FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Imlygic pode aumentar o risco de cicatrização deficiente em doentes com fatores de risco subjacentes (p. ex. radiação prévia no local de injeção ou lesões em áreas com deficiente vascularização).
Finnish: Imlygic saattaa lisätä riskiä heikentyneelle paranemiselle, jos potilaalla on taustalla siihen liittyviä riskitekijöitä (esim. injektiokohdan aiempi sädehoito tai leesiot sijaitsevat heikosti verisuonitetulla alueella).
Portuguese: Mediana 2,8 meses (intervalo: 1,2 a > 14,9 meses)
Finnish: Mediaani 2,8 kk (vaihteluväli: 1,2 - > 14,9 kk)
Portuguese: • PSs e pessoal de apoio formados relativamente à segurança e ao apropriado armazenamento, manuseamento e administração de IMLYGIC, e seguimento clínico dos doentes tratados com IMLYGIC;
Finnish: • Koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset ja avustavat henkilöt, jotka ovat perehtyneet Imlygic-valmisteen turvalliseen ja asianmukaiseen säilytykseen, käsittelyyn ja antamiseen sekä Imlygic-hoitoa saaneiden potilaiden kliiniseen seurantaan
Portuguese: Talimogene laherparepvec é sensível ao aciclovir.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekki on herkkä asikloviirille.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica BioVex Inc. - Subsidiária da Amgen, Inc.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc. 34 Commerce Way
Portuguese: É importante que cumpra todas as consultas para o tratamento com Imlygic.
Finnish: On tärkeää, että käyt kaikilla Imlygic-hoitokäynneillä.
Portuguese: • Aconselhe os doentes para colocarem os pensos e os materiais de limpeza num saco plástico fechado uma vez que podem estar contaminados e que coloquem o saco no lixo doméstico.
Finnish: • Neuvo potilasta laittamaan käytetyt sidemateriaalit ja puhdistustarvikkeet suljettavaan muovipussiin, koska ne voivat olla kontaminoituneita, ja hävittämään pussi talousjätteiden mukana.
Portuguese: Foram também realizadas análises exploratórias de subgrupos, para DRR e sobrevivência global por estadio da doença (ver figura 5 e tabela 5).
Finnish: Kestävästä hoitovasteesta (DRR) ja kokonaiselinajasta tehtiin eksploratiiviset alaryhmäanalyysit myös suhteessa sairauden levinneisyysasteeseen (ks. kuva 5 ja taulukko 5).
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar congelado de -90°C a -70°C.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta pakastettuna (−90 °C - −70 °C).
Portuguese: Os profissionais de saúde e os que com eles contactam (p. ex. membros do agregado familiar, prestadores de cuidados de saúde, parceiros sexuais ou indivíduos que partilhem a mesma cama) devem evitar contacto direto com lesões que foram injetadas ou fluidos corporais de doentes tratados durante todo o período de tratamento e até 30 dias após a administração do último tratamento (ver secção 6.6).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaan kanssa lähikontaktissa olevien ihmisten (esim. samassa taloudessa asuvien, potilaasta huolehtivien henkilöiden, seksikumppanien tai samassa sängyssä nukkuvien) on vältettävä suoraa kosketusta injisoituihin leesioihin tai hoitoa saaneen potilaan ruumiinnesteisiin koko hoitojakson ajan ja 30 vuorokauden ajan viimeisen hoitokerran jälkeen (ks. kohta 6.6).
Portuguese: Em doentes com o sistema imunitário enfraquecido pode ocorrer infeção herpética potencialmente fatal.
Finnish: Potilaille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt, saattaa kehittyä hengenvaarallinen herpesinfektio.
Portuguese: Uma vez que talimogene laherparepvec é injetado e se replica intratumoralmente, a biodisponibilidade e a concentração sistémica de talimogene laherparepvec não são preditivas da atividade do fármaco e, portanto, não foram avaliadas.
Finnish: Koska talimogeenilaherparepveekki injisoidaan kasvaimeen ja se lisääntyy kasvaimessa, talimogeenilaherparepveekin biologinen hyötyosuus ja systeeminen pitoisuus eivät ennakoi lääkeaineen aktiivisuutta eikä niitä ole siksi arvioitu.
Portuguese: • 108 (100 milhões) UFP/ml - Para todas as doses seguintes.
Finnish: • 108 (100 miljoonaa) PFU/ml - kaikki myöhemmät annokset.
Portuguese: Se uma mulher grávida tiver uma infeção por HSV-1 de tipo não mutado (primária ou reativação), existe potencial para o vírus atravessar a barreira placentária, e também há um risco de transmissão durante o parto devido à exposição ao vírus.
Finnish: Jos raskaana olevalla naisella on villityypin HSV-1-infektio (primaari tai reaktivaatio), virus saattaa läpäistä istukan, ja viruksen erittymisen vuoksi myös synnytyksen aikana on tartuntariski.
Portuguese: Estes sintomas poderão diminuir a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Finnish: Tämä saattaa heikentää ajokykyäsi tai koneiden käyttökykyäsi.
Portuguese: Número de Doentes em Risco
Finnish: Riskipotilaiden lukumäärä
Portuguese: A segunda injeção será administrada 3 semanas após a primeira injeção.
Finnish: Toinen pistos annetaan 3 viikon kuluttua ensimmäisestä pistoksesta.
Portuguese: A infeção herpética sintomática devido à possível reativação de Imlygic deve ser considerada.
Finnish: Imlygic-valmisteen mahdollisesta reaktivaatiosta aiheutuva oireinen herpesinfektio pitää ottaa huomioon.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada categoria de frequência.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Portuguese: Imlygic não foi estudado em doentes imunocomprometidos.
Finnish: Imlygic-valmistetta ei ole tutkittu immuunipuutteisilla potilailla.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa relação de 2:1 para receberem Imlygic ou GM-CSF (N = 436; 295 Imlygic, 141 GM-CSF).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 joko Imlygic-hoitoon tai GM-CSF-hoitoon (N = 436; Imlygichoito 295, GM-CSF-hoito 141).
Portuguese: O endpoint principal foi a taxa de duração de resposta (DRR) [definida como a percentagem de doentes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) mantida de forma contínua durante o mínimo de 6 meses] por revisão central com ocultação.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli keskitettyyn sokkoutettuun arvioon perustuva kestävä hoitovaste (durable response rate, DRR) (niiden potilaiden osuus, joiden täydellinen (CR) tai osittainen hoitovaste (PR) oli jatkunut keskeytyksettä vähintään 6 kuukautta).
Portuguese: Recomenda-se o tratamento cuidadoso das lesões e precaução para infeções especialmente se a necrose do tecido resultar em feridas abertas.
Finnish: Huolellista haavanhoitoa ja varotoimenpiteitä infektioiden ehkäisemiseksi suositellaan, etenkin jos kudosnekroosi aiheuttaa avohaavoja.
Portuguese: Fornecer os resultados preliminares de eficácia da parte de fase III do Estudo 20110265 (um ensaio multicêntrico para avaliar a combinação de talimogene laherparepvec com pembrolizumab)
Finnish: Toimitettava alustavat tehoa mittaavat tulokset tutkimuksen 20110265 kolmannen vaiheen osiosta (monikeskustutkimus, jossa arvioidaan talimogeenilaherparepveekin ja pembrolitsumabin yhdistelmähoitoa)
Portuguese: Visita de tratamento
Finnish: Hoitokäynti
Portuguese: Tem de ser entregue o cartão alerta aos doentes em tratamento com Imlygic e estes devem ser informados acerca dos riscos de Imlygic (ver também o folheto informativo).
Finnish: Imlygic-hoitoa saavalle potilaalle on annettava potilaskortti ja hänelle on kerrottava Imlygic-hoitoon liittyvistä riskeistä (ks. myös pakkausseloste).
Portuguese: Se tiver um tumor no pescoço, o seu profissional de saúde pode informá-lo de que poderá sentir compressão das vias respiratórias durante o tratamento com Imlygic.
Finnish: Jos sinulla on kasvain kaulan alueella, terveydenhuollon ammattilainen saattaa kertoa sinulle, että Imlygic-hoidon aikana voi esiintyä puristuksen tunnetta hengitysteissä.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram administradas doses até 4 ml numa concentração de 108 UFP/ml a cada 2 semanas, sem evidência de toxicidade dose-limitada.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on annettu pitoisuutta 108 PFU/ml enintään 4 ml:n annoksina kahden viikon välein eikä ole havaittu viitteitä annosta rajoittavasta toksisuudesta.
Portuguese: Durante este período, o tratamento era mantido independentemente de um aumento no tamanho da(s) lesão(ões) existente(s) e/ou desenvolvimento de nova(s) lesão(ões) exceto se o doente desenvolvesse toxicidade intolerável ou se o investigador considerasse que o melhor para o doente seria interromper o tratamento ou ser-lhe administrada outra terapêutica para o melanoma.
Finnish: Hoitoa jatkettiin tänä aikana, vaikka potilaalla olleen leesion tai leesioiden koko kasvoi ja/tai kehittyi uusi leesio tai leesioita, paitsi jos potilaalle kehittyi sietämättömiä haittavaikutuksia tai tutkija katsoi, että olisi potilaan edun mukaista lopettaa hoito tai antaa jotakin muuta hoitoa melanoomaan.
Portuguese: Tempo até falência da terapêutica (mediana)
Finnish: Aika hoidon epäonnistumiseen (mediaani)
Portuguese: Talimogene laherparepvec é um vírus HSV-1 geneticamente modificado e com capacidade de se replicar.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekki on muuntogeeninen ja lisääntymiskykyinen HSV-1-virus.
Portuguese: Talimogene laherparepvec é um vírus herpes simplex de tipo 1 (HSV-1) atenuado, resultante da deleção funcional de 2 genes (ICP34.5 e ICP47) e da inserção de uma sequência codificada para o fator estimulador de colónias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF) (ver secção 5.1).
Finnish: Talimogeenilaherparepveekki on heikennetty tyypin 1 Herpes simplex -virus (HSV-1), jossa on 2 geenin (ICP34.5 ja ICP47) funktionaalinen deleetio ja johon on lisätty ihmisen granulosyyttimakrofagikasvutekijää (GM-CSF) koodaava jakso (ks. kohta 5.1).
Portuguese: • Infeção nos olhos provocada por herpes (queratite herpética)
Finnish: • herpeksen aiheuttama silmätulehdus (herpeskeratiitti)
Portuguese: Foram colhidas amostras dos pensos oclusivos durante o tratamento.
Finnish: Okkluusiositeistä otettiin näytteitä hoidon aikana.
Portuguese: • Aplique pressão sobre o local de injeção com uma gaze esterilizada durante, pelo menos,
Finnish: • Paina injektiokohtaa steriilillä harsotaitoksella vähintään 30 sekunnin ajan.
Portuguese: Determinação do volume da dose de Imlygic (por lesão) O volume de Imlygic a ser injetado em cada lesão é dependente do tamanho da lesão e deverá ser determinado de acordo com a tabela 2.
Finnish: Kuhunkin leesioon injisoitava Imlygic-määrä riippuu leesion koosta ja on määritettävä taulukon 2 mukaisesti.
Portuguese: A exposição acidental pode levar à transmissão de Imlygic e infeção herpética.
Finnish: Tahaton altistuminen saattaa johtaa Imlygic-tartuntaan ja herpesinfektioon.
Portuguese: GRH0240PTv1
Finnish: GRH0262FIv1
Portuguese: Foi observada infeção viral sistémica letal em até 20% dos ratinhos nudes (principalmente com deficiência de linfócitos T) e em 100% dos ratinhos SCID (com deficiência de linfócitos T e B).
Finnish: Kuolemaan johtaneita systeemisiä virusinfektioita havaittiin enimmillään 20 %:lla nude-hiiristä (pääasiassa T-lymfosyyttien toiminnanvajaus) ja 100 %:lla SCID-hiiristä (sekä T- että B-lymfosyytit puuttuvat).
Portuguese: Foram reportados casos de inflamação do tecido celular e de infeção bacteriana sistémica.
Finnish: Selluliittia ja systeemisiä bakteeri-infektioita on raportoitu.
Portuguese: Não se observaram efeitos no desenvolvimento embriofetal em estudos em animais (ver secção 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu vaikutuksia alkion- eikä sikiönkehitykseen (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Não exceder o tempo de conservação especificado na tabela 1 e na tabela 2.
Finnish: Älä ylitä taulukoissa 1 ja 2 ilmoitettuja säilytysaikoja.
Portuguese: Talimogene laherparepvec provoca a morte de células tumorais e a libertação de antigénios derivados do tumor.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekki aiheuttaa kasvainsolujen kuoleman ja vapauttaa kasvaimesta peräisin olevia antigeeneja.
Portuguese: Imlygic poderá ser prejudicial ao feto.
Finnish: Imlygic saattaa vahingoittaa sikiötä.
Portuguese: • Evitarem contacto direto com os seus fluidos corporais ou com os locais das injeções.
Finnish: • välttämään suoraa kosketusta ruumiinnesteidesi tai pistoskohtien kanssa
Portuguese: De forma a evitar que Imlygic se propague a outras zonas do seu corpo ou aos seus contactos próximos (os contactos próximos incluem membros do agregado familiar, prestadores de cuidados de saúde, parceiros sexuais ou alguém com quem partilhe a cama) deverá fazer o seguinte:
Finnish: Jotta voit välttää Imlygic-valmisteen leviämisen muualle elimistöösi tai tarttumisen läheisiisi (läheisillä tarkoitetaan samassa taloudessa asuvia henkilöitä, sinusta huolehtivia henkilöitä, seksikumppaneita tai kanssasi samassa sängyssä nukkuvia henkilöitä), toimi seuraavasti:
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Não foram conduzidos estudos de interação com Imlygic.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Imlygic-valmisteella ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia.
Portuguese: Log-rank valor-p = 0,0511 Hazard Ratio [IC 95%] = 0,79 [0,62; 1,00]
Finnish: Log-rank p-arvo = 0,0511 HR [95 % CI] = 0,79 [0,62-1,00]
Portuguese: • O local de injeção poderá ser tratado com um anestésico tópico.
Finnish: • Injektiokohta voidaan puuduttaa paikallispuudutteella.
Portuguese: Em ensaios clínicos, observou-se um caso de plasmocitoma no local de injeção num doente a quem foi diagnosticado mieloma múltiplo.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin yksi injektiokohdan plasmasytoomatapaus potilaalla, jolla todettiin multippeli myelooma.
Portuguese: Imlygic pode propagar-se a outras partes do seu organismo ou a outras pessoas por contacto direto com os seus fluidos corporais ou com os locais de injeção.
Finnish: Imlygic voi levitä muualle elimistöösi tai tarttua toisiin ihmisiin suorassa kosketuksessa ruumiinnesteisiisi tai pistoskohtaan.
Portuguese: Contacte o seu Profissional de Saúde a este respeito.
Finnish: Kysy asiasta terveydenhuollon ammattilaiselta.
Portuguese: Os profissionais de saúde que estejam imunocomprometidos ou grávidas não devem administrar Imlygic e não devem estar em contacto direto com o(s) local(ais) de injeção de Imlygic ou com fluídos corporais de doentes tratados (ver secções 4.3 e 4.4).
Finnish: Immuunipuutteiset tai raskaana olevat terveydenhuollon ammattilaiset eivät saa antaa Imlygicvalmistetta eivätkä olla suorassa kontaktissa Imlygic-valmisteella injisoitujen kohtien tai valmisteella hoidettujen potilaiden ruumiinnesteiden kanssa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Portuguese: Os doentes devem também ser advertidos para evitar tocar ou coçar os locais de injeção já que isso poderá levar à transferência inadvertida de Imlygic a outras áreas do corpo ou aos seus contactos próximos.
Finnish: Potilasta on myös kehotettava välttämään injektiokohdan koskettelua tai raapimista, koska Imlygic-valmistetta saattaa näin siirtyä tahattomasti kehon muille alueille tai potilaan kanssa lähikontaktissa olevaan ihmiseen.
Portuguese: Eventos imunomediados
Finnish: Immuunivälitteiset tapahtumat
Portuguese: A incidência de reações adversas é apresentada por classes de sistemas de órgãos e por categoria de frequência.
Finnish: Haittavaikutusten ilmeneminen luetellaan elinjärjestelmäluokan ja yleisyyden mukaan.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminado de acordo com as recomendações institucionais para organismos geneticamente modificados ou resíduos com perigo biológico.
Finnish: Käyttämätön lääke on hävitettävä muuntogeenisia organismeja tai tartuntavaaraa aiheuttavaa jätettä koskevien laitoskohtaisten ohjeiden mukaisesti.
Portuguese: 1: GM-CSF (N = 86) Mediana (95% IC) 21,5 (17,4; 29,6) meses 2: Talimogene Laherparepvec (N = 163) Mediana (95% IC) 41,1 (30,6; NE) meses
Finnish: 1: GM-CSF (N = 86) Mediaani (95 % CI) 21,5 (17,4-29,6) kk 2: Talimogeenilaherparepveekki (N = 163) Mediaani (95 % CI) 41,1 (30,6-NE) kk
Portuguese: Foram detetadas quantidades insignificantes (< 0,001% de níveis de sangue materno) de ADN de talimogene laherparepvec no sangue fetal.
Finnish: Sikiöiden verestä havaittiin merkityksettömän pieniä määriä (< 0,001 % emon veressä olevista pitoisuuksista) talimogeenilaherparepveekin DNA:ta.
Portuguese: • Inchaço de tecidos (edema periférico)
Finnish: • kudosten turvotus (perifeerinen edeema)
Portuguese: Uma vez que o HSV-1 de tipo não mutado não se integra no genoma do hospedeiro, o risco de mutagénese insercional com talimogene laherparepvec é insignificante.
Finnish: Villityypin HSV-1 ei integroidu isännän perimään, joten talimogeenilaherparepveekin insertiomutageenisuuden riski on merkityksettömän pieni.
Portuguese: • O Imlygic descongelado é estável quando conservado a temperaturas de 2°C até 25°C, protegido da luz, no frasco para injetáveis original, numa seringa, ou no frasco para injetáveis original, seguido de uma seringa.
Finnish: • Sulatettu Imlygic-valmiste kestää säilytyksen 2-25 °C:n lämpötilassa valolta suojattuna alkuperäisessä injektiopullossa, ruiskussa tai alkuperäisessä injektiopullossa ja sen jälkeen ruiskussa.
Portuguese: Em estudos clínicos, foi reportada cicatrização deficiente no local de injeção.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu injektiokohdan heikentynyttä paranemista.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1064/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1064/001
Portuguese: Duração da resposta (resposta em curso na última avaliação do tumor)
Finnish: Vasteen kesto (vaste jatkui edelleen kasvaimen viimeisellä arviointikerralla)
Portuguese: Siga as instruções abaixo para preparar e administrar Imlygic aos doentes:
Finnish: Noudata seuraavia ohjeita Imlygic-valmisteen käyttökuntoon saattamisesta ja potilaalle antamisesta:
Portuguese: • Injetar primeiro na(s) lesão(ões) de maior dimensão.
Finnish: • Injisoi ensin suurin leesio / suurimmat leesiot.
Portuguese: • Exposição acidental dos Profissionais de Saúde (PSs) ao IMLYGIC
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten tahaton altistuminen Imlygic-valmisteelle
Portuguese: O local de injeção pode demorar mais tempo do que o normal para cicatrizar.
Finnish: Pistoskohdan paraneminen saattaa kestää normaalia pidempään.
Portuguese: Para que ocorressem os efeitos antitumorais imunomediados tardios, os doentes foram tratados durante o mínimo de 6 meses ou até não existirem quaisquer lesões injetáveis.
Finnish: Jotta viivästynyt immuunivälitteinen kasvaimen kasvua ehkäisevä vaikutus ehtisi kehittyä, potilaat saivat hoitoa vähintään 6 kuukauden ajan tai kunnes ei enää ollut injisoitavissa olevia leesioita.
Portuguese: Subgrupos exploratórios
Finnish: Eksploratiiviset alaryhmät
Portuguese: Deve ter cuidado quando injetar lesões próximas das vias respiratórias principais.
Finnish: Injektiot lähellä suuria hengitysteitä sijaitseviin leesioihin pitää antaa varoen.
Portuguese: Enquanto existir(em) lesão(ões) injetáveis, Imlygic deverá continuar a ser administrado durante o mínimo de 6 meses exceto se o médico considerar que o doente não está a beneficiar do tratamento com Imlygic ou que é necessário outro tratamento.
Finnish: Imlygic-hoitoa pitää jatkaa vähintään 6 kuukauden ajan, niin kauan kuin potilaalla on injisoitavissa oleva leesio tai leesioita, jollei lääkäri katso, että potilas ei enää hyödy Imlygic-hoidosta tai tarvitsee muuta hoitoa.
Portuguese: Fale com o seu profissional de saúde sobre métodos contracetivos adequados.
Finnish: Keskustele sopivista ehkäisymenetelmistä terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
Portuguese: Caso desenvolvam sinais ou sintomas de infeção herpética deverá pedir-lhes que contactem o seu profissional de saúde.
Finnish: Jos läheisellesi ilmaantuu herpesinfektion oireita tai löydöksiä, kehota häntä ottamaan yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.
Portuguese: Plasmocitoma
Finnish: Plasmasytooma
Portuguese: As reações adversas foram determinadas com base em ensaios clínicos em doentes com melanoma tratados com Imlygic comparativamente a GM-CSF e com base na experiência pós-comercialização.
Finnish: Haittavaikutukset on määritetty kliinisistä tutkimuksista, joissa Imlygic-hoitoa verrattiin GM-CSFhoitoon melanoomapotilailla, sekä markkinoille tulon jälkeen saatujen kokemusten perusteella.
Portuguese: Evite o contacto com a pele, olhos ou mucosas.
Finnish: Vältä kosketusta ihon, silmien ja limakalvojen kanssa.
Portuguese: • O pacote de informação do doente deve conter: o Folheto informativo para o doente o Guia para o doente/prestador de cuidados de saúde e contactos próximos
Finnish: • Potilaan tietopaketin tulee sisältää seuraavat osat: o Pakkausseloste o Potilaalle / hänestä huolehtivalle henkilölle ja hänen kanssaan lähikontaktissa oleville henkilöille tarkoitettu opas
Portuguese: As infeções por HSV-1 de tipo não mutado foram associadas a efeitos adversos graves, incluindo insuficiência multiorgânica e morte, se o feto ou recém-nascido contraírem a infeção de tipo não mutado.
Finnish: Villityypin HSV-1-infektioihin on liittynyt vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien monielinhäiriöitä ja kuolemia, jos villityypin herpes on tarttunut sikiöön tai vastasyntyneeseen.
Portuguese: Reações autoimunes
Finnish: Autoimmuunireaktiot
Portuguese: Doentes com ADN detetável durante o tratamento
Finnish: Potilaat, joilla todettiin havaittavia määriä DNA:ta hoidon aikana
Portuguese: Resumo dos resultados da análise exploratória de subgrupos do estudo 005/05 com Imlygic
Finnish: Imlygic-tutkimuksen 005/05 eksploratiivisen alaryhmäanalyysin tulosten tiivistelmä
Portuguese: Durante ou após o tratamento com Imlygic pode ter herpes labial ou uma infeção herpética mais grave.
Finnish: Imlygic-hoidon aikana tai sen jälkeen voi ilmaantua huuliherpes (yskänrokko) tai vakavampi herpesinfektio.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Finnish: Melko harvinaiset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta):
Portuguese: Caso apresente estes sinais deverá seguir as práticas de higiene recomendadas de forma a evitar a transmissão viral a outros.
Finnish: Jos sinulla on tällaisia oireita, noudata tavanomaisia hygieniakäytäntöjä estääksesi viruksen tarttumisen toisiin ihmisiin.
Portuguese: • Combinação com outros tratamentos como quimioterapia ou agentes imunossupressores
Finnish: • Yhdistäminen muihin hoitoihin, kuten solunsalpaajiin tai immunosuppressiivisiin valmisteisiin
Portuguese: Fluido corporal/local
Finnish: Ruumiinneste/kohta
Portuguese: Foram colhidas amostras de sangue e urina durante o tratamento e até 30 dias após o término do tratamento.
Finnish: Veri- ja virtsanäytteitä otettiin hoidon aikana ja 30 vuorokauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Portuguese: Estimativa de Kaplan-Meier para sobrevivência global por braço de tratamento aleatorizado para estadio IIIB/IIIC/ estadio IVM1a da doença (análise exploratória de subgrupos)
Finnish: Kokonaiselinajan Kaplan-Meier-estimaatti satunnaistetun hoidon mukaan levinneisyysasteen IIIB/IIIC/ levinneisyysasteen IVM1a tautia sairastavassa potilasjoukossa (eksploratiivinen alaryhmäanalyysi)
Portuguese: • Após a administração, mude de luvas antes de colocar o penso oclusivo nas lesões injetadas.
Finnish: • Kun valmiste on annettu, vaihda suojakäsineet ennen okkluusiositeiden kiinnittämistä injisoitujen leesioiden päälle.
Portuguese: Num estudo in vivo de injeção intracerebral, talimogene laherparepvec foi 10.000 vezes menos neurovirulento, comparativamente à dose de HSV-1 de tipo não mutado que resultou em morte em 50% das vezes nos ratinhos.
Finnish: In vivo -tutkimuksessa injektiona aivoihin annettu talimogeenilaherparepveekki oli 10 000 kertaa vähemmän neurovirulentti kuin villityypin HSV-1 annoksena, joka tappaa 50 % hiiristä.
Portuguese: Não existe experiência clínica de sobredosagem com Imlygic.
Finnish: Imlygic-yliannoksesta ei ole kliinistä kokemusta.
Portuguese: Esta é uma forma atenuada do vírus herpes simplex tipo 1 (HSV-1), frequentemente conhecido como herpes labial.
Finnish: Herpes simplex -virus (HSV-1), jota kutsutaan yleisesti huuliherpesvirukseksi (yskänrokkovirukseksi).
Portuguese: • Determine o volume da injeção para cada lesão através da tabela 2 acima.
Finnish: • Määritä kuhunkin leesioon injisoitava määrä taulukon 2 avulla.