FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dos 71 indivíduos incluídos, 69 foram tratados com, pelo menos, 1 dose de ELOCTA e foram avaliados para a eficácia (35 tinham <6 anos de idade e 34 tinham entre 6 e <12 anos de idade).
Danish: Ud af de 71 inkluderede forsøgspersoner fik 69 mindst 1 dosis ELOCTA, og de kunne evalueres for virkning (35 var <6 år og 34 var 6 til <12 år).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de toxicidade aguda e de dose repetida (que incluíram avaliações da toxicidade local e da farmacologia de segurança).
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af akut toksicitet og toksicitet efter gentagne doser (hvilket omfattede vurdering af lokal toksicitet og sikkerhedsfarmakologi).
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se a monitorização cuidadosa de todos os doentes para detetar a ocorrência de inibidores após a mudança de qualquer produto.
Danish: Det anbefales derfor at overvåge alle patienter nøje for forekomst af inhibitorer efter et produktskift.
Portuguese: Doze indivíduos adolescentes com idade dos 12 aos 18 anos foram incluídos na população de estudo adulta com tratamento profilático.
Danish: 12 unge forsøgspersoner fra 12 op til 18 år blev inkluderet i den voksne studiepopulation på profylaktisk behandling.
Portuguese: Um vídeo com as instruções sobre como preparar e administrar ELOCTA está disponível lendo o código QR com um smartphone ou no sítio da internet.
Danish: En video med anvisninger i forberedelse og administration af ELOCTA kan ses ved at scanne QR-koden med en smarttelefon eller via websitet.
Portuguese: Em comparação com os adolescentes e os adultos, as crianças com menos de 12 anos de idade podem ter uma depuração mais elevada e uma semivida mais curta, o que é consistente com observações de outros fatores de coagulação.
Danish: Børn under 12 år kan, sammenlignet med unge og voksne, have en større clearance og en kortere halveringstid, hvilket er i overensstemmelse med observationer for andre koagulationsfaktorer.
Portuguese: A dose de ELOCTA é calculada em função do seu peso e dos níveis de fator VIII que têm de ser atingidos.
Danish: Dosis af ELOCTA beregnes ud fra din legemsvægt og de faktor VIII-niveauer, der skal opnås.
Portuguese: Em crianças com menos de 12 anos de idade, podem ser necessárias doses mais elevadas ou injeções mais frequentes.
Danish: Hos børn under 12 år kan det være nødvendigt med højere doser eller med hyppigere injektioner.
Portuguese: O seu médico calculará a dose de ELOCTA (em Unidades Internacionais ou "UI") dependendo das suas necessidades individuais de terapêutica de substituição do fator VIII, e se esta é utilizada para a prevenção ou para o tratamento de hemorragias.
Danish: Din læge vil beregne din dosis af ELOCTA (i internationale enheder eller "IU"), afhængigt af dit individuelle behov for faktor VIII erstatningsbehandling, og om det anvendes til forebyggelse eller behandling af blødning.
Portuguese: É de salientar que a taxa anualizada mediana de hemorragia não é comparável entre diferentes concentrados de fatores e entre diferentes estudos clínicos.
Danish: Det skal bemærkes, at ABR ikke er sammenlignelig mellem forskellige faktorkoncentrater og mellem forskellige kliniske studier.
Portuguese: Fale com o seu médico se pensa que a sua hemorragia não está a ser controlada com a dose que lhe está a ser administrada.
Danish: Kontakt lægen, hvis du mener, at din blødning ikke kontrolleres med den dosis, du får.
Portuguese: A quantidade a ser administrada e a frequência de administração deverão ser sempre orientadas em função da eficácia clínica em cada caso individual (ver secção 5.2).
Danish: Den mængde, som skal administreres, og administrationshyppigheden bør altid tilpasses den kliniske virkning i hvert enkelt tilfælde (se pkt.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas foram avaliadas em 28 indivíduos (≥15 anos) tratados com ELOCTA (rFVIIIFc).
Danish: De farmakokinetiske egenskaber blev evalueret hos 28 forsøgspersoner (≥15 år), der fik ELOCTA (rFVIIIFc).
Portuguese: A dose com base no peso corporal pode necessitar de ajuste em caso de doentes com baixo peso ou com excesso de peso.
Danish: Dosis baseret på legemsvægt kan kræve justering hos undervægtige og overvægtige patienter.
Portuguese: ELOCTA é preparado por tecnologia recombinante sem adição de componentes de origem humana ou animal no processo de fabrico.
Danish: ELOCTA fremstilles ved hjælp af rekombinant teknologi uden tilsætning af komponenter fra mennesker og dyr i fremstillingsprocessen.
Portuguese: O fator X ativado converte a protrombina em trombina.
Danish: Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Portuguese: Não utilize este medicamento se tiver sido conservado à temperatura ambiente durante um período superior a 6 meses.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis det er blevet opbevaret ved stuetemperatur i over 6 måneder.
Portuguese: A segurança, a eficácia e a farmacocinética de ELOCTA foram avaliadas em dois estudos piloto, abertos, multinacionais; um estudo de fase 3, referido como Estudo I, e um estudo pediátrico de fase 3, referido como Estudo II (ver População pediátrica).
Danish: ELOCTAs sikkerhed, virkning og farmakokinetik er blevet evalueret i to multinationale, åbne, pivotale studier: et fase III-studie, der omtales som studie I og et fase III pædiatrisk studie, der omtales som studie II (se Pædiatrisk population).
Portuguese: Não utilize uma fonte externa de calor.
Danish: Ekstern varme må ikke anvendes.
Portuguese: Caso ocorra qualquer um destes sintomas, pare imediatamente a injeção e contacte o seu médico.
Danish: Hvis nogle af disse symptomer opstår, skal injektionen straks stoppes, og lægen skal kontaktes.
Portuguese: Após a reconstituição, a estabilidade física e química em uso foi demonstrada durante 6 horas quando conservado à temperatura ambiente (até 30°C).
Danish: Efter rekonstitution er der blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet i 6 timer ved opbevaring ved stuetemperatur (op til 30 °C).
Portuguese: Nível de Fator VIII necessário (%) (UI/dl)
Danish: Nødvendigt faktor VIII-niveau (%) (IE/dl)
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar ELOCTA.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger ELOCTA.
Portuguese: Elimine com segurança a agulha usada, toda a solução não utilizada, a seringa e o frasco para injetáveis vazio num recipiente apropriado para resíduos médicos, dado que estes materiais podem ferir terceiros se não forem eliminados de maneira adequada.
Danish: Bortskaf den brugte kanyle, al ubrugt opløsning, sprøjten og det tomme hætteglas på sikker vis i en dertil beregnet beholder til medicinsk affald, da disse materialer kan skade andre, hvis de ikke bortskaffes korrekt.
Portuguese: O medicamento reconstituído deve ser inspecionado visualmente para deteção de partículas e descoloração antes da administração.
Danish: Rekonstitueret lægemiddel skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Portuguese: A imunogenicidade de ELOCTA foi avaliada no programa do ensaio clínico em 276 doentes com hemofilia A grave previamente tratados (207 adolescentes e adultos e 69 doentes pediátricos).
Danish: Immunogeniciteten af ELOCTA blev evalueret i det kliniske forsøgsprogram hos 276 tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A (207 unge og voksne og 69 pædiatriske patienter).
Portuguese: As Tabelas 5 e 6 apresentam os parâmetros farmacocinéticos calculados a partir dos dados pediátricos de indivíduos com menos de 18 anos de idade.
Danish: Tabel 5 og 6 viser farmakokinetiske parametre beregnet fra pædiatriske data for forsøgspersoner under 18 år.
Portuguese: Mal-estar Dor no peito Sensação de frio Sensação de calor
Danish: Utilpashed Brystsmerter Kuldefølelse Varmefølelse
Portuguese: As frequências indicadas na Tabela 2 abaixo foram observadas num total de 276 doentes com hemofilia A grave em estudos clínicos de fase III e num estudo de prolongamento com uma duração de até quatro anos.
