FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should check with your doctor if you are not sure.
French: Vous devez vérifier avec votre médecin si vous n'êtes pas sûr.
English: Instructions for preparation and administration
French: Instructions pour la préparation et l'administration
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
French: En cas de choc, le traitement standard relatif à l'état de choc devra être instauré.
English: Rarely, inhibitors may develop after the first 100 exposure days.
French: Rarement, les inhibiteurs peuvent apparaître après les 100 premiers jours d'exposition.
English: The product contains traces of mouse and hamster proteins.
French: Le produit contient des traces de protéines de souris et de hamster.
English: The data from this study demonstrate that the two prophylactic dosing regimens are comparable in terms of reduction of bleeding rate.
French: Les résultats de cette étude démontrent que les deux schémas posologiques prophylactiques sont comparables en termes de réduction du taux d'hémorragie.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
French: Aucune étude de reproduction animale n‘a été conduite avec le facteur VIII.
English: The dose and frequency of administration should be adapted to the clinical response in the individual case.
French: La dose et la fréquence d'administration doivent être adaptées à la réponse clinique de chaque individu.
English: Catheter-related complications in treatment
French: Complications liées au cathéter lors du traitement
English: Detailed instructions for self-administration are given at the end of this package leaflet.
French: Les instructions détaillées pour une auto-administration sont données à la fin de cette notice.
English: Factor VIII level required (% or IU/dl)
French: Niveau de Facteur VIII nécessaire (% ou UI/dl)
English: Be sure that the ADVATE powder is completely dissolved, otherwise not all reconstituted solution will pass through the device filter.
French: Bien vérifier que la poudre ADVATE est complètement dissoute, sinon la totalité de la solution reconstituée ne passera pas au travers du filtre.
English: Talk to your doctor before using ADVATE.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ADVATE.
English: Paediatric population: The listed warnings and precautions apply to both adults and children.
French: Population pédiatrique : La liste des avertissements et des précautions s'applique aussi bien aux adultes qu'aux enfants.
English: A non-interventional prospective registry (PASS-INT-004) documented ITI in 44 paediatric and adult subjects of whom 36 completed ITI therapy.
French: Un registre prospectif non interventionnel (PASS-INT-004) a documenté l'ITI chez 44 patients pédiatriques et adultes dont 36 ont terminé un traitement par ITI.
English: Glutathione (reduced)
French: Glutathion (réduit).
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: ANNEXE II A. FABRICANTS DE LA (OU DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
English: If you use more ADVATE than you should
French: Si vous avez utilisé plus d'ADVATE que vous n'auriez dû :
English: Instructions for injection
French: Instructions pour l'injection
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit dans l'Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: ADVATE is prepared without the addition of any human- or animal-derived protein in the entire manufacturing process.
French: ADVATE est produit sans addition de protéine d'origine humaine ou animale tout au long de son processus de fabrication.
English: B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
English: (See Section 4 “Possible side effects”).
French: (voir la rubrique 4 "Quels sont les effets indésirables éventuels").
English: It is produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
French: Il est produit par la technique de l'ADN recombinant sur cellules d'ovaire d'hamster chinois (CHO).
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
French: A prendre en compte par les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
English: Usually, the replacement therapy with ADVATE is a life-long treatment.
French: Habituellement, le traitement substitutif par ADVATE est un traitement à vie.
English: Other medicines and ADVATE Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration figurant dans l'Annexe V.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
English: Within a sub-study of PUP-study 060103, ITI-treatments in 11 PUPs were documented.
French: Dans le cadre d'une sous-étude de l'étude PUP (étude 060103), des traitements par ITI ont été documentés chez 11 PUPs.
English: Do not remove the device from the package.
French: Ne pas retirer le dispositif de l'emballage.
English: The administration of ADVATE in children (intravenously) does not differ from the administration in adults.
French: L'administration d'ADVATE chez les enfants (par voie intraveineuse) ne diffère pas de l'administration chez les adultes.
English: Do not tilt the system until the transfer is complete.
French: N'incliner le système qu'une fois que le transfert est terminé.
English: Prepared without the addition of any (exogenous) human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
French: Préparé sans addition de protéine (exogène) d'origine humaine ou animale lors des étapes de culture cellulaire, de purification ou de formulation finale.
English: ADVATE is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
French: ADVATE est injecté dans une veine (par voie intraveineuse) soit par votre médecin ou votre infirmière.
English: Sodium chloride Histidine
French: Chlorure de sodium Histidine
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: La fréquence a été définie selon les critères suivants : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/ 100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: • Do not use after the expiry date stated on the labels and carton.
French: • Ne pas utiliser le produit après la date de péremption indiquée sur les étiquettes et le carton.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
French: La thrombine convertit ensuite le fibrinogène en fibrine, ce qui aboutit à la formation d'un caillot.
English: Proceed with the next injection as scheduled and continue as advised by your doctor.
French: Procédez à l'injection suivante prévue puis continuez comme indiqué par votre médecin.
English: Invert the system (the vial with the reconstituted solution has to be on top).
French: Retourner le système (le flacon contenant la solution reconstituée doit être désormais en position haute).
English: Do not throw away any medicines via waste water or household waste.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
English: The frequency of administration will depend on how well ADVATE is working for you.
French: La fréquence des administrations dépendra de l'efficacité d'ADVATE sur vous.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption figurant sur l'étiquette après la mention EXP.
English: However, in some cases, especially in younger patients, more frequent injections or higher doses may be necessary.
French: Toutefois, dans certains cas, surtout chez le sujet jeune, des intervalles plus rapprochés ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
English: Therefore, it is recommended to monitor all patients carefully for inhibitor occurrence following any product switch.
French: Il est donc recommandé de surveiller attentivement tous les patients afin de détecter l'apparition d'un inhibiteur suite à un changement de produit.
English: - Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: - Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
English: Calcium chloride Trometamol Polysorbate 80
French: Chlorure de calcium Trométamol Polysorbate 80
English: Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
French: Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau chaude et au savon.
English: However, no correlating adverse histopathological changes could be observed indicating a transient nature of this finding.
French: Néanmoins, aucun changement histopathologique indésirable lié n'a pu être observé, ce qui corrobore la nature transitoire de ce résultat.
English: What ADVATE is and what it is used for What you need to know before you use ADVATE How to use ADVATE
French: Qu'est-ce qu'ADVATE et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ADVATE Comment utiliser ADVATE
English: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Switzerland
French: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Suisse
English: The safety and haemostatic efficacy of ADVATE in the paediatric population are similar to that of adult patients.
French: L'innocuité et l'efficacité hémostatique d'ADVATE dans la population pédiatrique sont similaires aux valeurs enregistrées chez les patients adultes.
English: Do not use ADVATE - if you are allergic to octocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to mouse or hamster proteins
French: N'utilisez jamais ADVATE - si vous êtes allergique à l'octocog alfa, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), - si vous êtes allergique aux protéines de souris ou de hamster.
English: The solvent vial has a blue stripe.
French: Le flacon de solvant porte une bande bleue.
English: Your doctor will calculate your dose of ADVATE (in international units or IU) depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
French: Votre médecin calculera la dose d'ADVATE qui vous convient (en unités internationales ou UI) en fonction de votre état clinique et de votre poids, selon qu'il s'agit de la prévention ou du traitement des saignements.
English: You should tell your doctor if you have been previously treated with Factor VIII products, especially if you developed inhibitors, since there might be a higher risk that it happens again.
French: Vous devez informer votre médecin, si vous avez été précédemment traité avec un facteur VIII et plus particulièrement si vous avez développé des inhibiteurs, dans la mesure où il existe un risque plus grand qu'ils apparaissent encore.
English: Retrospective chart review was done for 30 paediatric subjects on ITI (in study 060703).
