FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Efectele secundare grave cel mai frecvent asociate cu Krystexxa sunt anafilaxie (o reacţie alergică severă), observată la aproximativ 7 pacienţi din 100, reacţii la perfuzie (incluzând hiperemie facială, erupţii cutanate, mâncărimi, transpiraţie, durere în piept, dificultăţi de respiraţie, frisoane şi tensiune arterială mărită), observate la aproximativ 26 de pacienţi din 100 şi crize gutoase (agravarea simptomelor gutei) care au fost mai frecvente în primele 3 luni de tratament.
Estonian: Krystexxa kõige sagedamad kõrvalnähud on anafülaksia (raske allergiline reaktsioon), mida esines umbes 7 patsiendil 100-st, infusiooniga seotud reaktsioonid (sealhulgas kuumahood, nahalööve, nahasügelus, higistamine, valu rindkeres, hingamisraskused, külmavärinad ja vererõhu tõus), mida esines umbes 26 patsiendil 100-st, ning podagra ägenemine (podagra sümptomite süvenemine), mida esines sageli esimesel kolmel ravikuul.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Krystexxa, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Krystexxaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost reprezentată de numărul de pacienţi care au prezentat un răspuns de durată la tratament, definit ca o concentraţie de acid uric în sânge sub 6 mg/dl pentru o perioadă de cel puţin 80% din timpul lunilor a treia şi a şasea ale studiului.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kellel täheldati püsivat ravivastust, mis oli määratletud kui vere kusihappesisaldus alla 6 mg/dl vähemalt 80% ajast nii uuringu kolmanda kui ka kuuenda kuu vältel.
Romanian: Deşi ar putea exista efecte secundare grave (cum ar fi reacţii la perfuzie şi crize gutoase), acestea au fost considerate gestionabile.
Estonian: Kuigi ravim võib põhjustada tõsiseid kõrvalnähte (näiteks infusiooniga seotud reaktsioonid ja podagra ägenemine), pidas inimravimite komitee neid kontrollitavaks.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Krystexxa.
Estonian: See on ravimi Krystexxa Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: Deşi Krystexxa a redus rapid concentraţiile de acid uric, efectul său s-a redus în decurs de câteva săptămâni la peste jumătate din pacienţi.
Estonian: Kuigi vere kusihappesisaldus vähenes Krystexxa toimel kiiresti, nõrgenes ravimi toime mõne nädala jooksul enam kui pooltel patsientidel.
Romanian: Pentru a reduce riscul acestor reacţii, pacienţilor li se administrează alte medicamente înainte de tratamentul cu Krystexxa.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide riski vähendamiseks manustatakse patsientidele enne ravi Krystexxaga teisi ravimeid.
Romanian: Aceasta reduce concentraţia de acid uric din sânge.
Estonian: See vähendab vere kusihappesisaldust.
Romanian: După ce concentraţia acidului uric ajunge sub 6 mg/dl, cristalele se pot dizolva din articulaţii, micşorând încet tofii.
Estonian: Kui vere kusihappesisaldus on alla 6 mg/dl, siis liigestesse ladestunud kristallid lahustuvad ja toofused hakkavad aeglaselt kahanema.
Romanian: Krystexxa se utilizează pentru tratamentul gutei cronice (de durată) severe tofacee la pacienţii adulţi.
Estonian: Krystexxat kasutatakse raske kroonilise (pikaajalise) toofustega podagra raviks täiskasvanutel.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Krystexxa.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Krystexxa?
Estonian: Mis riskid Krystexxaga kaasnevad?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru ca Krystexxa să fie utilizat în condiţii de siguranţă?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Krystexxa kasutamise ohutus?
Romanian: Ce este Krystexxa?
Estonian: Mis on Krystexxa?
Romanian: Krystexxa este un medicament care conţine substanţa activă pegloticază.
Estonian: Krystexxa on ravim, mis sisaldab toimeainena peglotikaasi.
Romanian: Krystexxa se administrează ca perfuzie în venă o dată la două săptămâni, la o doză recomandată de 8 mg.
Estonian: Krystexxat manustatakse infusioonina veeni iga kahe nädala tagant soovitatavas annuses 8 mg.
