FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Infektioner og blødning/hæmoragiske reaktioner blev indberettet, og nogle af dem var livstruende eller dødelige.
Slovak: Boli hlásené infekcie a krvácavé/hemoragické reakcie, z ktorých niektoré boli život ohrozujúce alebo smrteľné.
Danish: Behandling af en MYLOTARG overdosis skal bestå af generelle støtteforanstaltninger.
Slovak: Liečba predávkovania liekom MYLOTARG má pozostávať zo všeobecných podporných opatrení.
Danish: Tidligere ubehandlet AML
Slovak: Predtým neliečená AML
Danish: Hyppighed er baseret på laboratorieværdier (grad pr. NCI CTCAE v. 4.03).
Slovak: ***Frekvencia je založená na laboratórnych hodnotách (stupeň podľa NCI CTCAE v4.03).
Danish: De fleste studier blev gennemført i en kontekst med compassionate use (70,6 %).
Slovak: Väčšina štúdií sa uskutočnila v podmienkach programu súcitnej liečby (70,6
Danish: Bestemmelse af PKparametre for ukonjugeret calicheamicin var begrænset grundet de lave systemiske koncentrationsniveauer.
Slovak: Stanovenie PK parametrov pre nekonjugovaný kalicheamicín bolo obmedzené kvôli nízkym systémovým koncentráciám.
Danish: Der blev kun indsamlet udvalgte sikkerhedsdata i dette studie med nyligt diagnosticeret AML.
Slovak: V tejto štúdii s novodiagnostikovanou AML boli zozbierané iba vybrané údaje o bezpečnosti.
Danish: Antal studi er
Slovak: Počet štúdií
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke.
Danish: Recidiverende eller refraktær AML
Slovak: Relapsujúca alebo refraktérna AML
Danish: 9/l for trombocytter og 0,5 x 10
Slovak: 9/l pre trombocyty a 0,5 x 10
Danish: Den gennemsnitlige tid fra sidste dosis gemtuzumab ozogamicin til indtræden af VOD var 9 dage (interval: 2-298 dage).
Slovak: Medián času od poslednej dávky gemtuzumab ozogamicínu do začiatku VOD bol 9 dní (rozsah: 2 - 298 dní).
Danish: Hvis du føler dig usædvanligt træt, svimmel eller har hovedpine (det er meget almindelige bivirkninger af MYLOTARG), bør du ikke føre køretøjer eller betjene maskiner.
Slovak: Ak sa cítite nezvyčajne unavený, máte pocit závratu alebo bolesť hlavy (ide o veľmi časté vedľajšie účinky lieku MYLOTARG), nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Danish: 22,5 [15,5-ikke estimerbart]
Slovak: 22,5 [15,5; NE]
Danish: Kombination
Slovak: Kombinácia
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC05
Slovak: Antineoplastické látky, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC05
Danish: 3 i mere end 14 dage, bør konsolideringsbehandling genovervejes, og der bør udføres BMA for at genvurdere patientens status.
Slovak: 3, je potrebné prehodnotiť podanie konsolidačnej liečby a vykonať BMA na opätovné posúdenie stavu pacienta.
Danish: Ikke-fraktioneret MYLOTARG
Slovak: Nefrakcionovaný MYLOTARG
Danish: • Beregn det rekonstituerede opløsningsvolumen, der er nødvendig for at opnå den korrekte dosis i forhold til patientens legemsoverflade.
Slovak: Vypočítajte požadovaný objem rekonštituovaného roztoku potrebný na získanie príslušnej dávky na základe plochy telesného povrchu pacienta.
Danish: I det fuldførte randomiserede pædiatriske fase 3-studie AAML0531 (se pkt.
