FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če cepivo uporabite pri drugih domačih in divjih vrstah prežvekovalcev, za katere menite, da jih ogroža okužba, je treba cepivo uporabiti previdno in ga pred masovnim cepljenjem testirati na majhnem številu živali.
Norwegian Bokmål: Dersom den brukes til andre domestiserte eller ville drøvtyggerarter, som anses å ha risiko for infeksjon, bør vaksinen brukes med forsiktighet på disse artene.
Slovenian: Dva odmerka po 2 ml subkutano s tritedenskim razmikom.
Norwegian Bokmål: Administrer 2 doser á 2 ml subkutant med 3 ukers mellomrom.
Slovenian: Dva odmerka po 4 ml subkutano s tritedenskim razmikom.
Norwegian Bokmål: Administrer 2 doser á 4 ml subkutant med 3 ukers mellomrom.
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Norwegian Bokmål: 4.5 Særlige forholdsregler
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi aluminijev hidroksid prečiščen saponin (Quil A) tiomersal fosfatna puferska sol (natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat in kalijev fosfat, voda za injekcije)
Norwegian Bokmål: Fosfatbufret saltvann (natriumklorid, dinatriumfosfat og kaliumfosfat, vann til injeksjonsvæsker)
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovenian: ŠPANIJA Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij
Norwegian Bokmål: Spania Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Slovenian: Aktivna imunizacija ovac od starosti 2,5 mesecev dalje za preprečevanje viremije* in zmanjšanje kliničnih znakov, ki jih povzroči virus modrega jezika, serotip 8.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av sau fra 2,5 måneders alder for å forhindre viremi* og for å redusere kliniske symptomer forårsaket av blåtungevirus serotype 8.
Slovenian: Izogibajte se večkratnemu prebadanju viale.
Norwegian Bokmål: Unngå anbrudd av flere flasker samtidig.
Slovenian: Škatla z 1 plastenko z 52 ml, 100 ml ali 252 ml.
Norwegian Bokmål: Eske med 1 flaske á 52 ml, 100 ml eller 252 ml.
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA,
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG
Slovenian: Kartonska škatla z 1 plastenko, ki vsebuje 126 odmerkov za ovce ali 63 odmerkov za govedo (252 ml).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 flaske inneholdende enten 126 doser til sau, eller 63 doser til storfe (252 ml).
Slovenian: suspenzija za injiciranje
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) D. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Slovenian: Uporaba cepiva nima negativnega vpliva na mleko pri ovcah in kravah v laktaciji.
Norwegian Bokmål: Det er ingen negative effekter på melkeproduksjon når vaksinen brukes på lakterende søyer og kyr.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla (52 ml, 100 ml in 252 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske (52 ml, 100 ml og 252 ml)
Slovenian: EU/2/17/218/002
Norwegian Bokmål: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002
Slovenian: Aktivna imunizacija goveda od starosti 2,5 mesecev dalje za preprečevanje viremije*, ki jo povzroči virus modrega jezika, serotip 8.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av storfe fra 2,5 måneders alder for å forhindre viremi* forårsaket av blåtungevirus serotype 8.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Ikke relevant.
Slovenian: Osnovno cepljenje:
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinering:
Slovenian: V zelo redkih primerih se pojavijo začasne lokalne reakcije na mestu injiciranja, v obliki bule premera 0,5 do 1 cm pri ovcah in 0,5 do 3 cm pri govedu, ki pa izgine najkasneje v 14 dneh in ki je lahko boleča.V zelo redkih primerih lahko pride tudi do izgube teka.
Norwegian Bokmål: Midlertidige lokale reaksjoner kan i svært sjeldne tilfeller oppstå på injeksjonsstedet i form av en nute på 0,5 til 1 cm på sau og fra 0,5 til 3 cm på storfe.
Slovenian: Revakcinacija:
Norwegian Bokmål: Revaksinering:
Slovenian: Bovilis Blue-8 suspenzija za injiciranje za govedo in ovce
Norwegian Bokmål: Bovilis Blue-8 injeksjonsvæske, suspensjon til storfe og sau
Slovenian: Kartonska škatla z 1 plastenko, ki vsebuje 26 odmerkov za ovce ali 13 odmerkov za govedo (52 ml).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 flaske inneholdende enten 26 doser til sau, eller 13 doser til storfe (52 ml).
Slovenian: EXP {mesec/leto} Načeto zdravilo uporabite v 10 urah.
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Etter anbrudd brukes innen 10 timer.
Slovenian: Brejost: Cepivo se lahko uporablja v obdobju brejosti.
Norwegian Bokmål: Drektighet: Kan brukes ved drektighet.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Bovilis Blue-8 suspenzija za injiciranje za govedo in ovce
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Bovilis Blue-8 injeksjonsvæske, suspensjon til storfe og sau
Slovenian: Kartonska škatla z 1 plastenko, ki vsebuje 50 odmerkov za ovce ali 25 odmerkov za govedo (100 ml).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 flaske inneholdende enten 50 doser til sau, eller 25 doser til storfe (100 ml).
Slovenian: Cepivo se lahko uporablja v obdobju brejosti.
Norwegian Bokmål: Kan brukes ved drektighet.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva nista bili dokazani pri plemenskih samcih (ovce in govedo).
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk til hanndyr (sau og storfe) i avl er ikke klarlagt.
Slovenian: Govedo in ovce.
Norwegian Bokmål: Sau og storfe.
Slovenian: CZ Veterinaria, S.A.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff CZ Veterinaria, S.A.
Slovenian: NEMČIJA
Norwegian Bokmål: Tyskland
Slovenian: V zelo redkih primerih se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan hypersensitivitetsreaksjoner forekomme.
Slovenian: S temi ukrepi varujete okolje.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.
Slovenian: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a DE-50739 Köln
Norwegian Bokmål: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a 50739 Köln
Slovenian: Aluminijev hidroksid (100 %) 16,7 mg Saponin
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid (som 100 %) 16,7 mg Saponin
Slovenian: CVMP se tudi strinja, da se cikel rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) ponovno začne z oddajo šestmesečnih poročil (vključene so vse odobrene oblike zdravila) v obdobju naslednjih dveh let, ki mu sledi oddaja dveh letnih poročil za naslednji dve leti, po tem obdobju pa se poročila oddajajo v triletnih obdobjih.
Norwegian Bokmål: CVMP ble også enig om at syklus for innsending av periodisk sikkerhetsoppdateringsrapport (PSUR) skal restartes med innsendig av halvårige rapporter (som dekker alle de godkjente presentasjonene av preparatet) i de neste to årene, etterfulgt av årlige rapporter de påfølgende to årene og deretter med innsending hvert tredje år.
Slovenian: a) bi uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Norwegian Bokmål: a) at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av nasjonalt program for diagnostisering, overvåkning eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.
Slovenian: Toda povišanje temperature je lahko za 0,5°C večje, otekline pa so lahko bolj izrazite in otipljive dlje časa.
Norwegian Bokmål: Men temperaturen kan likevel stige mer enn 0,5 °C og hevelsene kan være mer fremtredende og palperbare i en lenger periode.
Slovenian: Posebna opozorila za vsako ciljno vrsto
Norwegian Bokmål: Spesielle advarsler for hver målart:
Slovenian: EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Norwegian Bokmål: EU/2/10/106/006/NO EU/2/10/106/007/NO EU/2/10/106/008/NO EU/2/10/106/009/NO EU/2/10/106/010/NO EU/2/10/106/011/NO EU/2/10/106/012/NO EU/2/10/106/013/NO EU/2/10/106/014/NO
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C- 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Zdravil ne smete odlagati v odpadno vodo ali v gospodinjske odpadke.
Norwegian Bokmål: Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall.
Slovenian: Nič dni
Norwegian Bokmål: 0 dager.
Slovenian: Velikost pakiranja: kartonska škatla z 1 ali 10 vialami.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: pappeske med 1 eller 10 hetteglass.
Slovenian: * (za podrobne podatke glejte poglavje 4.4) Začetek imunosti:
Norwegian Bokmål: * (for detaljer se avsnitt 4.4)
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet:06/09/2010 Datum zadnjega podaljšanja:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 06.09.2010
Slovenian: Obseg zmanjšanja je bil dokazan v epidemiološko modeliranih študijah, v katerih se je zmanjšal prenos virusa na raven, ki lahko omeji širjenje izbruha v cepljeni populaciji.
Norwegian Bokmål: Ved epidemologiske modelleringsstudier er det vist at graden av reduksjon er slik at den reduserer virusoverføringen slik at spredningen av et utbrudd begrenses i en vaksinert populasjon.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:
Slovenian: SPC so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo (ES) št.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Slovenian: Priporočena je uporaba večtočkovnega sistema za cepljenje.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å bruke et "multiject" vaksinasjonssystem.
Slovenian: Glede na to, da je zdravilna učinkovina biološkega izvora za vzbujanje aktivne imunosti ni vključena v Uredbo komisije (ES) št. 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Slovenian: b) bolezen, za katero se z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini pridobi imunost, na območju skoraj ni prisotna.
Norwegian Bokmål: b) at den sykdom som veterinærpreparatet er beregnet til å fremkalle immunitet mot, stort sett ikke forekommer i det aktuelle området.
Slovenian: Cepivo pred uporabo ogrejte na sobno temperaturo (15-25°C).
Norwegian Bokmål: La vaksinen oppnå romtemperatur før bruk (15 - 25 °C).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKA
Norwegian Bokmål: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Slovenian: *(vrednost v krvnem obtoku (Ct) >30 kaže po validirani metodi rRT-PCR na odsotnost kužnega virusa).
Norwegian Bokmål: *(syklisk verdi (Ct) > 30 ved en validert rRT-PCR metode, som indikerer fravær av infeksjonsvirus)
Slovenian: Uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini je dovoljena le pod posebnimi pogoji, ki so določeni v zakonodaji Evropske skupnosti za nadzor nad boleznijo modrikastega jezika.
Norwegian Bokmål: Bruken av veterinærpreparatet er kun tillatt etter betingelsene gitt i lovgivningen fra den Europeiske Kommisjon når det gjelder blåtunge.
Slovenian: Cepivo zmanjšuje, vendar ne preprečuje viremije pri govedu.
Norwegian Bokmål: Det er vist at denne vaksinen reduserer, men ikke forhindrer, virusutskillelse i storfe.
Slovenian: Varnost cepiva je preskušena pri ovcah in govedu.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til vaksinen er testet hos sau og storfe.
Slovenian: Izdelava, uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba zdravila Bovilis BTV8 so dovoljeni le pod posebnimi pogoji, ki so določeni v zakonodaji Evropske skupnosti za nadzor nad boleznijo modrikastega jezika.
Norwegian Bokmål: Tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av Bovilis BTV8 er kun tillatt i henhold til vilkårene fastsatt i EUs lovgivning vedrørende kontroll av blåtunge.
Slovenian: Uporabite čisto in sterilno opremo za cepljenje in pazite, da ne bi prišlo do kontaminacije.
Norwegian Bokmål: Bruk rent og sterilt vaksinasjonsutstyr.
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosto (pri več kot 1 živali od 10 živali stranski učinki v času zdravljenja) - pogosto (pri več kot 1 živali toda manj kot pri 10 živalih od 100 živali) - nepogosto (pri več kot 1 živali toda manj kot pri 10 živalih od 1.000 živali) - redko (pri več kot 1 živali toda manj kot pri 10 živalih od 10.000 živali) - zelo redko (pri manj kot 1 živali na 10.000 živali, vključno s posameznimi primeri)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).
Slovenian: 3 tedne po cepljenju
Norwegian Bokmål: Begynnende immunitet: 3 uker etter vaksinering.
Slovenian: (*pri piščancih vzbudi titer protiteles z nevtralizirajočim učinkom na virus ≥ 5,0 log2) Dodatki
Norwegian Bokmål: (* induserer en virus nøytaliserende antisstoff respons i kyllinger på ≥ 5,0 log2)
Slovenian: Ni podatkov o uporabi cepiva pri seropozitivnih živalih, vključno z živalmi, ki imajo protitelesa od mater.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig på bruken av denne vaksinen i seropositive dyr, inkludert dyr med maternelle antistoffer.
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove izdelavo, uvoz/vnos,
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Slovenian: Bovilis BTV8
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Bovilis BTV8
Slovenian: Trajanje imunosti:
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 6 måneder.
Slovenian: Učinkovitost pri drugih živalskih vrstah je lahko različna od učinkovitosti pri ovcah in govedu.
Norwegian Bokmål: Effekten på andre arter kan variere fra den effekten som ses hos sau og storfe.
Slovenian: Pri teh kategorijah živali lahko cepivo uporabimo le na podlagi ocene o koristi in tveganju, ki jo pripravita pristojni veterinar in/ali nacionalni pristojni organ, odvisno od veljavnega programa cepljenja proti virusu bolezni modrikastega jezika..
Norwegian Bokmål: Hos denne typen dyr må vaksinen bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær og/eller ansvarlig myndighet, avhengig av hvilken nasjonal policy som gjelder mot blåtungevirus.
Slovenian: Bovilis BTV8 je inaktivirano virusno cepivo za vzbujanje aktivne imunosti proti serotipu 8 virusa bolezni modrikastega jezika.
Norwegian Bokmål: Bovilis BTV8 er en inaktivert virusvaksine som stimulerer til aktiv immunitet mot blåtungevirus serotype 8.
Slovenian: Odprto zdravilo uporabite v 8 urah.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd, brukes innen 8 timer.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte v hladilniku.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares og transporteres nedkjølt.
Slovenian: Odprto zdravilo uporabite v 8 urah, če zdravilo ni izpostavljen temperaturi nad 37 °C ali kontaminirano.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd brukes innen 8 timer, forutsatt at preparatet ikke har vært eksponert for temperaturer over 37 °C eller er kontaminert.
Slovenian: Tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utløpsdato/EXP.
Slovenian: Cepimo samo zdrave živali.
Norwegian Bokmål: Kun friske dyr skal vaksineres.
Slovenian: Suspenzija za injiciranje Opalescentno roza s sedimentom, ki se resuspendira.
Norwegian Bokmål: Opaliserende rosa med resuspenderbart sediment.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/10./106./001-014
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/10/106/001/NO-014/NO
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 8 ur, če cepivo ni izpostavljeno temperaturi nad 37 °C ali kontaminirano.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 8 timer, forutsatt at preparatet ikke har vært eksponert for temperaturer over 37 °C eller er kontaminert.
Slovenian: Pri ovcah so lahko otekline otipljive še po šestih tednih.
Norwegian Bokmål: Hos sau kan hevelsene fremdeles være palperbare etter seks uker.
Slovenian: Pri govedu lahko majhne otekline otipamo do šest tednov po cepljenju pri približno tretjini cepljenih živali.
Norwegian Bokmål: Hos storfe kan små, palperbare hevelser vare i opptil seks uker etter vaksinering hos cirka en tredjedel av de vaksinerte dyrene.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Subkutana uporaba.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI Subkutan bruk.
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, če je smiselno
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff
Slovenian: Posebna opozorila za uporabo pri živalih Cepite samo zdrave živali.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Kun friske dyr skal vaksineres.
Slovenian: Viale iz PET po 10, 20, 50, 100, 200, 250 ali 500 ml z gumijastimi zamaški in aluminijastimi zaporkami
Norwegian Bokmål: PET hetteglass på 10, 20, 50, 100, 200, 250 eller 500 ml, med en gummipropp og aluminiumshette.
Slovenian: Test količinske določitve antigena po deaktivaciji je treba razviti po proizvodnji 10 komercialnih serij.
Norwegian Bokmål: Etter produksjon av 10 kommersielle batcher skal det utvikles en post inaktiverings antigen kvantifiseringstest.
Slovenian: En odmerek (1 ml) vsebuje:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) 1 dose (1 ml) inneholder:
Slovenian: V zelo redkih primerih cepljenje lahko povzroči blago povišanje telesne temperature (običajno ne za več kot 0,5°C, pri posamičnih živalih do približno 2°C), kar traja do tri dni po cepljenju, in začasno oteklino na mestu vboda.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan vaksinen føre til en liten økning i temperaturen (vanligvis ikke mer enn 0,5 °C, i noen dyr opptil 2 °C) i opptil tre dager etter vaksineringen, og en forbigående hevelse ved injeksjonsstedet.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred uporabo katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ali po njej odločamo od primera od primera.
Norwegian Bokmål: Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.
Slovenian: Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.
Norwegian Bokmål: Kan brukes ved drektighet og diegiving.
Slovenian: 4.9 Odmerjanje in pot uporabe
Norwegian Bokmål: 4.9 Dosering og tilførselsvei Subkutan bruk.
Slovenian: Pri ovcah traja oteklina do tri tedne.
Norwegian Bokmål: Hos sau varer denne typen hevelse i opptil tre uker.
Slovenian: EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003
Norwegian Bokmål: EU/2/10/106/001/NO EU/2/10/106/002/NO EU/2/10/106/003/NO EU/2/10/106/004/NO EU/2/10/106/005/NO
Slovenian: Virus bolezni modrikastega jezika, serotip 8 (pred inaktivacijo): 500 antigenskih enot*
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus serotype 8 (før inaktivering): 500 antigen enheter *.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini v pakiranju za prodajo za viale po 100, 200, 250, 500 ml: 1 leto
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning for 100, 200, 250, 500 ml hetteglass: 1 år.
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROSTITEV SERIJE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini v pakiranju za prodajo za viale po 10, 20, 50 ml: 2 leti;
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: for 10, 20, 50 ml hetteglass: 2 år.
Slovenian: D. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE, KI JIH MORA IZPOLNITI IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Norwegian Bokmål: D. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi trometamol natrijev klorid maleinska kislina emulzija simetikona aluminijev hidroksid saponin voda za injekcije
Norwegian Bokmål: Simetikon emulsjon Aluminiumhydroksid Saponin
Slovenian: Bovilis BTV8 suspenzija za injiciranje za govedo in ovce
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Bovilis BTV8 injeksjonsvæske, suspensjon til storfe og sau
Slovenian: Inkompatibilnosti Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Slovenian: Viale 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Norwegian Bokmål: Hetteglass: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Slovenian: Vzbujanje aktivne imunosti proti serotipu 8 virusa bolezni modrikastega jezika pri govedu od starosti 6 tednov, da zmanjšamo viremijo.
Norwegian Bokmål: For å stimulere til aktiv immunitet i kalver mot blåtungevirus serotype 8 fra 6 ukers alder for å redusere virusutskillelse*.
Slovenian: Kartonska škatla (10, 20, 50, 100, 200, 250 ali 500 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske (10, 20, 50, 100, 200, 250 eller 500 ml)
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Slovenian: Suspenzija za injiciranje
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
Slovenian: Pri drugih domačih in divjih vrstah prežvekovalcev, za katere menimo, da jih ogroža okužba, je treba cepivo uporabiti previdno in ga pred masovnim cepljenjem testirati pri majhnem številu živali.
Norwegian Bokmål: Dersom den brukes til andre husdyr eller ville drøvtyggere som det er vurdert er i risiko for infeksjon, bør bruken av vaksinen på disse artene gjøres med forsiktighet.
Slovenian: Ker trajanje imunosti še ni natančno določeno, mora shemo revakcinacije odobriti pristojni organ ali odgovorni veterinar ob upoštevanju lokalne epidemiološke situacije.
Norwegian Bokmål: Et eventuelt revaksineringsregime skal derfor bestemmes av ansvarlig myndighet eller av ansvarlig veterinær, ut i fra den lokale epidemologiske situasjonen.