FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [Der Abschnitt soll geändert werden, um den vereinbarten Wortlaut wie unten angegeben widerzuspiegeln.]
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití [Tato část by měla být změněna tak, aby odrážela následující text]
German: Abschnitt 4.2 - Dosierung und Art der Anwendung [Der Abschnitt soll geändert werden, um den vereinbarten Wortlaut wie unten angegeben widerzuspiegeln.]
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání [Tato část by měla být změněna tak, aby odrážela následující text]
German: Abschnitt 6.5 - Art und Inhalt des Behältnisses [Der Abschnitt soll geändert werden, um die freiliegende Nadellänge des Injektors / der Injektoren widerzuspiegeln.]
Czech: Bod 6.5 - Druh obalu a obsah balení [Tato část by měla být změněna tak, aby odrážela odkrytou délku jehly zařízení] [Bude dokončeno na národní úrovni]
German: Wie [Name des Arzneimittels] aussieht und Inhalt der Packung [Der Abschnitt soll geändert werden, um die nach der Anwendung freiliegende Nadellänge des Injektors / der Injektoren widerzuspiegeln.]
Czech: Jak přípravek [smyšlený název] vypadá a co obsahuje toto balení [Tato část by měla být změněna tak, aby odrážela odkrytou délku jehly zařízení] [Bude dokončeno na národní úrovni]
German: 2009, 124(1): S. 65-70
Czech: 2009, 124(1):p65-70
German: Der CHMP gelangte jedoch zu dem Schluss, dass einige Punkte einer weiteren Klarstellung bedürfen.
Czech: Výbor CHMP nicméně usoudil, že několik bodů si zasluhuje další objasnění.
German: Autoinjektoren wurden in den 1960er Jahren infolge militärischer Forschungsarbeiten in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) erfunden.
Czech: Autoinjektory byly vynalezeny v 60. letech 20. století v rámci vojenského výzkumu ve Spojených státech amerických (USA).
German: Die Bedingungen, die die Genehmigung für das Inverkehrbringen betreffen, sind in Anhang IV dargelegt.
Czech: Podmínky ovlivňující rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
German: Die Angelegenheit wurde anschließend an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zur Überprüfung nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG weitergeleitet.
Czech: Záležitost byla poté předána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
German: Die ersten Adrenalin-Autoinjektoren (AAI) wurden vor etwa 25 Jahren in den USA entwickelt und auf dem Markt für Medizinprodukte eingeführt.
Czech: První adrenalinové autoinjektory (AAI) byly vyvinuty a zavedeny na trh léčivých přípravků přibližně před 25 lety v USA.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení
German: • Der CHMP hat das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für AdrenalinAutoinjektoren gerichtet.
Czech: • výbor CHMP zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u adrenalinových autoinjektorů;
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny registrací
German: Wenn die IM-Verabreichung mit einer Injektion nicht ausreicht, wird die Verabreichung einer zweiten Injektion empfohlen.
Czech: Jestliže je i.m. podání při jedné injekci nedostatečné, doporučuje se podání druhé injekce.
German: Der CHMP empfahl daher gemäß den Artikeln 31 und 32 der Richtlinie 2001/83/EG die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen für alle in Anhang I genannten Arzneimittel, für welche die Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III dargelegt sind.
Czech: Výbor CHMP proto v souladu s články 31 a 32 směrnice 2001/83/ES doporučuje změnu registrace pro všechny léčivé přípravky uvedené v příloze I, přičemž potřebné úpravy příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III.
German: Der CHMP hat außerdem die Ergebnisse von Konsultationen mit Fachpersonal im Gesundheitswesen, Experten und dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) berücksichtigt.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu také výsledky konzultací se zdravotnickými pracovníky, odborníky a Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
German: Die verfügbaren klinischen Daten konzentrieren sich überwiegend darauf, den Abstand zwischen Haut und Muskel (STMD) bei Erwachsenen und Kindern zu zeigen, und der CHMP stellte fest, dass sich die Studien widersprechen, da in einigen Studien kein Zusammenhang zwischen STMD und Body-MassIndex (BMI) oder Körpergewicht hergestellt wurde (Song (2005)3, Stecher (2009)4), während in anderen Studien eine solche Verbindung durchaus etabliert werden konnte (Bhalla (2013)5, Bewick
Czech: Hlavní dostupné klinické údaje jsou zaměřeny na průkaz hloubky uložení svalu pod kůží (STMD) u dospělých i dětí a výbor CHMP konstatoval, že mezi studiemi nepanuje shoda, přičemž v některých studiích nebyla zjištěna korelace mezi hloubkou STMD a indexem tělesné hmotnosti (BMI) nebo hmotností (Song (2005)3, Stecher (2009)4), zatímco v jiných studiích korelace nalezena byla (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
German: Der CHMP berücksichtigte den Mangel an klinischen Daten aus randomisierten, kontrollierten Studien aufgrund der logistischen und ethischen Probleme bei der Durchführung derartiger Studien in Notfällen, insbesondere bei einer Kontrolle durch Placebo.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že chybějí klinické důkazy z randomizovaných, kontrolovaných studií, což je důsledkem logistických i etických problémů souvisejících s prováděním takových studií v neodkladných situacích, zejména při kontrole placebem.
German: Sie wurden ursprünglich in militärischen Einsätzen zur Verabreichung von Atropin, dem Gegengift zu den Stoffen in biologischen Waffen, die auf das Nervensystem wirken, verwendet.
Czech: Původně se používaly k terénnímu podávání atropinu, protijedu proti nervovým přípravkům v biologických zbraních.
German: Frey, M.R. Reichenbach, und S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Czech: Frey, M.R. Reichenbach, and S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
German: Ergebnisse aus PK-Studien (Simons, 19981, 20012) stützen die Empfehlungen der Richtlinien (z. B. der Richtlinien zur Wiederbelebung im Vereinigten Königreich), dass die intramuskuläre Injektion die bevorzugte Art der Anwendung bei der Behandlung von Anaphylaxie ist, da ein schnelles Ansprechen zur Gewährleistung eines nicht tödlichen Ausgangs eine wichtige Rolle spielt.
Czech: Výsledky ze studií farmakokinetiky (Simons, 19981, 20012) podporují doporučení z pokynů (např. pokynu pro resuscitaci ve Spojeném království) v tom smyslu, že preferovanou cestou podání při léčbě anafylaxe je intramuskulární injekce, protože pro zajištění nefatálního výsledku je důležitá rychlá odezva.
German: Die meisten Belege für das Eindringen von Adrenalin in das Gewebe basieren auf nichtklinischen Daten, bei denen ein Gelatine- oder Schweinemodell verwendet wurde.
Czech: Většina důkazů o prostupu adrenalinu do tkání je založena na neklinických údajích s použitím želatinového nebo prasečího modelu.
German: Die Tatsache, dass 15 % der Mütter nicht in der Lage waren, den Autoinjektor erfolgreich zu betätigen, stützt die Annahme, dass die Schulungswerkzeuge für die Patienten verbessert und die Schulungen in regelmäßigen Abständen wiederholt werden müssen.
Czech: Skutečnost, že 15 % matek nebylo schopno z autoinjektoru úspěšně „vypálit", dokládá, že je nutno zlepšit pomůcky pro zácvik pacientů a že zácvik je nutné v pravidelných intervalech opakovat.
German: Die Sicherheit von Adrenalin ist ebenso hinreichend belegt und es konnte in Verbindung mit intramuskulärer (IM) Verabreichung ein besonders starkes Sicherheitsprofil gezeigt werden.
Czech: Bezpečnost adrenalinu je také dobře prokázána a u intramuskulárního (i.m.) podání byl prokázán obzvláště silný bezpečnostní profil.
German: Modellen gezeigt wurde, dass das Adrenalin in größerem oder geringerem Umfang über die Spitze der Nadel hinaus abgegeben wird, war der CHMP der Ansicht, dass fraglich bleibt, wie repräsentativ diese Modelle für menschliches Gewebe sind.
Czech: I když u těchto neklinických modelů bylo prokázáno, že adrenalin je vystřelován ve větším či menším rozsahu až za špičku jehly, je výbor CHMP toho názoru, že zůstává otázkou, jak reprezentativní jsou tyto modely z hlediska lidské tkáně.
German: Die Anwendung von Adrenalin zur Behandlung von Anaphylaxie ist als empfohlene Erstlinientherapie etabliert.
Czech: Použití adrenalinu k léčbě anafylaxe je zavedeno jako doporučená první linie léčby.
German: Einige Prüfärzte sind der Meinung, dass selbst wenn die Nadellänge kürzer ist als der STMD, die intramuskuläre Injektion trotzdem möglich ist, da die physische Kompression subkutanen Gewebes durch die Kraft des Geräts die fehlende Nadellänge ausgleichen kann.
Czech: Někteří výzkumníci jsou toho názoru, že i když je délka jehly kratší než hloubka STMD, je i.m. injekce stále možná, jelikož fyzické stlačení podkožní tkáně silou prostředku může pomoci překonat nedostatečnou délku jehly.
German: 7 Brown J, Tuthill D, Alfaham M et al. (2013) A randomised maternal evaluation of epinephrine autoinjection devices.
Czech: Clinical Communication 7 Brown J, Tuthill D, Alfaham M et al. (2013) A randomised maternal evaluation of epinephrine autoinjection devices.
German: Die Barriere, die die Fascia lata (das Fasergewebe, das den Muskel umgibt) darstellt, muss ebenso berücksichtigt werden.
Czech: Je také nutné vzít v úvahu překonání bariéry fascia lata - vazivové tkáně obklopující sval.
German: Eine der wichtigsten Feststellungen war, dass es keine belastbaren Beweise dafür gibt, dass die Verabreichungsgeräte Adrenalin bei allen Patienten intramuskulär verabreichen.
Czech: Klíčovým zjištěním přezkoumání byla skutečnost, že neexistují pevné důkazy o tom, že prostředky pro podání dodávají adrenalin u všech pacientů intramuskulárně.
German: Die konsultierten Experten waren einstimmig der Meinung, dass eine PK-Studie an Menschen nützlich wäre, um Informationen zu den optimalen Verabreichungsparametern zu gewinnen; die Gruppe erwähnte auch die Möglichkeit der Erhebung von PD-Daten in derselben Studie.
Czech: Odborníci se při konzultacích jednomyslně shodli na tom, že studie farmakokinetiky by byla vhodná za účelem získání informací o optimálních parametrech podání; skupina také konstatovala možnost, že v téže studii by mohly být shromažďovány i farmakodynamické údaje.
German: Der PRAC stellte fest, dass es keine identifizierten Datenquellen gibt, die einen formalen epidemiologischen Ansatz für die Bewertung der praktischen Anwendung oder des Versagens von Adrenalin-Autoinjektoren in der EU zulassen würden.
Czech: Výbor PRAC usoudil, že v EU nejsou zjištěny žádné zdroje údajů, které by u adrenalinových autoinjektorů umožňovaly formální epidemiologický přístup k hodnocení vlastního používání nebo selhání prostředku.
German: Der Unterweisung und Schulung sowohl von Patienten/Betreuungspersonen als auch Fachpersonal im Gesundheitswesen wurde eine entscheidende Bedeutung beigemessen.
Czech: Zácvik a poučení jak pacientů / pečujících osob, tak zdravotnických pracovníků jsou považovány za velmi významné;
German: Der CHMP stellte den Widerspruch zwischen Studien bezüglich der Rolle der Kompression des Gewebes fest.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že mezi studiemi nepanuje shoda ohledně stlačení tkáně.
German: Der CHMP stimmte zu, dass viele Faktoren beeinflussen können, ob das Adrenalin bei Verwendung eines Adrenalin-Autoinjektors in den Muskel oder das subkutane Gewebe verabreicht wird.
Czech: Výbor CHMP souhlasí s tím, že existuje řada faktorů, které mohou ovlivňovat, zda je adrenalin při použití adrenalinového autoinjektoru podán do svalu nebo do podkožní tkáně.
German: Andere Faktoren, wie z. B. der Auslösemechanismus (unter Federspannung oder nicht unter Federspannung) sowie die Verabreichungsmethode (ausholen und zustoßen oder ansetzen und drücken) des Geräts, der Winkel, in dem an der Haut angesetzt wird, sowie die zum Auslösen des Geräts aufgewendete Kraft, spielen ebenfalls eine Rolle.
Czech: Svou úlohu mohou hrát i další faktory, například mechanismus účinku (s pružinou či bez ní) a metoda podání použitá u prostředku (napřáhnutí a zabodnutí nebo umístění a stisknutí), úhel umístění na kůži a síla použitá k aktivaci prostředku.
German: Der CHMP nahm zur Kenntnis, dass bei der Anwendung der Autoinjektoren außerdem die Einhaltung der Anweisungen durch den Patienten/die Betreuungsperson äußerst wichtig ist, wie in der Studie von Brown J. et al. (2015)7 gezeigt werden konnte.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí, že velmi důležité je také dodržení postupu ze strany pacientů / pečujících osob při použití autoinjektorů, o čemž poskytují ve své studii důkazy Brown J. a kol.
German: Der STMD ist nur einer der Faktoren, die entscheiden, ob das Adrenalin die Muskelschicht erreicht.
Czech: Hloubka STMD je jediným faktorem, který ovlivňuje, zda se adrenalin dostane do svalové vrstvy či nikoliv.
German: Die MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, Medizinische Aufsichtsbehörde für Arzneimittel) des Vereinigten Königreichs führte eine Überprüfung aller zugelassenen AdrenalinAutoinjektoren zur Bewertung der wirksamsten Injektionsstelle, der Klarheit der Gebrauchsanweisungen sowie der angemessensten Nadellänge für Autoinjektoren zur Gewährleistung der intramuskulären (IM) Verabreichung der Adrenalin-Injektion durch.
Czech: Regulační orgán pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky Spojeného království (MHRA) provedl přezkoumání veškerých registrovaných adrenalinových autoinjektorů za účelem vyhodnocení nejúčinnějšího místa pro injekci, srozumitelnosti návodů k použití i nejvhodnější délky jehly autoinjektoru pro zajištění intramuskulárního (i.m.) podání injekce adrenalinu.
German: AdrenalinAutoinjektoren werden in der Notfallbehandlung schwerer allergischer Reaktionen (Anaphylaxien) angewendet, beispielsweise auf Insektenstiche oder -bisse, Nahrungsmittel, Arzneimittel und andere Allergene sowie bei idiopathischer oder anstrengungsinduzierter Anaphylaxie.
Czech: Adrenalinové autoinjektory jsou indikovány v rámci neodkladné léčby závažných alergických reakcí (anafylaxe), např. na hmyzí píchnutí či kousnutí, potraviny, léčiva a další alergeny, i u idiopatické či zátěží navozené anafylaxe.
German: Veröffentlichte klinische Daten legen nahe, dass die Resorption bei subkutaner (SC) Verabreichung von Adrenalin länger andauert.
Czech: Publikované klinické údaje naznačují, že rychlost absorpce je při podkožním (s.c.) podání adrenalinu pomalejší.
German: Die Wirksamkeit von Adrenalin bei der Behandlung von Anaphylaxie ist durch anekdotische Evidenz und retrospektive Daten hinreichend belegt.
Czech: Účinnost adrenalinu v léčbě anafylaxe je dostatečně podložena náhodnými i retrospektivními důkazy.
German: IM hat sich als die bevorzugte Verabreichungsart in Notfällen etabliert, obwohl in schweren Fällen eine intravenöse Verabreichung angezeigt sein kann.
Czech: Jako preferovaná cesta podání v neodkladné situaci byla stanovena i.m. cesta, ačkoli v závažných případech může být indikováno i intravenózní podání.
German: Der CHMP stimmte zu, dass der richtigen Schulung sowohl von Patienten/Betreuungspersonen als auch des Fachpersonals im Gesundheitswesen sowie umfassenden Schulungsmaterialien eine entscheidende Bedeutung zukommt.
Czech: Výbor CHMP se shodl na obrovském významu vhodného zácviku jak pacientů / pečujících osob, tak zdravotnických pracovníků, i obsáhlých vzdělávacích materiálů.
German: • Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass ein Bedarf für weitere Maßnahmen zur Risikominimierung besteht, wie z. B. Einreichung von Schulungsmaterialien und Einigung über diese Materialien durch Risikomanagementpläne.
Czech: • výbor CHMP dospěl k závěru, že jsou nutná další opatření k minimalizaci rizik, například vzdělávací materiály, které mají být předloženy a odsouhlaseny prostřednictvím plánů řízení rizik.
