FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Andelen patienter som uppnådde ≥ 0,5 % sänkning av HbA1c utan allvarlig hypoglykemi var signifikant högre bland patienter behandlade med dapagliflozin jämfört med placebo (tabell 11).
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli snížení HbA1c ≥ 0,5 % bez závažné hypoglykemie bylovýznamně vyšší u pacientů léčených dapagliflozinem ve srovnání s placebem (tabulka 11).
Swedish: • förlust av för mycket vätska från kroppen (uttorkning), är mindre vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
Czech: • ztráta příliš velkého množství tekutin z těla (dehydratace), pozorovaná méně často (může se objevit až u 1 pacienta ze 100)
Swedish: Genomsnittlig total systemisk clearance av dapagliflozin som administrerats intravenöst var 207 ml/min.
Czech: Průměrná celková clearance dapagliflozinu po intravenózním podání byla 207 ml/min.
Swedish: Dapagliflozin visade ingen toxicitet på friska försöksdeltagare vid orala engångsdoser på upp till 500 mg (50 gånger maximal rekommenderad human dos).
Czech: Dapagliflozin nevykazuje žádnou toxicitu u zdravých subjektů po podání jednotlivých dávek až 500 mg (50násobek maximální doporučené dávky pro člověka).
Swedish: Dessa skillnader ansågs inte vara kliniskt betydelsefulla.
Czech: Tyto rozdíly nebyly považovány za klinicky významné.
Swedish: Edistride har inte studerats vid svårt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min) eller vid terminal njursjukdom (ESRD).
Czech: Přípravek Edistride nebyl studován u těžké poruchy funkce ledvin (GFR < 30 ml/min) nebo v konečném stádiu renálního selhání (ESRD).
Swedish: • Vägledning till läkaren för att bedöma om patienten är lämplig för dapagliflozinordination, t.ex. kriterier för ordination som inkluderar följsamhet till insulinbehandling och insulintrösklar, patientens beta-hydroxibutyrat (BHB) < 0,6 mmol/l eller urinketoner < 1+, BMI ≥ 27 kg/m avsaknad av riskfaktorer för DKA.
Czech: • Pokyny pro lékaře k posouzení, zda je pacient způsobilý pro předepsání dapagliflozinu, např. kritéria výběru pacienta, včetně adherence k léčbě inzulinem a hraničních hodnot inzulinu, beta-hydroxybutyrát pacienta (BHB) < 0,6 mmol/l nebo ketony v moči <1+, BMI ≥ 27 kg/m absence rizikových faktorů DKA.
Swedish: Förhöjt hematokrit Sänkt renal kreatininclearence under initial behandling Dyslipidemi
Czech: Zvýšený hematokrit Snížená renální clearance kreatininu během zahájení léčby Dyslipidémie
Swedish: Femtio procent (50 %) hade lindrigt nedsatt njurfunktion och 11 % hade måttligt nedsatt njurfunktion.
Czech: Padesát procent (50 %) subjektů mělo lehkou poruchu funkce ledvin a 11 % středně těžkou poruchu funkce ledvin.
Swedish: Vidare genomfördes två placebokontrollerade studier som varade i 12 veckor på patienter med otillräckligt kontrollerad typ 2-diabetes och hypertoni.
Czech: Dále byly provedeny dvě 12týdenní, placebem kontrolované studie u pacientů s neadekvátně kontrolovaným diabetem a hypertenzí.
Swedish: Kardiovaskulära och renala utfall
Czech: Kardiovaskulární a renální „outcomes"
Swedish: Metabolismen av dapagliflozin sker primärt via glukuronidkonjugering medierat av UDP-glukuronosyltransferas 1A9 (UGT1A9).
Czech: Metabolismus dapagliflozinu probíhá především konjugací s glukuronidem zprostředkovanou UDPglukuronosyltransferázou 1A9 (UGT1A9).
Swedish: Patienter behandlade med dapagliflozin uppvisade kontinuerlig viktminsking under 24-veckorsperioden.
Czech: Pacienti léčení dapagliflozinem vykazovali trvalý úbytek tělesné hmotnosti po dobu 24 týdnů.
Swedish: Vad Edistride är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Edistride a k čemu se používá
Swedish: Kompletterande kolhydrater kan behövas förutom hydrering och ytterligare snabbverkande insulin (se tabell 1 i avsnitt 4.2).
Czech: Může být potřebné podat sacharidy, zajistit hydrataci a podat další rychle účinný inzulin (viz tabulka 1 v bodě 4.2).
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Edistride užívat.
Swedish: Behandling med dapagliflozin ska omedelbart avbrytas hos patienter där DKA misstänks eller diagnostiseras.
Czech: Léčba dapagliflozinem se musí ihned ukončit u pacientů s podezřením nebo diagnózou DKA.
Swedish: Skillnaderna i exponering ansågs dock inte vara kliniskt betydelsefulla.
Czech: Rozdíly v expozici však nebyly považovány za klinicky významné.
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen för dapagliflozin vid steady state var 118 liter.
Czech: Průměrná hodnota distribučního objemu dapagliflozinu v rovnovážném stavu je 118 litrů.
Swedish: Rapporterat i den kardiovaskulära utfallsstudien hos patienter med typ 2-diabetes.
Czech: Hlášeno ve studii kardiovaskulárních „outcomes" u pacientů s diabetem 2. typu.
Swedish: I ytterligare studier av embryo-fetal utveckling hos råttor och kaniner administrerades dapagliflozin i intervall som sammanföll med de viktigaste perioderna för organogenes hos varje ras.
Czech: V dalších studiích na embryofetální vývoj u laboratorních potkanů a králíků byl dapagliflozin podáván v intervalech, které odpovídají hlavním obdobím organogeneze u obou druhů.
Swedish: Riskkvoten för tid till nefropati (kvarstående eGFR-minskning, njursjukdom i slutstadiet och njurdöd) var 0,53 (95 % KI 0,43, 0,66) för dapagliflozin jämfört med placebo.
Czech: Poměr rizik pro dobu do nefropatie (trvalý pokles eGFR, konečné stádium renálního onemocnění a úmrtí z renální příčiny) byl 0,53 (95 % CI 0,43; 0,66) pro dapagliflozin ve srovnání s placebem.
Swedish: Dapagliflozin 3-O-glukuronid eller andra metaboliter bidrar inte till de glukossänkande effekterna.
Czech: Dapagliflozin 3-O-glukuronid nebo jiné metabolity nepříspívají ke snižování hladiny glukosy.
Swedish: Vid tillstötande tillstånd som kan leda till volymförlust (t.ex. gastrointestinal sjukdom), rekommenderas noggrann övervakning av volymstatus (t.ex. kroppslig undersökning, blodtrycksmätningar, laboratorietester inklusive hematokrit och elektrolyter).
Czech: V případě přítomnosti přidružených podmínek pro rozvoj objemové deplece (např. gastrointestinální onemocnění) se doporučuje provádět pečlivé sledování objemového statusu (např. fyzikálním vyšetřením, měřením krevního tlaku, laboratorními testy včetně hematokritu a elektrolytů).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen eller kartongen efter "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru za „EXP" a na krabičce za „Použitelné do:".
Swedish: Din läkare kan ordinera Edistride tillsammans med annat/andra läkemedel för att sänka dina blodsockernivåer.
Czech: Lékař Vám může předepsat přípravek Edistride spolu s dalšími přípravky na snížení hladiny cukru v krvi.
Swedish: Dapagliflozins överlägsenhet över placebo visades inte för MACE (p = 0,172).
Czech: Pro MACE nebyla prokázána superiorita dapagliflozinu ve srovnání s placebem (p = 0,172).
Swedish: Av de 27 patienterna med DKA-händelser i dapagliflozingruppen behandlades 22 patienter samtidigt med insulin vid tillfället för händelsen.
Czech: Z 27 pacientů s příhodami DKA ve skupině s dapagliflozinem bylo v čase příhody 22 pacientů léčeno současně inzulinem.
Swedish: Efterföljande bolusdoser ska justeras individuellt baserat på blodglukosresultat.
Czech: Následné bolusové dávky mají být upraveny individuálně na základě výsledků měření hladiny glukózy v krvi.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Edistride.
Czech: Pokud se výše uvedená omezení vztahují také na Vás (nebo si nejste jist(a)), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou předtím, než začnete užívat přípravek Edistride.
Swedish: Hos råttor var dapagliflozin varken embryoletal eller teratogen vid exponeringar på upp till 1 441 gånger maximal rekommenderad human dos.
Czech: U laboratorních potkanů nevykazoval dapagliflozin embryoletalitu ani teratogenitu při expozicích až 1441krát vyšších než maximální doporučená dávka u lidí.
Swedish: Frekvensen av biverkningar baseras på hela studiepopulationen i två placebokontrollerade studier med försöksdeltagare med diabetes mellitus typ 1.
