FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Osseor?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Osseor?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Osseor.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Osseor.
Danish: Den første undersøgelse omfattede 1 649 kvinder med osteoporose, som allerede havde brud på rygsøjlen, og den anden omfattede godt 5 000 kvinder, hos hvem osteoporosen havde angrebet hoften.
Slovak: Prvá štúdia zahŕňala 1 649 žien s osteoporózou, u ktorých sa už vyskytla zlomenina chrbtice, a druhá štúdia zahŕňala vyše 5 000 žien, u ktorých osteoporóza postihla bedrá.
Danish: • perifer arteriesygdom (obstruktion af blodgennemstrømningen i arterierne, sædvanligvis i benene)
Slovak: • periférne arteriálne ochorenie (obštrukcia toku krvi v tepnách, zvyčajne v nohách),
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Osseor opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Osseor sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Virksomheden gennemfører også en undersøgelse med henblik på evaluering af de foranstaltninger, der er truffet for at minimere risikoen for hjerte- og kredsløbsproblemer.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutoční štúdiu na vyhodnotenie účinnosti opatrení, ktoré boli zavedené s cieľom znížiť riziko vzniku srdcových problémov a problémov s obehovým systémom.
Danish: Osseor må ikke anvendes til patienter, som har eller har haft en venøs tromboemboli (problemer som følge af dannelse af blodpropper i venerne såsom i ben eller lunger).
Slovak: Osseor nesmú užívať pacienti, u ktorých sa vyskytujú alebo vyskytli venózne tromboembolické príhody (problémy v dôsledku tvorby krvných zrazenín v žilách, napríklad v nohách alebo pľúcach).
Danish: Osseor er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof strontiumranelat.
Slovak: Osseor je liek, ktorý obsahuje účinnú látku stronciumranelát.
Danish: Osseor blev også sammenlignet med placebo i en hovedundersøgelse af 261 mandlige patienter med forhøjet risiko for knoglebrud.
Slovak: Osseor sa takisto porovnával s placebom v hlavnej štúdií, na ktorej sa zúčastnilo 261 mužov so zvýšeným rizikom vzniku zlomeniny kosti.
Danish: Osteoporose forekommer også hos mænd på grund af gradvis tab af knoglemasse med alderen.
Slovak: Osteoporóza sa takisto vekom vyskytuje u mužov v dôsledku postupného úbytku kostnej hmoty.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Osseor den 21. september 2004.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Osseor na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: I den første undersøgelse blev dette bedømt på, hvor stort et antal patienter, der i løbet af tre år fik et nyt brud på rygsøjlen, og i den anden undersøgelse på, hvor mange patienter, der fik et nyt knoglebrud på grund af osteoporose ethvert andet sted end på rygsøjlen.
Slovak: V prvej štúdii sa vychádzalo z počtu pacientok, u ktorých sa v priebehu troch rokov vyskytla nová zlomenina chrbtice, a v druhej štúdii z počtu pacientok, u ktorých sa v dôsledku osteoporózy vyskytla nová zlomenina kosti na inom mieste ako je chrbtica.
Danish: Når man ser på resultaterne af de to undersøgelser under et, udviklede færre kvinder i Osseor-gruppen brud et andet sted end på rygsøjlen (inklusive hoften) end i placebogruppen (331 ud af 3 295 for Osseor, sammenlignet med 389 ud af 3 256 for placebo).
Slovak: Z výsledkov oboch štúdií celkovo vyplýva, že v skupine pacientok užívajúcich liek Osseor sa vyskytlo menej zlomenín na inom mieste, ako je chrbtica (vrátane bedra) než v skupine, ktorá dostávala placebo (331 z 3 295 pacientok užívajúcich liek Osseor v porovnaní s 389 z 3 256 pacientok, ktoré dostávali placebo).
Danish: Hvis man alene ser på kvinder på 74 år eller derover med specielt svage lårbensknogler, tyder resultaterne dog på, at Osseor mindsker risikoen for hoftebrud.
Slovak: Ak sa však zohľadnia iba ženy vo veku 74 rokov a staršie s mimoriadne slabými stehennými kosťami, z výsledkov vyplynulo, že pri užívaní lieku Osseor dochádza k zníženiu rizika zlomenín bedier.
