FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Xermelo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xermelo w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: O Xermelo só pode ser obtido mediante receita médica.
Polish: Lek Xermelo wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Portuguese: O Xermelo demonstrou reduzir o número de movimentos intestinais experimentados pelos doentes com síndrome carcinoide não totalmente controlada com outros medicamentos.
Polish: Wykazano, że u pacjentów z zespołem rakowiaka lek Xermelo powoduje zmniejszenie liczby wypróżnień, których nie zdołano w pełni opanować z zastosowaniem innych leków.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xermelo, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Xermelo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Como se utiliza o Xermelo?
Polish: Jak stosować produkt Xermelo?
Portuguese: Por que foi aprovado o Xermelo?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Xermelo?
Portuguese: Embalagem Conteúdo (Concentração)
Polish: Emballasje Innhold (konsentrasjon)
Portuguese: Número UE
Polish: EU-nummer
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Polish: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Portuguese: Dimensão da embalagem
Polish: Pakningsstørrelse
Portuguese: Nome de fantasia
Polish: Produktnavn
Portuguese: Durante o tratamento, 31 doentes sofreram um agravamento da doença.
Polish: W przypadku 31 pacjentów doszło do pogorszenia choroby w trakcie leczenia.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Xgeva são continuamente monitorizados.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Xgeva są stale monitorowane.
Portuguese: A resposta ao tratamento foi definida como a eliminação de, pelo menos, 90 % das células gigantes ou a inexistência de progressão da doença após 25 semanas de tratamento.
Polish: Odpowiedź na leczenie określono jako eliminację co najmniej 90% komórek olbrzymich lub brak postępu choroby po 25 tygodniach leczenia.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 03-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2018.
Portuguese: Dos restantes, 84 realizaram uma cirurgia com menor extensão do que o anteriormente planeado.
Polish: U 84 spośród pozostałych osób możliwe było wykonanie mniej rozległego zabiegu niż uprzednio planowano.
Portuguese: O que é o Xgeva e para que é utilizado?
Polish: Co to jest lek Xgeva i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Cerca de 20 % dos doentes conseguiram que o seu cancro fosse totalmente removido por cirurgia.
Polish: U około 20% pacjentów możliwe było całkowite usunięcie chirurgiczne nowotworu.
Portuguese: Prevenção de complicações ósseas
Polish: Zapobieganie powikłaniom kostnym
Portuguese: Ao ligar-se à RANKL e bloqueando-a, o denosumab reduz a formação e a atividade dos osteoclastos.
Polish: Wiążąc się z RANKL i blokując go, denosumab zmniejsza tworzenie się i aktywność osteoklastów.
Portuguese: Nos doentes com tumor de células gigantes do osso, são injetados 120 mg sob a pele uma vez por semana durante 3 semanas, e depois uma vez de 4 em 4 semanas.
Polish: U pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości stosuje się wstrzyknięcie podskórne 120 mg raz na tydzień przez 3 tygodnie, a następnie raz na 4 tygodnie.
Portuguese: Isto reduz a perda de osso, tornando menos provável a ocorrência de fraturas e de outras complicações ósseas graves.
Polish: Zmniejsza to stopień utraty kości i prowadzi do zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia złamań i innych poważnych powikłań kostnych.
Portuguese: Outras informações sobre o Xgeva
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xgeva
Portuguese: Tratamento do tumor de células gigantes do osso
Polish: Leczenie guza olbrzymiokomórkowego kości
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 37 doentes, 86 % dos quais responderam ao tratamento com o Xvega.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 37 pacjentów, z których 86% zareagowało na leczenie lekiem Xgeva.
Portuguese: Mais informações sobre o Xgeva podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Lek Xgeva otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 13 lipca 2011 r. Dalsze informacje na temat leku Xgeva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Xgeva só pode ser obtido mediante receita médica.
Polish: Lek Xgeva jest wydawany wyłącznie na receptę.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 2046 doentes com cancro da mama e o segundo estudo incluiu 1901 homens com cancro da próstata que não tinham respondido a tratamento hormonal.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 2046 pacjentów z rakiem piersi, a w drugim badaniu brało udział 1901 mężczyzn z rakiem prostaty, który nie reagował na leczenie hormonalne.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Xgeva são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Xgeva są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Xgeva?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xgeva
Portuguese: No segundo estudo, que incluiu 507 doentes, o tratamento com o Xvega evitou a cirurgia em cerca de metade (109 de 225) do grupo em quem a cirurgia teria resultado em complicações.
Polish: W drugim badaniu, w którym uczestniczyło 507 pacjentów, dzięki zastosowaniu leku Xgeva uniknięto konieczności wykonania zabiegu operacyjnego u około połowy (109 z 225) osób z grupy, w której wykonanie zabiegu spowodowałoby wystąpienie powikłań.
Portuguese: Xgeva contém a substância ativa denosumab.
Polish: Lek Xgeva zawiera substancję czynną denosumab.
Portuguese: A substância ativa do Xgeva, o denosumab, é um anticorpo monoclonal que foi concebido para reconhecer e fixar-se a uma proteína denominada RANKL.
Polish: Substancja czynna leku Xgeva, denosumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało inne białko o nazwie RANKL i wiązało się z nim.
Portuguese: Nos doentes com tumor de células gigantes do osso, o Xgeva demonstrou eficácia no controlo da doença.
Polish: W przypadku pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości wykazano skuteczność leku Xgeva w kontrolowaniu choroby.
Portuguese: A Agência observou que existe a necessidade de um tratamento eficaz para a doença óssea no cancro avançado, em particular em doentes com problemas renais, dado que os tratamentos atualmente disponíveis podem ser tóxicos para os rins.
Polish: Agencja zwróciła uwagę na potrzebę skutecznego sposobu leczenia choroby kości w zaawansowanych nowotworach złośliwych, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ obecnie dostępne leki mogą mieć toksyczny wpływ na nerki.
Portuguese: O terceiro estudo incluiu 1776 doentes com tumores sólidos avançados em várias partes do corpo ou com mieloma múltiplo (um cancro da medula óssea).
Polish: W trzecim badaniu uczestniczyło 1776 pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi w różnych częściach ciała lub ze szpiczakiem mnogim (rak szpiku kostnego).
Portuguese: Noutro estudo que incluiu 1718 doentes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado, o Xgeva foi tão eficaz como o ácido zoledrónico no retardamento do primeiro acontecimento ósseo do doente.
Polish: W innym badaniu z udziałem 1718 pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim lek Xgeva był równie skuteczny jak kwas zolendronowy pod względem opóźnienia wystąpienia pierwszego zdarzenia dotyczącego układu kostnego u pacjentów.
Portuguese: O Xgeva foi comparado com ácido zoledrónico (outro medicamento utilizado na prevenção de complicações ósseas) em quatro estudos principais em doentes com diferentes tipos de cancro que se tinham disseminado para os ossos.
Polish: Lek Xgeva porównywano z kwasem zoledronowym (inny lek stosowany w zapobieganiu powikłaniom kostnym) w czterech badaniach głównych u pacjentów z różnymi rodzajami nowotworów złośliwych, które rozprzestrzeniły się do kości.
Portuguese: Todos os estudos analisaram o risco de um «primeiro acontecimento ósseo» (como uma fratura, pressão sobre a medula espinal ou a necessidade de radioterapia ou de cirurgia óssea) durante o período do estudo, medindo o tempo até à ocorrência deste acontecimento.
Polish: We wszystkich badaniach oceniano ryzyko wystąpienia pierwszego zdarzenia związanego z układem kostnym (takiego jak złamanie, ucisk rdzenia kręgowego lub konieczność zastosowania radioterapii lub wykonania zabiegu operacyjnego kości) w okresie trwania badania poprzez pomiar czasu, który upłynął do momentu wystąpienia takiego zdarzenia.
Portuguese: É utilizado em doentes que não podem ser tratados por cirurgia ou nos quais a cirurgia causaria problemas graves.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów, u których nie można przeprowadzić zabiegu chirurgicznego lub u których taki zabieg mógłby doprowadzić do powikłań.
Portuguese: A empresa que comercializa Xgeva fornecerá um cartão para informar os doentes sobre o risco de osteonecrose da mandíbula e alertando os doentes para que contactem o seu médico caso sintam sintomas.
