FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Leberreaktionen wurden während oder kurz nach der Behandlung beobachtet und waren in den meisten Fällen nach Beendigung der Therapie mit Telithromycin reversibel.
Norwegian Bokmål: Disse hepatiske reaksjonene ble observert under eller umiddelbart etter behandling, og var i de fleste tilfeller reversible etter seponering av telitromycin.
German: • Wirkung von Ketek auf andere Arzneimittel
Norwegian Bokmål: • Effekt av Ketek på andre legemidler
German: Telithromycin, aber nicht sein Hauptmetabolit, hatte inhibitorische Wirkung auf HERG und Kv1,5-Kanäle.
Norwegian Bokmål: Telitromycin, men ikke dens humane hovedmetabolitter, hadde inhiberende aktivitet på HERG og Kv1,5 kanalene.
German: Clostridium-difficile-assoziierte Erkrankung
Norwegian Bokmål: Clostridium difficile-assosiert sykdom
German: Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, kann die Infektion wieder aufflammen oder Ihr Zustand kann sich verschlechtern.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å ta tablettene for tidlig, kan infeksjonen komme tilbake eller tilstanden
German: Diarrhö, Übelkeit und Benommenheit/Schwindel waren in den klinischen Phase-III-Studien die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen.
Norwegian Bokmål: Diaré, kvalme og svimmelhet var de vanligst rapporterte bivirkningene i fase III
German: Im Falle einer akuten Überdosierung sollte der Magen entleert werden.
Norwegian Bokmål: Ved tilfelle av akutt overdosering, bør ventrikkeltømming utføres.
German: Weitere Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt - Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar), die bei Ketek auftreten können, sind:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger (frekvens ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)) som kan oppstå
German: Durchfall kann ein Anzeichen einer Darmentzündung sein, die in Folge einer Behandlung mit Antibiotika auftreten kann.
Norwegian Bokmål: Dette kan være et tegn på tarmbetennelse som kan oppstå etter behandling med antibiotika.
German: Sein zirkulierender Hauptmetabolit repräsentiert etwa 13 % der AUC von Telithromycin und zeigt im Vergleich zur Muttersubstanz nur geringe antimikrobielle Aktivität.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten i plasma utgjør cirka 13 % av telitromycins AUC og har liten antimikrobiell aktivitet sammenlignet med modersubstansen.
German: Telithromycin ist ein Inhibitor von CYP3A4 und CYP2D6, hat aber nur begrenzte Wirkung auf CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 und 2E1.
Norwegian Bokmål: Telitromycin er en inhibitor av CYP3A4 og CYP2D6, men har ingen eller begrenset effekt på CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 2E1.
German: - wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, einer seltenen Erkrankung, die Muskelschwäche hervorruft.
Norwegian Bokmål: - hvis du har myasthenia gravis, en sjelden sykdom som forårsaker muskelsvakhet.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Makrolide, Lincosamide und Streptogramine, ATC-Code: J01FA15.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk bruk, makrolider, linkosamider og streptograminer, ATC-kode: J01F A15.
German: Die vom European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) vorgeschlagenen klinischen MHK-Grenzwerte lauten wie folgt:
Norwegian Bokmål: Anbefalte MIC kliniske brytningspunkter for telitromycin, fra European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), er vist nedenfor:
German: Vorhofarrhythmie, Hypotonie, Bradykardie
Norwegian Bokmål: Atriearytmier, hypotensjon, bradykardi
German: Beachten Sie auch die Abschnitte "Ketek darf nicht eingenommen werden", "Einnahme von Ketek zusammen mit anderen Arzneimitteln" und "Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Norwegian Bokmål: Se også avsnittene "Bruk ikke Ketek", "Andre legemidler og Ketek" og "Kjøring og bruk av
German: Die rasche Verteilung von Telithromycin in die Gewebe führt in den meisten relevanten Geweben zu signifikant höheren Konzentrationen als im Plasma.
Norwegian Bokmål: Rask distribusjon av telitromycin til vev resulterer i signifikant høyere telitromycinkonsentrasjoner i de fleste målvev enn i plasma.
