FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grund af risikoen for svære anafylaktiske reaktioner må asparaginase ikke administreres som en bolus intravenøs injektion.
Swedish: På grund av risken för allvarliga anafylaktiska reaktioner bör inte asparaginas inte administreras som intravenös bolusinjektion.
Danish: • Glukokortikoider (antiinflammatoriske lægemidler, der dæmper dit immunsystem), da anvendelse af glukokortikoider sammen med asparaginase kan øge dannelsen af blodpropper (trombose).
Swedish: • Glukokortikoider (kortison: antiinflammatoriska läkemedel som hämmar immunsystemet) eftersom samtidig användning av glukokortikoider och asparaginas kan öka blodproppsbildning (trombos).
Danish: Den fortyndede opløsning med asparaginase kan infunderes i løbet af 0,5 til 2 timer.
Swedish: Den utspädda lösningen av asparaginas kan infunderas under 0,5 till 2 timmar.
Danish: En nedsat proteinsyntese kan primært føre til nedsat leverfunktion, akut pankreatitis, nedsat insulinproduktion med hyperglykæmi, nedsat produktion af størkningsfaktorer (især fibrinogen og antitrombin III), der fører til koagulationsforstyrrelser (trombose, blødning), og nedsat produktion af lipoproteiner, hvilket fører til hypertriglyceridæmi.
Swedish: Nedsatt proteinsyntes kan främst leda till nedsatt leverfunktion, akut pankreatit, nedsatt insulinproduktion med hyperglykemi, nedsatt produktion av koagulationsfaktorer (särskilt fibrinogen och antitrombin III) vilket leder till koagulationsrubbningar (trombos, blödning), och nedsatt produktion av lipoproteiner vilket leder till hypertriglyceridemi.
Danish: • Vincristin (anvendes til at behandle visse former for kræft), da anvendelse af vincristin sammen med asparaginase kan øge risikoen for visse bivirkninger.
Swedish: • Vinkristin (används för att behandla vissa typer av cancer) eftersom samtidig användning av vinkristin och asparaginas kan öka risken för vissa biverkningar.
Danish: • højt niveau af amylase og lipase i blodet
Swedish: • höga nivåer i blodet av amylas och lipas
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få administreret Spectrila
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Spectrila
Danish: Studie hos børn/unge i alderen 1 - 18 år med de novo ALL Spectrilas virkning og sikkerhed blev sammenlignet med en naturligt forekommende E. coli-asparaginase (referencelægemiddel) i et randomiseret, dobbeltblindet klinisk studie (studie MC-ASP.5/ALL, baseret på ALL behandlingsprotokol DCOG ALL10) med 199 børn/unge i alderen 1 - 18 år med de novo ALL.
Swedish: Studie av barn/ungdomar i åldrarna 1- 18 år med de novo ALL Effekt och säkerhet för Spectrila jämfördes med ett nativt E. coli-asparaginas (referensläkemedel) i en randomiserad dubbelblind klinisk prövning (MC-ASP.5/ALL-studie; baserad på ALLbehandlingsprotokoll DCOG ALL10) för 199 barn/ungdomar i åldern 1 - 18 år med de novo-ALL.
Danish: 0.053 (0.043 - 0.178) l/t
Swedish: 0,053 (0,043 - 0,178) l/tim.
Danish: *Herunder alle allergiske reaktioner inden for 12 timer efter asparaginaseinfusion, og alle uønskede hændelser med CTCAE-termerne synkope (besvimelse), hypotension, udslæt, rødme, pruritus, dyspnø, reaktioner på injektionsstedet eller luftvejsobstruktion inden for 24 timer efter asparaginaseinfusion
Swedish: *Inklusive alla allergiska reaktioner inom 12 timmar efter infusion med asparaginas med CTCAE- termer, synkope (svimning), hypotoni, hudutlag, uppblossande rodnad, klåda, dyspné, reaktion på injektionsstället eller luftvägshinder inom 24 timmar efter infusion av asparaginas
Danish: De mest alvorlige bivirkninger af Spectrila omfatter svære overfølsomhedsreaktioner, såsom anafylaktisk shock (sjælden), tromboemboliske hændelser (almindelig), akut pankreatitis (almindelig) og svær hepatotoksicitet, f.eks. gulsot, levernekrose, leversvigt (sjælden).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna av Spectrila omfattar överkänslighetsreaktioner såsom anafylaktisk chock (sällsynt), tromboemboliska händelser (vanliga), akut pankreatit (vanlig) och allvarlig hepatotoxicitet, t.ex. gulsot, levernekros, leversvikt (sällsynta).
