FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andre infektioner blev anset for alvorlige hos 3 % af patienterne.
Latvian: Citas infekcijas tika uzskatītas par smagām 3% pacientu.
Danish: Du skal fortælle din læge:
Latvian: Jums jāinformē ārsts, ja:
Danish: Kontakt din læge omgående, hvis du oplever nogle af ovenstående symptomer.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem.
Danish: Elimination med fæces er ubetydelig.
Latvian: Eliminācija ar fēcēm ir nenozīmīga.
Danish: hvis du tager andre lægemidler.
Latvian: Jūs pašreiz lietojat citas zāles.
Danish: Langtidsholdbare metabolitter kan heller ikke udelukkes.
Latvian: Nevar izslēgt ilgtermiņa metabolītu papildus iedarbību.
Danish: Ingen af metabolitterne menes at bidrage i væsentlig grad til effekt eller toksicitet.
Latvian: Uzskata, ka neviens no metabolītiem būtiski neveicina ne efektivitāti, ne toksicitāti.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/951/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/951/001
Danish: Virusinfektion CMV-reaktivering EBV-reaktivering Bakterieinfektion
Latvian: Vīrusa infekcija CMV reaktivācija EBV reaktivācija Bakteriāla infekcija
Danish: Der blev også set forhøjet bilirubin (n=3) og forhøjet ASAT (n=1).
Latvian: Novērots arī paaugstināts bilirubīna (n=3) un ASAT (n=1) līmenis.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks efter fortynding.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties pēc atšķaidīšanas.
Danish: Hyppigheder er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100, <1/10), retāk (≥1/1000, <1/100) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Reversibel binding til plasmaproteiner var på ca. 7 %, mens irreversibel binding primært til albumin var ca. 32 %.
Latvian: Atgriezeniska saistība ar plazmas proteīniem ir aptuveni 7%, bet neatgriezeniska saistība, galvenokārt ar albumīniem, ir aptuveni 32%.
Danish: 39 % af patienterne (40/103) oplevede en eller flere episoder med infektion, hvoraf 83 % (33/40) blev klassificeret som mild eller moderat.
Latvian: 39% pacientu (40/103) bija viena vai vairākas infekcijas epizodes, no kurām 83% (33/40) tika klasificētas kā vieglas vai vidēji smagas.
Danish: Hver infusion varer 2 timer
Latvian: - Katras infūzijas ilgums būs 2 stundas.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser før brug og vil almindeligvis ikke være længere end de ovenfor anførte betingelser, når fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, uzglabāšanas ilgums un apstākļi lietošanas laikā ir lietotāja atbildībā un parasti tiem jāatbilst iepriekš minētajiem apstākļiem, ja atšķaidīšana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Danish: Den vellykkede optagelse af cellerne hos alle patienter i fase II-studier indikerede, at mål-AUC'erne var korrekte.
Latvian: Sekmīga transplantācija visiem II fāzes pētījuma pacientiem liecina, ka mērķa AUC ir piemēroti izvēlēts.
Danish: Behandlingen vil derfor finde sted under omhyggelig overvågning.
Latvian: Tādēļ Jūs rūpīgi uzraudzīs.
Danish: To prospektive, single arm, åbne, ukontrollerede fase II-studier blev gennemført hos patienter med hæmatologisk sygdom, hvoraf de fleste havde sygdommen i fremskreden grad.
Latvian: Tika veikti divi prospektīvi, vienas grupas, atklāti, nekontrolēti II fāzes pētījumi pacientiem ar hematoloģiskām slimībām, no kuriem lielākai daļai bija progresējoša slimība.
Danish: Hvis du spekulerer på at få børn, skal du tale med din læge før behandlingen.
Latvian: Ja Jūs domājat, ka vēlētos bērnus, Jums tas jāpārrunā ar savu ārstu pirms ārstēšanas.
Danish: I den anbefalede dosis er det den ønskede virkning.
Latvian: Lietojot ieteicamā devā, šī ir vēlamā iedarbība.
