FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa (n=790), joissa vertailuvalmisteena käytettiin insuliinia, hoidon teho ja haittatapahtumat olivat välittömästi vapautuvaa eksenatidia saaneilla potilailla samanlaisia vasta-ainetitteristä riippumatta.
Bulgarian: В три проучвания със сравнителен продукт инсулин (n=790) при пациентите, лекувани с екзенатид с незабавно освобождаване, са наблюдавани сравними ефикасност и нежелани събития, въпреки титъра на антитела.
Finnish: Insuliiniin verrattuna glukoosin omaseuranta-arvot 7 kertaa/vrk (ennen ja jälkeen aterioita ja klo 3 aamuyöllä) osoittivat merkitsevästi pienempiä aterianjälkeisiä verenglukoosiarvoja välittömästi vapautuvaa eksenatidia sisältävän injektion jälkeen.
Bulgarian: Седем-кратните кръвно-захарни профили за самоконтрол (преди и след хранене и в 3 часа сутринта) показват значимо намалени стойности на глюкозата в сравнение с инсулин в постпрандиалните периоди след инжекция екзенатид с незабавно освобождаване.
Finnish: • Seuraavan annoksen yhteydessä varmista, että painat napakasti pistospainikkeen pohjaan, pidät sen alas painettuna ja lasket hitaasti viiteen ennen kuin poistat neulan ihosta.
Bulgarian: При Вашата следваща доза се уверете, че здраво натискате и задържате инжекционния бутон, и бавно бройте до 5, преди да извадите иглата от кожата.
Finnish: Munuaistoiminnan muutosten on havaittu palautuneen normaaliksi, kun potilas sai oireenmukaista hoitoa ja kun munuaistoimintaan vaikuttava lääkitys lopetettiin, mukaan lukien eksenatidi.
Bulgarian: Наблюдавана е обратимост на променената бъбречна функция при поддържащо лечение и спиране на потенциално причиняващите я лекарствени продукти, включително екзенатид.
Finnish: Eksenatidin keskimääräinen huippupitoisuus (Cmax) oli 211 pg/ml ja keskimääräinen pitoisuuskäyrän alle jäävä alue (AUC0-inf) oli 1036 pg •t/ml, kun ihon alle annettava eksenatidiannos oli 10 mikrogrammaa.
Bulgarian: Средната пикова концентрация на екзенатид (Cmax) е 211 pg/ml, а общата средна площ под кривата (AUC0-inf) е 1
Finnish: Yksi kynä sisältää 60 annosta, eli riittävästi lääkettä 30 vuorokauden hoitoon, kun pistoksia otetaan kaksi vuorokaudessa.
Bulgarian: Всяка писалка съдържа 60 дози, за да осигури двукратно дневно инжектиране за 30 дни.
Finnish: Potilaan tilaa tulee seurata tarkoin, jos hän käyttää suun kautta lääkkeitä, joilla on joko kapea terapeuttinen ikkuna tai huolellista kliinistä seurantaa vaativia lääkkeitä.
Bulgarian: Пациентите, получаващи лекарствени продукти с тесен терапевтичен прозорец или лекарствени продукти, които изискват внимателно клинично проследяване, трябва строго да се наблюдават.
Finnish: Jos annosikkunassa näkyy :
Bulgarian: Ако е в дозаторното прозорче:
Finnish: Miten säilytän Byetta-kynäni?
Bulgarian: Как да съхранявам моята писалка Byetta?
Finnish: Kirkas, väritön liuos.
Bulgarian: Бистър, безцветен разтвор
Finnish: Kun raskauden ehkäisyvalmistetta (30 mikrog etinyyliestradiolia + 150 mikrog levonorgestreelia) otettiin suun kautta tuntia ennen välittömästi vapautuvaa eksenatidia (10 mikrog 2:sti vuorokaudessa), etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin pitoisuuspinta-alat (AUC), huippupitoisuudet (Cmax) ja minimipitoisuudet (Cmin) eivät muuttuneet.
Bulgarian: Приложението на комбиниран перорален контрацептив (30 µg етинил естрадиол плюс 150 µg левоноргестрел) един час преди екзенатид с незабавно освобождаване (10 µg два пъти дневно) не променя AUC, Cmax или Cmin нито на етинил естрадиол, нито на левоноргестрел.
