FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Andmed asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Estonian: Vähendada ainult ViraferonPeg'i annust (vt märkus 2), kui
Icelandic: Minnkið einungis skammt af ViraferonPeg (sjá athugasemd 2) ef:
Estonian: Juhiseid äraviskamiseks vt lõik 5 „Kuidas ViraferonPeg'i säilitada".
Icelandic: Fyrir leiðbeiningar um förgun, sjá kafla 5, „Hvernig geyma á ViraferonPeg".
Estonian: Patsientide hulgas, kelle HCV-RNA oli ravi lõpus allpool määramispiiri, oli retsidiivide määr 24%.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ómælanlegt HCV-RNA í lok meðferðar var bakslagshlutfall 24%.
Estonian: 3 4%-l (8/194) patsientidest, kes said ViraferonPeg'i kombinatsioonis ribaviriiniga.
Icelandic: 3 hjá 4% (8/194) sjúklinga sem fengu ViraferonPeg í samsettri meðferð með ríbavírini.
Estonian: See kõrvaltoime võib tekkida erinevatel ajahetkedel ravi ajal, tavaliselt mitu kuud pärast ViraferonPeg'iga ravi alustamist.
Icelandic: Þessi aukaverkun getur komið fram á ýmsum tímum meðan á meðferð stendur, einkum nokkrum mánuðum eftir að meðferð með ViraferonPeg hefst.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st): - soov ennast vigastada, - hallutsinatsioonid.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): vilji til að skaða sjálfan sig ofskynjanir.
Estonian: - ViraferonPeg'i kombineerimine telbivudiiniga.
Icelandic: - Samsett meðferð með ViraferonPeg og telbivúdíni.
Estonian: Te ei tohi kasutada ViraferonPeg'i, kui mõni ülalnimetatud seisunditest kehtib teie või teie eestkostel oleva lapse korral.
Icelandic: Ekki má nota ViraferonPeg ef eitthvað af ofangreindu á við um þig, eða barnið sem er í þinni umsjá.
Estonian: Vajalik võib olla erinevate ViraferonPeg'i annuse tugevuste ja mahtude kombineerimine.
Icelandic: Þá getur þurft að nota mismunandi samsetningu ViraferonPegstyrks og rúmmáls.
Estonian: Laiaulatuslikku pikaajalisse ravijärgsesse jälgimisuuringusse kaasati 567 patsienti, kes olid eelnevas uuringus saanud ViraferonPeg-ravi (koos ribaviriiniga või ilma).
Icelandic: Í stórri langtímaeftirfylgnirannsókn voru 567 sjúklingar sem höfðu fengið meðferð með ViraferonPeg (með eða án ríbavírins) í undangenginni rannsókn.
Estonian: Noorloomadel ei ole teostatud uuringuid hindamaks ViraferonPeg-ravi toimeid kasvule, arengule, seksuaalsele küpsemisele ja käitumisele.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á ungum dýrum til að kanna áhrif meðferðar með ViraferonPeg á vöxt, þroska, kynþroska og atferli.
Estonian: HIV/HCV-ga koinfitseerunud patsientidel, kes said ViraferonPeg'i kombinatsioonis ribaviriiniga, oli püsiva ravivastuse negatiivne ennustatavuse määr 99% (67/68; Uuring 1) (vt lõik 5.1).
Icelandic: Neikvætt forspárgildi fyrir viðvarandi svörun hjá HCV-/HIV-smituðum sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með ViraferonPeg ásamt ríbavírini var 99% (67/68; rannsókn 1) (sjá kafla 5.1).
Estonian: Kuna psoriaasi- ja sarkoidoosihaigetel on kirjeldatud alfainterferooni toimel haiguse ägenemist, on ViraferonPeg'i kasutamine psoriaasi ja sarkoidoosi korral soovitatav ainult siis, kui oodatav kasu õigustab potentsiaalset riski.
Icelandic: Vegna þess að greint hefur verið frá að interferon alfa hafi valdið versnun fyrirliggjandi psoriasis og sarklíki (sarcoidosis) er einungis mælt með notkun ViraferonPeg hjá sjúklingum með psoriasis eða sarklíki ef hugsanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu.
Estonian: Mõned raskemad neutropeenia juhud esinesid soovitatud annuses ViraferonPeg'i ja ribaviriini kombinatsioonravi saanud patsientidel (WHO aste 3: 39 patsienti 186-st [21%] ja WHO aste 4: 13 patsienti 186-st [7%]).
