FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les enfants âgés de 3 à 9 ans, il existe des données limitées de sécurité et d'immunogénicité relatives à l'administration soit d'Adjupanrix, soit d'une demi-dose du vaccin (c'est-à-dire : 1,875 microgrammes d'hémagglutinine et la moitié de la quantité d'adjuvant AS03) à J0 et J21
German: Es liegen begrenzte Verträglichkeits- und Immunogenitätsdaten bei Kindern im Alter von 3 bis 9 Jahren nach der Verabreichung von Adjupanrix sowie nach der Verabreichung der halben Dosis desselben Impfstoffes (d. h. 1,875 µg Hämagglutinin und die halbe Menge des Adjuvans AS03 in 0,25 ml) an Tag 0 und 21 vor.
French: Des doses de 15 - 5 - 1,7 ou 0,6 microgrammes d'hémagglutinine ont été testées dans l'expérience du challenge homologue, et des doses de 15 - 7,5 - 3,8 ou 1,75 microgrammes d'hémagglutinine ont été testées dans l'expérience du challenge hétérologue.
German: Im Versuch zur homologen Virenbelastung wurden Dosen von 15; 5; 1,7 oder 0,6 Mikrogramm HA getestet, im Versuch zur heterologen Virenbelastung wurden Dosen von 15; 7,5; 3,8 oder 1,75 Mikrogramm HA getestet.
French: 2,5 ml Après mélange avec l'adjuvant sous forme d'émulsion: 10 doses de 0,5 ml
German: 2,5 ml Nach dem Mischen mit der Adjuvans-Emulsion: 10 Dosen mit jeweils 0,5 ml
French: Convulsion : Standard MedDRA Query (SMQ) affinée « Convulsions » Anaphylaxie : SMQ affinée « Anaphylactic reaction » et SMQ affinée « Angioedema »
German: enger gefasster SMQ „anaphylaktische Reaktion" und enger gefasster SMQ „Angioödem"
French: Si vous avez n'importe quel traitement (comme un traitement à base de corticoïde ou une chimiothérapie pour un cancer) affectant le système immunitaire, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann, wenn Sie unter einer Behandlung stehen, die das Immunsystem beeinflusst (wie bei einer Behandlung mit Kortikosteroiden oder bei einer Chemotherapie von Krebserkrankungen).
French: Cependant, après l'administration de 2 doubles doses de vaccin, le taux de séroprotection à J42 était de
German: Nach der Verabreichung von zwei doppelten Dosen des Impfstoffes betrug jedoch die Seroprotektionsrate 75% an Tag 42.
French: • Une boîte de 50 flacons de 2,5 ml de suspension (antigène)
German: • einer Packung mit 50 Durchstechflaschen mit jeweils 2,5 ml Suspension (Antigen)
French: - La périodicité devra être réexaminée par le titulaire et les Rapporteur/ Co-Rapporteur à intervalles de 6 mois.
German: (Co-) Rapporteur alle 6 Monate überprüft.
French: Dans d'autres études cliniques chez des enfants agés de 6 mois à 17 ans recevant un vaccin contre la grippe zoonotique (H5N1 A/Indonesia/05/2005 fabriqué à Dresde en Allemagne), des augmentations de la fréquence de certains effets indésirables (incluant douleur au site d'injection, rougeur et fièvre) ont été observées après la seconde dose chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
German: In anderen klinischen Studien, in denen Kinder im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren einen zoonotischen H5N1-Influenza-Impfstoff (mit dem Stamm A/Indonesia/05/2005, hergestellt in Dresden, Deutschland) erhalten haben, wurden bei Kindern im Alter von unter 6 Jahren Anstiege in den Häufigkeiten einiger Nebenwirkungen (einschließlich Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung und Fieber) nach der Verabreichung der zweiten Dosis beobachtet.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Adjupanrix, suspension et émulsion pour émulsion injectable Vaccin grippal pandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Adjupanrix, Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion Pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
French: Cet adjuvant contient du squalène (10,69 milligrammes), du DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et du polysorbate 80 (4,86 milligrammes).
German: Dieses Adjuvans enthält Squalen (10,69 Milligramm), DL-α-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm).
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Indonesia/05/2005 (H5N1) :
German: Immunantwort gegen Stamm A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
French: Peu fréquent : symptômes gastrointestinaux (tels que diarrhées, vomissements, douleur abdominale, nausées)
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gelegentlich: Gastrointestinale Beschwerden (wie Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit)
French: 12ème mois N=35
German: Monat N=35
French: Cependant, en cas de pandémie, il peut être justifié d'administrer ce vaccin, à condition que l'équipement médical de réanimation soit disponible immédiatement en cas de besoin.
