FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Docetaxel Mylan koncentrát pro přípravu infuzního roztoku je světle žlutý až hnědožlutý roztok.
Estonian: Docetaxel Mylan infusioonilahuse kontsentraat on läbipaistev viskoosne kollane kuni pruunikaskollane lahus.
Czech: Pro úpravu dávky cisplatiny a 5-fluorouracilu se řiďte příslušným souhrnem údajů o přípravku.
Estonian: Tsisplatiini ja 5-fluorouratsiili annuse kohandamiseks lugege vastavat ravimi omaduste kokkuvõtet.
Czech: G3/4 Vzestup alkalické fosfatázy v krvi (0,3 %)
Estonian: astme alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine veres (0,3%)
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: polysorbát 80, bezvodý ethanol a kyselina citronová.
Estonian: ABIAINED Abiained: polüsorbaat 80, veevaba etanool ja sidrunhape.
Czech: U pacientů, kterým je podáván docetaxel, se má provádět časté monitorování úplného krevního obrazu.
Estonian: Kõigil dotsetakseeliga ravitavatel patsientidel tuleks sageli teha täisvere kontrollanalüüse.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 80 mg/4 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 80 mg / 4 ml
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo nemocničního lékárníka.
Estonian: Kui teil tekib selle ravimi edasise kasutamise suhtes küsimusi, siis pöörduge palun oma raviarsti või haiglaapteekri poole.
Czech: U nemocných po selhání antracyklinů byl docetaxel porovnáván s kombinací mitomycin C a vinblastin (12 mg/m² každých 6 týdnů a 6 mg/m² každé 3 týdny).
Estonian: Antratsükliinraviga ebaõnnestunud patsientidel võrreldi dotsetakseeli mitomütsiin C ja vinblastiini (12 mg/m iga 6 nädala järel 6 mg/m iga 3 nädala järel) kombinatsioonraviga.
Czech: Na základě farmakokinetických dat u docetaxelu 100 mg/m² v monoterapii, je u pacientů se zvýšenou hladinou transaminázy (ALT a/nebo AST) na více než 1,5násobek horní hranice normy (HHN) a současným zvýšením alkalické fosfatázy na více než 2,5násobek HHN doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m² (viz body 4.4 a 5.2).
Estonian: Farmakokineetilistele andmetele tuginedes soovitatakse dotsetakseeli monoteraapiat annuses 100 mg/m saavatele patsientidele, kellel on suurenenud nii transaminaaside aktiivsus (ALAT ja/või ASAT) enam kui 1,5 korda üle normaalse vahemiku ülemise piiri (ULN) kui ka alkaalne fosfataas enam kui 2,5-kordne ULN, dotsetakseeli annust 75 mg/m2 (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Czech: • 258 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s doxorubicinem.
Estonian: • 258 patsiendi kombinatsioonravil dotsetakseeli ja doksorubitsiiniga.
Czech: Pokud dojde i následně k epizodám komplikované neutropenie, dávka docetaxelu má být snížena z 60 na 45 mg/m².
Estonian: Kui seejärel tekivad komplitseerunud neutropeenia episoodid, peab annust vähendama 60 mg/m lt 45 mg/m2-le.
Czech: Velmi vzácně byly při léčbě docetaxelem popsány kožní lupus erythematodes, bulózní erupce jako erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická kožní nekrolýza, na jejichž vzniku se však mohou v některých případech podílet další souběžné faktory.
Estonian: Väga harva on dotsetakseeli manustamisel tekkinud naha erütematoosluupus ja bulloossed lööbed nagu multiformne erüteem, Stevens -Johnsoni sündroom, toksiline epidermolüüs.
Czech: Pokud tyto toxicity přetrvávají, ukončete léčbu (viz bod
Estonian: Nimetatud toksilisusnähtude püsimisel tuleb ravi katkestada (vt lõik 4.4).
