FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hjælpestoffer i Brineura og skyllevæske: Dibasisk natriumfosfat, heptahydrat Natriumdihydrogenfosfat monohydrat Natriumchlorid
Finnish: Brineuran ja huuhteluliuoksen apuaineet: Kaksiemäksinen natriumfosfaattiheptahydraatti Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Natriumkloridi
Danish: Brineura er ikke blevet givet til patienter med fremskreden sygdom i starten af behandling eller til børn under 2 år gamle.
Finnish: Brineuraa ei ole annettu alle 2-vuotiaille tai lapsille, joiden tauti on edennyt hoidon alkuvaiheessa.
Danish: Cerliponase alfa er et rekombinant, humant protein, og systemisk eksponering er begrænset pga. intracerebroventrikulær administration.
Finnish: Serliponaasi alfa on ihmisen yhdistelmäproteiini ja systeeminen altistus on vähäistä, koska lääke annetaan aivokammioon.
Danish: 4.2 Dosering og administrationsmetode
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier med dyr, der får Brineura.
Finnish: Eläinten lisääntymistutkimuksia ei ole tehty Brineuralla.
Danish: Optøet Brineura og skyllevæske skal anvendes straks.
Finnish: Sulatettu Brineura ja huuhteluliuos pitää käyttää välittömästi.
Danish: De almindelige tegn på lækage og fejl ved udstyret omfatter hævelse, erytem af hovedbunden, ekstravasation af væske eller udbuling af hovedbunden rundt om eller over udstyret til intracerebroventrikulær adgang.
Finnish: Laitteen vuodon ja laitteen vian yleisiä merkkejä ovat esimerkiksi turvotus, päänahan punoitus, nesteen ekstravasaatio tai päänahan pullistuminen aivokammioon asennetun annostelulaitteen ympärillä tai yläpuolella.
Danish: Der skal anvendes CE-mærket udstyr til intracerebroventrikulær adgang samt nedenstående engangskomponenter eller tilsvarende til at tilføre Brineura.
Finnish: Alla esitettyjä CE-merkittyjä aivokammioon asetettavia annostelulaitteita ja kertakäyttöisiä osia tai niitä vastaavia pitää käyttää Brineuran antamiseen.
Danish: Tag den gule flip-offhætte af hætteglasset med skyllevæske.
Finnish: Poista keltainen irrotettava korkki huuhteluliuos-lääkepullosta.
Danish: Prime infusionskomponenterne med Brineura.
Finnish: Esitäytä infuusiolaitteen osat Brineuralla.
Danish: Det implanterede udstyr til intracerebroventrikulær adgang skal passe til at skabe adgang til hjerneventriklen mhp.
Finnish: Implantoidun aivokammioon asennettavan annostelulaitteen pitää olla sopiva lääkkeiden antamiseen aivokammioihin.
Danish: Meget almindelig Almindelig
Finnish: Hyvin yleinen Yleinen
Danish: 1 ml infusionsvæske, opløsning, indeholder 30 mg cerliponase alfa.
Finnish: Yksi millilitra infuusionestettä sisältää 30 mg serliponaasi alfaa.
Danish: Dette skal tages i betragtning for patienter på saltbegrænset diæt.
Finnish: Potilaiden, joilla on suolarajoitus, pitää ottaa tämä huomioon.
Danish: Øget CSV-protein EKG-anormaliteter Nedsat CSV-protein
Finnish: EKG-poikkeamat Aivo-selkäydinnesteen proteiinien väheneminen
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal åbnede hætteglas eller lægemiddel i sprøjter anvendes omgående.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta avoimet lääkepullot tai ruiskuissa oleva lääke pitää käyttää välittömästi.
Danish: Hos patienter under 3 år er den anbefalede dosis i overensstemmelse med den dosering, der blev anvendt i det igangværende kliniske forsøg 190-203, se pkt.
Finnish: Alle 3-vuotiaille suositeltu annos perustuu meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen 190-203, ks. kohta 5.1.
Danish: Kassér kanylen og hætteglasset med resterende væske ifølge lokale bestemmelser.
Finnish: Hävitä neula ja lääkepullo, jossa on jäljellä oleva liuos, paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Danish: Amning bør indstilles under behandling med Brineura.
Finnish: Imetys on keskeytettävä Brineura-hoidon ajaksi.
