FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Rapinyl podjezične tablete se daje neposredno pod jezik na najgloblji del. Rapinyl podjezične tablete se ne sme pogoltniti, temveč je treba pustiti, da se v celoti raztopijo pod jezikom, ne da bi se jih žvečilo ali sesalo.
Estonian: Rapinyl sublingvaalne tablette ei tohi alla neelata, närida ega imeda, vaid neil tuleb lasta keele all täielikult lahustuda.
Slovenian: Predlagatelj je podrobno opisal farmakokinetični okvir zdravila Rapinyl, tako da je jasno prikazal hitro absorpcijo zdravila, predvidljivo farmakokinetično delovanje s predlaganim razponom odmerkov, prav tako pa je dokazal, da zdravilo Rapinyl dosega podobne plazmeske koncentracije in farmakokinetične profile kot zdravilo Actiq, tako pri manjših kot pri večjih odmerkih.
Estonian: Taotleja on iseloomustanud Rapinyli farmakokineetilist profiili, tõestades ravimi kiire imendumise, ennustatava farmakokineetika ette nähtud doosivahemikus ja näidates ka seda, et Prapinyliga on võimalik saavutada Actiqiga sarnased plasmakontsentratsioonid ja farmakokineetilised profiilid nii madalates kui ka kõrgetes annustes.
Slovenian: Shranjujte v originalnem pretisnem omotu za zagotovitev zaščite pred vlago.
Estonian: Hoida niiskuse eest kaitstult säilitada originaalpakendis.
Slovenian: Predlagatelj je tudi obširno predstavil podatke izpostavljenosti za 131 bolnikov, pri katerih je bila titracija v študijah EN3267-005 in EN3267-007 uspešna in za bolnike, ki so zaključili 3- in 12-mesečna poštudijska obdobja.
Estonian: Taotleja esitas ja arutas põhjalikult ekspositsiooni andmeid 131 patsiendi kohta, kelle annust uuringutes EN3267-005 ja 007 edukalt tiitriti, ja nende patsientide kohta, kes läbisid 3- ja 12-kuulise jälgimisperioodi.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično rakavo bolečino, ki so na stabilno vzdrževanih odmerkih opioidov je bilo za Rapinyl ugotovljeno, da ima v 15 minutah po pričetku jemanja signifikantno boljši odgovor na prebijajočo bolečino v primerjavi s placebom, s čimer se bistveno zmanjša potreba po dodatni analgetični terapiji.
Estonian: Kroonilise vähivaluga patsientidel, kes saavad säilitusraviks stabiilises annuses opioide, on Rapinyl oluliselt vähendanud läbilöögivalu võrreldes platseeboga 15 minuti jooksul pärast manustamist, ja nende valuvaigisti vajadus on oluliselt vähenenud.
Slovenian: Če menite, da z odmerkom Rapinyla, ki ga uporabljate, vaša prebijajoča bolečina ni ustrezno nadzorovana, se obrnite na svojega zdravnika, mogoče bo moral prilagoditi vaš odmerek.
Estonian: Kui teie arvates ei ole Rapinyl'i annus piisav läbilöögivalu leevendamiseks, siis teavitage sellest oma arsti, kes võib vajadusel annust muuta.
Slovenian: Predlagatelj se je skliceval tudi na predloženo analizo Razlika v jakosti bolečine (PID) za zdravilo Rapinyl v primerjavi s placebom, od časovne točke 10 minut v študiji EN3267-005.
Estonian: Taotleja viitas esitatud valu intensiivsuse erinevuste (PID, Pain Intensity Difference) analüüsile, milles EN3267-005 uuringus võrreldi Rapinyli näiva ravimiga 10 minutit pärast manustamist.
Slovenian: Drugi zelo pogosto omenjeni neželeni učinki so med drugim: slabost, bruhanje, zaprtost, glavobol, zaspanost/utrujenost in omotica.
Estonian: Teised sageli esinevad kõrvaltoimed on järgmised: iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, peavalu, unisus/väsimus ja peapööritus.
Slovenian: Bolnike z okvaro ledvic ali jeter je treba med postopkom titracije odmerka skrbno opazovati glede znakov toksičnosti fentanila ( glejte poglavje 4.4).
