FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submissão dos resultados dos estudos clínicos com Constella na obstipação funcional em um ou mais subgrupos da população pediátrica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Constellaga läbi viidud kliiniliste uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kroonilise idiopaatilise kõhukinnisuse korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Portuguese: Os resultados destes estudos demonstraram que a linaclotida e o metabolito des-tirosina não são inibidores nem indutores do sistema enzimático do citocromo P450.
Estonian: Nende uuringute tulemused näitasid, et linaklotiid ja tema metaboliit destürosiin ei ole tsütokroom P450 ensüümsüsteemi inhibiitorid ega indutseerijad.
Portuguese: Se não observar melhorias nos seus sintomas após 4 semanas de tratamento, consulte o seu médico.
Estonian: Kui sümptomid ei ole pärast nelja ravinädalat leevendunud, konsulteerige arstiga.
Portuguese: Um respondedor do grau de alívio da SII consistia num doente que se sentisse consideravelmente ou completamente aliviado durante, pelo menos, 50% do período de tratamento; um respondedor de dor/desconforto abdominal consistia num doente que tivesse uma melhoria igual ou superior a 30% durante, pelo menos, 50% do período de tratamento.
Estonian: Soole ärritussündroomi leevenduse ravivastus saavutati, kui patsiendil leevenesid sümptomid oluliselt või täielikult vähemalt 50% raviperioodi ulatuses; kõhuvalu/ebamugavustunde ravivastusega patsient oli patsient, kelle sümptomid paranesid vähemalt 30% võrra vähemalt 50% raviperioodi ulatuses.
Portuguese: Após a administração de doses únicas de, até, 966 microgramas e de doses múltiplas de, até, 290 microgramas de linaclotida, não foram observados níveis plasmáticos detetáveis do composto original ou do metabolito ativo (des-tirosina).
Estonian: Pärast linaklotiidi kuni 966-mikrogrammiste üksikannuste ja kuni 290-mikrogrammiste mitmekordsete annuste manustamist ei olnud lähteaine ega aktiivse metaboliidi (destürosiin) tase plasmas tuvastatav.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Constella não afetará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Constellal puudub toime teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Portuguese: Constella deve ser utilizado depois de terem sido excluídas doenças orgânicas e de ter sido estabelecido um diagnóstico de SII-O moderada a grave (ver secção 5.1).
Estonian: Constellat tuleb kasutada pärast orgaaniliste haiguste välistamist ja mõõduka kuni raske soole ärritussündroomi (vt lõik 5.1) diagnoosi kinnitamist.
Portuguese: A dose recomendada é uma cápsula (290 microgramas) uma vez por dia.
Estonian: Soovitatav annus on üks kapsel (290 mikrogrammi) üks kord päevas.
Portuguese: Em casos de diarreia grave ou prolongada, a absorção de outros medicamentos orais pode ser afetada.
Estonian: Raske või pikaajaline kõhulahtisus võib mõjutada teiste suukaudsete ravimite imendumist.
Portuguese: A administração de Constella imediatamente após um pequeno-almoço rico em gorduras resultou em fezes mais frequentes e soltas, bem como num maior número de efeitos adversos gastrointestinais, comparativamente com a administração em jejum.
Estonian: Constella võtmine vahetult pärast kõrge rasvasisaldusega hommikusööki andis paastunud olekus võtmisega võrreldes tulemuseks sagedasemad ja vedelamad väljaheited ning põhjustas rohkem gastrointestinaalseid kõrvalnähte.
Portuguese: Desconhecidas
Estonian: Teadmata
Portuguese: Cápsula opaca de cor branca a esbranquiçada-alaranjada (18 mm x 6,35 mm) marcada com "290" a tinta cinzenta.
Estonian: Valge, kollakasvalge kuni oranž läbipaistmatu kapsel (18 mm x 6,35 mm), millele on halli tindiga märgistus „290".
Portuguese: A ativação do GC-C resulta num aumento das concentrações de guanosina-monofosfato cíclico (cGMP), quer extracelular quer intracelularmente.
