FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri liečbe nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu často dochádza k potlačeniu krvotvorby v kostnej dreni (najmä k neutropénii).
Slovenian: Hematologija Pri paklitakselu, vezanem na nanodelce humanega serumskega albumina, pogosto pride do zavrtja delovanja kostnega mozga (večinoma nevtropenija).
Slovak: 2 Ako sa zaznamenalo podľa hlásení vychádzajúcich zo sledovaní nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu po uvedení lieku na trh.
Slovenian: 2 Kot je bilo poročano pri spremljanju paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, po začetku trženja.
Slovak: Veľmi časté: Anorexia Časté: Dehydratácia, znížená chuť do jedla, hypokaliémia
Slovenian: Zelo pogosti: anoreksija Pogosti: dehidracija, zmanjšan apetit, hipokaliemija
Slovak: 5 x ULN) poškodením pečene dochádza k poklesu maximálnej miery eliminácie paklitaxelu o 22 % až 26 % a k zvýšeniu priemernej hodnoty AUC paklitaxelu približne o 20 %
Slovenian: Bolniki z zmerno (celokupni bilirubin > 1,5 do ≤ 3 x ULN) ali hudo (celokupni bilirubin > 3 do ≤ 5 x ULN) okvaro jeter imajo 22 % do 26 % zmanjšanje največje hitrosti izločanja paklitaksela in približno 20 % zvečanje povprečne AUC paklitaksela v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter.
Slovak: Tabuľka 7: Nežiaduce účinky hlásené pri liečbe nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v kombinácii s gemcitabínom (n = 421)
Slovenian: Preglednica 7: Neželeni učinki, o katerih so poročali s paklitakselu, vezanemu na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji z gemcitabinom (N = 421)
Slovak: Medián relatívnej intenzity dávky nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu bol 81
Slovenian: Mediana relativne intenzivnosti odmerka paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, je bila 81 %.
Slovak: Tabuľka 8: Laboratórne detegované hematologické abnormality v štúdii s adenokarcinómom pankreasu nanočastice paklitaxeluľudského sérového albumínu
Slovenian: Preglednica 8: Hematološke laboratorijske nenormalnosti pri preskušanju adenokarcinoma trebušne slinavke
Slovak: Pazeniru cítia nevoľnosť, vracajú alebo majú hnačku, možno ich liečiť bežne používanými antiemetikami a konstipačnými látkami.
Slovenian: Če se pri bolnikih pojavijo slabost, bruhanje in driska po prejetju zdravila Pazenir, se jih lahko zdravi z običajnimi antiemetiki in zdravili proti zaprtosti.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita použiteľnosti však bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, ak je liek chránený pred svetlom, s následnými 4 hodinami pri teplote 15 °C - 25 °C.
Slovenian: Vendar pa sta bili kemična in fizikalna stabilnost po rekonstituciji dokazani za 24 ur pri temperaturi 2 °C-8 °C, če je viala zaščitena pred svetlobo, in nato še za 4 ure pri temperaturi 15 °C-25 °C.
Slovak: HRA/T (95
Slovenian: HRA/T (95-% IZ)
Slovak: Pri febrilnej neutropénii sa má pozastaviť podávanie Pazeniru a gemcitabínu do času, kým sa horúčka nevylieči a absolútny počet neutrofilov dosiahne ≥ 1 500 buniek/mm3, potom sa má pokračovať v liečbe so zníženými dávkami (pozri časť 4.2).
Slovenian: Pri febrilni nevtropeniji prekinite zdravljenje z zdravilom Pazenir in gemcitabinom, dokler vročina ne izzveni in ni ANC ≥ 1.500 celic/mm3, nato nadaljujte zdravljenje z zmanjšano ravnijo odmerkov (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Odporúčaná dávka Pazeniru v kombinácii s gemcitabínom je 125 mg/m2 podávaná intravenózne po dobu 30 minút v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Abraxane v kombinaciji z gemcitabinom je 125 mg/m2, ki se daje intravensko 30 minut 1., 8. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla.
Slovak: Tabuľka 6: Nežiaduce reakcie hlásené pri podávaní nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v monoterapii pri akejkoľvek dávke v klinických štúdiách
Slovenian: Preglednica 6: Neželeni dogodki, o katerih so poročali pri monoterapiji s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, v katerem koli odmerku v kliničnih študijah
Slovak: Nespavosť, depresia Časté: Úzkosť
Slovenian: Zelo pogosti: nespečnost, depresija Pogosti: anksioznost
Slovak: Podávanie paklitaxelu súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že indukujú buď CYP2C8 alebo CYP3A4 (napr. rifampicín, karbamazepín, fenytoín, efavirenz, nevirapín) sa neodporúča, pretože účinnosť by mohla byť znížená kvôli nižšej expozícii paklitaxelu.
