FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; *p < 0.05 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions **p < 0.001 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Czech: Klinická odpověď je snížení oproti výchozímu stavu v Mayo skóre ≥ 3 body a ≥ 30 % plus snížení subskóre rektálního krvácení [RBS] ≥ 1 nebo absolutního RBS 0 nebo 1; p < 0,05 párovné porovnání hodnot u adalimumabu versus placebo **p < 0,001 párovné porovnání hodnot u adalimumabu versus placebo.
English: What Idacio contains
Czech: Co přípravek Idacio obsahuje
English: Idacio contains sodium
Czech: Přípravek Idacio obsahuje sodík
English: Idacio is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Czech: Přípravek Idacio je indikován k léčbě středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.
English: • The Idacio pre-filled pen comes as a ready to use single-use pre-filled pen to give a full dose of adalimumab.
Czech: • Přípravek Idacio v předplněném peru je předplněné pero k okamžitému a jednorázovému použití, které je určeno k podání celé dávku adalimumabu.
English: Hepatosplenic T-cell lymphoma1), Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)1)
Czech: Hepatosplenický T-buněčný lymfom1) karcinom z Merkellových buněk (neuroendokrinní karcinom kůže)1
English: • The name on the pre-filled pen says Idacio (Figure I).
Czech: • na předplněném peru je uveden název Idacio (Obrázek I)
English: Idacio is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Czech: Přípravek Idacio je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu.
English: - Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information that you need to be aware of before your child is given Idacio and during treatment with Idacio.
Czech: - Lékař Vám rovněž vydá informační kartu pro pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem Idacio u Vašeho dítěte a během léčby přípravkem Idacio.
English: Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS Idacio is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs.
Czech: Axiální spondylartritida bez radiologického průkazu AS Přípravek Idacio je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou spondylartritidou bez radiologického průkazu AS, ale s objektivními známkami zánětu (jako je zvýšené CRP a/nebo známky na MRI), kteří nedosáhli dostatečné odpovědi na nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky nebo je netolerují.
English: • If you have allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Idacio and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
Czech: • Jestliže se u Vás vyskytnou alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si více přípravku Idacio a kontaktujte ihned svého lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
English: Keep this patient reminder card with you during your treatment and for 4 months after your (or your child's) last injection of Idacio.
Czech: Mějte tuto informační kartičku pro pacienta vždy při sobě během Vaší léčby a po dobu 4 měsíců od poslední injekce přípravku Idacio, která byla Vám (nebo Vašemu dítěti) podána.
English: A patient who requires surgery while on Idacio should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Czech: Pacient, u kterého je nutná operace během léčby přípravkem Idacio, musí být pečlivě sledován z hlediska vzniku infekcí a musí být provedena příslušná opatření.
English: If you forget to use Idacio
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Idacio
English: Should treatment be interrupted, Idacio 40 mg every week or 80 mg every other week may be reintroduced (see section 5.1).
Czech: Pokud je třeba léčbu přerušit, lze ji znovu zahájit dávkou přípravku Idacio 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny (viz bod 5.1).
English: If your doctor decides that methotrexate is inappropriate, Idacio can be given alone.
Czech: Jestliže Váš lékař rozhodne, že podávání methotrexátu není nevhodné, lze podávat přípravek Idacio samostatně.
English: Table 24 Time to treatment failure in studies UV I and UV II
Czech: Tabulka 24 Doba do selhání léčby ve studiích UV I a UV II
English: What Idacio looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek Idacio vypadá a co obsahuje toto balení
English: Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of Idacio therapy and regularly during treatment to assess for pre- existing or developing central demyelinating disorders.
Czech: U pacientů s neinfekční intermediální uveitidou je třeba před zahájením terapie přípravkem Idacio a pravidelně během léčby provádět neurologické vyšetření k posouzení preexistujících nebo vyvíjejících se demyelinizačních poruch centrálního nervového systému.
English: Based on the observed data approach, 216 (80.3%) were in quiescence (no active inflammatory lesions, AC cell grade ≤ 0.5+, VH grade ≤ 0.5+) with a concomitant steroid dose ≤ 7.5 mg per day, and 178 (66.2 %) were in steroid-free quiescence.
Czech: Na základě přístupu pozorovaných dat bylo 216 (80,3 %) pacientů v klidu (bez aktivních zánětlivých lézí, stupeň AC buněk ≤ 0,5+, VH stupeň ≤ 0,5+) na současné dávce steroidů ≤ 7,5 mg denně a 178 (66,2 %) pacientů bylo v klidu bez podávání steroidů.
