FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • εάν έχετε στενή καρδιακή βαλβίδα, συστολική αρτηριακή πίεση μικρότερη από 100 mm Hg ή προχωρημένη καρδιακή ανεπάρκεια με συμπτώματα σε ελάχιστη κούραση ή σε ηρεμία
Bulgarian: ако имате силно стеснена сърдечна клапа, систолно кръвно налягане под 100 mm Hg или напреднала сърдечна недостатъчност със симптоми при минимално усилие или в покой.
Greek: Δεν έχουν αξιολογηθεί αθροιστικές δόσεις άνω των 565 mg.
Bulgarian: Кумулативни дози над 565 mg не са оценявани.
Greek: Η επιτυχία της θεραπείας (ανταπόκριση) ορίσθηκε ως η ανάταξη της κολπικής μαρμαρυγής σε φλεβοκομβικό ρυθμό εντός 90 λεπτών.
Bulgarian: Терапевтичният успех (отговор) се дефинира като възстановяване на синусовия ритъм в рамките на 90 минути.
Greek: Γυάλινα (Τύπου 1) φιαλίδια μίας χρήσης με ένα ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και μία επισφράγιση αλουμινίου.
Bulgarian: Стъклени флакони (тип 1) за еднократна употреба със запушалка от хлоробутилова гума и алуминиева обкатка.
Greek: Η ανάταξη της κολπικής μαρμαρυγής σε ασθενείς με μεγαλύτερης διάρκειας κολπική μαρμαρυγή (> 7 ημέρες και ≤ 45 ημέρες) που αξιολογήθηκε ως δευτερεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας σε ένα σύνολο 185 ασθενών δεν έδειξε στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ της βερνακαλάντης και του εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: Възстановяването на синусовия ритъм при пациенти с предсърдно мъждене с по-голяма давност (> 7 дни и ≤ 45 дни) е оценено като вторична крайна точка за ефикасност при общо 185 пациенти и не показа статистически значима разлика между вернакалант и плацебо.
Greek: • ορισμένοι τύποι προβλημάτων του καρδιακού παλμού (όπως αίσθηση των παλμών της καρδιάς σας (αίσθημα παλμών) ή ένας επιπλέον καρδιακός παλμός)
Bulgarian: определени видове проблеми със сърдечната дейност (като усещане за сърцебиене (палпитации) или неравномерен сърдечен пулс)
Greek: • εάν έχετε μη φυσιολογικά αργό καρδιακό ρυθμό ή διαλειπόμενους καρδιακούς ρυθμούς και δεν έχετε βηματοδότη, ή εάν έχετε διαταραχή αγωγιμότητας που ονομάζεται παράταση του QT - η οποία μπορεί να διαγνωσθεί στο ΗΚΓ από τον γιατρό σας
Bulgarian: ако имате необичайно бавен сърдечен ритъм или ако сърцето Ви пропуска удари, а нямате пейсмейкър, или ако имате нарушение на проводимостта, наречено „удължаване на QT-интервала", което може да бъде забелязано от Вашия лекар на ЕКГ.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, αξιολογήθηκε η ανάγκη για αντιπηκτική θεραπεία πριν από τη χορήγηση της βερνακαλάντης σύμφωνα με τις κλινικές πρακτικές του θεράποντος ιατρού.
Bulgarian: В клиничните проучвания необходимостта от антикоагулантна терапия преди приложението на вернакалант е оценена в зависимост от клиничната практика на лекуващия лекар.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων με την ενέσιμη βερνακαλάντη.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействия на вернакалант инжекционен разтвор.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την ανάταξη σε φλεβολομβικό ρυθμό (SR) όπως αναφέρθηκε σε όλους τους ασθενείς, οι οποίοι, σύμφωνα με την κρίση του ερευνητή, ανετάχθησαν σε SR ήταν 12 λεπτά και στα περισσότερα επεισόδια θεραπείας (60,4%) χορηγήθηκε μόνο μία έγχυση.
Bulgarian: Медианата на времето за преминаване в синусов ритъм, както се съобщава при всички пациенти, които, според преценката на изследователя, са преминали в синусов ритъм, е 12 минути като в повечето от епизодите на лечение (60,4%) е приложена само една инфузия.
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών): Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години):
Greek: Στις κλινικές μελέτες μέχρι σήμερα, οι ασθενείς που ανέπτυξαν κολπικό πτερυγισμό μετά τη θεραπεία με βερνακαλάντη δεν ανέπτυξαν 1:1 κολποκοιλιακή αγωγιμότητα.
Bulgarian: В проведените до момента клинични проучвания, пациентите, развили предсърдно трептене след приложение на вернакалант, не са развивали атриовентрикуларно провеждане 1:1.
Greek: Εάν παρατηρηθεί αιμοδυναμικά σταθερός κολπικός πτερυγισμός μετά την αρχική έγχυση, μπορεί να χορηγηθεί η δεύτερη έγχυση καθώς οι ασθενείς μπορεί να αναταχθούν σε φλεβοκομβικό ρυθμό (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Bulgarian: Ако след първоначалната инфузия се установи хемодинамично стабилно предсърдно трептене, може да се направи втора инфузия, тъй като пациентът може да възстанови синусов ритъм (вж. точки 4.4 и 4.8).
Greek: (Βλ. παράγραφο 4.8.)
Bulgarian: точка 4.3).
Greek: Σύνοψη χαρακτηριστικών ασφαλείας
Bulgarian: Обобщение на профила за безопасност
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με την ηλεκτρική καρδιακή ανάταξη σε λιγότερο από 2 ώρες μετά τη δόση.
Bulgarian: Липсва клиничен опит с кардиоверзио с прав ток по-малко от 2 часа след приложение на дозата.
Greek: Οι εστιασμένες επιδράσεις στον κολπικό ιστό συνδυασμένες με παρεμπόδιση του όψιμου ρεύματος νατρίου υποδεικνύει ότι η βερνακαλάντη έχει χαμηλό προαρρυθμικό δυναμικό.
Bulgarian: Таргетните ефекти върху предсърдните клетки, наред с блокадата на късния натриев ток говорят, че вернакалант има нисък проаритмичен потенциал.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:" и върху етикета на флакона след „EXP".
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για τυχόν ενδείξεις ή συμπτώματα απότομης μείωσης της αρτηριακής πίεσης ή του καρδιακού ρυθμού.
Bulgarian: По време на този период пациентът трябва да бъде внимателно проследяван за някакви признаци или симптоми на внезапно понижаване на кръвното налягане или сърдечната честота.
Greek: Εάν έχετε πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση ή αργό καρδιακό ρυθμό ή ορισμένες αλλαγές στο ΗΚΓ σας ενώ χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα σταματήσει τη θεραπεία σας.
Bulgarian: Ако по време на приложението на това лекарство сте с много ниско кръвно налягане или много бавен сърдечен ритъм, както и с определени промени в ЕКГ, Вашият лекар ще спре лечението Ви.
Greek: Με συνέχιση της έγχυσης του φαρμάκου όπως συνιστάται παραπάνω, η πλειοψηφία αυτών των ασθενών συνεχίζει να ανατάσσεται σε φλεβοκομβικό ρυθμό.
Bulgarian: При продължаване на инфузията на лекарството според дадените по-горе препоръки, при по-голяма част от тези пациенти се възстановява синусовият ритъм.
Greek: Αυτός ο κίνδυνος είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς που χρησιμοποιούν αντιαρρυθμικά Κατηγορίας I (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Рискът е по-висок при пациенти, които използват антиаритмични лекарства от клас І (вж. точка 4.8).
Greek: Η AVRO μελέτησε την επίδραση της βερνακαλάντης έναντι της ενδοφλέβιας αμιωδαρόνης σε ασθενείς με πρόσφατη έναρξη κολπικής μαρμαρυγής (3 ώρες έως 48 ώρες).
Bulgarian: В AVRO се сравнява ефектът на вернакалант с този на интравенозен амиодарон при пациенти с наскоро развило се предсърдно мъждене (3 до 48 часа).
Greek: • μούδιασμα ή μυρμηγκίαση που εμφανίζεται στον βλεννογόνο ή στους ιστούς της στοματικής κοιλότητας
Bulgarian: изтръпване или мравучкане, което се появява в лигавицата или тъканите на устната кухина
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μετά από αραίωση.
Bulgarian: За интравенозно приложение след разреждане.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει σε όλους τους επαγγελματίες υγείας που εμπλέκονται στη χορήγηση του BRINAVESS την προμήθεια φακέλου πληροφοριών για τους επαγγελματίες υγείας που περιέχει τα ακόλουθα:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че всички медицински специалисти (МС), участващи в приложението на BRINAVESS, са получили информационния пакет за медицински специалисти, включващ следното:
Greek: Το BRINAVESS δεν θα πρέπει να χορηγείται ως ταχεία ενδοφλέβια έγχυση ή δόση εφόδου (bolus).
Bulgarian: BRINAVESS не трябва да се прилага като бърза интравенозна или болус инжекция.
Greek: Αυτή θα είναι μία ελαφρώς χαμηλότερη δόση των 2 mg/kg, με μέγιστη υπολογιζόμενη δόση με βάση τα 113 kg.
Bulgarian: Тя ще бъде малко по-ниска - 2 mg/kg, с максимална изчислена доза на базата на 113 kg телесно тегло.
Greek: Το BRINAVESS θα αραιωθεί πριν σας χορηγηθεί.
Bulgarian: BRINAVESS ще бъде разреден, преди да Ви се приложи.
Greek: Το BRINAVESS διατίθεται σε συσκευασία του 1 φιαλιδίου που περιέχει 200 mg ή 500 mg υδροχλωρικής βερνακαλάντης.
Bulgarian: BRINAVESS e наличен в опаковки от 1 флакон, съдържащи 200 mg или 500 mg вернакалантов хидрохлорид.
Greek: Η συσκευασία του 1 φιαλιδίου περιέχει είτε 10 ml είτε 25 ml πυκνού διαλύματος.
Bulgarian: Опаковката от 1 флакон включва или 10 ml, или 25 ml концентрат.
Greek: Εάν δεν πραγματοποιηθεί ανάταξη σε φλεβοκομβικό ρυθμό, τα ζωτικά σημεία και ο καρδιακός ρυθμός του ασθενή πρέπει να παρακολουθούνται για 15 λεπτά επιπλέον.
Bulgarian: Ако не настъпи възстановяване на синусовия ритъм, наблюдавайте жизнените показатели на пациента и сърдечния му ритъм в продължение на още 15 минути.
Greek: Η επανάληψη ή η έναρξη από στόματος αντιαρρυθμικής θεραπείας συντήρησης μπορεί να εξεταστεί μετά από αυτή τη χρονική περίοδο (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Bulgarian: След изтичане на този период може да се обсъди възобновяване или започване на перорално поддържащо лечение с антиаритмични лекарства (вж. точки 4.3 и 4.4).
Greek: Καθώς η εμπειρία από κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με προχωρημένη ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένη, η βερνακαλάντη δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
Bulgarian: Тъй като опитът от клинични изпитвания при пациенти с напреднало чернодробно увреждане е ограничен, приложението на вернакалант при такива пациенти не се препоръчва.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα με βάση την ηλικία, το φύλο, τη χρήση φαρμάκων που ελέγχουν το ρυθμό, τη χρήση αντιαρρυθμικών φαρμάκων, τη χρήση βαρφαρίνης, το ιστορικό ισχαιμικής καρδιοπάθειας, νεφρικής δυσλειτουργίας ή την έκφραση του ενζύμου του κυτοχρώματος P450 2D6.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики в безопасността и ефикасността в зависимост от възрастта, пола, използването на лекарства за контрол на сърдечната честота, използването на антиаритмични лекарства, използването на варфарин, анамнезата за исхемична болест на сърцето, наличието на бъбречно увреждане или експресията на цитохром P450 2D6 ензима.
Greek: Στην AVRO, η έγχυση με αμιωδαρόνη χορηγήθηκε για 2 ώρες (δηλ., 1 ώρα δόση εφόδου των 5 mg/kg, ακολουθούμενη από 1 ώρα έγχυση συντήρησης των 50 mg).
Bulgarian: В AVRO инфузията с амиодарон е с продължителност 2 часа (т.е. натоварваща доза от 5 mg/kg за 1 час, последвана от поддържаща инфузия на 50 mg с продължителност 1 час).
Greek: Στις μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης με από στόματος χορήγηση βερνακαλάντης δύο φορές την ημέρα που οδήγησαν σε επίπεδα έκθεσης (AUC) γενικώς υψηλότερα από αυτά που επετεύχθησαν στους ανθρώπους ύστερα από μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση βερνακαλάντης, εμφανίσθηκαν δυσπλασίες (παραμορφωμένα/απόντα/συγκολλημένα οστά του κρανίου που περιλαμβάνουν λυκόστομα, κάμψη κερκίδας, κάμψη/ παραμόρφωση ωμοπλάτης, στένωση τραχείας, απουσία θυρεοειδούς, μη κατελθόντες όρχεις) σε επίμυες και αυξημένη εμβρυϊκή θνησιμότητα, αυξημένος αριθμός εμβρύων με συγκολλήσεις και/ή επιπλέον στερνιδίων παρατηρήθηκαν σε κουνέλια στις υψηλότερες δόσεις που ελέγχθηκαν.
Bulgarian: В проучванията за ембриофетална токсичност с перорално приложение на вернакалант 2 пъти дневно, което води до нива на експозиция (AUC), които като цяло са по-високи от постиганите при хора след еднократно интравенозно приложение на вернакалант, при плъхове са установени малформации (деформации/липса/срастване на черепните кости, палатосхизис, огънат радиус, деформация на скапулата, стриктура на трахеята, липса на щитовидната жлеза, задържане на тестисите), а при зайци при най-високите изследвани дози - повишена ембриофетална смъртност, повишен брой фетуси със сраснали и/или допълнителни части на стернума.
Greek: Με βάση τα δεδομένα από 1.018 ασθενείς σε οκτώ δοκιμές φάσης 2 και φάσης 3, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (> 5 %) που εμφανίσθηκαν τις πρώτες 24 ώρες μετά τη λήψη της βερνακαλάντης ήταν δυσγευσία (διαταραχή γεύσης) (17,9 %), πταρμός (12,5 %) και παραισθησία (6,9 %).
Bulgarian: 018 пациенти от осем изпитвания във фаза ІІ и фаза ІІІ, най-често съобщаваните нежелани реакции (> 5 %), наблюдавани през първите 24 часа след приложение на вернакалант са дисгеузия (нарушение на вкуса) (17,9 %), кихане (12,5 %) и парестезия (6,9 %).
Greek: * Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιλαμβάνονται στον πίνακα εμφανίσθηκαν εντός 24 ωρών από τη χορήγηση της βερνακαλάντης (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2) με συχνότητα εμφάνισης > 0,1 % στους υπό θεραπεία με βερνακαλάντη ασθενείς και υψηλότερη από ότι με το εικονικό φάρμακο **βλ. παρακάτω παράγραφο
Bulgarian: *Включените в таблицата нежелани реакции са се появили в рамките на 24 часа от приложението на вернакалант (вж. точки 4.2 и 5.2) с честота> 0,1 % при пациенти на вернакалант и по-висока от плацебо.
Greek: Παρόλο που η βερνακαλάντη είναι υπόστρωμα του CYP2D6, οι φαρμακοκινητικές (PK) αναλύσεις πληθυσμού κατέδειξαν ότι δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην οξεία έκθεση της βερνακαλάντης (Cmax και AUC0-90min) όταν ασθενείς ή ισχυροί αναστολείς του CYP2D6 χορηγήθηκαν εντός 1 ημέρας πριν από την έγχυση της βερνακαλάντης συγκριτικά με τους ασθενείς που δεν ήταν σε ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς του CYP2D6.
Bulgarian: Въпреки че вернакалант е субстрат на CYP2D6, популационните фармакокинетични (ФК) анализи не показват наличие на значими разлики в острата експозиция на вернакалант (Cmax и AUC0-90 мин) при приложение на слаби или мощни инхибитори на CYP2D6 в рамките на 1 ден преди инфузията на вернакалант в сравнение с пациенти, които не са на съпътстващо лечение с инхибитори на CYP2D6.
Greek: Συνολικά, ο συνδυασμός των επιδράσεων της βερνακαλάντης στα καρδιακά ρεύματα καλίου και νατρίου οδηγεί σε σημαντικές αντιαρρυθμικές επιδράσεις που εστιάζονται κυρίως στους κόλπους.
Bulgarian: Като цяло комбинацията от ефектите на вернакалант върху калиевия и натриевия ток осигурява значим антиаритмичен ефект, който е концентриран главно в предсърдията.
Greek: Η αποτελεσματικότητα μελετήθηκε σε ένα σύνολο 390 αιμοδυναμικά σταθερών ενήλικων ασθενών με κολπική μαρμαρυγή μικρής διάρκειας συμπεριλαμβανομένων ασθενών με υπέρταση (40,5 %), ισχαιμική καρδιοπάθεια (12,8 %), βαλβιδική καρδιοπάθεια (9,2 %) και CHF (10,8 %).
Bulgarian: Ефикасността е проучена при общо 390 хемодинамично стабилни възрастни пациенти с предсърдно мъждене с малка давност, включително и пациенти с артериална хипертония (40,5 %), исхемична болест на сърцето (12,8 %), клапна болест на сърцето (9,2 %) и ЗСН (10,8 %).
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Greek: Εκπαιδευτικό υλικό για τους Επαγγελματίες Υγείας Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, Φύλλο Οδηγιών Χρήσης και Επισήμανση
Bulgarian: Обучителни материали за медицински специалисти Кратка характеристика на продукта, Листовка за потребителя и Означения върху опаковката.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν δυσπλασίες μετά από παρατεταμένη από στόματος έκθεση (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват развитие на малформации при многократна перорална експозиция (вж. точка 5.3).
Greek: Η θεραπεία με βερνακαλάντη δεν επηρέασε το ρυθμό ανταπόκρισης σε ηλεκτρική καρδιακή ανάταξη (συμπεριλαμβανομένου του διάμεσου αριθμού καταπληξιών ή τζάουλ που απαιτούνται για επιτυχή καρδιακή ανάταξη) σε περιπτώσεις όπου επιχειρήθηκε εντός 2 έως 24 ωρών από τη χορήγηση του υπό μελέτη φαρμάκου.
Bulgarian: Лечението с вернакалант не повлиява процента на успех на електрокардиоверзиото (включително и на средния брой разряди или джаули, необходими за успешно кардиоверзио), когато опитът за кардиоверзио е направен от 2 до 24 часа след приложението на проучваното лекарство.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του BRINAVESS κατά τη διάρκεια της κύησης.
Bulgarian: За предпочитане е, като предпазна мярка, да се избягва употребата на BRINAVESS по време на бременност.
Greek: Εάν οι ασθενείς που έλαβαν ηλεκτρική καρδιοανάταξη, ενδοφλέβια αντιαρρυθμικά ή από στόματος προπαφαινόνη/φλεκαϊνίδη εντός 90 λεπτών από την έναρξη της έγχυσης του BRINAVESS θεωρούνται ως αποτυχίες της θεραπείας πέραν των ασθενών που δεν ανετάχθησαν για ένα λεπτό εντός 90 λεπτών, το ποσοστό ανάταξης μεταξύ των 2.009 ασθενών που έλαβαν BRINAVESS ήταν 67,3% (1.352/2.009).
Bulgarian: Ако пациентите, които са получили електрическо кардиоверзио, венозни антиаритмични средства или перорален пропафенон/флекаинид в рамките на 90 минути от началото на инфузията на BRINAVESS, се считат за неуспех на лечението в допълнение към пациентите, които не са преминали към синусов ритъм за една минута в рамките на 90 минути, степента на конверсия при 2 009 пациенти, получили BRINAVESS, е 67,3% (1 352 / 2 009).
Greek: Μετά την αραίωση η συγκέντρωση του διαλύματος είναι 4 mg/ml υδροχλωρικής βερνακαλάντης.
Bulgarian: След разреждане концентрацията на разтвора е 4 mg/ml вернакалантов хидрохлорид.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και το Εκπαιδευτικό Υλικό για τους Επαγγελματίες Υγείας πριν τη χορήγηση του BRINAVESS
Bulgarian: Прочетете внимателно Кратката характеристика на продукта и Информационната карта за медицински специалисти преди прилагането на BRINAVESS
Greek: - Επαγρύπνηση των επαγγελματιών υγείας για τη χρήση των αντιαρρυθμικών φαρμάκων (AADs) πριν από ή μετά το BRINAVESS.
Bulgarian: - МС трябва да бъдат предупредени за употребата на антиаритмични лекарства (ААЛ) преди или след приложението на BRINAVESS.
Greek: Ωστόσο, έχει τεκμηριωθεί αποκλεισμός των κατιονικών ρευμάτων, συμπεριλαμβανομένων των καναλιών hERG και των καρδιακών διαύλων νατρίου των εξαρτώμενων από την τάση, τα οποία βρίσκονται στις κοιλίες.
Bulgarian: Все пак е документирана блокада на катионни потоци, включително и на hERG-каналите и на волтаж-зависимите натриеви канали, които се намират и в камерите.
Greek: Έχει ο/η ασθενής σοβαρή βραδυκαρδία, δυσλειτουργία του φλεβόκομβου ή δεύτερου και τρίτου βαθμού καρδιακό αποκλεισμό, με απουσία βηματοδότη;
Bulgarian: Има ли пациентът тежка брадикардия, дисфункция на синусовия възел или втора и трета степен сърдечен блок без пейсмейкър?
Greek: Προτού επιχειρηθεί φαρμακολογική καρδιακή ανάταξη, οι ασθενείς θα πρέπει να είναι επαρκώς ενυδατωμένοι και αιμοδυναμικά βελτιστοποιημένοι και, εάν είναι απαραίτητο, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν αντιπηκτική αγωγή σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες της θεραπείας.
Bulgarian: Преди да се направи опит за фармакологично кардиоверзио, пациентите следва да са адекватно хидратирани и в оптимално хемодинамично състояние, както и че е започнато антикоагулантно лечение, ако това е необходимо според терапевтичните препоръки.
Greek: Η αρχική έγχυση χορηγείται ως μία δόση 3 mg/kg για 10 λεπτά.
Bulgarian: Първоначалната инфузия се прилага в доза 3 mg/kg в продължение на 10 минути.
Greek: • μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία του στόματος
Bulgarian: намалено усещане или чувствителност на устните
Greek: Μαζί με το φαρμακευτικό προϊόν παρέχεται ένας κατάλογος ελέγχου πριν την έγχυση.
Bulgarian: Лекарственият продукт се предоставя с контролен въпросник преди инфузия.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, οι ασθενείς έλαβαν μία 10-λεπτη έγχυση των 3,0 mg/kg BRINAVESS (ή αντίστοιχο εικονικό φάρμακο) ακολουθούμενη από μία 15-λεπτη περίοδο παρακολούθησης.
Bulgarian: Във всички проучвания на пациентите са правени 10-минутни инфузии с BRINAVESS 3,0 mg/kg (или съответно плацебо), последвани от 15-минутен период на наблюдение.
Greek: Ο κατάλογος ελέγχου θα πρέπει να τοποθετηθεί πάνω στον περιέκτη του διαλύματος προς έγχυση για να διαβαστεί από τον επαγγελματία υγείας που θα χορηγήσει το BRINAVESS.
Bulgarian: Контролният въпросник трябва да се залепи върху контейнера за инфузия, за да бъде прочетен от медицинския специалист, който ще прилага BRINAVESS.
Greek: Η βερνακαλάντη μελετήθηκε σε 116 ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή (3 ώρες έως 48 ώρες) συμπεριλαμβανομένων ασθενών με υπέρταση (74,1 %), IHD (19 %), βαλβιδική καρδιοπάθεια (3,4 %) και CHF (17,2 %).
Bulgarian: Вернакалант е проучен при 116 пациенти с предсърдно мъждене (3 до 48 часа), сред които пациенти с артериална хипертония (74,1 %), ИБС (19 %), клапна болест на сърцето (3,4 %) и ЗСН (17,2 %).
Greek: Η αρχική δόση είναι 339 mg (84,7 ml διαλύματος 4 mg/ml).
Bulgarian: Началната доза е 339 mg (84,7 ml от разтвора с концентрация 4 mg/ml).
Greek: Τι περιέχει το BRINAVESS
Bulgarian: Какво съдържа BRINAVESS
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι κιτρικό οξύ, χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου (E524) και ύδωρ για ενέσιμα.
Bulgarian: Другите съставки са лимонена киселина, натриев хлорид, натриев хидроксид (Е524) и вода за инжекции.
Greek: Στους ενήλικες χρησιμοποιείται εάν έχετε γρήγορο, ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό που ονομάζεται κολπική μαρμαρυγή που έχει ξεκινήσει πρόσφατα, εντός των τελευταίων 7 ημερών ή λιγότερο, για ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση και εντός των τελευταίων 3 ημερών ή λιγότερο για ασθενείς μετά από χειρουργική επέμβαση καρδιάς.
Bulgarian: При възрастни се използва при ускорена, неритмична сърдечна дейност, наречена „предсърдно мъждене", възникнало наскоро, 7 или по-малко дни, при пациенти, които не са претърпели операция, и 3 или по-малко дни при пациенти след сърдечна операция.
Greek: Η σχετική εκλεκτικότητα της βερνακαλάντης για την κολπική έναντι της κοιλιακής ανερεθιστότητας φαίνεται να είναι αποτέλεσμα του αποκλεισμού των ρευμάτων που ρυθμίζονται από ιοντικούς διαύλους οι οποίοι εκφράζονται στους κόλπους, αλλά όχι στις κοιλίες, καθώς και της μοναδικής ηλεκτροφυσιολογικής κατάστασης των κόλπων σε μαρμαρυγή.
Bulgarian: Предполага се, че относителната селективност на вернакалант по отношение на предсърдния рефрактерен период в сравнение с камерния се дължи на блокирането на потоци, регулирани от йонните канали, които се експресират в предсърдията, но не и в камерите, както и на уникалното електрофизиологично състояние на предсърдията при мъждене.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της βερνακαλάντης στους ασθενείς ήταν περίπου 3 ώρες στους εκτενείς μεταβολιστές του CYP2D6 και περίπου 5,5 ώρες στους πτωχούς μεταβολιστές.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот на вернакалант при пациенти е приблизително 3 часа при екстензивни метаболизатори по CYP2D6 и приблизително 5,5 часа при бавни метаболизатори.
Greek: • Ο/η ασθενής θα πρέπει να είναι επαρκώς ενυδατωμένος/η και αιμοδυναμικά βελτιστοποιημένος/η και να του/της έχει χορηγηθεί επαρκής αντιπηκτική αγωγή (εάν είναι απαραίτητο) πριν τη χορήγηση του BRINAVESS
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде адекватно хидратиран и в оптимално хемодинамично състояние, и адекватно антикоагулиран (ако е необходимо) преди прилагането на BRINAVESS
Greek: Η θεραπεία με βερνακαλάντη ανέταξε αποτελεσματικά την κολπική μαρμαρυγή σε φλεβοκομβικό ρυθμό (47,0 % βερνακαλάντη, 14,0 % εικονικό φάρμακο, τιμή P = 0,0001).
Bulgarian: Лечението с вернакалант показва ефикасност по отношение на възстановяване на синусовия ритъм (47,0 % за вернакалант, 14,0 % за плацебо; P-стойност = 0,0001).
Greek: Το αραιωμένο στείρο διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο προς απαλό κίτρινο.
Bulgarian: Разреденият стерилен разтвор трябва да е бистър, безцветен до бледожълт.
Greek: Ασθενείς > 100 kg: 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml προστίθενται σε 120 ml διαλύτη.
Bulgarian: Пациенти с телесно тегло > 100 kg: 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml се добавят към 120 ml разредител.
Greek: Αυτές οι αρρυθμίες τυπικά παρουσιάστηκαν ως ασυμπτωματικές, μονόμορφες, μη παρατεταμένες (μέσος όρος 3-4 παλμοί) κοιλιακές ταχυκαρδίες.
Bulgarian: Тези аритмии обикновено са представени като асимптомни, мономорфни, кратки (средно 3-4 удара) камерни тахикардии.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την απέκκριση της βερνακαλάντης/των μεταβολιτών στο γάλα των ζώων.
Bulgarian: Няма информация за екскрецията на вернакалант/метаболитите в млякото на животни.