Danish: Hyppighederne i tabel 2 nedenfor blev observeret hos i alt 276 patienter med svær hæmofili A i kliniske fase III studier og et forlængelsesstudie med en varighed på op til fire år.
Portuguese: Se não puder utilizar imediatamente a solução preparada de ELOCTA, esta deverá ser utilizada num período de 6 horas.
Danish: Hvis du ikke straks kan anvende den tilberedte ELOCTA-opløsning, skal den bruges inden for 6 timer.
Portuguese: Não se observaram diferenças específicas da idade nas reações adversas entre indivíduos adultos e pediátricos.
Danish: Der blev ikke observeret nogle aldersspecifikke forskelle i bivirkninger mellem pædiatriske og voksne forsøgspersoner.
Portuguese: Tendo em consideração a rara ocorrência de hemofilia A nas mulheres, não existe experiência relativamente à utilização de fator VIII durante a gravidez ou a amamentação.
Danish: På grund af sjælden forekomst af hæmofili A hos kvinder foreligger der ikke data angående erfaringen med anvendelse af faktor VIII under graviditet og amning.
Portuguese: ELOCTA deve ser administrado utilizando o conjunto de perfusão (E) fornecido nesta embalagem.
Danish: ELOCTA skal administreres med det infusionssæt (E), der lå i denne pakning.
Portuguese: O medicamento preparado deve ser injetado por via intravenosa durante vários minutos.
Danish: Det tilberedte præparat skal injiceres intravenøst i løbet af flere minutter.
Portuguese: De um modo geral, os doentes tratados com produtos do fator VIII de coagulação devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente ao desenvolvimento de inibidores através de observações clínicas apropriadas e de testes laboratoriais.
Danish: Generelt bør alle patienter, der behandles med koagulationsfaktor VIII-præparater, overvåges nøje for udvikling af inhibitorer ved hjælp af passende kliniske observationer og laboratorieundersøgelser.
Portuguese: Dos 153 indivíduos que concluíram o Estudo I, 150 foram incluídos no Estudo III (estudo de prolongamento).
Danish: Ud af 153 forsøgspersoner, som fuldførte studie I, indgik der 150 i studie III (forlængelsesstudie).
Portuguese: Após a preparação, ELOCTA pode ser conservado à temperatura ambiente durante um período máximo de 6 horas antes da administração.
Danish: Efter tilberedning kan ELOCTA opbevares ved stuetemperatur i op til 6 timer før administration.
Portuguese: Repetir a injeção em intervalos de 8 a 24 horas, conforme necessário, até à cicatrização adequada da ferida, depois continuar a terapêutica no mínimo durante mais 7 dias para manter uma atividade do Fator VIII entre 30% a 60% (UI/dl).
Danish: Injektionen gentages hver 8. til 24. time efter behov indtil tilstrækkelig sårheling, og derefter fortsættes behandling i mindst 7 dage til for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30 % til 60 % (IU/dl).
Portuguese: Os dados farmacocinéticos demonstram que ELOCTA tem uma semivida em circulação prolongada.
Danish: Farmakokinetiske data viser, at ELOCTA har en forlænget cirkulerende halveringstid.
Portuguese: O fator VIII é uma proteína produzida naturalmente no organismo e é necessária para o sangue formar coágulos e parar hemorragias.
Danish: Faktor VIII er et protein, der dannes naturligt i kroppen, og som er nødvendigt for at blodet kan størkne, og blødninger kan stoppe.
Portuguese: • se tem alergia ao efmoroctocog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for efmoroctocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i ELOCTA (angivet i punkt 6).
Portuguese: É produzido por tecnologia do ADN recombinante numa linha celular de rim embrionário humano (HEK), sem adição de proteínas exógenas de origem humana ou animal no processo de cultura celular, purificação ou formulação final.
Danish: Det fremstilles ved hjælp af dna-teknologi i en cellelinje i en human embryonisk nyre (HEK) uden tilsætning af nogen eksogene proteiner fra mennesker eller dyr i cellekulturproceduren, oprensningen eller den endelige formulering.
Portuguese: Só deve ser utilizado o conjunto de perfusão fornecido, dado que pode ocorrer falha do tratamento como consequência da adsorção do fator VIII de coagulação nas superfícies internas de alguns equipamentos de injeção.
Danish: Kun leverede injektionssæt må anvendes, da der kan opstå behandlingssvigt som et resultat af adsorption af koagulationsfaktor VIII på de indre overflader af nogle former for injektionsudstyr.
Portuguese: Em doentes com níveis elevados de inibidores, a terapêutica com fator VIII pode não ser eficaz, devendo ser consideradas outras opções terapêuticas.
Danish: Hos patienter med høje niveauer af inhibitor er behandling med faktor VIII muligvis ikke effektiv, og andre behandlingsmuligheder skal overvejes.
Portuguese: Os indivíduos que mudaram do tratamento requerido para a profilaxia semanal durante o Estudo III apresentaram uma taxa anualizada mediana de hemorragia de 1,67.
Danish: Forsøgspersoner, der skiftede fra behandling ved behov til ugentlig profylakse under studie III, havde en median ABR på 1,67.
Portuguese: Dos 67 indivíduos que concluíram o Estudo II, 61 foram incluídos no Estudo III (estudo de prolongamento).
Danish: Ud af 67 forsøgspersoner, der havde fuldført studie II, indgik der 61 i studie III (forlængelsesstudie).
Portuguese: Ver secção 5.2 para os dados farmacocinéticos.
Danish: 5.2 for farmakokinetiske data.
Portuguese: No caso particular de intervenções de grande cirurgia, é indispensável uma monitorização precisa da terapêutica de substituição através da análise da coagulação (atividade do fator VIII no plasma).
Danish: Især i tilfælde af større kirurgiske interventioner er det afgørende at overvåge substitutionsbehandlingen meget nøje ved hjælp af koagulationsanalyse (plasma faktor VIII-aktivitet).
Portuguese: É possível que ocorram reações de hipersensibilidade de tipo alérgico com ELOCTA.
Danish: Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige med ELOCTA.
Portuguese: ELOCTA aumenta o nível de fator VIII no sangue e corrige temporariamente a tendência para hemorragias.
Danish: ELOCTA øger faktor VIII-niveauet i blodet og korrigerer blødningstendensen midlertidigt.
Portuguese: Hipertensão Afrontamentos Angiopatia2
Danish: Hypertension Hedetur Angiopati2
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução em animais com ELOCTA.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier hos dyr med ELOCTA.
Portuguese: Nota: Se utilizar mais do que um frasco para injetáveis de ELOCTA por injeção, cada frasco para injetáveis deve ser preparado separadamente de acordo com as instruções anteriores (passos 1 a 13) e a seringa de solvente deve ser removida, deixando o adaptador do frasco para injetáveis em posição.
Danish: Bemærk: Hvis du anvender mere end et hætteglas med ELOCTA pr. injektion skal hvert hætteglas tilberedes separat i henhold til anvisningerne ovenfor (trin 1 til 13), og sprøjten med solvens skal fjernes, mens hætteglasadapteren bliver på plads.
Portuguese: Num estudo de transferência placentar, demonstrou-se que ELOCTA atravessa a placenta em pequenas quantidades em ratinhos.
Danish: I et studie undersøgende overførsel via placenta har ELOCTA vist sig at krydse placenta hos en mindre mængde mus.
Portuguese: Nota: Se a solução não for imediatamente utilizada, a cápsula de fecho da seringa deve ser novamente colocada com cuidado na ponta da seringa.
Danish: Bemærk: Hvis opløsningen ikke straks skal bruges, skal sprøjtehætten forsigtigt sættes tilbage på sprøjtespidsen.
Portuguese: 3.571) nos 23 doentes aleatorizados para o braço de tratamento requerido no Estudo I e 671 UI/kg (mín.
Danish: 3.571) for 23 patienter, der var randomiseret til armen for behandling ved behov i studie I og 671 IU/kg (min. 286, maks.
Portuguese: Introduza a agulha do conjunto de perfusão numa veia de acordo com as instruções do seu médico ou enfermeiro e retire o torniquete.
Danish: Indsæt kanylen på infusionssættet i en vene efter din læges eller sygeplejerskes anvisninger, og fjern tourniqueten.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos após a dose de 50 UI/kg de ELOCTA estão apresentados nas Tabelas 3 e 4.
Danish: De farmakokinetiske parametre efter 50 IU/kg dosis ELOCTA er vist i tabel 3 og 4.
Portuguese: Se preferir, pode utilizar um dos adesivos (G) fornecidos na embalagem para prender as aletas de plástico da agulha no local de injeção.
Danish: Hvis det foretrækkes kan du anvende et af de plastre (G), der fulgte med pakningen, til at holde plastikvingerne på kanylen på plads på injektionsstedet.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ELOCTA Não utilize ELOCTA:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ELOCTA Brug ikke ELOCTA:
Portuguese: Controlo perioperatório (profilaxia cirúrgica): Um total de 48 intervenções de grande cirurgia foram realizadas e avaliadas em 34 indivíduos no Estudo I e no Estudo III.
Danish: Perioperativ behandling (kirurgisk profylakse): Der blev udført og evalueret i alt 48 større kirurgiske indgreb hos 34 forsøgspersoner i studie I og studie III.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico (ver secção 7).
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning (se pkt.
Portuguese: (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000),
Danish: Hyppighederne er blevet evalueret i henhold til den følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000),
Portuguese: A atividade do fator VIII no plasma é expressa ou sob a forma de percentagem (relativamente ao plasma humano normal) ou em Unidades Internacionais (relativamente a um Padrão Internacional para o fator VIII no plasma).
Danish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma er enten udtrykt som en procentdel (i forhold til normalt humant plasma) eller i Internationale Enheder (i forhold til en International Standard for faktor VIII i plasma).
Portuguese: A Tabela 2 abaixo apresentada está em conformidade com a classificação MedDRA de sistemas de órgãos (CSO e Nível de Termo Preferido).
Danish: Tabel 2, som vises nedenfor, er opdelt i henhold til MedDRA systemorganklasser (SOC og foretrukken terminologi).
Portuguese: O complexo fator VIII/fator de von Willebrand consiste em duas moléculas (fator VIII e fator de von Willebrand) com funções fisiológicas diferentes.
Danish: Faktor VIII-/von Willebrand-faktor-komplekset består af 2 molekyler (faktor VIII og von Willebrandfaktor) med forskellige fysiologiske funktioner.
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos1
Danish: Farmakokinetiske parametre1
Portuguese: Após um período sem medicamento (washout) de pelo menos 96 horas (4 dias), administrou-se aos indivíduos uma dose única de 50 UI/kg de ELOCTA.
Danish: Efter en udvaskningsperiode på mindst 96 timer (4 dage) fik forsøgspersonerne en enkelt dosis på 50 IU/kg ELOCTA.
Portuguese: Em seguida, a trombina converte o fibrinogénio em fibrina, permitindo a formação de coágulos.
Danish: Trombin omdanner dernæst fibrinogen til fibrin, og der dannes en blodprop.
Portuguese: Unidades necessárias = peso corporal (kg) x aumento desejado em fator VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg por UI/dl)
Danish: Påkrævede enheder = legemsvægt (kg) x ønsket faktor VIII-stigning (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg pr. IU/dl)
Portuguese: Assim que tiver preparado ELOCTA, este deve ser utilizado imediatamente.
Danish: Når du har tilrberedt ELOCTA, skal det straks anvendes.
Portuguese: A região Fc da imunoglobulina humana G1 liga-se ao recetor Fc neonatal.
Danish: Fc-regionen af humant immunoglobulin G1 binder til den neonatale Fc-receptor.
Portuguese: Os indivíduos em terapêutica requerida antes da inclusão no estudo foram incluídos no braço de profilaxia individualizada ou foram aleatorizados para o braço de profilaxia semanal ou para o braço de terapêutica requerida.
Danish: Forsøgspersoner, som var i behandling ved behov før studiet, indgik enten i armen med individualiseret profylakse, eller de blev randomiseret til armen med ugentlig profylakse eller til armen med behandling ved behov.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar ELOCTA
Danish: Hvis du har glemt at bruge ELOCTA
Portuguese: Pouco frequente (PTPs)1 Muito frequente (PUPs)1
Danish: Inhibering af faktor VIII Ikke almindelig (PTPs)1 Meget almindelig (PUPs)1
Portuguese: Se ELOCTA tiver sido conservado num frigorífico, deixe o frasco para injetáveis de ELOCTA (A) e a seringa com solvente (B) atingirem a temperatura ambiente antes de utilizar.
Danish: Hvis ELOCTA er blevet opbevaret i køleskab, skal hætteglasset med ELOCTA (A) og sprøjten med solvens (B) have tid at nå til stuetemperatur før anvendelse.
Portuguese: A potência (Unidades Internacionais) é determinada utilizando o ensaio cromogénico da Farmacopeia Europeia em relação a um padrão interno com referência ao padrão da OMS para o fator VIII.
Danish: Styrken (internationale enheder) bestemmes ved hjælp af den Europæiske Farmakopés kromogene analyse i forhold til interne standarder, der refererer til WHO faktor VIII-standard.
Portuguese: Deverá utilizar ELOCTA exatamente como indicado pelo seu médico.
Danish: Du skal altid bruge ELOCTA nøjagtigt efter lægens anvisning.
Portuguese: A dose e a duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da deficiência de Fator VIII, da localização e extensão da hemorragia e do estado clínico do doente.
Danish: Dosis og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af faktor VIII-mangel, blødningsstedet og omfanget af blødningen og af patientens kliniske tilstand.
Portuguese: A hemofilia A é uma doença hereditária ligada ao cromossoma X e está associada a alterações na coagulação do sangue, devido aos níveis reduzidos de fator VIII funcional, o que origina hemorragias nas articulações, nos músculos ou nos órgãos internos, que ocorrem de forma espontânea ou como consequência de um traumatismo acidental ou cirúrgico.
Danish: Hæmofili A er en X-bundet arvelig blodkoagulationssygdom, der skyldes nedsatte niveauer af funktionel faktor VIII, hvilket fører til blødning i led, muskler og indre organer, enten spontant eller som følge af utilsigtet eller kirurgisk traume.
Portuguese: H) 1 compressa de gaze
Danish: H) 1 stk. gazebind
Portuguese: Após ativação da cascata de coagulação, o fator VIII é convertido no fator VIII ativado e é libertado do fator de von Willebrand.
Danish: Efter aktivering af koagulationskaskaden konverteres faktor VIII til aktiveret faktor VIII og det frigøres fra von Willebrand-faktor.
Portuguese: A resposta individual dos doentes ao Fator VIII pode variar, demonstrando diferentes semividas e recuperações.
Danish: De enkelte patienter kan have variationer i deres respons på faktor VIII, og udvise forskellige halveringstider og genetableringer.
Portuguese: A Tabela 1 pode ser utilizada como guia para a posologia em episódios hemorrágicos e em cirurgia:
Danish: Tabel 1 kan anvendes som vejledende dosis ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb:
Portuguese: Se os níveis esperados de atividade do fator VIII no plasma não forem alcançados, ou se a hemorragia não for controlada com uma dose apropriada, deve ser efetuado um teste para determinar a presença de inibidores do fator VIII.
Danish: Hvis der ikke opnås de forventede plasmaniveauer af FVIII-aktivitet, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres med en passende dosis, skal der testes for tilstedeværelsen af faktor VIII-inhibitorer.
Portuguese: Foram colhidas amostras farmacocinéticas prédose e, subsequentemente, em 7 pontos de tempo até 120 horas (5 dias) pós-dose.
Danish: Der blev indsamlet farmakokinetiske prøver før dosering og efterfølgende på 7 tidspunkter op til 120 timer (5 dage) efter dosering.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de ELOCTA contém nominalmente 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000 UI, 4000 UI, 5000 UI ou 6000 UI de efmoroctocog alfa.
Danish: Hvert hætteglas med ELOCTA indeholder nominelt 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000 eller 6000 IE efmoroctocog alfa.
Portuguese: Profilaxia semanal: 65 UI/kg
Danish: Ugentlig profylakse: 65 IU/kg