FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Průměrná expozice bosentanu byla u těchto pediatrických pacientů zhruba poloviční oproti expozici u dospělých dostávajících udržovací dávku 125 mg dvakrát denně, avšak její rozmezí vykazovalo značný přesah s hodnotami pro dospělé.
Lithuanian: Vartojant 125 mg dukart per parą palaikomąją dozę, vidutinė bozentano ekspozicija šiems vaikams buvo maždaug dvigubai mažesnė negu suaugusiesiems, tačiau daugeliu atvejų sutapo su ekspozicija suaugusiesiems.
Czech: Bylo prokázáno jisté zlepšení u nemocných s plicní arteriální hypertenzífunkční klasifikace II WHO (viz bod 5.1).
Lithuanian: Tam tikras pagerėjimas stebėtas ir pacientams, sergantiems PSO II funkcinės klasės plautine arterine hipertenzija (žr.
Czech: Pokud je možné, že byste mohla otěhotnět, používejte při užívání přípravku STAYVEER spolehlivý způsob antikoncepce.
Lithuanian: Jeigu yra galimybė pastoti, STAYVEER vartojimo laikotarpiu naudokite patikimos formos pastojimo kontrolės priemones (kontraceptikus).
Czech: Nicméně někteří pacienti, kteří nevykazují žádnou terapeutickou odpověď po osmi týdnech léčby přípravkem STAYVEER, mohou reagovat příznivě po další čtyř- až osmitýdenní terapii.
Lithuanian: Tačiau kai kuriems pacientams 8 savaičių gydymas STAYVEER būna neveiksmingas, o poveikis gali pasireikšti papildomai gydant dar 4 ar 8 savaites.
Czech: Pokud si vezmete více tablet, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę STAYVEER dozę? Jei išgėrėte daugiau tablečių, nei Jums buvo pasakyta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15 až 30 ml/min) se plazmatické koncentrace bosentanu snížily přibližně o 10 %.
Lithuanian: Pacientams su sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensu 15-30 ml/min.
Czech: Souhrná analýza nekontrolovaných pediatrických studií provedených u PAH s bosentanem v dávce 32 mg ve formě dispergovatelných tablet (FUTURE 1/2, FUTURE 3/prodloužení) zahrnovala celkem 100 dětí léčených bosentanem v dávce 2 mg/kg dvakrát denně (n = 33), 2 mg/kg třikrát denně (n = 31) nebo 4 mg/kg dvakrát denně (n = 36).
Lithuanian: Į nekontroliuojamų vaikų PAH tyrimų, atliktų bozentano 32 mg disperguojamosiomis tabletėmis (FUTURE 1/2, FUTURE 3/pratęsimas), jungtinę analizę buvo įtraukta iš viso 100 vaikų, gydytų bozentanu 2 mg/kg du kartus per parą (n = 33), 2 mg/kg tris kartus per parą (n = 31) arba 4 mg/kg du kartus per parą (n = 36).
Czech: STAYVEER 62,5 mg potahované tablety PVC/PE/PVDC/Al blistry obsahující 14 potahovaných tablet.
Lithuanian: STAYVEER 62,5 mg plėvele dengtos tabletės PVC / PE / PVDC / aliuminio lizdinės plokštelės, kuriose yra po 14 plėvele dengtų tablečių.
Czech: V randomizované, dvojitě slepé, multicentrické, placebem kontrolované studii (AC-052-364; [EARLY]) dostávalo 185 pacientů s PAH třídy II funkční klasifikace WHO (s průměrnou výchozí hodnotou ušlé vzdálenosti při šestiminutovém testu chůzí 435 m) bosentan 62,5 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů a poté 125 mg dvakrát denně (n = 93), nebo placebo (n = 92) po dobu 6 měsíců.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, dvigubai aklo, daugiacentrio, placebo kontroliuojamo tyrimo (AC-052-364 [EARLY]) metu 185 pacientai, sergantys PSO II funkcinės klasės PAH (vidutinė gydymo pradžioje per 6 minutes nueinama distancija − 435 metrai), 4 savaites dukart per parą vartojo 62,5 mg bozentano, po to 6 mėnesius dukart per parą 125 mg bozentano (n = 93) arba placebo (n = 92).
