FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Înainte de amestecarea celor două componente, emulsia şi suspensia trebuie aduse la temperatura camerei, agitate şi examinate vizual pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări de aspect.
Bulgarian: Преди смесване на двете съставки емулсията и суспензията трябва да се оставят да достигнат стайна температура, да се разклатят и да се проверят визуално за наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi acest vaccin.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт преди да използвате тази ваксина.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате тази ваксина.
Romanian: Reacţiile adverse enumerate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile de după vaccinarea cu vaccinuri administrate în fiecare an pentru a preveni gripa.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, са наблюдавани в дните или седмиците след ваксинация с ваксини, които рутинно се прилагат всяка година за предотвратяване на грип.
Romanian: A se elimina în conformitate cu reglementările locale
Bulgarian: Да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cadrul supravegherii după punerea pe piaţă pentru vaccinurile trivalente interpandemice:
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение на интерпандемични тривалентни ваксини:
Romanian: schema 0,21 zile schema 0,6 luni
Bulgarian: Схема на 0, 21-ви ден схема на 0,6-ти месец
Romanian: Împotriva A/Indonesia 21 de zile după rapel cu A/Indonesia N=49
Bulgarian: Срещу A/Indonesia 21 дни след бустер с A/Indonesia N=49
Romanian: Flaconul cu emulsie conţine un „adjuvant" (AS03).
Bulgarian: Флаконът с емулсията съдържа адювант (AS03).
Romanian: 1 doză = 0,5 ml
Bulgarian: 1 доза = 0,5 ml
Romanian: Ca urmare, imediat ce este declarată o pandemie (Faza 6 a Planului global OMS de pregătire pentru pandemia de gripă) şi se utilizează vaccinul prepandemic, DAPP trebuie să depună mai des rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranţă, simplificate, a căror periodicitate şi format sunt definite în "Recomandările CHMP pentru informaţiile de bază ale Planului de management al riscului pentru vaccinurile gripale obţinute din virusuri cu potenţial de a declanşa o pandemie şi destinate utilizării în afara contextului dosarului de bază" (EMEA/49993/2008) şi oricăror actualizări ulterioare.
Bulgarian: Като резултат, веднага след обявяване на пандемия (Фаза 6 на глобалния план на СЗО за грипна готовност) и след употреба на пандемичната ваксина, ПРУ трябва да подава по-чести опростени периодични доклади за безопасност с формат и периодичност, определени в "Препоръки на CHMP за Основен план за управление на риска за грипни ваксини, приготвени от вируси с потенциал да причинят пандемия и предназначени за употреба извън контекста на основното досие" (EMEA/49993/2008), и всички последващи актуализации.
Romanian: Această situaţie necesită o notificare rapidă a informaţiei de siguranţă, care ar putea avea cele mai mari implicaţii în evaluarea raportului risc/beneficiu intr-o pandemie.
Bulgarian: Подобна ситуация изисква бързо оповестяване на информацията, свързана с безопасността, което може да има много големи последици за баланса риск-полза при пандемия.
Romanian: În plus, în timpul unei pandemii, resursele necesare pentru o evaluare în amănunt a RPASurilor, în formatul definit de Volumul 9a a Reglementărilor care guvernează medicamentele ar putea să nu fie adecvate unei identificări rapide a unei noi probleme de siguranţă.
Bulgarian: В допълнение, продължителността на пандемията, необходимите ресурси за задълбочена оценка на периодични доклади за безопасност във формата, дефиниран в Том 9a от Правилата за лекарствени продукти в Европейския съюз, могат да не бъдат подходящи за бърза идентификация на нов проблем, свързан с безопасността.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана лично на Вас.
Romanian: Acest medicament conţine tiomersal (un compus organo-mercuric) cu rol de conservant, motiv pentru care este posibilă apariţia reacţiilor de sensibilizare (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа тиомерзал (органично живачно съединение) като консервант и поради тази причина е възможна появата на реакции на чувствителност (вж. точка 4.4).
Romanian: A fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării, pentru o perioadă de 24 de ore la 25°C.
Bulgarian: Доказано е , че продуктът е химически и физически стабилен в периода на използване за 24 часа при 25°C.
Romanian: • Durere severă ascuţită sau pulsatilă de-a lungul unuia sau mai multor nervi
Bulgarian: Тежка пронизваща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви
Romanian: Fiecare doză de 0,5 ml vaccin este aspirată într-o seringă pentru injectare.
Bulgarian: Всяка доза ваксина от 0,5 ml се изтегля в спринцовка за инжектиране.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.emea.europa.eu/.
Romanian: Reacţiile adverse care pot apărea pot fi mai severe.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, които могат да се развият, могат да са по-тежки.
Romanian: Se intenţionează a fi administrat înainte sau în timpul următoarei pandemii de gripă, pentru prevenţia gripei provocată de tipul de virus H5N1.
Bulgarian: Предназначена е за приложение преди или по време на следващата грипна пандемия за предпазване от грип, причинен от тип H5N1 на вируса.
Romanian: În ziua 42, răspunsurile în anticorpi anti-HA au fost precum urmează:
Bulgarian: На 42-ия ден анти-HA антитяло-отговорите са следните:
Romanian: Imunizarea activă împotriva subtipului H5N1 a virusului gripal A.
Bulgarian: Активна имунизация срещу H5N1 подтип на грипния вирус тип А.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.emea.europa.eu/
Romanian: Totuşi, dacă acest lucru nu poate fi evitat, celălalt vaccin se va injecta în celălalt braţ.
Bulgarian: Въпреки това, ако така се налага, другата ваксина трябва да се инжектира в другата ръка.
Romanian: O a doua doză de 0,5 ml trebuie administrată după un interval de cel puţin trei săptămâni.
Bulgarian: Втора доза от 0,5 ml трябва да се приложи след интервал от най-малко три седмици.
Romanian: Nu utilizaţi suspensia şi emulsia după data de expirare înscrisă pe cutie.
Bulgarian: Не използвайте суспензията и емулсията след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка.
Romanian: • Scăderea numărului de trombocite din sânge care poate duce la sângerări sau vânătăi
Bulgarian: Намален брой на тромбоцитите в кръвта, което може да доведе до кървене или образуване на синини
Romanian: Acul utilizat pentru aspirare trebuie înlocuit cu un ac adecvat pentru injectarea intramusculară.
Bulgarian: Иглата, която се използва за изтегляне, трябва да се замени с игла, която е подходяща за интрамускулно инжектиране.
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) şi mai puţin de 1 mmol de potasiu (39 mg) într-o doză, adică practic ,,nu conţine sodiu şi potasiu".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) в една доза, т.e. по същество не съдържа натрий и калий.
Romanian: S-a obţinut o creştere de 4 ori a titrului de anticorpi serici neutralizanţi împotriva A/Indonesia/5/2005 la >90% dintre subiecţi după două doze, indiferent de schemă.
Bulgarian: Четирикратно повишаване на серумните неутрализиращи антитела срещу A/Indonesia/5/2005 е достигнато при >90% от лицата след две дози независимо от схемата.
Romanian: Răspuns imun la A/Vietnam/1194/2004 (D42) Între 61 şi 70 de ani
Bulgarian: Имунен отговор към A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 до 70 години
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să evalueze beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării vaccinului în cazul în care sunteţi gravidă.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да оцени ползите и възможните рискове от приложението на ваксината, ако сте бременна или кърмите.
Romanian: Titruri ale anticorpilor neutralizanţi de cel puţin 1:40 sau de cel puţin 1:80 au fost obţinute în 87% şi, respectiv 67%, din 87 de subiecţi testaţi.
Bulgarian: Титри на неутрализиращите антитела от най-малко 1:40 и 1:80 са достигнати съответно при 87% и 67% от 87-те изследвани лица.
Romanian: • Îngustarea sau blocarea vaselor de sânge cu afectarea rinichilor
Bulgarian: Стесняване или запушване на кръвоносните съдове с бъбречни проблеми
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi/aţi putea fi gravidă sau dacă intenţionaţi să deveniţi gravidă.
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар, ако сте/може да сте бременна или имате намерение да забременеете, или ако кърмите, и последвайте съвета, който той ще Ви даде.
Romanian: După adăugarea emulsiei la suspensie, amestecul trebuie bine agitat.
Bulgarian: След прибавянето на емулсията към суспензията сместа трябва да се разклати добре.
Romanian: • Inflamaţia temporară a creierului şi a nervilor determinând durere, slăbiciune şi paralizie care se poate răspândi în corp.
Bulgarian: Преходно възпаление на мозъка и нервите, причиняващо болка, слабост и парализа, които
Romanian: Rata de seroprotecţie împotriva A/Indonesia la 21 de zile după vaccinarea de rapel a fost de 92% şi 69,2% în ziua 180.
Bulgarian: Нивото на серопротекция срещу A/Indonesia 21 дни след бустер ваксинацията е 92%, а на 180-ия ден е 69,2%.
Romanian: • Oboseală
Bulgarian: Уморяемост
Romanian: Semnele unei reacţii alergice pot include apariţia unei erupţii însoţite de mâncărime la nivelul pielii, dificultăţi respiratorii şi umflarea feţei sau a limbii.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика.
Romanian: • Furnicături sau amorţeli ale mâinilor sau picioarelor
Bulgarian: Мравучкане или липса на чувствителност на ръцете и краката
Romanian: Unele dintre efectele menţionate la pct. 4.8 „Reacţii adverse" pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Bulgarian: Някои от ефектите, споменати в точка 4.8 "Нежелани лекарствени реакции", могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
Romanian: Sistemul de farmacovigilenţă
Bulgarian: Система за Лекарствена безопасност
Romanian: DAPP se angajează sa efectueze studiile si activităţile suplimentare de farmacovigilenţă prezentate în detaliu în Planul de farmacovigilenţă, asa cum s-a stabilit în PMRv6 (din martie 2008) din Planul de management al riscului prezentat în Modulul 1.8.2 din Cererea de autorizare de punere pe piaţă precum şi în orice actualizare ulterioară a acestui PMR , agreată de CHMP.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извършва проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, описани в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 6 (от март 2009) на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. на Заявлението за разрешаване за употреба и последващите промени на ПУР, съгласувани с CHMP.
Romanian: Injecţiile duble vi se vor administra în braţe diferite.
Bulgarian: Двете инжекции ще бъдат приложени на противоположни ръце.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilităţii, sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват преки или непреки вредни ефекти върху фертилитета, бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж.
Romanian: Dacă apar oricare dintre aceste reacţii adverse, vă rugăm să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: Ако някоя от тези нежелани реакции се прояви, моля незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Nevralgii, convulsii, trombocitopenie tranzitorie.
Bulgarian: Невралгия, гърчове, преходна тромбоцитопения.
Romanian: În ziua 180 ratele de seroprotecţie la subiecţii cu vârsta >60 de ani au fost 52,9% pentru aceia la care s-au administrat două doze unice şi 69,5% pentru aceia la care s-au administrat două doze duble la ziua 0 şi ziua 21.
Bulgarian: На 180-ия ден нивата на серопротекция при лицата > 60 години са 52,9% за тези, които са получили две еднократни дози и 69,5% за тези, които са получили две двойни дози на ден 0 и ден 21.
Romanian: După amestecare, o doză (0,5 ml) conţine 3,75 micrograme hemaglutinină de la următoarea
Bulgarian: След смесване една доза (0,5 ml) съдържа 3,75 микрограма хемаглутинин от следния щам на вируса на грипа:
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse, enumerate mai jos, a fost evaluată în studiile clinice la aproximativ 5000 de subiecţi cu vârsta de 18 ani şi peste, cărora li s-au administrat preparate conţinând cel puţin 3,75 micrograme HA/AS03.
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, е оценена при клинични изпитвания с приблизително 5 000 лица на възраст на и над 18 години, на които са прилагани форми, съдържащи най-малко 3,75 μg HA/AS03.
Romanian: S-a observat o creştere de 4 ori a titrurilor de anticorpi serici neutralizanţi faţă de ziua 0 la 85,7% dintre subiecţi în ziua 42 şi la 72% în ziua 180.
Bulgarian: Четирикратно повишаване на титрите на серумните неутрализиращи антитела от ден 0 е наблюдавано при 85,7% от лицата на 42-ия ден и при 72% на 180-ия ден.
Romanian: Reacţii cutanate generalizate, inclusiv urticarie
Bulgarian: Генерализирани кожни реакции, включително уртикария.
Romanian: Suspensie pentru emulsie injectabilă 50 flacoane: suspensie
Bulgarian: Суспензия за инжекционна емулсия 50 флакона: суспензия
Romanian: Unele dintre efectele menţionate la pct. 4 „Reacţii adverse posibile" pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Bulgarian: Някои ефекти, споменати в точка 4 "Нежелани лекарствени реакции", могат да повлияят способността Ви да шофирате или работите с машини.
Romanian: A doua doză ar trebui administrată după o perioadă de cel puţin trei săptămâni după prima doză.
Bulgarian: Втората доза трябва да бъде приложена след интервал от най-малко три седмици.
Romanian: Acest compus conţine scualen (10,69 miligrame), DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame).
Bulgarian: Тази съставка съдържа сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,86 милиграма).
Romanian: În plus faţa de aceasta, 44,8% şi respectiv 56,1% dintre subiecţii din grupurile de doză respective au avut o creştere de 4 ori a titrurilor de anticorpi serici neutralizanţi, de la ziua 0 la ziua 42 iar 96,6% şi respectiv 100% dintre subiecţi au avut un titru de cel puţin 1:80 la ziua 42.
Bulgarian: В допълнение, 44,8% и 56,1% от лицата в съответните дозови групи са с 4-кратно повишаване на титрите на серумните неутрализиращи антитела от ден 0 до ден 42, и 96,6% и 100% от лицата са с титър от най-малко 1:80 на 42-ия ден.
Romanian: Clorură de potasiu (KCl)
Bulgarian: Калиев хлорид (KCl)
Romanian: Flaconul cu suspensie:
Bulgarian: Суспензия във флакон:
Romanian: După amestecare: a se utiliza în decurs de 24 de ore şi a nu se păstra la temperaturi mai mari de 25°C.
Bulgarian: Използвайте в рамките на 24 часа и не съхранявайте над 25°C.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Răspunsul imun împotriva tulpinii A/Vietnam/1194/2004:
Bulgarian: Имунен отговор срещу A/Vietnam/1194/2004 :
Romanian: Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgia
Bulgarian: 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Белгия
Romanian: Dacă se administrează o doză dublă, injectarea trebuie făcută în membrul opus.
Bulgarian: Ако се прилага двойна доза, инжекциите трябва да се направят на противоположни крайници.
Romanian: Nevăstuicile au fost vaccinate în zilele 0 şi 21 şi expuse intratraheal în ziua 49 cu o doză letală de H5N1/A/Vietnam/1194/04 sau de H5N1/A/Indonesia/5/05 heterolog.
Bulgarian: Поровете са ваксинирани на ден 0 и ден 21 и провокирани интратрахеално на ден 49 с летална доза H5N1/A/Vietnam/1194/04 или хетероложен H5N1/A/Indonesia/5/05.
Romanian: Emulsia este un lichid albicios omogen.
Bulgarian: Емулсията е белезникава хомогенна течност.
Romanian: Conţine tiomersal 5 micrograme
Bulgarian: Ваксината съдържа 5 микрограма тиомерзал.
Romanian: Această indicaţie se bazează pe date de imunogenicitate de la subiecţi sănătoşi cu vârsta începând de la 18 ani obţinute în urma administrării a două doze de vaccin preparat cu A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Това показание се основава на данни за имуногенност при здрави лица на възраст 18 и повече години след приложение на две дози ваксина, приготвена от A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (вж. точка 5.1).
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, asa cum este descris in versiunea V03 (din 19 noiembrie 2007) din Modulul 1.8.1 din Cererea de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional, înainte ca vaccinul să fie pus pe piaţă şi atât timp cât vaccinul pus pe piaţă rămâne în uz.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описана във версия V01 (от юни 2006), представена в Модул 1.8.1. на Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускането на продукта на пазара и през цялото време, за което продуктът е в употреба.
Romanian: Frecvente: frisoane, simptome asemănătoare gripei, reacţii la locul de injectare (de exemplu căldură, prurit).
Bulgarian: Чести: треперене, грипоподобно заболяване, реакции на мястото на инжектиране (като затопляне, пруритус)
Romanian: Flaconul trebuie agitat înainte de fiecare administrare.
Bulgarian: Преди всяко прилагане флаконът трябва да се разклаща.
Romanian: • Durere, roşeaţă, umflare sau nodul dur la locul injectării
Bulgarian: Болка, зачервяване, подуване или твърда бучка на мястото на инжектиране
Romanian: • Căldură, mâncărime sau învineţire la locul injectării
Bulgarian: Затопляне, сърбеж или посиняване на мястото на инжектиране
Romanian: După două doze administrate la distanţă de 21 zile sau la 6 luni, 96% dintre subiecţi au prezentat o creştere de 4 ori a titrului anticorpilor serici neutralizanţi şi 98-100% au avut un titru de cel puţin 1:80.
Bulgarian: След прилагането на две дози с интервал помежду им от 21 дни или 6 месеца при 96,0% от лицата е установено 4-кратно повишаване на титрите на серумните неутрализиращи антитела и 98-100% от лицата са с титър от най-малко 1:80.
Romanian: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Germania
Bulgarian: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Германия
Romanian: • Umflarea ganglionilor de la gât, sub braţ sau din zona inghinală.
Bulgarian: Подути жлези на врата, под мишницата и в областта на слабините
Romanian: Celelalte componente sunt: polisorbat 80, octoxinol 10, tiomersal, clorură de sodiu (NaCl), hidrogenofosfat disodic (Na2HPO4), dihidrogenfosfat de potasiu (KH2PO4), clorură de potasiu (KCl), clorură de magneziu (MgCl2), apă pentru preparate injectabile
Bulgarian: Другите съставки са: полисорбат 80, oктоксинол 10, тиомерзал, натриев хлорид (NaCl), динатриев хидрогенфосфат (Na2HPO4), калиев дихидрогенфосфат (KH2PO4), калиев хлорид (KCl), магнезиев хлорид (MgCl2), вода за инжекции.
Romanian: 7 zile după a doua doză N=47
Bulgarian: 7 дни след 2-та доза N=47
Romanian: Pacienţi cu afecţiuni severe febrile.
Bulgarian: Остро тежко фебрилно заболяване.
Romanian: 21 de zile după a doua doză N=48
Bulgarian: 21 дни след 2-та доза N=48
Romanian: Răspunsul imun (formarea de anticorpi) în cazul pacienţilor cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi diminuat.
Bulgarian: Антитяло-отговорът при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да не е достатъчен.
Romanian: Dozele de 15, 5, 1,7 sau 0,6 micrograme de HA au fost testate într-un experiment de expunere omologă, iar dozele de 15, 7,5, 3,8 sau 1,75 micrograme de HA au fost testate într-un experiment de expunere heterologă.
Bulgarian: При експеримента с хомоложно предизвикване са изследвани дози от 15; 5; 1,7 или 0,6 микрограма HA, а при експеримента с хетероложно предизвикване са изследвани дози от 15; 7,5; 3,8 или 1,75 микрограма HA.
Romanian: Hidrogenofosfat disodic (Na2HPO4)
Bulgarian: Динатриев хидрогенфосфат (Na2HPO4)
Romanian: Anticorpi antiHA
Bulgarian: аnti-HA антитела
Romanian: 1rata de seroprotecţie: procentul de subiecţi cu titru de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥1:40;
Bulgarian: 1 ниво на серопротекция: процент на лицата с титър на инхибиране на хемаглутинин (HI)
Romanian: Emulsie pentru emulsie injectabilă 25 flacoane: emulsie
Bulgarian: Емулсия за инжекционна емулсия 25 флакона: емулсия
Romanian: • Reacţii alergice ducând la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale, care, dacă nu sunt tratate,
Bulgarian: Алергични реакции, водещи до опасно понижаване на кръвното налягане, което, ако се остави без лечение, може да доведе до колапс, кома и смърт
Romanian: În orice caz, în eventualitatea unei pandemii de gripă oficial declarate, la persoanele vaccinate anterior cu una sau două doze de Vaccin gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant), conţinând hemaglutinină (HA) derivată dintr-o variantă diferită din acelaşi subtip de virus gripal ca şi tulpina pandemică de gripă, se poate administra o singură doză de Pandemrix în loc de două doze cum este necesar în cazul persoanelor nevaccinate anterior.
Bulgarian: Обаче в случаи на официално обявена грипна пандемия, на лица, които преди това са били ваксинирани с една или две дози Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75μg, който съдържа HA антиген, получен от различна монофилетична група (clade) на същия подтип на грипния вирус като пандемичния грипен щам, може да бъде приложена еднократна доза Pandemrix, вместо две дози, които се изискват при лицата, които преди това не са били ваксинирани.
Romanian: Vaccinul amestecat este o emulsie albicioasă.
Bulgarian: Смесената ваксина има вид на белезникава емулсия.
Romanian: Mai puţin frecvente: simptome gastro-intestinale (cum sunt diaree, vărsături, dureri abdominale, greaţă)
Bulgarian: Нечести: стомашно-чревни симптоми (като диария, повръщане, коремна болка, гадене)
Romanian: Pe baza datelor foarte limitate, pentru a obţine un răspuns imun, adulţii cu vârsta > 80 ani pot necesita o doză dublă de Vaccin gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) la o dată aleasă, repetată după un interval de cel puţin 3 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Въз основа на много ограничени данни, при възрастни лица >80 години може да е необходима двойна доза Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg, на избрана дата и отново след интервал от най-малко три седмици, за да постигнат имунен отговор (вж. точка 5.1).