FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z uwagi na słabe działanie przeciwzakrzepowe polisiarczanu pentozanu sodu pacjentów leczonych jednocześnie lekami przeciwzakrzepowymi, pochodnymi heparyny, lekami trombolitycznymi lub przeciwpłytkowymi, w tym kwasem acetylosalicylowym lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, należy poddawać ocenie pod kątem epizodów krwotocznych w celu ewentualnej modyfikacji dawki (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Zaradi šibkega antikoagulacijskega učinka natrijevega pentozan polisulfata se bolnike, ki so se hkrati zdravili z antikoagulanti, derivati heparina, trombolitičnimi ali protitrombocitnimi zdravili, vključno z acetilsalicilno kislino, ali nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, oceni glede možnosti pojava morebitnih hemoragičnih dogodkov, da se odmerek po potrebi prilagodi (glejte poglavje 4.4).
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku elmiron W razie przedawkowania leku należy skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila elmiron, kot bi smeli Obvestite zdravnika, če ste vzeli prevelik odmerek.
Polish: • nudności, niestrawność, biegunka, bóle brzucha, powiększenie brzucha
Slovenian: • siljenje na bruhanje, prebavne motnje, driska, bolečine v trebuhu, povečan trebuh;
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu elmiron w okresie ciąży.
Slovenian: Uporaba zdravila elmiron v nosečnosti ni priporočljiva.
Polish: Czwarte badanie prowadzono metodą podwójnie ślepej, podwójnie pozorowanej próby jako badanie wieloczynnikowe i oceniano w nim w ramach jednego badania działanie polisiarczanu pentozanu sodu i hydroksyzyny.
Slovenian: Četrta študija je bila izvedena po dvojno slepi, dvojno zakriti, večfaktorski zasnovi in je ocenjevala učinke natrijevega pentozan polisulfata in hidroksizina v eni študiji.
Polish: Jak przechowywać lek elmiron 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila elmiron 6.
Polish: • blister Każde pudełko zawiera 90 kapsułek.
Slovenian: • Pretisni omot Ena škatla vsebuje 90 kapsul.
Polish: Butelka HDPE z zamknięciem z PP z zabezpieczeniem przed dziećmi, umożliwiającym stwierdzenie jego naruszenia, zawierająca 90 kapsułek.
Slovenian: Plastenka iz HDPE z za otroke varno zaporko iz polipropilena z 90 kapsulami.
Polish: Polisiarczan pentozanu sodu ma słabe działanie przeciwzakrzepowe.
Slovenian: Natrijev pentozan polisulfat je šibek antikoagulant.
Polish: Butelka HDPE z zamknięciem z PP z zabezpieczeniem przed dziećmi, umożliwiającym stwierdzenie jego naruszenia, zawierająca 100 kapsułek.
Slovenian: Plastenka iz HDPE z za otroke varno zaporko iz polipropilena z 100 kapsulami.
Polish: Osoby reagujące na leczenie na podstawie oceny ogólnej poprawy przez pacjentów Osoby reagujące na leczenie na podstawie oceny ogólnej poprawy przez badaczy Osoby reagujące na leczenie pod względem bólu i parcia na mocz Ból (poprawa umiarkowana/50%) Skala bólu (poprawa o 1 punkt) Parcie na mocz (poprawa umiarkowana/50%) Skala intensywności parcia na mocz (poprawa o 1 punkt)
Slovenian: Odzivni bolniki na osnovi samoocene splošnega izboljšanja Odzivni bolniki na osnovi ocene splošnega izboljšanja, o katerem so poročali preiskovalci Odzivni bolniki glede bolečine in nujnosti Bolečina (zmerno/50-odstotno izboljšanje) Lestvica bolečine (izboljšanje za 1 točko) Siljenje k uriniranju (zmerno/50-odstotno izboljšanje) Lestvica nujnosti (izboljšanje za 1 točko)
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W literaturze naukowej opublikowano łącznie cztery randomizowane badania z grupą kontrolną otrzymującą placebo, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, do których prospektywnie włączono pacjentów z zespołem bolesnego pęcherza moczowego zdiagnozowanym poprzez badanie cytoskopowe wraz z hydrodystensją pęcherza lub bez, oceniające skuteczność doustnego leczenia polisiarczanem pentozanu sodu.
Slovenian: V znanstveni literaturi so bile objavljene skupno štiri randomizirane, s placebom kontrolirane, dvojno slepe klinične študije, v katerih so bili vključeni bolniki s sindromom bolečine v mehurju, ki je bil diagnosticiran s cistoskopskim pregledom s hidrodistenzijo mehurja ali brez nje, v katerih so ocenjevali učinkovitost peroralnega zdravljenja z natrijevim pentozan polisulfatom.
Polish: Pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek należy uważnie obserwować podczas leczenia polisiarczanem pentozanu sodu.
Slovenian: Bolnike s pomembno jetrno ali ledvično insuficienco je treba med zdravljenjem z natrijevim pentozan polisulfatom skrbno spremljati.
Polish: Zależnie od instytucji, do której zgłaszali się pacjenci, byli oni leczeni dawką 3x100 mg lub 2x200 mg PPS na dobę.
Slovenian: Bolniki so glede na institucijo, v kateri so se zdravili, prejemali 3 x 100 mg ali 2 x 200 mg natrijevega pentozan polisulfata dnevno.
Polish: Polisiarczan pentozanu sodu jest intensywnie metabolizowany poprzez desulfatację w wątrobie i śledzionie oraz depolimeryzację w nerkach.
Slovenian: Natrijev pentozan polisulfat se presnavlja predvsem z desulfacijo v jetrih in vranici ter depolimerizacijo v ledvicah.
Polish: Całkowita zgłaszana biodostępność ogólnoustrojowa polisiarczanu pentozanu sodu po podaniu doustnym wynosi mniej niż 1%.
Slovenian: Splošno je poročana sistemska biološka uporabnost natrijevega pentozan polisulfata po peroralnem dajanju manjša od 1 %.
Polish: Każde pudełko zawiera 300 (3 butelki x 100) kapsułek.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 300°(3°plastenke°x°100) kapsul.
Polish: Dodatkowo wpływ na ból i parcie na mocz oceniano w 5-punktowej skali, w której osobę reagującą na leczenie definiowano jako pacjenta, u którego nastąpiła co najmniej 1-punktowa poprawa w porównaniu z wartością wyjściową.
Slovenian: Dodatno so učinek na bolečino in nujnost ocenjevali z lestvico od 1 do 5, pri čemer je za odzivnega bolnika štel bolnik z izboljšanjem za najmanj eno stopnjo v primerjavi z izhodiščem.
Polish: Poniższe dwa badania przeprowadzono według bardzo porównywalnej metodyki jako randomizowane, wieloośrodkowe badania prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Slovenian: Naslednji dve študiji sta bili izvedeni po zelo primerljivih dvojno slepih, randomiziranih, s placebom kontroliranih zasnovah večcentrične študije.
Polish: Jak wygląda lek elmiron i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila elmiron in vsebina pakiranja
Polish: W poniższym punkcie wymieniono zdarzenia niepożądane zgłaszane w literaturze z badań klinicznych polisiarczanu pentozanu sodu.
Slovenian: V tem poglavju so navedeni neželeni učinki iz kliničnih študij z natrijevim pentozan polisulfatom, o katerih so poročali v literaturi.
Polish: Co zawiera lek elmiron
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo elmiron
Polish: • u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny
Slovenian: • če čakate na operacijo;
Polish: W obydwu badaniach pacjentów leczono przez trzy miesiące polisiarczanem pentozanu sodu w dawce 3x100 mg lub placebo.
Slovenian: Bolniki v obeh študijah so se tri mesece zdravili s 3 x 100 mg natrijevega pentozan polisulfata ali placebom.
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171)
Slovenian: Ovoj kapsule želatina titanov dioksid (E171)
Polish: Ponadto w przypadku samodzielnej oceny poprawy bólu i parcia na mocz przez pacjentów zaobserwowano trend w kierunku lepszej skuteczności polisiarczanu pentozanu sodu, pomimo zróżnicowanych efektów obserwowanych dla oceny parcia na mocz przy użyciu skali.
Slovenian: Poleg tega so opazili trend boljše učinkovitosti natrijevega pentozan polisulfata pri samooceni bolnikov glede izboljšanja bolečine in nujnosti kljub drugačnemu učinku, ki je bil opažen pri oceni nujnosti na lestvici.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była analiza osób reagujących na leczenie na podstawie oceny Global Response Assessment (ang. Global Response Assessment ,GRA) dokonywanej przez pacjentów po 24 tygodniach leczenia.
Slovenian: Analiza odzivnih bolnikov na osnovi globalne ocene odziva, o katerem so poročali bolniki po 24 tednih zdravljenja, je bila opredeljena kot primarni cilj študije.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna
Slovenian: Vsebina kapsule mikrokristalna celuloza magnezijev stearat
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO NA BLISTRY
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE
Polish: Pacjentów z trombocytopenią wywołaną przez heparynę lub polisiarczan pentozanu sodu w wywiadzie należy uważnie obserwować podczas leczenia polisiarczanem pentozanu sodu.
Slovenian: Bolnike, ki imajo anamnezo trombocitopenije zaradi heparina ali natrijevega pentozan polisulfata, je treba med zdravljenjem z natrijevim pentozan polisulfatom skrbno spremljati.
Polish: W przypadku wystąpienia zmian dotyczących widzenia, takich jak trudności z czytaniem i wolniejsze przystosowywanie się do oświetlenia o niewielkim lub zmniejszonym natężeniu, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če se pojavijo spremembe vida, kot so težave z branjem in počasno prilagajanje okolju z malo svetlobe ali zmanjšano svetlobo.
Polish: Wielkość opakowania 300 (3 butelki x 100) kapsułek.
Slovenian: Velikost pakiranja: 300°(3°plastenke°x°100) kapsul.
Polish: GRA (95% CI) Ból (95% CI) Parcie na mocz (95% CI)
Slovenian: Placebo ocena globalnega odziva (95-odstotni interval zaupanja) bolečine (95-odstotni interval zaupanja) nujnost (95-odstotni interval zaupanja)
Polish: Osoby reagujące na leczenie na podstawie oceny ogólnej poprawy przez pacjentów Osoby reagujące na leczenie na podstawie oceny ogólnej poprawy przez badaczy Osoby reagujące na leczenie pod względem bólu i parcia na mocz Ból (poprawa umiarkowana/50%) Skala bólu (poprawa o 1 punkt) Parcie na mocz (poprawa umiarkowana/50%) Osoby reagujące na leczenie pod względem bólu i parcia na mocz Poprawa w zakresie stosunków płciowych Zmiany w stosunku do wyjściowej objętości mikcji Średnia objętość na mikcję (cm bd
Slovenian: Odzivni bolniki na osnovi samoocene splošnega izboljšanja Odzivni bolniki na osnovi ocene splošnega izboljšanja, o katerem so poročali preiskovalci Odzivni bolniki glede bolečine in nujnosti Bolečina (zmerno/50-odstotno izboljšanje) Lestvica bolečine (izboljšanje za 1 točko) Siljenje k uriniranju (zmerno/50-odstotno izboljšanje) Odzivni bolniki glede bolečine in nujnosti Izboljšani spolni odnosi Spremembe količine praznjenja glede na izhodišče Povprečna količina praznjenja (cc)
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu elmiron w okresie ciąży i karmienia piersią.
Slovenian: Zdravilo elmiron ni priporočljivo med nosečnostjo ali dojenjem.
Polish: Pozorny okres półtrwania polisiarczanu pentozanu sodu w osoczu zależy od drogi podania.
Slovenian: Navidezni razpolovni čas natrijevega pentozan polisulfata v plazmi je odvisen od načina dajanja zdravila.
Polish: 300 (3x100) kapsułek twardych
Slovenian: 300°(3°x°100) trdih kapsul
Polish: Chociaż polisiarczan pentozanu sodu jest szybko usuwany z krwiobiegu po podaniu dożylnym, pozorny okres półtrwania w osoczu po podaniu doustnym wynosi 24-34 godziny.
Slovenian: dajanju hitro izloči iz obtoka, je navidezni razpolovni čas v plazmi po peroralnem dajanju v razponu 24-34 ur.
Polish: Pierwsze badanie było randomizowanym badaniem prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, z planowanym układem naprzemiennym, oceniającym polisiarczan pentozanu sodu względem placebo.
Slovenian: Prva študija je bila dvojno slepa, randomizirana, s placebom kontrolirana študija z načrtovano navzkrižno zasnovo, v kateri so ocenjevali natrijev pentozan polisulfat v primerjavi s placebom.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1189/001 90 kapsułek twardych
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1189/001 90 trdih kapsul
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1189/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1189/001
Polish: Pacjentów zrandomizowano do czterech grup terapeutycznych i leczono przez sześć miesięcy polisiarczanem pentozanu sodu w dawce 3x100, hydroksyzyną w dawce 1x50 mg,
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v štiri skupine zdravljenja in so bili zdravljeni šest mesecev s 3 x 100 mg natrijevega pentozan polisulfata, 1 x 50 mg hidroksizina, obema učinkovinama ali placebom.
Polish: U zdrowych ochotników po pojedynczym pozajelitowym podaniu radioznakowanego polisiarczanu pentozanu sodu następuje stopniowy wychwyt całej radioaktywności przez wątrobę, śledzionę i nerki (50 min po podaniu dożylnym dawki 1 mg/kg mc.: 60% dawki w wątrobie, 7,7 % w śledzionie; 3 godz. po podaniu: 60% w wątrobie i śledzionie i 13% w pęcherzu moczowym).
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih enkratni parenteralni odmerek radioaktivno označenega natrijevega pentozan polisulfata vodi do progresivnega privzema skupne radioaktivnosti v jetrih, vranici in ledvicah (50 min po 1 mg/kg i.v.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1189/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1189/002
Polish: Wskazania do stosowania elmiron jest wskazany w leczeniu zespołu bolesnego pęcherza moczowego charakteryzującego się występowaniem glomerulacji albo wrzodów Hunnera u osób dorosłych z bólem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, nagłym parciem na mocz i częstym oddawaniem moczu (patrz punkt
Slovenian: Zdravilo elmiron je indicirano za zdravljenje sindroma bolečega mehurja, za katerega so značilne glomerulacije ali Hunnerjeve lezije pri odraslih z zmerno do hudo bolečino, nujnostjo in pogostnostjo mikturicije (glejte poglavje 4.4).
Polish: Jak przyjmować lek elmiron
Slovenian: Kako jemati zdravilo elmiron
Polish: • niestrawność, wymioty, wiatry, problemy z wypróżnianiem
Slovenian: • prebavne motnje, bruhanje, vetrovi, oteženo izločanje blata;
Polish: Jedna kapsułka twarda zawiera 100 mg polisiarczanu pentozanu sodu.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 100 mg natrijevega pentozan polisulfata.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku elmiron:
Slovenian: Ne jemljite zdravila elmiron:
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO NA BUTELKĘ
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PLASTENKO
Polish: Zakłada się, że rolę odgrywać może tutaj potencjalna funkcja barierowa polisiarczanu pentozanu sodu zamiast uszkodzonej błony śluzowej nabłonka pęcherza moczowego oraz działanie przeciwzapalne polisiarczanu pentozanu sodu.
Slovenian: Predvideva se, da natrijev pentozan polisulfata lahko deluje kot pregrada namesto poškodovane sluznice mehurja in protivnetno zaradi svojega protivnetnega delovanja.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO elmiron 100 mg kapsułki twarde polisiarczan pentozanu sodu
Slovenian: IME ZDRAVILA elmiron 100 mg trde kapsule natrijev pentozan polisulfat
Polish: A. WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA
Slovenian: A. IZDELOVALEC , ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Polish: Działania niepożądane obserwowano z następującą częstością: Często: mogą występować u maksymalnie 1 na 10 osób
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Polish: U wszystkich pacjentów należy przeprowadzać regularne badania okulistyczne w celu wczesnego rozpoznania makulopatii barwnikowej, w szczególności u pacjentów stosujących PPS długotrwale.
Slovenian: Vse bolnike, zlasti tiste, ki NPP uporabljajo dolgotrajno, mora redno pregledovati oftalmolog zaradi zgodnjega odkrivanja pigmentne makulopatije.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 100 mg polisiarczanu pentozanu sodu.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 100 mg natrijevega pentozan polisulfata.
Polish: Zwiększona potliwość, bezsenność, hiperkineza, parestezja
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti glavobol, omotica občasni povečano potenje, nespečnost, hiperkinezija, parestezija
Polish: • owrzodzenie jamy ustnej
Slovenian: • Pretisni omot
Polish: W odnośnych publikacjach nie omówiono potencjalnej zależności między tymi zdarzeniami niepożądanymi a leczeniem polisiarczanem pentozanu sodu.
Slovenian: Razprave o morebitni povezanosti teh neželenih učinkov z zdravljenjem z natrijevim pentozan polisulfatom v zadevnih publikacijah ni bilo.
Polish: Niedokrwistość, wybroczyny, krwotok, leukopenia, trombocytopenia
Slovenian: Bolezni krvi in limfnega sistema občasni anemija, ekhimoza, krvavitve, levkopenija, trombocitopenija neznana pogostnost motnje strjevanja krvi
Polish: Liczba osób reagujących na leczenie / łącznie (%)
Slovenian: Število randomiziranih bolnikov Število odzivnih bolnikov (%) Število popolnih podatkov o sekundarnem cilju študije
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti okužbe, gripa
Polish: • niepokój
Slovenian: • nemir;
Polish: Jadłowstręt, przyrost masy ciała, zmniejszenie masy ciała
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje občasni anoreksija, pridobivanje telesne mase, izguba telesne mase
Polish: Obrzęk obwodowy, łysienie Niezbyt często Wysypka, powiększenie znamion
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti periferni edem, alopecija občasni kožni izpuščaj, povečana kožna znamenja
Polish: Nudności, biegunka, dyspepsja, bóle brzucha, powiększenie brzucha, krwawienie z odbytu
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti navzea, driska, dispepsija, bolečine v trebuhu, razširjen trebuh, krvavitev iz danke občasni prebavne motnje, bruhanje, razjede v ustih, napenjanje, zaprtost
Polish: PPS
Slovenian: EXP
Polish: Niezbyt często Nadwrażliwość na światło Nieznana
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni preobčutljivost na svetlobo neznana pogostnost alergijske reakcije
Polish: • butelka
Slovenian: • Plastenka
Polish: Nieznana
Slovenian: Nokturija
Polish: Wzrost ≥ 20 cm
Slovenian: Povečanje za ≥ 20 cc (% točk)
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku elmiron 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo elmiron 3 Kako jemati zdravilo elmiron 4.
Polish: Średnia objętość na mikcję (cm bd
Slovenian: Povprečna količina praznjenja (cc)
Polish: elmiron a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo elmiron
Polish: Jak przechowywać lek elmiron
Slovenian: Shranjevanje zdravila elmiron
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną kapsułkę trzy razy na dobę.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula trikrat na dan.
Polish: Nie stwierdzono poważnych zagrożeń dla bezpieczeństwa, a możliwe ryzyko krwawienia można zminimalizować przy zastosowaniu odpowiednich środków ostrożności.
Slovenian: Večjih varnostnih zadržkov niso ugotovili, morebitno tveganje za krvavitev pa se lahko zmanjša z ustreznimi previdnostnimi ukrepi.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Elmiron znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Elmiron je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Zespół bolesnego pęcherza moczowego jest nieprzyjemnym schorzeniem, przeciw któremu do tej pory nie zatwierdzono w UE żadnych leków.
Slovenian: Sindrom bolečega mehurja je mučno stanje, za katero v EU še ni bilo odobrenih zdravil.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Elmiron przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da so koristi zdravila Elmiron večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Polish: Zbiorcze wyniki 4 badań wskazują, że u 1 na 3 (33%) pacjentów przyjmujących polisiarczan pentozanu sodu stwierdzono ogólną poprawę stanu zdrowia w porównaniu z około 1 na 6 (16%) pacjentów przyjmujących placebo (lek pozorowany).
Slovenian: Skupna analiza rezultatov štirih študij je pokazala, da je do skupnega izboljšanja stanja prišlo pri 1 od 3 (33 %) bolnikov, ki so jemali natrijev pentosan polisulfat, v primerjavi s približno 1 od 6 (16 %) bolnikov, ki so jemali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Elmiron.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Elmiron.
Polish: Wzmocnienie warstwy ochronnej może zmniejszać stan zapalny i ból pęcherza moczowego.
Slovenian: Okrepitev zaščitnega sloja morda zmanjša vnetje in bolečino v mehurju.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Elmiron?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Elmiron?
Polish: W badaniach uczestniczyło łącznie 454 pacjentów z drobnymi krwawieniami i zmianami w ścianie pęcherza moczowego.
Slovenian: Študije so skupaj vključevale 454 bolnikov z majhnimi krvavitvami in lezijami na steni mehurja.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Elmiron
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Elmiron
Polish: Z uwagi na to, że polisiarczan pentozanu sodu jest dobrze znaną substancją, a jego zastosowanie w zespole bolesnego pęcherza moczowego jest ugruntowane, firma odpowiedzialna za lek Elmiron przedstawiła dane z literatury naukowej.
Slovenian: Ker je natrijev pentosan polisulfat dobro znana snov in njegova uporaba pri sindromu bolečega mehurja dobro uveljavljena, je družba za zdravilo Elmiron predložila podatke iz znanstvene literature.
Polish: Z uwagi na możliwość słabego działania przeciwkrzepliwego leku Elmiron (tzn. hamowania prawidłowego krzepnięcia krwi) nie wolno go stosować u pacjentów z czynnym krwawieniem (nie dotyczy to jednak kobiet w trakcie cyklu miesiączkowego).
Slovenian: Ker ima zdravilo Elmiron šibek antikoagulacijski učinek (kar pomeni, da lahko prepreči pravilno strjevanje krvi), se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivno krvavitvijo (kar pa ne vključuje žensk v času menstruacije).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Elmiron (mogące wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10) to ból głowy, zawroty głowy i oddziaływanie na układ pokarmowy takie jak biegunka, nudności (mdłości), ból brzucha i krwawienie z odbytnicy.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Elmiron (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) vključujejo glavobol, omotico in učinke na prebavila, kot so driska, navzeja (siljenje na bruhanje), bolečine v trebuhu in krvavitev iz danke.
Polish: Elmiron polisiarczan pentozanu sodu
Slovenian: Elmiron natrijev pentosan polisulfat
Polish: Z przeglądu 4 głównych badań opisanych w literaturze wynika, że polisiarczan pentozanu sodu skutecznie łagodzi objawy takie jak ból i częste parcie na mocz.
Slovenian: Pregled štirih glavnih študij iz literature je pokazal, da je natrijev pentosan polisulfat učinkovit pri zmanjševanju simptomov, kot sta bolečina in nujnost pogostega uriniranja.
Polish: Pacjentów należy oceniać co 6 miesięcy.
Slovenian: Bolnike je treba ocenjevati vsakih šest mesecev in zdravljenje prekiniti, če ni vidnega izboljšanja.
Polish: Co to jest produkt Elmiron i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Elmiron in za kaj se uporablja?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Elmiron należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Elmiron preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Elmiron znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Elmiron glejte navodilo za uporabo.