FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Izhodiščno 96 % bolnikov predhodno še ni bilo deležnih nobenega specifičnega zdravljenja PAH in mediani čas od postavitve diagnoze do vstopa v študijo je bil 22 dni.
Estonian: Enne uuringut ei olnud 96% patsientidest saanud ühtegi eelnevat PAH-spetsiifilist ravi ning diagnoosimise ja uuringusse kaasamise vahelise aja mediaan oli 22 päeva.
Slovenian: Dolgoročni podatki
Estonian: Pikaajalised andmed
Slovenian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Estonian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prantsusmaa
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil čas do prvega pojava dogodka kliničnega neuspeha, opredeljenega kot: - smrt ali - sprejem v bolnišnico zaradi poslabšanja PAH, - napredovanje bolezni, - nezadovoljiv dolgoročen klinični odziv.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli aeg kliinilise ebaõnnestumise juhtumi esmakordse tekkimiseni, mis olid määratletud kui: - surm või - hospitaliseerimine PAH süvenemise tõttu, - haiguse progresseerumine; - mitterahuldav pikaajaline kliiniline ravivastus.
Slovenian: Kategorije pogostnosti ne upoštevajo drugih dejavnikov, vključno z različno dolžino trajanja študij, predhodnim zdravstvenim stanjem in izhodiščnimi značilnostmi bolnika.
Estonian: Esinemissageduse kategooriate määramisel ei arvestata muid tegureid, sh uuringute erinevat kestust, eelnevalt olemasolevaid haigusseisundeid ja patsiendi ravieelseid tunnuseid.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnimi nacionalnimi organi dogovoriti o načrtu razdeljevanja in poskrbeti, da bodo vsi bolniki, ki jemljejo zdravilo Ambrisentan Mylan, prejeli ustrezno izobraževalno gradivo.
Estonian: Müügiloa hoidja peab enne ravimi igas liikmesriigis turuletoomist riigi pädeva ametiasutusega kokku leppima jaotusplaani ning tagama, et kõik patsiendid, kes võtavad Ambrisentan Mylan'it, on kätte saanud asjakohased teabematerjalid.
Slovenian: V kombinacija s tadalafilom (drugo zdravilo za zdravljenje PAH) poleg zgoraj naštetega:
Estonian: Kombinatsioonis tadalafiiliga (üks teine PAH ravim) lisaks ülaltoodule:
Slovenian: Povprečna starost vseh bolnikov je bila 54 let (standardni odklon 15, razpon 18 - 75 let).
Estonian: Kõikide patsientide keskmine vanus oli 54 aastat (SD 15; vahemik 18...75 aastat).
Slovenian: → Ne jemljite zdravila Ambrisentan Mylan, če ste noseči ali nameravate zanositi.
Estonian: → Ärge võtke Ambrisentan Mylan'it, kui te olete rase või planeerite rasedust.
Slovenian: Preberite tudi informacije v poglavju 2 pod naslovom „Potrebne so redne krvne preiskave" in „Znaki nepravilnega delovanja jeter".
Estonian: Veenduge, et olete lugenud ka teavet lõigu 2 alalõikudes „Teile on vaja regulaarselt teha vereanalüüse" ja „Häirunud maksatalitluse nähud on järgmised".
Slovenian: Zdravilo Ambrisentan Mylan ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker njegova varnost in učinkovitost v tej starostni skupini nista znani.
Estonian: Ambrisentan Mylan'it ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, kuna selles vanuserühmas on ravimi ohutus ja tõhusus teadmata.
Slovenian: Bolniki, vključeni v študiji ARIES-1 in 2, so izpolnjevali pogoje za vključitev v dolgoročno odprto podaljšano študijo ARIES E (n = 383).
Estonian: Uuringutesse ARIES-1 ja 2 kaasatud patsiendid olid sobilikud liituma pikaajalise avatud jätkuuuringuga ARIES-E (n=383).
