FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un análisis de aproximadamente 7.000 pacientes tratados por déficit de hormona del crecimiento y por presentar baja estatura gestacional o idiopática reveló un posible incremento del riesgo de mortalidad con somatropina respecto a la población en general.
Swedish: En analys av omkring 7 000 av dessa patienter som redan hade behandlats för tillväxthormonbrist och medfödd eller idiopatisk kortväxthet visade en möjligen förhöjd mortalitetsrisk med somatropin jämfört med den allmänna befolkningen.
Spanish: El CHMP examinó los datos disponibles sobre la seguridad de los medicamentos que contienen somatropina, en particular los datos sobre ensayos clínicos, registros y estudios de observación, así como los informes sobre los fectos secundarios facilitados por los servicios de farmacovigilancia posterior a la comercialización.
Swedish: CHMP granskade de tillgängliga uppgifterna om säkerheten av somatropin-innehållande läkemedel, såsom data från kliniska studier, registerstudier och observationsstudier, samt biverkningsrapporter från övervakning efter godkännande för försäljning.
Spanish: El estudio, denominado «Santé Adulte GH Enfant» (estudio SAGhE), dio inicio en octubre de 2007 y su objetivo era mejorar los conocimientos sobre la seguridad y la idoneidad del tratamiento con somatropina.
Swedish: (SAGhE-studien), inleddes i oktober 2007 med målsättningen att förbättra kunskapen om somatropinbehandlingens säkerhet och lämplighet.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que los beneficios de la somatropina siguen siendo mayores que los riesgos, pero recomendó introducir modificaciones en la información sobre el producto para garantizar que los medicamentos que contienen somatropina se emplean adecuadamente.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med somatropin fortsätter att vara större än riskerna, men rekommenderade att produktinformationen ändras för att säkerställa en korrekt användning av somatropin-innehållande läkemedel.
Spanish: Los medicamentos que contienen somatropina autorizados por procedimientos centralizados son NutropinAq, Omnitrope y Valtropin.
Swedish: 2 De centralt godkända somatropin-innehållande läkemedlen är NutropinAq, Omnitrope och Valtropin.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado una revisión de la seguridad y la eficacia de los medicamentos que contienen somatropina, consiguiente a los resultados de un estudio francés que indicaba un mayor riesgo comparativo de mortalidad en los pacientes tratados con somatropina respecto a la población general.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av säkerhet och effekt av somatropininnehållande läkemedel, efter att resultaten av en fransk studie pekade på en ökad mortalitetsrisk för patienter som behandlats med somatropin jämfört med den allmänna befolkningen.
Spanish: Al mismo tiempo, la Comisión Europea solicitó al CHMP que llevase a cabo una valoración de los medicamentos que contienen somatropina autorizados por el procedimiento centralizado.
Swedish: Samtidigt bad Europeiska kommissionen CHMP att genomföra samma bedömning för de centralt godkända somatropin-innehållande läkemedlen.
Spanish: Tras evaluar todos los demás datos de seguridad disponibles sobre la somatropina, el CHMP concluyó que ninguno corroboraba los potenciales signos de un mayor riesgo de mortalidad observado en el estudio francés y que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen somatropina no ha variado.
Swedish: Efter att ha bedömt alla andra tillgängliga säkerhetsuppgifter om somatropin fann CHMP att den möjliga signalen för ökad mortalitetsrisk som hade setts i den franska studien inte hade bekräftats av andra data, och att ingen förändring skett av nytta-riskförhållandet för somatropin-innehållande läkemedel.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de la somatropina?
Swedish: Varför granskades somatropin?
Spanish: No obstante, para garantizar el empleo adecuado de los medicamentos que contienen somatropina, el CHMP recomendó incluir un texto específico en la información sobre el producto de todos los medicamentos que contienen somatropina.
Swedish: CHMP rekommenderade dock att en specifik ordalydelse ska ingå i produktinformationen till alla somatropin-innehållande läkemedel för att säkerställa att somatropin-innehållande läkemedel används korrekt.
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE modificada
Swedish: Resultat av ett förfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
Spanish: Actualmente se comercializan bajo diversos nombres comerciales en Bélgica, Francia, Luxemburgo, Finlandia, Italia, Portugal y España.
Swedish: För närvarande saluförs de under olika produktnamn i Belgien, Frankrike, Luxemburg, Finland, Italien, Portugal och Spanien.
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para pacientes y cuidadores?
Swedish: Vilka är rekommendationerna för patienter och förskrivare?
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 20.01.12.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 20 januari 2012.