Czech: Ethylcelulóza
Lithuanian: Etilceliuliozė
Czech: • bolest žaludku (břicha)
Lithuanian: • skrandžio (pilvo) skausmas;
Czech: Reakce z přecitlivělosti byly hlášeny u 9,9 % pacientů užívajících bosentan a u 9,1 % pacientů dostávajících placebo.
Lithuanian: 2 Pranešta, kad padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškė 9,9 % bozentaną vartojusių pacientų ir 9,1 % vartojusių placebą.
Czech: V balení tablet přípravku STAYVEER naleznete
Lithuanian: STAYVEER tablečių pakuotėje rasite paciento priminimo kortelę.
Czech: - Máte-li případně jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: V rovnovážném stavu byly plazmatické koncentrace bosentanu třikrát až čtyřikrát vyšší než po podání samotného bosentanu.
Lithuanian: Nusistovėjus koncentracijos pusiausvyrai, bozentano koncentracija plazmoje buvo 3-4 kartus didesnė, nei vartojant vien bozentano.
Czech: Určitě všechny možné otázky proberte se svým lékařem nebo gynekologem: vyplňte podrobnosti na zadní straně této karty a při příští návštěvě lékaře nebo gynekologa vezměte kartu sebou.
Lithuanian: Užpildykite kitoje šios kortelės pusėje esančius klausimus ir kitą kartą atsineškite ją pas savo gydytoją ar ginekologą.
Czech: > 5 a ≤ 8 × HLN Výsledek by měl být potvrzen druhým jaterním testem; pokud jsou hodnoty potvrzeny, terapie se má ukončit a hladiny aminotransferáz se mají monitorovat nejméně každé 2 týdny.
Lithuanian: > 5 ir ≤ 8 × VNR Rezultatas turi būti patvirtintas antru kepenų testu; jei pasitvirtina, gydymas turi būti nutrauktas ir aminotransferazių koncentracijos turi būti stebimos bent kas 2 savaites. Jei aminotransferazių koncentracijos vėl pasidaro tokios pat, kokios buvo prieš gydymą, reikia apsvarstyti galimybę vaistinį preparatą STAYVEER vėl pradėti vartoti toliau nurodytomis sąlygomis.
Czech: Pravidelné provádění těchto testů je důležité po celou dobu užívání přípravku STAYVEER.
Lithuanian: Vartojant STAYVEER labai svarbu reguliariai atlikti šiuos kraujo tyrimus.
Czech: Riziko jaterní dysfunkce může být také zvýšeno, pokud jsou současně s bosentanem podávána léčiva, která jsou inhibitory exportní pumpy žlučových solí, např. rifampicin, glibenklamid a cyklosporin A (viz body 4.3 a 4.5), ale k dispozici jsou pouze omezené údaje.
Lithuanian: Kepenų funkcijų sutrikimo rizika taip pat gali padidėti, kai kartu su bozentanu skiriami preparatai, slopinantys tulžies druskų šalinimo siurblį, pvz., rifampicinas, glibenklamidas ir ciklosporinas A (žr.
Czech: Po 4 týdnech podávání bosentanu 62,5 mg dvakrát denně byla hodnocená udržovací dávka v obou těchto studiích 125 mg dvakrát denně.
Lithuanian: Po 4 savaičių gydymo 62,5 mg bozentano doze dukart per parą šiuose abiejuose tyrimuose buvo tiriama 125 mg palaikomoji dozė, suvartojama per parą per du kartus.
Czech: U pacientů mezi 3 měsíci a 1 rokem věku (n = 2) byla AUCτ 5914 ng•h/ml (CV: 85%) a u pacientů mezi 1 až 2 roky věku (n = 7) byla AUCτ 3507 ng•h/ml (CV: 70%).
Lithuanian: Pacientams nuo 3 mėnesių iki 1 metų (n = 2) AUCτ buvo 5914 ng h/ml (CV: 85 %), o pacientams nuo 1 iki 2 metų (n = 7) AUC0τ buvo
Czech: Přidruženými primárními cílovými parametry byla změna plicní vaskulární rezistence (PVR) (v %) a rozdíl ušlé vzdálenosti při šestiminutovém testu chůzí oproti výchozí hodnotě po šesti měsících v porovnání s placebovou skupinou.
Lithuanian: Pirmaeilės vertinamosios baigtys buvo plaučių kraujagyslių pasipriešinimo (PKP), palyginti su baziniu, procentinis pokytis ir po 6 gydymo mėnesių per 6 minutes nueinamo atstumo pokytis, palyginti su placebo vartojusių pacientų.
