FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Må ikke rystes.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke ristes.
Danish: Benlystas sikkerhed og virkning ved subkutan administration hos børn og unge (< 18 år) er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Benlysta subkutan administrasjon hos barn og ungdom (< 18 år) har ikke blitt fastslått.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å fullføre tiltak etter autorisasjon
Danish: Belimumab + standardbehandling (n = 554) Placebo + standardbehandling (n = 279) * P < 0,05
Norwegian Bokmål: Belimumab + standardterapi (n =554) Placebo + standardterapi (n = 279) * P< 0,05
Danish: Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Vann til injeksjonsvæsker
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af påvirkningen af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier vedrørende påvirkningen av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Benlysta bør ikke anvendes under graviditet, medmindre den forventede fordel opvejer den potentielle risiko for barnet.
Norwegian Bokmål: Benlysta bør ikke brukes under graviditet med mindre den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal desuden fremsende en datarapport over et længerevarende, kontrolleret sikkerhedsregister, hvor alle patienter følges i minimum 5 år, baseret på en protokol, der er godkendt med CHMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal også skaffe en datarapport på et langsiktig, kontrollert sikkerhetsregister hvor alle pasientene følges i minst 5 år, basert på en protokoll godkjent av CHMP.
Danish: Der blev set ændringer i biomarkører i kliniske studier med Benlysta administreret intravenøst.
Norwegian Bokmål: Det ble observert endringer i biomarkører i kliniske studier med Benlysta administrert intravenøst.
Danish: Klar til opaliserende, farveløs til svag gul opløsning, med en pH på 6.
Norwegian Bokmål: En klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning, med en pH på 6.
Danish: • Placer pennen direkte over injektionsstedet (i en vinkel på 90 grader).
Norwegian Bokmål: • Hold pennen rett over injeksjonsstedet (i en 90° vinkel).
Danish: Der var to tilfælde af selvmord hos patienter i behandling med Benlysta (herunder en, der fik 1 mg/kg Benlysta).
Norwegian Bokmål: To av pasientene som ble behandlet med Benlysta, begikk selvmord (inkludert én som fikk Benlysta 1 mg/kg).
Danish: • ingen ny British Isles Lupus Assessment Group (BILAG A)-organdomænescore eller 2 nye BILAG B
Norwegian Bokmål: • ingen ny "British Isles Lupus Assessment Group" (BILAG) A organområde poengscore eller
Danish: Efter brug - kanylen er beskyttet af en sikkerhedshætte
Norwegian Bokmål: Etter bruk - Kanyle er dekket av kanylebeskyttelsen
Danish: Det er ikke nødvendigt at injicere to doser den samme dag.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å injisere to doser på samme dag.
Danish: Depression og selvmord
Norwegian Bokmål: Depresjon og selvmord
Danish: Lægen vil fastlægge den rigtige dosis afhængig af din kropsvægt.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvilken dose du trenger avhengig av kroppsvekten din.
Danish: Læger skal være særligt opmærksomme på symptomer, der indikerer PML, og som patienten kan overse (f.eks. kognitive, neurologiske eller psykiatriske symptomer og tegn).
Norwegian Bokmål: Leger må være spesielt oppmerksomme på symptomer som kan tyde på PML og som pasienter ikke nødvendigvis legger merke til (f.eks. kognitive, nevrologiske eller psykiatriske tegn eller symptomer).
Danish: Memory celler øgedes i begyndelsen men faldt i uge 52 langsomt mod baseline.
Norwegian Bokmål: Hukommelsesceller økte initialt, og avtok sakte mot baseline-nivåer innen uke 52.
Danish: Fingergreb
Norwegian Bokmål: Fingergrep
Danish: • Må ikke bruges, hvis den er blevet tabt på et hårdt underlag.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke brukes dersom den faller mot en hard overflate.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil vise dig eller dit plejepersonale, hvordan du skal injicere Benlysta.
Norwegian Bokmål: En sykepleier eller lege vil vise deg eller din omsorgsperson hvordan Benlysta skal injiseres.
Danish: Den systemiske clearance var 215 ml/dag (interval: 69-622 ml/dag).
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance var 215 ml/dag (variasjonsbredde: 69-622 ml/dag).
Danish: Til intravenøs infusion efter rekonstitution og fortynding.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs infusjon etter rekonstituering og fortynning.
