FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn nach einer 6-monatigen Behandlung kein klinisches Ansprechen beobachtet wird, sollte der Arzt sicherstellen, dass der Patient die Verabreichungstechnik befolgt, die korrekte Dosis erhält und sich an die Diät hält.
Slovenian: Če po 6 mesecih zdravljenja klinični odziv ni opazen, se mora zdravnik prepričati, ali bolnik pravilno izvaja tehniko injiciranja in ali prejema pravilni odmerek ter upošteva dieto.
German: • wenn Sie allergisch gegen Metreleptin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: • če ste alergični na metreleptin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss dafür sorgen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Myalepta in Verkehr gebracht wird, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten/Pflegepersonen, die Myalepta voraussichtlich einsetzen sollen, das folgende Schulungspaket erhalten:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo Myalepta trži, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo to zdravilo uporabljali, prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv:
German: Wie Myalepta aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Myalepta in vsebina pakiranja
German: Im Falle einer Überdosierung sollten Patienten engmaschig auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen hin überwacht werden und eine unterstützende Behandlung sollte eingeleitet werden.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike pozorno spremljati glede znakov ali simptomov neželenih učinkov ter uvesti podporno zdravljenje.
German: Ein langsames Absetzen der Dosis und eine fettarme Ernährung können dies verhindern.
Slovenian: Postopno zmanjšanje odmerka in upoštevanje diete z nizko vsebnostjo maščob pomaga to preprečiti.
German: • die unter einer generalisierten Lipodystrophie leiden (der gesamte Körper hat nicht ausreichend
Slovenian: • z generalizirano lipodistrofijo (celotno telo nima dovolj maščobnega tkiva).
German: • Arzneimittel gegen Schlafstörungen oder Angstzustände namens ‚Benzodiazepine'.
Slovenian: • zdravila za spanje ali proti anksioznosti, imenovana "benzodiazepini".
German: • starkes Durst- oder Hungergefühl
Slovenian: • močan občutek žeje ali lakote
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
German: In den Schritten 6-8
Slovenian: Glejte korake 6
German: Nehmen Sie sich für die sorgfältige Zubereitung und Injektion Ihres Arzneimittels Zeit; dies kann, wenn Sie die Aufwärmzeit der Durchstechflasche nach dem Herausnehmen aus dem Kühlschrank berücksichtigen, insgesamt etwa 20 Minuten dauern.
Slovenian: Vzemite si čas in previdno pripravite in si injicirajte svoje zdravilo, kar lahko, vključno z obdobjem segrevanja viale po tem, ko jo vzamete iz hladilnika, traja približno 20 minut.
German: Ein Zusammenhang zwischen der Bildung einer blockierenden Aktivität und schwerwiegenden und schweren Infektionen kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Povezave med nastankom zaviralne aktivnosti proti metreleptinu ter resnimi in hudimi okužbami ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.8).
German: Es wurden jedoch keine Entwicklungsstörungen beobachtet und die Fortpflanzungsfähigkeit der ersten oder zweiten Generationen war bei keiner Dosis beeinträchtigt.
Slovenian: Kljub temu pa niso bile opažene razvojne napake, prav tako pa noben odmerek ni vplival na razmnoževalno sposobnost prve ali druge generacije.
German: Myalepta ist erhältlich in Packungen mit 1 oder 30 Durchstechflaschen.
Slovenian: Zdravilo Myalepta je na voljo v pakiranjih po 1 ali 30 vial.
German: • Spritzen Sie sich die gesamte Arzneimittelmenge.
Slovenian: • Injicirajte vso zdravilo.
German: Wenn bei einem Patienten eine Pankreatitis unter der Behandlung mit Metreleptin auftritt, wird empfohlen, dass die Behandlung mit Metreleptin ohne Unterbrechung fortgesetzt wird, da ein plötzlicher Abbruch der Behandlung die Erkrankung verschlimmern kann.
Slovenian: Če bolnik zboli za pankreatitisom med jemanjem metreleptina, se priporoča, da metreleptin uporablja še naprej, saj bi nenadna prekinitev zdravljenja lahko stanje še poslabšala.