Slovenian: Spada v skupino zdravil, imenovanih drugi antihipertenzivi (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka).
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse teisteks hüpertensioonivastasteks aineteks (kasutatakse kõrgvererõhu raviks).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000)) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud kui: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (>1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000) ning teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Ambrisentan + tadalafil
Estonian: Ambrisentaan + tadalafiil
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH) pri odraslih.
Estonian: Seda kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) raviks täiskasvanutel.
Slovenian: Hipotenzija (nizek krvni tlak)
Estonian: Hüpotensioon (madal vererõhk)
Slovenian: Pri daljšem opazovanju v nenadzorovanih študijah (srednji čas opazovanja 79 tednov) je bil varnostni profil podoben varnostnemu profilu v kratkotrajnejših študijah.
Estonian: Pikemaajalistes (keskmine jälgimisperiood 79 nädalat) kontrollita uuringutes oli ohutusprofiil sarnane lühiajalistes uuringutes täheldatuga.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Estonian: Patsientide erigrupid
Slovenian: Izvedena je bila tudi vnaprej določena kombinirana analiza študij 3. faze (ARIES-C).
Estonian: Viidi läbi III faasi uuringute eelnevalt kindlaksmääratud kombineeritud analüüs (ARIES-C).
Slovenian: Ambrisentan je substrat iztoka, ki ga posreduje Pgp.
Estonian: Ambrisentaan on Pgp poolt vahendatud väljavoolu substraat.
Slovenian: 95-% IZ: 1,05,
Estonian: Šansside suhe 95% CI: 1,05,
Slovenian: • da je treba mesečno opravljati teste nosečnosti,
Estonian: • Vajalik on teha igakuiseid rasedusteste
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ambrisentan Mylan in v rednih časovnih presledkih med zdravljenjem bo zdravnik opravljal krvne preiskave, s katerimi bo preverjal:
Estonian: Enne Ambrisentan Mylan'iga ravi alustamist ning regulaarsete intervallide järel ravi ajal teeb arst teile vereanalüüse, et kontrollida:
Slovenian: Med zdravljenjem z ambrisentanom je priporočljivo spremljati vrednosti hemoglobina in/ali hematokrita, na primer 1. in 3. mesec, nato pa periodično v skladu s klinično prakso.
Estonian: Soovitatav on hemoglobiini ja/või hematokriti määramine ravi ajal ambrisentaaniga, näiteks 1 kuu ja 3 kuu möödudes ning seejärel regulaarselt vastavalt kliinilisele praktikale.
Slovenian: Če jemljete druga zdravila za zdravljenje PAH (npr. iloprost, epoprostenol, sildenafil), vas bo vaš zdravnik morda moral nadzirati.
Estonian: Kui võtate teisi PAH ravimeid (nt iloprost, epoprostenool, sildenafiil), võite te vajada arstlikku jälgimist.
Slovenian: Tudi simptomi vaše bolezni lahko poslabšajo vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Estonian: Teie haigusnähud võivad samuti mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Slovenian: Učinkovitost kombiniranega zdravljenja na primarni opazovani dogodek se je skladala s primerjavo z vsako posamezno monoterapijo in v podskupinah po starosti, etničnem izvoru, geografski regiji in etiologiji (iPAH/hPAH in PAH-CTD).
Estonian: Kombinatsioonravi efektiivsus esmase tulemusnäitaja osas oli kooskõlas üksikute monoteraapiatega võrreldes ning vanuse, etnilise kuuluvuse, geograafilise piirkonna ning etioloogia (IPAH/hPAH ja
Slovenian: Izvedeni sta bili dve randomizirani, dvojno slepi, multicentrični s placebom nadzorovani ključni študiji 3. faze (ARIES-1 in 2).
Estonian: Viidi läbi kaks randomiseeritud topeltpimedat mitmekeskuselist platseebokontrollitud III faasi keskset uuringut (ARIES-1 ja 2).
Slovenian: Ambrisentan se v glavnem veže na albumin (96,5 %), v manjšem obsegu pa tudi na alfa1-kisli glikoprotein.
Estonian: Ambrisentaan seondub peamiselt albumiiniga (96,5%) ning vähemal määral alfa1-happelise glükoproteiiniga.
Slovenian: Zdravnik lahko odmerek poveča do 10 mg enkrat na dan.
Estonian: Arst võib otsustada suurendada annust 10 mg-ni üks kord ööpäevas.
Slovenian: V vrednotenje so bili vključeni: smrt, presaditev pljuč, sprejem na zdravljenje v bolnišnico zaradi PAH, septostomija preddvornega pretina, uvedba drugih zdravil za zdravljenje PAH in zgodnji izključitveni kriteriji.
Estonian: Näitaja hõlmas: surm, kopsusiirdamine, hospitaliseerimine PAH tõttu, kodade septostoomia, teiste PAH ravimite lisamine ja varajase katkestamise kriteeriumid.
Slovenian: Pri mladih podganah, ki so ambrisentan dobivale peroralno enkrat na dan od 7. do 26., 36. ali 62. dne po skotitvi, se je pojavilo zmanjšanje mase možganov (−3 % do −8 %), brez morfoloških ali nevrovedenjskih sprememb, po opaženih dihalnih zvokih, apneji in hipoksiji.
Estonian: Noortel rottidel, kellele manustati ambrisentaani suukaudselt üks kord ööpäevas 7. postnataalsest päevast kuni 26., 36. või 62. postnataalse päevani, ilmnes aju kaalu vähenemine (-3% kuni -8%) ilma morfoloogiliste või neurokäitumuslike muutusteta pärast hingamiskahinate, apnoe ja hüpoksia teket.
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve za pediatrično populacijo ni povsem razjasnjen.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus lastele ei ole täielikult teada.
Slovenian: Večina bolnikov je imela simptome funkcijskega razreda II (38,4 %) ali razreda III (55,0 %) po SZO.
Estonian: Enamikel patsientidel esinesid WHO II (38,4%) või III funktsionaalse klassi (55,0%) sümptomid.
Slovenian: Ambrisentan ni bil raziskan pri zadostnem številu bolnikov, da bi lahko ugotovili razmerje med koristjo in tveganjem pri PAH funkcijskega razreda I po SZO.
Estonian: Ambrisentaani ei ole uuritud piisaval arvul patsientidel, et kindlaks teha riski/kasu suhet PAH-i WHO I funktsionaalse klassi korral.
Slovenian: Znižanja so se večinoma pojavila med prvimi 4 tedni zdravljenja, nato pa se je koncentracija hemoglobina običajno stabilizirala.
Estonian: Enamik neist langustest avastati esimese 4 ravinädala jooksul ning seejärel hemoglobiinisisaldus üldjuhul stabiliseerus.
Slovenian: V primeru izrazite hipotenzije bo morda treba uvesti aktivno kardiovaskularno podporo.
Estonian: Väljendunud hüpotensiooni korral võib vajalikuks osutuda aktiivne südame-veresoonkonda toetav ravi.
Slovenian: Pri človeku se plazemski razpolovni čas izločanja giblje od 13,6 do 16,5 ur.
Estonian: Inimestel jääb plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg vahemikku 13,6...16,5 tundi.
Slovenian: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velika Britanija
Estonian: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Ühendkuningriik
Slovenian: Ugotovili so znižanje plazemske koncentracije inhibina B in zvišanje plazemske koncentracije FSH.
Estonian: Veel täheldati plasma inhibiin-B kontsentratsiooni langust ning FSH kontsentratsiooni tõusu.
Slovenian: Drugi klinični podatki
Estonian: Muud kliinilised andmed
Slovenian: Vrednost p, log-rang test
Estonian: CI) p-väärtus, logaritmiline astaktest
Slovenian: Če se klinično stanje poslabša, je treba razmisliti o obliki zdravljenja, ki je priporočljiva za hud stadij bolezni (npr. epoprostenol).
Estonian: Kliinilise seisundi halvenemisel tuleb kaaluda haiguse raske staadiumi korral soovitatavat ravi (nt epoprostenool).
Slovenian: Ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo zanesljive kontracepcijske metode (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Estonian: Fertiilses eas naised, kes ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Slovenian: Vpliv ambrisentana na plodnost moških ni znan.
Estonian: Ambrisentaani toime meeste viljakusele on teadmata.
Slovenian: Vključeni bolniki so imeli IPAH ali PAH, povezano z boleznijo vezivnega tkiva (PAH-CTD).
Estonian: Uuringutesse kaasatud patsientidel esines IPAH või sidekoehaigusega seotud PAH (PAH-CTD).
Slovenian: • poslabšanje težkega dihanja kmalu po začetku uporabe zdravila Ambrisentan Mylan,
Estonian: • hingelduse süvenemine varsti pärast Ambrisentan Mylan'i võtmise alustamist
Slovenian: Če se vrednost hemoglobina ali hematokrita klinično pomembno zmanjša in se drugi vzroki izključijo, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja.
Estonian: Kui täheldatakse hemoglobiini või hematokriti kliiniliselt olulist langust ning muud põhjused on välistatud, tuleb kaaluda annuse vähendamist või ravi katkestamist.
Slovenian: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irska
Estonian: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Iirimaa
Slovenian: Vaš zdravnik bo presodil, ali je zdravilo Ambrisentan Mylan primerno za vas.
Estonian: Teie arst otsustab, kas Ambrisentan Mylan on teile sobiv.
Slovenian: % bolnikov, ki so dosegli zadovoljiv klinični odziv 24. teden
Estonian: 24. nädalal rahuldava kliinilise ravivastuse saavutanud uuritavate %
Slovenian: PAH pomeni visok krvni tlak v krvnih žilah (pljučnih arterijah), ki dovajajo kri iz srca v pljuča.
Estonian: PAH on kõrge vererõhk veresoontes (kopsuarterites), mis kannavad verd südamest kopsudesse.
Slovenian: Najpogostejši vzrok je bila v študijski populaciji idiopatska ali dedna PAH (56 %), sledili so PAH zaradi bolezni vezivnega tkiva (37 %), PAH, povezana z zdravili in toksini (3 %), korigirane enostavne prirojene srčne napake (2 %) in HIV (2 %).
Estonian: Uuringupopulatsioonis oli etioloogia järgi kõige sagedasem idiopaatiline või pärilik PAH (56%), millele järgnesid sidekoehaigustest tingitud PAH (37%), ravimite ja toksiinidega (3%), korrigeeritud lihtsa kaasasündinud südamehaigusega (2%) ja HIV-ga (2%) seotud PAH.
Slovenian: Poleg tega pa ambrisentan pri bolnikih na splošno tudi ni vplival na tedenski odmerek antikoagulanta varfarinskega tipa, protrombinski čas (PTProthrombin Time) in mednarodno normalizirano razmerje (INR - International Normalized Ratio).
Estonian: Lisaks ei olnud ambrisentaanil patsientidele manustatuna üldist toimet varfariini tüüpi antikoagulandi nädalaannusele, protrombiiniajale (PT) või rahvusvahelisele normaliseeritud suhtele (INR).
Slovenian: Ženske v rodni dobi
Estonian: Fertiilses eas naised
Slovenian: Maloštevilni podatki kažejo, da nenadna prekinitev zdravljenja z ambrisentanom ni povezana s povratnim pojavom poslabšanja PAH.
Estonian: Piiratud andmed näitavad, et ambrisentaani ravi järsk lõpetamine ei ole seotud PAH-i halvenemisega tagasilöögifenomenina.
Slovenian: Ambrisentan ima majhen ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: Ambrisentaan mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: To zmanjšanje največje koncentracije ni klinično pomembno, zato lahko bolniki ambrisentan jemljejo skupaj s hrano ali brez nje.
Estonian: See maksimaalse plasmakontsentratsiooni vähenemine ei ole kliiniliselt oluline ning seetõttu võib ambrisentaani võtta koos toiduga või ilma.
Slovenian: • palpitacije (hitro ali neredno bitje srca),
Estonian: • südamepekslemine (kiire või ebakorrapärane südametegevus)
Slovenian: Izsledki o varnosti, zabeleženi med dolgotrajno izpostavljenostjo ambrisentanu v tej študiji, so se na splošno ujemali s tistimi v 12-tedenskih študijah, kontroliranih s placebom.
Estonian: Selles uuringus ambrisentaani pikaajalise ekspositsiooni korral täheldatud ohutusalased leiud olid üldiselt vastavuses 12-nädalases platseebokontrolliga läbiviidud uuringus täheldatutega.
Slovenian: Mediano dvojno slepo trajanje zdravljenja s kombinirano terapijo je bilo več kot 1,5 leta.
Estonian: Topeltpimeravi kestuse mediaan kombinatsioonravi puhul oli üle 1,5 aasta.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede znakov okvare jeter in priporočljivo je mesečno določanje vrednosti ALT in AST.
Estonian: Patsientidel on soovitatav jälgida maksakahjustuse nähtude ilmnemist ja igakuiselt määrata ALAT ja ASAT aktiivsust.
Slovenian: Zdravilo Ambrisentan Mylan se lahko uporablja tudi v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje PAH.
Estonian: Ambrisentan Mylan'it võib kasutada ka koos teiste PAH ravimitega.
Slovenian: Komponenta kot prvi dogodek kliničnega neuspeha (presojeno) Smrt (zaradi vseh vzrokov)
Estonian: Komponent esimese kliinilise ebaõnnestumise juhtumina (sõltumatu hindamiskogu hinnatud) Surm (kõik põhjused)
Slovenian: Vezavna afiniteta 4-hidroksimetil ambrisentana za humane endotelinske receptorje je 65-krat manjša od vezavne afinitete ambrisentana.
Estonian: 4-hüdroksümetüülambrisentaani afiinsus inimese endoteliini retseptori suhtes on 65 korda väiksem kui ambrisentaanil.
Slovenian: Čas od prvega sprejema v bolnišnico zaradi poslabšanja PAH (presojeno) Prvi sprejem v bolnišnico, št. (%)
Estonian: Aeg esimese hospitaliseerimiseni PAH süvenemise tõttu (sõltumatu hindamiskogu hinnatud) Esimene hospitaliseerimine, arv (%)
Slovenian: Očesne bolezni zamegljen vid, okvara vida neznana
Estonian: Silma kahjustused Ähmane nägemine, nägemishäired
Slovenian: Pljučna venookluzivna bolezen
Estonian: Pulmonaalne venooklusiivne haigus
Slovenian: V skupini, ki je prejemala ambrisentan, se je pri skupno 17 bolnikih (6,5 %) koncentracija hemoglobina od izhodišča znižala za ≥ 15 % in je bila nižja od spodnje meje normalne vrednosti.
Estonian: Kokku 17 patsiendil (6,5%) ambrisentaanravi rühmades tekkis hemoglobiinisisalduse vähenemine ≥15% algväärtusest ning allapoole normivahemiku alumist piiri.
Slovenian: Po preiskovalčevih merilih niso bili vključeni bolniki s pomembno anemijo, zastajanjem tekočine ali redkimi boleznimi mrežnice.
Estonian: Vastavalt uurijate kriteeriumidele ei kaasatud uuringusse väljendunud aneemia, vedelikupeetuse või harvaesinevate silma võrkkesta haigustega patsiente.
Slovenian: V urinu se pojavi približno 22 % peroralno prejetega odmerka, od tega 3,3 % ambrisentana v nespremenjeni obliki.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist eritub ligikaudu 22% manustatud annusest uriiniga, millest muutumatul kujul ambrisentaan moodustab 3,3%.
Slovenian: Narejene so bile tudi podporne primerjave skupine s kombiniranim zdravljenjem v primerjavi z vsako posamezno skupino z monoterapijo.
Estonian: Tehti ka kombinatsioonravi rühma ja üksikute monoteraapia rühmade toetavad võrdlused.
Slovenian: Izločanja ambrisentana v mleko pri živalih niso raziskovali.
Estonian: Ambrisentaani eritumist loomade piima ei ole uuritud.
Slovenian: → Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Estonian: → Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Slovenian: To je krvna motnja, ki lahko povzroči utrujenost, šibkost, kratko sapo in splošno slabo počutje.
Estonian: See on muutus verepildis, mis võib põhjustada väsimust, nõrkust, õhupuudust ja üldist halba enesetunnet.
Slovenian: Vodilni vpliv pri terapevtskem učinku je imelo 63-odstotno zmanjšanje sprejemov v bolnišnico s kombiniranim zdravljenjem; pojavilo se je zgodaj in se je ohranilo.
Estonian: Ravitoime tulenes hospitaliseerimiste 63% vähenemisest kombinatsioonravi puhul, ilmnes varakult ja oli püsiv.
Slovenian: To je zelo pogost neželen učinek, ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov.
Estonian: See on väga sage kõrvaltoime, mis võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st.
Slovenian: Če pri bolniku že obstaja preobremenitev s tekočino, je to treba klinično ustrezno obvladati pred začetkom zdravljenja z ambrisentanom.
Estonian: Kui patsiendil on olemasolev vedeliku ülekoormus, tuleb see korrigeerida kliiniliselt sobival viisil enne ambrisentaaniga ravi alustamist.
Slovenian: Klinična učinkovitost v kombinaciji s tadalafilom
Estonian: Kliiniline efektiivsus kombinatsioonis tadalafiiliga
Slovenian: Tablete Ambrisentan Mylan vsebujejo majhno količino sladkorja, imenovanega laktoza.
Estonian: Ambrisentan Mylan tabletid sisaldavad väikeses koguses suhkrut, mida nimetatakse laktoosiks.
Slovenian: V študiji AMBITION so bolniki prvih 8 tednov prejemali 5 mg ambrisentana na dan, preden so jim odmerek povečali na 10 mg, odvisno od prenašanja (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Uuringus AMBITION said patsiendid esimese 8 nädala jooksul 5 mg ambrisentaani ööpäevas, enne kui annust suurendati taluvusest lähtuvalt 10 mg-ni (vt lõik 5.1).
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije (npr. angioedem, izpuščaj in pruritus)
Estonian: Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkusreaktsioonid (nt angioödeem, lööve, kihelus)
Slovenian: Gre za posledico tega, da srce ne prečrpa dovolj krvi; to povzroča kratko sapo, skrajno utrujenost in otekanje gležnjev in nog.
Estonian: See on tingitud sellest, et süda ei pumpa piisavalt verd, põhjustades õhupuudust, tugevat väsimust ning pahkluude piirkonna ja jalgade turset.
Slovenian: Ti učinki so se pojavili pri izpostavljenostih, ki so bile glede na AUC približno 1,8- do 7-krat tolikšne, kot so pri človeku izpostavljenosti pediatričnih bolnikov (v starosti od 9 do 15 let) ob odmerku 10 mg.
Estonian: Need toimed tekkisid ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid AUC põhjal ligikaudu 1,8...7 korda suuremad väärtustest, mida täheldati lastel (vanuses 9...15 aastat) pärast 10 mg manustamist.