Danish: Der er ikke tilstrækkelig erfaring til at afgøre, hvorvidt præmedicinering reducerer hyppigheden eller sværhedsgraden af infusionsrelaterede reaktioner.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige kunnskap til å kunne avgjøre om forhåndsmedisinering kan redusere frekvens eller alvorlighet av infusjonsreaksjoner.
Danish: Hvis du først opdager, at du har glemt en dosis, når det er tid til næste dosis, skal du blot injicere næste dosis som planlagt.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke legger merke til at du har glemt en dose før det allerede er tid for neste dose, skal du kun injisere den neste dosen som planlagt.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Benlysta administreret subkutant i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved SLE (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med subkutan administrasjon av Benlysta i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved SLE (se pkt.
Danish: Hvis en patient overgår fra intravenøst administreret Benlysta til subkutan administration, skal den første subkutane injektion administreres 1 til 4 uger efter den sidste intravenøse dosis (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient skal bytte fra Benlysta intravenøs administrasjon til subkutan administrasjon, bør den første subkutane injeksjonen administreres 1 til 4 uker etter den siste intravenøse dosen (se pkt.
Danish: Det primære effekt-endepunkt var SLE Responder Index (SRI) ved Uge 52 som beskrevet i de intravenøse studier hos voksne.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var SLE Responder Index (SRI) ved uke 52 som beskrevet i studiene med intravenøs administrasjon hos voksne.
Danish: De to studier havde det samme design bortset fra, at BLISS-76 varede 76 uger, og BLISS-52 varede 52 uger.
Norwegian Bokmål: Disse to studiene var like i design med unntak av at BLISS-76 var en 76-ukers studie og BLISS-52 var en 52-ukers studie.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon hos menn og kvinner
Danish: SLE Responder Index giver et mål for reduktionen af SLE-sygdomsaktivitet, når der ikke er forværringer i noget organsystem eller af patientens overordnede tilstand.
Norwegian Bokmål: SLE Responder Index måler forbedring i SLE sykdomsaktivitet, uten forverring av noe organsystem eller av pasientens generelle tilstand.
Danish: Risikoen for overfølsomhedsreaktioner er størst ved de to første doser, men der skal tages hensyn til risikoen ved hver administration.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hypersensitivitetsreaksjoner er størst ved de to første dosene; men risikoen må likevel tas i betraktning ved hver administrasjon.
Danish: Selvom proteinuri (≥ 2 g/dag) øgede belimumabs clearance, og et fald i kreatininclearance nedsatte belimumabs clearance, lå disse effekter inden for det forventede variabilitetsinterval.
Norwegian Bokmål: Selv om proteinuri (> 2 g/dag) økte belimumabclearance og reduksjon av kreatininclearance reduserte belimumabclearance, var disse effektene innenfor den forventede variasjonsbredden.
Danish: Den maksimale serumkoncentration (Cmax) af belimumab ved steady-state var 108 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Den maksimale serumkonsentrasjonen (Cmax) av belimumab ved steady-state var 108 mikrog/ml.
Danish: Det vides ikke, om belimumab udskilles i human mælk eller absorberes systemisk efter indtagelse.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt Benlysta utskilles i morsmelk hos mennesker, eller absorberes systemisk etter inntak.
Danish: Patienten kan selv injicere, eller et plejepersonale kan administrere Benlysta, hvis sundhedspersonalet beslutter, at det er hensigtsmæssigt.
Norwegian Bokmål: En pasient kan selv injisere eller en omsorgsperson kan administrere Benlysta etter at helsepersonell har avgjort at dette er hensiktsmessig.
Danish: Enkelte infektioner kan være alvorlige og kan i sjældne tilfælde være dødelige.
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner kan være alvorlige og i sjeldne tilfeller føre til dødsfall.
Danish: Benlysta administreres intravenøst ved infusion og skal rekonstitueres og fortyndes inden administrationen.
Norwegian Bokmål: Benlysta administreres intravenøst ved infusjon og må rekonstitueres og fortynnes før administrasjon.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet** Ikke almindelig Angioødem, urticaria, udslæt
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet** Mindre vanlige Angioødem, urtikaria, utslett
Danish: I den åbne forlængelsesfase forekom en dødelig infektion hos en patient, der fik Benlysta.
Norwegian Bokmål: I den åpne oppfølgingsstudien var det en fatal infeksjon hos en pasient som fikk Benlysta.
Danish: Dette var konsistent med fundene fra de intravenøse kliniske studier hos voksne.
Norwegian Bokmål: Dette var konsistent med funnene fra de kliniske studiene med intravenøs administrasjon hos voksne.
Danish: Tabel 3 - Pædiatrisk responsrate ved Uge 52 Respons
Norwegian Bokmål: Tabell 3 - Pediatrisk responsrate ved uke 52 Respons
Danish: Benlysta 200 mg ugentlig
Norwegian Bokmål: Benlysta 200 mg ukentlig
Danish: Biotilgængeligheden var cirka 74 % efter subkutan administration af belimumab.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon var biotilgjengeligheten av belimumab omtrent 74 %.
Danish: Vigtig information om indholdet i Benlysta
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om innholdet i Benlysta
Danish: Der er også set tilbagefald af klinisk relevante reaktioner efter, at der initialt er givet relevant behandling for symptomerne (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er også sett tilbakefall av klinisk relevante reaksjoner etter at det først er gitt egnet behandling av symptomer (se pkt.
Danish: • cyclophosphamid (medicin til behandling af visse former for kræft og autoimmune sygdomme)
Norwegian Bokmål: • cyklofosfamid (et legemiddel som brukes til å behandle noen typer kreft og autoimmune sykdommer)
Danish: Bivirkninger rapporteret i forbindelse med tilfælde af overdosering har været konsistente med de forventede bivirkninger ved belimumab.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i forbindelse med overdosetilfeller har vært i samsvar med de som er forventet for belimumab.
Danish: Instruktioner i brug og håndtering - rekonstitution, fortynding og administration For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk og håndtering - rekonstituering, fortynning og administrering For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler bør handelsnavn og batchnummer til det administrerte legemidlet tydelig registreres.
Danish: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Storbritannien
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Storbritannia
Danish: Respondenter (%)
Norwegian Bokmål: Respondere (%)
Danish: En sygeplejerske eller læge vil give dig Benlysta via et drop i en blodåre (intravenøs infusion) over en periode på 1 time.
Norwegian Bokmål: En sykepleier eller lege vil gi deg Benlysta ved hjelp av en infusjon inn i en vene (intravenøs infusjon) over én time.
Danish: Kun til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: Til engangsbruk.
Danish: IgG1-molekyler som belimumab kataboliseres af udbredte proteolytiske enzymer, som ikke kun findes i levervæv, og det er usandsynligt, at ændringer i leverfunktionen har nogen effekt på elimineringen af belimumab.
Norwegian Bokmål: IgG1-molekyler, slik som belimumab, brytes ned av bredt distribuerte proteolytiske enzymer som ikke er begrenset til levervev, og det er lite sannsynlig at endringer i leverfunksjonen vil ha noen effekt på elimineringen av belimumab.
Danish: Serumprøver fra flere end 550 patienter med SLE blev testet i subkutanstudiet, og ingen anti-belimumab antistoffer blev fundet under eller efter behandling med belimumab 200 mg subkutant.
Norwegian Bokmål: I den subkutan studie hvor serumprøver fra mer enn 550 pasienter med SLE ble testet, ble ingen antibelimumab antistoffer funnet under eller etter behandling med belimumab 200 mg subkutant.
Danish: Analysefølsomheden for neutraliserende antistoffer og uspecifikt anti-lægemiddel-antistof (ADA) er begrænset på grund af tilstedeværelsen af aktivt lægemiddel i de indsamlede prøver.
Norwegian Bokmål: Testsensitiviteten for nøytraliserende antistoffer og ikke-spesifikke antistoffer (ADA) er begrenset fordi aktivt legemiddel er tilstede i prøvene.
Danish: Ud fra de tilgængelige oplysninger er dosisjustering ikke påkrævet hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av tilgjengelig informasjon kreves det ingen dosejustering hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Viral gastroenteritis, pharyngitis, nasopharyngitis, viral infektion i de øvre luftveje
Norwegian Bokmål: Viral gastroenteritt, faryngitt, nasofaryngitt, virale infeksjoner i de øvre luftveiene
Danish: Hvis du føler dig deprimeret eller tænker på at skade dig selv eller begå selvmord, kan det hjælpe at tale med et familiemedlem eller en god ven og bede dem læse denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg deprimert eller har tanker om selvskading eller selvmord, kan det være nyttig å betro seg til en slektning eller nær venn og be ham/henne lese dette pakningsvedlegget.
Danish: Ophør af behandlingen med Benlysta
Norwegian Bokmål: Avslutte behandlingen med Benlysta
Danish: Pædiatrisk population: Der foreligger ingen farmakokinetiske data om subkutan administration af Benlysta til pædiatriske patienter.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Det finnes ingen tilgjengelige farmakokinetiske data for subkutan administrasjon av Benlysta hos pediatriske pasienter.
