FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: · Do not breast-feed during treatment with Gazyvaro or for 18 months after stopping treatment with Gazyvaro.
Romanian: • Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Gazyvaro sau timp de 18 luni după oprirea tratamentului cu Gazyvaro, deoarece cantităţi mici de medicament pot trece în laptele dumneavoastră.
English: · If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
English: Chronic lymphocytic leukaemia (in combination with chlorambucil1)
Romanian: Leucemie limfocitară cronică (în asociere cu clorambucil1)
English: In patients with FLIPI score 0-1 (low risk), no difference between Gazyvaro plus chemotherapy and rituximab plus chemotherapy was observed (INV-assessed PFS HR 1.17 (95%CI 0.63;2.19, 40 PFS events).
Romanian: Gazyvaro plus chimioterapie şi rituximab plus chimioterapie la pacienţii cu scor FLIPI 0-1 (risc scăzut) (SFP evaluată de INV RR 1,17 (IÎ 95%: 0,63; 2,19, 40 evenimente SFP).
English: Beyond Cycle 1 the incidence of IRRs in subsequent infusions was comparable between the Gazyvaro and the relevant comparator arms.
Romanian: După Ciclul 1 de tratament, incidenţa RAP în cazul administrării perfuziilor ulterioare a fost comparabilă între tratamentul cu Gazyvaro şi braţele de tratament comparator relevante.
English: Patients with no IRR during the previous infusion
Romanian: Pacienţi fără RAP în timpul administrării perfuziei anterioare
English: All subsequent infusions for CLL and FL
Romanian: Toate perfuziile ulterioare pentru LLC şi
English: The recommended dose of Gazyvaro in combination with chlorambucil is 1,000 mg administered over Day 1 and Day 2 (or Day 1 continued), and on Day 8 and Day 15 of the first 28 day treatment cycle.
Romanian: Doza recomandată de Gazyvaro în asociere cu clorambucil este de 1000 mg, administrată în Ziua 1 şi Ziua 2 (sau continuată în Ziua 1), precum şi în Ziua 8 şi Ziua 15 a primului ciclu de tratament de 28 de zile.
English: For patients with FL, the recommended dose of Gazyvaro in combination with chemotherapy is shown in Table 3.
Romanian: La pacienţii cu LF, doza recomandată de Gazyvaro în asociere cu chimioterapie este indicată în
English: Infusion can be continued upon resolution of symptoms and, if the patient does not experience any IRR symptoms, the infusion rate escalation can resume at the increments and intervals as appropriate for the treatment dose (see Tables 4 and 5).
Romanian: Administrarea perfuziei poate fi continuată după dispariţia simptomelor şi, în cazul în care pacientul nu manifestă niciun simptom al unei RAP, creşterea vitezei de perfuzare poate fi reluată în treptele şi intervalele adecvate, conform dozei de tratament (vezi tabelele 4 şi 5).
English: Patients with a CrCl < 30 mL/min were excluded from the study (see section 5.1).
Romanian: Pacienţii cu valori ale Clcr < 30 ml/minut au fost excluşi din studiu (vezi pct. 5.1).
English: Bendamustine was given intravenously on Days 1 and 2 for all treatment cycles (Cycles 1-6) at 90 mg/m2/day when given in combination with Gazyvaro.
Romanian: Bendamustina a fost administrată intravenos în Ziua 1 şi Ziua 2 în toate ciclurile de tratament (Ciclurile 1-6) în doză de 90 mg/m2/zi atunci când a fost utilizată în asociere cu Gazyvaro.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported in patients treated with Gazyvaro (see section 4.8).
Romanian: Leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP) a fost raportată la pacienţii trataţi cu Gazyvaro (vezi pct. 4.8).
English: Figure 5 Kaplan-Meier curve of INV-assessed progression-free survival in patients with previously untreated FL (Study BO21223/GALLIUM)
Romanian: Figura 5 Curba Kaplan-Meier a supravieţuirii fără progresie a bolii evaluată de investigator la pacienţi cu LF netrataţi anterior (Studiul BO21223/GALLIUM)
English: Oral analgesic/anti-pyretic2
Romanian: Analgezice/antipiretice orale2
English: Patients with a CrCl < 40 mL/min were excluded from the studies (see section 5.1).
