FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der geringe Eingang von Erweiterungsanträgen hängt möglicherweise mit dem Umstand zusammen, dass viele Erweiterungen von unternehmerischem Interesse vom CVMP in den letzten Jahren bereits als gebührenfreie Extrapolationen im Rahmen der Bemühungen zur Erleichterung der Zulassung von Arzneimitteln für seltene Anwendungsbereiche und Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung durchgeführt wurden.
Dutch: Het geringer aantal binnenkomende aanvragen voor uitbreiding hangt mogelijk samen met het feit dat veel uitbreidingen die voor bedrijven van belang zijn, de afgelopen jaren al door het CVMP zijn doorgevoerd als kosteloze extrapolaties in het kader van de inspanningen van het CVMP om de goedkeuring van geneesmiddelen voor kleinere indicaties en kleinere diersoorten te vergemakkelijken.
German: Außerdem hat die EMEA eine Entscheidung über eine „Auflistung von Gruppenfreistellungen" im Zusammenhang mit Krankheiten veröffentlicht, von denen Kinder nicht betroffen sind und für die deshalb auf die Einreichung eines PIP verzichtet werden kann.
Dutch: Het EMEA vaardigde een besluit uit over een "lijst van klassevrijstellingen", die voorwaarden omvat die geen betrekking hebben op kinderen, zodat vrijstelling kan worden verleend van de eis om een PIP in te dienen.
German: Zu den behandelten Themen gehörten gentherapeutische Arzneimittel, Diagnostik, die Entwicklung der Onkologie, neue Konzepte der Qualitätsbewertung und Influenzapandemien.
Dutch: Behandelde thema's waren onder andere gentherapiegeneesmiddelen, diagnostica, ontwikkelingen in de oncologie, nieuwe benaderingen van kwaliteitsbeoordeling en pandemische griep.
German: 64 Zusammenfassungen von Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichten (European Public Assessment Reports, EPAR) zu neuen Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden in einer für die Öffentlichkeit verständlichen Form erstellt.
Dutch: Er werden 64 samenvattingen van Europese openbare beoordelingsrapporten (EPAR's) opgesteld voor recent toegelaten geneesmiddelen, geschreven in voor het publiek begrijpelijke taal.
German: Die beschleunigte Beurteilung, die bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Genehmigung unter außergewöhnlichen Umständen sind Sondergenehmigungsverfahren, die darauf abzielen, solche Arzneimittel, die von großer Bedeutung für die öffentliche Gesundheit und die Tiergesundheit sind, schneller auf den Markt zu bringen.
Dutch: Versnelde beoordeling, voorwaardelijke handelsvergunningen en goedkeuringen onder uitzonderlijke omstandigheden zijn speciale procedures voor het verlenen van handelsvergunningen, die geneesmiddelen die van groot belang zijn voor de volks- en de diergezondheid, sneller in de handel moeten laten komen.
German: • eine neue Sicherheitswarnung für Tamiflu (Oseltamivirphosphat) und das Risiko unerwünschter neuropsychiatrischer Nebenwirkungen,
Dutch: • een nieuwe veiligheidswaarschuwing voor Tamiflu (oseltamivirfosfaat) en het risico van neuropsychiatrische bijwerkingen;
German: Die Zulassung von Vogelgrippe-Impfstoffen für Hühner hatte weiterhin hohe Priorität, da die Wahrscheinlichkeit einer Pandemie, ausgelöst durch die Übertragung des Virus von Vögeln auf den Menschen durch die Kontrolle der Krankheit bei Hühnern abnimmt.
Dutch: De goedkeuring van vaccins tegen aviaire influenza (vogelgriep) bij kippen bleef een grote prioriteit, omdat beheersing van de ziekte bij kippen de kans vermindert op een pandemie na overdracht van het virus van vogels op de mens.
German: Zu den vom KMU-Büro erbrachten Dienstleistungen gehören neben der Bearbeitung von Anträgen auf Gebührenermäßigung oder -aufschub und der Bearbeitung von Anträgen auf administrative Unterstützung - es sind dreimal mehr Anträge eingegangen als ursprünglich vorhergesehen - auch Übersetzungshilfen für Produktinformationen.
Dutch: De door het KMO-bureau verleende diensten omvatten onder meer de afhandeling van verzoeken om verlaging of opschorting van vergoedingen, verzoeken om administratieve ondersteuning - er werden meer dan driemaal zoveel verzoeken ontvangen als verwacht - en ondersteuning bij het vertalen van productinformatie.
German: Und auch für Tiere, die zur Lebensmittelerzeugung gehalten werden sowie für Haustiere stehen jetzt in Europa neue veterinärmedizinische Vorbeugungs- und Behandlungsoptionen zur Verfügung.
Dutch: Evenzo zijn er nu nieuwe preventie- en behandelmogelijkheden op diergeneeskundig gebied beschikbaar voor voedselproducerende dieren en huisdieren in Europa.
German: Innovation und Verfügbarkeit blieben auch im Veterinärbereich Schwerpunkte.
Dutch: Ook op diergeneeskundig gebied behielden innovatie en beschikbaarheid hoge prioriteit.
German: Zusammen mit den zuständigen nationalen Arzneimittelbehörden der EU-Mitgliedstaaten wurden erhebliche Anstrengungen unternommen, um bei der Arzneimittelsicherheit einem proaktiven Konzept mit besonderem Gewicht auf der Einrichtung eines Systems zur intensiven Arzneimittelüberwachung zu folgen.
Dutch: Samen met de nationale bevoegde instanties inzake geneesmiddelen in de lidstaten is hard gewerkt aan een dynamische benadering met betrekking tot de veiligheid van geneesmiddelen, waarbij bijzondere nadruk werd gelegd op een nieuw systeem voor intensieve controle van geneesmiddelen.
German: Zu zwei der im beschleunigten Beurteilungsverfahren geprüften Arzneimitteln, wurden positive Gutachten verabschiedet (Isentress und Soliris).
Dutch: Er werden twee positieve adviezen aangenomen voor geneesmiddelen die in het kader van een versnelde beoordeling werden beoordeeld (Isentress en Soliris).
German: Indikationseinschränkungen
Dutch: Beperkingen van indicaties
German: Wie schon in den Vorjahren konnten die Agentur und die Arbeitsgruppe Wissenschaftliche Beratung (Scientific Advice Working Party, SAWP) die durchschnittliche Dauer des Beratungsverfahrens noch einmal verkürzen.
Dutch: Evenals in voorgaande jaren wisten het Geneesmiddelenbureau en de werkgroep Wetenschappelijke Adviezen de tijd die gemiddeld nodig was om wetenschappelijk advies te verstrekken, opnieuw te bekorten.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP) hat interne Arbeitspapiere zu den Kriterien, die bei der Definition eines „begrenzten Marktes" anzuwenden sind sowie zu den Verfahren, mit dem der Ausschuss ein Arzneimittel förmlich für begrenzte Märkte ausweist, abgefasst.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) stelde interne discussienota's op over de criteria aan de hand waarvan een "beperkte markt" kan worden gedefinieerd en over de procedures volgens welke het Comité een geneesmiddel formeel kan classificeren als bestemd voor een beperkte markt.
German: In EVDAS wurden Methoden für die quantitative Signalerkennung integriert, und EudraVigilance wurde um eine neue Funktionalität für die Signalprüfung ergänzt.
Dutch: Er werden kwantitatieve signaaldetectiemethoden in EVDAS ingevoerd en er werd een nieuwe functie aan EudraVigilance toegevoegd om de beoordeling van signalen te vergemakkelijken.
German: Vier positive Gutachten bezogen sich auf die Erweiterung geltender HGR auf andere Arten.
Dutch: Vier positieve adviezen hadden betrekking op de uitbreiding van bestaande MRL's naar andere diersoorten.
German: Der Erfolg, den das KMU-Büro der EMEA bereits zu Beginn seiner Tätigkeit im Jahr 2006 aufweisen konnte, wurde in diesem Jahr erneut bestätigt: Nach wie vor zeigen kleinere, innovative Unternehmen in Europa ein starkes Interesse an der Unterstützung, die die Agentur für sie bereitstellt.
Dutch: Na een succesvolle start in 2006 mocht het KMO-bureau van het EMEA zich ook dit jaar weer verheugen in een levendige belangstelling onder de kleinere innovatieve ondernemingen in Europa voor de speciale ondersteuning die het te bieden heeft.
German: 2007 gingen insgesamt 57 Befassungen ein: 40 % mehr als 2006.
Dutch: In 2007 kwamen in totaal 57 verwijzingen binnen, 40 % meer dan in 2006.
German: 37 der 92 Anträge wurden abgelehnt.
Dutch: Hiervan werden 37 verzoeken afgewezen.
German: An der Definition und Einführung der EU Telematics Controlled Terms wurde weiter gearbeitet.
