FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: o Eine Kombination mehrerer gleichzeitig angewendeter Immunsuppressiva erhöht das Risiko für durch Virusinfektion verursachte Erkrankungen des Lymphsystems (durch das Epstein-Barr-Virus [EBV] bedingte lymphoproliferative Erkrankungen).
Croatian: Uz režim liječenja koji sadrži višestruke imunosupresive (uključujući tiopurine), može doći do smrti. o kombinacija višestrukih imunosupresiva koji se istodobno primjenjuju povećava rizik od poremećaja limfnog sustava kao posljedice virusne infekcije (limfoproliferativni poremećaji povezani s Epstein-Barrovim virusom (EBV)).
German: Das Risiko einer Überdosis ist auch erhöht, wenn Xanthinoxidasehemmer gleichzeitig mit 6-Mercaptopurin gegeben werden (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Rizik od predoziranja također je povećan pri istodobnoj primjeni inhibitora ksantin oksidaze (vidjeti dio 4.5).
German: *Bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung, einer nicht zugelassenen Indikation.
Croatian: *U bolesnika s upalnom bolesti crijeva (UBC), nije odobrena indikacija.
German: Zur Unterstützung einer genauen und einheitlichen Abgabe der Dosis in den Magen sollte der Patient nach jeder Dosis von Xaluprine Wasser zu sich nehmen.
Croatian: Kako bi se omogućila isporuka točne i konzistentne dnevne doze do želuca, nakon svake doze
German: - Entsprechend den Ergebnissen dieser Labortests wird Ihr Arzt mitunter Ihre Dosis von Xaluprine ändern.
Croatian: - Liječnik Vam ponekad može promijeniti dozu Xaluprinea na temelju navedenih testova.
German: Setzen Sie den Deckel wieder auf die Flasche mit dem eingesetzten Adapter.
Croatian: 12. Vratite zatvarač na bočicu tako da nastavak ostane na mjestu.
German: Arthralgie, Hautausschlag, Arzneimittelfieber
Croatian: Artralgija, osip na koži, jatrogena vrućica
German: Verwenden Sie diese Spritze, wenn die Gesamtmenge, die Sie einnehmen müssen, höchstens 1 ml beträgt (jeder Teilstrich von 0,1 ml entspricht 2 mg Mercaptopurin).
Croatian: 1 ml (svaka graduacija od 0,1 ml sadrži 2 mg merkaptopurina).
German: Pankreatitis, Mundgeschwüre
Croatian: Pankreatitis, ulceracije u usnoj šupljini
German: Renale Toxizität
Croatian: Bubrežna toksičnost
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHENETIKETT
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA NA BOČICI
German: 6-Mercaptopurin ist nur schwach liquorgängig.
Croatian: Prolazak 6-merkaptopurina u cerebrospinalni likvor je nizak.
German: Stomatitis, Diarrhö, Erbrechen, Nausea
Croatian: Stomatitis, proljev,
German: Bei Mäusen, Ratten, Hamstern und Kaninchen ist 6-Mercaptopurin in Dosen, die für das Muttertier nicht toxisch sind, embryoletal und verursacht schwere teratogene Wirkungen.
Croatian: 6-merkaptopurin uzrokuje smrt embrija i teške teratogene učinke na mišu, štakoru, hrčku i kuniću u dozama koje nisu toksične za majku.
German: Diese ist gewöhnlich reversibel, wenn die Therapie mit 6-Mercaptopurin früh genug abgesetzt wird.
Croatian: Ona je obično reverzibilna ako se liječenje 6-merkaptopurinom prekine dovoljno rano, ali su zabilježeni i slučajevi smrtonosnog oštećenja funkcije jetre.
German: Neoplasien, einschließlich lymphoproliferativer Erkrankungen, Hautkrebserkrankungen (Melanome und andere), Sarkome (Kaposi-Sarkome und andere) und In-situ-Karzinom der Cervix uteri (siehe Abschnitt 4.4)
Croatian: (melanomski i nemelanomski), sarkome (Kaposijev i ne-Kaposijev) te rak vrata maternice in situ (vidjeti dio 4.4.).
German: Bei Patienten, die eine Therapie mit Immunsuppressiva, einschliesslich Mercaptopurin, erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten lymphoproliferativer Erkrankungen und anderer maligner Erkrankungen, insbesondere Hautkrebserkrankungen (Melanome und andere), Sarkome (Karposi-Sarkom und andere) sowie In-situ-Karzinome der Cervix uteri.
Croatian: U bolesnika koji primaju terapiju imunosupresivima, uključujući merkaptopurin postoji povećani rizik od nastanka limfoproliferativnih poremećaja i drugih zloćudnih bolesti, posebice raka kože
German: Allopurinol und andere Xanthinoxidasehemmer hemmen den Abbau von 6-Mercaptopurin.
Croatian: Kombinacija s inhibitorima ksantin oksidaze Alopurinol i drugi inhibitori ksantin oksidaze smanjuju brzinu katabolizma 6-merkaptopurina.
German: Jede Packung enthält eine Flasche, einen HDPE-Flaschenadapter und 2 Dosierspritzen aus Polyethylen (eine purpurrote Spritze mit Skala bis 1 ml und eine weiße Spritze mit Skala bis 5 ml).
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu, HDPE nastavak za bočicu i 2 polietilenske štrcaljke za doziranje (ljubičastu graduiranu štrcaljku od 1 ml i bijelu graduiranu štrcaljku od 5 ml).
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Nova Laboratories Limited
German: Wenn orale Antikoagulanzien gleichzeitig mit 6-Mercaptopurin gegeben werden, wird eine verstärkte Überwachung der INR (International Normalised Ratio) empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: International Normalised Ratio) pri istodobnoj primjeni peroralnih antikoagulansa i 6-merkaptopurina (vidjeti dio 4.5).
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis:
Croatian: Rok valjanosti:
German: Starterpackung: 49 Tabletten (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Croatian: Pakiranje za početno liječenje: 49 tableta (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
German: Filmtablette Zum Einnehmen Blisterpackung (PP/Alu)
Croatian: Filmom obložena tableta Kroz usta blister (PP/Al)
German: VTE (Gesamt) Schwere VTE
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
German: Wieviel ist einzunehmen
Croatian: Koliko uzeti
German: Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen
Croatian: Ako se trebate podvrgnuti operaciji:
German: Daten zur Wirksamkeit (einschließlich thromboembolischer Ereignisse) in dieser Population sind begrenzt.
Croatian: Podaci o djelotvornosti (uključujući tromboembolijske događaje) u ovoj populaciji su ograničeni.
German: Danach sollten Sie sofort eine Mahlzeit zu sich nehmen.
Croatian: Nakon toga odmah treba uslijediti hrana.
German: WOCHE 1, WOCHE 2, WOCHE 3
Croatian: 1. tjedan, 2. tjedan, 3. tjedan
German: a)
Croatian: b)
German: Zu Beginn der Therapie scheinen die Patienten das höchste Risiko für diese Reaktionen zu haben: Das Auftreten der Reaktion erfolgte in der Mehrzahl der Fälle innerhalb der ersten Behandlungswochen.
Croatian: Izgleda da su bolesnici pod najvišim rizikom od ovih reakcija na početku terapije: reakcije nastupaju u većini slučajeva unutar prvih tjedana liječenja.
German: Nehmen Sie die erste Tablette 6 - 10 Stunden nach der Operation ein.
Croatian: Prvu tabletu uzmite 6-10 sati nakon operacije.
German: Es gibt nicht genügend Informationen über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Croatian: Nema dovoljno informacija o njegovoj primjeni u djece i adolescenata.
German: Andere Reagenzien können zu anderen Ergebnissen führen.
Croatian: Drugim bi se reagensima dobili drugačiji rezultati.
German: Telefonnummer: Beziehung:
Croatian: Broj telefona: Srodstvo:
German: Filmüberzug Macrogol 3350
Croatian: Film ovojnica makrogol 3350
German: Wie Xarelto aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Xarelto izgleda i sadržaj pakiranja
German: Die Empfehlung beruht ebenso auf begrenzten präklinischen Daten.
Croatian: Preporuka se također temelji i na ograničenim nekliničkim podacima.
German: ♦ Tragen Sie diesen Ausweis ständig bei sich ♦ Zeigen Sie diesen Ausweis jedem Arzt oder Zahnarzt vor der Behandlung
Croatian: Imajte ovu karticu uz sebe u svakom trenutku ♦ Pokažite ovu karticu svakom liječniku ili stomatologu prije liječenja
German: Das primäre Ziel der PIONEER AF-PCI-Studie war die Bewertung der Sicherheit.
Croatian: Primarni cilj PIONEER AF - PCI ispitivanja bio je ocjena sigurnosti primjene.
German: • Patientenausweise [Text ist in Annex III enthalten]
Croatian: • Kartice s upozorenjima za bolesnika (Tekst je uključen u Prilogu III.)
German: Wann sollte ich meinen Arzt oder Apotheker um Rat fragen?
Croatian: Kada trebam potražiti savjet liječnika?
German: • Jährlich zur Verfügung gestellte Berichte der Interim-Analysen, beginnend in Q4 2015 bis zur Beendigung des Studienprogramms.
Croatian: • Izvješća o interim analizama dostaviti jednom godišnje počevši od četvrtog kvartala 2015. do završetka programa ispitivanja.
German: Es muss beachtet werden, dass Xarelto zu einer erhöhten INR beitragen kann.
Croatian: Mora se uzeti u obzir da Xarelto može pridonijeti povišenom INR-u.
German: Wenn eine neurologische Beeinträchtigung festgestellt wird, ist eine Diagnosestellung und Behandlung dringend erforderlich.
Croatian: Uoči li se neurološki poremećaj, potrebna je hitna dijagnostička obrada i liječenje.
German: Die Ergebnisse der PK/PD Analyse in Phase II und III stimmten mit den bei gesunden Personen festgestellten Daten überein.
Croatian: Rezultati analize FK/FD u fazama II i III podudarali su se s podacima ustanovljenima u zdravih ispitanika.
German: PT Daten werden im Allgemeinen besser mit einem linearen Modell beschrieben.
Croatian: Podaci za PV općenito se bolje mogu opisati modelom linearnog sjecišta.
German: Kumulative Wahrscheinlichkeit (%)
Croatian: Kumulativna vjerojatnost (%)
German: Anzahl Patienten*
Croatian: Broj bolesnika*
German: Die Ergebnisse dieser Patientenpopulation waren ebenfalls konsistent mit den Gesamt-Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnissen.
Croatian: Rezultati ove populacije bolesnika bili su također u skladu s općenitim rezultatima djelotvornosti i sigurnosti.
German: Nehmen Sie Xarelto jeden Tag zur gleichen Zeit ein (z.B. eine Tablette am Morgen und eine am Abend).
Croatian: Uzmite Xarelto svaki dan u otprilike isto vrijeme (na primjer, jednu tabletu ujutro, a jednu navečer).
German: Die Daten zur Wirksamkeit in dieser Population sind begrenzt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Croatian: Podaci o djelotvornosti u ovoj populaciji su ograničeni (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
German: Sie müssen Xarelto zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.
Croatian: Xarelto morate uzeti zajedno s obrokom.
German: Das Auftreten dieser Nebenwirkung ist sehr selten (bis zu 1 von 10.000).
Croatian: Učestalost ove nuspojave je vrlo rijetka (u do 1 na 10 000).
German: In seltenen Fällen wurde über Überdosierungen von bis zu 600 mg berichtet, ohne dass es zu Blutungskomplikationen oder anderen Nebenwirkungen kam.