French: Une analyse rétrospective a été menée chez 30 patients pédiatriques sous ITI (dans l'étude 060703).
English: Discard any unused solution appropriately.
French: Toute solution non utilisée doit être éliminée de manière appropriée.
English: Categories of these analyses for infants (1 month to <2 years of age), children (2 to <5 years of age), older children (5 to <12 years of age), adolescents (12 to <18 years of age), and adults (18 years of age and older) were used to summarize PK parameters, where age was defined as age at time of PK infusion.
French: Des catégories de ces analyses pour les nourrissons (1 mois à < 2 ans), les enfants (2 à < 5 ans), les enfants plus âgés (5 à < 12 ans), les adolescents (12 à < 18 ans) et les adultes (18 ans et plus) ont été utilisées pour résumer les paramètres pharmacocinétiques, l'âge utilisé comme critère étant l'âge du patient au moment de la perfusion.
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breastfeeding only if clearly indicated.
French: En conséquence, le facteur VIII ne doit être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or solvents.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solvants.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to mouse or hamster proteins.
French: Hypersensibilité au principe actif, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou aux protéines de hamster ou de souris.
English: Allergic type hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported with ADVATE.
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique, notamment l'anaphylaxie, ont été rapportées avec ADVATE.
English: Pharmacokinetic data with ADVATE on previously untreated patients are currently not available.
French: Il n'existe actuellement aucune donnée de pharmacocinétique disponible avec ADVATE sur des patients non précédemment traités.
English: Clinical studies with ADVATE included 418 subjects with at least one exposure to ADVATE reporting in total 93 adverse drug reactions (ADRs).
French: Les études cliniques avec ADVATE comprenaient 418 sujets ayant connu au moins une exposition à ADVATE ; un total de 93 effets indésirables a été rapporté.
English: If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the injection must be stopped immediately.
French: En cas de survenue de réactions allergiques (anaphylactiques) soudaines et graves, arrêtez immédiatement l'injection.
English: An updated RMP should be submitted
French: Un PGR actualisé doit être soumis:
English: Do not use ADVATE if the solution is not fully clear or not completely dissolved.
French: Ne pas utiliser ADVATE si la solution n'est pas limpide ou la poudre n'est pas complètement dissoute.
English: A central venous access device (CVAD) may become necessary to allow frequent infusions of factor VIII products.
French: Un dispositif d'accès veineux central (DAVC) peut s'avérer nécessaire afin de permettre des perfusions fréquentes de facteur VIII.
English: The dose of octocog alfa is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
French: La dose d'octocog alfa est calculée en fonction de votre poids et du taux de facteur VIII à atteindre.
English: Prevention of bleeding
French: Prévention des saignements
English: ADVATE contains sodium
French: ADVATE contient du sodium
English: What ADVATE is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'ADVATE et dans quel cas est-il utilisé ?
English: It is strongly recommended that every time ADVATE is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
French: Il est fortement recommandé qu'à chaque administration d'ADVATE à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.
English: ADVATE must not be mixed with other medicinal products or solvents.
French: ADVATE ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solvants.
English: During the course of treatment, appropriate determination of plasma factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
French: Au cours du traitement, il est conseillé d'effectuer une détermination appropriée des taux de facteur VIII plasmatique afin d'évaluer la dose à administrer ainsi que la fréquence du renouvellement des injections.
English: The specific activity of ADVATE is approximately 4,000-10,000 IU/mg protein.
French: L'activité spécifique d'ADVATE est d'environ 4000-10000 UI/mg de protéine.
English: The factor VIII/von Willebrand Factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand Factor) with different physiological functions.
French: Le complexe facteur VIII/facteur von Willebrand se compose de deux molécules (facteur VIII et facteur von Willebrand) aux fonctions physiologiques différentes.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician.
French: En cas de survenue de symptômes d'hypersensibilité, il faut indiquer aux patients d'interrompre immédiatement l'administration du produit et de contacter leur médecin.
