FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han comunicado interacciones potencialmente mortales y mortales en pacientes tratados con colchicina e inhibidores potentes de CYP3A y glucoproteína-P (ver sección 4.5).
Polish: Zgłaszano przypadki zagrażających życiu i prowadzących do zgonu interakcji lekowych u pacjentów leczonych kolchicyną i silnymi inhibitorami CYP3A oraz glikoproteiną-P (P-gp) (patrz punkt 4.5).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los datos agrupados del ensayo Fase III GS-US-216-130 y el brazo de REZOLSTA del ensayo Fase III TMC114FD2HTX3001 fueron diarrea (23%), náuseas (17%), erupción (13%) y cefalea (10%).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi stwierdzonymi w zbiorczych danych z badania 3. fazy GSUS-216-130 i ramienia otrzymującego produkt REZOLSTA w badaniu 3. fazy TMC114FD2HTX3001 były: biegunka (23%), nudności (17%), wysypka (13%) i ból głowy (10%).
Spanish: En la siguiente tabla se muestran las interacciones esperadas entre REZOLSTA y los medicamentos antirretrovirales y otros medicamentos no antirretrovirales y se basan en las interacciones identificadas con darunavir/ritonavir, con darunavir/cobicistat y con cobicistat.
Polish: W tabeli poniżej wymieniono spodziewane interakcje między produktem REZOLSTA i lekami przeciwretrowirusowymi oraz produktami leczniczymi niebędącymi lekami przeciwretrowirusowymi, wyznaczone na podstawie stwierdzonych interakcji z darunawirem/rytonawirem, darunawirem/kobicystatem i z kobicystatem.
Spanish: Darunavir es metabolizado ampliamente en el sistema CYP hepático y de forma casi exclusiva, por la isoenzima CYP3A4.
Polish: Darunawir jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie z udziałem CYP i prawie wyłącznie przez izoenzym CYP3A4.
Spanish: Cobicistat es metabolizado y eliminado fundamentalmente por el hígado.
Polish: Kobicystat jest głównie metabolizowany i eliminowany przez wątrobę.
Spanish: No tome REZOLSTA - si es alérgico a darunavir, a cobicistat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku REZOLSTA - jeśli pacjent ma uczulenie na darunawir, kobicystat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Spanish: Los estudios de interacciones con darunavir/cobicistat, con darunavir/ritonavir y con cobicistat se han realizado sólo en adultos.
Polish: Badania dotyczące interakcji z darunawirem/kobicystatem, darunawirem/rytonawirem i z kobicystatem przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Spanish: Número de sujetos con fracaso virológico y datos de genotipos que presentan mutaciones c al final del estudio,
Polish: Liczba badanych z niepowodzeniem wirusologicznym i dane genotypów rozwijających mutacje c w punkcie końcowym badania, n/N
Spanish: El tratamiento con REZOLSTA mejorará su sistema inmunitario (las defensas naturales de su cuerpo) y reducirá el riesgo de sufrir enfermedades relacionadas con la infección por el VIH, aunque REZOLSTA no es una cura para la infección por el VIH.
Polish: Leczenie lekiem REZOLSTA wspomaga układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko zapadania na choroby związane z zakażeniem wirusem HIV, lecz REZOLSTA nie leczy zakażenia wirusem HIV.
Spanish: ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE LA ENDOTELINA Bosentán
Polish: ANTAGONIŚCI RECEPTORÓW ENDOTELINOWYCH Bozentan
Spanish: Tómelo siempre con alimento.
Polish: Zawsze należy przyjmować lek z posiłkiem.
Spanish: Darunavir/ritonavir se pueden considerar como una alternativa.
Polish: Jako alternatywę można rozważyć darunawir/rytonawir.
Spanish: La dosis de digoxina se ajustará con precaución para obtener el efecto clínico deseado mientras se evalúa la situación clínica general del sujeto.