Slovak: V dokončenej randomizovanej pediatrickej štúdii fázy 3 AAML0531
Danish: Studiet nåede sit primære mål at vise, at MYLOTARG tilføjet i fraktionerede doser (3 mg/m
Slovak: Štúdia splnila svoj primárny cieľ preukázať, že pridanie lieku MYLOTARG vo frakcionovaných dávkach (3 mg/m2 ×
Danish: • Forandringer i mængden af forskellige enzymer i blodet (kan fremgå af dine blodprøver)
Slovak: • zmeny v hladinách rôznych enzýmov v krvi (môžu sa ukázať vo výsledkoch vašich krvných testov),
Danish: EFS og OS analyseret i forhold til cytogenetisk risiko-klassifikation og cytogenetisk/molekylær risiko-klassifikation ses i skema 9 og skema 10.
Slovak: EFS a OS analyzované podľa klasifikácie cytogenetického rizika a podľa klasifikácie cytogenetického/molekulárneho rizika sú uvedené nižšie, v tabuľke 9 a tabuľke 10.
Danish: Betydning for mennesker af disse fund hos dyr er uvis.
Slovak: Relevancia týchto nálezov u zvierat pre ľudí je nejasná.
Danish: • Udsættelse af konsolideringsforløbets start.
Slovak: Odložte začiatok konsolidačnej fázy.
Danish: × 3) til standard induktions-kemoterapi til patienter med tidligere ubehandlet de novo AML resulterede i en statistisk signifikant og klinisk meningsfuld forbedring af EFS.
Slovak: 3) k štandardnej indukčnej chemoterapii u pacientov s predtým neliečenou de novo AML viedlo k štatisticky významnému a klinicky významnému zlepšeniu EFS.
Danish: Symptomer på infusionsrelaterede reaktioner kan omfatte feber og kuldegysninger, og mindre hyppigt hypotension, takykardi og respiratoriske symptomer, der kan forekomme i de første 24 timer efter indgift.
Slovak: Prejavy a príznaky reakcií súvisiacich s infúziou môžu zahŕňať horúčku a zimnicu a menej často hypotenziu, tachykardiu a respiračné príznaky, ktoré sa môžu vyskytnúť počas prvých 24 hodín po podaní.
Danish: Hos patienter med den samlede fordelingsvolumen af hP67.6 antistof (summen af V1 (10 l) og V2 (15 l)) viste sig at være ca. 25 l.
Slovak: U pacientov bol celkový distribučný objem protilátky hP67.6 (súčet V1 [10 l] a V2 [15 l]) približne 25 l.
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer, hvilket kan medføre generel svækkelse og tendens til at udvikle infektioner
Slovak: • znížený počet bielych krviniek, čo môže viesť k celkovej slabosti a náchylnosti na rozvoj infekcií,
Danish: c: Rater på tværs af studierne blev estimeret ved brug af invers varians vægtning med faste effekter.
Slovak: c: Miery v rámci jednotlivých štúdií sa stanovili použitím metódy „inverse variance weighting" s fixnými účinkami.
Danish: • Lægen vil muligvis nedsætte din dosis ud fra virkningen af din behandling.
Slovak: Váš lekár vám môže na základe vašej odpovede na liečbu znížiť dávku.
Danish: MYLOTARG påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Liek MYLOTARG má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: • Hurtig hjerterytme
Slovak: • rýchly tep srdca,
Danish: MYLOTARG i behandling af tilbagefald af AML (9 mg/m Enkelttilfælde.
Slovak: Liek MYLOTARG v liečbe relapsujúcej AML (9 mg/m Jednotlivé prípady.
Danish: Forkortelser: N = antal patienter, FT = Foretrukken term.
Slovak: N = počet pacientov; PT = preferovaný termín.
Danish: Noter: Cirkler angiver censurerede observationer D+ C står for Daunorubicin + Cytarabine
Slovak: Poznámky: krúžky označujú cenzurované pozorovania D+ C znamená daunorubicín + cytarabín
Danish: Andele blev transformeret ved brug af dobbelt arcsin-transformation med Freeman-Tukeys metode inden sammenlægning af studierne, og den estimerede totale rate blev tilbage-transformeret ved brug af den harmoniske middelværdi af studiernes polulationsstørrelser.