Estonian: Kasutamine neeru- või maksakahjustusega patsientidel Neeru- või maksakahjustusega patsiente tuleb Rapinyl'i tiitrimise ajal fentanüüli toksiliste kõrvaltoimete suhtes hoolikalt jälgida (vt lõik 4.4).
Slovenian: • bolezen jeter ali ledvic, zaradi česar bo moral zdravnik biti bolj previden pri odmerjanju zdravila
Estonian: • maksa- või neeruhaigus, sest arst peab seda annuse reguleerimiseks teadma
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter ali ledvic ima lahko za posledico povečane koncentracije v serumu.
Estonian: Neeru- ja maksakahjustus võib põhjustada plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Slovenian: CHMP je menil, da predložene informacije v zadostni meri potrjujejo, da so podatki o ponovljenih odmerkih zdravila Actiq in Rapinyl podobni, da je sorazmerje odmerkov med zdraviloma Actiq in Rapinyl ustrezno določeno s podatki o enem odmerku, dokler ne bo novih podatkov o varnosti in učinkovitosti.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et esitatud teave on küllaldane järelduste tegemiseks selle kohta, et korduva annuse andmed on Actiqil ja Rapinylil sarnased, ning et Actiqi ja Rapinyli annuste proportsionaalsus on tõestatud üksikannuse manustamise andmete alusel, jäädes ootama edasisi andmeid kliinilise ohutuse ja tõhususe kohta.
Slovenian: Ne pijte soka grenivke med zdravljenjem z Rapinylom, ker se zaradi tega lahko poslabšajo neželeni učinki zdravila.
Estonian: Ärge jooge Rapinyl'i ravi ajal greipfruudi mahla, mis võib suurendada Rapinyl'i kõrvaltoime tekkeriske.
Slovenian: Odgovori na odprta vprašanja in vrednotenje CHMP
Estonian: Vastused püsima jäänud probleemidele ja inimravimite komitee hinnang
Slovenian: Poleg tega je CHMP menil, da je predlagatelj predložil le omejene informacije o zdravljenju bolnikov (titracija za opredelitev učinkovitega odmerka, večkratno dajanje zdravila, uporaba največjega možnega odmerka), kar onemogoča vrednotenje učinkovitosti in varnosti zdravila Rapinyl v kliničnem okolju in določitev točnega kliničnega ustreznega časa za delovanje zdravila.
Estonian: Kokkuvõttes otsustas inimravimite komitee, et taotleja esitas piiratud info patsiendi ravi kohta (tiitrimine tõhusa annuseni, korduv manustamine, manustamine kuni kõrgeima annuseni), mille tõttu ei olnud võimalik hinnata Rapinyli tõhusust ja ohutust kliinilistes tingimustes ning iseloomustada ravimi täielikku kliiniliselt olulist toimeaja profiili.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Občasni: utrujenost
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage: Väsimus
Slovenian: Fenantil spada v skupino močnih zdravil za lajšanje bolečin, ki se imenujejo opioidi.
Estonian: Fentanüül kuulub tugevate valuvaigistite rühma, mida nimetatakse opioidideks.
Slovenian: Začetni odmerek Rapinyla je 100 mikrogramov, nato odmerek povečujete, kolikor je potrebno, s pomočjo razpoložljivih odmerkov različnih jakosti.
Estonian: Rapinyl'i algannus on 100 mikrogrammi, annuse tiitrimiseks ülespoole kasutatakse erineva tugevusega tablette vastavalt vajadusele.
Slovenian: Preveliko odmerjanje fentanila se kaže kot podaljšanje njegovega farmakološkega delovanja, najresnejši učinek pa je depresija dihanja, ki lahko privede do odpovedi dihanja
Estonian: Fentanüüli üleannustamise sümptomid on preparaadi farmakoloogilise mõju tagajärg, mille kõige tõsisem kõrvaltoime on respiratoorne depressioon, mis võib lõppeda hingamisseiskusega.
Slovenian: Rapinyla niso preskušali na bolnikih z ranami v ustih ali z vnetjem sluznice.
Estonian: Rapinyl'i mõju ei ole uuritud patsientidel, kellel on suu haavad või mükoos.
Slovenian: Rapinyl je vrsta zdravila, ki se od drugih zdravil, ki ste jih mogoče za lajšanje prebijajoče bolečine doslej uporabljali, razlikuje.
Estonian: Rapinyl erineb teistest ravimitest, mida olete kasutanud läbilöögivalu leevendamiseks.
Slovenian: Predlagatelj tudi verjame, da je predstavitev statistično pomembnih izboljšav v razlikah v jakosti bolečine pri 10 in 15 minutah v študiji EN3267005 ustrezna in klinično pomembna meritev zgodnje učinkovitosti zdravila Rapinyl ter da se izboljšava razlike v jakosti bolečine neposredno kaže v povečanju razmerja sodelujočih.
Estonian: Kokkuvõttes usub taotleja, et PID-näitajate statistiliselt olulise paranemise tõestamine EN3267-005 uuringus 10. ja 15. minutil on Rapinyli varase tõhususe asjakohane kliiniliselt oluline näitaja ning et PID-näitajate paranemine peegeldab otseselt ravile reageerijate osakaalu.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale zmanjšano rodnost in povečano smrtnost pri fetusih podgan.
Estonian: Loomkatsed näitasid emaste rottide fertiilsuse langust ja embrüonaalse suremuse soodumust.
Slovenian: Sekundarni učinki fentanila na osrednje živčevje (CŽS), funkcijo dihal in prebavil so tipični za opioidne analgetike in veljajo za učinke razreda.
Estonian: Fentanüüli sekundaarne toime kesknärvisüsteemile (CNS), respiratoorsele süsteemile ja seedetraktile on iseloomulik opioidsetele valuvaigistitele ja arvestatakse vastavalt klassile.
Slovenian: Pogosti: mioklonus, nespečnost, motnje okusa
Estonian: Sage: Müokloonus, unetus, maitsmismeele häired
Slovenian: Predlagatelj je ponudil dodatna zagotovila o uporabi zdravila Rapinyl pri bolnikih z mukozitisom, zasnovana na podlagi publikacij in smernic, iz katerih izhaja, da bolniki z rahlim/zmernim mukozitisom lahko uporabljajo peroralna zdravila, medtem ko oblike fentanila, ki prehajajo skozi sluznico niso primerne za bolnike z močnim mukozitisom in se priporočajo druge oblike dajanja analgetikov.
Estonian: Lisaks kinnitas taotleja trükistele ja suunistele tuginevalt veelgi Rapinyli kasutamist mukosiidiga patsientidel, järeldades, et kerge/keskmise raskusega mukosiidiga patsiendid saavad kasutada suukaudseid ravimeid, samas kui fentanüüli limaskesta kaudu manustatavad annustamisvormid ei ole sobivad kasutamiseks raske mukosiidiga patsientidel, mille korral on eelistatav valuvaigistite muude manustamisteede kasutamine.
Slovenian: Za vmesni korak pri titraciji odmerka se lahko uporabi 50 mikrogramska sublingvalna tableta .
Estonian: 50-mikrogrammist subligvaalsed tabletid võite kasutada vahepealse annuse ülespoole tiitrimisel.
Slovenian: • Občasni neželeni učinki (prizadenejo 1 do 10 bolnikov na 1.000): nemir, občutek odtujenosti, nihajoče razpoloženje, trepetanje, težave pri govoru, pozabljivost, izguba koordinacije, vrtoglavica, počasen ali hiter srčni utrip, visok krvni tlak, težave pri dihanju, počasno ali plitko dihanje, astma, napihnjenost, vetrovi, žeja, težave pri opravljanju potrebe, spremembe v pogostnosti opravljanja potrebe, slabo počutje
Estonian: • Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (tekivad ühel kuni kümnel kasutajal 1000-st): rahutus, eemalolek, meeleolu kõikumised, värisemine, kõnehäired, unustamine, koordinatsioonihäired, vertigo, kiire või aeglane südametöö, kõrge vererõhk, hingamisraskused, astma, tursumine, puhitus, janu, probleemid tualettruumi minemisega, tualettruumi külastamise sageduse muutumine, haiglane enesetunne
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje med nosečnostjo lahko pri novorojenčku povzroči odtegnitvene simptome.
