FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn enkele aanwijzingen afkomstig uit een onderzoek met eenmalige toediening dat het effect na intraveneuze toediening mogelijk korter aanhoudt.
Bulgarian: Някои данни от едно проучване с прилагане на единична доза свидетелстват за това, че е възможно при интравенозно приложение продължителността на ефекта да е скъсена.
Dutch: Hierbij werden twee gevallen van bloedplaatjes < 50 x 10
Bulgarian: Сред тях се съобщава за два случая на тромбоцитен брой < 50 x 10
Dutch: De behandeling met Grastofil duurt maximaal 2 weken.
Bulgarian: Лечението с Grastofil ще продължи до 2 седмици.
Dutch: Een langdurige behandeling met Grastofil kan nodig zijn om een normaal aantal witte bloedcellen te handhaven.
Bulgarian: Може да е необходимо продължително лечение с Grastofil, за да се поддържа нормален брой бели кръвни клетки в кръвта Ви.
Dutch: Grastofil kan geringe invloed hebben op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te gebruiken.
Bulgarian: Grastofil може да повлияе в малка степен способността Ви за шофиране и работа с машини.
Dutch: Grastofil dient als subcutane injectie te worden toegediend.
Bulgarian: Grastofil трябва да се прилага чрез подкожна инжекция.
Dutch: Grastofil werkt door het beenmerg te stimuleren om meer witte bloedcellen aan te maken.
Bulgarian: Grastofil действа като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.
Dutch: Filgrastim heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Филграстим повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: • bij patiënten met gevorderde HIV-infectie om te helpen de kans op infecties te verkleinen;
Bulgarian: при пациенти с напреднала инфекция с ХИВ, което ще помогне за намаляване на риска от инфекции;
Dutch: Tijdens langdurig gebruik is cutane vasculitis gemeld bij 2% van de SCN-patiënten.
Bulgarian: При продължителна употреба се съобщава за кожен васкулит при 2% от пациентите с ТХН.
Dutch: Daarom kan bij patiënten met een verminderd aantal voorlopercellen de neutrofielenrespons verminderd zijn (zoals bij patiënten behandeld met extensieve radiotherapie of chemotherapie, of patiënten met beenmerginfiltratie door een tumor).
Bulgarian: Затова, при пациенти с намален брой прекурсори, неутрофилният отговор може да бъде отслабен (като при тези, подложени на екстензивна лъчетерапия или химиотерапия или тези с туморна инфилтрация на костния мозък).
Dutch: In klinische studies was toediening van 30 ME/dag (300 microgram/dag) gedurende 1-7 dagen per week nodig om de ANC > 2,0 x 10
Bulgarian: При клинични проучвания е било необходимо прилагане на 30 MU/ден (300 микрограма/ден) в 1-7 дни от седмицата за поддържането на АБН > 2,0 x 10
Dutch: Andere veranderingen van het bloedbeeld komen voor, waaronder anemie en tijdelijke toename van myeloïde voorlopercellen, wat een nauwgezette monitoring van de aantallen bloedcellen noodzakelijk maakt.
Bulgarian: Възможно е възникването на други промени в кръвните клетки, включително анемия и преходно нарастване на броя на миелоидните прогенитори, което налага стриктно проследяване на клетъчния брой.
Dutch: U moet het uw arts tijdens de behandeling onmiddellijk vertellen als:
Bulgarian: Незабавно съобщете на Вашия лекар по време на лечението, ако:
Dutch: Filgrastim mag niet worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor filgrastim of pegfilgrastim.
Bulgarian: Филграстим не трябва да се прилага при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към филграстим или пегфилграстим.
Dutch: Meta-analyse a
Bulgarian: Мета-анализ a
Dutch: De dosisaanbevelingen bij pediatrische patiënten zijn hetzelfde als bij volwassenen die myelosuppressieve cytotoxische chemotherapie krijgen.
Bulgarian: Препоръките за дозата при педиатрични пациенти са същите като тези при възрастни, подложени на миелосупресивна цитотоксична химиотерапия.
Dutch: IJsazijnzuur, natriumhydroxide, sorbitol (E420), polysorbaat 80 en water voor injecties.
Bulgarian: Ледена оцетна киселина, натриев хидроксид, сорбитол (E420), полисорбат 80 и вода за инжекции.
