FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gentagen oral indgift af leflunomid til mus i op til 3 måneder, og til rotter og hunde i op til 6 måneder og aber i op til 1 måned viste, at de overvejende målorganer for toksicitet var rygmarv, blod, mavetarmkanalen, hud, milt, thymus og lymfekirtler.
Croatian: Ponavljana oralna primjena leflunomida na miševima do tri mjeseca, štakorima i psima do 6 mjeseci te majmunima do jednog mjeseca pokazala je da je toksičnost najočitija na koštanoj srži, krvi, gastrointestinalnom sustavu, koži, slezeni, timusu i limfnim čvorovima.
Danish: Hvis begge plasmakoncentrationsmålinger er under 0,02 mg/l og efter en pause på mindst 3 måneder er risikoen for føtal toksicitet meget lille.
Croatian: Ako je u oba slučaja koncentracija u plazmi manja od 0,02 mg/l, a nakon stanke od najmanje 3 mjeseca, rizik od fetalne toksičnosti vrlo je malen.
Danish: kutan lupus erythematosus, pustuløs psoriasis, forværring af psoriasis, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske reaktioner (DRESS)
Croatian: kožni eritemski lupus, pustularna psorijaza ili pogoršanje psorijaze, reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl.
Danish: Der findes ikke data på sikkerhed og effekt af vaccinationer givet under leflunomidbehandling.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o djelotvornosti i sigurnosti cijepljenja za vrijeme liječenja leflunomidom.
Danish: Forsøg med både hæmodialyse og CAPD (Chronic ambulatory peritoneal dialysis) tyder på at A771726, den primære metabolit af leflunomid ikke kan dialyseres.
Croatian: Ispitivanja s hemodijalizom i kroničnom ambulantnom peritonealnom dijalizom upućuju da se A771726, primarni metabolit leflunomida, ne može dijalizirati.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Dette lægemiddel indeholder lactose.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži laktozu.
Danish: Mænd der ønsker at få børn, skal kontakte lægen, der kan tilråde at stoppe med at tage Arava og ordinere bestemte typer medicin, der kan udrense Arava fra kroppen hurtigt og tilstrækkeligt.
Croatian: Muškarci koji žele postati roditelji trebaju se obratiti svom liječniku koji će im možda savjetovati da prestanu uzimati lijek Arava i uzmu određene lijekove koji će brzo i u dovoljnoj mjeri ukloniti lijek Arava iz tijela.
Danish: Arava indeholder:
Croatian: Što Arava sadrži
Danish: Brug af Arava sammen med mad, drikke og alkohol Du kan tage Arava med eller uden mad.
Croatian: Arava se može uzimati s hranom ili bez nje.
Danish: Disse processer kan muligvis påvirkes af hepatisk dysfunktion.
Croatian: Jetrena disfunkcija može utjecati na te procese.
Danish: Der findes pakninger med 30, 50 og 100 tabletter
Croatian: Dostupna su pakiranja od 30, 50 i 100 tableta.
Danish: Et øget antal bivirkninger kan ses i tilfælde af nylig eller samtidig anvendelse af hepatotoksiske eller hæmatotoksiske lægemidler, eller såfremt leflunomidbehandlingen efterfølges af behandling med sådanne lægemidler uden forudgående udvaskningsperiode (se også vejledning vedrørende kombination med anden behandling, pkt.
Croatian: Više nuspojava može se pojaviti u slučaju nedavne ili istodobne primjene hepatotoksičnih ili hematotoksičnih lijekova ili kad se nakon primjene takvih lijekova leflunomid primjenjuje bez perioda ispiranja (vidjeti upute o kombinaciji s ostalim lijekovima, dio 4.4).
Danish: Leflunomid indgivet oralt og intraperitonealt er undersøgt i akutte toksicitetsforsøg på mus og rotter.
Croatian: Akutna toksičnost leflunomida, primijenjenog oralno i intraperitonealno, ispitivana je na miševima i štakorima.
Danish: En farmakokinetisk interaktion med orale antikonceptiva med A771726 blev observeret (se nedenfor).
Croatian: Farmakokinetička interakcija s oralnim kontraceptivima primjećena je za A771726 (vidjeti ispod).
Danish: Leflunomid omdannes hurtigt til den aktive metabolit, A771726, via "first pass"-metabolisme (ringåbning) i tarmvæggen og leveren.
Croatian: Leflunomid se brzo metabolizira u aktivni metabolit, A771726, prvim prolaskom kroz stijenku crijeva i jetru (otvaranje prstena).
Danish: Det kan også forårsage alvorlige allergiske reaktioner (herunder lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer [DRESS]) og øge risikoen for en alvorlig infektion.
Croatian: Također može uzrokovati neke ozbiljne alergijske reakcije (uključujući reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima, engl.
Danish: Hos hunmus sås en dosisafhængig øget forekomst af bronkiole-alveolære adenomer og lungecarcinomer.
Croatian: U ženki miševa zabilježena je povećana incidencija (ovisna o dozi) bronhioloalveolarnih adenoma i karcinoma pluća.
Danish: En farmakodynamisk interaktion med warfarin blev observeret med A771726 i et klinisk farmakologisk forsøg (se nedenfor).
Croatian: Farmakodinamička interakcija s varfarinom primjećena je za A771726 u kliničkom farmakološkom ispitivanju (vidjeti ispod).
Danish: Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du tager Arava - hvis du nogensinde har haft betændelse i lungen (interstitiel lungesygdom).
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što uzmete lijek Arava. - ako ste ikad imali upalu pluća (intersticijsku plućnu bolest) - ako ste ikad imali tuberkulozu ili ako ste bili u bliskom kontaktu s nekim tko ima ili je imao tuberkulozu.
Danish: Leflunomid er effektivt i dyremodeller af artrit såvel som af andre autoimmune lidelser, allergi og transplantation, især hvis det gives i den sensibiliserende fase.
Croatian: Leflunomid je učinkovit na životinjskim modelima artritisa i ostalih autoimunih bolesti te transplantacije, uglavnom ako se primjenjuje u fazi senzibilizacije.
Danish: Hvis ALAT (SGPT) forbliver forhøjet med mere end 2 gange det øvre normalområde, eller hvis ALAT stiger til mere end 3 gange det øvre normalområde, skal leflunomidbehandlingen seponeres og en udvaskningsprocedure skal initieres.
Croatian: Ako dvostruko veća koncentracija ALT (SGPT) u odnosu na gornju granicu normale potraje ili ako se ALT poveća više od 3 puta u odnosu na gornju granicu normale, liječenje leflunomidom valja prekinuti i započeti postupak ispiranja ("washout").
Danish: Symptomerne på aktiv arthritis psoriatica er blandt andet en betændelseslignende tilstand i leddene, hævelse, besvær med at bevæge sig, smerter og røde, afskallende pletter på huden (hudlæsioner).
Croatian: Simptomi aktivnog psorijatičnog artritisa uključuju upalu i oticanje zglobova, otežano kretanje, bol i područja crvene, ljuskaste kože (kožne lezije).
Danish: DRESS viser sig først som influenzalignende symptomer og udslæt i ansigtet, herefter som et udbredt udslæt med høj temperatur, forhøjede niveauer af leverenzymer i blodprøver, en forøgelse af en type hvide blodlegemer (eosinofili) og forstørrede lymfeknuder.
Croatian: DRESS se u početku javlja u vidu simptoma nalik na gripu i osipa na licu, a zatim kao prošireni osip s visokom temperaturom, povišenom razinom jetrenih enzima vidljivom na krvnim pretragama i porastom broja određenog tipa bijelih krvnih stanica (eozinofilija) te povećanim limfnim čvorovima.
Danish: Du kan finde yderligere information om Arava på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Risikoen for interstitiel lungesygdom og pulmonal hypertension kan være øget hos patienter med interstitiel lungesygdom i anamnesen.
Croatian: Rizik od njihove pojave može biti povećan u bolesnika s intersticijskom plućnom bolesti u anamnezi.
Danish: svær leverskade som f.eks. leversvigt og akut hepatisk nekrose, som kan være letal
Croatian: Vrlo rijetko: teško oštećenje jetre poput zatajenja jetre i akutne hepatičke nekroze koja može imati smrtni ishod
Danish: forhøjede leverparametre (aminotransferaser (specielt ALAT), mindre hyppigt gammaglutamyltransferase, basisk fosfatase, bilirubin).
Croatian: povišene vrijednosti jetrenih enzima (transaminaze [posebno ALT], rjeđe gama-GT, alkalne fosfataze, bilirubina)
Danish: Colestyramin 8 g administreres 3 gange daglig.
Croatian: Daje se 8 g kolestiramina 3 puta na dan.
Danish: Ikke almindelig: smagsforstyrrelser
Croatian: Manje često: ruptura tetive
Danish: Ingen gradvis overordnet fordel blev observeret ved anvendelse af startdosisregime hos populationen i studiet.
Croatian: Nije zabilježen porast cjelokupne koristi u ispitivanoj populaciji koja je dobivala udarnu dozu.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 138,42 mg lactosemonohydrat.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 138,42 mg laktoze hidrata.
Danish: Fortæl omgående lægen, og stop med at tage Arava: - hvis du oplever svaghed, føler dig ør i hovedet eller svimmel, eller har åndedrætsbesvær, da disse symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion - hvis du får udslæt, eller mundsår, da disse kan være tegn på alvorlige, nogle gange livstruende reaktioner (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermisk nekrolyse, erythema multiforme, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer [DRESS]), se punkt
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika i prestanite uzimati lijek Arava: - ako osjetite slabost, ošamućenost ili omaglicu ili imate poteškoće s disanjem, jer to mogu biti znaci ozbiljne alergijske reakcije, - ako dobijete kožni osip ili čireve u ustima, jer to može upućivati na teške reakcije, ponekad opasne po život (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem, reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima, engl.
Danish: Ikke almindelig: anæmi, let trombocytopeni (trombocytter < 100 G/L) Sjælden:
Croatian: Manje često: anemija, blaga trombocitopenija (trombociti < 100 g/l).
Danish: Alternativt administreres 50 g aktivt kul 4 gange dagligt.
Croatian: Alternativno se daje 50 g aktivnog ugljena u prahu 4 puta na dan.
Danish: Resultaterne af en befolkningsfarmakokinetik analyse af disse forsøg har vist at pædiatriske patienter med en legemesvægt ≤40 kg har en reduceret systemisk eksponering (målt ved Css) af A771726 i forhold til voksne patienter med rheumatoid artrit (se pkt.
Croatian: Rezultati populacijske farmakokinetičke analize tih ispitivanja pokazuju da su pedijatrijski bolesnici tjelesne težine ≤ 40 kg imali smanjenu sistemsku izloženost (mjerenu s Css) A771726 u odnosu na odrasle bolesnike s reumatoidnim artritisom (vidjeti dio 4.2).
Danish: Farmakokinetikken af A771726 hos CAPD-patienter syntes at svare til den hos raske frivillige forsøgspersoner.
Croatian: Farmakokinetika A771726 u bolesnika na kontinuiranoj peritonealnoj dijalizi bila je slična onoj u zdravih dobrovoljaca.
Danish: Den aktive metabolit af leflunomid, A771726 mistænkes for at forårsage alvorlige medfødte misdannelser ved indgivelse under graviditet.
Croatian: Sumnja se da aktivni metabolit leflunomida, A771726, uzrokuje teške defekte novorođenčeta kad se primjenjuje tijekom trudnoće.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal informeres om, at en pause på 2 år efter behandlingsophør er påkrævet, inden de må blive gravide.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi treba reći da moraju proći 2 godine od prekida liječenja do moguće trudnoće.
Danish: Indgift af en oral suspension af aktivt kul eller colestyramin til mennesker fører til en hurtig og markant øgning i eliminationen af A771726 og fald i plasmakoncentrationen (se pkt.
Croatian: Zabilježeno je da peroralna primjena suspenzije aktivnog ugljika ili kolestiramina u ljudi ubrzava i značajno povećava brzinu eliminacije A771726 i smanjuje njegovu koncentraciju u plazmi (vidjeti dio 4.9).
Danish: Interaktionsforsøg med cimetidin (nonspecifik cytochrom P450 hæmmer) og rifampicin (non-specifik cytochrom P450 inducer) tyder på, at CYP enzymer in vivo kun er ansvarlig for en lille del af metaboliseringen af leflunomid.
Croatian: Ispitivanja interakcija s cimetidinom (nespecifični inhibitor citokroma P450) i rifampicinom (nespecifični induktor citokroma P450) pokazuju da in vivo CYP enzimi u metabolizmu leflunomida sudjeluju tek u manjoj mjeri.
Danish: Symptomerne på rheumatoid artrit er blandt andet en betændelseslignende tilstand i leddene, hævelse, besvær med at bevæge sig og smerter.
Croatian: Simptomi reumatoidnog artritisa uključuju upalu i oticanje zglobova, otežano kretanje i bolove.
Danish: Så snart der ses hud- og/eller slimhindereaktioner, som giver mistanke om sådanne alvorlige reaktioner, skal Arava og alle øvrige behandlinger, som kan give sådanne reaktioner, seponeres, og leflunomid udvaskningsprocedure skal straks påbegyndes.
Croatian: Čim se pojave reakcije na koži i/ili sluznici koje izazivaju sumnju na teške nuspojave, uzimanje lijeka Arava ili bilo kojeg dodatnog lijeka treba prekinuti i odmah započeti postupak ispiranja leflunomida.
Danish: Efter 12 måneder med aktiv behandling var ACR-responsraterne hos leflunomidpatienterne 52,3% (forsøg MN301/303), 50,5% (forsøg MN302) og 49,4% (forsøg US301) sammenlignet med 53,8% (forsøg MN301/303) hos sulfasalazin-patienterne, og henholdsvis 64,8% (forsøg MN302) og 43,9% (forsøg US301) hos methotrexat-patienterne.
Croatian: Nakon 12 mjeseci aktivnog liječenja stopa odgovora prema ACRu u bolesnika koji su primali leflunomid bila je 52,3% (ispitivanja MN301/303), 50,5% (ispitivanje MN302) i 49,4% (ispitivanje US301) u usporedbi s 53,8% (ispitivanja MN301/303) u bolesnika koji su primali sulfasalazin te 64,8% (ispitivanje MN302) i 43,9% (ispitivanje US301) u bolesnika koji su primali metotreksat.
Danish: Dette respons blev vedligeholdt gennem 48 uger (se pkt.
Croatian: U bolesnika u kojih je zabilježen odgovor na liječenje on se održao kroz 48 tjedana (vidjeti dio 4.2).
Danish: Ved dosisniveauet på 20 mg/døgn er den gennemsnitlige plasmakoncentration af A771726 ved steady-state ca. 35 µg/ml.
Croatian: Pri dozi od 20 mg/dan prosječna koncentracija A771726 u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je oko 35 μg/ml.
Danish: Arava-behandlingen påbegyndes sædvanligvis med 1 tablet på 100 mg daglig i de første 3 dage.
Croatian: Uobičajena početna doza lijeka Arava je jedna tableta od 100 mg jedanput na dan tijekom prva 3 dana.
Danish: Nogle patienter kan efter 4-6 måneders behandling stadig opleve bedring.
Croatian: Neki bolesnici čak mogu osjetiti daljnje poboljšanje nakon 4 do 6 mjeseci liječenja.
Danish: Det anbefales, at patienter i leflunomidbehandling ikke behandles med colestyramin eller aktivt kul, da det fremkalder et hurtig og markant fald i plasmakoncentrationen af A771726 (leflunomids aktive metabolit, se også pkt.
Croatian: Preporučuje se da se bolesnici koji uzimaju leflunomid ne liječe kolestiraminom ili aktivnim ugljenom u prahu jer oni uzrokuju brzo i značajno smanjenje koncentracije A771726 (aktivnog metabolita leflunomida; vidjeti dio 5.) u plazmi.
Danish: Nylig, samtidig eller umiddelbart efterfølgende anvendelse af potentielt myelotoksiske stoffer kan være forbundet med øget risiko for hæmatologiske bivirkninger.
Croatian: Nedavno, istodobno ili naknadno uzimanje potencijalno mijelotoksičnih lijekova može povećati rizik od takvih hematoloških učinaka.
Danish: Der er ingen specifikke oplysninger om risikoen for føtal toksicitet overført fra mandlig partner.
Croatian: Nema specifičnih podataka da bi liječenje muškaraca moglo uzrokovati pojavu fetalne toksičnosti.
Danish: Efter gentagne doser af A771726 faldt den gennemsnitlige koffein Cmax og AUC (CYP1A2 substrat) med henholdsvis 18% og 55%, hvilket tyder på, at A771726 kan være en svag inducer af CYP1A2 in vivo.
Croatian: Ponovljene doze A771726 smanjile su prosječnu Cmax i AUC kofeina (CYP1A2 supstrat) za 18%, odnosno za 55%, što ukazuje da bi A771726 mogao biti slabi induktor CYP1A2 in vivo.
Danish: Såfremt sådanne bivirkninger optræder eller hvis A771726 af eller anden årsag behøves clearet fra kroppen hurtigt, skal udvaskningsproceduren følges.
Croatian: Stoga, pri pojavi tih toksičnosti ili potrebe za brzim uklanjanjem A771726 iz organizma zbog bilo kojeg drugog razloga treba obaviti postupak ispiranja („washout").
Danish: Efter 16 ugers behandling var forskellen i responsraterne statistisk signifikant til methotrexats fordel til børnegigt "definition of improvement (DOI)" ≥30% (p=0,02 %).
Croatian: Definition of Improvement, DOI) bila je statistički značajna u korist metotreksata, s vrijednošću DOI ≥ 30% (p=0,02).
Danish: Pakningsstørrelse: 30 og 100 filmovertrukne tabletter.
Croatian: Veličine pakiranja: 30 i 100 filmom obloženih tableta.
Danish: Hvis du planlægger at blive gravid efter du er stoppet i behandling med Arava, skal du fortælle det til din læge forinden, da du skal kunne sikre dig, at alle spor af Arava i kroppen er væk før du forsøger at blive gravid.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako planirate zatrudnjeti nakon prekida liječenja lijekom Arava, jer je potrebno osigurati da se svi tragovi lijeka Arava uklone iz organizma prije nego što pokušate zatrudnjeti.
Danish: Indgift af aktivt kul (suspension ud fra pulver) oralt eller via sonde (50 g hver 6. time i 24 timer) har vist sig at reducere plasmakoncentrationen af den aktive metabolit, A771726, med 37% i løbet af 24 timer og med 48% i løbet af 48 timer.
Croatian: Primjenom aktivnog ugljena (prašak pripravljen kao suspenzija) oralno ili putem nazogastrične sonde (50 g svakih 6 sati tijekom 24 sata) smanjila se koncentracija aktivnog metabolita A771726 za 37% u roku od 24 sata i za 48% u roku od 48 sati.
Danish: Effekten af Arava blev vist i et kontrolleret randomiseret dobbeltblindt forsøg 3L01 med 188 patienter med arthritis psoriatica, behandlet med 20mg/dag.
Croatian: Djelotvornost lijeka Arava u liječenju psorijatičnog artritisa pokazala se u jednom kontroliranom, randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju 3L01 na 188 bolesnika s psorijatičnim artritisom.
Danish: Det indeholder det aktive stof leflunomid.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar leflunomid.
Danish: Samtidig administration af hepatotoksiske eller hæmatotoksiske DMARD'er (f.eks. methotrexat) er ikke tilrådelig.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena hepatotoksičnih ili hematotoksičnih DMARD-a (npr. metotreksata).
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig:
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često:
Danish: Proceduren kan gentages hvis klinisk nødvendigt.
Croatian: Ako je klinički neophodno, postupak se može ponoviti.
Danish: I overensstemmelse med den udtalte proteinbinding har A771726 et lille fordelingsvolumen (ca. 11 liter).
Croatian: Zbog ekstenzivnog vezanja za bjelančevine A771726 ima mali prividnivolumen distribucije ( oko 11 litara).
Danish: Hvid til næsten hvid rund filmovertrukken tablet præget med ZBP på den ene side.
Croatian: Bijela do gotovo bijela, okrugla filmom obložena tableta s utisnutom oznakom ZBP na jednoj strani.
Danish: Der var en stigning i den gennemsnitlige rosuvastatin Cmax og AUC (henholdsvis 2,65 og 2,51 gange), efter gentagne doser af A771726.
Croatian: Zabilježeno je povećanje prosječne Cmax i AUC (2,65 odnosno 2,51 puta) za rosuvastatin, nakon ponovljenih doza A771726.
Danish: Plasmakoncentrationen af A771726 måles derefter igen efter en periode på mindst 14 dage.
Croatian: Nakon toga, koncentracija A771726 u plazmi ponovno se mora izmjeriti nakon najmanje 14 dana.
Danish: Ammende kvinder må derfor ikke behandles med leflunomid.
Croatian: Dojilje, stoga, ne smiju uzimati leflunomid.
Danish: Hvis sådanne reaktioner opstår, bør udvaskning (se nedenfor) overvejes for at reducere plasmakoncentrationen af A771726.
Croatian: Ako se ti učinci pojave, treba razmotriti postupak ispiranja („washout") (vidjeti nastavak teksta) kako bi se smanjila koncentracija A771726 u plazmi.
Danish: I fase III forsøgene var ACR-responsraterne for leflunomid 20 mg daglig versus placebo 54,6% versus 28,6% (forsøg MN301) og 49,4% versus 26,3% (forsøg US301).
Croatian: U ispitivanjima faze III terapijske stope prema ACR-u bile su 54,6% za leflunomid 20 mg/dan naspram 28,6% za placebo (ispitivanje MN301), odnosno 49,4% naspram 26,3% (ispitivanje US301).
Danish: Alle leflunomid-patienter i fase III forsøgene fik en initialdosis på 100 mg i 3 dage.
Croatian: Svi bolesnici koji su uzimali leflunomid u ispitivanjima faze III počeli su s dozom od 100 mg tijekom 3 dana.
Danish: • eller 50 g aktivt kul 4 gange dagligt i 11 dage.
Croatian: • alternativno, 50 g aktivnog ugljena u prahu 4 puta na dan tijekom 11 dana
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at tage Arava Sådan skal du tage Arava Bivirkninger
Croatian: Što je Arava i za što se koristi Što morate znati prije nego što počnete uzimati lijek Arava Kako uzimati lijek Arava
Danish: I et forsøg, hvor leflunomid blev givet samtidig med en trifasisk oral kontraceptionstablet indeholdende 30 µg ethinyløstradiol til raske frivillige kvinder, reduceredes præparatets kontraceptive effekt ikke, og farmakokinetikken af A771726 lå indenfor de forventede værdier.En farmakokinetisk interaktion med orale antikonceptiva med A771726 blev observeret (se nedenfor).
Croatian: U ispitivanju u kojem se zdravim ženama leflunomid davao istodobno s trifaznim oralnim kontraceptivima koji su sadržavali 30 μg etiniloestradiola nije zabilježena smanjena kontracepcijska aktivnost pilule, dok je farmakokinetika A771726 bila u predviđenim rasponima.Farmakokinetička interakcija s oralnim kontraceptivima primjećena je za A771726 (vidjeti ispod).
Danish: Sjældne tilfælde af svær leverskade, heraf nogle letalt forløbende, har været rapporteret i forbindelse med behandling med leflunomid.
Croatian: Rijetki slučajevi teškog oštećenja jetre, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom, zabilježeni su tijekom liječenja leflunomidom.
Danish: Meget sjældne tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske reaktioner (DRESS) er blevet rapporteret hos patienter i behandling med leflunomid.
Croatian: Vrlo rijetki slučajevi Stevens-Johnsonovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize i reakcije na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl.
Danish: 100 ml HDPE-bredhalset tabletbeholder, med skruelåg og integreret fugtbeholder indeholdende enten 30, 50 eller 100 filmovertrukne tabletter.
Croatian: Bočica od polietilena visoke gustoće (HDPE) širokog grla, volumena 100 ml, sa zatvaračem s navojem s ugrađenim spremnikom za sredstvo za sušenje, koja sadrži 30, 50 ili 100 filmom obloženih tableta.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 20 mg en gang daglig (se pkt.
Croatian: Preporučena doza održavanja je 20 mg leflunomida jedanput na dan (vidjeti dio 5.1).
Danish: Det kan konkluderes fra resultaterne, at effekten på 20 mg vedligeholdelsesdosis var mere favorabel.
Croatian: Iz dobivenih rezultata moglo se zaključiti da je djelotvornost doze održavanja od 20 mg na dan bolja, dok je sigurnosni profil bolji kod doze održavanja od 10 mg na dan.
Danish: Hold tabletbeholderen tæt tillukket.
Croatian: Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu.
Danish: Colestyramin givet oralt i doser på 8 g 3 gange daglig i 1 døgn til 3 raske frivillige forsøgspersoner reducerede plasmakoncentrationen af A771726 med ca. 40% i løbet af 24 timer og 49-65% i løbet af 48 timer.
Croatian: Kolestiramin u dozi od 8 g primijenjen oralno tri puta tijekom 24 sata u tri zdrava dobrovoljca smanjio je koncentraciju A771726 u plazmi za približno 40% u 24 sata te za 49% do 65% u 48 sati.
Danish: I sådanne situationer er fornyet behandling med leflunomid kontraindiceret (se pkt.
Croatian: U tim je slučajevima neophodno potpuno ispiranje lijeka, a ponovno uzimanje leflunomida je kontraindicirano (vidjeti dio 4.3).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Hold tabletbeholderen tæt tillukket.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu.
Danish: I begge tilfælde måles plasmakoncentrationen af A771726 herefter for første gang.
Croatian: U oba se slučaja tek tada prvi put mjeri koncentracija A771726 u plazmi.