Romanian: Krystexxa nu se administrează persoanelor hipersensibile (alergice) la pegloticază sau la oricare dintre celelalte ingrediente, şi persoanelor cu o afecţiune rară a sângelui numită deficienţă de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD) (favism) sau afecţiuni similare.
Estonian: Krystexxat ei tohi kasutada patsiendid, kes on peglotikaasi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised), ja patsiendid, kellel on harvaesinev verehaigus, mida nimetakse glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi (G6PD) puudulikkuseks (favism), või teiste sarnaste häiretega patsiendid.
Romanian: Uricaza din Krystexxa este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant"; aceasta este obţinută din celule care au primit o genă (ADN) care le face capabile să producă uricază.
Estonian: Krystexxas sisalduvat urikaasi toodetakse meetodi abil, mida nimetatakse rekombinant-DNA-tehnikaks: seda toodab bakter, millesse on viidud urikaasi teket võimaldav geen (DNA).
Romanian: Comitetul a considerat că, pentru pacienţii cu afecţiuni severe care nu pot fi trataţi în mod eficace prin metode convenţionale, Krystexxa răspunde unei necesităţi nesatisfăcute, întrucât nu sunt disponibile tratamente alternative.
Estonian: Raske haigusega patsientide jaoks, keda ei ole tavapäraste ravimeetoditega võimalik efektiivselt ravida, on inimravimite komitee arvates Krystexxa näol tegemist ravimiga, mis rahuldab seni täitmata ravivajadust, sest antud näidustusel ei ole alternatiivseid ravimeid.
Romanian: De ce a fost aprobat Krystexxa?
Estonian: Miks Krystexxa heaks kiideti?
Romanian: Krystexxa administrat o dată la două săptămâni a avut ca rezultat mai puţine reacţii la perfuzie decât atunci când a fost administrat o dată la patru săptămâni.
Estonian: Krystexxa manustamisel iga kahe nädala tagant täheldati vähem infusiooniga seotud reaktsioone kui Krystexxa manustamisel iga nelja nädala tagant.
Romanian: Perfuzia se administrează lent timp de cel puţin 2 ore.
Estonian: Manustamine peab toimuma vähemalt kaks tundi kestva aeglase infusioonina.
Romanian: În general, 42% (36 din 85) din pacienţii cărora li s-a administrat medicamentul o dată la două săptămâni au prezentat un răspuns de durată; procentajul pentru cei cărora li s-a administrat Krystexxa o dată la patru săptămâni a fost de 35% (29 din 84).
Estonian: Üldkokkuvõttes täheldati püsivat ravivastust 42%-l patsientidest (36 patsiendil 85-st), kellele manustati Krystexxat iga kahe nädala tagant.
Romanian: CHMP a concluzionat că Krystexxa s-a dovedit foarte eficace în reducerea concentraţiilor de acid uric.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Krystexxa oli vere kusihappesisalduse vähendamisel väga efektiivne.
Romanian: Tratamentul cu Krystexxa trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul gutei cronice severe, într-un cadru în care sunt disponibile echipamente de resuscitare.
Estonian: Krystexxat võib kasutada üksnes sellise arsti järelevalve all, kellel on kogemusi raske kroonilise podagra ravis, ja üksnes tervishoiuasutuses, kus on käepärast elustamisvahendid.
Romanian: În această boală apar concentraţii mari de acid uric în sânge, care apoi se cristalizează la nivelul articulaţiilor şi al ţesuturilor formând tofi (calculi) care provoacă dureri şi degradarea articulaţiilor.
Estonian: Kusihape lagestub liigestes ja kudedes, moodustades toofusi (kivikesi), mis põhjustavad valu ja kahjustavad liigeseid.
Romanian: Uricaza descompune acidul uric într-o altă substanţă, alantoina, care poate fi eliminată din corp prin urină.
Estonian: Urikaas lagundab kusihappe allantoiiniks, mis eritatakse organismist uriiniga.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Krystexxa, vezi prospectul.
Estonian: Krystexxa kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: Pentru ce se utilizează Krystexxa?
Estonian: Milleks Krystexxat kasutatakse?
Romanian: Substanţa activă din Krystexxa, pegloticaza, conţine o enzimă numită uricază.
Estonian: Krystexxa toimeaine peglotikaas sisaldab ensüümi urikaasi.
Romanian: Krystexxa se utilizează numai la pacienţii care nu îşi pot controla concentraţiile de acid uric nici cu doze maxime ale medicamentelor convenţionale, numite inhibitori de xantinoxidază, sau care nu pot utiliza astfel de medicamente.
Estonian: Krystexxat kasutatakse üksnes patsientidel, kelle vere kusihappesisaldust ei ole võimalik reguleerida tavapäraste podagraravimite nagu ksantiini oksüdaasi inhibiitorite maksimaalsete annustega, või patsientidel, kellele need on vastu näidustatud.
Romanian: Cum acţionează Krystexxa?
Estonian: Kuidas Krystexxa toimib?
Romanian: Efectele Krystexxa au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Krystexxa toimet muude katsetega.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind modul de utilizare al Krystexxa, vezi prospectul.
Estonian: Lisateave Krystexxa kasutamise kohta on pakendi infolehel.
Romanian: Krystexxa s-a dovedit mai eficace decât placebo în reducerea concentraţiilor de acid uric.
Estonian: Krystexxa oli vere kusihappesisalduse vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Krystexxa pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Krystexxa kasulikkus?
Romanian: Toţi pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a li se observa reacţiile atât în timpul perfuziei, cât şi cel puţin o oră după perfuzie.
Estonian: Infusiooni ajal ja vähemalt ühe tunni vältel pärast infusiooni lõppu on vaja patsiente hoolikalt jälgida.
Romanian: În Krystexxa, uricaza a fost legată de o substanţă chimică, polietilenglicol (PEG), care reduce viteza de eliminare a uricazei din organism, permiţând o acţiune îndelungată a acesteia.
Estonian: PEG aeglustab urikaasi eritumiskiirust organismist, võimaldades sellel kauem toimida.
Romanian: Cum se utilizează Krystexxa?
Estonian: Kuidas Krystexxat kasutatakse?
Romanian: Cum a fost studiat Krystexxa?
Estonian: Kuidas Krystexxat uuriti?
Romanian: În timpul tratamentului cu Krystexxa, pacienţilor nu trebuie să li se administreze alte medicamente care scad concentraţia de acid uric, astfel încât efectul Krystexxa să poată fi clar observat.
Estonian: Arst peab jätkama ravi Krystexxaga üksnes nii kaua, kui patsient saab ravist kasu, mida näitab vere kusihappesisalduse püsimine alla läviväärtuse 6 mg/dl. Krystexxaga tehtava ravi ajal ei tohi patsiendid võtta teisi vere kusihappesisaldust vähendavaid ravimeid, et oleks võimalik selgelt hinnata Krystexxa efektiivsust.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Estonian: Krystexxat turustatakse kontsentraadina, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune:
Estonian: Teie arst annab teile teada:
Romanian: Aceasta se va modifica pe măsură ce copilul dumneavoastră crește.
Estonian: See muutub lapse kasvades.
Romanian: Utilizare la toți pacienții
Estonian: Kasutamine kõigil patsientidel
Romanian: O cutie conţine 1 flacon.
Estonian: Karbis on 1 pudel.
Romanian: Data primei autorizări: 02 decembrie 2008 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 02 decembrie 2013
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 2. detsember 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 2. detsember 2013
Romanian: Întreruperea tratamentului se face numai sub supravegherea medicului.
Estonian: Ravi tohib lõpetada ainult arsti järelevalve all.
Romanian: • Un pahar sau o cană
Estonian: • Klaas või tass
Romanian: A nu se înghiţi tubul sau conţinutul său.
Estonian: Ärge võtke sisse tuubi või selle sisu.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Kuvan la pacienți cu vârste de peste 65 de ani nu au fost stabilite.
Estonian: Kuvan'i turvalisus ja efektiivsus patsientidel vanuses üle 65 aasta ei ole tõestatud.
Romanian: Frecvența acestora este necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Nende esinemissagedus ei ole teada (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: Deschideți plicul(urile) numai atunci când sunteți pregătit de administrare.
Estonian: Avage kotike(sed) alles siis, kui olete valmis neid kasutama.
Romanian: Fiecare cutie conține 30 de plicuri.
Estonian: Iga karp sisaldab 30 kotikest.
Romanian: Copii și adolescenți Dozele sunt aceleași pentru adulți, adolescenți și copii.
Estonian: Lapsed Annustamine on täiskasvanutel, lastel ja noorukitel ühesugune.
Romanian: In vitro, sapropterina nu inhibă CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 sau CYP3A4/5, și nici nu provoacă inducția CYP1A2, 2B6, sau 3A4/5.
Estonian: Sapropteriin ei inhibeerinud in vitro CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 või CYP3A4/5 ega indutseerinud CYP1A2, 2B6 või 3A4/5.
Romanian: Copilul dumneavoastră trebuie să bea soluția la una din mese.
Estonian: Teie laps peab jooma lahuse söögi ajal.
Romanian: • Dacă bebelușul dumneavoastră este prea mic pentru a bea dintr-un pahar sau dintr-o cană, puteți administra soluția cu ajutorul seringii pentru administrare orală.
Estonian: • Kui teie laps on klaasist või tassist joomiseks liiga väike, võite lahuse manustamiseks kasutada suusüstalt.
Romanian: EU/1/08/481/004 100 mg plic EU/1/08/481/005 500 mg plic
Estonian: EU/1/08/481/004 100 mg kotike EU/1/08/481/005 500 mg kotike
Romanian: Unele particule mici pot rămâne vizibile în soluţie, dar nu vor influenţa eficacitatea medicamentului.
Estonian: Lahuses võivad näha olla väikesed osakesed, kuid need ei mõjuta ravimi efektiivsust.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu)ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Romanian: Soluția neutilizată trebuie aruncată după administrare.
Estonian: Kasutamata lahus tuleb manustamise järel ära visata.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Kuvan la femeile gravide sunt limitate.
Estonian: Kuvan'i kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Romanian: Dizolvarea comprimatelor poate să dureze câteva minute.
Estonian: Tablettide lahustumine võib aega võtta paar minutit.
Romanian: Tabelul de mai jos este un exemplu de calcul al dozei corespunzătoare
Estonian: Allolev tabel on näide, kuidas arvutada sobivat annust
Romanian: Deficitul de BH4
Estonian: BH4 puudulikkus
Romanian: Luaţi doza următoare, la ora obişnuită.
Estonian: Võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Romanian: Pacienţii care nu vor atinge acest nivel de răspuns în timpul perioadei test de o lună, trebuie consideraţi ca non-responsivi, aceşti pacienţi nu trebuie trataţi cu Kuvan şi administrarea Kuvan trebuie întreruptă.
Estonian: Patsiente, kes ühekuulise testimisperioodi jooksul ravile sellisel moel ei reageeri, tuleb lugeda ravile mittereageerivateks, neid patsiente ei tohi Kuvan'iga ravida ja Kuvan'i manustamine tuleb lõpetada.
Romanian: Fiecare flacon conţine 30, 120 sau 240 comprimate.
Estonian: Iga pudel sisaldab 30, 120 või 240 tabletti.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Kuvan
Estonian: Oluline teave mõningate Kuvan'i koostisainete suhtes
Romanian: Administrarea medicamentului • Beți soluția în decurs de 30 de minute.
Estonian: Ravimi võtmine • Jooge lahus ära 30 minuti jooksul.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kuvan Nu luaţi Kuvan
Estonian: Mida on vaja teada enne Kuvan'i võtmist Ärge võtke Kuvan'it
Romanian: Biodisponibilitatea absolută sau biodisponibilitatea la om după administrarea orală nu sunt cunoscute.
Estonian: Absoluutne biosaadavus või biosaadavus inimestel pärast suukaudset manustamist ei ole teada.
Romanian: De asemenea, acest medicament este utilizat la pacienți de toate vârstele pentru a trata o afecțiune ereditară numită deficit de BH4, în care organismul nu poate produce o cantitate suficientă de BH4.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse ka kõigi vanuserühmade patsientidel päriliku haiguse BH4 puudulikkuse raviks, mille korral organism ei suuta toota piisavalt BH4.
Romanian: Farmacocinetică populațională
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika
Romanian: Aceste dispozitive sunt furnizate către centre specializate pentru copii cu erori înnăscute de metabolism, pentru a fi distribuite persoanelor care îngrijesc pacienții.
Estonian: Need vahendid tarnitakse kaasasündinud ainevahetushäiretega laste ravile spetsialiseerunud keskustesse, kus need väljastatakse patsientide hooldajatele.
Romanian: HFA și FCU sunt cauzate de cantități anormal de mari de fenilalanină în sânge, ceea ce poate fi dăunător.
Estonian: HPA ja PKU on tingitud fenüülalaniini tavatult suurest sisaldusest veres, mis võib olla kahjulik.
Romanian: Plicuri de unică folosință.
Estonian: Ühekordseks kasutamiseks mõeldud kotikesed.
Romanian: • Deschideți plicul(urile) de Kuvan pulbere pentru soluție orală prin îndoire și rupere sau prin tăierea pe linia punctată din colțul din dreapta sus al plicului.
Estonian: • Avage Kuvan'i suukaudse lahuse pulbri kotike(sed) voltimise ja rebimise teel või siis lõigates kotikese ülemises paremas nurgas olevat punktiirjoont mööda.
Romanian: • O măsură dozatoare pentru medicamente cu marcaje gradate la 20, 40, 60 și 80 ml
Estonian: • Mõõtetops, mille skaalal on märgistatud 20, 40, 60 ja 80 ml
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Gastrită (inflamarea mucoasei stomacului), esofagită (inflamarea mucoasei esofagului).
Estonian: Teadmata kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Gastriit (mao limaskesta põletik), ösofagiit (söögitoru limaskesta põletik).
Romanian: Flaconul este sigilat cu folie din aluminiu.
Estonian: Pudelid on suletud alumiiniumkattega.
Romanian: Deși administrarea concomitentă de inhibitori ai dihidrofolat reductazei (cum ar fi metotrexat, trimetoprim) nu a fost studiată, astfel de medicamente pot interfera cu metabolismul BH4.
Estonian: Kuigi dihüdrofolaadi reduktaasi inhibiitorite (nt metotreksaadi, trimetoprimi) samaaegset manustamist ei ole uuritud, võivad sellised ravimid BH4 metabolismi häirida.
Romanian: BH4 este un cofactor al oxid nitric sintetazei.
Estonian: BH4 on lämmastikoksiidi süntetaasi kofaktor.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA} Alte surse de informaţii
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA} Muud teabeallikad
Romanian: Studii in vivo
Estonian: In vivo uringud
Romanian: Din cauza cantității foarte mici de BH4 din sânge, fenilalanina nu este utilizată corespunzător, iar concentrația ei crește, ceea ce duce la efecte dăunătoare.
Estonian: BH4 väga madala sisalduse tõttu ei kasutata fenüülalaniini korralikult ja selle sisaldus tõuseb, põhjustades kahjulikke toimeid.
Romanian: Soluția poate fi transferată apoi în altă cană în vederea administrării medicamentului.
Estonian: Seejärel saab lahuse panna ravimi manustamiseks teise tassi.
Romanian: Studii in vitro
Estonian: In vitro uringud
Romanian: Siguranța, eficacitatea și farmacocinetica populațională ale Kuvan au fost studiate în cadrul unui studiu multicentric, în regim deschis, randomizat, controlat, efectuat la copii cu vârsta < 4 ani, cu diagnostic confirmat de FCU.
Estonian: Kuvan'i ohutust, efektiivsust ja populatsiooni farmakokineetikat uuriti mitmekeskuselises avatud randomiseeritud, kontrollrühmaga uuringus lastel vanuses kuni 4 aastat, kellel oli kinnitatud PKU diagnoos.
Romanian: Pentru copiii mici poate fi utilizată o seringă pentru administrare orală.
