FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • muutokseen liittyy kohonnut konjugoituneen bilirubiinin arvo tai
Slovenian: • jih spremlja zvišanje vrednosti direktnega bilirubina, ali
Finnish: ITP:tä tai vaikeaa aplastista anemiaa koskeva diagnoosi on vahvistettava aikuisilla ja iäkkäillä potilailla sulkemalla pois muut trombosytopeniaa aiheuttavat kliiniset tilat, erityisesti MDS-diagnoosi on poissuljettava.
Slovenian: Diagnoza ITP ali hude aplastične anemije pri odraslih in starejših bolnikih mora biti potrjena z izključitvijo drugih kliničnih stanj, povezanih s trombocitopenijo, še zlasti je treba izključiti MDS.
Finnish: Tiedot ilmoitettu geometrisinä keskiarvoina (95 %:n CI).
Slovenian: Podatki so podani kot vrednosti geometričnih povprečij (95 % IZ).
Finnish: Jos saat ihoreaktion tai sinulla on kysyttävää, ota yhteys lääkäriin.
Slovenian: Če pride do kožne reakcije ali če imate kakršnakoli vprašanja, pokličite zdravnika.
Finnish: …ja 2 tuntia Revoladen ottamisen jälkeen
Slovenian: ... in 2 uri po zaužitju
Finnish: • jos sinulla on kaihi (silmän mykiön samentuma)
Slovenian: • če imate katarakto (motnost očesne leče).
Finnish: • Revoladea voidaan käyttää myös vähäisen verihiutalemäärän (trombosytopenian) korjaamiseen aikuisille, joilla on hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttama infektio, jos heillä on ollut ongelmallisia haittavaikutuksia interferonihoidon aikana.
Slovenian: • Zdravilo Revolade se lahko uporablja tudi za zdravljenje nizkega števila trombocitov (trombocitopenija) pri odraslih s hepatitisom C (okužba s hepatitis C virusom (HCV)), če so imeli v času zdravljenja z interferoni težave z neželenimi učinki.
Finnish: Varahoitoa tarvinneita potilaita, n (%) p-arvo a
Slovenian: Bolniki, ki so potrebovali zdravljenje z rešilnim zdravilom, n (%) vrednost p a
Finnish: Eltrombopagi n/N (%) [95 % lv]
Slovenian: eltrombopag n/N (%) [95 % IZ]
Finnish: Loput 5 potilasta lopettivat hoidon; kolme uusiutumisen takia kuukauden 3 jatkokäynnillä.
Slovenian: Preostalih 5 bolnikov je z zdravljenjem prenehalo in sicer trije zaradi ponovitve bolezni, odkrite na kontrolnem pregledu v 3. mesecu zdravljenja.
Finnish: Lääkäri seuraa verihiutalearvoasi vähintään neljän viikon ajan Revolade-hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Zdravnik bo število trombocitov nadziral še najmanj štiri tedne po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Revolade.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Revolade
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Revolade
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma oli pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR), jonka kriteerinä oli niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joilla HCV-RNA oli alle havaitsemisrajan 24 viikon kuluttua suunnitellun hoitojakson päättymisestä.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil v obeh študijah trajnega virološkega odziva (SVR), ki je definiran kot odstotek bolnikov, kjer več ni možno določiti HCV-RNA pri 24 tednih po zaključku planiranega obdobja zdravljenja.
Finnish: Ihmisille annetulla radioaktiivisesti merkityllä aineella tehdyissä tutkimuksissa eltrombopagin osuus radiohiilen AUC0--arvosta plasmassa oli noin 64 %.
Slovenian: V študiji z radiokativnim izotopom označeno učinkovino pri ljudeh je eltrombopag predstavljal približno 64 % vrednosti AUC0- radioaktivnega izotopa ogljika v plazmi.
Finnish: Vointiasi tarkkaillaan mahdollisten haittavaikutuksiin viittaavien löydösten tai oireiden havaitsemiseksi, ja asianmukainen hoito aloitetaan heti.
Slovenian: Nadzirali vas bodo za morebiten pojav kateregakoli znaka ali simptoma neželenih učinkov in po potrebi nemudoma uvedli ustrezno zdravljenje.
