FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien de meeste effecten in het begin van de behandeling optreden, dient de arts de patiënt nauwlettend te volgen tijdens de eerste acht weken van de behandeling om te bepalen of dosisaanpassingen nodig zijn.
Icelandic: Þar sem flest tilvik koma fram snemma í meðferðinni þarf læknirinn að fylgjast náið með sjúklingnum á fyrstu átta vikum meðferðar til að ákvarða hvort réttmætt sé að breyta skömmtum.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of uw dosis moet worden aangepast.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hvort breyta þarf skammtinum.
Dutch: Proefpersonen die deze behandelingen kregen, moesten de studiebehandeling stopzetten.
Icelandic: Þátttakendur sem fengu slíka meðferð þurftu að hætta rannsóknarmeðferð.
Dutch: Stel de aangewezen medische zorg in.
Icelandic: Veitið viðeigandi læknishjálp.
Dutch: Dit effect werd niet in verband gebracht met een verandering in cardiale golfvormmorfologie of nieuwe ritmes.
Icelandic: Þessi áhrif tengdust ekki breytingum á lögun hjartalínurits eða nýjum takti.
Dutch: RPLS komt zelden voor (treedt op bij minder dan 1 op de 1000 mensen).
Icelandic: RPLS er mjög sjaldgæft (kemur fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Dutch: Informeer onmiddellijk uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt - u heeft mogelijk urgente medische behandeling nodig:
Icelandic: Látið lækninn strax vita ef einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum koma fram - bráð læknismeðferð kann að vera nauðsynleg:
Dutch: CABOMETYX moet eenmaal daags worden ingenomen.
Icelandic: CABOMETYX á að taka einu sinni á dag.
Dutch: Als u ernstige bijwerkingen krijgt, kan uw arts besluiten uw dosis te veranderen of de behandeling eerder te stoppen dan oorspronkelijk was gepland.
Icelandic: Ef fram koma alvarlegar aukaverkanir kann læknirinn að ákveða að breyta skammtinum eða hætta meðferð fyrr en upphaflega var áætlað.
Dutch: Eén voorval was graad 3; de overige waren graad 2.
Icelandic: Eitt tilvik var af gráðu 3, afgangurinn var af gráðu
Dutch: • Een wond die niet geneest.
Icelandic: Sár sem grær ekki.
Dutch: De tabletten niet verkruimelen.
Icelandic: Ekki má mylja töflurnar.
Dutch: Dit is omdat CABOMETYX de werking van bepaalde andere geneesmiddelen kan beïnvloeden.
Icelandic: Það er vegna þess að CABOMETYX getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Dutch: Waarschijnlijkheid van totale overleving
Icelandic: Probability of Overall Survival
Dutch: Vergelijkbare resultaten voor OS werden waargenomen met een follow-up analyse (descriptief) bij 430 gevallen.
Icelandic: Sambærilegar niðurstöður sáust fyrir heildarlifun við eftirfylgnigreiningu (lýsandi) eftir 430 tilvik.
Dutch: • Verhoging van de bilirubinespiegels in het bloed (dit kan resulteren in geelzucht/gele huid of ogen)
Icelandic: Hækkað gildi gallrauða í blóði (sem getur valdið gulu/gulri húð eða augum)
Dutch: Dit kan worden veroorzaakt door leverproblemen.
Icelandic: Þetta getur stafað af lifrarvandamálum.
Dutch: PVC/PCTFE-blisterverpakking met doordrukaluminiumfolie-achterkant, met 7 filmomhulde tabletten.
Icelandic: PVC/PCTFE-þynna með bakhlið úr álpappírsþynnu, sem inniheldur 7 filmuhúðaðar töflur.
Dutch: Waarschijnlijkheid van progressievrije overleving
Icelandic: Probability of Progression-free Survival
Dutch: Opmerking: Graad van toxiciteit in overeenstemming met National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Icelandic: Stig eiturverkana eru í samræmi við viðmið National Cancer Institute fyrir aukaverkanir (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), útgáfu 4.0 (NCI-CTCAE v4)
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir sumum sykurtegundum skaltu ræða við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Dutch: De behandeling dient voortgezet te worden tot de patiënt geen klinisch voordeel meer heeft van de behandeling of tot onacceptabele toxiciteit optreedt.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til sjúklingur hefur ekki lengur klínískan ávinning af meðferðinni eða óviðunandi eiturverkanir koma fram.
Dutch: Perforaties en fistels
Icelandic: Rof og fistlar
Dutch: • Hypertensie (verhoging van de bloeddruk)
Icelandic: Háþrýstingur (hækkaður blóðþrýstingur)
Dutch: Graad 2 bijwerkingen die ondraaglijk zijn en niet kunnen worden behandeld met een dosisverlaging of ondersteunende zorg
Icelandic: 2 sem eru óbærilegar og ekki er hægt að meðhöndla með skammtaminnkun eða stuðningsmeðferð
Dutch: Het carcinogeen potentieel van cabozantinib werd bij twee diersoorten geëvalueerd: rasH2 transgene muizen en Sprague-Dawley ratten.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif cabozantinibs hafa verið metin hjá tveimur tegundum: rasH2 erfðabreyttum músum og Sprague-Dawley rottum.
Dutch: Guldensporenpark 87
Icelandic: Ipsen NV Guldensporenpark 87
Dutch: De patiënten moesten ziekte met intermediate of poor risk hebben zoals gedefinieerd volgens de risicogroepcategorieën van de International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
Icelandic: Sjúklingar þurftu að vera með sjúkdóm með miðlungi mikilli eða mikilli áhættu samkvæmt áhættuflokkun IMDC (International Metastatic RCC Database Consortium).
Dutch: Onderbreek de behandeling.
Icelandic: Gerið hlé á meðferð.
Dutch: Tumorbeoordelingen werden gedurende de eerste 12 maanden om de 8 weken uitgevoerd, daarna om de 12 weken.
Icelandic: Mat á æxlum var framkvæmt á 8 vikna fresti fyrstu 12 mánuðina, svo á 12 vikna fresti.
Dutch: • Bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen)
Icelandic: Blóðleysi (lítið magn rauðra blóðkorna)
Dutch: De meeste patiënten (87%) hadden een ECOG performance status van 0 of 1; 13% had een ECOG performance status van 2.
Icelandic: Flestir sjúklingar (87%) voru með ECOG-færnistuðul 0 eða 1; 13% voru með ECOG-færnistuðul 2.
Dutch: Vruchtbaarheidsonderzoeken bij ratten hebben verminderde mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid aangetoond.
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi hjá rottum hafa sýnt fram á minnkaða frjósemi hjá bæði karl- og kvendýrum.
Dutch: MRP2-remmers
Icelandic: MRP2-hemlar
Dutch: Deze eiwitten kunnen in grote hoeveelheden aanwezig zijn in kankercellen, en door hun werking te blokkeren, kan CABOMETYX de snelheid waarmee de tumor groeit vertragen en helpen de bloedtoevoer te stoppen die de kanker nodig heeft.
Icelandic: Þessi prótín geta verið til staðar í miklu magni í krabbameinsfrumum og með því að hamla starfsemi þeirra getur CABOMETYX hægt á vaxtarhraða krabbameinsæxla og hjálpað til við að stöðva blóðflæðið sem krabbameinið þarfnast.
Dutch: Er zijn geen gevallen van RPLS gemeld in de METEOR-, CABOSUN- of CELESTIAL-studies, maar RPLS is wel zelden gemeld in andere klinische onderzoeken (bij 2/4872 proefpersonen; 0,04%).
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neitt tilvik RPLS í METEOR-, CABOSUN- eða CELESTIAL-rannsóknunum, en í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um RPLS í öðrum klínískum rannsóknum (hjá 2/4872 þátttakendum; 0,04%).
Dutch: U moet dit geneesmiddel blijven innemen tot uw arts besluit te stoppen met uw behandeling.
Icelandic: Nota skal lyfið þar til læknirinn ákveður að hætta meðferð.
Dutch: Alle voorvallen waren graad 3 of 4.
Icelandic: Öll tilvikin voru af gráðu 3 eða 4.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over patiënten met een hartaandoening.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með skerta hjartastarfsemi.
Dutch: Uw arts kan ook andere geneesmiddelen voorschrijven om te helpen uw bijwerkingen onder controle te houden.
Icelandic: Læknirinn kann einnig að ávísa öðrum lyfjum til að meðhöndla aukaverkanirnar.
Dutch: • Verminderde galstroom vanuit de lever
Icelandic: Minnkað gallrennsli frá lifur
Dutch: • Daling van de spiegels van calcium, natrium en fosfaat in het bloed
Icelandic: Lækkuð gildi kalsíums, natríums og fosfats í blóði
Dutch: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Italia Ipsen NV
Icelandic: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Italia
Dutch: Cabozantinib is in vitro sterk proteïnegebonden in humaan plasma (≥ 99,7%).
Icelandic: Cabozantinib er að mestu leyti prótínbundið í plasma hjá mönnum in vitro (≥ 99,7%).
Dutch: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrijk
Icelandic: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frakkland
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis (n=15) volgens de NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction working Group) criteria.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um sjúklinga með miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi samkvæmt viðmiðum NCI-ODWG (National Cancer InstituteOrgan Dysfunction working Group) (n=15).
Dutch: Patiënten konden andere voorafgaande behandelingen hebben gekregen, inclusief cytokines en antilichamen gericht tegen VEGF, de programmed death 1 (PD-1)-receptor, of de liganden ervan.
Icelandic: Sjúklingar máttu hafa fengið aðrar meðferðir, þar á meðal frumuboða og mótefni gegn VEGF, PD-1-viðtakann (programmed death-1-receptor) eða bindla hans.
Dutch: Graad 1 en graad 2 bijwerkingen die draaglijk en gemakkelijk te behandelen zijn
Icelandic: Aukaverkanir af stigi 1 eða 2 sem eru ásættanlegar og sem auðvelt er að meðhöndla
Dutch: Frequenties zijn gebaseerd op alle graden en gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Tíðnin er byggð á öllum stigum og skilgreind sem: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Vierenvijftig procent (54%) van de patiënten had 3 of meer organen met metastatische ziekte, waaronder longen (63%), lymfeklieren (62%), lever (29%) en bot (22%).
Icelandic: Fimmtíu og fjögur prósent (54%) sjúklinga voru með 3 eða fleiri líffæri með krabbameini með meinvörpum, þar með talið í lungum (63%), eitlum (62%), lifur (29%) og beinum (22%).
Dutch: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Frankrijk of
Icelandic: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Frakkland
Dutch: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANKRIJK
Icelandic: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frakkland
Dutch: Zesendertig percent (36%) van de patiënten had botmetastasen.
Icelandic: Þrjátíu og sex prósent (36%) sjúklinga voru með meinvörp í beinum.
Dutch: Aantal patiënten dat risico loopt:
Icelandic: Fjöldi í hættu:
Dutch: De voorvallen waren graad 4 en 5.
Icelandic: Tilvikin voru af gráðu 4 eða 5.
Dutch: • Eiwit in de urine (gezien in onderzoeken)
Icelandic: Prótein í þvagi (sést við rannsóknir)
Dutch: De effecten van CABOMETYX bij jongeren tot 18 jaar zijn niet bekend.
Icelandic: Áhrif CABOMETYX hjá einstaklingum yngri en 18 ára eru ekki þekkt.
Dutch: U moet uw arts informeren over elk geneesmiddel dat u gebruikt en in het bijzonder wanneer het gaat over:
Icelandic: Láttu lækninn vita um öll lyf, en einkum ef þú tekur:
Dutch: Complete responsen (CR) Partiële responsen (PR) ORR (CR+PR) p-waarde1,4
Icelandic: Alger svörun (CR) Hlutasvörun (PR) Hlutlæg svörunartíðni (CR+PR)) p-gildi1,4
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op cabozantinib
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á cabozantinib
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Icelandic: Ekki er þörf á sérstökum geymsluskilyrðum fyrir lyfið.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van cabozantinib bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun cabozantinibs hjá börnum og unglingum <18 ára.
Dutch: Er wordt geen specifieke dosisaanpassing voor het gebruik van cabozantinib bij oudere personen (≥ 65 jaar) aanbevolen.
Icelandic: Ekki er mælt með sérstakri skammtaaðlögun cabozantinibs hjá eldra fólki (≥ 65 ára).
Dutch: CABOMETYX tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen die ofwel 4 doordrukstrips met elk 7 tabletten (28 in totaal) of één plastic fles met 30 tabletten bevatten.
Icelandic: CABOMETYX töflur eru fáanlegar í pakkningum sem innihalda 4 þynnur með 7 töflum hver (28 alls) eða í einu plastglasi með 30 töflum.
Dutch: IJzeroxide geel (E172)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172)
Dutch: • Verminderde eetlust, gewichtsverlies, smaakverandering
Icelandic: Minnkuð matarlyst, þyngdartap, breytt bragðskyn
Dutch: Slovenská republika Liek s.r.o.
Icelandic: Liek s.r.o.
Dutch: Indien een patiënt moet overschakelen van cabozantinib capsules naar cabozantinib tabletten, moet de patiënt doorgaan met een CABOMETYX dosis niet hoger dan 60 mg of met de actuele COMETRIQ dosis (de laagste van de twee).
Icelandic: Ef sjúklingur þarf að skipta úr cabozantinib hylkjum yfir í cabozantinib töflur á sjúklingurinn að halda áfram á CABOMETYX skammti sem ekki fer yfir 60 mg eða á sínum venjulega skammti af COMETRIQ (hvor sem er lægri).
Dutch: Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9
Icelandic: Tjoapack Netherlands B.V.
Dutch: Wees voorzichtig bij het besturen van een voertuig of het gebruik van machines.
Icelandic: Gætið varúðar við akstur eða notkun véla.
Dutch: Cabozantinib heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Cabozantinib hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: De studie was niet gepowerd voor de OS-analyse en de gegevens zijn immatuur.
Icelandic: Styrkur (power) rannsóknarinnar var ekki nægur til greiningar á heildarlifun og gögn eru ófullkomin.
Dutch: De klinische relevantie van de waargenomen neoplastische lesies bij de rat is onzeker, maar is naar alle waarschijnlijkheid laag.
Icelandic: Klínísk þýðing þeirra æxlisskemmda sem sést hafa hjá rottum er óviss, en er líklega lítil.
Dutch: - Filmomhulling: hypromellose, titaandioxide (E171), triacetine, ijzeroxide geel (E172).
Icelandic: - Filmuhúð: hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), tríasetín, gult járnoxíð (E172)
Dutch: De mediane duur van behandeling was 7,6 maanden (tussen 0,3 en 20,5) voor patiënten die CABOMETYX kregen en 4,4 maanden (tussen 0,21 en 18,9) voor patiënten die everolimus kregen.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 7,6 mánuðir (á bilinu 0,3-20,5) hjá sjúklingum sem fengu CABOMETYX og 4,4 mánuðir (á bilinu 0,21-18,9) hjá sjúklingum sem fengu everolimus.
Dutch: of
Icelandic: Eða
Dutch: • Laag aantal bloedplaatjes en witte bloedcellen
Icelandic: Lítill fjöldi blóðflagna og hvítra blóðfrumna
Dutch: Diarree, misselijkheid/braken, verminderde eetlust, en stomatitis/mondpijn waren enkele van de vaakst gemelde GI-bijwerkingen (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Niðurgangur, ógleði/uppköst, minnkuð matarlyst og munnbólga/verkur í munni voru meðal þeirra aukaverkana frá meltingarvegi sem oftast var tilkynnt um (sjá kafla 4.8).
Dutch: Bijwerkingen worden in Tabel 2 vermeld volgens MedDRA systeem/orgaanklasse en frequentiecategorieën.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp í töflu 2 samkvæmt MedDRA-líffæraflokkum og tíðni.
Dutch: In een onderzoek bij nierfunctiestoornis met een enkele dosis van 60 mg cabozantinib waren de verhoudingen van geometrische LS-gemiddelde voor plasmacabozantinib, Cmax en AUC0-inf 19% en 30% hoger voor proefpersonen met een lichte nierfunctiestoornis (90% BI voor Cmax 91,60% tot 155,51%; AUC0-inf 98,79% tot 171,26%) en 2% en 6-7% hoger (90% BI voor Cmax 78,64% tot 133,52%; AUC0-inf 79,61% tot 140,11%) voor proefpersonen met een matig ernstige nierfunctiestoornis, in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Icelandic: Í rannsókn á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, sem fengu 60 mg af cabozantinibi, var hlutfall margfeldismeðaltala minnstu fervika (ratios of geometric LS mean) fyrir cabozantinib í plasma, Cmax og AUC0-inf sé 19% og 30% hærra hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (90% öryggisbil fyrir Cmax 91,60% til 155,51%; AUC0-inf 98,79% til 171,26%) og 2% og 6-7% hærra (90% öryggisbil fyrir Cmax 78,64% til 133,52%; AUC0-inf 79,61% til 140,11%) hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi, samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Dutch: Cabozantinib is een CYP3A4-substraat.
Icelandic: Cabozantinib er hvarfefni CYP3A4.
Dutch: Tweeënzeventig percent (72%) van de patiënten had één en 28% had twee voorgaande systemische behandelingen voor gevorderde ziekte gekregen.
Icelandic: 5,32 mánuðir Sjötíu og tvö prósent (72%) sjúklinga höfðu fengið eina og 28% höfðu fengið tvær fyrri altækar meðferðir við langt gengnum sjúkdóm.
Dutch: Ipsen Pharma, s.r.o Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Icelandic: Olbrachtova 2006/9, 140 Praha 4
Dutch: In vitro gegevens tonen aan dat cabozantinib een substraat is van MRP2.
Icelandic: Gögn úr in vitro rannsóknum sýna að cabozantinib er hvarfefni MRP2.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder meer:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Dutch: Elke fles bevat 30 filmomhulde tabletten.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 30 filmuhúðaðar töflur.
Dutch: De niet-ziektespecifieke levenskwaliteit (Quality of Life, QoL) werd geëvalueerd met behulp van de EuroQoL EQ-5D-5L.
Icelandic: Lífsgæði, óháð sjúkdómum, voru metin með EuroQoL EQ-5D-5L spurningalistanum.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken met betrekking tot zwangere vrouwen die cabozantinib gebruiken.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á þunguðum konum sem nota cabozantinib.
Dutch: De behandeling met CABOMETYX was geassocieerd met een trend tot langere overleving in vergelijking met sunitinib (Tabel 5).
Icelandic: Meðferð með CABOMETYX tengdist tilhneigingu til lengri lifunar, borið saman við sunitinib (tafla 5).
Dutch: Er zijn slechts beperkte QoL gegevens beschikbaar na deze periode.
Icelandic: Eftir þann tíma voru einungis takmörkuð gögn um lífsgæði tiltæk.
Dutch: CABOMETYX is een kankergeneesmiddel dat de werkzame stof cabozantinib bevat.
Icelandic: CABOMETYX er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið cabozantinib.
Dutch: De patiënten mochten één andere voorgaande systemische behandeling voor gevorderde ziekte gekregen hebben naast sorafenib.
Icelandic: Áður máttu sjúklingar hafa fengið eina aðra altæka meðferð við langt gengnum sjúkdómi, auk sorafenibs.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste dosisvermindering was 55 dagen en tot de eerste dosisonderbreking 38 dagen.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fram að fyrstu skammtaminnkun var 55 dagar og miðgildi tímalengdar fram að fyrsta hléi á meðferð var 38 dagar.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste dosisverlaging was 38 dagen en tot de eerste dosisonderbreking 28 dagen.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrstu skammtaminnkun var 38 dagar og miðgildi tíma fram að fyrsta hléi á meðferð var 28 dagar.
Dutch: Placebo (N=237)
Icelandic: Lyfleysa (N=237)
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van invasie van de vena porta bleken een hoger risico te hebben op de ontwikkeling van venaportatrombose.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um íferð í portæð virtust vera í meiri hættu á segamyndun í portæð.
Dutch: Cabozantinib is een substraat voor CYP3A4-metabolisme, aangezien een CYP3A4 neutraliserend antilichaam de vorming van metaboliet XL184-N-oxide met > 80% verhinderde in een NADPHgekatalyseerde humane lever microsomale (HLM) incubatie; CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 en CYP2E1 neutraliserende antilichamen daarentegen hadden geen effect op cabozantinib metabolietvorming.
Icelandic: Cabozantinib er hvarfefni fyrir umbrot CYP3A4 in vitro, þar sem hlutleysandi mótefni við CYP3A4 hindraði myndun umbrotsefnisins XL184 N-oxíðs sem nam >80% í NADPH-hvataðri kvíun í netbólum úr mannalifur (human liver microsome (HML)); hins vegar höfðu hlutleysandi mótefni við CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 og CYP2E1 engin áhrif á myndun umbrotsefna cabozantinibs.
Dutch: Onderbreek de behandeling tot de bijwerking is verminderd tot ≤ graad 1.
Icelandic: Gerið hlé á meðferðinni þar til aukaverkanirnar eru komnar niður í stig ≤1.
Dutch: • Een pijnlijke scheur of abnormale verbinding van de weefsels in uw lichaam
Icelandic: Sársaukafullt rof eða óeðlileg tenging vefja í líkamanum
Dutch: Een verschil van minder dan 10% in de AUC werd waargenomen tussen de tabletformulering (CABOMETYX) en de capsuleformulering (COMETRIQ) van cabozantinib.
Icelandic: Minna en 10% munur á AUC kom fram milli cabozantinib taflna (CABOMETYX) og hylkja (COMETRIQ).
Dutch: De distributie van de patiënten volgens IMDC-risicogroepen was 81% intermediate risk (1-2 risicofactoren) en 19% poor risk (≥ 3 risicofactoren).
Icelandic: Skipting milli IMDC áhættuflokka var þannig að 81% voru í miðlungi mikilli áhættu (1-2 áhættuþættir) og 19% voru í mikilli áhættu (≥3 áhættuþættir).
Dutch: Neem uw volgende dosis op de normale tijd in.
Icelandic: Takið næsta skammt á réttum tíma.
Dutch: De meeste van de patiënten waren mannen (78%), met een mediane leeftijd van 62 jaar.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna voru karlar (78%), miðgildi aldurs var 62 ár.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Icelandic: Innan tíðniflokka eru algengustu aukaverkanirnar taldar upp í röð eftir minnkandi alvarleika.
Dutch: Bovendien remt cabozantinib andere tyrosinekinasen inclusief de GAS6 receptor (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, de stamcelfactorreceptor (KIT), TRKB, Fms-achtige tyrosinekinase-3 (FLT3) en TIE
Icelandic: Auk þess er cabozantinib hemill á aðra týrosínkínasa á borð við GAS6 viðtakann (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, stofnfrumuþáttarviðtakann (KIT), TRKB, Fms-líkan týrosínkínasa-3
Dutch: De mediane tijd tot optreden van alle voorvallen bedroeg 4,1 weken.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrstu einkennum allra tilvika var 4,1 vikur.
Dutch: Jonge ratten (vergelijkbaar met een < 2 jaar oude pediatrische populatie) vertoonden soortgelijke behandelingsgerelateerde bevindingen, maar bleken bij vergelijkbare dosisniveaus gevoeliger te zijn voor toxiciteit in verband cabozantinib.
Icelandic: Ungar rottur (sambærilegar við börn <2 ára að aldri) sýndu svipuð meðferðartengd einkenni en virtust vera næmari fyrir eiturverkunum tengdum cabozantinibi við sambærilega skammta.
Dutch: Ongeveer 75% van de patiënten had een nefrectomie ondergaan voor de aanvang van de behandeling.
Icelandic: U.þ.b. 75% sjúklinganna höfðu gengist undir brottnám nýra áður en meðferð var hafin.
Dutch: Bio-equivalentie kon niet worden aangetoond tussen de capsule- en tabletformulering van cabozantinib na een enkele dosis van 140 mg bij gezonde proefpersonen.
Icelandic: Ekki var hægt að sýna fram á jafngildi milli cabozantinib hylkja og taflna eftir stakan 140 mg skammt hjá heilbrigðum einstaklingum.
Dutch: HDPE-fles met een kindveilige sluiting van polypropyleen en drie silicagel droogmiddelcapsules.
Icelandic: HDPE-glas með barnaöryggi úr pólýprópýleni og þremur rakadrægum kísilgelhylkjum.
Dutch: Dosisverlagingen worden aanbevolen voor gevallen die, indien persistent, ernstig of ondraaglijk zouden kunnen worden.
Icelandic: Mælt er með minnkun skammta ef um er að ræða aukaverkanir sem gætu orðið alvarlegar eða óbærilegar ef þær yrðu viðvarandi.
Dutch: CABOMETYX (cabozantinib) tabletten en COMETRIQ (cabozantinib) capsules zijn niet bioequivalent en mogen niet onderling worden verwisseld (zie rubriek 5.2).
Icelandic: CABOMETYX (cabozantinib) töflur og COMETRIQ (cabozantinib) hylki eru ekki jafngild og ætti ekki að nota jöfnum höndum (sjá kafla 5.2).
Dutch: Afwijkingen in de leverfunctietesten (verhogingen van alanineaminotransferase [ALAT], aspartaataminotransferase [ASAT] en bilirubine) werden vaak waargenomen bij patiënten die met cabozantinib werden behandeld.
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa (hækkuð gildi alanín amínótransferasa [ALT], aspartat amínótransferasa [AST] eða gallrauða) hafa oft sést hjá sjúklingum sem fengu meðferð með cabozantinibi.
Dutch: Neem CABOMETYX niet in met voedsel.
Icelandic: Ekki á að taka CABOMETYX með mat.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet gemonitord worden tijdens behandeling met cabozantinib en de dosis moet aangepast worden naargelang de ernst van de trombocytopenie (zie Tabel 1).
Icelandic: Fylgjast á með fjölda blóðflagna meðan á meðferð með cabozantinibi stendur og breyta skömmtum til samræmis við alvarleika blóðflagnafæðarinnar (sjá töflu 1).