Danish: Da der kan opstå mulige alvorlige bivirkninger hos ammende spædbørn, bør Spectrila seponeres i løbet af amningen.
Swedish: På grund av att potentiella allvarliga biverkningar kan uppkomma hos barn som ammas bör behandling med Spectrila avbrytas under amning.
Danish: Hyperurikæmi, hyperammonæmi Sjælden
Swedish: Hyperurikemi, hyperammonemi Sällsynta
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, Andre antineoplastiske stoffer ATC-kode: L01XX02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel; Övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, ATC-kod: L01XX02
Danish: Spectrila vil ikke blive anvendt:
Swedish: Spectrila används inte
Danish: En aggressiv alkalisering af urinen og anvendelsen af allopurinol kan forhindre uratnefropati.
Swedish: Aggressiv alkalisering av urinen och användning av allopurinol kan förhindra uratnefropati.
Danish: Hvis der opstår allergiske symptomer, skal administrationen af asparaginase straks seponeres og der skal gives passende behandling, hvilket kan omfatte antihistaminer og kortikosteroider.
Swedish: Om allergiska symtom uppstår måste administrering av asparaginas avbrytas omedelbart och lämplig behandling ges, som kan inkludera antihistaminer och kortikosteroider.
Danish: Måling af asparaginases aktivitetsniveau i serum eller plasma kan udføres for at udelukke accelereret reduktion af asparaginaseaktiviteten.
Swedish: Mätning av asparaginasaktivitetsnivån i serum eller plasma kan göras för att utesluta accelererad reduktion av asparaginasaktivitet.
Danish: 60.165 (38.627 - 80.764) E*t/l
Swedish: 60 165 (38 627 - 80 764) E*tim./l
Danish: Asparaginaseaktivitet
Swedish: Asparaginasaktivitet
Danish: • allergiske reaktioner, herunder hvæsende vejrtrækning (bronkospasme) eller vejrtrækningsbesvær
Swedish: • allergiska reaktioner inklusive väsande andning (kramp i luftvägarna) eller svårt att andas
Danish: Leversvigt med muligt dødeligt udfald, levernekrose, kolestase, gulsot
Swedish: Sällsynta Leversvikt med potentiellt dödlig utgång, levernekros, kolestas, gulsot
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Saccharose
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Danish: Rekonstitueret og fortyndet opløsning Der er blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 2 dage ved 2 °C - 8 °C.
Swedish: Beredd och utspädd lösning Kemisk och fysisk stabilitet av färdigberedd lösning har påvisats i 2 dagar vid 2 °C-8 °C.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1072/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1072/001
Danish: Asparagintømningen i serum var fuldstændig hos 11 ud af 12 patienter (92 %).
Swedish: Asparagin var fullständigt utarmat i serum hos 11 av 12 patienter (92 %).. Alla 12 patienter (100 %) var i fullständig remission efter induktionsbehandling.
Danish: Det anbefales kraftigt, at præparatets handelsnavn og batchnummer registreres tydeligt, hver gang Spectrila administreres til en patient, for at forbinde patienten med den pågældende batch af præparatet.
Swedish: Det rekommenderas starkt att läkemedlets produktnamn och tillverkningssatsnummer registreras tydligt varje gång Spectrila administreras till en patient för att sammankoppla [ÖL1]patienten och läkemedlets tillverkningssats.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
Danish: Den fortyndede opløsning med asparaginase infunderes i løbet af 0,5 til 2 timer.
Swedish: Den utspädda lösningen av asparaginas infunderas under 0,5 till 2 timmar.
Danish: Den rekonstituerede opløsning er stabil i 2 dage ved opbevaring ved 2 °C - 8 °C.
Swedish: Den färdigberedda lösningen är stabil i 2 dagar vid förvaring vid 2 °C - 8 °C.
Danish: Hypoglykæmi, nedsat appetit, vægttab Ikke almindelig
Swedish: Hyperglykemi, nedsatt aptit, viktminskning Mindre vanliga
Danish: Overfølsomhedsreaktioner varierer fra forbigående rødme eller udslæt og urticaria til bronkospasme, angioødem og anafylaksi.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner varierar från övergående rodnad eller utslag och urtikaria till bronkialspasm, angioödem och anafylaxi.
Danish: Almindelig Smerter (rygsmerter, ledsmerter)
Swedish: Vanliga Smärta (ryggsmärta, ledsmärta)
Danish: Måling af asparaginases aktivitetsniveau i serum eller plasma kan udføres for at udelukke accelereret elimination af asparaginaseaktiviteten.
Swedish: Mätning av asparaginasaktivitetsnivån i serum eller plasma kan göras för att utesluta accelererad eliminering av asparaginasaktivitet.
Danish: I sjældne tilfælde er der blevet observeret et reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS) i løbet af behandlingsprogrammer indeholdende asparaginase.
Swedish: I sällsynta fall har ett reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS) observerats under behandlingsregimer som innehåller asparaginas.
Danish: Asparaginase-induceret tumorcelledestruktion kan frigive store mængder urinsyre og føre til hyperurikæmi.
Swedish: Asparaginasinducerad tumörcellsdestruktion kan frigöra stora mängder urinsyra, vilket leder till hyperurikemi.
Danish: Leverparametrene bør overvåges, når muligt hepatotoksiske lægemidler gives samtidigt med asparaginase (se pkt.
Swedish: Leverparametrar bör kontrolleras när potentiellt levertoxiska läkemedel ges samtidigt med asparaginas (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Danish: På grund af hæmningen af proteinsyntesen (nedsat syntese af faktor II, V, VII, VIII og IX, protein C og S, antitrombin III [AT III]) forårsaget af asparaginase, kan der opstå koagulationsforstyrrelser, som kan vise sig enten som trombose, dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) eller blødning.
Swedish: På grund av att asparaginas hämmar proteinsyntes (minskad syntes av faktor II, V, VII, VIII och IX, protein C och S, antitrombin III [AT III]) kan koagulationsrubbningar uppkomma, vilka manifesteras antingen som trombos, disseminerad intravaskulär koagulation (DIC) eller blödning.
Danish: Hvis der opstår allergiske symptomer, skal administrationen af Spectrila straks seponeres (se pkt.
Swedish: Om det uppkommer allergiska symtom ska administreringen av Spectrila upphöra omedelbart (se avsnitt 4.4).
Danish: • betændelse i spytkirtlerne (parotitis)
Swedish: • inflammation i salivkörtlarna (parotit)
Danish: Leverparametrene skal overvåges nøje før og under behandlingen med asparaginase.
Swedish: Leverparametrar ska övervakas noga innan och under behandling med asparaginas.
Danish: Din læge vil tage blodprøver før og under behandlingen med Spectrila.
Swedish: Före och under behandling med Spectrila tar läkaren blodprov.
Danish: Der er ikke hyppigt blevet rapporteret hyperammonæmi hos patienter i behandling med protokoller indeholdende asparaginase, især hvis patienterne også lider af nedsat leverfunktion.
Swedish: Hyperammonemi har rapporterats i mindre vanliga fall hos patienter som behandlas med terapiprotokoll som innehåller asparaginas, särskilt patienter som även har nedsatt leverfunktion.
Danish: Som følge af en hæmmet proteinsyntese falder niveauet af serumprotein (især albumin) meget hyppigt hos patienter i behandling med asparaginase.
Swedish: Till följd av försämrad proteinsyntes sänks proteinnivåerna i serum (särskilt albumin) väldigt ofta hos patienter som behandlas med asparaginas.
Danish: • højt niveau af ammoniak i blodet (hyperammonæmi)
Swedish: • höga nivåer i blodet av ammoniak (hyperammonemi)
Danish: Hyppig kontrol af koagulationsparametre er vigtigt før og under behandlingen med asparaginase.
