FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Inkubationszeit von mehr als sechs Minuten bzw. weniger als vier Minuten führt zu einer inadäquaten Radioinkorporation.
Italian: Un tempo di marcatura superiore a sei minuti o inferiore a quattro minuti risulteranno in una radioincorporazione non idonea.
German: Zevalin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Italian: Zevalin non deve essere usato durante la gravidanza.
German: Diese Berichte stammen entweder aus klinischen Studien oder aus Erfahrungen nach der Markteinführung.
Italian: Le segnalazioni derivano da studi clinici o dall'esperienza post-marketing.
German: Sepsis*,
Italian: Sepsi*,
German: Es ist in allen Fällen sicherzustellen, dass die strahlungsbedingten Risiken geringer sind als die mit der Erkrankung verbundenen Risiken.
Italian: In tutti i casi è necessario assicurarsi che i rischi provocati dalle radiazioni siano inferiori a quelli della stessa malattia.
German: Zwischen Zevalin und Infusionssystemen wurden keinerlei Inkompatibilitäten beobachtet.
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra Zevalin e i sistemi per infusione.
German: Die geschätzten absorbierten Strahlendosen für gesunde Organe lagen deutlich unterhalb der anerkannten oberen Sicherheitsgrenzen.
Italian: Le dosi stimate di radiazione assorbita dagli organi sani sono risultate sostanzialmente inferiori ai limiti superiori di sicurezza.
German: Zevalin wird angewendet bei Erwachsenen.
Italian: Zevalin è indicato negli adulti.
German: "+" bezeichnet eine anhaltende Remission.
Italian: "+" indica la permanenza dello stato di remissione.
German: Aufbewahrungsbedingungen des radiomarkierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale radiomarcato, vedere paragrafo 6.3.
German: Amenorrhoe**
Italian: Amenorrea**
German: Bei jeder Frau, bei der eine Regelblutung ausgeblieben ist, muss bis zum Beweis des Gegenteils von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, und eine alternative Behandlung, die nicht mit ionisierender Strahlung verbunden ist, muss in Betracht gezogen werden.
Italian: Qualsiasi donna che abbia saltato una mestruazione deve essere considerata in gravidanza fino a prova contraria e quindi devono essere prese in considerazione terapie alternative che non comprendano radiazioni ionizzanti.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan aufgelisteten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen; dies geschieht in Übereinstimmung mit Version 1.1 des Risiko-Management-Plans (RMP), der in Modul 1.8.2 des Antrags auf Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und allen vereinbarten nachfolgenden Aktualisierungen des RMP dargelegt wird.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 1.1 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP.
German: Die Häufigkeitsgruppen sind gemäß der folgenden Konvention definiert: (sehr häufig ≥ 1/10, häufig ≥1/100 bis < 1/10, gelegentlich ≥ 1/1.000 bis <1/100; selten ≥ 1/10.000 bis <1/1.000, sehr selten < 1/10.000).
Italian: Le classi di frequenza sono definite secondo le seguenti convenzioni: (molto comune 1/10, comune 1/100, <1/10, non comune 1/1.000, <1/100, raro 1/10.000, <1/1.000; molto raro <1/10.000).
German: Das PFS stieg von 13,5 Monaten (Kontrollgruppe) auf 37 Monate (Zevalin; p<0,0001; HR 0,465) an.
Italian: La PFS è aumentata da 13,5 mesi (controllo) a 37 mesi (Zevalin; p<0,0001; HR 0,465).
German: - Überempfindlichkeit gegen Rituximab oder andere murine Proteine.
Italian: - Ipersensibilità al rituximab o ad altre proteine di origine murina.
German: Das Risiko, eine sekundäre Myelodysplasie oder Leukämie nach der Therapie mit alkylierenden Agenzien zu entwickeln, ist allgemein bekannt.
Italian: Il rischio che si sviluppi una mielodisplasia o leucemia secondaria in seguito alla terapia con agenti alchilanti è ben noto.
German: Das Bindungsmuster ist sehr begrenzt, ohne Kreuzreaktivität zu anderen Leukozyten oder anderem humanen Gewebe.
