FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der niedrige Phosphatspiegel kann dazu führen, dass die Knochen nicht richtig wachsen und nicht hart genug werden.
Dutch: • Het lage fosfaatgehalte kan ertoe leiden dat beenderen niet goed meer groeien en verharden.
German: Die Höchstdosis, die Sie erhalten werden, beträgt 90 mg.
Dutch: De maximale dosis die u toegediend krijgt, is 90 mg.
German: Brechen Sie die Behandlung mit CRYSVITA ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, denn sie können Anzeichen für eine allergische Reaktion sein:
Dutch: Stop met CRYSVITA en vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, aangezien dit tekenen van een allergische reactie kunnen zijn:
German: Ihr Arzt wird Kontrollen durchführen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten und er wird Ihre Dosis bei Bedarf ändern.
Dutch: Uw arts zal controles uitvoeren om er zeker van te zijn dat u de juiste dosis toegediend krijgt en kan uw dosis, indien nodig, veranderen.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn schwere Reaktionen auftreten.
Dutch: Vertel het uw arts als deze reacties ernstig zijn.
German: CRYSVITA wird Ihnen alle zwei Wochen injiziert.
Dutch: CRYSVITA wordt om de twee weken geïnjecteerd.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeitskategorien aufgeführt, die nach folgender Konvention definiert sind: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven volgens systeem/orgaanklasse en frequentiecategorieën, die als volgt worden gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: • Muskelschmerzen (Myalgie) sowie Schmerzen in Händen und Füßen
Dutch: • Pijn in de spieren (myalgie) en handen en voeten
German: Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel wurde nicht in klinischen Studien untersucht und kann eine Hypokalzämie potenziell verstärken.
Dutch: Gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen is niet onderzocht in klinisch onderzoek en kan hypocalciëmie mogelijk verergeren.
German: Clearance und Verteilungsvolumen von Burosumab sind vom Körpergewicht abhängig.
Dutch: De klaring en het distributievolume van burosumab zijn afhankelijk van het lichaamsgewicht.
German: Ektopische Mineralisierung
Dutch: Ectopische mineralisatie
German: 370-0013 Gunma JAPAN
Dutch: 370-0013 Gunma
German: Es ist nicht bekannt ob Burosumab/Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Dutch: Het is niet bekend of burosumab/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
German: Vor der Anwendung nicht schütteln.
Dutch: Niet schudden vóór gebruik.
German: • Starke Schwellung der Augenlider, des Mundes oder der Lippen (Angioödem)
Dutch: • ernstige zwelling van oogleden, mond of lippen (angio-oedeem)
German: Mittelwert (SD) zu Studienbeginn
Dutch: Gemiddelde (SD) in de uitgangssituatie
German: Wenn Sie denken, dass Sie betroffen sind, fahren Sie nicht Fahrrad oder Auto und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Dutch: Als u denkt dat dit het geval is, ga dan niet fietsen, gebruik geen gereedschap of machines en bestuur geen voertuigen en vertel dit aan uw arts.
German: In diesen Studien wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die Fortpflanzungsorgane der weiblichen Tiere beobachtet.
Dutch: In deze onderzoeken werden geen nadelige effecten op de vrouwelijke voortplantingsorganen waargenomen.
German: Die Höchstmenge des Arzneimittels pro Injektionsstelle beträgt 1,5 ml.
Dutch: De maximale hoeveelheid geneesmiddel per injectieplaats is 1,5 ml.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit einer Überdosierung von Burosumab vor.
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering van burosumab.
German: Die Punktbewertungen (Scores) reichen von -3 (schwere Verschlechterung der Rachitis) bis +3 (vollständige Heilung der Rachitis).
Dutch: De scores gaan van -3 (ernstige verergering van rachitis) tot +3 (volledige genezing van rachitis).
German: Wenn ein Patient eine Dosis versäumt, sollte die Burosumab-Behandlung so bald wie möglich mit der zuvor verschriebenen Dosis wiederaufgenommen werden.
Dutch: Als een patiënt een dosis heeft gemist, moet de toediening van burosumab zo snel mogelijk worden hervat met de eerder voorgeschreven dosis.
German: Tabelle 1: Gemeldete Nebenwirkungen von pädiatrischen Patienten mit XLH (N=65).
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld bij pediatrische patiënten met XLH (N=65)
German: Es ist nicht bekannt, ob CRYSVITA in die Muttermilch übergeht und ein Risiko für Neugeborene oder Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Het is niet bekend of CRYSVITA in de moedermelk terechtkomt en risico voor pasgeborenen of zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
German: Orale Phosphatpräparate und Vitamin-D-Derivate müssen 1 Woche vor Behandlungsbeginn abgesetzt werden.
Dutch: Oraal fosfaat en vitamine D-analogen moeten 1 week vóór aanvang van de behandeling worden stopgezet.
German: Dauer der BurosumabBehandlung (Woche)
Dutch: Duur van burosumab (week)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, andere Arzneimittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und Mineralisierung, ATC-Code: M05BX05.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten, andere geneesmiddelen die de botstructuur en -mineralisatie beïnvloeden, ATC-code: M05BX05.
German: Was ist CRYSVITA?
Dutch: Wat is CRYSVITA?
German: Im Fall einer Überdosierung wird empfohlen, Burosumab abzusetzen und die biochemische Reaktion zu beobachten.
Dutch: Bij overdosering wordt aanbevolen om met burosumab te stoppen en de biochemische respons te controleren.
German: Nach der Anwendung von Burosumab kann Schwindel auftreten.
Dutch: Na toediening van burosumab kan duizeligheid optreden.
German: Der Nüchtern-Serumphosphatwert des Patienten muss wegen des Risikos einer Hyperphosphatämie überwacht werden.
Dutch: De nuchtere serumfosfaatspiegel van de patiënt moet worden gecontroleerd wegens het risico op hyperfosfatemie.
German: Wachstumsfaktor 23 (FGF23) bezeichnet wird.
Dutch: (FGF23) wordt genoemd.
German: An der Injektionsstelle sind lokale Reaktionen (z. B. Urtikaria, Erythem, Ausschlag, Schwellung, blaue Flecken, Schmerz, Pruritus und Hämatom im Bereich der Injektionsstelle) aufgetreten.
Dutch: Op de injectieplaats zijn lokale reacties (bijv. urticaria, erytheem, rash, zwelling, blauwe plek, pijn, pruritus en hematoom op de injectieplaats) opgetreden.
German: Wenn an einem Behandlungstag eine größere Menge als 1,5 ml gegeben werden muss, sollte die Gesamtmenge des Arzneimittels auf zwei Dosen aufgeteilt und an zwei verschiedenen Injektionsstellen injiziert werden.
Dutch: Als er meer dan 1,5 ml op een bepaalde doseringsdag moet worden toegediend, moet de totale hoeveelheid geneesmiddel worden verdeeld en op twee verschillende injectieplaatsen worden toegediend.
German: Burosumab kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Dutch: Burosumab kan geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Versäumte Dosis
Dutch: Vergeten dosis
German: CRYSVITA wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Dutch: CRYSVITA wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
German: • FGF23 senkt die Phosphatmenge im Blut.
Dutch: • FGF23 verlaagt de hoeveelheid fosfaat in het bloed.
German: Salzsäure, 10 % (zur Einstellung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke
Dutch: Zoutzuur 10% (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
German: Es kann eine Dosisunterbrechung und/oder -senkung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Het kan nodig zijn om de toediening te onderbreken en/of de dosis te verlagen (zie rubriek 4.2).
German: • Schneller Herzschlag
Dutch: • snelle hartslag
German: L-Methionin
Dutch: L-methionine
German: 2132NP Hoofddorp Niederlande medinfo@kyowakirin.com
Dutch: 2132NP Hoofddorp Nederland medinfo@kyowakirin.com
German: Die Injektionsstellen sollen immer wieder gewechselt und sorgfältig auf Anzeichen für mögliche Reaktionen überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: De injectieplaatsen moeten worden afgewisseld en zorgvuldig worden gecontroleerd op tekenen van mogelijke reacties (zie rubriek 4.4).
German: Der Wirkstoff ist Burosumab.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is burosumab.
German: a) Schätzungen des LS Mittelwerts - und der p-Werte stammen von dem Gleichungsmodell für generalisierte Schätzungen, das den Ausgangs-RSS, Besuchstermine und Behandlungsregime sowie deren Interaktionen berücksichtigt.
Dutch: a) De schattingen met betrekking tot de kleinste kwadratengemiddelden en p-waarden zijn afkomstig van een generalised estimation equation model rekening houdend met de RSS in de uitgangssituatie, de bezoeken en het behandelingsschema en de interactie ertussen.
German: Die versäumte Dosis sollte so bald wie möglich nachgeholt werden und Ihr Arzt wird die zukünftigen Dosen entsprechend neu planen.
Dutch: De gemiste dosis moet zo snel mogelijk worden toegediend en uw arts zal de planning voor de volgende doses overeenkomstig aanpassen.
German: Es wurden keine spezifischen Fertilitätsstudien mit Burosumab an Tieren durchgeführt.
Dutch: Er is geen specifiek vruchtbaarheidsonderzoek met burosumab uitgevoerd bij dieren.
German: Die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Therapie von Patienten mit Knochenstoffwechselerkrankungen hat.
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met een metabole botziekte.
German: Es wird bei Kindern ab 1 Jahr und bei Jugendlichen in der Wachstumsphase angewendet.
Dutch: Het wordt gebruikt bij kinderen in de leeftijd van 1 jaar en ouder, en bij jongeren tot 18 jaar die nog groeien.
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Auswirkungen von Burosumab auf die Fertilität des Menschen vor.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het effect van burosumab op de vruchtbaarheid bij de mens.
German: Die Anwendung von Burosumab kann zu lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle führen.
Dutch: De toediening van burosumab kan leiden tot lokale injectieplaatsreacties.
German: • Niedriger Vitamin-D-Spiegel im Blut
Dutch: • Laag vitamine D-gehalte in uw bloed
German: Erniedrigtes Vitamin D
Dutch: Vitamine D verlaagd
German: CRYSVITA enthält den Wirkstoff Burosumab.
Dutch: CRYSVITA bevat de werkzame stof burosumab.
German: Aufgrund der Molekülgröße ist nicht zu erwarten, dass Burosumab direkt ausgeschieden wird.
Dutch: Gezien de moleculaire grootte van burosumab wordt niet verwacht dat het rechtstreeks wordt uitgescheiden.
German: Bei Auftreten schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen muss Burosumab abgesetzt und eine entsprechende medikamentöse Therapie eingeleitet werden.
Dutch: Wanneer er ernstige overgevoeligheidsreacties optreden, moet de toediening van burosumab worden stopgezet en een geschikte medische behandeling worden ingesteld.
German: Burosumab wird von subkutanen Injektionsstellen nahezu vollständig in den Blutkreislauf resorbiert.
Dutch: Burosumab wordt nagenoeg volledig geabsorbeerd vanuit subcutane injectieplaatsen in de bloedsomloop.
German: Bei der Analyse der Samenflüssigkeit wurden jedoch keine Veränderungen festgestellt.
Dutch: Er werden echter geen veranderingen waargenomen bij de analyse van sperma.
German: Diese konventionelle Therapie wurde 2-4 Wochen vor Einleitung der Burosumab-Behandlung abgesetzt.
Dutch: Deze conventionele therapie werd 2 - 4 weken vóór de start van burosumab stopgezet.
German: Die Reaktionen an der Injektionsstelle wurden im Allgemeinen im Schweregrad als leicht eingestuft, traten innerhalb von 1 Tag nach der Injektion des Arzneimittels auf, hielten etwa 1 bis 3 Tage an, erforderten keine Behandlung und klangen in fast allen Fällen wieder ab.
Dutch: De injectieplaatsreacties waren doorgaans mild van ernst, traden binnen 1 dag na toediening van het geneesmiddel op, duurden ongeveer 1 tot 3 dagen, vereisten geen behandeling en verdwenen in bijna alle gevallen.
German: Diese konventionelle Therapie wurde 2-6 Wochen vor Einleitung der Burosumab-Behandlung abgesetzt.
Dutch: Deze conventionele therapie werd 2 - 6 weken vóór de start van burosumab stopgezet.
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
German: Burosumab wurde nicht bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion untersucht.
Dutch: Burosumab is niet onderzocht bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
German: • wenn Sie Phosphat- oder Vitamin-D-Ergänzungsmittel einnehmen.
Dutch: • U neemt fosfaat- of vitamine D-supplementen in.
German: Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz.
Dutch: Patiënten met ernstige nierfunctiestoornis of terminale nierziekte.
German: Die Höchstdosis beträgt 90 mg. Alle Dosen sollen auf 10 mg genau abgemessen werden.
Dutch: De maximale dosis is 90 mg. Alle doses moeten worden afgerond naar de dichtstbijzijnde 10 mg.
German: Die Ereignisse wurden im Schweregrad als leicht oder mittelschwer eingestuft.
Dutch: De voorvallen waren mild of matig van ernst.
German: Durch die Hemmung von FGF23 steigert Burosumab die tubuläre Rückresorption von Phosphat aus der Niere und erhöht die Serumkonzentration von 1,25-Dihydroxy-Vitamin D.
Dutch: Door de remming van FGF23 verhoogt burosumab de tubulaire reabsorptie van fosfaat uit de nieren en verhoogt het de serumconcentratie van 1, 25 dihydroxy-vitamine D.
German: Es ist davon auszugehen, dass Metabolisierung und Ausscheidung auf den Wegen der Immunglobulin-Clearance erfolgen und zum Abbau zu kleinen Peptiden und einzelnen Aminosäuren führen.
Dutch: Verwacht wordt dat het metabolisme en de eliminatie de klaringswegen van immunoglobuline volgen, wat resulteert in afbraak tot kleine peptiden en afzonderlijke aminozuren.
German: Bei pädiatrischen Patienten waren die häufigsten potenziellen Überempfindlichkeitsreaktionen Ausschlag (22 %), Ausschlag an der Injektionsstelle (6 %) und Urtikaria (4 %).
Dutch: Bij pediatrische patiënten waren de meest frequente mogelijke overgevoeligheidsreacties rash (22%), injectieplaatsrash (6%) en urticaria (4%).
German: Eine Durchstechflasche enthält entweder 10, 20 oder 30 mg Burosumab.
Dutch: Elke injectieflacon bevat ofwel 10, 20 of 30 mg burosumab.
German: • Menschen mit XLH haben erhöhte Spiegel eines Hormons, das als Fibroblasten
Dutch: • Mensen met XLH hebben hogere gehaltes van een hormoon dat fibroblast groeifactor 23
German: Nach Einleitung der Burosumab-Behandlung soll der Nüchtern-Serumphosphatwert im ersten Behandlungsmonat alle 2 Wochen gemessen werden, in den darauf folgenden 2 Monaten alle 4 Wochen und anschließend nach Bedarf.
Dutch: Na aanvang van de behandeling met burosumab moet de nuchtere serumfosfaatspiegel om de 2 weken tijdens de eerste behandelingsmaand, om de 4 weken tijdens de volgende 2 maanden en daarna indien nodig worden gemeten.
German: Es wird eine Überwachung der alkalischen Phosphatase-, Kalzium-, Parathormon (PTH)- und Kreatinin-Werte im Plasma alle 6 Monate (bei Kindern von 1-2 Jahren alle 3 Monate) oder je nach Bedarf empfohlen.
Dutch: Het wordt aanbevolen om alkalische fosfatase, calcium, PTH en creatinine in het plasma om de 6 maanden (om de 3 maanden voor kinderen in de leeftijd van 1 - 2 jaar) of wanneer dit is aangewezen, te controleren.
German: Bei Feten oder bei den Nachkommen wurde keine ektopische Mineralisierung beobachtet und Burosumab hatte keinen Einfluss auf das prä- und postnatale Wachstum oder die Überlebensfähigkeit der Nachkommen.
Dutch: Er werd geen ectopische mineralisatie waargenomen bij foetussen of nakomelingen en burosumab had geen effect op de pre- en postnatale groei, inclusief de overlevingskansen van de nakomelingen.
German: Jede Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Dutch: Elke injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
German: Durchstechflasche aus Klarglas mit Butylgummi-Stopfen und Aluminiumversiegelung.
Dutch: Heldere, glazen injectieflacon met butylrubber stop en aluminium sluitzegel.
German: Zu einer Kontrolle des Kalzium- und Phosphat-Wertes im Urin alle 3 Monate wird geraten.
Dutch: Er wordt voorgesteld om het calcium- en fosfaatgehalte in de urine om de 3 maanden te controleren.
German: Bei XLH-Patienten entspricht das beobachtete Verteilungsvolumen von Burosumab ungefähr dem Plasmavolumen, was auf eine begrenzte extravaskuläre Verteilung hindeutet.
Dutch: Bij patiënten met XLH benadert het waargenomen distributievolume van burosumab het plasmavolume, wat op een beperkte extravasculaire distributie wijst.
German: Abbildung 1: Serumphosphat-Konzentration (mmol/l) im zeitlichen Verlauf in der pädiatrischen Phase 2-Studie an Kindern im Alter von 5-12 Jahren, die Burosumab alle 2 Wochen erhielten
Dutch: Figuur 1: Serumfosfaatspiegel (mmol/l) in de loop van de tijd in het pediatrische fase 2onderzoek bij kinderen in de leeftijd van 5 - 12 jaar die burosumab om de 2 weken (Q2W) toegediend kregen
German: Nach subkutaner Anwendung liegt die Zeitdauer bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentrationen (Tmax) von Burosumab bei ungefähr 5-10 Tagen.
Dutch: Na subcutane toediening duurt het ongeveer 5 - 10 dagen om maximale serumconcentraties (Tmax) van burosumab te bereiken.
German: In einem murinen XLH-Modell wurde eine signifikante Reduktion der Inzidenz von ektopischen Mineralisierungen bei äquivalenten Serumphosphatspiegeln beobachtet, was darauf schließen lässt, dass das Risiko für Mineralisierungen in Gegenwart einer übermäßig großen Menge an FGF23 geringer ist.
Dutch: In een XLH-muismodel werd een significante afname van de incidentie van ectopische mineralisatie waargenomen bij equivalente serumfosfaatspiegels, wat erop wijst dat het risico op mineralisatie kleiner is in de aanwezigheid van overmatig FGF23.
German: Alle 13 Patienten wurden als RGI-C-Responder gemäß der Definition durch einen RGI-CGesamtscore ≥ + 2,0 eingestuft.
Dutch: Alle 13 patiënten werden beschouwd als RGI-C-responders, gedefinieerd door een globale RGI-C-score
German: Eine Durchstechflasche enthält 45,91 mg Sorbitol.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 45,91 mg sorbitol.
German: • wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung oder an Nierenversagen leiden.
Dutch: • U heeft een ernstige nierziekte of nierfalen.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Burosumab bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van burosumab bij zwangere vrouwen.
German: Ihr Arzt wird während Ihrer Behandlung den Phosphatspiegel in Ihrem Blut und Urin kontrollieren und gegebenenfalls auch eine Ultraschalluntersuchung der Niere durchführen, um das Risiko für eine Hyperphosphatämie (zu viel Phosphat im Blut) und eine ektopische Mineralisierung (Anreicherung von Kalzium im Gewebe wie z. B. in den Nieren) zu senken.
Dutch: Uw arts zal tijdens uw behandeling het fosfaatgehalte in uw bloed en urine controleren en kan ook echografie van de nieren uitvoeren om het risico op hyperfosfatemie (te veel fosfaat in het bloed) en ectopische mineralisatie (ophoping van calcium in weefsels zoals de nieren) te verlagen.
German: Vereinigtes Königreich allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Dutch: Verenigd Koninkrijk allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
German: Bei der Kombination von Burosumab mit kalzimimetischen Arzneimitteln (d. h. Wirkstoffe, welche durch Aktivierung der Kalziumrezeptoren die Wirkung von Kalzium auf Gewebe imitieren) ist Vorsicht geboten.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer burosumab gecombineerd wordt met calcimimetica (met name middelen die het effect van calcium op weefsels imiteren door de calciumreceptor te activeren).
German: Was ist CRYSVITA und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is CRYSVITA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Injektionslösung (Injektion).
Dutch: Oplossing voor injectie (injectievloeistof).
German: Bei jedem Patienten, der schwere Reaktionen an der Injektionsstelle zeigt, sollte die Behandlung unterbrochen (siehe Abschnitt 4.8) und eine entsprechende medikamentöse Therapie gegeben werden.
Dutch: De toediening moet worden onderbroken bij elke patiënt die een ernstige injectieplaatsreactie ervaart (zie rubriek 4.8) en er moet een gepaste medische behandeling worden toegediend.
German: Tierexperimentelle Studien haben Wirkungen auf die männlichen Fortpflanzungsorgane gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: In dieronderzoek zijn effecten op de mannelijke voortplantingsorganen aangetoond (zie rubriek 5.3).
German: Wenn der Nüchtern-Serumphosphatwert innerhalb des altersbezogenen Referenzbereichs liegt, soll die gleiche Dosis beibehalten werden.
Dutch: Als de nuchtere serumfosfaatspiegel zich binnen het referentiebereik voor leeftijd bevindt, moet dezelfde dosis worden aangehouden.
German: Burosumab darf bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Burosumab mag niet worden toegediend aan patiënten met ernstige of terminale nierziekte (zie rubriek 4.3).
German: Burosumab soll in Arm, Bauch, Gesäß oder Oberschenkel injiziert werden.
Dutch: Burosumab moet in de arm, buik, bil of dij worden geïnjecteerd.
German: In Studien zur Toxikologie nach mehrmaliger Anwendung mit einer Dauer von bis zu 40 Wochen an Makakenaffen wurde bei männlichen Affen eine Mineralisierung des Rete testis/der Samenkanälchen beobachtet.
Dutch: In onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering met een maximale duur van 40 weken bij cynomolgusapen werd bij mannelijke apen mineralisatie van rete testis/seminifereuze tubuli waargenomen.
German: Burosumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper (IgG1), der an den FibroblastenWachstumsfaktor 23 (FGF23) bindet und dessen Aktivität hemmt.
Dutch: Burosumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam (IgG1) dat zich bindt aan fibroblast groeifactor 23 (FGF23) en de activiteit ervan remt.
German: Die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), die bei pädiatrischen Patienten währendbis zu 64 Behandlungswochen gemeldet wurden, waren Reaktionen an der Injektionsstelle (57 %), Kopfschmerz (54 %), Schmerz in einer Extremität (42 %), erniedrigtes Vitamin D (28 %), Ausschlag (23 %), Zahnschmerzen (19 %), Zahnabszess (14 %), Myalgie (14 %) und Schwindel (11 %) (siehe Abschnitt 4.4 und „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" weiter unten).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die bij pediatrische patiënten tot 64 weken gemeld zijn, waren injectieplaatsreacties (57%), hoofdpijn (54%), pijn in extremiteit (42%), vitamine D verlaagd (28%), rash (23%), tandpijn (19%), tandabces (14%), myalgie (14%) en duizeligheid (11%) (zie rubriek 4.4 en ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen' hieronder).
German: Studien an Kaninchen und erwachsenen sowie juvenilen Makakenaffen zeigten dosisabhängige Anstiege von Serumphosphat und 1,25 (OH)2D, welche die pharmakologischen Wirkungen von Burosumab bei diesen Tierspezies bestätigten.
Dutch: Onderzoek bij konijnen en volwassen en juveniele cynomolgusapen toonde dosisafhankelijke verhogingen in de serumspiegel van fosfaat en 1,25(OH)2D, wat de farmacologische werking van burosumab bij deze diersoorten bevestigt.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,4 mg/kg Körpergewicht, und die übliche Erhaltungsdosis liegt bei 0,8 mg/kg Burosumab alle zwei Wochen.
Dutch: De aanbevolen startdosis is 0,4 mg/kg lichaamsgewicht en de normale onderhoudsdosis is 0,8 mg/kg burosumab om de twee weken toegediend.
German: Burosumab wurde im Serum von Feten nachgewiesen, was darauf hindeutet, dass Burosumab die Plazentaschranke passiert und auf den Fetus übergeht.
Dutch: Burosumab werd teruggevonden in het serum van foetussen, wat erop wijst dat burosumab over de placenta naar de foetus werd getransporteerd.