FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Początkowa objętość produktu aplikowanego w danej okolicy anatomicznej lub na danej powierzchni powinna być wystarczająca do całkowitego pokrycia tej powierzchni.
Bulgarian: Първоначалният обем на прилагания продукт в избран анатомичен участък или в таргетен участък от повърхността трябва да бъде достатъчен, за да се покрие напълно участъка, за който е предназначен.
Polish: Ilość leku EVICEL, jaką nanosi się, zależy od powierzchni tkanki leczonej podczas operacji.
Bulgarian: Количеството EVICEL, което ще бъде приложено, зависи от повърхността на третираната по време на операцията тъкан.
Polish: Przed otwarciem opakowania należy zapoznać się z poniższymi informacjami Produkt EVICEL zawarty jest w sterylnych opakowaniach, jest zatem ważne, aby stosować jedynie opakowania nieuszkodzone i nieotwierane (późniejsza sterylizacja nie jest możliwa).
Bulgarian: Прочетете това, преди да отворите опаковката EVICEL се доставя в стерилни опаковки и поради това е важно да използвате само неповредени опаковки, които не са били отваряни (не е възможно да се стерилизират след това).
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти.
Polish: Podobnie jak w przypadku porównywalnych produktów lub roztworów trombiny, może dochodzić do denaturacji produkt w kontakcie z roztworami zawierającymi alkohol, jod lub metale ciężkie (np. roztwory antyseptyczne).
Bulgarian: Както други подобни продукти или тромбинови разтвори, този продукт може да се денатурира след контакт с разтвори, съдържащи алкохол, йод или тежки метали (като например антисептични разтвори).
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Bulgarian: Тази листовка може да се намери на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата на всички езици от ЕС/ЕИЗ.
Polish: Przed zastosowaniem produktu należy doprowadzić go do temperatury w zakresie 20-30°C.
Bulgarian: Преди употреба продуктът трябва да достигне 20−30°C.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Evicel jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia korzystający z produktu Evicel otrzymają pakiet edukacyjny, którego celem jest zwiększenie świadomości na temat ryzyka zatoru gazowego zagrażającego życiu, jeśli produkt jest rozpylany nieprawidłowo, i dostarczenie wskazówek, jak zarządzać tym ryzykiem:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури всички медицински специалисти във всяка страна членка, където се продава EVICEL, да получат обучителен пакет с цел увеличаване на информираността по отношение на риска от животозастрашаваща газова емболия, ако продуктът се прилага неправилно като спрей и да даде насоки как да се управлява този риск:
Polish: Obydwie strzykawki powinny być wypełnione równymi objętościami roztworów i nie powinny zawierać pęcherzyków powietrza.
Bulgarian: И двете спринцовки трябва да се пълнят с еднакви обеми и да не съдържат въздушни мехурчета.
Polish: Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem Belgia
Bulgarian: LeonardoDaVinciLaan 15 B-1831 Diegem Белгия
Polish: Produkt należy przygotować i stosować zgodnie z instrukcjami oraz z zastosowaniem wyrobów zalecanych dla tego produktu.
Bulgarian: Продуктът трябва да се приготвя и прилага само съгласно инструкциите и с устройствата, препоръчани за този продукт.
Polish: Jeżeli z produktem używane są dodatkowe końcówki, należy przestrzegać instrukcji użytkowania tych końcówek.
Bulgarian: Когато с този продукт се използват спомагателни накрайници, трябва да се съблюдават инструкциите за използване на тези накрайници.
Polish: Eksperymentalne badania na zwierzętach nie są wystarczające do oceny bezpieczeństwa w okresie rozmnażania, rozwoju zarodka lub płodu, przebiegu ciąży ani rozwoju około- i poporodowego.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни са недостатъчни, за да се оцени безопасността по отношение на репродукцията, развитието на ембриона или фетуса, протичането на бременността и пери- или постнаталното развитие.
Polish: Stosowanie produktu musi być określone indywidualnie dla każdego przypadku przez chirurga wykonującego zabieg.
Bulgarian: Приложението на продукта трябва да се определя за всеки отделен случай от лекуващия лекар.
Polish: • Nie badano stosowania leku EVICEL w następujących zabiegach, dlatego brak informacji, czy lek mógłby być skuteczny w następujących procedurach:
Bulgarian: Употребата на EVICEL не е проучена при следните процедури, поради което няма информация за неговата ефективност при тези процедури:
Polish: • kontrolowaniu krwawienia z żołądka lub jelit poprzez endoskopowe aplikowanie leku (przez rurkę)
Bulgarian: • овладяване на кървене в стомаха или червата чрез прилагане на продукта посредством ендоскоп (тръба)
Polish: Jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych powyżej objawów lub jakiekolwiek inne objawy mające związek z przeprowadzonym zabiegiem chirurgicznym, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub chirurgiem.
Bulgarian: Ако получите някой от споменатите по-горе симптоми или някакви други симптоми, свързани с Вашата операция, моля, незабавно се обадете на Вашия лекар или хирург.
Polish: Składniki fibrynogen i trombina są stabilne w temperaturze pokojowej do 24 godzin, lecz po wprowadzeniu do aplikatora należy je niezwłocznie zużyć.
Bulgarian: Съставките фибриноген и тромбин са стабилни при стайна температура до 24 часа, но когато бъдат изтеглени в устройството за приложение, трябва да бъдат използвани веднага.
Polish: Montaż urządzenia
Bulgarian: Сглобяване на устройството
Polish: Fibrynogen jest koncentratem białka o właściwościach krzepnięcia, a trombina jest enzymem powodującym krzepnięcie tego białka.
Bulgarian: Фибриногенът е концентрат на съсирващ се протеин, а тромбинът е ензим, който причинява слепване на съсирващия се протеин.
Polish: Monitorowanie bezpieczeństwa skupiało się na określonych działaniach niepożądanych związanych z drożnością przeszczepów naczyniowych, incydentami zakrzepowymi i krwawieniem.
Bulgarian: Наблюдението относно безопасността се фокусира върху специфичните нежелани реакции, свързани с проходимостта на присадката, тромботични събития и събития, проявяващи се с кървене.
Polish: Co to jest lek EVICEL i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява EVICEL и за какво се използва
Polish: Po zmieszaniu obydwu składników niezwłocznie dochodzi do krzepnięcia.
Bulgarian: Поради това, когато двата компонента се смесят заедно, те се съсирват веднага.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozmrożeniu, patrz punkt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след размразяването на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Polish: • Regulatory ciśnienia nie przekraczają maksymalnego ciśnienia 1,7 bara do rozpylania produktu EVICEL i zawierają oznakowanie opakowań określające zalecane ciśnienie i odległość.
Bulgarian: налягането на регулаторите не трябва да надвишава максимално налягане от 1,7 бара при впръскване на EVICEL и те трябва да имат етикети, на които са вписани препоръчаните налягане и разстояние.
Polish: Czynnik XIIIa powstający z czynnika XIII pod wpływem trombiny wiąże fibrynę.
Bulgarian: Фактор XIIIa, който е активирана с тромбин форма на Фактор XIII, се свързва кръстосано с фибрина.
Polish: 100-180 mg 250-450 mg
Bulgarian: 50 - 90 mg 100 - 180 mg 250 - 450 mg
Polish: o Materiały szkoleniowe dla pracowników służby zdrowia
Bulgarian: o Обучителен материал за медицинския специалист
Polish: Badania dotyczące neurotoksyczności produktu EVICEL, przeprowadzone na królikach, potwierdziły, że aplikacja produktu w przestrzeni podtwardówkowej nie jest związana z jakimikolwiek objawami działania neurotoksycznego.
Bulgarian: Проучванията върху невротоксичността, провеждани с EVICEL, потвърждават, че субдуралното приложение при зайци не е свързано с някакви доказателства за невротоксичност.
Polish: Otwarty zabieg chirurgiczny
Bulgarian: Открита хирургия
Polish: EVICEL jest dostępny w następujących opakowaniach: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml i 2 x 5 ml.
Bulgarian: EVICEL се предлага в следните видове опаковки: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml, and 2 x 5 ml.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във всички страни.
Polish: Zdarzenia te były równomiernie rozłożone w obydwu grupach pacjentów: po 8 zdarzeń w grupie leczonej produktem EVICEL i w grupie kontrolnej.
Bulgarian: Събитията са равномерно разпределени в третираните групи − по 8 в групата с EVICEL и в контролната група.
Polish: o Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka - Zgodnie z decyzją Komisji Europejskiej odnośnie procedury EMEA/H/C/000898/A20/0018, w celu zmniejszenia ryzyka potencjalnie zagrażającego życiu zatoru powietrznego/gazowego, gdy produkt jest rozpylany przy ciśnieniu wyższym niż zalecane i (lub) blisko powierzchni tkanki, podmiot odpowiedzialny zapewnia, że: - kiedy produkt EVICEL jest rozpylany za pomocą gazu pod ciśnieniem, tym gazem powinien być dwutlenek węgla, ponieważ większa rozpuszczalność dwutlenku węgla we krwi zmniejsza ryzyko zatoru.
Bulgarian: Съгласно Решението на Европейската комисия за процедурата EMEA/H/C/000898/A20/0018 да намали риска от потенциална животозастрашаваща газова емболия, когато продуктът се прилага като спрей с по-голямо от препоръчаното налягане и/или в непосредствена близост до повърхността на тъканта, ПРУ трябва да осигури следното: o когато EVICEL се прилага като спрей чрез газ под налягане, газът трябва да е въглероден диоксид, тъй като по-голямата разтворимост на въглеродния диоксид в кръвта намалява риска от емболия.
Polish: - produkt EVICEL nie jest rozpylany przez endoskop, gdy nie można zaobserwować zalecanej minimalnej bezpiecznej odległości od tkanki.
Bulgarian: o EVICEL не се впръсква чрез ендоскоп, когато препоръчаното минимално безопасно разстояние от тъканта не може да се спази.
Polish: Fibrynogen i trombina są stabilne w temperaturze pokojowej do 24 godzin.
Bulgarian: Компонентите фибриноген и тромбин са стабилни при стайна температура до 24 часа.
Polish: Jak wygląda lek EVICEL i co zawiera opakowanie Wielkość opakowań
Bulgarian: Как изглежда EVICEL и какво съдържа опаковката
Polish: Badania płynu mózgowo-rdzeniowego nie wykazały znacznych objawów reakcji zapalnej.
Bulgarian: При анализа на цереброспиналната течност не са установени значителни признаци за възпаление.
Polish: Na tekturowym pudełku w przeznaczonym do tego miejscu należy odnotować datę rozpoczęcia przechowywania w lodówce.
Bulgarian: Датата, на която е започнало съхранението в хладилника, трябва да бъде отбелязана на картонената опаковка на предназначеното за това място.
Polish: Stosowana końcówka aplikatora
Bulgarian: Използвани накрайници на апликатора
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Bulgarian: За инструкции за подготовка на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Polish: 20 psi (1,4 bara)
Bulgarian: 20 psi (1,4 бара)
Polish: Faks: +972-3-5316590
Bulgarian: Факс: +972-3-5316590
Polish: Zalecana odległość od tkanki docelowej
Bulgarian: Препоръчано разстояние от таргетната тъкан
Polish: Przechowywać w zamrażarce w temperaturze -18°C lub niższej.
Bulgarian: Съхранявайте във фризер при -18°С или по-ниска температура.
Polish: Należy podłączyć żeński łącznik Luer lock przewodu gazowego (z filtrem bakteriostatycznym 0,2 μm) do regulatora ciśnienia.
Bulgarian: Свържете женския накрайник тип Луерна газовата тръба (с бактериостатичен филтър 0,2 μm) към регулатора за налягането.
Polish: EVICEL stosowany jest u dorosłych podczas zabiegów chirurgicznych w celu zmniejszenia krwawienia i sączenia w trakcie zabiegu i po jego zakończeniu.
Bulgarian: EVICEL се прилага при възрастни по време на хирургични операции за намаляване на кървенето по време на и след операция.
Polish: Zmniejszone stężenie hemoglobiny
Bulgarian: Намален хемоглобин
Polish: Dotychczas u pacjentów leczonych lekiem EVICEL nie obserwowano występowania reakcji alergicznych.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с EVICEL, досега не са съобщавани алергични реакции.
Polish: Produkt EVICEL jest wskazany u osób dorosłych jako leczenie uzupełniające podczas zabiegów chirurgicznych w celu poprawy skuteczności hemostazy w sytuacjach, gdy standardowe techniki chirurgiczne nie są wystarczające (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: EVICEL е показан при възрастни за допълнително лечение в хирургията, когато стандартните хирургични техники са недостатъчни за подобряване на хемостазата (вж. точка 5.1).
Polish: Adhezja monomerów fibryny inicjuje ostatnią fazę fizjologicznej drogi krzepnięcia krwi.
Bulgarian: Системата за адхезия на фибрина задейства последната фаза на физиологичното кръвосъсирване.
Polish: Po dopuszczeniu do obrotu przeprowadzono nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa, w którym uczestniczyło 300 pacjentów poddawanych zabiegom naczyniowym, podczas których stosowano produkt EVICEL.
Bulgarian: Проведено е неинтервенционално проучване относно безопасността след разрешаване за употреба, с участието на 300 пациенти, подложени на съдова операция, по време на която е използван EVICEL.
Polish: Co zawiera lek EVICEL
Bulgarian: Какво съдържа EVICEL
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство може да се намери в уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Polish: Produkt nakrapla się lub natryskuje na przeciętą tkankę, gdzie tworzy on cienką warstwę uszczelniającą i (lub) zatrzymującą krwawienie.
Bulgarian: Той се прилага на капки или като спрей върху срязаната тъкан, където образува тънък слой, който запечатва тъканта и/или спира кървенето.
Polish:  Oficjalne zwalnianie serii
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди
Polish: W rzadkich przypadkach (do 1 pacjenta na 1000 osób) fibrynowe środki uszczelniające mogą wywoływać reakcje alergiczne.
Bulgarian: Като цяло фибриновите тъканни лепила могат в редки случаи (до1 пациент на 1 000 души) да причинят алергична реакция.
Polish: • Jeśli pacjent ma nadwrażliwość (uczulenie) na produkty pochodzące z krwi ludzkiej lub na którykolwiek z pozostałych składników leku EVICEL (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към продукти от човешка кръв или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: Podobnie, jak w przypadku innych produktów pochodzenia białkowego, możliwe są reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Bulgarian: Както при всички белтъчни продукти, възможни са алергичен тип реакции на свръхчувствителност.
Polish: Nie przewiduje się występowania działań toksycznych związanych z zastosowanymi w celu inaktywacji wirusów odczynników, wchodzących w skład roztworu (TnBP i Triton X-100), ponieważ ich resztkowe stężenia wynoszą mniej niż 5 µg/ml.
Bulgarian: Не се очакват токсикологични ефекти, дължащи се на разтварящите реактиви за почистване (TnBP и Triton X-100), използвани при процедурата за деактивиране на вирусите, тъй като нивата на остатъчните количества са по-малки от 5 µg/ml.
Polish: Pod koniec tego okresu produkt należy zużyć lub wyrzucić.
Bulgarian: В края на този период, продуктът трябва да се използва или изхвърли.
Polish: Wyciek PMR w okresie pooperacyjnym wystąpił w okresie 30 dni po zabiegu u 4/89 (4,5%) osób, u których zastosowano produkt EVICEL (dwa przypadki wycieku PMR z zaburzeniami procesu gojenia się rany oraz dwa przypadki wycieku PMR z nosa), oraz u 1/50 (2,0%) osób, u których zastosowano dodatkowe szwy.
Bulgarian: Постоперативно изтичане на ГМН се появява до 30 дни след лечението при 4/89 (4,5%) участници, третирани с EVICEL (два случая на изтичане на ГМТ с увредено зарастване на раната и два случая на ринорея) и при 1/50 (2,0%) участници, третирани с допълнителни шевове.
Polish: EVICEL może być także stosowany do uszczelnienia opon mózgowych (opony twardej) podczas zabiegów neurochirurgicznych, gdy inne techniki chirurgiczne są niewystarczające.
Bulgarian: EVICEL може да се използва и като поддържащо средство при водонепроницаемо затваряне на мозъчните обвивки (дура матер) в неврохирургията, когато други хирургични техники са с недостатъчен ефект.
Polish: Do stosowania jako produkt dwuskładnikowy z dołączonym urządzeniem do aplikacji.
Bulgarian: За употреба като продукт от две съставки с помощта на приложеното устройство.
Polish: EVICEL a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и EVICEL
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również leków, które wydawane są bez recepty.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Polish: I-trombiny wykazano, że nieczynne biologicznie peptydy powstające w wyniku rozpadu trombiny wchłaniają się powoli, osiągając w osoczu stężenia Cmax po 68 godzinach.
Bulgarian: I-тромбин, е доказано, че в резултат от разцепването на тромбина настъпва бавна абсорбция на биологично неактивните пептиди, достигащи максимална концентрация (Cmax) в плазмата след 6-8 часа.
Polish: Jeśli produkt przypadkowo zostanie zastosowany wewnątrznaczyniowo, mogą wystąpić zagrażające życiu powikłania zakrzepowo-zatorowe.
Bulgarian: Ако по невнимание продуктът се приложи вътресъдово, може да възникнат животозастрашаващи тромбоемболични усложнения.
Polish: Przejście fibrynogenu w fibrynę zachodzi w drodze rozszczepiania fibrynogenu na monomery fibryny i fibrynopeptydy.
Bulgarian: Превръщането на фибриногена във фибрин става посредством разцепването на фибриногена на фибринови мономери и фибринопептиди.
Polish: Przed zastosowaniem produktu należy doprowadzić go do temperatury w zakresie 20°C-30°C.
Bulgarian: Преди употреба продуктът трябва да достигне 20°C -30°C.
Polish: Nie należy wstrzykiwać leku EVICEL do tkanek lub naczyń tkanki krwionośnych, gdyż może to spowodować powstawanie zakrzepów mogących prowadzić do śmierci.
Bulgarian: EVICEL не трябва да се инжектира в тъканта или кръвоносните съдове, тъй като ще причини съсирване, което може да бъде фатално.
Polish: Nie stosować wewnątrznaczyniowo
Bulgarian: Да не се прилага вътресъдово.
Polish: W okresie 30 dni po zabiegu chirurgicznym częstość występowania zakażeń w miejscu zabiegu była zbliżona w obu grupach terapeutycznych.
Bulgarian: На 30 постоперативен ден честотата на SSIs при двете лекувани групи е сходна.
Polish: Instrukcje dotyczące stosowania znajdują się również w części ulotki dołączonej do opakowania przeznaczonej dla pracowników służby zdrowia.
Bulgarian: Инструкциите за употреба са описани и в частта на листовката за медицинските специалисти.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Niezużyty lek należy wyrzucić po 24 godzinach przechowywania w temperaturze pokojowej.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания продукт след 24 часа на стайна температура.
Polish: Ponieważ EVICEL stosowany jest podczas zabiegów chirurgicznych, kobiety ciężarne lub karmiące piersią powinny omówić z lekarzem zagadnienia zagrożeń związanych z operacją.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като EVICEL се използва по време на хирургична операция, ако сте бременна или кърмите, трябва да обсъдите всички рискове на операцията с Вашия лекар.
Polish: Przygotowanie
Bulgarian: Приготвяне
Polish: W procesie przetwarzania krwi i osocza wytwórcy ponadto uwzględniają czynności, które mogą unieczynnić lub usunąć wirusy.
Bulgarian: Производителите на тези продукти включват и стъпки в обработката на кръвта и плазмата, които могат да деактивират или отстранят вирусите.
Polish: W razie zablokowania końcówki aplikatora końcówkę cewnika można przycinać w odstępach 0,5 cm.
Bulgarian: Ако накрайникът на апликатора се блокира, накрайникът на катетъра може да се подрязва с по 0,5 cm.
Polish: o ryzyka zagrażającej życiu zatorowości spowodowanej obecnością gazu w przypadku niewłaściwego rozpylenia produktu o stosowania tylko sprężonego CO2 o ograniczeń dotyczących otwartych zabiegów chirurgicznych i zabiegów laparoskopowych, muszą być przestrzegane minimalne odległości rozpylania: - otwarte zabiegi chirurgiczne - minimum 10 cm - zabiegi laparoskopowe - minimum 4 cm, jeśli można dokładnie ocenić odległość rozpylania o prawidłowego ciśnienia i odległości od tkanek w zależności od rodzaju zabiegu chirurgicznego (otwartego lub laparoskopowego) o wymogu, aby przed zastosowaniem tego produktu osuszyć ranę, stosując standardowe techniki (np. okresowe nakładanie kompresów, wacików, zastosowanie urządzeń odsysających) o wymogu, aby w przypadku rozpylania produktu dokładnie monitorować ciśnienie krwi, tętno, wysycenie krwi tlenem oraz końcowowydechowe stężenie CO2, w celu wykrycia zatorowości gazowej o rodzaju regulatora(-ów), który należy użyć, zgodnie z zaleceniami producenta oraz instrukcjami dotyczącymi stosowania określonymi w ChPL
Bulgarian: Обучителният материал за медицинския специалист трябва да информира за o риска от животозастрашаваща газова емболия, ако продуктът се прилага неправилно като спрей o употребата само на CO2 под налягане ограничението за открита и лапароскопска хирургия - да се спазва минималното разстояние при впръскване:- открита хирургия - минимум 10 cm - лапароскопска хирургия - минимум 4 cm, ако разстоянието може да се прецени точно o точното налягане и разстояние от тъканта в зависимост от вида на хирургията (открита или лапароскопска) o изискването за подсушаване на раната със стандартни техники (напр. периодично поставяне на компреси, тампони, използване на аспириращи устройства) преди употреба на продукта o изискването за непосредствено проследяване на кръвното налягане, честотата на пулса, кислородната сатурация и крайния експираторен CO2, при употреба на продукта като спрей, за настъпване на газова емболия.
Polish: Wymagania dotyczące przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego określono w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и всички последващи актуализации, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Polish: Pozostałe składniki leku to:
Bulgarian: Другите съставки са:
Polish: Fiolki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Bulgarian: Флаконите да се съхраняват във външната опаковка, за да се предпазят от светлина.
Polish: Produkt EVICEL mogą używać jedynie doświadczeni chirurdzy, którzy zostali przeszkoleni w zakresie stosowania produktu EVICEL.
Bulgarian: EVICEL трябва да се използва само от опитни хирурзи, обучени да прилагат EVICEL.
Polish: Dodatkowe końcówki powinny być stosowane wyłącznie przez osoby odpowiednio przeszkolone w zakresie zabiegów laparoskopowych, wspomaganych laparoskopowo lub otwartych zabiegów chirurgicznych.
Bulgarian: Спомагателните накрайници трябва да се използват само от лица, специално обучени да извършват лапароскопски, лапароскопски асистирани или открити хирургични интервенции.
Polish: Oddzielnie dostarczane jest urządzenie do aplikacji oraz odpowiednie dodatkowe końcówki.
Bulgarian: Устройството за приложение и подходящите спомагателни накрайници се доставят отделно.
Polish: Po podaniu miejscowym wchłanianie trombiny do osocza przebiega powoli i dotyczy głównie produktów degradacji trombiny, które podlegają eliminacji.
Bulgarian: След локално приложение абсорбцията на тромбина в плазмата е бавна и се състои основно от неговите разпадни продукти, които се елиминират.
Polish: Fibrynowe środki uszczelniające i hemostatyczne metabolizowane są w taki sam sposób, jak fibryna endogenna: poprzez fibrynolizę i fagocytozę.
Bulgarian: Фибриновите тъканни лепила/хемостатици се метаболизират по същия начин, както ендогенния фибрин, посредством фибринолиза и фагоцитоза.