FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Relevante informatie over de veiligheidskwesties van ernstige infecties, sepsis, tuberculose en opportunistische infecties; congestief hartfalen; demyeliniserende aandoeningen; maligniteiten waarbij extra risicobeperkende maatregelen noodzakelijk zijn (bijv. ernst, hevigheid, frequentie, tijd tot eerste optreden, omkeerbaarheid van de bijwerking, indien van toepassing).
Norwegian Bokmål: • Relevant informasjon om sikkerhetsbekymringene ved alvorlige infeksjoner, sepsis, tuberkulose og opportunistiske infeksjoner; kongestiv hjertesvikt; demyeliniserende lidelser; maligniteter som skal tas opp av de ekstra risikominimeringstiltakene (f. eks.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab zijn beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten met axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS (nr-axSpA).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble vurdert i to randomiserte, dobbeltblinde placebokontrollerte studier hos pasienter med ikke-radiografisk aksial spondylartritt (nr-axSpA).
Dutch: Na voltooiing van de eerste 52 weken werden 457 patiënten opgenomen in een open-label extensiefase waarin 40 mg adalimumab/MTX eenmaal per twee weken werd toegediend tot maximaal 10 jaar.
Norwegian Bokmål: Etter avslutning av de første 52 uker ble 457 pasienter inkludert i en åpen oppfølgingsstudie hvor det ble gitt 40 mg adalimumab/MTX annenhver uke i inntil 10 år.
Dutch: Patiënten kregen 0,8 mg/kg adalimumab eenmaal per twee weken (tot 40 mg), 0,4 mg/kg adalimumab eenmaal per twee weken (tot 20 mg), of eenmaal per week 0,1-0,4 mg/kg methotrexaat (tot 25 mg).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten adalimumab 0,8 mg/kg annenhver uke (opp til 40 mg), 0,4 mg/kg annenhver uke (opp til 20 mg) eller metotreksat 0,1-0,4 mg/kg ukentlig (opp til 25 mg).
Dutch: • Druk indien nodig een watje of gaasje tegen de injectieplaats om eventuele bloedingen te
Norwegian Bokmål: • Trykk om nødvendig bomullsdotten eller gasbindet mot injeksjonsstedet for å stoppe eventuell
Dutch: Daarnaast zijn er geen maligniteiten waargenomen bij 192 kinderen met een blootstelling van 498,1 patiëntjaren tijdens onderzoeken met adalimumab bij kinderen met de ziekte van Crohn.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble ingen maligniteter sett hos 192 pediatriske pasienter med en eksponering på 498,1 pasientår under kliniske studier med adalimumab hos pediatriske pasienter med Crohns sykdom.
Dutch: Het risico van het ontwikkelen van hepatosplenisch T-cellymfoom bij patiënten die worden behandeld met Cyltezo kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Man kan ikke utelukke en risiko for å utvikle hepatosplenisk T-cellelymfom hos pasienter som behandles med Cyltezo (se pkt.
Dutch: Cyltezo in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor: de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige, actieve reumatoïde artritis wanneer de respons op antireumatische geneesmiddelen, waaronder methotrexaat, ontoereikend de behandeling van volwassenen met ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat.
Norwegian Bokmål: Cyltezo i kombinasjon med metotreksat er indisert til: behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt hos voksne pasienter når responsen på andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler inkludert metotreksat ikke har vært behandling av alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt hos voksne som ikke tidligere er
Dutch: Alle patiënten kregen open-label inductiebehandeling met een dosering gebaseerd op hun lichaamsgewicht bij baseline: 160 mg in week 0 en 80 mg in week 2 voor patiënten ≥ 40 kg en respectievelijk 80 mg en 40 mg voor patiënten < 40 kg.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk åpen induksjonsbehandling med en dose basert på deres baseline kroppsvekt: 160 mg ved uke 0 og 80 mg ved uke 2 for pasienter ≥ 40 kg, og henholdsvis 80 mg og 40 mg
Dutch: Cyltezo is een biosimilar.
Norwegian Bokmål: Cyltezo er et biotilsvarende («biosimilar») legemiddel.
