FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ansøgningen for Bleomycin Pharmachemie er indsendt som generisk ansøgning på baggrund af den markedsføringstilladelse, der blev udstedt for referenceproduktet i Nederlandene den 18. november 1997.
Latvian: Iesniegums zālēm Bleomycin Pharmachemie tika iesniegts kā ģenērisku zāļu iesniegums, pamatojoties uz reģistrācijas apliecību, kas izsniegta atsauces zālēm Nīderlandē 1997. gada 18. novembrī.
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsførings tilladelse
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Danish: Bleomycin påvirker desuden i mindre grad RNA- og proteinsyntese.
Latvian: Mazākā apjomā bleomicīns ietekmē arī RNS un proteīnu sintēzi.
Danish: En række undersøgelser og publikationer viser dog tydeligt, at bleomycin har en virkning.
Latvian: Tomēr vairākos pētījumos un publikācijās ir skaidri norādīts bleomicīna iedarbīgums.
Danish: I Nederlandene er bleomycin på nuværende tidspunkt godkendt til følgende indikationer:
Latvian: Pašlaik Nīderlandē zāles bleomicīns ir apstiprinātas šādām indikācijām:
Danish: Det samme gælder for indikationen peniscancer, hvor indikationen understøttes af rapporter, der antyder en beskeden virkning for denne sygdom.
Latvian: Tas pats ir attiecināms uz indikāciju par dzimumlocekļa vēzi - indikācija tiek atbalstīta pārskatos, kuros minēts neliels iedarbīgums uz šo slimību.
Danish: BEGRUNDELSE FOR UDTALELSE
Latvian: VIEDOKĻA PAMATOJUMS
Danish: CMPH mener derfor, at bleomycin stadig er et værdifuldt kemoterapeutisk lægemiddel, og vedtog samtlige foreslåede indikationer for Bleomycin Pharmachemie:
Latvian: Tādēļ CHMP uzskata, ka bleomicīns joprojām ir vērtīgas ķīmijterapijas zāles, un apstiprināja visas ierosinātās indikācijas zālēm Bleomycin Pharmachemie:
Danish: Da vurderingen af benefit/risk-forholdet ved disse indikationer var negativ for det oprindelige produkt, og da indikationerne som følge heraf blev fjernet fra listen over indikationer for alle bleomycinprodukter i Tyskland, blev indikationerne betragtet som nye indikationer, og Tyskland skønnede, at de forelagte oplysninger var utilstrækkelige til, at der kunne udstedes en markedsføringstilladelse for de foreslåede nye indikationer.
Latvian: Tā kā šo indikāciju priekšrocību/risku novērtējums bija negatīvs oriģinālajām zālēm un tā kā šīs indikācijas tika dzēstas no apstiprināto indikāciju saraksta visām bleomicīnu saturošam zālēm Vācijā, šīs indikācijas tika uzskatītas par jaunām indikācijām, un dalībvalsts, kas iebilda, uzskatīja, ka iesniegtie dati nebija pietiekami, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību ieteiktajām jaunajām indikācijām.
Danish: CMPH bemærkede, at bleomycin stadig anvendes og også nævnes i aktuelle behandlingsvejledninger i Europa og Nordamerika, eksempelvis i forbindelse med pladecellekarcinomer i hoved og hals: "Practice Guidelines in Oncology", v. 2, 2008 (HCCN, USA), "CCO (Cancer Care Ontario) Formulary", revideret i 2006/2007, samt "Guidelines on penile cancer" (marts 2004) fra European Association of Urology.
Latvian: CHMP atzīmēja arī to, ka bleomicīnu joprojām izmanto un ka tas ir arī minēts Eiropas un Ziemeļamerikas pašreizējās ārstēšanas vadlīnijās, piemēram, SCCHN: Praktiskas vadlīnijas onkoloģijā-2008. g. 2.sējums (Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008) (HCCN, ASV), CCO (Cancer Care Ontario) rokasgrāmatas 2006/2007. gada redakcija, un Eiropas Urologu asociācijas vadlīnijās par dzimumlocekļa vēzi (2004. gada marts) (Guidelines on penile cancer (March 2004) of the European Association of Urology).
Danish: Behandling med bleomycin finder næsten altid sted i kombination med andre cytostatiske midler og/eller strålebehandling.
Latvian: Gandrīz vienmēr bleomicīns tiek lietots kopā ar citām citostatiskām zālēm un/vai radiācijas terapiju.
Danish: Den gældende tekst til produktresume, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner der er fastlagt ved behandling i koordinationsgruppen.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, markējuma teksts un lietošanas instrukcija ir to pēdējais variants, kas iegūts Koordinācijas grupu procedūras laikā.
Danish: På trods af den åbenlyse toksicitet og den beskedne virkning vurderede CMPH derfor, at bleomycin er en værdifuld behandlingsmulighed for systemisk behandling, hvis det skønnes nødvendigt ved disse indikationer.
Latvian: Tādēļ, neskatoties uz acīmredzamo toksicitāti un nelielo iedarbīgumu, CHMP uzskatīja, ka bleomicīns ir vērtīga ārstēšanas iespēja sistēmiskajā terapijā, ja tas tiek uzskatīts par nepieciešamu šīm indikācijām.
Danish: Størstedelen af de fremlagte oplysninger beskriver bleomycin som en del af en multistof-kemoterapi indeholdende cisplatin, og derfor kan bleomycins virkning ikke fastsættes entydigt.
Latvian: Lielākajā daļā no iesniegtajiem datiem bleomicīns tika aprakstīts kā vairāku zāļu ķīmijterapijas sastāvdaļa, ietverot cisplatīnu, un tādējādi bleomicīna atsevišķo ieguldījumu nevar skaidri konstatēt.
Danish: Bleomycins virkning ligger i indskydningen i enkelte og dobbelte DNA-strenge, således at der opstår sprængninger i disse strenge, hvilket hæmmer celledeling, vækst og DNA-syntese.
Latvian: Bleomicīna iedarbība balstās uz interkalāciju ar DNS vienu un divām virknēm, kas izraisa vienas un divu virkņu pārrāvumu, kas savukārt kavē šūnu dalīšanos, attīstību un DNS sintēzi.
Danish: Ud fra følgende betragtninger: - de observerede toksicitetsrisici opvejes af den fastslåede virkning af bleomycin, - virkningen af bleomycin fastslås af den offentliggjorte litteratur samt aktuelle behandlingsvejledninger i Europa og Nordamerika, - og på baggrund af den aktuelle terapeutiske anvendelse af bleomycin, har CHMP anbefalet at udstede markedsføringstilladelser, hvortil produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen bibeholdes i de endelige udgaver, der er fremkommet under koordinationsgruppens procedure som nævnt i bilag III for Bleomycin Pharmachemie og tilknyttede navne (se bilag I).
Latvian: Tā kā - bleomicīna izveidotais iedarbīgums ir pārāks par novērotās toksicitātes riskiem, - bleomicīna iedarbīgumu var uzskatīt par izveidotu, pamatojoties uz publicēto literatūru un Eiropas un Ziemeļamerikas pašreizējām ārstēšanas vadlīnijām, - un ņemot vērā bleomicīna pašreizējo terapeitisko pielietojumu, CHMP ir ieteikusi izsniegt zāļu reģistrācijas apliecības, attiecībā uz kurām zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība paliek spēkā saskaņā ar galējo versiju, kas noteikta koordinācijas grupas procesa laikā, kā minēts III pielikumā zālēm Bleomycin Pharmachemie un to radniecīgajiem nosaukumiem (skatīt I pielikumu).
Danish: Hvad angår indikationen hoved-hals-cancer, er CHMP af den opfattelse, at selv om bleomycin har åbenlyse ulemper som følge af stoffets toksicitet (lungebetændelse, pulmonar fibrose, stomatitis og hudforandringer), er bleomycin stadig relevant i (neoadjuvant) behandling af sygdommen.
Latvian: Attiecībā uz indikāciju par galvas un kakla vēzi, CHMP uzskata, ka, lai gan bleomicīnam ir acīmredzamas nepilnības saistībā ar tā toksicitāti (pulmonīts, plaušu fibroze, stomatīts un ādas izmaiņas), bleomicīnam joprojām ir sava loma slimību (neoadjuvantā) terapijā.
Danish: Kombinationen af bleomycin, vindesin, mitomycin C og cisplatin hos patienter med tilbagevendende og/eller metastatiske pladecellekarcinomer i livmoderhalsen er for nyligt blevet påvist at have en positiv virkning på overlevelse, og en fase II-undersøgelse påviste bleomycin som en del af et klinisk relevant alternativt behandlingsregime til cisplatin hos patienter med tilbagevendende livmoderhalskræft.
Latvian: Nesen tika uzrādīts, ka pacientiem ar recidivējošu un/vai metastātisku dzemdes kakla plakanšūnu vēzi bleomicīna, vindesine, mitomicīna C un cisplatīna zāļu kombinācijas lietošana sniedz ieguldījumu attiecībā uz izdzīvošanu, un II fāzes pētījums uzrādīja bleomicīnu kā daļu no klīniski atbilstošas alternatīvas ārstēšanas shēmas cisplatīnam pacientiem ar recidivējošu dzemdes kakla vēzi.
Danish: CMPH vurderede, at selv om bleomycin ikke er et oplagt førstevalg for systemisk behandling af livmoderhalskræft, er bleomycin stadig er nyttigt cytostatisk lægemiddel, der fortsat skal være til rådighed for patienter med denne indikation.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, lai gan bleomicīns nebūt nav pirmās kārtas komponents dzemdes kakla vēža sistēmiskā terapijā, bleomicīns ir noderīgas citostatiskas zāles, kurām ir jābūt pieejamām pacientiem ar šādu indikāciju.
Danish: Selv om responsraterne generelt er højere for behandlinger, hvori bleomycin indgår, anerkendes den øgede toksicitet.
Latvian: Lai gan kopumā efektivitātes rādītāji ir augstāki, ārstēšanas shēmā iekļaujot bleomicīnu, papildus toksicitāte ir vienprātīgi atzīta.
Danish: Hvad angår indikationen i epidermoide karcinomer i de ydre kønsdele, bemærkede CMPH, at bleomycin stadig anvendes ved livmoderhalskræft, og det blev besluttet, at selv om den kliniske virkning er beskeden ved denne indikation såvel som ved peniscancer, har adskillige nylige forsøg påvist bleomycins betydning ved anvendelse til disse indikationer.
Latvian: Attiecībā uz indikāciju par ārējo ģenitāliju epidermoīda karcinomām, CHMP atzīmēja, ka pašlaik bleomicīnu joprojām izmanto dzemdes kakla vēža ārstēšanai, un tika apstiprināts, ka, lai gan klīniskais iedarbīgums šai indikācijai ir neliels, kā arī dzimumlocekļa vēzim, vairākos jaunākajos izmēģinājumos ir parādīts bleomicīna nozīmīgums šīm indikācijām.
Danish: Også som kombinationsbehandling er bleomycin nyttig, selv om der ikke foreligger bevis for virkningen af bleomycin alene.
Latvian: Arī kombinācijas terapijā bleomicīns ir vērtīgs, lai gan bleomicīna atsevišķa ieguldījuma pierādījumi nav novērtējami.
Danish: Det anerkendes desuden, at virkningen af bleomycin alene dårligt kan vurderes ved kombinationsbehandling, men den overordnede positive virkning af behandling, hvori bleomycin indgår, understøtter indikationen for bleomycin.
Latvian: Turklāt ir atzītas grūtības novērtēt bleomicīna atsevišķo iedarbīgumu, ja rezultāti tiek iegūti ar kombināciju ārstēšanas shēmu, tomēr vispārējais labvēlīgais bleomicīnu saturošu ārstēšanas shēmu iedarbīgums atbalsta bleomicīna indikāciju.
Danish: - Pladecellekarcinomer i hoved og hals - Pladecellekarcinomer i ydre kønsdele: peniscancer, cancer i livmoderhalsen - (Non-)Hodgkins lymfomer og andre maligne lymfomer - Testikelcancer - Interpleural behandling af malign pleural effusion
Latvian: - galvas un kakla plakanšūnu vēzis (SCCHN); - ārējo ģenitāliju plakanšūnu vēzis: dzimumlocekļa vēzis, dzemdes kakla vēzis; - ne-Hodžkina limfoma un citas ļaundabīgas limfomas; - sēklinieku vēzis; - ļaundabīga pleirāla izsvīduma iekšējās pleiras terapija.
Danish: Da der ikke kunne opnås enighed, indbragte CMD(h) sagen for CHMP.
Latvian: Tā kā nevarēja panākt vienprātību, savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa cilvēkiem paredzēto zāļu jautājumos nodeva šo procedūru cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP).
Danish: Selv om blemycin på nuværende tidspunkt ikke betragtes som en vigtig del af den hyppigst foretrukne systemiske behandling af pladecellekarcinomer i hoved og hals, udgør det dog en behandlingsmulighed for (samtidig) kemoterapi eller i kombination med strålebehandling og kan derfor ikke anses for forældet for denne indikation.
Latvian: Lai gan pašlaik bleomicīns netiek uzskatīts par būtisku sastāvdaļu SCCHN pirmās kārtas sistēmiskajā terapijā, tas joprojām ir ārstēšanas iespēja (līdztekus veiktajai) ķīmijterapijai vai savienojumā ar RT.
Danish: Det er en blanding af strukturelt relaterede, alkaliske, vandopløselige, glycopeptidantibiotika med en cytostatisk virkning.
Latvian: Zāles bleomicīns ietilpst citostatisku antibiotiku grupā: tās ir strukturāli radniecīgas, sārmainas, ūdenī šķīstošas glikopeptīda antibiotikas ar citostatisku iedarbību.
Danish: Bleomycin er beregnet til behandling af: - Pladecellekarcinomer i hoved og hals, ydre kønsdele og livmoder - Hodgkins lymfomer - (Non-)Hodgkins lymfomer af intermediær og høj malignitet hos voksne - Testikelcancer (seminom og nonseminom) - Interpleural behandling af malign pleural effusion
Latvian: - Hodžkina limfoma; - pieaugušo vidēja un liela ļaundabīguma ne-Hodžkina limfoma; - sēklinieku vēzis (seminoma un ne-seminoma); - ļaundabīga pleirāla izsvīduma iekšējās pleiras terapija.
Danish: Der ses en helbredelsesrate på 34 % ved andetvalgsbehandling samt forbedret lokoregional kontrol og overlevelse hos patienter med fremskreden hoved-hals-cancer ved hjælp af samtidig postoperativ strålebehandling og kemoterapeutisk behandling med mitomycin C og bleomycin.
Latvian: Papildus decentralizētā procesa laikā jau iesniegtajai dokumentācijai, atbalstot pieticīgu, bet tai pat laikā noteiktu bleomicīna lomu SCCHN ārstēšanā, vairākos jaunākajos pārskatos ir norādīta bleomicīna loma savienojumā ar citām ķīmijterapijas daļām, norādot gan 34% atveseļošanās koeficientu (AK) otrās kārtas terapijā, gan lokālās kontroles uzlabojumu un pacientu izdzīvošanu ar progresējošo galvas un kakla vēzi, līdztekus pielietojot pēc operācijas radioterapiju un ķīmijterapiju ar mitomicīnu C un bleomicīnu.
Danish: BLINCYTO 38,5 mikrog pulver til koncentrat og opløsning til infusionsvæske, opløsning
Latvian: BLINCYTO 38,5 μg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta un šķīdums infūziju šķīduma pagatavošanai.
Danish: 1 hætteglas (pulver) + 1 hætteglas (opløsning)
Latvian: 1 flakonā (šķīdums)
Danish: Pulver: 38,5 mikrog Opløsning: 10 ml
Latvian: Šķīdums: 10 ml
Danish: (Særnavn) Navn
Latvian: nosaukums
Danish: MF (EU)-nummer
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids
Danish: Andre oplysninger om Blincyto
Latvian: Cita informācija par Blincyto
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Blincyto løbende overvåget.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Blincyto lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Danish: Patienterne vil også få udleveret et patientkort.
Latvian: Pacientiem nodrošinās arī pacienta brīdinājuma kartīti.
Danish: Yderligere information om Blincyto findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Latvian: Sīkāka informācija par Blincyto ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Danish: Patienterne levede i gennemsnit ca. 6 måneder, før kræften vendte tilbage, hvilket kunne gøre det muligt for egnede patienter at få en blodstamcelletransplantation.
Latvian: Pacienti vidēji dzīvoja apmēram 6 mēnešus pirms vēža atgriešanās, kas ļauj piemērotiem pacientiem veikt asins cilmes šūnu transplantāciju.
Danish: Blincyto fik en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 23. november 2015.
Latvian: 2015. gada 23. novembrī Blincyto saņēma reģistrācijas ar nosacījumiem apliecību, kas derīga visā ES.
Danish: Det binder også til et protein (CD3) på T-celler (en anden type hvide blodlegemer).
Latvian: Tā arī piesaistās olbaltumvielai (CD3) T šūnās (cita veida baltajās asins šūnās).
Danish: Blincyto udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af patienter med blodkræft.
Latvian: Blincyto var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk ārstam ar pieredzi asins vēžu pacientu ārstēšanā.
Danish: Patienterne fik Blincyto i op til 5 behandlingscyklusser.
Latvian: Pacienti saņēma Blincyto līdz 5 ārstēšanas cikliem.
Danish: ALL er sjælden, og Blincyto blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 24. juli 2009.
Latvian: ALL ir "reta", un 2009. gada 24. jūlijā Blincyto tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Blincyto?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Blincyto lietošanu?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Blincyto vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Latvian: Ziņotās ar Blincyto lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Blincyto, skal fremlægge data fra to studier om sikkerheden ved og anvendelsen af Blincyto i klinisk praksis.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Blincyto, iesniegs datus no diviem pētījumiem, kuros tiek vērtēts Blincyto drošums un lietošana klīniskajā praksē.
Danish: Blincyto er også blevet undersøgt i et hovedstudie med 116 patienter med minimal residual sygdom.
Latvian: Blincyto tika pētītas arī pamatpētījumā, kurā piedalījās 116 pacienti ar minimālu atlikušo slimību.
Danish: Blincytos sikkerhedsprofil vurderedes til at være acceptabel, forudsat at anbefalingerne vedrørende lægemidlets anvendelse overholdes.
Latvian: Blincyto drošuma profilu uzskatīja par pieņemamu, ja tiek ievēroti ieteikumi par šo zāļu lietošanu.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Blincyto (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner, feber, infusionsrelaterede reaktioner (f.eks. feber, ændret blodtryk og udslæt), hovedpine, febril neutropeni (lavt antal af en type hvide blodlegemer kaldet neutrofiler med feber), blodmangel (lavt antal røde blodlegemer), ødem (hævelse på grund af væskeophobning), neutropeni, leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), trombocytopeni (lavt antal blodplader), ændringer i leverfunktionen, som kan ses i blodprøver, skælven, rygsmerter, kulderystelser, lavt blodtryk, lavt niveau af immunglobuliner (antistoffer), cytokinfrigivelsessyndrom (en potentielt livstruende tilstand, der kan forårsage feber, opkastning, åndenød, smerter og lavt blodtryk), hurtig hjerterytme, søvnbesvær, smerter i arme og ben, hoste og udslæt.
Latvian: Visbiežākās Blincyto blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir infekcijas, drudzis, ar infūziju saistītas reakcijas (piemēram, drudzis, izmaiņas asinsspiedienā un izsitumi), galvassāpes, febrilā neitropēnija (zems balto asins šūnu neitrofilu līmenis un drudzis), anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), tūska (pietūkums šķidruma aiztures dēļ), neitropēnija, leikopēnija (zems balto asins šūnu līmenis), trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), asinsanalīzēs uzrādītas aknu darbības izmaiņas, tremors (trīce), sāpes mugurā, drebuļi, zems asinsspiediens, zems imūnglobulīnu (antivielu) līmenis, citokīnu atbrīvošanās sindroms (potenciāli dzīvībai bīstams stāvoklis, kas var izraisīt drudzi, vemšanu, elpas trūkumu, sāpes un zemu asinsspiedienu), paātrināta sirdsdarbība, bezmiegs (grūtības aizmigt), sāpes rokās un kājās, klepus un izsitumi.
Danish: Patienterne skal desuden have kemoterapeutiske lægemidler indsprøjtet i området omkring rygsøjlen for at forhindre leukæmi i nervesystemet.
Latvian: Pacientiem ir arī jāsaņem ķīmijterapijas zāles, ko injicē mugurkaula rajonā, lai novērstu nervu sistēmas leikēmiju.
Danish: Studiet viste, at ALL bedredes hos 43 % (81 ud af 189) af de Blincyto-behandlede patienter.
Latvian: Pētījumā konstatēja, ka ALL mazinājās 43 % pacientu (81 no 189), kuri saņēma Blincyto.
Danish: Blincyto fik en "betinget godkendelse", men virksomheden har fremlagt mere dokumentation om lægemidlet, og agenturet har anbefalet, at markedsføringstilladelsen for Blincyto ikke længere bør være betinget.
Latvian: Blincyto tika reģistrētas "ar nosacījumiem", bet uzņēmums iesniedza plašākus pierādījumus par šīm zālēm, un Aģentūra ieteica, ka Blincyto reģistrācija ar nosacījumiem vairs nav nepieciešama.
Danish: Dette blev ændret til en fuldgyldig markedsføringstilladelse den 18. juni 2018.
Latvian: 2018. gada 18. jūnijā to aizstāja ar parasto reģistrācijas apliecību.
Danish: Resultaterne viste, at ca. 78 % af patienterne ikke havde målelige tilbageværende kræftceller efter behandling med Blincyto.
Latvian: Rezultāti liecināja, ka aptuveni 78 % pacientu pēc ārstēšanas ar Blincyto nebija izmērāmu atlikušo vēža šūnu.
Danish: Patienter, der ikke har tegn på kræft efter 2 behandlingscyklusser, kan behandles med op til 3 yderligere cyklusser med Blincyto, hvis fordelene opvejer risiciene for patienten.
Latvian: Pacienti, kuriem pēc 2 ārstēšanas cikliem vairs nav vēža pazīmju, var saņemt līdz 3 papildu Blincyto cikliem, ja ieguvums pacientam atsver ārstēšanas radīto risku.
Danish: De alvorligste bivirkninger var infektioner, neutropeni med eller uden feber, neurologiske hændelser (f.eks. forvirring, skælven, svimmelhed, følelsesløshed eller snurren), cytokinfrigivelsessyndrom og tumorlysesyndrom (en komplikation forårsaget af nedbrydningen af kræftceller).
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības bija infekcijas, neitropēnija ar drudzi vai bez tā, neiroloģiski notikumi (piemēram, apjukums, trīce, reibonis, nejutīgums vai tirpšana), citokīnu atbrīvošanās sindroms un audzēja līzes sindroms (komplikācija, ko izraisa vēža šūnu sabrukšana).
Danish: Blincyto gives som en kontinuerlig infusion under et 4-ugers behandlingsforløb.
Latvian: Blincyto tiek ievadītas ar nepārtrauktu infūziju 4 nedēļu ārstēšanas cikla laikā.
Danish: Hos størstedelen af de patienter, hos hvem ALL bedredes, var der ingen tegn på, at der var kræftceller tilbage.
Latvian: Vairumam pacientu, kuriem ALL mazinājās, nebija pierādījumu par palikušām vēža šūnām.
Danish: Blincyto indeholder det aktive stof blinatumomab og anvendes som enkeltstofbehandling.
Latvian: Blincyto satur aktīvo vielu blinatumomabu, un tās tiek lietotas vienas pašas.
Danish: Hvorfor blev Blincyto godkendt i EU?
Latvian: Kāpēc Blincyto ir reģistrētas ES?
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på procentdelen af patienter, hvis ALL bedredes efter 2 behandlingscyklusser, vurderet ud fra tegn på, at leukæmien var svundet, og at blodcelletallene var blevet helt eller delvist normale.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu procentuālais skaits, kuriem pēc diviem ārstēšanas cikliem bija mazinājusies ALL, ko mērīja kā leikēmijas pazīmju izzušanu un pilnīgu vai daļēju asins šūnu skaita normalizēšanos.
Danish: Hver behandlingscyklus adskilles af en pause på 2 uger uden behandling.
Latvian: Katram ārstēšanas ciklam seko 2 nedēļu pārtraukums bez ārstēšanas.
Danish: En oversigt over Blincyto, og hvorfor det er godkendt i EU
Latvian: Blincyto pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Blincyto opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Blincyto, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Blincyto.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Blincyto lietošanu.
Danish: Ved B-prækursor-ALL ses for hurtig formering af bestemte celler, der danner B-celler (en type hvide blodlegemer), og disse unormale celler erstatter efterhånden de normale blodlegemer.
Latvian: B prekursora ALL gadījumā pārāk ātri vairojas noteiktas šūnas, kas veicina B šūnu (balto asins šūnu veida) vairošanos, un šīs patoloģiskās šūnas ar laiku aizstāj normālās asins šūnas.
Danish: Virksomheden skal også sørge for informationsmateriale til patienter og sundhedspersoner med oplysninger om, hvordan Blincyto indgives, og hvordan risiciene ved lægemidlet håndteres.
Latvian: Uzņēmums nodrošinās arī pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem izglītojošus materiālus ar informāciju par Blincyto ievadīšanu un to, kā kontrolēt ar zālēm saistītos riskus.
Danish: Hvad er Blincyto, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Blincyto un kāpēc tās lieto?
Danish: Et studie med 70 børn i alderen 1 år og derover med Philadelphia-kromosom-negativ B-prækursor-ALL viste, at sygdommen forsvandt hos 33 % af de Blincyto-behandlede patienter.
Latvian: Pētījumā ar 70 bērniem no 1 gada vecuma, kuriem bija Filadelfijas hromosomas negatīva B prekursora ALL, konstatēja, ka 33 % ar Blincyto ārstēto pacientu slimība izzuda.