FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml/min/1,73 m2), einschließlich dialysepflichtiger Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, ist Enurev Breezhaler nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná glomerulárna filtrácia nižšia ako 30 ml/min/1,73 m2), vrátane pacientov s chorobou obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúcom dialýzu, sa má Enurev Breezhaler používať iba vtedy, ak očakávaný prínos prevyšuje možné riziko (pozri časť 5.2).
German: Inhalt der Kapsel Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat (Ph.
Slovak: Obsah kapsuly monohydrát laktózy magnéziumstearát
German: Für Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene.
German: In der 6-monatigen Studie bewirkte Enurev Breezhaler nach der ersten Dosis 5 Minuten nach der Anwendung einen Anstieg des FEV1 um 93 ml und nach 15 Minuten um 144 ml gegenüber Placebo (beide p < 0,001).
Slovak: V 6-mesačnom klinickom skúšaní Enurev Breezhaler v porovnaní s placebom zvýšil FEV1 po prvej dávke o 93 ml do 5 minút a o 144 ml do 15 minút od podania (pri oboch p<0,001).
German: Jede abgegebene Dosis (d. h. die Dosis, die aus dem Mundstück des Inhalators abgegeben wird) enthält 55 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid, entsprechend 44 Mikrogramm Glycopyrronium.
Slovak: Každá podaná dávka (dávka, ktorá opustí náustok inhalátora) obsahuje 55 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 44 mikrogramom glykopyrónia.
German: Die Auswirkung von 150 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (entspricht 120 Mikrogramm Glycopyrronium) auf Herzfrequenz und QTc-Intervall nach intravenöser Anwendung wurde bei jungen gesunden Probanden untersucht.
Slovak: Účinok na srdcovú frekvenciu a interval QTc po intravenóznom podaní 150 mikrogramov glykopyróniumbromidu (zodpovedá 120 mikrogramom glykopyrónia) sa skúmal u mladých zdravých osôb.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Enurev Breezhaler beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Enurev Breezhaler
German: Die Kapseln dürfen erst unmittelbar vor der Anwendung entnommen werden.
Slovak: Kapsuly sa musia vybrať len bezprostredne pred použitím.
German: In-vitro-Studien zur Inhibition belegen, dass Glycopyrroniumbromid keine relevante Inhibitionskapazität für CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 oder CYP3A4/5, die Effluxtransporter MDR1, MRP2 oder MXR und die Aufnahmetransporter OCT1 oder OCT2 besitzt.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 alebo CYP3A4/5, efluxné transportéry MDR1, MRP2 alebo MXR a transportéry vychytávania OCT1 alebo OCT2.
German: Schritt 1c:
Slovak: Krok 1c:
German: Anleitung für die Anwendung des Enurev Breezhaler-Inhalators
Slovak: Pokyny na používanie inhalátora Enurev Breezhaler
German: Nur zur Inhalation
Slovak: Len na inhalačné použitie
German: Es ist nicht anzunehmen, dass die Einschränkung der Verstoffwechselung von Glycopyrronium in der Leber zu einem klinisch relevanten Anstieg der systemischen Wirkstoffexposition führt.
Slovak: Predpokladá sa, že zhoršenie metabolizmu glykopyrónia v pečeni nespôsobuje klinicky významné zvýšenie systémovej expozície.
German: • Verwenden Sie den Enurev BreezhalerInhalator nicht zusammen mit anderen Arzneimittel-Kapseln.
Slovak: Nepoužívajte inhalátor Enurev Breezhaler na podanie žiadneho iného lieku v kapsulách.
German: • Drücken Sie nicht auf die Seitentasten, während Sie durch das Mundstück inhalieren.
Slovak: Nestláčajte bočné tlačidlá počas inhalácie cez náustok.
German: Der Spitzen-Plasmaspiegel und die systemische Gesamtexposition nach intravenöser Gabe von 150 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (entspricht 120 Mikrogramm Glycopyrronium) betrugen bei gesunden Probanden etwa das 50- bzw. 6-Fache der entsprechenden Steady-State-Werte der empfohlenen Dosis Enurev Breezhaler (44 Mikrogramm einmal täglich) und wurden gut vertragen.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov po intravenóznom podaní 150 mikrogramov glykopyróniumbromidu (zodpovedá 120 mikrogramom glykopyrónia) boli maximálne koncentrácie v plazme 50-krát vyššie a celková systémová expozícia 6-krát vyššia ako maximálne koncentrácie a celková expozícia v rovnovážnom stave dosiahnutom pri odporúčanej dávke (44 mikrogramov raz denne) lieku Enurev Breezhaler a dobre sa znášali.
German: Ich habe nach dem Einatmen gehustetspielt das eine Rolle?
Slovak: Kašľal som po inhaláciiznamená to niečo?
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Harnwegsinfektion
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Infekcia močových ciest
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Enurev Breezhaler mit anderen Arzneimitteln, die für die Behandlung von COPD eingesetzt werden, wie Bedarfsinhalatoren (z. B. Salbutamol), Methylxanthine (z. B. Theophyllin) und/oder orale und inhalative Steroide (z. B. Prednisolon), wurden keine spezifischen Nebenwirkungen berichtet.
Slovak: Osobitné vedľajšie účinky sa nezaznamenali pri súbežnom používaní lieku Enurev Breezhaler a iných liekov, ktoré sa používajú na liečbu CHOCHP, ako sú inhalačné lieky na zmiernenie príznakov (napríklad salbutamol), metylxantíny (napríklad teofylín) a/alebo vnútorne a inhalačne používané steroidy (napríklad prednizolón).
German: Eine Abschwächung der bronchodilatatorischen Wirkung mit der Zeit war weder in der 6- noch in der 12-monatigen Studie zu beobachten.
Slovak: V 6-mesačnom, ani 12-mesačnom skúšaní sa nevyskytlo oslabovanie bronchodilatačného účinku v čase.
German: Öffnen Sie die Blisterzelle durch Abziehen der Folie und entnehmen Sie die Kapsel.
Slovak: Stiahnutím otvorte blister a vyberte kapsulu.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Enurev Breezhaler bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lieku Enurev Breezhaler u gravidných žien.
German: Bis zu 23 % der verabreichten Dosis waren in unveränderter Form im Urin zu finden.
Slovak: % podanej dávky ako nezmenené liečivo.
German: Enurev Breezhaler einmal täglich war im Vergleich zu Placebo in der 6- und 12-monatigen Studie mit einem statistisch signifikant geringeren Bedarf an Notfallmedikation (Salbutamol) assoziiert, der Verbrauch sank über 26 Wochen um 0,46 Hübe pro Tag (p = 0,005) bzw. über 52 Wochen um 0,37 Hübe pro Tag (p = 0,039).
Slovak: Používanie lieku Enurev Breezhaler raz denne v porovnaní s placebom štatisticky významne znížilo používanie záchranného lieku (salbutamol) o 0,46 vdýchnutí denne (p=0,005) počas 26 týždňov v 6mesačnom skúšaní a o 0,37 vdýchnutí denne (p=0,039) počas 52 týždňov v 12-mesačnom skúšaní.
German: Bei Patienten mit COPD nahmen sowohl die systemische Exposition als auch die Gesamtexkretion mit dem Urin von Glycopyrronium im pharmakokinetischen Steady State im Dosisbereich von 44 bis 176 Mikrogramm ungefähr proportional zur Dosis zu.
Slovak: U pacientov s CHOCHP sa v rozmedzí dávok od 44 do 176 mikrogramov pri farmakokinetickom rovnovážnom stave zvyšovala systémová expozícia aj celkové vylučovanie glykopyrónia močom približne úmerne veľkosti dávky.
German: Schritt 2a:
Slovak: Krok 2a:
German: Schmerz in einer Extremität
Slovak: Bolesť končatín
German: 1) Nur in der 12-Monats-Datenbank häufiger unter Glycopyrronium als unter Placebo.
Slovak: Častejšie pri glykopyróniu ako pri placebe len v databáze za 12 mesiacov 2)
German: Innerhalb jeder Organsystemklasse sind die Nebenwirkungen in abnehmender Reihenfolge ihrer Häufigkeit angegeben.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie zoradené podľa frekvencie, pričom najčastejšie reakcie sú prvé.
German: Glycopyrronium zeigte bei Ratten und Kaninchen nach inhalativer Anwendung keine teratogenen Wirkungen.
Slovak: Glykopyrónium nebolo teratogénne po inhalačnom podaní u potkanov alebo králikov.
German: Enurev Breezhaler ist bei Patienten mit Engwinkelglaukom oder Harnverhalt nur unter besonderer Vorsicht anzuwenden.
Slovak: Breezhaler sa má používať opatrne u pacientov s glaukómom s uzavretým uhlom alebo s retenciou moču.
