FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Άλλα συγχορηγούμενα (μη αντιεπιληπτικά) φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν ή αναστέλλουν το κυτόχρωμα P450
Romanian: Administrarea concomitentă a altor medicamente (altele decât antiepileptice) inductoare sau inhibitoare ale citocromului P450
Greek: Τα 50% ποσοστά ανταποκριθέντων στις ομάδες των 4 mg, 8 mg και 12 mg ήταν αντίστοιχα 23,0%, 31,5%, και 30,0% σε συνδυασμό με αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν ένζυμα και ήταν 33,3%, 46,5% και 50,0% όταν η περαμπανέλη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα που δεν επάγουν ένζυμα.
Romanian: Ratele de răspuns de 50% în grupurile tratate cu 4 mg, 8 mg și 12 mg au fost, respectiv, de 23,0%, 31,5% și 30,0% pentru combinația cu medicamente anti-epileptice care au efect inductor enzimatic și de 33,3%, 46,5% și 50,0% atunci când perampanelul a fost administrat concomitent cu medicamente antiepileptice care nu au efect inductor enzimatic.
Greek: Τι περιέχει το Fycompa
Romanian: Ce conține Fycompa
Greek: Ως εκ τούτου, πρέπει να εξετασθεί η πιθανότητα μειωμένης αποτελεσματικότητας των από του στόματος αντισυλληπτικών που περιέχουν προγεσταγόνα για τις γυναίκες που χρειάζονται Fycompa 12 mg/ημέρα και να χρησιμοποιηθεί μια επιπρόσθετη αξιόπιστη μέθοδος (ενδομήτρια συσκευή (IUD), προφυλακτικό) (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Prin urmare, trebuie avută în vedere posibilitatea unei scăderi a eficacității contraceptivelor care conțin progesteron la femeile care utilizează Fycompa 12 mg/zi și se va utiliza o măsură contraceptivă suplimentară, eficientă (dispozitiv intrauterin (DIU), prezervativ) (vezi pct. 4.4).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανοχή και κλινική απόκριση όταν προστίθενται ή αφαιρούνται επαγωγείς ή αναστολείς του κυτοχρώματος P450, αφού τα επίπεδα της περαμπανέλης στο πλάσμα μπορούν να μειωθούν ή να αυξηθούν.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați atent din punct de vedere al tolerabilității și răspunsului clinic atunci când se administrează sau se intrerupe administrarea unui medicament cu efect inductor sau inhibitor al citocromului P450, deoarece concentrațiile plasmatice ale perampanelului pot crește sau scădea; poate fi necesară ajustarea corespunzătoare a dozei de perampanel.
Greek: Τα άτομα είχαν επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση και δεν ελέγχθηκαν επαρκώς με ένα έως τρία συγχορηγούμενα αντιεπιληπτικά φάρμακα (AEDs).
Romanian: Pacienții au avut crize convulsive parțiale, cu sau fără generalizare secundară, și nu au fost controlați în mod adecvat sub tratament cu unul până la trei AE administrate concomitent.
Greek: Πώς να το πάρετε
Romanian: Cât de mult sa luați
Greek: Για ασθενείς με περαμπανέλη στην επέκταση ανοιχτής επισήμανσης (n = 112), η μέση μεταβολή (SD) από την έναρξη έως το τέλος της θεραπείας ανοιχτής επισήμανσης (52 εβδομάδες) στη Συνολική Βαθμολογία t-τεστ Γνωστικής Λειτουργίας του Συστήματος CDR ήταν (μείον) -1,0 (9,91).
Romanian: Pentru pacienții cărora li s-a administrat perampanel în cadrul fazei de extensie în regim deschis (n = 112), modificarea medie (AS) de la momentul inițial la sfârșitul tratamentului în regim deschis (52 săptămâni) a Scorului-t global al cogniției în sistemul CDR a fost de (minus) -1,0 (9,91).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Fycompa - Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Fycompa, περιμένετε μέχρι την επόμενη δόση σας και έπειτα συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία σας.
Romanian: Dacă uitați să luați Fycompa - Dacă uitați să luați Fycompa, așteptați până când se face timpul pentru următoarea doză și continuați ca de obicei.
Greek: Αντιθέτως, η απόσυρση ενός συγχορηγούμενου επαγωγέα των ενζύμων CYP450 3A μπορεί να αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της περαμπανέλης στο πλάσμα και ενδέχεται να απαιτείται μείωση της δόσης.
Romanian: Dimpotrivă, este de așteptat ca eliminarea unui inductor al enzimei CYP450 3A administrat concomitent să crească concentrațiile plasmatice de perampanel, putând fi necesară o reducere a dozei.
Greek: Στον πίνακα παρακάτω, οι ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες αναφέρθηκαν με βάση την ανασκόπηση της πλήρους βάσεως δεδομένων κλινικών μελετών για την ασφάλεια του Fycompa, παρατίθενται ανά Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα και συχνότητα.
Romanian: În tabelul de mai jos, reacțiile adverse identificate pe baza analizei întregii baze de date referitoare la siguranță, obținută în studiile clinice cu Fycompa, sunt prezentate pe aparate, sisteme și organe, în funcție de frecvența de apariție.
Greek: - Αν έχετε ξεχάσει περισσότερες από 7 ημέρες θεραπείας με Fycompa, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Romanian: - Dacă ați întrerupt mai mult de 7 zile tratamentul cu Fycompa, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Greek: Στην ελεγχόμενη και μη ελεγχόμενη δοκιμή σε ασθενείς με πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις, 114 άτομα έχουν λάβει περαμπανέλη από τα οποία 68 έχουν υποβληθεί σε θεραπεία για 6 μήνες και 36 για χρονικό διάστημα άνω των 12 μηνών.
Romanian: În cadrul studiilor controlate și necontrolate la pacienții cu crize tonico-clonice primar generalizate, s-a administrat perampanel unui număr de 114 pacienți, din care 68 au fost tratați timp de 6 luni, iar 36 timp de mai mult de 12 luni.
Greek: Το Fycompa περιέχει ένα φάρμακο που λέγεται περαμπανέλη.
Romanian: Fycompa conține o substanță denumită perampanel.
Greek: Εμφάνιση του Fycompa και περιεχόμενα της συσκευασίας Όλες οι περιεκτικότητες του Fycompa είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Romanian: Cum arată Fycompa și conținutul ambalajului Toate concentrațiile de Fycompa sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe.
Greek: Τα ποσοστά απόκρισης μετά την προσθήκη της περαμπανέλης σε σταθερές δόσεις ήταν χαμηλότερα όταν οι ασθενείς λάμβαναν συγχορηγούμενα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν τα ένζυμα CYP3A (καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, οξκαρβαζεπίνη) σε σύγκριση με τα ποσοστά απόκρισης σε ασθενείς που λάμβαναν συγχορηγούμενα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα που δεν επάγουν ένζυμα.
Romanian: Ratele de răspuns înregistrate după administrarea concomitentă a perampanelului în doze fixe au fost mai scăzute atunci când paciențiilor li s-au administrat medicamente antiepileptice inductoare ale izoenzimelor CYP3A (carbamazepină, fenitoină, oxcarbazepină) comparativ cu ratele de răspuns înregistrate la pacienții cărora li s-au adminstrat concomitent medicamente antiepileptice care nu au efect de inducție enzimatică.
Greek: Τα επίπεδα εγρήγορσης (διέγερσης) μειώθηκαν κατά ένα δοσοεξαρτώμενο τρόπο σε υγιή άτομα που έλαβαν δόσεις περαμπανέλης από 4 έως 12 mg/ημέρα.
Romanian: Nivelurile de atenție (excitație) au scăzut într-o manieră dependentă de doză la subiecții sănătoși cărora li s-a administrat perampanel între 4 și 12 mg/zi.
Greek: Τριάντα τέσσερις (34) ασθενείς παρακολουθήθηκαν για τουλάχιστον 6 μήνες και, από αυτούς, 24 ασθενείς (71%) παρέμειναν σε μονοθεραπεία με περαμπανέλη για τουλάχιστον 6 μήνες.
