FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: > 2,5 til ≤ 5,0 x ULN
Croatian: > 2,5 do ≤ 5,0 x GGN
Danish: tacrolimus AUC 0,83 (0,59-1,16) ↓ tacrolimus Cmax 0,76 (0,65-0,90) ↓ tacrolimus Cmin ikke undersøgt simeprevir AUC 1,85 (1,18-2,91) ↑6 simeprevir Cmax 1,79 (1,22-2,62) ↑6 simeprevir Cmin ikke undersøgt6
Croatian: takrolimus AUC 0,83 (0,59-1,16) ↓ takrolimus Cmax 0,76 (0,65-0,90) ↓ takrolimus Cmin nije ispitano simeprevir AUC 1,85 (1,18-2,91) ↑6 simeprevir Cmax 1,79 (1,22-2,62) ↑6 simeprevir Cmin nije ispitano6
Danish: Borgo San Michele
Croatian: Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italija
Danish: Patienter coinficerede med HIV-1
Croatian: Bolesnici s koinfekcijom HIVom-1
Danish: Der kan opstå mindre stigninger i simeprevirkoncentrationen på grund af amiodarons hæmning af CYP3A4.
Croatian: Blaga povišenja koncentracija simeprevira mogu se pojaviti radi inhibicije CYP3A4 amiodaronom.
Danish: Foranstaltning
Croatian: Postupanje
Danish: 800/100 mg én gang dagligt darunavir AUC 1,18 (1,11-1,25) ↑ darunavir Cmax 1,04 (0,99-1,10) ↔ darunavir Cmin 1,31 (1,13-1,52) ↑ ritonavir AUC 1,32 (1,25-1,40) ↑ ritonavir Cmax 1,23 (1,14-1,32) ↑ ritonavir Cmin 1,44 (1,30-1,61) ↑ simeprevir AUC 2,59 (2,15-3,11) ↑* simeprevir Cmax 1,79 (1,55-2,06) ↑* simeprevir Cmin 4,58 (3,54-5,92) ↑*
Croatian: 800/100 mg jedanput na dan darunavir AUC 1,18 (1,11-1,25) ↑ darunavir Cmax 1,04 (0,99-1,10) ↔ darunavir Cmin 1,31 (1,13-1,52) ↑ ritonavir AUC 1,32 (1,25-1,40) ↑ ritonavir Cmax 1,23 (1,14-1,32) ↑ ritonavir Cmin 1,44 (1,30-1,61) ↑ simeprevir AUC 2,59 (2,15-3,11) ↑* simeprevir Cmax 1,79 (1,55-2,06) ↑* simeprevir Cmin 4,58 (3,54-5,92) ↑*
Danish: Tabel 20: Behandlingsresultat hos behandlingserfarne1 HCV-genotype 1-inficerede patietner (studie HPC3007 og C206) Behandlingsresultat
Croatian: Tablica 20: Ishod liječenja u bolesnika inficiranih HCV genotipom 1 koji su prethodno bili liječeni1 (ispitivanja HPC3007 i C206)
Danish: Data fra et igangværende langvarigt opfølgningsstudie (studie HPC3002) med patienter, der ikke opnåede SVR med et simeprevir-baseret regime i et tidligere fase 2-studie, viste, at hos 70% (16/23) af disse patienter kunne de opståede mutationer ikke længere påvises efter en median opfølgningtid på 88 uger (intervallet 47-147 uger).
Croatian: 70% (16/23) tih bolesnika, nastale mutacije više nije bilo moguće detektirati nakon medijana praćenja od 88 tjedana (raspon 47-147 tjedana).
Danish: Tabel 16: Behandlingsresultat hos HCV-genotype 4-inficerede patienter, der fik 12 ugers behandling med simeprevir + sofosbuvir (studie HPC2014 og HPC3021) Behandlingsresultat
Croatian: Tablica 16: Ishod liječenja u bolesnika inficiranih HCV genotipom 4 koji su primali 12 tjedana simeprevir + sofosbuvir (ispitivanja HPC2014 i HPC3021)
Danish: Ledipasvir 30 mg én gang dagligt ledipasvir AUC 1,92 (1,77-2,07) ↑ ledipasvir Cmax 1,81 (1,69-2,94) ↑ ledipasvir Cmin ikke undersøgt simeprevir AUC 2,69 (2,44-2,96) ↑ simeprevir Cmax 2,61 (2,34-2,86) ↑ simeprevir Cmin ikke undersøgt
Croatian: Ledipasvir 30 mg jedanput na dan ledipasvir AUC 1,92 (1,77-2,07) ↑ ledipasvir Cmax 1,81 (1,69-2,94) ↑ ledipasvir Cmin nije ispitano simeprevir AUC 2,69 (2,44-2,96) ↑ simeprevir Cmax 2,61 (2,34-2,86) ↑ simeprevir Cmin nije ispitano
Danish: (Induktion af CYP3A4 [etravirin eller nevirapin] eller hæmning [delavirdin])
Croatian: Očekuju se promijenjene koncentracije simeprevira u plazmi. (indukcija enzima CYP3A4 [etravirin ili nevirapin] ili inhibicija [delavirdin])
Danish: I studie HPC2002 blev der indberettet lysfølsomhedsreaktioner (grupperet term) hos 7,1% af de patienter, der fik 12 ugers behandling med simeprevir og sofosbuvir uden ribavirin, vs. 5,6% af de patienter, som fik 12 ugers behandling med simeprevir og sofosbuvir med ribavirin.
Croatian: U ispitivanju HPC2002, reakcije fotoosjetljivosti (grupni izraz) bile su prijavljene u 7,1% bolesnika koji su 12 tjedana primali simeprevir i sofosbuvir bez ribavirina naspram 5,6% bolesnika koji su primali simeprevir i sofosbuvir s ribavirinom 12 tjedana.
Danish: Det er dog efter markedsføring indberettet leverdekompensation og leverinsufficiens, hos patienter der blev behandlet med OLYSIO i kombinationsbehandling (se pkt 4.4).
Croatian: Međutim, tijekom kombiniranog liječenja lijekom OLYSIO, postmarketinški su zaprimljene prijave hepatičke dekompenzacije i zatajenja jetre (vidjeti dio 4.4).
Danish: Dosisjustering ikke nødvendig for nogen af lægemidlerne ved samtidig administration af OLYSIO og tacrolimus.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze za bilo koji od lijekova kada se lijek OLYSIO istovremeno primijeni s takrolimusom.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med overdosering af simeprevir hos mennesker.
Croatian: Iskustvo u ljudi s predoziranjem simeprevirom je ograničeno.
Danish: Simvastatin 40 mg simvastatin AUC 1,51 (1,32-1,73) ↑ simvastatin Cmax 1,46 (1,17-1,82) ↑ simvastatin Cmin ikke undersøgt simvastatinsyre AUC 1,88 (1,63-2,17) ↑ simvastatinsyre Cmax 3,03 (2,49-3,69) ↑ simvastatinsyre Cmin ikke undersøgt
Croatian: Simvastatin 40 mg simvastatin AUC 1,51 (1,32-1,73) ↑ simvastatin Cmax 1,46 (1,17-1,82) ↑ simvastatin Cmin nije ispitano simvastatin acid AUC 1,88 (1,63-2,17) ↑ simvastatin acid Cmax 3,03 (2,49-3,69) ↑ simvastatin acid Cmin nije ispitano
Danish: > 2,50 til ≤ 5,00 x ULN
Croatian: > 2,50 do ≤ 5,00 x GGN
Danish: Alle grader Grad 3
Croatian: Objedinjena ispitivanja faze 3
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.
Croatian: Ako niste sigurni što treba učiniti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: > 1,5 til ≤ 2,5 x ULN
Croatian: > 1,5 do ≤ 2,5 x GGN
Danish: Antimykobakterielle midler Bedaquilin
Croatian: Lijekovi za liječenje infekcija mikobakterijama
Danish: (Hæmning af OATP1B1-transportør og/eller CYP3A4.)
Croatian: (inhibicija prijenosnika OATP1B1 i/ili enzima CYP3A4)
Danish: 400 mg én gang dagligt sofosbuvir AUC 3,16 (2,25-4,44) ↑ sofosbuvir Cmax 1,91 (1,26-2,90) ↑ sofosbuvir Cmin ikke undersøgt GS-331007 AUC 1,09 (0,87-1,37) ↔ GS-331007 Cmax 0,69 (0,52-0,93) ↓ GS-331007 Cmin ikke undersøgt simeprevir AUC 0,94 (0,67-1,33) ↔ simeprevir Cmax 0,96 (0,71-1,30) ↔ simeprevir Cmin ikke undersøgt
Croatian: 400 mg jedanput na dan sofosbuvir AUC 3,16 (2,25-4,44) ↑ sofosbuvir Cmax 1,91 (1,26-2,90) ↑ sofosbuvir Cmin nije ispitano GS-331007 AUC 1,09 (0,87-1,37) ↔ GS-331007 Cmax 0,69 (0,52-0,93) ↓ GS-331007 Cmin nije ispitano simeprevir AUC 0,94 (0,67-1,33) ↔ simeprevir Cmax 0,96 (0,71-1,30) ↔ simeprevir Cmin nije ispitano
Danish: Hos HCV-genotype 1a-inficerede patienter uden cirrose blev effekten af simeprevir i kombination med sofosbuvir ved den anbefalede 12-ugers behandlingsvarighed ikke påvirket af forekomst af NS3 Q80K-polymorfismen (se pkt.
Croatian: U bolesnika s infekcijom HCV genotipa 1a bez ciroze na djelotvornost simeprevira u kombinaciji sa sofosbuvirom nije utjecala prisutnost NS3 Q80K polimorfizma kod preporučenog trajanja liječenja od
Danish: 60 mg én gang dagligt daclatasvir AUC 1,96 (1,84-2,10) ↑ daclatasvir Cmax 1,50 (1,39-1,62) ↑ daclatasvir Cmin 2,68 (2,42-2,98) ↑ simeprevir AUC 1,44 (1,32-1,56) ↑ simeprevir Cmax 1,39 (1,27-1,52) ↑ simeprevir Cmin 1,49 (1,33-1,67) ↑
Croatian: 60 mg jedanput na dan daklatasvir AUC 1,96 (1,84-2,10) ↑ daklatasvir Cmax 1,50 (1,39-1,62) ↑ daklatasvir Cmin 2,68 (2,42-2,98) ↑ simeprevir AUC 1,44 (1,32-1,56) ↑ simeprevir Cmax 1,39 (1,27-1,52) ↑ simeprevir Cmin 1,49 (1,33-1,67) ↑
Danish: OLYSIO-kapslerne indeholder lactosemonohydrat og bør ikke anvendes til patienter med med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Danish: 4.4 og 4.5.
Croatian: 4d odnosno 4/drugo.
Danish: Bortskaffelse: Læs indlægssedlen.
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO Zbrinjavanje: Pročitajte uputu o lijeku.
Danish: Resultat for patienter, der ikke opnåede SVR12 Manglende effekt under behandling1
Croatian: Ishod za bolesnike bez SVR12 Neuspjeh tijekom liječenja1
Danish: (Hæmning af OATP1B1/3-transportør og/eller CYP3A4)
Croatian: (inhibicija prijenosnika OATP1B1/3 i/ili enzima CYP3A4)
Danish: Aluminium- eller magnesiumhydroxid
Croatian: LIJEKOVI ZA PROBAVNI SUSTAV Antacidi aluminijev ili magnezijev hidroksid kalcijev karbonat
Danish: NARKOTISKE ANALGETIKA Methadon7
Croatian: Metadon7
Danish: Virusrecidiv2
Croatian: Virološki relaps2
Danish: 45% (13/29) af de simeprevir-behandlede HCVgenotype 1a-inficerede patienter med Q80K-polymorfisme havde ikke-detekterbart HCV-RNA i uge 4; SVR12-raten var 77% for disse patienter.
Croatian: Četrdeset i pet posto (13/29) bolesnika inficiranih HCV genotipom 1a liječenih simeprevirom s Q80K polimorfizmom imalo je nedetektabilnu HCV RNA u 4. tjednu; u tih bolesnika stopa SVR12 bila je 77%.
Danish: Patienter med tidligere nul respons N = 28 % (n/N)
Croatian: Prethodno bez odgovora N = 28 % (n/N)
Danish: Patienter med tidligere nul respons N = 40 % (n/N)
Croatian: Prethodno bez odgovora N = 40 % (n/N)
Danish: 2 Behandlingserfaren med tidligere behandling med peginterferon og ribavirin.
Croatian: 2 Prethodno iskustvo liječenja s peginterferonom i ribavirinom.
Danish: Behandlingsnaive patienter eller patienter med tidligere recidiv: 12 ugers SMV + peg-IFN-alfa + RBV efterfulgt af 12 eller 36 ugers peg-IFN-alfa + RBV3; patienter med tidligere manglende respons (delvist eller nul respons): 12 ugers SMV + peg-IFN-alfa + RBV efterfulgt af 36 ugers peg-IFN-alfa + RBV
Croatian: 36 tjedana peg-IFN-alfa + RBV3; bolesnici koji prethodno nisu odgovorili na liječenje (s djelomičnim odgovorom ili bez odgovora): 12 tjedana SMV + peg-IFN-alfa + RBV, nakon čega je slijedilo 36 tjedana peg-IFN-alfa + RBV
Danish: Rilpivirin 25 mg én gang dagligt rilpivirin AUC 1,12 (1,05-1,19) ↔ rilpivirin Cmax 1,04 (0,95-1,13) ↔ rilpivirin Cmin 1,25 (1,16-1,35) ↑ simeprevir AUC 1,06 (0,94-1,19) ↔ simeprevir Cmax 1,10 (0,97-1,26) ↑ simeprevir Cmin 0,96 (0,83-1,11) ↔
Croatian: Rilpivirin 25 mg jedanput na dan rilpivirin AUC 1,12 (1,05-1,19) ↔ rilpivirin Cmax 1,04 (0,95-1,13) ↔ rilpivirin Cmin 1,25 (1,16-1,35) ↑ simeprevir AUC 1,06 (0,94-1,19) ↔ simeprevir Cmax 1,10 (0,97-1,26) ↑ simeprevir Cmin 0,96 (0,83-1,11) ↔
Danish: Laboratorieanomalier
Croatian: Poremećaji laboratorijskih nalaza
Danish: Triazolam (oralt)
Croatian: Triazolam (peroralno) Nije ispitano.
Danish: Patienter med tidligere recidiv N = 22 % (n/N)
Croatian: Prethodni relaps N = 22 % (n/N)
Danish: Pilens retning (↑ = stigning, ↓ = fald, ↔ = ingen ændring) for hver farmakokinetisk parameter er baseret på, at 90%
Croatian: Smjer strjelice (↑ = povišenje, ↓ = sniženje, ↔ = bez promjene) za svaki farmakokinetički parametar temelji se na intervalu pouzdanosti od 90% omjera geometrijske srednje vrijednosti koji je unutar (↔), ispod (↓) ili iznad (↑) raspona od 0,80
Danish: 600 mg én gang dagligt efavirenz AUC 0,90 (0,85-0,95) ↔ efavirenz Cmax 0,97 (0,89-1,06) ↔ efavirenz Cmin 0,87 (0,81-0,93) ↔ simeprevir AUC 0,29 (0,26-0,33) ↓ simeprevir Cmax 0,49 (0,44-0,54) ↓ simeprevir Cmin 0,09 (0,08-0,12) ↓
Croatian: 600 mg jedanput na dan efavirenz AUC 0,90 (0,85-0,95) ↔ efavirenz Cmax 0,97 (0,89-1,06) ↔ efavirenz Cmin 0,87 (0,81-0,93) ↔ simeprevir AUC 0,29 (0,26-0,33) ↓ simeprevir Cmax 0,49 (0,44-0,54) ↓ simeprevir Cmin 0,09 (0,08-0,12) ↓
Danish: (Hæmning af intestinalt CYP3A4 og P-gptransportør.)
Croatian: (inhibicija intestinalnog enzima CYP3A4 i P-gp prijenosnika)
Danish: Lægemidler, der påvirkes af simeprevir
Croatian: Lijekovi na koje utječe primjena simeprevira
Danish: Samtidig administration af OLYSIO og stoffer, der hæmmer eller inducerer CYP3A4 moderat eller kraftigt, anbefales derfor ikke.
Croatian: Stoga se ne preporučuje istodobna primjena lijeka OLYSIO s tvarima koje umjereno ili snažno inhibiraju ili induciraju CYP3A4.
Danish: Patienterne havde kompenseret leversygdom (herunder cirrose), HCV-RNA på mindst 10.000 IE/ml og en lever-histopatologi svarende til kronisk HCV (hvis tilgængelig).
Croatian: Bolesnici su imali kompenziranu bolest jetre (uključujući cirozu), HCV RNK od najmanje
Danish: Det anbefales ikke at administrere OLYSIO sammen med ciclosporin
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka OLYSIO s ciklosporinom.
Danish: Sikkerhedsprofilen for OLYSIO 150 mg i kombination med peginterferon alfa og ribavirin i et fase 3studie, der blev gennemført med asiatiske patienter i Kina og Sydkorea, er sammenlignelig med sikkerhedsprofilen for ikke-asiatiske patienter fra en samlet fase 3-population fra globale studier, bortset fra de højere frekvenser for bivirkningen ‘forhøjet bilirubin i blodet' (se tabel 8).
Croatian: Sigurnosni profil lijeka OLYSIO 150 mg u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom u ispitivanju faze 3 provedenom na bolesnicima azijatskog porijekla u Kini i Južnoj Koreji može se usporediti s onim u bolesnika koji nisu azijatskog porijekla iz objedinjenih globalnih ispitivanja faze 3,
Danish: Erythromycin 500 mg tre gange dagligt erythromycin AUC 1,90 (1,53-2,36) ↑ erythromycin Cmax 1,59 (1,23-2,05) ↑ erythromycin Cmin 3,08 (2,54-3,73) ↑ simeprevir AUC 7,47 (6,41-8,70) ↑ simeprevir Cmax 4,53 (3,91-5,25) ↑ simeprevir Cmin 12,74 (10,19-15,93) ↑
Croatian: Eritromicin 500 mg tri puta na dan eritromicin AUC 1,90 (1,53-2,36) ↑ eritromicin Cmax 1,59 (1,23-2,05) ↑ eritromicin Cmin 3,08 (2,54-3,73) ↑ simeprevir AUC 7,47 (6,41-8,70) ↑ simeprevir Cmax 4,53 (3,91-5,25) ↑ simeprevir Cmin 12,74 (10,19-15,93) ↑
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får udslæt under behandlingen.
Croatian: Ako Vam se tijekom liječenja razvije osip, odmah se obratite svom liječniku.
Danish: I studie HPC2002 blev der indberettet udslæt (grupperet term) for 10,7% af de patienter, der fik 12 ugers behandling med simeprevir og sofosbuvir uden ribavirin, vs. 20,4% af de patienter, der fik 12 ugers behandling med simeprevir og sofosbuvir med ribavirin.
Croatian: U ispitivanju HPC2002, osip (grupni izraz) je bio prijavljen u 10,7% bolesnika koji su primali 12 tjedana simeprevira i sofosbuvira bez ribavirina naspram 20,4% bolesnika koji su primali 12 tjedana simeprevira i sofosbuvira s ribavirinom.
Danish: Du skal tage OLYSIO i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis Cinfektion.
Croatian: OLYSIO se mora koristiti u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C
Danish: HCV-geno-/undertype og forekomst af Q80K-polymorfisme i HCV-genotype 1a Genotype-1a med Q80K uden Q80K
Croatian: HCV geno/podtip i prisutnost Q80K polimorfizma u HCV genotipu 1a Genotip 1a s Q80K bez Q80K
Danish: I studie C206 (ASPIRE) fik patienter, der ikke havde opnået effekt af tidligere peg-IFN/RBVbehandling, 12, 24 eller 48 ugers behandling med simeprevir (100 mg eller 150 mg én gang dagligt) i kombination med 48 ugers behandling med peginterferon alfa-2a + ribavirin (se tabel 17 og 18).
Croatian: U ispitivanju C206 (ASPIRE), bolesnici koji su doživjeli neuspjeh prethodne terapije s peg-IFN/RBV primali su 12, 24 ili 48 tjedana simeprevir (100 mg ili 150 mg jedanput dnevno) u kombinaciji s peginterferonom alfa-2a + ribavirinom tijekom 48 tjedana (vidjeti tablice 17 i 18).
Danish: Der er observeret tilfælde af bradykardi, når OLYSIO blev anvendt i kombination med sofosbuvir og samtidig amiodaron (se pkt.
Croatian: Slučajevi bradikardije zabilježeni su kada se lijek OLYSIO primjenjivao u kombinaciji sa sofosbuvirom uz istodobnu primjenu amiodarona (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Danish: ethinylestradiol AUC 1,12 (1,05-1,20) ↔ ethinylestradiol Cmax 1,18 (1,09-1,27) ↑ ethinylestradiol Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ norethindron AUC 1,15 (1,08-1,22) ↔ norethindron Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔ norethindron Cmin 1,24 (1,13-1,35) ↑
Croatian: 1 mg jedanput na dan etinilestradiol AUC 1,12 (1,05-1,20) ↔ etinilestradiol Cmax 1,18 (1,09-1,27) ↑ etinilestradiol Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ noretindron AUC 1,15 (1,08-1,22) ↔ noretindron Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔ noretindron Cmin 1,24 (1,13-1,35) ↑
Danish: Simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin: I løbet af de 12 ugers behandling med simeprevir blev der indberettet udslæt og kløe hos henholdsvis 21,8% og 21,9% af de simeprevir-behandlede patienter sammenlignet med henholdsvis 16,6% og 14,6% i placebo-gruppen (alle grader; puljede fase 3-studier).
Croatian: Simeprevir u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom: Tijekom 12 tjedana liječenja simeprevirom, osip i pruritus bili su prijavljeni u 21,8% i 21,9% bolesnika liječenih simeprevirom, u usporedbi s 16,6% odnosno 14,6% u bolesnika liječenih placebom (svi stupnjevi; objedinjeno za fazu 3).
Danish: ANTIDEPRESSIVA Escitalopram 10 mg én gang dagligt escitalopram AUC 1,00 (0,97-1,03) ↔ escitalopram Cmax 1,03 (0,99-1,07) ↔ escitalopram Cmin 1,00 (0,95-1,05) ↔ simeprevir AUC 0,75 (0,68-0,83) ↓ simeprevir Cmax 0,80 (0,71-0,89) ↓ simeprevir Cmin 0,68 (0,59-0,79) ↓
Croatian: Escitalopram 10 mg jedanput na dan escitalopram AUC 1,00 (0,97-1,03) ↔ escitalopram Cmax 1,03 (0,99-1,07) ↔ escitalopram Cmin 1,00 (0,95-1,05) ↔ simeprevir AUC 0,75 (0,68-0,83) ↓ simeprevir Cmax 0,80 (0,71-0,89) ↓ simeprevir Cmin 0,68 (0,59-0,79) ↓
Danish: Tabel 14: Behandlingsresultat hos HCV-genotype 1-inficerede patienter uden cirrose, der fik 12 ugers behandling med simeprevir + sofosbuvir med eller uden ribavirin (studie HPC2002) Behandlingsresultat simeprevir + sofosbuvir N = 21 % (n/N)
Croatian: Tablica 14: Ishod liječenja u bolesnika inficiranih HCV genotipom 1 bez ciroze koji su primali 12 tjedana simeprevir + sofosbuvir, s ili bez ribavirina (ispitivanje HPC2002)
Danish: Genotype 1, med tidligere recidiv2 og med kompenseret cirrose eller uden cirrose
Croatian: Genotip 1, s prethodnim relapsom2, s kompenziranom cirozom ili bez ciroze
Danish: Studie1
Croatian: 1. stupanj
Danish: 1 Raterne for virusrecidiv er beregnet med patienter med udetekterbart (eller ukonfirmeret detekterbart) HCV-RNA ved den egentlige EOT som nævner.
Croatian: 1 Stope virološkog relapsa izračunate su uz nazivnik koji predstavlja broj bolesnika s nedetektabilnom (ili nepotvrđenom detektabilnom) HCV RNK pri stvarnom kraju liječenja.
Danish: Blodprøver kan også vise:
Croatian: Krvne pretrage također mogu pokazati:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16 januar 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16 siječanj 2014
Danish: 24 uger
Croatian: 24 tjedna
Danish: Derfor er det meget vigtigt, at du (eller din partner) ikke bliver gravide i løbet af denne behandling.
Croatian: Stoga je vrlo važno da Vi (ili Vaša partnerica) ne zatrudnite tijekom ove terapije.
Danish: Dette gøres så din læge kan:
Croatian: Razlog tome je taj da Vaš liječnik može:
Danish: Virkningen af højere doser er ukendt.
Croatian: Učinci viših doza su nepoznati.
Danish: • lavt antal blodplader
Croatian: • smanjen broj krvnih pločica
Danish: Tag tabletbeholderen med dig, så du let kan beskrive, hvad du har taget.
Croatian: Ponesite bočicu s tabletama sa sobom tako da možete lako opisati što ste uzeli.
Danish: c. Samlede data fra begge studier.
Croatian: c. Sažeti podaci iz oba ispitivanja.
Danish: < 12 g/dl trods 4 uger ved en reduceret dosis
Croatian: < 12 g/dl unatoč 4 tjedna na sniženoj dozi
Danish: b. Disse er eksplorative eller fase II-studier.
Croatian: b. Ovo su eksplorativna ispitivanja ili ispitivanja faze 2.
Danish: Det tages almindeligvis sammen med enten:
Croatian: Obično se uzima s:
Danish: De fleste patienter havde ingen tidligere HCV-behandling (81,3 %).
Croatian: Većina ispitanika prethodno nije primala liječenje za HCV (81,3%).
Danish: Du må især ikke tage Sovaldi, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler:
Croatian: Osobito nemojte uzimati Sovaldi ako uzimate neke od sljedećih lijekova:
Danish: Det optimale behandlingsprogram og behandlingsvarigheden er ikke klarlagt.
Croatian: Optimalni režim i trajanje liječenja nisu ustanovljeni.
Danish: Hvis du glemmer en dosis:
Croatian: Ako propustite uzeti dozu:
Danish: • Har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere
Croatian: • imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti
Danish: • Beslutte hvilke andre lægemidler du bør tage sammen med Sovaldi, og i hvor lang tid,
Croatian: • odlučiti koje još lijekove trebate uzimati sa Sovaldijem i koliko dugo;
Danish: Patientpopulation (Studienummer /-navn)
Croatian: Populacija bolesnika (broj/naziv ispitivanja)
Danish: Otte personer (20 %) fik epoetin og/eller et blodprodukt.
Croatian: Osam ispitanika (20%) primilo je epoetin i/ili krvni pripravak.
Danish: Foreløbige data for SVR12 er tilgængelige for 210 patienter.
Croatian: Preliminarni podaci o SVR12 dostupni su za 210 ispitanika.
Danish: Uge 12 efter transplantation (pTVR)b
Croatian: 12. tjedan nakon transplantacije (pTVR)b
Danish: Dette lægemiddel virker ved at sænke mængden af hepatitis C-virus i din krop, og fjerne virus fra dit blod i løbet af en tidsperiode.
Croatian: Ovaj lijek djeluje tako što smanjuje količinu virusa hepatitisa C u tijelu i nakon određenog razdoblja uklanja virus iz Vaše krvi.
Danish: Patienterne skal instrueres i ikke at tage en dobbelt dosis.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne uzimaju dvostruku dozu.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor længe du bør tage Sovaldi.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko dugo trebate uzimati Sovaldi.
Danish: De observerede responsrater for personer over 65 år var sammenlignelige med raterne for yngre personer i alle behandlingsgrupperne.
Croatian: Stope odgovora opažene za ispitanike u dobi iznad 65 godina bile su slične onima u mlađih ispitanika u svim terapijskim skupinama.
Danish: Hvis du har nogle af disse bivirkninger, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj og maskiner.
Croatian: Ako imate neku od ovih nuspojava, nemojte upravljati vozilima niti rukovati ikakvim alatima ili strojevima.
Danish: • Hvis du eller din partner bliver gravide under behandling med Sovaldi, eller i de efterfølgende måneder, skal du straks kontakte lægen.
Croatian: • Ako Vi ili Vaša partnerica zatrudnite tijekom liječenja lijekom Sovaldi ili u mjesecima nakon liječenja, morate se odmah obratiti liječniku.
Danish: Den aktive metabolit dannes i hepatocytter og ses ikke i plasma.
Croatian: Aktivni metabolit stvara se u hepatocitima i nije opažen u plazmi.
Danish: * Omfatter patienter med samtidig infektion med humant immundefektvirus (hiv).
Croatian: * Uključuje bolesnike istodobno zaražene virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Danish: c. Alle patienterne var uden cirrose i disse to studier.
Croatian: c. Svi bolesnici u ova dva ispitivanja bili su bez ciroze.
Danish: ANALEPTIKA Modafinil
Croatian: ANALEPTICI Modafinil
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du straks fortælle det til lægen.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, odmah obavijestite svog liječnika.
Danish: Patienter med kendt høj risiko for bradyarytmi bør overvåges kontinuerligt i 48 timer i passende kliniske omgivelser.
Croatian: Bolesnike kojima je utvrđen visok rizik od bradiaritmije potrebno je kontinuirano nadzirati tijekom 48 sati u odgovarajućem kliničkom okruženju.
Danish: Den kliniske signifikans af disse fund er ukendt.
Croatian: Nije poznat klinički značaj tih nalaza.
Danish: Patienterne, der fik placebo, er ikke inkluderet i disse tabeller, da ingen af dem opnåede SVR12.
Croatian: Ispitanici koji su primali placebo nisu uključeni u tablice, budući da nijedan nije postigao SVR12.
Danish: Hvis der forekommer en overdosering, skal patienten overvåges for tegn på toksicitet.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnik se mora nadzirati na znakove toksičnosti.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer:
Croatian: • Drugi sastojci su
Danish: • Har andre leverproblemer end hepatitis C, f.eks. hvis du venter på en levertransplantation
Croatian: • imate i druge tegobe s jetrom osim hepatitisa C, npr. ako čekate na transplantaciju jetre
Danish: • Bekræfte, at din behandling har virket, og at du er fri for hepatitis C-virus.
Croatian: • potvrditi da Vam liječenje djeluje i da više nemate virus hepatitisa C.
Danish: Vurderingen af bivirkningerne er baseret på samlede data fra 5 kliniske fase III-studier (både kontrollerede og ikke kontrollerede).
Croatian: Procjena nuspojava temelji se na objedinjenim podacima iz pet kliničkih ispitivanja faze 3 (i kontroliranih i nekontroliranih).