Spanish: • Los pacientes y cuidadores que tengan dudas deben hablar con su médico o farmacéutico.
Swedish: • Patienter och vårdare som har frågor bör tala med läkare eller apotekspersonal.
Spanish: Incluyen camphor, cineole, terpineol, terpine, citra y mentol.
Swedish: Till dessa hör kamfer, cineol, terpineol, terpinen, citral och mentol.
Spanish: Los medicamentos objeto de este examen se utilizan para tratar la tos y los resfriados en niños y adolescentes.
Swedish: De läkemedel som ingår i denna granskning används för att behandla hosta och förkylning hos barn och ungdomar.
Spanish: 11 April 2012 EMA/CHMP/763180/2011 Corr to Rev 1
Swedish: 11 april 2012 EMA/CHMP/763180/2011 Korr.
Spanish: • Los derivados terpénicos en otras modalidades, como soluciones a inhalar o frotar en la piel, pueden seguir utilizándose en el marco de la autorización actual.
Swedish: • Andra former av terpenderivat, t.ex. lösningar som ska inhaleras eller gnuggas in i huden, kan fortsätta att användas enligt nuvarande godkännande.
Spanish: Asimismo, decidió que existe el riesgo de que estos medicamentos provoquen lesiones anorectales.
Swedish: Kommittén fann även att det fanns en risk för att dessa läkemedel orsakar lokala anorektala lesioner.
Spanish: Sobre la base de la evaluación de los datos disponibles y de la discusión científica en el seno del Comité, el CHMP concluyó que existe riesgo de que estos medicamentos produzcan trastornos neurológicos, especialmente convulsiones, en bebés y niños pequeños.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att det fanns en risk för att dessa läkemedel inducerar neurologiska sjukdomar, i synnerhet kramper, hos spädbarn och småbarn.
Spanish: Los derivados terpénicos se obtienen sobre todo de sustancias naturales obtenidas de plantas como las coníferas.
Swedish: Terpenderivat utvinns främst ur naturliga ämnen från växter såsom barrväxter.
Spanish: La agencia francesa manifestó asimismo la preocupación por el hecho de que no se dispone de datos fiables sobre la eficacia de estos medicamentos, y de que éstos no cumplían las últimas recomendaciones clínicas para el tratamiento de la tos en los niños.
Swedish: Den franska myndigheten fann det också betänkligt att det saknades tillförlitliga data om effekten av dessa läkemedel, och att läkemedlen inte uppfyllde de senaste kliniska rekommendationerna för behandling av hosta hos barn.
Spanish: En ello se incluyen los datos de los estudios que avalan las autorizaciones de comercialización y los datos de seguridad, incluidos los informes sobre efectos secundarios tomados de las actividades de farmacovigilancia posteriores a la comercialización, así como de la literatura sobre el particular.
Swedish: Detta omfattade undersökningsdata till stöd för godkännandena för försäljning och säkerhetsdata såsom rapporter om biverkningar från övervakningen efter godkännandet för försäljning och den publicerade litteraturen.
Spanish: Por consiguiente, el 27 de octubre de 2010, la agencia francesa solicitó al CHMP que realizase una evaluación completa de la relación riesgo/beneficio de los supositorios a base de derivados terpénicos en niños menores de 30 meses, y que emitiese un dictamen sobre si se debían o no mantener, variar, suspender o retirar las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos en esta población en la UE.
Swedish: Den 27 oktober 2010 bad därför den franska myndigheten CHMP att genomföra en fullständig bedömning av nytta-riskförhållandet för suppositorier som innehåller terpenderivat för barn under 30 månaders ålder och att utfärda ett yttrande som fastställer om dessa läkemedels godkännanden för försäljning ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in inom hela EU för denna population.
Spanish: El CHMP señaló que los niños de hasta 30 meses y los niños con historial de epilepsia o convulsiones febriles son los que tenían más riesgo de padecer estos efectos neurológicos secundarios, dado que su sistema nervioso no está todavía plenamente desarrollado.
Swedish: CHMP noterade att barn upp till 30 månaders ålder och barn som tidigare haft epilepsi eller feberkramper var mest utsatta för dessa neurologiska biverkningar, eftersom deras nervsystem ännu inte är fullt utvecklat.
Spanish: El CHMP examinó la evaluación riesgo/beneficio realizada en Francia, y la información solicitada a las empresas que comercializan supositorios a base de derivados terpénicos en la UE.
Swedish: CHMP granskade den franska bedömningen av nytta-riskförhållandet, liksom information som begärts från företag som marknadsför suppositorier som innehåller terpenderivat inom EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado una revisión de la seguridad y la eficacia de los supositorios a base de derivados terpénicos.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av säkerheten och effekten för suppositorier som innehåller terpenderivat.
Spanish: Las indicaciones aprobadas varían en los diferentes países de la UE, pero de manera característica incluyen el tratamiento de apoyo para trastornos bronquiales leves y súbitos, sobre todo tos productiva y no productiva.
Swedish: De godkända indikationerna varierar mellan EU-länderna, men rör sig oftast om understödjande behandling av lindriga akuta luftrörssjukdomar, i synnerhet produktiv och ickeproduktiv hosta.
Spanish: El Comité señaló que no se había demostrado con claridad la eficacia de estos medicamentos, pues no se habían realizado ensayos clínicos con supositorios a base de derivados terpénicos, y no existen estudios centrados en bebés y niños pequeños.
Swedish: Kommittén noterade att effekten av dessa läkemedel inte hade blivit tydligt påvisad, då det inte hade utförts några kliniska prövningar med suppositorier som innehåller terpenderivat och det saknades studier inriktade på spädbarn och barn.
Spanish: En la UE, los supositorios a base de derivados terpénicos están autorizados mediante procedimientos nacionales y se pueden adquirir sin receta médica.
Swedish: Suppositorier som innehåller terpenderivat godkänns genom nationella förfaranden och kan köpas receptfritt inom EU.
Spanish: La agencia francesa reguladora de los medicamentos manifestó preocupaciones por la seguridad de los supositorios a base de derivados terpénicos, en particular el riesgo de graves efectos secundarios neurológicos en los niños pequeños, como por ejemplo convulsiones.
Swedish: Den franska läkemedelsmyndigheten hade betänkligheter gällande säkerheten för suppositorier som innehåller terpenderivat, i synnerhet vad gällde risken för allvarliga neurologiska biverkningar hos småbarn, såsom kramper.
Spanish: Los supositorios a base de derivados terpénicos son medicamentos administrados por vía rectal para tratar diversas enfermedades.
Swedish: Suppositorier som innehåller terpenderivat är läkemedel som ges rektalt för att behandla olika tillstånd.
Spanish: ∗ Se han realizado revisiones editoriales en la descripción de los derivados terpénicos, en aras de una mayor exactitud.
Swedish: ∗ Redaktionella ändringar har gjorts för en noggrannare beskrivning av terpenderivat.
Spanish: ¿Por qué se revisaron los supositorios a base de derivados terpénicos?
Swedish: Varför granskas suppositorier som innehåller terpenderivat?
Spanish: Y asimismo se obtienen en aceites esenciales obtenidos de plantas como el niaouli, el tomillo silvestre o el eucaliptus.
Swedish: De finns också i eteriska oljor från växter som niaouli, backtimjan och eukalyptus.
Spanish: Los medicamentos a base de derivados terpénicos se comercializan en diversas formas, incluidas soluciones inhalables o para frotar sobre la piel, así como supositorios.
Swedish: Läkemedel som innehåller terpenderivat finns i olika former, bland annat som lösningar som ska inhaleras eller gnuggas in i huden men också som suppositorier.
Spanish: ¿Qué son los supositorios a base de derivados terpénicos?
Swedish: Vad är suppositorier som innehåller terpenderivat?
Spanish: EMA/CHMP/763180/2011 Corr∗ to Rev 1
Swedish: Frågor och svar om granskningen av suppositorier som innehåller terpenderivat EMA/CHMP/763180/2011 Korr.∗ till rev. 1
Spanish: El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) ha concluido que el uso de estos medicamentos debería estar contraindicado en niños menores de 30 meses, niños con antecedentes de epilepsia o convulsión febril y niños con una historia reciente de lesión anorectal (desarrollos precancerosos en la región del ano y el recto).
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har dragit slutsatsen att användningen av dessa läkemedel bör kontraindiceras för barn under 30 månader, barn som tidigare haft epilepsi eller feberkramper och barn som nyligen haft anorektal lesion (precancerösa svulster i anus eller rektum).
Spanish: • No deben utilizarse supositorios a base de derivados terpénicos en niños menores de 30 meses de edad, en niños con historial de epilepsia o convulsión febril y en niños con un historial reciente de lesión anorectal.
Swedish: • Suppositorier som innehåller terpenderivat ska inte ges till barn under 30 månader, barn som tidigare haft epilepsi eller feberkramper och barn som nyligen haft anorektal lesion.
Spanish: Por consiguiente, el Comité recomendó que el uso de supositorios a base de derivados terpénicos debía estar contraindicado en niños menores de 30 meses de edad, niños con historial de epilepsia o convusiones febriles y niños con un historial reciente de lesión anorectal.
Swedish: Kommittén rekommenderade följaktligen att användningen av suppositorier som innehåller terpenderivat ska kontraindiceras för barn under 30 månader, barn som tidigare haft epilepsi eller feberkramper och barn som tidigare haft anorektal lesion.
Spanish: También se encuentran en los preparados a base de hierbas y los preparados herbales, como las agujas de pino o la turpentina.
Swedish: De finns ofta i växtbaserade material och beredningar, till exempel tallbarr och terpentin.
Spanish: Se ha utilizado para el tratamiento de:
Swedish: Det har använts för att behandla:
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para los pacientes y facultativos?
Swedish: Vilka är rekommendationerna för patienter och förskrivare?
Spanish: Se comercializan medicamentos sistémicos con nimesulida en los siguientes Estados miembros: Bulgaria, Chipre, Eslovaquia, Eslovenia, Francia, Grecia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Portugal, República Checa y Rumanía.
Swedish: Systemiska läkemedel innehållande nimesulid finns tillgängliga i följande medlemsstater: Bulgarien, Cypern, Frankrike, Grekland, Italien, Lettland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Tjeckien och Ungern.
Spanish: 1 Artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Swedish: Artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Spanish: Resultado de un procedimiento de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
Spanish: Los medicamentos que contienen nimesulida están autorizados en Austria y en Irlanda, pero no se comercializan.
Swedish: Nimesulid-innehållande läkemedel är godkända i Irland och i Österrike men marknadsförs inte där.
Spanish: Los medicamentos que contienen nimesulida se han comercializado desde 1985 y están autorizados en varios Estados miembros.
Swedish: Läkemedel innehållande nimesulid har funnits tillgängliga sedan 1985 och är godkända i ett antal medlemsstater.
Spanish: Solo pueden dispensarse con receta médica.
Swedish: De finns endast som receptbelagda läkemedel.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado una revisión de la seguridad y eficacia de los medicamentos sistémicos que contienen nimesulida (cápsulas, comprimidos, supositorios y polvo o gránulos para suspensión oral).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av säkerheten och effekten för systemiska läkemedel som innehåller nimesulid (kapslar, tabletter, suppositorier och pulver eller granulat till oral suspension).
Spanish: Emitió una recomendación de que no se debe seguir utilizando para el tratamiento de la artrosis dolorosa.
Swedish: Den utfärdade en rekommendation att det inte längre bör användas för att behandla smärtsam artros.
Spanish: • la artrosis dolorosa (hinchazón de las articulaciones),
Swedish: • smärtsam artros (svullnad i lederna),
Spanish: • Los pacientes que tengan alguna duda deben consultar a su médico o farmacéutico.
Swedish: • Patienter som har frågor bör tala med läkare eller apoteksperson
Spanish: El Comité revisó los datos posteriores a la comercialización disponibles a partir de la comunicación espontánea de efectos secundarios, informes de estudios individuales y estudios epidemiológicos (poblacionales).
Swedish: Kommittén granskade tillgängliga data efter godkännande för försäljning från spontana rapporte biverkningar, enskilda studierapporter och epidemiologiska (populationsbaserade) studier.
Spanish: El Comité constató que los estudios que examinaron la eficacia de la nimesulida para el alivio del dolor agudo han demostrado que es tan eficaz como otros analgésicos AINE tales como el diclofenaco, el ibuprofeno y el naproxeno.
Swedish: Kommittén noterade att studierna av nimesulids effekt vid lindring av akut smärta har visat att det är lika effektivt som andra smärtstillande NSAID såsom diklofenak, ibuprofen och naproxen.
Spanish: • Los facultativos deben revisar el tratamiento de los pacientes tratados contra la artrosis dolorosa, con miras a elegir un tratamiento alternativo adecuado.
Swedish: • Förskrivare ska granska behandlingen av patienter som behandl på att välja en lämplig alternativ behandling.
Spanish: • La nimesulida solo debe utilizarse como segunda opción, y solo para el tratamiento del dolor agudo o de la dismenorrea.
Swedish: • Nimesulid ska bara användas som andrahandsalternativ, och bara vid behandling av akut smärta eller primär dysmenorré.
Spanish: El CHMP concluyó que la nimesulida se asociaba a un aumento del riesgo de toxicidad hepática en comparación con otros tratamientos antiinflamatorios.
Swedish: CHMP fann att nimesulid var förknippat med en förhöjd risk för levertoxicitet i jämförelse med andra antiinflammatoriska behandlingar.
Spanish: El CHMP está recomendando ahora, como restricción adicional, que no no se debe seguir utilizando nimesulida sistémica para el tratamiento de la artrosis dolorosa.
Swedish: CHMP rekommenderar nu, som ytterligare restriktion, att systemi nimesulid inte längre bör användas för att behandla smärtsam artros.
Spanish: • la dismenorrea primaria (dolores menstruales).
Swedish: • primär dysmenorré (menstruationssmärtor).
Spanish: • el dolor agudo (de corta duración),
Swedish: • akut (kortvarig) smärta,
Spanish: Se llevó a cabo una revisión de la nimesulida en 2007 debido a la preocupación que existía por el riesgo de lesiones hepáticas.
Swedish: Nimesulid granskades 2007 på grund av problem med leverskador.
Spanish: Puede hallarse toda la información en el sitio web de la Agencia bajo Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
Swedish: All information finns på EMA:s webbplats under Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions ärtsam artros bör kontakta läkare för att få en alternativ behandling.
Spanish: Para limitar el riesgo de efectos secundarios hepáticos se han introducido ya en el pasado diversas restricciones, entre ellas la restricción al tratamiento de segunda línea, el uso de las dosis eficaces más bajas durante el menor tiempo posible y una duración máxima del tratamiento para el dolor agudo.
Swedish: För att begränsa risken för biverkningar som påverkar levern redan flera tidigare begränsningar införts, däribland begränsning till andrahandsalternativ för behandling, användning av lägsta behandlingstid för akut smärta.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de la nimesulida utilizada de forma sistémica siguen siendo mayores que sus riesgos, pero que su uso debe restringirse al tratamiento del dolor agudo y de la dismenorrea primaria.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med nimesulid fortsätter att vara större än riskerna men att dess användning bör begränsas till behandling av akut smärta och primär dysmenorré.
Spanish: • Los facultativos no deben continuar prescribiendo nimesulida sistémica para el tratamiento de la artrosis dolorosa.
Swedish: • Förskrivare ska inte längre förskriva systemiskt nimesulid för att behandla smärtsam artros.
Spanish: En cuanto a su seguridad, el Comité apreció que la nimesulida tiene el mismo riesgo de provocar problemas gastrointestinales que otros AINE.
Swedish: På säkerhetsområdet noterade kommittén att nimesulid har samma risk för att ge upphov till magtarmproblem som andra NSAID.
Spanish: El CHMP concluyó también que era necesario llevar a cabo una revisión más completa de la nimesulida que tuviese en cuenta todos los riesgos del medicamento, en especial el riesgo de efectos secundarios que afectan al estómago y al intestino y que habían quedado fuera de la revisión inicial.
Swedish: CHMP fann dessutom att det krävdes en mer fullständig granskning av nimesulid för att undersöka alla potentiella risker med läkemedlet, särskilt risken för biverkni låg utanför ramen för den ursprungliga granskningen.
Spanish: En consecuencia, el 19 de enero de 2010, la Comisión Europea pidió al CHMP que llevara a cabo una evaluación completa de la relación riesgo/beneficio de la nimesulida, y que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos sistémicos que contienen nimesulida se deberían mantener, modificar, suspender o retirar en toda la Unión Europea.
Swedish: Den 19 januari 2010 bad därför Europeiska kommissionen CHMP att utföra en fullständig utredning av nytta-riskförhållandet för nimesulid och att utfärda ett yttrande som fastställer om godkännandena fö försäljning för systemiska lä
Spanish: Revisó también datos de la bibliografía publicada, entre ellos los estudios clínicos publicados, revisiones y perspectivas generales y análisis combinados de los resultados de diversos estudios (análisis agrupados y metanálisis).
Swedish: Den granskade också data från den publicerade litteraturen, bland annat publicerade kliniska studier, granskningar och öve
Spanish: El Comité consideró que el uso de nimesulida sistémica para el tratamiento de la artrosis dolorosa, que es una enfermedad crónica, aumentará el riesgo de que se utilice el medicamento para su tratamiento a largo plazo, con el consiguiente aumento del riesgo de lesión hepática.
Swedish: Kommittén fann att användningen av systemisk nimesulid för att behandla smärtsam artros, som är en kronisk sjukdom, kommer att öka risken med d
Spanish: 21 de enero de 2013
Swedish: 21 januari 2013
Spanish: Resultado de un procedimiento en virtud del Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE modificada
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse