FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kockázatkezelési tervet 3 hónapon belül benyújtják a referencia tagállamnak, és abban szerepelnek majd a forgalomba hozatali engedély megújításának feltételeiben szereplő tevékenységek.
Estonian: Riskijuhtimiskava esitatakse viiteliikmesriigile kolme kuu jooksul ja sisaldab müügiloa pikendamise tingimustes esitatud meetmeid.
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISTEE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Hungarian: Az Implanont az EU-ban kölcsönös elismerési eljárás keretében engedélyezték, amelyben Hollandia (NL) volt a referencia tagállam, és 1998 óta a „fogamzásgátlás" javallattal forgalmazzák.
Estonian: Implanonile anti Euroopa Liidus müügiluba vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, milles viiteliikmesriik oli Madalmaad, ning ravimit on turustatud alates 1998. aastast näidustusega „kontratseptsioon".
Hungarian: Egy progesztogént kibocsátó, fogamzásgátló méhen belüli eszköz (Mirena) jelenleg zajló, eset-kontroll vizsgálat időközi elemzésének adatai némi jelentőséggel bírnak (ICPE ülés jelentése, 2008).
Estonian: Teataval määral on asjakohased progestageeni vabastava emakasisese vahendi (Mirena) hetkel toimuva juhukontrolli uuringu vaheanalüüsi andmed (IPCE kohtumise aruanne, 2008).
Hungarian: A vizsgálat a vizsgálati populáció életkora szerinti korrekciót alkalmaz, ami lehetővé teszi az összehasonlítást az Implanont használó populációval, és ezért e vizsgálat végleges eredményei az Implanon szempontjából is mérvadók lesznek.
Estonian: Uuring sisaldab parandit uuritava populatsiooni vanuse alusel, võimaldades võrdlust Implanoni kasutava populatsiooniga, mille tõttu on kõnealuse uuringu lõpptulemused asjakohased ka Implanoni korral.
Hungarian: Mivel az egyesült államokbeli aktív nyomon követő program nem terjed ki az új készítményre (Implanon NXT), a forgalomba hozatali engedély jogosultját arra is felkérték, hogy a kockázatkezelési terv részeként gondosan kövesse nyomon az új készítmény bevezetését és teljesítményét.
Estonian: Et USA seireprogramm ei hõlma uut paigaldusvahendit (Implanon NXT), tuleb müügiloa hoidjal riskijuhtimisprogrammi osana tähelepanelikult jälgida ka uue paigaldusvahendi turustamist ja toimimist.
Hungarian: Ugyanakkor - noha a vérzések gyakran nem kiszámíthatók - sok nő arról számol be, hogy az epizódok gyakorisága és a vérzés összes napjának száma a rendes menstruációs mintáikhoz képest csökkent.
Estonian: Kuid vaatamata sellele, et veritsus toimub sageli korrapäratult, on paljud naised teatanud veritsemisjuhtude sageduse ja veritsuspäevade koguarvu vähenemisest, võrreldes nende tavapärase menstruatsiooniga.
Hungarian: José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
Estonian: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során kialakult végső változat.
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on lõplikud versioonid, mis saavutati Koordineerimisrühma menetluse käigus.
Hungarian: Hasonlóképpen nem tekintendő súlyos következménynek, ha az Implanont szabálytalan vérzés miatt eltávolítják, mivel az Implanon eltávolításával járó „sebészi beavatkozás" minimálisnak ítélendő, amelyhez 0,5-1 cm-es bőrbemetszés szükséges, az implantátum pedig ezt követően könnyen eltávolítható.
Estonian: Ühtlasi ei peaks Implanoni eemaldamist korrapäratu veritsemise tõttu pidama raskeks tagajärjeks, sest Implanoni eemaldamiseks vajalik kirurgiline sekkumine on minimaalne, nõudes 0,5-1 cm pikkust pindmist nahalõiget, mille kaudu saab implantaadi hõlpsasti eemaldada.
Hungarian: Az egyesült államokbeli aktív nyomon követő programban az emlőrákos betegeknél az Implanon eltávolítására vonatkozó jelentések valószínűleg értékes információt fognak nyújtani, az esetek várhatóan viszonylag teljes készlete alapján.
Estonian: Lisaks peaksid USA aktiivse seire programmi aruanded Implanoni eemaldamise kohta rinnavähiga patsientidelt tõenäoliselt andma väärtuslikku teavet, mis pärineb suhteliselt täielikuks peetavatest haiguslugudest.
Hungarian: Így a fokozott kockázat lehetőségét a forgalomba hozatalt követő ilyen adatok nem támasztják alá.
Estonian: Turustusjärgsed andmed ei toeta seega liigse riski võimalust.
Hungarian: Ez az információ már szerepel az alkalmazási előírás 4.4. pontjában, és azt elegendőnek tekintik.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte jaotises 4.4 juba esitatud teavet peetakse piisavaks.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a dokumentációt és a rendelkezésre álló adatokat, beleértve az ellenvetéssel élő, érintett tagállamok által felvetett kérdéseket.
Estonian: Inimravimite komitee hindas toimikut ja olemasolevaid andmeid, sealhulgas pikendamisele vastu olnud asjaomase liikmesriigi tõstatatud küsimusi.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja további tájékoztató és tanácsadó anyagokat fog kidolgozni az egészségügyi szakemberek és a nők számára az Implanon használata során esetleg tapasztalt vérzési jellemzőkről; ezt akkor ismertethetik az érintett nővel, amikor fogamzásgátlás céljára az Implanon alkalmazását mérlegeli.
Estonian: • Müügiloa hoidja töötab tervishoiuspetsialistidele ja naistele välja täiendavad teabe- ja nõustamismaterjalid Implanoni kasutamise ajal esineda võiva veritsuse kohta, et neid saaks anda naistele, kes kaaluvad võimaliku kontratseptiivvahendina Implanoni.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja a következő, 5 éves megújítási időszakban 6 havonta továbbra is jelentést nyújt be az összes nem kívánt terhességről, valamint a beültetéssel/eltávolítással kapcsolatos problémákról (IRRE).
Estonian: • Müügiloa hoidja jätkab järgmiseks 5 aastaks pikendatud müügiloa kehtivuse jooksul iga 6 kuu järel aruannete esitamist soovimatute raseduste ja paigaldamise/eemaldamise probleemide kohta.
Hungarian: A Mirena vizsgálat végleges eredményeit lényegesnek tekintették, és azokat az Implanon biztonságosságának értékelésekor figyelembe kell venni.
Estonian: Mirena uuringu andmed hinnati asjakohaseks ja need peaksid aitama kaasa Implanoni ohutuse hindamisele.
Hungarian: A CHMP véleménye az, hogy az Implanont használók körében az emlőrákra vonatkozóan végzett új epidemiológiai vizsgálat jelenleg nem indokolt.
Estonian: Inimravimite komitee on seisukohal, et praegu ei ole õigustatud Implanoni kasutajate rinnavähiriski käsitleva uue epidemioloogilise uuringu läbiviimine.
Hungarian: • Az aktív nyomon követő programban idő előtti eltávolítás esetén (a terhességet is ideértve) dokumentálják az eltávolításkor érvényes testtömeget.
Estonian: • Aktiivse seire programmis küsitakse patsiendilt enneaegse eemaldamise korral (sealhulgas raseduse tõttu) kehakaalu.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek megújítását, amelyek tekintetében az Implanonra vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Estonian: soovitas inimravimite komitee pikendada müügiluba, millele vastav Implanoni ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Hungarian: A CHMP örömmel veszi az e kérdéssel kapcsolatban az egyesült államokbeli aktív nyomon követő programból származó későbbi, kiegészítő adatokat, különösen a túlsúlyos nőknél megfigyelt hatásosságra vonatkozó adatokat.
Estonian: Tervitatav oleks selles küsimuses USA aktiivse seire programmist lisaandmete, eelkõige rasvunud naisi käsitlevate andmete saamine.
Hungarian: MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGÚJÍTÁSÁNAK FELTÉTELEI
Estonian: IV LISA MÜÜGILOA PIKENDAMISE TINGIMUSED
Hungarian: IV.
Estonian: Ctra.
Hungarian: Az Implanon fogamzásgátló hatása elsősorban a peteérés gátlása révén valósul meg.
Estonian: Implanoni kontratseptiivne toime seisneb eelkõige ovulatsiooni pärssimises.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja 12 havonta továbbra is időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést (PSUR) nyújt be.