Swedish: Frekvent utvärdering av koagulationsparametrar är viktigt före och under asparaginasbehandling.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1072/001 (1 hætteglas)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1072/001 (1 injektionsflaska) EU/1/15/1072/002 (5 injektionsflaskor)
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for asparaginase (centralt godkendt præparat) er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för asparaginas (centralt godkänt läkemedel) är CHMP:s slutsatser följande:
Danish: Kvalme/opkastning observeres meget almindeligt hos patienter i behandlingsprogrammer indeholdende asparaginase, men det er normalt af en let karakter.
Swedish: Illamående/kräkningar observeras mycket ofta hos patienter som behandlas med regimer som innehåller asparaginas men är oftast lindriga.
Danish: Hyperglykæmi og hypoglykæmi
Swedish: Hyperglykemi och hypoglykemi
Danish: Allergiske reaktioner kan manifestere sig som rødme, udslæt, smerter (ledsmerter, rygsmerter og mavesmerter), hypotension, ødem/angioødem, urticaria, dyspnø, bronkospasme op til anafylaktisk shock.
Swedish: Allergiska reaktioner kan manifesteras som rodnad, utslag, smärta (ledsmärta, ryggsmärta och buksmärta), hypotoni, ödem/angioödem, urtikaria, dyspné, bronkialspasm upp till anafylaktisk chock.
Danish: • Lægemidler, som kan undertrykke knoglemarvsfunktionen, da disse virkninger kan være forstærket ved samtidig anvendelse af asparaginase.
Swedish: • Läkemedel som kan hämma benmärgsfunktion eftersom dessa effekter kan förstärkas av samtidig användning av asparaginas.
Danish: Overfølsomhed, herunder rødme, udslæt, hypotension, ødem/angioødem, urticaria, dyspnø
Swedish: Överkänslighet inklusive rodnad, utslag, hypotoni, ödem/angioödem, urtikaria, dyspné
Danish: I sjældne tilfælde er der blevet beskrevet svært nedsat leverfunktion, herunder kolestase, ikterus, levernekrose og leversvigt med dødelig udgang (se pkt.
Swedish: I sällsynta fall har allvarligt nedsatt leverfunktion beskrivits, inklusive kolestas, ikterus, levernekros och leversvikt med dödlig utgång (se avsnitten 4.8 och 4.5).
Danish: • højt blodsukker (hyperglykæmi).
Swedish: • höga blodsockerhalter (hyperglykemi).
Danish: • smerter (rygsmerter, ledsmerter, mavepine)
Swedish: • smärta (ryggsmärta, ledsmärta, magsmärta)
Danish: Hyperglykæmi, hypoalbuminæmi Almindelig
Swedish: Hyperglykemi, hypoalbuminemi Vanliga
Danish: • hvis du har en blodstørkningssygdom (såsom hæmofili).
Swedish: • om du har en rubbning av blodkoagulationen (t.ex. hemofili).
Danish: Kliniske symptomer omfatter abdominalsmerter, kvalme, opkastning og anoreksi.
Swedish: Kliniska symtom inkluderar buksmärta, illamående, kräkningar och anorexi.
Danish: • lavt blodsukker (hypoglykæmi)
Swedish: • låg blodsockernivå (hypoglykemi)
Danish: • hyperglykæmiske tilstande.
Swedish: • hyperglykemiska tillstånd.
Danish: Der blev ikke observeret nogen allergiske reaktioner hos nogen af de 12 spædbørn < 1 år i løbet af behandlingen med Spectrila (studie MC-ASP.6/INF).
Swedish: Inga allergiska reaktioner observerades hos något av de 12 spädbarn < 1 års ålder under behandling med Spectrila (MC-ASP.6/INF-studie).
Danish: Opløsningen, der er klar til brug, kan være let uigennemsigtig.
Swedish: Den färdigberedda lösningen kan vara svagt opalescent.
Danish: Da der ikke kan udelukkes en indirekte interaktion mellem komponenterne i den orale kontraception og asparaginase, anses oral kontraception ikke for at være tilstrækkelig sikker i en sådan klinisk situation.
Swedish: Eftersom en indirekt interaktion mellan komponenterna i det orala preventivmedlet och asparaginas inte kan uteslutas, anses inte orala preventivmedel tillräckligt säkra i en sådan klinisk situation.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Spectrila
Swedish: Andra läkemedel och Spectrila
Danish: Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS) kan opstå i sjældne tilfælde i løbet af behandlingen med alle asparaginaser.
Swedish: Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS) kan förekomma i sällsynta fall under behandling med asparaginaspreparat.
Danish: Som følge af en hæmmet proteinsyntese falder niveauet af serumprotein (især albumin) meget hyppigt hos patienter i behandling med asparaginase (se pkt.
Swedish: Som en följd av försvagad proteinsyntes sjunker serumproteinnivån (särskilt albumin) mycket ofta hos patienter som behandlas med asparaginas (se avsnitt 4.4).
Danish: Der bør anvendes en anden metode end oral kontraception hos kvinder i den fertile alder (se pkt.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör använda annan preventivmetod än orala preventivmedel (se avsnitt 4.4).
Danish: 14. januar 2016
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 14 januari 2016
Danish: I kliniske studier med asparaginase blev det minimale aktivitetsniveau i serum over 100 E/l opnået hos de fleste patienter, hvilket næsten altid korrelerede med en fuldstændig tømning af asparagin i serum og cerebrospinalvæsken (CSF).
Swedish: Farmakokinetiskt (Farmakokinetiska)/farmakodynamiskt (farmakodynamiska) förhållande(n) I kliniska prövningar med asparaginas uppnåddes dalnivåer för asparaginasaktivitet i serum som var högre än 100 E/l hos de flesta patienter, vilket nästan alltid var korrelerat med en fullständig utarmning av asparagin i serum och cerebrospinalvätska (CSF).
Danish: Blødende pankreatitis, nekrotiserende pankreatitis, parotitis Meget sjælden
Swedish: Sällsynta Hemorragisk pankreatit, nekrotiserande pankreatit, parotit
Danish: 50 % fra niveauer før dosering på ca. 400 µM, men de vendte hurtigt tilbage til de normale værdier i løbet af få timer.
Swedish: Omedelbart efter avslutad infusion av asparaginas gick serumnivåerna av glutamin ned med maximalt 50 % från nivåerna före dosen (cirka 400 µM) men återgick snabbt till normala värden inom några timmar.
Danish: Et hætteglas indeholder 10.000 enheder asparaginase.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 10 000 enheter av asparaginas.
Danish: Nogle af disse bivirkninger (f.eks. tromboemboliske hændelser) vides dog at forekomme med en større hyppighed hos voksne patienter sammenlignet med den pædiatriske population.
Swedish: Kvalitativt sett observeras samma asparaginasinducerade biverkningar hos vuxna och barn, men det är känt att vissa av dessa oönskade effekter (t.ex. tromboembolier) uppkommer mer frekvent hos vuxna patienter jämfört med den pediatriska populationen.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Spectrila fås som et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Spectrila tillhandahålls som ett pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Danish: Da der ikke kan udelukkes en indirekte interaktion mellem komponenterne i den orale kontraception og asparaginase, anses oral kontraception ikke for at være tilstrækkelig sikker i en sådan klinisk situation (se pkt.
Swedish: Eftersom en indirekt interaktion mellan komponenterna i det orala preventivmedlet och asparaginas inte kan uteslutas, anses inte orala preventivmedel tillräckligt säkra i en sådan klinisk situation (se avsnitt 4.6).
Danish: Disse patienter bør ikke længere blive behandlet med noget asparaginasepræparat (se også pkt.
Swedish: Dessa patienter ska inte längre behandlas med någon asparaginasprodukt (se även avsnitt 4.3 och 4.8).
Danish: De minimale aktivitetsniveauer i serum blev målt hos 12 spædbørn (i alderen fra fødsel til 1 år) med de novo ALL (studie MC-ASP.6/INF).
Swedish: Dalvärden för serumaktivitet uppmättes hos 12 spädbarn (ålder från nyfödd till 1 år) med de novo-ALL (MC-ASP.6/INF-studie).
Danish: Allergisk reaktion inden for 12 timer efter asparaginaseinfusion i løbet af induktionsbehandlingen Enhver allergisk hændelse* inden for 24 timer efter asparaginaseinfusion i løbet af induktionsbehandlingen
Swedish: Alla allergiska händelser* inom 24 timmar efter infusion med asparaginas under induktionsbehandling
Danish: • blodstørkningsforstyrrelser, såsom blødning, dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) eller dannelse af blodpropper (trombose),
Swedish: • rubbningar av blodkoagulationen som blödning, ett akut tillstånd med okontrollerad aktivering av blodets koagulation (disseminerad intravaskulär koagulation, DIC) eller blodproppsbildning
Danish: Før behandlingen påbegyndes, skal bilirubin, levertransaminaser og koagulationsparametre (f.eks. partiel tromboplastintid [PTT], protrombintid [PT], antitrombin III og fibrinogen) bestemmes.
