FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Es normal ver una burbuja de aire grande (Figura D).
Slovak: Je normálne, ak v striekačke vidíte veľkú vzduchovú bublinu (obrázok D).
Spanish: La reducción fue gradual y autónoma, y no llegó a ser perjudicial.
Slovak: Pokles bol postupný, udržateľný a neklesol na nepriaznivé úrovne.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete nahlásiť aj priamo na národné centrum systému hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Spanish: No use Waylivra hasta que entienda bien el procedimiento descrito a continuación.
Slovak: Nepoužívajte Waylivru, kým úplne neporozumiete postupu opísanému nižšie.
Spanish: Los datos clínicos son limitados para pacientes de 65 años o mayores (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Slovak: Existujú obmedzené klinické údaje pre pacientov vo veku 65 a viac rokov (pozri časti 5.1 a 5.2).
Spanish: Diferencia relativa en la variación comparada con placebo
Slovak: Relatívny rozdiel v zmene vs placebo
Spanish: Es poco probable que Waylivra afecte a su capacidad de conducir o de usar máquinas.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by Waylivra ovplyvňovala vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spanish: Contacte con su médico o a su farmacéutico para obtener un medicamento nuevo.
Slovak: Kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, aby ste získali novú zásobu.
Spanish: Su médico le indicará con qué frecuencia se debe administrar este medicamento.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako často máte tento liek užívať.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico o consulte la página web de la autoridad sanitaria pública local (en su caso) si desea conocer más detalles sobre cómo deshacerse de los objetos punzantes en su localidad.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika alebo navštívte miestne internetové stránky ministerstva zdravotníctva (ak sú k dispozícii), kde nájdete podrobnejšie informácie o tom, ako by ste mali zlikvidovať ostré predmety vo vašom mieste.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico:{no se ha asignado aún}, código ATC: {no se ha asignado aún} Mecanismo de acción
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:{zatiaľ nepridelená}, ATC kód: {zatiaľ nepridelený}
Spanish: Preparación para la inyección 1.
Slovak: Príprava na podanie injekcie 1.
Spanish: No caliente la jeringa de ninguna otra forma, ni en el microondas ni con agua caliente.
Slovak: Neohrievajte injekčnú striekačku nijakým iným spôsobom, ako napríklad v mikrovlnnej rúre alebo teplou vodou.
Spanish: Si es necesario, su médico cambiará la frecuencia de administración de este medicamento, o lo suspenderá durante algún tiempo.
Slovak: V prípade potreby môže váš lekár zmeniť frekvenciu používania tohto lieku alebo môže prerušiť jeho používanie počas určitého obdobia.
Spanish: Los pacientes con peso bajo (menos de 70 kg) son más propensos a la trombocitopenia durante el tratamiento con este medicamento.
Slovak: Pacienti s nižšou telesnou hmotnosťou (menej ako 70 kg) môžu byť počas liečby týmto liekom viac náchylní na trombocytopéniu.
Spanish: El tratamiento y el control se ajustarán a los valores de laboratorio indicados en la tabla 1.
Slovak: Liečba a monitorovanie by sa mali upraviť podľa laboratórnych hodnôt v súlade s tabuľkou 1.
Spanish: Puede haber normativa local sobre cómo deshacerse de las agujas y de las jeringas utilizadas.
Slovak: Môžu existovať špeciálne miestne zákony týkajúce sa odhadzovania použitých ihiel a striekačiek.
Spanish: Si faltaba la medición de una de las visitas, se utilizaba la de la otra como variable.
Slovak: Ak jedna návšteva chýbala, druhá návšteva bola použitá ako koncový bod.
Spanish: Trombocitopenia crónica o sin explicación.
Slovak: Chronická alebo nevysvetliteľná trombocytopénia.
Spanish: En monos individuales se observó trombocitopenia grave en el estudio de 9 meses de grupos tratados con el fármaco a exposiciones clínicamente relevantes y también se ha observado en estudios clínicos.
Slovak: U jednotlivých opíc bola zaznamenaná ťažká trombocytopénia v 9-mesačnej štúdii liečebných skupín pri klinicky významných expozíciách a bola tiež pozorovaná aj v klinických štúdiách.
Spanish: Frecuencia del control
Slovak: Frekvencia monitorovania
Spanish: La concentración en la leche de ratona fue > 800 veces menor que la concentración tisular eficaz en el hígado de la madre.
Slovak: Koncentrácie v materskom mlieku myší boli >800-krát nižšie ako účinné koncentrácie v tkanivách materskej pečene.
Spanish: En estudios clínicos, este medicamento se ha utilizado en combinación con fibratos y con aceites de pescado, sin que se haya observado repercusión en la farmacocinética ni en la farmacodinámica del medicamento.
Slovak: V klinických štúdiách sa tento liek používal v kombinácii s fibrátmi a rybacími olejmi bez toho, aby sa to prejavilo na farmakodynamike alebo farmakokinetike tohto liečiva.
Spanish: Los datos disponibles en personas de > 75 años son reducidos.
Slovak: Pre osoby staršie ako 75 rokov sú k dispozícii obmedzené údaje.
Spanish: No se debe calentar de ninguna otra forma.
Slovak: Nemali by sa používať iné metódy ohrievania.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre el efecto de este medicamento en la fertilidad del ser humano.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinku tohto lieku na ľudskú fertilitu.
Spanish: Esto puede dar lugar una inflamación del páncreas, lo cual es muy doloroso.
Slovak: To môže viesť k zápalu pankreasu, čo spôsobí silnú bolesť.
Spanish: Waylivra no se ha estudiado en pacientes menores de 18 años.
Slovak: Liek Waylivra sa neskúmal u pacientov mladších ako 18 rokov.
Spanish: Diecinueve de los 33 pacientes del grupo del volanesorsén completaron 12 meses de tratamiento en el ensayo.
Slovak: Devätnásť z 33 pacientov vo volanesorsenovej skupine absolvovalo 12-mesačnú štúdiovú liečbu.
Spanish: Los estudios realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Slovak: Pokusy na zvieratách nepreukázali priamy alebo nepriamy škodlivý účinok pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Spanish: La media de edad fue de 46 años (intervalo de 20 a 75 años; 5 pacientes ≥65 años); el 45 % eran hombres; el 80 % eran de raza blanca, el 17 % de raza asiática y el 3 % de otras razas.
Slovak: Priemerný vek bol 46 rokov (rozpätie 20-75 rokov, 5 pacienti ≥65 rokov); 45 % boli muži; 80 % belosi, 17 % ázijskej rasy a 3 % boli inej rasy.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas de hepatotoxicidad se interrumpirá la utilización del medicamento hepatotóxico.
Slovak: Ak sa objavia znaky a príznaky hepatotoxicity, liečba hepatotoxickým liekom sa musí prerušiť.
Spanish: Coloque los siguientes artículos en un superficie plana y limpia, en una zona que esté bien iluminada (Figura A).
Slovak: Položte nasledujúce veci na čistú a rovnú plochu umiestnenú na dobre osvetlenom mieste (obrázok A).
Spanish: La primera inyección administrada, por el paciente o por el cuidador, se realizará bajo la supervisión de un profesional sanitario cualificado.
Slovak: Prvá injekcia, ktorú si podá pacient alebo ošetrovateľ, sa musí vykonať pod vedením primerane kvalifikovaného zdravotníckeho personálu.
Spanish: También puede aplicar hielo en la zona de inyección para reducir el dolor, el enrojecimiento o la molestia (Figura P).
Slovak: Môžete tiež aplikovať ľad na miesto vpichu pre zníženie bolesti, sčervenania alebo nepohodlia (obrázok P).
Spanish: En animales, la eliminación del volanesorsén fue lenta y se produjo principalmente por excreción urinaria, lo que es reflejo de un aclaramiento plasmático rápido, principalmente a los tejidos.
Slovak: U zvierat bola eliminácia volanesorsenu pomalá a vyskytuje sa hlavne vylučovaním močom, čo odráža rýchly plazmatický klírens hlavne v tkanivách.
