FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If any of these side effects become troublesome or you experience any side effects not listed, please tell your doctor pharmacist or nurse.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
English: Caution should be exercised in giving modafinil to patients with a history of psychiatric disorders including psychosis, depression , mania, major anxiety, agitation, insomnia or substance abuse (see below).
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot modafinilu pacientiem, kuriem anamnēzē ir psihiski traucējumi, tostarp psihoze, depresija, mānija, trauksme, uzbudināmība, bezmiegs vai atkarība no kādas vielas (skatīt turpmāk).
English: The Committee considered that the evidence for clinically significant efficacy of modafinil-containing products in excessive sleepiness associated with obstructive sleep disorder, shift work sleep disorder and idiopathic hypersomnia is very limited, and therefore any potential benefit for patients is outweighed by the identified risks.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka pierādījumi par modafinilu saturošu zāļu klīniski nozīmīgu iedarbīgumu, ārstējot pārmērīgu miegainību, kas saistīta ar obstruktīviem miega traucējumiem, maiņu darba izraisītiem miega traucējumiem un idiopātisko hipersomniju, ir ļoti ierobežoti, un tāpēc konstatētie riski pārsniedz jebkādu potenciālu ieguvumu pacientiem.
English: HOW TO STORE MODAFINIL CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS Keep out of the reach and sight of children.
Latvian: KĀ UZGLABĀT MODAFINILU SATUROŠAS ZĀLES Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
English: In this assessment of the benefit-risk profile of modafinil in its different indications, the CHMP reviewed available data from pre-clinical and clinical studies, spontaneous reports, published literature and other data submitted by the MAHs as relevant.
Latvian: Šajā modafinila ieguvumu un riska līdzsvara dažādajās indikācijās izvērtējumā CHMP pārskatīja pieejamo informāciju no preklīniskajiem un klīniskajiem pētījumiem, publicētajiem avotiem un citus datus, ko iesniedza reģistrācijas apliecību īpašnieki (RAĪ).
English: Positive re-challenge or de-challenge is also reported on a number of cases.
Latvian: Vairākos gadījumos ziņots arī par pozitīvu atkārtotas pārbaudes rezultātu.
English: Infections and infestations Uncommon: pharyngitis, sinusitis
Latvian: Infekcijas un infestācijas Retāk: faringīts, sinusīts
English: Multi-organ hypersensitivity reaction
Latvian: Vairāku orgānu paaugstinātas jutības reakcijas
English: Unknown: serious skin reactions, including erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis, and Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
Latvian: Nezināmi: nopietnas ādas reakcijas, ieskaitot erythema multiforme, Stīvena-Džonsona sindromu, toksisko epidermālo nekrolīzi un zāļu izraisītus izsitumus ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)
English: Doses of up to 400mg in one or two divided doses can be used in patients with insufficient response to the initial 200mg modafinil dose.
Latvian: Pacientiem ar nepietiekamu reakciju uz sākotnējo 200 mg devu vienas vai divu dalītu devu veidā var lietot 400 mg devu.
English: Symptoms most often accompanying modafinil overdose, alone or in combination with other drugs have included: insomnia; central nervous system symptoms such as restlessness, disorientation, confusion, excitation and hallucination; digestive changes such as nausea and diarrhoea; and cardiovascular changes such as tachycardia, bradycardia, hypertension and chest pain.
Latvian: Biežāk novērojamie simptomi pēc modafinila pārdozēšanas, lietojot atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm, bija šādi: bezmiegs, centrālās nervu sistēmas simptomi, piemēram, nemiers, dezorientācija, apjukums, satraukums, halucinācijas, gremošanas traucējumi, piemēram, slikta dūša, caureja; un kardiovaskulāri simptomi, piemēram, tahikardija, bradikardija, hipertensija un sāpes krūtīs.
English: Antidepressants: A number of tricyclic antidepressants and selective serotonin reuptake inhibitors are largely metabolised by CYP2D6.
Latvian: Antidepresanti CYP2D6 lielā mērā metabolizē vairākus tricikliskos antidepresantus un selektīvos serotonīna atpakaļuzsūkšanās inhibitorus.
English: Anticonvulsants: Co-administration of potent inducers of CYP activity, such as carbamazepine and phenobarbital, could reduce the plasma levels of modafinil.
Latvian: Pretepilepsijas līdzekļi Vienlaicīga lietošana ar potenciāliem, CYP aktivitāti nomācošiem līdzekļiem, piemēram, karbamazepīnu un fenobarbitālu, var izraisīt modafinila līmeņa pazemināšanos plazmā.
English: An ECG is recommended in all patients before Modafinil treatment is initiated.
Latvian: Pirms modafinila lietošanas uzsākšanas visiem pacientiem ieteicams veikt EKG pārbaudi.
English: Product name Strength Pharmaceutical form
Latvian: Stiprums Zāļu forma
English: • The Committee considered that the evidence for clinically significant efficacy of modafinilcontaining products in excessive sleepiness associated with obstructive sleep disorder, shift work sleep disorder and idiopathic hypersomnia is very limited, and therefore any potential benefit for patients is outweighed by the identified risks.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka pierādījumi par modafinilu saturošu zāļu klīniski nozīmīgu iedarbīgumu pārmērīgas miegainības, kas saistīta ar obstruktīviem miega traucējumiem, maiņu darba izraisītiem miega traucējumiem un idiopātisko hipersomniju, ir ļoti niecīgi, un tāpēc konstatētie riski pārsniedz visus potenciālos ieguvumus pacientiem.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMA
Latvian: EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRAS IESNIEGTIE ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS GROZĪJUMIEM ZĀĻU APRAKSTA KOPSAVILKUMĀ UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJĀS
English: A total of 16 cases of Stevens Johnson Syndrome/Toxic Epidermal Necrolysis/Erythema Multiforme have been reported in a post-marketing setting.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par pavisam 16 Stīvensa-Džonsona sindroma/ toksiskas epidermālas nekrolīzes/ multiformās eritēmas gadījumiem.
English: Uncommon: dyskinesia, hypertonia, hyperkinesia, amnesia, migraine, tremor, vertigo, CNS stimulation, hypoaesthesia, incoordination, movement disorder, speech disorder, taste perversion
Latvian: Retāk: diskinēzija, hipertonija, hiperkinēzija, amnēzija, migrēna, trīce, vertigo, CNS stimulācija, hipoestēzija, koordinācijas traucējumi, kustību traucējumi, runas traucējumi, dīvaina garšas izjūta
English: The recommended starting daily dose is 200 mg.
Latvian: Ieteicamā sākotnējā dienas deva ir 200 mg.
English: The large number of spontaneous reports seems to support this association.
Latvian: Šo saistību pamato arī lielais spontāno ziņojumu skaits.
English: Detailed grounds for re-examination submitted by the Marketing Authorisation Holder One MAH expressed its disagreement with the CHMP opinion, focusing its grounds for reexamination on the following points:
Latvian: Viens RAĪ nepiekrita CHMP atzinumam, balstot savu pamatojumu pārskatīšanai uz šādiem punktiem:
English: If psychiatric symptoms develop in association with modafinil treatment, modafinil should be discontinued and not restarted.
Latvian: Ja saistībā ar modafinila lietošanu radušies psihiski traucējumi, ārstēšana ar modafinilu ir jāpārtrauc, un to nedrīkst atsākt.
English: Uncommon: hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, diabetes mellitus, increased appetite,
Latvian: Retāk: hiperholesterolēmija, hiperglikēmija, cukura diabēts, palielināta ēstgriba
English: Common: abnormal liver function tests, dose related increases in alkaline phosphatase and gamma glutamyl transferase have been observed.
Latvian: Bieži: nenormāli aknu darbības testu rādītāji, novērota ar devu saistīta sārmainās fosfatāzes un gammaglutamil-transferāzes rādītāju paaugstināšanās
English: In clinical trials, all the hypersensitivity related terms were reported more commonly in association to modafinil than to placebo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par visiem ar paaugstinātu jutību saistītajiem gadījumiem saistībā ar modafinilu tika ziņots biežāk nekā saistībā ar placebo.
English: In addition, there was no significant difference between placebo and modafinil in the percentage of patients who normalise their MSLT scores, which is indicative that a clinically relevant effect has not been established.
Latvian: Turklāt, to pacientu, kuru MSLT rādītāji normalizējās, procentuālais daudzums būtiski neatšķīrās, lietojot modafinilu vai placebo, un tas norāda, ka klīniski nozīmīgs iedarbīgums nav konstatēts.
English: Multi-organ hypersensitivity reactions, including at least one fatality in post-marketing experience, have occurred in close temporal association to the initiation of modafinil.
Latvian: Pēcreģistrācijas posmā ir novērotas vairāku orgānu paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp vismaz viens letāls gadījums, kas radās laika posmā, kas tieši attiecināms uz modafinila lietošanas uzsākšanu.
English: In the two phase 3 randomised, double blind, placebo-controlled, multicenter studies presented, modest improvement was seen in the objective parameters measured.
Latvian: Divos iesniegtajos 3. fāzes randomizētos dubultaklos placebo kontrolētos daudzcentru pētījumos objektīvajos mērītajos parametros bija redzami nelieli uzlabojumi.
English: Serious adverse reactions affecting the nervous system have been reported spontaneously in association with modafinil, including cerebrovascular disorders, convulsions and extrapyramidal symptoms.
Latvian: Saistībā ar modafinilu spontāni ziņots par nopietnām blakusparādībām, kas iedarbojas uz nervu sistēmu, ieskaitot cerebrovaskulārus traucējumus, konvulsijas un ekstrapiramidālus simptomus.
English: The higher rate of adverse events observed in the modafinil group during the OSA trials is of particular concern, given the known cardiovascular risks in this population.
Latvian: Īpašas bažas rada lielākais negatīvo blakusparādību daudzums, kas novērots modafinila grupā OSA pētījumos, ņemot vērā zināmos kardiovaskulāros riskus šajā populācijā.
English: The dose of modafinil should be reduced by half in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem modafinila devas jāsamazina uz pusi (skatīt apakšpunktu 5.2).
English: Renal and urinary disorders Uncommon: abnormal urine, urinary frequency
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Retāk: normai neatbilstošs urīns, bieža urinācija
English: Abuse, misuse and diversion
Latvian: Ļaunprātīga lietošana, nepareiza lietošana un novirzīšana
English: Prothrombin times should be monitored regularly during the first 2 months of modafinil use and after changes in modafinil dosage.
Latvian: Pirmo divu modafinila lietošanas mēnešu laikā un, jebkādi mainot modafinila devas, jāveic regulāra protrombīna laika novērošana.
English: • This medicine has the potential for you to become reliant (dependent) on it after long-term use.
Latvian: - Ja lietosiet šīs zāles ilgu laiku, ir iespējams, ka Jums rodas atkarība no tām lietošanas laikā vai pēc tās.
English: Other medicinal products: Substances that are largely eliminated via CYP2C19 metabolism, such as diazepam, propranolol and omeprazole may have reduced clearance upon co-administration of modafinil and may thus require dosage reduction.
Latvian: Citas zāles Lietojot vienlaicīgi ar modafinilu, var palēnināties to vielu, kuru eliminācija notiek ar CYP2C19 metabolisma starpniecību, piemēram, diazepāma, propranolola un omeprazola, klīrenss, tādēļ nepieciešama devu samazināšana.
English: Alternative or concomitant methods of contraception are recommended for patients treated with modafinil.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar modafinilu, ieteicams izmantot alternatīvas, vienlaicīgi lietojamas kontracepcijas metodes.
English: Due to a possible inhibition of CYP2C19 by modafinil and suppression of CYP2C9 the clearance of phenytoin may be decreased when modafinil is administered concomitantly.
Latvian: Dēļ iespējamās modafinila inhibējošās ietekmes uz CYP2C19 un dēļ CYP2C9 nomākuma, lietojot vienlaicīgi ar modafinilu, fenitoīna klīrenss var palēnināties.
English: Obstructive Sleep Apnoea
Latvian: Obstruktīva miega apnoe
English: Animal exposure to modafinil, based on actual plasma levels in the general toxicology, reproductive and carcinogenicity studies, was less than or similar to that expected in humans.
Latvian: Modafinila iedarbības apjoms uz dzīvniekiem, pamatojoties uz esošo līmeni plazmā vispārējās toksikoloģijas, reproduktivitātes un kancerogenitātes pētījumos, bija zemāks vai līdzīgs zāļu koncentrācijai cilvēkiem pēc terapeitiskas devas lietošanas.
English: The tablets also contain [to be completed nationally] as inactive ingredients.
Latvian: Tabletes kā palīgvielas satur arī [aizpilda nacionāli]
English: Sexually active women of child-bearing potential should be established on a contraceptive programme before taking modafinil.
Latvian: Pacienti, kas lieto hormonālos kontracepcijas līdzekļus Pirms modafinila lietošanas uzsākšanas seksuāli aktīvām sievietēm reproduktīvā vecumā jāizstrādā kontraceptīvo līdzekļu lietošanas programma.
English: Modafinil containing medicinal products and certain other medicines can affect each other and your doctor may need to adjust the doses that you are taking.
Latvian: Modafinilu saturošas zāles un citas noteiktas zāles var savstarpēji mijiedarboties.
English: The onset or worsening of aggressive or hostile behaviour can be caused by treatment with modafinil.
Latvian: Ārstēšana ar modafinilu var izraisīt agresīvu vai naidīgu izturēšanos.
English: Updates on data from the registry will be presented in future modafinil PSURs.
Latvian: Atjaunināti dati no šī reģistra tiks iesniegti nākamajos modafinila periodiski atjauninātajos drošības ziņojumos (PSUR).
English: Modafinil is associated with the onset or worsening of anxiety.
Latvian: Modafinila lietošana ir saistīta ar trauksmes rašanos vai pastiprināšanos.
English: Common: tachycardia, palpitation Uncommon: extrasystoles, arrhythmia, bradycardia
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Bieži: tahikardija, sirdsklauves Retāk: ekstrasistole, aritmija, bradikardija
English: Although statistically significant improvements in sleepiness were noted, the magnitude of effect and response rate to modafinil was small when assessed by objective measurements and limited to a small sub-population of the treated patients.
Latvian: Lai gan tika konstatēta statistiska miegainības mazināšanās, veicot objektīvu rādītāju noteikšanu nelielā ārstēto pacientu apakšgrupā, nozīmīga iedarbība un atbildes reakcija uz modafinilu bija neievērojama.
English: Patients should be monitored for the development of de novo or exacerbation of pre-existing psychiatric disorders (see below and Section 4.8) at every adjustment of dose and then regularly during treatment.
Latvian: Psihiskie traucējumi Veicot jebkādu devas pielāgošanu un pēc tam regulāri ārstēšanas laikā jānovēro, vai pacientiem neveidojas de novo psihiski traucējumi un vai nesaasinās jau esošie psihiskie traucējumi (skatīt turpmāk apakšpunktu 4.8).
English: Cardiovascular effects
Latvian: Kardiovaskulāra iedarbība
English: Patients treated with modafinil should be carefully monitored for the appearance or worsening of psychotic or manic symptoms.
Latvian: Jāveic rūpīga novērošana, lai konstatētu, vai pacientiem, kurus ārstē ar modafinilu, nerodas vai nepastiprinās psihiski vai maniakāli simptomi.
English: Blood pressure and heart rate should be regularly monitored in patients receiving modafinil.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto modafinilu, regulāri jāmēra asinsspiediens un jānosaka pulss.
English: In a case report, a 50% reduction in ciclosporin concentration was observed in a patient receiving ciclosporin in whom concurrent treatment with modafinil was initiated.
Latvian: Ziņots par gadījumu, kad pacientam, kurš, uzsākot ārstēšanu ar modafinilu, vienlaicīgi lietoja ciklosporīnu, tika novērota ciklosporīna koncentrācijas samazināšanās par
English: BEFORE YOU TAKE MODAFINIL CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Latvian: PIRMS MODAFINILU SATUROŠU ZĀĻU LIETOŠANAS
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics and package leaflet
Latvian: Zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas grozījumu pamatojums
English: Suicide-related behaviour (including suicide attempts and suicidal ideation) has been reported in patients treated with modafinil.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi, ka pacientiem, kas ārstēti ar modafinilu, radusies ar pašnāvību saistīta izturēšanās (ieskaitot pašnāvības mēģinājumus un pašnāvības tieksmi).
English: Rare cases of serious or life-threatening rash, including Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN), and Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) have been reported in adults and children in worldwide post-marketing experience.
Latvian: Par retiem nopietnu izsitumu gadījumiem, ieskaitot Stīvena-Džonsona sindromu (Stevens-Johnson Syndrome SJS-, toksisku epidermālu nekrolīzi un zāļu izraisītiem izsitumiem ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS) visā pasaulē pēcreģistrācijas posmā ziņots gan pieaugušajiem, gan bērniem.
English: Other associated manifestations included myocarditis, hepatitis, liver function test abnormalities, haematological abnormalities (e.g., eosinophilia, leukopenia, thrombocytopenia), pruritus, and asthenia.
Latvian: Citas saistītās izpausmes ietvēra miokardītu, hepatītu, normām neatbilstošus aknu darbības testu rādītājus, hematoloģiskas patoloģijas (piem., eozinofīliju, leikopēniju, trombocitopēniju), prurītu un astēniju.
English: Uncommon: minor allergic reaction (e.g., hayfever symptoms) Unknown: Angioedema, urticaria (hives).Hypersensitivity reactions (characterised by features such as fever, rash, lymphadenopathy and evidence of other concurrent organ involvement)
Latvian: Retāk: nenozīmīga alerģiska reakcija (piem., siena drudzis) Nezināmi: angioedēma, nātrene, paaugstinātas jutības reakcijas (izpaužas ar drudzi, izsitumiem, limfadenopātiju un citu orgānu vienlaicīgas iesaistīšanās pazīmēm)
English: Induced emesis or gastric lavage should be considered.
Latvian: Jāapsver vemšanas izraisīšana vai kuņģa skalošana.
English: If suicide-related symptoms develop in association with modafinil, treatment should be discontinued.
Latvian: Ja saistībā ar modafinila lietošanu radušies ar pašnāvību saistīti simptomi, ārstēšana ar modafinilu ir jāpārtrauc.
English: Bipolar disorders
Latvian: Bipolāri traucējumi
English: • The Committee therefore considered that the benefit risk balance: Is positive under normal conditions of use for excessive sleepiness associated to narcolepsy Is not positive under normal conditions of use for excessive sleepiness associated to obstructive sleep apnoea
Latvian: • Tāpēc Komiteja uzskatīja, ka ieguvumu risku līdzsvars: ir pozitīvs normālos lietošanas apstākļos, ārstējot ar narkolepsiju saistītu pārmērīgu miegainību nav pozitīvs normālos lietošanas apstākļos, ārstējot ar obstruktīvu miega apnoe saistītu pārmērīgu miegainību nav pozitīvs normālos lietošanas apstākļos, ārstējot ar maiņu darba izraisītiem miega traucējumiem saistītu pārmērīgu miegainību nav pozitīvs normālos lietošanas apstākļos, ārstējot ar idiopātisko hipersomniju saistītu pārmērīgu miegainību Līdz ar to CHMP ir ieteicis saglabāt reģistrācijas apliecības, ievērojot IV pielikumā noteiktos nosacījumus, kuru izpildei nepieciešamie grozījumi modafinilu saturošu zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir norādīti III pielikumā (skatīt I pielikumu).
English: Whilst studies with modafinil have demonstrated a potential for dependence, the possibility of dependence with long-term use cannot be entirely excluded.
Latvian: Atkarība, neatbilstoša lietošana un ļaunprātīga lietošana Tā kā pētījumos ar modafinilu tika konstatēts, ka iespējama atkarības veidošanās, lietojot zāles ilgstoši, atkarības veidošanās iespēju nevar pilnībā izslēgt.
English: Serious nervous system and psychiatric related events such as suicidal ideation, psychotic episodes, and depression have also been identified in association to modafinil.
Latvian: Saistībā ar modafinilu konstatēti arī nopietni nervu sistēmas un psihiski gadījumi, piemēram, suicidālas domas, psihozes epizodes un depresija.
English: • Hormonal contraceptives (including the contraceptive pill, implants, intrauterine devices (IUDs) and patches).
Latvian: Tas ir sevišķi svarīgi, ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm un modafinilu saturošas zāles: - hormonālos kontracepcijas līdzekļus (ieskaitot kontracepcijas tabletes, implantus, intrauterīnās ierīces (IUD) un plāksterus).
English: Updates on data from the study should be presented in future modafinil PSURs.
Latvian: Atjaunināti pētījuma dati ir jāiekļauj nākamajos modafinila periodiski atjauninātajos drošības ziņojumos.
English: Narcolepsy
Latvian: Narkolepsija
English: The dosage of modafinil should be reduced by half in patients with severe hepatic impairment.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem modafinila devas jāsamazina uz pusi.
English: You may also have a high temperature (fever) and abnormal blood test results.
Latvian: Jums varētu būt augsta temperatūra (drudzis) un nenormāli asins analīžu rādītāji; - Jūs varētu pamanīt garīgās veselības un labsajūtas izmaiņas.
English: Insomnia Because modafinil promotes wakefulness, caution should be paid to signs of insomnia.
Latvian: Bezmiegs Tā kā modafinils veicina nomoda stāvokļa uzturēšanu, jāpievērš uzmanība bezmiega pazīmēm.
English: Anticoagulants: Due to possible suppression of CYP2C9 by modafinil the clearance of warfarin may be decreased when modafinil is administered concomitantly.
Latvian: Antikoagulanti Dēļ iespējamās modafinila nomācošās ietekmes uz CYP2C19, lietojot vienlaicīgi ar modafinilu, varfarīna klīrenss var palēnināties.
English: Patients with major anxiety should only receive treatment with modafinil in a specialist unit.
Latvian: Pacienti, kuriem rodas trauksme, var lietot ārstēšanu ar modafinilu tikai tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir atbilstoša pieredze šā stāvokļa terapijā specializētā nodaļā.
English: Appropriate data on the cardiovascular safety of modafinil in OSA patients continues to be considered necessary to assess the magnitude of the concern.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka šo bažu nopietnības izvērtēšanai nepieciešami atbilstoši dati par modafinila kardiovaskulāro drošumu OSA pacientiem.
English: Common: vasodilatation Uncommon: hypertension, hypotension
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Bieži: vazodilatācija Retāk: hipertensija, hipotensija
English: Modafinil is a wakefulness promoting agent.
Latvian: Modafinils ir bezmiegu veicinošs līdzeklis.
English: Patients treated with modafinil should be carefully monitored for the appearance or worsening of aggressive or hostile behaviour.
Latvian: Jāveic rūpīga novērošana, lai konstatētu, vai pacientiem, kurus ārstē ar modafinilu, nerodas vai nepastiprinās agresīva vai naidīga izturēšanās.
English: Steroidal contraceptives: The effectiveness of steroidal contraceptives may be impaired due to induction of CYP3A4/5 by modafinil.
Latvian: Hormonālie kontracepcijas līdzekļi Dēļ modafinila inducējošās ietekmes uz CYP3A4/5 var samazināties hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte.
English: Data will be presented in future modafinil PSURs.
Latvian: Dati tiks iekļauti nākamajos modafinila periodiski atjauninātajos drošības ziņojumos.
English: Uncommon: sleep disorder, emotional lability, decreased libido, hostility, depersonalisation, personality disorder, abnormal dreams, agitation, aggression, suicidal ideation.
Latvian: Bieži: nervozitāte, bezmiegs, trauksme, depresija, nenormāla domāšana, apjukums Retāk: miega traucējumi, emocionāla nestabilitāte, pazemināta dzimumtieksme, naidīgums, depersonalizācija, rakstura un izturēšanās traucējumi, nenormāli sapņi, uzbudinājums, agresija, pašnāvības tieksmes