German: Der Effekt einer Dialyse auf die Elimination von Telithromycin wurde nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Effekten av dialyse på elimineringen av telitromycin er ikke undersøkt.
German: Wenn Sie versehentlich mehrere Tabletten zu viel eingenommen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell tar altfor mange tabletter, kontakt legen din eller apotek.
German: Es wurde über eine verstärkte antikoagulatorische Wirkung bei Patienten berichtet, die gleichzeitig mit Antikoagulanzien und Antibiotika, einschließlich Telithromycin, behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: En forsterket antikoagulerende effekt er rapportert hos pasienter som behandles med antikoagulasjonsmidler og antibiotika, herunder telitromycin, på samme tid.
German: Sehstörungen (< 1 %) im Zusammenhang mit der Einnahme von Ketek, einschließlich verschwommenen Sehens, Akkommodationsstörungen und Doppeltsehens, waren zumeist leicht bis mäßig stark, es sind aber auch schwerwiegende Reaktionen berichtet worden.
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser (<1%) forbundet med bruk av Ketek inkludert sløret syn, vanskeligheter med å fokusere samt diplopi, var hovedsakelig milde til moderate, men alvorlige tilfeller har også blitt rapportert.
German: Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus
Norwegian Bokmål: Ciklosporin, takrolimus, sirolimus
German: Die Tabletten können zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan tas med eller uten mat.
German: Bei Verdacht auf eine pseudomembranöse Kolitis muss die Behandlung mit Ketek sofort beendet werden, und die Patienten sind symptomorientiert und/oder spezifisch zu behandeln.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om pseudomembranøs kolitt, må behandlingen stoppes umiddelbart, og pasientene bør behandles med støttende tiltak og/eller
German: Die Behandlung mit diesen Substanzen sollte während der Anwendung von Ketek unterbrochen werden.
Norwegian Bokmål: Behandling med disse midler bør avbrytes under behandling med Ketek.
German: Im Steady State ist die AUC im Vergleich zur Einzeldosis um etwa das 1,5fache erhöht.
Norwegian Bokmål: Ved "steady state" er AUC ca. 1,5 ganger høyere sammenlignet med enkeltdosen.
German: Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Wasser geschluckt.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør svelges hele med tilstrekkelig mengde vann.
German: Angeborenes QT-Syndrom in der Anamnese oder Familienanamnese (sofern nicht durch EKG ausgeschlossen) und bekannte, erworbene QT-Intervallverlängerung.
Norwegian Bokmål: Medfødt forlenget QT syndrom i sykehistorien eller i familien (hvis dette ikke er ekskludert gjennom EKG) og hos pasienter med kjent ervervet forlenget QT-intervall.
German: Diese Nebenwirkungen können bereits nach Einnahme der ersten Dosis von Ketek auftreten.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan oppstå allerede etter første dose av Ketek.
German: Die Korrelation zwischen den MHK-Werten für Makrolide und dem klinischen Erfolg ist bei H. influenzae schwach.
Norwegian Bokmål: Korrelasjon mellom makrolid MIC verdier og klinisk effekt er svak for H. influenzae.
German: Wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen eine Nebenwirkung aufgetreten ist, informieren Sie umgehend einen Arzt, um vor Einnahme der nächsten Dosis seinen Rat einzuholen.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler at du lider av en bivirkning, kontakt legen din straks for å få råd før du tar neste dose.
German: Ähnlich wie einige Makrolide verursacht Telithromycin bei Hunden eine Verlängerung der QTc-Zeit und in vitro eine Verlängerung des Aktionspotenzials an Purkinje-Fasern von Kaninchen.
Norwegian Bokmål: I likhet med enkelte makrolider, forårsaket telitromycin en forlengelse av QTc-intervallet hos hunder og av varigheten av aksjonspotensialet i Purkinjefibrene hos kanin in vitro.
German: Die Erfahrungen bei der Behandlung von Infektionen, die durch Penicillin- oder Erythromycinresistente S. pneumoniae verursacht wurden, sind begrenzt, aber die klinische Wirksamkeit und die Eradikationsraten sind bislang vergleichbar denen bei der Behandlung von empfindlichen S. pneumoniae.
