FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Azopt συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Azopt preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Έχουν διενεργηθεί επτά βασικές μελέτες για το Azopt στις οποίες μετείχαν συνολικά 2.173 ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπερτονία.
Lithuanian: Azopt veiksmingumas buvo tiriamas septyniuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 2 173 pacientai, sergantys atvirojo kampo glaukoma arba akių hipertenzija.
Greek: Πριν από τη χρήση, το εναιώρημα πρέπει να ανακινείται.
Lithuanian: Prieš vartojant suspensiją reikia suplakti.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βρινζολαμίδη
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Greek: Τι είναι το Azopt;
Lithuanian: Kas yra Azopt?
Greek: Ωστόσο, τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν μεγαλύτερη μείωση στην ενδοφθάλμια πίεση όταν χρησιμοποιούν τις σταγόνες τρεις φορές την ημέρα.
Lithuanian: Tačiau gauti duomenys rodo, kad kai kuriems pacientams akispūdis labiau sumažėja, kai vaisto lašinama tris kartus per parą.
Greek: Η πίεση στο μάτι ήταν τουλάχιστον 21 mmHg στο σύνολο των ασθενών στην αρχή των μελετών (άνω του φυσιολογικού ορίου 10 έως 21 mmHg).
Lithuanian: Tyrimų pradžioje visų pacientų akispūdis buvo mažiausiai 21 mmHg (viršijo įprastinę 10-21 mmHg ribą).
Greek: Εάν χρησιμοποιείται συνδυασμός θεραπειών με οφθαλμικές σταγόνες, μεταξύ των σταγόνων των διαφορετικών φαρμάκων πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα τουλάχιστον πέντε λεπτών.
Lithuanian: Jei gydoma kelių rūšių akių lašais, tarp jų lašinimo reikia daryti bent penkių minučių pertrauką.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Azopt διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Azopt rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην ενδοφθάλμια πίεση εκφραζόμενη σε μονάδες που ονομάζονται «χιλιοστά της στήλης υδραργύρου» (mmHg).
Lithuanian: Visų tyrimų pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo akispūdžio pakitimai, matuojami atitinkamais vienetais, vadinamais gyvsidabrio stulpelio milimetrais (mmHg).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Azopt (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 20 ασθενείς) είναι δυσγευσία (πικρή ή μη φυσιολογική γεύση στο στόμα) και προσωρινά θολή όραση.
Lithuanian: Dažniausi gydymo Azopt šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau nei 1 pacientui iš 20) yra disgeuzija (kartus ar neįprastas skonis burnoje) ir neryškus regėjimas, kuris yra laikinas.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Azopt;
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Azopt vartojimu?
Greek: Στις 9 Μαρτίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Azopt.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Azopt rinkodaros leidimą.
Greek: Το Azopt δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βρινζολαμίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου, ή σε άλλα φάρμακα που ονομάζονται σουλφοναμίδες (όπως ορισμένα αντιβιοτικά).
Lithuanian: Azopt negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) brinzolamidui, bet kuriai kitai sudėtinei vaisto medžiagai ar kitiems vaistams, vadinamiems sulfonamidais (pvz., kai kuriems antibiotikams).
Greek: Όλες οι μελέτες διήρκεσαν τρεις μήνες, εκτός από τη μελέτη που συνέκρινε το Azopt ως μονοθεραπεία με την τιμολόλη, η οποία διήρκεσε 18 μήνες.
Lithuanian: Visi tyrimai tęsėsi tris mėnesius, išskyrus tyrimą, kuriame Azopt buvo skiriamas vienas su timololiu.
Greek: Το Azopt επέφερε μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης μεταξύ 2,7 και 5,7 mmHg για διάστημα 18 μηνών, σε σύγκριση με τη μείωση μεταξύ 5,2 και 6,0 mmHg που παρατηρήθηκε με την τιμολόλη.
Lithuanian: Per 18 mėnesių Azopt akispūdį sumažino 2,7-5,7 mmHg, o timololis - 5,2-6,0 mmHg.