Polish: Dawkowanie digoksyny należy ostrożnie zwiększać, w celu osiągnięcia pożądanego efektu klinicznego, oceniając jednocześnie ogólny stan kliniczny pacjenta.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional en pacientes infectados por el VIH demostró que la farmacocinética de darunavir no es considerablemente diferente en el intervalo de edad (de 18 a 75 años) evaluado en pacientes infectados por el VIH (n = 12, edad  65 años) (ver sección 4.4).
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych w populacji osób zakażonych wirusem HIV wykazała, że właściwości farmakokinetyczne darunawiru nie różnią się istotnie w obrębie grupy wiekowej od 18 do 75 lat (n = 12, wiek ≥ i 65 lat) (patrz punkt 4.4).
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de REZOLSTA con glecaprevir/pibrentasvir.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu REZOLSTA z glekaprewirem/pibrentaswirem.
Spanish: Se han comunicado en raras ocasiones casos de DRESS (Síndrome de Hipersensibilidad Sistémico con Eosinofilia) y síndrome de Stevens-Johnson (< 0,1 %), y durante la experiencia postcomercialización se han comunicado necrolisis epidérmica tóxica y pustulosis exantematosa generalizada aguda.
Polish: Rzadko obserwowano zespół DRESS (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi, ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) i zespół StevensaJohnsona (< 0,1%), a po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki martwicy toksycznorozpływnej naskórka oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej.
Spanish: En la tabla siguiente se especifica cuando las recomendaciones para REZOLSTA difieren de aquellas en donde darunavir está potenciado con dosis bajas de ritonavir.
Polish: W poniższej tabeli wskazano, kiedy zalecenia dla produktu REZOLSTA różnią się od zaleceń dla darunawiru wzmocnionego małą dawką rytonawiru.
Spanish: Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como debilidad muscular, debilidad que comienza en las manos y los pies y avanza hacia el tronco, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente y así le podrá administrar el tratamiento necesario.
Polish: W razie zauważenia objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
Spanish: .Se recomiendan medidas anticonceptivas alternativas o adicionales cuando se administren anticonceptivos basados en estrógenos al mismo tiempo que REZOLSTA.
Polish: Zaleca się stosowanie alternatywnych lub dodatkowych środków antykoncepcyjnych, jeśli razem z produktem REZOLSTA stosuje się środki antykoncepcyjne zawierające estrogen.
Spanish: Cobicistat se une en una proporción de entre el 97 y el 98 % a las proteínas de plasma humano y el cociente de las concentraciones medias del fármaco en plasma y sangre fue aproximadamente igual a 2.
Polish: Kobicystat Kobicystat wiąże się z białkami osocza w 97 do 98%, a średnia proporcja stężeń w osoczu do krwi wynosi około 2.
Spanish: REZOLSTA no se debe usar en combinación con sus componentes individuales (darunavir o cobicistat).
Polish: Produktu REZOLSTA nie należy stosować w skojarzeniu z poszczególnymi składnikami produktu REZOLSTA (darunawirem i kobicystatem).
Spanish: Darunavir es metabolizado y eliminado fundamentalmente por el hígado.
Polish: Darunawir jest głównie metabolizowany i eliminowany przez wątrobę.
Spanish: Teniendo en cuenta que la eliminación renal de cobicistat y darunavir es muy limitada, no se precisan precauciones especiales ni ajuste de la dosis de REZOLSTA en pacientes con insuficiencia renal.
Polish: W związku z bardzo ograniczonym wydalaniem przez nerki kobicystatu i darunawiru, nie są wymagane szczególne środki ostrożności ani dostosowanie dawki produktu REZOLSTA u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Spanish: AUC de drospirenona ↑ 58% Cmax de drospirenona ↑ 15% Cmin de drospirenona ND
Polish: Noretysteron drospirenon AUC ↑ 58% drospirenon Cmax ↑ 15% drospirenon Cmin ND
Spanish: Se han notificado casos de un aumento de las hemorragias espontáneas en pacientes hemofílicos tratados con antirretrovirales inhibidores de la proteasa (ver sección 4.4).
Polish: Zgłaszano występowanie przypadków nasilonego samoistnego krwawienia u pacjentów chorych na hemofilię, otrzymujących leki przeciwretrowirusowe z grupy inhibitorów proteazy (patrz punkt 4.4).
Spanish: REZOLSTA puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Polish: Lek REZOLSTA może zwiększać ryzyko krwawień.
Spanish: fueron reversibles después de suspender la administración de cobicistat y no afectaron a la tasa de filtrado glomerular real, determinada por la eliminación de iohexol como fármaco de prueba.
Polish: To zmniejszenie eGFRCG było przemijające po odstawieniu kobicystatu i nie wpływało na rzeczywisty wskaźnik filtracji kłębuszkowej, co określono za pomocą klirensu próbnego leku iohexol.
Spanish: Los experimentos realizados in vitro con microsomas hepáticos humanos (MHH) indican que darunavir experimenta fundamentalmente un metabolismo oxidativo.
Polish: Badania in vitro na ludzkich mikrosomach wątrobowych wskazują, że darunawir jest metabolizowany przede wszystkim w procesie oksydacji.
Spanish: Darunavir Los resultados de un estudio de equilibrio de masas efectuado con
Polish: Darunawir Wyniki badania zrównoważonego odnośnie do masy z zastosowaniem znakowanego
Spanish: REZOLSTA contiene los principios activos darunavir y cobicistat.
Polish: REZOLSTA zawiera substancje czynne darunawir i kobicystat.
Spanish: Con el uso de inhibidores de la proteasa del VIH, sobre todo en combinación con los ITIANs, se han notificado elevaciones de la CPK, mialgia, miositis y, en raras ocasiones, rabdomiólisis.
Polish: W przypadku stosowania inhibitorów proteazy HIV, zwłaszcza w skojarzeniu z lekami z grupy NRTI, zgłaszano zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CPK), występowanie mialgii, zapalenia mięśni i rzadko rabdomiolizy.
Spanish: Se observaron cambios en el hígado (hipertrofia de los hepatocitos, vacuolación, elevación de las enzimas hepáticas) y tiroides (hipertrofia folicular).
Polish: Obserwowano zmiany w wątrobie (przerost hepatocytów, wakuolizacja, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych) i tarczycy (przerost pęcherzyków tarczycy).
Spanish: Pueden consistir en coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos, coloración oscura de la orina (como té oscuro), coloración pálida de las heces (deposiciones), náuseas, vómitos, pérdida del apetito, o dolor, molestias, o dolor y molestias en el costado derecho debajo de las costillas.
Polish: Mogą one obejmować: zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz (barwy herbaty), odbarwione stolce (ruchy jelit), nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból i dyskomfort poniżej żeber po prawej stronie.
Spanish: En un ensayo de dosis múltiples con darunavir/ritonavir (600/100 mg) dos veces al día, se demostró que las concentraciones plasmáticas totales de darunavir en sujetos con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh, n = 8) y moderada (clase B de Child-Pugh, n = 8) eran comparables a las de los sujetos sanos.
Polish: W badaniu przeprowadzonym z zastosowaniem wielokrotnych dawek darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem (600/100 mg) dwa razy na dobę wykazano, że całkowite stężenia darunawiru w osoczu u osób z łagodnymi (klasa A wg skali Child-Pugh, n = 8) i umiarkowanymi (klasa B wg skali Child-Pugh, n = 8) zaburzeniami czynności wątroby, były porównywalne ze stężeniami obserwowanymi u osób zdrowych.
Spanish: Cada comprimido contiene 800 mg de darunavir (como etanolato) y 150 mg de cobicistat.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg darunawiru (w postaci etanolanu) i 150 mg kobicystatu.
Spanish: Co-infección por el virus de la hepatitis B y/o de la hepatitis C En los ensayos clínicos no se han obtenido datos farmacocinéticos suficientes para determinar el efecto de la infección por el virus de la hepatitis B y/o C en la farmacocinética de darunavir y cobicistat (ver secciones 4.4 y 4.8).
Polish: Równoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) wirusem zapalenia wątroby typu C Nie było wystarczających danych farmakokinetycznych w badaniach klinicznych, by określić wpływ zakażenia WZW B i (lub) WZW C na farmakokinetykę darunawiru i kobicystatu (patrz punkty 4.4 i
Spanish: El aclaramiento intravenoso de darunavir solo (150 mg) y en presencia de ritonavir en dosis bajas fueron de 32,8 l/hora y 5,9 l/hora, respectivamente.
Polish: Wewnątrznaczyniowy klirens darunawiru, podanego indywidualnie (150 mg) i w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru, wynosi odpowiednio 32,8 l/h i 5,9 l/h.
Spanish: Se necesita aumentar la vigilancia por si aparecen reacciones adversas asociadas a rifabutina, como neutropenia y uveitis, debido al aumento esperado de la exposición a rifabutina.
Polish: Należy zintensyfikować obserwację pacjentów pod kątem działań niepożądanych związanych z ryfabutyną, w tym neutropenii i zapalenia błony naczyniowej oka, z powodu spodziewanego zwiększenia ekspozycji na ryfabutynę.
Spanish: La inhibición del metabolismo mediado por CYP3A por acción del cobicistat potencia la exposición sistémica de los sustratos de CYP3A, como darunavir, cuya biodisponibilidad es limitada y su semivida corta debido al metabolismo dependiente de CYP3A.
Polish: Hamowanie przez kobicystat metabolizmu odbywającego się za pośrednictwem CYP3A, zwiększa ekspozycję układową substratów CYP3A, takich jak darunawir, których biodostępność jest ograniczana, a okres półtrwania jest skracany przez metabolizm zależny od CYP3A.
Spanish: Darunavir se une principalmente a la glucoproteína ácida 1.
Polish: Darunawir wiąże się głównie z kwaśną glikoproteiną α1.
Spanish: Un estudio de carcinogenicidad de cobicistat a largo plazo realizado en ratas reveló un potencial carcinogénico específico de esta especie, pero que no se considera relevante en el ser humano.
Polish: Długoterminowe badania rakotwórczości kobicystatu u szczurów wykazały działanie rakotwórcze swoiste dla tego gatunku, uważane za nieistotne dla ludzi.
Spanish: ANTIVIRALES DE ACCIÓN DIRECTA- CONTRA EL VIRUS DE LA HEPATITIS C (VHC) Inhibidores de NS3-4A
Polish: LEKI PRZECIW WIRUSOWI ZAPALENIA WĄTROBY TYPU C O BEZPOŚREDNIM DZIAŁANIU inhibitory proteazy NS3-4A
Spanish: Esta diferencia estuvo motivada por náuseas de intensidad leve.
Polish: Były one określone jako nudności o łagodnym nasileniu.
Spanish: * Estas reacciones adversas no han sido notificadas en la experiencia de los ensayos clínicos con darunavir/cobicistat pero han sido registradas con el tratamiento de darunavir/ritonavir y también se pueden esperar con darunavir/cobicistat.
Polish: * tych działań niepożądanych nie zgłaszano w badaniach klinicznych z darunawirem /kobicystatem, ale zostały odnotowane podczas leczenia darunawirem /rytonawirem i można również spodziewać się ich wystąpienia podczas stosowania darunawiru/kobicystatu.
Spanish: Por consiguiente, REZOLSTA no se debe usar en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) (ver secciones 4.3, 4.4 y
Polish: Z tego powodu produktu REZOLSTA nie wolno podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh) (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Spanish: Aunque darunavir no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal, el análisis farmacocinético de esta población demostró que la farmacocinética de darunavir no se altera de manera significativa en los pacientes infectados por el VIH que presentan una insuficiencia renal moderada (CrCl entre 3060 ml/min, n = 20) (ver secciones 4.2 y 4.4).
Polish: Chociaż nie oceniano działania darunawiru u osób z zaburzeniami czynności nerek, analiza właściwości farmakokinetycznych w populacji wykazała, że właściwości farmakokinetyczne darunawiru nie zmieniają się istotnie u pacjentów zakażonych HIV z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30 - 60 ml/min, n = 20) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Spanish: Tanto darunavir como cobicistat presentan una gran afinidad por las proteínas plasmáticas, por lo que no es probable que sean eliminados de forma significativa mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal (ver secciones 4.2 y 5.2).
