FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity a genotoxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Striktně také dodržujte jakékoli další pokyny výrobce použitých zařízení.
Slovenian: Strogo je treba upoštevati tudi vsa dodatna navodila izdelovalca opreme.
Czech: Gadobutrolum
Slovenian: gadobutrol
Czech: Získaná data jsou však příliš omezená, než aby bylo možno vyloučit možnost ledvinové toxicity či zhoršení ledvinové nedostatečnosti.
Slovenian: Podatki so preveč omejeni, da bi lahko izključili možnost toksičnosti za ledvice ali poslabšanja ledvične okvare.
Czech: Pacienti se sklony k alergiím trpí reakcemi z přecitlivělosti častěji než jiní.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so pogostejše pri bolnikih, nagnjenih alergijam, kot pri drugih.
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP povolen pod následujícími názvy:
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a další zacházení s ním (v případě potřeby)
Slovenian: 6.6 Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom in odlaganje (če so potrebna)
Czech: D - 133 42 Berlin, Německo Telefon: +49 30 468-1111
Slovenian: D 13342 Berlin, Nemčija Telefon: +49 30 468-1111
Czech: Při intravaskulárním podání kontrastní látky by měl pacient pokud možno ležet.
Slovenian: Kontrastno sredstvo je treba uporabiti intravaskularno tako, da bolnik leži, če je mogoče.
Czech: Osmolalita při 37 °C: 1603 mOsm/kg H2O
Slovenian: Osmolalnost pri 37 °C: 1603 mOsm/kg H2O
Czech: Před použitím musí být vizuálně zkontrolován.
Slovenian: Pred uporabo ga je treba vizualno pregledati.
Czech: Adekvátní údaje o podávání gadobutrolu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovenian: Ni ustreznih podatkov o uporabi gadobutrola pri nosečnicah.
Czech: U pacientů s těžkým kardiovaskulárním onemocněním lze Gadograf podávat pouze po pečlivém posouzení rizika a přínosu, protože jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Slovenian: Pri bolnikih s hudimi kardiovaskularnimi boleznimi se lahko zdravilo Gadograf uporablja samo po skrbni oceni razmerja tveganja in koristi, ker so za zdaj na voljo le omejeni podatki.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo rentgenovému laborantu.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali radiologa.
Czech: Průměrná specifičnost při analýze dle pacienta byla 52 % a u analýzy dle lézí 82 %.
Slovenian: Povprečna specifičnost je bila pri analizi na temelju števila bolnikov 52 %, pri analizi na temelju števila lezij pa 82 %.
Czech: Při vysokých místních koncentracích gadobutrolu ve tkáni mají účinky T2 za následek slábnutí intenzity signálu.
Slovenian: V primeru velikih koncentracij gadobutrola v lokalnem tkivu T2 efekt povzroči zmanjševanje intenzivnosti signala.
Czech: Po zvážení zdůvodnění pro předložení záležitosti k přezkoumání požádal výbor CHMP na své plenární schůzi v květnu 2006 držitele rozhodnutí o registraci (marketing authorisation holder, MAH), aby se vyjádřil k zásadní námitce, týkající se zdraví veřejnosti, a přijal seznam otázek.
Slovenian: Po preučitvi podlage za napotitveni postopek je CHMP na plenarnem zasedanju maja 2006 zaprosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom (MAH), da razjasni pomemben zadržek v zvezi z javnim zdravjem, in sprejel seznam vprašanj.
Czech: Tento léčivý přípravek musí být před použitím vizuálně zkontrolován.
Slovenian: To zdravilo je treba pred uporabo vizualno pregledati.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH
Czech: Méně než 0,1 % látky je vylučováno ve výkalech.
Slovenian: Manj kot 0,1 % odmerka se izloči z blatom.
Czech: Po podání zajistěte sledování pacienta přinejmenším půl hodiny - většina nežádoucích účinků se vyskytne právě v tomto období.
Slovenian: Po injiciranju je treba bolnika opazovati vsaj 30 minut, ker so izkušnje pokazale, da se večina neželenih učinkov pojavi v tem času.
Czech: Přípravek Gadograf 1,0 mmol/ml (mezinárodní nechráněný název (INN) gadobutrol) byl schválen ke „zvýraznění kontrastu při zobrazování pomocí magnetické resonance (MRI) v oblasti lebky a páteře" v Německu v lednu roku 2000 a následně ve Španělsku v červenci roku 2001 v rámci postupu vzájemného uznávání.
Slovenian: Gadograf 1,0 mmol/ml (INN gadobutrol) je bil januarja 2000 v Nemčiji odobren za „izboljšanje kontrasta pri magnetnem resonančnem slikanju možganov in hrbtenice", po postopku medsebojnega priznavanja pa nato julija 2001 v Španiji.
Czech: - Informujte lékaře, jestliže máte zaveden kardiostimulátor či jakékoli jiné implantáty či spony obsahující železo.
Slovenian: - Zdravniku povejte, če imate srčni spodbujevalnik ali če imate v telesu vsadke ali spojke, ki vsebujejo železo.
Czech: Informujte lékaře, jestliže kojíte či kojení plánujete.
Slovenian: Zdravniku povejte, če dojite ali nameravate dojiti.
Czech: Nežádoucí reakce zjištěné z dat klinické studie (zkušenosti od více než 2900 pacientů)
Slovenian: Neželeni učinki iz podatkov, pridobljenih pri kliničnih preskušanjih (ki so se pojavili pri več kot 2900 bolnikih)
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po schválení Gadografu:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali po odobritvi uporabe zdravila Gadograf:
Czech: Informujte lékaře, jestliže jste nebo byste mohla být těhotná - Gadograf by neměl být podáván během těhotenství, pokud to není absolutně nezbytné.
Slovenian: Povejte zdravniku, če ste noseči ali bi lahko bili noseči, ker se zdravilo Gadograf med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je nujno.
Czech: CE-MRA:
Slovenian: Slikanje CE-MRA:
Czech: Kontrastní snímkování MRI lze provádět ihned poté (krátce po injekci podle používaných pulzních sekvencí a vyšetřovacího protokolu).
Slovenian: Kontrastno MRS se lahko začne takoj zatem (kmalu po injiciranju, odvisno od uporabljenega zaporedja pulzov in protokola preiskave).
Czech: MAH je požádán, aby (přímo či nepřímo) předložil informace o klinické prospěšnosti tohoto přípravku, pokud jde o požadovanou indikaci, v souladu s pokyny pro hodnocení diagnostických přípravků (CPMP/EWP/1119/98).
Slovenian: Odbor je prosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da predloži podatke o klinični uporabnosti tega zdravila za želeno indikacijo (neposredno ali posredno) v skladu s Ključnimi vprašanji pri vrednotenju diagnostičnih sredstev (CPMP/EWP/1119/98).
Czech: Ve zvláště těžkých případech doporučujeme Gadograf z těla odstranit mimotělní hemodialýzou: K dostatečné eliminaci proveďte přinejmenším 3 dialýzy do 5 dní od podání injekce.
Slovenian: V posebno hudih primerih se priporoča odstranjevanje zdravila Gadograf iz telesa z zunajtelesno hemodializo: za odstranjevanje zdravila iz telesa je treba v petih dneh od injiciranja opraviti vsaj tri dialize.
Czech: Není známo, zda lze tyto účinky vyvolat také jediným podáním látky.
Slovenian: Ni znano, ali enkratno odmerjanje lahko povzroči te učinke.
Czech: Hadičku spojující injektor a pacienta vyměňte po každém vyšetření.
Slovenian: Cev od injektorja do bolnika je treba zamenjati po vsakem pregledu.
Czech: Po intravenózním podání je gadobutrol rychle distribuován do mimobuněčného prostoru.
Slovenian: Po intravenski uporabi se gadobutrol hitro razporedi v zunajcelični prostor.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly zjištěny v klinických studiích před schválením Gadografu: Méně časté
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih pred odobritvijo uporabe zdravila Gadograf: Občasni
Czech: Nepoužívejte Gadograf - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na gadobutrol nebo na kteroukoli další složku přípravku (viz bod „Co Gadograf obsahuje").
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila GADOGRAF - če ste alergični na (preobčutljivi za) gadobutrol ali katerokoli sestavino zdravila Gadograf (glejte "Kaj vsebuje zdravilo Gadograf").
Czech: V rozsahu 0,472,0 Tesla relaxivita jeví pouze mírnou závislost na síle magnetického pole.
Slovenian: V vrednosti od 0,47 do 2,0 Tesle je relaksativnost le rahlo odvisna od jakosti magnetnega polja.
Czech: Gadograf nepodávejte u pacientů s nekorigovanou hypokalémií.
Slovenian: Zdravilo Gadograf se ne sme uporabljati pri bolnikih z nekorigirano hipokaliemijo.
Czech: Jestliže se u vás objeví, informujte lékaře či rentgenového laboranta.
Slovenian: Če se to zgodi, povejte zdravniku ali radiologu.
Czech: Kromě toho platí pro použití infúzní láhve obsahující 65 ml roztoku následující: Kontrastní látka musí být podávána pomocí automatického injektoru.
Slovenian: Poleg tega velja za uporabo infuzijske steklenice, ki vsebuje 65 ml, naslednje: Kontrastno sredstvo je treba dati z avtomatskim injektorjem.
Czech: Lehký otok obličeje, rtů, jazyka či hrdla, kašlání, svědění, rýma, kýchání a kopřivka mohou být prvními známkami těžké reakce.
Slovenian: Blago otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla, kašljanje, srbenje, izcedek iz nosu, kihanje in koprivnica so lahko prvi znaki, da je prišlo do hude reakcije.
Czech: Doporučujeme proto pro jistotu zajistit sledování kardiovaskulárních parametrů (včetně EKG) a kontrolu ledvinové funkce.
Slovenian: Priporočena previdnostna ukrepa sta kardiovaskularni nadzor (vključno z elektrokardiogramom) in nadzor delovanja ledvic.
Czech: Požadovaná indikace nemůže být schválena pro dětskou populaci ve věku do 18 let, jelikož předložené hlavní studie neobsahují žádné údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti použití přípravku Gadograf při magnetické rezonanci se zvýšením kontrastu v této populaci.
Slovenian: Zahtevane indikacije ni možno odobriti za otroke, mlajše od 18 let, saj v okviru predloženih ključnih raziskav niso bili zbrani podatki o učinkovitosti in varnosti uporabe zdravila Gadograf pri MRI z izboljšanim kontrastom v tej populaciji.
Czech: Balení obsahuje:
Slovenian: Navodilo vsebuje:
Czech: Srdeční zástava, tachykardie
Slovenian: Srčne bolezni srčni zastoj, tahikardija
Czech: MAH v souhrnu údajů o přípravku aktualizoval sekce 4.1 a 4.2 v souladu s požadavky výbor CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je popravil poglavji 4.1 in 4.2 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila skladno z zahtevami CHMP.
Czech: Jeden z požadavků na diagnostický přípravek, který má být schválen, je prokázání jeho významného dopadu na diagnostickou rozvahu v klinických souvislostech, v jakých bude test používán, pokud tento dopad nelze prokázat nepřímo či z historických údajů.
Slovenian: Ena od zahtev za odobritev diagnostičnega sredstva je dokaz relevantnega vpliva na diagnostično miselnost v kliničnem kontekstu, kjer bi se naj preiskava uporabljala, razen če je možno takšen vpliv dokazati posredno ali zgodovinsko.
Czech: Gadograf by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Slovenian: Zdravila Gadograf ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij inkompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Czech: Nelze proto vyloučit možnost, že Gadograf může u jednotlivých pacientů způsobit arytmie torsade de pointes.
Slovenian: Torej možnosti, da zdravilo Gadograf lahko pri posameznih bolnikih povzroči aritmije torsade de pointes, ni mogoče izključiti.
Czech: Stejně jako u jiných kontrastních látek obsahujících gadolinium je nutno postupovat se zvláštní opatrností u pacientů s nízkým prahem ke spuštění záchvatu křečí.
Slovenian: Kot pri vseh kontrastnih sredstvih, ki vsebujejo gadolinij, je treba biti posebno previden pri bolnikih z nizkim pragom za konvulzije.
Czech: Předmětem MRP byla změna typu II, která měla přidat indikaci „Vyšetření dalších částí těla, jater a ledvin, magnetickou rezonancí se zvýšením kontrastu (Contrast-enhanced MRI, CE-MRI)" a následující dávkování a způsob podání: „CE-MRI dalších částí těla: doporučená dávka u dospělých je 0,1 mmol na kilogram tělesné hmotnosti.
Slovenian: Postopek se je nanašal na variacijo tipa II za dodatek indikacije „MRI z izboljšanim kontrastom za druge dele telesa: jetra, ledvice" in naslednje navedbe odmerjanja in načina uporabe/odmerjanja: „CE-MRI za druge dele telesa: Priporočeni odmerek za odrasle je 0,1 mmol na kilogram telesne mase (mmol/kg TM).
