FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh), la Cmax du phosphate de fingolimod est diminuée de 22 % et l'ASC n'est pas modifiée significativement.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment gravi tal-fwied (klassi C ta' Child-Pugh), is-Cmax ta' fingolimod fosfat niżel bi 22% u l-AUC ma nbidilx b'mod sostanzjali.
French: Problèmes pulmonaires
Maltese: Problemi fil-pulmun
French: Des élévations des enzymes hépatiques, notamment l'alanine aminotransférase (ALAT) mais également la gamma glutamyltransférase (GGT) et l'aspartate aminotransaminase (ASAT), ont été rapportées chez les patients atteints de sclérose en plaques et traités par Gilenya.
Maltese: Żieda fl-enzimi tal-fwied, b'mod partikolari alanine aminotransaminase (ALT) iżda ukoll gamma glutamyltransferase (GGT) u aspartate transaminase (AST) kienet irrappurtata f'pazjenti bi sklerożi multipla kkurati b'Gilenya.
French: Liste tabulée des effets indésirables
Maltese: Lista tal-effetti mhux mixtieqa forma ta' tabella
French: Dans l'étude pédiatrique, des cas de crises épileptiques ont été rapportés chez 5,6% des patients traités par fingolimod et chez 0,9% des patients traités par interféron bêta-1a.
Maltese: Waqt l-istudju pedjatriku, kienu rrappurtati każijiet ta' aċċessjonijiet f'5.6% tal-pazjenti ttrattati b'fingolimod u f'0.9% tal-pazjenti ttrattati b'interferon beta-1a.
French: Un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré a été détecté chez moins de 0,2 % des patients adultes sous Gilenya 0,5 mg.
Maltese: Deher imblokk atrijoventrikulari tat-tieni grad f'anqas minn 0.2% tal-pazjenti adulti mogħtija 0.5 mg Gilenya.
French: • Enfants et adolescents pesant  40 kg : une gélule de 0,25 mg par jour.
Maltese: • Tfal u adolexxenti li jiżnu daqs 40 kg jew anqas: kapsula waħda ta' 0.25 mg kuljum.
French: 7 gélules 28 gélules
Maltese: 7 kapsuli iebsa 28 kapsula iebsa
French: Relais d'un autre traitement par Gilenya
Maltese: Mediċini oħra u Gilenya
French: La prudence s'impose en cas de co-administration de médicaments pouvant inhiber le CYP3A4 (inhibiteurs de la protéase, antifongiques azolés, certains macrolides tels que la clarithromycine ou la télithromycine).
Maltese: Wieħed għandu joqgħod attent minn sustanzi li jistgħu jinibixxu CYP3A4 (inibituri proteasi, antifungali azole, xi makrolidi bħalma huma clarithromycin jew telithromycin).
French: Les données disponibles chez les enfants âgés de 10 à 12 ans sont très limitées (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Maltese: Teżisti data mill-aktar limitata fit-tfal ta' bejn 10 snin u 12-il sena (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1).
French: Les globules blancs combattent les infections.
Maltese: Għandu jitqies twaqqif tat-trattament matul infezzjonijiet.
French: Chez l'homme, le fingolimod est transformé par phosphorylation stéréosélective réversible en énantiomère(S) de phosphate de fingolimod pharmacologiquement actif.
Maltese: Fingolimod jinbidel fil-bnedmin permezz ta' fosforilazzjoni stereoselettiva riversibbli tal-(S)enantiomer attiv farmakoloġikament ta' fingolimod fosfat.
French: • GILENYA est contre-indiqué pendant la grossesse ou chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas une contraception efficace.
Maltese: • GILENYA hu kontraindikat waqt it-tqala u għal nisa li jistgħu joħorġu tqal li mhumiex jużaw kontraċezzjoni effettiva.
French: Plaquettes en PVC/PVDC/aluminium contenant 7, 28 ou 98 gélules ou conditionnement multiple contenant 84 gélules (3 boîtes de 28 gélules).
Maltese: PVC/PVDC/pakketti b'folji tal-aluminju b'7, 28 jew 98 kapsula iebsa jew pakketti b'ħafna li fihom 84 (3 pakketti bi 28) kapsula iebsa.
French: Le fingolimod et ses métabolites ont traversé la barrière placentaire chez des lapines gravides.
Maltese: Fingolimod u l-metaboliti tiegħu għaddew mill-barriera plaċentali ta' fniek tqal.
French: L'isoenzyme principale impliquée dans le métabolisme du fingolimod est partiellement identifiée et peut être soit le CYP4F2 ou le CYP3A4.
Maltese: L-enzim prinċipali involut fil-metaboliżmu ta' fingolimod huwa identifikat parzjalment u jista' jkun jew CYP4F2 jew CYP3A4.
French: Fréquence indéterminée : Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)**
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES)*
French: Fréquence indéterminée : Carcinome à cellules de Merkel*** Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent :
Maltese: Karċinoma taċ-ċellula ta' Merkel*** Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Komuni:
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome)
French: Gomme-laque (E904) Oxyde de fer noir (E172) Propylène glycol (E1520) Solution ammoniacale concentrée (E527)
Maltese: Ossidu tal-ħadid iswed (E172) Glikol tal-propilen(E1520) Soluzzjoni tal-ammonja, ikkonċentrata (E527)
French: Des effets secondaires fréquents (observés chez 1 à 10 patients sur 100) ont été rapportés avec le gingembre, concernant essentiellement l'estomac et l'intestin: estomac dérangé, éructation (rots), dyspepsie (brûlures d'estomac) et nausées (sensation de malaise).
Maltese: Effetti sekondarji komuni (li jidhru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) ġew irrapportati bil-ġinġer, laktar fosthom jaffettwaw l-istonku u l-imsaren: tqallib tal-istonku, tifwiq, dispepsija (ħruq ta' stonku) u dardir (tħossok ma tiflaħx).
French: EMA/HMPC/296580/2012 Comité des médicaments à base de plantes (HMPC)
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HPMC)
French: Qu'est-ce que le gingembre?
Maltese: X'inhu ġinġer?
French: Pour des informations détaillées concernant les études évaluées par le HMPC, voir le rapport d'évaluation du HMPC.
Maltese: Għal informazzjoni dettaljata dwar id-dejta vvalutata mill-HMPC, ara r-rapport ta' valutazzjoni talHMPC.
French: Gingembre est le nom commun du rhizome (racine souterraine) entier ou coupé de la plante Zingiber officinale.
Maltese: Il-ġinper huwa l-isem komuni għar-riżoma sħiħa jew maqtugħa (għeruq ta' taħt l-art) tal-pjanta Zingiber officinale.
French: 19 novembre 2015
Maltese: 19 ta' Novembru 2015
French: Ceci est une traduction des conclusions scientifiques du HMPC à l'attention du public, initialement préparé par le Secrétariat de l'EMA en anglais.
Maltese: Dit is een vertaling van de samenvatting voor het publiek van het oorspronkelijke HMPC beoordelingsrapport dat in het engels is aangemaakt door het EMA secretariaat
French: Cela signifie qu'il existe des données bibliographiques apportant des preuves scientifiques de leur efficacité et de leur utilisation en toute sécurité de cette façon sur une période d'au moins 10 ans au sein de l'UE.
Maltese: Dan ifisser li hemm data biblijografika li tipprovdi evidenza xjentifika tal-effikaċja u s-sigurtà tagħhom meta jintużaw b'dan il-mod, li tkopri perjodu ta' mill-inqas 10 snin flUE.
French: Numéro de procédure EMEA
Maltese: Numru tal-proċedura ta' l-EMA
French: Grade > 3
Maltese: Grad > 3
French: Terme préférentiel MedDRA
Maltese: Terminu Preferut MedDRA
French: Grade NCI-CTC
Maltese: Grad NCI-CTC
French: KG Tél: +49 (0) 800 77 90 900
Maltese: KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
French: % de patients améliorés a, c
Maltese: % ta' pazjenti li tjiebu a,c
French: Plaquettes thermoformées PVC/PVDC prédécoupées en doses unitaires.
Maltese: Folja pperforata tal-PVC/PVDC bid-doża tal-unità.
French: Interactions avec la BCRP
Maltese: Interazzjonijiet ma' BCRP
French: Interactions avec la P-glycoprotéine (P-gp)
Maltese: Interazzjonijiet ta' P-glikoproteina (P-gp)
French: • Hydroxyde d'aluminium d'indigotine (E132)
Maltese: Indigo carmine aluminium hydroxide (E132)
French: Voir aussi la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?».
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli".
French: Phototoxicité Un test in vitro 3T3 a montré que l'afatinib peut avoir un potentiel phototoxique.
Maltese: Fototossiċità Test 3T3 in vitro wera li afatinib jista' jkollu potenzjal ta' fototossiċità.
French: Tél: +31 (0) 800 22 55 889
Maltese: Tel: +31 (0) 800 22 55 889
French: 3 4 Tout grade
Maltese: 3 4 Kwalunke Grad
French: ® 40 mg par voie orale, une fois par jour (N = 160) ou géfitinib 250 mg par voie orale, une fois par jour (N = 159).
Maltese: ® 40 mg oralment darba kuljum (N=160) jew gefitinib 250 mg oralment darba kuljum (N=159).
French: Syndrome de StevensJohnson Nécrolyse épidermique toxique
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson Nekroliżi epidermali tossika
French: • Sulfasalazine, utilisée pour traiter des inflammations/infections.
Maltese: • Sulfasalazine, li jintuża għall-kura ta' infjammazzjoni/infezzjoni.
French: Tél: +370 37 473922
Maltese: Tel: +370 37 473922
French: Boîtes de 7 x 1, 14 x 1 ou 28 x 1 comprimé pelliculé.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti 7 x 1, 14 x 1 jew 28 x 1 pillola miksija b'rita.
French: Interactions avec les systèmes de transport des médicaments Les données in vitro ont indiqué que des interactions médicamenteuses avec l'afatinib dues à l'inhibition des transporteurs OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 et OCT3 sont considérées comme peu probables.
Maltese: Interazzjonijiet ma' sistemi tat-trasport tal-assorbiment tal-mediċina Dejta in vitro indikat li interazzjonijiet bejn mediċina u oħra ma' afatinib minħabba l-inibizzjoni ta' trasportaturi ta' OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, u OCT3 mhumiex ikkunsidrati li huma probabbli.
French: • Ciclosporine A, tacrolimus - médicaments qui affectent votre système immunitaire.
Maltese: • Cyclosporine A, tacrolimus - mediċini li jaffettwaw lis-sistema immuni tiegħek.
French: • Sensations de goût anormales (dysgueusie)
Maltese: • Sensazzjonijiet ta' togħma mhux normali (disġewsija)
French: Événements indésirables cutanés
Maltese: Avvenimenti avversi relatati mal-ġilda
French: ® EGFR RGQ, Qiagen Manchester Ltd.
Maltese: ® EGFR RGQ PCR Kit, Qiagen Manchester Ltd.
French: Infections et infestations Paronychie
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Paronikija
French: • Rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose.
Maltese: • Rifampicin, antibijotiku li jintuża biex jikkura t-tuberkolożi.
French: Syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire Troubles unguéaux
Maltese: Sindrome ta' eritrodisestesija palmar-plantar Disturbi fiddwiefer
French: Boehringer Ingelheim España, S.A. Tél: +34 93 404 51 00
Maltese: Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00
French: Une activité non clinique et/ou clinique limitée a été observée dans les tumeurs du CBNPC avec des mutations de type insertion dans l'exon 20.
Maltese: Attività limitata mhux klinika u/jew klinika ġiet osservata f'tumuri NSCLC b'mutazzjonijiet ta' inserzjoni f'exon 20.
French: Les patients ont été testés sur 29 mutations différentes de l'EGFR par une méthode basée sur la réaction en chaîne de la polymérase (Polymerase Chain Reaction : PCR) (TheraScreen
Maltese: Il-pazjenti ġew eżaminati għall-preżenza ta' 29 mutazzjoni EGFR differenti bl-użu ta' metodu bbażat fuq polymerase chain reaction (PCR) (TheraScreen
French: ® : Kit de Mutation EGFR29 (Qiagen Manchester Ltd).
Maltese: EGFR29 Mutation Kit (Qiagen Manchester Ltd).
French: Tél: +372 612 8000
Maltese: Tel: +372 612 8000
French: 55216 Ingelheim am Rhein ALLEMAGNE
Maltese: 55216 Ingelheim am Rhein Il-ĠERMANJA
French: • Spasmes musculaires
Maltese: • Spażmi tal-muskoli
French: RC = réponse complète ; RP = réponse partielle.
Maltese: CR = rispons komplet; PR = rispons parzjali
French: Paronychie
Maltese: Paronikija
French: 7,7 vs. 1,7 HR 0,53 ; p < 0,0001
Maltese: 7.7 kontra 1.7 HR 0.53; p<0.0001
French: Spasmes musculaires
Maltese: Spażmi tal-muskoli
French: ème percentile) et elle a diminué de 22 % pour un patient de 95 kg (97,5
Maltese: 22% għal pazjent li jiżen 95 kg (97.5
French: Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tél.
Maltese: Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel:
French: Effet de l'inhibition de l'UDP-glucuronosyltransférase 1A1 (UGT1A1) sur l'afatinib Les données in vitro ont indiqué que des interactions médicamenteuses avec l'afatinib dues à l'inhibition de l'UGT1A1 sont considérées comme peu probables.
Maltese: L-effett ta' inibizzjoni ta' UDP-glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) fuq afatinib Dejta in vitro indikat li interazzjonijiet bejn mediċina u oħra ma' afatinib minħabba l-inibizzjoni ta' UGT1A1 huma kkunsidrati li mhumiex probabbli.
French: Autres caractéristiques/facteurs intrinsèques des patients Les autres caractéristiques/facteurs intrinsèques des patients ayant eu un impact significatif sur l'exposition à l'afatinib ont été les suivants : indice de performance ECOG, taux de lactate déshydrogénase, taux de phosphatases alcalines et de protéines totales.
Maltese: Karatteristiċi oħra ta' pazjenti/fatturi intrinsiċi li nstab li kellhom impatt sinifikanti fuq l-esponiment għal afatinib kienu: punteġġ tal-prestazzjoni ECOG, livelli ta' lactate dehydrogenase, livelli ta' alkaline phosphatase u proteina totali.
French: Tél: +39 02 5355 1
Maltese: Tel: +39 02 5355 1
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase, code ATC : L01XE13.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini antineoplastiċi, inibituri ta' protein kinase, Kodiċi ATC:
French: Tableau 9 : Résultats d'efficacité de GIOTRIF versus géfitinib (LUX-Lung 7) basés sur la première analyse réalisée en Août 2015.
Maltese: Tabella 9: Riżultati tal-effikaċja ta' GIOTRIF vs. gefitinib (LUX-Lung 7) abbażi ta' analiżi primarja minn Awwissu 2015.
French: 4,2 vs. 3,1 HR 0,83 ; p = 0,1882
Maltese: 4.2 kontra 3.1 HR 0.83; p=0.1882
French: Poids corporel L'exposition plasmatique (ASCτ,ss) a augmenté de 26 % pour un patient de 42 kg (2,5
Maltese: Piż tal-ġisem L-esponiment fil-plażma (AUCτ,ss) żdied b'26% għal pazjent li jiżen 42 kg (2.5
French: Effets de l'afatinib sur les substrats de la P-gp
Maltese: Effetti ta' afatinib fuq substrati ta' P-gp
French: 67 % vs. 60 % ; p = 0,2133
Maltese: 67% kontra 60%; p=0.2133
French: 71 % vs. 48 % ; p < 0,0001
Maltese: 71% kontra 48%; p<0.0001
French: • Ritonavir, kétoconazole (à l'exception des shampooings), itraconazole, érythromycine,
Maltese: • Ritonavir, ketoconazole (ħlief fix-shampoo), itraconazole, erythromycin, nelfinavir saquinavir li jintużaw biex jikkuraw tipi differenti ta' infezzjonijiet.
French: Tél: +421 2 5810 1211
Maltese: Tel: +421 2 5810 1211
French: En revanche, lorsque le ritonavir a été administré simultanément ou 6 heures après 40 mg de GIOTRIF, la biodisponibilité relative de l'afatinib a été respectivement de 119 % (ASC0-∞) et 104 % (Cmax) et de 111 % (ASC0-∞) et 105 % (Cmax).
Maltese: B'kuntrast ma' dan, meta ritonavir ingħata fl-istess ħin jew 6 sigħat wara 40 mg ta' GIOTRIF, il-bijodisponibiltà relattiva ta' afatinib kienet ta' 119% (AUC0∞) u 104% (Cmax) u 111% (AUC0-∞) u 105% (Cmax), rispettivament.
French: GIOTRIF 20 mg, comprimés pelliculés GIOTRIF 30 mg, comprimés pelliculés GIOTRIF 40 mg, comprimés pelliculés GIOTRIF 50 mg, comprimés pelliculés
Maltese: GIOTRIF 20 mg pilloli miksija b'rita GIOTRIF 30 mg pilloli miksija b'rita GIOTRIF 40 mg pilloli miksija b'rita GIOTRIF 50 mg pilloli miksija b'rita
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier de la PFS établie sur la base d'une revue indépendante par groupe de traitement dans l'étude LUX-Lung 3 (population globale)
Maltese: Figura 1: Kurva ta' Kaplan-Meier għal PFS minn evalwazzjoni indipendenti skont il-grupp ta' kura fi Prova LUX-Lung 3 (Popolazzjoni Globali)
French: Tél: +386 1 586 40 00
Maltese: Tel: +386 1 586 40 00
French: Effets des inhibiteurs de la P-gp et de la protéine de résistance du cancer du sein (Breast Cancer Resistance Protein : BCRP) sur l'afatinib
Maltese: Effetti ta' inibituri P-glikoproteina (P-gp) u proteina tar-reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP) fuq afatinib
French: Interactions avec les enzymes du Cytochrome P450 (CYP) Dans l'espèce humaine, il a été montré que les réactions métaboliques catalysées par les enzymes jouent un rôle négligeable dans le métabolisme de l'afatinib.
Maltese: Interazzjonijiet ma' enzimi ta' Ċitokrom P450 (CYP) Fil-bnedmin instab li reazzjonijiet metaboliċi katalizzati mill-enzimi għandhom rwol negliġibbli għall-metaboliżmu ta' afatinib.
French: Tél: +371 67 240 011
Maltese: Tel: +371 67 240 011
French: Les patients (N = 319) ont été randomisés (1 :1) pour recevoir GIOTRIF
Maltese: Il-pazjenti (N=319) ġew randomizzati (1:1) biex jirċievu GIOTRIF
French: Géfitinib (N = 159)
Maltese: Gefitinib (N=159)
French: 60 % vs. 48 %; p = 0,0427
Maltese: 60% kontra 48%; p=0.0427
French: Gemcitabine/ Cisplatine (N = 122)
Maltese: Gemcitabine/ Cisplatin (N=122)
French: Les données non cliniques de toxicologie disponibles ont montré des effets sur les organes reproducteurs aux doses les plus élevées.
Maltese: Dejta tossikoloġika mhux klinika disponibbli wriet effetti fuq l-organi riproduttivi f'dożi ogħla.
French: GIOTRIF (40 mg/jour) N = 392
Maltese: GIOTRIF (40 mg/jum) N=392
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A) ou modérée (Child Pugh B), l'exposition a été similaire à celle observée chez les volontaires sains après l'administration d'une dose unique de 50 mg de GIOTRIF.
Maltese: Individwi b'indeboliment ħafif (Child Pugh A) jew moderat (Child Pugh B) tal-fwied kellhom esponiment simili meta mqabbla ma' voluntiera b'saħħithom wara doża waħda ta' 50 mg ta' GIOTRIF.
French: Autres médicaments et GIOTRIF
Maltese: Mediċini oħra u GIOTRIF
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 25 septembre 2013 Date du dernier renouvellement :
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 Settembru 2013
French: L'afatinib est un inhibiteur irréversible, puissant et sélectif des récepteurs de la famille ErbB.
Maltese: Afatinib huwa Imblokkatur qawwi u selettiv u irriversibbli tal-Familja ErbB.
French: • Talc (E553b)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Talc (E553b)
French: Taux de PFS à 1 an Taux de réponse objective (CR + PR)
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv (CR+PR)
French: RC = réponse complète ; RP = réponse partielle valeur de p pour la PFS/OS basée sur le test du log-rank stratifié ; valeur de p pour le taux de réponses objectives basée sur la régression logistique
Maltese: CR=complete response (rispons sħiħ); PR=partial response (rispons parzjali) valur p għal PFS/OS fuq il-bażi ta' test stratifikat ta' log-rank; valur p għal Rata ta' Rispons Objettiva fuq il-bażi ta' rigressjoni loġistika
French: Le Hazard ratio de la PFS pour les patients porteurs des mutations del 19 et des mutations L858R était de 0,76 (IC à 95 % [0,55 à 1,06] ; p = 0,1071), et de 0,71 (IC à 95 % [0,47 à 1,06] ; p = 0,0856) pour, respectivement, les bras afatinib et géfitinib.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu PFS għal pazjenti b'mutazzjonijiet DEL 19 u b'mutazzjonijiet L858R kien 0.76 (95% CI [0.55, 1.06]; p=0.1071), u 0.71 (95% CI [0.47, 1.06]; p=0.0856) rispettivament għal afatinib vs gefitinib.
French: L'arrêt du traitement dû à une diarrhée et à une éruption cutanée/acné était respectivement de 1,3 % et 0 % dans l'essai LUX-Lung 3 et de 3,8 % et 2,0 % dans l'essai LUXLung 8.
Maltese: Ir-rata ta' twaqqif minħabba l-ADRs dijarea u raxx/akne kienet ta' 1.3% u 0% f'LUX-Lung 3 u 3.8% u 2.0% f'LUX-Lung 8, rispettivament.
French: 10,4 vs. 2,9 HR 0,68 ; p = 0,0129
Maltese: 10.4 kontra 2.9 HR 0.68; p=0.0129
French: Aucun impact significatif de l'âge (intervalle : 28 ans-87 ans) sur la pharmacocinétique de l'afatinib n'a été observé.
Maltese: Ma seta' jiġi osservat l-ebda impatt sinifikanti tal-età (medda: 28 sena - 87 sena) fuq il-farmakokinetika ta' afatinib.
French: Chez les patients présentant des tumeurs avec des mutations de type substitution G719X (N=18), L861Q (N=16) ou S7681 (N=8), l'ORR confirmé était respectivement de 72,2 %, 56,3 %, 75,0 %, et la durée médiane de réponse était respectivement de 13,2 mois, 12,9 mois et 26,3 mois.
Maltese: F'pazjenti b'tumuri b'mutazzjoni ta' sostituzzjoni ta' G719X (N=18), L861Q (N=16), jew S768I (N=8), l-ORR ikkonfermata kienet 72.2%, 56.3%, 75.0%, rispettivament, u t-tul medjan tar-rispons kien ta' 13.2 xhur, 12.9 xhur u 26.3 xhur, rispettivament.
French: GIOTRIF (40 mg/jour) N = 229
Maltese: GIOTRIF (40 mg/jum) N=229
French: Boehringer Ingelheim AB Tél: +46 8 721 21 00
Maltese: Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
French: Grade 2 (prolongé c ou non toléré) ou
Maltese: Grad 2 (imtawwal ċ jew intollerabbli) jew
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase Żieda f'aspartate aminotransferase
French: 6,9 vs. 3,4 HR 0,70 ; p = 0,0220
Maltese: 6.9 kontra 3.4 HR 0.70; p=0.0220
French: Tableau 11 : Évolution des symptômes pour GIOTRIF comparé à l'erlotinib dans l'essai LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Maltese: Tabella 11: Sintomi li rriżultaw għal GIOTRIF kontra erlotinib fil-prova LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 &
French: Dans les essais pivots, des augmentations de grade 3 de l'alanine aminotransférase (ALAT) et de l'aspartate aminotransférase (ASAT) ont été observées chez 2,4 % (LUX-Lung 3) et 1,6 % (LUX-Lung 8) des patients traités par 40 mg/jour, avec des tests hépatiques initiaux normaux.
Maltese: Fil-provi ewlenin żidiet ta' grad 3 fil-livelli ta' alanine aminotransferase (ALT) u aspartate aminotransferase (AST) ġew osservati fi 2.4% (LUX-Lung 3) u 1.6% (LUX-Lung 8) tal-pazjenti b'testijiet normali tal-fwied fil-linja bażi kkurati b'40 mg/jum.
French: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tél: +40 21 302 2800
Maltese: KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
French: 76 % vs. 55 % ; p = 0,0003
Maltese: 76% kontra 55%; p=0.0003
French: Tout grade
Maltese: Kwalunke Grad
French: Ce que contient GIOTRIF - La substance active est l'afatinib.
Maltese: X'fih GIOTRIF - Is-sustanza attiva hi afatinib.
French: Le hazard ratio de la survie globale chez les patients âgés de moins de 65 ans était de 0,68 (IC à 95 % : 0,55 à 0,85) et, chez les patients âgés de 65 ans et plus, il était de 0,95 (IC à 95 % : 0,76 à 1,19).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu tas-sopravivenza globali f'pazjenti < 65 sena kien ta' 0.68 (95% CI 0.55, 0.85) u f'pazjenti ta' 65 sena u ikbar kien ta' 0.95 (95% CI 0.76, 1.19).
French: Tableau 6 : Résultats d'efficacité de GIOTRIF vs. pémétrexed/cisplatine (LUX-Lung 3) et de GIOTRIF vs. gemcitabine/cisplatine (LUX-Lung 6) (revue indépendante)
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja ta' GIOTRIF vs. pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) u gemcitabine/cisplatin (LUX-Lung 6) (Evalwazzjoni indipendenti).
French: Le tableau 7 montre les résultats pour les sous-groupes de patients porteurs de deux mutations fréquentes de l'EGFRDel 19 et L858R.
Maltese: It-Tabella 7 turi r-riżultati tas-sottogruppi ta' pazjenti b'żewġ mutazzjonijiet komuni tal-EGFR - Del 19 u L858R.
French: Tableau 8 : Résultats concernant les symptômes sous GIOTRIF vs. la chimiothérapie dans les études LUX-Lung 3 et LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 et QLQ-LC13)
Maltese: Tabella 8: Riżultati tas-sintomi għal GIOTRIF kontra tal-kimoterapija fil-provi LUX-Lung 3 u LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 u QLQ-LC13)
French: 65 % vs. 50 % ; p = 0,0078
Maltese: 65% kontra 50%; p=0.0078
French: Autres informations sur les interactions médicamenteuses
Maltese: Informazzjoni oħra dwar interazzjonijiet bejn mediċina u oħra
French: Gemcitabine/ Cisplatine (N = 62)
Maltese: Gemcitabine/ Cisplatin (N=62)
French: Toutefois, les expositions systémiques atteintes chez les animaux étaient similaires ou inférieures aux taux observés chez les patients (voir rubrique 5.3).
Maltese: Madankollu, esponimenti sistemiċi miksuba fl-annimali kienu jew f'medda simili jew taħt il-livelli osservati fil-pazjenti (ara sezzjoni 5.3).
French: Il agit en bloquant l'activité d'une famille de protéines appelée la famille ErbB (comprenant EGFR [récepteur du facteur de croissance épidermique ou ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 et ErbB4).
Maltese: Jaħdem billi jimblokka l-attività ta' grupp ta' proteini msejħa l-familja ErbB (li tinkludi EGFR [riċettur ta' fattur tat-tkabbir epidermali jew ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 u ErbB4).