FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: b./ muskuläre Hypertonie und Muskelspasmen als Begleiterscheinung von lokomotorischen Krankheiten c./Rehabilitation nach einem orthopädischen und traumatologischen chirurgischen Eingriff.
Slovak: a) zvýšený tonus a spasticita kostrového svalstva v dôsledku organických neurologických porúch; b) svalová hypertenzia a svalové kŕče sprevádzajúce pohybové ochorenia; c) rehabilitácia po ortopedickej a traumatologickej operácii.
German: Bei der Prüfung handelte es sich um eine placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde Dosistitrationsstudie von hohem Standard.
Slovak: Táto štúdia bola kontrolovaná placebom, randomizovaná, dvojito zaslepená, vysokoštandardná a skúmala titráciu dávky.
German: Schlussfolgernd ist der CHMP der Ansicht, dass die Antwort des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht ausreicht, um zuverlässige Informationen über die pharmakokinetischen Merkmale von Myderison zu erhalten.
Slovak: Výbor CHMP sa teda domnieva, že odpoveď držiteľa povolenia na uvedenie na trh nepredstavuje dostatočnú a spoľahlivú informáciu o farmakokinetických charakteristikách lieku Myderison.
German: In der Beantwortung der Fragenliste des CHMP präsentierte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht den vollständigen Text der zu prüfenden wissenschaftlichen Aufsätze.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v dokumente obsahujúcom odpovede na zoznam otázok výboru CHMP nepredložil na posúdenie úplné znenie vedeckých článkov.
German: Frage 2 - Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde gebeten, ausreichende Informationen zur Pharmakokinetik von Tolperisonhydrochlorid vorzulegen und sich zur Relevanz eingereichter bibliografischer Daten, die ein anderes Produkt als Myderison betreffen, zu äußern.
Slovak: 2. otázka - Držiteľ povolenia na uvedenie na trh mal predložiť dostatočné informácie o farmakokinetike tolperison hydrochloridu a komentár k významu predložených bibliografických údajov týkajúcich sa iného lieku ako je Myderison.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen betonte die interindividuellen Unterschiede der AUC- und Cmax-Werte des Wirkstoffes, die nach oraler Behandlung mit Tolperison schwankten.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zdôraznil rozdiely v AUC a Cmax lieku medzi jedincami, ktoré boli po perorálnej tolperisonovej liečbe premenlivé.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen präsentierte 15 Kurzzusammenfassungen zu der Indikation „muskuläre Hypertonie und Muskelspasmen als Begleiterscheinung von lokomotorischen
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil 15 abstraktov o indikácii svalová hypertenzia a svalové kŕče sprevádzajúce pohybové ochorenia.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die „allgemeine medizinische" Verwendung nach Artikel 10 Buchstabe a) der Richtlinie 2001/83/EG für Myderison nicht aufgezeigt worden ist.
Slovak: a) smernice 2001/83/ES sa v prípade lieku Myderison nepreukázalo.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass die Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf die aufgeworfenen Fragen nicht ausreichend sind, um den Antrag wegen allgemeiner medizinischen Verwendung (Well Established Use, WEU) von Myderison zu befürworten.
Slovak: Výbor CHMP zastáva názor, že odpovede držiteľa povolenia na uvedenie na trh na položené otázky nie sú dostatočné na podporu žiadosti na základe osvedčeného použitia pre liek Myderison.
German: Zur weiteren Rechtfertigung der eingereichten Daten verwies der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels des genehmigten Ursprungsprodukts (Mydeton).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa v rámci ďalšieho odôvodnenia predložených údajov odvolal na súhrn charakteristických vlastností lieku pre schválený pôvodný liek (Mydeton).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verwendete als Hauptverweis zur Rechtfertigung der Dosierung von Myderison die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Mydeton, DRUGDEX und anderen unspezifischen Produkten.
Slovak: Vzťah reakcie v závislosti od dávky nebol stanovený; držiteľ povolenia na uvedenie na trh použil ako hlavný odkaz pri odôvodnení dávkovania lieku Myderison súhrn charakteristických vlastností lieku Mydeton, DRUGDEX a ďalších nešpecifikovaných produktov.
German: - Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte keine Erklärung der Relevanz der pharmakokinetischen Daten vor, die zu einem anderen Produkt als Myderison eingereicht wurden, - Die Daten zu Arzneimittelwechselwirkungen fehlten.
Slovak: - držiteľ povolenia na uvedenie na trh nedokázal vysvetliť relevantnosť predložených farmakokinetických údajov týkajúcich sa iného lieku ako je liek Myderison.
German: - Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen konnte nicht eindeutig aufzeigen, dass Tolperison allgemein medizinisch verwendet wird hat der CHMP die Ablehnung der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Myderison in den betroffenen Mitgliedstaaten sowie den Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Myderison in den Mitgliedstaaten, in denen das Produkt derzeit genehmigt ist, empfohlen.
Slovak: Výbor CHMP odporučil v príslušných členských štátoch zamietnuť vydanie povolenia na uvedenie na trh a dočasne zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre Myderison tam, kde je tento liek v súčasnosti schválený.
German: Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Myderison wurde auf rechtlicher Basis der allgemeinen medizinischen Verwendung (Well Established Use, WEU) eingereicht.
Slovak: Žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Myderison na trh bola predložená na právnom podklade osvedčeného používania.
German: Er entschied dafür, eine Reihe von Kurzzusammenfassungen mit allen maßgeblichen wissenschaftlichen Erläuterungen vorzulegen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa rozhodol predložiť súbor abstraktov so všetkými súvisiacimi vedeckými diskusiami.
German: Von diesen 6 Aufsätzen wurde lediglich einer (Stamenova et al. 2005) in einer einem Peer Review unterzogenen Fachzeitschrift veröffentlicht.
Slovak: Z týchto šiestich článkov bol publikovaný len jeden (Stamenova a kol.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichte sechs Kurzzusammenfassungen (Abstracts) ausgewählter Veröffentlichungen ein, um die beanspruchte Indikation „erhöhter Tonus und Spastizität der Skelettmuskulatur infolge organischer neurologischer Erkrankungen" zu untermauern.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil na podporu nárokovanej indikácie zvýšený tonus a spasticita kostrového svalstva v dôsledku organických neurologických porúch šesť abstraktov vybraných publikácií.
German: Zur weiteren Unterstützung der beanspruchten Indikation reichte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zusätzlich eine Reihe von Veröffentlichungen über das Ursprungsprodukt ein.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež niekoľko publikácií o pôvodnom lieku na ďalšiu podporu nárokovanej indikácie.
German: Bei einer der von Stamonova et al. (2005) durchgeführten Studien handelte es sich aber um eine Dosisbereichs/Dosistitrationsstudie.
Slovak: V jednej zo štúdií, ktorú uskutočnila Stamonova a kol.
German: In der Fachliteratur sind außerdem dreizehn Fälle schwererer Nebenwirkungen (allergische Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen) veröffentlicht worden.
Slovak: V literatúre sa tiež publikovalo trinásť prípadov závažnejších vedľajších účinkov (alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti); podrobná analýza profilu bezpečnosti tolperisonu vrátane týchto závažných nežiaducich účinkov v predloženej dokumentácii chýba.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen argumentierte, dass keine speziell konzipierte Dosis-Wirkungs-/Dosistitrationsstudie mit Tolperison durchgeführt worden ist.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh argumentoval, že v prípade tolperisonu sa neuskutočnila žiadna konkrétne navrhnutá štúdia skúmajúca reakciu v závislosti od dávky alebo titráciu v závislosti od dávky.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM, DER STÄRKEN DES ARZNEIMITTELS, DER ART DER ANWENDUNG UND DER ANTRAGSTELLER/INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILY LIEKOV, SPÔSOB PODANIA, ŽIADATELIA A DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
German: Pilisborosjenő 2097 Ungarn
Slovak: Ady Endre u. 1. Pilisborosjenő 2097
German: Pharmaceutical Co. Ltd.
Slovak: Pharmaceutical Co.
German: Dies hängt von Ihrer individuellen Situation ab.
Slovak: Bude závisieť od vašej individuálnej situácie.
German: Wenn Sie beabsichtigen, ein Kind zu bekommen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die möglichen Risiken.
Slovak: Ak plánujete mať dieťa, váš lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách.
