FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Protože diklofenak epolamin (50mg tablety) je generikum, byla provedena studie, která měla ukázat, že je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Flector, který je k dispozici ve formě granulí
Polish: Ponieważ lek epolaminy diklofenak (tabletki 50 mg) jest lekiem generycznym, przeprowadzono badanie mające na celu wykazanie jego biorównoważności w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Flector,
Czech: Důvodem pro postoupení bylo, že provedená studie prokázala, že léčivý přípravek byl bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, pouze pokud byl užíván na lačný žaludek.
Polish: Podstawą procedury arbitrażowej był fakt, że przeprowadzone badanie wykazało biorównoważność leku w stosunku do leku referencyjnego tylko w przypadku przyjmowania go na czczo.
Czech: diklofenak epolaminu k přípravě roztoku k vypití.
Polish: dostępnego w postaci granulatu epolaminy diklofenaku, z którego sporządza się roztwór do picia.
Czech: Proč byl diklofenak epolamin (50mg tablety) přezkoumáván?
Polish: Dlaczego poddano ocenie produkt epolaminy diklofenak (tabletki 50 mg)?
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že studie léčivého přípravku užívaného na lačný žaludek dostatečně neprokázala, že by tento léčivý přípravek byl stejně účinný jako referenční léčivý přípravek, a to proto, že se doporučuje užívat tento léčivý přípravek přednostně s jídlem, a právě jídlo může mít velký vliv na způsob, jakým se léčivý přípravek vstřebává do těla.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że badanie ograniczone do leku przyjmowanego na czczo nie jest wystarczające do wykazania, że badany produkt jest równie skuteczny jak lek referencyjny.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně aktualizovány kompetentními orgány členského státu, a to dle potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem, a v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4, hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Polish: Druki informacyjne mogą być następnie aktualizowane przez właściwe organy państwa członkowskiego, we współpracy z referencyjnym państwem członkowskim, w stosownych przypadkach, zgodnie z procedurami określonymi w Rozdziale 4, Tytule III Dyrektywy 2001/83/WE.
Czech: Platné informace o přípravku jsou závěrečnou verzí, jíž dosáhla koordinační skupina během postupu přezkoumání.
Polish: Obowiązujące druki informacyjne są ostatecznymi wersjami uzgodnionymi w trakcie procedury Grupy Koordynacyjnej.
Czech: Informace o přípravku jsou výsledkem postupu přezkoumání, k němuž se toto rozhodnutí komise vztahuje.
Polish: Te druki informacyjne są wynikiem procedury arbitrażowej związanej z decyzją Komisji.
Czech: Příloha III
Polish: Aneks III Druki informacyjne
Czech: Vzhledem k tomu, že:
Polish: Mając na uwadze, że:
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES,
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE,
Czech: Kvalita
Polish: Jakość
Czech: Původní žádost z roku 2000 podle čl.
Polish: Pierwotne zastosowanie w 2000 r. na mocy art. 4 ust.
Czech: Informace o přípravku jsou nadále v souladu s konečnou verzí odsouhlasenou v průběhu postupu koordinační skupiny, jak je uvedeno v příloze III stanoviska výboru CHMP.
Polish: Druk informacyjny dotyczący produktu pozostaje zgodny z ostateczną wersją opracowaną w ramach procedury grupy koordynacyjnej, jak wspomniano w załączniku III do opinii CHMP.
Czech: Konkrétně se jedná o nejvýznamnější cílový ukazatel, kterým je bolest.
Polish: Zwłaszcza w budzącym największe zainteresowanie punkcie końcowym, jakim jest ból.
Czech: • výbor zohlednil veškeré údaje předložené žadatelem v souvislosti s námitkami vznesenými ohledně možného závažného rizika pro veřejné zdraví.
