FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Není známo, zda přípravek Daklinza přechází do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Daklinza išskiriamas į motinos pieną, todėl šio vaisto vartojimo laikotarpiu žindyti
Czech: Demografické údaje pacientů a výchozí charakteristiky daklatasvir + sofosbuvir 12 týdnů n = 153
Lithuanian: Daklatasviras ir sofosbuviras 12 savaičių N = 153
Czech: Tyto léky snižují účinnost přípravku Daklinza, takže se může stát, že by léčba nebyla účinná.
Lithuanian: Šie vaistai silpnina Daklinza poveikį, todėl gydymas neveiks. Jeigu vartojate kurio nors iš jų,
Czech: 0,180/0,215/0,250 mg s přípravkem Daklinza je doporučováno.
Lithuanian: Kartu su Daklinza rekomenduojama vartoti geriamojo kontraceptiko, kurio sudėtyje yra 35 μg etinilestradiolio ir 0,180/0,215/0,250 mg norgestimato.
Czech: nauzea (pocit na zvracení), průjem, bolest břicha bolest kloubů, bolavé nebo citlivé svaly (pokud nejsou způsobeny fyzickou námahou)
Lithuanian: pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas; sąnarių skausmas; raumenų skausmas ar skausmingumas ne dėl fizinio krūvio.
Czech: U genotypu 4 byly často vyselektovány substituce aminokyselin na pozicích 30 a 93 (EC50 < 16 nM).
Lithuanian: 4 genotipo atveju dažnai buvo nustatytas aminorūgšties pakeitimas 30 ir 93 srityse
Czech: Nevyžaduje žádnou úpravu dávky přípravku Daklinza nebo warfarinu.
Lithuanian: Daklinza ir varfarino dozių koreguoti nereikia.
Czech: Přípravek Daklinza nemá být užíván během těhotenství nebo u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci (viz bod 4.4).
Lithuanian: Nėštumo metu ir kontracepcijos netaikančioms vaisingoms moterims Daklinza vartoti negalima (žr.
Czech: Nevyžaduje žádnou úpravu dávkování přípravku Daklinza nebo methadonu.
Lithuanian: Daklinza ir metadono dozių koreguoti nereikia.
Czech: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg jednou denně (daklatasvir 30 mg jednou denně)
Lithuanian: Lopinaviras 400 mg su ritonaviru 100 mg 2 kartus per parą (daklatasviras
Czech: U dosud neléčených pacientů, kde byly k dispozici výsledky HCV RNA v obou kontrolních měřeních ve 12. i 24. týdnu, byla shoda mezi SVR12 a SVR24 99, 5 %
Lithuanian: Anksčiau negydytų pacientų, kurių HCV RNR tyrimo duomenys gauti po 12 ir 24 savaičių, SVR12 ir SVR24 atitikimas buvo 99,5 % (nepriklausomai nuo gydymo trukmės).
Czech: Daklatasvir je velmi slabý induktor CYP3A4, který způsobil pokles v expozici midazolamu o 13 %.
Lithuanian: Jis sumažino midazolamo ekspoziciją 13 %.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje daclatasvirum 30 mg nebo 60 mg (jako daclatasviri dihydrochloridum).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg arba 60 mg daklatasviro (dihidrochlorido pavidalu).
Czech: Daklinza +sofosbuvir + ribavirin n=203
Lithuanian: Daklinza su sofosbuviru ir ribavirinu N=203
Czech: Protože se přípravek Daklinza musí vždy užívat v kombinaci s dalšími léky proti infekci hepatitidou C, ujistěte se, že jste si přečetl(a) příslušný bod „Neužívejte přípravek..." v příbalové informaci pro tyto léky.
Lithuanian: Daklinza visada vartojamas kartu su kitais vaistais nuo hepatito C, todėl perskaitykite vaistų, kurių ruošiatės vartoti kartu, pakuotės lapelių skyrių „Vartoti negalima". Jeigu pakuotės lapeliuose ko nors nesuprastumėte, pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Daklinza 30 mg tablety daclatasvirum2.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Daklinza 30 mg plėvele dengtos tabletės Daclatasvirum2.
Czech: Při 60mg dávce byla expozice daklatasviru podobná mezi zdravými subjekty a pacienty infikovanými HCV.
Lithuanian: Kai daklatasviro dozė sveikiems asmenims ir HCV infekuotiems pacientams yra 60 mg, ekspozicija būna panaši.
Czech: Y93: C, H, N
Lithuanian: Dauguma (57, t.y.
Czech: Bod 4.5 obsahuje výčet prokázaných a dalších potenciálně významných lékových interakcí.
Lithuanian: Nustatyta ir kita potencialiai reikšminga vaistinių preparatų tarpusavio sąveika pateikiama 4.5 skyriuje.
Czech: Současné podávání přípravku Daklinza s karbamazepinem, oxkarbazepinem, fenobarbitalem, fenytoinem nebo jiným silným induktorem CYP3A4 je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Lithuanian: Daklinza negalima vartoti kartu su karbamazepinu, okskarbazepinu, fenobarbitaliu, fenitoinu ir kitais vaistiniais preparatais, kurie stipriai indukuoja CYP3A4 (žr.
Czech: Doporučené dávkování u současně podávaných léčivých přípravků Silné inhibitory enzymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4) Dávka přípravku Daklinza se má snížit na 30 mg jednou denně, pokud je podáván spolu se silnými
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos kartu vartojant kitų vaistinių preparatų Vaistiniai preparatai, kurie stipriai slopina citochromo P450 fermentą 3A4 (CYP3A4) Kartu vartojant vaistinių preparatų, kurie stipriai slopina CYP3A4, Daklinza dozę reikia sumažinti iki
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Daklinza, dokud Vám to
Lithuanian: Nenustokite vartoti Daklinza, jeigu to nenurodė gydytojas.
Czech: Dávkování
Lithuanian: Vaisingumas
Czech: Medián věku ve skupině 211 pacientů byl 54 let (rozmezí: 20 až 70); 83 % byli běloši; 12 % byli černoši (Afroameričané); 2 % byli Asiaté; a 20 % byli Hispánci nebo Latinoameričané.
Lithuanian: 211 dalyvavusių pacientų amžiaus mediana buvo 54 metai (diapazonas nuo 20 iki 70), 83 % buvo baltieji, 12 %juodieji afroamerikiečiai, 2 % - azijiečiai, 20 % - Lotynų amerikiečiai arba kilę iš ispaniškai kalbančių šalių už Ispanijos ribų (angl.
Czech: Nevyžaduje žádnou úpravu dávky přípravku Daklinza nebo raltegraviru.
Lithuanian: Daklinza ir raltegraviro dozių koreguoti nereikia.
Czech: Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI)
Lithuanian: Ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai
Czech: Rasa
Lithuanian: Žr.
Czech: Předpokládaný důsledek indukce CYP3A4 etravirinem nebo nevirapinem: ↓ Daklatasvir
Lithuanian: Tikėtina verapamilio sukeliamo CYP3A4 ir P-gp slopinimo pasekmė: ↑ daklatasviro
Czech: Daklatasvir + sofosbuvir n= 21
Lithuanian: Daklatasvir as ir sofosbuviras N = 21
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką .
Czech: V oblasti posledních 100 aminokyselin na N-konci NS5A v systému replikonů byly pozorovány substituce způsobující rezistenci na daklatasvir u genotypů 1-4.
Lithuanian: 1-4 genotipų HCV pakeitimų, sukeliančių atsparumą daklatasvirui, rasta NS5A ląstelinės replikono sistemos N galo 100-sios aminorūgšties srityje.
Czech: Reaktivace viru hepatitidy B
Lithuanian: Hepatito B viruso reaktyvacija
Czech: čtvrtletí 2021, aby byl poskytnut dostatek času pro dosažení shody o společném protokolu a pro sběr dostatečných údajů pro vypracování adekvátní odpovědi na vědeckou otázku.
Lithuanian: 2-o ketvirčio, kad pakaktų laiko susitarti dėl jungtinio protokolo ir surinkti duomenų atsakymams į iškeltą mokslinį klausimą surasti.
