FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher ist eine Verfeinerung der PEC auf der Grundlage des Metabolismus nicht möglich, die Risikobewertung basiert auf Gesamtrückständen.
Danish: Der kan derfor ikke foretages en nærmere bestemmelse af PEC-værdier på grundlag af metabolisering, hvorfor risikovurderingen er baseret på totale restkoncentrationer.
German: Was den Nutzen betrifft, so wurde die Qualität des Tierarzneimittels im Rahmen dieser Befassung nicht vom CVMP erörtert.
Danish: Ligesom fordelene blev produktets kvalitet ikke drøftet af CVMP som led i denne henvisning.
German: Da ein log POW-Wert ≥ 4 vorliegt, ist eine Beurteilung der Bioakkumulation erforderlich.
Danish: En log Pow ≥ 4 udløser et krav om en vurdering af bioakkumulering.
German: Für den n-Oktanol-Wasser-Verteilungskoeffizienten (log Pow) wurde unter Anwendung der Schüttelmethode ein Wert von 4,4 bestimmt.
Danish: Fordelingskoefficienten n-oktanol/vand (log Pow) blev bestemt til 4,4 ved hjælp af shake flaskmetoden.
German: Da derzeit keine harmonisierte Empfehlung über die Art und Weise der Durchführung von Tier-B-Bewertungsstudien an Dunginsekten vorliegt, ist man der Auffassung, dass das nachgewiesene Risiko mit Maßnahmen zur Risikominderung, mit denen die Exposition verringert werden soll, bewältigt werden kann.
Danish: Da der på nuværende tidspunkt ikke foreligger en harmoniseret vejledning for undersøgelser med henblik på niveau B-vurdering for insekter i gødning, vurderedes det, at den påpegede risiko bør imødegås med foranstaltninger, som mindsker eksponeringen.
German: Von dem Antragsteller wurde gemäß den vom CVMP verabschiedeten VICH-Leitlinien für die Phase-Iund Phase-II-Bewertung (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final) sowie der CVMPLeitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln zur Unterstützung der VICH-Leitlinien GL6 und GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr) eine Umweltrisikobewertung durchgeführt.
Danish: Ansøgeren foretog en miljørisikovurdering i overensstemmelse med VICH-retningslinjerne for fase Iog fase II-vurdering, der er vedtaget af CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final) samt CVMP's retningslinjer for miljørisikovurdering for veterinærmedicinske produkter til støtte for VICH-retningslinjerne GL6 og GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
German: Schlussfolgerungen bezüglich der Umweltverträglichkeit
Danish: Konklusioner vedrørende miljøvirkningen
German: Nach der Behandlung können über mehrere Wochen hinweg potenziell toxische Doramectin-Mengen ausgeschieden werden.
Danish: Efter behandlingen kan der udskilles potentielt toksiske mængder af doramectin i en periode af flere uger.
German: Im ersten Fall konnte das Risiko für Daphnien durch mehrere Verfeinerungen der PEC-Werte für das Szenario der direkten Ausscheidung nicht ausgeschlossen werden.
Danish: I det første tilfælde kunne risiko over for dafnier ikke udelukkes gennem udførelse af flere nærmere PEC-bestemmelser for scenariet med direkte udskillelse.
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke des Tierarzneimittels, Zieltierarten, Art der Anwendung, Wartezeit, Antragsteller im Mitgliedsland
Danish: Liste over det veterinærlægemidlets navn, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, tilbageholdelsestider, ansøger i medlemsstaterne
German: Zwei betroffene Mitgliedstaaten (die Niederlande und Frankreich) vertraten die Auffassung, dass die Genehmigung von Dectomax 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder ein potenzielles ernsthaftes Risiko für die Umwelt darstellen könnte.
Danish: To at de berørte medlemsstater (Nederlandene og Frankrig) fandt, at godkendelsen af Dectomax, pour-on opløsning, 5 mg/ml, til kvæg, kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for miljøet.
German: In Bezug auf die Bioakkumulation wird der log Pow-Wert angesichts der angewandten Methode (Schüttelmethode) nicht als robust erachtet.
Danish: Hvad angår bioakkumulering anses log Pow-værdien ikke for fyldestgørende på grund af den anvendte metode (shake flask).