Danish: Forberedelse til administration af Brineura og skyllevæske
Finnish: Valmistautuminen Brineuran ja huuhteluliuoksen antamiseen
Danish: Beregn volumen af skyllevæske ved at lægge alle primingvolumener til alle infusionskomponenter sammen, inklusive udstyret til intracerebroventrikulær adgang.
Finnish: Laske huuhteluliuoksen tilavuus lisäämällä yhteen kaikissa infuusiolaitteissa olevan nesteen tilavuus, myös aivokammioon asennetun annostelulaitteen tilavuus.
Danish: Bivirkningerne er angivet efter faldende sværhedsgrad.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty vakavuuden mukaisessa järjestyksessä vakavimmasta haittavaikutuksesta alkaen.
Danish: Patienter med fremskreden CLN2sygdom og nyfødte kan have aftagende integritet af blod-hjernebarrieren.
Finnish: Veri-aivoeste voi olla heikentynyt vastasyntyneillä tai potilailla, joiden CLN2-tauti on edennyt.
Danish: Almindelig Ikke kendt Ikke kendt Meget almindelig aPropionibakterieacnes, staphylococcusepidermidisbAtoniske anfald, kloniske konvulsioner, dropanfald, epilepsi, generaliseret tonisk-klonisk anfald, myoklonisk epilepsi, partielle anfald, petit mal epilepsi, krampeanfald, klyngeanfald og status epilepticus cPyreksi inkluderer kombinerede foretrukne udtryk "Pyreksi" og "Øget legemstemperatur" dKateterflowobstruktion eUdstyrsløsrivelse forekom ikke i kliniske forsøg fLøsrivelse af infusionsnål
Finnish: b.Atoniset kohtaukset, klooniset kouristukset, lysähtämiset, epilepsia, yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset, myokloninen epilepsia, osittaiset kohtaukset, petit mal epilepsia, kohtaus, sarjoittainen kohtaus, status epilepticus.
Danish: Kassér kanylen og de tomme hætteglas ifølge lokale bestemmelser.
Finnish: Hävitä neula ja tyhjät lääkepullot paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Danish: Behandling af Brineura blev påbegyndt hos børn 2 til 8 år gamle i kliniske forsøg.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Brineura-hoidon aloitusikä oli 2-8 vuotta.
Danish: 1 hætteglas Brineura indeholder 150 mg cerliponase alfa i 5 ml infusionsvæske (30 mg/ml).
Finnish: Yksi Brineura-lääkepullo sisältää 150 mg serliponaasi alfaa 5 ml:ssa liuosta (30 mg/ml)
Danish: Der skal rutinemæssigt sendes CSV-prøver til infektionsmonitorering (se pkt.
Finnish: Aivo-selkäydinnestenäytteet pitää lähettää rutiininomaisesti infektion seurantaa varten (ks. kohta 4.4).
Danish: p-værdi*
Finnish: p-arvo b
Danish: Der var ingen tilsyneladende virkning af serum- eller CSV-ADA på farmakokinetikken i hhv. plasma eller CSV.
Finnish: Seerumin tai aivo-selkäydinnesteen ADA ei vaikuttanut plasmasta tai aivoselkäydinnesteestä mitattuun farmakokinetiikkaan.
Danish: Lægen kan nedsætte dosen eller den hastighed, som lægemidlet indgives ved, afhængigt af hvordan du eller dit barn reagerer på behandlingen.
Finnish: Lääkäri voi pienentää annosta tai hidastaa infuusionopeutta riippuen siitä, mikä on vaste hoidon aikana.
Danish: • En non-coring portkanyle med en gauge på 22 eller mindre og en foreslået længde på 16 mm. Se anbefalinger for portkanylen fra producenten af udstyret til intracerebroventrikulær adgang.
Finnish: • Yksi leikkaamaton erikoishiottu porttineula, 22 G tai pienempi, ehdotettu pituus 16 mm.
Danish: Tydelig tale og stort set alderssvarende.
Finnish: Ymmärrettävä ja karkeasti ottaen normaalilla ikätasolla.
Danish: Men risikoen for anafylaksi kan ikke udelukkes.