German: Andere Prüfärzte wiederum argumentieren, dass die Kompression vorzugsweise die Muskeln und nicht das subkutane Gewebe betreffen kann und die fehlende Nadellänge nicht durch die Kompression ausgeglichen wird.
Czech: Na druhé straně jiní výzkumníci vyjadřují názor, že stlačení postihuje převážně sval spíše než podkožní tkáň a že nedostatečná délka jehly tedy stlačením překonána není.
German: Der CHMP merkte an, dass im Allgemeinen zwischen den Produktinformationen für die verschiedenen Autoinjektoren eine hohe Übereinstimmung herrscht, insbesondere in Bezug auf die wichtigsten Hinweise, wie z. B. dass nach einer Einzelgabe unverzüglich ärztliche Notfallhilfe zu ersuchen ist, dass das Produkt bei gewissen Patientenpopulationen mit Vorsicht angewendet werden muss und dass Adrenalin intramuskulär verabreicht werden sollte, um die Möglichkeit eines positiven Ergebnisses bei der Behandlung von Anaphylaxie zu maximieren.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že informace o přípravku se u různých autoinjektorů obecně ve vysoké míře shodují, zejména v hlavních sděleních týkajících se například okamžitého vyhledání lékařské pomoci po podání jedné injekce, opatrnosti při použití u určitých populací pacientů a skutečnosti, že adrenalin by měl být podáván intramuskulárně, aby se maximalizovala pravděpodobnost pozitivního výsledku léčby anafylaxe.
German: • Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass es viele Faktoren gibt, die Einfluss auf die Frage nehmen können, ob Adrenalin bei Verwendung eines Adrenalin-Autoinjektors in den Muskel oder das subkutane Gewebe verabreicht wird, wie z. B. die Nadellänge, der Auslösemechanismus des Geräts, der Winkel des Ansetzens auf der Haut, die zum Auslösen des Geräts aufgewendete Kraft sowie die Einhaltung der Anweisungen durch den Patienten/die Betreuungsperson.
Czech: • výbor CHMP usoudil, že existuje více faktorů, které mohou ovlivnit, zda je adrenalin při použití adrenalinového autoinjektoru podán do svalu či podkožní tkáně, například délka jehly, mechanismus působení prostředku, úhel umístění na kůži, síla použitá k aktivaci prostředku a dodržení postupu ze strany pacienta / pečující osoby.
German: Der CHMP empfahl darüber hinaus, dass weitere Maßnahmen zur Risikominimierung, einschließlich Schulungsmaßnahmen, eingereicht und über Risikomanagementpläne vereinbart werden.
Czech: Výbor CHMP dále doporučil, aby byla prostřednictvím plánů řízení rizik předložena a odsouhlasena další opatření k minimalizaci rizik včetně vzdělávacích materiálů.
German: • Der CHMP hat die Gesamtheit der verfügbaren nichtklinischen und klinischen Daten berücksichtigt, um zu bewerten, ob über einen Autoinjektor verabreichtes Adrenalin intramuskulär oder subkutan verabreicht wird, einschließlich Einreichungen durch Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und Konsultationen mit Fachpersonal im Gesundheitswesen, Experten und dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC).
Czech: • výbor CHMP zvážil veškeré dostupné neklinické i klinické údaje informující o tom, zda je adrenalin podávaný cestou autoinjektoru podáván intramuskulárně či subkutánně, včetně údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci, konzultací se zdravotnickými pracovníky, odborníky a Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv (PRAC);
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Czech: Zdůvodnění stanoviska výboru CHMP Vzhledem k tomu, že:
German: Es liegen jedoch nur unzureichend Daten vor, um selbst unter optimalen Voraussetzungen die IM-Verabreichung von Adrenalin bei allen Patienten mit den derzeit verfügbaren, in der EU zugelassenen Autoinjektoren zu gewährleisten und sicherzustellen, dass selbst bei IM-Verabreichung die Exposition durch eine einzelne Injektion ausreichend ist.
Czech: Neexistuje ovšem dostatečné množství důkazů, které by zaručovaly, že u autoinjektorů, které jsou v EU v současnosti registrované, dochází, byť za optimálních podmínek, u všech pacientů k i.m. podání adrenalinu, ani že je i v případě i.m. podání léčivého přípravku zajištěna z jedné injekce dostatečná expozice.