Finnish: Välittömästi vapautuvaa eksenatidia saaneista potilaista 47,9 % ja lisproinsuliinipotilaista 42,8 % saavutti HbA1c-arvon < 7 %.
Bulgarian: Делът на пациентите на екзенатид с незабавно освобождаване, достигащи HbA1c<7% е 47,9%, а на инсулин лиспро е 42,8%.
Finnish: Uuden kynän valmistelutoimenpiteissä käytettävä pieni lääkemäärä ei vaikuta 30 vuorokauden hoitoon tarvittavan Byetta-valmisteen määrään.
Bulgarian: Малкото количество Byetta, използвано за „Нагласяване на нова писалка", няма да повлияе на 30-дневната наличност на Byetta.
Finnish: Välittömästi vapautuvaa eksenatidia saaneista potilaista 56 % saavutti HbA1c-tason < 7 % ja 42 % saavutti HbA1c-tason ≤ 6,5 %, vastaavat prosentit lumelääkkeellä olivat 29 % ja 13 %.
Bulgarian: Делът на пациентите, които постигат HbA1c <7% и HbA1c ≤6,5%, е 56% и 42% с екзенатид с незабавно освобождаване, и 29% и 13% с плацебо.
Finnish: • Jos kynää säilytetään neula kiinnitettynä, säiliöön voi muodostua ilmakuplia.
Bulgarian: Ако писалката е съхранявана с прикрепена игла, може да се образуват въздушни мехурчета в патрона.
Finnish: Säilytä kynäsi käyttöönoton jälkeen alle 25 C:ssa 30 päivän ajan.
Bulgarian: След като започнете да я използвате, съхранявайте Вашата писалка под 25ºC за 30 дни.
Finnish: Katso "Tavallisia kysymyksiä" kysymys 5 tämän oppaan luvussa 4.
Bulgarian: Вижте „Често задавани въпроси", номер 5, в Раздел 4 на този наръчник за потребителя.
Finnish: Kliininen kokemus keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien hoidosta on hyvin vähäistä (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане клиничният опит е много ограничен (вж. точка 4.2).
Finnish: Tyypin 2 diabeetikkojen farmakokineettisessä tutkimuksessa eksenatidin annoksella 10 mikrog 15 iäkkään henkilön (75-85 v.) saama altistus (AUC) suureni keskimäärin 36 % verrattuna 15 nuorempaan henkilöön (45-65 v.).
Bulgarian: Във фармакокинетично проучване при пациенти с диабет тип 2 прилагането на екзенатид (10 µg) води до средно увеличение на AUC на екзенатид на 36% при 15 пациенти в старческа възраст от 75 до 85 години, в сравнение с 15 пациенти на възраст от 45 до 65 години, вероятно свързано с намалената бъбречна функция в по-старшата възрастова група (вж. точка 4.2).
Finnish: • Älä käytä Byetta-valmistetta kynän etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте Byetta след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената кутия след „Годен до:".
Finnish: Mitä Byetta sisältää:
Bulgarian: Какво съдържа Byetta
Finnish: Proteiini- ja peptidilääkkeillä saattaa olla immunogeenisiä vaikutuksia, joten potilaille voi kehittyä eksenatidivasta-aineita välittömästi vapautuvana eksenatidina annettavan hoidon aikana.
Bulgarian: В съответствие с потенциалните имуногенни свойства на протеинните и пептидни лекарствени продукти, след лечение с екзенатид с незабавно освобождаване пациентите могат да образуват анти-екзенатид антитела.
Finnish: Myös 26 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa lähtötason HbA1c-arvo laski välittömästi vapautuvaa eksenatidia saaneiden ryhmässä tilastollisesti merkitsevästi lumehoitoon verrattuna (-0,8 % vs. -0,1 %).
Bulgarian: Проучването, продължило 26 седмици, показва подобни резултати със статистически значимо намаляване от изходните стойности на HbA1c в сравнение с плацебо (-0,8% спрямо -0,1%).
