FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: P 450 sa zúčastňujú na tvorbe 8-hydroxy metabolitu mirtazapínu, pričom CYP3A4 sa považuje za zodpovedného pri tvorbe
Romanian: P450 sunt implicate în formarea metabolitului 8-hidroxi al mirtazapinei, în timp ce CYP3A4 este considerată a fi responsabilă pentru formarea metaboliţilor N-dimetil şi N-oxid.
Slovak: Vynechajte obe dávky a na ďalší deň pokračujte so svojimi zvyčajnými rannými a večernými dávkami.
Romanian: Săriţi peste ambele doze şi continuaţi în ziua următoare cu dozele obişnuite de dimineaţă şi seara.
Slovak: Údaje z klinických skúšaní ukázali, že zvýšené riziko samovraždeného správania je u dospelých do 25 rokov s psychickými stavmi, ktoré boli liečené antidepresívami.
Romanian: Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.
Slovak: Medzi rozličnými hlásenými príznakmi z vysadenia sa najčastejšie hlásil závrat, agitácia, anxieta, bolesť hlavy a nauzea.
Romanian: Printre diversele simptome de întrerupere raportate, cele mai frecvent raportate sunt ameţeli, agitaţie, anxietate, cefalee şi greaţă.
Slovak: Všetky randomizované placebom kontrolované skúšania u pacientov (vrátane iných indikácií ako epizóda veľkej depresie) sa hodnotili vo vzťahu k nežiaducim účinkom Remeronu.
Romanian: Toate studiile clinice randomizate controlate placebo la pacienţi (incluzând şi alte indicaţii decât tulburarea depresivă majoră), au fost evaluate pentru reacţiile adverse ale Remeron.
Slovak: Neužívajte Remeron v kombinácii s:
Romanian: Nu luaţi Remeron în asociere cu:
Slovak: Hlásený bol útlm centrálneho nervového systému s poruchami orientácie a predĺženým útlmom, spolu s tachykardiou a miernou hypertenziou alebo hypotenziou.
Romanian: Deprimarea sistemului nervos central cu dezorientare şi sedare prelungită a fost raportată, împreună cu tahicardie şi hiper- sau hipotensiune arterială uşoară.
Slovak: Ak sa u vás prejaví kombinácia týchto príznakov, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Romanian: Dacă prezentaţi o combinaţie a acestor simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Slovak: Metaanalýza zahŕňa 20 skúšaní s plánovanou dĺžkou trvania liečby do 12 týždňov s 1501 pacientmi (134 pacientských rokov), ktorí užívali mirtazapín v dávkach do 60 mg a 850 pacientov (79 pacientských rokov), ktorí užívali placebo.
Romanian: Meta-analiza a evaluat 20 de studii, cu o durată planificată a tratamentului de până la 12 săptămâni, cu 1501 de pacienţi (134 de persoane ani) primind doze de mirtazapină de până la 60 mg şi 850 de pacienţi (79 persoane ani) primind placebo.
Slovak: Ak sa liečba týmto liekom preruší, môže byť potrebné znížiť dávku mirtazapínu.
Romanian: Dacă este întrerupt tratamentul cu astfel de medicamente, poate fi necesară reducerea dozei de mirtazapină.
Slovak: Časť SPC 4.5 Osobitné upozornenia a bezpečnostné opatrenia pri používaní
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului secţiunea 4.5 Atenţionări speciale şi precauţii pentru utilizare
Slovak: (Obrázok A).
Romanian: Figura A
Slovak: Francúzsko Organon S.A.
Romanian: Organon S.A.
Slovak: Dýzu stlačte nadol až nadoraz.
Romanian: Apăsaţi duza în jos până la capăt.
Slovak: Ak zabudnete užiť večernú dávku, neužívajte ju s nasledujúcou rannou dávkou; jednoducho ju vynechajte a pokračujte so svojimi zvyčajnými rannými a večernými dávkami.
Romanian: • dacă aţi uitat doza de seară, nu o luaţi cu doza din dimineaţa următoare, săriţi peste ea şi continuaţi cu dozele obişnuite de dimineaţă şi seară.
Slovak: Remeron predpísať pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že to je v ich najlepšom záujme.
Romanian: În ciuda acestor lucruri, medicul dumneavoastră poate prescrie Remeron şi pacienţilor cu vârsta sub 18 ani, pentru că decide că aceasta este cea mai bună opţiune pentru aceştia.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózovo-galaktózovou malabsorbciou alebo insuficienciou sacharázy-izomaltázy nemajú užívať tento liek.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Slovak: To by sa malo zohľadniť pri predpisovaní lieku Remeron pre túto kategóriu pacientov (pozri časť 4.4).