English: Under certain circumstances (e.g. presence of a low-titre inhibitor), doses larger than those calculated using the formula may be necessary.
French: Dans certaines circonstances (présence d'un inhibiteur à faible titre), des doses plus importantes que les quantités calculées à l'aide de la formule peuvent être nécessaires.
English: The table is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
French: Ce tableau est présenté conformément à la classification des systèmes d'organes MedDRA. (CSO et terme préconisé).
English: Development of antibodies to mouse and/or hamster protein with related hypersensitivity reactions may be observed.
French: L'apparition d'anticorps dirigés contre des protéines de souris et/ou de hamster peut être observée en rapport avec des réactions d'hypersensibilité.
English: Uncommon (PTPs)d Very common (PUPs)
French: Peu fréquent (PPT)d Très fréquent (PUP)
English: If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
French: Si le taux de facteur VIII plasmatique attendu n'est pas atteint ou si l'hémorragie n'est pas contrôlée par une dose adéquate, un dosage doit être réalisé afin de rechercher la présence d'un inhibiteur du facteur VIII.
English: It is strongly recommended that every time ADVATE is administered, the name and batch number of the product are recorded.
French: Il est fortement recommandé qu'à chaque administration d'ADVATE, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) headache and fever.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) maux de tête et fièvre.
English: There is a rare risk that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ADVATE.
French: Il existe un très faible risque que vous développiez une réaction anaphylactique (réaction allergique soudaine et sévère) à ADVATE.
English: These symptoms can constitute an early symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
French: Ces symptômes peuvent constituer les signes précoces d'un choc anaphylactique, dont la manifestation peut aussi inclure un état vertigineux, une perte de connaissance et une difficulté respiratoire extrême.
English: Reconstitution with the BAXJECT III system - Do not use if the lid is not completely sealed on the blister
French: Reconstitution avec le système BAXJECT III - Ne pas utiliser si le couvercle n'est pas complètement scellé sur la plaquette
English: Swirl gently until all material is dissolved.
French: Agiter doucement jusqu'à ce que toute la poudre soit dissoute.
English: Place the ADVATE on a flat surface with the solvent vial on top (Fig. 1).
French: Placer ADVATE sur une surface plane avec le flacon de solvant en haut (Fig. 1).
English: Four of these patients reported isolated events of urticaria, pruritus, rash, and slightly elevated eosinophil counts amongst repeated exposures to the study product.
French: Chez quatre de ces patients, des cas isolés d'urticaire, de prurit, de rash et de numérations éosinophiles légèrement élevées ont été constatés au cours des expositions répétées au produit pendant l'étude.
English: Children and adolescents The listed warnings and precautions apply to both adults and children (from 0 to 18 years of age).
French: La liste des avertissements et des précautions s'applique aussi bien aux adultes qu'aux enfants (de 0 à 18 ans).
English: If central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteremia and catheter site thrombosis should be considered.
French: Si un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est requis, le risque de complications liées au DAVC, notamment des infections locales, une bactériémie et une thrombose au site du cathéter, doit être pris en compte.
English: Slight transient reddening at the administration site was observed after intraarterial application and after paravenous administration.
French: Une légère rougeur transitoire au site d'administration a été observée après administration intra-artérielle et après administration à proximité de la veine.
English: These inhibitors, especially at high levels, stop the treatment working properly and you or your child will be monitored carefully for the development of these inhibitors.
French: Ces inhibiteurs, notamment à une forte concentration, empêchent le traitement d'être efficace ; vous ou votre enfant serez donc surveillé étroitement afin de déceler l'apparition de ces inhibiteurs.
English: Single use only.
French: A usage unique exclusivement.
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days.
French: Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à la gravité de la maladie ainsi qu'à l'exposition au facteur VIII, ce risque étant le plus élevé au cours des 20 premiers jours d'exposition.
English: End of 6 month period, if stored at room temperature: Do not use after the expiry date.
French: Fin des 6 mois de conservation à température ambiante : Ne pas utiliser après la date de péremption.