FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • You may notice an air bubble in the pre-filled syringe or a drop of liquid at the end of the needle.
Dutch: • Het kan zijn dat u wat luchtbelletjes in de voorgevulde spuit ziet of een druppeltje vloeistof aan het uiteinde van de naald.
English: Similarly, significant improvements were seen in Psoriasis Study 2 at week 4 and 12, which were sustained through week 24.
Dutch: Evenzo werden in psoriasis-studie 2 significante verbeteringen gezien in week 4 en week 12, die aanhielden tot week 24.
English: • Plaque psoriasis - in adults and children aged 6 years and older
Dutch: • plaque psoriasis - bij volwassenen en bij kinderen van 6 jaar en ouder
English: Tell your doctor right away if you develop symptoms such as cough, shortness of breath, and fever.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u symptomen krijgt zoals hoest, kortademigheid en koorts.
English: The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld volgens systeem/orgaanklassen en geordend naar frequentie, met de volgende definities: Zeer vaak (≥ 1/10), Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), Zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: In IM-UNITI, patients who completed the study through week 44 were eligible to continue treatment in a study extension.
Dutch: In de IM-UNITI-studie kwamen de patiënten die de studie tot en met week 44 hadden voltooid, in aanmerking voor voortzetting van behandeling in een extensie van de studie.
English: Never re-use needles and syringes, for your safety and health, and for the safety of others.
Dutch: Gebruik naalden en spuiten nooit opnieuw, voor uw eigen veiligheid en gezondheid en voor de veiligheid van anderen.
English: The ratio of patients with basal versus squamous cell skin cancers (3:1) is comparable with the ratio expected in the general population (see section 4.4).
Dutch: De verhouding van patiënten met basaalcelhuidkankers ten opzichte van patiënten met plaveiselcelhuidkankers (3:1) is vergelijkbaar met de verhouding die verwacht kan worden bij de algemene bevolking (zie rubriek 4.4).
English: Number of patients randomised
Dutch: Aantal gerandomiseerde patiënten
English: • Good places for the injection are the upper thigh or around the belly (abdomen) at least 5 cm away from the navel (belly button)
Dutch: • Goede plaatsen voor de injectie zijn het bovenste deel van de dij of rond de buik, minstens 5 cm van de navel.
English: Crohn's Disease
Dutch: Ziekte van Crohn
English: • it has not passed its expiry date
Dutch: • dat de houdbaarheidsdatum niet is verstreken
English: The incidence of malignancies reported in ustekinumab-treated patients was comparable to the incidence expected in the general population (standardised incidence ratio = 0.93 [95% confidence interval: 0.71, 1.20], adjusted for age, gender and race).
Dutch: De incidentie van maligniteiten gemeld bij patiënten behandeld met ustekinumab was vergelijkbaar met de incidentie verwacht in de algemene bevolking (gestandaardiseerde incidentieratio = 0,93 [95%-betrouwbaarheidsinterval: 0,71, 1,20], aangepast voor leeftijd, geslacht en ras).
English: Instructions for dilution:
Dutch: Instructies voor verdunning:
English: Clinically important, active infection (e.g. active tuberculosis; see section 4.4).
Dutch: Klinisch belangrijke, actieve infectie (bijv. actieve tuberculose; zie rubriek 4.4).
English: Patients with body weight > 100 kg
Dutch: Patiënten met een lichaamsgewicht van > 100 kg
English: Etanercept 24 doses (50 mg twice a week)
Dutch: Etanercept 24 doses (50 mg 2x per week)
English: Loss of response was defined as a CDAI score ≥ 220 points and a ≥ 100 point increase from the CDAI score at baseline.
Dutch: Verlies van respons werd vastgesteld als een CDAI-score van ≥ 220 punten en een stijging van ≥ 100 punten ten opzichte van de CDAI-score op baseline.
English: The infusion solution is to be composed of the number of vials of STELARA 130 mg as specified in Table 1 (see section 6.6 for preparation).
Dutch: De infusieoplossing moet worden samengesteld met het aantal injectieflacons van STELARA 130 mg zoals vermeld in tabel 1 (zie rubriek 6.6 voor de bereiding).
English: No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or that continue treatment in patients who develop malignancy while receiving STELARA.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd met patiënten met een maligniteit in de voorgeschiedenis of waarin de behandeling werd voortgezet bij patiënten die een maligniteit ontwikkelden terwijl ze STELARA kregen.
English: Recommended dose of Ustekinumab
Dutch: Aanbevolen dosis ustekinumab
English: There is no apparent correlation between the presence of anti-ustekinumab antibodies and the occurrence of injection site reactions.
Dutch: Er is geen duidelijke correlatie tussen de aanwezigheid van antilichamen tegen ustekinumab en het optreden van injectieplaatsreacties.
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Dutch: In geval van overdosering wordt het aanbevolen de patiënt te controleren op verschijnselen en symptomen van bijwerkingen en direct een geëigende symptomatische behandeling in te stellen.
English: Stelara 130 mg concentrate for solution for infusion will be given to you by your doctor, through a drip in the vein of your arm (intravenous infusion) over at least one hour.
Dutch: Stelara 130 mg concentraat voor oplossing voor infusie wordt door uw arts aan u toegediend door middel van een druppelinfuus in een ader van uw arm (intraveneuze infusie) gedurende minstens één uur.
English: • If you have or have had a recent infection.
Dutch: • of u een infectie heeft of kortgeleden een infectie heeft gehad.
English: • Redness and shedding of skin over a larger area of the body, which may be itchy or painful (exfoliative dermatitis).
Dutch: • Roodheid en vervelling van de huid over een groter gebied van het lichaam, waarbij de huid kan jeuken en pijnlijk kan zijn (exfoliatieve dermatitis).
English: In these studies, 2.2% of 785 placebo treated patients and 1.9% of 790 patients treated with the recommended dose of ustekinumab reported adverse events occurring during or within an hour of the infusion.
Dutch: In deze studies hebben 2,2% van 785 met een placebo behandelde patiënten en 1,9% van 790 met de aanbevolen dosering van ustekinumab behandelde patiënten melding gemaakt van bijwerkingen die tijdens of binnen een uur na de infusie optraden.
English: • Slow down the damage to your joints.
Dutch: • ervoor te zorgen dat de schade aan uw gewrichten wordt vertraagd.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC05.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, interleukine-remmers, ATC-code: L04AC05
English: Prolonged vigorous shaking may damage the medicine.
Dutch: Langdurig hevig schudden kan het geneesmiddel aantasten.
English: Clinical presentations included cough, dyspnoea, and interstitial infiltrates following one to three doses.
Dutch: De klinische presentatie hiervan omvatte hoesten, dyspnoe en interstitiële infiltraten na één tot drie doses.
English: Additionally in Crohn's disease, clearance was affected by C-reactive protein, TNF antagonist failure status and race (Asian versus non-Asian).
Dutch: Daarnaast werd de klaring bij de ziekte van Crohn beïnvloed door C-reactive protein, een eerder falen van een TNF-antagonist en ras (Aziatisch versus niet-Aziatisch).
English: No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving STELARA.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over secundaire transmissie van infectie door levende vaccins bij patiënten die STELARA krijgen.
English: Psoriasis Study 1 (PHOENIX 1) evaluated 766 patients.
Dutch: Psoriasis-studie 1 (PHOENIX 1) evalueerde 766 patiënten.
English: • If you have any new or changing lesions within psoriasis areas or on normal skin.
Dutch: • of u nieuwe laesies of laesies heeft die veranderen binnen de psoriasis zones of op de normale huid.
English: The proportion of patients with a PGA score of cleared (0) or minimal (1) at week 12 was 77.3%.
Dutch: Het percentage patiënten met een PGA-score ‘verdwenen' (0) of ‘minimaal' (1) in week 12 was 77,3%.
English: Approximately one third (Psoriasis Study 1) and one quarter (Psoriasis Study 2) of subjects had Psoriatic Arthritis (PsA).
Dutch: Ongeveer een derde (Psoriasis-studie 1) en een kwart (Psoriasis-studie 2) van de personen had psoriatische artritis (PsA).
English: STELARA does not contain preservatives; therefore any unused medicinal product remaining in the vial and the syringe should not be used.
Dutch: STELARA bevat geen bewaarmiddelen; daarom mag overgebleven ongebruikt geneesmiddel in de flacon en de spuit niet worden gebruikt.
English: In rare cases, allergic lung reactions and lung inflammation have been reported in patients who receive ustekinumab.
Dutch: In zeldzame gevallen zijn allergische longreacties en longontsteking gemeld bij patiënten die ustekinumab krijgen.
English: It is recommended that live viral or live bacterial vaccines (such as Bacillus of Calmette and Guérin (BCG)) should not be given concurrently with STELARA.
Dutch: Het wordt aanbevolen levende virale of levende bacteriële vaccins (zoals Bacillus Calmette Guérin (BCG)) niet tegelijk toe te dienen met STELARA.
English: PASI 75 responders PASI 90 responders PASI 100 responders CDLQI
Dutch: Responders met PASI 75 Responders met PASI 90 Responders met PASI 100 CDLQI
English: Treatment of latent tuberculosis infection should be initiated prior to administering STELARA.
Dutch: Behandeling van latente tuberculose dient te worden begonnen vooraleer STELARA wordt toegediend.
English: In Study 1 previous treatment with anti-tumour necrosis factor (TNF)α agent was not allowed.
Dutch: In studie 1 was voorafgaande behandeling met een tumornecrosefactor (TNF)α-remmer niet toegestaan.
English: STELARA should not be administered concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
Dutch: STELARA mag niet tegelijkertijd met andere geneesmiddelen door dezelfde intraveneuze lijn worden gegeven.
English: Respiratory
Dutch: Respiratoir
English: Before live viral or live bacterial vaccination, treatment with STELARA should be withheld for at least 15 weeks after the last dose and can be resumed at least 2 weeks after vaccination.
Dutch: Voor een vaccinatie met levende virussen of levende bacteriën dient de behandeling met STELARA na de laatste dosis ten minste 15 weken te worden onderbroken en kan deze op zijn vroegst 2 weken na de vaccinatie worden hervat.
English: • If you have or have had a recent infection or if you have any abnormal skin openings (fistulae).
Dutch: • of u een infectie heeft of kortgeleden een infectie heeft gehad en of u abnormale openingen in uw huid heeft (fistels).
English: • Do not touch this area again before giving the injection.
Dutch: • Raak dit gebied niet meer aan voordat de injectie is gegeven.
English: Infusion dose of ustekinumab using the weight-based dosage regimen specified in Table 1.
Dutch: Infusiedosis van ustekinumab gebruikmakend van het op gewicht gebaseerde doseringsregime zoals gespecificeerd in tabel 1.
English: Carcinogenicity studies were not performed with ustekinumab due to the lack of appropriate models for an antibody with no cross-reactivity to rodent IL-12/23 p40.
Dutch: Met ustekinumab zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar carcinogeniteit vanwege het gebrek aan geschikte modellen voor een antilichaam zonder kruisreactiviteit met IL-12/23 p40 van knaagdieren.
English: Also tell your doctor if you have any open cuts or sores as they might get infected.
Dutch: Vertel het uw arts ook als u een open (snij)wond of zweer heeft, aangezien deze geïnfecteerd kunnen raken.
English: • Talk to your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
English: In patients who have responded to treatment with STELARA, corticosteroids may be reduced or discontinued in accordance with standard of care.
Dutch: Bij patiënten die naar tevredenheid reageren op de behandeling met STELARA kan de dosering van corticosteroïden, in overeenstemming met de zorgstandaard, worden verlaagd of gestopt.
English: Inject the dose:
Dutch: Injecteer de dosis:
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of STELARA in pregnancy.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel kan men het beste het gebruik van STELARA tijdens de zwangerschap vermijden.
English: • After the expiry date which is stated on the label and the carton after ‘EXP'.
Dutch: Die vindt u op het etiket en de doos na ‘EXP'.
English: Approximately 6 mg/kg
Dutch: Ongeveer 6 mg/kg
English: • If possible, do not use areas of skin that show signs of psoriasis
Dutch: • Gebruik zo mogelijk geen huidzones met verschijnselen van psoriasis.
English: • Pull on the syringe plunger to fill the syringe with the amount of liquid prescribed by your doctor
Dutch: • Trek aan de zuiger van de spuit om de spuit te vullen met de hoeveelheid vloeistof die is voorgeschreven door uw arts.
English: If possible, areas of the skin that show psoriasis should be avoided as injection sites.
Dutch: Indien mogelijk dienen huidzones met tekenen van psoriasis te worden vermeden als injectieplaats.
English: • Hold the syringe with the needle pointing up to see if it has any air bubbles inside
Dutch: • Houd de spuit met de naald naar boven om te zien of er luchtbelletjes in zitten.
English: * Following response to IV ustekinumab.
Dutch: * Na respons op ustekinumab i.v.
English: Psoriasis Study 2 (PHOENIX 2) evaluated 1,230 patients.
Dutch: Psoriasis-studie 2 (PHOENIX 2) evalueerde 1.230 patiënten.
English: It is not known whether STELARA may affect allergy immunotherapy.
Dutch: Het is niet bekend of STELARA deze immunotherapie kan beïnvloeden.
English: • Inject the dose promptly after removing the needle cover.
Dutch: • Injecteer de dosis direct nadat u de beschermdop heeft verwijderd.
English: Patients receiving STELARA may receive concurrent inactivated or non-live vaccinations.
Dutch: Patiënten die STELARA krijgen toegediend, mogen wel tegelijkertijd geïnactiveerde of niet-levende vaccinaties krijgen.
English: PsARC responses were maintained through weeks 52 and 100.
Dutch: PsARC-responsen bleven behouden tot weken 52 en 100.
English: Improvements in FACIT scores were maintained through week 52.
Dutch: Verbeteringen in FACIT-scores bleven behouden tot week 52.
English: Patients with each subtype of PsA were enrolled, including polyarticular arthritis with no evidence of rheumatoid nodules (39%), spondylitis with peripheral arthritis (28%), asymmetric peripheral arthritis (21%), distal interphalangeal involvement (12%) and arthritis mutilans (0.5%).
Dutch: Patiënten met elk subtype van PsA werden opgenomen, waaronder polyarticulaire artritis zonder evidentie van reumatoïde nodules (39%), spondylitis met perifere artritis (28%), asymmetrische perifere artritis (21%), betrokkenheid van de gewrichten tussen de distale falangen (12%) en arthritis mutilans (0,5%).
English: Dose levels in animal studies were up to approximately 45-fold higher than the highest equivalent dose intended to be administered to psoriasis patients and resulted in peak serum concentrations in monkeys that were more than 100-fold higher than observed in humans.
Dutch: De doseringsniveaus in de dierexperimentele studies waren tot zo'n 45-maal hoger dan de hoogste dosis die bedoeld is voor toediening aan psoriasispatiënten en resulteerde in piek-serumconcentraties bij apen die meer dan 100-maal zo hoog waren als waargenomen bij de mens.
English: Common: Pruritus
Dutch: Vaak: Pruritus
English: What Stelara is and what it is used for
Dutch: Wat is Stelara en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: These include:
Dutch: De verschijnselen zijn onder andere:
English: Patients enrolled PGA
Dutch: Ingesloten patiënten PGA
English: Plaque psoriasis is a skin condition that causes inflammation affecting the skin and nails.
Dutch: Plaque psoriasis is een huidaandoening die ontsteking van huid en nagels veroorzaakt.
English: • If you have ever had an allergic reaction to latex or Stelara injection - the container of this medicinal product contains latex rubber, which may cause severe allergic reactions in people who are sensitive to latex.
Dutch: • of u ooit een allergische reactie tegen latex of tegen een injectie met Stelara heeft gehadde verpakking van dit geneesmiddel bevat latexrubber, wat ernstige allergische reacties kan veroorzaken bij personen die gevoelig zijn voor latex.
English: • Bleeding, bruising, hardness, swelling and itching where the injection is given
Dutch: • Bloeding, bloeduitstortingen, verharding, zwelling en jeuk op de plaats waar de injectie is gegeven.
English: The primary endpoint for both induction studies was the proportion of subjects in clinical response (defined as a reduction in CDAI score of ≥ 100 points) at week 6.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de beide studies voor de inductietherapie was het percentage patiënten met een klinische respons (gedefinieerd als een verlaging van de CDAI-score met ≥ 100 punten) in week 6.
English: In Psoriasis Study 1 maintenance of PASI 75 was significantly superior with continuous treatment compared with treatment withdrawal (p < 0.001).
Dutch: In Psoriasis-studie 1 was het handhaven van PASI-75 significant beter bij een continue behandeling dan bij staken van de behandeling (p < 0,001).
English: 80, sucrose and water for injections.
Dutch: polysorbaat-80, sucrose en water voor injectie.
English: Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
Dutch: Overleg met uw arts als u vragen heeft over het zichzelf een injectie geven.
English: If this happens, you will get training on how to inject Stelara.
Dutch: Als dit het geval is, zal u geleerd worden hoe u Stelara moet injecteren.
English: • After the starting dose, you will have the next dose 4 weeks later, and then every 12 weeks.
Dutch: • Na de begindosis zult u de volgende dosis 4 weken later krijgen, en vervolgens elke 12 weken.
English: STELARA treatment is to be initiated with a single intravenous dose based on body weight.
Dutch: De behandeling met STELARA moet worden begonnen met een eenmalige intraveneuze dosis op basis van het lichaamsgewicht.
English: STELARA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: STELARA heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Baseline disease characteristics were generally consistent across all treatment groups in Psoriasis Studies 1 and 2 with a median baseline PASI score from 17 to 18, median baseline Body Surface Area (BSA) ≥ 20, and median Dermatology Life Quality Index (DLQI) range from 10 to 12.
Dutch: De baseline-kenmerken waren over het algemeen consistent over alle behandelgroepen in Psoriasisstudie 1 en 2, met een mediane baseline-PASI-score van 17 tot 18, een mediaan lichaamsoppervlak (Body Surface Area; BSA) van ≥ 20, en een mediane Dermatology Life Quality Index (DLQI) variërend van 10 tot 12.
English: • Slowly take your thumb off the plunger head to allow the empty syringe to move up until the entire needle is covered by the needle guard, as shown by Figure 7:
Dutch: • Neem uw duim langzaam van het uiteinde van de zuiger zodat de lege spuit omhoog kan komen, totdat de hele naald wordt afgedekt door het naaldbeschermingsmechanisme, zoals te zien is in figuur 7:
English: • Moderate to severe Crohn's disease - in adults
Dutch: • matige tot ernstige ziekte van Crohn - bij volwassenen
English: Using these therapies together with Stelara has not been studied.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van deze behandelingen met Stelara is niet onderzocht.
English: Beyond week 12, efficacy was generally higher and better sustained in the recommended dose group compared with half of the recommended dosage group in which a modest loss of efficacy was more frequently observed toward the end of each 12 week dosing interval.
Dutch: Na week 12 was de werkzaamheid in de groep met de aanbevolen dosis over het algemeen hoger en bleef deze beter behouden dan in de groep met de helft van de aanbevolen dosis, waarbij een bescheiden verlies van werkzaamheid vaker werd waargenomen tegen het eind van elk doseringsinterval van 12 weken.
English: The solution is clear to slightly opalescent, colourless to light yellow and may contain a few small translucent or white particles of protein.
Dutch: De oplossing is helder tot licht opaalachtig, kleurloos tot lichtgeel en kan enkele kleine doorzichtige of witte eiwitdeeltjes bevatten.
English: • fever, flu-like symptoms, night sweats
Dutch: • koorts, griepachtige symptomen, zweetaanvallen ‘s nachts;
English: To calculate the volume of injection (mL) for patients < 60 kg, use the following formula: body weight (kg) x 0.0083 (mL/kg) or see Table 2.
Dutch: Gebruik de volgende formule om het injectievolume (ml) voor patiënten van < 60 kg te berekenen: lichaamsgewicht (kg) x 0,0083 (ml/kg) of raadpleeg tabel 2.
English: Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis.
Dutch: Arthritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten, gewoonlijk samen voorkomend met psoriasis.
English: Stelara contains the active substance ‘ustekinumab', a monoclonal antibody.
Dutch: Stelara bevat het werkzaam bestanddeel ‘ustekinumab', een monoklonaal antilichaam.
English: These improvements were maintained in ustekinumab-treated patients in UNIFI-M through week 44.
Dutch: Deze verbeteringen bleven gehandhaafd bij patiënten behandeld met ustekinumab in UNIFI-M t/m week 44.
English: No specific studies have been conducted with intravenous ustekinumab in elderly or paediatric patients.
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd met intraveneus toegediende ustekinumab bij oudere of pediatrische patiënten.
English: Talk to your doctor if you are on a low salt diet.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een zoutarm dieet volgt.
English: Crohn's disease is an inflammatory disease of the bowel.
Dutch: De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van de darm.
English: • feeling tired or short of breath; cough which will not go away
Dutch: • vermoeidheid of kortademigheid, hoest die niet overgaat;
English: The primary endpoint was the percentage of patients who achieved American College of Rheumatology (ACR) 20 response at week 24.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten dat in week 24 ACR-20-respons vertoonde (ACR: American College of Rheumatology).
English: STELARA has not been evaluated in patients who have undergone allergy immunotherapy.
Dutch: STELARA is niet onderzocht bij patiënten die immunotherapie tegen allergie kregen.
English: As early as Week 2, the earliest scheduled study visit, and at each visit thereafter, a higher proportion of ustekinumab patients had no rectal bleeding or achieved normal stool frequency as compared with placebo patients.
Dutch: Al in week 2, het vroegste geplande studiebezoek, en bij elk daaropvolgende bezoek, had een hoger percentage ustekinumabpatiënten geen rectale bloeding of bereikte een normale ontlastingsfrequentie in vergelijking met placebo-patiënten.
English: The medicinal product should not be used if the solution is discoloured or cloudy, or if foreign particulate matter is present.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt als de oplossing verkleurd of troebel is of als er vreemde deeltjes in aanwezig zijn.