FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have a genetic problem causing a mitochondrial disorder (e.g. Alpers-Huttenlocher syndrome) Warnings and precautions
French: Ne <prenez> <utilisez> jamais <nom de produit> : si vous avez un problème génétique causant un trouble mitochondrial (par ex. le syndrome d'AlpersHuttenlocher)
English: Many may feel quite normal.
French: De nombreuses personnes peuvent se sentir plutôt normales.
English: Member State EU / EEA
French: État membre de l'UE/EEE
English: • The medicine should be taken at the same time each day, usually in the morning.
French: • Ce médicament doit être pris à la même heure chaque jour, en général le matin.
English: This especially applies to the following medicines:
French: Ceci concerne particulièrement les médicaments suivants :
English: There were significant divergences in the contraindications.
French: Il y avait des divergences importantes dans les contre-indications.
English: Also, the safety profile of the components could be considered well known.
French: Par ailleurs, le profil de sécurité des composants a pu être considéré comme étant bien connu.
English: The inclusion of syncope in section 4.8 is also justified.
French: L'inclusion de syncope dans la rubrique 4.8 est également justifiée.
English: The terminal half-life is 6-15 h.
French: La demi-vie terminale est de 6 à 15 heures.
English: Patients should be rehydrated before the administration.
French: Les patients doivent être réhydratés avant l'administration.
English: • Swallow the tablet with a glass of water.
French: • Avalez le comprimé avec un verre d'eau.
English: This makes it all the more important for you to keep your appointments with your doctor even if you are feeling well.
French: C'est pourquoi il est d'autant plus important que vous respectiez les rendez-vous avec le médecin, même si vous vous sentez bien.
English: This should be taken into account during dose titration.
French: Ceci doit être pris en compte lors de la titration de la dose.
English: Medicinal products that could induce torsades de pointes
French: Médicaments qui pourraient induire des torsades de pointe
English: Also, a paragraph regarding interaction with tetracycline has been deleted.
French: Par ailleurs, un paragraphe concernant l'interaction avec la tétracycline a été supprimé.
English: The fourth issue was regarding the time of maximal effects.
French: La quatrième question concernait le moment auquel les effets atteignent leur maximum.
English: You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema, such as:
French: Vous devez immédiatement consulter votre médecin en cas de symptômes d'angioedème, tels que :
English: Both of these substances help to control high blood pressure (hypertension).
French: Ces deux substances aident à contrôler la pression artérielle élevée (hypertension).
English: Your doctor may need to check the amount of potassium in your blood regularly.
French: Votre médecin pourra avoir besoin de vérifier régulièrement la quantité de potassium dans votre sang.
English: No interaction
French: Absence d'interaction
English: Sweden Novartis Sverige AB Box 1150
French: Novartis Sverige AB Box 1150
English: Your doctor will tell you exactly how many tablets of Diovan Comp to take.
French: Votre médecin vous dira combien de comprimés de Diovan Comp vous devez prendre.
English: But according to the European hypertension treatment Guidelines (Mancia et al., Eur Heart J 2007;28(12):1462-536) it is no longer warranted.
French: Pourtant, conformément aux lignes directrices européennes pour le traitement de l'hypertension (Mancia et al., Eur Heart J 2007;28(12):1462-536), cela n'est plus justifié.
English: The magnitude of these effects is small and has minimal clinical importance.
French: L'amplitude de ces effets est faible et a peu de signification clinique.
English: Calcium salts and vitamin D
French: Sels de calcium et vitamine D
English: A specific warning for athletes was to be deleted as the CHMP considered that drugs should not be taken for sport purposes.
French: Une mise en garde spéciale pour les athlètes devait être supprimée, car le CHMP a considéré que les médicaments ne doivent pas être pris à des fins d'activité sportive.
English: Section 4.1 - Therapeutic Indications (See Annex III for the agreed therapeutic indications)
French: Rubrique 4.1 - Indication thérapeutique (voir l'annexe III pour les indications thérapeutiques acceptées)
English: • severe allergic reactions
French: • réactions allergiques sévères
English: Section 4.2 - Posology and Method of Administration Under this section the CHMP identified several area of disagreement.
French: Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration Sous cette rubrique, le CHMP a identifié plusieurs sujets de désaccord.
English: Avoid taking alcohol until you have talked to your doctor.
French: Evitez de consommer de l'alcool avant d'avoir parlé à votre médecin.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF DIOVAN COMP AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DE DIOVAN COMP ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
English: • Do not change the dose or stop taking the tablets without consulting your doctor.
French: • Vous ne devez pas modifier la dose ou arrêter de prendre les comprimés sans l'avis de votre médecin.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/YYYY}.
English: The therapeutic measures depend on the time of ingestion and the type and severity of the symptoms, stabilisation of the circulatory condition being of prime importance.
French: Les mesures thérapeutiques dépendent du moment de l'ingestion et du type et de la sévérité des symptômes ; la stabilisation de l'état circulatoire est d'importance primordiale.
English: The distribution and elimination kinetics have generally been described by a bi-exponential decay function.
French: La cinétique de distribution et d'élimination est généralement décrite par une fonction de décroissance bi-exponentielle.
English: Diovan Comp is not recommended for use in children below the age of 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
French: Diovan Comp n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.
English: Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
French: En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus élevée ou plus faible.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON
English: The effect of the treatment can be influenced if Diovan Comp is taken together with certain other medicines.
French: L'effet du traitement peut être influencé si Diovan Comp est pris avec certains autres médicaments.
English: No information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding.
French: Aucune information n'est disponible sur l'utilisation de valsartan au cours de l'allaitement.
English: • Do not use Diovan Comp after the expiry date which is stated on the pack.
French: • Ne pas utiliser Diovan Comp après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
English: The use of Diovan Comp in children and adolescents (below the age of 18 years) is not recommended.
French: L'utilisation de Diovan Comp chez l'enfant et l'adolescent (de moins de 18 ans) est déconseillée.
English: Such patients should therefore be advised about the possibility of hyponatraemic reactions, and should be monitored accordingly.
French: Ces patients doivent donc être avertis de la possibilité de réactions d'hyponatrémie et être surveillés en conséquence.
English: Antidiabetic agents (oral agents and insulin)
French: Antidiabétiques (agents oraux et insuline)
English: The following contra-indications were not included in all Member States: - Hepatic encephalopathy - Biliary obstruction - Gout -Addison's disease
French: Les contre-indications suivantes n'ont pas été incluses dans tous les États membres: - Encéphalopathie hépatique - Obstruction biliaire - Goutte - Maladie d'Addison
English: Norway Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
French: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
English: Although hydrochlorthiazide is excreted into human milk, this does not warrant a contraindication.
French: Bien que l'hydrochlorothiazide soit excrété dans le lait maternel humain, cela ne justifie pas une contre-indication.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
French: MODE ET VOIE(S) D' ADMINISTRATION Voie orale.
English: In conclusion, the CHMP agreed the following: "The antihypertensive effect is substantially present within 2 weeks.
French: En conclusion, le CHMP a adopté la formulation suivante: «L'effet antihypertenseur apparaît essentiellement sous deux semaines.
English: [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients [A compléter au niveau national] 6.2 Incompatibilités [A compléter au niveau national] 6.3 Durée de conservation [A compléter au niveau national] 6.4 Précautions particulières de conservation [A compléter au niveau national] 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national] 6.6 Précautions particulières d'élimination Pas d'exigences particulières.
English: • it may cause increased sensitivity of the skin to sun.
French: • ce médicament peut augmenter la sensibilité de la peau au soleil.
English: Diovan Comp should not be used in these patients.
French: Diovan Comp ne doit pas être administré chez ces patients.
English: Regarding the use of Diovan Comp during pregnancy and lactation, the CHMP decided to delete lactation as a contraindication in the revised SPC.
French: Concernant l'utilisation de Diovan Comp pendant la grossesse et l'allaitement, le CHMP a décidé de supprimer l'allaitement comme contre-indication dans la version révisée du RCP.
English: However, in some patients 4-8 weeks treatment may be required.
French: Cependant, chez certains patients un traitement de 4 à 8 semaines peut être nécessaire.
English: However, in some patients, 4-8 weeks treatment may be required.
French: Toutefois, chez certains patients, 4 à 8 semaines de traitement peuvent être nécessaires.
English: In most patients, maximal effects are observed within 4 weeks.
French: Chez la plupart des patients, l'effet maximal est observé en l'espace de 4 semaines.
English: Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 2-4 hours.
French: Après administration orale de valsartan seul, les pics de concentration plasmatique de valsartan sont atteints après 2 à 4 heures.
English: These contraindications were deleted in the revised PI as the CHMP found enough justifications and agreed about the four exclusion.
French: Ces contre-indications ont été supprimées dans la version révisée des informations sur le produit, car le CHMP a trouvé des justifications suffisantes et a accepté les quatre exclusions.
English: If you take more Diovan Comp than you should If you experience severe dizziness and/or fainting, lay down and contact your doctor immediately.
French: Si vous avez pris plus de Diovan Comp que vous n'auriez dû Si vous avez des sensations vertigineuses sévères et/ou des évanouissements, allongez-vous et consultez immédiatement votre médecin.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Diovan comp and associated names (see Annex I).
French: le CHMP a recommandé la modification de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III pour Diovan Comp et les dénominations associées (voir annexe I).
English: • swollen face, tongue or pharynx
French: • gonflement du visage, de la langue ou du pharynx
English: Treatment of essential hypertension in adults.
French: Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [To be completed nationally]
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : [A compléter au niveau national]
English: Sodium and/or volume depletion should be corrected before starting treatment with Diovan Comp.
French: Un déficit sodé et/ou volumique doit être corrigé avant le début d'un traitement par Diovan Comp.
English: Dose titration with the individual components is recommended.
French: Une titration de la dose de chaque composant est recommandée.
English: In conclusion, the CHMP recommended, in line with the recently finalized referral procedure for Cozaar Comp, that “angiotensin-II-antagonist” is changed to “valsartan” in this indication.
French: En conclusion, le CHMP a recommandé, en concordance avec la procédure de saisine récemment finalisée pour Cozaar Comp, que les termes «antagoniste de l'angiotensine II» soient remplacés par «valsartan» dans cette indication.
English: Valsartan works by blocking the effect of angiotensin II.
French: Valsartan agit en bloquant l'effet de l'angiotensine II.
English: The use of Diovan Comp in patients with severe chronic heart failure has not been established.
French: L'utilisation de Diovan Comp chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique sévère n'a pas été établie.
English: Other hypersensitivity/allergic reactions including serum sickness
French: Autres réactions d'hypersensibilité/allergies y compris maladie sérique
English: • faintness, fainting on standing up
French: • évanouissements, évanouissement en passant en position debout
English: Additional information on the individual components Adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with Diovan Comp as well, even if not observed in clinical trials or during postmarketing period.
French: Informations supplémentaires sur chaque composant Les effets indésirables rapportés antérieurement avec un des composants peuvent être des effets indésirables potentiels de Diovan Comp également, même s'ils n'ont pas été observés dans les études cliniques ou dans la période suivant la mise sur le marché.
English: These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data
French: Ces effets indésirables peuvent survenir à certaines fréquences définies ci-dessous : très fréquent : affecte plus de 1 utilisateur sur 10 fréquent : affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 100 peu fréquent : affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 1 000 rare : affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 10 000 très rare : affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000 indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
English: • syncope (fainting)
French: • syncope (évanouissement)
English: • if the level of potassium or sodium in your blood is lower than normal, or if the level of calcium in your blood is higher than normal despite treatment.
French: • si votre taux sanguin de potassium ou de sodium est inférieur à la normale ou si votre taux sanguin de calcium est supérieur à la normale malgré un traitement.
English: WHAT DIOVAN COMP IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST-CE QUE DIOVAN COMP ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
English: The systemic availability of hydrochlorothiazide is reduced by about 30% when co-administered with valsartan.
French: La disponibilité systémique de l'hydrochlorothiazide est diminuée d'environ 30 % en cas de coadministration avec le valsartan.
English: • lithium, a medicine used to treat some types of psychiatric illness
French: • le lithium, un médicament utilisé pour traiter certains types de maladies psychiatriques
English: If you have accidentally taken too many tablets, contact your doctor, pharmacist or hospital.
French: Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, consultez votre médecin, votre pharmacien ou l'hôpital.
English: • The usual dose of Diovan Comp is one tablet per day.
French: • La dose habituelle de Diovan Comp est un comprimé par jour.
English: The first area of disagreement regards the proposal to adapt the posology for the higher dose strengths emphasizing that when a direct switch is made this should only be done in those patients who are on valsartan monotherapy.
French: Le premier point de désaccord concerne la proposition d'adapter la posologie pour les dosages les plus élevés, en insistant sur le fait qu'en cas de passage direct, cela ne doit avoir lieu que chez les patients qui sont sous monothérapie par le valsartan.
English: Thrombocytopenia sometimes with purpura
French: Thrombopénie, parfois accompagnée de purpura
English: The CHMP recommended to insert “photosensitivity with hydrochlorothiazide” under this section with a cross reference to section 4.8 and a specific warning for the investigation of parathyroid function.
French: Le CHMP a recommandé d'insérer «photosensibilité à l'hydrochlorothiazide» sous cette rubrique, avec un renvoi à la rubrique 4.8 et une mise en garde spéciale pour l'examen de la fonction parathyroïdienne.
English: Epidemiological studies have shown that long-term treatment with hydrochlorothiazide reduces the risk of cardiovascular mortality and morbidity.
French: Des études épidémiologiques ont montré qu'un traitement au long cours par l'hydrochlorothiazide réduit le risque de mortalité et de morbidité cardiovasculaires.
English: − Second and third trimester of pregnancy (section 4.4 and 4.6).
French: − Deuxième et troisième trimestres de grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
English: Also, should be taken into account the overall favourable benefit/risk profile of the valsartan/HCTZ 160/25 and 320/25 mg.
French: Il convient également de prendre en compte le profil bénéfice/risque globalement favorable de l'association valsartan/HCTZ 160/25 et 320/25 mg.
English: • if you suffer from hyperaldosteronism.
French: • si vous souffrez d'hyperaldostéronisme.
English: • swelling and blistering of the skin (due to increased sensitivity to sun)
French: • gonflement et formation d'ampoules sur la peau (due à une plus grande sensibilité au soleil)
English: Clinical data, however, demonstrate that the antihypertensive effect of all doses of valsartan/HCTZ is substantially present within 2 weeks, and maximal effects are attained within 4 weeks.
French: Les données cliniques démontrent cependant que l'effet antihypertenseur de toutes les doses de l'association valsartan/HCTZ se manifeste substantiellement à partir de deux semaines et que l'intensité maximale des effets est atteinte au bout de quatre semaines.
English: Pressor amines (e.g. noradrenaline, adrenaline) Possible decreased response to pressor amines but not sufficient to preclude their use.
French: Amines pressives (par exemple noradrénaline, adrénaline) Diminution possible de la réponse aux amines pressives, mais insuffisante pour exclure leur utilisation.
English: There is currently no experience on the safe use of Diovan Comp in patients who have recently undergone kidney transplantation.
French: Il n'y a actuellement pas d'expérience sur l'innocuité de Diovan Comp chez les patients ayant récemment subi une transplantation rénale.
English: If any of the above apply to you, do not take this medicine and speak to your doctor.
French: Si l'une de ces situations s'applique à vous, ne prenez pas ce médicament et parlez-en à votre médecin.
English: Patients were randomised to one of 3 doses of valsartan (160, 320 and 640 mg/od) and treated for 30 weeks.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir l'une des 3 doses de valsartan (160, 320 ou 640 mg une fois par jour) et ont été traités pendant 30 semaines.
English: • amantadine (a medicine used to prevent influenza)
French: • l'amantadine (un médicament utilisé en prévention de la grippe)
English: Section 4.8 - Undesirable Effects
French: Rubrique 4.8 - Effets indésirables
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
English: Diovan Comp is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
French: Diovan Comp est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement).
English: Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II antagonists and diuretics, valsartan and diuretics; ATC code: C09D A03.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes de l'angiotensine II et diurétiques, valsartan et diurétiques ; code ATC : C09D A03.
English: Increase of dosage of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
French: Une augmentation de la dose de probénécide ou de sulfinpyrazole peut être nécessaire.
English: • if you have had allergic reactions with the use of other blood pressure-lowering agents of this class (angiotensin II receptor antagonists) or if you have allergy or asthma.
French: • si vous avez développé des réactions allergiques en prenant d'autres médicaments antihypertenseurs de cette classe (antagonistes des récepteurs à l'angiotensine II) ou si vous êtes allergique ou asthmatique.
English: The MAH justified the choice of not including information on the involvement of transporter proteins in section 4.5 of Diovan Comp SPC, in line with the outcome of the Diovan referral.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a justifié son choix de ne pas inclure des informations sur l'intervention de protéines de transport dans la rubrique 4.5 du RCP de Diovan Comp, conformément au résultat de la saisine relative à Diovan.
English: For hydrochlorotiazide, >95% of the absorbed dose being excreted as unchanged compound in the urine.
French: Pour l'hydrochlorothiazide, plus de 95 % de la dose absorbée sont excrétés sous forme inchangée dans les urines.
English: No findings emerged that would exclude the use of therapeutic doses in man.
French: Il n'a pas été observé de données excluant l'utilisation de doses thérapeutiques chez l'homme.
English: • if you are unable to urinate.
French: • si vous avez des difficultés pour uriner.
English: The efficacy of valsartan/HCTZ was maintained long-term (1-3 yrs) with no significant adverse events being observed compared to short-term therapy.
French: L'efficacité de l'association valsartan/HCTZ s'est maintenue dans le temps (1à 3 ans), aucun événement indésirable significatif n'ayant été observé par comparaison avec le traitement de courte durée.
English: • severe upper stomach pain; lack or low levels of different blood cells
French: • douleurs gastriques hautes sévères ; manque ou taux faible des différentes cellules sanguines