Slovenian: Sočasno dajanje paklitaksela in zdravil, ki znano inducirajo CYP2C8 oziroma CYP3A4 (npr. rifampicin, karbamazepin, fenitoin, efavirenz,
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené skúsenosti s použitím nanočastíc paklitaxeluľudského sérového albumínu/karboplatiny u pacientov vo veku 75 rokov alebo starších.
Slovenian: Z uporabo paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina/karboplatina pri bolnikih, starih 75 let ali več, je malo izkušenj.
Slovak: Pokiaľ dôjde k vypadávaniu vlasov, je u väčšiny pacientov výrazné (nad 50 %)),
Slovenian: Kadar pride do tega, je pri večini bolnikov izpadanje las izrazito
Slovak: Nepreukázal sa prínos liečby Pazenirom v kombinácii s gemcitabínom v porovnaní s monoterapiou gemcitabínom pre pacientov vo veku 75 rokov a starších.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 75 let in več, niso dokazali nikakršne koristi kombiniranega zdravljenja z zdravilom Pazenir in gemcitabinom v primerjavi z monoterapijo z gemcitabinom.
Slovak: = pomer rizika nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu+gemcitabín/gemcitabín, pA+G/pG= pomer miery odpovedí nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu+gemcitabín/gemcitabín a stratifikovaný Coxov model proporčného rizika
Slovenian: IZ = interval zaupanja, HRA+G/G = razmerje tveganja za paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina+gemcitabin/gemcitabin, pA+G/pG = razmerje stopnje odziva na paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina+gemcitabin/gemcitabin a stratificirani Coxov model proporcionalnega tveganja b stratificirani test log-rank, stratificiran po zemljepisnem območju (Severna Amerika proti drugim), KPS (70 do 80 proti 90
Slovak: Zvyčajná dávka pri rakovine prsníka je 260 mg/m2
Slovenian: Običajni odmerek pri raku dojk je 260 mg/m2 telesne površine.
Slovak: * Medián prežívania bez progresie ochorenia [95
Slovenian: *Mediana preživetja brez napredovanja bolezni [95-% IZ] (tedni)
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby až do 1 mesiaca po ukončení liečby Pazenirom.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati zanesljivo kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Pazenir in do en mesec po zdravljenju.
Slovak: U väčšiny pacientov, u ktorých sa vyskytla alopécia, sa očakáva výrazný úbytok vlasov ≥
Slovenian: se pričakuje pri večini bolnikov, pri katerih se pojavi alopecija.
Slovak: - 4. stupeň
Slovenian: 4. stopnje prvo
Slovak: Disperzia sa má použiť okamžite po prvej rekonštitúcii.
Slovenian: Po prvi rekonstituciji morate disperzijo uporabiti takoj.
Slovak: Výsledky miery celkovej odpovede a čas do progresie ochorenia, čas prežívania bez progresie ochorenia a čas prežívania u pacientov, ktorí dostávali > ako liečbu 1. línie, sú uvedené nižšie.
Slovenian: preživetja brez poslabšanja bolezni in preživetja za bolnike, ki so prejemali več kot prvo linijo zdravljenja.
Slovak: Ak sa disperzia Pazeniru dostane do kontaktu s pokožkou, pokožka sa musí okamžite a dôkladne umyť mydlom a vodou.
Slovenian: Če pride disperzija zdravila Pazenir v stik s kožo, takoj sperite kožo in jo temeljito umijte z milnico in vodo.
Slovak: Nepodávajte dávku dovtedy, kým nedôjde k zlepšeniu aspoň na 1. stupeň; pokračujte s dávkou o 1 úroveň nižšou ako bola podanáa.
Slovenian: Prekinite dajanje odmerkov, dokler se ne izboljša na ≤ 1. stopnjio; nadaljujte z naslednjo nižjo ravnijo odmerkaa
Slovak: • zmeny srdcovej frekvencie alebo rytmu, srdcové zlyhanie, • znížený alebo zvýšený tlak krvi,
Slovenian: • spremembe srčnega utripa ali ritma, popuščanje srca
Slovak: Pacienti v ramene s nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu/karboplatinou mali významne vyššiu mieru celkovej odpovede v porovnaní s pacientmi v kontrolnom ramene: 33 % v porovnaní s 25
Slovenian: Bolniki v skupini s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina/karboplatinom so imeli značilno višjo stopnjo celokupnega odziva kot bolniki v kontrolni skupini: 33 % proti 25 %, p = 0,005 (Preglednica 12).
