FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě kombinace s dronedaronem se doporučuje monitorování jejich plazmatické koncentrace a vhodná úprava dávkování.
Slovak: V prípade súčasnej liečby spolu s dronedarónom sa odporúča monitorovanie ich plazmatických koncentrácií a vhodná úprava dávok.
Czech: Poločas terminální eliminace dronedaronu je kolem 25-30 hodin, u N-debutyl metabolitu je to asi 20-25 hodin.
Slovak: Terminálny polčas eliminácie dronedarónu je približne 25-30 hodín a jeho metabolitu Ndebutylu približne 20-25 hodín.
Czech: Pokud je plicní toxicita potvrzena, je třeba léčbu ukončit.
Slovak: Ak sa pľúcna toxicita potvrdí, liečba sa musí ukončiť.
Czech: Bylo zjištěno, že dronedaron a/nebo jeho metabolity inhibují transportní proteiny ze skupin OAT (Organic Anion Transporter), OATP (Organic Anion Transporting Polypeptide) a OCT (Organic cation Transporter) in vitro.
Slovak: Preukázalo sa, že dronedarón a/alebo jeho metabolity inhibujú aj transport proteínov skupín organického aniónového transportéru (OAT), organického anión transportujúceho polypeptidu (OATP) a organického katiónového transportéru (OCT) in vitro.
Czech: EU/1/09/591/001 20 potahovaných tablet EU/1/09/591/002 50 potahovaných tablet EU/1/09/591/003 60 potahovaných tablet EU/1/09/591/004 100x1 potahovaná tableta
Slovak: EU/1/09/591/001 20 filmom obalených tabliet EU/1/09/591/002 50 filmom obalených tabliet EU/1/09/591/003 60 filmom obalených tabliet EU/1/09/591/004 100x1 filmom obalená tableta
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby lékaři, kteří budou přípravek MULTAQ předepisovat nebo vydávat, obdrželi nebo měli přístup k poslední verzi SmPC a k Návodu k preskripci přípravku MULTAQ.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku zabezpečí, aby odborníci v zdravotnej starostlivosti oprávnení predpisovať alebo vydávať Multaq mali k dispozícii alebo mali prístup k najaktuálnejšej verzii SPC a príručke pre lekára.
Czech: Je doporučeno provádět opakovaně kontroly EKG alespoň každých
Slovak: Odporúča sa pravidelne robiť EKG, najmenej každých 6 mesiacov.
Czech: U pacientů s ischemickou chorobou srdeční je nutné pravidelně sledovat klinické známky srdečního selhání a monitorovat EKG, aby bylo možné zachytit časné známky srdečního selhání.
Slovak: U pacientov s ischemickou chorobou srdca sa majú pravidelne monitorovať klinické prejavy srdcového zlyhania a EKG, aby sa odhalili skoré prejavy srdcového zlyhania..
Czech: V rámci dvouletých studií perorální karcinogenity byla 24 měsíců podávána nejvyšší dávka dronedaronu 70 mg/kg/den potkanům a 300 mg/kg/den myším.
Slovak: V dvojročných štúdiách perorálnej karcinogenity najvyššia dávka dronedarónu podávaného 24 mesiacov bola 70 mg/kg/deň u potkanov a 300 mg/kg/deň u myší.
Czech: Studie ANDROMEDA zahrnovala 627 pacientů s dysfunkcí levé komory, kteří byli hospitalizováni s novým výskytem nebo zhoršením srdečního selhání a kteří prodělali alespoň jednu epizodu dušnosti při minimální námaze nebo v klidu (NYHA třída III nebo IV) nebo paroxysmální noční dušnost během jednoho měsíce před zařazením do studie.
Slovak: V štúdii ANDROMEDA bolo 627 pacientov s dysfunkciou ľavej komory, hospitalizovaných pre nové alebo zhoršené srdcové zlyhanie, ktorí mali najmenej jednu epizódu sťaženého dýchania pri minimálnej námahe alebo v pokoji (podľa klasifikácie NYHA skupina III alebo IV) alebo paroxyzmálnu nočnú dýchavicu v priebehu jedného mesiaca pred hospitalizáciou.
Czech: • telithromycin, erythromycin nebo klarithromycin (antibiotika na léčbu infekcí),
Slovak: • telitromycín, erytromycín alebo klaritromycín (antibiotiká proti infekciám),
Czech: Dronedaron (600 mg dvakrát denně) zvýšil 1,2násobně S-warfarin beze změny R-warfarinu a při pouze 1,07násobném zvýšení INR (International Normalised Ratio).
Slovak: Dronedarón (600 mg dvakrát denne) zvyšoval S-warfarín o 1,2-násobok bez zmeny u R-warfarínu a iba s 1,07-násobným nárastom International Normalised Ratio (INR).
Czech: Průměrná expozice metabolitu N-debutylu je o 47 % snížena (viz bod 4.2).
Slovak: N-debutylu je znížená o 47 % (pozri časť 4.2).
Czech: Po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno častější zvýšení kreatininu po zahájení léčby dronedaronem.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa zaznamenali prípady s väčším nárastom kreatinínu po začatí liečby dronedarónom.
Czech: MULTAQ potahované tablety jsou dodávány v balení po 20, 50, 60 tabletách v neprůhledných PVC a hliníkových blistrech, a v balení 100x1 tableta v neprůhledných PVC a hliníkových, perforovaných, jednodávkových blistrech.
Slovak: Multaq filmom obalené tablety sa dodávajú na trh v baleniach po 20, 50, 60 tabliet v nepriehľadných PVC a hliníkových blistroch a v baleniach 100x1 tableta v nepriehľadných PVC a hliníkových perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Czech: Jak MULTAQ uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Multaq
Czech: a Určeno na základě Coxova regresního modelu b Hodnota P je založena na Coxově regresním modelu a vyjadřuje interakci mezi hodnotou výchozí charakteristiky a léčbou c Antagonisté vápníkových kanálů s účinkem tlumícím srdeční frekvenci s omezením na diltiazem, verapamil a bepridil
Slovak: a stanovené z modelu Cox regresie modelu b P-hodnota interakcie medzi bazálnymi charakteristikami a liečbou založenou na modele Cox regresie c antagonisty kalcia s účinkami znižujúcimi tepovú frekvenciu srdca obmedzené na diltiazem, verapamil a bepridil
Czech: • Přestaňte užívat tablety a ihned informujte svého lékaře, pokud otěhotníte během užívání přípravku MULTAQ.
Slovak: Prestaňte užívať tablety a ihneď povedzte lekárovi, ak počas užívania Multaqu otehotniete.
Czech: Některé nežádoucí účinky byly zjištěny v rámci post marketingového sledování.
Slovak: Niektoré nežiaduce reakcie sa zistili taktiež v rámci sledovania lieku po uvedení na trh.
Czech: Podle čtyř testů in vitro a podle mikronukleového testu na myších in vivo nemá dronedaron genotoxické účinky.
Slovak: Na základe výsledkov mikronukleárneho testu na myšiach in vivo a štyroch testov in vitro dronedarón nemá žiadne genotoxické účinky.
Czech: itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, telithromycin, klarithromycin, nefazodon a ritonavir (viz bod 4.5)
Slovak: itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, telitromycín, klaritromycín, nefazodón a ritonavir (pozri časť 4.5)
Czech: Maďarsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Czech: • Pacienti s projevy jaterní a plicní toxicity v souvislosti s dřívějším podáváním amiodaronu
Slovak: Pacienti s pečeňovou alebo pľúcnou toxicitou súvisiacou s predchádzajúcim užívaním amiodarónu
Czech: MULTAQ obsahuje laktosu
Slovak: Multaq obsahuje laktózu
Czech: Dronedaron ve vysokých dávkách prokázal výrazný vliv na embryofetální vývoj potkanů, ve smyslu zvýšených postimplantačních ztrát, snížené fetální a placentární hmotnosti a externích, viscerálních a kosterních malformací.
Slovak: Dronedarón vo vysokých dávkach má u potkanov výrazné účinky na embryo-fetálny vývoj ako napríklad zvýšené postimplantačné straty, zníženie hmotnosti plodu a placenty a externé, viscerálne a kostrové malformácie.
Czech: Avšak schopnost řídit a obsluhovat stroje může být narušena nežádoucími účinky, jako je například únava.
Slovak: Schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môžu však ovplyvniť nežiaduce reakcie ako napríklad únava.
Czech: 20 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100x1 potahovaná tableta
Slovak: 20 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 100x1 filmom obalená tableta
Czech: • terfenadin (přípravek na alergie),
Slovak: • terfenadín (na liečbu alergií),
Czech: • Zánět krevních cév (vaskulitida zahrnující leukocytoklastickou vaskulitidu).
Slovak: • zápal krvných ciev (vaskulitída vrátane leukocytoklastickej vaskulitídy).
Czech: Bradykardie (viz body 4.3 a 4.4)
Slovak: Bradykardia (pozri časti 4.3 a 4.4)
Czech: V klinickém hodnocení DIONYSOS byla srovnávána účinnost a bezpečnost dronedaronu (400 mg dvakrát denně) oproti amiodaronu (600 mg denně po dobu 28 dní a poté nadále 200 mg jednou denně)
Slovak: Štúdia DIONYSOS porovnávala účinnosť a bezpečnosť dronedarónu (400 mg dvakrát denne) oproti amiodarónu (600 mg denne počas 28 dní, potom 200 mg denne) po dobu 6 mesiacov.
Czech: • Kožní problémy jako vyrážka nebo svědění.
Slovak: • kožné problémy ako vyrážka a svrbenie,
Czech: Dronedaron má v koronárních atrériích (ve vztahu k aktivaci metabolismu oxidu dusnatého) a v periferních artériích vazodilatační vlastnosti.
Slovak: Dronedarón má vazodilatačné vlastnosti v koronárnych artériach (súvisiacu s aktiváciou dráhy oxidu dusnatého) a v periférnych artériach.
Czech: Léčbu dronedaronem je možno zahájit ambulantně.
Slovak: Liečbu dronedarónom je možné začať u ambulantných pacientov.
Czech: 249 pacientů dostávalo dronedaron, 255 dostávalo amiodaron.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 504 pacientov so zdokumentovanou AF, 249 dostávalo dronedarón a 255 dostávalo amiodarón.
Czech: EU/1/09/591/001 - krabičky s 20 potahovanými tabletami EU/1/09/591/002 - krabičky s 50 potahovanými tabletami EU/1/09/591/003 - krabičky se 60 potahovanými tabletami EU/1/09/591/004 - krabičky se 100 x 1 potahovanou tabletou
Slovak: EU/1/09/591/001 - škatuľky obsahujúce 20 filmom obalených tabliet EU/1/09/591/002 - škatuľky obsahujúce 50 filmom obalených tabliet EU/1/09/591/003 - škatuľky obsahujúce 60 filmom obalených tabliet EU/1/09/591/004 - škatuľky obsahujúce 100 x 1 filmom obalená tableta
Czech: Ve studii prováděné in vitro se MAO podílela na metabolismu aktivního metabolitu dronedaronu.
Slovak: V štúdii in vitro MAO prispievali k metabolizmu aktívneho metabolitu dronedarónu.
Czech: Účinnost dronedaronu z hlediska snížení rizika hospitalizace z důvodu AF u pacientů s AF nebo s AF v anamnéze a s dalšími rizikovými faktory byla demonstrována v multicentrické, mezinárodní, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované klinické studii ATHENA.
Slovak: Účinnosť dronedarónu pri redukcii rizika hospitalizácie súvisiacej s AF bola preukázaná u pacientov s AF alebo s anamnézou AF a prídavnými rizikovými faktormi v multicentrickej, multinárodnej, dvojito zaslepenej, randomizovanej a placebom kontrolovanej štúdii ATHENA.
Czech: Významnou farmakodynamickou interakci je možné očekávat u betablokátorů, antagonistů vápníkových kanálů a digitalisu.
Slovak: Potenciálne farmakodynamické interakcie možno tiež očakávať s betablokátormi, antagonistami kalcia a digitálisom.
Czech: Užívání spolu s jídlem zvyšuje biologickou dostupnost dronedaronu v průměru 2krát až 4krát.
