FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der sås efter behandlingen markant nedsættelse af hæmatologiske værdier, hæmatokrit (≤0,37) og hæmoglobin (≤115 g/l) for begge lægemidler hos henholdsvis 40% og 13-15% af de patienter, der havde normale værdier før behandling.
Icelandic: Veruleg lækkun á blóðgildum, hematókrít (≤ 0,37) og hemóglóbíni (≤ 115 g/l) kom fram eftir meðferð með báðum lyfjunum hjá 40% og 13-15%, í hvoru tilviki fyrir sig, hjá sjúklingum sem höfðu eðlileg gildi fyrir meðferð.
Danish: • 31% lokaliseret prostatakræft
Icelandic: 31% staðbundið blöðruhálskirtilskrabbamein
Danish: Tel: +31 235680300 infoNL@ferring.com
Icelandic: +31 235680300 infoNL@ferring.com
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på hætteglassene, sprøjter og yderpakningen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglösum, sprautum og ytri umbúðum á eftir Exp eða fyrnist.
Danish: Graviditet og amning Der er ingen relevant indikation for brug af FIRMAGON til kvinder.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Ábendingar fyrir notkun FIRMAGON eiga ekki við um konur.
Danish: Tel: +34 91 387 70 00 registros@ferring.com
Icelandic: +34 91 387 70 00 Registros@ferring.com
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med virkningerne af et akut tilfælde af overdosering med degarelix.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af áhrifum bráðrar ofskömmtunar degarelix.
Danish: Myokardieinfarkt, hjertesvigt
Icelandic: Hjartadrep, hjartabilun
Danish: Fra udgangsværdien til slutningen af studiet var median ændringen i QTcF for degarelix 12,0 msek., og for leuprorelin var den 16,7 msek.
Icelandic: Frá upphafi til loka rannsóknarinnar var miðgildi breytingar á QTcF 12,0 msek.
Danish: Forhøjede lever aminotransferaser
Icelandic: Hækkun lifrartransamínasa
Danish: Hos raske mænd blev ca. 20-30% af en enkelt intravenøst administreret dosis udskilt i urinen, hvilket tyder på, at 70-80% udskilles via lever-galde systemet.
Icelandic: Þegar stakur skammtur er gefinn heilbrigðum körlum í bláæð útskiljast u.þ.b. 20-30% í þvagi, sem bendir til þess að 70-80% útskiljist um lifur með galli.
Danish: Virkningen af degarelix på insulin- og glukoseniveau er ikke undersøgt.
Icelandic: Áhrif degarelix á blóðþéttni insúlíns og blóðsykurs hafa ekki verið rannsökuð.
Danish: Luxembourg/Luxemburg Ferring N.V.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg
Danish: Patienter med alvorlig leverdysfunktion er ikke undersøgt og forsigtighed anbefales derfor til denne gruppe.
Icelandic: Sjúklingar með verulega skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið rannsakaðir og því þarf að gæta varúðar hjá þessum sjúklingahópi.
Danish: Hermed nedsætter degarelix øjeblikkeligt niveauet af det mandlige hormon testosteron, som stimulerer prostatakræften.
Icelandic: Með því dregur degarelix tafarlaust úr magni karlhormónsins testósteróns, sem örvar blöðruhálskirtilskrabbamein.
Danish: Den mindste effektive vedligeholdelsesdosis på 80 mg degarelix blev valgt.
Icelandic: Lægsti virki viðhaldsskammtur, 80 mg af degarelixi, var valinn.
Danish: hos 1% og 2% af henholdsvis degarelix- og leuprorelin-patienterne (se pkt.
Icelandic: hjá 1% sjúklinga á degarelix meðferð og 2% sjúklinga á leuprórelín meðferð (sjá kafla 5.1).
Danish: Der sås lægemiddelrelateret lokalirritation hos dyr, når degarelix blev administreret subkutant i høje doser.
Icelandic: Staðbundin erting í tengslum við lyfið kom fram þegar degarelix var gefið undir húð í stórum skömmtum.
Danish: Ændringer i laboratorieparametre
Icelandic: Breytingar á rannsóknagildum
Danish: Degarelix er undersøgt i et farmakokinetisk studie hos patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion.
Icelandic: Degarelix hefur verið rannsakað í lyfjahvarfafræðilegri rannsókn hjá sjúklingum með vægt til miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Fjern beskyttelseshætten fra den fyldte injektionssprøjte.
Icelandic: 3. Fjarlægið hlífðarhettuna af áfylltu sprautunni.
Danish: Kontroller altid, at det rigtige volumen er trukket over i sprøjten.
Icelandic: Vinsamlegast athugið alltaf að draga upp nákvæmlega rétt magn af upplausninni.
Danish: Urticaria, noduli i huden, hårtab, pruritus, erythem
Icelandic: Ofsakláði, hnúður í húð, hárlos, kláði, roði
Danish: Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Icelandic: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Danish: P75 56,5 ng/ml)
Icelandic: P25 8,4 ng/ml, P75 56,5 ng/ml)
Danish: Testosteron reversibilitet
Icelandic: Komist hjá testósterónbylgju
Danish: Søg lægehjælp straks, hvis du udvikler alvorligt udslæt, kløe eller åndenød eller åndedrætsbesvær.
Icelandic: Leitaðu strax til læknis ef þú færð veruleg útbrot, kláða, mæði eða öndunarerfiðleika, en það geta verið einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Danish: 80 mg administreret som én subkutan injektion
Icelandic: 80 mg gefin með einni inndælingu undir húð
Danish: Undgå omrystning for at hindre skumdannelse.
Icelandic: Forðist að hrista hettuglasið til þess að koma í veg fyrir froðumyndun.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske studier hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Engar lyfjahvarfafræðilegar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum með skerta nýrnastafsemi.
Danish: Brug af anden medicin sammen med FIRMAGON FIRMAGON kan påvirke eller påvirkes af nogle typer medicin, som anvendes til at behandle hjerterytmeproblemer (f.eks. quinidin, procainamid, amiodaron og sotalol) eller anden medicin, som kan påvirke hjerterytmen (f.eks. metadon (bruges til smertelindring og som en del af stofmisbrug afgiftning), moxifloxacin (et antibiotika), antipsykotika).
Icelandic: FIRMAGON gæti haft áhrif á verkun sumra lyfja sem notuð eru við hjartsláttartruflunum (t.d. kínidíns, prókaínamíðs, amíódaróns og sótalóls) eða annarra lyfja sem geta haft áhrif á hjartslátt (t.d. metadóns (sem er notað við verkjum og sem þáttur í afeitrunarmeðferð við lyfjafíkn), moxifloxasíns (sem er sýklalyf) og geðrofslyfja).
Danish: Denne forskel var statistisk signifikant (p<0,001) for den forudbestemte analyse på dag 14 og dag 28.
Icelandic: Munurinn á fyrirfram skilgreindri greiningu á 14. degi og 28. degi var tölfræðilega marktækur (p < 0,001).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Endokrin terapi, andre hormonantagonister og beslægtede stoffer, ATCkode: L02BX02
Icelandic: Lyf með verkun á innkirtla (endocrine therapy), önnur andhormón og skyld efni, ATC flokkur:
Danish: For begge lægemidler sås markant unormale (>3*øvre grænse for normalværdi) leveraminotransferaseværdier (ALAT, ASAT og GGT) efter behandling hos 2-6% af de patienter, der havde normale værdier før behandlingen.
Icelandic: Verulega óeðlileg (> þreföld eðlileg efri mörk) lifrartransamínasagildi (ALT, AST og GGT) komu fram eftir meðferð með báðum lyfjunum hjá 2-6% sjúklinga sem höfðu eðlileg gildi fyrir meðferð.
Danish: Den anbefalede startdosis er to efterfølgende injektioner på 120 mg.
Icelandic: Ráðlagður byrjunarskammtur eru tvær 120 mg inndælingar í röð.
Danish: Data vedrørende patienter med alvolig nedsat nyrefunktion er begrænset, og forsigtighed anbefales derfor til denne patientgruppe.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi eru ófullnægjandi og því þarf að gæta varúðar hjá þessum sjúklingahópi.
Danish: Prostatakræft er kendt for at være sensitiv over for androgener og responderer på behandling, der fjerner kilden til androgener.
Icelandic: Blöðruhálskirtilskrabbamein er andrógenháð og svarar meðferð sem kemur í veg fyrir andrógenmyndun.
Danish: Det skal du vide før du begynder at bruge FIRMAGON
Icelandic: Áður en byrjað er að nota FIRMAGON
Danish: Serumdihydrotestosteron (DHT) nedsættes på en lignende måde som testosteron.
Icelandic: Blóðsermisþéttni dihýdrótestósteróns (DHT) lækkar á svipaðan hátt og plasmaþéttni testósteróns.
Danish: 240 mg administreret som to efterfølgende subkutane injektioner af hver 120 mg
Icelandic: 240 mg gefin með tveimur 120 mg inndælingum í röð undir húð
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter eller hos patienter med let til moderat nedsat lever- eller nyrefunktion (se pkt.
Icelandic: Aldraðir og sjúklingar með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá öldruðum eða sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrar- eða nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Danish: • 29% regionalt avanceret prostatakræft
Icelandic: 29% staðbundið langt gengið blöðruhálskirtilskrabbamein
Danish: Virkning på prostatavolumen
Icelandic: Áhrif á rúmmál blöðruhálskirtils
Danish: Tumorstørrelse blev ikke målt direkte under det kliniske forsøg, men der sås et indirekte fordelagtigt tumorrespons med degarelix som vist med en 95% reduktion efter 12 måneder i median PSA.
Icelandic: Viðhald lækkunar mótefnavaka sem er sértækur fyrir blöðruhálskirtilinn (PSA) Stærð æxlis var ekki mæld meðan á klínísku rannsóknunum stóð en það varð óbein jákvæð æxlissvörun sem kom fram í því að 95% minnkun hafði orðið á miðgildi PSA eftir 12 mánuði hjá þeim sem fengu degarelix.
Danish: Danmark Ferring Lægemidler A/S
Icelandic: Ferring Lægemidler A/S Tlf:
Danish: Reproduktionsstudier hos dyr viste, at degarelix medførte infertilitet hos hanner.
Icelandic: Dýrarannsóknir á æxlun sýndu að degarelix olli ófrjósemi hjá karldýrum.
Danish: (konfidensintervaller)* * Kaplan Meier estimater inden for gruppen
Icelandic: Fjöldi þeirra sem svara meðferð 202 Svörunarhlutfall (öryggismörk)* * Kaplan Meier mat innan hóps
Danish: − depression, mental svækkelse
Icelandic: Þunglyndi, minnkuð kynhvöt*
Danish: Træthed og svimmelhed almindeligt forekommende bivirkninger, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Þreyta og sundl eru algengar aukaverkanir sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: − blodmangel
Icelandic: Blóðleysi*
Danish: Den mediane tid til testosteron >0,5 ng/ml (over kastrationsniveau) var 112 dage efter behandlingsophør (beregnet fra starten af monitoreringsperioden, dvs. 28 dage efter sidste injektion), og den mediane tid til testosteron >1,5 ng/ml (over nedre grænse for normalområdet) var 168 dage.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að testósterónbata (>0,5 ng/ml, umfram gildi eftir eistnabælingu) eftir að meðferð var hætt var 112 dagar (talið frá upphafi eftirfylgnitímabilsins, þ.e. 28 dögum eftir síðustu inndælingu).
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Icelandic: Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Danish: Den farmakokinetiske opførsel af lægemidlet er påvirket af dets koncentration i injektionsvæsken.
Icelandic: Styrkur stungulyfsstofnsins í lausninni sem gefin er með inndælingu, hefur áhrif á lyfjahvarfafræðilega hegðun lyfsins.
Danish: Idet androgen deprivationsbehandling kan forlænge QTc-intervallet, skal samtidig brug af degarelix og lægemidler, der er kendt for at forlænge QTc-intervallet eller lægemidler, der er i stand til at fremkalde torsades de pointes såsom klasse IA (f.eks. quinidin, disopyramid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) antiarytmiske lægemidler, metadon, moxifloxacin, antipsykotika, etc. overvejes nøje (se pkt.
Icelandic: Þar sem andrógenbælandi meðferð getur lengt QTc bilið skal gjöf á degarelix samhliða lyfjum sem lengja QTc bilið eða lyfjum sem geta valdið „torsades de pointes"-sleglahraðtakti svo sem lyfjum við hjartsláttaróreglu í flokki IA (t.d. kínidíni og dísópýramíði) eða í flokki III (t.d. amíódaróni, sótalóli, dófetilíði og íbútilíði), lyfjum við hjartsláttaróreglu, metadóni, moxifloxacíni, geðrofslyfjum o.s.frv. aðeins fara fram að vandlega athuguðu máli (sjá kafla 4.4).
Danish: FIRMAGON administreres som en subkutan injektion i maveregionen.
Icelandic: FIRMAGON er gefið með inndælingu undir húð á kviðnum.
Danish: Den terapeutiske effekt af degarelix skal monitoreres ved kliniske parametre og ved prostata specifikt antigen (PSA)-niveau i serum.
Icelandic: Fylgjast skal með verkun degarelix meðferðar með því að hafa eftirlit með klínískum þáttum og plasmaþéttni mótefnavaka sem er sértækur fyrir blöðruhálskirtilinn (prostate specific antigen (PSA)).
Danish: FIRMAGON indeholder: - Aktivt stof er degarelix.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er degarelix.
Danish: Der er ikke udført studier hos patienter med alvorlig lever- eller nyrefunktionsnedsættelse, og forsigtighed anbefales derfor (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar með verulega skerðingu á lifrar- eða nýrnastarfsemi hafa ekki verið rannsakaðir og þarf því að gæta varúðar hjá þeim (sjá kafla 4.4).
Danish: Adapteren trykkes ned på hætteglasset, indtil spidsen skubbes igennem gummiproppen, og adapteren "klikker" på plads.
Icelandic: Þetta er gert með því að þrýsta millistykkinu niður á hettuglasið þar til oddurinn þrýstist í gegnum gúmmítappann og millistykkið smellur niður á hettuglasið.
Danish: Nedsættelse af prostata specifik antigen (PSA)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Danish: • 19,8 ng/ml for degarelix 240/80 mg behandlingsgruppen (interkvartile variationsbredde: P25
Icelandic: fyrir degarelix 240/80 mg meðferðarhópinn 19,8 ng/ml (fjórðungsbil:
Danish: Kardiovaskulær sygdom såsom slagtilfælde og myokardieinfarkt er blevet rapporteret i den medicinske litteratur hos patienter med androgen kastrationsbehandling.
Icelandic: Í birtum læknisfræðilegum greinum hefur verið greint frá hjarta- og æðasjúkdómum svo sem heilaslagi og hjartadrepi hjá sjúklingum á andrógenbælandi meðferð.
Danish: Anti-degarelix-antistof
Icelandic: Mótefni gegn degarelixi
Danish: Forsigtighedsregler skal tages for at undgå injektion ind i en blodåre ved en fejl.
Icelandic: Gera skal varúðarráðstafanir til að forðast inndælingu í æð fyrir slysni.
Danish: Osteoporose/osteopeni, artralgi, muskelsvaghed, muskelkramper, hævelser/stivhed i leddene
Icelandic: Beinþynning/minnkuð endurmyndun beins, liðverkir, vöðvamáttleysi, vöðvakrampi, þroti/stífleiki í liðum
Danish: Clearance af degarelix var 35-50 ml/t/kg, når det blev administreret som enkelte intravenøse doser (0,864-49,4 µg/kg) hos raske ældre mænd.
Icelandic: Þegar stakur skammtur af degarelix var gefinn heilbrigðum öldruðum körlum í bláæð (0,864-49,4 µg/kg) var úthreinsun þess 35-50 ml/klst./kg.
Danish: Administration af andre koncentrationer anbefales ikke, da dannelsen af gel-depotet er påvirket af koncentrationen.
Icelandic: Ekki er mælt með gjöf annarra styrkleika þar sem styrkleikinn hefur áhrif á myndun forðahlaupsins.
Danish: Dog er træthed og svimmelhed almindeligt forekommende bivirkninger, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Hins vegar eru þreyta og sundl algengar aukaverkanir sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Pakningen indeholder to hætteglas med pulver og to fyldte injektionssprøjter med solvens, som skal klargøres til subkutan injektion.
Icelandic: Pakkningin inniheldur tvö hettuglös með stungulyfsstofni og tvær áfylltar sprautur með leysi sem þarf að undirbúa fyrir gjöf undir húð.
Danish: Derfor kan diabetiske patienter kræve hyppigere monitorering af blodglukose, når de får androgen deprivationsbehandling.
Icelandic: Sykursýki getur komið fram eða versnað og því gætu sjúklingar með sykursýki þurft tíðara eftirlit með blóðsykri þegar þeir eru á andrógenbælandi meðferð.
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstid og -betingelser for brug brugerens ansvar.
Icelandic: Sé lyfið ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður á ábyrgð notanda.
Danish: Hverken in vitro- eller in vivo-studier viste tegn på QT-forlængelse.
Icelandic: Vísbendingar um QT lengingu hafa hvorki komið fram í in vitro né in vivo rannsóknum.
Danish: Pakningsstørrelse med 1 bakke indeholdende: 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med solvens, 1 stempelstang, 1 adapter til hætteglas og 1 kanyle.
Icelandic: 1 hettuglas með stungulyfsstofni, 1 áfyllta sprautu með leysi, 1 bullustöng, 1 millistykki á hettuglas og 1 nál.
Danish: Konklusionen er, at rabdomyolyse skal føjes til listen af bivirkninger i produktinformationen med frekvensen sjældent.
Icelandic: Niðurstaðan var sú að bæta á rákvöðvalýsu við í upptalningu aukaverkana í lyfjaupplýsingunum með tíðninni, mjög sjaldgæf.
Danish: Injektionsstedet varierer sandsynligvis inden for maveregionen.
Icelandic: Líklegt er að inndælingarstaðurinn sé breytilegur, þ.e. á milli staða á kviðnum.
Danish: Vægtøgning* Hyperglykæmi/diabetes mellitus, øget kolesterolniveau, vægttab, nedsat appetit, ændringer i niveau af calcium i blodet
Icelandic: Þyngdaraukning* Blóðsykurshækkun/sykursýki, kólesterólhækkun, þyngdartap, minnkuð matarlyst, breytingar á blóðkalsíum
Danish: Pakningsstørrelse med 3 bakker indeholder:
Icelandic: Pakkningastærð með 3 bökkum sem samtals innihalda:
Danish: Glukosetolerance
Icelandic: Stungulyfsstofn:
Danish: - Du har en nyresygdom.
Icelandic: - Nýrnasjúkdóm.
Danish: Injicér 3,0 ml af FIRMAGON 120 mg langsomt, umiddelbart efter rekonstitution.
Icelandic: 3 ml af FIRMAGON 120 mg tafarlaust eftir blöndun.
Danish: Forværring eller udløsning af sukkersyge kan forekomme.
