FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci otrzymywali dawkę początkową produktu leczniczego Neparvis w wysokości 50 mg dwa razy na dobę, po czym dawkę tę stopniowo zwiększano do 100 mg dwa razy na dobę, a następnie do dawki docelowej 200 mg dwa razy na dobę w ciągu 3 lub 6 tygodni.
Estonian: Patsiendid said Neparvis'e algannusena 50 mg kaks korda ööpäevas, mida tiitriti 100 mg-ni kaks korda ööpäevas ja seejärel eesmärkannuseni 200 mg kaks korda ööpäevas 3-nädalase või 6-nädalase intervalliga.
Polish: Jak przechowywać lek Neparvis
Estonian: Kuidas Neparvis't säilitada
Polish: Więcej pacjentów nieotrzymujących wcześniej leczenia inhibitorem ACE lub ARB, bądź otrzymujących leczenie małymi dawkami (odpowiadającymi <10 mg enalaprylu/dobę) było w stanie osiągnąć i utrzymać leczenie dawką 200 mg produktu leczniczego Neparvis, gdy dawkę tę osiągano w ciągu 6 tygodni (84,8%) w porównaniu z pacjentami, u których dawkę stopniowo zwiększano w okresie 3 tygodni (73,6%).
Estonian: Patsientide seas, kes ei olnud eelnevalt AKE inhibiitorit või ARB-ravi saanud või olid ravi saanud väikeses annuses (samaväärne <10 mg enalapriiliga ööpäevas), saavutas ja säilitas Neparvis'e 200 mg annuse rohkem patsiente, kui annust suurendati 6-nädalase (84,8%) intervalliga 3 nädalaga (73,6%) võrreldes.
Polish: W grupie leczonej produktem leczniczym Neparvis 76% pacjentów pozostawało na docelowej dawce wynoszącej 200 mg dwa razy na dobę pod koniec badania (średnia dawka dobowa 375 mg).
Estonian: Neparvis'e rühmas kasutas uuringu lõppedes 76% patsientidest eesmärkannust 200 mg kaks korda ööpäevas (keskmine ööpäevane annus 375 mg).
Polish: Co to jest lek Neparvis i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Neparvis Jak przyjmować lek Neparvis Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Neparvis Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Mis ravim on Neparvis ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Neparvis'e võtmist Kuidas Neparvis't võtta
Polish: Składniki produktu leczniczego Neparvis, sakubitryl i walsartan, przenikały do mleka karmiących szczurów (patrz punkt 5.3).
Estonian: Neparvis'e toimeained sakubitriil ja valsartaan erituvad lakteerivate rottide piima (vt lõik 5.3).
Polish: Po leczeniu produktem leczniczym Neparvis według schematu dawkowania dwa razy na dobę, stężenie stacjonarne sakubitrylu, LBQ657 i walsartanu osiągano w ciągu trzech dni.
Estonian: Pärast Neparvis'e manustamist kaks korda ööpäevas saabub sakubitriili, LBQ657 ja valsartaani tasakaaluseisund kolme päevaga.
Polish: Wpływ produktu leczniczego Neparvis na stężenia amyloidu-β w płynie mózgowo-rdzeniowym i tkance mózgowej oceniano u młodych (2-4 letnich) osobników małp cynomolgus leczonych produktem leczniczym Neparvis (24 mg sakubitrylu/26 mg walsartanu/kg mc./dobę) przez dwa tygodnie.
Estonian: Neparvis'e toimet amüloid-β kontsentratsioonile tserebrospinaalvedelikus ja ajukoes hinnati noortel (2...4-aastastel) makaakidel, keda raviti Neparvis'ega (24 mg sakubitriili/26 mg valsartaani/kg/ööpäevas) kahe nädala vältel.
Polish: W szczegółowym badaniu klinicznym poświęconym QTc, przeprowadzonym z udziałem zdrowych mężczyzn, pojedyncze dawki produktu leczniczego Neparvis w wysokości 194 mg sakubitrylu/206 mg walsartanu i 583 mg sakubitrylu/617 mg walsartanu nie mały wpływu na repolaryzację serca.
