FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • ak ste alergický na takrolimus alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na makrolidové antibiotiká (napr. azitromycín, klaritromycín, erytromycín).
Icelandic: - Ef þú ert með ofnæmi fyrir takrólímus eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) eða fyrir sýklalyfjum af flokki makrólíða (t.d. azitrómýcíni, klaritrómýcíni, erýtrómýcíni).
Slovak: Ako uchovávať Protopic
Icelandic: Hvernig geyma á Protopic
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. február 2002
Icelandic: 28. febrúar 2002 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po systémovom podaní (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun í kjölfar altækrar (systemic) notkunar (sjá kafla 5.3).
Slovak: U detí sa má udržiavacia liečba prerušiť po 12 mesiacoch, aby sa posúdilo, či je potrebné naďalej pokračovať v liečbe.
Icelandic: Hjá börnum skal viðhaldsmeðferð hætt tímabundið eftir 12 mánuði til að meta hvort enn sé þörf á áframhaldandi meðferð.
Slovak: Neprekrývajte ošetrenú kožu obväzmi alebo rúškami.
Icelandic: Hyljið ekki meðhöndlaða húð með plástrum eða umbúðum.
Slovak: Protopic obsahuje butylhydroxytoluén (E321)
Icelandic: Protopic inniheldur bútýlhýdroxýtólúen (E321)
Slovak: Zvláčňujúce krémy a telové mlieka počas liečby Protopicom môžete používať, ale naneste si ich najneskôr 2 hodiny pred alebo až o 2 hodiny po ošetrení Protopicom.
Icelandic: Nota má mýkjandi krem og húðáburði meðan á meðferð með Protopic stendur, en þessar vörur ætti ekki að nota innan tveggja klukkustunda áður en eða eftir að Protopic er borið á.
Slovak: Protopic sa nemá používať u pacientov s vrodenými alebo získanými imunodeficitmi alebo u pacientov, ktorí dostávajú lieky spôsobujúce imunosupresiu.
Icelandic: Protopic á hvorki að nota handa sjúklingum með meðfæddan eða áunninn ónæmisbrest né handa sjúklingum sem eru í meðferð sem veldur ónæmisbælingu.
Slovak: Účinok liečby masťou Protopic na vyvíjajúci sa imunitný systém detí mladších ako 2 roky nebol doteraz stanovený (pozri časť 4.1).
Icelandic: Áhrif meðhöndlunar með Protopic smyrsli á ófullþroska ónæmiskerfi barna yngri en 2 ára hafa ekki verið staðfest (sjá kafla 4.1).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola plocha pod krivkou (AUC) mEASI vyjadrená ako percento priemeru základu počas obdobia liečby.
Icelandic: Aðal endapunktur var flatarmál undir ferli (AUC) samkvæmt mEASI sem hlutfall af meðal grunngildi á meðferðartímabilinu.
Slovak: Ako vyzerá Protopic a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Protopic og pakkningastærðir
Slovak: Embryo/fetálna toxicita sa zistila u potkanov a králikov, ale iba v dávkach, ktoré boli signifikantne toxické pre matku.
Icelandic: Eiturverkanir á fósturvísa/fóstur sáust í rottum og kanínum, en aðeins í skömmtum sem ullu greinilegri eitrun hjá ungafullum dýrum.
Slovak: Potom sú pacienti považovaní za vhodných pre udržiavaciu liečbu (pozri nižšie).
Icelandic: Eftir það er talið að sjúklingum nægi viðhaldsmeðferð (sjá hér á eftir).
Slovak: Systémovo podaný takrolimus sa metabolizuje cez hepatálny cytochróm P450 3A4 (CYP3A4).
Icelandic: Takrólímus í blóði umbrotnar í lifur fyrir tilstilli cýtókróms P450 3A4 (CYP3A4).
Slovak: Masť s obsahom takrolimu potláča u zvierat zápalovú reakciu experimentálnych aj spontánnych modelov dermatitíd, ktoré sú podobné atopickej dermatitíde u ľudí.
Icelandic: Í dýrum bældi takrólímus smyrsli bólgusvörun í tilraunum (experimental and spontaneous dermatitis models) þar sem framkölluð var húðbólga sem líkist atópísku exemi hjá mönnum.