Finnish: Metformiini- ja/tai pioglitatsoniannosta ei tarvitse muuttaa, kun välittömästi vapautuva eksenatidi lisätään käynnissä olevaan metformiini- ja/tai pioglitatsonihoitoon, sillä hypoglykemiariskin ei odoteta suurenevan pelkkään metformiini- tai pioglitatsonihoitoon verrattuna.
Bulgarian: Когато към съществуващото лечение с метформин и/или пиоглитазон се добави екзенатид с незабавно освобождаване, може да се продължи с установената доза метформин и/или пиоглитазон, тъй като не се очаква повишен риск от хипогликемия, в сравнение със самостоятелно прилаган метформин или пиоглитазон.
Finnish: Kun verenglukoosi laskee, insuliinin eritys vähenee.
Bulgarian: Когато кръвните концентрации на глюкозата намалеят, секрецията на инсулин спада.
Finnish: Tyypin I lasista valmistettu sylinteriampulli, jossa on kumista (bromobutyyli) valmistettu mäntä ja tulppa sekä alumiinisinetti.
Bulgarian: Стъклен патрон тип I с (бромобутиловo) гуменo бутало, гумен диск и алуминиева обкатка.
Finnish: 30 viikkoa kestäneessä avoimessa, aktiivista vertailuvalmistetta sisältäneessä kontrolloidussa vertailukelpoisuustutkimuksessa (non-inferiority) verrattiin välittömästi vapautuvan eksenatidin (n=315) turvallisuutta ja tehoa titrattuun kolme kertaa vuorokaudessa annosteltuun lisproinsuliiniin (n=312).
Bulgarian: В 30-седмично, открито, неинфериорно проучване с активна контрола, се оценяват безопасността и ефикасността на екзенатид с незабавно освобождаване (n=315) спрямо титриран инсулин лиспро три пъти дневно (n=312), на фона на оптимизиран базален инсулин гларжин и метформин при пациенти с диабет тип 2.
Finnish: Välittömästi vapautuvaa eksenatidia tulee käyttää varoen, jos potilas käyttää suun kautta sellaisia lääkkeitä, jotka vaativat nopeaa imeytymistä ruuansulatuskanavasta tai joilla on kapea terapeuttinen ikkuna.
Bulgarian: Екзенатид с незабавно освобождаване трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, получаващи перорални лекарствени продукти, които изискват бърза стомашночревна резорбция, и лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс.
Finnish: Sinun ei tarvitse säätää lääkeannostasi, saat kynästä vakioannoksen.
Bulgarian: Вие не трябва да измервате никакви дози, писалката измерва всяка доза за Вас.
Finnish: Yksi annos sisältää 5 mikrogrammaa (μg) eksenatidia 20 mikrolitrassa (μl) (0,25 mg eksenatidia millilitrassa).
Bulgarian: Всяка доза съдържа 5 микрограма (μg) екзенатид (exenatide) в 20 микролитра (μl), (0,25 mg екзенатид на ml).
Finnish: Eksenatidin on osoitettu sitoutuvan tunnettuun ihmisen GLP-1-reseptoriin ja aktivoivan sen in vitro.
Bulgarian: Доказано е, че екзенатид се свързва с и активира известния човешки GLP-1 рецептор in vitro, неговият механизъм на действие се осъществява чрез цикличния АМФ и/или други вътреклетъчни сигнални пътища.
Finnish: Triglyseridiarvojen laskusuuntausta on havaittu painon laskun myötä.
Bulgarian: С намаляване на телесно тегло се наблюдава тенденция за намаление на триглицеридите.
Finnish: ANNOSIKKUNAN SYMBOLIT
Bulgarian: СИМВОЛИ НА ДОЗАТОРНОТО
Finnish: Etinyyliestradioli ja levonorgestreeli
Bulgarian: Етинил естрадиол и левоноргестрел
Finnish: Kysy lääkäriltäsi, apteekista tai diabeteshoitajaltasi, jos et ole varma, sisältääkö jokin käyttämäsi lääke sulfonyyliureaa.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра, ако не сте сигурни, дали някое от
Finnish: • Pidä pistospainike alas painettuna, kun vedät neulan ihosta, niin ampullissa oleva lääke pysyy kirkkaana.