Greek: Και στις δύο μελέτες, η προσθήκη είτε Azopt είτε τιμολόλης μείωσε περαιτέρω την ενδοφθάλμια πίεση κατά περίπου 3,5 mmHg μετά από 12 εβδομάδες.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose papildomai vartojant Azopt ar timololį, po 12 savaičių akispūdis sumažėjo maždaug 3,5 mmHg.
Greek: Το Azopt ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη δορζολαμίδη ως μονοθεραπεία ή ως πρόσθετο στην τιμολόλη, με μείωση της πίεσης μεταξύ 3,4 και 5,7 mmHg.
Lithuanian: Vartojamas vienas arba kaip papildomas vaistas su timololiu Azopt buvo toks pat veiksmingas kaip dorzolamidas: akispūdis sumažėjo 3,4-5,7 mmHg.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Azopt σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Azopt nauda nustatyta tyrimuose?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Azopt;
Lithuanian: Kaip vartoti Azopt?
Greek: Σε τρεις από τις μελέτες, το Azopt χορηγούμενο μόνο του δύο ή τρεις φορές την ημέρα συγκρίθηκε με την τιμολόλη (βήτα αναστολέας) και με τη δορζολαμίδη (άλλος αναστολέας καρβονικής ανυδράσης).
Lithuanian: Trijuose tyrimuose Azopt, skiriamas vienas du arba tris kartus per parą, buvo lyginamas su timololiu (beta blokatoriumi) ir dorzolamidu (kitu karboanhidrazės inhibitoriumi).
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο ή υπερχλωραιμική οξέωση (υπερβολική οξύτητα στο αίμα που προκαλείται από μεγάλη ποσότητα χλωρίου).
Lithuanian: Vaisto taip pat negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ligomis arba hiperchloremine acidoze (kai dėl chloro pertekliaus padidėja kraujo rūgštingumas).
Greek: Xρησιμοποιείται σε ασθενείς με οφθαλμική υπερτονία (η πίεση στο μάτι είναι υψηλότερη από το φυσιολογικό) ή με γλαύκωμα ανοικτής γωνίας (πάθηση στην οποία η πίεση στο εσωτερικό του ματιού αυξάνεται λόγω αδυναμίας απομάκρυνσης του υγρού από το μάτι).
Lithuanian: Azopt skiriamas spaudimui akies viduje mažinti pacientams, sergantiems akių hipertenzija (kai akispūdis didesnis už normalų) arba atvirojo kampo glaukoma (kai akispūdis didėja dėl nepakankamai iš akies pašalinamo skysčio).
Greek: Το Azopt, χορηγούμενο μόνο του, ήταν λιγότερο αποτελεσματικό από την τιμολόλη.
Lithuanian: Vartojamas vienas Azopt buvo mažiau veiksmingas už timololį.
Greek: Γενικά, το Azopt χορηγούμενο είτε δύο είτε τρεις φορές την ημέρα κατέδειξε παρόμοια αποτελεσματικότητα.
Lithuanian: Du ar tris kartus per parą vartojamo Azopt poveikis iš esmės nesiskiria.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Azopt περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Azopt, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Η αυξημένη πίεση στο εσωτερικό του οφθαλμού προκαλεί βλάβη στον αμφιβληστροειδή χιτώνα (τη φωτοευαίσθητη επιφάνεια στο πίσω μέρος του οφθαλμού) και στο οπτικό νεύρο (το νεύρο που στέλνει σήματα από τον οφθαλμό στον εγκέφαλο).
Lithuanian: Padidėjęs akispūdis pažeidžia tinklainę (šviesai jautrų akies dangalą) ir regos nervą, siunčiantį signalus iš akies į smegenis.
Greek: Δύο από τις μελέτες αυτές συνέκριναν την προσθήκη Azopt, δορζολαμίδης ή εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) στην τιμολόλη και οι δύο τελευταίες μελέτες συνέκριναν το Azopt, χορηγούμενο δύο φορές την ημέρα, με την τιμολόλη, όταν χορηγήθηκαν ως συμπληρωματική αγωγή στην τραβοπρόστη (ανάλογο προσταγλανδίνης).
