FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter att CHMP hade diskuterat de befintliga texterna i de nationella produktresuméerna och konstaterat att erfarenheten av användning av intravenösa formuleringar av Losec hos barn är begränsad, antog kommittén följande harmoniserade indikationer för Losec vid intravenös användning hos vuxna, som alternativ till oral behandling:
Czech: Poté, co výbor CHMP projednal různé existující texty ve vnitrostátních souhrnech údajů o přípravku a poznamenal, že zkušenosti s použitím intravenózních lékových forem přípravku Losec u pediatrických pacientů jsou omezené, přijal výbor CHMP pro přípravek Losec k intravenóznímu použití následující harmonizované indikace u dospělých, a to jako alternativu perorální léčby:
Swedish: Avsnitt 4.4 - Särskilda varningar och försiktighet
Czech: Oddíl 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Swedish: Losec (omeprazol) ingick i förteckningen över läkemedel vars produktresuméer skulle harmoniseras, och ett hänskjutningsförfarande inleddes för att åtgärda skillnader och harmonisera de nationellt godkända produktresuméerna i hela Europa.
Czech: Přípravek Losec (omeprazol) byl zařazen do seznamu přípravků pro harmonizaci souhrnů údajů o přípravku a byl zahájen postup předložení záležitosti k posouzení s cílem vyřešit rozdíly mezi vnitrostátně schválenými souhrny údajů o přípravku a harmonizovat jejich znění v celé Evropě.
Swedish: Proximala ventrikelsår är ofta stora, tenderar att läka långsamt och kan vara mer benägna att recidivera.
Czech: Proximální žaludeční vředy jsou obvykle větší, zpravidla se pomaleji hojí a mohou se častěji vracet.
Swedish: Efter att ha rådgjort med den kardiovaskulära undergruppen i arbetsgruppen för läkemedelseffekt bekräftade CHMP att en farmakokinetisk och farmakodynamisk interaktion mellan CYP2C19-hämmare och clopidogrel har observerats, men att den kliniska betydelsen av denna upptäckt är oklar.
Czech: Po konzultaci s kardiovaskulární podskupinou pracovní skupiny pro farmakokinetiku výbor CHMP potvrdil, že FK a FD interakce mezi inhibitory CYP 2C19 a klopidogrelem se vyskytují, i když klinický význam tohoto zjištění není jasný.
Swedish: CHMP slog fast att tillgängliga data om administrering av MUPS-tabletterna omedelbart efter en fettrik frukost visar på fördröjd och försämrad absorption av omeprazol.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že dostupné údaje o podání dražé MUPS ihned po snídani s vysokým obsahem tuku prokazují zpožděnou a sníženou absorpci omeprazolu.
Swedish: Denna interaktion med livsmedel tros inte ha någon klinisk relevans, men motiverar ändå rekommendationen att Losec bör tas utan mat.
Czech: Ačkoli tato interakce s jídlem pravděpodobně nemá žádný klinický význam, odůvodňuje doporučení, aby byl přípravek Losec užíván raději na lačno.
Swedish: PPI är också effektivt för primärt förebyggande av NSAID-relaterade sår.
Czech: Inhibitory PPI jsou také účinnější v primární prevenci vředů vzniklých v souvislosti s užíváním NSAID.
Swedish: RECEPTFRIA LÄKEMEDELSFORMER: LOSEC 10 OCH 20 MG TABLETTER (OTC)
Czech: VARIANTY BALENÍ, KTERÉ NEPODLÉHAJÍ OMEZENÍ VÝDEJE NA LÉKAŘSKÝ PŘEDPIS: PŘÍPRAVEK LOSEC 10 A 20 MG TABLETY (VOLNĚ PRODEJNÉ)
Swedish: CHMP ansåg att den tillgängliga vetenskapliga informationen på ett tillfredsställande sätt påvisar effekten av omeprazol för behandling av halsbränna och syrareflux samt läkemedlets överlägsenhet över placebo, framför allt vid korttidsbehandling med receptfritt läkemedel i dosen 20 mg om dagen.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že dostupné vědecké informace dostatečně prokazují účinnost omeprazolu v léčbě pálení žáhy a kyselého refluxu a jeho vyšší účinnost oproti placebu, zejména při krátkodobém podávání volně prodejného léku v dávce 20 mg denně.
Swedish: De huvudsakliga symtomen på GERD är halsbränna och sura uppstötningar.
Czech: Hlavní příznaky spojené s RCHJ jsou pálení žáhy a regurgitace.
Swedish: Det finns för närvarande fyra olika formuleringar av Losec på marknaden: magsyraresistenta tabletter, kapslar, pulver till infusionsvätska och pulver till injektionsvätska.
Czech: Na trhu jsou v současnosti 4 samostatné lékové formy přípravku Losec: enterosolventní tablety, tobolky, prášek pro přípravu infuzního roztoku a prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Swedish: Sannolikheten för att utveckla symtom på reflux eller esofageal epitelial skada beror på ett onormalt stort antal refluxhändelser och/eller esofageal exponering för magsyra.
Czech: Pravděpodobnost rozvoje příznaků refluxu nebo epiteliálního poškození jícnu je funkcí kvantitativní abnormality počtu událostí refluxu a/nebo expozice jícnu kyselině.
Swedish: Definitionen av typisk refluxsjukdom kan variera, men generellt sett diagnostiseras GERD hos patienter med symtom som tyder på reflux eller komplikationer därav, men som inte nödvändigtvis behöver ha esofageal inflammation.
Czech: Zatímco se definice toho, co přesně je podstatou typického refluxu, mohou lišit, refluxní choroba jícnu se všeobecně vzato týká pacientů s příznaky, které sice svědčí pro reflux nebo jeho komplikace, avšak nemusí nutně znamenat zánět jícnu.
Swedish: Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringsmetod
Czech: Oddíl 4.2 - Dávkování a způsob podání
Swedish: Det administreras som ett proläkemedel och hämmar specifikt och dosproportionellt gastriskt H+/K+-ATPas (protonpump) och därmed även överföringen av H+-joner till maglumen, som reglerar syrasekretionen i magsäckens parietalceller.
Czech: Podává se jako proléčivo, které specificky a úměrně dávce inhibuje žaludeční H+/K+ATPázu (protonovou pumpu), čímž zabraňuje přesunu iontů H+ do žaludečního lumen.
Swedish: Enligt gällande praxis är det inte längre nödvändigt att använda endoskopi och/eller röntgen vid syrarelaterade ventrikelsår, och därför har dessa tekniker tagits bort från produktresumén.
Czech: Použití endoskopie a/nebo rentgenového vyšetření u vředů spojených s kyselou sekrecí již v souladu se stávající praxí není nutné, a tyto techniky tedy byly vynechány.
Swedish: CHMP ansåg att informationen om mänsklig erfarenhet var tillräcklig för att uppge att omeprazol utsöndras i bröstmjölk i liten omfattning och att det är osannolikt att barnet påverkas.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že neexistuje dostatek informací o zkušenostech u lidí, aby bylo možné uvádět, že vylučování omeprazolu do mléka je nízké a pravděpodobně neovlivňuje dítě.
Swedish: När det gäller särskilda populationer krävs ingen dosjustering för patienter med nedsatt njurfunktion eftersom omeprazol nästan helt metaboliseras av CYP450, och farmakokinetiken påverkas därför inte av njurinsufficiens.
Czech: Zvláštní skupiny pacientů: všechny lékové formy Pokud jde o zvláštní skupiny pacientů, u pacientů s poruchou funkce ledvin není upravení dávky nutné, protože omeprazol je téměř kompletně metabolizován enzymatickým komplexem CYP450, a poškození ledvin proto neovlivňuje jeho farmakokinetiku.
Swedish: Samtidig administrering med nelfinavir kontraindiceras, och samtidig administrering med atanazavir rekommenderas inte.
Czech: Současné podávání nelfinaviru je kontraindikováno, současné podávání atazanaviru se nedoporučuje.
Swedish: När det gäller administreringsmetoden för kapslar och tabletter för patienter som har problem att svälja enades CHMP om att kapslarna kan öppnas och innehållet sväljas, baserat på studier både in vivo (bioekvivalens) och in vitro om intag av de orala läkemedlen i form av upplösta/suspenderade tabletter/granulater.
Czech: Co se týče způsobu podání tobolek a tablet s ohledem na pacienty s polykacími obtížemi, výbor CHMP se shodl na tom, že na základě in-vivo studií (bioekvivalence) i in-vitro studií příjmu léčiva v podobě rozpuštěných/suspendovaných tablet/granulí perorálních farmaceutických forem je možné tobolku otevřít a spolknout její obsah.
Swedish: CHMP ansåg att dubbelbehandlingar har sämre effekt än trippelbehandlingar, men att de kan tillämpas i de fall där känd överkänslighet omöjliggör användning av någon av trippelbehandlingarna.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že dvojkomibinace jsou méně účinné než trojkombinace, ale že je možné zvážit jejich použití v případech, kdy známá hypersenzitivita předem vylučuje použití jakékoliv trojkombinace.
Swedish: Vid förebyggande av NSAID-relaterade ventrikel- och duodenalsår hos patienter i riskzonen (> 60 år, tidigare historia av ventrikel- och duodenalsår eller av övre gastrointestinal blödning) är den rekommenderade dosen 20 mg en gång om dagen.
Czech: Pro prevenci žaludečních nebo duodenálních vředů souvisejících s užíváním NSAID u rizikových pacientů (věk nad 60 let, předchozí anamnéza žaludečních a duodenálních vředů nebo krvácení v horní části gastrointestinálního traktu) je doporučená dávka 20 mg jednou denně.
Swedish: Refluxesofagit orsakas av en kombination av överdriven gastroesofageal reflux av magsaft och nedsatt esofageal clearance av maginnehållet.
Czech: Refluxní ezofagitida je následkem kombinace přílišného gastroezofageálního refluxu žaludeční šťávy a porušené schopnosti jícnu očišťovat se od tohoto refluxátu.
Swedish: CHMP ansåg inte att man från tillgängliga data kunde fastställa huruvida patienter med enbart erosioner kan gynnas av behandling med PPI.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že dostupné údaje neumožňují rozhodnout, zda z léčby inhibitory PPI mají prospěch pacienti trpící pouze erozemi.
Swedish: Avsnitt 4.6 - Graviditet och amning: alla formuleringar
Czech: Oddíl 4.6: Těhotenství a kojení - všechny lékové formy
Swedish: Dessutom diskuterades och motiverades profylaktisk användning av Losec, som är åtskild från behandlingsindikationerna.
Czech: Jednalo se také o profylaktickém použití přípravku Losec, které se liší od terapeutických indikací, a toto použití bylo odůvodněno.
Swedish: Dock efterfrågades ett antal klargöranden, framför allt beträffande avsnitten Tillverkning, Kontroll av läkemedelsprodukten, Förslutningssystem för behållare och Hållbarhet för samtliga formuleringar.
Czech: Pro všechny lékové formy však byla požadována řada dalších objasnění týkajících se oddílů Výroba, Kontrola léčivého přípravku, Systém uzávěru obalu a Stabilita.
Swedish: c) "Behandling av duodenalsår" och "Förebyggande av recidiv av duodenalsår"
Czech: c) „Léčba duodenálních vředů" a „Prevence relapsu duodenálních vředů"
Swedish: Harmonisering av produktresumén och bipacksedeln för de receptfria formuleringarna
Czech: Harmonizace souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro volně prodejný přípravek
Swedish: CHMP slog fast att omeprazol är ett lämpligt receptfritt läkemedel för att lindra halsbränna och sura uppstötningar, under förutsättning att patienten följer anvisningarna om rekommenderad dosering och korrekt användning enligt produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že omeprazol je vhodným volně prodejným léčivem pro úlevu od pálení žáhy a kyselé regurgitace, pokud pacient dodrží doporučené dávkování a správné užívání, jak je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci pro pacienta.
Swedish: Sammanfattningsvis antog CHMP, utifrån bedömningen av förslaget och svaren från innehavaren av godkännandet för försäljning och efter diskussionerna inom kommittén, harmoniserade produktinformationsdokument för de olika formuleringarna av Losec med synonymer, med beaktande av de olika läkemedelsformerna och skillnaderna mellan receptbelagda och receptfria formuleringar.
Czech: Na základě zhodnocení návrhu a odpovědí držitele rozhodnutí o registraci a po diskusi v rámci výboru výbor CHMP schválil harmonizované znění souboru dokumentů s informacemi o přípravku pro různé varianty balení přípravku Losec a souvisejících názvů, přičemž vzal v úvahu jednotlivé farmaceutické formy a rozlišoval mezi přípravky pouze na lékařský předpis a volně prodejnými přípravky.
Swedish: Förebyggandet av sår påbörjas för närvarande regelbundet hos ett stort antal patienter som använder NSAID, och den bättre effekten av PPI jämfört med H2-antagonister vid läkandet av NSAID-relaterade gastroduodenalsår, när behandling med NSAID inte kan avbrytas, har påvisats.
Czech: Prevence vředů se v současnosti standardně zahajuje u značného počtu pacientů užívajících NSAID a již bylo prokázáno, že pokud nelze léčbu NSAID vysadit, jsou inhibitory PPI při hojení gastroduodenálních vředů spojených s užíváním NSAID účinnější než antagonisté H2-receptorů.
Swedish: Dosering för barn: kapsel och tablett
Czech: Dávkování u dětí: tobolky a tablety
Swedish: g) Syrarelaterad dyspepsi
Czech: g) Dyspepsie související s kyselým refluxem
Swedish: Läkemedlet ska inte ges till barn, vilket framgår av indikationen.
Czech: V souladu s indikací by tento přípravek neměly užívat děti.
Swedish: CHMP ansåg att den ökade förekomsten av gastrointestinala bakterieinfektioner till följd av minskad surhetsgrad i magen bör omnämnas i produktresumén.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že v souhrnu údajů o přípravku by měl být zmíněn zvýšený výskyt gastrointestinálních bakteriálních infekcí v důsledku snížené žaludeční kyselosti.
Swedish: Ytterligare en kommentar inkluderades för formuleringarna för infusion och injektion om att för höga doser inte har orsakat några dosrelaterade biverkningar enligt kliniska prövningar.
Czech: Pro infuzní a injekční lékové formy bylo přidáno ještě doplňující oznámení sdělující, že podle klinických studií nevedly nadměrné dávky k žádným nežádoucím účinkům závislým na dávce.
Swedish: Dosering för vuxna: kapsel och tablett
Czech: Dávkování u dospělých: tobolky a tablety
Swedish: CHMP ansåg också att det finns tillräckliga belägg i litteraturen och från de långsiktiga uppföljningsstudierna för att omeprazol i dosen 20 mg om dagen är en säker dosering under 14 dagar.
Czech: Výbor CHMP rovněž vyjádřil názor, že z literatury i ze zkušeností po uvedení přípravku na trh vyplývá dostatek důkazů, že omeprazol 20 mg denně je bezpečné dávkování po dobu 14 dní.
Swedish: Vid förebyggande av recidiv av duodenalsår hos H. pylori-negativa patienter eller i de fall då eradikering av H. pylori inte kan uppnås är den rekommenderade dosen 20 mg en gång om dagen.
Czech: Pro prevenci relapsu duodenálních vředů u pacientů, u nichž byl průkaz H. pylori negativní nebo u kterých není eradikace H. pylori možná, je doporučená dávka 20 mg jednou denně.
Swedish: b) "Behandling av refluxesofagit" och "Långtidsbehandling av patienter med utläkt refluxesofagit"
Czech: b) „Léčba refluxní ezofagitidy" a „Dlouhodobá léčba a prevence u pacientů se zhojenou refluxní ezofagitidou"
Swedish: • Förebyggande av NSAID-relaterade ventrikel- och duodenalsår hos patienter i riskzonen.
Czech: • Prevence žaludečních a duodenálních vředů souvisejících s užíváním NSAID u rizikových pacientů
Swedish: • Symtomatisk behandling av halsbränna och sura uppstötningar vid gastroesofageal refluxsjukdom.
Czech: • Symptomatická léčba pálení žáhy a kyselé regurgitace u refluxní choroby jícnu
Swedish: Man avråder därför från samtidig användning av omeprazol och clopidogrel.
Czech: Současné použití omeprazolu a klopidogrelu se proto nedoporučuje.
Swedish: Produktresumén innehåller information om dosjustering och praktiska råd om administrering av formuleringarna.
Czech: Souhrn údajů o přípravku také uvádí pokyny, jak upravovat dávky, a praktický návod, jak tyto lékové formy podávat.
Swedish: Den vanligaste och mest effektiva behandlingen av peptisk esofagit eller symtomatisk GERD är att minska sekretionen av magsyra, antingen med hjälp av H2-blockerare eller med en PPI.
Czech: Nejběžnější a nejúčinnější léčba peptické ezofagitidy nebo symptomatické RCHJ spočívá v omezení sekrece žaludeční kyseliny, buď pomocí blokátorů H2 receptorů nebo inhibitorů protonové pumpy, a výbor CHMP tedy dospěl k názoru, že je přijatelné tuto indikaci schválit.
Swedish: I produktresumén står det därför att omeprazol är en CYP2C19-hämmare och att observationsstudier och kliniska studier har visat på inkonsekventa uppgifter om den kliniska betydelsen av den farmakokinetiska och farmakodynamiska interaktionen vid allvarliga kardiovaskulära händelser.
Czech: Souhrn údajů o přípravku proto uvádí, že omeprazol je inhibitor CYP2C19 a že v observačních a klinických studiích, které měly objasnit klinické důsledky těchto FK/FD interakcí na závažné kardiovaskulární příhody, byly zaznamenány rozporuplné údaje.
Swedish: Det kan ta tid innan symtomen lindras efter att behandling med PPI har påbörjats, och därför lade man också till en kommentar för att informera patienter om att det kan ta
Czech: Úleva od příznaků po začátku léčby inhibitory PPI může vyžadovat čas, a proto bylo přidáno upozornění informující pacienty, že než pocítí zlepšení příznaků, může to trvat 2-3 dny.
Swedish: Man konstaterade också att personer med nedsatt metabolism har ett genomsnittligt AUC-värde som är 5 till 10 gånger högre än personer med funktionellt CYP2C19-enzym, men att det inte finns några bevis för att patienter med nedsatt CYP2C19-metabolism löper förhöjd risk vid behandling med omeprazol enligt rekommenderad dosering.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu údaje prokazující, že omeprazol nezvyšuje incidenci ani závažnost nežádoucích účinků u populace pomalých metabolizátorů, a dospěl k názoru, že ačkoli je průměrná hodnota AUC u pomalých metabolizátorů 5 až 10krát vyšší než u subjektů, které mají funkční enzym CYP2C19, neexistuje žádný důkaz, že pacienti, kteří jsou pomalými metabolizátory CYP2C19, mají vyšší riziko, jsou-li léčeni omeprazolem v doporučených dávkách.
Swedish: Avsnitt 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner: alla formuleringar CHMP konstaterade att Losec förvisso inte tros påverka förmågan att köra och använda maskiner men att yrsel och synrubbningar har observerats vid användning av Losec och slog fast att patienter som har dessa biverkningar inte bör köra eller använda maskiner.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že ačkoli přípravek Losec pravděpodobně neovlivňuje schopnost řídit či obsluhovat stroje, při užívání přípravku Losec byly pozorovány závratě a poruchy zraku, a výbor tedy uvedl, že pacienti, u kterých se tyto nežádoucí účinky léku vyskytnou, by neměli řídit ani obsluhovat stroje.
Swedish: • Behandling av symtomatisk gastroesofageal refluxsjukdom.
Czech: • Léčba symptomatické refluxní choroby jícnu
Swedish: • Förebyggande av recidiv av duodenalsår.
Czech: • Prevence relapsu duodenálních vředů
Swedish: • Långtidsbehandling av patienter med utläkt refluxesofagit.
Czech: • Dlouhodobá léčba a prevence u pacientů se zhojenou refluxní ezofagitidou
Swedish: CHMP granskade förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning och beaktade de nuvarande nationella produktresuméerna och den vetenskapliga erfarenheten.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil návrh držitele rozhodnutí o registraci, přičemž vzal v úvahu stávající vnitrostátní souhrny údajů o přípravku a vědecké poznatky, a projednal indikace pro každé jednotlivé onemocnění.
Swedish: Indikationen för H. pylori-negativa sår särskildes från indikationen med samtidig H. pylori-infektion.
Czech: Indikace u vředů bez prokázané infekce H. pylori byla oddělena od indikace s průvodní infekcí H. pylori.
Swedish: • Behandling av duodenalsår.
Czech: • Léčba duodenálních vředů
Swedish: Inga biverkningar har befunnits vara dosrelaterade, och reaktionerna ordnas efter frekvens.
Czech: Nebylo zjištěno, že by některý z nich byl závislý na podané dávce, a nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti.
Swedish: CHMP ansåg att förebyggandet av NSAID-relaterade sår hade påvisats på ett tillfredsställande sätt och att dessa indikationer kunde godkännas.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že prevence vředů souvisejících s užíváním NSAID byla dostatečně prokázána a že je přijatelné tyto indikace schválit.
Swedish: Behandlingen av refluxesofagit innefattar syrareduktion, och för närvarande anses PPI vara den mest effektiva behandlingen av refluxesofagit.
Czech: Léčba refluxní ezofagitidy zahrnuje snížení kyselosti, přičemž inhibitory PPI se v současnosti považují za nejúčinnější léčbu refluxní ezofagitidy, a výbor CHMP tudíž dospěl k názoru, že je přijatelné tuto indikaci schválit.
Swedish: f) "I kombination med lämplig antibiotika, eradikering av Helicobacter pylori (H. pylori) vid peptiskt sår"
Czech: f) „Eradikace Helicobacter pylori (H. pylori) u onemocnění peptickými vředy v kombinaci s vhodnými antibiotiky"
Swedish: Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer för vuxna: kapslar och tabletter
Czech: Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace u dospělých - tobolky a tablety
Swedish: Man inkluderade därför en varning om att omeprazol kan försämra upptaget av vitamin B12 och att detta bör uppmärksammas hos patienter som står på långtidsbehandling.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že prodloužená inhibice sekrece kyseliny pomocí inhibitorů PPI může působit malabsorpci vitamínu B12, a přidal upozornění, že omeprazol může snižovat absorpci vitamínu B12 a že by tato skutečnost měla být brána v úvahu u pacientů na dlouhodobé léčbě.
Swedish: CHMP har rekommenderat att godkännandena för försäljning, för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III, ska ändras för Losec med synonymer (se bilaga I) (villkoren för godkännandena för försäljning beskrivs i bilaga IV), med beaktande av följande:
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Losec a souvisejících názvů (viz příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
Swedish: I stort sett överensstämmer produktresumén och bipacksedeln för Losec i receptfri form med de för de receptbelagda läkemedlen.
Czech: Souhrn údajů o přípravku a příbalová informace volně prodejného přípravku Losec jsou obecně řazeny stejně jako u přípravků vázaných na lékařský předpis.
Swedish: CHMP enades om följande indikationer för barn, i enlighet med resultatet av EU:s gemensamma bedömning av data om barn:
Czech: V souladu s výsledky společného hodnocení pediatrických údajů v EU schválil výbor CHMP u pediatrických pacientů následující indikace:
Swedish: Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer för vuxna: pulver för injektion och pulver för infusion
Czech: Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace u dospělých - prášek pro přípravu injekčního roztoku a prášek pro přípravu infuzního roztoku
Swedish: Hänskjutningen gällde samtliga licenser, både för receptbelagda (POM/Rx) och receptfria (over-the-counter eller OTC) läkemedel.
Czech: Předložení záležitosti k posouzení zahrnovalo všechny licence, jak přípravky dostupné pouze na lékařský předpis, tak přípravky, které nepodléhají omezení výdeje na lékařský předpis (volně prodejné léky).
Swedish: Hos patienter med svår esofagit rekommenderas 40 mg en gång om dagen, och läkning sker normalt inom åtta veckor.
Czech: U pacientů se závažnou ezofagitidou je doporučená dávka 40 mg jednou denně a zhojení je obvykle dosaženo do osmi týdnů.
Swedish: Indikationen för förebyggande av recidiv av H. pylori-negativa duodenal- och ventrikelsår gäller vid så kallade "idiopatiska sår".
Czech: Prevence relapsu duodenálních a žaludečních vředů bez prokázané infekce H. pylori jsou indikovány u takzvaných „idiopatických vředů".
Swedish: Patienter med svår sjukdom och otillräckligt svar på andra behandlingar har kontrollerats noggrant och över 90 procent av dessa patienter bibehöll en dos på 20-120 mg om dagen.
Czech: Při dávkách 20120 mg denně byly příznaky zvládnuty u všech pacientů se závažným onemocněním a nedostatečnou odpovědí na jiné druhy léčby a u více než 90 % těchto pacientů se dařilo kontrolu příznaků také udržet.
Swedish: Hos patienter med duodenalsår som uppvisar dåligt svar rekommenderas 40 mg en gång om dagen, och läkning sker normalt inom fyra veckor.
Czech: U pacientů s duodenálními vředy, které velmi špatně odpovídají na léčbu, se doporučuje dávka 40 mg jednou denně a zhojení je obvykle dosaženo do čtyř týdnů.