Icelandic: Sykursýki gæti versnað eða komið upp.
Danish: Meget sjælden (forekommer hos mindre end 1 ud af 10.000 brugere) − infektion, byld og vævshenfald på injektionsstedet
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum) - sýking, graftarkýli og drep á stungustað
Danish: Ferring Legemidler AS Tlf: +47 22 02 08 80 mail@oslo.ferring.com
Icelandic: +47 22 02 08 80 mail@oslo.ferring.com
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Læs indlægssedlen inden brug.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge FIRMAGON Sådan skal du bruge FIRMAGON Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um FIRMAGON og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota FIRMAGON
Danish: De ændringer, der blev set i ekg i løbet af et års behandling i det bekræftende fase III-studie (N = 409), var i den samme størrelsesorden for degarelix som for en GnRH-agonist (leuprorelin), der blev anvendt som komparator.
Icelandic: stigs staðfestingarrannsókninni (N=409), voru á sama bili fyrir degarelix og GnHR-örva (leuprórelín) sem notaður var til samanburðar.
Danish: Injektionsstedet bør varieres periodisk.
Icelandic: Skipta skal um stungustað reglulega.
Danish: Ændringerne i de laboratorieværdier, der sås gennem 1 års behandling i det bekræftende fase III-studie (N = 409), var i samme størrelsesorden for degarelix og en GnRH-agonist (leuprorelin), der blev anvendt som komparator.
Icelandic: stigs staðfestingarrannsókninni (N=409) á þessu eina ári meðferðar með degarelix og GnRH-örva (leuprórelín), sem notaður var til samanburðar, voru innan sömu marka.
Danish: • 17,4 ng/ml for leuprorelin 7,5 mg behandlingsgruppen (interkvartile variationsbredde: P25 8,4 ng/ml,
Icelandic: fyrir leuprórelín 7,5 mg meðferðarhópinn 17,4 ng/ml (fjórðungsbil:
Danish: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Icelandic: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Lýsing á útliti FIRMAGON og pakkningastærðir
Danish: Pakningen indeholder et hætteglas med pulver og en fyldt injektionssprøjte med solvens, som skal klargøres til subkutan injektion.
Icelandic: Pakkningin inniheldur eitt hettuglas með stungulyfsstofni og eina áfyllta sprautu með leysi sem þarf að undirbúa fyrir gjöf undir húð.
Danish: CentralPharma Communication OÜ Tel: +372 601 5540 centralpharma@centralpharma.ee
Icelandic: +372 601 5540 centralpharma@centralpharma.ee
Danish: Studiet undersøgte effekten og sikkerhed af to forskellige månedlige doseringsregimer af degarelix med en startdosis på 240 mg (40 mg/ml) efterfulgt af månedlige subkutane doser på 160 mg (40 mg/ml) eller 80 mg (20 mg/ml), sammenlignet med månedlig intramuskulær administration af 7,5 mg leuprorelin hos patienter med prostatakræft, der krævede androgen deprivationsbehandling.
Icelandic: 160 mg (40 mg/ml) eða 80 mg (20 mg/ml), samanborið við mánaðarlega 7,5 mg skammta af leuprórelíni gefnum í vöðva hjá sjúklingum með blöðruhálskirtilskrabbamein sem þarfnaðist andrógenbælandi meðferðar.
Danish: Injicér ikke direkte ind i en vene.
Icelandic: Dælið lyfinu ekki í bláæð.
Danish: Vend bunden i vejret på hætteglasset og træk op til linjemarkeringen på injektionssprøjten.
Icelandic: Takið um húð á kviðnum og lyftið undirhúðinni.
Danish: I det bekræftende studie, hvor FIRMAGON blev sammenlignet med leuprorelin, blev der foretaget periodiske (månedlige) elektrokardiogrammer (ekg-er).
Icelandic: Í staðfestingarrannsókninni sem bar saman FIRMAGON og leuprórelín var hjartalínurit tekið reglulega (mánaðarlega).
Danish: Injicér 4 ml FIRMAGON 80 mg langsomt, umiddelbart efter rekonstitution.
Icelandic: Dælið rólega inn 4 ml af FIRMAGON 80 mg tafarlaust eftir blöndun.
Danish: Pakningsstørrelse med 2 bakker indeholdende 2 hætteglas med pulver, 2 fyldte injektionssprøjter med solvens, 2 stempelstænger, 2 adaptere til hætteglas og 2 kanyler.
Icelandic: 2 hettuglös með stungulyfsstofni, 2 áfylltar sprautur með leysi, 2 bullustangir, 2 millistykki á hettuglös og 2 nálar.
Danish: Emballage Indhold (Koncentration)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Danish: • alder over 65 år
Icelandic: eldri en 65 ára
Danish: Brug til børn over 2 år
Icelandic: Notkun handa börnum eldri en 2 ára
Danish: • positiv Coombs test
Icelandic: ● jákvætt Coombs-próf
Danish: Der er fem grupper:
Icelandic: Þeim er skipt í fimm hópa:
Danish: Polígono Levante Can Guasc, 2
Icelandic: Levante Can Guasc, 2
Danish: Alle andre patienter bør observeres i mindst 20 minutter efter infusion.
Icelandic: Fylgjast skal vel með öllum öðrum sjúklingum í að minnsta kosti 20 mínútur eftir lyfjagjöf.
Danish: De anvendes til at behandle tilstande, hvor kroppens forsvarssystem mod sygdomme ikke fungerer korrekt.
Icelandic: Er þetta notað til að meðhöndla tilfelli þar sem varnarkerfi líkamans gegn sjúkdómum virkar ekki sem skyldi.
Danish: E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spanien
Icelandic: E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spánn
Danish: • Guillain-Barrés syndrom, hvor immunsystemet beskadiger nerverne og forhindrer dem i at fungere korrekt.
Icelandic: Guillain Barré heilkenni, þar sem ónæmiskerfið skaðar taugarnar og kemur í veg fyrir að þær starfi á réttan hátt.
Danish: DK/FI/IS/NO/SE Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50
Icelandic: DK/FI/IS/NO/SE Grifols Nordic AB Puh/Tel: +46 8 441 89 50
Danish: - Meget almindelig (>1/10) - Almindelig (>1/100 til <1/10) - Ikke almindelig (>1/1000 til <1/100) - Sjælden (>1/10.000 til <1/1000) - Meget sjælden (<1/10.000) - Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: - mjög algengar (>1/10) - algengar (>1/100 til <1/10) - sjaldgæfar (>1/1.000 til <1/100) - mjög sjaldgæfar (>1/10.000 til <1/1.000) - koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) - tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Danish: Hvis du har en nyresygdom, og du får Flebogramma DIF for første gang, kan du få problemer med dine nyrer.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóm og ert að fá Flebogamma DIF í fyrsta skipti geta komið fram vandamál í nýrunum.
Danish: Dette svarer til 1,5 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Icelandic: Þetta jafngildir 1,5% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Danish: Det er værd at tage med i betragtning, at disse 2 forsøgspersoner bidrog til den større hyppighed af infusioner med reaktioner i denne gruppe.
Icelandic: Það er vert að hafa í huga að þessir 2 einstaklingar stuðluðu að aukinni tíðni innrennsla sem ollu viðbrögðum í þessum hópi.
Danish: Det fordeler sig relativt hurtigt mellem plasma og ekstravaskulær væske, og efter 3-5 dage opnås ligevægt mellem det intra- og det ekstravaskulære rum.
Icelandic: Það dreifist nokkuð hratt frá plasma og til annarra líkamsvessa og eftir um það bil 3-5 daga hefur jafnvægi komist á innan og utan æðaveggjanna.
Danish: ANDET Træk her for ophængning.
Icelandic: ANNAÐ Togið hér til að hengja upp