FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors des études précliniques, Vihuma a permis de restaurer efficacement et sans risque l'hémostase chez des chiens atteints d'hémophilie.
Portuguese: Nos dados pré-clínicos o Vihuma foi utilizado para repor de forma segura e eficaz a hemostase em cães com hemofilia.
French: La dose habituelle de Vihuma est de 20 à 40 UI par kg de poids corporel, administrée tous les 2 à 3 jours.
Portuguese: A dose habitual de Vihuma é de 20 a 40 UI por kg de peso corporal, injetadas a cada 2 a 3 dias.
French: Des effets indésirables très fréquents peuvent toucher plus de 1 personne sur 10 Inhibiteurs du facteur VIII chez des patients non préalablement traités.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas Inibidores do fator VIII em doentes não tratados previamente.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis.
French: L'immunogénicité de Vihuma a été évaluée dans des études cliniques réalisées chez 190 patients atteints d'hémophilie A sévère préalablement traités (129 adultes et 61 patients pédiatriques).
Portuguese: A imunogenicidade do Vihuma foi avaliada em ensaios clínicos em 190 doentes previamente tratados com hemofilia A grave (129 adultos e 61 doentes pediátricos).
French: Vihuma n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: O Vihuma não tem influência na capacidade de condução e utilização de máquinas.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vihuma 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar o Vihuma 3.
French: Comme les perfusions de produits de facteur VIII peuvent être plus fréquentes chez l'enfant, un dispositif d'accès veineux central (DAVC, un connecteur externe ouvrant l'accès au sang par un cathéter sans injection dans la peau) peut s'avérer nécessaire.
Portuguese: Uma vez que poderá ser necessário administrar com mais frequência medicamentos contendo fator VIII em crianças, é necessário considerar a colocação de um dispositivo de acesso venoso central (CVAD, uma ligação externa que permite o acesso à corrente sanguínea através de um cateter sem injeção na pele).
French: * Calculés comme patients présentant un ÉI sur le nombre total de patients des 280 études cliniques, parmi lesquels 190 patients avaient déjà été traités (PPT) et 90 patients n'avaient jamais été traités (PUP) précédemment.
Portuguese: * Calculada em doentes com RAM por número total de 280 doentes do ensaio, dos quais 190 eram doentes tratados previamente (PTPs) e 90 eram doentes não tratados previamente (PUPs).
French: Peu fréquent* Peu fréquent (PPT)# Très fréquent (PUP)#
Portuguese: Pouco frequentes* Pouco frequentes (PTPs)# Muito frequentes (PUPs)#
French: Qu'est-ce que Vihuma et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é o Vihuma e para que é utilizado
French: Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) peuvent apparaître chez des patients atteints d'hémophilie A traités avec le facteur VIII, y compris avec Vihuma.
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) pode ocorrer em doentes com hemofilia A tratados com fator VIII, incluindo Vihuma.
French: La fréquence a été définie selon les critères suivants : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10)
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com as seguintes categorias muito frequente (≥1/10);
French: Le calcul de la dose nécessaire en facteur VIII est basé sur le résultat empirique qu'une UI de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité coagulante plasmatique du facteur VIII d'environ 2 % de l'activité normale ou 2 UI/dl.
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator VIII baseia-se no dado empírico de que 1 Unidade Internacional (UI) de fator VIII por kg de peso corporal aumenta a atividade do fator VIII no plasma em aproximadamente 2% da atividade normal ou 2 UI/dl.
French: Prophylaxie : dans une étude clinique réalisée chez 32 patients adultes atteints d'hémophilie A sévère, la dose mensuelle médiane de Vihuma lors du traitement prophylactique était de 468,7 UI/kg/mois.
Portuguese: Profilaxia: Num estudo clínico realizado a 32 doentes adultos com hemofilia A grave, a mediana de consumo de Vihuma em profilaxia foi de 468,7 UI/kg/mês.
French: Vihuma est habituellement injecté dans une veine (par voie intraveineuse) par votre médecin ou par une infirmière / un infirmier expérimenté(e) dans la prise en charge des patients atteints d'hémophilie A. Vous pouvez vous administrer Vihuma par injection, ou une autre personne peut également le faire pour vous, mais seulement après avoir reçu une formation adaptée.
Portuguese: O Vihuma é habitualmente injetado na veia (por via intravenosa) pelo seu médico ou enfermeiro com experiência no tratamento de doentes com hemofilia A. O próprio doente ou outra pessoa poderá igualmente administrar a injeção de Vihuma, mas somente após ter recebido formação adequada.
French: L'efficacité clinique et la récupération in vivo de Vihuma n'ont pas été affectées chez ce patient.
Portuguese: Neste doente, a eficácia clínica e a recuperação invivo do Vihuma não foram afetadas.
French: Si vous oubliez d'utiliser Vihuma
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Vihuma
French: Nombre d'unités à administrer = poids corporel (en kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg par UI/dl)
Portuguese: Unidades necessárias = peso corporal (kg) x aumento desejado do fator VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg por UI/dl)
French: Vihuma contient des traces de protéines de cellules hôtes humaines distinctes du facteur VIII.
Portuguese: O Vihuma contém vestígios de proteínas de células humanas para além do fator VIII.
French: Effets indésirables liés aux dispositifs d'accès veineux central (DAVC) : Infection liée au cathéter, infection générale (systémique) et caillot sanguin local au site du cathéter.
Portuguese: Efeitos secundários relacionados com o dispositivo de acesso venoso central (CVAD): infeção relacionada com o cateter, infeção geral (sistémica) e formação de coágulo local na zona do cateter.
French: La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants sont supposés être les mêmes que chez les adultes.
Portuguese: Nas crianças e nos adultos a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas são habitualmente idênticos.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Vihuma.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com o Vihuma.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Vihuma est insuffisant, parlez-en à votre médecin.
Portuguese: Caso lhe pareça que o Vihuma não é suficiente, fale com o seu médico.
French: Notez la date de début de conservation de Vihuma à température ambiante sur l'emballage extérieur.
Portuguese: Registe na embalagem do medicamento a data de início da conservação de Vihuma à temperatura ambiente.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Vihuma N'arrêtez pas d'utiliser Vihuma sans consulter au préalable votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Se parar de tomar Vihuma Não interrompa a utilização de Vihuma sem consultar o seu médico ou farmacêutico.
French: Le traitement avec Vihuma sera initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hémophilie A. Administrez toujours ce médicament en suivant scrupuleusement les instructions de votre médecin ou du personnel hospitalier.
Portuguese: O tratamento com o Vihuma é iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hemofilia A. Tome sempre o medicamento conforme prescrito pelo seu médico ou enfermeiro.
French: Qu'est-ce que Vihuma et contenu de l'emballage extérieur Vihuma se présente sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable.
Portuguese: Qual o aspeto do Vihuma e conteúdo da embalagem Vihuma é fornecido como pó e solvente para solução injetável.
French: L'apparition d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur VIII est une complication connue du traitement des patients atteints d'hémophilie A. Ces inhibiteurs sont habituellement des immunoglobulines IgG dirigées contre l'activité coagulante du facteur VIII et sont mesurées en Unités Bethesda par ml de plasma par le test modifié.
Portuguese: A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do fator VIII é uma complicação conhecida no tratamento dos indivíduos com hemofilia A. Estes inibidores são geralmente imunoglobulinas IgG dirigidas contra a atividade procoagulante do fator VIII, as quais são quantificadas em Unidades
French: Comment conserver Vihuma
Portuguese: Como conservar o Vihuma
French: Lors d'études cliniques avec Vihuma chez des patients pédiatriques (2 à 11 ans, n = 58), adolescents (12 à 17 ans, n = 3) et adultes (n = 129) préalablement traités et atteints d'hémophilie A sévère, 12 effets indésirables (8 chez les adultes, 4 chez les enfants) ont été signalés chez 8 patients (4 adultes, 4 enfants).
Portuguese: Durante os ensaios clínicos com o Vihuma em doentes previamente tratados, pediátricos (2 a 11 anos, n = 58), adolescentes (12 a 17 anos, n = 3) e doentes adultos (n = 129) com hemofilia A grave, foi observado um total de 12 reações adversas ao medicamento (RAM) (8 em adultos, 4 em crianças) em 8 doentes (4 adultos, 4 crianças).
French: Aucune étude de reproduction animale n'a été conduite avec Vihuma.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução em animais com o Vihuma.
French: Injectez lentement la solution dans la veine, le débit ne doit pas excéder 4 ml par minute.
Portuguese: Injetar de imediato a solução por via intravenosa a uma velocidade de administração não superior a 4 ml por minuto.
French: éruption cutanée, urticaire, érythème, démangeaisons généralisées, gonflement des lèvres et de la langue, difficulté à respirer, respiration sifflante, oppression thoracique, sensation générale de malaise, vertige et perte de conscience.
Portuguese: erupção na pele, prurido, bolhas, comichão generalizada, inchaço dos lábios e língua, dificuldade em respirar, respiração ruidosa, sensação de aperto no peito, sensação de mal-estar geral, tonturas e perda de consciência.
French: La dose médiane de Vihuma nécessaire pour traiter les hémorragies chez les enfants (43,9 UI/kg) était supérieure à la dose médiane nécessaire chez les adultes (33,0 UI/kg).Une dose médiane plus élevée a été e nécessaire pour traiter les hémorragies modérées à majeures par rapport aux hémorragies mineures (78,2 UI/kg contre 41,7 UI/kg).
Portuguese: Comparativamente à dosagem dos adultos (33,0 UI/kg) foi necessária uma dose média de Vihuma superior para tratar as hemorragias pediátricas (43,9 UI/kg), e foi necessária uma dose média superior para tratar os episódios hemorrágicos moderados a graves comparativamente aos episódios hemorrágicos ligeiros (78,2 UI/kg contra 41,7 UI/kg).
French: En cas de survenue des événements hémorragiques suivants, l'activité coagulante du facteur VIII ne doit pas chuter en dessous du taux d'activité plasmatique indiqués (en % de la normale ou en UI/dl) pendant la période correspondante.
Portuguese: Nas seguintes situações hemorrágicas, a atividade do fator VIII não deve diminuir para um valor inferior ao nível plasmático definido (em % relativamente ao normal ou em UI/dl) no período correspondente.
French: La poudre est friable, de couleur blanche à blanc cassé, et contenue dans un flacon en verre.
Portuguese: O pó é um pó friável branco a esbranquiçado num frasco de vidro para injetáveis.
French: L'administration de Vihuma chez les enfants ne diffère pas de l'administration chez des adultes.
Portuguese: A forma como o Vihuma é utilizado nas crianças é igual à utilização nos adultos.
French: Aucune activité inhibitrice, telle que mesurée par le test de Bethesda modifié, n'a été détectée chez ce patient.
Portuguese: A presença de inibidores não foi detetada neste doente, segundo medição pelo ensaio Bethesda modificado.
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (qui peuvent inclure angio-œdème, brûlure et piqûres au site d'injection, frissons, rougeurs, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, éruption cutanée, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, urticaire, y compris urticaire généralisée, vomissements, respiration sifflante) ont été rarement observées avec les concentrés de facteur VIII, et peuvent dans certains cas évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc).
Portuguese: Foram raramente observadas, com as preparações de FVIII, reações de hipersensibilidade ou alérgicas (as quais podem incluir angioedema, ardor e picadas no local de perfusão, arrepios, afrontamentos, cefaleia, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, erupção cutânea, inquietação, taquicardia, aperto torácico, formigueiro, urticária, incluindo urticária generalizada, vómitos, respiração ruidosa) que podem, em alguns casos, progredir para anafilaxia grave (incluindo choque).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vihuma
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Vihuma
French: Avant reconstitution, Vihuma peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C) pendant une seule période de 1 mois maximum.
Portuguese: Antes de ser reconstituído, o pó de Vihuma pode ser mantido à temperatura ambiente (até 25ºC) durante um único período de tempo que não exceda 1 mês.
French: Comment utiliser Vihuma
Portuguese: Como tomar Vihuma
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre et solvant pour solution injectable
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó e solvente para solução injetável.
French: Vihuma 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Vihuma 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Vihuma 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Vihuma 2500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Vihuma 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Vihuma 4000 UI, poudre et solvant pour solution injectable simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant)
Portuguese: Vihuma 500 UI pó e solvente para solução injetável Vihuma 1000 UI pó e solvente para solução injetável Vihuma 2000 UI pó e solvente para solução injetável Vihuma 2500 UI pó e solvente para solução injetável Vihuma 3000 UI pó e solvente para solução injetável Vihuma 4000 UI pó e solvente para solução injetável simoctocog alfa (fator VIII da coagulação humana recombinante)
French: Si un saignement n'est pas correctement contrôlé avec Vihuma, informez-en immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se a sua hemorragia ou a da sua criança não estiver a ser controlada com Vihuma, informe o seu médico imediatamente.
French: Patients développant des inhibiteurs du facteur VIII Si votre facteur VIII plasmatique n'atteint pas le taux attendu avec Vihuma, ou si le saignement n'est pas maîtrisé, ce pourrait être le signe d'un développement d'inhibiteurs du facteur VIII.
Portuguese: Se os níveis de fator VIII esperados no seu plasma não forem alcançados com o Vihuma, ou caso a hemorragia não tenha sido devidamente controlada, poderá estar a desenvolver inibidores ao fator VIII.
French: Chaque emballage de Vihuma contient : - 1 flacon de poudre contenant 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ou 4000 UI de simoctocog alfa - 1 seringue préremplie contenant 2,5 ml d'eau pour préparations injectables - 1 dispositif de transfert pour flacon - 1 aiguille à ailettes - 2 tampons imbibés d'alcool
Portuguese: Cada embalagem de Vihuma contém: - 1 frasco para injetáveis com pó contém 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ou 4000 UI de simoctocog alfa - 1 seringa pré-cheia com 2,5 ml de água para preparações injetáveis - 1 adaptador para o frasco para injetáveis - 1 sistema de perfusão - 2 compressas embebidas em álcool
French: ASC (UI*h*/ml)
Portuguese: AUC (h*UI/ml)
French: 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie, 1 dispositif de transfert pour flacon, 1 aiguille à ailettes, 2 tampons imbibés d'alcool
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com pó, 1 seringa pré-cheia, 1 adaptador para o frasco para injetáveis, 1 sistema de perfusão, 2 compressas embebidas em álcool 1 seringa pré-cheia com 2,5 ml de água para preparações injetáveis.
French: Il est utilisé pour le traitement et la prévention des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie A et est indiqué pour tous les groupes d'âge.
Portuguese: Vihuma substitui a carência de fator VIII e é utilizado para o tratamento e prevenção das hemorragias em doentes com hemofilia A e pode ser usado para todos os grupos etários.
French: Ce que contient Vihuma Poudre : - La substance active est le facteur VIII de coagulation humain recombinant (simoctocog alfa).
Portuguese: Qual a composição de Vihuma Pó: - A substância ativa do Vihuma é o Fator VIII da coagulação humana recombinante (simoctocog alfa).
French: Aucune étude de mutagénicité n'a été réalisée avec Vihuma.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o potencial mutagénico do Vihuma.
French: Enlevez l'opercule amovible en plastique du flacon de poudre afin de découvrir la partie centrale du bouchon en caoutchouc.
Portuguese: Retirar a cápsula de fecho de plástico "flip-top" do frasco para injetáveis a fim de expor a parte central da rolha de borracha.
French: Picotements, engourdissements (paresthésie), céphalées, inflammation au site d'injection, douleur au site d'injection, douleurs dorsales, vertiges, sécheresse buccale, étourdissements, vague sensation de gêne corporelle, essoufflement.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes podem afetar 1 em cada 100 pessoas Formigueiro ou entorpecimento (parestesia), cefaleias, inflamação no local da injeção, dor no local da injeção, dores nas costas, vertigens, boca seca, tonturas, uma vaga sensação de desconforto corporal, falta de ar.
French: Vihuma 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Portuguese: Vihuma 250 UI pó e solvente para solução injetável
French: Si vous avez injecté plus de Vihuma que vous n'auriez dû, adressez-vous à votre médecin.
Portuguese: Se tomou mais Vihuma do que deveria informe o seu médico.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Vihuma 2000
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Vihuma 2000
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Vihuma 250
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Vihuma 250
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Vihuma 2500
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Vihuma 2500
French: Vihuma 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable.
Portuguese: Vihuma 250 UI pó e solvente para solução injetável.
French: Méthode chromogénique Médiane (Intervalle)
Portuguese: Mediana (intervalo)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Vihuma 4000
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Vihuma 4000
French: Vihuma contient la substance active simoctocog alfa, facteur VIII de coagulation humain recombinant.
Portuguese: Vihuma contém a substância ativa fator VIII da coagulação humana recombinante (simoctocog alfa).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Vihuma 1000
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Vihuma 1000
French: ASC (UI*h/ml) T1/2 (h) Récupération in vivo (%/UI/kg) Cl (ml/h/kg) ASC = Aire sous la courbe (FVIII:C), T1/2 = demi-vie terminale, Cl = Clairance, ET = écart-type
Portuguese: AUC = Área sob a curva (FVIII:C), T1/2 = Tempo de semivida, IVR = Recuperação incremental in vivo, CL = Depuração, DP = Desvio Padrão
French: Flacon (verre)
Portuguese: Uso intravenoso Frasco para injectáveis (vidro)
French: Populations particulières Patients âgés (≥ 65 ans)
Portuguese: Populações especiais Doentes idosos (≥ 65 anos)
French: Code ATC : A16AB12.
Portuguese: Código ATC: A16AB12.
French: Date de première autorisation : 28 avril 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de abril de 2014
French: Cependant, la pertinence de ces études est limitée.
Portuguese: Estes estudos, contudo, são de relevância limitada.
French: Il est important d'instaurer le traitement le plus tôt possible.
Portuguese: É importante iniciar o tratamento tão cedo quanto possível.
French: • Du matériel éducationnel pour les professionnels de santé
Portuguese: • Material educacional para profissionais de saúde
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.1.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 4.8 e secção 5.1.
French: Les normes médicales en vigueur pour les traitements d'urgence doivent être respectées.
Portuguese: Devem observar-se os actuais padrões médicos para tratamento de emergência.
French: Chaque perfusion durera environ 4 heures.
Portuguese: Cada perfusão leva cerca de 4 horas.
French: Cmax, µg/ml†
Portuguese: Cmáx, µg/ml†
French: La posologie pour la population pédiatrique est identique à celle des adultes.
Portuguese: A posologia na população pediátrica é igual à dos adultos.
French: Aucune différence n'a été observée au niveau du profil de sécurité.
Portuguese: Não foram observadas diferenças no perfil de segurança.
French: CL, ml/minute/kg‡ t1/2, minute§
Portuguese: CL, ml/minuto/kg‡ t1/2, minuto§
French: Moyenne basée sur un modèle‡ (IC à 95 %) Valeur p
Portuguese: Média baseada no modelo‡ (IC a 95%) Valor de p
French: On ne sait pas si la réponse de ces patients est différente de celle de patients plus jeunes.
Portuguese: Desconhece-se se os doentes idosos respondem ou não de forma diferente dos doentes mais jovens.
French: MedDRA Classe de systèmes d'organes
Portuguese: MedDRA Classe de sistema de órgãos
French: La dose que vous recevez est fonction de votre poids corporel.
Portuguese: A dose que recebe é baseada no seu peso corporal.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Para cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
French: Tableau 1 : Volumes et débits de perfusion recommandés*
Portuguese: Tabela 1: Volumes e taxas de perfusão recomendados*
French: Les bébés et les jeunes enfants (moins de 2 ans) peuvent ne pas avoir été diagnostiqués avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF).
Portuguese: Os bebés e crianças pequenas (de idade inferior a 2 anos) podem ainda não ter sido diagnosticados com intolerância hereditária à frutose (IHF).
French: Le volume total de la perfusion doit être administré pendant environ 4 heures (voir le tableau 1).
Portuguese: O volume total da perfusão deve ser administrado ao longo de cerca de 4 horas (ver a Tabela 1).
French: Le pack pédagogique devra contenir les éléments suivants :
Portuguese: O material educacional deverá conter o seguinte:
French: Préalablement au lancement dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'accorder sur le contenu et le format du programme pédagogique avec les autorités nationales compétentes.
Portuguese: Antes do lançamento em cada um dos Estados-membros, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar com o conteúdo e formato do programa educacional com a autoridade competente nacional.
French: Différence au niveau des changements
Portuguese: Diferença das alterações
French: La sécurité et l'efficacité de Vimizim chez les patients de plus de 65 ans n'ont pas été établies et aucun schéma thérapeutique adapté ne peut être recommandé chez ces patients.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Vimizim em doentes com mais de 65 anos não foram estabelecidas, não se podendo recomendar um regime de tratamento alternativo nestes doentes.
French: Pour perfusion intraveineuse uniquement.
Portuguese: Apenas para perfusão intravenosa.
French: Les effets secondaires fréquents observés étaient des douleurs musculaires.
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes observados foram dor muscular.
French: - Si vous avez une réaction allergique pendant votre perfusion, votre médecin pourra ralentir ou arrêter votre perfusion.
Portuguese: - Se tiver uma reacção alérgica durante a perfusão, o seu médico pode abrandar ou interromper a sua perfusão.
French: Aucun effet sur la fertilité n'a été observé chez l'animal.
Portuguese: Não se observaram efeitos na fertilidade em animais.
French: Les patients ont poursuivi par une étude d'observation à long terme pendant au moins 52 semaines supplémentaires, pour un total de 104 semaines.
Portuguese: Os pacientes continuaram um estudo de observação e acompanhamento de longo prazo por mais 52 semanas, perfazendo um total de 104 semanas.