FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тридесет и девет пациенти (76,5 %; 95 % CI: 62,5 %-87,2 %) са постигнали отговор.
Maltese: Disgħa u tletin pazjent (76.5%; CI ta' 95%: 62.5%-87.
Bulgarian: Предпочитан термин (ПТ)
Maltese: - preferred term)
Bulgarian: L-хистидин монохидрохлорид монохидрат L-аргинин
Maltese: L-Histidine monohydrochloride monohydrate L-Arginine
Bulgarian: В клиничното проучване WA28119 при ГКА е наблюдавано подобно бързо понижение на CRP и ESR заедно с леко повишение на средната концентрация на корпускулярен хемоглобин.
Maltese: Fl-istudju kliniku dwar GCA WA28119, kien osservat tnaqqis rapidu simili f'CRP u ESR flimkien ma' żidiet żgħar fil-konċentrazzjoni medja ta' emoglobina korpuskulari.
Bulgarian: JIA ACR 30 JIA ACR 50 JIA ACR 70 JIA ACR 90
Maltese: JIA ACR 70 JIA ACR 90
Bulgarian: Липса на рентгенографска прогресия n (%) (промяна от изходното ниво в mTSS ≤0)
Maltese: Nuqqas ta' progressjoni Radjografika n (%) (bidla mil-linja bażi f'mTSS ta' ≤0)
Bulgarian: L-аргинин хидрохлорид L-метионин
Maltese: L-Arginine hydrochloride L-Methionine
Bulgarian: Общата експозиция на пациентите е 184,4 пациентогодини.
Maltese: L-esponiment totali tal-pazjenti kien ta' 184.4 snin ta' pazjent.
Bulgarian: 24 месеца.
Maltese: 24 xahar.
Bulgarian: Общо 28,8 % (15/52) от пациентите с пЮИА са получили ISR с RoActemra s.c.
Maltese: Total ta' 28.8% (15/52) tal-pazjenti b'pJIA kellhom ISRs għal RoActemra SC.
Bulgarian: - Toцилизумаб
Maltese: - Tocilizumab
Bulgarian: JIA ACR 30, 50, 70 и 90, са показани в Таблица 6.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li laħqu risponsi JIA ACR 30, 50, 70 u 90 huma murija f'Tabella 7.
Bulgarian: Таблица 10).
Maltese: Tabella 10.
Bulgarian: Всеки флакон от 400 mg съдържа 0,39 mmol (8,85 mg) натрий.
Maltese: Kull kunjett ta' 400 mg fih 0.39 mmol (8.85 mg) sodium.
Bulgarian: Некоригирана разлика в процентите (99,5% CI)
Maltese: Differenza mhux aġġustata filproporzjonijiet (CI ta' 99.5%)
Bulgarian: Множествеността е контролирана с използване на метода на Bonferroni-Holm.
Maltese: Multipliċità ikkontrollata bl-użu tal-Proċedura Bonferroni-Holm
Bulgarian: По време на 6-месечните контролирани клинични изпитвания общо 2 876 пациенти са били изследвани за антитела към RoActemra.
Maltese: Fil-provi kliniċi kkontrollati ta' sitt xhur total ta' 2,876 pazjent kienu ittestjati għall-antikorpi kontra RoActemra.
Bulgarian: РА и ГКА
Maltese: RA u GCA
Bulgarian: SF-36 (средна промяна в скоровете на психическия и физическия компонент) е значително по-голям за групата на подкожно приложение на RoActemra (6,5 и 5,3) в сравнение с плацебо (3,8 и 2,9).
Maltese: SF-36 (bidla medja fil-punteġġi tal-komponent mentali u fiżiku) kien ogħla b'mod sinifikanti bilgrupp ta' RoActemra taħt il-ġilda (6.5 u 5.3) kontra plaċebo (3.8 u 2.9).
Bulgarian: Данните при пациенти с тегло над 100 kg са ограничени (n=7).
Maltese: Hemm data limitata għal pazjenti li jiżnu iktar minn 100 kg (n=7).
