FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Societatea care produce Arepanrix va furniza CHMP, spre evaluare, date colectate din studiile clinice cu Arepanrix la adulţi şi copii, precum şi informaţii colectate cu privire la siguranţa şi eficacitatea vaccinului.
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Arepanrix sejra tipprovdi dejta miġbura minn provi kliniċi ta' Arepanrix f'adulti u tfal, kif ukoll informazzjoni miġbura dwar is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin, lis-CHMP għal evalwazzjoni.
Romanian: Numărul (UE) APP Numele
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Romanian: (medie de 50%).
Maltese: (medja ta' 50%).
Romanian: Vârstă:
Maltese: Età:
Romanian: de la Industria, 30,28108 Alcobendas, Madrid, Spania.
Maltese: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja.
Romanian: Avda. de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid
Maltese: Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid
Romanian: Sumarul profilului de siguranţă
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Romanian: 4.8 Reacţii adverse a.
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a.
Romanian: Producătorul: Lilly S.A., Avda.
Maltese: Lilly S.A., Avda.
Romanian: Halitoză Colită microscopică9
Maltese: Kolite mikroskopika9
Romanian: Sindrom StevensJohnson6
Maltese: Sindromu ta' Stevens-Johnson6
Romanian: • depresie, anxietate şi incontinenţa urinară
Maltese: • depressjoni, ansjetà u inkontinenza awrinarja
Romanian: Substanţa activă este duloxetina.
Maltese: Is-sustanza attiva hi duloxetine.
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută a duloxetinei este cuprinsă între 32% până la 80%
Maltese: Il-biodisponibiltà orali assoluta ta' duloxetine kienet mifruxa bejn 32% sa 80%
Romanian: Comporta ment suicidar5,7
Maltese: Imġiba suwiċidali5,7
Romanian: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
Maltese: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел.
Romanian: A. FABRICANTUL(ŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Romanian: Alte antidepresive.
Maltese: Antidepressivi oħra.
Romanian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Romanian: Cod ATC: N06AX21.
Maltese: N06AX21
Romanian: Inhibitori ai CYP1A2:
Maltese: Inibituri ta' CYP1A2:
Romanian: Duloxetina se leagă de proteinele plasmatice umane în proporţie de aproximativ 96%.
Maltese: Duloxetine huwa bejn wieħed u ieħor 96% marbut mal-proteini tal-plażma umana.
Romanian: Fiecare capsulă poate să conţină zahăr până la 111 mg .
Maltese: Kull kapsula jista' jkollha sa 111 mg sucrose.
Romanian: Trebuie evitată întreruperea bruscă.
Maltese: Għandha tiġi evitata sospensjoni f'daqqa waħda.
Romanian: Manie
Maltese: Manija
Romanian: (vezi pct. 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Trismus
Maltese: Trismu
Romanian: Blister din policlorură de vinil (PVC), polietilenă (PE) şi policlorotrifluoretilenă (PCTFE), închis cu
Maltese: Polyvinylchloride (PVC), polyethylene (PE), u folja tal-polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)
Romanian: 7Fără diferenţă semnificativă statistic faţă de placebo.
Maltese: 7 Statistikament mhuwiex differenti b'mod sinifikanti minn plaċebo.
Romanian: Duloxetină
Maltese: duloxetine.
Romanian: EU/1/04/283/008 (7 capsule gastrorezistente) EU/1/04/283/009 (28 capsule gastrorezistente) EU/1/04/283/010 (98 capsule gastrorezistente)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/283/008 (7 kapsuli gastro-reżistenti ibsin) EU/1/04/283/009 (28 kapsula gastro-reżistenti iebsa) EU/1/04/283/010 (98 kapsula gastro-reżistenti iebsa)
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 Iunie 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' Ġunju 2009
Romanian: Duloxetina este un inhibitor comun al recaptării serotoninei (5-HT) şi noradrenalinei (NA).
Maltese: Duloxetine huwa inibitur ta' ġbir mill-ġdid (reuptake inhibitor) kemm tas-serotonin (5-HT) u kemm tan-noradrenaline (NA).
Romanian: ARICLAIM creşte cantitatea de serotonină şi noradrenalină în sistemul nervos central.