Czech: Frekvence výskytu nežádoucího účinku byla zjištěna z celé studijní populace ve 2 placebem kontrolovaných studiích u pacientů s diabetem 1. typu.
Swedish: Polyuri omfattar de föredragna termerna (preferred terms): pollakiuri, polyuri, ökad urinproduktion.
Czech: Polyurie zahrnuje preferenční termíny: polakisurie, polyurie, zvýšená tvorba moče.
Swedish: Det är okänt om dapagliflozin och/eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda se dapagliflozin a/nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Swedish: Det finns ingen kliniskt betydelsefull ökning av exponeringen enbart baserat på ålder hos försöksdeltagare upp till 70 års ålder.
Czech: Nebylo zjištěno klinicky významné zvýšení expozice dapagliflozinu pouze na základě věku až do 70 let.
Swedish: Dapagliflozin metaboliseras i stor utsträckning, i första hand för att producera dapagliflozin 3-O-glukuronid, som är en inaktiv metabolit.
Czech: Dapagliflozin je intenzívně metabolizován, především za vzniku dapagliflozin 3-O-glukuronidu, který je neaktivním metabolitem.
Swedish: Påverkan av hemodialys på exponering för dapagliflozin är inte känd.
Czech: Vliv hemodialýzy na expozici dapagliflozinu není znám.
Swedish: Pediatrisk population Farmakokinetiken hos den pediatriska populationen har inte studerats.
Czech: Pediatrická populace U pediatrické populace nebyla farmakokinetika studována.
Swedish: Dessa fynd var associerade med dosrelaterade ökningar av njurvikten och makroskopisk förstoring av njuren som observerades vid alla doser.
Czech: Tyto nálezy byly spojeny s rostoucí hmotností ledvin a makroskopickým zvětšením ledvin v závislosti na podávané dávce a byly pozorovány u všech dávek.
Swedish: Ökningen av urinvolym var associerad med en liten och övergående ökning av natriumutsöndring i urinen som inte var associerad med förändringar av natriumkoncentrationen i serum.
Czech: Zvýšení objemu moči bylo doprovázeno malým a přechodným zvýšením vylučování sodíku do moči, které nemělo za následek změny sérových koncentrací sodíku.
Swedish: Före lansering av dapagliflozin i varje medlemsstat av den nya indikationen hos vuxna för behandling av otillräckligt kontrollerad diabetes mellitus typ 1 som ett komplement till insulin hos patienter med BMI ≥ 27 kg/m2, när enbart insulin inte ger tillräcklig glykemisk kontroll, trots optimal insulinbehandling måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och utformning, inklusive kommunikationsmedier, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Czech: Před uvedením nové indikace dapagliflozinu u dospělých pacientů, léčbě nedostatečně kontrolovaného diabetes mellitus 1. typu jako přídavné léčbě k léčbě inzulinem u pacientů s BMI ≥ 27 kg/m2, jestliže samotný inzulin neposkytuje adekvátní kontrolu glykemie i při optimalizaci léčby inzulinem, se v každém členském státě držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí dohodnout s příslušným vnitrostátním regulačním orgánem na obsahu a formátu edukačních materiálů, včetně způsobu jejich komunikace, distribuce a dalších hledisek programu.
Swedish: • Överlägg med patienten och utvärdera deras följsamhet till ketonmonitorering medan deras referensnivå för ketoner fastställs en till två veckor före start av behandling och försäkra att patienten: o Har fått utbildning/träning i ketonmätning och tolkning/hantering av testresultaten o Är villig/kapabel att utföra ketonmätning i enlighet med ordination o Är tillräckligt informerad om hantering av sjukdagar
Czech: • Informování pacienta a zhodnocení schopnosti pacienta měřit si ketony při stanovení výchozí hladiny ketonů 1 až 2 týdny před zahájením léčby a ujištění, že pacient: o Má informace/je proškolen v oblasti měření ketonů a umí interpretovat/podniknout kroky na základě výsledku měření.
Swedish: Den primära bedömningen av säkerhet och tolerabilitet genomfördes i en förspecificerad poolad analys av 13 korttids- (upp till 24 veckor) placebokontrollerade studier med 2 360 försöksdeltagare som behandlades med dapagliflozin 10 mg och 2 295 försöksdeltagare som behandlades med placebo.
Czech: Primární hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti bylo provedeno v předem specifikované souhrnné analýze 13 placebem kontrolovaných krátkodobých (až 24 týdnů) klinických studií u 2360 subjektů léčených dapagliflozinem 10 mg a 2295 subjektů, kterým bylo podáváno placebo.
