FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Grund für die Weiterleitung waren Bedenken seitens der Niederlande, dass die mit dem Antrag eingereichten Daten zu Oxynal und Targin nicht ausreichten, um ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Anwendung beim Restless-Legs-Syndrom zu belegen.
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής αφορούσαν τις ανησυχίες που εγέρθηκαν από τις Κάτω Χώρες ως προς το ότι τα δεδομένα για το Oxynal και το Targin που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της αίτησης δεν ήταν επαρκή για την κατάδειξη θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου του συνδρόμου των ανήσυχων ποδιών.
German: Insbesondere wurden Bedenken geäußert, dass die Anwendung von Oxynal und Targin zur Entwicklung einer Toleranz und zu Missbrauch führen könnte und dass dies in der klinischen Studie nicht ausreichend untersucht wurde, und die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Reduzierung des Risikos für Toleranz und Missbrauch wurden als nicht ausreichend erachtet.
Greek: Συγκεκριμένα, εκφράστηκαν ανησυχίες σύμφωνα με τις οποίες η χρήση του Oxynal και του Targin μπορούσε να οδηγήσει σε ανεκτικότητα και λανθασμένη χρήση του φαρμάκου, κάτι το οποίο δεν είχε μελετηθεί επαρκώς στις κλινικές δοκιμές.
German: Die empfohlene Anfangsdosis ist 1 Kapsel täglich.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 καψάκιο την ημέρα.
German: Namuscla (Mexiletin)
Greek: Namuscla (mexiletine)
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Namuscla kontinuierlich überwacht.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Namuscla τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
German: Übersicht über Namuscla und Begründung für die Zulassung in der EU
Greek: Ανασκόπηση του Namuscla και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Namuscla ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Namuscla;
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU3141353.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
German: Die Muskelsteifheit wurde von jedem Patienten vor und nach der Behandlung anhand einer Skala von 0 bis 100 (stärkste Steifheit) selbst bewertet.
Greek: Η μυϊκή δυσκαμψία αξιολογήθηκε από κάθε ασθενή πριν και μετά τη θεραπεία, και βαθμολογήθηκε με κλίμακα από 0 έως 100 (το πιο σοβαρό).
German: Das Unternehmen legte auch unterstützende Daten zur Wirksamkeit von Namuscla aus der Literatur vor.
Greek: Η εταιρεία παρείχε επίσης υποστηρικτικά στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Namuscla από τη βιβλιογραφία.
German: Weitere Informationen über Namuscla
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Namuscla
German: Nach 18-tägiger Behandlung sank der Durchschnittswert bei Patienten, die mit Namuscla behandelt wurden, von 66 auf 24, während der Wert bei den Patienten, die Placebo erhielten, zwischen 75 und 66 lag.
Greek: Μετά από 18 ημέρες θεραπείας, η μέση βαθμολογία για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Namuscla μειώθηκε από το 66 έως το 24 ενώ η βαθμολογία για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο μειώθηκε από 75 σε 66.
German: Weitere Informationen über Namuscla finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Namuscla διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
German: Myotonische Erkrankungen sind „selten", und Namuscla wurde am 19. November 2014 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Greek: Οι μυοτονικές παθήσεις είναι «σπάνιες», και το Namuscla χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 19 Νοεμβρίου 2014.
German: Namuscla darf auch nicht bei Patienten mit verschiedenen Herzproblemen oder zusammen mit bestimmten Arzneimitteln angewendet werden.
Greek: Το Namuscla δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με διάφορα καρδιακά προβλήματα ή σε συνδυασμό με ορισμένα φάρμακα.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Namuscla werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Namuscla αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen) und eine schwerwiegende Reaktion, die Haut, Blut und innere Organe betrifft, bekannt als Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10,000 άτομα) είναι αρρυθμίες (διαταραχές του καρδιακού ρυθμού) και σοβαρή αντίδραση που επηρεάζει το δέρμα, το αίμα και τα εσωτερικά όργανα, γνωστή ως αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS).
German: Die Dosis kann je nach Intensität der Symptome und Ansprechen des Patienten auf die Behandlung auf bis zu 3 Kapseln täglich erhöht werden.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί μέχρι 3 καψάκια την ημέρα, ανάλογα με την ένταση των συμπτωμάτων και τον τρόπο με τον οποίο ο ασθενής ανταποκρίνεται στη θεραπεία.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Namuscla gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Namuscla υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: Da Mexiletin eine ähnliche Wirkung auf den Herzmuskel hat, wird es seit vielen Jahren bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen angewendet.
Greek: Επειδή το αποτέλεσμα του φαρμάκου είναι παρόμοιο και στον καρδιακό μυ, η μεξιλετίνη χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια σε ασθενείς με μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό.
German: Welche Risiken sind mit Namuscla verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Namuscla;
German: Das Unternehmen, das Namuscla in Verkehr bringt, wird Informationsmaterial für Ärzte sowie einen Patientenpass mit wichtigen Informationen über die mit dem Arzneimittel verbundenen Risiken, insbesondere das Risiko von Arrhythmien, bereitstellen.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Namuscla θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς και μια «κάρτα προειδοποίησης ασθενούς» με σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με το φάρμακο και ιδίως με τον κίνδυνο των αρρυθμιών.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Namuscla entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Namuscla, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Namuscla ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Greek: Το Namuscla χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Namuscla (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Bauchschmerzen und Schlaflosigkeit (Schlafstörungen).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Namuscla (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κοιλιακό άλγος (πόνος στην κοιλιά) και αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο).
German: Diese Natriumkanäle spielen eine Rolle bei der Kontraktion und Entspannung der Muskeln und sind bei Patienten mit myotonischen Erkrankungen überaktiv, was zu übermäßigen Kontraktionen und Steifheit führt.
Greek: Αυτά τα κανάλια νατρίου παίζουν ρόλο στη συστολή και χαλάρωση των μυών και είναι υπερδραστήρια σε ασθενείς με μυοτονικές διαταραχές, προκαλώντας υπερβολικές συσπάσεις και δυσκαμψία.
German: Patienten mit nicht-dystrophen myotonischen Erkrankungen leiden an Muskelsteifheit und Schmerzen, da sich ihre Muskeln nach der Kontraktion nur langsam entspannen.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από μη δυστροφικές μυοτονικές διαταραχές πάσχουν από μυϊκή δυσκαμψία και πόνο λόγω του ότι οι μύες τους χαλαρώνουν με αργό ρυθμό μετά από συστολή.
German: In einer Studie, an der 25 Patienten mit nicht-dystropher Myotonie teilnahmen, erwies sich Namuscla bei der Verringerung der Muskelsteifheit als wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Greek: Σε μία μελέτη στην οποία μετείχαν 25 ασθενείς με μη δυστροφική μυοτονία, το Namuscla αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη μείωση της μυϊκής δυσκαμψίας.
German: Das Sicherheitsprofil von Namuscla ist gut bekannt, und die Nebenwirkungen, die das Herz betreffen, werden als beherrschbar angesehen, sofern die Anwendungsbeschränkungen berücksichtigt und die Patienten während der Behandlung überwacht werden.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του Namuscla είναι καλά γνωστή και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν την καρδιά θεωρούνται αντιμετωπίσιμες με τους περιορισμούς στη χρήση και την παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
German: Durch die Blockierung der Kanäle trägt das Arzneimittel dazu bei, die Steifheit zu verringern, die auftritt, wenn die Kontraktionen länger andauern.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση τους, το φάρμακο συμβάλλει στη μείωση της δυσκαμψίας που παρατηρείται όταν οι συστολές είναι παρατεταμένες.
German: Namuscla darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff, Mexiletin, einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels oder gegen Lokalanästhetika (Arzneimittel, die das Empfindungsvermögen blockieren und zur Verhinderung von Schmerzen in einem Körperteil angewendet werden) sind.
Greek: Το Namuscla δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία μεξιλετίνη, σε οποιαδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή σε τοπικά αναισθητικά (φάρμακα που εμποδίζουν την αίσθηση που χρησιμοποιείται για την πρόληψη του πόνου σε μέρος του σώματος).
German: Der Wirkstoff in Namuscla, Mexiletin, blockiert Kanäle in Muskelzellen, die es Natriumionen (elektrisch geladene Partikel) ermöglichen, ein- und auszuströmen.
Greek: Η δραστική ουσία του Namuscla, η μεξιλετίνη, δρα αναστέλλοντας τα κανάλια νατρίου στα μυϊκά κύτταρα που επιτρέπουν τη διεύλευση ιόντων νατρίου (ηλεκτρικά φορτισμένα σωματίδια).
German: Welchen Nutzen hat Namuscla in den Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Namuscla σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Namuscla ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Symptome von Myotonie (Muskelsteifigkeit) bei Patienten mit nicht-dystrophen myotonischen Erkrankungen, einer Gruppe von erblichen Muskelerkrankungen.
Greek: Το Namuscla είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της μυοτονίας (μυϊκή δυσκαμψία) σε ασθενείς με μη δυστροφικές μυοτονικές διαταραχές (μια ομάδα κληρονομικών μυϊκών διαταραχών).
German: Was ist Namuscla und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Namuscla και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung sollte untersucht werden, wie gut das Herz der Patienten funktioniert.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε εξετάσεις για να ελέγχουν εάν υπάρχει καλή καρδιακή λειτουργία πριν από την έναρξη της θεραπείας και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
German: Namuscla hat sich bei der Linderung der Symptome von Myotonie bei Patienten mit nicht-dystrophen myotonischen Erkrankungen als wirksam erwiesen und verbessert so die Lebensqualität der Patienten.
Greek: Το Namuscla αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση των συμπτωμάτων της μυοτονίας σε ασθενείς που πάσχουν από μη δυστροφικές μυοτονικές διαταραχές, βελτιώνοντας έτσι την ποιότητα ζωής τους.
German: Wie wirkt Namuscla?
Greek: Πώς δρα το Namuscla;
German: Wie wird Namuscla angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Namuscla;
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Namuscla berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Namuscla, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Warum wurde Namuscla in der EU zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Namuscla στην ΕΕ;
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Namuscla, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Namuscla.
German: Nicht-dystroph bedeutet, dass bei Patienten mit dieser Erkrankung kein Muskelschwund auftritt.
Greek: Μη δυστροφικό σημαίνει ότι οι μύες δεν χαλαρώνουν σε ασθενείς που πάσχουν από την πάθηση.
German: Namuscla ist als Kapseln zum Einnehmen erhältlich.
Greek: Το Namuscla διατίθεται υπό μορφή καψακίων για χορήγηση από το στόμα.
German: Das kann sehr schädlich für Ihre Gesundheit sein.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να είναι πολύ βλαβερό για την υγεία σας.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind:
Greek: Οι σοβαρότερες παρενέργειες είναι:
German: Schwere systemische Manifestationen sind für eine Sterblichkeitsrate von 10 % verantwortlich.
Greek: Οι σοβαρές συστημικές εκδηλώσεις είναι υπεύθυνες για ένα ποσοστό θνησιμότητας 10%.
German: Die Behandlung ist hauptsächlich symptomatisch.
Greek: Η θεραπεία είναι κυρίως συμπτωματική.
German: Die Schwere der Symptome kann eine Beobachtung im Krankenhaus erfordern.
Greek: Η σοβαρότητα των συμπτωμάτων μπορεί να απαιτήσει νοσοκομειακή παρακολούθηση.
