FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта Oclacitinib модулира имунната система и може да увеличи възприемчивостта към инфекциозни заболявания и да влоши неоплазии.
Latvian: Oklasitinībs ietekmē imūnsistēmu un var palielināt uzņēmību pret infekcijām un saasināt neoplāzijas stāvokli.
Bulgarian: За лечение на клиничните прояви на атопичен дерматит при кучетата.
Latvian: Atopiskā dermatīta klīnisko izpausmju ārstēšanai suņiem.
Bulgarian: Развитие на папиломатоза е отбелязано при няколко кучета в лабораторни условия.
Latvian: Laboratorijas pētījumā dažiem suņiem tika novērota papilomas veidošanās.
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Bulgarian: Apoquel 5.4 mg таблетки
Latvian: Apoquel 5,4 mg tabletes
Bulgarian: EU/2/13/154/001 (1 x 20 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 таблетки, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 таблетки, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 таблетки, 16 mg)
Latvian: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tabletes, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tabletes, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tabletes, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tabletes, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tabletes, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tabletes, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tabletes, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tabletes, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tabletes, 16 mg)
Bulgarian: Филмирани таблетки.
Latvian: Apvalkotās tabletes.
Bulgarian: За поддържаща терапия същата доза (0,4 до 0,6 mg oclacitinib/kg телесна маса) трябва да бъде прилагана веднъж дневно.
Latvian: Uzturošajai terapijai, tā pati deva (0,4 līdz 0,6 mg oklasitinība/ uz kg ķermeņa svara) jālieto tikai vienreiz dienā.
Bulgarian: EU/2/13/154/010 (20 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/011 (50 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/012 (100 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/013 (20 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/015 (100 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/016 (20 таблетки, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 таблетки, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 таблетки, 16 mg)
Latvian: EU/2/13/154/010 (20 tabletes, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tabletes, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tabletes, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabletes, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabletes, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabletes, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 tabletes, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tabletes, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tabletes, 16 mg)
Bulgarian: 1BПРИЛОЖЕНИЕ II A.
Latvian: 1BII PIELIKUMS
Bulgarian: Препоръчаната първоначална доза е 0,4 до 0,6 mg oclacitinib/kg телесна маса, приложен перорално, два пъти дневно за максимум 14 дни.
Latvian: Ieteicamā sākotnējā deva ir 0,4 līdz 0,6 mg oklasitinība/ uz kg ķermeņa svara, lietojot iekšķīgi, divreiz dienā 14 dienas.
Bulgarian: Като цяло основният клиърънс метод е метаболизъм, с малък принос чрез бъбречна или билиарна елиминация.
Latvian: Kopumā galvenais attīrīšanās veids ir vielmaiņa ar minimālu izdalīšanos caur nierēm uz žulti.
Bulgarian: Повръщане Анорексия Нови кожни или подкожни обр. Летаргия Полидипсия
Latvian: Anoreksija Jauni ādas vai zemādas uztūkumi Apātija
Bulgarian: Apoquel 16 mg таблетки за кучета.
Latvian: Apoquel 16 mg tabletes suņiem.
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Всяка филмирана таблетка съдържа 3.6 mg, 5.4 mg или 16 mg oclacitinib (като oclacitinib maleate).
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 3,6 mg, 5,4 mg vai 16 mg oklasitinība oklasitinība maleāta veidā.
Bulgarian: 16 mg oclacitinib в таблетка (като oclacitinib maleate).
Latvian: 16 mg oklasitinība tabletē (oklasitinība maleāta veidā).
Bulgarian: Филм на таблетката:
Latvian: Tabletes apvalks:
Bulgarian: Препоръчаната първоначална доза Apoquel таблетки за прилагане на кучето е 0,4 до 0,6 mg oclacitinib/kg телесна маса, приложен перорално, два пъти дневно за максимум 14 дни.
Latvian: Ieteicamā sākotnējā Apoquel tablešu deva, kas jādod sunim, ir sasniegt 0,4 līdz 0,6 mg oklasitinība/ uz kg ķermeņa svara, lietojot iekšķīgi, divreiz dienā 14 dienas.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт, опакован в бутилки:
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā (pudele): 18 mēneši.
Bulgarian: - пиодермия и неспецифични кожни образувания са наблюдавани много често; - отит, повръщане, диария, хистиоцитом, цистит, гъбични инфекции, пододерматит,
Latvian: Pēc 16. dienas novērotas sekojošas iespējamās blakusparādības: - ļoti bieži novērota pioderma un nenoteikti ādas uztūkumi; - bieži tiek novērots otīts, vemšana, caureja, histiocitoma, cistīts, rauga infekcija, pododermatīts,
Bulgarian: Apoquel 3.6 mg таблетки за кучета.
Latvian: Apoquel 3,6 mg tabletes suņiem.
Bulgarian: Apoquel (n=216)
Latvian: Placebo (n=220)
Bulgarian: Apoquel 5.4 mg таблетки за кучета.
Latvian: Apoquel 5,4 mg tabletes suņiem.
Bulgarian: Той може да инхибира функцията на множество цитокини, зависими от активността на JAK ензима.
Latvian: Tas var kavēt alerģiskajās slimībās iesaistīto no JAK atkarīgo pretiekaisuma un niezes citokīna funkciju.
Bulgarian: или
Latvian: vai
Bulgarian: ДОЗИРОВКА
Latvian: Vemšana
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ
Latvian: 13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI
Bulgarian: Сърцевина на таблетката: Cellulose, microcrystalline Lactose monohydrate Magnesium stearate Sodium starch glycolate
Latvian: Celuloze, mikrokristāliska
Bulgarian: 2BA.
Latvian: 2BA. MARĶĒJUMS
Bulgarian: алергичен дерматит към опаразитяване с бълхи, контактен дерматит, хранителна алергия).
Latvian: Ārstējot alerģiskā dermatīta izraisīto niezi ar oklasitinību, jāizmeklē un jāārstē tai pamatā esošos cēloņus (piem., blusu alerģiskais dermatīts, kontakta dermatīts, pastiprināta jutība pret ēdienu).
Bulgarian: Apoquel (n=152)
Latvian: (n=152)
Bulgarian: ИЗПИСАНА ВЪРХУ БЛИСТЕРИ ИЛИ ЛЕНТИ
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM JEB SLOKSNĪTĒM BLISTERIS
Bulgarian: При прилагане на oclacitinib в доза 1.8 mg/kg т.м. два пъти дневно за 84 дни, е установен адекватен имунен отговор към CDV и CPV ваксини.
Latvian: Adekvāta imūnreakcija (seroloģija) uz CDV un CPV vakcināciju tika sasniegta, kad kucēniem tika dots 1,8 mg/kg oklasitinība uz ķermeņa svaru divreiz dienā 84 dienu garumā.
Bulgarian: Доза и схема за третиране:
Latvian: Devas un lietošanas veids:
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към oclacitinib или към някой от ексципиентите.
Latvian: Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret oklasitinību vai pret kādu no palīgvielām.
Bulgarian: 6.6 Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него
Latvian: 12. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI
Bulgarian: ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Latvian: 14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA
Bulgarian: 5.4 mg oclacitinib в таблетка (като oclacitinib maleate).
Latvian: 5,4 mg oklasitinība tabletē (oklasitinība maleāta veidā).
Bulgarian: За допълнителна информация относно възприемчивостта към инфекциозни заболявания и неоплазии, виж т.
Latvian: Informāciju par uzņēmību pret infekcijām un neoplāzijas stāvokļiem skatīt 4.5. apakšpunktā.
Bulgarian: За лечение на сърбеж, асоцииран с алергичен дерматит при кучетата.
Latvian: Alerģiskā dermatīta izraisītās niezes ārstēšanai suņiem.
Bulgarian: (n=147)
Latvian: Placebo (n=147)
Bulgarian: След работа с таблетките ръцете трябва да се измият.
Latvian: Pēc rīkošanas ar tabletēm jānomazgā rokas.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: юли 2013 г.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2013. gada jūlijā.
Bulgarian: Процентите на успех във второто проучване са сходни.
Latvian: Veiksmīga rezultāta biežums otrajā pētījumā bija līdzīgs.
Bulgarian: След това лечението може да бъде продължено със същата доза, прилагана веднъж дневно.
Latvian: Ārstēšanu pēc tam var turpināt, lietojot tādu pašu devu vienreiz dienā.
Bulgarian: Едното обхваща 220 кучета, а второто - 299 кучета.
Latvian: Vienā pētījumā bija iekļauti 220 suņi, bet otrā - 299 suņi.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с доза 0,4 - 0,6 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно за максимум две седмици.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ar devu 0,4-0,6 mg uz kilogramu ķermeņa masas divreiz dienā līdz divām nedēļām ilgi.
Bulgarian: Apoquel не трябва да се прилага при кучета на възраст под една година или с тегло, по-ниско от 3 kg.
Latvian: Apoquel nedrīkst lietot suņiem, kas ir jaunāki par vienu gadu vai sver mazāk par 3 kg.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да бъде намерено в модула за научна дискусия на този EPAR.
Latvian: Informācija par ieguvumu un riska attiecību ir atrodama šā EPAR zinātnisko apspriežu modulī.
Bulgarian: В двете проучвания Apoquel е сравнен с плацебо.
Latvian: Abos pētījumos Apoquel salīdzināja ar placebo.
Bulgarian: В случай на случайно поглъщане незабавно трябва да се потърси медицински съвет и листовката или етикета да бъдат показани на лекаря.
Latvian: Nejaušas norīšanas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.
Bulgarian: Apoquel не трябва да се прилага при кучета с признаци на имунна супресия или прогресивен рак, тъй като Apoquel не е проучван при такива случаи.
Latvian: Apoquel nedrīkst lietot suņiem, kam ir imūnsistēmas nomākuma pazīmes vai progresējošs vēzis, jo Apoquel šādos gadījumos nav pētītas.
Bulgarian: Допълнителна информация за Apoquel:
Latvian: Cita informācija par Apoquel
Bulgarian: Apoquel таблетки се предлага в три различни концентрации (3,5 mg, 5,4 mg и 16 mg), за да се обхване целият диапазон на телесна маса при кучета.
Latvian: Ir pieejamas trīs dažādu stiprumu Apoquel tabletes (3,5 mg, 5,4 mg un 16 mg), lai tās varētu lietot suņiem ar dažādu ķermeņa masu.
Bulgarian: Чрез блокиране на тези ензими Apoquel намалява възпалението и сърбежа, свързани със заболяването.
Latvian: Bloķējot enzīmus, Apoquel mazina ar šo slimību saistīto iekaisumu un niezi.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Apoquel надвишават рисковете за одобрените показания, и препоръчва издаване на лиценз за употреба на Apoquel.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Apoquel sniegtie ieguvumi apstiprināto indikāciju gadījumā pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Apoquel reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Активната субстанция в Apoquel, оклацитиниб, е имуномодулатор (лекарство, което променя активността на имунната система), който блокира действието на ензими, познати като Янус киназа.
Latvian: Apoquel aktīvā viela oklasitinībs ir imūnmodulators (zāles, kas maina imūnsistēmas darbību), kas darbojas, bloķējot par Janus kināzēm dēvēto enzīmu darbību.
Bulgarian: Мярката за ефективност в проучванията се основава на оценката на собственика на кучето за тежестта на прурита и подобренията в поведението на кучето чрез използване на стандартна скала.
Latvian: Pētījumos izmantotais efektivitātes rādītājs bija suņa saimnieka veikts niezes smaguma pakāpes un suņa uzvedības uzlabošanās novērtējums, izmantojot standarta skalu.
Bulgarian: Показанието за атопичния дерматит е проучено също в две полеви проучвания.
Latvian: Arī atopiskā dermatīta indikācija tika novērtēta divos lauka pētījumos.
Bulgarian: Oclacitinib
Latvian: Oklatisinībs
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции в низходящ ред по честота са диария, повръщане и загуба на апетит.
Latvian: Biežāk novērotās blakusparādības biežuma samazināšanās secībā bija caureja, vemšana un ēstgribas zudums.
Bulgarian: Apoquel е ветеринарномедицински продукт, който съдържа активната субстанция оклацитиниб (oclacitinib).
Latvian: Apoquel ir veterinārās zāles, kas satur aktīvo vielu oklatisinību.
Bulgarian: В проучването за прурит, сравняващо Apoquel с преднизолон, е показано, че двете лекарства са ефективни, с успешен отговор при 68% от кучетата, лекувани с Apoquel, и 76% от кучетата, лекувани с преднизолон.
Latvian: Niezes pētījumā, kurā Apoquel salīdzināja ar prednizolonu, pierādīja, ka abas zāles ir efektīvas, veiksmīgu atbildes reakciju novēroja 68 % ar Apoquel ārstēto suņu un 76 % ar prednizolonu ārstēto suņu.
Bulgarian: В едното Apoquel е сравнен с преднизолон (имуносупресор) при 220 кучета, а в другото - с плацебо (сляпо лечение) при 436 кучета.
Latvian: Vienā pētījumā Apoquel salīdzināja ar prednizolonu (imūnsupresantu) 220 suņiem, bet otrā pētījumā Apoquel salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanas līdzekli) 436 suņiem.
Bulgarian: Тези ензими играят важна роля в процесите на възпаление и сърбеж, включително на процесите, участващи в алергичния дерматит и атопичния дерматит при кучета.
Latvian: Šiem enzīmiem ir nozīmīga loma iekaisuma procesā un niezes izraisīšanā arī alerģiska un atopiska dermatīta gadījumā suņiem.
Bulgarian: За атопичен дерматит процентът на успешно лечение при кучетата, лекувани с Apoquel в първото проучване, е 66% в сравнение с 4% при кучетата, лекувани с плацебо, като се използва оценка на прурит; резултатите за скорове по CADESI са съответно 49 и 4%.
Latvian: Atopiskā dermatīta gadījumā veiksmīgs terapijas rezultāts pirmajā pētījumā, veicot niezes novērtējumu, bija 66 % ar Apoquel ārstēto suņu, salīdzinot ar 4 % ar placebo ārstēto suņu; ar CADESI skalu iegūtie rezultāti bija attiecīgi 49 % un 4 %.
Bulgarian: За подходящата концентрация на таблетките и броя на таблетките, които трябва да бъдат приложени, вижте таблицата с дозиране в листовката.
Latvian: Atbilstoša stipruma tablešu un to skaita noteikšanai lietošanas instrukcijā ir iekļauta dozēšanas tabula.
Bulgarian: Apoquel се използва при кучета за лечение на прурит (сърбеж), свързан с алергичен дерматит (възпаление на кожата).
Latvian: Apoquel lieto suņiem ar alerģisku dermatītu (ādas iekaisumu) saistītas niezes ārstēšanai.
Bulgarian: Когато се сравнява с плацебо, процентът на успех е 67 % за кучетата, лекувани с Apoquel, и 29% за кучетата, лекувани с плацебо.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, veiksmīgs rezultāts bija 67 % ar Apoquel ārstēto suņu un 29 % ar placebo ārstēto suņu.
Bulgarian: Какви ползи от Apoquel са установени в проучванията?
Latvian: Kāds ir Apoquel iedarbīgums šajos pētījumos?
Bulgarian: Как действа Apoquel?
Latvian: Kā darbojas Apoquel?
Bulgarian: Действието на Apoquel при прурит (сърбеж), свързан с алергичен дерматит, е проучено в две полеви проучвания.
Latvian: Apoquel darbību alerģiskā dermatīta izraisītas niezes gadījumā novērtēja divos lauka pētījumos.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Apoquel на 12.09.2013 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 12. septembrī izsniedza Apoquel reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Проучванията за атопичен дерматит също използват оценка на кожни лезии на базата на скор, известен като индекс за разпространението и тежестта на атопичния дерматит при кучета (CADESI).
Latvian: Atopiskā dermatīta pētījumos izmantoja arī ādas bojājumu vērtēšanas skalu, ko dēvē par suņu atopiskā dermatīta apjoma un smaguma pakāpes indeksu (canine atopic dermatitis extent and severity index; CADESI).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Apoquel?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Apoquel?
Bulgarian: Какво представлява Apoquel?
Latvian: Kas ir Apoquel?
Bulgarian: За какво се използва Apoquel?
Latvian: Kāpēc lieto Apoquel?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Apoquel, вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Apoquel izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Използва се също за лечение на атопичен дерматит при кучета.
Latvian: Šīs zāles suņiem lieto arī atopiskā dermatīta ārstēšanai.
Bulgarian: Как е проучен Apoquel?
Latvian: Kā noritēja Apoquel izpēte?
Bulgarian: BG
Latvian: LV
Bulgarian: В раздела "Бременност"
Latvian: Attiecībā uz sadaļu "Grūtniecība"
Bulgarian: [Напр. лекарствени продукти, за които в клинична ситуация е доказана незначителна системна експозиция/незначителна фармакодинамична системна активност]
Latvian: [Piemēram, zāles, kurām klīniskā situācijā novērota nenozīmīga sistēmiska iedarbība/ nenozīmīga farmakodinamiska sistēmiska aktivitāte]
Bulgarian: В раздела "Кърмене"
Latvian: Attiecībā uz sadaļu "Zīdīšana"
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Bulgarian: [9] <Не се очакват ефекти по време на бременност, тъй като системната експозиция на {Активно вещество} е незначителна.>
Latvian: [9] <Nav paredzama ietekme uz grūtniecību, jo { aktīvā viela} sistēmiskā iedarbība ir nenozīmīga.>
Bulgarian: <Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на {Активно вещество}/метаболитите в млякото (за подробности вж. точка 5.3).>
Latvian: <Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par<{ aktīvā viela }/metabolītu izdalīšanos pienā.( sīkāku informāciju skatīt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Bulgarian: {Свободно избрано име} е противопоказан <по време на бременност><през {триместър} на бременността> [този случай е строго противопоказание] (вж. точка 4.3).
Latvian: {Tirdzniecības nosaukums} ir kontrindicēts <grūtniecības laikā>< grūtniecības {trimestra} laikā> [šajā gadījumā absolūta kontrindikācija] (skatīt apakšpunktu 4.3).
Bulgarian: <Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с {Свободно избрано име}, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.>
Latvian: <Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar {tirdzniecības nosaukums }, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.>
Bulgarian: [2] <Не е известно дали {Активно вещество}/метаболитите се екскретират в кърмата.>
Latvian: [2] <Nav zināms, vai <{ aktīvā viela }/metabolīti izdalās cilvēka pienā.>
Bulgarian: {Свободно избрано име} може да се прилага по време на бременност.
Latvian: {Tirdzniecības nosaukums } var lietot grūtniecības laikā.
Bulgarian: [1] <На базата на опита при хора [уточнете] {Активно вещество} причинява <вродени малформации [уточнете], когато се прилага по време на бременност.> [или] <вредни фармакологични ефекти по време на бременност и/или върху фетуса/новороденото дете.>
Latvian: [1] <Pamatojoties uz pieredzi cilvēkiem [norādīt]{aktīvā viela}izraisa < iedzimtas malformācijas [norādīt], ja to lieto grūtniecības laikā.> [vai] < kaitīgu farmakoloģisku ietekmi uz grūtniecību un/vai augli/jaundzimušo.>
Bulgarian: <Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с {Свободно избрано име}.>
Latvian: <Terapijas laikā ar {tirdzniecības nosaukums } zīdīšana būtu jāpārtrauc.>
Bulgarian: {Свободно избрано име} не трябва да се прилага <по време на бременност><през {триместър} на бременността>, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с {Активно вещество}.
Latvian: <{ Tirdzniecības nosaukums } <grūtniecības laikā>< grūtniecības {trimestra} laikā> nevajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar {aktīvā viela}.>
Bulgarian: <Физико-химичните данни предполагат екскреция на {Активно вещество}/метаболитите в кърмата.>
Latvian: Fizikāli ķīmiskie dati liecina par <{ aktīvā viela }/metabolītu izdalīšanos cilvēka pienā.>
Bulgarian: [4] <Липсват или има ограничени данни от употребата на {Активно вещество} при бременни жени.
Latvian: [4] < Dati par { aktīvā viela } lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на {Свободно избрано име} <по време на бременност><през {триместър} на бременността>>.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no {tirdzniecības nosaukums } lietošanas <grūtniecības laikā>< grūtniecības {trimestra} laikā>.>
Bulgarian: [5] < Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на {Активно вещество} при бременни жени.
Latvian: [5] < Dati par { aktīvās vielas } lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) vai nav pieejami.
Bulgarian: <{Активно вещество}/метаболитите не се екскретират в кърмата.>
Latvian: <{ Aktīvā viela }/metabolīti neizdalās cilvēka pienā.>
Bulgarian: {Свободно избрано име} не се препоръчва <по време на бременност><през {триместър} на бременността> и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.>
Latvian: <{Tirdzniecības nosaukums } <grūtniecības laikā>< grūtniecības {trimestra} laikā> un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.>
Bulgarian: {Свободно избрано име} може да се прилага в периода на кърмене.
Latvian: {Tirdzniecības nosaukums } var lietot zīdīšanas laikā.
Bulgarian: [1] <{Активно вещество}/метаболитите се екскретират в кърмата и са доказани ефекти при новородени/кърмачета, кърмени от лекувани жени.>
Latvian: [1] <{ Aktīvā viela }/metabolīti izdalās cilvēka pienā un, ir novērota ietekme uz ārstēto sieviešu jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti.>
Bulgarian: [3] <Не са установени ефекти на {Активно вещество} при новородени/кърмачета, кърмени от лекувани майки.>
Latvian: [3] < Nav novērota { aktīvā viela } ietekme uz ārstēto sieviešu jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti.>
Bulgarian: <{Активно вещество}/метаболитите се екскретират в кърмата, но при терапевтични дози на {Свободно избрано име} не се очакват ефекти при кърмени новородени/кърмачета.>
Latvian: <{ Aktīvā viela }/metabolīti izdalās cilvēka pienā, bet terapeitiskā devās {tirdzniecības nosaukums } ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav paredzama.>
Bulgarian: Употребата на {Свободно избрано име} може да се обмисли <по време на бременност><през {триместър} на бременността>>, ако е необходимо.
Latvian: Ja nepieciešams, var apsvērt {tirdzniecības nosaukums } lietošanu <grūtniecības laikā>< grūtniecības {trimestra} laikā>.
Bulgarian: <{Свободно избрано име} <е противопоказан в периода на кърмене (вж. точка 4.3)> [или] <не трябва да се прилага в периода на кърмене >>.
Latvian: <{Tirdzniecības nosaukums }<ir kontrindicēts zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.3)> [vai]
Bulgarian: <{Активно вещество}/метаболитите не са установени в плазмата на новородени/кърмачета, кърмени от лекувани майки.>
Latvian: <{ Aktīvā viela }/metabolīti nav identificēti ārstēto sieviešu jaundzimušo/zīdaiņu plazmā, kas baroti ar krūti.>
Bulgarian: <Има недостатъчна информация за екскрецията на {Активно вещество}/метаболитите в млякото на животни.>
Latvian: <Informācija par <{ aktīvā viela }/metabolītu izdalīšanos dzīvnieku pienā nav pietiekama.>
Bulgarian: [8] <Голям обем данни за бременни жени (за изхода на повече от 1000 случая на бременност) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на {Активно вещество}.>
Latvian: [8] Dati par lielu skaitu (vairāk kā 1000 grūtniecības iznākumu) sieviešu grūtniecības laikā neuzrāda ne { aktīvā viela} radītas malformācijas, ne toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo.>
Bulgarian: <{Активно вещество}/метаболитите се екскретират в кърмата до степен, при която има вероятност за поява на ефекти при кърмени новородени/кърмачета.>
Latvian: <{ Aktīvā viela }/metabolīti izdalās cilvēka pienā tādā daudzumā, ka ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, ir iespējama.>
Bulgarian: <{Активно вещество}/метаболитите са установени в новородени/кърмачета, кърмени от лекувани жени.
Latvian: <{ Aktīvā viela }/metabolīti ir identificēti ārstēto sieviešu jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti.