FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitanike je potrebno upozoriti u vezi uzimanja supstrata P-gp-a (npr. feksofenadina, aliskirena, ambrisentana, dabigatraneteksilata, digoksina, kolhicina, maraviroka, posakonazola, ranolazina, saksagliptina, sitagliptina, talinolola, tolvaptana) za vrijeme primjene kabozantiniba (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada kabosantiniibi võtmise ajal P-gp substraatide kasutamise suhtes (nt feksofenadiin, aliskireen, ambirisentaan, dabigatraan-etaksilaat, digoksiin, kolhitsiin, maravirok, posakonasool, ranolasiin, saksagliptiin, sitagliptiin, talinolool, tolvaptaan) (vt lõik 4.5).
Croatian: U ispitivanju RCC-a nakon prethodne terapije usmjerene na VEGF (METEOR), GI perforacije zabilježene su u 0,9 % (3/331) bolesnika s RCC-om liječenih kabozantinibom.
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi uuringutes pärast eelnevat VEGF-sihtmärkravi (METEOR), teavitati seedetrakti perforatsioonidest 0,9% (3/331) kabosantiniibiga ravitud RCC patsientidest.
Croatian: Tablica 6: Rezultati djelotvornosti za HCC (populacija bolesnika s namjerom liječenja, CELESTIAL) CABOMETYX (N=470)
Estonian: Tabel 6: Efektiivsuse tulemused hepatotsellulaarse kartsinoomiga osalejatel (HCC) (ITT populatsioon, CELESTIAL)
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Ipsen Pharma
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Ipsen Pharma
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (PFS)3 Medijan PFS-a u mjesecima (95 % CI) 5,2 (4,0; 5,5) HR (95 % CI) 1 p-vrijednost1
Estonian: Progressioonivaba elulemus (PFS)3 Mediaan PFS kuudes (95% CI) HR (95% CI)1 p-väärtus1
Croatian: U ispitivanju HCC-a (CELESTIAL), incidencija teških događaja krvarenja (stupnja ≥ 3) bila je 7,3 % u bolesnika liječenih kabozantinibom (34/467).
Estonian: Hepatotsellulaarse kartsinoomi uuringus (CELESTIAL) esines raske hemorraagia juhte (raskusaste ≥ 3) 7,3% (34/467) kabosantiniibiga ravitud patsientidest.
Croatian: • Mjehuri, bolne šake ili tabani, osip ili crvenilo na koži
Estonian: • Villid, käte või jalataldade valu, naha lööve või punetus
Croatian: U ispitivanju RCC-a nakon prethodne terapije usmjerene na VEGF (METEOR), proljev je zabilježen u 74 % bolesnika s RCC-om liječenih kabozantinibom (245/331); događaji od 3. do 4. stupnja u 11 %.
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi uuringutes pärast eelnevat VEGF-sihtmärkravi (METEOR) teatati 74% (245/331) kabosantiniibiga ravitud neerurakk-kartsinoomiga patsiendil kõhulahtisuse esinemisest; 3. kuni 4. raskusastme alla kuulus 11% kõrvaltoimetest.
Croatian: Tablica 2: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u bolesnika liječenih kabozantinibom MedDRA klasifikacija prema organskim sustavima vrlo često često manje često nepoznato
Estonian: Tabel 2 Kliinilises uuringus kabosantiniibiga ravitud patsientidel teatatud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemide klass
Croatian: Ako je hipertenzija teška i perzistira unatoč primjeni antihipertenzivne terapije i smanjenju doze kabozantiniba, primjena kabozantiniba se mora prekinuti.
Estonian: Kabosantiniibravi tuleb katkestada, kui hüpertensioon on raske ja püsiv hoolimata vererõhu ravist ja kabosantiniibi annuse vähendamisest.
Croatian: NOAEL za embriofetalnu toksičnost i teratogene nalaze bile su manje od razina kliničke izloženosti u ljudi pri primjeni predviđene terapijske doze.
Estonian: NOAEL oli embrüofetaalse toksilisuse ja teratogeensuse leidude puhul alla näidustatud raviannusega inimestel saavutatava kliinilise taseme.
Croatian: U ispitivanju RCC-a nakon prethodne terapije usmjerene na VEGF (METEOR), incidencija teških hemoragijskih događaja (≥ 3. stupanj) bila je 2,1 % (7/331) u bolesnika s RCC-om liječenih kabozantinibom.
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi uuringutes pärast eelnevat VEGF-sihtmärkravi (METEOR), oli raskete hemorraagiliste kõrvaltoimete esinemissagedus (≥ 3. aste) 2,1% (7/331) kabosantiniibiga ravitud RCC patsientidest.
Croatian: Klinički podaci za prethodno neliječeni karcinom bubrežnih stanica
Estonian: Kliinilised andmed eelneva ravita neerurakk-kartsinoomi kohta
Croatian: Kabozantinib je pokazao inhibiciju rasta tumora ovisnu o dozi, utjecao na regresiju tumora i/ili inhibirao metastaze u širokom spektru pretkliničkih modela tumora.
Estonian: Kabosantiniib ilmutas laia spektriga prekliinilistes tuumorimudelites annusest sõltuvat kasvaja kasvu inhibeerimist, tuumori regressiooni ja/või metastaseerumise inhibeerimist.
Croatian: U ispitivanju prethodno neliječenog RCC-a (CABOSUN), incidencija teških hemoragijskih događaja (≥3 stupnja) u bolesnika s RCC-om liječenih kabozantinibom iznosila je 5,1 % (4/78).
Estonian: Eelneva ravita neerurakk-kartsinoomi uuringutes (CABOSUN), oli raskete hemorraagiliste kõrvaltoimete esinemissagedus (≥ 3. aste) 5,1% (4/78) kabosantiniibiga ravitud RCC patsientidest.
Croatian: To može biti zbog problema s jetrom.
Estonian: Need nähud võivad tekkida maksaprobleemide tõttu.
Croatian: CABOMETYX 20 mg filmom obložene tablete CABOMETYX 40 mg filmom obložene tablete CABOMETYX 60 mg filmom obložene tablete
Estonian: CABOMETYX 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid CABOMETYX 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid CABOMETYX 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva bol u ekstremitetima spazam mišića, artralgija osteonekroza čeljusti
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused valu jäsemetes lihasspasmid, artralgia lõualuu osteonekr oos
Croatian: Bioekvivalencija između oblika kapsule i tablete kabozantiniba nije se mogla dokazati nakon primjene jedne doze od 140 mg u zdravih ispitanika.
Estonian: Pärast ühekordset 140 mg annuse manustamist tervetele patsientidele ei õnnestunud näidata bioekvivalentsust kabosantiniibi kõvakapsli ja tableti ravivormide vahel.
Croatian: • Povišenje razina triglicerida u krvi
Estonian: • Suurenenud triglütseriidide sisaldus veres
Croatian: National Cancer Institute - Organ Dysfunction working Group).
Estonian: Cancer Institute - Organ Dysfunction Working Group, Riikliku Vähiinstituudi organdüsfunktsiooni töörühma) kriteeriumitele vastava mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientide (n=15) kohta on andmeid piiratud hulgal.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom 18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC:
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje, mora se prestati s primjenom kabozantiniba te uvesti potpornu njegu.
Estonian: Üleannustamise kahtlusel tuleb ravi kabosantiniibiga katkestada ning alustada toetava raviga.
Croatian: Ako se nuspojava povuče do ≤ 1. stupnja, ponovno započnite liječenje sa smanjenom dozom.
Estonian: astmele, alustage ravi uuesti väiksema annusega.
Croatian: Upozorenja povezana s pomoćnim tvarima
Estonian: Abiainetega seotud hoiatused
Croatian: Overall Survival, OS).
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli üldine elulemus (OS).
Croatian: 20 mjeseci.
Estonian: 20 kuud.
Croatian: Pričekati još jedan tjedan
Estonian: Oodake veel üks nädal
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima (vidjeti dio 3):
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele (vt lõik 3):
Croatian: Tri slučaja su slabo dokumentirana i isključena su iz ocjene.
Estonian: Kolm juhtu olid puudulikult dokumenteeritud ja need jäeti hindamisest välja.
Croatian: *Mjereno na kraju 30-minutne infuzije
Estonian: * Määratud 30-minutilise infusiooni lõpus
Croatian: Smanjite sljedeću dozu za 25%.
Estonian: Vähendage järgmist annust 25% võrra.
Croatian: Ovisno o dozi i indikaciji, infuzija može trajati od 30 minuta do više od jednog sata (npr., 90 minuta).
Estonian: Sõltuvalt annusest ja näidustusest võib infusioon kesta 30 minutit kuni üle ühe tunni (st 90 minutit).
Croatian: Često suha koža
Estonian: Kuiv nahk
Croatian: Potrebno je koristiti rukavice.
Estonian: Kindlasti tuleb kanda kindaid.
Croatian: Ovi rezultati, premda nisu konačni, čine završnu analizu određenu planom ispitivanja.
Estonian: Need tulemused, ehkki mitte lõplikud, moodustasid protokollis määratletud lõppanalüüsi.
Croatian: Ako niste sigurni koje ste lijekove primali ili koje ste bolesti imali, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.
Estonian: Kui te pole päris kindel, mis ravimeid te olete kasutanud või mis haigusi te olete põdenud, siis pidage nõu oma arstiga.
Croatian: Djeca i adolescenti Caelyx se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata, jer nije poznato kako će lijek djelovati na njih.
Estonian: Lapsed ja noorukid Caelyx'it ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest ei ole teada, kuidas ravim neile mõjub.
Croatian: Bolesnici koji pate od ovih simptoma moraju izbjegavati upravljanje vozilima i rad sa strojevima.
Estonian: Patsiendid, kellel nimetatud kõrvaltoimeid esinevad, peaksid autojuhtimisest ja masinatega töötamisest hoiduma.
Croatian: Srednja vrijednost + standardna pogreška
Estonian: Keskmine + standardviga
Croatian: 3 i/ili broj trombocita < 50.000/mm
Estonian: 3 ja/või trombotsüütide arv on < 50000/mm
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 C - 8 C).
Estonian: Hoida külmkapis (2C...8C).
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. svibnja 2006.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. juuni 1996 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. mai 2006
Croatian: Pedijatrijska populacija Iskustvo u djece je ograničeno.
Estonian: Lapsed Lastel on kasutamise kogemus piiratud.
Croatian: Zabilježena je ukupna incidencija PPE od 44,0% - 46,1%.
Estonian: PPE üldine esinemissagedus jäi vahemikku 44,0%...46,1%.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Ostale nuspojave Između infuzija može nastati sljedeće:
Estonian: Muud kõrvaltoimed Manustamiste vahepeal võivad ilmneda järgmised nähud:
Croatian: Caelyx se ne preporučuje u bolesnika mlađih od 18 godina.
Estonian: Caelyx'it ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta.
Croatian: Plodnost Učinak doksorubicinklorida na plodnost u ljudi nije procijenjena (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Fertiilsus Doksorubitsiinvesinikkloriidi mõju inimese fertiilsusele ei ole hinnatud (vt lõik 5.3).
Croatian: prethodno nezabilježeni u kliničkim ispitivanjima
Estonian: eelnevalt kliinilistes uuringutes mitteesinenud
Croatian: Proizvođač Janssen Pharmaceutica NV
Estonian: Tootja Janssen Pharmaceutica NV
Croatian: 4. stupanj (difuzni ili lokalni proces koji uzrokuje infekcijske komplikacije, ili vezanost za krevet ili hospitalizacija)
Estonian: 4. aste (difuusne või lokaalne protsess, millega kaasnevad infektsioossed komplikatsioonid, voodihaige seisund või hospitaliseerimine)
Croatian: Od sedam pregledanih slučajeva, uzročnost je navedena kao vjerojatna u 4 slučaja i moguća u jednom slučaju.
Estonian: Läbivaadatud seitsme juhu hulgas oli 4 juhul põhjuslik seos tõenäoline ja ühel juhul võimalik.
Croatian: Trajna teška mijelosupresija može dovesti do superinfekcije ili krvarenja.
Estonian: Püsiv raskekujuline müelosupressioon võib põhjustada superinfektsiooni või hemorraagiat.
Croatian: Liječenje s jednim ili oba lijeka moralo se prekinuti zbog nuspojava u 38% bolesnika.
Estonian: Ühe või mõlema ravimi ärajätmist kõrvaltoimete tõttu esines 38% patsientidest.
Croatian: Druge manje česte (< 5%) nuspojave bile su reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaktičku reakciju.
Estonian: Teised harvem (< 5%) esinenud kõrvaltoimed olid ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaktilised reaktsioonid.
Croatian: Doza se ponavlja svaka 2 do 3 tjedna tijekom 2 - 3 mjeseca, a potom onoliko često koliko je potrebno da se održi poboljšano stanje.
Estonian: Nimetatud annust korratakse 2…3 kuu vältel iga 2…3 nädala tagant ning seejärel nii sageli kui vajalik, et säilitada saavutatud ravitulemust.
Croatian: Stoga se Caelyx ne smije primjenjivati za vrijeme trudnoće osim ako ne postoji jasna potreba.
Estonian: Seetõttu ei tohi Caelyx'it kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
Croatian: Međutim, reakcija nije bila opasna po život i psi su se brzo oporavili nakon prekida liječenja.
Estonian: Need reaktsioonid ei olnud siiski eluohtlikud ja ravi katkestamisel taandusid kiiresti.
Croatian: Kongestivno zatajenje srca zbog kardiomiopatije može nastupiti iznenada, bez prethodnih promjena u EKG-u, a može se pojaviti i nekoliko tjedana nakon prekida liječenja.
Estonian: Kardiomüopaatiast tingitud kongestiivne südamepuudulikkus võib tekkida ootamatult, ilma eelnevate EKG muutusteta, ning ka mitu nädalat pärast ravi lõpetamist.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Croatian: Vrlo rijetko < 1/10 000 uključujući izolirane prijave
Estonian: < 1/10 000, sh üksikteated
Croatian: Doze bortezomiba primjenjuju se u razmaku od najmanje 72 sata.
Estonian: Bortesomiibi annuste vahel peab olema vähemalt 72 tundi.
Croatian: Incidencija anemije bila je slična u obje skupine (7% naspram 5%).
Estonian: Aneemia esinemissagedus oli mõlemas ravigrupis sarnane (7% vs. 5%).
Croatian: (raspon 1,67 - 2,40 l/m 2).
Estonian: (vahemik 1,67…2,40 l/m 2).
Croatian: 3. ili 4. stupanj nehematološke toksičnosti povezane s lijekom
Estonian: 3. või 4. astme mittehematoloogiline ravimiga seotud toksilisus
Croatian: Caelyx se ne smije davati intramuskularnim ili supkutanim putem (vidjeti dio 6.6).
Estonian: Caelyx'it ei tohi manustada intramuskulaarselt ega subkutaanselt (vt lõik 6.6).
Croatian: Maksimalna koncentracija u plazmi* (µg/ml) Klirens iz plazme (l/h/m Volumen raspodjele (l/m AUC (µg/mlh)
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon* (µg/ml) Plasma kliirens (l/t/m
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Croatian: Točan mehanizam antitumorskog djelovanja doksorubicina nije poznat.
Estonian: Doksorubitsiini kasvajavastase toime täpne mehhanism ei ole teada.
Croatian: Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lijek.
Estonian: Kui te olete maapähklitele või sojale allergiline, ei tohi te seda ravimit kasutada.
Croatian: Konačna analiza za ukupno preživljenje (OS) napravljena nakon medijana praćenja u trajanju od 8,6 godina nije pokazala značajnu razliku u OS između dviju liječenih skupina.
Estonian: Üldise elulemuse (OS, overall survival) lõplikul analüüsil, mis viidi läbi pärast jälgimisperioodi mediaani 8,6 aastat, ei leitud olulisi erinevusi kahe raviharu üldise elulemuse määrades.
Croatian: Ako je bilirubin > 3,0 mg/dl, prva se doza smanjuje za 50%.
Estonian: Kui bilirubiinisisaldus on > 3,0 mg/dl, vähendatakse esimest annust 50% võrra.
Croatian: Lokalna toksičnost
Estonian: Lokaalne toksilisus
Croatian: Svi stupnjevi težine n=318
Estonian: Kõik raskusastmed n=318
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, kikiriki ili soju ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, maapähkli, soja või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Croatian: Preporučuje se liječiti bolesnike dva do tri mjeseca kako bi se postigao terapijski odgovor.
Estonian: Ravivastuse saavutamiseks on soovitatav vähemalt 2 kuni 3 kuud kestev ravi.
Croatian: Caelyx ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Caelyx'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Croatian: Nije bio zabilježen niti jedan slučaj stomatitisa 4. stupnja.
Estonian: 4. astme stomatiidist teateid ei olnud.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: citotoksični antibiotici (antraciklini i slični pripravci), ATK oznaka: L01DB01.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: tsütotoksilised ained (antratsükliinid ja nende sarnased ained), ATC-kood: L01DB01
Croatian: Populacijska farmakokinetika
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika
Croatian: Prosječno trajanje najčešćih teških (stupanj 3/4) promjena u obje skupine bilo je 30 dana ili kraće.
Estonian: aste) keskmine kestvus oli mõlemas grupis 30 päeva või vähem.
Croatian: Ovi se učinci mogu javiti na početku liječenja.
Estonian: Nimetatud kõrvaltoimed võivad ilmneda juba ravi algjärgus.
Croatian: Učestalosti su prikazane prema slijedećoj konvenciji:
Estonian: Kasutatud esinemissagedused vastavad järgmisele konventsioonile:
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Croatian: Neke od ovih abnormalnosti mogu biti povezane s osnovnom infekcijom HIV-om, a ne s Caelyxom.
Estonian: Mõned siintoodud kõrvalekalletest võisid olla seotud HIV-infektsiooni, mitte Caelyx'i manustamisega.
Croatian: Slična incidencija reakcija na infuziju (12,4%) i prekida liječenja (1,5%) primijećena je u programu liječenja karcinoma dojke.
Estonian: Sarnast infusioonireaktsioonide esinemissagedust (12,4%) ja ravi katkestamise määra (1,5%) täheldati ka rinnanäärmevähiga patsientidel läbi viidud kliinilistes uuringutes.
Croatian: Ova privremena analiza pokazala je smanjenje rizika za TTP od 45% (95% CI: 29-57%), p < 0,0001.
Estonian: See vaheanalüüs näitas TTP riski vähenemist 45% (95% CI: 29-57%), p < 0,0001.
Croatian: Stoga svaki bolesnik koji se liječi doksorubicinom treba biti pod hematološkim nadzorom.
Estonian: Seetõttu vajab iga doksorubitsiini saav patsient hoolikat hematoloogilist jälgimist.
Croatian: U rijetkim slučajevima, niski broj bijelih krvnih stanica može dovesti do teške infekcije.
Estonian: Harva võib vere valgeliblede arvu vähenemine kaasa tuua tõsise infektsiooni.
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za doksorubicin, znanstveni zaključci su sljedeći:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet doksorubitsiini perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Croatian: Doza se ponavlja svaka 4 tjedna sve dok nema napredovanja bolesti i dok Vi dobro podnosite liječenje.
Estonian: Nimetatud annust korratakse iga 4 nädala tagant niikaua, kuni haigus ei progresseeru ja teie ravi talute.
Croatian: U svih bolesnika reakcije povezane s infuzijom prvenstveno su se pojavile tijekom prve infuzije.
Estonian: Kõigil patsientidel tekkisid infusiooniga seotud reaktsioonid valdavalt esimese manustamise käigus.
Croatian: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Estonian: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Croatian: PPE je manje često prouzročio trajni prekid liječenja (3,7% - 7,0%).
Estonian: Harvadel juhtudel tuli ravi PPE tõttu lõplikult katkestada (3,7%…7,0% patsientidest).
Croatian: Bolesnici i liječnici moraju biti svjesni ove povećane incidencije i prema potrebi poduzeti odgovarajuće korake.
Estonian: Nii haiged kui ka arstid peavad sellega arvestama ja vajadusel võtma tarvitusele vastavad ettevaatusabinõud.
Croatian: Anemija (smanjen broj crvenih krvnih stanica) može prouzročiti umor, a smanjeni broj krvnih pločica može povećati rizik od krvarenja.
Estonian: Aneemia (vere punaliblede arvu vähenemine) võib põhjustada väsimust ning trombotsüütide arvu vähenemine võib suurendada verejooksude ohtu.
Croatian: Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgija
Estonian: Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia
Croatian: 4. stupanj (potrebna parenteralna ili enteralna potpora)
Estonian: 4. aste (patsient vajab parenteraalset või enteraalset toitmist)
Croatian: Nemojte voziti ni koristiti alate ni strojeve ako zbog liječenja Caelyxom osjećate umor ili pospanost.
Estonian: Ärge juhtige autot ja hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest, kui te tunnete end ravi ajal Caelyx'iga väsinuna või unisena.
Croatian: Drugi lijekovi i Caelyx Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika - ako uzimate, nedavno ste uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta; - o svakom drugom lijeku za liječenje raka koji uzimate ili ste uzimali, zato što je potreban osobit oprez kad se radi o lijekovima koji smanjuju broj bijelih krvnih stanica jer ovaj lijek može prouzročiti daljnje smanjenje broja bijelih krvnih stanica.
Estonian: Muud ravimid ja Caelyx Teatage oma arstile või apteekrile - kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid; - kõigist teistest kasvajavastastest ravimitest, mida te hetkel kasutate või olete varem kasutanud ning eriti ravimitest, mis teadaolevalt vähendavad vere valgeliblede arvu, kuna sellisel juhul võib vere valgeliblede arv veelgi langeda.
Croatian: Smanjiti dozu za 25%; povratak na 4tjedni interval
Estonian: Vähendage annust 25% võrra; jätkake 4-nädalase intervalliga
Croatian: Nakon razrjeđivanja: - Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni je 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8°C.
Estonian: Pärast lahjendamist: - Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C…8°C.
Croatian: Planom ispitivanja definirana privremena analiza (na temelju 249 TTP događaja) potaknula je prijevremeni prekid ispitivanja zbog djelotvornosti.
Estonian: Protokollis määratletud vaheanalüüs (põhines 249 TTP juhtumil) näitas uuringuravimi efektiivsust, mistõttu uuring lõpetati varem.
Croatian: PPE*, alopecija, osip PPE*
Estonian: PPE*, alopeetsia, lööve
Croatian: Karcinom dojke n=404
Estonian: Rinnanäärmevähk n=404
Croatian: Ove linearne skupine MPEG-a pružaju se s površine liposoma, stvarajući zaštitni omotač koji smanjuje interakcije između dvoslojne lipidne membrane i komponenata plazme.
Estonian: Need lineaarsed MPEG-rühmad eenduvad liposoomi pinnast, moodustades kaitsekihi, mis vähendab kahekihilise lipiidmembraani ja vereplasma komponentide vahelisi koostoimeid.
Croatian: Izbjegavajte trudnoću dok Vi ili Vaš partner uzimate Caelyx, kao i tijekom šest mjeseci nakon prestanka liječenja Caelyxom.
Estonian: Vältige rasestumist ajal, kui teie ise või teie partner saate ravi Caelyx'iga ja 6 kuu vältel pärast ravi lõppu.
Croatian: Caelyx se ne smije primjenjivati za liječenje Kaposijevog sarkoma povezanog s AIDS-om koji se može učinkovito liječiti lokalnom terapijom ili sistemskim alfa-interferonom.
Estonian: Caelyx'it ei tohi kasutada nende AIDSiga seotud Kaposi sarkoomiga patsientide raviks, keda saaks edukalt ravida ka lokaalse ravi või süsteemse alfa-interferooniga.
Croatian: Kada se Caelyx primjenjuje u monoterapiji, vjerojatnost pojave nekih ovih učinaka je manja, a neki se uopće ne javljaju.
Estonian: Kui Caelyx'it kasutatakse üksi, on mõnede nimetatud toimete esinemine vähem tõenäoline ning mõningaid neist ei ole üldse esinenud.
Croatian: Caelyx se primjenjuje u obliku intravenske infuzije.
Estonian: Caelyx'it manustatakse intravenoosse infusioonina.
Croatian: Protokol s bortezomibom sastoji se od primjene 1,3 mg/m² bortezomiba 1., 4., 8. i 11. dan svaka 3 tjedna.
Estonian: Bortesomiibi raviskeem koosneb 1,3 mg/m2 annuste manustamisest 1., 4., 8. ja 11. päeval iga 3 nädala tagant.
Croatian: Suspenzija je sterilna, prozirna i crvena.
Estonian: Steriilne, läbipaistev, punase värvusega suspensioon.
Croatian: Ženama u reproduktivnoj dobi potrebno je savjetovati izbjegavanje trudnoće dok one ili njihov muški partner primaju Caelyx te tijekom šest mjeseci nakon prestanka terapije Caelyxa (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Fertiilses eas naistel tuleb soovitada hoiduda rasestumisest ajal, mil nad ise või nende meespartner saavad ravi Caelyx'iga ning 6 kuu vältel pärast ravi lõppu (vt lõik 5.3).
Croatian: Stupnjevanje toksičnosti u tim tablicama temelji se na Općim kriterijima toksičnosti Nacionalnog instituta za rak (engl.
Estonian: Toksilisuse gradatsioon antud tabelites põhineb Riikliku Vähiinstituudi üldistel toksilisuse kriteeriumitel (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria [NCI-CTC]).