Swedish: Om du tar Edistride för typ 1-diabetes är det viktigt att du fortsätter använda insulin.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Edistride k léčbě diabetu 1. typu, je důležité, abyste stále používal(a) inzulin.
Swedish: Innan dapagliflozin sätts in, bör faktorer i patientens anamnes som kan predisponera för ketoacidos beaktas.
Czech: Před zahájením léčby dapagliflozinem je třeba na základě anamnézy pacienta zvážit faktory predisponující k rozvoji ketoacidózy.
Swedish: Edistride 10 mg tabletter Typ 2-diabetes: Receptbelagt läkemedel.
Czech: Edistride 10 mg tablety Diabetes typu 2: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Swedish: Detta är tecknen på angioödem: - svullnad av ansikte, tunga eller svalg - svårigheter att svälja - nässelutslag och andningssvårigheter
Czech: Toto jsou známky angioedému: - otok obličeje, jazyka nebo hrdla - potíže s polykáním - kopřivka a problémy s dýcháním
Swedish: • Vid en markant minskning av insulinbehovet ska avbrytande av behandlingen med dapagliflozin övervägas.
Czech: • V případě výrazného snížení potřeby inzulinu je třeba zvážit přerušení léčby dapagliflozinem.
Swedish: Placebo + Insulin
Czech: Placebo + inzulin
Swedish: Risken för diabetesketoacidos måste beaktas vid icke-specifika symtom som illamående, kräkningar, anorexi, buksmärta, ökad törst, andningssvårigheter, förvirring, onormal trötthet eller sömnighet.
Czech: Riziko diabetické ketoacidózy je třeba zvážit v případě nespecifických symptomů jako jsou nauzea, zvracení, anorexie, bolesti břicha, nadměrná žízeň, dýchací obtíže, zmatenost, neobvyklá únava nebo nespavost.
Swedish: Patienter ska varnas för riskerna för hypoglykemi när dapagliflozin används i kombination med en sulfonureid eller insulin.
Czech: Pacienti by měli být upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud je dapagliflozin podáván souběžně s deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem.
Swedish: Ökningen av urinvolymen hos försöksdeltagare med diabetes mellitus typ 2 som behandlats med dapagliflozin 10 mg kvarstod vid 12 veckor och uppgick till cirka 375 ml/dag.
Czech: Zvýšení objemu moči u subjektů s diabetes mellitus 2. typu léčených dapagliflozinem 10 mg bylo po 12 týdnech trvalé a dosahovalo přibližně 375 ml/den.
Swedish: I samtliga studier var svåra händelser av hypoglykemi mindre vanliga och jämförbara mellan grupperna som behandlades med dapagliflozin eller placebo.
Czech: Větší hypoglykemické příhody byly v rámci všech studií méně časté a srovnatelné ve skupinách léčených dapagliflozinem nebo placebem.
Swedish: Effekten av dapagliflozin på fertiliteten hos människa har inte studerats.
Czech: Vliv dapagliflozinu na plodnost u lidí nebyl studován.
Swedish: De sänkningar av HbA1c som observerades vid vecka 24 kvarstod i tilläggsstudierna (glimepirid och insulin) vid 48 veckors data (glimepirid) och upp till 104 veckors data (insulin).
Czech: Snížení hodnot HbA1c bylo trvalé i ve 24. týdnu ve studiích s kombinovanou léčbou (glimepirid a inzulin) s 48týdenními údaji (glimepirid) a až 104týdenními údaji (inzulin).
Swedish: Patienter ska rådas att söka läkarhjälp om de upplever en kombination av symtom som smärta, ömhet, erytem eller svullnad i genital- eller perinealområdet, tillsammans med feber eller sjukdomskänsla.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví kombinace příznaků zahrnujících bolest, citlivost, erytém nebo otok v oblasti genitálií nebo perinea provázených horečkou nebo malátností.
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30x1 filmdragerade tabletter 90x1 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30x1 potahovaných tablet 90x1 potahovaná tableta 98 potahovaná tableta
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): För att uppskatta förekomsten av DKA hos dapagliflozinanvändare med T1DM ska innehavaren av godkännandet för försäljning, efter implementering av riskminimeringsåtgärder i Europa, genomföra och lämna in resultaten från en observationscohortstudie med tillgängligt källmaterial från europeiska länder där dapagliflozin ska lanseras för T1DM.
Czech: Neintervenční studie PASS: Aby bylo možné odhadnout výskyt DKA u diabetu 1. typu (T1DM) léčeného dapagliflozinem po implementaci RMM v Evropě, držitel rozhodnutí o registraci má provést a předložit výsledky observační kohortové studie s využitím existujících datových zdrojů v evropských zemích, kde bude léčba T1DM dapagliflozinem zavedena.
Swedish: Edistride bör inte initieras hos patienter med glomerulär filtrationshastighet [GFR] < 60 ml/min och ska avbrytas vid stadigvarande GFR under 45 ml/min (se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2).
Czech: Léčba přípravkem Edistride nemá být zahájena u pacientů s glomerulární filtrační rychlostí [GFR] < 60 ml/min a léčba má být ukončena, pokud je hodnota GFR trvale nižší než 45 ml/min (viz body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Swedish: Justerat minstakvadratmedelvärde (LS Means) och behandlingsgruppsdifferens(er) i ändringen från baslinjen vid vecka 28 modelleras med användning av en blandad modell med upprepade mått (MMRM) inklusive behandling, region, stratum för HbA1c-baslinje (< 9,0 % eller ≥ 9,0 %), vecka och behandling per veckainteraktion som fasta faktorer, och baslinje som en kovariat.
Czech: Upravené průměry nejmenších čtverců (LS průměry) a rozdíl(y) léčebných skupin pro změnu ve srovnání s výchozí hodnotou ve 28. týdnu jsou modelovány za pomoci smíšeného modelu s opakovaným měřením (MMRM) zahrnujícím léčbu, oblast, stratifikaci výchozí hodnoty HbA1c (< 9,0 % nebo ≥ 9,0 %), týden a interakci podle týdne léčby jako fixní faktory a výchozí hodnoty jako kovariační faktory.
Swedish: Genomsnittligt eGFR var 85,2 ml/min/1,73 m2, 7,4 % av patienterna hade eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 och 30,3 % av patienterna hade mikro- eller makroalbuminuri (urin albumin/kreatinin-kvot [UACR] ≥ 30 till ≤ 300 mg/g respektive > 300 mg/g).
Czech: Průměrná hodnota eGFR byla 85,2 ml/min/1,73 m2; 7,4 % pacientů mělo hodnotu eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 a 30,3 % pacientů mělo mikro- nebo makroalbuminurii (poměr albuminu ke kreatininu v moči [UACR] ≥ 30 až ≤ 300 mg/g nebo > 300 mg/g).
Swedish: • Edistride används om din typ 1-diabetes inte kan kontrolleras med enbart insulin.
Czech: • přípravek Edistride se užívá v případě, že diabetes 1. typu nemůže být kontrolován samotným inzulinem.
Swedish: Patienter som kan ha förhöjd risk för DKA är bland annat patienter med låg betacellsfunktionsreserv (t.ex. patienter med typ 1-diabetes, patienter med typ 2-diabetes med låg C-peptid eller latent autoimmun diabetes hos vuxna (LADA) eller patienter med pankreatit i anamnesen), patienter med tillstånd som leder till begränsat födointag eller svår dehydrering, patienter för vilka insulindoserna är reducerade samt patienter med ökat insulinbehov på grund av akut medicinsk sjukdom, kirurgi eller alkoholmissbruk.
Czech: Mezi pacienty s vyšším rizikem rozvoje DKA patří pacienti s nízkou funkční rezervou beta-buněk (např. pacienti s diabetem typu 1, s diabetem 2. typu s nízkou hladinou C-peptidu, pacienti s latentním autoimunním diabetem dospělých (LADA) nebo pacienti s anamnézou pankreatitidy), pacienti ve stavu, který vede k omezení příjmu potravy nebo vážné dehydrataci, pacienti, kterým byla snížena dávka inzulinu a pacienti se zvýšenou potřebou inzulinu v důsledku akutního onemocnění, chirurgického výkonu nebo nadměrné konzumace alkoholu.
Swedish: Resultat vid vecka 24 (LOCF
Czech: Výsledky ve 24. týdnu (LOCF
Swedish: Vid 24 veckor uppgick minskningen av urinsyrakoncentrationen i serum till mellan -48,3 och -18,3 mikromol/l (-0,87 till -0,33 mg/dl).
Czech: Po 24 týdnech bylo snížení sérové koncentrace kyseliny močové v rozmezí -48,3 až -18,3 mikromolů/l (-0,87 až - 0,33 mg/100 ml).
Swedish: Du kan behöva ta extra insulin, dricka vatten, och om din blodsockernivå är normal eller låg kan du behöva äta kolhydrater.
Czech: Možná budete muset použít další dávku inzulinu, napít se vody a pokud je hladina glukózy v krvi normální nebo nízká, budete muset sníst sacharidy.
Swedish: En kardiovaskulär utfallsstudie (DECLARE) utfördes med dapagliflozin 10 mg jämfört med placebo i 17 160 patienter med diabetes mellitus typ 2 med eller utan etablerad kardiovaskulär sjukdom för att utvärdera effekten på kardiovaskulära och renala händelser.
Czech: Byla provedena studie kardiovaskulárních „outcomes" (DECLARE) s dapagliflozinem 10 mg ve srovnání s placebem u 17 160 pacientů s diabetem 2. typu, kteří měli nebo neměli potvrzené kardiovaskulární onemocnění, aby se vyhodnotil účinek na kardiovaskulární a renální příhody.
Swedish: Dapagliflozin verkar oberoende av insulinsekretion och insulineffekt.
Czech: Dapagliflozin účinkuje nezávisle na sekreci inzulinu a účinku inzulinu.
Swedish: Resultat vid vecka 24 i två placebokontrollerade studier av dapagliflozin som ett komplement till insulin hos vuxna med diabetes mellitus typ 1
Czech: Výsledky ve 24. týdnu ve dvou placebem kontrolovaných klinických studiích s dapagliflozinem jako doplňkové léčbě k inzulinu u dospělých pacientů s diabetem 1. typu
Swedish: Patienten ska mäta blodglukos och överväga att äta extra kolhydrater om glukosnivåerna är normala eller låga.
Czech: Pacient si má změřit glykemii a případně sníst další sacharidy, pokud je glykemie normální nebo nízká.
Swedish: Den absoluta orala biotillgängligheten av dapagliflozin efter administrering av en dos på 10 mg är 78 %.
Czech: Absolutní hodnota biologické dostupnosti po perorálním podání dávky 10 mg dapagliflozinu je 78 %.
Swedish: Krospovidon (E1202) Kiseldioxid (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Czech: Krospovidon (E1202) Oxid křemičitý (E551) Magnesium-stearát (E470b)
Swedish: Kom ihåg att ta dessa andra läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Czech: Pamatujte na to, abyste užíval(a) i tyto další přípravky, jak Vám řekl lékař.
Swedish: Dapagliflozin och relaterade metaboliter elimineras i första hand via urinutsöndring med mindre än 2 % som oförändrat dapagliflozin.
Czech: Dapagliflozin a jeho metabolity jsou primárně eliminovány ledvinami a méně než 2 % se vyloučí jako nezměněný dapagliflozin.
Swedish: Alla behandlingsgrupper hade en reduktion av HbA1c jämfört med baslinjen.
Czech: Všechny léčebné skupiny zaznamenaly snížení hodnoty HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou.
Swedish: I den kardiovaskulära utfallsstudien med dapagliflozin var antalet patienter med genitala infektioner som allvarliga biverkningar få och balanserade; 2 patienter i var och en av grupperna med dapagliflozin och placebo.
Czech: Ve studii kardiovaskulárních „outcomes" dapagliflozinu byl počet pacientů se závažnými nežádoucími příhodami genitálních infekcí malý a vyvážený: 2 pacienti v každé skupině s dapagliflozinem a placebem.
Swedish: • För pumpanvändare: begränsa dapagliflozinordination till patienter med erfarenhet av pumpanvändning, vanliga felsökningsstrategier då avbrott i insulinleveransen via pumpen sker vid pumpfel.
Czech: • Pro pacienty, kteří používají inzulinové pumpy: omezení předepisování dapagliflozinu pacientům, kteří mají zkušenosti s používáním inzulinových pump, obecná doporučení pro případy nefunkčnosti pumpy, kdy dojde k přerušení podávání inzulinu pumpou.
Swedish: a) i en placebokontrollerad studie av dapagliflozin i kombination med insulin (enbart eller tillsammans med orala glukossänkande läkemedel)
Czech: a) v placebem kontrolované klinické studii s dapagliflozinem v kombinaci s inzulinem (samotným nebo v kombinaci s přípravky snižujícími hladinu glukosy)
Swedish: Om du har typ 1-diabetes:
Czech: Pokud máte diabetes 1. typu:
Swedish: Metformin ≥1 500 mg/dag;
Czech: Metformin ≥ 1500 mg/den; sitagliptin 100 mg/den