FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Si vous présentez une fracture osseuse, votre médecin stabilisera d'abord l'os fracturé avant de débuter ou de poursuivre le traitement par Xofigo.
Italian: - Se ha una frattura delle ossa, il medico stabilizzerà innanzitutto l'osso fratturato prima di iniziare o continuare il trattamento con Xofigo.
French: Patients ayant un faible nombre de métastases osseuses ostéoblastiques
Italian: Pazienti con basso livello di metastasi ossee osteoblastiche
French: Des mesures préventives telles que l'utilisation de bisphosphonates ou de dénosumab doivent être envisagées avant l'initiation ou la reprise du traitement par Xofigo (voir rubrique 4.8).
Italian: Prima di iniziare o riprendere il trattamento con Xofigo devono essere prese in considerazione misure preventive quali l'uso di bifosfonati o denosumab (vedere paragrafo 4.8).
French: Bien que le radium-223 soit principalement un émetteur alpha, des rayonnements gamma et bêta sont associés à la désintégration du radium-223 et des isotopes radioactifs constitués par ses produits de filiation.
Italian: Benché il radio-223 sia prevalentemente un emettitore alfa, al decadimento del radio-223 e degli isotopi radioattivi da esso derivati sono associate anche radiazioni gamma e beta.
French: Le flacon est conservé dans un pot en plomb.
Italian: Il flaconcino è inserito in un contenitore di piombo.
French: Aucun ajustement posologique n'est jugé nécessaire chez les patients âgés.
Italian: Non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'administration concomitante d'une chimiothérapie et de Xofigo n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del trattamento concomitante con chemioterapia e Xofigo non sono state stabilite.
French: Tableau 3 : Critères d'évaluation secondaires de l'efficacité dans l'étude de phase III ALSYMPCA (analyse intermédiaire)
Italian: Tabella 3: Endpoint secondari di efficacia dello studio di fase III ALSYMPCA (interim analisi) Incidenza
French: Aucun bénéfice statistiquement significatif en termes de survie globale n'a pu être démontré dans les sousgroupes de patients ayant moins de 6 métastases (HR radium-223 contre placebo 0,901 ; IC à 95 % [0,553 - 1,466], p = 0,674) ou avec un taux initial de phosphatases alcalines (PAL) totales < 220 U/L (HR 0,823 ; IC à 95 % [0,633 - 1,068], p = 0,142) dans l'étude de phase III ALSYMPCA.
Italian: Nello studio di fase III ALSYMPCA non è stato possibile dimostrare un beneficio statisticamente significativo del trattamento in termini di sopravvivenza globale nei sottogruppi di pazienti con meno di 6 metastasi (Hazard Ratio [HR] per il radio-223 rispetto al placebo 0,901; IC 95% [0,553 - 1,466], p = 0,674) o con un valore basale della fosfatasi alcalina (ALP) totale < 220 U/L (HR 0,823; IC 95% [0,633 - 1,068], p = 0,142).
French: Les produits radiopharmaceutiques seront conservés conformément à la réglementation nationale relative aux matières radioactives.
Italian: La conservazione di radiofarmaci verrà effettuata in accordo con la normativa nazionale sui materiali radioattivi.
French: Chez les patients présentant des fractures osseuses, les fractures doivent faire l'objet d'une stabilisation orthopédique avant de débuter ou de reprendre le traitement par Xofigo.
Italian: Nei pazienti con fratture ossee, la stabilizzazione ortopedica delle fratture deve essere effettuata prima dell'inizio o della ripresa del trattamento con Xofigo.
French: La sécurité et l'efficacité de Xofigo chez les patients atteints d'une maladie de Crohn ou d'une rectocolite hémorragique n'ont pas été étudiées.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Xofigo in pazienti con malattia di Crohn e con colite ulcerosa non sono state studiate.
French: La sécurité et l'efficacité de Xofigo n'ont pas été étudiées chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Xofigo nei pazienti con insufficienza epatica non sono state studiate.
