FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité et la sécurité de SEROQUEL a été étudiée dans une étude contrôlée par placebo d'une durée de 3 semaines pour le traitement de la manie (n= 284 patients originaires des Etats-Unis, âgés de 10 à 17 ans).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Seroquel au fost evaluate într-un studiu placebo-controlat, de 3 săptămâni pentru tratamentul maniei (n = 284 pacienţi din SUA cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani).
French: Comme tous les médicaments, SEROQUEL XR peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Romanian: Ca toate medicamentele, Seroquel XR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
French: 2620 Albertslund Denmark
Romanian: 2620 Albertslund
French: Votre médecin peut continuer à vous prescrire SEROQUEL XR même lorsque vous vous sentez mieux
Romanian: Medicul dumneavoastră poate continua să vă prescrie Seroquel chiar dacă vă simţiţi mai bine.
French: Ces troubles peuvent s'accompagner d'épisodes dépressifs majeurs.
Romanian: În plus, aceste afecţiuni pot reprezenta comorbidităţi ale episoadelor depresive majore.
French: Aucune donnée n'est disponible sur le maintien de l'effet ni sur la prévention de la récurrence dans ce groupe de patients.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la tratamentul de întreţinere sau de prevenire a recurenţelor la acest grup de vârstă.
French: L'information provenant d'études cliniques a montré que le risque de pensées suicidaires et/ou de comportement suicidaire était accru chez les jeunes adultes âgés de moins de 25 ans souffrant de dépression.
Romanian: Informaţiile din studiile clinice au arătat o creştere a riscului de gânduri suicidare şi/sau comportament suicidar la adulţii tineri cu vârsta mai mică de 25 ani suferind de depresie.
French: ¾ étude suédoise croisée de registres médicaux (SE-RLS, Swedish Record Linkage Study) menée selon un protocole accepté.
Romanian: ¾ Studiu suedez de corelare a evidenţelor (SE-RLS) în conformitate cu un protocol agreat.
French: Les possibles facteurs de risque de neutropénie comprennent la préexistence d'un nombre peu élevé de globules blancs et des antécédents de neutropénie induite par des médicaments.
Romanian: Posibilii factori de risc pentru neutropenie includ pre-existenţa unui număr scăzut de leucocite şi antecedente de neutropenie indusă medicamentos.
French: Allongement de QT :
Romanian: Prelungirea intervalului QT
French: ¾ étude modifiée de surveillance des événements liés aux prescriptions (M-PEM, Modified Prescription Event Monitoring); ¾ étude utilisant la base de données anglaise de recherche en matière de médecine générale (GPRD, General Practise Research Database).
Romanian: ¾ Studiu de monitorizare a evenimentelor de modificare a prescripţiilor (M-PEM); ¾ Studiu privind baza de date cercetare cu practici generale (GPRD);
French: Troubles bipolaires
Romanian: Tulburare bipolară
French: Les fréquences des effets indésirables associés à un traitement par quétiapine sont présentées sous forme de tableau, selon le format recommandé par le «Conseil pour les Organisations Internationales des Sciences Médicales» (groupe de travail CIOMS III, 1995).
Romanian: Incidenţa apariţiei RAM asociate cu tratamentul cu quetiapină este prezentată în tabelul de mai jos, în conformitate cu formatul recomandat de către Consiliul pentru Organizaţiile Internaţionale ale Ştiinţelor Medicale (Grupul de lucru CIOMS III; 1995).
French: Une surveillance clinique appropriée est préconisée conformément aux recommandations en usage pour les antipsychotiques.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică adecvată în comformitate cu ghidurile privind utilizarea antipsihoticelor.
French: Toutefois, une étude spécifique d'interaction chez des patients psychotiques n'a pas montré d'augmentation de l'activité du cytochrome P450 après administration de quétiapine.
Romanian: Într-un studiu de interacţiune specifică la pacienţi psihotici nu s-a înregistrat, însă, nici o creştere a activităţii citocromului P450 după administrarea de quetiapină.
French: Le CHMP a conclu que le profil de sécurité pour le traitement d'appoint dans les études de courte durée était similaire à la sécurité démontrée pour la monothérapie.
Romanian: CHMP a concluzionat că profilul de siguranţă pentru tratamentul adjuvant în cadrul studiilor pe termen scurt este similar cu profilul de siguranţă demonstrat pentru monoterapie.
French: Une prise de poids a été observée chez des patients prenant SEROQUEL XR.
Romanian: S-a observat creşterea în greutate la pacienţii care iau Seroquel XR.
French: Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, vous devez prendre contact avec votre médecin avant de prendre ce médicament.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
French: Au cas par cas et dans l'éventualité de problème de tolérance, les essais cliniques ont montré qu'une réduction de la dose jusqu'à la dose minimum de 200 mg pouvait être envisagée.
Romanian: La unii pacienţi, în eventualitatea situaţiilor de intolerabilitate, studiile clinice au indicat faptul că se poate lua în considerare o scădere a dozei la minim 200 mg.
French: actualisation des protocoles pour les études de sécurité post-autorisation (PASS) ci-dessous, visant à collecter des données de sécurité à long terme concernant la quétiapine XR chez des patients TDM:
Romanian: Actualizarea protocoalelor pentru următoarele studii de siguranţă post-autorizare (SSPA) în curs pentru colectarea de date de siguranţă pe termen lung privind quetiapina XR la pacienţii cu TDM:
French: Dans la plupart des cas, la neutropénie sévère s'est manifestée dans les deux mois après l'instauration du traitement par la quétiapine.
Romanian: Cele mai multe cazuri de neutropenie severă au apărut în interval de 2 luni de la iniţierea tratamentului cu quetiapină.
French: Enfants et adolescents en dessous de 18 ans SEROQUEL XR ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents en dessous de 18 ans.
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani Seroquel nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârstă sub 18 ani.
French: La dose recommandée est de 300 mg par jour.
Romanian: Doza zilnică recomandată este 300 mg pe zi.
French: Les études de monothérapie contrôlées contre placebo n'ont pas porté sur la population cible et le profil de sécurité potentiellement meilleur des autres antidépresseurs exclut un rapport positif entre efficacité et sécurité dans l'indication revendiquée.
Romanian: Populaţia ţintă nu a fost investigată în cadrul studiilor în monoterapie controlate prin placebo, iar profilul de siguranţă potenţial superior al antidepresivelor alternative a exclus un echilibru pozitiv între eficacitate şi siguranţă în indicaţia solicitată.
French: Le protocole doit être soumis à l'État membre de référence dans les deux mois qui suivent l'adoption de l'avis du CHMP relatif à la présente procédure de saisine;
Romanian: Protocolul trebuie prezentat statului membru de referinţă în decurs de două luni de la avizul CHMP privind această procedură de sesizare.
French: Les patients présentant une maladie cardiovasculaire sévère préexistante peuvent présenter un risque accru d'effets d'un surdosage (voir rubrique 4.4: Système cardiovasculaire).
Romanian: Pacienţii cu boală cardiacă severă pre-existentă pot avea un risc mai mare de apariţie al efectelor supradozajului (vezi şi pct. 4.4.).
French: Les effets indésirables suivants ont été observés plus souvent chez les enfants et les adolescents :
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost observate mai frecvent la copii şi adolescenţi:
French: SEROQUEL XR contient une substance qui s'appelle la quétiapine.
Romanian: Seroquel XR conţine o substanţă numită quetiapină.
French: Dans cinq études de monothérapie, contrôlées contre placebo (y compris une étude menée chez des sujets âgés), les effets de la quétiapine ont été montrés dans une population TDM non restreinte.
Romanian: În cadrul a cinci studii în monoterapie controlate prin placebo (incluzând un studiu la subiecţi vârstnici), efectele quetiapinei au fost demonstrate la o populaţie cu TDM fără restricţii.
French: - Ne pas utiliser SEROQUEL XR après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP.
Romanian: • Nu utilizaţi Seroquel XR după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa EXP.
French: Les protocoles modifiés doivent être soumis à l'État membre de référence dans les deux mois qui suivent l'adoption de l'avis du CHMP relatif à la présente procédure de saisine;
Romanian: Protocoalele modificate trebuie prezentate statului membru de referinţă în decurs de două luni de la avizul CHMP privind această procedură de sesizare.
French: Avant de débuter le traitement, le prescripteur devra prendre en compte le profil de sécurité relatif de SEROQUEL XR (voir rubrique 4.4) .
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului, medicii trebuie să ia în considerare profilul de siguranţă al SEROQUEL XR (vezi pct.4.4).
French: Le CHMP a convenu qu'il serait possible de gérer les inquiétudes potentielles concernant la sécurité à long terme par une actualisation des mises en garde dans les informations sur le produit et une collecte de données dans le cadre des études déjà en cours et de nouvelles études de sécurité post-autorisation (PASS), qui seront incluses dans le plan de gestion des risques actualisé.
Romanian: CHMP a fost de acord că motivele de îngrijorare potenţiale legate de siguranţa pe termen lung ar putea fi uşor de controlat prin atenţionări actualizate în cuprinsul informaţiilor despre produs şi prin colectarea de date în cadrul studiilor aflate deja în curs şi în noile studii de siguranţă post-autorizare (SSPA) care vor fi incluse în planul actualizat de management al riscului.
French: La quétiapine est un agent antipsychotique atypique, qui, associée à son métabolite actif, la norquétiapine, interagit avec plusieurs récepteurs de neurotransmetteurs.
Romanian: Quetiapina este un agent antipsihotic atipic, care, împreună cu metabolitul său activ - norquetiapina, interacţionează cu mai mulţi receptori ai neurotransmiţătorilor.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Romanian: Este posibil ca nu poate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
French: - Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
French: un gonflement des seins et une production inattendue de lait chez les hommes et les femmes.
Romanian: • mărirea volumului sânilor şi secreţie neaşteptată de lapte la băieţi şi fete
French: Une demande de modification de type II des termes de l'autorisation de mise sur le marché de Seroquel XR (NL/H/156/08-011/II/058) soumise par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM), Astra Zeneca AB, via la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM), pour y inclure le traitement des épisodes récurrents chez les patients souffrant de troubles dépressifs majeurs (TDM), excluant l'utilisation en tant que traitement initial et mis en œuvre lorsque les patients ne peuvent bénéficier d'une prise en charge appropriée à l'aide d'un autre traitement antidépresseur, a été rejetée par tous les États membres concernés, le 15 mai 2009.
Romanian: O cerere pentru o variaţie de tipul II la condiţiile autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Seroquel XR (NL/H/156/08-011/II/058), înaintată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP), Astra Zeneca AB, prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă (PRR), pentru a include tratamentul episoadelor recurente la pacienţii cu tulburări depresive majore (TDM), excluzând utilizarea ca tratament iniţial şi utilizarea atunci când pacienţii nu pot fi trataţi în mod adecvat cu un tratament alternativ cu antidepresive, a fost respinsă de toate statele membre implicate la 15 mai 2009.
French: Pour tous les dosages, des conditionnements de 10, 30, 50, 60 et 100 comprimés ont été enregistrés.
Romanian: Sunt înregistrate ambalaje cu 10, 30, 50, 60 and 100 comprimate.
French: Il convient donc de bien s'assurer que le patient reçoit une information claire sur la posologie adaptée à son état.
