FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke voordelen bleek Uptravi tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Uptravi zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Hoewel het CHMP een kleine schijnbare stijging van het sterftepercentage ten opzichte van placebo vaststelde bij patiënten die Uptravi gebruikten, was het van oordeel dat dit toeval was of het gevolg van de manier waarop het onderzoek was opgezet.
Polish: Choć CHMP zwrócił uwagę na niewielki wzrost częstości występowania zgonów wśród pacjentów leczonych produktem Uptravi w porównaniu ze stosowaniem placebo, uznano, że było to dziełem przypadku lub wynikało z konstrukcji badania, w związku z czym nie ma to wpływu na korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem tego leku.
Dutch: Dit betekent dat het middel op een vergelijkbare manier werkt als prostacycline; dit is een van nature voorkomende stof die de bloeddruk reguleert doordat het zich hecht aan receptoren in de spieren van bloedvatwanden waardoor de vaten zich ontspannen en wijder worden.
Polish: Oznacza to, że działa on w sposób podobny do prostacykliny, naturalnie występującej substancji, która reguluje ciśnienie krwi, przyłączając się do receptorów w mięśniach w ścianie naczyń krwionośnych, co powoduje rozkurcz i rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige hartritmestoornissen (onregelmatige hartslag) of hartklepgebreken.
Polish: Leku nie wolno również stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca) (niestabilny rytm serca) lub wadami zastawek serca.
Dutch: Uptravi mag niet worden gebruikt bij patiënten die in de voorgaande zes maanden een hartaanval hebben gehad, patiënten met ernstige coronaire hartziekte (hartziekte veroorzaakt door verstopping van de bloedvaten die de hartspier van bloed voorzien) of patiënten met instabiele angina pectoris (een ernstige vorm van pijn op de borst).
Polish: Produktu Uptravi nie wolno stosować u pacjentów, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego w okresie ostatnich 6 miesięcy, u których występuje ciężka choroba wieńcowa (choroba serca spowodowana niedrożnością naczyń krwionośnych, które zaopatrują mięsień sercowy) lub niestabilna dławica piersiowa (ciężki typ bólu w klatce piersiowej).
Dutch: Doordat het zich aan prostacyclinereceptoren hecht, verwijdt Uptravi ook de bloedvaten en verlaagt het zo de druk in de vaten waardoor de verschijnselen van de ziekte verbeteren.
Polish: Wiążąc się z receptorami prostacykliny, Uptravi również rozszerza naczynia krwionośne i zmniejsza ciśnienie wewnątrz tych naczyń, co łagodzi objawy choroby.
Dutch: Wat is Uptravi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Uptravi i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Uptravi, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Uptravi w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Uptravi.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Uptravi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie mogen Uptravi niet gebruiken.
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie powinni przyjmować produktu Uptravi.
Dutch: De behandeling moet worden gestart met een dosis van 200 microgram tweemaal daags,
Polish: Leczenie należy rozpocząć od dawki 200 mikrogramów dwa razy na dobę, przyjmowanej w odstępie około 12 godzin.
Dutch: Hoe wordt Uptravi gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Uptravi?
Dutch: Waarom is Uptravi goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Uptravi?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Uptravi.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Uptravi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle beperkende voorwaarden voor en gemelde bijwerkingen van Uptravi.
Polish: Pełny wykaz wszystkich ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Uptravi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dutch: Urorec is niet bedoeld voor gebruik door vrouwen.
Polish: Urorec nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Dutch: Wat is Urorec?
Polish: Co to jest Urorec
Dutch: Urorec behoort tot een groep geneesmiddelen die alfa1A-adrenoreceptorblokkers worden genoemd.
Polish: Urorec należy do grupy leków zwanych blokerami receptora alfa1A-adrenergicznego.
Dutch: Urorec heeft geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Urorec wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Hoe ziet Urorec eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda Urorec i co zawiera opakowanie
Dutch: Bij het gebruik van Urorec kan duizeligheid bij het opstaan en soms flauwvallen voorkomen, met name bij aanvang van de behandeling of wanneer u andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen gebruikt.
Polish: Podczas przyjmowania leku Urorec mogą wystąpić zawroty głowy podczas wstawania i sporadycznie omdlenia, zwłaszcza na początku leczenia lub w przypadku przyjmowania innych leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi.
Dutch: Dit effect verdwijnt na het stoppen van de behandeling met Urorec.
Polish: Działanie to ustępuje po przerwaniu stosowania leku Urorec.
Dutch: Urorec is verkrijgbaar in verpakkingen met 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Polish: Urorec jest dostępny w opakowaniach zawierających 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsułek.
Dutch: Urorec kan de hoeveelheid sperma verminderen en daardoor tijdelijk uw vermogen om een kind te verwekken aantasten.