Bulgarian: RoActemra, в комбинация с метотрексат (MTX), е показан за:
Maltese: RoActemra, f'taħlita ma' methotrexate (MTX), huwa indikat għal:
Bulgarian: Да (N = 23)
Maltese: Iva (N = 23)
Bulgarian: Активни тежки инфекции (вж. точка 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet attivi severi (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Да (N = 27)
Maltese: Iva (N = 27)
Bulgarian: CI = Доверителен интервал
Maltese: CI = Intervall ta' Kunfidenza
Bulgarian: ЕДИНИЦИ 162 mg/0,9 ml
Maltese: INDIVIDWALI 162 mg/0.9 mL
Bulgarian: DAS28 Ремисия
Maltese: Remissjoni DAS28
Bulgarian: Категорията честота е изчислена като горна граница на 95%-ния доверителен интервал, пресметнат въз основа на общия брой пациенти, експонирани на TCZ по време на клиничните изпитвания.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata bħala l-limitu ta' fuq tal-intervall ta' kunfidenza ta' 95% ikkalkulat abbażi tan-numru totali ta' pazjenti esposti għal TCZ fil-provi kliniċi.
Bulgarian: Гадене пЮИА
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Bulgarian: Имуносупресори, Инхибитори на интерлевкин, АТС код: L04AC07.
Maltese: Immunosoppressivi, inibituri ta' interleukin; Kodiċi ATC:
Bulgarian: DAS28 (коригирана средна стойност)
Maltese: DAS28 (medja aġġustata)
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за предозиране с RoActemra.
Maltese: Hemm dejta limitata disponibbli dwar doża eċċessiva ta' RoActemra.
Bulgarian: HR = Коефициент на риск
Maltese: HR = Proporzjon ta' Periklu
Bulgarian: Всеки флакон от 80 mg съдържа 0,10 mmol (2,21 mg) натрий.
Maltese: Kull kunjett ta' 80 mg fih 0.10 mmol (2.21 mg) sodium.
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини (CRS) (възрастни и педиатрични пациенти)
Maltese: Sindrome ta' Rilaxx ta' Ċitokina (CRS) (pazjenti adulti u pedjatriċi)
Bulgarian: ПБО
Maltese: PBO
Bulgarian: ПБО + БМАРЛ
Maltese: PBO + DMARD
Bulgarian: *p<0,01, тоцилизумаб срещу плацебо
Maltese: * p<0.01, tocilizumab vs. plaċebo
Bulgarian: Тоцилизумаб
Maltese: Tocilizumab
Bulgarian: Полисорбат 80, захароза, динатриев фосфат додекахидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат и вода за инжекции.
Maltese: Polysorbate 80, sucrose, disodium phosphate dodecahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate u ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: Всеки флакон от 200 mg съдържа 0,20 mmol (4,43 mg) натрий.
Maltese: Kull kunjett ta' 200 mg fih 0.20 mmol (4.43 mg) sodium.
Bulgarian: Има редки съобщения за синдром на Stevens-Johnson при постмаркетинговата употреба.
Maltese: Fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq kien hemm rapporti rari tas-Sindrome ta' Stevens-Johnson.
Bulgarian: Фармакокинетиката на RoActemra се характеризира с нелинейно елиминиране, което е комбинация от линеен клирънс и елиминиране по Michaelis-Menten.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' RoActemra hija kkaratterizzata minn eliminazzjoni mhux lineari li hija taħlita ta' tneħħija lineari u eliminazzjoni Michaelis-Menten.
Bulgarian: JIA ACR90 повлияване
Maltese: JIA ACR90
Bulgarian: При персистиращо увеличение > 3 пъти ULN (потвърдено от повторно тестване, вж. точка 4.4), да се преустанови RoActemra.
Maltese: Għal żidiet persistenti ta' > 3 x ULN, (ikkonfermati minn ittestjar ripetut, ara sezzjoni 4.4), waqqaf RoActemra.
Bulgarian: Признаци на сериозни инфекции:
Maltese: Sinjali ta' infezzjonijiet serji:
Bulgarian: Таблица 2 ACR отговор при изпитване SC-I (% пациенти) на 24-та седмица
Maltese: Risponsi ta' ACR fi Studju SC-I (% ta' pazjenti) f'Ġimgħa 24
Bulgarian: белодробна инфекция (пневмония)
Maltese: • infezzjoni fil-pulmun (pnewmonja)
Bulgarian: Това се запазва след 2 години на лечение (83%; n = 353).
Maltese: Dan baqa' konsistenti wara sentejn ta' trattament (83%; n=353).
Bulgarian: Експлораторни крайни точки
Maltese: Punti Finali Exploratorji
Bulgarian: Кумулативна доза глюкокортикоид (mg) медиана на седмица 52 (групи с тоцилизумаб спрямо плацебо +26 медиана на седмица 52 (групи с тоцилизумаб спрямо плацебо +522)
Maltese: Doża kumulattiva ta' glukokortikojdi (mg) medjan f'Ġimgħa 52 (gruppi ta' Tocilizumab kontra Plaċebo+262) medjan f'Ġimgħa 52 (gruppi ta' Tocilizumab kontra Plaċebo +522)
Bulgarian: Съобщава се за намаление под 0,5 x 10
Maltese: Tnaqqis taħt 0.5 x 10
Bulgarian: 9/µl или брой на тромбоцитите < 50 x 10
Maltese: 9/ L jew għadd ta' plejtlits ta' < 50 x 10
Bulgarian: Общо 5,8% от пациентите получават повишение на индиректния билирубин от > 1 до 2 x ULN, а 0,4% са имали повишение от > 2 x
Maltese: Total ta' 5.8% tal-pazjenti kellhom żieda ta' bilirubina indiretta ta' > 1 sa 2 x ULN u 0.4% kellhom żieda ta' > 2 x ULN.
Bulgarian: Доказано е, че тоцилизумаб инхибира sIL-6R- и mIL-6R
Maltese: Instab li tocilizumab jimpedixxi s-sinjalar permezz ta' sIL-6R u mIL-6R.
Bulgarian: JIA ACR70 повлияване, е позволено намаляване на дозата на кортикостероидите.
Maltese: Pazjenti li laħqu rispons JIA ACR70 kienu permessi tnaqqis fid-doża tal-kortikosterojdi.
Bulgarian: Левкопения, неутропения, хипофибриногенем ия
Maltese: Lewkopenja, Newtropenja, Ipofibrinoġenimja
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор 80 mg/4 ml
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 80 mg/4 mL
Bulgarian: Средно (SD) Медиана
Maltese: Medja (SD)
Bulgarian: Активното вещество е тоцилизумаб.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi tocilizumab.
Bulgarian: Изпитване II
Maltese: Studju II
Bulgarian: Общият клиничен профил на нежелани събития е сходен между тоцилизумаб и адалимумаб.
Maltese: Il-profil ġenerali ta' avvenimenti avversi kliniċi kien simili bejn tocilizumab u adalimumab.
Bulgarian: RoActemra е показан за лечение на гигантоклетъчен артериит (ГКА) при възрастни пациенти.
Maltese: RoActemra huwa indikat għat-trattament ta' Artrite taċ-Ċelluli Ġganti (GCA - Giant Cell Arteritis) f'pazjenti adulti.
Bulgarian: Приготвяне на инжекцията/инфузията
Maltese: • Preparazzjoni ta' l-injezzjoni/infużjoni
Bulgarian: Коригираната средна промяна на болката VAS след 40 седмици на лечение с тоцилизумаб е 32,4 mm по 0-100 mm скала, в сравнение с намаление от 22,3 mm при пациентите на плацебо (висока статистическа значимост; p=0,0076).
Maltese: Il-bidla medja aġġustata fil-VAS tal-uġigħ wara 40 ġimgħa ta' kura b'tocilizumab kienet ta' 32.4 mm fuq skala ta' 0-100 mm meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 22.3 mm għall-pazjenti fuq plaċebo (statistikament sinifikanti ħafna; p=0.0076).
Bulgarian: Тоцилизумаб нормализира експресията на тези ензими.
Maltese: Tocilizumab jinnormalizza l-espressjoni ta' dawn l-enżimi.
Bulgarian: Съобщава се за вирусно реактивиране (напр. на вируса на хепатит B) при биологично лечение на РА.
Maltese: Riattivazzjoni virali (eż. virus tal-epatite B) kienet irrappurtata b'terapiji bijoloġiċi għall-RA.
Bulgarian: Линейният клирънс е изчислен като параметър в популационния фармакокинетичен анализ и е 5,7 ml/час при педиатрични пациенти със системен ювенилен идиопатичен артрит.
Maltese: It-tneħħija lineari kienet stmata bħala parametru fl-analiżi talfarmakokinetika tal-popolazzjoni u kienet ta' 5.7 mL/siegħa f'pazjenti pedjatriċi b'artrite idjopatika sistemika fil-minorenni.
Bulgarian: Целулит, пневмония, херпес симплекс на устата, херпес зостер
Maltese: Ċellulite, Pulmonite, Herpes simplex talħalq, Herpes zoster
Bulgarian: Продължителност на кортикостероидната терапия по време на скрининг в проучване WA28119
Maltese: Riżultati tal-effikaċja minn Studju WA28119
Bulgarian: > 3 x ULN дo 5 x
Maltese: > 3 x ULN sa 5x
Bulgarian: Възрастни пациенти с РА и CRS (≥ 30 kg)
Maltese: Pazjenti adulti b'RA u CRS (≥ 30 kg)
Bulgarian: Поставете инжекцията
Maltese: infezzjonijiet serji.
Bulgarian: Изпитване V
Maltese: Studju V
Bulgarian: През откритата фаза на разширение (Част II), общата честота на инфекции остава подобна при 306,6 на 100 пациентогодини.
Maltese: Fil-fażi ta' estensjoni open label (Parti II), ir-rata globali ta' infezzjonijiet baqgħet simili bi 306.6 għal kull 100 sena ta' pazjent.
Bulgarian: По време на 6-месечните контролирани клинични проучвания общо 2 876 пациенти са били изследвани за антитела към тоцилизумаб.
Maltese: Fl-istudji kliniċi kkontrollati ta' sitt xhur kien hemm total ta' 2,876 pazjent li ġew ittestjati għallantikorpi kontra tocilizumab.
Bulgarian: Коефициентите на кумулиране за AUC, Cmin и Cmax са съответно 2,67, 6,02 и 2,12.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' akkumulazzjoni għall-AUC, Cmin, u Cmax kienu ta' 2.67, 6.02 , u 2.12, rispettivament.
Bulgarian: алергични реакции (реакции на свръхчувствителност)
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)
Bulgarian: Общият профил на безопасност, наблюдаван в групите на лечение с RoActemra, съответства на известния профил на безопасност на RoActemra (вж. Таблица 1).
Maltese: Il-profil ta' sigurtà globali osservat fil-gruppi ta' trattament ta' RoActemra kien konsistenti mal-profil ta' sigurtà magħruf ta' RoActemra (ara Tabella 1).
Bulgarian: - Плацебо
Maltese: - Plaċebo
Bulgarian: Експресията на чернодробните CYP450 ензими се потиска от цитокините, например от IL-6, които стимулират хроничното възпаление.
Maltese: L-espressjoni tal-enzimi CYP450 tal-fwied hija soppressa minn ċitokini, bħal IL-6, li jistimulaw infjammazzjoni kronika.
Bulgarian: В изпитване SC-II, на седмица 24 е наблюдавано ACR20 от 60,9%, ACR50 от 39,8% и ACR70 от 19,7% за пациенти, лекувани с RoActemra за подкожно приложение всяка седмица, спрямо пациенти с плацебо ACR20 от 31,5%, АCR50 от 12,3% и ACR70 от 5,0%.
Maltese: Fi studju SC-II, f'ġimgħa 24 kien hemm ACR20 ta' 60.9%, ACR50 ta' 39.8% u ACR70 ta' 19.7% għall-pazjenti kkurati b'RoActemra taħt il-ġilda kull ġimagħtejn kontra ACR20 ta' 31.5%, ACR50 ta' 12.3% u ACR70 ta' 5.0% ta' plaċebo.
Bulgarian: Годишна честота на рецидивиране, седмица 52§
Maltese: Rata ta' rkadar fis-sena, Ġimgħa 52§
Bulgarian: Пациенти с пЮИА < 30 kg
Maltese: Pazjenti b'pJIA < 30 kg
Bulgarian: RoActemra нормализира експресията на тези ензими.
Maltese: RoActemra jinnormalizza l-espressjoni ta' dawn l-enzimi.
Bulgarian: Общият клиничен профил на нежелани събития е сходен между RoActemra и адалимумаб.
Maltese: Il-profil globali ta' avvenimenti avversi kliniċi kien simili bejn RoActemra u adalimumab.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът пациенти, постигнали DAS28 ремисия (DAS28 < 2,6) на седмица 24.
Maltese: Il-punt finali primarju kien il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu remissjoni DAS28 (DAS28 < 2.6) f'ġimgħa 24.
Bulgarian: Пациенти с РА и CRS (≥ 30 kg)
Maltese: Pazjenti b'RA u CRS (≥ 30 kg)
Bulgarian: ФК показател на тоцилизумаб
Maltese: Parametru PK ta' Tocilizumab
Bulgarian: Таблица 7 Резултати за ефикасност при изпитване VI (WA19924)
Maltese: Riżultati tal-Effikaċja għall-Istudju VI (WA19924)
Bulgarian: ANC 0,5 до 1
Maltese: ANC 0.5 sa 1
Bulgarian: При пациенти, които развиват ANC < 0,5 x 10 9/ l или брой на тромбоцитите < 50 x 10
Maltese: F'pazjenti li jiżviluppaw ANC ta' < 0.5 x 10 9/ l jew għadd ta' plejtlits ta' < 50 x
Bulgarian: В проучването със s.c. приложение 5,8 % [3/52] от пациентите са развили положителни неутрализиращи анти-тоцилизумаб антитела без развитие на сериозна или клинично значима реакция на свръхчувствителност.
Maltese: Fl-Istudju SC 5.8% [3/52] żviluppaw antikorpi pożittivi newtralizzanti kontra tocilizumab mingħajr ma żviluppaw reazzjoni ta' sensittività eċċessiva serja jew klinikament sinifikanti.
Bulgarian: Таблица 7 Степен на JIA ACR повлияване на седмица 12 (% пациенти)
Maltese: Tabella 7 Rati ta' rispons JIA ACR f'ġimgħa12 (% ta' pazjenti) Rata ta' Rispons
Bulgarian: 4 флакона от 4 ml
Maltese: 4 kunjetti ta' 4 mL
Bulgarian: L-хистидин, L-хистидин монохидрохлорид монохидрат, L-аргинин, L-аргинин хидрохлорид, Lметионин, полисорбат 80, вода за инжекции.
Maltese: L-Histidine, L-Histidine monohydrochloride monohydrate, L-Arginine, L-Arginine hydrochloride, LMethionine, Polysorbate 80, Ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 20 mg тоцилизумаб*.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull mL ta' konċentrat fih 20 mg tocilizumab*.
Bulgarian: Деветдесет и три процента (93%; n = 271) от пациентите нямат прогресия между седмица 52 и седмица 104.
Maltese: Tlieta u disgħin fil-mija (93%; n=271) talpazjenti ma kellhom l-ebda progressjoni bejn ġimgħa 52 u ġimgħa 104.
Bulgarian: Вижте точка 4.3
Maltese: Ara sezzjoni 4.3
Bulgarian: На 24-та седмица е показано инхибиране на структурното увреждане със значително по-малка рентгенографска прогресия при пациентите, получавали RoActemra подкожно, в сравнение с плацебо (среден mTSS 0,62 спрямо 1,23, p=0,0149 (van Elteren)).
Maltese: F'ġimgħa 24, intweriet inibizzjoni ta' ħsara strutturali, bi progressjoni radjografika inqas b'mod sinifikanti f'pazjenti li kienu qed jirċievu RoActemra taħt il-ġilda meta mqabbel mal-plaċebo (mTSS medju ta' 0.62 kontra 1.23, p=0.0149 (van Elteren).
Bulgarian: 1 флакон от 10 ml 4 флакона от 10 ml
Maltese: Kunjett ta' 10 mL 4 kunjetti ta' 10 mL
Bulgarian: 9-75 години) с CRS, индуциран от аксикабтаген цилолевцел, 53 % са се повлияли.
Maltese: F'koorti indipendenti ta' 15-il pazjent (firxa: 9-75 sena) b'CRS indott minn axicabtagene ciloleucel, irrispondew 53%.
Bulgarian: Седмица 24
Maltese: Ġimgħa 24:
Bulgarian: деца и юноши на възраст 2 години и по-големи с активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (пЮИА).
Maltese: • tfal u adolexxenti, ta' età minn sentejn 'il fuq, b'artrite idjopatika poliartikolari filminorenni (pJIA - polyarticular juvenile idiopathic arthritis) attiva.
Bulgarian: Средната [SD] промяна на скоровете е, както следва: RoActemra всяка седмица плюс 26 седмици 5,61 [10,115], RoActemra през седмица плюс 26 седмици 1,81 [8,836], плацебо плюс 26 седмици 0,26 [10,702] и плацебо плюс 52 седмици -1,63 [6,753].
Maltese: Il-punteġġi tal-bidla medja [SD] kienu kif ġej: RoActemra kull ġimgħa flimkien ma' 26 ġimgħa 5.61 [10.115], RoActemra kull ġimagħtejn flimkien ma' 26 ġimgħa 1.81 [8.836], plaċebo flimkien ma' 26 ġimgħa 0.26 [10.702], u plaċebo flimkien ma' 52 ġimgħa -1.63 [6.753].
Bulgarian: Осемдесет и пет процента (64/75) от пациентите, лекувани с тоцилизумаб и 24,3% (9/37) от пациентите, лекувани с плацебо, са достигнали тази крайна точка.
Maltese: Ħamsa u tmenin fil-mija (64/75) ta' pazjenti kkurati b'tocilizumab u 24.3% (9/37) ta' pazjenti kkurati bi plaċebo laħqu din il-mira.
Bulgarian: Бионаличността на лекарствената форма за подкожно приложение е 79%.
Maltese: Il-bijodisponibilità għall-formulazzjoni SC kienet ta' 79%.
Bulgarian: Групата с тоцилизумаб 8 mg/kg + МТХ показва статистически значими резултати също и по отношение на основните вторични крайни точки.
Maltese: Il-grupp ta' tocilizumab 8 mg/kg + MTX wera wkoll riżultati statistikament sinifikanti fil-punti finali sekondarji ewlenin.
Bulgarian: Сърдечно-съдов риск
Maltese: Riskju kardjovaskulari
Bulgarian: През откритата фаза на разширение, намаляване на броя на неутрофилите под 1 x 10 9/l е наблюдавано при 15% от групата на тоцилизумаб.
Maltese: Fil-fażi ta' estensjoni open label, tnaqqis fl-għadd ta' newtrofili taħt 1 x 10 9/l, seħħ fi 15% tal-grupp ta' tocilizumab.
Bulgarian: В клинични изпитвания RoActemra не е проучван при пациенти по време на епизод на активен MAS.
Maltese: Fil-provi kliniċi, RoActemra ma ġiex studjat f'pazjenti waqt episodju ta' MAS attiv.
Bulgarian: При клинични изпитвания тоцилизумаб не е проучван при пациенти по време на епизод на активен MAS.
Maltese: Fil-provi kliniċi, tocilizumab ma ġiex studjat f'pazjenti waqt episodju ta' MAS attiva.
Bulgarian: Проучване VII (WA19926), 2-годишно клинично изпитване с планиран първичен анализ на седмица 52, оценява 1 162 нелекувани с МТХ възрастни пациенти с умерен до тежък активен ранен РА (средна продължителност на заболяването ≤ 6 месеца).
Maltese: Studju VII, (WA19926), studju ta' sentejn bl-analiżi primarja ppjanata f'ġimgħa 52 evalwa 1162 pazjent adult li qatt ma ħadu MTX qabel b'RA moderata sa severa, bikrija u attiva (tul medju talmarda ≤ 6 xhur).
Bulgarian: Леката степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс въз основа на Cockcroft-Gault < 80 ml/min и ≥ 50 ml/min) не повлиява фармакокинетиката на тоцилизумаб.
Maltese: L-indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija ta' krejatinina bbażata fuq Cockcroft-Gault < 80 mL/min u ≥ 50 mL/min) ma ħalliex effett kbir fuq il-farmakokinetika ta' tocilizumab.
Bulgarian: Редки нежелани реакции:
Maltese: Rari ħafna:
Bulgarian: Стационарно състояние е достигнато след 12 седмици за AUC, Cmin и Cmax.
Maltese: Stat fiss intlaħaq wara 12-il ġimgħa għal AUC, Cmin, u Cmax.
Bulgarian: Динатриев фосфат додекахидрат Натриев дихидрогенфосфат дихидрат
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Bulgarian: IL-6 е свързан с патогенезата на заболявания, включващи възпалителни заболявания, остеопороза и неоплазми.
Maltese: IL-6 kien implikat fil-patoġenesi tal-mard inkluż mard infjammatorju, osteoporożi u neoplażja.
Bulgarian: При пациенти с ГКА, обемът на разпределение в централния компартимент е 4,09 l, обемът на разпределение в периферния компартимент е 3,37 l, което води до обем на разпределение в стационарно състояние 7,46 l.
Maltese: F'pazjenti b'GCA, il-volum ċentrali ta' distribuzzjoni kien ta' 4.09 L, il-volum periferali ta' distribuzzjoni kien ta' 3.37 L, li jwassal għal volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss ta' 7.46 L.
Bulgarian: Ефикасността на тоцилизумаб е оценявана в едно клинично изпитване, състоящо се от три части - WA19977, включващо открито разширение при деца с активен пЮИА.
Maltese: L-effikaċja ta' tocilizumab kienet evalwata fi studju ta' tliet partijiet WA19977 li inkluda estensjoni open-label fi tfal b'pJIA attiva.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Bulgarian: Тоцилизумаб е рекомбинантно хуманизирано моноклонално антитяло срещу човешки имуноглобулин подклас G1 (IgG1), насочено спрямо разтворими и мембранно свързани интерлевкин-6 рецептори.
Maltese: Tocilizumab huwa antikorp monoklonali anti-uman, rikombinanti u umanizzat tas-sottoklassi ta' immunoglobulini G1 (IgG1) immirat kontra r-riċetturi ta' interleukin- 6 li jinħall u li jeħel malmembrana.
Bulgarian: Деветдесет и три процента (93 %; n = 271) от пациентите нямат прогресия между седмица 52 и седмица 104.
Maltese: Tlieta u disgħin fil-mija (93%; n=271) tal-pazjenti ma kellhom l-ebda progressjoni bejn ġimgħa 52 u ġimgħa 104.
Bulgarian: Коефициентите на кумулиране за AUC, Cmin и Cmax са съответно 6,32, 6,30 и 5,27.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' akkumulazzjoni għall-AUC, Cmin, u Cmax kienu ta' 6.32, 6.30, u 5.27, rispettivament.
Bulgarian: Профилът на безопасност е получен от 4 510 пациенти, с експозиция на RoActemra в клинични изпитвания; повечето от тези пациенти участват в проучвания с РА при възрастни (n=4 009), а останалият опит идва от проучвания с ГКА (n=149), пЮИА (n=240) и сЮИА (n=112).Профилът на безопасност на RoActemra при тези показания остава подобен и не се отличава.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ġej minn 4510 pazjenti esposti għal RoActemra fi provi kliniċi; il-maġġoranza ta' dawn il-pazjenti kienu qed jieħdu sehem fi studji dwar RA fl-adulti (n=4009), filwaqt li l-esperjenza li jifdal ġejja minn studji dwar GCA (n=149), pJIA (n=240) u sJIA (n=112).
Bulgarian: Периферен оток, реакции на свръхчувствителнос т
Maltese: Edima periferali, Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva
Bulgarian: Лабораторна стойност
Maltese: Laboratorju
Bulgarian: IL-6 участва в различни физиологични процеси като T-клетъчно активиране, индукция на секрецията на имуноглобулини, индукция на острата фаза на протеиновия синтез в черния дроб и стимулиране на хемопоезата.
Maltese: IL-6 huwa involut f'diversi proċessi fiżjoloġiċi bħall-attivazzjoni taċ-ċelluli T, stimulazzjoni tas-sekrezzjoni ta' immunoglobulini, stimulazzjoni ta' sintesi ta' proteini tal-fwied f'fażi akuta u stimulazzjoni ta' emopoesi.
Bulgarian: Съобщените сериозни инфекции, някои с летален изход, включват пневмония, целулит, херпес зостер, гастроентерит, дивертикулит, сепсис, бактериален артрит.
Maltese: Infezzjonijiet serji li ġew irrappurtati, uħud b'riżultat fatali, kienu jinkludu pulmonite, ċellulite, herpes zoster, gastroenterite, divertikulite, sepsi u artrite batterika.
Bulgarian: В проучване WA28119 резултатите от SF-36 са разделени на сборни скорове по физически и психически компоненти (съответно PCS и MCS).
Maltese: SF-36 kienu separati f'punteġġi ta' sommarju ta' komponent fiżiku u mentali (PCS u MCS - physical component summary and mental component summary,
Bulgarian: Общата експозиция на пациентите на RoActemra в цялата експонирана популация с пЮИА е 184,4 пациентогодини за i.v. приложение и 50,4 пациентогодини за s.c. приложение на тоцилизумаб.
Maltese: Lesponiment totali tal-pazjent għal RoActemra fil-popolazzjoni b'pJIA ta' esponiment sħiħ kien ta' 184.4 snin ta' pazjent għal tocilizumab IV u 50.4 snin ta' pazjent għal tocilizumab SC.