FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Actualmente se desconoce si midostaurina puede reducir la efectividad de los anticonceptivos hormonales, por lo que las mujeres que utilicen anticonceptivos hormonales deben añadir un método anticonceptivo de barrera
Danish: På nuværende tidspunkt vides det ikke, om midostaurin kan nedsætte effektiviteten af hormonelle kontraceptiva og derfor bør kvinder, der anvender hormonelle kontraceptiva, tilføje en svangerskabsforebyggende barrieremetode.
Spanish: Se realizaron análisis farmacocinéticos poblacionales con los datos de los ensayos clínicos efectuados en pacientes con LMA (n = 180) y MS avanzada (n = 141).
Danish: Der blev udført populationsfarmakokinetiske analyser med data fra kliniske studier hos patienter med AML (n=180) og ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi (n=141).
Spanish: Interacción con comidas
Danish: Interaktion med fødevarer
Spanish: La Cmín de CGP52421 se multiplicó por 1,3, mientras que no se observó ningún efecto significativo en la exposición de CGP62221 (ver sección 4.4).
Danish: Cmin for CGP52421 var øget med 1,3 gange, men der blev ikke observeret en signifikant effekt på eksponeringen for CGP62221 (se pkt.
Spanish: Rydapt se debe tomar por vía oral dos veces al día con un intervalo entre dosis de 12 horas.
Danish: Rydapt skal tages oralt to gange daglig med ca. 12 timers mellemrum.
Spanish: IC N.E.
Danish: CI N.E.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Rydapt en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 5.1).
Danish: Rydapts sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt (se pkt.
Spanish: Grados 3/4
Danish: Alle grader Grader 3/4
Spanish: Al inicio, el 88,5% de los pacientes presentaban al menos un hallazgo C medible y el 69,2% había recibido al menos un tratamiento antineoplásico previo.
Danish: Ved baseline havde 88,5 % >1 C-fund, og 69,2 % havde tidligere fået mindst ét antineoplastisk regime.
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre Rydapt
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på Rydapt
Spanish: La mediana de edad de los pacientes fue de 47 años (rango: 18 a 60 años), una mayoría de pacientes tuvieron un estado general ECOG de 0 o 1 (88,3%), y la mayoría de los pacientes presentaron una LMA de novo (95%).
Danish: Patienternes medianalder var 47 år (område: 18 til 60 år), et flertal af patienterne havde ECOG-præstationsstatus på 0 eller 1 (88,3 %), og de fleste patienter havde de novo AML (95 %).
Spanish: En los centros norteamericanos del ensayo, se recogieron 13 reacciones adversas predeterminadas de todos los grados.
Danish: For kliniske centre i Nordamerika blev alle grader af 13 på forhånd specificerede bivirkninger registreret.
Spanish: Mediana (95% CI)
Danish: median (95 % CI)
Spanish: La mediana de edad fue de 64,5 años y la mitad de los pacientes tenían más de 65 años de edad.
Danish: Medianalderen var 64,5 år med halvdelen af patienterne ≥65 år.
Spanish: 1: MIDOSTAURINA - TPH 2: PLACEBO - TPH 3: MIDOSTAURINA - sin TPH 4: PLACEBO - sin TPH Censurado
Danish: 1: MIDOSTAURIN - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSTAURIN - ingen SCT 4: PLACEBO - ingen SCT Censureret
Spanish: En los pacientes en riesgo, debe utilizarse Rydapt con precaución y controlarse estrechamente mediante valoración de la FEVI cuando esté clínicamente indicado (al inicio y durante el tratamiento).
Danish: Hos risikopatienter bør Rydapt anvendes med forsigtighed og patienten monitoreres tæt ved at vurdere LVEF, når det er klinisk indiceret (ved baseline og under behandling).
Spanish: Midostaurina inhibió in vitro a OATP1B1, BCRP y la glucoproteina P (P-gp) (ver sección 5.2).
Danish: Midostaurin hæmmede OATP1B1, BCRP og P-glykoprotein (P-gp) in vitro (se pkt.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales indican que la insuficiencia renal no afecta significativamente al aclaramiento de la midostaurina, de modo que no es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Danish: På basis af de populationsfarmakokinetiske analyser blev clearancen af midostaurin ikke signifikant påvirket af nedsat nyrefunktion, og derfor er det ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Spanish: Es por ello que no se considera necesario ajustar la dosis de midostaurina en función del grupo étnico.
