FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Numerické zlepšení zraku vlivem adalimumabu ve studii UV I nebylo pozorováno u barevného vidění a ve studii UV II u barevného vidění, periferního vidění a vidění na blízko.
Bulgarian: Ефектите, свързани със зрението, не са с числено превъзходство на адалимумаб по отношение на цветното виждане в проучването UV I, както и за цветното виждане, периферното зрение и близкото виждане в проучването UV II.
Czech: • Přípravek Imraldi nepodávejte dítěti s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, pokud je mladší 2 let.
Bulgarian: Не прилагайте Imraldi при деца с полиартикуларен ювенилен артрит на възраст под 2 години.
Czech: Studie RA IV primárně hodnotila bezpečnost léčby u 636 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší.
Bulgarian: Проучване IV при РA е оценявало главно безопасността при 636 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст ≥ 18 години.
Czech: Ve studii I došlo také k významnému zlepšení fyzické a mentální části celkového skóre SF-36 v porovnání s placebem.
Bulgarian: B проучване І, обобщените скорове на подобренията във физичния и психологичния компонент от SF-36, са били също значителни, в сравнение с плацебо.
Czech: RTG vyšetřením bylo prokázáno, že adalimumab snižuje rychlost progrese poškození kloubů a zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s methotrexátem.
Bulgarian: Доказано е, че адалимумаб намалява степента на прогресия на ставното увреждане, измерено с рентгеново изследване, и подобрява физическата функция, когато се прилага в комбинация с метотрексат.
Czech: U pacientů, u kterých byla léčba adalimumabem přerušena v týdnu 12 ve studiích HS-I a HS-II, se hodnoty HiSCR 12 týdnů po opětovném nasazení adalimumabu 40 mg jednou týdně vrátily na úroveň podobnou té, která byla pozorována před vysazením (56,0 %).
Bulgarian: Сред пациентите, чието лечение с адалимумаб е било прекратено в 12-а седмица на проучванията ГХ-I и ГХ-II, процентът на HiSCR 12 седмици след повторно започване на лечение с адалимумаб 40 mg веднъж седмично се връща до нива, сходни с наблюдаваните преди прекратяването му (56,0 %).
Czech: U většího podílu pacientů na léčbě přípravkem adalimumab nedošlo ke vzplanutí onemocnění během dvojitě zaslepené fáze při porovnání s pacienty na placebu (70,4 % vs. 47,1 %, p<0,001) (obrázek 1).
Bulgarian: По-голямата част от пациентите, приемащи aдалимумаб, не получават пристъп на болестта през двойнослепия период, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо (70,4% спрямо 47,1%, p<0.001) (Фигура 1).
Czech: Co přípravek Imraldi obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Imraldi
Czech: U pacientů, kteří přišli do styku s tuberkulózou a pacientů, kteří cestovali do oblastí s vysokým rizikem výskytu tuberkulózy nebo endemických mykóz, jako například histoplasmóza, kokcidiomykóza, nebo blastomykóza, by měl být zvážen poměr rizika a přínosu léčby přípravkem Imraldi ještě před zahájením léčby (viz Jiné oportunní infekce).
Bulgarian: При пациенти, които са били изложени на туберкулоза и пациенти, които са пътували в райони с висок риск за заболяване от туберкулоза или ендемични микози, като хистоплазмоза, коксидиоидомикоза или бластомикоза, рискът и ползата от лечението с Imraldi трябва да бъдат обмислени преди започване на лечението (вж.
Czech: a a a p < 0,001, adalimumab oproti placebu
Bulgarian: a a a p < 0,001, адалимумаб спрямо плацебо
Czech: Týden 24 Týden 36
Bulgarian: Седмица 24 Седмица 36
Czech: Pacienti léčení adalimumabem mohou dostat několik vakcín současně, s výjimkou živých vakcín.
Bulgarian: На пациентите на адалимумаб може да се приложат едновременно всякакъв друг вид ваксини, освен живи ваксини.
Czech: Ve výchozím stavu bylo třicet tři pacientů (18 %) současně léčeno chorobu modifikujícími antirevmatiky a 146 (79 %) pacientů bylo léčeno NSAID.
Bulgarian: На изходно ниво, тридесет и три (18 %) пациенти са лекувани съпътстващо с болестмодифициращи антиревматични лекарства и 146 (79 %) пациенти с НСПВС.
Czech: Přípravek Imraldi se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí a dospívajících od 2 do 17 let a entezopatické artritidy u dětí a dospívajících od 6 do 17 let.
Bulgarian: Imraldi се използва за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца и юноши на възраст от 2 до 17 години и на артрит, свързан с ентезит, при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години.
Czech: Pokud Váš lékař dojde k názoru, že je pro Vás methotrexát nevhodný, může se přípravek Imraldi podávat samostatně.
Bulgarian: Ако Вашият лекар сметне, че приложението на метотрексат не е подходящо, то Imraldi може да се прилага и самостоятелно.
Czech: Koncentrace volného adalimumabu v séru (nevázaného na protilátky proti adalimumabu, AAA) byly nižší u pacientů s detekovanými protilátkami proti adalimumabu.
Bulgarian: Наблюдавано е, че серумните нива на свободния адалимумаб (несвързания с анти-адалимумаб антитела, ААА) са по-ниски при пациенти с измерими анти-адалимумаб антитела ААА.
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierovy křivky shrnující dobu do selhání terapie v týdnu 6 nebo později (studie UV I) nebo v týdnu 2 nebo později (studie UV II)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier, обобщаващи времето до неуспех от лечението във или след седмица 6 (проучване UV I) или седмица 2 (проучване UV II)
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou infekce (jako je nasofaryngitida, infekce horních dýchacích cest a sinusitida), reakce v místě injekčního vpichu (erytém, svědění, krvácení, bolest nebo otoky), bolesti hlavy a muskuloskeletální bolest.
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани реакции са инфекции (като назофарингит, инфекции на горните дихателни пътища и синузит), реакции на мястото на инжектиране (еритема, сърбеж, хеморагия, болка или подуване), главоболие и мускулно-скелетна болка.
Czech: Přípravek Imraldi je k dispozici v dalších silách a/nebo lékových formách v závislosti na individuálních potřebách léčby.
Bulgarian: Imraldi може да се предлага с друго количество на активното вещество в дозова единица и/или друг вид опаковка в зависимост от индивидуалните нужди от лечение.
Czech: Nesnímejte krytku jehly, dokud nebudete připraven(a) injekci podat.
Bulgarian: Не махайте капачката от иглата, докато не сте готови да инжектирате.
Czech: Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Imraldi přerušit, musíte konzultovat se svým dětským lékařem.
Bulgarian: Решението да спрете да използвате Imraldi трябва да бъде обсъдено с лекаря на детето Ви.
Czech: Dostupné údaje nasznačují, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 2-8 týdnů léčby.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че повторното клиничен отговор обикновено се постига в рамките на 2-8 седмици от лечението.
Czech: Žádné zvýšení ALT ≥ 3 × ULN se nevyskytlo ve fázi 3 klinické studie s adalimumabem u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku 2 až < 4 let.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишение на ALT ≥ 3 × ULN при клиничното изпитване фаза 3 на адалимумаб при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 2 до < 4 години.
Czech: Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Imraldi přerušit, musíte konzultovat se svým lékařem.
Bulgarian: Решението да спрете да използвате Imraldi трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар.
Czech: Umístěte zelenou přírubu kolmo (90 °) na kůži a pevně přitlačte celé předplněné pero dolů.
Bulgarian: Поставете зелената основа върху кожата изправена (под ъгъл от 90 градуса) и натиснете цялата предварително напълнена писалка здраво надолу, за да започнете инжектирането.
Czech: Mějte tuto připomínkovou kartu pacienta vždy při sobě během své léčby a po dobu 4 měsíců od poslední injekce přípravku Imraldi podané Vám (nebo Vašemu dítěti).
Bulgarian: Напомняща карта на пациента у себе си по време на лечението и в продължение на 4 месеца след последната за Вас (за детето Ви) инжекция Imraldi.
Czech: Mějte tuto připomínkovou kartu pacienta vždy při sobě, nebo ji musí mít u sebe Vaše dítě během léčby a po dobu 4 měsíců od poslední injekce přípravku Imraldi podané Vašemu dítěti.
Bulgarian: Напомняща карта на пациента у себе си или при детето си по време на лечението и в продължение на 4 месеца след последната за детето Ви инжекция Imraldi.
Czech: d a methotrexát b 95 % intervaly spolehlivosti pro rozdíly změny skóre mezi methotrexátem a adalimumabem c na základě analýzy pořadí d zúžení kloubní štěrbiny
Bulgarian: 95 % доверителен интервал за разликите в скоровете за промените между метотрексат и адалимумаб в въз основа на ранков анализ г
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Imraldi může být podána úvodní dávka 40 mg pacientům s tělesnou hmotností < 30 kg nebo 80 mg pacientům s tělesnou hmotností ≥ 30 kg jeden týden před zahájením udržovací léčby.
Bulgarian: Когато се започва терапия с Imraldi, може да бъде приложена натоварваща доза 40 mg за пациенти < 30 kg или 80 mg за пациенти ≥ 30 kg, една седмица преди началото на терапията.
Czech: Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové plochy poškozené kůže nebo pokud stávající známky nebo plochy poškození změní vzhled, sdělte to lékaři.
Bulgarian: Ако по време на или след лечението се появят нови участъци на увредена кожа или ако съществуващите поражения или участъци на увреждане променят своя външен вид, информирайте Вашия лекар.
Czech: - Jestliže Vaše dítě trpí středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním.
Bulgarian: - ако Вашето дете има умерена до тежка сърдечна недостатъчност.
Czech: Ve studii RA III, kde průměrné trvání revmatoidní artritidy u pacientů léčených adalimumabem bylo přibližně 11 let, bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako změna modifikovaného celkového Sharpova skóre (Total Sharp Score, TSS) a jeho komponent, skóre erozí a skóre zúžení kloubní štěrbiny.
Bulgarian: В проучване III при РА, при което лекуваните с адалимумаб пациенти са били със средна продължителност на ревматоидния артрит от около 11 години, е направена рентгенологична оценка на структурните увреждания в ставите, която е представена като промяна в модифицирания общ скор по Sharp (Total Sharp Score, TSS) и неговите компоненти, скора за ерозиите и скора за стеснението на ставното пространство.
Czech: Ve studii RA V se zlepšení indexu disability HAQ a tělesné komponenty v průzkumu SF 36 prokázalo jako větší (p < 0,001) při kombinované léčbě adalimumabem/methotrexátem v porovnání s monoterapií methotrexátem a monoterapií adalimumabem v 52. týdnu a zůstávalo větší až do 104. týdne.
Bulgarian: В проучване V на РА, подобрението в индекса на инвалидизация от HAQ и физическият показател от SF 36, са показали по-голямо подобрение (p < 0,001) при комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат спрямо монотерапията с метотрексат и монотерапията с адалимумаб, в седмица 52, което се е задържало до седмица 104.
Czech: Přípravek Imraldi je indikován, v kombinaci s methotrexátem, k léčbě aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u pacientů od 2 let, u kterých odpověď na léčbu jedním nebo více chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARDs) nebyla dostatečná.
Bulgarian: Imraldi в комбинация с метотрексат е показан за лечение на активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при пациенти на възраст над 2 години, при които отговорът към един или повече от модифициращите заболяването антиревматични лекарствени продукти (DMARD) e бил недостатъчен.
Czech: Tabulka 24 Doba do selhání terapie ve studiích UV I a UV II
Bulgarian: Таблица 24 Време до неуспех от лечението при проучвания UV I и UV II
Czech: Méně časté Infarkt myokardu arytmie, městnavé srdeční selhání
Bulgarian: Миокарден инфаркт аритмия, застойна сърдечна недостатъчност
Czech: • Použijte jeden z tampónů napuštěných alkoholem k otření zátky lahvičky.
Bulgarian: Използвайте един от двата тампона, напоени със спирт, за да почистите запушалката на флакона.
Czech: Závažné infekce
Bulgarian: сериозни инфекции
Czech: * p < 0,05, ***p < 0,001, adalimumab versus placebo a
Bulgarian: p < 0,05, ***р < 0,001, адалимумаб в сравнение с плацебо а
Czech: Poznámka: P = placebo (počet v riziku); H = Adalimumab (počet v riziku).
Bulgarian: Забележка: P = плацебо (брой в риск); H = Адалимумаб (брой в риск).
Czech: Ve studii u opic makaka jávského (Macaca fascicularis), kterým byly podávány dávky adalimumabu 0, 30 a 100 mg/kg (9-17 opic ve skupině) sledující embryofetální toxicitu a perinatální vývoj, nebyl zjištěn žádný faktor naznačující poškození plodů.
Bulgarian: При макаци е проведено проучване на токсичността върху ембрио-феталното / перинаталното развитие в дози 0,30 и 100 mg/kg (9-17 маймуни / група), което не е установило вреди за плода, дължащи се на адалимумаб.
Czech: Do týdne 68 vykazovali pacienti, kteří byli kontinuálně léčeni přípravkem adalimumab, statisticky větší zlepšení známek a příznaků aktivní nr-axSpA v porovnání s pacienty, kteří byli přiřazeni do vysazení léčby během dvojitě zaslepené fáze studie (tabulka 15).
Bulgarian: До Седмица 68 пациентите, получаващи продължително лечение с aдалимумаб, показват статистически значимо по-голямо подобрение по отношение на признаците и симптомите на болестта - активен nr-axSpA, в сравнение с пациентите, прекъснали лечението в рамките на двойнослепия период на проучването (Таблица 15).
Czech: Distribuce pacientů podle věku a dále dle toho, zda dostávali minimální, střední nebo maximální dávku v průběhu OL LI fáze studie je znázorněna v tabulce 7.
Bulgarian: Разпределението на пациентите по възраст и минимална, медианна и максимална доза по време на фазата OL LI е представено в таблица 7.
Czech: Z těchto pacientů, jež v týdnu 4 dosáhli klinické odpovědi na léčbu, bylo 48 % už dříve vystaveno antagonistům TNF.
Bulgarian: От тези с клиничен отговор в седмица 4, 48 % са с предходна експозиция на други TNF-антагонисти.
Czech: Jak podat injekci předplněnou injekční stříkačkou
Bulgarian: Как да поставяте инжекция с предварително напълнената спринцовка
Czech: Psoriatická studie II (CHAMPION) porovnávala účinnost a bezpečnost adalimumabu oproti methotrexátu a placebu u 271 pacientů.
Bulgarian: Проучване ІІ при псориазис (CHAMPION) сравнява ефикасността и безопасността на адалимумаб спрямо метотрексат (MTX) и плацебо при 271 пациенти.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře svého dítěte nebo lékárníka.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както е казал лекарят на детето Ви или фармацевтът.
Czech: Kombinovat přípravek Imraldi s abataceptem se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Současné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF").
Bulgarian: Комбинацията на Imraldi и абатацепт не се препоръчва (вж. точка 4.4 "Съпътстващо приложение на биологични DMARDS или TNF-антагонисти").
Czech: • známky a příznaky podezřelé z krevních poruch, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin,
Bulgarian: признаци и симптоми, предполагащи кръвни нарушения като постоянна температура,
Czech: Také v případě, kdy pacient používání přípravku Imraldi ukončil a příznaky a projevy nemoci se objeví znova, může být přípravek Imraldi opětovně nasazen.
Bulgarian: Алтернативно, ако пациентът е прекратил терапията с Imraldi, но възникнат признаци и симптоми на заболяването, лечението с Imraldi може да бъде подновено.
Czech: Ve vzácných případech byl u pacientů používajících přípravek Imraldi pozorován závažný specifický typ lymfomu.
Bulgarian: В редки случаи е бил наблюдаван специфичен и тежък вид лимфом при пациенти, лекувани с Imraldi.
Czech: • Při léčbě přípravkem Imraldi můžete být náchylnější k infekcím.
Bulgarian: По време на лечението с Imraldi можете да се разболеете по-лесно от инфекции.
Czech: Přípravek Imraldi může být k dispozici jako injekční lahvička, předplněná injekční stříkačka a/nebo předplněné injekční pero.
Bulgarian: Imraldi може да се предлага във флакон, предварително напълнена спринцовка и/или предварително напълнена писалка.
Czech: Imraldi 40 mg injekční roztok v injekční lahvičce na jedno použití (sklo typu I) s pryžovými zátkami, hlinikovými pertlemi a odlamovacími uzávěry.
Bulgarian: Imraldi 40 mg инжекционен разтвор във флакон за еднократна употреба (стъкло тип I), с гумена запушалка, алуминиева обкатка и отчупваща се пломба.
Czech: V otevřené prodloužené studii u pacientů, u nichž byla z důvodu odpovědi PASI pod 50 % dávka zvýšena ze 40 mg každý druhý týden na 40 mg týdně, dosáhlo opětovného návratu odpovědi PASI 75 celkem 26,4 % pacientů (92 z 349) v týdnu 12 a 37,8 % (132 z 349) v týdnu 24.
Bulgarian: В отвореното продължение на проучването, при пациенти, чиято доза е повишена от 40 mg през седмица до 40 mg седмично, поради PASI отговор под 50 %, 26,4 % (92/349) и 37,8 % (132/349) от пациентите са постигнали отговор 75 по PASI съответно на седмица 12 и 24.
Czech: Jak přípravek Imraldi uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Imraldi
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, Inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α), ATC kód: L04AB04
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращ фактор алфа (TNF-α).
Czech: Remise bez steroidů po ≥ 90 dní a
Bulgarian: Заздравяване на лигавиците Пациенти в ремисия без стероиди ≥ 90 дни a
Czech: Odtrhněte obal jen natolik, abyste odhalili žlutou spojku stříkačky.
Bulgarian: Отворете опаковката дотолкова, че да се покаже жълтият конектор за спринцовката.
Czech: EU/1/17/1216/005 1 předplněné pero EU/1/17/1216/006 2 předplněná pera EU/1/17/1216/007 4 předplněná pera EU/1/17/1216/008 6 předplněných per
Bulgarian: EU/1/17/1216/001 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/17/1216/002 2 предварително напълнени спринцовки EU/1/17/1216/003 4 предварително напълнени спринцовки EU/1/17/1216/004 6 предварително напълнени спринцовки
Czech: Tabulka 13 Účinné odpovědi v placebem kontrolované studii s ankylozující spondylitidou - studie AS I Redukce symptomů
Bulgarian: Таблица 13 Отговор на лечението при плацебо-контролирано проучване на АС - проучване I Намаляване на признаците и симптомите
Czech: Pacienti, kteří byli ve fázi A randomizováni do skupiny placeba, dostávali placebo i ve fázi B.
Bulgarian: Пациентите, които са били рандомизирани на плацебо в период А, са определени да получават плацебо за период Б.
Czech: 12 týdnů (N=305) (ASDAS < 1,3 v týdnech 16, 20, 24 a 28) během otevřené fáze, byli pak randomizováni buď na pokračování léčby přípravkem adalimumab 40 mg každý druhý týden (N=152), nebo na placebo (N=153) po dobu dalších 40 týdnů ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované fázi (celková doba trvání studie 68 týdnů).
Bulgarian: Пациентите, които постигат устойчива ремисия в продължение на минимум 12 седмици (N=305) (ASDAS < 1,3 на Седмици 16, 20, 24 и 28) през открития период, в последствие са рандомизирпани да получават или продължение на лечението с aдалимумаб 40 mg през седмица (N=152), или плацебо (N=153) за допълнителен период от 40 седмици в условията на двойно-сляп плацебо-контролиран период (обща продължителност на проучването 68 седмици).
Czech: Méně časté Plicní embolie, intersticiální plicní choroba, chronická obstrukční plicní nemoc, pneumonitida, pleurální výpotek
Bulgarian: Белодробен емболизъм интерстициална белодробна болест, хронична обструктивна белодробна болест, пневмонит, плеврален излив
Czech: Ženy ve fertilním věku mají zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Imraldi.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да обмислят употребата на подходяща контрацепция за предотвратяване на забременяване и да продължат употребата й в продължение на поне пет месеца след последното лечение с Imraldi.
Czech: Lékaři musí být opatrní při zvažování léčby přípravkem Imraldi u pacientů s anamnézou recidivující infekce nebo u pacientů, jejichž celkový zdravotní stav k infekcím predisponuje, včetně těch, kteří současně užívají imunosupresivní medikaci.
Bulgarian: Лекарите трябва да упражнят повишено внимание, когато обмислят приложение на Imraldi при пациенти с анамнеза за повтарящи се инфекции или с подлежащи състояния, които могат да предразположат пациентите към инфекции, включително употребата на съпътстващи имуносупресивни лекарствени продукти.
Czech: • infekce v ústech (včetně zubních infekcí a oparu na rtu);
Bulgarian: инфекции в устата (включително инфекции на зъбите и херпес);
Czech: Průměrné nejnižší (±SD) sérové koncentrace adalimumabu, kterých dosáhli pacienti v týdnu 4, byly 15,7 ± 6,6 µg/ml u pacientů ≥ 40 kg (160/80 mg) a 10,6 ± 6,1 µg/ml u pacientů < 40 mg (80/40 mg).
Bulgarian: Средната стойност (± SD) на най-ниските концентрации на серумния адалимумаб, постигнати в седмица 4 са 15,7 ± 6,6 μg/ml при пациенти ≥ 40 kg (160/80 mg) и 10,6 ± 6,1 μg/ml при пациенти < 40 kg (80/40 mg).
Czech: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i
Bulgarian: Сдружение за изследване на анкилозиращ спондилоартрит в Канада и
Czech: Přípravek Imraldi se podává injekčně pod kůži (subkutánní injekcí).
Bulgarian: Imraldi се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожна инжекция).
Czech: Jestliže máte horečku, která neodeznívá, nebo máte modřiny nebo snadno krvácíte, případně jste velmi bledí, ihned se spojte s lékařem.
Bulgarian: Ако развиете треска, която не изчезва или синини, или много лесно кървене, или ако изглеждате много бледи, веднага се свържете с Вашия лекар.
Czech: Držte injekční stříkačku pevně a zatlačte píst zcela dolů.
Bulgarian: Като държите спринцовката неподвижно, натиснете буталото надолу докрай.
Czech: Ve studiích RA I-IV dosáhli pacienti léčení adalimumabem statisticky významné odpovědi ACR 20 a 50 v porovnání s placebem již za jeden až dva týdny po zahájení léčby.
Bulgarian: В проучвания I-IV на РА лекуваните с адалимумаб пациенти са постигнали статистически значими 20 и 50 отговори по АCR, в сравнение с плацебо, още през първите една до две седмици след започване на лечението.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 40 mg/0,8 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 40 mg/0,8 ml
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena v randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích a v otevřené prodloužené studii u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa (HS), kteří netolerovali, měli kontraindikace nebo nedostatečnou odpověď na nejméně 3 měsíce trvající systémovou léčbu antibiotiky.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени в рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания и едно удължено отворено проучване при възрастни пациенти с умерен до тежък гноен хидраденит (ГХ), които са имали непоносимост, противопоказание или недостатъчен отговор към най-малко 3-месечен пробен период на системна терапия с антибиотици.
Czech: • Pokud se u Vašeho dítěte vyskytuje mírné srdeční selhávání a je léčeno přípravkem Imraldi, musí být lékařem pečlivě sledován stav jeho srdce.
Bulgarian: Ако детето Ви има лека сърдечна недостатъчност и се лекува с Imraldi, състоянието на сърдечна недостатъчност трябва да бъде внимателно проследявано от Вашия лекар.
Czech: Přípravek Imraldi tento zánět snižuje.
Bulgarian: Imraldi действа като намалява това възпаление.
Czech: • Abyste snížil(a) riziko infekce, otřete místo vpichu druhým přiloženým tampónem s alkoholem.
Bulgarian: За да намалите риска от инфекция, почистете мястото на инжектиране с другия тампон, напоен със спирт.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Imraldi
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Imraldi
Czech: U pacientů, kteří setrvávali na léčbě tak, jak byli randomizováni, byly průměrné nejnižší (±SD) koncentrace v týdnu 52 9,5 ± 5,6 µg /ml u skupiny, která používala standardní dávku, a 3,5 ± 2,2 µg /ml u skupiny, která používala sníženou dávku.
Bulgarian: При пациентите, които са останали на рандомизираната си терапия, средните стойности (± SD) на най-ниските концентрации на адалимумаб в седмица 52 са били 9,5 ± 5,6 μg/ml при групата на стандартна доза и 3,5 ± 2,2 µg/ml при групата на ниска доза.
Czech: Lupus-like syndrom
Bulgarian: лупус-подобен синдром
Czech: Adalimumab (N = 30)
Bulgarian: Адалимумаб (N = 30)