Czech: Konkrétní dávka Gadografu pro vás závisí na tělesné váze a vyšetřovaném místě.
Slovenian: Dejanski odmerek zdravila Gadograf, ki je primeren za vas, bo odvisen od vaše telesne mase in mesta preiskave.
Czech: Potřebná dávka je podávána intravenózně jako injekce bolusu.
Slovenian: Potrebni odmerek se daje intravensko v obliki bolusne injekcije.
Czech: Pokud silné klinické podezření na lézi trvá i přes neprůkazný výsledek MRI, či pokud by přesnější informace usnadnily terapii pacienta, lze podat další injekci s dávkou až 0,2 mmol/kg váhy, a to během 30 minut od první injekce.
Slovenian: Če kljub neznačilni sliki MRS obstaja močan klinični sum na lezijo ali kadar bi natančnejše informacije lahko vplivale na zdravljenje, se lahko v 30 minutah po prvi injekciji injicira dodatnih 0,2 mmol/kg TM.
Czech: Dále uvádíme seznam možných nežádoucích účinků rozdělených do následujících kategorií: Méně časté: mohou se objevit u 1 až 10 pacientů z 1000.
Slovenian: Spodaj so po svoji verjetnosti navedeni možni neželeni učinki, razvrščeni v naslednji skupini: Občasni: verjetno se bodo pojavili pri manj kot 1 bolniku od 100 in več kot 1 bolniku od 1.000.
Czech: Zvýraznění tkání obecně trvá až 45 minut po injekci Gadografu.
Slovenian: Povečanje kontrasta tkiva traja na splošno do 45 minut po injiciranju zdravila Gadograf.
Czech: Zvláštní opatrnost při použití Gadografu je zapotřebí u pacientů: - se známým vrozeným syndromem dlouhého QT či rodinnou anamnézou tohoto syndromu - s anamnézou arytmie po užívání léčivých přípravků prodlužujících srdeční repolarizaci - kteří v současnosti užívají léčivý přípravek prodlužující srdeční repolarizaci, například antiarytmika třídy III (amiodaron, sotalol).
Slovenian: Zdravilo Gadograf je treba uporabljati posebno previdno pri bolnikih: - z znanim sindromom prirojenega dolgega intervala QT ali družinsko anamnezo sindroma prirojenega dolgega intervala QT; - z aritmijami, ki so se v preteklosti pojavile po jemanju zdravil, ki podaljšajo repolarizacijo srca; - ki trenutno jemljejo zdravila, za katera je znano, da podaljšujejo repolarizacijo srca, npr. antiaritmike III skupine (npr. amiodaron, sotalol).
Czech: Stejně jako u jiných kontrastních látek obsahujících gadolinium, může i zde ve vzácných případech dojít k reakcím alergického typu (přecitlivělost a anafylaxe), a to i k reakcím těžkým (šok), které mohou vyžadovat okamžitý lékařský zákrok.
Slovenian: Kot pri drugih kontrastnih sredstvih, ki vsebujejo gadolinij, se v redkih primerih lahko pojavijo reakcije, podobne alergijam (preobčutljivost in anafilaksa), vključno s hudimi reakcijami (šok), pri katerih je potrebna takojšnja zdravniška pomoč.
Czech: Maximálně lze podat celkem 0,3 mililitru Gadografu na kg tělesné váhy.
Slovenian: Največ se lahko uporabi skupno 0,3 mililitre zdravila Gadograf na kg telesne mase.
Czech: Až dosud nebyly během klinického použití zjištěny žádné známky intoxikace z předávkování.
Slovenian: Pri klinični uporabi doslej niso opažali znakov intoksikacije zaradi prevelikega odmerjanja.
Czech: MAH dále vyjádřil souhlas s následujícím zněním navrhovaným výbor CHMP:
Slovenian: V odgovoru se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom strinjal z besedilom, ki ga predlaga CHMP, in sicer:
Czech: Gadobutrol neprochází neporušenou hematoencefalicou bariérou do mozku, a proto se neakumuluje ve zdravé mozkové tkáni či v lézích, pokud u nich nedošlo k porušení krevní bariéry.
Slovenian: Gadobutrol ne prehaja skozi nepoškodovano krvnomožgansko pregrado, zato se ne kopiči v zdravem možganskem tkivu ali v lezijah v katerih krvnomožganska pregrada ni poškodovana.
Czech: Žádné metabolity nejsou zjištěny v plazmě či moči.
Slovenian: V plazmi ali urinu niso odkrili presnovkov.
Czech: Po posouzení odpovědí předložených MAH a vyhodnocených zpravodaji se Výbor pro humánní léčivé přípravky dne 16. listopadu 2006 usnesl na žádosti o poskytnutí doplňkových informací, ve které vyzval držitele rozhodnutí o registraci k předložení podrobnějšího popisu klinické prospěšnosti a k tomu, aby se vyjádřil k navrhovanému znění indikace v sekci 4.1 a dávkování v sekci 4.2 souhrnu údajů o přípravku.
Slovenian: CHMP je 16. novembra 2006 po preučitvi odgovorov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in ki so jih nato preučili poročevalci, sprejel Zahtevek za dodatne informacije, v katerem imetnika dovoljenja za promet z zdravilom naproša, da dodatno obrazloži klinično uporabnost in komentira predlagano besedilo indikacije v poglavju 4.1 in odmerjanja v poglavju 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila (SPC).
Czech: Vzácné: mohou se objevit u 1 až 10 pacientů z 10 000.
Slovenian: Redki: verjetno se bodo pojavili pri manj kot 1 bolniku od 1.000 in več kot 1 bolniku od 10.000.
Czech: Nežádoucí reakce jsou hodnoceny jako „vzácné" (≥1/10000 až <1/1000) až „méně časté" (≥1/1000 až
Slovenian: Neželeni učinki so "redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)" do "občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100)".
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití GADOGRAFU je zapotřebí: - jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) alergii (například sennou rýmu, kopřivku) či astma - jestliže jste už dříve měl(a) reakci na kontrastní látky - jestliže trpíte velmi špatnou funkcí ledvin - jestliže trpíte závažným onemocnění srdce a krevních cév - jestliže máte nízkou hladinu draslíku - jestliže jste vy nebo někdo z rodiny měli někdy potíže s elektrickým rytmem srdce (tzv. syndrom dlouhého QT intervalu) - jestliže u vás někdy po užití léků došlo ke změnám v srdečním rytmu či rychlosti tepu.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila GADOGRAF - če imate ali ste imeli alergijo (na primer seneni nahod ali koprivnico) ali astmo; - če ste v preteklosti imeli reakcije na kontrastna sredstva; - če imate oslabele ledvice; - če imate resno bolezen srca ali krvnih žil; - če imate nizko raven kalija; - če ste vi ali kdo v vaši družini imeli težave z električnim ritmom srca (sindrom dolgega intervala QT); - če ste kadar koli po jemanju zdravil imeli spremembe srčnega ritma ali hitrosti utripa; - če imate bolezni možganov z epileptičnimi napadi, ki izvirajo iz drugih bolezni živčevja.
Czech: MRI je jednou z metod snímkování ke stanovení lékařské diagnózy, která využívá rozdílného chování molekul vody v normální a abnormální tkáni.
Slovenian: MRS je oblika diagnostičnega slikanja v medicini, pri katerem se opazuje vedenje molekul vode v normalnih in nenormalnih tkivih.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č.š.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija {številka}
Czech: Při 0,47 T (20 MHz), pH 7 a 40 °C je paramagnetický účinek (relaxivita), zjišťovaný z účinku na relaxační čas spinové mřížky protonů (T1), asi 3,6 l/mmol·s a relaxační čas mezi spiny (T2) činí asi 4 l/mmol·s.
Slovenian: Pri 0,47 T (20 MHz), pH 7 in 40 °C je paramagnetni efekt(relaksativnost), določena z učinkom na spin-mrežni relaksacijski čas (T1), približno 3,6 I mmol s-1
Czech: Ve vzácných případech může dojít k anafylaktickým reakcím až po šok.
Slovenian: V redkih primerih se lahko pojavijo anafilaktoidne reakcije, tudi šok.
Czech: Po prvním otevření použijte ihned během 24 h (uchovávání při teplotě 2 - 8 °C).
Slovenian: Porabite v 24 urah po prvem odprtju (shranjeno pri temperaturi 2-8 °C).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude GADOGRAF podán 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo GADOGRAF 3.