Dutch: Eventueel mag, indien een patiënt gestopt is met Cyltezo en symptomen van de ziekte terugkeren, Cyltezo opnieuw worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient har seponert Cyltezo og sykdomssymptomer kommer tilbake, kan Cyltezo re-administreres.
Dutch: In de OL LI-fase kregen alle patiënten gedurende 16 weken eenmaal per twee weken 24 mg/m2 tot maximaal 40 mg adalimumab.
Norwegian Bokmål: I OL LI fikk alle pasienter 24 mg/m2 opptil maksimum 40 mg adalimumab annenhver uke i 16 uker.
Dutch: Cyltezo 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Cyltezo 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (type I glas) met een zuigerstop (butyl rubber) en een naald met een dop (het buitenste deel is vervaardigd van kunststof materiaal en het binnenste deel van elastomeer dat latex bevat) voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: Cyltezo 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Cyltezo 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning, endose i ferdigfylt sprøyte (type I-glass) med en stempelpropp (butylgummi) og en nål med en hette (utsiden er laget av plastmateriale og innsiden er laget av elastomer som inneholder lateks).
Dutch: Cyltezo dosis voor kinderen met de ziekte van Crohn
Norwegian Bokmål: Cyltezodosering for pediatriske pasienter med Crohns sykdom
Dutch: Patiënten kregen ofwel placebo of 20 mg adalimumab (indien < 30 kg) of 40 mg adalimumab (indien ≥ 30 kg) om de twee weken in combinatie met hun
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten placebo eller 20 mg adalimumab (hvis < 30 kg) eller 40 mg adalimumab (hvis !
Dutch: Wanneer u tijdens of na deze therapie symptomen ontwikkelt van tuberculose (aanhoudend hoesten, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts), of een andere infectie zich openbaart, waarschuw dan meteen uw arts.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vekttap, sløvhet, lett feber) eller andre infeksjoner dukker opp under eller etter behandlingen må du fortelle legen om det straks.
Dutch: • Gooi de dop weg in de container voor scherpe voorwerpen.
Norwegian Bokmål: • Kast hetten i beholderen for skarpe gjenstander.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIE KENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Dutch: Beschikbare data geven aan dat de klinische respons normaal binnen 12 weken behandeling wordt bereikt.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data viser at klinisk respons oppnås vanligvis innen 12 uker.
Dutch: Er werden in week 12 ten opzichte van baseline in vergelijking met placebo grotere verbeteringen aangetoond in huidspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals gemeten door de Dermatology Life Quality Index (DLQI; HS-I- en HS-II-onderzoek), algehele patiënttevredenheid met de medicatiebehandeling, zoals gemeten door de Treatment Satisfaction Questionnaire - medicatie
Norwegian Bokmål: Større forbedringer ved uke 12 fra start sammenlignet med placebo ble vist i hudspesifikk helserelatert livskvalitet, målt ved bruk av «Dermatology Life Quality Index» (DLQI; studiene HS-I og HS-II), global pasienttilfredshet med legemiddelbehandling målt ved bruk av «Treatment Satisfaction Questionnaire - medication» (TSQM; studiene HS-I og HS-II) og fysisk helse målt ved bruk av den fysiske komponenten av SF-36 (studie HS-I).
Dutch: In beide behandelgroepen werden statistisch significante toenames (verbeteringen) in Body Mass Index en groeisnelheid vanaf baseline tot week 26 en week 52 waargenomen.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant økning (forbedring) fra baseline til uke 26 og 52 i Body Mass Index og veksthastighet ble observert for begge behandlingsgrupper.
Dutch: De gemiddelde dalconcentraties werden gedurende 52 weken gehandhaafd bij patiënten die voortgezette behandeling met adalimumab eenmaal per twee weken kregen.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige «trough» konsentrasjoner ble vedlikeholdt hos pasienter som fortsatte på adalimumab-behandling annenhver uke i 52 uker.
Dutch: In de belangrijkste gecontroleerde onderzoeken kregen 6.089 patiënten adalimumab en 3.801 patiënten een placebo of active-comparator tijdens de gecontroleerde periode.
Norwegian Bokmål: De pivotale kontrollerte studiene som inkluderer 6089 pasienter som ble behandlet med adalimumab og 3801 pasienter som fikk placebo eller aktiv kontroll i løpet av kontrollperioden.
Dutch: Na voltooiing van de eerste 104 weken werden 497 patiënten opgenomen in een open-label extensiefase waarin 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken werd toegediend tot maximaal 10 jaar.
Norwegian Bokmål: Etter avslutning av de første 104 ukene, ble 497 pasienter inkludert i en åpen forlengelsesfase hvor adalimumab 40 mg ble gitt annenhver uke i opptil 10 år.
Dutch: In week 4 werden patiënten op basis van het lichaamsgewicht dat zij op dat moment hadden 1:1 gerandomiseerd naar ofwel het lage ofwel het standaard onderhoudsdoseringsschema zoals te zien
Norwegian Bokmål: Ved uke 4 ble pasientene randomisert til vedlikeholdsbehandling 1:1 basert på deres kroppsvekt til enten lav dose eller standard dose som vist i tabell 25.
Dutch: Cyltezo is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met ernstige axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS, maar met objectieve tekenen van ontsteking door verhoogde CRP en/of MRI, die een inadequate respons hebben gehad op, of die intolerant zijn voor, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Norwegian Bokmål: Cyltezo er indisert til behandling av voksne med alvorlig aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt, men med objektive tegn på inflammasjon vist ved økt CRP og/eller MRI, som har respondert utilstrekkelig eller er intolerante overfor ikke-steroide anti
Dutch: Het is aangetoond dat adalimumab de mate van progressie van perifere gewrichtsschade remt zoals gemeten is door middel van röntgenonderzoek bij patiënten met het polyarticulaire symmetrische subtype van de aandoening (zie rubriek 5.1) en dat adalimumab het
Norwegian Bokmål: Adalimumab har vist å redusere progresjonshastighet av perifer leddskade, målt ved røntgen, hos pasienter med polyartikulære, symmetriske undergrupper av sykdommen (se pkt.
Dutch: blauwe plekken, bloedingen en bleekheid.
Norwegian Bokmål: Feber, blåmerker, blødning eller blekhet
Dutch: • Ziekte van Bechterew (spondylitis ankylopoetica)
Norwegian Bokmål: Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt)
Dutch: Bij patiënten bij wie reactivering van hepatitis B optreedt, dient Cyltezo te worden gestopt en dient effectieve antivirale therapie met geschikte ondersteunende
Norwegian Bokmål: Cyltezo bør seponeres hos pasienter som utvikler HBV-reaktivering og effektiv antiviralterapi med passende støttebehandling bør
Dutch: Met adalimumab behandelde patiënten vertonen gewoonlijk een verbetering van de hematologische
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med adalimumab opplevde vanligvis en bedring av disse hematologiske tegnene på kronisk inflammasjon.
Dutch: In CD onderzoek II werden 325 patiënten die geen respons meer hadden op of intolerant waren voor infliximab gerandomiseerd naar behandeling met ofwel 160 mg adalimumab in week 0 en 80 mg in week 2 ofwel placebo in weken 0 en 2.
Norwegian Bokmål: I CD-studie II ble 325 pasienter som hadde mistet respons eller var intolerante for infliksimab randomisert til enten 160 mg adalimumab ved uke 0 og 80 mg ved uke 2 eller placebo ved ukene 0 og 2.
Dutch: Werkzaamheidsrespons in placebogecontroleerd AS onderzoek - Onderzoek I Vermindering van tekenen en symptomen Respons
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Respons hos pasienter med ankyloserende spondylitt i placebokontrollert ASstudie - Studie I Reduksjon av sykdomstegn og symptomer
Dutch: ACR-respons in placebogecontroleerde onderzoeken bij arthritis psoriatica
Norwegian Bokmål: Tabell 16: ACR-respons i placebokontrollerte studier av psoriasisartritt
Dutch: Eén Cyltezo voorgevulde spuit die uit de koelkast is gehaald.
Norwegian Bokmål: Én Cyltezo ferdigfylt sprøyte, fra kjøleskap.
Dutch: Bij initiatie van de adalimumab-behandeling kan één week voor aanvang van de onderhoudsbehandeling een oplaaddosis van 40 mg worden toegediend voor patiënten < 30 kg of 80 mg voor patiënten ≥ 30 kg.
Norwegian Bokmål: Når behandling med adalumimab startes opp, kan en induksjonsdose på 40 mg for pasienter < 30 kg eller 80 mg for pasienter ≥ 30 kg administreres én uke før oppstart av vedlikeholdsbehandling.
Dutch: Watje of gaasje (niet inbegrepen)
Norwegian Bokmål: Bomullsdott eller gasbind (medfølger ikke)
Dutch: Deze verbetering werd ook in week 26 en week 56 van CD onderzoek III gezien bij de adalimumabbehandelingsgroepen in vergelijking met de placebogroep.
Norwegian Bokmål: Det samme ble også sett ved uke 26 og 56 i CD-studie III blant gruppene som fikk behandling med adalimumab sammenlignet med
Dutch: Bij patiënten voor wie de dosering werd verhoogd van eenmaal per twee weken naar een wekelijkse dosering waren de gemiddelde (±SD) serumconcentraties van adalimumab in week 52 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, wekelijks) en 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, wekelijks).
Norwegian Bokmål: For pasienter som økte dosen fra annenhver uke til ukentlig regime var gjennomsnittlige (± SD) serumkonsentrasjoner av adalimumab ved uke 52 15,3 ± 11,4 mikrog/ml (40/20 mg, ukentlig) og 6,7 ± 3,5 mikrog/ml
Dutch: Onder patiënten bij wie de adalimumabbehandeling in week 12 was gestaakt in onderzoeken HS-I en HS-II, was 12 weken na herintroductie van eenmaal per week adalimumab 40 mg het HiSCR-percentage terug op het niveau vergelijkbaar met het niveau dat werd gezien voor het staken
Norwegian Bokmål: Blant pasienter der behandlingen med adalimumab ble avsluttet ved uke 12, i studiene HS-I og HS-II, gikk HiSCR raten, 12 uker etter re-introduksjon av adalimumab 40 mg ukentlig, tilbake til nivåer tilsvarende de som ble observert før behandlingen ble stoppet (56,0 %).
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen*
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer*
Dutch: Ontsteking
Norwegian Bokmål: Inflammasjon
Dutch: • longziekten die kortademigheid veroorzaken (waaronder ontsteking)
Norwegian Bokmål: • lungesykdom som forårsaker andpustenhet (inkludert betennelse),
Dutch: Cyltezo is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige chronische plaque psoriasis bij volwassen patiënten die in aanmerking komen voor systemische therapie.
Norwegian Bokmål: Cyltezo er indisert til behandling av moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos voksne pasienter som er kandidater for systemisk behandling.
Dutch: Juveniele ziekte van Crohn onderzoek PCDAI klinische remissie en respons Standaard dosering 40/20 mg eenmaal per 2 weken
Norwegian Bokmål: Tabell 26: Pediatrisk CD studie PCDAI klinisk remisjon og respons Lav dose 20/10 mg annenhver uke N = 95
Dutch: zelden
Norwegian Bokmål: Sjeldne
Dutch: Als de behandeling wordt onderbroken, kan er indien nodig opnieuw worden gestart met Cyltezo.
Norwegian Bokmål: Skulle det være nødvendig å avbryte behandlingen, kan behandling med Cyltezo startes igjen etter
Dutch: De incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van nietmelanoom huidcarcinomen was 8,8 (6,0; 13,0) per 1000 patiëntjaren bij de met adalimumab behandelde patiënten en 3,2 (1,3; 7,6) per 1000 patiëntjaren bij de controlepatiënten.
Norwegian Bokmål: Forekomsten (95 % konfidensintervall) for ikke-melanom hudkreft var 8,8 (6,0, 13,0) per 1000 pasientår blant pasienter som fikk adalimumab og 3,2 (1,3, 7,6) per 1000 pasientår blant pasienter i kontrollgruppen.
Dutch: Houd altijd de buitenverpakking van het geneesmiddel bij de hand, ook al is deze leeg.
Norwegian Bokmål: Ta alltid med deg ytteremballasjen for legemidlet, selv om
Dutch: Tabel 5:
Norwegian Bokmål: Tabell 5.
Dutch: Skeletspierpijn
Norwegian Bokmål: Multippel sklerose
Dutch: De Cyltezo-pen is een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik waarmee een vooraf bepaalde dosis
Norwegian Bokmål: Cyltezo ferdigfylt penn er en ferdigfylt penn til engangsbruk som leverer en forhåndsinnstilt dose med
Dutch: • Lees stap 8 A-C alvorens een injectie toe te dienen, om te weten hoe een dosis correct moet
Norwegian Bokmål: Du skal injisere i dette • Før du injiserer, må du lese trinn 8 A-C for å lære hvordan du administrerer dosen på riktig
Dutch: N.v.t.
Norwegian Bokmål: s r.o.
Dutch: De gemiddelde (±SD) serum adalimumab dalconcentraties bereikt in week 4 waren 15,7 ± 6,6 µg/ml voor patiënten ≥ 40 kg (160/80 mg) en 10,6 ± 6,1 µg/ml voor patiënten
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige (± SD) «trough» konsentrasjoner av adalimumab i serum oppnådd ved uke 4 var 15,7 ± 6,6 mikrog/ml for pasienter ≥ 40 kg (160/80 mg) og 10,6 ± 6,1 mikrog/ml for pasienter < 40 kg (80/40 mg).
Dutch: Met adalimumab behandelde patiënten hadden een significante verbetering in week 12 die tot in week 24 aanhield in zowel de SF36 als de Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble behandlet med adalimumab hadde signifikant større forbedring i både SF36 og Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL) ved uke 12, og dette vedvarte til
Dutch: Cyltezo is geïndiceerd voor de behandeling van actieve en progressieve arthritis psoriatica bij volwassenen wanneer de respons op eerdere therapie met antireumatische geneesmiddelen ontoereikend is gebleken.
Norwegian Bokmål: Cyltezo er indisert til behandling av aktiv og progredierende psoriasisartritt hos voksne når responsen på tidligere behandling med sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler ikke har vært tilfredsstillende.
Dutch: Na subcutane toediening van 0,8 mg/kg (tot maximaal 40 mg) eenmaal per twee weken aan pediatrische patiënten met chronische plaque psoriasis was de gemiddelde ± SD steady-state dalconcentratie adalimumab ongeveer 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av 0,8 mg/kg (opptil et maksimum på 40 mg) annenhver uke hos pediatriske pasienter med kronisk plakkpsoriasis, var gjennomsnittlig «trough» konsentrasjon av adalimumab ved steady-state ca. 7,4 ± 5,8 mikrog/ml (79 % CV).
Dutch: Adalimumab is niet onderzocht bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Nedsatt lever- eller nyrefunksjon Adalimumab har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Dutch: Kaplan-Meier-curves tonen een samenvatting van de tijd tot falen van de behandeling in de studie naar pediatrische uveïtis
Norwegian Bokmål: Figur 3: Kaplan-Meier-kurve som viser tid til behandlingssvikt i studien med pediatrisk uveitt
Dutch: Als deze geneesmiddelen onvoldoende werken, krijgen patiënten Cyltezo om hun polyarticulaire juveniele idiopathische artritis of enthesitisgerelateerde artritis te behandelen.
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene ikke virker godt nok, vil pasienter få Cyltezo for å behandle sin polyartikulære juvenile idiopatiske artritt eller
Dutch: • gevoelsstoornissen, zoals tintelingen, prikkelingen of verdoofdheid
Norwegian Bokmål: • sanseforstyrrelser som kribling, prikking eller nummenhet,
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden vastgesteld in een gerandomiseerd, dubbelblind parallellegroeponderzoek in meerdere centra waaraan 171 kinderen (van 4-17 jaar) met polyarticulaire JIA deelnamen.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til adalimumab ble vurdert i en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, parallellgruppestudie hos 171 barn (4-17 år) med polyartikulær JIA.
Dutch: Alle p-waarden zijn paarsgewijze vergelijkingen van percentages voor adalimumab versus placebo
Norwegian Bokmål: Alle p-verdiene er parvise sammenligninger av forholdene adalimumab versus
Dutch: Patiënten kregen gedurende 16 weken ofwel placebo, een aanvangsdosis van 7,5 mg MTX en daarna dosisverhogingen tot aan week 12, met een maximale dosis van 25 mg ofwel een aanvangsdosis van 80 mg adalimumab gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken (vanaf één week na de aanvangsdosis).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten placebo, en startdose på 7,5 mg metotreksat og deretter opptrapping av dosen frem til uke 12 med en maksimumsdose på 25 mg, eller en startdose på 80 mg adalimumab etterfulgt av 40 mg annenhver uke (start en uke etter den første dosen) i 16 uker.
Dutch: Cyltezo wordt ook gebruikt om ernstige plaque psoriasis te behandelen bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar bij wie lokale therapie en lichttherapieën niet goed werkten of die hier niet voor in aanmerking kwamen.
Norwegian Bokmål: Cyltezo brukes også til behandling av alvorlig plakkpsoriasis hos barn og ungdom i alderen 4 til 17 år, hvor topikal behandling og lysbehandling ikke har virket godt nok eller ikke er egnet.
Dutch: In met adalimumab behandelde patiënten hield een significante verbetering aan van tekenen van ontsteking, zoals gemeten door hs-CRP en MRI van zowel sacro-iliacale gewrichten als de wervelkolom respectievelijk tot en met week 156 en week 104.
Norwegian Bokmål: Signifikante forbedringer i tegn på inflammasjon målt ved hs-CRP og MRI av både sakroilikalledd og ryggrad ble opprettholdt hos pasienter behandlet med adalimumab til og med henholdsvis uke 156 og
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met adalimumab bij patiënten met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa waarbij de controleperiode varieerde van 4 tot 52 weken, kwamen ALATverhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 0,9% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 0,9% van de patiënten in de controlearm.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3-studier med adalimumab hos pasienter med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt med en varighet på kontrollperioden varierende fra 4 til 52 uker, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 0,9 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 0,9 % av pasientene i kontrollgruppen.
Dutch: Er zijn geen maligniteiten waargenomen bij 77 pediatrische patiënten met een blootstelling van 80,0 patiëntjaren tijdens een onderzoek met adalimumab bij pediatrische patiënten met chronische plaque psoriasis.
Norwegian Bokmål: Ingen maligniteter ble sett hos 77 pediatriske pasienter med en eksponering på 80,0 pasientår, under kliniske studier med adalimumab hos pediatriske pasienter med kronisk plakkpsoriasis.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van toxiciteit bij enkele dosering, herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på toksisitetstester etter enkeltdosering, toksisitetstester ved gjentatt dosering eller gentoksisitet.
Dutch: De volgende injectie neemt u op de dag dat u volgens uw originele schema ook uw volgende injectie had moeten nemen.
Norwegian Bokmål: Deretter kan du sette neste dose den dagen det opprinnelig var planlagt, som om du ikke hadde glemt en dose.
Dutch: Cyltezo kan de door de ziekte veroorzaakte schade aan het kraakbeen en bot van de gewrichten vertragen en het lichamelijk functioneren verbeteren.
Norwegian Bokmål: Cyltezo kan minske skade på brusk og ben i leddene som er forårsaket av sykdommen og forbedre fysisk funksjon.
Dutch: Cyltezo dosis voor patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
Norwegian Bokmål: Cyltezodosering for pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt Kroppsvekt
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind multicenteronderzoek bij 46 pediatrische patiënten (6 tot en met 17 jaar oud) met matige enthesitisgerelateerde artritis.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble vurdert i en multisenter, randomisert, dobbeltblindet studie hos 46 pediatriske pasienter (6 til 17 år) med moderat entesittrelatert artritt.
Dutch: Cyltezo wordt toegediend via subcutane injectie.
Norwegian Bokmål: Cyltezo administreres ved subkutan injeksjon.
Dutch: Huidkanker met uitzondering van melanoom (waaronder basaalcelcarcinoom en epitheelcelcarcinoom), benigne neoplasma
Norwegian Bokmål: Hudkreft unntatt melanom (inkludert basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom), godartet svulst
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar met plaque psoriasis
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom med plakkpsoriasis