Estonian: Põhjalikus QTc kliinilises uuringus tervetel meessoost isikutel ei olnud ühekordsetel Neparvis'e 194 mg sakubitriili/206 mg valsartaani ja 583 mg sakubitriili/617 mg valsartaani ühekordsetel annustel toimet südame repolarisatsioonile.
Polish: W 21-dniowym badaniu z udziałem pacjentów z HFrEF produkt leczniczy Neparvis znamiennie zwiększał stężenie ANP i cGMP w moczu oraz stężenie cGMP w osoczu, a także zmniejszał osoczowe stężenia NT-proBNP, aldosteronu i endoteliny-1 w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Estonian: 21-päevases uuringus HFrEF patsientidel suurenes Neparvis'e toimel oluliselt ANP ja cGMP sisaldus uriinis ja cGMP sisaldus plasmas ning vähenes NT-proBNP, aldosterooni ja endoteliin-1 sisaldus plasmas võrreldes ravieelsega.
Polish: Ponieważ doświadczenie kliniczne u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) jest ograniczone (patrz punkt 5.1), produkt leczniczy Neparvis należy stosować z zachowaniem ostrożności i zaleca się stosowanie dawki początkowej 24 mg/26 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Kuna raske neerupuudulikkusega (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) patsientidega on kliiniline kogemus piiratud (vt lõik 5.1), tuleb nendel patsientidel Neparvis't kasutada ettevaatusega ning soovitav algannus on 24 mg/26 mg kaks korda ööpäevas.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Neparvis zwiększało Cmax atorwastatyny i jej metabolitów nawet 2-krotnie, a w przypadku AUC wzrost ten był nawet 1,3-krotny.
Estonian: Manustamisel koos Neparvis'ega suurenesid atorvastatiini ja selle metaboliitide Cmax väärtused kuni 2 korda ja AUC väärtused kuni 1,3 korda.
Polish: Podczas stosowania symwastatyny jednocześnie z produktem Neparvis nie zaobserwowano istotnej klinicznie interakcji lekowej.
Estonian: Simvastatiini ja Neparvis'e koosmanustamisel ei täheldatud kliiniliselt olulisi koostoimeid.
Polish: Komplementarne korzyści dla układu sercowo-naczyniowego związane ze stosowaniem produktu leczniczego Neparvis u pacjentów z niewydolnością serca przypisuje się zwiększeniu stężenia peptydów rozkładanych przez neprylizynę, takich jak peptydy natriuretyczne (NP), przez LBQ657 i jednoczesnemu zahamowaniu działania angiotensyny II przez walsartan.
Estonian: Neparvis'e soodne toime südame-veresoonkonnale on seotud neprilüsiini poolt lagundatavate peptiidide (nt natriureetiliste peptiidide [NP]) taseme tõusuga LBQ657 toimel ja angiotensiin II samaaegse inhibeerimisega valsartaani poolt.
Polish: U zdrowych ochotników badano podanie produktu leczniczego Neparvis w pojedynczej dawce 583 mg sakubitrylu/617 mg walsartanu oraz w dawkach wielokrotnych wynoszących 437 mg sakubitrylu/463 mg walsartanu (14 dni) i były one dobrze tolerowane.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel uuriti Neparvis'e 583 mg sakubitriili/617 mg valsartaani ühekordset annust ja korduvaid 437 mg sakubitriili/463 mg valsartaani annuseid (14 päeva) ning nende annuste korral oli taluvus hea.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Neparvis podczas organogenezy spowodowało zwiększoną śmiertelność zarodka i płodu szczurów po podaniu dawek ≥49 mg sakubitrylu/51 mg walsartanu/kg mc./dobę (≤0,72-krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi [MRHD] na podstawie AUC) i królików po podaniu dawek ≥4,9 mg sakubitrylu/5,1 mg walsartanu/kg mc./dobę (2-krotność i 0,03-krotność MRHD odpowiednio na podstawie AUC walsartanu i LBQ657).