Dutch: Het vaststellen en invoeren van de lijst van gecontroleerde termen in het kader van het communautaire telematicaprogramma werd voortgezet.
German: Der KMUNutzerleitfaden ist 2007 aktualisiert worden, so dass er jetzt die im Jahr 2006 gesammelten Erfahrungen berücksichtigt.
Dutch: De KMO-handleiding werd in 2007 bijgewerkt aan de hand van de ervaringen die in de loop van 2006 waren opgedaan.
German: 44 für seltene Leiden ausgewiesene Arzneimittel zur Verwendung in der EU zugelassen
Dutch: 44 weesgeneesmiddelen toegelaten voor gebruik in de EU
German: Neun Anträge wurden vor der Verabschiedung des Gutachtens zurückgezogen.
Dutch: Negen aanvragen werden ingetrokken voor er een advies was uitgebracht.
German: Die Blauzungenkrankheit ist eine durch Insekten übertragene Krankheit von Hauswiederkäuern (hauptsächlich Schafen), deren geografische Verbreitung so weit fortgeschritten ist, dass sie einen großen Teil der EU einschließt.
Dutch: Blauwtong is een door insecten overgedragen ziekte bij als landbouwhuisdier gehouden herkauwers, voornamelijk schapen, waarvan het verspreidingsgebied zich inmiddels heeft uitgebreid tot een groot deel van de EU.
German: 2.1 Arzneimittel für seltene Leiden Zunahme von Anträgen und Gutachten
Dutch: 2.1 Weesgeneesmiddelen Toename aantal aanvragen en adviezen
German: 2007 gingen insgesamt 2 045 Anträge ein - das entspricht einer Zunahme von nahezu 30 % gegenüber dem Vorjahr.
Dutch: In 2007 kwamen in totaal 2 045 aanvragen binnen - een stijging van bijna 30 % ten opzichte van het voorgaande jaar.
German: • Ein Arzneimittel, das als Antidot zur Behandlung einer Zyanidvergiftung eingesetzt wird.
Dutch: • Een tegengif voor de behandeling van cyanidevergiftiging.
German: Wird die Produktion von Angiotensin I behindert, sinken die Spiegel von Angiotensin I und von Angiotensin II.
Dutch: Door de aanmaak van angiotensine I te blokkeren daalt het gehalte van angiotensine I en angiotensine II.
German: Meilensteine im Jahr 2007
Dutch: Mijlpalen in 2007
German: Die EMEA, die Europäische Direktion für Arzneimittelqualität und die am Probenahme- und Prüfungsprogramm beteiligten nationalen Behörden haben ihre enge Zusammenarbeit 2007 mit dem Ziel fortgesetzt, die Qualität der Arzneimittel nach dem Inverkehrbringen effektiv und durchgängig zu überwachen.
Dutch: Het EMEA, het Europees directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit en de nationale instanties in het steekproef- en testprogramma bleven in 2007 nauw samenwerken met het oog op een effectief en blijvend toezicht op de kwaliteit van geneesmiddelen nadat ze in de handel zijn gebracht.
German: Zur Behandlung von Bronchitis, Sinusitis und Tonsillitis/Pharyngitis sollte Ketek nur angewendet werden, wenn die Infektion von Bakterienstämmen verursacht wird, die vermutlich oder nachweislich gegen Makrolide oder Beta-Lactam-Antibiotika resistent sind oder damit nicht behandelt werden können.
Dutch: Voor de behandeling van bronchitis, sinusitis en tonsillitis/faryngitis mag Ketek alleen worden gebruikt bij infecties die worden veroorzaakt door bacteriestammen waarvan vermoed wordt of aangetoond is dat ze resistent zijn voor, of die niet behandeld kunnen worden met, macroliden of bètalactamantibiotica.
German: • Pegintron (Peginterferon alpha-2b), Viraferonpeg (Peginterferon alpha-2b) und Rebetol (Ribavirin): Einleitung der Behandlung von Hepatitis-C-Patienten mit Hepatitis C und HIVKoinfektion, die eine Zirrhose und einen Child-Pugh-Score von 6 oder größer aufweisen.
Dutch: • Pegintron (peginterferon alfa-2b), Viraferonpeg (peginterferon alfa-2b) en Rebetol (ribavirine): inleiding van behandeling van hepatitis-C bij patiënten die gelijktijdig met hepatitis C en hiv zijn besmet en die cirrose en een Child-Pugh score van 6 of hoger hebben.
