FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Il existe une expérience limitée sur l'utilisation séquentielle (administration intraveineuse suivie d'une administration orale) d'Avalox dans le traitement des infections des poumons (pneumonies) acquises en dehors de l'hôpital.
Finnish: - Suun kautta ja laskimoon annettavan Avalox-hoidon käytöstä peräkkäin sairaalan ulkopuolella saadun keuhkoinfektion (keuhkokuumeen) hoidossa on vähän kokemusta.
French: - Un traitement par les quinolones dont la moxifloxacine peut provoquer une inflammation et une rupture tendineuses, en particulier chez les sujets âgés et chez les patients sous corticothérapie.
Finnish: - Moksifloksasiinihoidon, kuten myös muiden kinoloniantibioottien käytön, yhteydessä voi potilaalle ilmaantua jännetulehduksia ja jännerepeytymiä, eritoten vanhuksille ja samanaikaisesti kortikosteroideja saaville potilaille.
French: Sensation de détachement (« ne pas se sentir soi-même »), réaction psychotique (pouvant conduire à des actes autodestructeurs)
Finnish: Hyvin harvinaiset: Tunne itsensä ulkopuolella olemisesta (vierauden tunne), mielenhäiriö (joka voi johtaa itsensä vahingoittamiseen)
French: Altération de la fonction rénale (dont augmentation de la créatinine et urée) Insuffisance rénale (voir rubrique 4.4.)
Finnish: Munuaisten toimintahäiriö (mukaan lukien jäännöstyppiaineiden ja kreatiniinipitoisuuden suureneminen) Munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4)
French: Les risques peuvent même être plus importants avec l'utilisation intraveineuse en raison des différences pharmacocinétiques et de la prédisposition plus élevée à développer certains effets indésirables pour les patients aux CAP plus graves et présentant des cSSSI.
Finnish: Moksifloksasiinin suonensisäisessä käytössä riski saattaa olla jopa suurempi farmakokineettisten erojen vuoksi sekä siksi, että vakavasta keuhkokuumeesta tai ihoinfektioista kärsivillä potilailla on muita suurempi alttius kehittää tiettyjä haittareaktioita.
French: Le traitement initial par voie intraveineuse peut être suivi par un traitement oral par la moxifloxacine 400 mg comprimé selon le contexte clinique.
Finnish: Hoitoa, joka on aloitettu laskimoinfuusiona, voidaan jatkaa 400 mg:n moksifloksasiinitableteilla, jos tämä on kliinisesti tarpeen.
French: Le CHMP a adopté une Liste de questions qui doit être traitée par le demandeur.
Finnish: CHMP hyväksyi kysymysluettelon hakijalle.
French: Insuffisance hépatique (dont augmentation d'une enzyme hépatique spécifique dans le sang (LDH)), augmentation de la bilirubine dans le sang, élévation d'enzymes hépatiques spécifiques dans le sang (gammaglutamyl transférase et/ou phosphatases alcalines)
Finnish: Tiettyjen maksaentsyymien (transaminaasien) lisääntyminen veressä Melko harvinaiset: Maksan toiminnan heikkeneminen (mukaan lukien tietyn maksaentsyymin [LDH] lisääntyminen veressä), bilirubiinin lisääntyminen veressä, tietyn maksaentsyymin (gammaglutamyylitransferaasin ja/tai alkalisen fosfataasin) lisääntyminen veressä
French: Suède:
Finnish: Ruotsi:
French: Contient du chlorure de sodium, de l'acide chlorhydrique (ajustement du pH), de l'hydroxyde de sodium (ajustement du pH) et de l'eau pour préparations injectables.
Finnish: Sisältää natriumkloridia, kloorivetyhappoa (pH:n säätämiseen), natriumhydroksidia (pH:n säätämiseen) ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
French: Les patients étaient plus susceptibles de connaître une augmentation notable dans le QTc sous moxifloxacine intraveineuse que sous moxifloxacine orale.
Finnish: Suonensisäistä moksifloksasiinihoitoa saaneilla potilailla oli suurempi QTc-ajan huomattavan pidentymisen todennäköisyys kuin oraalista hoitoa saaneilla potilailla.
French: Les quinolones, dont la moxifloxacine, sont connues pour provoquer des lésions du cartilage des principales articulations diarthrodiales chez l'animal immature.
