FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effect of the interactions on the plasma concentration is summarised in table 1 (increase is indicated as “↑” and decrease as “↓”, area under the plasma concentration versus time curve as “AUC”, maximum observed concentration as Cmax).
Lithuanian: Sąveikų įtaka koncentracijai plazmoje apibendrintai pateikta 1 lentelėje (padidėjimas žymimas „↑”, sumažėjimas žymimas „↓“, plotas po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive žymimas „AUC“, didžiausia nustatyta koncentracija žymima „Cmax“.
English: Brivaracetam
Lithuanian: Brivaracetamas
English: However, toxicological data accumulated on brivaracetam and on a structurally-related compound indicate that the dog liver changes have developed through mechanisms not relevant for humans.
Lithuanian: Tačiau apie brivaracetamą ir struktūriniu požiūriu panašų junginį sukaupti toksikologiniai duomenys rodo, kad šunims pokyčiai kepenyse išsivystė per mechanizmus, kurie žmonėms nebūdingi.
English: Brivaracetam was evaluated in these patients in a short term openlabel pharmacokinetic study and an ongoing open-label extension study, in 16 subjects from 1 month to <4 years of age (see section 5.2).
Lithuanian: Šiems pacientams brivaracetamas buvo tirtas trumpalaikiame atvirame farmakokinetikos tyrime ir šiuo metu vykdomame atvirame tęstiniame tyrime, kuriame dalyvauja 16 tiriamųjų nuo 1 mėnesio iki <4 metų amžiaus (žr.
English: Table 2: Key Efficacy Outcomes for Partial Onset Seizure Frequency per 28 Days Study
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rezultatai vertinant pagal dalinių traukulių epizodų dažnį per 28 dienas
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should any signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Lithuanian: Pacientus (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad kreiptųsi į gydytoją dėl patarimo, jei pasireiškia minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių.
English: Effects of brivaracetam on other medicinal products Brivaracetam given 50 or 150 mg/day did not affect the AUC of midazolam (metabolised by CYP3A4).
Lithuanian: Brivaracetamo poveikis kitiems vaistiniams preparatams Brivaracetamas, vartojant 50 arba 150 mg per parą dozes, neveikė midazolamo AUC (metabolizuojamo CYP3A4).
English: Volume per administration (ml) = [weight (kg) x daily dose (mg/kg/day) ] x 0.05
Lithuanian: Per vieną kartą suvartojamas tūris (ml) = [svoris (kg) x paros dozė (mg/kg per parą)] x 0,05
English: (see section 4.2)
Lithuanian: /kg) (žr. 4.2 skyrių).
English: The three pivotal double-blind placebo-controlled studies included 38 elderly patients aged between 65 and 80 years.
Lithuanian: Trijuose pagrindiniuose dvigubai akluose placebu kontroliuojamuose tyrimuose dalyvavo 38 senyvi 65-80 metų amžiaus pacientai.
English: No human data on the effect of brivaracetam on fertility are available.
Lithuanian: Duomenų apie brivaracetamo poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
English: Somnolence and fatigue (8.2 %) were reported at a higher incidence with increasing dose.
Lithuanian: Didinant dozę somnolencija ir nuovargis (8,2 %) pasireiškė dažniau.
English: In the short-term clinical studies of brivaracetam in epilepsy patients, there were no cases of completed suicide and suicide attempt, however both have been reported in open-label extension studies (see section 4.4).
Lithuanian: Trumpalaikiuose klinikiniuose brivaracetamo tyrimuose, kuriuose dalyvavo epilepsija sergantys pacientai, savižudybių ar mėginimo nusižudyti atvejų neužregistruota, tačiau jų buvo pranešta atvirų tęstinių tyrimų metu (žr. 4.4 skyrių).
English: Brivaracetam exhibits linear and time-independent pharmacokinetics with low intra- and inter-subject variability, and features complete absorption, very low protein binding, renal excretion following extensive biotransformation, and pharmacologically inactive metabolites.
Lithuanian: Brivaracetamui yra būdinga tiesinė ir nuo vartojimo laiko nepriklausoma farmakokinetika su nedideliu kintamumu atskiro individo ir jų grupės atžvilgiu, visiškos absorbcijos požymiai, labai mažas jungimasis su baltymais, šalinamas per inkstus po ekstensyvios biotransformacijos ir farmakologiškai neaktyvūs metabolitai.