Spanish: No se han establecido la seguridad ni la eficacia de pacientes con insuficiencia renal grave, por lo que estos pacientes se deben observar de cerca.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nebola stanovená a títo pacienti by mali byť pozorne sledovaní.
Spanish: Las reacciones en la zona de inyección no se produjeron con todas las inyecciones y dieron lugar a la interrupción de 1 paciente en el estudio APPROACH.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu sa nevyskytli pri všetkých injekciách a v štúdii APPROACH si vyžiadali prerušenie liečby u 1 pacienta.
Spanish: Las zonas de inyección son el abdomen, la parte superior del muslo o la parte externa del brazo.
Slovak: Medzi miesta vpichu injekcie patrí brucho, oblasť hornej časti stehna alebo vonkajšia časť horného ramena.
Spanish: Si usa más Waylivra del que debe
Slovak: Ak použijete viac Waylivry, ako máte
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en niños ni en adolescentes de menos de 18 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola doposiaľ stanovená.
Spanish: La mayor parte de las veces estas reacciones locales fueron leves y, normalmente, consistieron en 1 o más de lo siguiente: eritema, dolor, prurito o hinchazón local.
Slovak: Tieto lokálne reakcie boli väčšinou mierne a typicky pozostávali z jedného alebo viacerých príznakov ako: erytém, bolesť, svrbenie alebo lokálne opuchnutie.
Spanish: Un solo uso.
Slovak: Jednorazové použitie.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar y permanecer bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con SQF.
Slovak: Liečbu by mal iniciovať a na jej priebeh dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s FCS.
Spanish: • puede cerrarse con una tapa hermética y que sea resistente a los pinchazos, de forma que los objetos punzantes no puedan salirse,
Slovak: • sa dá zatvoriť pevným uzáverom, má viečko odolné proti prepichnutiu, bez toho, aby mohlo dôjsť k vysypaniu ostrých predmetov,
Spanish: El estado de estacionario se alcanzó 3 meses después, aproximadamente, de empezar a recibir volanesorsén.
Slovak: Ustálený stav bol dosiahnutý približne 3 mesiace po začatí liečby volanesorsenom.
Spanish: Para estar seguro, consulte la fecha que haya anotado en la caja.
Slovak: Mali by ste si byť istý dátumom, ktorý ste si napísali na škatuľu.
Spanish: Solo recibirá Waylivra si la prueba genética confirma que padece SQF y se considera que su riesgo de pancreatitis es muy elevado.
Slovak: Waylivra dostanete, len ak genetické testovanie potvrdilo, že máte FCS a riziko vzniku pankreatitídy je u vás považované za veľmi vysoké.
Spanish: • Material informativo para pacientes
Slovak: • informačný materiál pre pacientov
Spanish: No pueden venderse por separado.
Slovak: Súčasť viacpočetného balenia, nemôže sa predávať samostatne.
Spanish: Se indicará al paciente que se inyecte siempre el mismo día de la semana, de acuerdo a la frecuencia de administración determinada por el médico.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby si injekciu podali vždy v rovnaký deň v týždni podľa lekársky stanovenej frekvencie podávania.
Spanish: • La guía para profesionales sanitarios deberá contener los siguientes elementos clave:
Slovak: Sprievodca pro odborných pracovníkov v zdravotníctve by mal obsahovať nasledujúce hlavné prvky:
Spanish: Recomendaciones de seguimiento y tratamiento con Waylivra
Slovak: Odporúčania k monitorovaniu a liečbe Waylivrou
Spanish: Todos los pacientes incluidos habían participado en el estudio APPROACH o en el estudio CS16, o eran pacientes nuevos con SQF y habían completado las evaluaciones de cualificación antes de recibir volanesorsén 285 mg una vez por semana, o con menos frecuencia por motivos de seguridad o de tolerabilidad, determinadas en el estudio de referencia.
Slovak: Všetci zapísaní pacienti buď sa zúčastnili štúdie APPROACH, v štúdii CS16, alebo boli noví pacienti s FCS a dokončili kvalifikačné hodnotenia predtým, ako dostávali liek volanesorsen 285 mg jedenkrát týždenne alebo znížili frekvenciu z dôvodov bezpečnosti alebo znášanlivosti v ich indexovej štúdii.
Spanish: Debe evitar tomar alcohol durante el tratamiento con este medicamento, por el riesgo de problemas hepáticos.
Slovak: Počas liečby týmto liekom by ste sa mali vyhýbať konzumácii alkoholu kvôli riziku ťažkostí s pečeňou.
Spanish: En cada grupo de frecuencia las reacciones adversas se presentan por orden de frecuencia descendente.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencie výskytu sú nežiaduce reakcie usporiadané do poradia podľa klesajúcej frekvencie.
Spanish: En caso resultado positivo, se hará una evaluación más amplia de la función renal, incluido creatinina en suero, recogida de orina de 24 horas para cuantificar la proteinuria y medida del aclaramiento de creatinina.
Slovak: V prípade pozitívneho výsledku je potrebné vykonať rozsiahlejšie hodnotenie funkcie obličiek, vrátane sérového kreatinínu a 24-hodinového zberu na kvantifikáciu proteinúrie a hodnotenie klírensu kreatinínu.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa después de «CAD».
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku injekčnej striekačky po „EXP".
Spanish: No hay experiencia clínica sobredosis de este medicamento.
Slovak: Neexistujú žiadne klinické skúsenosti s predávkovaním tohto lieku.
Spanish: Se debe sacar de la nevera (entre 2 y 8 °C) al menos 30 minutos antes de utilizarla.
Slovak: Z chladničky (2 ° až 8 ° C) by sa mala vybrať najneskôr 30 minút pred použitím.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis inicial para pacientes de edad avanzada.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava úvodnej dávky.
Spanish: Waylivra está indicado como complemento a la dieta en pacientes adultos con síndrome de quilomicronemia familiar (SQF) confirmado genéticamente y con riesgo alto de pancreatitis, en quienes la respuesta a la dieta y al tratamiento de reducción de triglicéridos no ha sido suficiente.
Slovak: Waylivra je indikovaná ako výživový doplnok u dospelých pacientov s geneticky potvrdeným syndrómom chylomikronémie (familiar chylomicronemia syndrome - FCS) a s vysokým rizikom pankreatitídy, u ktorých odpoveď na diétu a liečbu na zníženie triglyceridov nebola dostatočná.
Spanish: En caso de sobredosis, los pacientes se observarán de manera minuciosa y se administrarán medidas de apoyo, según corresponda.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné starostlivo sledovať pacientov a podľa potreby poskytovať podpornú starostlivosť.
Spanish: No hubo diferencias significativas en cuanto al efecto del tratamiento con los factores de estratificación de la presencia o ausencia concurrente de ácidos grasos omega-3 o de fibratos.
Slovak: Neexistujú žiadne významné rozdiely v účinku liečby naprieč stratifikačnými faktormi prítomnosti alebo neprítomnosti súbežných omega-3 mastných kyselín alebo fibrátov.
Spanish: El TAC se asegurará de que en todos los Estados Miembros en los que se comercialice Waylivra, todos los profesionales sanitarios, pacientes y cuidadores que vayan a recetar, dispensar y utilizar Waylivra dispongan del siguiente material de informativo:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, kde sa Waylivra uvádza na trh, mali všetci odborní pracovníci v zdravotníctve, pacienti a opatrovatelia, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať, vydávať a užívať Waylivru, prístup k týmto vzdelávacím materiálom:
Spanish: Este medicamento no se metaboliza vía citocromo P450 en el hígado, por lo que no es probable que se requiera ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Slovak: Tento liek nie je metabolizovaný prostredníctvom enzýmového systému cytochrómu P450 v pečeni, a preto nie je pravdepodobné, že by bola potrebná úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Spanish: Mantenga siempre el contenedor para objetos punzantes fuera del alcance de los niños y de las mascotas.
Slovak: Nádobu na ostré predmety vždy uchovávajte mimo dosahu detí a domácich zvierat.
Spanish: No se observaron diferencias generales en la seguridad ni en la eficacia entre estos pacientes y los de menos edad, pero los datos son escasos en esta población.
Slovak: Medzi týmito pacientmi a mladšími pacientmi neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti, avšak údaje o tejto subpopulácii sú obmedzené.
Spanish: Muy frecuente (N, %)
Slovak: Veľmi časté (N,
Spanish: El tratamiento con Waylivra puede hacer que aumente la concentración de C-LDL, pero normalmente permanecerá dentro de los valores normales.
Slovak: Pri liečbe Waylivrou sa hladiny LDL-C môžu zvyšovať, ale zvyčajne zostanú v normálnom rozmedzí.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 y 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Spanish: La reducción del número de plaquetas no fue grave y llegó a ser < 50 000 células/μl.
Slovak: Pokles počtu doštičiek nebol akútny a znížil sa pod 50 000 buniek/μl.
Spanish: Otros medicamentos y Waylivra
Slovak: Iné lieky a Waylivra
Spanish: Puede permanecer hasta 6 semanas a temperatura ambiente.
Slovak: Môže sa uchovávať pri izbovej teplote až 6 týždňov.
Spanish: Puede que le receten Waylivra después de haber recibido otros medicamentos para reducir los niveles de triglicéridos en sangre que no hayan tenido efecto suficiente.
Slovak: Waylivra vám môže byť podaný potom, čo ste už užili iné lieky na zníženie hladiny triglyceridov v krvi, ktoré nemali veľký účinok.
Spanish: El objetivo del programa es facilitar información sobre los riesgos de trombocitopenia y de hemorragia, informar sobre el control de las plaquetas y proporcionar los detalles sobre el algoritmo para ajustar la frecuencia de administración.
Slovak: Cieľom programu je poskytnúť informácie o rizikách trombocytopénie a krvácaní; informovať o monitorovaní krvných doštičiek a poskytnúť podrobné informácie o algoritme na nastavenie frekvencie dávky.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que volanesorsén se excreta en cantidades muy pequeñas en la leche (ver sección 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie veľmi nízkych množstiev volanesorsenu v mlieku (pozri časť 5.3).
Spanish: Las instrucciones de uso se recogen al final de este prospecto.
Slovak: Pokyny na použitie sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Spanish: Retire la aguja
Slovak: Zasuňte ihlu
Spanish: Se desconoce el efecto de la administración concomitante de este medicamento con alcohol o con otros medicamentos que pueden ser hepatotóxicos (p. ej., el paracetamol).
Slovak: Účinok súbežného podávania tohto lieku s alkoholom alebo s liekmi, o ktorých je známe, že sú potenciálne hepatotoxické (napr. paracetamol), nie je známy.
Spanish: El ensayo CS7 es un ensayo en fase III abierto, multicéntrico y en curso, diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de la administración y la extensión de la administración de volanesorsén a pacientes con SQF.
Slovak: Štúdia CS7 je pretrvávajúca multicentrická, otvorená rozšírená štúdia fázy 3 určená na hodnotenie bezpečnosti a účinnosti dávkovania a rozšíreného dávkovania volanesorsenu u pacientov s FCS.
Spanish: En la actualidad no se conoce cuál es el mecanismo de acción de la trombocitopenia descrita.
Slovak: Mechanizmus účinku na pozorovanú trombocytopéniu nie je v súčasnosti známy.
Spanish: Elija una zona de inyección Si se va a autoadministrar:
Slovak: Výber miesta vpichu injekcie Ak si injekciu podávate sám/sama:
Spanish: Waylivra se asocia de manera muy frecuente a la reducción en el recuento de plaquetas en pacientes con SQF, lo que puede ocasionar trombocitopenia (ver sección 4.8).
Slovak: Waylivrasa veľmi často spája so znížením počtu krvných doštičiek u pacientov s FCS, čo môže viesť k trombocytopénii (pozri časť 4.8).
Spanish: La mediana de edad en el momento del diagnóstico fue de 27 años; el 23 % de los pacientes carecía de mutaciones genéticas conocidas del SQF.
Slovak: Stredný vek pri diagnostike bol 27 rokov, u 23 % sa preukázalo, že nemajú známu genetickú mutáciu FCS.
Spanish: Previo al lanzamiento de Waylivra en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y el formato del programa de informativo, incluidos los medios de comunicación, los modos de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením Waylivry sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) v každom členskom štáte dohodnúť s príslušným štátnym orgánom na obsahu a formáte vzdelávacieho programu, vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Spanish: Abdomen - Se muestran las zonas del abdomen, excepto los 5 cm que rodean al ombligo.
Slovak: Brucho - oblasť brucha, ako je znázornené, s výnimkou 5 cm v okolí pupka.
Spanish: No use la jeringa precargada si la aguja parece dañada.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak sa ihla zdá byť poškodená.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Slovak: Musí sa prijať rozhodnutie, či má matka prerušiť dojčenie alebo prerušiť/zdržať sa liečby, pričom sa berie do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Spanish: PC: {número} SN: {número} NN: {número}
Slovak: PC: {číslo} [kód lieku] {číslo}
Spanish: No se notificaron acontecimientos adversos relacionados con interacciones medicamentosas durante el programa clínico, pero esta afirmación se basada en datos limitados.
Slovak: Počas klinického programu neboli hlásené žiadne nežiaduce príhody, ktoré by súviseli s interakciami liekov, avšak tento záver sa zakladá len na obmedzených údajoch.
Spanish: Se desconoce si volanesorsén o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa volanesorsen alebo jeho metabolity vylučujú do materského mlieka.
Spanish: Waylivra se debe inyectar debajo de la piel tal y como le han enseñado el médico, el enfermero o el farmacéutico, y comprobar que se ha inyectado todo el líquido de la jeringa.
Slovak: Waylivra sa má injekčne podať pod kožu spôsobom, ktorý vám ukázal lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik a mali by ste sa uistiť, že ste injekčne podali všetku kvapalinu v injekčnej striekačke.
Spanish: La cifra de plaquetas volvió a la normalidad tras detener el tratamiento, pero volvió a bajar de 50 000 células/μl tras reanudar el tratamiento en algunos monos.
Slovak: Počet trombocytov sa vrátil späť po zastavení liečby, ale po obnovení liečby u niektorých opíc opäť klesol pod 50 000 buniek/μl.
Spanish: No se asociaron indicios de alteración del perfil de seguridad ni de la respuesta clínica a la presencia de anticuerpos antifármaco, pero esta afirmación está basada en pocos datos a largo plazo (ver sección 4.4).
Slovak: Prítomnosť protilátok proti lieku nebola spojená so žiadnymi dôkazmi o zmenenom bezpečnostnom profile alebo klinickej odpovedi, avšak toto pozorovanie je založené na obmedzených dlhodobých údajoch (pozri časť 4.4).
Spanish: Debido a la baja biodisponibilidad oral de este medicamento, se considera poco probable que estas bajas concentraciones en la leche den lugar a una exposición sistémica debida a la lactancia.
Slovak: Vzhľadom na slabú perorálnu biologickú dostupnosť tohto lieku sa nepovažuje za pravdepodobné, že by tieto nízke koncentrácie mlieka mali za následok systémovú expozíciu v dôsledku kojenia.
Spanish: Parámetros lipídicos (g/l para la apoC-III, la apoB y la apoB-48; mmol/l para el colesterol y los triglicéridos)
Slovak: Lipidový parameter (g/l pre apoC-III, apoB, apoB48, mmol/l pre cholesterol, triglyceridy)
Spanish: Fecha de la primera vez que se sacó del refrigerador:
Slovak: Dátum prvého vybratia z chladničky:
Spanish: El volanesorsén no tiene efecto sobre la fertilidad en ratones.
Slovak: Volanesorsen nemal žiadny vplyv na plodnosť myší.
Spanish: No intente eliminar la burbuja antes de la inyección.
Slovak: Nepokúšajte sa odstrániť vzduchovú bublinu pred podaním injekcie.