FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos para continuarem a tomar SINGULAIR mesmo que a asma esteja controlada, assim como nos períodos de agravamento.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy a SINGULAIR-t az asztma egyensúlyi állapotában és romlásának időszakaiban egyaránt folyamatosan kell szedni.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S)/ TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Portuguese: Não são necessários acertos posológicos neste grupo etário.
Hungarian: Ebben a korcsoportban dózismódosítás nem szükséges.
Portuguese: As experiências adversas que ocorreram mais frequentemente foram consistentes com o perfil de segurança do montelucaste e incluíram dor abdominal, sonolência, sede, cefaleias, vómitos e hiperactividade psicomotora.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások megfeleltek a montelukaszt biztonságossági profiljának és ide tartozott a hasi fájdalom, aluszékonyág, szomjúság, fejfájás, hányás és a pszichomotoros hiperaktivitás.
Portuguese: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, Holanda
Hungarian: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, The Netherlands
Portuguese: Nos três estudos controlados com substâncias activas que incluíram quase 1000 doentes adultos com asma ligeira a moderada, o efeito do montelucaste (10 mg uma vez por dia) demonstrou ser superior ao do placebo, mas inferior ao obtido com dipropionato de beclometasona inalado (400 µg/dia).
Hungarian: Három aktív, kontrollokkal végzett tanulmányban, közel 1000, enyhe-középsúlyos asztmában szenvedő felnőtt beteg részvételével a montelukast (naponta egyszer 10 mg) hatása kedvezőbb volt, mint a placebóé, ugyanakkor kevésbé volt kedvező, mint a belélegzett beclomethason dipropionát (400 µg/nap) hatása.
Portuguese: A substância activa dos medicamentos Singulair é o montelucaste sódico, um antagonista dos receptores leucotrienos-1.
Hungarian: A Singulair készítmények hatóanyaga a leukotrién-1 receptor antagonisták csoportjába tartozó montelukast nátrium.
Portuguese: • O SINGULAIR granulado pode ser tomado independentemente do horário das refeições.
Hungarian: • A SINGULAIR granulátumot be lehet venni az étkezés idejétől függetlenül.
Portuguese: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem Holanda
Hungarian: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem The Netherlands
Portuguese: Não ocorreram mortes após uma administração oral única de montelucaste sódico em doses até 5000 mg/kg, em murganhos e ratos (15.000 mg/m2 e 30.000 mg/m2 em murganhos e ratos, respectivamente) que corresponde à dose máxima testada.
Hungarian: Nem okozott elhullást a montelukaszt egyszeri orális 5000 mg/kg dózisának beadása egereknél és patkányoknál (15 000 mg/m2 egerekben és 30 000 mg/m2 patkányokban).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 comprimidos para mastigar.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 rágótabletta.
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Portuguese: • cansaço, nervosismo, agitação incluindo comportamento agressivo, irritabilidade, tremores, depressão, pensamentos e actos suicidas (em casos muito raros), tonturas, sonolência, alucinações, sonhos anómalos incluindo pesadelos e sono agitado, dormência e picadas, convulsões
Hungarian: • fáradtság, nyugtalanság, izgatottság (beleértve az agresszív viselkedést), ingerlékenység, remegés, depresszió, öngyilkos gondolatok és viselkedés (nagyon ritka esetben), szédülés, álmosság, hallucinációk, rendellenes álmok, beleértve a rémálmokat és alvászavarokat, zsibbadás, görcsök
Portuguese: SIA « Merck Sharp &Dohme Latvija » Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Letónia
Hungarian: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Latvia
Portuguese: Se a sua criança sofre de fenilcetonúria (uma doença metabólica hereditária rara), deve ter em consideração que cada comprimido para mastigar de 4 mg contém fenilalanina (equivalente a 0,674 mg de fenilalanina por cada comprimido para mastigar de 4 mg).
Hungarian: Ha gyermeke fenilketonuriában szenved, vegye figyelembe, hogy minden 4 mg-os rágótabletta 0,674 mg fenilalanint tartalmaz.
Portuguese: A formulação de granulado de 4 mg é bioequivalente à do comprimido para mastigar de 4 mg, quando administrada em jejum a adultos.
Hungarian: A 4 mg-os granulátum bioekvivalens a 4 mg-os rágótablettával felnőtteknek éhgyomorra beadva.
Portuguese: • Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção que deverá consultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um estado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.
Hungarian: • Ha gyermeke asztmaellenes készítményt szed és a következő tünetek közül egyszerre többet tapasztal, forduljon orvoshoz: influenza-szerű megbetegedés, végtagzsibbadás, tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados após 2 a 4 semanas de tratamento com montelucaste.
Hungarian: A betegeket ellenőrizni kell 2-4 hét montelukaszttal történő kezelés után.
Portuguese: Contudo, comparativamente com a beclometasona, uma elevada percentagem dos doentes tratados com montelucaste teve respostas clínicas semelhantes (por exemplo, 50% dos doentes tratados com beclometasona conseguiram uma melhoria de VEMS de aproximadamente 11% ou mais em relação ao valor basal, enquanto que cerca de 42% dos doentes tratados com montelucaste conseguiram a mesma resposta).
Hungarian: Mindazonáltal a montelukaszttal kezelt betegek nagy része az inhalációs beclomethasonhoz hasonló klinikai hatást tapasztalt (pl. a beclomethasonnal kezelt betegek 50%-ánál mért, a kezdeti értékekhez képest legalább 11%-os FEV1-javulást a montelukaszttal kezelt betegek kb.
Portuguese: Para as crianças com dificuldades em tomar o comprimido para mastigar, encontra-se disponível a formulação de granulado (consultar o RCM do SINGULAIR 4 mg granulado).
Hungarian: Azoknak a gyermekeknek a számára, akiknek problémát okoz a rágótabletta elfogyasztása, granulátum formában is hozzáférhető a készítmény (lásd SINGULAIR 4 mg granulátum Alkalmazási Előírás).
Portuguese: O montelucaste não é recomendado em monoterapia em doentes com asma persistente moderada.
Hungarian: A montelukaszt nem ajánlott monoterápiaként közepes fokú perzisztáló asztmában.
Portuguese: O tratamento com montelucaste inibiu as fases precoce e tardia da broncoconstrição devido a estimulação antigénica.
Hungarian: A montelukaszt-kezelés gátolta az antigénnel szembeni reakció folyományaként fellépő korai és késői fázisú bronchoconstrictiót.
Portuguese: A diferença entre grupos nas médias de MQ foi significativa: 7,3% com um IC 95% de 2,9; 11,7.
Hungarian: A csoportok közötti korrigált átlagos különbség szignifikáns volt: 7,3%, 95% KI: 2,9%, 11,7%.
Portuguese: Se tomado com alimentos, SINGULAIR deverá ser administrado 1 hora antes ou 2 horas depois dos alimentos.
Hungarian: Ha a SINGULAIR-t étkezéshez kötve alkalmazzák, a gyógyszert étkezés előtt egy órával vagy étkezés után két órával kell bevenni.
Portuguese: Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade
Hungarian: 2-5 éves gyermekek részére.
Portuguese: Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagem em adultos e crianças incluiram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitos e hiperactividade.
Hungarian: Túladagolás esetén felnőtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.
Portuguese: Num estudo com duração de 12 meses que comparou a eficácia do montelucaste com a da fluticasona inalada no controlo da asma em doentes pediátricos dos 6 aos 14 anos de idade com asma persistente ligeira, o montelucaste não foi inferior à fluticasona no aumento da percentagem de dias sem recurso a terapêutica de resgate (DSRTR), o parâmetro de avaliação primário.
Hungarian: Egy 12 hónapig tartó vizsgálatban, amely a montelukaszt és az inhalációs flutikazon asztma-kontrollra gyakorolt hatásosságát hasonlította össze enyhe perzisztáló asztmában szenvedő 6-14 éves betegeknél, a montelukaszt nem volt klinikailag kevésbé hatékony a flutikazonnál az asztma kisegítő asztmakezelés nélküli napok (rescue-free days, RFD) százalékos növelésében, amely a vizsgálat primer végpontja volt.
Portuguese: Embalagens de 7, 20, 28 e 30 saquetas.
Hungarian: 7, 20, 28 és 30 tasakot tartalmazó doboz.
Portuguese: Estudos com distribuição aleatória e dupla ocultação evidenciaram também que o efeito anti-asmático do montelucaste pode ser observado na prevenção de asma induzida pelo exercício em doentes adultos.
Hungarian: Kettős vak kialakítású, véletlen besorolásos tanulmányokban kimutatták, hogy a montelukast felnőtteknél asztmaellenes hatással rendelkezik a fizikai aktivitás által kiváltott asztma ellen.
Portuguese: Doentes Pediátricos 2 a 5 anos de idade (um estudo de 12 semanas; n=461) (um estudo de 48 semanas; n=278)
Hungarian: 2-5 éves asztmás gyermekek (egy 12 hetes vizsgálat, n=461) (egy 48 hetes vizsgálat; n=278)
Portuguese: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, the Reino Unido
Hungarian: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, the United Kingdom
Portuguese: Num estudo em doentes pediátricos dos 6 aos 14 anos de idade com a duração de 8 semanas, 5 mg de montelucaste tomado uma vez por dia, melhorou significativamente a função respiratória em comparação com o placebo (alterações do VEMS em relação aos valores basais: 8,71% vs 4,16%; alterações do DEMI matinal em relação aos valores basais: 27,9 L/min vs 17,8 L/min), e promoveu uma diminuição no uso de agonistas beta "usados quando necessário" (-11,7% vs +8,2% em relação aos valores basais).
Hungarian: Egy 8 hétig tartó, 6-14 éves betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban a napi egyszeri 5 mg-os dózisú montelukaszt a placebóhoz képest szignifikánsan javította a légzésfunkciót (FEV1: a kezdeti értékekhez képest történt változás 8,71% a 4,16%-kal szemben; reggeli PEFR: a kezdeti értékekhez képest történt változás 27,9 l/perc a 17,8 l/perccel szemben) és csökkentette a „szükség szerinti" β-agonista használatot (a kezdeti értékekhez képest -11,7% a +8,2%-kal szemben).
Portuguese: - Este medicamento foi receitado para a sua criança.
Hungarian: • E gyógyszert az orvos gyermekének írta fel.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
Portuguese: A biodisponibilidade oral e a Cmax não são influenciadas por uma refeição comum.
Hungarian: Az standard étkezés nem befolyásolja az orális biohasznosíthatóság és a Cmax értékét.
Portuguese: Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito raros de um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss).
Hungarian: A montelukaszttal kezelt asztmás betegek között nagyon ritkán jelentkezett egy tünetegyüttes, amely a következőket foglalta magába: influenza-szerű tünetek, végtagzsibbadás, a tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések (Churg-Strauss szindróma).
Portuguese: Não se sabe se SINGULAIR aparece no leite materno.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a SINGULAIR kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Portuguese: Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose (E 463) Óxido de ferro vermelho (E172)
Hungarian: Mannit, mikrokristályos cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz (E 463), vörös vas-oxid (E 172),
Portuguese: - o CHMP concluiu que a Autorização de Introdução no Mercado podia ser harmonizada para o Singulair 4 mg omprimidos para mastigar para doentes com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos, nas seguintes indicações:
Hungarian: - a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Singulair 4 mg-os rágótabletta forgalomba hozatali engedélye harmonizálható a 2-5 éves gyermekek részére a következő indikációkkal:
Portuguese: Estes fenómenos ocorreram com doses >17 vezes a exposição sistémica verificada com a dose clínica.
Hungarian: Ezek a tünetek a klinikai szisztémás dózis-expozíció több, mint 17-szeresénél jelentkeztek.
Portuguese: O montelucaste diminuiu o número de eosinófilos no sangue periférico dos doentes adultos e pediátricos comparativamente com o placebo.
Hungarian: A montelukaszt a placebóhoz képest csökkentette a perifériás vérben keringő eozinofilek számát a felnőtt és a gyermekkorú betegeknél.
Portuguese: Qual a composição de SINGULAIR
Hungarian: Mit tartalmaz a SINGULAIR
Portuguese: • comprimidos para mastigar de 4 mg, em 851 doentes pediátricos dos 2 aos 5 anos de idade, e
Hungarian: • 4 mg-os rágótablettát 851, 2-5 év közötti asztmában szenvedő gyermeken
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico: sonhos anómalos incluindo pesadelos, alucinações, insónia, hiperactividade psicomotora (incluindo irritabilidade, nervosismo, agitação incluindo comportamento agressivo e tremores), depressão, ideação e comportamento suicidas (tendência para o suicídio) em casos muito raros.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek: rendellenes álmok, beleértve a rémálmokat, hallucinációk, insomnia,,pszichomotoros hiperaktivitás (beleértve az irritabilitást, nyugtalanságot, beleértve az agresszív viselkedést és remegést), depresszió, nagyon ritka esetben öngyilkos gondolatok és magatartás (öngyilkossági hajlam)
Portuguese: Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muito raramente com SINGULAIR, podem afectar a capacidade de alguns doentes para conduzir ou trabalhar com máquinas.
Hungarian: Néhány nagyon ritkán jelentett mellékhatás (pl. szédülés vagy álmosság) befolyásolhatja néhány beteg gépjárművezetéshez vagy gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeit.
Portuguese: Subsequentemente, a Secção 4.4 do RCM do Singulair 4 mg granulado foi revista com o aditamento do seguinte texto:
Hungarian: Ezt követően a Singulair 4 mg-os orális granulátum alkalmazási előírásának 4.4 szakaszát is átdolgozták, az alábbi szöveg beiktatásával:
Portuguese: Estas incluem notificações em adultos e crianças com uma dose de 1000 mg (aproximadamente 61 mg/kg numa criança de 42 meses).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően, valamint klinikai vizsgálatok során beszámoltak akut túladagolásról, beleértve olyan jelentéseket, amelyek felnőttek és gyermekek esetében 1000 mg-os (egy 42 hónapos gyermekre számított hozzávetőleg 61 mg/kg) adagról is beszámolnak.
Portuguese: Num estudo separado, o tratamento com montelucaste diminuiu significativamente o número de eosinófilos das vias respiratórias (conforme medições da expectoração).
Hungarian: Egy különálló vizsgálatban a montelukaszt-kezelés szignifikánsan csökkentette (a köpetben mért) légúti eozinofilek számát is a placebóhoz képest.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso cefaleias cefaleias hipercinésia
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás fejfájás hyperkinesia
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Portuguese: • granulado de 4 mg, em 175 doentes pediátricos dos 6 meses aos 2 anos de idade.
Hungarian: • 4 mg-os granulátum 175, 6 hónap és 2 év közötti asztmában szenvedő gyermeken
Portuguese: Eficácia clínica: asma induzida pelo exercício
Hungarian: Klinikai hatékonyság: fizikai terhelés által kiváltott asthma
Portuguese: Em estudos clínicos realizados com SINGULAIR 4 mg granulado, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelo menos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes pediátricos tratados), que se pensa estarem relacionados com SINGULAIR foram:
Hungarian: A SINGULAIR 4 mg-os granulátummal végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban (100 betegből több mint 1, de 10 betegből kevesebb mint 1 tapasztalta) jelentett, a Singulair-rel összefüggőnek tartott mellékhatások a következők voltak:
Portuguese: Os sinais de toxicidade animal foram: aumento de excreção de saliva, sintomas gastro-intestinais, fezes moles e desequilíbrio iónico.
Hungarian: A toxicitás jelei állatokban a nyálexcretio növekedése, gasztrointesztinális tünetek, laza széklet és az ionegyensúly felborulása voltak.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso: tonturas, sonolência, parestesia/hipoestesia, convulsões Cardiopatias: palpitações
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek: szédülés, álmosság, paraesthesia/ hypoesthesia, görcsroham Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: palpitatio
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Az eredeti csomagolásban, fénytől és nedvességtől védve tárolandó.
Portuguese: Se não se alcançar o controlo satisfatório da asma na visita de acompanhamento (geralmente no prazo de um mês), deve ser avaliada a necessidade de uma terapêutica antiinflamatória diferente ou adicional com base no esquema terapêutico para o tratamento da asma.
Hungarian: Ha az ellenőrző vizsgálatig (általában egy hónapon belül) nem áll be az asztma kielégítő egyensúlyi állapota (asztma-kontroll), az asztma kezelésének lépésenkénti módszere alapján meg kell állapítani, hogy szükséges-e egy kiegészítő vagy eltérő gyulladáscsökkentő terápia.
Portuguese: Enquanto a sua criança estiver a tomar SINGULAIR, certifique-se que ela não toma outros medicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.
Hungarian: Ha gyermeke SINGULAIR-t szed, bizonyosodjon meg róla, hogy nem szed más montelukasztot tartalmazó készítményt.
Portuguese: Em estudos com doses terapêuticas, as concentrações plasmáticas de metabolitos do montelucaste são indetectáveis na fase de equilíbrio, quer em adultos, quer em crianças.
Hungarian: Terápiás adagokkal végzett vizsgálatok során felnőttekben és gyermekekben az egyensúlyi állapotban a montelukaszt plazmakoncentrációi nem voltak kimutathatóak.
Portuguese: • Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
Hungarian: • Az eredeti csomagolásban, fénytől és nedvességtől védve tárolandó.
Portuguese: Estes importantes mediadores pró-asmáticos ligam-se a receptores dos cisteínil-leucotrienos (Cys LT) que se encontram nas vias respiratórias humanas e exercem actividade nas vias respiratórias, incluindo broncoconstrição, secreção de muco, permeabilidade vascular e mobilização de eosinófilos.
Hungarian: Az asztma ezen fontos mediátorai a légutakban található ciszteinil-leukotrién-receptorokhoz (CysLT) kötődnek és légúti történéseket okoznak, beleértve a bronchoconstrictiot, nyákelválasztást, érpermeabilitás-növekedést és az eozinofil sejtek felszaporodását.
Portuguese: SINGULAIR granulado pode ser tomado independentemente do horário das refeições.
Hungarian: A SINGULAIR granulátumot az étkezés idejétől függetlenül be lehet venni.
Portuguese: A área sob a curva de concentração plasmática (AUC) de montelucaste diminuiu em aproximadamente 40% em indivíduos sob co-administração de fenobarbital.
Hungarian: Fenobarbitállal történő együttadáskor a montelukaszt plazmakoncentráció-görbéje alatti terület (AUC) megközelítőleg 40%-kal csökkent.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de 10 mg estão disponíveis para adultos com idade igual ou superior a 15 anos.
Hungarian: 15 éves vagy annál idősebb felnőttek részére elérhető a 10 mg-os filmtabletta.
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: artralgia, mialgia incluindo cãibras musculares
Hungarian: A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei: arthralgia, myalgia, beleértve az izomgörcsöt
Portuguese: O montelucaste sódico é utilizado no tratamento da asma como terapêutica adjuvante (em associação com corticosteróides inalados) e na profilxia da broncoconstrição induzida pelo exercício.
Hungarian: A montelukast nátriumot kiegészítő kezelésként alkalmazzák (inhalációs szteroid készítményekkel együtt) a fizikai terhelés által kiváltott bronchokonstrikció megelőzésére.
Portuguese: O diagnóstico de asma persistente em crianças muito novas (6 meses - 2 anos) deve ser estabelecido por um pediatra ou um pneumologista.
Hungarian: A perzisztáló asztmát nagyon fiatal betegeknél (6 hónap és 2 év között) gyermekorvosnak vagy pulmonológusnak kell diagnosztizálnia.
Portuguese: Administração de SINGULAIR Granulado
Hungarian: A SINGULAIR granulátum alkalmazása:
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concordou com a seguinte indicação proposta para os comprimidos 4 mg para mastigar:
Hungarian: A CHMP ezért egyetértett a 4 mg-os rágótablettára javasolt alábbi indikációval:
Portuguese: Em doentes asmáticos sensíveis à aspirina, a fazer terapêutica concomitante com corticosteróides inalados e/ou orais, o tratamento com montelucaste, em comparação com o placebo, resultou numa melhoria do controlo da asma (alteração do VEMS 8,55% vs -1,74% em relação aos valores basais e diminuição do uso total de agonistas beta -27,78% vs 2,09% em relação aos valores basais).
Hungarian: Aszpirinérzékeny asztmás betegeknél, akik egyidejű inhalációs és/vagy per os kortikoszteroidkezelésben részesültek, a montelukaszt a placebóhoz képest az asztma paramétereinek szignifikáns javulását eredményezte (a FEV1 változása a kezdeti értékekhez képest 8,55% volt a -1,74%-kal szemben, és a teljes β-agonista használat csökkenése a kezdeti értékekhez képest -27,78% volt a 2,09%-kal szemben).
Portuguese: Em estudos na asma crónica, o montelucaste foi administrado a doentes em doses até 200 mg/dia, até 22 semanas, e em estudos de curto prazo, até 900 mg/dia, por períodos aproximados de uma semana, sem experiências adversas de importância clínica.
Hungarian: Perzisztáló asztma vizsgálatokban felnőtteknek 22 héten át adott napi maximum 200 mg montelukaszt, valamint rövid távú vizsgálatokban kb.
Portuguese: • inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.
Hungarian: • duzzanat (gyulladás) a légutak felületén.
Portuguese: Os dados de eficácia a partir de ensaios clínicos em doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 6 meses e os 2 anos com asma persistente são limitados.
Hungarian: A perzisztáló asztmában szenvedő 6 hónap és 2 év közötti gyermekkorú betegekkel végzett klinikai vizsgálatokból származó hatásossági adatok korlátozottak.
Portuguese: Não dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que a sua criança se esqueceu de tomar.
Hungarian: Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Portuguese: Para crianças dos 6 meses aos 2 anos de idade está disponível o SINGULAIR 4 mg granulado.
Hungarian: 6 hónap és 2 év közötti gyermekeknek elérhető a SINGULAIR 4 mg-os granulátum.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE SINGULAIR 4 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK SINGULAIR 4 mg
Portuguese: Harmonização do RCM
Hungarian: Az alkalmazási előírások harmonizációja