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se prescrie Remeron acestei categorii de pacienţi (vezi secţiunea 4.4).
Slovak: Tak ako je uvedené v časti 4.2 liečbu mirtazapínom sa odporúča ukončiť postupne.
Romanian: Aşa cum este prezentat la pct. 4.2, se recomandă întreruperea gradată a tratamentului cu mirtazapină.
Slovak: Žltačka Liečba sa má prerušiť, ak sa objaví žltačka.
Romanian: Icter Tratamentul trebuie întrerupt dacă apare icterul.
Slovak: Remeron orodispergovateľné tablety obsahujú aspartam, zdroj fenylalanínu.
Romanian: Remeron comprimate orodispersabile conţine aspartam, o sursă de fenilalanină.
Slovak: • abnormálne pocity v koži, napr. pálenie, pichanie, šteklenie a štípanie (parestézia)
Romanian: • senzaţii anormale la nivelul pielii, de exemplu arsură, înţepătură, gâdilat sau furnicături
Slovak: 6 orodispergovateľných tabliet 18 orodispergovateľných tabliet 30 orodispergovateľných tabliet 48 orodispergovateľných tabliet 96 orodispergovateľných tabliet
Romanian: 6 comprimate 18 comprimate 30 comprimate 48 comprimate 96 comprimate
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, makrogol 8000, oxid titaničitý (E171).
Romanian: Film : hipromeloză, Macrogol 8000, dioxid de titan (E 171).
Slovak: • liekmi proti infekciám, liekmi proti bakteriálnym infekciám ako je erytromycín, liekmi na liečbu plesňových infekcií (ako je ketokonazol) a liekmi proti HIV/AIDS (ako sú inhibítory HIVproteázy).
Romanian: • medicamente pentru tratarea infecţiilor: medicamente pentru infecţii bacteriene (precum eritromicina), medicamente pentru infecţii fungice (cum ar fi ketoconazolul) şi medicamente pentru HIV-SIDA (precum inhibitori de proteaze HIV).
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že argumenty predložené žiadateľom/držiteľom povolenia na uvedenie na trh nedostatočne zdôvodňujú, že mirtazapín by pôsobil inak ako skupina SSRI a SNRI (napr. venlafaxín).
Romanian: CHMP a considerat că argumentele oferite de solicitant/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă au fost insuficiente pentru a demonstra că mirtazapinul ar acţiona diferit faţă de inhibitorii selectivi de recaptare ai serotoninei (SSRI) şi de inhibitorii de recaptare ai serotoninnoradrenalinei (SNRI) (de exemplu venlafaxin).
Slovak: Vzhľadom na možnosť samovraždy, predovšetkým na začiatku liečby, sa pacientovi má vydať iba obmedzený počet filmom obalených tabliet Remeronu.
Romanian: Cu privire la posibilitatea de suicid, în special la începutul tratamentului, pacientului trebuie să i se pună la dispoziţie numai un număr redus de comprimate filmate Remeron.
Slovak: Remeron tablety 15, 30 a 45 mg Remeron perorálne rozpustné tablety 15, 30 a 45 mg Remeron perorálny roztok 15 mg/ml
Romanian: Remeron comprimate de 15, 30 şi 45 mg Remeron comprimate orodispersabile de 15, 30 şi 45 mg Remeron soluţie orală de 15 mg/ml
Slovak: Ak sa k liečbe mirtazapínom pridáva karbamazepín alebo iný induktor pečeňového metabolizmu (ako je rifampicín), môže byť potrebné zvýšiť dávku mirtazapínu.
Romanian: Când este adăugată la terapia cu mirtazapină carbamazepina sau alt inductor al metabolizării hepatice (cum ar fi rifampicina), poate fi necesară creşterea dozei de mirtazapină.
Slovak: • liekmi na úzkosť alebo nespavosť ako sú benzodiazepíny, liekmi na schizofréniu ako je olanzapín; liekmi proti alergiám ako je cetirizín; liekmi proti silnej bolesti ako je morfium.
Romanian: • medicamente pentru tratarea anxietăţii sau insomniei precum benzodiazepine; medicamente pentru tratarea schizofreniei precum olanzapină; medicamente tratarea alergiilor precum cetirizină; medicamente tratarea durerilor severe precum morfină.
