FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP fandt derfor, at de indsendte data om sikkerhed efter markedsføring var tilstrækkelige til at vurdere produktets sikkerhedsprofil, selv om de stammede fra en enkelt EUmedlemsstat.
Slovak: Výbor CHMP z tohto dôvodu bol názoru, že predložené bezpečnostné údaje mapujúce situáciu po uvedení lieku na trh sú dostatočné na zhodnotenie bezpečnostného profilu lieku, a to aj vtedy, ak pochádzajú z jedného členského štátu EÚ.
Danish: CHMP bemærkede, at der gennem mere end 28 års omfattende klinisk anvendelse, efter omfattende anvendelse i perioden før og efter vaccination, ikke var blevet indberettet nogen sikkerhedsproblemer, og at den italienske lægemiddelovervågningsdatabase ikke indeholdt en eneste angivelse af formodede bivirkninger i forbindelse med UMAN BIG.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že v priebehu 28 rokov rozsiahlej klinickej praxe so širokým klinickým používaním lieku v predvakcinačnom a povakcinačnom období neboli vznesené žiadne obavy týkajúce sa bezpečnosti lieku, a že v súvislosti s liekom UMAN BIG talianska farmakovigilančná databáza neobsahuje žiadny náznak o podozrivom nežiaducom účinku.
Danish: - CHMP vurderede UMAN BIG's effektprofil til at være tilfredsstillende for de indikationer, der er ansøgt om i produktresuméet.
Slovak: - výbor CHMP usúdil, že bezpečnostný profil lieku UMAN BIG je uspokojivý pre indikácie uvádzané v SPC,
Danish: Specifikke neutraliserende antistoffer imod hepatitis B-virus forekommer ved en koncentration på ikke mindre end 180 IE/ml.
Slovak: B sú prítomné v koncentrácii nie nižšej ako 180 IU/ml.
Danish: Umanbig 180 IU/ml solution for injection
Slovak: IU/ml solution for injection
Danish: Er BPWP af den opfattelse, at der er behov for at udarbejde et specifikt vejledningsnotat om klinisk undersøgelse af hepatitis B-immunoglobuliner fremstillet af humant plasma med henblik på at fastsætte krav, særlig hvad angår udformningen af kliniske undersøgelser og de påkrævede sikkerhedsdata for de indikationer, der gøres gældende?
Slovak: B odvodených z ľudskej plazmy na to, aby poukázala na požiadavky týkajúce sa najmä formy klinických štúdií a požadovaných bezpečnostných údajov pre uvádzané indikácie?
Danish: BPWP mente, at UMAN BIG overholder Den Europæiske Farmakopés monografi (0722) og har i en undersøgelse af stabiliserede HBsAg/HBeAg-negative patienter, der har modtaget levertransplantation, vist sig at have en farmakokinetisk profil og sikkerhedsprofil inden for det forventede område for immunoglobulin.
Slovak: Európskeho liekopisu a v štúdii u stabilizovaných HBsAg/HBeAg negatívnych pacientov po transplantácii pečene sa ukázal farmakokinetický a bezpečnostný profil v rámci očakávaných rozsahov imunoglobulínu.
Danish: stivkrampe, centraleuropæisk hjernebetændelse og rabies, for hvilke der på nuværende tidspunkt kun findes et grundlæggende produktresumé.
Slovak: B, ovčím kiahniam, tetanu, kliešťovej encefalitíde a besnote, pre ktoré existuje v súčasnosti len hlavné SPC.
Danish: Ansøgeren forpligtede sig under RMS-proceduren til at foretage en observationsundersøgelse af nyfødte af mødre med hepatitis B-virus.
Slovak: Počas postupu referenčného členského štátu žiadateľ sľúbil vykonať pozorovaciu štúdiu na novorodencoch s matkami prenášajúcimi vírus hepatitídy B.
Danish: CHMP bemærkede endvidere forpligtelsen til at foretage en observationsundersøgelse på nyfødte af mødre med hepatitis B-virus.
Slovak: Výbor CHMP taktiež vzal na vedomie prísľub vykonať pozorovaciu štúdiu na novorodencoch s matkami prenášajúcimi vírus hepatitídy B.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF UMAN BIG
Slovak: LIEKU UMAN BIG
Danish: Der blev endvidere indgivet publicerede data fra ikkesponsorerede undersøgelser om anvendelsen af UMAN BIG i forbindelse med hepatitis B-profylakse hos 1.000 nyfødte af mødre med HBsAg.
Slovak: Ďalej boli predložené publikované údaje zo štúdií neiniciovaných zadávateľom s použitím lieku UMAN BIG ako prevenciou proti hepatitíde
Danish: Ansøgeren indsendte data fra undersøgelse PK KB-036, som evaluerer den farmakokinetiske profil for hepatitis B-immunoglobuliner hos HBs-Ag-negative patienter, som har modtaget levertransplantation (OLT-patienter), med henblik på at understøtte produktets effekt.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje z FK štúdie KB-036, ktorá hodnotí farmakokinetický profil imunoglobulínov hepatitídy
Danish: BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM OG STYRKE FOR DET VETERINÆRMEDICINSKE PRODUKT, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER I MEDLEMSSTATERNE
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATEĽ V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Danish: Den indsendte miljørisikovurderingsrapport er baseret på nye undersøgelser, som ansøgeren har iværksat, og på bibliografiske data fra peer review- bedømte tidsskrifter.
Slovak: Predložená správa o hodnotení rizík z hľadiska životného prostredia je založená na nových štúdiách, ktoré inicioval žiadateľ, a na bibliografických údajoch z odborných časopisov.
Danish: Under den decentraliserede procedure blev der ytret betænkeligheder med hensyn til, om Unisol 10 % Oral Opløsning kan udgøre en potentielt alvorlig miljørisiko med hensyn til risikoen for blågrønalger og terrestriske planter.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu vznikli obavy, že Unisol 10% perorálny roztok môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre životné prostredie, pokiaľ ide o modrozelené riasy a suchozemské rastliny.
Danish: 4 Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
Slovak: LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
Danish: Ansøgeren fremlagde en miljørisikovurdering for Unisol 10 % Oral Opløsning, som i store træk fulgte de fastlagte retningslinjer og anbefalinger.
Slovak: Žiadateľ predložil hodnotenie rizík z hľadiska životného prostredia, pokiaľ ide o prípravok Unisol 10 % perorálny roztok, ktoré sa celkovo riadilo zavedenými smernicami a odporúčaniami.
Danish: Ved fase I-miljørisikovurderingen efter VICH-retningslinjerne fremkommer PECs (Predicted Environmental Contrations) i jord for Unisol 10 % Oral Opløsning til slagtekyllinger (10 mg/kg legemsvægt/dag i 5 dage) over 100 µg/kg, som dermed krævede en fase II-vurdering.
Slovak: Výsledkom hodnotenia rizík z hľadiska životného prostredia v I. fáze podľa usmernenia VICH boli predpokladané koncentrácie v životnom prostredí (PEC) pre prípravok Unisol 10 % perorálny roztok pre kurčatá brojlery (10 mg/kg telesnej hmotnosti/deň, počas 5 dní) vyššie ako 100 µg/kg, a preto vyžadovali hodnotenie v II. fáze.
Danish: Unisol 10% Oral Opløsning indeholder 100 mg enrofloxacin som aktivt stof pr. 1 ml produkt.
Slovak: Unisol 10 % perorálny roztok obsahuje 100 mg účinnej látky enrofloxacínu na 1 ml produktu.
Danish: Koc blev beregnet til 110.885 l kg/
Slovak: Hodnota Koc bola vypočítaná ako 110,885 l kg/1(geometrický priemer).
Danish: En publiceret undersøgelse, Robinson et al. (2005)2, undersøgte enrofloxacins toksicitet for algerne Microcystis aeruginosa (cyanobakterier eller blågrønalger) og Pseudokirchneriella subcapitata (tidligere Selenastrum capricornutum, grønalger).
Slovak: skúmala toxicitu enrofloxacínu pre riasy Microcystis aeruginosa (cyanobaktérie alebo modrozelené riasy) a Pseudokirchneriella subcapitata (predtým zelená riasa Selenastrum capricornutum).
Danish: Ved en vurderingsfaktor på 100 fremkommer en PNEC-værdi på 0,49 µg/l for alger.
Slovak: 100 pre riasy vedie k hodnote PNEC 0,49 µg/l.
Danish: Unisol 10 % Oral Opløsning Oral opløsning 100 mg/ml
Slovak: Unisol 10 % perorálny roztok
Danish: Env.
Slovak: Riasy
Danish: 11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui SPANIEN
Slovak: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona ŠPANIELSKO
Danish: Belgien
Slovak: ŠPANIELSKO
Danish: Tyskland Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
Slovak: Nemecko Universal Farma, S.L.
Danish: J Agric Food Chem. 2006;54, 2288-97.
Slovak: 2006; 54, 2288-97 Knapp CW, Cardoza
Danish: EU nummer
Slovak: číslo EÚ
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Slovak: Zdravilo nima več dovoljenja za promet Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Danish: Hætteglas (glas)
Slovak: (sklo)
Danish: Unituxin
Slovak: Unituxin mg/ml
Danish: Disse forandringer forsvinder som regel over tid.
Slovak: Tieto zmeny obvykle ustúpia v priebehu času.
Danish: Studieprotokollen skal indsendes inden for 3 måneder efter EF-afgørelsen.
Slovak: Protokol štúdie sa musí predložiť do 3 mesiacov od rozhodnutia EK.
Danish: En risiko for interaktioner med samtidigt anvendte lægemidler kan ikke udelukkes.
Slovak: Riziko interakcií so súčasne užívanými liekmi sa nemôže vylúčiť.
Danish: Det skyldes, at man ikke ved, om lægemidlet kan passere over i modermælken.
Slovak: Je to preto, lebo nie je známe, či tento liek dokáže prejsť do materského mlieka.
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Slovak: Plán manažmentu rizík (RMP)
Danish: Den terminale halveringstid var vurderet til at være 10 (+ 6) dage.
Slovak: Konečný polčas bol stanovený na 10 (+6) dní.
Danish: Hvert behandlingsforløb varer en måned.
Slovak: Každý cyklus trvá jeden mesiac.
Danish: • Genoptag infusionen ved den oprindelige hastighed.
Slovak: • Pokračujte v infúzii pôvodnou rýchlosťou.
Danish: Som med alle terapeutiske proteiner er der potentiale for immunogenicitet.
Slovak: Ako u všetkých terapeutických proteínov, aj tu je potenciál pre imunogenicitu.
Danish: De oprindeligt indberettede betegnelser er blevet kodet til foretrukne betegnelser (ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Slovak: Pôvodne hlásené výrazy boli zakódované do preferovaných výrazov (s použitím Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Danish: Grad 3 (følelsesforandringer i mere end 2 uger, objektiv motorisk svækkelse) eller grad 4
Slovak: Stupeň 3 (senzorické zmeny po dobu viac ako 2 týždňov, objektívna motorická slabosť) alebo stupeň
Danish: 41 % af patienterne oplevede svære smerter.
Slovak: % pacientov trpelo silnými bolesťami.
Danish: Din læge beregner din dosis ud fra din krops overfladeareal.
Slovak: Váš lekár vypracuje vaše dávkovanie na základe plochy povrchu vášho tela.
Danish: Fortyndingen skal foretages under aseptiske forhold.
Slovak: Riedenie sa musí vykonať za aseptických podmienok.
Danish: Frekvenskategorierne er defineret som: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Slovak: Kategórie frekvencií sú definované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100).
Danish: Det komplette behandlingsregime er beskrevet i Tabel 1 og Tabel 2.
Slovak: Úplný dávkovací režim je načrtnutý v Tabuľke 1 a Tabuľke 2.
Danish: Du vil få et lægemiddel med antihistamin, som er med til at forebygge allergiske reaktioner.
Slovak: Dostanete antihistamínový liek, ktorý pomáha predchádzať alergickým reakciám.
Danish: Dette stof tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes ‘monoklonale antistoffer'.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných „monoklonálne protilátky".
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil smide eventuel medicin, som du ikke længere bruger, væk.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra zlikvidujú lieky, ktoré už nepoužívate.
Danish: Neuroblastomer med høj risiko har en større sandsynlighed for at komme tilbage igen efter behandling.
Slovak: U vysoko rizikových neuroblastómov je viac pravdepodobné, že sa po liečbe znovu vrátia späť.
Danish: Det vil indimellem være et ungt menneske, som tager denne medicin, der læser indlægssedlen, men som regel vil det være en forælder/plejeperson.
Slovak: Príležitostne túto písomnú informáciu môže čítať mladá osoba, ktorá užíva tento liek, no spravidla to bude rodič alebo opatrovateľ.
Danish: Af mikrobiologiske hensyn skal produktet anvendes straks.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa produkt mal okamžite použiť.