Finnish: Älä muuta annostustasi tai lääkkeen ottamisen ajankohtaa ellei lääkäri tai apteekkihenkilökunta neuvo sinua tekemään niin.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka ali urnika jemanja zdravila Revolade, razen če vam tako svetuje vaš zdravnik ali farmacevt.
Finnish: Mediaaniaika sytogeneettisen poikkeavuuden kehittymiseen oli tutkimuksessa 2,9 kuukautta.
Slovenian: Mediani čas v študiji do pojava citogenetske nepravilnosti je bil 2,9 meseca.
Finnish: Jos lopetat Revoladen käytön
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Revolade
Finnish: Eltrombopagi estää UGT1A1:n ja OATP1B1:n toimintaa, mikä voi johtaa epäsuoraan hyperbilirubineamiaan.
Slovenian: Eltrombopag zavira UGT1A1 in OATP1B1, ki lahko vodi v indirektno hiperbilirubinemijo.
Finnish: Nyt lähes koko lääkeannos on annettu lapselle.
Slovenian: Tako ste dali otroku skoraj celoten odmerek zdravila.
Finnish: Immunologinen trombosytopenia aikuispotilailla ja pediatrisilla potilailla
Slovenian: Imunska trombocitopenija pri odraslih in pediatričnih bolnikih
Finnish: OATP1B1:n ja BCRP:n substraatit
Slovenian: Substrati za OATP1B1 in BCRP
Finnish: TPO-R-agonistilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli MDS, havaittiin ohimeneviä blastisolutason nousuja ja raportoitiin tapauksia MDS:n etenemisestä akuutiksi myelooiseksi leukemiaksi (AML).
Slovenian: V kliničnih študijah z agonistom TPO-R pri bolnikih z MDS so opazili primere prehodnega povečanja števila blastnih celic in opisali so primere napredovanja MDS v akutno mieloično levkemijo (AML).
Finnish: p-arvo a a Satunnaistamisen osituksessa käytettyjen muuttujien suhteen korjattu logistinen regressiomalli
Slovenian: vrednost p a a Logistični regresijski model, prilagojen za randomizacijske stratificirane spremenljivke
Finnish: CYP1A2:n ja CYP2C8:n estäjät ja induktorit
Slovenian: Zaviralci in induktorji CYP1A2 in CYP2C8
Finnish: Jyrsijöillä todettiin hoitoon liittyvää kaihia, joka oli annoksesta ja ajasta riippuvaa.
Slovenian: Pojav katarakte je bil odvisen od odmerka in časa zdravljenja.
Finnish: Kun kaikki paketin 30 annospussia on käytetty, hävitä pullo.
Slovenian: Ko boste porabili vseh 30 vrečic iz kompleta, zavrzite plastenko.
Finnish: • epätavallinen hiustenlähtö
Slovenian: • neobičajno izpadanje las
Finnish: Tärkeimmät vakavat haittavaikutukset olivat kuumeinen neutropenia ja sepsis/infektiot.
Slovenian: Najbolj pomembni resni neželeni učinki so bili febrilna nevtropenija in sepsa oziroma okužba.
Finnish: Eltrombopagi vaikuttaa ihmisen TPOreseptorin transmembraaniseen osaan ja käynnistää signaalinvälitysreaktioita, jotka ovat samankaltaisia mutta eivät täysin identtisiä endogeenisen trombopoietiinin (TPO) käynnistämien reaktioiden kanssa, mikä saa aikaan proliferaation ja erilaistumisen luuytimen progenitorisoluista.
Slovenian: Eltrombopag stopa v interakcijo s transmembransko domeno humanega TPO-R in sproži signalno kaskado, ki je podobna, ne pa tudi identična tisti pri endogenem trombopoetinu (TPO), ter tako inducira proliferacijo in diferenciacijo iz matičnih celic v kostnem mozgu.
Finnish: Älä ota Revoladea maidon tai maitotuotteiden kanssa, koska maitotuotteiden sisältämä kalsium heikentää sen imeytymistä.
Slovenian: Zdravila Revolade ne smete jemati skupaj z živili ali pijačami mlečnega izvora, saj kalcij v mlečnih izdelkih vpliva na absorpcijo zdravila.