Polish: Darunawir i kobicystat w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza, jest więc mało prawdopodobne, by można je było w dużym stopniu usunąć w wyniku hemodializy lub dializy otrzewnowej (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Spanish: Darunavir es activo contra cepas de laboratorio y cepas clínicas aisladas del VIH-1 y contra cepas de laboratorio del VIH-2 en líneas de linfocitos T con infección activa, células mononucleares de sangre periférica humana y macrófagos/monocitos humanos, con una mediana de los valores CE50 que varía entre 1,2 y 8,5 nM (0,7 a 5,0 ng/ml).
Polish: Darunawir wykazuje aktywność przeciwwirusową przeciwko laboratoryjnym szczepom i klinicznym izolatom HIV-1 oraz laboratoryjnym szczepom HIV-2 w ostro zarażonych liniach komórkowych limfocytów T, ludzkich komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej oraz monocytach/makrofagach z medianą wartości średniego stężenia skutecznego EC50 w zakresie od 1,2 do 8,5 nM (0,7 do 5,0 ng/ml).
Spanish: Se han realizado estudios de toxicología animal con niveles de exposición que llegan a alcanzar los de la exposición clínica con darunavir solo en ratones, ratas y perros así como en combinación con ritonavir en ratas y perros.
Polish: Przeprowadzono badania toksyczności darunawiru na zwierzętach przy ekspozycji dochodzącej do poziomu ekspozycji klinicznej: z samym darunawirem u myszy, szczurów i psów oraz darunawirem w skojarzeniu z rytonawirem u szczurów i psów.
Spanish: Se observaron incrementos relacionados con la dosis en las incidencias de adenomas y carcinomas hepatocelulares en machos y hembras de las dos especies.
Polish: Zaobserwowano, zależne od dawki, zwiększenie zapadalności na gruczolaka i raka wątrobowokomórkowego u samców i samic obydwu gatunków.
Spanish: En algunos pacientes con infección por el VIH avanzada y antecedentes de infecciones poco frecuentes debido a un sistema inmune debilitado (infecciones oportunistas), pueden aparecer síntomas de inflamación debidos a infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento para el VIH.
Polish: U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV i wcześniejszymi nietypowymi zakażeniami wynikającymi z osłabienia układu odpornościowego (zakażenia oportunistyczne), wkrótce po rozpoczęciu leczenia HIV mogą się pojawiać objawy podmiotowe i przedmiotowe zapalenia związane z przebytymi zakażeniami.
Spanish: Descripción de estudios clínicos de darunavir/ritonavir en adultos
Polish: Opis badań klinicznych darunawiru/rytonawiru u dorosłych
Spanish: Algunos ensayos clínicos sugieren que raltegravir puede causar una modesta disminución de las concentraciones plasmáticas de darunavir.
Polish: Wyniki niektórych badań wskazują, że raltegrawir może powodować niewielkie zmniejszenie stężenia darunawiru w osoczu.
Spanish: #, angioedema, urticaria
Polish: Zmęczenie, astenia
Spanish: Medicamentos que afectan a la exposición a darunavir/cobicistat
Polish: Produkty lecznicze wpływające na ekspozycję na darunawir/ kobicystat
Spanish: Emtricitabina/tenofovir alafenamida
Polish: Emtrycytabina/ alafenamid tenofowiru
Spanish: Se realizó un ensayo de la farmacocinética de cobicistat en sujetos no infectados por el VIH-1 con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh).
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki kobicystatu z udziałem pacjentów niezakażonych HIV-1 z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg Child-Pugh).
Spanish: En las mujeres tratadas con REZOLSTA durante el segundo trimestre de embarazo, los valores medios intra-individuales de Cmax, AUC24h y Cmin de darunavir total fueron un 49%, 56% y 92% más bajos, respectivamente, en comparación con el posparto; durante el tercer trimestre de embarazo, los valores de Cmax, AUC24h y Cmin de darunavir total fueron un 37%, 50% y 89% más bajos, respectivamente, en comparación con el posparto.
Polish: U kobiet otrzymujących produkt leczniczy REZOLSTA w trakcie drugiego trymestru ciąży, średnie osobnicze wartości Cmax, AUC24h i Cmin całkowitego darunawiru były, odpowiednio, o 49%, 56% i 92% mniejsze, w porównaniu do połogu; w trakcie trzeciego trymestru ciąży, wartości Cmax, AUC24h i Cmin całkowitego darunawiru były, odpowiednio, o 37%, 50% i 89% mniejsze w porównaniu do połogu.
Spanish: La administración repetida de darunavir a ratas causó inducción de las enzimas microsomales hepáticas y aumentó la eliminación de la hormona tiroidea, lo que predispone a las ratas, pero no a los seres humanos, a neoplasmas en el tiroides.
Polish: Wielokrotne podanie darunawiru szczurom powodowało indukcję enzymów mikrosomalnych wątroby oraz zwiększone wydalanie hormonu tarczycy, co jest czynnikiem predestynującym do rozwoju nowotworów tarczycy u szczurów, lecz nie u ludzi.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Spanish: REZOLSTA, por tanto, no se debe combinar con medicamentos altamente dependientes de CYP3A para su aclaramiento y cuyo aumento de la exposición sistémica se asocia a acontecimientos graves y/o potencialmente mortales (margen terapéutico estrecho) (ver sección 4.3).
Polish: Nie wolno zatem stosować produktu REZOLSTA w połączeniu z produktami leczniczymi, których klirens jest wysoce zależny od CYP3A i w przypadku których zwiększenie stężeń w osoczu wiąże się z wystąpieniem ciężkich i (lub) zagrażających życiu zdarzeń niepożądanych (wąski wskaźnik terapeutyczny) (patrz punkt 4.3).
Spanish: En el brazo de tratamiento con la combinación de dosis fijas de darunavir/cobicistat, se trataron a 363 pacientes adultos infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo (naïve).
Polish: W ramieniu leczonym produktem złożonym darunawir/kobicystat leczono 363 dorosłych, wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1.
Spanish: La erupción suele ser leve o moderada.
Polish: Wysypka ma przeważnie nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Spanish: Hable con su médico sobre los signos y síntomas de problemas en el hígado.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o objawach zaburzeń czynności wątroby.
Spanish: Cobicistat es un inhibidor basado en el mecanismo de los citocromos P450 de la subfamilia CYP3A.
Polish: Kobicystat jest inhibitorem typu „mechanism-based" (MBI) cytochromu P450 należącego do podrodziny CYP3A.
Spanish: Esta combinación puede aumentar el riesgo de acontecimientos adversos cardiovasculares asociados al salmeterol, como prolongación del intervalo QT, palpitaciones y taquicardia sinusal.
Polish: To skojarzenie może skutkować zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych wywołanych salmeterolem, w tym wydłużeniem odstępu QT, kołataniem serca i tachykardią zatokową.
Spanish: Se dispone de información limitada sobre el uso de REZOLSTA en pacientes de 65 años o más, por lo que se debe administrar con precaución debido a la mayor frecuencia de deterioro de la función hepática y de enfermedades concomitantes, o utilizar otros tratamientos (ver secciones 4.2 y 5.2).
Polish: Ponieważ dostępne informacje dotyczące stosowania produktu REZOLSTA u pacjentów w wieku 65 lat i starszych są ograniczone, należy zachować ostrożność ze względu na częściej występującą u nich osłabioną czynność wątroby oraz choroby współistniejące lub stosowane inne rodzaje leczenia (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Spanish: 6/l (ver sección 4.1).
Polish: 6/l (patrz punkt 4.1).
Spanish: Cuando didanosina se administra junto con REZOLSTA, didanosina se debe administrar con el estómago vacío 1 hora antes o 2 horas después de REZOLSTA (que se administra con alimentos).
Polish: W razie skojarzonego stosowaniadydanozynę podaje się na pusty żołądek 1 godzinę przed lub 2 godziny po zastosowaniu produktu REZOLSTA (przyjmowanego podczas posiłku).