Polish: Firma wprowadzająca lek Xgeva do obrotu dostarczy kartę zawierającą informacje dla pacjentów o ryzyku martwicy kości szczęki i instrukcje dotyczące kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia objawów.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xgeva (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são hipocalcemia (níveis baixos de cálcio no sangue), dor nos músculos e nos ossos, dispneia (dificuldade em respirar) e diarreia.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xgeva (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to hipokalcemia (małe stężenie wapnia we krwi), ból mięśni i kości, duszność (problemy z oddychaniem) i biegunka.
Portuguese: Na prevenção de complicações ósseas no cancro que se disseminou para os ossos, são administrados 120 mg uma vez a cada 4 semanas na forma de única injeção sob a pele, na coxa, no abdómen (barriga) ou na parte superior do braço.
Polish: Aby uniknąć powikłań kostnych w przypadku nowotworu, który rozprzestrzenił się do kości, lek Xgeva podaje się raz na 4 tygodnie w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym (w dawce 120 mg) w udo, brzuch lub górną część ramienia.
Portuguese: No caso dos doentes com tumor de células gigantes do osso, a possibilidade de remoção cirúrgica completa do tumor após o tratamento e a redução da extensão da cirurgia foram considerados clinicamente importantes.
Polish: W odniesieniu do pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości za istotną klinicznie uznano możliwość całkowitego chirurgicznego usunięcia guza po leczeniu i możliwość wykonania mniej rozległego zabiegu u niektórych pacjentów.
Portuguese: Esta proteína ativa os osteoclastos, as células do organismo responsáveis pela degradação do tecido ósseo.
Polish: Białko to bierze udział w aktywacji osteoklastów - komórek w organizmie, które biorą udział w rozpadzie tkanki kostnej.
Portuguese: O Xgeva é também utilizado no tratamento de um tipo de cancro ósseo denominado tumor de células gigantes do osso em adultos e adolescentes cujos ossos se encontram totalmente desenvolvidos.
Polish: Lek Xgeva jest również stosowany w leczeniu nowotworu kości zwanego guzem olbrzymiokomórkowym kości u osób dorosłych i młodzieży z w pełni rozwiniętym układem kostnym.
Portuguese: Como funciona o Xgeva?
Polish: Jak działa lek Xgeva
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Xgeva durante os estudos?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Xgeva wykazane w badaniach
Portuguese: Estas complicações incluem fraturas (osso partido), compressão medular (pressão na medula espinal causada por lesões no osso circundante), ou problemas ósseos que requerem radioterapia (tratamento com radiação) ou cirurgia.
Polish: Powikłaniami tymi mogą być złamania (pęknięcia kości), ucisk rdzenia kręgowego (ucisk rdzenia kręgowego wywołany przez uszkodzenie sąsiadującej kości) lub choroby kości wymagające radioterapii (leczenie za pomocą promieniowania) lub wykonania zabiegów operacyjnych.
Portuguese: Dois estudos principais analisaram a ação do Xgeva em adultos ou adolescentes de crescimento completo com tumor de células gigantes do osso não elegíveis para cirurgia ou nos quais a cirurgia resultaria em complicações graves, como a amputação de um membro.
Polish: W dwóch badaniach głównych oceniono działanie leku Xgeva u osób dorosłych lub młodzieży z dojrzałym układem kostnym z guzem olbrzymiokomórkowym kości, w przypadku których zabieg był nieodpowiedni lub spowodowałby ciężkie powikłania w postaci amputacji kończyny.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Xgeva.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xgeva w charakterystyce produktu leczniczego i w ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: A Agência considerou que o Xgeva foi eficaz na prevenção de acontecimentos ósseos e foi menos tóxico para os rins, além de ser mais fácil de utilizar do que os tratamentos existentes.
Polish: Agencja uznała, że wykazano skuteczność leku Xgeva w zapobieganiu zdarzeniom dotyczącym układu kostnego przy mniejszej toksyczności dla nerek i łatwiejszym sposobie podawania w porównaniu z obecnie istniejącymi lekami.
Portuguese: Neste estudo, o Xgeva reduziu o risco de desenvolvimento de um primeiro acontecimento ósseo em 16 %, em comparação com o ácido zoledrónico.
Polish: W badaniu tym lek Xgeva zmniejszył ryzyko wystąpienia pierwszego zdarzenia dotyczącego układu kostnego o 16% w porównaniu z kwasem zoledronowym.
Portuguese: Nestes estudos, o Xgeva reduziu o risco de desenvolvimento de um primeiro acontecimento ósseo em 18 %, em comparação com o ácido zoledrónico.
Polish: W badaniach tych lek Xgeva zmniejszył ryzyko wystąpienia pierwszego zdarzenia dotyczącego układu kostnego o 18% w porównaniu z kwasem zoledronowym.
Portuguese: A Agência considerou que os benefícios do Xgeva no tratamento do tumor de células gigantes do osso foram superiores aos seus riscos e recomendou a sua autorização para utilização na UE.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Xgeva w przypadku guza olbrzymiokomórkowego kości przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Portuguese: Está disponível na forma de solução injetável sob a pele.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych.
Portuguese: O Xgeva é um medicamento utilizado na prevenção de complicações ósseas em adultos com cancro avançado que se tenha disseminado para os ossos.
Polish: Lek Xgeva stosuje się w celu zapobiegania powikłaniom kostnym u osób dorosłych z zaawansowanym nowotworem złośliwym, który rozprzestrzenił się do kości.
Portuguese: Um resumo sobre o Xgeva e porque está autorizado na UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Xgeva i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Xgeva são superiores aos seus riscos em doentes com cancro que se disseminou para os ossos, e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Xgeva dla pacjentów z nowotworami złośliwymi, które rozprzestrzeniły się do kości, przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Portuguese: O Xgeva é contraindicado em doentes com feridas resultantes de cirurgia dentária ou da boca que ainda não cicatrizaram ou em pessoas com hipocalcemia grave e não tratada.
Polish: Leku Xgeva nie wolno stosować u pacjentów, u których nie doszło do pełnego wygojenia ran po zabiegu chirurgicznym w obrębie szczęki lub jamy ustnej, i u osób z ciężką postacią nieleczonej hipokalcemii.
Portuguese: As células no tumor de células gigantes do osso são também ativadas através da RANKL, e o tratamento com o denosumab impede o seu crescimento e a decomposição do osso, permitindo, deste modo, que o osso normal substitua o tumor.
Polish: Leczenie denosumabem hamuje ich wzrost i rozkład tkanki kostnej, dzięki czemu zdrowa tkanka kostna może zastąpić tkankę guza.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Xgeva, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Xgeva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Como se utiliza oXgeva?
Polish: Jak stosować lek Xgeva
Portuguese: hipofosfatemia (níveis baixos de fosfato no sangue), transpiração aumentada, perda de dentes e osteonecrose da mandíbula (lesão óssea no maxilar que pode dar origem a dores, feridas na boca ou perda de dentes).
Polish: Inne częste działania niepożądane (obserwowane u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) to rozwój innego rodzaju nowotworu u pacjentów z zaawansowanym nowotworem, hipofosfatemia (małe stężenie fosforanów we krwi), nadmierne pocenie się, utrata zębów i martwica kości szczęki (obumieranie kości żuchwy mogące powodować ból, owrzodzenia w jamie ustnej lub ruszanie się zębów).
Portuguese: Durante o tratamento com o Xgeva, os doentes devem tomar suplementos de cálcio e vitamina D. Para mais informações sobre a utilização de Xgeva, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W czasie leczenia lekiem Xgeva pacjenci powinni przyjmować suplementy wapnia i witaminy D.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Xgeva?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Xgeva
Portuguese: Deve ser utilizado durante este período de 30 dias.
Polish: Produkt musi zostać zużyty w tym 30-dniowym okresie.
Portuguese: Estas melhorias da dor mantiveram-se em todas as avaliações subsequentes.
Polish: Ta poprawa utrzymywała się we wszystkich kolejnych ocenach.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submeter os resultados finais deste estudo.
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek składania ostatecznych wyników tego badania.
Portuguese: Em casos raros, as reações alérgicas podem ser graves.
Polish: W rzadkich przypadkach reakcje alergiczne mogą mieć charakter ciężki.
Portuguese: O tempo mediano até à cirurgia foi de 261 dias.
Polish: Mediana czasu do operacji wynosiła 261 dni.
Portuguese: Efeito sobre a dor
Polish: Wpływ na ból
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de julho de 2011 Data da última renovação: 4 de abril de 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lipca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 4 kwietnia 2016
Portuguese: SMR por Ano
Polish: SMR na rok
Portuguese: Mês do Estudo
Polish: Miesiąc badania
Portuguese: • em doentes com cancro avançado: desenvolvimento de outro tipo de cancro.
Polish: • u pacjentów z zaawansowanym rakiem: rozwój innej postaci raka.
Portuguese: Os resultados de eficácia do estudo 4 são apresentados na figura 2 e na tabela 3.
Polish: Wyniki oceny skuteczności z badania 4 przedstawiono na rycinie 2 i w tabeli 3.
Portuguese: Nenhum dos acontecimentos adversos foi considerado grave.
Polish: Żadne z działań niepożądanych nie zostało uznane za ciężkie.
Portuguese: Número de doentes com uma resposta objetiva
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiła obiektywna odpowiedź
Portuguese: Entre as semanas 9 e 49, os valores medianos alteraram em menos de 9%.
Polish: W okresie między tygodniem 9. i 49. mediana stężeń minimalnych różniła się o mniej niż 9%.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem utilizar este medicamento.
Polish: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni otrzymywać tego produktu leczniczego.
Portuguese: A incidência global de hipocalcemia clinicamente significativa foi de 9%.
Polish: Całkowita częstość występowania klinicznie istotnej hipokalcemii wyniosła 9%.
Portuguese: Se usar próteses dentárias deve assegurar-se que estas estão ajustadas.
Polish: Jeśli używa protez dentystycznych, należy upewnić się, że są one właściwie dopasowane.
Portuguese: • valores baixos de fosfato no sangue (hipofosfatemia),
Polish: • niskie stężenie fosforu we krwi (hipofosfatemia),
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone dla osób wykonujących zawód medyczny:
Portuguese: Após administração subcutânea, a biodisponibilidade foi de 62%.
Polish: Po podaniu podskórnym biodostępność wyniosła 62%.
Portuguese: Para instruções acerca da utilização, manuseamento e eliminação ver secção 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca stosowania, postępowania z lekiem i jego usuwania, patrz punkt 6.6.
Portuguese: A duração mediana de resposta não foi estimável (quatro doentes experienciaram progressão da doença após uma resposta objetiva).
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi była niemożliwa do oszacowania (u 4 pacjentów po uzyskaniu obiektywnej odpowiedzi wystąpiła progresja choroby).
Portuguese: Após aleatorização dos 305 doentes nos estudos 5 e 6 foi realizada uma revisão retrospetiva independente dos dados imagiológicos radiográficos.
Polish: Po włączeniu 305 pacjentów do badań 5 i 6 przeprowadzono retrospektywny niezależny przegląd danych pochodzących z radiologicznych badań obrazowych.
Portuguese: Ocorreram acontecimentos durante o tratamento e até 9 meses após a descontinuação do tratamento (ver secção 4.4).
Polish: Zdarzenia występowały w czasie leczenia i do 9 miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento, uma vez que contém sorbitol (E420).
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja na niektóre cukry, przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ zawiera on sorbitol (E420).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para tratamento de doenças ósseas - Outros medicamentos que afetam a estrutura e mineralização do osso, código ATC: M05BX04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach kości - inne leki wpływające na strukturę i mineralizację kości, kod ATC: M05BX04
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Polish: W związku z brakiem badań zgodności farmaceutycznej nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
Portuguese: Contudo, dada a sua natureza, é improvável que denosumab possua qualquer potencial de genotoxicidade.
Polish: Jednak ze względu na jej właściwości jest mało prawdopodobne, aby denosumab miał jakiekolwiek działanie genotoksyczne.
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)*
Polish: Wodorotlenek sodu (do ustalenia pH)*
Portuguese: Estes acontecimentos também ocorreram sem terapêutica anti-reabsortiva.
Polish: Takie zdarzenia występowały także bez związku z terapią antyresorpcyjną.
Portuguese: Os doentes devem ser encorajados a notificar sintomas indicativos de hipocalcemia.
Polish: Pacjentów należy zachęcać do zgłaszania objawów wskazujących na hipokalcemię.
Portuguese: • extração de um dente,
Polish: • usunięcie zęba,
Portuguese: Hipocalcemia1, 2
Polish: Hipokalcemia1, 2
Portuguese: Dos restantes 15 doentes, 10 (67%) medições radiográficas mostram nenhuma progressão da lesão afetada.
Polish: U pozostałych 15 pacjentów, 10 (67%) ocen radiologicznych nie wykazało progresji badanej zmiany.