Romanian: Pacienţii cu valori ale Clcr < 40 ml/minut au fost excluşi din studii (vezi pct. 5.1).
English: Patients with follicular lymphoma who did not respond or who progressed during or up to 6 months after treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen (study GAO4753g/GADOLIN).
Romanian: Pacienţi cu limfom folicular care nu au prezentat răspuns la tratament sau au prezentat progresia bolii în timpul sau în interval de 6 luni după tratamentul cu rituximab sau cu o schemă de tratament care a inclus rituximab (studiul GAO4753g/GADOLIN)
English: In total, six cycles of Gazyvaro (every 28 days) were given in combination with six cycles of bendamustine, and a total of eight cycles of Gazyvaro (every 21 days) were given in combination with six cycles of CHOP or eight cycles of CVP.
Romanian: În total, au fost administrate şase cicluri de tratament cu Gazyvaro (la fiecare 28 de zile) în asociere cu şase cicluri de tratament cu bendamustină şi un număr total de opt cicluri de Gazyvaro (la fiecare 21 de zile) în asociere cu şase cicluri de tratament cu CHOP sau opt cicluri de tratament cu CVP.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Common
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)
English: What Gazyvaro is used for
Romanian: Pentru ce se utilizează Gazyvaro
English: The recommended dose of Gazyvaro in combination with chlorambucil is 1,000 mg administered on Day 1 of each cycle.
Romanian: Doza recomandată de Gazyvaro în asociere cu clorambucil este de 1000 mg, administrată în Ziua 1 a fiecărui ciclu de tratament.
English: It should be given as an intravenous infusion through a dedicated line after dilution.
Romanian: Acesta trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă, după diluare, printr-o linie de perfuzie destinată doar acestui medicament.
English: Upon resolution of symptoms, the infusion can be restarted at no more than half the previous rate (the rate being used at the time that the IRR occurred) and, if the patient does not experience any IRR symptoms, the infusion rate escalation can resume at the increments and intervals as appropriate for the treatment dose (see Tables 4 and 5).
Romanian: La dispariţia simptomelor, perfuzia poate fi reluată la nu mai mult de jumătate din viteza anterioară (viteza utilizată în momentul în care a avut loc RAP) şi, în cazul în care pacientul nu manifestă niciun simptom al unei RAP, creşterea vitezei de perfuzare poate fi reluată în treptele şi intervalele adecvate conform dozei de tratament (vezi tabelele 4 şi 5).
English: Gazyvaro has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Gazyvaro nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Oral analgesic/anti-pyretic2 Anti-histaminic medicine3
Romanian: Analgezice/antipiretice orale2 Medicament antihistaminic3
English: Grades 3-5† Gazyvaro + chemotherapy* (CLL, iNHL) followed by Gazyvaro maintenance (iNHL)
Romanian: Gradele 3-5 Gazyvaro + chimioterapie* (LLC, LNHi) urmate de tratament de întreţinere cu Gazyvaro (LNHi)
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy PML has been reported in patients treated with Gazyvaro (see section 4.4).
Romanian: Leucoencefalopatia multifocală progresivă LMP a fost raportată la pacienţii trataţi cu Gazyvaro (vezi pct. 4.4).
English: For CLL cycles 2 - 6 and all FL cycles
Romanian: Pentru Ciclurile de tratament 2-6 în cazul LLC şi pentru toate ciclurile de tratament în cazul LF
English: However, results from the population analysis have shown that the differences in exposure are not significant (with an estimated median AUC and Cmax in CLL patients of 11282 µg•d/mL and 578.9 µg/mL in females and 8451 µg•d/mL and 432.5 µg/mL in males,
Romanian: Cu toate acestea, rezultatele din analiza populaţională au arătat că diferenţele de expunere nu sunt semnificative (cu o ASC mediană estimată şi o Cmax la pacienţii cu LLC de 11282 µg•d/ml şi
English: Patients in the G+B arm who did not have disease progression (i.e. patients with a complete response (CR), partial response (PR) or stable disease (SD)) at the end of induction continued receiving Gazyvaro maintenance once every two months for two years or until disease progression (whichever occurred first).