Finnish: Kinolonien, mukaan lukien moksifloksasiini, tiedetään aiheuttavan rustovaurioita kasvuvaiheessa olevien eläinten suurissa, painoa kantavissa nivelissä.
French: - l'efficacité de la moxifloxacine IV (suivie de PO) dans le traitement des PAC et des cSSTI est établie ; cependant le profil de sécurité de la moxifloxacine intraveineuse lorsqu'elle est utilisée pour traiter les PAC ou les cSSTI soulève quelques inquiétudes, en particulier en ce qui concerne l'hépatoxicité et les effets sur la conduction cardiaque,
Finnish: - suonensisäisen moksifloksasiinin (jota seuraa oraalinen moksifloksasiinini) tehokkuus avosyntyisen keuhkokuumeen sekä komplisoituneiden ihon ja ihonalaisten kudosten infektioiden hoidossa on voitu näyttää toteen, mutta suonensisäisen moksifloksasiininin turvallisuusprofiili keuhkokuumeen tai ihoinfektioiden hoidossa antaa aihetta huoleen etenkin maksatoksisuuden sekä sydämen impulssivaikutusten osalta,
French: La moxifloxacine entraîne un allongement de l'intervalle QTc sur l'électrocardiogramme de certains patients.
Finnish: Moksifloksasiinin on havaittu pidentävän joidenkin potilaiden EKG:n QTc-aikaa.
French: L'analyse des valeurs éloignées du QTc a montré un risque excessif constant pour la mixofloxacine pour les données provenant des études PAC avec données ECG.
Finnish: Erillisten QTc-arvojen analyysi osoitti johdonmukaisesti kohonneen moksifloksasiiniriskin niissä keuhkokuumetutkimuksissa, joihin sisältyi tiedot EKG:sta.
French: Troubles du fonctionnement du rein (avec élévation de certains résultats d'examen de laboratoire (créatinine et urée), insuffisance rénale
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta (munuaisten tiettyjen laboratoriokokeiden, kuten urean ja kreatiniinin, arvojen suureneminen mukaan lukien), munuaisten toimintahäiriö
French: Elévation de la glycémie (sucre dans le sang), élévation du taux d'acide urique dans le sang
Finnish: Verensokerin lisääntyminen, veren virtsahapon lisääntyminen
French: Il était considéré que les mêmes restrictions s'appliqueraient aux indications pour les PAC et les cSSTI (infections compliquées de la peau et des tissus mous) déjà adoptées par le CHMP pour la moxifloxacine orale dans le traitement des PAC.
Finnish: Katsottiin, että sekä avosyntyistä keuhkokuumetta että komplisoituneita ihoinfektioita koskeviin käyttöaiheisiin olisi sovellettava samoja rajoituksia, jotka CHMP oli jo hyväksynyt avosyntyisen keuhkokuumeen hoitoon, jossa moksifloksasiinia käytetään oraalisesti.
French: 1 ml contient 1.6 mg de moxifloxacine (sous forme de chlorhydrate).
Finnish: 1 ml sisältää 1,6 mg moksifloksasiinia (hydrokloridina).
French: Troubles visuels y compris diplopie et vision floue (en particulier au cours de réactions du SNC (voir rubrique 4.4)
Finnish: Näköhäiriöt mukaan lukien diplopia ja hämärtynyt näkö (eritoten osana keskushermostoreaktiota, ks. kohta
French: Aérobies à Gram négatif
Finnish: Aerobiset gramnegatiiviset mikro-organismit
French: Déshydratation
Finnish: Dehydraatio
French: Le plus important est que le taux de réponse pour les infections à staphylocoques était comparable entre les traitements, tout comme l'étaient les réponses pour le nombre relativement faible d'infections à streptocoques de groupe A. D'une manière générale, le CHMP considère que les données concernant l'efficacité de la moxifloxacine IV/PO ne sont pas trop impressionnantes et ce fait doit être soigneusement considéré par rapport au profil de sécurité comme présenté ci-après.
Finnish: Tärkeintä oli kuitenkin se, että stafylokokki-infektioiden vastetasot olivat vertailukelpoisia eri hoitomuotojen välillä, samoin kuten A-ryhmän streptokokki-infektioiden (joiden osuus oli suhteellisen pieni) vastetasot.
French: Avalox contient de la moxifloxacine comme substance active qui appartient à la famille des antibiotiques appelés les fluoroquinolones.
Finnish: Avaloxin sisältämä vaikuttava-aine, moksifloksasiini on fluorokinoloniryhmään kuuluva antibiootti.
French: Royaume-Uni :
Finnish: Iso-Britannia:
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Avalox et noms associés (voir Annexe 1) 400 mg/250 ml solution pour perfusion [Voir annexe I - A compléter au niveau national] Moxifloxacine
Finnish: Avalox ja muut nimet (ks. liite I) 400 mg/250 ml infuusioneste, liuos [Ks liite I - täytetään kansallisesti] moksifloksasiini
French: Si la solution est conservée à basse température, un précipité peut se former qui se redissoud à température ambiante.
Finnish: Säilyttäminen viileässä saattaa aiheuttaa saostumista, joka liukenee uudelleen huoneenlämmössä.
French: Perte d'appétit, flatulences et constipation, indisposition gastrique (indigestion/brûlures d'estomac), inflammation de l'estomac, élévation d'une enzyme digestive spécifique dans le sang (amylase)
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, maha- ja vatsakipu, ripuli Melko harvinaiset: Ruokahaluttomuus, ilmavaivat ja ummetus, vatsavaivat (ruoansulatusvaivat/närästys), mahalaukun tulehdus, tietyn ruoansulatusentsyymin (amylaasin) lisääntyminen veressä
French: Diminution du taux de globules rouges, diminution du taux de globules blancs, diminution de certains globules blancs (neutrophiles), diminution ou augmentation des cellules sanguines nécessaires à la coagulation (plaquettes), augmentation de certains globules blancs (éosinophiles), augmentation de la valeur d'un test de coagulation sanguine (INR)
Finnish: Veri ja imunestejärjestelmä Melko harvinaiset: Veren punasolujen väheneminen, veren valkosolujen väheneminen, veren tiettyjen valkosolujen (neutrofiilien) väheneminen, veren hyytymisen kannalta tärkeiden verisolujen väheneminen tai lisääntyminen, veren tiettyjen valkosolujen (eosinofiilien) lisääntyminen, veren hyytymisen heikentyminen Hyvin harvinaiset: Veren hyytymisen lisääntyminen
French: Allemagne:
Finnish: Saksa:
French: Les données indiquent que la moxifloxacine comporte un risque d'hépatotoxicité sévère d'au moins deux fois plus élevé que les comparateurs et le CHMP considère que la constance des évaluations de ce risque constitue un signal fort d'un risque accru d'hépatotoxicité, soutenant une non-utilisation en première ligne dans les indications proposées.
Finnish: CHMP katsoo, että näiden riskiarviointien yhdenmukaisuus on voimakas signaali maksatoksisuuden kohonneesta riskistä, minkä vuoksi CHMP kannattaa muuta kuin ensisijaista käyttöä ehdotetuissa käyttöaiheissa.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE [A compléter au niveau national]
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU [täytetään kansallisesti]
French: Les symptômes suivants se sont manifestés avec une fréquence plus élevée dans le groupe de patients traités par voie intraveineuse :
Finnish: Seuraavia oireita on havaittu useammin laskimoon annettavaa hoitoa saaneilla: Yleiset:
French: Pologne:
Finnish: Puola:
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Avalox et noms associés (voir Annexe 1) 400 mg/250 ml solution pour perfusion [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Finnish: Avalox ja muut nimet (ks. liite I) 400 mg/250 ml infuusioneste, liuos [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
French: - L'efficacité clinique de la moxifloxacine dans le traitement des infections sur brûlures sévères, des fasciites, des abcès majeurs et des infections du pied diabétique avec ostéomyélite n'a pas été établie.
Finnish: - Moksifloksasiinin kliinistä tehoa ei ole osoitettu vaikeiden palovammojen, faskiitin, isojen absessien hoidossa tai osteomyeliitin komplisoimien diabeettisten jalkahaavaumien hoidossa.
French: Substance active : Moxifloxacine
Finnish: Vaikuttava aine: Moksifloksasiini
French: L'administration simultanée de charbon et d'une dose orale ou intraveineuse de 400 mg de moxifloxacine réduira la biodisponibilité plasmatique de celle-ci de plus de 80% ou 20 % respectivement.
Finnish: Annettaessa samanaikaisesti lääkehiiltä ja 400 mg moksifloksasiinia suun kautta vähenee moksifloksasiinin hyödynnettävyys elimistössä yli 80 %; annettaessa samanaikaisesti lääkehiiltä ja 400 mg moksifloksasiinia suoneen vähenee moksifloksasiinin hyödynnettävyys elimistössä 20 %.
French: CARTON POUR CONDITIONNEMENT UNITAIRE ET ÉTIQUETTE - FLACON VERRE
Finnish: PAHVINEN ULKOPAKKAUS YKSITTÄISPAKKAUKSELLE JA ETIKETTI - LASIPULLO
French: Après injection intra-artérielle, des modifications inflammatoires des tissus mous péri-artériels ont été observées suggérant que l'administration intra-artérielle de moxifloxacine doit être évitée.
Finnish: Moksifloksasiinin intra-arteriaalinen injektio saattaa aiheuttaa tulehdusta valtimoa ympäröivissä pehmeissä kudoksissa, jonka takia intra-arteriaalista antoa on vältettävä.
French: Haemophilus influenzae et Moraxella Catarrhalis
Finnish: H. influenzae ja M. catarrhalis
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR D'UN MULTIPACK - FLACON VERRE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVINEN ULKOPAKKAUS SAIRAALAPAKKAUKSELLE - LASIPULLO
French: Le CHMP était d'avis que l'utilisation de la moxifloxacine IV dans le traitement des PAC devait être qualifiée avec la même formulation que celle utilisée dans l'indication pour les cSSSI.
Finnish: CHMP katsoi, että moksifloksasiinin suonensisäinen käyttö avosyntyisen keuhkokuumeen hoidossa olisi kvalifioitava samalla sanamuodolla kuin komplisoituneita ihoinfektioita koskeva käyttöaihe.
French: Après administration d'une dose intraveineuse unique de 400 mg sur 1 heure, le pic de concentration plasmatique d'environ 4,1 mg/L est atteint à la fin de la perfusion, ce qui correspond à une augmentation moyenne d'environ 26% par rapport aux valeurs observées après administration orale (3,1 mg/L).
Finnish: Yhden tunnin kestoisen, laskimoon annettavan 400 mg:n kerta-annosinfuusion jälkeen saadaan noin 4,1 mg/l:ssa huippupitoisuus plasmaan.
French: COMMENT UTILISER AVALOX?
Finnish: MITEN AVALOXIA KÄYTETÄÄN
French: Lithuanie:
Finnish: Liettua:
French: Le médecin décidera pendant combien de temps il conviendra d'utiliser Avalox.
Finnish: Hoitava lääkäri päättää Avalox-hoidon keston.
French: Les événements indésirables observés lors des essais cliniques avec la moxifloxacine administrée à raison de 400 mg par jour par voie orale ou IV, sont énumérés ci-dessous selon les catégories de fréquence :
Finnish: Seuraavassa esitetään kliinisissä lääketutkimuksissa ilmenneet haittavaikutukset moksifloksasiinin 400 mg:n (laskimonsisäisellä ja oraalisella) annolla ilmaantumistiheyden mukaisesti:
French: Infections par des bactéries résistantes ou des champignons (infections orales et vaginales dues à Candida)
Finnish: Resistenttien bakteerien tai sienten aiheuttama tulehdus, esim. Candidan aiheuttama suun tai emättimen hiivatulehdus
French: touche moins de 1 patient sur 10 000 Fréquence indéterminée : qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Finnish: Hyvin harvinaiset: harvemmalla kuin 1:llä käyttäjällä 10 000:sta Tuntemattomat:
French: Rupture des tendons (voir rubrique 4.4) Arthrite
Finnish: Jännerepeämä (ks. kohta 4.4)
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 5 poches de 250 ml de solution pour perfusion 12 poches de 250 ml de solution pour perfusion
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 5 pussia, joissa 250 ml infuusionestettä 12 pussia, joissa 250 ml infuusionestettä
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON POUR SUREMBALLAGE - POCHE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVINEN ULKOPAKKAUS KÄÄREPAKKAUKSELLE - INFUUSIOPUSSI
French: Anxiété, nervosité /agitation
Finnish: Melko harvinaiset: Ahdistuneisuus, levottomuus/kiihtyneisyys Harvinaiset:
French: Foie Fréquent :
Finnish: Ruoansulatuskanava Yleiset:
French: Une analyse de la sécurité cardiaque dans les études cliniques sur la thérapie séquentielle IV/orale (générale et sur les cSSSI) a été présentée ainsi qu'une vue d'ensemble de l'incidence des effets indésirables émergeants pendant le traitement, pertinents en tant que manifestation de l'arythmie.
Finnish: Perättäisen suonensisäisen/oraalisen moksifloksasiinihoidon (yleisten ja komplisoituneita ihoinfektioita koskevien) kliinisten tutkimusten yhteydessä esitettiin sydänturvallisuutta koskeva analyysi yhdessä selonteon kanssa, joka koski hoidon aikana ilmeneviä haittavaikutuksia relevantteina rytmihäiriöiden korvikkeina.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja [täytetään kansallisesti] [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
French: Streptococcus pneumoniae
Finnish: Mycoplasma pneumoniae*
French: Sensation de mal-être (principalement faiblesse ou fatigue), douleurs notamment dorsales, thoraciques, pelviennes et des extrêmités, transpiration excessive
Finnish: Melko harvinaiset: Huonovointisuus (pääasiallisesti heikkous ja väsymys), kipu ja särky, kuten selän, rinnan, lantion ja raajojen kipu, hikoilu
French: Si vous prenez Avalox et d'autres médicaments qui ont un effet sur le cœur, il y a un risque accru de modification de votre rythme cardiaque.
Finnish: Avalox-hoidon aikana on huomioitava seuraavat: - Jos käytät Avaloxia samanaikaisesti tiettyjen muiden sydämeen vaikuttavien lääkkeiden kanssa sydämen rytmin muuttumisen vaara on suurentunut.
French: Stomatites
Finnish: Munuaiset
French: Lors d'un stockage à basse température, un précipité peut se former qui se redissoud à température ambiante.
Finnish: Kylmässä säilytettynä saattaa ilmetä sakkautumista, joka liukenee uudelleen huoneenlämmössä.
French: - Le traitement par moxifloxacine peut interférer avec la recherche de Mycobacterium sp en inhibant la croissance bactérienne et en entraînant des résultats faussement négatifs.
Finnish: - Moksifloksasiinihoito voi antaa väärän negatiivisen tuloksen viljeltäessä Mycobacteriumlajeja, sillä moksifloksasiini estää mykobakteerien kasvua.
French: Une incidence légèrement augmentée des malformations vertébrales et costales a été observée chez les fœtus de lapins mais uniquement à une dose (20 mg/kg en IV) qui était associée à une toxicité maternelle sévère.
Finnish: Vain i.v.-annoksella 20 mg/kg havaittiin vähäistä nikamien ja kylkiluiden epämuodostumien esiintyvyyden suurenemista kanien sikiöissä, mutta annos oli huomattavan maternaalisesti toksinen.
French: Infections et infestations Surinfections bactériennes ou fongiques dues à un microorganisme résistant telles que candidoses orales ou vaginales
Finnish: Resistenttien bakteerien tai sienten aiheuttamat superinfektiot, mm. sammas ja emättimen hiivatulehdus
French: L'administration intra-artérielle doit être évitée car une inflammation tissulaire péri-artérielle a été observée dans les études précliniques en cas de perfusion par cette voie.
Finnish: Antoa valtimoon on vältettävä, koska prekliinisissä tutkimuksissa todettiin valtimoa ympäröivien kudosten tulehdusta, joka oli seurausta valtimoon tapahtuneesta annostelusta.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion Solution limpide, jaune.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos Kirkas, keltainen liuos
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Prurit
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
French: La moxifloxacine IV en traitement des cSSSI (infections cutanées-muqueuses pathologiques) a été autorisée en 2005 dans tous les pays qui avaient déjà autorisé la forme intraveineuse d'utilisation pour les PAC. Aucun accord n'ayant été trouvé au 60ème jour de la saisine du CMD(h) (groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées), la procédure a été soumise au CHMP (Comité des médicaments à usage humain).
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan keskinäisen tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmässä (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (Human) ei sitä vastoin päästy asiasta yksimielisyyteen 60 päivän kuluessa asian käsittelyn aloittamisesta, minkä vuoksi asia palautettiin CHMP:n käsiteltäväksi.
French: - Si vous êtes un enfant ou un adolescent en période de croissance.
Finnish: - Käyttö lapsille ja kasvuikäisille nuorille.
French: Ils sont donc susceptibles de survenir également au cours d'un traitement avec la moxifloxacine: perte de vision transitoire, hypernatrémie, hypercalcémie, hémolyse, rhabdomyolyse, réactions de photosensibilité (voir rubrique 4.4).
Finnish: Muiden fluorokinolonien käytön yhteydessä on raportoitu erittäin harvoin seuraavia haittavaikutuksia, jotka ovat mahdollisia myös moksifloksasiinihoidon aikana: ohimenevä näön menetys, hypernatremia, hyperkalsemia, hemolyysi, rabdomyolyysi, valoyliherkkyysreaktiot (ks. kohta 4.4).
French: Le CHMP considère que la totalité des données de sécurité relatives à l'utilisation de la moxifloxacine (IV et orale et IV/PO) doit être prise en compte lors de l'évaluation générale risques-bénéfices et, par conséquent, le profil de sécurité décrit pour l'administration orale s'applique à l'administration intraveineuse, avec l'inquiétude supplémentaire que la différence entre le PK, le patient et les caractéristiques de l'infection pour ceux nécessitant un traitement IV initial n'accroisse probablement tout risque associé à l'administration systémique.
Finnish: Moksifloksasiinin oraalista annostelua koskeva turvallisuusprofiili pätee siten myös suonensisäiseen annosteluun sillä erotuksella, että erot farmakokineettisissa sekä potilaiden ja infektioiden ominaispiirteissä suonensisäistä alkuhoitoa tarvitsevilla lisäävät todennäköisesti systemaattiseen annosteluun liittyviä riskejä.
French: En dépit des données, il faut se souvenir que la sécurité et le rapport risques-bénéfices constituait le problème principal ayant déclenché la saisine et par conséquent, la conclusion selon laquelle la moxifloxacine possède une efficacité acceptable doit être replacée dans son contexte.
Finnish: CHMP hyväksyy, että moksifloksasiinia voidaan käyttää keuhkokuumeen hoidossa, mutta on muistettava, että potilasturvallisuus ja hyöty-riskisuhde olivat keskeiset tekijät asian käsittelyn alullepanossa, minkä vuoksi päätelmää siitä, että moksifloksasiini on tarpeeksi tehokas antibiootti, on tarkasteltava oikeassa asiayhteydessä.
French: Dès l'apparition d'une douleur ou aux premiers signes d'inflammation, les patients doivent interrompre le traitement par la moxifloxacine et mettre au repos le(s) membre(s) atteint(s).
Finnish: Kivun tai tulehduksen ensioireiden ilmaantuessa on moksifloksasiinihoito lopetettava ja oireinen/oireiset raaja/t on pidettävä levossa.
French: Chez le singe et le lapin, il a été observé à des concentrations plasmatiques thérapeutiques humaines, une augmentation de l'incidence des avortements.
Finnish: Annokset, jotka ihmisellä antavat terapeuttisen moksifloksasiinipitoisuuden plasmaan, aiheuttivat apinoille ja kaneille keskenmenojen määrän lisääntymistä.
French: La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes : Très fréquent :
Finnish: Mahdollisten haittavaikutusten yleisyys ilmoitetaan seuraavasti:
French: - Vous pouvez présenter une diarrhée pendant ou après le traitement avec des antibiotiques y compris avec Avalox.
Finnish: - Antibiootit, mukaan lukien Avalox, saattavat aiheuttaa ripulia hoidon aikana tai sen jälkeen.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Finnish: Myyntiluvan haltija Hakija
French: Contenu
Finnish: Määrä
French: Date de première autorisation : 11 janvier 2008 Date du dernier renouvellement : 17 décembre 2012
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11 tammikuu 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17.12.2012
French: Dans de nombreux cas, ces symptômes représentent des signes d'effets indésirables moins graves.
Finnish: Monissa tapauksissa nämä ovat merkkejä vähemmän vakavista haittavaikutuksista.
French: • avant votre première utilisation
Finnish: • ennen kuin käytät sitä ensimmäistä kertaa
French: Suivez ces étapes :
Finnish: Noudata näitä ohjeita:
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Finnish: Tuntematon (yleisyyttä ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella)
French: La date de péremption fait référence au dernier jour du mois mentionné.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu