FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Scintimun 1 mg zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego bezylezomab
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Scintimun 1 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez
Polish: Ten lek będzie przygotowywany i podawany wyłącznie przez osoby, które zostały przeszkolone i posiadają odpowiednie kwalifikacje w zakresie bezpieczeństwa stosowania leku.
Hungarian: A készítményt annak biztonságos használatában járatos személyek fogják kezelni és beadni Önnek.
Polish: NIE dopuszczając do ich wyschnięcia.
Hungarian: NE hagyja a csepp beszáradni.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania produktu Scintimun Aby uzyskać jak najwyższą jakość obrazów i zmniejszyć ekspozycję pęcherza moczowego na promieniowanie, przed scyntygrafią pacjent powinien wypić dużą ilość płynów, a po jej zakończeniu oddać mocz, by opróżnić pęcherz.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a készített felvételek minősége a legjobb legyen, illetve, hogy csökkenjen az Ön húgyhólyagjának sugárterhelése, a szcintigráfiás vizsgálat előtt és után Önnek sokat kell innia, és hólyagját ürítenie.
Polish: Poniżej przedstawiono możliwe działania niepożądane według malejącej kolejności.
Hungarian: Az alábbiakban a lehetséges mellékhatásokat előfordulási gyakoriságuk sorrendjében tüntetjük fel:
Polish: Porównanie prowadzono metodą maskowania danych wobec oceniających obrazy.
Hungarian: mivel azok befolyásolhatják a felvételek értékelését.
Polish: Zestaw zawierający dwie wielodawkowe fiolki produktu Scintimun i dwie fiolki rozpuszczalnika.
Hungarian: Két injekciós üveg többdózisú Scintimun-t és két injekciós üveg oldószert tartalmazó készlet.
Polish: Interpretacja obrazów
Hungarian: A felvételek értékelése
Polish: Skuteczność kliniczna Przeprowadzono badanie z randomizacją, w układzie naprzemiennym oceniające wyniki diagnostyki po podaniu produktu Scintimun i leukocytów znakowanych technetem 99mTc wśród 119 pacjentów z podejrzeniem zapalenia kości i szpiku.
Hungarian: Egy randomizált, keresztezett elrendezésű vizsgálatban 119 osteomyelitis gyanújával diagnosztizált beteg Scintimun és 99mTc-fehérvérsejt (99mTc-White Blood Cells, WBCs) alkalmazásával nyert felvételeit értékelték vakon.
Polish: Wynik badania może być niedokładny w przypadku stosowania leków zmniejszających odczyn zapalny i wpływających na wywarzanie krwinek (np. kortykosteroidów lub antybiotyków).
Hungarian: A gyulladáscsökkentő és a vérsejtek képződését befolyásoló gyógyszerek (például kortikoszteroidok,
Polish: Jedna fiolka produktu Scintimun zawiera 1 mg bezylezomabu.
Hungarian: A Scintimun üvegenként 1 mg bezilezomabot tartalmaz.
Polish: Brak jest wystarczających informacji na temat stosowania produktu Scintimun w diagnostyce zakażeń w stopie cukrzycowej.
Hungarian: A Scintimun diabétesz eredetű lábfertőzés diagnosztizálására történő alkalmazását illetően nincs elegendő adat.
Polish: Okres rozpadu połowicznego wynosi 6,02 godz. Nuklid rozpada się do technetu (99Tc), emitując promieniowanie gamma o energii
Hungarian: A technécium (99mTc), melyet (99Mo/99mTc) generátorban állítunk elő átlagosan 140 keV gamma sugárzás kibocsátásával és 6,02 óra felezési idővel bomló izotóp, melyből technécium (99Tc)
Polish: W zestawie znajduje się jedna (lub dwie) wielodawkowe fiolki produktu Scintimun oraz jedna (lub dwie) fiolki do rozpuszczenia.
Hungarian: A készlet egy vagy két injekciós üveg többdózisú Scintimun injekciós üveget és egy vagy két injekciós üveg oldószert tartalmaz.
Polish: Powtarzane podawanie produktu
Hungarian: Ismételt alkalmazás
Polish: Strzykawką do iniekcji podskórnych wstrzyknąć przez membranę 2-7 ml nadtechnecjanu (99mTc) (eluat jest zgodny z wymogami aktualnej Farmakopei Europejskiej).Nie wycofując igły, usunąć równoważną objętość powietrza, aby zapobiec nadciśnieniu wewnątrz fiolki.
Hungarian: Egy hypodermikus tű segítségével a gumidugó átszúrásával fecskendezzen ebbe az injekciós üvegbe 2 - 7 ml pertechnetát [99mTc] oldatot (az eluátum minőségének meg kell felelnie a hatályos Ph.Eur. megfelelő cikkelyének).
Polish: Leki sercowo-naczyniowe, kortykosteroidy i przeciwhistaminowe muszą być dostępne podczas podawania produktu ponieważ nie można wykluczyć reakcji alergicznych na białko mysie.
Hungarian: Mivel a murin proteinekkel szembeni allergiás reakciók nem zárhatók ki, ezért a készítmény alkalmazása során mindig rendelkezésre kell állnia cardiovascularis gyógyszereknek, kortikoszteroidoknak és antihisztaminoknak.
Polish: Stopień zgodności wyniósł 83%.
Hungarian: A megegyezés mértéke 83% volt.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Scintimun znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Scintimun-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Scintimun bezylezomab
Hungarian: Scintimun beszilezomab
Polish: W dniu 11 stycznia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Scintimun do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2010. január 11-én az Európai Bizottság a Scintimun-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Scintimun.
Hungarian: Ez a dokumentum Scintimun-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Ilość wstrzykniętego bezylezomabu waha się w przedziale od 0,25 do 1 mg w zależności od wymaganej radioaktywności.
Hungarian: A beadott beszilezomab mennyisége 0,25-1 mg között változik, attól függően, hogy milyen mértékű radioaktivitás szükséges.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Scintimun opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Hungarian: A Scintimun lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich substancji radioaktywnych stosowanych w medycynie pacjenci powinni być poddani ekspozycji na możliwie najmniejszą dawkę produktu Scintimun.
Hungarian: Mint minden radioaktív anyagot tartalmazó gyógyszernél, a beteget a lehető legalacsonyabb Scintimun dózisnak kell kitenni.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Scintimun?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Scintimun biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Scintimun (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to wytwarzanie przeciwciał skierowanych przeciwko białkom mysim.
Hungarian: A Scintimun leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az anti-egér ellenanyagok termelődése.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami) występujące w organizmie i przyłączało się do tych struktur.
Hungarian: A monoklonális antitest olyan antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy bizonyos struktúrát (antigént) a szervezetben, és ahhoz kötődjön.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Scintimun należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Scintimun-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Scintimun zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Hungarian: A terv alapján a Scintimun-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Polish: Po trzech do sześciu godzin po wstrzyknięciu lekarz wykonuje zdjęcia kończyn w celu określenia występowania w kościach obszarów zajętych przez proces zapalny kości i szpiku.
Hungarian: Az injekció beadása után 3-6 órával az orvosnak felvételeket kell készítenie a végtagról, hogy meghatározza azokat a területeket a csontban, melyeket érint az oszteomielitisz.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Scintimun do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Scintimun alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: Co więcej firma wytwarzająca produkt Scintimun dopilnuje, aby wszyscy lekarze mający stosować produkt otrzymali pismo wyjaśniające ryzyko związane z jego stosowaniem.
Hungarian: A Scintimun-t gyártó cég biztosítja, hogy a készítményt várhatóan alkalmazni fogó orvosoknak kiküld egy levelet, amely elmagyarázza a gyógyszerrel kapcsolatos kockázatokat.
Polish: Po wstrzyknięciu radioznakowanego leku do organizmu pacjenta przeciwciała monoklonalne przenoszą radioaktywność na docelowe antygeny na powierzchni granulocytów.
Hungarian: Amikor a radioaktív izotóppal jelzett gyógyszert beinjektálják a beteg szervezetébe, a monoklonális antitest a radioaktivitást magával viszi a granulocitákon található cél-antigénhez.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Scintimun:
Hungarian: A Scintimun-nal kapcsolatos egyéb információ
Polish: Znakowanie radioizotopem jest techniką, w której substancja jest oznaczana związkiem radioaktywnym.
Hungarian: A radioaktív izotóppal történő jelölés egy olyan technika, amikor az anyagot egy radioaktív vegyülettel jelölik meg.
Polish: Obrazy wskażą miejsca nagromadzenia bezylezomabu, co umożliwi lekarzowi określenie występowania ognisk zakażenia lub zapalenia.
Hungarian: A képen a beszilezomab felhalmozódása látható lesz, így az orvos meg tudja határozni a fertőzés, illetve gyulladás helyét.
Polish: Produkt Scintimun jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Hungarian: A Scintimun kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Polish: Produktu Scintimun nie stosuje się samego; przed użyciem musi on zostać oznakowany radioizotopem.
Hungarian: A Scintimun-t önmagában nem alkalmazzák, hanem használat előtt radioaktív izotóppal jelölik.
Polish: Kończyny pacjentów następnie poddano obrazowaniu, po czym porównano obrazy uzyskane przy pomocy obu technik.
Hungarian: Végül mindkét technikát alkalmazva a betegek végtagjairól készült felvételeket összevetették.
Polish: Substancja czynna produktu Scintimun, bezylezomab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Hungarian: A Scintimun hatóanyaga, a beszilezomab, egy monoklonális antitest.
Polish: Ponieważ w miejscu zakażenia gromadzi się duża liczba granulocytów, radioaktywność kumuluje się w ogniskach zapalenia kości i szpiku, gdzie może zostać wykryta podczas obrazowania.
Hungarian: Mivel a fertőzés helyén nagyszámú granulocita gyűlik össze, a radioaktivitás felhalmozódik az oszteomielitisszel érintett területeken, amit képalkotó eljárással meg lehet jeleníteni.
Polish: Bezylezomab został zaprojektowany, aby wiązać się z antygenem o nazwie NCA-95, który znajduje się na powierzchni granulocytów, rodzaju krwinek białych biorących udział w procesie zapalnym i w zwalczaniu zakażenia.
Hungarian: A beszilezomabnak egy NCA-95 nevű antigénhez kell kapcsolódnia, ami a granulociták felszínén található (a granulocita a fehérvérsejtek egyik típusa, melynek a gyulladások és a fertőzések elleni harcban van szerepe).
Polish: Produkt zawiera substancją czynną bezylezomab.
Hungarian: Beszilezomab hatóanyagot tartalmaz.
Polish: Produkt Scintimun to zestaw do sporządzania radioaktywnego roztworu do wstrzykiwań.
Hungarian: A Scintimun egy készlet radioaktív oldatos injekció készítéséhez.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Scintimun zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Scintimun alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności produktu Scintimun był stopień, w jakim ocena obrazów uzyskanych z zastosowaniem produktu Scintimun zgadzała się z oceną obrazów uzyskanych z zastosowaniem znakowanych radioizotopem krwinek białych.
Hungarian: A Scintimun hatásosságának fő mutatója az volt, hogy a Scintimun-nal készült felvételek milyen mértékben egyeztek a radioaktív izotóppal jelzett fehérvérsejtes felvételekkel.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Scintimun znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Scintimun alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Scintimun?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Scintimun alkalmazása?
Polish: Produktu Scintimun nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na bezylezomab, inne przeciwciała mysie lub którykolwiek składnik produktu.
Hungarian: A Scintimun alkalmazása ellenjavallt azok számára, akiknél előfordulhat a beszilezomabbal, más anti-egér ellenanyaggal, vagy egyéb a készítmény egyéb összetevőivel szembeni túlérzékenység (allergia).
Polish: Produkt Scintimun może być stosowany wyłącznie w warunkach szpitalnych na oddziałach medycyny nuklearnej przez upoważniony personel.
Hungarian: A Scintimun csak olyan kórházban használható, ahol van sugárterápiás osztály, és csak erre felhatalmazott személyzet használhatja.
Polish: Roztwór podaje się pacjentom w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego.
Hungarian: Az oldatot egy adagban, vénás injekció formájában kell beadni a betegnek.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Scintimun przewyższają związane z nim ryzyko.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Scintimun alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: W znakowanym radioizotopem produkcie Scintimun, radioaktywny składnik - technet (99m Tc) wiąże się bezylezomabem.
Hungarian: Amikor a Scintimun radioaktív jelölése megtörténik, a radioaktív technécium komponens (99m Tc) hozzákapcsolódik a beszilezomabhoz.
Polish: Sporządzanie radioaktywnego roztworu produktu Scintimun polega na wymieszaniu zamieszczonych w zestawie proszku i rozpuszczalnika, a następnie znakowaniu radioizotopem - technetem (99mTc).
Hungarian: A radioaktív Scintimun oldat elkészítésekor össze kell keverni a készletben található port és oldószert, majd ezután radioaktív technéciummal (99mTc) meg kell jelölni.
Polish: Produktu Scintimun nie wolno stosować u pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał ludzkich skierowanych przeciwko białkom mysim (HAMA) ani u kobiet w ciąży.
Hungarian: A Scintimun ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek emberi anti-egér ellenanyag (HAMA) tesztje pozitív volt, és nem alkalmazható terhesség idején.
Polish: Produkt Scintimun znakuje się radioizotopem przez wymieszanie go z roztworem radioaktywnego technetu (99mTc).
Hungarian: A Scintimun-t radioaktív technécium (99mTc) oldattal összekeverve jelölik meg.
Polish: W jednym badaniu głównym znakowany radioizotopem produkt Scintimun porównano ze standardową techniką diagnostyczną z wykorzystaniem znakowanych radioizotopem krwinek białych pacjentów u 130 pacjentów z obecnością lub podejrzeniem zapalenia kości i szpiku w kończynach.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 130 végtagi oszteomielitiszben szenvedő vagy végtagi oszteomielitisz gyanús beteg részvételével a radioaktívan jelölt Scintimun-t a standard diagnosztikai eljárással hasonlították össze, ami során a beteg saját fehérvérsejtjét radioaktívan jelölik, és így juttatják vissza a beteg szervezetébe.
Polish: Jak stosować produkt Scintimun?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Scintimun-t?
Polish: Produkt stosuje się w połączeniu z innymi odpowiednimi metodami diagnostyki obrazowej w celu określenia występowania ognisk zakażenia lub zapalenia w kościach kończyn u osób dorosłych z podejrzeniem zapalenia kości i szpiku.
Hungarian: Segítségével meghatározható felnőtteknél a fertőzés vagy gyulladás helye végtagi oszteomielitisz (a csont fertőzéses megbetegedése) gyanúja esetén, egyéb elfogadott képalkotó eljárással kombinálva.
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto ostateczną wersję Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoportban zajlott eljárás során megszületett végleges változat.
Polish: CHMP nie wprowadził w nim żadnych dodatkowych zmian.
Hungarian: A CHMP nem eszközölt kiegészítő módosításokat.
Polish: Produkt Seasonique jest dopuszczony do obrotu w niektórych krajach nienależących do Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: A Seasonique néhány, az Európai Unión (EU) kívüli országban is engedélyezett.
Polish: Schemat krwawień
Hungarian: Vérzési mintázat
Polish: Skuteczność środka antykoncepcyjnego
Hungarian: Fogamzásgátló hatékonyság
Polish: Procedurę zdecentralizowaną zakończono w 210. dniu, przy czym większość zainteresowanych państw członkowskich zgodziła się z wnioskami referencyjnego państwa członkowskiego, z wyjątkiem Niemiec, które zgłosiły potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Hungarian: A decentralizált eljárást a 210. napon zárták le, és az érintett tagállamok többsége egyetértett a referencia-tagállam következtetéseivel, kivéve Németországot, amely potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázat lehetőségét vetette fel.
Polish: Podczas poprzedniej procedury zdecentralizowanej dotyczącej produktu Seasonique przedłożono i przyjęto plan zarządzania ryzykiem.
Hungarian: A Seasonique vonatkozásában folytatott, korábbi decentralizált eljárás során benyújtottak és elfogadtak egy kockázatkezelési tervet.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Seasonique i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Hungarian: A Seasonique és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Polish: Na potrzeby analizy okres ten został podzielony na dwa okresy: 28-dniowy i 35-dniowy.
Hungarian: Az elemzés céljaira ezt az időszakot két 28 napos és egy 35 napos időszakra osztották.
Polish: Jednakże pomimo wspomnianych ograniczeń publikacja ta przynajmniej nie potwierdza obniżonej skuteczności antykoncepcyjnej związanej ze stosowaniem schematu 84/7.
Hungarian: E korlátok ellenére a publikáció legalább nem támasztja alá a 84/7 adagolási renddel kapcsolatos csökkent fogamzásgátló hatékonyságot.
Polish: Analiza krytyczna
Hungarian: Kritikus értékelés
Polish: Kombinacja hormonalna LNG 150 µg/EE 30 µg jest zatwierdzona w UE jako metoda antykoncepcji od ponad 35 lat i jej skuteczność została dobrze udokumentowana.
Hungarian: Az LNG 150 µg / EE 30 µg hormonális kombinációt fogamzásgátlóként valójában több mint 35 éve engedélyezték az Európai Unióban, és a hatékonysága jól dokumentált.
Polish: Kombinacja obu substancji czynnych została już zatwierdzona w podanych dawkach i w niższych dawkach (LGN 100 µg/EE 20 µg).
Hungarian: Mindkét hatóanyag engedélyezve van már ebben a kombinációban, ebben az adagolásban, és egy alacsonyabb adagolásban (LNG 100 µg/ EE 20 µg).
Polish: W związku z tym wnioskodawca został poproszony o przeprowadzenie dodatkowych analiz schematu krwawienia w oparciu o trzy zasady ekstrapolacji w celu uwzględnienia kobiet, które przedwcześnie przerwały stosowanie produktu oraz celem ekstrapolacji tych danych na całkowity planowany czas trwania badania PSE-302 wynoszący jeden rok.
Hungarian: Ezért a kérelmezőt a vérzési mintázat kiegészítő elemzéseinek elvégzésére kérték három extrapolációs szabály alapján, hogy az elemzésbe belevegyék a kezelést idő előtt felfüggesztő nőket, és extrapolálják azokat az adatokat az egyéves PSE-302 vizsgálat teljes tervezett időtartamára.
Polish: Wyniki uzyskane w badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Seasonique zostały potwierdzone danymi uzyskanymi po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Hungarian: A Seasonique-kel végzett klinikai vizsgálatok során nyert eredményeket a forgalomba hozatal utáni adatok is alátámasztják.
Polish: Niektórzy członkowie CHMP uznali, że publikacja zawierająca te dane nie może stanowić dowodu skuteczności środka antykoncepcyjnego stosowanego w rozszerzonych schematach cyklów, ponieważ w tego typu badaniach mogą występować różnego rodzaju czynniki zakłócające (czas stosowania różnych COC, zamiar zajścia w ciążę, przyjmowanie z powodów innych niż antykoncepcja).
Hungarian: Egyes CHMP tagok úgy vélték, hogy ez a publikáció nem fogadható el a kiterjesztett ciklusú készítmények fogamzásgátló hatékonyságának bizonyítékaként, mivel ez a típusú vizsgálat különféle zavaró tényezőkre hajlamos (a különböző kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazási ideje, teherbe esési szándék, nem fogamzásgátló célú alkalmazás).
Polish: CHMP zwrócił się o poradę do grupy roboczej ds. biostatystyki (ang. Biostatistics Working Party, BSWP), prosząc o sprawdzenie poprawności tej metody w omawianym przypadku.
Hungarian: A CHMP jelen esetben a biostatisztikai munkacsoport tanácsát kérte a módszer validitását illetően.
Polish: W związku z powyższym wskaźnik PI obliczony z użyciem rozkładu Poissona uznano za dopuszczalny, biorąc pod uwagę, że rozszerzony schemat stosowania produktu Seasonique stanowi jedynie niewielką zmianę dotyczącą istniejącego produktu.
Hungarian: A Poisson módszerrel kiszámított PI-t ezért elfogadhatónak találták, figyelembe véve, hogy a Seasonique esetében a kiterjesztett ciklus csak egy már meglévő termék kisebb módosítását jelenti.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE; Niemcy uznały, że wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego;
Hungarian: Németország úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély megadása potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelent.
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE, zgodnie z art. 10b dyrektywy 2001/83/WE.
Hungarian: A decentralizált forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet a 2001/83/EK irányelv 28. cikkének (3) bekezdése alapján, a 2001/83/EK irányelv 10b. cikkével összhangban nyújtották be.
Polish: Ponadto częstość wystąpienia ciąży obserwowana w badaniu klinicznym fazy III była stosunkowo mała (PI<1) i nie wykryto sygnałów zmniejszonej skuteczności w oparciu o szeroki zakres wiedzy uzyskanej po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Hungarian: Ezenkívül a fázis III klinikai vizsgálat során megfigyelt terhességi arány viszonylag alacsony volt (PI<1), és a forgalomba hozatal után nyert, bőséges tapasztalatok során nem észlelték a csökkent hatékonyság jelét.
Polish: CHMP poparł stanowisko BSWP, która uznała, że metoda bootstrap jest zazwyczaj nieodpowiednia do obliczania przedziałów ufności wskaźnika PI, a w szczególności w tym przykładzie, gdzie nie została wstępnie ustalona i zastosowano ją dopiero po uzyskaniu nieprzychylnych wyników w bardziej konwencjonalnej analizie.
Hungarian: A CHMP támogatta a biostatisztikai munkacsoport álláspontját, miszerint a bootstrap módszer általában alkalmatlan a PI konfidencia intervallumának kiszámítására; ebben a példában ez még inkább így van, mivel nem volt előre meghatározva, és csak azután alkalmazták, hogy a hagyományosabb elemzés negatív eredményeket adott.
Polish: Sprzeciwiające się państwo członkowskie uznało ponadto, że schemat krwawień jest niekorzystny i że nie można wykluczyć potencjalnego wpływu na zgodność terapii oraz skuteczność antykoncepcyjną.
Hungarian: Továbbá a tiltakozó tagállam úgy vélte, hogy a vérzési mintázat nem kedvező, és nem tudta kizárni a kezeléssel történő együttműködésre és a fogamzásgátló hatékonyságra gyakorolt lehetséges befolyást.