Slovak: Časté: Sčervenanie pokožky, návaly horúčavy, hypertenzia, lymfedém
Slovenian: Pogosti: zardevanje, vročinski oblivi, hipertenzija, limfedem
Slovak: Menej časté: Bolesť hrudnej steny, svalová slabosť, bolesť krku, bolesť v slabinách, svalové kŕče, muskuloskeletálna bolesť, bolesť v boku, nepríjemné pocity v končatinách, svalová slabosť
Slovenian: Občasni: bolečine v steni prsnega koša, mišična šibkost, bolečine v vratu, bolečine v dimljah, mišični spazmi, mišično-skeletne bolečine, bolečine v bokih, neugodje v okončinah, mišična šibkost
Slovak: s neutropenickou horúčkou > 38 °C
Slovenian: najmanjše ANC < 500/mm3 z vročino zaradi nevtropenije > 38 °C
Slovak: Pazenir sa má podávať len pod dohľadom kvalifikovaného onkológa na oddeleniach špecializovaných na podávanie cytotoxických látok.
Slovenian: Zdravilo Pazenir se sme uporabljati samo pod nadzorom ustrezno usposobljenega onkologa v enotah,
Slovak: Čo je Pazenir a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Pazenir in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Pazenir
Slovak: 521) ako intravenózna infúzia po dobu 30 minút v dávke 100 mg/m2 v 1., 8. a 15 deň každého 21-dňového cyklu bez akejkoľvek steroidovej premedikácie a bez profylaxie faktorom stimulujúcim kolónie granulocytov.
Slovenian: Bolnikom (N = 521) so dajali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, v obliki intravenske infuzije 30 minut v odmerku 100 mg/m2 1., 8. in 15. dan vsakega 21-dnevnega cikla brez kakršne koli steroidne premedikacije in brez profilakse z granulocitne kolonije spodbujajočim faktorjem.
Slovak: Zvyčajná dávka pri pokročilej rakovine pankreasu je 125 mg/m2 telesného povrchu, podávaná po dobu 30 minút.
Slovenian: Običajni odmerek pri napredovalem raku trebušne slinavke je 125 mg/m2 telesne površine.
Slovak: Veľmi časté: Dehydratácia, znížená chuť do jedla, hypokaliémia
Slovenian: Zelo pogosti: dehidracija, zmanjšan apetit, hipokaliemija
Slovak: V štúdii s pacientmi s pokročilými solídnymi tumormi sa farmakokinetické parametre paklitaxelu po intravenóznom podaní nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v dávke 260 mg/m2 počas
Slovenian: V študiji z bolniki z napredovalimi čvrstimi tumorji so primerjali farmakokinetične lastnosti paklitaksela po intravenskem dajanju paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, v odmerku 260 mg/m2 30 minut in lastnosti po injiciranju paklitaksela na bazi topila
Slovak: 2. stupeň a pre všetky nasledujúce cykly Pazeniru sa odporúča zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Slovenian: Priporoča se zmanjšanje odmerka za vsa nadaljnja zdravljenja z zdravilom Pazenir (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Karcinóm prsníka (nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu podávané v monoterapii)
Slovenian: Rak dojk (paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, uporabljeno kot monoterapija)
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Slovenian: hudih primerov.
Slovak: kaprylát sodný N-acetyl-DL-tryptofán chlorid sodný kyselina chlorovodíková hydroxid sodný
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi albumin (humani) natrijev kaprilat N-acetil-DL triptofanat natrijev klorid klorovodikova kislina natrijev hidroksid
Slovak: Časté: Bolesť v končatinách, bolesť kostí, bolesť chrbta, svalové kŕče, bolesti končatín
Slovenian: Pogosti: bolečine v udih, bolečine v kosteh, bolečine v hrbtu, mišični krči, bolečine v okončinah
Slovak: Časté vedľajšie účinky môžu postihovať až 1 z 10 osôb:
Slovenian: Pogosti neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov:
Slovak: U žiadneho pacienta liečeného nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v kombinácii s gemcitabínom sa nevyskytla periférna neuropatia 4. stupňa.
Slovenian: Noben bolnik, zdravljen s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji z gemcitabinom, ni imel periferne nevropatije 4. stopnje.
Slovak: Pazenir je dodávaný v sklenených injekčných liekovkách obsahujúcich 100 mg paklitaxelu vo forme nanočastíc viazaných na albumín.
Slovenian: Zdravilo Pazenir je na voljo v steklenih vialah, ki vsebujejo 100 mg paklitaksela, vezanega na albuminske nanodelce.
Slovak: 1 500 buniek/mm3 a kým sa trombocyty nevrátia na > 100 000 buniek/mm3 (pozri časť 4.2).
Slovenian: Nadaljnjih ciklov zdravila Pazenir ne smete začeti, dokler se nevtrofilci ne vrnejo na vrednost > 1.500 celic/mm3, trombociti pa na vrednost > 100.000 celic/mm3 (glejte poglavje 4.2).
Slovak: U pacientov s metastatickým karcinómom prsníka a u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc so stredne závažným až závažným poškodením pečene (celkový bilirubín > 1,5 až ≤ 5 x ULN a AST ≤
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim rakom dojk in bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom in zmerno do hudo okvaro jeter (celokupni bilirubin > 1,5 do ≤ 5 x ULN in AST ≤ 10 x ULN) je priporočeno 20 %
Slovak: Zvýšený krvný tlak, zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšená hladina glukózy v krvi, zvýšená hladina fosforu v krvi, znížená hladina draslíka v krvi, zvýšená hodnota bilirubínu
Slovenian: Občasni: zvišan krvni tlak, zvečana telesna masa, zvišana laktat dehidrogenaza v krvi, zvišana vrednost kreatinina v krvi, zvišan krvni sladkor, zvišana vrednost fosforja v krvi, znižana vrednost kalija v krvi, zvišan bilirubin
Slovak: Okrem toho, Pazenir nie je odporúčaný u pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, ktorí majú stredne závažné až závažné poškodenie pečene (celkový bilirubín > 1,5 x ULN a AST ≤
Slovenian: Poleg tega se zdravila Pazenir ne priporoča pri bolnikih z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke, ki imajo zmerno do hudo okvaro jeter (celokupni bilirubin > 1,5 x ULN in AST ≤ 10 x ULN) (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás počas liečby Pazenirom vyskytne ktorýkoľvek z týchto stavov, váš lekár zváži možnosť ukončenia liečby alebo zníženia dávky:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali medicinsko sestro, če se vam pojavijo katere koli od spodaj navedenih težav, medtem ko vas zdravijo z zdravilom Pazenir.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml koncentrátu Pazeniru 4,2 mg sodíka.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje koncentrata zdravila Pazenir 4,2 mg natrija na ml.
Slovak: Časté: Periférny edém, zápal slizníc, bolesť, zimnica, edém, slabosť, znížená výkonnosť, bolesť hrudníka, ochorenie podobné chrípke, nevoľnosť, letargia, hyperpyrexia
Slovenian: Pogosti: periferni edem, vnetje sluznice, bolečine, okorelost, edem, šibkost, manjša zmogljivost, bolečine v prsih, gripi podobna bolezen, slabo počutje,
Slovak: U pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, ktorí majú stredne závažné až závažné poškodenie pečene, nie sú dostupné dostatočné údaje, ktoré by umožnili odporúčanie na dávkovanie
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke, ki imajo zmerno do hudo okvaro jeter, je na voljo premalo podatkov, da bi omogočili priporočila za odmerjanje (glejte poglavji 4.4
Slovak: Preto majú lekári u pacientov dostávajúcich Pazenir dôsledne monitorovať výskyt srdcových príhod.
Slovenian: Zaradi pojavljanja težav pri delovanju srca morajo biti bolniki, ki jemljejo zdravilo Pazenir, pod strogim nadzorom zdravnikov.
Slovak: Rekonštituovaná disperzia sa nesmie podať, ak sa v injekčnej liekovke spozorujú pevné častice.
Slovenian: Ne uporabite rekonstituirane disperzije, če v viali opazite vidne delce.
Slovak: U pacientov s celkovým bilirubínom > 5 x ULN alebo AST >
Slovenian: Pri bolnikih s celokupnim bilirubinom > 5 x ULN ali AST > 10 x ULN je na voljo premalo podatkov,
Slovak: Menej časté: Sliznicové zápaly, extravazácia v mieste podania infúzie, zápal v mieste podania infúzie, vyrážka v mieste podania infúzie
Slovenian: Občasni: vnetje sluznic, ekstravazacija na mestu infuzije, vnetje na mestu infuzije, izpuščaj na mestu infuzije
Slovak: Nepodávajte dávky
Slovenian: Prekinite dajanje odmerkov
Slovak: 500 ale < 1000 ALEBO ≥
Slovenian: ≥ 500 ali < 1.000 ALI
Slovak: Po rekonštitúcii sa má rekonštituovaná disperzia v infúznom vaku použiť ihneď.
Slovenian: Stabilnost rekonstituirane disperzije v infuzijski vreči Po rekonstituciji je treba rekonstituirano disperzijo v infuzijski vreči uporabiti takoj.
Slovak: Paklitaxel je cytotoxický protinádorový liek a preto, tak ako pri iných potenciálne toxických zlúčeninách, je pri manipulácii s Pazenirom potrebné postupovať opatrne.
Slovenian: Tako kot pri drugih potencialno toksičnih spojinah je treba tudi z zdravilom Pazenir previdno ravnati.
Slovak: 3. stupňa alebo vyššia, sa má liečba prerušiť, až kým sa neuropatia nezlepší na 0. alebo 1. stupeň, a má nasledovať zníženie dávky pre všetky nasledujúce cykly Pazeniru a karboplatiny (pozri časť 4.2).
Slovenian: Če se pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom Pazenir in karboplatinom razvije periferna nevropatija 3. ali višje stopnje, je treba zdravljenje prekiniti do izboljšanja na 0. ali 1. stopnjo, nato pa zmanjšajte odmerek za vse naslednje cikle zdravila Pazenir in karboplatina (glejte poglavje 4.2).
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Slovak: Ďalej nasledujú najčastejšie a najdôležitejšie nežiaduce účinky u 421 pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, ktorí boli liečení nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v dávke 125 mg/m2 v kombinácii s gemcitabínom v dávke 1 000 mg/m2 podávaných v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu v klinickej štúdii fázy III.
Slovenian: 421 bolnikih z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke, zdravljenih s 125 mg/m2 paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji z gemcitabinom v odmerku 1.000 mg/m2 1., 8. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla v klinični študiji faze III.
Slovak: nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu (125 mg/m2)/gemcitabín (N = 431)
Slovenian: Paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina (125 mg/m2)/gemcitabin
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Tabuľka 8 uvádza frekvencie výskytu a závažnosť laboratórne detegovaných hematologických abnormalít u pacientov liečených nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v kombinácii s gemcitabínom alebo monoterapiou gemcitabínom.
Slovenian: Preglednica 8 kaže pogostnost in resnost hematoloških laboratorijskih nenormalnosti pri bolnikih, zdravljenih s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji z gemcitabinom ali samo z gemcitabinom.
Slovak: Pazenir sa má podávať pod dohľadom kvalifikovaného onkológa na oddeleniach špecializovaných na podávanie cytotoxických látok.
Slovenian: Zdravilo Pazenir se sme uporabljati pod nadzorom ustrezno usposobljenega onkologa v enotah,
Slovak: 1) poškodením obličiek (podľa kritérií FDA 2010 - draft FDA guidance criteria 2010).
Slovenian: in s predobstoječo blago (n = 61), zmerno (n = 23) ali hudo (n = l) okvaro ledvic (po merilih osnutka smernic Ameriške agencije za hrano in zdravila (FDA) 2010).
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml disperzie 5 mg paklitaxelu vo forme nanočastíc viazaných na albumín.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje 1 ml disperzije 5 mg paklitaksela, vezanega na albuminske nanodelce.
Slovak: Časté: Pruritus, suchá koža, porucha nechtov, návaly horúčavy
Slovenian: Pogosti: pruritus, suha koža, bolezni nohtov, zardevanje
Slovak: Pazenir nemá byť náhradou iných liekov obsahujúcich paklitaxel, ani sa nemá nimi nahrádzať.
Slovenian: Zdravila Pazenir se ne sme zamenjati z drugimi pripravki paklitaksela.
Slovak: U žiadneho z pacientov liečených nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu a karboplatinou sa neprejavila periférna neuropatia 4. stupňa.
Slovenian: Noben bolnik, zdravljen s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, in karboplatinom, ni imel periferne nevropatije 4. stopnje.
Slovak: Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Slovenian: Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Slovak: K štatisticky významnému zlepšeniu v prežívaní bez progresie ochorenia došlo u pacientov liečených nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu a gemcitabínom v porovnaní s gemcitabínom samotným, a to zvýšením v mediáne prežívania bez progresie o 1,8 mesiaca.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina/gemcitabinom, v primerjavi s tistimi, ki so se zdravili samo z gemcitabinom, se je preživetje brez napredovanja bolezni statistično značilno izboljšalo, mediano preživetje brez napredovanja bolezni se je podaljšalo za 1,8 meseca.
Slovak: • lieky používané na liečbu HIV a AIDS (napr. ritonavir, sachinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin),
Slovenian: sakvinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin)
Slovak: Pazenir 5 mg/ml prášok na infúznu disperziu paklitaxel
Slovenian: Pazenir 5 mg/ml prašek za disperzijo za infundiranje paklitaksel
Slovak: Pazeniru sa podáva intravenózne pomocou infúznej súpravy obsahujúcej 15 µm filter.
Slovenian: Rekonstituirana disperzija zdravila Pazenir se daje intravensko z infuzijskim setom, ki vključuje 15 µm filter.
Slovak: • veľmi pomalý pulz, srdcový infarkt, • únik liečiva mimo žily,
Slovenian: • zelo počasen utrip, srčna kap
Slovak: • znížená funkcia pečene, zväčšenie pečene,
Slovenian: • zmanjšano delovanje jeter, povečanje jeter • bolečine v prsih
Slovak: Metabolizmus paklitaxelu je čiastočne katalyzovaný izoenzýmami cytochrómu P450, CYP2C8
Slovenian: Metabolizem paklitaksela deloma katalizirata izoencima citokroma P450, to sta izoencima CYP2C8 in CYP3A4 (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Zvyčajná dávka pri nemalobunkovom karcinóme pľúc je 100 mg/m2 telesného povrchu, podávaná po dobu 30 minút.
Slovenian: Običajni odmerek pri nedrobnoceličnem pljučnem raku je 100 mg/m2 telesne površine.
Slovak: Frakcia voľného paklitaxelu bola významne vyššia pri nanočasticiach paklitaxelu-ľudského sérového albumínu (6,2
Slovenian: Delež prostega paklitaksela je bil značilno višji pri paklitakselu, vezanem na nanodelce humanega serumskega albumina, (6,2 %) kot pri paklitakselu na bazi topila (2,3 %).
Slovak: 50 000 ale < 75 000
Slovenian: ≥ 500 ali < 1.000 ALI ≥ 50.000 ali < 75.000
Slovak: Znížte dávky o 1 úroveň < 500 ALEBO <
Slovenian: ≥ 50.000 ali < 75.000 Zmanjšajte odmerke za eno raven odmerka
Slovak: Z 229 pacientov v randomizovanej štúdii, ktorí dostávali nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v monoterapii pri liečbe karcinómu prsníka, malo 13 % minimálne 65 rokov a <
Slovenian: Od 229 bolnikov v randomizirani študiji, ki so prejemali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, kot monoterapijo za raka dojk, jih je bilo 13 % starih vsaj 65 let in < 2 % jih je bilo starih 75 let in več.
Slovak: Pacienti s poškodením pečene môžu mať zvýšené riziko toxicity, najmä kvôli myelosupresii, a títo pacienti sa majú pozorne monitorovať, či sa u nich nevyvíja ťažká myelosupresia.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter lahko pride do večjega tveganja toksičnosti, še posebej zaradi mielosupresije.
Slovak: Použitie opakovanej analýzy mier, 3 zo 4 podstupníc (periférna neuropatia, bolesti rúk/nôh a sluch), zvýhodňovalo nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu s karboplatinou
Slovenian: Z analizo večkrat izmerjenih spremenljivk so bile 3 od štirih podlestvic (periferna nevropatija, bolečina v rokah/nogah in sluh) v korist paklitakselu,
Slovak: Predtým, ako začnete používať Pazenir, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru • ak máte zníženú funkciu obličiek,
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Pazenir se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro
Slovak: Pri liečbe pokročilej rakoviny pankreasu sa Pazenir podáva v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového liečebného cyklu.
Slovenian: Pri napredovalem raku trebušne slinavke se zdravilo Pazenir daje 1., 8. in 15. dan vsakega 28dnevnega cikla zdravljenja, skupaj z gemcitabinom, ki se daje takoj za zdravilom Pazenir.