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose buvo tiriamas timololio poveikis, kartu su juo skiriant Azopt, dorzolamido arba placebo (preparato be veikliosios medžiagos), o paskutiniuose dviejuose tyrimuose buvo lyginimas du kartus per parą skiriamo Azopt ir timololio, vartojamų kartu su travoprostu (prostaglandino analogu), poveikis.
Greek: Το Azopt, αναστέλλοντας την παραγωγή των διττανθρακικών στο μάτι επιβραδύνει την παραγωγή υδατοειδούς υγρού μειώνοντας την πίεση στο εσωτερικό του ματιού.
Lithuanian: Blokuodamas bikarbonato gamybą, Azopt sulėtina vandeningo skysčio susidarymą, todėl akispūdis sumažėja.
Greek: Tο Azopt μειώνοντας την ενδοφθάλμια πίεση μειώνει τον κίνδυνο βλάβης αυτών των περιοχών.
Lithuanian: Azopt sumažina akispūdį ir regos sutrikimų tikimybę.
Greek: Το Azopt χορηγείται είτε ως πρόσθετο σε βήτα αναστολείς ή ανάλογα προσταγλανδίνης (άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τις συγκεκριμένες παθήσεις), είτε μόνο του σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν ή δεν ανταποκρίνονται σε βήτα αναστολείς.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas vartoti kartu su beta blokatoriais arba prostaglandino analogais (kitais minėtoms ligoms gydyti skirtais vaistais) arba vienas pacientams, kurie negali vartoti beta blokatorių arba kuriems gydymas beta blokatoriais neveiksmingas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Azopt.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Azopt Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Azopt rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Azopt;
Lithuanian: Kodėl Azopt buvo patvirtintas?
Greek: Το Azopt είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βρινζολαμίδη.
Lithuanian: Azopt - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos brinzolamido. Jis tiekiamas kaip akių lašų suspensija.
Greek: Το Azopt ήταν επίσης αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο ως συμπληρωματική θεραπεία στην τιμολόλη.
Lithuanian: Vartojamas kaip papildomas vaistas su timololiu Azopt buvo veiksmingesnis už placebą.
Greek: Πώς δρα το Azopt;
Lithuanian: Kaip veikia Azopt?
Greek: Έτσι, μπορεί να προκληθεί απώλεια όρασης ακόμη και τύφλωση.
Lithuanian: Dėl to gali pablogėti rega, ligonis gali net apakti.
Greek: Σημείωση:
Lithuanian: Pastaba
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος θα πρέπει ακολούθως να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, όπως ενδείκνυται, σύμφωνα με τις διαδικασίες που αναφέρονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/EC.
Lithuanian: Vėliau valstybės narės kompetentingos institucijos, bendradarbiaudamos su referencine valstybe nare, prireikus gali atnaujinti informaciją apie preparatą pagal Direktyvos 2001/83/EB III antraštinės dalies 4 skyriuje nustatytas procedūras.
Greek: Αυτές οι τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος προέκυψαν από την διαδικασία παραπομπής.
Lithuanian: Šie atitinkamų vaistinio preparato informacijos skyrių pakeitimai yra kreipimosi procedūros rezultatas.
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το <ονομασία προϊόντος>
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant <preparatas>
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η χορήγηση του <ονομασία προϊόντος> για την πρόληψη κατά της πνευμονίας.
Lithuanian: Todėl <vaistinis preparatas> nerekomenduojama vartoti pneumonijos prevencijai.
Greek: [Για όλα τα προϊόντα στο Παράρτημα I, οι υφιστάμενες πληροφορίες προϊόντος πρέπει να τροποποιηθούν (προσθήκη, αντικατάσταση ή διαγραφή του κειμένου, όπως ενδείκνυται) προκειμένου να αντανακλούν τη συμφωνηθείσα διατύπωση ως ακολούθως]
Lithuanian: [Visiems I priede išvardytiems vaistiniams preparatams esama informacija apie vaistinį preparatą turi būti pataisyta (prireikus tekstas įterpiamas, pakeičiamas arba išbraukiamas), kad būtų atspindėta toliau pateikta sutarta formuluotė.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του <ονομασία προϊόντος> για την πρόληψη κατά της πνευμονίας, καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές μελέτες που να δείχνουν τέτοια δράση.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti <vaistinis preparatas> siekiant kirsti kelią plaučių uždegimui, nes nėra jokių klinikinių tyrimų duomenų, įrodančių tokį poveikį.
Greek: Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Lithuanian: Pakuotės lapelis
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές μελέτες τα οποία να αποδεικνύουν ότι η χρήση του <ονομασία προϊόντος> μπορεί να αποτρέψει την εμφάνιση πνευμονίας.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų, rodančių, kad <vaistinis preparatas> vartojimas gali užkirsti kelią pneumonijai, nėra.
Greek: Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος
Lithuanian: Atitinkamų vaistinio preparato informacijos skyrių pakeitimai
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση [Για προϊόντα εγκεκριμένα ως προληπτική αγωγή για πιθανές υποτροπιάζουσες RTI πρέπει να προστεθεί μια προειδοποίηση ως ακολούθως και να εφαρμοστούν οι σχετικές αλλαγές όπως απαιτείται σε όλη την ΠΧΠ]
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės [Neįvardytos pasikartojančios kvėpavimo takų infekcijos profilaktikai skirtiems vaistiniams preparatams reikia įtraukti šį įspėjimą ir, jei reikia, atlikti susijusius pakeitimus visoje PCS.
Greek: Προληπτική αγωγή υποτροπιάζουσας λοίμωξης του αναπνευστικού συστήματος (RTI) σε <ηλικιακή ομάδα>.
Lithuanian: ] Pasikartojančių kvėpavimo takų infekcijų (KTI) profilaktika <amžiaus grupė>.
Greek: [Αναφορικά με την ηλικιακή ομάδα, η ελάχιστη ηλικία πρέπει να αναφέρεται ως εξής: Luivac και σχετιζόμενες ονομασίες: παιδιά ηλικίας από 4 ετών Buccalin και σχετιζόμενες ονομασίες: παιδιά ηλικίας από 2 ετών Για τα Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum και τις σχετιζόμενες ονομασίες τους δεν χρειάζεται αλλαγή της τρέχουσας επιτρεπόμενης ελάχιστης ηλικίας, ωστόσο το όριο ηλικίας πρέπει να φαίνεται στην ένδειξη] [Οι σχετικές αλλαγές πρέπει να εφαρμοστούν όπως απαιτείται σε όλο το ΦΠ]
Lithuanian: Dėl Respivax, Lantigeno B, Ismigen, „Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum ir jų susijusių pavadinimų šiuo metu patvirtinto mažiausio amžiaus keisti nereikia; tačiau amžiaus riba taip pat turėtų atsispindėti indikacijoje.] [Susiję pakeitimai, jei reikia, turi būti atlikti visame PL.
Greek: 1. Τι είναι το <ονομασία προϊόντος> και ποια είναι η χρήση του [Για όλα τα προϊόντα, οι ενδείξεις για παθήσεις του αναπνευστικού συστήματος πρέπει να αντικατασταθούν από τις ακόλουθες για ενήλικες και για παιδιά] ΣΕ ΕΝΗΛΙΚΕΣ [Για τα προϊόντα που ενδείκνυνται για λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος σε ενήλικες, η ένδειξη πρέπει να αναθεωρηθεί ως ακολούθως]
Lithuanian: Kas yra <vaistinis preparatas> ir kam jis vartojamas [Visiems vaistiniams preparatams indikacijos, susijusios su kvėpavimo takų būklėmis suaugusiesiems ir vaikams, turėtų būti pakeistos į nurodytas žemiau.] SUAUGUSIESIEMS [Kvėpavimo takų infekcijoms skirto vaistinio preparato suaugusiesiems indikacija turėtų būti patikslinta.
Greek: [Για προϊόντα εγκεκριμένα ως προληπτική αγωγή από πιθανές υποτροπιάζουσες RTI πρέπει να προστεθεί μια προειδοποίηση ως ακολούθως και να εφαρμοστούν οι σχετικές αλλαγές όπως απαιτείται σε όλο το ΦΠ]
Lithuanian: [Neįvardytos pasikartojančios kvėpavimo takų infekcijos profilaktikai skirtiems vaistiniams preparatams reikia įtraukti šį įspėjimą ir, jei reikia, atlikti susijusius pakeitimus visame PL.
Greek: [Αναφορικά με την ηλικιακή ομάδα, η ελάχιστη ηλικία πρέπει να αναφέρεται ως εξής: Luivac και σχετιζόμενες ονομασίες: παιδιά ηλικίας από 4 ετών Buccalin και σχετιζόμενες ονομασίες: παιδιά ηλικίας από 2 ετών Για τα Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum και τις σχετιζόμενες ονομασίες τους δεν χρειάζεται αλλαγή της τρέχουσας επιτρεπόμενης ελάχιστης ηλικίας, ωστόσο το όριο ηλικίας πρέπει να φαίνεται στην ένδειξη, σύμφωνα με την οδηγία ΠΧΠ.]
Lithuanian: Dėl Respivax, Lantigeno B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomuny, Polyvaccinum ir jų susijusių pavadinimų šiuo metu patvirtinto mažiausio amžiaus keisti nereikia; tačiau amžiaus riba taip pat turėtų atsispindėti indikacijoje, laikantis PCS gairių.] [Susiję pakeitimai, jei reikia, turi būti atlikti visoje PCS.
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος
Lithuanian: Atitinkamų preparato informacijos skyrių pakeitimai
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις [Για όλα τα προϊόντα, οι ενδείξεις για παθήσεις του αναπνευστικού συστήματος πρέπει να αντικατασταθούν από τις ακόλουθες για ενήλικες και για παιδιά] ΣΕ ΕΝΗΛΙΚΕΣ [Για τα προϊόντα που ενδείκνυνται για λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος σε ενήλικες, η ένδειξη πρέπει να αναθεωρηθεί ως ακολούθως]
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos [Visiems vaistiniams preparatams indikacijos, susijusios su kvėpavimo takų būklėmis suaugusiesiems ir vaikams, turi būti pakeistos į nurodytas žemiau.
Greek: [Για τα προϊόντα που ενδείκνυνται μόνο για λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος σε παιδιά, η ένδειξη πρέπει να αναθεωρηθεί ως ακολούθως] Προληπτική αγωγή υποτροπιάζουσας λοίμωξης του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (RTI) σε <ηλικιακή ομάδα>.
Lithuanian: [Tik viršutinių kvėpavimo takų infekcijoms skirto vaistinio preparato vaikams indikacija turi būti patikslinta.
Greek: Για το Respivax δεν έχει διενεργηθεί καμία αξιόπιστη μελέτη.
Lithuanian: Su Respivax neatlikta nė vieno patikimo tyrimo.
Greek: Οι ΚΑΚ ενθαρρύνονται να αναζητούν επιστημονικές συμβουλές από τις οικείες αρμόδιες αρχές για τον σχεδιασμό των μελετών.
Lithuanian: Registruotojai raginami dėl šių tyrimų planavimo kreiptis mokslinės konsultacijos į atitinkamas kompetentingas institucijas.
Greek: Συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι η θεραπευτική ένδειξη δεν είναι κατάλληλη και πρέπει να απαλειφθεί.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad gydymo indikacija netinkama ir ją reikėtų išbraukti;
Greek: Ο ΚΑΚ θα καταχωρίσει προϊόντα με τροποποιημένη σύσταση χωρίς φαινόλη έως το πρώτο τρίμηνο του 2022.