Norwegian Bokmål: Erfaring med infeksjonsbehandling forårsaket av penicillin- eller erytromycinresistent S. pneumoniae er begrenset, men foreløpig har klinisk effekt og eliminasjonsnivå vært sammenlignbart med behandling av følsomme S. pneumoniae.
German: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rumänien
Norwegian Bokmål: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucuresti, cod 032266, Romania
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) − Durchfall, gewöhnlich leicht und vorübergehend.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer) - diaré, vanligvis mild og forbigående.
German: Packungsgrößen: 10, 14, 20 und 100 Tabletten.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i pakninger med 10, 14, 20 og 100 tabletter.
German: Vorsicht ist geboten, wenn es sich bei dem vermuteten Erreger um S. aureus handelt und aufgrund von lokalen epidemiologischen Daten eine Erythromycin-Resistenz wahrscheinlich ist.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når S. aureus er det mistenkte patogen og det er en sannsynlighet for erytromycinresistens basert på lokal epidemiologi.
German: Studien zur Reproduktion zeigten eine verminderte Gameten-Reifung bei Ratten und unerwünschte Effekte auf die Fertilisation.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitetsstudier viste redusert kjønnscellemodning hos rotter og negativ påvirkning av fertiliseringen.
German: Es wurde gezeigt, dass Ketek die Plasmakonzentrationen von Digoxin, eines P-GlykoproteinSubstrats, erhöht.
Norwegian Bokmål: Det er vist at Ketek øker plasmakonsentrasjonen av digoksin, et P-glykoprotein substrat.
German: Diese Dosen entsprechen einer systemischen Exposition gegenüber dem ungebundenen Anteil des Wirkstoffs von mindestens dem 9fachen jener, die beim Menschen nach 1 Monat bzw. von weniger als der Exposition, die beim Menschen nach 6 Monaten Therapie zu erwarten wäre.
Norwegian Bokmål: Disse dosene tilsvarer systemisk eksponering av ubundet legemiddel hos mennesker på henholdsvis ≥9 ganger forventet nivå etter 1 måned og mindre enn forventet nivå etter 6 måneder.
German: Nach oraler Gabe von radioaktiv markiertem Telithromycin werden 76 % der Radioaktivität in den Fäzes und 17 % im Urin wiedergefunden.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrering av radiomerket telitromycin, ble 76% av radioaktiviteten gjenfunnet i fæces og 17% i urinen.
German: Interaktionsstudien mit Itraconazol und Ketoconazol, zwei CYP3A4-Inhibitoren, zeigten einen Anstieg der maximalen Plasmakonzentrationen von Telithromycin um das 1,22fache bzw. 1,51fache sowie der AUC um das 1,54fache bzw. 2,0fache.
Norwegian Bokmål: Interaksjonstudier med itrakonazol og ketokonazol, to CYP3A4 inhibitorer, viste at maksimal plasmakonsentrasjon av telitromycin økte med henholdsvis 1,22 og 1,51 ganger og AUC med henholdsvis 1,54 og 2,0 ganger.
German: Die mittlere Spitzenkonzentration von Telithromycin in weißen Blutkörperchen betrug 83±25 mg/l.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige maksimalkonsentrasjonen av telitromycin i hvite blodceller var 83 ± 25 mg/l.
German: Die gleichen Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für andere Benzodiazepine, die durch CYP3A4 metabolisiert werden (besonders Triazolam und in eingeschränktem Maße Alprazolam).
Norwegian Bokmål: Samme forsiktighetsregel gjelder også andre benzodiazepiner som metaboliseres av CYP3A4 (spesielt triazolam, men også i en mindre grad alprazolam).
German: Es gab jedoch keinen Einfluss auf die Eliminationshalbwertszeit von Metoprolol.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for eliminasjon av metoprolol ble imidlertid ikke påvirket.
German: • Wirkungen anderer Arzneimittel auf Ketek
Norwegian Bokmål: • Effekt av andre legemidler på Ketek
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Webseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
German: Eine Hypokaliämie und Quinidin führten in vitro zu additiven/überadditiven Effekten, während unter Sotalol eine Potenzierung beobachtet wurde.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi og kinidin hadde additive/supraadditive effekter in vitro mens potensering var tydelig med sotalol.