Estonian: GC-C aktiveerumise tulemus on tsüklilise guanosiinmonofosfaadi (cGMP) kontsentratsioonide suurenemine nii rakuväliselt kui ka -siseselt.
Portuguese: Nos doentes em que a diarreia conduziu à descontinuação do tratamento, esta situação ficou resolvida alguns dias após a descontinuação do tratamento.
Estonian: Kõhulahtisusest tingitult ravi katkestanud patsientidel taandus kõhulahtisus paari päeva jooksul pärast ravi katkestamist.
Portuguese: Nos estudos clínicos, 5% dos doentes descontinuaram o tratamento devido a diarreia.
Estonian: Viis protsenti patsientidest katkestas kliinilistes uuringutes ravi kõhulahtisuse tõttu.
Portuguese: • hemorragia intestinal ou retal, incluindo hemorragia hemorroidal
Estonian: • Verejooks seedetraktist või pärasoolest, k.a hemorroidide veritsus
Portuguese: Nos dois estudos principais de fase 3, nos quais os doentes receberam doses de 290 microgramas de linaclotida uma vez por dia, a linaclotida foi apenas detetada em 2 dos 162 doentes, aproximadamente 2 horas após a dose inicial de linaclotida (as concentrações variaram entre 0,241 ng/ml e 0,239 ng/ml) e em nenhum dos 162 doentes após 4 semanas de tratamento.
Estonian: Kahes 3. faasi uuringus, milles patsientidele manustati 290 mikrogrammi linaklotiidi üks kord ööpäevas, tuvastati linaklotiidi vaid 2 patsiendil 162-st pärast ligikaudu 2 tunni möödumist linaklotiidi esimese annuse manustamisest (kontsentratsioonid olid 0,241 ng/ml kuni 0,239 ng/ml) ja mitte ühelgi 162 patsiendist pärast 4-nädalast ravi.
Portuguese: Os doentes devem ter conhecimento da possibilidade de ocorrência de diarreia e de hemorragia digestiva baixa durante o tratamento.
Estonian: Patsiendid peavad olema teadlikud, et ravi ajal võib esineda kõhulahtisust ja seedetrakti alumise osa verejooks.
Portuguese: Invólucro da cápsula: óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e gelatina.
Estonian: Kapsli kest: punane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172) ja želatiin.
Portuguese: Foi obtida uma resposta clinicamente significativa na totalidade dos QV-SII (diferença >14 pontos) em 54% dos doentes tratados com linaclotida vs. 39% dos doentes tratados com placebo.
Estonian: Kliiniliselt olulise vastuse üldise IBSQoL-i puhul (erinevus > 14 punkti) saavutas 54% linaklotiidiga ravitud patsientidest võrreldes 39% platseeboga ravitud patsientidega.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE constella 290 mcg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) constella 290 µg
Portuguese: A linaclotida raramente é detetável no plasma após a administração das doses clínicas recomendadas e estudos in vitro demonstraram que a linaclotida não é um substrato nem um inibidor/indutor do sistema enzimático do citocromo P450 e não interage com um conjunto de transportadores de efluxo e de captação comuns (ver secção 5.2).
Estonian: Linaklotiid on pärast soovitatavate kliiniliste annuste manustamist plasmas harva tuvastatav ja in vitro uuringud on näidanud, et linaklotiid ei ole tsütokroom P450 ensüümsüsteemi substraat ega ka inhibiitor/indutseerija ning et see ei reageeri mitmete tavaliste väljavoolu- ja sissevoolutransporteritega (vt lõik 5.2).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Constella
Estonian: Kui te unustate Constellat võtta
Portuguese: O frasco contém uma ou mais embalagens seladas contendo sílica gel para manter as cápsulas secas.
Estonian: Pudel sisaldab üht või enamat niiskust imavat silikageeli sisaldavat suletud pakendit, et hoida kapsleid kuivana.