Estonian: Väikelaste puhul saab kasutada suusüstalt.
Romanian: Copii cu greutate corporală de până la 20 kg
Estonian: Lapsed kehakaaluga kuni 20 kg
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi să nu înghită capsula desicantă aflată în flacon.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida, et pudelis leiduvat kuivatusainega kapslit ei tohi sisse võtta.
Romanian: Pe baza rezultatelor in vitro şi in vivo, administrarea concomitentă de Kuvan nu este probabil să sporească expunerea sistemică la medicamente care sunt substraturi pentru BCRP.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringute tulemused näitavad, et tõenäoliselt ei suurenda Kuvani koosmanustamine BCRP substraadiks olevate ravimite süsteemset kokkupuudet.
Romanian: Ce este Kuvan şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Kuvan ja milleks seda kasutatakse
Romanian: În colțul plicului de găsește o crestătură care facilitează deschiderea acestuia.
Estonian: Kotikese nurgas on rebimissälk, et hõlbustada kotikese avamist.
Romanian: Diclorhidrat de sapropterină (Sapropterini dihydrochloridum)
Estonian: Sapropteriindivesinikkloriid (Sapropterini dihydrochloridum)
Romanian: Este esenţial să se iniţieze administrarea cât mai curând posibil, pentru a evita apariţia manifestărilor clinice ireversibile ale tulburărilor neurologice la pacienţii copii şi adolescenţi, precum şi a deficitelor cognitive şi a tulburărilor psihice la adulţi, determinate de concentraţiile plasmatice constant crescute ale fenilalaninei.
Estonian: On väga oluline alustada ravi nii vara kui võimalik, et vältida vere fenüülalaniinisisalduse pidevast suurenemisest tingitud neuroloogiliste häirete mittepöörduvaid kliinilisi ilminguid lastel ning kognitiivset defitsiiti ja psühhiaatrilisi häireid täiskasvanutel.
Romanian: Nu se cunoaște dacă sapropterina sau metaboliții acesteia se excretă în laptele uman.
Estonian: Ei ole teada, kas sapropteriin või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Romanian: - dacă sunteți alergic la sapropterină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Estonian: - kui olete sapropteriini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Kuvan la pacienți cu insuficiență renală sau hepatică nu au fost stabilite.
Estonian: Kuvan'i turvalisus ja efektiivsus neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel ei ole tõestatud.
Romanian: (nitroglicerina), isosorbid dinitrat (ISDN), nitroprusiat de sodiu (NPS), molsidomină,
Estonian: isosorbiiddinitraat (ISDN), naatriumnitroprussiid (SNP), molsidomiin, minoksidiil).
Romanian: Analiza de farmacocinetică populațională a sapropterinei, care a inclus pacienți cu vârsta cuprinsă între 0 și 49 ani, a demonstrat că greutatea corporală este singura covariabilă care afectează în mod substanțial clearance-ul sau volumul de distribuție.
Estonian: Sapropteriiniga läbiviidud populatsiooni farmakokineetika analüüs, kus osalesid patsiendid vanuses sünnist kuni 49. aastani, näitas, et ainuke märkimisväärselt kliirensit või jaotusruumala mõjutav ühisnäitaja on kehakaal.
Romanian: A fost observată o scurtare a intervalului QT (- 8,32 msec) în cadrul unui studiu cu o singură supradoză terapeutică de 100 mg/kg (de 5 ori doza maximă recomandată); acest lucru trebuie luat în considerare în cazul abordării pacienților care au un interval QT scurtat preexistent (de exemplu pacienți cu antecedente heredocolaterale de sindrom de QT scurt).
Estonian: QT-intervalli lühenemist (-8,32 ms) täheldati ühe supraterapeutilise annusega 100 mg/kg (5 korda maksimaalne soovitatav annus) uuringus; seda tuleb arvesse võtta patsientide puhul, kellel on varasem QT-intervalli lühenemine (nt perekondliku lühenenud QT-intervalli sündroomiga patsiendid).
Romanian: • O linguriță sau un instrument curat pentru amestecare
Estonian: • Väike lusikas või puhas söögiriist segamiseks