Dutch: Bij een klein aantal patiënten (< 10%) waren doses tot 1,0 ME/kg/dag (10 mg/kg/dag) noodzakelijk om correctie van neutropenie te bereiken.
Bulgarian: При малък брой пациенти (< 10%) са били необходими дози до 1,0 MU/kg/ден (10 микрограма/kg/ден) за постигане на обратимост на неутропенията.
Dutch: Congenitale, idiopathische of cyclische neutropenie: Grastofil dient als subcutane injectie te worden toegediend.
Bulgarian: Конгенитална, идиопатична или циклична неутропения: Grastofil трябва да се прилага чрез подкожна инжекция.
Dutch: Voorbijgaande trombocytopenie (bloedplaatjes < 100 x 10
Bulgarian: Преходна тромбоцитопения (тромбоцити < 100 x 10
Dutch: De stamcellen verplaatsen zich dan terug naar het beenmerg en maken daar bloedcellen aan.
Bulgarian: След това стволовите клетки ще бъдат върнати в костния мозък и ще произвеждат кръвни клетки.
Dutch: Correctie van neutropenie of handhaving van normale aantallen neutrofielen: Grastofil dient als subcutane injectie te worden toegediend.
Bulgarian: Обратимост на неутропенията или поддържане на нормален неутрофилен брой: Grastofil трябва да се прилага чрез подкожна инжекция.
Dutch: De veiligheid van Grastofil op lange termijn in een dosis hoger dan 2,4 ME/kg/dag (24 microgram/kg/dag) bij patiënten met SCN is niet vastgesteld.
Bulgarian: Не е установена безопасността на Grastofil при дългосрочно прилагане при дози, надвишаващи 2,4 MU/kg/ден (24 микрограма/kg/ден) при пациенти с тежка хронична неутропения.
Dutch: Aanpassing van de aanvangsdosis naar toediening om de dag van 30 ME/dag (300 microgram/dag) wordt aanbevolen.
Bulgarian: Препоръчва се начално коригиране на дозата, целящо промяна на дневната доза с 30 MU/ден (300 микрограма/ден).
Dutch: Doorgaans zijn asymptomatische gevallen van miltvergroting en gevallen van miltruptuur gemeld bij patiënten en gezonde donoren na toediening van filgrastim.
Bulgarian: Като цяло асимптомни случаи на спленомегалия и случаи на руптура на слезката са съобщавани при пациенти и здрави донори след прилагане на филграстим.
Dutch: +-cellen/kg lichaamsgewicht van de ontvanger.
Bulgarian: клетки/kg телесно тегло на пациента.
Dutch: Dosisverlagingen van filgrastim vertraagden of stopten de progressie van miltvergroting bij patiënten met ernstige chronische neutropenie, en bij 3% van de patiënten was een splenectomie nodig.
Bulgarian: Отбелязано е, че намаляването на дозата забавя или спира прогресията на уголемяването на слезката при пациенти с тежка хронична неутропения, а при 3% от пациентите се е наложила спленектомия.
Dutch: Dosisaanpassing: Grastofil dient dagelijks als subcutane injectie te worden toegediend totdat het aantal neutrofielen 1,5 x 10
Bulgarian: Коригиране на дозата: Grastofil трябва да се прилага ежедневно чрез подкожна инжекция, докато броят на неутрофилите достигне 1,5 x 10
Dutch: Verminderde eetlust a
Bulgarian: Понижен апетит а
Dutch: Intraveneuze toediening (80 μg/kg/dag) van filgrastim aan konijnen tijdens de periode van organogenese veroorzaakte maternale toxiciteit en verhoogde de kans op spontane abortus en postinnestelingsverlies; verlaagde gemiddelde nestgrootte en verlaagd foetaal gewicht werden waargenomen.
Bulgarian: Интравенозното (80 μg/kg/ден) приложение на филграстим при зайци през периода на органогенезата е токсично за майката, като се наблюдават увеличен брой спонтанни аборти, постимплантационни загуби и понижени среден брой малки при едно раждане и фетално тегло.
Dutch: Gevallen van verlaagde botmineraaldichtheid en osteoporose zijn gemeld bij pediatrische patiënten met ernstige chronische neutropenie die langdurig werden behandeld met filgrastim.
Bulgarian: Случаи на намалена костна плътност и остеопороза са били съобщени при педиатрични пациенти с тежка хронична неутропения, получаващи продължително лечение с филграстим.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts met regelmatige tussenpozen uw bloed onderzoekt om te zien hoe goed de behandeling met Grastofil werkt.
Bulgarian: Вашият лекар може да изследва кръвта Ви на редовни интервали, за да види колко добре действа лечението с Grastofil.
Dutch: • roodpaars gekleurde, gezwollen, pijnlijke zweren op de ledematen en soms in het gezicht en de hals gepaard gaand met koorts (Sweet-syndroom)
Bulgarian: лилави надигнати болезнени рани по крайниците и понякога по лицето и шията с повишена температура (синдром на Суит)
Dutch: Bij patiënten met klinisch significante overgevoeligheid dient de behandeling met filgrastim blijvend gestaakt te worden.
Bulgarian: При пациенти с клинично значима свръхчувствителност приложението на филграстим трябва да се преустанови окончателно.
Dutch: Daarna mag Grastofil niet meer opnieuw in de koelkast gezet worden en dient het te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Bulgarian: В края на този период, Grastofil не трябва да бъде поставян обратно в хладилника, а трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Dutch: Het ontstaan van pulmonale verschijnselen, zoals hoesten, koorts en dyspneu, in combinatie met radiologische tekenen van longinfiltraten en verslechtering van de longfunctie, kunnen voortekenen zijn van acute respiratory distress syndrome (ARDS).
Bulgarian: Появата на белодробни симптоми като кашлица, повишена температура и диспнея, придружени от рентгенологични находки за белодробна инфилтрация и влошаване на белодробните функции могат да бъдат предварителни белези на остър респираторен дистрес синдром (ARDS).
Dutch: Grastofil en transplantatie van perifere bloedstamcellen (stamcellen gehaald uit het bloed voor gebruik bij beenmergtransplantatie)
Bulgarian: Grastofil и трансплантация на периферни кръвни стволови клетки (стволови клетки, получени от кръвта, за да се използват при трансплантация на костен мозък)
Dutch: Grastofil wordt meestal toegediend als een dagelijkse injectie in het weefsel vlak onder de huid (dit wordt een subcutane injectie genoemd).
Bulgarian: Grastofil обикновено се прилага като ежедневна инжекция в тъканта точно под кожата (известна като подкожна инжекция).
Dutch: Donoren die G-CSF's voor PBPC-mobilisatie toegediend krijgen, moeten worden gemonitord totdat de hematologische parameters normaliseren.
Bulgarian: Донорите, приемащи G-CSF за мобилизация на PBPC, трябва да бъдат проследявани до достигане на нормалните стойности на хематологичните показатели.
Dutch: Verlagen tot 0,5 ME/kg/dag (5 microgram/kg/dag)
Bulgarian: Да се намали до 0,5 MU/kg/ден (5 микрограма/kg/ден)
Dutch: Ter handhaving van een normaal aantal neutrofielen Wanneer correctie van neutropenie is bereikt, dient de minimale effectieve dosis te worden bepaald waarmee een normaal aantal neutrofielen wordt gehandhaafd.
Bulgarian: След постигане на обратимост на неутропенията е необходимо установяване на минималната ефективна доза за поддържането на нормалния брой неутрофили.
Dutch: Bij gezonde donoren maakt een subcutane toediening van een dosis van 10 microgram/kg/dag gedurende 4 tot 5 opeenvolgende dagen bij de meerderheid van de donoren na twee leukafereses een afname mogelijk van ≥ 4 x 10
Bulgarian: При здрави донори прилагането на доза от 10 микрограма/kg/ден подкожно в продължение на 4-5 последователни дни позволява събиране на ≥ 4 x 10
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe lang u Grastofil moet blijven gebruiken.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще трябва да приемате Grastofil.
Dutch: Het mechanisme achter vasculitis bij patiënten die filgrastim krijgen, is niet bekend.
Bulgarian: Механизмът на възникване на васкулита при пациенти на лечение с филграстим не е известен.
Dutch: Grastofil kan worden gegeven als een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten of 24 uur, of als een continue subcutane infusie gedurende 24 uur.
Bulgarian: Grastofil може да се прилага като 30-минутна или 24-часова интравенозна инфузия, или чрез непрекъсната 24-часова подкожна инфузия.