Danish: Den kliniske studierapport skal indsendes inden
Slovak: Hlásenie o klinickej štúdii sa musí predložiť do
Danish: Prøver og kontrol
Slovak: Skúšky a kontroly
Danish: Smerte Grad 4
Slovak: Bolesť Stupeň 4
Danish: De virker ligesom de antistoffer, der dannes naturligt i kroppen.
Slovak: Tieto lieky účinkujú ako protilátky vytvorené prirodzene naším telom.
Danish: Der blev ikke observeret tegn på CNS-toksicitet.
Slovak: Neboli pozorované žiadne známky toxicity CNS.
Danish: Positiv bloddyrkning
Slovak: Kultivácia krvi pozitívna
Danish: Der var ingen åbenbar korrelation mellem udvikling af disse antistoffer og allergiske reaktioner.
Slovak: Nič nenasvedčovalo korelácii medzi vývojom týchto protilátok a alergickými reakciami.
Danish: X X X X X X X X X X X X X X
Slovak: X X X X X X X X X X X X X
Danish: 4.2 og 4.8).
Slovak: 4.2 a 4.8).
Danish: Det er blevet påvist, at Unituxin forsinker progression eller tilbagefald af sygdommen samt øger sandsynligheden for at overleve.
Slovak: Ukázalo sa, že Unituxin spomaľuje priebeh alebo nové vzplanutie choroby a zvyšuje mieru prežitia.
Danish: • Giv understøttende behandling.
Slovak: • Nasaďte podporné opatrenia.
Danish: Patienter må ikke have tegn på systemisk infektion, og en eventuel konstateret infektion skal være under kontrol, før behandlingen påbegyndes.
Slovak: Pacienti by nemali javiť známky systémovej infekcie a akákoľvek zistená infekcia by sa mala dostať pod kontrolu ešte pred začiatkom terapie.
Danish: Dosis kan efterfølgende øges (op til højst 60 mg/kg/dag eller 3600 mg/dag) efter behov til behandling af smerter.
Slovak: Dávka sa môže následne zvýšiť (až do maxima 60 mg/kg/deň alebo 3 600 mg/deň) podľa potreby pre zvládnutie bolesti.
Danish: Foruden ovenstående kriterier skal der anvendes lægelig dømmekraft ved evaluering af patientens kardiovaskulære funktioner.
Slovak: Okrem hore uvedených kritérií sa musia uplatniť závery klinického vyhodnotenia pacientových kardiovaskulárnych funkcií.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1022/001
Slovak: EU/1/15/1022/001
Danish: Når Unituxin sætter sig på GD2 på kræftcellerne, begynder patientens immunforsvar at angribe og dræbe disse celler.
Slovak: Keď sa Unituxin prichytí ku GD2 na rakovinových bunkách, pacientov imunitný systém začne tieto bunky napádať a zabíjať.
Danish: Forekomst af HACA øger dog tilsyneladende clearance af dinutuximab med ca. 60 %.
Slovak: Výskyt HACA sa však javí ako príčina zvýšenia klírensu dinutuximabu o približne 60 %.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser for det brugsklare produkt brugerens ansvar.
Slovak: Ak sa ihneď nepoužije, za dobu uchovávania roztoku pripraveného na použitie a podmienky zodpovedá používateľ.
Danish: Human IgG udskilles i human mælk.
Slovak: Je známe, že humánny IgG sa vylučuje do humánneho mlieka.
Danish: Unituxin er begrænset til udelukkende hospitalsbrug og skal administreres under overvågning af en læge med erfaring i brug af onkologiske behandlinger.
Slovak: Použitie Unituxínu je obmedzené len na nemocničné zariadenia a musí sa podávať pod dohľadom lekára skúseného v onkologických terapiách.
Danish: Unituxin har mange bivirkninger, og dette vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Unituxin má mnoho vedľajších účinkov a tieto budú ovplyvňovať vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Inden for de enkelte frekvensgrupper er bivirkningerne anført efter faldende alvorlighed.
Slovak: V rámci jednotlivých frekvenčných skupín sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Danish: Der blev rapporteret alvorlige anafylaktiske/allergiske reaktioner hos 14 % af patienterne.
Slovak: Závažné anafylaktické/alergické reakcie boli hlásené u 14
Danish: Neuralgi, perifer neuropati, hovedpine
Slovak: Neuralgia, periférna neuropatia, bolesť hlavy
Danish: Plasmakoncentrationer af dinutuximab, særlig dalniveauer, havde tendens til at være lavere hos patienter med HACA.
Slovak: Plazmatické koncentrácie dinutuximabu, najmä spodné hladiny javili tendenciu byť nižšie u pacientov s HACA.
Danish: Infusionen skal afbrydes efter 20 timer, også selvom den fulde dosis ikke kan indgives inden for dette tidsrum.
Slovak: Infúzia sa musí po 20 hodinách skončiť, a to aj vtedy, ak sa v tomto časovom rámci nepodarilo podať celú dávku.
Danish: På grund af overlap mellem tegn og symptomer var det i visse tilfælde ikke muligt at skelne mellem infusionsreaktioner og overfølsomhedsreaktioner/allergiske reaktioner.
Slovak: V dôsledku prekrývania znakov a prejavov bolo v niektorých prípadoch nemožné rozlíšiť medzi infúznymi reakciami a hypersenzitívnymi/alergickými reakciami.
Danish: Det skal administreres af sundhedspersonale, der er parat til at håndtere alvorlige allergiske reaktioner, inklusive anafylaksi, i et miljø, hvor der er umiddelbar adgang til fuldt genoplivningsudstyr.
Slovak: Smie ho podávať len profesionálny zdravotnícky pracovník pripravený zvládnuť ťažké alergické reakcie vrátane anafylaxie, a to v prostredí, kde sú okamžite dostupné všetky resuscitačné podporné zariadenia.
Danish: • Allergiske reaktioner, der kan være alvorlige (anafylaktiske reaktioner), eller andre reaktioner på infusionen - Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får nogen form for reaktion under eller efter infusionen.
Slovak: • Alergické reakcie, ktoré môžu byť ťažké (anafylaktické reakcie) alebo iné reakcie na infúziu - Okamžite povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás prejavil akýkoľvek druh reakcií počas infúzie alebo po nej.
Danish: GD2 findes på overfladen af neuroblastomceller.
Slovak: GD2 sa vytvára na povrchu neuroblastómových buniek.
Danish: Unituxins sikkerhed og virkning hos børn under 12 måneder er endnu ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Unituxinu u detí vo veku < 12 mesiacov neboli doteraz stanovené.
Danish: Unituxin genkender og sætter sig fast på et mål på celleoverfladen, der hedder ‘GD2'.
Slovak: Unituxin dokáže rozpoznať a prichytí sa k cieľu na povrchu bunky nazývanému „GD2".
Danish: Hvis morfin ikke tolereres, kan der anvendes fentanyl eller hydromorfon.
Slovak: Ak sa morfín zle znáša, možno použiť fentanyl alebo hydromorfón.
Danish: Højrisiko-neuroblastom var baseret på patientens alder (over 12 måneder) og tumorstadie på diagnosetidspunktet og/eller tilstedeværelse af biologiske risikofaktorer, såsom MYCN-amplificering.
Slovak: Vysoko rizikový neuroblastóm bol založený na pacientovom veku (pacienti mali viac ako 12 mesiacov) a fáze nádoru pri diagnóze a /alebo za prítomnosti biologických rizikových faktorov, ako amplifikácia MYCN.
Danish: • Hvis blodtrykket (BP) forbliver stabilt i mindst 2 timer, genoptages
Slovak: Ak krvný tlak (TK) ostane stabilný po dobu najmenej 2 hodín,
Danish: Dinutuximabs virkning på menneskers fertilitet kendes ikke.
Slovak: Účinky dinutuximabu na plodnosť u ľudí nie sú známe.
Danish: Din læge eller sygeplejerske undersøger dig under og efter infusionen.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vás budú kontrolovať v priebehu infúzie, ako aj po infúzii.
Danish: Øjenlidelser kan forekomme, især med gentagne behandlingsforløb.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť ochorenia očí, najmä pri opakovaných liečebných cykloch.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når de to lægemidler kombineres (se pkt.
Slovak: Preto je v prípade kombinácie oboch liekov nutná opatrnosť (pozri časť 4.4).
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce účinky prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Danish: Opløsningen skal blandes ved at vende den forsigtigt.
Slovak: Roztok je treba premiešať jemným prevracaním.
Danish: Det anbefalede tidsinterval mellem seponering af behandlingen og amning er 6 måneder.
Slovak: Odporúčaný interval medzi ukončením liečby a dojčením je 6 mesiacov.
Danish: Oxygentilskud, vejrtrækningsstøtte og albuminerstatningsterapi bør anvendes efter behov ifølge klinisk respons.
Slovak: Doplnkový kyslík, respiračná podpora a liečebná náhrada albumínu by sa mali použiť podľa potreby v súlade s klinickou odpoveďou.
Danish: Visse neuroblastomer er klassificeret som neuroblastomer med høj risiko, hvis kræften har spredt sig til forskellige dele af kroppen og indeholder visse typer celler.
Slovak: Niektoré neuroblastómy sa označujú ako „vysoko rizikové", ak sa rakovina rozširuje do rôznych častí tela a obsahuje bunky určitého druhu.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.
Danish: Du vil få smertestillende medicin (f.eks. paracetamol, ibuprofen og morfin), som skal være med til at forebygge og lindre smerten.
Slovak: Pre uvoľnenie bolesti dostanete lieky proti bolesti (ako paracetamol, ibuprofén a morfín), aby sa predišlo bolesti a znížila jej intenzita.
Danish: For at nedsætte risikoen for bivirkninger vil din læge måske sætte den tid, der er sat af til infusion af Unituxin, op til højst 20 timer.
Slovak: Pre zníženie rizika vedľajších účinkov môže váš lekár predĺžiť dobu trvania infúzie Unituxinu až na 20 hodín.
Danish: Grad 4 (livstruende) - < 120 mmol/l trods korrekt håndtering af væske
Slovak: Stupeň 4 (ohrozujúci život) - < 120 mmol/l napriek primeranému manažmentu tekutín
Danish: Neuroblastom er en slags kræft, der vokser ud fra unormale nerveceller i kroppen.
Slovak: Neuroblastóm je druh nádoru, ktorý vyrastá z abnormálnych nervových buniek v tele.
Danish: Du får Unituxin i fem af de seks behandlingsforløb.
Slovak: Unituxin budete dostávať v piatich zo šiestich cyklov.
Danish: Sløret syn, fotofobi, mydriasis
Slovak: Zastreté videnie, fotofóbia, mydriáza
Danish: Det skal administreres ved intravenøs infusion over 10 timer.
Slovak: Musí sa podávať intravenóznou infúziou trvajúcou viac ako 10 hodín.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse var det geometriske middelfordelingsvolumen i steady state vurderet til at være 5,2 l.
Slovak: Pri farmakokinetickej analýze populácie bol geometrický priemerný distribučný objem pri rovnovážnom stave stanovený na 5,2 l.
Danish: Patienterne havde alderen 11 måneder til 15 år og havde tidligere opnået i det mindste et partielt respons på induktionskemoterapi efterfulgt af ASCT og radioterapi.
Slovak: Pacienti mali 11 mesiacov až 15 rokov a predtým dosiahli aspoň čiastočnú odpoveď na úvodnú chemoterapiu, po ktorej nasledovala ASCT a rádioterapia.
Danish: Det frarådes at anvende systemiske kortikosteroidlægemidler på grund af muligheden for interferens med den immunaktivering, der er nødvendig for dinutuximabs terapeutiske virkning.
Slovak: Neodporúča sa užívať systémové kortikosteroidné lieky kvôli ich možnej interferencii s aktiváciou imunity, ktorá je potrebná pre liečebný účinok dinutuximabu.
Danish: Du får Unituxin af en læge eller sygeplejerske, mens du ligger på hospitalet.
Slovak: Ako používať Unituxin Unituxin vám bude podávať váš lekár alebo zdravotná sestra počas vášho pobytu v nemocnici.
Danish: Du får ikke alle lægemidlerne i alle behandlingsforløbene.
Slovak: Nie v každom cykle budete dostávať všetky tieto lieky.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier, der er udført til dato.
Slovak: Dodnes zistené predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Du får det som drop i en af dine vener (intravenøs infusion).
Slovak: Podáva sa ako infúzia do niektorej z vašich žíl („vnútrožilná infúzia").
Danish: Hvis det er nødvendigt, skal brugen af det begrænses til de første 100 dage efter ASCT, da immunglobulin kan interferere med den dinutuximabafhængige cellulære cytotoksicitet.
Slovak: Ak je podanie imunoglobulínu nutné, jeho použitie sa musí obmedziť na prvých 100 dní po ASCT, nakoľko imunoglobulín môže interferovať s celulárnou cytotoxicitou závislou od dinutuximabu.