FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • the solution in the pre-filled syringe is not discoloured or cloudy and does not contain any foreign particles
Bulgarian: разтворът в спринцовката не е с променен цвят или мътен и не съдържа чужди частици;
English: Serious skin conditions
Bulgarian: Сериозни кожни заболявания
English: Common: Dizziness, headache Uncommon: Facial palsy
Bulgarian: Чести: замайване, главоболие Нечести: лицева парализа
English: • A 45 mg vial is available if you need to receive less than the full 45 mg dose.
Bulgarian: Наличен е флакон от 45 mg, ако трябва да получите по-малко от цялата доза 45 mg.
English: Baseline disease characteristics were generally consistent across all treatment groups in Psoriasis Studies 1 and 2 with a median baseline PASI score from 17 to 18, median baseline Body Surface Area (BSA) ≥ 20, and median Dermatology Life Quality Index (DLQI) range from 10 to 12.
Bulgarian: Изходните характеристики на заболяването са принципно последователни във всички групи на лечение в проучване при псориазис 1 и 2 с медиана на PASI скора на изходно ниво от 17 до 18,
English: • Used syringes should be placed in a puncture-resistant container, like a sharps container (see
Bulgarian: Използваните спринцовки трябва да се поставят в непробиваем контейнер, като контейнера за остри предмети (вж. фигура 8).
English: • If you have recently had or are going to have a vaccination.
Bulgarian: Ако наскоро Ви е правена или планирате да Ви се прави ваксинация.
English: STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe 1 mL solution in a type I glass 1 mL syringe with a fixed stainless steel needle and a needle cover containing dry natural rubber (a derivative of latex).
Bulgarian: STELARA 90 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 1 ml разтвор в спринцовка от стъкло тип I 1 ml с фиксирана игла от неръждаема стомана и предпазител на иглата, съдържащ сух естествен каучук (производно на латекс).
English: STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe 0.5 mL solution in a type I glass 1 mL syringe with a fixed stainless steel needle and a needle cover containing dry natural rubber (a derivative of latex).
Bulgarian: STELARA 45 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 0,5 ml разтвор в спринцовка от стъкло тип I 1 ml с фиксирана игла от неръждаема стомана и предпазител на иглата, съдържащ сух естествен каучук (производно на латекс).
English: Improvements in enthesitis score and dactylitis score were maintained through weeks 52 and 100.
Bulgarian: Подобренията в скора за ентезит и в скора за дактилит са поддържани по време на седмици 52 и 100.
English: In patients with Crohn's disease and ulcerative colitis, following an intravenous dose of ~6 mg/kg, starting at week 8, subcutaneous maintenance dosing of 90 mg ustekinumab was administered every 8 or 12 weeks.
Bulgarian: При пациенти с болест на Crohn и улцерозен колит след интравенозна доза от ~6 mg/kg се прилага подкожна поддържаща терапия от 90 mg устекинумаб през 8 или 12 седмици, която започва на седмица 8.
English: Psoriasis Study 2
Bulgarian: Проучване при псориазис 2
English: Each 26 mL vial of STELARA contains 130 mg of ustekinumab.
Bulgarian: Всеки флакон STELARA от 26 ml съдържа 130 mg устекинумаб.
English: In both studies, patients were randomised to receive a single intravenous administration of either the recommended tiered dose of approximately 6 mg/kg (see Table 1, section 4.2), a fixed dose of 130 mg ustekinumab, or placebo at week 0.
Bulgarian: В двете проучвания пациентите са рандомизирани да получат еднократно интравенозно препоръчителната доза от приблизително 6 mg/kg в зависимост от телесното тегло (вж. Таблица 1, точка 4.2), фиксирана доза от 130 mg устекинумаб или плацебо на седмица 0.
English: Secondary endpoints included PASI 75, PASI 90, and change from baseline in Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) at week 12.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват PASI 75, PASI 90 и промяна спрямо изходното ниво на Дерматологичния индекс за качество на живот при деца (Children's Dermatology Life
English: The proportion of patients achieving a clinically meaningful ≥ 0.3 improvement in HAQ-DI score from baseline was also significantly greater in the ustekinumab groups when compared with placebo.
Bulgarian: Процентът на пациентите, постигнали клинично значимо ≥ 0,3 подобрение на HAQ-DI скора спрямо изходните стойности, също е значително по-голям при групите на устекинумаб, в сравнение с плацебо.
English: • Do not shake Stelara pre-filled syringes.
Bulgarian: Не разклащайте предварително напълнените спринцовки Stelara.
English: Solution for injection in pre-filled syringe 45 mg/0.5 mL
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 45 mg/0,5 ml
English: • Take the pre-filled syringe(s) out of the refrigerator.
Bulgarian: Извадете предварително напълнената спринцовка/спринцовки от хладилника.
English: Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Bulgarian: Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
English: The solution should be visually inspected for particulate matter or discoloration prior to subcutaneous administration.
Bulgarian: Разтворът трябва да се провери визуално за наличието на твърди частици или промяна на цвета, преди да се приложи подкожно.
English: At Week 44 maintenance of this effect was observed with significantly more patients in histologic healing in the every 12 week (54%) and every 8 week (59%) ustekinumab groups as compared to placebo (33%).
Bulgarian: На Седмица 44 поддържане на този ефект се наблюдава при значимо повече пациенти с хистологично оздравяване в групите с устекинумаб на всяка12-та седмица (54%) и на всяка 8ма седмица (59%) в сравнение с плацебо (33%).
English: Clinical Remission** In patients who failed conventional therapy, but not a biologic d49% (50/102)
Bulgarian: При пациенти с неуспешна конвенционална, но не и биологична терапия г 49% (50/102)
English: PGA of cleared (0) or minimal (1)
Bulgarian: PGA на изчистени (0) или минимални (1) PGA на изчистени (0) PASI
English: The safety and efficacy of ustekinumab was assessed in two randomized, double-blind, placebocontrolled, multicenter studies in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore ≥ 2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на устекинумаб са оценени в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани, многоцентрови проучвания при възрастни пациенти с умерен до тежък активен улцерозен колит (скор по Mayo 6 до 12; ендоскопски субскор ≥ 2).
English: In patients who failed both a TNF and vedolizumab
Bulgarian: При пациенти с неуспешна терапия както с TNF, така и с ведолизумаб
English: • Talk to your doctor if you are breast-feeding or are planning to breast-feed.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако кърмите или ако планирате да кърмите.
English: Table 11: Summary of Key Efficacy Outcomes in UNIFI-I (Week 8) Placebo
Bulgarian: Таблица 11:Резюме на основните резултати за ефикасност в UNIFI-I (Седмица 8)
English: • Hold the pre-filled syringe by the body of the syringe with the covered needle pointing upward
Bulgarian: Хванете корпуса на спринцовката така, че покритата с капачка игла да сочи нагоре.
English: * Clinical remission is defined as Mayo score ≤2 points, with no individual subscore > 1.
Bulgarian: *Клиничнатаремисиясе определя катоскор по Mayo ≤2 пункта, без индивидуален субскор >1.
English: The incidence of non-melanoma skin cancer was 0.49 per 100 patient-years of follow-up for ustekinumab-treated patients (56 patients in 11,545 patient-years of follow-up).
Bulgarian: Случаите на немеланомен карцином на кожата са 0,49 на 100 пациентогодини на проследяване при пациенти, лекувани с устекинумаб (56 пациенти за 11 545 пациентогодини на проследяване).
English: Uncommon: Hypersensitivity reactions (including rash, urticaria) Rare: Serious hypersensitivity reactions (including anaphylaxis, angioedema)
Bulgarian: Редки: сериозни реакции на свръхчувствителност (включително анафилаксия, ангиоедем)
English: Dosing frequency adjustment
Bulgarian: Коригиране на честотата на приложение
English: Plaque psoriasis
Bulgarian: Плаков псориазис
English: L-histidine monohydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Bulgarian: L-хистидинов монохидрохлорид монохидрат Полисорбат 80
English: STELARA concentrate for solution for infusion is intended for use under the guidance and supervision of physicians experienced in the diagnosis and treatment of Crohn's disease or ulcerative colitis.
Bulgarian: STELARA концентрат за инфузионен разтвор е предназначен за употреба под ръководството и надзора на лекар с опит в диагностицирането и лечението на болест на Crohn или улцерозен колит.
English: Similar proportions of adult patients developed protective levels of anti-pneumococcal and anti-tetanus antibodies and antibody titers were similar among STELARA-treated and control patients.
Bulgarian: Сходен процент от възрастните пациенти, лекувани със STELARA и тези в контролната група, са развили защитни нива на антипневмококови и антитетанични антитела, и титрите на антителата им са сходни.
English: • the solution is not discoloured or cloudy and does not contain any foreign particles
Bulgarian: разтворът не е с променен цвят или мътен и не съдържа чужди частици
English: Solution for injection in pre-filled syringe 90 mg/1 mL
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 90 mg/1 ml
English: Eight weeks later, 50.5% of the patients achieved clinical response and continued to receive maintenance dosing every 8 weeks; among these patients with continued maintenance dosing, a majority maintained response (68.1%) and achieved remission (50.2%) at week 44, at proportions that were similar to the patients who initially responded to ustekinumab induction.
