FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če je potrebno, je injekcijsko brizgo mogoče ponovno shraniti v hladilnik za kasnejšo uporabo, vendar tega ne smete storiti več kot enkrat.
Croatian: Ako je potrebno, moguće je vratiti lijek u hladnjak i upotrijebiti ga kasnije, ali to se smije učiniti samo jednom.
Slovenian: Upoštevajte, da utegne včasih trajati dalj kot 20 minut, da se bo prašek povsem raztopil.
Croatian: Potrebno je napomenuti da u nekim slučajevima može biti potrebno više od 20 minuta da se prašak potpuno otopi.
Slovenian: Patogeneza SLE ni dobro pojasnjena.
Croatian: Patogeneza SLE još nije dobro poznata.
Slovenian: Alergijske reakcije tipa I
Croatian: Alergijske reakcije tipa
Slovenian: Imunoglobulini G (IgG) so prisotni v materinem mleku, zato je v materinem mleku mogoče pričakovati tudi prisotnost omalizumaba.
Croatian: Imunoglobulini G (IgG) su prisutni u majčinom mlijeku i stoga se očekuje da će omalizumab biti prisutan u majčinom mlijeku.
Slovenian: Precipitirajočih kompleksov in kompleksov z večjo molekulsko maso od enega milijona daltonov niso našli niti in vitro niti in vivo.
Croatian: Precipitirajući kompleksi i kompleksi molekulske mase veće od milijun daltona nisu opaženi in vitro niti in vivo.
Slovenian: Odmerke je treba prilagajati pomembnim spremembam telesne mase (glejte preglednici 2 in 3).
Croatian: Doze treba prilagođavati uslijed značajnih promjena tjelesne težine (vidjeti Tablice 2 i 3).
Slovenian: Dodatni pripomočki, ki jih potrebujete pri injiciranju:
Croatian: Ostali predmeti koji su Vam potrebni za injekciju:
Slovenian: NALEPKA NA AMPULI
Croatian: OZNAČIVANJE AMPULE
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o koristih in možnih nevarnostih uporabe tega zdravila v nosečnosti.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti prednosti i moguće rizike primjene ovog lijeka tijekom trudnoće.
Slovenian: Nato se pogovorite z zdravnikom in se posvetujte, kdaj si morate injicirati naslednji odmerek.
Croatian: Zatim razgovarajte sa svojim liječnikom o tome kada trebate ubrizgati sljedeću dozu.
Slovenian: Protitelesa proti omalizumabu so odkrili pri nekaterih opicah po ponavljajoči subkutani ali intravenski aplikaciji.
Croatian: Protutijela na omalizumab otkrivena su u nekih majmuna nakon ponavljane supkutane ili intravenske primjene.
Slovenian: Na osnovi ocenjene izpostavljenosti 566.923 bolnikov-let zdravljenja to pomeni pogostnost poročanja približno 0,20 %.
Croatian: Na temelju procijenjene izloženosti od 566 923 bolesnik-godina liječenja, ovo dovodi do izvještajne stope od oko 0,20%.
Slovenian: To je namenjeno zaščiti pred poškodbami zaradi nehotenega vboda z iglo.
Croatian: Svrha je toga zaštita od slučajnih ozljeda ubodom igle.
Slovenian: In vitro omalizumab sestavlja komplekse omejene velikosti z IgE.
Croatian: In vitro omalizumab stvara komplekse s IgE ograničene veličine.
Slovenian: V tem primeru ponavljajte korak 4, dokler v raztopini ni več videti želatinastih delcev.
Croatian: U tom slučaju ponavljajte postupak iz točke 4 sve dok u otopini više ne bude vidljivih, gelu sličnih čestica.
Slovenian: Zdravilo Xolair lahko prehaja v materino mleko.
Croatian: Xolair može prijeći u majčino mlijeko.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Croatian: Ne bacajte nikakve lijekove u otpadne vode ili kućni otpad.
Slovenian: • Če morate za celotni odmerek dati več kot eno injekcijo, si za to vsakokrat izberite drugo mesto injiciranja.
Croatian: • Ako morate primijeniti više od jedne injekcije za postizanje cjelokupne doze, za svaku injekciju odaberite drugo mjesto primjene.
Slovenian: Upoštevajte navodila svojega zdravnika.
Croatian: Slijedite upute svog liječnika.
Slovenian: Ker je raztopina nekoliko viskozna, lahko aplikacija raztopine s subkutano injekcijo traja 5-10 sekund.
Croatian: Budući da je otopina slabo viskozna, za primjenu otopine putem supkutane injekcije može biti potrebno 5-10 sekundi.
Slovenian: 1 viala in 1 ampula.
Croatian: 1 bočica i 1 ampula.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 22. junij 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. lipnja 2015.
Slovenian: skupno pakiranje, ki vsebuje 10 pakiranj
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 10 pakiranja
Slovenian: IgE utegne biti vpleten v imunski odziv na nekatere infestacije s helminti.
Croatian: IgE može biti uključen u imunološki odgovor kod nekih helmintijaza.
Slovenian: Celotni injicirani volumen (ml)
Croatian: Ukupni injekcijski volumen (ml)
Slovenian: Kliničnih izkušenj z dolgotrajnim zdravljenjem več kot 6 mesecev za to indikacijo je malo.
Croatian: Iskustva iz kliničkih ispitivanja s dugoročnim liječenjem duljim od 6 mjeseci u ovoj indikaciji su ograničena.
Slovenian: Po koncu obdobja spremljanja so bile povprečne vrednosti podobne kot v skupini s placebom, vendar nižje od ustreznih povprečnih izhodiščnih vrednosti.
Croatian: Srednje vrijednosti na kraju razdoblja praćenja bile su slične onima u placebo skupini, ali niže nego odgovarajuće srednje početne vrijednosti.
Slovenian: Poiskati je treba zdravniško pomoč in ustrezno ukrepati.
Croatian: Potrebno je zatražiti liječničku pomoć i započeti odgovarajuće liječenje.
Slovenian: Odstranjevanje IgG skozi jetra vključuje razgradnjo v retikuloendotelijskem sistemu in endotelijskih celicah.
Croatian: Eliminacija IgG u jetri uključuje razgradnju u retikuloendotelnom sustavu i stanicama endotela.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je izkazalo, da traja vsaj 12-16 tednov, da se pokaže učinkovitost zdravljenja z zdravilom Xolair.
Croatian: Klinička ispitivanja su pokazala kako je potrebno najmanje 12-16 tjedana da se terapija Xolairom pokaže učinkovitom.
Slovenian: Pri večini bolnikov je bila bolezen nezadostno kontrolirana, a so dobivali manj spremljajočih zdravil proti astmi kot bolniki v študijah 1 in 2.
Croatian: Većina bolesnika nije bila odgovarajuće kontrolirana, no primali su manje istodobne terapije za astmu nego bolesnici u studijama 1 ili 2.
Slovenian: Koncentracije celotnega IgE so med zdravljenjem zvišane in ostanejo po prekinitvi zdravljenja zvišane do enega leta.
Croatian: Razine ukupnog IgE su povišene tijekom liječenja i ostaju povišene sve do godinu dana nakon prekida liječenja.
Slovenian: Po subkutani aplikaciji se omalizumab absorbira s povprečno absolutno biološko uporabnostjo 62 %.
Croatian: Nakon supkutane primjene omalizumab je apsorbiran s prosječnom apsolutnom bioraspoloživošću od 62%.
Slovenian: Na interpretacijo teh podatkov lahko vplivajo metodološke omejitve te študije, med drugim majhnost vzorca in nerandomizirana zasnova.
Croatian: Na interpretaciju podataka mogu utjecati metodološka ograničenja ispitivanja koja uključuju malu veličinu uzorka i nerandomizirani dizajn.
Slovenian: Dovoljeno je bilo vzdrževalno zdravljenje s peroralnimi kortikosteroidi, teofilinom in modifikatorjem levkotriena (22 %, 27 % oziroma 35 % bolnikov).
Croatian: Terapije održavanja oralnim kortikosteroidima, teofilinom i leukotrienskim modifikatorima bile su dopuštene (22%, 27%, odnosno 35% bolesnika).
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let ali več)
Croatian: Starije osobe (65 godina starosti i više)
Slovenian: V tej starostni skupini ni dovolj podatkov.
Croatian: Ne postoji dovoljno podataka za ovu skupinu bolesnika.
Slovenian: Pogostnost infestacije s helminti je bila v celotnem kliničnem programu, ki ni bil zasnovan za odkrivanje takih infestacij, manj od 1 na 1.000 bolnikov.
Croatian: Stopa helmintijaza u ukupnom kliničkom programu, koji nije bio dizajniran za otkrivanje takvih infekcija, bila je manja od 1 na 1000 bolesnika.
Slovenian: skupno pakiranje, ki vsebuje 4 pakiranja
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 4 pakiranja
Slovenian: Bolnikom moramo povedati, da so takšne reakcije možne, ob pojavu alergijskih reakcij pa morajo poiskati takojšnjo zdravniško pomoč.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti da su takve reakcije moguće i da je potrebno zatražiti hitnu liječničku pomoć ukoliko se jave alergijske reakcije.
Slovenian: Na podlagi teh meritev utegne biti za vsako aplikacijo potrebnih 75 do 600 mg zdravila Xolair v 1 do 4 injekcijah.
Croatian: Na temelju ovih rezultata, za svaku primjenu može biti potrebno 75 do 600 mg Xolaira u 1 do 4 injekcije.
Slovenian: Zdravnikovo celotno oceno so uporabili v petih od zgoraj omenjenih študij kot široko merilo obvladovanja astme, opravil pa jo je lečeči zdravnik.
Croatian: Ukupna liječnička procjena je provedena u pet od gore navedenih ispitivanja kao opsežno mjerenje kontrole astme koje je provodio liječnik.
Slovenian: Mesto injiciranja očistite z alkoholnim zložencem.
Croatian: Očistite mjesto injiciranja alkoholnim tupferom.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xolair in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Xolair i za što se koristi
Slovenian: Koncentracije omalizumaba v mleku so znašale 0,15 % koncentracije v materinem serumu.
Croatian: Razine omalizumaba u mlijeku su iznosile 0,15% koncentracije u serumu majke.
Slovenian: • Priporočeno mesto injiciranja je sprednja stran stegen.
Croatian: • Preporučeno mjesto je prednji dio bedara.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xolair
Croatian: Drugi lijekovi i Xolair
Slovenian: Uporabite 1,4 ml, ostalo zavrzite.
Croatian: Iskoristiti 1,4 ml, a ostatak baciti.
Slovenian: Odmerki za mladostnike, ki so stari 12 let ali več, so enaki kot pri odraslih.
Croatian: Doza za adolescente u dobi od 12 godina nadalje jednaka je kao i za odrasle.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij z mladostniki (starimi od 12 do 17 let) obsegajo skupno 39 bolnikov, od katerih jih je 11 prejemalo odmerek 300 mg.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja na adolescentima (u dobi od 12 do 17 godina) uključivali su ukupno 39 bolesnika, od kojih je 11 primalo dozu od 300 mg.
Slovenian: Izgled zdravila Xolair in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Xolair izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Navodila za uporabo zdravila Xolair so v poglavju "Informacije za zdravstveno osebje".
Croatian: Upute o primjeni Xolaira navedene su u dijelu „Informacije za zdravstvene radnike".
Slovenian: Reakcije praviloma nastopijo 1 do 5 dni po uporabi prve ali katere od naslednjih injekcij, lahko tudi po dolgotrajnem zdravljenju.
Croatian: Početak je obično nastupio 1-5 dana nakon primjene prve ili sljedećih injekcija, a također i nakon dugotrajnog liječenja.