Estonian: • Müügiloa hoidja jätkab iga 12 kuu järel perioodiliste perioodilise uusimate ohutusandmete aruande esitamist.
Hungarian: Bármely fogamzásgátló módszer fő előnye a hatásosság, és a CHMP úgy ítélte meg, hogy az Implanon kiváló hatásosságot mutat, csökkenés jelét sem a használat 3. éve, sem pedig nagy testtömegű nők esetében nem mutatja, és az alkalmazási előírásban a hatásossággal és testtömeggel kapcsolatos jelenlegi szöveg megfelelő.
Estonian: Mis tahes kontratseptiivvahendi peamine kasulikkus seisneb vahendi efektiivsuses ning inimravimite komitee leidis, et Implanoni efektiivsus on suurepärane, see ei näita vähenemise märke ei kolmandal kasutusaastal ega ka ülekaaluliste naiste korral ning et efektiivsust ja kehakaalu käsitlev ravimi omaduste kokkuvõtte praegune tekst on asjakohane.
Hungarian: A CHMP úgy véli, hogy a helyes beültetés egyszerű eljárás, és az IRRE problémák a naprakész útmutatások és képzési anyagok betartásával megelőzhetők vagy csökkenthetők.
Estonian: Inimravimite komitee on seisukohal, et õige paigaldamine on lihtne protseduur ning et implantaadi paigaldamise, liikumise ja eemaldamise probleeme saab ennetada või vähendada, kui järgida ajakohaseid juhendeid ja koolitusmaterjale.
Hungarian: 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spanyolország
Estonian: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Hispaania
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a vérzési rendellenességekre a kizárólag progesztogént alkalmazó módszerek mindegyikénél lehet számítani, különösen azoknál, amelyek a peteérést gátolják.
Estonian: Inimravimitee komitee leidis, et ebaregulaarset veritsust võib eeldada kõigi ainult progestageeni sisaldavate meetodite, eriti ovulatsiooni pärssivate meetodite korral.
Hungarian: A CHMP összegzésként egyetértett abban, hogy jelenleg nincs megbízható bizonyíték arra, hogy fiatal nőknél az Implanonból eredő expozíció és az emlőrák fokozott kockázata között összefüggés állna fenn.
Estonian: Kokkuvõttes nõustus inimravimitee komitee asjaoluga, et käesoleval ajal puuduvad noorte naiste kohta kindlad andmed Implanoniga kokkupuute ja suurema rinnavähiriski vahelise seose kohta.
Hungarian: Elismerték, hogy a hozzáférhető vizsgálatoknak megvannak a korlátaik, pl. a kizárólag progesztogént tartalmazó tablettákkal fennálló összefüggésre vonatkozó adatok hiánya, az alcsoportokban a kockázati összefüggések vizsgálatára vonatkozó korlátozott hatáskör, továbbá az implantátumok hatásainak vizsgálatával kapcsolatos jelentős adatok hiánya.
Estonian: Tunnistatakse, et olemasolevad uuringuandmed on piiratud, näiteks puuduvad andmed seoste kohta ainult progestageeni sisaldavate suukaudsete kontratseptiividega, alarühmades on riskide uurimise võimalused piiratud ning ei anna tähenduslikke andmeid implantaadi toime uurimiseks.
Hungarian: pontban szereplő, a vérzésre vonatkozó adatokat az új, egyesült államokbeli adatokkal frissítsék, és tökéletesítsék a vérzési jellemzőkről szóló tájékoztató anyagot.
Estonian: Toetati müügiloa hoidja ettepanekut ajakohastada veritsust käsitlevat teavet jaotises 4.8 uute USA andmetega ja parandada teabematerjali veritsussageduse kohta.
Hungarian: Ezenfelül a feltételezések szerint az elégtelen jelentés mértéke az Implanon esetében alacsonyabb, mint általában véve a gyógyszer-mellékhatásról szóló spontán jelentések esetén, ezért a CHMP ezért nem gondolja úgy, hogy az Implanon használói körében az emlőrákra vonatkozó spontán jelentések mellékhatásra utaló új jelzést vetnének fel.
Estonian: Lisaks leitakse, et juhtudest teatamata jätmise määr on Implanoni korral väiksem kui kõrvalnähtudest spontaanse teatamise korral üldiselt, ning seetõttu ei leia inimravimitee komitee, et spontaanselt esitatud teated rinnavähi esinemise kohta Implanoni kasutajatel tähendaksid põhjust osutada uuele kõrvalnähule.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Implanon fogamzásgátló hatásossága meghaladja az egyéb hormonális fogamzásgátlókét, és az Implanon esetében megállapított Pearl-indexek szignifikánsan alacsonyabbak, mint más szisztémás hormonális fogamzásgátlók esetében, és nyilvánvalóan alacsonyabbak, mint a kombinált, szájon át alkalmazott fogamzásgátlók indexei, különösen azért, mert ezeknél fennáll a kezelési utasítások betartásának elmulasztása és az emésztőszervi panaszok lehetősége.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis seisukohale, et Implanoni kontratseptiivne efektiivsus on suurem kui teistel hormoonkontratseptiividel ja et Pearli indeks on Implanoni korral märkimisväärselt väiksem kui muude süsteemsete hormoonkontratseptiivide korral ning kindlasti madalam kui kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide korral - eelkõige arvestades seda, et viimaste korral esineb ravimi võtmise korrapärasuse või gastrointestinaalhäiretega seonduvaid probleeme.
Hungarian: A CHMP álláspontja az volt, hogy az EU-ban az írásos beleegyező nyilatkozat olyan készítményekre vonatkozik, amelyekhez megállapítottan súlyos kockázatok társulnak, és az Implanonra - a széles körben alkalmazott különböző fogamzásgátló módszerek egyikére - vonatkozó beleegyező nyilatkozatra irányuló kérés bevezetése indokolatlan, és olyan kockázatot jelezne erőteljesen, amely nyilvánvalóan nem áll fenn.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et saadud teabel põhinev kirjalik nõusolek seostub Euroopa Liidus toodetega, mille korral on tuvastatud suured terviseriskid, ning et saadud teabel põhineva kirjaliku nõusoleku kehtestamise vajadus laialdaselt kasutusel oleva kontratseptiivvahendi Implanoni korral ei ole õigustatud ja osutaks liialt riskidele, mida kindlasti ei esine.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja a 6 havonta benyújtott IRRE-jelentéssel együtt benyújtja az Egyesült Államokban folyamatban levő, aktív nyomon követő program legfrissebb eredményeit is.
Estonian: • Koos iga 6 kuu järel esitatava paigaldamise/eemaldamise probleemide aruandega raportiga esitab müügiloa hoidja USAs toimuva aktiivse seire programmi uusimad tulemused.
Hungarian: Az Implanon egy biológiai úton nem lebomló, hosszú hatástartalmú, kizárólag progesztogént tartalmazó fogamzásgátló implantátum, amelyet a bőr alá ültetnek.
Estonian: Implanon on biolagunematu pikatoimeline ainult progestageeni sisaldav naha alla paigaldatav kontratseptiivimplantaat.
Hungarian: A legtöbb adat tehát az injektálható POC-ra vonatkozik, más POC-kkal kapcsolatban kevés, az Implanonnal kapcsolatban pedig semmilyen adat nem áll rendelkezésre.
Estonian: Seega kehtib enamik andmeid ainult progestageeni sisaldava süstitava kontratseptiivi kohta, muude ainult progestageeni sisaldavate kontratseptiivide kohta on vähe andmeid ja Implanoni kohta andmed puuduvad.
Hungarian: 10, rue Godefroy
Estonian: Prantsusmaa Organon SA Immeuble Optima 10, rue Godefroy
Hungarian: Az implantátumok nagy előnye, hogy nincs probléma a kezelési utasítások betartásával, sem a fogamzásgátló hatékonyságot hátrányosan befolyásoló emésztőszervi panaszokkal, míg a szabálytalan vérzés hátrányai a peteérést gátló, kizárólag progresztogént alkalmazó folyamatos módszer esetén fennállnak.
Estonian: Implantaatide suur eelis on see, et ravimi võtmise korrapärasus või gastrointestinaalhäired ei vähenda kontratseptiivi efektiivust; puudus samas on korrapäratu veritsemine, mis esineb kõigi pidevatoimeliste ainult progestageeni sisaldavate ovulatsiooni pärssivate kontratseptiivmeetodite korral.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a beültetéssel, elmozdulással és eltávolítással kapcsolatos események (ezek összefoglaló neve IRRE) alacsony és csökkenő gyakorisággal fordulnak elő.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et implantaadi paigaldamise, liikumise ja eemaldamisega seondub probleeme harva ja neid esineb üha harvemini.
Hungarian: Az ellenvetéssel élő, érintett tagállamok azonban - amelyek a második megújítást nem tartották elfogadhatónak - több aggályt felvetettek.
Estonian: Samas tõstatas üks müügiloa teisele pikendamisele vastu olev asjaomane liikmesriik mitmeid küsimusi.
Hungarian: A CHMP következtetésként úgy véli, hogy az Implanon hatásos fogamzásgátló módszer, amellyel kapcsolatban nem merülnek fel nyilvánvaló biztonsági aggályok, és az Implanon haszon/kockázat aránya kedvező.
Estonian: Kokkuvõtteks leiab inimravimite komitee, et Implanon on efektiivne kontratseptiivmeetod, millel puuduvad ilmsed terviseriskid, ning et Implanoni kasulikkuse ja riski suhe on soodne.
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosult Kérelmező Törzskönyvezett megnevezés (Név)
Estonian: Taotleja Väljamõeldud nimetus
Hungarian: A CHMP a referencia tagállam által korábban benyújtott forgalomba hozatali engedély megújítására vonatkozó feltételekre a következőket javasolja:
Estonian: Inimravimite komitee otsustas koostada ettepaneku, et viiteliikmesriigi poolt esitatud müügiloa pikendamise taotlus rahuldatakse järgmistel tingimustel.
Hungarian: Bár a Mirena igen alacsony adagban bocsát ki levonorgesztrelt, úgy tűnik, hogy az adatok az implantátumokra nézve is mérvadóak.
Estonian: Kuigi Mirena vabastab levonorgestreeli väga väikeses annuses, näivad andmed asjakohased ka implantaatide jaoks - seda põhjusel, et Mirena kasutamisel on noortel naistel pidev ja pikaajaline kokkupuude progestageeniga.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette az elégtelen számú jelentés kérdését, ám úgy vélte, hogy az emlőrák fokozott kockázatára utaló esetleges jelzéseket azonosították.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistas probleemi, et teatatakse vähem juhtumeid, kui neid tegelikult esineb, kuid leidis, et ei ole tuvastatud tõendeid, mis osutaksid rinnavähi esinemissageduse suurenemisele.
Hungarian: Az időközi elemzés nem támasztja alá a vizsgálat arra vonatkozó hipotézisét, hogy a készítmény az emlőrák kockázatára hátrányos hatást gyakorol.
Estonian: Vaheanalüüsi andmed ei toeta uuringu hüpoteesi rinnavähiriski kui kõrvaltoime kohta.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy számoljon be az IRRE-k Egyesült Államokban végzett aktív nyomon követő programjának eredményeiről.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti esitada implantaadi paigaldamise, liikumise ja eemaldamise probleemide USA aktiivse seire programmi tulemused.
Hungarian: Csehország N.V.
Estonian: Tšehhi Vabariik N.V.
Hungarian: A kérdést a CMD(h) elé utalták, és a referencia tagállam értékelést készített.
Estonian: Asi esitati inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühmale ning viiteliikmesriik viis läbi hindamise.
Hungarian: 10 mg/160 mg Filmtabletta
Estonian: 280 x 1 tablett
Hungarian: Kereskedel mi név
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Hungarian: EU törzskönyvi szám
Estonian: ManustamisteePakendi iseloomustus Pakendi suurus
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. január 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. január 17.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. jaanuar 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17. jaanuar 2012
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Imprida
Estonian: Muud ravimid ja Imprida
Hungarian: Mit tartalmaz az Imprida
Estonian: Mida Imprida sisaldab
Hungarian: (A terhesség korai szakaszában is javasolt elkerülni az Imprida szedését, lásd a Terhesség című részt).
Estonian: (Samuti on parem vältida Imprida võtmist enne rasedust, vt lõik Rasedus).
Hungarian: Az Imprida egyidejű bevétele étellel és itallal
Estonian: Imprida koos toidu ja joogiga
Hungarian: Két hosszú távú, követéses vizsgálatban az Imprida hatása egy éven túl is fennmaradt.
Estonian: Kahes pikaajalises jätku-uuringus püsis Imprida toime ühe aasta jooksul.
Hungarian: Lásd még a „Ne szedje az Imprida-t" pontban szereplő információkat.
Estonian: Vt ka teavet lõigus „Ärge võtke Imprida't".
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás része, külön nem árusítható.
Estonian: Hulgipakendi komponent, mitte müüa eraldi.
Hungarian: Ne vegyen be Imprida-t, ha a csomagolás sérült, vagy azt felnyitották.
Estonian: Ärge kasutage Imprida't, mille pakend on rikutud või avatud.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszerint azt tanácsolja majd Önnek, hogy hagyja abba az Imprida szedését a tervezett terhesség előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és az Imprida helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani.
Estonian: Tavaliselt soovitab arst teil lõpetada Imprida kasutamine enne rasestumist või niipea, kui te saate teada, et te olete rase ja soovitab teil kasutada Imprida asemel mõnda muud ravimit.
Hungarian: Termékenység A termékenységre vonatkozóan nincsenek klinikai vizsgálatok az Imprida-val.
Estonian: Fertiilsus Fertiilsuse kohta puuduvad kliinilised uuringud Imprida'ga.
Hungarian: Az amlodipint óvatosan kell a CYP3A4-induktorokkal együtt alkalmazni.
Estonian: Seetõttu tuleb amlodipiini koos CYP3A4 indutseerijatega manustada ettevaatusega.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Imprida-t
Estonian: Kui te unustate Imprida't võtta
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre tapasztalatok az Imprida túladagolásáról.
Estonian: Imprida üleannustamise kogemus puudub.
Hungarian: Az Imprida alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában (első 3 hónap), és tilos 3 hónaposnál előrehaladottabb terhesség esetén szedni, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.
Estonian: Imprida ei ole soovitav varase raseduse ajal (esimesel 3 kuul) ning seda ei tohi kasutada peale raseduse 3-ndat kuud, kuna see võib tõsiselt kahjustada teie last, kui kasutada ravimit peale raseduse kolmandat kuud.
Hungarian: Két placebo-kontrollos vizsgálatban több mint 1400 hypertoniás beteg kapott naponta egyszer Imprida-t.
Estonian: Kahes platseebokontrolliga uuringus said Imprida't üks kord päevas üle 1400 hüpertensiooniga patsiendi.
Hungarian: Az Imprida biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Estonian: Lapsed Imprida ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aastat ei ole tõestatud.
Hungarian: Az Imprida biztonságosságát 5, kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték, összesen 5175 beteg bevonásával, akik közül 2613-an kaptak valzartán/amlodipin kombinációt.
Estonian: Imprida ohutust on hinnatud viies kontrollitud kliinilises uuringus, kus osales 5175 patsienti, kellest 2613 said valsartaani kombinatsioonis amlodipiiniga.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagaival, dihidropiridin-származékokkal, vagy a 6.1 pontban felsorolt
Estonian: • Ülitundlikkus toimeainete, dihüdropüridiini derivaatide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Hungarian: Az Imprida egyéb lehetséges mellékhatásai:
Estonian: Muud Imprida võimalikud kõrvaltoimed:
Hungarian: Ez ideig nem állnak rendelkezésre adatok az Imprida biztonságos alkalmazásáról olyan betegek esetében, akiknél a közelmúltban vesetranszplantáció történt.
Estonian: Seni puuduvad andmed, mis kinnitaksid Imprida kasutamise ohutust hiljuti siirdatud neeruga patsientidel.
Hungarian: Az Imprida-t szedő és gépjárműveket vezető vagy gépeket kezelő betegeknél figyelembe kell venni azt, hogy időnként szédülés vagy fáradtság léphet fel.
Estonian: Imprida't tarvitavad patsiendid peavad autojuhtimisel või masinatega töötamisel arvestama sellega, et aeg-ajalt võib tekkida pearinglus või väsimus.
Hungarian: A mellékhatásokat gyakoriság szerint, a következő egyezményes módon osztályoztuk: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud järgmise esinemissageduse klassifikatsiooni järgi: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: Ne szedje az Imprida-t ha allergiás az amlodipinre vagy bármilyen más kalciumcsatorna-blokkolóra.
Estonian: Ärge võtke Imprida't - kui olete selle ravimi amlodipiini või mõne teise kaltsiumkanali blokaatori suhtes allergiline.