German: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Vereinigtes Königreich
Danish: Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien
German: Im Rahmen der Umweltrisikobewertung wurde keine Reproduktionsstudie mit Daphnia magna zur Durchführung einer Tier-B-Bewertung vorgelegt.
Danish: Miljørisikovurderingen indeholdt ikke en reproduktionsundersøgelse med Daphnia magna med henblik på niveau B-vurdering.
German: Nach der Verfeinerung der PECOG unter Anwendung des FOCUS-Modells, wie dies durch die CVMPLeitlinie CVMP/ERA/418282/2005 empfohlen wird, bleibt für Daphnien ein RQ von über 1 bestehen.
Danish: Efter forbedret bestemmelse af PECsw ved hjælp af FOCUS-modellen som anbefalet i CVMP's retningslinjer CVMP/ERA/418282/2005 er risikoforholdet fortsat over 1 for dafnier.
German: Der CVMP wurde um ein Gutachten zu den Bedenken der betroffenen Mitgliedstaaten und Schlussfolgerungen über das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Prontax 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder ersucht.
Danish: CVMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om de betænkeligheder, der var rejst af de berørte medlemsstater, og om benefit/risk-forholdet for Prontax, pour-on opløsning, 5 mg/ml, til kvæg.
German: Die Risikocharakterisierung für die aquatische Umwelt wurde auf der Grundlage einer EC50 von 0,1 μg/l und einer NOEC von 0,025 durchgeführt, die aus einer akuten Toxizitätsstudie zu Doramectin in Daphnien (D. magna) abgeleitet wurde.
Danish: Risikokarakteriseringen for vandmiljøet blev foretaget på grundlag af en EC50-værdi på 0,1 µg/l og en NOEC-værdi på 0,025, der var afledt af en akut toksicitetsundersøgelse af doramectin i dafnier (D. magna).
German: Die valide SPC, Kennzeichnung und Gebrauchsinformation entsprechen den finalen Versionen, welche durch das Coordination-Group-Verfahren generiert wurden, nachstehende Änderungen wurden beschlossen:
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppe med følgende tilføjelser:
German: Es wird allerdings anerkannt, dass derzeit keine harmonisierte Empfehlung zur Art und Weise der Durchführung von Tier-B-Bewertungsstudien für Dunginsekten verfügbar ist.
Danish: Det bemærkes dog, at der på nuværende tidspunkt ikke foreligger en harmoniseret vejledning for undersøgelser til brug for niveau B-vurdering for insekter i gødning.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Prontax 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und zugehörige Bezeichnungen
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Prontax, pour-on opløsning, 5 mg/ml, til kvæg, og relaterede navne
German: Das Verfahren für Prontax 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder betrifft die potenziellen ernsthaften Risiken, die Frankreich und die Niederlande in Bezug auf die Umweltrisikobewertung (environmental risk assessment, ERA) vorbrachten.
Danish: Henvisningen for Prontax, pour-on opløsning, 5 mg/ml, til kvæg, vedrører de potentielle alvorlige risici, der blev påpeget af Frankrig og Nederlandene vedrørende miljørisikovurderingen (ERA).
German: Der CVMP war der Auffassung, dass der verfügbare Datensatz keine Bewertung der Bioakkumulation zuließe und eine Bioakkumulation von Doramectin deshalb nicht ausgeschlossen werden könne.
Danish: CVMP fandt, at den foreliggende dokumentationspakke ikke giver mulighed for en vurdering af bioakkumulering, og at bioakkumulering af doramectin derfor ikke kan udelukkes.
German: Das Tierarzneimittel wird zur Behandlung des Befalls mit gastrointestinalen Rundwürmern, Lungenwürmern, Augenwürmern, Dasselfliegen, saugenden und beißenden Läusen, Krätzmilben und Kleinen Weidestechfliegen bei Rindern angewandt.
Danish: Produktet er indiceret til behandling af gastrointestinale rundorm, lungeorm, øjenorm, bremselarver, sugende og bidende lus, skabmider og stikfluer hos kvæg.
German: Prontax 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder enthält Doramectin als Wirkstoff.
Danish: Prontax, pour-on opløsning, 5 mg/ml, til kvæg, indeholder doramectin som det aktive indholdsstof.
German: Der Antragssteller Pfizer Limited hat einen Antrag auf ein dezentralisiertes Verfahren für Dectomax 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder eingereicht.
