FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling, with some sections left to be completed nationally.
Spanish: Las modificaciones realizadas en la ficha técnica se han reflejado sistemáticamente en el etiquetado, si bien algunas secciones se completarán en cada país.
English: The wording for the method of use was harmonised to the standard terms “infiltration and perineural use” taking in consideration the requirements from the EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare).
Spanish: El texto relativo a la forma de uso se armonizó con los términos estándar «infiltración y vía perineural», teniendo en cuenta los requisitos de la EDQM (Dirección Europea para la Calidad de los Medicamentos y Salud Pública).
English: Pharmacokinetic changes are also observed with aging.
Spanish: También se observan cambios farmacocinéticos con la edad.
English: The revised therapeutic indications in section 4.1 of the SmPC are:
Spanish: Las indicaciones terapéuticas modificadas en la sección 4.1 de la ficha técnica son:
English: Therefore, the CHMP recommended that the statement regarding mepivacaine's use when vasoconstrictor is contraindicated should be moved from section 4.1 to 5.1 (pharmacodynamic properties) of the SmPC.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP recomendó que la frase relativa al uso de mepivacaína cuando están contraindicados los vasoconstrictores se traslade de la sección 4.1 a la 5.1 (propiedades farmacodinámicas) de la ficha técnica.
English: • The Committee reviewed the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the Product Information, including based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee;
Spanish: • El Comité ha estudiado los datos presentados por el TAC para justificar la armonización propuesta de la información sobre el producto, incluida la basada en la documentación presentada y en el debate científico mantenido en el Comité;
English: Mepivacaine is largely metabolised in the liver by microsomal enzymes and the principal route of excretion is via the kidney.
Spanish: La mepivacaína es metabolizada en gran medida por enzimas microsomales en el hígado y la vía principal de excreción es el riñón.
English: In section 4.4, the warnings have been re-organised in five categories: patients with cardiovascular disorders, hepatic disease, kidney disease, epileptic and elderly patients.
Spanish: En la sección 4.4 se han reorganizado las advertencias en cinco categorías: pacientes con trastornos cardiovasculares, enfermedad hepática, enfermedad renal, pacientes epilépticos y pacientes de edad avanzada.
English: The updated sections of Module 3 sections include: Active substance, Control of active substance, Specification, Finished product, Description and composition of the finished substance, Manufacture, Description of manufacturing process and process controls, Process validation and/or evaluation, Control of Excipients, Control of Finished substance, Specifications, Analytical procedures, Container Closure System and Stability.
Spanish: Las secciones del módulo 3 que se han actualizado son: Principio activo, Control del principio activo, Especificaciones, Producto terminado, Descripción y composición del medicamento, Fabricación, Descripción del proceso de fabricación y de los controles en proceso, Validación y/o evaluación del proceso, Control de los excipientes, Control del producto terminado, Especificaciones, Procedimientos analíticos, Sistema de cierre del envase y Estabilidad.
English: Although in dental practices, local anaesthetics administrated in therapeutic dosages do not interact with standard antiepileptic drugs, the situation for patients with uncontrolled epilepsy may be different.
Spanish: A pesar de que en las consultas dentales los anestésicos locales administrados en dosis terapéuticas no interaccionan con los antiepilépticos de uso habitual, la situación puede ser diferente en los pacientes con epilepsia no controlada.
English: The recommended posology in children of an average 0.75 mg (0.025 ml) of mepivacaine solution per kg of body weight is in line with the work-sharing procedure led by EMA in 2010 in accordance with Article 45 of the Paediatric Regulation 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001).
Spanish: La posología recomendada en los niños -un promedio de 0,75 mg (0,025 ml) de solución de mepivacaína por kg de peso corporal- está en consonancia con el procedimiento de trabajo compartido liderado por la EMA en 2010 de conformidad con el artículo 45 del Reglamento 1901/2006 sobre medicamentos para uso pediátrico (AT/W/0002/pdWS/001).
English: • In addition, the Committee reviewed the documentation submitted by the MAH in support of the proposed harmonised Quality documentation (Module 3);
Spanish: • El Comité ha revisado también la documentación presentada por el TAC para justificar la armonización de la documentación de calidad (módulo 3);
English: The CHMP is of the opinion that in case of vasoconstrictor contraindication there are alternative options, such as other local anaesthetics (procaine, bupivacaine and lidocaine), general anaesthesia and nitrous oxide.
Spanish: El CHMP opina que, en caso estar contraindicados los vasoconstrictores, existen opciones alternativas, como otros anestésicos locales (procaína, bupivacaína y lidocaína), la anestesia general y el óxido nitroso.
English: If sedatives are used to reduce patient anxiety, lower doses of the anaesthetic should be used, since there is increased risk of adverse effects when central nervous system (CNS) depressants are combined.
Spanish: Si se utilizan sedantes para reducir la ansiedad del paciente, deben utilizarse dosis más bajas del anestésico, ya que el riesgo de efectos adversos aumenta cuando se combinan varios depresores del sistema nervioso central (SNC).
English: The recommendations on lower doses for patients with reduced health and pre-existing conditions such as vascular obliterations, arteriosclerosis or diabetes-related nerve damage are not supported by sufficient data and are not endorsed by the CHMP.
Spanish: Las recomendaciones de utilizar dosis más bajas en los pacientes con problemas de salud y enfermedades preexistentes como obstrucciones vasculares, arteriosclerosis o neuropatía diabética no están avaladas por datos suficientes y no están respaldadas por el CHMP.
English: The CHMP agreed on a common wording, on fertility, pregnancy and lactation (section 4.6) with data supported from pre-clinical studies.
Spanish: El CHMP aprobó un texto común sobre fertilidad, embarazo y lactancia (sección 4.6) con datos respaldados por estudios preclínicos.
English: Mepivacaine is an intermediate-acting local anaesthetic, which inhibits the conduction of nerve impulses by decreasing sodium (Na+) flow during propagation of the nerve action potential.
Spanish: La mepivacaína es un anestésico local de acción intermedia que inhibe la conducción de los impulsos nerviosos al disminuir el flujo de sodio (Na+) durante la propagación del potencial de acción nervioso.
English: The CHMP considers that the data submitted in support of the chiropody procedures indication are not adequate to establish the efficacy of using mepivacaine for all chiropody applications and recommended the deletion of this indication.
Spanish: El CHMP considera que los datos presentados en apoyo de la indicación en procedimientos de podología no son suficientes para establecer la eficacia del uso de mepivacaína en todas las intervenciones de podología y recomendó que se suprima esta indicación.
English: Sections 2 (qualitative and quantitative composition), 3 (pharmaceutical form), 4.7 (Effects on ability to drive and use machines), 5.1 (pharmacodynamic properties), 5.2 (pharmacokinetic properties), 6.1 (list of excipients), 6.2 (incompatibilities), 6.3 (shelf life), 6.4 (special precautions for storage) 6.5 (nature and contents of container) and 6.6 (Special precautions for disposal and other handling) have been updated in line with their respective harmonised Quality documentation provided in module 3 and in line with the latest QRD template.
Spanish: Se han actualizado las secciones 2 (Composición cualitativa y cuantitativa), 3 (Forma farmacéutica), 4.7 (Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas), 5.1 (Propiedades farmacodinámicas), 5.2 (Propiedades farmacocinéticas), 6.1 (Lista de excipientes), 6.2 (Incompatibilidades), 6.3 (Periodo de validez), 6.4 (Precauciones especiales de conservación), 6.5 (Naturaleza y contenido del envase) y 6.6 (Precauciones especiales de eliminación) de acuerdo con la correspondiente documentación de calidad armonizada proporcionada en el módulo 3 y con la plantilla del QRD más reciente.
English: Local anaesthetics as cardiovascular depressants exert a negative inotropic and chronotropic effect on the myocardium and produce peripheral vasodilation.
Spanish: Los anestésicos locales, al ser depresores cardiovasculares, ejercen un efecto inótropo y cronótropo negativo sobre el miocardio y producen vasodilatación periférica.
English: Interactions with other medicinal products (section 4.5) have been summarised in additive interactions with other local anaesthetics, H2 antihistaminics, sedatives, antiarrhythmic drugs, CYP1A2 inhibitors and propranolol.
Spanish: Las interacciones con otros medicamentos (sección 4.5) se han resumido en interacciones aditivas con otros anestésicos locales, antihistamínicos H2, sedantes, antiarrítmicos, inhibidores de la CYP1A2 y propranolol.
English: The finished product is presented as a solution for injection containing 30 mg/ml of mepivacaine hydrochloride as active substance.
Spanish: El producto terminado se presenta en forma de solución inyectable que contiene 30 mg/ml de clorhidrato de mepivacaína como principio activo.
English: Other warnings not related with the above categories were harmonised, such as for patients with coagulation disorder and coadministration of antiplatelet/anticoagulant medicines.
Spanish: Se armonizaron otras advertencias no relacionadas con las categorías anteriores, como las referentes a pacientes con trastornos de la coagulación y a la administración simultánea de antiagregantes plaquetarios/anticoagulantes.
English: The CHMP noted that there is literature evidence that mepivacaine provides vasoconstrictive features compared with anaesthetics from other pharmaceutical groups, however this cannot consist an indication itself.
Spanish: El CHMP señaló que existen pruebas en la bibliografía de que la mepivacaína presenta características vasoconstrictoras en comparación con los anestésicos de otros grupos farmacéuticos, aunque esto no puede considerarse una indicación en sí.
English: The CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III for Scandonest and associated names (see Annex I).
Spanish: El CHMP recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Scandonest y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
English: No clinical data on fertility and nursing mothers are available on humans.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre fertilidad y lactancia en seres humanos.
English: A harmonised description of the symptoms and the management of overdose has been agreed in accordance with the EMA SmPC guideline (2009).
Spanish: Se ha acordado una descripción armonizada de los síntomas y el tratamiento de la sobredosis de conformidad con la directriz de la EMA sobre fichas técnicas (2009).
English: The MAH proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and supported by pharmacodynamic and pharmacokinetic data and in line with international, European and national guidelines.
Spanish: El TAC propuso unas recomendaciones posológicas armonizadas, basadas en las dosis estudiadas en los ensayos clínicos, respaldadas por los datos farmacocinéticos y farmacodinámicos y conformes con las directrices nacionales, europeas e internacionales.
English: As the drug concentration rises in the brain, the excitatory pathways are inhibited and CNS depression occurs.
Spanish: A medida que aumenta la concentración del fármaco en el cerebro, se inhiben las vías excitadoras y se produce una depresión del SNC.
English: • The Committee considered the identified divergences for Scandonest and associated names, for the indications, posology, contraindications, special warnings and precaution for use, as well as the remaining sections of the SmPC, labelling and package leaflet;
Spanish: • El Comité ha estudiado las divergencias encontradas para Scandonest y denominaciones asociadas respecto a las indicaciones terapéuticas, posología, contraindicaciones, advertencias y precauciones especiales de empleo, así como en las restantes secciones de la ficha técnica, el etiquetado y el prospecto;
English: {(Invented) name and associated names, strength pharmaceutical form} is a local anaesthetic indicated for the local and loco-regional anaesthesia in dental surgery in adults, adolescents and children above 4 years of age (c.a.
Spanish: {Denominación (de fantasía) y denominaciones asociadas, dosis, forma farmacéutica} es un anestésico local indicado para la anestesia local y locorregional en cirugía dental en adultos, adolescentes y niños mayores de 4 años (unos 20 kg de peso corporal).
English: A harmonised version of section 4.8 of adverse events has been agreed by the CHMP after assessing data from global pharmacovigilance database and literature and in line with data assessed in previous periodic update assessment reports (PSURs).
Spanish: El CHMP ha acordado una versión armonizada de la sección 4.8 sobre reacciones adversas después de evaluar los datos de la base de datos mundial de farmacovigilancia y la bibliografía, y en consonancia con los datos evaluados en informes periódicos de seguridad (IPS) anteriores.
English: Information for medical staff on how to avoid a blood vessel penetration during injection as well as instructions to avoid injections to inflamed or infected tissues are maintained in the SmPC.
Spanish: Se mantendrá en la ficha técnica la información dirigida al personal médico sobre cómo evitar atravesar los vasos sanguíneos durante la inyección, así como instrucciones para evitar la inyección en tejidos inflamados o infectados.
English: The relevant posology section for the mepivacaine use in chiropody procedure will be removed as the CHMP supported the deletion of this indication.
Spanish: Se eliminará de la sección de posología la información referente al uso de mepivacaína en procedimientos de podología, ya que el CHMP acordó eliminar esta indicación.
English: On 25 August 2017 Septodont on behalf of all marketing authorisation holders (MAHs) presented to the European Medicines Agency a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the national summary of product characteristics (SmPC), labelling, package leaflet and quality Module 3 of the medicinal products Scandonest and associated names (see Annex I of CHMP opinion).
Spanish: El 25 de agosto de 2017, Septodont, en representación de todos los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC), presentó a la Agencia Europea de Medicamentos un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para armonizar la ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP), el etiquetado, el prospecto y el módulo 3 sobre calidad de los medicamentos Scandonest y denominaciones asociadas (ver Anexo I del dictamen del CHMP).
English: Mepivacaine is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to the product, to any other amide anaesthetics or to any of the excipients.
Spanish: La mepivacaína está contraindicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al producto, a otros anestésicos de tipo amida o a alguno de los excipientes.
English: Therefore, mepivacaine is contraindicated in patients with atrioventricular disorders not compensated by a pacemaker.
Spanish: Por tanto, la mepivacaína está contraindicada en pacientes con trastornos auriculoventriculares no compensados con un marcapasos.
English: In the presence of high blood levels, local anaesthetics cross the blood-brain barrier.
Spanish: Cuando su concentración sanguínea es elevada, los anestésicos locales atraviesan la barrera hematoencefálica.
English: As a result of the review of mepivacaine during a worksharing procedure in accordance to Article 45 of Regulation No 1901/2006, in 2010, the use of mepivacaine is contraindicated in children below 4 years of age (and less than 20kg of body weight).
Spanish: 2010 de conformidad con el artículo 45 del Reglamento n.° 1901/2006, el uso de mepivacaína está contraindicado en niños menores de 4 años (y que pesen menos de 20 kg).
English: The statement regarding the risk of possible accumulation of the product leading to toxicity in special populations (elderly and patients with renal and hepatic impairment) has been however endorsed by the CHMP.
Spanish: No obstante, el CHMP ha respaldado la afirmación relativa al riesgo de acumulación del producto con la consiguiente toxicidad en poblaciones especiales (personas de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal y hepática).
English: Whereas
Spanish: Posología
English: Thus, local anaesthetics should not be used in epileptic patients whose seizures are poorly controlled.
Spanish: Por tanto, no deben utilizarse anestésicos locales en pacientes epilépticos con un control deficiente de las crisis convulsivas.
English: The package leaflet (PL) was amended in accordance with the changes made to the SmPC.
Spanish: El prospecto se actualizó de acuerdo con las modificaciones realizadas en la ficha técnica.
English: 20 kg of body weight).
Spanish: - Niños menores de 4 años (peso corporal de aproximadamente 20 kg).
English: Therefore, the CHMP concluded in the inclusion of the contraindications summarised below: - Hypersensitivity to the active substance (or any local anaesthetics agent of the amide type) or to any of the excipients listed in section 6.1, - Children below 4 years of age (ca. 20 kg body weight), - Severe disorders of atrioventicular conduction not compensated by pace maker, - Poorly controlled epileptic patient.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo (o a cualquier anestésico local de tipo amida) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: Section 4.2 - Posology and methods of administration Posology
Spanish: - Posología y forma de administración
English: Vaccinate only healthy animals.
Spanish: Vacunar solamente animales sanos.
English: The active substances being a principle of biological origin intended to produce passive immunity are not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Spanish: Las sustancias activas, siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad pasiva, no se consideran incluidas en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009
English: Therefore, care should be taken to ensure that each piglet ingests a sufficient quantity of colostrum.
Spanish: Por este motivo, deberán adoptarse precauciones para garantizar que cada lechón ingiera una cantidad de calostro suficiente.
English: Vaccination scheme:
Spanish: Programa de vacunación:
English: Shake vigorously before use and at intervals during use.
Spanish: Agitar enérgicamente antes de usar y a intervalos regulares durante su uso.
English: In post marketing experience: Hypersensitivity reactions may occur in very rare cases.
Spanish: En experiencia tras la puesta en el mercado: En muy raras ocasiones pueden producirse reacciones de hipersensibilidad.
English: EU/2/12/141/004 EU/2/12/141/005 EU/2/12/141/006 EU/2/12/141/007 EU/2/12/141/008 EU/2/12/141/009
Spanish: EU/2/12/141/001 EU/2/12/141/002 EU/2/12/141/003 EU/2/12/141/004 EU/2/12/141/005 EU/2/12/141/006 EU/2/12/141/007 EU/2/12/141/008 EU/2/12/141/009
English: Administer 1 dose (2 ml) of vaccine per animal in the neck in the area behind the ear.
Spanish: Administrar 1 dosis (2 ml) de vacuna por animal, en el cuello detrás de la oreja.
English: Date of first authorisation: 14/06/2012 Date of last renewal: 29/03/2017
Spanish: Fecha de la última renovación: 29/03/2017
English: ≥20 IU2
Spanish: ≥ 20 UI2
English: Before use, allow the vaccine to reach room temperature.
Spanish: Antes de su uso, permitir que la vacuna alcance la temperatura ambiente.
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 have been observed.
Spanish: No se han observado otros efectos adversos diferentes de los descritos en la sección 4.6.
English: Vaccination results in an antibody response with neutralizing activity against LT toxin.
Spanish: La vacunación produce como respuesta anticuerpos con actividad neutralizante frente a toxina LT.
English: Revaccination: A single revaccination is carried out 2 to 4 weeks before the expected date of farrowing.
Spanish: Revacunación: Se realiza una sola revacunación 2 a 4 semanas antes de la fecha prevista para el parto.
English: Aqueous, white to nearly white.
Spanish: Acuosa, blanca o casi blanca.
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 6 have been observed.
Spanish: No se han observado otros efectos adversos diferentes a los descritos en la sección 6.
English: Protection of piglets is achieved by colostrum intake.
Spanish: La protección de los lechones se consigue mediante la ingesta del calostro.
English: Reduced activity and lack of appetite on the day of vaccination commonly occurred and/or a sometimes painful and hard swelling up to 10 cm diameter for up to 25 days were very commonly observed at the site of injection.
Spanish: Frecuentemente se produjo una reducción de la actividad y pérdida del apetito el día de la vacunación y/o muy frecuentemente se observó en el punto de inyección una inflamación algunas veces dolorosa y dura de hasta 10 cm de diámetro, que puede durar hasta 25 días.
English: 1 Mean antibody titre (Ab) obtained after vaccination of mice with a 1/20 or 1/40 sow dose
Spanish: 1 Título medio de anticuerpos (AC) obtenido tras la vacunación de ratones con 1/20 o 1/40 de la dosis para cerda.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento
English: 100, 200 and 250 ml
Spanish: 100, 200 y 250 ml
English: An increase in body temperature up to 2°C was very commonly observed on the day of vaccination.
Spanish: Muy frecuentemente durante el día de la vacunación se observó un aumento de la temperatura corporal de hasta 2°C.
English: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Spanish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos
English: - LT toxoid
Spanish: - Toxoide LT
English: 150 mg For the full list of excipients, see section 6.1
Spanish: Acetato de dl-α-tocoferilo 150 mg. Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
English: C. perfringens type C toxoid
Spanish: C. perfringens toxoide tipo C: