FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des doses allant jusqu'à 300 mg une fois par jour ont été administrées à des patients adultes dialysés sans événement indésirable.
Dutch: Doseringen getitreerd tot maximaal 300 mg eenmaal daags zijn toegediend aan volwassen dialysepatiënten zonder ongewenste uitkomst.
French: Poids sec du patient (kg)
Dutch: Drooggewicht patiënt (kg)
French: Mimpara n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Dutch: Mimpara is niet getest bij zwangere vrouwen.
French: Pour obtenir des instructions sur l'utilisation des granulés de Mimpara, lire la rubrique à la fin de cette notice.
Dutch: Voor instructies voor het gebruik van Mimpara granulaat, lees de rubriek aan het eind van deze bijsluiter.
French: Si le patient recevait la dose la plus faible (1 mg/jour) avant l'arrêt, reprendre le traitement à cette même dose (1 mg/jour).
Dutch: Als de patiënt de laagste dosering (1 mg/dag) kreeg voordat de behandeling werd gestaakt, hervat de behandeling dan met dezelfde dosering (1 mg/dag).
French: Fréquents : peut concerner jusqu'à 1 patient sur 10
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
French: • Vérifiez que vous avez les gélules avec le bon dosage.
Dutch: • Ga na of u de capsules heeft met de juiste sterkte.
French: 84 comprimés
Dutch: 84 tabletten
French: La dose peut être augmentée jusqu'à une dose maximale de 2,5 mg/kg/jour, sans dépasser une dose totale quotidienne de 180 mg.
Dutch: De dosering kan worden verhoogd tot een maximale dosering van 2,5 mg/kg/dag, zonder de totale dagelijkse dosering van 180 mg te overschrijden.
French: 10 à < 12,5
Dutch: 10 tot < 12,5
French: Mimpara diminue le taux de calcium.
Dutch: Mimpara verlaagt het calciumgehalte.
French: Tous ces effets ont été observés à une exposition systémique, sur la base de l'AUC, approximativement équivalente à l'exposition de patients à la dose maximale pour le traitement de l'HPT secondaire.
Dutch: Al deze effecten zijn waargenomen bij een systemische blootstelling, op een AUC-basis, die ongeveer gelijk was aan de blootstelling bij patiënten die een maximale dosis kregen voor de behandeling van secundaire HPT.
French: Les recommandations thérapeutiques en vigueur doivent être suivies.
Dutch: De huidige behandelingsrichtlijnen dienen te worden geraadpleegd.
French: Mimpara est utilisé chez l'adulte :
Dutch: Mimpara wordt gebruikt bij volwassenen:
French: La dose peut être augmentée afin d'obtenir le taux cible de PTHi souhaité.
Dutch: De dosering kan worden verhoogd om het gewenste iPTH-streefbereik te behalen.
French: • Appuyez délicatement sur le dessus et tournez légèrement pour le retirer, en prenant soin de ne pas renverser le contenu.
Dutch: • Knijp en draai de bovenste capsulehelft zachtjes om deze te verwijderen, en zorg ervoor dat er geen inhoud wordt gemorst.
French: Mimpara est utilisé chez les enfants âgés de 3 ans à moins de 18 ans :
Dutch: Mimpara wordt gebruikt bij kinderen van 3 jaar en ouder en jonger dan 18 jaar:
French: Si le traitement par Mimpara a été arrêté pendant plus de 14 jours, reprendre le traitement à la dose initiale recommandée.
Dutch: Als de behandeling met Mimpara gedurende meer dan 14 dagen is gestaakt, hervat dan met de aanbevolen startdosis.
French: Un faible taux de calcium peut avoir un effet sur votre rythme cardiaque.
Dutch: Een verlaagd calciumgehalte in uw bloed kan een effect hebben op het ritme van uw hart.
French: Une étude d'extension conduite en ouvert de cet essai n'a pas montré de diminution additionnelle des concentrations de testostérone libre et totale, sur une période de 3 ans chez les patients traités par Mimpara.
Dutch: Een open-label vervolg van deze studie toonde geen verdere verlaging aan van de vrije en totale testosteronconcentraties over een periode van 3 jaar bij met Mimpara behandelde patiënten.
French: • perte (anorexie) ou diminution d'appétit
Dutch: • gebrek aan eetlust (anorexie) of vermindering van eetlust
French: Si 1 à 3 gélules sont administrées par jour, utiliser au moins 15 mL de nourriture ; si 4 à 6 gélules sont administrées par jour, utiliser au moins 30 mL de nourriture.
Dutch: Als 1-3 capsules per dag worden gebruikt, gebruik dan ten minste 15 ml voedsel; als 4-6 capsules per dag worden gebruikt, gebruik dan ten minste 30 ml voedsel.
French: Ne pas instaurer de traitement avec cinacalcet ou augmenter la dose si une non-observance est suspectée.
Dutch: Start geen behandeling met cinacalcet of verhoog de dosis niet als er een vermoeden is van therapie-ontrouw.
French: Les patients doivent boire des liquides après l'administration orale pour s'assurer que tout le contenu a été avalé.
Dutch: Patiënten moeten vloeistof drinken na orale toediening om er voor te zorgen dat het hele mengsel is doorgeslikt.
French: • Tenez chaque gélule en position verticale (avec la tête colorée en haut).
Dutch: • Houd elke capsule rechtop (met de gekleurde capsulehelft naar boven).
French: Parmi tous les patients en pédiatrie exposés au cinacalcet dans les études cliniques, un total de 19 patients (24,1 %; 64,5 sur 100 patients-années) ont eu au moins un événement indésirable d'hypocalcémie.
Dutch: Van alle pediatrische patiënten die blootgesteld werden aan cinacalcet tijdens klinische studies hadden in totaal 19 patiënten (24,1%; 64,5 per 100 patiëntjaren) ten minste één ongewenst voorval van hypocalciëmie.
French: Les études animales n'ont montré aucun effet sur la fertilité.
Dutch: In dieronderzoek waren er geen effecten op vruchtbaarheid.
French: Anorexie Diminution de l'appétit
Dutch: Anorexia Verminderde eetlust
French: Les valeurs seuils normales pour la calcémie peuvent différer selon la méthode utilisée par le laboratoire local et l'âge de l'enfant/patient.
Dutch: Het normale calciumbereik kan verschillen afhankelijk van de methodes die door uw lokale laboratorium worden gebruikt en de leeftijd van het kind/de patiënt.
French: Mimpara agit en contrôlant les taux d'hormone parathyroïdienne (PTH), de calcium et de phosphore dans votre organisme.
Dutch: Mimpara werkt door de bijschildklierhormoon- (PTH), calcium- en fosfaatspiegels in uw lichaam onder controle te houden.
French: Les granulés mélangés avec de la nourriture molle ou du liquide doivent être administrés immédiatement.
Dutch: Granulaat gemengd met zacht voedsel of vloeistof moet direct worden toegediend.
French: Si vous avez utilisé de la nourriture pour prendre Mimpara, buvez quelque chose après afin de vous assurer que tout le médicament a été avalé.
Dutch: Als u voedsel gebruikt voor de inname van het Mimpara granulaat, drink dan na de inname om ervoor te zorgen dat u al het geneesmiddel heeft doorgeslikt.
French: Vous ne devez pas prendre Mimpara en même temps que l'ételcalcétide.
Dutch: U mag Mimpara niet gelijktijdig gebruiken met etelcalcetide.
French: Mimpara doit être utilisé chez les patients en pédiatrie uniquement si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel.
Dutch: Mimpara dient enkel te worden gebruikt bij pediatrische patiënten als het mogelijke voordeel het mogelijke risico rechtvaardigt.
French: - Les comprimés sont recouverts par les composants suivants :
Dutch: - De tabletten zijn omhuld met:
French: Les granulés ne sont pas compatibles avec des sondes en polyuréthane et silicone.
Dutch: Het granulaat is niet compatibel met slangen gemaakt van polyurethaan en siliconen.
French: Cependant l'efficacité, la sécurité, la dose cible et les objectifs du traitement n'ont pas été établis chez les patients insuffisants rénaux chroniques en prédialyse.
Dutch: Effectiviteit, veiligheid, optimale doseringen en behandelingsdoelen zijn echter niet vastgesteld voor de behandeling van predialyse patiënten met nierfalen.
French: Mélanger les granulés dans l'eau pour une administration orale n'est pas recommandé car cela présenterait un goût amer.
Dutch: Het granulaat mengen met water voor oraal gebruik wordt niet aanbevolen omdat dit een bittere smaak kan geven.
French: - La substance active est le cinacalcet.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is cinacalcet.
French: En cas de grossesse, votre médecin peut décider de modifier votre traitement, Mimpara pouvant nuire au bébé à naître.
Dutch: In het geval van een zwangerschap kan uw arts besluiten de behandeling aan te passen omdat Mimpara schade kan toebrengen aan de ongeboren baby.
French: La dose initiale recommandée pour les enfants âgés ≥ 3 ans à < 18 ans est ≤ 0,20 mg/kg une fois par jour en fonction du poids sec du patient (voir tableau 1).
Dutch: De aanbevolen startdosering voor kinderen ≥ 3 jaar en < 18 jaar is ≤ 0,20 mg/kg eenmaal daags gebaseerd op het drooggewicht van de patiënt (zie tabel 1).
French: Par conséquent, le taux de calcium sérique doit être étroitement surveillé chez les patients recevant Mimpara, en particulier chez les patients avec des antécédents de troubles convulsifs.
Dutch: Daarom moeten serumcalciumconcentraties nauwlettend worden gecontroleerd bij patiënten die Mimpara krijgen, met name bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies.
French: Les granulés de différents dosages ne doivent pas être mélangés, de façon à éviter les erreurs de dose.
Dutch: Verschillende sterktes van het granulaat mogen niet met elkaar worden gemengd om doseringsfouten te voorkomen.
French: Les effets indésirables, susceptibles d'être attribués à l'administration du cinacalcet au cours des études cliniques contrôlées versus placebo et des études à un seul bras établis en tenant compte de la meilleure évaluation possible de l'imputabilité sont décrits ci-dessous, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Dutch: Bijwerkingen die ten minste mogelijk aan de behandeling met cinacalcet in de placebogecontroleerde onderzoeken en eenarmige onderzoeken kunnen worden toegeschreven, gebaseerd op een zo gefundeerd mogelijke causaliteitsbeoordeling, zijn hieronder weergegeven met behulp van de volgende onderverdeling: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
French: La dose initiale habituelle de Mimpara chez les enfants âgés de 3 ans à moins de 18 ans ne doit pas être supérieure à 0,20 mg/kg de poids corporel par jour.
Dutch: De gebruikelijke startdosering van Mimpara voor kinderen van 3 tot 18 jaar oud is niet hoger dan 0,20 mg/kg lichaamsgewicht per dag.
French: Vingt-cinq patients ont reçu au moins une dose de cinacalcet et la dose moyenne maximale journalière de cinacalcet a été de 0,55 mg/kg/jour.
Dutch: 25 patiënten kregen ten minste één dosis cinacalcet en de gemiddelde maximale dagelijkse dosis cinacalcet was 0,55 mg/kg/dag.
French: L'étude débutait par une période de titration de la dose d'une durée de 24 semaines suivie d'une période d'évaluation de l'efficacité (PEE) d'une durée de 6 semaines et d'une période d'extension en ouvert d'une durée de 30 semaines.
Dutch: Het onderzoek bestond uit een 24 weken durende dosistitratieperiode, gevolgd door een 6 weken durende werkzaamheidsbeoordelingsfase (efficacy assessment phase, EAP) en een 30 weken durende open-label extensie.
French: Le tabagisme est inducteur du CYP1A2 ; la clairance du cinacalcet était 36 à 38 % plus élevée dans le groupe fumeurs en comparaison avec le groupe non-fumeurs.
Dutch: Roken induceert CYP1A2; er is waargenomen dat de klaring van cinacalcet bij rokers 36-38% hoger was dan bij niet-rokers.
French: Une adaptation posologique peut être nécessaire si un patient commence ou arrête de fumer ou si un traitement concomitant avec des inhibiteurs puissants du CYP1A2 est débuté ou arrêté.
Dutch: Aanpassing van de dosis kan noodzakelijk zijn als een patiënt begint of stopt met roken of als wordt gestart of gestopt met een gelijktijdige behandeling met sterke CYP1A2-remmers.
French: L'âge moyen à l'inclusion était de 13 ans (intervalle : 6 à 18 ans).
Dutch: De gemiddelde leeftijd bij baseline was 13 (bereik 6 tot 18) jaar.
French: Au cours du traitement par Mimpara, prévenez votre médecin : • si vous commencez ou arrêtez de fumer car ceci peut modifier l'action de Mimpara.
Dutch: Vertel uw arts, tijdens de behandeling met Mimpara: • als u begint of stopt met roken, omdat dit invloed kan hebben op de werking van Mimpara.
French: Dose d'initiation (mg)
Dutch: Startdosis (mg)
French: • cellulose microcristalline
Dutch: • Microkristallijne cellulose
French: Une boîte peut contenir 14, 28 ou 84 comprimés.
Dutch: Alle blisterverpakkingen zitten in een doos en bevatten 14, 28 of 84 tabletten.
French: Dix-sept patients ont reçu au moins une dose de cinacalcet dont 11 patients ayant complété au moins 12 semaines de traitement.
Dutch: Zeventien patiënten kregen ten minste één dosis cinacalcet en 11 voltooiden ten minste 12 behandelweken.
French: Les concentrations de PTHi étaient réduites de ≥ 30 % chez 71 % des patients (12 sur 17) dans l'étude.
Dutch: iPTH-concentraties ten opzichte van baseline waren verminderd met ≥ 30% in 71% (12 van de 17) patiënten in de studie.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose de Mimpara, prenez normalement la dose suivante.
Dutch: Als u vergeten bent een dosis Mimpara in te nemen, dient u uw volgende dosis op het normale tijdstip in te nemen.
French: Eliminez les enveloppes des gélules.
Dutch: Gooi de omhulsels van de capsules weg.
French: Présentations avec 1 plaquette thermoformée (14 comprimés), 2 plaquettes thermoformées (28 comprimés), 6 plaquettes thermoformées (84 comprimés) par boîte.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 blisterverpakking (14 tabletten), 2 blisterverpakkingen (28 tabletten), 6 blisterverpakkingen (84 tabletten) per doos.
French: Les patients recevant des traitements concomitants connus pour allonger l'intervalle QT corrigé étaient exclus de l'étude.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig medicijnen gebruikten waarvan bekend is dat ze het gecorrigeerde QT-interval verlengen, werden uitgesloten van dit onderzoek.
French: La signification clinique de ces observations n'est pas connue, cependant la possibilité que le cinacalcet agisse sur ces 2 paramètres ne peut être totalement exclue.
Dutch: De klinische relevantie is niet bekend, echter de mogelijkheid dat cinacalcet op deze secundaire doelen inwerkt, kan niet volledig uitgesloten worden.
French: Diminution de l'hypercalcémie chez les patients adultes présentant :
Dutch: Reductie van hypercalciëmie bij volwassen patiënten met:
French: Si vous avez pris plus de Mimpara que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Mimpara que vous n'auriez dû, vous devez consulter immédiatement votre médecin.
Dutch: Wanneer u meer Mimpara heeft ingenomen dan u zou mogen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
French: Après l'administration d'une dose de 75 mg de cinacalcet radiomarqué chez des volontaires sains, cinacalcet a été rapidement métabolisé principalement par oxydation suivie d'une conjugaison.
Dutch: Na toediening aan gezonde vrijwilligers van een radio-actief gelabelde dosis van 75 mg werd cinacalcet snel en uitgebreid gemetaboliseerd door oxidatie gevolgd door conjugatie.
French: Vous devez ouvrir les gélules et utiliser l'ensemble du contenu en granulés.
Dutch: U moet de capsule openen en de volledige inhoud aan granulaat toedienen.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
French: Mimpara granulés peut être administré par voie orale ou par sonde nasogastrique ou de gastrostomie.
Dutch: Mimpara granulaat kan oraal worden toegediend of via een neus-maagsonde of gastrostomische sonde.
French: Si vous êtes traités pour une hyperparathyroïdie secondaire, votre médecin devra surveiller votre taux de calcium avant de débuter un traitement par Mimpara et pendant le traitement par Mimpara.
Dutch: Als u behandeld wordt voor secundaire hyperparathyreoïdie dient uw arts uw calciumgehalte te controleren voor de start van de behandeling met Mimpara en tijdens de behandeling met Mimpara.
French: Ne conservez pas Mimpara mélangé à de la nourriture ou à du liquide.
Dutch: Bewaar Mimpara niet na mengen met voedsel of vloeistof.
French: Informer les patients en pédiatrie et/ou les aidants/soignants sur les symptômes d'hypocalcémie et sur l'importance d'adhérer aux instructions de surveillance de la calcémie, de la posologie et du mode d'administration.
Dutch: Informeer pediatrische patiënten en/of hun verzorgers over de symptomen van hypocalciëmie en over het belang om de instructies te volgen met betrekking tot de serumcalciumcontroles, de dosering en de toedieningswijze.
French: Population pédiatrique : la pharmacocinétique du cinacalcet a été étudiée en pédiatrie chez des patients dialysés âgés de 3 à 17 ans atteints d'IRCT.
Dutch: Pediatrische patiënten: De farmacokinetiek van cinacalcet is bestudeerd bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 tot 17 jaar met ESRD die dialyse ondergingen.
French: Paliers de doses séquentielles disponibles (mg)
Dutch: Beschikbare opeenvolgende doses (mg)
French: L'administration de Mimpara associée à la prise de nourriture entraîne une augmentation de la biodisponibilité du cinacalcet d'environ 50 à 80 %.
Dutch: Toediening van Mimpara met voedsel resulteert in een verhoging van de biologische beschikbaarheid van cinacalcet met ongeveer 50-80%.
French: Pendant l'ouverture, il est recommandé de maintenir la gélule droite au-dessus de la petite quantité de nourriture molle ou liquide.
Dutch: Het wordt aanbevolen om tijdens het openen de capsule rechtop te houden boven een kleine hoeveelheid zacht voedsel of vloeistof.
French: L'étude 3 était une étude de sécurité de 26 semaines, en ouvert, à bras unique, chez les patients âgés de 8 mois à < 6 ans (âge moyen 3 ans).
Dutch: Studie 3 was een 26 weken durend, open-label, eenarmig veiligheidsonderzoek bij patiënten in de leeftijd van 8 maanden tot < 6 jaar (gemiddelde leeftijd 3 jaar).
French: Arrêter le traitement par Mimpara.
Dutch: Staak de behandeling met Mimpara.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du cinacalcet chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van cinacalcet bij zwangere vrouwen.
French: Vous devez prendre les granulés avec des aliments ou du liquide.
Dutch: U moet het granulaat innemen met voedsel of vloeistof.
French: Une dose journalière de 3,9 mg/kg a été administrée lors d'un essai clinique à un patient en pédiatrie dialysé, suivie par des maux d'estomac légers, des nausées et des vomissements.
Dutch: Een dagelijkse dosis van 3,9 mg/kg is voorgeschreven aan een pediatrische dialysepatiënt in een klinische studie, met lichte buikpijn, misselijkheid en braken als gevolg.
French: Sexe : la clairance du cinacalcet peut être diminuée chez la femme comparée à celle observée chez l'homme.
Dutch: Geslacht: De klaring van cinacalcet kan bij vrouwen lager zijn dan bij mannen.
French: La dose initiale de cinacalcet était de 0,20 mg/kg.
Dutch: De startdosis cinacalcet was 0,20 mg/kg.
French: Pour éviter les erreurs de dose, les gélules de différents dosages (1 mg ; 2,5 mg ; ou 5 mg) ne doivent pas être mélangées pour obtenir la dose désirée.
Dutch: Om doseringsfouten te vermijden, dienen capsules van verschillende sterkte (1, 2,5, of 5 mg) niet gemengd te worden om de gewenste dosis te bereiken.
French: A partir de comparaisons entre études, la biodisponibilité absolue du cinacalcet chez le sujet à jeun a été évaluée à environ 20 à 25 %.
Dutch: Gebaseerd op vergelijkingen van onderzoeken wordt de absolute biologische beschikbaarheid van cinacalcet bij mensen die gevast hebben geschat op ongeveer 20-25%.
French: Le cinacalcet est lié à environ 97 % aux protéines plasmatiques et est très peu distribué dans les globules rouges.
Dutch: Cinacalcet wordt voor ongeveer 97% gebonden aan plasma-eiwitten; de distributie in erytrocyten is minimaal.
French: • Opadry clair (contenant de l'hypromellose, du macrogol)
Dutch: • Opadry transparant (bevat hypromellose, macrogol)
French: EU/1/04/292/001 - 30 mg boîte de 14 comprimés EU/1/04/292/002 - 30 mg boîte de 28 comprimés EU/1/04/292/003 - 30 mg boîte de 84 comprimés EU/1/04/292/004 - 30 mg flacon de 30 comprimés EU/1/04/292/005 - 60 mg boîte de 14 comprimés EU/1/04/292/006 - 60 mg boîte de 28 comprimés EU/1/04/292/007 - 60 mg boîte de 84 comprimés EU/1/04/292/008 - 60 mg flacon de 30 comprimés EU/1/04/292/009 - 90 mg boîte de 14 comprimés EU/1/04/292/010 - 90 mg boîte de 28 comprimés EU/1/04/292/011 - 90 mg boîte de 84 comprimés EU/1/04/292/012 - 90 mg flacon de 30 comprimés
Dutch: EU/1/04/292/001 - 30 mg doos met 14 tabletten EU/1/04/292/002 - 30 mg doos met 28 tabletten EU/1/04/292/003 - 30 mg doos met 84 tabletten EU/1/04/292/004 - 30 mg fles met 30 tabletten EU/1/04/292/005 - 60 mg doos met 14 tabletten EU/1/04/292/006 - 60 mg doos met 28 tabletten EU/1/04/292/007 - 60 mg doos met 84 tabletten EU/1/04/292/008 - 60 mg fles met 30 tabletten
French: • Pour les patients ayant des sondes nasogastriques ou de gastrostomie, les granulés peuvent être administrés avec une petite quantité (au moins 5 mL) d'eau utilisant une sonde en PVC.
Dutch: • Bij patiënten die een neus-maagsonde of een gastrostomische sonde hebben, kan het granulaat worden toegediend met een kleine hoeveelheid (ten minste 5 ml) water via een PVC-slang.
French: Les taux moyens de calcium sérique pendant la PEE étaient dans les valeurs normales pour le groupe cinacalcet.
Dutch: De gemiddelde serumcalciumwaarden gedurende de EAP waren binnen het normale bereik in de cinacalcetbehandelgroep.
French: Informez votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants qui peuvent être le signe d'un faible taux de calcium : spasmes, soubresauts, ou crampes dans les muscles, ou engourdissement ou picotements dans les doigts, les orteils ou autour de la bouche ou des convulsions, une confusion ou une perte de conscience pendant le traitement par Mimpara.
Dutch: Vertel het uw arts wanneer een van de volgende verschijnselen optreden die een teken kunnen zijn van een verlaagd calciumgehalte: spiertrekkingen, -schokken of -krampen, een verdoofd of tintelend gevoel in uw vingers, tenen of rond uw mond, toevallen, verwardheid of verlies van bewustzijn tijdens uw behandeling met Mimpara.
French: Fumeurs : chez les fumeurs, la clairance du cinacalcet est supérieure à celle observée chez les non-fumeurs probablement en raison de l'induction du métabolisme par le CYP1A2.
Dutch: Roken: De klaring van cinacalcet is hoger bij rokers dan bij niet-rokers, waarschijnlijk door inductie van door CYP1A2 gemedieerd metabolisme.
French: Les études de toxicologie ont montré une faible marge de sécurité en raison d‘hypocalcémies limitant les doses administrées dans les modèles animaux.
Dutch: Veiligheidsmarges uit de toxicologische onderzoeken zijn klein vanwege de dosisbeperkende hypocalciëmie die in de diermodellen werd waargenomen.
French: Le risque d'en présenter est accru si vous avez des antécédents d'épisodes convulsifs ;
Dutch: Het risico op toevallen is groter indien u deze eerder heeft gehad;
French: Consommez toute la nourriture ou le liquide immédiatement.
Dutch: Neem al het voedsel of de vloeistof onmiddellijk in.
French: Insuffisance rénale : le profil pharmacocinétique du cinacalcet chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère, modérée ou sévère et chez les patients sous hémodialyse ou dialyse péritonéale est comparable à celui retrouvé chez les volontaires sains.
Dutch: Nierinsufficiëntie: Het farmacokinetisch profiel van cinacalcet bij patiënten met milde, matige en ernstige nierinsufficiëntie, alsmede bij patiënten op hemodialyse of peritoneaaldialyse is vergelijkbaar met dit bij gezonde vrijwilligers.
French: Hypotension et/ou aggravation de l'insuffisance cardiaque
Dutch: Hypotensie en/of verergering van hartfalen