FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Sjúklingum skal sagt að gleypa töflurnar heilar með vatni á um það bil sama tíma á hverjum degi.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres i å svelge tablettene hele sammen med vann til omtrent samme tid hver dag.
Icelandic: Mat á svörun var gert eftir 8 vikur, 24 vikur og tólftu hverja viku eftir það.
Norwegian Bokmål: Responsvurderinger ble gjennomført uke 8, uke 24 og deretter hver 12. uke.
Icelandic: Miðgildi DOR náðist ekki með miðgildi eftirfylgnitíma sem var um það bil 23,8 mánuðir.
Norwegian Bokmål: Median DOR ble ikke nådd med median oppfølging på omtrent 23,8 måneder.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvörn hjá konum
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/prevensjon hos kvinner
Icelandic: Hópur B (idelalisib brestur) (N=36)
Norwegian Bokmål: Arm B (sviktet på idelalisib) (n = 36)
Icelandic: Það getur leitt til breytinga á nýrnastarfsemi, óeðlilegs hjartsláttar eða krampa.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til endringer i nyrefunksjonen, unormal hjerterytme eller krampeanfall.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til sjúkdómur ágerist eða sjúklingur þolir meðferðina ekki lengur.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal fortsette til sykdomsprogresjon eller til den ikke lenger tolereres av pasienten.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú drekkir mikið af vatni þegar þú tekur Venclyxto fyrstu 5 vikur meðferðarinnar.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du drikker rikelig med vann når du tar Venclyxto i løpet av de første 5 ukene av behandlingen.
Icelandic: Notkun Venclyxto með mat eða drykk
Norwegian Bokmål: Inntak av Venclyxto sammen med mat og drikke
Icelandic: Filmuhúðuð tafla Fjölpakkning: 112 (4 x 28) filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett Multipakning: 112 (4 x 28) filmdrasjerte tabletter
Icelandic: • hærri gildi salts í líkamanum (blóðsalt) sem nefnist fosfat
Norwegian Bokmål: • økt nivå av et salt (elektrolytt) i kroppen som kalles fosfat
Icelandic: - ef þú notar einhver lyfjanna sem talin eru upp hér fyrir neðan þegar þú byrjar meðferðina og meðan skammturinn er aukinn í þrepum (venjulega á 5 vikum).
Norwegian Bokmål: - du tar noen av legemidlene som er listet opp nedenfor når du starter på behandling og mens dosen din gradvis økes (vanligvis i løpet av 5 uker).
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið Venclyxto skaltu ekki taka auka skammt þann daginn.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter å ha tatt Venclyxto, skal du ikke ta en ekstra dose den dagen.
Icelandic: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 töflur) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 töflur) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 töflur) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 töflur) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 töflur) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 töflur) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) töflur)
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tabletter) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tabletter) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tabletter) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tabletter) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tabletter) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tabletter) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tabletter)
Icelandic: ef þú telur að þú sért með sýkingu eða hefur fengið langvarandi eða endurteknar sýkingar
Norwegian Bokmål: • du tror at du har en infeksjon eller har hatt en langvarig eller tilbakevendende infeksjon
Icelandic: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol eða voriconazol við sveppasýkingum
Norwegian Bokmål: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol eller vorikonazol mot soppinfeksjoner
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð) (mjög algengar aukaverkanir - geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Norwegian Bokmål: Lavt antall hvite blodceller (nøytropeni) (svært vanlige - kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Icelandic: Það tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist BCL-2 hemlar.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles «BCL-2-hemmere».
Icelandic: Það er vegna þess að þeir geta aukið magn venetoclax í blóði.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi de kan øke mengden av venetoklaks i blodet.
Icelandic: Á tíma skammtaaukningar skal taka venetoclax að morgni til að auðvelda eftirlit á rannsóknastofu.
Norwegian Bokmål: Under dosetitreringsfasen skal venetoklaks tas om morgenen for å gjøre det lettere å utføre laboratoriemonitorering.
Icelandic: Viðbótar niðurstöður virkni í MURANO
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektresultater i MURANO Utprøvervurdert
Icelandic: Takið skammtinn á sama tíma daglega með máltíð og vatni.
Norwegian Bokmål: Ta dosen din til samme tid hver dag sammen med et måltid og vann.
Icelandic: Stig ≥3a
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3a
Icelandic: Upplýsingar um verkun voru metnar nánar af óháðri eftirlitsnefnd (IRC) sem sýndi að sameinuð heildarsvörun (ORR) var 70% (hópur A: 70%; hópur B: 69%).
Norwegian Bokmål: Effektdata ble ytterligere vurdert av en uavhengig komite (IRC) som viste en kombinert total responsrate (ORR) på 70 % (arm A: 70 %, arm B: 69 %).
Icelandic: Ekki skal tyggja, mylja eða brjóta töflurnar áður en gleypt er.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal ikke tygges, knuses eller deles før de svelges.
Icelandic: 91 sjúklingur áður fengið meðferð með ibrutinibi (hópur A) og 36 sjúklingur hafði áður fengið meðferð með idelalisibi (hópur B).
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 91 pasienter tidligere fått behandling med ibrutinib (arm A) og 36 hadde tidligere fått behandling med idelalisib (arm B).
Icelandic: Meðferð með venetoclaxi skal hafin af og vera undir eftirliti læknis með reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Norwegian Bokmål: Behandling med venetoklaks skal startes opp og overvåkes av en lege med erfaring i bruk av legemidler mot kreft.
Icelandic: Venclyxto filmuhúðaðar töflur eru í PVC/PE/PCTFE álþynnum sem innihalda 1, 2 eða 4 filmuhúðaðar töflur.
Norwegian Bokmål: Venclyxto filmdrasjerte tabletter leveres i PVC/PE/PCTFE aluminiumsblistere som inneholder enten 1, 2 eller 4 filmdrasjerte tabletter.
Icelandic: Niðurstöður verkunar eru sýndar í töflu 6.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i tabell 6.
Icelandic: Neikvætt MRD var skilgreint sem mæling undir 0,0001 (<1 CLL fruma í 104 eitilfrumum í sýninu).
Norwegian Bokmål: Negativ minimal restsykdom (MRD) ble definert som et resultat under 0,0001 (< 1 KLLcelle per 104 leukocytter i prøven).
Icelandic: Þetta prótein hjálpar krabbameinsfrumum að lifa lengur.
Norwegian Bokmål: Dette proteinet hjelper kreftcellene til å overleve.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og blisteret etter EXP.
Icelandic: Eftir u.þ.b. 3 mánaða daglega skömmtun hjá hundum olli venetoclax vaxandi hvíttun hára í feldi vegna taps á melaníni í hárum.
Norwegian Bokmål: Etter ca. 3 måneder med daglig dosering hos hunder forårsaket venetoklaks progressiv hvit misfarging av pelsen på grunn av tap av melaninpigment i pelsen.
Icelandic: Tíðni (öll stig)a
Norwegian Bokmål: Frekvens (alle grader)a
Icelandic: Alls (N=127)
Norwegian Bokmål: Totalt (n = 127)
Icelandic: Mat á greinilegu dreifingarrúmmáli hjá þýði (Vdss/F) fyrir venetoclax var á bilinu 256-321 l hjá sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Populasjonsestimatet for tilsynelatende distribusjonsvolum (Vdss/F) for venetoklaks varierte fra 256-321 l hos pasientene.
Icelandic: Gögn um verkun eru sýnd fyrir 107 sjúklinga með gögnum fram til 30. apríl 2015.
Norwegian Bokmål: Effektdata for 107 pasienter er presentert med data cut-off dato 30. april 2015.
Icelandic: Algengar Kreatínín hækkun í blóði Sjaldgæfar
Norwegian Bokmål: Vanlige Økt kreatinin i blodet
Icelandic: lyf sem koma í veg fyrir blóðtappa, warfarin, dabigatran
Norwegian Bokmål: • legemidler som forhindrer blodpropp, som warfarin, dabigatran
Icelandic: • fækkun rauðra blóðkorna
Norwegian Bokmål: • redusert antall røde blodceller
Icelandic: Áður en meðferð hefst má hafa í huga ráðgjöf um geymslu sæðis hjá sumum karlkyns sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter bør veiledning om oppbevaring av sperm hos enkelte mannlige pasienter vurderes.
Icelandic: Ef statín (OATP hvarfefni) er notað samhliða venetoclaxi, er ráðlagt að fylgjast náið með statíntengdum eiturverkunum.
Norwegian Bokmål: Hvis et statin (OATP-substrat) brukes samtidig med venetoklaks, anbefales det å overvåke statinrelatert toksisitet nøye.