Danish: Ansøgeren, Pfizer Limited, har indgivet en ansøgning ved den decentrale procedure for Dectomax, pour-on opløsning, 5 mg/ml, til kvæg.
German: Prontax 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und zugehörige Bezeichnungen ist eine klare, farblose Lösung zum Übergießen, die Doramectin enthält.
Danish: Prontax, pour-on opløsning, 5 mg/ml, til kvæg, og relaterede navne er en klar, farveløs pour-on opløsning, der indeholder doramectin.
German: Das Risiko für Ökosysteme im Wasser und die Dungfauna kann reduziert werden durch das Vermeiden einer allzu häufigen und wiederholten Anwendung von Doramectin (und anderen Anthelmintika der selben Klasse).
Danish: Risikoen for akvatiske økosystemer og organismer i gødning kan reduceres ved at undgå for hyppig og gentagen anvendelse af doramectin (og andre anthelmintika fra samme klasse) til kvæg.
German: Das Tierarzneimittel besitzt eine Doppelwirkung gegen Endo- und Ektoparasiten und kann die Zahl der Behandlungen mit unterschiedlichen Arzneimitteln verringern.
Danish: Produktet virker mod både endo- og ektoparasitter og kan for en række andre produkter mindske det nødvendige antal behandlinger.
German: Die Risikocharakterisierung für die Dungfauna wurde unter Anwendung von prognostizierten Umweltkonzentrationen (Predicted Environmental Concentrations, PEC) für Dung durchgeführt, die aus der vorgelegten Metabolismusstudie abgeleitet wurden.
Danish: Der blev foretaget risikokarakterisering for organismer i gødning ved hjælp af forventede eksponeringskoncentrationer (PEC-værdier) for gødning, der var udledt af den forelagte metaboliseringsundersøgelse.
German: Bei den potenziellen ernsthaften Umweltrisiken, die von Frankreich und den Niederlanden ermittelt wurden, handelt es sich gemäß den vorgeschlagenen Gebrauchsanweisungen um Risiken für Dungfauna und Daphnien sowie um das von den Niederlanden ermittelte Risiko des Bioakkumulationspotenzials im Zusammenhang mit der Bestimmung des Log POW in einem Testverfahren, das als nicht für den Wirkstoff angemessen erachtet wurde.
Danish: De potentielle alvorlige risici for miljøet, der blev påpeget af Frankrig og Nederlandene, er dels risici for organismer i gødning og for dafnier i henhold til den påtænkte brugsanvisning, dels en af Nederlandene påpeget risiko betinget af potentialet for bioakkumulering som følge af, at log KOW blev bestemt ved en metode, der anses for uegnet til det aktive indholdsstof.
German: Das Ergebnis der Umweltrisikobewertung zeigt, dass die RQ in der Tier-A-Bewertung in zwei Fällen, nämlich bei den Daphnien (in Anlehnung an ein Szenario der direkten Ausscheidung) und der Dungfauna größer als 1 sind.
Danish: Miljørisikovurderingen viser et risikoforhold > 1 i niveau A-bestemmelsen i to tilfælde, nemlig for dafnier (ved scenariet med direkte udskillelse) og for organismer i gødning.
German: Im Allgemeinen wird bezüglich des Nutzens erwartet, dass alle anderen Risiken, mit Ausnahme einzelner in der Befassung (ERA) ermittelter Risiken, dieselben wie die beim Referenzarzneimittel sein werden.
Danish: Ligesom for fordelene gælder det generelt, at bortset fra risici, der særligt er påpeget ved henvisningen (ERA), forventes alle øvrige risici at svare til referenceproduktets og har ikke været drøftet i detaljer af CVMP.
German: Das Tierarzneimittel wird topisch in einem schmalen Streifen der Rückenlinie entlang vom Widerrist bis zum Schwanzansatz appliziert.
Danish: Produktet påføres topisk i en smal stribe langs ryggens midterlinje fra skulderbladene til haleroden.
German: Da der verfügbare Datensatz keine Bewertung der Bioakkumulation zulässt, kann eine Bioakkumulation von Doramectin nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Den nuværende dokumentationspakke giver ikke mulighed for vurdering af bioakkumulering, hvorfor bioakkumulering af doramectin ikke kan udelukkes.
German: Die über die Fäzes von Rindern ausgeschiedene Konzentration der Doramectin-Gesamtrückstände erreichte ihren Höchstwert 21 Tage nach Verabreichung (270 μg/kg) und fiel anschließend ab.
Danish: Den totale restkoncentration af doramectin, der blev udskilt i fæces fra kvæg, var maksimal på dag 21 efter administrationen (270 µg/kg) og aftog derefter til 52 µg/kg på dag 35 og 3,9 µg/kg på dag 56.
German: Doramectin enthaltende Fäzes, die von behandelten Tieren auf der Weide ausgeschieden werden, können die große Zahl der dungfressenden Organismen verringern, was zu einem beeinträchtigten Dungabbau führen kann.
Danish: Fæces indeholdende doramectin, som af de behandlede dyr udskilles på græsarealer, kan nedsætte mængden af organismer i gødning, så gødningens nedbrydning påvirkes.
German: Der zusätzliche Nutzen dieses Tierarzneimittels ist derselbe wie beim Referenzarzneimittel.
Danish: Dette produkt har de samme yderligere fordele som referenceproduktet.
German: Ergänzungen in den relevanten Abschnitten der SPC, Kennzeichnung und Gebrauchsinformation
Danish: Ændringer til relevante afsnit i produktresumé, etikettering og indlægsseddel.
German: Das Referenzarzneimittel für diesen Generikum-Antrag war Dectomax 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder.
Danish: Referenceproduktet for denne generiske ansøgning var Dectomax, pour-on opløsning, 5 mg/ml, til kvæg.
German: Das Risiko für Ökosysteme im Wasser kann ferner dadurch reduziert werden, dass behandelte Rinder von Wasserläufen fern gehalten werden in einem Zeitraum von zwei bis 5 Wochen nach Behandlung.
Danish: Risikoen for vandøkosystemer kan mindskes ved, at det behandlede kvæg ikke har adgang til vandområder i en periode på to til fem uger efter behandlingen.
German: Da das Risiko für Daphnien durch Verfeinerungen der PEC nicht ausgeschlossen werden konnte, sollte eine Tier-B-Bewertung gemäß der VICH-Leitlinie 38 durchgeführt werden, für die eine Reproduktionsstudie mit Daphnia magna erforderlich ist.
Danish: Da forbedrede PEC-bestemmelser ikke kunne udelukke risiko over for dafnier, skal der foretages niveau B-vurdering i henhold til VICH-Guideline 38.
German: Es war eine Phase-II-Tier-A-Bewertung erforderlich.
Danish: Der krævedes en fase IIvurdering, niveau A.
German: Auf der Grundlage der prognostizierten Umweltkonzentrationen (PEC) für Oberflächengewässer PECOG von 0,0026 µg Doramectin/l Oberflächengewässer (Abschwemmungsszenario) und PECOG von 0,5225 µg Doramectin/l Oberflächengewässer (direkte Ausscheidung) wurde ein akutes Risiko für Daphnien in Tier A für beide Expositionsszenarien festgestellt, mit PEC/PNEC-Risikoquotienten (RQ) von 26 beziehungsweise 5225.
Danish: De forventede eksponeringskoncentrationer (PEC-værdier) for overfladevand, PECsw var 0,0026 µg doramectin/l overfladevand (spildscenariet) og 0,5225 µg doramectin/l overfladevand (scenariet direkte udskillelse).
German: Niederlande Pfizer Limited Veterinary Medical Research &
Danish: Nederlandene Pfizer Limited Veterinary
German: gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die von den Niederlanden und Frankreich vorgebrachten Einwände die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prontax 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) nicht verhindern sollten, da das Nutzen-Risiko-Verhältnis für das Tierarzneimittel, vorbehaltlich der in Anhang III angeführten empfohlenen Änderungen der Produktinformation, positiv ist.
Danish: • På grundlag af den miljørisikovurdering, der er forelagt sammen med ansøgningen, blev det anset for nødvendigt at indføre foranstaltninger til imødegåelse af de påpegede risici for vandorganismer og organismer i gødning og af eventuel tilbageværende usikkerhed om bioakkumuleringkonkluderede CVMP, at de indvendinger, der er rejst af Nederlandene og Frankrig, ikke bør være til hinder for udstedelse af markedsføringstilladelse for Prontax, pour-on opløsning, 5 mg/ml, til kvæg, og relaterede navne (se bilag I), da det overordnede benefit/risk-forhold for produktet er positivt, forudsat at der foretages de anbefalede ændringer i produktinformationen, som fremgår af bilag III.
German: Frankreich Pfizer Limited Veterinary Medical Research &
Danish: Pfizer Limited Veterinary Medical
German: Für das Tierarzneimittel gelten dieselben Anwendungsgebiete wie für das Referenzarzneimittel.
Danish: Produktet har samme indikationer som referenceproduktet.
German: Was die Umweltsicherheit angeht, wurde, abgesehen von der Tatsache, dass der vorliegende Datensatz den Ausschluss einer Bioakkumulation von Doramectin nicht zulässt, sowohl ein Risiko für das aquatische Kompartiment, welches auf verfügbaren Daten zur Toxizität (akute Toxizität für Daphnia magna) basiert, als auch ein Risiko für die Dungfauna, die dem Rückstände enthaltenden Dung bei empfohlener Dosierung des Arzneimittels ausgesetzt ist, festgestellt.
Danish: Derudover er der påpeget risiko for det akvatiske delmiljø på grundlag af de foreliggende toksicitetsdata (akut toksicitet over for Daphnia magna) samt risiko over for gødningsorganismer ved eksponering for restkoncentrationer i gødning, når produktet anvendes i den anbefalede dosering.
German: Healthcare Ireland auf Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited übertragen und der
Danish: Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited, og navnet på referenceproduktet i Irland er ændret til Zearl, pour-on opløsning, 5 mg/ml, til kvæg.
German: Schlussfolgerungen über das Nutzen-Risiko-Verhältnis Unter der Voraussetzung, dass die empfohlenen Maßnahmen zur Risikominderung bezüglich des Risikos für die aquatischen Organismen und die Dungfauna in die Produktliteratur mit aufgenommen werden, scheint das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv zu sein.
Danish: Konklusioner vedrørende benefit/risk-forholdet Benefit/risk-vurderingen anses for at være positiv, forudsat at der i produktoplysningerne tilføjes de anbefalede foranstaltninger til nedsættelse af risikoen over for vandorganismer og organismer i gødning.
German: Eine weitere Verfeinerung der PEC in Anbetracht dessen, dass die maximale Ausscheidung der Gesamtrückstände 21 Tage nach Verabreichung stattfand und 2,3 % der verabreichten Dosis betrug, sowie auf der Grundlage der Sedimentaufteilung, führte zu einem PECOG (verfeinert-direkt) von 0,00037 µg/l und ergab für Daphnien einen RQ (3,7), der noch immer über 1 lag.
Danish: Der blev foretaget en yderligere forbedret bestemmelse af PEC-værdien, hvor der blev taget hensyn til, at den maksimale udskillelse af samlede restmængder optrådte på dag 21 efter administrationen og udgjorde 2,3 % af den administrerede dosis, og desuden blev beregningen baseret på sedimentfordeling.
German: Besondere warnhinweise, soweit erforderlich Doramectin ist sehr toxisch für die Dungfauna und für Wasserlebewesen und kann sich unter Umständen im Sediment anreichern.
Danish: Særlig(e) advarsel/advarsler, om nødvendigt Doramectin er stærkt toksisk for organismer i gødning og organismer i vand og kan akkumulere i sedimenter.
German: Auf der Grundlage der abgeschätzten Nicht-Effekt-Konzentrationen (Predicted No Effect Concentrations, PNEC), die aus der LC50 von 1,34 μg/kg Substrat für Kleine Weidenstechfliegen (Haematobia irritans) und der Konzentration ohne beobachtete Wirkung (No Observed Effect concentration, NOEC) von 4,0 µg/kg Substrat für Dungkäfer (Ontophagus gazelle) abgeleitet wurden, ergaben sich für beide Spezies hohe Risikoquotienten (20149 beziehungsweise 675, auf Grundlage der Gesamtrückstandsmenge im Dung 21 Tage nach Verabreichung), was auf ein hohes akutes Risiko für Dunginsekten in Tier A hinwies.
Danish: Der er beregnet nuleffektkoncentrationer (PNEC-værdier) afledt af LC50-værdien på 1,34 µg/kg jord for stikfluer (Haematobia irritans) og NOEC-værdien på 4,0 µg/kg jord for gødningsbiller (Ontophagus gazelle).
German: Tierarzneimittels von Dectomax 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder auf Prontax
Danish: Dectomax, pour-on opløsning, 5 mg/ml, til kvæg, overgået fra Pfizer Healthcare Ireland til
German: Die vier übrigen Studien werden nachstehend zusammengefasst.
Danish: De fire tilbageværende undersøgelser er sammenfattet nedenfor.
German: Es sei angemerkt, dass die Studie (2002) vor der Einführung dieser Leitlinie (2005) durchgeführt wurde.
Danish: Det bemærkes, at undersøgelsen er fra 2002, altså før indførelsen af retningslinjerne (2005).
German: Der Referenzmitgliedstaat war Irland und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Island, Lettland, Litauen, Malta, die Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, die Tschechische Republik, Ungarn und Zypern.
Danish: Referencemedlemsstaten var Irland, og de berørte medlemsstater var Østrig, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Grækenland, Spanien, Finland, Frankrig, Ungarn, Island, Letland, Litauen, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien og Sverige.
German: Obwohl diese Studie gut durchgeführt worden war, können andere Studien nicht außer Acht gelassen werden, außer es liegt ein triftiger Grund dafür vor (z. B. Nachweis von Fehlern).
Danish: Skønt undersøgelsen var veludført, kan der ikke ses bort fra andre undersøgelser, medmindre der er gyldig grund til det (f.eks. tegn på fejl).
German: Der vorgelegte Studienbericht ist sehr knapp und das Gewicht der Tiere wurde nicht angegeben.
Danish: Undersøgelsesrapporten er meget kortfattet, og dyrenes vægt blev ikke angivet.
German: Auf der Grundlage der Daten aus der letzten Studie lässt sich eine Wartezeit von 54 Tagen berechnen.
Danish: På grundlag af data fra den seneste undersøgelse kunne der beregnes en tilbageholdelsestid på 54 dage.
German: Daher werden geeignete Maßnahmen zur Risikominderung, wie diese in der Produktinformation aufgeführt sind, als erforderlich angesehen.
Danish: Det anses derfor for nødvendigt med foranstaltninger til risikonedsættelse som angivet i produktinformationen.
German: Für das Produkt ist eine anhaltende Wirkung angegeben, die einen Zeitraum von 18 bis 42 Tagen decken soll.
Danish: Produktet påberåbes at virke i en tidsrum af 18 til 42 dage.
German: Die Notwendigkeit für wiederholte Behandlungen ist im Verhältnis zu anderen Anthelmintika geringer.
Danish: Der kræves færre gentagne behandlinger end med andre anthelmintika.
German: Bewertung der vorgelegten Daten
Danish: Vurdering af de fremlagte data
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass zurzeit gültige Injektionsstellen in dieser Studie ausgelassen wurden.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at faktisk anvendte injektionssteder blev udeladt i denne undersøgelse.
German: Während des dezentralisierten Verfahrens wurde vereinbart, dass die Genehmigung für das Generikum unter dem Namen „Dectomax" solange nicht erteilt wird, bis das Referenzarzneimittel unter dem Namen „Dektomax" entweder zurückgezogen oder umbenannt worden ist.
Danish: Under den decentrale procedure blev det aftalt, at godkendelsen for det generiske produkt under navnet "Dectomax" ikke vil blive udstedt, før referenceproduktet under navnet "Dectomax" enten er trukket tilbage eller har fået ændret navnet.
German: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Vereinigtes Königreich
Danish: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien
German: Wartezeit für Rinder
Danish: Tilbageholdelsestid for kvæg
German: Die Umweltrisikobewertung für Schweine kann gemäß der VICH-Leitlinie mit Phase I abgeschlossen werden.
Danish: Miljørisikovurdering for svin kan standse i fase 1 i overensstemmelse med VICH-retningslinjerne.
German: Die folgenden Rückstandshöchstmengen (maximal residue levels, MRL) wurden in der EU für den Wirkstoff Doramectin (Liste 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 für alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Säugetierarten) festgelegt:
Danish: Følgende maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af fastsat i EU for det aktive indholdsstof doramectin (tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 for alle pattedyrarter bestemt til konsum):