English: What you need to know before you use Idacio Do not use Idacio - if you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Idacio používat Nepoužívejte přípravek Idacio - jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
English: Erosion score
Czech: Skóre eroze
English: Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/19/1356/003
Czech: Idacio 40 mg injekční roztok v předplněném peru EU/1/19/1356/003
English: 12 weeks of Studies HS-I and HS-II, compared with those in the adalimumab group experienced worsening of abscesses (23.0% vs 11.4%, respectively) and draining fistulas (30.0% vs 13.9%, respectively).
Czech: Přibližně dvakrát větší část pacientů ve skupině placeba během prvních 12 týdnů trvání studie HS-I a HS -II, ve srovnání s pacienty ve skupině s adalimumabem, pocítila zhoršení abscesů (23,0 % vs. 11,4 %, resp.) a píštělí s výtokem (30,0 % vs. 13,9 %, resp.).
English: During treatment with Idacio, other concomitant therapies (e.g. corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
Czech: Po dobu léčby přípravkem Idacio je třeba upravit dávky ostatních současně užívaných léčiv (např. kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků).
English: When Idacio therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Idacio může být podána úvodní dávka 40 mg pacientům s tělesnou hmotností < 30 kg nebo 80 mg pacientům s tělesnou hmotností ≥ 30 kg jeden týden před zahájením udržovací léčby.
English: The recommended dose of Idacio for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Czech: Doporučená dávka přípravku Idacio u pacientů s ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného každé dva týdny v jedné dávce subkutánně.
English: For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and/or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of Idacio should be promptly discontinued.
Czech: U pacientů, u nichž se rozvinou známky a příznaky, jako je horečka, malátnost, úbytek hmotnosti, pocení, kašel, dyspnoe a/nebo plicní infiltráty či jiné závažné systémové onemocnění s nebo bez doprovodného šoku, je třeba pomýšlet na možnost invazivní plísňové infekce; používání přípravku Idacio by mělo být ihned přerušeno.
English: In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Idacio.
Czech: U revmatoidní artritidy se při léčbě přípravkem Idacio pokračuje v podávání methotrexátu.
English: Idacio works by reducing this inflammation.
Czech: Přípravek Idacio tento zánět snižuje.
English: If your doctor considers that methotrexate is inappropriate, Idacio can be given alone.
Czech: Pokud Váš lékař určí, že je pro Vás methotrexát nevhodný, může se přípravek Idacio podávat samostatně.
English: Administration of Idacio should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Czech: Pokud u pacienta dojde k rozvoji nové závažné infekce nebo sepse, podávání přípravku Idacio se přeruší a je nutno zahájit vhodnou antimikrobiální či antifungální léčbu do doby, než je infekce terapeuticky zvládnuta.
English: • If your child experiences allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Idacio and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
Czech: • Jestliže se u Vašeho dítěte vyskytnou alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte mu další injekci přípravku Idacio a kontaktujte ihned lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
English: - The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, mannitol, sodium chloride, citric acid monohydrate, sodium citrate, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Czech: - Pomocnými látkami jsou dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, mannitol, chlorid sodný, monohydrát kyseliny citronové, natriumcitrát, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda pro injekci.
English: Psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis There is no relevant use of adalimumab in the paediatric population for the indications of ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis.
Czech: Psoriatická artritida a axiální spondylartritida včetně ankylozující spondylitidy Použití adalimumabu u pediatrické populace není v indikaci ankylozující spondylartritidy nebo psoriatické artritidy relevantní.
English: Hidradenitis suppurativa Age or body weight
Czech: Hidradenitis suppurativa Věk a tělesná hmotnost
English: • The name on the syringe says Idacio (Figure K).
Czech: • na injekční stříkačce je uveden název Idacio (Obrázek K).
English: Idacio is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroidsparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
Czech: Přípravek Idacio je indikován k léčbě neinfekční intermediální a zadní uveitidy a panuveitidy u dospělých pacientů, u kterých reakce na terapii kortikosteroidy nebyla dostatečná, u pacientů vyžadujících kortikosteroidy šetřící terapii, nebo u pacientů, pro něž terapie kortikosteroidy není vhodná.
English: Lupus-like syndrome1)
Czech: Lupus-like syndrom
English: Single use components and medicine vial (adalimumab) for subcutaneous injection 40 mg/0.8 mL
Czech: Jednorázové komponenty a injekční lahvička s lékem (adalimumab) pro subkutánní injekci 40 mg/0,8 ml
English: Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for >=90 daysa
Czech: Klinická odpověď (CR-100) Pacienti v remisi bez užívání steroidů po dobu ≥ 90 dnía
English: Idacio can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
Czech: Při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případě, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné, může být přípravek Idacio podáván samostatně (účinnost při monoterapii viz bod 5.1).
English: Idacio therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
Czech: V léčbě přípravkem Idacio se nedoporučuje pokračovat u těch pacientů, u nichž došlo během tohoto období k selhání odpovědi na léčbu.
English: Idacio is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Czech: Přípravek Idacio je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatickým přípravkem nebyla dostatečná.
English: It is recommended that, if possible, children be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Idacio.
Czech: Doporučuje se, aby děti pokud možno absolvovali všechna doporučená očkování pro daný věk dítěte před zahájením léčby přípravkem Idacio.
English: Table 11 Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase Age group
Czech: Tabulka 11 Distribuce pacientů podle věku a dávky adalimumabu, podávané v průběhu OL LI fáze
English: 1.6 Place the remaining syringe(s) in its (their) original box back in the refrigerator (Figure D).
Czech: 1.6 Umístěte zbylé injekční stříkačky v původní krabičce, zpět do chladničky (Obrázek D).
English: Vertigo and visual impairment may occur following administration of Idacio (see section 4.8).
Czech: Po použití přípravku Idacio se může objevit vertigo a zrakové poruchy (viz bod 4.8).
English: Figure B 1.4 Check the expiration date on the side of the box (Figure C).
Czech: 1.4 Zkontrolujte dobu použitelnosti na boční straně krabičky (Obrázek C).
English: • Keep all components of the Idacio Vial Kit and the sharps disposal container out of reach and sight of children.
Czech: • Uchovávejte veškeré komponenty soupravy s injekční lahvičkou přípravku Idacio a odpadní nádobu na ostré předměty mimo dosah a dohled dětí.
English: NA 4.5% 23.2% a RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks , and RA study III at 24 and 52 weeks b 40 mg adalimumab administered every other week c MTX = methotrexate
Czech: Studie RA I za 24 týdnů, Studie RA II za 26 týdnů a Studie RA III za 24 a 52 týdnů b adalimumab 40 mg podávaný každý druhý týden c
English: The conduct and results of these tests should be recorded on your child's patient reminder card.
Czech: Provedení a výsledky těchto vyšetření zaznamená do informační karty pro pacienta Vašeho dítěte.
English: the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Czech: ▪ k léčbě těžké aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, kteří nebyli v minulosti léčeni methotrexátem.
English: PGA: Clear/minimal
Czech: PGA: čistý/minimální c a
English: Tell your doctor if your child is taking azathioprine or mercaptopurine with Idacio.
Czech: Oznamte lékaři, pokud Vaše dítě užívá azathioprin nebo merkaptopurin současně s přípravkem Idacio.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age The recommended dose of Idacio for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age is based on body weight (Table 1).
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida od 2 let Doporučená dávka přípravku Idacio pro pacienty s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, ve věku od 2 let, vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 1).
English: 2.2 Check the label on the vial for Idacio and expiration date.
Czech: 2.2 Zkontrolujte štítek na injekční lahvičce, abyste zjistili, zda je na něm uveden název Idacio, a jaká je na něm uvedena doba použitelnosti.
English: Pulmonary embolism1), interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, pneumonitis, pleural effusion1)
Czech: Plicní embolie,1) intersticiální plicní choroba, chronická obstrukční plicní nemoc, pneumonitida, pleurální výpotek
English: Idacio in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Czech: Přípravek Idacio je indikován, v kombinaci s methotrexátem, k léčbě aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u pacientů od 2 let, u kterých odpověď na léčbu jedním nebo více chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARDs) nebyla dostatečná.
English: Your child is advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Idacio and for at least 5 months after the last Idacio injection.
Czech: Vašemu dítěti se doporučuje, aby se vyvarovalo otěhotnění a používalo adekvátní antikoncepci během používání přípravku Idacio a po dobu alespoň 5 měsíců od poslední injekce přípravku Idacio.
English: Idacio is used to treat hidradenitis suppurativa in adolescents from 12 years of age.
Czech: Přípravek Idacio se používá pro léčbu hidradenitis suppurativa u dospívajících ve věku od 12 let.
English: Multiple sclerosis, demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome) 1)
Czech: Roztroušená skleróza, demyelinizační poruchy (např. optická neuritida, Guillain-Barré syndrom)
English: > 32 weeks 14 weeks a Ped ACR 30/50/70 responses week 48 significantly greater than those of placebo treated patients b p = 0.015 c p = 0.031
Czech: Odpovědi v Ped. ACR 30/50/70 v týdnu 48 významně vyšší než u pacientů léčených placebem b p = 0,015
English: • Vaccinations: if possible children should be up to date with all vaccinations before using Idacio.
Czech: • Očkování: pokud je to možné, mělo by být Vaše dítě očkováno ještě předtím, než začne přípravek Idacio používat.
English: It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Idacio.
Czech: Pacientům se během léčby přípravkem Idacio doporučuje provádět denně lokální antiseptické ošetření na místech s HS lézemi.
English: • Do not use the Idacio pre-filled syringe if liquid appears cloudy or discolored, or has -particles or flakes in it.
Czech: • Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Idacio, pokud je tekutina zakalená nebo nesprávně zbarvená, nebo pokud obsahuje částice nebo vločky.
English: Among those, 109 subjects (63.7%) were reported to be in remission at 10 years.
Czech: Z těchto pacientů dosáhlo remise po 10 letech 109 subjektů (63,7
English: Idacio may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek Idacio může mít podružný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: Refer to Storage information for -how to store your unused syringe(s).
Czech: Přečtěte si informace o uchovávání, abyste věděli, jak uchovávat nepoužité injekční stříkačky.
English: You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Idacio and for at least 5 months after the last Idacio injection.
Czech: Doporučuje se, abyste se vyvarovala otěhotnění a užívala adekvátní antikoncepci během používání přípravku Idacio a po dobu alespoň 5 měsíců od poslední injekce přípravku Idacio.
English: • The name on the syringe is not Idacio.
Czech: • na injekční stříkačce není uveden název Idacio.
English: Antibiotics may be continued during treatment with Idacio if necessary.
Czech: Je-li to nutné, léčba antibiotiky může během léčby přípravkem Idacio pokračovat.
English: • If you have an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Idacio.
Czech: • Jestliže máte nějakou infekci, včetně dlouhodobé nebo lokalizované infekce (např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Idacio na svého lékaře.
English: Idacio dose for paediatric patients with Crohn's disease
Czech: Dávka přípravku Idacio u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou
English: Get Familiar with your Idacio Pre-filled pen Before Use Transparent syringe housing
Czech: Seznamte se s přípravkem Idacio v předplněném peru Před použitím Průhledný plášť injekční stříkačky
English: * P < 0.05, ***P < 0.001, adalimumab versus placebo a Among all randomised patients.
Czech: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab versus placebo a U všech randomizovaných pacientů.
English: If your child received Idacio during her pregnancy, her baby may have a higher risk for getting an infection.
Czech: Jestliže byl Vašemu dítěti během těhotenství podán přípravek Idacio, může být jeho dítě náchylnější k infekcím.
English: The recommended Idacio induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku Idacio u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou je 80 mg v týdnu 0, dále pak 40 mg v týdnu 2.
English: Each box of Idacio pre-filled syringe comes with two or six syringes.
Czech: Jedna krabička přípravku Idacio v předplněné injekční stříkačce obsahuje dvě nebo šest injekčních stříkaček.
English: Your child should not take Idacio with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Czech: Přípravek Idacio nesmí Vaše dítě z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinra nebo abatacept.
English: If your child has mild heart failure and is being treated with Idacio, his/her heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte vyskytuje mírné srdeční selhání a je léčeno přípravkem Idacio, musí být lékařem pečlivě sledován stav jeho srdce.
English: Table 16 ACR response in placebo-controlled psoriatic arthritis studies (percent of patients)
Czech: Tabulka 16 Odpověď ACR v placebem kontrolovaných studiích u pacientů s psoriatickou artritidou (Procento pacientů)
English: • Do not use an Idacio pre-filled pen that has been frozen or left in direct sunlight.
Czech: • Nepoužívejte předplněné pero přípravku Idacio, pokud byl vystaveno mrazu nebo ponecháno na přímém slunci.
English: Respiratory tract infections (including lower and upper respiratory tract infection, pneumonia, sinusitis, pharyngitis, nasopharyngitis and pneumonia herpes viral)
Czech: Infekce dýchacích cest (včetně infekce dolních a horních cest dýchacích, pneumonie, sinusitidy, faryngitidy, nazofaryngitidy, bronchitidy a pneumonie vyvolané herpetickými viry)
English: Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with adalimumab versus patients receiving placebo (See Table 29).
Czech: Výsledky z obou studií prokázaly statisticky významné snížení rizika selhání léčby u pacientů léčených adalimumabem v porovnání s pacienty dostávajícími placebo (viz tabulka 29).