German: Epinephrine Auto-injectors: Is Needle Length Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
Czech: Length Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
German: Der CHMP hat die Gesamtheit der verfügbaren nichtklinischen und klinischen Daten zur Verabreichung von Adrenalin mit Adrenalin-Autoinjektoren sowie die Daten zu der Frage berücksichtigt, ob die Produktinformationen klare und ausführliche Anweisungen für die ordnungsgemäße Anwendung enthalten.
Czech: Výbor CHMP zvážil celkové dostupné neklinické i klinické důkazy týkající se podávání adrenalinu z adrenalinových autoinjektorů a vzal v úvahu i to, zda informace o přípravku obsahují jasný a podrobný návod k vhodnému použití.
German: 1 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD und Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis.
Czech: 1 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis.
German: Es herrscht jedoch Konsens darüber, dass der STMD im Allgemeinen bei vielen Patienten größer ist als die Länge der Nadeln der derzeit verfügbaren Adrenalin-Autoinjektoren; dies betrifft sowohl Erwachsene als auch Kinder.
Czech: Existuje nicméně shoda, že u mnoha pacientů, jak u dospělých, tak u dětí, je obecně hloubka STMD větší než délka jehel v současné době dostupných adrenalinových autoinjektorů.
German: • Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Adrenalin bei der Behandlung von Anaphylaxie durch Einzelfälle und retrospektive Daten hinreichend belegt ist und die Sicherheit von Adrenalin ebenso als allgemein gesichert gilt; außerdem wurde für Adrenalin, insbesondere bei intramuskulärer Verabreichung, ein starkes Sicherheitsprofil gezeigt.
Czech: • výbor CHMP usoudil, že účinnost adrenalinu při léčbě anafylaxe je dostatečně podložena náhodnými i retrospektivními důkazy, že bezpečnost adrenalinu je také dobře prokázána a že byl prokázán silný bezpečnostní profil, zejména u i.m. podání;
German: Der CHMP war jedoch der Ansicht, dass PK- und PDStudien bei gesunden Freiwilligen, die das breite Spektrum an Phänotypen repräsentieren, oder Bildgebungsstudien bei gesunden Freiwilligen zur Gewinnung von Erkenntnissen über den Einfluss verschiedener Faktoren auf Verteilung, Exposition und Wirkung des Adrenalins bei Verabreichung über einen Adrenalin-Autoinjektor in Erwägung gezogen werden können.
Czech: Výbor CHMP byl nicméně toho názoru, že by měly být zváženy studie farmakokinetiky či farmakodynamiky u zdravých dobrovolníků reprezentujících široké spektrum fenotypů, případně zobrazovací studie u zdravých dobrovolníků, zaměřené na objasnění vlivu různých faktorů na distribuci, expozici a aktivitu adrenalinu při podání cestou adrenalinového autoinjektoru.
German: Des Weiteren ordnete der CHMP die Auflage einer PK-/PD-Studie zur Gewinnung von Erkenntnissen über den Einfluss verschiedener Faktoren auf die Verteilung, Exposition und Wirkung von Adrenalin bei Verabreichung über einen Adrenalin-Autoinjektor an und regte an, dass möglicherweise eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung sowie eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Verwendung sowie der Inzidenz von mangelnder Wirksamkeit oder Geräteversagen durchgeführt werden könnten.
Czech: Výbor CHMP dále uložil povinnost provést studii farmakokinetiky/farmakodynamiky za účelem objasnění vlivu různých faktorů na distribuci, expozici a aktivitu adrenalinu při podání cestou autoinjektoru a vyjádřil podporu možné studii hodnotící účinnost navrhovaných opatření k minimalizaci rizik a provedení pozorovací studie zaměřené na hodnocení použití a incidence absence účinnosti či selhání prostředku.
German: • Der CHMP berücksichtigte, dass sich IM als die bevorzugte Art der Anwendung in Notfällen etabliert hat, obwohl in schweren Fällen eine intravenöse Verabreichung angezeigt sein kann.
Czech: • výbor CHMP usoudil, že jako preferovaná cesta podání adrenalinu v neodkladných situacích je stanovena intramuskulární cesta, ačkoli u závažných případů může být indikováno intravenózní podání;