FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, POWINNY ZOSTAĆ WPROWADZONE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
English: • Brief background on Tasigna, its authorised indication and posology
Polish: • Podstawowe informacje dotyczące produktu Tasigna, zarejestrowanych wskazań i dawkowania.
English: o The need to avoid co-prescription with any other medicines that might prolong the QT interval o Caution in prescribing to patients with a history of or risk factors for coronary heart disease o That Tasigna may cause fluid retention, cardiac failure and pulmonary oedema
Polish: o Należy unikać równoczesnego przepisywania z innymi lekami, które mogą wydłużać odcinek QT o Należy zachować ostrożność podczas przepisywania leku pacjentom, u których w wywiadzie występowały czynniki ryzyka choroby niedokrwiennej serca.
English: o That inhibitors may increase the potential for adverse drug reactions in particular QT interval prolongation.
Polish: o Produkt Tasigna może wydłużać odstęp QT.
English: • Information on the cardiac risks associated with the use of Tasigna o That Tasigna can cause prolongation of the QT interval and that patients at risk of arrythmia, especially torsade de pointes, should not be prescribed Tasigna.
Polish: o Inhibitory mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych leku, szczególnie wydłużenia odstępu QT. o Należy ostrzec pacjentów przed stosowaniem leków dostępnych bez recepty, szczególnie ziela dziurawca.
English: The tablet should be swallowed whole with a little water.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody.
English: The full EPAR for Tandemact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Tandemact znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tandemact.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tandemact.
English: The usual dose of Tandemact is one tablet once a day, taken just before or with the first meal of the day.
Polish: Normalna dawka leku Tandemact to jedna tabletka na dobę, przyjmowana na krótko przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia lub podczas niego.
English: Because pioglitazone has been approved in the European Union (EU) since 2000 under the name Actos, and glimepiride is already used in authorised medicines in the EU, the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature.
Polish: Z uwagi na fakt, iż pioglitazon jest zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE) od 2000 r. pod nazwą Actos, a glimepiryd jest już stosowany w lekach dopuszczonych do obrotu w UE, firma przedstawiła dane z wcześniejszych badań i z opublikowanej literatury.
English: Other information about Tandemact
Polish: Inne informacje dotyczące leku Tandemact
English: Treatment with Tandemact should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Polish: Leczenie produktem Tandemact należy przeanalizować po upływie od trzech do sześciu miesięcy i przerwać u pacjentów, którzy nie odnoszą z niego wystarczających korzyści.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tandemact on 8 January 2007.
Polish: Dnia 8 stycznia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Tandemact do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tandemact?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tandemact?
English: It is available as tablets (30 mg pioglitazone and 2 or 4 mg glimepiride, or 45 mg pioglitazone and 4 mg glimepiride).
Polish: Lek występuje w postaci tabletek (30 mg pioglitazonu i 2 lub 4 mg glimepirydu lub 45 mg pioglitazonu i 4 mg glimepirydu).
English: Tandemact pioglitazone and glimepiride
Polish: Tandemact pioglitazon i glimepiryd
English: At least 64% of the patients treated were classified as ‘responders', since their HbA1c levels either fell by at least 0.6% from the baseline value over the course of the studies, or their HbA1c levels were 6.1% or less at the end of the studies.
Polish: Co najmniej 64% leczonych pacjentów zaklasyfikowano jako „osoby, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie”, gdyż stężenie HbA1c obniżyło się u nich w trakcie badań o co najmniej 0,6% od wartości początkowej lub stężenie HbA1c pod koniec badań wynosiło 6,1% lub mniej.
English: The Committee decided that Tandemact's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania leku Tandemact przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
English: The company that markets Tandemact will produce educational material for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Tandemact do obrotu opracuje materiały informacyjne dla lekarzy przepisujących lek, które to materiały będą obejmować możliwe ryzyko zaburzenia czynności serca i raka pęcherza w związku z leczeniem obejmującym pioglitazon, kryteria wyboru pacjentów i konieczność dokonywania regularnego przeglądu leczenia i wstrzymania leczenia, jeżeli pacjenci przestają odnosić korzyści z leczenia.
English: The company used three studies to support the use of Tandemact in the same indication.
Polish: Firma wykorzystała trzy badania na potwierdzenie skuteczności stosowania leku Tandemact w tym samym wskazaniu.
English: The patients' HbA1c levels fell from a baseline of over 7.5% by between 1.22 and 1.64%.
Polish: Stężenie HbA1c u pacjentów, które na początku badania przekraczało 7,5%, obniżyło się o 1,22-1,64%.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tandemact.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Tandemact do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: The most common side effects with Tandemact (seen in between 1 and 10 patients in 100) are upper respiratory tract infections (such as colds), hypoaesthesia (reduced sense of touch), bone fractures, weight gain, dizziness, flatulence (gas) and oedema (swelling).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Tandemact (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: infekcje górnych dróg oddechowych (np. przeziębienia), zaburzenia czucia (osłabienie odczuwania dotyku), złamania kości, wzrost masy ciała, zawroty głowy, wzdęcia i obrzęk.
English: Tandemact contains two active substances, each of which has a different mode of action.
Polish: Lek Tandemact zawiera dwie substancje czynne o odmiennym mechanizmie działania.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do wyrównania stężenia glukozy (cukru) we krwi, lub gdy organizm nie potrafi skutecznie wykorzystać insuliny.
English: As a result of the action of both active substances, the blood glucose level is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Polish: W wyniku działania obu substancji czynnych poziom glukozy we krwi ulega zmniejszeniu, co pomaga w kontrolowaniu cukrzycy typu 2.
English: Tandemact is a medicine that contains two active substances, pioglitazone and glimepiride.
Polish: Tandemact jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: pioglitazon i glimepiryd.
English: Pioglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Polish: Pioglitazon zwiększa wrażliwość komórek (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę.
English: The CHMP concluded that the effectiveness of pioglitazone and glimepiride in type 2 diabetes had been shown, and that Tandemact simplifies treatment and improves the ability of patients to stick to their treatment when a combination of the two active substances is needed.
Polish: CHMP uznał, że wykazano skuteczność pioglitazonu i glimepirydu w cukrzycy typu 2 i że lek Tandemact ułatwia leczenie i przyczynia się do lepszego przestrzegania zaleceń przez pacjentów, gdy konieczne jest stosowanie skojarzonych dwóch substancji czynnych.
English: The studies included 1,390 patients who added pioglitazone to their existing treatment with a sulphonylurea.
Polish: W badaniach udział wzięło 1 390 pacjentów, u których do istniejącego leczenia z zastosowaniem pochodnej sulfonylomocznika dołączono pioglitazon.
English: The company provided evidence that the levels of the active substances in the blood were the same in people taking Tandemact and people taking the separate tablets.
Polish: Firma dowiodła, że poziom substancji czynnych we krwi u pacjentów przyjmujących Tandemact był taki sam jak u pacjentów przyjmujących oddzielne tabletki.
English: Patients who experience hypoglycaemia (low blood sugar levels) while taking Tandemact may need to use a lower dose of the medicine or to return to using separate tablets.
Polish: U pacjentów, u których występuje hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) podczas przyjmowania leku Tandemact, może być konieczne zastosowanie niższej dawki leku lub ponowne stosowanie oddzielnych tabletek.
English: Tandemact is used to treat adult patients who have type 2 diabetes.
Polish: Tandemact stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.
English: Patients who are receiving pioglitazone together with another medicine in the same class as glimepiride (i.e. another sulphonylurea) should first be switched from this other sulphonylurea to glimepiride before they can transfer to Tandemact.
Polish: U pacjentów otrzymujących pioglitazon wraz z innym lekiem z tej samej klasy co glimepiryd (tj. inną pochodną sulfonylomocznika), przed zmianą leczenia na lek Tandemact stosowaną pochodną sulfonylomocznika należy zastąpić glimepirydem.
English: Glimepiride is a sulphonylurea: it stimulates the pancreas to produce more insulin.
Polish: Glimepiryd jest pochodną sulfonylomocznika, pobudzającą trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny.
English: It must not be used in patients with type 1 diabetes, patients who have complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma), or women who are pregnant or breastfeeding.
Polish: Leku nie wolno podawać pacjentom z cukrzycą typu I, pacjentom z powikłaniami cukrzycy (cukrzycową kwasicą ketonową lub śpiączką cukrzycową) ani kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.
English: In all three studies, patients who used a combination of pioglitazone and a sulphonylurea had an improvement in the control of their blood glucose.
Polish: We wszystkich trzech badaniach u pacjentów przyjmujących skojarzenie pioglitazonu i pochodnej sulfonylomocznika nastąpiła poprawa w kontroli poziomu glukozy we krwi.
English: It is used in patients for whom metformin (a type of diabetes medicine) is not suitable and who are already being treated with a combination of tablets containing the two active substances pioglitazone and glimepiride.
Polish: Lek podaje się pacjentom, u których stosowanie metforminy (rodzaj leku przeciwcukrzycowego) jest niewskazane i którzy są leczeni skojarzonymi tabletkami zawierającymi dwie substancje czynne: pioglitazon i glimepiryd.
English: Actos is approved for use with a sulphonylurea in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Polish: Lek Actos jest zatwierdzony do stosowania w połączeniu z pochodną sulfonylomocznika u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli.
English: The studies lasted between four months and two years and measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Polish: W badaniach, które trwały od czterech miesięcy do dwóch lat, mierzono poziom substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) we krwi, co pozwala określić, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
English: These studies used pioglitazone and sulphonylureas given as separate tablets.
Polish: W badaniach podawano pioglitazon oraz pochodną sulfonylomocznika w oddzielnych tabletkach.
English: For more information about treatment with Tandemact, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tandemact należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą Data ostatniej aktualizacji: 05.2016.
English: What benefit has Tandemact shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Tandemact zaobserwowano w badaniach?
English: What is the risk associated with Tandemact?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Tandemact?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tandemact have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: Oprócz tego w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tandemact.
English: What is Tandemact?
Polish: Co to jest Tandemact?
English: Tandemact must not be used in patients who have heart failure, problems with their liver or severe problems with their kidneys.
Polish: Leku nie wolno podawać pacjentom z zaburzeniami czynności serca, wątroby, poważną niewydolnością wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
English: Tandemact cannot be used in patients who have severe kidney problems, or in patients who have liver problems.
Polish: Leku Tandemact nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ani u pacjentów z niewydolnością wątroby.
English: Why has Tandemact been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Tandemact?
English: How does Tandemact work?
Polish: Jak działa lek Tandemact?
English: What is Tandemact used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Tandemact?
English: How is Tandemact used?
Polish: Jak stosować produkt Tandemact?
English: For the full list of all side effects reported with Tandemact, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Tandemact znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: The full EPAR for Xalkori can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Xalkori znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xalkori on 23 October 2012.
Polish: W dniu 23 października 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Xalkori do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: This is considered a favourable response when compared with response rates of around 20 to 30% to previous treatments, in those patients who had been given them.
Polish: Uważa się to za korzystną odpowiedź, jeżeli porównać to ze wskaźnikiem wyników na poziomie ok. 20-30% w porównaniu z wcześniejszych rodzajami leczenia, u pacjentów, którym je podawano.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Xalkori.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Xalkori.
English: Xalkori crizotinib
Polish: Xalkori kryzotynib
English: For the previously untreated patients, 6 out of 7 responded to treatment.
Polish: W przypadku wcześniej nieleczonych pacjentów u 6 z 7 osób wystąpiła odpowiedź na leczenie.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xalkori.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Xalkori.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xalkori?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Xalkori?
English: If certain side effects develop the doctor may decide to interrupt or reduce the dose to 200 mg twice per day then to 250 mg once per day.
Polish: W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki do 200 mg dwa razy na dobę, a następnie do 250 mg raz na dobę.
English: • It is also used when the NSCLC is ‘ROS1-positive'.
Polish: • Stosuje się również, gdy NSCLC jest typu „ROS1-dodatniego”.
English: This means that the cancer cells contain changes affecting the gene responsible for the protein ROS1.
Polish: Oznacza to, że komórki nowotworowe zawierają zmiany w obrębie genu odpowiedzialnego za białko ROS1.
English: Therefore the Agency decided that Xalkori's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Xalkori przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
English: Doses may need to be adjusted in patients with severely reduced kidney function.
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
English: Other information about Xalkori
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Xalkori
English: Doses may need to be delayed or treatment stopped altogether if the patient develops certain severe side effects.
Polish: Dawki można opóźnić lub zaprzestać leczenia całkowicie, jeżeli u pacjenta wystąpią określone poważne działania niepożądane.
English: Xalkori is available as capsules (200 mg and 250 mg).The recommended dose is 250 mg twice per day.
Polish: Xalkori jest dostępny w postaci kapsułek (200 mg i 250 mg).
English: ALK and ROS1 belong to a family of proteins called receptor tyrosine kinases (RTKs), which are involved in the growth of cells.
Polish: Białka ALK i ROS1 należą do rodziny białek zwanych receptorowymi kinazami tyrozynowymi (RTK), które przyczyniają się do wzrostu komórek.
English: A study in 53 ROS1-positive patients with advanced disease showed that around 70% of patients taking Xalkori (37 out of 53) responded completely or partially to treatment.
Polish: W badaniu z udziałem 53 pacjentów z ROS1-dodatnim z zaawansowaną chorobą wykazano, że u ok. 70% (37 z 53) pacjentów przyjmujących lek Xalkori odnotowano całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie.
English: Treatment with Xalkori should be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Polish: Leczenie produktem Xalkori powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
English: The most common side effects with Xalkori (seen in more than 1 in 4 patients) are vision problems, nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, oedema (swelling), increases in liver enzymes in the blood, decreased appetite, constipation, dizziness, neuropathy (pain due to nerve damage) and tiredness.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Xalkori (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 4) to: problemy z widzeniem, nudności (mdłości), biegunka, wymioty, obrzęk (puchnięcie), zwiększone stężenie enzymów wątrobowych we krwi, zmniejszony apetyt, zaparcia, zawroty głowy, neuropatia (ból spowodowany uszkodzeniem nerwu) i zmęczenie.
English: What is Xalkori and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Xalkori i w jakim celu się go stosuje?
English: For patients with ROS1-positive NSCLC, for whom no specific treatments are currently available, the Agency noted the evidence of a high response rate, in particular for patients who had previously received other cancer treatments.
Polish: W przypadku pacjentów z NSCLC typu ROS1-dodatniego, dla których nie ma obecnie dostępnego leczenia, Agencja zauważyła dowody potwierdzające wysoki wskaźnik odpowiedzi, w szczególności u pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali inne leczenie przeciwnowotworowe.
English: The active substance in Xalkori, crizotinib, is an RTK inhibitor.
Polish: Substancja czynna leku Xalkori, kryzotynib, jest inhibitorem białka RTK.
English: The most serious side effects are liver damage, pneumonitis (lung inflammation), neutropenia (low blood levels of neutrophils, a type of white blood cell) and prolonged QT interval (a problem with the electrical activity of the heart).
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane obejmują: uszkodzenie wątroby, zapalenie płuc, neutropenię (obniżony poziom neutrofilów - rodzaj krwinek białych) oraz wydłużenie odstępu QT (problem z aktywnością elektryczną serca).
English: The presence of the genetic changes affecting ALK (‘ALK-positive' status) or ROS1 (‘ROS1-positive' status) has to be confirmed before starting treatment with Xalkori.
Polish: Obecność zmian genetycznych dotyczących białka ALK (status „ALK-dodatni”) lub ROS1 (status „ROS-dodatni”) musi zostać potwierdzona przed rozpoczęciem leczenia produktem Xalkori.
English: • It is used if the NSCLC is ‘ALK-positive', which means that the cancer cells contain certain changes affecting the gene responsible for a protein called ALK (anaplastic lymphoma kinase).
Polish: • Lek ten stosuje się wtedy, gdy NSCLC jest typu „ALK-dodatniego”, co oznacza, że komórki nowotworowe posiadają pewne zmiany w obrębie genu odpowiedzialnego za produkcję białka zwanego ALK (kinaza chłoniaka anaplastycznego).
English: It works mainly by blocking the activity of ALK or ROS1, including when the genetic change is present, thereby reducing the growth and spread of the cancer in ALK-positive or in ROS1-positive NSCLC.
Polish: Działa ona głównie przez blokowanie aktywności białek ALK lub ROS1, także w przypadku zmian genetycznych, co powoduje zmniejszenie wzrostu i rozprzestrzeniania się raka w przypadkach NSCLC typu ALK-dodatniego lub ROS1-dodatniego.
English: Xalkori is a cancer medicine used on its own to treat adults with a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC), when the disease is advanced:
Polish: Xalkori jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w monoterapii w leczeniu osób dorosłych z rodzajem raka płuc zwanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC), gdy choroba jest w stadium zaawansowanym:
English: The European Medicines Agency concluded that treatment with Xalkori increases the time patients with ALK-positive NSCLC live without the disease getting worse, irrespective of whether they are previously treated.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że leczenie produktem Xalkori wydłuża czas życia pacjentów z NSCLC typu ALK-dodatniego bez nasilenia objawów choroby, niezależnie od tego, czy byli wcześniej poddani leczeniu.