Romanian: Pacienţilor din braţul de tratament cu G+B care nu au prezentat progresia bolii (de exemplu pacienţi cu răspuns complet (RC), răspuns parţial (RP) sau boală stabilă (BS)) la finalul tratamentului de inducţie, li s-a administrat în continuare tratament de întreţinere cu Gazyvaro o dată la două luni timp de doi ani sau până la progresia bolii (în funcţie de care a survenit primul).
English: · Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Romanian: • A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1,000 mg/40 mL
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1000 mg/40 ml
English: Overall Survival (not yet mature) No. (%) of patients with event Median time to event (months)
Romanian: Supravieţuire generală (datele nu sunt încă definitive) Nr. (%) de pacienţi cu eveniment Intervalul median până la apariţia evenimentului (luni)
English: Cases of prolonged neutropenia (2% in the Gazyvaro plus chlorambucil arm and 4% in the rituximab plus chlorambucil arm) and late onset neutropenia (16% in the Gazyvaro plus chlorambucil arm and 12% in the rituximab plus chlorambucil arm) were also reported (see section 4.4).
Romanian: Gazyvaro plus clorambucil şi 4% în braţul cu rituximab plus clorambucil) şi cazuri de neutropenie cu debut tardiv (16% în braţul cu Gazyvaro plus clorambucil şi 12% în braţul cu rituximab plus clorambucil) (vezi pct. 4.4).
English: Nasopharyngitis, rhinitis, influenza, oral herpes
Romanian: Rinofaringită, rinită, gripă, herpes oral
English: All Grades Gazyvaro + chemotherapy* (CLL, iNHL) followed by Gazyvaro maintenance (iNHL)
Romanian: Toate Gradele Gazyvaro + chimioterapie* (LLC, LNHi) urmate de tratament de întreţinere cu Gazyvaro (LNHi)
English: Chronic lymphocytic leukaemia (CLL, in combination with chlorambucil1)
Romanian: Leucemie limfocitară cronică (LLC, în asociere cu clorambucil1)
English: Patient Reported Outcomes
Romanian: Rezultate raportate de pacienţi
English: Pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment (CrCl 15-29 mL/min) is limited (n=8), therefore no dose recommendations can be made.
Romanian: Datele farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă renală severă (Clcr 15-29 ml/minut) sunt limitate (n=8),
English: 1 Chlorambucil is given orally at 0.5 mg/kg body weight on Day 1 and Day 15 of all treatment cycles
Romanian: 1 Clorambucil este administrat oral, în doză de 0,5 mg/kg greutate corporală în Ziua 1 şi Ziua 15 a fiecărui ciclu de tratament.
English: The median estimated CrCl was 62 mL/min and 66% of all patients had a CrCl < 70 mL/min.
Romanian: Clcr median estimat a fost de 62 ml/minut şi 66% dintre pacienţi au avut un
English: Cycles 2-6
Romanian: Ciclurile 2-6
English: · infection of upper airways (infection of nose, pharynx, larynx and sinuses), cough
Romanian: • infecţii ale căilor respiratorii superioare (infecţii ale nasului, faringelui, laringelui sau sinusurilor),
English: Previously untreated follicular lymphoma (study BO21223/GALLIUM)
Romanian: Pacienţi cu limfom folicular netrataţi anterior (studiul BO21223/GALLIUM)
English: Patients with previously untreated follicular lymphoma
Romanian: Pacienţi cu limfom folicular netrataţi anterior
English: · fluids · medicines to reduce a fever · medicines to reduce pain (analgesics) · medicines to reduce inflammation (corticosteroids) · medicines to reduce an allergic reaction (anti-histamines)
Romanian: • medicamente pentru reducerea reacţiilor alergice (antihistaminice)
English: Induction treatment of approximately six months (six treatment cycles of Gazyvaro, each of 28 day duration when combined with bendamustine, or eight treatment cycles of Gazyvaro, each of 21 day duration when combined with CHOP or CVP) followed by maintenance once every 2 months for 2 years or until disease progression (whichever occurs first).