Slovenian: • da nosečnice ne smejo jemati zdravila Ambrisentan Mylan,
Estonian: • Rasedad naised ei tohi Ambrisentan Mylan'it võtta
Slovenian: 6-minutna prehojena razdalja (metri, mediana sprememba)
Estonian: 6MWD (meetrid, mediaanmuutus)
Slovenian: Pri ocenjevanju bolnikove zmožnosti za izvajanje opravil, ki zahtevajo presojo in motorične ali kognitivne sposobnosti, je treba upoštevati njegovo klinično stanje in profil neželenih učinkov ambrisentana (npr. hipotenzijo, omotico, astenijo in utrujenost) (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Kui hinnatakse patsiendi võimet sooritada otsustusvõimet, motoorseid või kognitiivseid oskusi nõudvaid tegevusi, tuleb arvesse võtta patsiendi kliinilist seisundit ja ambrisentaani kõrvaltoimete profiili (nt hüpotensioon, pearinglus, asteenia, väsimus) (vt lõik 4.8).
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija (znižana vrednost hemoglobina, znižana vrednost hematokrita)
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Aneemia (hemoglobiinisisalduse vähenemine, hematokriti langus)
Slovenian: Ambrisentan se v velikem obsegu veže na plazemske proteine.
Estonian: Ambrisentaan seondub ulatuslikult plasmavalkudega.
Slovenian: Pri 2-letnih študijah peroralne uporabe pri podganah in miših niso ugotovili znakov kancerogenega potenciala.
Estonian: 2-aastase kestusega suukaudse manustamise uuringutes rottidel ja hiirtel ei esinenud kartsinogeenset potentsiaali.
Slovenian: • da je treba redno spremljati delovanje jeter, ker zdravilo Ambrisentan Mylan lahko povzroči okvare jeter.
Estonian: • Vajalik on regulaarselt jälgida maksafunktsiooni, sest Ambrisentan Mylan võib põhjustada maksakahjustust.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ambrisentan Mylan in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ambrisentan Mylan Kako jemati zdravilo Ambrisentan Mylan Možni neželeni učinki
Estonian: Mis ravim on Ambrisentan Mylan ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ambrisentan Mylan'i võtmist Kuidas Ambrisentan Mylan'it võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Slovenian: • pljučno bolezen z zaporo ven v pljučih (pljučna venookluzivna bolezen).
Estonian: • kopsuhaigus, mille puhul tekib kopsuveenide ummistus (pulmonaalne venooklusiivne haigus).
Slovenian: Med zdravljenjem z ambrisentanom priporočamo mesečno izvajanje testov za ugotavljanje nosečnosti.
Estonian: Ravi ajal ambrisentaaniga soovitatakse teha igakuine rasedustest.
Slovenian: NP - ni poročano
Estonian: Ei ole teatatud
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (kreatininski očistek < 30 ml/min) so izkušnje z uporabo ambrisentana omejene.
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens <30 ml/min) isikutel on ambrisentaani kasutamiskogemus vähene.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali pretisnem omotu poleg oznake „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP".
Slovenian: Če ste moški in jemljete zdravilo Ambrisentan Mylan, vam to zdravilo lahko zmanjša število semenčic.
Estonian: Kui te olete Ambrisentan Mylan'it võttev mees, on võimalik, et see ravim vähendab seemnerakkude arvu.
Slovenian: Srednje razmerje kri: plazma je pri moških 0,57, pri ženskah pa 0,61.
Estonian: Ambrisentaani jaotumine erütrotsüütidesse on vähene; keskmine vere:plasma suhe on 0,57 ja 0,61 vastavalt meestel ja naistel.
Slovenian: Tableto zdravila Ambrisentan Mylan lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Estonian: Ambrisentan Mylan'it võib võtta koos toiduga või ilma.