Estonian: Ravi Neparvis'ega organogeneesi perioodil viis embrüo/loote suurenenud suremuseni rottidel annuste ≥49 mg sakubitriili/51 mg valsartaani/kg/ööpäevas (≤0,72 korda suurem maksimaalsest inimesele soovitatavast annusest [maximum recommended human dose, MRHD] AUC põhjal) ja küülikutel annuste ≥4,9 mg sakubitriili /5,1 mg valsartaani/kg/ööpäevas (2 korda ja 0,03 korda MRHD vastavalt valsartaani ja LBQ657 AUC põhjal) kasutamisel.
Polish: Produkt leczniczy Neparvis zawiera walsartan i dlatego nie należy go stosować jednocześnie z innymi produktami zawierającymi ARB (patrz punkt 4.4).
Estonian: Neparvis sisaldab valsartaani ja seetõttu ei tohi seda kasutada koos teiste ARBi sisaldavate ravimitega (vt lõik 4.4).
Polish: Skojarzenie produktu leczniczego Neparvis z aliskirenem może być związane z większą częstością występowania takich zdarzeń niepożądanych jak niedociśnienie, hiperkaliemia i pogorszenie czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Estonian: Neparvis'e ja aliskireeni kooskasutamine on tõenäoliselt seotud mõnede kõrvaltoimete suurema esinemissagedusega, näiteks hüpotensioon, hüperkaleemia ja neerufunktsiooni vähenemine (sealhulgas äge neerupuudulikkus) (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Neparvis u tych pacjentów, a zalecana dawka początkowa wynosi 24 mg/26 mg dwa razy na dobę (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Estonian: Nendel patsientidel tuleb Neparvis't kasutata ettevaatusega ja soovitav algannus on 24 mg/26 mg kaks korda ööpäevas (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Polish: Dane niekliniczne (w tym badania z poszczególnymi składnikami, sakubitrylem i walsartanem i (lub) produktem leczniczym Neparvis), wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości i wpływu na płodność nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja viljakuse mittekliinilised uuringud (sealhulgas uuringud eraldi sakubitriili ja valsartaaniga ja/või Neparvis'ega) ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Polish: Lek ma działanie teratogenne, co stwierdzono na podstawie niewielkiej częstości występowania wodogłowia u płodów związanego z podaniem dawek toksycznych dla matki, obserwowanego u królików po podaniu produktu leczniczego Neparvis w dawce ≥4,9 mg sakubitrylu/5,1 mg walsartanu/kg mc./dobę.
Estonian: Ravim on teratogeenne loote hüdrotsefaalia madala esinemissageduse põhjal, mis oli seotud emasloomale manustatud toksiliste annustega ja mida täheldati küülikutel Neparvis'e annuse ≥4,9 mg sakubitriili /5,1 mg valsartaani/kg/ööpäevas puhul.
Polish: Jednoczesne podawanie nitrogliceryny i produktu leczniczego Neparvis było związane z różnicą w częstości akcji serca pomiędzy grupami leczenia wynoszącą 5 uderzeń na minutę w porównaniu z monoterapią nitrogliceryną.
Estonian: Neparvis'e ja nitrogütseriini kooskasutamist seostati südame löögisageduse langusega 5 löögi võrra minutis võrreldes nitroglütseriini manustamisega ainsa ravimina.
Polish: W badaniu PARADIGM-HF zaburzenia czynności nerek były zgłaszane u 10,1% pacjentów leczonych produktem leczniczym Neparvis i 11,5% pacjentów leczonych enalaprylem.
Estonian: PARADIGM-HF uuringus teatati neerukahjustusest 10,1% Neparvis'ega ravitud patsientidest ning 11,5% enalapriiliga ravitud patsientidest.
Polish: Dlatego zaleca się monitorowanie czynności nerek podczas rozpoczynania lub modyfikacji leczenia u pacjentów stosujących produkt leczniczy Neparvis jednocześnie z NLPZ (patrz punkt 4.4).
Estonian: Seetõttu on ravi alustamise või muutmise korral soovitatav kontrollida neerufunktsiooni Neparvis-ravi saavatel patsientidel, kes kasutavad samaaegselt MSPVAsid (vt lõik 4.4).
Polish: Produkt leczniczy Neparvis charakteryzuje się mechanizmem działania właściwym dla blokera receptora angiotensyny i inhibitora neprylizyny poprzez jednoczesne hamowanie neprylizyny (obojętnej endopeptydazy; NEP) za pośrednictwem LBQ657, aktywnego metabolitu proleku sakubitrylu oraz poprzez blokowanie receptora angiotensyny II typu 1 (AT1) przez walsartan.
Estonian: Neparvis toimib angiotensiini retseptori-neprilüsiini inhibiitorina (ARNI), mis üheaegselt inhibeerib neprilüsiini (neutraalne endopeptidaas; NEP) eelravimi sakubitriili aktiivse metaboliidi LBQ657 toimel ja blokeerib angiotensiin II 1. tüüpi (AT1) retseptori valsartaani toimel.
Polish: Przybliżone wymiary tabletki to 13,1 mm x 5,2 mm. Neparvis 97 mg/103 mg tabletki powlekane to jasnoróżowe, owalne tabletki z oznakowaniem „NVR" po jednej stronie i „L11" po drugiej stronie tabletki.
Estonian: Tableti ligikaudsed mõõtmed on 13,1 mm x 5,2 mm. Neparvis 97 mg/103 mg õhukese polümeerikattega tabletid on heleroosad ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on „NVR" ta teisel küljel „L11".
Polish: Nie należy przyjmować leku Neparvis z inhibitorami ACE.
Estonian: Ärge võtke Neparvis't koos AKE inhibiitoriga.
Polish: Przyjęcie pojedynczej dawki sildenafilu w stanie stabilnego wysycenia produktu leczniczego Neparvis u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym było związane z istotnie większym obniżeniem ciśnienia krwi w porównaniu z monoterapią produktem leczniczym Neparvis.
Estonian: Sildenafiili ühekordse annuse lisamist Neparvis-ravile püsikontsentratsiooni seisundis hüpertensiooniga patsientidel seostati vererõhu oluliselt suurema langusega võrreldes Neparvis'e üksinda manustamisega.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia produktem leczniczym Neparvis była niedociśnienie, hiperkaliemia i zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed Neparvis'e ravi ajal olid hüpotensioon, hüperkaleemia ja neerukahjustus (vt lõik 4.4).
Polish: Neparvis Enalapril
Estonian: Neparvis Enalapriil
Polish: Tabletki są dostępne w blistrach z PVC/PVDC/Aluminium po 14, 20, 28 lub 56 tabletek oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 196 tabletek (7 opakowań po 28 tabletek).
Estonian: Tabletid on saadaval 14, 20, 28 või 56 tabletiga PVC/PVDC/Alumiinium blisterpakendites ja 196 tabletiga (7 pakendit 28 tabletiga) hulgipakendites.
Polish: U królików po podaniu produktu leczniczego Neparvis w dawce 4,9 mg sakubitrylu/5,1 mg walsartanu/kg mc./dobę obserwowano niewielki wzrost występowania dwóch zmian w kośćcu płodu (zniekształcenie jednego z segmentów mostka płodowego, dwudzielne kostnienie segmentów mostka).
Estonian: Kasutades Neparvis't annuses 4,9 mg sakubitriili/5,1 mg valsartaani/kg/ööpäevas täheldati küülikutel loote kahe luustumishäire (moondunud rinnakulülid, rinnakulülide bipartiitne luustumine) vähest sagenemist.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Neparvis na płodność człowieka.
Estonian: Puuduvad andmed Neparvis'e toime kohta inimeste fertiilsusele.