Danish: Der udsendes desuden oplysningsmateriale til patienter og sundhedspersoner, som forventes at ordinere Osseor, for at gøre opmærksom på risikoen for hjerte- og kredsløbsproblemer med lægemidlet og behovet for regelmæssig kontrol.
Slovak: Okrem toho sa pacientom a odborníkom v oblasti zdravotnej starostlivosti predpisujúcim liek Osseor zasielajú vzdelávacie materiály, v ktorých sú upozorňovaní na riziko srdcových problémov a problémov s obehovým systémom, ktoré súvisia s liekom, ako aj na potrebu pravidelného sledovania.
Danish: • iskæmisk hjertesygdom (såsom angina ellert hjertetilfælde)
Slovak: • ischemická choroba srdca (angína alebo srdcový záchvat),
Danish: • cerebrovaskulære sygdomme (sygdomme, der påvirker blodforsyningen til hjernen, såsom slagtilfælde).
Slovak: • cerebrovaskulárne ochorenie (ochorenie postihujúce krvné cievy v mozgu, ako je mozgová mŕtvica).
Danish: Det fås som 2 mg breve indeholdende granulat, der blandes til en oral suspension (indtages gennem munden).
Slovak: Je dostupný vo forme 2 g vreciek s granulátom, z ktorého sa pripraví perorálna (podávaná cez ústa) suspenzia.
Danish: Hos kvinder efter overgangsalderen mindsker Osseor risikoen for knoglebrud i rygsøjlen og hoften.
Slovak: U žien v postmenopauze liek Osseor znižuje riziko zlomenín chrbtice a bedrového kĺbu.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Osseor, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Osseor vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Osseor anvendes til behandling af svær osteoporose (knogleskørhed) hos kvinder efter overgangsalderen og mænd, som har forhøjet risiko for brud og ikke kan behandles med andre lægemidler til behandling af osteoporose.
Slovak: Osseor sa používa na liečbu závažnej osteoporózy (ochorenia, ktoré spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze a u mužov s vysokým rizikom vzniku zlomenín, ktorí nemôžu byť liečení inými liekmi povolenými na liečbu osteoporózy.
Danish: Som helhed var resultaterne af den anden undersøgelse i sig selv utilstrækkelige til at påvise en gavnlig virkning af Osseor til forebyggelse af knoglebrud.
Slovak: Výsledkami druhej štúdie sa však dostatočne nepreukázal prínos lieku Osseor pri prevencii zlomenín kostí.
Danish: Hvorfor blev Osseor godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Osseor povolený?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Osseor?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Osseor?
Danish: Hvordan blev Osseor undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Osseor skúmaný?
Danish: Da der er nogle data, som viser, at der er en forhøjet risiko for hjerteanfald forbundet med Osseor, bør der tages højde for den enkelte patients risiko for hjerteproblemer, inden der træffes beslutning om at ordinere Osseor.
Slovak: Keďže z určitých údajov vyplýva, že s liekom Osseor sa spája zvýšené riziko srdcového záchvatu, pri predpisovaní tohto lieku sa má zohľadniť takéto riziko u každého pacienta osobitne.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Osseor fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Osseor sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Strontiums virkningsmekanisme kendes ikke helt, men det fremmer knogledannelsen og mindsker knoglenedbrydningen.
Slovak: Presný mechanizmus účinku stroncia pri osteoporóze nie je celkom známy, ale vie sa, že stroncium stimuluje tvorbu kostí a zmierňuje ich rozpad.
Danish: I begge undersøgelser blev Osseor sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), og virkningen blev hovedsagelig bedømt på risikoen for et nyt knoglebrud med Osseor.
Slovak: Účinok lieku Osseor sa v obidvoch štúdiách porovnával s účinkom placeba (zdanlivého lieku) a hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie rizika nových zlomenín pri používaní lieku Osseor.
Danish: Hvad er Osseor?
Slovak: Osseor?
Danish: Det aktive stof i Osseor, strontiumranelat, indvirker på knoglernes struktur.
Slovak: Účinná látka lieku Osseor, stronciumranelát, pôsobí na štruktúru kostí.
