FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Focetria se autorizó inicialmente en «circunstancias excepcionales» ya que, por motivos científicos, no se disponía de información completa del medicamento en el momento de su autorización.
Slovenian: Zdravilo Focetria je bilo prvotno odobreno v „izjemnih okoliščinah", saj so bile zaradi znanstvenih razlogov ob odobritvi na voljo le omejene informacije.
Spanish: Focetria es una vacuna.
Slovenian: Zdravilo Focetria je cepivo.
Spanish: El CHMP observó que una dosis podía estimular la inmunidad hasta un nivel satisfactorio en adultos y niños y adolescentes de seis meses a 17 años de edad.
Slovenian: CHMP je poudaril, da je enojni odmerek sprožil imunost na zadovoljivi ravni pri odraslih ter otrocih in mladostnikih, starih od šest mesecev do 17 let.
Spanish: En los ancianos (mayores de 60 años) deberá administrarse la segunda dosis.
Slovenian: Ta drugi odmerek morajo prejeti starostniki (starejši od 60 let).
Spanish: La vacuna contiene también un «adyuvante» (un compuesto que contiene aceite) para estimular la respuesta inmunitaria.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvans" (spojino, ki vsebuje olje) za spodbujanje imunskega odziva.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Focetria a Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Focetria, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila podjetju Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Spanish: Se realizaron dos estudios principales que analizaron la capacidad de la vacuna en una pauta de dos dosis para estimular la respuesta immunitaria: un estudio en el que participaron 661 adultos sanos (includos 251 ancianos de más de 60 años), y un estudio en el que participaron 720 niños y adolescentes sanos (de entre seis meses y 17 años).
Slovenian: Izvedeni sta bili dve glavni študiji, v katerih so proučevali sposobnost cepiva, da po shemi dveh odmerkov sproži imunski odziv; v eno študijo je bilo vključenih 661 zdravih odraslih (vključno z 251 starostniki, starejšimi od 60 let), v drugo pa 720 zdravih otrok in mladostnikov (starih od šest mesecev do 17 let).
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Focetria son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Focetria večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Spanish: Focetria se administra en una dosis que se inyecta en el músculo del hombro o del muslo.
Slovenian: Cepivo Focetria se daje v enkratnem odmerku z injiciranjem v ramensko ali stegensko mišico.
Spanish: Focetria no debe administrarse a pacientes que hayan presentado una reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a alguno de los componentes de la vacuna o alguna de las sustancias presentes en forma de trazas residuales (niveles muy bajos) en la misma, como proteína de huevo o pollo, ovoalbúmina (una proteína presente en la clara de huevo), kanamicina o sulfato de neomicina (antibióticos), formaldehído y bromuro de cetiltrimetilamonio.
Slovenian: Cepivo Focetria se ne sme dajati osebam, ki so imele anafilaktično reakcijo (resno alergijsko reakcijo) na katero koli sestavino cepiva ali na katero koli od snovi, ki jih cepivo vsebuje v sledeh (v zelo nizkih količinah), kot so jajca, piščančje beljakovine, ovalbumin (beljakovina v beljaku), kanamicin ali neomicin sulfat (antibiotika), formaldehid in cetiltrimetilamonijev bromid.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Focetria, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Spanish: Transcurrido un periodo mínimo de tres semanas puede administrarse una segunda dosis, En niños de seis a 35 meses, el uso de la segunda dosis ha demostrado un incremento de la respuesta inmunitaria.
Slovenian: Pri otrocih, starih od šest do 35 mesecev, je bilo dokazano, da uporaba drugega odmerka poveča imunski odziv.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Focetria (observados en un paciente de cada 10) son: dolor de cabeza, mialgia (dolor muscular), reacciones en el lugar de la inyección (dolor, endurecimiento y enrojecimiento), malestar general, sudoración y fatiga (cansancio).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Focetria (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so bili glavobol, mialgija (bolečine v mišicah), reakcije na mestu injiciranja (bolečine, otrdelost in rdečina), slabost (slabo počutje), znojenje, utrujenost in drhtavica.
Spanish: Cuando se vacuna a alguien, su sistema inmunitario reconoce las partes del virus como «extrañas» y fabrica anticuerpos contra ellas.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna delce virusa kot „tujek" in proti njemu tvori protitelesa.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Focetria.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Focetria.
Spanish: Vacuna contra la gripe (H1N1)v (antígeno de superficie, inactivado, con adyuvante)
Slovenian: Focetria cepivo proti gripi (H1N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom)
Spanish: Focetria se desarrolló en su origen como una vacuna pandémica para ser utilizada durante la pandemia de la gripe A (H1N1) declarada en junio de 2009.
Slovenian: Zdravilo Focetria je bilo prvotno pripravljeno kot pandemsko cepivo, ki naj bi se uporabljalo med pandemijo gripe A(H1N1), razglašeno junija 2009.
Spanish: dichas «circunstancias excepcionales» dejaron de ser aplicables el 12 de agosto de 2010, una vez que la empresa presentó la información complementaria que se le había solicitado.
Slovenian: Ker je družba predložila zahtevane dodatne informacije, so „izjemne okoliščine" prenehale veljati 12. avgusta 2010.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Focetria durante los estudios?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Focetria izkazalo v študijah?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Focetria, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Focetria preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Focetria?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Focetria odobreno?
Spanish: Se presenta en una suspensión inyectable que contiene algunas partes (antígenos superficiales) del virus de la gripe y contiene una cepa de la gripe denominada NYMC X-181 que deriva de A/California/7/2009 (H1N1).
Slovenian: Vsebuje sev gripe, imenovan sev NYMC X-181, pridobljen iz seva A/California/7/2009 (H1N1).
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Focetria puede consultarse en el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri cepivu Focetria, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Focetria?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z uporabo zdravila Focetria?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Focetria?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Focetria uporablja?
Spanish: El texto completo del EPAR de Focetria puede encontrarse aquí.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Focetria je na voljo tukaj.
Spanish: Focetria es una vacuna que protege contra la gripe causada por el virus A (H1N1)v 2009 y se administra siguiendo las recomendaciones oficiales.
Slovenian: Zdravilo Focetria je cepivo za zaščito pred gripo, ki jo povzroča virus A (H1N1)v 2009.
Spanish: Focetria contiene pequeñas cantidades de «antígenos de superficie» (proteínas de la membrana exterior del virus) de un virus llamado A(H1N1)v 2009 que, primero, ha sido inactivado (destruido) para que no pueda provocar enfermedades.
Slovenian: Zdravilo Focetria vsebuje majhne količine površinskih antigenov (beljakovin na zunanji membrani virusa) virusa A(H1N1)v 2009.
Spanish: ¿Qué es Focetria?
Slovenian: Kaj je zdravilo Focetria?
Spanish: ¿Cómo actúa Focetria?
Slovenian: Kako zdravilo Focetria deluje?
Spanish: 10 viales (multidosis: 10 dosis)
Slovenian: 10 vial (večkratni odmerek:
Spanish: 10 viales (monodosis)
Slovenian: 10 vial (enkratni odmerek)
Spanish: La mayoría de estos efectos adversos desaparecen transcurridos 1 o 2 días.
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov izgine v enem ali dveh dneh.
Spanish: Una pandemia puede afectar prácticamente a todos los países y regiones del mundo.
Slovenian: Prizadene lahko večino držav in območij po vsem svetu.
Spanish: Contiene una cepa del virus de la gripe denominada A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Slovenian: Vsebuje sev gripe, imenovan A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Foclivia en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Foclivia so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Foclivia se controlan de forma continua.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo, se tudi podatki o uporabi zdravila Foclivia stalno spremljajo.
Spanish: Foclivia contiene algunas partes del virus H5N1.
Slovenian: Cepivo Foclivia vsebuje nekaj delov virusa H5N1.
Spanish: La vacuna también contiene un «adyuvante» para aumentar su eficacia.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvans" za povečanje učinkovitosti cepiva.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Foclivia?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Foclivia?
Spanish: Otra información sobre Foclivia
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Foclivia
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron las concentraciones de anticuerpos frente al virus de la gripe en la sangre antes de recibir la vacuna, el día de la segunda inyección (día 22) y 21 días después (día 43).
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so bile koncentracije protiteles proti virusu gripe v krvi pred cepljenjem, na dan drugega cepljenja (22. dan) in 21 dni pozneje (43. dan).
Spanish: Foclivia recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 19 de octubre de 2009.
