FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine engmaschige Überwachung der Sicherheit (einschließlich Anzeichen kardialer Arrhythmien) und des virologischen Ansprechens wird aufgrund der erhöhten Variabilität der systemischen Verfügbarkeit von Saquinavir bei dieser Patientengruppe empfohlen.
Danish: Tæt monitorering af sikkerhed (herunder tegn på hjertearytmi) og virologisk respons anbefales på grund af øget variabilitet i eksponeringen hos denne population.
German: - Delavirdin (ungeboostetes Saquinavir)
Danish: - Delavirdin (ikke-boostet saquinavir)
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Invirase und parenteralen Darreichungsformen von Midazolam ist Vorsicht geboten.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig administration af Invirase og parenteralt administreret midazolam.
German: Patienten, bei denen eine Therapie mit Ritonavir-geboostetem Invirase eingeleitet wird: - Vor der Einleitung der Therapie sollte bei allen Patienten ein EKG durchgeführt werden: Patienten mit einem QT-Intervall > 450 ms sollten Ritonavir-geboostetes Invirase nicht anwenden.
Danish: Patienter, som starter behandling med ritonavirboostet Invirase: - Før opstart af behandling skal der tages et ekg på alle patienter: Patienter med et QTinterval > 450 ms bør ikke behandles med ritonavirboostet Invirase.For patienter med et QT-interval < 450 ms anbefales det at tage et opfølgende ekg, når behandlingen er påbegyndt.
German: Es ist nicht bekannt, ob bei Patienten mit solchen Erkrankungen die Saquinavirspiegel möglicherweise im subtherapeutischen Bereich liegen.
Danish: Det vides ikke om behandling af patienter med disse tilstande vil medføre subterapeutiske saquinavirkoncentrationer.
German: Die Plasmakonzentrationen sind in hohem Maße vom CYP3A4Metabolismus abhängig.
Danish: Plasmakoncentrationen afhænger i høj grad af CYP3A4-metabolisme.
German: Tag 7
Danish: Dag 7
German: • pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, oder Knoblauch-Kapseln
Danish: • naturmedicin, som indeholder perikon eller hvidløgskapsler
German: Hinsichtlich des pharmakokinetischen Profils von Ritonavir gab es keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen Nüchternzustand und nach Nahrungsaufnahme, jedoch war der Ritonavir-Ctrough-Wert im Nüchternzustand niedriger als nach Nahrungsaufnahme (geometrisches Mittel 245 ng/ml vs. 348 ng/ml).
Danish: Der var ingen klinisk signifikante forskelle i den farmakokinetiske profil af ritonavir i fastende eller mæt tilstand, men ritonavir Ctrough (geometrisk gennemsnit 245 mod 348 ng/ml) var lavere under fastende betingelser end efter indtagelse af et måltid.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Fusidinsäure und Invirase/Ritonavir kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen sowohl von Fusidinsäure als auch von Saquinavir/Ritonavir führen.
Danish: Samtidig administration af fusidinsyre og Invirase/ritonavir kan medføre øget plasmakoncentration af både fusidinsyre og saquinavir/ritonavir.
German: • Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen - Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol, Miconazol
Danish: • svampemidler - ketoconazol, itraconazol, fluconazol og miconazol,
German: Die entsprechenden Serum-(50%iges Humanserum)-adjustierten EC50-Werte lagen im Bereich 25 - 250 nM.
Danish: De korresponderende serum-justerede (50 % human serum) EC50-værdier var i intervallet 25-250 nM. Kliniske isolater af hiv-2 gav EC50-værdier i intervallet fra 0,3-2,4 nM.
German: • Simvastatin und Lovastatin - zur Verringerung des Cholesterinspiegels
Danish: • simvastatin og lovastatin - til at sænke kolesterolindholdet i blodet.
German: • einen unausgewogenen Salzhaushalt im Blut haben, insbesondere niedrige Kaliumkonzentrationen im Blut (Hypokaliämie), die aktuell nicht durch eine Behandlung ausgeglichen wurden
Danish: • hvis du har forstyrrelser i saltbalancen i blodet, især lavt kaliumindhold i blodet (hypokaliæmi),
German: Triazolam ist bei gleichzeitiger Anwendung von Invirase/Ritonavir aufgrund des Risikos einer verlängerten oder verstärkten Sedierung und einer Atemdepression kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Triazolam er kontraindiceret sammen med saquinavir/ritonavir på grund af risikoen for forlænget eller øget sedation og respirationsdepression (se pkt.
German: Behandlungsalternative vorhanden ist, unter sorgfältiger Beobachtung anwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Hvis ingen alternative behandlingsmuligheder er tilgængelige, skal de anvendes med omhyggelig monitorering (se pkt.
German: Was Invirase enthält
Danish: Invirase indeholder:
German: Patienten mit Leberfunktionsstörungen: Der Einfluss von Leberfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik im Steady State von Saquinavir/Ritonavir (1.000 mg/100 mg zweimal täglich über 14 Tage) wurde bei 7 HIV-infizierten Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child Pugh Grade B Score 7 bis 9) untersucht.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion: Effekten af nedsat leverfunktion på steady state farmakokinetikken af saquinavir/ritonavir (1.000 mg/100 mg 2 gange daglig i 14 dage) blev undersøgt hos 7 hiv-inficerede patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh klasse B score på 7 til 9).
German: Am Tag 3 betrug das obere einseitige 95 %-Konfidenzintervall der maximalen mittleren Differenz des QTcS (studienspezifisches Herzschlag-korrigiertes QT), korrigiert um den Ausgangswert vor der ersten Dosis, zwischen aktiver Medikation und dem Placeboarm > 10 ms bei beiden Ritonavir-geboosteten Invirase Gruppen (siehe Ergebnisse in Tabelle 3).
Danish: På dag 3 var det øvre ensidede 95 % konfidensinterval for den maksimale ændring fra gennemsnitlig præ-dosis baseline-korrigeret QTcS (studiespecifik hjertefrekvens-korrigeret QT) mellem den aktive lægemiddelarm og placeboarmen > 10 ms for de to ritonavirboostede Invirase-behandlingsgrupper (se resultater i tabel 3).
German: Körpersystem Häufigkeit der Nebenwirkung
Danish: Organklasse Bivirkningsfrekvens
German: Saquinavir AUC ↑ 4,6- bis 7,2-fach
Danish: - Saquinavir AUC ↑ 4,6-7,2 gange
German: Keine Dosisanpassung von Saquinavir/Ritonavir erforderlich.
Danish: Dosisjustering ikke nødvendig for saquinavir/ritonavir.
German: Deshalb ist die gleichzeitige Anwendung von Ritonavir-geboostetem Invirase mit anderen Arzneimitteln, die das QT- oder PRIntervall verlängern, kontraindiziert.
Danish: Derfor er samtidig anvendelse af ritonavirboostet Invirase og andre lægemidler, som forlænger QT- og/eller PR-intervallet, kontraindiceret.
German: Die systemische Clearance von Saquinavir war hoch, 1,14 l/h/kg (VK 12 %), knapp oberhalb des hepatischen Plasmaflusses, und konstant nach intravenöser Gabe von 6 mg, 36 mg und 72 mg.
Danish: Systemisk clearance af saquinavir var høj, 1,14 l/h/kg (CV 12 %), lidt over leverens plasmagennemstrømning og konstant efter intravenøse doser på 6, 36 og 72 mg. Middeltiden saquinavir er til stede fandtes at være 7 timer (n = 8).
German: • Nehmen Sie eine 500 mg Filmtablette Invirase zweimal täglich ein.
Danish: • Tag én 500 mg filmovertrukken Invirase tablet to gange daglig
German: Diphemanil, Mizolastin, Chinin, Vincamin
Danish: mizolastin, quinin, vincamin
German: AUC0-12h
Danish: AUC0-12t
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.