Danish: I tarmen frigiver strontiumranelat strontium, der optages i knoglerne.
Slovak: Keď sa stronciumranelát dostane do čreva, uvoľňuje stroncium, ktoré sa absorbuje do kosti.
Danish: Hvad anvendes Osseor til?
Slovak: Na čo sa liek Osseor používa?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Osseor?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Osseor v týchto štúdiách?
Danish: Undersøgelsen af mandlige patienter viste, at hos de patienter, der tog Osseor, blev knogletætheden i den nederste del af rygsøjlen forøget med 7 % efter et års behandling.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnili muži, sa hustota kostí v dolnej časti chrbtice zvýšila o 7 % po jednom roku liečby u pacientov užívajúcich liek Osseor v porovnaní so zvýšením o 1,7 % u pacientov užívajúcich placebo.
Danish: I den første undersøgelse mindskede Osseor risikoen for nye brud på rygsøjlen med 41 % i løbet af tre år: 21 % af de 719 kvinder, der tog Osseor, fik nye brud på rygsøjlen, sammenholdt med 33 % af de 723, der fik placebo.
Slovak: % zo 719 žien, ktoré užívali liek Osseor, a u 33 % zo 723 žien užívajúcich placebo.
Danish: Den 15. april 2014 EMA/235924/2014
Slovak: EMA/235924/2014
Danish: Det er desuden vigtigt, at virksomheden får pålæg om at foretage yderligere undersøgelser til påvisning af effektiviteten af de nye foranstaltninger.
Slovak: Treba poznamenať, že spoločnosť bola požiadaná, aby uskutočnila ďalší výskum na preukázanie účinnosti týchto nových opatrení.
Danish: Gennemgangen af Protelos/Osseor blev indledt i maj 2013 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Slovak: Preskúmanie liekov Protelos/Osseor sa začalo v máji 2013 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Danish: Yderligere oplysninger om PRAC's anbefaling og baggrunden for denne gennemgang findes på agenturets websted.
Slovak: Ďalšie informácie o odporúčaní výboru PRAC a základné informácie pre toto preskúmanie sú uvedené na webovej stránke agentúry.
Danish: Protelos/Osseor vil fortsat kunne fås, men med yderligere begrænsninger
Slovak: Liek Protelos/Osseor je naďalej dostupný, ale s ďalšími obmedzeniami
Danish: • Før påbegyndelse af behandlingen vil lægen vurdere din risiko for hjertesygdom og forhøjet blodtryk, og i løbet af behandlingen vil lægen kontrollere denne risiko med regelmæssige mellemrum.
Slovak: Lekár pred začatím liečby posúdi vaše riziko ochorenia srdca a vysokého krvného tlaku a počas liečby bude toto riziko v pravidelných intervaloch kontrolovať.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og den 15. april 2014 vedtog en endelig beslutning med gyldighed i hele EU.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a 15. apríla 2014 vydala záverečné právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Danish: Desuden bør patienter i behandling med Protelos/Osseor screenes og regelmæssigt overvåges hver 6.-12. måned.
Slovak: Okrem toho, pacienti liečení liekom Protelos/Osseor majú podstúpiť skríning a majú byť pravidelne sledovaní, každých 6 až 12 mesiacov.
Danish: Patientens risiko for at udvikle kardiovaskulær sygdom bør vurderes før påbegyndelse af behandlingen og derefter regelmæssigt, i almindelighed hver 6.-12. måned.
Slovak: Riziko vzniku kardiovaskulárneho ochorenia u pacienta sa má posúdiť pred začatím liečby a potom v pravidelných intervaloch, zvyčajne každých 6 až 12 mesiacov;
Danish: Den endelige anbefaling fra EMA for anvendelse af Protelos/Osseor var baseret på analyse af poolede data fra randomiserede undersøgelser hos ca. 7 500 postmenopausale kvinder med osteoporose.
Slovak: Toto záverečné odporúčanie agentúry EMA týkajúce sa používania lieku Protelos/Osseor bolo založené na analýze spoločných údajov z randomizovaných štúdií, na ktorých sa zúčastnilo približne 7 500 žien po menopauze s osteoporózou.
Danish: Resultaterne viste øget risiko for myokardieinfarkt med Protelos/Osseor i forhold til placebo (1,7 % mod 1,1 %) med en relativ risiko på 1,6 (95 % SI [1,07; 2,38]) samt øget risiko for venøse tromboemboliske hændelser - 1,9 % mod 1,3 % med en relativ risiko på 1,5 (95 % SI [1,04; 2,19]).
Slovak: %) s relatívnym rizikom 1,6 (95 % IS, 1,07 až 2,38) a zvýšené riziko venóznych trombotických a embolických udalostí - 1,9 % verzus 1,3
Danish: Som yderligere risikominimeringsforanstaltning skal der udleveres oplysningsmateriale til de ordinerende læger for at sikre, at kun egnede patienter behandles med lægemidlet.
Slovak: Ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík zahŕňajú poskytnutie vzdelávacieho materiálu predpisujúcim osobám, aby sa zabezpečilo, že liekom budú liečení iba vhodní pacienti.
Danish: CHMP's anbefalinger blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte dem og traf en endelig bindende beslutning med gyldighed i hele EU.
Slovak: Odporúčania výboru CHMP boli zaslané Európskej komisii, ktorá ich schválila a vydala záverečné právne záväzné rozhodnutie, ktoré je platné v celej EÚ.
Danish: Den første fase af denne gennemgang blev forestået af Udvalget For Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende humanmedicinske lægemidler, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
Slovak: Prvú fázu tohto preskúmania viedol Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
Danish: "PRAC har under hele proceduren arbejdet tæt sammen med CHMP, og skønt vi vedgår, at anbefalingerne fra de to udvalg af forskellige, ligger vores opfattelse af forholdet mellem fordele og risiko for lægemidlet tæt op ad hinanden, og vi har samme syn på vigtigheden af effektiv overvågning af hjerte-kar-risikoen", sagde June Raine, formand for PRAC.
Slovak: „Výbor PRAC úzko spolupracoval s výborom CHMP počas celého postupu a hoci uznávame, že odporúčania týchto dvoch výborov sú odlišné, naše porozumenie profilu prínosu a rizika je úzko prepojené a zastávame spoločný názor, pokiaľ ide o význam účinného sledovania kardiovaskulárneho rizika", povedala predsedníčka výboru PRAC
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom en behandlingsmulighed for patienter, der ikke tidligere har haft hjertekarsygdom og ikke kan få andre lægemidler.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom s vysokým rizikom, liek Protelos/Osseor má byť naďalej možnosťou pre pacientov bez anamnézy kardiovaskulárneho ochorenia, ktorí nemôžu užívať iné lieky.
Danish: Disse endelige anbefalinger fra agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) følger efter, at Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) indledningsvis tilrådede suspendering af lægemidlet på grund af dets hjerte-kar-risiko.
Slovak: Tieto záverečné odporúčania výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry boli vydané po pôvodnom odporúčaní výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC) pozastaviť liek vzhľadom na kardiovaskulárne riziko.
Danish: "PRAC vil fortsat overvåge, at Protelos/Osseor er sikkert, og at risiciene ved langvarig anvendelse er effektivt minimeret."
Slovak: „Výbor PRAC bude naďalej sledovať bezpečnosť lieku Protelos /Osseor a účinnosť opatrení na minimalizovanie rizík pri dlhodobom používaní lieku."
Danish: Disse patienter skal desuden regelmæssigt vurderes af lægen, og behandlingen standses, hvis der opstår hjerte-karproblemer såsom ukontrolleret forhøjet blodtryk eller hjertekrampe.
Slovak: Okrem toho, týchto pacientov musí lekár naďalej pravidelne sledovať a liečba sa má zastaviť, ak sa u pacientov vyskytnú problémy so srdcom alebo obehové problémy, ako je napríklad nekontrolovaný vysoký krvný tlak alebo angína.
Danish: PRAC's anbefalinger blev overgivet til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets endelige udtalelse.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli potom zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za všetky otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal záverečné stanovisko agentúry.
Danish: "CHMP tilsluttede sig PRAC's samlede vurdering af risiciene ved Protelos/Osseor.
Slovak: „Výbor CHMP súhlasil s celkovým posúdením rizík lieku Protelos/Osseor výborom PRAC.
Danish: • Du skal ikke bruge Protelos/Osseor, hvis du har eller har haft hjerte-karproblemer såsom slagtilfælde, hjerteanfald eller nedsat blodgennemstrømning i arterierne.
Slovak: Nemali by ste užívať liek Protelos/Osseor, ak máte alebo ste mali problémy so srdcom alebo obehové problémy, ako je napríklad mŕtvica, srdcový infarkt alebo obštrukcia prietoku krvi v artériach.
Danish: Ved fastlæggelsen af, hvordan Protelos/Osseor bør anvendes, tog CHMP hensyn til PRAC's analyse af dets fordele og risici samt råd fra eksperter i knogleskørhed om, at der er en gruppe patienter, som kan have fordel af lægemidlet.
Slovak: Pri rozhodovaní, ako sa má liek Protelos/Osseor používať, výbor CHMP vzal na vedomie analýzu prínosu a rizika lieku, ktorú uskutočnil výbor PRAC, ako aj odporúčanie odborníkov na osteoporózu, že existuje skupina pacientov, pre ktorých by tento liek mohol byť prínosom.
Danish: De nuværende anbefalinger slutter sig til EMA's anbefalinger fra april 2013 om ikke at anvende Protelos/Osseor til patienter med kendte kredsløbsproblemer.
Slovak: K odporúčaniam agentúry EMA z apríla 2013, aby sa liek Protelos/Osseor nepoužíval u pacientov so známymi obehovými problémami, boli pridané aktuálne odporúčania.
Danish: Som anbefalet i en tidligere gennemgang må lægemidlet ikke anvendes, hvis der er visse hjerte-karproblemer i sygdomshistorien såsom slagtilfælde og hjerteanfald.
Slovak: Ako už bolo odporučené v rámci predchádzajúceho preskúmania, tento liek nesmú užívať pacienti, ktorí majú v anamnéze určité problémy so srdcom alebo obehové problémy, ako je napríklad mŕtvica alebo srdcový infarkt.
Danish: Hvad fordelene angår, viste dataene effekt i form af frakturforebyggelse også hos patienter med høj frakturrisiko.
Slovak: Pokiaľ ide o prínosy, na základe údajov o účinnosti sa preukázal účinok pri prevencii fraktúr vrátane účinku u pacientov s vysokým rizikom fraktúry.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har foretaget en gennemgang af Protelos/Osseor og anbefalet yderligere begrænsninger for anvendelsen hos patienter, der ikke kan behandles med andre godkendte lægemidler mod knogleskørhed.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Protelos/Osseor a odporučila ďalšie obmedzenie používania lieku na pacientov, ktorí nemôžu byť liečení inými liekmi povolenými na liečbu osteoporózy.
Danish: Det anvendes desuden til behandling af svær knogleskørhed hos mænd med høj risiko for knoglebrud.
Slovak: Liek sa tiež používa na liečbu závažnej osteoporózy u mužov, ktorí majú vysoké riziko fraktúry.
Danish: Protelos/Osseor (strontiumranelat) er godkendt i EU til behandling af svær knogleskørhed hos kvinder efter overgangsalderen med høj risiko for knoglebrud med henblik på at forebygge brud på rygsøjlen og hofterne.
Slovak: Liek Protelos/Osseor (stroncium ranelát) je v EÚ povolený na liečbu závažnej osteoporózy (ochorenia spôsobujúceho krehkosť kostí) u žien po menopauze, ktoré majú vysoké riziko fraktúry (zlomeniny kostí), na zníženie rizika fraktúr chrbtice a bedra.
Danish: De foreliggende data giver ikke evidens for øget kardiovaskulær risiko hos patienter uden manifest nuværende eller tidligere iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom eller cerebrovaskulær sygdom eller med ukontrolleret hypertension.
Slovak: Dostupné údaje neposkytujú dôkaz zvýšeného kardiovaskulárneho rizika u pacientov bez potvrdenej aktuálnej alebo predchádzajúcej anamnézy ischemickej choroby srdca, ochorenia periférnych artérií a/alebo cerebrovaskulárneho ochorenia, alebo u pacientov bez nekontrolovanej hypertenzie.
Danish: CHMP fandt, at hjerte-kar-risikoen hos patienter i behandling med Protelos/Osseor kan imødegås ved at begrænse anvendelsen til patienter, der er uden tidligere hjerte-karproblemer og ikke kan få andre godkendte lægemidler til behandling af knogleskørhed.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že kardiovaskulárne riziko u pacientov užívajúcich liek Protelos/Osseor možno riadiť obmedzením použitia lieku na pacientov bez anamnézy problémov so srdcom a obehových problémov a obmedzením použitia lieku na pacientov, ktorí nemôžu užívať iné lieky povolené na liečbu osteoporózy.
Danish: • Protelos/Osseor bør kun anvendes til behandling af svær osteoporose hos postmenopausale kvinder og mænd med høj frakturrisiko, når der på grund af f.eks. kontraindikationer eller intolerans ikke kan anvendes andre lægemidler, der er godkendt til behandling af osteoporose.
Slovak: Liek Protelos/Osseor sa má používať iba na liečbu závažnej osteoporózy u žien po menopauze a u mužov s vysokým rizikom fraktúry, pre ktorých liečba inými liekmi, ktoré sú povolené na liečbu osteoporózy, nie je možná, napríklad vzhľadom na kontraindikácie alebo intoleranciu;
Danish: • Protelos/Osseor bør seponeres ved opståen af iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom eller cerebrovaskulær sygdom og ved ukontrolleret hypertension.
Slovak: Liek Protelos/Osseor sa má vysadiť, ak sa u pacienta vyskytne ischemická choroba srdca, ochorenie periférnych artérií alebo cerebrovaskulárne ochorenie, alebo ak je hypertenzia nekontrolovaná;
Danish: • Beslutningen om ordinering af Protelos/Osseor bør fortsat baseres på en individuel vurdering af risikoen.
Slovak: Lekári naďalej musia zakladať svoje rozhodnutie predpísať liek Protelos/Osseor na posúdení rizík u každého pacienta individuálne.
Danish: • Protelos/Osseor må ikke anvendes til patienter med manifest nuværende eller tidligere iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom eller ukontrolleret hypertension.
Slovak: Liek Protelos/Osseor sa nesmie používať u pacientov s potvrdenou aktuálnou alebo predchádzajúcou anamnézou ischemickej choroby srdca, s ochorením periférnych artérií a/alebo s cerebrovaskulárnym ochorením, ani u pacientov s nekontrolovanou hypertenziou;
Danish: Desuden viser de foreliggende data, at Protelos/Osseor ikke øger hjerte-kar-risikoen hos patienter uden tidligere hjertekarproblemer.
Slovak: Okrem toho, dostupné údaje neposkytujú dôkaz o zvýšenom kardiovaskulárnom riziku pri používaní lieku Protelos/Osseor u pacientov bez anamnézy problémov so srdcom alebo obehových problémov.
Danish: • Patienter, der på nuværende tidspunkt er i behandling med Protelos/Osseor, bør gennemgås i fornødent omfang.
Slovak: Lekári majú v prípade potreby vyšetriť svojich pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú liek Protelos/Osseor.
Danish: • Protelos/Osseor vil kun blive udskrevet til forebyggelse af knoglebrud hos kvinder efter overgangsalderen og mænd med svær knogleskørhed og høj risiko for knoglebrud, når det ikke er muligt at anvende andre godkendte lægemidler mod knogleskørhed.
Slovak: Liek Protelos/Osseor sa bude predpisovať iba na prevenciu fraktúr u žien po menopauze a u mužov so závažnou osteoporózou, u ktorých existuje vysoké riziko fraktúry a ktorí nemôžu byť liečení inými liekmi, ktoré sú povolené na liečbu osteoporózy.
Danish: • Hvis du får hjerte- eller kredsløbsproblemer, vil du blive taget ud af behandlingen med Protelos/Osseor.
Slovak: Protelos/Osseor bude zastavená, ak sa u vás počas liečby vyskytnú problémy so srdcom alebo obehové problémy.