Icelandic: Hvarfefni P-gp, BCRP og OATP1B1
Norwegian Bokmål: Substrater av P-gp, BCRP og OATP1B1
Icelandic: Þú skalt byrja að drekka minnst 1,5 til 2 lítra af vatni daglega tveimur dögum áður en þú byrjar að taka Venclyxto.
Norwegian Bokmål: Du bør begynne å drikke minst 1,5 til 2 liter vann daglig 2 dager før du starter med Venclyxto.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun venetoclax hjá börnum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av venetoklaks hos barn i alderen < 18 år har ikke blitt fastslått.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka
Norwegian Bokmål: • Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Icelandic: Sama eftirlit skal viðhafa við upphaf 50 mg skammts og hjá sjúklingum sem eru áfram í hættu við hverja skammtaaukningu sem fylgir.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende overvåkningsplan skal følges ved oppstart av 50 mg dosen og deretter for pasienter som fortsatt har risiko ved påfølgende doseøkninger.
Icelandic: Taktu næsta skammt á venjulegum tíma næsta dag.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen til vanlig tid neste dag.
Icelandic: MRD neikvæðnihlutfall við lok samsettrar meðferðarb
Norwegian Bokmål: MRD-negativ rate ved avsluttet kombinasjonsbehandlingb
Icelandic: Venclyxto hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Venclyxto har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Icelandic: Venetoclax er ekki UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7 hemill.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks er ikke en hemmer av UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7.
Icelandic: Öryggi og verkun ónæmisaðgerða með lifandi veikluðu bóluefni, samhliða eða eftir meðferð með venetoclaxi, hefur ekki verið rannsökuð.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av immunisering med levende svekkede vaksiner under eller etter behandling med venetoklaks er ikke undersøkt.
Icelandic: Lyfjahvörf venetoclax breytast ekki með tímanum.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til venetoklaks endrer seg ikke over tid.
Icelandic: Macrogol 3350 (E1521) Talkúm (E553b)
Norwegian Bokmål: Makrogol 3350 (E1521) Talkum (E553b)
Icelandic: lyf notað við hjartakvillum sem nefnist digoxin
Norwegian Bokmål: • et legemiddel til behandling av hjerteproblemer kalt digoksin
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta sérstaklega hjá öldruðum sjúklingum (≥65 ára að aldri) (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen spesifikk dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (≥ 65 år) (se pkt.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú átt erfitt með að taka lyfið.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har problemer med å ta dette legemidlet.
Icelandic: bFelur í sér 51 sjúkling til viðbótar í útvíkkuðu rannsókninni á öryggi.
Norwegian Bokmål: Ytterligere 51 pasienter ble inkludert i en utvidet oppfølging av sikkerhet.
Icelandic: o Þegar þú færð meðferð með Venclyxto ásamt rituximabi munt þú fá 400 mg skammt í 24 mánuði.
Norwegian Bokmål: o Når du får behandling med Venclyxto sammen med rituksimab, kan du fortsette med 400 mg daglig i 24 måneder.
Icelandic: Viðbótarniðurstöður fyrir virkni á fyrirframákveðnum tíma aðalgreiningar eru sýndar í töflu 5 og mynd 2 og mynd 3.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektresultater for den pre-spesifiserte primæranalysen er vist i tabell 5 og figur 2 og figur 3.
Icelandic: Sjúklingar fylgdu 4 til 5 vikna áætlun um skammtaaukningu, upphafsskammtur var 20 mg sem var aukinn í 50 mg, 100 mg, 200 mg og að lokum í 400 mg einu sinni á dag.
Norwegian Bokmål: Pasientene fulgte en dosetitreringsplan på 4 til 5 uker som startet på 20 mg og økte til 50 mg, 100 mg, 200 mg og til slutt 400 mg én gang daglig.
Icelandic: • lyf sem lækka kólesterólmagn í blóði sem nefnast statín.
Norwegian Bokmål: • legemidler som reduserer kolesterolnivået i blodet kalt statiner
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að venetoclax umbrotnar aðallega fyrir tilstilli cýtókróm P450 CYP3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro studier viste at venetoklaks i hovedsak metaboliseres via cytokrom P450 CYP3A4.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn taka blóðpróf til að prófa fyrir TLS.
Norwegian Bokmål: Lege, apotek eller sykepleier vil ta blodprøver for å sjekke for tumorlysesyndrom.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru í öskjum með 7 (í þynnum með 1 töflu) eða 14 (í þynnum með 2 töflum) töflum eða fjölpakkningu með 112 töflum (4 x 28 töflur (í þynnum með 4 töflum)).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter leveres i esker som inneholder enten 7 (i blistere med 1 tablett) eller 14 tabletter (i blistere med 2 tabletter), eller en multipakning som inneholder 112 tabletter (4 x 28 tabletter (i blistere med 4 tabletter)).
Icelandic: Venetoclax hafði engin áhrif á QTc bil og engin tengsl voru á milli útsetningar fyrir venetoclaxi og breytinga í QTc bili.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks hadde ingen effekt på QTcintervallet, og det var ingen sammenheng mellom eksponering for venetoklaks og endring i QTcintervallet.
Icelandic: Niðurstöður virkni á fyrirframákveðnum tíma aðalgreiningar (lok gagnasöfnunar 8. maí 2017) voru einnig metnar af sjálfstæðri nefnd (Independent Review Committe, IRC) og sýndu fram á tölfræðilega marktæka 81% minnkun á hættu á versnun eða dauða hjá sjúklingum sem fengu meðferð með venetoclax + rituximabi (áhættuhlutfall: 0,19 [95% CI: 0,13-0,28]; P<0,0001).
Norwegian Bokmål: Effektresultater for den pre-spesifiserte primæranalysen (data cut-off dato var 8. mai 2017) ble også vurdert av Independent Review Committee (IRC) som viste en statistisk signifikant reduksjon av risiko for progresjon eller død på 81 % for pasienter behandlet med venetoklaks + rituksimab (hasard ratio: 0,19 [95 % KI: 0,13, 0,28]; p < 0,0001).
Icelandic: Fyrstu 5 vikurnar áttu að taka töflurnar að morgni til að auðvelda þér að fylgja á eftir með blóðprófum, ef þarf.
Norwegian Bokmål: • I løpet av de første 5 ukene av behandlingen bør du ta tablettene om morgenen, noe som er til hjelp i forhold til eventuelle behov for blodprøver.
Icelandic: Læknirinn eykur skammtinn smám saman á næstu 4 vikunum þar til fullum staðalskammti er náð.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gradvis øke dosen i løpet av de neste 4 ukene til maksimal standarddose.
Icelandic: Læknirinn getur einnig ávísað þér lyfi til að koma í veg fyrir að þvagsýra safnist upp í líkamanum áður en þú byrjar meðferð með Venclyxto.
Norwegian Bokmål: Legen kan også gi deg legemidler som forebygger opphopning av urinsyre i kroppen før du starter behandling med Venclyxto.
Icelandic: Segðu lækninum ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja þar sem Venclyxto getur haft áhrif á verkun þeirra:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker noen av følgende legemidler, da Venclyxto kan påvirke hvordan disse virker:
Icelandic: Það er vegna þess að alvarleg og lífshættuleg áhrif geta komið fram þegar Venclyxto er tekið samhliða lyfjunum:
Norwegian Bokmål: Dette er fordi alvorlige og livstruende hendelser kan forekomme når Venclyxto tas sammen med disse legemidlene:
Icelandic: Ef tilvik TLS eða breytingar á blóðsöltum þurfa meira en 48 klst. til að ganga til baka skal meðferð hafin á ný með minni skammti (sjá töflu 2).
Norwegian Bokmål: Ved klinisk tumorlysesyndrom eller endringer i blodkjemi som trenger mer enn 48 timer på å gå over, bør behandling gjenopptas med en redusert dose (se tabell 2).
Icelandic: Öryggisgreiningi náði til sjúklinga úr einni 3. stigs rannsókn (MURANO), tveimur 2. stigs rannsóknum (M13-982 og M14-032) og einni 1. stigs rannsókn (M12-175).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsanalysene inkluderte pasienter fra én fase 3-studie (MURANO), to fase 2-studier (M13-982 og M14-032), og én fase 1-studie (M12-175).
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM ASKJA - fjölpakkning - (án blue box)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ESKE - multipakning - (uten blue box)
Icelandic: Kreatínín hækkun í blóði aEinungis er greint frá hæstu tíðninni sem kom fram í rannsóknunum (bygg á rannsóknunum MURANO, M13-982, M14-032 og M12-175).
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blodet aKun den høyeste frekvensen observert i studiene er rapportert (basert på studiene MURANO, M13982, M14-032 og M12-175).
Icelandic: Þú byrjar meðferð með Venclyxto með lágum skammti í 1 viku.
Norwegian Bokmål: Behandlingen din med Venclyxto starter med en lav dose i 1 uke.
Icelandic: Af 194 sjúklingum með CLL sem höfðu áður fengið meðferð og fengu venetoclax ásamt rituximabi voru 50% 65 ára eða eldri.
Norwegian Bokmål: Av de 194 pasientene med tidligere behandlet KLL som fikk venetoklaks i kombinasjon med rituksimab var 50 % 65 år eller eldre.
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna getur aukið hættu á sýkingum.
Norwegian Bokmål: Et lavt antall hvite blodceller kan øke risikoen for infeksjon.
Icelandic: Vegna þess að venetoclax var ekki skammtað að jafnvægi (steady state) er mælt með því að fylgst sé náið með INR-hlutfalli hjá sjúklingum sem fá warfarin.
Norwegian Bokmål: Fordi venetoklaks ikke ble dosert til steady-state, er det anbefalt at INR (internasjonal normalisert ratio) monitoreres nøye hos pasienter som får warfarin.
Icelandic: 17p brottfall og/eða TP53 stökkbreyting til staðar ORR, % (95% CI)
Norwegian Bokmål: 17p-delesjon/TP53-mutasjonsstatus ORR, % (95 % KI)
Icelandic: Verkun að mati rannsakanda er sýnd hjá 158 sjúklingum með gögnum fram til 10. júní 2016.
Norwegian Bokmål: Effektresultater vurdert av utprøver for 158 pasienter er presentert med en senere data cut-off dato 10. juni 2016.
Icelandic: Sjúklingar fengu venetoclax eftir ráðlagðri áætlun um skammtaaukningu.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk venetoklaks via en anbefalt dosetitreringsplan.
Icelandic: Venclyxto er ætlað til meðferðar sjúklinga með langvinnt eitilfrumuhvítblæði (CLL) þegar sjúkdómurinn hefur komið fram aftur eða hefur ekki svarað öðrum meðferðum.
Norwegian Bokmål: Venclyxto brukes til å behandle pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) når sykdommen har kommet tilbake eller ikke har blitt bedre av annen behandling.
Icelandic: Sem stendur er ekki vitað hvort venetoclax dregur úr verkun hormónagetnaðarvarna og því skulu konur sem nota hormónagetnaðarvörn nota sæðishindrandi vörn til viðbótar.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt venetoklaks reduserer effekten av hormonelle prevensjonsmidler, og kvinner som bruker hormonelle prevensjonsmidler må derfor bruke en barrieremetode i tillegg.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem meðferðarrof hefur staðið lengur en í 1 viku fyrstu 5 vikur skammtaaukningar eða lengur en í 2 vikur eftir að tímabili skammtaaðlögunar er lokið skal endurmeta TLS áhættu til að ákveða hvort nauðsynlegt sé að hefja meðferð með minni skammti (t.d. öll eða sum skammtaþrep; sjá töflu 2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med et avbrudd i doseringen som har vart over 1 uke i løpet av de første 5 ukene av dosetitreringen eller over 2 uker etter å ha fullført dosetitreringsfasen, bør risikoen for tumorlysesyndrom revurderes for å avgjøre om gjenopptak med redusert dose er nødvendig (f.eks. alle eller noen nivåer av doseringstitreringen, se tabell 2).
Icelandic: In vitro rannsóknir á milliverkunum
Norwegian Bokmål: In vitro interaksjonsstudier
Icelandic: 112 (4 x28) töflur (4 öskjur með 7 þynnum, hver með 4 töflum).
Norwegian Bokmål: • 112 (4 x 28) tabletter (4 esker med 7 blistere hver med 4 tabletter).
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) Tími fram að næstu meðferð við hvítblæði Fjöldi tilvika (%)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser (%) Hasard ratio (95 % KI) Tid til neste anti-leukemibehandling Antall hendelser (%)
Icelandic: Natríum stearýl fúmarat Vatnsfrítt kalsíum hýdrógenfosfat (E341 (ii))
Norwegian Bokmål: Natriumstearylfumarat Kalsiumhydrogenfosfat, vannfritt (E341 (ii))
Icelandic: Uppsöfnun venetoclax var í lágmarki með uppsöfnunarhlutfallið 1,30-1,44.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks viser minimal akkumulering med akkumuleringsratio på 1,30-1,44.
Icelandic: Eftir að 77/389 sjúklingar voru skráðir í rannsóknina var rannsóknaráætluninni breytt til að bæta við núgildandi fyrirbyggjandi meðferð við TLS og eftirliti sem lýst er í Skammtar (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Da 77/389 pasienter hadde blitt inkludert i studien, ble protokollen endret til å inkorporere de nåværende profylakse- og monitoreringstiltakene for tumorlysesyndrom beskrevet under Dosering (se pkt.
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX52.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X52
Icelandic: Hjá 168 sjúklingum með CLL sem hófu meðferð með 20 mg dagskammti sem var aukinn á 5 vikum í 400 mg dagskammt í rannsóknum M13-982 og M14-032 var hlutfall TLS 2%.
Norwegian Bokmål: Hos 168 pasienter med KLL som startet med en daglig dose på 20 mg, og med en økning over 5 uker til en daglig dose på 400 mg i studiene M13-982 og M14-032, var frekvensen av tumorlysesyndrom2 %.
Icelandic: Ef fram kemur breyting á blóðsöltum sjúklings sem bendir til TLS skal fresta skammti venetoclax næsta dag.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient opplever endringer i blodkjemi som kan tyde på tumorlysesyndrom, bør venetoklaksdosen for neste dag holdes tilbake.
Icelandic: Staða brottfalls 17p var ákvörðuð út frá miðlægum prófunum á rannsóknarstofu.
Norwegian Bokmål: 17p-delesjonsstatus ble bestemt basert på sentrale laboratorietestresultater.
Icelandic: Óreglulegur hjartsláttur
Norwegian Bokmål: • uregelmessige hjerteslag
Icelandic: ritonavir við HIV sýkingu.
Norwegian Bokmål: • ritonavir mot HIV-infeksjon
Icelandic: Ekki á að hafa barn á brjósti meðan lyfið er notað.
Norwegian Bokmål: - Du må ikke bli gravid mens du bruker dette legemidlet.
Icelandic: Næsta ávísaðan skammt skal taka á venjulegum tíma næsta dag.
Norwegian Bokmål: Neste foreskrevet dose bør tas til vanlig tid neste dag.
Icelandic: Venclyxto verkar með því að hamla próteini í líkamanum sem nefnist BCL-2.
Norwegian Bokmål: Venclyxto virker ved at det blokkerer et protein i kroppen som kalles «BCL-2».
Icelandic: Taktu töfluna með máltíð um það bil á sama tíma á hverjum degi
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene sammen med mat til omtrent samme tid hver dag
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma hjá 158 sjúklingum var 17 mánuðir (á bilinu: 0 til 34 mánuðir).
Norwegian Bokmål: Median tid med behandling for 158 pasienter var 17 måneder (variasjon: 0 til 34 måneder).
Icelandic: o Þegar þú færð einungis meðferð með Venclyxto munt þú halda áfram með 400 mg skammt, sem er staðalskammtur, eins lengi og nauðsynlegt er.
Norwegian Bokmål: o Når du får behandling med Venclyxto alene, kan du fortsette med en daglig dose på 400 mg, som er standarddosen, så lenge det er nødvendig.
Icelandic: Notkun venetoclax er ekki ráðlögð á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker svært sikker prevensjon.
Icelandic: eSöfnun gagna um heildarlifun ekki enn lokið.
Norwegian Bokmål: eData for total overlevelse er enda ikke tilgjengelig.
Icelandic: Gleyptu töfluna heila með glasi af vatni
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele med et glass vann
Icelandic: CLL er tegund krabbameins sem hefur áhrif á hvít blóðkorn sem nefnast eitilfrumur og eitla.
Norwegian Bokmål: KLL er en krefttype som rammer de hvite blodcellene som kalles lymfocytter og lymfeknutene.
Icelandic: Litningafrávik voru 11q brottfall (34%, 43/127), 17p brottfall (40%, 50/126), TP53 stökkbreyting (38%, 26/68) og ekki stökkbreytt IgVH (78%, 72/92).
Norwegian Bokmål: Kromosomavvik var 11q-delesjon (34 %, 43/127), 17p-delesjon (40 %, 50/126), TP53mutasjon (38 %, 26/68) og ikke-mutert IgVH (78 %, 72/92).
Icelandic: Ekki er búist við að venetoclax hamli OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eða MATE2K við þéttni sem hefur klínískt gildi.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks forventes ikke å hemme OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2K ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Icelandic: Venetoclax er hvarfefni P-gp og BCRP.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks er et substrat for P-gp og BCRP.