English: Population pharmacokinetics modeling indicated that the dose of 2.0 mg/kg twice a day provides the same steady-state average plasma concentration as in adults receiving 100 mg twice daily.
Lithuanian: Farmakokinetikos modelių populiacijoje tyrimai parodė, kad 2,0 mg/kg vartojama du kartus per parą dozė, esant pusiausvyrinei apykaitai, užtikrina tokią pat vidutinę koncentraciją plazmoje kaip ir suaugusiesiems, vartojantiems 100 mg du kartus per parą.
English: The EC50 (brivaracetam plasma concentration corresponding to 50 % of the maximum effect) was estimated to be 0.57 mg/L.
Lithuanian: Apskaičiuotoji EC50 vertė (brivaracetamo koncentracija plazmoje, sukelianti 50 % didžiausio poveikio) yra 0,57 mg/l.
English: In two phase 3 randomised placebo-controlled studies, levetiracetam was administered as concomitant AED in about 20 % of the patients.
Lithuanian: Dviejuose 3 fazės atsitiktinių imčių placebo kontroliuojamuose tyrimuose levetiracetamas buvo skiriamas kartu su priešepilepsiniais vaistiniais preparatais maždaug 20 % pacientų.
English: The efficacy and tolerability of brivaracetam in paediatric patients less than 4 years of age have not been established (see section 4.2).
Lithuanian: Brivaracetamo veiksmingumas ir toleravimas jaunesniems kaip 4 metų amžiaus vaikams neištirti (žr. 4.2 skyrių).
English: Study enrollment criteria required that patients have uncontrolled POS despite treatment with either 1 or 2 concomitant AEDs.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą kriterijai reikalavo, kad pacientams būtų nekontroliuojamų DT, nepaisant gydymo vienu ar dviem kartu skiriamais priešepilepsiniais vaistiniais preparatais.
English: Any unused medicinal product, neat or diluted, or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą, praskiestą ar nepraskiestą arba atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
English: The recommended starting dose is either 50 mg/day or 100 mg/day based on physician assessment of required seizure reduction versus potential side effects.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 50 mg per parą arba 100 mg per parą, gydytojui įvertinus pageidaujamą traukulių sumažėjimą, lyginant su galimais šalutiniais poveikiais.
English: Since less than 10 % of brivaracetam is excreted in urine, haemodialysis is not expected to significantly enhance brivaracetam clearance (see section 5.2).
Lithuanian: Kadangi su šlapimu pašalinama mažiau kaip 10 % brivaracetamo, nesitikima, kad hemodializė galėtų reikšmingai padidinti brivaracetamo klirensą (žr.
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic drugs (AEDs), including brivaracetam, in several indications.
Lithuanian: Minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti buvo užregistruota pacientams, kurie buvo gydomi priešepilepsiniais vaistiniais preparatais, įskaitant brivaracetamą, esant įvairioms indikacijoms.
English: Each vial of Briviact solution for injection/infusion must be used only once (single use).
Lithuanian: Kiekvieną Briviact infuzinio ar injekcinio tirpalo flakoną galima naudoti tik vieną kartą (vienkartinio naudojimo).
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - restlessness and hyperactivity (psychomotor hyperactivity)
Lithuanian: Dažni: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių neramumas ir padidėjęs aktyvumas (psichomotorinis hiperaktyvumas)
English: There were no adverse effects on CNS function, neuropathological and brain histopathological examination.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių centrinės nervų sistemos funkcijai, nukrypimų atliekant neuropatologinius ir smegenų histopatologinius tyrimus nepastebėta.
English: Brivaracetam plasma concentrations may increase when coadministered with CYP2C19 strong inhibitors (e.g. fluconazole, fluvoxamine), but the risk of a clinically relevant CYP2C19-mediated interaction is considered to be low.
Lithuanian: Brivaracetamo koncentracija plazmoje gali padidėti kartu vartojant su stipriais CYP2C19 inhibitoriais (flukonazolu, fluvoksaminu), tačiau manoma, kad kliniškai reikšmingos su CYP2C19 susijusios sąveikos rizika yra nedidelė.
English: In vitro studies have shown that brivaracetam exhibits little or no inhibition of CYP450 isoforms except for CYP2C19.
Lithuanian: In vitro tyrimais nustatyta, kad brivaracetamas mažai ar visai neslopina CYP450 izoformų, išskyrus CYP2C19.
English: - The recommended dose is from 0.5 mg to 2 mg for each kg of bodyweight, taken twice a day.
Lithuanian: - Rekomenduojama dozė yra nuo 0,5 mg iki 2 mg kiekvienam kilogramui kūno svorio, vartojama du kartus per parą.
English: In a pharmacokinetic study with a 3-week evaluation period and weekly fixed 3-step up-titration using the brivaracetam oral solution, 99 subjects aged 1 month to <16 years were evaluated.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrime, kuriame buvo 3 savaičių trukmės vertinimo laikotarpis ir kas savaitę 3 etapais buvo didinama brivaracetamo geriamojo tirpalo fiksuota dozė, buvo vertinami 99 tiriamieji nuo 1 mėn.
English: All doses were adjusted by body weight, and did not exceed a maximum of 50 mg/day, 100 mg/day, and 200 mg/day.
Lithuanian: Visos dozės buvo pakoreguotos pagal kūno svorį ir neviršijo didžiausios 50 mg per parą, 100 mg per parą ir 200 mg per parą dozės.
English: Marketing Authorisation Holder UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
Lithuanian: Registruotojas UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgija.
English: The oral solution contains sorbitol (E420).
Lithuanian: Geriamajame tirpale yra sorbitolio (E420).
English: Allée de la Recherche 60 (address only for outer carton) B-1070 Brussels
Lithuanian: Allée de la Recherche 60 (adresas tik išorinei kartoninei dėžutei) B-1070 Brussels
English: Discontinuation of anti-epileptic treatments may result in exacerbation of the disease which could be harmful to the mother and the foetus.
Lithuanian: Priešepilepsinio gydymo nutraukimas gali sukelti ligos paūmėjimą ir dėl to pakenkti motinai ir vaisiui (žr.
English: Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Lithuanian: UCB (Pharma) Ireland Ltd.
English: There was no additive effect of brivaracetam and valproate on the AUC of carbamazepine epoxide.
Lithuanian: Papildomo brivaracetamo ir valproato poveikio karbamazepino epoksido AUC nebuvo.
English: Open-label extension studies
Lithuanian: Atviri tęstiniai tyrimai
English: When tested in vitro brivaracetam did not induce CYP1A1/2 but induced CYP3A4 and CYP2B6.
Lithuanian: Tiriant in vitro, brivaracetamas neindukuoja CYP1A1/2 fermentų, bet indukuoja CYP3A4 ir CYP2B6.
English: Physicians should discuss family planning and contraception with women of childbearing potential taking brivaracetam (see Pregnancy).
Lithuanian: Gydytojai turi aptarti šeimos planavimą ir kontracepciją su vaisingomis moterimis, vartojančiomis brivaracetamo (žr.
English: Any unused solution should be discarded (see section 3).
Lithuanian: Likusį nesuvartotą tirpalą reikia išmesti (žr.
English: Both metabolites, are further metabolised forming a common hydroxylated acid formed predominantly by hydroxylation of the propyl side chain on the carboxylic acid metabolite (mainly by CYP2C9).
Lithuanian: Toliau abu metabolitai metabolizuojami iki įprastos hidroksilintos rūgšties daugiausiai šoninės propilo grandinės hidroksilinimu, formuojant karboksilo rūgšties metabolitą (dažniausiai CYP2C9).
English: Follow these steps the first time you take Briviact: - Take off the adaptor from the oral syringe (figure 2).
Lithuanian: Pirmą kartą vartodami Briviact laikykitės šių nurodymų: - Nuo geriamojo švirkšto nuimkite adapterį (2 pav.).
English: The dose should be administered in two equally divided doses, once in the morning and once in the evening.
Lithuanian: Dozė turi būti vartojama padalyta į dvi lygias dozes, vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare.
English: What you need to know before you use Briviact 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Briviact 3.
English: Upper respiratory tract infections, cough
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, kosulys
English: (not for packsizes 14 x1 and 100 x 1 film-coated tablet)
Lithuanian: (netaikoma 14 x 1 ir 100 x 1 plėvele dengtos tabletės dydžių pakuotėms).
English: - For the long term treatment with Briviact, your doctor will ask to you to take Briviact tablets or oral solution.
Lithuanian: - Ilgalaikiam gydymui gydytojams nurodys Jums vartoti Briviact tabletes arba geriamąjį tirpalą.
English: A meta-analysis of randomized placebocontrolled trials of AEDs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų priešepilepsinių vaistinių preparatų klinikinių tyrimų metaanalizės duomenys taip pat parodė šiek tiek padidėjusią minčių apie savižudybę ir bandymo nusižudyti riziką.
English: Brivaracetam solution for injection/infusion is physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents
Lithuanian: Brivaracetamo injekcinis ar infuzinis tirpalas fizižkai suderinamas ir chemiškai stabilus kai sumaišomas su šiais skiedikliais.
English: - Open the bottle: press the cap and turn it anti-clockwise (figure 1).
Lithuanian: - Atidarykite buteliuką: paspauskite dangtelį ir pasukite jį prieš laikrodžio rodyklę (1 pav.).
English: Convulsion, vertigo
Lithuanian: Traukuliai, svaigimas (vertigo)
English: In the open label, uncontrolled, long-term studies suicidal ideation was reported in 4.7 % of paediatric patients (more common in adolescents) compared with 2.4 % of adults and behavioural disorders were reported in 24.8 % of paediatric patients compared with 15.1 % of adults.
Lithuanian: Atliekant atviruosius nekontroliuojamus ilgalaikius tyrimus, minčių apie savižudybę atvejų nustatyta 4,7 % vaikų (paaugliams dažniau), palyginti su 2,4 % suaugusiųjų, o elgsenos sutrikimų24,8 % vaikų, palyginti su 15,1 % suaugusiųjų.
English: Briviact tablets are packaged in blister packs supplied in cardboard boxes containing either 14, 56, 14 x 1 or 100 x 1 film-coated tablets or in multipacks containing 168 (3 packs of 56) film-coated tablets.
Lithuanian: Briviact tabletės supakuotos į lizdines plokšteles, kurios tiekiamos kartono dėžutėse, kuriose yra 14, 56, 14 x 1 ar 100 x 1 plėvele dengta tabletė arba sudėtinėse pakuotėse, kuriose yra 168 (3 pakuotės po 56) plėvele dengtos tabletės.
English: Brivaracetam is cleared by multiple pathways including renal excretion, non-CYP-mediated hydrolysis and CYP-mediated oxidations.
Lithuanian: Brivaracetamas pašalinamas daugeliu būdų, įskaitant ir išskyrimą per inkstus, ne CYP sąlygojamą hidrolizę ir CYP sąlygojamą oksidaciją.
English: In case of co-administration of brivaracetam and carbamazepine, the amount of carbamazepine-epoxide excreted in breast milk could increase.
Lithuanian: Kartu vartojant brivaracetamo ir karbamazepino, karbamazepino epoksido kiekio išsiskyrimas į motinos pieną gali padidėti.
English: The active substance is brivaracetam.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra brivaracetamas.
English: Binding to SV2A is believed to be the primary mechanism for brivaracetam anticonvulsant activity.
Lithuanian: Manoma, kad prisijungimas prie SV2A yra pagrindinis brivaracetamo traukulius slopinančio poveikio mechanizmas.
English: Intake of brivaracetam with alcohol is not recommended.
Lithuanian: Brivaracetamo vartoti kartu su alkoholiu nerekomenduojama.
English: - Pull the plunger down to fill the oral syringe with a small amount of solution (figure 6).
Lithuanian: - Patraukite stūmoklį žemyn, kad geriamąjį švirkštą užpildytumėte nedideliu kiekiu tirpalo (6 pav.).
English: Brivaracetam may increase plasma concentrations of medicinal products metabolised by CYP2C19 (e.g. lanzoprazole, omeprazole, diazepam).
Lithuanian: Brivaracetamas gali padidinti CYP2C19 metabolizuojamų vaistinių preparatų koncentraciją plazmoje (pvz., lanzoprazolo, omeprazolo, diazepamo).
English: Depression, anxiety, insomnia, irritability
Lithuanian: Depresija, nerimas, nemiga, dirglumas
English: - Briviact solution for injection/infusion is used for a short amount of time when you cannot take Briviact orally.
Lithuanian: - Briviact infuzinis ar injekcinis tirpalas yra vartojamas trumpą laiką, kai negalite vartoti Briviact geriamosios formos.
English: AUC 29 % ↓
Lithuanian: AUC 29 % ↓ Cmax 13 % ↓
English: Reactions suggestive of immediate (Type I) hypersensitivity have been reported in a small number of brivaracetam patients (9/3022) during clinical development.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu reakcijos, siejamos su greitu (I tipo) padidėjusiu jautrumu, buvo užregistruotos nedideliam brivaracetamo vartojusių pacientų skaičiui (9/3022).
English: Four of these subjects had decreased neutrophil counts at baseline, and experienced additional decrease in neutrophil counts after initiation of brivaracetam treatment.
Lithuanian: Keturiems iš šių tiriamųjų neutrofilų skaičius buvo sumažėjęs tyrimo pradžioje ir papildomai neutrofilų skaičius sumažėjo pradėjus gydymą brivaracetamu.
English: The main disposition pathway of brivaracetam is by CYP-independent hydrolysis.
Lithuanian: Pagrindinis brivaracetamo šalinimo kelias yra nuo CYP nepriklausoma hidrolizė.
English: Following dilution, brivaracetam solution for injection/infusion was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the diluents listed in the section 6.6 for 24 hours and stored in PVC or polyolefin bags at temperature up to 25°C.
Lithuanian: Nustatyta, kad praskiestas brivaracetamo injekcinis ar infuzinis tirpalas yra fiziškai suderinamas ir chemiškai stabilus 24 valandas, kai sumaišomas su skiedikliais, išvardytais 6.6 skyriuje, ir laikomas PVC ar poliolefino maišeliuose ne aukštesnėje kaip 25° C temperatūroje.
English: A long-term, uncontrolled, open-label safety study included children (from 4 years to less than 16 years) who continued treatment after completing the PK study (see section 5.2) and children directly enrolled into the safety study.
Lithuanian: Ilgalaikiame, nekontroliuojamame, atvirajame saugumo tyrime dalyvavo vaikai (nuo 4 iki mažiau kaip 16 metų amžiaus), kuriems gydymas buvo tęsiamas pasibaigus FK tyrimui (žr.
English: In safety pharmacology studies, the predominant effects were CNS related (mainly transient CNS depression and decreased spontaneous locomotor activity) seen at multiples (greater than 50 fold) of the pharmacologically active dose of brivaracetam, 2 mg/kg.
Lithuanian: Farmakologinių saugumo tyrimų metu vyraujantys poveikiai buvo susiję su centrine nervų sistema (CNS) (dažniausiai praeinantis centrinės nervų sistemos slopinimas ir sumažėjęs savaiminis lokomotorinis aktyvumas), nustatyti skiriant daugkartines (didesnes nei 50 kartų) brivaracetamo 2 mg/kg farmakologiškai aktyvias dozes.
English: In healthy subjects, coadministration with the strong enzyme inducer rifampicin (600 mg/day for 5 days), decreased brivaracetam area under the plasma concentration curve (AUC) by 45 %.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams kartu vartojant stiprų fermentų induktorių rifampiciną (600 mg per parą 5 dienas) brivaracetamo plotas po koncentracijos plazmoje kreive (AUC) sumažėjo iki 45 %.
English: Briviact contains lactose
Lithuanian: Briviact sudėtyje yra laktozės
English: It is recommended to parent and care giver to administer Briviact oral solution with the measuring device (10 ml or 5 ml oral dosing syringe) provided in the carton box.
Lithuanian: Tėvams ar globėjams rekomenduojama sugirdyti Briviact geriamąjį tirpalą matavimo prietaisu (10 ml arba 5 ml geriamuoju dozavimo švirkštu), pateikiamu dėžutėje.
English: n = randomised patients who received at least 1 dose of study medication ~ Dose not studied Statistically significant Approximately 20 % of the patients were on concomitant levetiracetam The primary outcome for N01252 did not achieve statistical significance based on the sequential testing procedure.
Lithuanian: n = atsitiktinės atrankos būdu atrinkti asmenys, vartoję nors vieną tiriamojo vaistinio preparato dozę ~ Dozė netirta * Statistiškai reikšmingas (1) Maždaug 20% pacientų kartu vartojo levetiracetamo (2) Pagrindinė tyrimo N01252 vertinamoji baigtis nepasiekė statistinio reikšmingumo lygmens taikant nuoseklią testavimo procedūrą.
English: In such cases, it should be used straight after dilution.
Lithuanian: Tokiais atvejais vaistą reikia suvartoti iš karto jį praskiedus.
English: Currently, no clinical data are available in neonates.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie naujagimius šiuo metu nėra.
English: The most frequently reported adverse reactions (>10 %) with brivaracetam treatment were: somnolence (14.3 %) and dizziness (11.0 %).
Lithuanian: Dažniausios vartojant brivaracetamo praneštos nepageidaujamos reakcijos (>10 %) buvo: somnolencija (14,3 %) ir svaigulys (11,0 %).
English: Brivaracetam is not recommended for use in monotherapy.
Lithuanian: Brivaracetamo nerekomenduojama vartoti monoterapijai.
English: The oral solution contains methyl parahydroxybenzoate (E218), which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Lithuanian: Geriamajame tirpale yra metilo parahidroksibenzoato (E218), kuris gali sukelti alerginių reakcijų (galimai vėlyvąsias).
English: In comparison, plasma clearance was estimated at 3.58 L/h in adult patients (70 kg body weight).
Lithuanian: Palyginimui suaugusiųjų pacientų (70 kg kūno svorio) apskaičiuotasis plazmos klirensas buvo 3,58 l/val.
English: A pharmacokinetic study in subjects with hepatic cirrhosis (Child-Pugh grades A, B, and C) showed similar increases in exposure to brivaracetam irrespective of disease severity (50 %, 57 % and 59 %), relative to matched healthy controls.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrime, kuriame dalyvavo kepenų ciroze sergantys tiriamieji (A, B ir C laipsnio pagal Child-Pugh), brivaracetamo poveikio sustiprėjimas, palyginti su kontrolinės grupės sveikais asmenimis, buvo panašus, nepaisant ligos sunkumo (50 %, 57 % ir 59 %) (žr. 4.2 skyrių).
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not Applicable.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS Duomenys nebūtini.
English: AUC 19 % ↓ No dose adjustment required
Lithuanian: AUC 19 % ↓ Dozės koreguoti nereikia
English: AUC 21 % ↓ No dose adjustment required
Lithuanian: AUC 21 % ↓ Dozės koreguoti nereikia
English: In clinical studies, brivaracetam was used as adjunctive therapy and when it was used with carbamazepine, it induced a dose-related increase in the concentration of the active metabolite, carbamazepine-epoxide (see section 4.5).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose brivaracetamas buvo vartojamas kaip papildoma priemonė ir tuomet, kai jis buvo vartojamas kartu su karbamazepinu, jis sukėlė nuo dozės priklausomą aktyvaus metabolito, karbamazepino epoksido koncentracijos padidėjimą (žr.
English: After 1 week of treatment at 50 mg/day, a final week of treatment at the dose of 20 mg/day is recommended.
Lithuanian: Po vienos gydymo savaitės, vartojant 50 mg per parą, paskutinę gydymo savaitę rekomenduojama skirti 20 mg per parą dozę.
English: Carcinogenicity studies did not indicate any oncogenic potential in rats, whereas increased incidences of hepatocellular tumors in male mice are considered to result of a non-genotoxic, mode of action linked to a phenobarbitonelike liver enzyme induction, which is a known rodent specific phenomenon.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimai žiurkių organizmuose galimo onkogeninio poveikio neparodė, tuo tarpu, kepenų ląstelių auglių dažnio padidėjimas tik pelių patinams aiškinamas ne genotoksiniu poveikiu, o veikimo mechanizmu, susijusiu su panašiu į fenobarbitono sukeliamą fermentų indukciją, kuris yra žinomas kaip graužikams būdingas reiškinys.
English: In clinical studies, a reduction in seizure frequency over placebo was higher with the dose of 100 mg/day than with 50 mg/day.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose traukulių epizodų dažnio sumažėjimas, palyginti su placebu, buvo didesnis vartojant 100 mg per parą, nei 50 mg per parą dozes.