Maltese: ARICLAIM iżid il-livelli ta' serotonin u ta' noradrenaline fis-sistema nervuża.
Romanian: Hiponatremie SIADH6
Maltese: Deidrazzjoni Iponatrimja SIADH6
Romanian: z o.o.
Maltese: AUCo-t .
Romanian: Dioxid de titan (E171) Trietil citrat.
Maltese: Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate
Romanian: (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Conţinutul capsulei: hipromeloză, acetat succinat de hipromeloză, zahăr, sfere de zahăr, talc, dioxid de titan (E171), trietil citrat.
Maltese: Kontenut tal-kapsula: hypromellose, hypromellose acetate succinate, sucrose, sferi taz-zokkor, talkum,titanium dioxide (E171), triethyl citrate.
Romanian: ARICLAIM este disponibil în două concentraţii: 30 mg şi 60 mg.
Maltese: ARICLAIM issibu f'2 dożi: 30 mg u 60 mg
Romanian: Convulsii1
Maltese: Konvulżjoni1
Romanian: Sindrom serotoninergic6
Maltese: Sindrome ta' serotonin6
Romanian: Fiecare capsulă poate să conţină zahăr până la 56 mg .
Maltese: Kull kapsula jista' jkollha sa 56 mg sucrose.
Romanian: Medicamente metabolizate de CYP2D6:
Maltese: Prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati minn CYP2D6:
Romanian: Tulburări de mers
Maltese: Disturbi vaskulari
Romanian: EU/1/04/283/011 (28 capsule gastrorezistente) EU/1/04/283/012 (98 capsule gastrorezistente)
Maltese: EU/1/04/283/012 (98 kapsula gastro-reżistenti iebsa)
Romanian: Formarea celor doi metaboliţi principali, glucuronoconjugatul 4-hidroxi-duloxetinei şi conjugatul sulfat al 5-hidroxi 6-metoxi-duloxetinei, este catalizată de izoenzimele citocromului P450-2D6 şi 1A2.
Maltese: Iż-żewġ ċitokromi P450-2D6 u 1A2 jikkatalizzaw il-formazzjoni tażżewġ prodotti metaboliċi prinċipali l-glukuronidu kkonjugat ta' 4-hydroxy duloxetine u l-konjugat tas sulfat ta' 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Romanian: Cifrele corespunzătoare pentru reducerea cu cel puţin 50% a durerii au fost 50% şi, respectiv, 26%.
Maltese: L-ammonti li jikkorispondu għal tnaqqis ta' mill-inqas ta' 50% fl-uġigħ kienu 50% u 26% rispettivament.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, metaboliţii circulanţi ai duloxetinei sunt consideraţi inactivi farmacologic.
Maltese: Ibbażati fuq studji in vitro, il-prodotti metaboliċi ta' duloxetine li jiċċirkolaw huma kkunsidrati farmakoloġikament inattivi.
Romanian: Farmacocinetica duloxetinei manifestă variabilitate interindividuală mare (în general 50-60%), determinată în parte de sex, vârstă, fumat şi statusului de metabolizator CYP2D6.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' duloxetine turu varjabiltà kbira bejn persuna u oħra (ġeneralment 50-60%), in parti dovuta għas-sess, l-età, is-sitwazzjoni tat-tipjip u l istat ta' metaboliżmu minn CYP2D6.
Romanian: Eficacitate clinică şi date de siguranţă
Maltese: Sigurtà u effikaċja klinika
Romanian: La pacienţii care nu au prezentat somnolenţă, răspunsul clinic s-a manifestat la 47% dintre cei care au primit duloxetină şi la 27% dintre cei trataţi cu placebo.
Maltese: F'pazjenti li ma qabadhomx inngħas,ir-rispons kliniku kien osservat f'47% tal-pazjenti li rċevew duloxetine u f'27% tal-pazjenti li kienu fuq plaċebo.
Romanian: Nivelul fără efecte adverse a fost determinat a fi de 20 mg / kg / zi.
Maltese: 20 mg/kg/jum.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere la niveluri ale expunerii sistemice (ASC) la duloxetină mai reduse decât expunerea clinică maximă (vezi pct. 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali juru tossiċità fis-sistema riproduttiva f'livelli ta' esponiment sistemiku (AUC) ta' duloxetine anqas millesponiment kliniku massimu (ara sezzjoni 5.3).
