FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les termes pour les événements qui représentent le même concept médical ou la même condition médicale ont été regroupés et rapportés comme un effet indésirable unique dans le Tableau 3.
Bulgarian: Термините за събития, които представят същото медицинско понятие или заболяване, са групирани заедно и са посочени като една нежелана лекарствена реакция в таблица 3.
French: Elles peuvent être prises pendant ou en dehors des repas.
Bulgarian: Те може да се приемат със или без храна.
French: Ce que vous devez faire si vous oubliez de prendre une gélule dépend du temps restant avant votre prochaine dose.
Bulgarian: Това какво трябва да правите, ако забравите да вземете капсула, зависи от това колко време остава до вземането на следващата доза.
French: • N'utilisez pas un emballage qui est endommagé ou montre des signes de détérioration.
Bulgarian: Не използвайте опаковка, която е повредена или носи следи от отваряне.
French: La durée médiane du traitement pour ces patients était de 23 semaines.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението на тези пациенти е 23 седмици.
French: Des études chez l'animal ont montré une toxicité de la reproduction (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
French: * La PFS, le taux de réponse objective et la durée de réponse sont définis d'après la date d'analyse du 30 novembre 2013 ; l'OS est définie d'après la dernière visite du dernier patient du 30 novembre 2016, et est définie d'après un suivi médian d'environ 46 mois.
Bulgarian: * PFS, степен на обективен отговор и продължителност на отговора са базирани на датата на заключване на данните 30 ноември 2013 г.; OS се основава на дата на последна визита на последния пациент 30 ноември 2016 г. и е базирана на проследяване с медиана от приблизително 46 месеца.
French: Si vous avez des questions sur la façon dont XALKORI agit ou si vous souhaitez savoir pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно начина на действие на XALKORI или защо това лекарство Ви е било предписано, моля, обърнете се към своя лекар.
French: La décision de reprendre le traitement par crizotinib doit prendre en compte le bénéfice potentiel pour le patient.
Bulgarian: Решението за възобновяване на приема на кризотиниб трябва да се вземе предвид потенциалната полза за пациента.
French: Étude 1001 N = 53
Bulgarian: Проучване 1001 N=53
French: • Si vous êtes allergique au crizotinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 « Ce que contient XALKORI »).
Bulgarian: ако сте алергични към кризотиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6, "Какво съдържа XALKORI").
French: Leurs symptômes peuvent être similaires à ceux d'un cancer du poumon.
Bulgarian: Симптомите могат да наподобяват тези на рака на белия дроб.
French: Une interruption de l'administration et/ou une diminution de dose peuvent être justifiées en fonction de la tolérance individuelle.
Bulgarian: Прекъсване на прилагането и/или понижаване на дозата може да се наложи въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост.
French: Les gélules doivent être avalées entières, de préférence avec de l'eau, et ne doivent pas être écrasées, dissoutes ou ouvertes.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели, за предпочитане с вода, и не бива да се мачкат, разтварят или отварят.
French: Sauf lymphopénie (à moins qu'elle ne soit associée à des événements cliniques tels que des infections opportunistes).
Bulgarian: С изключение на лимфопения (освен ако не е свързана с клинични събития, напр. опортюнистични инфекции)
French: Si vous prenez XALKORI alors que vous utilisez des contraceptifs oraux, les contraceptifs oraux peuvent être inefficaces.
Bulgarian: Ако приемате XALKORI, докато използвате перорални контрацептиви, пероралните контрацептиви могат да бъдат неефективни.
French: Avec une administration deux fois par jour, l'état d'équilibre est atteint sous 15 jours.
Bulgarian: При двукратен дневен прием, стационарно състояние се достига в рамките на 15 дни.
French: • Diminution de l'appétit.
Bulgarian: Понижен апетит
French: En cas d'oubli d'une dose, le patient doit la prendre dès qu'il s'en aperçoit, sauf si la dose suivante doit être prise dans moins de 6 heures, auquel cas le patient ne doit pas prendre la dose oubliée.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, тя трябва да бъде приета веднага щом пациентът си спомни, освен ако не остават по-малко от 6 часа до следващата доза, като в този случай пациентът не трябва да приема пропуснатата доза.
French: On ne sait pas si crizotinib et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Bulgarian: Не е известно дали кризотиниб и неговите метаболити се екскретират в кърмата.
French: Les résultats d'efficacité des études 1001 et 1005 sont présentés dans le tableau 6.
Bulgarian: Данните относно ефикасността от проучвания 1001 и 1005 са представени в таблица 6.
French: L'effet total du crizotinib sur le ralentissement de la fréquence cardiaque peut s'observer plusieurs semaines après le début du traitement.
Bulgarian: Пълният ефект на кризотиниб за намаляване на сърдечната честота може да се развие едва няколко седмици след началото на лечението.
French: Ces cas sont généralement survenus dans les 3 mois suivant l'instauration du traitement.
Bulgarian: Тези случаи като цяло настъпват в рамките на 3 месеца след началото на лечението.
French: Probabilité de survie à 18 mois,
Bulgarian: Вероятност за 18-месечна преживяемост,
French: La liaison du crizotinib aux protéines plasmatiques humaines in vitro est de 91 % et est indépendante de la concentration de médicament.
Bulgarian: Свързването на кризотиниб с човешките плазмени протеини in vitro е 91% и е независимо от концентрацията на лекарствения продукт.
French: Parmi les patients inclus dans ces études, les patients décrits ci-dessous avaient reçu un traitement systémique antérieur pour un cancer localement avancé ou métastatique.
Bulgarian: От пациентите, включени в проучванията, тези, описани подолу, са били подложени на предходно системно лечение за локално авансирало или метастатично заболяване.
French: La sécurité et l'efficacité du crizotinib chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на кризотиниб при педиатрични пациенти не са установени.
French: Signalez la dose oubliée à votre médecin lors de la consultation suivante.
Bulgarian: Кажете на своя лекар за пропуснатата доза при следващото Ви посещение.
French: Les critères secondaires étaient : délai de réponse tumorale (DTR), durée de réponse (DR), PFS et OS.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват време до туморен отговор (TTR), продължителност на отговора (DR), PFS и OS.
French: Un allongement de l'intervalle QT peut provoquer des arythmies et constitue un facteur de risque de mort subite.
Bulgarian: Удължаването на QT интервала може да доведе до аритмии и е рисков фактор за внезапна смърт.
French: Les médicaments suivants peuvent réduire l'efficacité de XALKORI:
Bulgarian: Следните лекарства могат да намалят ефективността на XALKORI:
French: Le traitement par XALKORI doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Bulgarian: Лечението с XALKORI трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
French: La NOAEL pour l'aneugénicité a été environ 1,8 fois supérieure à l'exposition clinique chez l'homme sur la base de l'AUC.
Bulgarian: NOAEL за анеугенност е приблизително 1,8 пъти по-високо от клиничната експозиция при хора въз основа на AUC.
French: Les recommandations d'ajustement de la posologie en cas de toxicité hématologique et nonhématologique sont décrites dans les Tableaux 1 et 2.
Bulgarian: Указания за понижаване на дозата при хематологична и нехематологична токсичност са представени в таблици 1 и 2.
French: Il est recommandé aux femmes d'éviter de tomber enceintes et aux hommes de ne pas concevoir d'enfants pendant leur traitement avec XALKORI car ce médicament pourrait être nocif pour le bébé.
Bulgarian: Препоръчително е жените да избягват забременяване и мъжете да не създават деца по време на лечението с XALKORI, защото това лекарство би могло да навреди на бебето.
French: Prenez la gélule suivante à l'heure habituelle.
Bulgarian: След това вземете следващата капсула в обичайното време.
French: Il a été observé 6 réponses complètes et 32 réponses partielles pour un ORR de 72 % (IC à 95 % : 58 %, 83 %).
Bulgarian: Има 6 пълни отговора и 32 частични отговора за ORR от 72% (95% CI: 58%, 83%).
French: La fréquence cardiaque et la tension artérielle doivent être surveillées régulièrement.
Bulgarian: Редовно да се следят сърдечната честота и кръвното налягане.
French: Le délai médian de survenue des nausées et des vomissements était de 3 jours et leur fréquence diminuait après 3 semaines de traitement.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на гадене и повръщане е 3 дни, като честотата на тези събития намалява след 3 седмици лечение.
French: Atteinte oculaire de Grade 4 (perte de la vision)
Bulgarian: Степен 4 нарушение на очите (Загуба на зрение)
French: Vous pouvez prendre XALKORI pendant ou en dehors des repas ; cependant, vous devez éviter de boire du jus de pamplemousse ou de manger du pamplemousse pendant votre traitement par XALKORI car ils peuvent modifier la quantité de XALKORI dans votre corps.