German: Wichtig: Myalepta muss unter die Haut gespritzt werden (‚subkutan').
Slovenian: Pomembno: Zdravilo Myalepta je treba injicirati pod kožo ("subkutano").
German: • mit bestätigter angeborener generalisierter LD (Berardinelli-Seip-Syndrom) oder erworbener generalisierter LD (Lawrence-Syndrom) bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren
Slovenian: • s potrjeno prirojeno generalizirano lipodistrofijo (LD) (Berardinelli-Seipov sindrom) ali pridobljeno generalizirano LD (Lawrenceov sindrom) pri odraslih in otrocih, starih 2 leti ali več;
German: - Zugang zu weiteren Materialien, einschließlich Schulungsvideos in mehreren Sprachen, in denen jeder Schritt zur Vorbereitung und Verabreichung von Myalepta auf einer Webseite veranschaulicht wird.
Slovenian: - Dostop do dodatnega gradiva preko spletne strani, vključno z videoposnetki za usposabljanje v več jezikih, ki prikazujejo pripravo in dajanja zdravila Myalepta po korakih.
German: In klinischen Studien wurde eine Hypoglykämie durch die Aufnahme von Nahrung/Getränken und durch die Dosisanpassung der Antidiabetika behandelt.
Slovenian: V kliničnih študijah so hipoglikemijo obvladali z zaužitjem hrane/pijače in s prilagajanjem odmerka antidiabetikov.
German: • Die Nadel sollte so weit wie möglich in die Ampulle gesteckt werden.
Slovenian: • Iglo je treba vstaviti čim dlje v ampulo.
German: • Sie schon einmal Probleme mit Ihrem Blut (wie niedrige Blutwerte) hatten
Slovenian: • če ste kadar koli imeli težave s svojo krvjo (kot je nizko število krvnih celic);
German: Absetzen bei Patienten, bei denen ein Risiko für Pankreatitis besteht
Slovenian: Prekinitev pri bolnikih s tveganjem za pankreatitis
German: • Sie schon einmal eine Krebserkrankung namens Lymphom gehabt haben
Slovenian: • če ste že kdaj imeli raka, ki se imenuje limfom;
German: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Deutschland
Slovenian: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg
German: Es wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren angewendet:
Slovenian: Uporablja se pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 2 leti ali več:
German: • Wenn Sie sich andere Arzneimittel spritzen, spritzen Sie Myalepta nicht an derselben Stelle wie die anderen Arzneimittel.
Slovenian: • Pri injiciranju drugih zdravil pazite, da zdravila Myalepta ne injicirate na isto mesto kot ostala zdravila.
German: • Sie müssen einen Lufteinschluss und Luftblasen aus der Spritze entfernen, damit sichergestellt ist, dass Sie die richtige Menge steriles Wasser in der Spritze haben.
Slovenian: • Odstraniti morate zračni žep in zračne mehurčke iz brizge, da dobite pravilno količino sterilne vode v brizgo.
German: Allerdings zeigten separate Studien, dass die Metreleptin-Exposition des Mausfötus nach subkutaner Metreleptin-Injektion an trächtigen Mäusen gering war (< 1 %).
Slovenian: Vendar pa so ločene študije pokazale, da je bila izpostavljenost mišjega ploda metreleptinu po subkutanem dajanju metreleptina breji miši nizka (< 1 %).
German: Neutralisierende Antikörper
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa
German: Deshalb kann die Pharmakokinetik bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verändert sein.
Slovenian: Zato je lahko farmakokinetika pri bolnikih z okvaro ledvic spremenjena.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Slovenian: Zdravniku še posebej povejte, ali jemljete katero od naslednjih zdravil:
German: • Statine zur Senkung von Cholesterin (wie Atorvastatin)
Slovenian: • statini za zniževanje holesterola (kot je atorvastatin);
German: Metreleptin kann die Insulinresistenz bei Diabetikern verringern, was bei Patienten mit LD und gleichzeitig bestehendem Diabetes zu Hypoglykämien führen kann.
