FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ZEPATIER non è raccomandato nei pazienti infettati da questi genotipi.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka ZEPATIER u bolesnika zaraženih tim genotipovima.
Italian: Elbasvir e grazoprevir sono parzialmente eliminati mediante metabolismo ossidativo, principalmente tramite il CYP3A.
Croatian: Elbasvir i grazoprevir djelomično se eliminiraju oksidacijskim metabolizmom, prvenstveno putem CYP3A.
Italian: In questi studi su volontari sani le reazioni avverse sono state simili per frequenza e gravità a quelle riportate nei gruppi placebo.
Croatian: U tim ispitivanjima na zdravim dobrovoljcima učestalost i težina nuspojava bile su slične onima prijavljenima u skupinama koje su primale placebo.
Italian: Le compresse sono confezionate in una scatola contenente due cartoncini pieghevoli, ciascuno contenente due blister in alluminio da 7 compresse.
Croatian: Tablete su pakirane u kutiju koja sadrži dva kartonska ovitka, od kojih svaki sadrži dva aluminijska blistera sa 7 tableta.
Italian: È stato dimostrato che elbasvir attraversa la placenta nei ratti e nei conigli.
Croatian: Utvrđeno je da elbasvir prolazi kroz placentu u štakora i kunića.
Italian: Devono essere eseguiti test epatici di laboratorio prima della terapia, alla settimana 8 di trattamento e come clinicamente indicato.
Croatian: Potrebno je provoditi laboratorijske pretrage funkcije jetre prije liječenja, u 8. tjednu liječenja i sukladno kliničkoj indikaciji.
Italian: Percentuali più elevate di aumenti tardivi dell'ALT sono state riscontrate nelle donne (2 % [11/652]), negli asiatici (2 % [4/165]) e nei soggetti di età ≥ 65 anni (2 % [3/187]) (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
Croatian: Više stope kasnih povišenja vrijednosti ALT-a zabilježene su u žena (2% [11/652], Azijata (2% [4/165] i ispitanika u dobi od ≥65 godina (2% [3/187]) (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Italian: Elbasvir produce una minima inibizione sulla P-gp intestinale nell'uomo e non determina incrementi clinicamente rilevanti delle concentrazioni di digossina (un substrato della P-gp), con un aumento dell'11 % dell'AUC plasmatica.
Croatian: Elbasvir uzrokuje minimalnu inhibiciju P-gp-a u crijevima ljudi i ne uzrokuje klinički značajno povišenje koncentracije digoksina (supstrata P-gp-a), ali povećava AUC u plazmi za 11%.
Italian: Nello studio C-SURFER, una SVR complessiva è stata ottenuta nel 94 % (115/122) dei soggetti trattati con EBR + GZR per 12 settimane.
Croatian: U ispitivanju C-SURFER, ukupni SVR postiglo je 94% (115/122) ispitanika koji su primali EBR + GZR tijekom 12 tjedana.
Italian: Contiene lattosio e sodio.
Croatian: Sadrži laktozu i natrij.
Italian: La farmacocinetica di elbasvir/grazoprevir nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Farmakokinetika elbasvira/grazoprevira nije ustanovljena u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 18 godina (vidjeti dio 4.2).
Italian: Se prende più ZEPATIER di quanto deve
Croatian: Ako uzmete više lijeka ZEPATIER nego što ste trebali
Italian: ZEPATIER contiene 3,04 mmol (o 69,85 mg) di sodio per dose.
Croatian: ZEPATIER sadrži 3,04 mmol (ili 69,85 mg) natrija po dozi.
Italian: I regimi e le durate del trattamento raccomandati sono riportati nella sottostante Tabella 1 (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
Croatian: Preporučeni režimi i trajanje liječenja prikazani su u Tablici 1 u nastavku (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1):
Italian: In studi non clinici sono stati osservati effetti soltanto con esposizioni considerate sufficientemente al di sopra dell'esposizione massima nell'uomo, indice di una rilevanza esigua per l'impiego clinico.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalne izloženosti u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Italian: ZEPATIER combina due agenti antivirali ad azione diretta dotati di meccanismi d'azione distinti e di profili di resistenza non sovrapponibili allo scopo di agire sull'HCV a più livelli durante il ciclo di vita del virus.
Croatian: ZEPATIER je kombinacija dva direktno djelujuća antivirotika s različitim mehanizmima djelovanja i profilima rezistencije koji se međusobno ne preklapaju, što omogućuje ciljano djelovanje na HCV u više različitih stadija životnog ciklusa virusa.
Italian: Negli studi clinici, le reazioni avverse riportate più comunemente (superiore al 10 %) sono state affaticamento e cefalea.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima najčešće prijavljivane nuspojave (više od 10%) bile umor i glavobolja.
Italian: SVR complessiva
Croatian: Ukupni SVR
Italian: Ai pazienti deve essere detto che, in caso di vomito nelle 4 ore successive all'assunzione della dose, è possibile assumere un'ulteriore compressa fino a 8 ore prima della dose successiva.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da ako se povraćanje javi unutar 4 sata od primjene doze mogu uzeti dodatnu tabletu do 8 sati prije sljedeće doze.
Italian: La percentuale di aumenti tardivi dell'ALT durante il trattamento è direttamente correlato all'esposizione plasmatica a grazoprevir.
Croatian: Stopa kasnih povišenja vrijednosti ALT-a tijekom liječenja izravno je povezana s izloženošću grazopreviru u plazmi.
Italian: È molto importante leggere anche i fogli illustrativi degli altri medicinali che assumerà insieme a ZEPATIER.
Croatian: Vrlo je važno da pročitate i upute o lijeku za druge lijekove koje ćete uzimati s lijekom ZEPATIER.
Italian: • La sospensione di ZEPATIER deve essere valutata se i livelli di ALT sono confermati su valori 10 volte superiori all'ULN.
Croatian: • Treba razmotriti prekid liječenja lijekom ZEPATIER ako se potvrdi da su vrijednosti ALT-a više od 10 puta iznad GGN-a.
Italian: ZEPATIER non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questa popolazione.
Croatian: Primjena lijeka ZEPATIER ne preporučuje se u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost u toj populaciji nisu ustanovljene.
Italian: Valore mediano di EC50 (range) nM
Croatian: Medijan EC50 (raspon) nM
Italian: C-EDGE COINFECTION (in aperto)
Croatian: C-EDGE COINFECTION (otvoreno)
Italian: Tali differenze nell'esposizione a elbasvir e a grazoprevir non sono clinicamente rilevanti, pertanto elbasvir/grazoprevir può essere assunto con o senza cibo.
Croatian: Te razlike u izloženosti elbasviru i grazopreviru nisu klinički značajne; stoga se elbasvir/grazoprevir može uzimati neovisno o hrani.
Italian: Per i pazienti sottoposti a 16 settimane di terapia, deve essere eseguito un test epatico di laboratorio aggiuntivo alla settimana 12 di trattamento.
Croatian: U bolesnika koji primaju terapiju tijekom 16 tjedana potrebno je provesti i dodatne laboratorijske pretrage funkcije jetre u 12. tjednu liječenja.
Italian: • L'uso di ZEPATIER deve essere sospeso se l'aumento dell'ALT è accompagnato da segni o sintomi di infiammazione epatica o da un aumento dei valori della bilirubina coniugata, della fosfatasi alcalina o del rapporto internazionale normalizzato (INR).
Croatian: • Liječenje lijekom ZEPATIER treba prekinuti ako se uz povišene vrijednosti ALT-a pojave i znakovi ili simptomi upale jetre ili porast vrijednosti konjugiranog bilirubina, alkalne fosfataze ili međunarodnog normaliziranog omjera (engl. international normalised ratio, INR).
Italian: • Se lei o la sua partner inizia una gravidanza durante l'assunzione di ZEPATIER insieme a ribavirina o nei mesi successivi, informi immediatamente il medico.
Croatian: • Ako Vi ili Vaša partnerica tijekom liječenja lijekom ZEPATIER s ribavirinom ili unutar nekoliko mjeseci po njegovu završetku ipak zatrudnite, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, antivirali ad azione diretta, antivirali per il trattamento delle infezioni da HCV, codice ATC: J05AP54
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sistemsku primjenu, Antivirotici koji djeluju direktno, Antivirotici za liječenje HCV infekcija, ATK oznaka: J05AP54.
Italian: • ha problemi al fegato moderati o gravi
Croatian: • ako imate određene umjerene ili teške jetrene tegobe
Italian: I dati di farmacocinetica disponibili negli animali hanno mostrato l'escrezione di elbasvir e grazoprevir nel latte.
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci u životinja pokazuju da se elbasvir i grazoprevir izlučuju u mlijeko.
Italian: Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100 • anomalie nelle analisi di laboratorio della funzionalità del fegato
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba • odstupanja u nalazima laboratorijskih pretraga funkcije jetre
Italian: Effetti sui livelli del medicinale.
Croatian: Učinci na koncentracije lijeka.
Italian: Include quattro soggetti con infezione di genotipo 1 di sottotipi diversi da 1a o 1b.
Croatian: Uključuje četiri ispitanika s infekcijom virusom genotipa 1 podtipa koji nije 1a ili 1b.
Italian: Se ZEPATIER viene co-somministrato con ribavirina, le informazioni relative a ribavirina riguardo alla contraccezione, test di gravidanza, gravidanza, allattamento e fertilità valgono anche per il regime di associazione (fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale co-somministrato per maggiori informazioni).
Croatian: Ako se ZEPATIER primjenjuje istodobno s ribavirinom, informacije koje se odnose na kontracepciju, testiranje na trudnoću, trudnoću, dojenje i plodnost kod primjene ribavirina vrijede i za ovaj kombinirani režim liječenja (za dodatne informacije pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka koji se istodobno primjenjuje).
Italian: Questi aumenti tardivi dell'ALT sono stati tipicamente asintomatici.
Croatian: Ta kasna povišenja vrijednosti ALT-a obično su bila asimptomatska.
Italian: Saquinavir/ritonavir Tipranavir/ritonavir Atazanavir
Croatian: Sakvinavir/ritonavir Tipranavir/ritonavir Atazanavir
Italian: † (Grado 3) >10,0 × ULN (Grado 4) Bilirubina totale (mg/dL) 2,6-5,0 × ULN (Grado 3) >5,0 × ULN (Grado 4)
Croatian: † (stupanj 3) >10,0 × GGN (stupanj 4) Ukupni blirubin (mg/dl) 2,6-5,0 × GGN (stupanj 3) >5,0 × GGN (stupanj 4)
Italian: Non prenda ZEPATIER se:
Croatian: Nemojte uzimati ZEPATIER:
Italian: Interazione studiata con elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (combinazione a dose fissa)
Croatian: Interakcija se ispitivala s elvitegravirom/kobicistatom/ emtricitabinom/tenofovir dizoproksilfumaratom (fiksna kombinacija doza)
Italian: La co-somministrazione di ZEPATIER con sunitinib può aumentare le concentrazioni di sunitinib determinando un aumento del rischio di eventi avversi associati a sunitinib.
Croatian: Istodobna primjena lijeka ZEPATIER sa sunitinibom može povisiti koncentracije sunitiniba, što može dovesti do povećanog rizika od nuspojava povezanih sa sunitinibom.
Italian: Per l'attività specifica per il genotipo del virus dell'epatite C (HCV) vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
Croatian: Za aktivnost protiv pojedinih genotipova virusa hepatitisa C (HCV) vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.
Italian: Dopo l'inizio della terapia con ZEPATIER, potrebbe essere necessario un monitoraggio più attento dei livelli di glucosio nel sangue e/o una modifica della terapia antidiabetica.
Croatian: Nakon što počnete uzimati lijek ZEPATIER, možda ćete trebati pažljivije pratiti razinu glukoze u krvi i/ili prilagoditi lijek protiv šećerne bolesti.
Italian: Interazioni tra ZEPATIER e altri medicinali
Croatian: Interakcije između lijeka ZEPATIER i drugih lijekova
Italian: Tabella 2: Interazioni e raccomandazioni posologiche con altri medicinali
Croatian: Tablica 2: Interakcije i preporuke za doziranje kod primjene s drugim lijekovima
Italian: Elbasvir e grazoprevir sono substrati del CYP3A e della P-gp.
Croatian: Elbasvir i grazoprevir su supstrati za CYP3A i P-gp.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di elbasvir/grazoprevir (co-somministrati come una combinazione a dose fissa; EBR/GZR) o elbasvir + grazoprevir (co-somministrati come agenti singoli; EBR + GZR) sono state valutate in 8 studi clinici su circa 2.000 soggetti (vedere Tabella 8).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost elbasvira/grazoprevira (istodobno primijenjeni kao kombinacija fiksnih doza; EBR/GZR) ili elbasvira + grazoprevira (istodobno primijenjeni kao zasebni lijekovi; EBR + GZR) ocjenjivale su se u 8 kliničkih ispitivanja provedenih u približno 2000 ispitanika (vidjeti Tablicu 8).
Italian: ANTAGONISTI DELL'ENDOTELINA
Croatian: ANTAGONISTI ENDOTELINA
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ZEPATIER se:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ZEPATIER:
Italian: La maggior parte degli aumenti tardivi dell'ALT si è risolta nel corso della terapia con ZEPATIER o dopo il completamento della terapia (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Većina kasnih povišenja vrijednosti ALT-a povukla se s nastavkom terapije lijekom ZEPATIER ili nakon završetka terapije (vidjeti dio 4.4).
Italian: La sicurezza di ZEPATIER è stata valutata sulla base di 3 studi controllati con placebo e di 7 studi clinici di fase II e III non controllati condotti su circa 2.000 soggetti con infezione da epatite C cronica con malattia epatica compensata (con o senza cirrosi).
Croatian: Sigurnost lijeka ZEPATIER ocjenjivala se na temelju 3 placebom kontrolirana ispitivanja i 7 nekontroliranih kliničkih ispitivanja faze 2 i 3 provedenih u približno 2000 ispitanika s kroničnom infekcijom virusom hepatitisa C i kompenziranom bolesti jetre (s cirozom ili bez nje).
Italian: Non sono disponibili dati relativi all'effetto di elbasvir e grazoprevir sulla fertilità nell'uomo.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku elbasvira i grazoprevira na plodnost u ljudi.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Comune artralgia, mialgia
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva: često artralgija, mialgija
Italian: C-SURFER (in doppio cieco)
Croatian: C-SURFER (dvostruko slijepo)
Italian: • se sono trascorse meno di 16 ore dal momento in cui avrebbe dovuto prendere la dose, prenda la dose dimenticata non appena possibile.
Croatian: • Ako je prošlo manje od 16 sati otkad ste trebali uzeti dozu, uzmite propuštenu dozu što je prije moguće.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ZEPATIER non sono state stabilite nei soggetti sottoposti a trapianto di fegato.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ZEPATIER nisu ustanovljene u bolesnika s presatkom jetre.
Italian: Tabella 1: terapia con ZEPATIER raccomandata per il trattamento dell'infezione da epatite C cronica in pazienti con o senza cirrosi compensata (solo Child-Pugh A) Genotipo HCV
Croatian: Tablica 1: Preporučena terapija lijekom ZEPATIER za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C u bolesnika s kompenziranom cirozom ili bez nje (samo Child-Pugh stadij A) Genotip HCV-a
Italian: Effetto dei polimorfismi di HCV al basale sulla risposta al trattamento
Croatian: Učinak polimorfizama HCV-a prisutnih na početku ispitivanja na odgovor na liječenje
Italian: Se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sodio, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.
Croatian: Ako ste na prehrani s ograničenim unosom natrija, obratite se svom liječniku prije nego što uzmete ovaj lijek.
Italian: Le differenze osservate nella risposta al trattamento per regime di trattamento in specifiche popolazioni di pazienti in presenza o in assenza di polimorfismi di NS5A o di NS3 al basale sono riassunte nella Tabella 7.
