FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose, administration frequency and duration of treatment depend on the severity of the protein C deficiency as well as on your clinical condition and on your plasma level of protein C. They should be adjusted accordingly on the basis of clinical effectiveness and laboratory assessment.
Czech: Dávkování, četnost podání a délka trvání léčby závisí na stupni závažnosti nedostatku proteinu C, na Vašem klinickém stavu a na hladině proteinu C ve Vaší plazmě.
English: The study is a randomized, double-blind, placebo-controlled dose-finding study, in the indication of acquired protein C deficiency due to meningococcal sepsis (IMAG 112).
Czech: Další zkušenosti s CEPROTINEM představují případové studie a klinická studie u celkem 69 pediatrických pacientů se získaným deficitem proteinu C. Je to randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ověření dávky v indikaci získaného deficitu proteinu C vyvolaného meningokokovou sepsí (IMAG-112).
English: You should be aware of the early signs of allergic reactions such as burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, hives, breathing difficulty, nausea, headache, lethargy, low blood pressure, and tightness of the chest.
Czech: Měl(a) byste si být vědom(a) časných známek alergických reakcí jako jsou pálení a píchání v místě vpichu, zimnice, zrudnutí, vyrážka, dýchací obtíže, pocit na zvracení, bolest hlavy, apatie, nízký krevní tlak a svíravý pocit na hrudi.
English: CEPROTIN is presented as powder and solvent for solution for injection and is a white or cream coloured powder or friable solid.
Czech: CEPROTIN je dodáván jako bílý nebo smetanově zabarvený prášek nebo drobivá tuhá hmota pro přípravu injekčího roztoku s rozpouštědlem.
English: CEPROTIN is administered by intravenous injection after reconstitution of the powder for solution for injection with Sterilised Water for Injections.
Czech: CEPROTIN se podává intravenózní injekcí po rekonstituci prášku pro injekční roztok ve sterilizované vodě pro injekci.
English: Reconstitute lyophilised CEPROTIN powder for solution for injection, with the supplied solvent (Sterilised Water for Injections) using the sterile transfer needle.
Czech: Rozpusťte lyofilizovaný prášek CEPROTIN dodávaným rozpouštědlem (sterilizovaná voda pro injekci) s použitím přiložené sterilní převodní jehly.
English: • while initiating coumarin therapy
Czech: • během zahájení léčby kumarinovými deriváty
English: Sodium chloride: 44 mg/vial Sodium citrate.
Czech: Chlorid sodný: 44 mg/lahvička Dihydrát natrium-citrátu: 22 mg/lahvička
English: The wide variation in individual responses implies that the effects of CEPROTIN on coagulation parameters should be checked regularly.
Czech: Pacienti léčení během akutní fáze choroby mohou vykazovat mnohem slabší zvýšení aktivity proteinu C. Široká variabilita individuálních reakcí vyžaduje pravidelnou kontrolu vlivu přípravku CEPROTIN na koagulační parametry.
English: Baxter AG A-1221 Vienna, Austria
Czech: BAXTER AG, A-1221, Vídeň, Rakousko
English: CEPROTIN 500 IU powder and solvent for solution for injection
Czech: CEPROTIN 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
English: Concurrent anticoagulant medication (such as heparin) may have been responsible for these bleeding episodes.
Czech: Tyto krvácivé epizody mohly být způsobeny souběžnou léčbou antikoagulancii (např. heparinem).
English: Sodium chloride: 88 mg/vial Sodium citrate.
Czech: Chlorid sodný: 88 mg/lahvička Dihydrát natrium-citrátu: 44 mg/lahvička
English: CEPROTIN 1000 IU powder and solvent for solution for injection
Czech: CEPROTIN 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
English: No formal clinical study in either paediatric or neonatal population with severe congenital protein C deficiency was ever conducted.
Czech: Nebyly prováděny formální klinické studie u pediatrické populace ani novorozenců s těžkým vrozeným deficitem proteinu C. Bylo však publikováno několik malých retrospektivních a prospektivních studií zaměřených na další oblasti klinického použití v této populaci.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using CEPROTIN.
Czech: Před použitím CEPROTINU se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Czech: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vídeň, Rakousko
English: Sterilised Water for Injections is used.
Czech: Jako rozpouštědlo se používá sterilizovaná voda pro injekci.
English: The measurement of protein C activity using chromogenic substrates is recommended for the determination of the patient's plasma level for protein C before and during treatment with CEPROTIN.
Czech: Pro zjištění plazmatické hladiny proteinu C u pacienta se před zahájením léčby přípravkem CEPROTIN a během ní doporučuje provádět měření aktivity proteinu C s použitím chromogenních substrátů.
English: It is given to you under close supervision of your doctor who is experienced in substitution therapy of coagulation factors/inhibitors and where monitoring of protein C activity is possible.
Czech: Bude Vám podán pod dohledem lékaře se zkušenostmi se substituční léčbou koagulačními faktory/inhibitory tam, kde je uskutečnitelné monitorování aktivity proteinu C. Dávkování se může lišit v závislosti na vašem stavu a hmotnosti.
English: CEPROTIN 500 IU Powder for solution for injection Human Protein C IV
Czech: CEPROTIN 500 IU Prášek pro injekční roztok Proteinum C (humanum) IV
English: Additionally, CEPROTIN may be used to treat a rare complication of a blood thinner medication (anticoagulant medication named coumarin) which may result in severe skin lesion (necrosis).
Czech: CEPROTIN se používá při léčbě a prevenci trombotických a krvácivých kožních lézí (nazývaných purpura fulminans) u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C. Dále může být CEPROTIN použit k léčbě vzácné komplikace léčby přípravky zřeďujícími krev (antikoagulační léky nazývané kumariny), která může vyvolat těžké poškození kůže (nekrózu).
English: After reconstitution, the solution is drawn through the sterile filter needle into a sterile disposable syringe.
Czech: Po rozpuštění se roztok natáhne sterilní filtrační jehlou do jednorázové injekční stříkačky.
English: CEPROTIN 1000 IU Powder for solution for injection Human Protein C IV
Czech: CEPROTIN 1000 IU Prášek pro injekční roztok Proteinum C (humanum) IV
English: Solvent Sterilised Water for Injections
Czech: Sterilizovaná voda pro injekci
English: The measurement of protein C activity using chromogenic substrates is recommended for the determination of your plasma level for protein C before and during treatment with CEPROTIN.
Czech: Ke stanovení plazmatických hladin proteinu C se před zahájením a během léčby CEPROTINEM doporučuje měření aktivity proteinu C s použitím chromogenních substrátů.
English: Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived Protein C products.
Czech: Pokud užíváte plazmatické přípravky proteinu C pravidelně/opakovaně, může Váš lékař doporučit, abyste zvážil vakcinaci proti hepatitidě A a B.
English: The solution is drawn through the sterile filter needle into a sterile disposable syringe.
Czech: Roztok se natáhne sterilní filtrační jehlou do jednorázové injekční stříkačky.
English: Furthermore CEPROTIN is indicated for short-term prophylaxis in patients with severe congenital protein C deficiency if one or more of the following conditions are met:
Czech: CEPROTIN je indikován k léčbě při purpura fulminans a při kumarinem indukované nekróze kůže u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C. Kromě toho je CEPROTIN indikován ke krátkodobé profylaxi u pacientů se těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C, platí-li jedna či více z níže uvedených podmínek:
English: You may notice any of the following side effects after administration of CEPROTIN:
Czech: Po podání CEPROTINU se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
English: CEPROTIN 1000 IU powder and solvent for solution for injection Human Protein C
Czech: CEPROTIN 1000 IU Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Proteinum C (humanum)
English: Powder and solvent for solution for injection Human Protein C
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Proteinum C (humanum)
English: Powder and solvent for solution for injection One transfer needle and one filter needle
Czech: Jedna převodní jehla a jedna filtrační jehla.
English: The dosage should be determined on the basis of laboratory measurements of the protein C activity.
Czech: Dávky by měly být upraveny na základě klinického účinku a laboratorního vyšetření.
English: You should not do both.
Czech: Nesmíte však obojí.
English: Statins should be used with caution.
Czech: Statiny je třeba užívat obezřetně.
English: • you are more than 75 years old,
Czech: • pokud jste starší než 75 let,
English: Date of first authorisation: 26 November 2009 Date of latest renewal:
Czech: Datum první registrace: 26. listopadu 2009 Datum posledního prodloužení registrace:
English: • your skin being more sensitive to the sun,
Czech: • Vaše kůže se stane citlivější na slunečné světlo.
English: There is no specific antidote available.
Czech: Žádné specifické antidotum není k dispozici.
English: Take the medicine pack with you.
Czech: Vezměte si s sebou balení léku.
