
Greek: Γαστρεντερίτιδα Φαρυγγίτιδα*** Επιπεφυκίτιδα*** Λοίμωξη του ωτός*** Παραρρινοκολπίτιδα***
Slovak: gastroenteritída faryngitída*** konjunktivitída*** infekcia ucha*** sinusitída***
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται δεξτρόζη (5%) σε ύδωρ ή αποστειρωμένο ενέσιμο ύδωρ για την αραίωση.
Slovak: %) vo vode alebo sterilnej vode na injekcie sa na riedenie nemá použiť.