FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vaak Hypotensie, hypertensie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms
Croatian: Hipotenzija, hipertenzija Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Manje često Hiperventilacija
Dutch: Elke neusspray bevat één enkele dosis naloxon.
Croatian: Svaki sprej sadrži jednu dozu naloksona.
Dutch: Krijgt u last van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.
Croatian: Obavijestite liječnika ako dobijete bilo koji od ovih simptoma.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Nyxoid 1,8 mg neusspray, oplossing in een container voor éénmalig gebruik
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnike Nyxoid 1,8 mg sprej za nos, otopina u jednodoznom spremniku nalokson
Dutch: Bloedvataandoeningen
Croatian: Poremećaji krvožilnog sustava
Dutch: Bij toediening aan opioïdafhankelijke personen kan naloxon bij sommige individuen acute ontwenningsverschijnselen veroorzaken.
Croatian: Kada se daje ispitanicima koji su ovisni o opioidima, nalokson kod nekih bolesnika može uzrokovati akutne simptome ustezanja.
Dutch: Elke neusspray bevat 1,8 mg naloxon (als hydrochloride dihydraat).
Croatian: Jedan sprej za nos sadrži 1,8 mg naloksona (u obliku naloksonklorid dihidrata).
Dutch: Zeer zelden Hartfibrillatie, hartstilstand Bloedvataandoeningen
Croatian: Vrlo rijetko Plućni edem Poremećaji probavnog sustava
Dutch: • pijn in het lichaam en maagkrampen
Croatian: • bolove u tijelu i grčeve u trbuhu • mučninu, povraćanje, proljev
Dutch: Ιρλανδία Tel +353 1 206 3800
Croatian: Airija Tel +353 1 206 3800
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego Vam propišu i izdaju ovaj lijek.
Dutch: Hyperhidrose
Croatian: Manje često Hiperhidroza
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie.
Croatian: Neželjene reakcije navedene su u nastavku sukladno klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Dutch: De werkzaamheid van Nyxoid (intranasaal naloxon) toegediend door leken voor het tegengaan van overdosering met opioïden (The Effectiveness of Nyxoid (intranasal naloxone) Administration by Lay People in Reversing Opioid Overdose).
Croatian: Učinkovitost primjene lijeka Nyxoid (intranazalni nalokson) primjenjenog od strane laika kod povrata predoziranja opioidima.
Dutch: Trek de achterkant van de blisterverpakking vanaf de hoek los om de neusspray uit de verpakking te halen.
Croatian: Kako bi izvadili sprej za nos iz spremnika odljepite stražnju stranu blistera počevši od kuta blistera.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Nyxoid sadrži
Dutch: Nyxoid wordt alleen aan u gegeven nadat aan u of uw verzorger is geleerd hoe u het moet gebruiken.
Croatian: Nyxoid će Vam biti propisan i izdan tek nakon što ste Vi ili Vaš njegovatelj upućeni kako da ga koristite.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti i izravno preko nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Dutch: • Vochtophoping in de longen
Croatian: • Nakupljanje tekućine u plućima
Dutch: De meest voorkomende bijwerking waargenomen met de toediening van naloxon, is misselijkheid (frequentie zeer vaak voorkomend).
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka (engl. adverse drug reaction, ADR) uočena kod primjene naloksona je mučnina (s učestalošću „vrlo često").
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak Misselijkheid Vaak Braken Soms
Croatian: Manje često Tremor Srčani poremećaji Često
Dutch: Elke neussprayflacon levert 1,8 mg naloxon (als hydrochloride dihydraat) af.
Croatian: Jedan spremnik spreja za nos isporučuje 1,8 mg naloksona (u obliku naloksonklorid dihidrata)
Dutch: Nyxoid is een ‘hybride geneesmiddel'.
Croatian: Nyxoid je „hibridni lijek".
Dutch: Nyxoid kan worden gebruikt bij volwassenen en adolescenten vanaf 14 jaar oud.
Croatian: Lijek Nyxoid može se primjenjivati u odraslih i adolescenata starijih od 14 godina.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Nyxoid zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Nyxoid nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Nyxoid
Croatian: Ostale informacije o lijeku Nyxoid
Dutch: Als de eerste dosis goed werkt, maar de toestand van de patiënt later verslechtert, dient onmiddellijk een tweede dosis in het andere neusgat te worden toegediend.
Croatian: Ako prva doza ima djelotvoran učinak ali se stanje bolesnika kasnije pogorša, potrebno je odmah dati drugu dozu u drugu nosnicu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Nyxoid (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is misselijkheid.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Nyxoid (može se javiti u više od 1 na 10 osoba) jest mučnina (osjećaj slabosti).
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een referentiegeneesmiddel dat dezelfde werkzame stof bevat, maar dat het op een andere wijze wordt toegediend.
Croatian: To znači da je sličan „referentnom lijeku" koji sadržava istu djelatnu tvar, ali se primjenjuje na drugačiji način.
Dutch: Waarom is Nyxoid goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Nyxoid odobren?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Nyxoid.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Nyxoid.
Dutch: Opioïden werken door zich aan opioïdreceptoren (doelwitten) in het lichaam te binden en deze te activeren.
Croatian: Opioidi djeluju vezivanjem na opioidne receptore (ciljeve) u tijelu i njihovim aktiviranjem.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nyxoid te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nyxoid?
Dutch: Nyxoid is een neusspray die verkrijgbaar is in containers met een enkelvoudige dosis (1,8 mg).
Croatian: Lijek Nyxoid je sprej za nos, dostupan u jednodoznom spremniku (1,8 mg).
Dutch: Tekenen van overdosering omvatten speldenknoppupillen, abnormaal langzame en onregelmatige ademhaling, ernstige slaperigheid en niet reageren op aanraking of harde geluiden.
Croatian: Znakovi predoziranja uključuju sužene zjenice, abnormalno sporo i nepravilno disanje, tešku pospanost i nereagiranje na dodir ili glasan zvuk.
Dutch: Daarnaast bleek uit een studie onder 38 gezonde vrijwilligers dat, bij toediening door een professionele zorgverlener, Nyxoid 2 mg toegediend als spray in de neus een vergelijkbare concentratie naloxon in het lichaam opleverde als naloxon toegediend in de gebruikelijke dosis van 0,4 mg via injectie in een spier.
Croatian: Osim toga, ispitivanje koje je uključivalo 38 zdravih dobrovoljaca pokazalo je da je doza od 2 mg lijeka Nyxoid u obliku spreja za nos koju je primijenio zdravstveni radnik dovela do slične razine naloksona u tijelu kao kod intramuskularne primjene uobičajene doze naloksona od 0,4 mg.
Dutch: Het bedrijf zal ook een studie uitvoeren naar de doeltreffendheid van Nyxoid bij toediening door mensen zonder medische training.
Croatian: Tvrtka će također provesti ispitivanje djelotvornosti lijeka Nyxoid kada ga primjenjuju osobe koje nemaju medicinsko obrazovanje.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Nyxoid zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Nyxoid nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nyxoid groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi od lijeka Nyxoid nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Dutch: Het bedrijf dat Nyxoid op de markt brengt zal voorlichtingsmateriaal (inclusief een video) uitbrengen voor professionele zorgverleners en patiënten met informatie over hoe het geneesmiddel moet worden gebruikt.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Nyxoid u promet objavit će edukativne materijale, uključujući i video snimku, za zdravstvene radnike i bolesnike s detaljnim informacijama o načinu primjene lijeka.
Dutch: Nyxoid is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor spoedbehandeling in geval van bekende of vermoede overdosering van opioïden (zoals heroïne of morfine).
Croatian: Nyxoid je lijek koji se primjenjuje za hitno liječenje u slučaju poznatog predoziranja opioidima (kao što su heroin ili morfij) ili sumnje na predoziranje.
Dutch: Naloxon blokkeert deze receptoren snel, waardoor de effecten van het opioïd (zoals langzame ademhaling) worden beëindigd.
Croatian: Nalokson brzo blokira te receptore i poništava opioidne učinke poput usporenog disanja.
Dutch: Naloxon, het werkzame bestanddeel in Nyxoid, is sinds de jaren 70 van de vorige eeuw algemeen gebruikt in de spoedeisende geneeskunde om opioïdoverdosering te behandelen.
Croatian: Nalokson, djelatna tvar lijeka Nyxoid, u širokoj je uporabi u hitnoj medicini od 1970-tih za liječenje predoziranja opioidima.
Dutch: In vergelijking met spoedbehandelingen voor opioïdoverdosering die via injectie worden toegediend, kan Nyxoid door mensen zonder medische training worden toegediend omdat het in de neus wordt gesprayd.
Croatian: U usporedbi s hitnim liječenjem predoziranja opioidima koje se primjenjuje injekcijom, lijek Nyxoid mogu davati osobe koje nemaju medicinsko obrazovanje jer je u obliku spreja za nos.
Dutch: Nyxoid naloxon
Croatian: Nyxoid nalokson
Dutch: De aanbevolen dosis is één spray in één neusgat die onmiddellijk wordt toegediend bij vermoeden van een opioïdoverdosis en in afwachting van hulpdiensten; als de eerste dosis geen effect heeft, dient na 2-3
Croatian: Preporučena doza je jedan potisak spreja u jednu nosnicu koji se daje odmah u slučaju sumnje na predoziranje opioidom, tijekom čekanja dolaska hitne službe; ako prva doza nije učinkovita, nakon dvije do tri minute treba dati drugu dozu u drugu nosnicu.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Nyxoid.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Nyxoid.
Dutch: Hoe werkt Nyxoid?
Croatian: Kako djeluje Nyxoid?
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur ingediend waaruit blijkt dat naloxon zowel wanneer het wordt toegediend via injectie (de standaardbehandeling voor opioïdoverdosering) als bij toediening in de neus werkzaam is bij het behandelen van opioïdoverdosering.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke iz objavljene literature koji pokazuju da je nalokson učinkovit u liječenju predoziranja opioidima kada se primjenjuje injekcijom (standardno liječenje predoziranja opioidima), kao i u slučaju primjene u nos.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van naloxon als antidotum voor opioïdoverdosering zijn algemeen bekend.
Croatian: Dobro je poznata sigurnost i djelotvornost naloksona kao antidota za predoziranje opioidima.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Nyxoid, naloxon, gaat de effecten van opioïden tegen.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Nyxoid, nalokson, poništava djelovanje opioida.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nyxoid in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Nyxoid?
Dutch: Er is ook geen risico op naaldletsel met Nyxoid en dit zou omstanders kunnen aanmoedigen om onmiddellijk behandeling te verlenen.
Croatian: Kod lijeka Nyxoid također ne postoji rizik od ozljeda ubodom igle, što bi pripadnike javnosti moglo potaknuti na primjenu lijeka bez odlaganja.
Dutch: Hoe wordt Nyxoid gebruikt?
Croatian: Kako se Nyxoid koristi?
Dutch: Wat is Nyxoid en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Nyxoid i za što se koristi?
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof naloxon.
Croatian: Lijek sadržava djelatnu tvar nalokson.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Nyxoid.
Croatian: Nyxoid pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Nyxoid.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Nyxoid potražite u uputi o lijeku.
Dutch: Terwijl het referentiegeneesmiddel Naloxon HCl B. Braun via injectie wordt toegediend, wordt Nyxoid als spray in de neus toegediend.
Croatian: Braun primjenjuje se injekcijom, a lijek Nyxoid primjenjuje se kao sprej za nos.
Dutch: Welke voordelen bleek Nyxoid tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Nyxoid utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Er wordt een typisch opioïdonthoudingssyndroom verwacht nadat Nyxoid is toegediend aan mensen die verslaafd zijn aan opioïden; symptomen hiervan omvatten rusteloosheid, opgewondenheid, misselijkheid of overgeven, een snelle hartslag en zweten.
Croatian: Simptomi uključuju nemir, uzrujanost, osjećaj slabosti ili slabost, brze otkucaje srca i znojenje.
Dutch: Verpakkings -grootte injectieflacon
Croatian: Veličina pakiranja
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Croatian: Primarno pakiranje
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 november 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11. Studenog 2015
Dutch: Jaarlijks binnen de jaarlijkse herbeoordeling
Croatian: Godišnje unutar godišnje ponovne procjene
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
Croatian: <Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.
Dutch: Type bloeding
Croatian: Vrsta krvarenja
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder ´uitzonderlijke omstandigheden´.
Croatian: Ovaj lijek je odobren u ‘iznimnim okolnostima'.
Dutch: Deze personen waren in een toestand zonder bloedingen.
Croatian: Ispitanici su bili u stanju bez krvarenja.
Dutch: In geval van shock, dient de standaard medische behandeling voor shock toegepast te worden.
Croatian: U slučaju šoka, mora se provesti standardno medicinsko liječenje šoka.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: INSTRUCTIES VOOR DE VOORBEREIDING EN TOEDIENING Voorbereiding
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: UPUTE ZA PRIPREMU I PRIMJENU
Dutch: ATC-code: B02BD14
Croatian: ATK oznaka: B02BD14
Dutch: Van deze 11 personen slaagde de behandeling uiteindelijk bij acht personen (73%).
Croatian: Od tih 11 ispitanika, kod osam je liječenje konačno imalo uspjeha (73%).
Dutch: Bij het productieproces worden geen humaan serum en humane eiwitproducten gebruikt, noch verdere van dieren afgeleide materialen.
Croatian: U proizvodnom postupku ne koriste se ljudski serum ni proizvodi ljudskih proteina, niti bilo kakvi dodatni materijali životinjskog podrijetla.
Dutch: Tris-base
Croatian: Tris baza
Dutch: De duur van de behandeling is afhankelijk van de klinische beoordeling.
Croatian: Trajanje liječenja ovisi o kliničkoj procjeni.
Dutch: De frequenties zijn vastgesteld volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/100, <1/10); Soms (≥1/1.000, <1/100); Zelden (≥1/10.000, <1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Nuspojave su prikazane prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) te nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een dosis heeft gemist en niet weet hoe u die moet inhalen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste propustili dozu i ne znate kako to nadoknaditi.
Dutch: Initiële dosis (Eenheden per kg)
Croatian: Početna doza (jedinica po kg)
Dutch: Pas een aseptische techniek toe tijdens de reconstitutie.
Croatian: Koristiti aseptičku tehniku tijekom postupka rekonstitucije.
Dutch: De maximale factor FVIII-activiteit mag niet hoger zijn dan 200%.
Croatian: Maksimalna aktivnost FVIII u krvi ne smije premašiti 200%.
Dutch: De osmolaliteit van de formuleringsbuffer varieert tussen 59 en 65 10% mosmol/kg H2O.
Croatian: Osmolalnost pufera formulacije u rasponu je od 59 do 65 10% mOsm/kg H2O.
Dutch: Daarom moet OBIZUR alleen worden toegediend wanneer dit klinisch noodzakelijk wordt geacht.
Croatian: Stoga se OBIZUR smije primjenjivati samo kada se smatra kliničkim neophodnim.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako Vam je rekao Vaš liječnik.
Dutch: Voor eenmalige injectie.
Croatian: Samo za jednokratnu injekciju.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren
Croatian: Primjena u djece i adolescenata
Dutch: 500 E
Croatian: 500 U
Dutch: Naam en partijnummer
Croatian: Naziv i broj serije
Dutch: • Een online video waarin de vereiste berekening en toediening van het geneesmiddel verder worden toegelicht.
Croatian: • On-line video s dodatnom razradom potrebnog izračuna i primjene lijeka
Dutch: De effecten van hogere dan aanbevolen doses OBIZUR zijn niet gekarakteriseerd.
Croatian: Učinci viših doza lijeka OBIZUR od preporučenih nisu još utvrđeni.
Dutch: Als zich bij u plotseling ernstige allergische reacties voordoen, moet de injectie onmiddellijk worden gestopt.
Croatian: Ako se jave teške i iznenadne alergijske reakcije, injekcija se mora odmah prekinuti.
Dutch: Vertel het uw arts als u in het verleden een cardiovasculaire aandoening heeft gehad of als u een bekend risico op trombose heeft (ziekten door bloedstolsels in normaal vaatstelsel), omdat de ontwikkeling van trombo-embolische aandoeningen bij hoge en onafgebroken factor VIII-bloedspiegels niet kan worden uitgesloten.
Croatian: Recite svom liječniku ako ste imali kardiovaskularnu bolest u prošlosti ili ako imate poznati rizični faktor za trombozu (bolest prouzročena krvnim ugrušcima u normalnim žilama), jer se ne može isključiti mogućnost razvijanja tromboembolijskih bolesti kod visokih i dugotrajnih razina faktora krvi VIII.
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar met congenitale of in zeldzame gevallen verworven hemofilie is momenteel niet goedgekeurd.
Croatian: Primjena u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina s kongenitalnom ili u rijetkim slučajevima stečenom hemofilijom trenutno nije odobrena.
Dutch: Amax = maximum % waargenomen activiteit; AUC0-t = oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vanaf 0 tot de laatste meetbare concentratie; AUC0-∞ = oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vanaf 0 geëxtrapoleerd tot oneindig; t1/2 = terminale halfwaardetijd; Tmax = tijd maximum % waargenomen activiteit, n.b. = niet beschikbaar.
Croatian: Amax = zabilježena maksimalna % aktivnost; AUC0-t = površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme od vremena 0 do zadnje mjerljive koncentracije; AUC0-∞ = površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme od vremena 0 procijenjena do beskonačnosti; t½ = terminalni poluvijek; Tmax = vrijeme zabilježene maksimalne % aktivnosti, N/D= nije dostupno.
Dutch: Eén verpakking OBIZUR bevat 1, 5 of 10 van elk van de volgende items:
Croatian: Jedno pakiranje lijeka OBIZUR sadrži 1, 5 ili 10 svakog od sljedećeg
Dutch: De dosis en frequentie van toediening moeten worden gebaseerd op het resultaat van de factor VIII-activiteit (die binnen de aanbevolen limieten moet worden gehandhaafd) en op de bereikte klinische respons.
Croatian: Doza i učestalost primjene moraju se temeljiti na rezultatima aktivnosti faktora VIII (potrebno je održavati unutar preporučenih granica) i o postignutom kliničkom odgovoru.
Dutch: De gegevens omtrent veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met verwoven hemofilie zijn beperkt (zie rubriek 5.1).
Croatian: Podaci o djelotvornosti i sigurnosti u bolesnika sa stečenom hemofilijom su ograničeni (vidjeti dio 5.1).
Dutch: De vereiste initiële dosis OBIZUR voor een patiënt wordt berekend aan de hand van de volgende formule:
Croatian: Potrebna početna doza lijeka OBIZUR za bolesnika izračunava se korištenjem sljedeće formule:
Dutch: U moet bedacht zijn op de vroege tekenen van allergische reacties (zie rubriek 4 voor tekenen en symptomen).
Croatian: Zbog toga morate znati prepoznati rane znakove alergijskih reakcija (vidjeti dio 4 za znakove i simptome).
Dutch: Voor het verzamelen en analyseren van directe gegevens en langetermijngegevens met betrekking tot de klinische werkzaamheid en veiligheid van alle patiënten met verworven hemofilie die worden behandeld met Obizur, moet dehouder van de vergunning voor het in de handel brengeneen surveillance/registratie uitvoeren volgens een overeengekomen protocol en gedurende onbepaalde tijd.
Croatian: Za prikupljanje i analizu neposrednih i dugoročnih podataka o kliničkoj učinkovitosti i sigurnosti u svih bolesnika sa stečenom hemofilijom i u onih liječenih lijekom OBIZUR, nositelj odobrenja mora provoditi program nadzora/registar u skladu s dogovorenim protokolom te u neodređenom vremenu.
Dutch: Het factor VIII/Von Willebrand-factor complex bestaat uit twee moleculen (factor VIII en Von Willebrand-factor) met verschillende fysiologische functies.
Croatian: Kompleks faktor VIII/von Willebrandov faktor sastoji se od dvije molekule (faktora VIII i von Willebrandovog faktora) koje imaju različite fiziološke funkcije.
Dutch: In totaal werd bij 24/28 (86%) patiënten hemostase (opgelost) van de initiële bloeding bereikt.
Croatian: Ukupno 24/28 (86%) imalo je uspješnu kontrolu (prestanak) početnog krvarenja.
Dutch: OBIZUR vervangt tijdelijk de geremde endogene factor VIII die nodig is voor effectieve hemostase.
Croatian: OBIZUR privremeno zamjenjuje inhibirani endogeni faktor VIII koji je potreban za učinkovitu hemostazu.
Dutch: Alle initiële bloedingen hadden een positieve reactie op de behandeling op 24 uur na de eerste dosis zoals vastgesteld door de primaire onderzoeker.
Croatian: Svi početni slučajevi krvarenja imali su pozitivan odgovor na liječenje 24 sata nakon početne primjene doze prema procjeni glavnog ispitivača.
Dutch: Uw arts controleert ook of de bloeding is gestopt.
Croatian: Vaš će liječnik također provjeriti je li krvarenje primjereno kontrolirano.
Dutch: • Educatiemateriaal voor artsen
Croatian: • Edukacijski materijal za liječnika
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij maximaal 1 op de 10 personen) - Ontwikkeling van antistoffen tegen het geneesmiddel
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - Razvoj protutijela protiv lijeka
Dutch: Alleen voor intraveneuze injectie!
Croatian: Samo za intravensku injekciju!
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Croatian: <Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove.>
Dutch: Overige informatie.
Croatian: Druge informacije
Dutch: OBIZUR is geïndiceerd voor volwassenen.
Croatian: OBIZUR je indiciran u odraslih.
Dutch: Het educatiemateriaal voor artsen moet het volgende bevatten:
Croatian: Edukacijski materijal za liječnika treba sadržavati:
Dutch: Het trainingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Croatian: Materijal za obuku zdravstvenih radnika sadržavat će sljedeće ključne dijelove:
Dutch: Trombine zet vervolgens fibrinogeen om in fibrine waardoor een stolsel kan ontstaan.
Croatian: Trombin potom pretvara fibrinogen u fibrin što dovodi do stvaranja krvnog ugruška.