FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena,
Estonian: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itaalia
Bulgarian: Необходимостта и времето на прилагане на допълнителни бустер дози все още не е установена.
Estonian: Vajadust ja ajagraafikut täiendavate kordusannuste järele pole veel tõestatud.
Bulgarian: Първата доза трябва да бъде приложена не по-рано от 2-месечна възраст.
Estonian: Esimene annus tuleks manustada mitte varem kui 2 kuu vanuselt.
Bulgarian: В рамките на клиничните изпитвания при кърмачета, ваксинирани на възраст 2, 4 и 6 месеца, за висока температура (≥ 38°C) се съобщава при 69% до 79% от участниците, когато Bexsero се прилага едновременно с рутинни ваксини (съдържащи следните антигени: 7-валентен конюгиран пневмококов, дифтериен, тетаничен, ацелуларен коклюшен, инактивиран полиомиелитен и хепатит B, и Haemophilus influenzae тип b антигени), в сравнение с 44% до 59% от участниците, получаващи рутинните ваксини самостоятелно.
Estonian: Imikutega, keda vaktsineeriti 2., 4. ja 6. elukuul, teostatud kliinilistes uuringutes esines palavikku (≥ 38 °C) 69%-l kuni 79%-l uuritavatest siis, kui Bexserot manustati koos tavapäraste vaktsiinidega (mis sisaldasid järgmisi antigeene: seitsmevalentne konjugeeritud pneumokokk, difteeria, teetanus, atsellulaarne läkaköha, B-hepatiit, inaktiveeritud poliomüeliit ja B-tüüpi Haemophilus influenzae), võrreldes 44% kuni 59% uuritavatega, kellele manustati tavapäraseid vaktsiine eraldi.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции при зайци-майки или при тяхното потомство до ден 29 от периода на лактация.
Estonian: Vaktsineeritud emastel küülikutel ja nende poegadel ei täheldatud 29 imetamispäeva jooksul ühtki kõrvaltoimet.
Bulgarian: Въз основа на официалните препоръки, една бустер доза трябва да се има предвид при лица с продължителен риск от излагане на менингококово заболяване г
Estonian: Ametlike soovituste järgi tuleb isikutel, kellel on püsiv meningokokilise haigusega kokkupuutumise risk, kaaluda kordusannuse manustamist d
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно Bexsero, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Estonian: Kui teil on Bexsero kohta lisaküsimusi, pidage nõu arsti või meditsiiniõega.
Bulgarian: При използването на референтния на NHBA щам, не са налице данни от всичките схеми на ваксиниране.
Estonian: Kõikidest vaktsineerimisplaanidest, mis kasutavad referentstüve NHBA suhtes, pole andmeid saadaval.
Bulgarian: Когато Bexsero се прилага самостоятелно, честотата на високата температура е подобна на тази, свързана с рутинните ваксини за кърмачета, приложени в условията на клинични изпитвания.
Estonian: Kui Bexserot manustati üksinda, esines palavikku sama sagedasti kui kliinilistes uuringutes manustatud tavapäraste imikuvaktsiinide puhul.
Bulgarian: Както всяка една ваксина така и Bexsero е възможно да не защити напълно всички, които са ваксинирани.
Estonian: Nagu iga vaktsiini puhul, ei pruugi Bexsero kõiki vaktsineerituid täielikult kaitsta.
Bulgarian: (≥1/100 до <1/10)
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Bulgarian: В случай на закъснение, бустер дозата не трябва да се прилага след 24-месечна възраст.
Estonian: Hilinemise korral ei tohi kordusannust manustada hiljem kui 24 kuu vanuselt.
Bulgarian: Рискът от развитие на алергични реакции е много малък, но Вашият лекар или медицинска сестра трябва да знаят за Вашата алергия, когато решават дали
Estonian: Allergilise reaktsiooni tekkeoht on väga väike, kuid arst või meditsiiniõde peab olema teadlik allergiast, kui ta otsustab, kas teile või teie lapsele tuleks manustada Bexserot.