Czech: Formulace podmínek rozhodnutí o registraci byla odpovídajícím způsobem pozměněna.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, iš dalies pakeista registracijos pažymėjimo galiojimo sąlygos formuluotė.
Czech: Informace o přípravku by měly tato doporučení obsahovat, a informovat tak o tomto riziku zdravotníky.
Lithuanian: Preparato informaciniuose dokumentuose turėtų būti atsižvelgta į šias rekomendacijas ir pateikta sveikatos priežiūros specialistams skirta informacija apie šią riziką.
Czech: Vzhledem k tomu, že oba požadavky na zahájení postupu vyplývají z hodnocení údajů z farmakovigilančních činností, Evropská komise požádala Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) o přijetí stanoviska na základě doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv
Lithuanian: Kadangi abu su pradėta procedūra susiję prašymai buvo pateikti įvertinus duomenis, kurie buvo surinkti vykdant farmakologinio budrumo veiklą, Komisija paprašė, kad nuomonę, remdamasis Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) rekomendacija, priimtų Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP).
Czech: Další publikovaná data z rozsáhlejších skupin tyto výsledky nepodporovala (Pol et al, 2016).
Lithuanian: Kiti publikuoti didesnių kohortų tyrimo duomenys šių išvadų nepatvirtino (Pol et al.
Czech: Do 3 měsíců od vydání tohoto stanoviska výboru CHMP je nutné odpovídajícím způsobem aktualizovat
Lithuanian: RVP turėtų būti atitinkamai atnaujintas per tris mėnesius nuo šios CHMP nuomonės paskelbimo.
Czech: Výbor PRAC rovněž zastával stanovisko, že by se „výskyt hepatocelulárního karcinomu" a „recidiva hepatocelulárního karcinomu" měly považovat za významná potenciální rizika.
Lithuanian: PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad „hepatoceliulinės karcinomos išsivystymas" ir „hepatoceliulinės karcinomos atsinaujinimas" turėtų būti vertinami kaip svarbūs galimi pavojai.
Czech: Dospělo se k závěru, že kromě reaktivace viru hepatitidy B je nutné rovněž dále zkoumat riziko hepatocelulárního karcinomu a že je třeba zvážit přiměřená opatření k optimalizaci bezpečného a účinného používání těchto léčivých přípravků.
Lithuanian: Nuspręsta, kad, be hepatito B viruso reaktyvacijos, taip pat reikėtų išsamiau ištirti hepatoceliulinės karcinomos riziką ir apsvarstyti atitinkamas priemones, kuriomis būtų galima užtikrinti optimaliai saugų ir veiksmingą šių vaistinių preparatų vartojimą.
Czech: Nicméně při tomto nerandomizovaném porovnání bylo obtížné plně kontrolovat zkreslující faktory.
Lithuanian: Tačiau pripažinta, kad visiškai atsižvelgti į iškraipančiuosius veiksnius atliekant šį neatsitiktinių imčių duomenų palyginimą, yra sudėtinga.
Czech: Výbor podpořil provedení společné studie.
Lithuanian: Registruotojai skatinami atlikti jungtinį tyrimą;
Czech: Virologické a imunologické aspekty koinfekce HBV/HCV nejsou zcela známé.
Lithuanian: Virologiniai ir imunologiniai HBV ir HCV koinfekcijos aspektai nėra visiškai ištirti.
Czech: Celkově výbor PRAC dospěl k závěru, že provedení dalších studií je odůvodněné za účelem bližší charakterizaci rizika recidivy HCC v souvislosti s DAA, a to s cílem vyřešit zbývající nejasnosti ohledně tohoto možného rizika a dospět k závěru ohledně nutnosti jakékoliv dalšího doporučení pro klinickou léčbu.
Lithuanian: Apskritai PRAC laikėsi nuomonės, kad yra pagrindas atlikti išsamesnius tyrimus siekiant išsamiau ištirti su TVAV siejamos HCK atsinaujinimo rizikos charakteristikas, kad būtų galima pašalinti likusius neaiškumus dėl šios galimos rizikos ir padaryti išvadas dėl poreikio pateikti papildomas rekomendacijas dėl klinikinio gydymo.
Czech: Stanovisko výboru CHMP a podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti
Lithuanian: CHMP nuomonė ir išsamus CHMP nuomonės ir PRAC rekomendacijos skirtumų mokslinio
Czech: Navíc „pacienti s anamnézou HCC v minulosti" by měli být považováni za chybějící údaje vzhledem k tomu, že tato populace byla z dostupných klinických hodnocení vyřazena.
Lithuanian: Be to, pacientų, kurie anksčiau sirgo HCK, duomenys turėtų būti vertinami kaip trūkstama informacija, kadangi ši populiacija nebuvo įtraukta į pateiktus klinikinius tyrimus.
Czech: Posouzení realizovatelnosti s použitím stávajících zdrojů dat pro tento účel by mělo být do 15. června 2017 předloženo výboru PRAC k posouzení.
Lithuanian: Galimybės šiuo tikslu naudoti esamus duomenų šaltinius įvertinimas turėtų būti pateiktas įvertinti PRAC iki 2017 m.
Czech: Doporučení Evropské asociace pro studium chorob jater (EASL) pro léčbu hepatitidy C odkazuje na možné riziko reaktivace HBV během nebo po odstranění HCV.
Lithuanian: European Association for the Study of the Liver, EASL) rekomendacijose dėl hepatito C gydymo užsimenama apie galimą HBV reaktyvacijos riziką gydant arba išgydžius HCV infekciją.
Czech: Ačkoliv byly v literatuře popsány závažné a někdy až smrtelné případy reaktivace HCV, z dostupných údajů vyplývá, že reaktivace replikace HBV může být ve většině případů mírná a bez klinických důsledků.
Lithuanian: Nors literatūroje aprašyta keletas sunkių ar net mirtinų HBV reaktyvacijos atvejų, iš turimų duomenų matyti, kad HBV replikacijos reaktyvacija daugiausia gali būti lengvos formos ir neturėti klinikinių pasekmių.
Czech: Kromě toho by pacienti měli být poučeni o tom, aby v případě, že byli v minulosti infikováni HBV, kontaktovali svého lékaře, protože v takovém případě je nutné pečlivě pacienta sledovat.
Lithuanian: Be to, pacientus reikėtų informuoti apie tai, kad, jeigu jie kada nors buvo užsikrėtę HBV, jie turėtų kreiptis į savo gydytoją, nes jų būklę būtina
Czech: Informace o přípravku budou zahrnovat upozornění informující o riziku reaktivace hepatitidy B,
Lithuanian: Į preparato informacinius dokumentus bus įtrauktas įspėjimas, kuriuo numatyta informuoti apie hepatito B reaktyvacijos riziką ir atsižvelgti į šias rekomendacijas;
Czech: Výbor CHMP tedy nadále považuje poměr přínosů a rizik pro přípravky Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax za příznivý, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny výše uvedené změny a budou splněny výše uvedené podmínky.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP laikosi nuomonės, kad Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi ir Viekirax naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti iš dalies pakeisti preparato informaciniai dokumentai ir įvykdytos pirmiau aprašytos sąlygos.
Czech: Celkově byl výbor PRAC toho názoru, že u pacientů koinfikovaných HBV/HCV, kteří byli léčeni DAA, existují důkazy o riziku reaktivace HBV, a proto by reaktivace HBV u koinfikovaných pacientů měla být považována za důležité identifikované riziko, které by mělo být pečlivě sledováno v rámci rutinních
Lithuanian: Apskritai PRAC laikėsi nuomonės, jog HBV reaktyvacijos rizika HBV ir HCV koinfektuotus pacientus gydant TVAV yra įrodyta, todėl HBV reaktyvacija koinfekuotų pacientų organizme turėtų būti vertinama kaip svarbi nustatyta rizika, kurią reikėtų atidžiai stebėti, taikant įprastines rizikos mažinimo
Czech: V případě, že není možné použít stávající zdroje dat, měl by být předložen návrh na
Lithuanian: birželio 15 d. Jeigu esamų duomenų šaltinių negalima naudoti, reikėtų pateikti pasiūlymą dėl numatomų rinkti duomenų.
Czech: Nicméně tyto kohorty buď nebyly určeny k hodnocení recidivy HCC, jako v případě kohorty ANRS CO22 HEPATHER, nebo zahrnovaly omezený počet pacientů s HCC v anamnéze, u kterých bylo dosaženo kompletní radiologické odpovědi a kteří byli poté léčeni DAA, jako v případě kohorty ANRS CO12 CirVir.
Lithuanian: , ANRS CO22 HEPATHER kohortos atveju) arba į jas buvo įtraukta pernelyg mažai pacientų, kuriems anksčiau buvo diagnozuota HCK ir nustatytas visiškas atsakas į radiologinį gydymą ir kurie vėliau buvo gydomi TVAV (kaip, pvz., ANRS CO12 CirVir kohortos atveju).
Czech: Ve svém hodnocení výbor PRAC zohlednil všechny údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci, literaturu a další informace od vědecké poradní skupiny, které se týkaly rizika reaktivace hepatitidy B a recidivy nebo výskytu hepatocelulárního karcinomu.
Lithuanian: Atlikdamas savo vertinimą, PRAC apsvarstė visus registruotojų pateiktus duomenis, taip pat mokslinių konsultacijų grupės pateiktą literatūrą ir papildomą informaciją, susijusią su hepatito B reaktyvacijos rizika ir su hepatoceliulinės karcinomos bei jos atsinaujinimo atvejais.
Czech: Přímo působící antivirotika (DAA) se zaměřují na specifické nestrukturální bílkoviny viru hepatitidy C a vedou k narušení virové replikace a infekce.
Lithuanian: Tiesiogiai veikiantys antivirusiniai vaistai (TVAV) veikia hepatito C viruso specifinius nestruktūrinius baltymus.
Czech: Ačkoliv jsou aktivita a progrese jaterního onemocnění v přítomnosti dvojité infekce obecně závažnější, je v případě koinfekce HCV replikace HBV často potlačena.
Lithuanian: Nors esant dvigubai infekcijai, paprastai kepenų liga yra aktyvesnė ir sparčiau progresuoja, dažnai, esant gretutinei HCV infekcijai, HBV replikacija slopinama.
Czech: Některé případy identifikované v souvislosti s DAA měly závažné výsledky ve smyslu zhoršení stavu jater a v alespoň jednom případě bylo u pacienta nutné provést transplantaci jater.
Lithuanian: pasunkėjo kepenų būklė, taip pat bent vienu atveju pacientui teko persodinti kepenis.
Czech: Replikace HBV po zahájení léčby DAA infekce HCV není v současné době uvedena v informacích o přípravcích, které jsou v současnosti schváleny, a vzhledem k závažnosti popsaných příhod, nutnosti intervence s ohledem na replikaci HBV a biologické věrohodnosti replikace se další výzkum považuje za oprávněný.
Lithuanian: Šiuo metu HBV replikacija pradėjus gydymą TVAV nuo HCV infekcijos nėra aprašyta šiuo metu įregistruotų preparatų informaciniuose dokumentuose, todėl, atsižvelgiant aprašytų reiškinių rimtumą, būtinybę imtis intervencinių priemonių dėl HBV replikacijos ir biologinę replikacijos galimybę, nuspręsta, kad reikia atlikti išsamesnį tyrimą.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasil výbor CHMP s celkovými vědeckými závěry
Lithuanian: Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, CHMP sutiko su visomis PRAC išvadomis ir argumentais, kuriais buvo
Czech: Koinfekce virem hepatitidy B (HBV) a virem hepatitidy C (HCV) není vzhledem k podobnému způsobu přenosu neobvyklá.
Lithuanian: Dėl iš dalies sutampančių plitimo būdų hepatito B viruso (HBV) ir hepatito C viruso (HCV) koinfekcija nėra retas reiškinys.
Czech: Vzhledem ke zvýšené účinnosti proti HCV a nedostatečné anti-HBV aktivitě může být riziko reaktivace HBV vyšší v souvislosti s novějšími HCV léčebnými režimy, než s v minulosti schválenou léčbou založenou na interferonech.
Lithuanian: Atsižvelgiant į stipresnį poveikį HCV ir nepakankamą poveikį HBV, taikant naujesnius gydymo vaistais nuo HCV režimus, HBV reaktyvacijos rizika gali būti didesnė, palyginti su anksčiau patvirtintais vaistais nuo HCV, kurių veiklioji
Czech: • Výbor PRAC přezkoumal souhrn údajů předložených písemně a při ústním vysvětlení ze strany držitelů rozhodnutí o registraci v souvislosti s rizikem reaktivace hepatitidy B, obavami, které vyvstaly na základě zpráv o hepatocelulárního karcinomu u pacientů užívajících DAA, a výsledkem zasedání vědecké poradní skupiny pro HIV / virová onemocnění.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus registruotojų raštu ir žodinių paaiškinimų metu pateiktus duomenis, susijusius hepatito B reaktyvacijos rizika ir su abejonėmis, kurios buvo iškeltos gavus pranešimus apie TVAV vartojusiems pacientams diagnozuotą hepatoceliulinę karcinomą, taip pat ŽIV ir virusinių ligų mokslinių konsultacijų grupės posėdžio rezultatus;
Czech: Plán řízení rizik pro příslušné léčivé přípravky by měl být odpovídajícím způsobem aktualizován.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, bus atnaujinti atitinkamų vaistinių
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 na základě farmakovigilančních údajů pro přímo působící antivirotika (DAA) určená pro léčbu chronické
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą dėl tiesiogiai veikiančių antivirusinių vaistų (TVAV), kurie vartojami pagal lėtinio hepatito C gydymo indikaciją;
Czech: Výzkum by měl prospektivně zachytit známé rizikové faktory HCC a podle současných evropských klinických doporučení (EASL) by měl zahrnovat pravidelné vyšetřování zobrazovacími metodami pro diagnózu HCC.
Lithuanian: Atliekant šį mokslinį tyrimą, turėtų būti numatyti žinomi HCK rizikos veiksniai ir periodiškai atliekami vaizdiniai tyrimai HCK diagnozuoti, vadovaujantis šiuo metu patvirtintomis Europos klinikinėmis gairėmis (EASL).
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu v registraci pro přípravky Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio,
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja keisti Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi ir Viekirax registracijos
Czech: S ohledem na výše uvedené skutečnosti výbor PRAC nadále považuje poměr přínosů a rizik přímo působících antivirotik za příznivý, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny změny.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, PRAC laikosi nuomonės, kad tiesiogiai veikiančių antivirusinių vaistų naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti iš dalies pakeistos
Czech: Stávající postup přezkoumání zahájila Evropská komise (EK) s cílem umožnit další výzkum rizika replikace viru hepatitidy B po zahájení léčby DAA a doporučit jakékoliv vhodné opatření
Lithuanian: Pradėti šią kreipimosi procedūrą paskatino Europos Komisija, siekdama, kad būtų galima išsamiau ištirti hepatito B viruso replikacijos pradėjus gydymą TVAV riziką ir rekomenduoti atitinkamas priemones šiai rizikai sumažinti.
Czech: • S ohledem na riziko recidivy HCC u pacientů užívajících DAA dospěl výbor PRAC ke stanovisku, že jsou nezbytné další údaje o vlivu léčby DAA na incidenci recidivy HCC.
Lithuanian: • dėl HCK atsinaujinimo rizikos TVAV vartojantiems pacientams PRAC laikėsi nuomonės, kad reikia surinkti daugiau duomenų apie gydymo TVAV poveikį HCK atsinaujinimo dažniui.
Czech: Po zahájení tohoto přezkoumání z výsledků ze studie (Reigová et al. 2016) provedené v období od října 2014 do prosince 2015 na hepatologických jednotkách čtyř univerzitních španělských nemocnic u pacientů s chronickou hepatitidou C a hepatocelulárním karcinomem (HCC) v anamnéze, kteří byli léčeni DAA, vyplývá neočekávaná časná recidiva HCC.
Lithuanian: 2016) keturių universitetinių Ispanijos ligoninių hepatologijos skyriuose atlikto tyrimo su lėtiniu hepatitu C sergančiais pacientais, kuriems praeityje buvo diagnozuota hepatoceliulinė karcinoma (HCK) ir kurie buvo gydomi TVAV, nustatyta, kad HCK atsinaujino gerokai anksčiau, nei tikėtasi.
Czech: Ve snaze minimalizovat riziko reaktivace HBV výbor PRAC doporučil, aby byli všichni pacienti před zahájením léčby DAA vyšetřeni na infekci HBV a aby pacienti koinfikovaní HBV/HCV byli sledováni a léčeni v souladu se současnými klinickými doporučeními.
Lithuanian: Siekiant sumažinti HBV reaktyvacijos riziką, PRAC rekomendavo, prieš pradedant gydymą TVAV, visus pacientus tikrinti dėl HBV infekcijos, o nustačius HBV ir HCV koinfekciją - stebėti pacientus ir kontroliuoti jų būklę vadovaujantis šiuo metu patvirtintomis klinikinėmis gairėmis.
Czech: • S ohledem na reaktivaci HBV dospěl výbor PRAC k závěru, že dostupné údaje poskytují důkazy o riziku reaktivace HBV u pacientů koinfikovaných HBV/HCV, kteří byli pro chronickou hepatitidu C léčeni prostřednictvím DAA.
Lithuanian: • dėl HBV reaktyvacijos PRAC priėjo prie išvados, kad turimi duomenys patvirtina HBV reaktyvacijos riziką esant HBV ir HCV koinfekcijai ir vartojant TVAV nuo lėtinio hepatito C.
Czech: Po dalším zvážení harmonogramů navržených pro předložení závěrečné zprávy o studii a s přihlédnutím k tomu, že protokol má být předložen do 15. června 2017, dospěl výbor CHMP ke stanovisku, že termín pro předložení závěrečné zprávy ze studie by měl být odložen na 2.
Lithuanian: Išsamiau apsvarstęs pasiūlytus galutinės tyrimo ataskaitos pateikimo terminus ir atsižvelgdamas į tai, kad protokolas turi būti pateiktas iki 2017 m.
Czech: S ohledem na přezkoumání HCC v souvislosti s DAA byli držitelé rozhodnutí o registraci požádáni o vypracování komplexního přehledu všech údajů dostupných z klinických hodnocení, observačních studií, spontánních hlášení a publikované literatury o HCC u pacientů s chronickou hepatitidou C po
Lithuanian: Kalbant apie HCK gydymo TVAV peržiūrą, registruotojų buvo paprašyta išsamiai peržiūrėti visus turimus klinikinių ir stebėjimo tyrimų, taip pat spontaninių pranešimų ir publikuotų straipsnių duomenis apie HCK, kuri po gydymo TVAV buvo diagnozuota lėtiniu hepatitu C sergantiems pacientams.
Czech: Předběžné výsledky by navíc měly být předloženy výboru PRAC k posouzení do 4.
Lithuanian: Be to, tarpiniai rezultatai turėtų būti pateikti PRAC įvertinimui iki 2019 m.
Czech: Závěrem výbor PRAC konstatoval, že poměr přínosů a rizik pro přípravky, které obsahují DAA, zůstává příznivý, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny změny.
Lithuanian: Taigi, PRAC laikėsi nuomonės, kad preparatų, kurių sudėtyje yra TVAV, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti iš dalies pakeistos registracijos pažymėjimų sąlygos.
Czech: Na základě zjištění Reigové et al byly rovněž vyjádřeny obavy týkající se rozvoje HCC de novo u pacientů s cirhózou a s HCV, kteří byli léčeni DAA, vzhledem k tomu, že tito pacienti mohou trpět dosud nediagnostikovaným HCC.
Lithuanian: išvadomis, taip pat sunerimta dėl de novo HCK vystymosi TVAV gydomų HCV užsikrėtusių pacientų, kuriems išsivysčiusi cirozė, organizme, kadangi šie pacientai gali sirgti dar nediagnozuota HCK.