FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Douleur dorsale et infection urinaire
Dutch: • rugpijn en urinewegontsteking.
French: Flacons HDPE de 100 comprimés.
Dutch: HDPE-flesjes met 100 tabletten.
French: • éruption (urticaire)
Dutch: • netelroos (urticaria)
French: Cozaar 12,5 mg est présenté sous forme de comprimés pelliculés non sécables contenant 12,5 mg de losartan potassique
Dutch: Cozaar wordt geleverd als filmomhulde tabletten zonder breukgleuf met 12,5 mg kaliumlosartan.
French: • Somnolence,
Dutch: • slaperigheid,
French: Peu fréquent : asthénie/fatigue
Dutch: Vaak: asthenie/vermoeidheid
French: Cozaar 25 mg - Plaquettes thermoformées PVC/PE/PVDC avec opercule en aluminium.
Dutch: Cozaar 25 mg - PVC/PE/PVDC doordrukverpakkingen met een laag aluminiumfolie in verpakkingen van 7 of 28 tabletten.
French: Dans des cas exceptionnels, la posologie pourra être augmentée jusqu'à une dose maximale de 50 mg une fois par jour.
Dutch: In uitzonderlijke gevallen kan de dosis verhoogd worden tot een maximum van 50 mg éénmaal daags.
French: Cozaar 12,5 mg, 25 mg, 50 mg et 100 mg contiennent du potassium dans les proportions suivantes : 1,06 mg (0,027 mEq), 2,12 mg (0,054 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) et 8,48 mg (0,216 mEq) respectivement.
Dutch: De overige ingrediënten zijn: microkristallijne cellulose (E460), lactosemonohydraat, gepregelatineerd zetmeel, magnesiumstearaat (E572), hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose (E464), Cozaar 12,5 mg, 25 mg, 50 mg en 100 mg bevatten kalium in de volgende hoeveelheden: respectievelijk 1,06 mg (0,027 mEq), 2,12 mg (0,054 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) en 8,48 mg (0,216 mEq).
French: Dans de très rares cas, la dose peut être ajustée à un maximum de 100 mg une fois par jour.
Dutch: In uitzonderlijke gevallen kan de dosis aangepast worden tot een maximum van 100 mg eenmaal daags.
French: survenant chez 1 patient sur 1 000 à 1 patient sur 100
Dutch: bij 1 op de 1000 tot 1 op de 100 patiënten zelden:
French: • essoufflement (dyspnée)
Dutch: • kortademigheid (dyspnoe),
French: • pour traiter les patients insuffisants cardiaques lorsque le médecin juge qu'un traitement par les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC, médicament antihypertenseurs) ne convient pas.
Dutch: • de behandeling van patiënten met een aanhoudende slechte pompfunctie (hartfalen) van het hart als behandeling met bepaalde medicijnen die angiotensineconversie-enzymremmers (ACE-remmers,
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES ET LES FILMS THERMOSOUDES
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
French: LOORTAN 12,50 mg 12,5mg Comprimé pelliculé Voie Orale
Dutch: LOORTAN 12,50 mg 12,5mg Filmomhulde tablet
French: Il n'est pas recommandé chez l'enfant présentant un taux de filtration glomérulaire inférieur à 30 ml/min/1,73 m2, aucune donnée n'étant disponible (voir également section 4.4).
Dutch: Het wordt niet aanbevolen bij kinderen met een glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/ min / 1,73 m2, omdat er geen gegevens beschikbaar zijn (zie ook rubriek 4.4).
French: 21 comprimés à 12,5 mg de losartan potassique et 7 comprimés à 50 mg de losartan potassique.
Dutch: 21 filmomhulde tabletten van 12,5 mg en 7 filmomhulde tabletten van 50 mg kaliumlosartan.
French: Danemark Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem
Dutch: Denemarken Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem Nederland
French: Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem,
Dutch: Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem, Nederland
French: Insuffisance hépatique sévère.
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis.
French: • rash
Dutch: • braken
French: survenant chez 1 patient sur 10 000 à 1 patient sur 1 000
Dutch: bij 1 op de 10.000 tot 1 op de 1000 patiënten zeer zelden:
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans une étude clinique contrôlée menée chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque :
Dutch: In een gecontroleerd klinisch onderzoek bij patiënten met hartfalen werden de volgende bijwerkingen gemeld:
French: • Toux,
Dutch: • hoest,
French: Peu fréquent : somnolence, céphalées, troubles du sommeil Affections cardiaques :
Dutch: Vaak: duizeligheid, vertigo Soms: slaperigheid, hoofdpijn, slaapstoornissen
French: • Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: − Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of uw apotheker.
French: La durée moyenne de suivi a été de 4,8 ans.
Dutch: De gemiddelde follow-upduur was 4,8 jaar.
French: Ces effets sont généralement réversibles.
Dutch: Deze effecten zijn meestal reversibel.
French: Telle est l'indication actuellement proposée par le demandeur ; elle a été enregistrée dans 15 États membres de l'UE.
Dutch: Dit is de indicatie die momenteel wordt voorgesteld door de aanvrager en die werd geregistreerd in 15 EUlidstaten.
French: Il convient d'effectuer un contrôle clinique et biologique.
Dutch: Klinische en biologische controle is vereist.
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois indiqué.
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
French: Cet effet est probablement dû aux actions complémentaires des deux composants.
Dutch: Dit effect wordt toegeschreven aan de complementaire werking van beide componenten.
French: La plupart des patients plus âgés ont besoin de la même dose que les patients plus jeunes.
Dutch: De meeste oudere patiënten hebben dezelfde dosis nodig als jongere patiënten.
French: Par conséquent, le CHMP a considéré que cette indication est acceptable.
Dutch: Daarom ging het CHMP ervan uit dat deze indicatie aanvaardbaar is.
French: Différence ethnique
Dutch: Etnische verschillen
French: Il n'y a pas d'expérience chez les enfants et adolescents.
Dutch: Er is geen ervaring opgedaan bij kinderen en adolescenten.
French: Utilisation chez les enfants et adolescents (en dessous de 18 ans) :
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar):
French: Sector 1, Bucureşti, Roumanie
Dutch: Sector 1, Bucureşti, Roemenië
French: Les conséquences cliniques de ces interactions n'ont pas été évaluées.
Dutch: De klinische consequenties van deze interacties zijn niet vastgesteld.
French: Bucharest Business Park
Dutch: Bucharest Business Park Şos.
French: Au moins 61 % de la dose orale sont éliminés sous forme inchangée dans les 24 heures.
Dutch: Minstens 61 % van de orale dosis wordt binnen 24 uur onveranderd uitgescheiden.
French: Vous pouvez avoir besoin de soins médicaux ou d'une hospitalisation en urgence.
Dutch: Het kan zijn dat u spoedeisende medische zorg nodig heeft of moet worden opgenomen in het ziekenhuis.
French: pentamidine, terfénadine, vincamine IV)
Dutch: pentamidine, terfenadine, vincamine IV).
French: 75114 Paris Cedex 08 France
Dutch: 75114 Parijs Cedex 08 Frankrijk
French: Allemagne VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
Dutch: VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE COZAAR COMP. ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN COZAAR COMP. EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
French: Étant donné que le groupe de travail pédiatrique est toujours actif, une formulation définitive ne pourra être mise en œuvre concernant les études menées chez l'enfant et l'adolescent qu'une fois la procédure terminée.
Dutch: Gezien de pediatrische worksharing-groep nog lopende is, kan een definitieve werking enkel worden geïmplementeerd voor wat betreft studies bij kinderen en adolescenten na voltooiing van de procedure.