Slovak: Pomery sa transformovali použitím dvojitej transformácie funkcie arcsin podľa Freemana-Tukeyho a to pred kombinovaním štúdií a odhadovaná miera po kombinovaní štúdií sa spätne transformovala použitím harmonického priemeru veľkostí vzoriek štúdií.
Danish: 1.000/mm 3.
Slovak: %) na 1 000/mm 3.
Danish: Karcinogenicitet
Slovak: Karcinogenicita
Danish: MYLOTARG må ikke blandes eller indgives som infusion med andre lægemidler.
Slovak: Liek MYLOTARG sa nesmie miešať ani podávať ako infúzia s inými liekmi.
Danish: Resultaterne fra ALFA-0701-studiet er sammenfattet i Skema 8, og Kaplan-Meier-kurven for EFS er vist i Figur 1.
Slovak: Údaje o účinnosti zo štúdie ALFA-0701 sú zhrnuté v tabuľke 8 a Kaplan-Meierova krivka pre EFS je zobrazená na obrázku
Danish: Der blev set forandringer i nervesystemet hos rotter med andre antistof-calicheamicin konjugater.
Slovak: Zmeny v nervovom systéme boli identifikované u potkanov s inými konjugátmi protilátok a kalicheamicínu.
Danish: (HR 1,11; 95 % CI: 0,63; 1,95).
Slovak: 95 % CI: 0,63; 1,95).
Danish: United States
Slovak: Spojené štáty
Danish: • er allergisk over for gemtuzumab ozogamicin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Slovak: • ste alergický na gemtuzumab ozogamicín (uvedených v časti 6).
Danish: MYLOTARG bør ikke administreres under den anden induktion.
Slovak: MYLOTARG sa nesmie podávať počas druhej indukcie.
Danish: Se afsnit 2, "Mylotarg indeholder natrium"
Slovak: Pozri časť 2, „Liek MYLOTARG obsahuje sodík".
Danish: Median estimeret ud fra Kaplan-Meier kurven; CI baseret på Brookmeyer-Crowley metoden med log-log transformation.
Slovak: Medián bol odhadnutý Kaplan-Meierovou metódou; CI je založený na Brookmeyer-Crowleyho metóde s log-log transformáciou.
Danish: Begge disse patienter oplevede VOD mere end 28 dage efter den sidste dosis med gemtuzumab ozogamicin.
Slovak: Obaja títo pacienti mali VOD viac ako 28 dní po poslednej dávke gemtuzumab ozogamicínu.
Danish: Patienten bør overvåges for symptomer på TLS og behandles i henhold til almindelig medicinsk praksis.
Slovak: U pacientov je potrebné sledovať prejavy a príznaky TLS a liečiť ich podľa štandardnej lekárskej praxe.
Danish: Patienter fra begge arme, der ikke var i det andet forløb af induktionsbehandlingen og ikke opnåede et CR efter induktion, kunne modtage en salvage-behandling bestående af idarubicin, AraC og granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF).
Slovak: Pacientom v obidvoch ramenách, ktorým nebola podaná druhá fáza indukčnej liečby a nedosiahli CR po indukcii, mohla byť podaná záchranná fáza pozostávajúca z idarubicínu, AraC a faktora stimulujúceho kolónie granulocytov (GCSF).
Danish: Den totale dosering af MYLOTARG varierede fra 1,8 mg/m2 til 9 mg/m2.
Slovak: Celková dávka lieku MYLOTARG bola v rozsahu od 1,8 mg/m2 do 9 mg/m2.
Danish: MYLOTARG må ikke anvendes til børn og unge under 15 år, da der kun er begrænset viden om anvendelse til denne aldersgruppe.
Slovak: Liek MYLOTARG sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 15 rokov, pretože pre túto populáciu sú dostupné obmedzené údaje.
Danish: På tværs af alle studier blev der observeret næsten maksimal mætning af perifert CD33 efter MYLOTARG dosering på alle dosisniveauer på 2 mg/m² og derover, hvilket antyder, at en lav dosis gemtuzumab ozogamicin er tilstrækkelig til at binde alle tilgængelige CD33-steder.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola pozorovaná takmer maximálna periférna saturácia CD33 po každom podaní lieku MYLOTARG na úrovni dávky 2 mg/m² a vyšších dávok, čo naznačuje, že nízka dávka gemtuzumab ozogamicínu je dostatočná na vyviazanie všetkých dostupných miest CD33.
Danish: Der blev ikke fundet en klar sammenhæng mellem VOD og tidspunkt for HSCT i relation til højere MYLOTARG monoterapi-doser, men ALFA-0701 studiet anbefaler et interval på 2 måneder mellem sidste dosis af Mylotarg og HSCT.
Slovak: Nezistila sa žiadna definitívna súvislosť medzi VOD a časom HSCT vo vzťahu k vyšším dávkam lieku MYLOTARG pri monoterapii, avšak štúdia ALFA-0701 odporúča, aby medzi poslednou dávkou lieku MYLOTARG a HSCT uplynuli 2 mesiace.
Danish: Den rekonstituerede og fortyndede opløsning skal indgives intravenøst ved infusion over en 2-timers periode under tæt klinisk overvågning, herunder puls, blodtryk og temperatur.
Slovak: Rekonštituovaný a zriedený roztok sa má podávať intravenózne infúziou počas 2 hodín za podrobného klinického monitorovania zahŕňajúceho monitorovanie pulzu, krvného tlaku a teploty.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
Danish: Der er ingen eller en meget begrænset mængde data fra brugen af gemtuzumab ozogamicin hos gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití gemtuzumab ozogamicínu u gravidných žien.
Danish: Organklasse Hyppighed
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia
Danish: Hvis du skal i behandling med MYLOTARG, skal du stoppe med at amme under behandlingen og i mindst 1 måned efter behandlingen.
Slovak: Ak potrebujete liečbu liekom MYLOTARG, musíte počas liečby a aspoň 1 mesiac po nej prestať dojčiť.
Danish: Der er ikke observeret virkninger på nervesystemet hos dyr efter administration af MYLOTARG.
Slovak: Účinky na nervový systém neboli pozorované u zvierat po podaní lieku MYLOTARG.
Danish: Få patienter (13,7 %) havde lav CD33-ekspression (færre end 30 % blaster).
Slovak: %) bola expresia CD33 nízka (menej ako 30 % blastov).
Danish: Egnede patienter var i alderen 50 til 70 år med tidligere ubehandlet de novo AML (Studiet ALFA-0701).
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti vo veku 50 až 70 rokov s predtým neliečenou de novo AML (štúdia ALFA-0701).
Danish: Det anbefales at bruge infusionsslanger fremstillet af PVC (med eller uden DEHP) eller polyætylen.
Slovak: Odporúča sa použiť infúzne linky vyrobené z PVC (s alebo bez obsahu DEHP) alebo polyetylénu.
Danish: Grad 3/4
Slovak: % Stupeň 3/4
Danish: 1 VODhændelse opstod mere end 28 dage fra den sidste dosis gemtuzumab ozogamicin, og 1 hændelse opstod et par dage efter start af en HSCT-konditionerende behandling.
Slovak: Jedna udalosť VOD sa vyskytla po viac ako 28 dňoch od poslednej dávky gemtuzumab ozogamicínu a jedna z týchto udalostí sa vyskytla niekoľko dní po začatí prípravného režimu pred HSCT.
Danish: Det anbefales at justere dosis af MYLOTARG baseret på individuel sikkerhed og tolerabilitet (se pkt.
Slovak: Úprava dávkovania lieku MYLOTARG sa odporúča podľa individuálnej bezpečnosti a tolerancie (pozri časť 4.4).
Danish: Hos patienter, der går videre til HSCT, anbefales nøje overvågning af levertests i post-HSCT-perioden, hvis det er relevant.
