FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tecentriq is beschikbaar in een verpakking met 1 glazen injectieflacon.
Czech: Přípravek Tecentriq je dodáván v balení obsahujícím 1 skleněnou injekční lahvičku.
Dutch: De systemische accumulatie van de oppervlakte onder de curve (AUC), maximale concentratie en dalconcentratie was respectievelijk 1,91-, 1,46- en 2,75-voudig.
Czech: Systémová akumulace v ploše/uvnitř plochy pod křivkou, maximální a nejnižší koncentrace byly 1,91, 1,46 a 2,75násobné v tomto pořadí.
Dutch: Waaronder meldingen van verminderd aantal witte bloedcellen en leukopenie.
Czech: Zahrnuje hlášení o sníženém počtu leukocytů, leukopenii.
Dutch: Het effect van een ernstig verminderde nierfunctie op de farmacokinetiek van atezolizumab is onbekend.
Czech: Účinek těžké poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku atezolizumabu není znám.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de mogelijke effecten van atezolizumab op de vruchtbaarheid.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se možných účinků atezolizumabu na fertilitu.
Dutch: of bilirubine in bloed > 1,5 tot 3 x ULN)
Czech: nebo bilirubin v krvi >1,5 až 3násobek ULN)
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Tecentriq moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Czech: Je třeba učinit rozhodnutí, jestli ukončit kojení nebo ukončit podávání přípravku Tecentriq s ohledem na prospěch kojení pro dítě a prospěch léčby pro ženu.
Dutch: i Waaronder meldingen van diabetes mellitus, diabetes mellitus type 1, diabetische ketoacidose, ketoacidose.
Czech: i Zahrnuje hlášení o diabetes mellitus, diabetes mellitus 1. typu, diabetické ketoacidóze, ketoacidóze.
Dutch: De meeste immuungerelateerde bijwerkingen die tijdens de behandeling met atezolizumab optraden waren reversibel na het onderbreken van atezolizumab en na het starten van corticosteroïden en/of ondersteunende zorg.
Czech: Většina imunitně podmíněných nežádoucích účinků vyskytujících se v průběhu léčby atezolizumabem byla reverzibilních při přerušení podávání atezolizumabu a zahájení léčby kortikosteroidy a/nebo podpůrné péče.
Dutch: • Dit middel wordt niet toegediend als u zwanger bent, tenzij uw arts dit nodig vindt.
Czech: · Jestliže jste těhotná, nebude Vám podáván přípravek Tecentriq, pokud to Váš lékař nebude považovat za nutné.
Dutch: • gedaan worden in een laminaire flowkast of biologische veiligheidswerkkast, gebruikmakend van de standaard voorzorgen voor veilig werken met intraveneuze middelen.
Czech: · připravena v laminárním boxu nebo v biologicky bezpečném boxu za běžných opatřeních k bezpečnému zacházení s intravenózními přípravky.
Dutch: • een vorm van kanker die ontstaat in de borst, genaamd triple-negatieve borstkanker.
Czech: · nádorovým onemocněním vznikajícím v prsu, které se nazývá triple negativní karcinom prsu.
Dutch: Een bijgewerkte analyse van de OS is uitgevoerd met een mediane follow-up van 18 maanden, resultaten van de OS zijn weergegeven in tabel 6 en een Kaplan-Meier-curve in figuur 5.
Czech: Byla provedena aktualizovaná analýza OS s mediánem sledování 18 měsíců, výsledky OS jsou prezentovány v tabulce 6 a Kaplan-Meierova křivka na obrázku 5.
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Czech: · Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Dutch: De OS na 12 maanden was 37% in de all-comer groep.
Czech: Výskyt OS ve 12. měsíci byl 37 % u všech zařazených.
Dutch: Neutropenie en perifere neuropathieën die tijdens de behandeling met atezolizumab en nab-paclitaxel optreden kunnen reversibel zijn wanneer atezolizumab en/of nab-paclitaxel worden onderbroken.
Czech: Neutropenie a periferní neuropatie vyskytující se v průběhu léčby atezolizumabem a nab-paklitaxelem mohou být reverzibilní při přerušení podávání atezolizumabu a/nebo nab-paklitaxelu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met atezolizumab in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van maligne neoplasmata (behalve tumoren in het centrale zenuwstelsel, hematopoëtische neoplasmata en neoplasmata van lymfeweefsel) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s atezolizumabem u všech podskupin pediatrické populace v léčbě maligních neoplazií (s výjimkou nádorů centrálního nervového systému, neoplazií hematopoetické a lymfoidní tkáně) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: In totaal namen 1225 patiënten deel aan het onderzoek en volgens het analyseplan werden de eerste 850 gerandomiseerde patiënten geïncludeerd in de primaire werkzaamheidsanalyse.
Czech: Bylo zařazeno celkem 1225 pacientů, přičemž populace pro primární analýzu byla tvořena dle plánu analýzy prvními 850 randomizovanými pacienty.
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 15,0 weken en de mediane duur van overleving na followup was 8,5 maanden in de all-comer groep.
Czech: Medián trvání léčby byl 15 týdnů a medián trvání sledování přežití byl 8,5 měsíce u všech zařazených.
Dutch: 51% van de tumoren van patiënten had een PD-L1expressie van ≥ 1 op TC of ≥ 1% op IC en 49% van de tumoren van patiënten had een PD-L1expressie van < 1% TC en < 1% IC.
Czech: 51 % pacientů mělo nádor s expresí PD-L1 ≥ 1 % TC nebo ≥ 1 % IC a 49 % pacientů mělo nádor s expresí PD-L1 < 1% TC a < 1% IC.
Dutch: In de verschillende fase III-onderzoeken ontwikkelden 13,1% tot 36,4% van de patiënten tijdens de behandeling ontstane antilichamen (ADA's).
Czech: V několika studiích fáze III bylo 13,1 % až 36,4 % pacientů pozitivně testováno na protilátky proti atezolizumabu (ADA) související s léčbou.
Dutch: Patiënten werden behandeld tot radiografische ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 of onaanvaardbare toxiciteit.
Czech: Pacientům byla podávána léčba do progrese dle kritérií RECIST v1.1 nebo do nepřijatelné toxicity.
Dutch: Dat betekent dat de longkanker: - uitgezaaid is naar andere delen van het lichaam terugkomt na eerdere behandeling.
Czech: Znamená to, že se nádorové onemocnění plic: rozšířilo do dalších částí těla vrátilo zpět po předchozí léčbě.
Dutch: n Waaronder meldingen van encefalitis, meningitis, fotofobie.
Czech: n Zahrnuje hlášení o encefalitidě, meningitidě, fotofobii.
Dutch: Zie ook de volledige productinformatie van het combinatieproduct (zie ook rubriek 5.1).
Czech: Viz také úplné informace pro předepisování kombinované terapie (viz také bod 5.1).
Dutch: Het toedieningsschema moet zo aangepast worden dat de tijd tussen de doses 3 weken blijft.
Czech: Je nutné upravit plán podávání, aby byl mezi dávkami zachován 3týdenní interval.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op symptomen van motorische en sensorische neuropathie.
Czech: Pacienti mají být sledováni, zda nemají příznaky motorické a senzorické neuropatie.
Dutch: Lichaamsgewicht, geslacht, positieve ADA-status, albuminegehalte en tumorlast hebben een statistisch significant, maar geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van atezolizumab.
Czech: pozitivita ADA, hladiny albuminu a nádorová nálož mají statisticky významný, ale nikoliv klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku atezolizumabu.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické odborníky: Pokyny pro naředění
Dutch: Mediane tijd tot voorvallen (maanden)
Czech: Medián doby do událostí (měsíce)
Dutch: Waaronder meldingen van het syndroom van Guillain-Barré en demyeliniserende polyneuropathie.
Czech: Zahrnuje hlášení o syndromu Guillain-Barré, demyelinizační polyneuropatii.
Dutch: Dit middel kan enkele bijwerkingen veroorzaken die u onmiddellijk aan uw arts moet vertellen.
Czech: Přípravek Tecentriq může způsobovat některé nežádoucí účinky, které musíte okamžitě oznámit svému lékaři.
Dutch: c Waaronder meldingen van trombocytopenie en verlaagd aantal bloedplaatjes.
Czech: c Zahrnuje hlášení o trombocytopenii, sníženém počtu trombocytů.
Dutch: Verminderde leverfunctie werd gedefinieerd volgens de criteria van het National Cancer Institute (NCI) voor hepatische disfunctie (zie rubriek 4.2).
Czech: Porucha funkce jater byla definovaná podle kritérií jaterní dysfunkce National Cancer Institute (NCI) (viz bod 4.2).
Dutch: Op basis van de exploratieve analyse en met inachtneming van de kleine steekproefgrootte, lijkt de aanwezigheid van een BRCA1/2-mutatie niet van invloed te zijn op de klinische werking van atezolizumab en nab-paclitaxel bij PFS.
Czech: Na základě analýzy a malé velikosti vzorku se nezdá, že by přítomnost mutace BRCA 1/2 ovlivnila klinický přínos PFS atezolizumabu a nab-paklitaxelu.
Dutch: Patiënten met ES-SCLC werden behandeld met atezolizumab tot ziekteprogressie.
Czech: Pacienti s ES-SCLC byli léčeni atezolizumabem do progrese onemocnění.
Dutch: Immuungerelateerde bijwerkingen met atezolizumab kunnen optreden na de laatste dosis atezolizumab.
Czech: Imunitně podmíněné nežádoucí účinky u atezolizumabu mohou nastat po poslední dávce atezolizumabu.
Dutch: Voor cohort 2 werd de mediane DOR in geen enkele PD-L1-expressie subgroep of in de all-comer groep bereikt, maar werd dit wel bereikt bij patiënten met PD-L1-expressie < 1% (13,3 maanden; 95%-BI: 4,2; NI).
Czech: U 2. kohorty nebyl dosažen medián DOR v žádné podskupině podle exprese PD-L1, ani u všech zařazených, ale byl dosažen u pacientů s expresí PD-L1 < 1 % (13,3 měsíce; 95% CI 4,2; NE).
Dutch: • de kaart moet aanzetten tot het opnemen van de contactgegevens van de arts en moet een waarschuwing bevatten voor zorgverleners die de patiënt op enig moment, ook bij noodgevallen, behandelen, dat de patiënt Tecentriq gebruikt.
Czech: - Karta má také obsahovat místo pro vyplnění kontaktních údajů lékaře a má zahrnovat výstražné upozornění pro zdravotnické pracovníky léčící pacienta při jakékoli příležitosti, včetně naléhavých případů, že pacient používá přípravek
Dutch: De IMpassion130-resultaten van de PFS, ORR en DOR bij patiënten met een PD-L1-expressie ≥1% op het moment van de finale analyse voor PFS, met een mediane overlevingsfollow-up van 13 maanden, zijn samengevat in tabel 6 en een Kaplan-Meier-curve voor PFS in figuur 4.
Czech: Výsledky PFS, ORR a DOR z IMpassion130 u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 1 % v době konečné analýzy PFS a mediánem sledování přežití 13 měsíců jsou shrnuty v tabulce 6 a Kaplan-Meierovy křivky pro PFS jsou uvedeny na obrázku 4.
Dutch: In alle lidstaten waar Tecentriq op de markt komt zal de MAH ervoor zorgen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/verzorgers die naar verwachting Tecentriq zullen voorschrijven en gebruiken toegang hebben tot/voorzien worden van het volgende voorlichtingsmateriaal:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Tecentriq uveden na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat a užívat přípravek Tecentriq, přístup k těmto edukačním materiálům: · Edukační materiál pro lékaře
Dutch: Asymptomatische patiënten met afwijkende schildklierfunctietestuitslagen mogen atezolizumab krijgen.
Czech: Asymptomatičtí pacienti s odchylkami v testech funkcí štítné žlázy mohou dostávat atezolizumab.
Dutch: De mediane OS voor alle patiëntensubgroepen (PD-L1-expressie ≥ 5% en ≥ 1%) en in de all-comer groep was 10,6 maanden.
Czech: Medián OS u všech podskupin pacientů (PD-L1 exprese ³ 5 % a ³ 1 %) a u všech zařazených byl 10,6 měsíce.
Dutch: Het is belangrijk dat u ook de bijsluiter van nab-paclitaxel leest.
Czech: Je důležité, abyste si také přečetl(a) příbalovou informaci nab-paklitaxelu.
Dutch: Op basis van een populatie-PK-analyse en blootstellings-responsanalyses hebben leeftijd (21-89 jaar), regio, etniciteit, verminderde nierfunctie, licht verminderde leverfunctie, mate van PD-L1-expressie of ECOG-score geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van atezolizumab.
Czech: Podle populační PK analýzy a analýzy expozice- odpověď neměly věk (21-89 let), region nebo etnická příslušnost, porucha funkce ledvin, lehká porucha funkce jater, stupeň exprese PD-L1 nebo výkonnostní stav ECOG žádný účinek na farmakokinetiku atezolizumabu.
Dutch: Wekelijkse toediening van atezolizumab aan vrouwtjesapen met een geschatte AUC van ongeveer 6 keer de AUC bij patiënten die de aanbevolen dosis kregen, veroorzaakte een onregelmatige menstruatiecyclus en een tekort van nieuw gevormde corpora lutea in de eierstokken.
Czech: Podávání atezolizumabu opičím samicím jednou týdně v odhadované AUC přibližně 6x převyšující AUC u pacientů, kteří dostávají doporučenou dávku, způsobilo nepravidelný vzorec menstruačního cyklu a chybění nově tvořených luteálních tělísek v ovariích, které byly reverzibilní.
Dutch: De primaire analyse van cohort 2 werd uitgevoerd nadat alle patiënten tenminste 24 weken follow-up hadden gehad.
Czech: Primární analýza u 2. kohorty byla provedena, když u všech zařazených proběhlo alespoň 24 týdnů sledování.
Dutch: Tabel 2: Samenvatting van bijwerkingen die optraden bij patiënten die met atezolizumab werden behandeld
Czech: Tabulka 2: Souhrn nežádoucích účinků vyskytujících se u pacientů léčených atezolizumabem
Dutch: De behandeling kan hervat worden als het voorval is verdwenen
Czech: Léčbu lze obnovit, až se stav upraví.
Dutch: De demografische gegevens en ziektekenmerken op baseline bij patiënten met een PD-L1-expressie ≥ 1% waren over het algemeen representatief voor de bredere onderzoekspopulatie.
Czech: Demografické a nádorové výchozí charakteristiky u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 1 % reprezentovaly širší studijní populaci.
Dutch: Er waren geen effecten op de mannelijke voortplantingsorganen.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky na mužské reprodukční orgány.
Dutch: De voornaamste resultaten in de all-comer-populatie zijn samengevat in tabel 3.
Czech: Klíčové výsledky v populaci všech účastníků jsou shrnuty v tabulce 3.
Dutch: De iDMC raadde geen verandering van therapie aan voor patiënten die al gerandomiseerd waren en die behandeld werden in de monotherapiearm.
Czech: iDMC nedoporučila žádnou změnu terapie pro pacienty, kteří již byli randomizováni do ramene s monoterapií a zahájili v něm léčbu.
Dutch: Tecentriq bevat geen enkel antimicrobieel conserveringsmiddel of bacteriostatische middelen en moet op aseptische wijze bereid worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg om de steriliteit van de bereide oplossingen te garanderen.
Czech: Přípravek Tecentriq neobsahuje žádné antimikrobiální ani bakteriostatické látky a zdravotnický pracovník má při přípravě roztoku použít vhodnou aseptickou techniku, aby byla zajištěna sterilita připravovaného roztoku.
Dutch: Werkzaamheid bij ouderen
Czech: Účinnost u starších pacientů
Dutch: Er was geen effect op de mannelijke voortplantingsorganen.
Czech: Nebyl pozorován žádný účinek na mužské reprodukční orgány.
Dutch: Aseptische bereiding, hantering en opslag Aseptisch handelen moet gewaarborgd worden tijdens het bereiden van de infusie.
Czech: Aseptická příprava, zacházení a uchovávání: Při přípravě infuze musí být zajištěno aseptické zacházení.
Dutch: Waaronder meldingen van proteïnurie, aanwezigheid van proteïne in urine, hemoglobinurie, nefrotisch syndroom.
Czech: Zahrnuje hlášení o proteinurii, přítomnosti bílkoviny v moči, hemoglobinurii, nefrotickém syndromu.
Dutch: De OSresultaten waren vergelijkbaar bij subgroepen van patiënten met een leeftijd van respectievelijk < 65
Czech: Výsledky OS byly podobné u pacientů ve věku < 65 let, respektive u podskupin s pacienty ve věku ≥ 65 let.
Dutch: • Als u zwanger kunt worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken; tijdens uw behandeling met dit middel en gedurende 5 maanden na de laatste dosis.
Czech: · Pokud můžete otěhotnět, musíte používat účinnou ochranu proti početí; po dobu léčby přípravkem Tecentriq a 5 měsíců po poslední dávce.
Dutch: Dosisverlagingen van Tecentriq worden niet aanbevolen.
Czech: Snižování dávky přípravku Tecentriq se nedoporučuje.
Dutch: Doordat Tecentriq zich aan het eiwit bindt, helpt het uw immuunsysteem om uw kanker te bestrijden.
Czech: Tecentriq naváže na tuto bílkovinu, pomáhá imunitnímu systému v boji s Vaším nádorovým onemocněním.
Dutch: Het aantal patiënten dat alleen een eerdere adjuvante of neo-adjuvante platina-bevattende behandeling had gekregen en progressief werd binnen 12 maanden was 24,2%.
Czech: Celkem 24,2 % pacientů dostávalo pouze předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbu obsahující platinu a došlo u nich k progresi v průběhu 12 měsíců.
Dutch: • afwezigheid van tumorprogressie op kritieke anatomische plaatsen (bijv. leptomeningeale ziekte) die niet direct behandeld en gestabiliseerd kan worden met volgens het protocol toegestane ingrepen voordat de dosering herhaald wordt
Czech: · Nepřítomnost progrese nádoru v kritických anatomických místech (např. leptomeningeální onemocnění), které nelze snadno zvládnout a stabilizovat protokolem povolenými lékařskými zákroky před opakovaným podáním · Prokázaný klinický přínos/benefit na základě posouzení zkoušejícího lékaře
Dutch: Bij ≥ graad 3 hyperglykemie (nuchtere glucosewaarde > 250 mg/dl of 13,9 mmol/l) moet de behandeling met atezolizumab onderbroken worden.
Czech: U hyperglykemie ≥ stupeň 3 (glykemie nalačno >250 mg/dl nebo 13,9 mmol/l), má být léčba atezolizumabem ukončena.
Dutch: In elke 28-dagencyclus wordt Tecentriq op dag 1 en 15 toegediend en wordt nab-paclitaxel op dag 1, 8 en 15 toegediend.
Czech: Během každého 28denního cyklu je přípravek Tecentriq podáván ve dnech 1, 15 a nab-paklitaxel je podáván ve dnech 1, 8 a 15.
Dutch: + carboplatine (AUC 5)
Czech: + karboplatina (AUC 5)
Dutch: Onderzoeker-beoordeelde Overall Best Response3* (RECIST 1.1)
Czech: Zkoušejícím hodnocená nejlepší celková odpověď*3 (RECIST v 1.1)
Dutch: Waaronder meldingen van bijnierinsufficiëntie en primaire bijnierinsufficiëntie.
Czech: Zahrnuje hlášení o insuficienci nadledvin, primární insuficienci nadledvin.
Dutch: Patiënten werden behandeld tot verlies van klinisch voordeel, beoordeeld door de onderzoeker.
Czech: Pacienti byli léčeni do ztráty klinického benefitu posouzeného zkoušejícím lékařem.
Dutch: Behandeling met atezolizumab was toegestaan tot verlies van klinisch voordeel zoals gedefinieerd door de volgende criteria:
Czech: Léčba atezolizumabem byla povolena, dokud nedošlo ke ztrátě klinického přínosu, který je definován následujícími kritérii:
Dutch: + etoposide (100
Czech: + etoposid
Dutch: Proteïnuriez
Czech: Proteinuriez
Dutch: Het toedieningsschema moet zo aangepast worden dat het tijdsinterval tussen de doses juist blijft.
Czech: Je nutné upravit plán podávání, aby byl mezi dávkami zachován příslušný interval.
Dutch: Van de subgroep met PD-L1+/BRCA1/2-mutatie kregen 19 patiënten atezolizumab plus nab-paclitaxel en 26 patiënten placebo plus nab-paclitaxel.
Czech: V podskupině PD-L1+/s mutací BRCA 1/2 dostávalo 19 pacientů atezolizumab s nab-paklitaxelem a 26 pacientů placebo s nab-paklitaxelem.
Dutch: De onderstaande gegevens geven informatie over significante bijwerkingen van atezolizumab als monotherapie in klinische onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Czech: Níže uvedené údaje odrážejí informace o významných nežádoucích účincích atezolizumabu v monoterapii v klinických studiích (viz bod 5.1).
Dutch: Hypothyroïdie:
Czech: Hypotyreóza:
Dutch: *Atezolizumab is een Fc-gemodificeerd, gehumaniseerd IgG1 anti-programmed death-ligand 1 (PD-L1) monoklonaal antilichaam, geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster door middel van recombinant-DNA-technologie.
Czech: *Atezolizumab je modifikovaná humanizovaná monoklonální protilátka IgG1 proti ligandu 1 programované buněčné smrti (PD-L1) s upravenou funkcí Fc domény produkovaná ovariálními buňkami čínského křečíka technologií rekombinace DNA.
Dutch: De meerderheid van de patiënten was blank (72,1%), 53,9% van de patiënten in de chemotherapie-behandelarm kreeg vinflunine, 71,4% van de patiënten had minstens één slechte prognostische risicofactor en 28,8% had levermetastasen op baseline.
Czech: Většina pacientů byli běloši (72,1 %), 53,9 % v rameni s chemoterapií dostávalo vinflunin, 71,4 % pacientů mělo alespoň jeden špatný prognostický rizikový faktor a 28,8 % mělo při zahájení jaterní metastázy.
Dutch: De baseline en prognostische ziektekenmerken van de onderzoekspopulatie van IMvigor210 Cohort 1 waren over het algemeen vergelijkbaar met patiënten in de kliniek voor wie cisplatine ongeschikt zou zijn bevonden, maar voor wie een op carboplatine gebaseerde combinatiechemotherapie geschikt zou zijn.
Czech: Výchozí a prognostické charakteristiky onemocnění studijní populace v 1. kohortě studie IMvigor210 byly obecně srovnatelné s klinickými pacienty, kteří by byli považováni za nezpůsobilé k léčbě cisplatinou, ale mohli by být způsobilí pro kombinovanou chemoterapii na bázi karboplatiny.
Dutch: Waaronder meldingen van nefritis, Henoch-Schonlein purpura-nefritis.
Czech: aa Zahrnuje hlášení o nefritidě, nefritidě při Henoch-Schonleinově purpuře.
Dutch: De meerderheid van de patiënten was man (65%), blank (80%) en 9% had hersenmetastasen en de meeste patiënten waren rokers of hadden gerookt (97%).
Czech: Většina pacientů byli muži (65 %), běloši (80 %) a 9 % mělo mozkové metastázy a většina pacientů byli kuřáci či bývalí kuřáci (97 %).
Dutch: Ziektespecifieke voorzorgsmaatregelen
Czech: Opatření specifická podle onemocnění
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de onderstaande bijwerkingen krijgt of als ze erger worden.
Czech: Informujte okamžitě lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, nebo pokud se zhorší.
Dutch: Patiënten werden behandeld tot verlies van klinisch voordeel zoals beoordeeld door de onderzoeker, of onaanvaardbare toxiciteit.
Czech: Pacienti byli léčeni do ztráty klinického přínosu posouzené zkoušejícím lékařem nebo do nepřijatelné toxicity.
Dutch: In totaal had 41% van de geïncludeerde patiënten een PD-L1expressie ≥ 1%, had 27% levermetastasen en had 7% asymptomatische hersenmetastasen op baseline.
Czech: Celkově mělo při zařazení 41 % pacientů nádor s expresí PD-L1 ≥ 1 %, 27 % mělo jaterní metastázy a 7 % asymptomatické metastázy v mozku.
Dutch: • eiwit in urine (proteïnurie)
Czech: · bílkovina v moči (proteinurie)
Dutch: Details over de significante bijwerkingen van atezolizumab, wanneer dit gegeven wordt in combinatie, zijn weergegeven indien klinisch relevante verschillen zijn waargenomen ten opzichte van atezolizumab-monotherapie.
Czech: Podrobnosti o významných nežádoucích účincích atezolizumabu v kombinované terapii jsou uvedeny tam, kde byly zjištěny klinicky relevantní rozdíly ve srovnání s atezolizumabem v monoterapii.
Dutch: De veiligheid van atezolizumab gegeven in combinatie met andere geneesmiddelen, is onderzocht bij 2759 patiënten voor meerdere tumortypes.
Czech: Bezpečnost atezolizumabu v kombinaci s jinými léčivými přípravky byla hodnocena u 2 759 pacientů s různými typy nádorů.
Dutch: Een aangepaste analyse werd uitgevoerd met een mediane overlevingsduur na follow-up van 17,2 maanden voor cohort 1 en is samengevat in tabel 4.
Czech: Byla provedena aktualizovaná analýza s mediánem trvání sledování přežití 17,2 měsíce u 1. kohorty a je shrnuta v tabulce 4.
Dutch: Op basis van beperkte gegevens uit klinische onderzoeken bij patiënten met immuungerelateerde bijwerkingen, die niet onder controle gebracht konden worden met systemisch gebruik van corticosteroïden, kan toediening van andere systemische immunosuppressiva worden overwogen.
Czech: Podle omezených údajů z klinických studií lze zvážit podávání jiných systémových imunosupresiv u pacientů, jejichž imunitně podmíněné nežádoucí účinky nelze kontrolovat užíváním systémových kortikosteroidů.