FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Temybric Ellipta significantly improved (p<0.001) Health Related Quality of Life (as measured by the St George's Respiratory Questionnaire [SGRQ] total score) in both FULFIL (week 24) when compared with BUD/FOR (-2.2 units; 95% CI: -3.5, -1.0) and IMPACT (week 52) when compared with FF/VI (-1.8 units; 95% CI: -2.4, -1.1) and UMEC/VI (-1.8 units; 95% CI: -2.6, -1.0).
Finnish: Temybric Ellipta paransi merkitsevästi (p < 0,001) terveyteen liittyvää elämänlaatua SGRQ-kyselyn (St George's Respiratory Questionnaire) kokonaispisteillä mitattuna, sekä FULFIL-tutkimuksessa viikolla 24 verrattuna BUD/FOR-hoitoon (-2,2 yksikköä; 95 % CI -3,5 - -1,0), että IMPACTtutkimuksessa viikolla 52 verrattuna FF/VI-hoitoon (-1,8 yksikköä; 95 % CI -2,4 - -1,1) ja UMEC/VIhoitoon (-1,8 yksikköä; 95 % CI -2,6 - -1,0).
English: In IMPACT, over 52 weeks, Temybric Ellipta significantly reduced (p<0.001) the annual rate of moderate/severe exacerbations by 15% (95% CI:10, 20) compared with FF/VI (rate; 0.91 vs 1.07 events per patient year) and by 25% (95% CI: 19, 30) compared with UMEC/VI (rate; 0.91 vs 1.21 events per patient year).
Finnish: IMPACT-tutkimuksessa 52 viikon aikana Temybric Ellipta vähensi keskivaikeiden/vaikeiden pahenemisvaiheiden vuotuista määrää merkitsevästi (p < 0,001) 15 % (95 % CI 10-20) verrattuna FF/VI-hoitoon (0,91 vs. 1,07 tapahtumaa potilasvuotta kohti) ja 25 % (95 % CI 19-30) verrattuna UMEC/VI-hoitoon (0,91 vs. 1,21 tapahtumaa potilasvuotta kohti).
English: In IMPACT, the proportion of responders was also significantly higher (p<0.001) for Temybric Ellipta (36%) compared with FF/VI (29%; OR 1.36; 95% CI: 1.19, 1.55) and UMEC/VI (30%; OR 1.33; 95% CI: 1.13, 1.57).
Finnish: Myös IMPACT-tutkimuksessa vasteen saavuttaneiden osuus oli merkitsevästi suurempi (p < 0,001) Temybric Ellipta -ryhmässä (36 %) kuin FF/VI-ryhmässä (29 %; OR 1,36; 95 % CI 1,19-1,55) ja UMEC/VI-ryhmässä (30 %; OR 1,33; 95 % CI 1,13-1,57).
English: Treatment with Temybric Ellipta significantly reduced the annual rate of severe exacerbations by 34% compared with UMEC/VI (95% CI: 22, 44; p<0.001).
Finnish: Temybric Ellipta -hoito vähensi vaikeiden pahenemisvaiheiden vuotuista määrää merkitsevästi 34 % verrattuna UMEC/VI-hoitoon (95 % CI 22-44; p = 0,001).
English: In IMPACT, Temybric Ellipta significantly improved (p<0.001) lung function when compared with FF/VI and UMEC/VI over a 52-week period (See Table 2).
Finnish: IMPACT-tutkimuksessa Temybric Ellipta paransi merkitsevästi (p < 0,001) keuhkofunktiota verrattuna FF/VI- ja UMEC/VI-hoitoihin 52 hoitoviikon ajan (ks. taulukko 2).
English: Don't take a double dose to make up for a forgotten dose.
Finnish: Jos unohdat käyttää Temybric Ellipta -valmistetta Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
English: INFORMATION IN BRAILLE temybric ellipta
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA temybric ellipta
English: In IMPACT, Temybric Ellipta statistically significantly reduced the mean number of nighttime awakenings due to COPD compared with FF/VI (-0.05; 95% CI: -0.08, -0.01; p=0.005) and with UMEC/VI (-0.10; 95% CI: -0.14, -0.05; p<0.001) at weeks 49 to 52.
Finnish: IMPACT-tutkimuksessa Temybric Ellipta vähensi keuhkoahtaumataudista johtuvien yöheräilyjen keskiarvoista määrää tilastollisesti merkitsevästi verrattuna FF/VI-hoitoon (-0,05; 95 % CI -0,08 - -0,01; p = 0,005) ja UMEC/VI-hoitoon (-0,10; 95 % CI -0,14 - -0,05; p < 0,001) viikoilla 49-52.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temybric Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Temybric Ellipta 92 mikrogrammaa/55 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, annosteltu
English: In FULFIL, Temybric Ellipta significantly decreased the risk of a moderate/severe exacerbation compared with BUD/FOR over 24 weeks (33%; 95% CI: 12, 48; p=0.004).
Finnish: FULFILtutkimuksessa 24 viikon aikana Temybric Ellipta pienensi merkitsevästi keskivaikean/vaikean pahenemisvaiheen riskiä verrattuna BUD/FOR-hoitoon (33 %; 95 % CI 12-48; p = 0,004).
English: If you use too much of this medicine, contact your doctor or pharmacist for advice immediately as you may need medical attention.
Finnish: Jos käytät enemmän Temybric Ellipta -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat suuremman annoksen tätä lääkettä, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, sillä saatat tarvita lääkärin hoitoa.
English: What Temybric Ellipta is
Finnish: Mitä Temybric Ellipta on
English: If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Temybric Ellipta.
Finnish: Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Temybric Ellipta -valmisteen käyttöä.
English: In FULFIL, based upon data up to 24 weeks, Temybric Ellipta significantly reduced (p=0.002) the annual rate of moderate/severe exacerbations by 35% (95% CI: 14, 51) compared with BUD/FOR.
Finnish: FULFIL-tutkimuksessa 24 viikon aikana saatujen tietojen perusteella Temybric Ellipta vähensi keskivaikeiden/vaikeiden pahenemisvaiheiden vuotuista määrää merkitsevästi (p = 0,002) 35 % (95 % CI 14-51) BUD/FORhoitoon verrattuna.
English: FULFIL (CTT116853) was a 24-week study (N=1,810), with an extension up to 52 weeks in a subset of subjects (n=430), that compared Temybric Ellipta (92/55/22 micrograms) with budesonide/formoterol 400/12 micrograms (BUD/FOR) administered twice-daily.
Finnish: FULFIL (CTT116853) oli 24-viikon tutkimus (N = 1 810), jossa Temybric Ellipta -hoitoa (92/55/22 mikrogrammaa) verrattiin kahdesti vuorokaudessa annettuun budesonidi-formoterolihoitoon 400/12 mikrogrammaa (BUD/FOR), ja jossa alaryhmä potilaita (n = 430) jatkoi hoitoa jopa 52 viikkoa.
English: The proportion of responders during weeks 21-24 was significantly higher (p<0.001) for patients treated with Temybric Ellipta compared with BUD/FOR (47% and 37% respectively; OR 1.59; 95% CI: 1.30, 1.94).
Finnish: Viikoilla 21-24 vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus oli merkitsevästi suurempi (p < 0,001) Temybric Ellipta -ryhmässä kuin BUD/FOR-ryhmässä (47 % ja 37 %; OR 1,59; 95 % CI 1,30-1,94).
English: No clinically relevant effects of hypokalaemia were observed in clinical studies with Temybric Ellipta at the recommended therapeutic dose.
Finnish: Kliinisissä Temybric Ellipta -tutkimuksissa suositeltu terapeuttinen annos ei aiheuttanut kliinisesti merkitsevää hypokalemiaa.
English: If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using your Temybric Ellipta inhaler:
Finnish: Hengitysvaikeudet heti lääkkeenoton jälkeen Jos sinulla ilmenee puristavaa tunnetta rintakehässä, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta heti Temybric Ellipta -annoksen ottamisen jälkeen:
English: In IMPACT, Temybric Ellipta prolonged the time to first moderate/severe exacerbation and significantly decreased (p<0.001) the risk of a moderate/severe exacerbation, as measured by time to first exacerbation, compared with both FF/VI (14.8%; 95% CI: 9.3, 19.9) and UMEC/VI (16.0%; 95% CI: 9.4, 22.1).
Finnish: IMPACT-tutkimuksessa Temybric Ellipta pidensi aikaa ensimmäiseen keskivaikeaan/vaikeaan pahenemisvaiheeseen ja pienensi merkitsevästi (p < 0,001) keskivaikean/vaikean pahenemisvaiheen riskiä verrattuna sekä FF/VI-hoitoon (14,8 %; 95 % CI 9,3-19,9) että UMEC/VI-hoitoon (16,0 %;
English: In the subset of 430 patients treated for up to 52 weeks, the incidence of pneumonia events reported in both Temybric
Finnish: Niiden 430 potilaan alaryhmässä, joita hoidettiin 52 viikon ajan, keuhkokuumetapauksia raportoitiin sekä Temybric Ellipta- että budesonidi/formoteroliryhmässä 2 %:lla potilaista.
English: Umeclidinium was not genotoxic in a standard battery of studies and was not carcinogenic in lifetime inhalation studies in mice or rats at exposures ≥ 20- or ≥ 17- fold the human clinical exposure at a daily dose of 55 micrograms umeclidinium, based on AUC respectively.
Finnish: Umeklidinium ei ollut genotoksinen standardoiduissa sarjatesteissä, eikä karsinogeeninen hiirien ja rottien koko eliniän kestäneissä inhalaatiotutkimuksissa, joissa altistus AUC-arvon perusteella oli hiirillä  20-kertainen ja rotilla  17-kertainen verrattuna päivittäisen 55 mikrogramman umeklidiniumannoksen ihmiselle aiheuttamaan kliiniseen altistukseen.
English: In IMPACT, the proportion of patients who were CAT responders at week 52 was significantly higher (p<0.001) for patients treated with Temybric Ellipta (42%) compared with FF/VI (37%; OR 1.24; 95% CI: 1.14, 1.36) and UMEC/VI (36%; OR 1.28; 95% CI: 1.15, 1.43).
Finnish: IMPACTtutkimuksessa CAT-testissä vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus viikolla 52 oli Temybric Ellipta -ryhmässä merkitsevästi suurempi (42 %; p < 0,001) kuin FF/VI-ryhmässä (37 %; OR 1,24; 95 % CI 1,14-1,36) ja UMEC/VI-ryhmässä (36 %; OR 1,28; 95 % CI 1,15-1,43).
English: Temybric Ellipta should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis or in patients with chronic or untreated infections.
Finnish: Temybric Ellipta -valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on keuhkotuberkuloosi tai krooninen tai hoitamaton infektio.
English: In FULFIL the proportion of responders according to TDI (defined as at least 1 unit) was significantly higher (p<0.001) for Temybric Ellipta compared with BUD/FOR (61% vs 51%; OR 1.61; 95% CI: 1.33, 1.95).
Finnish: FULFIL-tutkimuksessa TDI-kyselyssä vasteen (≥ 1 yksikön muutos) saavuttaneiden osuus oli Temybric Ellipta -ryhmässä merkitsevästi suurempi (p < 0,001) kuin BUD/FOR-ryhmässä (61 % vs. 51 %; OR 1,61; 95 % CI 1,33-1,95).
English: Laboratori Guidotti S.p.A. Tel: + 39 050 971011
Finnish: Tel: + 39 050 971011
English: In Study 200812, Temybric Ellipta was non-inferior compared with FF/VI+UMEC, co-administered in two inhalers, in the improvement from baseline in trough FEV1 at week 24.
Finnish: Tutkimuksessa 200812 Temybric Ellipta paransi jäännös-FEV1-arvoa lähtötilanteesta viikolle 24 vähintään samanarvoisesti kuin kahdesta erillisestä inhalaattorista annettu FF/VI+UMEC-hoito.
English: Temybric Ellipta significantly improved (p<0.001) lung function (as defined by mean change from baseline in trough FEV1 at week 24) (see Table 1) and the improvement was maintained in the subset of patients who continued treatment to week 52.
Finnish: Temybric Ellipta paransi merkitsevästi (p < 0,001) keuhkofunktiota, jonka määritelmänä oli jäännös-FEV1-arvon keskimuutos lähtötilanteesta viikolla 24 (ks. taulukko 1).
English: Temybric Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Finnish: Temybric Ellipta 92 mikrogrammaa/55 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe, annosteltu flutikasonifuroaatti/umeklidinium/vilanteroli
English: Temybric Ellipta (N = 4,151
Finnish: Taulukko 2 - Keuhkofunktion päätetapahtuma IMPACT-tutkimuksessa Temybric Ellipta (N = 4 151)
English: 14 doses 30 doses
Finnish: 14 annosta
English: In FULFIL, the proportion of patients who were CAT responders (defined as 2 units below baseline or lower) at week 24, was significantly higher (p<0.001) for patients treated with Temybric Ellipta compared with BUD/FOR (53% vs. 45%; OR 1.44; 95% CI: 1.19, 1.75).
Finnish: FULFIL-tutkimuksessa CAT-testissä vasteen (≥ 2 pisteen vähenemä lähtötilanteesta) saavuttaneiden potilaiden osuus viikolla 24 oli Temybric Ellipta -ryhmässä merkitsevästi suurempi (p < 0,001) kuin BUD/FOR-ryhmässä (53 % vs. 45 %; OR 1,44; 95 % CI 1,19-1,75).
English: How to use Temybric Ellipta
Finnish: Miten Temybric Ellipta -valmistetta käytetään
English: What Temybric Ellipta is used for
Finnish: Mihin Temybric Ellipta -valmistetta käytetään
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temybric Ellipta 92 /55 /22 mcg inhalation powder fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Temybric Ellipta 92/55/22 mikrog inhalaatiojauhe fluticasonum furoas/umeclidinium/vilanterolum Inhalaatioon
English: Upon initiation of treatment with Temybric Ellipta, plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
Finnish: Plasman glukoosipitoisuuksia tulisi erityisesti seurata diabeetikoilta, kun Temybric Ellipta -hoito aloitetaan.
English: In a total of 1810 patients with advanced COPD (mean post-bronchodilator screening FEV1 45% of predicted, standard deviation (SD) 13%), 65% of whom had experienced a moderate/severe COPD exacerbation in the year prior to study entry (study CTT116853), there was a higher incidence of pneumonia events reported up to 24 weeks in patients receiving Temybric Ellipta (20 patients, 2%) than in patients receiving budesonide/formoterol (7 patients, <1%).
Finnish: Tutkimuksessa CTT116853 keuhkokuumeen esiintyvyyttä tarkasteltiin yhteensä 1 810 potilaalla, joilla oli pitkälle edennyt keuhkoahtaumatauti (seulontavaiheen bronkodilataatiokokeen jälkeinen FEV1keskiarvo 45 % viitearvosta, keskihajonta 13 %) ja joista 65 %:lla oli ollut keskivaikea/vaikea keuhkoahtaumataudin pahenemisvaihe tutkimusta edeltävänä vuonna.
English: Temybric Ellipta should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma or urinary retention.
Finnish: Temybric Ellipta -valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on ahdaskulmaglaukooma tai virtsaumpi.
English: Study 200812 was a 24-week, non-inferiority study (N=1,055) that compared Temybric Ellipta (92/55/22 micrograms) with FF/VI (92/22 micrograms) + UMEC (55 micrograms), co-administered once daily as a multi-inhaler therapy in patients with a history of moderate or severe exacerbations within the prior 12 months.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin Temybric Ellipta -hoitoa (92/55/22 mikrogrammaa) FF/VI (92/22 mikrogrammaa) + UMEC-hoitoon (55 mikrogrammaa), joka annettiin moni-inhalaattorihoitona samanaikaisesti kerran vuorokaudessa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temybric Ellipta 92/55/22 mcg inhalation powder fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Temybric Ellipta 92/55/22 mikrog inhalaatiojauhe fluticasonum furoas/umeclidinium/vilanterolum MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI GlaxoSmithKline Trading Services Limited GSK Logo VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
English: In a 52-week study, with a total of 10,355 patients with COPD and a history of moderate or severe exacerbations within the prior 12 months (mean post-bronchodilator screening FEV1 46% of predicted, SD 15%) (study CTT116855), the incidence of pneumonia was 8% (317 patients) for Temybric Ellipta (n = 4,151), 7% (292 subjects) for fluticasone furoate/vilanterol (n = 4,134), and 5% (97 subjects) for umeclidinium/vilanterol (n = 2,070).
Finnish: Keuhkokuumeen ilmaantuvuus oli 8 % (317 potilasta) Temybric Ellipta -ryhmässä (n = 4 151), 7 % (292 tutkittavaa) flutikasonifuroaattivilanterolihoitoa saaneilla (n = 4 134) ja 5 % (97 tutkittavaa) umeklidinium-vilanterolihoitoa saaneilla (n = 2 070).
English: Temybric Ellipta
Finnish: Temybric Ellipta -valmisteen säilyttäminen
English: Package leaflet: Information for the patient Temybric Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Finnish: Temybric Ellipta 92 mikrogrammaa/55 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, annosteltu flutikasonifuroaatti/umeklidinium/vilanteroli
English: Once the tray is opened Temybric Ellipta is ready to use.
Finnish: Temybric Ellipta -valmiste on käyttövalmis, kun foliolaminaattilaatikko avataan.
English: Your Temybric Ellipta inhaler carton contains
Finnish: Temybric Ellipta -inhalaattorin kotelon sisältö
English: What you need to know before you use Temybric Ellipta 3.
Finnish: Mitä Temybric Ellipta on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Temybric Ellipta -valmistetta Miten Temybric Ellipta -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
English: What Temybric Ellipta looks like and contents of the pack The Ellipta inhaler consists of a light grey plastic body, a beige coloured mouthpiece cover and a dose counter.
Finnish: Ellipta-inhalaattorissa on vaaleanharmaa runko-osa, beige suukappaleen suojus ja annoslaskuri.
English: Excipients
Finnish: APUAINEET
English: The Marketing authorisation Holder (MAH) shall ensure that prior to launch of the prefilled syringe form of Stelara, all healthcare professionals who are expected to prescribe/use Stelara are provided with educational materials containing the following:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava ennen esitäytettyjen Stelara-ruiskujen kauppaantuontia, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Stelara-valmistetta, ovat saaneet seuraavat asiat kattavan koulutusmateriaalin:
English: Healthcare Professional educational pack • Patient information pack
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisen koulutuspaketti • Potilaan tietopaketti
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Finnish: Jäsenmaiden on varmistettava, että jäljempänä mainitut ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä toteutetaan:
English: • Local Guidance for tuberculosis screening;
Finnish: • paikalliset tuberkuloosiseulontaohjeet
English: • Risk of reactivation of latent tuberculosis and information about the screening for tuberculosis according to the local guidance;
Finnish: • latentin tuberkuloosin reaktivaation riski ja paikallisten ohjeiden mukaiset tiedot tuberkuloosin seulonnasta
English: The key messages in the patient information pack are defined as follows:
Finnish: Potilaille suunnatun tietopaketin tärkeimmät sanomat ovat:
English: • Risk of malignancies.
Finnish: • pahanlaatuisten kasvainten riski.
English: The key messages and components included in the Healthcare Professional educational pack are defined as follows:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille suunnatun koulutuspaketin tärkeimmät sanomat ja osat ovat:
English: • Potential risk of malignancies;
Finnish: • pahanlaatuisten kasvainten mahdollinen riski
English: • Appropriate techniques for self administration of Stelara, including use of the prefilled syringes.
Finnish: • Stelara-injektion pistotekniikka potilaan itse antamaa pistosta varten, mukaan lukien esitäytettyjen ruiskujen käyttö.
English: In addition the following is required:
Finnish: Lisäksi tarvitaan seuraavat:
English: Date of latest renewal: 18 December 2013
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18 joulukuu 2013
English: N: number of patients in a treatment group.
Finnish: N: potilaiden lukumäärä hoitoryhmässä.
English: Disposal No special requirements.
Finnish: Hävittäminen Ei erityisvaatimuksia.
English: Children and adolescents Removab should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Finnish: Lapset ja nuoret Removabia ei pidä käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
English: The overall treatment period should not exceed 20 days.
Finnish: Kokonaishoitoajan ei tule olla pitempi kuin 20 päivää.
English: Material and equipment required
Finnish: Tarvittavat materiaalit ja välineet
English: Performance status and BMI
Finnish: Suorituskyky ja BMI
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsottuna valmiste tulee käyttää välittömästi.
English: It can be removed the day after the last infusion.
