FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La comparación de las tasas de incidencia entre los diferentes ensayos no es adecuada, porque la valoración ECL se desarrolló para ser más sensible y tolerante a los fármacos que la valoración ELISA previa.
Hungarian: A különböző tesztek közötti incidencia-arányok összehasonlítása nem helyes, mivel az ECL assay módszert úgy alkották meg, hogy érzékenyebb és toleránsabb a gyógyszerrel szemben, mint a régebbi ELISA assay módszer.
Spanish: Comprobar el líquido
Hungarian: Ellenőrizze a folyadékot.
Spanish: En conjunto, no hubo correlación aparente entre el desarrollo de anticuerpos y la respuesta clínica o las reacciones adversas.
Hungarian: Összességében nem volt nyilvánvaló összefüggés az antitestek termelődése és a klinikai válasz vagy a nemkívánatos mellékhatások között.
Spanish: Dosis recomendada en adultos
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja felnőtteknél
Spanish: Es probable que el incremento de sensibilidad a las infecciones oportunistas observadas en ratas jóvenes esté asociada con la exposición a abatacept antes del desarrollo de respuestas memoria.
Hungarian: Valószínű, hogy a fiatal patkányokon megfigyelt megnövekedett érzékenység az opportunista fertőzésekkel szemben összefüggésbe hozható a memóriaválaszok kifejlődése előtti abatacept-expozícióval.
Spanish: Es normal un sangrado leve.
Hungarian: Az enyhe vérzés normális jelenség.
Spanish: Ensayo V: abatacept o infliximab versus placebo
Hungarian: V. vizsgálat: abatacept vagy infliximab versus placebo
Spanish: Debido a que los análisis de inmunogenicidad son específicos de producto, la comparación de tasas de anticuerpos con las de otros productos no es adecuada.
Hungarian: Mivel az immunogenitás vizsgálatok termékspecifikusak, a különböző termékekkel meghatározott antitest-értékek nem összevethetők.
Spanish: También puede ser útil escribir cualquier pregunta o preocupación sobre la inyección, de modo que pueda preguntar a su médico, enfermera o farmacéutico.
Hungarian: Az is hasznos lehet, ha leír minden, az injekcióval kapcsolatos kérdést vagy aggodalmat, így meg tudja kérdezni kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy a gyógyszerészt.
Spanish: La AR es habitualmente una enfermedad crónica (a largo plazo), progresiva.
Hungarian: A RA rendszerint egy krónikus (hosszan tartó), folyamatosan súlyosbodó betegség.
Spanish: Veintidós de 48 pacientes evaluables demostraron actividad neutralizante significativa.
Hungarian: A 48 értékelhető betegből 22-nél mutattak ki szignifikáns neutralizáló aktivitást.
Spanish: Los pacientes continuaron en tratamiento continuo con abatacept en la extesión abierta, y se les evaluó la seguridad y eficacia a largo plazo durante 20 meses adicionales.
Hungarian: A betegek egy folyamatban lévő nyílt kiterjesztési szakaszban folytatták az abatacept-kezelést, amely további 20 hónapig értékelte a hosszú távú biztonságosságot és hatásosságot.
Spanish: La tasa de incidencia ajustada de exposición (expresada como 100 pacientes-año) permaneció estable durante la duración del tratamiento.
Hungarian: Az expozícióhoz igazított (100 betegévben kifejezve) előfordulási arány a kezelés időtartama alatt állandó maradt.
Spanish: Al igual que en el ensayo SC-I, no hubo ningún efecto de inmunogenicidad sobre la seguridad ni la eficacia.
Hungarian: Az SC-I vizsgálathoz hasonlóan, az immunogenitás nem befolyásolta a biztonságosságot vagy a hatásosságot.
Spanish: Esto es normal y no afectará a la dosis.
Hungarian: Ez normális jelenség, és nincs hatással az adagra.
Spanish: Con el mejor plan de tratamiento para usted, podría ser capaz de retrasar este proceso de la enfermedad, lo que podría ayudar a reducir el daño articular a largo plazo, así como el dolor y el cansancio y mejorar su calidad de vida global.
Hungarian: Az Önnek megfelelő kezelési terv megtalálásával képes lehet lelassítani a betegség lefolyását, ami segíthet csökkenteni a hosszú távú ízületi károsodást, csakúgy, mint a fájdalmat, a fáradtságot, és összességében javítja az életminőségét.
Spanish: Respuesta DAS28
Hungarian: DAS28 válasz
Spanish: Para la liberación de la dosis completa, mantenga la pluma precargada en el lugar durante 15 segundos Y espere hasta que el indicador azul deje de moverse en el visor.
Hungarian: A teljes adag beadásához 15 másodpercig tartsa a helyén az előretöltött injekciós tollat, ÉS várjon, amíg a kék jelző mozgása megáll az ablakban.
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron de leves a moderadas.
Hungarian: A fenti reakciók többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Spanish: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
Hungarian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Egyesült Államok
Spanish: Los valores correspondientes a ACR 50 y ACR 70 a los 12 y 24 meses fueron consistentes y similares para abatacept y adalimumab.
Hungarian: A megfelelő ACR 50- és ACR 70-értékek a 12. és a 24. hónapban az abatacept és az adalimumab esetén konzisztensek és hasonlóak voltak.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre este producto, por favor lea el Prospecto.
Hungarian: Ha kérdései vannak ezzel a készítménnyel kapcsolatban, kérjük, olvassa el a Betegtájékoztatót.
Spanish: Las respuestas ACR del ensayo V fueron compatibles con la puntuación del DAS28.
Hungarian: Az V. vizsgálatban az ACR-válaszok összhangban voltak a DAS28-pontszámokkal.
Spanish: Durante los Períodos A, B, y C, ocurrieron reacciones agudas relacionadas con la perfusión con una frecuencia de 4%, 2%, y 4%, respectivamente, y eran compatibles con los tipos de reacciones relatadas en adultos.
Hungarian: Az A, B és C szakaszok alatt akut, infúzió beadásával összefüggésben álló reakciók jelentkeztek rendre 4%, 2% és 4%-os gyakorisággal és hasonlóak voltak azokhoz a reakciókhoz, melyeket felnőtteknél jelentettek.
Spanish: No abanique ni sople sobre el área limpia.
Hungarian: Ne legyezze és ne fújja a tiszta területet!
Spanish: En este caso, se le instruirá acerca de cómo inyectarse ORENCIA usted mismo.
Hungarian: Ebben az esetben megtanítják majd arra, hogy hogyan adja be saját magának az ORENCIA injekciót.
Spanish: No debe iniciarse el tratamiento con ORENCIA en pacientes con infecciones activas hasta que no estén controladas.
Hungarian: Nem szabad ORENCIA-kezelést kezdeményezni aktív fertőzésben szenvedő betegeknél mindaddig, amíg a fertőzés nem kerül leküzdésre.
Spanish: Leer detenidamente.
Hungarian: Figyelmesen olvassa el!
Spanish: Después de una formación adecuada, puede administrarse la inyección o se la puede administrar otra persona, por ejemplo, un miembro de la familia o un amigo.
Hungarian: Megfelelő oktatás után be tudja adni magának az injekciót, vagy azt egy másik személy, például egy családtag vagy egy barát is be tudja adni.
Spanish: Los estudios en ratas expuestas a abatacept mostraron anormalidades en el sistema inmunológico incluyendo una incidencia baja de infecciones mortales (ratas jóvenes).
Hungarian: Patkányokon abatacept-expozícióval végzett vizsgálatok az immunrendszer rendellenességeit mutatták, beleértve az alacsony előfordulási arányú, halálos kimenetelű fertőzéseket (fiatal patkányokon).
Spanish: Abatacept inhibe selectivamente esta vía de coestimulación mediante su unión específica a CD80 y CD86.
Hungarian: Az abatacept szelektíven gátolja ezt a kostimulációs utat azáltal, hogy specifikusan kötődik a CD80-hoz és a CD86-hoz.
Spanish: Si no se produce respuesta a abatacept durante 6 meses de tratamiento, se debe reconsiderar la continuación del tratamiento (ver sección 5.1).
Hungarian: Amennyiben a beteg nem reagál az abatacept-kezelésre 6 hónapon belül, mérlegelni kell, hogy folytatják-e a kezelést (lásd 5.1 pont).
Spanish: La ausencia de metotrexato concomitante no pareció estar asociada con una tasa más alta de seropositividad.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott metotrexát hiánya úgy tűnik, nem állt összefüggésben a magasabb szeropozitivitási aránnyal.
Spanish: Se ha demostrado que abatacept se detecta en la leche de la rata.
Hungarian: Az abatacept jelenléte kimutatható a patkány tejében.
Spanish: Si la fecha de caducidad ha pasado, no utilice las jeringas.
Hungarian: Ha a lejárati idő elmúlt, ne használja fel a fecskendőket!
Spanish: Complete TODOS los pasos para administrar la dosis completa:
Hungarian: MINDEN lépést végezzen el a teljes adag beadásához:
Spanish: Con qué frecuencia se le administra ORENCIA
Hungarian: Milyen gyakran kap Ön ORENCIA-kezelést
Spanish: c Cuestionario de evaluación de la salud; 0 = el mejor, 3 = el peor; 20 preguntas; 8 categorías: vestirse y arreglarse,
Hungarian: c Health Assessment Questionnaire, Egészségi Állapot Értékelő kérdőív; 0 = legjobb, 3 = legrosszabb; 20 kérdés; 8 kategória:
Spanish: Por consiguiente, estos niños podrían tener un mayor riesgo de infección.
Hungarian: Ennek következtében ezeknél a csecsemőknél fokozott a fertőzések kialakulásának kockázata.
Spanish: ACR30 ACR50 ACR70 ACR90 Enfermedad inactiva
Hungarian: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Inaktív betegség
Spanish: ORENCIA NO debe usarse con jeringuillas siliconizadas (ver sección 6.6).
Hungarian: Az ORENCIA alkalmazása során NEM használható szilikonozott fecskendő (lásd 6.6 pont).
Spanish: La tasa de progresión del daño estructural en el 2º año fue significativamente más baja que la del primer año para los pacientes aleatorizados a abatacept (p < 0,0001).
Hungarian: A strukturális károsodás progressziójának mértéke a 2. évben szignifikánsan alacsonyabb volt, mint az első évben az abataceptre randomizált betegek esetében (p < 0,0001).
Spanish: Se desconoce el posible papel de abatacept en el desarrollo de neoplasias malignas, incluído el linfoma, en seres humanos.
Hungarian: Az abataceptnek a rosszindulatú daganatok, köztük a lymphoma kialakulásában betöltött lehetséges szerepe emberek esetén nem ismert.
Spanish: ORENCIA se puede utilizar en adultos mayores de 65 años sin necesidad de cambiar la dosis.
Hungarian: Az ORENCIA adagmódosítás nélkül alkalmazható 65 évesnél idősebb felnőtteknél.
Spanish: Esto equivale al 1,7% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Hungarian: Ez a felnőtteknek ajánlott, étkezéssel bevitt napi maximális nátrium mennyiség 1,7%-ának felel meg.
Spanish: Retire la aguja de la piel y suelte la piel circundante.
Hungarian: Húzza ki a tűt a bőrből, és engedje el a környező bőrt.
Spanish: ORENCIA (abatacept)
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ORENCIA (abatacept)
Spanish: Es muy importante usar ORENCIA exactamente como le indique su médico.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy az ORENCIA-t pontosan úgy alkalmazza, ahogy azt kezelőorvosa elrendelte.
Spanish: Guarde esta tarjeta durante 3 meses desde la última dosis de ORENCIA, ya que las reacciones adversas pueden aparecer un tiempo después de la última dosis de ORENCIA.
Hungarian: Kérjük, tartsa magánál ezt a kártyát 3 hónapig az ORENCIA utolsó adagjának beadása után, mivel az ORENCIA utolsó adagja után hosszú ideig jelentkezhetnek mellékhatások.
Spanish: No intente autoinyectarse hasta que esté seguro de que entiende cómo preparar y administrar la inyección.
Hungarian: Ne próbálja meg beadni magának az injekciót, amíg nem biztos benne, hogy megértette, hogyan készítse elő és adja be az injekciót.
Spanish: PASO 2: Elija y prepare el lugar de la inyección
Hungarian: 2. LÉPÉS: Válassza ki és készítse elő az injekció beadási helyét.
Spanish: Los sujetos que entraron en la extensión a largo plazo después de 1 año de tratamiento doble ciego recibieron todos tratamiento con abatacept y se estudió la progresión radiográfica hasta el año 5.
Hungarian: A hosszú távú kiterjesztési szakaszba lépett betegek 1 év kettős vak kezelést követően mindannyian abatacept-kezelést kaptak és a radiológiai progressziót vizsgálták náluk 5 éven át.
Spanish: Los datos se analizaron con un análisis de casos observados utilizando la media de cambio de la puntuación total desde la visita anual anterior.
Hungarian: Az adatokat az előző évi vizitből származó összérték átlagos változását mérve értékelték egy megfigyelt analízis során.
Spanish: Reducir el daño en sus huesos y articulaciones.
Hungarian: hogy lelassítsák a csontok és ízületek károsodását,
Spanish: La biodisponibilidad (F) aumentó un 28% y la constante de la tasa de absorción (KA, por sus siglas en inglés) era mayor en los pacientes AIJp que en los pacientes RA
Hungarian: Az sc. biohasznosulás (F) 28%-kal nőtt, a felszívódási sebességi állandó (KA) magasabb volt a pJIA betegeknél, mint az RA betegeknél.
Spanish: Proporción (%) de pacientes con AIJ poliarticular con respuestas ACRP o enfermedad inactiva el final del periodo a corto plazo (4 meses) Edades entre 2 y 17 años n = 219
Hungarian: Polyarticularis JIA-ban szenvedő betegek aránya (%) ACRP válasszal vagy inaktív betegséggel a rövid távú szakasz végén (4 hónap) 2-17 év közötti életkor n = 219
Spanish: En el ensayo SC-III, se evaluó el daño articular estructural por RM.
Hungarian: Az SC-III vizsgálatban az ízületek strukturális károsodását MRI-vizsgálattal értékelték.
Spanish: Sin embargo, usted y su médico podrían decidir que puede inyectarse ORENCIA usted mismo.
Hungarian: Ugyanakkor Ön és kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Ön beadhatja saját magának az ORENCIA injekciót.
Spanish: El aclaramiento sistémico fue de aproximadamente 0,22 ml/h/kg.
Hungarian: A szisztémás clearance megközelítőleg 0,22 ml/h/kg volt.
Spanish: En la experiencia postcomercialización, se ha notificado un caso de anafilaxia mortal tras la primera infusión de ORENCIA.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően egy halálos kimenetelű anaphylaxiás esetről számoltak be az ORENCIA első infúziója után.
Spanish: Efectos sobre el sistema inmunitario
Hungarian: Az immunrendszerre gyakorolt hatások
Spanish: Fin del Período A (día 113)
Hungarian: A szakasz vége (113. nap)
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad impresa en la etiqueta.
Hungarian: Ellenőrizze a címkére nyomtatott lejárati időt.
Spanish: No se debe usar ORENCIA durante el embarazo a menos que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con abatacept.
Hungarian: Az ORENCIA nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota abatacept-kezelést igényel.
Spanish: - Mezclar con cuidado.
Hungarian: - Óvatosan keverje össze.
Spanish: si tiene una infección grave o no controlada, no comience el tratamiento con ORENCIA.
Hungarian: ha súlyos vagy nem megfelelően kezelt fertőzése van, ne kezdje el az ORENCIA kezelést.
Spanish: Pruebas de función hepática anormales (incluyendo aumento de transaminasas)
Hungarian: Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (beleértve a transzaminázok emelkedését is)
Spanish: El tratamiento con terapia inmunosupresora, como ORENCIA, puede asociarse con leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Hungarian: Az olyan immunoszupresszív terápia, mint az ORENCIA, összefüggésben állhat progresszív multifocalis leukoencephalopathia (PML) kialakulásával.
Spanish: Mire el líquido en la jeringa (Figura 2).
Hungarian: Nézze meg a fecskendőben lévő folyadékot (2. ábra).
Spanish: Existe una preocupación teórica de que el tratamiento con abatacept pueda incrementar el riesgo de procesos autoinmunes en adultos y niños, por ejemplo empeoramiento de la esclerosis múltiple.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján az abatacept-kezelés fokozhatja az autoimmun folyamatok kockázatát felnőttekben és gyermekekben, például a sclerosis multiplex súlyosbodását.
Spanish: Se desconoce si ORENCIA pasa a la leche materna.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az ORENCIA átjut-e az anyatejbe.
Spanish: La artritis reumatoide es una enfermedad sistémica progresiva de larga duración que, si no se trata, puede tener graves consecuencias, como la destrucción de las articulaciones, aumento de la discapacidad e incapacidad para realizar las actividades diarias.
Hungarian: A reumatoid artritisz elhúzódó lefolyású, az egész szervezetet érintő, idővel súlyosabbá váló betegség, amely ha nem kezelik, súlyos következményekhez, például ízületi károsodáshoz, fokozott mozgáskorlátozottsághoz és a napi tevékenységek beszűküléséhez vezethet.
Spanish: Se desconoce el significado de la mayor incidencia en la cohorte de entre 2 y 5 años, teniendo en cuenta la diferencia en el tamaño de la muestra.
Hungarian: A 2-5 éves életkor közöttiek kohorszában a magasabb incidencia jelentősége nem ismert, tekintettel a vizsgált kohorszok nagysága között lévő különbségre.
Spanish: Todas las reacciones en el lugar de la inyección se describieron como leves a moderadas (hematoma, prurito o eritema) y generalmente no precisaron suspensión del fármaco.
Hungarian: Az összes, az injekció helyén észlelt reakciót enyhének - közepesen súlyosnak írták le (haematoma, pruritus vagy erythema), és általában nem tették szükségessé a gyógyszer adásának abbahagyását.
Spanish: Elija un lugar de inyección diferente para cada nueva inyección.
Hungarian: Minden új injekcióhoz válasszon másik beadási helyet.
Spanish: La información sobre la seguridad relativa en un ensayo clínico versus infliximab se resume en la sección 5.1.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban az infliximabhoz viszonyított relatív biztonságosságára vonatkozó információkat az 5.1 pont foglalja össze.
Spanish: Embarazo y mujeres en edad fértil
Hungarian: Terhesség és fogamzóképes korú nők
Spanish: Reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
Hungarian: hogy csökkentsék a betegsége okozta panaszokat és tüneteket,
Spanish: si se ha vacunado recientemente o está pensando en vacunarse, informe a su médico.
Hungarian: ha Ön mostanában kapott oltást, vagy azt tervezi, hogy oltást kap, mondja el kezelőorvosának.
Spanish: En total, los anticuerpos frente a abatacept fueron por lo general transitorios y de título bajo.
Hungarian: Összességében az abatacept-ellenes antitestek megjelenése általában átmeneti és alacsony titerű volt.
Spanish: Paso 6: Después de la inyección
Hungarian: 6 LÉPÉS: Az injekció beadása után
Spanish: Una vía de coestimulación mayor implica la unión de moléculas CD80 y CD86 sobre la superficie del antígeno presentador de células al receptor de CD28 en los linfocitos T (señal 2).
Hungarian: A fő kostimulációs út magában foglalja az antigén-prezentáló sejtek felszínén lévő CD80 és CD86 molekulák kötődését a T-lymphocytákon található CD28 receptorhoz (2. szignál).
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas entre 2°C - 8°C.
Hungarian: Kémiai és fizikai stabilitása további felhasználásra előkészített állapotban 2°C és 8°C között 24 órán át bizonyított.
Spanish: Respuesta inadecuada a metotrexato (MTX)
Hungarian: Metotrexátra (MTX) nem megfelelően reagálók
Spanish: Respuesta de la función física
Hungarian: Fizikális funkció válasz
Spanish: Si durante el tratamiento con ORENCIA se producen síntomas neurológicos sugestivos de LMP, se debe interrumpir el tratamiento con ORENCIA e iniciar medidas diagnósticas adecuadas.
Hungarian: Amennyiben az ORENCIA-terápia során PML-re utaló neurológiai tünetek jelentkeznének, úgy az ORENCIA-kezelést abba kell hagyni és megfelelő diagnosztikai eljárásokat kell alkalmazni.
Spanish: Las ratas jóvenes parecieron ser más sensibles a la inflamación linfocítica del tiroides.
Hungarian: A fiatal patkányok fogékonyabbnak tűntek limfocitás pajzsmirigy-gyulladás kialakulására.
Spanish: No se necesita ajuste de dosis (ver sección 4.4).
Hungarian: Nincs szükség a dózis módosítására (lásd 4.4 pont)
Spanish: No hubo ninguna reacción adversa que se produjera en un porcentaje ≥ 2% en ningún grupo de tratamiento durante el periodo de 24 semanas controlado con placebo.
Hungarian: Nem volt egyetlen olyan mellékhatás sem, amely bármelyik terápiás csoportban ≥ 2%-os gyakorisággal fordult volna elő a 24 hetes placebokontrollos időszak alatt.
Spanish: Otros medicamentos: ORENCIA no se debe mezclar ni administrarse de forma simultánea con otros medicamentos en la misma vía intravenosa.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek: az ORENCIA-t nem szabad más gyógyszerrel keverni vagy ugyanazon intravénás infúziós szereléken keresztül más gyógyszerekkel egyidejűleg beadni.
Spanish: Respuestas clínicas en ensayos controlados Porcentaje de pacientes
Hungarian: Klinikai válaszok kontrollos vizsgálatokban A betegek százalékos aránya
Spanish: Proporción de pacientes con Respuestas ACR en la semana 24 en los Estudios PsA-I y PsA-II
Hungarian: A 24. hétre ACR választ elérő betegek aránya a PsA-I- és PsA-II-vizsgálatban
Spanish: Se realizaron evaluaciones de la seguridad y el daño estructural al año y a los dos años.
Hungarian: A biztonságossági és a strukturális károsodás értékelését az első és a második év végén végezték.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report - PSUR) Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Spanish: Los anticuerpos anti-abatacept fueron por lo general transitorios y de título bajo.
Hungarian: Az abatacept-ellenes antitestek megjelenése általában átmeneti és alacsony titerű volt.
Spanish: Los medicamentos que afectan al sistema inmunitario, incluyendo abatacept, pueden atenuar la efectividad de algunas inmunizaciones (ver secciones 4.4 y 4.6).
Hungarian: Az immunrendszert befolyásoló gyógyszerek, így az abatacept is csökkenthetik egyes immunizációk hatékonyságát (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Spanish: La presencia de anafilaxia fue rara durante la fase de doble ciego y el período acumulado.
Hungarian: Az anaphylaxia előfordulási aránya ritka maradt a kettős vak és a kumulatív szakasz során.
Spanish: ORENCIA puede producir efectos adversos graves que pueden requerir tratamiento.
Hungarian: Az ORENCIA is okozhat súlyos, esetleg kezelést igénylő mellékhatásokat.
Spanish: La respuesta en eficacia a lo largo del tiempo en este estudio parecía coherente con estudios que incluyeron una dosis de carga intravenosa; sin embargo, no se ha estudiado formalmente el efecto de la ausencia de carga intravenosa sobre la aparición de la eficacia.
Hungarian: Úgy tűnt, hogy ebben a vizsgálatban az idő múlásával mutatkozó hatásossági válasz konzisztens az azokban a vizsgálatokban észlelttel, amelyekben egy intravénás telítő dózist alkalmaztak, ugyanakkor az intravénás telítő dózisnak a hatásosság kialakulására gyakorolt hatását formálisan nem vizsgálták.
Spanish: 15 segundos
Hungarian: 15 másodpercig!
Spanish: Determinar la dosis y el número de viales de ORENCIA necesarios (ver sección 4.2).
Hungarian: Határozza meg az adagot és az ehhez szükséges ORENCIA injekciós üvegek számát (lásd 4.2 pont).
Spanish: No se han realizado estudios formales del posible efecto de abatacept sobre la fertilidad humana.
Hungarian: Az abatacept humán fertilitásra gyakorolt potenciális hatására vonatkozóan nem végeztek célzott vizsgálatokat.
Spanish: Se notificaron con poca frecuencia reacciones de hipersensibilidad.
Hungarian: Túlérzékenységről nem gyakran számoltak be.
Spanish: En ratas, abatacept no tuvo efectos no deseados sobre la fertilidad de machos o hembras.
Hungarian: Patkányoknál az abataceptnek nem volt nemkívánatos hatása a hímek vagy a nőstények fertilitására.
Spanish: c La respuesta clínica principal se define como la obtención de una respuesta ACR 70 durante un periodo contínuo de
Hungarian: c A jelentős klinikai válasz definíciója az ACR 70 válasz folyamatos, 6 hónapig tartó elérése.