Danish: Din læge vil løbende kontrollere dine blodværdier og leverenzymer for at opdage og behandle disse bivirkninger.
Latvian: Ārsts regulāri kontrolēs Jūsu asinsainu un aknu enzīmus, lai atklātu un ārstētu šos traucējumus.
Danish: To af de ovenfor nævnte fire patienter med alvorlig serum-hepatotoksicitet var blandt patienterne med diagnosticeret HVOD.
Latvian: Divi no minētajiem 4 pacientiem ar smagas hepatotoksicitātes rādītājiem serumā, bija pacienti ar diagnosticētu HVOD.
Danish: *Hepatisk venookklusiv sygdom er hyppigere forekommende i den pædiatriske population.
Latvian: *Aknu vēnu oklūzija biežāk sastopama pediatriskā populācijā.
Danish: 14 patienter i alt (50 %) fik a-GVHD.
Latvian: Kopumā 14 pacientiem (50%) bija a-GVHD.
Danish: Patienter over 50 år (n=23) er blevet behandlet med succes med busulfan uden dosisjustering.
Latvian: Pacienti, kuri ir vecāki par 50 gadiem (n=23), ir sekmīgi ārstēti ar busulfānu bez devu pielāgošanas.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed, hvis du anvender itraconazol og metronidazol (anvendes til visse infektioner) eller ketobemidon (anvendes til at behandle smerter), fordi det kan forøge bivirkningerne.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ja Jūs lietojat itrakonazolu un metronidazolu (lieto dažu infekciju gadījumā) vai ketobemidonu (lieto sāpju ārstēšanai), jo tie var paaugstināt blakusparādību rašanās iespējamību.
Danish: Den terminale halveringstid var fra 2,26 til 2,52 timer.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods bija robežās no 2,26 līdz 2,52 stundām.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 10 ml koncentrat.
Latvian: Katrs flakons satur 10 ml koncentrāta.
Danish: Busulfan må ikke gives som hurtig intravenøs injektion, bolus eller perifer injektion.
Latvian: Busulfānu nedrīkst ievadīt ātras intravenozas, bolus vai perifēras injekcijas veidā.
Danish: Den observerede VOD var hverken fatal eller alvorlig og svandt i alle tilfælde.
Latvian: Novērotā VOD nebija letāla vai smaga, un tā visos gadījumos tika izārstēta.
Danish: Busulfan og DMA kan nedsætte fertiliteten hos mænd eller kvinder.
Latvian: Busulfāns un DMA var vājināt vīrieša vai sievietes fertilitāti.
Danish: Data fra dyreforsøg bekræfter busulfans karcinogene potentiale.
Latvian: Pieejamie dati par dzīvniekiem apliecina busulfāna kancerogēno potenciālu.
Danish: Busulfan skal derfor anvendes med forsigtighed til denne type patienter.
Latvian: Tādēļ šādiem pacientiem busulfāns jālieto piesardzīgi.
Danish: Kronisk GVHD blev kun indberettet, hvis sygdommen førte til dødsfald: En patient døde 13 måneder efter transplantation.
Latvian: Par hronisku transplantāta atgrūšanas slimību (cGVHD) tika ziņota tikai, ja tā bija letāla: viens pacients nomira 13 mēnešus pēc transplantācijas.
Danish: Det antages dog, at risikoen for levertoksicitet kan være øget hos denne population.
Latvian: Tomēr šajā populācijā hepatotoksicitātes risks var būt paaugstināts.
Danish: I tilfælde af overdosering skal behandlingen omfatte almindelige støttende foranstaltninger.
Latvian: Ārstēšanai pārdozēšanas gadījumā jāietver vispārēja atbalstoša terapija.
Danish: Disse antikonvulsivas virkning på busulfans farmakokinetik blev undersøgt i et fase II-studie (se afsnit 4.5).
Latvian: Šo pretkrampju līdzekļu ietekme uz busulfāna farmakokinētiku tika pētīta II fāzes pētījumā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Justeret idealvægt (AIBW) beregnes som følger: AIBW = IBW+0,25x (faktisk legemsvægt - IBW).
Latvian: Koriģētā ideālā ķermeņa masa (AIBW) tiek aprēķināta šādi: AIBW=IBW + 0,25 x (faktiskā ķermeņa masa - IBW).
Danish: Hele den ordinerede busulfandosis skal indgives i løbet af 2 eller 3 timer, afhængigt af det konditionerende regime.
Latvian: Visa nozīmētā busulfāna deva jāievada divu vai trīs stundu laikā atkarībā no sagatavojošās terapijas.
Danish: Den fortyndede opløsning skal blandes grundigt ved at vende op og ned på posen flere gange.
Latvian: • Atšķaidītais šķīdums rūpīgi jāsamaisa, apgriežot vairākas reizes.
Danish: Generel mortalitet og mortalitet uden recidiv mere end 100 dage efter transplantationen var henholdsvis (8/61) 13 % og (6/61) 10 % hos allotransplanterede patienter.
Latvian: Vispārējā mirstība un ar recidīvu nesaistīta mirstība vairāk nekā 100 dienas pēc transplantācijas bija attiecīgi 13% (8/61) un 10% (6/61) allotransplantāta recipientiem.
Danish: Informationerne om biotransformation og elimination baserer sig på oral busulfan.
Latvian: Esošā informācija par biotransformāciju un elimināciju pamatojas uz perorāli lietojama busulfāna datiem.
Danish: Opbevaringsbetingelser
Latvian: Uzglabāšanas apstākļi
Danish: Busulfan kan nedsætte fertiliteten.
Latvian: Busulfāns var samazināt fertilitāti.
Danish: Busulfans farmakokinetik er undersøgt.
Latvian: Busulfāna farmakokinētika tiek pētīta.
Danish: HVOD er en kendt potentiel komplikation til konditionerende behandling efter transplantation.
Latvian: HVOD ir zināma kā iespējama sagatavošanas terapijas komplikācija pēc transplantācijas.
Danish: Den hæmatologiske status skal overvåges nøje, og intensiv understøttende behandling iværksættes efter medicinsk behov.
Latvian: Rūpīgi jākontrolē hematoloģiskais stāvoklis, un atbilstoši medicīniskām indikācijām nekavējoties jāuzsāk intensīva atbalstoša terapija.
Danish: Derfor anbefales det at udvise særlig omhu ved kombination af de to forbindelser.
Latvian: Tādēļ, lietojot abas minētās vielas, ieteicams ievērot īpašu piesardzību.
Danish: Patienten bør oplyses om, at der foreligger en øget risiko for yderligere malignitet.
Latvian: Pacientam jāizskaidro paaugstināts sekundāra ļaundabīga audzēja rašanās risks.
Danish: Busulfan inducerede kromosomafvigelser in vitro (gnaver- og humane celler) og in vivo (gnavere og mennesker).
Latvian: Busulfāns izraisīja hromosomu aberācijas in vitro (grauzēju un cilvēku šūnās) un in vivo (grauzējiem un cilvēkiem).
Danish: Hos mennesker var de vigtigste toksiske virkninger hepatotoksicitet og virkninger på centralnervesystemet.
Latvian: Galvenā toksiskā iedarbība cilvēkam bija hepatotoksicitāte un iedarbība uz centrālo nervu sistēmu (CNS).
Danish: Farmakokinetikken for intravenøst busulfan blev undersøgt hos 124 evaluerbare patienter efter 2 timers intravenøs infusion af i alt 16 doser i løbet af 4 dage.
Latvian: Intravenozi lietota busulfāna farmakokinētika tika pētīta 124 izvērtējamiem pacientiem pēc 2 stundu ilgas intravenozas infūzijas, kopumā 16 devas 4 dienu laikā.