German: In einer pandemischen Situation kann es auch in solchen Fällen angebracht sein, den Impfstoff anzuwenden, sofern die Voraussetzungen für eine unverzügliche Wiederbelebung gegeben sind.
French: De plus, un suivi sur un cycle de 6 mois pourrait-être trop long pour permettre l'évaluation de la tolérance d'un vaccin pour lequel une largeexposition est prévue sur un court lapse de temps.
German: Außerdem kann der 6-Monats-Zyklus zu lange sein, um die Sicherheit eines
French: Adjupanrix contient du thiomersal comme conservateur, et il peut entraînerune réaction allergique.
German: Adjupanrix enthält Thiomersal als Konservierungsmittel.
French: 36 mois après la 1ère dose
German: 36 Monate nach der ersten Dosis
French: Comment Adjupanrix agit-il
German: Wie Adjupanrix wirkt
French: Jour 42 N=46
German: Tag 42 N=46
French: 12 mois après vaccination
German: 12 Monate nach der Impfung
French: Douze et 24 mois après vaccination, les titres en anticorps neutralisants ont été les suivants : Anticorps neutralisants sériques
German: 12 bzw. 24 Monate nach der Impfung waren die neutralisierenden Antikörperantworten wie folgt:
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Vietnam/1194/2004 (J42) 61 à 70 ans
German: Immunantwort gegen Stamm A/Vietnam/1194/2004 (Tag 42) 61 bis 70 Jahre
French: MODE D'ADMINISTRATION Mélanger avec la suspension d'antigène avant utilisation
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Mit der Antigen-Suspension vor der Anwendung zu mischen.
French: Une étude clinique (D-H5N1-009), a évalué la réactogénicité chez des enfants âgés de 3 à 5 ans et de 6 à 9 ans ayant reçu, soit deux doses de 0,5 ml (dose adulte), soit deux doses de 0,25 ml (demi-dose adulte) d'Adjupanrix, espacées de 21 jours.
German: In einer klinischen Studie (D-H5N1-009) wurde die Reaktogenität bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren sowie im Alter von 6 bis 9 Jahren untersucht, die entweder zwei Erwachsenendosen (d.h. 0,5 ml) oder zwei halbe Erwachsenendosen (d.h. 0,25 ml) Adjupanrix im Abstand von 21 Tagen erhalten hatten.
French: Double dose N=131
German: Doppelte Dosis (N=131)
French: • Deux boîtes de 25 flacons de 2,5 ml d'émulsion (adjuvant)
German: • zwei Packungen mit 25 Durchstechflaschen mit jeweils 2,5 ml Emulsion (Adjuvans)
French: Un évanouissement peut survenir après, voire même avant, toute injection avec une aiguille.
German: Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es zu einer Ohnmacht kommen.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Adjuvant sous forme d'émulsion pour émulsion injectable 25 flacons : émulsion
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Adjuvans-Emulsion zur Injektion 25 Durchstechflaschen: Emulsion 2,5 ml
French: Aucune donnée sur la surveillance après commercialisation n'est disponible après administration d'Adjupanrix.
German: • Anwendungserfahrung nach der Markteinführung Es liegen keine Daten zur Anwendung nach der Markteinführung von Adjupanrix vor.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent : induration, gonflement, douleur et rougeur au site d'injection, fièvre, fatigue Fréquent : frissons, syndrome pseudo-grippal, réactions au site d'injection (tels que chaleur, prurit) Peu fréquent : malaise
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Verhärtung, Schwellung, Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle, Fieber, Müdigkeit
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE BOÎTE DE 25 FLACONS D'EMULSION
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS PACKUNG MIT 25 DURCHSTECHFLASCHEN MIT EMULSION
French: Vingt et un jours après la dose de rappel, le taux de séroprotection, le taux de sécoconversion et le facteur de séroconversion contre la souche A/Indonesia étaient de 100%, 99,7% et 123,8 respectivement.
German: 21 Tage nach der Booster-Impfung betrug die Seroprotektionsrate gegen A/Indonesia 100%, die Booster-Serokonversionsrate 99,7% und der Boosterfaktor 123,8.
French: Double dose N=10
German: Doppelte Dosis N=10
French: ND
German: NA
French: - deux boîtes de 25 flacons (verre de type I) de 2,5 ml d'émulsion munis d'un bouchon-piston
German: - Zwei Packungen mit 25 Durchstechflaschen (Glas Typ I) mit 2,5 ml Emulsion mit Stopfen
French: Très fréquent (qui peut affecter plus de 1 personne sur 10) :
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen
French: Par conséquent, la surveillance de la température et des mesures pour abaisser la fièvre (comme un traitement par antipyrétique si cela semble cliniquement nécessaire) sont recommandées après la vaccination chez les jeunes enfants (par exemple jusqu'à environ 6 ans).
German: Daher wird empfohlen, bei kleinen Kindern (im Alter von bis zu etwa 6 Jahren) nach der Impfung die Temperatur zu überprüfen und je nach klinischer Notwendigkeit Maßnahmen zu ergreifen, um das Fieber zu senken (wie z.B. durch Gabe fiebersenkender Medikamente).
French: Des enfants âgés de 3 à 9 ans ont reçu au cours d'une étude clinique, soit deux doses de 0,5 ml (dose adulte), soit deux doses de 0,25 ml (demi-dose adulte).
German: In einer klinischen Studie erhielten Kinder im Alter von 3 bis 9 Jahren entweder zwei Erwachsenendosen (0,5 ml) oder zwei halbe Erwachsenendosen (0,25 ml).
French: Excipient :
German: - Enzephalitis:
French: 7 jours après la 2nde dose
German: 7 Tage nach der 2.
French: Adjupanrix ne doit jamais vous être administré:
German: Adjupanrix darf nicht angewendet werden,
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Suspension pour émulsion injectable pour Adjupanrix.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Suspension zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion für Adjupanrix
French: Adjupanrix suspension et émulsion pour émulsion injectable Vaccin grippal pandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
German: Adjupanrix, Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion Pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIREBOÎTES DE 50 FLACONS DE SUSPENSION
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS PACKUNG MIT 50 DURCHSTECHFLASCHEN MIT SUSPENSION
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Indonesia/5/2005 3 à 5 ans
German: Immunantwort gegen Stamm A/Indonesia/5/2005 3 bis 5 Jahre
French: 24 mois après la 1ère dose
German: 24 Monate nach der ersten Dosis
French: Un tableau de présentation générale de tous les effets indésirables spontanés classés par système de classe organe (SOC), High Level Term (HLT) et Preferred Term (PT), classés par type de notification (médicalement confirmée ou non-médicalement confirmée) dont le nombre de cas d'évolution fatale, sur la période couverte par le rapport et de manière cumulative.
German: Einen Überblick über alle spontan berichteten Nebenwirkungen nach System Organ Class (SOC), High Level Term (HLT) und Preferred Term (PT), stratifiziert nach Fallart (medizinisch bestätigt oder nicht medizinisch bestätigt) einschließlich der Anzahl der Todesfälle, kumulativ und über den Zeitraum des PSUR.
French: Des données très limitées chez des sujets de plus de 80 ans, séronégatifs (N=5) ont montré qu'aucun d'entre eux n'a été séroprotégé après deux administrations d'une dose simple de vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
German: Sehr wenige Daten von seronegativen Probanden im Alter von über 80 Jahren (N=5) zeigten, dass nach der Verabreichung von zwei einzelnen Dosen des AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) keine Seroprotektion erreicht wurde.
French: Le vaccin devra être administré conformément à la posologie recommandée (voir rubrique 3 « Comment est administré Adjupanrix »)
German: Der Impfstoff ist entsprechend der Dosierungsempfehlungen zu verabreichen (siehe Abschnitt 3.
French: • A partir de 18 ans : vous recevrez deux doses d'Adjupanrix.
German: • Erwachsene im Alter von über 18 Jahren: Sie erhalten zwei Dosen von Adjupanrix.
French: 1Taux de séroprotection : pourcentage de sujets ayant un titre d'inhibition de l'hémagglutination (IH) ≥ 1:40 ;
German: 1Seroprotektionsrate: Anteil an Probanden mit einem Hämagglutinationsinhibitions(HI)-Titer ≥1:40.
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Vietnam/1194/2004 Schéma vaccinal J0 et J21 (D-Pan-H5N1-002)
German: Immunantwort gegen Stamm A/Vietnam/1194/2004 Impfschema: 0, 21 Tage (D-Pan-H5N1-002)
French: • Réactions allergiques conduisant à une baisse sévère de la pression artérielle qui, si elle n'est pas traitée, peut conduire à un choc.
German: • Allergische Reaktionen, die zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen.
French: Comment conserver Adjupanrix
German: Wie ist Adjupanrix aufzubewahren?
French: • Sueurs, frissons, symptômes pseudo-grippaux
German: • Verstärktes Schwitzen, Schüttelfrost, grippeähnliche Beschwerden
French: Le volume après mélange d'un flacon de suspension (2,5 ml) (flacon A) avec un flacon d'émulsion (2,5 ml) (flacon B) correspond à 10 doses de 0,5 ml de vaccin.
German: Das Volumen nach dem Vermischen von 1 Durchstechflasche mit Suspension (2,5 ml) und 1 Durchstechflasche mit Emulsion (2,5 ml) entspricht 10 Dosen mit jeweils 0,5 ml Impfstoff.
French: Les fréquences par dose des effets indésirables sont listées ci-dessous:
German: Die Häufigkeit pro Dosis der Nebenwirkungen war wie folgt:
French: 12 mois après la 1ère dose
German: 12 Monate nach der ersten Dosis
French: Suspension devant être exclusivement mélangée avec l'adjuvant sous forme d'émulsion avant administration.
German: Die Suspension ist ausschließlich mit der Adjuvans-Emulsion vor der Anwendung zu mischen.
French: 50 flacons : suspension (antigène)
German: 50 Durchstechflaschen: Suspension (Antigen) 50 Durchstechflaschen: Emulsion (Adjuvans)
French: • A partir de 18 ans : vous recevrez une dose d'Adjupanrix.
German: • Erwachsene im Alter von über 18 Jahren: Sie erhalten eine Dosis von Adjupanrix
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Indonesia/5/2005 Schéma vaccinal J0 et J21 (D-Pan-H5N1-002)
German: Immunantwort gegen Stamm A/Indonesia/5/2005 Impfschema: 0, 21 Tage (D-Pan-H5N1-002)
French: Il n'y a pas de données concernant l'utilisation d'Adjupanrix par voie sous-cutanée.
German: Es gibt keine Daten zur subkutanen Verabreichung von Adjupanrix.
French: Jour 42 N=140
German: Tag 42 N=140
French: Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes : Les fréquences sont listées comme :
German: Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:
French: Double dose N=92
German: Doppelte Dosis N=92
French: La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
German: Es wird möglicherweise bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie keine ausreichende Immunantwort erzielt.
French: Les furets ont été vaccinés à J0 et à J21 et exposés par voie intratrachéale à J49 à une dose létale de A/Vietnam/1194/04 (H5N1) ou de A/Indonesia/5/05 (H5N1) hétérologue.
German: Die Frettchen wurden an Tag 0 und Tag 21 geimpft und an Tag 49 intratracheal einer letalen Dosis von H5N1/A/Vietnam/1194/2004 oder dem heterologen Stamm A/Indonesia/5/2005 ausgesetzt.
French: Des titres en anticorps neutralisants d'au moins 1:40 ou d'au moins 1:80 ont été atteints respectivement chez 87% et 67% des 87 sujets évalués.
German: Von den getesteten 87 Probanden erreichten 87% bzw. 67% einen neutralisierenden Antikörpertiter von mindestens 1:40 bzw. mindestens 1:80.
French: Chez 297 sujets âgés de plus de 60 ans les taux de séroprotection et de séroconversion des anticorps anti-hémagglutinine contre A/Indonesia/5/2005 à J42 après l'administration de deux doses de vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 étaient de 23%, et le facteur de séroconversion était de 2,7.
German: Bei 297 Probanden im Alter von über 60 Jahren betrugen die Seroprotektions- und Serokonversationsraten (Anti-HA-Antikörper) gegen A/Indonesia/5/2005 nach zwei Dosen des AS03adjuvantierten Impfstoffes mit 3.75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 23% an Tag 42; der Serokonversionsfaktor war 2,7.
French: Comme tous les vaccins, Adjupanrix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
German: Wie bei jedem Impfstoff besteht die Möglichkeit, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort aufgebaut wird.
French: Quel que soit le nombre de doses (1 ou 2) en primovaccination administrées 6 mois plus tôt, le taux de séroprotection contre A/Indonesia était >80% après une dose de vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004.
German: Unabhängig davon, ob 6 Monate zuvor eine oder zwei Dosen zur Grundimmunisierung verabreicht wurden, betrug die Seroprotektionsrate gegen A/Indonesia >80% nach einer Dosis eines AS03adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
German: − Die PSUR-Periodizität wird vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und dem
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intramusculaire
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Intramuskuläre Anwendung
French: Antigène de suspension injectable 50 flacons : suspension
German: 50 Durchstechflaschen: Suspension
French: Jour 42 N=42
German: Tag 42 N=42
French: Le vaccin mélangé est une émulsion liquide laiteuse homogène blanchâtre à jaunâtre.
German: Der vermischte Impfstoff ist eine weißliche bis gelbliche, homogene, milchige, flüssige Emulsion.
French: Double dose N=54
German: Doppelte Dosis N=54
French: Après deux doses administrées à 21 jours ou 6 mois d'intervalle, les titres en anticorps neutralisants ont été multipliés par 4 chez 96,0% des sujets, et 98-100% des sujets avaient un titre en anticorps neutralisants d'au moins 1:80.
German: Nach zwei Dosen, die im Abstand von 21 Tagen oder 6 Monaten verabreicht wurden, hatten 96,0% der Probanden einen 4-fachen Anstieg der neutralisierenden Antiköpertiter im Serum.
French: De plus, 44,8% et 56,1% des sujets de ces deux groupes respectifs de doses ont eu des titres sériques en anticorps neutralisants multiplié par 4 entre J0 et J42, avec un titre d'au moins 1:80 pour 96,6% et 100% d'entre eux.
German: Außerdem hatten 44,8% bzw. 56,1% der Probanden in den jeweiligen Dosierungsgruppen einen 4fachen Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum von Tag 0 bis Tag 42.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
French: FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
French: Pour mettre le rapport de tolérance dans son contexte, un résumé de la distribution des vaccins devra être inclus et devra fournir le nombre de doses de vaccin distribué dans :
German: Um die Sicherheitsdaten in den richtigen Kontext zu setzen, sollte eine Zusammenfassung über die Impfstoff-Distribution erstellt werden.
French: A J42, le taux de séroconversion en anticorps anti-hémagglutinine (anti-HA) était de 98%, tous les sujets étaient séroprotégés et le facteur de séroconversion était de 88,6.
German: Die Seroprotektionsrate war 100% und der Serokonversionsfaktor betrug 88,6.
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Vietnam/1194/2004 3 à 5 ans
German: Immunantwort gegen Stamm A/Vietnam/1194/2004 3 bis 5 Jahre
French: 24ème mois N=38
German: Monat N=38
French: Réponse immunitaire croisée induite par le vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Indonesia/05/2005 (H5N1) :
German: Kreuzreaktive Immunantwort, die durch einen AS03-adjuvantierten Impfstoff mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005 (H5N1) hervorgerufen wird
French: i) les états membres de l'UE pour la période du rapport et par numéro de lot ii) les états membre de l'UE de façon cumulative et iii) le reste du monde.
German: Anzahl der verteilten Impfstoff-Dosen in den EU-Mitgliedstaaten, kumulativ iii) Anzahl der verteilten Impfstoff-Dosen im Rest der Welt.
French: Réponse immunitaire croisée induite par le vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
German: Kreuzreaktive Immunantwort, die durch einen AS03-adjuvantierten Impfstoff mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) hervorgerufen wird
French: Dose simple N=91
German: Einzeldosis N=91
French: 6ème mois N=40
German: Monat N=40
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE MIT SUSPENSION
French: 2,5 ml/flacon.
German: 2,5 ml pro Durchstechflasche
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Contient : Adjuvant AS03 composé de squalène (10,69 milligrammes), de DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et de polysorbate 80 (4,86 milligrammes)
German: Inhalt: AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen (10,69 Milligramm), DL-α-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm)
French: Administration d'une dose de vaccin avec adjuvant AS03 et contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Indonesia/05/2005 après une ou deux doses de vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004
German: Immunantwort, wenn eine Dosis eines AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005 nach einer oder zwei Dosen eines AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 verabreicht wird
French: Rare (qui peut affecter moins de 1 personne sur 1 000) :
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Geimpften betreffen
French: Très rare (qui peut affecter moins de 1 personne sur 10 000) :
German: Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Geimpften betreffen
French: Un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v a été administré à des femmes à tous les trimestres de grossesse.
German: Schwangere Frauen in jedem Schwangerschaftstrimester erhielten einen AS03-haltigen Impfstoff mit Hämagglutinin (HA) eines H1N1-Stammes.
French: Bien qu'une réponse immunitaire suffisante ait été atteinte à J42 après l'administration de deux doses simples (à J0 et J21) de vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), une réponse plus importante a été observée après l'administration de deux doubles doses de vaccin.
German: Obwohl nach der Verabreichung von zwei einzelnen Dosen des AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) eine ausreichende Immunantwort an Tag 42 erreicht wurde, wurde nach der Verabreichung von zwei doppelten Dosen des Impfstoffes eine höhere Immunantwort beobachtet.
French: L'émulsion est un liquide laiteux homogène blanchâtre à jaunâtre.
German: Die Emulsion ist eine weißliche bis gelbliche, homogene, milchige Flüssigkeit.