FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έχει επίσης παρατηρηθεί επανεμφάνιση κλινικά σημαντικών αντιδράσεων μετά την κατάλληλη αρχική αντιμετώπιση των συμπτωμάτων (βλέπε παράγραφο 4.2 και 4.8).
Polish: Obserwowano też nawrót istotnych klinicznie reakcji pomimo wcześniejszego odpowiedniego leczenia objawów (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Greek: Παρατηρηθείσα διαφορά θεραπείας έναντι εικονικού φαρμάκου (%)
Polish: Zaobserwowana różnica skuteczności leczenia w stosunku do placebo (%)
Greek: • Μην τη χρησιμοποιείτε αν η ημερομηνία λήξης έχει περάσει.
Polish: • Nie stosować po terminie ważności.
Greek: • αν ο λύκος έχει προσβάλλει τα νεφρά σας ή το νευρικό σας σύστημα
Polish: • jeśli u pacjenta toczeń dotyczy nerek lub układu nerwowego;
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο να ζεσταθεί σε θερμοκρασία δωματίου (15°C έως 25°C) για 10 έως 15 λεπτά.
Polish: Pozostawić fiolkę na 10 do 15 minut, aby uzyskała temperaturę pokojową (15°C do 25°C).
Greek: Άλλα φάρμακα και Benlysta
Polish: Benlysta a inne leki
Greek: Έχει επίσης παρατηρηθεί επανεμφάνιση κλινικά σημαντικών αντιδράσεων μετά την κατάλληλη αρχική αντιμετώπιση των συμπτωμάτων (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Polish: Obserwowano też nawrót istotnych klinicznie reakcji pomimo wcześniejszego odpowiedniego leczenia tych objawów (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Greek: • Αφήστε τη συσκευή τύπου πένας σε θερμοκρασία δωματίου για 30 λεπτά.
Polish: • Pozostawić ampułko-strzykawkę w temperaturze pokojowej na 30 minut (Rysunek 2.).
Greek: Ποσοστό ασθενών χωρίς επιδείνωση με δείκτη τη
Polish: Odsetek pacjentów bez pogorszenia indeksu BILAG
Greek: Μείωση πρεδνιζόνης κατά ≥25% από την έναρξη σε ≤7,5 mg/ημέρα στη διάρκεια των εβδομάδων 40 έως 52* (%)
Polish: Redukcja dawek prednizonu o ≥25% dawki wyjściowej do dawki ≤7,5 mg/dobę w tygodniach od 40. do 52.
Greek: Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό (E330) Κιτρικό νάτριο (E331) Σακχαρόζη
Polish: Cytrynian sodu (E331)
Greek: Η κλινική κατάσταση των ασθενών και το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών του Benlysta, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την εκτίμηση της ικανότητας των ασθενών να εκτελούν δραστηριότητες που απαιτούν κριτικές, κινητικές ή γνωστικές δεξιότητες.
Polish: Podczas rozważania zdolności pacjenta do wykonywania czynności, które wymagają osądu lub sprawności ruchowej lub poznawczej należy uwzględnić stan kliniczny pacjenta oraz profil działań niepożądanych produktu Benlysta.
Greek: *Ο όρος «αντιδράσεις υπερευαισθησίας» καλύπτει ένα σύνολο όρων, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας και μπορεί να εκδηλωθεί με ένα εύρος συμπτωμάτων, όπως υπόταση, αγγειοοίδημα, κνίδωση ή άλλο εξάνθημα, κνησμός και δύσπνοια.
Polish: *„Reakcje nadwrażliwości" obejmują grupę zaburzeń, w tym anafilaksję, i mogą objawiać się szeregiem różnych objawów, takich jak nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub inna forma wysypki, świąd oraz duszność.
Greek: Το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με Benlysta θα πρέπει να εξετάζεται εάν δεν υπάρχει βελτίωση στον έλεγχο της νόσου μετά από 6 μήνες θεραπείας.
Polish: Jeżeli po 6 miesiącach leczenia produktem Benlysta nie zaobserwuje się poprawy kontroli choroby, wówczas należy rozważyć przerwanie stosowania tego leku.
Greek: Όταν η ένεση γίνεται στην ίδια περιοχή, θα πρέπει να γίνεται σύσταση στους ασθενείς να χρησιμοποιούν διαφορετική θέση ένεσης κάθε εβδομάδα.
Polish: W przypadku wstrzyknięć w tę samą okolicę ciała, należy zalecić pacjentowi, aby stosował inne miejsce wstrzyknięcia co tydzień; wstrzyknięć nie należy nigdy dokonywać w miejsca, w których skóra jest bardziej delikatna, zasiniona, zaczerwieniona lub stwardniała.
Greek: Εικόνα 6
Polish: Rysunek 6.
Greek: Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Polish: Tabela działań niepożądanych
Greek: Στην ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού η ηλικία δεν επηρέασε την έκθεση στη μπελιμουμάμπη σε υποδόρια χορήγηση.
Polish: Wiek nie miał wpływu na ekspozycję na belimumab w analizie farmakokinetyki populacyjnej dla podania podskórnego.
Greek: Ελέγξτε το σημείο της ένεσης
Polish: Kontrola miejsca wstrzyknięcia
Greek: Οι ασθενείς ελάμβαναν σταθερό θεραπευτικό σχήμα για τον ΣΕΛ (κλασική θεραπεία), που αποτελούνταν από οποιοδήποτε από τα ακόλουθα (σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό): κορτικοστεροειδή, ανθελονοσιακά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) ή άλλα ανοσοκατασταλτικά.
Polish: Pacjenci byli leczeni według przyjętego schematu leczenia SLE (standardowa opieka), obejmującego wybrane spośród następujących leków (w monoterapii lub w skojarzeniu): kortykosteroidy, leki przeciwmalaryczne, NLPZ lub inne leki immunosupresyjne.
Greek: Εικόνα 3
Polish: Rysunek 3.
Greek: Θα πρέπει επίσης να εκπαιδευτείτε για το πώς να χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Polish: Pacjent powinien również zostać przeszkolony w zakresie prawidłowego użytkowania wstrzykiwacza.
Greek: Τα φάρμακα αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντισταμινικά, καθώς και κάποιο φάρμακο για την πρόληψη εμφάνισης πυρετού.
Polish: Może być to lek antyhistaminowy i lek przeciwgorączkowy.
Greek: • Μην αφαιρείτε το καπάκι της βελόνας παρά μόνο πριν από την ένεση.
Polish: • Nie zdejmować nasadki igły do chwili poprzedzającej wstrzyknięcie.
Greek: Επίσης περιέχει υδροχλωρική αργινίνη, ιστιδίνη, μονοϋδροχλωρική ιστιδίνη, πολυσορβικό 80, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσεις
Polish: Zawiera również: argininy chlorowodorek, histydynę, histydyny monochlorowodorek, polisorbat 80, chlorek sodu, wodę do wstrzykiwań.
Greek: Μην αγγίξετε ξανά αυτή την περιοχή πριν κάνετε την ένεση.
Polish: Nie dotykać oczyszczonego miejsca przed wstrzyknięciem leku.
Greek: ≥1/100 έως < 1/10
Polish: Często od ≥1/100 do <1/10
Greek: Το Benlysta μπορεί να σας κάνει περισσότερο ευάλωτο σε λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης του ουροποιητικού συστήματος και των αεραγωγών.
Polish: Lek Benlysta może zwiększyć ryzyko wystąpienia infekcji, w tym infekcji dróg moczowych i dróg oddechowych.
Greek: Οι ασθενείς ελάμβαναν σταθερό θεραπευτικό σχήμα για τον ΣΕΛ, που περιελάμβανε τα εξής (σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό): κορτικοστεροειδή, ανθελονοσιακά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) ή άλλα ανοσοκατασταλτικά.
Polish: Pacjenci byli leczeni według przyjętego schematu leczenia SLE, obejmującego następujące leki (w monoterapii lub w skojarzeniu): kortykosteroidy, leki przeciwmalaryczne, NLPZ lub inne leki immunosupresyjne.
Greek: 2. Προετοιμάστε και ελέγξτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Αφήστε τη να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου
Polish: Przygotowanie i kontrola ampułko-strzykawki Należy pozwolić, by lek osiągnął temperaturę pokojową
Greek: Το Benlysta χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση.
Polish: Lek Benlysta podaje się w postaci wlewu dożylnego.
Greek: Συνιστώσες του SLE responder index (δείκτη ανταπόκρισης ΣΕΛ)
Polish: Składowe indeksu odpowiedzi SLE
Greek: Θυρίδα Ελέγχου
Polish: Szara zatyczka
Greek: Μετά την ανασύσταση, μπορεί να αντληθεί από κάθε φιαλίδιο των 20 ml όγκος 5 ml (που αντιστοιχεί σε 400 mg μπελιμουμάμπης).
Polish: Po rekonstytucji, z każdej fiolki 20 ml można pobrać objętość 5 ml (co odpowiada 400 mg belimumabu).
Greek: Εικόνα 4
Polish: Rysunek 4.
Greek: Καπάκι βελόνας Βελόνα Σώμα
Polish: Złota osłonka igły Termin ważności
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν μπορείτε να λάβετε το Benlysta.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy pacjent może przyjmować lek Benlysta.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Human Genome Sciences, Inc.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό αυτών των παθήσεων.
Polish: Należy powiadomić lekarza jeśli u pacjenta występowały takie zaburzenia.
Greek: Μη οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας καθυστερημένου τύπου έχουν επίσης παρατηρηθεί και περιλαμβάνουν συμπτώματα όπως εξάνθημα, ναυτία, κόπωση, μυαλγία, κεφαλαλγία και οίδημα προσώπου.
Polish: Obserwowano też reakcje nadwrażliwości typu późnego o mniejszym stopniu nasilenia, obejmujące wysypkę, nudności, zmęczenie, ból mięśni, ból głowy i obrzęk twarzy.
Greek: Τα διαλύματα που έχουν αραιωθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%), ή γαλακτικό διάλυμα Ringer μπορούν να φυλάσσονται σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C ή σε θερμοκρασία δωματίου (15°C έως 25°C).
Polish: Roztwory rozcieńczone w roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 4,5 mg/ml (0,45%) albo płynie Ringera z dodatkiem mleczanu mogą być przechowywane w lodówce 2°C do 8°C lub w temperaturze pokojowej (15°C do 25°C).
Greek: Μωβ δείκτης
Polish: Purpurowy wskaźnik
Greek: ΗΠΑ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Greek: Μετά την ανασύσταση, μπορεί να αντληθεί από κάθε φιαλίδιο των 5 ml όγκος 1,5 ml (που αντιστοιχεί σε 120 mg μπελιμουμάμπης).
Polish: Po rekonstytucji, z każdej fiolki 5 ml można pobrać objętość 1,5 ml (co odpowiada 120 mg belimumabu).
Greek: Για το λόγο αυτό, δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: W związku z tym nie jest konieczne korygowanie dawek leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Greek: • βήχα, αναπνευστικά προβλήματα
Polish: • kaszel, trudności z oddychaniem
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Benlysta
Polish: Kiedy nie stosować leku Benlysta
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu:
Greek: • κνησμώδη εξογκώματα ή εξανθήματα, δερματικό εξάνθημα
Polish: • swędząca, wypukła wysypka (pokrzywka), wysypka skórna.
Greek: Παρατηρηθείσα διαφορά θεραπείας έναντι εικονικού φαρμάκου (διάμεση διαφορά)
Polish: (średnia) Zaobserwowana różnica skuteczności leczenia w stosunku do placebo (średnia różnica)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (ένεση) Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (ένεση)
Polish: Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (do wstrzykiwań) Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (do wstrzykiwań)
Greek: Σε ασθενείς με αντι-dsDNA αντισώματα κατά την έναρξη της μελέτης, 18% των ασθενών που έλαβαν Benlysta αρνητικοποίησαν τα αντι-dsDNA μέχρι την Εβδομάδα 52, σε σύγκριση με 15% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Polish: W grupie pacjentów wyjściowo z przeciwciałami anty-dsDNA, zmiana do nieoznaczalnego miana przeciwciał anty-dsDNA wystąpiła do 52. tygodnia u 18% osób leczonych lekiem Benlysta, w porównaniu do 15% pacjentów otrzymujących placebo.
Greek: Η ανασύσταση του φιαλιδίου μπελιμουμάμπης 120 mg μιας χρήσης γίνεται με 1,5 ml ενέσιμου ύδατος, έτσι ώστε να προκύψει μία τελική συγκέντρωση μπελιμουμάμπης 80 mg/ml.
Polish: Zawartość przeznaczonej do jednorazowego użytku fiolki, odpowiadającą 120 mg belimumabu, należy poddać rekonstytucji w 1,5 ml wody do wstrzykiwań, aby uzyskać stężenie końcowe belimumabu wynoszące 80 mg/ml.
Greek: Benlysta 200 mg μπελιμουμάμπη
Polish: Benlysta 200 mg belimumabum sc.
Greek: Εικόνα 1
Polish: Rysunek 1.
Greek: Οδηγίες βήμα προς βήμα για τη χρήση της προγεμισμένης σύριγγας Μία φορά την εβδομάδα
Polish: Instrukcja krok po kroku dotycząca stosowania ampułko-strzykawki Raz w tygodniu Należy przestrzegać poniższej instrukcji dotyczącej poprawnego używania ampułko-strzykawki.
Greek: Οι «συστηματικές αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση ή την ένεση» καλύπτουν ένα σύνολο όρων και μπορούν να εκδηλωθούν με ένα εύρος συμπτωμάτων, όπως βραδυκαρδία, μυαλγία, κεφαλαλγία, εξάνθημα, κνίδωση, πυρεξία, υπόταση, υπέρταση, ζάλη και αρθραλγία.
Polish: „Uogólnione reakcje na wlew dożylny lub wstrzyknięcie" obejmują grupę zaburzeń, które mogą objawiać się szeregiem różnych objawów, takich jak bradykardia, bóle mięśni, bóle głowy, wysypka, pokrzywka, gorączka, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego, nadciśnienie tętnicze, zawroty głowy i bóle stawów.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - Πολυσυσκευασία που περιέχει 12 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (3 συσκευασίες των 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας) - χωρίς blue box
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH POŚREDNICH KARTON - WSTRZYKIWACZ - opakowanie zbiorcze zawierające 12 wstrzykiwaczy (3 opakowania po 4 wstrzykiwacze) - bez blue-box NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Benlysta 200 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu belimumabum
Greek: Μετά την ανασύσταση, μπορεί να αντληθεί από κάθε φιαλίδιο όγκος 1,5 ml (που αντιστοιχεί σε 120 mg μπελιμουμάμπης).
Polish: Po rekonstytucji z każdej fiolki można pobrać objętość 1,5 ml (co odpowiada 120 mg belimumabu).
Greek: • αίσθημα καύσους κατά την ούρηση.
Polish: • uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
Greek: EU/1/99/097/001
Polish: EU/1/99/097/001 Beromun
Greek: Φιαλίδιο (γυάλινο)
Polish: fiolka (szkło)
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία
Polish: Zawartość
Greek: Κόνις για διάλυµα προς έγχυση
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Greek: Περιοχική διάχυση στο άκρο (ενδοαρτηρια κή χρήση)
Polish: Izolowana perfuzja kończyny (podanie dotętnicze)
Greek: Ημερομήνια τελευταίας ανανέωσης: 25 Μαρτίου 2009
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 marzec 2009
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Greek: - εάν είσαστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Polish: - jeśli pacjentka jest ciąży lub planuje zajście w ciążę.
Greek: 1121 Vienna
Polish: 1121 Wiedeń
Greek: Εντούτοις, η θεραπεία είναι μια ειδική τοπική-περιοχική θεραπεία και δεν αναμένεται να επηρεάσει την επιβίωση.
Polish: Jednakże leczenie to jest leczeniem wyłącznie miejscowym i nie jest spodziewane, aby miało ono wpływ na przeżycie.
Greek: Για εφάπαξ χρήση μόνο.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Greek: Η σύνθεση δεν περιέχει συντηρητικά και είναι για μία μόνο χρήση.
Polish: W składzie roztworu nie ma konserwantów i jest on wyłącznie do jednorazowego użycia.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς σε σχέση με τις επιδράσεις στην κύηση και στην ανάπτυξη του εμβρύου και την ανάπτυξη μετά την γέννηση (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach są niewystarczające pod względem wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu oraz rozwój dziecka po narodzeniu (patrz punkt 5.3).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο (ομαδοποιήθηκαν κατά το πόσο πιθανό είναι να συμβούν).
Polish: Poniższe działania niepożądane obserwowano podczas leczenia tym lekiem (podzielono je według prawdopodobieństwa ich wystąpienia).
Greek: Η in vivo αντινεοπλασματική δράση πιθανώς στηρίζεται σε άμεσες και έμμεσες επιδράσεις.
Polish: Aktywność przeciwnowotworowa in vivo opiera się prawdopodobnie na działaniach bezpośrednich i pośrednich.
Greek: Έτσι η συνολική διάρκεια έγχυσης πρέπει να είναι 90 λεπτά.
Polish: Tak więc całkowity czas perfuzji powinien wynosić 90 minut.
Greek: Το Beromun πρέπει να χορηγείται μόνο εάν η διαφυγή είναι μικρότερη του 10 %.
Polish: Beromun powinien być podawany tylko wtedy, gdy przeciek jest mniejszy niż 10%.
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000).
Polish: Bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg tasonermin.
Polish: Każda fiolka zawiera 1 mg tazonerminy.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Beromun σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Beromun u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Greek: Ακολούθως, η θερμοκρασία θα πρέπει να αυξηθεί >39°C (αλλά όχι πάνω από 40°C) σε δύο διαφορετικά σημεία μέτρησης στην περιοχή του όγκου.
Polish: Następnie należy podnieść temperaturę do >39°C (lecz nie powyżej 40°C), kierując się pomiarami z dwóch różnych lokalizacji w okolicy guza.
Greek: Μελφαλάνη: Η δοσολογία με μελφαλάνη πρέπει να υπολογισθεί σύμφωνα με τη μέθοδο λίτρου-όγκου Wieberdink
Polish: Dawka melfalanu powinna zostać wyliczona według metody litrowo-objętościowej Wieberdinka
Greek: Υπερασβεστιαιμία > 12mg/dl (2.99 mmol/l).
Polish: Hiperkalcemia >12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Greek: Μερικές από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές, ιδιαίτερα εάν το Beromun φτάσει άλλα μέρη του σώματος σας (συστηματική διαφυγή).
Polish: Niektóre z działań niepożądanych mogą być poważne, zwłaszcza jeśli Beromun dostanie się do pozostałej części ciała (przeciek systemowy).
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη διάρκεια της χρήσης έχει αποδειχθεί για περίοδο έως και 48 ωρών σε 250C.
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu do stosowania została udowodniona przez 48 godzin przechowywania w temperaturze 25°C.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής στη μέγιστη ανεκτή ενδοφλέβια δόση (150 μg/m2) ήταν 15-30 λεπτά.
Polish: Końcowy okres półtrwania maksymalnej tolerowanej dawki dożylnej (150 µg/m2) wynosił 15-30 minut.
Greek: Μια κατάσταση που λέγεται «σύνδρομο διαμερισμάτων» μπορεί να προκληθεί κατά τις πρώτες τρεις ημέρες μετά την χορήγηση του Beromun.
Polish: Rzadki stan zwany „zespołem przedziałów powięziowych" może pojawić się w ciągu pierwszych trzech dni po podaniu leku Beromun.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Απριλίου 1999
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 kwiecień 1999
Greek: Η κόνις Beromun θα πρέπει να διαλυθεί πριν τη χρήση.
Polish: Proszek Beromun musi zostać rozpuszczony przed zastosowaniem.
Greek: Πρέπει να ληφθούν μέτρα ώστε να εξασφαλισθεί το ότι οι περίοδοι στερήσεως οξυγόνου στο άκρο θα είναι όσο το δυνατόν πιο σύντομες (20 λεπτά το ανώτατο).
Polish: Należy dokonywać pomiarów w celu upewnienia się, że czas trwania zmniejszonej podaży tlenu do kończyny był tak krótki jak to możliwe (maksymalnie 20 minut).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Beromun εξαρτάται από το προσβεβλημένο άκρο, συνήθως 3 mg για το χέρι και 4 mg για το πόδι.
Polish: Zalecana dawka Beromun zależy od parametrów chorej kończyny i zwykle wynosi 3 mg dla ręki oraz 4 mg dla nogi.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 4 φιαλίδια.
Polish: Każde opakowanie zawiera 4 fiolki.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το tasonermin απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Nie wiadomo, czy tazonermina przenika do mleka ludzkiego.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση του tasonermin σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Brak adekwatnych danych dotyczących stosowania tazonerminy u kobiet w okresie ciąży.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ILP και για περίοδο επτά έως δέκα ημερών μετά θα χρειαστεί να παραμείνετε στο νοσοκομείο, όπου ο ιατρός θα παρακολουθεί προσεκτικά την πίεση του αίματος, την κυκλοφορία και τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: W trakcie ILP oraz w okresie siedmiu do dziesięciu dni po zabiegu zachodzi konieczność pobytu w szpitalu, aby lekarz mógł dokładnie monitorować ciśnienie krwi, krążenie i wszelkie działania niepożądane.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα ανοσοδιεγερτικά, κωδικός ATC: L03A Χ11
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne immunomodulatory, kod ATC: L03A X11
Greek: Για οδηγίες χορήγησης, βλ. παράγραφο 4.2.
Polish: Instrukcje dotyczące podawania, patrz punkt 4.2
Greek: Οι μεταβολές που παρατηρήθηκαν σε χαμηλές δόσεις σε μελέτες διάρκειας 13 εβδομάδων μπορούν να χαρακτηρισθούν ως ελάχιστες και πλήρως αναστρέψιμες.
Polish: Zmiany obserwowane po podaniu leku w małej dawce w czasie 13-tygodniowych badań, mogą zostać zaklasyfikowane jako minimalne i przemijające.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη θεραπεία των τριών πρώτων ημερών μετά την ILP.
Polish: Dlatego należy monitorować pacjentów podczas pierwszych trzech dni po ILP.
Greek: Έτσι όποτε υπάρχει σημαντική συστηματική διαφυγή του tasonermin πρέπει να αναμένονται σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Dlatego też w przypadku znaczącego przecieku tazonerminy do krążenia ogólnego, można spodziewać się poważnych działań niepożądanych.
Greek: Λοίμωξη, μόλυνση τραύματος
Polish: Zakażenie, zakażenie ran
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C ).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Greek: Μόλις ανοιχθεί, το περιεχόμενο του φιαλιδίου πρέπει κανονικά να χρησιμοποιηθεί αμέσως (βλ. παράγραφο 6.3).
Polish: Zawartość otwartej już fiolki należy w warunkach normalnych natychmiast zużyć (zobacz punkt 6.3).
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να παραμείνετε σε μονάδα εντατικής θεραπείας αμέσως μετά την ILP για μικρό χρονικό διάστημα.
Polish: Może zajść konieczność pobytu na oddziale intensywnej opieki przez krótki czas bezpośrednio po zabiegu ILP.
Greek: Οι κλινικές πληροφορίες όμως δείχνουν ότι η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών αυξάνεται εάν οι ασθενείς εκτεθούν συγχρόνως σε tasonermin και ιντερφερόνη-γ.
Polish: Jednakże dane kliniczne wskazują, że całkowita częstość działań niepożądanych rośnie u pacjentów jednocześnie leczonych tazonerminą i interferonem gamma.
Greek: Σε περίπτωση που τεθεί η κλινική διάγνωση συνδρόμου διαμερισμάτων, θα πρέπει να εξετασθεί εφαρμογή των ακόλουθων θεραπευτικών μέτρων:
Polish: W przypadku diagnozy zespołu ciasnoty przedziałów międzypowięziowych, należy rozważyć następujące leczenie:
Greek: Εξαιτίας του άγνωστου κινδύνου για το βρέφος, ο θηλασμός αντενδείκνυται για 7 ημέρες μετά την ILP (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Z powodu nieznanego ryzyka dla dziecka, karmienie piersią jest przeciwwskazane w ciągu 7 dni od wykonania ILP (patrz punkt 4.3).
Greek: Κατόπιν, η μελφαλάνη θα προστεθεί και η ILP θα συνεχίσει για άλλα 60 λεπτά.
Polish: Następnie zostanie dołączony melfalan i procedura będzie kontynuowana przez dodatkowe 60 minut.
Greek: Μπορεί επίσης να χρειασθεί τεχνητή αναπνευστική υποστήριξη σε περίπτωση που αναπτυχθεί ARDS.
Polish: Może być konieczna sztuczna wentylacja w przypadku rozwoju ARDS.
Greek: Εάν ενδείκνυται μια δεύτερη ILP, οι ιατροί πρέπει να λάβουν υπόψη το ρυθμό διαφυγής της προηγούμενης ILP.
Polish: Jeśli wskazane jest wykonanie drugiego ILP, lekarz powinien wziąć pod uwagę wielkość przecieku podczas poprzedniego ILP.
Greek: Επιπροσθέτως, η πίεση του αίματος, η διούρηση και η ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση πρέπει να γίνονται συστηματικά 24-48 ώρες μετά την ILP ή και αργότερα εάν συνιστάται.
Polish: Ponadto należy rutynowo monitorować ciśnienie krwi, diurezę i zapis elektrokardiograficzny w ciągu pierwszych 24 do 48 godzin po zabiegu ILP lub dłużej, jeśli istnieją wskazania.
Greek: Για την ILP, θα πάρετε επίσης άλλα φάρμακα για να ελεγχθεί ο πόνος, ο πυρετός, η πίεση του αίματος και η πήξη του αίματος, καθώς και γενική αναισθησία.
Polish: W trakcie ILP podawane będą również inne leki w celu kontrolowania bólu, gorączki, ciśnienia krwi oraz krzepnięcia krwi, jak również leki do znieczulenia ogólnego.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι συνθήκες και ο χρόνος φύλαξης πριν τη χρήση υπάγονται στην ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2° έως 8°C, εκτός και εάν η ανασύσταση γίνει σε μέρος με ελεγμένες και πιστοποιημένες άσηπτες συνθήκες.
Polish: Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, czas i warunki przechowywania roztworu przed użyciem obciążają własną odpowiedzialność stosującego, czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2 do 8 °C, jeżeli rozpuszczanie ma miejsce w kontrolowanych i jałowych warunkach.
Greek: Η ILP επιτρέπει την χορήγηση υψηλών και σχετικά σταθερών συγκεντρώσεων tasonermin στο πάσχον άκρο.
Polish: ILP pozwala na osiągnięcie dużego i dość stabilnego stężenia tazonerminy w kończynie.
Greek: Μετά την έγχυση κάτω άκρου χρησιμοποιούνται 3-6 λίτρα και μετά την έγχυση άνω άκρου, 1-2 λίτρα.
Polish: Po perfuzji kończyny dolnej należy zużyć 3 do 6 litrów, a po perfuzji kończyny górnej 1 do 2 litrów.
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστών ως ανοσοδιεγερτικά, τα οποία βοηθούν το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού σας να καταπολεμήσει τα καρκινικά κύτταρα.
Polish: Należy ona do klasy leków zwanych środkami immunostymulującymi, które wspomagają układ odpornościowy organizmu w zwalczaniu komórek nowotworowych.
Greek: Ιγνυακή και βραχιόνιος έγχυση μπορεί να μην χρειαστούν περισσότερο από 1 λίτρο.
Polish: Perfuzje podkolanowe i ramienne nie wymagają więcej płynu niż 1 litr.