FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mit zunehmender Dosis von REKOVELLE und der AMH-Konzentration im Serum steigt die Anzahl der gewonnenen Eizellen.
Polish: Liczba pobranych oocytów zwiększa się wraz ze wzrostem dawki produktu leczniczego Rekovelle i stężeniem AMH.
German: Wie ist REKOVELLE aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Rekovelle
German: Siehe „Beispiele zum Einstellen der Dosis" auf Seite 20 bis 211.
Polish: Patrz „Przykłady ilustrujące sposób nastawiania dawki" na stronie 20 do 211,
German: Klickgeräusch hören und einen Widerstand am Dosierring spüren, so dass Ihnen die Einstellung der korrekten Dosis erleichtert wird.
Polish: • Podczas obracania pokrętła w celu nastawienia dawki słychać kliknięcie i wyczuwa się opór pokrętła przed każdym kolejnym zwiększeniem dawki, co pomaga w nastawieniu właściwej dawki.
German: Bedienungsanleitung - REKOVELLE Fertigpen (Follitropin delta)
Polish: Instrukcja użycia - REKOVELLE (follitropinum delta) fabrycznie napełniony wstrzykiwacz Ważne informacje
German: Busuttil Ltd.
Polish: A.Potamitis Medicare Ltd
German: REKOVELLE 12 Mikrogramm/0,36 ml Injektionslösung 3 ml-Mehrdosen-Patrone (Glasart I) mit einem Kolben (Halobutyl-Gummi) und einer Bördelkappe (Aluminium) mit Einsatz (Gummi).
Polish: REKOVELLE, 12 mikrogramów/0,36 ml, roztwór do wstrzykiwań 3 ml wkład wielokrotnego dawkowania (szkło Typu I) z tłokiem (guma halobutylowa) i karbowanym kapslem (aluminium) z wkładką (guma).
German: REKOVELLE 12 Mikrogramm/0,36 ml Injektionslösung REKOVELLE 36 Mikrogramm/1,08 ml Injektionslösung REKOVELLE 72 Mikrogramm/2,16 ml Injektionslösung
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO REKOVELLE, 12 mikrogramów/0,36 ml, roztwór do wstrzykiwań REKOVELLE, 36 mikrogramów/1,08 ml, roztwór do wstrzykiwań REKOVELLE, 72 mikrogramy/2,16 ml, roztwór do wstrzykiwań
German: • Siehe „Beispiele zum Einstellen einer Dosis" auf Seiten 20 bis 211, falls nötig.
Polish: • Jeśli potrzeba, patrz „Przykłady ilustrujące sposób nastawiania dawki" na stronie 20 do 211.
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Fenol
German: Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)
Polish: Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
German: Der Patientin sollte außerdem geraten werden, mindestens 4 Tage lang keinen Geschlechtsverkehr zu haben oder Barrieremethoden zur Schwangerschaftsverhütung anzuwenden.
Polish: Dlatego, w przypadku stwierdzenia hiperstymulacji jajników należy odstąpić od podania hCG i pouczyć pacjentkę, aby przez co najmniej 4 dni powstrzymała się od odbywania stosunków płciowych lub zastosowała mechaniczną metodę antykoncepcji.
German: (≥1/1.000 bis <1/100)
Polish: (≥1/1000 do <1/100)
German: Festgelegte Tagesdosis für REKOVELLE
Polish: Ustalona dawka dobowa
German: • Halten Sie den Pen während der Injektion oder des Herausziehens nicht schräg.
Polish: • Nie przechylać wstrzykiwacza podczas wstrzykiwania i usuwania igły ze skóry.
German: Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Polish: Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
German: Zu den bekannten gastrointestinalen Symptomen im Zusammenhang mit dem OHSS zählen Abdominalschmerzen, Abdominalbeschwerden, aufgeblähtes Abdomen, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe.
Polish: Znane objawy żołądkowo-jelitowe związane z OHSS obejmują ból brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej, rozdęcie brzucha, nudności, wymioty i biegunkę.
German: Die Bedienungsanleitung für den Fertigpen muss genau beachtet werden.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać instrukcji użycia fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza.
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punk 4.8.
German: Nicht über 25 °C lagern.
Polish: 2°C do 25°C.
German: Bei einer Behandlung mit einer assistierten Reproduktionstechnik ist es wahrscheinlicher, dass Sie eine Fehlgeburt haben, als wenn Sie auf natürliche Weise schwanger werden.
Polish: U pacjentek leczonych technikami wspomaganego rozrodu prawdopodobieństwo wystąpienia ciąży pozamacicznej jest większe niż po naturalnym zapłodnieniu.
German: Da der Bioassay bei Ratten die Wirkstärke von FSH in REKOVELLE beim Menschen möglicherweise nicht exakt wiedergibt, wird REKOVELLE in Mikrogramm und nicht in I.E. dosiert.
Polish: Ponieważ test biologiczny na szczurach może nie w pełni odzwierciedlać mocy FSH
German: Angeborene Fehlbildungen
Polish: Wrodzone wady rozwojowe
German: Natriumsulfat-Decahydrat Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat Phosphorsäure 85 % (zur pH-Wert-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Polish: Disodu wodorofosforan dwunastowodny Kwas fosforowy stężony (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
German: Nach Anbruch: 28 Tage, wenn es nicht über 25 °C gelagert wird.
Polish: W trakcie używania: 28 dni, pod warunkiem, że wkład przechowywany jest w temperaturze równej lub poniżej 25 °C.
German: REKOVELLE wurde für die Anwendung mit dem REKOVELLE-Injektionspen entwickelt.
Polish: Lek Rekovelle przeznaczony jest do stosowania przy użyciu wstrzykiwacza REKOVELLE pen.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung durch Ihren Arzt und in der verordneten Dosis an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza i w dawkach przepisanych przez lekarza.
German: Schritt 3: • Entfernen Sie die Schutzfolie von der Nadel.
Polish: • Oderwać folię ochronną z igły.
German: • mit einem festsitzenden, durchstichfesten Deckel verschlossen werden kann,
Polish: • jest wykonany z wytrzymałego tworzywa sztucznego, • może być szczelnie zamknięty odporną na przebicie pokrywką, aby uniemożliwić wypadnięcie ostrych przedmiotów,
German: • Sie Fehlbildungen der Geschlechtsorgane haben, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen
Polish: • jeśli u pacjentki występują wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające rozwój ciąży
German: Aufteilen der Dosis von REKOVELLE
Polish: Podawanie podzielonej dawki leku REKOVELLE
German: Erkrankungen des Nervensystems
Polish: Nowotwory układu rozrodczego
German: Nach einer Fruchtbarkeitsbehandlung kann zudem das Risiko von Geburtsfehlern leicht erhöht sein.
Polish: Ponadto, ryzyko wystąpienia wad wrodzonych może być nieznacznie większe po leczeniu niepłodności.
German: • Drehen Sie den Dosierring im Uhrzeigersinn, bis ein Tropfensymbol im Dosisfenster erscheint und auf einer Höhe mit dem Dosisanzeiger ist.
Polish: • Przekręcić pokrętło nastawiające dawkę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara aż do chwili, gdy symbol kropli ustawi się w linii ze wskaźnikiem dawki.
German: Wenn ein Pen beschädigt ist, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder den örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers (die genauen Kontaktdaten entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation).
Polish: należy skontaktować się z fachowym pracownikiem medycznym lub miejscowym przedstawicielem posiadacza zezwolenia na obrót handlowy (dane kontaktowe można znaleźć w ulotce dla pacjenta).
German: bis).
Polish: A.
German: • Drücken Sie die Haut zusammen und stechen Sie die Nadel gerade in die Haut, wie es Ihnen Ihr
Polish: • Ująć fałd skóry i wkłuć igłę prosto w skórę tak, jak zademonstrował fachowy pracownik medyczny.
German: Injektion des Arzneimittels zu entsorgen.
Polish: igły po wstrzyknięciu leku.
German: Bei Patientinnen, die sich einer ART unterziehen, hängt das Risiko für Mehrlingsschwangerschaften hauptsächlich mit der Anzahl und Qualität der übertragenen Embryonen und dem Alter der Patientin zusammen.
Polish: U pacjentek poddanych procedurom ART ryzyko ciąży mnogiej jest związane głównie z liczbą przeniesionych zarodków, ich jakością i wiekiem pacjentki, chociaż ciąża bliźniacza może w rzadkich przypadkach rozwinąć się z jednego przeniesionego zarodka.
German: • Wählen Sie für jede Injektion eine neue Injektionsstelle, um das Risiko für Hautreaktionen wie
Polish: • Każde kolejne wstrzyknięcie należy wykonywać w innym miejscu, aby zmniejszyć ryzyko reakcji skórnych, takich jak zaczerwienienie i podrażnienie.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit waren die Implantations- und Schwangerschaftsraten.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba implantacji i ciąż.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rekovelle finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rekovelle znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rekovelle ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rekovelle?
German: Weitere Informationen über Rekovelle
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Rekovelle
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rekovelle.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rekovelle.
German: Follitropin delta
Polish: Rekovelle folitropina delta
German: Nach der ersten Injektion können die Frau oder ihr Partner die Injektionen unter Umständen selbst verabreichen, sofern sie entsprechend unterwiesen wurden und die Möglichkeit haben, Beratung durch Sachverständige einzuholen.
Polish: Po pierwszym wstrzyknięciu kobieta lub jej partner mogą sami dokonywać wstrzyknięć, jeżeli zostali przeszkoleni i mają dostęp do profesjonalnych porad.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rekovelle gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Rekovelle przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen hat.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza, który ma doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności.
German: In schweren Fällen von OHSS kann es zu Atemproblemen und Störungen der Blutgerinnung kommen.
Polish: W poważnych przypadkach OHSS może powodować trudności w oddychaniu i zaburzenia krzepnięcia krwi.
German: In der Studie wurde gezeigt, dass Rekovelle die Eierstöcke ebenso wirksam stimulierte wie GONAL-f: Ca. 31 % der mit Rekovelle behandelten Frauen (204 von 665) wurden schwanger, verglichen mit ca. 32 % der mit GONAL-f behandelten Frauen (209 von 661).
Polish: Badanie wykazało, że skuteczność leku Rekovelle w stymulacji jajników była tak sama jak w przypadku leku GONAL-f: około 31% kobiet (204 z 665) leczonych z zastosowaniem leku Rekovelle zaszło w ciążę w porównaniu z około 32% kobiet (209 z 661) leczonych lekiem GONAL-f.
German: Was ist Rekovelle und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Rekovelle i w jakim celu się go stosuje?
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen kann mit wiederholten Behandlungszyklen abnehmen.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych może ulec zmniejszeniu w miarę powtarzania cykli leczenia.
German: Rekovelle enthält den Wirkstoff Follitropin delta.
Polish: Lek Rekovelle zawiera substancję czynną folitropinę delta.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rekovelle (die zwischen 1 und 10 von 100 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Beschwerden und Schmerzen im Beckenbereich, die von den Eierstöcken ausgehen können, Übelkeit und Müdigkeit sowie das ovarielle Überstimulationssyndrom (OHSS).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rekovelle (mogące wystąpić u 1-10 osób na 100) to: ból głowy, uczucie dyskomfortu i ból w okolicy miednicy, których źródłem mogą być jajniki, nudności (mdłości) i zmęczenie oraz zespół hiperstymulacji jajników (OHSS).
German: Die Dosis kann in nachfolgenden Zyklen je nach Ansprechen der Frau angepasst werden.
Polish: Dawkę można następnie modyfikować podczas kolejnych cykli, w zależności od reakcji pacjentki.
German: Das Sicherheitsprofil von Rekovelle wurde als akzeptabel und mit dem von GONAL-f vergleichbar erachtet.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Rekovelle uznano za dopuszczalny i zbliżony do profilu leku GONAL-f.
German: Die Implantationsraten waren ebenfalls vergleichbar: ca. 35 % bei Rekovelle und ca. 36 % bei GONAL-f.
Polish: Także liczba implantacji była podobna: wynosiła około 35% w przypadku pacjentek leczonych lekiem Rekovelle wobec około 36% u pacjentek leczonych lekiem GONAL-f.
German: Es wird angewendet, um die Eierstöcke zur Produktion mehrerer Eizellen gleichzeitig zu stimulieren, die anschließend entnommen und im Labor befruchtet werden können.
Polish: Jest stosowany do stymulacji jajników w celu wytworzenia jednocześnie kilku komórek jajowych, które można następnie pobrać i zapłodnić w laboratorium.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rekovelle, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rekovelle w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Rekovelle zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Rekovelle.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rekovelle benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rekovelle należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Rekovelle darf nicht bei Frauen mit Tumoren der Hirnanhangsdrüse oder des Hypothalamus oder mit Brust-, Gebärmutter- oder Eierstockkrebs angewendet werden.
Polish: Leku Rekovelle nie wolno stosować u pacjentek z guzami przysadki mózgowej lub podwzgórza, rakiem piersi, macicy lub jajnika.
German: Der Wirkstoff in Rekovelle, Follitropin delta, ist eine Kopie des natürlichen Hormons mit der Bezeichnung „follikelstimulierendes Hormon" (FSH), das eine wichtige Rolle für die Fruchtbarkeit der Frau spielt, indem es die Produktion von Eizellen in den Eierstöcken stimuliert.
Polish: Substancja czynna leku Rekovelle, folitropina delta, jest kopią naturalnego hormonu zwanego hormonem folikulotropowym (FSH), który u kobiet jest głównym czynnikiem decydującym o płodności, gdyż pobudza jajniki do wytwarzania komórek jajowych.
German: Ein OHSS liegt vor, wenn die Eierstöcke einer Frau auf die Stimulation überreagieren und dadurch Symptome wie Erbrechen, Durchfall und Schmerzen hervorrufen.
Polish: OHSS występuje w przypadku nadmiernej reakcji jajników na stymulację, powodując takie objawy jak wymioty, biegunka i ból.
German: Welchen Nutzen hat Rekovelle in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Rekovelle zaobserwowano w badaniach?
German: Wie wird Rekovelle angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Rekovelle?
German: Welche Risiken sind mit Rekovelle verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rekovelle?
German: Rekovelle ist ein Arzneimittel, das bei Frauen angewendet wird, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen, wie z. B. einer In-vitro-Fertilisation (IVF) oder einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI).
Polish: Produkt Rekovelle jest lekiem podawanym kobietom leczonym z powodu niepłodności, na przykład poddawanym zapłodnieniu pozaustrojowemu (IVF) lub wewnątrzcytoplazmatycznemu wstrzyknięciu plemnika do komórki jajowej (ICSI).
German: Rekovelle darf nicht angewendet werden, wenn ein Eierstock vergrößert ist oder wenn eine Zyste vorliegt, die nicht durch ein polyzystisches Ovarialsyndrom verursacht wurde, ebenso nicht bei Frauen mit ungeklärten Vaginalblutungen.
Polish: Nie wolno go także stosować w przypadku powiększenia jajnika lub torbieli jajnika o innej przyczynie niż zespół policystycznych jajników ani w przypadku wystąpienia niewiadomego pochodzenia krwawienia z pochwy.
German: Mithilfe der zusätzlichen Stimulation durch Rekovelle wird die Anzahl der in den Eierstöcken produzierten Eizellen erhöht; dadurch können anschließend mehr Eizellen entnommen und im Labor befruchtet werden.
Polish: Dodatkowa stymulacja z zastosowaniem leku Rekovelle przyczynia się do zwiększenia liczby komórek jajowych wytwarzanych w jajnikach, co oznacza możliwość pobrania większej liczby tych komórek i ich zapłodnienia w laboratorium.
German: Rekovelle wird an mehreren aufeinanderfolgenden Tagen während des Menstruationszyklus einmal täglich durch Injektion unter die Haut verabreicht, beginnend an Tag 2 oder 3 des Zyklus, und die
Polish: Lek Rekovelle podaje się raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym przez kilka kolejnych dni cyklu menstruacyjnego kobiety, poczynając od drugiego lub trzeciego dnia cyklu, i kontynuuje do momentu uzyskania odpowiedniego etapu rozwoju komórek jajowych.
German: Die Anfangsdosis von Rekovelle ist abhängig vom Körpergewicht der Frau und von der Konzentration des Anti-MüllerHormons (eines Hormons, das Aufschluss über das Ansprechen der Eierstöcke auf die Stimulation gibt) im Blut.
Polish: Dawka początkowa leku Rekovelle zależy od masy ciała pacjentki i od stężenia we krwi hormonu antymüllerowskiego (hormonu wskazującego,
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Rekovelle benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Rekovelle należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Rekovelle ist als Injektionslösung erhältlich und in einer Patrone zur Anwendung mit einem RekovelleInjektionspen enthalten.
Polish: Lek Rekovelle jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań zawartego we wkładzie przeznaczonym do stosowania ze wstrzykiwaczem Rekovelle pen.
German: Rekovelle wurde im Rahmen einer Studie mit 1 326 Frauen, die sich einer kontrollierten Stimulation der Eierstöcke für eine IVF oder ICSI unterzogen, mit GONAL-f (Follitropin alfa), einem anderen Arzneimittel zur Fruchtbarkeitsbehandlung, verglichen.
Polish: Lek Rekovelle porównano z innym lekiem stosowanym w leczeniu niepłodności, o nazwie GONAL-f (folitropina alfa), w jednym badaniu z udziałem 1326 kobiet poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników w celu poddania ich IVF lub ICSI.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Rekovelle bei Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterzogen, nach einer Stimulation wirksam dazu führte, dass mehrere Eizellen gleichzeitig erhalten wurden.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że lek Rekovelle jest skuteczny w jednoczesnym uzyskiwaniu kilku komórek jajowych w następstwie stymulacji kobiet poddawanych leczeniu niepłodności.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rekovelle berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rekovelle znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: 0,6 ml (20 mg/ml) 1 Durchstechflasche
Polish: 2 fiolki + 2 jałowe strzykawki + 4 gaziki nasączone alkoholem
German: EUVerfahrensnummer
Polish: Numer EU
German: Phantasieb ezeichnung
Polish: Droga podania
German: Im Allgemeinen waren diese Reaktionen gering- oder mäßiggradig.
Polish: Ogólnie reakcje były łagodne lub umiarkowane.
German: Sind seit Ihrem letzten Stuhlgang 48 Stunden oder mehr vergangen?
Polish: Czy od czasu ostatniego wypróżnienia minęło 48 godzin lub dłużej?
German: Eine entsprechende Behandlung sollte eingeleitet werden.
Polish: Należy rozpocząć odpowiednie leczenie.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. Mai 2013
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 maja 2013
German: Aus den vorliegenden Daten geht nicht hervor, wie häufig diese Fälle sind.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można stwierdzić jak często się tak dzieje.
German: Cmax änderte sich nicht signifikant.
Polish: Cmax nie zmieniało się w sposób znamienny.
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und warmem Wasser.
Polish: Umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.
German: Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig und folgen Sie diesen Schritt für Schritt.
Polish: Należy je uważnie przeczytać i postępować zgodnie z nimi krok po kroku.
German: Wenn dies nicht der Fall sein sollte, verwenden Sie die Lösung nicht.
Polish: Jeśli tak nie jest, to nie wolno go użyć.
German: Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung bei Erwachsenen (18 Jahre und älter).
Polish: Lek ten stosowany jest tylko u osób dorosłych (w wieku 18 lat i więcej).
German: Das Injektionsvolumen für diese Patienten sollte wie folgt berechnet werden:
Polish: Objętość wstrzyknięcia dla tych pacjentów należy obliczyć w następujący sposób:
German: Wichtige Hinweise:
Polish: Ważne informacje:
German: Kinder und Jugendliche Bei Kindern und Jugendlichen wurden keine Studien durchgeführt (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań w populacji dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
German: Studien wurden an jungen Ratten und Hunden durchgeführt.
Polish: Badania zostały przeprowadzone na młodych szczurach i psach.
German: Das heißt, dass der Sicherheitsmechanismus aktiviert wurde und die Nadel in der Spritze verschwindet.
Polish: Oznacza to, że mechanizm zabezpieczający został uruchomiony i igła zniknie w strzykawce.
German: Spezielle Bevölkerungsgruppen
Polish: Szczególne populacje
German: Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden, weil die möglichen Risiken und der Nutzen bei dieser Patientengruppe nicht bekannt sind.
Polish: Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, z uwagi na potencjalne zagrożenia i korzyści, które nie są jeszcze znane.
German: Geschlecht Es wurden keine bedeutenden geschlechtsspezifischen Unterschiede beobachtet.
Polish: Płeć Nie zaobserwowano znamiennych różnic w zależności od płci.
German: In diesen Studien war das mediane Alter 68 Jahre (Bereich 21 -100); 51 % waren weiblich.
Polish: W tych badaniach mediana wieku wynosiła 68 lat (zakres 21-100); 51 % stanowiły kobiety.
German: Sie müssen sich deshalb keine Sorgen machen, denn dies hat keine Auswirkung auf die Dosierungsgenauigkeit und stellt auch keine Gesundheitsgefährdung dar.
Polish: Nie należy się tym martwić, ponieważ nie ma to wpływu na ilość podanej dawki leku, ani nie powoduje zagrożenia dla zdrowia.
German: In beiden Studien gab es keine Anzeichen, die darauf hinwiesen, dass es unterschiedliche Effekte des Alters oder des Geschlechts hinsichtlich Sicherheit oder Wirksamkeit gäbe.
Polish: W obydwu badaniach brak było dowodów sugerujących różny wpływ wieku lub płci na bezpieczeństwo i skuteczność.
German: Dosis (ml) = Gewicht des Patienten (kg) x 0,0075
Polish: Dawka (ml) = masa ciała pacjenta (kg) x 0,0075
German: Diese Injektion sollte nicht in derselben Spritze mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Polish: Zastrzyk ten nie może być mieszany w tej samej strzykawce z jakimikolwiek innymi lekami.
German: Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar:
Polish: Dostępne są następujące opakowania:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Methylnaltrexoniumbromid bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania bromku metylonaltreksonu u dzieci poniżej 18 roku życia nie zostało określone.
German: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Polen
Polish: ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Polska
German: Es wird empfohlen, bei jeder Injektion die Stelle zu wechseln.
Polish: Zaleca się zmieniać miejsce wkłucia przy każdym wstrzyknięciu.