FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Stanovenie sérových lipidov, draslíka, horčíka a kyseliny močovej sa odporúča pred začiatkom liečby a pravidelne počas liečby.
Croatian: Savjetuje se i određivanje razina serumskih lipida, kalija, magnezija i mokraćne kiseline prije liječenja te periodički tijekom liječenja.
Slovak: Toto množstvo môže byť škodlivé pre pacientov závislých od alkoholu a má sa vziať do úvahy u gravidných alebo dojčiacich žien, u pacientov s ochorením pečene alebo epilepsiou, alebo ak je pacientom dieťa.
Croatian: To bi moglo štetiti bolesnicima alkoholičarima, a treba uzeti u obzir kod trudnica ili dojilja, u bolesnika s bolešću jetre ili epilepsijom,
Slovak: Na objem menší ako 1 ml alebo rovný 1 ml použite striekačku s objemom 1 ml.
Croatian: Za volumen manji ili jednak 1 ml, upotrijebite štrcaljku od 1 ml.
Slovak: Špeciálne pomocné látky: polyoxyl-40-hydrogénovaný ricínový olej Sandimmun obsahuje polyoxyl-40-hydrogénovaný ricínový olej, ktorý môže vyvolávať žalúdočnú nevoľnosť a hnačku.
Croatian: Posebne pomoćne tvari: polioksil 40 hidrogenirano ricinusovo ulje Sandimmun sadrži polioksil 40 hidrogenirano ricinusovo ulje koje može uzrokovati želučane tegobe i proljev.
Slovak: Ďalšie bezpečnostné opatrenia pri endogénnej uveitíde
Croatian: Dodatne mjere opreza kod endogenog uveitisa
Slovak: Koľko Sandimmunu dostanete
Croatian: Koliko ćete Sandimmuna dobiti
Slovak: Ak sa to stane, povedzte o tom svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Croatian: Ako se to dogodi, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Strata chuti do jedenia.
Croatian: • Umor. • Gubitak apetita.
Slovak: Starší pacienti sa majú liečiť len pri invalidizujúcej psoriáze a zvlášť dôsledne sa má sledovať funkcia ich obličiek.
Croatian: Stariji se bolesnici smiju liječiti samo ako je prisutna onesposobljavajuća psorijaza, a bubrežnu funkciju valja osobito pažljivo pratiti.
Slovak: Vzhľadom na variabilitu tejto choroby sa musí pri liečbe postupovať individuálne.
Croatian: Zbog raznolikosti ovog stanja, liječenje mora biti prilagođeno bolesniku.
Slovak: Po súčasnom podaní cyklosporínu a lerkanidipínu sa hodnota AUC lerkanidipínu zvýšila na trojnásobok a AUC cyklosporínu sa zvýšila o 21
Croatian: Nakon istovremene primjene ciklosporina i lerkanidipina, AUC lerkanidipina povećao se tri puta, a AUC ciklosporina povećao se za 21%.
Slovak: Azitromycín zvyšuje koncentrácie cyklosporínu asi o 20
Croatian: Azitromicin povećava razine ciklosporina za oko 20%.
Slovak: Na udržiavaciu liečbu sa má dávka pomaly znižovať na najnižšiu účinnú hladinu.
Croatian: Za terapiju održavanja dozu treba postupno smanjivati do najniže učinkovite razine.
Slovak: Po dosiahnutí uspokojivej odpovede možno dávku postupne znižovať a ak je to možné, má sa užívanie Sandimmunu ukončiť.
Croatian: Nakon što se postigne zadovoljavajući odgovor, dozu je potrebno postupno smanjivati te, ako je moguće, prekinuti primjenu
Slovak: U pacientov so psoriázou liečených cyklosporínom, tak ako aj u pacientov, ktorí dostávajú konvenčnú imunosupresívnu liečbu, sa zaznamenal vznik malignít (najmä kože).
Croatian: U bolesnika s psorijazom koji primaju ciklosporin, kao i u onih na konvencionalnoj imunosupresivnoj terapiji, zabilježen je razvoj zloćudnih bolesti (osobito kožnih).