Czech: Další informace o podávání Gadografu a manipulaci s ním jsou uvedeny na konci příbalové informace.
Slovenian: Dodatne informacije o uporabi zdravila Gadograf in ravnanju z njim so na koncu teh navodil.
Czech: - Po aplikaci Gadografu může dojít k reakcím alergického typu.
Slovenian: - Po uporabi zdravila Gadgraf se lahko pojavijo reakcije, podobne alergijam.
Czech: Gadograf připravujte bezprostředně před použitím.
Slovenian: Zdravilo Gadograf smete pripraviti tik pred uporabo.
Czech: Jelikož do dvou hlavních studií byli zařazeni pouze pacienti se závažným podezřením na ložiskové onemocnění jater nebo ledvin, nebo pacienti, u nichž bylo toto ložiskové onemocnění prokázáno dalšími diagnostickými testy nebo histopatologickým vyšetřením, schválená indikace musí zohledňovat populaci zařazenou do studií a nezahrnovat obecně všechny pacienty, kteří absolvují vyšetření jater nebo ledvin magnetickou rezonancí se zvýšením kontrastu.
Slovenian: Ker so bili v obe ključni raziskavi vključeni le bolniki, pri katerih je obstajal močan sum ali dokaz za fokalno bolezen jeter ali ledvic, pridobljen na osnovi drugih diagnostičnih ali histopatoloških preiskav, mora odobrena indikacija odražati preučevano populacijo in ne vseh bolnikov na splošno, pri katerih se opravlja MRI jeter ali ledvic z izboljšanim kontrastom.
Czech: Nelze vyloučit možnost, že Gadograf může u jednotlivých pacientů způsobit arytmie torsade de pointes (viz bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).
Slovenian: Možnosti, da lahko zdravilo Gadograf pri posameznih bolnikih povzroči aritmijo torsade de pointes, ni mogoče izključiti (glejte poglavje 5.3 Predklinični podatki o varnosti).
Czech: Další informace o použití Gadografu jsou uvedeny v bodu 3 příbalové informace.
Slovenian: Dodatne informacije o uporabi zdravila Gadograf so v poglavju 3 tega navodila za uporabo.
Czech: V klinicky užívaných dávkách gadobutrol zkracuje dobu relaxace protonů ve tkáňové tekutině.
Slovenian: V kliničnih odmerkih gadobutrol skrajša relaksacijske čase protonov vode v tkivu.
Czech: Při použití Gadografu platí také obvyklé bezpečnostní požadavky aplikované u magnetické rezonance, zvláště odstranění všech feromagnetických materiálů.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Gadograf je potrebno upoštevati običajne previdnostne ukrepe za magnetnoresonančno slikanje zlasti izključitev feromagnetnih snovi.
Czech: Zajistěte také okamžitou dostupnost léčivých přípravků a zařízení pro urgentní stavy (například endotracheální rourky a respirátoru).
Slovenian: Da bi se lahko v nujnem primeru takoj odzvali, morajo biti zdravila in oprema (npr. endotrahealni tubus in respirator) pri roki.
Czech: Kontrastní účinky zajišťuje gadobutrol, neionický komplex, který se skládá z trojmocného gadolinia a makrocyklického ligandu butrolu (kyselina dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyklododekantrioctová).
Slovenian: Povečanje kontrasta povzroči gadobutrol, neionski kompleks, sestavljen iz gadolinija (III) in makrocikličnega liganda dihidroksi-hidroksimetilpropil-tetraazaciklododekan-triocetne kisline (butrola).
Czech: - Manipulace
Slovenian: - Ravnanje
Czech: Při dávce 0,1 mmol gadobutrolu/kg váhy byla průměrná hodnota 0,59 mmol gadobutrolu/l plazmy naměřena 2 minuty po injekci a 0,3 mmol gadobutrolu/l plazmy 60 minut po injekci.
Slovenian: Pri odmerku 0,1 mmol gadobutrola/kg TM so 2 minuti po injiciranju izmerili povprečno 0,59 mmol gadobutrola/l plazme, 60 minut po injiciranju pa 0,3 mmol gadobutrola/l plazme.
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE GADOGRAF PODÁN
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN VAM BODO DALI ZDRAVILO GADOGRAF
Czech: Vlastní snímkování zajišťuje složitý systém magnetů a krátkovlnné energie.
Slovenian: To se naredi z zapletenim sistemom magnetov in radijskih valov.