FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono stati osservati alcuni casi di reazione allergica.
Czech: Občas je zaznamenána přecitlivělost (alergické reakce).
Italian: CEPROTIN è stato originariamente autorizzato in "circostanze eccezionali", in quanto al momento non era possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale a causa del numero ridotto di pazienti colpiti dalla malattia.
Czech: Přípravku CEPROTIN bylo původně uděleno rozhodnutí o registraci za „výjimečných okolností", neboť vzhledem k nízkému počtu pacientů s touto diagnózou zatím nebylo v té době možné získat vyčerpávající informace o tomto léčivém přípravku.
Italian: Sono inoltre state controllate le lesioni della pelle per rilevare eventuali miglioramenti.
Czech: Kromě toho se sledovala veškerá zlepšení kožních lézí.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE PUBBLICA (EPAR) CEPROTIN Sintesi destinata al pubblico
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) CEPROTIN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Italian: CEPROTIN è stato studiato su un totale di 79 pazienti; a 22 di questi erano state diagnosticate le forme più gravi di deficit congenito di proteina C. I fattori principali misurati nello studio sono stati la normalizzazione dei livelli della proteina C ed altri indicatori dell'attivazione della coagulazione.
Czech: CEPROTIN byl zkoumán celkem na 79 pacientech, z nichž u 22 byly diagnostikovány závažnější formy vrozeného nedostatku proteinu C. Hlavní měřítka posuzování v rámci studie zahrnovala normalizaci hladin proteinu C a další ukazatele aktivace koagulace (srážení).
Italian: I risultati ottenuti nel trattamento di altri disturbi della coagulazione e nei pazienti con altri tipi di deficit della proteina C non sono sufficienti per valutare adeguatamente l'uso di CEPROTIN in questi gruppi.
Czech: Výsledky léčby jiných typů poruch srážlivosti a pacientů s jinými typy nedostatku proteinu C nebyly pro úplné vyhodnocení používání CEPROTINU v těchto skupinách dostačující.
Italian: Il trattamento con CEPROTIN va iniziato sotto il controllo di un medico esperto in questo tipo di trattamento nei casi in cui sia possibile monitorare l'attività della proteina C. CEPROTIN viene somministrato per via endovenosa (iniettato in una vena) ad una velocità di iniezione non superiore a 2 ml al minuto, ma nei bambini di peso corporeo inferiore a 10 kg la velocità di iniezione non deve superare 0,2 ml per chilogrammo di peso corporeo al minuto.
Czech: Léčbu CEPROTINEM by měl zahajovat jen lékař, který má s tímto druhem léčby zkušenosti a disponuje vybavením k měření aktivity proteinu C. CEPROTIN se podává formou intravenózní injekce (do žíly) maximální rychlostí 2 ml za minutu, vyjma dětí s tělesnou hmotností pod 10 kg, u nichž rychlost podávání injekce nesmí překročit 0,2 ml na kilogram tělesné hmotnosti za minutu.
Italian: Quali benefici ha mostrato CEPROTIN nel corso degli studi?
Czech: Jaký přínos přípravku CEPROTIN byl prokázán v průběhu studií?
Italian: La proteina C rallenta la produzione di trombina e, di conseguenza, la coagulazione.
Czech: Protein C zpomaluje tvorbu trombinu, čímž zpomaluje i srážení.
Italian: Nei pazienti che iniziano il trattamento con altri anticoagulanti, quali ad esempio warfarina, occorre fare molta attenzione e proseguire la terapia con CEPROTIN fino a completa regolazione del trattamento con warfarina.
Czech: Pokud pacienti začnou užívat jiné antikoagulanty, například warfarin, je zapotřebí zvláštní péče a léčba CEPROTINEM musí pokračovat, dokud nedojde k úpravě terapie warfarinem.
Italian: La proteina C è una sostanza naturale presente nel sangue, che controlla la coagulazione.
Czech: Protein C je přírodní látka obsažená v krvi, která reguluje srážlivost.
Italian: CEPROTIN è costituito da una polvere e da un solvente che, mescolati, creano una soluzione per iniezioni.
Czech: CEPROTIN je prášek a rozpouštědlo, jejichž smícháním vzniká injekční roztok.
Italian: CEPROTIN contiene proteina C umana, estratta da plasma umano (la parte liquida del sangue) e purificata.
Czech: CEPROTIN obsahuje lidský protein C, získávaný z purifikované lidské plazmy (tekutá část krve).
Italian: Che cos'è CEPROTIN?
Czech: Co je CEPROTIN?
Italian: Nei pazienti con forma grave di deficit congenito di proteina C, CEPROTIN ha prodotto un miglioramento in tutti i 16 casi di porpora fulminante e in tutti i sei casi di necrosi cutanea indotta da cumarina.
Czech: U pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C přípravek CEPROTIN zlepšil všech 16 případů purpury fulminans a všech šest epizod kumarinem způsobené kožní nekrózy.
Italian: CEPROTIN viene usato nei pazienti con grave deficit congenito (ereditario) di proteina C affetti da porpora fulminante (estesa coagulazione del sangue all'interno dei vasi con conseguente morte dei tessuti immediatamente sottostanti alla pelle, che spesso porta ad insufficienza organica e ad amputazioni) e necrosi cutanea indotta dalla cumarina (complicanza successiva ad una terapia anticoagulante a base di medicinali come la warfarina che causa la morte della pelle).
Czech: CEPROTIN se používá u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C za účelem léčby purpury fulminans (rozsáhlého srážení krve v cévách, jež způsobuje odumírání tkání těsně pod kůží a často vede k selhání orgánů a amputacím) a kumarinem způsobené kožní nekrózy (komplikace léčby antikoagulanty, např. warfarinem, způsobující odumírání kůže).
Italian: CEPROTIN è inoltre usato per la prevenzione di breve termine della coagulazione nei pazienti con grave deficit congenito di proteina C nei casi in cui vi sia un maggiore rischio di coagulazione, ad esempio in occasione di interventi chirurgici, oppure qualora la terapia con cumarina da sola non sia sufficiente o praticabile.
Czech: CEPROTIN se dále používá ke krátkodobé prevenci srážení krve u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C v určitých situacích, kdy dochází ke zvýšení rizika srážení, např. při operacích, nebo když nedostačuje či není možná léčba kumarinem.
Italian: CEPROTIN non va usato in pazienti potenzialmente ipersensibili (allergici) alla proteina C umana, alle proteine di topo o all'eparina, tranne nei casi di complicanze che comportino un rischio per la vita.
Czech: CEPROTIN by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na lidský protein C, myší protein nebo heparin, s výjimkou případů, kdy je ohrožen pacientův život.
Italian: Nel corpo umano la proteina C controlla la produzione di trombina, una delle sostanze (fattori) coinvolti nel processo di coagulazione.
Czech: Protein C v těle reguluje tvorbu trombinu, jedné z látek (faktorů), které ovlivňují srážení krve.
Italian: Se CEPROTIN viene usato in pazienti con grave deficit congenito di proteina C, possono svilupparsi anticorpi che inibiscono la proteina C. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con CEPROTIN, si rimanda al foglio illustrativo.
Czech: Pokud je CEPROTIN podáván pacientům s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C, mohou se vytvořit protilátky inhibující protein C. Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem CEPROTIN je uveden v příbalových informacích.
Italian: Come principio attivo contiene proteina C di origine umana.
Czech: Účinnou látkou přípravku je lidský protein C.
Italian: Un'iniezione di CEPROTIN provoca un aumento immediato ma temporaneo dei livelli di proteina C. La sostituzione della proteina C nei pazienti con deficit di proteina C dovrebbe tenere sotto controllo o evitare la formazione di trombi (coaguli).
Czech: Injekce CEPROTINU poskytuje okamžité, avšak jen dočasné zvýšení hladin proteinu C. Doplňování proteinu C u pacientů s nedostatkem této látky by mělo zajistit kontrolu trombotických potíží (potíží se srážením krve) či těmto potížím předcházet.
Italian: Come agisce CEPROTIN?
Czech: Jak přípravek CEPROTIN působí?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di CEPROTIN cliccare qui.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek CEPROTIN je k dispozici zde.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di CEPROTIN sono superiori ai rischi nella terapia della forma grave del deficit congenito di proteina C ed ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di CEPROTIN.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku CEPROTIN u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C převyšuje jeho rizika.
Italian: Per che cosa si usa CEPROTIN?
Czech: Na co se přípravek CEPROTIN používá?
Italian: Perché è stato approvato CEPROTIN?
Czech: Na základě čeho byl přípravek CEPROTIN schválen?
Italian: Qual è il rischio associato a CEPROTIN?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s užíváním přípravku CEPROTINU?
Italian: Per questi pazienti è opportuno prendere in considerazione altre opzioni terapeutiche.
Czech: U těchto pacientů by měly být zváženy jiné možnosti léčby.
Italian: Cerdelga (eliglustat)
Czech: Cerdelga (eliglustatum)
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati è lieve e di breve durata.
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírná a krátkodobá.
Italian: Non devono assumere questo medicinale neanche quei pazienti che non sono stati sottoposti a test o i cui risultati non sono chiari.
Czech: Tento léčivý přípravek by dále neměli užívat pacienti, u kterých nebylo toto testování provedeno nebo u nichž není výsledek testu jasný.
Italian: L'effetto indesiderato grave più comune è lo svenimento, in 8 pazienti su 1 000.
Czech: Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem jsou mdloby, u 8 pacientů z 1 000.
Italian: Cerdelga ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 19 gennaio 2015.
Czech: Přípravek Cerdelga obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. ledna 2015.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Cerdelga sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Cerdelga převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Cerdelga sono costantemente monitorati.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Cerdelga průběžně sledovány.
Italian: Per quanto concerne la sicurezza, sebbene gli effetti indesiderati siano stati di natura perlopiù lieve e transitoria, è stato raccomandato di studiare ulteriormente la sicurezza del medicinale nel lungo termine.
Czech: Co se týče bezpečnosti, většina nežádoucích účinků byla mírná a přechodná, ale doporučuje se další sledování dlouhodobé bezpečnosti léčivého přípravku.
Italian: Ulteriori informazioni su Cerdelga sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Cerdelga jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cerdelga?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cerdelga?
Italian: Altre informazioni su Cerdelga
Czech: Další informace o přípravku Cerdelga
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Cerdelga è la dispepsia (bruciore di stomaco) in circa 6 pazienti su 100.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Cerdelga je dyspepsie (pálení žáhy) u přibližně 6 pacientů ze 100.
Italian: I pazienti il cui organismo metabolizza questo medicinale molto rapidamente ("metabolizzatori ultrarapidi") non devono assumere Cerdelga.
Czech: Pacienti, jejichž těla odbourávají léčivý přípravek velmi rychle („ultrarychlí metabolizátoři"), by přípravek Cerdelga neměli užívat.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Cerdelga sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Cerdelga jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Italian: Tuttavia, una minoranza di pazienti (circa il 15 %) che sono passati da una terapia enzimatica sostitutiva a Cerdelga non ha risposto in maniera ottimale dopo un trattamento di un anno.
Czech: Menšina pacientů (přibližně 15 %), kteří byli ze suplementace enzymů převedeni na přípravek Cerdelga, nicméně po roce léčby nedosáhla optimální odpovědi.
Italian: La ditta inoltre terrà un registro dei pazienti trattati con Cerdelga per valutare la sicurezza a lungo termine del medicinale.
Czech: Společnost také povede záznamy pacientů léčených přípravkem Cerdelga s cílem zhodnotit dlouhodobou bezpečnost léčivého přípravku.
Italian: Un altro studio ha esaminato Cerdelga in 159 pazienti la cui malattia era adeguatamente controllata dalla terapia enzimatica sostitutiva.
Czech: Další studie zkoumala přípravek Cerdelga u 159 pacientů, u nichž bylo onemocnění dobře kontrolováno suplementací enzymů.
Italian: Cerdelga è disponibile sotto forma di capsule (84 mg) da assumere per via orale (per bocca).
Czech: Přípravek Cerdelga je dostupný ve formě tobolek (84 mg) a užívá se ústy.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i pazienti vengono sottoposti a test per determinare la rapidità di metabolizzazione del medicinale nell'organismo.
Czech: Před zahájením léčby se u pacienta testuje rychlost odbourávání léčivého přípravku v těle.
Italian: In questo studio, la malattia è rimasta stabile nell'85 % dei pazienti che sono passati a Cerdelga per un anno e nel 94 % dei pazienti che hanno proseguito con la terapia enzimatica sostitutiva.
Czech: V této studii onemocnění zůstalo stabilní u 85 % pacientů, kteří byli na rok převedeni na přípravek Cerdelga, a u 94 % pacientů, kteří pokračovali v suplementaci enzymů.
Italian: Ne derivano sintomi quali anemia (bassa conta di globuli rossi), stanchezza, tendenza alle ecchimosi, ingrossamento della milza e del fegato nonché dolore alle ossa e fratture.
Czech: To způsobuje příznaky, jako jsou anémie (nízký počet červených krvinek), únava, snadná tvorba modřin, zvětšení sleziny a jater a bolest kostí a zlomeniny.
Italian: I pazienti che assumevano Cerdelga hanno inoltre evidenziato un miglioramento di altri segni della malattia, tra cui una riduzione delle dimensioni del fegato e un aumento dei livelli di emoglobina (la proteina presente nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno).
Czech: U pacientů, kteří užívali přípravek Cerdelga, došlo také ke zlepšení dalších příznaků onemocnění, například ke snížení velikosti jater a zvýšení hladiny hemoglobinu (bílkoviny v červených krvinkách, která přenáší kyslík).
Italian: La malattia è causata dalla mancanza di un enzima che metabolizza il grasso.
Czech: Onemocnění je způsobeno nedostatkem enzymu, který tento lipid odbourává.
Italian: Poiché l'accumulo di questa sostanza grassa in organi quali milza, fegato e ossa è responsabile dei sintomi della malattia di Gaucher di tipo 1, ridurne la produzione concorre a limitarne l'accumulo in tali organi, che pertanto funzionano meglio.
Czech: Jelikož za rozvoj symptomů Gaucherovy choroby typu 1 je zodpovědné hromadění tohoto tuku v orgánech, jako jsou slezina, játra a kosti, omezení produkce tohoto tuku zabraňuje jeho hromadění a napomáhá tak postiženým orgánům lépe fungovat.
Italian: Cos'è Cerdelga e per cosa si usa?
Czech: Co je přípravek Cerdelga a k čemu se používá?
Italian: Il principio attivo di Cerdelga, eliglustat, agisce bloccando l'azione di un enzima coinvolto nella produzione di glucosilceramide.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cerdelga, eliglustat, působí na principu blokády působení enzymu, který se účastní produkce glukosylceramidu.
Italian: Gli studi mostrano che Cerdelga è efficace nel trattamento della malattia, compresa la riduzione della dimensione della milza e del fegato ingrossati.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Cerdelga je v léčbě onemocnění účinný, včetně snížení velikosti zvětšené sleziny a jater.
Italian: I pazienti il cui organismo metabolizza il medicinale a velocità normale devono assumere 1 capsula due volte al giorno, mentre quelli il cui organismo metabolizza il medicinale lentamente devono assumere 1 capsula una volta al giorno.
Czech: Pacienti, kteří odbourávají léčivý přípravek normální rychlostí, užívají 1 tobolku dvakrát denně, zatímco pacienti odbourávající léčivý přípravek pomalu užívají 1 tobolku jednou denně.
Italian: Gli studi mostrano che Cerdelga è efficace nel migliorare i sintomi della malattia in una maggioranza di pazienti con malattia di Gaucher di tipo 1 precedentemente non trattati, oltre che nel mantenere la malattia stabile nella maggior parte dei pazienti precedentemente trattati con una terapia enzimatica sostitutiva.
Czech: Studie ukazují, že přípravek Cerdelga je účinný při zlepšování příznaků onemocnění u většiny dosud neléčených pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 a při udržování stabilního onemocnění u většiny pacientů dosud léčených suplementací enzymů.
Italian: In uno studio su 40 pazienti precedentemente non trattati affetti da malattia di Gaucher di tipo 1, i pazienti che assumevano Cerdelga hanno evidenziato una riduzione delle dimensioni della milza del 28 %, rispetto all'aumento del 2 % osservato nei pazienti che assumevano placebo (un trattamento fittizio) a distanza di 9 mesi dal trattamento.
Czech: Ve studii u 40 dosud neléčených pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 došlo po 9 měsících léčby u pacientů užívajících přípravek Cerdelga ke snížení velikosti sleziny o 28 % oproti zvětšení o 2 % u pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek).
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Cerdelga, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Czech: Více informací o používání přípravku Cerdelga naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Quali benefici di Cerdelga sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cerdelga byly prokázány v průběhu studií?
Italian: La malattia di Gaucher è una condizione genetica, in cui un grasso detto glucosilceramide (o glucocerebroside) si deposita nell'organismo, in genere nel fegato, nella milza e nelle ossa.
Czech: Gaucherova choroba je genetické onemocnění, při němž se v těle, zejména v játrech, slezině a kostech, hromadí lipid zvaný glukosylceramid (nebo glukocerebrosid).
Italian: A tutti gli operatori sanitari che potrebbero prescrivere Cerdelga sarà fornita una guida del medico prescrittore.
Czech: Všem zdravotnickým pracovníkům, u kterých se očekává, že by přípravek Cerdelga mohli předepisovat, bude poskytnut pokyn pro předepisujícího lékaře.
Italian: La malattia di Gaucher è "rara" e Cerdelga è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 4 dicembre 2007.
Czech: Gaucherova choroba je vzácné onemocnění a přípravek Cerdelga byl stanoven dne 4. července 2007 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Italian: Cerdelga non deve essere assunto da alcuni pazienti con problemi epatici o dai pazienti che assumono taluni medicinali che possono interferire con la capacità dell'organismo di metabolizzarlo.
Czech: Přípravek Cerdelga nesmějí užívat někteří pacienti s poruchami jater nebo pacienti užívající určité léčivé přípravky, které mohou ovlivňovat schopnost těla odbourávat léčivý přípravek.
Italian: Cerdelga è un medicinale indicato per il trattamento a lungo termine di pazienti adulti con malattia di Gaucher di tipo 1.
Czech: Cerdelga je léčivý přípravek užívaný k dlouhodobé léčbě Gaucherovy choroby typu 1 u dospělých pacientů.
Italian: Sintesi di Cerdelga e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Cerdelga a proč byl přípravek registrován v EU
Italian: Tutti i pazienti cui sarà prescritto Cerdelga riceveranno una scheda di allerta.
Czech: Všichni pacienti, kterým je přípravek Cerdelga předepsán, obdrží kartu pacienta s varováním.
Italian: Quali sono i rischi associati a Cerdelga?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cerdelga?
Italian: Come agisce Cerdelga?
Czech: Jak přípravek Cerdelga působí?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Cerdelga, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cerdelga je uveden v příbalové informaci.
Italian: Cerdelga può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e condotta sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione della malattia di Gaucher.
Czech: Výdej přípravku Cerdelga je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit i sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou Gaucherovy choroby.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Cerdelga sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cerdelga, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Cerdelga contiene il principio attivo eliglustat.
Czech: Přípravek Cerdelga obsahuje léčivou látku eliglustat.
Italian: Perché Cerdelga è autorizzato nell'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cerdelga registrován v EU?
Italian: La progressione della malattia deve essere periodicamente monitorata in tutti i pazienti che passano da una terapia enzimatica sostitutiva a Cerdelga.
Czech: U všech pacientů převedených ze suplementace enzymů by měla být pravidelně monitorována progrese onemocnění.
Italian: La ditta che commercializza Cerdelga fornirà a medici e pazienti materiali informativi per garantire che siano trattati con Cerdelga soltanto i soggetti con malattia di Gaucher di tipo 1 e che il medicinale non sia somministrato ad alcuni pazienti con problemi epatici e in combinazione con altri medicinali suscettibili di alterarne in maniera significativa i livelli nel sangue.
Czech: Společnost, která přípravek Cerdelga dodává na trh, poskytne lékařům i pacientům vzdělávací materiály s cílem zajistit, aby přípravkem Cerdelga byli léčeni pouze pacienti s Gaucherovou chorobou typu 1
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10):
Italian: La rilevanza di questi risultati per l'uomo non è nota.
Czech: Význam těchto zjištění pro člověka není znám.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/kojence nelze vyloučit.
Italian: La maggior parte delle interruzioni nella fase di estensione erano dovute alla transizione verso il prodotto commerciale a partire dal terzo anno in poi.
Czech: Většina přerušení prodloužené fáze byla v důsledku přechodu na komerční přípravek od třetího roku.
Italian: Non sono state riscontrate differenze significative tra i profili di efficacia e sicurezza dei pazienti anziani e quelli dei pazienti più giovani.
Czech: Nebyly zjištěny žádné významné rozdíly v profilech účinnosti a bezpečnosti u starších a mladších pacientů.
Italian: Rapporti dal sotto-registro devono essere presentati con ogni PSUR.
Czech: Zprávy ze sub-registru jsou předloženy s každým PSUR.
Italian: Se una dose viene saltata, la dose prescritta deve essere assunta all'orario successivo previsto; la dose successiva non deve essere raddoppiata.
Czech: Je-li dávka vynechána, je nutno předepsanou dávku užít v následující naplánovanou dobu; další dávka se nemá zdvojnásobovat.
Italian: Monitoraggio della risposta clinica
Czech: Monitorování klinické odpovědi
Italian: Caratteristiche in gruppi specifici
Czech: Charakteristika specifických skupin
Italian: (usati per trattare la depressione)
Czech: (používaná k léčbě deprese);
Italian: Per questi pazienti, si deve prendere in considerazione il monitoraggio per ulteriori miglioramenti o una modalità alternativa di trattamento.
Czech: U těchto pacientů se má zvážit monitorování dalšího zlepšování nebo zvolit alternativní způsob léčby.
Italian: Questo può provocare lievi aumenti degli intervalli PR, QRS e QTc.
Czech: To může způsobit mírné zvýšení PR, QRS a QTc intervalu.