Slovenian: Za zdravilo Foclivia je bilo 19. oktobra 2009 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Spanish: La vacuna solo se podrá dispensar con receta médica y debe utilizarse siguiendo las recomendaciones oficiales.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, uporabljati pa se mora v skladu z uradnimi priporočili.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva que pueda estar disponible y actualizará esta información general cuando sea necesario
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Foclivia son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi cepiva Foclivia večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Spanish: Foclivia es una vacuna que se utiliza en adultos para proteger contra la gripe cuando la Organización Mundial de la Salud (OMS) o la Unión Europea (UE) declaren oficialmente una «pandemia».
Slovenian: Zdravilo Foclivia je cepivo, ki se uporablja pri odraslih za zaščito pred gripo, v primeru da Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) ali Evropska unija (EU) uradno razglasi pandemijo gripe.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Foclivia (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, sudores, artralgia (dolor de articulaciones), mialgia (dolor muscular), reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, hinchazón, endurecimiento, hematoma y dolor), fiebre, malestar general, cansancio y escalofríos.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Foclivia (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) so glavobol, znojenje, artralgija (bolečine v sklepih), mialgija (bolečine v mišicah), reakcije na mestu injiciranja (rdečina, otekanje, otrdelost, podplutbe in bolečine), vročina, slabo počutje, utrujenost in tresenje.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Foclivia en la UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Foclivia odobreno v EU?
Spanish: El estudio mostró que Foclivia produce una respuesta de anticuerpos que cumple estos criterios.
Slovenian: Raziskava je pokazala, da zdravilo Foclivia izzove odziv protiteles, ki zadovolji to merilo.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Foclivia se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Foclivia upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Spanish: Cuando la persona se exponga a este virus u otros similares, estos anticuerpos, junto con otros componentes del sistema inmunitario, serán capaces de matar los virus y ayudarán a protegerla de la enfermedad.
Slovenian: Ko je oseba izpostavljena temu ali podobnemu virusu, ta protitelesa skupaj z drugimi mehanizmi imunskega sistema uničijo virus in pripomorejo k zaščiti pred boleznijo.
Spanish: ¿Qué es Foclivia y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Foclivia in za kaj se uporablja?
Spanish: Veintiún días después de la segunda inyección, el 86 % de las personas que recibieron la vacuna que contenía 7,5 microgramos de hemaglutinina presentaba cifras de anticuerpos que les protegerían frente al H5N1.
Slovenian: Enaindvajset dni po drugem injiciranju je imelo 86 % ljudi, ki so prejeli cepivo s 7,5 mikrogrami hemaglutinina, tako koncentracijo protiteles, ki bi jih lahko zaščitila pred H5N1.
Spanish: Foclivia no debe administrarse a personas que hayan tenido alguna reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a cualquiera de los componentes de la vacuna o a cualquiera de las sustancias presentes en niveles ínfimos en la vacuna, como huevo, proteínas de pollo, canamicina o neomicina (antibióticos), formaldehído y bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB).
Slovenian: Zdravilo Foclivia se ne sme dajati osebam, ki so imele v preteklosti anafilaktično reakcijo (hudo alergijsko reakcijo) na katero koli izmed sestavin cepiva ali na katero koli od snovi, ki se v sledovih nahajajo v cepivu, kot na primer na jajca, piščančje beljakovine, kanamicin ali neomicin (antibiotika), formaldehid in cetiltrimetilamonijev bromid (CTAB).
Spanish: La autorización se basó en la autorización concedida a Focetria en 2007 («consentimiento informado»).
Slovenian: Podlaga za izdajo je bilo dovoljenje za promet, izdano za zdravilo Focetria leta 2007 (uporaba dokumentacije s soglasjem).
Spanish: Esta cifra fue del 85 % en las personas que recibieron la dosis de 15 microgramos.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli 15-mikrogramski odmerek, je bil ta delež 85 %.
Spanish: Según los criterios de la EMA, una vacuna de preparación ante una pandemia debe conseguir niveles protectores de anticuerpos en al menos el 70 % de las personas para que se considere adecuada.
Slovenian: V skladu z merili agencije EMA je cepivo za pripravljenost na pandemijo ustrezno učinkovito le, če zagotovi zaščitno raven protiteles pri vsaj 70 % ljudi.
Spanish: Foclivia se administra en una inyección en el músculo del brazo o el muslo en dos dosis, con 3 semanas de diferencia como mínimo.
Slovenian: Zdravilo Foclivia se injicira v mišico nadlakti ali stegna v dveh odmerkih v razmiku vsaj treh tednov.
Spanish: Foclivia es una vacuna de «preparación ante una pandemia».
Slovenian: Zdravilo Foclivia je cepivo „za pripravljenost na pandemijo".
Spanish: Las pandemias de gripe aparecen cuando un tipo (cepa) nuevo del virus de la gripe puede propagarse fácilmente entre personas porque carecen de inmunidad (protección) frente al virus.
Slovenian: Do pandemije gripe pride, ko se novi sev virusa gripe med ljudmi hitro širi, ker nanj niso imuni (zaščiteni).
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Foclivia?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Foclivia?
Spanish: Foclivia se administraría siguiendo las recomendaciones oficiales.
Slovenian: Cepivo Foclivia se daje v skladu z uradnimi priporočili.
Spanish: Antes de declararse una pandemia, nadie sabe cuál será la cepa implicada del virus de la gripe, por lo que las empresas farmacéuticas no pueden fabricar la vacuna correcta con antelación.
Slovenian: Pred začetkom pandemije ni znano, kateri sev virusa gripe bo razsajal, zato podjetja ne morejo vnaprej pripraviti ustreznega cepiva.
Spanish: En cambio, sí pueden preparar una vacuna que contenga una cepa del virus de la gripe escogida expresamente porque nadie haya estado expuesto a ella y a la que nadie sea inmune.
Slovenian: Lahko pa pripravijo cepivo, ki vsebuje posebej izbrani sev virusa gripe, ki mu ni bil še nihče izpostavljen in proti kateremu nihče ni imun.
Spanish: Dado que Foclivia ha sido autorizada en circunstancias excepcionales, la compañía que comercializa Foclivia recogerá información sobre la seguridad y la eficacia de la vacuna final contra la pandemia cuando incluya en la vacuna la cepa de la gripe responsable de la pandemia.
Slovenian: Ker je zdravilo Foclivia pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo podjetje, ki ga trži, zbralo informacije o varnosti in učinkovitosti končnega pandemičnega cepiva, ko bo vključevalo sev gripe, ki povzroča pandemijo.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a una enfermedad.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) pripravijo na to, da se brani pred boleznijo.
Spanish: Las empresas prueban esta vacuna y observan la reacción, lo que les permite predecir cómo reaccionarán las personas cuando se incluya en la vacuna la cepa del virus de la gripe causante de una pandemia.
Slovenian: To cepivo preizkusijo, da bi preverili, kako se ljudje nanj odzivajo, na podlagi česar lahko predvidevajo, kako se bodo ljudje odzivali, ko bo cepivo vključevalo sev gripe, ki povzroča pandemijo.
Spanish: Foclivia se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Slovenian: Cepivo Foclivia je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Spanish: Foclivia contiene algunas partes del virus de la gripe inactivado (muerto).
Slovenian: Vsebuje nekatere dele inaktiviranega (uničenega) virusa gripe.
Spanish: Los participantes recibieron dos inyecciones de Foclivia, que contenían 7,5 o 15 microgramos de hemaglutinina (proteína que se encuentra en los virus de la gripe), con 21 días de diferencia.
Slovenian: Udeleženci študije so prejeli dve injekciji cepiva Foclivia, ki sta vsebovali bodisi 7,5 ali 15 mikrogramov hemaglutinina (beljakovine, ki se nahaja v virusih gripe), v razmiku 21 dni.
Spanish: Información general sobre Foclivia y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovenian: Pregled zdravila Foclivia in zakaj je odobreno v EU
Spanish: En caso de pandemia, habrá que sustituir la cepa vírica de Foclivia por la cepa causante de dicha pandemia antes de poder usar la vacuna.
Slovenian: Med pandemijo bo sev virusa v cepivu Foclivia nadomeščen s sevom, ki povzroča pandemijo, preden bo cepivo mogoče uporabljati.
Spanish: Esto significa que, como la vacuna es una vacuna de preparación ante una pandemia y todavía no contiene la cepa del virus de la gripe que está provocando una pandemia, no ha sido posible obtener información completa sobre la vacuna definitiva.
Slovenian: Gre namreč za cepivo za pripravljenost na pandemijo, ki še ne vsebuje seva virusa gripe, ki utegne povzročiti pandemijo, zato ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o končnem pandemičnem cepivu.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Foclivia son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las personas que reciban Foclivia.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Foclivia, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Spanish: En primer lugar, el virus se inactiva para que no produzca ninguna enfermedad.
Slovenian: tako da ne povzroča bolezni.
Spanish: Sin embargo, si se declara una pandemia, podría ser apropiado administrar la vacuna a estas personas, siempre que se disponga de medios de reanimación.
Slovenian: Ob pojavu pandemije pa bo cepljenje teh oseb morda vseeno upravičeno, vendar mora biti na voljo oprema za oživljanje.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Foclivia en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Foclivia so se pokazale v študijah?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Foclivia?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Foclivia še pričakujemo?
Spanish: El principal estudio de Foclivia contó con 486 participantes sanos (un tercio de ellos mayores de 60 años) y comparó la capacidad de dos dosis de Foclivia para desencadenar la producción de anticuerpos (inmunogenicidad).
Slovenian: V glavno študijo cepiva Foclivia je bilo vključenih 486 zdravih oseb (tretjina izmed njih je bila stara več kot 60 let).
Spanish: ¿Cómo actúa Foclivia?
Slovenian: Kako zdravilo Foclivia deluje?
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados de Foclivia se puede consultar en el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Foclivia, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: ¿Cómo se usa Foclivia?
Slovenian: Kako se zdravilo Foclivia uporablja?
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de octubre de 2009 Fecha de la última renovación: 19 de octubre de 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. oktober 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 19. oktober 2014
Spanish: En tales casos, la prueba Western Blot es negativa.
Slovenian: V takšnih primerih je metoda Western blot negativna.
Spanish: No obstante, se desconoce la relevancia para la protección clínica.
Slovenian: Vendar pa pomen za klinično zaščito ni znan.
Spanish: Ninguno de los componentes de la vacuna puede provocar la gripe.
Slovenian: Nobena sestavina cepiva ne povzroča gripe.
Spanish: Informe de la distribución de la vacuna
Slovenian: Poročilo o distribuciji cepiva
Spanish: Se utilizarán los siguientes grupos erarios: < 2 años, 2-8 años, ≥ 9 años.
Slovenian: Uporabljajo se naslednje starostne skupine: < 2 leti, 2-8 let, ≥ 9 let.
Spanish: Estas reacciones generalmente desaparecen al cabo de 1-2 días sin tratamiento.
Slovenian: Te reakcije navadno izginejo v 1 do 2 dneh brez zdravljenja.
Spanish: Los signos de gripe pandémica son similares a los de la gripe ordinaria pero pueden ser más graves.
Slovenian: Znaki pandemične gripe so podobni kot pri običajni gripi, vendar so lahko resnejši.
Spanish: Adultos y personas de edad avanzada: 0,5 ml en una fecha elegida.
Slovenian: Odrasli in starejši: 0,5 ml na izbrani datum.
Spanish: Envases de 10x.
Slovenian: Pakiranja po 10.
Spanish: El informe incluirá las siguientes Tablas de datos agregados (utilizando las plantillas acordadas incluidas en el Anexo 2).
Slovenian: Poročilo mora vsebovati naslednje tabele združenih podatkov (izdelane z dogovorjenimi predlogami, priloženimi v Prilogi 2).
Spanish: En el IPS únicamente se incluirán datos comunicados de manera espontánea.
Slovenian: V poročilo PSUR se vključijo samo podatki, o katerih se poroča spontano.
Spanish: 1 Basado en la suposición que el nombre del producto no se divulgará en un número significativo de los casos.
Slovenian: 1 Na podlagi predpostavke, da v znatnem številu primerov ime zdravila ne bo znano.
Spanish: SMQ breve "Desmielinación" (dado que el SGB también se incluye dentro de esta SMQ, se producirá un solapamiento de los casos de ambas categorías).
Slovenian: zoženo SMQ „Demielinacija" (ker je GBS tudi vključen v to SMQ, se bodo številni primeri za ti dve kategoriji prekrivali).