Romanian: 34 pacienți au fost urmăriți pe o perioadă de cel puțin 6 luni și, dintre aceștia, 24 pacienți (71%) au menținut monoterapia cu perampanel timp de cel puțin 6 luni.
Greek: Δυσαρθρία Διαταραχή της ισορροπίας Ευερεθιστότητα
Romanian: Ataxie Disartrie Tulburări de echilibru Iritabilitate
Greek: Σε υγιείς γυναίκες που λάμβαναν 12 mg (αλλά όχι των 4 ή 8 mg/ημέρα) για 21 ημέρες ταυτόχρονα με ένα συνδυασμένο από στόματος αντισυλληπτικό, το Fycompa έδειξε ότι μειώνει την έκθεση σε λεβονοργεστρέλη (οι μέσες τιμές της Cmax και της AUC μειώθηκαν κάθε μία κατά 40%).
Romanian: La femeile sănătoase cărora le s-a administrat doza de 12 mg (dar nu și dozele de 4 sau 8 mg/zi) timp de 21 zile, concomitent cu contraceptive orale, s-a constatat că Fycompa a scăzut expunerea la levonorgestrel (valorile medii ale Cmax și ASC au scăzut cu câte 40%).
Greek: Αυτές οι μελέτες δείχνουν ότι η εφάπαξ ημερήσια χορήγηση της περαμπανέλης σε δόσεις των 4 mg έως 12 mg ήταν σημαντικά πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο ως συμπληρωματική θεραπεία σε αυτό τον πληθυσμό.
Romanian: Aceste studii au arătat că tratamentul cu perampanel o dată pe zi administrat în doze cuprinse între 4 mg și 12 mg a fost semnificativ mai eficace decât placebo, ca tratament adjunctiv la acest grup de pacienți.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Fycompa.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, luați legătura cu medicul înainte de a începe să luați Fycompa.
Greek: Σε μια ανάλυση της φαρμακοκινητικής πληθυσμού εφήβων ασθενών που συγκεντρώθηκαν από Φάσης 2 και 3 κλινικές μελέτες, δεν υπήρξε καμία σημαντική διαφορά μεταξύ αυτού του πληθυσμού και του συνολικού πληθυσμού.
Romanian: În cadrul unei analize populaționale de farmacocinetică la pacienți adolescenți cumulați din studiile clinice de fază 2 și fază 3, nu au fost observate diferențe semnificative între această populație și populația generală.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν μερικές εβδομάδες για να βρεθεί η σωστή δόση Fycompa για εσάς.
Romanian: Găsirea dozei de Fycompa care este potrivită pentru dumneavoastră poate dura câteva săptămâni.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}
Greek: Οι δύο μελέτες (μελέτες 304 και 305) συνέκριναν τις δόσεις της περαμπανέλης των 8 και 12 mg/ημέρα με εικονικό φάρμακο και η τρίτη μελέτη (μελέτη 306) συνέκρινε τις δόσεις της περαμπανέλης των 2, 4 και 8 mg/ημέρα με εικονικό φάρμακο.
Romanian: Două studii (studiile 304 și 305) au comparat dozele de perampanel 8 și 12 mg/zi cu placebo, iar al treilea studiu (studiul 306) a comparat dozele de perampanel 2, 4 și 8 mg/zi cu placebo.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που διεξήχθη σε εφήβους ασθενείς, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές μεταβολές στη γνωστική λειτουργία σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, όπως μετρήθηκε με τη Συνολική Βαθμολογία Γνωστικής Λειτουργίας του Συστήματος Φαρμακευτικής Έρευνας Γνωστικής Λειτουργίας (CDR) για την περαμπανέλη.
Romanian: În cadrul unui studiu controlat cu placebo efectuat la pacienți adolescenți, nu au fost observate modificări semnificative ale funcției cognitive pentru perampanel comparativ cu placebo, prin măsurătoarea conform Scorului global al cogniției în sistemul Cognitive Drug Research (CDR).
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω αφού πάρετε το Fycompa (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Dacă vi se întâmplă oricare din cele enumerate mai sus după ce luați Fycompa (sau nu sunteți sigur) discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Greek: Μελέτες αλληλεπιδράσεων φαρμάκων
Romanian: Studii referitoare la interacțiuni medicamentoase
Greek: FD&C Blue #2 Λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132)
Romanian: FD&C Blue #2 indigo carmin - lac de aluminiu (E132)
Greek: Σε όλες τις ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες δοκιμές σε ασθενείς με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης, 1.639 άτομα έχουν λάβει περαμπανέλη από τα οποία 1.147 έχουν υποβληθεί σε θεραπεία για 6 μήνες και 703 για χρονικό διάστημα άνω των 12 μηνών.
Romanian: În totalul studiilor controlate și necontrolate la pacienți cu crize convulsive parțiale, 1639 de pacienți au utilizat perampanel, dintre care 1147 au fost tratați de-a lungul unei perioade de 6 luni, iar 703 au fost de-a lungul unei perioade de mai mult de 12 luni.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, luați legătura cu medicul înainte de a începe să luați acest medicament.
Greek: Η περαμπανέλη δεν παρέτεινε το διάστημα QTc όταν χορηγήθηκε σε ημερήσιες δόσεις έως και 12 mg/ημέρα και δεν είχε δοσοεξαρτώμενη ή κλινικά σημαντική επίδραση στη διάρκεια QRS.
Romanian: Perampanelul nu a prelungit intervalul QTc în cazul administrării în doze zilnice de până la 12 mg/zi și nu a avut efect dependent de doză și important din punct de vedere clinic asupra duratei intervalului QRS.
Greek: Πόσιμο εναιώρημα των 340 ml.
Romanian: Suspensie orală 340 ml.
Greek: Το 50% ποσοστό ανταποκριθέντων ήταν 22,2% σε συνδυασμό με αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν ένζυμα και ήταν 69,4% όταν η περαμπανέλη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα που δεν επάγουν ένζυμα.
Romanian: Rata pacienților cu răspuns de 50% la tratament a fost de 22,2% în asociere cu medicamente antiepileptice inductoare ale enzimelor și de 69,4% atunci când perampanel a fost administrat în asociere cu medicamente antiepileptice non-inductoare ale enzimelor.
Greek: Η μέση μεταβολή (SD) από την έναρξη έως το τέλος της διπλά τυφλής θεραπείας (19 εβδομάδες) στη Συνολική Βαθμολογία t-τεστ Γνωστικής Λειτουργίας του Συστήματος CDR ήταν 1,1 (7,14) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου και (μείον) -1,0 (8,86) στην ομάδα περαμπανέλης, με τη διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας στη μέση τιμή της μεθόδου ελαχίστων τετραγώνων να είναι (95% CI) = (μείον) -2,2 (-5,2, 0,8).
Romanian: Modificarea medie (AS) de la momentul inițial până la sfârșitul tratamentului în regim dublu-orb (19 săptămâni) a Scorului-t global al cogniției în sistemul CDR a fost de 1,1 (7,14) în grupul cu placebo și (minus) -1,0 (8,86) în grupul cu perampanel, cu diferența între grupurile de tratament conform mediei celor mai mici pătrate (IÎ 95%) = (minus) -2,2 (-5,2, 0,8).
Greek: Η περαμπανέλη μεταβολίζεται εκτενώς μέσω πρωτογενούς οξείδωσης και διαδοχικής γλυκουρονιδίωσης.
Romanian: Perampanelul este metabolizat în mod extensiv prin oxidare primară și glucuronidare secvențială.
Greek: - Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει αυτή τη δόση, σε βήματα των 2 mg, σε μια δόση συντήρησης μεταξύ των 4 mg και 12 mg, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας.
Romanian: - Medicul dumneavoastră o poate crește în trepte de câte 2 mg, până ajungeți la o doză de întreținere situată între 4 mg și 12 mg, în funcție de răspunsul dumneavoastră.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 19 εβδομάδων με μια φάση επέκτασης ανοιχτής επισήμανσης (Μελέτη 235) διεξήχθη για την αξιολόγηση των βραχυπρόθεσμων επιδράσεων του Fycompa στη γνωστική λειτουργία (εύρος δόσης στόχου 8 έως 12 mg μία φορά την ημέρα) ως συμπληρωματική θεραπεία σε 133 (Fycompa n=85, εικονικό φάρμακο n=48) εφήβους ασθενείς, ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών, με ανεπαρκώς ελεγχόμενες εστιακές επιληπτικές κρίσεις.
Romanian: Un studiu cu durata de 19 săptămâni, randomizat, în regim dublu-orb, controlat cu placebo, cu fază de extensie în regim deschis (Studiul 235) a fost efectuat pentru evaluarea efectelor pe termen scurt avute asupra cogniției de Fycompa (intervalul țintă al dozelor: 8-12 mg o dată pe zi) ca tratament adjuvant la 133 (Fycompa n=85, placebo n=48) pacienți adolescenți, cu vârste cuprinse între 12 și sub 18 ani, cu crize convulsive parțiale inadecvat controlate.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου συντήρησης διάρκειας τριών μηνών, 30,9% (25/81) των ασθενών που λάμβαναν περαμπανέλη στις κλινικές μελέτες απαλλάχθηκαν πλήρως από τις πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις σε σύγκριση με 12,3% (10/81) για το εικονικό φάρμακο.
Romanian: În timpul perioadei de întreținere cu durata de 3 luni, 30,9% (25/81) dintre pacienții cărora li s-a administrat perampanel în cadrul studiilor clinice au început să nu mai prezinte crize tonico-clonice primar generalizate, comparativ cu 12,3% (10/81) dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
Greek: Μελέτες σε θηλάζοντες αρουραίους έδειξαν απέκκριση της περαμπανέλης ή και των μεταβολιτών της στο γάλα (για λεπτομέρειες βλέπε παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la femele de șobolan care alăptau au indicat eliminarea perampanelului și/sau a metaboliților săi în lapte (pentru detalii vezi pct. 5.3).
Greek: Η περαμπανέλη απορροφάται αμέσως μετά την από στόματος χορήγηση χωρίς ενδείξεις έντονου μεταβολισμού πρώτης διόδου.
Romanian: Perampanelul este absorbit rapid după administrarea orală, fără să existe dovezi de metabolizare semnificativă la primul pasaj hepatic.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η περαμπανέλη.
Romanian: Substanța activă este perampanelul.
Greek: Η χρήση σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση δεν συνιστάται.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea la pacienți cu insuficiență renală moderată sau severă sau la pacienți care efectuează ședinte de hemodializă.
Greek: Συσκευασία κυψέλης (Κυψέλη PVC/αλουμινίου)
Romanian: Pachet de blistere (blister de PVC/aluminiu)
Greek: Μετά τη χορήγηση της ραδιοεπισημασμένης περαμπανέλης, μόνον ίχνη των μεταβολιτών της περαμπανέλης παρατηρήθηκαν στο πλάσμα.
Romanian: În urma administrării de perampanel marcat radioactiv, în plasmă au fost observate numai cantități foarte mici de metaboliți ai perampanelului.
Greek: Η επίδραση της περαμπανέλης στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει τεκμηριωθεί.
Romanian: Efectul perampanelului asupra fertilității la om nu a fost stabilit.
Greek: Σε υγιή άτομα, ο αναστολέας του CYP3A4 κετοκοναζόλη (400 mg εφάπαξ ημερησίως για 10 ημέρες) αύξησε την AUC της περαμπανέλης κατά 20% και παρέτεινε το χρόνο ημιζωής της περαμπανέλης κατά 15% (67,8 ώρες έναντι 58,4 ώρες).
Romanian: La subiecții sănătoși, ketoconazolul (400 mg o dată pe zi, timp de 10 zile), care acționează ca inhibitor al izoenzimei CYP3A4, a crescut ASC pentru perampanel cu 20% și a crescut timpul de înjumătățire al perampanelului cu 15% (67,8 ore față de 58,4 ore).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: Ajustarea dozei nu este necesară la pacienții cu insuficiență renală ușoară.
Greek: Η εναλλαγή μεταξύ της μορφής του δισκίου και του εναιωρήματος πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Trecerea de la formula de comprimate la cea de suspensie trebuie efectuată cu precauție (vezi pct. 5.2).
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 100 χρήστες) είναι: - αυξημένη ή μειωμένη όρεξη, αύξηση σωματικού βάρους - αίσθημα επιθετικότητας, θυμού, ευερεθιστότητας, ανησυχίας ή σύγχυσης - δυσκολία στη βάδιση ή άλλα προβλήματα στην ισορροπία (αταξία, διαταραχή της βάδισης,
Romanian: Frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 100): - creștere sau scădere a poftei de mâncare, creștere în greutate - stare de agresivitate, furie, iritabilitate, anxietate sau confuzie - dificultăți la mers sau alte probleme cu echilibrul (ataxie, tulburări de mers, tulburări de echilibru) - vorbire lentă (disartrie) - vedere încețoșată sau vedere dublă (diplopie) - senzație de învârtire (vertij) - stare de rău (greață) - dureri de spate - stare de oboseală accentuată (epuizare) - căderi accidentale
Greek: Και στις τρεις μελέτες, μετά από μια αρχική φάση διάρκειας 6 εβδομάδων για την τεκμηρίωση της συχνότητας των αρχικών επιληπτικών κρίσεων πριν από την τυχαιοποίηση, τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν και τιτλoποιήθηκαν στην τυχαιοποιημένη δόση.
Romanian: În toate cele trei studii, după perioada inițială de 6 săptămâni, destinată stabilirii frecvenței crizelor convulsive înainte de randomizare, pacienții au fost randomizați și doza a fost crescută până la cea alocată prin randomizare.
Greek: Η μέση φαινομενική κάθαρση της αδέσμευτης περαμπανέλης σε άτομα με ήπια δυσλειτουργία ήταν 188 ml/min έναντι 338 ml/min σε όμοιους μάρτυρες και σε άτομα με μέτρια δυσλειτουργία ήταν 120 ml/min έναντι 392 ml/min σε όμοιους μάρτυρες.
Romanian: Clearance-ul mediu aparent al perampanelului nelegat la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară a fost de 188 ml/min față de 338 ml/min la subiecții echivalenți din grupul de control, iar la subiecții cu insuficiență hepatică moderată a fost de 120 ml/min față de 392 ml/min la subiecții echivalenți din grupul de control.
Greek: - Η μιδαζολάμη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη διακοπή παρατεταμένων, οξειών (αιφνιδίων) επιληπτικών κρίσεων, για καταστολή και προβλήματα ύπνου) μπορεί να επηρεαστεί από το Fycompa.
Romanian: - Midazolamul (un medicament utilizat pentru a opri crizele convulsive acute (bruște), prelungite, pentru sedare și pentru probleme cu somnul) poate fi afectat de Fycompa.
Greek: Η λήψη του Fycompa με ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες ή να επηρεάσει τον τρόπο δράσης τους.
Romanian: Dacă luați Fycompa împreună cu anumite alte medicamente, puteți avea reacții adverse sau poate fi afectat modul de acțiune a medicamentelor.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συχνότερα (≥1% στο σύνολο της ομάδας που έλαβε περαμπανέλη και μεγαλύτερο από την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο) οδηγούσαν σε διακοπή της θεραπείας ήταν η ζάλη και η υπνηλία.
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvente (≥1% în grupul la care s-a administrat perampanel și mai mult decât în grupul la care s-a administrat placebo) care au dus la oprirea tratamentului au fost amețelile și somnolența.
Greek: Το σύνδρομο DRESS εκδηλώνεται συνήθως, αν και όχι αποκλειστικά, με συμπτώματα γρίπης και εξάνθημα σε συνδυασμό με υψηλή θερμοκρασία σώματος, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στις αιματολογικές εξετάσεις, αύξηση ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία) και διόγκωση των λεμφαδένων.
Romanian: - În mod obișnuit, deși nu exclusiv, RMESS se manifestă cu simptome asemănătoare gripei și erupție trecătoare pe piele, cu temperatură ridicată a corpului, valori crescute ale enzimelor ficatului observate la testele de sânge și o creștere a unui tip de globule albe (eozinofilie) și ganglioni limfatici măriți.
Greek: Νατριούχος καρμελλόζη (Ε466)
Romanian: Carmeloză sodică (E466)
Greek: Ισχυροί επαγωγείς του κυτοχρώματος P450, όπως η ριφαμπικίνη και το υπερικό, αναμένεται να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της περαμπανέλης και στην παρουσία τους δεν έχει αποκλειστεί το ενδεχόμενο υψηλότερων συγκεντρώσεων στο πλάσμα των δραστικών μεταβολιτών.
Romanian: Este de așteptat ca inductori puternici ai citocromului P450, cum sunt rifampicina și hypericum perforatum, să scadă concentrațiile perampanelului și posibilitatea apariției unor concentrații plasmatice mai mari ale metaboliților reactivi în prezența unor inductori potenți ai citocromului P450 nu poate fi exclusă.
Greek: Ωστόσο, σε μερικούς ασθενείς παρατηρήθηκαν σκέψεις πρόκλησης βλάβης σε άλλους, σωματική επίθεση ή απειλητική συμπεριφορά (< 1% σε κλινικές μελέτες με περαμπανέλη).
Romanian: Cu toate acestea, la unii pacienți (1% în cadrul studiilor clinice cu perampanel) au fost observate gânduri de a vătăma alte persoane, atacuri fizice sau comportament amenințător.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι σορβιτόλη (Ε420) υγρή (κρυσταλλοποιούμενη), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460), νατριούχος καρμελλόζη (Ε466), πολοξαμερές 188, γαλάκτωμα σιμεθικόνης 30% (περιέχει ύδωρ κεκαθαρμένο, έλαιο σιλικόνης, πολυσορβικό 65, μεθυλοκυτταρίνη, πυριτίου οξειδίου πήγμα, στεατικό εστέρα πολυαιθυλενογλυκόλης, σορβικό οξύ, βενζοϊκό οξύ και θειικό οξύ), κιτρικό οξύ, άνυδρο (E330), βενζοϊκό νάτριο (E211) και ύδωρ κεκαθαρμένο.
Romanian: - Celelalte componente sunt sorbitol (E420) lichid (cristalizant), celuloză microcristalină (E460), carmeloză sodică (E66), poloxamer 188, emulsie de simeticonă 30% (conținând apă purificată, ulei de silicon, polisorbat 65, metilceluloză, gel de siliciu, stearat de macrogol, acid sorbic, acid benzoic și acid sulfuric), acid citric anhidru (E330), benzoat de sodiu (E211) și apă purificată.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Fycompa - Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο, περιμένετε μέχρι την επόμενη δόση σας και έπειτα συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία σας.
Romanian: Dacă uitați să luați Fycompa - Dacă uitați să luați un comprimat, așteptați până când se face timpul pentru următoarea doză și continuați ca de obicei.
Greek: Η περαμπανέλη μπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία και, επομένως, μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Perampanelul poate cauza amețeli și somnolență, influențând astfel capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Greek: Η χορήγηση των μέγιστων ανεκτών δόσεων σε αρουραίους και πιθήκους οδήγησαν σε φαρμακολογικώς βασισμένα κλινικά σημεία του ΚΝΣ και μειωμένο τελικό σωματικό βάρος.
Romanian: Administrarea dozelor maxime tolerate la șobolani și maimuțe a dus la semne clinice ale SNC din cauza proprietăților farmacologice și la scăderea greutății corporale, constatată la sfârșitul studiului.