Swedish: Innan behandling inleds ska bilirubin, levertrasaminaser och koagulationsparametrar (t.ex. partiell tromboplasttid [PTT], protrombintid [PT], antitrombin III och fibrinogen) bestämmas.
Danish: Der bør anvendes en anden metode end oral kontraception hos kvinder i den fertile alder.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör använda en annan preventivmetod än orala preventivmedel.
Danish: Den anbefalede dosis af Spectrila for voksne er 5.000 E pr. m² legemsoverfladeareal (BSA), der gives hver tredje dag.
Swedish: Rekommenderad dos av Spectrila för vuxna är 5 000 E (enheter) per kvadratmeter kroppsyta och ges var tredje dag.
Danish: • højt niveau af urinsyre i blodet (hyperurikæmi)
Swedish: • höga nivåer i blodet av urinsyra (hyperurikemi)
Danish: forvirring, krampeanfald og synstab)
Swedish: förvirring, epileptiska anfall och synförlust)
Danish: Total clearance
Swedish: Total elimimering
Danish: Sandsynligheden for, at der opstår allergiske reaktioner, øges med antallet af administrerede doser.
Swedish: Sannolikheten för att dessa allergiska reaktioner ska uppkomma ökar med antalet administrerade doser, men i mycket sällsynta fall kan reaktioner uppkomma vid den första dosen av asparaginas.
Danish: Anbefalede kontrolundersøgelser og sikkerhedsforanstaltninger Før behandlingen påbegyndes, skal bilirubin, levertransaminaser og koagulationsparametre (partiel tromboplastintid [PTT], protrombintid [PT], antitrombin, fibrinogen og D-dimer) bestemmes.
Swedish: Rekommenderade kontrollundersökningar och säkerhetsåtgärder Innan behandling inleds ska bilirubin, levertransaminaser och koagulationsparametrar (partiell tromboplastintid [PTT], protrombintid [PT], antitrombin III, fibrinogen och D-dimer) bestämmas.
Danish: • væskeophobning (ødem)
Swedish: • ansamling av vätska (ödem)
Danish: Hyperglykæmiske tilstande
Swedish: Hyperglykemiska tillstånd
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Spectrila 10.000 E, pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Asparaginase
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Spectrila 10 000 E pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Asparaginas
Danish: • akut pankreatitis,
Swedish: • akut pankreatit
Danish: Spectrila 10.000 E, pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Swedish: Spectrila 10 000 E pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Danish: Der blev ikke observeret nogen anti-asparaginase-antistoffer hos nogen af de 12 spædbørn < 1 år i løbet af behandlingen med Spectrila (studie MC-ASP.6/INF).
Swedish: Inga antiasparaginas-antikroppar spårades hos något av de 12 spädbarnen < 1 års ålder under behandling med Spectrila (MC-ASP.6/INF-studie).
Danish: I tilfælde af hyperammonæmi med svære kliniske symptomer bør der tages terapeutiske og farmakologiske forholdsregler, der hurtigt reducerer ammoniakniveauet i plasma (f.eks. proteinrestriktion og hæmodialyse), revertering af kataboliske tilstande og øget elimination af nitrogenaffald bør påbegyndes, og der skal søges ekspertrådgivning.
Swedish: När det gäller hyperammonemi med allvarliga kliniska symtom bör behandlingsåtgärder och läkemedel som snabbt sänker ammoniaknivåerna i plasma (t.ex. proteinrestriktion och hemodialys), vänder katabola tillstånd och ökar avlägsnandet av kväverester sättas in samt experter konsulteras.
Danish: Dyslipidæmi
Swedish: Blodkärl
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 10.000 enheder asparaginase.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 10 000 enheter av asparaginas.
Danish: Spectrila 10.000 E, pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Asparaginase
Swedish: Spectrila 10 000 E pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Asparaginas