German: Diese pharmakokinetischen Veränderungen erfordern jedoch keine Dosisanpassung.
Norwegian Bokmål: Disse endringene i farmakokinetikken medfører ikke behov for justering av dose.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt nach einer Einzelgabe von 800 mg 57 %.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten er ca. 57 % etter enkeltdose med 800 mg.
German: Ketek wird nicht als Mittel der ersten Wahl empfohlen bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder bei Patienten, die sowohl eine stark eingeschränkte Nierenfunktion als auch eine gleichzeitige Leberfunktionseinschränkung haben, da eine optimale Darreichungsform (600 mg) nicht verfügbar ist.
Norwegian Bokmål: Ketek er ikke anbefalt som førstevalg hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance <30 ml/min) eller pasienter med både alvorlig nedsatt nyrefunksjon og samtidig leverskade, fordi optimal doseringsvalg (600 mg) ikke er tilgjengelig.
German: Der Effekt von Ritonavir auf Telithromycin wurde nicht untersucht und könnte zu einer höheren Telithromycin-Exposition führen.
Norwegian Bokmål: Effekten av ritonavir på telitromycin har ikke vært undersøkt og kan lede til økning av telitromycin nivåer.
German: Telithromycin ist ein Inhibitor von CYP3A4 und ein schwacher Inhibitor von CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Telitromycin er en inhibitor av CYP3A4 og en svak inhibitor av CYP2D6.
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥1/10 000 til
German: In Regionen mit hoher Inzidenz von Erythromycin A-resistenten Erregern ist es besonders wichtig, die Entwicklung des Empfindlichkeitsmusters gegen Telithromycin und andere Antibiotika zu
Norwegian Bokmål: I områder med høy insidens av erytromycin A resistens, er det spesielt viktig å ta i betraktning utviklingen av følsomheten ovenfor telitromycin og andre antibiotika.
German: S.C. Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rumänien
Norwegian Bokmål: S.C.Zentiva S.A B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucuresti, cod 032266, Romania
German: Ketek darf deshalb nicht gleichzeitig mit Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin angewendet werden (s. Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Ketek bør derfor ikke brukes samtidig med simvastatin, atorvastatin eller lovastatin (se pkt.
German: In Vergleichsstudien wurden ähnliche Effekte gesehen wie bei Clarithromycin; unter der Therapie wurde ein ΔQTc > 30 ms in 7,6 % bzw. 7,0 % der Fälle beobachtet.
Norwegian Bokmål: I sammenliknende studier, var effektene liknende dem man fant for klaritromycin med en delta QTc > 30 msek i hhv 7,6 og 7,0 % av tilfellene.
German: Bei jenen Benzodiazepinen, die nicht durch CYP3A4 metabolisiert werden (Temazepam, Nitrazepam, Lorazepam), ist eine Interaktion mit Ketek unwahrscheinlich.
Norwegian Bokmål: For benzodiazepiner som ikke metaboliseres av CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam), er interaksjon med Ketek usannsynlig.
German: Mutterkornalkaloid-Derivate (wie Ergotamin und Dihydroergotamin) Abgeleitet aus Erfahrungen mit Erythromycin A und Josamycin könnte die gleichzeitige Anwendung von Ketek und Mutterkornalkaloid-Derivaten zu starken Vasokonstriktionen („Ergotismus") mit möglichen Nekrosen der Extremitäten führen.
Norwegian Bokmål: Ergotalkaloid-derivater (som ergotamin og dihydroergotamin) Ved ekstrapolering fra erytromycin A og josamycin, kan samtidig behandling med Ketek og alkaloid derivater lede til alvorlig vasokonstriksjon ("ergotisme") med mulig nekrose av ekstremitetene.
German: Die Mehrzahl der Methicillin-resistenten S. aureus (MRSA) exprimiert eine konstitutive MLSB-Resistenz.
Norwegian Bokmål: De fleste meticillinresistente S. aureus (MRSA) uttrykker cMLSB.
German: Wenn Telithromycin gleichzeitig mit Dabigatranetexilat angewendet wird, sollte eine engmaschige klinische Überwachung (hinsichtlich Anzeichen von Blutungen oder Anämie) erfolgen.
Norwegian Bokmål: Dersom telitromycin gis samtidig med dabigatraneteksilat skal tett klinisk overvåkning utføres (se etter tegn på blødning eller anemi).
German: Sie können sich nach der Einnahme der nächsten Ketek-Dosis wiederholen.
Norwegian Bokmål: De kan oppstå igjen når du tar den neste dosen med Ketek.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Ketek bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Ketek anbefales ikke til bruk hos barn under 12 år.
German: Telithromycin wird vorwiegend in der Leber metabolisiert.
Norwegian Bokmål: Telitromycin metaboliseres hovedsakelig i leveren.
German: In In-vitro-Studien war die Telithromycin-Aktivität gegen Organismen, die den auf Erythromycin bezogenen erm(B)- oder mef(A)-Resistenzmechanismus exprimieren, vermindert.
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier er telitromycins aktivitet redusert overfor organismer som uttrykker erytromycin erm(B) eller mef(A) relaterte resistensmekanismer.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Mutterkornalkaloiden (wie Ergotamin und Dihydroergotamin) (siehe
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med ergotalkaloid-derivater (som ergotamin og dihydroergotamin) (se pkt.
German: L. pneumophila ist in vitro hoch empfindlich gegen Telithromycin, aber die klinische Erfahrung mit der Behandlung von Legionellen-Pneumonien ist begrenzt.
Norwegian Bokmål: L. pneumophilia er meget følsom for telitromycin in vitro, men det er begrenset klinisk erfaring med behandling av pneumoni forårsaket av legionella.
German: Es gab keine signifikanten Veränderungen der EKG-Werte, und es wurde keine Digoxintoxizität beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert signifikante endringer i EKGparametrene eller tegn på digoksintoksisitet.
German: Bei 2461 Patienten, die in klinischen Prüfungen der Phase III mit Ketek behandelt wurden, und nach Markteinführung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet (siehe nachstehende Tabelle), die möglicherweise oder wahrscheinlich durch Ketek bedingt waren.
Norwegian Bokmål: Hos 2461 pasienter behandlet med Ketek i kliniske fase III-studier, og etter markedsføring, ble følgende bivirkninger med mulig eller sannsynlig relasjon til telitromycin rapportert.
German: Die gleichzeitige orale Anwendung von Midazolam und Ketek sollte vermieden werden.
Norwegian Bokmål: Oral administrering av midazolam samtidig med Ketek bør unngås.
German: Die Plasma-Talspiegel, Cmax, AUC und renale Clearance waren bei Probanden um 20 %, 73 %, 37 % bzw. 27 % erhöht.
Norwegian Bokmål: Minimumskonsentrasjonen i plasma, Cmax og AUC og renal clearance økte med henholdsvis 20%, 73%, 37% og 27% hos friske frivillige.
German: Cholestatischer Ikterus
Norwegian Bokmål: Kolestatisk ikterus
German: Ageusie, Anosmie, Tremor, Konvulsion
Norwegian Bokmål: Ageusi, anosmi, tremor, krampeanfall
German: Telithromycin hemmt die Proteinsynthese durch Wechselwirkung mit den Domänen II und V der ribosomalen 23S-RNS der 50S-Untereinheit der Ribosomen.
Norwegian Bokmål: Telitromycin hemmer proteinsyntesen ved å påvirke områdene II og V på 23S ribosomal RNA i 50S ribosom subenheten.
German: Wenn Midazolam und Ketek gleichzeitig angewendet wurden, stieg die AUC von Midazolam nach intravenöser Gabe von Midazolam um das 2,2fache an und nach oraler Gabe um das 6,1fache.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av midazolam samtidig med Ketek, økte AUC for midazolam med 2,2 ganger etter intravenøs administrering av midazolam og 6,1 ganger etter oral administrering.
German: Wenn Sie die Einnahme von Ketek vergessen haben Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese schnellstmöglich nach.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta en dose, skal du ta den så fort som mulig.
German: Bei älteren Patienten ist allein aufgrund des Alters keine Dosisanpassung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er nødvendig hos eldre pasienter basert på alder alene.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ketek eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich eine Tablette zu viel eingenommen haben, wird dies wahrscheinlich keine nachteilige Wirkung haben.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell tar en tablett for mye, vil trolig ingenting skje.
German: Myasthenia gravis (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Myasthenia gravis (se pkt.
German: Telithromycin wird sowohl durch CYP450-Isoenzyme als auch durch Nicht-CYP-Enzyme metabolisiert.
Norwegian Bokmål: Telitromycin metaboliseres både av CYP450 isoenzymer og non-CYP enzymer.
German: Begrenzte Daten von pädiatrischen Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren zeigten, dass die Telithromycin-Konzentrationen in dieser Altersgruppe vergleichbar mit den Konzentrationen bei 18
Norwegian Bokmål: I den kliniske studiepopulasjonen viste farmakokinetisk analyse, inkludert begrenset data fra pediatriske pasienter fra 13 til 17 år at telitromycinkonsentrasjonen i denne aldersgruppen var lik konsentrasjonen hos pasienter som var 18 til 40 år gamle.
German: Leicht verringerte Fertilitätsindices wurden bei Ratten nach für die Elterntiere toxischen Dosen von mehr als 150 mg/kg beobachtet.
Norwegian Bokmål: Tegn på noe redusert fertilitet ble sett hos rotter ved parenterale toksiske doser høyere enn 150 mg/kg til foreldredyrene.
German: Die Induktion bildet sich kontinuierlich innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen der Behandlung mit CYP3A4-Induktoren zurück.
Norwegian Bokmål: Induksjonen minker gradvis i løpet av 2 uker etter at behandlingen med CYP3A4-induktorer opphører.
German: Meist waren sie gering- bis mittelgradig, aber auch schwerwiegende Fälle wurden berichtet.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene var milde til moderate, men alvorlige tilfeller er også rapportert.
German: Die anderen, unten genannten Nebenwirkungen werden mit der Häufigkeit aufgeführt, mit der sie schätzungsweise unter Ketek auftreten können:
Norwegian Bokmål: De andre bivirkningene oppført nedenfor er oppgitt sammen med en angivelse av hvor hyppig de
German: • Ketoconazol oder Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
Norwegian Bokmål: ● ketokonazol eller flukonazol (mot soppinfeksjoner)
German: Bei der Verschreibung von Ketek sollten die offiziellen Richtlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika und die lokalen Resistenzdaten beachtet werden (siehe auch Abschnitte 4.4 und 5.1).
Norwegian Bokmål: Når Ketek forskrives, skal det tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler samt lokal prevalens av resistens (se også pkt.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/01/191/001-004
Norwegian Bokmål: EU/1/01/191/001 10 tabletter
German: Wenn Sie während oder nach der Einnahme von Ketek einen schweren oder lang anhaltenden und/oder blutigen Durchfall bekommen, fragen Sie umgehend Ihren Arzt um Rat, da möglicherweise die Behandlung abgebrochen werden muss.
Norwegian Bokmål: Dersom du utvikler alvorlig eller langvarig og/eller blodig diaré mens du bruker, eller etter å ha brukt Ketek tabletter, skal du straks informere legen din da det kan bli nødvendig å avbryte behandlingen.
German: In beiden Studien wurde bei den Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion eine erhöhte renale Ausscheidung beobachtet.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble det observert større renal eliminasjon hos pasientene med leversvikt.
German: Üblicherweise empfindliche Spezies Aerobe Gram-positive Bakterien Staphylococcus aureus, Methicillin-empfindlich (MSSA)*
Norwegian Bokmål: Aerobe Gram-positive bakterier Staphylococcus aureus meticillinfølsomme (MSSA)*
German: Diese Veränderungen der Pharmakokinetik von Telithromycin erfordern keine Dosisanpassung, da die Telithromycin-Konzentration im gut verträglichen Bereich bleibt.
Norwegian Bokmål: Disse endringene i farmakokinetikken til telitromycin nødvendiggjør ikke dosetilpasning etter som telitromycins nivåer forblir innenfor et godt tolerert område.