Slovak: U pacientov, ktorí pokračujú s HSCT, sa počas obdobia po HSCT podľa potreby odporúča podrobné sledovanie výsledkov pečeňových testov.
Danish: Patienter med CR eller CRp fik konsolideringsterapi med 2 behandlingsforløb, herunder DNR og AraC med eller uden MYLOTARG i henhold til deres oprindelige randomisering.
Slovak: Pacienti v CR alebo CRp dostali konsolidačnú liečbu v 2 fázach, ktorá zahŕňala DNR a AraC s alebo bez lieku MYLOTARG podľa ich počiatočnej randomizácie.
Danish: Dette inkluderer den påkrævede tid for rekonstitution, fortynding og administration.
Slovak: Táto doba zahŕňa čas potrebný na rekonštitúciu, riedenie a podávanie.
Danish: Når hanrotter parrede sig igen efter en 9-ugers periode uden dosering, var påvirkningen af sædceller og fertiliteten forværret, mens der var delvis bedring af spermatogonier og spermatocytter i testiklerne.
Slovak: Pokiaľ sa samce potkanov znova párili po 9 týždňoch bez podávania lieku, účinky na spermie a fertilitu boli horšie, ale došlo k čiastočnej obnove počtu spermatogónií a spermatocytov v semenníkoch z nižších hodnôt.
Danish: Komplikationer forbundet med neutropeni og trombocytopeni kan omfatte henholdsvis infektioner og blødning/hæmoragiske reaktioner.
Slovak: Komplikácie súvisiace s neutropéniou môžu zahŕňať infekcie a komplikácie súvisiace s trombocytopéniou krvácavé/hemoragické reakcie.
Danish: Dette stof bliver overført til kræftcellerne af det monoklonale antistof.
Slovak: Táto látka do nádorových buniek monoklonálnou protilátkou.
Danish: Symptomerne kan være at man føler sig syg (kvalme) og/eller kaster op.
Slovak: Príznaky môžu tiež zahŕňať pocit nevoľnosti (nauzea) a/alebo vracanie.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner Afbryd infusionen, og iværksæt passende medicinsk behandling på grundlag af symptomernes sværhedsgrad.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou Prerušte infúziu a v závislosti od závažnosti príznakov začnite zodpovedajúci lekársky manažment.
Danish: De sekundære endepunkter omfattede CR- og CRp-rater, relapsfri overlevelse (RFS), samlet overlevelse (OS) og sikkerhed ved kombinationen DA med eller uden MYLOTARG.
Slovak: Sekundárne ciele zahŕňali CR a CRp, prežívanie bez relapsu (RFS), celkové prežívanie (OS) a bezpečnosť kombinácie DA s alebo bez lieku MYLOTARG.
Danish: Disse kan inkludere forhøjede værdier for ALAT, ASAT, total bilirubin og alkalisk fosfatase, som skal monitoreres før hver dosis MYLOTARG, hepatomegali (som kan være smertefuld), brat vægtøgning og ascites.
Slovak: Môže medzi ne patriť zvýšenie hladiny ALT, AST, celkového bilirubínu a alkalickej fosfatázy, ktoré je potrebné sledovať pred každou dávkou lieku MYLOTARG, hepatomegália (ktorá môže byť bolestivá), rýchly prírastok hmotnosti a ascites.
Danish: Konsolideringsforløb 2
Slovak: Konsolidačná fáza 2
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Danish: Gemtuzumab ozogamicin er et CD33-målrettet ADC.
Slovak: Gemtuzumab ozogamicín je ADC namierený proti CD33.
Danish: Gravide kvinder eller patienter, der bliver gravide, mens de får gemtuzumab ozogamicin, eller behandlede mandlige patienter med en gravid partner, skal informeres om den mulige risiko for fosteret.
Slovak: Gravidné ženy alebo pacientky, ktoré otehotnejú počas užívania gemtuzumab ozogamicínu alebo liečení pacienti mužského pohlavia, ktorí sú partnermi gravidných žien, musia byť oboznámení s potenciálnym rizikom pre plod.
Danish: Patienterne i fase 2-studierne udviklede ikke antistoffer mod lægemidlet (ADA'er), og kun 2 patienter i fase 1 studiet udviklede antistoffer mod calicheamicin-koblet komplekset, hvor den ene havde nedsat hP67.6 plasmakoncentration.
Slovak: U pacientov v štúdiách fázy 2 sa nezačali tvoriť protilátky proti lieku (ADA, antidrug antibodies) a iba u 2 pacientov v štúdii fázy 1 sa začali tvoriť protilátky proti komplexu kalicheamicín-spojovacia molekula, 1 z týchto účastníkov štúdie mal znížené plazmatické koncentrácie hP67.6.
Danish: 9/l for neutrofile) varierede fra 42 til 48 dage for trombocytter og fra 30 til 37 dage for neutrofile i de tilfælde, hvor den blev analyseret.
Slovak: 9/l pre neutrofily) bol v rozsahu 42 - 48 dní pre trombocyty a 30 - 37 dní pre neutrofily.
Danish: MYLOTARGs sikkerhedsprofil er baseret på data fra patienter med akut myeloid leukæmi fra studiet ALFA-0701 med kombinationsbehandling, monoterapistudier og fra indberetninger efter markedsføring.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil lieku MYLOTARG je založený na údajoch od pacientov s akútnou myeloblastovou leukémiou zo štúdie s kombinovanou liečbou ALFA-0701, štúdií s monoterapiou a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Danish: • Under infusionen skal den intravenøse pose eller sprøjter beskyttes mod lys (også ultraviloet lys) ved hjælp af et lysblokerende dække.
Slovak: Počas infúzie musia byť intravenózny vak alebo injekčné striekačky chránené pred svetlom krytom neprepúšťajúcim svetlo (ani ultrafialové svetlo).
Danish: Infusionsslangen behøver ikke at være beskyttet mod lys.
Slovak: Infúzna linka nemusí byť chránená pred svetlom.
Danish: • infektion: har eller mener, du har en infektion, får kuldegysninger eller skælven, føler dig varm eller har feber.
Slovak: • dôjde k infekcii: máte alebo si myslíte, že máte infekciu, rozvíja sa u vás zimnica alebo triaška alebo sa cítite teplo alebo máte horúčku.
Danish: Vedvarende trombocytopeni (Trombocytter < 100.000/mm
Slovak: Perzistentná trombocytopénia (Počet trombocytov < 100 000/mm
Danish: Søg rådgivning om bevarelse af frugtbarheden, inden du får behandling.
Slovak: Pred liečbou vyhľadajte poradenstvo ohľadom zachovania plodnosti.
Danish: 5.2 for tilgængelige data fra in vitro-studier.
Slovak: Pre dostupné údaje z in vitro štúdií pozri časť 5.2.
Danish: Generelt havde 59,0 % og 65,3 % af patienterne dokumenteret gunstig/middel sygdomsrisiko ifølge henholdsvis National Comprehensive Cancer Network (NCCN) og European LeukaemiaNet (ELN) 2010 risikoklassifikationen.
Slovak: Celkovo bola u 59,0 % pacientov podľa klasifikácie rizika podľa National Comprehensive Cancer Network (NCCN) a u 65,3 % pacientov podľa klasifikácie rizika podľa European LeukaemiaNet (ELN) 2010 zdokumentovaná priaznivá/stredne riziková choroba.
Danish: Patienter med akut promyelocyt leukæmi (APL, AML3) samt patienter med AML udviklet fra myelodysplastisk syndrom (MDS) eller sekundær AML var ekskluderet fra studiet.
Slovak: Pacienti s akútnou promyelocytovou leukémiou (APL, AML3) a pacienti s AML, ktorá vznikla na podklade myelodysplastického syndrómu (MDS) alebo pacienti so sekundárnou AML boli zo štúdie vylúčení.
Danish: Ikke-fraktioneret b
Slovak: Nefrakcionovaný b
Danish: AML med negativ risiko-cytogenetik
Slovak: AML s nepriaznivou cytogenetikou
Danish: Pyreksi omfatter følgende indberettede FT'er: pyreksi, forhøjet kropstemperatur og hypertermi.
Slovak: Pyrexia zahŕňa nasledujúce hlásené PT: pyrexiu, zvýšenú telesnú teplotu a hypertermiu.
Danish: Overlevelsestid (mdr.)
Slovak: Doba prežívania (mesiace)
Danish: Forhøjet aspartatamino-transferase (ASAT)
Slovak: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST)
Danish: Den rekonstituerede opløsning kan indeholde små hvide/råhvide, uigennemsigtige til gennemsigtige, ubestemmelige fiberlignende partikler.
Slovak: Rekonštituovaný roztok môže obsahovať malé biele až sivobiele, nepriehľadné až priesvitné a amorfné až vláknité častice.
Danish: Budd-Chiaris syndrom Hud og subkutane væv Meget almindelig
Slovak: Buddov-Chiariho syndróm Poruchy kože a podkožného tkaniva Veľmi časté
Danish: Patienter, der oplevede remission, kvalificerede sig også til allogen transplantation.
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli remisiu, boli tiež vhodní na alogénnu transplantáciu.
Danish: Levertoksicitet, herunder hepatisk veno-okklusiv sygdom/sinusoidalt obstruktionssyndrom (VOD/SOS)
Slovak: Hepatotoxicita vrátane venookluzívnej choroby pečene/sínusoidného obštrukčného syndrómu (VOD/SOS)
Danish: Bivirkninger er ordnet efter organklasse og hyppighed i følgende grupperinger: meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1.000 til <1/100), sjælden (1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ukendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov (SOC) a kategórií frekvencie definovaných pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Danish: • Beregn den nødvendige dosis (mg) MYLOTARG .
Slovak: Vypočítajte požadovanú dávku (mg) lieku MYLOTARG.
Danish: Dette stemmer overens med den kendte induktion af DNA-brud, som calicheamicin og andre tumorhæmmende enediyn-antibiotika medfører.
Slovak: Toto zistenie je v súlade so známou indukciou DNA zlomov kalicheamicínom a inými enediynovými protinádorovými antibiotikami.
Danish: Patienten bør overvåges, indtil symptomerne er fuldstændigt forsvundet, derefter kan infusionen fortsættes.
Slovak: Pacienti musia byť monitorovaní do kým prejavy a príznaky úplne nevymiznú a infúzia môže pokračovať.
Danish: • Rødme i huden
Slovak: • sčervenanie kože,
Danish: Doseringsregimer for MYLOTARG kombineret med kemoterapi Behandlingsforløb
Slovak: Režimy dávkovania lieku MYLOTARG v kombinácii s chemoterapiou
Danish: Virkning på CYP-substrater
Slovak: Vplyv na substráty CYP
Danish: Ældre Ingen dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter (≥ 65 år) (se pkt.
Slovak: U starších osôb (≥ 65 rokov) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Danish: Rekonstitueret og fortyndet opløsning: Efter rekonstitution og fortynding bør opløsningen beskyttes mod lys og anvendes øjeblikkeligt.
Slovak: Rekonštituovaný a zriedený roztok: Po rekonštitúcii a zriedení musí byť roztok chránený pred svetlom a musí sa okamžite použiť.
Danish: • Nedsat antal blodplader (celler, der hjælper blodet med at størkne)
Slovak: • znížený počet krvných doštičiek (buniek, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi),
Danish: Rutinemæssige kliniske og laboratorieovervågningstests under og efter behandling, er indiceret.
Slovak: Počas liečby a po liečbe je indikované bežné klinické a laboratórne kontrolné testovanie.
Danish: • Betændelseslignende tilstand i tarmene i forbindelse med et lavt antal hvide blodlegemer
Slovak: • zápal čreva súvisiaci s nízkym počtom bielych krviniek,