Finnish: Immunologisen (primaarisen) trombosytopenian (ITP) tutkimukset
Slovenian: Študije imunske (primarne) trombocitopenije (ITP)
Finnish: Potilaat analysoitiin heidän saamansa hoidon mukaan (turvallisuuden koko kaksoissokkoutettu populaatio, Revolade n = 955 ja lumelääke n = 484).
Slovenian: Podatke bolnikov so analizirali glede na to, katero vrsto zdravljenja so prejemali (celotna populacija za oceno varnosti, zdravljena na dvojno slep način: zdravilo Revolade n=955 in placebo n=484).
Finnish: Pakkauskoko: 30 annospussia.
Slovenian: Velikost pakiranja: 30 vrečic.
Finnish: Revoladen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Slovenian: Uporaba zdravila Revolade ni priporočljiva med nosečnostjo.
Finnish: Kolmella potilaalla oli lähtötilanteessa sytogeneettisiä poikkeavuuksia.
Slovenian: Trije bolniki so imeli ob izhodišču prisotne citogenetske nepravilnosti.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa trombosyyttiarvot nousivat yleensä 1-2 viikossa eltrombopagihoidon aloittamisen jälkeen ja laskivat 1-2 viikossa hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: V kliničnih študijah, se je število trombocitov povečalo v 1 do 2 tednih po uvedbi eltrombopaga in zmanjšalo v 1 do 2 tednih po prekinitivi.
Finnish: Koska eltrombopagi ei erity merkittävässä määrin munuaisten kautta ja se sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, hemodialyysilla ei todennäköisesti voida tehostaa merkittävästi eltrombopagin eliminoitumista.
Slovenian: Ker se eltrombopag ne izloča v pomembnem obsegu preko ledvic, njegova vezava na plazemske proteine pa je obsežna, hemodializa verjetno ni učinkovita metoda za pospešitev izločanja eltrombopaga iz telesa.
Finnish: Toista vaiheet 7-10 - ravista pulloa varovasti, jotta loppu lääke sekoittuu veteen, ja anna sitten kaikki jäljellä oleva neste lapselle.
Slovenian: Ponovite korake 7 do 10 - rahlo stresajte plastenko, da boste preostanek zdravila dobro premešali, nato pa otroku odmerite preostalo tekočino v celoti.
Finnish: Jos arvot pysyvät vakaina yli 8 viikon ajan pienemmällä annoksella, eltrombopagihoito on lopetettava ja verenkuvaa seurattava.
Slovenian: Če število celic ostane stabilno po 8 tednih uporabe zmanjšanega odmerka, je treba zdravljenje z eltrombopagom prekiniti in spremljati krvno sliko.
Finnish: • sakset annospussien leikkaamiseen (ei mukana paketissa).
Slovenian: • škarje za odpiranje vrečice (niso priložene v kompletu)
Finnish: • ärtyisyys, yleinen huonovointisuus, rintakipu ja epämiellyttävä tunne rintakehässä
Slovenian: • razdražljivost, splošno slabo počutje, bolečine in neprijeten občutek v prsnem košu
Finnish: • alkalisen fosfataasiarvon nousu
Slovenian: • zvišana vrednost alkalne fosfataze
Finnish: Revolade-annoksen valmisteluun ja antoon tarvitaan seuraavat välineet:
Slovenian: Za pripravo in odmerjanje zdravila Revolade potrebujete:
Finnish: 12-17 v (n = 62)
Slovenian: 12 do 17 let (n = 62)
Finnish: • äkillinen hengenahdistus, varsinkin jos siihen liittyy terävää rintakipua ja/tai hengityksen nopeutumista, mikä voi olla keuhkoveritulpan merkki (ks. "Suurentunut veritulppien vaara"
Slovenian: • nenaden pojav zadihanosti, zlasti če ga spremlja ostra bolečina v prsnem košu in/ali hitro dihanje, ki je lahko znak krvnega strdka v pljučih (glejte začetni del poglavja 4 "Večja nevarnost krvnih strdkov")
Finnish: • joidenkin proteiinien määrän suureneminen
Slovenian: • zvišane vrednosti nekaterih beljakovin
Finnish: Yhteiskäyttö suoraan virukseen vaikuttavien antiviraalisten lääkkeiden kanssa
Slovenian: Sočasna uporaba z direktno delujočimi protivirusnimi zdravili
Finnish: Sitä ei myöskään suositella alle 18-vuotiaille, joilla on C-hepatiitista tai vaikeasta aplastisesta anemiasta johtuvaa verihiutalearvojen alenemista.