Romanian: Tratament de inducţie de aproximativ 6 luni (șase cicluri de tratament cu Gazyvaro, fiecare cu durata de 28 zile, când este administrat în asociere cu bendamustină, sau opt cicluri de tratament cu Gazyvaro, fiecare cu durata de 21 zile, în asociere cu CHOP sau CVP), urmate de tratament de întreţinere o dată la fiecare 2 luni timp de 2 ani sau până la progresia bolii (în funcţie de care survine primul).
English: What Gazyvaro is and what it is used for
Romanian: Ce este Gazyvaro şi pentru ce se utilizează Ce este Gazyvaro
English: Day 2 (or Day 1 continued) (900 mg)
Romanian: • Ziua 2 sau Ziua 1 (continuare) - restul primei doze, 900 mg
English: This is because for this medicine to be as effective as possible, it is important to follow the dosing schedule.
Romanian: Dacă lipsiţi de la o vizită pentru administrarea unei doze din tratament, programaţi-vă pentru alta cât mai curând posibil deoarece, pentru ca acest medicament să fie cât mai eficace, este foarte important să respectaţi schema de tratament.
English: Patients (CLL) with both CIRS > 6 and CrCl < 70 mL/min are more at risk of infections, including severe infections (see section 4.8).
Romanian: Pacienţii (LLC) care prezintă atât CIRS > 6 cât şi Clcr < 70 ml/minut sunt mai expuşi riscului de infecţii, inclusiv infecţii severe (vezi pct. 4.8).
English: Results of subgroup analyses (not adjusted for multiplicity) were, in general, consistent with the results seen in the FL population, supporting the robustness of the overall result.
Romanian: Rezultele analizelor de subgrup (nu au fost ajustate pentru multiplicitate) au fost, în general,
English: Management of IRRs may require temporary interruption, reduction in the rate of infusion, or treatment discontinuations of Gazyvaro as outlined below (see also section 4.4).
Romanian: Abordarea terapeutică a RAP poate necesita întreruperea temporară, reducerea vitezei de perfuzare sau întreruperea tratamentului cu Gazyvaro, aşa cum este menţionat mai jos (vezi de asemenea pct.
English: Urinary tract infection, pneumonia, lung infection, upper respiratory tract infection, sinusitis, herpes zoster
Romanian: pneumonie, infecţie pulmonară, infecţii ale tractului respirator superior, sinuzită, herpes zoster
English: Psychiatric disorders Very common
Romanian: Tulburări psihice Foarte frecvente
English: In the pivotal BO21004/CLL11 study, 27% (90 out of 336) of patients treated with Gazyvaro plus chlorambucil had moderate renal impairment (CrCl < 50 mL/min).
Romanian: În studiul pivot BO21004/CLL11, 27% (90 din 336) dintre pacienţii cu LLC trataţi cu Gazyvaro plus clorambucil au prezentat insuficienţă renală moderată (Clcr< 50 ml/minut).
English: Cases of hepatitis B reactivation have been reported in patients treated with Gazyvaro (see section 4.4).
Romanian: Reactivarea hepatitei B La pacienţii trataţi cu Gazyvaro au fost raportate cazuri de reactivare a hepatitei B (vezi pct. 4.4).
English: A population pharmacokinetic (PK) model was developed to analyse the PK data in 469 iNHL, 342 CLL and 130 diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) patients from Phase I, Phase II and Phase III studies who received obinutuzumab alone or in combination with chemotherapy.
Romanian: A fost dezvoltat un model farmacocinetic populaţional (PK) pentru a analiza datele privind farmacocinetica la 469 pacienţi cu LNHi, 342 pacienţi cu LLC şi 130 cu limfom difuz cu celule B
English: Figure 8 IRC-assessed PFS by patient subgroup in FL *# (Study GAO4753g/GADOLIN)
Romanian: Figura 8 SFP evaluată de IRC pe subgrupuri de pacienţi în LF*# (Studiul GAO4753g/GADOLIN)
English: Renal and Urinary Disorders Common
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Frecvente
English: IRC: Independent Review Committee; PFS: progression-free survival; HR: Hazard Ratio; CI: Confidence Intervals, MRD: Minimal Residual Disease, NR = Not reached a Defined as the time from randomisation to the first occurrence of progression, relapse or death from any cause as assessed by the investigator b stratified by Binet stage at baseline c Includes 11 patients in the GClb arm with a complete response with incomplete marrow recovery d Blood and bone marrow combined e MRD negativity is defined as a result below 0.0001 f Includes MRD positive patients and patients who progressed or died before the end of treatment g Median observation time for overall survival (OS) data corresponds to 62.5 months median observation time in Stage 1a and to 59.4 months median observation time in Stage 2.
Romanian: BRM: Boală Reziduală Minimă, NR = Nu a fost atins a Definit ca durata de la randomizare până la prima apariţie a progresiei, a recidivei sau a decesului din orice cauză, evaluată de investigator b stratificat după stadiul Binet iniţial c Include 11 pacienţi din braţul cu GClb cu răspuns complet cu recuperare incompletă a măduvei d Sânge şi măduvă osoasă combinate e negativitatea BRM este definită în consecinţă sub 0,0001
English: Four percent of patients treated with Gazyvaro plus chlorambucil experienced acute thrombocytopenia (occurring within 24 hours after the Gazyvaro infusion) (see section 4.4).
Romanian: Patru procente dintre pacienţii trataţi cu Gazyvaro plus clorambucil au prezentat trombocitopenie acută (care a apărut în decurs de 24 de ore de la administrarea perfuziei cu
English: How Gazyvaro works
Romanian: Cum funcţionează Gazyvaro
English: For patients with CLL the recommended dose of Gazyvaro in combination with chlorambucil is shown in Table 2.
Romanian: La pacienţii cu LLC, doza recomandată de Gazyvaro în asociere cu clorambucil este indicată în
English: For CLL patients receiving the Day 1 (Cycle 1) dose split over two days, the Day 1 infusion rate may be increased back up to 25 mg/hr after 1 hour, but not increased further.
Romanian: La pacienţii cu LLC cărora li se administrează doza din Ziua 1 (Ciclul 1) în două zile distincte, viteza de perfuzare a dozei din Ziua 1 poate fi crescută din nou până la 25 mg/oră după 1 oră, dar nu mai mult.
English: After dilution, chemical and physical stability have been demonstrated in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection at concentrations of 0.4 mg/mL to 20 mg/mL for 24 hours at 2°C to 8°C
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică după diluare a fost demonstrată în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) la concentraţii de 0,4 mg/ml până la 20 mg/ml pentru 24 de ore la 2°C până la 8°C, urmate de 48 de ore (inclusiv durata de perfuzare) la ≤ 30°C.
English: Constipation, haemorrhoids
Romanian: Constipaţie, hemoroizi
English: Table 9 Summary of efficacy in patients with FL# from GAO4753g/GADOLIN study
Romanian: Tabelul 9 Rezumatul rezultatelor privind eficacitatea la pacienţi cu LF# din studiul GAO4753g /GADOLIN)
English: Cycles 2, 3, 4, 5 and 6 this will be just one dose of Gazyvaro in the 28 days: · Day 1 - full dose (1,000 mg).
Romanian: Ciclurile de tratament 2, 3, 4, 5 şi 6 - o singură doză de Gazyvaro în intervalul celor 28 de zile:
English: Immunisation
Romanian: Imunogenitate
English: Respiratory symptoms such as bronchospasm, larynx and throat irritation, wheezing, laryngeal oedema and cardiac symptoms such as atrial fibrillation have also been reported (see section 4.4).
Romanian: simptome respiratorii cum sunt bronhospasmul, iritaţia laringiană şi faringiană, respiraţie şuierătoare, edemul laringian şi simptome cardiace cum ar fi fibrilaţia atrială (vezi pct. 4.4).
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
Romanian: Leucoencefalopatie Multifocală Progresivă (LMP)
English: Rituximab + Chemotherapy followed by rituximab maintenance N=601
Romanian: Rituximab + chimioterapie urmate de tratament de întreţinere cu rituximab
English: Package leaflet: Information for the patient Gazyvaro 1,000 mg concentrate for solution for infusion obinutuzumab
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Gazyvaro 1000 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
English: PML is a very rare and life-threatening brain infection that has been reported with Gazyvaro.
Romanian: LMP este o infecţie foarte rară a creierului care vă poate pune viaţa în pericol, raportată ca urmare a administrării medicamentului Gazyvaro.
English: Patients with a high tumour burden and/or a high circulating lymphocyte count (> 25 x 109/L) and/or renal impairment (CrCl < 70 mL/min) are considered at risk of TLS and should receive prophylaxis.
Romanian: Se consideră că pacienţii cu încărcătură tumorală mare şi/sau cu un număr mare de limfocite circulante (> 25 x 109/l) şi/sau insuficienţă renală (Clcr < 70 ml/minut) au risc de SLT şi trebuie să primească tratament profilactic.
English: No. (%) of patients with event Median time to event (months)
Romanian: Număr (%) de pacienţi cu eveniment Intervalul median până la apariţia evenimentului (luni)
English: Chronic lymphocytic leukaemia · You will be given 6 treatment cycles of Gazyvaro in combination with another medicine for cancer called chlorambucil.
Romanian: • Vi se vor administra 6 cicluri de tratament cu Gazyvaro în asociere cu un alt medicament pentru tratamentul cancerului, numit clorambucil.
English: The incidence of thrombocytopenia was higher in the Gazyvaro plus chlorambucil arm compared to the rituximab plus chlorambucil arm (16% vs. 7%) especially during the first cycle.
Romanian: Incidenţa trombocitopeniei a fost mai mare în braţul cu Gazyvaro plus clorambucil, comparativ cu braţul în care a fost administrat rituximab plus clorambucil (16% comparativ cu 7%), în special în primul ciclu de tratament.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Instrucţiuni pentru diluare
English: The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) in patients receiving Gazyvaro were IRRs, which occurred predominantly during infusion of the first 1,000 mg. IRRs may be related to cytokine release syndrome which has also been reported in Gazyvaro treated patients.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (RA) observate la pacienţii cărora li se administrează Gazyvaro au fost RAP, care s-au manifestat predominant în timpul administrării perfuziei cu primele 1000 mg.
English: Oral herpes, rhinitis, pharyngitis, lung infection, influenza nasopharyngitis
Romanian: Herpes oral, rinită, faringită, infecţii pulmonare, gripă, rinofaringită
English: In the pivotal studies (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) in iNHL, patients 65 years or older experienced more serious adverse events and adverse events leading to withdrawal or death than patients < 65 years of age.
Romanian: Limfom non-Hodgkin indolent, inclusiv limfom folicular În studiile pivot (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) efectuate la pacienţi cu LNHi, pacienţii cu vârsta ≥ 65 de ani au prezentat mai multe evenimente adverse grave şi evenimente adverse care au dus la întreruperea tratamentului sau la deces comparativ cu cei cu vârsta < 65 de ani.
English: Transient elevation in liver enzymes (aspartate aminotransferase [AST], alanine aminotransferase [ALT], alkaline phosphatase) has been observed shortly after the first infusion of Gazyvaro.
Romanian: Valori anormale ale rezultatelor analizelor de laborator La scurt timp după administrarea primei perfuzii de Gazyvaro au fost observate creşteri tranzitorii ale enzimelor hepatice (aspartat aminotransferaza [AST], alanin aminotransferaza [ALT], fosfatază alcalină).
English: The risk of disease progression or death was reduced in the GClb arm compared to the RClb arm and Clb arm in all subgroups except in the subgroup of patients with deletion 17p.
Romanian: RClb şi braţul cu Clb, în cazul tuturor subgrupurilor, cu excepţia subgrupului de pacienţi cu deleţie
English: Patients with a Grade 3 IRR with the previous infusion OR Patients with lymphocyte counts >25 x 109/L prior to next treatment
Romanian: Pacienţi cu număr de limfocite >25 x 109/l înainte de umătoarea administrare a tratamentului