FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του πυρηνικού γιατρού σας προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Estonian: Kui te olete rase või imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.
Greek: Πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό για 24 ώρες μετά την ένεση.
Estonian: Te peate katkestama imetamise 24 tunniks pärast ravimi süstimist.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE <Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.>
Estonian: <Põhjendus Braille mitte lisamiseks>
Greek: : ≤ 3000 MBq κατά την ToC (βλ. εξωτερική συσκευασία)
Estonian: Aktiivsus: ≤ 3000 MBq ToC-l (vt välispakend)
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: ένα φιαλίδιο.
Estonian: Pakendi suurus: üks viaal.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή διαλύματα ελεύθερα ορατών σωματιδίων.
Estonian: Kasutada tohib ainult selgeid, nähtavate osakesteta lahuseid.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό πυρηνικής ιατρικής σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα από τη στιγμή που μπορεί να επηρεάσουν την ερμηνεία των εικόνων από τη σάρωση PET.
Estonian: Teatage oma nukleaarmeditsiini arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sest need võivad häirida PET-uuringu kujutiste tõlgendamist.
Greek: Συνεπώς, κατά τη διάρκεια της κύησης πρέπει να πραγματοποιούνται μόνο εξετάσεις που είναι απαραίτητες, όταν το πιθανό όφελος υπερσκελίζει σαφώς τον κίνδυνο στον οποίο υποβάλλονται η μητέρα και το έμβρυο.
Estonian: Raseduse ajal tohib seetõttu läbi viia ainult eluliselt vajalikke uuringuid, kui oodatav kasu on palju suurem võimalikust riskist emale ja lootele.
Greek: Η πλήρης ΠΧΠ του Neuraceq παρέχεται ως χωριστό έγγραφο στη συσκευασία του προϊόντος, με σκοπό να παρέχει στους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης άλλες, πρόσθετες επιστημονικές και πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση και χρήση αυτού του ραδιοφαρμάκου.
Estonian: Neuraceq'i täielik ravimi omaduste kokkuvõte on esitatud eraldi dokumendina ravimi pakendis, eesmärgiga pakkuda tervishoiutöötajale selle radiofarmatseutilise ravimi manustamise ja kasutamise kohta täiendavat teaduslikku ja praktilist teavet.
Greek: Ερμηνεία των εικόνων Neuraceq
Estonian: Neuraceq'i kujutiste tõlgendamine
Greek: Απαιτείται προσεκτική επιλογή της ενεργότητας που θα χορηγηθεί, καθώς σε αυτούς τους ασθενείς είναι πιθανή αυξημένη έκθεση σε ακτινοβολία (βλ. παράγραφο 4.4)
Estonian: Hoolikalt tuleb jälgida kasutatavat aktiivsust, sest need patsiendid võivad saada suurema kiirgusdoosi (vt lõik 4.4).
Greek: Ο λόγος για αυτήν την συγκέντρωση είναι άγνωστος, αλλά ίσως να οφείλεται στη συγκέντρωση florbetaben (18F) ή σε οποιονδήποτε από τους ραδιενεργούς μεταβολίτες της ή σε ραδιενέργεια του αίματος.
Estonian: Nimetatud kogunemise põhjused on teadmata, kuid see võib olla tingitud florbetabeeni (18F) või selle mis tahes metaboliitide kogunemisest või vere radioaktiivsusest.
Greek: Το φθόριο (18F) διασπάται σε σταθερό οξυγόνο (18O) με χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 110 λεπτά, εκπέμποντας ένα ποζιτρόνιο ενέργειας 634 keV, ακολουθούμενο από ακτινοβολία εξαΰλωσης υπό μορφή φωτονίου ενέργειας 511 keV.
Estonian: Fluor (18F) laguneb stabiilseks hapnikuks (18O) poolestusajaga umbes 110 minutit, eritades positronkiirgust 634 keV, millele järgneb footon-annihilatsioon kiirgusega 511 keV.
Greek: Συνήθως μια τομογραφία εγκεφάλου λαμβάνεται 90 λεπτά μετά τη χορήγηση του Neuraceq.
Estonian: Aju skaneeritakse tavaliselt 90 minuti möödumisel Neuraceq'i manustamisest.