Czech: (SD)
Lithuanian: SN:
Czech: Studie byla primárně navržena jako farmakokinetická studie (viz bod 5.2).
Lithuanian: Tyrimas pirmiausia buvo sukurtas kaip farmakokinetikos tyrimas (žr.
Czech: Krabičky obsahují 56 potahovaných tablet.
Lithuanian: Kartoninėse dėžutėse yra 56 plėvele dengtos tabletės.
Czech: Léčba bosentanem souvisela se vzestupy jaterních aminotransferáz a poklesy koncentrace hemoglobinu v závislosti na dávce (viz bod 4.4).
Lithuanian: Gydymas bozentanu buvo susietas su nuo dozės priklausomu kepenų aminotransferazių aktyvumo padidėjimu ir hemoglobino koncentracijos sumažėjimu (žr.
Czech: V případě pozdního klinického zhoršení i přes léčbu přípravkem STAYVEER (tj.
Lithuanian: Jeigu nepaisant gydymo STAYVEER vėliau pablogėja klinikinė būklė (t.
Czech: 12,4krát vyšší, než u pacientů s normální funkcí jater (bosentan: střední hodnota [95% interval spolehlivosti] AUC: 76,1 [9,07-638] ng.h/ml; Ro 48-5033: střední hodnota [95% interval spolehlivosti] AUC 8,57 [1,28-57,2] ng.h/ml).
Lithuanian: AUC vidurkis [95 % CI]: 76,1 [9,07-638] ng⋅h/ml; Ro 48-5033 AUC vidurkis (95% CI): [95 % CI]
Czech: Studie AC-052-356 (BREATHE-3) hodnotila farmakokinetiku po jednorázovém a opakovaném perorálním podání bosentanu ve formě potahovaných tablet, v dávce 2 mg/kg dvakrát denně u 19 dětí ve věku od 3 do 15 let s PAH.
Lithuanian: AC-052-356 (BREATHE-3) tyrimo metu buvo įvertinta vienos ir dauginių geriamų dozių bozentano plėvele dengtos tabletės formos farmakokinetika 19 vaikų nuo 3 iki 15 metų, sergančių PAH, kuriems buvo skiriama 2 mg/kg du kartus per parą, priklausomai nuo kūno svorio.
Czech: Terapie bosentanem byla spojena se snížením koncentrace hemoglobinu závislým na dávce (viz bod 4.8).
Lithuanian: Gydymas bozentanu yra siejamas su nuo dozės priklausomais hemoglobino koncentracijos sumažėjimais (žr.
Czech: Edém nebo porucha vylučování tekutin byly hlášeny u 13,2 % pacientů užívajících bosentan a u 10,9 % pacientů dostávajících placebo.
Lithuanian: 5 Pranešta, kad edema arba skysčių susilaikymas pasireiškė 13,2 % bozentaną vartojusių pacientų ir 10,9 % vartojusių placebą.
Czech: Má se za to, že úprava dávky přípravku STAYVEER není nutná.
Lithuanian: Preparato STAYVEER dozių adaptuoti nebūtina.
Czech: U pacientů s veno-okluzivní plicní chorobou byly po podání vasodilatačních látek (především prostacyklinů) hlášeny případy plicního edému.
Lithuanian: Buvo pranešta apie plaučių edemos atvejus, kraujagysles plečiančiais preparatais (daugiausia prostaciklinais) gydant sergančiuosius plaučių venų okliuzine liga pacientus.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek STAYVEER Náhlé ukončení léčby přípravkem STAYVEER může vést ke zhoršení příznaků.
Lithuanian: Staiga nutraukus gydymą STAYVEER simptomai gali pablogėti.
Czech: perorální, injekční, transdermální nebo implantační formy) nepovažuje za spolehlivý způsob antikoncepce (viz body 4.4 a 4.6).
Lithuanian: transderminiai ar implantuojamieji), nėra patikimas kontracepcijos būdas (žr.
Czech: Studie provedená u novorozenců s perzistující plicní hypertenzí novorozenců (PPHN):
Lithuanian: Tyrimas, atliktas su naujagimiais, sergančiais naujagimių persistuojančia plautine hipertenzija
Czech: (uvedenou v bodě 6)
Lithuanian: ((Vidinė dalis 1))
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000):
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti rečiau nei vienam iš 1000 žmonių):
Czech: U novorozenců s perzistující plicní hypertenzí novorozenců (PPHN) nebyl přínos bosentanu ve standardní léčbě prokázán.
Lithuanian: Taikant standartinį gydymą nenustatyta, kad naujagimiams, sergantiems persistuojančia naujagimių plautine hipertenzija (PPHN), bozentanas turi teigiamą poveikį.
Czech: Rifampicin: Současné podávání bosentanu 125 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů a rifampicinu, což je účinný induktor CYP2C9 a CYP34, 9 zdravým jedincům snížilo plazmatickou koncentraci bosentanu o 58 %, přičemž v individuálních případech mohlo toto snížení dosáhnout až 90 %.
Lithuanian: Rifampicinas: 9 sveikiems asmenims 7 dienas skyrus bozentano 125 mg dukart per parą kartu su stipriu CYP2C9 ir CYP3A4 induktoriumi rifampicinu, bozentano koncentracija plazmoje sumažėjo 58 %, o vienu atveju šis sumažėjimas siekė beveik 90 %.
Czech: U dialyzovaných pacientů není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems atliekama dializė, dozės adaptuoti nereikia (žr.
Czech: Warfarin: Současné podávání bosentanu 500 mg dvakrát denně po dobu šesti dní snížilo plazmatické koncentrace jak S-warfarinu (substrát CYP2C9), tak R-warfarinu (substrát CYP3A4) o 29, respektive o 38 %.
Lithuanian: Varfarinas: vartojant jį kartu su bozentanu, skiriamu po 500 mg dukart per parą 6 dienas, S-varfarino (CYP2C9 substrato) ir R-varfarino (CYP3A4 substrato) koncentracija plazmoje sumažėjo atitinkamai 29 % ir 38 %.
Czech: V této celkové populaci byly odhady přežití podle Kaplana-Meiera 93, respektive 84 % za jeden a dva roky od zahájení léčby bosentanem.
Lithuanian: apskaičiuota Kaplan-Meier metodu, po gydymo bozentanu buvo atitinkamai 93 % ir 84 %.
Czech: V souhrnné analýze provedené u 100 dětí s PAH z nekontrolovaných pediatrických studií FUTURE 1/2 a FUTURE 3/prodloužení byla zvýšení jaterních aminotransferáz ≥ 3 × HLN
Lithuanian: 100 PAH sergančių vaikų, dalyvavusių FUTURE 1/2 ir FUTURE 3/pratęsimas nekontroliuojamuose vaikų tyrimuose, jungtinėje analizėje kepenų aminotransferazių padidėjimas ≥ 3 × VNR buvo stebėtas 2 % pacientų.
Czech: Plazmatické koncentrace bosentanu nebyly při současném podávání se simvastatinem ovlivněny.
Lithuanian: Vartojant kartu simvastatiną, bozentano koncentracijai plazmoje tai įtakos neturėjo.
Czech: U potkanů byla prokázána mírná nerovnováha hormonů štítné žlázy vyvolaná bosentanem.
Lithuanian: Žiurkėms skiriant bozentaną buvo pastebėtas nežymus skydliaukės hormonų pusiausvyros sutrikimas.
Czech: Změna oproti výchozí hodnotě; průměr (SD) Léčebný účinek
Lithuanian: Skirtumas palyginti su PR; vidurkis (SP)
Czech: Ženy ve fertilním věku Protože STAYVEER může způsobit neúčinnost hormonálních antikoncepčních přípravků a vzhledem k riziku zhoršení pulmonární arteriální hypertenze v průběhu těhotenství a také k teratogenním účinkům sledovaným u zvířat:
Lithuanian: Dėl galimo hormoninių kontraceptikų neveiksmingumo gydymo STAYVEER metu, taip pat įvertinant tai, kad nėštumo metu padidėja plautinės hipertenzijos rizika ir su gyvūnais atlikti tyrimai parodė teratogeninį poveikį reprodukcijai:
Czech: (primární plicní hypertenze nebo sekundární plicní hypertenze především u sklerodermie) stupně IIIIV funkční klasifikace WHO.
Lithuanian: sergančių III-IV PSO funkcinės klasės PAH (pirminė plautinė hipertenzija arba antrinė plautinė hipertenzija dažniausiai dėl sklerodermijos).
Czech: • žloutenku (zežloutnutí kůže nebo bělma očí)
Lithuanian: • gelta (pageltusi oda arba akių baltymai);
Czech: Bosentan je metabolizován prostřednictvím CYP2C9 a CYP3A4.
Lithuanian: Bozentaną metabolizuoja CYP2C9 ir CYP3A4.
Czech: Blistry PVC/PE/PVDC/Al obsahující 14 potahovaných tablet.
Lithuanian: PVC / PE / PVDC / aliuminio lizdinės plokštelės, kuriose yra po 14 plėvele dengtų tablečių.
Czech: Obal tablety: Hypromelóza Triacetin Mastek
Lithuanian: Tabletės plėvelė: Hipromeliozė
Czech: Glibenklamid: Současné podávání bosentanu 125 mg dvakrát denně po dobu pěti dní snížilo plazmatickou koncentraci glibenklamidu (substrát CYP3A4) o 40 %, s potenciálně významným snížením hypoglykemického účinku.
Lithuanian: Glibenklamidas: vartojant jį kartu su bozentanu, skiriamu po 125 mg dukart per parą 5 dienas, glibenklamido (CYP3A4 substrato) koncentracija plazmoje sumažėjo 40 %, kartu gali žymiai sumažėti hipoglikeminis poveikis.
Czech: Bílé lavičky z polyetylenu o vysoké hustotě:
Lithuanian: Balti didelio tankio polietileno buteliukai:
Czech: Současné podávání rifampicinu s přípravkem STAYVEER se nedoporučuje.
Lithuanian: , vorikonazolio) vartojimas kartu su preparatu STAYVEER nerekomenduojamas.
Czech: Inhibice těchto isoenzymů může zvýšit plazmatickou koncentraci bosentanu (viz ketokonazol).
Lithuanian: Šių izofermentų slopinimas gali padidinti bozentano koncentraciją plazmoje (žr.
Czech: STAYVEER snižuje počet nově vzniklých vředů na prstech na rukou a na nohou.
Lithuanian: Vartojant STAYVEER naujų opų rankų ir kojų pirštuose atsiranda mažiau.
Czech: CLs 3,21, 12,21 dne) u bosentanu a 8,6 dne (95% CLs 3,71, 9,66 dne) u placeba (p = 0,24).
Lithuanian: 6,95) bozentano grupėje ir 2,9 dienos (95 % PL 1,26, 4,23) placebo grupėje (p = 0,34).
Czech: V období po uvedení na trh byl hlášen 1 případ předávkování množstvím 10 000 mg bosentanu, které požil jeden dospívající pacient mužského pohlaví.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje buvo nustatytas vienas perdozavimas 10 000 mg
Czech: Nebyl pozorován žádný důkaz pro akutní "rebound" efekt.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta jokio staigaus simptomų atsinaujinimo.
Czech: Ohledně účinků bosentanu na účinnost antiretrovirovýchch léků nelze učinit žádné závěry (viz též bod 4.4).
Lithuanian: Negalima pateikti oficialių išvadų dėl bozentano poveikio priešretrovirusinių vaistų veiksmingumui (žr.
Czech: Jak uchovávat STAYVEER Obsah balení a další informace
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija STAYVEER sudėtis
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek STAYVEER Pokud si zapomenete vzít přípravek STAYVEER, vezměte si dávku ihned, jakmile si vzpomenete,
Lithuanian: Jei pamiršote išgerti STAYVEER tabletę, ją išgerkite iš karto, kai prisiminsite, tada tabletes vartokite įprastu laiku.
Czech: Navíc ke kterémukoliv z těchto typů hormonální antikoncepce musíte používat bariérovou antikoncepci - jako je kondom,
Lithuanian: Papildomai prie hormoninės kontracepcijos Jūs turite vartoti barjerines kontraceptines priemones, tokias kaip prezervatyvą, diafragmą ar makšties kempinę.
Czech: Je nutno zvážit možnost změny účinku léčiv, která jsou metabolizována těmito isoenzymy.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į tai, kad šių izofermentų metabolizuojamų preparatų veiksmingumas gali sumažėti.
Czech: V důsledku toho budou při současném podání přípravku STAYVEER plazmatické koncentrace látek metabolizovaných těmito isoenzymy sníženy.
Lithuanian: Dėl tos priežasties medžiagų, kurias metabolizuoja minėti fermentai, koncentracija plazmoje sumažės, kartu vartojant preparatą STAYVEER.
Czech: placebem kontrolovaných studiích (AC-052-351 a AC-052-352) a/nebo ve dvou jejich nekontrolovaných otevřených prodlouženích.
Lithuanian: Tačiau visiems 235 pacientams, kurie buvo gydyti bozentanu dviejose pagrindinėse placebu kontroliuotose studijose (AC-052-351 ir AC-052-352) ir (ar) jų dviejuose nekontroliuotuose, atviruose tęsiniuose, ilgą laiką buvo registruojami gyvybiniai parametrai.
Czech: • Anafylaxe (celková alergická reakce), angioedém (otok, nejčastěji okolo očí, rtů, jazyka nebo v krku) • Cirhóza (zjizvení) jater, jaterní selhání (závažná porucha funkce jater)
Lithuanian: • anafilaksija (bendroji alerginė reakcija), angioneurozinė edema (tinimas, dažniausia aplink akis,
Czech: FUTURE 1/2 a FUTURE 3/prodloužení byl u 10,0 % pacientů hlášen pokles koncentrací hemoglobinu z výchozích hodnot na méně než 10 g/dl.
Lithuanian: Jungtinėje 100 PAH sergančių vaikų iš nekontroliuojamų vaikų tyrimų FUTURE 1/2 ir FUTURE 3/pratęsimas, analizėje sumažėjusi hemoglobino koncentracija žemiau 10 g/dl buvo stebėta 10,0 % pacientų.
Czech: U pacientů s PAH stupně I funkční klasifikace podle WHO nebyl stanoven poměr přínosu a rizika bosentanu.
Lithuanian: Bozentano naudos ir rizikos santykis nebuvo nustatytas pacientams, turintiems I PSO klasės PAH funkcinę būklę.
Czech: Lopinavir + ritonavir (a ostatní inhibitory proteáz potencované ritonavirem): Současné podávání bosentanu 125 mg a lopinaviru + ritonaviru 400 + 100 mg dvakrát denně zdravým dobrovolníkům po dobu 9,5 dne vedlo na počátku podávání k minimálním plazmatickým koncentracím bosentanu, které byly 48krát vyšší oproti hodnotám při podávání samotného bosentanu.
Lithuanian: Lopinaviras ir ritonaviras (ir kiti ritonaviro suaktyvinami proteazės inhibitoriai): sveikiems savanoriams 9,5 paros vartojus 125 mg bozentano dukart per parą kartu su 400 mg lopinaviro ir
Czech: Funkce jater Zvýšení jaterních aminotransferáz, tj.
Lithuanian: Bozentano sukeliamas kepenų aminotransferazių, t. y.
Czech: • krevní test ke sledování chudokrevnosti (nízký hemoglobin)
Lithuanian: • kraujo tyrimą patikrinti dėl mažakraujystės (anemijos, t. y., ar netrūksta hemoglobino);
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, vyzve Vás lékař k provedení těhotenského testu před zahájením užívání a pravidelně během užívání přípravku STAYVEER.
Lithuanian: STAYVEER gali pakenkti negimusiam kūdikiui, jeigu moteris pastoja prieš gydymo pradžią arba gydymo metu. Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, gydytojas paprašys atlikti nėštumo testą prieš pradedant gydymą STAYVEER ir reguliariai STAYVEER vartojimo metu.
Czech: • plicní arteriální hypertenze sdružená s vrozeným levo-pravým zkratem a Eisenmengerovým syndromem
Lithuanian: • plautinę arterinę hipertenziją, susijusią su įgimtais sisteminiais plaučių šuntais ir Eizenmengerio fiziologija.
Czech: Bolest hlavy3
Lithuanian: Galvos skausmas3
Czech: Oranžově-bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety, s vystupujícím popisem "62,5" na jedné straně.
Lithuanian: Oranžinės-baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „62,5".
Czech: Simvastatin: Současné podávání bosentanu 125 mg dvakrát denně po dobu 5 dní snížilo plazmatické koncentrace simvastatinu (substrát CYP3A4) a jeho aktivního metabolitu β-hydroxykyseliny o 34 %,
Lithuanian: Simvastatinas: vartojant jį kartu su bozentanu, skiriamu po 125 mg dukart per parą 5 dienas, sumažėjo simvastatino (CYP3A4 substrato) koncentracija plazmoje, o jo aktyvaus β-hidroksirūgšties metabolito koncentracija atitinkamai sumažėjo 34 % ir 46 %.
Czech: Tato studie byla původně navržena jako farmakokinetická studie (viz bod 5.2).
Lithuanian: Pradžioje šis tyrimas buvo sumodeliuotas kaip farmakokinetikos tyrimas (žr.
Czech: Vzhledem k potvrzené hepatotoxicitě nevirapinu, která by se mohla kumulovat s hepatotoxicitou bosentanu, se jejich kombinace nedoporučuje.
Lithuanian: Pabrėžiama, kad dėl žymaus nevirapino hepatotoksinio poveikio, kuris gali dar padidėti dėl bozentano toksinio poveikio kepenims, šio derinio skirti nerekomenduojama.
Czech: • střední doba do úplného vysazení iNO byla 3,7 dne (meze intervalu 95% spolehlivosti [CLs] 1,17, 6,95) u bosentanu a 2,9 dne (95% CLs 1,26, 4,23) u placeba (p = 0,34).
Lithuanian: • Vidutinis nujunkymo nuo mechaninės ventiliacijos laikas buvo 10,8 dienos (95 % PL 3,21, 12,21 dienos) bozentano grupėje ir 8,6 dienos (95 % PL 3,71, 9,66 dienos) placebo grupėje (p =
Czech: (n = 13, 36 %).
Lithuanian: ng h/ml, n = 11).
Czech: Podobné typy malformací pozorované u jiných antagonistů receptoru ET a u myší s vypnutým genem pro ET
Lithuanian: Įgimtų anomalijų struktūros panašumai buvo pastebėti su kitais ET receptorių antagonistais, o ET pelių kritimas parodo klasės efektą.
Czech: Ve studii AC-052-401 se během 16 týdnů dvojitě slepé terapie vyvinulo v průměru 1,4 nových vředů na prstech oproti 2,7 nových vředů na prstech ve skupině dostávající placebo (p = 0.0042).
Lithuanian: Tyrime AC-052-401 per 16 gydymo savaičių dvigubai koduotu būdu bozentano grupės pacientams išsivystė vidutiniškai 1,4 naujos pirštų opos, palyginti su 2,7
Czech: • warfarin (léčivý přípravek snižující srážlivost krve),
Lithuanian: • varfarino (krešėjimą slopinančio vaisto);
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti rečiau nei vienam iš 100 žmonių):
Czech: Child-Pugh třída B nebo C (viz bod 5.2)
Lithuanian: • Vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų pažeidimas, pvz., Child-Pugh B arba C klasė (žr.
Czech: Pacienti s plicní arteriální hypertenzí a souběžným selháním levé komory U pacientů s plicní arteriální hypertenzí a souběžnou dysfunkcí levé komory nebyla provedena žádná specifická studie.
Lithuanian: Nebuvo atlikti pacientų su plautine hipertenzija ir susijusiu kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimu tyrimai.
Czech: U dospělých pacientů se léčba přípravkem STAYVEER má zahájit dávkou 62,5 mg dvakrát denně po dobu čtyř týdnů a potom zvýšit na udržovací dávku 125 mg dvakrát denně.
Lithuanian: Suaugusiesiems gydymą preparatu STAYVEER reikėtų pradėti nuo 62,5 mg dozės dukart per parą 4 savaites, tada dozę didinti iki 125 mg palaikomosios dozės dukart per parą.
Czech: V případě klinického zhoršení (např. zkrácení vzdálenosti v šestiminutovém testu chůze o alespoň 10 % ve srovnání s měřením před zahájením terapie) i přes léčbu přípravkem STAYVEER po dobu alespoň osmi týdnů (cílová dávka po dobu alespoň čtyř týdnů) mají být zváženy alternativní možnosti terapie.
Lithuanian: 8 savaites (palaikomąją dozę vartojant bent 4 savaites), reikia pasirinkti alternatyvų gydymą.
Czech: • hormonální antikoncepce se během léčby přípravkem STAYVEER nesmí používat jako jediná metoda antikoncepce
Lithuanian: • vaisingo amžiaus moterims draudžiama vartoti vien tik hormoninius kontraceptikus STAYVEER gydymo metu;