Slovenian: V te tri študije je bilo vključenih 975 bolnikov, ki so bili stari od 12 do 75 let (povprečna starost je bila 42,3 let; 39 bolnikov je imelo od 12 do 17 let, 54 bolnikov je imelo najmanj 65 let; 259 je bilo moških in 716 žensk).
Croatian: U ta tri ispitivanja bilo je uključeno 975 bolesnika u dobi od 12 do 75 godina (srednja dob 42,3 godine; 39 bolesnika 12-17 godina, 54 bolesnika ≥65 godina; 259 muškaraca i 716 žena).
Slovenian: *Omalizumab je humanizirano monoklonsko protitelo, ki ga izdelujejo s tehnologijo rekombinantne DNA v liniji sesalskih celic ovarija kitajskega hrčka (CHO- Chinese hamster ovary).
Croatian: * Omalizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK iz stanične linije jajnika sisavca kineskog hrčka (CHO).
Slovenian: Število injekcij
Croatian: Broj injekcija
Slovenian: Zdravilo Xolair uporabljamo za zdravljenje: - alergijske astme - kronične spontane urtikarije (KSU)
Croatian: Xolair se koristi za liječenje: - alergijske astme - kronične spontane urtikarije (KSU)
Slovenian: Splošne farmakokinetične lastnosti omalizumaba so v obeh navedenih populacijah podobne.
Croatian: Opće farmakokinetičke karakteristike omalizumaba slične su u tim populacijama.
Slovenian: Bolnika oziroma negovalca je treba pred tem naučiti ustrezne tehnike injiciranja in prepoznavanja zgodnjih znakov in simptomov resne alergijske reakcije.
Croatian: Bolesnik ili njegovatelj moraju prethodno biti educirani o pravilnoj tehnici primjene injekcije te prepoznavanja ranih znakova i simptoma ozbiljnih alergijskih reakcija.
Slovenian: Če ste noseči, menite da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovenian: Infestacije s paraziti (helminti)
Croatian: Parazitske infekcije (helmintima)
Slovenian: Plastični ovitek vzemite iz škatle in potegnite z njega papirno krovno plast.
Croatian: Izvadite plastični podložak iz kutije i odlijepite papirnati pokrov.
Slovenian: Bolnikom so intravensko vbrizgali posamezne odmerke do 4.000 mg brez znakov toksičnosti, ki bi omejevala odmerjanje.
Croatian: Pojedinačne intravenske doze do 4000 mg primjenjivane su bolesnicima bez znakova toksičnosti koje bi ograničavale doziranje.
Slovenian: Potek, stopnja izraženosti in odziv na zdravljenje infestacij so bili nespremenjeni (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Tijek, težina i odgovor na liječenje infekcije ostali su nepromijenjeni (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: • Injekcijske brizge nikoli ne puščajte ležati naokoli, da ne bi nanjo naleteli drugi ljudje.
Croatian: • Nikada ne ostavljajte štrcaljku negdje gdje bi je drugi mogli dirati.
Slovenian: Kronična spontana urtikarija (CSU)
Croatian: Kronična spontana urtikarija (KSU)
Slovenian: • Injekcijske brizge ne smete ponovno uporabiti.
Croatian: • Štrcaljka se ne može ponovo upotrijebiti.
Slovenian: Omalizumab je zmanjšal pogostnost eksacerbacij astme za 19 % (p = 0,153).
Croatian: Omalizumab je smanjio stopu egzacerbacija astme za 19% (p = 0,153).
Slovenian: Prejeli boste po 1 do 4 injekcije vsaka dva tedna ali vsake štiri tedne.
Croatian: Dobiti ćete jednu do četiri injekcije, svaka dva ili svaka četiri tjedna.
Slovenian: Rezultati študije EXPECT s 154 dojenčki, ki so bili izpostavljeni zdravilu Xolair med nosečnostjo ali z dojenjem, niso pokazali neželenih učinkov na dojenega otroka.
Croatian: Ispitivanje EXPECT, sa 154 dojenčadi koja su bila izložena Xolairu tijekom trudnoće i dojenja, nije ukazivalo na štetne učinke na dojeno dijete.
Slovenian: Pri kumulativnem pregledu baze varnostnih podatkov so med podatki iz obdobja trženja zdravila našli skupaj 898 primerov anafilaksije.
Croatian: Ipak, nakon kumulativne pretrage sigurnosnih baza podataka, post-marketinški podaci ukazali su na ukupno 898 slučajeva anafilaksije.
Slovenian: Poleg tega so ocenjevali tudi vpliv sospremenljivk z analiziranjem razmerja med koncentracijami omalizumaba in kliničnimi odzivi.
Croatian: Osim toga, učinci kovarijata bili su ocijenjeni analizom odnosa između koncentracija omalizumaba i kliničkih odgovora.
Slovenian: Povprečja po metodi najmanjših kvadratov so ocenili s pomočjo modela ANCOVA.
Croatian: LS srednja vrijednost (srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata) bila je procijenjena uporabom modela ANCOVA.
Slovenian: Če se zdravite zaradi kronične spontane urtikarije, vam bo zdravnik morda kljub temu od časa do časa prekinil zdravljenje z zdravilom Xolair, da bo lahko ocenil vaše simptome.
Croatian: Međutim, ako se liječite zbog kronične spontane urtikarije, liječnik Vam može povremeno prekinuti liječenje Xolairom kako bi se mogli procijeniti Vaši simptomi.
Slovenian: Iz varnostnih razlogov in za lastno zaščito ter zaščito zdravja drugih ljudi nikoli ne smete ponovno uporabiti že uporabljenih igel in brizg.
Croatian: Radi sigurnosti i zdravlja Vas i drugih, igle i upotrijebljene štrcaljke nikad se ne smiju ponovo upotrebljavati.
Slovenian: Očistek omalizumaba vključuje tako procese očistka IgG kot tudi očistek preko specifične vezave in sestavljanja kompleksov z njegovim ciljnim ligandom, IgE.
Croatian: Klirens omalizumaba uključuje procese IgG klirensa, kao i klirens putem specifičnog vezanja i stvaranja kompleksa s njegovim ciljnim ligandom, IgE.
Slovenian: Za več informacij o zgodnjih znakih in simptomih resnih alergijskih reakcij glejte poglavje 4.
Croatian: Za više informacija o ranim znakovima i simptomima ozbiljnih alergijskih reakcija, vidjeti dio 4.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, druga sistemska zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, oznaka ATC: R03DX05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih puteva, ostali sustavni lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih puteva, ATK oznaka: R03DX05
Slovenian: O uporabi zdravila Xolair pri bolnikih, starejših od 65 let, so na voljo omejeni podatki, ni pa dokazov, da bi bili pri starejših bolnikih potrebni drugačni odmerki kot pri mlajših odraslih bolnikih.
Croatian: Postojeći podaci o primjeni Xolaira u bolesnika starijih od 65 godina su ograničeni, ali ne postoje podaci koji bi upućivali da stariji bolesnici zahtijevaju različito doziranje od mlađih odraslih osoba.
Slovenian: Injekcijsko brizgo je treba vzeti iz hladilnika 20 minut pred injiciranjem, da se ogreje na sobno temperaturo.
Croatian: Štrcaljku je potrebno izvaditi iz hladnjaka 20 minuta prije ubrizgavanja kako bi mogla dosegnuti sobnu temperaturu.
Slovenian: Uporabite 0,9 ml, ostalo zavrzite.
Croatian: Iskoristiti 0,9 ml, a ostatak baciti.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Za več podatkov glejte poglavje 4.4.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Za daljnje informacije vidjeti dio 4.4.
Slovenian: • Zdravila ne injicirajte v predele, kjer je koža bolj občutljiva, podpluta, rdeča ali trda.
Croatian: • Ne ubrizgavajte u područja gdje je koža osjetljiva, prekrivena modricom, crvena ili tvrda.
Slovenian: Intaktni IgG se izloča tudi v žolč.
Croatian: Nerazgrađeni IgG se isto tako izlučuje putem žuči.
Slovenian: Kemijsko in fizikalno stabilnost rekonstituiranega zdravila so dokazali za 8 ur pri 2 °C do 8 °C in za 4 ure pri 30 °C.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituiranog lijeka dokazana je tijekom 8 sati pri 2°C do 8°C te tijekom 4 sata pri 30°C.
Slovenian: Pri preprečevanju in zdravljenju teh težav so lahko učinkoviti kortikosteroidi, bolnikom pa je treba naročiti, da poročajo o vseh sumljivih simptomih.
Croatian: Antihistaminici i kortikosteroidi mogu biti korisni u prevenciji ili liječenju ovog poremećaja, a bolesnike treba uputiti da prijavljuju bilo koje sumnjive simptome.
Slovenian: Odločitev za nadaljevanje zdravljenja z zdravilom Xolair po 16tedenskem obdobju ali pri nadaljnjih presojah mora temeljiti na izrazitem izboljšanju celotnega obvladovanja astme (glejte poglavje 5.1, Zdravnikova celotna ocena učinkovitosti zdravljenja).
Croatian: Odluku o nastavku primjene Xolaira nakon 16. tjedna, ili u sljedećim prilikama, treba temeljiti na tome je li uočeno značajno poboljšanje u ukupnoj kontroli astme (vidjeti dio 5.1, Ukupna liječnička procjena učinkovitosti liječenja).
Slovenian: Serumska koncentracija, ki je bila potrebna za dosego 50-odstotnega zmanjšanja koncentracije trombocitov od izhodišča pri odraslih opicah cinomolgus, je bila približno 4 do 20-krat višja od predvidenih najvišjih kliničnih serumskih koncentracij.
Croatian: Koncentracija u serumu potrebna za postizanje 50%-tnog pada trombocita prema početnoj vrijednosti u odraslih cynomolgus majmuna bila je otprilike 4 do 20 puta viša od očekivanih najviših kliničkih koncentracija u serumu.
Slovenian: Skupaj je 733 bolnikov prejemalo omalizumab do 12 tednov in 490 bolnikov do 24 tednov.
Croatian: Ukupno je 733 bolesnika bilo liječeno omalizumabom tijekom do 12 tjedana, a 490 bolesnika do 24 tjedna.
Slovenian: Pri vseh hudih primerih navedenih bolezni imunskega sistema je treba pretehtati možnost prekinitve zdravljenja z omalizumabom.
Croatian: Kod svih teških slučajeva s gore navedenim poremećajima imunološkog sustava treba razmotriti prekid liječenja omalizumabom.
Slovenian: Povprečna sprememba izraženosti srbenja v enem tednu od izhodišča kaže na zmanjšanje ocene za 8,25 po 12 tednih in za 8,95 po 24 tednih.
Croatian: Srednja promjena u odnosu na početnu vrijednost u tjednom rezultatu za težinu svrbeža pokazala je smanjenje od 8,25 nakon 12 tjedana te od 8,95 nakon 24 tjedna.
Slovenian: Rezultati po 12 tednih zdravljenja z odmerkom 300 mg so na voljo za 9 bolnikov, po 24 tednih zdravljenja pa za 6 bolnikov in kažejo podobno velik odziv na zdravljenje z omalizumabom kot pri populaciji odraslih.
Croatian: Rezultati za 300 mg dostupni su za 9 bolesnika nakon 12 tjedana i za 6 bolesnika nakon 24 tjedna te pokazuju sličan razmjer odgovora na liječenje omalizumabom u usporedbi s odraslom populacijom.
Slovenian: Ko je zdravilo popolnoma raztopljeno, v raztopini ne sme biti več vidnih želatinastih delcev.
Croatian: Kada je lijek potpuno otopljen, u otopini ne smije biti vidljivih gelu sličnih čestica.
Slovenian: Opomba: notranji del injekcijske brizge je mogoče zavrteti, tako da lahko v preglednem okencu odčitate oznako.
Croatian: Napomena: moguće je okrenuti unutarnji dio sklopa štrcaljke kako bi se u kontrolnom prozorčiću mogla očitati naljepnica.
Slovenian: Farmakokinetika omalizumaba je linearna pri odmerkih, večjih od 0,5 mg/kg.
Croatian: Farmakokinetika omalizumaba je linearna u dozama većim od 0,5 mg/kg.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Croatian: Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovenian: Bolnikom oziroma njihovim negovalcem je treba naročiti, naj injicirajo celotno količino zdravila Xolair po navodilih v Navodilu za uporabo.
Croatian: Bolesnike ili njegovatelje potrebno je uputiti da ubrizgaju cjelokupnu količinu Xolaira prema uputama navedenima u uputi o lijeku.
Slovenian: Za podrobna navodila, kako injicirati zdravilo Xolair, glejte pod naslovom "Navodila za uporabo zdravila Xolair v napolnjeni injekcijski brizgi" na koncu tega Navodila za uporabo.
Croatian: Za detaljne upute za ubrizgavanje Xolaira, vidjeti „Upute za uporabu Xolair napunjene štrcaljke" na kraju ove upute.
Slovenian: Omalizumab je humanizirano monoklonsko protitelo, pridobljeno iz rekombinantne DNA, ki se selektivno veže na humani imunoglobulin E (IgE).
Croatian: Omalizumab je DNA-rekombinantno humanizirano monoklonsko protutijelo koje se selektivno veže na humani imunoglobulin E (IgE).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli IgE nižji od 76 i.e./ml, je bilo manj verjetno, da jim bo to zdravilo koristilo (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Bolesnici s IgE nižim od 76 IU/ml imaju manju vjerojatnost koristi liječenja (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Iglo potisnite do konca, da boste zagotovo vbrizgali celoten odmerek zdravila.
Croatian: Gurnite iglu do kraja kako biste bili sigurni da se cjelokupna količina lijeka može primijeniti.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri alergijski astmi
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u alergijskoj astmi
Slovenian: Rezultati so bili podobni v študiji 3.
Croatian: Rezultati su bili slični u ispitivanju
Slovenian: Razpoložljivi podatki o uporabi zdravila Xolair v kombinaciji s specifično imunoterapijo (zdravljenje s hiposenzitizacijo) so omejeni.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o uporabi Xolaira u kombinaciji sa specifičnom imunoterapijom (terapija hiposenzibilizacije).
Slovenian: Po rezultatih multivariatne analize z upoštevanjem izhodiščnih kardiovaskularnih dejavnikov tveganja je bilo razmerje ogroženosti 1,32 (95-odstotni interval zaupanja 0,91-1,91).
Croatian: U multivarijantnoj analizi uz kontroliranje dostupnih početnih čimbenika kardiovaskularnog rizika, omjer hazarda bio je 1,32 (95%-tni interval pouzdanosti 0,91-1,91).
Slovenian: IgE ima ključno vlogo pri povzročanju alergijske astme.
Croatian: IgE igra ključnu ulogu u pojavi alergijske astme.
Slovenian: Zdravilo Xolair ni indicirano za zdravljenje teh bolezni.
Croatian: Xolair nije indiciran za liječenje ovih stanja.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek je 600 mg omalizumaba enkrat na dva tedna.
Croatian: Najveća preporučena doza iznosi 600 mg omalizumaba svaka dva tjedna.
Slovenian: Zdravnikova celotna ocena % bolnikov z odzivom*
Croatian: Ukupna liječnička procjena % bolesnika s odgovorom * p-vrijednost **
Slovenian: Po končanem koraku 3 boste pomagali raztopiti prašek z nežnim sukanjem viale za 5-10 sekund približno vsakih 5 minut, da se bo preostala trdna snov raztopila.
Croatian: Da se olakša otapanje nakon završetka postupka iz točke 3, nježno vrtjeti bočicu 5-10 sekundi približno svakih 5 minuta, da se otope sve preostale krute čestice.