Italian: Il tipo di legame è molto specifico e non vi sono reazioni crociate con altri leucociti o altri tessuti umani.
German: Unterhalb der Nachweisgrenze*
Italian: Inferiore al limite di determinazione quantitativa*
German: Konsolidierungstherapie:
Italian: Terapia di consolidamento:
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und Systemorganklasse (MedDRA) klassifiziert.
Italian: Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate in base alla frequenza e per sistemi e organi (MedDRA).
German: Ihr Arzt und der Nuklearmediziner sind zu der Auffassung gelangt, dass für Sie der klinische Nutzen der Behandlung mit diesem radioaktiven Arzneimittel die strahlungsbedingten Risiken überwiegt.
Italian: Il medico e lo specialista di medicina nucleare hanno ritenuto che il beneficio clinico che lei otterrà dalla procedura con il radiofarmaco superi il rischio dovuto alle radiazioni.
German: Durchschnittliche RCP (in %) =
Italian: 6) Media % RCP =
German: Für die Applikation muss ein 0,2- oder 0,22-μm-Filter mit niedriger Proteinbindung zwischen Patient und Infusionszugang geschaltet sein.
Italian: Un filtro da 0,2 o 0,22 micron a basso legame proteico deve essere inserito tra il paziente e la via di infusione.
German: Es wird empfohlen, die Zubereitung unmittelbar nach der Radiomarkierung zu verwenden.
Italian: Si raccomanda l'uso immediato dopo la radiomarcatura.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist CIS bio international
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti CIS bio international
German: Die mediane Zeit bis zum Erreichen der Thrombozyten- und Granulozyten-Nadire lag bei circa 60 Tagen nach Beginn der Behandlung.
Italian: Il tempo mediano al nadir delle piastrine e dei granulociti è stato di circa 60 giorni dopo l'inizio del trattamento.
German: Das Radionuklid ist nicht im Kit enthalten.
Italian: Il radionuclide non è parte del kit.
German: Die Nebenwirkungen, die nur während der Anwendungsbeobachtung nach der Markteinführung ermittelt wurden und deren Häufigkeit nicht abschätzbar ist, sind unter "Nicht bekannt" aufgeführt.
Italian: Le reazioni avverse individuate solo durante la sorveglianza post-marketing, per le quali la frequenza non può essere stimata, sono riportate alla voce "non nota".
German: Die Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, dass die Fertilität beeinträchtigt werden kann, und Männer gegebenenfalls eine Kryopräservation des Samens in Erwägung ziehen sollten.
Italian: I pazienti devono essere informati che la fertilità può essere influenzata e i pazienti maschi potrebbero voler considerare la criopreservazione del seme.
German: Zevalin wird nicht direkt verabreicht, sondern muss zunächst von einer medizinischen Fachperson zubereitet werden.
Italian: Zevalin non viene utilizzato direttamente e deve prima essere preparato dagli operatori sanitari.
German: Netto-CPM der unteren Hälfte x 100 Netto-CPM der oberen Hälfte + Netto-CPM der unteren Hälfte
Italian: metà inferiore dei CPM netti x 100 metà superiore dei CPM netti + metà inferiore dei CPM netti
German: In klinischen Studien wurden Zevalin-Dosen von bis zu 19,2 MBq/kg verabreicht.
Italian: Nel corso degli studi clinici sono state somministrate dosi fino a 19,2 MBq/kg di Zevalin.
German: Zevalin bindet an ein Eiweiß (CD20) auf der Oberfläche bestimmter weißer Blutkörperchen (B-Zellen) und tötet diese durch Bestrahlung.
Italian: Zevalin si lega a una proteina (CD20) presente sulla superficie di determinati globuli bianchi (cellule B) e le uccide tramite irradiazione.
German: Y]-Zevalin mGy/MBq Median Varianzbreite
Italian: Y]-Zevalin mGy/MBq Mediana Intervallo
German: Die Prüfung auf diese Metalle kann durch Prozessvalidierung oder als Freigabeuntersuchung durchgeführt werden.
