FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ziextenzo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebserkrankungen oder Erkrankungen des Blutes besitzt.
Latvian: Ziextenzo var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze vēža vai asins slimību ārstēšanā.
German: Warum wurde Ziextenzo in der EU zugelassen?
Latvian: Kāpēc Ziextenzo ir reģistrētas ES?
German: Was ist Ziextenzo und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Ziextenzo un kāpēc tās lieto?
German: Die Sicherheit von Ziextenzo wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels durchgeführten Studien werden diese als mit denen des Referenzarzneimittels Neulasta vergleichbar angesehen.
Latvian: Ir izvērtēts Ziextenzo drošums, un, pamatojoties uz visiem veiktajiem pētījumiem, šo zāļu blakusparādības ir uzskatāmas par salīdzināmām ar atsauces zāļu Neulasta blakusparādībām.
German: Darüber hinaus wurde in zwei Studien mit 624 Patienten, die vor oder nach einer brustkrebsbedingten Operation einer Chemotherapie unterzogen wurden, gezeigt, dass Ziextenzo die Dauer der Neutropenie ebenso wirksam verkürzte wie Neulasta.
Latvian: Turklāt divos pētījumos ar 624 pacientēm, kuras pirms vai pēc krūts vēža operācijas bija saņēmušas ķīmijterapiju, pierādīja, ka Ziextenzo saīsina neitropēnijas ilgumu tikpat efektīvi kā Neulasta.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ziextenzo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Papildu informāciju par Ziextenzo lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Ziextenzo in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in gleicher Weise wie Neulasta in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten verhalten wird.
Latvian: Visus šos datus uzskatīja par pietiekamiem, lai secinātu, ka Ziextenzo efektivitāte un drošums apstiprināto lietošanas veidu gadījumā ir tāds pats kā Neulasta.
German: Der Wirkstoff in Ziextenzo, Pegfilgrastim, ist eine Form von Filgrastim, das einem humanen Protein namens Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich ist.
Latvian: Ziextenzo aktīvā viela pegfilgrastims ir filgrastima forma, kas ir ļoti līdzīga cilvēka olbaltumvielai, ko dēvē par granulocītu koloniju stimulētājfaktoru (G-CSF).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Ziextenzo hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Neulasta sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Ziextenzo struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas Neulasta un abas zāles vienādi izplatās organismā.
German: Welche Risiken sind mit Ziextenzo verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ziextenzo?
German: Ziextenzo ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Latvian: Ziextenzo ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
German: Ziextenzo wird frühestens 24 Stunden nach dem Ende jedes Chemotherapiezyklus (Behandlung mit Krebsarzneimitteln) als Einzeldosis von 6 mg unter die Haut injiziert.
Latvian: Ziextenzo ievada kā vienu 6 mg zemādas injekciju vismaz 24 stundas pēc katra ķīmijterapijas (ārstēšanas ar pretvēža zālēm) cikla beigām.
German: Da Ziextenzo ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pegfilgrastim, die bereits für Neulasta durchgeführt wurden, für Ziextenzo nicht allesamt wiederholt werden.
Latvian: Ziextenzo ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Ziextenzo nav jāatkārto pētījumi par pegfilgrastima drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti ar Neulasta.
German: Welchen Nutzen hat Ziextenzo in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādi Ziextenzo ieguvumi atklāti pētījumos?
German: Darüber hinaus wurde in Studien an Brustkrebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterzogen, gezeigt, dass Ziextenzo bei der Verkürzung der Dauer der Neutropenie ebenso wirksam ist wie Neulasta.
Latvian: Turklāt pētījumā ar krūts vēža pacientēm, kurām veic ķīmijterapiju, pierādīja, ka Ziextenzo efektivitāte neitropēnijas ilguma samazināšanā ir līdzvērtīga Neulasta efektivitātei.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ziextenzo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ziextenzo lietošanu.
German: Übersicht über Ziextenzo und Begründung für die Zulassung in der EU
Latvian: Ziextenzo pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
German: In Ziextenzo wurde Filgrastim „pegyliert" (an eine chemische Substanz namens Polyethylenglykol gebunden).
Latvian: Ziextenzo sastāvā esošais filgrastims ir "pegilēts" (piesaistīts ķīmiskajai vielai polietilēnglikolam).
German: Wie wird Ziextenzo angewendet?
Latvian: Kā lieto Ziextenzo?
German: Ziextenzo ist ein Arzneimittel, das bei Krebspatienten zur Linderung einer Neutropenie (verminderte Anzahl an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen) angewendet wird; dabei handelt es sich um eine häufige Nebenwirkung einer Krebstherapie, die dazu führen kann, dass Patienten anfällig für Infektionen werden.
Latvian: Ziextenzo ir zāles, ko lieto vēža pacientiem, lai mazinātu neitropēniju (zemu balto asins šūnu neitrofilu līmeni), kas ir bieža pretvēža terapijas blakusparādība un var padarīt pacientus uzņēmīgus pret infekcijām.
German: Die Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Gabe von Ziextenzo vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Neulasta.
Latvian: Pētījumos arī ir pierādīts, ka Ziextenzo lietošana rada organismā līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā Neulasta.
German: Laborstudien, in denen Ziextenzo und Neulasta verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Ziextenzo dem Wirkstoff in Neulasta hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Latvian: Laboratorijas pētījumos, salīdzinot Ziextenzo ar Neulasta, ir pierādīts, ka Ziextenzo aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Neulasta aktīvajai vielai.
German: Ziextenzo ist nicht für die Anwendung bei Patienten mit der Blutkrebsart „chronische myeloische Leukämie" oder mit myelodysplastischen Syndromen (Erkrankungen, bei denen eine große Anzahl abnormer Blutzellen gebildet wird, woraus Leukämie entstehen kann) vorgesehen.
Latvian: Ziextenzo nav paredzētas lietošanai pacientiem ar hronisku mieloleikozi (asins vēzi) vai pacientiem ar mielodisplāzijas sindromiem (slimībām, kuru gadījumā organisms producē lielu skaitu patoloģisku asins šūnu un kuras var attīstīties par leikozi).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ziextenzo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Ziextenzo, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Wie wirkt Ziextenzo?
Latvian: Kā Ziextenzo darbojas?
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. November 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 22. novembris
German: Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slowenien
Latvian: Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges
German: Um mögliche Infektionen zu vermeiden und sicherzustellen, dass das Arzneimittel korrekt angewendet wird, sollten Sie diese Anweisungen unbedingt befolgen.
Latvian: Lai palīdzētu novērst iespējamas infekcijas un lai nodrošinātu, ka Jūs pareizi lietojat zāles, ir svarīgi ievērot šos norādījumus.
German: Ziextenzo ist zur Anwendung bei Erwachsenen, die mindestens 18 Jahre alt sind, bestimmt.
Latvian: Ziextenzo ir paredzētas lietošanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma.
German: Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie beschädigt ist oder aktiviert wurde.
Latvian: Nelietojiet pilnšļirci, ja tā ir bojāta vai aktivizēta.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst spritzen.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jums parādīs, kā tās sev injicēt.
German: • wenn Sie allergisch gegen Pegfilgrastim, Filgrastim oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret pegfilgrastīmu, filgrastīmu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich Ziextenzo selbst spritzen.
Latvian: Ārsts var izlemt, ka visērtāk būs, ja pats sev injicēsiet Zeixtenzo.
German: Die Häufigkeit wurde anhand einer statistischen Berechnung abgeschätzt, die auf den Daten von 1.576 Patienten basiert, die Pegfilgrastim in neun randomisierten klinischen Studien erhalten haben.
Latvian: Biežuma kategorija tika novērtēta statistikas aprēķinā, kas pamatojās uz 1576 pacientiem, kuri saņēma pegfilgrastīmu deviņos randomizētos klīniskajos pētījumos.
German: Achten Sie darauf, dass sich der durchsichtige Kunststoff-Nadelschutz über dem Zylinder der Glasspritze befindet.
