FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Endoscopic normalization was defined as a Mayo endoscopic subscore of 0 and was observed as early as week 8 of UNIFI-I. At week 44 of UNIFI-M, it was achieved in 24% and 29% of patients treated with ustekinumab every 12 or 8weeks, respectively,as compared to18% of patients in the placebo group.
Czech: Ve 44. týdnu studie UNIFI-M jí bylo dosaženo u 24 % pacientů léčených ustekinumabem každých 12 týdnů a u 29 % pacientů léčených ustekinumabem každých 8 týdnů v porovnání s 18 % pacientů ve skupině léčené placebem.
English: Excipients: EDTA disodium salt dihydrate, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-methionine, polysorbate 80, sucrose, water for injection.
Czech: Pomocné látky: dihydrát dinatrium-edetátu, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, methionin, polysorbát 80, sacharóza, voda pro injekci.
English: STELARA 90 mg solution for injection EU/1/08/494/002
Czech: STELARA 90 mg injekční roztok EU/1/08/494/002
English: PGA of Cleared (0) PASI
Czech: PGA čisté (0) nebo minimální (1) PGA čisté (0) PASI
English: How Stelara will be given
Czech: Jak bude přípravek Stelara podáván
English: STELARA 90 mg injection ustekinumab
Czech: STELARA 90 mg injekční roztok ustekinumabum
English: • the number of pre-filled syringes and strength is correct o If your dose is 90 mg you will get one 90 mg pre-filled syringe of Stelara.
Czech: • počet předplněných injekčních stříkaček a síly jsou správné o Je-li Vaše dávka 90 mg, dostanete jednu 90 mg předplněnou injekční stříkačku přípravku
English: a 41 (19.6%) 84 (40.2%)
Czech: Klinická remise, 8. týden a 41 (19,6%) 84 (40,2%)
English: • Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Czech: • Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: Common: Diarrhoea, nausea, vomiting
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté: průjem, nauzea, zvracení
English: Renal and hepatic impairment STELARA has not been studied in these patient populations.
Czech: U této populace pacientů nebyl přípravek STELARA studován.
English: STELARA 45 mg solution for injection EU/1/08/494/001
Czech: STELARA 45 mg injekční roztok EU/1/08/494/001
English: In both studies, patients were randomised to receive a single intravenous administration of either the recommended tiered dose of approximately 6 mg/kg (see Table 1, section 4.2), a fixed dose of 130 mg ustekinumab, or placebo at week 0.
Czech: V obou studiích byli pacienti randomizováni do skupin léčených v nultém týdnu jedním intravenózním podáním buď doporučené odstupňované dávky přibližně 6 mg/kg (viz tabulka 1, bod 4.2), fixní dávky 130 mg ustekinumabu nebo placeba.
English: What Stelara is and what it is used for What you need to know before you use Stelara How Stelara will be given Possible side effects
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stelara používat Jak bude přípravek Stelara podáván
English: Paediatric plaque psoriasis
Czech: Plaková psoriáza u pediatrické populace
English: PGA b of cleared or minimal N
Czech: b vyhojení nebo minimální léze N (%)
English: STELARA 45 mg injection ustekinumab
Czech: STELARA 45 mg injekční roztok
English: • The other ingredients are EDTA disodium salt dihydrate, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-methionine, polysorbate 80, sucrose and water for injection.
Czech: • Pomocnými látkami jsou dihydrát dinatrium-edetátu, histidin, monohydrát histidin hydrochloridu, methionin, polysorbát 80, sacharóza a voda pro injekci.
English: What Stelara is and what it is used for What you need to know before you use Stelara How to use Stelara
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stelara používat Jak se Stelara používá
English: In the controlled and non-controlled periods of psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis clinical studies, representing 11,561 patient-years of exposure in 6,709 patients, the median follow-up was 1.0 years; 1.1 years for psoriatic disease studies, 0.6 year for Crohn's disease studies and 1.0 years for ulcerative colitis studies.
Czech: V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobích klinických hodnocení s psoriázou, psoriatickou artritidou, Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou na 11 561 pacientoroků působení u 6 709 pacientů byl medián sledovaného období 1,0 roku; 1,1 roku ve studiích s psoriatickým onemocněním, 0,6 roku u Crohnovy choroby a 1,0 roku u studií s ulcerózní kolitidou.
English: • the number of vials and strength is correct o If your dose is 90 mg you will get one 90 mg vial of Stelara.
Czech: • počet injekčních lahviček a síly jsou správné o Je-li Vaše dávka 90 mg, dostanete jednu 90 mg injekční lahvičku přípravku Stelara.
English: • the solution in the pre-filled syringe is clear to slightly opalescent (having a pearl-like shine)
Czech: • roztok v předplněné injekční stříkačce je čirý až lehce opalescentní (s perleťovým nádechem),
English: How Stelara is given
Czech: Jak se Stelara podává
English: • Inflammation of tissue under the skin (‘cellulitis') is uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Czech: • Méně časté jsou záněty podkoží („celulitida“) (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).
English: In the controlled and non-controlled periods of psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis clinical studies, representing 11,581 patient-years of exposure in 6,709 patients, the median follow up was 1.0 years; 1.1 years for psoriatic disease studies, 0.6 year for Crohn's disease studies and 1.0 years for ulcerative colitis studies.
Czech: V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobích klinických hodnocení s psoriázou, psoriatickou artritidou, Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou na 11 581 pacientoroků působení u 6 709 pacientů byl medián sledovaného období 1,0 roku; 1,1 roku ve studiích psoriatických onemocnění, 0,6 roku u Crohnovy choroby a 1,0 roku ve studiích ulcerózní kolitidy.
English: What Stelara looks like and contents of the pack Stelara is a clear to slightly opalescent (having a pearl-like shine), colourless to light yellow solution for injection.
Czech: Stelara je čirý až lehce opalescentní (s perleťovým nádechem), bezbarvý až slabě nažloutlý injekční roztok.
English: Each vial contains 130 mg of ustekinumab in 26 mL.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje ustekinumabum 130 mg ve 26 ml.
English: STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/08/494/003
Czech: STELARA 45 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/08/494/003
English: Visually inspect the diluted solution before administration.
Czech: Naředěný roztok před podáním vizuálně zkontrolujte.
English: Significantly greater proportions of patients were in clinical remission in both ustekinumab treated groups compared to the placebo group at week 44 (see Table 12).
Czech: Ve 44. týdnu byly v klinické remisi v porovnání se skupinou léčenou placebem významně větší podíly pacientů z obou skupin léčených ustekinumabem (viz tabulka 12).
English: Combined symptomatic remission and mucosal healing is defined as a stool frequency subscore of 0 or 1, a rectal bleeding subscore of 0, and an endoscopy subscore of 0 or 1. p<0.001
Czech: Kombinovaná symptomatická remise a slizničníhojení je definována jako podskóre frekvence stolice 0 nebo 1, podskóre rektálního krvácení 0 a endoskopické podskóre 0 nebo 1. p < 0,001
English: Patients were randomised to receive a single intravenous administration of either the recommended tiered dose of approximately 6 mg/kg (see Table 1, section 4.2), a fixed dose of 130 mg ustekinumab, or placebo at week 0.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin, kde byla v nultém týdnu podána jedna intravenózní dávka buď doporučené odstupňované dávky přibližně 6 mg/kg (viz tabulka 1, bod 4.2), fixní dávky 130 mg ustekinumabu nebo placeba.
English: • Put the vial on a flat surface.
Czech: • Položte injekční lahvičku na rovný povrch.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
English: Fistula Response
Czech: RTG odpověď
English: Your doctor will decide when you should receive your next dose.
Czech: Kdy dostanete další dávku, určí Váš lékař.
English: STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/08/494/004
Czech: STELARA 90 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/08/494/004
English: Each pre-filled syringe contains 90 mg of ustekinumab in 1 mL.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje ustekinumabum 90 mg v 1 ml.
English: • Do not use the pre-filled syringe if it is dropped without the needle cover in place.
Czech: • Pokud Vám předplněná injekční stříkačka s odkrytou jehlou upadla na zem, nepoužívejte ji.
English: If you forget a dose, contact your doctor or pharmacist.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Stelara Jestliže jste si zapomněl(a) injikovat dávku, kontaktujte lékaře nebo lékárníka.
English: Table 6 Number of patients who achieved clinical response in Psoriatic arthritis Study 1 (PSUMMIT I) and Study 2 (PSUMMIT II) at week 24
Czech: Tabulka 6 Počet pacientů, kteří dosáhli klinické odpovědi ve Studii psoriatické artitidy 1 (PSUMMIT I) a Studie 2 (PSUMMIT II) ve 24. týdnu Studie psoriatické artrtitidy 1 Studie psoriatické artrtitidy 2 PBO 45 mg 90 mg PBO 45 mg 90 mg
English: • Shingles (a type of painful rash with blisters) are uncommon (may affect up to 1 in
Czech: • Méně častý je pásový opar (typ bolestivé vyrážky s puchýři) (může postihnout až 1
English: This includes antiseptic wipes, a cotton ball or gauze, and a sharps container.
Czech: Budete potřebovat antiseptický (desinfekční) tampón, gázu nebo vatový tampón a odpadní nádobu na použité jehly.
English: STELARA is intended for use under the guidance and supervision of physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which STELARA is indicated.
Czech: STELARA je určena k použití lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou stavů, na které je přípravek STELARA indikován, a který bude léčbu řídit a dohlížet na ni.
English: Tell your doctor right away if you develop symptoms such as cough, shortness of breath, and fever.
Czech: Pokud se u Vás vyvinou příznaky jako kašel, dušnost a teplota, ihned to sdělte svému lékaři.
English: Each vial contains 90 mg ustekinumab in 1 mL of solution for injection.
Czech: Jedna lahvička obsahuje ustekinumabum 90 mg v 1 ml injekčního roztoku.
English: There was significant improvement in DLQI scores in the ustekinumab groups as compared with placebo at week 24, which was maintained through weeks 52 and 100.
Czech: Došlo k výraznému zlepšení skóre DLQI ve skupině s ustekinumabemn v porovnání s placebem ve 24. týdnu.
English: Your doctor will check how well you are before each treatment.
Czech: Před zahájením každé léčby Vás lékař vyšetří.
English: Each pre-filled syringe contains 45 mg of ustekinumab in 0.5 mL.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje ustekinumabum 45 mg v 0,5 ml.
English: • The doctor will work out the recommended intravenous infusion dose for you based on your body weight.
Czech: Dospělí ve věku od 18 let a starší • Lékař vypočítá doporučenou intravenózní infuzní dávku podle Vaší tělesné hmotnosti.
English: • the number of pre-filled syringes and strength is correct o If your dose is 45 mg you will get one 45 mg pre-filled syringe of Stelara o If your dose is 90 mg you will get two 45 mg pre-filled syringes of Stelara and you will need to give yourself two injections.
Czech: • počet předplněných injekčních stříkaček a síly jsou správné o Je-li Vaše dávka 45 mg, dostanete jednu 45 mg předplněnou injekční stříkačku přípravku Stelara.
English: • Do not shake Stelara pre-filled syringes.
Czech: • Netřepte předplněnou injekční stříkačkou s přípravkem Stelara.
English: STELARA 90 mg solution for injection Each vial contains 90 mg ustekinumab in 1 mL.
Czech: STELARA 90 mg injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje ustekinumabum 90 mg v 1,0 ml.
English: STELARA 45 mg solution for injection Each vial contains 45 mg ustekinumab in 0.5 mL.
Czech: STELARA 45 mg injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje ustekinumabum 45 mg v 0,5 ml.
English: PRE-FILLED SYRINGE LABEL TEXT (45 mg)
Czech: ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY (45 mg)
English: Patients who weigh more than 100 kilograms
Czech: Počet pacientů s hmotností ≤ 100 kg
English: The solution in the STELARA vial should not be shaken.
Czech: S injekční lahvičkou roztoku přípravku STELARA se nesmí třepat.
English: VIAL LABEL TEXT (45 mg)
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY (45 mg)
English: • the solution in the vial is clear to slightly opalescent (having a pearl-like shine) and colourless to light yellow
Czech: • roztok v injekční lahvičce je čirý až lehce opalescentní (s perleťovým nádechem), bezbarvý až slabě nažloutlý
English: See ‘Serious side effects' in section 4 for a full list of these side effects.
Czech: Musíte dávat pozor na některé příznaky onemocnění, pokud používáte přípravek Stelara, viz „Možné nežádoucí účinky“ uvedené v bodě 4. obsahující úplný seznam nežádoucích účinků.
English: Each vial contains 45 mg ustekinumab in 0.5 mL of solution for injection.
Czech: Jedna lahvička obsahuje ustekinumabum 45 mg v 0,5 ml injekčního roztoku.
English: • Push the needle through the rubber stopper
Czech: • Propíchněte jehlou gumovou zátku.
English: VIAL LABEL TEXT (90 mg)
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY (90 mg)
English: PRE-FILLED SYRINGE LABEL TEXT (90 mg)
Czech: ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY (90 mg)
English: • the number of vials and strength is correct o If your dose is 45 mg or less, you will get one 45 mg vial of Stelara o If your dose is 90 mg you will get two 45 mg vials of Stelara and you will need to give yourself two injections.
Czech: • počet injekčních lahviček a síly jsou správné o Je-li Vaše dávka 45 mg nebo menší, dostanete jednu 45 mg injekční lahvičku přípravku Stelara.
English: STELARA 45 mg solution for injection 0.5 mL solution in a type I glass 2 mL vial closed with a coated butyl rubber stopper.
Czech: 0,5 ml roztoku ve 2 ml injekční lahvičce ze skla třídy I uzavřené potahovanou zátkou z butylové pryže.
English: At the start of your treatment,
Czech: Během léčby přípravkem
English: Dilution
Czech: Histidin
English: You must look out for signs of infection while you are using Stelara.
Czech: Během užívání přípravku Stelara byste měl(a) sledovat příznaky infekce.
English: and colourless to light yellow
Czech: bezbarvý až slabě nažloutlý
English: If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Stelara and for at least 15 weeks after the last Stelara treatment.
Czech: Během léčby přípravkem Stelara a ještě nejméně 15 týdnů po jejím ukončení musíte používat adekvátní antikoncepci.
English: Talk to your doctor if you have any questions about receiving Stelara.
Czech: Jestliže máte jakékoli otázky o tom, jak se přípravek Stelara podává, zeptejte se lékaře.
English: SC
Czech: PGA
English: These medicines work by weakening part of the immune system.
Czech: Stelara snižují činnost imunitního systému, což může oslabit Váš imunitní systém.
English: The efficacy of ustekinumab was studied in 110 paediatric patients aged 12 to 17 years with moderate to severe plaque psoriasis in a multicenter, phase 3, randomised, double blind, placebo controlled study (CADMUS).
Czech: Bezpečnost a účinnost ustekinumabu byla hodnocena ve fázi 3 multicentrické randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii (CADMUS) u 110 pediatrických pacientů ve věku od 12 do 17 let se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou.
English: Significantly higher proportions of patients maintained clinical remission and response in the ustekinumab treated groups compared to the placebo group at week 44 (see Table 4).
Czech: V porovnání se skupinou léčenou placebem si ve 44. týdnu klinickou remisi a odpověď udržel významně vyšší podíl pacientů ve skupině léčené ustekinumabem (viz tabulka 4).
English: Significantly higher proportions of patients maintained clinical remission and response in the ustekinumab treated groups compared to the placebo group at week 44 (see Table 10).
Czech: V porovnání se skupinou léčenou placebem si ve 44. týdnu klinickou remisi a odpověď udržel významně vyšší podíl pacientů ve skupině léčené ustekinumabem (viz tabulka 10).
English: EDTA disodium salt dihydrate L-histidine
Czech: Dihydrát dinatrium-edetátu Histidin
English: Radiographic Response
Czech: Klinická odpověď
English: Let the pre-filled syringe stand outside the box for about half an hour.
Czech: Nechte stát injekční lahvičku půl hodiny při pokojové teplotě.
English: Each pre-filled syringe contains 45 mg ustekinumab in
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje ustekinumabum 45 mg v
English: Tell your doctor or pharmacist:
Czech: Poraďte se se svým lékařem,
English: STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe Ustekinumab
Czech: STELARA 45 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ustekinumabum
English: Common: Back pain, myalgia, arthralgia
Czech: Časté: bolest zad, bolest svalů, bolest kloubů
English: STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe ustekinumab
Czech: STELARA 90 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ustekinumabum
English: L-histidine
Czech: PedsQL
English: How to store Stelara
Czech: Jak přípravek Stelara uchovávat
English: Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
Czech: Jestliže máte jakékoli otázky, jak si sám(a) dávat injekci, zeptejte se svého lékaře.
English: You should tell your doctor straight away if you notice any of these signs.
Czech: Informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků.
English: response, N (%)
Czech: Odpověď ACR 20, N (%)
English: Each pre-filled syringe contains 90 mg ustekinumab in
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje ustekinumabum 90 mg v
English: Immunotherapy
Czech: Imunoterapie
English: Significantly greater proportions of patients were in clinical remission in both ustekinumab treated groups compared to the placebo group at week 44 (see Table 6).
Czech: Ve 44.týdnu byly vklinické remisi vporovnání se skupinou léčenou placebem významně větší podíly pacientů z obou skupin léčených ustekinumabem (viz tabulka6).
English: Common: Dizziness, headache Uncommon: Facial palsy
Czech: Poruchy nervového systému Časté: závrať, bolest hlavy Méně časté: obrna lícního nervu
English: Each vial contains 45 mg of ustekinumab in 0.5 mL.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje ustekinumabum 45 mg v 0,5 ml.
English: Patients randomised to receive placebo at Weeks 0 and 4 crossed over to receive ustekinumab (either 45 mg or 90 mg) at Weeks 12 and 16 followed by dosing every 12 weeks.
Czech: V týdnu 12 a 16 dostali ustekinumab (buď 45 mg nebo 90 mg) ve zkříženém uspořádání, který pak dostávali každý 12. týden.
English: Your doctor will check how well you are before treatment.
Czech: Před zahájením léčby Vás lékař vyšetří.
English: A numerically lower number of subjects in the ustekinumab group (0.6%, 2/348) underwent UC disease related surgeries compared with subjects in the placebo group (1.7%, 3/175) through week 44.
Czech: Do 44. týdne podstoupil chirurgické výkony související s ulcerózní kolitidou v porovnání se subjekty ve skupině léčené placebem (1,7 %, 3/175) ve skupině léčené ustekinumabem numericky nižší počet subjektů (0,6 %,
English: Each vial contains 90 mg of ustekinumab in 1 mL.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje ustekinumabum 90 mg v 1 ml.
English: • Turn the vial and the syringe upside down
Czech: • Otočte injekční lahvičku se stříkačkou dnem vzhůru.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Suboxone on 26 September 2006.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Suboxone platné v celé Evropské unii dne 26. září 2006.
English: Suboxone buprenorphine / naloxone
Czech: Suboxone buprenorphinum / naloxonum
English: The addition of naloxone helps prevent the misuse of the medicine.
Czech: Doplnění naloxonu napomáhá zabraňovat zneužívání léku.
English: The tablets must never be swallowed but should be placed under the tongue and allowed to dissolve, which usually takes five to 10 minutes.
Czech: Je třeba je vložit pod jazyk a nechat rozpustit, což obvykle trvá 5 až 10 minut.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Suboxone?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Suboxone?
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Suboxone.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Suboxone.
English: ‘Sublingual' means that the tablet is placed under the tongue where it dissolves.
Czech: „Sublingvální“ znamená, že se tableta umístí pod jazyk, kde se rozpustí.
English: Once the patient has been stabilised, the maintenance dose may be reduced gradually and eventually treatment may be stopped.
Czech: Jakmile je stav pacienta stabilizován, je možné udržovací dávku postupně snižovat a nakonec léčbu ukončit.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Suboxone is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Suboxone byl vypracován plán řízení rizik.
English: Sublingual tablets containing buprenorphine alone have been available in the EU since the mid-1990's for the treatment of opioid addiction.
Czech: Sublingvální tablety obsahující samotný buprenorfin jsou v Evropské unii k dispozici od poloviny 90. let 20. století k léčbě závislosti na opioidech.
English: Other information about Suboxone
Czech: Další informace o přípravku Suboxone
English: The full EPAR for Suboxone can be searched for on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports For more information about treatment with Suboxone, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Suboxone je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Další informace o léčbě přípravkem Suboxone naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Suboxone must not be used in patients with severe respiratory insufficiency (difficulty breathing) or severe liver problems.
Czech: Přípravek Suboxone nesmějí užívat pacienti se závažnou respirační insuficiencí (potížemi s dýcháním) nebo závažnými jaterními potížemi.
English: The Committee decided that Suboxone's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Suboxone převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Suboxone is used in adults and children over 15 years of age, who are also receiving medical, social and psychological support.
Czech: Přípravek Suboxone se používá u dospělých a dětí ve věku od 15 let, kterým je poskytována také lékařská, sociální a psychologická péče.
English: It is available as sublingual tablets containing 2 mg buprenorphine and 0.5 mg naloxone, 8 mg buprenorphine and 2 mg naloxone, or 16 mg buprenorphine and 4 mg naloxone.
Czech: Je k dispozici ve formě sublingválních tablet, které obsahují 2 mg buprenorfinu a 0,5 mg naloxonu, 8 mg buprenorfinu a 2 mg naloxonu nebo 16 mg buprenorfinu a 4 mg naloxonu.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Suboxone, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Suboxone zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.