FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt IKERVIS nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek IKERVIS tijekom trudnoće ukoliko moguća korist za majku ne nadmašuje mogući rizik za fetus.
Polish: Produkt IKERVIS powinien być podany jako ostatni (patrz punkt 4.4).
Croatian: IKERVIS treba primijeniti posljednji (vidjeti dio 4.4).
Polish: Mediana łącznej oceny w skali VAS zwiększyła się w okresie od pierwszego wstrzymania leczenia (23,3%) do momentu jego wznowienia
Croatian: Medijan ukupnog rezultata dobivenog vizualno-analognom skalom porastao je u razdoblju od prvog prekida liječenja (23,3%) do ponovnog uvođenja liječenja (45,1%).
Polish: W miesiącu 6. zaobserwowano ograniczenie stanu zapalnego powierzchni oka, oceniane na podstawie ekspresji antygenu ludzkich leukocytów-DR (HLA-DR) (eksploracyjny punkt końcowy), na korzyść produktu IKERVIS (p = 0,021).
Croatian: U 6. mjesecu je zabilježeno smanjenje upale površine oka procijenjeno ekspresijom ljudskog leukocitnog antigena-DR (HLA-DR) (izviđajna ciljna točka) u korist IKERVISA (p=0,021).
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu IKERVIS biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom IKERVIS uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Polish: Cyklosporyna należy do grupy leków zwanych środkami immunosupresyjnymi, które stosowane są w celu złagodzenia zapalenia.
Croatian: Ciklosporin pripada skupini lijekova poznatih kao imunosupresivne tvari koje se koriste za smanjenje upale.
Polish: Badanie to zaprojektowano w celu monitorowania długookresowej skuteczności i wskaźników nawrotu u pacjentów uprzednio leczonych produktem IKERVIS.
Croatian: Ovo ispitivanje osmišljeno je za praćenje dugoročne djelotvornosti i stope relapsa u bolesnika koji su prethodno liječeni IKERVISOM.
Polish: Odsetek pacjentów reagujących na leczenie w grupie otrzymującej IKERVIS wynosił 28,6% wobec 23,1% w grupie otrzymującej podłoże.
Croatian: Udio bolesnika koji su odgovorili na terapiju u skupini koja je primala IKERVIS bio je 28,6% u usporedbi s 23,1% u skupini koja je primala vehikulum.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań farmakokinetyki produktu IKERVIS u ludzi.
Croatian: Nisu provedena formalna farmakokinetička ispitivanja s IKERVISOM u ljudi.
Polish: 30 pojemników jednodawkowych 90 pojemników jednodawkowych
Croatian: 30 jednodoznih spremnika 90 jednodoznih spremnika
Polish: Po 6 miesiącach podawania produktu IKERVIS do oczu raz na dobę, 327 pacjentów miało wartości stężenia poniżej dolnej granicy wykrywalności (0,050 ng/ml), a 35 pacjentów - poniżej dolnej granicy oznaczalności (0,100 ng/ml).
Croatian: Nakon 6 mjeseci ukapavanja IKERVISA u oko jednom dnevno, u 327 bolesnika vrijednosti su bile ispod donje granice detekcije (0,050 ng/ml) i u 35 bolesnika bile su ispod donje granice kvantifikacije (0,100 ng/ml).
Polish: Korzystny wpływ w przypadku zapalenia rogówki utrzymywał się także w fazie badania prowadzonej metodą otwartą, od miesiąca 6. do miesiąca 12.
Croatian: Povoljan učinak na keratitis održao se u otvorenoj fazi od 6. do 12. mjeseca ispitivanja.
Polish: Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera 0,3 ml kropli do oczu w postaci emulsji.
Croatian: Svaki jednodozni spremnik sadrži 0,3 ml kapi za oko, emulzije.
Polish: Głównym celem tego badania była ocena długości okresu utrzymywania się poprawy po przerwaniu leczenia produktem IKERVIS w momencie, gdy u pacjenta doszło do poprawy wobec punktu początkowego badania SANSIKA (tzn. poprawy o co najmniej 2 stopnie w zmodyfikowanej skali
Croatian: Primarni cilj ispitivanja bila je procjena trajanja poboljšanja nakon prekida liječenja IKERVISOM nakon što je u bolesnika došlo do poboljšanja u odnosu na početno stanje u ispitivanju SANSIKA (tj. poboljšanje za najmanje 2 stupnja mjereno modificiranom Oksfordskom skalom).
Polish: Metody zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego, patrz punkt 4.2.
Croatian: Za smanjenje sustavne apsorpcije, vidjeti dio 4.2.
Polish: Zaleca się dokładne monitorowanie pacjentów z ciężkim zapaleniem rogówki.
Croatian: Preporučuje se pažljiv nadzor bolesnika s teškim keratitisom.
Polish: U pacjentów dłużej utrzymywał się stopień 2 wg CFS (mediana 12,7 tygodnia/rok) i stopień 1 (mediana 6,6 tygodnia/rok) niż stopień 3 (mediana 2,4 tygodnia/rok) i stopień 4 oraz 5 (mediana
Croatian: Bolesnici su dulje vrijeme imali 2. stupanj CFS-a (medijan 12,7 tjedana/godina) i 1. stupanj (medijan 6,6 tjedana/godina) nego 3. stupanj (medijan 2,4 tjedana/godina) te 4. i 5. stupanj (medijan 0 tjedana/godina).
Polish: Po otwarciu koperty z folii aluminiowej należy przechowywać pojemniki jednodawkowe w kopercie w celu ochrony przed światłem i odparowaniem.
Croatian: Nakon otvaranja aluminijske vrećice, jednodozne spremnike treba i dalje čuvati u vrećici radi zaštite od svjetlosti i izbjegavanja isparavanja.
Polish: Dostarczany jest w pojemnikach jednodawkowych z polietylenu niskiej gęstości (LDPE).
Croatian: Isporučuje se u jednodoznim spremnicima načinjenim od polietilena niske gustoće (LDPE).
Polish: Produkt IKERVIS nie jest zalecany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek IKERVIS u žena reproduktivne dobi koje ne koriste djelotvornu kontracepciju.
Polish: Należy zachować ostrożność przy leczeniu takich pacjentów jednocześnie produktem IKERVIS, zwłaszcza jeśli stosowane są beta-adrenolityki, które hamują wydzielanie łez.
Croatian: Potreban je oprez pri liječenju tih bolesnika istodobno s IKERVISOM, posebno uz beta blokatore za koje je poznato da smanjuju izlučivanje suza.
Polish: Wykazano, że cyklosporyna hamuje produkcję i (lub) uwalnianie cytokin prozapalnych, w tym interleukiny 2 (IL-2), zwanej też czynnikiem wzrostu limfocytów T (TCGF).
Croatian: Dokazano je da ciklosporin inhibira proizvodnju i/ili otpuštanje proupalnih citokina, uključujući interleukin 2 (IL-2) ili faktor rasta T stanica (TCGF).
Polish: Krople do oczu, emulsja.
Croatian: Kapi za oko, emulzija.
Polish: W pięciu badaniach klinicznych obejmujących 532 pacjentów otrzymujących produkt IKERVIS oraz 398 pacjentów otrzymujących podłoże produktu IKERVIS (grupa kontrolna), produkt IKERVIS podawany był przynajmniej raz na dobę do obu oczu przez okres do jednego roku.
Croatian: U 5 kliničkih ispitivanja koja su uključila 532 bolesnika koji su primali IKERVIS i 398 bolesnika koji su primali vehikulum IKERVISA (kontrola), IKERVIS je davan najmanje jednom dnevno u oba oka tijekom jedne godine.
Polish: Pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne, w tym cyklosporynę, są w większym stopniu zagrożeni wystąpieniem zakażeń.
Croatian: Bolesnici na imunosupresivnom liječenju, uključujući i liječenje ciklosporinom, imaju povećan rizik od infekcija.
Polish: W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku IKERVIS, przepłukać oko wodą.
Croatian: Ako primijenite više IKERVISA nego što ste trebali, isperite oko vodom.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Stosować lek IKERVIS wyłącznie do zakraplania do oka/oczu.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza IKERVIS primjenjujte samo za kapanje u oko (oči).
Polish: Inaktywacja kalcyneuryny przez cyklosporynę hamuje defosforylację czynnika transkrypcyjnego NF-AT i uniemożliwia translokację NF-AT do jądra komórkowego, blokując w ten sposób uwalnianie cytokin prozapalnych takich jak IL-2.
Croatian: Ciklosporinom inducirana inaktivacija kalcineurina inhibira defosforilaciju transkripcijskog faktora NFAT i sprječava njegovu translokaciju u jezgru te na taj način blokira otpuštanje proupalnih citokina kao što je IL-2.
Polish: Ocena objawów zespołu suchego oka w skali VAS wykazała nasilanie się dyskomfortu pacjentów w okresie od pierwszego wstrzymania leczenia do momentu jego wznowienia, z wyjątkiem bólu, który utrzymywał się na względnie niskim i stabilnym poziomie.
Croatian: Procjena simptoma sindroma suhog oka pomoću vizualno-analogne skale pokazala je pogoršanje nelagode u bolesnika u razdoblju od prvog prekida liječenja do ponovnog uvođenja liječenja, osim po pitanju boli koja je ostala relativno slaba i nije se pogoršavala.
Polish: W razie przerwania stosowania leku IKERVIS bez konsultacji z lekarzem, zapalenie przezroczystej przedniej części oka (rogówki) nie będzie już kontrolowane, co może doprowadzić do pogorszenia widzenia.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati IKERVIS bez savjetovanja sa svojim liječnikom, upala prozirnog prednjeg dijela Vašeg oka (poznata kao keratitis) više se neće kontrolirati i može doći do oštećenja vida.
Polish: Zgłoszono jeden przypadek ciężkiej nadżerki nabłonka rogówki, zidentyfikowany przez badacza jako dekompensacja rogówki; zmiana ta ustąpiła bez następstw.
Croatian: Zabilježen je jedan slučaj teške erozije epitela rožnice koju je ispitivač označio kao dekompenzaciju rožnice, a koja se povukla bez posljedica.
Polish: Po 12 miesiącach leczenia 56 pacjentów miało wartości stężenia poniżej dolnej granicy wykrywalności, a 19 pacjentów - poniżej dolnej granicy oznaczalności.
Croatian: Nakon 12 mjeseci liječenja vrijednosti su bile ispod donje granice detekcije u 56 bolesnika i ispod donje granice kvantifikacije u 19 bolesnika.
Polish: Nie zakraplać kolejnych kropli do czasu podania kolejnej planowanej dawki.
Croatian: Nemojte više ukapavati kapi sve dok nije vrijeme za Vašu sljedeću redovnu dozu.
Polish: Należy polecić pacjentom zastosowanie okluzji przewodu nosowo-łzowego oraz zamknięcie powiek na 2 minuty po zakropleniu leku, aby zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe leku.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da provode nazolakrimalnu okluziju i da zatvore vjeđe na 2 minute nakon ukapavanja kako bi smanjili sustavnu apsorpciju.
Polish: • Przed użyciem delikatnie potrząsnąć pojemnikiem jednodawkowym.
Croatian: • Prije primjene nježno protresite jednodozni spremnik.
Polish: Zalecana dawka to jedna kropla do każdego zmienionego chorobowo oka raz na dobę, stosowana na noc, przed pójściem spać.
Croatian: Preporučena doza je jedna kap u svako zahvaćeno oko, jednom dnevno, prije spavanja.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu produktu IKERVIS na płodność u ludzi.
Croatian: Nema podataka o učincima IKERVISA na plodnost u ljudi.
Polish: Produkt IKERVIS zawiera chlorek cetalkonium, który może powodować podrażnienie oczu.
Croatian: Pomoćna tvar IKERVIS sadrži cetalkonijev klorid koji može uzrokovati iritaciju oka.
Polish: • Otworzyć aluminiową kopertę zawierającą pięć pojemników jednodawkowych.
Croatian: • Otvorite aluminijsku vrećicu koja sadrži pet jednodoznih spremnika.
Polish: Lek IKERVIS stosowany jest w leczeniu dorosłych z ciężkim zapaleniem rogówki (przezroczystej warstwy pokrywającej przednią część oka).
Croatian: IKERVIS se primjenjuje za liječenje odraslih s teškim keratitisom (upala rožnice, prozirnog sloja na prednjem dijelu oka).
Polish: Bezpośrednio po zastosowaniu kropli do oczu IKERVIS widzenie może stać się nieostre.
Croatian: Neposredno nakon primjene kapi za oči IKERVIS vid bi Vam mogao biti zamagljen.
Polish: U trzech pacjentów stwierdzono wartości powyżej górnej granicy oznaczalności (5 ng/ml), jednakże pacjenci ci przyjmowali już stałe, doustne dawki cyklosporyny, na co pozwalał protokół badania.
Croatian: Tri bolesnika imala su vrijednosti iznad gornje granice kvantifikacije (5 ng/ml) no oni su već uzimali stabilnu dozu ciklosporina oralno, što je bilo dopušteno protokolom ispitivanja.
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność w razie podawania kortykosteroidów jednocześnie z produktem IKERVIS (patrz punkt 4.5).
Croatian: Zbog toga je potreban oprez pri istodobnoj primjeni kortikosteroida i IKERVISA (vidjeti dio 4.5).
Polish: W razie pominięcia zastosowania leku IKERVIS, kontynuować leczenie podając kolejną dawkę zgodnie z planem.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti IKERVIS, nastavite sa sljedećom dozom prema planu.
Polish: Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Cyklosporyna (znana też jako cyklosporyna A) jest cyklicznym polipeptydem immunomodulującym o działaniu immunosupresyjnym.
Croatian: Ciklosporin (također poznat i kao ciklosporin A) je ciklički polipeptidni imunomodulator s imunosupresivnim svojstvima.
Polish: Jedna koperta zawiera pięć pojemników jednodawkowych.
Croatian: Jedna vrećica sadrži pet jednodoznih spremnika.
Polish: razie przedawkowania produktu IKERVIS leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące.
Croatian: U slučaju predoziranja IKERVISOM, liječenje treba biti simptomatsko i suportivno.
Polish: Przypadki zakażeń w związku ze stosowaniem produktu IKERVIS zgłaszane są niezbyt często.
Croatian: Slučajevi infekcija povezani s primjenom IKERVISA zabilježeni su manje često.
Polish: Luxembourg/Luxemburg
Croatian: Luxembourg/Luxemburg Santen Oy
Polish: Wartości mierzalne nie przekraczające 0,206 ng/ml oznaczono u 8 pacjentów; wartości te zostały uznane za nieistotne.
Croatian: Mjerljive vrijednosti koje nisu prelazile 0,206 ng/ml izmjerene su u 8 bolesnika i smatraju se zanemarivima.
Polish: Jeden ml emulsji zawiera 0,05 mg chlorku cetalkonium (patrz punkt 4.4).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedan ml emulzije sadrži 0,05 mg cetalkonijevog klorida (vidjeti dio 4.4).
Polish: U 374 pacjentów biorących udział w tych dwóch badaniach oceny skuteczności, stężenie cyklosporyny w osoczu oznaczano przed podaniem i po 6 miesiącach leczenia (badania SICCANOVE i SANSIKA) oraz po 12 miesiącach leczenia (badanie SANSIKA).
Croatian: U 374 bolesnika iz dva ispitivanja djelotvornosti, mjerene su koncentracije ciklosporina u plazmi prije primjene te nakon 6 (SICCANOVE i SANSIKA ispitivanje) i 12 mjeseci liječenja (SANSIKA ispitivanje).
Polish: U pacjentów z zespołem suchego oka, stanu który, jak można uważać, ma mechanizm zapalnoodpornościowy, cyklosporyna, po podaniu do oka, jest biernie wchłaniana przez limfocyty T naciekające rogówkę i spojówkę, gdzie inaktywuje fosfatazę kalcyneuryny.
Croatian: U bolesnika sa sindromom suhog oka, stanjem za koje se smatra da nastaje imunološkim upalnim mehanizmom, ciklosporin se, nakon primjene u oko, pasivno apsorbira u T-limfocitne infiltrate u rožnici i konjunktivi i inaktivira kalcineurin fosfatazu.
Polish: Leczenie produktem leczniczym IKERVIS musi być rozpoczęte przez okulistę lub innego profesjonalnego członka personelu medycznego z odpowiednimi kwalifikacjami w dziedzinie okulistyki.
Croatian: Liječenje IKERVISOM mora započeti oftalmolog ili zdravstveni radnik kvalificiran za područje oftalmologije.
Polish: Leczenie ciężkiego zapalenia rogówki u dorosłych pacjentów z zespołem suchego oka, u których nie nastąpiła poprawa pomimo stosowania preparatów sztucznych łez (patrz punkt 5.1).
Croatian: Liječenje teškog keratitisa u odraslih bolesnika sa sindromom suhog oka koji se ne poboljšava unatoč liječenju umjetnim suzama (vidjeti dio 5.1).
Polish: Jednakże wydaje się mało prawdopodobne, aby cyklosporyna podawana w dawkach terapeutycznych w kroplach do oczu mogła być obecna w mleku w wystarczających ilościach.
Croatian: Međutim, pri terapijskim dozama ciklosporina u kapima za oko nije vjerojatno da će u majčinom mlijeku biti prisutna dostatna količina.
Polish: Produkt IKERVIS dostarczany jest w jednodawkowych pojemnikach o pojemności 0,3 ml z polietylenu małej gęstości (LDPE), zapakowanych w zgrzewaną laminowaną kopertę z folii aluminiowej.
Croatian: IKERVIS se isporučuje u jednodoznim spremnicima volumena 0,3 ml od polietilena niske gustoće (LDPE) u zatvorenoj višeslojnoj aluminijskoj vrećici.
Polish: Stężenie produktu IKERVIS we krwi oznaczano z użyciem swoistej metody spektrometrii masowej sprzężonej z wysokosprawną chromatografią cieczową.
Croatian: Koncentracije IKERVISA u krvi mjerene su pomoću visokotlačne tekućinske kromatografije uz masenu spektrometriju.
Polish: Odsetek pacjentów leczonych produktem IKERVIS z poprawą o 3 stopnie wg metody CFS (z 4 do 1) w miesiącu 6. wynosił 28,8% wobec 9,6% w grupie pacjentów otrzymujących podłoże, jednakże wynik ten uzyskano w analizie post-hoc, co ogranicza jego pewność.
Croatian: Udio bolesnika liječenih IKERVISOM s poboljšanjem od 3 stupnja (s 4 na 1) mjereno bodovima CFS-a u 6. mjesecu bio je 28,8% u usporedbi s 9,6% ispitanika liječenih vehikulumom, ali to je bila post hoc analiza, što ograničava robusnost ovog rezultata.
Polish: Każdy otwarty pojemnik jednodawkowy zawierający jakiekolwiek pozostałości emulsji należy usunąć bezpośrednio po użyciu.
Croatian: Svaki otvoreni pojedinačni jednodozni spremnik s preostalom emulzijom treba baciti odmah nakon primjene.
Polish: Nie należy stosować leku IKERVIS, jeśli pacjentka jest w ciąży.
Croatian: Nemojte primjenjivati IKERVIS ako ste trudni.
Polish: Było to 24-miesięczne badanie kontynuacyjne badania SANSIKA prowadzone metodą otwartej próby, nierandomizowane, jednoramienne.
Croatian: Ovo ispitivanje bilo je produžetak ispitivanja SANSIKA , trajalo je 24 mjeseca i bilo je otvoreno, nerandomizirano ispitivanje s jednom skupinom ispitanika.
Polish: Należy wykonać dokładnie poniższe instrukcje i zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli cokolwiek jest niejasne.
Croatian: Pažljivo slijedite ove upute i pitajte svog liječnika ili ljekarnika ako bilo što ne razumijete.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane występują w oku i w okolicy oka.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su na očima ili oko njih.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje krople do oczu zawierające steroidy razem z lekiem IKERVIS, bowiem mogą one zwiększyć ryzyko występowania działań niepożądanych.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete kapi za oči koje sadrže steroide uz IKERVIS jer one mogu povećati rizik od nuspojava.
Polish: Okulistyczne produkty lecznicze wpływające na układ odpornościowy, w tym cyklosporyna, mogą osłabić mechanizmy obronne organizmu pacjenta chroniące przed miejscowymi zakażeniami i nowotworami złośliwymi.
Croatian: Oftalmički lijekovi koji utječu na imunološki sustav, uključujući ciklosporin, mogu utjecati na obranu domaćina od lokalnih infekcija i maligniteta.
Polish: W razie pominięcia dawki należy kontynuować leczenie podając następną dawkę o zwykłej porze.
Croatian: Ako se propusti jedna doza, liječenje treba nastaviti sljedeći dan kao što je uobičajeno.
Polish: Finlandia Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet
Polish: Pacjenci zrandomizowani do grupy otrzymującej podłoże, po 6 miesiącach otrzymywali leczenie produktem IKERVIS.
Croatian: Bolesnici randomizirani u skupinu koja je primala vehikulum nakon 6 mjeseci su prebačeni na IKERVIS.
Polish: Reakcja w miejscu podania, dyskomfort w miejscu podania, świąd w miejscu podania, uczucie obecności ciała obcego w miejscu podania
Croatian: Reakcija na mjestu ukapavanja, nelagoda na mjestu ukapavanja, svrbež na mjestu ukapavanja, osjećaj stranog tijela na mjestu ukapavanja.
Polish: Wszystkie niewykorzystane resztki emulsji należy natychmiast usunąć.
Croatian: Neiskorištena emulzija mora se odmah baciti.
Polish: Ponadto w miesiącu 6. nie zaobserwowano żadnych różnic między grupą otrzymującą IKERVIS a grupą otrzymującą podłoże w odniesieniu do innych drugorzędowych punktów końcowych, w tym oceny dyskomfortu w oku, wyniku testu Schirmera, jednoczesnego stosowania sztucznych łez, łącznej oceny skuteczności przez badacza, czasu przerwania filmu łzowego, barwienia zielenią lizaminową, oceny jakości życia i osmolarności filmu łzowego.
Croatian: Dodatno, nije uočeno poboljšanje uz IKERVIS u usporedbi s vehikulumom u 6. mjesecu za druge sekundarne ciljne točke uključujući rezultat procjene očne nelagode, Schirmerov test, istodobnu primjenu umjetnih suza, opću procjenu djelotvornosti od strane ispitivača, vrijeme prekida suznog filma, lissamin green bojenje, procjenu kvalitete života i osmolarnost suza.
Polish: Badania na zwierzętach sugerują, że cyklosporyna hamuje reakcje odporności komórkowej.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazuju da ciklosporin inhibira razvoj stanično posredovanih reakcija.
Polish: Nie badano stosowania produktu u pacjentów stosujących soczewki kontaktowe.
Croatian: Primjena u bolesnika koji nose kontaktne leće nije ispitana.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po ogólnoustrojowym podaniu cyklosporyny przy ekspozycji uznanej za przekraczającą w stopniu wystarczającym maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji dla klinicznego stosowania produktu IKERVIS.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost nakon sustavne primjene ciklosporina pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalne izloženosti u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu IKERVISA.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu IKERVIS oceniano w dwóch badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą podłoże produktu, obejmujących dorosłych pacjentów z zespołem suchego oka (suchym zapaleniem rogówki i spojówki), spełniających kryteria DEWS (ang. International Dry Eye Workshop, międzynarodowe warsztaty zespołu suchego oka).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost IKERVISA procijenjene su u dva randomizirana, dvostruko slijepa, vehikulumom kontrolirana klinička ispitivanja u odraslih bolesnika s dijagnozom sindroma suhog oka (keratokonjunktivitis sicca) koji su ispunili kriterije DEWS (International Dry Eye Workshop).
Polish: Biorąc pod uwagę pierwszy kwartyl (ze względu na małą liczbę nawrotów nie można było oszacować mediany), czas do nawrotu (powrót do stopnia 4 w ocenie CFS) wynosił ≤ 224 dni oraz ≤ 175 dni u pacjentów leczonych produktem IKERVIS przez, odpowiednio, 12 miesięcy i 6 miesięcy.
Croatian: Na temelju prve kvartile (medijan se nije mogao procijeniti zbog malog broja relapsa) vrijeme do relapsa (povratak na 4. stupanj CFS-a) iznosilo je ≤224 dana u bolesnika prethodno liječenih IKERVISOM 12 mjeseci te ≤175 dana u bolesnika prethodno liječenih IKERVISOM
Polish: Zgłoszono występowanie następujących działań niepożądanych:
Croatian: Zabilježene su sljedeće nuspojave:
Polish: Ból w miejscu podania był miejscowym działaniem niepożądanym związanym z produktem IKERVIS często zgłaszanym podczas badań klinicznych.
Croatian: Bol na mjestu ukapavanja bila je često zabilježena lokalna nuspojava povezana s primjenom IKERVISA tijekom kliničkih ispitivanja.
Polish: Substancje pomocnicze: triglicerydy średniołańcuchowe, chlorek cetalkonium, glicerol, tyloksapol, poloksamer 188, wodorotlenek sodu (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Croatian: Pomoćne tvari: srednjelančani trigliceridi, cetalkonijev klorid, glicerol, tiloksapol, poloksamer 188, natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Polish: W przebiegu tego badania kontynuacyjnego nie stwierdzono znaczących zmian w zakresie innych drugorzędowych kryteriów oceny końcowej (czas przerwania filmu łzowego [TBUT], barwienie zielenią lizaminową, test Schirmera oraz kwestionariusze NEI-VFQ i EQ-5D).
Croatian: Nisu uočene značajne promjene u drugim sekundarnim ciljnim točkama (TBUT, lissamin green bojenje, Schirmerov test, procjena kvalitete života pomoću upitnika NEI-VFQ i EQ-5D) tijekom trajanja produžetka ispitivanja.
Polish: Wpływ na układ odpornościowy
Croatian: Učinci na imunološki sustav
Polish: Dyskomfort, swędzenie lub podrażnienie oka lub okolicy oka, w tym uczucie obecności obcego ciała w oku.
Croatian: Nelagoda, svrbež ili nadraženost oka ili oko oka, uključujući osjećaj da imate nešto u oku.
Polish: Nie badano stosowania produktu IKERVIS u pacjentów z opryszczką oczną w wywiadzie i dlatego powinien być stosowany ostrożnie u takich pacjentów.
Croatian: IKERVIS nije ispitan u bolesnika s anamnezom očnog herpesa te se stoga kod takvih bolesnika mora primjenjivati oprezno.