FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É utilizado apenas em doentes que não tenham sido tratados com outros medicamentos para o VIH ou nos quais não se espera que a doença seja resistente a qualquer um dos agentes antivirais do Stribild.
Slovenian: Uporablja se samo pri bolnikih, ki pred tem niso prejemali zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV ali pri katerih se ne pričakuje, da bo bolezen odporna proti kateremu koli protivirusnemu sredstvu v zdravilu Stribild.
Portuguese: O cobicistate potencia os efeitos do elvitegravir, prolongando deste modo a duração da sua ação no organismo.
Slovenian: Kobicistat povečuje učinke elvitegravirja, tako da podaljšuje čas njegovega delovanja.
Portuguese: O Stribild não deve ser utilizado em doentes que tenham interrompido previamente o tratamento com tenofovir disoproxil devido a toxicidade renal.
Slovenian: Zdravilo Stribild se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so se pred tem prenehali zdraviti z dizoproksiltenofovirjem zaradi ledvične toksičnosti.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Stribild são náuseas (sentir-se enjoado) e diarreia e podem afetar mais de 1 em 10 pessoas.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Stribild sta navzeja (občutek siljenja na bruhanje) in driska, ki se lahko pojavita pri več kot 1 bolniku od 10.
Portuguese: O Stribild só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Stribild je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem okužb z virusom HIV.
Portuguese: O tenofovir e a emtricitabina são tipos de agentes antivirais estreitamente relacionados denominados inibidores da transcriptase reversa.
Slovenian: Tenofovir in emtricitabin sta zelo podobni protivirusni sredstvi, imenovani zaviralca reverzne transkriptaze.
Portuguese: Como funciona o Stribild?
Slovenian: Kako zdravilo Stribild deluje?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Stribild, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Stribild naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Ao bloquear a transcriptase reversa, bem como a integrase, o Stribild reduz a quantidade de VIH-1 no sangue e mantém-no num nível baixo.
Slovenian: Zdravilo Stribild z zaviranjem reverzne transkriptaze in integraze zniža količino virusa HIV-1 v krvi in jo zadržuje na nizki ravni.
Portuguese: Os doentes cuja carga viral reduziu para um valor inferior a 50 cópias/ml de ARN do VIH-1 após 48 semanas de tratamento foram considerados como tendo respondido ao tratamento.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bilo virusno breme po 48 tednih zdravljenja manjše od 50 HIV-1 RNA kopij/ml, so bili opredeljeni kot bolniki, ki so se odzvali na zdravljenje.
Portuguese: Após 48 semanas, aproximadamente 90% dos doentes tratados com Stribild (316 em 353) responderam ao tratamento em comparação com 87% dos doentes tratados com o comparador (308 em 355).
Slovenian: Po 48 tednih se je na zdravljenje odzvalo približno 90 % (316 od 353) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Stribild, v primerjavi s 87 % (308 od 355) bolnikov, ki so bili zdravljeni s primerjalnim zdravilom.
Portuguese: Após 48 semanas, aproximadamente 88% dos doentes tratados com Stribild (305 em 348) responderam ao tratamento em comparação com 84% dos doentes tratados com o medicamento comparador (296 em 352).
Slovenian: Po 48 tednih se je na zdravljenje odzvalo približno 88 % (305 od 348) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Stribild, v primerjavi s približno 84 % (296 od 352) bolnikov, ki so bili zdravljeni s primerjalnim zdravilom.
Portuguese: Só pode ser utilizado em doentes menores de 18 anos se os outros medicamentos para o VIH que não contenham tenofovir disoproxil não possam ser utilizados devido aos efeitos secundários.
Slovenian: Uporablja se lahko samo pri bolnikih, mlajših od 18 let, če zaradi neželenih učinkov ni mogoče uporabiti drugih zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV, ki ne vključujejo dizoproksiltenofovirata.
Portuguese: No segundo estudo que incluiu 707 doentes, o Stribild foi comparado com um medicamento contendo efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 707 bolnikov, so zdravilo Stribild primerjali z zdravilom, ki je vsebovalo efavirenz, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat.
Portuguese: No primeiro estudo que incluiu 715 doentes, o Stribild foi comparado com uma combinação de ritonavir e atazanavir com um medicamento contendo emtricitabina e tenofovir disoproxil (que também estão presentes no Stribild).
Slovenian: V prvi študiji, v katero je bilo vključenih 715 bolnikov, so zdravilo Stribild primerjali s kombinacijo ritonavirja, atanazavirja in zdravila, ki je vsebovalo emtricitabin in dizoproksiltenofovirat (ki sta tudi sestavini zdravila Stribild).
Portuguese: O Stribild é um medicamento que contém as substâncias ativas elvitegravir, cobicistate, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Slovenian: Stribild je zdravilo, ki vsebuje zdravilne učinkovine elvitegravir, kobicistat, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat.
Portuguese: Como se utiliza o Stribild?
Slovenian: Kako se zdravilo Stribild uporablja?
Portuguese: O Stribild foi analisado e comparado com outros medicamentos para o VIH em dois estudos principais que incluíram 1 422 doentes adultos infetados pelo VIH-1 sem terapêutica antirretroviral prévia.
Slovenian: Zdravilo Stribild so proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 1 422 odraslih bolnikov, okuženih z virusom HIV-1, ki se še niso zdravili, pri čemer so ga primerjali z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Stribild.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Stribild upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Stribild, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Stribild, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: O elvitegravir inibe a integrase, uma enzima codificada pelo VIH-1 e necessária para a replicação viral, reduzindo assim a capacidade de replicação normal do vírus e a sua propagação.
Slovenian: Zavira encim virusa HIV-1, imenovan integraza, ki je vključen v razmnoževanje virusa, s čimer zmanjšuje njegovo zmožnost za normalno razmnoževanje in upočasnjuje njegovo širjenje.
Portuguese: Em particular, a Agência concluiu que os benefícios do Stribild na redução da carga viral de VIH foram claramente demonstrados nos estudos, aliada à vantagem de uma administração uma vez por dia.
Slovenian: Natančneje, agencija je zaključila, da so študije jasno pokazale koristi zdravila Stribild pri zmanjševanju virusnega bremena HIV in ugotovila, da je njegova prednost, da se jemlje enkrat na dan. Agencija je prepoznala tudi tveganje za neželene učinke na ledvice in priporočila, da se pred začetkom jemanja zdravila Stribild natančno oceni delovanje ledvic, ki ga je nato treba spremljati med zdravljenjem.
Portuguese: Estes agentes bloqueiam a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo VIH-1 que permite a sua replicação no organismo.
Slovenian: Zavirata aktivnost reverzne transkriptaze, tj. encima, ki ga tvori virus HIV-1, kar virusu omogoča razmnoževanje v okuženih celicah.
Portuguese: Especifico para o doente até 50 ml máx.
Slovenian: prilagojeno bolniku do največ 50 ml
Portuguese: EU/1/16/1097/001 Strimvelis
Slovenian: EU/1/16/1097/001
Portuguese: 1 ou mais sacos cada com 1 interconexão luer spike
Slovenian: 1 ali več vrečk z 1 vmesnim nastavkom luer
Portuguese: Via intravenosa saco (EVA)
Slovenian: Za intravensko uporabo vrečka iz etilenvinilacetata (EVA)
Portuguese: 1-10 milhões de células/ml
Slovenian: Strimvelis milijonov celic/ml disperzija za infundiranje
Portuguese: Dispersão para perfusão
Slovenian: Stična ovojnina
Portuguese: Isto demorará cerca de 20 minutos
Slovenian: To bo trajalo približno 20 minut.
Portuguese: Existem várias razões para que isto possa acontecer, por exemplo:
Slovenian: Razlogi za to so različni, na primer:
Portuguese: O que é feito
Slovenian: Kaj bo narejeno
Portuguese: Milan Itália
Slovenian: Milan Italija
Portuguese: Leia-o cuidadosamente e siga as instruções nele presentes.
Slovenian: Skrbno jo preberite in upoštevajte navodila na njej.
Portuguese: Nunca deve ser administrado a outra pessoa.
Slovenian: Nikdar ga ne sme dobiti nihče drug.
Portuguese: Recomenda-se um acompanhamento contínuo.
Slovenian: Priporočljivo je stalno spremljanje.
Portuguese: Podem afetar até 1 em 10 pessoas.
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb.
Portuguese: Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.
Slovenian: , kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Portuguese: 6 horas.
Slovenian: 6 ur
Portuguese: Porquê
Slovenian: Zakaj
Portuguese: Acompanhamento a longo prazo
Slovenian: Dolgoročno spremljanje
Portuguese: A atividade da ADA manteve-se aumentada ao longo dos 3 anos de acompanhamento.
Slovenian: Aktivnost ADA je ostala večja med celotnim 3-letnim spremljanjem.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Slovenian: Ker študij o kompatibilnosti ni, se tega zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili.
Portuguese: A presença do transgene leva a um aumento da expressão de ADA.
Slovenian: Prisotnost transgena poveča izražanje ADA.
Portuguese: • a amostra de reserva, pelo menos 3 semanas antes.
Slovenian: • rezervni vzorec vsaj 3 tedne prej.
Portuguese: São recolhidas duas amostras
Slovenian: Zdravnik vzame dva vzorca
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1097/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/16/1097/001
Portuguese: Espera-se que os doentes participem num registo pós-tratamento e que sejam seguidos a longo prazo.
Slovenian: Pričakovano je, da se bolniki vključijo v register po zdravljenju in bodo dolgoročno spremljani.
Portuguese: O período de administração é de, aproximadamente, 20 minutos (ver secção 6.6).
Slovenian: Čas dajanja je približno 20 minut (glejte poglavje 6.6).
Portuguese: Sobrevivência n
Slovenian: Preživetje n
Portuguese: Fabricante MolMed SpA 58 Via Olgettina
Slovenian: MolMed SpA 58 Via Olgettina
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados devido a potenciais acontecimentos relacionados com cateteres.
Slovenian: Bolnike je treba natančno nadzorovati glede možnih dogodkov, povezanih s katetrom.
Portuguese: 1097 JB Amsterdam, a Holanda
Slovenian: 1097 JB Amsterdam,
Portuguese: ID do Doente:
Slovenian: ID bolnika:
Portuguese: O médico deverá monitorizar e/ou tratar o doente em conformidade.
Slovenian: Zdravnik mora bolnika nadzorovati in/ali zdraviti, kot je potrebno.
Portuguese: Os sacos devem ser mantidos dentro do recipiente exterior até estarem prontos a utilizar.
Slovenian: Vrečke je treba hraniti v zunanjem vsebniku, dokler niso pripravljene za uporabo.
Portuguese: A mediana de idades ao longo do programa foi de 1,7 anos (intervalo 0,5 a 6,1) e 61% era do sexo masculino.
Slovenian: Mediana starost v programu je bila 1,7 let (razpon: od 0,5 do 6,1) in 61 % je bilo moškega spola.
Portuguese: Esta informação é disponibilizada no Cartão de Alerta do Doente.
Slovenian: Ta informacija je navedena na opozorilni kartici bolnika.
Portuguese: O relatório do estudo clínico final deve ser submetido após o 50.º doente ter tido a visita de acompanhamento de 15 anos; Q4
Slovenian: Končno poročilo o klinični študiji mora biti predloženo potem, ko 50. bolnik opravi obisk po 15 letih spremljanja; 4.
Portuguese: - O seu médico irá dar-lhe um Cartão de Alerta do Doente.
Slovenian: - Zdravnik vam bo izročil opozorilno kartico bolnika.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, o tem obvestite zdravnika, preden dobite to zdravilo.
Portuguese: • se tiver havido um atraso na chegada do medicamento ao hospital onde o tratamento ia decorrer.
Slovenian: • če je prišlo do zamude med dostavo zdravila v bolnišnico, kjer poteka zdravljenje.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, a seguinte medida:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Portuguese: • fraqueza e dor nos pés e nas mãos (síndrome de Guillain-Barré)
Slovenian: • šibkost in bolečine v stopalih in dlaneh (Guillain-Barréjev sindrom)
Portuguese: Se tiver alguma questão acerca dos sintomas ou efeitos secundários, ou se algum dos sintomas o preocupar
Slovenian: Če imate vprašanja o simptomih ali neželenih učinkih, ali če vas kakšen simptom skrbi
Portuguese: Este medicamento contém células geneticamente modificadas.
Slovenian: To zdravilo vsebuje genetsko spremenjene celice.
Portuguese: c As infeções graves são as que necessitam de hospitalização ou que a prolongam.
Slovenian: c Hude okužbe so okužbe, ki zahtevajo sprejem v bolnišnico ali podaljšajo bivanje v bolnišnici.
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 maio 2016
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 26. maj 2016
Portuguese: Tendo em conta a reduzida população de doentes e o tamanho das coortes, as reações adversas na tabela não fornecem uma perspetiva completa da natureza e frequência desses acontecimentos.
Slovenian: Glede na majhno populacijo bolnikov in velikost kohort neželeni učinki v tej preglednici ne dajejo popolnega vpogleda v naravo in pogostnost teh dogodkov.
Portuguese: Strimvelis deve ser administrado apenas após consulta com o doente e/ou família.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis se sme uporabiti le po posvetu z bolnikom in/ali njegovo družino.
Portuguese: A taxa de perfusão não deverá exceder 5 ml/kg/h.
Slovenian: Hitrost infundiranja ne sme preseči 5 ml/kg/uro.
Portuguese: Os doentes que receberam anteriormente PEG-ADA descontinuaram este tratamento 10 a 22 dias antes do tratamento com Strimvelis.
Slovenian: Bolnikom, ki so predhodno prejemali PEG-ADA, so to zdravljenje prekinili od 10 do 22 dni pred uporabo zdravila Strimvelis.
Portuguese: A utilização de Strimvelis em doentes mais velhos do que os anteriormente estudados deve ser cuidadosamente considerada e reservada apenas para situações em que todas as outras opções de tratamento razoáveis tenham sido esgotadas.
Slovenian: O uporabi zdravila Strimvelis pri bolnikih, ki so starejši, kot so bili raziskani, je treba pazljivo razmisliti in jo pridržati le za primere, ko so izčrpane vse druge smiselne možnosti zdravljenja.
Portuguese: • a amostra de tratamento, 4 a 5 dias antes.
Slovenian: • terapevtski vzorec 4 do 5 dni prej.
Portuguese: Se os testes mostrarem algo que o possa afetar (ou à sua criança), o médico irá tratá-lo em conformidade.
Slovenian: Če preizkusi pokažejo kar koli, kar bi lahko vplivalo na vas (oz. na vašega otroka), vas bo zdravnik zdravil, kot je potrebno.
Portuguese: - O outro componente é o cloreto de sódio (ver secção 2, Strimvelis contém sódio).
Slovenian: - Druga sestavina je natrijev klorid (glejte poglavje 2, Zdravilo Strimvelis vsebuje natrij).
Portuguese: A maioria dos murganhos demonstrou reconstituição do sistema hematopoiético no final do estudo.
Slovenian: Pri večini miši so do konca študije ugotovili obnovo hematopoetskega sistema.
Portuguese: Nalguns casos, o doente poderá estar impossibilitado de receber Strimvelis, devido a problemas de fabrico.
Slovenian: V nekaterih primerih bolnik ne more dobiti zdravila Strimvelis zaradi težav pri izdelavi.
Portuguese: Os relatórios de registo interinos devem ser submetidos a cada 2 anos.
Slovenian: Vmesna poročila o registrski študiji bodo predložena na 2 leti.
Portuguese: Tal não foi observado em nenhum doente tratado com Strimvelis; porém, durante o acompanhamento a longo prazo, o seu médico foi aconselhado a monitorizá-lo (ou à sua criança) para quaisquer sinais de leucemia.
Slovenian: To se ni zgodilo pri nobenem bolniku, ki je prejemal zdravilo Strimvelis, vendar pa je med dolgotrajnim spremljanjem priporočeno, da zdravnik vas (ali vašega otroka) spremlja glede kakršnih koli znakov levkemije.
Portuguese: São todos causados pelo facto do sistema imunitário se tornar hiperativo e começar a atacar os tecidos do próprio organismo.
Slovenian: Vsi so posledica tega, da postane imunski sistem preveč dejaven in napade tkiva lastnega telesa:
Portuguese: Superfícies e materiais de trabalho que possam potencialmente ter estado em contacto com Strimvelis devem ser descontaminados com desinfetante apropriado.
Slovenian: Delovne površine in material, ki so lahko bili v stiku z zdravilom Strimvelis, je treba dekontaminirati z ustreznim dezinfekcijskim sredstvom.
Portuguese: Cerca de 15 a 30 minutos antes do tratamento
Slovenian: Približno 15 do 30 minut pred zdravljenjem
Portuguese: O TAIM irá também avaliar a sobrevivência livre de intervenção.
Slovenian: MAH bo ocenil tudi preživetje brez ukrepanja.
Portuguese: Conservar a 15-30°C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi od 15 do 30 °C.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade, uma vez que não estava disponível nenhum modelo animal adequado para avaliar o potencial tumorigénico de Strimvelis, devido à incapacidade de atingir um enxerto a longo prazo de células transduzidas em murganhos.
Slovenian: Študij kancerogenosti niso izvedli, ker ni ustreznega živalskega modela za oceno tumorigenega potenciala zdravila Strimvelis zaradi nezmožnosti za doseganje dolgoročne vrasti transduciranih celic pri miših.
Portuguese: Os resultados aos 3 anos dos doentes tratados no estudo piloto são apresentados na Tabela 1.
Slovenian: Rezultati po 3 letih pri bolnikih, zdravljenih v ključni študiji, so prikazani v preglednici 1.
Portuguese: Os resultados de dAXP baseiam-se numa análise da resposta da percentagem de doentes após a terapia genética que alcançaram a definição de desintoxicação metabólica adequada, assim sendo, os valores iniciais não se aplicam.
Slovenian: Rezultati dAXP temeljijo na analizi odzivnega odstotka bolnikov, ki so po genskem zdravljenju izpolnjevali definicijo ustrezne presnovne detoksifikacije, zato izhodiščna vrednost ne pride v poštev.
Portuguese: • se não houver células suficientes do tipo correto para a preparação do medicamento
Slovenian: • če ni bilo dovolj prave vrste celic za izdelavo zdravila,
Portuguese: Não foram realizados estudos reprodutivos e de desenvolvimento.
Slovenian: Reproduktivnih in razvojnih študij niso izvedli.
Portuguese: O que é Strimvelis e para que é utilizado 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Strimvelis in za kaj ga uporabljamo 2.
Portuguese: Tabela 2 Taxa de infeções graves por pessoa-ano de exposição (população piloto)*
Slovenian: Delež hudih okužb na oseba-leto izpostavljenosti (ključna populacija)*
Portuguese: O período de hospitalização de 3 meses imediatamente após a terapia genética foi excluído dos cálculos.
Slovenian: Trimesečno obdobje hospitalizacije tik po genskem zdravljenju ni bilo vključeno v izračune.
Portuguese: • pressão arterial elevada (hipertensão)*
Slovenian: • visok krvni tlak (hipertenzija)*
Portuguese: Os resultados do controlo de qualidade de fase dois só estarão disponíveis após a perfusão do produto.
Slovenian: Rezultati kontrole kakovosti druge faze so na voljo šele po infundiranju zdravila.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Não aplicável.
Slovenian: EDINSTVENI IDENTIFIKATOR - ČRTNA KODA 2D Navedba smiselno ni potrebna.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE Exp.: {DD mês AAAA}{hh:mm}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Exp.: {DD MMM LL} {hh:mm}
Portuguese: Com esta doença, o sistema imunitário não funciona corretamente na defesa do corpo contra infeções.
Slovenian: Gre za motnjo, pri kateri imunski sistem ne deluje pravilno za obrambo telesa pred okužbami.
Portuguese: Idosos Strimvelis não se destina a utilização em doentes com idade >65 anos, e não foi estudado neste grupo etário.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis ni namenjeno za uporabo pri bolnikih, starejših od 65 let, in v tej starostni skupini ni raziskano.
Portuguese: Para mais informações sobre o que acontece antes e durante o tratamento, ver secção 3, Como é administrado Strimvelis.
Slovenian: Za več informacij o dogajanju pred zdravljenjem in med njim glejte 3. poglavje, Kako se daje zdravilo Strimvelis.
Portuguese: Em ensaios clínicos de terapia genética para outras doenças (que não a ADA-SCID), alguns doentes desenvolveram leucemia ou outros cancros do sistema sanguíneo.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih genskega zdravljenja drugih bolezni (ne ADA-SCID) so se nekaterim bolnikom pojavili levkemija ali druge vrste rakov krvnega sistema.
Portuguese: Se forem identificados problemas de qualidade clinicamente relevantes, tais como resultados fora das especificações, após a perfusão de Strimvelis, o médico responsável será notificado.
Slovenian: Če bodo po infundiranju zdravila Strimvelis ugotovljeni klinično pomembni problemi s kakovostjo, na primer rezultati zunaj specifikacij, bo lečeči zdravnik o tem obveščen.
Portuguese: Devem ser seguidas as diretrizes locais de biossegurança aplicáveis para tais produtos (ver secção 6.6).
Slovenian: Upoštevati je treba lokalne smernice o biološki varnosti, ki veljajo za takšna zdravila (glejte poglavje 6.6).
Portuguese: O doente 8 desistiu do estudo antes da visita dos 3 anos e como tal não existem dados para linfócitos T e dAXP.
Slovenian: Bolnik št. 8 je prenehal sodelovati v študiji pred obiskom ob 3. letu spremljanja in zato zanj ni podatkov o limfocitih T in dAXP.
Portuguese: Hipersensibilidade ao produto ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Portuguese: n/a - não aplicável.
Slovenian: n/a - navedba smiselno ni potrebna.
Portuguese: A natureza de Strimvelis faz com que os estudos convencionais de farmacocinética, absorção, distribuição, metabolismo e eliminação não se apliquem.
Slovenian: Narava zdravila Strimvelis je takšna, da običajne študije farmakokinetike, absorpcije, porazdelitve, presnove in izločanja ne pridejo v poštev.
Portuguese: Pelo menos 3 semanas antes do tratamento
Slovenian: Vsaj 3 tedne pred zdravljenjem
Portuguese: Inserir um novo gene no ADN pode causar leucemia.
Slovenian: Vstavitev novega gena v DNA lahko povzročil levkemijo.
Portuguese: Strimvelis deve ser utilizado com precaução em doentes com idade superior a 6 anos e 1 mês e inferior a 6 meses, uma vez que não existem dados provenientes de ensaios clínicos para esses intervalos etários.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je treba previdno uporabljati pri bolnikih, starejših od 6 let in 1 meseca, ali mlajših od 6 mesecev, ker iz kliničnih preskušanj ni podatkov o bolnikih zunaj tega starostnega obdobja.
Portuguese: Teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou presença de qualquer outro agente infeccioso transmissível listado na atual Diretiva de Células e Tecidos da UE antes da colheita de medula óssea.
Slovenian: Pozitiven test za virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ali prisotnost katerega koli drugega prenosljivega infekcijskega povzročitelja, navedenega v veljavni Direktivi EU o tkivih in celicah pred odvzemom kostnega mozga.
Portuguese: Antecedentes de terapia genética.
Slovenian: Anamneza predhodnega genskega zdravljenja.
Portuguese: A segurança de Strimvelis foi avaliada em 18 indivíduos, com uma duração mediana de acompanhamento de 7 anos.
Slovenian: Varnost zdravila Strimvelis so ocenili pri 18 preiskovancih; mediano je spremljanje trajalo 7 let.