Italian: Il controllo di questi metalli può essere effettuato sia durante la convalida di processo sia durante i test di rilascio.
German: Die mit zwei Sternchen (**) gekennzeichneten Nebenwirkungen wurden zusätzlich unter Konsolidierungstherapie beobachtet.
Italian: Gli effetti indesiderati contrassegnati con due asterischi (**) sono stati osservati anche durante la terapia di consolidamento.
German: (Monotherapie) bzw. < 150.000/mm
Italian: (monoterapia) e <150.000/mm
German: Yttrium-90 zerfällt durch die Emission energiereicher Betapartikel, wobei die physikalische Halbwertszeit bei 64,1 Stunden (2,67 Tagen) liegt.
Italian: L'ittrio-90 decade per emissione di particelle beta ad alta energia con un'emivita fisica di 64,1 ore (2,67 giorni).
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Zevalin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Italian: Come tutti i medicinali, Zevalin può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
German: Entgegennahme, Zubereitung, Anwendung, Transport, Lagerung und Entsorgung unterliegen den Regelungen und/oder entsprechenden Genehmigungen/Auflagen der örtlich zuständigen Behörden.
Italian: La ricezione, la preparazione, l'uso, il trasporto, la conservazione e lo smaltimento sono soggetti alle disposizioni e/o alle relative autorizzazioni/licenze da parte delle autorità locali ufficiali preposte.
German: Produktionsabfälle (z.B. Ammoniak, Nitrat)
Italian: Residui del processo (ammoniaca, nitrati)
German: Untersuchungen zum mutagenen und kanzerogenen Potential von Zevalin wurden nicht durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi sul potenziale mutagenico e carcinogenico di Zevalin.
German: Zu älteren Patienten (ab 65 Jahren) liegen begrenzte Daten vor.
Italian: Nei pazienti anziani (di età pari o superiore a 65 anni) sono disponibili dati limitati.
German: Sonstige Beta-Verunreinigungen insgesamt (außer Strontium-90)
Italian: Altre impurezze beta totali (non stronzio-90)
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Ermittlung der Wirkungen von Zevalin auf die männliche oder weibliche Fertilität durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi su animali per determinare gli effetti di Zevalin sulla fertilità maschile o femminile.
German: Jeweils  10 ppm * Die zu untersuchenden Metalle sind vom speziellen Herstellungsverfahren abhängig.
Italian: * I metalli da includere dipendono da specifici processi di fabbricazione.
German: Leeres Reaktionsgefäß (10 ml)
Italian: Flaconcino per reazione vuoto (10 ml)
German: Y]- oder [
Italian: Y] o [
German: Die Infektionen können bakteriell, mykotisch oder viral sein, einschließlich einer Reaktivierung latenter Viren.
Italian: Le infezioni possono essere batteriche, micotiche, virali e da riattivazione di virus latenti.
German: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankreich
Italian: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francia
German: Die Maximaldosis darf 1200 MBq (Megabequerel, eine Einheit zur Messung von Radioaktivität) nicht überschreiten.
Italian: La dose massima non deve superare 1.200 MBq (‘megabecquerel', unità di misura della radioattività).
German: Während der Nachbeobachtungsphase traten Infektionen häufig auf.
Italian: Durante il follow up, le infezioni si sono verificate comunemente.
German: Bei dem Produkt des radioaktiven Zerfalls handelt es sich um stabiles Zirkonium-90.
Italian: Il prodotto del decadimento radioattivo è lo zirconio-90 stabile.
German: Rückenschmerzen, Nackenschmerzen
Italian: Dolore alla schiena, Dolore al collo
German: Sie dürfen Zevalin nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: Non usi Zevalin dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
German: • Schleimhautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom
Italian: • Reazioni mucocutanee, compresa la sindrome di Stevens-Johnson
German: • wenn die Anzahl der weißen Blutzellen bei Ihnen geringer als 1.500/mm ist.
Italian: • Se il numero dei suoi globuli bianchi è inferiore a 1.500/mm
German: Ihr Arzt wird vor der Behandlung Tests zum Ausschluss einer Schwangerschaft durchführen.
Italian: Il medico effettuerà determinati esami per escludere una gravidanza prima dell'inizio del trattamento.
German: Unterhalb der Nachweisgrenze* * Muss als Freigabeuntersuchung enthalten sein oder durch Prozessvalidierung kontrolliert werden, falls der Wert oberhalb der Bestimmungsgrenze liegt.
Italian: * Deve essere incluso come test di rilascio oppure controllato durante la convalida di processo se superiore al limite di determinazione quantitativa indicato sopra
German: Berechnen Sie die durchschnittliche radiochemische Reinheit (Radiochemical Purity = RCP) wie folgt:
Italian: 5) Calcolare la purezza radiochimica media (RCP) come segue:
German: Frauen dürfen während der Behandlung sowie über einen Zeitraum von 12 Monaten danach nicht stillen.
Italian: Le donne non devono allattare durante il trattamento e nei 12 mesi successivi al trattamento.
German: • Weitere Untersuchungen, die möglicherweise für eine Eignungsbeurteilung erforderlich sind:
Italian: • Ulteriori test che potrebbero essere richiesti per la valutazione dell'idoneità: Impurezze specifiche del processo
German: Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini della(e)autorizzazione(i) all'immissione in commercio.
German:  1,48 GBq, entsprechend 0,44 ml bis 0,89 ml Yttrium-90-Lösung
Italian:  1,48 GBq pari a 0,44 - 0,89 ml di soluzione di ittrio-90
German: Zevalin wird zusammen mit einem anderen Arzneimittel angewendet, das den Wirkstoff Rituximab enthält.
Italian: Zevalin viene utilizzato con un altro medicinale contenente il principio attivo rituximab.
German: Diese Personen achten besonders auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels und informieren Sie stets über die von ihnen vorgenommenen Maßnahmen.
Italian: Tali persone prenderanno speciali precauzioni per l'uso sicuro di questo prodotto e la terranno informato delle loro azioni.
German: Sekundäre Zielkriterien umfassten die Zeit bis zur Progression (TTP) sowie die Ansprechdauer (DR).
Italian: Gli obiettivi secondari di efficacia includevano invece il tempo alla progressione di malattia (TTP) e la durata della risposta (DR).
German: Zevalin wird durch intravenöse Infusion (Tropf in eine Vene) über eine Dauer von in der Regel etwa 10 Minuten verabreicht.
Italian: Zevalin viene somministrato tramite infusione endovenosa (gocciolamento in una vena), che dura abitualmente 10 minuti.
German: Die Beschreibung der UAW im gleichen Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ist entsprechend zu ändern, um zu verdeutlichen, welche Aussagen sich auf jede der beiden Indikationen beziehen (Konsolidierungstherapie bei follikulärem Lymphom gegenüber rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)).
Italian: La descrizione della reazione avversa al farmaco nello stesso paragrafo del riassunto delle caratteristiche del prodotto deve essere modificata di conseguenza, per chiarire quali affermazioni si riferiscono a ciascuna delle due indicazioni (terapia di consolidamento nel linfoma follicolare rispetto a linfoma non Hodgkin (LNH) recidivo o refrattario).
German: Es gibt keine Daten hinsichtlich Patienten mit ZNS-Lymphom, da solche Patienten nicht in die klinischen Studien eingeschlossen waren.
Italian: Non sono disponibili dati relativi a pazienti con linfoma del SNC, in quanto tali pazienti non sono stati inclusi negli studi clinici.
German: Ihr Arzt entscheidet aufgrund der Art/des Schweregrads der Reaktion, ob die Behandlung sofort abgebrochen werden muss.
Italian: A seconda del tipo e della gravità della reazione, il medico deciderà se sia necessario interrompere immediatamente il trattamento.
German: Da IgG bekanntermaßen plazentagängig sind, und aufgrund der signifikanten Risiken in Zusammenhang mit radioaktiver Strahlung ist Zevalin während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Poiché è noto che le IgG passano la barriera placentare, e a causa del rischio significativo associato alle radiazioni, Zevalin è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) - battito cardiaco accelerato (tachicardia)
German: Wenn Sie Zevalin weniger als 4 Monate nach einer Chemotherapie erhalten, in deren Rahmen der Wirkstoff Fludarabin verabreicht wurde, kann das Risiko einer Verminderung der Anzahl von Blutkörperchen erhöht sein.
Italian: Se viene trattato con Zevalin meno di 4 mesi dopo una chemioterapia contenente il principio attivo fludarabina, il rischio di una riduzione del numero delle cellule del sangue può essere aumentato.
German: Schwere Schleimhautreaktionen, die Tage oder Monate nach der Verabreichung von Zevalin und/oder Rituximab auftreten können.
Italian: • gravi reazioni a carico delle mucose, che possono verificarsi giorni o mesi dopo la somministrazione di Zevalin e/o rituximab.
German: Vor der Radiomarkierung ist der gekühlte Zevalin-Kit auf Raumtemperatur (25°C) zu bringen.
Italian: Prima di radiomarcare, portare il kit freddo Zevalin a temperatura ambiente di 25°C.
German: Obwohl nicht bekannt ist, ob Ibritumomab-Tiuxetan in die Muttermilch übergeht, sind humane IgG dafür bekannt in die Muttermilch überzugehen.
Italian: Non è noto se l'ibritumomab tiuxetano sia escreto nel latte materno, tuttavia è noto che le IgG materne sono escrete nel latte materno.
German: Ganzkörperscans an bis zu acht verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt, bei denen Bilder sowohl von anterior als auch von posterior angefertigt wurden.
Italian: In], sono state eseguite scansioni su tutto il corpo fino a otto intervalli di tempo, acquisendo immagini sia anteriori che posteriori.
German: Dies kann das Absetzen der Behandlung mit Zevalin sowie eine Behandlung mit Wachstumsfaktoren oder Ihren eigenen Stammzellen umfassen.
Italian: Queste possono comprendere l'interruzione della terapia con Zevalin e il trattamento con fattori di crescita o con le sue cellule staminali.
German: Bei Patienten, die eine schwerwiegende Schleimhautreaktion erleiden, muss die Behandlung eingestellt werden.
Italian: Nei pazienti che mostrano una reazione mucocutanea grave il trattamento deve essere interrotto.
German: Die nationalen gesetzlich vorgeschriebenen Strahlenschutzmaßnahmen sind einzuhalten, da die Verabreichung von Radiopharmaka andere Personen wegen externer Strahlung oder Kontamination durch Urinspritzer, Erbrochenes usw. gefährden kann.
Italian: Devono essere adottate le misure previste dalle disposizioni locali per la protezione dalle radiazioni, in quanto la somministrazione di radiofarmaci comporta rischi per altre persone dovuti a radiazioni esterne o contaminazione da spruzzi di urina, vomito ecc.
German: Zevalin wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.
Italian: L'uso di Zevalin non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.
German: • Humane Anti-Maus-Antikörper
Italian: • Anticorpi umani anti-murini
German: Y]-Zevalin-Aktivität pro Körpergewicht (11 MBq/kg) angewandt.
Italian: Y] con attività più bassa per peso corporeo (11 MBq/kg).
German: • Schwerwiegende Schleimhautreaktionen
Italian: • Reazioni mucocutanee gravi
German: Ihr Arzt teilt Ihnen mit, ob dies auf Sie zutrifft.
Italian: Il medico le dirà se deve sottoporsi a questo test.
German: Während oder nach Verabreichung von Zevalin im Anschluss an eine Vorbehandlung mit Rituximab können Infusionsreaktionen auftreten.
Italian: Durante o dopo la somministrazione di Zevalin in seguito a pre-trattamento con rituximab possono verificarsi reazioni da infusione.
German: Bei den meisten Patienten führt die Verabreichung von Zevalin (nach Vorbehandlung mit Rituximab) zu schwerer und anhaltender Zytopenie, die im Allgemeinen reversibel ist (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, la somministrazione di Zevalin (dopo pre-trattamento con rituximab) causa grave e prolungata citopenia, normalmente reversibile (vedere paragrafo 4.8).
German: Die Maximaldosis darf 1200 MBq nicht überschreiten.