Danish: Busulfan i kombination med fludarabin (FB)
Latvian: Busulfāns kombinācijā ar fludarabīnu (FB)
Danish: De omfattede infektion og graft-versushostdisease (GVHD), som, også selv om der ikke var en direkte årsagssammenhæng, var hovedårsagerne til morbiditet og mortalitet, især ved allogen HPCT.
Latvian: Tie ietver infekcijas un transplantāta atgrūšanas slimību (graft-versus-host disease - GVHD), kas, lai gan nav tieši saistīti, tomēr bija saslimstības un letalitātes galvenie cēloņi, it sevišķi allogēnās HPCT gadījumā.
Danish: Biotranformation
Latvian: Biotransformācija
Danish: Patienterne skal have passende antikonvulsiv profylakse.
Latvian: Pacientiem profilaktiski jāsaņem adekvāta pretkrampju terapija.
Danish: Solvensen dimethylacetamid (DMA) kan også nedsætte fertiliteten.
Latvian: Šķīdinātājs dimetilacetamīds (dimethylacetamide - DMA) arī var pavājināt fertilitāti.
Danish: Busulfan hører til en gruppe substanser, som er potentielt karcinogene på grund af deres virkemåde.
Latvian: Busulfāns pieder vielu grupai, kas, pamatojoties uz to darbības mehānismu, ir potenciāli kancerogēnas.
Danish: Alle patienter, der kunne evalueres, fik transplantation.
Latvian: Visiem izvērtējamiem pacientiem tika veikta transplantācija.
Danish: Heraf følger, at kontrollen af AUC efter intravenøs busulfan inden for det terapeutiske vindue ikke ændres, og der blev påvist samme targetperformance med de to behandlingsplaner.
Latvian: Rezultātā intravenozi lietojamā busulfāna AUC kontrole terapeitiskās darbības diapazonā netiek mainīta, un abos grafikos tika demonstrēta līdzīga mērķa veiktspēja.
Danish: Et klinisk fase II-studie blev udført for at vurdere indflydelsen af krampeprofylakse på farmakokinetikken af intravenøs busulfan.
Latvian: Tika veikts II fāzes klīnisks pētījums, lai novērtētu krampju lēkmju profilaktiskās ārstēšanas ietekmi uz intravenozi ievadīta busulfāna farmakokinētiku.
Danish: 8 hætteglas á 10 ml.
Latvian: 8 flakoni pa 10 ml
Danish: I begge studier fik alle patienter 16 ud af 16 doser busulfan.
Latvian: Abos pētījumos visi pacienti saņēma busulfānu 16/16 devu shēmā.
Danish: Terminalhalveringstiden lå i intervallet 2,8 til 3,9 timer.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods ir robežās no 2,8 līdz 3,9 stundām.
Danish: Busulfan er et kraftigt virkende cytostatikum og et bifunktionelt alkylerende middel.
Latvian: Busulfāns ir spēcīgs citotoksisks līdzeklis un bifunkcionāls alkilējošs līdzeklis.
Danish: I vandige medier bevirker frigørelse af methansulphonatgrupperne produktion af carbonioner, som kan alkylere DNA, hvilket menes at være en vigtig biologisk mekanisme bag den cytotoksiske effekt.
Latvian: Ūdens vidē metānsulfonāta grupu atbrīvošanās rada oglekļa jonus, kas var alkilēt DNS, un, domājams, ir svarīgs tā citotoksiskās iedarbības bioloģiskais mehānisms.
Danish: 89 % af patienterne (49/55) oplevede infektioner (dokumenteret og udokumenteret febril neutropeni).
Latvian: Par infekcijām (dokumentēta un nedokumentēta febrila neitropēnija) tika ziņots 89% pacientu (49/55).
Danish: Alle patienter bør præmedicineres med antikonvulsiva for at forhindre kramper, som er indberettet efter høje doser busulfan.
Latvian: Visiem pacientiem jānozīmē premedikācija ar pretkrampju līdzekļiem, lai novērstu krampju lēkmes, par ko ziņots lielu busulfāna devu ievadīšanas gadījumā.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering eller administration af lægemidlet Lægemidlet skal fortyndes før indgift.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Šīs zāles pirms lietošanas jāatšķaida.
Danish: Gentagne doser af DMA medførte tegn på levertoksicitet, hvoraf det første var stigninger i enzymer i klinisk-kemiske serumprøver efterfulgt af histopatologiske forandringer i hepatocytterne.
Latvian: Atkārtotas dimetilacetamīda (DMA) devas izraisa aknu toksicitātes simptomus, vispirms paaugstinot klīniski nozīmīgo enzīmu līmeņus serumā, kam seko histopatoloģiskas izmaiņas hepatocītos.
Danish: Ukendt hyppighed (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Nedsat funktion af kønskirtlerne.
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) Dzimumdziedzeru disfunkcija.
Danish: - sprøjtens indhold skal overføres til en infusionspose (eller -sprøjte), som allerede indeholder den beregnede mængde af den valgte fortyndingsvæske.
Latvian: - šļirces saturs jāievada infūzijas maisā (vai šļircē), kas jau satur aprēķināto izvēlētā šķīdinātāja daudzumu.
Danish: De omfattede sygdomme var akut leukæmi efter første remission, under første eller senere recidiv, under første remission (højrisiko) eller ved induktionssvigt; kronisk myeloid leukæmi i den kroniske eller fremskredne fase; primær refraktær eller resistent recidiverende Hodgkins sygdom eller nonHodgkin lymfom samt myelodysplastisk syndrom.
Latvian: Iekļautās slimības bija akūta leikoze pēc pirmās remisijas, pirmajā vai sekojošajā recidīvā, pirmajā remisijā (augsts risks) vai neveiksmīgas indukcijas terapijas gadījumā; hroniska mieloleikoze hroniskā vai progresējošā fāzē; primāras refraktāras vai rezistentas Hodžkina slimības recidīvs, vai nehodžkina limfoma, un mielodisplastiskais sindroms.
Danish: Dette studie viste, at legemsvægt var den fremherskende covariat til at forklare busulfans farmakokinetiske variabilitet hos børn versus legemsoverflade eller alder.
Latvian: Šis pētījums liecināja, ka ķermeņa masa bija galvenais atkarīgais mainīgais, kas izskaidroja busulfāna farmakokinētikas mainīgumu bērniem atkarībā no ķermeņa virsmas laukuma vai vecuma.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. september 2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 24. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Danish: Busulfan må ikke infunderes samtidig med en anden intravenøs opløsning.
Latvian: Busulfānu nedrīkst ievadīt infūzijas veidā vienlaicīgi ar citiem intravenoziem šķīdumiem.
Danish: Kronisk GVHD (c-GVHD) blev indberettet, hvis sygdommen var alvorlig eller førte til dødsfald, og blev angivet som dødsårsag hos 3 patienter.
Latvian: Par hronisku transplantāta atgrūšanas slimību (c-GVHD) tika ziņots, ja tā bija smaga vai letāla, un par to kā nāves cēloni tika ziņots 3 pacientiem.
Danish: Den samlede forekomst af neutrofil restitution på dag 28 var 98,8 % (95 % CI 85,7-99,9 %).
Latvian: Neitrofīlo leikocītu skaita atjaunošanās kopējā sastopamība 28. dienā bija 98,8% (95%CI, 85,799,9%).
Danish: Den væsentligste toksiske virkning er omfattende myeloablation og pancytopeni, men centralnervesystemet, lever, lunger og gastrointestinalkanalen kan også blive påvirket.
Latvian: Galvenā toksiskā iedarbība ir pilnīga mieloablācija un pancitopēnija, bet var būt skarta arī centrālā nervu sistēma, aknas, plaušas un kuņģa-zarnu trakts.
Danish: Det er ukendt, om busulfan og DMA udskilles i human mælk.
Latvian: Barošana ar krūti Nav zināms, vai busulfāns un DMA izdalās cilvēka pienā.
