FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Flucelvax Tetra fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Flucelvax Tetra a zoznam všetkých obmedzení sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Sammenligningsvaccinerne indeholder tilsammen de fire influenzastammer i Flucelvax Tetra.
Slovak: Štyri chrípkové kmene obsiahnuté v očkovacej látke Flucelvax
Danish: Hvordan anvendes Flucelvax Tetra?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Flucelvax Tetra používa?
Danish: Flucelvax Tetra indeholder en yderligere B-virusstamme.
Slovak: V očkovacej látke Flucelvax Tetra sa nachádza ešte jeden chrípkový kmeň typu B navyše.
Danish: Hvis du er allergisk over for:
Slovak: - ak ste alergický na:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. december 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. decembra 2018
Danish: 12 måneder
Slovak: 12 mesiacov
Danish: Vaccinens virkning*
Slovak: Účinnosť očkovacej látky*
Danish: Der forventes ingen påvirkning af ammede nyfødte/spædbørn.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne účinky na dojčeného novorodenca/dieťa.
Danish: I denne aldersgruppe fik 235 pædiatriske forsøgspersoner én dosis, og 340 forsøgspersoner fik to doser.
Slovak: V tejto vekovej skupine dostalo 235 pediatrických jedincov jednu dávku a 340 jedincov dostalo dve dávky.
Danish: Det er vigtigt, at der er iværksat procedurer til at undgå skade ved besvimmelser.
Slovak: Je dôležité zaviesť postupy na zabránenie poranenia pri omdlievaní.
Danish: Immunresponset på hvert af vaccineantigenerne blev vurderet 21 dage efter vaccination.
Slovak: Imunitná odpoveď na každý antigén očkovacej látky sa hodnotila 21 dní po očkovaní.
Danish: Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) danne sin egen beskyttelse mod influenzavirus.
Slovak: Ak osoba dostane očkovaciu látku, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) vytvorí vlastnú ochranu pred vírusom chrípky.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret under kliniske studier og almindelig brug:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené počas klinických štúdií a počas všeobecného používania:
Danish: Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept, eller hvis du har fået en anden vaccine for nylig.
Slovak: Vzťahuje sa to aj na lieky dostupné bez lekárskeho predpisu alebo ak ste nedávno dostali inú očkovaciu látku.
Danish: Årlig revaccination med aktuelle influenzavacciner anbefales, da immuniteten falder i løbet af året efter vaccinationen, og cirkulerende stammer af influenzavirus kan ændres fra år til år.
Slovak: Odporúča sa každoročné opakované očkovanie aktuálnymi očkovacími látkami proti chrípke, pretože imunita počas roka po očkovaní klesá a cirkulujúce kmene vírusu chrípky sa z roka na rok môžu meniť.
Danish: Individuelle stammer
Slovak: Jednotlivé kmene
Danish: • de aktive indholdsstoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
Slovak: • liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Danish: Observerede noninferioritetsdata er sammenfattet i tabel 2.
Slovak: Pozorované údaje porovnateľnosti sú zhrnuté v tabuľke 2.
Danish: Influenzavacciner kan anvendes på alle stadier af graviditeten.
Slovak: Očkovanie proti chrípke sa môže používať vo všetkých štádiách tehotenstva.
Danish: Disse antistoffer neutraliserer influenzaviraene.
Slovak: Tieto protilátky neutralizujú vírusy chrípky.
Danish: Vaccinen må ikke injiceres intravenøst, subkutant eller intradermalt og må ikke blandes med andre vacciner i den samme sprøjte.
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie injikovať intravenózne, subkutánne ani intradermálne a nesmie sa zmiešať v rovnakej injekčnej striekačke s inými očkovacími látkami.
Danish: • Du skal fortælle det til lægen, hvis du har en akut sygdom, der er forbundet med feber.
Slovak: • povedzte svojmu lekárovi, ak máte akútne ochorenie spojené s horúčkou.
Danish: Opkastning var ikke almindelig hos ældre.
Slovak: Zvracanie bolo menej časté u starších ľudí.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navn og batchnummer på det administrerede præparat tydeligt registreres.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa majú názov a číslo šarže podaného lieku jasne zaznamenať.
Danish: % Nedre grænse for ensidigt CI på 97,5%
Slovak: Dolný limit jednostranného 97,5
Danish: Feber var almindelig hos unge og børn.
Slovak: Horúčka bola častá u dospievajúcich a detí.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavaccine, ATC-kode: J07BB02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacia látka proti chrípke, ATC kód: J07BB02
Danish: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Storbritannien
Slovak: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool
Danish: Antal forsøgspersoner med influenza
Slovak: Počet jedincov s chrípkou
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data):
Slovak: Neznáma frekvencia (z dostupných údajov):
Danish: Influenzalignende sygdom blev defineret i henhold til definitionen fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC), dvs. feber (oral temperatur ≥ 100,0 °F/ 38 °C) og hoste eller ondt i halsen.
Slovak: ILI sa definovalo podľa definície prípadov centier pre kontrolu a prevenciu ochorenia (Centers for Disease Control and Prevention, CDC), t.j. horúčka (teplota v ústnej dutine ≥ 100,0 °F/38 °C) a kašeľ alebo bolesť hrdla.
Danish: Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage influenza.
Slovak: Žiadne zložky očkovacej látky nemôžu spôsobiť chrípku.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Flucelvax Tetra hos børn i alderen 6 måneder til 4 år til forebyggelse af influenza.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Flucelvaxom Tetra u detí vo veku 6 mesiacov až 4 roky na prevenciu chrípky.
Danish: Hårdhed eller hævelse på injektionsstedet, hovedpine, muskelsmerter og træthed var almindelige hos ældre.
Slovak: Stvrdnutie alebo opuch v mieste vpichu injekcie, bolesť hlavy, bolesť svalov a únava boli časté u starších osôb.
Danish: De foreliggende sikkerhedsdata for den pædiatriske population er vist nedenfor.
Slovak: Dostupné údaje o bezpečnosti u pediatrickej populácie sú uvedené nižšie.
Danish: Inaktiverede influenzavacciner kan imidlertid anvendes på alle graviditetsstadier.
Slovak: Inaktivované očkovacie látky proti chrípke sa však môžu používať vo všetkých štádiách gravidity.
Danish: Lægen kan beslutte at udsætte din vaccination, til feberen har fortaget sig.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že očkovanie odloží, až kým horúčka nevymizne.
Danish: B * Samtidige ensidige konfidensintervaller på 97,5% for vaccinens virkning for hver influenzavaccine i forhold til placebo baseret på Sidak-korrigerede konfidensintervaller for scoren for de to relative risici.
Slovak: * Simultánne jednostranné 97,5 % intervaly spoľahlivosti pre účinnosť očkovacej látky každej očkovacej látky proti chrípke oproti placebu na základe Sidak-upraveného skóre intervalov spoľahlivosti pre dve relatívne riziká.
Danish: Det skal bemærkes, at både V58P12 og V58P13 blev udført i influenzasæsonen 2007-2008 på den nordlige halvkugle.
Slovak: že obe štúdie, V58P12 aj V58P13, sa uskutočnili v chrípkovej sezóne v rokoch 2007 - 2008 na severnej pologuli.
Danish: Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger du får.
Slovak: Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Danish: I nogle humane studier har antistoftitre på 1:40 eller derover været forbundet med beskyttelse mod influenzasygdom hos op til 50% af forsøgspersonerne.
Slovak: V niektorých štúdiách u ľudí sa titre protilátok vyššie ako 1:40 spájali s ochranou proti chrípkovému ochoreniu až u 50% jedincov.
Danish: FØR du får vaccinen
Slovak: PRED podaním očkovacej látky
Danish: Sammenlignet med voksne i alderen 18 år og derover rapporterede pædiatriske forsøgspersoner generelt højere hyppigheder af lokale og systemiske bivirkninger.
Slovak: V porovnaní s dospelými vo veku 18 rokov a staršími hlásili pediatrickí jedinci vo všeobecnosti vyššie miery výskytu lokálnych a systémových nežiaducich reakcií.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.* Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Danish: • Du skal fortælle det til lægen, hvis dit immunforsvar er nedsat, eller hvis du er i behandling med medicin, som påvirker immunforsvaret, f.eks. medicin mod kræft (kemoterapi) eller medicin, der indeholder kortikosteroid (se punktet "Brug af anden medicin sammen med Flucelvax Tetra").
Slovak: • oznámte svojmu lekárovi, ak máte oslabenú imunitu alebo ak podstupujete liečbu, ktorá ovplyvňuje imunitný systém, napr. pri používaní liekov proti rakovine (chemoterapia) alebo kortikosteroidov (pozri časť 2, „Iné lieky a Flucelvax Tetra").
Danish: Graviditet:
Slovak: Tehotenstvo:
Danish: Forekomsten af visse bivirkninger var betydeligt lavere blandt forsøgspersoner i alderen ≥ 65 år sammenlignet med forsøgspersoner i alderen 18 til < 65 år (se tabellen nedenfor).
Slovak: Miera výskytu niektorých nežiaducich reakcií bola podstatne nižšia u jedincov vo veku ≥ 65 rokov pri porovnaní s jedincami vo veku 18 až < 65 rokov (pozri tabuľku nižšie).
Danish: En enkelt sprøjte indeholder 0,5 ml injektionsvæske, suspension.
Slovak: Jedna injekčná striekačka obsahuje 0,5 ml injekčnej suspenzie.
Danish: • vejrtrækningsbesvær, svimmelhed, en svag og hurtig puls og udslæt, hvilket er symptomer på en meget alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Slovak: • problémy s dýchaním, závrat, slabý a rýchly pulz a kožná vyrážka, ktoré sú príznakmi anafylaktickej reakcie (veľmi závažnej alergickej reakcie).
Danish: Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Slovak: Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Danish: 1 Rapporteret som almindelig i den ældre population på 65 år og derover 2 Rapporteret som ikke almindelig i den ældre population på 65 år og derover 3 Bivirkninger rapporteret fra overvågning efter markedsføring
Slovak: Hlásené ako časté u staršej populácie vo veku 65 rokov a viac 2 Hlásené ako menej časté u staršej populácie vo veku 65 rokov a viac 3 Nežiaduce reakcie hlásené zo sledovania po uvedení lieku na trh
Danish: Endvidere er det muligt, at antistof mod én antigen variant af influenzavirus ikke beskytter mod en ny antigen variant af den samme type eller undertype.
Slovak: Okrem toho protilátka proti jednému antigénovému variantu vírusu chrípky nemusí poskytovať ochranu proti novému antigénovému variantu rovnakého typu alebo podtypu.
Danish: Børn under 9 år rapporterede tilsvarende hyppigheder af bivirkninger sammenlignet med ældre børn.
Slovak: Deti vo veku menej ako 9 rokov hlásili podobnú mieru výskytu nežiaducich reakcií ako staršie deti.
Danish: • beta-propiolacton, cetyltrimethylammoniumbromid eller polysorbat 80, som er sporrester fra fremstillingsprocessen.
Slovak: • beta-propiolaktón, cetyltrimetylamóniumbromid alebo polysorbát 80, ktoré sú stopovými zvyškami výrobného procesu.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende human fertilitet.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite u ľudí.
Danish: Der var ingen evidens for, at tilsætning af den anden influenza B-stamme resulterede i immuninterferens i forhold til andre stammer indeholdt i vaccinen.
Slovak: Nedokázalo sa, že pridanie druhého chrípkového kmeňa B má za následok imunitnú interferenciu s inými kmeňmi obsiahnutými v očkovacej látke.
Danish: Der fremkaldes ikke nødvendigvis et beskyttende immunrespons hos alle vaccinerede.
Slovak: Ochranná imunitná odpoveď nemusí byť vyvolaná u všetkých očkovaných pacientov.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret efter vaccination hos voksne i alderen 18 år og derover i kliniske studier og ved overvågning efter markedsføring
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené po očkovaní u dospelých vo veku 18 rokov a starších v klinických skúšaniach a zo sledovania po uvedení lieku na trh
Danish: Det er ukendt, om Flucelvax Tetra udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa Flucelvax Tetra vylučuje do ľudského mlieka.
Danish: Som ved alle injicerbare vaccines skal Flucelvax Tetra administreres med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller en blødningsforstyrrelse, da der kan forekomme blødning efter en intramuskulær administration.
Slovak: Tak, ako u všetkých injekčných očkovacích látok, sa musí Flucelvax Tetra podávať opatrne jedincom s trombocytopéniou alebo poruchou krvácania, pretože po intramuskulárnom podaní sa môže vyskytnúť krvácanie.
Danish: Børn i alderen 9 til under 18 år fik en enkelt dosis Flucelvax Tetra.
Slovak: Deti vo veku od 9 do menej ako 18 rokov dostali jednorazovú dávku Flucelvaxu Tetra.
Danish: Flucelvax Tetra skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Slovak: Flucelvax Tetra sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Danish: Efter et tilfælde af influenzalignende sygdom blev der foretaget podning fra næse og hals til analyse.
Slovak: Po epizóde ILI sa zozbierali vzorky výterov z nosa a hrdla na analýzu.
Danish: Samlet set var immunogenicitetsresultaterne på linje med de, der er opnået for forsøgspersoner over 9 år, og de viste et tilsvarende immunrespons hos forsøgspersoner, der fik Flucelvax Tetra, sammenlignet med de, der fik en komparator TIVc .
Slovak: Celkovo sú výsledky imunogenity v súlade s výsledkami získanými u jedincov starších ako 9 rokov a ukazujú podobnú imunitnú odpoveď u jedincov, ktorí dostali Flucelvax Tetra v porovnaní s jedincami, ktorí dostali komparátor TIVc.
Danish: • Du skal fortælle det til lægen, hvis du har et blødningsproblem eller let får blå mærker.
Slovak: • oznámte svojmu lekárovi, ak máte problémy s krvácaním alebo ak sa u vás ľahko tvoria podliatiny.
Danish: Antistof mod én influenzavirustype eller -undertype giver begrænset eller ingen beskyttelse mod en anden.
Slovak: Protilátka proti jednému typu alebo podtypu vírusu chrípky poskytuje obmedzenú alebo neposkytuje žiadnu ochranu voči iným typom alebo podtypom.
Danish: Passende medicinsk behandling samt overvågning skal altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Slovak: Očkovacia látka sa má vždy podávať pod lekárskym dohľadom a má byť k dispozícii možnosť príslušnej liečby pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky.
Danish: 4.8 og 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje o bezpečnosti a imunogenite sú opísané v častiach 4.8 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Danish: Specifikke niveauer af titre for hæmagglutinationhæmnings (HI)-antistof efter vaccination med inaktiveret influenzavaccine er ikke blevet korreleret med beskyttelse mod influenzavirus.
Slovak: Špecifické hladiny titrov protilátok inhibujúcich hemaglutináciu (HI) po očkovaní inaktivovanou očkovacou látkou proti chrípke nekorelovali s ochranou proti vírusu chrípky.
Danish: GMT (95% CI)
Slovak: GMT (95% IS)
Danish: Vaccinens virkning mod influenzavirusstammer, der matchede vaccinen, mod alle influenzavirusstammer og mod de enkelte undertyper af influenzavirus blev beregnet (tabel 3).
Slovak: Vypočítali sa účinnosti očkovacích látok proti vírusovým kmeňom chrípky zodpovedajúcim očkovacej látke, proti všetkým vírusovým kmeňom chrípky a proti jednotlivým vírusovým podtypom chrípky (tabuľka 3).
Danish: • Udbredte hudreaktioner, herunder kløe, knopper på huden eller ikke-specifikt udslæt
Slovak: • celkové kožné reakcie vrátane svrbenia, hrčiek na koži alebo nešpecifických vyrážok.
Danish: Noninferioritet blev bestemt for alle 4 influenzastammer, der er indeholdt i Flucelvax Tetra, vurderet ved hjælp af forholdene mellem GMT'er og forskellene i procentdelene af forsøgspersoner, der opnåede serokonvertering 3 uger efter vaccination.
Slovak: Porovnateľnosť sa stanovila pre všetky 4 kmene chrípky obsiahnuté vo Flucelvaxe Tetra, čo sa vyhodnotilo ako pomery GMT a ako rozdiely v percentách jedincov, ktorí dosiahli sérokonverziu 3 týždne po očkovaní.
Danish: • Din læge eller sygeplejerske sørger for, at du kan få den rette behandling og overvågning i tilfælde af, at vaccinen skulle fremkalde en voldsom allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion, med symptomer som vejrtrækningsbesvær, svimmelhed, svag og hurtig puls og udslæt).
Slovak: • váš lekár alebo zdravotná sestra zabezpečia lekársky dohľad a možnosť príslušnej liečby pre prípad vzniku zriedkavej anafylaktickej reakcie (veľmi závažná alergická reakcia s príznakmi ako problémy s dýchaním, závrat, slabý a rýchly pulz a kožná vyrážka) po podaní.
Danish: Flucelvax Tetra påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Flucelvax Tetra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Børn i alderen 4 til under 9 år fik én eller to doser (med 4 ugers mellemrum) Flucelvax Tetra baseret på en bestemmelse af forsøgspersonens tidligere influenzavaccinationshistorik.
Slovak: Deti vo veku od 4 do menej ako 9 rokov dostali jednu alebo dve dávky (s odstupom 4 týždne) Flucelvaxu Tetra na základe určenia predchádzajúceho očkovania proti chrípke v anamnéze jedinca.
Danish: Immunogenicitetsdata for forsøgspersoner i alderen 9 til under 18 år er sammenfattet i tabel 4.
Slovak: Údaje o imunogenite u jedincov vo veku od 9 do menej ako 18 rokov sú zhrnuté v tabuľke 4.
Danish: Voksne og børn fra 9 år: En enkelt 0,5 ml-dosis.
Slovak: Dospelí a deti vo veku od 9 rokov: Jednorazová 0,5 ml dávka.
Danish: Pædiatrisk population (i alderen 9 til under 18 år)
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku od 9 do menej ako 18 rokov)
Danish: De rapporterede bivirkninger er anført i henhold til følgende hyppighedskategorier: Meget almindelig
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcich kategórií frekvencie výskytu: veľmi časté
Danish: Der kan også forekomme synkope (besvimmelse) efter eller endog før en vaccination som en psykogen reaktion på kanyleinjektionen.
Slovak: Po alebo dokonca pred každým očkovaním sa môže vyskytnúť synkopa (omdlievanie), ako psychogénna odpoveď na injekciu ihlou.
Danish: Analyser af aldersundergrupper hos forsøgspersoner i alderen 18 til under 65 år og alderen 65 år og derover bekræftede, at HI-antistofresponser (GMT og forskelle i vaccinegruppeserokonverteringsrater) opfyldte immunogenicitetskriterier for noninferioritet 3 uger efter vaccination for alle 4 influenzastammer i begge aldersgrupper.
Slovak: Analýzy vekových podskupín u jedincov vo veku od 18 do menej ako 65 rokov a 65 rokov a viac potvrdili, že odpovede protilátok HI (GMT a rozdiely medzi skupinami očkovacích látok v mierach sérokonverzie) splnili kritériá porovnateľnosti pre imunogenitu 3 týždne po očkovaní pre všetky
Danish: Pædiatrisk population (i alderen 4 til under 9 år)
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku od 4 do menej ako 9 rokov)
Danish: 475 Green Oaks Parkway
Slovak: 475 Green Oaks Parkway Holly Springs NC 27540
Danish: Som det gælder for alle vacciner, giver Flucelvax Tetra muligvis ikke fuldstændig beskyttelse for alle personer, der vaccineres.
Slovak: Tak ako iné očkovacie látky, Flucelvax Tetra nemusí úplne chrániť všetkých ľudí, ktorí sú zaočkovaní.
Danish: Hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan antistofresponset være utilstrækkeligt til forebyggelse af influenza.
Slovak: Protilátková odpoveď u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou môže byť na prevenciu chrípky nedostatočná.
Danish: Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på etiketten og på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Danish: Voksne og børn fra 9 år: Én dosis på 0,5 ml.
Slovak: Dospelí a deti vo veku od 9 rokov: Jedna dávka 0,5 ml.
Danish: Natriumchlorid Kaliumchlorid
Slovak: Chlorid sodný
Danish: V58P13 (forsøgspersoner 18 til < 50 år)
Slovak: V58P13 (jedinci vo veku 18 až < 50 rokov)
Danish: Forebyggelse af influenza hos voksne og børn fra 9 år.
Slovak: Profylaxia chrípky u dospelých a detí vo veku od 9 rokov.
Danish: Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige "natriumfri".
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Danish: Der blev rapporteret tilsvarende hyppigheder af lokale og systemiske bivirkninger i den samlede pædiatriske population i alderen 4 til < 18 år.
Slovak: Podobné miery výskytu lokálnych a systémových nežiaducich reakcií sa hlásili v celej pediatrickej populácii vo veku od 4 do <
Danish: Vaccinationen skal udskydes hos patienter med febersygdom, indtil feberen har fortaget sig.
Slovak: U pacientov s akútnym febrilným ochorením sa má očkovanie odložiť, až kým horúčka neustúpi.
Danish: Data for reproduktions- og udviklingstoksikologi fra cellebaseret trivalent influenzavaccine (TIVc) forudsiger ikke en øget risiko for udviklingsmæssige abnormaliteter.
Slovak: Reprodukčné a vývojové toxikologické údaje s trivalentnou očkovacou látkou proti chrípke pochádzajúcou z buniek (TIVc) nepredpokladajú zvýšené riziko vývojových abnormalít.
Danish: Flucelvax Tetra indeholder natriumchlorid og kaliumchlorid
Slovak: Flucelvax Tetra obsahuje chlorid sodný a chlorid draselný
Danish: Fremhævet = Noninferioritetskriterium opfyldt.
Slovak: Kritérium porovnateľnosti splnené.
Danish: TIVc-virkning blev defineret som forebyggelse af kulturbekræftet, symptomatisk influenzasygdom forårsaget af virus, hvor antigenerne matchede virus i vaccinen, sammenlignet med placebo.
Slovak: Účinnosť TIVc sa definovala ako prevencia symptomatickej chrípky potvrdenej v bunkovej kultúre, spôsobenej vírusmi, ktoré antigénovo zodpovedali vírusom v očkovacej látke v porovnaní s placebom.
Danish: Flucelvax Tetra kan indeholde spor af beta-propiolacton, cetyltrimethylammoniumbromid og polysorbat 80.
Slovak: Flucelvax Tetra môže obsahovať stopy beta-propiolaktónu, cetyltrimetylamóniumbromidu a polysorbátu 80.
Danish: Tabel 5: GMT'er og serokonverteringsrater hos voksne og pædiatriske forsøgspersoner vaccineret med TIVc (V58P12 og V58P13)
Slovak: Tabuľka 5: Miery GMT a sérokonverzie u dospelých a pediatrických jedincov očkovaných s TIVc (V58P12 a V58P13)
Danish: Fremhævet = CHMP-immunogenicitetskriterier opfyldt.
Slovak: Kritérium imunogenity CHMP splnené.
Danish: V58P12 (forsøgspersoner 9 til < 18 år)
Slovak: V58P12 (jedinci vo veku 9 až < 18 rokov)
Danish: Flucelvax Tetra fremstilles i cellekulturer og er derfor fri for æg.
Slovak: Flucelvax Tetra sa pripravuje v bunkových kultúrach a preto neobsahuje vajíčka.
Danish: EU/1/18/1326/001 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyle EU/1/18/1326/002 1 fyldt injektionssprøjte med kanyle EU/1/18/1326/003 10 fyldte injektionssprøjter med kanyle
Slovak: EU/1/18/1326/002 1 naplnená injekčná striekačka s ihlou
Danish: Systemorganklasse i henhold til MedDRA
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa
Danish: Allergiske eller akutte overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktisk shock
Slovak: Poruchy imunitného systému alergické reakcie alebo okamžité reakcie z precitlivenosti, vrátane anafylaktického šoku
Danish: Efter omrystning fremstår vaccinen normalt som en klar til let opaliserende suspension.
Slovak: Po pretrepaní je normálny vzhľad očkovacej látky číra až slabo opaleskujúca suspenzia.