German: Bei allen unvorbehandelten Patienten, die das modifizierte Invirase/Ritonavir-Dosierungsschema über die 2-wöchige Behandlungsperiode erhielten, wurde eine kontinuierliche Abnahme der HIV-RNA beobachtet, die auf eine virale HIV-Suppression während der Studie hindeutet.
Danish: Vedvarende fald i hiv-RNA blev observeret hos alle behandlingsnaive patienter, der modtog det modificerede Invirase/ritonavir-dosisregime over behandlingsperioden på 2 uger, hvilket tyder på hiv viral suppression under forsøgsperioden.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Saquinavir in Kombination mit Ritonavir wurde beim Menschen nicht untersucht.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af saquinavir administreret samtidig med ritonavir er ikke blevet bestemt hos mennesker.
German: In MaxCmin2: jegliche Zunahme um ≥ 0,5 log bei einer bestimmten Untersuchung; Abnahme um ≤ 0,5 log, wenn VL ≥ 200 Kopien/ml in Woche 4; Abnahme ≤ 1,0 log vom Ausgangswert, wenn VL ≥ 200 Kopien/ml in Woche 12; und wenn VL ≥ 200 Kopien/ml in Woche 24.
Danish: MaxCmin2: enhver stigning > 0,5 log ved et enkelt besøg ; < 0,5 log reduktion hvis VL > 200 kopier/ml ved uge 4; < 1,0 log reduktion fra baseline hvis VL > 200 kopier/ml ved uge 12; og VL > 200 kopier/ml ved uge 24.
German: • eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben
Danish: • hvis du har et svagt hjerte (hjertesvigt)
German: Die folgenden unerwünschten Ereignisse (Nebenwirkungen) mit zumindest möglichem Zusammenhang mit Ritonavir-geboostetem Saquinavir wurden am häufigsten berichtet: Übelkeit, Diarrhö, Erschöpfung, Erbrechen, Flatulenz und Bauchschmerzen.
Danish: Følgende uønskede hændelser med i det mindste en mulig sammenhæng med ritonavir boostet saquinavir (dvs. bivirkninger) og blev rapporteret hyppigst: Kvalme, diarré, træthed, opkastning, flatulens og mavesmerter.
German: • Arzneimittel gegen Anfallsleiden - z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin
Danish: • epilepsimedicin - såsom phenobarbital, phenytoin og carbamazepin
German: Saquinavir wird im Wesentlichen vollständig durch CYP3A4 metabolisiert.
Danish: Saquinavir bliver hovedsageligt komplet metaboliseret af CYP3A4.
German: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland.
Danish: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Tyskland.
German: Stevens-Johnson-Syndrom, bullöse Dermatitis Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig
Danish: Stevens-Johnsons syndrom, bulløs dermatitis
German: - Knoblauch-Kapseln (Dosierung, die etwa zwei Knoblauchzehen von jeweils 4 g täglich entspricht) (ungeboostetes Saquinavir 1.200 mg tid)
Danish: - Hvidløgskapsler (dosis svarer til ca. to fed hvidløg på 4 g hver daglig) (ikke-boostet saquinavir 1.200 mg 3 gange daglig)
German: • Nehmen Sie zwei 500 mg Filmtabletten Invirase zweimal täglich ein.
Danish: • Tag to 500 mg Invirase filmovertrukne tabletter to gange daglig
German: Es liegen keine Daten bezüglich der gleichzeitigen Gabe von Invirase/Ritonavir mit anderen Protonenpumpeninhibitoren vor.
Danish: Der er ingen tilgængelig data om samtidig administration af Invirase/ritonavir og andre syrepumpehæmmere.
German: Bei der Metabolisierung von Maprotilin scheinen die CytochromP450-Isoenzyme CYP2D6 und CYP1A2 beteiligt zu sein.
Danish: Maprotelins metabolisme synes at involvere CYP2D6 og CYP1A2.
German: Saquinavir induzierte keine chromosomalen Schäden im in vivo Mikronukleus-Test an Mäusen oder in vitro in humanen peripheren Lymphozyten und induzierte in vitro keine primären DNA-Schäden im Test auf unplanmäßige DNA-Synthese.
Danish: Saquinavir inducerer ikke kromosomale skader in vivo i en mikronukleus-test på mus eller in vitro i humane perifere blodlymfocytter.
German: Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxacin
Danish: pentamidin, sparfloxacin
German: Itraconazol ist ein mäßig starker Inhibitor von CYP3A4.
Danish: - Itraconazol er en moderat potent hæmmer af CYP3A4.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
German: Diese Arzneimittel induzieren CYP3A4 und können daher die Saquinavir-Konzentrationen verringern.
Danish: Disse lægemidler inducerer CYP3A4 og kan derfor nedsætte koncentrationen af saquinavir.
German: In dieser Studie wurden PR-Intervalle von > 200 ms auch bei 40 % bzw. 47 % der gesunden Freiwilligen unter Invirase/Ritonavir 1.000/100 mg zweimal täglich bzw. 1.500/100 mg zweimal täglich beobachtet, jeweils am Tag 3.
Danish: I dette studie blev der også observeret PR-interval på > 200 ms hos 40 % og 47 % af forsøgspersonerne, som på dag 3 fik Invirase/ritonavir henholdsvis 1.000/100 mg 2 gange daglig og 1.500/100 mg 2 gange daglig.
German: Ungewöhnlicher Herzrhythmus (Arrhythmien)
Danish: Uregelmæssige hjerterytmer (arytmier)
German: Invirase 500 mg Filmtabletten Saquinavir
Danish: Invirase 500 mg filmovertrukne tabletter Saquinavir
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE Nicht zutreffend
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D -STREGKODE N/A
German: - Bei Patienten, die einen nachträglichen Anstieg des QT-Intervalls auf > 480 ms oder während der Vorbehandlung einen Anstieg um > 20 ms verzeichnen, sollte die Therapie mit Ritonavir-geboostetem Invirase abgebrochen werden.
Danish: - Patienter, der efterfølgende viser forlængelse af QT- intervallet til > 480 ms eller en forlængelse i forhold til før behandling på > 20 ms, skal stoppe behandlingen med ritonavirboostet Invirase.
German: In MaxCmin1: VL ≥ 200 Kopien/ml zu Studienbeginn, VF bei jeglicher Zunahme um ≥ 0,5 logs und/oder VL ≥ 50.000 Kopien/ml in Woche 4, ≥ 5.000 Kopien/ml in Woche 12 oder ≥ 200 Kopien/ml in Woche 24 oder danach.
Danish: MaxCmin1: For patienter der indgik i studiet med VL > 200 kopier/ml, er VF defineret som enhver stigning > 0,5 logs og/eller VL > 50.000 kopies/ml ved uge 4, > 5.000 kopier/ml ved uge 12, eller > 200 kopier/ml ved uge 24 eller derefter.
German: Invirase ist nur in Kombination mit Ritonavir und anderen antiretroviralen Arzneimitteln anzuwenden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Invirase må kun gives i kombination med ritonavir og andre antiretrovirale lægemidler (se pkt.
German: Erhöhtes Serum-Bilirubin, erhöhte SerumAmylase
Danish: Forhøjet bilirubin, forhøjet amylase
German: In Studien an gesunden Freiwilligen oder HIV-infizierten Patienten wurde keine klinisch signifikante Veränderung der Saquinavir- oder Efavirenz-Konzentration beobachtet (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Der er ikke set klinisk betydende ændringer i hverken saquinavir- eller efavirenz-koncentrationerne i studier med raske frivillige eller hiv-inficerede patienter (se pkt.
German: Orale Kontrazeptiva: Da bei gleichzeitiger Gabe von Invirase/Ritonavir die EthinylestradiolKonzentration verringert sein kann, sollten bei Anwendung von oralen Kontrazeptiva auf ÖstrogenBasis alternative oder zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen getroffen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Orale kontraceptiva: Da koncentrationen af ethinylestradiol kan falde hvis det administreres sammen med Invirase/ritonavir, bør der anvendes andre eller ekstra præventionsmidler hvis der samtidigt gives østrogenbaserede orale kontraceptiva (se pkt.
German: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon,
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Povidon
German: Anämie, erniedrigtes Hämoglobin, erniedrigte Lymphozytenzahl, erniedrigte Leukozytenzahl
Danish: Anæmi, nedsat hæmoglobin, nedsat lymfocyttal, nedsat antal hvide blodlegemer
German: (90 % KI 146 % - 193 %) Ketoconazol Cmax ↑ 45 % (90 % KI 32 % - 59 %)
Danish: (90 % konfidensinterval: 146 %-193 %) Ketoconazol Cmax ↑ 45 % (90 % konfidensinterval: 32 %-59 %)
German: Halofantrin Pentamidin Sparfloxacin (Saquinavir/Ritonavir)
Danish: - Halofantrin Pentadimin Sparfloxacin (saquinavir/ritonavir)
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Filmtablette enthält 500 mg Saquinavir als Saquinavir-Mesilat.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En Invirase filmovertrukken tablet indeholder 500 mg saquinavir som saquinavirmesilat.
German: Die primäre Studienvariable war die maximale Veränderung des korrigierten QTIntervalls (QTcF) vom gemittelten Ausgangswert vor Anwendung des Arzneimittels (ΔQTcFdense).
Danish: Den primære studievariabel var en maksimal ændring fra gennemsnitlig præ-dosis baseline i QTcF intervallet (ΔQTcFgennemsnit).
German: Plasmakonzentrationen, des Verlustes des virologischen Ansprechens und der möglichen Resistenz gegenüber einem oder mehreren Bestandteilen der antiretroviralen Therapie keine Knoblauch-Kapseln einnehmen.
Danish: Patienter i saquinavirbehandling må ikke indtage hvidløgskapsler på grund af risikoen for fald i plasmakoncentration og tab af virologisk respons samt mulig resistens over for en eller flere af komponenterne i den antiretrovirale regime.
German: Beide Arzneimittel sind CYP3A4-Inhibitoren und können die Plasmakonzentration von Saquinavir erhöhen.
Danish: Begge lægemidler er CYP3A4 hæmmere og kan øge plasmakoncentrationen af saquinavir.
German: • bestimmte herzwirksame Arzneimittel - z. B. Calciumkanalblocker, Chinidin, Digoxin
Danish: • visse former for hjertemedicin - såsom calciumantagonister, kinidin, digoxin
German: Die Invirase Filmtabletten sollen unzerkaut geschluckt und gleichzeitig mit Ritonavir während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: De filmovertrukne Inviraset-tabletter skal synkes hele og tages samtidig med ritonavir og sammen med eller efter fødeindtagelse (se pkt.
German: • bestimmte starke Schmerzmittel (Narkotika) - z. B. Alfentanyl, Fentanyl, Methadon
Danish: • visse lægemidler mod stærke smerter (narkotiske analgetika) - såsom alfentanyl, fentanyl,
German: Fälle von Osteonekrose wurden insbesondere bei Patienten mit allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (CART) berichtet.
Danish: Særligt hos patienter med generelt anerkendte risikofaktorer, fremskreden hiv-sygdom eller langvarig kombinationsbehandling med antiretrovirale lægemidler (CART) er der rapporteret om tilfælde af osteonekrose.
German: Es wurde gezeigt, dass Saquinavir bis zu einer Konzentration von 30 µg/ml zu ca. 97 % an
Danish: Det er vist, at saquinavir er ca. 97 % bundet til plasmaproteiner op til 30 µg/ml.
German: Die maximalen mittleren PR-Intervallveränderungen gegenüber dem Ausgangswert vor der ersten Dosis betrugen 25 ms und 34 ms in den beiden Ritonavir-geboosteten Invirase Behandlungsgruppen, mit jeweils 1.000/100 mg zweimal täglich bzw. 1.500/100 mg zweimal täglich (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: De maksimale gennemsnitlige ændringer i PR-intervallet relativt til præ-dosis baselineværdien var 25 ms og 34 ms i de to ritonavirboostede Invirase-behandlingsgrupper; henholdsvis 1.000/100 mg 2 gange daglig og 1.500/100 2 gange daglig (se også pkt.
German: Anzahl der Saquinavirassoziierten Resistenzmutationen vor Behandlungsbeginn *
Danish: Antal baseline saquinavirforbundne resistensmutationer*
German: Fluticasonpropionat 50 µg qid, intranasal (Ritonavir 100 mg bid)
Danish: Fluticasonpropionat 50 µg 4 gange daglig, intranasal (ritonavir 100 mg 2 gange daglig)
German: Tabelle 9: Mittlere (VK %) PK-Parameter nach Anwendung des modifizierten Invirase/RitonavirDosierungsschemas bei unvorbehandelten HIV-1-infizierten Patienten, die eine Behandlung mit Invirase/Ritonavir beginnen
Danish: Tabel 9: Middel (CV%) farmakokinetiske parametre efter administration af det modificerede Invirase/ritonavir-regime i behandlingsnaive hiv-1-inficerede patienter, der indledte behandling med Invirase/ritonavir.
German: Systemische kortikosteroide Wirkungen einschließlich Morbus Cushing und Suppression der Nebennierenfunktion wurden bei Patienten berichtet, die Ritonavir zusammen mit inhalativ oder intranasal verabreichtem Fluticasonpropionat erhalten hatten; diese könnten auch bei anderen Kortikosteroiden, die über P450 3A verstoffwechselt werden (z. B.
Danish: Hos patienter, der fik ritonavir og inhaleret eller intranasalt fluticasonpropionat, er der rapporteret om systemiske bivirkninger forårsaget af kortikosteroider, herunder Cushings syndrom og binyrebarksuppression, hvilket også kan forekomme med andre kortikosteroider, som metaboliseres via P450 3A, som f.eks. budesonid.
German: - Bei Patienten mit einem Ausgangs-QT-Intervall von < 450 ms sollte während der Behandlung ein Kontroll-EKG durchgeführt werden.
Danish: 4.5) - For patienter med baseline QT-interval < 450 ms bør der tages et opfølgende ekg under behandlingen.
German: Saquinavir AUC0-12 ↓ 13 % (90 % KI: 31↓ - 9↑) Saquinavir Cmax ↓ 15 % (90 % KI: 32↓ - 7↑) Ritonavir AUC0-12 ↔ (90 % KI: 10↓ - 9↑) Ritonavir Cmax ↔ (90 % KI: 8↓ - 7↑)
Danish: Saquinavir AUC0-12 ↓ 13 % (90 % konfidensinterval: 31 ↓ - 9 ↑) Saquinavir Cmax ↓ 15 % (90 % konfidensinterval: 32 ↓ - 7 ↑) Ritonavir AUC0-12 ↔ (90 % konfidensinterval: 10 ↓ - 9 ↑) Ritonavir Cmax ↔ (90 % konfidensinterval: 8 ↓ - 7 ↑).
German: Wechselwirkung mit Invirase/Ritonavir wurde nicht untersucht.
Danish: Interaktion med Invirase/ritonavir er ikke undersøgt.
German: Dexamethason induziert CYP3A4 und kann die Saquinavir-Konzentrationen erhöhen.
Danish: - Dexamethason inducerer CYP3A4 og kan nedsætte koncentrationer af saquinavir.
German: (90 % KI 44 % - 131 %) Saquinavir Cmax ↑ 75 % (90 % KI 38 % - 123 %) Ritonavir ↔
Danish: (90 % konfidensinterval 44 - 131 %) Saquinavir Cmax ↑ 75 % (90 % konfidensinterval 38 - 123 %) Ritonavir ↔
German: Bei der Anwendung ist Vorsicht geboten.
Danish: Forsigtighed ved brug.
German: Tabelle 5: Virologisches Ansprechen auf Saquinavir/Ritonavir, stratifiziert nach der Zahl der Saquinavir-assoziierten Resistenzmutationen vor Behandlungsbeginn
Danish: Tabel 5: Virologisk respons af saquinavir/ritonavir indelt efter antallet af baseline saquinavirassocierede resistensmutationer.
German: • bestimmte Antibiotika - z. B. Quinupristin/Dalfopristin, Rifabutin, Fusidinsäure
Danish: • visse antibiotika - såsom quinipristin/dalfopristin, rifabutin, fusidinsyre,
German: Die empfohlene Dosis nach 7 Tagen ist Invirase 1.000 mg zweimal täglich mit Ritonavir 100 mg zweimal täglich in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln.
Danish: Efter 7 dage er den anbefalede dosis af Invirase 1.000 mg 2 gange daglig med 100 mg ritonavir 2 gange daglig i kombination med andre antiretrovirale stoffer.
German: Invirase/Ritonavir ist bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Invirase/ritonavir er kontraindiceret til patienter med dekompenseret leversygdom (se pkt.
German: Wenn der Änderungsfaktor das 12Fache überschreitet, war kein virologischer Nutzen mehr erkennbar.
Danish: Hvorimod der ikke blev observeret virologisk fordel, når ændringen var større end 12 gange.
German: • Arzneimittel gegen andere schwere psychische Gesundheitsprobleme - z. B. Clozapin,
Danish: • lægemidler til behandling af andre alvorlige mentale forstyrrelser - såsom clozapin, haloperidol,
German: Es wird erwartet, dass die gleichzeitige Anwendung von Colchicin und Saquinavir/Ritonavir, aufgrund der durch den Proteasehemmer bedingten P-gp- und/oder CYP3A4-Hemmung, die Plasmaspiegel von Colchicin erhöht.
Danish: Samtidig brug af colchicin og saquinavir/ritonavir forventes at øge plasmakoncentrationen af colchicin på grund af proteasehæmmerens hæmning af P-gp og/eller CYP3A4.
German: Sechzehn von 18 Kindern konnten die Invirase Hartkapseln nicht schlucken.
Danish: 16 ud af 18 børn kunne ikke sluge Invirase, hårde kapsler og fik medicinen ved at åbne kapslerne og blande indholdet med forskellige vehikler.
German: Kinder und Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ritonavir-geboostetem Saquinavir bei HIV-infizierten Patienten unter 2 Jahren ist nicht erwiesen.
Danish: Pædiatrisk population: Sikkerheden og virknignen af ritonavirboostet saquinavir hos hiv-inficerede børn under 2 år er ikke klarlagt.
German: Einfluss des Geschlechts auf die Behandlung mit Invirase/Ritonavir: In der Bioäquivalenzstudie zum Vergleich von Invirase 500 mg Filmtabletten mit Invirase 200 mg Hartkapseln, jeweils in Kombination mit Ritonavir, wurde ein Unterschied bezüglich des Geschlechts beobachtet, indem Frauen eine höhere Saquinavir-Bioverfügbarkeit aufwiesen als Männer (AUC um durchschnittlich 56 % höher und Cmax um durchschnittlich 26 % höher).
Danish: Effekten af køn efter behandling med Invirase/ritonavir: Der blev observeret en kønsforskel, idet kvinder havde højere saquinavireksponering end mænd (AUC gennemsnitligt 56 % højere og Cmax gennemsnitligt 26 % højere) i det bioækvivalensstudie, som sammenlignede Invirase 500 mg filmovertrukne tabletter med Invirase 200 mg hårde kapsler, i begge tilfælde i kombination med ritonavir.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE sowie 38,5 mg Lactose-Monohydrat, Farbstoffe (Titandioxid E 171, Eisen(III)-hydroxidoxid x H2O E 172, Eisen(III)-oxid E 172) und andere Bestandteile.
Danish: Indeholder også lactose (monohydrat) 38,5 mg, farvestoffer (titandioxid E 171, jernoxid E 172) og andre hjælpestoffer.