Italian: La dose massima non deve superare 1200 MBq.
German: Zevalin enthält je 1 der folgenden:
Italian: Zevalin contiene ciascuno dei seguenti flaconcini:
German: Im Fall einer potenziell schwerwiegenden Infusionsreaktion ist die Behandlung sofort abzubrechen.
Italian: In caso di potenziale reazione da infusione grave il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
German: Der konjugierte Antikörper weist eine scheinbare Affinitätskonstante von circa 17 nM zu dem CD20Antigen auf.
Italian: L'anticorpo coniugato ha una costante di affinità apparente per l'antigene CD20 di circa 17 nM.
German: Das primäre Zielkriterium der Studie hinsichtlich Wirksamkeit war die Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR), die unter Anwendung der International-Workshop-Response-Kriterien (IWRC) bestimmt wurde.
Italian: L'obiettivo primario di efficacia dello studio era la percentuale di risposta globale (ORR) valutata secondo i criteri dell'International Workshop Response Criteria (IWRC).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Zevalintherapie wurde in zwei multizentrischen Studien mit insgesamt 197 Patienten überprüft.
Italian: La sicurezza e l'efficacia terapeutica del trattamento con Zevalin è stata valutata nell'ambito di 2 studi clinici multicentrici su un totale di 197 pazienti arruolati.
German: Gesamtkörper
Italian: Tutto il corpo
German: Infektion*
Italian: Infezioni*
German: Wiederholte Anwendung: Es liegen keine Daten zur erneuten Behandlung von Patienten mit Zevalin vor.
Italian: Uso ripetuto: non sono disponibili dati sul trattamento ripetuto dei pazienti con Zevalin.
German: Ihr Arzt wird die Infusion sofort abbrechen und eine andere Vene verwenden.
Italian: Il medico interromperà immediatamente l'infusione e continuerà il trattamento utilizzando un'altra vena.
German: Intravenöse Infusion, nach Zubereitung
Italian: Infusione endovenosa, dopo preparazione.
German: - Für Patienten mit weniger als 150.000 Thrombozyten pro mm siehe Abschnitt 4.4.
Italian: - Per i pazienti con meno di 150.000 piastrine per mm³, vedere paragrafo 4.4.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Italian: Conservare in frigorifero (2C - 8C ).
German: Die Anwendung von Zevalin ist mit einem erhöhten Risiko für sekundäre Malignome assoziiert, darunter auch akute myeloische Leukämie (AML) und das myelodysplastische Syndrom (MDS) (siehe auch Abschnitt 4.8).
Italian: L'uso di Zevalin è associato a un aumento del rischio di tumori maligni secondari, tra cui leucemia mieloide acuta (LMA) e sindrome mielodisplastica (SMD) (vedere anche paragrafo 4.8).
German: Sofern die Integrität der Behältnisse zu irgendeinem Zeitpunkt bei der Zubereitung dieses Arzneimittels beeinträchtigt ist/wird, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.
Italian: Se, in qualsiasi momento nel corso della preparazione di questo prodotto l'intergrità dei contenitori viene compromessa, non utilizzarlo.
German: Zevalin sollte nach einer Vorbehandlung mit Rituximab angewandt werden.
Italian: Zevalin deve essere usato dopo un pre-trattamento con rituximab.
German: Für Hinweise zur Zubereitung des Arzneimittels zur unmittelbaren Anwendung siehe Abschnitt 12.
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione estemporanea del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.
German: Kontaminiertes Material muss wie radioaktiver Abfall über die vorgeschriebenen Wege entsorgt werden.
Italian: I materiali contaminati devono essere smaltiti come rifiuti radioattivi secondo le modalità autorizzate.
German: Husten, Rhinitis
Italian: Tosse, Rinite
German: Infektionen der Lunge (Pneumonie): Atemnot
Italian: • infezione dei polmoni (polmonite): difficoltà a respirare
German: Bei der Anwendung von Zevalin werden Sie geringen Mengen an Radioaktivität ausgesetzt.
Italian: L'uso di Zevalin comporta l'esposizione a piccole quantità di radioattività.