FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Section 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi :
Greek: Τµήµα 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση:
French: Les diurétiques tels que l'hydrochlorothiazide contenu dans Cozaar comp peuvent interagir avec d'autres médicaments.
Greek: Διουρητικά φάρµακα, όπως η υδροχλωροθειαζίδη που περιέχεται στο Cozaar Comp µπορεί να αλληλεπιδράσει µε άλλα φάρµακα.
French: Par conséquent, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque pour l'indication Réduction du risque de mortalité et de morbidité cardiovasculaires (ou du risque d'accident cardiovasculaire) chez les patients hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche est négatif et que cette indication n'est pas acceptable pour les associations à doses fixes.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για την ένδειξη Μείωση του κινδύνου καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιµότητας (ή του κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου) σε υπερτασικούς ασθενείς µε υπερτροφία αριστερής κοιλίας είναι αρνητική και η συγκεκριµένη ένδειξη δεν κρίνεται αποδεκτή για τον συνδυασµό σταθερής δόσης.
French: • si vous devez subir une anesthésie (même chez le dentiste) ou une intervention chirurgicale ou si vous allez faire des tests pour vérifier votre fonction parathyroïdienne, vous devez informer votre médecin ou l'équipe médicale que vous prenez du losartan potassium et de l'hydrochlorothiazide.
Greek: • εάν απαιτείται να λάβετε οποιοδήποτε αναισθητικό (ακόµα και στον οδοντίατρο) ή πρίν κάποια χειρουργική επέµβαση, ή εάν υποβληθείτε σε εξετάσεις ελέγχου της παραθυρεοειδικής λειτουργίας , θα πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό ή το ιατρικό προσωπικό, ότι λαµβάνετε δισκία καλιούχου λοσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδης
French: Le CHMP était inquiet du fait qu'il n'y avait aucune preuve indiquant que chacune des deux substances contenues dans Cozaar Comp (le losartan et l'hydrochlorothiazide) contribuait de manière avérée à l'indication revendiquée, comme requis par le document NfG on fixed dose combination products (Recommandations concernant les médicaments en association à doses fixes).
Greek: Η CHMP διατύπωσε την ανησυχία ότι δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν ότι καθεµιά από τις δύο ουσίες που περιέχονται στο Cozaar Comp (λοσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη) συνεισφέρουν τεκµηριωµένα στην αιτούµενη ένδειξη σύµφωνα µε τις απαιτήσεις του Επεξηγηµατικού σηµειώµατος για τα προϊόντα συνδυασµού σταθερής δόσης.
French: Le patient devra être réhydraté avant leur administration.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται πριν από τη χορήγηση.
French: • si vous êtes diabétique,
Greek: • εάν είστε διαβητικός
French: Malgré la diminution marquée de la pression artérielle, le losartan n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la fréquence cardiaque.
Greek: Παρά τη σηµαντική µείωση της αρτηριακής πίεσης, η λοσαρτάνη δεν είχε κλινικά σηµαντικές επιδράσεις στην καρδιακή συχνότητα.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) au losartan, à l'hydrochlorothiazide ou à l'un des autres composants de ce médicament,
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη λοσαρτάνη, υδροχλωροθειαζίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό σε αυτό το φάρµακο.
French: Néanmoins, si vous avez oublié de prendre une dose, ne prenez pas de dose double et prenez la dose suivante au moment habituel le lendemain.
Greek: Παρόλα αυτά, εάν παραλείψετε µια δόση, µην πάρετε διπλή δόση.
French: Essayez de prendre Cozaar Comp quotidiennement tel que prescrit.
Greek: Προσπαθήστε να λαµβάνετε Cozaar Comp ηµερησίως, όπως σας συνταγογραφήθηκε.
French: Résines de cholestyramine et colestipol
Greek: Χολεστυραµίνη και ρητίνες κολεστιπόλης:
French: L'efficacité du losartan est comparable chez l'homme et la femme ainsi que chez les patients hypertendus jeunes (moins de 65 ans) et âgés.
Greek: Η λοσαρτάνη είναι εξίσου αποτελεσµατική τόσο σε άνδρες και γυναίκες όσο και σε νεότερους (< 65 ετών) και ηλικιωµένους υπερτασικούς ασθενείς
French: Par conséquent, alors que l'indication proposée pour la monothérapie par losartan était considérée comme acceptable après un vote à la majorité par le CHMP réuni en séance plénière et qu'elle soit soutenue avec la formulation suivante : « réduction du risque d'accident cardiovasculaire chez les patients hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche, avérée par ECG », les considérations suivantes s'appliquent pour l'association à doses fixes :
Greek: Κατά συνέπεια, ενώ η προτεινόµενη ένδειξη για τη χρήση της λοσαρτάνης ως µονοθεραπεία κρίθηκε αποδεκτή από την πλειοψηφία της ολοµέλειας της CHMP και στηρίζεται από την ακόλουθη διατύπωση: «µείωση του κινδύνου εγκεφαλικού σε υπερτασικούς ασθενείς µε υπερτροφία αριστερής κοιλίας, η οποία έχει τεκµηριωθεί από ΗΚΓ» για τον συνδυασµό σταθερής δόσης, ισχύουν τα ακόλουθα:
French: • si vous allaitez,
Greek: • εάν θηλάζετε
French: Cependant, le losartan est excrété dans le lait des rates allaitantes.
Greek: Όµως η λοσαρτάνη απεκκρίνεται στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων.
French: Si vous oubliez de prendre Cozaar Comp
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετεCozaar Comp
French: Enfants et adolescents
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους)
French: Les diurétiques thiazidiques doivent être arrêtés avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.
Greek: Οι θειαζίδες πρέπει να διακόπτονται πριν από την διεξαγωγή ελέγχων της λειτουργίας του παραθυρεοειδούς.
French: La survenue d'hypotension a été dose-dépendante chez ces patients insuffisants cardiaques.
Greek: Η εµφάνιση υπότασης σ΄αυτούς τους ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια ήταν δοσοεξαρτώµενη .
French: Corticoïdes, ACTH Aggravation de la déplétion électrolytique, en particulier l'hypokaliémie.
Greek: Κορτικοστεροειδή, ACTH Επιτεινόµενη µείωση των ηλεκτρολυτών, ιδιαίτερα υποκαλαιµία.
French: - Comme traitement de première intention chez les patients souffrant d'hypertension modérée à grave et chez les patients présentant une hypertrophie ventriculaire gauche élevée ou très élevée Le CHMP a conclu que l'indication pour le traitement initial de l'hypertension par l'association à doses fixes ne présente pas un rapport bénéfice/risque positif et, par conséquent, n'est pas acceptable.
Greek: - Ως θεραπεία πρώτης γραµµής σε ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή υπέρταση και σε ασθενείς µε µεγάλου ή πολύ µεγάλου βαθµού υπερτροφία της αριστερής κοιλίας Η CHMP απεφάνθη ότι η ένδειξη για την αρχική θεραπεία της υπέρτασης µε συνδυασµό σταθερής δόσης δεν αποφέρει θετική σχέση οφέλους/κινδύνου και, ως εκ τούτου, δεν κρίνεται αποδεκτή.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) aux autres dérivés sulfamide (par exemple autres diurétiques thiazidiques, certains antibactériens tels que le cotrimoxazole ; si vous n'êtes pas sûr,
Greek: • εάν είστε αλλεργκοί (υπερευαίσθητοι) σε άλλες ουσίες σουλφοναµιδικών παραγώγων (π.χ άλλες θειαζίδες, κάποια αντιβακτηριακά φάρµακα, όπως η co-τριµοξαζόλη, ρωτήστε το γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι).
French: Le losartan n'a pas d'effet sur les réflexes automatiques et n'a pas d'effet prolongé sur la noradrénaline plasmatique.
Greek: Η λοσαρτάνη δεν έχει καµία επίδραση στα αυτόνοµα αντανακλαστικά και κανένα παρατεινόµενο αποτέλεσµα στη νορεπινεφρίνη του πλάσµατος.
French: L'hydrochlorothiazide (HCTZ) est un diurétique thiazidique qui a également été utilisé comme agent antihypertenseur.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη (HCTZ) είναι θειαζιδικό διουρητικό που χρησιµοποιείται ως αντιυπερτασικός παράγοντας.
French: Aucune information spécifique sur le traitement d'un surdosage par Cozaar Comp n'est disponible.
Greek: Δεν διατίθενται ειδικά δεδοµένα για την αντιµετώπιση της υπερδοσολογίας µε Cozaar Comp.
French: Cozaar comp est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle (pression sanguine élevée).
Greek: Το Cozaar Comp ενδείκνυται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση).
French: L'angiotensine II, vasoconstricteur puissant, est la principale hormone active du système rénineangiotensine et un déterminant important de la physiopathologie de l'hypertension.
Greek: Η αγγειοτενσίνη ΙΙ, ένας ισχυρός αγγειοσυσπαστικός παράγοντας, είναι η πρωταρχική ενεργός ορµόνη του συστήµατος ρενίνη / αγγειοτενσίνη και ένας σηµαντικός καθοριστικός παράγοντας στην παθοφυσιολογία της υπέρτασης.
French: Si des suppléments calciques doivent être prescrits, la calcémie sera contrôlée et la posologie du calcium devra être ajustée en conséquence.
Greek: Αν πρέπει να συνταγογραφηθούν συµπληρώµατα ασβεστίου, τα επίπεδα ασβεστίου του ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται και η δοσολογία του ασβεστίου θα πρέπει να προσαρµόζεται αντιστοίχως.
French: Les électrolytes sériques doivent être contrôlés à intervalles réguliers chez ces patients.
Greek: Σε τέτοιους ασθενείς πρέπει να γίνεται περιοδικός προσδιορισµός των ηλεκτρολυτών του ορού σε κατάλληλα διαστήµατα.
French: D'autres antihypertenseurs, à l'exception des IEC, des antagonistes de l'angiotensine II ou des bêtabloquants ont été ajoutés, si nécessaire, pour atteindre l'objectif tensionnel.
Greek: Άλλα αντιϋπερτασικά, µε εξαίρεση τους αναστολείς ΜΕΑ, τους ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ ή τους β-αποκλειστές, προστέθηκαν αν ήταν απαραίτητο, αντιϋαντιϋ, µε σκοπό να επιτευχθεί ο στόχος της αρτηριακής πίεσης.
French: Cozaar Comp peut être administré avec d'autres antihypertenseurs.
Greek: Το Cozaar Comp µπορεί να χορηγηθεί µε άλλους αντιϋπερτασικούς παράγοντες.
French: Le CHMP a considéré que les contre-indications suivantes devaient être incluses dans le RCP dans tous les États membres : insuffisance rénale grave ; troubles électrolytiques tels que l'hyponatrémie, l'hypokaliémie, l'hypercalcémie ; hyperuricémie ; grossesse et allaitement ; déficit en Lapp lactase ; insuffisance hépatique ; maladie d'Addison.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι ακόλουθες αντενδείξεις πρέπει να περιληφθούν στην ΠΧΠ όλων των κρατών µελών: Σοβαρή νεφρική βλάβη, διατάραξη ηλεκτρολυτών όπως υπονατριαιµία, υποκαλιαιµία, υπερκαλιαιµία, υπερουριχαιµία, κύηση και γαλουχία, έλλειψη της LAPP λακτόζης, ηπατική ανεπάρκεια, νόσος του Addison.
French: La diminution de la pression artérielle à la fin de l'intervalle séparant deux prises a été de 70 % à 80 % de l'effet observé 5 à 6 heures après la prise.
Greek: Η µείωση της αρτηριακής πίεσης στο τέλος του 24ώρου ήταν περίπου το 70-80 % του αποτελέσµατος που εµφανίστηκε 5-6 ώρες µετά τη χορήγηση
French: Chez l'homme, après administration d'une dose orale de losartan marqué au 14C, environ 35 % de la radioactivité sont retrouvés dans les urines et 58 % dans les fèces.
Greek: Κατόπιν από του στόµατος / ενδοφλέβιας χορήγησης της σεσηµασµένης µε 14C λοσαρτάνης στον άνθρωπο, περίπου 35 % της ραδιενέργειας ανευρίσκεται στα ούρα και 58 %/ στα κόπρανα.
French: Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem, Pays-Bas
Greek: Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem, Ολλανδία
French: • si vous avez ou avez eu des problèmes allergiques, d'asthme ou une maladie donnant des douleurs des articulations, rash cutané et fièvre (lupus érythémateux disséminé),
Greek: • εάν έχετε ή είχατε µια αλλεργική αντίδραση, άσθµα ή µια κατάσταση που προκαλεί πόνο στις αρθρώσεις, δερµατικά εξανθήµατα και πυρετό (συστηµατικός ερυθηµατώδης λύκος).
French: Comme avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, le losartan et les autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine semblent être moins efficaces pour diminuer la pression artérielle chez les patients de race noire que chez les patients d'autres races, probablement en raison d'une prévalence plus élevée des concentrations en rénine basse dans la population hypertendue de rare noire.
Greek: Όπως έχει παρατηρηθεί και για τους αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτενσίνης, η λοσαρτάνη και άλλοι ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης φαίνεται να είναι λιγότερο αποτελεσµατικοί στη µείωση της αρτηριακής πίεσης σε µαύρους ανθρώπους απ' ότι σε µη-µαύρους, πιθανώς λόγω της υψηλότερης επίπτωσης χαµηλών επιπέδων ρενίνης σε υπερτασικό µαύρο πληθυσµό.
French: Hertfordshire EN11 9BU Royaume Uni
Greek: Hertfordshire EN11 9BU Ηνωµένο Βασίλειο
French: Dans les essais cliniques menés avec le losartan et l'hydrochlorothiazide, aucun effet indésirable spécifique à cette association n'a été observé.
Greek: Σε κλινικές µελέτες µε καλιούχο άλας λοσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδη, δεν παρατηρήθηκαν ασυνήθιστες ανεπιθύµητες ενέργειες µε αυτόν τον συνδυασµό.
French: Amphotéricine B (voie IV), corticoïdes, ACTH ou laxatifs stimulants L'hydrochlorothiazide peut majorer les déséquilibres électrolytiques, en particulier l'hypokaliémie.
Greek: Αµφοτερικίνη Β (παρεντερική), κορτικοστεροειδή, ACTH ή διεγερτικά υπακτικά Η υδροχλωροθειαζίδη µπορεί να ενισχύσει ηλεκτρολυτικές διαταραχές, ιδιαίτερα υποκαλιαιµία.
French: • si votre fonction rénale est gravement dégradée ou si vos reins ne produisent plus d'urine,
Greek: • εάν έχετε σοβαρή ανεπάρκεια της λειτουργίας των νεφρών, ή οι νεφροί σας δεν παράγουν ούρα.
French: Il a été demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de fournir des données sur la sécurité et l'efficacité pour ces sous-groupes de patients (losartan, aténolol, losartan + hydrochlorothiazide, aténolol + hydrochlorothiazide) afin de connaître plus précisément l'importance de l'hydrochlorothiazide dans le rapport bénéfice/risque global.
Greek: Ζητήθηκε επίσης από τον ΚΑΚ να υποβάλλει δεδοµένα σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα των συγκεκριµένων υποοµάδων ασθενών (λοσαρτάνη, ατενόλη, λοσαρτάνη + υδροχλωροθειαζίδη, ατενόλη + υδροχλωροθειαζίδη) προκειµένου διαµορφωθεί σαφέστερη εικόνα για τη συνεισφορά της υδροχλωροθειαζίδης στη συνολική σχέση οφέλους/κινδύνου.
French: En cas de déshydratation liée aux diurétiques, il existe un risque accru d'insuffisance rénale aiguë, en particulier lors de l'utilisation de produits de contrastes iodés à hautes doses.
Greek: Σε περίπτωση αφυδάτωσης προκλυόµενης από διουρητικό, υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, ιδιαίτερα µε υψηλές δόσεις ιωδιούχων προϊόντων.
French: Après administration orale, la diurèse commence dans les 2 heures suivant la prise, elle est maximale après 4 heures environ et elle dure de 6 à 12 heures.
Greek: Μετά την από του στόµατος χορήγηση, η διούρηση αρχίζει εντός 2 ωρών, µε µέγιστη ύστερα από περίπου 4 ώρες και διαρκεί περίπου 6 έως 12 ώρες, το αντιϋπερτασικό αποτέλεσµα παραµένει έως 24 ώρες.
French: L'angiotensine II se lie aux récepteurs AT1 présents dans de nombreux tissus (muscle lisse vasculaire, glande surrénale, reins et cœur par exemple) et exerce plusieurs actions biologiques importantes, notamment la vasoconstriction et la libération d'aldostérone.
Greek: Η αγγειοτενσίνη ΙΙ συνδέεται µε τον ΑΤ1 υποδοχέα που βρίσκεται σε πολλούς ιστούς (π.χ. λείες µυϊκές ίνες των αγγείων, επινεφρίδια, νεφροί και καρδιά) και ενεργοποιεί πολλές σηµαντικές βιολογικές δράσεις συµπεριλαµβανοµένης της αγγειοσύσπασης και της έκκρισης αλδοστερόνης.
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation de Cozaar Comp chez les enfants.
Greek: Δεν υπάρχει εµπειρία µε την χορήγηση του Cozaar Comp σε παιδιά.
French: L'angiotensine II stimule également la prolifération des cellules musculaires lisses.
Greek: Η αγγειοτενσίνη ΙΙ επίσης διεγείρει τον πολλαπλασιασµό των λείων µυϊκών κυττάρων.
French: En cas d'administration d'une dose de 100 mg en une prise par jour, ni le losartan ni son métabolite actif ne s'accumulent de façon significative dans le plasma.
Greek: Κατά την διάρκεια της δοσολογίας µία φορά ηµερησίως µε 100 mg, ούτεη λοσαρτάνη ούτε ο ενεργός µεταβολίτης συσσωρεύονται σηµαντικά στο πλάσµα.
French: Si vous découvrez que vous êtes enceinte au cours de votre traitement par Cozaar Comp, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Greek: Εάν µείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Cozaar Comp, µιλήστε µε το γιατρό σας αµέσως.
French: L'absorption de l'hydrochlorothiazide est diminuée en présence de résines échangeuses d'anions.
Greek: Η απορρόφηση της υδροχλωροθειαζίδης παρεµποδίζεται µε την παρουσία ανιονικών ρητινών ανταλλαγής.
French: Il est aussi important pour votre médecin de savoir si vous prenez d'autres médicaments pour abaisser la pression sanguine, des stéroïdes, des médicaments pour le traitement du cancer, des antalgiques, des médicaments pour le traitement d'infections fongiques, des médicaments contre l'arthrose, des résines utilisées pour lutter contre un taux important de cholestérol telles que cholestyramine, des médicaments myorelaxants, des somnifères, des opioïdes tels que la morphine, des amines pressives telles que l'adrénaline ou d'autres médicaments de la même classe.
Greek: Είναι επίσης σηµαντικό για το γιατρό σας να γνωρίζει, εάν λαµβάνετε άλλα φάρµακα για να µειώσετε την αρτηριακή πίεση, στεροειδή φάρµακα, φάρµακα για τη θεραπεία του καρκίνου, αντιφλεγµονώδη, φάρµακα για τη θεραπεία µυκητιάσεων, ή φάρµακα για την αρθρίτιδα, ρητίνες που χρησιµοποιούνται για την υψηλή χοληστερόλη, όπως η χολεστυραµίνη, φάρµακα που χαλαρώνουν του µυς σας, υπνωτικά δισκία, οποιοειδή φάρµακα όπως η µορφίνη, ' αγγειοσυσπαστικές αµίνες' όπως η αδρεναλίνη ή άλλα φάρµακα της ίδιας κατηγορίας .
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT DE PRENDRE COZAAR COMP
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ COZAAR COMP
French: Les déséquilibres électrolytiques sont fréquents chez les patients présentant une insuffisance rénale, qu'ils soient diabétiques ou non, et doivent être pris en compte.
Greek: Διαταραχές του ισοζυγίου των ηλεκτρολυτών είναι συνήθεις σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία, µε ή χωρίς διαβήτη, και θα πρέπει να ρυθµίζονται.
French: Au moins 61 % de la dose orale sont éliminés sous forme inchangée dans les 24 heures.
Greek: Τουλάχιστον 61 % της από του στόµατος χορηγούµενης δόσης αποµακρύνεται αµετάβλητο σε 24 ώρες.
French: Une réaction allergique grave (éruption cutanée, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge qui peut entraîner des difficultés à avaler ou à respirer).
Greek: Μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση (εξάνθηµα, κνησµός, οίδηµα του προσώπου, των χειλέων, του στόµατος ή του λαιµού που µπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή).
French: Edificio Vasco da Gama, 19 P.O. BOX 214
Greek: Edificio Vasco da Gama, 19
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
French: • si vous avez déjà eu un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue,
Greek: • εάν είχατε προηγούµενα υποφέρει από οίδηµα του προσώπου, των χειλέων, του λαιµού, και/ή της γλώσσας
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché n'ayant pas fourni de données permettant de définir clairement une population susceptible de bénéficier de l'association de doses fixes sur le plan cardiovasculaire, le rapport bénéfice/risque de l'indication en première intention n'a donc pas pu être évalué et l'indication n'est pas garantie par le CHMP.
Greek: Καθώς ο ΚΑΚ δεν υπέβαλε στοιχεία για την κατάδειξη σαφούς πληθυσµού που θα µπορούσε να αντλήσει όφελος από τον συνδυασµό σταθερής δόσης για την αντιµετώπιση καρδιαγγειακών επεισοδίων, η σχέση οφέλους/κινδύνου για την ένδειξη θεραπείας πρώτης γραµµής δεν µπορεί να αξιολογηθεί και η ένδειξη δεν επικυρώνεται από την CHMP.
French: le CHMP a recommandé la modification de l'autorisation/des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'Annexe III pour Cozaar Comp. et les dénominations associées (voir Annexe I).
Greek: και τις συναφείς ονοµασίες την τροποποίηση της(ων) άδειας(ών) κυκλοφορίας της(ων) οποίας(ων) η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ (βλέπε Παράρτηµα Ι).
French: L'association alcool/Cozaar Comp peut augmenter les effets de chacun d'eux.
Greek: Cozaar Comp µπορεί να αυξήσουν τη δράση του καθενός.
French: Les concentrations plasmatiques du losartan et de son métabolite actif et l'absorption de l'HCTZ chez les patients hypertendus âgés ne sont pas significativement différentes de celles observées chez des patients hypertendus plus jeunes.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της λοσαρτάνης και του ενεργού µεταβολίτη στο πλάσµα και η απορρόφηση της υδροχλωροθειαζίδης, που παρατηρήθηκαν σε ηλικιωµένους υπερτασικούς άνδρες, δεν είναι σηµαντικά διαφορετικές από αυτές που παρατηρήθηκαν σε νέους υπερτασικούς άνδρες.
French: En cas d'administration de salicylés à hautes doses, l'hydrochlorothiazide peut favoriser leur toxicité sur le système nerveux central.
Greek: Στην περίπτωση υψηλών δόσεων σαλικυλικών η υδροχλωροθειαζίδη µπορεί να αυξήσει την τοξική επίδραση των σαλικυλικών στο κεντρικό νευρικό σύστηµα.
French: Le CHMP a considéré que les mises en garde suivantes devaient être incluses dans le RCP dans tous les États membres : hémodialyse ; patients noirs ; maladie valvulaire obstructive ; chirurgie/anesthésie.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι ακόλουθες προειδοποιήσεις πρέπει να περιληφθούν στην ΠΧΠ όλων των κρατών µελών: Αιµοδιάλυση, ασθενείς που ανήκουν στη µαύρη φυλή, νόσος απόφραξης των βαλβίδων, χειρουργική επέµβαση/αναισθησία.
French: Après une administration orale et intraveineuse de losartan marqué au 14C, la radioactivité en circulation dans le plasma est attribuée essentiellement au losartan et à son métabolite actif.
Greek: Κατόπιν από του στόµατος και ενδοφλέβιας χορήγησης του σεσηµασµένου µε 14C άλας καλίου λοσαρτάνης, η υπάρχουσα ραδιενέργεια στο πλάσµα πρωταρχικά ευρέθηκε στη λοσαρτάνη και στον ενεργό του µεταβολιτη.
French: Utilisation chez les patients insuffisants rénaux et patients hémodialysés Aucune adaptation de la posologie initiale n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine : 30 à 50 ml/mn).
Greek: Χρήση σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση Δεν είναι απαραίτητη η αρχική προσαρµογή της δοσολογίας σε ασθενείς µε µέτρια νεφρική δυσλειτουργία (π.χ. κάθαρση κρεατινίνης 30-50 ml/min).
French: Le losartan n'a pas d'effet agoniste ou inhibiteur sur d'autres récepteurs hormonaux ou sur les canaux ioniques qui jouent un rôle important dans la régulation cardiovasculaire.
Greek: Η λοσαρτάνη δεν έχει ανταγωνιστική επίδραση ούτε αναστέλλει άλλους ορµονικούς υποδοχείς ή διαύλους ιόντων σηµαντικούς στην καρδιαγγειακή ρύθµιση.
French: HYZAAR (Losartan/Hydrochlorothiazide) Luxembourg COZAAR PLUS FORTE 100 MG/25 MG Luxembourg COZAAR PLUS 50 MG/12,5 MG Luxembourg LOORTAN PLUS FORTE 100 mg/25 mg Luxembourg LOORTAN PLUS 50 mg/12,5 mg Malte
Greek: HYZAAR (Losartan/Hydrochlorothiazide) Luxembourg COZAAR PLUS FORTE 100 MG/25 MG Luxembourg COZAAR PLUS 50 MG/12,5 MG Luxembourg LOORTAN PLUS FORTE 100 mg/25 mg Luxembourg LOORTAN PLUS 50 mg/12,5 mg Malta
French: Lors de l'administration de losartan, la suppression de la rétroaction négative de l'angiotensine II sur la sécrétion de rénine induit une augmentation de l'activité rénine plasmatique (ARP).
Greek: Κατά τη διάρκεια της χορήγησης της λοσαρτάνης, η απώλεια της αρνητικής παλίνδροµης ρύθµισης της αγγειοτενσίνης ΙΙ στην έκκριση ρενίνης, οδηγεί σε αυξηµένη ενεργότητα της ρενίνης στο πλάσµα (PRA).
French: Conserver la plaquette thermoformée dans l'étui extérieur et le flacon soigneusement fermé.
Greek: Να φυλάσσεται το blister στο εξωτερικό κουτί και να φυλάσσεται η φιάλη ερµητικά κλειστή.
French: - la saisine était destinée à l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit, à l'étiquetage et à la notice,
Greek: - σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν η εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
French: En cas de surdosage, vous devez immédiatement consulter votre médecin pour une prise en charge médicale rapide.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρός σας ώστε να σας δώσουν ιατρική βοήθεια αµέσως.