Bulgarian: С неизвестна честота: алергични реакции (вкл. анафилактични)
Estonian: Immuunsüsteemi häired Teadmata: allergilised reaktsioonid (sh anafülaktilised reaktsioonid)
Bulgarian: В проучвания при възрастни данните са получени след две дози Bexsero с интервал между дозите от един или два месеца (вж. Таблица 9).
Estonian: Täiskasvanutel tehtud uuringutes saadi andmed pärast kahe Bexsero annuse manustamist ühe- või kahekuulise intervalliga (vt tabel 9).
Bulgarian: Ваксината да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Estonian: Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Bulgarian: Прималяване или припадък
Estonian: Minestustunne või minestamine.
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - болка на мястото на инжектиране, която има за резултат невъзможност за извършване на обичайни ежедневни дейности - болезненост на мускулите и ставите - гадене - общо чувство на неразположение - главоболие
Estonian: Väga sage (need võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st) - valu süstekohas, mis takistab igapäevaste toimingute tegemist - lihas- ja liigesvalu - iiveldus - üldine halb enesetunne - peavalu
Bulgarian: Австрия
Estonian: Österreich
Bulgarian: (≥1/10 000 до <1/1 000)
Estonian: (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)
Bulgarian: Сходни резултати са наблюдавани и при юноши, на които са били приложени две дози Bexsero през интервал от шест месеца.
Estonian: Sarnaseid reaktsioone täheldati ka noorukitel, kellele manustati kuuekuulise intervalliga kaks Bexsero annust.
Bulgarian: При юноши и възрастни, наблюдаваните най-чести локални и системни нежелани реакции са болка на мястото на инжектиране, общо неразположение и главоболие.
Estonian: Noorukite ja täiskasvanute puhul osutusid kõige sagedamini täheldatud paikseteks ja süsteemseteks kõrvaltoimeteks valu süstekohas, halb enesetunne ja peavalu.
Bulgarian: Имуногенността след две дози, приложени през интервал от два месеца при деца на възраст от 6 месеца до 23 месеца е документирана от две проучвания, резултатите от които са описани накратко в Таблица 4.
Estonian: Immunogeensust kahe annuse järel, mida manustati kahekuulise vahega 6…23 kuu vanustele lastele, on dokumenteeritud kahes uuringus, mille tulemuste kokkuvõtte leiate tabelist 4.
Bulgarian: Актуализиран трябва да ПУР се подава:
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
Bulgarian: Имуногенност при кърмачета на възраст от 6 до 11 месеца и деца на възраст от 12 до 23 месеца
Estonian: Immunogeensus 6…11 kuu vanustel imikutel ja 12…23 kuu vanustel lastel
Bulgarian: Хистидин
Estonian: Histidiin
Bulgarian: Клинични проучвания са демонстрирали, че имунните отговори към едновременно прилаганите рутинни ваксини са непроменени при съпътстващо приложение на Bexsero, на базата на неинфериорни степени на антитяло-отговор към рутинните ваксини, когато са приложени самостоятелно.
Estonian: Kliinilised uuringud näitasid, et Bexsero samaaegne manustamine ei mõjutanud tavapäraste vaktsiinide immuunvastust võrreldes tavapäraste vaktsiinide eraldi manustamise korral tekkinud samaväärsete antikehade vastusmääraga.
Bulgarian: Бактерицидните антитела срещу тези щамове са измерени чрез серумния бактерициден тест (Serum Bactericidal Assay), при който като източник на комплемент (hSBA) е използван човешки серум.
Estonian: Bakteritsiidseid antikehi mõõdeti nende tüvede suhtes seerumi bakteritsiidse analüüsi abil, kasutades komplemendi allikana inimseerumit (hSBA).
Bulgarian: (≥1/1 000 до <1/100)
Estonian: (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Bulgarian: Вашето дете е възможно да имате алергия към канамицин, първо говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.
Estonian: Kui teie või teie laps võite olla kanamütsiini suhtes allergilised, pidage esmalt nõu arsti või meditsiiniõega.
Bulgarian: V72P16 2, 3, 4 месеца fHbp серопозитивни*
Estonian: Uuring V72P16 2, 3, 4 kuud fHbp seropositiivne %* (95% CI)
Bulgarian: 0, 2 месеца fHbp
Estonian: 0, 2 kuud fHbp
Bulgarian: За адсорбента вижте точка 2.
Estonian: Teavet adsorbendi kohta vt lõik 2.
Bulgarian: Ефектът на други, различни от парацетамол, антипиретици върху имунния отговор не е проучван.
Estonian: Peale paratsetamooli, ei ole teiste antipüreetikumide mõju immuunreaktsioonile uuritud.
Bulgarian: Ако присъства изобщо във ваксината, нивата на канамицина във ваксината са ниски.
Estonian: Võimalik kanamütsiinitase vaktsiinis on madal.
Bulgarian: Отговорите със серумни бактерицидни антитела срещу всеки от ваксиналните антигени NadA, fHbp, NHBA и PorA P1.4 са оценени чрез използване на комплект от четири референтни щама менингококи група В.
Estonian: Seerumi bakteritsiidsete antikehade vastust iga vaktsiini antigeeni (NadA, fHbp, NHBA ja PorA P1,4) suhtes, hinnati neljast B-grupi meningokoki referentstüvest koosneva kogumi abil.
Bulgarian: В разширено проучване, персистирането на имунния отговор е оценено една година след бустер дозата (вж. Таблица 3).
Estonian: Jätku-uuringus hinnati immuunreaktsiooni püsivust aasta pärast kordusannuse manustamist (vt tabel 3).
Bulgarian: Както при всяка ваксина, възможно е ваксинирането с Bexsero да не предпази всички, на които е приложена.
Estonian: Nagu kõikide vaktsiinide puhul, ei pruugi Bexseroga vaktsineerimine kõiki vaktsineerituid kaitsta.
Bulgarian: Имуногенност при специални популации
Estonian: Immunogeensus patsientide erirühmades
Bulgarian: Антиген
Estonian: antigeeni puhul).
Bulgarian: Липсват данни за възрастни над 50 години.
Estonian: Üle 50-aastastel täiskasvanutel kasutamise kohta andmed puuduvad.
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
Estonian: Aeg-ajalt (need võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st)
Bulgarian: Бактерицидните отговори срещу NHBA антигена също са високи при кърмачета, ваксинирани по схемата на 2, 4, 6-месечна възраст, но се оказва, че този антиген е по-слабо имуногенен при схема на прилагане на 2, 3, 4-месечна възраст.
Estonian: Bakteritsiidsed reaktsioonid antigeeni NHBA suhtes olid kõrged ka 2, 4, 6 kuu plaani järgi vaktsineeritud imikutel, kuid 2, 3, 4 kuu plaani puhul osutus see antigeen vähem immunogeenseks.
Bulgarian: В началното клинично проучване, резултатите от което са описани накратко в Таблица 5, участниците получават две дози Bexsero през интервал от два месеца.
Estonian: Tabelis 5 on toodud kokkuvõte esialgse uuringu tulemustest, kus osalejad said kaks Bexsero annust kahekuulise vahega.
Bulgarian: - Бустер ще бъде приложен след интервал от 12 до 23 месеца след втората инжекция.
Estonian: - Kordusvaktsiin manustatakse 12…23 kuud pärast teist süsti.
Bulgarian: Във всяка от групите по честота, нежеланите реакции са изброени по реда на намаляване на сериозността им.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud igas sagedusrühmas tõsiduse vähenemise järjekorras.
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки, всяка съдържаща по 0,5 ml суспензия, и игли 10 предварително напълнени спринцовки, всяка съдържаща по 0,5 ml суспензия, без игли
Estonian: 10 nõeltega süstlit, millest igas sisaldub 0,5 ml suspensiooni 10 nõelteta süstlit, millest igas sisaldub 0,5 ml suspensiooni
Bulgarian: Поради увеличен риск от висока температура, болезненост на мястото на инжектиране, промени в хранителните навици и раздразнителност при едновременното приложение на Bexsero с горните ваксини, може да се обмисли възможността за прилагане на ваксините поотделно.
Estonian: Kuna Bexsero samaaegsel manustamisel koos ülalmainitud vaktsiinidega suurenes risk palaviku esinemise, süstekoha helluse, söömisharjumuste muutuste ja ärrituvuse tekkeks, võib vajadusel kaaluda eraldi manustamist.
Bulgarian: Bexsero е имуногенен при животни-майки, ваксинирани преди кърмене, като са открити антитела в потомството, но нивото на антитела в млякото не е определено.
Estonian: Enne imetamist vaktsineeritud emastel loomadel oli Bexsero immunogeenne ja nende poegadel tuvastati antikehad, kuid antikehade tasemeid piimas ei määratud.
Bulgarian: Отговорите с бактерицидни антитела един месец след третата ваксинация срещу референтни щамове менингококи са високи срещу fHbp, NadA и PorA P1.4 антигените и при двете ваксинални схеми с Bexsero.
Estonian: Bakteritsiidsete antikehade reaktsioonid olid kuu aega pärast kolmandat vaktsineerimist meningokoki referentstüvede suhtes kõrged, olles suunatud mõlema Bexsero vaktsineerimisplaani korral antigeenide fHbp, NadA ja PorA P1,4 vastu.
Bulgarian: Алергични реакции, които може да включват тежък оток на устните, устата, гърлото (което може да предизвика затруднено гълтане), затруднено дишане с хрипове или кашлица, обрив, загуба на съзнание и силно понижено кръвно налягане Колапс (внезапно настъпваща мускулна отпуснатост), по-слаби реакции от обичайно или загуба на съзнание, и бледост или синкаво оцветяване на кожата при малки деца.
Estonian: Allergilised reaktsioonid, mille hulka võivad kuuluda huulte, suu, kõri tugev turse (võib põhjustada neelamisraskusi), hingamisraskused koos viliseva hingamisega või köhaga, lööve, teadvusekaotus ja väga madal vererõhk.
Bulgarian: В разширеното проучване, при което две дози Bexsero са приложени с интервал от един месец при неваксинирани деца, голям процент участници са серопозитивни един месец след втората доза.
Estonian: Jätku-uuringus, kus vaktsineerimata lastele manustati ühekuulise vahega kaks Bexsero annust, oli üks kuu pärast teist annust seropositiivsete uuritavate protsent suur.
Bulgarian: В едно клинично проучване фаза 3, деца и юноши на възраст от 2 до 17 години с дефицити на комплемента (40), с аспления или дисфункция на слезката (107), и здрави участници, съответстващи по възраст (85), получават две дози Bexsero с интервал от два месеца между тях.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus said 2...17 aasta vanused lapsed ja noorukid, kellel esines komplemendi puudulikkus (40) koos aspleenia või põrna düsfunktsiooniga (107), ning sobivas vanuses terved isikud (85) kahekuulise vahega kaks Bexsero annust.
Bulgarian: - Бустер ще бъде приложен между 12-месечна и 15-месечна възраст след интервал най-малко от 6 месеца от последната инжекция от първоначалния курс.
Estonian: - Kordusvaktsiin manustatakse 12…15-kuusele lapsele pärast vähemalt 6 kuu möödumist esmase vaktsinatsioonikuuri viimasest süstist.
Bulgarian: Bexsero съдържа четири различни компонента от повърхността на бактерията
Estonian: Bexsero sisaldab nelja erinevat B-grupi Neisseria meningitidis'e bakteri pinnalt pärinevat komponenti.
Bulgarian: В същото проучване отговорът към допълнителната доза е показателен за имунологична памет, тъй като след допълнителна ваксинация при 81% - 95% от участниците се достига hSBA ≥1:5 към антигена PorA P1.4 и при 97% - 100% - към антигена fHbp.
Estonian: Samas uuringus näitas vastus edasisele annusele immunoloogilist mälu, kuivõrd 81-95% osalejatest saavutas pärast järgnenud vaktsineerimist hSBA ≥ 1:5 PorA P1.4 suhtes ja 97-100% fHbp antigeenide suhtes.
Bulgarian: - суха кожа - бледост (рядко след бустер доза)
Estonian: - krambid (sh palavikukrambid) - naha kuivus - kahvatus (pärast revaktsineerimist esineb harva)
Bulgarian: Същото проучване при юноши също оценява данните за персистиране на антителата от едно допълнително начално проучване фаза 3.
Estonian: Samas uuringus hinnati lisaks veel ühest esialgsest III faasi uuringust saadud antikehade püsivuse andmeid noorukitel.
Bulgarian: ДНК технология адсорбирани върху алуминиев хидроксид (0,5 mg Al3+)
Estonian: adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile (0,5 mg Al3+).
Bulgarian: Данни за персистиране на антителата за проучването при юноши са получени в едно разширено проучване фаза 3.
Estonian: Noorukite uuringu antikehade püsivuse andmed saadi III faasi jätku-uuringust.
Bulgarian: Кърмачета, от 2 месеца до 5 месеца а
Estonian: 2-5-kuused imikud a
Bulgarian: Ще бъде инжектирана в мускул - обикновено на бедрото при кърмачета или в горната част на ръката при деца, юноши и възрастни.
Estonian: See süstitakse lihasesse, imikute puhul tavaliselt reide ning laste, noorukite ja täiskasvanute puhul õlavarde.
Bulgarian: Неваксинирани до тогава деца също са получили две дози през втората година след раждането си, като персистирането на антителата е измерено на първата година след втората доза (вж. Таблица 4).
Estonian: Varem vaktsineerimata lastele manustati ka teisel eluaastal kaks annust, kusjuures antikehade püsivust mõõdeti ühe aasta möödudes teisest annusest (vt tabel 4).
Bulgarian: След 24-36 месеца, процентите на серопозитивни участници (т.е. постигнали hSBA наймалко 1:4) намаляват, като варират според щамовете от 21% до 74% при деца на възраст 4-7 години и от 47% до 86% при деца на възраст 8-12 години.
Estonian: Seropositiivsete uuritavate (s.t nende, kes saavutasid hSBA vähemalt 1 : 4) protsent vähenes 24…36 kuu pärast, jäädes eri tüvede puhul 4…7 aasta vanuste laste seas vahemikku 21…74% ja 8…12 aasta vanuste laste seas vahemikku 47…86%.
Bulgarian: Да не се инжектира интраваскуларно.
Estonian: Ärge süstige vaktsiini intravaskulaarselt.
Bulgarian: В същото проучване отговорът към допълнителна доза, приложена 2 до 3 години след бустерната, е показателен за имунологична памет, което се вижда от силния антитяло-отговор срещу всички антигени на Bexsero, вариращ съответно от 81% до 100% и от 70% до 99%.
Estonian: Samas uuringus osutas 2...3 aastat pärast revaktsineerimist manustatud annuse suhtes tekkinud immuunvastus immunoloogilise mälu olemasolule, mida näitas tugev antikehavastus kõigile Bexsero antigeenidele vahemikus vastavalt 81...100% ja 70...99%.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени по време на употребата след пускането на пазара:
Estonian: Turustamisaegse kasutamise ajal teatatud kõrvaltoimete hulka kuuluvad järgmised.
Bulgarian: 0,5 ml
Estonian: Kolm 0,5 ml annust
Bulgarian: В допълнително проучване при деца на възраст 4 години, при които е приложена пълна схема на ваксинация с първична и бустер доза (както при кърмачетата), се наблюдава спад в титрите на антителата срещу антигените PorA P1.4 и fHbp (достигащ съответно 9%
Estonian: Lisauuringus 4-aastastel lastel, kes läbisid imikutena täieliku vaktsineerimiskuuri ja said võimendusannused, täheldati PorA P1.4 ja fHbp antigeenide vastaste antikehade tiitri vähenemist
Bulgarian: NadA антигена, 83% за PorA P1.4 антигена, и 99% за NHBA антигена.
Estonian: antigeen fHbp, 99% antigeen NadA, 83% antigeen PorA P1.4 ja 99% antigeen NHBA puhul.
Bulgarian: Сравними проценти участници са серопозитивни от 2 до 3 години след като са били ваксинирани или с две дози, последвани от Bexsero бустер (варират от 35% до 91%), или с три дози, последвани от бустер (варират от 36% до 84%).
Estonian: Seropositiivsete uuritavate protsent oli võrreldav 2...3 aastat pärast eelnevat vaktsineerimist kas Bexsero kahe annusega, millele järgnes revaktsineerimine (vahemik 35...91%) või kolme annusega, millele järgnes revaktsineerimine (vahemik 36...84%).
Bulgarian: Повишена температура (юноши на възраст над 11 години и възрастни).
Estonian: Palavik (noorukid alates 11 aasta vanusest ja täiskasvanud).
Bulgarian: Имуногенността след две дози е документирана също и от друго проучване при кърмачета на възраст от 6 месеца до 8 месеца към момента на включване (вж. Таблица 4).
Estonian: Immunogeensust kahe annuse järel on dokumenteeritud ka ühes teises uuringus, mis tehti imikutel, kes olid registreerimise ajal 6…8 kuu vanused (vt tabel 4).
Bulgarian: Много чести: нарушения на храненето
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage: söömishäired
Bulgarian: Много чести: обрив (деца на възраст от 12 до 23 месеца) (нечесто след бустер доза) Чести: обрив (кърмачета и деца на възраст от 2 до 10 години)
Estonian: Väga sage: lööve (12…23-kuustel lastel) (pärast revaktsineerimist esineb aeg-ajalt) Sage: lööve (imikutel ja 2…10-aastastel lastel) Aeg-ajalt: ekseem
Bulgarian: 1 месец след 2рата доза
Estonian: 1 kuu pärast 2. annust
Bulgarian: Един месец след бустер, приложен 6 месеца след последната доза, процентите на серопозитивните участници варират от 87% до 100% при двудозовата схема и от 83% до 100% при тридозовата схема.
Estonian: Üks kuu pärast revaktsineerimist, mis tehti 6 kuud pärast viimast annust, jäi seropositiivsete uuritavate protsent kahest annusest koosneva skeemi puhul vahemikku 87...100% ja kolmest annusest koosneva skeemi puhul vahemikku 83...100%.
Bulgarian: Отговори със серумни бактерицидни антитела при възрастни след две дози Bexsero, приложени съгласно различни двудозови схеми
Estonian: Seerumi bakteritsiidsete antikehade reaktsioonid täiskasvanutel pärast kahte Bexsero annust, mida manustati vastavalt erinevatele kahte annust sisaldavatele plaanidele
Bulgarian: Системата за антигенно типизиране на менингококи (Meningococcal Antigen Typing System, MATS) е разработена, за да свърже антигенните профили на различни бактериални щамове менингококи група
Estonian: Meningokoki antigeeni tüübi määramise süsteem (MATS, Meningococcal Antigen Typing System) loodi B-grupi meningokokibakteri erinevate tüvede antigeeniprofiilide seostamiseks tüvede hävitamisega seerumi bakteritsiidses analüüsis inimese komplemendi (hSBA) olemasolu korral.
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 доза (0,5 ml)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 annus (0,5 ml)
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Bexsero при възрастни над 50 години.
Estonian: Bexsero kasutamise kohta üle 50-aastastel andmed puuduvad.
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Estonian: Väga sage (need võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра могат да Ви дадат указания да дадете на детето си лекарства за понижаване на високата температура в момента на прилагане и след прилагане на Bexsero.
Estonian: Arst või meditsiiniõde võib paluda teil Bexsero manustamise ajal ja pärast seda anda lapsele palavikku alandavaid ravimeid.
Bulgarian: Инжекционна суспензия Бяла опалесцираща течна суспензия
Estonian: Valge poolläbipaistev vedel suspensioon.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на Bexsero при пациенти с хронични заболявания или с отслабена имунна система.
Estonian: Bexsero kasutamise kohta krooniliste meditsiiniliste seisundite või nõrgenenud immuunsusega patsientidel on andmeid piiratud hulgal.
Bulgarian: Bexsero се прилага на хора на възраст от 2 месеца и по-големи, за да помогне да се предпазят от заболяване, причинено от бактериите Neisseria meningitidis група B.
Estonian: Bexserot manustatakse 2 kuu vanustele ja vanematele isikutele kaitseks haiguse eest, mida põhjustavad B-grupi Neisseria meningitidis'e bakterid.
Bulgarian: При кърмачета и деца (на възраст под 2 години) най-честите локални и системни нежелани реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания, са болезненост и еритема на мястото на поставяне на инжекцията, висока температура и раздразнителност.
Estonian: Imikute ja laste (alla 2-aastaste) puhul osutusid kliinilistes uuringutes kõige sagedamini täheldatud paikseteks ja süsteemseteks kõrvaltoimeteks süstekoha hellus ja erüteem, palavik ja ärrituvus.
Bulgarian: Bexsero е показан за активна имунизация на лица на възраст над 2 месеца срещу инвазивно менингококово заболяване, причинено от Neisseria meningitidis група B.
Estonian: Bexsero on näidustatud 2 kuu vanuste ja vanemate isikute aktiivseks immuniseerimiseks invasiivse meningokokilise haiguse vastu, mida põhjustab B-grupi Neisseria meningitidis.
Bulgarian: Вие може да получите една допълнителна инжекция (бустер).
Estonian: Lisaks võidakse teha veel üks süst (vaktsiini kordusannus).
Bulgarian: Отговорът към една бустер доза, приложена 24-36 месеца след първичната серия, е показателен за имунологична памет, тъй като процентите серопозитивни участници, според щамовете, варират от 93% до 100% при деца на възраст 4-7 години и от 96% до 100% при деца на възраст 8-12 години.
Estonian: Vastus 24…36 kuud pärast esmast vaktsineerimist manustatud kordusannusele näitas immuunmälu olemasolu, sest seropositiivsete uuritavate protsent jäi eri tüvede puhul 4…7 aasta vanuste laste seas vahemikku 93…100% ja 8…12 aasta vanuste laste seas vahemikku 96…100%.
Bulgarian: При необходимост от едновременно приложение с други ваксини, ваксините трябва да се поставят на различни места на инжектиране.
Estonian: Kui teiste vaktsiinidega koos kasutamine on vajalik, tuleb vaktsiinid manustada erinevate süstekohtade kaudu.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка, съдържаща 0,5 ml суспензия, и игли 1 предварително напълнена спринцовка, съдържаща 0,5 ml суспензия, без игли
Estonian: Süstesuspensioon (0,5 ml) 1 nõeltega süstel, mis sisaldab 0,5 ml suspensiooni 1 nõelteta süstel, mis sisaldab 0,5 ml suspensiooni
Bulgarian: Подобно на други ваксини, приложението на Bexsero трябва да се отложи при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Nagu ka teiste vaktsiinide korral, tuleks Bexsero manustamine edasi lükata isikute puhul, kes põevad tõsist febriilset haigust.