Romanian: Nelinişte psihomotorie6 Simptome extrapiramidale6
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali6
Romanian: Cerneală albă comestibilă: dioxid de titan (E171), propilenglicol, shellac, povidonă.
Maltese: Inkjostru abjad li jittiekel: titanium dioxide (E171), propylene glycol, shellac, povidone.
Romanian: Acetat succinat de hipromeloză Zahăr
Maltese: Hypromellose acetate succinate Sucrose
Romanian: Duloxetina este metabolizată extensiv de enzimele oxidative (CYP1A2 şi CYP2D6 polimorf), urmată de conjugare.
Maltese: Duloxetine huwa metaboliżżat b'mod estensiv minn enżimi ossidattivi (CYP1A2 u dik polymorfika CYP2D6) u mbagħad ikkonjugat.
Romanian: Tabel cu sumarul reacţiilor adverse Tabelul 1 redă reacţiile adverse observate atât provenite din rapoarte spontane, cât şi cele din cursul studiilor clinice placebo-controlate.
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi osservati minn rapporti spontanji u f'provi kliniċi kkontrollati bil plaċebo.
Romanian: Insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min) (vezi pct. 4.4).
Maltese: Indeboliment gravi tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina <30 ml/min) (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Rezultatele studiilor in vitro demonstrează că duloxetina nu induce activitatea catalitică a CYP3A.
Maltese: Riżultati ta' studji in vitro juru li duloxetine ma jistimulax l-attività katalitika ta' CYP3A.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11 August 2004
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Awissu 2004
Romanian: Doza zilnică estimată în mg/kg la sugar,este aproximativ 0,14% din doza maternă (vezi pct. 5.2).
Maltese: Huwa kkalkulat li d-doża ta' kuljum fit-trabi fuq bażi ta' mg/kg hija bejn wieħed u ieħor 0.14% tad-doża materna (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: Duloxetină (sub formă de clorhidrat)
Maltese: Duloxetine (bħala hydrochloride)
Romanian: În studiile clinice, evenimentele adverse constatate la întreruperea bruscă a tratamentului au apărut la aproximativ 45% dintre pacienţii trataţi cu ARICLAIM şi 23% dintre cei care au luat placebo.
Maltese: F'provi kliniċi avvenimenti mhux mixtieqa b'sospensjoni tal-kura f'daqqa seħħew f'madwar 45% ta' pazjenti b'kura ta' ARICLAIM u 23% ta' pazjenti jieħdu l-plaċebo.
Romanian: Foarte rare
Maltese: Rari Ħafna
Romanian: Ce este ARICLAIM şi pentru ce se utilizează ARICLAIM conţine susbstanţa activă duloxetină.
Maltese: ARICLAIM fih is-sustanza attiva duloxetine.
Romanian: Vasculită cutanată
Maltese: Vaskulite kutanea
Romanian: hepatice acute
Maltese: Indeboliment epatiku
Romanian: Asocierea duloxetinei (40 mg de două ori pe zi) creşte cu 71% ASC la starea de echilibru a tolterodinei (2 mg de două ori pe zi), dar nu afectează farmacocinetica metabolitului activ 5-hidroxil şi nu se recomandă ajustarea dozei.
Maltese: L-AUC fiss ta' tolterodine (2 mg darbtejn kuljum) tiżdied b'71% meta jingħata flimkien ma' duloxetine (40 mg darbtejn kuljum), iżda ma jaffettwax il-farmakokinetika tal-metabolat attiv tiegħu 5-hydroxyl u mhux irrakkomandat li jsir aġġustament ta' doża.
Romanian: Nu sunt disponibile date.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Romanian: Efectele altor medicamente asupra duloxetinei
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq duloxetine
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru informaţii despre utilizarea ARICLAIM la copii şi
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni fuq lużu pedjatriku.
Romanian: Simptomele sindromului serotoninergic pot include modificări ale stării mintale (de exemplu, agitație, halucinații, comă), instabilitate vegetativă (de exemplu, tahicardie, tensiune arterială oscilantă, hipertermie), aberații neuromusculare (de exemplu hiperreflexie, lipsă de coordonare) și / sau simptome gastro-intestinale (de exemplu greață, vărsături, diaree).
Maltese: Is-sintomi tas-sindromu ta' serotonin jistgħu jinkludu tibdil fl-istat mentali (eż. aġitazzjoni, alluċinazzjonijiet, koma), instabilità sutonomis (eż. takikardija, pressjoni tad-demm li mhijiex stabbli, ipertermija), aberrazzjonijiet newromuskulari (eż. iperriflessi, problemi ta' koordinazzjoni) u/jew sintomi gastrointestinali (eż. dardir, rimettar, dijarea).
Romanian: Efectul duloxetinei asupra altor medicamente Medicamente metabolizate de CYP1A2:
Maltese: Prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati minn CYP1A2:
Romanian: ARICLAIM nu trebuie administrat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei<30 ml/min; vezi pct. 4.3).
Maltese: ARICLAIM ma jistax jiġi użat f'pazjenti b'indeboliment renali gravi (tneħħija tal-krejatinina <30 ml/min; ara sezzjoni 4.3).
Romanian: ARICLAIM 30 mg capsule gastrorezistente ARICLAIM 60 mg capsule gastrorezistente
Maltese: ARICLAIM 30 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin ARICLAIM 60 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin
Romanian: După o administrare intravenoasă, clearance-ul plasmatic al duloxetinei este cuprins între 22 l/oră până la 46 l/oră (în medie 36 l/oră).
Maltese: Wara doża minn ġol-vini t-tneħħija mill-plażma ta' duloxetine tvarja minn 22 l/hr sa 46 l/hr (medja ta' 36 l/hr).
Romanian: • tensiune musculară, spasme musculare
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriki u tat-tessuti konnetivi Uġigħ muskoluskeletali
Romanian: c.
Maltese: A.
Romanian: Concentraţia plasmatică a duloxetinei manifestă variabilitate inter-individuală mare (vezi 5.2).
Maltese: Il konċentrazzjoni fil-plażma ta' duloxetine turi varjabbilità kbira bejn individwu u ieħor (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: La pacienţii care au prezentat somnolenţă, ratele răspunsului clinic au fost 60% cu duloxetină şi 30% cu placebo.
Maltese: Ir-rati ta' rispons kliniku f'pazjenti li qabadhom in-ngħas kien ta' 60% għal dawk fuq duloxetine u ta' 30% għal dawk fuq plaċebo.
Romanian: Profilul de toxicitate generală al duloxetinei la şobolanii tineri a fost similar cu cel de la şobolanii adulţi.
Maltese: Il-profil tat-tossiċità ġenerali ta' duloxetine fil-firien mhux adulti kien simili għal dak ta' firien adulti.
Romanian: Tulburări ale atenţiei
Maltese: Disturbi fl-attenzjoni
Romanian: ARICLAIM poate fi asociat cu sedare şi ameţeli.
Maltese: ARICLAIM jista' jiġi assoċjat ma' sedazzjoni u sturdament.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative clinic ale măsurătorilor QT, PR, QRS sau QTcB între pacienţii trataţi cu duloxetină şi cei cu placebo.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda differenza klinikament sinifikanti meta ġie kkalkulat il-QT, il-PR, il-QRS, jew il-QTcB bejn pazjenti fuq kura ta' duloxetine u pazjenti fuq plaċebo.
Romanian: Corp alb opac, imprimat cu ‘30 mg', şi capac albastru opac, imprimat cu ‘9543'.
Maltese: Il-parti prinċipali abjad opak, stampat b' ‘30 mg' u l-parti ta' fuq blu opak, stampat b' ‘9543'.
Romanian: ARICLAIM 60 mg este disponibil în ambalaje a 28 şi 98 capsule.
Maltese: ARICLAIM 60 mg issibu f'pakketti ta' 28 u 98 kapsula.
Romanian: Studiile efectuate la şobolanii tineri dezvăluie efecte tranzitorii asupra comportamentului, precum şi a scăderii semnificative a greutăţii corporale şi a consumului de produse alimentare; inducerea enzimelor hepatice, şi vacuolizarea hepatocelulară la 45 mg / kg / zi.
Maltese: Studji f'firien mhux adulti wrew effetti temporanji fuq l-imġiba newrotika, kif ukoll tnaqqis sinifikanti fil-piż tal-ġisem u l-konsum tal-ikel; stimulazzjoni tal-enzimi epatiċi; u vakwolazzjoni epatoċellulari b'45 mg/kg/jum.
Romanian: Medicamente care cresc cantitatea de serotonină: Triptani, tramadol, triptofan, anumite antidepresive: ISRS (cum ar fi paroxetina şi fluoxetina), IRSN (cum ar fi venlafaxina), antidepresive triciclice (cum ar fi clomipramina, amitriptilina), petidina, sunătoarea şi IMAO (cum ar fi moclobemida şi linezolid).
Maltese: Mediċini li jżidu l-livell ta' serotonin: Triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (bħal paroxetine u fluoxetine), SNRIs (bħal venlafaxine), antidipressivi triċikliċi (bħal clomipramine,amitriptyline), pethidine, St.John's Wort u MAOIs (bħal moclobemide u linezolid).
Romanian: 79% mai mic, timpul aparent de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de 2,3 ori mai mare iar ASC a fost de 3,7 ori mai mare la pacienţii cu hepatopatie moderată.
Maltese: 79% anqas, il-half life terminali apparenti kien 2.3 darbiet itwal u l-AUC kien 3.7 darbiet ogħla f'pazjenti li kellhom mard moderat fil-fwied.
Romanian: Corp verde opac, imprimat cu ‘60 mg', şi capac albastru opac, imprimat cu ‘9542'.
Maltese: Il-parti prinċipali aħdar opak, stampat b' '60 mg' u l-parti ta' fuq blu opak, stampat b' ‘9542'.
Romanian: Inductorii CYP1A2: Analize farmacocinetice populaţionale au arătat că fumătorii au concentraţii plasmatice cu aproape 50% mai mici în comparaţie cu nefumătorii.
Maltese: Sustanzi li jistimulaw CYP1A2: Analiżi farmakokinetiċi ta' popolazzjoni juru li min ipejjep għandu kważi 50% anqas konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' duloxetine meta mqabbla ma' min ma jpejjipx.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Romanian: La aproximativ 65% dintre pacienţii trataţi cu duloxetină versus 40% dintre cei trataţi cu placebo, s-a consemnat reducerea cu cel puţin 30% a raportărilor referitoare la durere.
Maltese: Kważi 65% tal pazjenti kkurati b'duloxetine kontra l-40% ta' dawk fuq plaċebo rreġistraw tnaqqis ta' mill-inqas 30% fl-uġigħ li kien ġie rrappurtat.
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule gastrorezistente (alb cu albastru: 30 mg; albastru cu verde: 60 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'forma ta' kapsuli gastroreżistenti (bojod u blu: 30 mg; ħodor u blu: 60 mg).
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este societatea Eli Lilly Nederland B.V.
Maltese: Id-deterntur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Eli Lilly Nederland BV.
Romanian: Ref. doc.
Maltese: Dok. ta' ref.:Error!
Romanian: Ariclaim este un medicament care conţine substanţa activă duloxetină.
Maltese: Ariclaim huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva duloxetine.
Romanian: Se interzice administrarea Ariclaim pacienţilor împreună cu inhibitori de monoaminoxidază (o grupă de antidepresive ), cu fluvoxamină (un alt antidepresiv) sau cu ciprofloxacină sau enoxacină (tipuri de antibiotice).
Maltese: Ma għandux jintuża flimkien ma' inibituri tal-monoamino ossidażi (monoamine oxidase inhibitors, grupp ta' antidepressivi), fluvoxamine (antidepressiv ieħor), jew ciprofloxacin jew enoxacin (tipi ta' antibijotiċi).
Romanian: Substanţa activă din Ariclaim este duloxetina, un inhibitor al recaptării serotoninei şi noradrenalinei.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Ariclaim, duloxetine, hija inibitur tal-assorbiment mill-ġdid tas-serotonina u tannoradrenalina (serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor).
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 11 august 2009.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fil-11 ta' Awwissu 2009.
Romanian: Ariclaim a fost studiat în două studii care au durat 12 săptămâni pe 809 adulţi diabetici care avuseseră dureri în fiecare zi timp de cel puţin şase luni.
Maltese: Ariclaim ġie eżaminat f'żewġ studji li damu 12-il ġimgħa fuq 809 adulti dijabetiċi li ħassew uġigħ kuljum għal talanqas sitt xhur.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ariclaim, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 august 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha, għal Ariclaim fil-11 ta' Awwissu 2004.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 08-2009.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ariclaim . Ariclaim a fost autorizat iniţial şi în dozele de 20 şi 40 mg pentru tratamentul formelor moderate până la severe de incontinenţă urinară de efort la femei, dar societatea a retras aceste doze la reînnoirea autorizaţiei, în august 2009.
Maltese: Oriġinarjament, Ariclaim kien awtorizzat ukoll fid-dożaġġi ta' 20 u 40 mg għat-trattament talinkontinenza urinarja minn sforz (SUI - stress urinary incontinence) minn moderata għal gravi fin-nisa, imma l-kumpanija rtirat dawn id-dożaġġi meta l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda f'Awwissu 2009.
Romanian: Ariclaim duloxetină
Maltese: Ariclaim duloxetine Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Romanian: În ambele studii, reducerea durerii a fost observată încă din prima săptămână de tratament şi de-a lungul celor 12 săptămâni, scorul durerii pacienţilor care au luat Ariclaim fiind cu 1,17 şi 1,45 puncte mai mic decât cel al pacienţilor trataţi cu placebo.
Maltese: Fiż-żewġ studji, it-tnaqqis tal-uġigħ deher mill-ewwel ġimgħa ta' trattament sa perjodu massimu ta' 12-il ġimgħa u l-pazjenti ttrattati b'Ariclaim kellhom punteġġ ta' wġigħ bejn 1.17 u 1.45 punt anqas minn dawk il-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Romanian: De ce a fost aprobat Ariclaim ?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ariclaim?
Romanian: Ariclaim administrat în doze de 60 mg o dată sau de două ori pe zi a fost mai eficace decât placebo pentru reducerea durerii.
Maltese: Ariclaim f'dożaġġi ta' 60 mg darba jew darbtejn kuljum irriżulta aktar effikaċi biex inaqqas l-uġigħ meta mqabbel mal-plaċebo.
Romanian: Funcţionează prin împiedicarea recaptării neurotransmiţătorilor 5-hidroxitriptamină (numit şi serotonină) şi noradrenalină de către celulele nervoase din creier şi măduva spinării.
Maltese: Dan jaħdem billi jipprevjeni linnewrotrasmettituri 5-idrossitriptamina (5-hydroxytrypamine, imsejħa wkoll serotonina) u nnoradrenalina milli jerġgħu jiġu assorbiti fiċ-ċelloli nervużi fil-moħħ u fis-sinsla tad-dahar.
Romanian: Doza recomandată de Ariclaim este de 60 mg o dată pe zi, însă pentru unii pacienţi poate fi necesară o doză mai mare, de 120 mg pe zi.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Ariclain hija 60 mg darba kuljum, iżda xi pazjenti aktarx jeħtieġu doża aktar qawwija ta' 120 mg kuljum.
Romanian: Cum a fost studiat Ariclaim ?
Maltese: Kif ġie studjat Ariclaim?
Romanian: A -1037 Viena
Maltese: A -1037 Wien
Romanian: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italia
Maltese: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) L-Italja
Romanian: Testotoxicoză
Maltese: Testotoksikożi
Romanian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finlanda
Maltese: Il-Finlandja AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finlandja
Romanian: Concentraţiile plasmatice medii măsurate au fost de 44,4 (± 14,7) ng/ml, respectiv 165 (±90) ng/ml.
Maltese: (+/- 14.7) ng/ml u 165 (+/-90) ng/ml rispettivament.
Romanian: AstraZeneca Farmacéutica Spania, S.A.
Maltese: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Romanian: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Maltese: Il-Germanja AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Romanian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-1180 Bruxelles
Maltese: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-1180 Brussell
Romanian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Maltese: Theotokopoulou & Astronafton str 151 25
Romanian: AstraZeneca Ősterreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Maltese: L-Awstrija AstraZeneca Ősterreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Romanian: Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
Maltese: Il-Lussemburgu NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Brussell
Romanian: 1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Maltese: Rueil-Malmaison Cedex
Romanian: AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Suedia
Maltese: Il-Bulgarija AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje L-Isvezzja