FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sustained IgG trough levels with a mean concentration of 12.53 g/l were thereby achieved throughout the treatment period.
German: Die mittlere Dosis, die pro Woche verabreicht wurde, betrug 0,23 g/kg KG. Anhaltende IgG-Talspiegel mit einer mittleren Konzentration von 12,53 g/l wurden dabei während der gesamten Behandlungsdauer erreicht.
English: Gastrointestinal disorders
German: Gastrointestinaltrakts Übelkeit, Erbrechen
English: Hizentra is available in vials of 5, 10, 20 or 50 ml.
German: Hizentra ist erhältlich in Durchstechflaschen mit 5, 10, 20 oder 50 ml Inhalt.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the pre filled syringe label after EXP.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Fertigspritze nach „Verwendbar bis“ bzw.
English: 4.2Posology and method of administration
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
English: AMS has been reported with use of IVIg or SCIg.
German: SCIg wurde über das Auftreten von AMS berichtet.
English: 3 Thoroughly wash and dry hands 4 Check Vials Visually inspect Hizentra for particles in the solution or discoloration as well as expiry date before administering Hizentra.
German: Überprüfen Sie Hizentra auf sichtbare Partikel oder Verfärbungen der Lösung sowie das Verfalldatum, bevor Sie Hizentra anwenden.
English: Patients should be sufficiently hydrated before use of immunoglobulins.
German: Vor der Anwendung von Immunglobulinen ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten.
English: 25 ml/site
German: 25 ml/Stelle
English: Hizentra has not been evaluated in clinical studies in paediatric patients with CIDP who are under the age of 18.
German: Hizentra wurde nicht in klinischen Studien an pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren mit CIDP untersucht.
English: All pre-filled syringes have a standard luer lock, which is a screw connection at the syringe tip that creates a leak-free seal.
German: Alle Fertigspritzen haben einen Standard Luer-Lock-Anschluss, d.h.
English: Hizentra is also available in pre-filled syringes of 5 and 10 ml.
German: Hizentra ist auch in 5 und 10 ml Fertigspritzen erhältlich.
English: 3. pump-assisted volumes
German: Infusionsvolumen mit Pumpe
English: Method and route of administration
German: Art und Weg der Anwendung
English: EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
German: Durchstechflaschen EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
English: What Hizentra is used for
German: Wofür Hizentra verwendet wird
English: OUTER BOX (vial)
German: UMKARTON (Durchstechflasche)
English: Hizentra is also available in vials of 5, 10, 20 and 50 ml.
German: Hizentra ist auch erhältlich in Durchstechflaschen mit 5, 10, 20 oder 50 ml Inhalt.
English: • Muscle spasm
German: • Bauchschmerzen
English: You may use an unlimited number of sites simultaneously.
German: Die Anzahl an Infusionsstellen, die Sie gleichzeitig verwenden können, ist nicht begrenzt.
English: Hizentra can be infused using:
German: Hizentra kann:
English: Hizentra is available in pre-filled syringes of 5 or 10 ml.
German: Hizentra ist erhältlich in Fertigspritzen mit 5oder 10 ml Inhalt.
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between CIDP subjects >65 years and CIDP subjects 18 to 65 years of age.
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede bei der Sicherheit und Wirksamkeit zwischen CIDPPatienten, die älter als 65 Jahre waren und CIDP-Patienten, die zwischen 18 und 65 Jahren waren, festgestellt.
English: In the clinical studies Hizentra was evaluated in 13 patients with PID >65 years of age.
German: In den klinischen Studien gab es 13 PID-Patienten >65 Jahre, die mit Hizentra behandelt wurden.
English: Infusion site ulcer
German: Ulkus an der Infusionsstelle
English: In the PATH study, subjects (n = 172) achieved sustained trough levels over a period of 24 weeks when receiving weekly doses of 0.2 g/kg bw and 0.4 g/kg bw, respectively.
German: In der PATH-Studie erreichten die Patienten (n = 172) in den Behandlungsgruppen mit wöchentlichen Dosierungen von 0,2 g/kg KG beziehungsweise 0,4 g/kg KG über einen Zeitraum von 24 Wochen stabile Talspiegel.
English: 9 Infuse Hizentra
German: 9 Verabreichen Sie Hizentra
English: • Dizziness
German: • Hautrötung
English: If well-tolerated, you may increase the infusion rate up to 2.0 ml/min/site (120 ml/hour/site) for subsequent infusions.
German: Wenn das Arzneimittel gut vertragen wird, können Sie die Infusionsgeschwindigkeit bei den folgenden Infusionen auf bis zu 2,0 ml/Minute/Stelle (120 ml/Stunde/Stelle) erhöhen.
English: In case of home treatment, this will be initiated by a healthcare professional experienced in the treatment of immunodeficiency/CIDP with SCIg and in the guidance of patients for home treatment.
German: Im Fall einer häuslichen Behandlung wird diese von medizinischem Fachpersonal eingeleitet, das in der Behandlung von Immunglobulinmangel bzw.
English: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml pre-filled syringe EU/1/11/687/016 10 x 5 ml pre-filled syringes EU/1/11/687/017 1 x 10 ml pre-filled syringe EU/1/11/687/018 10 x 10 ml pre-filled syringes
German: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml Fertigspritze EU/1/11/687/016 10 x 5 ml Fertigspritzen EU/1/11/687/017 1 x 10 ml Fertigspritze EU/1/11/687/018 10 x 10 m Fertigspritzen
English: • careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and
German: • die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender.
English: Muscle spasm, Muscular weakness
German: Muskelspasmen und Muskelschwäche
English: No overall differences in the pharmacokinetic parameters were observed between CIDP subjects >65 years and subjects 18 to 65 years of age.
German: In den Studien wurden insgesamt keine Unterschiede bei den pharmakokinetischen Parametern zwischen CIDP-Patienten, die älter als 65 Jahre waren und CIDP-Patienten, die zwischen 18 und 65 Jahre alt waren, beobachtet.
English: Hizentra is indicated for the treatment of patients with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP) as maintenance therapy after stabilization with IVIg.
German: Immunmodulationstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre): - Hizentra ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit chronischer inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) als Erhaltungstherapie nach Stabilisierung mit IVIg.
English: Keep the vial or the blistered pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
German: Die Durchstechflasche oder Fertigspritze (im versiegelten Blister) im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: If using a needle, pull back on the plunger to draw air into the syringe that is comparable to the amount of Hizentra to be withdrawn.
German: Wenn Sie eine Nadel benutzen, ziehen Sie den Spritzenkolben zurück und ziehen Sie Luft in die Spritze.
English: • Involuntary shaking movements in one or more parts of the body (tremor, including psychomotor hyperactivity)
German: • Zittern, (Tremor, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität)
English: No overall differences in the pharmacokinetic parameters were observed between PID subjects >65 years and subjects 18 to 65 years of age.
German: In den Studien wurden bei den pharmakokinetischen Parametern insgesamt keine Unterschiede zwischen PID-Patienten, die älter als 65 Jahre waren und PID-Patienten, die zwischen 18 und 65 Jahre alt waren, beobachtet.
English: Prime the tubing to eliminate all remaining air.
German: Füllen Sie den Katheterschlauch vorsichtig mit Lösung, um die enthaltene Luft zu entfernen.
English: No differences were seen in the pharmacodynamic properties between adult and paediatric study patients with PID.
German: Es wurden keine Unterschiede im Hinblick auf die pharmakodynamischen Eigenschaften zwischen der Anwendung bei Erwachsenen und der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit PID festgestellt.
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between PID subjects >65 years and PID subjects 18 to 65 years of age.
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede bei der Sicherheit und Wirksamkeit zwischen PID-Patienten, die älter als 65 Jahre waren und PID-Patienten, die zwischen 18 und 65 Jahre alt waren, festgestellt.
English: Down-titrating patients in the extension study who completed the PATH study on either dose from 0.4 g/kg to 0.2 g/kg bw dose was possible in 67.9 % of subjects (19/28 patients) without occurrence of relapse; all of the 9 relapsers recovered within 4 weeks after treatment with 0.4 g/kg bw dose.
German: Bei Patienten mit schrittweiser Dosisreduzierung von 0,4 g/kg auf 0,2 g/kg KG war die Vermeidung eines Rückfalls in 67,9% (19 von 28 Patienten) möglich;
English: • Keep the blistered pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
German: • Die Fertigspritze (im versiegelten Blister) in der geschlossenen Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: Responder: in the pump-assisted group a subject who performed ≥3 valid infusions out of 4 for an infusion parameter; in the manual push group a subject who performed ≥60 % of valid infusions for an infusion parameter.
German: Erfolg: in den Gruppen mit Pumpe ein Patient, bei dem für den jeweiligen Infusionsparameter von 4 Infusionenmindestens 3valide waren;
English: Vial(s)
German: Durchstechflasche(n)
English: Your doctor will initiate therapy with Hizentra 1 week after your last intravenous immunoglobulin infusion by administrating under the skin (subcutaneously) with a weekly dose of 1.0 to 2.0 ml/kg of body weight.
German: Er wird Ihnen eine wöchentliche Dosis von 1,0 bis 2,0 ml/kg Körpergewicht unter die Haut (subkutan) infundieren.
English: Infusion site(s)
German: Fertigspritze(n)
English: 30 ml/hour/site 60 ml/hour/site 120 ml/hour/site
German: 120 ml/ Stunde/Stelle
English: • Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
German: • Die Durchstechflasche in der geschlossenen Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: Chills (including Hypothermia)
German: Schüttelfrost (einschließlich Unterkühlung)
English: Infusion rate(s)
German: Infusionsgeschwindigkeit(en)
English: • In the case, you will use a device-assisted infusion technique (e.g. pump-assisted infusion),
German: • Falls Sie ein Infusionsgerät benutzen (z. B. eine Pumpe), kann mehr als ein Infusionsgerät gleichzeitig verwendet werden.
English: This includes conditions such as:
German: Dazu gehören Erkrankungen wie z. B.:
English: The approximate percentage of IgG subclasses is as follows:
German: Die ungefähre prozentuale Zusammensetzung der IgG-Subklassen lautet: IgG1 ............. 69 %
English: 8 Insert the needle
German: 8 Nadel einstechen
English: 50 ml/site
German: 50 ml/ Stunde/Stelle
English: ► In isolated cases, you may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins and allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur (e.g. you may feel lightheaded, dizzy, faint on standing, cold in the hands and feet, sense an abnormal heart beat or chest pain, or have blurred vision).
German: ► Es kann in Einzelfällen vorkommen, dass Patienten allergisch (überempfindlich) gegen Immunglobuline sind, und es kann zu allergischen Reaktionen wie einem plötzlichen Blutdruckabfall oder Kreislaufschock kommen (der Patient kann sich z.B.
English: Nausea, Vomiting
German: Durchfall, Bauchschmerzen
English: AMS is characterised by the following signs and symptoms: severe headache, neck stiffness, drowsiness, fever, photophobia, nausea, and vomiting.
German: Das Syndrom beginnt in der Regel einige Stunden bis 2 Tage nach der ImmunglobulinBehandlung und äußert sich durch die folgenden Anzeichen und Symptome: starke Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Benommenheit, Fieber, übermäßige Lichtempfindlichkeit, Übelkeit und Erbrechen.
English: Hizentra is also available in packs of 1 or 10 pre-filled syringes.
German: Packungen mit 1, 10 oder 20 Durchstechflaschen Hizentra ist auch in Packungen mit 1 oder 10 Fertigspritzen erhältlich.
English: Device-assisted infusion:
German: Infusion mit einem Infusionsgerät:
English: There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
German: Immunglobuline werden nicht in Zusammenhang gebracht mit Hepatitis A oder Parvovirus B19Infektionen.
English: Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection human normal immunoglobulin (SCIg)
German: Hizentra 200 mg/ml Lösung zur subkutanen Injektion normales Immunglobulin vom Menschen (SCIg)
English: How to store Hizentra
German: Wie ist Hizentra aufzubewahren?
English: Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection in pre-filled syringe human normal immunoglobulin (SCIg)
German: Hizentra 200 mg/ml Lösung zur subkutanen Injektion in Fertigspritze normales Immunglobulin vom Menschen (SCIg)
English: Keep the blistered pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
German: Die Fertigspritze (im versiegelten Blister) im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: The same adverse reactions may occur in the elderly population.
German: Bei der Anwendung von Hizentra bei älteren Patienten können die gleichen Nebenwirkungen auftreten.
English: Attach the administration tubing or needle set to the syringe.
German: 6 Bereiten Sie den Schlauch/das Nadelset vor Befestigen Sie den Administrationsschlauch oder das Nadelset an der Spritze.
English: Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection human normal immunoglobulin (SCIg) For subcutaneous use only.
German: Hizentra 200 mg/ml Lösung zur subkutanen Injektion normales Immunglobulin vom Menschen (SCIg) Ausschließlich für die subkutane Anwendung.
English: Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection in pre-filled syringe human normal immunoglobulin (SCIg) For subcutaneous use only.
German: Hizentra 200 mg/ml Lösung zur subkutanen Injektion in Fertigspritze normales Immunglobulin vom Menschen (SCIg) Ausschließlich für die subkutane Anwendung.
English: CSL Behring Sp. z o.o.
German: CSL Behring S.p.A.
English: Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection in pre-filled syringe Human normal immunoglobulin (SCIg = Subcutaneous Immunoglobulin)
German: Hizentra 200 mg/ml Injektionslösung zur subkutanen Anwendung in Fertigspritzen Normales Immunglobulin vom Menschen (SCIg = Subkutanes Immunglobulin).
English: 25 ml/hour/site 50 ml/hour/site 75 ml/hour/site 100 ml/hour/site
German: 75 ml/ Stunde/Stelle
English: 40 ml/site
German: 40 ml/Stelle 50 ml/Stelle
English: Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection Human normal immunoglobulin (SCIg = Subcutaneous Immunoglobulin)
German: Hizentra 200 mg/ml Injektionslösung zur subkutanen Anwendung Normales Immunglobulin vom Menschen (SCIg = Subkutanes Immunglobulin).
English: VIAL
German: Hautrötung
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility
German: UMKARTON (Fertigspritze)
English: Device-assisted infusion
German: Infusion mit einem Infusionsgerät
English: The entire amount of the mixture should be eaten.
German: Die gesamte Mischung sollte aufgegessen werden.
English: The Safety Checklist should highlight the following:
German: In der Sicherheitscheckliste sollte auf Folgendes hingewiesen werden:
English: Discard the open bottle and use a new bottle.
German: Entsorgen Sie die geöffnete Flasche und verwenden Sie eine neue Flasche.
English: Different organs are affected at different ages.
German: Je nach Lebensalter sind unterschiedliche Organe betroffen.
English: Weight in kilograms
German: Körpergewicht in Kilogramm
English: Do not increase or decrease the amount of medicine without your doctor's approval.
German: Erhöhen oder vermindern Sie die Dosis nicht ohne die Zustimmung Ihres Arztes.
English: Recommended dose in mg Every 12 hours*
German: Empfohlene Dosis in mg alle 12 Stunden*
English: Examine your skin while taking this medicine.
German: Untersuchen Sie Ihre Haut, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
English: You or your doctor will arrange for these blood tests to be performed.
German: Sie oder Ihr Arzt werden diese Blutuntersuchungen veranlassen.
English: You should not use this medicine if you are pregnant, particularly during the first trimester.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, insbesondere nicht im ersten Trimester.
English: After opening do not store above 25°C.
German: Nach Anbruch nicht über 25 ºC lagern.
English: Do not take this medicine if the foil seal has been open for more than 30 days.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn die Folienversiegelung mehr als 30 Tage lang geöffnet war.
English: Your doctor will monitor you for this.
German: Ihr Arzt wird Sie diesbezüglich überwachen.
English: This is a condition where there is high pressure in the fluid around the brain.
German: Dies ist eine Störung, bei der in der Flüssigkeit, die das Gehirn umgibt, ein hoher Druck herrscht.
English: Thirty-nine (39) patients were included in the final primary per protocol efficacy analysis.
German: Neununddreißig (39) Patienten wurden bei der abschließenden primären Per-ProtokollWirksamkeitsanalyse berücksichtigt.
English: The consequence of this for the clinical use of the drug is unknown.
German: Die Folgen hiervon auf die klinische Anwendung des Arzneimittels sind nicht bekannt.
English: The estimated glomerular filtration rate (eGFR) did not change for the study population over time.
German: Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) der Studienpopulation änderte sich im Zeitverlauf nicht.
English: If you are allergic to penicillamine.
German: wenn Sie allergisch gegen Penicillamin sind.
English: Ask your pharmacist how to throw away the medicines you no longer use.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
English: Do not double the dose.
German: Die Dosis darf nicht verdoppelt werden.
English: At this dose, weight gain and survival of the offspring during lactation was also reduced.
German: Bei dieser Dosis waren auch die Gewichtszunahme und die Überlebensrate des Wurfes während der Laktation reduziert.
English: Central Nervous System (CNS)
German: Zentralnervensystem (ZNS)
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Open Date:
German: Öffnungsdatum:
English: As a precaution, unusual abdominal symptoms or changes in abdominal symptoms should be medically assessed to exclude the possibility of fibrosing colonopathy.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollten ungewöhnliche abdominale Symptome oder Änderungen abdominaler Symptome medizinisch beurteilt werden, um eine fibrosierende Kolonopathie auszuschließen.
English: Newly diagnosed adult patients
German: Neu diagnostizierte erwachsene Patienten
English: Indomethacin and cysteamine have been used simultaneously in some patients.
German: Indomethacin und Mercaptamin wurden bei einigen Patienten gleichzeitig angewendet.
English: Take this medicine two times a day, every 12 hours.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden ein.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking PROCYSBI.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie PROCYSBI einnehmen.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism product, ATC code: A16AA04.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, ATC-Code: A16AA04.
English: The relative bioavailability is about 125% as compared to immediate-release cysteamine.
German: Die relative Bioverfügbarkeit beträgt etwa 125 % im Vergleich zu Mercaptamin mit sofortiger Freisetzung.
English: The effect on pregnancy of untreated cystinosis is also unknown.
German: Die Auswirkungen einer unbehandelten Cystinose auf die Schwangerschaft sind ebenfalls nicht bekannt.
English: Measurement timing: PROCYSBI should be administered every 12 hours.
German: Zeitpunkt der Bestimmung: PROCYSBI sollte alle 12 Stunden eingenommen werden.
English: Keep the container tightly closed in order to protect from light and moisture.
German: Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
English: Tell your doctor if you have these symptoms.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome bei sich feststellen.
English: Method of administration You should take this medicine only by mouth.
German: Art der Anwendung Dieses Arzneimittel wird ausschließlich über den Mund eingenommen.
English: Forty of forty-one (40/41) patients who completed the pivotal phase 3 study were entered in a prospective study with PROCYSBI that stayed open as long as PROCYSBI could not be prescribed by their treating physician.
German: Vierzig von einundvierzig (40/41) Patienten, die die Phase III-Zulassungsstudie abschlossen, wurden in eine prospektive Studie mit PROCYSBI aufgenommen, die so lange durchgeführt wurde, wie PROCYSBI nicht vom behandelnden Arzt der Patienten verschrieben werden konnte.
English: Should overdosing occur, the respiratory and cardiovascular systems should be supported appropriately.
German: Im Falle einer Überdosierung ist eine geeignete Unterstützung von Atmung und Herz-KreislaufSystem erforderlich.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as possible.
German: Falls eine Einnahme vergessen wurde, sollte sie sobald wie möglich nachgeholt werden.
English: Cysteamine is the simplest stable aminothiol and a degradation product of the amino acid cysteine.
German: Mercaptamin ist das einfachste stabile Aminothiol und ein Abbauprodukt der Aminosäure Cystein.
English: PROCYSBI may need to be temporarily stopped until the rash goes away.
German: Unter Umständen muss PROCYSBI vorübergehend abgesetzt werden, bis der Ausschlag vorüber ist.
English: Talk to your doctor if you have any unusual stomach symptoms or changes in stomach symptoms.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie ungewöhnliche Magensymptome oder Änderungen der Magensymptome bemerken.
English: The education pack is aimed at strengthening awareness of important identified and potential risks as well as appropriate patient selection, the need for dose titration and patient monitoring.
German: Zweck des Informationspakets ist es, auf wichtige erkannte und potenzielle Risiken, die Bedeutung der richtigen Patientenauswahl sowie die Notwendigkeit der Dosistitration und der Überwachung der Patienten hinzuweisen.
English: If any of the following side effects occur, please contact your doctor immediately.
German: Falls eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
English: In the few cases where histopathological examination of the skin was performed, the results suggested angioendotheliomatosis.
German: In den wenigen Fällen, in denen eine histopathologische Untersuchung der Haut vorgenommen wurde, ließen die Ergebnisse auf eine Angioendotheliomatose schließen.
English: The recommended dose for you or your child will depend on your or your child's age and weight.
German: Die empfohlene Dosis für Sie oder Ihr Kind richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und Alter bzw.