FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La MHRA était préoccupée par le fait que les données cliniques soumises étaient inadéquates pour déterminer les bénéfices et les risques du médicament générique dans les indications proposées.
Latvian: MHRA izteica bažas, ka iesniegtie klīniskie dati nav atbilstoši, lai noteiktu ģenērisko zāļu ieguvumus un risku ierosināto indikāciju gadījumā.
French: L'examen de la nicardipine intraveineuse a été lancé en juillet 2012 à la demande du Royaume-Uni, au titre de l'article 31 de la directive n° 2001/83/CE.
Latvian: Intravenozi ievadāmā nikardipīna pārskatīšanu sāka 2012. gada jūlijā pēc Apvienotās Karalistes lūguma, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
French: Les médicaments contenant de la nicardipine administrés dans une veine sont autorisés dans les États membres suivants: Belgique, Espagne, France, Luxembourg et Pays-Bas.
Latvian: Intravenozi lietojamas nikardipīnu saturošas zāles ir reģistrētas šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Beļģijā, Francijā, Luksemburgā, Nīderlandē un Spānijā.
French: Lorsque la pression artérielle visée est atteinte, la dose doit être progressivement réduite.
Latvian: Kad sasniegts mērķa asinsspiediens, deva pakāpeniski jāsamazina.
French: − hypertension artérielle maligne/encéphalopathie hypertensive;
Latvian: − ļaundabīga arteriāla hipertensija/hipertensīva encefalopātija;
French: L'avis du CHMP a été envoyé à la Commission européenne, qui l'a approuvé et a adopté une décision finale juridiquement contraignante valide dans toute l'UE, le 20 décembre 2013.
Latvian: CHMP nosūtīja atzinumu Eiropas Komisijai, kura to apstiprināja un 2013. gada 20. decembrī pieņēma galīgo juridiski saistošo lēmumu, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā.
French: L'Agence européenne des médicaments émet des recommandations concernant l'utilisation de la nicardipine intraveineuse
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra sniedz ieteikumus par nikardipīna intravenozu lietošanu
French: • traitement de l'hypertension post-opératoire.
Latvian: • pēcoperācijas hipertensijas ārstēšana.
French: Chez les adultes, le traitement doit débuter par une administration continue de nicardipine à un débit de 3-5 mg/h.
Latvian: Pieaugušajiem ārstēšana jāsāk, nepārtraukti ievadot nikardipīnu ar ātrumu 3-5 mg/h.
French: Elle ne doit être administrée que par des spécialistes dans des environnements bien contrôlés, avec une surveillance continue de la pression artérielle.
Latvian: To drīkst lietot vienīgi speciālisti labi kontrolētos apstākļos, nepārtraukti uzraugot asinsspiedienu.
French: − prééclampsie sévère, lorsque d'autres agents antihypertenseurs intraveineux ne sont pas recommandés ou sont contre-indiqués;
Latvian: − smaga preeklampsija, kad citu intravenozi ievadāmo antihipertensīvo zāļu lietošana nav ieteicama vai ir kontrindicēta;
French: • Ces médicaments vous seront administrés dans un hôpital sous forme de goutte-à-goutte dans une veine, et votre pression artérielle sera régulièrement contrôlée.
Latvian: • Šīs zāles Jums ievadīs slimnīcā pilienveidā vēnā un Jums regulāri kontrolēs asinsspiedienu.
French: Elle agit comme un «inhibiteur calcique»: cela signifie qu'elle bloque des canaux spéciaux situés à la surface des cellules, appelés canaux calciques, qui laissent normalement entrer les ions calcium dans les cellules.
Latvian: Tas darbojas kā kalcija kanālu blokators, tātad bloķē īpašus kanālus uz šūnu virsmas, ko dēvē par kalcija kanāliem un, caur kuriem parasti šūnā iekļūst kalcija joni.
French: • Un examen des médicaments contenant de la nicardipine administrés dans une veine a été réalisé à l'échelle de l'UE, et des recommandations ont été émises afin de garantir l'utilisation sûre et efficace de ces médicaments.
Latvian: • Visā Eiropas Savienībā pārskatīja vēnā ievadāmās nikardipīnu saturošās zāles un sniedza ieteikumus, lai nodrošinātu šo zāļu drošu un efektīvu lietošanu.
French: Le CHMP a également recommandé que ces médicaments ne soient administrés qu'en perfusion continue (goutte-à-goutte) dans une veine par un spécialiste dans un hôpital ou une unité de soins intensifs.
Latvian: CHMP ieteica, ka šīs zāles drīkst ievadīt vienīgi speciālists nepārtrauktas (pilienveida) infūzijas veidā vēnā slimnīcā vai intensīvās terapijas nodaļā.
French: − dissection aortique, lorsque la thérapie par un bêta-agoniste d'action rapide n'est pas adaptée, ou en association avec un bêtabloquant lorsque le blocage par un bêtabloquant seul n'est pas efficace;
Latvian: − aortas atslāņošanās, ja terapija ar īslaicīgas darbības beta blokatoriem nav piemērota, vai kombinācijā ar beta blokatoru, kad tikai ar beta blokādi vien nepietiek;
French: Après avoir évalué les preuves disponibles de la sécurité et de l'efficacité de la nicardipine intraveineuse à partir des études publiées et des données obtenues après mise sur le marché, le CHMP a conclu qu'une formulation intraveineuse de nicardipine est un traitement utile pour maîtriser l'élévation de la pression artérielle dans des situations bien précises et sous réserve d'une intervention et d'une surveillance appropriées par un spécialiste.
Latvian: Novērtējot no publicētiem pētījumiem un pēcreģistrācijas novērojumiem pieejamos pierādījumus par intravenozi lietojamā nikardipīna drošumu un efektivitāti, CHMP secināja, ka intravenozi lietojamā nikardipīna zāļu forma ir noderīga paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai īpašos apstākļos, ja iejaukšanos un uzraudzību veic atbilstošs speciālists.
French: • traitement de l'hypertension aiguë menaçant le pronostic vital, notamment en situation de:
Latvian: • akūtas, dzīvībai bīstamas hipertensijas ārstēšana, īpaši šādos gadījumos:
French: La nicardipine était également utilisée dans certains pays de l'UE dans les hypotensions contrôlées lors d'anesthésies, pour la maîtrise de l'hypertension survenant au cours d'une intervention chirurgicale et pour le traitement de l'hypertension sévère aiguë s'accompagnant d'une décompensation ventriculaire gauche et d'un œdème pulmonaire.
Latvian: Nikardipīnu dažās Eiropas Savienības valstīs lietoja arī kontrolētas hipotensijas izraisīšanai narkozes laikā, hipertensijas kontrolei operācijas laikā un akūtas smagas hipertensijas ārstēšanai, ja ir kreisā kambara dekompensācija un plaušu tūska.
French: L'utilisation des médicaments contenant de la nicardipine intraveineuse dans d'autres indications n'est plus recommandée.
Latvian: Intravenozi ievadāmo nikardipīna zāļu lietošana citām indikācijām vairs nav ieteicama.
French: Les indications thérapeutiques recommandées de la nicardipine intraveineuse sont désormais les suivantes:
Latvian: Tagad intravenozi lietojamā nikardipīna terapeitiskās indikācijas ir šādas:
French: En réduisant l'entrée du calcium dans les cellules, la nicardipine empêche les cellules de se contracter, ce qui contribue au relâchement des vaisseaux sanguins.
Latvian: Samazinot kalcija ieplūšanu šūnās, nikardipīns novērš šūnu saraušanos, un tas palīdz asinsvadiem atslābināties.
French: Elle avait également constaté que les médicaments contenant de la nicardipine administrés par voie intraveineuse étaient autorisés dans d'autres pays de l'UE, mais que les utilisations autorisées différaient d'un pays à l'autre.
Latvian: Tā arī noradīja, ka nikardipīnu saturošas intravenozi lietojamas zāles ir reģistrētas arī citās Eiropas Savienības valstīs, bet dažādās valstīs reģistrētās indikācijas ir atšķirīgas.
French: Lorsque les ions calcium pénètrent dans les cellules des muscles des parois des vaisseaux sanguins, il se produit une contraction de ces vaisseaux.
Latvian: Kad kalcija joni iekļūst asinsvadu sieniņu muskuļu šūnās, notiek saraušanās.
French: La nicardipine est un médicament «antihypertenseur», qui diminue la pression artérielle en permettant aux vaisseaux sanguins de se relâcher.
Latvian: Nikardipīns ir antihipertensīvs līdzeklis, kas pazemina asinsspiedienu, atslābinot asinsvadus.