Lithuanian: Registruotojas įregistruos pakeistos formulės preparatus be fenolio iki 2022 m.
Greek: Δεν διαπιστώθηκε κανένας νέος κίνδυνος ασφαλείας και το προφίλ ασφάλειας των εν λόγω προϊόντων παραμένει γενικά αμετάβλητο.
Lithuanian: Pacientų saugumui kylančių naujų pavojų nenustatyta ir šių preparatų saugumo charakteristikos lieka iš esmės nepasikeitusios.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν ως βάση λύματα βακτηρίων για χρήση σε αναπνευστικές καταστάσεις.
Lithuanian: • Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl kvėpavimo ligoms gydyti skirtų vaistinių preparatų, kurių pagrindą sudaro bakterijų lizatai;
Greek: Ανάλογα με το κράτος μέλος, η παιδιατρική ένδειξη καλύπτει παιδιά ηλικίας από 1 έτους, 6 μηνών ή άνευ περιορισμών.
Lithuanian: Priklausomai nuo valstybės narės, vaikų gydymo indikacija apima vaikus nuo 1 metų, vaikus nuo 6 mėnesių amžiaus arba vaikus be amžiaus apribojimų.
Greek: Polyvaccinum και δεν εντοπίστηκαν δεδομένα σχετικά με ενήλικες ασθενείς.
Lithuanian: Patikimų Polyvaccinum tyrimų neatlikta ir su suaugusiaisiais susijusių duomenų nenustatyta.
Greek: • Η CHMP εξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν για τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν ως βάση λύματα βακτηρίων για χρήση σε αναπνευστικές καταστάσεις, τις απαντήσεις που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας τόσο εγγράφως όσο και στο πλαίσιο προφορικών εξηγήσεων, τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τρίτους, καθώς και τις απόψεις της επιστημονικής συμβουλευτικής επιτροπής για τα αντιλοιμώδη φάρμακα.
Lithuanian: • CHMP apsvarstė visus duomenis, kurie buvo pateikti dėl kvėpavimo ligoms gydyti skirtų vaistinių preparatų, kurių pagrindą sudaro bakterijų lizatai, įskaitant registruotojų raštu ir žodinio paaiškinimo procedūrų metu pateiktus atsakymus, trečiosios šalies pateiktą informaciją, taip pat mokslinių konsultacijų dėl priešinfekcinių vaistų grupės išreikštas nuomones;
Greek: Τα προϊόντα κυκλοφορούν με διάφορες ονομασίες στα κράτη μέλη, με την πιο κοινή να θεωρείται αυτή που χρησιμοποιείται στο παρόν και η οποία καλύπτει όλες τις λοιπές εμπορικές ονομασίες.
Lithuanian: Valstybėse narėse šie preparatai pavadinti skirtingai ir šiame dokumente vartojamas dažniausias pavadinimas, tačiau reikėtų suprasti, kad jis taikomas visiems susijusiems pavadinimams.
Greek: Ωστόσο, δεν μπορούν να συναχθούν οριστικά συμπεράσματα για την αποτελεσματικότητα στη συγκεκριμένη ένδειξη.
Lithuanian: Vis dėlto, negalima padaryti tvirtos išvados dėl šių preparatų veiksmingumo pagal šią indikaciją;
Greek: Επισημαίνεται ότι ενδέχεται να εκδηλωθούν σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Lithuanian: Atkreipiamas dėmesys į tai, kad gali pasireikšti rimtos padidėjusio jautrumo reakcijos.
Greek: Καταγράφηκε ένα θανατηφόρο περιστατικό φαρμακογενούς αλλεργικού πυρετού μετά από επανέκθεση.
Lithuanian: Po pakartotinio vaistinio preparato pavartojimo nustatytas mirtinas vaisto sukelto alerginio karščiavimo atvejis.
Greek: • Η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα ασφάλειας που επανεξετάστηκαν ήταν σύμφωνα με το γνωστό προφίλ των προϊόντων.
Lithuanian: • CHMP laikėsi nuomonės, kad peržiūrėti saugumo duomenys atitinka žinomas šių preparatų charakteristikas;
Greek: Τέλος, η CHMP επισήμανε ότι τα προϊόντα που περιέχουν Polyvaccinum εμπεριέχουν φαινόλη, ένα έκδοχο που πρέπει να αποφεύγεται.
Lithuanian: Galiausiai, CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad Polyvaccinum preparatų sudėtyje yra fenolio - pagalbinės medžiagos, kurios reikėtų vengti.
Greek: Από την ανάλυση των επιστημονικών δεδομένων για τα λύματα βακτηρίων που χρησιμοποιούνται για την προφύλαξη και θεραπεία των λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού δεν αποσαφηνίζεται ο μηχανισμός δράσης των εν λόγω προϊόντων.
Lithuanian: Atlikus mokslinių duomenų, susijusių su bakterijų lizatais, kurie skirti kvėpavimo takų infekcijos (KTI) profilaktikai ir gydymui, analizę, nepavyko išsiaiškinti šių preparatų veikimo mechanizmo.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 8 Ιουνίου 2018, η εθνική αρμόδια αρχή της Ιταλίας (AIFA) κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ζητώντας από την CHMP να αξιολογήσει τον αντίκτυπο των ανωτέρω προβληματισμών αναφορικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν λύματα βακτηρίων και να γνωμοδοτήσει σχετικά με το αν οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, τροποποιηθούν, ανασταλούν ή ανακληθούν.
Lithuanian: Italijos nacionalinė kompetentinga institucija (AIFA) pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą ir paprašė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) įvertinti pirmiau minėtų nerimą keliančių klausimų poveikį kvėpavimo ligoms gydyti skirtų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bakterijų lizatų, naudos ir rizikos santykiui bei pateikti nuomonę, ar nereikėtų panaikinti atitinkamų registracijos pažymėjimų, sustabdyti jų galiojimo, keisti jų sąlygų ar reikėtų palikti juos galioti.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν ως βάση λύματα βακτηρίων έχουν λάβει έγκριση για διάφορες ενδείξεις, συμπεριλαμβανομένης της πρόληψης ή/και θεραπείας διαφόρων τύπων αναπνευστικών λοιμώξεων.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių pagrindą sudaro bakterijų lizatai, įregistruoti pagal įvairias indikacijas, įskaitant įvairių rūšių kvėpavimo takų infekcijų prevenciją ir (arba) gydymą.
Greek: Συνολικά, 9 ανεπιθύμητες ενέργειες καταγράφηκαν τα τελευταία 16 έτη, γεγονός που ενδέχεται να στοιχειοθετεί σημαντική υποδήλωση των περιστατικών.
Lithuanian: Apskritai, per pastaruosius 16 metų užregistruotos 9 nepageidaujamos reakcijos į vaistą, o tai gali reikšti, kad pranešta apie gerokai mažiau nepageidaujamų reakcijų, nei jų įvyko.
Greek: Η CHMP, αφού εξέτασε την καταλληλότητα των σκευασμάτων και των φαρμακοτεχνικών μορφών για χρήση στους παιδιατρικούς πληθυσμούς ηλικίας έως 5 ετών για τους οποίους έλαβε έγκριση, έκρινε ότι πρέπει να διενεργηθούν μελέτες αποδοχής σε παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών για τα προϊόντα Respivax, Buccalin, Ismigen και Polyvaccinum ενέσιμο εναιώρημα.
Lithuanian: Peržiūrėjęs įregistruotoms vaikų iki 5 metų populiacijoms skirtų preparatų ir farmacinių formų tinkamumą, CHMP nusprendė, kad reikėtų atlikti Respivax, Buccalin, Ismigen ir Polyvaccinum injekcinės suspensijos priimtinumo tyrimus su vaikais iki 5 metų amžiaus.