FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel sottogruppo di pazienti indicati per il trattamento della SM recidivante-remittente a rapida evoluzione (pazienti con 2 o più recidive e 1 o più lesioni Gd+) il tasso annuale di recidive era di 0,282 nel gruppo trattato con TYSABRI (n = 148) e di 1,455 nel gruppo trattato con placebo (n= 61) (p < 0,001).
Finnish: Alaryhmässä, joka sai hoitoa nopeasti etenevään relapsoivaan-remittoivaan MS-tautiin (potilailla vähintään 2 relapsia ja vähintään 1 Gd+ leesio), vuotuinen relapsimäärä oli TYSABRI-hoitoa saaneilla potilailla 0,282 (n = 148) ja lumehoitoa saaneilla potilailla 1,455 (n = 61) (p < 0,001).
Italian: Recenti evidenze suggeriscono che il rischio di PML è basso con un index pari o inferiore a 0,9 e aumenta considerevolmente al di sopra di 1,5 nei pazienti che sono stati in terapia con TYSABRI per oltre 2 anni (vedere le Informazioni e le Linee Guida per la Gestione destinate ai medici per ulteriori informazioni).
Finnish: Nykyisen näytön mukaan PML:n riski on pieni indeksiarvon ollessa enintään 0,9 ja se suurenee merkittävästi yli 1,5:n arvoilla, jos potilas on saanut TYSABRI-hoitoa yli 2 vuotta (ks. lisätietoja Tiedote ja hoito-ohje lääkäreille).
Italian: È stato osservato che soltanto il peso corporeo e la presenza di anticorpi anti-natalizumab influenzavano la disponibilità di natalizumab.
Finnish: Vain potilaan painon ja natalitsumabivasta-aineiden havaittiin vaikuttavan natalitsumabin dispositioon.
Italian: Dato che le conoscenze mediche e scientifiche, compresi i criteri per la diagnosi e il trattamento di IRIS, sono in rapida evoluzione, si prega di contattare la Direzione Medica del proprio Paese per le informazioni più aggiornate sulla terapia e sulle raccomandazioni sul trattamento.
Finnish: Koska tieteellinen ja lääketieteellinen tietämys lisääntyvät koko ajan ja sekä diagnostiset kriteerit että elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymän hoito kehittyvät nopeasti, viimeisimmät tiedot hoitosuosituksista ovat saatavilla ottamalla yhteyttä paikalliseen lääketieteelliseen osastoon.
Italian: • Promemoria: non prendere altri farmaci a lungo termine per la SM durante la terapia con Tysabri
Finnish: • Muistutus siitä, ettei potilas saa käyttää mitään muita MS-taudin pitkäaikaislääkityksiä TYSABRI-hoidon aikana
Italian: Il deterioramento clinico neurologico in pazienti con PML e/o JCV GCN potrebbe essere causato dalla distruzione del tessuto del SNC mediata da JCV o, in caso di ripristino della funzione immunitaria, da una reazione infiammatoria immunitaria intracerebrale nota come Sindrome Infiammatoria da Immunoricostituzione (IRIS).
Finnish: PML:aa ja/tai JC-viruksen aiheuttamaa jyväissoluneuronopatiaa (JCV GCN) sairastavien potilaiden neurologisen tilan kliininen heikkeneminen saattaa johtua JC-virusvälitteisestä keskushermoston kudostuhosta tai immuunipuolustuksen elpyessä tapahtuvasta aivojensisäisestä tulehduksellisesta immuunireaktiosta, jota kutsutaan elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymäksi (IRIS).
Italian: Gli altri componenti sono:
Finnish: Tämä käsittää:
Italian: Rapporto tra i tassi (Rate ratio) 0,32 IC95% 0,26 ; 0,40
Finnish: Rate ratio 0,32 CI95% 0,26; 0,40
Italian: Nel passaggio da un'altra DMT a TYSABRI, si devono considerare l'emivita e il meccanismo d'azione della precedente terapia al fine di evitare un effetto immunitario additivo e di ridurre al minimo il rischio di riattivazione della malattia.
Finnish: Kun potilaiden lääkitys vaihdetaan toisesta taudinkulkua muuntavasta lääkkeestä TYSABRIvalmisteeseen, toisen lääkkeen puoliintumisaika ja vaikutustapa on huomioitava, jotta vältytään summautuvalta immuunivaikutukselta ja minimoidaan taudin uudelleen aktivoitumisen riski.
Italian: • Promemoria: leggere attentamente il foglio illustrativo prima di iniziare la terapia con Tysabri
Finnish: • Muistutus siitä, että pakkausseloste on luettava huolellisesti ennen TYSABRI-hoidon aloittamista
Italian: In studi clinici di Fase 3 sulla SM, il trattamento concomitante delle recidive con un breve ciclo di corticosteroidi non è stato associato ad un aumentato tasso di infezioni.
Finnish: Faasin 3 kliinisissä MS-tautiin liittyvissä tutkimuksissa samanaikaiseen relapsien hoitoon (lyhytkestoinen kortikosteroidihoito) ei liittynyt infektioiden esiintyvyyden lisääntymistä.
Italian: Il medico dev'essere particolarmente attento ai sintomi che possano suggerire una PML o una JCV GCN e che potrebbero passare inosservati al paziente (es. sintomi cognitivi, psichiatrici o sindrome cerebellare).
Finnish: Lääkärin tulee kiinnittää erityistä huomiota PML:ään tai JC-viruksen aiheuttamaan jyväissoluneuronopatiaan viittaaviin oireisiin, joita potilas ei välttämättä huomaa (esim. kognitiiviset tai psykiatriset oireet tai pikkuaivo-oireyhtymä).
Italian: In un'analisi pre-specificata, retrospettiva, di pazienti statunitensi trattati con TYSABRI e positivi per gli anticorpi anti-JCV (registro TOUCH), è stato confrontato il rischio di PML tra pazienti trattati con la posologia approvata e pazienti trattati con l'estensione dell'intervallo fra le dosi (EID, intervalli di trattamento medi di circa 6 settimane), identificati negli ultimi 18 mesi di esposizione.
Finnish: JC-virusvasta-ainepositiivisilla TYSABRI-hoitoa saavilla potilailla (TOUCH-rekisteri) Yhdysvalloissa tehdyssä etukäteen määritellyssä, retrospektiivisessa analyysissa PML:n riskiä verrattiin hyväksyttyä antoväliä noudattavien ja altistuksen viimeisten 18 kuukauden aikana pidennetyksi todetulla antovälillä (pidennetty antoväli keskimäärin noin 6 viikkoa) hoidettujen potilaiden välillä.
Italian: In studi clinici controllati della durata di 2 anni, in pazienti con SM, le reazioni di ipersensibilità si sono verificate in percentuali di pazienti fino al 4%.
Finnish: Kaksi vuotta kestäneissä MS-potilailla tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa yliherkkyysreaktioita esiintyi enintään 4 %:lla potilaista.
Italian: Modulo di interruzione del trattamento
Finnish: Hoidon lopetuslomake
Italian: È stato costruito un modello per valutare l'efficacia nei pazienti che passano a somministrazioni estese dopo ≥1 anno di trattamento con la posologia approvata di TYSABRI e che non hanno presentato recidive nell'anno precedente al passaggio.
Finnish: Tehoa on mallinnettu potilailla, jotka siirtyivät pidempään antoväliin saatuaan TYSABRI-hoitoa ensin vähintään 1 vuoden ajan hyväksytyllä antovälillä ja joilla ei esiintynyt relapseja antovälin muuttamista edeltävän vuoden aikana.
Italian: • Presentare i dati dei modelli di PK/PD/efficacia derivati da dati di studi clinici che suggeriscono che l'efficacia della somministrazione ogni 6 settimane è più simile a quella della somministrazione ogni 4 settimane se successiva ad >1 anno di terapia ogni 4 settimane
Finnish: • Esitetään kliinisistä tutkimuksista saadut farmakokineettiset/farmakodynaamiset/tehon mallinnustiedot, jotka viittaavat siihen, että 6 viikon välein annettavan hoidon teho on lähempänä 4 viikon välein annettavan hoidon tehoa, jos siihen siirrytään sen jälkeen, kun 4 viikon antoväliä on noudatettu ≥ 1 vuoden ajan.
