FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A causa del rischio di reazioni allergiche con i concentrati di fattore IX, le somministrazioni iniziali di fattore IX devono, in base al giudizio del medico, essere eseguite sotto osservazione medica durante la quale deve essere disponibile un'assistenza medica appropriata per le reazioni allergiche.
Slovenian: Zaradi tveganja za nastanek alergijskih reakcij pri uporabi zdravil s faktorjem IX je treba začetno dajanje faktorja IX po presoji lečečega zdravnika izvajati pod zdravniškim nadzorom, kjer lahko zagotovimo ustrezno medicinsko oskrbo v primeru nastopa alergijskih reakcij.
Italian: • Non conservare a temperatura superiora a 25°C.
Slovenian: • Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Italian: Alcuni pazienti che mostrano un controllo ottimale della patologia con un regime di somministrazione di una volta alla settimana, possono passare, con una dose fino a 75 UI/kg, ad intervalli di somministrazione ogni 10 o 14 giorni .
Slovenian: Nekateri bolniki, ki so dobro pod nadzorom z enkrat tedensko shemo odmerjanja, se lahko zdravijo z odmerkom do 75 i.e./kg v intervalu na 10 ali 14 dni.
Italian: Altri ingredienti: Citrato trisodico diidrato, Polisorbato 80, Mannitolo, Saccarosio, HCl
Slovenian: Druge sestavine: trinatrijev citrat dihidrat, polisorbat 80, manitol, saharoza, HCl
Italian: Per un recupero incrementale di 1,3 UI/dl per 1 UI/kg, la dose viene calcolata nel modo seguente: Dose (UI) = peso corporeo (kg) x aumento desiderato del fattore IX (UI/dl) x 0,77 dl/kg
Slovenian: Za postopno povrnitev aktivnosti 1,3 i.e./dl na 1 i.e./kg, se odmerek izračuna kot sledi: Odmerek (i.e.) = telesna masa (kg) x želeno zvišanje ravni faktorja IX (i.e./dl) x 0,77 dl/kg
Italian: Informi immediatamente il medico in caso di iniezione di una dose di IDELVION superiore a quella raccomandata dal medico.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila IDELVION, kot bi smeli Če ste injicirali večji odmerek zdravila IDELVION, kot ga je priporočil zdravnik, se čimprej posvetujte z zdravnikom.
Italian: IDELVION contiene sodio
Slovenian: Zdravilo IDELVION vsebuje natrij
Italian: Complicanze catetere -correlate
Slovenian: Zapleti, povezani z uporabo katetra
Italian: IDELVION contiene fino a 25,8 mg (1,13 mmol) di sodio per dose (peso corporeo 70 kg) in caso di somministrazione della dose massima (15 ml = 6000 UI).
Slovenian: Zdravilo IDELVION vsebuje do 25,8 mg (1,13 mmol) natrija na odmerek (telesna masa 70 kg) če je uporabljen največji odmerek (15 ml = 6000 i.e.).
Italian: Polvere: Citrato trisodico diidrato, Polisorbato 80, Mannitolo, Saccarosio, HCl (per la regolazione del pH).
Slovenian: Prašek: Trinatrijev citrat dihidrat, polisorbat 80, manitol, saharoza, HCl (za uravnavanje pH).
Italian: MedDRA
Slovenian: Odmerek
Italian: Albutrepenonacog alfa 2000 UI
Slovenian: albutrepenonakog alfa 2000 i.e.
Italian: IDELVION 250 UI
Slovenian: IDELVION 250 i.e.
Italian: IDELVION 2000 UI
Slovenian: IDELVION 2000 i.e.
Italian: • Conservi il flaconcino nella confezione esterna, al fine di proteggerlo dalla luce.
Slovenian: • Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Italian: Non prenda IDELVION
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila IDELVION
Italian: La terapia sostitutiva consiste nell'incremento dei livelli di fattore IX nel plasma in modo tale da consentire una temporanea correzione del deficit del fattore IX e la correzione della tendenza emorragica.
Slovenian: Z nadomestnim zdravljenjem povečamo plazemsko koncentracijo faktorja IX in tako omogočimo začasno odpravo pomanjkanja tega faktorja in zmanjšamo nagnjenost bolnika h krvavitvam.
Italian: Livelli minimi del 5-10% sono stati monitorati in studi clinici per ottenere il controllo del sanguinamento durante la profilassi.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih obvladovanja krvavitev med prejemanjem profilaktičnega zdravljenja so bile ciljne najnižje koncentracije med 5 - 10 %.
Italian: Confronto dei parametri farmacocinetici di IDELVION per categorie d'età (Mediana (min., max.)) dopo una singola iniezione di 50 UI/kg di IDELVION
Slovenian: Primerjava farmakokinetičnih parametrov zdravila IDELVION po starostnih skupinah (mediana (min, maks)) po enkratni injekciji zdravila IDELVION v odmerku 50 i.e./kg Farmakokinetični parametri
Italian: Che cos'è IDELVION?
Slovenian: Kaj je zdravilo IDELVION?
Italian: Eliminare il flaconcino del solvente con l'adattatore blu Mix2Vial collegato.
Slovenian: Zavrzite vialo vehikla skupaj z modrim adapterjem, pritrjenim na Mix2Vial.
Italian: Ora che la soluzione è stata trasferita nella siringa, afferrare saldamente il corpo della siringa (con lo stantuffo rivolto verso il basso) e scollegare l'adattatore trasparente del Mix2Vial dalla siringa svitando in senso antiorario.
Slovenian: Zdaj ko je raztopina prenešena v injekcijsko brizgo, trdno primite tulec injekcijske brizge (bat naj bo še vedno obrnjen navzdol) in snemite set Mix2Vial z injekcijske brizge z odvijanjem v nasprotni smeri urinega kazalca.
Italian: alla dose di 50 UI/kg sia di 7 giorni per pazienti da 1 a <6 anni, 9 giorni per pazienti da 6 a <12 anni, 11 giorni per pazienti da 12 a <18 anni di età.
Slovenian: Simulacije farmakokinetike nakazujejo, da je čas za dosego 5-odstotne plazemske aktivnosti faktorja IX po prejemu enkratne injekcije zdravila IDELVION 50 i.e./kg 7 dni za starostno skupino 1 - < 6 let, 9 dni za starostno skupino 6 - < 12 let in 11 dni za starostno skupino 12 - < 18 let.
Italian: IDELVION 1000 UI
Slovenian: IDELVION 1000 i.e.
Italian: Una dose di 2000 UI di IDELVION, somministrata a un paziente di 80 kg dovrebbe dar luogo a un livello post-iniezione del fattore IX pari a 2000 UI x 1,3 (UI/dl per UI/kg)/80 kg = 32,5 UI/dl (32,5% del normale).
Slovenian: Za odmerek 2000 i.e. zdravila IDELVION, uporabljen pri bolniku s telesno maso 80 kg, se pričakuje, da po injiciranju povzroči najvišje zvišanje ravni faktorja IX za 2000 i.e. x 1,3 (i.e./dl na i.e./kg)/80 kg = 32,5 i.e./dl (32,5 % normalne vrednosti).
Italian: Trattamento perioperatorio
Slovenian: Perioperativna uporaba
Italian: L'uso di medicinali contenenti fattore IX a bassa purezza è stato associato a casi di infarto del miocardio, coagulazione intravascolare disseminata, trombosi venosa ed embolia polmonare.
Slovenian: Uporaba zdravil faktorja IX majhne čistote je bila povezana s primeri miokardnega infarkta, diseminirane intravaskularne koagulacije, venske tromboze in pljučne embolije, medtem ko je uporaba zdravil faktorja IX velike čistote le redko povezana s takšnimi neželenimi učinki.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi della coagulazione.
Slovenian: Vaše zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem krvnih motenj strjevanja.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere prima di prendere IDELVION.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila IDELVION se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Italian: La soluzione di IDELVION non deve essere diluita.
Slovenian: Raztopine zdravila IDELVION ne smemo redčiti.
Italian: Con una mano afferrare il lato con la polvere del Mix2Vial e con l'altra mano afferrare il lato con il solvente, svitando con cura in senso antiorario per separare il dispositivo in due pezzi.
Slovenian: Z eno roko primite set Mix2Vial na tisti strani, kjer je viala s praškom, z drugo pa na strani vehikla in z odvijanjem v nasprotni smeri urinega kazalca previdno razstavite set na dva dela.
Italian: L'efficacia di IDELVION è stata valutata nel corso di uno studio di fase 3, in cui un totale di 27 pazienti maschi precedentemente trattati, con età compresa tra 1 e 10 anni (età mediana 6,0 anni) di cui 12 di età inferiore a 6 anni, ha ricevuto IDELVION per la profilassi e il controllo degli episodi emorragici.
Slovenian: Profilaksa in obvladovanje krvavitev pri predhodno zdravljenih bolnikih, mlajših od 12 let Učinkovitost zdravila IDELVION je bila ocenjena v študiji faze 3, v kateri je skupno 27 predhodno zdravljenih preiskovancev moškega spola, starih od 1 do 10 let (mediana 6,0 let), pri čemer je bilo 12 bolnikov starih < 6 let, prejelo zdravilo IDELVION za profilakso in nadzor epizod krvavitev.
Italian: Lo sviluppo di inibitori nei pazienti precedentemente trattati è stato osservato nell'esperienza post-marketing con IDELVION.
Slovenian: Po prihodu zdravila IDELVION na trg so pri predhodno zdravljenih bolnikih opazili razvoj inhibitorjev.
Italian: Albutrepenonacog alfa 250 UI
Slovenian: albutrepenonakog alfa 250 i.e.
Italian: Per la profilassi di routine, il regime di dose raccomandato per i pazienti pediatrici è di 35-50 UI/kg una volta alla settimana.
Slovenian: Za rutinsko profilakso je priporočena shema odmerjanja pri pediatričnih bolnikih 35 do 50 i.e./kg enkrat na teden.
Italian: Una dose di 1000 UI di IDELVION, somministrata a un paziente di 25 kg dovrebbe dar luogo a un livello post-iniezione del fattore IX pari a 1000 UI/25 kg x 1,0 (UI/dl per UI/kg) = 40 UI/dl (40% del normale).
Slovenian: Za odmerek 1000 i.e. zdravila IDELVION, uporabljen pri bolniku s telesno maso 25 kg, se pričakuje, da po injiciranju povzroči najvišje zvišanje ravni faktorja IX za 1000 i.e./25 kg x 1,0 (i.e./dl na i.e./kg) = 40 i.e./dl (40 % normalne vrednosti).
Italian: Mantenendo premuto lo stantuffo della siringa, capovolgere il dispositivo e aspirare la soluzione nella siringa tirando indietro lo stantuffo lentamente.
Slovenian: Medtem ko pritiskate na bat injekcijske brizge, obrnite sistem na glavo in nato posesajte raztopino v brizgo, tako da počasi izvlečete bat.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Inibizione del FIX/sviluppo di inibitori
Slovenian: Inhibicija faktorja IX /razvoj inhibitorjev neznana pogostnost
Italian: La dose abituale per la profilassi a lungo termine delle emorragie in pazienti con emofilia B severa, è di 35 - 50 UI/kg una volta la settimana.
Slovenian: Za dolgotrajno profilakso krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo B so običajni odmerki 35 do 50 i.e./kg enkrat na teden.
Italian: Si suggerisce di effettuare le prime somministrazioni di fattore IX, secondo il parere del medico, sotto stretta osservazione medica nell'eventualità che si debba intervenire con cure appropriate per le reazioni allergiche.
Slovenian: Dajanje začetnih odmerkov faktorja IX, po presoji lečečega zdravnika, je treba izvajati pod zdravniškim nadzorom, kjer lahko zagotovimo ustrezno medicinsko oskrbo v primeru nastopa alergijskih reakcij.
Italian: Per un recupero incrementale di 1 UI/dl per 1 UI/kg, la dose viene calcolata nel modo seguente: Dose (UI) = peso corporeo (kg) x aumento desiderato del fattore IX (UI/dl) x 1 dl/kg
Slovenian: Za postopno povrnitev aktivnosti 1 i.e./dl na 1 i.e./kg se odmerek izračuna kot sledi: Odmerek (i.e.) = telesna masa (kg) x želeno zvišanje ravni faktorja IX (i.e./dl) x 1 dl/kg
Italian: I pazienti che hanno ricevuto un trattamento di profilassi hanno iniziato con la dose di 35-50 UI/kg una volta alla settimana.
Slovenian: Začetni odmerek pri preiskovancih, ki so prejemali profilaktično zdravljenje, je bil 35-50 i.e./kg enkrat na teden.
Italian: A cosa serve IDELVION?
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo IDELVION?
Italian: Parametri farmacocinetici in pazienti con emofilia severa (Mediana (min., max.)) dopo una singola iniezione di 50 UI/kg di IDELVION
Slovenian: Farmakokinetični parametri za preiskovance s hudo hemofilijo (mediana (min, maks)) po enkratni injekciji zdravila IDELVION v odmerku 50 i.e./kg
Italian: Il principio attivo di IDELVION è albutrepenonacog alfa proteina ricombinante di fusione costituita dal fattore IX della coagulazione con albumina (rIX-FP)).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu IDELVION je albutrepenonakog alfa (rekombinantni fuzijski protein, sestavljen iz koagulacijskega faktorja IX, povezanega z albuminom (rIX-FP)).
Italian: • Eczema
Slovenian: • ekcem.
Italian: Flaconcino polvere 1000 UI
Slovenian: viala s praškom 1000 i.e.
Italian: Albutrepenonacog alfa 1000 UI
Slovenian: albutrepenonakog alfa 1000 i.e.
Italian: Sono stati segnalati casi di sindrome nefrosica, in seguito a tentativi d'induzione della immunotolleranza in pazienti affetti da emofilia B con inibitori del fattore IX e con precedenti di reazioni allergiche.
Slovenian: Pri poskusu indukcije imunske tolerance pri bolnikih s hemofilijo B, ki so imeli inhibitorje faktorja IX in alergijske reakcije v anamnezi, so poročali o nefrotskem sindromu.
Italian: Aumento del fattore IX atteso (UI/dl o % del normale) = Dose (UI) x Recupero (UI/dl per UI/kg)/peso corporeo (kg)
Slovenian: Pričakovani dvig faktorja IX (i.e./dl ali % normalne vrednosti) = odmerek (i.e.) x povrnitev aktivnosti (i.e./dl na i.e./kg)/telesna masa (kg)
Italian: Polvere da gialla a bianca e solvente trasparente incolore per soluzioni iniettabili.
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Bledo rumen do bel prašek in bister, brezbarven vehikel za raztopino za injiciranje.
Italian: Rimuovere con cura la confezione dal Mix2Vial tenendola dal bordo e tirando verticalmente verso l'alto.
Slovenian: Previdno odstranite pretisni omot s seta Mix2Vial, tako da ga primete za obod in potegnete navpično navzgor.
Italian: La dose appropriata sarebbe di 80 kg x 50 UI/dl x 0,77 dl/kg = 3080 UI.
Slovenian: Najvišja raven, ki je 50 % normalne vrednosti, je potrebna pri bolniku s telesno maso 80 kg in hudo hemofilijo B. Ustrezen odmerek bi bil 80 kg x 50 i.e./dl x 0,77 dl/kg = 3080 i.e.
Italian: Tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Italian: IDELVION 500 UI
Slovenian: IDELVION 500 i.e.
Italian: Come prendere IDELVION
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo IDELVION
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con IDELVION.
Slovenian: Ni poročil o simptomih prevelikega odmerjanja zdravila IDELVION.
Italian: Gli studi clinici su IDELVION non hanno incluso pazienti di età uguale o superiore a 65 anni.
Slovenian: Osebe, stare 65 let in več, niso bile vključene v klinične študije zdravila IDELVION.
Italian: Tenendo il flaconcino del prodotto in posizione verticale, collegare la siringa al raccordo Luer Lock del Mix2Vial avvitando in senso orario.
Slovenian: Medtem ko je viala z zdravilom v pokončnem položaju, priključite injekcijsko brizgo na »Luerjev zaklop« na setu Mix2Vial s privijanjem v smeri urinega kazalca.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola di cartone da 250 UI
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH viala s praškom 250 i.e.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola di cartone da 2000 UI
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH viala s praškom 2000 i.e.
Italian: 1 flaconcino con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili 1 dispositivo di trasferimento con filtro 20/20
Slovenian: 1 vialo s 5 ml vode za injekcije 1 priprava za prenos s filtrom 20/20
Italian: Albutrepenonacog alfa 500 UI
Slovenian: albutrepenonakog alfa 500 i.e.
Italian: polvere e solvente per soluzione iniettabile
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Italian: 2,5 ml di solvente in un flaconcino (di vetro tipo I), con tappo (di gomma), un disco (di plastica) e una ghiera (di alluminio).
Slovenian: 2,5 ml vehikla v viali (steklo tipa I), z zamaškom (gumijast), okroglo ploščico (plastična) in zaporko (aluminijasta).
Italian: Applicare la siringa all'estremità filettata di chiusura del set per l'iniezione in vena.
Slovenian: Pritrdite injekcijsko brizgo na navojni, zaporni del kompleta za punkcijo vene.
Italian: Capovolgere il flaconcino del solvente con attaccato il Mix2Vial e spingere la punta dell'adattatore trasparente verso il basso attraverso il tappo del flaconcino del prodotto.
Slovenian: Obrnite vialo vehikla, na katero je pritrjen set Mix2Vial, in porinite konico prozornega adapterja naravnost navzdol skozi zamašek viale z zdravilom.
Italian: Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato, anche non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista o l'infermiere.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Italian: EMA/196132/2016 EMA/H/C/003955
Slovenian: EMA/196132/2016 EMEA/H/C/003955
Italian: Può essere somministrato a pazienti di qualsiasi età.
Slovenian: Uporablja se lahko pri bolnikih vseh starosti.
Italian: Idelvion albutrepenonacog alfa
Slovenian: Idelvion albutrepenonakog alfa
Italian: Non deve, inoltre, essere somministrato a pazienti allergici alle proteine di criceto.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih z alergijo na proteine hrčka.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Idelvion.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Idelvion.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Idelvion sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da so koristi zdravila Idelvion večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Idelvion?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Idelvion?
Italian: In uno studio condotto su 80 pazienti adulti e adolescenti e in un altro studio condotto su 27 bambini di età inferiore a 12 anni, Idelvion si è dimostrato efficace nella prevenzione dell'emorragia e la maggior parte dei pazienti non ha avuto emorragie durante il trattamento preventivo.
Slovenian: V študiji z 80 odraslimi in mladoletniki in v drugi študiji s 27 otroki, mlajšimi od 12 let, je zdravilo Idelvion učinkovito preprečevalo krvavitve in pri večini bolnikov na preventivnem zdravljenju se krvavitve niso pojavile.
Italian: Altre informazioni su Idelvion
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Idelvion
Italian: Reazioni di ipersensibilità (allergiche) a Idelvion sono state riscontrate di rado e includono: gonfiore, bruciore e dolore pungente nel sito di iniezione, brividi, arrossamenti, eruzione cutanea, emicrania, orticaria, bassa pressione sanguigna, letargia, nausea e vomito, agitazione, tachicardia, senso di costrizione toracica e respiro affannoso.
Slovenian: Preobčutljivostne (alergijske) reakcije se pri zdravilu Idelvion redko pojavijo in vključujejo: oteklost, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, vročinske oblive, srbeč izpuščaj, glavobol, koprivnico, nizek krvni tlak, letargijo, slabost in bruhanje, nemir, hiter srčni utrip, stiskanje v prsnem košu in sopenje.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Idelvion è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Idelvion je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Inoltre, Idelvion si è dimostrato efficace nel trattamento degli episodi emorragici quando questi si sono verificati; circa il 93% degli episodi emorragici è stato risolto con una sola iniezione di Idelvion.
Slovenian: Poleg tega je bilo zdravilo Idelvion učinkovito pri zdravljenju epizod krvavitev, ko so se pojavile; približno 93 % epizod krvavitev so obvladali s samo eno injekcijo zdravila Idelvion.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Idelvion sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Idelvion je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Italian: Sostituisce il fattore IX mancante, favorendo la coagulazione del sangue e permettendo un controllo temporaneo dell'emorragia.
Slovenian: Nadomešča manjkajoči faktor IX ter tako pripomore k strjevanju krvi in omogoči začasen nadzor nad krvavitvijo.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da emofilia B è basso, la malattia è considerata "rara" e Idelvion è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale usato nelle malattie rare) il 4 febbraio 2010.
Slovenian: Ker je bolnikov s hemofilijo B malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Idelvion 4. februarja 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Italian: Per ulteriori informazioni sull'uso del medicinale, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Italian: Contiene il principio attivo albutrepenonacog alfa.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino albutrepenonakog alfa.
Italian: Il principio attivo di Idelvion, albutrepenonacog alfa, agisce nell'organismo allo stesso modo del fattore umano IX.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Idelvion, albutrepenonakog alfa, deluje v telesu enako kot humani faktor IX.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Idelvion, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Idelvion, glejte navodilo za uporabo.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Idelvion sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Italian: Idelvion non deve essere somministrato a pazienti ipersensibili (allergici) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti del medicinale.
Slovenian: Zdravila Idelvion ne smejo uporabljati bolniki, ki so preobčutljivi za (alergični na) zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Italian: Quali benefici di Idelvion sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Idelvion izkazalo v študijah?
Italian: Perché Idelvion è approvato?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Idelvion odobreno?
Italian: La dose e la frequenza delle iniezioni dipendono dal peso corporeo del paziente e dal fatto che Idelvion sia usato a fine preventivo o curativo dell'emorragia, dalla gravità della carenza del fattore IX del paziente, dall'entità e dalla sede dell'emorragia nonché dalle condizioni di salute e dall'età del paziente.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od tega, ali se zdravilo Idelvion uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitve, resnosti bolnikovega pomanjkanja faktorja IX, obsega in mesta krvavitve ter bolnikove starosti in telesne mase.
Italian: I medicinali a base di fattore IX possono anche causare problemi dovuti alla formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni.
Slovenian: Zdravila s faktorjem IX lahko povzročijo težave tudi zaradi nastajanja krvnih strdkov v krvnih žilah.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Idelvion consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Idelvion je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Idelvion è disponibile sotto forma di polvere e solvente, che miscelati formano una soluzione per iniezione in vena.
Slovenian: Zdravilo Idelvion je na voljo v obliki praška in vehikla, ki se zmešata za pripravo raztopine za injiciranje v veno.