Slovak: Pri súčasnej konzumácii jedla sa zvyšuje biologická dostupnosť dronedarónu v priemere o 2 až 4-násobok.
Czech: U pacientů ve věku nad 65 let je expozice dronedaronem o 23 % vyšší než u pacientů mladších 65 let.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a viac bola expozícia dronedarónu v porovnaní s pacientmi vo veku do 65 rokov o 23 % vyššia.
Czech: • Hemodynamicky nestabilní pacienti
Slovak: Pacienti v nestabilnom hemodynamickom stave
Czech: - Léčivou látkou je dronedaronum.
Slovak: Liečivo je dronedarón.
Czech: • Další kožní problémy, jako je zčervenání kůže nebo ekzém (zčervenání, svědění, pálení nebo tvorba puchýřů).
Slovak: • iné kožné problémy ako je sčervenenie kože alebo ekzém (sčervenenie, svrbenie, pálenie alebo pľuzgiere),
Czech: Zvracení Nauzea Bolesti břicha Dyspepsie
Slovak: Nevoľnosť Bolesti brucha Dyspepsia
Czech: • Síňokomorový blok druhého nebo třetího stupně, kompletní raménková blokáda, distální blokáda, dysfunkce sinusového uzlu, porucha síňového vedení nebo sick sinus syndrom (výjimkou je užití spolu s funkčním kardiostimulátorem)
Slovak: Atrioventrikulárna blokáda druhého alebo tretieho stupňa, úplná ramienková blokáda, distálny blok, dysfunkcia sínusového uzla, poruchy atriálneho vedenia, alebo syndróm chorého sínusového uzla (okrem prípadov, keď sa používa kardiostimulátor)
Czech: Dvacet pět procent (25 %) pacientů mělo na počátku studie (v baseline) AF.
Slovak: %) pacientov malo na začiatku štúdie AF.
Czech: Studie byla předčasně ukončena po randomizaci 3149 pacientů (placebo = 1577, dronedaron = 1572) kvůli signifikantnímu zvýšení počtu srdečních selhání (placebo = 33, dronedaron = 80, HR = 2,49
Slovak: Štúdia bola predčasne ukončená po randomizácii 3 149 pacientov (placebo=1577; dronedarón=1572) pre významný nárast srdcových zlyhaní (placebo=33; dronedarón=80;
Czech: Hlavní metabolická cesta zahrnuje N-debutylaci, kterou vzniká hlavní cirkulující aktivní metabolit, a poté dochází k oxidaci a oxidativní deaminaci na neaktivní metabolit kyseliny propanové, následně k oxidaci a přímé oxidaci.
Slovak: Hlavnú metabolickú dráhu predstavuje N-debutylácia, čím vzniká hlavný cirkulujúci aktívny metabolit, potom dochádza k oxidácii, oxidačnej deaminácii s tvorbou neaktívneho metabolitu kyseliny propiónovej, nasleduje oxidácia a priama oxidácia.
Czech: Incidence primárního cílového parametru účinnosti, který byl definován jako první opětovný výskyt AF nebo předčasné ukončení účasti ve studii z důvodu intolerance nebo ztráty účinnosti ve 12 měsících, byla 75 % ve skupině léčené dronedaronem a 59 % ve skupině léčené amiodaronem (poměr rizik = 1,59; log-rank hodnota p < 0,0001).
Slovak: Výskyt primárneho koncového ukazovateľa pre účinnosť definovaného ako prvý opätovný výskyt AF alebo predčasné ukončenie užívania skúšaného lieku pre intoleranciu alebo nedostatočnú účinnosť za 12 mesiacov bol 75 % v skupine s dronedarónom a 59 % v skupine s amiodarónom (hazard ratio=1,59, log-rank p-hodnota <0,0001).
Czech: Farmakokinetika dronedaronu u pacientů s AF odpovídá zdravým subjektům.
Slovak: Farmakokinetika dronedarónu u pacientov s AF je konzistentná ako u zdravých jedincov.
Czech: Bílé oválné tablety s vyrytou dvojitou vlnovkou na jedné straně a s kódem „4142" na druhé straně.
Slovak: Biele tablety podlhovastého tvaru, na jednej strane je vyrytá dvojitá vlna a na druhej strane "4142".
Czech: Návod k preskripci má zobrazit informace, které pomohou lékaři posoudit, zda je vhodné pacientovi předepsat přípravek MULTAQ a zda je stav tohoto pacienta ve shodě s informací o preskripci
Slovak: Príručka pre lekára musí obsahovať informáciu, ktorá pomôže lekárovi posúdiť, či je pacient spôsobilý na liečbu Multaqom a či pacient spĺňa kritériá podľa informácií pre predpisovanie (SPC).
Czech: U zdravých subjektů užívajících dronedaron (800 mg dvakrát denně) současně s perorálními kontraceptivy nebylo pozorováno žádné snížení hladiny ethinylestradiolu ani levonogestrelu.
Slovak: U zdravých jedincov, ktorí užívali dronedarón (800 mg dvakrát denne) súčasne s perorálnymi kontraceptívami, sa nepozoroval žiadny pokles etinylestradiolu a levonorgestrelu.
Czech: • cisaprid (přípravek užívaný na tzv. reflux - zpětný tok potravy a kyselin z žaludku do úst),
Slovak: • cisaprid (na liečbu spätného toku obsahu žalúdka (jedla a kyseliny) do úst),
Czech: Vyšetření srdce, plic a krve
Slovak: Srdcové, pľúcne a krvné testy
Czech: • Problémy s trávicí soustavou, jako např. porucha trávení, průjem, pocit na zvracení, zvracení a bolest žaludku.
Slovak: • problémy s tráviacim systémom ako sú tráviace ťažkosti, hnačka, nevoľnosť, vracanie a bolesť žalúdka,
Czech: Snížení incidence hospitalizací z kardiovaskulárních příčin nebo úmrtí z jakékoli příčiny bylo konzistentní ve všech podskupinách, bez ohledu na výchozí charakteristiky nebo na léčivé přípravky (ACE inhibitory nebo AIIRA, betablokátory, digitalis, statiny, antagonisté vápníku, diuretika) (viz obrázek 1).
Slovak: Redukcia kardiovaskulárnej hospitalizácie alebo smrti z akejkoľvek príčiny bola konzistentná vo všetkých podskupinách bez ohľadu na základnú charakteristiku alebo medikáciu (ACE inhibítory alebo antagonisty receptoru angiotenzín II (ARBs); betablokátory, digitális, statíny, antagonisty kalcia, diuretiká) (pozri obrázok 1).
Czech: V těchto případech má být léčba dronedaronem ukončena (viz body 4.3 a 4.4).
Slovak: V takých prípadoch sa má liečba dronedarónom ukončiť (pozri časti 4.3 a 4.4).
Czech: Může zvýšit krevní hladiny dronedaronu a může zvýšit šanci nežádoucích účinků.
Slovak: Môže zvýšiť hladinu dronedarónu v krvi a zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.
Czech: U pantoprazolu (40 mg jednou denně), léčivého přípravku, který zvyšuje žaludeční pH bez jakéhokoli ovlivnění cytochromu P450, se neprokázala významná interakce s farmakokinetikou dronedaronu.
Slovak: Pantoprazol (40 mg jedenkrát denne), liek zvyšujúci žalúdočné pH bez akéhokoľvek účinku na cytochróm P450, nemal na farmakokinetiku dronedarónu významný vplyv.
Czech: Počet úmrtí z jakékoli příčiny během studie byl mezi skupinou léčenou dronedaronem (116/2301) a mezi skupinou na placebu (139/2327) srovnatelný.
Slovak: Počas trvania štúdie bol počet smrtí z akejkoľvek príčiny v skupine s dronedarónom (116/2 301) porovnateľný so skupinou s placebom (139/2 327).
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby se poradili s lékařem, pokud se u nich vyskytnou známky nebo příznaky srdečního selhání, jako je přírůstek tělesné hmotnosti, edém závislý na poloze těla nebo zhoršená dušnost.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby sa poradili s lekárom v prípade, že sa u nich rozvinú alebo ak pocítia prejavy alebo príznaky srdcového zlyhania, ako napríklad prírastok hmotnosti, ortostatický edém alebo zvýšené dyspnoe.