French: • si vous êtes enceinte ou pensez que vous pouvez l'être, ou si vous envisagez une grossesse (voir également "Grossesse et allaitement"),
Dutch: • als u zwanger bent, denkt te zijn of zwanger wil worden (zie ook 'Zwangerschap en borstvoeding')
French: Lors de l'initiation du traitement par ce médicament, vous ne devez pas pratiquer d'activités demandant une attention particulière (telles que la conduite d'une voiture ou l'utilisation de machines dangereuses) tant que vous ne savez pas comment vous tolérez ce médicament.
Dutch: Als u begint met de behandeling met dit geneesmiddel moet u geen taken verrichten die speciale aandacht nodig kunnen hebben (bijv. autorijden of gevaarlijke machines bedienen) totdat u weet hoe u het geneesmiddel verdraagt.
French: Personnes âgées
Dutch: Gebruik bij ouderen
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten.
French: La pression artérielle a été abaissée significativement à des niveaux similaires dans les 2 groupes.
Dutch: In beide groepen werd de bloeddruk significant naar een vergelijkbaar niveau verlaagd.
French: Le traitement est symptomatique.
Dutch: De behandeling is symptomatisch en ondersteunend.
French: Ces patients (9,4 %), s'ils avaient reçu une association à doses fixes à long terme, auraient été surtraités.
Dutch: Deze patiënten (9,4%) zouden op lange termijn zijn overbehandeld met een vastedosiscombinatie.
French: Vous ne devez pas prendre Cozaar Comp pendant les 12 premières semaines de la grossesse et vous ne devez absolument pas le prendre à partir de la 13e semaine car il est possible que son utilisation pendant la grossesse soit nocive pour le bébé.
Dutch: U mag Cozaar Comp niet tijdens de eerste 12 weken van de zwangerschap gebruiken, en u moet Cozaar Comp helemaal niet gebruiken na de dertiende week omdat gebruik tijdens de zwangerschap mogelijk schadelijk voor de baby kan zijn.
French: Il n'y a donc pas d'augmentation des effets indésirables induits par la bradykinine.
Dutch: Daarom is er geen versterking van door bradykinine gemedieerde effecten.
French: En général, l'effet antihypertenseur est atteint dans les 3 à 4 semaines suivant le début du traitement.
Dutch: Over het algemeen wordt het bloeddrukverlagende effect binnen 3 tot 4 weken na aanvang van de therapie bereikt.
French: Fréquent : insomnie
Dutch: Vaak: insomnia
French: Il peut être nécessaire d'adapter la posologie des antidiabétiques, y compris de l'insuline (voir rubrique 4.5).
Dutch: Het kan nodig zijn om de dosering van antidiabetische middelen, waaronder insuline, aan te passen (zie rubriek 4.5).
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE {MM/AAAA}
Dutch: DATUM VAN GOEDKEURING VAN DE TEKST <{DD maand JJJJ}>
French: Si votre médecin vous a informé que vous ne pouviez pas tolérer certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dutch: Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
French: Il n'existait pas de différence pertinente en termes de nombre de patients souffrant d'hypertension grave indiquant un effet de baisse de la tension artérielle notable au cours des 4 premières semaines.
Dutch: Er bestond geen significant verschil in het aantal patiënten met ernstige hypertensie dat een relevant bloeddrukverlagend effect vertoonde gedurende de eerste vier weken.
French: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- viale Shakespeare 47 , 00144 Rome, Italie
Dutch: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- viale Shakespeare 47 , 00144 Rome, Italië
French: demandez à votre médecin),
Dutch: overleg dan met uw arts)
French: Le CHMP a considéré que le texte concernant la grossesse et l'allaitement dans le RCP (sections 4.3, 4.4 et 4.6) devait être modifié afin d'inclure le résultat du rapport du groupe de travail européen de pharmacovigilance (PhVWP) sur les inhibiteurs de l'ECA et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II), ainsi que des recommandations sur l'utilisation au cours du premier trimestre de grossesse (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de tekst over zwangerschap en borstvoeding in de SPC (rubriek 4.3, 4.4 en 4.6) zou moeten worden gewijzigd met vermelding van het resultaat van het PhVWP-rapport over ACE-remmers en angiotensine-II-receptorantagonisten (AIIRA's) en aanbevelingen omtrent het gebruik tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
French: Ce résultat composite peut être considéré comme représentatif de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires et cela est traduit par cette indication pour de nombreux médicaments ayant fait l'objet de discussions au sein du CHMP (ex. : statines).
