FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Náuseas, vómitos; diarrea; dolor de estómago; estreñimiento.
Hungarian: - Hányinger, hányás, hasmenés, gyomorfájás, székrekedés - A száj, illetve az emésztőrendszer belső felszínét borító nyálkahártya gyulladása.
Spanish: Las dosis deben reducirse de forma similar si el recuento de plaquetas disminuye por debajo de 25 x 109/l.
Hungarian: Hasonló módon csökkenteni kell az adagot, ha a thrombocytaszám 25 × 10
Spanish: Vial de vidrio incoloro tipo I (5 ml), con tapón de goma de bromobutilo gris y precinto de aluminio con tapa de plástico flip-off, que contiene 1 mg de topotecán.
Hungarian: 1 mg topotekánt tartalmazó, I-es típusú, színtelen injekciós üveg (5 ml), szürke brómobutil gumidugóval és alumínium kupakkal, valamint lepattintható műanyag védőlappal lezárva.
Spanish: Topotecán Actavis está disponible en cajas de cartón de 1 vial y 5 viales.
Hungarian: A Topotecan Actavis 1 db, és 5 db injekciós üveget tartalmazó dobozban kapható.
Spanish: En una población de pacientes con CPCP refractario (aquellos que no respondieron al tratamiento de primera línea), la tasa de respuesta a topotecán fue del 4,0 %
Hungarian: Refrakter (az elsővonalbeli kezelésre nem reagáló) SCLC-s betegek egy csoportjában a reagálási arány
Spanish: Los viales de Topotecán Actavis 4 mg deben reconstituirse con 4 ml de agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: A Topotecan Actavis 4 mg injekciós üveg tartalmát 4 ml injekcióhoz való víz hozzáadásával kell feloldani.
Spanish: Vial de vidrio incoloro tipo I (8 ml), con tapón de goma de bromobutilo gris y precinto de aluminio con tapa de plástico flip-off, que contiene 4 mg de topotecán.
Hungarian: 4 mg topotekánt tartalmazó, I-es típusú, színtelen injekciós üveg (8 ml), szürke brómobutil gumidugóval és alumínium zárszalaggal védett, lepattintható műanyag kupakkal.
Spanish: Si se elige la reducción de dosis para los pacientes que experimenten neutropenia grave (recuento de neutrófilos inferior a 0,5 x 109/l) durante siete días o más, o neutropenia grave asociada a fiebre o infección, o aquellos que han sufrido un aplazamiento del tratamiento como consecuencia de la neutropenia, la dosis debe reducirse en un 20% hasta 0,60 mg/m2/día en los siguientes ciclos (o posteriormente, hasta 0,45 mg/m2/día, si fuera necesario).
Hungarian: Ha a dóziscsökkentést választják legalább hét napon keresztül fennálló súlyos neutropenia esetén 9/l), vagy lázzal vagy fertőzéssel társult súlyos neutropenia esetén, vagy ha a kezelést neutropenia miatt el kellett halasztani, az adagot 20%-kal, napi 2-re kell csökkenteni a következő kezelési ciklusokban (vagy ha szükséges, a későbbiekben
Spanish: Para el cáncer de cérvix, se usará junto con otros medicamentos para el tratamiento del cáncer que contienen cisplatino.
Hungarian: A méhnyakrák kezelésére ezt a készítményt egy másik, ciszplatint tartalmazó daganatellenes szerrel együtt fogják alkalmazni.
Spanish: Cómo se administra Topotecán Actavis
Hungarian: Hogyan kell a Topotecan Actavis-t tárolni ?
Spanish: Carcinoma de cérvix
Hungarian: Cervixcarcinoma
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelő orvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
Spanish: DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas La monoterapia con topotecán está indicada en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcítico recidivante (CPM; SCLC), para los que no se considera adecuado el re-tratamiento con la primera línea de tratamiento (ver sección 5.1).
Hungarian: A topotekán monoterápiában javallott relapszusos kissejtes tüdőcarcinomában (SCLC) szenvedő betegek kezelésére, akiknél az elsővonalbeli terápia megismétlése nem tekinthető megfelelőnek (lásd
Spanish: topotecán
Hungarian: Gyártó
Spanish: Además, se han notificado elevaciones de las enzimas hepáticas, en sobredosis de topotecán intravenoso.
Hungarian: Ezen túlmenően intravénásan adott topotekán túladagolásakor emelkedett
Spanish: El volumen del concentrado reconstituido correspondiente a la dosis individual calculada debe diluirse posteriormente con una solución de cloruro de sodio para inyección 9 mg/ml (0,9 %) o con una solución de glucosa 50 mg (5 %) para perfusión, hasta obtener una concentración final entre 25 y 50 microgramos por ml en la solución para perfusión, por ejemplo:
Hungarian: A feloldás után, a kiszámított egyéni dózisnak megfelelő volumenű koncentrátumot vagy 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos infúzióval addig kell hígítani, amíg az oldatos infúzió végső koncentrációja el nem éri a 25 - 50 mikrogramm/ml-t, például az alábbiak szerint:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 1 mg de topotecán (como hidrocloruro).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg topotekán (hidroklorid formájában) injekciós üvegenként.
Spanish: Topotecán Actavis 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Topotecán Actavis 4 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Hungarian: Topotecan Actavis 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Topotecan Actavis 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz topotekán
Spanish: Monoterapia (Carcinoma de pulmón microcítico)
Hungarian: Kombinált kezelés (cervixcarcinoma)
Spanish: Trombocitopenia: Grave (recuento de plaquetas inferior a 25 x 109/l) en el 25% de los pacientes (8 % de los ciclos); moderada (plaquetas entre 25,0 y 50,0 x 109/l) en el 25 % de los pacientes (15 % de los ciclos).
Hungarian: 9/l) a betegek 25%-ánál (a kezelési ciklusok 8%-ában), közepesen súlyos (thrombocytaszám 25,0 - 50,0 × 10
Spanish: - Topotecán Actavis 1 mg con 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables (ya que contiene un exceso de llenado del 10 %) - Topotecán Actavis 4 mg con 4 ml de agua para preparaciones inyectables
Hungarian: - Az 1 mg-os Topotecan Actavis-t 1,1 ml injekcióhoz való vízzel, (mivel 10% rátöltést
Spanish: Actavis Ireland Limited Tel: +353 (0)21 4619040
Hungarian: Tel: +353 (0)21 4619040
Spanish: Resumen de supervivencia, tasa de respuesta y tiempo hasta la progresión en pacientes con CPM (SCLC) tratados con topotecán oral o topotecán intravenoso
Hungarian: A túlélés, a válaszarány és a progresszióig eltelt idő összegzése orális és intravénás
Spanish: Neutropenia: Se observó neutropenia grave (recuento de neutrófilos < 0,5 x 109/l) en el 55% de los pacientes durante el primer ciclo, con una duración ≥ siete días en el 20 % de los casos, y en conjunto, en el 77% de los pacientes (39% de los ciclos).
Hungarian: 9/l) jelentkezett az első kezelés alkalmával a betegek 55%-ánál, tartama ≥hét nap volt 20%-nál, és összességében a betegek 77%-ánál fordult elő (a kezelési ciklusok 39%-ában).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 4 mg de topotecán (como hidrocloruro).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4 mg topotekán (hidroklorid formájában) injekciós üvegenként.
Spanish: Topotecán no debe administrarse de nuevo a menos que el recuento de neutrófilos sea mayor o igual a 1,5 x 109/l, el recuento de plaquetas mayor o igual a 100 x 109/l, y el nivel de hemoglobina mayor o igual a 9 g/dl (tras la transfusión, si fuera necesario).
Hungarian: A topotekán addig nem adható újra, amíg a beteg neutrophil granulocytaszáma legalább 1,5 × 10 9/l, 9/l, és hemoglobinszintje legalább 9 g/dl nem lesz (transzfúzió
Spanish: Ref.: EMEA/484291/2009 EMEA/H/C/1031
Hungarian: EMEA/484295/2009 EMEA/H/C/1031
Spanish: El tratamiento puede continuar hasta la progresión de la enfermedad.
Hungarian: A kezelés addig folytatható, amíg a betegség nem súlyosbodik.
Spanish: Este plan de tratamiento se repite cada 21 días, durante 6 ciclos o hasta que se registra un empeoramiento de la enfermedad.
Hungarian: Ezt 21 naponként kell megismételni, 6 alkalommal, vagy amíg a betegség nem súlyosbodik.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Hycamtin, los beneficios son mayores que los riesgos detectados.
Hungarian: Következésképpen a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Hycamtin-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Spanish: Antes de la administración, se deben verificar los niveles en sangre de leucocitos, plaquetas y hemoglobina del paciente, para comprobar que están por encima de determinados niveles mínimos.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell a beteg fehérvérsejtszámát, trombocitaszámát és a vér hemoglobinszintjét, megbizonyosodva arról, hogy ezek az alsó határérték felett vannak.
Spanish: Topotecan Actavis actúa también sobre las células no cancerosas, lo que provoca efectos secundarios.
Hungarian: A Topotecan Actavis a nem rákos sejtekre is hatással van, és ez mellékhatásokat okoz.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Topotecan Actavis ha demostrado tener una calidad comparable a Hycamtin.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Topotecan Actavis a Hycamtin-nal összehasonlíthatónak bizonyult.
Spanish: En el caso del cáncer de pulmón, se administra Topotecan Actavis todos los días durante cinco días, con un intervalo de tres semanas entre el comienzo de cada ciclo.
Hungarian: Tüdőrák esetében, a Topotecan Actavis-t öt napon keresztül mindennap kell alkalmazni, az egyes ciklusok között háromhetes szüneteket tartva.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Topotecan Actavis es un medicamento genérico aplicado mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Hycamtin.
Hungarian: Nem volt szükség további vizsgálatokra, mivel a Topotecan Actavis infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Hycamtin nevű referenciakészítmény.
Spanish: El tratamiento con Topotecan Actavis debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en la utilización de quimioterapia.
Hungarian: A Topotecan Actavis kezelés csak a kemoterápia alkalmazása terén tapasztalt orvos felügyelete alatt végezhető.
Spanish: La dosis de Topotecan Actavis dependerá del tipo de cáncer que se está tratando y del peso y la altura del paciente.
Hungarian: A Topotecan Actavis dózisa a kezelendő rák fajtájától függ, és a beteg testsúlyának és testmagasságának megfelelően kell beállítani.
Spanish: El texto completo del EPAR de Topotecan Actavis puede encontrarse aquí.
Hungarian: A Topotecan Actavis-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Topotecan Actavis a Actavis Group PC el 24 de julio de 2009.
Hungarian: 2009. július 24-án/én az Európai Bizottság az Actavis Group PTC ehf. részére az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Topotecan Actavis-ra vonatkozóan.
Spanish: Otras informaciones sobre Topotecan Actavis:
Hungarian: A Topotecan Actavis-szal kapcsolatos egyéb információ:
Spanish: Podría ser necesario ajustar las dosis o administrar otros medicamentos si el nivel de leucocitos sigue siendo demasiado bajo.
Hungarian: Az adag megváltoztatására vagy egyéb gyógyszerek beadására is szükség lehet, ha a fehérvérsejtszám
Spanish: Dado que Topotecan Actavis es un medicamento genérico, se considera que los beneficios y los riesgos asociados a Topotecan Actavis son los mismos que los del medicamento de referencia.
Hungarian: Mivel a Topotecan Actavis generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a
Spanish: Topotecan Actavis es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Hycantim.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Topotecan Actavis hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Hycamtin nevű „referenciakészítményhez".
Spanish: Como Topotecan Actavis es un medicamento genérico, la empresa ha proporcionado datos extraídos de la bibliografía existente sobre topotecan.
Hungarian: Mivel a Topotecan Actavis generikus gyógyszer, a vállalat a topotekánra vonatkozóan kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Spanish: Cuando se usa con cisplatino en el cáncer de cuello del útero, Topotecan Actavis se administra en forma de perfusión los días primero, segundo y tercero (el cisplatino se administra el primer día).
Hungarian: Méhnyakrákban ciszplatinnal együtt alkalmazva a Topotecan Actavis-t az 1., 2. és 3. napon infúzió formájában kell beadni (az 1. napon ciszplatinnal együtt).
Spanish: El principio activo de Topotecan Actavis, el topotecán, es un medicamento anticanceroso que pertenece al grupo de «inhibidores de la topoisomerasa».
Hungarian: A Topotecan Actavis hatóanyaga, a topotekán, egy rák elleni gyógyszer, mely a „topoizomerázgátlók" csoportjába tartozik.
Spanish: Topotecan, en combinación con cisplatino (otro medicamento anticanceroso) se utiliza también para el tratamiento de mujeres con carcinoma de cerviz que han recaído tras radioterapia, y en pacientes con enfermedad avanzada (en el Estadio IVB: cáncer extendido a diferentes lugares del cuello del útero).
Hungarian: A gyógyszert akkor adják, amikor az eredeti kezelés ismételt alkalmazása nem Ciszplatinnal (egy másik rákellenes gyógyszer) együtt alkalmazva méhnyakrákban szenvedő nőbetegeknek is adják, amikor a rák sugárkezelés után tért vissza, vagy amikor a betegség előrehaladott stádiumban van (IVB. stádium: a rák a méhnyakon túl továbbterjedt).
Spanish: Inhibe la actividad de una enzima, llamada topoisomerasa I, que interviene en la replicación del ADN.
Hungarian: Egy olyan enzimet, a topoizomeráz I-t, blokkol, mely részt vesz a DNS osztódásában.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Topotecan Actavis?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Topotecan Actavis alkalmazása?
Spanish: Cuando se bloquea la enzima, las hebras de ADN se rompen, lo que impide que las células cancerosas puedan dividirse y terminan por morir.
Hungarian: Így a ráksejtek nem képesek osztódni, és végül elpusztulnak.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Topotecan Actavis?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Topotecan Actavis-t?
Spanish: ¿Cómo actúa Topotecan Actavis?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Topotecan Actavis?
Spanish: Topotecan Actavis es un polvo destinado a la preparación de una solución para perfusión (goteo intravenoso).
Hungarian: A Topotecan Actavis oldatos infúzió készítésére (a vénába történő becsepegtetésre) szolgáló por.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Topotecan Actavis?
Hungarian: Miért engedélyezték a Topotecan Actavis forgalomba hozatalát?
Spanish: Las perfusiones deberán realizarse en una unidad oncológica especializada.
Hungarian: Az infúziókat rákbetegségek kezelésére specializálódott osztályon kell beadni.
Spanish: Se utiliza en monoterapia para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcítico recidivante (que ha reaparecido) para los que no se considera adecuado repetir el tratamiento con la primera línea de tratamiento.
Hungarian: Önmagában alkalmazva kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésére használják, amikor a rák kiújult (visszatért).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) debe velar por que, durante la introducción en el mercado, todos los profesionales sanitarios que se espera utilicen y/o prescriban Topotecan Eagle reciben la comunicación de información sobre seguridad.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy a forgalomba hozatalkor minden olyan egészségügyi dolgozó, aki várhatóan alkalmazza és/vagy felírja majd a Topotecan Eagle-t, kapjon Biztonsági Tájékoztató Közleményt.
Spanish: Los efectos previsibles de una sobredosis (p.ej., supresión de médula ósea).
Hungarian: A túladagolás várható hatásainak felsorolását (pl. csontvelő-szuppresszió).
Spanish: Referencia al anillo del vial como recordatorio visual de esta diferencia y la instrucción de que no se debe retirar en ningún momento.
Hungarian: Figyelemfelhívást az injekciós üveg gyűrűs peremére - amely vizuálisan emlékeztet a különbségre - valamint egy arra vonatkozó instrukciót, hogy azt sohasem szabad eltávolítani.
Spanish: Fomento de la notificación sobre los errores reales de la medicación y de cualquier acontecimiento de seguridad que pudiera derivarse de un error de medicación.
Hungarian: Felhívást a tényleges gyógyszerelési hibák, valamint minden, gyógyszerelési hibának betudható
Spanish: Los Estados miembros deben garantizar que se aplican todas las condiciones o restricciones descritas a continuación con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento: Antes del lanzamiento del producto en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización acordará el contenido y formato de la Comunicación de información sobre seguridad con la autoridad nacional competente, incluida la necesidad y el calendario de la comunicación de información de seguimiento sobre la seguridad, así como la lista de distribución de dicha información.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalomba hozatalt megelőzően köteles az egyes tagállamokban az illetékes nemzeti hatósággal egyeztetni a Biztonsági Tájékoztató Közlemény tartalmát és formátumát, beleértve a Biztonsági Tájékoztató Közlemény - valamint az ilyen tájékoztatóval kapcsolatos terjesztési listák -követésének szükségességét és idejét is.
Spanish: Dicha comunicación de información sobre seguridad deberá contener: El riesgo del error de medicación debido a que este medicamento presenta una mayor concentración que la del producto de referencia y otros medicamentos que contienen topotecan, con consecuencias potencialmente mortales.
Hungarian: Figyelmeztetést a potenciálisan életveszélyes következményekkel járó, az originátor készítménynél magasabb hígítási koncentráció miatti gyógyszerelési hiba kockázatára.
Spanish: 22 de diciembre 2011
Hungarian: December 22, 2011
Spanish: Las reacciones fueron leves y en general no
Hungarian: A reakciók enyhék voltak, és általában nem
Spanish: La Comunicación de Información de Seguridad debe contener lo siguiente:
Hungarian: A Biztonsági Tájékoztató Közleménynek a következőket kell tartalmaznia:
Spanish: En algunos casos puede ser necesario hacerle una transfusión de sangre.
Hungarian: Egyes esetekben Önnek vérátömlesztésre lehet szüksége.
Spanish: Es posible que necesite tratamiento médico urgente:
Hungarian: Sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.
Spanish: - Este ciclo de tratamiento se repetirá normalmente cada 3 semanas.
Hungarian: - Ez a kezelési ciklus általában 3 hetente ismétlésre kerül.
Spanish: Muy frecuentes - sensación general de debilidad y cansancio.
Hungarian: Nagyon gyakori - általános fáradtság és gyengeség érzése.
Spanish: Su médico comprobará este aspecto.
Hungarian: Ezt kezelőorvosa ellenőrzi.
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos
Hungarian: • ha olyan információk állnak rendelkezésre, melyek kihatással lehetnek az aktuális biztonságossági specifikációra, a farmakovigilancia tervre vagy a kockázatcsökkentő
Spanish: 3Muy raramente se notificó extravasación.
Hungarian: 3Extravasatiót nagyon ritkán jelentettek.
Spanish: Tasa de respuesta (%)
Hungarian: Válaszarány (%)
Spanish: Se utilizarán como referencia las siguientes tablas posológicas:
Hungarian: A következő adagolási táblázatok referenciaként használandók:
Spanish: • Formulario para la notificación de los errores de medicación.
Hungarian: • Nyomtatványt a gyógyszerelési hibák jelentéséhez.
Spanish: • Infecciones (muy frecuentes) - porque Topotecan Eagle puede reducir su capacidad para combatir las infecciones.
Hungarian: • Fertőzések (nagyon gyakori) - mivel a Topotecan Eagle csökkentheti a fertőzésekkel szembeni
Spanish: Antes del lanzamiento del producto en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización acordará con la autoridad nacional competente el contenido y el formato de una Comunicación de Información de Seguridad, que incluya la necesidad y el momento de cualquier Comunicación de Información de Seguridad de seguimiento, así como la lista de distribución de dicha información.
Hungarian: A készítmény forgalomba hozatala előtt a Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának minden tagállamban el kell fogadtatnia az illetékes országos hatósággal a Biztonsági Tájékoztató Közlemény tartalmát és formátumát, beleértve az utánkövető Biztonsági Tájékoztató Közlemény szükségességét és ütemezését, illetve ezen információk terjesztési listáját.
Spanish: Frecuentes: pancitopenia
Hungarian: Gyakori: pancytopenia
Spanish: Dosis total (mg)
Hungarian: Teljes dózis (mg)
Spanish: Si está embarazada o cree que podría estarlo, informe inmediatamente a su médico.
Hungarian: Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, azonnal tájékoztassa orvosát.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Eagle Laboratories Limited The Clock House
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja: Eagle Laboratories Limited The Clock House
Spanish: Marlow, Bucks, SL7 1NT Reino Unido
Hungarian: Marlow, Bucks, SL7 1NT Nagy Britannia
Spanish: Resultados del estudio GOG-0179 Población por intención de tratamiento ITT
Hungarian: Vizsgálati eredmények, GOG-0179 vizsgálat
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antineoplásicos, código-ATC: L01XX17.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01X X17.
Spanish: No se recomienda utilizar topotecan en estos grupos de pacientes.
Hungarian: A topotekán alkalmazása ezekben a betegcsoportokban nem ajánlott.
Spanish: Sin embargo, no se dispone de datos suficientes para establecer recomendaciones posológicas en este grupo de pacientes.
Hungarian: Mindazonáltal nem áll elegendő adat rendelkezésre dózisajánláshoz ebben a betegcsoportban.
Spanish: Es importante evaluar de forma precisa el estado de actividad del paciente en el momento de administrar la terapia, de modo que se asegure que los pacientes no se hayan deteriorado a un estado de actividad 3.
Hungarian: Fontos a teljesítmény-státusz pontos megállapítása a kezelés ideje alatt, hogy bebizonyosodjon, a beteg állapota nem romlott a 3. teljesítmény-státusz szintig.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe garantizar que, cuando se lance el producto, todos los profesionales sanitarios que se espera vayan a utilizar o prescribir Topotecan Eagle reciban una Comunicación de Información de Seguridad.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának a forgalomba hozatalkor biztosítania kell, hogy minden egészségügyi szakember, aki várhatóan alkalmazni és/vagy felírni fogja a Topotecan Eagle-t, rendelkezzen Biztonsági Tájékoztató Közleménnyel.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 14 días a 20°C - 25°C cuando el producto se conserva en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Hungarian: A kémiai és fizikai, használat közbeni stabilitás 20-25 °C-on 14 napig bizonyított, a fénytől való védelem érdekében a külső kartonban tárolva.
Spanish: - El personal sanitario que manipule este medicamento durante la dilución debe utilizar ropa protectora, incluyendo máscara, gafas protectoras y guantes.
Hungarian: - Azok a dolgozók, akik kezelik ezt a gyógyszerkészítményt, az oldatkészítés alatt védőöltözetet kell viseljenek, beleértve a maszkot, a védőszemüveget és kesztyűt.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación, por clasificación de órganos y frecuencia absoluta (sobre todos los acontecimientos comunicados).
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban szervrendszerenként és abszolút gyakoriság szerint (összes jelentett esemény) vannak csoportosítva.