Croatian: Primijećene razlike u odgovoru na liječenje prema režimu liječenja u specifičnim populacijama bolesnika u prisutnosti ili odsutnosti polimorfizama NS5A ili NS3 na početku ispitivanja sažeto su navedene u Tablici 7.
Italian: Le stime relative all'esposizione a elbasvir e grazoprevir sulla base della farmacocinetica di popolazione sono risultate comparabili nei soggetti di razza bianca e nei soggetti di razza nera/afroamericana.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke procjene izloženosti elbasviru i grazopreviru bile su usporedive između bijelaca i crnaca/Afroamerikanaca.
Italian: Elbasvir e grazoprevir si legano entrambi all'albumina sierica umana e all'1-glicoproteina acida.
Croatian: I elbasvir i grazoprevir vezuju se za albumin i 1-kiseli glikoprotein u serumu ljudi.
Italian: Questo darà al medicinale la migliore possibilità di trattare l'infezione da epatite C.
Croatian: Tada postoji najveća vjerojatnost da će lijek izliječiti infekciju virusom hepatitisa C.
Italian: La co-somministrazione con grazoprevir non ha determinato incrementi clinicamente rilevanti nelle esposizioni dei substrati del CYP3A.
Croatian: Istodobna primjena s grazoprevirom nije klinički značajno povećala izloženost supstratima CYP3A.
Italian: Se uno dei casi descritti sopra la riguarda (o se ha dei dubbi), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ZEPATIER.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete ZEPATIER.
Italian: Grazoprevir è un inibitore della proteasi HCV NS3/4A che è necessaria per il clivaggio proteolitico della poliproteina codificata dall'HCV (nelle forme mature delle proteine NS3, NS4A, NS4B, NS5A e NS5B) ed essenziale per la replicazione virale.
Croatian: Grazoprevir je inhibitor proteaze NS3/4A HCV-a, koja je potrebna za proteolitičko cijepanje poliproteina kojeg kodira HCV (u zrele oblike proteina NS3, NS4A, NS4B, NS5A i NS5B) i neophodna za virusnu replikaciju.
Italian: Se l'episodio di vomito si verifica a distanza di più di 4 ore dall'assunzione della dose, non occorre assumere un'altra dose.
Croatian: Ako se povraćanje javi više od 4 sata od primjene doze, nije potrebna dodatna doza.
Italian: Le concentrazioni di dabigatran possono aumentare con la co-somministrazione di elbasvir, con possibile aumento del rischio di sanguinamento.
Croatian: Koncentracije dabigatrana mogu se povisiti pri istodobnoj primjeni s elbasvirom, pri čemu se može povećati rizik od krvarenja.
Italian: Tabella 8: Studi condotti con ZEPATIER
Croatian: Tablica 8: Ispitivanja provedena s lijekom ZEPATIER
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con grazoprevir ed elbasvir.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti grazoprevira i elbasvira.
Italian: Le interazioni farmacologiche descritte si basano sui risultati ottenuti da studi condotti con ZEPATIER o elbasvir (EBR) e grazoprevir (GZR) usati singolarmente oppure rappresentano interazioni farmacologiche che possono verificarsi con l'uso di elbasvir o grazoprevir.
Croatian: Opisane interakcije između lijekova temelje se na rezultatima iz ispitivanja provedenih ili s lijekom ZEPATIER ili s elbasvirom (EBR) i grazoprevirom (GZR) kao zasebnim lijekovima ili predstavljaju predviđene interakcije između lijekova koje bi mogle nastupiti kod primjene elbasvira ili grazoprevira.
Italian: La co-somministrazione non è raccomandata.
Croatian: Istodobna primjena se ne preporučuje.
Italian: C-WORTHY (in aperto)
Croatian: C-WORTHY (otvoreno)
Italian: Non sono richiesti aggiustamenti della dose di ZEPATIER nei pazienti anziani (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka ZEPATIER u starijih bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Comune diminuzione dell'appetito
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane: često smanjen tek
Italian: Per istruzioni sul dosaggio specifiche per ribavirina, compresa la variazione della dose, fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di ribavirina.
Croatian: Za specifične upute za doziranje ribavirina, uključujući prilagođavanje doze, pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin.
Italian: Compressa beige, ovale avente dimensioni 21 mm x 10 mm, con impresso "770" su un lato e liscia sull'altro.
Croatian: Bež, ovalna tableta, dimenzija 21 mm x 10 mm, s utisnutom oznakom "770" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Italian: Non è noto se i due medicinali contenuti in ZEPATIER passino nel latte materno.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se dva lijeka koja ZEPATIER sadrži u majčino mlijeko.
Italian: C-EDGE COSTAR (doppio cieco)
Croatian: C-EDGE COSTAR (dvostruko slijepo)
Italian: Risultati nei soggetti senza SVR
Croatian: Ishod u ispitanika bez SVR-a
Italian: Se dimentica di prendere ZEPATIER
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti ZEPATIER
Italian: Altro include i soggetti che hanno interrotto per evento avverso, i soggetti persi al follow-up o i soggetti ritiratisi.
Croatian: "Drugo" uključuje ispitanike koji su prekinuli liječenje zbog nuspojave, koji su izgubljeni u razdoblju praćenja ili one koji su prekinuli ispitivanje.
Italian: I pazienti devono essere informati del fatto che è stato riportato affaticamento durante il trattamento con ZEPATIER (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da je tijekom liječenja lijekom ZEPATIER prijavljen umor (vidjeti dio 4.8).
Italian: Il trattamento con ZEPATIER deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione di pazienti affetti da CHC.
Croatian: Liječenje lijekom ZEPATIER mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s kroničnim hepatitisom C.
Italian: Si stima che l'AUC di grazoprevir sia più elevata nella misura del 15 % in un soggetto di 53 kg rispetto a un soggetto di 77 kg.
Croatian: Procjenjuje se da je AUC grazoprevira 15% veći u ispitanika tjelesne težine 53 kg nego u ispitanika tjelesne težine 77 kg.
Italian: Non è noto se elbasvir o grazoprevir e i relativi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se elbasvir ili grazoprevir i njihovi metaboliti u majčino mlijeko.
Italian: • sensazione di nervosismo (ansia)
Croatian: • nervoza (tjeskoba)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ZEPATIER nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età non sono state stabilite.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ZEPATIER u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Italian: A causa del numero limitato di soggetti con infezione di genotipo 4 con sostituzioni nell'NS5A e nell'NS3 associate a resistenza emerse con il trattamento, in questo genotipo non è stato possibile stabilire le tendenze di persistenza delle sostituzioni emerse con il trattamento.
Croatian: Zbog ograničenog broja ispitanika s infekcijom genotipom 4 u kojih su se tijekom liječenja razvile supstitucije povezane s rezistencijom u NS5A i NS3, za taj se genotip nisu mogli utvrditi trendovi postojanosti supstitucija nastalih tijekom liječenja.
Italian: Non si può escludere che grazoprevir abbia il potenziale di essere un substrato della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP).
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost da je grazoprevir supstrat za protein koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na liječenje (engl. breast cancer resistance protein, BCRP).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di elbasvir e 100 mg di grazoprevir.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg elbasvira i 100 mg grazoprevira.
Italian: Effetto atteso: ↑ sunitinib
Croatian: Očekivano: ↑ sunitinib
Italian: Tabella 4: Anomalie di laboratorio selezionate emerse con il trattamento Parametri di laboratorio
Croatian: Tablica 4: Odabrana odstupanja u laboratorijskim vrijednostima koja su se pojavila pri liječenju
Italian: La biodisponibilità assoluta di grazoprevir era compresa nel range 15 - 27 % dopo una dose singola da 200 mg, e nel range 20 - 40 % dopo dosi multiple da 200 mg.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost grazoprevira nakon pojedinačne doze od 200 mg je u rasponu 15-27%, a nakon višekratnih doza od 200 mg u rasponu 20-40%.