Dutch: Dit samengestelde eindpunt kan worden beschouwd als representatief voor cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit en heeft geleid tot deze indicatie in veel geneesmiddelen die in het CHMP werden besproken (bijv. statines).
French: • Gonflement du visage, fièvre.
Dutch: • Zwelling van het gezicht, koorts.
French: Risque de diminution de la réponse aux amines pressives, mais insuffisant pour exclure leur utilisation.
Dutch: Mogelijk een verminderde reactie op vasopressoren maar niet voldoende om hun toepassing al bij voorbaat uit te sluiten.
French: En raison des décisions divergentes prises par les États membres au niveau national concernant l'autorisation des produits mentionnés ci-dessus (et de leurs dénominations associées), le Danemark a notifié au Secrétariat du CHMP/de l'EMEA une saisine officielle en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée afin de trouver une solution aux divergences entre les RCP autorisés au niveau national et, ainsi, d'harmoniser les RCP divergents au sein de l'UE.
Dutch: Als gevolg van de uiteenlopende nationale beslissingen genomen door de lidstaten betreffende de registratie van bovenvermelde producten (en aanverwante namen), wees Denemarken het secretariaat van het CHMP/EMEA op een officiële verwijzing onder artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, om verschillen tussen de nationaal toegelaten SPC's op te heffen en de verschillende SPC's in de EU op die manier te harmoniseren.
French: Conserver le flacon soigneusement fermé.
Dutch: Flesje goed gesloten houden.
French: Les données relatives à un surdosage chez l'homme sont limitées.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over overdosering bij mensen.
French: • 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubrique 4.4 et 4.6)
Dutch: • Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6)
French: Le traitement par Cozaar Comp doit être interrompu et le patient doit être placé sous surveillance étroite.
Dutch: Behandeling met Cozaar Comp moet worden stopgezet en de patiënt moet zorgvuldig worden geobserveerd.
French: Carbamazépine Risque d'hyponatrémie symptomatique.
Dutch: Carbamazepine Risico op symptomatische hyponatriëmie.
French: Autres antihypertenseurs Effet additif.
Dutch: Andere antihypertensiva: Additief effect.
French: En plus de ces effets, les effets indésirables rapportés depuis la mise sur le marché sont les suivants :
Dutch: Naast deze effecten zijn er ook bijwerkingen gemeld sinds het product op de markt is gebracht:
French: Information importante concernant certains composants de Cozaar Comp
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Cozaar Comp
French: Au cours de la procédure de saisine, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a proposé de modifier l'indication afin de remplacer « morbidité et mortalité cardiovasculaires » par « accident cardiovasculaire ».
Dutch: Tijdens de verwijzingsprocedure stelde de vergunninghouder voor om de indicatie te wijzigen en "cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit" te vervangen door "beroerte".
French: Les données disponibles ne montrent pas qu'un traitement de première intention par l'association à doses fixes présente un avantage par rapport à une approche par étape dans le cadre de l'indication approuvée.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens blijkt niet dat een eerstelijnsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie voordeel biedt in vergelijking met een stapsgewijze aanpak binnen de goedgekeurde indicatie.
French: 00191 Rome, Italie
Dutch: 00191 Rome, Italië
French: Le mécanisme de l'effet antihypertenseur des diurétiques thiazidiques n'est pas totalement connu.
Dutch: Het mechanisme van het antihypertensieve effect van thiazidediuretica is niet volledig opgehelderd.
French: Cozaar comp est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle (pression sanguine élevée).
Dutch: Cozaar Comp is aangewezen voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
French: Ils peuvent provoquer des troubles électrolytiques pour le fœtus et d'autres réactions qui ont été observées chez l'adulte.
Dutch: Ze kunnen bij de foetus de elektrolytenhuishouding verstoren en andere reacties veroorzaken die bij volwassenen zijn gezien.
French: • si vous avez ou avez eu des vomissements importants et/ou des diarrhées,
Dutch: • als u last heeft of heeft gehad van ernstig braken en/of diarree
French: Au moment de l'étude, il a été observé que des bêtabloquants seuls, ou associés à des diurétiques, réduisaient de 15 à 45 % le taux d'événements cardiovasculaires.
Dutch: Ten tijde van de studie was van bètablokkers, alleen of in combinatie met diuretica, aangetoond dat ze het aantal cardiovasculaire events verlaagden met 15-45%.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT
Dutch: 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
French: Lindenplatz 1 85540, Haar Allemagne
Dutch: Lindenplatz 1 85540, Haar Duitsland
French: Une récente étude publiée dans le British Medical Journal montre que l'effet préventif particulier de l'aténolol sur les accidents cardiovasculaires est inférieur à l'effet d'autres antihypertenseurs ; taux de réponse de 1,26 (IC 95 % : 1,15 à 1,38).
Dutch: Uit een recent rapport in de British Medical Journal (BMJ) blijkt dat meer specifiek het preventieve effect van atenolol op beroerte minder groot is dan dat van andere antihypertensiva; RR van 1,26 (95 % CI: 1,15 tot 1,38).
French: C'est un effet secondaire grave mais rare qui peut survenir chez plus d' 1 patient sur 10 000 mais moins d'1 patient sur 1000.
Dutch: Dit is een ernstige maar zeldzame bijwerking die optreedt bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten maar minder dan 1 op de 1000 patiënten.
French: Le losartan et son principal métabolite actif ont une affinité beaucoup plus importante pour les récepteurs AT1 que pour les récepteurs AT2.
Dutch: Zowel losartan als de belangrijkste actieve metaboliet heeft een veel grotere affiniteit voor de AT1receptor dan voor de AT2-receptor.
French: Si vous ressentez l'effet suivant, arrêtez de prendre Cozaar comp comprimés et informez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences de l'hôpital le plus proche :
Dutch: Als u een van de volgende verschijnselen krijgt, stop dan met het gebruik van Cozaar Comp tabletten en raadpleeg direct uw arts of ga na de eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
French: Les principaux domaines de divergence du résumé des caractéristiques du produit existant étaient la section 4.1 Indications thérapeutiques, la section 4.3 Contre-indications et la section 4.4 Mises en gardes spéciales et précautions particulières d'emploi.
Dutch: De belangrijkste domeinen van disharmonie in de bestaande samenvatting van de productkenmerken (SPC) waren rubriek 4.1 Therapeutische indicaties, rubriek 4.3 Contra-indicaties en rubriek 4.4 Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik.
French: • si vous avez déjà eu un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue,
Dutch: • als u ooit zwelling van het gezicht, de lippen, keel en/of tong heeft gehad.
French: De plus, dans une analyse globale de 16 essais cliniques en double aveugle chez 4131 patients, l'incidence de la toux rapportée spontanément était comparable chez les patients traités par le losartan (3,1 %) et chez ceux traités par placebo (2,6 %) ou hydrochlorothiazide (4,1 %), alors que l'incidence de la toux chez les patients traités par IEC était de 8,8 %.
Dutch: Daarnaast was in een algehele analyse van 16 dubbelblinde klinische studies bij 4131 patiënten de incidentie van spontaan gemelde hoest bij met losartan behandelde patiënten ongeveer gelijk (3,1 %) aan die bij patiënten die werden behandeld met placebo (2,6 %) of hydrochloorthiazide (4,1 %), terwijl de incidentie met ACE-remmers 8,8 % was.
French: Agents anticholinergiques (atropine, biperiden)
Dutch: Anticholinergica (zoals atropine, biperideen)
French: le CHMP a recommandé la modification de l'autorisation/des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'Annexe III pour Cozaar Comp. et les dénominations associées (voir Annexe I).
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de Vergunning(en) voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Cozaar Comp. en aanverwante namen (zie bijlage I).
French: Il convient de surveiller étroitement les patients ayant des antécédents d'angio-œdème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue) (voir rubrique 4.8).
Dutch: Patiënten bij wie in het verleden angio-oedeem is opgetreden (zwelling van het gelaat, lippen, keel en/of tong) moeten nauwkeurig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8).
French: Le losartan n'a pas d'effet sur les réflexes automatiques et n'a pas d'effet prolongé sur la noradrénaline plasmatique.
Dutch: Losartan heeft geen effect op autonome reflexen en geen aanhoudend effect op het plasma norepinefrine.
French: Si une hypotension symptomatique apparaît, un traitement approprié sera initié.
Dutch: Mocht symptomatische hypotensie optreden, moet ondersteunende behandeling worden ingesteld.
French: Allemagne MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Allemagne
Dutch: MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Duitsland
French: Edificio Vasco da Gama, 19 P.O. BOX 214
Dutch: Edificio Vasco da Gama, 19 P.O.
French: Il est important de continuer à prendre Cozaar comp aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit, cela permettra un contrôle régulier de votre pression sanguine.
Dutch: Het is belangrijk dat u Cozaar Comp blijft gebruiken voor zolang als uw arts dat voorschrijft voor een constante verlaging van uw bloeddruk.
French: Le CHMP a considéré que les mises en garde suivantes devaient être incluses dans le RCP dans tous les États membres : hémodialyse ; patients noirs ; maladie valvulaire obstructive ; chirurgie/anesthésie.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de volgende waarschuwingen zouden moeten worden opgenomen in de SPC in alle lidstaten: hemodialyse; zwarte patiënten; obstructieve valvulaire ziekte; operaties/anesthesie.
French: Si l'on tient compte du fait que seuls 8,2 % des patients puissent atteindre la tension artérielle cible un peu plus rapidement que par une approche par étape, le rapport risque/bénéfice est négatif tant pour les patients souffrant d'hypertension grave que pour ceux présentant une hypertension légère à modérée.
Dutch: In vergelijking met slechts 8,2% van de patiënten die de gewenste bloeddruk iets sneller kunnen bereiken dan met een stapsgewijze aanpak, is de baten-risicoverhouding negatief, zowel voor patiënten met ernstige als voor patiënten met lichte tot matige hypertensie.
French: Le suivi des concentrations plasmatiques pendant au moins 24 heures montre que la demi-vie plasmatique varie de 5,6 heures à 14,8 heures.
Dutch: Als de plasmaconcentraties minstens 24 uur werden gevolgd bleek de plasmahalfwaardetijd tussen 5,6 en 14,8 uur te variëren.
French: Plus de 50 % des patients traités par l'association à doses fixes et atteignant la tension artérielle cible en 4 semaines ne nécessitaient pas d'association.
Dutch: Meer dan 50% van deze patiënten die met de vaste-dosiscombinatie binnen vier weken de gewenste bloeddruk bereikten, had geen combinatie nodig.
French: INFORMATION EN BRAILLE [A compléter au niveau national]
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE <[nationaal te implementeren]>
French: • Allaitement (voir rubrique 4.6)
Dutch: • Borstvoeding (zie rubriek 4.6)
French: In vitro et in vivo, le losartan et son métabolite acide carboxylique pharmacologiquement actif (E-3174) inhibent tous les effets physiologiquement pertinents de l'angiotensine II, quelle que soit les sources ou les voies de synthèse.
Dutch: In vitro en in vivo blokkeren losartan en de farmacologisch actieve carboxylzuurmetaboliet E-3174 alle fysiologisch relevante werkingen van angiotensine II, ongeacht de bron of de syntheseroute.