Slovak: Predpísanú dávku Remeronu perorálneho roztoku vypite v pohári alebo v šálke zmiešaný s trochou vody.
Romanian: Beţi doza prescrisă de Remeron soluţie orală amestecată cu o cantitate de apă într-un pahar sau o ceaşcă.
Slovak: Ak užívate Remeron a otehotniete alebo plánujete otehotnieť, opýtajte sa svojho lekára, či môžete pokračovať v užívaní lieku Remeron.
Romanian: Dacă luaţi Remeron şi rămâneţi însărcinată sau aveţi în plan să rămâneţi însărcinată, întrebaţi-vă doctorul dacă puteţi continua administrarea de Remeron.
Slovak: Keďže mechanizmus interakcie MAO-Is s mirtazapínom sa líši od mechanizmu interakcie MAO-Is s liekmi skupiny SSRI, je nepravdepodobné, aby riziko sérotonínového syndrómu bolo také vysoké ako pri iných sérotonergných antidepresívach, ako napríklad pri SSRI.
Romanian: Deoarece mecanismul de interacţiune este diferit pentru inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO) cu mirtazapin comparativ cu inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO) şi inhibitorii selectivi de recaptare ai serotoninei (SSRI), este puţin probabil ca riscul sindromului serotoninic să fie la fel de mare ca la alte antidepresive serotoninergice, cum ar fi inhibitorii selectivi de recaptare ai serotoninei (SSRI).
Slovak: • opuchy (zvyčajne členkov alebo chodidiel) ako dôsledok nahromadenia tekutín (edém)
Romanian: • umflături (tipic la glezne sau picioare) determinate de retenţia de lichid (edem)
Slovak: Mirtazapine orodispergeerbare tabletten
Romanian: Mirtazapine Mirtazapine orodispergeerbare tabletten
Slovak: United Kingdom
Romanian: Regatul Unit al Marii Britanii
Slovak: Položte fľašu na rovný povrch.
Romanian: Aşezaţi flaconul pe o suprafaţă dreaptă.
Slovak: Remeron perorálny roztok prechádza dávkovacou pumpou, čo pomáha odmerať Vašu dávku.
Romanian: Remeron soluţie orală este furnizat cu o pompă ca să vă ajute să vă măsuraţi doza.
Slovak: Keďže pri vyššej dávke mirtazapínu nemožno vylúčiť výraznejší účinok, v prípade súbežnej liečby warfarínom s mirtazapínom sa odporúča monitorovať INR.
Romanian: Deoarece la doze mai mari de mirtazapină nu poate fi exclus un efect mai pronunţat, este recomandată monitorizarea INR-ului în cazul tratamentului concomitent al warfarinei cu mirtazapină.
Slovak: Vonkajšia škatuľka a štítok, 15 mg/ml
Romanian: Cutie şi etichetă de flacon, 15 mg/ml
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií zo spontánnych hlásení, u ktorých sa nepozorovali žiadne prípady v randomizovaných placebom kontrolovaných pacientských skúšaniach, sa klasifikovala ako „neznáma".
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse raportate spontan fără corespondent în studiile clinice randomizate controlate placebo la pacienţi au fost clasificate ca având „frecvenţă necunoscută".
Slovak: Tablety sa majú užívať perorálne, zapiť tekutinou a prehltnúť bez žuvania.
Romanian: Comprimatele trebuie administrate oral, cu lichid, şi înghiţite fără a fi mestecate.
Slovak: Plomba pripevnená k uzáveru sa uvoľní ako prvá; potom tlačením a otáčaním odskrutkujte uzáver.
Romanian: Sigiliul ataşat la capac se va rupe primul; apăsarea şi răsucirea în continuare va deşuruba capacul.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Remeronu Remeron orodispergovateľné tablety obsahujú zrnitý cukor, ktorý obsahuje sacharózu.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Remeron Remeron comprimate orodispersabile conţine sfere de zahăr, conţinând zahăr.
Slovak: Vzhľadom na možnosť samovraždy, predovšetkým na začiatku liečby, sa pacientovi má vydať iba obmedzené množstvo perorálneho roztoku Remeronu.
Romanian: Cu privire la posibilitatea de suicid, în special la începutul tratamentului, pacientului trebuie să i se pună la dispoziţie numai un număr redus de comprimate de Remeron.
Slovak: Používanie antidepresív sa spájalo s vývojom akatízie, charakterizovanej subjektívnymi nepríjemnosťami alebo nepokojom vzbudzujúcim úzkosť a potrebou pohybu často sprevádzaným neschopnosťou sedieť alebo len stáť.
Romanian: − Acatizia/neliniştea psihomotorie: utilizarea antidepresivelor s-a asociat cu apariţia acatiziei, caracterizată printr-o stare de nelinişte percepută subiectiv ca neplăcută sau care produce suferinţă şi prin nevoia de mişcare însoţită adesea de incapacitatea de a sta liniştit aşezat sau în picioare.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza kategorizovanú incidenciu nežiaducich účinkov, ktoré sa v klinických skúšaniach objavili štatisticky významne častejšie počas liečby Remeronom než placebom s pridaním nežiaducich reakcií zo spontánnych hlásení.
Romanian: Tabelul 1 arată incidenţa pe categorii a reacţiilor adverse care au apărut în studiile clinice semnificativ statistic mai frecvent în timpul tratamentului cu Remeron faţă de tratamentul cu placebo, la care s-au adăugat reacţiile adverse raportate spontan.
Slovak: Nepoužívajte Remeron po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri.
Romanian: Nu utilizaţi Remeron după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon.
Slovak: Časť SPC 4.3 Kontraindikácie
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului secţiunea 4.3 Contraindicaţii
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskou deficienciou laktázy alebo glukózovo-galaktózovou malabsorbciou nemajú užívať tento liek.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Slovak: Ak užívate Remeron a otehotniete alebo plánujete otehotnieť poraďte sa so svojím lekárom, či môžete pokračovať v užívaní Remeronu.
Romanian: Dacă utilizaţi Remeron şi rămâneţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă puteţi continua tratamentul cu Remeron.
Slovak: • epileptický záchvat (kŕče).
Romanian: • Criza de epilepsie (convulsii).
Slovak: Priemerná plazmatická koncentrácia mirtazapínu bola zvýšená asi o 55%.
Romanian: Concentraţia plasmatică medie a mirtazapinei a fost crescută cu aproximativ 55 %.
Slovak: Inhibítory MAO sú preto relatívne kontraindikované pri lieku Remeron.
Romanian: Aşadar inhibitorii de monoaminooxidază sunt relativ contraindicaţi în administrarea cu Remeron.
Slovak: • chvenie alebo sťahy svalov (myoklónia)
Romanian: • spasme sau contracţii musculare (mioclonie)
Slovak: • ak sa u Vás vyvinú znaky infekcie, ako je nevysvetliteľná vysoká horúčka, bolesť hrdla a vredy v ústach.
Romanian: • dacă apar semne de infecţie precum febră ridicată inexplicabilă, dureri în gât, ulceraţii la nivel bucal.
Slovak: Tieto lieky v kombinácii s Remeronom môžu znižovať množstvo Remeronu v krvi.
Romanian: Aceste medicamente în asociere cu Remeron pot scădea concentraţia Remeron în sânge.
Slovak: Možno tiež zvážiť podanie aktívneho uhlia alebo výplach žalúdka.
Romanian: Cărbunele activat sau lavajul gastric trebuie de asemenea luate în consideraţie.
Slovak: postihujú viac ako 1 používateľa z 10
Romanian: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
Slovak: • znaky infekcie ako je náhla neobjasnená horúčka, bolesť hrdla a vredy v ústach (agranulocytóza).
Romanian: • semne de infecţie precum febră bruscă ridicată inexplicabilă, dureri în gât, ulceraţii la nivel bucal (agranulocitoză).
Slovak: Tlačením a otáčaním odskrutkujte uzáver.
Romanian: Continuaţi apăsarea şi răsucirea pentru a deşuruba capacul.
Slovak: Časté (>1/100 do
Romanian: Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Slovak: V uzamknutej polohe sa dýza nesmie tlačiť nadol a perorálny roztok sa nesmie uvoľňovať.
Romanian: În poziţia blocată duza nu poate fi apăsată şi soluţia orală nu poate curge.
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporučilo pridať krížový odkaz na časť 4.3 SPC do časti 4.5 (po texte týkajúcom sa interakcií s inhibítormi MAO) v súlade s harmonizovaným SPC pre lieky skupiny SSRI a v súlade s SPC pre venlafaxín - liek skupiny SNRI.
Romanian: Prin urmare, adăugarea unei note de referinţă la secţiunea 4.3 a rezumatului caracteristicilor produsului în secţiunea 4.5 (după formularea legată de interacţiunea cu inhibitorii de monoaminooxidază) a fost recomandată, în conformitate cu rezumatul armonizat al caracteristicilor produsului, pentru inhibitorii selectivi de recaptare ai serotoninei (SSRI) şi în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului pentru venlafaxin a inhibitorilor de recaptare ai serotonin-noradrenalinei (SNRI).
Slovak: výbor CHMP odporučil zmenu a doplnenie povolení na uvedenie na trh pre Remeron a súvisiace názvy (pozri Prílohu I), pre ktoré sa v Prílohe III nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului sunt specificate în Anexa III pentru Remeron şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Slovak: Stadastraße 2-18
Romanian: STADApharm GmbH Stadastraße 2-18
Slovak: Remeron 15, 30 a 45 mg, filmom obalené tablety sú balené v blistroch alebo fľašiach.
Romanian: Remeron 15, 30 şi 45 mg comprimate filmate sunt ambalate în blistere sau flacoane.
Slovak: Fľaška s perorálnym roztokom je uzavretá skrutkovacím uzáverom bezpečným pred deťmi a plombou, ktorá sa poruší keď sa uzáver odskrutkuje.
Romanian: Flaconul cu soluţia orală este închis cu un capac cu filet prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii şi un sigiliu care se rupe când se deşurubează capacul.
Slovak: Pri užívaní počas tehotenstva však treba postupovať opatrne.
Romanian: Totuşi, este necesară precauţie când se utilizează în timpul sarcinii.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh vymedzil kontraindikácie len na precitlivenosť v súlade s usmernením EK pre SPC, keďže sa majú uvádzať iba absolútne kontraindikácie a relatívne kontraindikácie by sa mali presunúť do časti 4.3 s upozorneniami.
Romanian: Solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a restrâns contraindicaţiile doar la hipersensibilitate, în conformitate cu recomandările Uniunii Europene referitoare la rezumatul caracteristicilor produsului, deoarece numai contraindicaţiile absolute ar trebui menţionate, iar contraindicaţiile relative ar trebui adăugate la secţiunea de atenţionări 4.3. Totuşi, CHMP nu a considerat această explicaţie acceptabilă şi a cerut solicitantului/titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să ofere argumente pentru neconsiderarea acestor contraindicaţii ca absolute.
Slovak: 45 %. Keď sa k liečbe mirtazapínom pridá karbamazepín alebo akýkoľvek iný induktor pečeňového metabolizmu (ako napríklad rifampicín), môže byť potrebné zvýšiť dávku mirtazapínu.
Romanian: Când se adaugă la terapia cu mirtazapin carbamazepină sau orice alt inductor al metabolismului hepatic (cum ar fi rifampicina), doza de mirtazapin ar putea necesita o creştere.
Slovak: • pocit úzkosti
Romanian: • vise agitate
Slovak: Periférny edém1
Romanian: Edem periferic1 Astenie
Slovak: Luxembursko Organon Europe B.V.
Romanian: Luxemburg Organon Europe B.V. Kloosterstraat 6,
Slovak: Môže byť potrebné znížiť dávku Remeronu, alebo pri ukončení užívania nefazodónu znova zvýšiť dávku Remeronu.
Romanian: Poate fi necesară reducerea dozei de Remeron sau, la încetarea utilizării nefazodonei, creşterea din nou a dozei de Remeron.
Slovak: Výbor CHMP sa okrem toho domnieval, že klírens mirtazapínu môže byť znížený u pacientov so stredným až ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu <40 ml/min).
Romanian: În plus, CHMP a considerat că clearance-ul mirtazapinului poate fi scăzut la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininiei <40 ml/min).
Slovak: Remeron prestaňte užívať jedine po konzultácii so svojím lekárom.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Remeron → Opriţi administrarea de Remeron doar după ce v-ati sfătuit cu medicul dumneavoastră.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže Remeron spôsobiť poruchy v tvorbe krviniek (útlm kostnej drene).
Romanian: În cazuri rare Remeron poate determina tulburări în producerea de celule sanguine (deprimarea funcţiei măduvei osoase).
Slovak: Časť SPC 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare
Slovak: Výbor CHMP navyše zastával stanovisko, že mechanizmus interakcie medzi inhibítormi MAO a mirtazapínom sa líši od mechanizmu interakcie pri skupine SSRI.
Romanian: În plus, CHMP a fost de părere că mecanismul de interacţiune cu inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO) a mirtazapinului este diferit de cel al inhibitorilor selectivi de recaptare ai serotoninei (SSRI).
Slovak: Sérotonínový syndróm Orálna parestézia
Romanian: Convulsii Sindrom serotoninergic Parestezie orală
Slovak: 1 ml Remeronu perorálneho roztoku obsahuje 700 mg roztoku maltitolu.
Romanian: 1 ml de Remeron soluţie orală conţine maltitol lichid 700 mg.
Slovak: Obal tablety Remeron 30 mg filmom obalené tablety obsahuje aj žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Romanian: Filmul Remeron 30 mg comprimate filmate conţine oxid galben de fer (E 172) şi oxid roşu de fer (E 172).
Slovak: Dýzu stlačte trikrát nadol až nadoraz.
Romanian: • Apăsaţi duza în jos până la capăt, de trei ori.
Slovak: Útlm kostnej drene (granulo-cytopénia, agranulocytóza, aplastická anémia a trombocytopénia)
Romanian: Deprimarea funcţiei măduvei osoase (granuloci topenie, agranuloci toză, anemie aplastică, trombocitopen ie)
Slovak: • pocit zníženej citlivosti v ústach (orálna hypoestézia)
Romanian: • senzaţie de amorţeală în gură (hipoestezie orală)
Slovak: • abnormálne pocity v ústach (orálna parestézia)
Romanian: • senzaţii anormale în gură (parestezie orală)
Slovak: postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000
Romanian: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
Slovak: - obsahom postupu vo veci predloženého návrhu bola harmonizácia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu, písomnej informácie pre používateľov a Modulu 3,
Romanian: - obiectivul sesizării a fost armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării, a prospectului şi a Modulului 3.
Slovak: Nasadenie dávkovacej pumpy na fľašu
Romanian: Montaţi pompa dozatoare pe flacon
Slovak: - Mirtazapín v dávkach 30 mg raz za deň vyvolal malé, ale štatisticky významné zvýšenie medzinárodného normalizovaného pomeru (INR) u pacientov liečených warfarínom.
Romanian: − Mirtazapina la doze de 30 mg o dată pe zi determină creşteri mici dar semnificative statistic ale raportului normalizat internaţional (INR) la subiecţii trataţi cu warfarină.
Slovak: Môže zvýšiť množstvo Remeronu vo Vašej krvi.
Romanian: Acesta poate creşte concentraţia Remeron în sânge.
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Romanian: Conţinut farmaceutică
Slovak: Nasledovné veľkosti balení sú dostupné pre každú silu: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6) a 96 (16x6) a 180 (10x18 (3x6)) orodispergovateľných tabliet.
Romanian: Următoarele mărimi de ambalaj sunt disponibile pentru fiecare concentraţie: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6) şi 96 (16x6) şi 180 (10x18 (3x6)) comprimate orodispersabile.
Slovak: Zaručuje sa monitorovanie známok začínajúcej zachovanej sérotonergnej nadmernej stimulácie.
Romanian: monitorizarea semnelor de apariţie a suprastimulării serotoninergice menţinute este justificată.
Slovak: • ospalosť alebo spavosť
Romanian: • somnolenţă sau moleşeală
Slovak: Keď je uzamknutá tekutina sa neuvoľní.
Romanian: Când este blocată nu va ieşi lichid.
Slovak: Dodávaná dávkovacia pumpa je zabalená v zatavenom polyetylénovom vrecku.
Romanian: Pompa dozatoare furnizată este ambalată într-o pungă sigilată din polietilenă.
Slovak: Interakcie so sérotonergnými liečivami: môže sa objaviť sérotonínový syndróm, keď sa inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) podávajú v kombinácii s inými sérotonergnými liečivami (pozri časť 4.5).
Romanian: Interacţiunea cu substanţele cu acţiune serotoninergică: sindromul serotoninergic poate apărea când inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sunt utilizaţi concomitent cu alte substanţe cu acţiune serotoninergică (vezi pct. 4.5).
Slovak: Buďte opatrný pri užívaní Remeronu v kombinácii s:
Romanian: Aveţi grijă când utilizaţi Remeron împreună cu:
Slovak: Informujte svojho lekára, ak sa pri užívaní Remeronu pacientmi mladšími ako 18 rokov objavia, prípadne zhoršia, niektoré prejavy uvedené vyššie.
Romanian: Trebuie să vă informaţi medicul dacă oricare din simptomele enumerate mai sus au apărut sau s-au agravat atunci când pacienţii cu vârsta sub 18 ani iau Remeron.