Finnish: Se voidaan poistaa viimeisen infuusion jälkeisenä päivänä.
English: Some of these side effects may require medical treatment.
Finnish: Jotkut näistä haittavaikutuksista saattavat vaatia lääkärinhoitoa.
English: Time (days) to event
Finnish: Aika (vrk) tapahtumaan
English: Subsequently, the catheter can be removed.
Finnish: Sen jälkeen katetri voidaan poistaa.
English: Talk to your doctor or nurse before using Removab.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Removabia.
English: What Removab is and what it is used for
Finnish: Mitä Removab on ja mihin sitä käytetään
English: Estimated Probability of Being Puncture-free (%)
Finnish: Punktiottoman ajan arvioitu todennäköisyys (%)
English: • Uncertainty in the knowledge about the rare unfavourable effects since the safety database is still very limited due to the low number of patients treated with Removab.
Finnish: • Epävarmuus harvinaisten epäsuotuisien vaikutusten tuntemisessa, koska turvallisuustietokanta on edelleen hyvin niukka johtuen siitä, että Removab-valmisteella hoidettuja potilaita on vain vähän.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 April 2009
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. huhtikuuta 2009
English: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Germany
Finnish: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 München Saksa
English: For the first of the four doses an infusion time of 6 hours may be considered depending on the patient's health condition.
Finnish: Näistä neljästä annoksesta ensimmäisen kohdalla voidaan harkita 6 tunnin infuusioaikaa potilaan terveydentilasta riippuen.
English: These symptoms reflect the mechanism of action of catumaxomab and are in general fully reversible.
Finnish: Nämä oireet heijastavat katumaksomabin toimintamekanismia ja ovat yleensä täysin reversiibelejä.
English: • Grounds for one additional renewal
Finnish: • Perusteet yhdelle ylimääräiselleuudistamiselle
English: For each syringe a new cannula is used.
Finnish: Jokaisessa ruiskussa käytetään uutta kanyylia.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
English: Endometrial *= lobular breast cancer
Finnish: Endometrium *= Lobulaarinen rintasyöpä
English: (Part of the Outer Carton)
Finnish: (Osa ulkopakkausta)
English: Administration of prednisolone as premedication did not result in a reduction of these adverse reactions.
Finnish: Prednisolonin anto esilääkityksenä ei vähentänyt näitä haittavaikutuksia.
English: Adverse reactions are derived from an integrated safety analysis including 12 clinical studies.
Finnish: Lääkkeen haittavaikutukset ovat peräisin integroidusta turvallisuusanalyysistä, joka käsitti 12 kliinistä tutkimusta.
English: The patient population was comparable to the pivotal study.
Finnish: Potilasryhmä oli verrattavissa keskeiseen tutkimukseen.
English: Adequate monitoring of the patient after end of Removab infusion is recommended.
Finnish: Potilaan riittävä tarkkailu Removab-infuusion päättymisen jälkeen on suositeltavaa.
English: Plasma levels tended to decline after achieving a maximum after each dose.
Finnish: Plasman pitoisuuksilla oli taipumus laskea suurimman arvon saavuttamisen jälkeen jokaisen annoksen jälkeen.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Finnish: Ellei sitä käytetä välittömästi, käytössä olevan liuoksen säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eikä niiden tule normaalisti olla pitempiä kuin 24 tuntia 2-8°C:n lämpötilassa, ellei laimennus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
English: After completion of the study, patients were further observed until the end of their lifetime to assess overall survival (Table 4).
Finnish: Tutkimuksen päättymisen jälkeen potilaita tarkkailtiin edelleen heidän elinikänsä loppuun asti, jotta voitiin arvioida kokonaiselinaikaa (Taulukko 4).
English: In general, the changes in laboratory parameters were not clinically relevant and mostly returned to baseline after end of treatment.
Finnish: Yleisesti ottaen laboratorioparametrien muutokset eivät olleet kliinisesti relevantteja ja palautuivat useimmiten lähtötilanteen tasolle hoidon päätyttyä.
English: Patients experiencing infusion-related symptoms should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Finnish: Potilaita, jotka huomaavat itsellään infuusioon liittyviä oireita, tulisi neuvoa olemaan ajamatta ja käyttämättä koneita kunnes oireet hellittävät.