FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'exposition au tofacitinib est augmentée lorsqu'il est co-administré avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par ex., kétoconazole) ou lorsque l'administration d'un ou plusieurs médicaments de façon concomitante entraîne une inhibition modérée du CYP3A4 ainsi qu'une inhibition puissante du CYP2C19 (par ex. fluconazole) (voir rubrique 4.2).
Hungarian: CYP3A4-inhibitorokkal (pl. ketokonazollal) való együttadáskor, vagy ha egy vagy több egyidejűleg alkalmazott gyógyszerkészítmény közepes mértékben gátolja a CYP3A4-et, és egyben erősen gátolja a CYP2C19-et (pl. flukonazol) (lásd 4.2 pont).
French: XELJANZ 10 mg, comprimés pelliculés - La substance active est le tofacitinib.
Hungarian: XELJANZ 10 mg filmtabletta - A készítmény hatóanyaga a tofacitinib.
French: Les patients traités avec tofacitinib 5 mg deux fois par jour ont présenté une amélioration plus importante (p ≤ 0,05) de la fonction physique initiale, par rapport au placebo, à 3 mois (voir tableau 13).
Hungarian: A naponta kétszer 5 mg tofacitinibet kapó betegek fizikális funkcionalitása a 3. hónapra nagyobb mértékben javult a kiinduláshoz képest (p ≤ 0,05), mint a placebót kapóké (lásd 13. táblázat).
French: D'autres tumeurs malignes ont été observées au cours des études cliniques et lors de la période postcommercialisation, telles que cancer du poumon, cancer du sein, mélanome, cancer de la prostate et cancer du pancréas (liste non exhaustive).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően egyéb malignitásokat is megfigyeltek, többek között tüdőrákot, emlőrákot, melanomát, prosztatarákot és hasnyálmirigyrákot.
French: TNFi Patients ayant présenté une réponse inadéquateb
Hungarian: TNFI-re elégtelen választ adókb
French: L'angioœdème et l'urticaire comptaient parmi les réactions allergiques ; des réactions graves sont survenues.
Hungarian: Az allergiás reakciók közé tartozott az angiooedema és a csalánkiütés.
French: Fonction physique et qualité de vie associée à l'état de santé Une amélioration de la fonction physique a été mesurée selon l'HAQ-DI.
Hungarian: A fizikális funkcionalitás javulását a HAQ-DI segítségével határozták meg.
French: c Atteinte d'une significativité statistique globale de p ≤ 0,05 conformément à la procédure de test « stepdown » prédéfinie.
Hungarian: Sikerült elérni általánosan a statisztikai szignifikanciát p ≤ 0,05 mellett, az előre meghatározott dóziscsökkentési tesztelési eljárás szerint.
French: Le Tableau 7 fournit des informations concernant le schéma des études et les caractéristiques de la population.
Hungarian: A vonatkozó vizsgálati elrendezéssel és populációs jellemzőkkel kapcsolatos információk az 7. táblázatban találhatók.
French: XELJANZ 5 mg, comprimés pelliculés - La substance active est le tofacitinib.
Hungarian: XELJANZ 5 mg filmtabletta - A készítmény hatóanyaga a tofacitinib.
French: En cas de doute concernant l'une des informations mentionnées ci-dessus, veuillez contacter votre médecin.
Hungarian: Ha bizonytalan a fenti információval kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
French: DMARD-IR MTX-IR MTX-IR TNFi-IR Patients naïfs de MTXa
Hungarian: Populáció DMARD-IR DMARD-IR MTX-IR MTX-IR
French: Mois 6 ORAL Standard : patients ayant présenté une réponse inadéquate au MTX Tofacitinib 5 mg deux fois par jour + MTX
Hungarian: hónap ORAL Standard: MTX-re elégtelenül reagálók Naponta kétszer 5 mg tofacitinib + MTX
French: Tofacitinib en association au MTX est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique (RP) actif chez les patients adultes ayant présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un traitement de fond antirhumatismal (DMARD) antérieur (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Arthritis psoriatica A tofacitinib metotrexáttal kombinálva az aktív arthritis psoriatica (PsA) kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik nem megfelelően reagáltak, vagy akik intoleránsak egy betegségmódosító antireumatikus gyógyszerrel (DMARD-dal) végzett korábbi kezelésre (lásd 5.1 pont).
French: p < 0,0001 pour tofacitinib 5 mg deux fois par jour versus placebo.
Hungarian: p < 0,0001 a naponta kétszer 5 mg tofacitinib esetén placebo ellenében.
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : tuberculose, infection rénale, infection cutanée, herpès ou boutons de fièvre (herpès labial), faible taux de globules blancs, enzymes hépatiques augmentées dans le sang (signe de problèmes hépatiques), créatinine sanguine augmentée (signe éventuel d'atteinte des reins), cholestérol augmenté, prise de poids, déshydratation, claquage de muscle, douleurs musculaires et articulaires, tendinite, tuméfaction articulaire, sensations anormales, troubles du sommeil, congestion des sinus, essoufflement ou difficultés pour respirer, rougeurs cutanées, démangeaisons, infiltration graisseuse du foie, inflammation douloureuse des petites poches dans la paroi de votre intestin (diverticulite), infections virales, infections virales touchant l'intestin, certains types de cancers cutanés (non mélanomateux).
Hungarian: herpesz szimplex vagy ajakherpesz, alacsony fehérvérsejtszám, emelkedett májenzimszintek a vérben (májbetegség tünete) emelkedett kreatininszint a vérben (vesebetegséget jelezhet), emelkedett koleszterinszint, testtömeg-növekedés, kiszáradás, izomhúzódás, izom- és ízületi fájdalom, íngyulladás, ízületi duzzanat, rendellenes érzékelés, alvászavarok, orrdugulás, légszomj vagy légzési nehézség, bőrpír, viszketés, zsírmáj, a belek apró, tasakszerű kiöblösödéseinek fájdalmas gyulladása (divertikulitisz), vírusfertőzések, a beleket érintő vírusfertőzések, bizonyos típusú (nem melanómás típusú) bőrrákok.
French: Après un traitement à long terme (traitement avec tofacitinib d'une durée médiane d'environ 5 ans), les numérations des CD4+ et CD8+ ont présenté des réductions médianes de 28 % et 27 % respectivement, par rapport à l'inclusion.
Hungarian: Hosszú távú kezelést követően (a tofacitinib-kezelés medián időtartama körülbelül 5 év volt) a CD4+
French: Au cours des essais cliniques contrôlés, les évènements indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des 3 premiers mois étaient les suivants : céphalées, infections des voies respiratoires supérieures, rhinopharyngite, diarrhée, nausées et hypertension (voir Tableau 6, Effets indésirables [EIs] basés sur toutes les études quelle que soit leur durée).
Hungarian: felső légúti fertőzés, nasopharyngitis, hasmenés, hányinger és hypertonia voltak (lásd 6. táblázat, Gyógyszermellékhatások az összes vizsgálati időtartam alapján).
French: Si l'antécédent de varicelle est considéré comme douteux ou peu fiable, il est recommandé d'effectuer des analyses sanguines à la recherche d'anticorps contre le VZV.
Hungarian: A beteg kórelőzményében szereplő bárányhimlővel kapcsolatos kétség vagy bizonytalanság esetén javasolt varicella zoster vírus ellenes antitestek meghatározása.
French: Dans la population d'étude de tolérance à long terme sur la PR, des baisses confirmées de la NAL en dessous de 500 cellules/mm3 ont été rapportées chez 1,3 % des patients et des baisses de la NAL entre 500 et 750 cellules/mm3 chez 8,4% des patients pour toutes les doses confondues de tofacitinib 5 mg deux fois par jour et 10 mg deux fois par jour.
Hungarian: A hosszú távú rheumatoid arthritises biztonságossági populációban az ALC igazoltan 500 sejt/mm3 alá csökkenése összesítve a betegek 1,3 %-ánál fordult elő, míg 500 és 750 sejt / mm3 közötti ALC értéket a betegek 8,4 %-ánál találtak a naponta kétszer 5 mg és a naponta kétszer 10 mg adagolás összesített értékelése alapján
French: Les patients n'ayant pas obtenu de réponse clinique dans l'une des études d'induction (OCTAVE Induction 1 ou OCTAVE Induction 2) après 8 semaines de tofacitinib 10 mg deux fois par jour ont été
Hungarian: Az indukciós vizsgálatok (OCTAVE Induction 1 vagy 2) valamelyikében 8 heti, naponta kétszer
French: Dans les études ORAL Standard et ORAL Scan, les améliorations moyennes des deux échelles se sont maintenues jusqu'à 12 mois chez les patients traités par tofacitinib.
Hungarian: Az ORAL Standard és ORAL Scan vizsgálatban a két skálán mért átlagos javulások a tofacitinibbel kezelt betegekben 12 hónapig fennmaradtak.
French: Comment conserver XELJANZ
Hungarian: Hogyan kell a XELJANZ-ot tárolni?
French: *p < 0,05 ; **p < 0,001 ; ***p < 0,0001 versus placebo (versus MTX pour ORAL Start) ; ǂp < 0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg pour ORAL Strategy (valeurs de p normales sans ajustement pour comparaisons multiples)
Hungarian: MTX ORAL Start esetében), ǂp<0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX 5 mg tofacitinib-hez képest az ORAL Strategy esetében (normál p-értékek többszörös összehasonlítás korrekció nélkül)
French: Une proportion significativement plus élevée de patients traités avec tofacitinib 10 mg deux fois par jour a obtenu une rémission, une amélioration de l'aspect endoscopique de la muqueuse et une réponse clinique à la semaine 8 par rapport au placebo au cours des deux études, comme indiqué au Tableau 15.
Hungarian: A naponta kétszer 10 mg tofacitinibbel kezelt betegek mindkét vizsgálatban szignifikánsan nagyobb arányban érték el a remissziót, a nyálkahártya endoszkópiás vizsgálattal látható küllemének javulását, valamint a klinikai választ a 8. héten, mint azok, akik placebót kaptak.
French: XELJANZ est utilisé pour traiter une affection appelée rhumatisme psoriasique.
Hungarian: A XELJANZ az úgynevezett artritisz pszoriatika kezelésére szolgál.
French: Ne prenez jamais XELJANZ 10 mg deux fois par jour si vous êtes dans un des cas suivants : - vous prenez des contraceptifs hormonaux combinés ou un traitement hormonal substitutif - vous avez une insuffisance cardiaque (ou votre cœur ne fonctionne pas aussi bien qu'il devrait) - vous avez des caillots sanguins dans les veines - vous avez un cancer - vous allez avoir ou avez récemment eu une chirurgie majeure
Hungarian: Ne szedje naponta kétszer a XELJANZ 10 mg-ot, amennyiben Önnél az alábbi állapotok bármelyike fennáll: - kombinált hormonális fogamzásgátlót szed vagy hormonpótló kezelést kap
French: Comparés aux patient sous placebo, les patients traités avec tofacitinib 5 mg ou 10 mg deux fois par jour ont présenté une amélioration significativement plus importante par rapport à l'inclusion du score SF-36 sur l'ensemble des 8 domaines ainsi qu'au niveau des scores des composantes physiques (PCS : Physical Component Summary) et des composantes mentales (MCS : Mental Component Summary) à 3 mois dans les études ORAL Solo, ORAL Scan et ORAL Step.
Hungarian: A naponta kétszer 5 vagy 10 mg tofacitinibet kapó betegeknél szignifikánsan nagyobb mértékű volt a vizsgálat kezdetekor mért értékhez viszonyított javulás, mint a placebo mellett, mind a 8 kérdéskörben, csakúgy, mint a Fizikális komponensek összefoglalójának (Physical Component Summary) és a Mentális komponensek összefoglalójának (Mental Component Summary) pontszámaiban a 3. hónapban az ORAL Solo, ORAL Scan és ORAL Step vizsgálatban.
French: ACR50 Mois 3 Mois 6
Hungarian: ACR50 3. hónap 6.
French: Dans les études ORAL Standard et ORAL Scan, les améliorations moyennes du FACIT-F se sont maintenues jusqu'à 12 mois chez les patients traités avec tofacitinib.
Hungarian: Az ORAL Standard és ORAL Scan vizsgálatban a FACIT-F-ben mért átlagos javulások a tofacitinibbel kezelt betegekben 12 hónapig fennmaradtak.
French: Des thymomes bénins ont été observés chez des rats femelles à des niveaux d'exposition correspondant à 187 ou 94 fois l'exposition clinique à 5 mg ou 10 mg deux fois par jour.
Hungarian: Jóindulatú thymomákat figyeltek meg nőstény patkányoknál a naponta kétszer 5 mg-os vagy 10 mg-os klinikai expozíciós szint 187-szeresénél vagy 94-szeresénél.
French: p < 0,0001 pour tofacitinib 10 mg deux fois par jour versus placebo.
Hungarian: p < 0,0001 a naponta kétszer 10 mg tofacitinib esetén placebo ellenében.
French: Après le traitement à long terme avec tofacitinib, la numération des lymphocytes B CD19+ n'a présenté aucune augmentation ultérieure.
Hungarian: A CD19+ B-sejtszámok nem mutattak további emelkedést a hosszú távú tofacitinib-kezelést követően.
French: Tofacitinib 5 mg deux fois par jour + MTX N=277 Moyenne (ET)a
Hungarian: Naponta kétszer 5 mg tofacitinib + MTX N = 277 Átlag (SD)a
French: Pour obtenir des informations sur les modifications de traitement recommandées en fonction du taux d'hémoglobine, voir rubrique 4.2.
Hungarian: A hemoglobinszinteken alapuló dózismódosítási ajánlásokat lásd a 4.2 pontban.
French: • éruptions urticariennes (démangeaisons ou éruptions cutanées)
Hungarian: • csalánkiütés (viszketés vagy bőrkiütés).
French: Dans les études cliniques sur la PR contrôlées, des baisses confirmées de la NAN en dessous de 1 000 cellules/mm3 ont été rapportées chez 0,08 % des patients pour toutes les doses confondues de tofacitinib 5 mg deux fois par jour et 10 mg deux fois par jour.
Hungarian: A rheumatoid arthritis kontrollos klinikai vizsgálataiban az abszolút neutrofil szám (ANC) igazoltan 1000 sejt/mm3 alá csökkenése összesítve a betegek 0,08 %-ánál fordult elő a naponta kétszer 5 mg és a naponta kétszer 10 mg adagolás összesített értékelése esetén.
French: - Chaque comprimé pelliculé de 5 mg contient 5 mg de tofacitinib (sous forme de citrate de tofacitinib).
Hungarian: - Egy 5 mg-os filmtabletta 5 mg tofacitinibet tartalmaz (tofacitinib-citrát formájában).
French: Notice : Information du patient XELJANZ 5 mg, comprimés pelliculés XELJANZ 10 mg, comprimés pelliculés tofacitinib
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára XELJANZ 5 mg filmtabletta XELJANZ 10 mg filmtabletta tofacitinib
French: Le traitement d'induction avec tofacitinib doit être interrompu chez tout patient ne montrant aucun signe de bénéfice thérapeutique à la semaine 16.
Hungarian: A tofacitinib bevezető kezelést abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél a 16.
French: Globalement, le profil de sécurité observé chez les patients atteints de RCH traités avec tofacitinib était cohérent avec le profil de sécurité de tofacitinib dans l'indication de PR.
