FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po ukončení infúze došlo k rychlému poklesu plazmatické koncentrace atosibanu s iniciálním poločasem (tα) 0,21 ± 0,01 hodiny a terminálním poločasem (tβ) 1,7 ± 0,3 hodiny.
Romanian: După terminarea perfuziei, concentraţia plasmatică scade rapid cu un timp de înjumătăţire iniţial (tα) şi un terminal (tβ) de 0,21 ± 0,01, respectiv de 1,7 ± 0,3 ore.
Czech: Následující tabulka ukazuje úplné schéma dávkování ve formě bolusové injekce následované infúzemi:
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă posologia completă pentru injectarea în bolus urmată de perfuzie:
Czech: Studie reprodukční toxicity s dávkováním od oplodnění až do pozdního stadia těhotenství neukázaly žádný vliv na matky a plody.
Romanian: Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere, cu administrare de la implantare până la stadiile finale ale sarcinii, nu au arătat efecte asupra mamei şi fetusului.
Czech: Byl zjištěný průnik malého množství atosibanu z plazmy do mléka kojících žen.
Romanian: S-a dovedit faptul că mici cantităţi de atosiban trec din plasmă în laptele femeilor care alăptează.
Czech: Sekundární cíl: sekundárním kritériem účinnosti bylo procento žen, které neporodily do 48 hodin po zahájení léčby.
Romanian: Obiectiv final secundar: parametrii secundari de eficacitate au inclus proporţia femeilor care au menţinut sarcina în decurs de 48 de ore de la iniţierea tratamentului.
Czech: - jestliže se u Vás zjistí stav zvaný "eklampsie", což je něco jako "závažná preeklampsie" s tím rozdílem, že máte navíc záchvaty (křeče).
Romanian: - dacă aveţi ceea ce se numeşte „eclampsie", similară preeclampsiei severe, dar manifestată şi prin convulsii.
Czech: Není známo, zda je významný rozdíl mezi volnou frakcí atosibanu v děložním a fetálním kompartmentu.
Romanian: Nu se ştie dacă fracţiunea liberă din compartimentele materne şi fetale diferă substanţial.
Czech: Gastrointestinální poruchy Nevolnost
Romanian: Tulburări gastrointestinale
Czech: Jestliže během těhotenství žena dosud kojí své předchozí dítě, je nutno při léčbě přípravkem Tractocile kojení ukončit, protože oxytocin uvolňovaný při kojení může zvětšit děložní kontraktilitu a tak působit proti účinkům tokolytické léčby.
Romanian: Dacă pacienta deja alăptează în timpul sarcinii un alt copil născut anterior, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Tractocile, deoarece eliberarea de oxitocină în timpul alăptării poate creşte contractilitatea uterină şi poate contracara efectul tratamentului tocolitic.
Czech: Pokud jste těhotná a kojíte předchozí dítě, měla byste během léčby přípravkem Tractocile přestat kojit.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă şi alăptaţi un copil născut anterior, trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Tractocile.
Czech: Přípravek Tractocile obsahuje atosiban.
Romanian: Tractocile conţine atosiban.
Czech: - jestliže trpíte stavem, kterému se říká "závažná preeklampsie" a Váš lékař chce, aby Vaše dosud nenarozené dítě přišlo na svět co nejdříve.
Romanian: - dacă aveţi ceea ce se numeşte "preeclampsie severă" şi medicul dumneavoastră doreşte naşterea imediată a copilului.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, moaşei sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Czech: Primární cíl: primárním kritériem účinnosti v uvedených studiích bylo procento žen, u kterých nedošlo k porodu a které přitom nevyžadovaly alternativní způsob tokolýzy v následujících 7 dnech po zahájení léčby.
Romanian: Obiectiv final principal: parametrul principal de eficacitate a fost proporţia femeilor care nu au născut şi nu au necesitat tratament tocolitic alternativ în decurs de 7 zile de la iniţierea tratamentului.
Czech: Blokuje tam totiž účinky přirozeného hormonu ve Vašem těle, tzv. "oxytocinu", látky která vyvolává děložní stahy.
Romanian: Tractocile acţionează astfel prin blocarea efectului unui hormon natural din corpul dumneavoastră numit oxitocină, care provoacă contracţiile uterine.
Czech: - alergické reakce
Romanian: - Reacţii alergice.
Czech: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (sterilní koncentrát).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
Czech: Rovněž byla prokázána vazba na receptory vazopresinu, čímž docházelo k inhibici efektu vazopresinu.
Romanian: Atosibanul se leagă, de asemenea, de receptorii de vasopresină, inhibând astfel efectul vasopresinei.
Czech: Atosiban je možno aplikovat jen v případě, že hrozící předčasný porod byl diagnostikovaný mezi ukončeným 24. a 33. gestačním týdnem.
Romanian: Atosibanul trebuie utilizat numai când naşterea prematură a fost diagnosticată la o vârstă gestaţională cuprinsă între 24 şi 33 săptămâni complete.
Czech: Selhání léčby způsobené nedostatečnou účinností bylo signifikantně (p=0,0003) častější u atosibanu (n=48, 14,2%) než v případě -agonistou léčených žen (n=20, 5,8%).
Romanian: Eşecul tratamentului datorat eficacităţii slabe a prezentat o frecvenţă semnificativ (p=0,0003) mai mare în cazul femeilor tratate cu atosiban (n=48,14,2%), decât al celor tratate cu β-agonist (n=20, 5,8%).
Czech: Průměrná (SD) porodní hmotnost byla 2491 (813) gramů v atosibanové skupině a 2461 (831) gramů ve skupině léčené agonistou (p=0,58).
Romanian: Valoarea medie (DS) a greutăţii la naştere a fost de 2491 (813) grame în grupul tratat cu atosiban şi 2461 (831) grame în grupul tratat cu beta-agonist (p=0,58).
Czech: Datum první registrace: 20 leden 2000 Datum posledního prodloužení: 20leden 2010
Romanian: Data reînnoirii autorizaţiei: 20 ianuarie 2010
Czech: 8 ml/hodinu (100 μg/min)
Romanian: 8 ml/oră (100 μg/min.)
Czech: Po rozpuštění je koncentrace atosibanum 0,75 mg/ml.
Romanian: După diluţie, concentraţia de atosiban este de 0,75 mg/ml.
Czech: U žen s dobou těhotenství delší než 24 týdnů nenastal žádný rozdíl v úmrtnosti (1,7% ve skupině placebo a 1,5% ve skupině atosiban).
Romanian: Pentru femeile cu vârsta gestaţională peste 24 de săptămâni, nu a existat nicio diferenţă în ceea ce priveşte frecvenţa mortalităţii (1,7% în grupul în care s-a administrat placebo şi 1,5% în grupul tratat cu atosiban).
Czech: Aby mohla infúze pokračovat, připraví se nových 100 ml stejným způsobem, jak je popsáno výše.
Romanian: Pentru continuarea perfuziei se pregăteşte o nouă pungă cu soluţie perfuzabilă a 100 ml prin procedura descrisă mai sus.
Czech: U matek byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem nevolnost
Romanian: Reacţia adversă raportată cel mai frecvent la mamă a fost greaţa
Czech: K 11 z 15 úmrtí ve skupině atosiban došlo u těhotných žen s dobou těhotenství 20 až 24 týdnů, i když v této podskupině bylo rozložení pacientek nerovnoměrné (19 žen bralo atosiban , 4 placebo).
Romanian: Unsprezece din cincisprezece decese din grupul tratat cu atosiban au apărut la vârste gestaţionale de 20 până la 24 săptămâni, deşi în acest subgrup distribuţia pacientelor a fost inegală (19 femei tratate cu atosiban, 4 cu placebo).
Czech: Intravenózní léčba aplikací iniciálního bolu by měla být zahájená co nejdříve po stanovení diagnózy hrozícího předčasného porodu.
Romanian: Terapia intravenoasă prin injectarea iniţială în bolus trebuie începută cât mai curând posibil după diagnosticul de naştere prematură.
Czech: Během podávání atosibanu a v případě přetrvávajících děložních kontrakcí je třeba zvážit vhodnost monitorace děložních kontrakcí a tepové frekvence plodu.
Romanian: În timpul administrării atosiban şi în cazul contracţiilor uterine persistente trebuie avute în vedere monitorizarea contracţiilor uterine şi a frecvenţei bătăilor cardiace fetale.
Czech: Při použití atosibanu v případech, kdy nelze vyloučit předčasné prasknutí vaku blan, je třeba důkladně zvážit prospěch oddálení porodu vůči možnému riziku chorioamnionitidy.
Romanian: Când atosiban se utilizează la pacientele la care ruptura prematură de membrane nu poate fi exclusă, trebuie evaluat raportul dintre beneficiul întârzierii naşterii şi riscul potenţial de infecţie corioamniotică.
Czech: V případě intrauterinní růstové retardace plodu závisí rozhodnutí o pokračování nebo opakování léčby přípravkem Tractocile na zhodnocení zralosti plodu.
Romanian: În caz de întârziere a creşterii intrauterine, decizia de continuare sau reiniţiere a tratamentului cu Tractocile depinde de evaluarea maturităţii fetale.
Czech: Co Tractocile obsahuje - Léčivou látkou je atosiban.
Romanian: Ce conţine Tractocile - Substanţa activă este atosiban.
Czech: V průběhu klinických studií však nebyla neadekvátní poporodní kontrakce dělohy pozorována.
Romanian: Cu toate acestea, în timpul studiilor clinice nu au fost observate contracţii uterine inadecvate postpartum.
Czech: Ve studii, kde bylo podáváno placebo, činila fetální/dětská úmrtnost 5/295 (1,7%) ve skupině placebo a 15/288 (5,2%) ve skupině atosiban, z čehož ke dvěma úmrtím došlo v pátém a osmém měsíci věku dítěte.
Romanian: Într-un studiu placebo-controlat, moartea fetală/la sugar a fost 5/295 (1,7%) în grupul căruia i s-a administrat placebo şi de 15/288 (5,2%) în grupul tratat cu atosiban, din care două cazuri au apărut la vârsta de cinci şi opt luni.
Czech: Následující informace je určena pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky: (viz též bod 3)
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Czech: Mnohočetné těhotenství a léčivé přípravky s tokolytickými účinky jako blokátory kalciových kanálů a betamimetika jsou známy tím, že jsou spojeny se zvýšeným rizikem plicního edému.
Romanian: Se cunoaşte că sarcina multiplă şi medicamentele cu acţiune tocolitică, cum sunt blocantele canalelor de calciu şi betamimeticele, sunt asociate unui risc crescut de apariţie a edemului pulmonar.
Czech: Pozorované nežádoucí účinky u matek jsou obecně mírného charakteru.
Romanian: În general, reacţiile adverse observate la mamă sunt uşoare.
Czech: Proto by měl být atosiban v případě mnohočetného těhotenství a/nebo při současném podání dalších léčivých přípravků s tokolytickými účinky užíván s opatrností ( viz bod 4.8).
Romanian: De aceea, atosibanul trebuie utilizat cu precauţie în caz de gestaţie multiplă şi/sau administrare concomitentă a altor medicamente cu acţiune tocolitică (vezi pct. 4.8).
Czech: Počet novorozenců přijatých na novorozeneckou jednotku intenzivní péče byl též podobný pro obě skupiny (přibližně 30%).
Romanian: Necesitatea internării într-o unitate de îngrijire neo-natală intensivă (UINI) a fost similară pentru ambele grupuri de tratament (aproximativ 30%), la fel şi durata internării şi terapia ventilatorie.
Czech: Ve studiích CAP-001 zjištěná pravděpodobnost, že žena neporodí a zároveň nevyžaduje alternativní způsob tokolýzy v následujících 7 dnech po zahájení léčby, byla podobná pro atosibanem i betamimetikem léčené ženy v gestačním věku 24-28 týdnů.
Romanian: În studiile CAP-001 probabilitatea menţinerii sarcinii fără necesitatea administrării altor tocolitice în decurs de 7 zile după iniţierea tratamentului, a fost similară pentru femeile cu vârsta gestaţională de 24-28 de săptămâni tratate cu atosiban şi beta-mimetice.
Czech: Začátek relaxace dělohy po podání atosibanu je rychlý, děložní kontrakce se významně zmírní v průběhu 10 minut a děložní nečinnost ( 4 kontrakce za hodinu) přetrvává po dobu 12 hodin.
Romanian: Efectul de relaxare uterină al atosibanului apare rapid după administrare, contracţiile uterine fiind semnificativ reduse în decurs de 10 minute cu atingerea relaxării uterine stabile (≤ 4 contracţii/oră), care durează 12 ore.
Czech: Používá se u těhotných dospělých žen od 24. do 33. týdne těhotenství.
Romanian: Tractocile se administrează la femei adulte gravide, din săptămâna 24 până în săptămâna 33 de sarcină.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie týkající se fertility a časného embryonálního vývoje ( viz bod 5.3).
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind afectarea fertilităţii şi etapelor iniţiale ale dezvoltării embrionare (vezi pct.
Czech: Z celkového počtu 361 žen, které byly léčeny atosibanem ve studiích fáze III byla u 73 léčba opakovaná minimálně 1krát, u 8 žen minimálně 2krát a u 2 žen byla léčba opakovaná 3krát (viz bod
Romanian: Din 361 de femei care au primit tratament cu atosiban în studiile de fază III, 73 au primit cel puţin încă un tratament, 8 cel puţin încă 2 ori şi 2 încă 3 (vezi pct. 4.4).
Czech: Naředěný roztok je čirý, bezbarvý a bez částic.
Romanian: Soluţia reconstituită este clară, incoloră şi fără particule.
Czech: Zředěný roztok se musí spotřebovat do 24 hodin.
Romanian: Soluţia diluată trebuie utilizată în decurs de 24 ore
Czech: Respirační příhody jako dyspnoe a plicní edém byly hlášeny po uvedení přípravku na trh zejména v souvislosti se současným podáním dalších léčivých přípravků s tokolytickými účinky jako jsou blokátory kalciových kanálů a betamimetika, anebo v souvislosti s mnohočetným těhotenstvím.
Romanian: Au fost raportate în perioada după punerea pe piaţă evenimente respiratorii cum sunt dispneea şi edemul pulmonar, asociate în special cu administrarea concomitentă a altor medicamente cu acţiune tocolitică, cum sunt antagoniştii de calciu şi betamimeticele, şi/sau la femei cu sarcina multiplă.
Czech: U zvířat nevykazoval atosiban žádné účinky na kardiovaskulární systém.
Romanian: La animale, atosibanul nu are efecte cardiovasculare.
Czech: U potkanů a morčat byla prokázána vazba na oxytocinové receptory, snížení frekvence kontrakcí a tonu svaloviny dělohy, výsledkem čehož bylo potlačení děložních kontrakcí.
Romanian: La şobolani şi cobai, atosibanul a dovedit că se leagă de receptorii de oxitocină, scade frecvenţa contracţiilor şi tonusului musculaturii uterine, determinând supresia contracţiilor uterine.
Czech: Nebyl zjištěný rozdíl mezi stavem plodu ani matky na konci studií v obou skupinách, ovšem klinické studie neměly dostatečnou sílu, aby mohly případný rozdíl vyloučit.
Romanian: Aparent, efectul asupra fătului şi mamei nu diferă între grupurile tratate cu atosiban şi β-agonist, dar studiile clinice nu au fost suficient de concludente pentru a exclude o eventuală diferenţă.
Czech: - jestliže plod neroste dostatečně a má abnormální tepovou frekvenci.
Romanian: - dacă fătul are o frecvenţă anormală a bătăilor cardiace.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek , pokud si v roztoku všimnete volné částice nebo změny barvy.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă, înainte de administrare, observaţi modificări de culoare sau particule în soluţie.
Czech: Před použitím přípravku Tractocile je nutno zkontrolovat roztok a ujistit se, že je čirý a nejsou v něm žádné částice.
Romanian: Instrucţiuni de utilizare Înainte de utilizarea Tractocile, soluţia trebuie examinată pentru a vedea dacă este limpede şi fără particule.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 lahvičku o objemu 0,9 ml roztoku.
Romanian: Un ambalaj conţine un flacon cu 0,9 ml soluţie.
Czech: (CAP-001) zahrnují údaje od 742 žen, u kterých byl diagnostikován hrozící předčasný porod mezi 23.- 33. týdnem gestace a které z tohoto důvodu dostávaly buď atosiban (v dávkování, které je uvedené v tomto dokumentu) nebo lék ze skupiny -agonistů (dávkově titrovaný).
Romanian: Studiile clinice de fază III (studii CAP-001) cuprind date de la 742 de femei care au fost diagnosticate cu travaliu prematur în săptămânile 22-33 de gestaţie şi care au fost randomizate să fie tratate fie cu atosiban (conform indicaţiilor terapeutice), fie cu un β-agonist (cu doza stabilită prin tatonare).
Czech: Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Czech: Zhoršení renálních funkcí pravděpodobně nebude důvodem k úpravě dávkování, neboť se močí vylučuje jen malé množství atosibanu.
Romanian: Este puţin probabil ca insuficienţa renală să necesite o ajustare a dozelor, de vreme ce numai o cantitate mică din atosiban se excretă prin urină.
Czech: studií toxicity (u potkanů a psů) v dávkách přibližně 10-krát vyšších než je terapeutická dávka u lidí, ani během 3-měsíčních studií toxicity u potkanů psů (do 20 mg/kg/den s.c.) nebyly pozorovány žádné systémové toxické účinky.
Romanian: Nu au fost observate efecte toxice sistemice în timpul studiilor de toxicitate intravenoasă cu durata de două săptămâni (la şobolani şi câini) la doze de 10 ori mai mari decât doza terapeutică la om şi în cursul studiilor de toxicitate cu durata de trei luni, la şobolani şi câini (la doze de până la 20 mg/kg şi zi s.c.).
Czech: Léčení přípravkem Tractocile je možno opakovat ještě třikrát.
Romanian: Tratamentul cu Tractocile se poate repeta de cel mult trei ori.
Czech: Pozorované nežádoucí účinky byly celkově mírné intenzity a byly zaznamenány u 48% pacientek léčených atosibanem během klinických studií.
Romanian: În total, 48% dintre pacientele tratate cu atosiban au prezentat reacţii adverse pe parcursul studiilor clinice.
Czech: Další léčivé přípravky a Tractocile
Romanian: Tractocile împreună cu alte medicamente
Czech: - jestliže očekáváte více než jedno dítě a/nebo užíváte léky, které mohou oddálit porod, jako jsou léky na vysoký krevní tlak.
Romanian: - dacă sunteţi gravidă cu mai mult de un copil şi/sau luaţi medicamente care pot întârzia naşterea copilului dumneavoastră, cum sunt medicamentele administrate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C- 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC).
Czech: Nežádoucí účinky přitom pozorované byly většinou mírného rázu.
Romanian: Reacţiile adverse observate au fost, în general, uşoare.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie týkající se fertility a časného embryonálního vývoje.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind afectarea fertilităţii şi etapelor iniţiale ale dezvoltării embrionare.
Czech: Děložní krvácení, atonie dělohy
Romanian: Hemoragii uterine, atonie uterină
Czech: Intravenózní mikrodávkovač poskytuje rozmezí infúzních rychlostí, vhodných pro dávkovací režimy přípravkem Tractocile.
Romanian: O cameră intravenoasă de administrare a micropicăturilor poate asigura un interval potrivit al vitezelor de perfuzare în cadrul dozelor recomandate de Tractocile.
Czech: K dosáhnutí přesného dávkování je doporučeno použít infúzní dávkovač, který nastaví adekvátně rychlost v kapkách za minutu.
Romanian: Pentru a obţine doza corectă, se recomandă utilizarea unui dispozitiv pentru perfuzare controlată în vederea ajustării debitului perfuziei în picături/minut.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly inhibici laktace, tak, jak ji lze očekávat od inhibitora účinku oxytocinu.
Romanian: Studiile la animale au arătat inhibarea lactaţiei, efect aşteptat ca urmare a inhibării acţiunii oxitocinei.
Czech: Farmakologická skupina: jiná gynekologika, ATC kód: G02CX01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte preparate ginecologice, codul ATC: G02CX01 Tractocile conţine atosiban (INN), o peptidă de sinteză ([[Mpa
Czech: Dosud chybí zkušenosti s podáváním atosibanu pacientkám se sníženou funkcí jater nebo ledvin.
Romanian: Nu există experienţă privind tratamentul cu atosiban la paciente cu insuficienţă hepatică sau renală.
Czech: Průměrný (SD) gestační věk v době porodu byl stejný ve skupině atosibanu 35,6 (3,9) týdnů i ve skupině beta-mimetika 35,3 (4,2) týdnů (p=0,37).
Romanian: Vârsta gestaţională medie (DS) la naştere a fost aceeaşi în ambele grupuri: 35,6 (3,9) şi 35,3(4,2) săptamani pentru grupul cu atosiban, respectiv pentru grupul cu β-agonist (p=0,37).
Czech: Pokud je nutné intravenózně podat jiný přípravek ve stejné době jako přípravek Tractocile , je možné použít k podání jednu kanylu, případně aplikovat další přípravek v jiném místě.
Romanian: Dacă trebuie administrate intravenos simultan şi alte medicamente, se poate utiliza aceeaşi canulă intravenoasă sau administrarea intravenoasă se poate face în alt loc.
Czech: Studie embryo - fetální toxicity nezjistily žádný toxický efekt atosibanu.
Romanian: Studiile de embriotoxicitate nu au evidenţiat efecte toxice ale atosibanului.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Czech: Při klinických studiích s atosibanem nebyl pozorovaný žádný vliv na kojení.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu atosiban nu au fost observate efecte asupra alăptării.
Czech: - jestliže se Vám placenta oddělila od děložní stěny.
Romanian: - dacă placenta este detaşată.
Czech: Koncentrát pro přípravu infúzního roztoku (7,5 mg/ml)
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (7,5 mg/ml)
Czech: 9)-[Mpa
Romanian: 9)-[Mpa, D-Tyr(Et)
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru uz intravenos
Czech: Čirý,bezbarvý roztok bez částic
Romanian: Soluţie clară, incoloră, fără particule.
Czech: Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind pregătirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Czech: U pacientek se zhoršenou funkcí jater je nutno používat atosiban s opatrností (viz bod 4.2 a 5.2).
Romanian: Atosiban trebuie utilizat cu precauţie la pacientele cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Czech: 3 následná intravenózní infúze po dobu až 45 hodin
Romanian: Ulterior, până la 45 ore perfuzie intravenoasă
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tractocile používat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Tractocile
Czech: Místní reakce na injekci
Romanian: Reacţii la locul injectării
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 7,5 mg atosibanu.
Romanian: Un ml soluţie conţine 7,5 mg atosiban.
Czech: Není známo, zda atosiban inhibuje izoformy jaterního cytochromu P450 u lidí (viz bod 4.5 ).
Romanian: La om, este puţin probabil ca atosibanul să inhibe izoenzimele citocromului P450 hepatic (vezi pct. 4.5).
Czech: Závažná preeklampsie znamená, že máte velmi vysoký krevní tlak, trpíte zadržováním tekutin v těle, popř.máte i bílkovinu v moči.
Romanian: Preeclampsie severă înseamnă tensiune arterială mare, retenţie de fluide şi/sau proteine prezente în urină.
Czech: U žen s hrozícím předčasným porodem léčených infúzemi atosibanu (300 mikrogramů/min po dobu 6 až 12 hodin), bylo dosáhnuto ustálené plazmatické koncentrace do 1 hodiny po zahájení infúze (průměr 442 ± 73 ng/ml, rozsah od 298 do 533 ng/ml).
Romanian: La femeile aflate în travaliul prematur cărora li s-a administrat atosiban în perfuzie (300 micrograme/min timp de 6 până la 12 ore), concentraţia plasmatică la starea de echilibru a fost atinsă în decurs de o oră de la începerea perfuziei (medie 442 ± 73 ng/ml, interval 298 la 533 ng/ml).
Czech: Vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 1000) - snížená schopnost dělohy stáhnout se po porodu, která způsobuje krvácení.
Romanian: Rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 1000) - După naştere, uterul dumneavoastră poate prezenta o capacitate mai redusă de a se contracta.