Estonian: Pikaajalise ravi järgselt võib fentanüül põhjustada vastsündinutel võõrutusnähte.
Slovenian: Pri dajanju fentanila bolnikom, ki sočasno dobivajo inhibitorje CYP3A4, je zato potrebna previdnost.
Estonian: Fentanüüli tuleb patsientidele anda ettevaatlikult, kui neile samaaegselt CYP3A4 inhibiitoreid manustatakse.
Slovenian: CHMP je sicer menil, da bi se zdravilo Rapinyl lahko uporabljalo za lajšanje prebijajoče bolečine pri bolnikih z rakavimi obolenji, a združeni razpoložljivi farmakokinetični, farmakološki in klinični podatki niso zadostni, in zato je od predlagatelja zahteval dodatne klinične dokaze o učinkovitosti in varnosti zdravila Rapinyl pri predlaganih odmerkih, vključno z največjim možnim odmerkom.
Estonian: Seega, kuigi inimravimite komitee arvab, et Rapinyli on võimalik kasutada läbimurdevalu raviks pahaloomulise kasvajaga patsientidel, peetakse kättesaadavaid farmakokineetilisi, farmakoloogilisi ja kliinilisi andmeid kokkuvõttes ebapiisavaks, mistõttu esitas inimravimite komitee taotlejale Rapinyli kavandatud annuste, sealhulgas ka kõrgeima annuse tõhususe ja ohutuse kliinilise tõestusmaterjali esitamise taotluse.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo suha usta, se lahko pred odmerkom Rapinyla ustno sluznico navlaži z vodo.
Estonian: Patsientidel, kellel suu kuivab, tuleb suu limaskesta niisutada enne Rapinyl tableti manustamist.
Slovenian: Občasni: nenormalna hoja/koordinacija, vrtoglavica, amnezija, motnje govora, tremor Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Občasni: hipoventilacija, astma, dispneja
Estonian: Aeg-ajalt: Liikumis/koordinatsioonihäired, vertigo, amneesia, kõnehäired, treemor Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg-ajalt: Hüpoventilatsioon, astma, düspnoe,
Slovenian: Bolnikom je treba dati navodilo, naj ne jejo in ne pijejo, dokler se sublingvalna tableta ni v celoti raztopila.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et tableti täieliku sulamiseni nad ei tohi süüa ega juua.
Slovenian: - sta razpon odmerkov zdravila Rapinyl in sorazmernost odmerkov med zdravilom Actiq in zdravilom Rapinyl ustrezno dokazana,
Estonian: - ning Rapinyli annusevahemik ning Actiqi ja Rapinyli annuste proportsionaalsus on tõestatud;
Slovenian: • depresija, težave s koncentracijo, pretirana dobra volja
Estonian: • depressioon, keskendumishäired, eufooria
Slovenian: Predlagatelj je omenil tudi pojav kserestomije in mukozitisa ter izrazil prepričanje, da nobeno od teh stanj bistveno ne vpliva na topitev ali absorpcijo sublingvalnega zdravila Rapinyl, čeprav naj bolniki z resnim mukozitisom zdravila Rapinyl ne bi uporabljali.
Estonian: Taotleja käsitles ka kserostoomiat ja mukosiite ning arvas, et kummagi puhul ei ole oodata märkimisväärset mõju keele alla manustatava Rapinyli lahustumisele või imendumisele, kuigi märkis siiski, et eeldatavalt Rapinyli raske mukosiidiga patsientidel ei kasutata.
Slovenian: Predlagatelj tako meni, da je zdravilo Rapinyl varno in da ga bolniki dobro prenašajo, ter da je varnostni profil zdravila Rapinyl za to indikacijo ustrezen.
Estonian: Taotleja järeldas, et Rapinyl on ohutu ja patsientidele hästi talutav ning et Rapinyli ohutusprofiil on selle näidustuse korral sobiv.
Slovenian: • določene vrste antibiotikov, s katerimi se zdravi infekcije (imenujejo se makrolidi, vsebujejo npr. eritromicin)
Estonian: • Teatud liiki antibiootikumid, mida kasutatakse infektsioonide raviks (makroliidid, mis sisaldavas erüthromütsiini).
Slovenian: Titracije odmerka se je treba lotiti posebno pazljivo in bolnike skrbno opazovati, glede znakov toksičnosti fentanila ( glejte poglavje 4.4).
Estonian: Vanuritel on soovitav ravimi annust tiitrida ettevaatlikult ja patsiente tuleb pidevalt jälgida fentanüüli toksiliste kõrvaltoimete suhtes (vt lõik 4.4).
Slovenian: Potrebna je previdnost pri dajanju Rapinyla bolnikom z okvaro jeter in ledvic, posebno med postopkom titriranja.
Estonian: Rapinyl'i tuleb manustada ettevaatusega maks- ja neerukahjustusega patsientide, eriti tiitrimisfaasis.
Slovenian: Predlagatelj je tudi zagovarjal odmerek 800 ug in razpravljal o varnosti zdravila Rapinyl, kadar je le to uporabljeno naknadno in dodatno v osnovni trajajoči protibolečinski terapiji s fentalnimi ali nefentanilnimi opioidi ter izrazil prepričanje, da absorpcija fentanila skozi sluznico daje dosledne rezultate, neodvisne od osnovne terapije.
Estonian: Taotleja kaitses ka 800 µg annust ja selgitas Rapinyli ohutust, kui seda kasutatakse täiendava vahendina pidevale fentanüüli või mittefentanüüli kasutamises seisnevale valuravile opiaatidega, ja leidis, et fentanüüli manustamisega läbi limaskesta saadakse järjepidevad tulemused, mis ei sõltu algselt saadavast ravist.
Slovenian: Rapinyl podjezične tablete so na voljo v različnih jakostih.
Estonian: Rapinyl sublingvaalne tablette on saadaval erinevas tugevuses.
Slovenian: V kolikor mislite, da je kaka oseba po nesreči vzela Rapinyl, je treba nemudoma poklicati prvo pomoč.
Estonian: Kui te kahtlustate, et keegi on juhuslikult Rapinyl'i võtnud, otsige kohe meditsiinilist abi.
Slovenian: CHMP je menil, da je majhno število neželenih pojavov pri bolnikih, ki prenašajo opioidna zdravila, pomirjujoče ter se seznanil z navedbo o titraciji odmerkov v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Estonian: Inimravimite komitee pidas kõrvalnähtude vähest esinemissagedust opiaatide tolerantsusega patsientidel julgustavaks ning märkis ära ravimi omaduste kokkuvõttes toodud väite annuse tiitrimise kohta.
Slovenian: Zelo pogosti: omotica, zaspanost, glavobol Pogosti: vazovagalna reakcija, hipoestezija, parestezija, hiperakuzija
Estonian: Väga sage: Pearinglus, somnolentsus, peavalu Sage: Vasovagaalne reaktsioon, hüpoesteesia, paresteesia, hüperakuusia
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Rapinyl
Estonian: Mida Rapinyl sisaldab
Slovenian: Podatkovna baza o učinkovitosti in varnosti zdravila Rapinyl pri zdravljenju bolnikov z rakom, pri katerih se pojavlja prebijajoča bolečina, namreč po mnenju CHMP ni zadostna in zahteva dodatne varnostne analize: potrebna je temeljita izpostavljenost bolnikov zdravilu Rapinyl, popolna varnostna analiza in poročila o smrti.
Estonian: Lõpuks otsustas inimravimite komitee, et andmebaas Rapinyli tõhususe ja ohutuse kohta läbimurdevaluga pahaloomuliste kasvajatega patsientide ravimisel on suhteliselt halva kvaliteediga ja taotles täiendava ohutusanalüüsi esitamist: patsientide üksikasjalik ekspositsioon Rapinylile, täielik ohutusanalüüs, surmajuhtumite kirjeldused.
Slovenian: Kaj je Rapinyl in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rapinyl Kako jemati Rapinyl
Estonian: Mis ravim on Rapinyl ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Rapinyl'i kasutamist Kuidas Rapinyl'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Rapinyl säilitada
Slovenian: Rapinyl 100 mikrogramske podjezične tablete Rapinyl 200 mikrogramske podjezične tablete Rapinyl 300 mikrogramske podjezične tablete Rapinyl 400 mikrogramske podjezične tablete Rapinyl 600 mikrogramske podjezične tablete Rapinyl 800 mikrogramske podjezične tablete
Estonian: Rapinyl 100-mikrogrammised subligvaalsed tabletid Rapinyl 200-mikrogrammised subligvaalsed tabletid Rapinyl 300-mikrogrammised subligvaalsed tabletid Rapinyl 400-mikrogrammised subligvaalsed tabletid Rapinyl 600-mikrogrammised subligvaalsed tabletid Rapinyl 800-mikrogrammised subligvaalsed tabletid
Slovenian: Opioidi povečujejo tonus in zmanjšujejo propulzivna krčenja gladkega mišičja v gastrointestinalnem traktu s posledico, da se gastrointestinalni čas prehoda podaljša, kar je lahko vzrok za zaprtost zaradi fentanila.
Estonian: Opioidid suurendavad seedetrakti silelihaste toonust ja vähendavad kokkutõmbejõudu, mille tulemusel soolestiku läbimisaeg pikeneb, põhjustades fentanüüliga seonduvat kõhukinnisust.
Slovenian: Če depresija dihanja traja dalj časa, bo morda potrebno antagonist opioida dati večkrat.
Estonian: Üleannustamisele järgnev respiratoorne depressioon võib kesta kauem kui opioidantagonisti toime ja seetõttu võib olla vajalik korduv annus.
Slovenian: Če ste negotovi, se pogovorite s svojim zdravnikom.
Estonian: Kui teil on kahtlusi, pidage nõu oma arstiga.
Slovenian: Občasni: zadrževanje seča, spremembe v sečni frekvenci Zelo redki: krč mehurja, oligurija
Estonian: Aeg-ajalt: Uriini retensioon, muutunud urineerimissagedus Väga harv: põie spasm, oliguuria
Slovenian: Rapinyl in povezana imena (glejte Dodatek I) 50 mikrogramske podjezične tablete <[Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]>
Estonian: Rapinyl ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I ) 50-mikrogrammised subligvaalsed tabletid [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Slovenian: Če ste noseči ali če dojite, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden začnete jemati kakršnokoli zdravilo.
Estonian: Kui olete rase või toidate last rinnaga, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Rapinyl shranjujte nedosegljivo otrokom.
Estonian: Rapinyl'i tuleb säilitada lastele kättesaamatus kohas.
Slovenian: Podjezična tableta sublingvalna uporaba
Estonian: Sublingvaalne tablett
Slovenian: • Pogosti neželeni učinki (prizadenejo 1 do 10 bolnikov na 100): zmedenost, strah, nervoznost, halucinacije, nenormalne misli, trzajoče mišice, težave s spanjem, čudne sanje, težave z jezikom ali okusom, vročinski valovi, rane/mehurji v ustih, blokada črevesja, težave pri požiranju, nagnjenost k nezgodam
Estonian: • Sagedased kõrvaltoimed (tekivad ühel kuni kümnel kasutajal 100-st): desorienteeritus, ärevus või närvilisus, hallutsinatsioonid, mõtlemishäired, lihastõmblused, magamishäired, ebatavalised unenäod, keele- või maitsmisprobleemid, õhetus, suu haavandid/villid, sooleummistus, neelamisraskused, kalduvus kukkuda
Slovenian: Če se z dvema 100 mikrogramskima sublingvalnima tabletama ne doseže primernega olajšanja bolečine, je treba pri naslednji epizodi prebijajoče bolečine pretehtati uporabo naslednje višje jakosti, ki je na razpolago.
Estonian: Kui läbilöögivalu episoodi raviks on vaja rohkem kui 2 x 100-mikrogrammist subligvaalsed tabletid, tuleb järgmise läbilöögivalu episoodi raviks kaaluda annuse tõstmist järgmise olemasoleva tabletitugevuseni.
Slovenian: Pri ukinitvi zdravljenja z Rapinylom ne bi smelo biti opaznejših učinkov, kljub temu so možni odtegnitveni simptomi kot so strah, tremor, potenje, bledica, slabost in bruhanje.
Estonian: Rapinyl tablettide kasutamise lõpetamisel ei tohiks ilmneda märgatavaid kõrvaltoimeid, kuid võimalikud on teatud võõrutusnähtud nagu ärevus, treemor, higistamine, kahvatus, iiveldus ja oksendamine.
Slovenian: Pogosti: astenija, razdraženost na mestu aplikacije
Estonian: Sage: Asteenia, manustamiskoha reaktsioon
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Zdravilo Rapinyl je hitro topljiva sublingvalna tableta, oblikovana tako, da fentanil hitro in načrtno pronica skozi oralno sluznico.
Estonian: Rapinyl on kiirelt lagunev keelealune tablett, mis on ette nähtud tagama fentanüüli kiiret ja ennustatavat manustamist läbi suu limaskesta.
Slovenian: CHMP ni podprl predlagateljevih trditev o odnosu med odmerki zdravila Rapinyl in zdravila Actiq in tako ni mogel potrditi primerljivosti sistemske izpostavljenosti za zdravili Rapinyl in Actiq.
Estonian: Inimravimite komitee ei nõustunud taotleja väidetega Rapinyli ja Actiqi annuste suhete osas, mille tõttu ei ole võimalik järeldada, et Rapinyli ja Actiqiga saavutatav süsteemne ekspositsioon on võrreldav.
Slovenian: Za bolnike, ki terapije z opioidi ne potrebujejo več, je pri postopnem titriranju opioidov v smeri zmanjševanja odmerka upoštevati odmerek Rapinyla, da bi se kolikor mogoče zmanjšalo možne učinke odvajanja.
Estonian: Patsientidel, kes opioidravi enam ei vaja, tuleb enne opioidide allapoole tiitrimist võimalike võõrutusnähtude vähendamiseks Rapinyl'i annust vähendada.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA [Izpolni država članica]
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Slovenian: Država članica Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Estonian: Liikmesriik Müügiloa hoidja Taotleja
Slovenian: Pri bolnikih z bradiaritmijami je treba Rapinyl uporabljati previdno.
Estonian: Rapinyl'i tuleb kasutada eelnevalt teadaolevate bradüarütmiatega patsientidel ettevaatusega.
Slovenian: Pogosti: halucinacije, zmedenost, strah, nervoza, nenormalno mišljenje, nenormalne sanje Občasni: razburjenje, depersonalizacija, čustvena labilnost
Estonian: Sage: Hallutsinatsioonid, segasus, ärevus, närvilisus, mõtlemishäired, unehäired Aeg-ajalt: Rahutus, depersonalisatio0n, emotsionaalne labiilsus 4.9 Üleannustamine
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (prizadenejo več kot 1 bolnika na 10) so: • slabost, glavobol, nespečnost/utrujenost, vrtoglavica.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (tekivad rohkem kui ühel inimesel 10-st): • iiveldus, peavalu, unisus/väsimus, pearinglus.
Slovenian: Osnova za vlogo so podatki o fentanilu iz literature ter podprta s farmakokinetičnimi podatki za zdravilo Rapinyl in primerjav biološke razpoložljivosti zdravila Rapinyl z zdravilom Actiq lozenge, odobrenim fentanilom na zahtevo, ki v telo prehaja skozi sluznico.
Estonian: Taotlus tugines kirjanduse andmetel fentanüüli kohta, mida oli täiendatud Rapinyli farmakokineetiliste andmetega ning Rapinyli ja müügiloaga limaskesta kaudu manustatava vajadusel kasutatava fentanüüli preparaadi, Actiqi losengi biosaadavuse võrdlusega.
Slovenian: Optimalni odmerek Rapinyla se določa s titracijo od nižjega k višjemu odmerku za vsakega bolnika posebej.
Estonian: Rapinyl'i optimaalne annus tuleb igal patsiendil individuaalselt üles tiitrida.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo vrnite, če je mogoče, svojem farmacevtu.
Estonian: ESITATUD NÕUETELE Kasutamata jäänud ravimid soovitame võimalusel apteeki tagasi viia.