Slovenian: Prav tako ni priporočljivo za ljudi, ki so stari manj kot 18 let in imajo znižano število trombocitov zaradi hepatitisa C ali hude aplastične anemije.
Finnish: • auringonpolttama
Slovenian: • sončne opekline
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Slovenian: Folijske vrečice odprite tik pred uporabo.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu jompikumpi näistä maksan toimintahäiriön merkeistä:
Slovenian: Če se pojavi katerikoli od naslednjih znakov okvare jeter:
Finnish: Ellet käy säännöllisesti silmätutkimuksessa, lääkäri lähettää sinut säännöllisin välein tutkimukseen.
Slovenian: Če nimate rednih očesnih pregledov, vam jih bo vaš zdravnik uredil.
Finnish: Kokeita otetaan säännöllisesti
Slovenian: Potrebne redne preiskave
Finnish: Kunkin Revolade-oraalisuspensioannoksen valmistelussa tulee käyttää uutta kertakäyttöistä mittaruiskua.
Slovenian: Za pripravo odmerka zdravila Revolade za peroralno suspenzijo je vsakokrat treba uporabiti novo brizgo za peroralno odmerjanje za enkratno uporabo.
Finnish: TPO-R-agonistit ovat kasvutekijöitä, jotka aktivoivat trombopoieettisen progenitorisolun kasvua ja erilaistumista ja trombosyyttien muodostumista.
Slovenian: Agonisti TPO-R so rastni faktorji, ki povzročijo ekspanzijo trombocitopoetičnih matičnih celic, diferenciacijo in tvorbo trombocitov.
Finnish: F0-emoille annettujen annosten jälkeen eltrombopagia esiintyi kaikkien F1-rotanpoikasten plasmassa koko 22 tunnin näytteenottojakson ajan, mikä viittaa siihen, että rotanpoikasten eltrombopagialtistus johtui todennäköisesti imetyksestä.
Slovenian: Pri podganah je bil eltrombopag prisoten v plazmi vseh F1 mladičev celotno 22-urno obdobje jemanja vzorcev po uporabi zdravila pri F0 materah, kar kaže, da je bila izpostavljenost podganjih mladičev eltrombopagu verjetno posledica dojenja.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Slovenian: • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, o tem obvestite zdravnika.
Finnish: Ks. myös "Verenvuodot tai mustelmat hoidon lopettamisen jälkeen" kohdassa 4.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4 »Krvavitve ali modrice po prekinitvi zdravljenja«.
Finnish: Hävitä suspensio, jos sitä ei ole annettu
Slovenian: Če suspenzije ne uporabite v
Finnish: Eltrombopagihoidon aikana 59 % (23/39) tuli riippumattomaksi verihiutalesiirroista (28 päivää ilman verihiutalesiirtoa) ja 27 % (10/37) tuli riippumattomaksi punasolusiirroista (56 päivää ilman punasolusiirtoa).
Slovenian: V času zdravljenja z eltrombopagom je 59 % (23/39) bolnikov doseglo neodvisnost od transfuzij trombocitov (28 dni brez transfuzij trombocitov), 27 % (10/37) bolnikov pa je doseglo neodvisnost od transfuzij eritrocitov (56 dni brez transfuzij eritrocitov).
Finnish: Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu seuraavia veritulppaan viittaavia merkkejä:
Slovenian: Takoj poiščite zdravniško pomoč, če se pojavi katerikoli od naslednjih znakov krvnih strdkov:
Finnish: Eltrombopagi on BCRP:n substraatti mutta ei P-glykoproteiinin eikä OATP1B1:n substraatti.
Slovenian: Eltrombopag je substrat za BCRP, ni pa substrat za P-glikoprotein ali OATP1B1.
Finnish: Verenvuodot tai mustelmat hoidon lopettamisen jälkeen Revolade-hoidon lopettamisen jälkeen verihiutalearvo laskee yleensä kahden viikon kuluessa takaisin samalle tasolle, jossa se oli ennen Revolade-hoidon aloittamista.
Slovenian: Krvavitve ali modrice po prekinitvi zdravljenja V dveh tednih po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Revolade se število trombocitov običajno zmanjša na vrednosti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Revolade.
Finnish: • verihiutaleiden väheneminen (trombosytopenia)
Slovenian: • znižano število trombocitov (trombocitopenija)
Finnish: Näistä 714 potilaasta 642:lla oli lievä, 67:llä kohtalainen ja kahdella vaikea maksan vajaatoiminta.
Slovenian: Od 714 bolnikov jih je bilo 642 z blago okvaro jeter, 67 z zmerno okvaro jeter in 2 s hudo okvaro jeter.
Finnish: Antiviraalisen hoidon aikana tavoitteena tulee olla trombosyyttiarvon pitäminen tasolla, jolla vältetään verenvuotokomplikaatiot, yleensä noin 50 000-75 000/µl.
Slovenian: Med protivirusnim zdravljenjem je cilj zdravljenja vzdrževanje števila trombocitov na nivoju, ki preprečuje nevarnost zapletov s krvavitvami, običajno okoli 50.000-75.000/µl.
Finnish: Valtaosalla potilaista (33:lla, 77 %) katsottiin olevan primaarinen hoitoresistentti tauti eli immunosuppressiivisella hoidolla ei ollut saavutettu aiemmin riittävää vastetta minkään veriarvon suhteen.
Slovenian: Pri večini bolnikov, to je pri 33 (77 %), so ocenili, da gre za "primarno neodzivno bolezen", ki je opredeljena s tem, da pri bolniku predhodno še pri nobeni od linij krvnih celic ni prišlo do zadostnega odziva na imunosupresivno zdravljenje.
Finnish: Munuaistubuluksiin kohdistuvaa toksisuutta todettiin hiirillä myös 2 vuotta kestäneissä karsinogeenisuustutkimuksissa, joissa suun kautta annetut annostukset olivat 25, 75 ja 150 mg/kg/vrk.
Slovenian: O toksičnih učinkih za ledvične tubule so poročali tudi pri dveletnih študijah kancerogenosti pri miših pri peroralni uporabi odmerkov 25, 75 in 150 mg/kg/dan.
Finnish: PETIT2 (TRA115450) oli 2-osainen, kaksoissokkoutettu ja avoin satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Slovenian: Študija PETIT2 (TRA115450) je bila dvodelna, dvojno slepa in nezaslepljena, randomizirana, s placebom kontrolirana študija.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeissa tehdyissä tutkimuksissa eltrombopagi (enintään 100 M) ei estänyt CYP450-entsyymien 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 ja 4A9/11 toimintaa in vitro, ja se esti CYP2C8- ja CYP2C9-entsyymien toimintaa, kun koetinsubstraatteina käytettiin paklitakselia ja diklofenaakkia.
Slovenian: V študijah s humanimi jetrnimi mikrosomi eltrombopag (do 100 M) in vitro ni zaviral encimov citokroma CYP450 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 in 4A9/11, zaviral pa je encima CYP2C8 in CYP2C9, kar je bilo dokazano z uporabo paklitaksela in diklofenaka kot preizkusnih substratov.
Finnish: Yhteisvaikutuksia voidaan odottaa esiintyvän myös muiden HMG-CoA-reduktaasin estäjien, kuten atorvastatiinin, fluvastatiinin, lovastatiinin, pravastatiinin ja simvastatiinin kanssa.
Slovenian: Medsebojno delovanje pričakujemo tudi z drugimi zaviralci reduktaze HMG-CoA, vključno z atorvastatinom, fluvastatinom, lovastatinom, pravastatinom in simvastatinom.
Finnish: Lähtötilanteessa taudinkuva oli molemmissa tutkimuksissa samanlainen ja vastasi Chepatiittipotilaiden kompensoituneen kirroosin taudinkuvaa.
Slovenian: Značilnosti bolezni v izhodišču so bile podobne v obeh študijah in skladne s populacijo HCV bolnikov s kompenzirano cirozo.
Finnish: Trombosyyttiarvojen mediaani oli 1 vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta 85 000/l, 2 vuoden kuluttua 85 000/l, 3 vuoden kuluttua 105 000/l, 4 vuoden kuluttua 64 000/l, 5 vuoden kuluttua 75 000/l, 6 vuoden kuluttua 119 000/l ja 7 vuoden kuluttua 76 000/l.
Slovenian: Mediana vrednost števila trombocitov pri bolnikih v študiji je bila po enem letu 85.000/l, po 2 letih 85.000/l, po 3 letih 105.000/l, po 4 letih 64.000/l, po 5 letih 75.000/l, po 6 letih 119.000/l in po 7 letih 76.000/l.
Finnish: • niin kutsutut statiinit, joita käytetään korkean kolesteroliarvon alentamiseen
Slovenian: • zdravila, imenovana statini, ki jih uporabljamo za zniževanje vrednosti holesterola.
Finnish: ENABLE 1 (TPL103922, n = 716) ja ENABLE 2 (TPL108390, n = 805) olivat satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja, lumekontrolloituja monikeskustutkimuksia, joissa arvioitiin Revolade-valmisteen tehoa ja turvallisuutta trombosytopeenisillä HCV-infektiota sairastavilla potilailla, jotka soveltuivat muutoin aloittamaan viruslääkityksen.
Slovenian: Študiji ENABLE 1 (TPL103922, n=716) in ENABLE 2 (TPL108390, n=805) sta bili randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani, multicentrični študiji za oceno učinkovitosti in varnosti zdravila Revolade pri trombocitopeničnih bolnikih z okužbo s HCV, ki so bili sicer primerni za uvedbo protivirusnega zdravljenja.
Finnish: • Lisää sekoituspulloon 10 ml vettä ja sekoita varovasti.
Slovenian: • V mešalno plastenko vlijte 10 ml vode in vsebino nežno premešajte.
Finnish: C-hepatiitin hoito
Slovenian: Za hepatitis C
Finnish: Näistä 9 potilaasta 4 jatkoi hoitoa ja 5 potilaalla eltrombopagiannosta pienennettiin vähitellen ja vaste säilyi (seurannan mediaani: 20,6 kuukautta, vaihteluväli: 5,7-22,5 kuukautta).
Slovenian: Pri devetih izmed teh bolnikov je prišlo do odziva pri več linijah krvnih celic; štirje od devetih so nadaljevali z zdravljenjem, pet pa jih je s postopnim zmanjševanjem odmerka z zdravljenjem prenehalo, pri čemer se je odziv ohranil (mediana spremljanja: 20,6 meseca, v razponu od 5,7 do 22,5 meseca).
Finnish: Muut aineet ovat: hypromelloosi, makrogoli400, magnesiumstearaatti, mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa, povidoni, natriumtärkkelysglykolaatti, titaanidioksidi (E171).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: hipromeloza, makrogol 400, magnezijev stearat, manitol (E421), mikrokristalna celuloza, povidon, natrijev karboksimetilškrob in titanov dioksid (E171).
Finnish: Eltrombopagihoito on aloitettava ja toteutettava verisairauksien tai kroonisen C-hepatiitin ja sen komplikaatioiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Zdravljenje z eltrombopagom je treba začeti in mora ostati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hematoloških bolezni ali kroničnih okužb s hepatitisom C in njegovih zapletov.
Finnish: ENABLE 1
Slovenian: ENABLE 1a
Finnish: • Vedä mäntää taaksepäin ruiskun 20 ml:n merkin kohdalle.
Slovenian: • Bat v brizgi potegnite do oznake 20 ml.
Finnish: • Vedä mäntää taaksepäin ruiskun 10 ml:n merkin kohdalle.
Slovenian: • Bat v brizgi potegnite do oznake 10 ml.
Finnish: Eltrombopagi metaboloituu useita reittejä pitkin, myös CYP1A2-, CYP2C8-, UGT1A1- ja UGT1A3entsyymien välityksellä (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Presnova eltrombopaga poteka po več poteh, vključno z encimi CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 in UGT1A3 (glejte poglavje 5.2).
Finnish: On käytettävä pienintä eltrombopagiannosta, jolla nämä tavoitteet saavutetaan.
Slovenian: Potrebno je uporabiti najmanjši odmerek eltrombopaga, da se doseže cilj.
Finnish: Älä ota Revoladea
Slovenian: Ne jemljite zdravila Revolade
Finnish: Revolade-valmisteen turvallisuus pediatrisilla potilailla (1-17 vuoden ikäisillä), joilla on aiemmin hoidettu ITP, on osoitettu kahdessa tutkimuksessa.
Slovenian: Varnost uporabe zdravila Revolade pri pediatričnih bolnikih (starih od 1 do 17 let) s predhodno zdravljeno ITP so dokazali v dveh študijah.
Finnish: Eltrombopagia muihin hoitovaihtoehtoihin (kuten pernan poistoleikkaus) vertailevia kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty.
Slovenian: Kliničnih študij, ki bi primerjale eltrombopag z drugimi možnostmi zdravljenja (npr. splenektomijo), niso izvedli.
Finnish: Laminoidusta foliosta valmistetut, kuumasaumatut annospussit.
Slovenian: Toplotno zavarjene vrečice iz laminatne folije.
Finnish: Ulosteeseen erittyy muuttumattomana eltrombopagina noin 20 % annoksesta.
Slovenian: Z blatom se v nespremenjeni obliki izloči približno 20 % odmerka eltrombopaga.
Finnish: • huimaus, keskittymisvaikeudet ja muistiongelmat, mielialan muutokset
Slovenian: • omotičnost, težave s pozornostjo in spominom, spremembe razpoloženja
Finnish: Hematologisen vasteen määritelmässä edellytettiin, että vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyttyi: 1) trombosyyttiarvon suureneminen 20 000/µl yli lähtötason tai vakaa trombosyyttiarvo ja riippumattomuus verensiirroista vähintään 8 viikon ajan; 2) hemoglobiiniarvon suureneminen > 1,5 g/dl (15 g/l) tai punasolusiirtojen määrän pieneneminen ≥ 4 yksikköä 8 peräkkäisen viikon ajan; 3) absoluuttisen neutrofiiliarvon suureneminen 100 % tai > 0,5 x 10
Slovenian: Hematološki odziv je bil opredeljen z doseganjem najmanj enega od naslednjih kriterijev: 1) povečanje števila trombocitov za 20.000/µl od izhodiščne vrednosti ali stabilno število trombocitov ob neodvisnosti od transfuzij najmanj 8 tednov; 2) zvišanje vrednosti hemoglobina za >1,5g/dl ali zmanjšana potreba po transfuzijah eritrocitov za najmanj 4 enote v obdobju 8 zaporednih tednov; 3) povečanje absolutnega števila nevtrofilcev za 100 % ali povečanje absolutnega števila nevtrofilcev na >0,5 x 10
Finnish: Eltrombopagia ei saa käyttää trombosyyttiarvojen normalisoimiseen.
Slovenian: Eltrombopaga se ne sme uporabljati za normalizacijo števila trombocitov.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Revolade-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovenian: Pri odločanju o prekinitvi dojenja ali nadaljevanju / prenehanju z zdravljenjem z zdravilom Revolade je treba upoštevati tako korist dojenja za otroka kot korist zdravljenja za mater.
Finnish: ITP:n hoito
Slovenian: Zdravila za zdravljenje ITP
Finnish: Tämän löydöksen merkitystä ei ole toistaiseksi vahvistettu eltrombopagin eikä muidenkaan trombopoietiinireseptorin (TPO-R) agonistien käytön kannalta.
Slovenian: Pomen te ugotovitve, kot pri drugih agonistih trombopoetinskih receptorjev (TPO-R), še ni znan.
Finnish: Eltrombopagin pitkäaikaisturvallisuus tulee ottaa huomioon ennen hoidon aloittamista.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pretehtati dolgoročno varnost zdravljenja z eltrombopagom.
Finnish: • veren hyytymistä säätelevien entsyymien muutokset
Slovenian: • spremembe vrednosti encimov, ki uravnavajo strjevanje krvi