Bulgarian: Можете да вземате XALKORI със или без храна; трябва обаче да избягвате пиенето на сок от грейпфрут или яденето на грейпфрут по време на лечението с XALKORI, тъй като те могат да променят количеството XALKORI в организма Ви.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon ou la plaquette et sur la boîte après « EXP ».
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху фолиото или картонената опаковка на бутилката или блистера след „Годен до:" или „EXP".
French: Aucun patient ne présentait un intervalle maximum QTcF ≥ 480 msec.
Bulgarian: Не е имало пациенти с максимална стойност на QTcF ≥ 480 msec.
French: .Les données de PFS de l'étude 1005 portent sur 807 patients de la population de l'analyse de sécurité diagnostiqués au moyen de la technique FISH (date d'analyse : 15 février 2012).
Bulgarian: Данните относно PFS от проучване 1005 включват 807 пациенти в популацията за анализ на безопасността, които са установени посредством FISH теста (дата на заключване на данните 15.02.2012 г.).
French: Symptomatique, potentiellement sévère et médicalement significative, nécessitant une intervention médicale
Bulgarian: Симптоматична, може да бъде тежка и медицински значима, показана е медицинска намеса
French: Les termes réellement rapportés au cours de l'étude jusqu'à la date d'analyse et contribuant à l'effet indésirable correspondant sont indiqués entre parenthèses ci-dessous.
Bulgarian: Термините, реално съобщени в проучването до датата на заключване на данните и допринасящи за съответната нежелана лекарствена реакция, са дадени в скоби, както е посочено по-долу.
French: L'utilisation de médicaments concomitants entraînant une bradycardie doit être évaluée avec attention.
Bulgarian: Едновременното използване на лекарствени продукти, свързани с брадикардия, трябва да бъде внимателно преценено.
French: Certains problèmes pulmonaires peuvent s'aggraver au cours du traitement par XALKORI, car XALKORI peut provoquer une inflammation des poumons pendant le traitement.
Bulgarian: Някои белодробни проблеми могат да се влошат по време на лечение с XALKORI, тъй като XALKORI може да причини възпаление на белите дробове по време на лечение.
French: Ajustement de la posologie de XALKORI - Toxicités hématologiques a,b
Bulgarian: Промяна на дозата на XALKORI - хематологична токсичност a,б
French: XALKORI peut vous être prescrit si votre maladie est à un stade avancé et que le (ou les) traitements précédents n'ont pas arrêté la progression de votre maladie.
Bulgarian: XALKORI може да Ви бъде предписан, ако Вашето заболяване е в напреднал стадий и предишното лечение не е помогнало за спиране на развитието на заболяването.
French: • Réduction du nombre de globules rouges sanguins (anémie).
Bulgarian: Намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия)
French: • Avalez les gélules entières et ne pas les écraser, ni les dissoudre ou les ouvrir.
Bulgarian: Поглъщайте капсулите цели и не ги смачквайте, разтваряйте или отваряйте.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes et des médicaments obtenus sans ordonnance.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително билкови лекарства и лекарства без рецепта.
French: Une amélioration numérique de la survie globale (OS) a été constatée chez les patients traités par crizotinib, bien que cette amélioration n'ait pas été statistiquement significative.
Bulgarian: Наблюдава се числено подобрение на общата преживяемост (OS) при пациентите, лекувани с кризотиниб, въпреки че това подобрение не е статистически значимо.
French: Les données sont limitées dans ce sous-groupe de patients (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Bulgarian: Данните при тази група пациенти са ограничени (вж. точки 4.2 и 5.1).
French: Votre médecin pourrait arrêter le traitement par XALKORI et vous adresser à un ophtalmologue.
Bulgarian: Вашият лекар може да прекрати лечението с XALKORI и да Ви насочи към офталмолог.
French: Test ALK et ROS1
Bulgarian: Изследване за ALK и ROS1
French: Dans chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: В рамките на всяка група, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: XALKORI peut ralentir ou arrêter la croissance du cancer du poumon.
Bulgarian: XALKORI може да забави или да спре растежа на рака на белия дроб.
French: Qu'est-ce que XALKORI et dans quels cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява XALKORI и за какво се използва
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer qu'au lancement et par la suite, tous les professionnels de santé qui sont susceptibles d'utiliser ou de prescrire XALKORI reçoivent un matériel éducationnel.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че при пускане на пазара и след това всички медицински специалисти, които се очаква да използват и/или предписват XALKORI, са снабдени с обучителен пакет.
French: Effets sur le système nerveux
Bulgarian: Ефекти върху нервната система
French: Des cas de leucopénie de grade 3 ou 4 ont été fréquemment rapportés (3%) (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Често (3%) се съобщава левкопения от степен 3 или 4 (вж. точка 4.8).
French: Étude 1005
Bulgarian: Проучване 1005
French: Adressez-vous à votre médecin immédiatement après avoir pris XALKORI :
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар веднага, след като сте приели XALKORI:
French: D'autres toxicités potentiellement préoccupantes pour les patients pédiatriques n'ont pas été évaluées chez les animaux juvéniles.
Bulgarian: При млади животни не са оценявани други токсичности от потенциално значение при педиатрични пациенти.
French: Le critère principal d'efficacité était l'ORR selon les critères RECIST.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е ORR съгласно RECIST.
French: a.Lors des dates d'analyse : 1er juin 2011 (Étude 1001) et 15 février 2012 (Étude 1005).
Bulgarian: По датите на заключване на данните 01.06.2011 г. (проучване 1001) и 15.02.2012 г. (проучване 1005).
French: Le délai médian d'apparition des diarrhées et des constipations était de 13 et 17 jours respectivement.
Bulgarian: Медианата на времето до поява за диария и запек е съответно 13 и 17 дни.
French: Une analyse pharmacocinétique/pharmacodynamique semble indiquer une relation entre la concentration plasmatique de crizotinib et le QTc.
Bulgarian: Фармакокинетичен/фармакодинамичен анализ предполага връзка между плазмените концентрации на кризотиниб и QTc.
French: S'il existe une possibilité que la personne prenant ce médicament tombe enceinte ou conçoive un enfant, elle devra utiliser une méthode de contraception adéquate tout au long du traitement et pendant au moins 90 jours après la dernière dose car les contraceptifs oraux peuvent être inefficaces pendant le traitement par XALKORI.
Bulgarian: Ако при жените и мъжете, които приемат това лекарство, съществува възможност за създаване на дете, те трябва да използват адекватни мерки за предпазване от бременност по време на лечението и в продължение на поне 90 дни след приключване на терапията, тъй като пероралните контрацептиви могат да бъдат неефективни при вземането на XALKORI.
French: Les augmentations des transaminases sont généralement apparues au cours des 2 premiers mois de traitement.
Bulgarian: Повишаването на трансаминазите като цяло настъпва през първите 2 месеца от лечението.
French: Effets visuels
Bulgarian: Зрителни ефекти
French: Pfizer Europe MA EEIG (logo)
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG (лого на ПРУ)
French: La majorité des événements étaient d'intensité légère.
Bulgarian: Повечето събития са леки по тежест.
French: Il peut contribuer à réduire la taille des tumeurs.
Bulgarian: То може да допринесе за свиването на туморите.
French: XALKORI peut vous être prescrit en traitement initial si vous souffrez d'un cancer du poumon à un stade avancé.
Bulgarian: XALKORI може да Ви бъде предписан за първоначално лечение, ако Вашето заболяване е рак на белия дроб в напреднал стадий.
French: Si nécessaire, les taux d'électrolytes doivent être corrigés.
Bulgarian: Електролитите се коригират според нуждата.
French: XALKORI pourrait être nocif pour un enfant allaité.
Bulgarian: XALKORI може да навреди на кърмачето.
French: 51,4 (29,3 ; NA)
Bulgarian: 51,4 (29,3, NR)
French: La posologie peut être augmentée à 200 mg deux fois par jour en fonction de la sécurité et de la tolérance individuelles après au moins 4 semaines de traitement (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Bulgarian: Въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост, дозата може да бъде увеличена до 200 mg два пъти дневно след поне 4 седмици лечение (вж. точки 4.4 и 5.2).
French: Les neutropénies ont conduit à une réduction de posologie ou à un arrêt définitif du traitement chez 3 % et < 1% des patients, respectivement.
Bulgarian: Неутропенията е свързана с понижаване на дозата или окончателно прекратяване на лечението при съответно 3% и <1% от пациентите.
French: La majorité de ces événements étaient d'intensité légère à modérée.
Bulgarian: Повечето събития са леки до умерени по тежест.
French: XALKORI peut augmenter les effets indésirables associés aux médicaments suivants :
Bulgarian: XALKORI може да увеличи нежеланите реакции, свързани със следните лекарства:
French: La recherche doit être réalisée par un laboratoire ayant fait la preuve de ses compétences dans l'utilisation de ces technologies spécifiques (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Оценката трябва да бъде правена от лаборатории, специализирани в специфичната технология, която се използва (вж. точка 4.4).
French: Actualisée d'après l'analyse de l'OS finale.
Bulgarian: Актуализиран въз основа на окончателния анализ на OS.
French: Votre médecin pourra pratiquer des électrocardiogrammes pour contrôler l'absence de problèmes avec votre cœur pendant votre traitement par XALKORI.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви направи електрокардиограми, за да се увери, че няма проблеми със сърцето Ви по време на лечението с XALKORI.
French: Les effets indésirables sont présentés dans le tableau 3 par classe de système d'organes et par catégories de fréquence définie selon les conventions suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 jusqu'à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 jusqu'à <1/100) et rare (≥ 1/10 000 jusqu'à <1/1 000).
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени в таблица 3, са представени по системо-органен клас и категории по честота, като е използвана следната класификация: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100) редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
French: Les autres effets indésirables avec XALKORI peuvent inclure:
Bulgarian: Други нежелани реакции на XALKORI могат да включват:
French: Les concentrations plasmatiques du crizotinib peuvent être augmentées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/min).
Bulgarian: Плазмените концентрации на кризотиниб могат да се повишат при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec XALKORI dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le CPNPC (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с XALKORI във всички подгрупи на педиатричната популация при недребноклетъчен карцином на белия дроб (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Ces augmentations du taux des transaminases de grade 3 et 4 étaient généralement réversibles à l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Повишенията на трансаминазите от степен 3 и 4 като цяло са обратими при прекъсване на приема.
French: 47,5 (32,2 ; NA)
Bulgarian: 47,5 (32,2, NR)
French: En ce qui concerne les caractéristiques pathologiques de la population globale de l'étude, 98% des patients présentaient des métastases, 92% des tumeurs étaient classifiées histologiquement comme adénocarcinomes et 27% des patients présentaient des métastases cérébrales.
Bulgarian: Болестните характеристики на общата популация в проучването са метастатично заболяване при 98% от пациентите, 92% от туморите на пациентите са класифицирани хистологично като аденокарцином, като 27% от пациентите са с мозъчни метастази.
French: Dans ces deux études, le critère principal d'efficacité était le taux de réponse objective (ORR) selon les critères RECIST.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност и при двете проучвания е степен на обективен отговор (objective response rate, ORR) съгласно RECIST.
French: Étude 1001
Bulgarian: Проучване 1001
French: Avertissez immédiatement votre médecin si vous vous sentez plus fatigué(e) que d'habitude, si votre peau et le blanc de vos yeux deviennent jaunes, si vos urines deviennent foncées ou marron (couleur du thé), si vous avez des nausées, des vomissements ou une diminution de l'appétit, si vous avez des douleurs du côté droit de votre estomac, si vous avez des démangeaisons ou si vous avez des bleus plus facilement que d'habitude.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако се чувствате по-уморени от обикновено, кожата или бялото на очите Ви пожълтеят, урина Ви стане тъмна или кафява (с цвят на чай), имате гадене, повръщане или намален апетит, изпитате болки в дясната страна на стомаха, усещате сърбеж, или получавате синини по-лесно от обикновено.
French: f (14 ; 26)
Bulgarian: е (14, 26)
French: Si nécessaire, votre médecin pourra décider de réduire la dose à 200 mg par voie orale deux fois par jour (quantité totale 400 mg) et si la dose doit être diminuée davantage, il pourra la réduire à 250 mg par voie orale une fois par jour.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може да реши да намали дозата до 200 mg през устата два пъти дневно (общо количество от 400 mg) и, при необходимост от допълнително намаляване на дозата, да я намали до 250 mg през устата веднъж дневно.
French: • L'alfentanil et autres opiacés à courte durée d'action tels que le fentanyl (analgésiques utilisés en chirurgie).
Bulgarian: Алфентанил и други краткодействащи опиати като фентанил (болкоуспокояващи лекарства, използвани при хирургични процедури).
French: Les doses sans effet nocif observé (No Observed Adverse Effect Levels, NOAEL) pour ces observations ont été soit sous-thérapeutiques soit jusqu'à 2,6 fois l'exposition clinique chez l'homme sur la base de l'AUC.
Bulgarian: Нивата без наблюдаван нежелан ефект (NOAEL) за тези находки са или субтерапевтични, или до 2,6 пъти над клиничната експозиция при хора въз основа на AUC.