FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podkomponente so ločene s tekočinsko kromatografijo visoke ločljivosti (HPLC) glede na polarnost.
Croatian: Ove se potkomponente odvajaju na osnovu njihove polarnosti s pomoću tekućinske kromatografije visoke djelotvornosti (engl. kratica: HPLC).
Slovenian: Po spremembah povzetka glavnih značilnosti zdravila so uvedli več ustreznih sprememb še v navodilo za uporabo.
Croatian: Zbog svih promjena u SPC-u, nekoliko se odgovarajućih promjena nalazi i u Uputi o lijeku.
Slovenian: Nedavne študije časovne mikrobne inhibicije so pokazale, da je bakterijska aktivnost teikoplanina in vitro optimalno preverjena v skladu s smernicami CLSI s toleranco pri 24 urah.
Croatian: Novija "time-kill" istraživanja potvrđuju kako se in vitro baktericidno djelovanje teikoplanina optimalno ispituje sukladno smjernicama Instituta za kliničke i laboratorijske standarde (engl. kratica: CLSI), uz toleranciju postavljenu na 24 sata.
Slovenian: • Peritonitis, povezan s kontinuirano ambulantno peritonealno dializo (CAPD) Obstajajo dokazi, ki kažejo na učinkovitost teikoplanina pri tej indikaciji.
Croatian: • Peritonitis povezan s kontinuiranom ambulantnom peritonealnom dijalizom (engl. kratica: CAPD)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je izkoristil priložnost za uskladitev dokumentacije o kakovosti za zdravilo Targocit in povezana imena kot del napotitvenega postopka.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, iskoristio je u sklopu postupka upućivanja priliku za usklađivanje Dosjea o kvaliteti za Targocid i srodne lijekove.
Slovenian: Poglavje 4.7 − Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Besedilo CSP, o katerem so se dogovorili med postopkom za delitev dela PSUR (GR/H/PSUR/0001/001), je bilo za odbor CHMP sprejemljivo.
Croatian: Odjeljak 4.7. - Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima CHMP je smatrao prihvatljivim tekst CSP-a koji je usuglašen tijekom postupka za podjelu posla PSUR-a (GR/H/PSUR/0001/001).
Slovenian: Podatki o merjenju najmanjših serumskih koncentracij teikoplanina z metodo tekočinske kromatografije visoke ločljivosti (HPLC) in imunskih testov s fluorescenčno polarizacijo (FPIA) so bili za odbor CHMP sprejemljivi.
Croatian: CHMP smatra prihvatljivom informaciju o mjerenju najnižih koncentracija teikoplanina u serumu s pomoću Tekućinske kromatografije visoke djelotvornosti (HPLC) i metode Imunološke analize fluorescentnom polarizacijom (engl.
Slovenian: Poleg tega je priporočil pogoje za dovoljenje za promet z zdravilom, ki so navedeni v Prilogi IV.
Croatian: Odobrenja za stavljanje lijeka u promet kakvi su zadani u Dodatku IV.
Slovenian: V skladu s smernicami za vrednotenje zdravil odbora CHMP, indiciranih za zdravljenje bakterijskih okužb (CPMP/EWP/558/95 rev 2), je bilo sprejeto za nadaljnjo opredelitev indikacij.
Croatian: Sukladno Smjernici za ocjenjivanje medicinskih proizvoda indiciranih za liječenje bakterijskih infekcija (CPMP/EWP/558/95 rev. 2) Povjerenstva za humane lijekove (engl. kratica: CHMP), smatralo se prihvatljivim indikacije dodatno naznačiti.
Slovenian: Teikoplanin je antibiotik iz skupine glikopeptidov, ki nastane s fermentacijo bakterije Actinoplanes teichomyceticus z bakterijsko aktivnostjo in-vitro proti aerobnim in anaerobnim po Gramu pozitivnim bakterijam.
Croatian: Sažetak znanstvenog vrednovanja Targocida i srodnih lijekova (vidi Dodatak I) Teikoplanin je glikopeptidni antibiotik koji nastaje fermentacijom vrste Actinoplanes teichomyceticus i pokazuje in-vitro baktericidno djelovanje protiv aerobnih i anaerobnih gram-pozitivnih bakterija.
Slovenian: Vse pomembne varnostne informacije, ki so bile vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila, so bile navedene po pomembnosti: preobčutljivostne reakcije, reakcije, povezane z infundiranjem (sindrom rdečega moža), resne bulozne reakcije (vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo), opozorilo glede možnih neželenih učinkov pri polnilnem odmerku, višjem od 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan), trombocitopenija, nefrotoksičnost, ototoksičnost in superinfekcije.
Croatian: Red Man Syndrome), teške bulozne reakcije (uključujući i Stevens-Johnsonov Sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN)), upozorenje zbog mogućih nuspojava kod viših početnih doza (12 mg/kg bid = 24 mg/kg/dnevno), trombocitopenija, nefrotoksičnost, ototoksičnost i superinfekcija.
Slovenian: Profilaksa okužb zaradi po Gramu pozitivnih mikroorganizmov Izvedene so bile štiri primerjalne študije profilaktične uporabe zdravila.
Croatian: Provedena su četiri usporedna istraživanja profilakse.
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Za usklajeni povzetek glavnih značilnosti zdravila je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal besedilo osnovnega varnostnega profila (CSP), ki je trenutno odobreno v okviru postopka delitve dela PSUR številka GR/H/PSUR/0001/001.
Croatian: Odjeljak 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi Nositelj odobrenja je za usklađeni SmPC predložio tekst temeljnog sigurnosnog profila (engl. core safety profile; kratica:CSP), kakav je trenutno odobren u kontekstu postupka za podjelu posla Periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka (engl.
Slovenian: V študiji EG-87-42 (evropski multicentrični študiji) je bila klinična in bakteriološka učinkovitost teikoplanina ugotovljena pri okužbah sečil (8 % vseh mest okužb).
Croatian: U Europskom multicentralnom istraživanju EG-87-42 kod UTI-ja (8% svih mjesta infekcija) pokazala se klinička i bakteriološka učinkovitost teikoplanina.
Slovenian: Končno besedilo navodil za uporabo je potrdil odbor CHMP.
Croatian: S konačnim tekstom PL-a usuglasio se i CHMP.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da mora biti teikoplanin indiciran pri zapletenih okužbah kože in mehkih tkiv, tj. resnih primerih, vendar ne za zdravljenje manjših okužb kože in mehkih tkiv skladno s smernicami Britanskega združenja za protimikrobno zdravljenje (BSAC), ki ne priporočajo sistemskih antibiotikov za zdravljenje manjših okužb kože in mehkih tkiv.
Croatian: CHMP je zaključio kako teikoplanin treba biti indiciran kod kompliciranih SSTI-a, drugim riječima, kod težih slučajeva, ali ne i za liječenje blažih SSTI-a, sukladno smjernici Britanskog udruženja za antimikrobnu kemoterapiju (engl.
Slovenian: Splošna oblika, ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je v skladu s smernicami EU za splošni povzetek glavnih značilnosti zdravila, zato je za odbor CHMP sprejemljiva.
Croatian: Opći oblik kakvoga je predložio nositelj odobrenja sukladan je smjernici EU o SmPC-ima i stoga ga CHMP smatra prihvatljivim.
Slovenian: V poglavjih 4.4 in 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila je bilo vključeno opozorilo, da je treba pri odmerku, višjem od 12 mg/kg dvakrat na dan, bolnike skrbno nadzorovati zaradi možnega pojava neželenih učinkov.
Croatian: odjeljcima 4.4 i 4.8 navedena su upozorenja iz SmPC-a koja govore kako pacijente kojima se daju više doze (12 mg/kg bid) treba zbog mogućih nuspojava posebno pratiti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je uredil besedilo, tako da je v skladu s smernicami CSP in CHMP za oceno tveganja zdravil na človeško reprodukcijo in dojenje: Od podatkov do označevanja (EMEA/CHMP/203927/2005).
Croatian: Nositelj odobrenja je ispravio tekst tako da bude usklađen sa CSP-om i smjernicom CHMP-a o procjeni rizika medicinskih proizvoda po ljudsku reprodukciju i dojenje: Od podataka do označavanja (engl.
Slovenian: Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet Ker so varnostni podatki za polnilni odmerek 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan) omejeni, je odbor CHMP imetnika dovoljenja za promet z zdravilom pozval, da izvede študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet, da oceni varnost polnilnega odmerka, višjega od 12 mg/kg dvakrat na dan.
Croatian: Sigurnosno istraživanje nakon izdavanja odobrenja (PASS) Budući da su sigurnosni podaci koji se tiču početnih doza od 12 mg/kg bid (24 mg/kg/dnevno) ograničeni, CHMP je od nositelja odobrenja tražio da provede sigurnosno istraživanje nakon izdavanja odobrenja (PASS) kojim bi se ocijenila sigurnost više početne doze (12 mg/kg bid = 24 mg/kg/dnevno).
Slovenian: Jakosti končnega zdravila teikoplanina so konvencionalno določene in predpisane glede na maso (npr. 200 mg in 400 mg), vendar je zaradi variabilnosti zdravilne učinkovine učinkovitost končnega zdravila, kot je bila določena z mikrobiološkim določanjem in prijavljena v i. e. (npr. 200 000 i. e. ali 400 000 i. e.), tista, ki določa kvantitativno količino zdravilne učinkovine v končnem zdravilu.
Croatian: Jačine gotovih proizvoda s teikoplaninom izražene su na konvencionalan način i navedene u vrijednostima mase (npr. 200 mg i 400 mg), no s obzirom na varijabilnost djelatne tvari, kvantitativnu količinu djelatne tvari u gotovom proizvodu određuje snaga gotovog proizvoda kako je određena mikrobiološkom analizom i izražena u IU (npr. 200.000 IU ili 400.000 IU).
Slovenian: Izvedeni sta bili dve klinični študiji, in sicer odprti neprimerjalni terapevtski študiji; evropska multicentrična študija (EG-87-42) in ameriška odprta multicentrična študija (N-86-04) ter pregled primerjalnih študij, opravljenih s teikoplaninom (EG-87-35).
Croatian: US Open Multicentre Study) (N-86-04) kao i pregled usporednih istraživanja provedenih s teikoplaninom (EG-87-35).
Slovenian: Pridobljeni niso bili nobeni podporni podatki za vključitev izjave „konvulzije po intraventrikularnem dajanju".
Croatian: Za uključivanje izraza "konvulzije nakon intraventrikularnog davanja" nisu dobiveni potkrepljujući podaci.
Slovenian: Pri študijah z odraslimi bolniki je bila klinična ozdravitev
Croatian: Sukladno istraživanjima na odraslim osobama kliničko je izlječenje iznosilo > 80%.
Slovenian: Kljub temu je bilo v odprte študije (EG-87-42 in N-86-04), ki so bile izvedene v podporo začetnemu dovoljenju za promet, vključenih nekaj primerov endokarditisa.
Croatian: Ipak, nekoliko je slučajeva endokarditisa bilo uključeno u otvorena istraživanja (EG-87-42 i N-86-04) koja su bila provedena kao podrška inicijalnom odobrenju za stavljanje lijeka u promet. u istraživanju EG-8742, klinički je ishod kod endokarditisa bio 83% (nakon isključivanja pacijenata koje se smatralo nepogodnima za ovo ocjenjivanje).
Slovenian: Ta študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet je bila sprejeta kot pogoj dovoljenja za promet z zdravilom.
Croatian: Ovaj je PASS u Odobrenju za stavljanje lijeka u promet naveden kao uvjet.
Slovenian: Vključeni sta bili tudi linearnost farmakokinetike in izjava o posebni populaciji, kar je v skladu z zgoraj omenjenimi smernicami EU.
Croatian: Sukladno gore spomenutoj smjernici EU-a, bili su uključeni podaci linearne farmakokinetike kao i izjava koja se odnosi na posebne populacije. odjeljak 5.3 - Pretklinički podaci o sigurnosti
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo Evropski agenciji za zdravila in odboru PRAC predložil protokol študije za oceno v skladu z zahtevami modula VIII GVP (Priloga I).
Croatian: Nositelj odobrenja mora protokol ovoga istraživanja predati na ocjenu Europskoj agenciji za lijekove i Povjerenstvu za procjenu rizika na području farmakovigilancije (engl. kratica: PRAC), sukladno propisima modula VIII (Dopuna I) Dobre farmakovigilancijske prakse (engl. kratica: GVP).
Slovenian: Indikacija za profilaktično uporabo teikoplanina za odbor CHMP zato ni bila sprejemljiva.
Croatian: Stoga CHMP nije smatrao da je indikacija teikoplanina za profilaktičku upotrebu prihvatljiva.
Slovenian: Besedilo CSP, o katerem so se dogovorili med postopkom za delitev dela PSUR (GR/H/PSUR/0001/001), je bilo za odbor CHMP sprejemljivo.
Croatian: CHMP je smatrao prihvatljivim tekst CSP-a koji je usuglašen tijekom postupka za podjelu posla PSUR-a (broj GR/H/PSUR/0001/001).
Slovenian: • Odbor se je strinjal s predlagano uskladitvijo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, kot jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je Odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom, za katera so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo določeni v Prilogi III za zdravilo Targocid in povezana imena (glejte Prilogo I).
Croatian: CHMP je za Targocid i srodne lijekove (vidi Dodatak I) preporučio promjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet, za koje su odobrenje sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku zadani u Dodatku III.
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij V predlagani usklajeni povzetek glavnih značilnosti zdravila je bila dodana odsotnost medsebojnega delovanja med teikoplaninom in drugimi antibiotiki, antihipertenzivi, kartiotropnimi zdravili, antidiabetiki in anestetiki.
Croatian: U predloženom usklađenom SmPC-u isključeno je postojanje interakcija između teikoplanina i drugih antibiotika, antihipertenziva, kardiotropnih, antidijabetičkih sredstava te anestetičkih sredstava.
Slovenian: Protokoli, povzetki in zaključna poročila o študiji bodo predloženi v obliki, kot je navedena v Prilogi III Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 520/2012.
Croatian: Protokoli, sažeci i konačna izvješća istraživanja moraju se predati u obliku zadanom u Dodatku III dokumenta Commission Implementing Regulation (EU) br. 520/2012.
Slovenian: Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel neintervencijsko študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet za oceno varnosti zdravila Targocid pri odraslih s po Gramu pozitivnimi okužbami, ki so izpostavljeni polnilnemu odmerku, višjemu od 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan).
Croatian: Sigurnosno istraživanje nakon izdavanja odobrenja (PASS) Nositelj odobrenja mora provesti neintervencijsko sigurnosno istraživanje nakon izdavanja odobrenja (PASS) kako bi se ocijenila sigurnost davanja viših početnih doza Targocida (12 mg/kg dvaput dnevno = 24 mg/kg/dnevno) odraslima s gram-pozitivnim infekcijama.
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenja za promet
Croatian: Dodatak IV Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo predložil načrt za obvladovanje tveganja v šestih mesecih po sklepu Komisije.
Croatian: Plan upravljanja rizicima Nositelj odobrenja mora predati RMP unutar 6 mjeseci od Odluke povjerenstva.
Slovenian: Protokol te neintervencijske študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet bo predložen v dveh mesecih po sklepu Komisije.
Croatian: Spomenuti protokol ovog neintervencijskog PASS-a mora se predati unutar 2 mjeseca od Odluke povjerenstva.
Slovenian: Budapest, Madžarska
Croatian: Budimpešta, Mađarska
Slovenian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalska
Croatian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Slovenian: 00 Praha 6, Češka uporaba
Croatian: 00 Prag 6, Češka
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Croatian: Dodatak I Popis zaštićenih imena, farmaceutskih oblika, doza lijekova, putova primjene, nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državama članicama
Slovenian: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grčija
Croatian: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grčka
Slovenian: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Nizozemska
Croatian: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda,
Slovenian: Francija sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Francija
Croatian: Francuska sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Pariz, Francuska
Slovenian: Bolgarija sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Croatian: Bugarska sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Slovenian: Norveška sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Croatian: Norveška sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325 Lysaker, Norveška
Slovenian: Avstrija sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Avstrija
Croatian: Austrija sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Beč, Austrija
Slovenian: Slovaška sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovaška
Croatian: Slovačka Republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovačka Republika
Slovenian: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Velika Britanija
Croatian: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovenian: Madžarska sanofi-aventis Zrt.
Croatian: Mađarska sanofi-aventis Zrt.
Slovenian: Češka sanofi-aventis, s.r.o.
Croatian: Češka Republika sanofi-aventis, s.r.o.
Slovenian: One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS,
Croatian: One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovenian: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Španija
Croatian: Španjolska Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52
Slovenian: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenija
Croatian: Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenija
Slovenian: Velika Britanija trženje
Croatian: posluje pod imenom
Slovenian: Velika Britanija Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Croatian: Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma) One Onslow Street Guildford
Slovenian: Italija sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Italija
Croatian: Bodio, 37/B20158 Milano, Italija
Slovenian: Sanofi-Aventis Malta Ltd. Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
Croatian: K. Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
Slovenian: Italija sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B
Croatian: Italija sanofi-aventis SPA Viale L.
Slovenian: TARGOCID® 400 400 mg prašek za raztopino za injiciranje
Croatian: TARGOCID® 400 400 mg prašak za otopinu za injekciju
Slovenian: Irska sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska
Croatian: Irska sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil odziv na zdravljenje po 16 tednih.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bio je odgovor na liječenje nakon 16 tjedana.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 04-2018.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 4. 2018.
Slovenian: Stopnji odziva glede na pet kožnih karakteristik sta bili 36 % oz. 27 %.
Croatian: Stope odgovora na temelju rezultata pet znakova na koži bile su 36 %, odnosno 27 %.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Targretin so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Targretin možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Targretin je na voljo v obliki kapsul (75 mg).
Croatian: Targretin je dostupan u obliku kapsula (75 mg).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 300 mg/m2/dan in se jemlje enkrat na dan pri obroku.
Croatian: Preporučena je početna doza 300 mg/m2 na dan, a uzima se kao jednokratna doza jedanput na dan uz obrok.
Slovenian: je bil z zdravnikovo oceno izboljšanja in oceno petih kliničnih znakov (površina prizadete kože, pordelost, izbočena območja, luskasta koža in barva).
Croatian: To je mjereno liječničkom ocjenom poboljšanja i rezultatom pet kliničkih znakova (zahvaćeno područje kože, crvenilo, izdignuta područja kože, ljuskavost i boja kože).
Slovenian: 93 bolnikov je imelo bolezen v napredovalnem stadiju, ki se ni odzvala na druga zdravljenja.
Croatian: Ukupno 93 od tih bolesnika imalo je uznapredovalu bolest koja nije reagirala na drugi oblik liječenja.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Targretin
Croatian: Ostale informacije o lijeku Targretin
Slovenian: Pregled zdravila Targretin in zakaj je odobreno v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Targretin i zašto je odobren u EU-u
Slovenian: Odmerek se prilagaja glede na bolnikov odziv na zdravljenje ali glede na neželene učinke.
Croatian: Doza se prilagođava ovisno o odgovoru bolesnika na liječenje ili nuspojavama.
Slovenian: Zdravila Targretin niso primerjali z drugim zdravilom.
Croatian: Targretin nije uspoređen s drugim lijekom.
Slovenian: Zdravilo Targretin se ne sme uporabljati pri nosečnicah ali doječih materah ali pri ženskah, ki bi lahko zanosile in ne uporabljajo učinkovite kontracepcije; bolnikih, ki so imeli pankreatitis (vnetje trebušne slinavke); bolnikih z nekontrolirano hiperholesterolemijo (visoka koncentracija holesterola v krvi), hipertrigliceridemijo (visoka koncentracija trigliceridov [maščob] v krvi) ali boleznijo ščitnice; bolnikih s hipervitaminozo A (visoka koncentracija vitamina A); bolnikih z boleznijo jeter; bolnikih z okužbo v telesu.
Croatian: Targretin se ne smije primjenjivati u žena koje su trudne ili doje ili žena u reproduktivnoj dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju; bolesnika koji su imali pankreatitis (upala gušterače); bolesnika s nekontroliranom hiperkolesterolemijom (visoke razine kolesterola), nekontroliranom hipertrigliceridemijom (visoke razine triglicerida, vrste masnoća, u krvi) ili nekontroliranom bolešću štitnjače; bolesnika s hipervitaminozom A (visoke razine vitamina A); bolesnika s bolešću jetre; bolesnika s postojećom infekcijom.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Targretin?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Targretin?
Slovenian: Zdravljenje se nadaljuje, dokler je za bolnika koristno.
Croatian: Liječenje treba trajati onoliko dugo koliko bolesnik ima koristi od liječenja.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Targretin (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so levkopenija (zmanjšano število belih krvničk), hipotiroidizem (zmanjšana funkcija ščitnice), hiperlipemija (visoke koncentracije maščob v krvi), hiperholesterolemija (visoke koncentracije holesterola v krvi), eksfoliativni dermatitis (luščenje kože), pruritus (srbenje), izpuščaji, bolečina, glavobol in šibkost.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Targretin (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) leukopenija (smanjen broj bijelih krvnih stanica), hipotireoza (nedovoljno aktivna štitnjača), hiperlipemija (visoka razina masnoće u krvi), hiperkolesterolemija (visoke razine kolesterola), eksfolijativni dermatitis (ljuštenje kože), pruritus (svrbež), osip, bol, glavobolja i slabost.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Targretin, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Targretin pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Targretin upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Targretin nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Targretin glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Targretin pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Targretin stalno spremljajo.
Croatian: Kao za sve lijekove, podaci o primjeni lijeka Targretin kontinuirano se prate.
Slovenian: Za zdravilo Targretin je bilo 29. marca 2001 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Croatian: Lijek Targretin dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 29. ožujka 2001.
Slovenian: Targretin je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje na koži vidnih znakov kožnega Tceličnega limfoma (CTCL).
Croatian: Targretin je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje vidljivih znakova kožnog limfoma T-stanica (CTCL) na koži.
Slovenian: Odmerek zdravila Targretin se določi glede na bolnikovo telesno površino v kvadratnih metrih (m2).
Croatian: Doza lijeka Targretin temelji se na kvadratnom metru (m2) tjelesne površine bolesnika.