German: • Ihre Eierstöcke sind nicht mehr funktionsfähig (vorzeitiges Versagen der Eierstöcke, was durch einen Facharzt für Gynäkologie bestätigt wurde).
Slovak: • vaše vaječníky už nepracujú (predčasné zlyhanie vaječníkov, ktoré bolo potvrdené špecialistom gynekológom)
German: Macrogol (400)
Slovak: Makrogol (PEG 400)
German: Myfenax sollte bei Kindern unter 2 Jahren überhaupt nicht angewendet werden.
Slovak: Myfenax sa nesmie užívať vôbec u detí mladších ako 2 roky.
German: Falls Sie eine der folgenden Fragen mit „ja" beantworten können, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Myfenax beginnen:
Slovak: Keď odpoviete na ktorúkoľvek z nasledujúcich otázok „áno", porozprávajte sa so svojím lekárom pred začiatkom liečby liekom Myfenax:
German: • Niedriger/hoher Blutdruck, Erweiterung der Blutgefäße
Slovak: • nízky/vysoký krvný tlak, rozšírenie krvných ciev
German: Wenn sich eine Neutropenie entwickelt (absolute Neutrophilen-Zahl < 1,3 • 103/µl), könnte es angebracht sein, die Behandlung mit Myfenax abzubrechen oder zu unterbrechen.
Slovak: Ak sa vyvinie neutropénia (absolútny počet neutrofilov < 1,3 x 103/μl) je vhodné prerušiť alebo ukončiť terapiu liekom Myfenax.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Myfenax enthält
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Myfenax obsahuje
German: Bei Patienten, die mit Myfenax behandelt werden, soll ein komplettes Blutbild während des ersten Monats der Behandlung wöchentlich, während des zweiten und dritten Monats der Behandlung zweimal pro Monat und dann monatlich für die restlichen 9 Monate des ersten Behandlungsjahres erhoben werden.
Slovak: U pacientov liečených liekom Myfenax sa musí vyšetrovať úplný krvný obraz týždenne počas prvého mesiaca, dvakrát mesačne počas druhého a tretieho mesiaca liečby a potom v mesačných intervaloch počas prvého roka liečby.
German: Diese Effekte können mit der pharmakodynamischen Wirkungsweise in Verbindung gebracht werden, d. h. mit der Inhibition der Nucleotidsynthese in sensitiven Zellen.
Slovak: Tieto účinky môžu byť spojené s farmakodynamickým mechanizmom účinku, t. j. s inhibíciou syntézy nukleotidov v senzitívnych bunkách.
German: Wie Myfenax aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Myfenax a obsah balenia
German: Was ist Myfenax und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Myfenax a na čo sa používa
German: Schwerwiegende, lebensbedrohende Infektionen einschließlich Meningitis, Endokarditis, Tuberkulose und atypische Mykobakterieninfektion.
Slovak: Závažné život ohrozujúce infekcie ako je meningitída, endokarditída, tuberkulóza a atypická mykobakteriálna infekcia.
German: • wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder während der Anwendung von Myfenax schwanger werden.
Slovak: • ak plánujete otehotnieť, alebo ak otehotniete počas užívania Myfenaxu.
German: • Verminderung der Anzahl weißer Blutzellen, roter Blutzellen oder Blutplättchen, was zu einem erhöhten Risiko für Infektionen, Blutergüsse, Blutungen, Atemlosigkeit und Schwäche führen kann
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek, krvných doštičiek alebo červených krviniek, ktoré môže viesť k zvýšeniu rizika vzniku infekcie, podliatiny, krvácania, dýchavičnosti a slabosti,
German: Vorgaben zur Verhütung für sexuell aktive männliche Patienten (einschließlich Männer mit Vasektomie) und weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter werden dargelegt.
Slovak: Požiadavky na antikoncepciu u sexuálne aktívnych pacientov - mužov (vrátane pacientov po vazektómii) a pacientok v reprodukčnom veku budú vysvetlené.
German: Es wird daher empfohlen die MPA-Exposition zu überwachen und die Dosis von Myfenax entsprechend anzupassen, um die klinische Wirkung aufrechtzuerhalten, wenn gleichzeitig Rifampicin verabreicht wird.
Slovak: % na 70 %. Z toho dôvodu sa odporúča monitorovať expozičné hladiny MPA a podľa toho primerane upraviť dávky Myfenaxu, aby sa zachovala klinická účinnosť, keď sa rifampicín podáva súbežne.
German: Vor Beginn einer Myfenax Behandlung müssen Frauen im gebärfähigen Alter zwei negative Serumoder Urin-Schwangerschaftstests mit einer Sensitivität von mindestens 25 mIE/ml vorweisen, um eine unbeabsichtigte Exposition des Embryos gegenüber Mycophenolat auszuschließen.
Slovak: Pred začiatkom liečby Myfenax sa musia u pacientok vo fertilnom veku potvrdiť dva negatívne výsledky tehotenských testov zo séra alebo z moču so senzitivitou minimálne 25 mIU/ml, aby sa zabránilo náhodnému vystaveniu embrya mykofenolátu.
German: • Ihre Eileiter und beide Eierstöcke wurden operativ entfernt (bilaterale Salpingo-Ovariektomie).
Slovak: • boli vám chirurgicky odstránené vajíčkovody a oba vaječníky (bilaterálna salpingo-ooforektómia)
German: • Informationspaket für den Patienten
Slovak: Informačný balík pre pacienta
German: Im Allgemeinen wird Myfenax wie folgt eingenommen:
Slovak: Myfenax sa zvyčajne užíva nasledovne:
German: Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie Sie Immunsuppressiva benötigen, um Ihren Körper vor einer Abstoßung Ihres transplantierten Organes zu schützen.
Slovak: Liečba bude pokračovať dovtedy, kým je potrebná imunosupresia na prevenciu odvrhnutia transplantovaného orgánu vaším organizmom.
German: Wenn sich eine Neutropenie entwickelt, muss die Verabreichung von Myfenax unterbrochen oder die Dosis reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Ak sa vyvinie neutropénia, má sa prerušiť podávanie Myfenaxu alebo znížiť dávka (pozri časť 4.4).
German: Myfenax Kapseln sollten nur Patienten mit einer Körperoberfläche von mindestens 1,25 m2 verordnet werden.
Slovak: Myfenax kapsuly sa majú predpísať iba pacientom, ktorých povrch tela je minimálne 1,25 m².
German: Es ist dennoch empfehlenswert, Myfenax mindestens eine Stunde vor oder drei Stunden nach der Einnahme von Sevelamer zu verabreichen, um die Auswirkungen auf die Resorption von MPA so gering wie möglich zu halten.
Slovak: Avšak odporúča sa podávať Myfenax aspoň jednu hodinu pred alebo tri hodiny po užití sevelameru, aby sa minimalizoval vplyv na absorpciu MPA.
German: Agranulozytose (≥ 1/1.000 bis < 1/100) und Neutropenie wurden gemeldet; daher ist ein regelmäßiges Monitoring der Patienten, welche Myfenax einnehmen, ratsam (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: 1/1000 až < 1/100) a neutropénia; z toho dôvodu sa odporúča pravidelná kontrola pacientov, ktorí užívajú Myfenax (pozri časť 4.4).
German: • während Ihrer gesamten Behandlung mit Myfenax,
Slovak: • počas celej vašej liečby liekom Myfenax,
German: Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Myfenax wurden beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Boli pozorované reakcie z precitlivenosti na Myfenax (pozri časť 4.8).
German: Schwangerschaft, Verhütung und Stillzeit Verhütung bei Frauen, die Myfenax anwenden
Slovak: Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie Antikoncepcia u žien, ktoré užívajú Myfenax
German: Ein Abbruch der Behandlung mit Myfenax kann das Risiko einer Abstoßung des Ihnen verpflanzten Organes erhöhen.
Slovak: Ukončenie liečby liekom Myfenax môže spôsobiť zvýšenie možnosti odvrhnutia vášho transplantovaného orgánu.
German: Um das Hautkrebsrisiko auf ein Minimum zu reduzieren, wird grundsätzlich geraten, sich nur begrenzt und mit schützender Kleidung dem Sonnen- und Ultraviolett (UV)-Licht auszusetzen und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor zu benutzen.
Slovak: Na minimalizáciu rizika karcinómu kože sa vo všeobecnosti odporúča používať ochranné oblečenie na obmedzenie expozície slnečnými lúčmi a ultrafialovým (UV) žiarením a používať opaľovacie krémy s vysokým ochranným faktorom.
German: Myfenax ist ein Inhibitor der Inosinmonophosphatdehydrogenase (IMPDH).
Slovak: Myfenax je inhibítorom inozín monofosfát dehydrogenázy (IMPDH).
German: Die Behandlung mit Myfenax soll von entsprechend qualifizierten Transplantationsspezialisten eingeleitet und fortgeführt werden.
Slovak: Liečbu liekom Myfenax má začať a vykonávať primerane kvalifikovaný odborník v oblasti transplantácie orgánov.
German: Myfenax schränkt Ihre körpereigene Abwehrkraft ein.
Slovak: Myfenax znižuje obranyschopnosť vášho organizmu.
German: Aufgrund des Risikos schwerer unerwünschter Wirkungen von Mycophenolatmofetil beim gestillten Kind, ist Myfenax bei stillenden Müttern kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Vzhľadom na možnosť závažných nežiaducich reakcií mofetilmykofenolátu na dojčené deti je Myfenax kontraindikovaný u dojčiacich matiek (pozri časť 4.3).
German: Diese Veränderungen können bei Blutuntersuchungen eine „Linksverschiebung" in der Reifung der neutrophilen Granulozyten vermuten lassen, die bei immunsupprimierten Patienten, wie Patienten, die Myfenax erhalten, versehentlich als Infektion interpretiert werden kann.
Slovak: Pri hematologickom vyšetrení môžu tieto zmeny naznačovať „posun doľava" v zrelosti neutrofilov, čo môže byť chybne interpretované ako príznak infekcie u imunosuprimovaných pacientov akými sú pacienti, ktorí dostávajú Myfenax.
German: Myfenax sollte bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis 18 Jahren) bei Herz- oder Lebertransplantationen nicht angewendet werden.
Slovak: Myfenax sa nesmie užívať u detí a dospievajúcich (vo veku 2 až 18 rokov) k transplantácii srdca a pečene.
German: Sehr häufig Sepsis, gastrointestinale Candidose, Harnwegsinfektion, Herpes simplex, Herpes zoster
Slovak: Sepsa, gastrointestinálna kandidóza, infekcia močových ciest, herpes simplex, herpes zoster
German: Myfenax darf bei Patienten, die überempfindlich gegen Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile sind, nicht angewendet werden.
Slovak: Myfenax sa nesmie používať u pacientov s precitlivenosťou na mofetilmykofenolát, na kyselinu mykofenolovú, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
German: Beenden Sie die Behandlung mit Myfenax nicht weil Sie sich besser fühlen.
Slovak: Neprestávajte užívať Myfenax, ak sa cítite lepšie.
German: Nehmen Sie Myfenax trotzdem noch so lange ein, bis Sie Ihren Arzt aufgesucht haben.
Slovak: Pokračujte však v užívaní lieku Myfenax, pokiaľ nenavštívite lekára.
German: Es liegt kein Grund für eine Dosisanpassung von Myfenax nach Herztransplantatabstoßung vor.
Slovak: Nie je dôvod na úpravu dávok lieku Myfenax po rejekcii srdcového štepu.
German: Myfenax sollte bei Patienten mit aktiven, schwerwiegenden Erkrankungen des Verdauungstraktes nur zurückhaltend verabreicht werden.
Slovak: Z toho dôvodu sa má opatrne podávať Myfenax pacientom s aktívnym závažným ochorením gastrointestinálneho traktu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Myfenax im Verkehr ist, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, die Myfenax voraussichtlich verschreiben oder verabreichen, sowie Patienten, die Myfenax voraussichtlich anwenden, folgende Schulungsmaterialien erhalten:
Slovak: MAH musí zabezpečiť, že v každom členskom štáte, kde je Myfenax dostupný na trhu, všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti, u ktorých je predpoklad predpísania, vydania a používania lieku Myfenax, obdržia nasledovný edukačný balík:
German: Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der Anwendung von Myfenax eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte používať účinnú metódu antikoncepcie.
German: Eine Dosisanpassung von Myfenax erscheint nicht erforderlich.
Slovak: Zdá sa, že úprava dávky lieku Myfenax nie je nutná.
German: Fälle von BK-Virus-Nephropathie sowie mit dem JC-Virus verbundener progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) wurden bei Patienten berichtet, die mit Immunsuppressiva, einschließlich Mycophenolatmofetil, behandelt wurden.
Slovak: Prípady BK vírusu spojeného s nefropatiou a JC vírusu spojeného s progresívnou multifokálnou leukoencefalopatiou (PML) boli hlásené u pacientov liečených imunosupresívami, vrátane Myfenaxu.
German: Die Patienten sollen informiert werden, dass Impfungen während der Behandlung mit Myfenax weniger wirksam sein können und dass die Anwendung von attenuierten Lebend-Impfstoffen vermieden werden soll (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, že počas liečby liekom Myfenax môže byť vakcinácia menej účinná a podávaniu živých oslabených vakcín sa majú vyhnúť (pozri časť 4.5).
German: • Hoher Cholesterin- und/oder Fettwert im Blut
Slovak: • vysoká hladina cholesterolu a/alebo tukov v krvi,
German: Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zu Beginn der Behandlung über das erhöhte Risiko für Fehlgeburten und kongenitale Missbildungen informiert werden und zu Schwangerschaftsverhütung und -planung beraten werden.
Slovak: Pacientky v reprodukčnom veku majú byť na začiatku liečby upovedomené o zvýšenom riziku potratu a vrodených malformáciách a poučené o prevencii a plánovaní gravidity.
German: • während der 6 Wochen, die auf die Beendigung der Behandlung mit Myfenax folgen.
Slovak: • po dobu 6 týždňov po ukončení užívania lieku Myfenax.
German: • Infektion der Lunge, Grippe, Atemwegsinfekt
Slovak: • infekcia pľúc, chrípka, infekcia dýchacích ciest
German: Eine renale Transplantatabstoßungsreaktion führt nicht zu einer Änderung der Pharmakokinetik von MPA; eine Dosisreduktion oder Unterbrechung der Anwendung von Myfenax ist nicht erforderlich.
Slovak: Rejekcia obličkového štepu nespôsobuje zmeny vo farmakokinetike MPA; nevyžaduje si zníženie dávkovania alebo prerušenie podávania lieku Myfenax.
German: Myfenax enthält Natrium
Slovak: Myfenax obsahuje sodík
German: Myfenax wird bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis 18 Jahren) verwendet, um zu verhindern, dass der Körper nach einer Nierentransplantation das verpflanzte Organ abstößt.
Slovak: Myfenax sa užíva u detí a dospievajúcich (vo veku 2 až 18 rokov) na prevenciu odvrhnutia transplantovaných obličiek organizmom.
German: Patienten, die mit Myfenax behandelt werden, sollen angewiesen werden, sofort über jedes Anzeichen einer Infektion, unerwartete Blutergüsse, Blutungen oder andere Manifestationen einer Knochenmarksdepression zu berichten.
Slovak: Pacienti užívajúci Myfax majú byť poučení o potrebe bezodkladného hlásenia akýchkoľvek príznakov infekcie, neočakávaného objavenia sa modrín a krvácania, či akéhokoľvek iného prejavu potlačenia funkcie kostnej drene.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadené v poradí klesajúcej závažnosti.
German: Myfenax ist in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation angezeigt.
Slovak: Myfenax je indikovaný v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi na prevenciu akútneho odvrhnutia transplantátu pacientom po alogénnej transplantácii obličiek, srdca alebo pečene.
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, denen Mycophenolatmofetil und Ganciclovir oder ihre Prodrugs, z.B. Valganciclovir, gleichzeitig verabreicht werden, sind die Dosierungsempfehlungen für Ganciclovir zu beachten und die Patienten sorgfältig zu überwachen.
Slovak: U pacientov s renálnym poškodením, ktorým sa podáva súčasne Myfenax a ganciklovír alebo jeho „prodrug" formy, napr. valganciklovír, majú byť dodržané odporúčané dávky pre ganciklovír a pacienti majú byť starostlivo monitorovaní.