Italian: Nei pazienti con index basso e che non hanno ricevuto in precedenza una terapia immunosoppressiva, si raccomanda di ripetere il test ogni 6 mesi, una volta raggiunti i 2 anni di trattamento.
Finnish: Jos potilaan JC-virusvasta-aineindeksi on pieni eikä potilas ole saanut aiemmin immunosuppressiivista hoitoa, määritys suositellaan tekemään 6 kuukauden välein sen jälkeen kun potilas on saanut lääkevalmistetta 2 vuotta.
Italian: Chieda consiglio al medico per decidere se allattare al seno o se usare TYSABRI.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa siitä, haluatko imettää vai käyttää TYSABRI-valmistetta.
Italian: Nel passaggio da una terapia con dimetil fumarato, il periodo di washout deve essere sufficiente a consentire il recupero della conta linfocitaria prima di iniziare il trattamento con TYSABRI.
Finnish: Dimetyylifumaraatista siirryttäessä lääkkeettömän jakson ("washout"-jakson) tulee olla riittävän pitkä, jotta lymfosyyttimäärä palautuu ennen TYSABRI-hoidon aloittamista.
Italian: concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 15 mL
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 x 15 ml injektiopullo
Italian: La necrosi retinica acuta (ARN) è una rara infezione virale fulminante della retina, causata dalla famiglia dei virus dell'herpes (ad es. varicella zoster).
Finnish: Akuutti retinanekroosi (ARN) on herpesryhmän virusten (esim. Varicella zoster -viruksen) aiheuttama harvinainen, fulminantti verkkokalvon virusinfektio.
Italian: In genere si sospetta la presenza di IRIS quando pazienti con PML presentano segni di peggioramento clinico accompagnato solitamente, ma non sempre, dalla captazione di gadolinio delle lesioni PML con o senza effetto massa alla RM cerebrale.
Finnish: Elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymää epäillään yleensä, kun PML:aa sairastavan potilaan kliininen tila heikkenee ja siihen liittyy tavallisesti, mutta ei aina, gadoliniumilla tehostuvia PML-leesioita sekä mahdollisesti massavaikutus aivojen magneettikuvauksessa.
Italian: Utilizzare una tecnica asettica per la preparazione della soluzione di TYSABRI per l'infusione endovenosa (e.v.).
Finnish: Käytä aseptista tekniikkaa, kun valmistat TYSABRI-infuusionesteen annettavaksi laskimoon (i.v.).
Italian: I pazienti non devono essere sottoposti al test per gli anticorpi anti-JCV nelle 2 settimane successive alla PLEX, a causa dell'eliminazione degli anticorpi dal siero, o nei 6 mesi successivi all'IVIg (cioè 6 mesi = 5 volte l'emivita delle immunoglobuline).
Finnish: Potilaille ei pidä tehdä JC-virusvasta-ainemääritystä 2 viikon sisällä plasmafereesistä, jolloin vasta-aineet ovat poistuneet seerumista, eikä 6 kuukauden sisällä laskimonsisäisestä immunoglobuliinihoidosta (6 kuukautta = 5 x immunoglobuliinien puoliintumisaika).
Italian: • Presentare i dati dei modelli di PK/PD/efficacia derivati dallo studio RESTORE che indicano che il rischio di ripresa dell'attività di malattia della SM è più probabile in caso di peso corporeo più elevato (>80 kg) o di intervalli di somministrazione più prolungati (>7 settimane).
Finnish: • Esitetään RESTORE-tutkimuksesta saadut farmakokineettiset/farmakodynaamiset/tehon mallinnustiedot, joiden mukaan MS-taudin uudelleenaktivoitumisen riski on todennäköisempi painavammilla (≥ 80 kg) potilailla tai pidempiä annosvälejä (≥ 7 viikkoa) käytettäessä.
Italian: La farmacocinetica di natalizumab in pazienti con insufficienza renale o epatica non è stata studiata.
Finnish: Natalitsumabin farmakokinetiikkaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tutkittu.
Italian: In linea con i risultati di efficacia osservati per i pazienti che passano da interferone beta o glatiramer acetato a TYSABRI, per i pazienti che passano da fingolimod (n = 147) a TYSABRI si è osservata una riduzione significativa del tasso annualizzato di recidive (ARR), che si è mantenuto stabile nell'arco di 2 anni, mentre i punteggi medi dell'EDSS sono rimasti simili dal basale all'Anno 2.
Finnish: Fingolimodista TYSABRI-valmisteeseen siirtyneiden potilaiden (n = 147) tehoa koskevat tulokset olivat yhdenmukaisia beeta-interferonista tai glatirameeriasetaatista TYSABRI-valmisteeseen siirtyneiden potilaiden kanssa: vuotuinen relapsimäärä väheni merkittävästi ja säilyi vakaana 2 vuoden ajan, ja keskimääräiset EDSS-pisteet pysyivät samankaltaisina lähtötilanteesta vuoteen 2 saakka.
Italian: Alcuni casi si sono verificati in pazienti con infezioni erpetiche del sistema nervoso centrale (SNC) (ad es. meningite ed encefalite da herpes).
Finnish: Osa tapauksista on esiintynyt keskushermoston herpesinfektiota (esim. herpesmeningiitti ja -enkefaliitti) sairastavilla potilailla.
Italian: Non sono stati completati studi clinici prospettici per convalidare questi dati.
Finnish: Näiden havaintojen varmistamiseksi ei ole tehty prospektiivisia kliinisiä tutkimuksia.
Italian: • Promemoria: mostrare la Carta a qualsiasi medico coinvolto nel proprio trattamento
Finnish: • Muistutus siitä, että kortti pitää näyttää kaikille potilasta hoitaville lääkäreille
Italian: Nei pazienti positivi per gli anticorpi anti-JCV, è stato suggerito che l'estensione dell'intervallo fra le dosi di TYSABRI (intervallo di somministrazione medio di circa 6 settimane) comporta una riduzione del rischio di PML rispetto alla posologia approvata.
Finnish: Potilailla, joilla on JC-virusvasta-aineita, TYSABRI-valmisteen pidennettyyn antoväliin (antoväli keskimäärin noin 6 viikkoa) oletetaan liittyvän pienempi PML:n riski hyväksyttyyn antoväliin verrattuna.
Italian: Il periodo di washout deve essere sufficiente a consentire il recupero della conta linfocitaria prima di iniziare il trattamento con TYSABRI.
Finnish: Lääkkeettömän jakson tulee olla riittävän pitkä, jotta lymfosyyttimäärä palautuu ennen TYSABRI-hoidon aloittamista.
Italian: • La necessità di informare le Autorità Nazionali competenti di qualsiasi caso di PML
Finnish: • että PML:n esiintymisestä on aina kerrottava kyseisen maan kansallisille viranomaisille
Italian: Ogni flaconcino da 15 mL di concentrato contiene 300 mg di natalizumab (20 mg/mL).
Finnish: Yksi 15 ml injektiopullo konsentraattia sisältää 300 mg natalitsumabia (20 mg/ml).
Italian: Rapporto di rischio (Hazard ratio) 0,46, IC95% 0,33; 0,64, p<0,001
Finnish: Hazard ratio 0,46, CI95% 0,33; 0,64, p < 0,001
Italian: L'indice di rischio per la progressione della disabilità era pari a 0,36 (95% CI: 0,17, 0,76) p = 0,008.
Finnish: Toimintakyvyn heikkenemisen riski (hazard ratio) oli 0,36 (95 % luottamusväli: 0,17; 0,76) p = 0,008.
Italian: Sodio fosfato, monobasico, monoidrato, Sodio fosfato, dibasico, eptaidrato, Sodio cloruro (vedere paragrafo 2 ‘TYSABRI contiene sodio'), Polisorbato 80 (E433)
Finnish: Muut aineet ovat: yksiemäksinen natriumfosfaatti, monohydraatti kaksiemäksinen natriumfosfaatti, heptahydraatti natriumkloridi (ks. kohta 2 "TYSABRI sisältää natriumia") polysorbaatti 80 (E433) injektionesteisiin käytettävä vesi
Italian: Ogni mL di concentrato contiene 20 mg di natalizumab.
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 20 mg natalitsumabia.
Italian: Il medico potrà stabilire se TYSABRI non agisce come dovrebbe mediante un esame del sangue e, se necessario, sospenderà la somministrazione del medicinale.
Finnish: Lääkäri voi määrittää verikokeen avulla, tehoaako TYSABRI, ja tarvittaessa lopettaa TYSABRI-hoidon.
Italian: • Il RMP aggiornato deve essere presentato:su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Italian: L'uso di TYSABRI è stato associato ad un aumentato rischio di PML, un'infezione opportunistica causata dal virus JC, che può risultare fatale o provocare grave disabilità.
Finnish: TYSABRI-valmisteen käyttöön liittyy suurentunut PML:n, JC-viruksen aiheuttaman opportunistisen infektion, riski.
Italian: (diminuzione media 0,6 g/dl), dell'ematocrito (diminuzione media 2%) e della conta degli eritrociti (diminuzione media 0,1 x 106/l).
Finnish: TYSABRI-hoidon aikana havaittiin lievää hemoglobiiniarvon laskua (keskimääräinen lasku 0,6 g/dl), hematokriitin laskua (keskimääräinen lasku 2 %) ja punasoluarvon laskua (keskimääräinen lasku 0,1 x 106/l).
Italian: Tali reazioni sono insorte durante l'infusione o entro l'ora successiva (Vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Yliherkkyysreaktiot ilmenivät yleensä infuusion aikana tai tunnin kuluessa infuusion päättymisestä (ks. kohta 4.4).
Italian: • Che il trattamento con TYSABRI deve essere iniziato e supervisionato costantemente da un medico specialista con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie neurologiche, presso centri in cui sia possibile un accesso tempestivo alla RM.
Finnish: • että TYSABRI-hoito aloitetaan ja toteutetaan neurologisten sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin määräyksestä ja jatkuvassa valvonnassa yksikössä, jolla on valmiudet pikaisesti tehtävään magneettikuvaukseen
Italian: • Nome del medico prescrittore, firma e data Il modulo di prosecuzione del trattamento deve contenere gli stessi elementi del modulo di inizio, con l'aggiunta di una dichiarazione che il rischio di PML aumenta con l'aumentare della durata del trattamento e che un trattamento di oltre 24 mesi comporta rischi supplementari.
Finnish: Hoidon jatkolomakkeeseen on sisällyttävä samat tiedot kuin hoidon aloituslomakkeeseen, ja siinä on lisäksi kerrottava, että PML:ään liittyvät riskit lisääntyvät hoidon keston myötä, ja että riski on tavallista suurempi, jos hoitoa jatketaan yli 24 kuukautta.
Italian: 2) Metilprednisolone endovena (1 g/die per 3 o 5 giorni) con riduzione orale nel giro di 2 mesi
Finnish: 2) metyyliprednisolonia laskimoon (1 g/vrk 3 tai 5 vrk:n ajan), ja hoito lopetetaan pienentämällä suun kautta annettavaa lääkeannosta vähitellen 2 kuukauden aikana.
Italian: Rapporto di rischio (Hazard ratio) 0,58, IC95% 0,43; 0,73, p<0,001
Finnish: Hazard ratio 0,58, CI95% 0,43; 0,73, p < 0,001
Italian: Dopo la diluizione (vedere paragrafo 6.6), la soluzione per infusione contiene circa 2,6 mg/mL di natalizumab.
Finnish: Laimennettu (ks. kohta 6.6) infuusioneste sisältää noin 2,6 mg/ml natalitsumabia.
Italian: In generale, non è raccomandato iniziare il trattamento con TYSABRI dopo alemtuzumab.
Finnish: TYSABRI-hoidon aloittamista alemtutsumabihoidon jälkeen ei yleensä suositella.
Italian: • Parli con il partner o con coloro che l'assistono e li informi del trattamento.
Finnish: • Keskustele hoidosta omaistesi tai hoitajiesi kanssa.
Italian: o L'obbligo di informare i pazienti, in caso di prosecuzione del trattamento oltre i 24 mesi, circa l'aumento del rischio di PML e di consegnare loro una copia del Modulo di prosecuzione del trattamento o Viene fornita una descrizione della Sindrome Infiammatoria da Immunoricostituzione (IRIS).
Finnish: − potilaan seurantakortti, jossa on lääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymä ydinteksti o Jos hoitoa on tarkoitus jatkaa yli 24 kuukautta, potilaille on kerrottava PML:n suurentuneesta riskistä, ja heille on annettava kopio hoidon jatkolomakkeesta o Kuvaus elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymästä (IRIS) on annettava
Italian: Nei pazienti trattati con TYSABRI che sono positivi per gli anticorpi anti-JCV e che non hanno ricevuto in precedenza una terapia immunosoppressiva, il livello di risposta anticorpale anti-JCV (index) è associato al livello di rischio di PML (cioè, il rischio è maggiore nei soggetti con index anticorpale elevato rispetto ai soggetti con index basso).
Finnish: TYSABRI-hoitoa saavilla potilailla, joilla on JC-viruksen vasta-aineita, mutta jotka eivät ole käyttäneet aiemmin immunosuppressiivisia lääkevalmisteita, JCviruksen vasta-ainevasteen (indeksin) suuruus liittyy PML:n riskin suuruuteen (eli riski on suurempi niillä potilailla, joiden vasta-aineindeksi on korkea, verrattuna potilaisiin, joiden indeksi on matala).
Italian: La diagnosi e il trattamento della IRIS sono un tema controverso ed esistono pareri diversi riguardo alla terapia.
Finnish: Elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymän diagnosoinnista ja hallintaan saamisesta on erilaisia näkemyksiä, eikä sen hoidosta ole yksimielisyyttä.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sul tasso di aborti in alcun altro studio.
Finnish: Missään muussa tutkimuksessa ei havaittu vaikutuksia keskenmenojen määrään.
Italian: • Informazioni sulla PML e la sindrome IRIS, compreso il rischio di insorgenza di PML durante il trattamento con TYSABRI, stratificato secondo precedente trattamento con farmaci immunosoppressori e infezione da JCV
Finnish: • tietoa PML:stä ja IRIS-reaktiosta sekä aiemman immunosuppressiivisen hoidon ja JCV
Italian: La media delle concentrazioni di natalizumab allo steady-state durante il periodo di somministrazione era compresa tra 23 μg/mL e 29 μg/mL.
Finnish: Vakaan tilan pienimmät natalitsumabipitoisuudet olivat lääkkeen antamisen aikana keskimäärin 23-29 mikrog/ml.
Italian: • Non deve usare TYSABRI se sta prendendo altri medicinali per il trattamento della SM.
Finnish: • Älä käytä TYSABRI-hoitoa, jos sinua hoidetaan muilla MS-lääkkeillä.
Italian: In tal modo natalizumab può agire sopprimendo l'attività infiammatoria presente nell'area malata ed inibire il reclutamento di cellule del sistema immunitario nei tessuti infiammati.
Finnish: Natalitsumabi saattaa hillitä sairaan kudoksen tulehdusaktiivisuutta ja estää immuunisolujen pääsyä tulehtuneisiin kudoksiin.
Italian: Dopo la diluizione in 100 mL di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) il medicinale contiene 17,7 mmol (406 mg) di sodio.
Finnish: Laimennettuna 100 ml:aan 9 mg/ml -natriumkloridiliuosta (0,9 %) lääkevalmiste sisältää 17,7 mmol (eli 406 mg) natriumia.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente TYSABRI 300 mg concentrato per soluzione per infusione natalizumab
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle TYSABRI 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten natalitsumabi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Italian: In pazienti trattati con TYSABRI, la IRIS si è manifestata nel giro di alcuni giorni o qualche settimane dopo l'eliminazione di TYSABRI mediante plasmaferesi (PLEX) o immunoassorbimento (IA).
Finnish: Elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä on ilmaantunut TYSABRI-hoitoa saaneille potilaille päivien tai viikkojen kuluessa sen jälkeen, kun TYSABRI on poistettu elimistöstä plasmanvaihdon tai immunoadsorption avulla.
Italian: Presenza di anticorpi anti virus JC
Finnish: JC-virusvasta-ainetesti
Italian: Non sono stati effettuati studi per valutare l'efficacia e la sicurezza di TYSABRI in caso di passaggio da terapie DMT con effetto immunosoppressore.
Finnish: TYSABRI-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, joiden lääkitys on vaihdettu TYSABRI-valmisteeseen sellaisista taudinkulkua muuntavista lääkkeistä, joilla on immunosuppressiivinen vaikutus.
Italian: Capovolgere delicatamente la soluzione con TYSABRI per miscelare completamente.
Finnish: Kääntele TYSABRI-liuosta varovasti, jotta liuos sekoittuu kunnolla.
Italian: Nell'esperienza post-marketing, sono stati osservati rari casi di necrosi retinica acuta (ARN) in pazienti trattati con TYSABRI.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen TYSABRI-hoitoa saavilla potilailla on harvinaisissa tapauksissa havaittu akuuttia retinanekroosia (ARN).
Italian: In genere, la prevalenza degli anticorpi anti-JCV non appariva influenzata dalla precedente assunzione di immunosoppressori, dall'esposizione precedente a TYSABRI o dalla durata dell'esposizione a TYSABRI.
Finnish: Aiempi immunosuppressiivisten lääkevalmisteiden käyttö, aiempi TYSABRI-altistus tai TYSABRI-altistuksen kesto eivät yleisesti ottaen näyttäneet vaikuttavan JC-viruksen vasta-aineiden esiintyvyyteen.
Italian: TYSABRI 300 mg concentrato per soluzione per infusione.
Finnish: TYSABRI 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Italian: Descrizione dell'aspetto di TYSABRI e contenuto della confezione
Finnish: TYSABRI-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Italian: • Tenere con sé la Carta di Allerta per il Paziente dopo l'interruzione
Finnish: • Seurantakortti pidettävä mukana myös hoidon lopettamisen jälkeen
Italian: TYSABRI contiene 2,3 mmol (o 52 mg) di sodio per ogni flaconcino.
Finnish: TYSABRI-lääkevalmiste sisältää 2,3 mmol (eli 52 mg) natriumia injektiopulloa kohti.
Italian: Le reazioni sono riportate secondo la terminologia convenzionale raccomandata nella classificazione per sistemi e organi MedDRA.
Finnish: Haittavaikutukset on ilmoitettu MedDRA:n suosimilla termeillä ja MedDRA:n elinjärjestelmäluokitusta käyttäen.
Italian: • Pazienti che presentano tutti e tre i fattori di rischio di PML (cioè, sono positivi agli anticorpi anti-JCV e hanno ricevuto una terapia con TYSABRI per più di 2 anni e hanno ricevuto in precedenza una terapia immunosoppressiva),
Finnish: • potilaat, joilla on kaikki kolme PML:n riskitekijää (eli joilla on JC-virusvasta-aineita ja jotka ovat saaneet TYSABRI-hoitoa yli 2 vuotta ja jotka ovat saaneet aiemmin immunosuppressiivista hoitoa)
Italian: Indipendentemente dalla presenza o assenza dei fattori di rischio di PML, occorre mantenere una maggiore vigilanza clinica per la PML in tutti i pazienti in terapia con TYSABRI e per 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Finnish: Kaikkia TYSABRI-hoitoa saavia potilaita on seurattava tehostetusti PML:n varalta riippumatta siitä, onko potilaalla PML:n riskitekijöitä vai ei, ja seurantaa on jatkettava 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.