Latvian: Pārbaudiet, vai caurspīdīgais plastmasas adatas aizsargs atrodas virs šļirces stikla cilindra.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ziextenzo angewendet haben, als Sie sollten
Latvian: Ja esat lietojis Zeixtenzo vairāk, nekā noteikts
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Knochenschmerzen (sehr häufig [≥ 1/10]) und muskuloskelettale Schmerzen (häufig [≥ 1/100, < 1/10]).
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots visbiežāk, bija kaulu sāpes (ļoti bieži [≥ 1/10]) un skeleta-muskuļu sāpes (bieži [≥ 1/100 līdz < 1/10]).
German: Was ist Ziextenzo und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Ziextenzo un kādam nolūkam to lieto
German: Eine Behandlung mit Ziextenzo sollte durch Ärzte, die in der Onkologie und/oder Hämatologie erfahren sind, eingeleitet und überwacht werden.
Latvian: Ziextenzo terapiju uzsāk un uzrauga ārsti, kam ir pieredze onkoloģijā un/vai hematoloģijā.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2-8 °C).
German: Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim bei älteren Patienten (> 65 Jahre) der bei erwachsenen Patienten ähnlich ist.
Latvian: Ierobežoti dati liecina, ka pegfilgrastīma farmakokinētika gados vecākiem cilvēkiem (> 65 gadi) ir līdzīga pieaugušajiem.
German: Die Knochenschmerzen waren im Allgemeinen leicht bis mäßig im Schweregrad, vorübergehend und konnten bei den meisten Patienten mit einem Standardanalgetikum beherrscht werden.
Latvian: Kaulu sāpes parasti bija vieglas vai vidēji smagas, pārejošas, un lielākajai daļai pacientu tās varēja kontrolēt ar standarta pretsāpju līdzekļiem.
German: Ziextenzo kann noch verwendet werden, wenn es versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden eingefroren war.
Latvian: Ziextenzo drīkst lietot, ja tās ir nejauši sasaldētas uz laiku, kas nepārsniedz 24 stundas.
German: 1 Siehe unten stehenden Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Latvian: 1 Skatīt apakšpunktu „Atsevišķu blakusparādību apraksts" zemāk.
German: Falls Sie eine Blutkrebserkrankung entwickeln oder die Wahrscheinlichkeit besteht, dass Sie eine solche entwickeln, sollten Sie Ziextenzo nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie hierzu angewiesen.
Latvian: Ja Jums attīstās vai var attīstīties asins vēzis, Jūs nedrīkstat lietot Ziextenzo, ja vien to nav licis Jūsu ārsts.
German: Um die Rückverfolgbarkeit von Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren (G-CSFs) zu verbessern, sollte der Handelsname des angewendeten Arzneimittels eindeutig in der Patientenakte dokumentiert werden.
Latvian: Lai uzlabotu granulocītu koloniju stimulējošo faktoru (G-CSF) izsekojamību, ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums skaidri jāieraksta pacienta slimības vēsturē.
German: Die Daten in der unten stehenden Tabelle beschreiben die Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen und bei Spontanmeldungen berichtet wurden.
Latvian: Dati tabulā zemāk apraksta blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos un spontānajos ziņojumos.
German: Sollten Sie während der Behandlung mit Ziextenzo schwanger werden, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas ar Ziextenzo laikā, lūdzu, informējiet savu ārstu.
German: Sobald Sie bereit sind, die Fertigspritze zu verwenden, öffnen Sie den Blister und waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
Latvian: Kad esat sagatavojies pilnšļirces lietošanai, atveriet blistera iepakojumu un rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
German: Pegfilgrastim ist ein Protein, welches biotechnologisch in Bakterien namens E. coli produziert wird.
Latvian: Pegfilgrastīms ir proteīns, ko producē E coli baktērijās, izmantojot biotehnoloģiju.
German: Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn das Siegel des Blisters gebrochen ist, da die Anwendung für Sie eventuell nicht sicher ist.
Latvian: Nelietojiet pilnšļirci, ja hermētiskais blisteris ir bojāts, jo tās lietošana var nebūt vairs droša.
German: Der Handelsname des angewendeten Arzneimittels soll eindeutig in der Patientenakte dokumentiert werden.
Latvian: Tikai veselības aprūpes speciālistiem Lietoto zāļu tirdzniecības nosaukums skaidri jāieraksta pacienta vēsturē.
German: Anweisungen für die Entsorgung
Latvian: Norādījumi par izmešanu
German: Wenn Sie sich selbst injizieren und Ihre Dosis von Ziextenzo vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.
Latvian: Ja injicējat sev un esat aizmirsis lietot Zeixtenzo devu, Jums jāsazinās ar ārstu, lai noskaidrotu, kad jāinjicē nākamā deva.
German: Mediane Absolute Anzahl Neutrophiler Granulozyten (ANZ) (Zellen x 109/l)
Latvian: Mediānais absolūtais neitrofilu skaits (šūnas x 109/l)
German: Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle.
Latvian: Nerīvējiet injekcijas vietu.
German: Die Fertigspritze wird mit einem automatischen Nadelschutz angeboten.
Latvian: Šļirces tiek piegādātas ar automātisku adatas aizsargu.
German: Die Fertigspritze darf nicht wiederverwendet werden.
Latvian: Pilnšļirci nevar lietot atkārtoti.
German: 2 Diese Nebenwirkung wurde in der Phase nach der Zulassung beobachtet, nicht aber in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien bei Erwachsenen.
Latvian: Šī blakusparādība tika konstatēta pēcreģistrācijas periodā, bet netika novērota randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos pieaugušajiem.
German: Kutane Vaskulitis1,2
Latvian: Ādas asinsvadu vaskulīts1,2
German: Falls erforderlich, können Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster abdecken.
Latvian: Ja nepieciešams, injekcijas vietu var pārklāt ar nelielu adhezīvu pārsēju.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie dati liecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Mediane Pegfilgrastim Serumkonzentration (ng/ml)
Latvian: Pegfilgrastīma mediānā konc. serumā (ng/ml)
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmäßig kontrollieren, da Pegfilgrastim die winzigen Filter in Ihrer Niere schädigen kann (Glomerulonephritis).
Latvian: Jūsu ārsts regulāri veiks asins un urīna analīzes, jo pegfilgrastīma lietošana var izraisīt nieru filtrācijas traucējumus (glomerulonefrītu).
German: Achten Sie darauf, die Nadelschutzflügel vor der Verwendung nicht zu berühren.
Latvian: Pievērsiet uzmanību, lai pirms lietošanas nepieskartos adatas aizsarga izciļņiem.
German: Pegfilgrastim ist ein kovalentes Konjugat des rekombinanten humanen G-CSF (r-metHuG-CSF) mit einem einzelnen 20 kd Polyethylenglykol (PEG)-Molekül.
Latvian: Pegfilgrastīms ir rekombinants cilvēku G-CSF (r-metHuG-CSF) kovalents konjugāts ar vienu 20 kd polietilēnglikola (PEG) molekulu.
German: Ihr Arzt hat Ihnen Ziextenzo verordnet, damit es Ihr Knochenmark (Teil des Knochens, der Blutkörperchen produziert) unterstützt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.
Latvian: Ārsts Jums ir parakstījis Ziextenzo, lai rosinātu kaulu smadzenes (kaula daļa, kura producē asins šūnas) producēt vairāk leikocītu, kas palīdz organismam cīnīties ar infekciju.
German: Die Entstehungsraten von Antikörpern gegen Pegfilgrastim sind generell niedrig.
Latvian: Antivielu veidošanās ātrums attiecībā uz pegfilgrastīmu parasti ir mazs.
German: Ihr Arzt möchte Sie dann möglicherweise engmaschiger überwachen.
Latvian: Iespējams, ārsts vēlēsies Jūs rūpīgāk uzraudzīt.
German: Wenn Sie vergessen haben, sich Ziextenzo zu spritzen
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt Zeixtenzo
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie zur Linderung der Knochenschmerzen einnehmen können.
Latvian: • kaulu sāpes; ārsts Jums pastāstīs, kādas zāles jālieto, lai mazinātu kaulu sāpes;
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim wurden bei Patienten mit Myelodysplastischem Syndrom, chronisch-myeloischer Leukämie und bei Patienten mit sekundärer AML nicht untersucht; daher sollte es bei solchen Patienten nicht angewendet werden.
Latvian: Pegfilgrastīma drošums un efektivitāte nav pētīta pacientiem ar mielodisplastisko sindromu, hronisku mielogēnu leikozi un pacientiem ar sekundāru AML; tādēļ to nedrīkst lietot šādiem pacientiem.
German: Ihr Arzt möchte Ihren Zustand dann möglicherweise engmaschiger überwachen.
Latvian: Iespējams, ārsts vēlēsies rūpīgāk kontrolēt Jūsu stāvokli.
German: Entsorgen Sie gebrauchte Spritzen in einem Behälter für spitze Gegenstände (verschließbarer, durchstichsicherer Behälter).
Latvian: Izmetiet izlietoto šļirci asiem priekšmetiem paredzētā konteinerā (aizveramā, necaurduramā konteinerā).
German: Im Kühlschrank zwischen 2 °C und 8 °C lagern.
Latvian: Uzglabājiet to ledusskapī 2-8 °C temperatūrā.
German: Die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim wurde bei 37 pädiatrischen Patienten mit Sarkomen untersucht, die 100 µg/kg Pegfilgrastim nach Abschluss einer Chemotherapie mit VAdriaC/IE erhalten hatten.
Latvian: Pegfilgrastīma farmakokinētika tika pētīta 37 pediatriskiem pacientiem ar sarkomu, kuri saņēma 100 μg/kg pegfilgrastīmu pēc VAdriaC/IE ķīmijterapijas pabeigšanas.
German: Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Latvian: Vispārīgi brīdinājumi un piesardzība
German: Dies kann ein Anzeichen für ein Problem mit Ihrer Milz sein (Milzvergrößerung).
Latvian: Tās var būt liesas problēmu pazīmes (splenomegālija).
German: • Wählen Sie für jede Injektion eine andere Stelle.
Latvian: • Katru reizi injicējot sev zāles, izvēlieties citu vietu.
German: In dieser Konfiguration ist der Nadelschutz NICHT AKTIVIERT und die Fertigspritze kann verwendet werden
Latvian: Šajā konfigurācijā adatas aizsargs NAV AKTIVIZĒTS un pilnšļirce ir sagatavota lietošanai
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim wurden bei de novo AML-Patienten im Alter von < 55 Jahren mit einer t(15;17) als zytogenetischem Befund nicht gezeigt.
Latvian: Pegfilgrastīma lietošanas drošums un efektivitāte nav noteikta de novo AML < 55 gadus veciem pacientiem ar citoģenētiku t(15;17).
German: Für weitere Details lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion von Ziextenzo am Ende dieser Packungsbeilage.
Latvian: Sīkākus norādījumus par to, kā sev injicēt Zeixtenzo, lasiet sadaļā šīs instrukcijas beigās.
German: Falls bei Ihnen ein Verlust oder ein Rückgang des Ansprechens auf die Pegfilgrastim-Behandlung auftritt, wird Ihr Arzt die Ursachen dafür untersuchen einschließlich der Frage, ob Sie Antikörper entwickelt haben, die die Aktivität von Pegfilgrastim neutralisieren.
Latvian: Ja Jums nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar pegfilgrastīmu vai neizdodas to saglabāt, ārsts pētīs iemeslus, tai skaitā vai Jums nav izveidojušās antivielas, kas neitralizē pegfilgrastīma aktivitāti.
German: Lassen Sie die Fertigspritze niemals unbeaufsichtigt, wenn andere Personen damit herumhantieren könnten.
Latvian: Nekādā gadījumā neatstājiet pilnšļirci bez uzraudzības vietā, kur citas personas var ar to rīkoties bez atļaujas.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT CILVĒKS
German: Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn andere Partikel darin enthalten und/oder Verfärbungen sichtbar sind.
Latvian: Nelietojiet pilnšļirci, ja ir redzamas citas daļiņas un/vai krāsas izmaiņas.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 6 mg-Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Latvian: Zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija 6 mg devā, kas nozīmē, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
German: Die Injektionsstelle ist der Bereich am Körper, an dem Sie die Fertigspritze verwenden.
Latvian: Injekcijas vieta ir vieta uz ķermeņa, kur plānojat veikt injekciju ar pilnšļirci.
German: Aufgrund des durch neutrophile Granulozyten vermittelten Clearance-Mechanismus ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim durch Funktionsstörungen der Nieren oder der Leber beeinflusst wird.
Latvian: Saistībā ar neitrofilu mediētu klīrensa mehānismu nav paredzams, ka pegfilgrastīma farmakokinētiku varētu ietekmēt nieru vai aknu darbības traucējumi.
German: Der Nadelschutz schützt medizinisches Fachpersonal, Pflegepersonen und Patienten vor versehentlichen Nadelstichen nach der Injektion.
Latvian: Adatas aizsargs ir paredzēts, lai novērstu veselības aprūpes speciālistu, aprūpētāju un pacientu nejaušu saduršanos ar adatu pēc injekcijas.
German: Verlust des Ansprechens auf Pegfilgrastim
Latvian: Atbildes reakcijas zudums pret pegfilgrastīmu
German: (akute febrile Dermatose)1,2;
Latvian: Svīta sindroms (akūta febrila dermatoze)1,2
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Fertigspritze enthält 30 mg Sorbitol (E 420).
Latvian: Katra pilnšļirce satur 30 mg sorbīta (E 420).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Ziextenzo beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ziextenzo lietošanas
German: • Behälter für die Entsorgung von spitzen Gegenständen.
Latvian: • Asiem priekšmetiem paredzēts atkritumu konteiners.
German: Im Allgemeinen klangen Ereignisse von Glomerulonephritis nach Dosisreduktion oder nach Absetzen von Filgrastim bzw. Pegfilgrastim ab.
Latvian: Kopumā glomerulonefrīts tika novērsts pēc devas samazināšanas vai filgrastīma un pegfilgrastīma lietošanas pārtraukšanas.
German: Andernfalls könnte der Nadelschutz zu früh aktiviert werden.
Latvian: Ja tie tiek aizskarti, adatas aizsargs var tikt aktivizēts pārāk ātri.
German: Das Auftreten pulmonaler Beschwerden wie Husten, Fieber und Atemnot in Verbindung mit radiologischen Hinweisen auf pulmonale Infiltrate sowie eine mit einer erhöhten Anzahl neutrophiler Granulozyten einhergehende Verschlechterung der Lungenfunktion können erste Anzeichen für ein akutes Atemnotsyndrom (Acute Respiratory Distress Syndrome - ARDS) sein.
Latvian: Pulmonālu pazīmju, tādu kā klepus, drudzis un aizdusa, parādīšanās saistībā ar plaušu infiltrātu konstatāciju rentgenoloģiskā izmeklēšanā un plaušu darbības pasliktināšanos un palielinātu neitrofilu daudzumu var būt pirmās akūta respiratorā distresa sindroma (ARDS) pazīmes.
German: Ziextenzo enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim.
Latvian: Ziextenzo satur aktīvo vielu pegfilgrastīmu.
German: - Der Wirkstoff ist Pegfilgrastim.
Latvian: - Aktīvā viela ir pegfilgrastīms.
German: In einer offenen Studie mit Einmalgabe (n = 31) hatten Nierenfunktionsstörungen unterschiedlichen Grades, einschließlich terminaler Niereninsuffizienz, keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim.
Latvian: Atklātā, vienas devas pētījumā (n = 31) dažādas nieru darbības traucējumu pakāpes, ieskaitot nieru slimību pēdējā stadijā, neietekmēja pegfilgrastīma farmakokinētiku.
German: Dieses Arzneimittel enthält 30 mg Sorbitol pro Fertigspritze entsprechend 50 mg/ml.
Latvian: Šīs zāles satur 30 mg sorbīta katrā pilnšļircē, kas ir līdzvērtīgi 50 mg/ml.