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi predoziranja dozama do 600 mg bez komplikacija krvarenja ili drugih nuspojava.
German: In einigen Fällen kann es sein, dass die Blutung nicht sichtbar ist.
Croatian: U nekim slučajevima ta krvarenja ne moraju biti vidljiva.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. September 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Mai 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. svibnja 2018.
German: Allergische Reaktion, allergische Dermatitis, Angioödem und allergisches Ödem
Croatian: Alergijska reakcija, alergijski dermatitis, angioedem i alergijski edem
German: - Blutungsereignisse mit Todesfolge p = 0,32164
Croatian: - Događaj krvarenja sa smrtnim ishodom p = 0,32164
German: Eine Blutung ist die am häufigsten auftretende Nebenwirkung.
Croatian: Krvarenje je najčešća nuspojava.
German: Die Ablesung der PT muss in Sekunden erfolgen, da der INR Test nur für Kumarine kalibriert und validiert ist, und nicht für andere Antikoagulanzien verwendet werden kann.
Croatian: Očitanja PV-a treba obaviti u sekundama jer je INR kalibriran i validiran samo za kumarine i ne može se koristiti za bilo koji drugi antikoagulans.
German: Starterpackung für die ersten 4 Wochen: jede Packung mit 49 Filmtabletten für die ersten 4 Wochen der Behandlung enthält:
Croatian: Pakiranje za početak liječenja za prva 4 tjedna: svako pakiranje od 49 filmom obloženih tableta za prva 4 tjedna liječenja sadrži:
German: Um einen optimalen Schutz vor Blutgerinnseln zu gewährleisten, lassen Sie niemals eine Dosis aus.
Croatian: Kako bi osigurali optimalnu zaštitu od stvaranja krvnih ugrušaka, nikad nemojte propustiti dozu lijeka.
German: WOCHE 4
Croatian: 4. tjedan
German: Der oxidative Abbau des Morpholino Ringes und die Hydrolyse der Amidbindungen sind die Hauptwege der Biotransformation.
Croatian: Oksidacijska razgradnja morfolinonske skupine i hidroliza amidnih veza glavna su mjesta biotransformacije.
German: Nehmen Sie nicht mehr als zwei 15 mg-Tabletten an einem Tag ein.
Croatian: Nemojte uzeti više od dvije tablete od 15 mg u jednom danu.
German: Die jeweiligen Anstiege der pharmakodynamischen Effekte waren deutlicher ausgeprägt.
Croatian: Odgovarajući porast farmakodinamičkih učinaka bio je izraženiji.
German: Es wurden über 12.800 Patienten in vier randomisierten kontrollierten klinischen Phase-III-Studien
Croatian: Ispitano je preko 12 800 bolesnika u četiri randomizirana kontrolirana klinička ispitivanja faze III
German: Patienten wurden über einen medianen Zeitraum von 23 Monaten (Maximum: 3,9 Jahre) nachbeobachtet.
Croatian: Bolesnici su bili praćeni tijekom medijana od 23 mjeseca, a maksimalno 3,9 godina.
German: Es liegen keine Daten von Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung vor.
Croatian: Nema podataka za bolesnike s teško oštećenom funkcijom jetre.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den Inhalt und das Format des Leitfadens für den verschreibenden Arzt sowie einen Plan zur Aussendung mit der zuständigen nationalen Behörde in jedem Mitgliedsstaat abstimmen, bevor das Schulungsmaterial in deren Geltungsbereich verteilt wird.
Croatian: Nositelj odobrenja mora dogovoriti sadržaj i oblik Uputa za propisivača zajedno s komunikacijskim planom, s nacionalnim nadležnim tijelima u svakoj zemlji članici prije distribucije edukacijskog paketa na njihovom teritoriju.
German: Sehr starke Blutungen können zu einem plötzlichen Abfall des Blutdrucks (Schock) führen.
Croatian: Prekomjerno krvarenje može dovesti do iznenadnog pada krvnog tlaka (šok).
German: ♦ Xarelto muss genau nach Anleitung Ihres Arztes eingenommen werden.
Croatian: ♦ Xarelto morate uzimati točno prema uputama liječnika.
German: Eine zusätzliche, retrospektive Analyse zeigte eine nominelle signifikante Reduktion der Inzidenz von Stentthrombosen im Vergleich zu Placebo (siehe Tabelle 4).
Croatian: Dodatna je retrospektivna analiza pokazala nominalno značajno smanjenje stope incidencije tromboze stenta u usporedbi s placebom (vidjeti tablicu 4).
German: Demnach stimmten die Ergebnisse mit den Ergebnissen der pivotalen randomisierten Studien überein.
Croatian: Stoga su rezultati bili u skladu s rezultatima pivotalnih randomiziranih ispitivanja.
German: Was ist Xarelto und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Xarelto i za što se koristi
German: Patienten, bei denen diese Nebenwirkungen auftreten, sollten keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.
Croatian: Bolesnici u kojih se jave te nuspojave ne smiju upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.
German: Extreme Körpergewichte (< 50 kg oder > 120 kg) hatten nur einen geringen Einfluss auf die Plasmakonzentration von Rivaroxaban (weniger als 25 %).
Croatian: Krajnosti u tjelesnoj težini (< 50 kg i > 120 kg) samo su malo utjecale na koncentracije rivaroksabana u plazmi (manje od 25 %).
German: Ihnen wird nicht nur Xarelto gegeben.
Croatian: Nećete dobivati samo Xarelto.
German: Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich Acetylsalicylsäure verschreiben.
Croatian: Liječnik će Vam također reći da uzimate acetilsalicilatnu kiselinu.
German: Das Schulungsmaterial soll das Bewusstsein für das potenzielle Blutungsrisiko während einer Behandlung mit Xarelto erhöhen und eine Anleitung zum Umgang mit diesem Risiko geben.
Croatian: Edukacijski paket usmjeren je na povećanje svijesti o mogućem riziku od krvarenja tijekom liječenja lijekom Xarelto i davanje smjernica o tome kako upravljati tim rizikom.
German: Die Gesamtdauer der Behandlung betrug im Median 504 Tage.
Croatian: Ukupni medijan trajanja liječenja bio je 504 dana.
German: - Zur Verhinderung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und anderen Blutgefäßen in Ihrem Körper
Croatian: Za sprječavanje krvnih ugrušaka u mozgu (moždani udar) i drugim krvnim žilama u Vašem tijelu
German: Das Risiko kann auch bei traumatischer oder wiederholter Spinal/Epiduralpunktion erhöht sein.
Croatian: Rizik se može povećati i traumatskom ili ponavljajućom epiduralnom ili spinalnom punkcijom.
German: Anstieg von LDHA, Anstieg von LipaseA, Anstieg von AmylaseA
Croatian: Povišeni LDHA, povišena lipazaA, povišena amilazaA
German: Rivaroxaban hat eine Halbwertszeit von etwa 5 bis 13 Stunden (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Rivaroksaban ima poluvrijeme eliminacije od približno 5 do 13 sati (vidjeti dio 5.2).
German: (HDPE Flasche)
Croatian: (HDPE boca)
German: Von den Patienten wurden 34,9 % mit Acetylsalicylsäure und 11,4 % mit Klasse III Antiarrhythmika, einschließlich Amiodaron, behandelt.
Croatian: 34,9% bolesnika uzimalo je acetilsalicilatnu kiselinu, a 11,4% uzimalo je antiaritmike klase III uključujući amiodaron.
German: • Einreichung der finalen Studienberichte bis Q4 2020.
Croatian: • Završna izvješća o ispitivanju dostaviti do četvrtog kvartala 2020.
German: ♦ Xarelto verdünnt das Blut und schützt Sie so vor der Bildung gefährlicher Blutgerinnsel.
