FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • have a history of, or tendency to have, QT interval prolongation (a change in electrical activity of the heart that can cause serious irregular heart rhythms), are taking medicines that are known to prolong QT interval, and/or have abnormal electrolyte (e.g., calcium, magnesium, potassium) levels.
German: • Sie in der Vergangenheit eine Verlängerung des QT-Intervalls hatten (eine Veränderung der elektrischen Herzaktivität, die zu schweren Herzrhythmusstörungen führen kann) oder eine Tendenz zu QT-Intervallverlängerungen aufweisen, Medikamente einnehmen, die das QT-Intervall bekanntermaßen verlängern, und/ oder abnorme Elektrolytkonzentrationen (z. B. Kalzium, Magnesium, Kalium) haben.
English: In those patients who proceeded directly to HSCT, there was a median gap of 4.8 weeks (range: 1-19 weeks) between the last dose of inotuzumab ozogamicin and HSCT.
German: Von den Patienten, die sofort eine HSCT erhielten, lagen zwischen der letzten Dosis Inotuzumab Ozogamicin und der HSCT durchschnittlich 4,8 Wochen (Spannweite: 1-19 Wochen).
English: TLS occurred shortly after the end of the inotuzumab ozogamicin infusion and resolved with medical management.
German: Das TLS trat meist kurz nach der Infusion von Inotuzumab Ozogamicin auf und bildete sich nach entsprechender medizinischer Behandlung zurück.
English: Your doctor will take regular blood tests to monitor your liver enzymes during treatment with BESPONSA.
German: Ihr Arzt wird regelmäßig Blutproben entnehmen, um Ihre Leberwerte während der Behandlung mit BESPONSA zu kontrollieren.
English: For periodic monitoring of increased amylase and lipase, see section 4.4.
German: Zur regelmäßigen Kontrolle erhöhter Amylase- und Lipase-Werte siehe Abschnitt 4.4.
English: In patients who received BESPONSA, the most common (≥ 2%) serious adverse reactions were infection (23%), febrile neutropenia (11%), haemorrhage (5%), abdominal pain (3%), pyrexia (3%), VOD/SOS (2%), and fatigue (2%).
German: Die häufigsten (≥ 2 %) schwerwiegenden Nebenwirkungen bei mit BESPONSA behandelten Patienten waren Infektion (23 %), febrile Neutropenie (11 %), Blutung (5 %), Bauchschmerzen (3 %), Pyrexie (3 %), VOD/ SOS (2 %) und Müdigkeit/ Fatigue (2 %).
English: A third cycle may be considered for those patients who do not achieve a complete remission (CR) or complete remission with incomplete haematological recovery (CRi) and minimal residual disease (MRD) negativity after 2 cycles (see section 4.4).
German: Ein dritter Zyklus kann für Patienten erwogen werden, die nach 2 Zyklen keine komplette Remission (complete remission, CR) oder komplette Remission mit unvollständiger hämatologischer Regeneration (complete remission with incomplete haematological recovery, CRi) einschließlich negativer minimaler Resterkrankung (minimal residual disease, MRD) erreicht haben (siehe Abschnitt 4.4).
English: The frequencies of specific bleeding/haemorrhagic events were: epistaxis (15%), upper gastrointestinal haemorrhage (6%), lower gastrointestinal haemorrhage (4%), and central nervous system (CNS) haemorrhage (1%).
German: Diese spezifischen Blutungen/ Hämorrhagien traten mit folgender Häufigkeit auf: Epistaxis (15 %), obere gastrointestinale Blutung (6 %), untere gastrointestinale Blutung (4 %) und Blutung im Zentralnervensystem (ZNS) (1 %).
English: • Excess of uric acid in the blood
German: • erhöhte Harnsäure im Blut
English: Date of first authorisation: 29 June 2017
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29.
English: Baseline characteristics were similar in the initial 218 patients randomised.
German: Die ersten 218 randomisierten Patienten wiesen ähnliche Baseline-Eigenschaften auf.
English: BESPONSA is a powder for concentrate for solution for infusion.
German: BESPONSA ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
English: Cycle length
German: Zyklusdauer
English: CRa; n (%) [95% CI]
German: n (%) [95 % KI]
English: Nonclinical data suggest that the anticancer activity of BESPONSA is due to the binding of the ADC to CD22-expressing tumour cells, followed by internalisation of the ADC-CD22 complex, and the intracellular release of N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide via hydrolytic cleavage of the linker.
German: Aus präklinischen Daten geht hervor, dass die zytotoxische Aktivität von BESPONSA auf die Bindung des ADC an CD22-exprimierende Tumorzellen, gefolgt von einer Internalisation des ADC-CD22-Komplexes und einer intrazellulären Freisetzung von N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin-Dimethylhydrazid über die hydrolytische Spaltung des Linkers zurückzuführen ist.
English: Potential hepatobiliary disease should be evaluated and treated according to standard medical practice.
German: Mögliche Leber- und Gallenerkrankungen sollten untersucht werden und nach entsprechendem medizinischen Standard behandelt werden.
English: IV infusion after reconstitution and dilution.
German: Infusion nach Rekonstitution und Verdünnung
English: After reconstitution (see section 6.6), 1 mL of solution contains 0.25 mg inotuzumab ozogamicin.
German: Nach der Rekonstitution (siehe Abschnitt 6.6) enthält 1 ml Lösung 0,25 mg Inotuzumab Ozogamicin.
English: N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide (the cytotoxic agent released from inotuzumab ozogamicin) was mutagenic in an in vitro bacterial reverse mutation (Ames) assay.
German: N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin-Dimethylhydrazid (der aus Inotuzumab Ozogamicin freigesetzte zytotoxische Wirkstoff) wirkte in einem In-vitroRückmutationstest (Ames-Assay) an Bakterien mutagen.
English: In 3 patients with hepatic impairment defined by NCI ODWG category C (total bilirubin > 1.5-3 × ULN and AST any level) and 1 patient with hepatic impairment defined by NCI ODWG category D (total bilirubin > 3 × ULN and AST any level), inotuzumab ozogamicin clearance did not appear to be reduced.
German: Bei 3 Patienten mit Leberfunktionsstörung der Kategorie C (Gesamtbilirubin > 1,5-3 × ULN und beliebiger AST-Wert) und 1 Patienten mit Leberfunktionsstörung der Kategorie D (Gesamtbilirubin > 3 × ULN und beliebiger AST-Wert) verringerte sich die Clearence von Inotuzumab Ozogamicin nicht.
English: Interrupt the next dose (maintain a minimum of 6 days between doses).
German: Nächste Dosis erst nach erreichter, suffizienter Verbesserung applizieren (jedoch mindestens 6 Tage Abstand zwischen den einzelnen Gaben einhalten).
English: An infusion container made of polyvinyl chloride (PVC) (di(2-ethylhexyl)phthalate [DEHP]- or non-DEHP-containing), polyolefin (polypropylene and/or polyethylene), or ethylene vinyl acetate (EVA) is recommended.
German: Empfohlen wird ein Infusionsbehälter aus Polyvinylchlorid (PVC) (Di(2-ethylhexyl)phthalat [DEHP]- oder DEHP-frei), Polyolefin (Polypropylen und/ oder Polyethylen) oder EthylenVinylacetat (EVA).
English: For clinical management of myelosuppression/cytopenias, see section 4.4.
German: Zum klinischen Management von Myelosuppression/ Zytopenien siehe Abschnitt 4.4.
English: Hazard ratio [95% CI] = 0.450 [0.348-0.581] 2-sided p-value < 0.0001
German: Risikoquotient [95 % KI] = 0,450 [0,348-0,581] Zweiseitiger p-Wert < 0,0001
English: Adverse reactions included treatment-emergent, all-causality events that commenced on, or after Cycle 1 Day 1 within 42 days after the last dose of BESPONSA, but prior to the start of a new anticancer treatment (including HSCT).
German: Behandlungszyklus bis 42 Tage nach der letzten Dosis BESPONSA, jedoch vor Beginn einer neuen Krebsbehandlung (einschließlich HSCT) auftraten.
English: The active ingredient in BESPONSA is inotuzumab ozogamicin.
German: Der Wirkstoff in BESPONSA ist Inotuzumab Ozogamicin.
English: progressive disease (including objective progression, relapse from CR/CRi, treatment discontinuation due to global deterioration of health status), and start of new induction therapy or post-therapy HSCT without achieving CR/CRi.
German: PFS wurde definiert als die Dauer ab dem Datum der Randomisierung bis zum frühesten Datum eines der folgenden Ereignisse: Tod, Krankheitsprogress (einschließlich objektiver Progression, Rezidiv von der CR/ CRi, Behandlungsabbruch wegen allgemeiner Verschlechterung des Gesundheitszustands) und Beginn einer neuen Induktionstherapie oder HSCT im Anschluss an die Behandlung ohne vorheriges Erreichen einer CR/ CRi.
English: Management of some adverse drug reactions may require dosing interruptions and/or dose reductions, or permanent discontinuation of BESPONSA (see sections 4.4 and 4.8).
German: Bestimmte Nebenwirkungen können Therapieunterbrechungen und/ oder Dosisreduzierungen oder auch die dauerhafte Beendigung der BESPONSA-Therapie erfordern (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
English: Table 2 and Table 3 show the dose modification guidelines for haematological and non-haematological toxicities, respectively.
German: In den Tabellen 2 und 3 werden die Leitlinien zur Dosisanpassung für hämatologische bzw.
English: • A doctor or nurse will give you BESPONSA through a drip in your vein (intravenous infusion) which will run for 1 hour.
German: • Ein Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen BESPONSA als Infusion (Tropf) in eine Vene (intravenös) verabreichen.
English: BESPONSA 1 mg powder for concentrate for solution for infusion inotuzumab ozogamicin
German: BESPONSA 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Inotuzumab Ozogamicin
English: Of the 49 (15%) patients with Ph+ ALL, 4 patients did not receive a prior TKI, 28 patients received 1 prior TKI, and 17 patients received 2 prior TKIs.
German: ALL, hatten 4 Patienten keinen vorhergehenden TKI, 28 Patienten 1 vorhergehenden TKI und 17 Patienten 2 vorhergehende TKI erhalten.
English: Grade 3/4 bleeding/haemorrhagic events were reported in 8/164 (5%) patients.
German: Fälle von Blutung/ Hämorrhagie des Grades 3 bis 4 wurden bei 8/164 (5 %) der Patienten berichtet.
English: The frequencies of specific infections were: sepsis and bacteraemia (17%), lower respiratory tract infection (12%), upper respiratory tract infection (12%), fungal infection (9%), viral infection (7%), gastrointestinal infection (4%), skin infection (4%), and bacterial infection (1%).
German: Diese spezifischen Infektionen traten mit folgender Häufigkeit auf: Sepsis und Bakteriämie (17 %), Infektion der unteren Atemwege (12 %), Infektion der oberen Atemwege (12 %), Pilzinfektion (9 %), Virusinfektion (7 %), gastrointestinale Infektion (4 %), kutane Infektion (4 %) und bakterielle Infektion (1 %).
English: Type I amber glass vial with chlorobutyl rubber stopper and crimp seal with flip off cap containing 1 mg of powder.
German: Eine Typ-I-Braunglas-Durchstechflasche mit Kolbenstopfen aus Chlorbutylkautschuk und einem Crimpverschluss mit Klappmechanismus enthält 1 mg Pulver.
English: Depending on the severity of the infusion related reaction, discontinuation of the infusion or administration of steroids and antihistamines should be considered (see section 4.2).
German: Je nach Schweregrad der infusionsbedingten Reaktion sollte eine Beendigung der Infusion oder eine Anwendung von Kortikosteroiden und Antihistaminika erwogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: The QT interval should be monitored in case of combinations of such medicinal products (see sections 4.4, 4.8, and 5.2).
German: Bei kombinierter Gabe dieser Arzneimittel sollte das QT-Intervall überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und
English: Inotuzumab ozogamicin is an ADC composed of a CD22-directed monoclonal antibody that is covalently linked to N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide.
German: Inotuzumab Ozogamicin ist ein ADC und besteht aus einem gegen CD22 gerichteten monoklonalen Antikörper, der kovalent an N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin-Dimethylhydrazid gebunden ist.
English: Abdominal pain (23%) Vomiting (15%) Diarrhoea (17%) Nausea (31%) Stomatitis (13%) Constipation (17%)
German: Bauchschmerzen (23 %) Erbrechen (15 %) Diarrhö (17 %) Übelkeit (31 %) Stomatitis (13 %) Obstipation (17 %)
English: For severe or life-threatening infusion reactions, treatment should be permanently discontinued (see section 4.2).
German: Bei schweren oder lebensbedrohlichen Infusionsreaktionen sollte die Behandlung dauerhaft beendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: The use of HSCT conditioning regimens containing 2 alkylating agents should be avoided.
German: Die Konditionierungstherapie vor einer HSCT mit 2 Alkylanzien sollte vermieden werden.
English: Men must use effective contraception during treatment and for at least 5 months after the last dose of treatment.
German: Männer müssen während der Behandlung und für mindestens 5 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis ein wirksames Verhütungsmittel benutzen.
English: Inotuzumab ozogamicin was clastogenic in vivo in the bone marrow of male mice.
German: Inotuzumab Ozogamicin wirkte bei männlichen Mäusen in vivo klastogen auf das Knochenmark.
English: Once adequate recovery is achieved, decrease the total dose by 25% for the subsequent cycle.
German: Die Gesamtdosis für den nachfolgenden Zyklus um 25 % verringern, sobald eine ausreichende Erholung erreicht ist.
English: In repeat dose toxicity studies in rats, male reproductive findings included testicular degeneration, associated with hypospermia, and prostatic and seminal vesicle atrophy.
German: In Prüfungen zur Toxizität bei wiederholter Gabe bei Ratten zeigten sich in Bezug auf die männlichen Reproduktionsorgane Hodendegeneration verbunden mit Hypospermie sowie Atrophie von Prostata und Samenblase.
English: Re-initiation of BESPONSA at the correct therapeutic dose should be considered when all toxicities have resolved.
German: Nach Abklingen aller Toxizitäten kann die Wiederaufnahme der BESPONSA-Behandlung in korrekter therapeutischer Dosierung erwogen werden.
English: Hyperbilirubinaemia (21%) Increased transaminases (26%) Increased GGT (21%)
German: Leber- und Gallenerkrankungen Hyperbilirubinämie (21 %) Erhöhte Transaminasen (26 %)
English: For severe or life-threatening infusion reactions, permanently discontinue treatment (see section 4.4).
German: Bei schweren oder lebensbedrohlichen Infusionsreaktionen ist die Behandlung dauerhaft zu beenden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Your doctor will take an electrocardiogram (ECG) and blood tests to measure electrolytes (e.g., calcium, magnesium, potassium) before the first dose of BESPONSA and repeat these tests during treatment.
German: Ihr Arzt wird vor der ersten Dosis BESPONSA sowie während der Behandlung ein Elektrokardiogramm (EKG) und Blutuntersuchungen durchführen, um den Elektrolytgehalt zu messen (z. B. Calcium, Magnesium, Kalium).
English: Elevation of liver tests may require dosing interruption, dose reduction, or permanent discontinuation of BESPONSA (see section 4.2).
German: Erhöhte Leberwerte können eine Therapieunterbrechung, eine Dosisreduzierung oder die endgültige Beendigung der BESPONSA-Therapie erfordern (siehe Abschnitt 4.2).
English: Men and women should seek advice regarding fertility preservation before treatment.
German: Männer und Frauen sollten sich vor der Behandlung über bestehende Möglichkeiten zur Bewahrung der Fruchtbarkeit beraten lassen.
English: • The active substance is inotuzumab ozogamicin.
German: • Der Wirkstoff in BESPONSA ist Inotuzumab Ozogamicin.
English: In addition, inotuzumab ozogamicin and N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide are unlikely to alter the exposure of substrates of CYP enzymes, and N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide is unlikely to alter the exposure of substrates of UGT enzymes or major drug transporters.
German: Darüber hinaus ist es unwahrscheinlich, dass Inotuzumab Ozogamicin und N-Acetyl-Gamma-CalicheamicinDimethylhydrazid die Exposition gegenüber den Substraten von CYP-Enzymen beeinflussen, und dass N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin-Dimethylhydrazid die Exposition gegenüber den Substraten von UGT-Enzymen oder größerer Wirkstofftransporter verändert.
English: BESPONSA contains no bacteriostatic preservatives.
German: BESPONSA enthält keine bakteriostatischen Konservierungsmittel.
English: In repeat dose toxicity studies in rats and monkeys, female reproductive findings included atrophy of ovaries, uterus, vagina, and mammary gland.
German: In Prüfungen zur Toxizität bei wiederholter Gabe in Ratten und Affen zeigten sich in Bezug auf die weibliche Reproduktivität eine Atrophie von Eierstöcken, Gebärmutter, Vagina und Brustdrüsen.
English: Inotuzumab ozogamicin is an antibody-drug conjugate (ADC) composed of a recombinant humanised IgG4 kappa CD22-directed monoclonal antibody (produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology) that is covalently linked to N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide.
German: Inotuzumab Ozogamicin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (antibody-drug conjugate, ADC) und besteht aus einem rekombinanten humanisierten, gegen CD22 gerichteten monoklonalen IgG4-kappa-Antikörper (mit rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters hergestellt), der kovalent an N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin-Dimethylhydrazid gebunden ist.
English: • Reduced number of lymphocytes (a type of white blood cells) which may result in a tendency to develop infections
German: • verringerte Anzahl von Lymphozyten (bestimmte Unterart weißer Blutzellen), die zu erhöhter
English: Study 2: Efficacy results in patients ≥ 18 years of age with relapsed or refractory B-cell precursor ALL who received 2 or more prior treatment regimens for ALL
German: Studie 2: Wirksamkeitsergebnisse bei Patienten ab 18 Jahren mit rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL, die zuvor 2 oder mehr ALL-Behandlungen erhielten
English: a Severity grade according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events
German: Schweregrad entspricht den CTCAE-Kriterien für unerwünschte Ereignisse (Common Terminology Criteria for Adverse Events) des National Cancer Institute (NCI CTCAE) Version 3.0.
English: In the Phase 1 portion of the study, 37 patients received BESPONSA at a total dose of 1.2 mg/m2 (n=3), 1.6 mg/m2 (n=12), or 1.8 mg/m2 (n=22).
German: Im Phase-1-Abschnitt der Studie erhielten 37 Patienten BESPONSA in einer Gesamtdosis von 1,2 mg/m2 (n = 3), 1,6 mg/m
English: In the Phase 2 portion of the study, patients had to have received at least 2 prior treatment regimens for ALL and patients with Ph+ B-cell ALL had to have failed treatment with at least 1 TKI.
German: Im Phase-2-Abschnitt der Studie mussten die Patienten mindestens 2 vorhergehende ALL-Behandlungen erhalten haben und bei Patienten mit Ph
English: • Abnormally high levels of lipase (an enzyme needed to process dietary fat) in the blood
German: • signifikant erhöhte Lipase-Werte (ein Enzym, das für die Verdauung von Nahrungsfetten benötigt wird) im Blut
English: Venoocclusive disease may be fatal and is associated with rapid weight gain, pain in the upper right side of your abdomen (belly), increase in the size of the liver, build-up of fluid causing abdominal swelling, and blood tests showing increases in bilirubin and/or liver enzymes (that may result in yellowing of the skin or eyes).
German: Eine venookklusive Lebererkrankung kann lebensgefährlich sein und geht mit rascher Gewichtszunahme, Schmerzen im rechten Oberbauch, Vergrößerung der Leber, Flüssigkeitsansammlung im Bauchraum mit Umfangsvermehrung des Bauches sowie einem Anstieg der Bilirubin- und/ oder Leberenzymwerte im Blut (die zu einer gelblichen Verfärbung der Haut oder Augen führen können) einher.
English: BESPONSA 1 mg powder for concentrate for solution for infusion
German: BESPONSA 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
English: At month 24, the survival probability was 38.0% (95% CI: 27.4, 48.5) versus 35.5% (95% CI: 20.1, 51.3) for BESPONSA and Investigator's choice of chemotherapy, respectively.
German: In Monat 24 lag die Überlebenswahrscheinlichkeit bei 38,0 % (95 % KI: 27,4 bis 48,5) im Vergleich zu 35,5 % (95 % KI: 20,1 bis 51,3) unter BESPONSA bzw.
English: • Reduced number of white blood cells which may result in general weakness and a tendency to develop infections
German: • verringerte Anzahl weißer Blutzellen, die zu allgemeiner Schwäche und erhöhter
English: Dosing regimen for Cycle 1 and subsequent cycles depending on response to treatment
German: Dosierungsschema für nachfolgende Zyklen in Abhängigkeit vom Ansprechen auf die Behandlung
English: Note: patients may have had > 1 type of haemorrhage.
German: Hinweis: Ein Patient konnte mehr als eine Art von Blutung haben.
English: Complete blood counts should be monitored prior to each dose of BESPONSA and signs and symptoms of infection during treatment and after HSCT (see section 5.1), bleeding/haemorrhage, and other effects of myelosuppression should be monitored during treatment.
German: Vor jeder BESPONSA-Dosis sollte ein Blutbild gemacht werden und die Patienten während der Behandlung und nach der HSCT auf Zeichen und Symptome einer Infektion beobachtet werden (siehe Abschnitt 5.1).
English: Ascites (4%) Abdominal distension (6%)
German: Aszites (4 %) Bauchdeckenspannung (6 %)
English: No adjustment to the starting dose is required in patients with hepatic impairment defined by total bilirubin ≤ 1.5 × upper limit of normal (ULN) and aspartate aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 × ULN (see section 5.2).
German: Bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung mit einem Gesamtbilirubinwert ≤ 1,5 × oberer Grenzwert (ULN) und einer Aspartat-Aminotransferase (AST)/ Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN, ist keine Anpassung der Initialdosis erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
English: Based on in vitro data, coadministration of inotuzumab ozogamicin with inhibitors or inducers of cytochrome P450 (CYP) or uridine diphosphate-glucuronosyltransferase (UGT) drug metabolising enzymes are unlikely to alter exposure to N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide.
German: Basierend auf In-vitro-Daten ist es unwahrscheinlich, dass die gleichzeitige Anwendung von Inotuzumab Ozogamicin mit P450(CYP)-Inhibitoren oder Induktoren oder Arzneimittel-metabolisierenden Enzymen wie Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase (UGT) die Exposition von N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin-Dimethylhydrazid verändert.
English: Study 1: Efficacy results in patients ≥ 18 years of age with relapsed or refractory B-cell precursor ALL who received 1 or 2 prior treatment regimens for ALL
German: Studie 1: Wirksamkeitsergebnisse bei Patienten ab 18 Jahren mit rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL, die zuvor 1 oder 2 ALL-Behandlungen erhielten
English: Eligible patients were ≥ 18 years of age with relapsed or refractory B-cell precursor ALL.
German: Zugelassen wurden Patienten ab 18 Jahren mit rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL.
English: Consider permanent discontinuation of BESPONSA.
German: Endgültige Beendigung der BESPONSA-Therapie erwägen.
English: d CRi is defined as < 5% blasts in the bone marrow and the absence of peripheral blood leukaemic blasts,
German: CRi wird definiert als < 5 % Blasten im Knochenmark und Abwesenheit leukämischer Blasten im peripheren Blut;
English: Adult patients with Philadelphia chromosome positive (Ph+) relapsed or refractory B cell precursor ALL should have failed treatment with at least 1 tyrosine kinase inhibitor (TKI).
German: +) rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL sollten eine vorhergehende erfolglose Behandlung mit mindestens 1 Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) aufweisen.
English: The maximum time from reconstitution through the end of administration should be ≤ 8 hours, with ≤ 4 hours between reconstitution and dilution.
German: Zwischen der Rekonstitution und dem Ende der Anwendung sollten höchstens 8 Stunden liegen und höchstens 4 Stunden zwischen Rekonstitution und Verdünnung.
English: b For patients who achieve a CR/CRi, and/or to allow for recovery from toxicity, the cycle length may be extended up to 28 days (i.e. 7-day treatment-free interval starting on Day 21).
German: +/- 2 Tage (jedoch mindestens 6 Tage Abstand zwischen den einzelnen Gaben) Für Patienten, die eine CR/ CRi erreichen und/ oder die sich von etwaiger Toxizität erholen, kann die Zyklusdauer auf bis zu 28 Tage verlängert werden (entsprechend eines 7-tägigen behandlungsfreien Intervall ab Tag 21).