English: Your heart might beat very slowly or you may feel dizzy.
Czech: Srdce Vám může bít velmi pomalu nebo můžete pociťovat závratě.
English: Lactose is a type of sugar.
Czech: Laktosa je jedním z druhů cukru.
English: The mean exposure across studies was 13 months.
Czech: Průměrná expozice napříč studiemi byla 13 měsíců.
English: In ATHENA study, the maximum follow-up was 30 months.
Czech: Ve studii ATHENA byla maximální doba sledování 30 měsíců.
English: It is recommended to monitor renal function periodically and to consider further investigations as needed.
Czech: Doporučuje se periodicky monitorovat renální funkce a dle potřeby zvážit další vyšetření.
English: Talk to your doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical assistance
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud zjistíte některý z následujících závažných nežádoucích účinků - můžete potřebovat naléhavou lékařskou pomoc
English: The tablet cannot be divided into equal doses.
Czech: Tabletu nelze rozdělit na stejné dávky.
English: Both compounds bind mainly to albumin.
Czech: Obě látky se vážou převážně na albumin.
English: • Bradycardia <50 beats per minute (bpm)
Czech: • Bradykardie < 50 tepů za minutu (bpm)
English: MULTAQ with food and drink
Czech: MULTAQ s jídlem a pitím
English: Reduction of risk of AF-related hospitalisation
Czech: Snížení rizika hospitalizace v souvislosti s AF
English: Dermatitis allergic Dermatitis
Czech: Alergická dermatitida Dermatitida
English: In some cases, MULTAQ treatment may need to be stopped.
Czech: V některých případech může být nutné léčbu přípravkem MULTAQ ukončit.
English: Each of these factors has a limited influence on dronedarone.
Czech: Každý z těchto faktorů má omezený vliv na dronedaron.
English: Treatment should be supportive and based on symptoms.
Czech: Léčba musí být podpůrná a na základě příznaků.
English: There was no increased risk of hypotension, bradycardia and heart failure.
Czech: Nebylo zjištěno zvýšené riziko hypotenze, bradykardie ani srdečního selhání.
English: AF recurrence was 63.5% versus 42%, respectively.
Czech: AF byl 63,5 % oproti 42 %.
English: • MULTAQ is not recommended if you are pregnant or you think you may be pregnant.
Czech: • MULTAQ se nedoporučuje, pokud jste těhotná, nebo pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná.
English: The primary endpoint of the study was the time to first hospitalisation for cardiovascular reasons or death from any cause.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byla doba do první hospitalizace z kardiovaskulárních příčin nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
English: • rifampicin - for tuberculosis.
Czech: • rifampicin - na tuberkulózu.
English: • Your doctor may check your lungs.
Czech: • Váš lékař může zkontrolovat Vaše plíce.
English: Appropriate investigation and close observation of patients should continue until normalisation of ALT.
Czech: Příslušné vyšetření a pečlivé pozorování pacientů má pokračovat až do normalizace hodnot ALT.
English: Do not use this medicine if you notice any visible sign of deterioration (see section 6).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek snížené jakosti (viz bod 6.
English: MULTAQ and some other medicines can affect each other and cause serious side effects.
Czech: MULTAQ a některé další léčivé přípravky se mohou navzájem ovlivňovat zapříčinit tak závažné nežádoucí účinky.
English: Efficacy and safety were comparable in elderly patients who did not suffer from other cardiovascular diseases and younger patients.
Czech: Účinnost a bezpečnost je u starších pacientů bez dalších kardiovaskulárních onemocnění a u mladších pacientů obdobná.
English: These effects most likely result from its electrophysiological properties belonging to all four Vaughan-Williams classes.
Czech: Tyto účinky nejpravděpodobněji plynou z elektrofyziologických vlastností dronedaronu, patřících do všech čtyř tříd dle Vaughana-Williamse.
English: It non-competitively antagonises adrenergic activities (Class II).
Czech: Nekompetitivně antagonizuje adrenergní aktivitu (třída II).
English: The educational material is a Prescriber Guide to:
Czech: Edukačním materiálem je Návod k preskripci sloužící k:
English: If a dose is missed, patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, pacienti mají užít příští dávku v pravidelném čase a dávku nezdvojnásobovat.
English: Due to its safety profile (see sections 4.3 and 4.4), MULTAQ should only be prescribed after alternative treatment options have been considered.
