FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Advarselstegn på hypoglykæmi kan opstå pludseligt og kan medføre: koldsved, kold og bleg hud, hovedpine, hjertebanken, kvalme, stærk fornemmelse af sult, midlertidige synsændringer, døsighed, usædvanlig træthed og svaghed, nervøsitet eller rysten, følelse af uro, forvirring, koncentrationsbesvær.
Czech: Varovné příznaky hypoglykemie se mohou objevit náhle a mohou zahrnovat: studený pot, chladnou bledou pokožku, bolest hlavy, rychlý srdeční rytmus, pocity nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklou vyčerpanost a slabost, nervozitu nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.
Danish: Mængden af NovoNorm, mad eller motion skal muligvis justeres.
Czech: Možná bude třeba upravit množství přípravku NovoNorm, jídla nebo cvičení.
Danish: Du kan få hypoglykæmi hvis dit blodsukker bliver for lavt.
Czech: Hypoglykemii můžete dostat, je-li vaše hladina krevního cukru příliš nízká.
Danish: De indeholder henholdsvis 30, 90, 120 eller 270 tabletter.
Czech: Jedno balení obsahuje 30, 90, 120 nebo 270 tablet.
Danish: Repaglinid tages præprandialt og titreres individuelt for at optimere den glykæmiske kontrol.
Czech: Repaglinid se užívá před jídlem a titruje se individuálně, tak aby bylo dosaženo optimální kontroly glykemie.
Danish: • C-peptid negativ type 1-diabetes mellitus.
Czech: • Diabetes mellitus 1. typu, C-peptid negativní
Danish: Den maksimale anbefalede daglige dosis er 16 mg.
Czech: Nejvyšší doporučená denní dávka je 16 mg.
Danish: • Dosis kan derefter justeres af lægen med op til 4 mg, som skal tages umiddelbart før eller op til 30 minutter før hvert hovedmåltid.
Czech: • Lékař Vám může upravit dávku až na 4 mg, jež má být užita bezprostředně či maximálně 30 minut před každým hlavním jídlem.
Danish: • Deferasirox (anvedes til at mindske kronisk jernoverskud)
Czech: • Deferasirox (užívaný ke snížení chronického přetížení železem)
Danish: • Hvis du har en alvorlig leversygdom.
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění jater
Danish: • Oktreotid (mod kræft)
Czech: • Oktreotid (užívaný k léčbě rakoviny)
Danish: Alkohol kan ændre den virkning, som NovoNorm har til at sænke blodsukkeret.
Czech: Alkohol může změnit schopnost přípravku NovoNorm snižovat hladinu cukru v krvi.
Danish: • Nonsteroide antiinflammatoriske midler (NSAID) (en gruppe af smertestillende midler)
Czech: • Nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) (typ léků proti bolesti)
Danish: • Alvorlige leverproblemer, unormal leverfunktion såsom stigning af leverenzymer i blodet.
Czech: • Poruchy vidění • Závažné problémy s játry, abnormální funkce jater jako je zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi.
Danish: Hypoglykæmi er den mest almindelige bivirkning og kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede (se Hvis du får hypoglykæmi, under punkt 2).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinek je hypoglykemie, která se může projevit až u 1 z 10 pacientů (viz Jestliže dostanete hypoglykemii v bodě 2).
Danish: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danmark
Czech: Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánsko
Danish: På grundlag af in vitro-data ser repaglinid ud til at være et substrat for aktivt hepatisk optag (organisk anion-transportprotein OATP1B1).
Czech: Na základě in vitro údajů se zdá, že repaglinid je substrátem pro aktivní vychytávání játry (organický aniontový transportní protein OATP1B1).
Danish: NovoNorm anbefales ikke til patienter med moderat leversygdom.
Czech: Užívání přípravku NovoNorm není doporučeno pro pacienty se středně závažným onemocněním jater.
Danish: Plasma halveringstid er cirka en time.
Czech: Plazmatický poločas vylučování je přibližně
Danish: • Clopidogrel (forebygger blodpropper)
Czech: • Klopidogrel (brání vzniku krevních sraženin)
Danish: Tabletterne sluges sammen med et glas vand umiddelbart før eller op til 30 minutter før hvert hovedmåltid.
Czech: Tablety zapijte sklenicí vody a to bezprostředně před jídlem či během maximálně 30 minut před každým hlavním jídlem.
