FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przy użyciu strzykawki o pojemności 20 ml (lub większej) i igły o rozmiarze 20 G (lub większej) pobrać 20 ml wody do wstrzykiwań.
Romanian: Utilizând o seringă cu capacitatea de 20 ml (sau mai mare) și un ac de calibrul 20 (sau mai mare), aspirați 20 ml de apă pentru preparate injectabile.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Polish: Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności andeksanetu alfa u dzieci i młodzieży.
Romanian: Siguranța și eficacitatea andexanet alfa la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
Polish: Odwraca on działanie niektórych leków przeciwzakrzepowych nazywanych inhibitorami czynnika Xa (apiksaban lub rywaroksaban).
Romanian: Aceasta inversează efectele anumitor anticoagulante numite inhibitori ai factorului Xa (apixaban sau rivaroxaban).
Polish: Tabela 3: Podsumowanie dawkowania w celu odwrócenia działania rywaroksabanu
Romanian: Tabelul 3: Rezumat al schemelor terapeutice în vederea inversării efectului rivaroxaban
Polish: W celu dalszego uzasadnienia współzależności biomarkera (aktywność anty-FXa) ze skutecznością hemostatyczną oraz wyjaśnienia ryzyka wystąpienia zakrzepic i zdarzeń zakrzepowo-zatorowych podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć wyniki ANNEXA-4, interwencyjnego, nierandomizowanego, wieloośrodkowego, prospektywnego, otwartego, prowadzonego w jednej grupie badania z udziałem pacjentów z ostrym poważnym krwawieniem.
Romanian: Pentru a demonstra ulterior corelația dintre markerul biologic (activitatea anti-FXa) și eficacitatea hemostatică și pentru a clarifica riscul de tromboze și evenimente tromboembolice, DAPP trebuie să depună rezultatele studiului ANNEXA-4, un studiu intervențional, nerandomizat, multicentric, prospectiv, în regim deschis, cu un singur grup, efectuat la pacienți cu sângerare acută majoră.
Polish: Pod względem mikrobiologicznym produkt po rekonstytucji należy natychmiast użyć.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, odată reconstituit, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na białka chomika
Romanian: • dacă sunteți alergic la proteinele de hamster.
Polish: Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu andeksanetu alfa na płodność u ludzi.
Romanian: Nu există date privind efectele andexanet alfa asupra fertilității la om.
Polish: Andeksanet alfa należy rekonstytuować, a następnie należy przenieść 10 mg/ml roztwór do odpowiedniego pustego worka infuzyjnegom wykonanego z poliolefin (PO) lub polichlorku winylu (PCV), bez dalszego rozcieńczenia przed podaniem w infuzji dożylnej przez linię naczyniową z wbudowanym filtrem o średnicy porów wynoszącej 0,2 lub 0,22 µm wykonanym z polieterosulfonu (PES) lub równoważnym filtrem o niskim stopniu wiązania białek.
Romanian: Andexanet alfa trebuie reconstituit, iar soluția reconstituită de 10 mg/ml se va transfera apoi într-o pungă i.v. adecvată, fabricată din poliolefină (PO) sau policlorură de vinil (PVC), fără diluare ulterioară; administrarea se va efectua apoi prin perfuzie i.v. utilizând un filtru din polietersulfonă (PES) sau dintr-un material echivalent, cu legare redusă de proteine, de 0,2 sau 0,22 microni, încorporat în linia de perfuzie.
Polish: Andeksanet alfa jest swoistym środkiem odwracającym działanie inhibitorów FXa.
Romanian: Andexanet alfa este un agent de inversare specific pentru inhibitorii FXa.
Polish: • taka sama liczba strzykawek o pojemności 20 ml (lub większych) z rozpuszczalnikiem, wyposażonych w igłę o rozmiarze 20 G (lub większą),
Romanian: • același număr de seringi cu solvent, cu capacitatea de 20 ml (sau mai mare), prevăzute cu ac de calibrul 20 (sau mai mare);
Polish: Jak wygląda lek Ondexxya i co zawiera opakowanie Lek Ondexxya jest dostarczany w szklanych fiolkach w postaci białego do prawie białego proszku do sporządzania roztworu do infuzji, który należy rekonstytuować (rozpuścić) przed użyciem.
Romanian: Ondexxya este furnizat în flacoane de sticlă sub forma unei pulberi pentru soluție perfuzabilă de culoare albă până la aproape albă care se reconstituie (se dizolvă) înainte de utilizare.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Romanian: Siguranța și eficacitatea nu au fost studiate la pacienți cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Polish: Dzieci i młodzież Nie badano farmakokinetyki andeksanetu alfa u dzieci i młodzieży.
Romanian: Copii și adolescenți Farmacocinetica andexanet alfa nu a fost studiată la pacienții copii și adolescenți.
Polish: Wznowienie leczenia przeciwzakrzepowego
Romanian: Reînceperea terapiei antitrombotice
Polish: Na podstawie istniejących danych dotyczących klirensu nie zaleca się dostosowania dawki.
Romanian: Pe baza datelor disponibile cu privire la clearance, nu se recomandă nicio ajustare a dozei.
Polish: Podanie andeksanetu alfa w postaci bolusa, a następnie w postaci ciągłej infuzji prowadziło do trwałego zmniejszenia aktywności anty-FXa.
Romanian: Administrarea andexanet alfa în bolus, urmată de o perfuzie continuă a avut drept rezultat o reducere susținută a activității anti-FXa.
Polish: Lekarz może podać pacjentowi lek przeciwhistaminowy, aby pomóc pacjentowi w przypadku wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament antihistaminic care să ajute la tratarea eventualelor reacții adverse (vezi pct. 4).
Polish: Inhibitory FXa nie miały wpływu na farmakokinetykę andeksanetu alfa w stężeniach terapeutycznych.
Romanian: Inhibitorii FXa nu au afectat farmacocinetica andexanet alfa la valori de doze terapeutice.
Polish: Podłączyć sprzęt pomocniczy (tzn. linie przedłużające, filtry powietrza, pompę strzykawkową) w celu przygotowania do podania produktu.
Romanian: 5. Atașați echipamentele auxiliare (tubulatura de extensie, filtrele de aer, injectomatul) în vederea pregătirii pentru administrare.
Polish: Modelowanie farmakokinetyczne/farmakodynamiczne Wielkości bolusa andeksanetu alfa konieczne do uzyskania średniego stężenia niezwiązanego apiksabanu (400 mg bolus) i niezwiązanego rywaroksabanu (800 mg bolus) poniżej przewidywanego progu dla braku działania przeciwzakrzepowego były dwukrotnie większe dla rywaroksabanu (20 mg raz na dobę) w porównaniu z apiksabanem (5 mg dwa razy na dobę) z powodu różnicowej charakterystyki farmakokinetycznej i poziomów dawek danego inhibitora FXa.
Romanian: În cazul administrării în bolus, dozele de andexanet alfa necesare pentru atingerea unor concentrații medii de apixaban nelegat (doză de 400 mg administrată în bolus) și de rivaroxaban nelegat (doză de 800 mg administrată în bolus) sub pragul preconizat respectiv asociat cu lipsa efectelor anticoagulante au fost de două ori mai mari pentru rivaroxaban (20 mg pe zi), comparativ cu apixaban (5 mg de două ori pe zi), din cauza diferențelor de caracteristici farmacocinetice și de doze ale respectivilor inhibitori
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO
Romanian: ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Polish: Lek Ondexxya nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży lub u pacjentki w wieku rozrodczym i niestosującej antykoncepcji.
Romanian: Ondexxya nu este recomandat în timpul sarcinii sau dacă există posibilitatea să rămâneți gravidă și nu folosiți metode contraceptive.
Polish: Dawkowanie i sposób podania
Romanian: Dozare și administrare
Polish: Odwrócenie działania rywaroksabanu
Romanian: Inversarea efectului rivaroxaban
Polish: Andeksanet alfa odwraca działanie przeciwzakrzepowe wyłącznie produktów zawierających bezpośrednie inhibitory czynnika krzepnięcia Xa (FXa) (apiksaban, rywaroksaban).
Romanian: Andexanet alfa inversează numai efectul anticoagulant al medicamentelor inhibitoare directe ale factorului Xa (FXa) (apixaban, rivaroxaban).
Polish: W badaniach z udziałem zdrowych osób często obserwowano zwiększenie stężenia D-dimerów i fragmentów protrombiny F1+2 powyżej 2-krotności górnej granicy normy (GGN).
Romanian: În studiile efectuate la subiecții sănătoși, s-au observat frecvent valori crescute > 2 x LSN ale parametrilor fragmente ale protrombinei F1+2 și D-dimeri.
Polish: Po leczeniu lekiem Ondexxya lekarz zdecyduje, kiedy należy ponownie rozpocząć leczenie przeciwzakrzepowe.
Romanian: După tratamentul cu Ondexxya, medicul dumneavoastră va decide când să reluați terapia anticoagulantă.
Polish: Co to jest lek Ondexxya i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Ondexxya și pentru ce se utilizează
Polish: Czas od podania ostatniej dawki inhibitora FXa do rozpoczęcia podawania andeksanetu alfa
Romanian: Intervalul de la ultima doză de inhibitor al FXa utilizată anterior inițierii tratamentului cu andexanet alfa
Polish: Nie przeprowadzono w tych badaniach oceny klinicznej u osób otrzymujących apiksaban w przypadku andeksanetu alfa w dużej dawce ani oceny u osób otrzymujących rywaroksaban w przypadku andeksanetu alfa w małej dawce.
Romanian: În aceste studii nu s-au efectuat evaluări clinice în cazul subiecților tratați cu apixaban cu administrare de andexanet alfa în doză mare, și nici în cazul subiecților tratați cu rivaroxaban cu administrare de andexanet alfa în doză mică.
Polish: SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIȚIONATĂ
Polish: Tabela 2: Podsumowanie dawkowania w celu odwrócenia działania apiksabanu
Romanian: Tabelul 2: Rezumat al schemelor terapeutice în vederea inversării efectului apixaban
Polish: Częstość występowania u pacjentów z krwawieniem gorączka często
Romanian: Frecvența la pacienții cu sângerare frecvente
Polish: Takie wartości stężenia niezwiązanego inhibitora FXa zapewniają znikome działanie przeciwzakrzepowe lub nie zapewniają żadnego.
Romanian: Aceste niveluri de inhibitori FXa nelegați au o acțiune anticoagulantă redusă sau nu au acțiune anticoagulantă.
Polish: Kiedy nie stosować leku Ondexxya:
Romanian: Nu utilizați Ondexxya:
Polish: Nie odwraca działania inhibitorów innych niż FXa.
Romanian: Medicamentul nu inversează efectele non-inhibitorilor FXa.
Polish: U 223 zdrowych ochotników, którzy otrzymywali inhibitory FXa i byli leczeni andeksanetem alfa, nie obserwowano zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Romanian: Nu s-au observat evenimente tromboembolice la 223 voluntari sănătoși cărora li s-au administrat inhibitori ai FXa și care au fost tratați cu andexanet alfa.
Polish: • worek do infuzji dożylnej wykonany z PO lub PVC (o pojemności 150 ml lub większej) do zmieszczenia końcowej objętości odtworzonego produktu (w przypadku podawania z worka infuzyjnego),
Romanian: • pungă i.v. din PO sau PVC (cu capacitatea de 150 ml sau mai mare) care să conțină volumul final de produs reconstituit (dacă se efectuează administrarea cu o pungă i.v.);
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu 14-503 (apiksaban) i badaniu 14-504 (rywaroksaban) była zmiana procentowa aktywności anty-FXa od punktu początkowego do nadiru po infuzji.
Romanian: Atât în studiul 14-503 (apixaban) cât și în studiul 14-504 (rivaroxaban), criteriul principal de evaluare a fost modificarea procentuală a activității anti-FXa, de la valorile inițiale la valorile minime (nadir) post-perfuzie.
Polish: Roztwór do wstrzyknięcia w bolusie i do infuzji należy przygotowywać w osobnych strzykawkach o dużej pojemności.
Romanian: 2. Preparați bolusul și perfuzia în seringi separate cu capacitate mare.
Polish: Co zawiera lek Ondexxya
Romanian: Ce conține Ondexxya
Polish: Podanie z worka infuzyjnego 1.
Romanian: Administrarea cu ajutorul unui injectomat 1.
Polish: • Pozostałe składniki to: Tris zasada, Tris chlorowodorek, L-argininy chlorowodorek, sacharoza,
Romanian: • Celelalte componente sunt bază tris, tris clorhidrat, clorhidrat de L-arginină, sucroză, manitol și polisorbat 80.
Polish: Na podstawie danych uzyskanych od 352 pacjentów z badania fazy IIIb/IV, ANNEXA-4, leczonych inhibitorem FXa, u których wystąpił epizod ostrego, poważnego krwawienia, u jednego pacjenta wystąpiła poważna lub ciężka reakcja związana z infuzją.
Romanian: Pe baza datelor provenite din studiul de fază IIIb/IV ANNEXA-4 în curs, în care 352 pacienți au fost tratați cu un inhibitor al FXa și au manifestat un episod de sângerare acută majoră, un pacient a prezentat o reacție gravă sau severă asociată cu perfuzia.
Polish: Jak przechowywany jest lek Ondexxya 6.
Romanian: Cum se păstrează Ondexxya 6.
Polish: W prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu zdrowe osoby z medianą wieku 56,5 lat, otrzymujące apiksaban w dawce 5 mg dwa razy na dobę, otrzymały andeksanet alfa (n = 24), podany w postaci bolusa dożylnego w dawce 400 mg, a niezwłocznie potem infuzję dożylną w dawce 4 mg na minutę przez 120 minut (480 mg) lub placebo (n = 8).
Romanian: În cadrul unui studiu prospectiv, randomizat, controlat cu placebo, unor subiecți sănătoși cu o vârstă mediană de 56,5 ani, tratați cu apixaban 5 mg de două ori pe zi li s-a administrat andexanet alfa (n=24) sub formă de bolus i.v. în doză de 400 mg, urmat imediat de administrarea i.v. a unei perfuzii a 4 mg pe minut, timp de 120 minute (480 mg), sau de placebo (n=8).
Polish: Podanie przy użyciu pompy strzykawkowej 1.
Romanian: Administrarea cu ajutorul unei pungi intravenoase 1.
Polish: ≤5 mg mała dawka
Romanian: ≤ 5 mg
Polish: Jak stosowany jest lek Ondexxya 4.
Romanian: Cum să utilizați Ondexxya 4.
Polish: Wśród osób leczonych rywaroksabanem w badaniu 14-504 zmiana procentowa w zakresie aktywności anty-FXa wynosiła -96,72% (± 1,838%) dla grupy otrzymującej andeksanet alfa i -44,75% (± 11,749%) dla grupy otrzymującej placebo (p<0,0001).
Romanian: În rândul subiecților tratați cu rivaroxaban din studiul 14-504, modificarea procentuală a activității anti-FXa a fost de -96,72% (± 1,838%) în grupul în care s-a administrat andexanet alfa și de -44,75% (± 11,749%) în grupul în care s-a administrat placebo (p < 0,0001), acesta din urmă reflectând clearance-ul intrinsec al anticoagulantului.
Polish: Andeksanet alfa wiąże bezpośrednie inhibitory FXa z wysokim powinowactwem, co uniemożliwia im wywieranie działania przeciwzakrzepowego.
Romanian: Andexanet alfa se leagă de inhibitorii direcți ai FXa cu afinitate mare, împiedicându-i să își exercite efectele anticoagulante.
Polish: Szczegółowe instrukcje dla lekarza lub pielęgniarki dotyczące sposobu podawania leku Ondexxya są podane na końcu tej ulotki (patrz „Instrukcja użycia").
Romanian: La sfârșitul acestui prospect (vezi „Instrucțiuni de manipulare") se găsesc instrucțiuni detaliate pentru medicul dumneavoastră sau asistenta medicală asupra modului de administrare a Ondexxya.
Polish: Po otrzymaniu leku Ondexxya lekarz decyduje, kiedy należy ponownie rozpocząć leczenie przeciwzakrzepowe.
Romanian: După ce vi s-a administrat Ondexxya, medicul dumneavoastră va decide când să reluați tratamentul anticoagulant.
Polish: W razie potrzeby roztwór po rekonstytucji można przechowywać po przeniesieniu do worka infuzyjnego przez dodatkowe osiem godzin w temperaturze pokojowej.
Romanian: Dacă este necesar, soluția reconstituită și transferată în punga i.v. poate fi păstrată la temperatura camerei timp de încă opt ore.
Polish: • ból brzucha lub uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej
Romanian: • durere sau disconfort la stomac
Polish: Częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów w wieku >75 lat (11,0%; 24/219) i u pacjentów w wieku ≤75 lat (9,1%; 12/132) była ogólnie porównywalna.
Romanian: În general, apariția evenimentelor tromboembolice la pacienții > 75 ani (11,0%; 24/219) a fost comparabilă cu cea de la pacienții cu vârsta ≤ 75 ani (9,1%;
Polish: Tylko do jednorazowego użycia.
Romanian: Medicament destinat pentru o singură utilizare.
Polish: 400 mg z szybkością docelową 30 mg/min
Romanian: 400 mg cu un debit țintă de 30 mg/min
Polish: W badaniu 14-505 (ANNEXA-4), wielonarodowym, prospektywnym, prowadzonym w grupie pojedynczej, otwartym badaniu fazy IIIb/IV, produkt leczniczy Ondexxya podawano 352 pacjentom otrzymującym inhibitory FXa, u których wystąpiło ostre poważne krwawienie.
Romanian: Inversarea acțiunii anticoagulante a inhibitorilor FXa la pacienți cu sângerări acute majore În Studiul 14-505 (ANNEXA-4), un studiu de fază IIIb/IV multinațional, prospectiv, cu un singur braț, în regim deschis, Ondexxya a fost administrat la 352 pacienți tratați cu inhibitori ai FXa care au prezentat sângerare acută majoră.
Polish: Każdą fiolkę należy rekonstytuować zgodnie z poniższą instrukcją: 1.
Romanian: Reconstituiți fiecare flacon conform instrucțiunilor următoare: 1. Scoateți capacul detașabil de pe fiecare flacon.
Polish: Bolus placebo + 2-godz. infuzja (n=8) 400 mg bolus ONDEXXYA + 480 mg x 2-godz. infuzja (n=23)
Romanian: Administrarea de placebo în bolus + perfuzie cu durata de 2 ore (n=8) Administrarea ONDEXXYA în bolus în doză de 400 mg + administrarea în doză de 480 mg prin perfuzie cu durata de 2 ore (n=23)
Polish: Podczas leczenia andeksanetem alfa należy przerwać karmienie piersią.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu andexanet alfa.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ondexxya 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ondexxya 3.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta i użytkownika Ondexxya 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji andeksanet alfa
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient și utilizator Ondexxya 200 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă andexanet alfa
Polish: W podobnym badaniu osoby z medianą wieku 57 lat, otrzymujące rywaroksaban w dawce 20 mg na dobę, otrzymały andeksanet alfa (n = 26), podany w postaci bolusa dożylnego w dawce 800 mg, a niezwłocznie potem infuzję dożylną w dawce 8 mg na minutę przez 120 minut (960 mg) lub placebo (n = 13).
Romanian: Într-un studiu similar, unor subiecți cu o vârstă mediană de 57 ani tratați cu rivaroxaban 20 mg o dată pe zi li s-a administrat andexanet alfa (n=26) sub formă de bolus i.v. în doză de 800 mg, urmat imediat de administrarea i.v. a unei perfuzii a 8 mg pe minut, timp de 120 minute (960 mg), sau de placebo (n=13).
Polish: Bolus placebo + 2-godz. infuzja (n=13) 800 mg bolus ONDEXXYA + 960 mg x 2-godz. infuzja (n=26)
Romanian: Administrarea de placebo în bolus + perfuzie cu durata de 2 ore (n=13) Administrarea ONDEXXYA în bolus în doză de 800 mg + administrarea în doză de 960 mg prin perfuzie cu durata de 2 ore (n=26)
Polish: Wśród osób leczonych apiksabanem w badaniu 14-503 zmiana procentowa w zakresie aktywności anty-FXa wynosiła -92,34% (± 2,809%) dla grupy otrzymującej andeksanet alfa i -32,70% (± 5,578%) dla grupy otrzymującej placebo (p<0,0001).
Romanian: În rândul subiecților tratați cu apixaban din studiul 14-503, modificarea procentuală a activității antiFXa a fost de -92,34% (± 2,809%) în grupul în care s-a administrat andexanet alfa și de -32,70% (± 5,578%) în grupul în care s-a administrat placebo (p < 0,0001), acesta din urmă reflectând clearance-ul intrinsec al anticoagulantului.
Polish: Po zastosowaniu niniejszego produktu leczniczego leczenie przeciwzakrzepowe można wznowić, jeśli będzie ono wskazane z medycznego punktu widzenia, stan kliniczny pacjenta będzie stabilny i zostanie uzyskany odpowiedni poziom hemostazy.
Romanian: După tratament, dacă pacientul este stabil din punct de vedere clinic și s-a obținut o hemostază adecvată, poate fi reluată terapia antitrombotică imediat ce există indicații medicale în acest sens.
Polish: 800 mg z szybkością docelową 30 mg/min
Romanian: 800 mg cu un debit țintă de 30 mg/min
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: Na podstawie istniejących danych dotyczących klirensu andeksanetu alfa nie zaleca się dostosowania dawki.
Romanian: Pe baza datelor disponibile cu privire la clearance-ul andexanet alfa, nu se recomandă nicio ajustare a dozei.
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Polish: Usunąć wszystkie zużyte strzykawki, igły i fiolki, w tym niezużyte części odtworzonego roztworu.
Romanian: 7. Aruncați toate seringile, acele și flacoanele utilizate, inclusiv orice cantitate neutilizată de soluție reconstituită.
Polish: Fiolka (nieotwarta) Dwa lata w przypadku przechowywania w temperaturze 2 °C-8 °C.
Romanian: Doi ani păstrat la 2 °C- 8 °C.
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIȚIONATĂ
Polish: Ondexxya 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji andeksanet alfa
Romanian: Ondexxya 200 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă andexanet alfa Administrare intravenoasă
Polish: • nadmierne pocenie się
Romanian: • transpirație excesivă
Polish: Produkt leczniczy po rekonstytucji
Romanian: Medicamentul reconstituit
Polish: U pacjentów poddawanych leczeniu inhibitorem FXa występują choroby podstawowe predysponujące ich do zdarzeń zakrzepowych.
Romanian: Pacienții tratați cu terapie de inhibare a FXa prezintă afecțiuni preexistente care îi predispun la evenimente trombotice.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsze): Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Romanian: Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Polish: Wyłącznie do użytku szpitalnego.
Romanian: Utilizare limitată exclusiv la mediul spitalicesc.
Polish: Zaburzenia czynności nerek: Nie oceniano wpływu zaburzeń czynności nerek na poziom ekspozycji na andeksanet alfa.
Romanian: Nu a fost evaluat efectul insuficienței renale asupra valorilor de expunere la andexanet alfa.
Polish: Średnie stężenie niezwiązanego apiksabanu i rywaroksabanu wynosiło odpowiednio <3,5 ng/ml i 4 ng/ml po podaniu andeksanetu alfa w postaci bolusa i utrzymało się przez czas podawania infuzji ciągłej.
Romanian: Modificarea concentrației inhibitorilor FXa liberi de la valorile inițiale la nadir După administrarea andexanet alfa în bolus, concentrațiile medii nelegate ale apixaban și rivaroxaban au fost < 3,5 ng/ml și 4 ng/ml, respectiv, și s-au menținut pe toată durata perfuziei continue.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego pokrzywka często
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar:
Polish: Inhibitor
Romanian: Inhibitor al
Polish: Czas podania ostatniej dawki przed rozpoczęciem stosowania produktu Ondexxya <8 godzin lub nieznany
Romanian: Intervalul de la ultima doză utilizată anterior inițierii tratamentului cu Ondexxya
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających farmakokinetykę andeksanetu alfa u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru a investiga farmacocinetica andexanet alfa la pacienții cu insuficiență renală.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających farmakokinetykę andeksanetu alfa u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru a investiga farmacocinetica andexanet alfa la pacienții cu insuficiență hepatică.
Polish: Andeksanet alfa należy zużyć w ciągu ośmiu godzin od rekonstytucji w przypadku przechowywania w temperaturze pokojowej.
Romanian: 9. Dacă este păstrat la temperatura camerei, utilizați andexanet alfa în decurs de opt ore de la reconstituire.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zawał mózgu niezbyt często
Romanian: Infarct cerebral mai puțin frecvente
Polish: Zaburzenia naczyniowe zakrzepica żył głębokich niezbyt często niedrożność tętnicy biodrowej niezbyt często
Romanian: Tulburări vasculare Tromboză venoasă profundă mai puțin frecvente
Polish: nt y a (n g/
Romanian: Ant ifXa (ng /ml
Polish: Podanie z worka infuzyjnego
Romanian: Administrarea cu ajutorul unui injectomat