Bulgarian: Продължавайте да натискате инжекционния бутон, докато отстранявате иглата от Вашата кожа, това запазва лекарството в патрона бистро.
Finnish: Yksi annos sisältää 10 mikrogrammaa (μg) eksenatidia 40 mikrolitrassa (μl) (0,25 mg eksenatidia millilitrassa).
Bulgarian: Всяка доза съдържа 10 микрограма (μg) екзенатид (exenatide) в 40 микролитра (μl), (0,25 mg екзенатид на ml).
Finnish: Kun välittömästi vapautuvaa eksenatidia käytettiin yhdessä tiatsolidiinidionin kanssa, hypoglykemioiden esiintyvyys oli samaa luokkaa kuin lume-tiatsolidiinidioniyhdistelmässä.
Bulgarian: Когато екзенатид с незабавно освобождаване се използва в комбинация с тиазолидиндион, честотата на хипогликемия е подобна на тази при плацебо в комбинация с тиазолидиндион.
Finnish: Eksenatidi lisää haiman beetasoluissa tapahtuvaa insuliinin eritystä glukoosista riippuvaisesti.
Bulgarian: Екзенатид повишава, глюкоза-зависимо, секрецията на инсулин от бета-клетките на панкреаса.
Finnish: Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Bulgarian: При пациенти с чернодробна недостатъчност не е провеждано фармакокинетично проучване.
Finnish: Lääkepakkaus ei sisällä injektioneuloja.
Bulgarian: Иглите за инжектиране не са включени.
Finnish: Älä käytä tätä lääkevalmistetta, jos huomaat liuoksessa hiukkasia, sameutta tai värimuutoksia.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва, ако забележите частици или ако разтворът е мътен, или оцветен.
Finnish: Reproduktiotoksisuustutkimuksissa suurilla eksenatidiannoksilla oli hiirillä luustoon kohdistuvia ja sikiön kasvua hidastavia vaikutuksia, ja kaniineilla sikiön kasvua hidastavia vaikutuksia.
Bulgarian: Високи дози екзенатид в средата на бременността водят до скелетни изменения и намален фетален растеж при мишки и намален фетален растеж при зайци.
Finnish: • olet laskenut hitaasti viiteen, samalla kun pistospainike on alaspainettuna ja neula ihossa ja
Bulgarian: Бавно сте броили до 5, докато продължавате да държите натиснат инжекционния бутон и иглата е все още в кожата Ви е в центъра на дозаторното прозорче.
Finnish: KÄYTTÄJÄN OPPAAN SISÄLLYSLUETTELO
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА НАРЪЧНИКА
Finnish: • Pistospainiketta ei ole painettu pohjaan asti, eikä täyttä annosta saatu.
Bulgarian: Инжекционният бутон не е натиснат докрай и не е доставена пълната доза.
Finnish: Yksi annos sisältää 10 mikrogrammaa eksenatidia.
Bulgarian: Всяка доза съдържа 10 микрограма екзенатид.
Finnish: BYETTA -KYNÄN OSAT
Bulgarian: НА ПИСАЛКАТА BYETTA
Finnish: Jos potilaalla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30 50 ml/min) annoksen suurentamisessa 5 mikrogrammasta 10 mikrogrammaan tulisi edetä maltillisesti (katso kohta
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс: 30-50 ml/min), увеличаването на дозата от 5 µg до 10 µg трябва да се извършва консервативно (вж. точка 5.2).
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin osallistui 3945 henkilöä (2997 sai eksenatidia), joista 56 % oli miehiä ja 44 % naisia.
Bulgarian: Клиничните проучвания включват 3 945 лица (2 997 лекувани с екзенатид), 56% мъже и 44% жени, 319 лица (230 лекувани с екзенатид) са ≥70 годишна възраст, а 34 лица (27 лекувани с екзенатид) са ≥75 годишна възраст.
Finnish: Pahoinvointi oli useimmiten lievää tai keskivaikeaa sekä annoksesta riippuvaista.
Bulgarian: Повечето епизоди на гадене са леки до умерени и са доза-зависими.
Finnish: Yksi annos sisältää 5 mikrogrammaa eksenatidia.
Bulgarian: Всяка доза съдържа 5 микрограма екзенатид.
Finnish: Hävitä Byetta-kynä 30 vuorokauden kuluttua, vaikka siinä olisi vielä lääkettä jäljellä.
Bulgarian: Изхвърлете използваната писалка Byetta след 30 дни, дори ако малко от лекарството е останало в писалката.
Finnish: Varmista, että neula on suora ja hyvin kiinni kynässä.
Bulgarian: Уверете се, че иглата е поставена по права линия и е завита докрай.
Finnish: Eksenatidialtistus lisääntyi suhteessa annokseen terapeuttisella annosalueella 5 10 mikrogrammaa.
Bulgarian: Експозицията на екзенатид се увеличава пропорционално в диапазона на терапевтичната доза от 5 μg до 10 μg.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi, pitääkö käyttämiesi muiden lääkkeiden esim. ottamisajankohtaa muuttaa, sillä tämä lääkevalmiste hidastaa mahan tyhjenemistä ja voi vaikuttaa lääkkeisiin, joiden on siirryttävä mahalaukusta nopeasti eteenpäin, esim.: - Vatsahapon kestävät tabletit ja kapselit [esim. lääkevalmisteet, jotka vähentävät mahan happamuutta (protonipumpun estäjät)], joiden ei pitäisi viipyä mahalaukussa liian pitkään, tulisi ottaa tunti ennen tai neljä tuntia tämän lääkevalmisteen jälkeen.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, дали е необходимо да се промени времето, когато приемате някакви таблетки, защото това лекарство забавя изпразването на стомаха и може да повлияе на лекарства, които трябва да преминат през стомаха бързо, например:
Finnish: • Poista neula kynästä jokaisen pistoksen jälkeen.
Bulgarian: • Отстранявайте иглата след всяко инжектиране.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa taustahoidoissa käytettiin metformiinia, sulfonyyliureaa, tiatsolidiinidionia tai suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden yhdistelmää.
Bulgarian: В клинични проучвания, фоновите терапии включват метформин, сулфонилурейно производно, тиазолидиндион или комбинация от орални глюкозо-понижаващи лекарствени продукти.
Finnish: Älä pistä uutta annosta.
Bulgarian: Не инжектирайте друга доза.
Finnish: Välittömästi vapautuva eksenatidi 10 mikrog 2:STI VUOROKAUDESSA
Bulgarian: Екзенатид с незабавно освобождаване 10µg два пъти дневно
Finnish: HbA1c-arvon muutos lähtötilanteeseen nähden (%) HbA1c-arvon < 7,0 % saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus
Bulgarian: Изходен HbA1c(%) HbA1c(%) промяна от изходното ниво
Finnish: Gastroesofageaalinen refluksi Vatsan turvotus
Bulgarian: Коремна болка Гастро-езофагеална рефлуксна болест
Finnish: Ampullissa voi näkyä pistämisen jälkeen pieniä hiukkasia tai värinmuutos.
Bulgarian: След инжектиране в патрона може да се появят частици или промяна в цвета.
Finnish: • Poista neulan ulkosuojuksen paperiliuska.
Bulgarian: Отстранете хартиения предпазител от външна капачка на иглата.
Finnish: • Pane neulan ulkosuojus varovasti takaisin paikalleen.
Bulgarian: Внимателно поставете външната капачка на иглата обратно върху иглата.
Finnish: Jos unohdat ottaa Byetta-valmistetta
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите Byetta
Finnish: Eksenatidia ei suositella potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
Bulgarian: Екзенатид не се препоръчва за употреба при пациенти с терминално бъбречно заболяване или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min).
Finnish: Tämä merkki tarkoittaa, että annosnuppi on painettu pohjaan ja kynä on valmis asetettavaksi aloitusasentoon (seuraavaa pistoskertaa varten).
Bulgarian: Този символ означава, че дозаторното копче е натиснато и писалката е готова за презареждане.
Finnish: Muut haittavaikutukset ja esiintyvyys olivat samanlaisia kuin mitä nähtiin 30 viikkoa kestäneissä kontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa välittömästi vapautuva eksenatidi yhdistettiin sulfonyyliureaan, metformiiniin tai näihin molempiin.
Bulgarian: Честотата и типа на другите наблюдавани нежелани лекарствени реакции са подобни на тези, наблюдавани през 30-седмични контролирани клинични проучвания на сулфонилурейно производно, метформин или и двете.
Finnish: EXP Hävitä kynä 30 vuorokauden käytön jälkeen.
Bulgarian: Изхвърлете писалката 30 дни след първата употреба.
Finnish: • Älä säilytä Byetta-kynää neula kiinnitettynä.
Bulgarian: Не съхранявайте писалката Byetta с прикрепена игла.
Finnish: Jos näin ei ole, älä käytä kynää.
Bulgarian: В противен случай, не я използвайте.
Finnish: Sekä HbA1c-arvo että paino laskivat tilastollisesti merkitsevästi välittömästi vapautuvaa eksenatidia saaneiden ryhmässä (N=137) lumelääkeryhmään (n=122) verrattuna.
Bulgarian: В края на проучването, екзенатид с незабавно освобождаване (n=137) показва статистически значимо намаление на HbA1c и на теглото в сравнение с плацебо (n=122).
Finnish: 6.1 Apuaineet metakresoli mannitoli etikkahappo, väkevä natriumasetaattitrihydraatti injektionesteisiin käytettävä vesi
Bulgarian: Списък на помощните вещества метакрезол манитол ледена оцетна киселина натриев ацетат трихидрат вода за инжекции
Finnish: Miten Byetta-valmistetta käytetään
Bulgarian: Как да използвате Byetta
Finnish: Kynän ensimmäinen käyttöpäivä Päivämäärä, jolloin heitän kynän pois
Bulgarian: Дата на изхвърляне на писалката
Finnish: KOHTA B Kiinnitä neula
Bulgarian: Б Прикрепете иглата
Finnish: Insuliinikontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa käytettiin samanaikaisesti metformiinia ja sulfonyyliureaa, näiden haittavaikutusten esiintyvyys oli insuliinia ja välittömästi vapautuvaa eksenatidia saaneilla potilailla samankaltainen.
Bulgarian: При контролирани проучвания със сравнителен продукт инсулин, при които лекарствени продукти за съпътстващо лечение са метформин и сулфонилурейно производно, честотата на тези нежелани реакции е подобна при пациентите, лекувани с инсулин, и тези, лекувани с екзенатид с незабавно освобождаване.
Finnish: Normalized Ratio) samanaikaisen varfariinin käytön kanssa, joihinkin tapauksiin liittyi vuotoja
Bulgarian: Повишение на международното нормализирано съотношение при съвместно приложение с варфарин, няколко съобщения, свързани с кървене
Finnish: Välittömästi vapautuvaa eksenatidia saaneiden ryhmässä HbA1c-arvo pieneni 1,1 %-yksikköä lähtötason 8,3 %:sta, lisproinsuliiniryhmässä HbA1c-arvo pieneni 1,1 %-yksikköä lähtötason 8,2 %:sta, mikä osoitti välittömästi vapautuvan eksenatidin samanarvoiseksi kuin titrattu lisproinsuliini.
Bulgarian: Екзенатид с незабавно освобождаване понижава HbA1c с 1,1%, от изходно ниво 8,3%, а инсулин лиспро понижава HbA1c с 1,1% от изходно ниво 8,2%, и е демонстрирана неинфериорност на екзенатид с незабавно освобождаване спрямо титриран лиспро.
Finnish: Injektioneste, liuos.
Bulgarian: Ваша инжекция.
Finnish: Välittömästi vapautuvaa eksenatidia on saatavana esitäytettyinä kyninä, jotka sisältävät joko 5 mikrogramman tai 10 mikrogramman kerta-annoksia.
Bulgarian: Eкзенатид с незабавно освобождаване се предлага като предварително напълнена писалка или с 5 µg, или с 10 µg екзенатид на доза.
Finnish: Useimmat hypoglykemiatapaukset olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, ja tapaukset korjaantuivat, kun suun kautta annettiin hiilihydraatteja.
Bulgarian: Повечето епизоди на хипогликемия са леки до умерени като интензитет и отзвучават след перорално приложение на въглехидрати.
Finnish: • ruokahalun pienentyminen
Bulgarian: намален апетит.
Finnish: INR-arvoa tulee seurata tarkoin välittömästi vapautuvaa eksenatidia annettavan hoidon alussa ja annoksen nostamisen yhteydessä potilailta, jotka käyttävät joko varfariinia ja/tai kumaroliyhdisteitä (katso kohta 4.8).
Bulgarian: При пациенти, получаващи варфарин и/или кумаринови производни, трябва строго да се проследява INR при започване на лечение с екзенатид с незабавно освобождаване, или при покачване на дозата (вж. точка 4.8).
Finnish: Jos lääkettä ei tule neulasta neljän yrittämän jälkeen, katso kohta "Tavallisia kysymyksiä" kysymys 3 tämän oppaan luvussa 4.
Bulgarian: Ако не виждате течност след 4 опита, вижте „Често задавани въпроси", номер 3, в Раздел 4 на този наръчник за потребителя.
Finnish: Sinun tulee pistää tämä lääkevalmiste ihon alle (ihonalainen injektio) reiden, vatsan tai olkavarren alueelle.
Bulgarian: Трябва да инжектирате това лекарство под кожата (подкожна инжекция) на горната част на крака (бедрото), стомашната област (корема) или ръката (мишницата).
Finnish: Välittömästi vapautuvalla eksenatidilla tehdyt tutkimukset metformiinin, tiatsolidiinidionin tai molempien kanssa
Bulgarian: Проучвания на екзенатид с незабавно освобождаване с метформин, тиазолидиндион или и с двете като фонова терапия
Finnish: Byetta-lääkettä, ja kynän säiliöön voi muodostua ilmakuplia.
Bulgarian: лекарството може да изтече от писалката Byetta или в патрона да се образуват въздушни мехурчета.
Finnish: Välittömästi vapautuva eksenatidi laski aterianjälkeisiä sokeriarvoja merkitsevästi enemmän kuin lumelääke (aamuaterialla2,0 vs. -0,2 mmol/l ja ilta-aterialla -1,6 vs. +0,1 mmol/l).
Bulgarian: Групата с екзенатид с незабавно освобождаване в сравнение с плацебо има значително по-ниски отклонения на глюкозата в кръвта постпрандиално към момента на сутрешното хранене (- 2,0 спрямо - 0,2 mmol/l) и към момента на вечерното хранене (- 1,6 спрямо + 0,1 mmol/l), няма никаква разлика между терапиите по обедно време.
Finnish: Välittömästi vapautuvaa eksenatidia saaneetpotilaat, joiden HbA1c-arvo oli ≤ 8,0 % perusinsuliinin optimointivaiheen jälkeen, vähensivät glargininsuliiniannostaan vähintään
Bulgarian: Пациентите в групата на лечение с екзенатид с незабавно освобождаване с НЬА1с8,0%, в края на фазата, в която се оптимизира лечението с базален инсулин, намаляват дозата си инсулин гларжин най-малко с 10%.
Finnish: Kliinisesti merkitseviä muutoksia ei havaittu Cmax -arvossa eikä plasman lääkeainepitoisuuskäyrän alle jäävän alassa (AUC).
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими ефекти върху Cmax или AUC.
Finnish: • Noudata luvun 2 ohjeita, kun otat uuden kynän käyttöön.
Bulgarian: Следвайте Раздел 2 само при нагласяване на нова писалка преди първа употреба.
Finnish: Elinjärjestelmä/haittavaikutus
Bulgarian: Системо-органен клас /термини за нежелана реакция
Finnish: Välittömästi vapautuva eksenatidi parantaa sokeritasapainoa alentamalla välittömästi ja pitkäkestoisesti tyypin 2 diabetespotilaiden sekä aterianjälkeistä että paastoverenglukoosia.
Bulgarian: Екзенатид с незабавно освобождаване подобрява гликемичния контрол чрез незабавни и продължителни ефекти на понижаване на концентрациите на постпрандиалната глюкоза и на глюкозата на гладно при пациенти с диабет тип 2.
Finnish: Kun näet, että neulan kärjestä tulee lääkettä useita tippoja tai virtana, valmistelut on suoritettu.
Bulgarian: Щом като видите няколко капки или струя течност, излизащи от върха на иглата, то нагласяването е завършено.