Polish: Urorec może powodować zmniejszenie ilości spermy i dlatego może tymczasowo wpływać na zdolność poczęcia dziecka.
Dutch: Urorec wordt gebruikt bij volwassen mannen voor de behandeling van urinewegklachten die samenhangen met een goedaardige vergroting van de prostaat (prostaathyperplasie), zoals:
Polish: Urorec jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu objawów ze strony układu moczowego, związanych z łagodnym powiększeniem gruczołu krokowego (rozrostem gruczołu krokowego), takich jak:
Dutch: • het gevoel de blaas niet volledig te legen,
Polish: • trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, • uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza,
Dutch: • Als u ernstige problemen met uw lever heeft, mag u Urorec niet innemen, omdat het gebruik ervan bij deze aandoening niet is onderzocht.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, nie należy przyjmować leku Urorec, ponieważ nie był on badany w takiej chorobie.
Dutch: • Als u ooit bent flauwgevallen of zich duizelig heeft gevoeld bij het plotseling opstaan, vertel dit dan aan uw arts voordat u Urorec inneemt.
Polish: • Jeśli pacjent kiedykolwiek zemdlał lub miał zawroty głowy podczas gwałtownego wstawania, należy poinformować o tym lekarza przed zażyciem leku Urorec.
Dutch: Als u matig-ernstige nierproblemen heeft, dan begint uw arts voorzichtig met het gebruik van Urorec en wordt de dosis mogelijk verlaagd (zie rubriek 3 "Dosis").
Polish: Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek o umiarkowanym nasileniu lekarz rozpocznie leczenie lekiem Urorec z zachowaniem ostrożności i prawdopodobnie z zastosowaniem mniejszych dawek (patrz punkt 3 „Dawka").
Dutch: • als u geneesmiddelen inneemt voor het behandelen van problemen met het krijgen of behouden van een erectie (zoals sildenafil of tadalafil), omdat het gelijktijdig gebruik met Urorec mogelijk kan leiden tot een lichte daling van de bloeddruk,
Polish: • leki stosowane do leczenia trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji (takie jak syldenafil lub tadalafil), ponieważ równoczesne stosowanie z lekiem Urorec może prowadzić do nieznacznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.
Dutch: • De behandeling met Urorec kan leiden tot een abnormale ejaculatie (een daling van de hoeveelheid zaad die tijdens seks vrijkomt), wat de mannelijke vruchtbaarheid tijdelijk kan beïnvloeden.
Polish: • Stosowanie leku Urorec może prowadzić do nieprawidłowej ejakulacji (zmniejszenia ilości nasienia podczas stosunku płciowego), co może mieć tymczasowy wpływ na męską płodność.
Dutch: Vraag uw arts of u het innemen van Urorec moet uitstellen of tijdelijk moet onderbreken wanneer u een staaroperatie ondergaat.
Polish: Należy zapytać się lekarza, czy pacjent powinien odroczyć lub tymczasowo przerwać przyjmowanie leku Urorec w przypadku poddawania się operacji zaćmy.
Dutch: Wat is Urorec en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Urorec i w jakim celu się go stosuje
Dutch: • als u bloeddrukverlagende geneesmiddelen inneemt (met name geneesmiddelen die alfa1-blokkers worden genoemd, zoals prazosine of doxazosine), omdat mogelijk het risico bestaat dat het effect van deze geneesmiddelen toeneemt bij gelijktijdig gebruik van Urorec,
Polish: • leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi (zwłaszcza leki zwane alfa1-blokerami, takie jak prazosyna lub doksazosyna), ponieważ istnieje ryzyko, że działanie tych leków będzie nasilone podczas przyjmowania leku Urorec.
Dutch: Urorec kan complicaties veroorzaken tijdens een staaroperatie (een oogoperatie vanwege een troebele ooglens, zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Polish: Urorec może powodować powikłania podczas operacji zaćmy (operacji oka z powodu zmętnienia soczewki, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Urorec in alle subgroepen van pediatrische patiënten met BPH (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Urorec, we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w BPH (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Dutch: PharmaSwiss EOOD Тел.
Polish: PharmaSwiss EOOD
Dutch: • Symptomen van een allergische reactie op de huid, zoals uitslag, jeuk, netelroos en door het geneesmiddel veroorzaakte huiduitslag
Polish: • szybsze bicie serca • objawy reakcji alergicznej na skórze, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka i wysypka polekowa
Dutch: Omdat geen gegevens beschikbaar zijn over patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis wordt het gebruik van silodosine bij deze patiënten niet aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Polish: Ze względu na brak dostępnych danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie zaleca się stosowania sylodosyny u tych pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Dutch: • Omdat een goedaardige vergroting van de prostaat en prostaatkanker dezelfde verschijnselen kunnen vertonen, zal uw arts u controleren op prostaatkanker voordat met de behandeling met Urorec wordt gestart.
Polish: • Ponieważ łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą dawać takie same objawy, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Urorec lekarz wykona badania w celu wykluczenia raka gruczołu krokowego.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw oogspecialist onmiddellijk inlicht als u momenteel Urorec gebruikt of dit in het verleden heeft gebruikt.
Polish: Ważne jest, aby pacjent niezwłocznie poinformował lekarza okulistę o stosowaniu obecnie lub w przeszłości leku Urorec.
Dutch: Voor dit doel zijn Urorec 4 mg harde capsules beschikbaar.
Polish: W tym celu dostępny jest Urorec 4 mg kapsułki twarde.
Dutch: • als u geneesmiddelen tegen epilepsie inneemt of rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose), omdat het effect van Urorec hierdoor kan afnemen.
Polish: • leki stosowane w padaczce, lub ryfampicyna (lek przeciwgruźliczy), ponieważ działanie leku Urorec może być osłabione.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Urorec 8 mg harde capsules
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Urorec 8 mg kapsułki twarde
Dutch: Urorec is selectief voor de receptoren die zich in de prostaat, de blaas en de urethra (urinebuis) bevinden.
Polish: Urorec działa wybiórczo na receptory zlokalizowane w gruczole krokowym, pęcherzu i cewce moczowej.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Urorec
Dutch: Als u ernstige nierproblemen heeft, mag u Urorec niet innemen.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, nie należy przyjmować leku Urorec.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Polish: Jak przyjmować lek Urorec Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Dutch: Urorec wordt niet gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker.
Polish: Urorec nie leczy raka gruczołu krokowego.
Dutch: • Wanneer u vanwege een troebele ooglens een oogoperatie (staaroperatie) ondergaat, is het belangrijk dat u uw oogspecialist onmiddellijk inlicht dat u momenteel Urorec gebruikt of dit in het verleden heeft gebruikt.
Polish: • Jeśli pacjent ma być poddany operacji oczu z powodu zmętnienia soczewki (operacja zaćmy), ważne jest, aby niezwłocznie poinformował lekarza okulistę o stosowaniu obecnie lub w przeszłości leku Urorec, ponieważ u niektórych pacjentów leczonych lekami tego rodzaju występowała utrata napięcia mięśniowego w tęczówce (barwnej, okrągłej części oka) podczas takiej operacji.
Dutch: Capsuleomhulsel
Polish: Otoczka kapsułki
Dutch: • Lage bloeddruk
Polish: • nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby • niskie ciśnienie krwi
Dutch: Urorec 4 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 4 mg silodosine.
Polish: Urorec 4 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 4 mg sylodosyny.
Dutch: Urorec 8 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 8 mg silodosine.
Polish: Urorec 8 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 8 mg sylodosyny.
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule Urorec 8 mg per dag via orale toediening (door de mond).
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka leku Urorec 8 mg na dobę przyjmowana doustnie.
Dutch: De aanbevolen dosis is dagelijks één capsule Urorec 8 mg. Voor speciale patiënten populaties wordt een dosis aanbevolen van dagelijks één capsule Urorec 4 mg (zie hieronder).
Polish: Dla specjalnych grup pacjentów zalecana jest jedna kapsułka Urorec 4 mg na dobę (patrz poniżej).
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: W jakim celu stosuje się Urorec
Dutch: Urorec 4 mg harde capsules Urorec 8 mg harde capsules
Polish: Urorec 4 mg kapsułki twarde Urorec 8 mg kapsułki twarde
Dutch: In twee placebogecontroleerde klinische fase III-onderzoeken die in de Verenigde Staten werden verricht en in één klinisch onderzoek met een placebogecontroleerde groep en een actief-gecontroleerde groep dat in Europa werd verricht, ontvingen meer dan 800 patiënten met matig-ernstige tot ernstige symptomen van BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, uitgangswaarde ≥ 13) eenmaal daags 8 mg silodosine.
Polish: Ponad 800 pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami BPH (międzynarodowa skala objawów ze strony gruczołu krokowego, ang. International Prostate Symptom Score, IPSS, wartość początkowa ≥13) przyjmowało sylodosynę 8 mg raz na dobę w dwóch badaniach klinicznych Fazy III, kontrolowanych z użyciem placebo, przeprowadzonych w Stanach Zjednoczonych oraz w jednym badaniu kontrolowanym z użyciem placebo i aktywnego leczenia, przeprowadzonym w Europie.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Urorec verleend.
Polish: W dniu 29 stycznia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Urorec do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Urorec silodosine
Polish: Urorec sylodosyna
Dutch: Het volledige EPAR voor Urorec is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Urorec znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Urorec.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Urorec.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Urorec te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Urorec?
Dutch: Wat is Urorec?
Polish: Co to jest Urorec?
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Urorec (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is een afname van de hoeveelheid zaad die vrijkomt bij een zaadlozing.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Urorec (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas wytrysku.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Urorec groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Urorec przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Urorec te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Urorec opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: Bovendien zal de fabrikant van Urorec ervoor zorgen dat oogchirurgen in alle lidstaten waar het geneesmiddel in de handel zal worden gebracht, informatie in verband met IFIS krijgen.
Polish: Ponadto firma wytwarzająca produkt Urorec dostarczy informacje na temat IFIS chirurgom oka we wszystkich państwach członkowskich, w których lek zostanie dopuszczony do obrotu.
Dutch: Overige informatie over Urorec
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Urorec:
Dutch: In de twee studies waarin Urorec alleen werd vergeleken met placebo, was de IPSS bij de aanvang van het onderzoek ongeveer 21 punten.
Polish: W dwóch badaniach, w których produkt Urorec porównano tylko z placebo, wynik w skali IPSS wynosił około 21 punktów na początku badania.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Urorec veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Urorec zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: Urorec is een geneesmiddel dat de werkzame stof silodosine bevat.
Polish: Produkt Urorec jest lekiem zawierającym substancję czynną sylodosynę.
Dutch: In de derde studie bedroeg de IPSS vóór de behandeling 19 punten en was deze na twaalf weken met 7,0 punten gedaald bij de mannen die Urorec gebruikten, met 6,7 punten bij de mannen die tamsulosine gebruikten en met 4,7 punten bij de mannen die placebo gebruikten.
Polish: W trzecim badaniu wynik w skali IPSS przed rozpoczęciem badania wynosił około 19 punktów, a po 12 tygodniach obniżył się o 7 punktów u mężczyzn leczonych produktem Urorec, o 6,7 punktu u mężczyzn stosujących tamsulosynę i 4,7 punktu u mężczyzn przyjmujących placebo.
Dutch: Urorec is vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in drie grote studies waaraan ruim 1 800 mannen met BPH deelnamen.
Polish: Produkt Urorec porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w trzech badaniach głównych z udziałem 1 800 pacjentów z BPH.
Dutch: Na twaalf weken was de IPSS met ongeveer 6,4 punten gedaald bij de mannen die Urorec gebruikten, en met ongeveer 3,5 punten bij de mannen die placebo gebruikten.
Polish: Po 12 tygodniach wynik ten obniżył się o około 6,4 punktu u mężczyzn stosujących produkt Urorec i o około 3,5 punktu u mężczyzn przyjmujących placebo.
Dutch: In één van deze studies werd Urorec bovendien vergeleken met tamsulosine (een ander geneesmiddel dat voor BPH wordt gebruikt).
Polish: W jednym z tych badań produkt Urorec porównano również z tamsulosyną (inny lek stosowany w BPH).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Urorec in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Urorec?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Urorec vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Urorec do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: De werking van Urorec werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach działanie produktu Urorec zbadano w modelach eksperymentalnych.
Dutch: Urorec wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van benigne prostaathyperplasie (BPH, een goedaardige vergroting van de prostaatklier) bij volwassenen.
Polish: Produkt Urorec stosuje się w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia, BPH) u osób dorosłych.
Dutch: Urorec was werkzamer dan placebo en even werkzaam als tamsulosine voor wat betreft het verminderen van de symptomen van BPH.
Polish: Produkt Urorec okazał się skuteczniejszy od placebo i tak samo skuteczny jak tamsulosyna w zmniejszaniu objawów BPH.
Dutch: De werkzame stof in Urorec, silodosine, is een alfa-adrenoreceptorantagonist.
Polish: Substancja czynna produktu Urorec, sylodosyna, jest antagonistą receptorów alfa-adrenergicznych.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Urorec.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Urorec należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Welke voordelen bleek Urorec tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Urorec zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Hoe werkt Urorec?
Polish: Jak działa produkt Urorec?
Dutch: Deze aanvangsdosering kan na een week worden verhoogd tot eenmaal daags 8 mg. Urorec wordt niet aanbevolen voor patiënten met ernstige nierproblemen.
Polish: Po upływie tygodnia dawkę tę można zwiększyć do 8 mg raz na dobę.
Dutch: Waarom is Urorec goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Urorec?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Urorec.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Urorec znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dutch: Meropenem is sinds de jaren 1960 in de EU toegelaten.
Polish: Meropenem został dopuszczony do obrotu w UE w latach 90.
Dutch: Meer informatie over Vabomere is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vabomere.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Vabomere znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vabomere.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Vabomere continu gemonitord.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Vabomere są stale monitorowane.