Polish: • Komitet rozpatrzył całość danych przedłożonych przez wnioskodawcę w odniesieniu do zastrzeżeń zgłoszonych jako potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES a požádal výbor CHMP o posouzení dopadu vznesených námitek, které se týkají možného závažného rizika pro veřejné zdraví.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE i zwróciło się do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) z wnioskiem o ocenę wpływu zgłoszonych zastrzeżeń, które stanowią o potencjalnym poważnym zagrożeniu dla zdrowia publicznego.
Czech: Studie byla navržena tak, aby prokázala vyšší účinnost s jednostrannou úrovní významnosti 5 %, avšak v současnosti je požadavek na jednostrannou úroveň významnosti 2,5 %, jíž studie nemohla dosáhnout.
Polish: Badanie było zaprojektowane i ukierunkowane na wykazanie wyższości przy znaczącym poziomie istotności wynoszącym 5% w teście jednostronnym, ale obecnie obowiązujący wymóg stanowi, że poziom istotności w teście jednostronnym powinien wynosić 2,5%, czego w tym badaniu nie udało się osiągnąć.
Czech: Návrhy žadatele v rámci postupu přezkoumání zahrnují údaje z literatury a diskuze o aspektech kvality, klinické farmakologie, klinické účinnosti a klinické bezpečnosti.
Polish: Dane przedłożone przez wnioskodawcę w ramach procedury wyjaśniającej obejmują dane literaturowe oraz omówienie aspektów jakości, farmakologii klinicznej, skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa klinicznego.
Czech: • výbor zvážil předložení záležitosti k přezkoumání podle čl.
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek o wydanie opinii na mocy art. 29 ust.
Czech: Většina těchto údajů představuje vzájemné porovnání studií, které jsou ovlivněny odlišnými dávkami a metodami, a proto z těchto porovnání různých studií nelze vyvodit žádné konkrétní závěry.
Polish: Większość danych to wyniki porównań krzyżowych, na które mają wpływ różne dawki i metody, a zatem z tych porównań nie można wyciągnąć żadnych wiarygodnych wniosków.
Czech: Tuto studii však nelze považovat za potvrzující důkaz o účinnosti přípravku Spray Gel, jelikož primární cílový ukazatel není validován a statistická analýza nesplňuje regulační požadavky.
Polish: Badania tego nie można jednak uznać za dowód potwierdzający skuteczność żelu w postaci aerozolu, gdyż pierwszorzędowy punkt końcowy nie jest zatwierdzony, a analiza statystyczna nie spełnia wymogów regulacyjnych.
Czech: Rozdíl v mediánu skóre vizuální analogové stupnici spontánní bolesti byl 8 mm 3.-4. den a 4,6 mm 7.-8. den.
Polish: Różnica w medianie wyniku na skali VAS wynosiła 8 mm po 3-4 dniach i 4,6 mm po 7-8 dniach.
Czech: Stanovená primární odpověď u cílového ukazatele, vyjádřená jako zmírnění otoku alespoň o 50 % během 10 dnů léčby v „souboru pro celkovou analýzu" (FAS), byla dosažena u 87 z 97 pacientů léčených diklofenakovým gelem ve spreji (89,7 %) ve srovnání s 74 z 94 pacientů léčených placebem (78,7 %); p = 0,0292 (jednostranné) a p = 0,0477 (oboustranné).
Polish: Określony pierwszorzędowy punkt końcowy związany z reakcją, wyrażony jako zmniejszenie się opuchlizny w populacji objętej analizą o co najmniej 50% w ciągu 10 dni leczenia, osiągnięto u 87 na 97 pacjentów leczonych diklofenakiem w postaci żelu w aerozolu (89,7%) w porównaniu z 74 na 94 pacjentów, którym podano placebo (78,7%); p = 0,0292 (test jednostronny) i p = 0,0467 (test dwustronny).
Czech: Klinická farmakologie
Polish: Farmakologia kliniczna
Czech: Dne 29. března 2018 byl 60. den postupu skupiny CMDh, a vzhledem k tomu, že dva členské státy vznesly obavy týkající se možného závažného rizika pro veřejné zdraví, které souvisí s nedostatečnou účinností konkrétního přípravku ve formě 4% gelu ve spreji a nedostatečnými odkazy na literaturu, zejména ve vztahu k jiným lokálním přípravkům obsahujícím diklofenak (včetně přípravku Voltarol Emulgel), u nichž byla dostatečně prokázána účinnost i bezpečnost, referenční členský stát předložil záležitost dne 5. dubna 2018 k přezkoumání podle čl.
Polish: 60. dzień procedury Grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanejprodukty stosowane u ludzi (CMDh) przypadał w dniu 29 marca 2018 r., a ponieważ dwa państwa członkowskie wyraziły obawy dotyczące potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego związanego z brakiem skuteczności określonego produktu w postaci żelu w aerozolu o stężeniu 4% i niewystarczającym nawiązaniem do literatury, w szczególności do innych postaci użytkowych diklofenaku do stosowania miejscowego (w tym Voltarol Emulgel), w przypadku których uznano istnienie odpowiednich dowodów skuteczności i bezpieczeństwa, w dniu 5 kwietnia 2018 r. referencyjne państwo członkowskie (Zjednoczone Królestwo) wszczęło procedurę wyjaśniającą na podstawie art. 29 ust.
Czech: Kvalitativní srovnání je založeno na složení, stupni ionizace a úplné rozpustnosti léčivé látky.
Polish: Porównanie jakościowe jest oparte na składzie, stopniu jonizacji i całkowitej rozpuszczalności substancji czynnej.
Czech: • výbor měl za to, že veškeré předložené údaje odůvodňují účinnost použitého léčivého přípravku a odkazují na literaturu, zejména na stávající údaje o lokálních přípravcích obsahujících diklofenak včetně přípravku Voltarol Emulgel.
Polish: • Komitet był zdania, że wszystkie przedłożone dane uzasadniają skuteczność wnioskowanego produktu leczniczego, a także powiązanie z danymi literaturowymi, w szczególności z istniejącymi danymi dotyczącymi zawierających diklofenak postaci użytkowych do stosowania miejscowego, w tym postaci użytkowych leku Voltarol Emulgel.
Czech: Žadatel zahrnul přehled studie Predel 2013 [před publikací označovanou jako studie 9702SUV] o účinnosti přípravku Spray Gel při akutním poranění kotníku.
Polish: Wnioskodawca załączył przegląd badania Predela z 2013 r. [wcześniejsza publikacja robocza nosiła tytuł Badanie 9702SUV] dotyczącego skuteczności żelu w postaci aerozolu w leczeniu ostrych urazów stawu skokowego.
Czech: Žádost, na kterou se vztahuje tento postup, se tedy týká postupu vzájemného uznávání opakovaného použití (UK-H-0563-001-E-002) pro kožní sprej obsahující 4 % diklofenaku ve formě roztoku (PL 18017/0006) se Spojeným královstvím jako referenčním členským státem a Itálií, Německem a Španělskem jako dotčenými členskými státy.
Polish: Wniosek będący przedmiotem niniejszej procedury wyjaśniającej dotyczy zatem kontynuacji rejestracji, w ramach procedury wzajemnego uznania (repeat-use) (UK-H-0563-001-E-002), soli sodowej diklofenaku w postaci aerozolu o stężeniu 4% do stosowania na skórę, roztworu (PL 18017/0006), ze Zjednoczonym Królestwem jako referencyjnym państwem członkowskim; wniosek ten obejmuje Włochy, Hiszpanię, Niemcy jako zainteresowane państwa członkowskie.
Czech: Systémová expozice je však dostatečně nízká na to, aby profil nežádoucích účinků pozorovaný u perorálních nebo jiných systémově podávaných nesteroidních antirevmatik nebyl považován za problematický.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa jest jednak na tyle niska, że profil zdarzeń niepożądanych obserwowany w przypadku podawanych doustnie lub innych podawanych układowo niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) nie jest problematyczny.
Czech: Plazmatické a tkáňové farmakokinetické údaje přípravku Spray Gel u zdravých dobrovolníků a pacientů s akutním zánětem byly porovnávány s údaji o přípravku Voltaren Sodium Gel a Voltaren Emulgel.
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące działania żelu w postaci aerozolu na osocze i tkanki u zdrowych ochotników oraz pacjentów z ostrym stanem zapalnym porównano z danymi uzyskanymi dla leków Voltaren Sodium Gel i Voltaren Emulgel.
Czech: Zejména jejich užívání a náhrada za perorální a jiná systémově podávaná nesteroidní antirevmatika s ohledem na dostupné údaje o bezpečnosti významně přispívají k dobrému zdraví pacientů, což podporuje výrazně nižší riziko potenciálně závažných nežádoucích účinků ve srovnání se systémově podávanými přípravky obsahujícími diklofenak.
Polish: W szczególności ich stosowanie i zastępowanie nimi innych podawanych układowo NLPZ w znacznym stopniu przyczynia się do dobrostanu pacjentów w świetle dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa, które świadczą o znacznie niższym ryzyku wystąpienia potencjalnie poważnych zdarzeń niepożądanych w porównaniu z podawanymi układowo produktami zawierającymi diklofenak.
Czech: Společnost MIKA Pharma GmbH požádala, aby rozhodnutí o registraci přípravku Diclofenac Sodium Spray Gel 4% udělené Spojeným královstvím v roce 2001 a následně udělené v Estonsku, Irsku, Litvě, Lotyšsku, Maďarsku, Rakousku a Slovinsku bylo uznáno v Itálii, Německu a Španělsku v rámci „druhé vlny" postupu vzájemného uznávání (MRP).
Polish: Przedsiębiorstwo MIKA Pharma GmbH zwróciło się z wnioskiem o uznanie w Niemczech, we Włoszech i w Hiszpanii, w ramach „drugiej fali" procedury wzajemnego uznawania, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu soli sodowej diklofenaku w postaci żelu w aerozolu o stężeniu 4 %, przyznanego przez Zjednoczone Królestwo w 2001 r., a następnie przyznanego przez Austrię, Estonię, Węgry, Irlandię, Łotwę, Litwę i Słowenię.
Czech: V číselném vyjádření je expozice přípravku Spray Gel nižší než u přípravku Emulgel a vliv expozice na účinnost nelze přesně určit.
Polish: Z ilościowego punktu widzenia ekspozycja na żel w postaci aerozolu jest niższa niż w przypadku żelu w postaci emulsji i nie można dokładnie określić jego wpływu na skuteczność.
Czech: a) bodu II směrnice 65/65/EHS - bibliografie pro novou lékovou formu a sílu byla podpořena publikovanou literaturou o účinnosti lokálního diklofenaku a údaji z farmakokinetické a klinické studie (9702 SUV) navrhovaného přípravku ve formě 4% kožního spreje.
Polish: 8 lit. a) ppkt (II) dyrektywy 65/65/EWGbibliograficzne w odniesieniu do nowej postaci farmaceutycznej i mocy było poparte opublikowanymi w literaturze danymi na temat skuteczności miejscowo stosowanego diklofenaku, a także danymi farmakokinetycznymi i uzyskanymi w badaniu klinicznym (9702 SUV) proponowanego produktu w postaci aerozolu o stężeniu 4% do stosowania na skórę.
Czech: Žadatel rovněž přezkoumal dostupnou publikovanou literaturu o klinických studiích lokálního použití diklofenaku, která zahrnuje studii účinků přípravku Emulgel na bolest kloubů (Predel 2012), studii náplasti s obsahem diklofenak hydroxyethylpyrrolidinu, náplasti s heparinem nebo placebo náplasti (Constantino, C. a kol.
Polish: Wnioskodawca przeprowadził ponadto przegląd dostępnych, opublikowanych danych literaturowych w dziedzinie badań klinicznych dotyczących diklofenaku stosowanego miejscowo, które obejmują badanie skutków stosowania żelu w postaci emulsji w przypadku bólu stawów (Predel, 2012 r.), badanie plastra zawierającego sól hydroksyetylopirolidynową diklofenaku (DHEP), plastra z heparyną lub plastra z placebo (Constantino C i in., 2011 r.) oraz niekontrolowane badanie żelu zawierającego DHEP.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem CHMP Celkově vzato veškeré vědecké důkazy podporují konstatování, že přípravek Diclofenac Sodium Spray Gel 4% má přijatelný profil bezpečnosti a účinnosti.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej przeprowadzonej przez CHMP Biorąc pod uwagę całość dowodów naukowych, w podsumowaniu stwierdza się, że sól sodowa diklofenaku w postaci żelu w aerozolu o stężeniu 4% ma dopuszczalny profil bezpieczeństwa i skuteczności.
Czech: Všechny tyto studie poskytují důkazy o relativně nízké účinnosti registrovaných lokálních přípravků obsahujících diklofenak, z nichž nejvýznamnější je studie Predel 2012 přípravku Emulgel.
Polish: Wszystkie te badania dostarczają dowodów na umiarkowaną skuteczność dopuszczonych do miejscowego stosowania postaci diklofenaku; spośród nich najbardziej wiarygodne jest badanie Predela z 2012 r. z użyciem żelu w postaci emulsji.
Czech: Účinky byly pozorovány v souvislosti s kritickým sekundárním cílovým ukazatelem na vizuální analogové stupnici spontánní bolesti.
Polish: Zaobserwowano wpływ wizualnej skali analogowej (VAS) bólu spontanicznego na krytyczny drugorzędowy punkt końcowy.
Czech: Ze studií nicméně soustavně vyplývá, že po aplikaci gelu ve spreji byly v místě působení zaznamenány měřitelné hladiny diklofenaku jak při systémové expozici, tak při lokální expozici (v podkožní a svalové tkáni).
Polish: Tym niemniej w badaniach konsekwentnie zgłaszane są mierzalne stężenia diklofenaku po zastosowaniu żelu w aerozolu zarówno w przypadku ekspozycji ogólnoustrojowej, jak i po zastosowaniu miejscowym (tkanka podskórna i tkanka mięśniowa) w miejscu działania.
Czech: Výbor vzal v úvahu dostupné údaje předložené na podporu používání kožního spreje Diclofenac Sodium Spray Gel 4% ve formě roztoku a souvisejících názvů, které zahrnovaly srovnání kvalitativních aspektů s registrovanými lokálními přípravky obsahujícími diklofenak a literaturu týkající se farmakokinetiky (lokální a systémové), jakož i údaje o účinnosti a bezpečnosti,
Polish: Komitet rozpatrzył dostępne dane przedłożone na poparcie stosowania soli sodowej diklofenaku w postaci żelu w aerozolu o stężeniu 4% do stosowania na skórę, roztworu i produktów o powiązanych nazwach, w tym porównanie aspektów jakości w odniesieniu do dopuszczonych do stosowania miejscowego produktów zawierających diklofenak, oraz dane literaturowe obejmujące dane farmakokinetyczne (miejscowe i układowe), a także dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že lokální nesteroidní antirevmatika, včetně přípravku Diclofenac Sodium Spray Gel 4%, mají prokázanou bezpečnost po dobu více než 10 let, což je podpořeno jejich nízkou systémovou biologickou dostupností ve srovnání s např. perorálními lékovými formami.
Polish: CHMP przyznał, że bezpieczeństwo miejscowo stosowanych NLPZ, w tym soli sodowej diklofenaku w postaci żelu w aerozolu o stężeniu 4%, zostało potwierdzone w ciągu ponad dziesięciu lat stosowania, do czego przyczynia się niski poziom ich ogólnoustrojowej dostępności biologicznej w porównaniu np. z doustnymi postaciami farmaceutycznymi.
Czech: Vzhledem k tomu, že data o systémové a lokální expozici přípravku Emulgel jsou k dispozici pro srovnání s přípravkem Spray Gel, držitel rozhodnutí o registraci odvodil účinnost přípravku Emulgel pro přípravek Spray Gel na základě srovnání studií s cílovými ukazateli účinnosti, které jsou však zkresleny v důsledku rozdílů ve studijních metodách a populacích.
Polish: W związku z tym, że dane dotyczące ogólnoustrojowej i miejscowej ekspozycji na działanie żelu w postaci emulsji są dostępne do porównania ich z danymi dotyczącymi działania żelu w postaci aerozolu, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powiązał skuteczność żelu w postaci emulsji ze skutecznością żelu w postaci aerozolu na podstawie porównania krzyżowego punktów końcowych związanych ze skutecznością; są one jednak zakłócone ze względu na różnice metod badawczych i populacji.
Czech: Ačkoli je třeba konstatovat, že účinnost přípravku Emulgel nelze přímo připisovat přípravku Diclofenac Sodium Spray Gel 4%, je zároveň odůvodněné předpokládat, že přípravek Diclofenac Sodium Spray Gel 4% má příznivé účinky - na základě podpůrné studie Predel 2013, srovnání farmakokinetiky a srovnání studií, a to v podobném rozmezí, které bylo pozorováno u jiných lokálních přípravků obsahujících diklofenak.
Polish: Wprawdzie uznaje się fakt, że skuteczności żelu w postaci emulsji nie można bezpośrednio przypisać soli sodowej diklofenaku w postaci żelu w aerozolu o stężeniu 4%, jednak uzasadniony jest również wniosek, że sól sodowa diklofenaku w postaci żelu w aerozolu o stężeniu 4% wywiera korzystne działanie, oparty na pomocniczym badaniu Predela z 2013 r., porównaniach danych farmakokinetycznych i porównaniach krzyżowych w podobnym zakresie, jak zaobserwowano w przypadku innych zawierających diklofenak produktów do stosowania miejscowego.
Czech: Výbor se tudíž domnívá, že poměr přínosů a rizik kožního roztoku Diclofenac Sodium Spray Gel 4% ve formě roztoku a souvisejících názvů je příznivý, a proto doporučuje udělit rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I stanoviska výboru CHMP.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że w przypadku soli sodowej diklofenaku w postaci żelu w aerozolu o stężeniu 4% do stosowania na skórę, roztworu i produktów o powiązanych nazwach stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny i w związku z tym zaleca przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, o których mowa w załączniku I do opinii CHMP.
Czech: Síla navrhovaného kožního spreje je sice 4 %, kdežto u přípravku Emulgel se jedná o 1 % nebo 2 %, avšak tento rozdíl byl v případě kožního spreje navržen tak, aby bylo místním tkáním dodáno podobné množství diklofenaku jako v případě přípravku Emulgel.
Polish: Chociaż w proponowanym aerozolu do stosowania na skórę stężenie substancji czynnej wynosi 4% w porównaniu z żelem w postaci emulsji, w którym wynosi ono 1% lub 2%, ta różnica w składzie aerozolu do stosowania na skórę miała na celu dostarczenie do tkanek podobnej ilości diklofenaku jak w przypadku żelu w postaci emulsji.
Czech: Studie může být nicméně s ohledem na účinnost považována za podpůrnou k vyvození závěru, že přípravek Spray Gel má příznivé účinky, v kontextu této bibliografické žádosti.
Polish: Można jednak uznać badanie za świadczące o skuteczności ze względu na wniosek, że żel w aerozolu wykazuje korzystne działanie w związku z zastosowaniem opisanym w literaturze.
Czech: Výbor CHMP se proto většinově shodl na tom, že poměr přínosů a rizik přípravku Diclofenac Sodium Spray Gel 4% je příznivý.
Polish: W związku z tym CHMP zgodził się większością głosów, że w przypadku soli sodowej diklofenaku w postaci żelu w aerozolu o stężeniu 4% stosunek korzyści do ryzyka jest pozytywny.
Czech: z roku 1997, která prokázala, že systémová absorpce je u přípravků Spray Gel a Emulgel srovnatelná, nicméně nelze vyvodit žádný závěr o rovnocennosti přípravků a klinickém významu systémové absorpce.
Polish: Jedyne dostępne wewnętrzne dane porównawcze pochodzą z badania Martina i in. z 1997 r., w którym wskazano, że wchłanianie ogólnoustrojowe przy stosowaniu żelu w postaci aerozolu i żelu w postaci emulsji jest porównywalne, nie można jednak wyciągnąć wniosków dotyczących równoważności i klinicznego znaczenia wchłaniania ogólnoustrojowego.
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků a lékové formy
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych i postaci
Czech: Velká Británie Mika Pharma GmbH
Polish: Wielka Brytania Mika Pharma GmbH
Czech: Diclofenac Sodium Spray Gel 4% cutaneous spray, solution
Polish: Diclofenac Sodium Spray Gel 4% Aerozol na skórę, roztwór
Czech: Proč byl léčivý přípravek přezkoumáván?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku?
Czech: Agentura EMA dokončila přezkum provedený na základě neshody mezi členskými státy EU
Polish: EMA kończy ponowną ocenę w następstwie braku porozumienia między państwami członkowskimi UE
Czech: EMA/631720/2018 Rev.1 EMEA/H/A-29(4)/1467
Polish: EMA/631720/2018 Wersja 1 EMEA/H/A-29(4)/1467
Czech: Společnost MIKA Pharma GmbH požádala, aby rozhodnutí o registraci přípravku Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % udělené v roce 2001 Spojeným královstvím („referenční členský stát") a následně v Estonsku, Irsku, Maďarsku, Litvě, Lotyšsku, Rakousku a Slovinsku bylo rovněž uznáno v Itálii, Německu a Španělsku („dotčené členské státy").
Polish: Przedsiębiorstwo MIKA Pharma GmbH zwróciło się z wnioskiem o uznanie w Hiszpanii, Niemczech i we Włoszech („zainteresowane państwa członkowskie") pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Diclofenac Sodium Spray Gel 4%, które to pozwolenie zostało przyznane przez Zjednoczone Królestwo („referencyjne państwo członkowskie") w 2001 r., a następnie przez Austrię, Estonię, Irlandię, Litwę, Łotwę, Słowenię i Węgry.
Czech: Těmto členským státům se však nepodařilo dosáhnout shody a regulační agentura pro léčivé přípravky Spojeného království předložila tuto záležitost dne 4. dubna 2018 agentuře EMA k arbitráži.
Polish: Państwa członkowskie nie były jednak w stanie osiągnąć porozumienia i w dniu 4 kwietnia 2018 r. brytyjska agencja ds. rejestracji leków przekazała sprawę EMA w celu arbitrażu.
Czech: Agentura se rovněž domnívala, že ačkoli účinnost diklofenaku a jiných nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků aplikovaných na kůži je spíše mírná, tyto léčivé přípravky jsou registrovány a používají se již desítky let a jejich bezpečnost není zpochybňována.
Polish: Agencja uznała również, że chociaż skuteczność diklofenaku i innych NLPZ stosowanych na skórę jest raczej nieznaczna, leki te były dopuszczane do obrotu i używane przez dziesięciolecia, a ich bezpieczeństwo nie budzi wątpliwości.