Danish: Pneumoni var dødelig hos 1 % (1/103) og livstruende hos 3 % af patienterne.
Latvian: Par pneimoniju ar letālu iznākumu ziņots 1% (1/103) un dzīvībai bīstama tā bija 3% pacientu.
Danish: Data fra et nyligt afsluttet prospektivt fase II-multicenterstudie med 80 patienter i alderen 18 til 65 år, der var diagnosticeret med forskellige hæmatologiske maligniteter, og som fik allo-HCT med et konditionerende FB-regime med reduceret intensitet (3 dage med busulfan), er nu tilgængelige.
Latvian: Ir pieejami dati no nesen pabeigta prospektīva daudzcentru pētījuma 2. fāzes, kur piedalījās 80 pacienti vecumā no 18 līdz 65 gadiem, kam bija diagnosticētas dažāda veida hematoloģiskās malignitātes un kuriem veica allo-HCT procedūru ar FB (busulfānu deva 3 dienas pēc kārtas) samazinātas intensitātes sagatavojošo terapiju.
Danish: Efter 2 år var den samlede forekomst af NRM 11,3 % (95 % CI 5,5-19,3 %), og den samlede forekomst af recidiv eller progression efter allo-HCT var 43,8 % (95 % CI 31,1-55,7 %).
Latvian: 2 gados NRM kopējā sastopamība bija 11,3% (95%CI, 5,5-19,3%), bet recidīvs vai progresēšana pēc allo-HCT procedūras bija 43,8% (95CI, 31,1-55,7%).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Latvian: Kontrindikācijas Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Danish: Hypogonadisme**
Latvian: Hipogonādisms**
Danish: Der er dog kun begrænset information om sikkerheden ved anvendelse af busulfan til patienter over 60 år.
Latvian: Tomēr pacientiem, kuri vecāki par 60 gadiem, par busulfāna drošu lietošanu pieejama tikai ierobežota informācija.
Danish: Busulfan-dosis (mg/kg)
Latvian: Busulfāna deva (mg/kg)
Danish: Veneokklusiv sygdom (VOD) blev indberettet for 15 % (4/27) og 7 % (2/28) efter henholdsvis autolog og allogen transplantation.
Latvian: Par okluzīvu vēnu slimību (VOD) ziņots attiecīgi 15% (4/27) autologā transplantāta un 7% (2/28) allogēnā transplantāta recipientiem.
Danish: Busulfan er kun til engangsbrug.
Latvian: Busulfāns ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed, specielt hos patienter med svær leverinsufficiens (se pkt.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, īpaši pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Ifølge to rapporter kan busulfan fjernes ved dialyse, og det bør derfor overvejes at sætte patienten i dialyse i tilfælde af en overdosis.
Latvian: Ir saņemti divi ziņojumi, ka busulfāns ir dializējams, tādēļ pārdozēšanas gadījumā jāapsver dialīzes iespēja.
Danish: Yderligere oplysninger om <{X}> <dette lægemiddel> findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Danish: På grundlag af humane data er busulfan klassificeret af International Agency for Research on Cancer IARC som et humant karcinogen.
Latvian: Pamatojoties cilvēkiem iegūtiem datiem, Starptautiskā Vēža pētniecības aģentūra (International Agency for Research on Cancer - IARC) busulfānu klasificē kā cilvēkiem kancerogēnu vielu.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket og æsken efter EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes pēc EXP un kastītes pēc "Derīgs līdz".
Danish: I dette studie blev alle patienter undtagen én transplanteret med en mediantid efter allo-HCT på 15 dage (interval
Latvian: Šajā pētījumā visi pacienti, izņemot vienu, transplantātu pieņēma vidēji 15 (10-23 dienu diapazonā) dienas pēc allo-HCT procedūras.
Danish: En farmakokinetisk/farmakodynamisk forbindelse blev observeret mellem stomatitis og AUC'er hos autologe patienter og mellem en stigning i bilirubin og AUC'er i en kombineret analyse af autologe og allogene patienter.
Latvian: Farmakokinētisko/farmakodinamisko attiecību starp stomatītu un AUC novēroja autologu šūnu recipientu analīzē, un starp bilirubīna paaugstināšanos un AUC kombinētā autologu un alogēnu šūnu recipientu analīzē.
Danish: Busulfan Fresenius Kabi kan reagere med andre lægemidler.
Latvian: Busulfan Fresenius Kabi var mijiedarboties ar citām zālēm.
Danish: Det skal tages i betragtning, at en overdosis af busulfan også øger eksponeringen for DMA.
Latvian: Jāņem vērā, ka busulfāna pārdozēšana var pastiprināt arī DMA iedarbību.
Danish: De hyppigste infektiøse bivirkninger var: Cytomegalovirus (CMV)-reaktivering [30,7 % - 80,0 %], Epstein-Barr-virus (EBV)-reaktivering [2,3 % - 61 %], bakterieinfektioner [32,0 % - 38,9 %] og virusinfektioner [1,3 % - 17,2 %].
Latvian: reaktivācija [diapazons: 30,7-80,0%], Epšteina-Barra vīrusa (EBV) reaktivācija [diapazons: 2,3-61%], bakteriālās infekcijas [diapazons: 32,0-38,9%] un vīrusu infekcijas [diapazons:
Danish: I denne henseende kan monitorering af busulfans plasmakoncentration (terapeutisk lægemiddelmonitorering) med henblik på dosisjustering forbedre busulfans målrettede virkning hos børn < 9 kg, især hos meget små børn og nyfødte.
Latvian: Līdz ar to bērniem, kuru svars <9 kg, busulfāna koncentrācijas plazmā kontrole (zāļu terapeitiskās iedarbības kontrole) devas pielāgošanas nolūkā var uzlabot busulfāna mērķa iedarbības rezultātus, jo īpaši ļoti maziem bērniem un jaundzimušajiem.
Danish: Busulfan var mutagent i Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster og byg.
Latvian: Busulfāns bija mutagēns eksperimentos ar Salmonella typhi murium, Drosophila melanogaster un miežiem.
Danish: Forekomsten af VOD var ikke forbundet med overeksponering.
Latvian: VOD (vēnu oklūzija) rašanās nebija saistīta ar paaugstinātu koncentrāciju plazmā.
Danish: HPCT er kontraindiceret hos gravide kvinder, hvorfor busulfan er kontraindiceret under graviditet.
Latvian: Asinsrades cilmes šūnu transplantācija (HPCT) grūtniecēm ir kontrindicēta, tādēļ busulfāns ir kontrindicēts grūtniecības periodā.
Danish: Ifølge publicerede studier med deltagelse af voksne kan ketobemidon (analgetikum) muligvis sættes i forbindelse med høje plasmaniveauer af busulfan.
Latvian: Publicētajos pētījumu datos, kas attiecas uz pieaugušajiem, aprakstīts, ka ketobemidons (analgētisks līdzeklis) var būt saistīts ar augstu busulfāna koncentrāciju plazmā.
Danish: Mave-tarm-kanalen: Den højeste forekomst af kvalme og opkastning var 59,1 %, og den højeste forekomst af stomatitis var 11
Latvian: Sliktas dūšas un vemšanas augstākais biežuma rādītājs bija 59,1%, bet stomatīta augstākais biežuma rādītājs bija 11%.
Danish: For de 40% af børnene <9 kg, der ikke nåede målet, var AUC jævnt fordelt enten under eller over målgrænserne, dvs. 20% henholdsvis < 900 og > 1.500 µmol/l.min efter 1 mg/kg.
Latvian: 40% mērķa grupā neietilpstošo bērnu, kuru svars <9 kg, AUC bija vienmērīgi sadalīts vai nu zem, vai virs mērķa robežvērtībām; t.i., 20% <900 µmol/l minūtē un >1 500 µmol/l minūtē pēc 1 mg/kg.