FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: AU and EU reference medicinal products are identical (e.g., the manufacturing sites are unknown, the quantitative compositions are unknown).
French: Sans préjudice de l'obligation susmentionnée, le CHMP a examiné l'argumentation des TAMM et a considéré d'un point de vue scientifique qu'il n'a pas été établi, avec les données fournies, que les médicaments de référence de l'AU et de l'UE sont identiques (par exemple, les sites de fabrication sont inconnus, les compositions quantitatives sont inconnues).
English: The CHMP is of the view that this argument does not substitute the need to establish bioequivalence with an EU reference medicinal product in order to conclude on the positive benefitrisk balance of the concerned medicinal products.
French: Le CHMP est d'avis que cet argument ne peut en aucun cas remplacer la nécessité d'établir la bioéquivalence avec un médicament de référence de l'UE en vue de conclure à un rapport bénéfice/risque positif des médicaments concernés.
English: If the bioavailability of the product was lower than the bioavailability of the reference medicinal product, this would result in a lower than intended exposure of patients to the active substance, leading potentially to a decrease in efficacy, a delay or even a lack of therapeutic efficacy.
French: Si la biodisponibilité du médicament était inférieure à celle du médicament de référence, il en résulterait une exposition inférieure à celle prévue des patients à la substance active, entraînant une diminution potentielle de l'efficacité, un retard ou même une absence d'efficacité thérapeutique.
English: Should during this period the Member State(s) consider a medicinal product not critical anymore, the suspension of the concerned marketing authorisation(s) shall apply.
French: Si, au cours de cette période, l'État membre/les États membres considère(nt) un médicament comme n'étant plus d'une importance critique, la suspension de l'autorisation/des autorisation(s) de mise sur le marché mise(s) en cause doit s'appliquer.
English: If the bioavailability of the product was higher than the bioavailability of the reference medicinal product, this would result in a higher than intended exposure of patients to the active substance, leading potentially to an increase in the incidence or severity of the adverse effects.
French: Si la biodisponibilité du médicament était supérieure à celle du médicament de référence, il en résulterait une exposition supérieure à celle prévue des patients à la substance active, entraînant une augmentation potentielle de l'incidence ou de la gravité des effets indésirables.
English: a. To suspend the marketing authorisations for medicinal products for which bioequivalence data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (Annex IB), as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and that the benefit-risk balance of these marketing authorisation is not positive pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC.
French: Par conséquent, conformément aux articles 31 et 32 de la directive 2001/83/CE, le CHMP recommande: a. La suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments pour lesquels des données ou une justification de bioéquivalence n'ont pas été soumises ou ont été jugées insuffisantes par le CHMP pour établir la bioéquivalence vis-à-vis du médicament de référence de l'UE (annexe IB), étant donné que les éléments d'information fournis pour appuyer les autorisations de mise sur le marché ne sont pas corrects et que le rapport bénéfice/risque de ces autorisations de mise sur le marché n'est pas positif conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE.
English: For the remaining medicinal products in category 3 (products of Annex IB containing Clindamycin, Esomeprazole, Phenoxymethylpenicillin, Trimetazidine), the issues precluding the establishment of bioequivalence to an EU Reference Medicinal Product pertain to: The identity of test product in the study with the authorized (marketed) product is not clear.
French: Pour le reste des médicaments de la catégorie 3 (produits figurant dans l'annexe IB contenant de la clindamycine, de l'esoméprazole, de la phénoxyméthylpénicilline, de la trimétazidine), les circonstances excluant la démonstration de bioéquivalence avec un médicament de référence de l'UE se rapportent à:
English: 23 May 2014 EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
French: EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
English: The company that applied for authorisation is Novartis Europharm Ltd.
French: La société ayant demandé l'autorisation de mise sur le marché est Novartis Europharm Ltd.
English: The effects of Reasanz were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets de Reasanz ont d'abord été testés chez des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
English: What is Reasanz?
French: Qu'est-ce que Reasanz?
English: The medicine was to be used as an addition to other treatment.
French: Le médicament devait être utilisé en complément d'un autre traitement.
English: The main measure of effectiveness was the extent to which dyspnoea was relieved, measured short-term (after 6, 12 and 24 hours) and over 5 days.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la mesure dans laquelle la dyspnée était soulagée, à court terme (après 6, 12 et 24 heures) et au bout de 5 jours.
English: Refusal of the marketing authorisation for Reasanz (serelaxin) EMA/299385/2014
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Reasanz (sérélaxine) EMA/299385/2014
English: The results included assigned values for a number of patients who had died or had required additional treatment for worsening symptoms and whose actual data were not used.
French: Les résultats comprenaient des valeurs assignées pour un certain nombre de patients qui étaient décédés ou qui avaient nécessité un traitement supplémentaire en raison d'une aggravation des symptômes et dont les données réelles n'avaient pas été utilisées.
English: In addition, the CHMP questioned whether the type of the background treatment given to patients in the two study groups might have influenced the results.
French: De plus, le CHMP s'est demandé si le type de traitement de fond administré aux patients dans les deux groupes d'étude aurait pu influencer les résultats.
English: Furthermore, the Committee had concerns about the way the effectiveness of the medicine in the study had been analysed.
French: Par ailleurs, le comité a émis des réserves sur la manière dont l'efficacité du médicament avait été analysée dans le cadre de l'étude.
English: The application was mainly based on the results of one main study involving 1,161 patients with an episode of acute heart failure.
French: La demande était principalement fondée sur les résultats d'une étude principale portant sur 1 161 patients présentant un épisode d'insuffisance cardiaque aiguë.
English: Recombinant means that it is produced by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes the bacteria able to produce the hormone.
French: Le terme «recombinante» signifie que la forme est produite par une bactérie dans laquelle a été introduit un gène (ADN) qui permet à la bactérie de produire l'hormone.
English: Refusal of the marketing authorisation for Reasanz (serelaxin)
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Reasanz (sérélaxine)
English: The active substance in Reasanz, serelaxin, is a recombinant form of relaxin-2, a hormone naturally found in the body.
French: Le principe actif de Reasanz, la sérélaxine, est une forme recombinante de la relaxine-2, une hormone naturellement présente dans l'organisme.
English: On 23 January 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Reasanz, intended for the treatment of acute heart failure.
French: Le 23 janvier 2014, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Reasanz, destiné au traitement de l'insuffisance cardiaque aiguë.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 May 2014.
French: Après avoir examiné les motifs de cette demande, le CHMP a réexaminé l'avis initial, et a confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché le 22 mai 2014.
English: Reasanz is a medicine that contains the active substance serelaxin.
French: Reasanz est un médicament qui contient le principe actif sérélaxine.
English: Therefore, although the safety of Reasanz seemed acceptable, the CHMP concluded that the benefits of Reasanz did not outweigh its risks and maintained its previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
French: Par conséquent, bien que la sécurité de Reasanz ait semblé acceptable, le CHMP a conclu que les bénéfices de Reasanz n'étaient pas supérieurs à ses risques et a maintenu sa précédente recommandation de refuser l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Reasanz.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle utilisant Reasanz.
English: Reasanz was expected to be used to treat the symptoms of acute heart failure (an episode of severe or worsening symptoms in patients in whom the heart cannot pump sufficient blood around the body).
French: Reasanz devait être utilisé dans le traitement des symptômes de l'insuffisance cardiaque aiguë (un épisode de symptômes graves ou empirant chez des patients dont le cœur ne peut pas pomper suffisamment de sang à travers le corps).
English: When serelaxin attaches to receptors for relaxin in the blood vessels, it causes these vessels to relax and widen.
French: Lorsque la sérélaxine se fixe aux récepteurs de la relaxine dans les vaisseaux sanguins, ceux-ci s'assouplissent et se dilatent.
English: Reasanz infusion was compared with placebo (a dummy treatment) as an addition to their other treatment.
French: La perfusion de Reasanz a été comparée à un placebo (traitement fictif) en complément d'un autre traitement.
English: At the time of the initial evaluation, the CHMP noted that the study results did not demonstrate a benefit for short-term relief of dyspnoea over up to 24 hours, and although some benefit was shown over 5 days it was not clear how this was of clinical relevance.
French: Au moment de l'évaluation initiale, le CHMP a noté que les résultats de l'étude n'ont pas démontré de bénéfice en termes de soulagement à court terme de la dyspnée pendant 24 heures au maximum, et malgré l'observation d'un bénéfice au bout de 5 jours, la pertinence clinique n'a pas été clairement définie.
English: Since only one main study was included in the application, the CHMP concluded that further studies would be needed to confirm the effectiveness of Reasanz in the treatment of acute heart failure.
French: Étant donné qu'une seule étude principale a été incluse dans la demande, le CHMP a conclu que des études supplémentaires seraient nécessaires pour confirmer l'efficacité de Reasanz dans le traitement de l'insuffisance cardiaque aiguë.
English: During the re-examination, the CHMP reviewed again the data from the only main study submitted and confirmed its opinion that the effectiveness of Reasanz had not been sufficiently demonstrated.
French: Au cours du réexamen, le CHMP a étudié à nouveau les données provenant de la seule étude principale soumise et a confirmé son avis selon lequel l'efficacité de Reasanz n'avait pas été suffisamment démontrée.
English: These symptoms include high blood pressure in the vessels leaving the lungs, leading to congestion (fluid build-up) and dyspnoea (shortness of breath).
French: Ces symptômes comprennent une pression sanguine élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons, qui entraîne une congestion (accumulation de liquide) et une dyspnée (essoufflement).
English: pressure in the blood vessels and makes it easier for the heart to pump blood around the body, which helps to relieve the symptoms of acute heart failure.
French: Cela diminue la pression dans les vaisseaux sanguins et permet au cœur de pomper plus facilement le sang à travers le corps, ce qui aide à soulager les symptômes de l'insuffisance cardiaque aiguë.
English: It was to be available as a concentrate to be diluted and given by infusion (drip) into a vein.
French: Il devait se présenter sous la forme d'une solution concentrée à diluer et être administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
English: What was Reasanz expected to be used for?
French: Dans quel cas Reasanz devait-il être utilisé?
English: How is Reasanz expected to work?
French: Comment Reasanz doit-il agir?
English: Package size
French: Volumes Taille de l'emballage
English: Overall summary of the scientific evaluation of Tibolona Aristo and associated names (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Tibolona Aristo et noms associés (voir Annexe I)
English: • the CHMP considered that the available data confirms that the results of the bioequivalence study are reliable and demonstrate the bioequivalence of the proposed products and the reference product the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Tibolona Aristo and associated names (see Annex I).
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice correspondent aux versions finales élaborées dans le cadre de la procédure du groupe de coordination et présentées à l'annexe III pour Tibolona Aristo et noms associés (voir Annexe I).
English: For all formulations
French: Pour toutes les formulations
English: • Section 3: How to use X
French: • Rubrique 3 : Comment utiliser X ?
English: • third trimester of pregnancy
French: • troisième trimestre de grossesse
English: Metamizole crosses the placental barrier.
French: Le métamizole traverse la barrière placentaire.
English: • Section 4.3 Contraindications
French: • Rubrique 4.3 Contre-indications
English: Existing wording should be amended as necessary.
French: La formulation existante doit être modifiée si nécessaire.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
French: Les informations sur le produit peuvent être ultérieurement mises à jour par les autorités compétentes de l'état-membre, en liaison avec l'état-membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures énoncées dans le chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/CE.
English: Infants and children
French: Nourrissons et enfants
English: Your doctor will tell you how to take <invented name>.
French: Votre médecin vous indiquera comment prendre <nom de fantaisie>.
English: Adults and adolescents 15 years of age or older
French: Adultes et adolescents âgés de 15 ans ou plus
English: The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
French: Les informations actuelles sur le produit doivent être modifiées (insertion, remplacement ou suppression du texte, le cas échéant) pour refléter la formulation convenue indiquée ci-dessous.
English: <Invented name> will be given to you as injection into your vein or into muscle.
French: <Nom de fantaisie> vous sera administré sous forme d'injection dans une veine ou dans un muscle.
English: 3-11 months intramuscular only
French: 3 - 11 mois voie intramusculaire uniquement
English: 300 mg suppository
French: 300 mg suppositoire
English: There is no experience available with long-term use.
French: On ne dispose d'aucune expérience concernant l'utilisation à long terme.
English: • Section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation This wording below should be reflected in this section.
French: • Rubrique 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement La formulation ci-dessous doit figurer dans cette rubrique.
English: There are only limited data available on the use of metamizole in pregnant women.
French: On ne dispose que de données limitées sur l'utilisation de métamizole chez les femmes enceintes.
English: For all formulations including fixed combination medicinal products:
French: Pour toutes les formulations, y compris les médicaments d'association fixe :
English: To date, there has been insufficient experience with long-term use of metamizole in patients with severe hepatic and renal impairment.
French: À ce jour, on manque d'expérience en matière d'utilisation à long terme du métamizole chez les patients atteints d'insuffisance hépatique et rénale sévère.
English: All formulations including fixed combination medicinal products o Do not use X: - if you are in the last three months of pregnancy - if you are breast-feeding
French: Toutes formulations, y compris les médicaments d'association fixe o N'utilisez jamais X : - si vous êtes dans vos trois derniers mois de grossesse - si vous allaitez
English: In order to minimize the risk of a hypotensive reaction, the intravenous injection must be administered very slowly.
French: Pour réduire au minimum le risque de réaction d'hypotension, l'injection par voie intraveineuse doit être administrée très lentement.
English: Available data on the use of metamizole during the first three months of pregnancy is limited but do not indicate harmful effects to the embryo.
French: Les données disponibles concernant l'utilisation du métamizole pendant les trois premiers mois de la grossesse sont limitées mais n'indiquent pas d'effets nocifs pour l'embryon.
English: These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
French: Ces amendements aux rubriques pertinentes des informations sur le produit sont le résultat de la procédure de conciliation.
English: Especially the repeated use of metamizole during breastfeeding must therefore be avoided.
French: Plus particulièrement, l'utilisation répétée de métamizole pendant l'allaitement doit par conséquent être évitée.
English: In animals metamizole induced reproductive toxicity but no teratogenicity (see Section 5.3).
French: Chez les animaux, le métamizole a induit une toxicité pour la reproduction mais pas de tératogénicité (voir rubrique 5.3).
English: During the last three months of pregnancy you must not take <invented name> because of an increased risk of complications for the mother and child (haemorrhaging, premature closure of an important vessel, the so-called Ductus Botalli, of the unborn, which naturally closes only after birth).
French: Pendant les trois derniers mois de grossesse, vous ne devez pas prendre <nom de fantaisie> en raison d'un risque accru de complications chez la mère et chez l'enfant (hémorragie, occlusion prématurée d'un vaisseau sanguin important de l'enfant à naître, appelé canal artériel, qui se ferme naturellement à la naissance).
English: Based on published data from pregnant women exposed to metamizole during the first trimester (n=568) no evidence for teratogenic or embryotoxic effects was identified.
French: D'après les données publiées de femmes enceintes exposées au métamizole pendant le premier trimestre (n = 568), aucune preuve d'effets tératogènes ou embryotoxiques n'a été identifiée.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
French: Annexe III Amendements aux rubriques pertinentes des informations sur le produit
English: No dose reduction is required with short-term use only.
French: Aucune réduction de dose n'est requise en cas d'utilisation à court terme uniquement.
English: If the effect of a single dose is insufficient or later, when the analgesic effect subsides, your doctor may administer another dose up to a daily maximum dose as detailed below.
French: Si l'effet d'une dose unique est insuffisant ou tardif, lorsque l'effet analgésique s'estompe, votre médecin pourra vous administrer une nouvelle dose, sans toutefois dépasser la dose quotidienne maximale indiquée ci-dessous.
English: No dose reduction is needed when used for only a short time.
French: Aucune réduction de dose n'est nécessaire en cas d'utilisation pendant une courte période.
English: This following wording should be reflected in this section.
French: La formulation suivante doit figurer dans cette rubrique.
English: The breakdown products of metamizole pass into breast-milk in considerable amounts and a risk to the breastfed infant cannot be excluded.
French: Les produits de la dégradation du métamizole sont excrétés en grande quantité dans le lait maternel, dès lors un risque pour l'enfant allaité ne peut pas être écarté.
English: The lowest dose needed to control pain and fever should always be selected.
French: La dose la plus faible permettant de contrôler la douleur et la fièvre doit toujours être sélectionnée.
English: The following dosage scheme for single doses intravenous (except infants below 1 year) or intramuscular should be used as a guide:
French: Pour les administrations de doses uniques par voie intraveineuse (sauf chez les enfants âgés de moins d'1 an) ou intramusculaire, la posologie suivante doit être utilisée à titre de référence :
English: This wording below should be reflected in this section.
French: La formulation ci-dessous doit figurer dans cette rubrique.
English: 575 mg capsules
French: 575 mg gélules
English: In selected cases when no other treatment options exist, single doses of metamizole during the first and second trimester might be acceptable after consultation with your doctor or pharmacist and after the benefits and risks of metamizole use have been carefully weighed up.
French: Dans certains cas où aucune autre option de traitement n'existe, des doses uniques de métamizole pendant le premier et le second trimestre pourraient être acceptables après consultation de votre médecin ou de votre pharmacien et après avoir soigneusement évalué l'équilibre entre les bénéfices et les risques du métamizole.
English: It is essential to choose the lowest dose that controls pain and fever .
French: Il est crucial d'opter pour la dose la plus faible permettant de contrôler la douleur et la fièvre.
English: 250 mg tablets
French: 250 mg comprimés
English: In selected cases single doses of metamizole during the first and second trimester might be acceptable when no other treatment options exist.
French: Dans certains cas, des doses uniques de métamizole pendant les premier et second trimestres peuvent être acceptables s'il n'existe aucune autre option de traitement.
English: <Invented name> is not recommended for adolescents less than 15 years and children, as formulations containing less active substance are needed.
French: <Nom de fantaisie> n'est pas recommandé chez les adolescents de moins de 15 ans et les enfants, car des formulations contenant une quantité moins importante de substance active sont nécessaires.
English: Text in strikethrough should be deleted from the summary of product characteristics, if present.
French: Les passages apparaissant en caractères barrés doivent être supprimés du résumé des caractéristiques du produit, s'ils y figurent.