Danish: Det er ikke påkrævet at justere midostaurin-dosis på basis af etnicitet.
Spanish: La variable secundaria fue la supervivencia libre de evento (definido como fracaso en la obtención de la remisión completa (RC) en los 60 días siguientes al inicio del tratamiento según el protocolo, o como recaída, o como muerte por cualquier causa).
Danish: Det sekundære nøgleendepunkt var hændelsesfri overlevelse (EFS, en EFS-hændelse er defineret som manglende opnåelse af komplet remission [CR] inden for 60 dage efter initiering af protokolbehandling eller recidiv eller dødsfald uanset årsag).
Spanish: En los estudios de desarrollo embriofetal en ratas y conejas, se apreció un aumento del número de resorciones tardías, una disminución del peso fetal y de la osificación del esqueleto.
Danish: I studier af embryoføtal udvikling hos rotter og kaniner blev der observeret en øgning i antallet af sene resorptioner, reduktion i fostervægt og reduktion i skeletal ossifikation.
Spanish: Rydapt se utiliza para tratar la leucemia mieloide aguda (LMA) en adultos que tienen un defecto en un gen llamado FLT3.
Danish: Rydapt anvendes til behandling af akut myeloid leukæmi (AML) hos voksne, der har en fejl i et gen, som kaldes FLT3.
Spanish: La mediana de edad en la población principal de análisis de la eficacia fue de 64 años y aproximadamente la mitad de los pacientes de esa población eran mayores de 65 años.
Danish: Medianalderen i primær effekt-populationen var 64 år med ca. halvdelen af patienterne ≥65 år.
Spanish: Interrumpir Rydapt hasta que las toxicidades consideradas posiblemente relacionadas con Rydapt sean al menos de grado ≤2, entonces reiniciar Rydapt.
Danish: Afbryd doseringen af Rydapt indtil toksicitet, der betragtes som i hvert fald muligvis relateret til Rydapt, er opløst til grad ≤2, og genoptag herefter doseringen med Rydapt.
Spanish: Tabla 8 Eficacia de midostaurina en MSA, MS-NHA y LM por los criterios de consenso de IWG-MRT-ECNM utilizando un algoritmo de aproximación
Danish: Tabel 8 Virkning af midostaurin ved ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi (MCL) pr. IWGMRT-ECNM konsensuskriterier ved anvendelse af en algoritmisk tilgang
Spanish: Estimación Kaplan-Meier a los 5 años (IC 95%)
Danish: Kaplan-Meier-estimater efter 5 år (95 % CI)
Spanish: El tratamiento con Rydapt debe iniciarlo un médico con experiencia en el uso de tratamientos oncológicos.
Danish: Behandling med Rydapt bør initieres af en læge med erfaring inden for cancerbehandlinger.
Spanish: En los resultados obtenidos de los análisis farmacocinéticos poblacionales no se identificó ningún efecto significativo de la edad, entre los 65 y 85 años de edad, en la farmacocinética de la midostaurina y de sus dos metabolitos activos.
Danish: På basis af populationsfarmakokinetiske analyser blev der ikke identificeret nogen signifikant indvirkning af alder på farmakokinetikken af midostaurin og dets to aktive metabolitter hos patienter i alderen 65-85 år.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos de población indicaron que a dosis >50 mg dos veces al día la absorción en pacientes fue menor que la proporcional a la dosis.
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse viste, at absorptionen hos patienter var mindre end dosisproportional i doser på >50 mg to gange dagligt.
Spanish: Dosificación de Rydapt
Danish: Dosering af Rydapt
Spanish: Un ensayo clínico en fase I en voluntarios japoneses sanos reveló que los perfiles farmacocinéticos de la midostaurina y sus metabolitos (CGP62221 y CGP52421) son similares a las de otros estudios farmacocinéticos realizados en sujetos caucásico y de raza negra.
Danish: På basis af et fase I-studie hos raske japanske frivillige er de farmakokinetiske profiler af midostaurin og dets metabolitter (CGP62221 og CGP52421) omtrent ens sammenlignet med de profiler, der er set i andre farmakokinetiske studier udført hos kaukasere og sorte.
Spanish: En los 205 pacientes que entraron en la fase de mantenimiento (120 en el brazo de Rydapt y 85 en el del placebo), la mediana de duración de la exposición en mantenimiento fue de 11 meses en ambos brazos (rango: 16 a 520 días en los pacientes del brazo de Rydapt y 22 a 381 días en el brazo de placebo).
Danish: Medianvarigheden af eksponering ved vedligeholdelse hos de 205 patienter (120 i Rydapt-armen og 85 i placebo-armen), der indgik i vedligeholdelsesfasen, var 11 måneder for begge behandlingsarme (16-520 dage for patienter i Rydapt-armen og 22-381 dage i placebo-armen).
Spanish: Inductores potentes de CYP3A4
Danish: Potente CYP3A4-induktorer
Spanish: El 48% fueron varones en el brazo midostaurina y el 41% en el brazo de placebo.
Danish: 48 % af patienterne i midostaurinarmen og 41 % i placeboarmen var mænd.
Spanish: Tabla 5 Eficacia de midostaurina en LMA
Danish: Tabel 5 Effekt af midostaurin ved AML
Spanish: La midostaurina es metabolizada por la CYP3A4, principalmente por la vía oxidativa.
Danish: Midostaurin metaboliseres via CYP3A4 og primært ved oxidation.
Spanish: Midostaurina no es un inhibidor de CYP3A4 in vivo.
Danish: Midostaurin hæmmer ikke CYP3A4 in vivo.
Spanish: Las concentraciones de CGP52421 no parecen que disminuyan de forma tan significativa como en la midostaurina y CGP62221.
Danish: Koncentrationen af CGP52421 synes ikke at falde så signifikant som koncentrationerne af midostaurin og CGP62221.
Spanish: En un estudio de fertilidad en ratas, midostaurina se asoció con una disminución en la fertilidad, degeneración y atrofia testicular, movilidad reducida del esperma, oligo y aspermia aumento de las resorciones, disminuyó la tasa de embarazo, el número de implantes y de embriones vivos.
Danish: I et fertilitetsstudie med rotter, blev midostaurin associeret med nedsat fertilitet, degeneration og atrofi af testiklerne, reduceret sædmotilitet, oligo- og aspermi, øget forekomst af resorptioner, nedsat graviditetsrate og nedsat antal implanteringer og levende fostre.
Spanish: Las incidencias de reacciones adversas fueron, sin embargo, más altas en el brazo de Rydapt que en el brazo placebo durante la fase de mantenimiento.
Danish: Incidensen af bivirkninger var imidlertid højere i Rydapt-armen end i placebo-armen i vedligeholdelsesfasen.
Spanish: En la población de MSA, MS-NHA y LM, un 25,4% de los pacientes presentaron al menos una medición de QTcF superior a 450 ms y un 4,7% superior a 480 ms en el ECG.
Danish: Hos populationen med ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi havde 25,4 % af patienterne mindst én EKGoptagelse med et QTcF-interval, der var bredere end 450 ms, og 4,7 % havde et, der var bredere end 480 ms.
Spanish: - Los demás componentes son: hidroxiestearato de macrogolglicerol, gelatina, macrogol, glicerol, etanol anhidro, mono-di-triglicéridos de aceite de maíz, dióxido de titanio (E171), todo-rac-alfa-tocoferol,óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), ácido carmínico (E120), hipromelosa, propilen glicol y agua purificada.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret, gelatine, macrogol, glycerol, vandfri ethanol, majsolie-mono-di-triglycerider, titandioxid (E 171), all-rac-alfa-tocopherol, gul jernoxid, (E 172), rød jernoxid (E 172), carminer (E 120), hypromellose, propylenglycol, renset vand.
Spanish: La mediana de la vida media terminal de midostaurina, CGP62221 y CGP52421 en plasma es de unas 20,9, 32,3 y 471 horas, respectivamente.
Danish: Medianen af de terminale halveringstider af midostaurin, CGP62221 og CGP52421 i plasma er ca. 20,9, 32,3 og 471 timer.
Spanish: Rydapt a la dosis inicial en el siguiente ciclo si el intervalo QTc mejora a ≤470 ms al inicio del ciclo.
Danish: Genoptag den initiale dosering af Rydapt i den næste cyklus, forudsat at QTc-intervallet forbedres til ≤470 ms i starten af denne cyklus.
Spanish: Estudios de reproducción en ratas y conejos mostraron que midostaurina produjo fetotoxicidad (ver sección 5.3).
Danish: Reproduktionsstudier hos rotter og kaniner viste, at midostaurin inducerede føtotoksicitet (se pkt.
Spanish: Se observaron respuestas confirmadas tanto de pacientes con la mutación D816V de KIT (TRG=63%) como de pacientes con receptor KIT D816V no mutado o desconocido (TRG=43,8%).
Danish: Bekræftede responser blev observeret hos både KIT D816V-mutationspositive patienter (ORR=63%) og KIT D816V vildtype eller ukendte patienter (ORR=43,8%).
Spanish: Pneumonia
Danish: Pneumoni
Spanish: El estudio pivotal fue un ensayo clínico de fase II, multicéntrico y de un solo brazo, en el que participaron 116 pacientes con MS avanzada (ensayo clínico CPKC412D2201).
Danish: Det centrale studie var et fase II-multicenterstudie med en enkelt arm, der omfattede 116 patienter med fremskreden SM (studie CPKC412D2201).
Spanish: CAJA INTERMEDIA
Danish: INTERMEDIÆR KARTON
Spanish: Al inicio del ensayo, el 65% de los pacientes de la población principal de análisis de la eficacia presentaba un hallazgo C medible (trombocitopenia, hipoalbuminemia, anemia, bilirrubina total elevada, anemia transfusión dependiente, pérdida de peso, neutropenia, ALT elevada o AST elevada).
Danish: Ved baseline havde 65 % af patienterne i primær effektpopulationen >1 målbare C-fund (trombocytopeni, hypoalbuminæmi, anæmi, højt totalbilirubinniveau, transfusionsafhængig anæmi, vægttab, neutropeni, højt ALAT-niveau eller højt ASATniveau).
Spanish: La dosis diaria habitual es de 100 mg (4 cápsulas) dos veces al día.
Danish: Den sædvanlige daglige dosis er 100 mg (4 kapsler) to gange daglig.
Spanish: Se clasificó a los pacientes según el estado mutacional de FLT3: TKD, ITD con ratio alélico <0,7, e ITD con ratio alélico ≥0,7.
Danish: Patienterne blev stratificeret efter FLT3-mutationsstatus: TKD, ITD med et allelratio på <0,7 og ITD med et allelratio på ≥0,7.
Spanish: En los estudios de proliferación con células que expresaban los receptores FLT3-ITD, el metabolito CGP62221 resultó tener una potencia similar a la del compuesto original, mientras que el CGP52421 fue unas 10 veces menos potente.
Danish: I proliferationsanalyser med FLT3-ITD-udtrykkende celler viste CGP62221 en potens, der var omtrent den samme sammenlignet med det oprindelige stof; men CGP52421 var ca. 10 gange mindre potent.
Spanish: Las cápsulas vienen en blísters y están disponibles en envases conteniendo 56 cápsulas (2 envases de 28 cápsulas) o 112 cápsulas (4 envases de 28 cápsulas).
Danish: Kapslerne fås i blistre og er tilgængelige i pakninger med 56 kapsler (2 pakninger med 28 kapsler) eller 112 kapsler (4 pakninger med 28 kapsler).
Spanish: La variable principal fue la tasa de respuesta global (RG), evaluada según los criterios de Valent, durante los dos primeros ciclos de tratamiento.
Danish: Det primære endepunkt var ORR vurderet ved Valent-kriterierne under de to første behandlingsserier.
Spanish: Efecto de Rydapt en otros medicamentos
Danish: Rydapts indvirkning på andre lægemidler
Spanish: Éstas son alteraciones en la cual el organismo produce demasiados mastocitos, que son un tipo de glóbulos blancos.
Danish: Det er sygdomme, hvor kroppen danner for mange mastceller, en type hvide blodlegemer.
Spanish: Cápsula blanda
Danish: Bløde kapsler
Spanish: Los datos in vitro indican que midostaurina inhibe los receptores KIT con mutación D816V a los niveles de concentración alcanzados en los pacientes (concentración media alcanzada superior a CI50).
Danish: In vitro-data indikerer, at midostaurin hæmmer D816V mutant KIT receptorer ved eksponeringsniveauer opnået hos patienter (gennemsnitlig opnået eksponering højere end IC50).
Spanish: Tras la administración de dosis orales repetidas, la midostaurina presentó una farmacocinética dependiente en el tiempo, con un aumento inicial de la concentración plasmática durante la primera semana (Cmín máxima) seguido de un descenso progresivo hasta alcanzar el estado estacionario después de 28 días aproximadamente (disminución de 2,5 veces).
Danish: Efter flere orale doser udviste midostaurin en tidsafhængig farmakokinetik med en initial stigning i plasmakoncentrationerne i løbet af den første uge (højeste Cmin) efterfulgt af et fald med tiden til et steady state efter ca. 28 dage (2,5 gange fald).
Spanish: En el 31% de los pacientes hubo que modificar (interrumpir o ajustar) la dosis debido a reacciones adversas.
Danish: Dosisændringer (afbrydelse eller justering) som følge af bivirkninger forekom hos 31 % af patienterne.
Spanish: No hay ensayos clínicos controlados con mujeres embarazadas.
Danish: Der er ikke udført tilstrækkelige og velkontrollerede studier hos gravide kvinder.
Spanish: Las reacciones adversas que llevaron a modificar la dosis con mayor frecuencia (incidencia ≥5%) fueron: náuseas y vómitos.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der førte til dosisændring (incidens ≥5 %), var kvalme og opkastning.
Spanish: La mayoría de los pacientes (77,4%) presentaban mutaciones FLT3 ITD, la mayoría (47,6%) con un bajo ratio alélico (<0,7) y el 22,6% de los pacientes presentaron mutaciones FLT3 TKD.
Danish: De fleste patienter (77,4 %) havde FLT3-ITD-mutationer, hvoraf de fleste (47,6 %) havde et lavt allelforhold (<0,7) og 22,6 % af patienterne havde FLT3-TKD-mutationer.
Spanish: Si estos efectos se vuelven más graves, dígaselo a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis nogen af disse bivirkninger bliver alvorlige, skal du fortælle det til lægen eller apotekspersonalet.
Spanish: Si utiliza un anticonceptivo hormonal, debe añadir un método de barrera, como el preservativo o el diafragma.
Danish: Hvis du bruger et hormonelt præventionsmiddel, skal du også bruge en barrieremetode, fx et kondom eller et pessar.
Spanish: Consulte con su médico; si le han indicado empezar a tomar alguno de ellos mientras esté en tratamiento con Rydapt;
Danish: Tal med din læge, hvis du får at vide, at du skal begynde at tage et af disse lægemidler, imens du er i behandling med Rydapt.
Spanish: En el análisis intermedio, la supervivencia libre de evento a los 2 años (variable principal) fue de 27,1% (IC 95%: 16,6, 44,1) y la mediana de SG fue de 15,5 meses en pacientes mayores de 60 años (46 de 145 pacientes).
Danish: Baseret på en interimanalyse var EFS-satsen på 2. år (primært endepunkt) 27,1 % (95 % CI: 16,6, 44,1), og median OS var 15,5 måneder hos patienter over 60 år (46 ud af 145 patienter).
Spanish: HR (95% IC)
Danish: HR (95 % Cl)
Spanish: El día 7, la AUCCtrough (concentración bajo la curva de Ctrough del día 1 al día 7) fue de 5.410 ng*h/ml en sujetos sanos y se redujo en un 35% y un 20% en sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada, respectivamente.
Danish: På dag 7 var AUCCtrough (eksponering under kurven for Ctrough fra dag 1 til dag 7) 5410 ng*t/ml hos raske forsøgspersoner og var reduceret med 35 % og 20 % hos forsøgspersoner med henholdsvis let og moderat nedsat leverfunktion.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas durante la fase de mantenimiento dieron lugar a suspensiones de tratamiento en el 1,2% de pacientes en el brazo de Rydapt y ninguno en el brazo de placebo).
Danish: Bivirkninger rapporteret i vedligeholdelsesfasen førte til seponering af 1,2 % af patienterne i Rydaptarmen og ingen af patienterne i placebo-armen.
Spanish: Toxicidad embriofoetal y lactancia
Danish: Embryoføtal toksicitet og amning
Spanish: Rydapt + quimio n=229
Danish: Rydapt + kemo n=229
Spanish: Rydapt se toma del día 8 al día 21 de los ciclos de quimioterapia de inducción y de consolidación, y después, en pacientes en respuesta completa, cada día en el tratamiento de mantenimiento en monoterapia hasta la recaída durante 12 ciclos de 28 días cada uno (ver sección 4.1).
Danish: Rydapt doseres på dag 8-21 i induktions- og konsolideringskemoterapi serierne og for patienter med komplet respons herefter hver dag som monoterapi vedligeholdelsesbehandling indtil tilbagefald i op til 12 serier af 28 dages varighed (se pkt.
Spanish: Rydapt es para vía oral.
Danish: Rydapt er til oral anvendelse.
Spanish: - Pacientes con LMA
Danish: - Patienter med AML
Spanish: La dosis diaria habitual es de 50 mg (2 cápsulas) dos veces al día.
Danish: Den sædvanlige daglige dosis er 50 mg (2 kapsler) to gange daglig.
Spanish: Siga exactamente las intrucciones dadas por su médico, que pueden diferir de la información general de este prospecto.
Danish: De kan måske være forskellige fra de generelle oplysninger i denne indlægsseddel.
Spanish: Midostaurina también inhibe otros receptores tirosina-quinasa, como PDGFR (receptor del factor de crecimiento de plaquetas) o VEGFR2 (receptor del factor de crecimiento endotelial vascular2), y las serina/treonina-quinasa de la familia proteína-quinasas C (PKC).
Danish: Derudover hæmmer midostaurin flere andre receptortyrosinkinaser som fx PDGFR (trombocytderiveret vækstfaktor-receptor) eller VEGFR2 (vaskulær endotelvækstfaktor-receptor 2) såvel som medlemmer af serin-threonin-kinase-familien PKC (proteinkinase C).
Spanish: Otras toxicidades no hematológicas de grados 3/4
Danish: Anden ikke-hæmatologisk grad 3/4-toksicitet
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Vértigo
Danish: Øre og labyrint Vertigo
Spanish: Midostaurina presenta un extenso metabolismo hepático principalmente a través de las enzimas CYP3A4, que pueden presentar inducción o inhibición por medicamentos que se administren de forma concomitante.
Danish: Midostaurin gennemgår omfattende metabolisme i leveren hovedsageligt via CYP3A4-enzymer, som enten kan induceres eller hæmmes af en række lægemidler, hvis disse gives samtidig.
Spanish: En los ensayos clínicos de MSA, MS-NHA y LM se notificaron alteraciones cardiacas tales como insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) (incluyendo algunos casos mortales) así como la disminución transitoria de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI).
Danish: I studierne af ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi forekom der kardial dysfunktion, fx kronisk hjerteinsufficiens (CHF) (herunder nogle dødsfald) og forbigående fald i venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF).
Spanish: 9/l) fue normalmente reversible cuando se retiró Rydapt hasta recuperación o cuando se suspendió en los ensayos clínicos de MSA, MS-NHA y LM.
Danish: 9/l) var generelt reversibel, hvis behandling med Rydapt blev afbrudt indtil bedring eller seponeret i studierne af ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child-Pugh A o B) (ver sección 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat (Child-Pugh A eller B) leverfunktion (se pkt.
Spanish: Tras dosis repetidas, la farmacocinética de midostaurina y de CGP62221 mostraron ser dependientes en el tiempo, con un aumento inicial de las concentraciones observado en la primera semana seguido de una disminución hasta alcanzar el estado estacionario el día 28.
Danish: Efter flere doser var farmakokinetikken af midostaurin og CGP62221 tidsafhængig med en indledende stigning observeret i den første uge efterfulgt af et fald i koncentrationerne, indtil steady state blev nået på dag 28.
Spanish: - si tiene o empeoran síntomas como fiebre, tos con o sin mucosidad, dolor en el pecho, dificultad para respirar o falta de aliento, porque podrían ser signos de infección o de un trastorno pulmonar.
Danish: - hvis du har nye symptomer eller forværring af symptomer som fx feber, hoste med eller uden slim, smerter i brystkassen, vejrtrækningsbesvær eller åndenød, da disse kan være tegn på infektioner eller lungeproblemer.
Spanish: Al comienzo del tratamiento de la LMA, Rydapt se utiliza siempre junto con quimioterapia (medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer).
Danish: Ved AML anvendes Rydapt altid sammen med kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft) i starten af behandling.
Spanish: RAN <1,0 x 10
Danish: ANC <1,0 x 10
Spanish: Disminución del recuento absoluto de linfocitos*
Danish: Fald i absolut lymfocyttal*
Spanish: Leucemia promielocítica aguda
Danish: Akut promyelocyt leukæmi
Spanish: Tabla 1 Recomendaciones para la interrupción, reducción y suspensión de la dosis de Rydapt en pacientes con LMA
Danish: Tabel 1 Anbefalinger til doseringssafbrydelse, reduktion og seponering af Rydapt hos patienter med AML