Czech: Zvracení (G3/4: 1,2 %) Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie; Poruchy nehtů (nezávažné)
Estonian: aste: 1,2%) Naha ja nahaaluskoe kahjustused Alopeetsia; Küünte kahjustus (mitte tõsine)
Czech: Hypotenze; Hypertenze; Krvácení
Estonian: Hüpotensioon Hüpertensioon Hemorraagia
Czech: Rozvoj závažné periferní neurotoxicity vyžaduje snížení dávky (viz bod 4.2).
Estonian: Raskekujulise perifeerse neurotoksilisuse tekkimisel tuleb annust vähendada(vt lõik 4.2).
Czech: Při mediánu sledování 77 měsíců byla celková doba přežití (OS) delší ve skupině TAC, kde u pacientek s režimem TAC došlo ke 24 % snížení rizika úmrtí v porovnání s FAC (poměr rizika = 0,76; 95 % CI (0,46-1,26), p = 0,29).
Estonian: Kui jälgimisperioodi mediaanne kestus oli 77 kuud, leiti, et TAC ravihaara patsientide üldine elulemus (OS) oli oluliselt pikem; TAC-ravi saanud patsientide surma risk langes 24%, võrreldes FAC-ravi saanutega (riskide suhe = 0,76; 95% CI: 0,46-1,26; p=0,29).
Czech: Následující dávky docetaxelu byly podány bezprostředně po ukončení infuze trastuzumabu, pokud byla předchozí dávka trastuzumabu dobře tolerována.
Estonian: Järgnevad dotsetakseeli annused manustati vahetult pärast trastutsumabi infusiooni lõppu, kui patsient talus eelnevalt manustatud trastutsumabi annust hästi.
Czech: 2letý předodhad ( %)
Estonian: 2 aasta elulemus (% )
Czech: - Při léčbě rakoviny prostaty je Docetaxel Mylan podáván v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem.
Estonian: - Eesnäärmevähi ravis manustatakse Docetaxel Mylani kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga.
Czech: • zánět tlustého střeva, tenkého střeva; protržení střeva
Estonian: • turse jämesoole, peensoole põletik; soole mulgustumine
Czech: • Pokud se u nemocného podruhé objeví toxicita stupně 2 nebo poprvé toxicita stupně 3 kdykoliv v průběhu léčebného cyklu, je nutno následující cyklus odložit do ústupu projevů na stupeň 0-1 a poté pokračovat redukovanou dávkou docetaxelu 55 mg/m².
Estonian: • Kui patsiendil tekib teist korda 2. raskusastme kõrvaltoime, või tekib esimest korda raskusastme kõrvaltoime ükskõik mis ajal ravitsükli jooksul, tuleb ravi edasi lükata kuni kõrvaltoime raskusaste on 0-1 ning jätkata dotsetakseeliga annuses 55 mg/m2.
Czech: - Při léčbě rakoviny plic může být Docetaxel Mylan podáván buď samotný nebo v kombinaci s cisplatinou.
Estonian: - Kopsuvähi raviks võib Docetaxel Mylani manustada kas üksinda või kombinatsioonis tsisplatiiniga.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st):
Czech: • Požadovaný objem koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku vstříkněte jednou injekcí (naráz) do 250 ml infuzního vaku nebo láhve, obsahujícího buď 5 % roztok glukózy nebo infuzní roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Estonian: • Süstige ühe süstena (ühekorraga) 250 ml infusioonikotti või pudelisse, mis sisaldab kas 5% glükoosilahust või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahust.
Czech: Při léčbě karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomů žaludku a hlavy a krku je možno použít, pokud není kontraindikována, premedikaci sestávající z perorálního kortikosteroidu, jako například dexamethason 16 mg denně (to je 8 mg dvakrát denně) po dobu 3 dnů počínaje jeden den před aplikací docetaxelu (viz bod 4.4).
Estonian: Rinnanäärme-, mitte-väikerakk kopsuvähi, mao- ning pea ja kaelapiirkonna vähi korral võib kasutada premedikatsiooni suukaudsete kortikosteroididega, nt 16 mg deksametasooni ööpäevas (8 mg 2 korda ööpäevas) 3 päeva jooksul, alustades 1 päev enne dotsetakseeli manustamist, juhul kui see ei ole vastunäidustatud (vt lõik 4.4).
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 20 mg/ 1 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 20 mg/1 ml
Czech: TAC = docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin a cyklofosfamid CI = interval spolehlivosti;
Estonian: TAC = dotsetakseel, doksorubitsiin ja tsüklofosfamiid FAC = 5¬fluorouratsiiligaatsiil, doksorubitsiin ja tsüklofosfamiid CI = usaldusvahemik;
Czech: Docetaxel byl aplikován v jednohodinové infuzi, ostatní léčivé přípravky byly podány jako intravenozní bolus v den 1.
Estonian: Dotsetakseeli manustati 1-tunnise veeninfusioonina, kõik ülejäänud ravimid manustati intravenoosse boolussüstena tsükli esimesel päeval.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) V souvislosti s docetaxelem užívaným v kombinaci s jinými chemoterapeutiky a/nebo radioterapií byly zaznamenány případy akutní myeloidní leukemie a myelodysplastického syndromu.
Estonian: Hea- ja pahaloomulised kasvajad (k.a tsüstid ja polüübid) On teatatud ägeda müeloidse leukeemia ja müelodüsplastilise sündroomi tekkest seoses dotsetakseeli kasutamisega kombinatsioonis teiste kemoterapeutikumide ja/või kiiritusraviga.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Anorexie Psychiatrické poruchy
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Anoreksia Närvisüsteemi häired
Czech: • 255 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s kapecitabinem.
Estonian: • 255 patsiendi kombinatsioonravil dotsetakseeli ja kapetsitabiiniga.
Czech: • Po přidání do infuzního vaku je infuzní roztok docetaxelu připravený dle doporučení stabilní 6 hodin, pokud je uchováván při teplotě do 25°C.
Estonian: • Nõuetekohaselt infusioonikotti lisatuna on dotsetakseeli infusioonilahus stabiilne kuni 6 tundi, säilitatuna temperatuuril kuni 25°C.
Czech: Vzácně byl zaznamenán syndrom akutní dechové tísně a případy intersticiální pneumonie/pneumonitidy, intersticiálního plicního onemocnění, plicní fibrózy a respiračního selhání, které mohou být někdy fatální.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Harva on teatatud ägedast respiratoorsest distress-sündroomist, mõnedel juhtudel interstitsiaalsest pneumooniast/pneumoniidist, interstitsiaalsest kopsuhaigusest, pulmonaalsest fibroosist ja hingamispuudulikkusest, mõnikord fataalne.
Czech: Docetaxel plus trastuzumab n = 92
Estonian: Dotsetakseel koos trastutsumabiga1 n = 92
Czech: NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A POUŽITÍ PŘÍPRAVKU DOCETAXEL MYLAN KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU
Estonian: DOCETAXEL MYLAN INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI KASUTAMISE ETTEVALMISTAMINE
Czech: Akutní leukemie / Myelodysplastický syndrom
Estonian: Äge leukeemia/müelodüsplastiline sündroom
Czech: Randomizováni byli buď k léčbě docetaxelem (T) 75 mg/m² v jednohodinové infuzi bezprostředně následované cisplatinou (Cis) 75 mg/m² podané během 30 - 60 minut každé tři týdny (TCis), nebo k léčbě docetaxelem 75 mg/m² v jednohodinové infuzi v kombinaci s karboplatinou (plocha pod křivkou - AUC 6 mg/ml.min) po dobu 30 - 60 minut každé tři týdny, nebo k léčbě vinorelbinem (V) 25 mg/m² aplikovaným po dobu 6 -10 minut v den 1, 8, 15, 22 s následnou aplikací cisplatiny 100 mg/m² v den 1 s opakováním každé 4 týdny (VCis).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti kas dotsetakseeli (T) 75 mg/m2 1 tunnise infusioonina, millele järgnes kohe tsisplatiin (Cis) 75 mg/m2 30¬60 minuti jooksul iga 3 nädala järel (TCis); dotsetakseeli 75 mg/m2 1 tunnise infusioonina, kombineerituna karboplatiiniga (AUC 6 mg/ml.min) 30¬60 minutise infusioonina iga 3 nädala järel või vinorelbiini (V) 25 mg/m2 6-10 minuti jooksul 1., 8., 15., 22. päeval, millele järgnes tsisplatiin 100 mg/m
Czech: Co je Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml používat Jak se Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml používá Možné nežádoucí účinky
Estonian: Mis ravim on Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml kasutamist Kuidas Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Czech: Byly provedeny dvě randomizované srovnávací studie fáze III, do nichž bylo zařazeno celkem 326 pacientek po selhání alkylačních látek a 392 pacientek po selhání antracyklinů v léčbě metastazujícího karcinomu prsu.
Estonian: Dotsetakseeliga annuses 100 mg/m iga 3 nädala järel on lõpetatud kaks randomiseeritud III faasi võrdlevat uuringut, kus osales kokku 326 ebaõnnestunud alküüliva või 392 ebaõnnestunud antraktsükliinraviga metastaatilise rinnanäärme kartsinoomiga patsienti.
Czech: Neutropenická infekce; Infekce
Estonian: Neutropeeniline infektsioon
Czech: Nejčastěji hlášené symptomy byly: návaly horka, vyrážka se svěděním nebo bez svědění, pocit tlaku na hrudi, bolest zad, dušnost a horečka nebo třesavka.
Estonian: Sagedasemateks sümptomiteks olid õhetus, lööve koos sügelusega või ilma, pitsistustunne rindkeres, seljavalu, düspnoe, palavik või külmavärinad.
Czech: Nepoužívejte Docetaxel Mylan po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za „EXP:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja viaali etiketil pärast „Kõlblik kuni".
Czech: - Při léčbě časného stádia rakoviny prsu s postižením lymfatických uzlin nebo bez postižení lymfatických uzlin může být Docetaxel Mylan podáván v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem.
Estonian: - Varajases staadiumis rinnanäärmevähi korral, mis on või ei ole levinud lümfisõlmedesse, võib Docetaxel Mylani manustada kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga.
Czech: Docetaxel Mylan je cytostatikum a vzhledem k tomu, že se jedná o potenciálně toxickou látku, je nutno zachovávat při manipulaci a přípravě roztoků Docetaxel Mylan příslušnou opatrnost.
Estonian: Docetaxel Mylan on kasvajatevastane aine, mille puhul sarnaselt teiste potentsiaalselt toksiliste ainetega peab olema ettevaatlik selle käsitlemisel ja Docetaxel Mylani lahuste valmistamisel.
Czech: K léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu je doporučená dávka docetaxelu 100 mg/m² v monoterapii.
Estonian: Kaugelearenenud lokaalse või metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientide raviks on dotsetakseeli soovitatav annus monoteraapia puhul 100 mg/m2.
Czech: Jedna injekční lahvička s 4 ml koncentrátu obsahuje 1,58 g bezvodého ethanolu.
Estonian: Üks viaal 4 ml kontsentraadiga sisaldab 1,58 g veevaba etanooli.
Czech: Při mediánu sledování po léčbě 10 let a 5 měsíců měly pacientky ve skupině TAC o 16,5 % nižší riziko relapsu v porovnání s pacientkami ve skupině FAC (poměr rizika = 0,84, 95% CI (0,65-1,08), (p=0,1646).
Estonian: Järelkontrolliperioodil mediaanse kestusega 10 aastat ja 5 kuud vähenes relapsi risk TACravi saanud patsientidel 16,5%, võrreldes FAC-ravi saanutega (riskide suhe = 0,84; 95% CI (0,65...1,08), p = 0,1646).
Czech: Docetaxel Mylan v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je indikován k adjuvantní léčbě nemocných:
Estonian: Docetaxel Mylan kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga on näidustatud adjuvantseks raviks patsientidele, kellel on
Czech: Po 10 letech sledování ve studii TAX316 byla hlášena akutní leukemie u 4 ze 744 pacientek ve skupině TAC a u 1 ze 736 pacientek ve skupině FAC.
Estonian: TAX316 uuringu 10-aastase järelkontrolli lõpuks teatati ägedast leukeemiast TAC rühmas 4 patsiendil 744-st ja FAC rühmas 1 patsiendil 736-st. Müelodüsplastilisest sündroomist teatati TAC rühmas 2 patsiendil 744-st ja FAC rühmas 1 patsiendil 736-st.
Czech: Co je Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml používat Jak se Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml používá Možné nežádoucí účinky
Estonian: Mis ravim on Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml kasutamist Kuidas Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 1 injekční lahvička po 1 ml 5 injekčních lahviček po 1 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 1 viaal 1 ml
Czech: Doba přežití bez onemocnění (DFS) byla primárním cílovým parametrem studie a celková doba přežití (OS) byla sekundárním cílovým parametrem studie z hlediska účinnosti.
Estonian: Haigusvaba elulemus oli esmane efektiivsuse tulemusnäitaja ja üldine elulemus oli teisene tulemusnäitaja.
Czech: V případě trombocytopenie stupně 4 má být dávka docetaxelu snížena ze 75 na 60 mg/m².
Estonian: 4. raskusastme trombotsütopeenia korral peab dotsetakseeli annust vähendama 75 mg/m2-lt 60 mg/m2 -le.
Czech: • Pokud se u nemocného poprvé objeví toxicita stupně 2, která přetrvává v době podání další série docetaxelu a kapecitabinu, je nutno odložit podání dávky do ústupu projevů na stupeň 0-1 a poté pokračovat 100 % původní dávky.
Estonian: • Kui patsiendil tekib esimest korda 2. raskusastme kõrvaltoime, mis ei ole möödunud veel ka järgmise dotsetakseeli/kapetsitabiini manustamise ajaks, tuleb ravi edasi lükata, kuni kõrvaltoime raskusaste on 0-1 ning jätkata 100% algannustega.
Czech: Docetaxel Mylan je v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem indikován k indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.
Estonian: Docetaxel Mylan kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga on näidustatud pea ja kaelapiirkonna lokaalselt levinud sarvrakulise kartsinoomi induktsioonraviks.
Czech: * Nestratifikovaný log rank test
Estonian: *stratifitseerimata logaritmiline astaktest
Czech: Obvyklé dávkování
Estonian: Tavaline annus
Czech: fáze), léčenými docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem, 74 pacientů ve věku 65 let nebo starších a 4 pacienti byli ve věku 75 nebo starší.
Estonian: 300 patsiendist (221 patsienti uuringu III faasi osas ja 79 patsienti II faasi osas), kes osalesid maovähi kombinatsioonravi uuringus dotsetakseeli, tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga, olid 74 patsienti 65 aastased või vanemad ja 4 patsienti 75 aastased või vanemad.
Czech: Pro kombinaci s kapecitabinem ve studii fáze III u nemocných s karcinomem prsu po selhání léčby antracykliny jsou prezentovány následující nejčastější (≥ 5 %) nežádoucí účinky související s léčbou (viz Souhrn údajů o přípravku pro kapecitabin).
Estonian: Kombinatsioonravi kohta kapetsitabiiniga on esitatud sagedasemad raviga seotud kõrvaltoimed ( 5%), mis ilmnesid III faasi uuringus rinnanäärmevähi patsientidel, kel antratsükliinravi efekt puudus (vt kapetsitabiini ravimi omaduste kokkuvõtet).
Czech: U nemocných se stomatitidou stupně 3 nebo 4 má být dávka redukována na 60 mg/m².
Estonian: või 4. raskusastme stomatiit, peab annust vähendama tasemele 60 mg/m2.
Czech: Velmi časté: Hematologická toxicita byla zvýšena u nemocných léčených trastuzumabem a docetaxelem ve srovnání se samotným docetaxelem (neutropenie stupně 3/4 32 % versus 22 % -dle NCI-CTC kritérií).
Estonian: Väga sage: hematoloogiline toksilisus oli tõusnud patsientidel, kes said trastutsumabi ja dotsetakseeli, võrreldes ainult dotsetakseeli saanutega (32% 3./4.
Czech: Pro kombinaci docetaxel/karboplatina nebyla ve srovnání s referenční léčbou VCis prokázána ani ekvivalence, ani neinferiorita.
Estonian: Uuringus ei suudetud tõestada dotsetakseeli ja karboplatiini kombinatsiooni efektiivsuse samasust ega vähemust võrreldes Vcis standardraviga.
Czech: • V případě každého dalšího projevu toxicity nebo při jakékoli toxicitě stupně 4 ukončete podávání docetaxelu.
Estonian: • Kui kõrvaltoime tekib uuesti mõnes järgmises tsüklis, või tekib 4. raskusastme kõrvaltoime, tuleb ravi dotsetakseeliga lõpetada.
Czech: - Při léčbě rakoviny hlavy a krku je Docetaxel Mylan podáván v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem.
Estonian: - Pea ja kaelapiirkonna vähi raviks manustatakse Docetaxel Mylani kombinatsioonis tsisplatiini ja 5fluorouratsiiliga.
Czech: Pokud je nemocný kandidátem léčby docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem, má podstoupit vyšetření srdce.
Estonian: Enne kombinatsioonravi alustamist dotsetakseeli ja trastutsumabiga peab patsiendi südame seisundit uurima.
Czech: • 92 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem.
Estonian: • 92 patsiendi kombinatsioonravil dotsetakseeli ja trastutsumabiga.
Czech: • Indukční chemoterapie následovaná radioterapií (TAX323) Účinnost a bezpečnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN) byly hodnoceny v multicentrické, otevřené, randomizované studii fáze III (TAX323).
Estonian: • Induktsioonkemoteraapia, millele järgneb radioteraapia (TAX 323) Dotsetakseeli efektiivsust ja ohutust pea ja kaelapiirkonna sarvrakulise kartsinoomi (SCCHN) induktsioonravis hinnati III faasi mitmekeskuselises avatud randomiseeritud uuringus (TAX323).
Czech: Celkové procento odpovědí ( %):
Estonian: Üldine ravivastus (% )
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 4 ml koncentrátu.
Estonian: Üks viaal sisaldab 4 ml kontsentraati.
Czech: Doba přežití bez onemocnění (DFS) byla primárním koncovým parametrem studie a celková doba přežití (OS) byla sekundárním koncovým parametrem studie z hlediska účinnosti.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli haigusvaba elulemus (DFS) ja teiseseks tulemusnäitajaks oli üldine elulemus (OS).
Czech: 1 rok
Estonian: 12 kuud.
Czech: 256 nemocných bylo randomizováno k léčbě samotným docetaxelem (100 mg/m² v jednohodinové intravenózní infuzi každé 3 týdny).
Estonian: 256 patsienti said dotsetakseeli (100 mg/m2 ühetunnine intravenoosne infusioon iga 3 nädala järel) monoteraapiana.
Czech: Ve studii TAX316 byl přetrvávající periferní edém pozorován u 19 ze 119 pacientek s periferním edémem ve skupině léčené TAC.
Estonian: TAX316 uuringu TAC rühma 119 patsiendist, kellel oli perifeerne turse, täheldati selle jätkumist 19 patsiendil ja FAC rühma 23 patsiendist 4 patsiendil.
Czech: Poruchy sluchu
Estonian: Kuulmise kahjustus
Czech: Procento odpovědi (95 % CI)
Estonian: Ravivastus (95% CI)
Czech: Tyto režimy byly podávány každé tři týdny ve 4 cyklech v případě, že byla po 2 cyklech pozorována alespoň minimální odpověď (≥ 25 % redukce velikosti dvojdimenzionálně měřeného nádoru).
Estonian: Seda skeemi manustati iga kolme nädala järel 4 tsüklit, juhul kui 2 tsükli järel täheldati vähemalt minimaalset ravivastust (kahes tasapinnas mõõdetud tuumori suuruse vähenemine ≥ 25%) .
Czech: Pacienti se závažnou poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 4.4).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsiendid (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Czech: Při mediánu sledování 10 let a 5 měsíců bylo u pacientek léčených TAC bylo zjištěno 9% snížení rizika úmrtí v porovnání s pacientkami léčenými FAC (poměr rizika = 0,91, 95% CI (0,63-1,32)).
Estonian: Järelkontrolliperioodil mediaanse kestusega 10 aastat ja 5 kuud vähenes surma risk TAC-ravi saanud patsientidel 9%, võrreldes FAC-ravi saanutega (riskide suhe = 0,91; 95% CI: 0,63...1,32).
Czech: U pacientů, u kterých došlo k febrilní neutropenii, k poklesu počtu neutrofilů na < 500 buněk/mm po dobu delší než jeden týden, k závažným nebo rozsáhlým kožním reakcím nebo k závažné periferní neuropatii v průběhu léčby docetaxelem, má být dávkování docetaxelu sníženo ze 100 mg/m² na 75 mg/m² a/nebo ze 75 mg/m² na 60 mg/m².
Estonian: Patsientidel, kellel dotsetakseelravi käigus on esinenud kas febriilne neutropeenia neutrofiilide arvuga < 500 mm3 rohkem kui nädala jooksul, rasked või kumulatiivsed nahareaktsioonid või raske perifeerne neuropaatia, tuleks dotsetakseeli annust vähendada 100 mg/m2-lt annusele 75 mg/m2, ja/või 75 mg/m2-lt annusele 60 mg/m2.
Czech: Retence tekutin zahrnuje případy jako je periferní edém a méně často pohrudniční výpotek, perikardiální výpotek, ascites a přírůstek hmotnosti.
Estonian: Esinesid vedelikupeetuse juhud, sh perifeerne turse ja harvem pleura efusioon, perikardi efusioon, astsiit ja kehakaalu suurenemine.
Czech: Pokud je Docetaxel Mylan podáván v kombinaci s jinými chemoterapeutiky, závažnost nežádoucích účinků se může zvýšit.
Estonian: Docetaxel Mylani manustamisel kombinatsioonis teiste kemoterapeutiliste ravimitega võivad Docetaxel Mylani kõrvaltoimed olla tõsisemad.
Czech: U pediatrické populace není použití přípravku Docetaxel Mylan relevantní v indikacích karcinom prsu, nemalobuněčný karcinom plic, karcinom prostaty, karcinom žaludku a karcinom hlavy a krku nezahrnující nazofaryngeálkarcinom typu II a III méně diferencovaný.
Estonian: Dotsetakseeli kasutamine lastel rinnanäärmevähi, mitte-väikerakk kopsuvähi, eesnäärme vähi, maovähi ning pea- ja kaelapiirkonna vähi näidustusel, välja arvatud II ja III tüüpi vähediferentseerunud nasofarüngeaalne kartsinoom, ei ole asjakohane.
Czech: Co je Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml používat Jak se Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml používá Možné nežádoucí účinky
Estonian: Mis ravim on Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml kasutamist Kuidas Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Czech: G3/4 Vzestup bilirubinu v krvi (< 5 %);
Estonian: astme bilirubiinisisalduse tõus veres (< 5%);
Czech: Při léčbě v první linii je docetaxel v dávce 75 mg/m² podáván v kombinaci s doxorubicinem (50 mg/m²).
Estonian: Esmavaliku ravimina manustatakse dotsetakseeli annuses 75 mg/ m kombineerituna doksorubitsiiniga (50 mg/m