Dutch: Grastofil en neutropenie (een laag aantal van een bepaald type witte bloedcellen) bij patiënten met HIV-infectie
Bulgarian: Grastofil и неутропения (нисък брой на определен вид бели кръвни клетки) при пациенти с HIV инфекция
Dutch: Gebruik van filgrastim bij patiënten, kinderen of volwassenen met SCN (ernstige congenitale, cyclische en idiopathische neutropenie) induceert een langdurige stijging van de ANC's in perifeer bloed, en een afname van infecties en gerelateerde voorvallen.
Bulgarian: Прилагането на филграстим при пациенти, деца или възрастни, с ТХН (тежка конгенитална, циклична и идиопатична неутропения) индуцира устойчиво повишение на АБН в периферната кръв и намаляване на инфекцията и свързаните с нея събития.
Dutch: U mag Grastofil niet toegediend krijgen in de 24 uur voor en de 24 uur nadat u chemotherapie heeft gekregen.
Bulgarian: Вие не трябва да получавате Grastofil в последните 24 часа преди и 24 часа след химиотерапията.
Dutch: Over het algemeen verdwenen deze voorvallen van glomerulonefritis na dosisverlaging van of het staken van de behandeling met filgrastim en pegfilgrastim.
Bulgarian: В повечето случаи събитията на гломерулонефрит отзвучават след намаляване на дозата или прекратяване на лечението с филграстим и пегфилграстим.
Dutch: • reactie op de transfusie
Bulgarian: реакция към трансфузията
Dutch: Risico's die zijn geassocieerd met verhoogde doses chemotherapie Bijzondere voorzichtigheid is geboden wanneer patiënten worden behandeld met hoge doses chemotherapie, aangezien verbetering van de tumorrespons niet werd aangetoond en verhoogde doses chemotherapeutica kunnen leiden tot verhoogde toxiciteit, waaronder cardiale, pulmonale, neurologische en dermatologische effecten (zie de voorschrijfinformatie van de desbetreffende chemotherapeutica).
Bulgarian: Специално внимание е необходимо при пациенти, подложени на химиотерапия с високи дози, защото не е доказано по-добро повлияване на тумора, а увеличените дози на химиотерапевтичните лекарствени продукти могат да предизвикат повишена токсичност, в това число сърдечни, белодробни, неврологични и дерматологични реакции (моля вижте информацията за предписване на конкретните използвани химиотерапевтични лекарствени продукти).
Dutch: Nadat het nadir voor neutrofielen gepasseerd is, dient de dagelijkse dosis Grastofil als volgt te worden getitreerd tegen de neutrofielenrespons:
Bulgarian: След преминаване над стойността за максималния спад на неутрофилите (надир), дневната доза Grastofil трябва да бъде титрирана в зависимост от неутрофилния отговор, както следва:
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis Grastofil bedraagt 0,1 ME/kg/dag (1 microgram/kg/dag) met titratie tot een maximum van 0,4 ME/kg/dag (4 microgram/kg/dag) totdat een normaal aantal neutrofielen is bereikt en kan worden gehandhaafd (ANC> 2,0 x 10
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Grastofil е 0,1 MU/kg/ден (1 микрограм/kg/ден), с възходящо титриране до максимум 0,4 MU/kg/ден (4 микрограма/kg/ден), докато нормалният брой неутрофили се достигне и може да се поддържа (ANC > 2,0 х 10
Dutch: Onderzoeken met filgrastim bij patiënten met ernstig nier- of leverfunctiestoornis laten zien dat het farmacokinetische en het farmacodynamische profiel bij deze patiënten vergelijkbaar zijn met die van gezonde personen.
Bulgarian: Проучванията с филграстим при пациенти с тежко увреждане на бъбречната или чернодробната функция показват сходство на фармакокинетичния и фармакодинамичния профил с този при здрави индивиди.
Dutch: Grastofil en ernstige chronische neutropenie (een langdurig laag aantal van een bepaald type witte bloedcellen)
Bulgarian: Grastofil и тежка хронична неутропения (нисък брой на определен вид бели кръвни клетки)
Dutch: Waarvoor wordt Grastofil gebruikt?
Bulgarian: За какво се използва Grastofil
Dutch: • roodheid van de huid (erytheem)
Bulgarian: зачервяване на кожата (еритем)
Dutch: • tintelingen of gevoelloosheid van de handen of voeten (paresthesie)
Bulgarian: • мравучкане или изтръпване на ръцете и ходилата (парестезия)
Dutch: Sikkelcel-anemie met crisis
Bulgarian: Сърповидноклетъчна анемия с криза
Dutch: In sommige gevallen is het mogelijk dat uw lichaam wel voldoende neutrofielen aanmaakt, maar dat uw arts het aantal van bepaalde bloedcellen (CD34-cellen) wil verhogen en die wil opvangen als onderdeel van uw behandeling voor kanker.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да увеличи броя на определени кръвни клетки (CD34 клетки) и да ги събира.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 50 mg sorbitol (E420) (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 50 mg сорбитол (E420) (вж. точка 4.4).
Dutch: • u pijn linksboven in de buik, pijn aan de linkeronderzijde van de ribbenkast of pijn in de punt van uw schouder heeft, aangezien er een probleem kan zijn met uw milt (vergroting van uw milt (splenomegalie) of scheuring van de milt).
Bulgarian: получите болка в горната лява част на корема (абдоминална болка), болка в лявото подребрие или болка в горната част на рамото, тъй като може да има проблем със слезката Ви (уголемяване на слезката (спленомегалия) или разкъсване (руптура) на слезката).
Dutch: Capillairleksyndroom, dat levensbedreigend kan zijn als niet onmiddellijk behandeling wordt ingesteld, is gemeld na toediening van granulocyt-koloniestimulerende factor en wordt gekenmerkt door hypotensie, hypoalbuminemie, oedeem en hemoconcentratie.
Bulgarian: За синдрома на пропускливост на капилярите, който може да бъде животозастрашаващ, ако лечението се забави, е съобщено след прилагане на гранулоцитен колониостимулиращ фактор и се характеризира с хипотензия, хипоалбуминемия, едема и хемоконцентрация.
Dutch: Uw arts heeft u Grastofil voorgeschreven, dat wordt gebruikt voor de behandeling van neutropenie, een aandoening waarbij het lichaam te weinig neutrofielen (dit is een bepaald type witte bloedcellen) aanmaakt.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал Grastofil, който се използва за лечение на неутропения, заболяване при което организмът произвежда твърде малко неутрофили.
Dutch: In klinische onderzoeken en de postmarketingsituatie zijn pulmonale bijwerkingen, waaronder interstitiële longziekte, longoedeem en longinfiltratie gemeld, in sommige gevallen leidend tot ademhalingsinsufficiëntie of acute respiratory distress syndrome (ARDS), wat fataal kan zijn (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: При клиничните проучвания и в постмаркетинговия период има съобщения за нежелани реакции, свързани с белия дроб, включително интерстициална белодробна болест, белодробен оток и белодробна инфилтрация, като в някои случаи те са довели до дихателна недостатъчност или остър респираторен дистрес синдром (ARDS), които могат да бъдат фатални (вж. точка 4.4).
Dutch: • zwelling in de handen en voeten (perifeer oedeem)
Bulgarian: подуване на ръцете и ходилата (периферен едем)
Dutch: Vertel het uw arts voordat u met de behandeling start als u een van de volgende aandoeningen heeft:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, преди започване на лечение, ако имате:
Dutch: Pijn a
Bulgarian: Болка а
Dutch: Langdurige toediening van Grastofil is geïndiceerd bij patiënten, volwassenen of kinderen, met ernstige congenitale, cyclische of idiopathische neutropenie, met een absoluut aantal neutrofielen (ANC) van ≤ 0,5 x 10
Bulgarian: При пациенти, деца или възрастни, с тежка, конгенитална, циклична или идиопатична неутропения и абсолютен брой неутрофили (АБН) ≤0,5 x 10
Dutch: Ontvangers van allogene PBPC's die waren gemobiliseerd met filgrastim, hadden een significant sneller hematologisch herstel, met als gevolg een significante afname van de tijd tot niet-ondersteund bloedplaatjesherstel in vergelijking met allogene beenmergtransplantatie.
Bulgarian: Реципиентите на алогенни PBPC, мобилизирани с филграстим, демонстрират значително побързо хематологично възстановяване, водещо до значително скъсяване на времето за неподпомагано възстановяване на тромбоцитите, в сравнение с алогенната костномозъчна трансплантация.
Dutch: Die opgevangen cellen worden weer aan u toegediend nadat u zeer hoge doses van de behandeling voor kanker heeft ontvangen, zodat uw aantal bloedcellen sneller terug is op het normale niveau.
Bulgarian: Събраните клетки се връщат обратно във Вашия организъм след като сте провели противораково лечение с високи дози, за да може кръвната Ви картина да се нормализира бързо.
Dutch: • een opgeblazen gezicht of gezwollen enkels, bloed in uw urine of bruingekleurde urine, of u merkt dat u minder vaak moet plassen dan normaal (glomerulonefritis),
Bulgarian: ако получите подуване на лицето или глезените, кръв в урината или кафяво оцветяване на урината, или забележите, че отделяте по-малко количество урина от обикновено (гломерулонефрит).
Dutch: Absolute neutrofielentelling (ANC)
Bulgarian: Абсолютен брой на неутрофилите (АБН)
Dutch: Het wordt afgeleverd in een voorgevulde spuit bedrukt met een schaalverdeling met 1/40 markeringen van 0,1 ml tot 1 ml en voorzien van een injectienaald.
Bulgarian: Той се доставя в предварително напълнена спринцовка, градуирана от 0,1 ml до 1 ml с 1/40 деления върху тялото на спринцовката, с инжекционна игла.
Dutch: Bijzondere zorg is geboden om de diagnose blastentransformatie bij chronische myeloïde leukemie te onderscheiden van acute myeloïde leukemie.
Bulgarian: Особено внимание е необходимо при диагностичното разграничаване на бластната трансформация при хроничната миелоидна левкемия от остра миелоидна левкемия.
Dutch: Acuut ademhalingsnoodsyndroom a
Bulgarian: Остър респираторен дистрес синдром а
Dutch: Grastofil is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie of infusie.
Bulgarian: Grastofil представлява бистър, безцветен инжекционен или инфузионен разтвор.
Dutch: Patiënten met nier-/leverfunctiestoornis
Bulgarian: Пациенти с бъбречно/чернодробно увреждане
Dutch: Het dagelijks toedienen van Grastofil moet worden voortgezet totdat het verwachte nadir voor neutrofielen gepasseerd is en het aantal neutrofielen hersteld is tot het normale bereik.
Bulgarian: Ежедневното приложение на Grastofil трябва да продължи до преминаване над очакваната стойност за максималния спад на неутрофилите (надир) и до възстановяване на броя на неутрофилите в границите на нормата.
Dutch: Gamma-glutamyltransferase verhoogd
Bulgarian: Повишена гамаглутамил трансфераза
Dutch: Op basis van gerapporteerde data voor een ander product met filgrastim, dat vergelijkbaar is met Grastofil, werden vergelijkbare bevindingen plus verhoogde foetale misvormingen waargenomen bij 100 μg/kg/dag, een maternaal toxische dosis die overeenkwam met een systemische blootstelling van ongeveer 50-90 keer de blootstelling die werd waargenomen bij patiënten die met de klinische dosis van 5 μg/kg/dag behandeld werden.
Bulgarian: Въз основа на съобщените данни относно друг продукт с филграстим, сходен с Grastofil, се наблюдават сравними находки и увеличен брой с фетални малформации при 100 μg/kg/дентоксична за майката доза, която съответства на системна експозиция, приблизително 50-90 пъти по-голяма от експозициите, наблюдавани при пациенти, лекувани с клиничната доза 5 μg/kg/ден.
Dutch: Er is melding gemaakt van glomerulonefritis bij patiënten die filgrastim en pegfilgrastim kregen.
Bulgarian: Има съобщения за гломерулонефрит при пациенти, получаващи филграстим и пегфилграстим.
Dutch: Voorgevulde spuit van type I-glas met permanent bevestigde roestvrijstalen naald in de tip en bedrukt met een schaalverdeling met 1/40 markeringen van 0,1 ml tot 1 ml.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка от стъкло тип I с трайно прикрепена игла от неръждаема стомана на върха и градуирана от 0,1 ml до 1 ml с 1/40 деления върху тялото на спринцовката.
Dutch: • pijn linksboven in de buik, pijn aan de linkeronderzijde van de ribbenkast of pijn in de punt van uw linkerschouder (dit kunnen symptomen zijn van een vergrote milt (splenomegalie) of een mogelijke scheuring van de milt),
Bulgarian: ако получите болка в горната лява част на корема (абдоминална болка), болка в лявото подребрие или болка в горната част на рамото (това може да са симптоми на уголемена слезка (спленомегалия) или може би разкъсване на слезката);