French: Le 24 octobre 2013, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la nicardipine intraveineuse (administrés dans une veine).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2013. gada 24. oktobrī pabeidza intravenozi (vēnā) lietojamo zāļu, nikardipīna, zāļu ieguvumu un riska pārskatīšanu.
French: • Les médicaments contenant de la nicardipine administrés dans une veine doivent être utilisés pour traiter une élévation très sévère de la pression artérielle, ou pour maîtriser l'élévation de la pression artérielle après une intervention chirurgicale.
Latvian: • Vēnā ievadāmās nikardipīnu saturošās zāles jālieto ļoti smaga paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai vai paaugstināta asinsspiediena kontrolei pēc operācijas.
French: Informations complémentaires sur le médicament
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm
French: Des informations détaillées sur les utilisations recommandées de la nicardipine intraveineuse, notamment des instructions sur la manière d'utiliser ces médicaments, sont disponibles ci-dessous.
Latvian: Sīkāka informācija par intravenozi ievadāmā nikardipīna ieteicamajām devām, tostarp norādījumi par šo zāļu lietošanu ir izklāstīti turpmāk.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que ces médicaments ne devaient être utilisés que pour traiter une élévation aiguë (soudaine) de la pression artérielle mettant en jeu le pronostic vital et pour maîtriser l'élévation de la pression artérielle après une intervention chirurgicale.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka šīs zāles drīkst lietot vienīgi akūta (pēkšņa), dzīvībai bīstama paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai un paaugstināta asinsspiediena kontrolei pēc operācijas.
French: Le réexamen de la nicardipine intraveineuse à l'échelle de l'UE a conduit à la mise à jour des informations de prescription pour ces médicaments.
Latvian: Pēc intravenozi ievadāmā nikardipīna lietojuma pārskatīšanas visā Eiropas Savienībā atjaunināja šo zāļu parakstīšanas informāciju.
French: Concernant la posologie, la nicardipine doit être administrée en perfusion intraveineuse continue.
Latvian: Attiecībā uz devu, nikardipīns jāievada nepārtrauktas intravenozas infūzijas veidā.
French: L'examen de la nicardipine intraveineuse a été déclenché par l'agence britannique de réglementation des produits de santé et des médicaments (MHRA), à la suite de la soumission au Royaume-Uni d'une demande d'AMM pour un médicament générique contenant de la nicardipine intraveineuse.
Latvian: Apvienotās Karalistes zāļu aģentūra (MHRA) ierosināja intravenozi ievadāmā nikardipīna lietojuma pārskatīšanu pēc tam, kad Apvienotajā Karalistē bija iesniegts kāds ģenērisko nikardipīnu saturošo intravenozi lietojamo zāļu pieteikums.
French: L'agence de réglementation des médicaments du Royaume-Uni a demandé au CHMP de procéder à une évaluation du rapport bénéfice/risque de la nicardipine intraveineuse et de rendre un avis sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché dans l'ensemble de l'Union européenne pour ces médicaments.
Latvian: veikt intravenozi lietojamā nikardipīna ieguvumu un riska attiecības novērtēšanu un sniegt atzinumu par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā vajadzētu saglabāt, mainīt, apturēt to darbību uz laiku vai pilnībā.
French: La nicardipine doit être utilisée avec prudence et à des doses plus faibles dans certaines populations de patients, notamment les patients ayant des problèmes hépatiques et rénaux et les enfants.
Latvian: Īpašām pacientu grupām, tostarp pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem, kā arī bērniem nikardipīns jālieto uzmanīgi un izmantojot mazākas devas.
French: Langues officielles:
Latvian: Oficiālās valodas:
French: PIB: 12 900 milliards d'EUR
Latvian: IKP: EUR 12,9 triljoni
French: plus de 500 millions d'habitants
Latvian: Iedzīvotāju skaits: vairāk nekā 500 miljoni
French: Prix et remboursement
Latvian: Cena un kompensācija
French: La Commission européenne peut également prendre des mesures sur d'autres aspects de la réglementation des médicaments:
Latvian: Eiropas Komisija var rīkoties arī saistībā ar citiem zāļu regulēšanas aspektiem:
French: Lignes directrices et avis scientifiques
Latvian: Vadlīnijas un zinātniskās konsultācijas
French: Autorités nationales compétentes
Latvian: Nacionālās kompetentās iestādes
French: L'EMA compte sept comités scientifiques qui réalisent ses évaluations scientifiques:
Latvian: EMA ir septiņas zinātniskās komitejas, kas veic zinātniskos novērtējumus:
French: L'Union européenne: 28 États membres
Latvian: ES dalībvalstis: 28
French: Ces lignes directrices tiennent compte des dernières évolutions dans le domaine des sciences biomédicales.
Latvian: Šīs vadlīnijas atspoguļo jaunākās atziņas par norisēm biomedicīnas zinātņu jomā.
French: Différentes voies d'autorisation: un ensemble de règles communes.
Latvian: Dažādi atļaujas iegūšanas veidi - kopīgi noteikumi.
French: Rôle de la Commission européenne
Latvian: Eiropas Komisijas loma
French: Coopération internationale
Latvian: Starptautiskā sadarbība
French: Des avis scientifiques peuvent également être fournis par les ANC.
Latvian: Zinātniskās konsultācijas var sniegt arī NKI.
French: Comités scientifiques de l'EMA
Latvian: EMA zinātniskās komitejas
French: Autorisation et surveillance des fabricants
Latvian: Atļauju izsniegšana un ražotāju uzraudzība
French: L'Union européenne - informations essentielles
Latvian: Eiropas Savienība - nozīmīgākie fakti
French: Soutien à la science réglementaire dans les pays tiers - «article 58»
Latvian: Regulējošās zinātnes atbalstīšana ārpus Eiropas Savienības - 58. panta procedūra
French: L'Espace économique européen comprend les 28 États membres plus:
Latvian: Eiropas Ekonomikas Zonu (EEZ) veido 28 ES dalībvalstis, kā arī:
French: • droit d'initiative: elle peut proposer de nouvelles dispositions législatives ou modifier les dispositions existantes applicables au secteur pharmaceutique;
Latvian: • iniciatīvas tiesības - tā var ierosināt jaunu vai grozīt esošu farmācijas nozares tiesību aktu;
French: La Commission européenne joue un rôle important dans la réglementation des médicaments au sein de l'Union.
Latvian: Eiropas Komisijai ir būtiska nozīme zāļu regulēšanas jomā Eiropas Savienībā.
French: Si une entreprise souhaite demander une autorisation de mise sur le marché dans plusieurs États membres pour un médicament, elle peut utiliser l'une des procédures suivantes:
Latvian: Ja uzņēmums vēlas saņemt tirdzniecības atļauju zāļu izplatīšanai vairākās dalībvalstīs, tas var izmantot kādu no šīm procedūrām:
French: Cette procédure permet aux États membres de s'appuyer sur les évaluations scientifiques des autres États membres.
Latvian: Šis process ļauj dalībvalstīm izmantot vienai otras zinātniskos novērtējumus.
French: La procédure centralisée est obligatoire pour la plupart des médicaments innovants, y compris les médicaments pour le traitement des maladies rares.
Latvian: Centralizētā zāļu apstiprināšanas procedūra ir obligāta lielākajai daļai jauno zāļu, tostarp medikamentiem reto slimību ārstēšanai.
French: Le système européen offre différentes voies d'autorisation.
Latvian: Eiropas sistēma paredz vairākus šādas atļaujas iegūšanas veidus.
French: Image credits: European Medicines Agency / Dreamstime.co© European Medicines Agency, 2016.
Latvian: Image credits: European Medicines Agency / Dreamstime.co©
French: Sur la base de l'évaluation scientifique réalisée par l'EMA, elle octroie, refuse, modifie ou suspend les autorisations de mise sur le marché des médicaments relevant de la procédure centralisée.
Latvian: Balstoties uz EMA veikto zinātnisko novērtējumu, tā piešķir vai atsaka, maina vai aptur tirdzniecības atļaujas zālēm, kuras iesniegtas, izmantojot centralizēto procedūru.
French: • mise en œuvre: elle peut adopter des mesures d'exécution et vérifier que la législation de l'Union relative aux produits pharmaceutiques est appliquée correctement;
Latvian: • īstenošana - tā var apstiprināt īstenošanas pasākumus, kā arī pārrauga, vai ES farmācijas nozares tiesību akti tiek piemēroti pareizi;
French: Autorités de réglementation des médicaments: + de 50
Latvian: Zāles regulējošo iestāžu skaits: vairāk nekā 50
French: La coopération réglementaire et l'échange d'informations avec les autorités de réglementation internationales passent également par le Forum international des régulateurs pharmaceutiques (IPRF).
Latvian: Sadarbība zāļu regulēšanas jomā un informācijas apmaiņa ar starptautiskiem regulatoriem notiek arī ar Starptautiskā farmaceitisko regulatoru foruma (IPRF) starpniecību.
French: Le PRAC a un champ d'action très vaste et traite tous les aspects de la pharmacovigilance.
Latvian: PRAC plašās pilnvaras aptver visus farmakovigilances aspektus.
French: L'Union européenne a créé un marché unique qui repose sur un système normalisé d'actes législatifs applicables à tous les États membres.
Latvian: Eiropas Savienība (ES) ir izveidojusi vienotu tirgu, kas balstīts uz standartizētu tiesību aktu sistēmu, kas ir jāievēro visām dalībvalstīm.
French: L'EMA a été créée en 1995 pour garantir l'utilisation optimale des ressources scientifiques en Europe en vue de l'évaluation, de la surveillance et de la pharmacovigilance des médicaments.
Latvian: EMA tika izveidota 1995. Gadā, lai nodrošinātu maksimāli efektīvu Eiropas zinātnisko resursu izmantošanu zāļu novērtēšanas, uzraudzības un farmakovigilances jomā.
French: Il s'agit notamment de vaccins utilisés dans le cadre du programme élargi de vaccination de l'OMS ou pour la protection contre des maladies prioritaires menaçant la santé publique, ainsi que de médicaments destinés au traitement de maladies ciblées par l'OMS, telles que le VIH/sida, le paludisme ou la tuberculose.
Latvian: Tās ir, piemēram, vakcīnas, ko izmanto PVO paplašinātajā imunizācijas programmā vai aizsardzībai no nozīmīgākajām slimībām, kas apdraud sabiedrības veselību, kā arī medikamenti, kas paredzēti tādu slimību kā HIV/AIDS, malārijas vai tuberkulozes apkarošanai.
French: Lorsqu'il évalue ces médicaments, le CHMP applique les mêmes normes rigoureuses que pour les médicaments destinés à être mis sur le marché de l'Union.
Latvian: Izvērtējot šos medikamentus, CHMP piemēro tādus pat stingrus standartus kā zālēm, kuras paredzēts izplatīt ES tirgū.
French: Une fois l'autorisation de mise sur le marché octroyée, les décisions relatives au prix et au remboursement sont prises au niveau de chaque État membre, compte tenu du rôle et de l'utilisation potentiels du médicament dans le cadre du système national de santé du pays considéré.
Latvian: Kad ir piešķirta tirdzniecības atļauja, lēmumi par zāļu cenu un tās kompensēšanu tiek pieņemti katras dalībvalsts līmenī, ņemot vērā zāļu potenciālo lomu un lietošanu konkrētās valsts veselības aprūpes sistēmas kontekstā.
French: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Latvian: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
French: • rayonnement mondial: elle assure une collaboration adéquate avec les partenaires internationaux concernés et promeut le système de réglementation de l'Union au niveau mondial.
Latvian: • globālā ietekme - tā nodrošina pienācīgu sadarbību ar starptautiskajiem partneriem un popularizē ES zāļu regulēšanas sistēmu pasaulē.
French: Autorisations de mise sur le marché
Latvian: Tirdzniecības atļauja
French: Pour protéger la santé publique et assurer l'accès de tous les citoyens européens à des médicaments sûrs, efficaces et de qualité, tous les médicaments doivent être soumis à une procédure d'autorisation avant leur mise sur le marché européen.
Latvian: Lai aizsargātu sabiedrības veselību un Eiropas iedzīvotājiem nodrošinātu kvalitatīvas, drošas un efektīvas zāles, visiem medikamentiem pirms to laišanas apgrozībā ES tirgū ir jāsaņem tirdzniecības atļauja.
French: • le comité pédiatrique (PDCO).
Latvian: • Pediatrijas komiteja (PDCO)
French: Les règles et les exigences applicables aux produits pharmaceutiques sont identiques dans toute l'Union, quel que soit le mode d'autorisation utilisé.
Latvian: Noteikumi un prasības, ko piemēro medikamentiem ES, ir vienādi, neatkarīgi no veida, kādā ir iegūta zāļu tirdzniecības atļauja.
French: Des experts participent aux travaux de l'EMA en tant que membres des comités scientifiques, des groupes de travail, des groupes consultatifs scientifiques et d'autres groupes consul tatifs ad hoc de l'Agence, ou en tant que membres des équipes nationales chargées de l'évaluation des médicaments.
Latvian: Eksperti piedalās EMA darbā tās zinātnisko komiteju, darba grupu, zinātnisko padomdevēju grupu un dažādu citu ad hoc konsultatīvo grupu sastāvā vai arī kā dalībnieki valstu novērtēšanas komandās, kuras izvērtē zāles.
French: Les médicaments pouvant bénéficier de cette procédure, qui découle de l'article 58 du règlement à l'origine de la création de l'EMA, visent à prévenir ou à traiter des maladies qui ont une incidence sur la santé publique mondiale.
Latvian: Zāles, kuras var pretendēt uz šīs procedūras piemērošanu (to nosaka aģentūras dibināšanas regulas 58. pants), ir paredzētas tādu slimību profilaksei vai ārstēšanai, kuras ietekmē sabiedrības veselību globālā mērogā.
French: Les auditions publiques ont pour but de soutenir le processus décisionnel du comité en fournissant des perspectives, des connaissances et des avis quant à la manière dont les médicaments sont utilisés dans la pratique clinique.
Latvian: Sabiedriskās uzklausīšanas mērķis ir palīdzēt komitejai lēmumu pieņemšanā, sniedzot dažādus viedokļus un perspektīvas, zināšanas un atziņas par to, kā zāles tiek izmantotas klīniskajā praksē.
French: Les HMA se réunissent quatre fois par an pour examiner les principales questions stratégiques auxquelles le réseau est confronté, comme l'échange d'informations, les développements informatiques et le partage des bonnes pratiques, et pour rationaliser la procédure décentralisée et la procédure de reconnaissance mutuelle.
Latvian: HMA forums tiekas četras reizes gadā, lai apspriestu tādus tīkla stratēģiskos jautājumus kā, piemēram, informācijas apmaiņa, IT uzlabojumi un labas prakses apmaiņa, kā arī lai saskaņotu savstarpējās atzīšanas un decentralizētās procedūras.
French: La procédure centralisée permet la commercialisation d'un médicament sur la base d'une évaluation unique à l'échelle de l'Union et d'une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union.
Latvian: Centralizētā procedūra ļauj tirgot zāles, pamatojoties uz vienotu ES mēroga novērtējumu un tirdzniecības atļauju, kas ir derīga visā ES.
French: La Coalition internationale des autorités de réglementation des médicaments (ICMRA), un forum stratégique au niveau des agences mondiales, a récemment été créée.
Latvian: Nesen pasaules aģentūru līmenī tika izveidots stratēģisks forums - Starptautiskā zāles regulējošo iestāžu koalīcija (ICMRA).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) ou le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'EMA effectue alors une évaluation scientifique du dossier, et recommande à la Commission européenne d'octroyer ou non une autorisation de mise sur le marché pour le médicament.
Latvian: EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) vai Veterināro zāļu komiteja (CVMP) veic šo pieteikumu zinātnisko novērtējumu un iesaka Eiropas Komisijai izsniegt vai neizsniegt tirdzniecības atļauju.
French: L'équivalence entre les services d'inspection des différents États membres est assurée et préservée de différentes manières, notamment au travers d'une législation commune, de BPF communes, de procédures d'inspection communes, d'une assistance technique, de réunions, de formations, ainsi que d'audits internes et externes.
Latvian: Dalībvalstu kontroles iestāžu līdzvērtība tiek nodrošināta un uzturēta ar dažādiem līdzekļiem, tostarp ar vienotiem tiesību aktiem, kopīgu labas ražošanas praksi, kopīgām kontrolējošo iestāžu procedūrām, tehnisko atbalstu, sanāksmēm, apmācībām, kā arī iekšējām un ārējām revīzijām.
French: La majorité des médicaments autorisés dans l'Union ne relèvent pas de la procédure centralisée mais sont autorisés par les autorités nationales compétentes (ANC) dans les États membres.
Latvian: Lielākajai daļai Eiropas Savienībā pieejamo zāļu nepiemēro centralizēto procedūru; tām tirdzniecības atļaujas izsniedz dalībvalstu nacionālās kompetentās iestādes (NKI).