German: DECKEL-INNENSEITE DES UMKARTONS DER EINZELPACKUNG UND DER FALTSCHACHTEL DER TEILPACKUNG EINER MEHRFACHPACKUNG
Slovak: VIEČKA VONKAJŠEJ ŠKATULE JEDNOTLIVÉHO BALENIA A PRECHODNEJ ŠKATULE MULTIBALENIA
German: In klinischen Studien mit Enurev Breezhaler wurden keine Fälle von paradoxem Bronchospasmus beobachtet.
Slovak: Breezhaler sa nepozoroval paradoxný bronchospazmus.
German: Nach 12 Wochen (primärer Endpunkt) bewirkte Enurev Breezhaler im Vergleich zu Placebo in der 6-monatigen Studie eine Erhöhung des Trough-FEV1 um 108 ml und in der 12-monatigen Studie um 97 ml (beide p < 0,001).
Slovak: Po 12 týždňoch (primárny ukazovateľ) zvýšil Enurev Breezhaler minimálny FEV1 o 108 ml v 6-mesačnom skúšaní a o 97 ml v 12-mesačnom skúšaní v porovnaní s placebom (pri oboch p<0,001).
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein, treten aber nur gelegentlich auf (kann mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen)
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné, ale sú menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Enurev Breezhaler anwenden, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft: - Sie leiden an Nierenbeschwerden.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Enurev Breezhaler, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka - ak máte ťažkosti s obličkami.
German: Was Enurev Breezhaler enthält - Der Wirkstoff ist: Glycopyrroniumbromid.
Slovak: Breezhaler obsahuje - Liečivo je glykopyróniumbromid.
German: Die Elimination von Glycopyrronium aus dem systemischen Kreislauf erfolgt vorwiegend durch renale Exkretion.
Slovak: Glykopyrónium sa zo systémového krvného obehu eliminuje hlavne vylučovaním obličkami.
German: Zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine klinischen Studien vor.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa klinické skúšania nevykonali.
German: Enurev Breezhaler 44 µg, Pulver zur Inhalation Glycopyrronium
Slovak: Enurev Breezhaler 44 µg inhalačný prášok glykopyrónium
German: Das Ausmaß des Effekts war abhängig vom ursprünglichen Grad der Reversibilität der Atemwegseinschränkung (diese wurde durch Gabe eines kurzwirksamen bronchialerweiternden Muskarinantagonisten getestet): Patienten mit dem geringsten ursprünglichen Grad der Reversibilität (<5 %) zeigten im Allgemeinen eine geringere bronchodilatatorische Reaktion als Patienten mit einem ursprünglich höheren Grad der Reversibilität (≥5 %).
Slovak: %) vykazovali spravidla nižšiu bronchodilatačnú odpoveď ako pacienti s vyšším východiskovým stupňom reverzibility (≥
German: Kapseln in der Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Slovak: Uchovávajte kapsuly v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou.
German: • Drücken Sie die Kapsel nicht durch die Folie, um sie aus der Blisterzelle zu entnehmen.
Slovak: Nepretláčajte kapsulu cez fóliu pri vyberaní z blistra.
German: Schritt 3c:
Slovak: Krok 3c:
German: Brustschmerzen die Skelettmuskeln betreffend
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť hrudníka
German: • Durchfall oder Bauchschmerzen
Slovak: Hnačka alebo bolesť žalúdka
German: Schritt 1d:
Slovak: 1d:
German: In einer zusammenfassenden Analyse der ersten 6 Behandlungsmonate der 6- und 12-monatigen Studien bewirkte Enurev Breezhaler im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Verlängerung des Zeitraums bis zur ersten mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbation und reduzierte die Rate von mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbationen (0,53 Exazerbationen/Jahr versus 0,77 Exazerbationen/Jahr; p < 0,001).
Slovak: Breezhaler v porovnaní s placebom štatisticky významne predĺžil čas do prvej stredne ťažkej alebo ťažkej exacerbácie a znížil frekvenciu stredne ťažkých alebo ťažkých exacerbácií CHOCHP (0,53 exacerbácií/rok oproti 0,77 exacerbáciám/rok, p<0,001).
German: Bei COPD spannen sich die Muskeln im Bereich der Atemwege an.
Slovak: Pri CHOCHP sú svaly dýchacích ciest stiahnuté.
German: Drücken Sie nicht auf die Seitentasten.
Slovak: Nestláčajte bočné tlačidlá.
German: Schritt 3b:
Slovak: Krok 3b:
German: Novartis Bulgaria EOOD Тел.
Slovak: Novartis.Bulgaria EOOD
German: Schritt 3a:
Slovak: Krok 3a:
German: Jede Kapsel enthält 63 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (entsprechend 50 Mikrogramm Glycopyrronium).
Slovak: Každá kapsula obsahuje 63 mikrogramov glykopyróniumbromidu (zodpovedá 50 mikrogramom glykopyrónia).
German: Mehrfachpackung mit 3 Packungen (30 Kapseln + 1 Inhalator)
Slovak: Multibalenie pozostávajúce z 3 balení (30 kapsúl + 1 inhalátor)
German: Wofür wird Enurev Breezhaler angewendet?
Slovak: Na čo sa používa Enurev Breezhaler
German: 30 Kapseln + 1 Inhalator
Slovak: 30 kapsúl + 1 inhalátor
German: Jeder Inhalator sollte nach Gebrauch aller Kapseln entsorgt werden.
Slovak: Každý inhalátor sa má zlikvidovať po použití všetkých kapsúl.
German: Einige Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
German: Nur zur Anwendung mit dem beigepackten Inhalator.
Slovak: Určené len na použitie s inhalátorom, ktorý je súčasťou balenia.
German: Die renale Elimination der Muttersubstanz ist für rund 60 bis 70 % der Gesamtclearance des systemisch verfügbaren Glycopyrroniums verantwortlich, auf nicht-renale Clearanceprozesse entfallen rund 30 bis 40 %.
Slovak: Vylučovanie nezmeneného liečiva obličkami predstavuje asi 60 až 70 % celkového klírensu systémovo dostupného glykopyrónia, zatiaľ čo nerenálne procesy klírensu tvoria asi 30 až 40 %. Klírens žlčou prispieva k nerenálnemu klírensu, ale predpokladá sa, že väčšina nerenálneho klírensu je dôsledkom metabolizmu.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Nasopharyngitis
Slovak: Infekcie a nákazy Nazofaryngitída1)
German: Mehrfachpackung mit 25 Packungen (6 Kapseln + 1 Inhalator)
Slovak: Multibalenie pozostávajúce z 25 balení (6 kapsúl + 1 inhalátor)
German: Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek
German: Kapseln nicht schlucken.
Slovak: Kapsuly neprehĺtajte.
German: In einer zusammengefassten Analyse der 6- und 12-monatigen pivotalen Studien sprach in Woche 26 ein statistisch signifikant höherer Anteil der Patienten, die Enurev Breezhaler erhielten, mit einer Verbesserung des TDI-Focal-Scores um 1 Punkt oder mehr auf die Behandlung an als unter Placebo (58,4 % bzw. 46,4 %; p < 0,001).
Slovak: V združenej analýze pivotných klinických skúšaní trvajúcich 6 mesiacov a 12 mesiacov reagoval štatisticky významne väčší percentuálny podiel pacientov, ktorí dostávali Enurev Breezhaler, po 26 týždňoch zlepšením fokálneho skóre TDI o 1 alebo viac bodov v porovnaní s placebom (58,4
German: Jede Kapsel enthält 63 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid, entsprechend 50 Mikrogramm Glycopyrronium.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 63 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 50 mikrogramom glykopyrónia.
German: Wenn Sie die Anwendung von Enurev Breezhaler vergessen haben Wenn Sie eine Inhalationsdosis vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald es Ihnen auffällt.
Slovak: Ak zabudnete inhalovať dávku, použite ju čo najskôr.
German: Die zusammenfassende Analyse ergab auch, dass unter Enurev Breezhaler weniger Patienten mit einer Exazerbation eine stationäre Behandlung benötigten als unter Placebo (1,7 % versus 4,2 %; p = 0,003).
Slovak: Združená analýza tiež ukázala, že v porovnaní s placebom sa exacerbácie vyžadujúce hospitalizáciu vyskytli u menšieho počtu pacientov, ktorí používali Enurev Breezhaler (1,7
German: Enurev Breezhaler ist ein Inhalator für Einzeldosen.
Slovak: Breezhaler je inhalátor na podanie jednorazovej dávky.
German: - In dieser Packung finden Sie einen Inhalator sowie Kapseln (in Blisterpackungen), die das
Slovak: Ako inhalovať Enurev Breezhaler - V tomto balení nájdete inhalátor a kapsuly (v blistroch), ktoré obsahujú liek vo forme inhalačného prášku.
German: Bei COPD-Patienten mit leichter und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) kann Enurev Breezhaler in der empfohlenen Dosierung angewendet werden.
Slovak: Enurev Breezhaler sa môže použiť v odporúčanej dávke u pacientov s CHOCHP s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná glomerulárna filtrácia eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2).
German: Die übliche Dosis besteht in der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel.
Slovak: Koľko lieku Enurev Breezhaler sa má použiť Zvyčajnou dávkou je inhalácia obsahu jednej kapsuly každý deň.
German: In einer zusammengefassten Analyse der 6- und 12-monatigen pivotalen Studien sprach in Woche 26 ein statistisch signifikant höherer Anteil der Patienten, die Enurev Breezhaler erhielten, mit einer Verbesserung des SGRQ-Scores um 4 Punkte oder mehr auf die
Slovak: V združenej analýze pivotných klinických skúšaní trvajúcich 6 mesiacov a 12 mesiacov štatisticky významne väčší percentuálny podiel pacientov, ktorí dostávali Enurev Breezhaler, reagoval zlepšením o 4 alebo viac bodov v SGQR v porovnaní s placebom po 26 týždňoch (57,8
German: Reduktion von COPD-Exazerbationen
Slovak: Pokles exacerbácií CHOCHP
German: Enurev Breezhaler 44 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Glycopyrronium (als Glycopyrroniumbromid)
Slovak: Enurev Breezhaler 44 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách glykopyrónium (ako glykopyróniumbromid)
German: Enurev Breezhaler ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt.
Slovak: Breezhaler je indikovaný ako udržiavacia bronchodilatačná liečba na zmiernenie symptómov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
German: Enurev Breezhaler wird als Erhaltungstherapie bei COPD angewendet.
Slovak: Breezhaler sa používa na udržiavaciu liečbu CHOCHP.
German: Husten mit Auswurf
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
German: Ihre Enurev Breezhaler-Inhalator-Packung enthält:
Slovak: Breezhaler obsahuje:
German: • Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel
Slovak: Vyrážky, svrbenie, žihľavka, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, závraty (možné prejavy alergickej reakcie)
German: Wenn dies der Fall ist, klopfen Sie leicht an das Basisteil des Inhalators, um die Kapsel vorsichtig zu lösen.
Slovak: Ak sa to stane, opatrne uvoľnite kapsulu poklopaním na spodnú časť inhalátora.
German: Die Kapseln dürfen erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Blisterpackung entnommen werden.
Slovak: Kapsuly sa musia vybrať z blistra len bezprostredne pred použitím.
German: Enurev Breezhaler 44 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Slovak: Enurev Breezhaler 44 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung kann Enurev Breezhaler in der empfohlenen Dosierung angewendet werden.
Slovak: Breezhaler sa v odporúčanej dávke môže používať u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Schmerzen des Bewegungsapparats
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
German: Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung vollständig durch, bevor Sie den Enurev Breezhaler verwenden.
Slovak: Pred použitím lieku Enurev Breezhaler si prečítajte celé Pokyny na použitie.
German: - Entsorgen Sie den Inhalator der Packung, nachdem alle Kapseln in der Packung verbraucht sind.
Slovak: - Inhalátor z každého balenia zahoďte po použití všetkých kapsúl v balení.
German: Mehrfachpackungen mit 96 (4 Packungen mit 24x1) Hartkapseln und 4 Inhalatoren.
Slovak: Multibalenia obsahujúce 96 (4 balenia po 24x1) tvrdých kapsúl a 4 inhalátory.
German: - Drücken Sie die Kapsel nicht durch die Folie.
Slovak: - Nepretláčajte kapsulu cez fóliu.
German: - Wenn Sie eine neue Packung anfangen, verwenden Sie den in der Packung enthaltenen neuen
Slovak: - Ak otvoríte nové balenie, použite nový inhalátor Enurev Breezhaler, ktorý je v balení.
German: UMKARTON FÜR MEHRFACHPACKUNG (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA MULTIBALENIA (VRÁTANE BLUE BOX)
German: Nach 12 Wochen (primärer Endpunkt) bewirkte Enurev Breezhaler im Vergleich zu Placebo (beide p < 0,05) eine Erhöhung des Trough-FEV1 um 72 ml bei Patienten mit dem geringsten Grad der Reversibilität (<5 %) und um 113 ml bei Patienten mit einem höheren ursprünglichen Grad der Reversibilität
Slovak: (primárny ukazovateľ) zvýšil Enurev Breezhaler minimálny FEV1 o 72 ml u pacientov s najnižším východiskovým stupňom reverzibility (<5
German: Art der Anwendung Nur zur Inhalation.
Slovak: Len na inhalačné použitie.
German: Monat traten keine neuen Fälle von Mundtrockenheit auf.
Slovak: Žiadne nové prípady suchosti v ústach neboli hlásené v 7. až 12. mesiaci.
German: - Setzen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel so lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
German: Mehrfachpackungen mit 96 (4 Packungen mit 24 x 1) Hartkapseln und 4 Inhalatoren.
Slovak: Multibalenia obsahujúce 96 (4 balenia po 24 x 1) tvrdých kapsúl a 4 inhalátory.
German: In einer 3-wöchigen Studie, in der die Belastungstoleranz mit dem Fahrradergometer unter submaximaler Belastung (80 %) untersucht wurde (submaximaler Belastungstoleranztest), verringerte Enurev Breezhaler nach morgendlicher Anwendung von der ersten Dosis an die dynamische Überblähung und verlängerte die Zeit, über die die Belastung aufrecht erhalten werden konnte.
Slovak: %) (submaximálny test tolerancie telesnej záťaže), Enurev Breezhaler podávaný ráno znížil dynamickú hyperinfláciu a predĺžil čas výdrže cvičenia už od prvej dávky.
German: Mehrfachpackungen mit 90 (3 Packungen mit 30x1) Hartkapseln und 3 Inhalatoren.
Slovak: Multibalenia obsahujúce 90 (3 balenia po 30x1) tvrdých kapsúl a 3 inhalátory.
German: In der 12-monatigen Studie bewirkte Enurev Breezhaler in den ersten 4 Stunden nach der Anwendung an Tag 1 und in Woche 26 statistisch signifikant bessere FEV1-Werte als Tiotropium.
Slovak: Breezhaler vyvolal štatisticky významné zlepšenia FEV1 v porovnaní s tiotropiom po prvých 4 hodinách od podania dávky v 1. deň a v 26. týždni a číselne vyššie hodnoty FEV1 po prvých 4 hodinách od podania dávky ako tiotropium v 12. týždni a 52. týždni.
German: Es werden 44 Mikrogramm Glycopyrronium abgegeben.
Slovak: Podané množstvo glykopyrónia je 44 mikrogramov.
German: Es wurde über plötzliche Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Verabreichung von Enurev Breezhaler berichtet.
Slovak: Po podaní lieku Enurev Breezhaler sa zaznamenali okamžité reakcie z precitlivenosti.
German: Mehrfachpackungen mit 90 (3 Packungen mit 30 x 1) Hartkapseln und 3 Inhalatoren.
Slovak: Multibalenia obsahujúce 90 (3 balenia po 30 x 1) tvrdých kapsúl a 3 inhalátory.
German: Aktive tubuläre Sekretion trägt zur renalen Elimination von Glycopyrronium bei.
Slovak: K vylučovaniu glykopyrónia obličkami prispieva aktívna tubulárna sekrécia.
German: Die abgegebene Dosis (d. h. die Dosis, die aus dem Mundstück des Inhalators abgegeben wird) entspricht 44 Mikrogramm Glycopyrronium.
Slovak: ktorá opustí náustok inhalátora) zodpovedá 44 mikrogramom glykopyrónia.
German: EUZulassungsnummer
Slovak: ČÍSLO EMA
German: Erhöhte Amylasewerte,
Slovak: A DOSAHU DETÍ
German: Poloxamer 188
Slovak: Poloxamér 188
German: Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
Slovak: Doteraz nie sú k dispozícii žiadne iné relevantné epidemiologické údaje.
German: Die meisten Patienten erholen sich vollständig, nachdem geeignete Maßnahmen ergriffen wurden.
Slovak: Väčšina pacientov sa po zavedení príslušných opatrení úplne uzdraví.
German: Einmal täglich.
Slovak: Raz denne.
German: Es sollte keine doppelte Dosis am nächsten Tag eingenommen werden.
Slovak: Na ďalší deň sa nemá užívať dvojnásobná dávka.
German: Nehmen Sie die Tablette so bald wie möglich am selben Tag ein.
Slovak: Užite tabletu čo najskôr v ten istý deň.
German: StevensJohnsonSyndrom
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm