FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einer TEE-geleiteten Kardioversion (TEE: transösophageale Echokardiographie) bei Patienten, die nicht zuvor mit Antikoagulanzien behandelt wurden, muss mit der Behandlung mit Roteas mindestens 2 Stunden vor der Kardioversion begonnen werden, um eine adäquate Antikoagulation sicherzustellen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Norwegian Bokmål: For elektrokonvertering veiledet av transøsofageal ekkokardiografi (TEE) hos pasienter som ikke tidligere er behandlet med antikoagulantia, bør Roteas-behandling startes minst 2 timer før elektrokonvertering for å sikre adekvat antikoagulasjon se pkt.
German: Behandlung von TVT, Behandlung von LE sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE (VTE) Das klinische Entwicklungsprogramm für Edoxaban bei venöser Thromboembolie (VTE) war darauf ausgelegt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Edoxaban in der Behandlung von TVT und LE sowie zur Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE nachzuweisen.
Norwegian Bokmål: Behandling av DVT, behandling av LE og forebygging av tilbakevendende DVT og LE (VTE) Det kliniske programmet for edoksaban ved venøs tromboemboli (VTE) ble designet for å påvise effekt og sikkerhet av edoksaban ved behandling av DVT og LE, og forebygging av tilbakevendende DVT og LE.
German: Wenn während oder nach dem chirurgischen Eingriff eine orale medikamentöse Therapie nicht möglich ist, dann ist die Anwendung eines parenteralen Antikoagulans in Betracht zu ziehen und anschließend auf die orale Therapie mit Roteas einmal täglich umzustellen (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom orale legemidler ikke kan tas under eller etter kirurgisk intervensjon, bør det vurderes å gi en parenteral antikoagulant og deretter bytte til Roteas én gang daglig oralt (se pkt.
German: Hämodialyse Eine 4-stündige Hämodialysesitzung verminderte die Edoxaban-Gesamtexposition um weniger als
Norwegian Bokmål: Hemodialyse En 4 timers hemodialyseøkt reduserte total edoksabaneksponering med mindre enn 9 %.
German: Aufgrund der möglichen Reproduktionstoxizität und des intrinsischen Blutungsrisikos sowie aufgrund von Hinweisen auf eine Plazentagängigkeit von Edoxaban ist Roteas während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av mulig reproduksjonstoksiske effekter, blødningsrisiko og funn som viser at edoksaban passerer placenta, er Roteas kontraindisert hos gravide (se pkt.
German: Wie Roteas aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Roteas Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
German: Orale Option: Patienten, die derzeit mit 60 mg behandelt werden, nehmen Roteas 30 mg einmal täglich zusammen mit einer entsprechenden VKADosis.
Norwegian Bokmål: Oralt alternativ: For pasienter som står på 60 mg dose, gi en Roteasdose på 30 mg én gang daglig sammen med en egnet VKA-dose.
German: • Hinweise für die Umstellung von einer anderen Behandlung auf Roteas oder umgekehrt
Norwegian Bokmål: • Veiledning om bytte fra eller til behandling med Roteas
German: • Gleichzeitige Anwendung der folgenden P-Glykoprotein (P-gp)-Inhibitoren: Ciclosporin, Dronedaron, Erythromycin oder Ketoconazol.
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av følgende P-glykoprotein (P-gp)-hemmere: ciklosporin, dronedaron, erytromycin eller ketokonazol.
German: Ihnen wurde der Gerinnungshemmer Roteas verschrieben, der Ihr Blut verdünnt, um die Entstehung von Blutgerinnseln zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: Du har fått forskrevet Roteas, et antikoagulasjonsmiddel, som fortynner blodet og bidrar til å forebygge at du får blodpropper.
German: Die Einnahme eines gerinnungshemmenden Arzneimittels wie Roteas kann Ihr Blutungsrisiko erhöhen.
Norwegian Bokmål: Å bruke et antikoagulasjonslegemiddel som Roteas kan øke blødningsrisikoen din.
German: Für Patienten, die länger als ein Jahr mit Roteas behandelt werden, wird eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion empfohlen.
Norwegian Bokmål: Regelmessige leverundersøkelser anbefales hos pasienter som behandles med Roteas i mer enn 1 år.
