FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Optaflu bevat delen van het oppervlak van drie verschillende stammen van het griepvirus.
Maltese: Optaflu fih frammenti mis-superfiċje ta' tliet razez differenti tal-virus tal-influwenza.
Dutch: Beide vaccins vertoonden een soortgelijke werking voor de activering van de productie van antistoffen, zowel bij volwassenen van zestig jaar en jonger als bij ouderen.
Maltese: Iż-żewġ vaċċini kellhom effikaċja simili flistimulazzjoni tal-produzzjoni tal-antikorpi, kemm f'adulti ta' 60 sena jew inqas u kemm fl-anzjani.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij het gebruik van Optaflu (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, roodheid van de huid, spierpijn, pijn op de plek van de injectie, malaise (onwel voelen) en vermoeidheid.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta' Optaflu (li dehru f'pazjent 1 minn kull għaxra) huma wġigħ ta' ras, ħmura fil-ġilda, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, telqa (ma tħossokx f'siktek) u eżawriment (għejja).
Dutch: Het vermogen van Optaflu om de aanmaak van antilichamen op te wekken (immunogeniciteit) werd voor het eerst beoordeeld aan de hand van een formulering van het vaccin met de virusstammen die in het seizoen 2004/2005 naar verwachting griep zouden veroorzaken.
Maltese: L-abbiltà ta' Optaflu li jistimula l-produzzjoni ta' antikorpi (immunoġeneċità) ġiet ivvalutata l-ewwel darba bl-użu ta' formulazzjoni tal-vaċċin li inkludiet ir-razez tal-virusis li mistennija jikkawżaw linfluwenza fl-istaġun 2004/2005.
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie)
Maltese: Għamla farmaċewtika
Dutch: Effecten van leeftijd:
Maltese: L-Effetti ta' l-Età:
Dutch: Osmolaliteit (37 °C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Maltese: Osmolalità (37°C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Dutch: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Frankrijk
Maltese: 15, rue des Vanesses 93420
Dutch: Periorbitaal oedeem Nefrogene systemische fibrose (NSF)
Maltese: Fibrożi sistemika nefroġenika (NSF)
Dutch: Herhaalde dosis
Maltese: Doża ripetuta
Dutch: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Frankrijk
Maltese: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 juli 2007 Datum van laatste hernieuwing: 15 juni 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Ġunju 2012
Dutch: Optimark bevat de werkzame stof gadoversetamide.
Maltese: Optimark fih is-sustanza attiva gadoversetamide.
Dutch: Gadoversetamide bindt in vitro niet aan eiwitten.
Maltese: Gadoversetamide ma jgħaddix minn fażi ta' twaħħil mal-proteini in vitro.
Dutch: Er zijn gevallen van nefrogene systemische fibrose (NSF) gemeld met Optimark (zie rubriek 4.4).
Maltese: Każijiet ta' fibrożi sistemika nefroġenika (NSF) kienu rrappurtati b'Optimark (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Definitieve onderzoeksverslag: juni 2018
Maltese: Ġunju 2018
Dutch: Serumijzer en -zink
Maltese: Ħadid fis-serum u zinc
Dutch: Aandoeningen van het centrale zenuwstelsel
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuza
Dutch: Calciumchloride-dihydraat
Maltese: Calcium hydroxide Calcium chloride dihydrate
Dutch: Gadoversetamide is bij mensen getest in doses tot maximaal 700 micromol/kg (zeven maal de standaarddosis).
Maltese: Gadoversetamide kien ittestjat fil-bnedmin f'dożi sa massimu ta' 700 mikromol/kg (seba' darbiet iktar mid-doża standard).
Dutch: Soms (≥1/1.000,
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Dutch: IV gebruik.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Dutch: Volwassen mannen en vrouwen werden opgenomen in twee farmacokinetiek-onderzoeken.
Maltese: Irġiel u nisa adulti kienu rreġistrati f'żewġ studji farmakokinetiċi.
Dutch: Gadoversetamide heeft geen invloed op andere methoden om serumcalcium te bepalen, zoals de colorimetrische arsenazo III-methode, atoomabsorptiespectroscopie of inductief gekoppelde plasma-massaspectroscopie.
Maltese: Gadoversetamide ma jaffettwax metodi oħra ta' kejl tal-calcium fis serum, bħall-metodu kolorimetriku arsenazo III, l-ispettroskopija b'assorbiment atomiku, u linductively coupled plasma mass spectroscopy.
Dutch: Systeem/orgaanklassen volgens gegevensbank MedDRA
Maltese: Klassi tas-sistema ta' lOrgani (MedDra)
Dutch: Tinnitus, vertigo
Maltese: Żarżir fil-widnejn, Vertigo
Dutch: Gadoliniumbevattende contrastmiddelen voor MRI (chelaten op basis van gadolinium) zijn zo ontworpen dat zij indirect inwerken op de lokale magnetische omgeving, door de relaxatietijden T1 (spin-lattice) en T2 (spin-spin) van de protonen te wijzigen.Bij de gebruikelijke concentratie van 100 micromol/kg predomineert de bekorting van T1 en is de bekorting van T2 niet significant bij gebruik van T1-gewogen sequenties.
Maltese: Sustanzi tal-kuntrast tal-MRI li fihom gadolinium (kelati bbażati fuq gadolinium) huma maħsuba biex jaġixxu indirettament fuq l-ambjent manjetiku lokali billi jibdlu l-ħinijiet tar-rilassament tal-proton T1 (spin-lattice) u T2 (spin-spin) u fil-konċentrazzjoni normali ta' 100 mikromol/kg, it-tnaqqis ta' T1 hu predominanti u t-tnaqqis tat-T2 mhuwiex sinifikanti bl-użu ta' sekwenzi weighted T1.
Dutch: Palpitaties, eerstegraads AV-blok, extrasystole, tachycardie, aritmie
Maltese: Palpitazzjonijiet, Imbokk AV ta' l-ewwel grad, Extrasystoles, Takikardija, Arritmija
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik is aangetoond voor 24 uur bij temperaturen tot maximaal 25 ºC.
Maltese: L-istabbiltà kimika u dik fiżika waqt l-użu intweriet għal 24 siegħa f'temperaturi ta', u sa, 25°C.
Dutch: Vaak (≥1/100,
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Dutch: (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) en/of acute nierschade, voor
Maltese: (GFR < 30 ml/min/1.73 m2), u/jew ħsara akuta fil-kliewi, f'
Dutch: Ambulante patiënten moeten er bij het autorijden of het bedienen van machines rekening mee houden dat acute duizeligheid soms (≥ 1/1.000, < 1/100) kan optreden (zie rubriek 4.8).
Maltese: Pazjenti ambulanti waqt li jkunu qed isuqu l-vetturi jew iħaddmu l-makkinarju, għandhom jikkunsidraw li l-isturdament akut jista' jseħħ b'mod mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Dyspneu, dysfonie, rinorroe, druk op de keel, bronchospasmen, hoesten, laryngeaal/faryngeaal oedeem, faryngitis, rinitis, niezen
Maltese: likwidu mill-imnieħer, Dwejjaq fil-gerżuma, Bronkospażmu, Sogħla, Edema talfarinġi/larinġi, Farinġite, Rinite, Għatis
Dutch: • u een speciaal soort geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk gebruikt, namelijk een bètablokker
Maltese: • qed tieħu tip speċjali ta' mediċina kontra l-pressjoni għolja, i.e. imblokkatur tar-riċetturi beta
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Dutch: De gebruikelijke dosering
Maltese: Id-doża normali
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van maximaal 17 ml en is dus in wezen "natriumvrij".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża ta' sa 17 ml, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Dutch: Optimark is gecontra-indiceerd
Maltese: Optimark hu kontra-indikat
Dutch: Deze kunnen leiden tot lokale irritatiereacties.
Maltese: irritazzjoni lokali.
Dutch: Het is echter niet bewezen dat hemodialyse geschikt is voor preventie van nefrogene systemische fibrose (NSF).
Maltese: Madankollu, m'hemm l-ebda evidenza li l-emodijalisi hi adattata għall prevenzjoni ta' fibrożi sistemika nefroġenika (NSF).
Dutch: De meeste waargenomen bijwerkingen na gebruik van Optimark waren mild tot matig ernstig en tijdelijk van aard.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-effetti sekondarji wara l-użu ta' Optimark kienu ta' intensità ħafifa sa moderata u ta' natura temporanja.
Dutch: Borstvoeding moet gedurende ten minste 24 uur na de toediening van Optimark worden gestaakt.
Maltese: It-treddigħ għandu jitwaqqaf għal mill-inqas 24 siegħa wara li tirċievi Optimark.
Dutch: Bij de dosis van 100 micromol/kg bedroeg de gemiddelde distributie-halveringstijd bij normale proefpersonen, berekend met de residu-methode bij 12 normale vrijwilligers, 13,3 ± 6,8 min.Het gemiddelde distributievolume bij de dosis van 100 micromol/kg bij patiënten zonder nierinsufficiëntie (met inbegrip van normale proefpersonen en patiënten met pathologie van CZS of lever) bedroeg 158,7 ± 29,0 tot 214,3 (bereik 116,4 tot 295,0) ml/kg.
Maltese: Il-medja tal-volum tad distribuzzjoni fid-doża ta' 100 mikromol/kg f'pazjenti mingħajr indeboliment fil-kliewi (inklużi kemm persuni normali kif ukoll pazjenti b'patoloġija fis-CNS jew fil-fwied) kienet ta' 158.7 ± 29.0 sa 214.3 (firxa minn 116.4 sa 295.0) ml/kg.
Dutch: • voor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (GFR <30ml/min/1,73m²) en/of acute nierschade
Maltese: • f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (GFR <30ml/min/1.73m2) u/jew ħsara akuta fil-kliewi,
Dutch: Na correctie voor lichaamsgewicht is de totale lichaamsklaring van gadoversetamide groter in de groep van 2 tot 11 jaar (143 ± 27,9 ml/h/kg) dan in de groep van 12 tot 18 jaar (117 ± 26,1 ml/h/kg) en de twee volwassenenpopulaties (respectievelijk 82,1 ± 16,8 en 56,5 ± 9,7 ml/h/kg in de groepen van 19 tot 64 jaar en ≥ 65 jaar).
Maltese: bejn 12 u 18-il sena (117 ± 26.1 ml/siegħa/kg) u ż-żewġ popolazzjonijiet adulti (82.1 ± 16.8 u
Dutch: Optimark is onderzocht bij kinderen van 2 jaar en ouder en heeft in deze populatie een veiligheidsprofiel dat ongeveer gelijk is aan dat wat in de populatie volwassenen is gevonden.
Maltese: Optimark ġie studjat fi tfal ta' sentejn u akbar bi profil tas-sigurtà simili kif muri fil-popolazzjoni adulta.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Contrastmiddelen voor MRI, ATC-code: V08CA06
Maltese: Mezz tal-kuntrast MRI, Kodici ATC:
Dutch: 20 ml oplossing bevat 28,75 milligram natrium.
Maltese: 20 ml tas-soluzzjoni fihom 28.75 mg sodium.
Dutch: Elke injectiespuit van 30 ml bevat 9927 mg gadoversetamide.
Maltese: Kull siringa ta' 30 ml fiha 9927 mg ta' gadoversetamide.
Dutch: Verminderde eetlust, angstig gevoel, slaapstoornis, suf/slaperig gevoel, branderig gevoel, gevoel van bewegen of snel ronddraaien, oorsuizen, rode oogleden, pijn aan de ogen, wazig zien, bloeddoorlopen ogen, bewust zijn van hartslag, onregelmatige hartslag, extra hartslagen, lage bloeddruk, kortademigheid, heesheid, loopneus, benauwd gevoel in de keel, water in de mond, buikpijn, darmverstopping, droge mond, netelroos, koud zweet, roodheid, hogere concentratie van een stof in het bloed (creatinine) die normaal door de nieren wordt uitgescheiden, bloed in de urine, gezwollen gezicht, zwakheid en gelijksoortige symptomen zoals vermoeidheid en een algemeen gevoel van zich onwel voelen, koorts, gezwollen armen en/of benen, koude rillingen, pijn, koud gevoel in armen en/of benen, verhoogde leverenzymen, afwijkende urine-analyse, verhoging van mineraalwaarden in de urine, eiwit in de urine, verhoogde hart- en spierenzymen, verlaagd hemoglobine, zich verward en gedesoriënteerd voelen, trillen, stuipen, bindvliesontsteking, snelle hartslag, hoge bloeddruk, vernauwde luchtwegen, gezwollen keel of stembanden, rauwe keel, hoesten, jeukende neus, niezen,
Maltese: (kreatinina) li normalment tkun eliminata mill-kliewi, demm fl-awrina, wiċċ minfuħ, dgħufija u sintomi simili bħal għeja kbira u sensazzjoni ġenerali li tħossok ma tiflaħx, deni, nefħa fid-dirgħajn/riġlejn, uġigħ, tkexkix ta' bard, sensazzjoni ta' kesħa fl-estremitajiet, żieda fl-enzimi fil-fwied, analiżi anormali ta' l-awrina, żieda fil-figuri tal-minerali fl-awrina, proteina fl-awrina, żieda flenzimi fil-qalb u fil-muskoli, tnaqqis fl-emoglobina, tħossok konfuż u diżorjentat,
Dutch: Er was bij geen enkele parameter een systematisch verschil als functie van de hoogte van de dosis (100 tot 700 micromol/kg).
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza sistematika fl-ebda wieħed mill-parametri kinetiċi bħala funzjoni tallivell tad-doża (100 sa 700 mikromol/kg).
Dutch: Elke injectieflacon van 20 ml bevat 6618 mg gadoversetamide, equivalent aan 10 millimol.
Maltese: Kull siringa ta' 20 ml fiha 6618 mg ta' gadoversetamide, ekwivalenti għal 10 millimol.
Dutch: 1 ml bevat 330,9 mg gadoversetamide, equivalent aan 500 micromol.
Maltese: 1 ml fih 330.9 mg ta' gadoversetamide, ekwivalenti għal 500 mikromol.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is gadoversetamide.
Maltese: • għas-sustanza attiva gadoversetamide jew
Dutch: Hulpstoffen: versetamide, calciumhydroxide, calciumchloride-dihydraat, natriumhydroxide en/of zoutzuur, water voor injecties.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: Optimark injectieflacons worden geleverd in de volgende verpakkingsgrootten: 1 x 10 ml 10 x 10 ml
Maltese: Il-kunjetti Optimark huma fornuti fid-daqsijiet tal-pakkett li ġejjin: 1 x 10 ml
Dutch: Elke injectiespuit van 30 ml bevat 9927 mg gadoversetamide, equivalent aan 15 millimol.
Maltese: Kull siringa ta' 30 ml fiha 9927 mg ta' gadoversetamide, ekwivalenti għal 15 millimol.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Optimark bevat natrium
Maltese: Optimark fih is-sodium
Dutch: Het volledige EPAR voor Optimark is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit in vergelijking met een soortgelijke verhoging van 0,66 punten voor het vergelijkingsmiddel, ten opzichte van een uitgangswaarde van 1,60 punten.
Maltese: Dan tqabbel ma' żieda simili ħafna ta' 0.66 punti mal-aġent ta' kuntrast komparatur, minn linja ta' bażi ta' 1.60 punti.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 0,2 ml per kilogram lichaamsgewicht.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 0.2 ml għal kull kilo tal-piż tal-ġisem.
Dutch: De werkzame stof in Optimark, gadoversetamide, bevat gadolinium, een zeldzaam-aardmetaal.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Optimark, il-gadoversetamide, fiha l-gadolinju, element metalliku rari 'rare-earth'.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Optimark.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Optimark.
Dutch: In de onderzoeken naar leverafwijkingen verbeterden beide geneesmiddelen de score met gemiddeld 0,38 punten ten opzichte van een uitgangswaarde van 1,82 punten.
Maltese: Fl-istudji fuq l-anormalitajiet fil-fwied, iż-żewġ mediċini żiedu l-punteġġ b'medja ta' 0.38 punti minn linja ta' bażi ta' 1.82 punti.
Dutch: Optimark werd onderzocht in vier hoofdonderzoeken onder in totaal 804 volwassenen met afwijkingen in hersenen of ruggenmerg (twee onderzoeken met 401 patiënten) of de lever (twee onderzoeken met 403 patiënten), of bij wie een afwijking werd vermoed.
Maltese: Optimark ġie studjat f'erba' studji ewlenin fuq total ta' 804 pazjenti li kellhom jew li kien hemm suspett li seta' kellhom xi anormalitajiet fil-moħħ jew fis-sinsla (żewġ studji fuq 401 pazjent) jew fil-fwied (żewġ studji fuq 403 pazjenti).
Dutch: Na injectie gaat gadolinium een bepaalde wisselwerking aan met de watermoleculen.
Maltese: Ġaladarba jiġi injettat, il-gadolinju jinteraġixxi mal-molekuli tal-ilma.
Dutch: De duidelijkheid van elke scan werd beoordeeld aan de hand van een schaal met vier punten.
Maltese: Iċċarezza ta' kull skann ngħatat punteġġ fuq skala b'erba' punti.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die lijden aan een ernstige nierfunctiestoornis of patiënten met een levertransplantaat of bij wie een levertransplantatie zal worden uitgevoerd, noch bij zuigelingen jonger dan vier weken, aangezien er een risico op nefrogene systemische fibrose (NSF) bestaat, een aandoening die een verdikking van de huid en bindweefsels veroorzaakt.
Maltese: M'għandux jintuża minn pazjenti li kellhom tnaqqis serju fil-funzjoni tal-kliewi, minn pazjenti li kien sarilhom jew li jkun ser isirilhom trapjanat tal-fwied, jew minn trabi taħt l-erba' ġimgħat, minħabba riskju ta' kundizzjoni msejħa ‘fibrożi sistemika nefroġenika' (NSF).
Dutch: Optimark is een oplossing voor injectie die de werkzame stof gadoversetamide bevat.
Maltese: Optimark huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva gadoversetamide.
Dutch: Waarom is Optimark goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Optimark?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Optimark in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Optimark?
Dutch: OVERIGE GE Healthcare
Maltese: GE Healthcare
Dutch: Gastro-intestinale stoornissen Misselijkheid
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Dutch: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
Maltese: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o. Woloska
Dutch: GR-15125 MΑΡΟΥΣΙ
Maltese: GR - 15125
Dutch: Biomedis M.B. trgovina d.o.o.
Maltese: Biomedis M.B. trgovina d.o.o. Slokanova 12
Dutch: 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Maltese: preżentazzjoni 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 x 3 ml 5 x 3 ml 5.
Maltese: 1 x 3 ml 5 x 3 ml
Dutch: GE International Inc. Meza 4
Maltese: GE International Inc.
Dutch: Overgevoeligheid is gemeld.
Maltese: Ġiet irrapportata sensittività eċċessiva.
Dutch: M.G.P.
Maltese: M.G.P. spol.
Dutch: Rechtop bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen wieqaf fil-friġġ (2°C - 8°C).
Dutch: H-2040 BUDAÖRS Tel. + 36 23 410 412
Maltese: BUDAÖRS Tel. + 36 23 410 412
Dutch: Het effect van OPTISON op pulmonale hemodynamiek werd onderzocht in een prospectief, openlabel onderzoek van 30 patiënten die voor een longslagader katheterisatie werden ingepland, waaronder 19 met een verhoogde baseline systolische bloeddruk in de longslagader (PASP) (>35 mmHg; gemiddeld 70,1±33,0 mmHg; bereik 36,0-176,0 mmHg) en 11 met een normale PASP (≤35 mmHg; gemiddeld 29,3±4,6 mmHg; bereik 22,0-35,0 mmHg).
Maltese: L-effetti ta' OPTISON fuq l-emodinamika pulmonari ġew studjati fi studju prospettiv bit-tikketta mikxufa, fuq 30 pazjent skedati għal katiterizzazzjoni tal-arterja pulmonari, li fosthom 19 kellhom pressjoni sistolika arterjali pulmonari tal-linja bażi għolja (PASP) (>35 mmHg; medja 70.1±33.0 mmHg; medda 36.0-176.0 mmHg) u 11 kellhom PASP normali (≤35 mmHg; medja 29.
Dutch: SI-2000 Maribor Tel: + 386 2 4716300
Maltese: Maribor Tel: + 386 2 4716300
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ preżentazzjoni 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001
Dutch: N-acetyltryptofaan Caprylzuur
Maltese: Human albumin Sodium chloride N-acetyltryptophan Caprylic acid
Dutch: • Warm gevoel
Maltese: • Sensazzjoni ta' sħana
Dutch: Woloska St. 9
Maltese: St. 9
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Noorwegen 12.
Maltese: GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, In-Norveġja
Dutch: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Gieselweg 1
Maltese: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
Dutch: NO-0485 Oslo Tlf: + 47 23 18 50 50
Maltese: Oslo Tlf: + 47 23 18 50 50
Dutch: C/ Gobelas, 35-37
Maltese: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U. C/ Gobelas, 35-37
Dutch: In klinische studies met OPTISON werden bijwerkingen als ongewenste reacties gemeld met de volgende frequenties, weergegeven in de tabel hieronder: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Fi provi kliniċi b'OPTISON, l-effetti mhux mixtieqa ġew irrapportati bħala avvenimenti avversi bilfrekwenzi li ġejjin, mogħtija fit-Tabella t'hawn taħt: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna <1/10,000, mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke ml bevat 0,15 mmol (3,45 mg) natrium.
Maltese: Kull ml fih 0.15 mmol (3.45 mg) ta' sodium.
Dutch: OPTISON kan herhaaldelijk worden toegediend; klinische informatie hierover is echter beperkt.
Maltese: OPTISON jista' jerġa' jingħata ripetutament, iżda l-esperjenza klinika hija limitata.
Dutch: GE Healthcare SAS 22/24, avenue de l'Europe F-78-140 Velizy Villacoublay Tél: + 33 1 34 49 54 54
Maltese: GE Healthcare SAS 22/24, avenue de l'Europe F-78-140
Dutch: - Het werkzame bestanddeel bestaat uit microsferen van hitte-behandeld humane albumine gevuld met perflutren, 5 - 8 x 108/ml, gesuspendeerd in een 1%-oplossing van humane albumine.
Maltese: X'fih OPTISON - Is-sustanza attiva tikkonsisti f'mikrosferi li fihom perflutren ta' albumina umana ttrattata bis sħana 5-8 x 108/ml, bħala sospensjoni f'soluzzjoni ta' albumina umana 1%.
Dutch: - De suspensie injecteren via de plastic canule van ten minste 20 G, bij een maximum injectiesnelheid van 1,0 ml/sec.
Maltese: - Injetta s-suspensjoni permezz tal-kannula tal-plastik, li ma tkunx iżgħar minn 20 G b'rata massima ta' injezzjoni ta' 1.0 ml/s.
Dutch: Bijwerkingen van OPTISON zijn zeldzaam en meestal niet ernstig.
Maltese: L-effetti sekondarji għal OPTISON huma rari u normalment ma jkunux serji.
Dutch: Josipa Marohnića 1
Maltese: KG Gieselweg 1
Dutch: Concentratie: Met perflutren gevulde microsferen, 5-8 x 108/ml met een gemiddelde diameter van 2,5 - 4,5 µm.
Maltese: Konċentrazzjoni: mikrosferi li fihom Perflutren, 5-8 x 108/ml b'medja ta' dijametru fil-limiti ta' bejn 2.5 u 4.5 µm.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 van elke 10.000 gebruikers):
Maltese: Effetti sekondarji rari (jaffettwaw minn utent 1 sa 10 utenti minn kull 10,000):
Dutch: • Tinnitus (oorsuizen)
Maltese: • Tinnite (żanżin fil-widnejn)
Dutch: OPTISON bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen 'natriumvrij'.
Maltese: OPTISON fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri huwa essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Dutch: Zeldzen
Maltese: Tqala
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002 13.
Maltese: EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Dispersie voor injectie.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Dispersjoni għall-injezzjoni.
Dutch: - De suspensie binnen 30 minuten na opzuigen gebruiken.
Maltese: - Uża s-suspensjoni fi żmien 30 minuta minn meta tinġibed.
Dutch: NO-0485 Oslo Noorwegen
Maltese: NO-0485
Dutch: Ongewenste reacties op OPTISON zijn zeldzaam en meestal niet ernstig van aard.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' OPTISON huma rari u normalment ma jkunux serji.
Dutch: Sterke radioactiviteit was er nog vrij lange tijd in de longen, circa 10% van de totale dosis 40 minuten na de toediening (vergeleken met 35% in de lever).
Maltese: Il-pulmuni wkoll żammew livelli għoljin ta' radjuattività għal żmien mhux ħażin, bejn wieħed u ieħor 10% tad-doża totali 40 minuta wara li ngħatat id-doża (cf. 35% fil-fwied).
Dutch: OPTISON bestaat uit microsferen die perflutren bevatten.
Maltese: OPTISON jikkonsisti f'mikrosferi li fihom perflutren.
Dutch: OPTISON 0,19 mg/ml dispersie voor injectie Microsferen gevuld met perflutren
Maltese: OPTISON 0.19 mg/ml dispersjoni għall-injezzjoni Mikrosferi li fihom perflutren
Dutch: OPTISON bestaat uit microsferen gevuld met perflutren van hitte-behandelde humane albumine, gesuspendeerd in een 1% humane albumine-oplossing.
Maltese: OPTISON jikkonsisti f'mikrosferi tal-albumina umana ittrattati bis-sħana li fihom perflutren, jgħumu f'soluzzjoni ta' albumina tal-bniedem, 1%.
Dutch: Onmiddellijk na toediening van OPTISON moet 10 ml natriumchloride-oplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) of glucose-oplossing voor injectie 50 mg/ml (5%) worden geïnjecteerd met een snelheid van 1 ml/sec.
Maltese: Eżatt wara l-injezzjoni ta' OPTISON, 10 ml ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew glucose 50 mg/ml (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni għandhom jiġu injettati b'rata ta' 1 ml/s.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: humane albumine, natriumchloride, N-acetyltryptofaan, caprylzuur, natriumhydroxide en water voor injectie.
Maltese: Eċċipjenti: Soluzzjoni tal-albumina tal-bniedem, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid,
Dutch: BE-1831 Diegem België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 2 719 73 11
Maltese: BE-1831 Diegem België/Belgique/Belgien