French: Neutropénie Pancytopénie Leucopénie
Italian: Neutropenia Pancitopenia Leucopenia
French: Il y a peu de preuves pour penser que le délai dans la dégradation de la qualité de vie se prolonge au-delà de la période de traitement.
Italian: L'evidenza che il rallentamento in perdita di HRQOL si estenda oltre il periodo di trattamento è limitata.
French: Ces observations ont été reliées à une altération de l'hématopoïèse induite par les rayonnements et à une réduction de l'ostéogenèse ; elles ont été décrites dès l'administration de l'activité la plus faible qui était de 22 kBq par kg de masse corporelle (soit 0,4 fois l'activité clinique recommandée).
Italian: Questi reperti sono stati correlati a un'insufficienza dell'emopoiesi indotta dalle radiazioni e a una riduzione dell'osteogenesi e sono stati riscontrati a iniziare dalla dose più bassa di 22 kBq per kg di peso corporeo (0,4 volte l'attività clinica raccomandata).
French: Tableau 4 : Dose absorbée par unité d'activité administrée et par nature du rayonnement Organe cible
Italian: Tabella 4: Calcolo delle dosi di radiazioni assorbite dagli organi Organo target
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Xofigo dans la population pédiatrique dans l'indication du cancer de la prostate.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Xofigo nella popolazione pediatrica per il trattamento del carcinoma prostatico.
French: POT EN PLOMB
Italian: CONTENITORE IN PIOMBO
French: Progression du taux de PSA d 288
Italian: Progressione PSA d
French: Si vous avez reçu plus de Xofigo que vous n'auriez dû Un surdosage est peu probable.
Italian: Se ha ricevuto più Xofigo di quanto deve
French: Analyse intermédiaire n = 541
Italian: N = 541
French: Xofigo doit être conservé conformément aux réglementations nationales relatives aux substances radioactives.
Italian: La conservazione di Xofigo deve essere conforme alle normative nazionali sui materiali radioattivi.
French: - Si vous prenez ou avez pris des bisphosphonates ou avez reçu une chimiothérapie antérieure au traitement par Xofigo, parlez-en à votre médecin.
Italian: - Se assume o ha assunto bifosfonati o ha ricevuto chemioterapia prima del trattamento con Xofigo, informi il medico.
French: L'efficacité et la sécurité cliniques de la mise en place d'un traitement comportant de façon concomitante Xofigo avec l'acétate d'abiratérone et la prednisone/prednisolone ont été évaluées dans une étude de phase III multicentrique, randomisée, contrôlée contre placebo (essai ERA-223) réalisée chez 806 patients n'ayant jamais reçu de chimiothérapie, atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration, avec métastases osseuses asymptomatiques ou peu symptomatiques.
Italian: L'efficacia clinica e la sicurezza del trattamento che prevedeva dall'inizio l'associazione di Xofigo con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone sono state valutate in uno studio clinico di fase III, multicentrico, randomizzato, controllato verso placebo (studio clinico ERA-223) in 806 pazienti naïve alla chemioterapia, asintomatici o lievemente sintomatici affetti da carcinoma prostatico resistente alla castrazione e con metastasi ossee.
French: Aucun ajustement posologique n'est jugé nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Italian: Non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale.
French: Conformément à la recommandation d'un comité de surveillance indépendant, l'insu a été levé de façon anticipée dans cette étude.
Italian: L'apertura del cieco dello studio è avvenuta in anticipo su raccomandazione del Comitato Indipendente di Monitoraggio dei Dati.
French: Un nombre minime de spermatocytes anormaux a été observé dans quelques tubes séminifères des testicules de rats après une administration unique de ≥ 2 270 kBq/kg de masse corporelle de dichlorure de radium 223 (≥ 41 fois l'activité recommandée en clinique).
Italian: Un numero minimo di spermatociti anomali è stato osservato in alcuni tubuli seminiferi del testicolo di ratto maschio dopo una somministrazione singola di ≥ 2.270 kBq/kg di peso corporeo di radio-223 dicloruro (≥ 41 volte l'attività clinica raccomandata).
French: Les ostéosarcomes n'ont pas été observés dans les études chez le chien.
Italian: Negli studi condotti sui cani non sono stati osservati osteosarcomi.
French: Globalement, la fréquence des thrombopénies de grade 3 et 4 a été plus faible chez les patients n'ayant pas reçu un traitement antérieur par docétaxel (2,8 % chez les patients traités par Xofigo contre 0,8 % chez les patients sous placebo) par rapport aux patients ayant reçu un traitement antérieur par docétaxel (8,9 % chez les patients traités par Xofigo contre 2,9 % chez les patients sous placebo).
Italian: Complessivamente, la frequenza di trombocitopenia di grado 3 e 4 è risultata più bassa nei pazienti che in precedenza non avevano ricevuto docetaxel (2,8% nei pazienti trattati con Xofigo vs. 0,8% nei pazienti che hanno ricevuto placebo) in confronto ai pazienti che in precedenza avevano ricevuto docetaxel (8,9% nei pazienti trattati con Xofigo vs. 2,9% nei pazienti che hanno ricevuto placebo).
French: Xofigo ne doit jamais être utilisé
Italian: Xofigo non deve essere somministrato
French: Chez les patients présentant un risque immédiat de compression médullaire ou une compression confirmée non traitée, un traitement adapté, conformément aux recommandations cliniques, doit être mené à terme avant de débuter ou de reprendre le traitement par Xofigo.
Italian: Nei pazienti con compressione non trattata, imminente o accertata, del midollo spinale, la terapia standard indicata dal punto di vista clinico deve essere completata prima dell'inizio o della ripresa del trattamento con Xofigo.
French: Aucun cas de décollement de la rétine n'a été rapporté dans les essais cliniques.
Italian: Nessun caso di distacco di retina è stato osservato negli studi clinici.
French: Xofigo 1100 kBq/mL solution injectable
Italian: Xofigo 1.100 kBq/mL soluzione iniettabile.
French: Le flacon contient 6 mL de solution.
Italian: Il flaconcino contiene 6 mL di soluzione ed è inserito in un contenitore di piombo.
French: Des polypes utérins (stroma endométrial) ont été observés chez des rates après administrations unique ou répétées de ≥ 359 kBq/kg de masse corporelle de dichlorure de radium 223 (≥ 6,5 fois l'activité recommandée en clinique).
Italian: Polipi uterini (stroma endometriale) sono stati osservati nei ratti femmina dopo somministrazione singola o ripetuta di ≥ 359 kBq/kg di peso corporeo di radio-223 dicloruro (≥ 6,5 volte l'attività clinica raccomandata).
French: Chaque mL de solution contient 1 100 kBq de dichlorure de radium 223, correspondant à 0,58 ng de radium-223 à la date de référence.
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 1.100 kBq di radio-223 dicloruro, corrispondenti a 0,58 ng di radio223 alla data di riferimento.
French: L'efficacité et la sécurité d'une chimiothérapie cytotoxique administrée après un traitement par Xofigo n'ont pas été établies.
Italian: L'efficacia e la sicurezza della chemioterapia citotossica effettuata dopo il trattamento con Xofigo non sono state studiate.
French: Événement symptomatique osseux (ESO)
Italian: Eventi scheletrici sintomatici (SSE)
French: Aucun cas d'ostéosarcome n'a été rapporté dans les études cliniques effectuées avec Xofigo.
Italian: Nessun caso di osteosarcoma è stato riportato negli studi clinici con Xofigo.
French: Les études de toxicologie à long terme (12 à 15 mois) effectuées chez le rat ont également rapporté la présence d'altérations néoplasiques, autres que l'ostéosarcome (voir rubrique 4.8).
Italian: La presenza di neoplasie diverse dall'osteosarcoma è stata riportata anche in studi di tossicità a lungo termine (12 -15 mesi) nel ratto (vedere paragrafo 4.8).
French: Une myélotoxicité dose-limitante a été observée chez le chien après administration d'une dose unique de 497 kBq de dichlorure de radium 223 par kg de masse corporelle (9 fois l'activité recommandée en clinique).
Italian: Una mielotossicità limitante la dose è stata riscontrata nel cane dopo una somministrazione singola di 497 kBq di radio-223 dicloruro per kg di peso corporeo (9 volte l'attività clinica raccomandata).
French: Chez les patients au stade d'extension de la maladie de grade 4 (diffusion massive avec aspect de « superscan »), une thrombopénie (tous grades confondus) a été rapportée chez 19,6 % des patients traités par Xofigo et chez 6,7 % des patients recevant le placebo.
Italian: Nei pazienti che presentavano EOD4 ("superscan"), la trombocitopenia (di ogni grado) è stata riportata nel 19,6% dei pazienti trattati con Xofigo e nel 6,7% dei pazienti trattati con placebo.
French: Une neutropénie (tous grades confondus) a été rapportée chez 5 % des patients traités par Xofigo et 1 % des patients ayant reçu le placebo.
Italian: Neutropenia (di qualsiasi grado) è stata segnalata nel 5% dei pazienti trattati con Xofigo e nell'1% dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
French: Aucune modification histologique n'a été observée au niveau des organes impliqués dans l'excrétion du dichlorure de radium 223.
Italian: Negli organi coinvolti nell'escrezione del radio-223 dicloruro non sono state osservate alterazioni istologiche.
French: Les effets indésirables observés avec Xofigo sont présentés dans le tableau ci-dessous (voir le tableau 1).
Italian: Le reazioni avverse osservate con Xofigo sono riportate nella tabella seguente (vedere Tabella 1) e sono classificate in accordo alla classificazione per sistemi e organi.
French: Une neutropénie de grade 3 ou 4 a été observée chez 2,2 % des patients traités par Xofigo et 0,7 % des patients ayant reçu le placebo.
Italian: Neutropenia di grado 3 e 4 è stata osservata nel 2,2% dei pazienti trattati con Xofigo e nello 0,7% dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
French: A conserver conformément aux réglementations nationales relatives aux matériaux radioactifs.
Italian: La conservazione deve essere conforme alle normative nazionali sui materiali radioattivi.
French: Globalement, la fréquence des neutropénies de grades 3 et 4 a été plus faible chez les patients n'ayant pas reçu un traitement antérieur par docétaxel (0,8 % chez les patients traités par Xofigo versus 0,8 % chez les patients sous placebo) par rapport aux patients ayant reçu un traitement antérieur par docétaxel (3,2 % chez les patients traités par Xofigo versus 0,6 % chez les patients sous placebo).
Italian: Complessivamente, la frequenza di neutropenia di grado 3 e 4 è stata più bassa nei pazienti che in precedenza non avevano ricevuto docetaxel (0,8% nei pazienti trattati con Xofigo vs. 0,8% nei pazienti che hanno ricevuto placebo) in confronto ai pazienti che in precedenza avevano ricevuto docetaxel (3,2% nei pazienti trattati con Xofigo vs. 0,6% nei pazienti che hanno ricevuto placebo).
French: Fractures osseuses
Italian: Frattura ossea
French: Pharmacologie de sécurité
Italian: Dati farmacologici relativi alla sicurezza
French: Ce médicament contient une substance active appelée dichlorure de radium (Ra-223) (dichlorure de radium
Italian: Questo medicinale contiene il principio attivo radio Ra 223 dicloruro (radio-223 dicloruro).
French: Xofigo 1100 kBq/mL solution injectable dichlorure de radium (Ra-223)
Italian: Xofigo 1.100 kBq/mL soluzione iniettabile radio Ra 223 dicloruro
French: Chaque mL de la solution contient 1100 kBq de dichlorure de radium (Ra-223) (dichlorure de radium 223), correspondant à 0,58 ng de radium-223 à la date de référence.
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 1.100 kBq di radio Ra 223 dicloruro (radio-223 dicloruro), corrispondenti a 0,58 ng di radio-223 alla data di riferimento.
French: Xofigo est contre-indiqué en association avec l'acétate d'abiratérone et la prednisone/prednisolone (voir rubrique 4.4).
Italian: Pertanto, Xofigo è controindicato in associazione con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone (vedere paragrafo 4.3).
French: L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les selles, les vomissements, etc. Par conséquent, des mesures de radioprotection doivent être prises conformément aux réglementations nationales.
Italian: La somministrazione di radiofarmaci comporta rischi per altre persone per irradiazione esterna o contaminazione proveniente dalla fuoriuscita di urine, feci, vomito, ecc.
French: Par comparaison avec le placebo, cette dégradation, telle que mesurée par le score d'utilité EQ-5D (-0,040 contre -0,109 ; p = 0,001), et le score de l'échelle visuelle analogique EQ-5D (-2,661 contre -5,860 ; p = 0,018) et le score total FACT-P (-3,880 contre -7,651 ; p = 0,006) a été plus lente dans le groupe traité par Xofigo pendant la période sous traitement.
Italian: Durante il trattamento la diminuzione in qualità di vita è stata più lenta nei pazienti trattati con Xofigo rispetto a quelli trattati con placebo, come determinato con il punteggio EQ-5D per la misura dell'utilità (-0,040 versus -0,109; p = 0,001), i punteggi EQ-5D della scala visiva analogica di autovalutazione dello stato di salute (VAS) (-2,661 versus 5,860; p = 0,018) e il punteggio totale FACT-P (-3,880 versus -7,651, p = 0,006), ma non ha raggiunto differenze minime importanti pubblicate.
French: Émission alpha1 (Gy/MBq)
Italian: Emissione alfa1 (Gy/MBq)
French: Xofigo contient une substance radioactive, le radium-223, qui imite le calcium présent dans les os. Lors de l'injection au patient, le radium-223 atteint l'os auquel le cancer s'est propagé et émet un rayonnement à courte portée (particules alpha), détruisant les cellules tumorales environnantes.
Italian: Una volta iniettato nel paziente, il radio-223 raggiunge l'osso dove il tumore si è diffuso e rilascia radiazioni a breve raggio d'azione (particelle alfa), che uccidono le cellule tumorali circostanti.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Italian: Questo opuscolo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
French: Une thrombopénie (tous grades confondus) est survenue chez 11,5 % des patients traités par Xofigo et 5,6 % des patients ayant reçu le placebo.
Italian: Trombocitopenia (di qualsiasi grado) si è manifestata nell'11,5% dei pazienti trattati con Xofigo e nel 5,6% dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
French: Myélosuppression
Italian: Soppressione midollare
French: Le titulaire de l'AMM doit mener une étude de biodistribution de phase IV pour mieux caractériser la corrélation entre l'étendue de la maladie, la dose et la distribution du radium-223 dans les métastases osseuses par rapport aux sites de fragilité osseuse (par ex., ostéoporose) et par rapport à la structure osseuse normale.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà condurre e trasmettere i risultati di uno studio di biodistribuzione di fase IV secondo un protocollo concordato al fine di caratterizzare ulteriormente la correlazione tra l'estensione della malattia, la dose e la distribuzione del radio-223 nelle metastasi ossee verso le sedi di salute ossea compromessa (ad es. osteoporosi) rispetto alle sedi con struttura ossea normale.
French: Xofigo 1100 kBq/mL solution injectable Dichlorure de radium (Ra-223) Voie intraveineuse.
Italian: Xofigo 1.100 kBq/mL soluzione iniettabile radio Ra 223 dicloruro Uso endovenoso.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Xofigo ne vous soit administré
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Xofigo
French: Aucune étude chez l'animal des effets de Xofigo sur la reproduction n'a été réalisée.
Italian: Con Xofigo non sono stati condotti studi di riproduzione sugli animali.
French: : [JJ/MM/AAAA] 6,6 MBq/flacon à 12 h (CET) à la date de réf.
Italian: 1.100 kBq/mL alle ore 12 (CET) della data di riferimento: [DD/MM/YYYY] 6.6 MBq/flaconcino alle ore 12 (CET) della data di riferimento: [DD/MM/YYYY]
French: Une thrombopénie de grade 3 ou 4 a été observée chez 5,9 % des patients traités avec Xofigo et chez 6,7 % des patients recevant le placebo (voir rubrique 4.4).
Italian: Trombocitopenia di grado 3 e 4 è stata osservata nel 5,9% dei pazienti trattati con Xofigo e nel 6,7% dei pazienti trattati con placebo (vedere paragrafo 4.4).
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité du Xofigo n'ont pas été étudiées au-delà de 6 injections.
Italian: La sicurezza e l'efficacia associate a più di 6 iniezioni di Xofigo non sono state studiate.
French: Des cas de myélosuppression, en particulier des cas de thrombopénie, neutropénie, leucopénie et pancytopénie, ont été rapportés chez des patients traités par Xofigo (voir rubrique 4.8).
Italian: Nei pazienti trattati con Xofigo è stata osservata soppressione midollare, in particolare trombocitopenia, neutropenia, leucopenia e pancitopenia (vedere paragrafo 4.8).
French: Chaque flacon contient 6 mL de solution (6,6 MBq de dichlorure de radium 223 à la date de référence).
Italian: Ogni flaconcino contiene 6 mL di soluzione (6,6 MBq di radio-223 dicloruro alla data di riferimento).
French: Chaque flacon contient 6 mL de solution (6 600 kBq de dichlorure de radium 223 à la date de référence).
Italian: Ogni flaconcino contiene 6 mL di soluzione (6.600 kBq di radio-223 dicloruro alla data di riferimento).
French: Aucun ajustement posologique n'est jugé nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Italian: Non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica.
French: Une thrombopénie de grade 3 ou 4 a été observée chez 6,3 % des patients traités par Xofigo et 2 % des patients ayant reçu le placebo (voir rubrique 4.4).
Italian: Trombocitopenia di grado 3 e 4 è stata osservata nel 6,3% dei pazienti trattati con Xofigo e nel 2% dei pazienti che hanno ricevuto placebo (vedere paragrafo 4.4).
French: b Un Hazard ratio (Xofigo par rapport au placebo) < 1 est en faveur de Xofigo.
Italian: Poiché l'analisi aggiornata è riportata a solo scopo descrittivo, non viene indicato un valore p. b Hazard ratio (Xofigo nei confronti di placebo) < 1 a favore di Xofigo.
French: 6 mL 6,6 MBq/flacon à 12 h (CET) à la date de réf.
Italian: 6 mL 6,6 MBq/flaconcino alle ore 12 (CET) della data di riferimento: [GG/MM/AAAA]
French: Xofigo n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Xofigo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Xofigo est une solution injectable limpide et incolore.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Xofigo e contenuto della confezione Xofigo è una soluzione iniettabile limpida e incolore.
French: Xofigo doit être administré uniquement après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin en phase aiguë.
Italian: In pazienti con infiammazione acuta dell'intestino Xofigo deve essere somministrato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.
French: Flacon en verre incolore de type I fermé par un bouchon gris en caoutchouc bromobutyle, recouvert ou non d'un film d'éthylène tétrafluoroéthylène (ETFE), dans les deux cas fermé par un opercule en aluminium, contenant 6 mL de solution injectable.
Italian: Flaconcino contenente 6 mL di soluzione iniettabile, in vetro incolore di tipo I, chiuso con un tappo grigio in gomma bromobutilica, con o senza rivestimento in Etilene-Tetra-Fluoro-Etilene (ETFE).
French: N'utilisez pas Xofigo après la date de péremption indiquée sur le flacon et le pot en plomb.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Xofigo non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sul contenitore in piombo.
French: Aucun cas de surdosage accidentel de Xofigo n'a été rapporté au cours des études cliniques.
Italian: Negli studi clinici non sono stati riportati casi di sovradosaggio accidentale di Xofigo.
French: Xofigo contribue à l'exposition globale cumulée du patient aux radiations ionisantes sur le long terme.
Italian: Xofigo contribuisce all'esposizione cumulativa globale a lungo termine del paziente alle radiazioni.