German: Tabelle 4: Schlaganfälle und systemische Embolien in der Studie ENGAGE AF-TIMI 48mITT, On-Treatment
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Slag og systemiske embolikomplikasjoner i ENGAGE AF-TIMI 48-studien (mITT, under behandling)
German: Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen und wird Sie anweisen, wann Sie mit der Einnahme von Roteas beginnen sollen.
Norwegian Bokmål: Legen må foreta blodmålinger og vil fortelle deg når du skal begynne med Roteas.
German: • Roteas ist ein orales Antikoagulans, das den Faktor Xa hemmt.
Norwegian Bokmål: • Roteas er en oral antikoagulant faktor Xa-hemmer.
German: Roteas kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Roteas kan tas med eller uten mat (se pkt.
German: Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien Das klinische Entwicklungsprogramm für Edoxaban bei Vorhofflimmern war darauf ausgelegt, die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosisstufen von Edoxaban im Vergleich zu Warfarin bei der Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und mäßigem bis hohem Risiko für Schlaganfälle und systemische embolische Ereignisse (SEE) nachzuweisen.
Norwegian Bokmål: Det kliniske programmet for edoksaban ved atrieflimmer ble designet for å påvise effekt og sikkerhet av to dosegrupper av edoksaban sammenlignet med warfarin ved forebygging av slag og systemisk emboli hos forsøkspersoner med ikke-valvulær atrieflimmer og ved moderat til høy risiko for slag og systemiske embolikomplikasjoner (SEE).
German: Behandlung von TVT, Behandlung von LE sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE (VTE) Nach initialer Anwendung eines parenteralen Antikoagulans über mindestens 5 Tage ist die empfohlene Dosis 60 mg Edoxaban einmal täglich (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling av DVT, behandling av LE og forebygging av tilbakevendende DVT og LE (VTE) Anbefalt dose er 60 mg edoksaban én gang daglig etter innledende bruk av parenteral antikoagulant i minst 5 dager (se pkt.
German: Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen und wird Sie anweisen, wann Sie die Einnahme von Roteas beenden sollen.
Norwegian Bokmål: Legen må foreta blodmålinger og vil fortelle deg når du skal slutte med Roteas.
German: Die Anwendung von Roteas als Alternative zu unfraktioniertem Heparin bei Patienten mit Lungenembolie, bei denen eine hämodynamische Instabilität vorliegt oder bei denen u. U. eine Thrombolyse oder Lungenembolektomie durchgeführt wird, ist nicht empfehlenswert, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Edoxaban in diesen klinischen Situationen nicht erwiesen ist.
Norwegian Bokmål: Hemodynamisk ustabile LE-pasienter eller pasienter som trenger trombolyse eller lungeembolektomi Roteas er ikke anbefalt som et alternativ til ufraksjonert heparin hos pasienter med lungeemboli som er hemodynamisk ustabile eller som kan komme til å få trombolyse eller lungeembolektomi da sikkerhet og effekt av edoksaban ikke har blitt fastslått i slike kliniske situasjoner.
German: Was Roteas enthält - Der Wirkstoff ist Edoxaban (als Tosilat).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Roteas - Virkestoff er edoksaban (som tosilat).
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Roteas 15 mg Filmtabletten
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Roteas 15 mg filmdrasjerte tabletter
German: 60 mg einmal täglich Dosierungsempfehlung für Patienten mit einem oder mehreren der folgenden klinischen Faktoren: Eingeschränkte Nierenfunktion Mäßige oder schwere Einschränkung (CrCL 15 - 50 ml/min)
Norwegian Bokmål: 60 mg én gang daglig Doseanbefaling for pasienter med én eller flere av følgende kliniske faktorer: Nedsatt nyrefunksjon Moderat eller alvorlig (CrCL 1550 ml/minutt)
German: EU/1/16/1152/016 10 Filmtabletten EU/1/16/1152/017 14 Filmtabletten EU/1/16/1152/018 28 Filmtabletten EU/1/16/1152/019 30 Filmtabletten EU/1/16/1152/020 56 Filmtabletten EU/1/16/1152/021 60 Filmtabletten EU/1/16/1152/022 84 Filmtabletten EU/1/16/1152/023 90 Filmtabletten EU/1/16/1152/024 98 Filmtabletten EU/1/16/1152/025 100 Filmtabletten EU/1/16/1152/026 10 x 1 Filmtablette EU/1/16/1152/027 50 x 1 Filmtablette EU/1/16/1152/028 100 x 1 Filmtablette
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1152/016 10 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/017 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/018 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/019 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/020 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/021 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/022 84 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/023 90 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/024 98 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/025 100 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/026 10 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/027 50 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/028 100 x1 filmdrasjerte tabletter
German: Ihr Arzt wird Sie anweisen, Ihre Roteas-Dosis auf eine Tablette zu 15 mg einmal täglich zu reduzieren und diese zusammen mit einem Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) einzunehmen.
Norwegian Bokmål: Legen vil be deg redusere dosen av Roteas til én 15 mg tablett én gang daglig som skal tas sammen med en vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin).
German: - wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Roteas dersom du er gravid eller ammer.
German: Nach dem chirurgischen oder sonstigen Eingriff ist die Behandlung mit Roteas wiederaufzunehmen, sobald eine entsprechende Hämostase erreicht ist, wobei zu beachten ist, dass die gerinnungshemmende therapeutische Wirkung von Edoxaban innerhalb von 1 - 2 Stunden einsetzt.
Norwegian Bokmål: Behandling med Roteas bør gjenopptas så snart som mulig etter kirurgisk inngrep eller andre prosedyrer, dersom tilstrekkelig hemostase er etablert, da det tar 1-2 timer før edoksabans antikoagulasjonseffekt inntrer.
German: Ihr Arzt wird Sie anweisen, Ihre Roteas-Dosis auf eine Tablette zu 30 mg einmal täglich zu reduzieren und diese zusammen mit einem Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) einzunehmen.
Norwegian Bokmål: Legen vil be deg redusere dosen av Roteas til én 30 mg tablett én gang daglig som skal tas sammen med en vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin).
German: Blutungsrisiko
Norwegian Bokmål: BLØDNINGSRISIKO
German: BLUTUNGSRISIKO
Norwegian Bokmål: Blødningsrisiko
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1152/001 10 Filmtabletten EU/1/16/1152/002 10 x 1 Filmtablette
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1152/001 10 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/002 10 x 1 filmdrasjerte tabletter
German: EU/1/16/1152/003 10 Filmtabletten EU/1/16/1152/004 14 Filmtabletten EU/1/16/1152/005 28 Filmtabletten EU/1/16/1152/006 30 Filmtabletten EU/1/16/1152/007 56 Filmtabletten EU/1/16/1152/008 60 Filmtabletten EU/1/16/1152/009 84 Filmtabletten EU/1/16/1152/010 90 Filmtabletten EU/1/16/1152/011 98 Filmtabletten EU/1/16/1152/012 100 Filmtabletten EU/1/16/1152/013 10 x 1 Filmtablette EU/1/16/1152/014 50 x 1 Filmtablette EU/1/16/1152/015 100 x 1 Filmtablette
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1152/003 10 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/004 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/005 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/006 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/007 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/008 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/009 84 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/0010 90 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/0011 98 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/0012 100 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/0013 10 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/0014 50 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/0015 100 x1 filmdrasjerte tabletter
German: Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (TNI) (CrCL < 15 ml/min) oder Dialysepatienten wird die Anwendung von Roteas nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med terminal nyresykdom (ESRD) (CrCL < 15 ml/minutt) eller i dialyse er bruk av Roteas ikke anbefalt (se pkt.
German: Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban absetzen und mit Roteas zum Zeitpunkt der nächsten Dosis des oralen Antikoagulans beginnen (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Seponer dabigatran, rivaroksaban eller apixaban og start med Roteas ved tidspunkt for neste dose av oral antikoagulant (se pkt.
German: In klinischen Studien war die gleichzeitige Anwendung von ASS (niedrige Dosierung ≤ 100 mg/Tag), anderen Thrombozytenaggregationshemmern und Thienopyridinen erlaubt und führte im Vergleich zu Patienten ohne eine solche Komedikation zu einem etwa 2-fachen Anstieg schwerer Blutungen; allerdings war dieser Anstieg in der Edoxaban- und Warfarin-Gruppe vergleichbar (siehe
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var samtidig bruk av ASA (lavdose ≤ 100 mg/døgn), andre hemmere av blodplateaggregasjon og tienopyridiner tillatt, og medførte ca. en dobling av alvorlige blødninger sammenlignet med ingen samtidig bruk, men i tilsvarende grad i edoksaban- og warfaringruppen (se pkt.
German: Roteas 30 mg einmal täglich muss während der gleichzeitigen Anwendung mit den folgenden P-gpInhibitoren gegeben werden:
Norwegian Bokmål: Roteas 30 mg én gang daglig skal gis ved samtidig bruk av følgende P-gp-hemmere:
German: p-Wert ICHb n Ereignisrate (%/J.
Norwegian Bokmål: p-verdi ICHb n Hendelsesrate (%/år)a
German: Gleichzeitige Anwendung von Roteas und P-Glycoprotein (P-gp)-Inhibitoren Bei Patienten, die Roteas und einen der P-gp-Inhibitoren Ciclosporin, Dronedaron, Erythromycin und Ketoconazol gleichzeitig einnehmen, ist die empfohlene Dosis 30 mg Roteas einmal täglich (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Roteas og P-glykoprotein (P-gp)-hemmere Hos pasienter som bruker Roteas samtidig med følgende P-gp-hemmere: ciklosporin, dronedaron, erytromycin eller ketokonazol, er anbefalt dose 30 mg Roteas én gang daglig (se pkt.
German: Roteas darf nicht eingenommen werden,
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Roteas:
German: International Normalised Ratio (INR) ≤ 2,5 beträgt.
Norwegian Bokmål: Seponer VKA og start med Roteas når internasjonal normalisert ratio (INR) er ≤ 2,5.
German: Geschlecht Es ist keine Dosisreduktion erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Kjønn Dosereduksjon er ikke nødvendig (se pkt.
German: Bewertung der Nierenfunktion:
Norwegian Bokmål: Vurdering av nyrefunksjon:
German: Umstellung von Roteas
Norwegian Bokmål: Bytte fra Roteas
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie mit der Einnahme von Roteas fortfahren können.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme når du skal begynne igjen med Roteas.
German: Bei Patienten mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion (CrCL > 50 - 80 ml/min) ist die empfohlene Dosis 60 mg Roteas einmal täglich.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (CrCL > 50-80 ml/minutt) er anbefalt dose 60 mg Roteas én gang daglig.
German: Tabelle 3: Auflistung der Nebenwirkungen in den Anwendungsgebieten NVAF und VTE Systemorganklasse
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkningsliste for NVAF og VTE
German: Wie ist Roteas aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Roteas
German: Wenn Sie eine größere Menge von Roteas eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie zu viele Roteas Tabletten eingenommen haben.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din umiddelbart dersom du har tatt for mange Roteastabletter.
German: Umstellung auf Roteas
Norwegian Bokmål: Bytte til Roteas
German: Subkutanes Antikoagulans absetzen und mit Roteas zum Zeitpunkt der nächsten vorgesehenen Dosis des subkutanen Antikoagulans beginnen.
Norwegian Bokmål: Seponer subkutan antikoagulant og start med Roteas ved tidspunkt for neste planlagte dose av subkutan antikoagulant.
German: CRNM Blutung n
Norwegian Bokmål: ICH ikke-fatal CRNM-blødning n
German: Umstellung auf bzw. von Roteas
Norwegian Bokmål: Bytte til og fra Roteas
German: Roteas sollte bei Patienten mit leichten bis mäßigen Einschränkungen der Leberfunktion mit Vorsicht angewandt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Roteas skal brukes med forsiktighet hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
German: Parenterale Option: Roteas absetzen und zum Zeitpunkt der nächsten vorgesehenen Roteas-Dosis ein parenterales Antikoagulans und einen VKA geben.
Norwegian Bokmål: Parenteralt alternativ: Seponer Roteas og gi en parenteral antikoagulant og VKA ved tidspunkt for neste planlagte Roteasdose.
German: Tabelle 6: Blutungsereignisse in der Studie ENGAGE AF-TIMI 48 - Sicherheitsanalyse OnTreatment Periode
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Blødningshendelser i ENGAGE AF-TIMI 48-studien - sikkerhetsanalyse under behandling
German: Die Therapiedauer betrug mindestens 3 Monate bei 3.718 (91,6 %) der Edoxaban-Patienten versus 3.727 (91,4 %) der Warfarin-Patienten, mindestens 6 Monate bei 3.495 (86,1 %) der EdoxabanPatienten versus 3.491 (85,6 %) der Warfarin-Patienten und 12 Monate bei 1.643 (40,5 %) der Edoxaban-Patienten versus 1.659 (40,4 %) der Warfarin-Patienten.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var minst 3 måneder for 3718 (91,6 %) forsøkspersoner som fikk edoksaban og 3727 (91,4 %) forsøkspersoner som fikk warfarin, minst 6 måneder for 3495 (86,1 %) forsøkspersoner som fikk edoksaban og 3491 (85,6 %) forsøkspersoner som fikk warfarin, og 12 måneder for 1643 (40,5 %) forsøkspersoner som fikk edoksaban og 1659 (40,4 %) forsøkspersoner som fikk warfarin.
German: Bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (CrCL 15 - 50 ml/min) ist die empfohlene Dosis 30 mg Roteas einmal täglich (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL 15-50 ml/minutt) er anbefalt dose 30 mg Roteas én gang daglig (se pkt.
German: Nicht-VKA-orale Antikoagulanzien
Norwegian Bokmål: Andre orale antikoagulanter enn VKA
German: 0,73-0,80 für die drei niedrigsten Quartile (INR TTR ≤ 57,7 % bis ≤ 73,9 %).
Norwegian Bokmål: Risikoforholdet (edoksaban 60 mg vs. warfarin) for det primære endepunktet ved sentrene med en lavere gjennomsnittlig tid for INR i ønsket område (INR TTR) for warfarin var 0,73 - 0,80 for de 3 laveste kvartilene (INR TTR ≤ 57,7 % til ≤ 73,9 %).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Roteas 60 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Roteas 60 mg
German: Roteas 30 mg Filmtabletten
Norwegian Bokmål: Roteas 30 mg filmdrasjerte tabletter
German: Bei Anwendung von Roteas zusammen mit Digoxin ist keine Dosisänderung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Doseendring er ikke nødvendig når Roteas gis sammen med digoksin.
German: Bei Patienten, die (wegen eines oder mehrerer der folgenden klinischen Faktoren: mäßige oder schwere Einschränkung der Nierenfunktion (CrCL 15 - 50 ml/min), geringes Körpergewicht oder Anwendung zusammen mit bestimmten P-gpInhibitoren) derzeit mit einer Dosis von 30 mg behandelt werden, ist Roteas in einer Dosierung von 15 mg einmal täglich zusammen mit einer entsprechenden VKA-Dosis anzuwenden.
Norwegian Bokmål: For pasienter som står på en 30 mg dose (ved én eller flere av følgende kliniske faktorer: moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL 1550 ml/minutt), lav kroppsvekt eller bruk sammen med visse P-gp-hemmere), gi en Roteasdose på 15 mg én gang daglig sammen med en egnet VKA-dose.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Roteas 15 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Roteas 15 mg
German: Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz oder Dialysepatienten wird Roteas nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med terminal nyresykdom eller i dialyse er Roteas ikke anbefalt (se pkt.
German: Umstellung von Roteas auf parenterale Gerinnungshemmer (z. B. Heparin) Beenden Sie die Einnahme von Roteas und beginnen Sie mit der Anwendung des parenteralen Gerinnungshemmers (z. B. Heparin) zum Zeitpunkt der nächsten vorgesehenen Roteas Dosis.
Norwegian Bokmål: Bytte fra Roteas til parenteral antikoagulant (f.eks. heparin) Slutt med Roteas, og begynn med parenteral antikoagulant (f.eks. heparin) på tidspunktet for neste planlagte dose av Roteas.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Roteas 30 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Roteas 30 mg
German: Insbesondere bei dreifach positiven Patienten (für Lupus-Antikoagulans, Anticardiolipin-Antikörper und Anti-Beta-2-Glykoprotein I-Antikörper) könnte eine Behandlung mit direkt wirkenden oralen Koagulanzien im Vergleich mit einer Vitamin-K-Antagonisten-Therapie mit einer erhöhten Rate rezidivierender thrombotischer Ereignisse verbunden sein.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder særlig pasienter som er trippel-positive (for lupus antikoagulant, antikardiolipin antistoffer, og anti-beta 2-glykoprotein I antistoffer).
German: Bei Patienten mit einem Körpergewicht von ≤ 60 kg ist die empfohlene Dosis 30 mg Roteas einmal täglich (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt Hos pasienter med kroppsvekt ≤ 60 kg er anbefalt dose 30 mg Roteas én gang daglig (se pkt.
German: Aufgrund eines potenziell höheren Blutungsrisikos sollte die gleichzeitige Anwendung von Roteas und ASS bei älteren Patienten mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Roteas og acetylsalisylsyre hos eldre pasienter skal foretas med forsiktighet på grunn av en potensielt høyere blødningsrisiko (se pkt.
German: Wie andere, ähnliche Arzneimittel (blutgerinnungshemmende Mittel) kann Roteas Blutungen verursachen, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Som andre tilsvarende legemidler (legemidler som reduserer blodlevring), kan Roteas medføre blødninger som kan være livstruende.
German: Ältere Patienten Es ist keine Dosisreduktion erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Dosereduksjon er ikke nødvendig (se pkt.
German: Während der Umstellung von Roteas auf den VKA besteht die Möglichkeit einer unzureichenden Antikoagulation.
Norwegian Bokmål: Det er potensial for utilstrekkelig antikoagulasjon under overføring fra Roteas til VKA.
German: Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist die empfohlene Dosis 60 mg Roteas einmal täglich (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon er anbefalt dose 60 mg Roteas én gang daglig (se pkt.
German: 15 mg-Filmtabletten: EU/1/16/1152/001-002 30 mg-Filmtabletten: EU/1/16/1152/003-015 60 mg-Filmtabletten: EU/1/16/1152/016-028
Norwegian Bokmål: 30 mg filmdrasjerte tabletter: EU/1/16/1152/003-015
German: Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion wurde Edoxaban nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Edoksaban har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
German: Roteas 15 mg: Jede Tablette enthält 15 mg Edoxaban (als Tosilat).
Norwegian Bokmål: Roteas 15 mg: 1 tablett inneholder 15 mg edoksaban (som tosilat).
German: Roteas 60 mg Filmtabletten sind gelb, rund (10,5 mm Durchmesser) und weisen auf einer Seite die Prägung „DSC L60" auf.
Norwegian Bokmål: Roteas 60 mg filmdrasjerte tabletter er gule, runde (10,5 mm diameter) og preget med "DSC L60" på den ene siden.
German: Umstellung von parenteralen Gerinnungshemmern (z. B. Heparin) auf Roteas Beenden Sie die Anwendung des Gerinnungshemmers (z. B. Heparin) und beginnen Sie mit der Einnahme von Roteas zum Zeitpunkt der nächsten vorgesehenen Gerinnungshemmer-Dosis.
Norwegian Bokmål: Bytte fra parenteral antikoagulant (f.eks. heparin) til Roteas Slutt med parenteral antikoagulant (f.eks. heparin), og begynn med Roteas på tidspunktet for neste planlagte antikoagulantdose.
German: Tabelle 5: Anzahl der ischämischen Schlaganfälle/SEE nach CrCL-Kategorie in der Studie ENGAGE AF-TIMI-48, mITT-Analyse-Set der Gesamtstudie
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Antall iskemiske slag/SEE etter kreatininclearancekategori i ENGAGE AF-TIMI 48, mITT-analysesett samlet studie
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Roteas einnehmen, - wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wie es zum Beispiel bei folgenden
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Roteas,
German: EU
Norwegian Bokmål: Styrke
German: Name (Phantasiebe zeichnung)
Norwegian Bokmål: MA (EU)-nummer Legemidlets navn
German: Wie viel ist einzunehmen?
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal du ta
German: Symptome, auf die Sie achten sollten
Norwegian Bokmål: Symptomer du bør være oppmerksom på