Greek: Σε δοκιμασίες δέσμευσης προσδέματος με χρήση μιας ευρείας ομάδας ζωικών και ανθρώπινων υποδοχέων, ιοντικών διαύλων και μεταφορέων, δεν βρέθηκε σημαντική δέσμευση.
Estonian: Radioaktiivsete liganditega läbiviidud seondumisuuringutes, kus kasutati laia valikut loomseid ja inimretseptoreid, ioonkanaleid ja transportereid, märkimisväärset seondumist ei tuvastatud.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό, βλ. παραγράφους 4.2 ή 5.1.
Estonian: Lapsed Teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2 või 5.1.
Greek: Η φύλαξη ραδιοφαρμάκων πρέπει να είναι σύμφωνη με τον εθνικό κανονισμό περί ραδιενεργών υλικών.
Estonian: Radiofarmatseutikumide säilitamine peab olema kooskõlas radioaktiivsetele materjalidele kehtivate riiklike eeskirjadega.
Greek: Το florbetaben (18F) δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό στις πρωτεΐνες του πλάσματος (> 98,5%).
Estonian: Florbetabeen (18F) seondub ulatuslikult plasmavalkudega (> 98,5%).
Greek: Με βάση in vitro μελέτες, το florbetaben (18F) μεταβολίζεται κυρίως μέσω των CYP2J2 και CYP4F2.
Estonian: In vitro uuringute põhjal metaboliseerub florbetabeen (18F) peamiselt CYP2J2 ja CYP4F2 vahendusel.
Greek: Εάν υπάρχει αμφιβολία σχετικά με την ενδεχόμενη εγκυμοσύνη της (εάν η γυναίκα έχει καθυστέρηση περιόδου, εάν η περίοδος είναι πολύ ακανόνιστη κλπ.) πρέπει να προσφερθούν στην ασθενή εναλλακτικές τεχνικές που δεν χρησιμοποιούν ιοντίζουσα ακτινοβολία (εάν υπάρχουν).
Estonian: Võimaliku raseduse kahtluse korral (kui naisel on menstruaalveritsus ära jäänud, kui periood on väga ebaregulaarne jne), tuleb rakendada alternatiivset uurimismeetodit, kus ei kasutata ioniseerivat kiirgust (kui selline uuring on olemas).
Greek: • Επισκόπιση των κριτηρίων αξιολόγησης ΡΕΤ, συμπεριλαμβανομένης της μεθόδου αξιολόγησης εικόνων, των κριτηρίων για την ερμηνεία και εικόνων που επιδεικνύουν τη μεθοδολογία αξιολόγησης.
Estonian: • PET lugemise kriteeriumite ülevaade, sh kujutiste ülevaatuse meetod, tõlgendamise kriteeriumid ning lugemismetoodikat demonstreerivad kujutised;
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: ToC + 6 ώρες
Estonian: EXP: ToC + 6 t
Greek: Το Neuraceq θα χρησιμοποιηθεί μόνο σε ειδικά ελεγχόμενες περιοχές.
Estonian: Neuraceq'i tohib kasutada ainult spetsiaalselt selleks ettenähtud kontrollitud alal.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Greek: Η συμφωνία μεταξύ αξιολογητών του μέτρου k κατά Fleiss κυμάνθηκε από 0,68 έως 0,87.
Estonian: Hindajate vaheline nõusolek oli Fleissi kapa väärtuste põhjal vahemikus 0,68...0,87.
Greek: Μελέτες in vitro με χρήση ανθρώπινων ηπατικών μικροσωμάτων δεν υπέδειξαν δυναμικό αναστολής του ενζυμικού συστήματος του κυτοχρώματος P450.
Estonian: In vitro uuringud, kus kasutati inimese maksa mikrosoome, ei viidanud tsütokroom P450 ensüümsüsteemi inhibeerimise võimalusele.
Greek: Τα ραδιοφάρμακα πρέπει να προετοιμάζονται με τρόπο που να ικανοποιεί τις απαιτήσεις τόσο ασφάλειας από την ακτινοβολία όσο και φαρμακευτικής ποιότητας.
Estonian: Radiofarmatseutilisi ravimeid tuleb ette valmistada viisil, mis rahuldab nii kiirguskaitse kui ka farmatseutilise kvaliteedi nõudeid.
Greek: Απορροφούμενη δόση ανά χορηγηθείσα ενεργότητα [mGy/MBq]
Estonian: Manustatud aktiivsuse kohta adsorbeeritud annus [mGy/MBq]
Greek: Το πρόγραμμα εκπαίδευσης πρέπει να περιλαμβανει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Estonian: Väljaõppeprogramm peab hõlmama alltoodud võtmeteemasid.
Greek: Σε περίπτωση χορήγησης υπερβολικής δόσης ακτινοβολίας, η απορροφούμενη από τον ασθενή δόση πρέπει να μειωθεί κατά το δυνατόν, αυξάνοντας την αποβολή του ραδιοϊσοτόπου από το σώμα μέσω συχνής ούρησης και αφόδευσης.
Estonian: Kiirgusannuse üleannustamise korral tuleb patsienti imendunud annust võimalusel vähendada, suurendades radionukliidi eritumist organismist sagedase urineerimise või roojamisega.
Greek: Οι εκτιμώμενες απορροφούμενες δόσεις ακτινοβολίας στα όργανα παρουσιάζονται στον Πίνακα 3, ο οποίος παρέχει δεδομένα από Καυκάσιους υγιείς εθελοντές (n=17).
Estonian: Organite lõikes adsorbeeritavad eeldatavad kiirgusannused on toodud Tabel 3; andmed on kogutud europiidsetelt tervetelt vabatahtlikelt (n=17).
Greek: Πριν από τη διάθεση στην αγορά σε κάθε κράτος μέλος ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα συμφωνήσει το τελικό εκπαιδευτικό πρόγραμμα με την αρμόδια εθνική αρχή.
Estonian: Enne ravimi turustamise algust peab müügiloa hoidja iga liikmesriigi kohalikus ravimiametis kinnitama lõpliku haridusprogrammi.
Greek: Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειώνΟι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά συχνότητα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: Kõrvaltoimed on järjestatud esinemissageduste järgi järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το florbetaben (18F) σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού, καθώς η νόσος ή κατάσταση για την οποία προορίζεται το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν παρουσιάζεται μόνο στον ενήλικο πληθυσμό και το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν δεν αντιπροσωπεύει σημαντικό θεραπευτικό όφελος έναντι υφιστάμενων θεραπειών για παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2 Για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada florbetabeeniga (18F) läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta, kuna haigus või seisund, mille raviks spetsiifiline ravimpreparaat on näidustatud, esineb ainult täiskasvanutel ning spetsiifiline ravimpreparaat ei paku märkimisväärselt paremat ravist saadavat kasu võrreldes olemasolevate lastele suunatud ravidega (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφαλείας του Neuraceq βασίζεται σε δεδομένα από 1295 χορηγήσεις Neuraceq σε 1077 ασθενείς και 12 ασθενείς που έλαβαν φορέα.
Estonian: Neuraceq'i üldine ohutusprofiil tugineb andmetele, mis koguti 1 077-lt uuritavalt, kellele manustati 1 295 annust Neuraceq'i ning 12-lt uuritavalt, kellele manustati kandevahend.
Greek: Η ανασύνθεση πρέπει να περιλαμβάνει διόρθωση για την εξασθένηση με αποτέλεσμα διαξονικά μεγέθη εικονοστοιχείων μεταξύ 2,0 και 3,0 mm.
Estonian: Rekonstruktsioon peab sisaldama sumbumise korrektsiooni, millega saadakse transaksiaalse piksli suurused vahemikus 2,0...3,0 mm.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα δοασφαλίσει ότι, μετά από τη συζήτηση και τη συμφωνία με την αρμόδια εθνική αρχή σε κάθε κράτος μέλος στο οποίο το Neuraceq διατίθεται στην αγορά, κατά τη διάθεση στην αγορά και μετά από τη διάθεση στην αγορά, όλοι οι ιατροί που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Neuraceq θα έχουν πρόσβαση σε ένα πρόγραμμα κατάρτισης, προκειμένου να διασφαλιστεί η ακριβής και αξιόπιστη ερμηνεία των εικόνων ΡΕΤ.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et arutelu ja kokkuleppe järgselt rahvusliku ravimiametiga igas liikmesriigis, kus Neuraceq'i turustatakse, tagatakse kõigile arstidele, kellel on kavas hakata Neuraceq'i kasutama, enne selle turustamise algust ja turustamise ajal, PET kujutiste täpse ja usaldusväärse tõlgendamise eesmärgil ligipääs väljaõppeprogrammile.
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός σας θα σας χορηγήσει αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μόνο εάν αναμένεται όφελος που θα υερσκέλιζε τους κινδύνους.
Estonian: Nukleaarmeditsiini arst manustab seda ravimit teile raseduse ajal ainult siis, kui sellest eeldatav kasu ületab kaasuvad riskid.
Greek: Η χορηγούμενη ενεργότητα πρέπει σε κάθε περίπτωση να είναι όσο το λογικά δυνατόν χαμηλότερη, με την προϋπόθεση ότι επιτυγχάνεται η συλλογή της απαιτούμενης διαγνωστικής πληροφορίας.
Estonian: Manustatud aktiivsus peab igal üksikjuhul olema nii madal kui vajaliku diagnostilise informatsiooni saamiseks võimalik.
Greek: Κανόνας για την αξιολόγηση
Estonian: Hindamise reegel
Greek: Οι αναρροφήσεις πρέπει να πραγματοποιούνται υπό άσηπτες συνθήκες.
Estonian: Lahuse väljatõmbamine viaalist tuleb teostada aseptilistes tingimustes.
Greek: Πρόσληψη έχει εντοπιστεί επίσης σε ορισμένες περιπτώσεις σε εξωεγκεφαλικές δομές, όπως στο πρόσωπο, στο δέρμα της κεφαλής και στα οστά.
Estonian: Neeldumist on mõnel juhul täheldatud ka ajuvälistes struktuurides, nagu nägu, peanahk ja luud.
Greek: Αυτό το φάρμακο θα το χειριστούν και θα σας το χορηγήσουν επαγγελματίες που είναι εκπαιδευμένοι και ειδικευμένοι, ώστε να το χρησιμοποιούν με ασφάλεια.
Estonian: Seda ravimit tohivad käsitseda ja teile manustada ainult selle ohutuks kasutamiseks spetsiaalse väljaõppe ja kvalifikatsiooni saanud oskustöölised.
Greek: Μερικές φορές μπορεί να παρατηρηθεί υπολειπόμενη ενεργότητα στον μεσοβελιαίο κόλπο (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Mõnikord võib täheldada jääkaktiivsust keskmises sagitaalses siinuses (vt lõik 5.2).
Greek: Οι διαδικασίες χορήγησης πρέπει να πραγματοποιούνται με τρόπο που να ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο μόλυνσης του φαρμακευτικού προϊόντος και ακτινοβόλησης των χειριστών.
Estonian: Manustamise protseduure tuleb teostada viisil, mis minimeerib ravimi saastumise ohtu ja kasutajate kiirituskahjustust.
Greek: Το Neuraceq περιέχει αιθανόλη και ασκορβικό νάτριο
Estonian: Neuraceq sisaldab etanooli ja naatriumaskorbaati
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Ενεργ.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει έως και 1,2 g αιθανόλης και έως και 33 mg νατρίου ανά δόση (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab kuni 1,2 g etanooli ja kuni 33 mg naatriumi annuse kohta (vt lõik 4.4).
Greek: Το Neuraceq δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Neuraceq ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Το Neuraceq πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κλινική αξιολόγηση.
Estonian: Neuraceq'i tuleb kasutada samaaegselt kliiniliste uuringutega.
Greek: Florbetaben (18F) δεν πρέπει να αραιώνεται.
Estonian: Florbetabeeni (18F) ei tohi lahjendada.
Greek: Βαθμολογία ΤΦΠΙ 2 σε κάποιες ή όλες τις 4 περιοχές του εγκεφάλου και καμία βαθμολογία 3 σε αυτές τις 4 περιοχές του εγκεφάλου.
Estonian: RCTU skoor 2 ükskõik millises või kõigis neljas ajupiirkonnas ning skoori 3 puudumine neis neljas piirkonnas
Greek: Εάν η χορήγηση θεωρείται αναγκαία, ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί για 24 ώρες και το γάλα που θα αντληθεί να απορριφθεί.
Estonian: Kui manustamist peetakse vajalikuks, tuleb rinnaga toitmine katkestada 24 tunniks ning väljalüpstud rinnapiim ära visata.