Finnish: Anafylaksiaa ei ole ilmoitettu Brineuran kliinisten tutkimusten aikana; anafylaksin riskiä ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Danish: Med henblik på yderligere evaluering af den effektive virkning af behandlingen i form af udsættelse af progressionen af CLN2-relaterede motoriske og sproglige funktionstab og med henblik på yderligere evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af cerliponase alfa skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af studie 190-203, som inkluderer mindst 5 patienter i alderen under 2 år.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tutkimuksen 190-203 tulokset vähintään 5:stä alle 2 vuoden ikäisestä tutkittavasta, jotta hoidon tehoa tyypin 2 NCL:n etenemisen viivästämisessä voidaan arvioida motoristen ja kielellisten taitojen kliinisellä asteikolla arvioituna sekä jatkaa serliponaasi alfan turvallisuuden ja siedettävyyden arviointia.
Danish: Se flere oplysninger i brugervejledningen fra producenten af sprøjtepumpen.
Finnish: Katso yksityiskohdat infuusiopumpun käyttöohjeista.
Danish: Pyreksia Følen sig nervøs Smerter
Finnish: Hermostunut olo Kipu
Danish: - Gem indlægssedlen.
Finnish: Älä ravista lääkepulloja.
Danish: Der skal rutinemæssigt sendes CSV-prøver til analyse for at detektere subklinisk, udstyrsrelateret infektion.
Finnish: Aivo-selkäydinnesteen näytteet pitää rutiininomaisesti lähettää testattavaksi subkliinisen laiteinfektion havaitsemiseksi.
Danish: Åbne hætteglas eller lægemiddel i sprøjter skal anvendes øjeblikkeligt.
Finnish: Avatut lääkepullot tai ruiskuissa oleva tuote pitää käyttää välittömästi.
Danish: Undersøg de optøede hætteglas med Brineura og skyllevæske
Finnish: Tarkista sulaneet Brineura- ja huuhteluliuos-lääkepullot
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK/VVVV
Danish: Anbring sprøjten med Brineura i sprøjtepumpen og programmer pumpen til at levere med en infusionshastighed på 2,5 ml i timen.
Finnish: Aseta Brineuraa sisältävä ruisku infuusiopumppuun ja ohjelmoi pumppu infuusionopeudelle 2,5 ml/tunti.
Danish: Hvis der er problemer med anordningen, kan der opstå hævelse, rødme i hovedbunden, læk af væske fra anordningen og udbulning af hovedbunden.
Finnish: Laitteen ongelman merkkejä ovat esimerkiksi turvotus, päänahan punoitus, nesteen vuotaminen laitteesta ja päänahan pullistuminen.
Danish: Udstyr til intracerebroventrikulær adgang, der er påvist at være forligeligt med Brineura og skyllevæsken og anvendt i kliniske studier med Brineura, omfatter Codman HOLTER RICKHAM og HOLTER SALMON-RICKHAM beholdere, Codman ventrikelkateter og Medtronic CSVventrikelbeholder (med kateter).
Finnish: HOLTER RICKHAM ja HOLTER SALMON-RICKHAM Reservoirs, Codman Ventricular Catheter ja Medtronic CSF-Ventricular Reservoir (katetrin kanssa).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, sundhedspersonale i hver medlemsstat, som forventes at håndtere/administrere lægemidlet, får et oplysningsprogram (dvs. en doserings- og administrationsvejledning), der har til formål at forebygge og/eller minimere den vigtige identificerede risiko for problemer med udstyret (infektion/blokering/dislokation), og som indeholder informationer om: - Korrekt opbevaring af BRINEURA.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kaikissa niissä jäsenmaissa, joissa BRINEURA-valmistetta markkinoidaan, toimitetaan koulutuspaketti (ts. opas annosteluun ja antamiseen) kaikille niille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden oletetaan käsittelevän/antavan valmistetta.
Danish: Der er for tiden ingen klinisk erfaring med Brineura hos børn under 2 år tilgængelig.
Finnish: Brineura-valmisteen vaikutuksesta alle 2-vuotiaisiin ei toistaiseksi ole saatu kliinistä kokemusta.
Danish: Undersøg patientens hovedbund for tegn på læk eller fejl ved udstyret til intracerebroventrikulær adgang og for potentiel infektion.
Finnish: Tutki päänahka havaitaksesi aivokammioon asennetun annostelulaitteen vuodon tai vian tai mahdollisten infektioiden aiheuttamat oireet.
Danish: Blærer i munden eller på tungen Hævelse eller rødme i øjenlåget og det hvide i øjnene Nervøsitet
Finnish: - pään nyökähtäminen (niin että leuka putoaa kohti rintaa) - vatsakipu - laitteen vuotaminen - suun tai kielen rakkulat - silmäluomen ja silmän valkoisen osan turvotus tai punoitus - hermostuneisuus - mahan tai suoliston häiriöt
Danish: Den gennemsnitlige baseline-score for CLN2 var 3,5 (standardafvigelse (SD) 1,20), der varierede fra 1 til 6.
Finnish: Lähtötason CLN2pisteiden keskiarvo oli 3,5 (keskihajonta (SD) 1,20), vaihteluvälin ollessa 1-6; lähtötasolla ei tutkittu potilaita, joiden tauti on edennyt (sisäänottokriteerit: lievästi tai kohtalaisesti edennyt CLN2-tauti).
Danish: Kun til engangsbrug
Finnish: Yhtä käyttökertaa varten.
Danish: Før portkanylen ind i udstyret til intracerebroventrikulær adgang.
Finnish: Kiinnitä porttineula aivokammioon asennettuun annostelulaitteeseen.
Danish: Tryk let på infusionsstedet og kom bandage på ifølge institutionens standardprocedurer.
Finnish: Paina varovasti ja aseta infuusiokohtaan sidos tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Danish: Brineura må ikke administreres, hvis der er tegn og symptomer på akut lækage i udstyret til intracerebroventrikulær adgang, fejl i udstyret eller udstyrsrelateret infektion (se pkt.
Finnish: Älä annostele Brineuraa, jos potilaalla on oireita tai merkkejä, jotka viittaavat akuuttiin vuotoon aivokammioon asennetussa annostelulaitteessa, laitevikaan tai laitteeseen liittyvään infektioon (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Danish: Anbring sprøjten med skyllevæske i sprøjtepumpen og programmer pumpen til at levere med en infusionshastighed på 2,5 ml i timen.
Finnish: Aseta huuhtelunestettä sisältävä ruisku infuusiopumppuun ja ohjelmoi pumppu infuusionopeudelle 2,5 ml/tunti.
Danish: • CSV må ikke returneres til udstyret til intracerebroventrikulær adgang.
Finnish: • Älä ruiskuta aivo-selkäydinnestettä takaisin aivokammioon asennettuun annostelulaitteeseen.
Danish: Brineura skal administreres inden skyllevæsken.
Finnish: Anna Brineura ennen huuhteluliuosta.
Danish: Magnesiumchloridhexahydrat Calciumchloriddihydrat Vand til injektionsvæske
Finnish: Magnesiumkloridiheksahydraatti Kalsiumklorididihydraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Danish: Der skal rutinemæssigt sendes CSV-prøver til analyse for at detektere subklinisk, udstyrsrelateret infektion (se pkt.
Finnish: Aivo-selkäydinnesteen näytteet pitää rutiininomaisesti lähettää testattavaksi laitteen subkliinisen infektion havaitsemiseksi (ks.kohta 4.2).
Danish: Cerliponase alfas glykosyleringsprofil resulterer i et konsistent cellulært optag og lysosomal fokusering mhp.
Finnish: Serliponaasi alfan glykolysaatioprofiili saa aikaan tasaisen soluunoton ja aktivaation lysosomeissa.
Danish: For at evaluere den langsigtede sikkerhed af cerliponase alfa, herunder forekomsten af alvorlige overfølsomhedsreaktioner og anafylaksi, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af et studie baseret på en hensigtsmæssig datakilde, der stammer fra et register af patienter med neuronalceroidlipfuscinosis Type 2 (CLN 2).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava riittäviin potilasrekisteritietoihin perustuvat tutkimustulokset myöhäisinfantiilia neuronaalista seroidilipofuskinoosia (tyypin 2 NCL) sairastavista potilaista, jotta voidaan arvioida serliponaasi alfan pitkäaikaista turvallisuutta, mukaan lukien vakavien yliherkkyysreaktioiden ja anafylaksian esiintyminen.
Danish: Derfor er den ikke-kliniske udvikling inkonklusiv med hensyn til den kliniske sikkerhed af cerliponase alfa.
Finnish: Näin ollen prekliiniset tiedot eivät ole ratkaisevia serliponaasi alfan kliinisen tutkimuksen kannalta.
Danish: Skyllevæsken skal administreres efter, at Brineura-infusionen er færdig.
Finnish: Anna pakkauksen mukana oleva huuhteluliuos sen jälkeen, kun Brineuran infuusio on annettu kokonaan.
Danish: Kobl den tomme sprøjte fra pumpen og slangen.
Finnish: Irrota ja poista tyhjä ruisku pumpusta ja irrota letkustosta.
Danish: Udskiftning af adgangsudstyret bør overvejes før 4 års regelmæssig administration af Brineura, men det bør altid sikres, at udstyret til intracerebroventrikulær adgang anvendes i overensstemmelse med bestemmelserne fra den pågældende producent af det medicinske udstyr.
Finnish: Annostelulaitteen vaihtamista tulee harkita ennen kuin Brineuran säännöllinen anto on jatkunut 4 vuoden ajan.
Danish: Det er muligt at få livstruende allergiske reaktioner ved behandling med Brineura.
Finnish: Brineuran käyttöön voi liittyä henkeä uhkaavia allergisia reaktioita.
Danish: Sæt sprøjten med Brineura på forlængerslangen, hvis en sådan anvendes.
Finnish: Kiinnitä Brineuraa sisältävä ruisku jatkoletkuun, jos sitä käytetään, tai muussa tapauksessa kiinnitä ruisku infuusiojärjestelmään.
Danish: Renal udskillelse af cerliponase alfa anses som en mindre clearance-vej.
Finnish: Munuaisten kautta tapahtuvalla serliponaasi alfan eliminaatiolla arvioidaan olevan vähäinen osuus puhdistumassa.
Danish: Lækage fra udstyret Tilstoppet udstyrd Udstyret har flyttet sige Nåleproblemf
Finnish: Laitteen vuotaminen Laitteen tukkeutuminend Laitteen dislokaatioe Neulaongelmaf
Danish: Der er begrænset erfaring med få patienter, der er 2 år gamle.
Finnish: Kahden (2) vuoden ikäisistä potilaista on tietoa saatavana rajallisesti.
Danish: 1 hætteglas Brineura indeholder 150 mg cerliponase alfa* i 5 ml infusionsvæske.
Finnish: Yksi Brineura-lääkepullo sisältää 150 mg serliponaasi alfaa* 5 millilitrassa liuosta.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Brineura.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava Brineura-hoidon aikana.
Danish: Undersøgelsen er stadig i gang.
Finnish: Tämä tutkimus on vielä meneillään.
Danish: Undersøgelserne vil omfatte børn over to år, som der på nuværende tidspunkt ikke findes data om.
Finnish: Tutkimuksissa on mukana alle 2-vuotiaita lapsia, joista ei ole tällä hetkellä tietoja.
Danish: Behandlingen kan fortsætte, så længe det er til fordel for patienten.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin potilas hyötyy siitä.
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Finnish: Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä yhteenvetoa päivitetään tarvittaessa.
Danish: I en undersøgelse, hvor 23 børn (gennemsnitsalder 4 år) blev behandlet med Brineura i næsten et år, fik 20 af dem (87 %) ikke den forringelse på 2 point i motoriske og sproglige færdigheder, som tidligere er set hos patienter, der ikke får behandling.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa 23 lasta (keskimäärin 4-vuotiaita) sai Brineura-hoitoa melkein vuoden ajan, 20 potilaan (87 %) liikunnalliset ja kielelliset taidot eivät heikentyneet kahden pisteen verran, mitä oli aiemmin havaittu hoitamattomilla potilailla.
Danish: Brineura gives som infusion direkte i hjernen.
Finnish: Brineura annetaan infuusiona suoraan aivoihin.
Danish: Hvad sikkerheden angår, viste dataene ingen uacceptable problemer.
Finnish: Tietojen perusteella valmisteeseen ei liity mitään turvallisuutta koskevia merkittäviä huolenaiheita.
Danish: Vurderingen blev foretaget af læger, som tildelte patienterne individuelle scoreværdier for motoriske og sproglige færdigheder (hvor 0 er sværest og 3 er normalt).
Finnish: Lääkärit arvioivat potilaat antamalla heille yksilölliset pisteet liikunnallisista ja kielellisistä taidoista (0 tarkoittaa vaikeinta tilannetta ja 3 normaalia tilannetta).
Danish: Patienter med CLN2 mangler enzymet tripeptidylpeptidase-1 (TPP1), der er nødvendigt for hjernens normale udvikling.
Finnish: CLN2-potilailta puuttuu tripeptidyylipeptidaasi 1 (TPP1) -niminen entsyymi, jota tarvitaan aivojen normaaliin kehittymiseen.
Danish: Andre oplysninger om Brineura
Finnish: Muita tietoja Brineurasta
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Brineura opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Brineuran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Brineura (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 personer) er feber, lavt proteinindhold i væsken i hjernen og rygmarven (cerebrospinalvæsken), abnormt EKG (undersøgelse af hjertets aktivitet), opkastning, næse- og halsinfektioner (øvre luftvejsinfektioner) og overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner).
Finnish: Brineuran yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat kuume, matala aivo-selkäydinnesteen proteiinipitoisuus, EKG:n (sydämen aktiivisuutta mittaavan kokeen) poikkeavuudet, oksentelu, ylähengitysteiden infektiot (nenän tai kurkun infektiot) ja yliherkkyysreaktiot (allergiset reaktiot).
Danish: For at mindske risikoen for infusionsbetingede reaktioner kan patienten få andre lægemidler før eller efter behandlingen med Brineura, eller infusionen kan gives langsommere.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä ennen Brineura-hoitoa tai sen aikana, tai infuusiota voidaan hidastaa.
Danish: Slutscoreværdien for en patient var de to scoreværdier lagt sammen.
Finnish: Potilaan lopulliset pisteet olivat näiden kahden pistemäärän yhteissumma.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Brineura, skal sikre, at alle sundhedspersoner, der forventes at bruge dette lægemiddel, forsynes med oplysningsmateriale om, hvordan de skal bruge det, og hvordan de skal undgå problemer med enheden såsom infektion eller tilstopning.
Finnish: Brineuraa markkinoiva yhtiö varmistaa, että kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan käyttävän tätä lääkettä, toimitetaan koulutusmateriaalia valmisteen käytöstä ja siitä, miten vältetään annostelulaitteeseen liittyvät ongelmat, kuten infektio tai tukos.
Danish: Brineura må ikke gives til patienter, der har haft livstruende overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) i forbindelse med Brineura, og hos hvem symptomerne kom igen, når patienterne fik Brineura igen.
Finnish: Brineuraa ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet hengenvaarallisia yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita) Brineurasta ja joilla oireet ovat palanneet, kun Brineuraa on annettu uudelleen.
Danish: Eftersom Brineura er blevet godkendt under ekstraordinære omstændigheder, skal virksomheden, der markedsfører det, fremlægge yderligere data fra undersøgelser om sikkerheden af Brineura, herunder risikoen for allergiske reaktioner ved længere tids anvendelse, og om dets effektivitet på længere sigt mht. at bremse eller standse forringelsen af motoriske og sproglige færdigheder.
Finnish: Koska Brineuralle on annettu myyntilupa poikkeusolosuhteissa, sitä markkinoiva yhtiö toimittaa lisätietoja Brineuran turvallisuustutkimuksista, kuten allergisten reaktioiden riskistä pitkäaikaiskäytössä, ja sen pitkäaikaisesta tehosta liikunnallisten ja kielellisten taitojen heikkenemisen hidastamisessa tai pysäyttämisessä.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Brineura findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Brineuraa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Infusionerne gives en gang hver anden uge af en sundhedsperson, der er kyndig i at indgive medicin i hjernen.
Finnish: Infuusiot antaa kahden viikon välein terveydenhuollon ammattilainen, joka on perehtynyt antamaan lääkkeitä aivoihin.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Brineura findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Brineuraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Brineura er godkendt under "særlige omstændigheder".
Finnish: Brineura on saanut myyntiluvan ns. poikkeusolosuhteissa.
Danish: Brineura cerliponase alfa
Finnish: Brineura serliponaasi alfa
Danish: Hvorfor blev Brineura godkendt?
Finnish: Miksi Brineura on hyväksytty?
Danish: Det må heller ikke gives til patienter, der har fået indopereret et dræn til at fjerne overskydende væske fra hjernen.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, joille on asennettu suntti ylimääräisen nesteen poistamiseksi aivoista.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Brineura.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Brineuralääkevalmistetta.
Danish: Hvad er Brineura, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Brineura on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Brineura?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Brineuran turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Brineura bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Brineuran käytöstä.