Bulgarian: Повечето от тези пациенти с продължителна поддържаща терапия поддържат отговор (68,1%) и постигат ремисия (50,2%) на седмица 44, като процентът им е подобен на този при пациентите, които първоначално са се повлияли от индукция с устекинумаб.
English: STELARA is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate (MTX) or PUVA (psoralen and ultraviolet A) (see section 5.1).
Bulgarian: STELARA е показан за лечение на умерен до тежък плаков псориазис при възрастни, които не са се повлияли, имат противопоказания или непоносимост към други системни терапии, включващи циклоспорин, метотрексат (МТХ) или ПУВА (псорален и ултравиолетови
English: Common: Upper respiratory tract infection, nasopharyngitis, sinusitis
Bulgarian: Инфекции и инфестации Чести: инфекция на горните дихателни пътища, назофарингит, синузит
English: Table 10: Maintenance of Clinical Response and Remission in IM-UNITI (week 44; 52 weeks from initiation of the induction dose)
Bulgarian: Таблица 10:Поддържане на клиничния отговор и ремисия в IM-UNITI (седмица 44; 52 седмици от започване с индукционната доза)
English: What Stelara is used for
Bulgarian: За какво се използва Stelara
English: Instructions for dilution:
Bulgarian: Указания за разреждане:
English: What Stelara looks like and contents of the pack Stelara is a clear to slightly opalescent (having a pearl-like shine), colourless to light yellow solution for injection.
Bulgarian: Как изглежда Stelara и какво съдържа опаковката Stelara е бистър до леко опалесцентен (с перлен блясък), безцветен до бледожълт инжекционен разтвор.
English: Tell your doctor if you have any kind of infection that will not go away or keeps coming back.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате някаква упорита или повтаряща се инфекция.
English: Table 2 provides a list of adverse reactions from adult psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis clinical studies as well as adverse reactions reported from post-marketing experience.
Bulgarian: В таблица 2 е показан списък с нежеланите лекарствени реакции от клинични проучвания при възрастни с псориазис, псориатичен артрит, болест на Crohn и улцерозен колит, както и нежеланите реакции от постмаркетинговата употреба.
English: Recommended Dose
Bulgarian: Препоръчителна доза
English: 26 mL solution in a type I glass 30 mL vial closed with a coated butyl rubber stopper.
Bulgarian: 26 ml разтвор във флакон от стъкло тип I 30 ml, затворен със запушалка от бутилова гума с покритие.
English: Patients who were in 100 point clinical response to ustekinumab at start of maintenance therapy Patients who failed conventional therapy but not anti-TNFα therapy Patients who are anti-TNFα refractory/intolerant p < 0.01 p < 0.05 nominally significant (p < 0.05)
Bulgarian: Пациенти, които са рефрактерни или имат непоносимост към анти-TNFα терапия p < 0,01 p < 0,05 номинално значима (p < 0,05)
English: • Then press the plunger until all of the air (but none of the liquid) has been removed • Do not lay the syringe down or allow the needle to touch anything.
Bulgarian: Тогава натиснете буталото, докато целият въздух (но не и течност) излезе.
English: The solution should be visually inspected for particulate matter or discoloration prior to administration.
Bulgarian: Разтворът трябва да се провери визуално за наличието на твърди частици или промяна на цвета, преди да се приложи.
English: Psoriatic arthritis (PsA) (Adults)
Bulgarian: Псориатичен артрит (PsA) (възрастни пациенти)
English: • Sinus infection
Bulgarian: инфекция на синусите
English: Table 3 provides a list of adverse reactions from adult psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis clinical studies as well as adverse reactions reported from post-marketing experience.
Bulgarian: В таблица 3 е показан списък с нежеланите лекарствени реакции от клинични проучвания при възрастни с псориазис, псориатичен артрит, болест на Crohn и с улцерозен колит, както и нежеланите реакции от постмаркетинговата употреба.
English: STELARA is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic or have medical contraindications to such therapies (see section 5.1).
Bulgarian: STELARA е показан за лечение на възрастни пациенти с умерен до тежък активен улцерозен колит, които са се повлияли недостатъчно, вече не се повлияват или имат непоносимост към конвенционалната терапия или към биологичен лекарствен продукт, или имат медицински противопоказания за такива терапии (вж. точка 5.1).
English: Patients randomised to receive placebo at Weeks 0 and 4 crossed over to receive ustekinumab (either 45 mg or 90 mg) at Weeks 12 and 16.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани за лечение с плацебо в седмици 0 и 4, са преминали към лечение с устекинумаб (45 mg или 90 mg) в седмици 12 и 16.
English: Description of selected adverse reactions
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции Инфекции
English: Each vial contains 130 mg ustekinumab in 26 mL of concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 130 mg устекинумаб в 26 ml концентрат за инфузионен разтвор.
English: • Pick up the syringe and remove the needle cover
Bulgarian: Вземете спринцовката и отворете капачката на иглата.
English: Common: Fatigue, injection site erythema, injection site pain Uncommon: Injection site reactions (including haemorrhage, haematoma, induration, swelling and pruritus), asthenia
Bulgarian: Нечести: реакции на мястото на инжектиране (включително кръвоизлив, хематом, втвърдяване, подуване и сърбеж), астения
English: Improvement in HAQ-DI score from baseline was maintained through Weeks 52 and 100.
Bulgarian: Подобрение на HAQ-DI скор спрямо изходното ниво се поддържа по време на седмици 52 и 100.
English: Elderly (≥ 65 years) No dose adjustment is needed for elderly patients (see section 4.4).
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.4).
English: 90mg ustekinumab every 8 Weeks N = 176
Bulgarian: 90mg устекинумаб през 8 седмици N = 176
English: You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if necessary.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да сложите малка лепенка върху мястото на инжектиране.
English: At week 44, maintenance of this effect was observed with significantly more patients in histo-endoscopic mucosal healing in the every 12 week (39%) and every 8 week (46%) ustekinumab groups compared to placebo (24%).
Bulgarian: На седмица 44 поддържане на този ефект се наблюдава при значимо повече пациенти с хистоендоскопско лигавично оздравяване в групите с устекинумаб на всяка 12-та седмица (39%) и на всяка 8-ма седмица (46%) в сравнение с плацебо (24%).
English: Any unused product remaining in the vial and the syringe should be thrown away.
Bulgarian: Неизползваният продукт, останал във флакона и в спринцовката, трябва да се изхвърли.
English: • The doctor will work out the right dose for you, including the amount (volume) of Stelara to be injected to give the right dose.
Bulgarian: Лекарят трябва да определи правилната за Вас доза, включително и количеството (обема)
English: Renal and hepatic impairment STELARA has not been studied in these patient populations.
Bulgarian: STELARA не е проучван при тези популации пациенти.
English: Check the pre-filled syringe(s) to make sure
Bulgarian: Проверете предварително напълнената спринцовка/спринцовки, за да се уверите, че
English: Recommended dose of ustekinumab N = 322
Bulgarian: Препоръчителна доза устекинумаб N = 322
English: STELARA does not contain preservatives; therefore any unused medicinal product remaining in the vial and the syringe should not be used.
Bulgarian: STELARA не съдържа консерванти, затова неизползваният лекарствен продукт, останал във флакона и спринцовката, не трябва да се използва. STELARA се доставя като стерилен флакон за еднократна употреба или предварително напълнената спринцовка за еднократна употреба.
English: Paediatric patients 6 years and older with plaque psoriasis The safety of ustekinumab has been studied in two phase 3 studies of paediatric patients with moderate to severe plaque psoriasis.
Bulgarian: Безопасността на устекинумаб е проучена в две проучвания фаза 3 при педиатрични пациенти с умерен до тежък плаков псориазис.
English: Recommende d dose of ustekinumab N = 209
Bulgarian: Препоръчител на доза устекинумаб N = 209
English: Stelara is intended for use under the guidance and supervision of a doctor experienced in the diagnosis and treatment of Crohn's disease or ulcerative colitis.
Bulgarian: Stelara е предназначен за употреба под ръководството и контрола на лекар с опит в диагностиката и лечението на болест на Крон или на улцерозен колит.
English: Clinical remission is defined as CDAI score < 150; Clinical response is defined as reduction in CDAI score by at least 100 points or being in clinical remission
Bulgarian: Клиничният отговор е определен като намаление на CDAI скор с най-малко 100 точки или състояние в клинична ремисия
English: Do not squeeze it tightly
Bulgarian: Не стискайте силно.
English: In UNIFI-I a significantly greater proportion of patients were in clinical remission in the ustekinumab treated group compared to placebo at week 8 (Table 5).
Bulgarian: В UNIFI-I значимо по-голям процент от пациентите са в клинична ремисия в групата, лекувана с устекинумаб, в сравнение с плацебо на седмица 8 (Таблица 5).
English: How to store Stelara
Bulgarian: Как да съхранявате Stelara
English: Hospitalizations and ulcerative colits (UC) related surgeries Through week 8 of UNIFI-I, the proportions of subjects with UC disease related hospitalizations were significantly lower for subjects in the ustekinumab recommended dose group (1.6%, 5/322) compared with subjects in the placebo group (4.4%, 14/319) and no subjects underwent UC disease related surgeries in subjects receiving ustekinumab at the recommended induction dose compared to 0.6% (2/319) subjects in the placebo group.
Bulgarian: До седмица 8 в UNIFI-I процентът на участниците с хоспитализации, свързани с УК, е значимо по-нисък при участниците в групата с препоръчителната доза устекинумаб (1,6%, 5/322) в сравнение с участниците в групата с плацебо (4,4%, 14/319), като никой от участниците, получавали устекинумаб в препоръчителната индукционна доза, не е подложен на операция, свързана с УК, в сравнение с 0,6% (2/319) от участниците в групата с плацебо.
English: p < 0.001 for ustekinumab 45 mg or 90 mg in comparison with placebo (PBO).
Bulgarian: p < 0,001 за устекинумаб 45 mg или 90 mg в сравнение с плацебо (РВО) ООЛ = Обща оценка на лекаря
English: Histologic healing (defined as neutrophil infiltration in < 5% of crypts, no crypt destruction, and no erosions, ulcerations, or granulation tissue) was assessed at week 8 of UNIFI-I and Week 44 of UNIFI-M. At week 8, after a single intravenous induction dose, significantly greater proportions of patients in the recommended dose group achieved histologic healing (36%) compared with patients in the placebo group (22%).
Bulgarian: Хистологичното оздравяване (определено като неутрофилна инфилтрация в < 5% от криптите, без разрушаване на криптите и без ерозии, улцерации или гранулационна тъкан) е оценявано на седмица 8 в UNIFI-I и на Седмица 44 в UNIFI-M.
English: CDLQI of 0 or 1 PedsQL
Bulgarian: CDLQI 0 или 1
English: Patients were randomized to receive a subcutaneous maintenance regimen of either 90 mg ustekinumab every 8 weeks, 90 mg ustekinumab every 12 weeks or placebo for 44 weeks (for recommended maintenance posology, see section 4.2 of the STELARA Solution for injection (vial) and Solution for injection in pre filled syringe SmPC).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани за получаване на поддържаща схема с 90 mg устекинумаб подкожно на всеки 8 седмици, 90 mg устекинумаб на всеки 12 седмици или плацебо в продължение на 44 седмици (за препоръчителната поддържаща доза вижте точка 4.2 на КХП на STELARA инжекционен разтвор (флакон) и инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовки).
English: Patients randomised to ustekinumab received 45 mg or 90 mg doses at Weeks 0 and 4 followed by an additional dose at 16 weeks.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани за лечение с устекинумаб, са приели дози от 45 mg или 90 mg в седмици 0 и 4, последвани от допълнителна доза в седмица 16.
English: Patients who weigh more than 100 kilograms
Bulgarian: Пациенти с тегло над 100 килограма (kg)
English: • Remove the needle from the vial
Bulgarian: Извадете иглата от флакона.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people)
Bulgarian: Редки нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
English: Each vial contains 130 mg of ustekinumab in 26 mL.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 130 mg устекинумаб в 26 ml.
English: Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response up to 28 weeks of treatment.
Bulgarian: При пациенти, които не са се повлияли от лечението до 28 седмици, трябва да се обмисли преустановяване на лечението.
English: It is supplied as a carton pack containing 1 single-dose, glass 1 mL pre-filled syringe.
Bulgarian: Доставя се в картонена опаковка, съдържаща една стъклена предварително напълнена спринцовка от 1 ml с единична доза.
English: 90 mg ustekinumab every 12 weeks N = 129
Bulgarian: 90 mg устекинумаб през 12 седмици N = 129
English: In UNIFI-I a significantly greater proportion of patients were in clinical remission in the ustekinumab treated group compared to placebo at week 8 (Table 11).
Bulgarian: В UNIFI-I значимо по-голям процент от пациентите са в клинична ремисия в групата, лекувана с устекинумаб, в сравнение с плацебо на седмица 8 (Таблица 11).
English: Symptomatic remission is defined as a Mayo stool frequency subscore of 0 or 1 and a rectal bleeding subscore of 0.
Bulgarian: Симптоматичната ремисия се определя като субскор по Mayo за честота на дефекацията 0 или 1 и субскор за ректално кървене 0.
English: Immunogenicity
Bulgarian: Имунотерапия