FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvad forventedes Graspa anvendt til?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Graspa?
Danish: Det aktive stof i Graspa, asparaginase, virker ved at nedbryde aminosyren asparagin og dermed nedsætte koncentrationen i blodet.
Polish: Działanie substancji czynnej leku Graspa, asparaginazy, polega na rozkładaniu aminokwasu asparaginy i redukowaniu jego stężenia we krwi.
Danish: Virksomheden fremlagde data om Graspa, herunder resultaterne af en hovedundersøgelse af 80 patienter med akut lymfoblastær leukæmi, hvis sygdom var vendt tilbage efter den indledende behandling, eller som ikke havde reageret på den indledende behandling.
Polish: Firma przedstawiła dane dotyczące leku Graspa, w tym wyniki badania głównego z udziałem 80 pacjentów z ostrą białaczką limfatyczną, u których po początkowym leczeniu nastąpił nawrót choroby lub którzy nie odpowiedzieli na początkowe leczenie; u niektórych z nich występowała nadwrażliwość na inne produkty zawierające asparaginazę.
Danish: Asparaginasen i Graspa ligger inde i røde blodlegemer, der skal hjælpe med at beskytte enzymet mod at blive nedbrudt i kroppen.
Polish: Asparaginaza w leku Graspa jest zamknięta w czerwonych krwinkach i ma przyczyniać się do ochrony enzymu przed rozkładem w organizmie.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige oplysninger til at underbygge ansøgningen om Graspa.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP firma nie dostarczyła wystarczającej ilości danych na poparcie wniosku dotyczącego produktu Graspa.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP haft visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Graspa ikke kunne være blevet godkendt til behandling af akut lymfoblastær leukæmi.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Graspa nie może być zatwierdzony w leczeniu ostrej białaczki limfatycznej.
Danish: Graspa blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 26. oktober 2006 mod akut lymfoblastær leukæmi.
Polish: W dniu 26 października 2006 r. lek Graspa uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu ostrej białaczki limfatycznej.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Graspa (eryaspase) EMA/817193/2016
Polish: EMA/817193/2016
Danish: Udvalget var ligeledes betænkelig ved, om resultaterne af undersøgelsen kunne udvides til patienter, der tog andre kombinationer af kræftlægemidler.
Polish: CHMP zgłosił zastrzeżenia dotyczące sposobu oznaczania skuteczności leku w badaniu głównym, a także możliwości przeniesienia wyników tego badania na pacjentów przyjmujących inne kombinacje leków przeciwnowotworowych.
Danish: Kræftcellerne behøver denne aminosyre for at vokse og formere sig.
Polish: Komórki nowotworowe potrzebują tego aminokwasu do wzrostu oraz namnażania i dlatego jego redukcja we krwi powoduje śmierć komórek.
Danish: EMA/431413/2018
Polish: asparaginaza) EMA/431413/2018
Danish: Asparaginase er i mange år blevet anvendt til at behandle kræft, og det er godkendt i en række EU-lande under forskellige handelsnavne.
Polish: Asparaginaza jest stosowana w leczeniu nowotworów od wielu lat i jest dopuszczona do obrotu w państwach UE pod różnymi nazwami handlowymi.
Danish: Det skulle anvendes, hvis ALL'en ikke blev forbedret med standardbehandling, eller hvis den vendte tilbage efter standardbehandling.
Polish: Lek miał być stosowany w przypadku gdy ALL nie reaguje na standardowe leczenie lub nastąpił jej nawrót po takim leczeniu.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Graspa (L-asparaginase)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Graspa (L-asparaginaza)
Danish: Den 22. juni 2018 meddelte Erytech Pharma S.A. officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Graspa til behandling af akut lymfatisk leukæmi (ALL).
Polish: W dniu 22 czerwca 2018 r. firma Erytech Pharma S.A. powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Graspa, który miał być stosowany w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL).
Danish: Graspa skulle anvendes i kombination med andre kræftlægemidler til at behandle voksne og børn med ALL, som ikke var relateret til en specifik genetisk forandring (såkaldt Philadelphia-kromosom-negativ ALL).
Polish: Lek Graspa miał być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu osób dorosłych i dzieci z ALL, która nie jest związana z określoną zmianą genetyczną (określaną jako „brak chromosomu Philadelphia").
Danish: Data var også for begrænsede til at påvise i hvilken grad, antistoffer reducerede virkningen af Graspa, dets sikkerhed hos børn og efter gentagne behandlinger.
Polish: Ponadto dane były zbyt ograniczone, aby wykazać, jak bardzo skuteczność leku Graspa została obniżona przez przeciwciała ani jak bezpieczne jest jego zastosowanie u dzieci lub w przypadku powtórnych terapii.
Danish: Asparagin er en aminosyre, der dannes af raske celler i kroppen.
Polish: Asparagina jest aminokwasem produkowanym przez zdrowe komórki w organizmie.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra et hovedstudie, der sammenlignede Graspa med asparaginase (der ikke var indkapslet i blodlegemer) hos 80 patienter i alderen 1-55 år, som havde Philadelphiakromosom-negativ ALL, der ikke var blevet bedre med anden behandling, eller som var vendt tilbage.
Polish: Firma przedstawiła dane z badania głównego, w którym porównywano lek Graspa z asparaginazą (niezamkniętą w czerwonych krwinkach) u 80 pacjentów w wieku od 1 do 55 lat z ALL bez obecności chromosomu Philadelphia, u których choroba nie reagowała na inne leczenie lub nastąpił jej nawrót.
Danish: Celler med lymfatisk leukæmi kan imidlertid ikke danne aminosyren, og de tager den derfor fra blodet, da de har brug for den for at kunne vokse hurtigt.
Polish: Komórki białaczki limfoblastycznej nie mogą jednak wytwarzać tego aminokwasu i dlatego pobierają go z krwi, ponieważ jest on im potrzebny do szybkiego wzrostu.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Graspa og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at lægemidlet indeholder en anden type asparaginase end den, der var anvendt i kliniske studier, og at de fremlagte data ikke var tilstrækkelige til at påvise, hvordan lægemidlet opfører sig i kroppen, eller hvor godt det virker sammenholdt med andre asparaginase-midler.
Polish: CHMP wyraził obawę, że lek zawiera inny rodzaj asparaginazy niż stosowany w badaniach klinicznych oraz że dostarczone dane nie są wystarczające do udowodnienia zachowania leku w organizmie ani skuteczności jego działania w porównaniu z innymi lekami zawierającymi asparaginazę.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Graspa.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem produktu Graspa.
Danish: Graspa er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof L-asparaginase, som er indkapslet i røde blodlegemer.
Polish: Graspa to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną L-asparaginaza, która została zamknięta w czerwonych krwinkach.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 czerwca 2018 r. EMA/431413/2018 EMEA/H/C/004736
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her.
Polish: Więcej informacji na temat uznania za lek sierocy można znaleźć tutaj.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at de fremlagte data ikke var tilstrækkelige til at konkludere, at fordelen opvejer risiciene.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że przedstawione dane były niewystarczające do wyciągnięcia wniosków na temat korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem leku Graspa.
Danish: Graspa indeholder røde blodlegemer med indkapslet L-asparaginase, da det forventedes, at dette ville gøre det muligt for enzymet at virke, idet det beskyttede enzymet mod at blive nedbrudt i blodet og mod antistoffer, der kunne binde til det og få det til at holde op med at virke.
Polish: L-asparaginaza w leku Graspa jest zamknięta w czerwonych krwinkach, ponieważ zgodnie z oczekiwaniami miało to umożliwić działanie enzymu, a jednocześnie jego ochronę przed rozkładem we krwi i przed przeciwciałami, które mogą się do niego przyłączać i uniemożliwiać jego działanie.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP haft visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Graspa ikke kunne være blevet godkendt til behandling af akut lymfatisk leukæmi.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Graspa nie może być zatwierdzony w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej.
Danish: Enzymet L-asparaginase ødelægger asparaginet i blodet; dermed kan leukæmiceller ikke få denne aminosyre, og det får dem til at dø.
Polish: Podanie enzymu L-asparaginazy skutkuje niszczeniem asparaginy we krwi i pozbawia komórki białaczki tego aminokwasu, co powoduje ich śmierć.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Graspa ikke opvejede risiciene, da virkningen ikke var blevet påvist.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP, z uwagi na brak dowiedzionej skuteczności, korzyści ze stosowania produktu Graspa nie przewyższały ryzyka.
Danish: Graspa blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 27. oktober 2006 mod akut lymfatisk leukæmi.
Polish: W dniu 27 października 2006 r. lek Graspa uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu ALL.
Danish: Graspa skulle gives ved infusion via et drop i en blodåre.
Polish: Lek Graspa miał być podawany we wlewie dożylnym (kroplówce).
Danish: 1 Forordning (EF) nr. 1394/2007
Polish: 1 Rozporządzenie (WE) nr 1394/2007
Danish: Nogle af betænkelighederne var knyttet til fremstillingsprocessen.
Polish: Niektóre z tych obaw były związane z procesem produkcji.
Danish: Den 14. januar 2013 meddelte Anika Therapeutics S.r.l.
Polish: W dniu 14 stycznia 2013 r. firma Anika Therapeutics S.r.l.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienterne?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów?
Danish: Hyalograft C autograft har været anvendt i følgende EU-medlemslande: Østrig, Bulgarien, Tjekkiet, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Litauen, Polen og Rumænien, før EU's forordning om avancerede terapier blev indført i 2009.1 I henhold til forordningen skal avancerede terapier, der i forvejen er tilgængelige i EU, vurderes af EMA for at opnå markedsføringstilladelse i hele EU.
Polish: terapii zaawansowanych z 2009 r. w następujących krajach UE: Austrii, Bułgarii, Republice Czeskiej, Niemczech, Grecji, na Węgrzech, we Włoszech, na Litwie, w Polsce oraz Rumunii.1 Zgodnie z rozporządzeniem terapie zaawansowane dostępne na terenie UE mają podlegać ocenie EMA w celu uzyskania dopuszczenia do obrotu obowiązującego w całej UE.
Danish: Den 21. februar 2013 EMA/52320/2013
Polish: 21 lutego 2013 r. EMA/52320/2013 EMEA/H/C/002657
Danish: Denne type lægemiddel indeholder celler eller væv, der er manipuleret, så de kan anvendes til at reparere, regenerere eller erstatte væv.
Polish: Jest to rodzaj leku składającego się z komórek lub tkanek, które przekształcono w taki sposób, aby mogły zostać użyte do naprawy, odbudowy lub wymiany tkanki.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig målt på vurderingen af patientens brusk og knæfunktion efter behandlingen.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia była ocena funkcji chrząstki i kolana pacjenta po przeprowadzonym leczeniu.
Danish: Der var desuden spørgsmål til den måde, hvorpå hovedundersøgelserne var foretaget, idet patienterne ikke tilfældigt var tildelt til hver behandlingsgruppe, hvilket skabte usikkerhed om fortolkning af resultaterne.
Polish: Pojawiły się również pytania dotyczące sposobu przeprowadzenia badań głównych, np. innego niż losowy doboru pacjentów do grup terapeutycznych, wywołującego wątpliwości co do interpretacji wyników.
Danish: Lægemidlet skulle anvendes til voksne med symptomer fremkaldt af pludselige eller gentagne skader på brusken.
Polish: Był przeznaczony do stosowania u osób dorosłych z objawami wywołanymi nagłym lub powtarzającym się urazem chrząstki.
Danish: Yderligere oplysninger om produktets fordele og sikkerhed afventedes fra virksomheden.
Polish: Oczekiwano, że firma przedstawi kolejne dane dotyczące korzyści i bezpieczeństwa stosowania produktu.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes resultatet af den foreløbige vurdering i Udvalget For Avancerede Terapier.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że decyzja o wycofaniu wniosku była spowodowana wynikami wstępnej oceny CAT.
Danish: Virksomhedens hoveddokumentation bestod i to publicerede undersøgelser, der omfattede 126 patienter med bruskdefekter i lårbensknoglen, hvor behandling med Hyalograft C autograft blev sammenlignet med en kirurgisk teknik (reparation af mikrofrakturer).
Polish: Główne dane przedłożone przez firmę pochodziły z opublikowanych wyników dwóch badań, przeprowadzonych z udziałem 126 pacjentów z wadami w budowie chrząstki kości udowej, w których porównano przeszczep autologiczny Hyalograft C z techniką chirurgiczną znaną jako naprawa metodą mikrozłamań.
Danish: Efter tilbagetrækningen vil Hyalograft C autograft ikke længere være på markedet, og behandlerne må overveje andre behandlingsmuligheder for patienter med defekter i lårbensbrusken.
Polish: Po wycofaniu wniosku przeszczep autologiczny Hyalograft C nie będzie już dostępny, a personel medyczny będzie musiał rozważyć stosowanie innych opcji leczenia u pacjentów z wadami w budowie chrząstki kości udowej.
Danish: Samlet set gav resultaterne fra undersøgelserne med patienter ikke grundlag for den påtænkte anvendelse af produktet, og produktets sikkerhed kunne ikke afgørende fastlægges af de forelagte oplysninger.
Polish: Ogólnie wyniki tych badań nie uzasadniły proponowanego zastosowania produktu, a przedstawione do tej pory dane nie pozwoliły na ostatecznie potwierdzenie bezpieczeństwa jego stosowania.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet havde Udvalget For Avancerede Terapier endnu ikke fremsat sin endelige anbefaling, men havde visse betænkeligheder ved oplysningerne i ansøgningen.
Polish: W chwili wycofania wniosku CAT nie wydał jeszcze ostatecznego zalecenia, ale wyraził pewne obawy dotyczące danych przedłożonych wraz z wnioskiem.
Danish: Cellerne plantes derefter på de firkantede indlæg, der anvendes af kirurgen til at udfylde de steder på knoglen, hvor brusken er beskadiget.
Polish: Następnie komórki te są immobilizowane na kwadratowym podłożu, za pomocą którego chirurg wypełnia przestrzeń na powierzchni kości w miejscach, w których chrząstka uległa uszkodzeniu.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at Udvalget For Avancerede Terapier havde vurderet den dokumentation, virksomheden først havde indsendt, og stillet en række spørgsmål.
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CAT oceny dokumentacji wstępnej przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
Danish: Hyalograft C autograft er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "produkt fremstillet ved vævsteknik".
Polish: Przeszczep Hyalograft C jest produktem leczniczym terapii zaawansowanej zwanym „produktem inżynierii tkankowej".
Danish: Hyalograft C autograft er et implantat bestående af bruskceller, der er afledt fra patienten selv og plantet på firkantede indlæg med størrelsen 2x2 cm.
Polish: Przeszczep autologiczny Hyalograft C jest implantem złożonym z komórek tkanki chrzęstnej pochodzących od pacjenta i immobilizowanych na podłożu w kształcie kwadratu 2x2 cm.
Danish: Hyalograft C autograft fremstilles af chondrocytter (bruskceller), der tages fra patienten og dyrkes uden for kroppen.
Polish: Przeszczep Hyalograft C składa się z chondrocytów (komórek tkanki chrzęstnej) pobranych od pacjenta i namnożonych poza jego organizmem.
Danish: Hvad er Hyalograft C autograft?
Polish: Co to jest przeszczep autologiczny Hyalograft C?
Danish: Hvordan virker Hyalograft C autograft?
Polish: Jak działa przeszczep autologiczny Hyalograft C?
Danish: Virksomheden har til EMA oplyst, at der på tilbagetrækningstidspunktet ikke var nogen igangværende kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse med Hyalograft C autograft.
Polish: Firma poinformowała EMA, że w chwili wycofania wniosku nie trwały żadne badania kliniczne ani programy „leczenia ostatniej szansy" z użyciem przeszczepów autologicznych Hyalograft C. Z wszelkimi pytaniami należy zgłosić się do lekarza.
Danish: Produkter til avanceret terapi skal vurderes i Udvalget For Avancerede Terapier, før Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgiver en udtalelse.
Polish: Zanim Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjmie opinię dotyczącą produktu leczniczego terapii zaawansowanej, produkt taki podlega ocenie przez Komitet ds. Terapii Zaawansowanych (CAT).
Danish: Hyalograft C autograft blev vurderet med henblik på anvendelse til korrektion af bruskdefekter i den nederste del af lårbensknoglen på det sted, hvor knoglen danner en del af knæleddet.
Polish: Przeszczep Hyalograft C oceniano pod kątem zastosowania w korekcji nieprawidłowości w budowie chrząstki na zakończeniu kości udowej, stanowiącym część kolana.
Danish: Officielt Det Europæiske Lægemiddelagentur, at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Hyalograft C autograft til reparation af bruskdefekter efter pludselige eller gentagne skader i knæets femurkondyl og trochlea (den ende af lårbensknoglen, der udgør en del af knæet).
Polish: Leków o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu przeszczepu autologicznego Hyalograft C, przeznaczonego do stosowania w korekcji nieprawidłowości w budowie chrząstki kłykci oraz bloczka kości udowej (zakończenia kości udowej stanowiącego część kolana), spowodowanych nagłym lub powtarzającym się urazem.
Danish: Hvad anbefalede Udvalget For Avancerede Terapier på daværende tidspunkt?
Polish: Jakie zalecenia wydał wówczas CAT?
Danish: Hyalograft C autograft er et kombineret lægemiddel til avanceret terapi, da det omfatter medicinsk udstyr (et "stativ" eller "scaffold").
Polish: Przeszczep Hyalograft C jest „produktem leczniczym skojarzonej terapii zaawansowanej", gdyż w jego skład wchodzi wyrób medyczny (podłoże).
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Hyalograft C autograft (karakteriserede levedygtige, autologe chondrocytter, ekspanderet in vitro, udsået og dyrket på et hyaluronbaseret stativ (scaffold))
Polish: żywych chondrocytów autologicznych namnożonych w warunkach in vitro, immobilizowanych i hodowanych na podłożu hialuronianowym)
Danish: Virksomheden havde endnu ikke besvaret spørgsmålene fra udvalget, da ansøgningen blev trukket tilbage.
Polish: Firma wycofała wniosek przed udzieleniem odpowiedzi na pytania CAT.
Danish: 18. august 2011 EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
Polish: 18 sierpnia 2011 r. EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
Danish: Det skulle have været leveret som hvide tabletter.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci białych tabletek.
Danish: Virksomheden trak ansøgningen tilbage, inden Europa-Kommissionen havde truffet en afgørelse på grundlag af denne udtalelse.
Polish: Firma wycofała wniosek zanim Komisja Europejska wydała decyzję w sprawie powyższej opinii.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses under "All documents".
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty").
Danish: Dermed reduceres knogletabet.
Polish: Prowadzi to do zmniejszenia utraty masy kostnej.
Danish: Den 21. juli 2011 meddelte Hexal AG officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Ibandronic Acid Hexal til forebyggelse af forstyrrelser i knoglesystemet hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser.
Polish: W dniu 21 lipca 2011 r. firma Hexal AG oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Ibandronic Acid Hexal, który miał być stosowany w zapobieganiu zmianom kostnym u pacjentów z rakiem piersi i przerzutami do kości.
Danish: Reduktionen af knogletabet bidrager til at mindske sandsynligheden for knoglebrud, og dette hjælper med at forebygge knoglebrud hos kræftpatienter med knoglemetastaser.
Polish: Ograniczenie utraty masy kostnej pomaga zmniejszyć podatność kości na złamania, przez co zapobiega złamaniom kości u chorych na raka z przerzutami do kości.
Danish: Da Ibandronic Acid Hexal blev udviklet som et generisk lægemiddel, fremlagde virksomheden resultaterne af undersøgelser, som er udført for at undersøge, hvorvidt det er ‘bioækvivalent' med referencelægemidlet.
Polish: Ponieważ lek Ibandronic Acid Hexal opracowano jako lek generyczny, firma przedstawiła wyniki badań przeprowadzonych w celu zbadania, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Ibandronic Acid Hexal er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Bondronat.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Ibandronic Acid Hexal charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Bondronat.
Danish: Ibandronic Acid Hexal skulle anvendes til forebyggelse af ‘knoglerelaterede hændelser' (frakturer [knoglebrud] eller knoglekomplikationer, der kræver behandling) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser (kræft, der har spredt sig til knoglerne).
Polish: Lek Ibandronic Acid Hexal miał być stosowany w zapobieganiu zmianom w układzie kostnym (złamaniom kości lub powikłaniom kostnym wymagającym leczenia) u chorych na raka piersi i z przerzutami do kości (gdy rak rozprzestrzenił się do kości).
Danish: Det betyder, at det var hensigten, at Ibandronic Acid Hexal skulle være identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Bondronat.
Polish: Oznacza to, że lek Ibandronic Acid Hexal miał być podobny do leku referencyjnego o nazwie Bondronat, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Bondronat.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, tak jak dla leku Bondronat, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ibandronic Acid Hexal.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Ibandronic Acid Hexal do obrotu.
Danish: Ibandronic Acid Hexal forventes at virke på samme måde som referencelægemidlet Bondronat.
Polish: Ibandronic Acid Hexal ma działać w taki sam sposób, jak lek referencyjny Bondronat.
Danish: Det aktive stof i Ibandronic Acid Hexal og Bondronat, ibandronsyre, er et bisphosphonat.
Polish: Substancja czynna leku Ibandronic Acid Hexal i leku Bondronat, kwas ibandronowy, jest bisfosfonianem.
Danish: Ibandronic Acid Hexal blev udviklet som et "generisk lægemiddel".
Polish: Ibandronic Acid Hexal opracowano jako lek generyczny.