Romanian: Prin urmare, medicii trebuie să se asigure de faptul că pacienţii au primit informaţii clare cu privire la doza adecvată pentru afecţiunea lor.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés uniquement chez les enfants et les adolescents :
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost observate numai la copii şi adolescenţi:
French: En cas de symptômes sévères, il faut envisager la possibilité d'une implication de plusieurs médicaments ; des soins intensifs sont recommandés, incluant d'assurer la liberté des voies aériennes et de maintenir la respiration, d'assurer une oxygénation et une ventilation adéquates, ainsi que de contrôler et soutenir le système cardiovasculaire.
Romanian: În cazurile de intoxicaţie severă, trebuie luată în considerare posibilitatea administrării mai multor medicamente şi se recomandă tratament de susţinere a funcţiilor vitale, eliberarea şi menţinerea permeabilităţii căilor respiratorii şi asigurarea ventilaţiei şi monitorizarea şi aparatului sistemului cardiovascular.
French: Cette interaction peut aboutir à des concentrations plasmatiques plus basses, pouvant affecter l'efficacité du traitement par SEROQUEL XR.
Romanian: Ca o consecinţă a acestei interacţiuni, poate apărea scăderea concentraţiilor plasmatice, ceea ce ar putea afecta eficacitatea tratamentului cu Seroquel XR.
French: L'efficacité de SEROQUEL XR a été démontrée ultérieurement de façon significative par rapport au placebo dans une étude additionnelle de 3 semaines.
Romanian: Eficacitatea Seroquel XR a fost demonstrată comparativ cu placebo într-un studiu diferit, cu durata de 3 săptămâni.
French: Classe pharmacothérapeutique: antipsychotiques; diazépines, oxazépines et thiazépines Code ATC: N05A H04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antipsihotice; codul ATC: N05AH04.
French: 2 De la somnolence peut apparaître particulièrement pendant les deux premières semaines de traitement, mais disparaît généralement avec la poursuite du traitement par quétiapine.
Romanian: (2) Poate să apară somnolenţă, frecvent în primele două săptămâni de tratament care, în general, se remite la continuarea tratamentului cu quetiapină
French: SEROQUEL XR occasionne des pics plasmatiques de la quétiapine et de la norquétiapine après environ 6 h qui suivent l'administration (Tmax).
Romanian: Seroquel XR atinge concentraţiile plasmatice maxime pentru quetiapină şi norquetiapină la aproximativ 6 ore după administrare (Tmax).
French: Des cas d'allongement de QT, d'arythmie ventriculaire, de mort subite inexpliquée, d'arrêt cardiaque et de torsades de pointes ont été rapportés après utilisation de neuroleptiques, et sont considérés comme des effets de classe.
Romanian: Cazurile de prelungire a intervalului QT, aritmie ventriculară, moarte subită cardiacă, stop cardiac şi torsada vârfurilor, au fost raportate la utilizarea de neuroleptice şi sunt considerate efecte de clasă.
French: Il n'y a pas de données de sécurité à long terme, contrôlées contre des témoins actifs, pour les TDM et les données randomisées de retrait, contrôlées contre placebo, sont d'une valeur limitée à cause de la diminution du nombre de patients au fil du temps.
Romanian: Nu există date de siguranţă pe termen lung cu control activ în cazul TMD, iar datele randomizate privind retragerile cu control prin placebo au o valoare limitată datorită numărului mai scăzut de pacienţi în timp.
French: Comme pour d'autres agents antipsychotiques, le mécanisme d'action exact de la quétiapine est inconnu, mais la combinaison de l'antagonisme des récepteurs et d'une plus forte sélectivité pour les récepteurs 5HT2 de la sérotonine par rapport à celle pour les récepteurs D2 de la dopamine peut contribuer à son activité psychotrope et à ses propriétés de stabilisation de l'humeur.
Romanian: Ca şi în cazul altor agenţi antipsihotici, nu se cunoaşte cu exactitate mecanismul de acţiune al quetiapinei, dar combinaţia dintre antagonismul receptorilor şi o mai mare selectivitate pentru receptorii serotoninici 5HT2 faţă de receptorii dopaminergici D2 poate contribui la activitatea sa psihotropică şi la proprietăţile sale de stabilizare a dispoziţiei.
French: Dans les essais cliniques, aucun bénéfice additionnel n'a été observé dans le groupe de patients traités avec 600 mg par rapport au groupe traité avec 300 mg par jour (voir rubrique 5.1).
Romanian: În studiile clinice, nu s-au observat beneficii suplimentare în grupul cu 600 mg comparativ cu grupul cu 300 mg (vezi pct. 5.1).
French: réalisation des nouvelles études PASS ci-dessous chez des patients TDM pour caractériser plus avant la sécurité à long terme et l'utilisation de la quétiapine XR, y compris dans le cadre des soins de médecins spécialistes:
Romanian: Efectuarea următoarelor noi studii SSPA la pacienţi cu TDM pentru caracterizarea suplimentară a siguranţei şi utilizării pe termen lung a quetiapinei XR, inclusiv în contextul de îngrijire specializată:
French: La clairance moyenne de la quétiapine chez les sujets âgés est approximativement 30 à 50 % inférieure à celle observée chez des adultes de 18 à 65 ans.
Romanian: Clearance-ul mediu al quetiapinăi la vârstnici este cu aproximativ 30% până la 50% mai scăzut decât la adulţii cu vârste cuprinse între 18 şi 65 ani.
French: Un schéma d'ajustement plus lent peut être envisagé chez les patients souffrant d'une affection cardiovasculaire sous-jacente.
Romanian: O scădere lentă a dozelor poate fi luată în considerare la pacienţi cu afecţiuni cardiovasculare de fond.
French: Les informations disponibles à partir d'études cliniques contrôlées versus placebo sont présentées dans les rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2.
Romanian: Datele disponibile din studiile placebo- controlate pentru Seroquel sunt descrise la pct. 4.4, 4.8, 5.1 şi 5.2.
French: En raison de ses effets primaires sur le système nerveux central, la quétiapine est susceptible d'interférer dans les activités nécessitant de la vigilance.
Romanian: Deoarece acţionează în principal asupra sistemului nervos central, quetiapina poate influenţa activităţi care necesită o atenţie crescută.
French: La quétiapine n'engendre qu'une légère catalepsie aux doses qui bloquent les récepteurs dopaminergiques D2.
Romanian: Quetiapina determină doar o uşoară catalepsie la doze care blochează eficace receptorul dopaminergic D2.
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares tels qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Romanian: Ca urmare, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
French: Le critère d'évaluation principal dans l'étude contrôlée par placebo était la modification du score PANSS total entre l'évaluation de départ et l'évaluation finale.
Romanian: Principala variabilă rezultată în studiul placebo-controlat a fost modificarea scorului total PANSS la evaluarea finală, faţă de valoarea sa iniţială la debutul studiului.
French: - le CHMP a reconnu que des effets pertinents ont été démontrés pour le traitement d'appoint chez des patients n'ayant pas répondu à au moins un traitement antidépresseur.
Romanian: - CHMP a recunoscut că pentru tratamentul adjuvant au fost demonstrate efecte relevante la pacienţii care nu au răspuns la cel puţin un tratament antidepresiv.
French: Cela peut majorer la survenue de blessures accidentelles (chute), particulièrement dans la population âgée.
Romanian: Acest lucru poate să determine creşterea incidenţei leziunilor accidentale (căderi), în special la pacienţii vârstnici.
French: Efficacité Le TAMM a présenté six études de monothérapie et deux études de traitement d'appoint.
Romanian: Eficacitatea Şase studii în monoterapie şi două studii de tratament adjuvant au fost prezentate de DAPP.
French: La clairance plasmatique moyenne de la quétiapine diminue d'environ 25 % chez les personnes atteintes de troubles hépatiques connus (cirrhose alcoolique stable).
Romanian: Clearance-ul plasmatic mediu al quetiapinăi scade cu aproximativ 25% în cazul persoanelor cu insuficienţă hepatică cunoscută (ciroză hepatică alcooolică compensată).
French: Environ 73 % d'un médicament radiomarqué est excrété dans les urines et 21 % dans les fèces, dont moins de 5% de la radioactivité totale provient du médicament sous forme inchangée.
Romanian: Aproximativ 73% din substanţa activă radio-marcată se excretă în urină şi 21% în materiile fecale; mai puţin de 5% din totalul substanţei active radio-marcate se elimină nemodificată.
French: Investigations Très fréquent : élévation des concentrations sériques de triglycérides 11 élévations du cholestérol total (principalement du cholestérol LDL)12 diminution du cholestérol HDL18, gain pondéral9
Romanian: Foarte frecvente Creşteri ale concentraţiilor serice de trigliceride 11 Creşteri ale colesterolemiei totale (predominant LDL colesterol)12, scăderea HDL colesterol18
French: Jusqu'à présent, les études chez l'animal n'ont révélé aucune toxicité, bien que les effets potentiels sur le tissu oculaire fœtal n'aient pas été étudiés.
Romanian: Până în prezent, nu există dovezi de efecte dăunătoare în testele efectuate la animale; totuşi, posibilele efecte asupra ochiului fătului nu au fost examinate.
French: L'incidence des rechutes était de 14,2% chez les patients traités par Seroquel XR et de 34,4% chez les patients traités par placebo.
Romanian: Incidenţa recăderii a fost de 14,2% la pacienţii trataţi cu Seroquel XR şi de 34,4% la pacienţii din grupul placebo.
French: - Avalez vos comprimés en entier avec de l'eau.
Romanian: • Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă
French: Cette augmentation de la clairance réduisait l'exposition systémique à la quétiapine (mesurée par l'aire sous la courbe (AUC)) jusqu'à en moyenne 13 % de l'exposition correspondant à une administration de quétiapine seule; néanmoins, chez certains patients un effet plus fort a été observé.
Romanian: Această creştere a clearance-ului a redus expunerea sistemică la quetiapină (măsurată cu ajutorul ASC) în medie cu 13% din expunerea observată în timpul administrării în monoterapie de quetiapină; cu toate acestea la unii pacienţi s-a observat un efect mai puternic.
French: Le CHMP, sur la base des données disponibles et après consultation du groupe consultatif scientifique pour les neurosciences cliniques (SAG-CNS), a considéré que l'efficacité dans l'indication thérapeutique demandée par le TAMM, à savoir la monothérapie chez les patients souffrant d'épisodes récurrents de dépression majeure, qui ne peuvent bénéficier d'une prise en charge appropriée à l'aide d'autres antidépresseurs, n'avait pas été explicitement examinée dans les études réalisées.
Romanian: Pe baza datelor disponibile şi în urma consultării grupului ştiinţific consultativ pentru neuroştiinţe clinice (SAG-CNS), CHMP a considerat că eficacitatea în indicaţia terapeutică solicitată de DAPP, respectiv, monoterapie la pacienţi cu episoade recurente de depresie majoră care nu pot fi ţinute sub control în mod adecvat cu antidepresive alternative, nu a fost investigată în mod explicit în cadrul studiilor efectuate.
French: Dans la phase de continuation de 2 de ces études, il a été démontré qu'un traitement à long terme chez des patients qui répondent à 300 mg ou à 600 mg de SEROQUEL IR, était efficace comparé au traitement avec placebo en ce qui concerne les symptômes dépressifs mais pas les symptômes maniaques.
Romanian: În faza de continuare a două dintre aceste studii, a fost demonstrat faptul că tratamentul pe termen lung, la pacienţii ce au răspuns la Seroquel 300 mg sau 600 mg a fost eficace, în comparaţie cu placebo, în cazul simptomelor depresive, dar nu şi în cazul simptomelor maniacale.