FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyek eljárásban érintett jogosultjai két maradékanyag-kiürülési vizsgálatot nyújtottak be, amelyek nem voltak összehasonlíthatók az adatok megbízhatósága, a vizsgálat elrendezése, a jelentések és ennek megfelelően az eredmények tekintetében sem.
Estonian: Menetlusse kaasatud müügiloa hoidjad esitasid kaks ravimijääkide vähenemise uuringut, mis ei olnud võrreldavad andmete usaldusväärsuse, uuringu ülesehituse ega tulemustest aruandluse osas ning sellest tulenevalt ka tulemuste osas.
Hungarian: Nem engedélyezett az alkalmazás emberi fogyasztásra szánt tejet termelő anyajuhoknál, beleértve a szárazon állás idejét is.
Estonian: Ei ole lubatud kasutada inimtoiduks ettenähtud piima tootvatel uttedel, sealhulgas kinnisperioodil.
Hungarian: A maradékanyag-kiürülési adatok statisztika értékelését követően a WT1.4 szoftver segítségével 41 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt határoztak meg.
Estonian: WT1.4 tarkvaraga tehtud ravimijääkide kadumise andmete statistilise hindamise põhjal määrati 41-päevane keeluaeg.
Hungarian: A klozantel maradékanyagok koncentrációja a vonatkozó maradékanyag-határértékek (MRL) alatt voltak a 19. napon a vesében, a 40. napon az izomban és zsírban, valamint a 89. napon a májban.
Estonian: Pärast manustamist olid klosanteeli jääkide kontsentratsioonid alla vastavat jääkide piirnormi (MRL) neerudes 19. päeval, lihastes ja rasvkoes 40. päeval ning maksas 89. päeval.
Hungarian: Parenterális alkalmazás esetén a klozantel viszonylag gyorsan szívódik fel a szisztémás keringésbe (Tmax = 8 - 24 óra) és a plazmában nagy arányban kötődik albuminhoz.
Estonian: Parenteraalselt manustatuna imendub klosanteel suhteliselt kiiresti süsteemsesse vereringesse (Tmax = 8-24 h) ja seondub plasmas tugevalt albumiiniga.
Hungarian: Kockázatértékelés
Estonian: Riskihindamine
Hungarian: A klozantelt tartalmazó készítményekkel kezelt állatokból származó élelmiszerek és élelmiszerkészítményeket fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében az Európai Bizottság meghatározta a klozantelre vonatkozó MRL értéket a juhok ehető szövetei vonatkozásában.
Estonian: Klosanteeli sisaldavate ravimitega ravitud loomadest saadud toidu ja toiduainete ohutuse tagamiseks on Euroopa Komisjon kehtestanud klosanteeli ravimijääkide piirnormid lammaste söödavates kudedes.
Hungarian: A CVMP alaposan megvizsgálta és megtárgyalta ezt a kockázatcsökkentő intézkedést és szükségtelennek ítélte meg.
Estonian: Veterinaarravimite komitee hindas ja arutas seda leevendusmeedet põhjalikult ning otsustas, et see ei ole vajalik.
Hungarian: A generikus készítmény, a Santiola esetében a juh húsra vonatkozóan javasolt élelmezés-egészségügyi várakozási idő 77 nap volt az írországi referencia-készítménynek megfelelően (bár a Santiola kérelmezési eljárása alatt a referencia-készítmény esetében törölték a „juh" célállatfajt), amely azonban nem állt összhangban az eljárás során a Franciaország által benyújtott adatokkal.
Estonian: Lambalihale soovitatud keeluaeg oli geneerilise ravimi Santiola puhul 77 päeva, mis oli kooskõlas Iirimaa võrdlusravimi keeluajaga (kuigi sihtliik „lammas" eemaldati võrdlusravimilt Santiola taotluse esitamise ajal), kuid mitte menetluse ajal Prantsusmaa esitatud andmetega.
Hungarian: Minden ehető szövetből, beleértve az injekció beadási helyét, mintát vettek a kezelés utáni 19., 40., 61., 89. és 103. napon és a jelenlegi előírásoknak megfelelően validált SPE-LC-MS/MS analízismódszerrel elemezték azokat.
Estonian: Kõigist söödavatest kudedest, sealhulgas süstekohast võeti ravijärgsed proovid 19., 40., 61., 89. ja 103. päeval ning analüüsiti SPE-LC-MS/MS analüüsimeetodiga, mis oli valideeritud vastavalt kehtivatele nõuetele.
Hungarian: Az első vizsgálatban merinó keresztezett fajtát használtak, amelyet hústermelésre tartanak, míg a második vizsgálatban Ripollesa fajtát, amelyet hús- és tejtermelésre tartanak.
Estonian: Esimeses uuringus kasutati meriino lammaste ristandeid, mida kasvatatakse liha tootmiseks, samas kui teises uuringus kasutati ripollesa tõugu, mida kasvatatakse nii liha kui ka piima tootmiseks.
Hungarian: A helyes laboratóriumi gyakorlat szerinti vizsgálatban az injekció beadási helyéről a kezelés utáni 2., 7., 14., 24. és 29. napon vettek mintát és a jelenlegi előírásoknak megfelelően validált HPLC-FD analízismódszerrel elemezték azokat.
Estonian: Head laboritava järginud uuringus võeti pärast ravi süstekohast proovid 2., 7., 14., 24. ja 29. päeval ning analüüsiti HPLC-FD analüüsimeetodiga, mis oli valideeritud vastavalt kehtivatele nõuetele.
Hungarian: A szenzitivitás tekintetében a mennyiségi kimutathatóság határa az 1. vizsgálatban 150 µg/kg volt izomban, míg a 2. vizsgálatban a mennyiségi kimutathatóság határa kevésbé érzékeny, 500 µg/kg volt.
Estonian: Tundlikkuse osas määrati 1. uuringus kvantifitseerimise piiriks lihases 150 µg/kg, samas 2. uuringus oli kvantifitseerimise piir vähem tundlik (500 μg/kg).
Hungarian: Mindkét vizsgálatban 5 mg/ttkg adagot adtak be; azonban a két vizsgálatba bevont állatok eltérő testtömege miatt a beadott készítmény térfogata eltért (6,7 - 8,4 ml az 1. vizsgálatban; 3,6 - 5,8 ml a 2. vizsgálatban).
Estonian: Mõlemas uuringus manustati annus 5 mg kehamassi kg kohta; tulenevalt kahes uuringus kasutatud loomade kehamassi erinevustest olid manustatud ravimi mahud erinevad (1. uuringus manustati 6,7 - 8,4 ml; 2. uuringus manustati 3,6 - 5,8 ml).
Hungarian: A 2. vizsgálatban alkalmazott készítmény, az „Endoex Solucion Injectable" esetében a propilén-glikol koncentrációja nem hasonlítható össze az 1. vizsgálatban alkalmazott készítményével.
Estonian: 2. uuringus „Endoex Solucion Injectable" kasutatud ravimi propüleenglükoolisisaldus ei ole võrreldav 1. uuringus kasutatud ravimiga.
Hungarian: Bár a készítmények hatásosságát juhoknál nem vizsgálták célzottan a jelen beterjesztés részeként, az értékelés alatt álló készítményeket hatékonynak tartják a fent megnevezett paraziták által okozott fertőzések kezelésében és megelőzésében.
Estonian: Kuigi selles esildismenetluses ei hinnatud eraldi asjaomaste ravimite efektiivsust lammastel, peetakse hinnatavaid ravimeid efektiivseks nimetatud parasiitide infestatsioonide ravis ja ennetamises.
Hungarian: 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) Juh:
Estonian: 4.11 Keeluaeg (-ajad)
Hungarian: A marker szövet, a máj maradékanyag-kiürülési adatai nem teszik lehetővé egy élelmezésegészségügyi várakozási idő statisztikai meghatározását (a hibák normál eloszlásának hipotézise nem teljesült).
Estonian: Markerkoe (maksa) ravimijääkide kadumise andmed ei võimalda keeluaja statistilist määramist (eeldusel, et vigade jaotus ei vasta normaaljaotusele).
Hungarian: A fő nem vizes vivőanyag, a propilén-glikol a két termékben különböző mennyiségben van jelen.
Estonian: Peamine mitteveepõhine vehiikul (propüleenglükool) esineb mõlemas ravimis eri koguses.
Hungarian: A Flukiver oldatos injekció egy másik (nemzeti szinten engedélyezett) változatát 1981 óta forgalmazzák Franciaországban; a készítmény forgalombahozatali engedélyét 2016-ban módosították és a juh (hús és belsőség) vonatkozásában az élelmezés-egészségügyi várakozási időt 77 napról 107 napra emelték a módosítási eljárás során benyújtott adatok eredményeként.
Estonian: Prantsusmaal on alates 1981. aastast olnud müügiluba veel ühel (riiklikult heakskiidetud) Flukiveri süstelahuse versioonil; selle ravimi müügiluba muudeti 2016. aastal ning lammaste (liha ja rups) keeluajad pikenesid 77 päevalt 107 päevale muutmismenetluse käigus esitatud andmete tõttu.
Hungarian: Azonban úgy ítélték meg, hogy a két vizsgálat lefolytatása nem volt eléggé hasonló ahhoz, hogy lehetővé tegye ezt az összehasonlítást, és ezáltal következtetés levonását azzal kapcsolatosan, hogy az összetétel hogyan befolyásolhatja a kiürülést az injekcióbeadási helyről.
Estonian: Kahe uuringu läbiviimist ei peeta siiski piisavalt sarnaseks, et sellist võrdlust oleks võimalik teha ja et saaks järeldada, millist mõju avaldab ravimi koostis süstekohast kadumisele.
Hungarian: Azonban figyelembe véve ennek a kísérletes vizsgálatnak az eredményeit és az általuk nyújtott korlátozott információkat, ez a következtetés nem feltétlenül megfelelő, mivel a szövetmintákban a maradékanyag-koncentrációk nem csökkentek a vonatkozó MRL értékek alá; ezért ezekből az adatokból nem tudhatjuk, hogy melyik szövet határozná meg az élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
Estonian: Arvestades selle katseuuringu tulemusi ja nendest saadud piiratud teavet, ei pruugi see järeldus olla piisav, sest ravimijääkide kontsentratsioonid proovikudedes ei olnud alla vastavat jääkide piirnormi, mistõttu ei olnud võimalik nende andmete põhjal teada, mis oleks keeluaja määramise kude.
Hungarian: Egy előzetes, a helyes laboratóriumi gyakorlatnak nem megfelelő vizsgálat eredményei alapján csupán az injekció beadási helyéről gyűjtöttek szöveteket az elemzéshez.
Estonian: Heale laboritavale mittevastava esialgse uuringu tulemuste põhjal võeti proovid analüüsimiseks ainult süstekoha kudedest.
Hungarian: • Ami azt illeti, hogy szükséges-e javaslatot tenni a maximális injekció-térfogatra az injekció beadási helyén jelen lévő maradékanyagok kiürülésének eltérése esetén, a CVMP nem tartotta szükségesnek, hogy ilyen módon korlátozza ezen termékek alkalmazását.
Estonian: • seoses soovitusega kasutada süstekoha ravimijääkide vähenemise erinevuste korral maksimaalset süstemahu, ei pea veterinaarravimite komitee vajalikuks nende ravimite kasutamist selliselt piirata;
Hungarian: Decentralizált eljárás keretében a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése alapján forgalombahozatali engedély iránti kérelmet, vagyis generikus kérelmet nyújtottak be a ml-enként 50 mg klozantelt tartalmazó Santiola állatgyógyászati készítmény vonatkozásában, amelyben Írország szerepelt referencia-tagállamként (IE/V/0377/001/DC).
Estonian: Esitati direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 kohane taotlus, s.t üldine taotlus müügiloa saamiseks detsentraliseeritud menetluse kohaselt veterinaarravimile Santiola, mis sisaldab klosanteeli 50 mg/ml; viiteliikmesriik oli Iirimaa (IE/V/0377/001/DC).
Hungarian: Figyelembe véve ezen segédanyagok relatív arányát, nem várható, hogy a glicerin-formált tartalmazó készítmény viszkozitása nagyobb lenne, mint a jelen beterjesztésben foglalt egyes egyéb termékeké.
Estonian: Arvestades nende abiainete suhtelist osakaalu, ei olnud põhjust eeldada, et glütseroolformaali sisaldava ravimi viskoossus oleks suurem kui mõnel muul selles taotluses käsitletud ravimil.
Hungarian: Mivel a 2. vizsgálatban kizárólag az injekció beadási helyéről gyűjtöttek adatokat, lehetséges lett volna az 1. és 2. vizsgálatokból származó adatok egyesítésére vagy összehasonlítására csupán ezen szövet kiürülésére vonatkozóan.
Estonian: Kuna 2. uuringus koguti andmed ainult süstekohtade kohta, oleks olnud võimalik kombineerida või võrrelda 1. ja 2. uuringu jääkide kadumise andmeid ainult sellest koest.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajoknak, az alkalmazás módjainak és az egyes tagállamokban a forgalombahozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormi, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügilubade hoidjate loetelu liikmesriikides
Hungarian: Ezenfelül a 2. vizsgálat által rendelkezésre bocsátott adatokat nem tartották megfelelőnek az élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásához, még a vizsgálatban használt készítmény vonatkozásában sem, mivel a maradékanyag-kiürülést kizárólag az injekció beadási helyén vizsgálták.
Estonian: Lisaks ei peetud 2. uuringus esitatud andmeid sobivaks keeluaegade määramiseks, isegi mitte selles uuringus kasutatud ravimi puhul, sest ravimijääkide kadumist uuriti ainult süstekohas;
Hungarian: A vizsgálatot 2016-ban 20 kezelt állattal (öt darab, négy állatból álló, kevert ivarú csoport) végezték és a kontroll csoport két nem kezelt állatból állt.
Estonian: Uuring tehti 2016. aastal 20 ravitud loomaga (5 rühma 4 eri soost loomaga) ja kontrollrühmaga, mis koosnes 2 ravimata loomast.
Hungarian: A kimutathatósági határ szintén alacsonyabb volt az 1. vizsgálatban (<2 µg/kg), mint a 2. vizsgálatban (492 µg/kg).
Estonian: 1. uuringus (<2 µg/kg) oli ka tuvastamispiir lihastes väiksem kui 2. uuringus (492 µg/kg).
Hungarian: A propilén-glikol viszkozitása nagyobb, mint a glicerin-formálé, amely meghaladja a víz viszkozitását.
Estonian: Propüleenglükooli viskoossus on suurem kui glütseroolformaali viskoossus, mis on vee viskoossusest suurem.
Hungarian: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf tegyen javaslatot az élelmezés-egészségügyi várakozási időkre a kezelt juhokból származó húsra és belsőségre vonatkozóan.
Estonian: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf võivad põhjustada süstekohas erinevaid imendumiskiirusi, ei tohiks mõjutada söödavate kudede lõplikku elimineerimiskiirust, välja arvatud süstekohast.
Hungarian: A klozantel egy szalicilanilid antihelmentikum, egy szintetikus antiparazita szer, amely májmétely, vérszívó fonálférgek és egyes rovarok lárvaállapotai ellen fejti ki hatását juhoknál és szarvasmarháknál.
Estonian: Klosanteel on salitsüülaniliid-antihelmintikum, sünteetiline parasiitidevastane aine, mis on efektiivne lammastel ja veistel maksakaani, hematofaagsete nematoodide ja mõnede lülijalgsete vastsestaadiumide vastu.
Hungarian: Kockázatot azonosítottak a juhok (hús és belsőség) esetében jóváhagyott élelmezés-egészségügyi várakozási idők hosszát illetően, amely egyes termékek esetében nem feltétlenül elégséges ahhoz, hogy a klozantel maradékanyagai az összes ehető szövetre vonatkozóan jóváhagyott MRL alá csökkenjenek az élelmezés-egészségügyi várakozási idő végére, ezáltal ez kockázatot jelent az ilyen készítményekkel kezelt juhok húsát és belsőségét fogyasztó személyek számára.
Estonian: On tuvastatud risk seoses lammaste (liha ja rups) heakskiidetud keeluaegade pikkusega, mis võivad mõne ravimi puhul olla ebapiisavad, et võimaldada klosanteeli ravimijääkidel langeda keeluaja lõpuks alla heakskiidetud piirnormi kogu rupsis, mis on seega ohtlik nende ravimitega ravitud lammaste liha ja rupsi tarbijatele.
Hungarian: Két készítmény összetétele nagyon hasonló, mindkettő hasonló segédanyagokat tartalmazó oldat volt és vivőanyagként hasonló arányú vizet és propilén-glikolt alkalmaztak.
Estonian: Kahe ravimi koostised on väga sarnased: need on lahused, milles on sarnased abiained ja milles vee ja vehiikulina kasutatava propüleenglükooli osakaalud on sarnased.
Hungarian: Azt is kimutatták, hogy általánosságban minél nagyobb az injekció térfogata, annál lassabb a felszívódás az injekció beadási helyéről.
Estonian: Samuti tõendati üldiselt, et mida suurem on süstemaht, seda aeglasem on imendumiskiirus süstekohast.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja
Estonian: Müügiloa hoidja
Hungarian: A javasolt dózis 2,5 mg-5 mg klozantel testtömeg-kilogrammonként (ttkg) szarvasmarhák és juhok számára, a parazitafajtól és/vagy a kezelés időpontjában a parazita fejlődési alakjától függően.
Estonian: Soovitatavad annused veistel ja lammastel on 2,5 mg või 5 mg klosanteeli kehamassi kg kohta sõltuvalt parasiitide liigist ja/või parasiitide elutsüklist ravi ajal.
Hungarian: Ugyanakkor jelentős különbségek vannak ezen termék és a többi olyan készítmény között, amelyek a jelen beterjesztési eljárás hatálya alá tartoznak.
Estonian: Selle ja muude esildismenetluse kohaldusalasse kuuluvate ravimite koostises on siiski mõned olulised erinevused.
Hungarian: Ne alkalmazza emberi fogyasztásra szánt tej termelésére szánt anyajuhoknál az első ellést megelőző 1 éven belül.
Estonian: Mitte kasutada 1 aasta jooksul enne esimest poegimist uttedel, kes on ette nähtud inimtoiduks piima tootmiseks.
Hungarian: Ezenfelül különböző fajtájú juhokat használtak a benyújtott vizsgálatok mindegyikében.
Estonian: Peale selle kasutati kummaski uuringus eri lambatõuge.
Hungarian: Adatokat nyújtottak be a készítményekben használt különböző oldószerek fizikokémiai jellemzőire vonatkozóan, különösen a relatív viszkozitással és azzal kapcsolatosan, hogy ez hogyan érinti a felszívódást az injekció beadási helyéről.
Estonian: Esitati andmed nende ravimite koostises kasutatud eri lahustite füüsikalis-keemiliste omaduste kohta, eriti nende suhtelise viskoossuse kohta ja kuidas see mõjutaks imendumist süstekohast.
Hungarian: Ezért úgy vélték, hogy az injekció beadási helyéről történő felszívódás sebessége, amelyet órákban/napokban mérünk, elhanyagolható hatással bír az ehető szövetekből történő kiürülés sebességére, amelyet hetekben mérünk.
Estonian: Seega arvatakse, et süstekoha imendumiskiirus, mida mõõdetakse tundides/päevades, avaldab ebaolulist toimet söödavatest kudedest elimineerumise kiirusele, mida mõõdetakse nädalates.
Hungarian: • Mivel adatokat nyújtottak be, amelyek igazolják, hogy az injekció beadási helyén az összetétel által a felszívódás sebességére kifejtett hatás kevéssé jelentős összehasonlítva a kiürülés nagyon kis sebességével valamennyi ehető szövetből, az 1. vizsgálatból levezetett, 107 napos élelmezésegészségügyi várakozási idő extrapolálható valamennyi érintett készítményre.
Estonian: • kuna on esitatud andmed, mis tõendavad, et ravimi koostise mõju imendumiskiirusele süstekohtades on vähese tähtsusega võrreldes muude söödavate kudede väga aeglase elimineerimiskiirusega, on 1. uuringus saadud 107-päevane keeluaeg, mida võib ekstrapoleerida kõigile asjaomastele ravimitele;
Hungarian: Kimutatták, hogy általánosságban minél magasabb a készítmény viszkozitása, annál lassabb a felszívódás az injekció beadási helyéről.
Estonian: Üldiselt on tõendatud, mida suurem on ravimi viskoossus, seda aeglasem on imendumiskiirus süstekohast.
Hungarian: Az érintett állatgyógyászati készítmények átfogó előny-kockázat profilja továbbra is pozitív marad a terméktájékoztató javasolt módosításai mellett (lásd III. melléklet).
Estonian: Kõnealuses menetluses käsitletavate veterinaarravimite üldist kasulikkuse ja riski suhet peetakse positiivseks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused (vt III lisa).
Hungarian: Ezt fontos paraméternek tartották, amely befolyásolja a maradékanyagokat az injekció beadási helyén.
Estonian: Seda peetakse süstekoha ravimijääke mõjutavaks oluliseks parameetriks.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet levonni következtetést arra vonatkozóan, hogy az eltérő fajták befolyásolták-e a megfigyelt kiürülési mintázatot.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal ei ole võimalik järeldada, kas need tõuerinevused mõjutasid sedastatud ravimijääkide kadumise mustreid.
Hungarian: Az első időpont, amikor az összes maradékanyag az MRL alá csökkent, 89 nap volt, és a felhasznált állatoknál a kiürülés variabilitásának figyelembevételéhez 20%-os biztonsági szintet alkalmazva 107 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt számoltak ki.
Estonian: Esimene ajapunkt, kus kõik ravimijäägid jäävad alla lubatud piirnormi, on 89 päeva, ja kui selleks, et arvestada kasutatavate loomade puhul jääkide kadumise erinevusi, lisatakse ohutusvahemikuna 20%, saadakse arvutamisel 107-päevane keeluaeg;
Hungarian: Reus-Vinyols, KM.4,1
Estonian: Reus-Vinyols, KM.4,1 Riudoms (Tarragona) Spain
Hungarian: Egy másik készítményben a propilén-glikol a fő vivőanyag és nem tartalmaz injekcióhoz való vizet.
Estonian: Teises ravimis on peamine vehiikul propüleenglükool ja see ei sisalda süstevett.
Hungarian: • Az 1. vizsgálat adatai azt igazolták, hogy a máj az egészségügyi várakozási időt meghatározó szövet és az élelmezés-egészségügyi várakozási idők harmonizálására irányuló megközelítésről szóló CVMP iránymutatásnak (EMEA/CVMP/036/95) által javasoltnak megfelelően az „alternatív módszert" kell alkalmazni az élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározására, mivel a statisztikai hipotézisek nem mind teljesülnek, ha az előnyben részesített statisztikai elemzést próbálják használni.
Estonian: • 1. uuringu andmed näitavad, et maks on keeluaega määrav kude ja keeluaja määramiseks tuleks kasutada „alternatiivset meetodit", nagu on soovitatud veterinaarravimite komitee keeluaegade ühtlustamise suunises (EMEA/CVMP/036/95), sest kõik statistilised eeldused ei ole tõesed, kui kasutatakse eelistatud statistilist analüüsi.
Hungarian: A két vizsgálatban eltért a juhokból vett szövetek elemzése, az 1. vizsgálatban LC-MS/MS, a 2. vizsgálatban HPLC-FD volt az analitikai módszer.
Estonian: Lammaste kudesid analüüsiti nendes kahes uuringus erinevalt: 1. uuringus kasutati analüüsimeetodina LC-MS/MSi ja 2. uuringus HPLC-FDd.
Hungarian: • A CVMP úgy vélte, hogy a jelen beterjesztés által érintett állatgyógyászati készítmények általános előny-kockázat profilja pozitív marad a terméktájékoztató módosításai mellett.
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et käesoleva menetlusega hõlmatud ravimite üldine kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, kui ravimiteabes tehakse vastavad muudatused;
Hungarian: Az összetétel eltérései befolyásolhatják, hogy a hatóanyag hogyan szívódik fel az injekció beadási helyéről, és ezáltal az átfogó maradékanyag-kiürülési mintázatot is.
Estonian: Koostise erinevused võivad mõjutada seda, kuidas toimeaine süstekohast imendub, ja seega ka kogu ravimijääkide kadumise mustrit.
Hungarian: VETERINARIA, S.A.
Estonian: S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
Hungarian: A CVMP megvizsgálta, hogy szükséges-e korlátozni az injekció térfogatát, hogy csökkentsék az injekció beadási helyén az összetételből adódó eltérések hatását körülölelő bizonytalanságokat.
Estonian: Veterinaarravimite komitee kaalus, kas süstemahtu on vaja vähendada, et leevendada koostise erinevustega seotud mõju määramatusi süstekohas.
Hungarian: Ennek következtében 107 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt határoztak meg az „alternatív" módszer segítségével, az élelmezés-egészségügyi várakozási idők harmonizálására irányuló megközelítésről szóló CVMP iránymutatásnak (EMEA/CVMP/036/95)1 megfelelően.
Estonian: Tulemusena määrati „alternatiivse meetodi" abil 107-päevane keeluaeg, mis on kooskõlas veterinaarravimite komitee (CVMP) keeluaegade ühtlustamise suunisega (EMEA/CVMP/036/95)1.
Hungarian: • A rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP úgy ítélte meg, hogy a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében a kezelt juhokból származó húsra és belsőségre vonatkozó élelmezésegészségügyi várakozási időket módosítani kell.
Estonian: • olemasolevaid andmeid arvesse võttes järeldas veterinaarravimite komitee, et ravitud lammastelt saadud liha ja rupsi keeluaegu tuleb tarbijaohutuse tagamiseks muuta;
Hungarian: Az utolsó terméket nagy arányú glicerin-formállal készítették.
Estonian: Viimase ravimi koostises on suur glütseroolformaali osakaal.
Hungarian: A CVMP a juhok számára szubkután alkalmazásra szánt oldatos injekció formájában forgalmazott, (egyetlen hatóanyagként) ml-enként 50 mg klozantelt tartalmazó állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) forgalombahozatali engedélyeinek módosítását javasolta az állatgyógyászati készítmények jellemzői összefoglalójának, a címkeszövegeknek és a használati utasításoknak a terméktájékoztatóval összhangban ajánlott, a III. mellékletben leírtak szerinti módosítása céljából.
Estonian: veterinaarravimite komitee soovitas muuta lammastele subkutaanselt kasutatava süstelahustena turustatava 50 mg/ml klosanteeli (ainsa toimeainena) sisaldavate veterinaarravimite (vt I lisa) müügilube, et muuta ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehti kooskõlas ravimiteabes soovitatud muudatustega, mis on esitatud III lisas.