Czech: Vzhledem k bezpečnostnímu profilu (viz body 4.3 a 4.4) smí být MULTAQ předepsán pouze po uvážení alternativních možností léčby.
English: If any of the above apply to you, do not take MULTAQ.
Czech: Pokud se Vás týká cokoli výše uvedeného, MULTAQ neužívejte.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
English: In the event of overdose, monitor the patient's cardiac rhythm and blood pressure.
Czech: V případě předávkování monitorujte pacientův srdeční rytmus a krevní tlak.
English: There are no or limited amount of data from the use of dronedarone in pregnant women.
Czech: Nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje týkající se použití dronedaronu u těhotných žen.
English: You must tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Czech: Musíte informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:
English: This effect is considered specific to this species and not relevant to humans.
Czech: Tento účinek se považuje za druhově specifický a není relevantní u člověka.
English: The content and format of the MULTAQ Prescriber guide, together with the communication and distribution plan should be agreed with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution.
Czech: Obsah a formát Návodu k preskripci přípravku MULTAQ spolu s komunikačním a distribučním plánem má být před uvedením do oběhu schválen národní regulačním úřadem v každém členském státě.
English: Some adverse reactions were also identified during post-marketing surveillance.
Czech: Některé nežádoucí účinky byly zjištěny v rámci post marketingového sledování.
English: Twenty five percent (25%) had AF at baseline.
Czech: Dvacet pět procent (25 %) pacientů mělo na počátku studie (v baseline) AF.
English: No clinical data are available regarding the co-administration of these medicinal products in AF patients.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se současného podávání těchto léčivých přípravků pacientům s AF.
English: Forty seven percent (47%) of patients were female and a majority was Caucasian (89%).
Czech: Čtyřicet sedm procent (47 %) pacientů byly ženy a většina populace byla kavkazského typu (89 %).
English: Following oral administration in fed condition, dronedarone is well absorbed (at least 70%).
Czech: Po perorálním podání po jídle je dronedaron dobře absorbován (nejméně 70 %).
English: In most patients this increase occurs early after treatment initiation and reaches a plateau after 7 days.
Czech: U většiny pacientů toto zvýšení nastalo záhy po zahájení léčby a ustálení bylo dosaženo po 7 dnech.
English: MULTAQ prevents repetition of your problem of irregular heart rhythm.
Czech: MULTAQ brání opakování Vašich obtíží s nepravidelným srdečním rytmem.
English: These changes are linked to the therapeutic effect of dronedarone and do not reflect toxicity.
Czech: Tyto změny jsou vázány na terapeutický efekt dronedaronu a nejsou výrazem toxicity.
English: Your doctor will consider all available treatment options before prescribing MULTAQ to you.
Czech: Váš lékař zváží všechny dostupné léčebné možnosti, než Vám předepíše přípravek MULTAQ.
English: QT prolongation
Czech: Prodloužení QT
English: The safety and efficacy of MULTAQ in children aged below 18 years of age have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku MULTAQ u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
English: This problem should be corrected before starting treatment with MULTAQ,
Czech: Tento problém bude zapotřebí vyřešit před zahájením léčby přípravkem MULTAQ,
English: Your doctor may change the dose of any other medicines you are taking.
Czech: Lékař může změnit dávku některého z léků, které užíváte.
English: However due to presystemic first pass metabolism, the absolute bioavailability of dronedarone (given with food) is 15%.
Czech: Přesto, vzhledem k presystémovému first pass metabolismu, je absolutní biologická dostupnost dronedaronu (podávaného s jídlem) 15 %.
English: The clinical relevance of this observation is not known (see sections 4.4 and 5.2).
Czech: Klinický význam tohoto pozorování není znám (viz body 4.4 a 5.2).
English: It prolongs Wenckebach cycle length and AH-, PQ-, QT- intervals; with no marked effect or weak increase on QTc-intervals, and with no change in HV- and QRS- intervals.
Czech: Prodlužuje délku Wenckebachova cyklu a AH-, PQ-, QT- intervaly, bez významného efektu nebo slabého prodloužení QTc intervalů a beze změny v HV- a QRS intervalech.
English: • Your doctor may also do other blood tests.
Czech: • Lékař může také provést další vyšetření Vaší krve.
English: Patients who received amiodarone within 4 weeks prior to randomisation were not included.
Czech: Pacienti, kteří dostávali amiodaron během 4 týdnů před randomizací, nebyli do studie zahrnuti.
English: It reduces alpha-adrenergic blood pressure response to epinephrine and beta1 and beta2 responses to isoproterenol.
Czech: Redukuje alfa-adrenergní odpověď krevního tlaku na epinefrin a beta1 a beta2 odpovědi na isoproterenol.
English: Encourage reporting to Pharmacovigilance
Czech: - Podpora hlášení farmakovigilanci
English: Your doctor will take this into account when checking your blood levels and will use another reference of the “normal” value of blood creatinine.
Czech: Lékař bude mít tuto skutečnost na paměti a použije jiný test, který vypovídá o „normální“ hladině kreatininu v krvi.
English: An increase in creatininaemia should not necessarily lead to the discontinuation of treatment with ACE inhibitors or Angiotensin II Receptors Antagonists (AIIRAs).
Czech: Zvýšení kreatininémie by nemělo nezbytně vést k ukončení léčby ACE inhibitory nebo antagonisty receptorů pro angiotenzin II (AIIRA).
English: • you have breathlessness or non-productive cough.
Czech: • pokud jste dušní nebo máte neproduktivní kašel.
English: • It is not known if MULTAQ passes into your breast milk.
Czech: • Není známo, zda přípravek MULTAQ přechází do mateřského mléka.
English: • Allergic reactions, including swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat.
Czech: • Alergické reakce včetně otoku obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla,
English: Effect of other medicinal products on dronedarone
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na dronedaron
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v Modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
English: Medicinal products inducing torsades de pointes
Czech: Léčivé přípravky vyvolávající torsades de pointes
English: Dronedarone displays indirect antiadrenergic effects and partial antagonism to adrenergic stimulation.
Czech: Dronedaron vykazuje nepřímé antiadrenergní účinky a částečný antagonismus k adrenergní stimulaci.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines MULTAQ has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek MULTAQ nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: MULTAQ is used only in adults.
Czech: Přípravek MULTAQ je určen pouze pro dospělé.
English: Liver function tests should be performed prior to initiation of treatment with dronedarone, after one week and after one month following initiation of treatment and then repeated monthly for six months, at months 9 and 12, and periodically thereafter.
Czech: Jaterní funkční testy mají být provedeny před zahájením léčby dronedaronem, jeden týden a jeden měsíc po zahájení léčby, poté opakovaně každý měsíc během prvních šesti měsíců léčby, dále v 9. a 12. měsíci a nadále v pravidelných intervalech.
English: Patients could be in AF/AFL or in sinus rhythm after spontaneous conversion or following any procedures.
Czech: Pacienti mohli mít AF/AFL nebo sinusový rytmus po spontánní konverzi nebo po jakýchkoli intervencích.
English: Treatment with MULTAQ will be overseen by a doctor who is experienced in the treatment of heart disease.
Czech: Léčba přípravkem MULTAQ bude pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou srdečních chorob.
English: • bepridil for chest pain caused by heart disease,
Czech: • bepridil užívaný při bolesti na hrudi zapříčiněné srdečním onemocněním,
English: However, spontaneously reported cases of rhabdomyolysis when dronedarone was given in combination with a statin (simvastatin in particular) have been reported, and, therefore, concomitant use of statins should be undertaken with caution.
Czech: Byla však zaznamenána spontánní hlášení případů rhabdomyolýzy, kdy byl dronedaron podáván v kombinaci se statinem (zejména se simvastatinem), a proto je při současném užívání statinů zapotřebí postupovat s opatrností.
English: If alanine aminotransferase (ALT) levels are elevated ≥3 × upper limit of normal (ULN), ALT levels should be re-measured within 48 to 72 hours.
Czech: Pokud je hodnota ALT (alaninaminotransferázy) zvýšena na ≥3 × horní hranici normy (ULN), má být hodnota ALT znovu změřena v následujících 48 až 72 hodinách.
English: It can increase the blood levels of dronedarone and may increase your chance of getting side effects.
Czech: Může zvýšit krevní hladiny dronedaronu a může zvýšit šanci nežádoucích účinků.
English: • dabigatran (a medicine for prevention of blood clot formation).
Czech: • dabigatran (přípravek užívaný pro prevenci vzniku krevní sraženiny).
English: Tell your doctor about all the medicines you take.
Czech: Informujte svého lékaře o všech léčivých přípravcích, které užíváte.
English: • Liver problems including life threatening liver failure.
Czech: • Jaterní problémy včetně život ohrožujícího selhání jater.