Icelandic: Það voru nokkur tilfelli alvarlegrar daufkyrningafæðar hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með ráðlögðum skömmtum af ViraferonPeg ásamt ríbavírini (3. gráðu á mælikvarða WHO:39 af 186 [21%]; og 4. gráðu á mælikvarða WHO:13 af 186 [7%]).
Estonian: ViraferonPeg'i ja ribaviriini kombinatsioonravi seostati CD4+ rakkude absoluutarvu vähenemisega esimese 4 nädala jooksul ilma CD4+ rakkude protsentuaalse vähenemiseta.
Icelandic: Samsett meðferð með ViraferonPeg og ríbavírini tengist lækkun á heildarfjölda CD4+ frumna fyrstu 4 vikurnar án lækkunar á hlutfalli CD4+ frumna.
Estonian: Kliinilises uuringus 107-l lapse- ja noorukieas patsiendil (vanuses 3 kuni 17 aastat), keda raviti ViraferonPeg'i ja ribaviriini kombinatsioonraviga, oli 25%-l patsientidest vajalik annust kohandada, kõige sagedamini aneemia, neutropeenia ja kaalukaotuse tõttu.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með 107 börnum og unglingum (3 til 17 ára) sem fengu samsetta meðferð með ViraferonPeg og ríbavírini þurfti að breyta skömmtum hjá 25% sjúklinga, yfirleitt vegna blóðleysis, daufkyrningafæðar og þyngdartaps.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringud näitavad, et ViraferonPeg'i bioloogiline aktiivsus tuleneb preparaadi alfa-2b-interferooni osast.
Icelandic: In vitro og in vivo rannsóknir hafa sýnt að líffræðileg virkni ViraferonPeg er komin frá interferon alfa2b hlutanum.
Estonian: Kui te ei saa lahust kohe kasutada, võite seda hoida külmkapis kuni 24 tundi.
Icelandic: Ef það er ekki er hægt má geyma hana í kæli í allt að 24 klukkustundir.
Estonian: Pärast annuse manustamist tuleb ViraferonPeg'i pen-süstel (CLEARCLICK) ja kogu selles olevallesjäänud lahus ära visata.
Icelandic: Eftir að búið er að gefa skammtinn skal farga ViraferonPeg áfylltum penna (CLEARCLICK) og allri afgangslausn sem hann inniheldur.
Estonian: Need kõrvaltoimed esinesid sageli (≥ 1/100 kuni < 1/10) kliinilistes uuringutes osalenud patsientidel, kes said ViraferonPeg'i monoteraapiat.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru algengar (≥1/100 til < 1/10) í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum á ViraferonPeg einlyfjameðferð.
Estonian: Alfa-2b-peginterferooni (ViraferonPeg) ja tolbutamiidi, midasolaami või dapsooni vahel ei täheldatud kliiniliselt olulist farmakokineetilist koostoimet; seetõttu ei ole vaja annuseid korrigeerida, kui alfa-2b-peginterferooni (ViraferonPeg) manustatakse koos ravimitega, mis metaboliseeruvad CYP2C9, CYP3A4 ja N-atsetüültransferaasi abil.
Icelandic: Klínískt marktæk lyfjahvarfamilliverkun kom ekki fram á milli peginterferon alfa-2b (PegIntron) og tolbútamíðs, mídazólams eða dapsons því þarf ekki að aðlaga skammta þegar peginterferon alfa-2b (PegIntron) er gefið ásamt lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C9, CYP3A4 og N-acetýltransferasa.
Estonian: Kui patsientidele manustatakse ViraferonPeg'i koos CYP1A2 või CYP2D6 abil metaboliseerivate ravimitega, siis tsütokroom P 450 aktiivsuse languse määr ei oma tõenäoliselt kliinilist mõju, välja arvatud ravimite korral, millel on kitsas terapeutiline vahemik (Tabel 5).
Icelandic: Þegar PegIntron er gefið ásamt lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP1A2 eða CYP2D6 er ólíklegt að minnkuð virkni cýtókróm P 450 hafi klínísk áhrif, nema ásamt lyfjum með þröngt lækningalegt bil (Tafla 5).
Estonian: ViraferonPeg'i monoteraapiat saavate patsientide annuse korrigeerimise juhendid täiskasvanutel on näidatud tabelis 3a.
Icelandic: Viðmiðunarreglur varðandi breytingu á skammti fyrir fullorðna sjúklinga sem fá ViraferonPeg-einlyfjameðferð eru sýndar í töflu 3a.
Estonian: Lapsed - Raske psühhiaatriline haigus, eeskätt raske depressioon, enesetapumõtted või enesetapukatse
Icelandic: Börn - Alvarlegur geðsjúkdómur eða saga um alvarlegan geðsjúkdóm, einkum alvarlegt þunglyndi,
Estonian: Dekstrometorfaanhüdrobromiid (CYP2D6 ja CYP3A substraat)
Icelandic: Dextrómetorphan hýdróbrómíð (CYP2D6 og CYP3A hvarfefni)
Estonian: See uuring näitas, et ViraferonPeg oli efektiivsem kui alfa-2b-interferoon (tabel 8).
Icelandic: Þessi rannsókn sýndi að ViraferonPeg hafði yfirburði yfir interferon alfa-2b (tafla 8).
Estonian: Südame rütmihäired (eriti supraventrikulaarsed) alluvad tavaliselt konventsionaalsele ravile, aga võivad vajada ka ViraferonPegravi lõpetamist.
Icelandic: Hefðbundin meðferð verkar yfirleitt við hjartsláttaróreglu (sérstaklega ofanslegilshraðtakti), en nauðsynlegt getur verið að gera hlé á ViraferonPeg-meðferðinni.
Estonian: Täiskasvanutel võib ViraferonPeg'i annust alandada, vähendades välja kirjutatud annust või kasutades madalamat annust, nagu näidatud tabelis 2b.
Icelandic: Minnka má skammt ViraferonPeg hjá fullorðnum með því að minnka ávísað rúmmál eða með því að nota minni styrk eins og sýnt er í töflu 2b.
Estonian: Sarnaselt alfa-2b-interferoonile on vaja hoolikalt jälgida neid ViraferonPeg'i ravi saavaid täiskasvanud patsiente, kellel on anamneesis südame paispuudulikkus, müokardiinfarkt ja/või varasemad või kestvad rütmihäired.
Icelandic: Eins og á við um interferon alfa-2b þarf að fylgjast vel með fullorðnum sjúklingum á ViraferonPegmeðferð, sem eru með sögu um hjartabilun, hjartadrep og/eða hafa verið með eða eru með hjartsláttaróreglu.
Estonian: Kuna puuduvad andmed raske progresseeruva haigusega laste ja võimalike kõrvaltoimete kohta, tuleb selle populatsiooni puhul ViraferonPeg'i ja ribaviriini kombinatsiooni kasu ja ohu vahekorda hoolikalt hinnata (vt lõigud 4.1, 4.4 ja 4.8).
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum varðandi börn með alvarlega framrás sjúkdómsins og hugsanlegra aukaverkana verður að íhuga gaumgæfilega ávinning/áhættu af samsettri meðferð með ViraferonPeg og ríbavírini hjá þessum hópi (sjá kafla 4.1, 4.4, og 4.8).
Estonian: Aneemiat (hemoglobiini < 9,4 g/dl) täheldati 12%-l (23/194) patsientidest, kes said ViraferonPeg'i kombinatsioonis ribaviriiniga.
Icelandic: Greint var frá blóðleysi (blóðrauði < 9,4 g/dl) hjá 12% (23/194) sjúklinga sem fengu ViraferonPeg í samsettri meðferð með ríbavírini.
Estonian: HCV/HIV-ga koinfitseerunud patsientidel, kes said ViraferonPeg'i kombineerituna ribaviriiniga, täheldati uuringutes esinemissagedusega > 5% teiste kõrvaltoimetena (toimed, mida ei täheldatud monoinfitseeritud patsientide puhul) järgmisi toimeid: suu kandidoos (14%), omandatud lipodüstroofia (13%), CD4 lümfotsüütide arvu langus (8%), söögiisu langus (8%), gammaglutamüültransferaasi sisalduse tõus (9%), seljavalu (5%), vere amülaasi sisalduse tõus (6%), vere piimhappe sisalduse tõus (5%), tsütolüütiline hepatiit (6%), lipaasi sisalduse tõus (6%), jäsemevalu (6%).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru samtímis með HCV-/HIV-sýkingu og fá ViraferonPeg í samsettri meðferð með ríbavírini, eru aðrar aukaverkanir (sem ekki var greint frá hjá sjúklingum sem voru með aðra sýkinguna eingöngu) sem greint hefur verið frá í stærri rannsóknum með tíðninni > 5%: sveppasýking í munni (14%), áunninn fitukyrkingur (13%), fækkun CD4-eitilfrumna (8%), minnkuð matarlyst (8%), hækkun gamma-glútamýltransferasa (9%), bakverkur (5%), hækkun amýlasa í blóði (6%), hækkun mjólkursýru í blóði (5%), frumusundrandi lifrarbólga (6%), hækkun lípasa (6%) og verkur í útlim
Estonian: Mis ravim on ViraferonPeg ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne ViraferonPeg'i kasutamist Kuidas ViraferonPeg'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um ViraferonPeg og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota ViraferonPeg Hvernig nota á ViraferonPeg Hugsanlegar aukaverkanir
Estonian: Genotüüp 2/3 88,9 (72/81)
Icelandic: Arfgerð 2/3 88,9 (72/81) 73,6 (53/72)
Estonian: Ravi ajal ViraferonPeg'iga võib teie raviarst teile soovitada täiendavat vedelikutarbimist, et vältida madala vererõhu teket.
Icelandic: Meðan á meðferð með ViraferonPeg stendur, gæti læknirinn mælt með meiri vökvaneyslu til þess að koma í veg fyrir lágan blóðþrýsting.
Estonian: ViraferonPeg'i soovitatav annus on 60 µg/m2/nädalas subkutaanselt kombinatsioonis ribaviriini annusega 15 mg/kg/ööpäevas suu kaudu, manustatuna koos toiduga jagatuna kaheks annuseks (hommikul ja õhtul).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ViraferonPeg er 60 míkróg/m2/viku undir húð ásamt ríbavírini 15 mg/kg/sólarhring til inntöku í tveimur aðskildum skömmtum með mat (að morgni og að kvöldi).
Estonian: ViraferonPeg'i eliminatsiooni keskmine (SD) poolväärtusaeg on ligikaudu 40 tundi (13,3 tundi), sedastatav kliirens on 22,0 ml/h/kg.
Icelandic: Meðal (SD) helmingunartími útskilnaðar ViraferonPeg er u.þ.b. 40 klukkustundir (13,3 klukkustundir) með úthreinsun 22 ml/klst./kg.
Estonian: P 1,5/R ViraferonPeg (1,5 μg/kg) + ribaviriin (800 mg) P 0,5/R ViraferonPeg (1,5 kuni 0,5 μg/kg) + ribaviriin (1000/1200 mg) I/R
Icelandic: P ,1,5/R ViraferonPeg (1,5 míkróg/kg) + ríbavírin (800 mg) P 0,5/R ViraferonPeg (1,5 til 0,5 míkróg/kg) + ríbavírin (1.000/1.200 mg) I/R
Estonian: Juhtnööridena aktsepteeritavad baasväärtused enne ViraferonPeg'iga ravi alustamist on järgmised:
Icelandic: Ásættanleg upphafsgildi, sem má líta á sem leiðbeinandi áður en meðferð með ViraferonPeg hefst eru:
Estonian: ViraferonPeg'i kasutamine kombinatsioonis ribaviriiniga ei avaldanud negatiivset mõju HIV-vireemia seisundi kontrollile ravi käigus või ravi järgselt.
Icelandic: Notkun ViraferonPeg í samsettri meðferð með ríbavírini hafði engin sjáanleg neikvæð áhrif á stjórn HIV-veirumagni í blóði meðan á meðferðinni stóð eða við eftirfylgni.
Estonian: Andmete põhjal, mis pärinevad ViraferonPeg'i ühekordse annuse manustamisest eakatele inimestele, ei ole vaja ViraferonPeg'i annust vanuse tõttu muuta (vt lõik 5.2).
Icelandic: Upplýsingar um eldri sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með einum skammti af, ViraferonPeg benda ekki til þess að breyta þurfi skammti vegna aldurs (sjá kafla 5.2).
Estonian: ViraferonPeg'i 1,5 µg/kg pluss ribaviriini annuse korral olid püsiva viroloogilise ravivastuse näitajad madalamad tsirroosiga patsientidel, normaalse ALAT tasemega patsientidel, patsientidel, kelle esialgne viiruskoopiate arv oli > 600 000 RÜ/ml, ja > 40-aastastel patsientidel.
Icelandic: Þegar ViraferonPeg 1,5 míkróg/kg ásamt ríbavírini var gefið var hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar lægra hjá sjúklingum með skorpulifur, hjá sjúklingum með eðlileg ALT gildi, hjá sjúklingum með veirumagn > 600.000 a.e./ml við upphaf meðferðar og hjá sjúklingum > 40 ára.
Estonian: ViraferonPeg + ribaviriin
Icelandic: ViraferonPeg + ríbavírin
Estonian: Ärge süstige ViraferonPeg'i alale, kus nahk on ärritunud, punane, verevalumiga, põletikus või armiline, venitusarmidega või muhklik.
Icelandic: Ekki gefa þér ViraferonPeg inndælingu á svæði þar sem erting er í húðinni, roði, mar, sýking, ör, slit eða ójöfnur.
Estonian: Juhul kui psühhiaatrilised sümptomid on püsivad või süvenevad või kui on täheldatud enesetapu- või tapmismõtteid, on soovitatav ravi ViraferonPeg'iga katkestada ning patsienti jälgida, vajadusel koos psühhiaatrilise sekkumisega.
Icelandic: Ef geðræn einkenni eru viðvarandi eða versna, eða ef vart verður við sjálfsvígs- eða manndrápshugleiðingar er mælt með að meðferð með ViraferonPeg sé stöðvuð, fylgst verði með sjúklingi og að hann fái viðeigandi geðlæknishjálp.
Estonian: Juhul kui neerufunktsioon langeb ravi ajal, tuleb ViraferonPeg'i ravi katkestada.
Icelandic: Ef nýrnastarfsemi versnar meðan á meðferð stendur á að stöðva meðferð með ViraferonPeg.
Estonian: ViraferonPeg'i/ribaviriini kliinilises uuringus oli enamik muutusi laboratoorsetes väärtustes kerged või mõõdukad.
Icelandic: Flestar breytingar á rannsóknarstofuniðurstöðum í klínísku rannsókninni á ViraferonPeg/ríbavírini voru vægar eða miðlungs alvarlegar.
Estonian: Selles uuringus oli ViraferonPeg'i (1,5 μg/kg/nädalas) kombinatsioon ribaviriiniga märkimisväärselt efektiivsem kui alfa-2b-interferooni ja ribaviriini kombinatsioon (tabel 8), eriti genotüüp 1 patsientide puhul (tabel 9).
Icelandic: Í þessari rannsókn var samsetningin ViraferonPeg (1,5 míkróg/kg/viku) og ríbavírin mun áhrifaríkari en samsetningin interferon alfa-2b og ríbavírin (tafla 8), einkum hjá þeim sjúklingum sem sýktir voru af arfgerð 1 (tafla 9).
Estonian: Kuidas ViraferonPeg'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Hvernig geyma á ViraferonPeg Pakkningar og aðrar upplýsingar
Estonian: Veenduge, et nõelaots asetseb ViraferonPeg'i valmislahuses.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að nálaroddurinn sé í uppleystu ViraferonPeg lausninni.
Estonian: Üldiselt vastavad ViraferonPeg'iga seotud üleannustamise juhtudel nähtud kõrvaltoimed ViraferonPeg'i teadaolevale ohutusprofiilile; siiski võib kõrvaltoimete raskusaste olla suurenenud.
Icelandic: Þær aukaverkanir, sem sjást eftir ofskömmtun í tengslum við ViraferonPeg, eru almennt í samræmi við þekkt öryggi ViraferonPeg, hins vegar geta aukaverkanirnar orðið alvarlegri.
Estonian: Ärge kasutage ViraferonPeg'i
Icelandic: Ekki má nota ViraferonPeg
Estonian: ViraferonPegi annus 3-aastastele ja vanematele lastele ning noorukieas patsientidele määratakse keha pindala järgi ning ribaviriini annus kehakaalu järgi.
Icelandic: - Skammtastærð Skömmtun fyrir börn 3 ára og eldri og unglinga fer eftir líkamsyfirborði fyrir ViraferonPeg og líkamsþyngd fyrir ríbavírin.
Estonian: ViraferonPeg'il on võime depegüleeruda vabaks alfa-2b-interferooniks.
Icelandic: ViraferonPeg getur rofnað (afpegýlerast) í frítt interferon alfa-2b.
Estonian: ** Patsientidele > 120 kg tuleb ViraferonPeg'i annus arvutada vastavalt individuaalse patsiendi kehakaalule.
Icelandic: ** Fyrir sjúklinga > 120 kg á að reikna skammt ViraferonPeg út frá þyngd hvers sjúklings.
Estonian: *, emotsionaalne labiilsus
Icelandic: *, tilfinningalegur óstöðugleiki
Estonian: Fertiilsus Puuduvad andmed ViraferonPeg-ravi võimalike mõjude kohta mehe või naise fertiilsusele.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um möguleg áhrif meðferðar með ViraferonPeg á frjósemi karla og kvenna.
Estonian: ViraferonPeg suurendab tsirroosiga patsientidel maksa dekompensatsiooni ja surma riski.
Icelandic: ViraferonPeg eykur áhættuna á lifrarbilun og dauða hjá sjúklingum með skorpulifur.
Estonian: ViraferonPeg'i monoteraapia uuringus raviti kokku 916 varem ravi mittesaanud kroonilise C-hepatiidi patsienti ViraferonPeg'iga (0,5; 1,0 või 1,5 μg/kg/nädalas) ühe aasta jooksul, millele järgnes 6-kuuline jälgimisperiood.
Icelandic: Í rannsókninni á ViraferonPeg-einlyfjameðferð voru samtals 916 sjúklingar með langvinna lifrarbólgu C, sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður, meðhöndlaðir með ViraferonPeg (0,5, 1,0 eða 1,5 míkróg/kg/viku) í eitt ár og síðan fylgt eftir í sex mánuði.
Estonian: Palun tutvuge ribaviriini ja botsepreviiri ravimi omaduste kokkuvõtetega, kui ViraferonPeg'i hakatakse kasutama kombinatsioonis nende ravimitega.
Icelandic: Vinsamlegast lesið samantekt á eiginleikum ríbavírins og boceprevírs þegar nota á ViraferonPeg í samsettri meðferð með þessum lyfjum.
Estonian: Muud ravimid ja ViraferonPeg Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui teie või teie eestkostel olev laps: kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid või vitamiine/toidulisandeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid; olete nakatunud nii inimese immuunpuudulikkuse viiruse (olete HIV-positiivne) kui ka C-hepatiidi viirusega (HCV) ning saate ravi HIV-vastas(t)e ravimi(te)ga - [nukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NRTI) ja/või kõrge aktiivsusega antiretroviirusravi (HAART)].
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ViraferonPeg Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú, eða barnið sem þú hefur umsjón með: - notið eða hafið nýlega notað önnur lyf eða vítamín/fæðubótarefni, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils - eruð sýkt bæði af HIV-veiru (HIV-jákvæð) og lifrarbólgu C veiru (HCV) og eruð á meðferð með lyfi (lyfjum) við HIV [núkleósíðabakritahemli (NRTI) og öflugri andretróveirumeðferð (HAART: highly active anti retroviral therapy)].
Estonian: Prekliinilised toksilisuse tulemused noorloomadel on näidanud vähest annusest sõltuvat üldise kasvu langust vastsündinud rottidel, kellele manustati ribaviriini (vt Rebetol'i ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 5.3, kui ViraferonPeg'i on vaja manustada kombinatsioonis ribaviriiniga).
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á eiturverkunum hjá ungviði hafa sýnt minniháttar, skammtaháða vaxtarskerðingu hjá nýfæddum rottuungum sem fengu ríbavírin (sjá kafla 5.3 í samantekt á eiginleikum Rebetols ef gefa á ViraferonPeg í samsettri meðferð með ríbavírini).
Estonian: Kui kogu lahusti on segatud kogu selle ravimi pulbriga, on lahuse kontsentratsioon teie annuse väljamõõtmiseks õige (st 0,5 ml-s sisaldub pakendil märgitud kogus).
Icelandic: Þegar allur leysirinn er blandaður öllu ViraferonPeg duftinu mun lausnin vera í réttum styrk til að mæla skammtinn (þ.e.a.s. rétt magn er í 0,5 ml).
Estonian: Hematoloogilisi kõrvalekaldeid esines sagedamini patsientidel, kes said ViraferonPeg'i kombinatsioonis ribaviriiniga, võrreldes patsientidega, kes said alfa-2b-interferooni kombinatsioonis ribaviriiniga.
Icelandic: Oftar var greint frá óeðlilegum blóðgildum hjá sjúklingum sem fengu ViraferonPeg í samsettri meðferð með ríbavírini samanborið við sjúklinga sem fengu interferon alfa-2b í samsettri meðferð með ríbavírini.
Estonian: Enne alustamist pange valmis vajaminevad asjad: - viaal ViraferonPeg'i süstelahuse pulbriga; - ampull süsteveega, lahustiga ViraferonPeg'i süsti valmistamiseks; - 1 ml süstal; - pikk süstlanõel (nt 0,8 x 40 mm [suurus 21]) süstevee lisamiseks viaalis olevale ViraferonPeg'i pulbrile; - lühike süstlanõel (nt 0,3 x 13 mm [suurus 30]) nahaaluseks süstimiseks; - puhastustampoon.
Icelandic: Hafa skal allt sem til þarf við höndina áður en byrjað er: - hettuglas með ViraferonPeg duftinu - lykju með leysinum (sæft vatn) til að útbúa ViraferonPeg stungulyf - 1 ml sprautu - langa nál (t.d. 0,8 x 40 mm [21 G 1,5 tommur]) sem á að nota til að sprauta vatninu í hettuglasið með ViraferonPeg duftinu - stutta nál (t.d. 0,3 x 13 mm [30 G 0,5 tommur]) til stungu undir húð - hreinsiþurrku.
Estonian: Kuidas ViraferonPeg välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti ViraferonPeg og pakkningastærðir
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama kas ViraferonPeg'i (1,5 µg/kg/nädalas) pluss ribaviriini (800 mg/ööpäevas) või alfa-2b-interferooni (3 miljonit RÜ kolm korda nädalas) pluss ribaviriini (800 mg/ööpäevas) 48 nädala jooksul, millele järgnes 6-kuuline jälgimisperiood.
Icelandic: ViraferonPeg (1,5 míkróg/kg/viku) ásamt ríbavírini (800 mg/dag) eða interferon alfa-2b (3 milljón a.e. þrisvar í viku) ásamt ríbavírini (800 mg/dag) í 48 vikur með 6 mánaða eftirfylgni.
Estonian: See ravim on süstelahuse pulber ja lahusti (vedelik).
Icelandic: Þetta lyf er stungulyfsstofn og leysir (vökvi), lausn.
Estonian: Kuna interferooni farmakokineetika omab märkimisväärset individuaalset variaablust, on soovitatav, et ViraferonPeg'i ravil olevaid raske neerukahjustusega patsiente jälgitaks ravi käigus hoolikalt (vt lõik 4.2).
Icelandic: Vegna verulegs breytileika á lyfjahvörfum interferons milli einstaklinga er ráðlagt að fylgst sé gaumgæfilega með sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi meðan á meðferð með ViraferonPeg stendur (sjá kafla 4.2).
Estonian: Nendes uuringutes hinnati alfa-2b-peginterferooni (ViraferonPeg) mitmeannuselist raviskeemi C-hepatiidi patsientidel (1,5 mikrogrammi/nädalas) või tervetel isikutel (1 mikrogrammi/nädalas või 3 mikrogrammi/nädalas) (Tabel 4).
Icelandic: Í rannsóknunum voru áhrif fjölskammta meðferðar með peginterferon alfa-2b (PegIntron) rannsökuð hjá sjúklingum með lifrarbólgu C (1,5 míkróg/viku) og heilbrigðum einstaklingum (1 míkróg/viku eða 3 míkróg/viku) (Tafla 4).
Estonian: ViraferonPeg'i pen-süstel tuleb enne manustamist võtta külmkapist välja, et lasta lahustil soojeneda toatemperatuurini (mitte üle 25 °C).
Icelandic: Taka skal ViraferonPeg áfylltan lyfjapenna úr kæli fyrir gjöf til að leysirinn nái stofuhita (ekki yfir 25°C)
Estonian: Patsientidel, kes said ribaviriini annuses > 10,6 mg/kg (800 mg-ne annus tüüpilisele 75 kg patsiendile), oli sõltumata genotüübist või viiruskoopiate arvust märgatavalt parem ravivastus võrreldes patsientidega, kes said ribaviriini annuses ≤ 10,6 mg/kg (tabel 9).
Icelandic: > 10,6 mg/kg af ríbavírini (800 mg skammtur ætlaður fyrir 75 kg sjúkling), án tillits til arfgerðar eða veirumagns, var svörunarhlutfall við ViraferonPeg og ríbavírin verulega hærra en hjá þeim sem fengu  10,6 mg/kg af ríbavírini (tafla 9), þó að svörunarhlutfall hjá sjúklingum sem fengu