German: Von den 1 424 eingegangenen Meldungen betrafen 1 212 unerwünschte Nebenwirkungen bei Tieren und 213 Reaktionen von Menschen nach Exposition gegenüber einem Tierarzneimittel.
Dutch: Van de 1 424 ontvangen meldingen hadden er 1 212 betrekking op vermoede bijwerkingen bij dieren en 213 op bijwerkingen bij de mens na blootstelling aan een diergeneesmiddel.
German: • Stocrin und Sustiva (Efavirenz): Streichung der Gegenanzeige für deren kombinierte Verabreichung mit Voriconazol.
Dutch: • Stocrin en Sustiva (efavirenz): verwijdering van de contra-indicatie voor gelijktijdig gebruik met voriconazol.
German: Die zur EMEA entsendeten Sachverständigen aus Wissenschaft und Universitätskrankenhäusern haben zur Arbeit des Europäischen Arzneimittel-Netzwerks beigetragen und so die Verfügbarkeit von ergänzendem Fachwissen gesichert.
Dutch: Deskundigen van universiteiten en universitaire medische centra die bij het EMEA waren gedetacheerd, droegen bij aan het werk van het Europese geneesmiddelenstelsel en zorgden zo voor de beschikbaarheid van extra expertise.
German: Die für den Abschluss des wissenschaftlichen Beratungsverfahrens erforderliche Zeit betrug 2007 durchschnittlich 48 Tage, konnte also gegenüber dem Durchschnittswert von 55 Tagen im Jahr 2006 verkürzt werden.
Dutch: De gemiddelde tijd die nodig was voor afronding van de procedures voor het verstrekken van wetenschappelijk advies in 2007 was 48 dagen, een versnelling ten opzichte van het gemiddelde van 55 dagen van 2006.
German: Dank der Unterstützung der zuständigen nationalen Behörden konnte die Agentur den Pädiatrieausschuss (Paediatric Committee, PDCO) als ihren fünften wissenschaftlichen Ausschuss bilden und die erforderlichen Verfahren für die Beurteilung von pädiatrischen Prüfkonzepten (Paediatric Investigation Plans, PIP) und Freistellungsanträgen festlegen.
Dutch: Met steun van de nationale bevoegde instanties werd het Comité Pediatrie (Paediatric CommitteePDCO) opgericht - het vijfde wetenschappelijke comité van het Geneesmiddelenbureau - en werden de nodige procedures ingevoerd voor de beoordeling van pediatrische onderzoeksplannen (Paediatric Investigation Plans - PIP's) en aanvragen voor vrijstellingen.
German: Außerdem hat die EMEA/CHMP-Arbeitsgruppe zusammen mit Angehörigen der Gesundheitsberufe (Working Group with Healthcare Professionals, HCP WG) 2007 mit der Erarbeitung von Empfehlungen begonnen.
Dutch: De EMEA/CHMP-werkgroep met gezondheidszorgmedewerkers (HCP WG) begon in 2007 te werken aan de ontwikkeling van aanbevelingen.
German: Auch im Rahmen der Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sowie für kleine und mittlere Unternehmen wurden mehr Bescheinigungen ausgestellt.
Dutch: Ook de certificaten binnen het kader van samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie en certificaten voor KMO's lieten een stijging zien.
German: 1.1 Umsetzung der Rechtsvorschriften für Kinderarzneimittel
Dutch: 1.1 De tenuitvoerlegging van de wetgeving betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik
German: Dies dürfte unter anderem an den Bemühungen der Agentur liegen, das Bewusstsein für die Wichtigkeit schneller Meldungen zu schärfen.
Dutch: Dit is vermoedelijk deels het gevolg van de inspanningen van het Geneesmiddelenbureau om versnelde melding meer onder de aandacht te brengen.
German: Entwicklung der Tierarzneimitteldatenbank von EudraVigilance 2007 verzögert
Dutch: Ontwikkeling van EudraVigilance voor diergeneesmiddelen (EVV) in 2007 vertraagd
German: Dies führt zur Vasodilatation (Erweiterung der Blutgefäße), so dass der Blutdruck fällt und das potenzielle mit hohem Blutdruck verbundene Schadensrisiko gesenkt werden kann.
Dutch: Hierdoor treedt vasodilatie (verwijding van de bloedvaten) op, zodat de bloeddruk daalt en het potentiële risico van schade ten gevolge van hoge bloeddruk wordt verlaagd.
German: Der Gesamthaushalt der Agentur belief sich 2007 auf 163 113 000 EUR - gegenüber 2006 ein Zuwachs von ungefähr 20 %.
Dutch: De totale begroting voor 2007 van het Geneesmiddelenbureau bedroeg 163 113 000 EUR, een stijging van ongeveer 20 % ten opzichte van 2006.
German: Die Zahl der Inspektionen zur guten klinischen Praxis (Good Clinical Practice, GCP) und der Pharmakovigilanz-Inspektionen hat sich 2007 gegenüber 2006 mehr als verdoppelt.
Dutch: Het aantal inspecties op het gebied van goede klinische praktijken (GCP) en geneesmiddelenbewaking was in 2007 meer dan tweemaal zo hoog als in 2006.
German: Vier der sechs Rückrufe aus Klasse 1 bezogen sich auf gefälschte, zentral zugelassene Arzneimittel.
Dutch: Vier van de klasse 1-intrekkingen betroffen namaak van via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelen.
German: Die Zahl der Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von für seltene Leiden ausgewiesenen Arzneimitteln lag unter der von 2006, entsprach aber ungefähr dem Mittelwert der sieben Jahre seit der Einführung des Arzneimittelrechts für seltene Leiden.
Dutch: Het aantal aanvragen voor een handelsvergunning voor weesgeneesmiddelen was lager dan in 2006, maar lag dicht bij het gemiddelde over de zeven jaar sinds de invoering van de wetgeving voor weesgeneesmiddelen.
German: Der CVMP nahm ein Arbeitspapier über die Mindestdatenanforderungen bei der Zulassung von Impfstoffen gegen die Blauzungenkrankheit im Kontext von Notfalleinsätzen an.
Dutch: Het CVMP keurde een discussienota goed over minimale gegevensvereisten voor de toelating van noodvaccins tegen blauwtong.
German: Als fünfter wissenschaftlicher Ausschuss der Agentur hat der Pädiatrieausschuss im Juli diesen Jahres mit großer Begeisterung seine Tätigkeit aufgenommen und sofort begonnen, wissenschaftliche und verfahrenstechnische Regelungen für die Beurteilung pädiatrischer Prüfkonzepte und einschlägiger Regelungsinstrumente zu erarbeiten.
Dutch: Het Comité Pediatrie - het vijfde wetenschappelijke comité van het Geneesmiddelenbureau - ging in juli van dit jaar vol enthousiasme uit de startblokken en begon onmiddellijk met het uitwerken van wetenschappelijke en procedurele afspraken voor de beoordeling van pediatrische onderzoeksplannen en gerelateerde regelgevingsinstrumenten.
German: Für diese Vorschläge sind Beiträge der Agentur und der zuständigen nationalen Behörden erforderlich.
Dutch: In deze voorstellen wordt een beroep gedaan op zowel het Geneesmiddelenbureau als de nationale bevoegde instanties.
German: Der Leitfaden zur Zusammenfassung der Merkmale von Arzneimitteln wurde überarbeitet und berücksichtigt jetzt auch die Anforderungen der neuen Verordnung über Kinderarzneimittel.
Dutch: Het richtsnoer voor samenvattingen van de productkenmerken werd herzien om nieuwe eisen die voortvloeien uit de nieuwe Verordening betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik, erin op te nemen.
German: Im Jahr 2007 wurden insgesamt 288 Gesuche um wissenschaftliche Beratung, Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen und Folgeberatung bearbeitet - gegenüber 257 bearbeiteten Gesuchen im Jahr 2006.
Dutch: In 2007 werden in totaal 288 verzoeken om wetenschappelijk advies, protocolbijstand en follow-up afgerond, vergeleken bij 257 in 2006.
German: Ein Prototyp-Impfstoff für den Fall einer Pandemie ist nicht zur Vorratshaltung bestimmt, doch kann mit seiner Hilfe der endgültige Impfstoff im Pandemiefall schneller hergestellt werden, sobald der Erregerstamm identifiziert ist.
Dutch: Een modelvaccin tegen influenzapandemieën is niet bedoeld om als voorraad aan te leggen, maar kan in geval van een pandemie worden gebruikt om sneller over een definitief vaccin te kunnen beschikken zodra de stam is geïdentificeerd die de pandemie veroorzaakt.
German: Vom CVMP wurden drei positive Gutachten zur Festlegung neuer HGR verabschiedet.
Dutch: Het CVMP nam drie positieve adviezen aan voor de vaststelling van nieuwe MRL's.
German: Vier Gutachten empfohlen die Erteilung einer Genehmigung unter außergewöhnlichen Umständen (Focetria, Increlex, Atriance und Yondelis).
Dutch: Er werden vier adviezen aangenomen waarin werd aanbevolen een handelsvergunning onder uitzonderlijke omstandigheden te verlenen (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
German: Die Zahl der zuständigen nationalen Behörden und der Pharmaunternehmen, die Meldungen elektronisch an EudraVigilance (die EU-Datenbank für unerwünschte Nebenwirkungen) übermitteln, hat 2007 zugenommen.
Dutch: Het aantal nationale bevoegde instanties en farmaceutische bedrijven dat elektronisch rapporteert aan EudraVigilance (de EU-databank van bijwerkingen van geneesmiddelen) nam in 2007 toe, maar 100 % naleving is nog altijd niet bereikt.
German: Einer der Rückrufe aus Klasse 1 (Viracept) gab Anlass zu sehr umfangreichen Folgemaßnahmen, um das erneute Auftreten ähnlicher Probleme (kritisches GMP-Versagen, das zu einer starken Verunreinigung mit genotoxischen Verunreinigungen führte) bei ähnlichen Arzneimitteln (Mesilat und verwandte Wirkstoffe) in der EU zu verhindern - unabhängig davon, ob die Zulassung zentral oder durch gegenseitige Anerkennung, dezentral oder durch nationale Verfahren erfolgte.
Dutch: Een van deze klasse 1-intrekkingen (Viracept) leidde tot een aanzienlijke follow-up, om te voorkomen dat vergelijkbare problemen (sterke verontreiniging met genotoxische onzuiverheden als gevolg van ernstige schending van de GMP-normen) zich opnieuw voordoen bij soortgelijke geneesmiddelen (mesilaat en aanverwante werkzame stoffen) in de EU, of deze nu goedgekeurd zijn via de gecentraliseerde procedure, of via nationale, gedecentraliseerde of wederzijdse-erkenningsprocedures.
German: 2007 verabschiedete der EMEA-Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) 58 positive Gutachten zu Anträgen auf Erstbeurteilung; das ist die höchste bisher erreichte Zahl.
Dutch: In 2007 nam het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA 58 positieve adviezen aan over eerste aanvragen voor beoordeling - het hoogste aantal ooit.
German: Insgesamt gingen 2007 erheblich mehr Anträge auf Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen ein als 2006; teilweise ist dies auf die größere Zahl zentral zugelassener Arzneimittel zurückzuführen, die bereits am Markt sind.
Dutch: Het totale aantal in 2007 ontvangen aanvragen voor wijzigingen van handelsvergunningen was significant hoger dan in 2006, deels vanwege het grotere aantal via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelen op de markt.
German: Das porcine Circovirus ist an der Ätiologie des porcinen multisystemisches Kümmersyndroms (porcine multisystemic wasting syndrome, PMWS) beteiligt, das als größte Herausforderung der EU-Schweineindustrie gilt.
Dutch: Het porcine circovirus wordt in verband gebracht met het ontstaan van post-weaning multisystemic wasting disease (PMWS), een ziekte die wordt beschouwd als de belangrijkste bedreiging voor de varkenssector in de EU.
German: Nach einer 2006 vom CHMP durchgeführten Prüfung wurden die betreffenden nationalen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von der Europäischen Kommission aufgrund von Bedenken über die Einhaltung der guten klinischen Praxis und der guten Laborpraxis (GCP/GLP) ausgesetzt, da dies Auswirkungen auf die Qualität und die Zuverlässigkeit von Bioäquivalenzstudien hat, welche wiederum die Genehmigungen für das Inverkehrbringen maßgeblich beeinflussen.
Dutch: Naar aanleiding van een in 2006 door het CHMP uitgevoerde herbeoordeling schorste de Europese Commissie de desbetreffende nationale handelsvergunningen vanwege problemen met de naleving van goede klinische en laboratoriumpraktijken (GCP/GLP) die van invloed waren op de kwaliteit en de betrouwbaarheid van de bio-equivalentieonderzoeken welke aan de handelsvergunningen ten grondslag lagen.
German: Bei den routinemäßig überwachten Arzneimitteln waren in etwa 10 % (33) der Signale Folgemaßnahmen erforderlich, darunter in 21 Fällen die Einschaltung des Berichterstatters.
Dutch: Voor zo'n 10 % (33) van de signalen voor routinematig gecontroleerde geneesmiddelen werden vervolgmaatregelen genomen, waarbij in 21 gevallen de rapporteur werd betrokken.