German: Daher kann Mexiletin mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Greek: Επομένως, η μεξιλετίνη μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς φαγητό.
German: Das Alter der gesamten Studienpopulation lag zwischen 20 und 66 Jahren und etwa 2/3 der Patienten waren männlich.
Greek: Η ηλικία του συνολικού πληθυσμού της μελέτης κυμάνθηκε μεταξύ 20 και 66 ετών και περίπου τα 2/3 των ασθενών ήταν άνδρες.
German: Nehmen Sie nicht mehr als 3 Kapseln am Tag ein.
Greek: Μην παίρνετε πάνω από 3 καψάκια την ημέρα.
German: Die Dosis sollte 500 mg/Tag nicht überschreiten.
Greek: Η δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 500 mg/ημέρα.
German: Mexiletin wird schnell im Körper verteilt.
Greek: Η μεξιλατίνη κατανέμεται γρήγορα στο σώμα.
German: • Der Arzt sollte Patienten zu Folgendem beraten:
Greek: • Οι ΕΥ θα πρέπει να συμβουλεύουν τους ασθενείς σχετικά με τα ακόλουθα:
German: Kinder und Jugendliche Namuscla darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Namuscla δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
German: Rauchen und Namuscla
Greek: Κάπνισμα και Namuscla
German: Die Ergebnisse für den primären und die wichtigsten sekundären Endpunkte sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst.
Greek: Τα αποτελέσματα από τα κύρια και τα δευτερεύοντα άκρα συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18.12.2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18.12.2018
German: Ihr Arzt wird außerdem regelmäßig Ihre Behandlung beurteilen, um sicherzustellen, dass Namuscla noch das beste Arzneimittel für Sie ist.
Greek: Ο γιατρός σας επίσης θα επαναξιολογεί τακτικά τη θεραπεία σας ώστε να διασφαλίσει ότι το Namuscla αποτελεί ακόμα το καλύτερο φάρμακο για εσάς.
German: Die Symptome treten typischerweise 1-8 Wochen nach der Exposition gegenüber dem Arzneimittel auf.
Greek: Τα συμπτώματα κανονικά εμφανίζονται 1-8 εβδομάδες μετά την έκθεση στο φαρμακευτικό προϊόν.
German: Wie oft diese Untersuchungen durchgeführt werden, hängt von Ihrer Herzfunktion ab.
Greek: Το πόσο συχνά θα γίνονται αυτές οι εξετάσεις εξαρτάται από τη λειτουργία της καρδιάς σας.
German: Es wird nicht erwartet, dass Veränderungen des Urin-pH-Wertes Auswirkungen auf die Wirksamkeit oder Sicherheit haben.
Greek: Αλλαγές στο pH των ούρων δεν αναμένεται να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mexiletin bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μεξιλετίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
German: Siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.5 zum Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln mit arrhythmogenen Wirkungen.
Greek: Δείτε επίσης τις παραγράφους 4.3 και 4.5 αναφορικά με τη συσχέτιση με άλλα προϊόντα με αρρυθμιογόνες παρενέργειες.
German: Sehr häufige und häufige Nebenwirkungen sind Daten der MYOMEX-Studie entnommen.
Greek: Πολύ συχνές και συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις προκύπτουν από δεδομένα από τη μελέτη MYOMEX.
German: Das Verteilungsvolumen ist groß und variiert bei gesunden Personen zwischen 5 und 9 l/kg.
Greek: Ο όγκος κατανομής της είναι μεγάλος και διαφέρει μεταξύ 5 και 9 L/kg σε υγιείς ασθενείς.
German: Mexiletin ist schwach an Plasmaproteine gebunden (55 %).
Greek: Η μεξιλετίνη συνδέεται ασθενώς με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (55%).
German: Die berichtete Inzidenz von DRESS liegt zwischen 1:100 und 1:10.000 behandelten Patienten.
Greek: Επίπτωση του DRESS έχει αναφερθεί μεταξύ 1:100 και 1:10,000 ασθενών σε θεραπεία.
German: Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Greek: Βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
German: • Herzinsuffizienz mit Auswurfvolumen im mittleren (40-49 %) und verringerten (< 40 %) Bereich
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια με κλάσμα εξώθησης μεσαίου εύρους (40-49%) και μειωμένο κλάσμα εξώθησης (<40%)
German: Der organische Kationen-Transporter 2 (OCT2) stellt einen wichtigen Weg für die Aufnahme von kationischen Verbindungen in der Niere dar.
Greek: Ο οργανικός μεταφορέας κατιόντων 2 (OCT2) παρέχει μια σημαντική οδό για την πρόσληψη κατιονικών ενώσεων στο νεφρό.
German: Weniger häufige Nebenwirkungen stammen von Daten nach der Markteinführung.
Greek: Λιγότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες προκύπτουν από δεδομένα μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
German: Eine kardiale Beurteilung kurz nach Behandlungsbeginn (z. B. innerhalb von 48 Stunden) wird empfohlen.
Greek: Συνιστάται μια καρδιολογική αξιολόγησης λίγο μετά την έναρξη της θεραπείας (π.χ. εντός 48 ωρών).
German: Etwa 10 % werden unverändert über die Niere ausgeschieden.
Greek: Περίπου το 10% απεκκρίνεται αμετάβλητο από το νεφρό.
German: Individualisierte neuromuskuläre Lebensqualität - Lebensqualität insgesamt
Greek: Εξατομικευμένη νευρομυϊκή ποιότητα ζωής - Συνολική ποιότητα ζωής
German: Afrikaner
Greek: Αφρικανοί
German: Bei diesen Patienten wird empfohlen, die Dosis erst nach mindestens 2 Behandlungswochen zu erhöhen.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, συνιστάται να αυξάνεται η δόση μόνο μετά από τουλάχιστον 2 εβδομάδες θεραπείας.
German: 30 Hartkapseln 50 Hartkapseln 100 Hartkapseln 200 Hartkapseln
Greek: 30 σκληρά καψάκια 50 σκληρά καψάκια 100 σκληρά καψάκια 200 σκληρά καψάκια
German: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Vereinigtes Königreich
Greek: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Ηνωμένο Βασίλειο
German: Diese Studien wurden jedoch nicht nach heutigen Standards durchgeführt und ihre klinische Relevanz ist von daher unklar.
Greek: Παρόλα αυτά, αυτές οι μελέτες δεν πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με σύγχρονα πρότυπα και είναι επομένως ασαφούς κλινικής συνάφειας.
German: Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Mexiletin oder sonstigen Bestandteilen dieses Arzneimittels oder gegenüber Lokalanästhetika haben ein hohes Risiko für die Entwicklung von DRESS und dürfen kein Mexiletin erhalten.
Greek: Οι ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σε μεξιλετίνη ή άλλα συστατικά αυτού του προϊόντος ή σε άλλα τοπικά αναισθητικά είναι σε υψηλό κίνδυνο να παρουσιάσουν DRESS και δεν θα πρέπει να λαμβάνουν μεξιλετίνη.
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Mexiletin Wirkungen auf Neugeborene/Säuglinge hat.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις της μεξιλετίνης σε νεογέννητα/βρέφη.
German: Regelmäßige Beurteilungen sollten erfolgen, um eine Fortsetzung der Langzeitbehandlung bei einem Patienten zu vermeiden, der nicht auf die Behandlung anspricht oder keinen Nutzen von ihr hat.
Greek: Θα πρέπει να εφαρμόζεται τακτική επαναξιολόγηση, να μην συνεχίζεται μακροπρόθεσμη θεραπεία σε ασθενή που δεν ανταποκρίνεται ή δεν παρουσιάζει όφελος από τη θεραπεία.
German: Nahrung hat keinen Einfluss auf die Geschwindigkeit oder das Ausmaß der Resorption von Mexiletin.
Greek: Η τροφή δεν επηρεάζει το βαθμό ή την έκταση της απορρόφησης της μεξιλετίνης.
German: Mexiletin wird beim Menschen langsam eliminiert (mit einer mittleren Eliminationshalbwertszeit von 10 Stunden, bei einem Bereich zwischen 5 und 15 Stunden).
Greek: Η μεξιλετίνη αποβάλλεται αργά στους ανθρώπους (με μέσο όρο ημιζωής αποβολής στις 10 ώρες, κυμαινόμενη από 5 έως 15 ώρες).
German: Die wichtigsten sekundären Endpunkte waren Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen anhand der individualisierten neuromuskulären Lebensqualitätsskala (INQoL) und der Zeit, die benötigt wurde, um von einem Stuhl aufzustehen, um den Stuhl herumzugehen und sich wieder hinzusetzen (Stuhltest).
Greek: Τα κύρια δευτερεύοντα άκρα ήταν αλλαγές στην ποιότητα ζωής σε σχέση με την υγεία που μετρήθηκαν από μια κλίμακα εξατομικευμένης νευρομυϊκής ποιότητας ζωής (INQoL) και το χρόνο που χρειάστηκε για να σηκωθεί ο ασθενής από μια καρέκλα, να περπατήσει γύρω από την καρέκλα και να ξανακαθίσεις (δοκιμή καρέκλας).
German: Es verbessert die MyotonieSymptome durch Verringerung der Muskelsteifheit, indem die Verzögerung der Muskelentspannung reduziert wird.
Greek: Βελτιώνει τα μυοτονικά συμπτώματα μειώνοντας τη μυϊκή δυσκαμψία μέσω μείωσης της καθυστέρησης της μυϊκής χαλάρωσης.
German: Schlucken Sie die Kapsel im Stehen oder im Sitzen mit einem Glas Wasser.
Greek: Καταπιείτε το καψάκιο με ένα ποτήρι νερό, ενώ είστε όρθιοι ή καθιστοί.
German: Präferenz zwischen den 2 Behandlungszeiträumen Anzahl der Teilnehmer
Greek: Δευτερεύουσα ανάλυση Προτίμηση μεταξύ των 2 περιόδων θεραπείας Αριθμός ασθενών
German: Todesfälle bei akuten Überdosierungen wurden bei der Einnahme von 4,4 g Mexiletinhydrochlorid berichtet, aber auch ein Überleben nach einer akuten Überdosierung mit etwa 4 g oralem Mexiletinhydrochlorid wurde berichtet.
Greek: Θανάσιμες εκβάσεις έχουν αναφερθεί για οξείες υπερδοσολογίες στα 4,4 g κατάποσης υδροχλωρικής μεξιλετίνης αλλά έχει αναφερθεί επίσης και επιβίωση μετά από οξεία υπερδοσολογία περίπου 4 g υδροχλωρικής μεξιλετίνης από το στόμα.
German: Die Häufigkeitskategorien werden nach der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων ορίστηκε ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Bei Herzerkrankungen, die nicht in Abschnitt 4.3 aufgeführt sind, muss der Nutzen der antimyotonischen Wirkungen von Mexiletin im Einzelfall gegen das Risiko kardialer Komplikationen abgewogen werden.
Greek: Για καρδιακές διαταραχές που δεν αναφέρονται στην παράγραφο 4.3. τα αντιμυοτονικά οφέλη από την μεξιλετίνη πρέπει να ισοσταθμιστούν ενάντια στον κίνδυνο καρδιακών επιπλοκών κατά περίπτωση.
German: Wenn Sie schwanger werden, während Sie Namuscla einnehmen, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, da es besser ist, Namuscla nicht einzunehmen, während Sie schwanger sind.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Namuscla, δείτε το γιατρό σας αμέσως γιατί είναι καλύτερο να μην παίρνετε το Namuscla ενώ είστε έγκυος.