Greek: Για μια χορηγούμενη ενεργότητα 360 MBq, οι τυπικές δόσεις ακτινοβολίας που δέχονται τα κρίσιμα όργανα, χοληδόχος κύστη, ουροδόχος κύστη, τοίχωμα άνω παχέος εντέρου, τοίχωμα κάτω παχέος εντέρου, τοίχωμα λεπτού εντέρου και ήπαρ, είναι 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy και 13,9 mGy, αντίστοιχα.
Estonian: 360 MBq aktiivsuse manustamisel on kriitilistesse organitesse (sapipõis, jämesoole ülaosa, jämesoole alaosa, peensool ja maks) jõudev tüüpiline kiirgusannus vastavalt 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy ja 13,9 mGy.
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός που θα επιβλέπει τη διαδικασία θα αποφασίσει ποια ποσότητα Neuraceq πρόκειται να χρησιμοποιηθεί στην περίπτωσή σας.
Estonian: Protseduuri juhendav nukleaarmeditsiini arst otsustab, millist Neuraceq'i annust teile manustada.
Greek: Η μέγιστη δόση δεν πρέπει να ξεπερνάει τα 360 MBq florbetaben (18F) και δεν πρέπει να είναι μικρότερη των 240 MBq κατά τη χορήγηση.
Estonian: Maksimumannus ei tohi ületada 360 MBq ega olla manustamise ajal vähem kui 240 MBq.
Greek: Η ενεργός δόση που προκύπτει από τη χορήγηση μιας δόσης μέγιστης συνιστώμενης ενεργότητας 360 MBq για έναν ενήλικο με βάρος 70 kg είναι περίπου 7,0 mSv.
Estonian: 360 MBq annuse manustamisest tulenev efektiivne annus 70 kg kaaluvatel täiskasvanutel on ligikaudu 7 mSv.
Greek: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU
Estonian: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Ühendkuningriik
Greek: Η ευαισθησία και η ειδικότητα του florbetaben (18F) στην εκτίμηση της εναπόθεσης β-αμυλοειδών διερευνήθηκε περαιτέρω σε μια επιπλέον μελέτη, στην οποία μια διαφορετική ομάδα 5 ηλεκτρονικά εκπαιδευμένων, τυφλών αξιολογητών ερμήνευσε εικόνες 54 ασθενών που παρακολουθήθηκαν με αυτοψία στη βασική μελέτη.
Estonian: Florbetabeeni (18F) tundlikkust ja spetsiifilisust beeta-amüloidladestuste prognoosimisel uuriti põhjalikumalt ühes lisauuringus, milles 5 erinevat, elektroonilise väljaõppe saanud hindajat tõlgendasid keskses uuringus osalenud 54 uuritava lahangujärgseid kujutisi.
Greek: Όταν υπάρχει πρόθεση χορήγησης ραδιοφαρμάκων σε γυναίκα που βρίσκεται σε αναπαραγωγική ηλικία, είναι σημαντικό να καθοριστεί το εάν είναι έγκυος ή όχι.
Estonian: Radiofarmatseutilise ravimi manustamise planeerimisel fertiilses eas naisele tuleb kindlasti välja selgitada, kas naine on rase.
Greek: Η παραλαβή, αποθήκευση, χρήση και απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς ή/και τις κατάλληλες άδειες του αρμόδιου επίσημου φορέα.
Estonian: üleandmine ja hävitamine peab vastama pädevate ametkondade poolt kehtestatud eeskirjadele ja/või asjakohastele litsentsidele.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι ασκορβικό οξύ, άνυδρη αιθανόλη, μακρογόλη 400, ασκορβικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2 «Το Neuraceq περιέχει αιθανόλη και ασκορβικό νάτριο»).
Estonian: - Teised koostisosad on askorbiinhape, veevaba etanool, makrogool 400, naatriumaskorbaat ja süstevesi (vt lõik 2 „Neuraceq sisaldab etanooli ja naatriumaskorbaati").
Greek: Τα ραδιοφάρμακα πρέπει να παραλαμβάνονται, να χρησιμοποιούνται και να χορηγούνται μόνο από εξουσιοδοτημένα άτομα σε προορισμένο για το σκοπό αυτό κλινικό περιβάλλον.
Estonian: Radiofarmatseutilisi ravimeid tohivad vastu võtta, kasutada ja manustada ainult selleks volitatud isikud selleks ette nähtud haigla tingimustes.
Greek: • Σχετικές πληροφορίες σχετικά με το Neuraceq ως ιχνηθέτη ΡΕΤ για τo β-αμυλοειδές, συμπεριλαμβανομένης της εγκεκριμένης ένδειξης σύμφωνα με την ΠΧΠ, των περιορισμών στη χρήση του Neuraceq, των σφαλμάτων ερμηνείας, των πληροφοριών ασφαλείας και των αποτελεσμάτων κλινικών δοκιμών που πληροφορούν σχετικά με τη διαγνωστική χρήση του
Estonian: • asjakohane teave Neuraceq'i kui beeta-amüloidide PET märgendi kohta, sh heakskiidetud näidustused vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttele, Neruaceq'i kasutuspiirangud, tõlgendusvead, ohutusteave ja kliiniliste uuringute tulemused, mis sisaldavad teavet Neuraceq'i kasutamise kohta diagnostikas;
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν τη χρήση.
Estonian: Enne kasutamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida.
Greek: Ηλικιωμένοι Δε συνιστάται προσαρμογή της δοσολογίας με βάση την ηλικία.
Estonian: Eakad Vanusest sõltuvat annuse kohandamist ei soovitata.
Greek: Το florbetaben (18F) απεκκρίνεται κυρίως μέσω του ηπατοχολικού συστήματος και ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία πιθανόν να υποβληθούν σε αυξημένη έκθεση (βλέπε παράγραφο 4.2).
Estonian: Florbetabeen (18F) eritub peamiselt hepatobiliaarse süsteemi kaudu ning maksakahjustusega patsientidel võib kiirgustase tõusta (vt lõik 4.2).
Greek: Τα χρονικά σημεία πέραν αυτού του χρονικού πλαισίου δεν επέτρεψαν περαιτέρω ποσοτικοποίηση της ενεργότητας στα ούρα.
Estonian: Sellest ajavahemikust hilisematel ajapunktidel ei olnud enam võimalik määrata aktiivsust uriinis.
Greek: Πριν τη χορήγηση ραδιοφαρμάκων σε μια θηλάζουσα μητέρα, θα πρέπει να εξεταστεί η δυνατότητα καθυστέρησης της χορήγησης του ραδιοϊσοτόπου, έως ότου η μητέρα διακόψει το θηλασμό και το ποια είναι η καταλληλότερη επιλογή ραδιοφαρμάκου, λαμβάνοντας υπόψη την απέκκριση ενεργότητας στο μητρικό γάλα.
Estonian: Enne radiofarmatseutilise ravimi manustamist last rinnaga toitvale emale tuleks kaaluda radionukliidi manustamise edasilükkamist seni, kuni ema on lõpetanud rinnaga toitmise, samuti tuleks kaaluda sobivaima radiofarmatseutilise ravimi valikut, arvestades aktiivsuse eritumist rinnapiima.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο στον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης: - Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult spetsialistile: - Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Greek: Η χρήση του Neuraceq συνεπάγεται έκθεση σε μικρές ποσότητες ραδιενέργειας.
Estonian: Neuraceq'i manustamisega on seotud vähene kokkupuude radioaktiivse kiirgusega.
Greek: Μελέτες τοξικότητας για την αναπαραγωγή δεν έχουν διεξαχθεί.
Estonian: Reproduktiivsustoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Greek: Ο αξιολογητής πρέπει να συγκρίνει την ένταση του σήματος από τη φλοιώδη φαιά ουσία με τη μέγιστη ένταση του σήματος από τη λευκή ουσία.
Estonian: Tõlgendaja peab võrdlema kortikaalse hallolluse signaali intensiivsust valgeolluse signaali maksimaalse intensiivsusega.
Greek: OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment).
Estonian: Allolevas tabelis on toodud OLINDA (ingl Organ Level INternal Dose Assessment - siseannuse hindamine organite tasemel) tarkvara abil kalkuleeritud dosimeetria.
Greek: Καθώς η ενεργός δόση είναι περίπου 5,8 mSv, όταν χορηγείται η μέγιστη συνιστώμενη ενεργότητα 300 MBq florbetaben (18F), η συχνότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών αναμένεται να είναι χαμηλή.
Estonian: Kuna toimiv annus on florbetabeeni (18F) maksimaalse soovitatava aktiivsuse (300 MBq) manustamisel ligikaudu 5,8 mSv, on eelnimetatud kõrvaltoimete tekke tõenäosus väike.
Greek: Η ερμηνεία ορισμένων τομογραφιών ενδέχεται να είναι δύσκολη λόγω θορύβου στην εικόνα, ατροφίας με λεπτυσμένη φλοιώδη φαιά ουσία ή θολών περιοχών της εικόνας, που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε σφάλματα ερμηνείας.
Estonian: Mõnda kujutist võib olla raske tõlgendada kujutise müra, õhenenud ajukoore ribaga ajuatroofia või kujutise hägustumise tõttu, mis võivad viia tulemuste vale tõlgendamiseni.
Greek: Για τους περιορισμούς στη χρήση σε ασθενείς με ήπια γνωστική δυσλειτουργία (ΗΓΔ), βλ. παράγραφο 5.1.
Estonian: Piirangutest kasutamisel kerge kognitiivse kahjustusega (ingl mild congnitive impairment, MCI) patsientidel vt lõik 5.1.
Greek: Κάθε γυναίκα που έχει καθυστέρηση περιόδου πρέπει να θεωρείται έγκυος, έως ότου αποδειχθεί το αντίθετο.
Estonian: Naist, kellel on menstruaalveritsus vahele jäänud, tuleb vastupidiste tõendite puudumiseni rasedaks pidada.
Greek: Η προς χορήγηση ποσότητα που συνιστάται συνήθως για έναν ενήλικο είναι 300 MBq (μεγαμπεκερέλ, η μονάδα που χρησιμοποιείται για την έκφραση της ραδιενέργειας).
Estonian: Täiskasvanutel on soovitatav manustatav kogus üldjuhul 300 MBq piires (megabekrell, radioaktiivsust väljendav mõõtühik).
Greek: Η τομογραφία PET με florbetaben (18F) πρέπει να ζητείται από γιατρούς με εμπειρία στην κλινική διαχείριση νευροεκφυλιστικών διαταραχών.
Estonian: PET-uuringut florbetabeeniga (18F) peaks tellima arst, kellel on neurodegeneratiivsete haiguste kliinilise ravi kogemus.
Greek: Για περιπτώσεις στις οποίες υπάρχει αβεβαιότητα σχετικά με τη θέση της φαιάς ουσίας και του ορίου φαιάς/λευκής ουσίας στην τομογραφία PET, και υπάρχει διαθέσιμη πρόσφατη ευθυγραμμισμένη τομογραφία CT ή MR, ο ιατρός που ερμηνεύει τα αποτελέσματα πρέπει να εξετάσει τη συντηγμένη εικόνα PET-CT ή PET-MR, προκειμένου να διευκρινίσει τη σχέση μεταξύ της ενεργότητας της PET και της ανατομίας της φαιάς ουσίας.
Estonian: Juhtudel, kus hallolluse asukoht või hallolluse/valgeolluse piir PET-kujutisel on ebaselge ning saadaval on hiljutised koosregistreeritud CT- või MR-uuringu tulemused, peab kujutise hindaja PET radioaktiivsuse ja hallolluse anatoomia seose väljaselgitamiseks uurima sulandatud PET-CT või PET-MR kujutist.
Greek: Η πρόσληψη της ραδιενεργού ουσίας από τον εγκέφαλο είναι ταχεία και φτάνει το 6% της ενεθείσας ραδιενέργειας στα 10 λεπτά μετά την ένεση.
Estonian: Radioaktiivsuse neeldumine ajus on kiire, ligikaudu 6% süstitud radioaktiivsusest saavutatakse 10 minutit pärast süstimist.
Greek: Η πρόσληψη ιχνηθέτη (δηλ., η ένταση του σήματος) στη φαιά ουσία της περιοχής είναι χαμηλότερη από ότι στη λευκή ουσία.
Estonian: Märgendi neeldumine (s.t signaali intensiivsus) hallolluses on selles piirkonnas väiksem kui valgeolluses.
Greek: Ραδιενεργό υλικό
Estonian: Radioaktiivne materjal
Greek: Μια θετική τομογραφία υποδεικνύει μέτρια ή συχνή πυκνότητα.
Estonian: Positiivne kujutis viitab mõõdukale või suurele tihedusele.