Czech: Dronedaron nemá žádný významný potenciál pro inhibici CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 a CYP2B6.
Slovak: Dronedarón nemá významný potenciál inhibície CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 a CYP 2B6.
Czech: Pokud je QTc interval (dle Bazetta) ≥ 500 milisekund, má být léčba dronedaronem ukončena (viz bod 4.3).
Slovak: Ak je QTc interval podľa Bazettovho vzorca ≥500 milisekúnd, liečbu dronedarónom je potrebné ukončiť (pozri časť 4.3).
Czech: Zvyšuje trvání efektivní refrakterní periody (ERP) síní, atrioventrikulárního uzlu a ERP komor byla mírně prodloužena při minimálním stupni reverzní závislosti na frekvenci.
Slovak: atrioventrikulárneho uzla a komorové ERP boli mierne predĺžené s minimálnym stupňom reverznej frekvenčnej závislosti.
Czech: Přesto, vzhledem k presystémovému first pass metabolismu, je absolutní biologická dostupnost dronedaronu (podávaného s jídlem) 15 %.
Slovak: Avšak absolútna biologická dostupnosť dronedarónu z dôvodu presystémového prvého priechodu pečeňou ("first pass metabolism") je 15 % (ak sa podáva s jedlom).
Czech: Klinická studie prováděná u pacientů s permanentní AF (AF trvající alespoň 6 měsíců) a s kardiovaskulárními rizikovými faktory, kteří byli léčeni dronedaronem, byla předčasně zastavena kvůli zvýšenému počtu úmrtí z kardiovaskulárních příčin, z důvodu cévní mozkové příhody a srdečního selhání (viz bod 5.1).
Slovak: Klinická štúdia u pacientov s permanentnou AF (AF trvala najmenej 6 mesiacov) a kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi bola predčasne zastavená pre zvýšený výskyt kardiovaskulárnych úmrtí, mozgových príhod a srdcového zlyhania u pacientov dostávajúcich dronedarón (pozri časť 5.1).
Czech: • Současné podávání dabigatranu
Slovak: Súbežné podávanie s dabigatránom
Czech: Antagonisté vápníkových kanálů, diltiazem a verapamil, jsou substráty a/nebo středně silnými inhibitory CYP3A4.
Slovak: Antagonisty kalcia, diltiazem a verapamil, sú substráty a/alebo stredne silné inhibítory CYP 3A4.
Czech: • některé léky užívané na mykotické infekce, např. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol nebo posakonazol,
Slovak: • niektoré lieky proti hubovým infekciám ako je ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol alebo posakonazol,
Czech: • některé léky na snížení hladiny cholesterolu v krvi (jako je simvastatin, lovastatin, atorvastatin nebo rosuvastatin),
Slovak: • niektoré lieky na zníženie cholesterolu v krvi (ako sú simvastatín, lovastatín, atorvastatín, alebo rosuvastatín),
Czech: Není známo, zda je dronedaron a jeho metabolity vylučován do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či dronedarón a jeho metabolity prechádzajú do materského mlieka.
Czech: Mezi dronedaronem a metforminem, substrátem OCT1 a OCT2, nebyly pozorovány žádné interakce.
Slovak: Medzi dronedarónom a metformínom (substráty OCT1 a OCT2) sa nepozorovala žiadna interakcia.
Czech: Pacienti s permanentní fibrilací síní
Slovak: Pacienti s permanentnou atriálnou fibriláciou
Czech: Dronedaron nemá vliv na farmakokinetiku omeprazolu, substrátu CYP2C19.
Slovak: Dronedarón nemá vplyv na farmakokinetiku omeprazolu, substrát CYP 2C19.
Czech: • Jaterní problémy včetně život ohrožujícího selhání jater.
Slovak: Problémy s pečeňou vrátane život ohrozujúceho zlyhania pečene.
Czech: Během užívání přípravku MULTAQ může Váš lékař provést testy, aby zkontroloval Vaše onemocnění a zjistil, jak reagujete na léčbu.
Slovak: Počas užívania Multaqu vám môže lekár robiť testy na kontrolu vášho zdravotného stavu a aby skontroloval, ako vám liek účinkuje.
Czech: Interakce s omeprazolem (substrát CYP2C19)
Slovak: Interakcia s omeprazolom (substrát CYP 2C19)
Czech: Pokud dojde k předávkování, je třeba zahájit podpůrnou léčbu cílenou na zmírnění příznaků.
Slovak: Pri predávkovaní je potrebná podporná liečba a liečba na zmiernenie príznakov.
Czech: Vazba dronedaronu na plazmatické proteiny in vitro je 99,7 %, jeho N-debutyl metabolitu 98,5 % a vazba není saturovatelná.
Slovak: N-debutylu na proteíny v plazme in vitro je 99,7 % v prípade dronedarónu a 98,5
Czech: Rovněž je možný synergický efekt na srdeční frekvenci a atrioventrikulární vedení.
Slovak: Taktiež je možný synergický účinok na tepovú frekvenciu srdca a atrioventrikulárne vedenie.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MULTAQ užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Multaq
Czech: Pacienti mají být sledováni kvůli možnosti vzniku systolické dysfunkce levé komory během léčby.
Slovak: Pacientov treba vyšetrovať, či sa u nich počas liečby neobjaví systolická dysfunkcia ľavej komory.
Czech: Léčbu je možné zahájit a kontrolovat pouze pod dohledem specialisty (viz bod 4.4).
Slovak: Liečba sa musí začať a monitorovať pod dohľadom lekára špecialistu (pozri časť 4.4).
Czech: Čtyři tisíce šest set dvacet osm (4628) pacientů bylo randomizováno a léčeno až maximálně 30 měsíců (medián sledování: 22 měsíců) buď dronedaronem 400 mg dvakrát denně (2301 pacientů) nebo placebem (2327 pacientů), navíc ke konvenční léčbě, která zahrnovala betablokátory (71 %), ACE
Slovak: Štyritisícšesťstodvadsaťosem (4628) pacientov bolo randomizovaných a liečených maximálne do 30 mesiacov (medián sledovania: 22 mesiacov) buď dronedarónom 400 mg dvakrát denne (2301 pacientov) alebo placebom (2327 pacientov) ako prídavok ku konvenčnej liečbe vrátane betablokátorov (71
Czech: propafenon, chinidin, disopyramid, dofetilid, sotalol, amiodaron,
Slovak: chinidín, dizopyramid, dofetilid, sotalol, amiodarón,
Czech: Protože je dronedaron u lidí slabým inhibitorem CYP2D6, předpokládá se omezená interakce s antidepresivy metabolizovanými CYP2D6.
Slovak: Keďže je dronedarón slabý inhibítor CYP 2D6 u ľudí, predpokladá sa, že jeho pôsobenie na antidepresíva metabolizované prostredníctvom CYP 2D6 je obmedzené.
Czech: - Lékové interakce
Slovak: Lieková interakcia
Czech: Pokud se Vás týká cokoli výše uvedeného (nebo pokud si nejste jist(a)), poraďte se prosím s lékařem předtím, než začnete MULTAQ užívat.
Slovak: Ak sa niečo z toho vzťahuje na vás (alebo nie ste si istý), povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako užijete Multaq.
Czech: Doporučuje se klinický, EKG a biologický monitoring a dávku digoxinu je třeba snížit na polovinu
Slovak: Odporúča sa klinické sledovanie, EKG a biologické sledovanie a dávka digoxínu sa musí znížiť na polovicu.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyl zjištěn žádný vliv dronedaronu na fertilitu.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepreukázalo, že by dronedarón zhoršoval fertilitu.
Czech: Mezi dronedaronem a atorvastatinem byla slabá interakce (která se projevila 1,7násobným zvýšením průměrné hodnoty expozice atorvastatinem).
Slovak: Slabá interakcia bola medzi dronedarónom a atorvastatínom (mala za následok v priemere 1,7-násobné zvýšenie expozície atorvastatínom).
Czech: Inhibitory a induktory CYP3A4 tudíž mají potenciál s dronedaronem interagovat.
Slovak: Preto majú inhibítory a induktory CYP 3A4 potenciál interakcií s dronedarónom.