Polish: W badaniu PARADIGM-HF hiperkaliemię i stężenia potasu w surowicy >5,4 mmol/l zgłaszano odpowiednio u 11,6% i 19,7% pacjentów leczonych produktem leczniczym Neparvis oraz u 14,0% i
Estonian: PARADIGM-HF uuringus teatati hüperkaleemiast ja seerumi kaaliumisisaldusest >5,4 mmol/l vastavalt 11,6% ja 19,7% Neparvis'ega ravitud patsientidest ning 14,0% ja 21,1% enalapriiliga ravitud patsientidest.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Neparvis może być związane z pogorszeniem czynności nerek.
Estonian: Neparvis'e kasutamine võib olla seotud neerufunktsiooni langusega.
Polish: Neparvis 97 mg/103 mg tabletki powlekane
Estonian: Neparvis 97 mg/103 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Polish: Leki te podawano dorosłym pacjentom z przewlekłą niewydolnością serca stopnia II-IV wg klasyfikacji NYHA i zmniejszoną frakcją wyrzutową (frakcja wyrzutowa lewej komory [LVEF] ≤40%, później zmieniona na 35%), oprócz innych leków stosowanych w niewydolności serca.
Estonian: PARADIGM-HF oli 8442 patsiendi osalusega rahvusvaheline randomiseeritud topeltpimeuuring, kus võrreldi Neparvis't enalapriiliga kroonilise südamepuudulikkuse (NYHA klass II...IV) ja vähenenud väljutusfraktsiooniga (vasaku vatsakese väljutusfraktsioon ≤40%, hiljem parandatud ≤35%-ks) täiskasvanud patsientidel, manustatuna lisaks muule südamepuudulikkuse ravile.
Polish: Wielkość opakowań: 14, 20, 28 lub 56 tabletek powlekanych i opakowania zbiorcze zawierające 168 (3x56) lub 196 (7x28) tabletek powlekanych.
Estonian: Pakendi suurused: 14, 20, 28 või 56 õhukese polümeerikattega tabletti ja hulgipakendis 168 (3x56) või 196 (7x28) õhukese polümeerikattega tabletti.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Neparvis
Estonian: Mida on vaja teada enne Neparvis'e võtmist
Polish: W 7-dniowym badaniu kontrolowanym walsartanem u pacjentów ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) podanie produktu leczniczego Neparvis spowodowało początkowe nasilenie natriurezy, zwiększenie stężenia cGMP w moczu oraz zmniejszenie osoczowego stężenia środkowego fragmentu propeptydu natriuretycznego typu A(MR-proANP) i N-końcowego propeptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP) w porównaniu z walsartanem.
Estonian: 7-päevases valsartaaniga kontrollitud uuringus väljutusfraktsiooni langusega patsientidel (HFrEF) viis Neparvis'e manustamine natriureesi esialgse suurenemiseni, cGMP kontsentratsiooni suurenemiseni uriinis ja midregionaalse kodade natriureetilise peptiidi propeptiidi (MR-proANP) ja B-tüüpi natriureetilise peptiidi N-terminaalse propeptiidi (NT-proBNP) kontsentratsiooni vähenemiseni plasmas võrreldes valsartaaniga.
Polish: Produkt leczniczy Neparvis jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, marskością żółciową lub cholestazą (stopnia C w skali Child-Pugh) (patrz punkt 4.3).
Estonian: Neparvis on vastunäidustatud raske maksapuudulikkuse, biliaarse tsirroosi või kolestaasiga patsientidele (Child-Pugh klass C) (vt lõik 4.3).
Polish: Po przerwaniu stosowania produktu leczniczego Neparvis nie wolno rozpoczynać leczenia inhibitorem ACE do 36 godzin od zażycia ostatniej dawki produktu leczniczego Neparvis (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.5).
Estonian: Kui ravi Neparvis'ega lõpetatakse, ei tohi AKE inhibiitori manustamist alustada enne 36 tunni möödumist Neparvis'e viimase annuse manustamisest (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.5).
Polish: W badaniu PARADIGM-HF, przed randomizacją do podwójnie zaślepionego okresu badania pacjenci byli uprzednio leczeni inhibitorami ACE i (lub) lekami z grupy ARB a także musieli z powodzeniem ukończyć okresy wprowadzające z sekwencyjnym leczeniem enalaprylem i produktem leczniczym Neparvis (mediana czasu trwania ekspozycji wyniosła odpowiednio 15 i 29 dni).
Estonian: Uuringus PARADIGM-HF pidid patsiendid, keda varem raviti AKE inhibiitorite ja/või ARBidega, samuti läbi tegema järjestikkused ravimi prooviperioodid enalapriili ja Neparvis'ega (ravimiga kokkupuute kestuse mediaan vastavalt 15 ja 29 päeva) , seejärel randomiseeriti patsiendid topeltpimeda perioodi jaoks.
Polish: Leczenie skojarzone produktem leczniczym Neparvis z bezpośrednimi inhibitorami reniny, takimi jak aliskiren nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Estonian: Neparvis'e ja otseste reniini inhibiitorite, nagu aliskireen, kooskasutamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Polish: • Otoczki tabletek 24 mg/26 mg i 97 mg/103 mg zawierają hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171), Makrogol 4000, talk, żelaza tlenek czerwony (E172) i żelaza tlenek czarny (E172).
Estonian: • 24 mg/26 mg ja 97 mg/103 mg tableti katte koostisosad on hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool 4000, talk, punane raudoksiid (E172) ja must raudoksiid (E172).
Polish: Neparvis 49 mg/51 mg tabletki powlekane
Estonian: Neparvis 49 mg/51 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Polish: Wpływ płci
Estonian: Soo mõju
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Neparvis należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Estonian: Enne Neparvis'e võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega,
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Neparvis u kobiet w ciąży.
Estonian: Neparvis'e kasutamise kohta rasedatel naistel puuduvad andmed.
Polish: Produkt leczniczy Neparvis jest przeciwwskazany u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie związanym z wcześniejszym stosowaniem inhibitora ACE lub ARB bądź u pacjentów z dziedzicznym lub idiopatycznym obrzękiem naczynioworuchowym (patrz punkt 4.3).
Estonian: Neparvis on vastunäidustatud patsientidel, kellel on anamneesis varasema AKE inhibiitori või ARBi kasutamisega seotud angioödeem või pärilik või idiopaatiline angioödeem (vt lõik 4.3).
Polish: Neparvis 24 mg/26 mg tabletki powlekane Neparvis 49 mg/51 mg tabletki powlekane Neparvis 97 mg/103 mg tabletki powlekane
Estonian: Neparvis 24 mg/26 mg õhukese polümeerikattega tabletid Neparvis 49 mg/51 mg õhukese polümeerikattega tabletid Neparvis 97 mg/103 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia inhibitorem ACE wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki produktu leczniczego Neparvis (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Estonian: Ravi AKE inhibiitoriga ei tohi alustada enne 36 tunni möödumist Neparvis'e viimase annuse manustamisest (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Polish: Z uwagi na możliwość zwiększonego ryzyka obrzęku naczynioruchowego zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego Neparvis u tych pacjentów.
Estonian: Angioödeemi suurema tekkeriski tõttu peab Neparvis't nendel patsientidel kasutama ettevaatusega.
Polish: Działania niepożądane produktu leczniczego Neparvis na zarodek i płód przypisuje się antagonistycznemu wpływowi na receptor angiotensyny (patrz punkt 4.6).
Estonian: Neparvis'e ebasoodsad toimed embrüole/lootele on seotud angiotensiini retseptoreid blokeeriva toimega (vt lõik 4.6).
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Neparvis zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego.
Estonian: Neparvis'ega ravitud patsientidel on teatatud angioödeemist.
Polish: Przerwanie leczenia lekiem Neparvis może spowodować nasilenie choroby pacjenta.
Estonian: Neparvis-ravi katkestamine võib teie seisundit halvemaks muuta.
Polish: • Nie zaleca się leczenia skojarzonego produktem leczniczym Neparvis z bezpośrednimi inhibitorami reniny, takimi jak aliskiren (patrz punkt 4.5).
Estonian: • Neparvis'e ja otseste reniini inhibiitorite, nagu aliskireen, kooskasutamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Polish: Bezwzględne zmniejszenie ryzyka wyniosło 4,7% dla złożonego punktu końcowego zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca, 3,1% dla samego zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i 2,8% dla pierwszej hospitalizacji z powodu HF.
Estonian: Neparvis oli parem enalapriilist, vähendades kardiovaskulaarse surma või südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimiste riski 21,8% võrreldes enalapriili 26,5%-ga. Kardiovaskulaarse surma ja südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimise liittulemusnäitaja korral oli absoluutse riski vähenemine 4,7%, ainult kardiovaskulaarse surma korral 3,1% ning ainult südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimise korral 2,8%.
Polish: Nie obserwowano interakcji typu lek-lek pomiędzy produktem leczniczym Neparvis a dożylnie podawaną nitrogliceryną w odniesieniu do redukcji ciśnienia krwi.
Estonian: Neparvis'e ja intravenoosselt manustatud nitroglütseriini kooskasutamisel ei esinenud koostoimeid, mis oleks seotud vererõhu langusega.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki, gdy produkt leczniczy Neparvis jest podawany pacjentom z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia A w skali Child-Pugh).
Estonian: Kerge maksapuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (Child-Pugh klass A).
Polish: Produkt leczniczy Neparvis może zatem zwiększać AUC substratów OATP1B1 i OATP1B3, takich jak statyny.
Estonian: Neparvis võib seetõttu põhjustada OATP1B1 ja OATP1B3 substraatide, näiteks statiinide plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Polish: W okresie wstępnym badania, pacjenci otrzymywali leczenie enalaprylem w dawce 10 mg dwa razy na dobę, a następnie rozpoczynali pojedynczo zaślepione leczenie produktem leczniczym Neparvis w dawce 100 mg dwa razy na dobę, którą zwiększano do 200 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.8, w którym podano informacje o przypadkach przerwania leczenia w tym okresie).
Estonian: Patsiendid pidid lõpetama käimasoleva AKE inhibiitori või ARBi kasutamise ja alustama ühepoolselt pimendatud sissejuhatavat perioodi, mille käigus nad said ravi enalapriiliga 10 mg kaks korda ööpäevas, millele järgnes ühepoolselt pimendatud ravi Neparvis'ega annuses 100 mg kaks korda ööpäevas, mida suurendati 200 mg-ni kaks korda ööpäevas (ravi lõpetamise kohta sellel perioodil vt lõik 4.8).
Polish: W badaniu PARADIGM-HF produkt leczniczy Neparvis w porównaniu z enalaprylem, zmniejszał stężenie NT-proBNP w osoczu, natomiast zwiększał stężenie BNP w osoczu i stężenie cGMP w moczu.
Estonian: Uuringus PARADIGM-HF vähenes Neparvis'e toimel NT-proBNP ning suurenes BNP sisaldus plasmas ja cGMP sisaldus uriinis võrreldes enalapriiliga.
Polish: Neparvis 24 mg/26 mg tabletki powlekane
Estonian: Neparvis 24 mg/26 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem leku Neparvis.
Estonian: Kui midagi ülal loetletust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele enne Neparvis'e võtmist.
Polish: Co to jest lek Neparvis i w jakim celu się go stosuje Neparvis jest nowym lekiem zwanym blokerem receptora angiotensyny i inhibitorem neprylizyny.
Estonian: Neparvis on ravim, mida teatakse kui angiotensiini retseptori-neprilüsiini inhibiitorit.