FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da risikoen for en allergisk overfølsomhedsreaktion ikke kan udelukkes, bør patienter informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner inklusiv nældefeber, generel urticaria, tæthed for brystkassen, hiven efter vejret, hypotension og anafylaksi.
Slovak: Pretože nemožno vylúčiť alergické hypersenzitívne reakcie, pacienti sa majú informovať o počiatočných príznakoch hypersenzitívnej reakcie vrátane žihľavkovej vyrážky, generalizovanej urtikárie, tlaku na prsiach, ťažkostiach s dýchaním, hypotenzie a anafylaktickej reakcie.
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning En overføringskanyle og en filterkanyle
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jedna prenosová ihla a jedna filtračná ihla
Danish: CEPROTIN viste ikke-mutagenicitet i udført Ames test.
Slovak: Vykonaný Ames test dokázal, že CEPROTIN nemá žiadny mutagénny potenciál.
Danish: BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Østrig
Slovak: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221
Danish: Bestemmelsen af protein C aktivitet ved anvendelse af kromogene substrater anbefales til bestemmelse af patientens plasma niveau for protein C inden og under behandling med CEPROTIN.
Slovak: Odporúča sa meranie aktivity proteínu C pomocou chromogénnych substrátov v plazme pacienta pred a počas liečby liekom CEPROTIN.
Danish: Baxter AG A-1221 Wien, Østrig
Slovak: Baxter AG A-1221
Danish: Parvovirus B19- infektion kan være alvorlig for gravide kvinder (føtal infektion) og for personer med immundefekt eller forøget erytropoiese (f.eks. hæmolytisk anæmi).
Slovak: B19 môže mať vážne dôsledky u gravidných žien (infekcia plodu) a u imunodeficientných pacientov alebo pacientov so zvýšenou erytropoézou (napr. hemolytická anémia).
Danish: Som solvens anvendes sterilt vand til injektionsvæsker.
Slovak: Ako rozpúšťadlo je použitá sterilizovaná voda na injekciu.
Danish: Ved substitution af protein C hos patienter med protein C mangel forventes, at trombosekomplikationer kontrolleres, eller - hvis det indgives profylaktisk - at trombosekomplikationer forebygges.
Slovak: Očakáva sa, že substitúcia proteínu C u pacientov s nedostatkom proteínu C zlepší alebopri profylaktickom podaní - zabráni trombotickým komplikáciám.
Danish: Hvis De ændrer til at blive behandlet med orale antikoagulanter, skal behandlingen med CEPROTIN fortsættes, indtil niveauet af den orale antikoagulation i blodet er passende og stabil.
Slovak: Ak prejdete na liečbu liekmi proti zrážaniu krvi na vnútorné použitie (nazývanými perorálne antikoagulanciá), musíte pokračovať v liečbe liekom CEPROTIN až dovtedy, kým sa v krvi nedosiahne dostatočná a stála hladina perorálneho antikoagulancia.
Danish: Opløsningen skal kasseres, hvis den indeholder synlige partikler.
Slovak: Ak roztok obsahuje viditeľné nerozpustené častice, treba ho znehodnotiť.
Danish: Protein C plasma aktivitet blev bestemt ved kromogen analyse.
Slovak: Aktivita proteínu C v plazme sa merala chromogénnou metódou.
Danish: Et hætteglas indeholder 100 IU pr. ml af humant protein C efter opløsning i følge anbefalede anvisninger.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 IU /ml ľudského proteínu C po rekonštitúcii podľa návodu.
Danish: Det anbefales kraftigt at notere navn og batch nummer på produktet hver gang De får en dosis af CEPROTIN for at bevare en fortegnelse over de anvendte batcher.
Slovak: Vždy, keď dostanete dávku lieku CEPROTIN, sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa udržiaval záznam o použitých šaržách.
Danish: Patienter bør informeres om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, hvilke kan inkludere angioødem, forbrændinger og brænden på injektionsstedet, forkølelse, rødme, udslæt, pruritus, generel urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, tachykardi, tæthed for brystkassen, prikkende fornemmelse, opkastning og hiven efter vejret.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o počiatočných príznakoch hypersenzitívnych reakcií, ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálivú alebo bodavú bolesť v mieste podania injekcie, triašku, sčervenanie, vyrážku, pruritus, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavkovitú vyrážku, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na prsiach, pocit mravenčenia, zvracanie a ťažkosti s dýchaním.
Danish: Sådan skal De bruge CEPROTIN
Slovak: Ako používať CEPROTIN
Danish: Disse omfatter alvorlige og muligvis livstruende reaktioner (anafylaksi).
Slovak: Tak ako pri každom lieku podávanom infúziou do žily, môžu sa vyskytnúť alergické reakcie zahŕňajúce závažné a potenciálne život ohrozujúce reakcie (anafylaxia).
Danish: Brug af CEPROTIN sammen med mad og drikke
Slovak: CEPROTIN a jedlo a nápoje
Danish: Af denne grund skal protein C substitutionen fortsættes, indtil stabil antikoagulation er opnået, hvis patienten stilles om til orale antikoagulanter.
Slovak: Preto ak pacient prejde na perorálne antikoagulanciá, treba pokračovať so substitúciou proteínu C, až kým sa nedosiahne stabilná antikoagulácia.
Danish: Efter opløsning overføres opløsningen til den sterile engangssprøjte ved hjælp af den sterile filterkanyle.
Slovak: Po rekonštitúcii sa roztok natiahne cez filtračnú ihlu do jednorazovej sterilnej striekačky.
Danish: Indgivelse
Slovak: PODANIA
Danish: De bør være opmærksom på tidlige tegn på allergiske reaktioner som forbrændinger og brænden på injektionsstedet, forkølelse, rødme, udslæt, nældefeber, vejrtrækningsbesvær, kvalme, hovedpine, apati, for lavt blodtryk og tæthed for brystkassen.
Slovak: Musíte venovať pozornosť počiatočným prejavom alergických reakcií, ako sú pálivá a bodavá bolesť v okolí miesta podania injekcie, triaška, sčervenanie, vyrážky, žihľavkovité vyrážky, ťažkosti s dýchaním, nevoľnosť, bolesť hlavy, letargia, pokles krvného tlaku a tlak na prsiach.
Danish: Dosering, hyppighed for indgivelse og varighed af behandlingen afhænger både af, hvor alvorlig protein C manglen er, og af Deres kliniske tilstand samt Deres plasmaniveau af protein C. De bør justeres på basis af den kliniske effekt og resultater af laboratorieprøver i det enkelte tilfælde.
Slovak: Veľkosť dávky, frekvencia podávania a dĺžka liečby závisí od závažnosti nedostatku proteínu C ako aj od vášho zdravotného stavu a od hladiny proteínu C vo Vašej plazme.
Danish: Hvis patienten er skiftet til permanent profylakse med orale antikoagulanter, skal protein C erstatningen kun afbrydes, når stabil antikoagulation er opnået (se pkt.
Slovak: Ak pacient prejde na permanentnú profylaktickú perorálnu antikoagulačnú liečbu, má sa pokračovať so substitúciou proteínu C, až kým sa nedosiahne stála antikoagulácia (pozri časť 4.5).
Danish: Forskellen mellem modtager arter og human protein C vil nødvendigvis resultere i en immun reaktion med antistof dannelse.
Slovak: C nevyhnutne vyústi do imunitnej reakcie s tvorbou protilátok.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret den .
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v .
Danish: Imidlertid er der publiceret adskillige små retrospektive og prospektive studier, hvor andre kliniske anvendelsesområder er undersøgt.
Slovak: Nikdy sa neuskutočnila formálna klinická štúdia u detskej alebo novorodeneckej populácie s vážnym vrodeným nedostatkom proteínu C. u tejto populácie však bolo publikovaných niekoľko malých retrospektívnych a prospektívnych štúdií skúmajúcich iné oblasti klinickej aplikácie.
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Danish: Forholdsreglerne anses for at være effektive for kapsel vira som HIV, HBV og HCV samt for ikke-kapsel vira HAV. Forholdsreglerne kan være af begrænset værdi over for ikke-kapsel vira som parvovirus B19.
Slovak: Vykonané opatrenia sa považujú za efektívne pre obalené vírusy, ako sú HIV, HBV a HCV, a pre neobalený vírus HAV.
Danish: Det kan være skadeligt for dem, selv om de har de samme symptomer, som De har.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Hos børn med en legemsvægt på < 10 kg bør injektionshastigheden ikke overstige 0,2 ml/kg/min.
Slovak: CEPROTIN sa má podávať maximálnou rýchlosťou 2 ml za minútu, s výnimkou detí s telesnou hmotnosťou < 10 kg. V takýchto prípadoch nemá rýchlosť podávania prekročiť 0,2 ml/kg/min.
Danish: CEPROTIN 500 IU Pulver til injektionsvæske, opløsning Human Protein C
Slovak: CEPROTIN 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Ľudský proteín C
Danish: CEPROTIN gives ved intravenøs injektion efter opløsning af pulveret til injektionsvæske, opløsning i sterilt vand til injektionsvæsker.
Slovak: CEPROTIN sa podáva intravenózne po rekonštitúcii prášku na injekčný roztok sterilizovanou vodou na injekciu.
Danish: INDRE PAKNING
Slovak: Na vnútrožilové použitie
Danish: Væsken overføres til den sterile engangssprøjte ved hjælp af den sterile filterkanyle.
Slovak: Natiahnite roztok cez sterilnú filtračnú ihlu do jednorazovej sterilnej striekačky.
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Humant protein C
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Ľudský proteín C
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2007.©EMEA 2007
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2007©EMEA 2007
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 16. juli 2006.
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená dňa 16. júla 2006.
Danish: Da firmaet har fremlagt de supplerende oplysninger, der var anmodet om, ophørte markedsføringstilladelsen med at være "under særlige omstændigheder" den 28. juli 2006.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, „mimoriadne okolnosti" sa skončili dňom 28. júla 2006.
Danish: Overfølsomhed (allergiske reaktioner) er undertiden forekommet.
Slovak: Občas bola zaznamenaná hypersenzitivita (alergické reakcie).
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eut http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007
Danish: Desuden blev forbedringen i hudforandringerne overvåget.
Slovak: Navyše bolo sledované akékoľvek zlepšenie kožných lézií.
Danish: CEPROTIN blev oprindelig godkendt på "særlige vilkår", da det ikke på daværende tidspunkt var muligt at undersøge lægemidlet fuldstændigt, fordi så få patienter havde fået stillet denne diagnose.
Slovak: CEPROTIN bol pôvodne schválený za „mimoriadnych okolností", pretože v tom čase nebolo možné vzhľadom na nízky počet pacientov s diagnózou tohto ochorenia získať úplné informácie o lieku.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidlers (CHMP) vurdering af de gennemførte undersøgelser førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
Danish: Den fuldstændige EPAR for CEPROTIN findes her.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR pre CEPROTIN sa nachádza tu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger på grundlag af CHMPs anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (der ligeledes er en del af EPAR).
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Danish: CEPROTIN gives ved intravenøs injektion (indsprøjtning i en vene) med en indsprøjtningshastighed på højst 2 ml i minuttet undtagen til børn med kropsvægt under 10 kg, for hvilke indsprøjtningshastigheden ikke må være over 0,2 ml pr. kg kropsvægt pr. minut.
Slovak: CEPROTIN sa podáva intravenózne (injekcia do žily) maximálnou injekčnou rýchlosťou 2 ml za minútu, s výnimkou detí, ktorých telesná hmotnosť je nižšia ako 10 kg, kedy by injekčná rýchlosť nemala presiahnuť 2 ml na kilogram telesnej váhy za minútu.
Danish: Andre oplysninger om CEPROTIN:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku CEPROTIN:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse for CEPROTIN med gyldighed i hele Den Europæiske Union til Baxter AG den 16. juli 2001.
Slovak: Európska komisia udelila pre CEPROTIN povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Baxter AG.
Danish: Hvorfor blev CEPROTIN godkendt?
Slovak: Prečo bol CEPROTIN schválený?
Danish: Behandling med CEPROTIN bør kun igangsættes af en læge med erfaring i denne type behandling, og kun når der er mulighed for måling af protein C-aktiviteten.
Slovak: Liečbu liekom CEPROTIN môže začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s týmto druhom liečby a v prípade, že je možné meranie aktivity proteínu C.
Danish: Når en patient påbegynder behandling med anden antikoagulerende medicin som warfarin, skal der udvises særlig forsigtighed, og behandlingen med CEPROTIN skal fortsætte, indtil warfarinbehandlingen er blevet justeret.
Slovak: Ak pacienti začnú dostávať iné antikoagulačné lieky, ako warfarín, potrebná je špeciálna starostlivosť a v liečbe liekom CEPROTIN sa musí pokračovať dovtedy, pokiaľ sa prispôsobí liečba warfarínom.
Danish: CEPROTIN er pulver og solvens, der blandes til en opløsning til injektion.
Slovak: CEPROTIN je prášok zmiešaný s rozpúšťadlom, čo vytvára injekčný roztok.
Danish: Resultaterne ved behandling af andre typer koagulationsforstyrrelser og af patienter med andre former for protein C-mangel var ikke tilstrækkelige til at foretage en fuldstændig vurdering af anvendelsen af CEPROTIN hos disse grupper.
Slovak: Výsledky liečby iných typov porúch zrážania krvi a liečby pacientov s inými deficienciami proteínu C neboli dostatočné, aby bolo možné kompletne určiť použitie CEPROTIN u v týchto skupinách.
Danish: Protein C nedsætter produktionen af trombin og hæmmer derfor yderligere koagulation af blodet.
Slovak: Proteín C spomaľuje tvorbu trombínu a tak spomaľuje ďalšie zrážanie krvi.
Danish: CEPROTIN er blevet undersøgt hos i alt 79 patienter, af hvilke 22 havde fået diagnosticeret medfødt protein C-mangel af sværere grad.
Slovak: CEPROTIN bol skúmaný u 79 pacientov, z ktorých 22 malo diagnózu ťažších foriem kongenitálnej deficiencie proteínu C.
Danish: Hos patienter med medfødt svær protein C-mangel bevirkede CEPROTIN bedring i alle 16 tilfælde af purpura fulminans og i alle seks episoder af nekrose (henfald) af huden fremkaldt af kumarin.
Slovak: U pacientov s ťažkou kongenitálnou deficienciou proteínu C Ceprotín vykázal zlepšenie u všetkých 16 prípadov purpura fulminans a u všetkých šiestich epizód kumarínom indukovanej kožnej nekrózy.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for CEPROTIN.
Slovak: Výbor odporučil, aby bolo lieku CEPROTIN udelené rozhodnutie o registrácii.
Danish: CEPROTIN anvendes hos patienter med svær nedarvet protein C-mangel, dels til behandling af purpura fulminans (udbredt koagulation af blodet i blodkarrene, der medfører, at vævet lige under huden dør, ofte med organsvigt og amputationer til følge), dels til behandling af hudnekrose fremkaldt af kumarin (en komplikation, der kan optræde ved behandling med antikoagulerende stoffer som warfarin, og som medfører, at huden dør).
Slovak: CEPROTIN sa používa u pacientov s ťažkou kongenitálnou (dedičnou) nedostatočnosťou proteínu C na liečbu ochorenia purpura fulminans (rozsiahle zrážanie krvi v krvných cievach, ktoré je príčinou odumierania tkanív pod kožou a často zapríčiňuje orgánové zlyhanie a amputácie) a kumarínom spôsobenú nekrózu kože (komplikácia antikoagulačnej liečby s takými liekmi ako warfarín, spôsobujúca odumieranie kože).
Danish: CEPROTIN indeholder ekstraheret og renset humant protein C fra humant plasma (blodets væskeformige del).
Slovak: CEPROTIN obsahuje ľudský proteín C, extrahovaný a purifikovaný z ľudskej plazmy (tekutá časť krvi).
Danish: CEPROTIN bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for humant protein C, museprotein eller heparin, medmindre der er livstruende komplikationer.
Slovak: CEPROTIN by sa nemal používať u ľudí, ktorí by mohli byť precitlivení (alergickí) na ľudský proteín C, myší proteín, alebo na heparín, okrem život ohrozujúcich okolností.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at de gavnlige virkninger af Ceprotin er større end risiciene for patienter med medfødt svær protein C-mangel.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku CEPROTIN je väčší ako jeho riziká pri liečbe pacientov s ťažkou kongenitálnou deficienciou proteínu C.
Danish: Hvad er CEPROTIN?
Slovak: Čo je CEPROTIN?
Danish: Hovedmålene for forsøget var normalisering af protein C-niveauet og af andre tegn på aktivering af blodets koagulation.
Slovak: Hlavným kritériom štúdie bola normalizácia hladín proteínu C a iných ukazovateľov spustenia koagulácie (zrážania).
Danish: Hvordan blev CEPROTIN undersøgt?
Slovak: Ako bol CEPROTIN skúmaný?
Danish: I kroppen kontrollerer protein C dannelsen af trombin, som hører til de stoffer (faktorer), der medvirker ved blodets koagulation.
Slovak: V tele proteín C riadi tvorbu trombínu, jednej zo zložiek (faktorov) zúčastňujúcich sa zrážania krvi.
Danish: Det aktive stof i CEPROTIN er human protein C.
Slovak: Obsahuje účinnú látku humánny proteín C.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med CEPROTIN?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku CEPROTIN?
Danish: Protein C er et stof, der findes naturligt i blodet og kontrollerer blodets koagulation (størkning).
Slovak: Proteín C je prirodzená látka v krvi, ktorá riadi zrážanie krvi.
Danish: Hvad anvendes CEPROTIN til?
Slovak: Na čo sa CEPROTIN používa?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved CEPROTIN?
Slovak: Aký prínos preukázal CEPROTIN v týchto štúdiách?
Danish: CEPROTIN anvendes desuden til kortsigtet forebyggelse af koagulation hos patienter med svær nedarvet protein C-mangel i visse situationer, hvor der er forhøjet risiko for koagulation.
Slovak: CEPROTIN sa tiež používa na krátkodobú prevenciu zrážania krvi u pacientov s ťažkou deficienciou proteínu C v určitých situáciách, kedy je zvýšené riziko zrážania, ako napríklad operácia, alebo ak nie je liečba kumarínom dostatočná, alebo možná.
Danish: Hvis CEPROTIN anvendes hos patienter med medfødt svær protein C-mangel, kan der udvikles antistoffer, der hæmmer virkningen af protein C. En fuldstændig liste over de indberettede bivirkninger ved CEPROTIN fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Ak sa CEPROTIN použije u pacientov s ťažkou kongenitálnou deficienciou proteínu C, môžu sa vyvinúť protilátky inhibujúce proteín C.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) CEPROTIN EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovak: CEPROTIN Súhrn správy
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania
Danish: MF (EU)-nummer
Slovak: Vnútorný obal
Danish: For disse patienter bør der overvejes andre behandlingsmuligheder.
Slovak: U týchto pacientov je potrebné zvážiť ďalšie možnosti liečby.
Danish: EMA/393107/2018 EMEA/H/C/003724
Slovak: EMA/393107/2018
Danish: Cerdelga fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19. januar 2015.
Slovak: Cerdelga bolo dňa 19. januára 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Danish: Patienter, der ikke er testet, eller for hvem resultaterne af testen ikke er klare, bør heller ikke få dette lægemiddel.
Slovak: Pacienti, ktorí neboli testovaní alebo ktorých výsledky testu nie sú jasné, nemajú užívať tento liek.
Danish: Før behandlingen påbegyndes, testes patienten for at se, hvor hurtigt kroppen nedbryder lægemidlet.
Slovak: Pred začatím liečby sa pacient otestuje, aby zistilo, ako rýchlo jeho telo rozkladá liek.
Danish: Vedrørende sikkerheden var bivirkningerne hovedsagelig lette og forbigående, men det blev anbefalet nærmere at undersøge lægemidlets langsigtede sikkerhed.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky boli väčšinou mierne a prechodné, ale odporúčalo sa ďalšie skúmanie dlhodobej bezpečnosti lieku.
Danish: Patienter, der nedbryder lægemidlet med normal hastighed, får 1 kapsel to gange dagligt, mens de, der nedbryder lægemidlet langsomt, får 1 kapsel én gang dagligt.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa liek rozkladá normálnou rýchlosťou, užívajú jednu kapsulu dvakrát denne, zatiaľ čo tí, u ktorých sa liek rozkladá pomaly, užívajú 1 kapsulu raz denne.
Danish: Den hyppigste alvorlige bivirkning er besvimelse, som optræder hos 8 ud af hver 1 000 patienter.
Slovak: Najčastejším závažným vedľajším účinkom je mdloba u 8 z 1 000 pacientov.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne er lette og forbigående.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je mierna a krátkodobá.
Danish: Yderligere oplysninger om udpegelsen til lægemiddel til sjældne sygdomme findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Yderligere information vedrørende Cerdelga findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Cerdelga sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Cerdelga løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Cerdelga sa neustále kontrolujú.
Danish: Sygdommen skyldes mangel på et enzym, der nedbryder fedt.
Slovak: Choroba je spôsobená nedostatkom enzýmu na rozkladanie tuku.
Danish: En oversigt over Cerdelga og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Cerdelga a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Virksomheden skal desuden føre register over de patienter, der behandles med Cerdelga, for at undersøge lægemidlets langsigtede sikkerhed.
Slovak: Spoločnosť bude tiež uchovávať záznamy o pacientoch liečených liekom Cerdelga, aby skúmala dlhodobú bezpečnosť lieku.
Danish: Gauchers sygdom er en genetisk sygdom, der medfører ophobning af fedtstoffet glucosylceramid (eller glucocerebrosid) i kroppen, typisk i leveren, milten og knoglerne.
Slovak: Gaucherova choroba je genetický stav, pri ktorom sa tuk nazývaný glukozylceramid (alebo glukocerebrozid) vytvára v tele, zvyčajne v pečeni, slezine a kostiach.
Danish: I dette studie forblev sygdommen stabil hos 85 % af de patienter, der skiftede til Cerdelga i et år, og hos 94 % af dem, der fortsatte med enzymerstatningsbehandling.
Slovak: V tejto štúdii ochorenie zostalo stabilné u 85 % pacientov, ktorí na jeden rok prešli na liek Cerdelga a 94 % pacientov, ktorí pokračovali v liečbe enzýmom.
Danish: Hos de patienter, der fik Cerdelga, var der desuden bedring i andre sygdomstegn såsom reduktion i størrelsen af leveren og stigning i hæmoglobin (det protein i de røde blodlegemer, der transporterer ilt i kroppen).
Slovak: U pacientov, ktorí užívali liek Cerdelga, sa tiež preukázalo zlepšenie ďalších príznakov ochorenia, akým je zníženie veľkosti pečene a zvýšené hladiny hemoglobínu (proteínu v červených krvinkách, ktorý prenáša kyslík).
Danish: Cerdelga må ikke tages af visse patienter med leverproblemer eller af dem, der får visse lægemidler, som kan berøre kroppens evne til at nedbryde lægemidlet.
Slovak: Cerdelga nesmú užívať niektorí pacienti s problémami s pečeňou alebo tí, ktorí užívajú určité lieky, ktoré môžu narúšať schopnosť tela rozkladať liek.
Danish: Dette medfører symptomer som lavt antal røde blodlegemer (anæmi) træthed, blå mærker, forstørret milt og lever samt knoglesmerter og -brud.
Slovak: To spôsobuje príznaky akými sú anémia (nízky počet červených krviniek), únava, ľahké modriny, zväčšená slezina a pečeň a bolesť kostí a zlomeniny.
Danish: Gauchers sygdom er sjælden, og Cerdelga blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 4. december 2007.
Slovak: Gaucherova choroba je zriedkavá a 4. decembra 2007 bol liek Cerdelga označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný na zriedkavé ochorenia).