Danish: • Hvis syreniveauet i dit blod er forhøjet (diabetisk ketoacidose).
Czech: • jestliže je kyselost (acidita) krve zvýšená (diabetická ketoacidóza)
Danish: Da hypoglykæmi i denne undersøgelse blev undgået ved hjælp af forøget kalorieindtagelse, kan en relativ overdosering have kraftig glucosenedsættende virkning og deraf følgende hypoglykæmisymptomer (svimmelhed, øget svedproduktion, rysten, hovedpine o.s.v.).
Czech: Zatímco prevencí hypoglykemie v této studii byl zvýšený příjem kalorií, relativní předávkování může vést ke zvýšenému hypoglykemizujícímu účinku repaglinidu s vývojem symptomů hypoglykemie (závrať, pocení, třes, bolesti hlavy atd.).
Danish: • Steroider (anaboliske steroider og kortikosteroider - mod blodmangel eller mod inflammation)
Czech: • Steroidy (anabolické steroidy a kortikosteroidy - užívané k léčbě chudokrevnosti nebo k léčbě zánětů)
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Novo Nordisk A/S
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Novo Nordisk A/S
Danish: Tag ikke NovoNorm
Czech: Neužívejte NovoNorm:
Danish: Sådan skal du tage NovoNorm Tag altid NovoNorm nøjagtigt efter lægens anvisning.
Czech: Jak se přípravek NovoNorm používá Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Danish: Data fra dyrestudier, som undersøger effekten på embryoføtal udvikling og udviklingen hos afkom, såvel som udskillelse i mælk, er beskrevet i pkt.
Czech: Údaje ze studií na zvířatech, které zkoumaly embryofetální účinek, vliv na vývoj potomstva a rovněž vylučování do mateřského mléka, jsou uvedeny v bodě 5.3.
Danish: Hos svækkede eller fejlernærede patienter bør initial- og vedligeholdelsesdosis være konservativ, og omhyggelig dosistitrering er nødvendig for at undgå hypoglykæmiske reaktioner.
Czech: U oslabených nebo podvyživených pacientů má být počáteční a udržovací dávka konzervativní a další úpravy dávek je třeba provést velmi pečlivě, aby nedošlo k hypoglykemickým reakcím.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren NovoNorm 0,5 mg tabletter NovoNorm 1 mg tabletter NovoNorm 2 mg tabletter
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele NovoNorm 0,5 mg tablety NovoNorm 1 mg tablety NovoNorm 2 mg tablety
Danish: • Danazol (mod brystcyster og endometriose)
Czech: • Danazol (užívaný k léčbě cyst v prsech a k léčbě endometriózy)
Danish: Hvis du tager for mange tabletter, kan det sænke blodsukkerniveauet for meget og medføre hypoglykæmi.
Czech: Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, může dojít k poklesu hladiny cukru v krvi, což může vést k hypoglykemii.
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk (E460) Calciumhydrogenphosphat, vandfrit Majsstivelse
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460) Hydrogenfosforečnan vápenatý Kukuřičný škrob Draselná sůl polakrilinu
Danish: NovoNorm er en tablet, som indeholder repaglinid, til behandling af sukkersyge til oral anvendelse, som får bugspytkirtlen til at producere mere insulin og derved sænker dit blodsukker (glukose).
Czech: NovoNorm je perorální antidiabetikum obsahující repaglinid, které pomáhá slinivce břišní produkovat více inzulinu a tím snižovat hladinu krevního cukru (glukózy).
Danish: NovoNorm kan også ordineres sammen med metformin, et andet lægemiddel mod sukkersyge.
Czech: NovoNorm lze také užívat v kombinaci s metforminem, dalším lékem na léčbu diabetu.
Danish: De fås i styrkerne 0,5 mg, 1 mg og 2 mg. 0,5 mg tabletter er hvide, 1 mg tabletter er gule, og 2 mg tabletter er ferskenfarvede.
Czech: Tablety 0,5 mg jsou bílé, tablety 1 mg jsou žluté a tablety 2 mg jsou broskvové barvy.
Danish: • Betablokkere (mod forhøjet blodtryk eller hjertelidelser)
Czech: • Beta-blokátory (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečních onemocnění)
Danish: Hvis du tager gemfibrozil (anvendes til at sænke kolesterolniveauet i blodet), må du ikke tage NovoNorm.
Czech: Pokud užíváte gemfibrozil (lék na snížení vysoké hladiny tuků v krvi), nesmíte NovoNorm užívat.
Danish: Du må ikke tage NovoNorm, hvis du ammer.
Czech: NovoNorm nesmíte užívat, jestliže kojíte.
Danish: NovoNorm er i stand til at sænke blodsukkeret, hvilket kan hjælpe med til at forhindre komplikationer forårsaget af sukkersyge.
Czech: U přípravku NovoNorm bylo prokázáno, že snižuje cukr v krvi, čímž pomáhá předcházet komplikacím způsobeným diabetem.
Danish: Du kan tage NovoNorm sammen med metformin, et andet lægemiddel mod sukkersyge, hvis din læge ordinerer det.
Czech: NovoNorm můžete užívat s metforminem, což je další lék na léčbu diabetu, pokud Vám jej lékař předepíše.
Danish: • Alvorlig leverdysfunktion.
Czech: • Závažné poškození jaterních funkcí
Danish: Rapaglinids farmakokinetik er karakteriseret af et lavt fordelingsvolumen på 30 liter (svarende til fordeling i intracellulær-væsken) og er stærkt bundet til plasma proteiner i mennesker (mere end
Czech: Farmakokinetika repaglinidu je charakterizována malým distribučním objemem, 30 l (shodným s distribucí v intracelulární tekutině) a je v lidském těle ve značné míře vázán na plazmatické bílkoviny (víc než 98 %).
Danish: • Phenytoin, carbamazepin, phenobarbital (mod epilepsi)
Czech: • Fenytoin, karbamazepin, fenobarbital (užívané k léčbě epilepsie)
Danish: AUC (SD) efter en enkeltdosis på 2 mg (4 mg i patienter med lever insufficiens) var 31,4 ng/ml x time (28,3) i raske frivillige, 304,9 ng/ml x time (228,0) i patienter med lever insufficiens, og 117,9 ng/ml x time (83,8) i ældre type 2 diabetiske patienter.
Czech: AUC (SD) po expozici jednorázové dávce 2 mg (4 mg u pacientů s jaterní insuficiencí) byla 31,4 ng/ml x hod (28,3) u zdravých dobrovolníků, 304,9 ng/ml x hod (228,0) u pacientů s jaterní insuficiencí a 117,9 ng/ml x hod (83,8) u starších pacientů s diabetem 2. typu.
Danish: • Sympatomimetika (mod astma)
Czech: • Sympatomimetika (užívaná k léčbě astmatu)
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den næste dosis som sædvanligt - Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Czech: Pokud vynecháte dávku, vezměte si další dávku jako obvykle.
Danish: • Monoaminooxidasehæmmere eller (MAOI) (mod depression)
Czech: • Inhibitory monoaminoxidázy (MAOI) (užívané k léčbě depresí)
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen før du tager NovoNorm:
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku NovoNorm se poraďte se svým lékařem:
Danish: • Hvis du tager anden medicin eller lider af lever- eller nyreproblemer (se andre afsnit under punkt 2.
Czech: • jestliže užíváte jiné léky či trpíte onemocněním jater nebo ledvin (viz další části bodu 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete NovoNorm užívat).
Danish: Når symptomerne på hypoglykæmi er forsvundet, og blodsukkerniveauet er stabiliseret, kan du fortsætte behandlingen med NovoNorm.
Czech: Poté co příznaky hypoglykemie ustoupí nebo se stabilizuje hladina glukózy v krvi, pokračujte v léčbě přípravkem NovoNorm.
Danish: Repaglinid er vist ikke at være teratogent i dyrestudier.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyla prokázána teratogenita repaglinidu.
Danish: På baggrund af erfaringerne med repaglinid og andre hypoglykæmiske lægemidler er følgende bivirkninger set.
Czech: Ze zkušeností s repaglinidem a jinými hypoglykemiky byly pozorovány následující nežádoucí reakce.
Danish: Brug af anden medicin sammen med NovoNorm
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek NovoNorm
Danish: Povidon (polyvidon) Glycerol 85%
Czech: Glycerol 85% Magnesium-stearát Meglumin Poloxamer
Danish: • Overfølsomhed over for repaglinid eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: • Hypersenzitivita na repaglinid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterfolien efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a fólii blistru za „Použitelné do".
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), vandfrit calciumhydrogenphosphat, majsstivelse, kaliumpolacrilin, povidon (polyvidon), glycerol 85%, magnesiumstearat, meglumin, poloxamer, jernoxid, gul (E172) kun i 1 mg tabletterne og jernoxid, rød (E172) kun i 2 mg tabletterne.
Czech: - Léčivou látkou je repaglinid - Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza (E460), hydrogenfosforečnan vápenatý bezvodý, kukuřičný škrob, draselná sůl polakrilinu, povidon, glycerol 85%, magnesium-stearát, meglumin, poloxamer, žlutý oxid železitý (E172) - pouze v tabletách 1 mg a červený oxid železitý (E172) - pouze v tabletách 2 mg.
Danish: Dosis tages almindeligvis indenfor 15 minutter før måltidet, men tidspunktet kan variere fra umiddelbart før måltidet til så længe som 30 minutter før måltidet.
Czech: Dávky se obvykle užívají 15 minut před jídlem, ale čas podání může být v rozmezí od bezprostředně před jídlem až po 30 minut před jídlem (tj.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
Czech: Uchovávejte jej v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Danish: Allergi er meget sjældent (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede).
Czech: Alergie Alergie je velmi vzácná (může se projevit až u 1 pacienta z 10 000).
Danish: • Hvis du har taget for få NovoNorm
Czech: • jestliže užíváte příliš málo přípravku NovoNorm
Danish: Tabletterne leveres i blisterpakninger i fire størrelser.
Czech: Vyrábí se ve čtyřech velikostech balení blistrů.
Danish: De prækliniske data viser ikke nogen risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og potentiel karcinogenicitet.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Hvis du holder op med at tage NovoNorm
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek NovoNorm
Danish: • Hypersensitivitet (såsom udslæt, kløe, rødmen, hævelse af huden)
Czech: Frekvence výskytu není známa • Přecitlivělost (jako vyrážka, svědění kůže, zarudnutí kůže, otoky kůže)
Danish: NovoNorm indeholder:
Czech: Co přípravek NovoNorm obsahuje
Danish: Følgende stoffer kan forstærke og/eller forlænge den hypoglykæmiske virkning af repaglinid: Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazol, ketoconazol, trimetroprim, ciclosporin, deferasirox, clopidogrel, andre antidiabetiske lægemidler, monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere), non-selektive betablokkerende lægemidler, angiotensin konverterende enzym (ACE)-hæmmere, NSAIDS, salicylater, octreotide, alkohol og anaboliske steroider.
Czech: Gemfibrozil, klarithromycin, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprim, cyklosporin, deferasirox, klopidogrel, jiná antidiabetika, inhibitory monoaminoxidázy (MAOI), neselektivní beta-blokátory, ACE inhibitory, salicyláty, NSAID, oktreotid, alkohol a anabolické steroidy.
Danish: Nedsat leverfunktion Der er ikke udført kliniske studier hos patienter med leverinsufficiens.
Czech: U pacientů s jaterní insuficiencí nebyly provedeny žádné klinické studie.
Danish: Anvendelse af repaglinid kan være forbundet med en forhøjet incidens af akut koronarsyndrom (f.eks. myokardieinfarkt), se pkt.
Czech: Užívání repaglinidu může být spojeno se zvýšeným výskytem akutního koronárního syndromu (například infarktu myokardu), viz body 4.8 a 5.1.
Danish: I et interaktionsstudie med frivillige raske personer, samtidig administration af deferasirox (30/mg/kg/dag, 4 dage), en moderat inhibitor af CYP2C8 og CYP3A4, og repaglinid (enkelt dosis, 0,5 mg) resulterede i en 2,3 gange øgning (90% CI [2,03-2,63]) af systemisk eksponeret (AUC) repaglinid i forhold til kontrol, en 1,6 gange (90% CI [1,42-1,84]) øgning af Cmax, og et mindre, signifikant fald af blodglucoseværdier.
Czech: Ve studii interakcí se zdravými dobrovolníky vedlo současné podávání deferasiroxu, středního inhibitoru CYP2C8 a CYP3A4 (v dávce 30 mg/kg/den po dobu 4 dnů) a repaglinidu (jednorázová dávka 0,5 mg) ke 2,3 násobnému zvýšení systémové expozice repaglinidu (AUC), (90% CI [2,032,63]) oproti kontrole, k 1,6 násobnému (90% CI [1,42-1,84]) zvýšení Cmax a k malému, významnému snížení hodnot glukózy v krvi.
Danish: I et interaktionsstudie med raske frivillige vistes, at samtidig administration af 250 mg clarithromycin, en potent mekanismebaseret CYP3A4-hæmmer, øgede repaglinidoptagelsen (AUC) 1,4 gange og Cmax 1,7 gange samt øgede den gennemsnitlige tilvækst i repaglinidoptagelsen AUC af serum insulin 1,5 gange og maksimumkoncentrationen 1,6 gange.
Czech: V interakční studii se zdravými dobrovolníky se při současném podávání repaglinidu a 250 mg klaritromycinu (silný inhibitor mechanismu CYP3A4) lehce zvýšilo AUC repaglinidu 1,4 násobně a Cmax 1,7 násobně a zvýšil se průměrný přírůstek AUC sérového inzulinu 1,5 násobně a maximální koncentrace 1,6 násobně.
Danish: Skulle disse symptomer opstå, bør de nødvendige forholdsregler træffes med henblik på at korrigere det lave blodglucoseniveau (orale kulhydrater).
Czech: Pokud se tyto symptomy objeví, je třeba adekvátně upravit hladinu cukru v krvi (perorálním podáním sacharidů).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage NovoNorm
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoNorm užívat
Danish: NovoNorm 1 mg tabletter
Czech: NovoNorm 1 mg tablety
Danish: • Thyreoideapræparater (mod lavt niveau af skjoldbruskkirtlens hormoner)
Czech: • Hormony štítné žlázy (užívané k léčbě nízkých hladin těchto hormonů)
Danish: NovoNorm har ingen direkte indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, men kan medføre hypoglykæmi.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje NovoNorm nemá přímý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Halveringstiden blev forlænget fra 1,3 til 3,7 timer, som resulterede i en mulig øgning og forlængelse af repaglinids blodglucosesænkende effekt og plasmarepaglinidkoncentrationen efter 7 timer øgedes 28,6 gange af gemfibrozil.
Czech: Biologický poločas se prodloužil z 1,3 hod na 3,7 hod, což v důsledku může zvýšit a prodloužit účinek repaglinidu snižující hladinu glukózy v krvi.
Danish: Jern oxid, rød (E172)
Czech: Červený oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
Danish: • Gemfibrozil (mod kolesterol i blodet)
Czech: • Gemfibrozil (užívaný k léčbě vysoké hladiny tuků v krvi)
Danish: • Samtidig brug af gemfibrozil (se pkt.
Czech: • Závažné poškození jaterních funkcí • Souběžné užívání gemfibrozilu (viz bod 4.5)
Danish: Samtidig administration af 200 mg ketoconazole øger repaglinidoptagelsen (AUC og Cmax) med 1,2 gange med ændring på mindre end 8% af blodglucoseprofilerne (en enkelt dosis på 4 mg repaglinid).
Czech: Současné podání 200 mg ketokonazolu zvýšilo AUC a Cmax repaglinidu 1,2 násobně při profilech koncentrací glukózy v krvi změněných o méně než 8 %, pokud byly oba přípravky podávány současně (jednotlivá dávka repaglinidu činila 4 mg).
Danish: • Clarithromycin, trimethoprim, rifampicin (antibiotiske lægemidler)
Czech: • Klarithromycin, trimetoprim, rifampicin (antibiotika) • Itrakonazol, ketokonazol (antimykotika)
Danish: I et studie udført på frivillige raske personer, øgede samtidig administration af repaglinid (en enkelt dosis på 0,25 mg) og ciclosporin (gentagen dosis på 100 mg) AUC og Cmax for repaglinid omkring 2,5 gange og 1,8 gange respektivt.
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky zvýšilo současné podávání repaglinidu (jednorázová dávka 0,25 mg) a cyklosporinu (opakovaná dávka po 100 mg) AUC a Cmax repaglinidu přibližně 2,5 násobně respektive 1,8 násobně.
Danish: • Hvis du tager for mange NovoNorm
Czech: • pokud užijete příliš mnoho přípravku NovoNorm,
Danish: Kombination med Neutral Protamin Hagedorn (NPH) insulin eller thiazolidindioner
Czech: Kombinace s inzulinem NPH (Neutral Protamine Hagedorn) či s thiazolidindiony Byly provedeny studie kombinované léčby s inzulinem NPH či s thiazolidindiony.
Danish: Repaglinid lukker de ATP-afhængige kaliumkanaler i β-cellens membran ved at binde sig til bindingssteder, der er forskellige fra bindingssteder for andre β-celle stimulerende antidiabetika.
Czech: Repaglinid uzavírá draslíkové ATP-dependentní kanály v membráně beta-buněk cílovým proteinem,
Danish: Efter en 5 dages behandling med repaglinid (2 mg x 3/dag) hos patienter med svær nyredysfunktion (kreatinin-clearance: 20-39 ml/min.)
Czech: Po 5tidenní léčbě repaglinidem (2 mg 3x denně) u pacientů se závažným poškozením renálních funkcí (clearance kreatininu: 20-39 ml/min) se ukázalo signifikantní 2násobné zvýšení expozice (AUC) a poločas vylučování (t1/2) v porovnání s pacienty s normální renální funkcí.
Danish: Samtidig administration af 100 mg itraconazol, en CYP3A4-hæmmer, er også undersøgt hos frivillige raske personer og øgede repaglinidoptagelsen (AUC) 1,4 gange.
Czech: Současné podání 100 mg intrakonazolu, inhibitoru CYP3A4, ve studii u zdravých dobrovolníků vedlo k 1,4 násobnému zvýšení AUC.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Novo Nordisk A/S
Danish: • Thiazider (vanddrivende tabletter)
Czech: • Thiazidy (diuretika)
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 tablet
Danish: Frekvenser er angivet som følger: almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til ≤1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængeligt data).
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány takto: časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: leverenzymstigning*
Czech: Refrakční poruchy*
Danish: Allergiske reaktioner* Meget sjælden
Czech: Alergické reakce*
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede)
Czech: Velmi vzácné (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10 000)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/98/076/004-006, EU/1/98/076/023
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/98/076/004-006, EU/1/98/076/023
Danish: Se venligst Hvis du får hypoglykæmi med hensyn til hvad hypoglykæmi er, og hvordan det behandles.
Czech: Pro informaci, co je hypoglykemie a jak ji léčit, si prosím přečtěte bod Jestliže dostanete hypoglykemii.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER NUMRE EU/1/98/076/011-013, EU/1/98/076/024
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/98/076/011-013, EU/1/98/076/024
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 0,5 mg repaglinid.
Czech: Jedna tableta obsahuje repaglinidum 0,5 mg.
Danish: Hvis det er nødvendigt at give trimetoprim og repaglin samtidig, skal blodglucosen måles omhyggeligt, og der skal være tæt klinisk observation.
Czech: Pakliže je konkomitantní léčba nutná, musí být pečlivě sledována hladina glukózy v krvi a musí být prováděn důkladný klinický monitoring.
Danish: Samtidig administration af trimetoprim (160 mg 2 gange dagligt), en moderat CYP2C8-hæmmer, og repaglinid (en enkelt dosis på 0,25 mg) øger repaglinid AUC, Cmax og t½ (henholdsvis 1,6, 1,4 og 1,2 gange) uden statistisk signifikans på blodglucoseniveauerne.
Czech: Současné podání trimetoprimu (160 mg 2x denně), nepříliš silného inhibitoru CYP2C8, a repaglinidu (jednotlivá dávka 0,25 mg) zvyšovalo AUC repaglinidu (1,6 násobně), Cmax (1,4 násobně) a t1/2 (1,2 násobně) se statisticky nevýznamným efektem na hladinu glukózy v krvi.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. srpna 1998
Danish: EU/1/98/076/004 30 tabletter EU/1/98/076/005 90 tabletter EU/1/98/076/006 120 tabletter EU/1/98/076/023 270 tabletter
Czech: EU/1/98/076/004 30 tablet EU/1/98/076/005 90 tablet EU/1/98/076/006 120 tablet EU/1/98/076/023 270 tablet
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER NUMRE EU/1/98/076/018-020, EU/1/98/076/022
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/98/076/018-020, EU/1/98/076/022
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2008.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2008.