Portuguese: No geral, a linaclotida é minimamente detetável no plasma após administração de doses orais terapêuticas e, consequentemente, os parâmetros farmacocinéticos padrão não podem ser calculados.
Estonian: Üldjuhul on linaklotiid pärast suukaudsete raviannuste manustamist vereplasmas minimaalselt tuvastatav, mistõttu ei saa arvutada standardseid farmakokineetika parameetreid.
Portuguese: Linaclotida foi administrada por via oral a 1.166 doentes com SII-O em estudos clínicos controlados.
Estonian: Kontrolliga kliinilistes uuringutes manustati linaklotiidi suukaudselt 1166 soole ärritussündroomiga patsiendile.
Portuguese: Alteração desde o período basal Média
Estonian: Muutus algväärtuse suhtes Keskmine
Portuguese: Fertilidade Os estudos em animais indicam que não existe qualquer efeito na fertilidade dos machos e das fêmeas.
Estonian: Fertiilsus Loomkatsed ei näita mingit toimet ei isas- ega emasloomade fertiilsusele.
Portuguese: Qual a composição de Constella - A substância ativa é a linaclotida.
Estonian: Mida Constella sisaldab - Toimeaine on linaklotiid.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Estonian: • Riskijuhtimiskava Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Portuguese: Constella 290 microgramas cápsulas linaclotida
Estonian: Constella 290 mikrogrammi kõvakapslid linaklotiid
Portuguese: Tinta de impressão: goma-laca, propilenoglicol, solução de amónia concentrada, hidróxido de potássio, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro preto (E172).
Estonian: Trükitint: šellak, propüleenglükool, kontsentreeritud ammoniaagilahus, kaaliumhüdroksiid, titaandioksiid (E171) ja must raudoksiid (E172).
Portuguese: Principais parâmetros de eficácia secundários
Estonian: Peamised teisesed tulemusnäitajad
Portuguese: Os resultados deste estudo demonstraram que nenhum dos péptidos é um inibidor dos transportadores de efluxo e captação comuns estudados em concentrações clinicamente relevantes.
Estonian: Selle uuringu tulemused näitasid, et kumbki peptiid ei ole kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide kasutamisel uuritud transporterite inhibiitor.
Portuguese: Durante o período basal de pré-tratamento de 2 semanas, os doentes apresentaram uma pontuação média de dor abdominal de 5,6 (escala de 0-10) com 2,2% de dias sem dor abdominal, uma pontuação média de distensão abdominal de 6,6 (escala de 0-10) e uma média de 1,8 defecações espontâneas (DE)/semana.
Estonian: 2-nädalase ravieelse algperioodi jooksul oli patsientide kõhuvalu keskmine skoor 5,6 (skaalal 0...10), kõhuvaluta päevi oli 2,2%, keskmine kõhupuhituse skoor oli 6,6 (skaalal 0...10) ja nädala keskmine spontaansete defekatsioonide (ing k spontaneous bowel movements, SBM) arv oli 1,8.
Portuguese: A linaclotida não foi estudada em doentes com doenças inflamatórias crónicas do trato intestinal, tais como a doença de Crohn e a colite ulcerosa; consequentemente, a utilização de Constella nestes doentes não é recomendada.
Estonian: Linaklotiidi kasutamist kroonilise põletikulise soolehaiguse nagu Crohni tõve või haavandilise koliidiga patsientidel ei ole uuritud; seetõttu pole Constella kasutamine neil patsientidel soovitatav.
Portuguese: Se ocorrer diarreia grave ou prolongada (por ex., durante mais de 1 semana), deverá ser considerada a descontinuação temporária da linaclotida até o episódio de diarreia ser resolvido e deverá procurar-se aconselhamento médico.
Estonian: Pikaajalise (st üle 1 nädala kestva) või raske kõhulahtisuse esinemisel tuleks kaaluda kuni kõhulahtisuse lakkamiseni linaklotiidi manustamise ajutist lõpetamist.
Portuguese: O tratamento concomitante com inibidores da bomba de protões, laxantes ou anti-inflamatórios não esteróides (AINE) pode aumentar o risco de diarreia.
Estonian: Samaaegne ravi prootonpumba inhibiitorite, lahtistite või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega võib kõhulahtisuse ohtu suurendada.
Portuguese: Período basal Média semanas Média
Estonian: Algväärtus Keskmine nädalat Keskmine
Portuguese: A administração de Constella após ingestão de alimentos originou fezes mais frequentes e soltas, bem como um maior número de acontecimentos adversos gastrointestinais, do que a administração do medicamento em jejum (ver secção 5.1).
Estonian: Constella võtmine pärast sööki põhjustas sagedasemaid ja vedelamaid väljaheiteid ning rohkem gastrointestinaalseid kõrvalnähte kui võtmine pärast paastumist (vt lõik 5.1).
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. november 2012
Portuguese: Constella produz defecações mais frequentes e diarreia (fezes mais soltas) quando tomado com alimentos do que quando tomado com o estômago vazio (ver secção 3).
Estonian: Toiduga võtmisel põhjustab Constella sagedasemaid defekatsioone ja kõhulahtisust (vedelamaid väljaheiteid) võrreldes manustamisega tühjale kõhule (vt lõik 3).
Portuguese: A prescrição de medicamentos absorvidos no trato intestinal com um índice terapêutico estreito, como a levotiroxina, deverá ser feita com precaução, uma vez que a sua eficácia pode ser reduzida.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla seedetraktis imenduvate kitsa terapeutilise vahemikuga ravimite (nagu levotüroksiin) määramisel, sest nende mõju võib väheneda.
Portuguese: Hipersensibilidade à linaclotida ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Portuguese: Não tome Constella - se tem alergia à linaclotida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Estonian: Ärge võtke Constellat: - kui olete linaklotiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teie või teie arst teab, et teie maos või soolestikus esineb sulgus.
Portuguese: Após a administração de uma dose oral única de 2.897 microgramas de linaclotida no dia 8, após um período de 7 dias de toma de 290 microgramas/dia em 18 voluntários saudáveis, aproximadamente 3 a 5% da dose foi recuperada nas fezes, praticamente na sua totalidade como metabolito ativo des-tirosina.
Estonian: Pärast linaklotiidi ühekordse suukaudse annuse 2897 mikrogrammi manustamist 8. päeval pärast 7päevast ravi annusega 290 mikrogrammi/päevas 18 tervel vabatahtlikul, tuvastati väljaheites ligikaudu 3...5% annusest, millest praktiliselt kõik oli aktiivse metaboliidi destürosiinina.
Portuguese: • diminuição do bicarbonato no sangue
Estonian: • Bikarbonaadi taseme vähenemine veres
Portuguese: Gastroenterite viral
Estonian: Viraalne gastroenteriit
Portuguese: Fale com o seu médico se sofrer de doenças intestinais inflamatórias como a doença de Crohn ou colite ulcerosa, uma vez que a utilização de Constella nestes doentes não é recomendada.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui teil on põletikuline soolehaigus (näiteks Crohni tõbi või haavandiline koliit), sest Constella ei ole neile patsientidele soovitatav.
Portuguese: A eficácia da linaclotida foi estabelecida em estudos controlados por placebo em dupla ocultação durante, no máximo, 6 meses.
Estonian: Linaklotiidi efektiivsus vähemalt 6 kuu vältel on tõestatud topeltpimedates platseebokontrolliga uuringutes.
Portuguese: Um estudo clínico de interação com alimentos realizado em indivíduos saudáveis demonstrou que a linaclotida não era detetável no plasma após ingestão de alimentos ou em jejum quando administrada em doses terapêuticas.
Estonian: Toidu koostoime kliiniline uuring tervetel patsientidel näitas, et linaklotiid raviannustes ei olnud plasmas tuvastatav ei pärast sööki ega pärast paastumist.
Portuguese: Através da sua ação no GC-C, a linaclotida tem demonstrado reduzir a dor visceral e aumentar o trânsito GI em modelos animais e aumentar o trânsito do cólon nos seres humanos.
Estonian: On täheldatud, et oma mõju tõttu GC-C-le vähendab linaklotiid siseelundite valu ja suurendab seedetrakti läbitavust loommudelitel ning jämesoole läbitavust inimestel.
Portuguese: Nos estudos clínicos, 2% dos doentes tratados tiveram diarreia grave e 5% dos doentes descontinuaram o tratamento devido a diarreia.
Estonian: Ravi saanud patsientidest 2% koges rasket kõhulahtisust ning 5% patsientidest katkestas ravi kliinilistes uuringutes kõhulahtisuse tõttu.
Portuguese: São embaladas num frasco branco de polietileno de alta densidade (HDPE) com um selo inviolável e fecho com rosca resistente à abertura por crianças, juntamente com uma ou mais embalagens dessecantes contendo sílica gel.
Estonian: Need on pakitud valgesse suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelisse, millel on pitseeritud lapsekindel keeratav kork, koos ühe või enama silikageeli sisaldava niiskust imava pakendiga.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica.
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim.
Portuguese: A linaclotida é um agonista do recetor da guanilato ciclase-C (GC-C) com atividade analgésica visceral e secretora.
Estonian: Linaklotiid on guanülaattsüklaas-C (GC-C) retseptori agonistide klassi esindaja, millel on siseelunditele analgeetiline toime ja ka sekretoorne toime.
Portuguese: As cápsulas são opacas de cor branca a esbranquiçada-alaranjada marcadas com "290" a tinta cinzenta.
Estonian: Kapslid on valged, kollakasvalged kuni oranžid läbipaistmatud kõvakapslid, millele on halli tindiga märgistus „290".
Portuguese: Cada cápsula contém 290 microgramas de linaclotida.
Estonian: Iga kapsel sisaldab 290 mikrogrammi linaklotiidi.
Portuguese: Não é esperado que o sexo tenha impacto na posologia.
Estonian: Sugu ei oma eeldatavasti annustamisele mingit mõju.
Portuguese: Quando foram administradas 2897 microgramas no dia 8, após um período de 7 dias de toma de 290 microgramas/dia, a linaclotida foi detetável em apenas 2 dos 18 indivíduos em concentrações imediatamente acima do limite inferior de quantificação de 0,2 ng/ml (as concentrações variaram entre 0,212 e 0,735 ng/ml).
Estonian: 2897 mikrogrammi linaklotiidi manustamisel 8. päeval, pärast 7-päevast ravikuuri 290 mikrogrammiga ööpäevas, oli linaklotiid tuvastatav vaid 2 patsiendil 18-st, kusjuures kontsentratsioonid olid veidi üle määramise alampiiri 0,2 ng/ml (kontsentratsioonide vahemik oli 0,212...0,735 ng/ml).
Portuguese: O cGMP extracelular diminui a atividade da fibra nociceptiva, resultando na redução da dor visceral em modelos animais.
Estonian: Rakuväline cGMP vähendab valu juhtivate närvikiudude aktiivsust, leevendades tulemusena siseelundite valu loommudelitel.
Portuguese: É preferível conversar sobre a interrupção do tratamento com o seu médico antes de parar de tomar o medicamento.
Estonian: Enne ravi lõpetamist on soovitatav seda oma arstiga arutada.
Portuguese: A linaclotida é metabolizada localmente ao nível do trato gastrointestinal para o seu metabolito primário ativo, a des-tirosina.
Estonian: Linaklotiid metaboliseeritakse seedetraktis lokaalselt peamiseks aktiivseks metaboliidiks destürosiiniks.
Portuguese: Alguns medicamentos podem aumentar o risco de diarreia quando administrados com Constella, como: - Medicamentos para tratar úlceras no estômago ou a produção excessiva de ácido no estômago designados por inibidores da bomba de protões.
Estonian: Mõni ravim võib koos Constellaga võtmisel suurendada kõhulahtisuse ohtu, nt: - ravimid, mida nimetatakse prootonpumba inhibiitoriteks ja mida kasutatakse maohaavandite või liigse maohappe ravis.
Portuguese: Constella é indicado para o tratamento sintomático da síndrome do intestino irritável moderada a grave com obstipação (SII-O) em adultos.
Estonian: Constella on näidustatud kõhukinnisusega esineva mõõduka kuni raske soole ärritussündroomi sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel.
Portuguese: • falta de controlo da passagem de fezes (incontinência fecal)
Estonian: • Kontrollimatu ja spontaanne rooja väljutamine (roojapidamatus)
Portuguese: Como conservar Constella
Estonian: Kuidas Constellat säilitada
Portuguese: Ao fixar-se a este recetor, bloqueia a sensação de dor e permite a entrada de líquido do organismo para o intestino, soltando consequentemente as fezes e aumentando o movimento dos intestinos.
Estonian: Ravim blokeerib sellele retseptorile kinnitumisega valuaistingu ja võimaldab vedelikul organismist seedetrakti siseneda, soodustades seeläbi rooja väljutamist ning aktiveerides soolestiku funktsiooni.
Portuguese: Embalagem múltipla: 112 (4 embalagens de 28) cápsulas MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Kõvakapsel Mitmikpakend: 112 kapslit (neli 28 kapsliga pudelit) MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose para doentes com compromisso hepático ou renal (ver secção 5.2).
Estonian: Annuse reguleerimine pole maksa- või neerukahjustusega patsientide puhul vajalik (vt lõik 5.2).
Portuguese: Frasco branco de polietileno de alta densidade (HDPE) com um selo inviolável e fecho resistente à abertura por crianças, juntamente com uma ou mais embalagens dessecantes contendo sílica gel.
Estonian: Valge suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel pitseeritud, lapsekindla korgiga koos ühe või enama silikageeli sisaldava niiskust imava pakendiga.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 290 microgramas de linaclotida.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kapsel sisaldab 290 mikrogrammi linaklotiidi.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Portuguese: 10 cápsulas 28 cápsulas 90 cápsulas MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Kõvakapsel 10 kapslit 28 kapslit 90 kapslit MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Portuguese: Não é absorvido pelo organismo, mas liga-se a recetores designados por guanilato ciclase-C existentes na superfície do seu intestino.
Estonian: See ei imendu organismi, vaid kinnitub seedetrakti pinnal oleva retseptori külge.
Portuguese: A linaclotida é raramente detetável no plasma e não é metabolizada pelas enzimas hepáticas do citocromo P450, consequentemente, não é esperado que o compromisso hepático afete o metabolismo ou a depuração do fármaco original ou do respetivo metabolito.
Estonian: Linaklotiid on plasmas harva tuvastatav ja seda ei metaboliseeri maksa tsütokroomi P450 ensüümid, mistõttu ei mõjuta maksakahjustus eeldatavalt ravimi ega metaboliidi metabolismi ega kliirensit.
Portuguese: Tinta da cápsula
Estonian: Kapsli tint
Portuguese: Pool de Estudos clínicos de eficácia de fase III (Estudo 1 e 2) Abordagem OC (População ITT)
Estonian: III faasi kliiniliste uuringute koondandmed (uuring nr 1 ja nr 2) (ravikavatsuslik populatsioon)
Portuguese: Diferença média MQ
Estonian: LS-i keskmine erinevus platseebost
Portuguese: A linaclotida é raramente detetável no plasma, consequentemente, não é esperado que o compromisso renal afete a depuração do composto original ou do respetivo metabolito.
Estonian: Linaklotiid on plasmas harva tuvastatav, mistõttu ei mõjuta neerukahjustus eeldatavalt lähteaine ega metaboliidi kliirensit.
Portuguese: Lembre-se de beber muitos líquidos para compensar a perda de água e eletrólitos, como o potássio, devido à diarreia.
Estonian: Kõhulahtisusest tuleneva vedeliku ja elektrolüütide (nt kaaliumi) kao kompenseerimiseks jooge palju vedelikku.