Croatian: ♦ Xarelto razrjeđuje krv i i tako Vas štiti od stvaranja opasnih krvnih ugrušaka.
German: Schwere intrakranielle Blutungen p = 0,59858
Croatian: Veliko intrakranijalno krvarenje p = 0,59858
German: CYP3A4 Induktoren
Croatian: Induktori CYP3A4
German: 349 [189-362] Tage 353 [190-362] Tage 350 [186-362] Tage
Croatian: 349 [189-362] dana 353 [190-362] dana 350 [186-362] dana
German: Deshalb sollte die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4 Induktoren vermieden werden, es sei denn, der Patient wird engmaschig auf Zeichen und Symptome einer Thrombose überwacht.
Croatian: Stoga se istodobna primjena jakih induktora CYP3A4 mora izbjegavati osim ako se bolesnika pažljivo ne promatra zbog mogućih znakova i simptoma tromboze.
German: Gesamtmortalität a) Sicherheitspopulation während der Behandlung * nominell signifikant
Croatian: a) Sigurnosna populacija, na liječenju * Nominalno značajno
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xarelto eingenommen haben, als Sie sollten
Croatian: Ako uzmete više lijeka Xarelto nego što ste trebali
German: * Patienten, die mit mindestens einer Dosis Rivaroxaban behandelt wurden
Croatian: *Bolesnici koji su bili izloženi najmanje jednoj dozi rivaroksabana
German: Bei den Blutungen, die am häufigsten gemeldet wurden, handelte es sich um Epistaxis (4,5 %) und Blutungen im Gastrointestinaltrakt (3,8 %).
Croatian: Najčešće prijavljena krvarenja bila su epistaksa (4,5%) i krvarenje iz gastrointestinalnog trakta (3,8%).
German: p-Wert b)
Croatian: p-vrijednost b)
German: Andere Medikamente / Erkrankungen:
Croatian: Drugi lijekovi/stanja:
German: Siehe Abschnitt 2 „Xarelto enthält Lactose und Natrium".
Croatian: Vidjeti dio 2 „Xarelto sadrži laktozu i natrij".
German: • Empfehlungen zur Dosisreduzierung bei Risikopatienten
Croatian: • Preporuke za smanjenje doze u rizičnoj populaciji
German: Nach intravenöser Gabe einer Dosis von 1 mg beträgt die Eliminationshalbwertszeit etwa 4,5 Stunden.
Croatian: Nakon intravenski primijenjene doze od 1 mg, poluvrijeme eliminacije iznosi oko 4,5 sata.
German: Das Verhältnis von Rivaroxaban Konzentration und Faktor Xa-Aktivität wurde am besten durch ein Emax Modell beschrieben.
Croatian: Odnos između koncentracije rivaroksabana i aktivnosti faktora Xa najbolje se može opisati modelom Emax.
German: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Deutschland
Croatian: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Njemačka
German: • Wenn die ersten zwei Buchstaben BT sind, ist der Hersteller: Bayer Bitterfeld GmbH
Croatian: • Ako su prva dva slova BT, proizvođač je: Bayer Bitterfeld GmbH
German: Ereignisrate (100 Patientenjahre)
Croatian: Stopa događaja (100 bolesnik-godina)
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten vermeiden, während der Behandlung mit Rivaroxaban schwanger zu werden.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju izbjegavati trudnoću tijekom liječenja rivaroksabanom.
German: Der exakte Zeitpunkt, wann bei jedem Patienten eine möglichst geringe antikoagulatorische Wirkung erreicht wird, ist jedoch nicht bekannt.
Croatian: Ipak, točno vrijeme potrebno za postizanje dovoljno niskog antikoagulacijskog učinka u svakog bolesnika nije poznato.
German: Xarelto hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Xarelto malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Gelbsucht, Anstieg von konjugiertem Bilirubin (mit oder ohne gleichzeitigem ALT Anstieg), Cholestase, Hepatitis (einschließlich hepatozelluläre Schädigung)
Croatian: Žutica, povišeni konjugirani bilirubin (sa ili bez istodobnog porasta ALT-a), kolestaza, hepatitis (uključujući hepatocelularno oštećenje)
German: - Symptomatische Blutungen in kritischen Organen (ohne Todesfolge)
Croatian: - Simptomatsko krvarenje u kritični organ (bez smrtnog ishoda)
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte soll Folgendes enthalten:
Croatian: Edukacijski paket za liječnika treba sadržavati:
German: Die Behandlungsdauer betrug je nach individuellem Randomisierungsdatum bis zu 12 Monate (Median: 351 Tage).
Croatian: Liječenje je trajalo do 12 mjeseci ovisno o datumu randomizacije pojedinog bolesnika (medijan: 351 dan).
German: Die Behandlung mit Xarelto wird bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Croatian: Liječenje lijekom Xarelto se ne preporučuje u tih bolesnika.
German: Deshalb ist Xarelto bei diesen Patienten mit Vorsicht anzuwenden.
Croatian: Stoga se Xarelto u tih bolesnika mora primjenjivati s oprezom.
German: Kompartmentsyndrom als Folge von Blutungen
Croatian: Kompartment sindrom kao posljedica krvarenja
German: Gesamtübersicht der möglichen Nebenwirkungen
Croatian: Ukupni popis mogućih nuspojava
German: Bei Entscheidungen bezüglich Therapiebeginn und Therapiedauer sollten etablierte Leitlinienempfehlungen zum Umgang mit Antikoagulanzien bei Patienten, die kardiovertiert werden, in Betracht gezogen werden.
Croatian: Prilikom odluke o započinjanju i trajanju liječenja moraju se uzeti u obzir preporuke iz važeće smjernice za antikoagulacijsko liječenje u bolesnika koji se podvrgavaju kardioverziji.
German: Teil einer Sammelpackung, kein Einzelverkauf.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne smije se zasebno prodavati.
German: 51368 Leverkusen
Croatian: 51368 Leverkusen Njemačka
German: Mit der Einreichung des letzten finalen Studienreports aus diesem Programm, sollte der Zulassungsinhaber eine Übersicht und Diskussion der Ergebnisse aller Studien dieses Programms, mit Blick auf die Patienten mit ACS, vorlegen.
Croatian: U sklopu podnošenja posljednjeg završnog izvješća iz programa ispitivanja, nositelj odobrenja treba dostaviti pregled i raspravu o rezultatima svih ispitivanja iz programa, a vezano uz bolesnike s akutnim koronarnim sindromom.
German: Da die Inzidenz von Nebenwirkungen nicht zunahm und keine neuen Nebenwirkungen festgestellt wurden, wurden die Daten der COMPASS-Studie in dieser Tabelle zur Berechnung der Häufigkeit nicht berücksichtigt.
Croatian: Budući da se incidencija nuspojava nije povećala i da nije utvrđena nikakva nova nuspojava, podaci ispitivanja COMPASS nisu bili uključeni u izračun učestalosti u ovoj tablici.
German: Patienten mit künstlichen Herzklappen
Croatian: Bolesnici s umjetnim srčanim zaliscima
German: KM % HR (95 %-KI)
Croatian: KM % HR (95% CI)
German: Die Patienten wurden in einem 1:1:1-Muster randomisiert und insgesamt 12 Monate behandelt.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1:1 u ukupnom trajanju terapije 12 mjeseci.
German: Patienten, die kardiovertiert werden sollen
Croatian: Bolesnici koji se podvrgavaju kardioverziji
German: Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette als Ganzes zu schlucken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere Möglichkeiten der Einnahme von Xarelto.
Croatian: Ako imate poteškoća s gutanjem cijele tablete, razgovarajte s liječnikom o drugim načinima na koje možete uzeti Xarelto.
German: Es wurde keine klinisch relevante Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Nisu uočene nikakve klinički relevantne interakcije s hranom (vidjeti dio 4.2).