Hungarian: Összességében a tofacitinibbel kezelt aktív colitis ulcerosás betegeknél megfigyelt biztonságossági profil konzisztens volt a tofacitinib rheumatoid arthritises betegeknél megfigyelt biztonságossági profiljával.
French: Un test de dépistage d'une hépatite virale doit être pratiqué conformément aux recommandations cliniques avant l'initiation du traitement avec tofacitinib.
Hungarian: A tofacitinib-kezelés megkezdése előtt vírus hepatitis szűrést kell végezni, a klinikai irányelveknek megfelelően.
French: Tofacitinib 10 mg deux fois par jour + MTX N=290 Moyenne (ET) a
Hungarian: Naponta kétszer 10 mg tofacitinib + MTX N = 290 Átlag (SD)a
French: Le risque de zona est majoré chez les patients japonais et coréens.
Hungarian: Japán és koreai betegeknél magasabb az övsömör előfordulási gyakorisága.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur XELJANZ 5 mg, comprimés pelliculés
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése XELJANZ 5 mg filmtabletta
French: Tableau 6 : Effets indésirables Classe de système d'organes
Hungarian: táblázat: Mellékhatások Szervrendszer Gyakori
French: Il n'est pas recommandé d'initier le traitement avec tofacitinib chez les patients présentant une NAN inférieure à 1 000 cellules/mm3.
Hungarian: Nem ajánlott a tofacitinib-kezelés elkezdése olyan betegeknél, akiknél az ANC igazoltan 1000 sejt/mm3 alatti.
French: La sécurité et les bénéfices de XELJANZ chez les enfants n'ont pas été établis.
Hungarian: biztonságosságát és előnyeit gyermekeknél még nem igazolták.
French: Pour les patients recevant tofacitinib 5 mg deux fois par jour, le traitement doit être interrompu.
Hungarian: A naponta kétszer 5 mg tofacitinibet kapó betegeknél abba kell hagyni az adagolást.
French: NA ORAL Standard : patients ayant présenté une réponse inadéquate au MTX
Hungarian: NA ORAL Standard: MTX-re elégtelenül reagálók
French: Tofacitinib 5 mg deux fois par jour N=344 Moyenne (ET)a
Hungarian: Naponta kétszer 5 mg tofacitinib N = 344 Átlag (SD)a
French: La normalisation de l'aspect endoscopique de la muqueuse était définie comme un sous-score endoscopique de Mayo de 0. d. Le maintien de la réponse clinique était définie comme une diminution par rapport à l'inclusion dans l'étude d'induction (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) du score de Mayo ≥ 3 points et ≥ 30 %, avec une diminution conjointe du sous-score des saignements rectaux ≥ 1 point ou un sous-score des saignements rectaux de 0 ou 1.
Hungarian: d. A klinikai válasz fenntartásának meghatározása: az indukciós vizsgálatok (OCTAVE Induction 1 és 2) kiindulási Mayo-pontszámának ≥ 3 pontos és ≥ 30%-os csökkenése, amely mellett a rectalis vérzés alpontszáma ≥ 1 ponttal csökkent, illetve a rectalis vérzés alpontszáma 0 vagy 1 volt.
French: À l'inclusion, 80,7 % et 49,2 % des patients présentaient, respectivement, une enthésite et une dactylite.
Hungarian: Kiinduláskor a betegek 80,7%-ánál állt fenn enthesitis, és 49,2%-ánál állt fenn dactylitis.
French: Abréviations : SCA = surface corporelle atteinte ; ΔLEI = variation de l'indice de Leeds pour l'enthésite (Leeds Enthesitis Index) par rapport à l'inclusion ; ΔDSS = variation du score de sévérité de la dactylite (Dactylitis Severity Score) par rapport à l'inclusion ; ACR20/50/70 = amélioration ≥ 20 %, 50 %, 70 % du score ACR (American College of Rheumatology) ; csDMARD = DMARD synthétique conventionnel ; N = nombre de patients randomisés et traités ; NA = non applicable, étant donné que les données relatives au traitement par placebo ne sont pas disponibles au-delà du 3
Hungarian: Rövidítések: BSA = testfelület; ΔLEI = a Leeds Enthesitis Index változása a kiinduláshoz képest; ΔDSS = a dactylitis súlyossági pontszámának változása a kiinduláshoz képest; ACR20/50/70 = az Amerikai Reumatológiai Kollégium szerinti ≥20%-os, 50%-os, 70%-os javulás; csDMARD = hagyományos szintetikus betegségmódosító antireumatikus készítmény; N = a randomizált és kezelt betegek száma; NA = nem értelmezhető, ugyanis a placebokezelésre vonatkozó adatok a 3. hónapon túl nem állnak rendelkezésre, mivel ekkor a placebót napi kétszer 5 mg tofacitinibre vagy napi kétszer 10 mg tofacitinibre cserélték; sc. q2w = subcutan, 2 hetenként egyszer alkalmazandó; TNFi = tumornekrózisfaktor-inhibitor; PASI = a psoriasis kiterjedési és súlyossági indexe; PASI75 = a PASI legalább ≥75%-os javulása.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Hungarian: Nem szükséges a dózis módosítása.
French: Tofacitinib deux fois par jour + MTX
Hungarian: Naponta kétszeri tofacitinib + MTX
French: • le fluconazole, le kétoconazole, le clotrimazole, l'itraconazole et le voriconazole, utilisés pour traiter les infections fongiques
Hungarian: • antibiotikumok, mint például a klaritromicin és rifampicin, amelyek bakteriális fertőzések kezelésére szolgálnak; • flukonazol, ketokonazol, klotrimazol, itrakonazol és vorikonazol, amelyek gombás fertőzések kezelésére szolgálnak.
French: Il est recommandé de ne pas initier le traitement chez les patients présentant une numération absolue des neutrophiles (NAN) inférieure à 1 000 cellules/mm3.
Hungarian: Az adagolás megkezdése 1000 sejt/mm3 alatti abszolút neutrophilszámú (ANC) betegeknél nem javasolt.
French: NA ORAL Scan : patients ayant présenté une réponse inadéquate au MTX
Hungarian: ORAL Scan: MTX-re elégtelenül reagálók
French: Tofacitinib 5 mg deux fois par jour + DMARD(s)
Hungarian: Naponta kétszer 5 mg tofacitinib + DMARD(-ok)
French: Effet d'autres médicaments sur la PK de tofacitinib
Hungarian: Más gyógyszerkészítmények hatása a tofacitinib farmakokinetikájára
French: La dose recommandée est de 10 mg administrée deux fois par jour pour le traitement d'induction pendant 8 semaines et de 5 mg administrée deux fois par jour pour le traitement d'entretien.
Hungarian: Az ajánlott bevezető dózis 8 hétig naponta kétszer 10 mg szájon át adva, amelyet naponta kétszer 5 mg fenntartó adag követ.
French: • Votre médecin peut décider d'interrompre XELJANZ si XELJANZ ne fonctionne pas chez vous au bout de 16 semaines.
Hungarian: amennyiben a XELJANZ 16 héten belül nem fejt ki hatást Önnél.
French: Les résultats de l'analyse PK de population chez les patients atteints de RP actif ou d'une RCH modérée à sévère était cohérents avec ceux observés chez les patients atteints de PR.
Hungarian: A középsúlyos/súlyos colitis ulcerosás betegek populációs PK-elemzésének eredményei összhangban voltak a rheumatoid arthritises betegeknél megfigyeltekkel.
French: - Chaque comprimé pelliculé de 10 mg contient 10 mg de tofacitinib (sous forme de citrate de tofacitinib).
Hungarian: - Egy 10 mg-os filmtabletta 10 mg tofacitinibet tartalmaz (tofacitinib-citrát formájában).
French: • Trouble héréditaire de la coagulation
Hungarian: • örökletes véralvadási zavar
French: Tofacitinib 10 mg deux fois par jour N=368 Moyenne (ET)a
Hungarian: Naponta kétszer 10 mg tofacitinib N = 368 Átlag (SD)a
French: Une réactivation virale et des cas de réactivation du virus de l'herpès (par ex., zona) ont été observés au cours des études cliniques avec tofacitinib.
Hungarian: Tofacitinibbel végzett klinikai vizsgálatok során vírusreaktivációt és herpeszvírus-reaktiváció (pl. herpes zoster) eseteit figyelték meg.
French: Tofacitinib 5 mg deux fois par jour N = 198
Hungarian: Tofacitinib 5 mg Naponta kétszer N = 198
French: Votre médecin décidera si vous devez être vacciné(e) contre le zona.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti, hogy be kell-e adni Önnek herpesz zoszter vakcinát.
French: Le profil PK de tofacitinib est caractérisé par une absorption rapide (les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 0,5 à 1 heure), une élimination rapide (demi-vie d'environ 3 heures) et des augmentations proportionnelles à la dose de l'exposition systémique.
Hungarian: A tofacitinib farmakokinetikai (PK) profilját a gyors felszívódás (a csúcs plazmakoncentráció 0,5
French: Au cours d'un essai clinique contrôlé mené chez des patients atteints de PR prenant tofacitinib 10 mg deux fois par jour ou placebo, le nombre de patients répondeurs au vaccin antigrippal était similaire dans les deux groupes : tofacitinib (57 %) et placebo (62 %).
Hungarian: 10 mg tofacitinib vagy placebokezelés megkezdését követően az influenzavakcina által kiváltott válaszreakciók a két csoportban hasonlóak voltak: 57 % a tofacitinib-csoportban és 62 % a placebocsoportban.
French: Tableau 4 : Ajustement posologique en cas d'insuffisance hépatique Insuffisance hépatique
Hungarian: 4. táblázat: Dózis módosítása májkárosodás esetén Májkárosodás Besorolás
French: Tofacitinib 10 mg deux fois par jour a montré une amélioration supérieure, par rapport à l'inclusion, à celle du placebo pour les scores PCS (composant physique abrégé) et MCS (composant mental abrégé) et dans la totalité des 8 domaines du SF-36 au cours des études d'induction (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Hungarian: Egészséggel összefüggő és életminőségi kimenetelek A naponta kétszer 10 mg tofacitinib mellett a kiinduláshoz képest nagyobb mértékű javulás igazolódott placebóval összehasonlítva a fizikális komponens összefoglaló (PCS) és a mentális komponens összefoglaló (MCS) pontszámában, valamint az SF-36 valamennyi dimenziójában az indukciós vizsgálatok (OCTAVE Induction 1 és 2) során.
French: Des cas graves, parfois fatals, d'infections bactériennes, mycobactériennes, fongiques invasives, virales, ou d'autres infections opportunistes ont été rapportées chez des patients traités avec tofacitinib.
Hungarian: Tofacitinibbel kezelt betegeknél beszámoltak súlyos, esetenként halálos kimenetelű bakteriális, mycobacterialis, invazív gombás, virális és egyéb opportunista patogének által okozott fertőzésekről.
French: La dose doit être réduite à 5 mg deux fois par jour quand la dose indiquée en présence d'une fonction hépatique normale est de 10 mg deux fois par jour (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Az adagot naponta kétszer 5 mg-ra kell csökkenteni, ha a normális májfunkció esetén javasolt adag naponta kétszer 10 mg (lásd 5.2 pont).
French: Tofacitinib 10 mg Deux fois par jour N = 429
Hungarian: Tofacitinib 10 mg Naponta kétszer N = 429
French: L'interruption du traitement peut être nécessaire afin de contrôler les anomalies biologiques dosedépendantes, incluant la lymphopénie, la neutropénie, et l'anémie.
Hungarian: Szükség lehet az adagolás megszakítására a dózisfüggő laboratóriumi eltérések, például lymphopenia,