Slovak: Osobitná pozornosť sa preto musí venovať pacientom, ktorí predtým dostali lieky s obsahom polyetoxylovaného ricínového oleja (napr. liek obsahujúci Cremofor®
Croatian: Stoga je potreban poseban oprez u bolesnika koji se ranije primali pripravke koji sadrže polietoksilirano ricinusovo ulje (npr. pripravak koji sadrži Cremophor® EL) intravenskom injekcijom ili infuzijom te u bolesnika s predispozicijama za alergiju.
Slovak: Hlavné nežiaduce účinky pozorované v klinických štúdiách počas liečby cyklosporínom zahŕňajú poruchu funkcie obličiek, tremor, hirzutizmus, hypertenziu, hnačku, anorexiu, nauzeu a vracanie.
Croatian: Glavne nuspojave koje su bile uočene u kliničkim ispitivanjima i povezane s primjenom ciklosporina uključuju bubrežnu disfunkciju, tremor, pojačanu dlakavost, hipertenziju, proljev, anoreksiju, mučninu i povraćanje.
Slovak: Tak ako iné imunosupresíva, aj cyklosporín zvyšuje riziko vzniku lymfómov a iných malignít, najmä kože.
Croatian: Kao i drugi imunosupresivi, ciklosporin povećava rizik od razvoja limfoma i drugih zloćudnih bolesti, osobito kožnih.
Slovak: Je to číra, žltá až hnedožltá kvapalina s malým množstvom veľmi jemného sedimentu.
Croatian: To je bistra, žuta do žuto-smećkasta tekućina s malom količinom vrlo finog taloga.
Slovak: Sandimmun obsahuje približne 12 % obj. etanolu.
Croatian: Sandimmun sadrži oko 12 vol. % etanola.
Slovak: Štúdie ukazujú, že cyklosporín potláča vznik reakcií sprostredkovaných bunkami vrátane imunity voči alotransplantátu, oneskorenú kožnú precitlivenosť, experimentálnu alergickú encefalomyelitídu, artritídu z podania Freundovho adjuvans, chorobu štepu-proti- hostiteľovi (graft-versus-host disease, GVHD), a tiež tvorbu protilátok závislú od T buniek.
Croatian: Ispitivanja upućuju na to da ciklosporin inhibira razvoj reakcija kojima posreduju stanice, uključujući imunitet alogenog presatka, odgođenu preosjetljivost kože, eksperimentalni alergijski encefalomijelitis, Freundov adjuvantni artritis, reakciju presatka protiv primatelja (GVHD), te isto tako proizvodnju protutijela ovisnih o T-stanicama.
Slovak: Starší pacienti sa majú liečiť len pri invalidizujúcej atopickej dermatitíde a zvlášť dôsledne sa má sledovať funkcia ich obličiek.
Croatian: Stariji bolesnici smiju se liječiti samo u slučaju onesposobljavajućeg atopijskog dermatitisa, a bubrežnu funkciju potrebno je posebno oprezno pratiti.
Slovak: Príklady liečiv, ktoré znižujú koncentrácie cyklosporínu, sú: barbituráty, karbamazepín, oxkarbazepín, fenytoín; nafcilín, sulfadimidín i.v., probukol, orlistat, Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný), tiklopidín, sulfínpyrazón, terbinafín, bosentan.
Croatian: Primjeri lijekova koji smanjuju razine ciklosporina su: barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin, fenitoin; nafcilin, intravenski sulfadimidin, probukol, orlistat, Hypericum perforatum (gospina trava), tiklopidin, sulfinpirazon, terbinafin, bosentan.
Slovak: Ako dlho užívať Sandimmun
Croatian: Kako dugo uzimati Sandimmun
Slovak: Pri súčasnom podávaní s cyklosporínom sa má dávkovanie statínov znížiť a súbežnému používaniu s niektorými statínmi je potrebné sa vyhnúť v súlade s odporúčaniami v ich súhrnoch charakteristických vlastností lieku.
Croatian: Kada se primjenjuju istodobno s ciklosporinom, dozu statina treba smanjiti, a istodobnu primjenu određenih statina izbjegavati u skladu s preporukama u njihovim uputama.
Slovak: Myalgia, svalové kŕče
Croatian: Mialgija, grčevi u mišićima
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene možno pozorovať približne 2- až 3-násobné zvýšenie expozície cyklosporínu.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem jetre može se uočiti povećanje u izloženosti ciklosporinu od otprilike 2 do 3 puta.
Slovak: Ak trpíte autoimunitnou chorobou, pri ktorej imunitný systém vášho tela napáda vaše vlastné bunky, Sandimmun zastavuje takúto imunitnú reakciu.
Croatian: • Ako imate autoimunu bolest, u kojoj imunološki odgovor Vašeg tijela napada vlastite stanice
Slovak: - Váš lekár dávkovanie upraví tak, aby bolo pre vás čo najlepšie.
Croatian: • Vaš će liječnik prilagoditi Vašu dozu lijeka tako da ona bude idealna upravo za Vas.
Slovak: Polyetoxylovaný ricínový olej a anafylaktoidné reakcie Sandimmun infúzny koncentrát obsahuje polyetoxylovaný ricínový olej, pri ktorom sa po intravenóznom podaní zaznamenali anafylaktoidné reakcie.
Croatian: Polietoksilirano ricinusovo ulje i anafilaktoidne reakcije Sandimmun koncentrat za otopinu za infuziju sadrži polietoksilirano ricinusovo ulje, za koje je zabilježeno da uzrokuje anafilaktoidne reakcije nakon intravenske primjene.
Slovak: Závažné ťažkosti s pečeňou spojené so zožltnutím očí alebo kože alebo bez neho, nevoľnosť (nutkanie na vracanie), strata chuti do jedenia, tmavo sfarbený moč, opuch tváre, nôh, rúk a/alebo celého tela.
Croatian: • Ozbiljne tegobe s jetrom sa ili bez žutila očiju ili kože, mučnina, gubitak apetita, mokraća tamne boje, oticanje lica, stopala, ruku i/ili cijelog tijela.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH mäkká kapsula
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Kapsula, meka
Slovak: Rosuvastatín 5-40 mg Pitavastatín
Croatian: Pravastatin 20-80 mg Rosuvastatin 5-40 mg Pitavastatin 1-4 mg
Slovak: Dôvodom je, že tento liek obsahuje alkohol (pozri nižšie časť „Sandimmun obsahuje ricínový olej a etanol").
Croatian: Razlog tome je što ovaj lijek sadrži alkohol (vidjeti dio u nastavku „Sandimmun sadrži ricinusovo ulje i etanol").
Slovak: Pri súčasnom podávaní cyklosporínu s takými liekmi je potrebná opatrnosť alebo je potrebné sa ich súbežnému podávaniu vyhnúť (pozri časť 4.5).
Croatian: Potreban je oprez kod istodobne primjene ciklosporina s takvim lijekovima ili izbjegavanje istovremene primjene (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Koncentrát sa má riediť v pomere 1:20 až 1:100 izotonickým roztokom chloridu sodného alebo 5% roztokom glukózy a podať pomalou intravenóznou infúziou trvajúcou približne 2 - 6 hodín.
Croatian: Koncentrat je potrebno razrijediti u omjeru 1:20 do 1:100 s normalnom fiziološkom otopinom ili 5%tnom glukozom te primijeniti kao sporu intravensku infuziju tijekom otprilike 2 do 6 sati.
Slovak: Prevencia odvrhnutia štepu po alogénnej transplantácii kostnej drene a kmeňových buniek.
Croatian: Prevencija odbacivanja presatka nakon alogenog presađivanja koštane srži i matičnih stanica.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM I UNUTARNJEM PAKIRANJU KUTIJA
Slovak: Ak sa zistí zvýšenie hladiny lipidov, majú sa obmedziť tuky v strave a ak je to potrebné, uvážiť zníženie dávky.
Croatian: U slučaju nalaza povišenih lipida, treba razmotriti ograničavanje unosa masnoća putem hrane te, ako je primjereno,
Slovak: • hladiny lipidov (tukov) v krvi.
Croatian: • lipide (masnoće) u krvi.
Slovak: Sandimmunu počas tehotenstva sú obmedzené.
Croatian: Sandimmunom u trudnoći je ograničeno.
Slovak: • funkciu vašej pečene a obličiek,
Croatian: • koliko dobro Vam funkcioniraju jetra i bubrezi,
Slovak: Atorvastatín 10-80 mg Simvastatín
Croatian: Atorvastatin 10-80 mg Simvastatin 10-80 mg Fluvastatin 20-80 mg Lovastatin
Slovak: Ak je to možné, na infúziu sa majú používať sklenené obaly.
Croatian: Ako su dostupni, potrebno je koristiti staklene spremnike za infuziju.
Slovak: Liečba statínmi sa musí dočasne prerušiť alebo ukončiť u pacientov s prejavmi a príznakmi myopatie alebo u ktorých rizikové faktory predisponujú k ťažkému poškodeniu obličiek, vrátane sekundárneho zlyhania obličiek pri rabdomyolýze (pozri časť 4.5).
Croatian: Terapiju statinima treba privremeno ustezati ili prekinuti u bolesnika sa znakovima i simptomima miopatije ili u onih koji imaju čimbenike rizika zbog kojih su predisponirani za tešku ozljedu bubrega, uključujući zatajenje bubrega uslijed rabdomiolize (vidjeti dio 4.5).
Slovak: U pacientov s obličkovými ťažkosťami prvá dávka užitá každý deň nemá prekročiť 2,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Croatian: U bolesnika s bubrežnim tegobama, prva doza koja se uzima svakoga dana ne smije biti veća od 2,5 mg po kilogramu tjelesne težine.
Slovak: V infúziách s týmto dávkovaním sa pokračuje v období do 2 týždňov bezprostredne po transplantácii, kým sa prejde na perorálnu udržiavaciu liečbu Sandimmunom v denných dávkach asi 12,5 mg/kg, ktoré sa podávajú rozdelené na dve dávky.
Croatian: Infuzija se nastavlja u toj dozi tijekom razdoblja nakon transplantacije u trajanju do 2 tjedna, prije nego što se promijeni u oralnu terapiju održavanja lijekom Sandimmun u dnevnoj dozi od 12,5 mg/kg dano u 2 podijeljene doze.
Slovak: Ak po 1 mesiaci nedôjde k zlepšeniu, môže sa denná dávka postupne zvyšovať, ale nemá prekročiť 5 mg/kg.
Croatian: Ako nema poboljšanja nakon 1 mjeseca, dnevna se doza može postupno povisiti, ali ne bi trebala prelaziti
Slovak: Vzhľadom na možné riziko malignity kože je potrebné upozorniť pacientov liečených Sandimmunom Neoral, obzvlášť tých, ktorí sú liečení pre psoriázu alebo atopickú dermatitídu, že sa majú vyhýbať nadmernej nechránenej expozícii slnečnému žiareniu a nemajú súčasne dostať ožarovanie ultrafialovým žiarením B alebo fotochemoterapiu PUVA.
Croatian: S obzirom na potencijalni rizik zloćudne bolesti kože, bolesnike koji primaju Sandimmun, osobito one koji se liječe zbog psorijaze ili atopijskog dermatitisa, treba upozoriti da izbjegavaju prekomjerno izlaganje suncu bez zaštite te da se ne smiju istodobno liječiti ultraljubičastim
Slovak: Liečba statínmi sa musí dočasne prerušiť alebo ukončiť u pacientov s prejavmi a príznakmi myopatie alebo u ktorých rizikové faktory predisponujú k ťažkému poškodeniu obličiek, vrátane sekundárneho zlyhania obličiek pri rabdomyolýze.
Croatian: Terapiju statinima treba privremeno ustezati ili prekinuti u bolesnika sa znakovima i simptomima miopatije ili u onih s čimbenicima rizika koji ih predisponiraju za tešku ozljedu bubrega, što uključuje zatajenje bubrega uslijed rabdomiolize.
Slovak: , majú sa však liečiť vhodným antibakteriálnym liekom.
Croatian: Sandimmunom, ali trebaju se kontrolirati odgovarajućim antibakterijskim lijekovima.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri súbežnom podávaní cyklosporínu s liekmi, ktoré podstatne zvyšujú alebo znižujú plazmatické koncentrácie cyklosporínu prostredníctvom inhibície alebo indukcie CYP3A4 a/alebo glykoproteínu
Croatian: Potreban je oprez kod istodobne primjene ciklosporina i lijekova koji značajno povisuju ili snižavaju koncentracije ciklosporina u plazmi, kroz inhibiciju ili indukciju CYP3A4 i/ili P-glikoproteina (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Cyklosporín sa vo veľkej miere metabolizuje pečeňou.
Croatian: Ciklosporin se uvelike metabolizira putem jetre.
Slovak: Liek sa má namiešať bezprostredne pred užitím.
Croatian: Lijek se može promiješati netom prije uzimanja.
Slovak: Ťažkosti s pečeňou a jej poškodenie so zožltnutím kože a očí alebo bez neho, nevoľnosť, strata chuti do jedenia a tmavý moč.
Croatian: • Tegobe s jetrom i oštećenje sa ili bez žutila kože i očiju, mučninom, gubitkom apetita i tamnom mokraćom.
Slovak: Ak užívate Sandimmun po transplantácii, predpíše vám ho len lekár, ktorý má skúsenosti s transplantáciami a/alebo autoimunitnými chorobami.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Sandimmun Ako uzimate Sandimmun nakon presađivanja, smije Vam ga propisati samo liječnik koji ima iskustva s presađivanjem i/ili autoimunim bolestima.
Slovak: Sandimmun 50 mg mäkké kapsuly sú kukuricovo-žltej farby a podlhovasté.
Croatian: Sandimmun 50 mg meke kapsule su kukuruzno žute i duguljaste.
Slovak: Vylučuje sa predovšetkým žlčou, len 6 % perorálnej dávky sa vylučuje močom, iba 0,1
Croatian: Izlučivanje se prvenstveno odvija putem žuči, pri čemu se samo 6% oralne doze izlučuje u mokraći, a manje od
Slovak: il.
Croatian: U
Slovak: Pri súčasnom požití grapefruitu a grapefruitovej šťavy sa zaznamenalo zvýšenie biologickej dostupnosti cyklosporínu.
Croatian: Zabilježeno je da istodobni unos grejpa i soka od grejpa povećava bioraspoloživost ciklosporina.
Slovak: Skúsenosti s podávaním
Croatian: Iskustvo sa
Slovak: Súhrn zmien expozície bežne používaným statínom pri podávaní cyklosporínu
Croatian: Tablica 1 Sažetak promjena u izloženosti za često korištene statine sa ciklosporinom
Slovak: Ďalšie zložky sú bezvodý etanol, interesterifikovaný kukuričný olej, rafinovaný kukuričný olej.
Croatian: • Drugi sastojci su bezvodni etanol, interesterificirano kukuruzno ulje, rafinirano kukuruzno ulje.
Slovak: Transplantácia kostnej drene
Croatian: Transplantacija koštane srži
Slovak: Infúzny koncentrát Sandimmun obsahuje glyceromakrogolricínoleát/polyetoxylovaný ricínový olej, ktorý môže spôsobiť vylúhovanie ftalátov z polyvinylchloridu.
Croatian: Sandimmun koncentrat za otopinu za infuziju sadrži makrogolglicerolricinoleat/polietoksilirano ricinusovo ulje, koje može uzrokovati otpuštanje ftalata iz polivinilklorida.
Slovak: S použitím Sandimmunu u detí s atopickou dermatitídou sú obmedzené skúsenosti.
Croatian: Iskustvo sa Sandimmunom u djece s atopijskim dermatitisom je ograničeno.
Slovak: Opatrenia pred manipuláciou alebo podaním lieku Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Croatian: Za uputu o razrjeđivanju lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Slovak: Menej časté Alergický exantém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté
Croatian: Alergijski osipi Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Slovak: Bielu zátku s hadičkou nechajte vo fľaške.
Croatian: Ostavite bijeli čep i cjevčicu u bočici.
Slovak: Statín
Croatian: Statin
Slovak: Súbežnému použitiu cyklosporínu a takrolimu je potrebné sa vyhnúť (pozri časť 4.5).
Croatian: Istovremenu primjenu ciklosporina i takrolimusa treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Počas súbežného podania môže byť potrebné dávky cyklosporínu zvýšiť na 3- až 5-násobok.
Croatian: Doze ciklosporina možda će trebati povećati 3 do 5 puta tijekom istodobne primjene.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Zriedkavé
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki
Slovak: Pyrexia, únava Edém, zvýšenie telesnej hmotnosti
Croatian: Edemi, porast tjelesne težine
Slovak: Na viac ako 1 ml lieku použite striekačku s objemom 4 ml.
Croatian: Za više od 1 ml lijeka, upotrijebite štrcaljku od 4 ml.
Slovak: Pri súbežnom podávaní cyklosporínu s lerkanidipínom sa odporúča opatrnosť (pozri časť 4.4).
Croatian: Preporučuje se oprez kada se ciklosporin primjenjuje istodobno s lerkanidipinom (vidjeti dio 4.4).
Slovak: * Nežiaduce udalosti hlásené z postmarketingových sledovaní, kde frekvencia nežiaducich reakcií na liek (ADR) nie je známa pre chýbajúce informácie.
Croatian: * Štetni događaji zabilježeni nakon stavljanja lijeka u promet pri čemu je učestalost nuspojava nepoznata zbog neutvrđene veličine populacije.
Slovak: Aktívne infekcie herpes simplex je potrebné nechať vymiznúť pred začiatkom liečby Sandimmunom
Croatian: Aktivne infekcije herpes simplexom treba pustiti da se povuku prije početka liječenja Sandimmunom, ali nisu nužno razlog za ustezanje liječenja ako se jave tijekom terapije, osim ako je infekcija teška.
Slovak: Skúsenosti so Sandimmunom u starších ľudí sú obmedzené.
Croatian: Iskustvo sa Sandimmunom u starijih osoba je ograničeno.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene redom od najozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Slovak: Digoxín (používa sa na liečbu ťažkostí so srdcom), lieky znižujúce hladinu cholesterolu (inhibítory HMG-CoA-reduktázy, nazývané aj statíny), prednizolón, etopozid (používa sa na liečbu rakoviny), repaglinid (liek na liečbu cukrovky), imunosupresíva (everolimus, sirolimus), ambrisentan a špecifické lieky na liečbu rakoviny nazývané antracyklíny (napr. doxorubicín).
Croatian: • Digoksin (koristi se za liječenje srčanih tegoba), lijekove koji snižavaju kolesterol (inhibitore HMG-CoA reduktaze koji se nazivaju i statini), prednizolon, etopozid (koristi se za liječenje raka), repaglinid (oralni antidijabetik), imunosupresive (everolimus, sirolimus), ambrisentan i specifične lijekovi protiv raka koji se zovu antraciklini (kao što je doksorubicin).
Slovak: Striekačka s objemom 4 ml sa používa na odmeranie dávok väčších ako 1 ml, až do 4 ml.
Croatian: • Štrcaljka od 4 ml koristi se za odmjeravanje doza većih od 1 ml i do 4 ml.
Slovak: Kombinácia s liekmi, napr. bosentanom, dabigatranetexilátom a aliskirenom, ktoré sú substrátmi glykoproteínu P, efluxného transportéra mnohých liečiv, alebo bielkovinových transportérov organických aniónov (OATP) a ktorých zvýšené koncentrácie v plazme sa spájajú so závažnými a/alebo život ohrozujúcimi udalosťami (pozri časť 4.5).
Croatian: Kombinacija s lijekovima koji su supstrati P-glikoproteina, efluksnog transportera za protok više lijekova, ili organskih anionskih prijenosnih proteina (OATP) i za koje su povišene koncentracije u plazmi povezane s ozbiljnim i/ili po život opasnim događajima, npr. bosentan, dabigatran eteksilat i aliskiren (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Sandimmun perorálny roztok obsahuje 12,6 % v/v etanolu (10,0
Croatian: Sandimmun oralna otopina sadrži 12,6% V/V etanola (10,0% m/V etanol).
Slovak: Pri súbežnom podaní s cyklosporínom sa má dávkovanie statínov znížiť a je potrebné vyhnúť sa súbežnému používaniu niektorých statínov v súlade s odporúčaniami v ich súhrnoch charakteristických vlastností lieku.
Croatian: Kada se primjenjuju istodobno s ciklosporinom, dozu statina treba smanjiti i izbjegavati istodobnu primjenu određenih statina u skladu s preporukama u uputi.
Slovak: V klinických skúšaniach a postmarketingových sledovaniach sa vyskytli hlásenia súvisiace s používaním Sandimmunu.
Croatian: Postoje izvješća iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet povezana s primjenom Sandimmuna.
Slovak: Vyskytli sa vyžiadané a spontánne hlásenia o hepatotoxicite a poškodení pečene vrátane cholestázy, žltačky, hepatitídy a zlyhania pečene u pacientov liečených cyklosporínom.
Croatian: Postoje poticane i spontane prijave o hepatotoksičnosti i ozljedi jetre koja uključuju kolestazu, žuticu, hepatitis i zatajenje jetre u bolesnika liječenih ciklosporinom.
Slovak: Ak prestanete užívať Sandimmun Neprerušte užívanie Sandimmunu, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Sandimmun osim ako Vam to kaže Vaš liječnik.
Slovak: Infúzny koncentrát sa má riediť v pomere 1:20 až 1:100 izotonickým roztokom chloridu sodného alebo 5% roztokom glukózy a podať pomalou intravenóznou infúziou trvajúcou približne 2 - 6 hodín.
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju potrebno je razrijediti u omjeru 1:20 do 1:100 s normalnom fiziološkom otopinom ili 5-postotnom glukozom te dati kao sporu intravensku infuziju tijekom 2 do 6 sati.
Slovak: Perorálny roztok a mäkké želatínové kapsuly
Croatian: Ružičaste, ovalne meke želatinske kapsule
Slovak: • ak máte akékoľvek ťažkosti s pečeňou.
Croatian: • ako imate bilo kakve tegobe s jetrom.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií z klinických skúšaní Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní (Tabuľka 1) sú zoradené podľa triedy orgánových systémov MedDRA.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja (Tablica 1) navedene su prema klasifikaciji organskih sustava po MedDRA-i.
Slovak: Sandimmun majú predpisovať len lekári, ktorí majú skúsenosti s imunosupresívnou liečbou a ktorí môžu zaistiť primerané následné sledovanie pacienta, vrátane pravidelného celkového vyšetrenia, merania krvného tlaku a kontroly laboratórnych parametrov bezpečnosti.
Croatian: Sandimmun smiju propisivati samo liječnici koji imaju iskustva s imunosupresivnom terapijom i mogu osigurati odgovarajuće naknadno praćenje, koje uključuje redovne potpune fizikalne preglede,
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa perorálne podávanému erytromycínu, o ktorom je známe, že môže zvyšovať koncentráciu cyklosporínu v krvi (pozri 4.5).
Croatian: Oralni eritromicin, za koji je poznato da ima potencijal povišenja koncentracije ciklosporina u krvi (vidjeti dio 4.5), treba izbjegavati.
Slovak: P (pozri časť 4.5).
Croatian: (vidjeti dio 4.5).
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml perorálneho roztoku obsahuje 100 mg cyklosporínu.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml oralne otopine sadržava 100 mg ciklosporina.
Slovak: Používa sa na prípravu roztoku, ktorý vám podá lekár alebo zdravotná sestra pomalou vnútrožilovou infúziou.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra koriste je da bi pripremili otopinu koju ćete dobiti sporom intravenskom infuzijom.
Slovak: Ak sa to považuje za potrebné, majú sa podať doplnky horčíka.
Croatian: Ako se smatra potrebnim, treba dati nadoknadu magnezij.
Slovak: Živé oslabené vakcíny
Croatian: Živa atenuirana cjepiva
Slovak: V niektorých prípadoch, najmä u pacientov po transplantácii, boli hlásené úmrtia (pozri časť 4.4).
Croatian: U nekim slučajevima, uglavnom u transplantiranih bolesnika, zabilježeni su smrtni ishodi (vidjeti dio