Danish: Dannelsen af visse CYP450 enzymer er hæmmet af øgede niveauer af visse cytokiner ved kronisk inflammation.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av noen CYP450-enzymer er supprimert av økte nivåer av enkelte cytokiner under kronisk inflammasjon.
Danish: • kvalme, diarré.
Norwegian Bokmål: • kvalme, diaré.
Danish: Benlysta må ikke administreres som intravenøs bolus.
Norwegian Bokmål: Benlysta må ikke administreres som en intravenøs bolus.
Danish: Hvis PML mistænkes, skal yderligere dosering stoppes, indtil PML er udelukket.
Norwegian Bokmål: Dersom det mistenkes PML må nye doser utsettes til PML er utelukket.
Danish: Immunmodulerende lægemidler, herunder Benlysta, kan øge risikoen for maligniteter.
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende legemidler, inkludert Benlysta, kan øke risiko for malignitet.
Danish: Tryk stemplet helt i bund
Norwegian Bokmål: Trykk stempelet hele veien ned
Danish: Ældre: Behandling med Benlysta er blevet undersøgt hos et begrænset antal ældre patienter.
Norwegian Bokmål: Eldre: Benlysta er studert hos et begrenset antall eldre pasienter.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Benlysta.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med legen din dersom du blir gravid mens du behandles med Benlysta.
Danish: Da nogle tegn og symptomer overlapper hinanden, er det ikke muligt at skelne mellem overfølsomhedsreaktioner og infusionsrelaterede reaktioner i alle tilfælde.
Norwegian Bokmål: På grunn av overlapp mellom tegn og symptomer er det ikke mulig å skille mellom hypersensitivitetsreaksjoner og infusjonsreaksjoner i alle tilfeller.
Danish: Der foreligger ingen data om den sekundære overførsel af infektion fra personer, som får levende vacciner, til patienter, som får Benlysta.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige på sekundær overføring av infeksjon fra personer som får levende vaksiner til personer som behandles med Benlysta.
Danish: Lægen vil drøfte med dig, om du skal stoppe behandlingen med Benlysta, mens du ammer, eller om du skal stoppe med at amme.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg om du må avslutte behandlingen med Benlysta mens du ammer, eller om du må stoppe amming.
Danish: Hvis du allerede havde disse symptomer, før du begyndte behandlingen med Benlysta:
Norwegian Bokmål: Hvis du allerede har hatt disse symptomene før du begynte på Benlysta:
Danish: Pædiatrisk population: De farmakokinetiske parametre er baseret på individuelle parameter-estimater fra en populations-farmakokinetisk analyse af 53 patienter fra et studie hos pædiatriske patienter.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: De farmakokinetiske parametrene er basert på individuelle parameterestimater fra en farmakokinetisk populasjonsanalyse av 53 pasienter fra en studie med pediatriske pasienter.
Danish: Der er ikke set uforligeligheder mellem Benlysta og polyvinylchlorid- eller polyolefinposer.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert uforlikeligheter mellom Benlysta og polyvinylklorid- eller polyolefinposer.
Danish: Depression og suicidalitet
Norwegian Bokmål: Depresjon og suicidalitet
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Danish: Behandling med belimumab er blevet undersøgt hos et begrænset antal SLE-patienter med nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Belimumab er studert hos et begrenset antall SLE-pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Injicering af kold Benlysta kan tage længere tid og kan være ubehageligt.
Norwegian Bokmål: Å injisere kald Benlysta kan ta lenger tid og kan være ukomfortabelt.
Danish: Dele du skal bruge til injektionen
Norwegian Bokmål: Det du trenger til injeksjonen
Danish: Intravenøs og subkutan administration hos aber resulterede i den forventede reduktion i antallet af B-celler i perifert og lymfoidt væv uden relaterede toksikologiske fund.
Norwegian Bokmål: Intravenøs og subkutan administrering hos aper resulterte i en forventet reduksjon av antallet B-celler i perifert og lymfoid vev uten assosierte toksikologiske funn.
Danish: Hvis du oplever nye eller forværrede symptomer på noget tidspunkt:
Norwegian Bokmål: Hvis du på noe tidspunkt opplever nye eller forverrede symptomer:
Danish: Tabel 4 - PRINTO/ACR responsrate ved Uge 52
Norwegian Bokmål: Tabell 4 - PRINTO/ACR-responsrate i uke 52
Danish: Patienterne blev randomiseret i en 2:1-ratio til at modtage belimumab 200 mg eller placebo subkutant en gang om ugen.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i en 2:1 ratio til belimumab 200 mg eller placebo subkutant en gang ukentlig i 52 uker.
Danish: Forbedring i FACIT-fatigue-scoren ved 52 uger i forhold til baseline (gennemsnit)
Norwegian Bokmål: Forbedring av FACIT-fatigue-score fra baseline i uke 52 (gjennomsnitt)
Danish: Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer: • kløende, hævet udslæt (nældefeber), hududslæt.
Norwegian Bokmål: Disse kan ramme inntil 1 av 100 personer: • kløende, vablete utslett (elveblest), hudutslett.
Danish: Der er udført reproduktionsstudier hos drægtige cynomolgusaber, som fik en belimumab-dosis på 150 mg/kg som intravenøs infusion (ca. 9 gange den forventede maksimale kliniske eksponering hos mennesker) hver 2. uge i op til 21 uger.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier har vært utført hos drektige cynomolgusaper som fikk belimumab 150 mg/kg ved intravenøs infusjon (omtrent 9 ganger antatt maksimal klinisk eksponering hos mennesker) hver 2. uke i opptil 21 uker.
Danish: Graviditet og amning Prævention til kvinder i den fødedygtige alder
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Prevensjonsmiddel hos kvinner som kan bli gravide
Danish: Der er ikke udført specifikke studier med Benlysta hos patienter med nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier med Benlysta har vært utført hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Danish: Ændringer i B-celler (herunder naive, memory og aktiverede B-celler samt plasmaceller) og IgG-niveau hos patienter under igangværende intravenøs behandling med belimumab blev fulgt i et ukontrolleret langtidsopfølgningsstudie.
Norwegian Bokmål: Endringer i B-celler (inkludert naïve, hukommelses- og aktiverte B-celler, og plasmaceller) og IgGnivåer hos pasienter under pågående behandling med intravenøs belimumab ble fulgt i en langtids, ikke-kontrollert forlengelsesstudie.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning av legemidlet, se pkt.
Danish: Graviditet Benlysta frarådes, hvis du er gravid.
Norwegian Bokmål: Graviditet Benlysta anbefales normalt ikke dersom du er gravid.
Danish: Tabel 2: Patienter med lavt komplementniveau og positiv anti-dsDNA ved baseline
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Pasienter med lavt komplement og positiv anti-dsDNA ved baseline
Danish: Da belimumab er et monoklonalt antistof, er genotoksiciteten ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Siden belimumab er et monoklonalt antistoff er det ikke utført noen gentoksisitetsstudier.
Danish: Levende vacciner bør ikke gives 30 dage før eller samtidigt med administration af Benlysta, da den kliniske sikkerhed ikke er klarlagt.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner skal ikke gis samtidig eller mindre enn 30 dager før Benlysta-behandling, ettersom klinisk sikkerhet ikke er fastslått.
Danish: Vægtnormaliseret dosering af belimumab fører til en nedsat eksponering hos undervægtige forsøgspersoner (BMI < 18,5) og til en øget eksponering hos svært overvægtige forsøgspersoner (BMI ≥ 30).
Norwegian Bokmål: Vektnormalisert belimumab-dosering fører til redusert eksponering hos undervektige pasienter (BMI < 18,5) og til økt eksponering hos overvektige pasienter (BMI > 30).
Danish: Andel af patienter med mindst 30 % forbedring i 3 ud af 5 komponenter* og ikke flere end én komponent med mere end 30 % forværring i de resterende
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter med minst 30 % forbedring i 3 av 5 komponenter* og ikke mer enn ett av de gjenværende med mer enn 30 % forverring
Danish: • Den fyldte pen må kun bruges én gang og derefter kasseres.
Norwegian Bokmål: • Den ferdigfylte pennen skal kun brukes én gang, så kastes.
Danish: Det primære effekt-endepunkt var et sammensat endepunkt (SLE Responder Index [SRI]), hvor definitionen på et respons var, at patienten opfyldte hvert af følgende kriterier ved 52 uger sammenlignet med baseline:
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var et sammensatt endepunkt (SLE Responder Index) som definerte respons når hvert av følgende kriterier i uke 52 sammenlignet med baseline ble oppnådd:
Danish: Disse er almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Norwegian Bokmål: Disse er vanlige bivirkninger (kan forekomme hos 1 av 10 personer).
Danish: Beskyt den rekonstituerede opløsning mod sollys.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen må beskyttes mot sollys.