Slovenian: Metreleptin lahko zmanjša odpornost na insulin pri diabetikih, kar lahko pri bolnikih z LD in sočasno sladkorno boleznijo vodi do hipoglikemije.
German: Vor der Markteinführung von Myalepta im jeweiligen Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms einschließlich der Kommunikationsmedien, der Vertriebsmodalitäten und anderer Aspekte des Programms mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Myalepta na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
German: 26) Führen Sie die Nadel vorsichtig in einem Winkel von etwa 45 ° zum Körper in die Haut ein.
Slovenian: 26) Nežno vstavite iglo v kožo pod kotom približno 45 stopinj na telo.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6 und in den an die Patienten gerichteten Informationen in der Packungsbeilage (Abschnitt 7).
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6 in informacije za bolnike v priloženih navodilih v priročniku za uporabo (7. poglavje).
German: In klinischen Studien trat bei 6 Patienten (4 mit generalisierter und 2 mit partieller LD) eine behandlungsbedingte Pankreatitis auf.
Slovenian: V kliničnih študijah se je pri 6 bolnikih (4 z generalizirano LD in 2 s parcialno LD) pojavil pankreatitis zaradi zdravljenja.
German: • eine Verringerung des HbA1c-Werts um 0,5 % und/oder eine 25 %ige Verringerung des
Slovenian: • 0,5-odstotno zmanjšanje HbA1c in/ali 25-odstotno zmanjšanje potrebe po insulinu in/ali
German: o Unter „Hinweise zur Anwendung" steht, welche Spritze zu verwenden ist.
Slovenian: o V "priročniku za uporabo" je navedeno, katero brizgo uporabiti.
German: In klinischen Studien traten bei Patienten sehr häufig Anti-Drug-Antikörper (ADA) gegen Metreleptin (88 %).
Slovenian: V kliničnih študijah so se protitelesa proti zdravilu (ADA - antidrug antibodies) na metreleptin pri bolnikih pojavila zelo pogosto (88 %).
German: o Um zu wissen, wie viel Lösung injiziert werden soll (in Einheiten), teilen Sie Ihre Dosis (in mg) durch 5 und nehmen sie dann mit 100 mal.
Slovenian: o Da bi vedeli, koliko raztopine injicirati (v enotah), svoj odmerek (v mg) delite s 5 in ga nato pomnožite s 100.
German: Es wird empfohlen, dass die Patienten jeden Tag eine andere Injektionsstelle verwenden, wenn sie im gleichen Bereich injizieren.
Slovenian: Priporočeno je, da si bolnik vsak dan zdravilo injicira na drugo mesto, kadar si ga injicira na isti predel.
German: Eine schwerwiegende und schwere Blinddarmentzündung ging zeitlich mit einer blockierenden Aktivität gegen Metreleptin bei einem Patienten mit partieller LD, der nicht zur Untergruppe mit partieller LD gehörte, einher.
Slovenian: Eno resno in hudo vnetje slepiča je bilo časovno povezano z aktivnostjo blokiranja metreleptina pri bolniku s parcialno LD, ki pa ni bil v podskupini bolnikov s parcialno LD.
German: Je nach klinischem Ansprechen (z. B. unzureichende metabolische Einstellung) oder anderen Überlegungen (z. B. Verträglichkeitsprobleme, übermäßiger Gewichtsverlust, insbesondere bei pädiatrischen Patienten) kann die Dosis verringert oder auf die in Tabelle 1 angegebene Höchstdosis erhöht werden.
Slovenian: Na osnovi kliničnega odziva (npr. neustrezen nadzor presnove) ali drugih dejavnikov (npr. težave z intoleranco, prekomerna izguba telesne mase, predvsem pri pediatričnih bolnikih) je mogoče odmerek zmanjšati ali povečati do največjega odmerka, navedenega v Preglednica 1.
German: Metreleptin weist kein genotoxisches Potential auf und es wurden keine proliferativen oder präneoplastischen Läsionen bei Mäusen oder Hunden nach einer Behandlung über bis zu 6 Monaten beobachtet.
Slovenian: Metreleptin nima genotoksičnega potenciala, pri miših ali psih pa se po njegovem dajanju v trajanju do 6 mesecev niso pojavile proliferativne ali preneoplastične lezije.
German: Die mediane Dauer der Behandlung mit Metreleptin betrug 4,2 Jahre (Bereich: 3,4 Monate-13,8 Jahre).
Slovenian: Povprečno trajanje zdravljenja z metreleptinom je bilo 4,2 leti (razpon: 3,4 mesecev-13,8 let).
German: Wenn Sie für jede Injektion dieselbe Körperregion verwenden möchten, verwenden Sie nicht dieselbe Stelle, die Sie für Ihre letzte Injektion verwendet haben.
Slovenian: Če želite za vsako injekcije uporabiti isti del na telesu, pazite, da ne injicirate na isto točko kot prejšnjič.
German: • mit bestätigter familiärer oder erworbener partieller LD (Barraquer-Simons-Syndrom) bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren, bei denen durch Standardbehandlungen keine angemessene Einstellung des Stoffwechsels erreicht werden konnte.
Slovenian: • s potrjeno familiarno parcialno LD ali pridobljeno parcialno LD (Barraquer-Simonsov sindrom)pri odraslih in otrocih, starih 12 let ali več, za katere standardno zdravljenje ni doseglo zadostne urejenosti presnove.
German: Verringerungen der HbA1c-Werte und der Triglyceride können bei Kindern möglicherweise nicht beobachtet werden, da metabolische Anomalien zu Beginn der Behandlung möglicherweise nicht vorliegen.
Slovenian: Zmanjšanja HbA1c in TG morda pri otrocih ne bodo opazna, saj presnovne nepravilnosti ob začetku zdravljenja morda še niso prisotne.
German: Es wird, wenn sich andere Behandlungen als unwirksam erwiesen haben, bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet:
Slovenian: Uporablja se, če so bile druge oblike zdravljenja neučinkovite, pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več:
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder dem Apotheker über die korrekte Entsorgung Ihres durchstichsicheren Behältnisses, wenn dieses voll ist.
Slovenian: • Z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom se posvetujte o pravilnem odstranjevanju vsebnika za ostre predmete, ko se ta napolni.
German: Nach Therapiebeginn oder Absetzen von Metreleptin sollte bei Patienten, die mit diesen Wirkstoffklassen behandelt werden, eine therapeutische Überwachung der Wirkung (z. B. Warfarin) oder der Arzneimittelkonzentrationen (z. B. Cyclosporin oder Theophyllin) durchgeführt und die individuelle Dosis des Wirkstoffs nach Bedarf eingestellt werden.
Slovenian: Po začetku ali prekinitvi uporabe metreleptina je treba pri bolnikih, ki se zdravijo s tovrstnimi učinkovinami, spremljati učinek (npr. varfarin) ali koncentracije zdravila (npr. ciklosporin ali teofilin) ter po potrebi prilagoditi posamezni odmerek učinkovine.
German: Die meisten Ereignisse traten während der ersten 1 - 2 Monate nach Beginn der Behandlung auf.
Slovenian: 1-2 mesecih po začetku zdravljenja.
German: Es wurden keine Zweijahres-Kanzerogenitätsstudien an Nagern durchgeführt.
Slovenian: Dvoletnih študije kancerogenosti pri glodavcih niso izvedli.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen am Menschen durchgeführt.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja pri ljudeh niso izvedli.
German: Das Wasser für Injektionszwecke gibt es als:
Slovenian: Voda za injekcije je lahko v:
German: Sie könnten sich schwindlig oder müde fühlen, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Slovenian: Med uporabo tega zdravila ste lahko omotični ali se počutite utrujeno.
German: Sprechen Sie sofort mit einem Arzt, wenn Sie allergische Reaktionen bemerken, einschließlich:
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če opazite katere koli alergijske reakcije, vključno z naslednjimi:
German: In der Anamnese aller Patienten gab es Pankreatitis und Hypertriglyceridämie.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli anamnezo pankreatitisa in hipertrigliceridemijo.
German: • Die Nadel sollte nach unten zeigen.
Slovenian: • Igla mora biti usmerjena navzdol.
German: Eine Sichtprüfung der Durchstechflasche mit dem Arzneimittel durchführen.
Slovenian: Vizualno preglejte vialo z zdravilom.
German: Nicht in einen Muskel spritzen.
Slovenian: Ne injicirajte v mišico.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
German: • Wie Sie die Nadel auf die Spritze stecken, hängt davon ab, ob Sie das Wasser für Injektionszwecke in einer Kunststoffampulle, einer Glasampulle oder in einer Durchstechflasche aus Glas erhalten haben (spezielle Hinweise, siehe unten).
Slovenian: • Kako povezati iglo na brizgo je odvisno od tega, ali ste vodo za injekcije prejeli v plastični ampuli, stekleni ampuli ali stekleni viali (glejte specifična navodila spodaj).
German: - Eine medizinische Fachkraft sollte die Patienten in der richtigen Technik schulen.
Slovenian: - Zdravstveni delavci morajo bolnike usposobiti za uporabo pravilne tehnike.
German: • Körpertemperatur hoch
Slovenian: • povišana telesna temperatura
German: Zur Vermeidung von Medikationsfehlern, einschließlich Überdosierung sollten die folgenden Dosisberechnungen und Richtlinien zur Dosisanpassung befolgt werden.
Slovenian: V izogib napakam pri dajanju zdravila, vključno s prekomernim odmerjanjem, je treba upoštevati spodnji izračun za odmerek ter smernice za prilagajanje odmerka.
German: Legen Sie die folgenden Gegenstände auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche:
Slovenian: Na čisto, dobro osvetljeno površino položite naslednje predmete:
German: Myalepta kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.
Slovenian: Zdravilo Myalepta lahko vpliva na način delovanja drugih zdravil.
German: Der Patient erhält je nach Packungsgröße einen Umkarton mit 1 oder 30 Durchstechflasche(n) mit Myalepta, die bis zum Tag der Verwendung im Kühlschrank gelagert werden sollte(n).
Slovenian: Bolnik prejme škatlo z 1 ali 30 vialami zdravila Myalepta, odvisno od velikosti pakiranja, ki jo mora do dneva uporabe hraniti v hladilniku.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn sich bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion zeigen.
Slovenian: Svojega zdravnika takoj obvestite o morebitnih simptomih alergijske reakcije.
German: Ihr Arzt wird Sie auf Nebenwirkungen überwachen.
Slovenian: Zdravnik vas bo spremljal glede neželenih učinkov.
German: Metreleptin ahmt die physiologischen Wirkungen von Leptin nach, indem es sich an den menschlichen Leptinrezeptor, der zu den Rezeptoren der Zytokinfamilie Klasse I, die den JAK/STAT-Signalweg nutzen, gehört, bindet und diesen aktiviert.
Slovenian: Metreleptin oponaša fiziološke učinke leptina, tako da se veže in aktivira receptor humanega leptina, ki pripada skupini citokinskih receptorjev I. razreda, kjer signalizacija poteka po transdukcijski poti JAK/STAT.
German: Die maximal verträgliche Dosis kann unter der in Tabelle 1 angegebenen Tageshöchstdosis liegen, was durch einen übermäßigen Gewichtsverlust gezeigt wird, selbst wenn das metabolische Ansprechen unvollständig ist.
Slovenian: Največji toleriran odmerek je lahko manjši od največjega dnevnega odmerka, navedenega v Preglednica 1, če prihaja do prekomerne izgube telesne teže, četudi metabolni odziv ni popoln.
German: • ein durchstichsicheres Behältnis (zur sicheren Entsorgung der Spritzen und Injektionsgeräte)
Slovenian: • vsebnik za odstranjevanje ostrih predmetov (za varno odstranjevanje opreme za injekcije po injiciranju).
German: • Kunststoffampulle
Slovenian: • plastični ampuli
German: Bei Patienten mit einem Körpergewicht von 40 kg oder weniger sollte zur Berechnung der Dosis das tatsächliche Körpergewicht bei Behandlungsbeginn verwendet werden; bei denjenigen, die 25 kg oder weniger wiegen, kann die Anfangsdosis der Tabelle 5 entnommen werden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki tehtajo manj kot 40 kg, je treba za izračun odmerka uporabiti dejansko telesno težo na začetku zdravljenja; pri bolnikih, ki tehtajo 25 kg ali manj, za začetni odmerek glejte Preglednica 5.
German: o Wenn Ihre Dosis über 5 mg liegt, sagt Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker Ihnen eventuell, dass Sie sich die Dosis in zwei getrennten Spritzen geben müssen.
Slovenian: o Če je vaš odmerek večji kot 5 mg, vam bo zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt morda naročil, da si ga dajte v dveh ločenih injekcijah.
German: Sie und Ihr Arzt entscheiden, ob Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels weiter stillen oder nicht.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se boste odločili, ali boste med jemanjem tega zdravila nadaljevali z dojenjem ali ne.
German: Alle Ereignisse, die im Rahmen von klinischen Studien bei Patienten mit LD gemeldet wurden, waren von ihrem Schweregrad her leicht oder mäßig und keines führte zu einem Abbruch der Behandlung.
Slovenian: Vsi dogodki, poročani v kliničnih študijah pri bolnikih z LD, so bili blagi ali zmerni, in v nobenem primeru zdravljenja ni bilo treba prekiniti.
German: Ihr Arzt trifft die Entscheidung, ob Sie dieses Arzneimittel absetzen sollten.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali morate prenehati z jemanjem tega zdravila.
German: • Eine Dosiskarte, auf der der Arzt die Dosis in mg, ml (und gegebenenfalls Einheiten aus einer 0,3 ml U100-Insulinspritze) für den Patienten aufschreiben kann.
Slovenian: • Kartico za odmerjanje, na katero zdravnik bolniku napiše odmerek v mg, ml (in po potrebi v enotah na 0,3 ml-insulinski brizgi U100).
German: Bei zwei dieser Patienten wurde während der Behandlung mit dem Arzneimittel ein peripheres T-Zell-Lymphom diagnostiziert.
Slovenian: Dva od teh bolnikov sta med prejemanjem zdravila dobila diagnozo perifernega T-celičnega limfoma.
German: • Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems (wie Ciclosporin)
Slovenian: • zdravila, ki zavirajo imunski sistem (kot je ciklosporin);
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Stoffwechselstörungen hat, eingeleitet und überwacht werden.
Slovenian: Zdravljenje mora predpisati in spremljati usposobljen zdravstveni delavec, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem presnovnih motenj.
German: • die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila
German: • Unterstützung des Insulins im Körper bei der Regelung des Blutzuckerspiegels.
Slovenian: • insulinu v vašem telesu pomaga uravnavati ravni sladkorja.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren über die durch ein Übermaß der zu erwartenden pharmakodynamischen Reaktionen wie Appetitlosigkeit und Verlust an Körpergewicht hinaus, erkennen.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo nobenih dodatnih tveganj poleg tistih zaradi prekomernega pričakovanega farmakodinamičnega odziva, kot sta izguba teka in telesne teže.
German: • Ihr Körper produziert Antikörper gegen Metreleptin, die das Risiko für schwerwiegende oder schwere Infektionen erhöhen können.
Slovenian: • vaše telo proizvaja protitelesa na metreleptin, zaradi česar lahko obstaja povečano tveganje pojava resnih ali hudih okužb.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei 2 Patienten berichtet, nämlich Verschlechterung der Hypertonie und anaplastisches großzelliges Lymphom.
Slovenian: Resni neželeni učinki so bili poročani pri 2 bolnikih in sicer poslabšanje hipertenzije in anaplastični velikocelični limfom.
German: Es ist nicht bekannt, ob Metreleptin in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni namreč znano, ali metreleptin prehaja v materino mleko.