Slovak: Potenciál lokálnej imunosupresie (s možnými prejavmi, ako sú infekcie alebo kožné malignity) nie je známy ani po dlhšej dobe (napríklad počas viacerých rokov) (pozri časť 5.1).
Icelandic: Möguleiki á staðbundinni ónæmisbælingu (sem gæti hugsanlega leitt til sýkinga eða illkynja meins í húð) þegar til langs tíma er litið (þ.e. í nokkur ár) er ekki þekktur (sjá kafla 5.1).
Slovak: 15 dní
Icelandic: 15 dagar
Slovak: Takrolimus sa v koži človeka nemetabolizuje, čo indikuje, že neexistuje potenciál pre perkutánne interakcie, čo by mohlo ovplyvniť metabolizmus takrolimu.
Icelandic: Takrólímus umbrotnar ekki í mannshúð, sem bendir til þess að engar líkur séu á milliverkunum gegnum húð sem gætu haft áhrif á umbrot takrólímus.
Slovak: Riziko pre ľudí nemôže byť úplne vylúčené, kým nie je známy potenciál pre lokálnu imunosupresiu počas dlhodobého používania takrolimovej masti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka alveg hættu fyrir menn þar sem ekki er vitað hvort staðbundin ónæmisbæling er hugsanleg við langtímanotkun takrólímus smyrslis.
Slovak: V klinických štúdiách sa približne u 50 % pacientov vyskytlo podráždenie kože na mieste aplikácie.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum upplifðu um það bil 50% sjúklinga einhverja ertingu á meðhöndluðu húðsvæði.
Slovak: Protopic masť nie je schválená pre deti mladšie ako 2 roky.
Icelandic: Protopic smyrsli er ekki viðurkennt handa börnum yngri en 2 ára.
Slovak: Každá postihnutá oblasť kože sa má liečiť Protopicom, dokým lézie nevymiznú, takmer nevymiznú alebo sa postihnutie léziami aspoň zmierni.
Icelandic: Meðhöndla skal hvert sjúkt húðsvæði með Protopic þar til áverkar eru horfnir, næstum horfnir eða aðeins lítilsháttar áverkar eru til staðar.
Slovak: Protopic masť sa nemá aplikovať pod oklúziou, pretože tento spôsob podávania zatiaľ nebol skúšaný na pacientoch (pozri časť 4.4).
Icelandic: Svæði sem Protopic smyrsli hefur verið borið á má ekki hylja með umbúðum þar sem þessi háttur lyfjagjafar hefur ekki verið rannsakaður hjá sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Slovak: Protopic obsahuje liečivo takrolimus, inhibítor kalcineurínu.
Icelandic: Protopic inniheldur virka efnið takrólímus, sem er calcíneurín hemill.
Slovak: Pokiaľ by náhodne došlo k aplikácii do týchto častí, masť sa má dôkladne vytrieť a/alebo vypláchnuť vodou.
Icelandic: Ef smyrslið er borið á þessi svæði fyrir slysni á að þurrka það vandlega af og/eða skola það af með vatni.
Slovak: 146 dní
Icelandic: 146 dagar
Slovak: Pacienti s atopickou dermatitídou majú predispozíciu na povrchové infekcie kože.
Icelandic: Sjúklingar með atópískt exem eiga á hættu að fá yfirborðssýkingar í húð.
Slovak: Primárnym sledovaným parametrom v oboch skúšaniach bol počet exacerbácií ochorenia, ktoré vyžadovali „významnú terapeutickú intervenciu" počas DCP, definovaný ako exacerbácia s IGA 3 - 5 (t.j. stredné, závažné a veľmi závažné ochorenie) v prvý deň vzplanutia vyžadujúca viac ako 7 dní liečby.
Icelandic: Aðal endapunktur beggja rannsókna var að fjöldi tilfella þar sem sjúkdómurinn versnaði þannig að nauðsynlegt var að grípa til „talsverðrar meðferðar" meðan á tvíblinda rannsóknartímabilinu (DCP) stóð, skilgreint sem versnun með IGA á bilinu 3-5 (þ.e. miðlungsmikill, alvarlegur og mjög alvarlegur sjúkdómur) á fyrsta degi ertiroðans og sem krafðist meira en 7 daga meðferðar.
Slovak: Dokázalo sa tiež, že takrolimus inhibuje uvoľňovanie zápalových mediátorov z kožných žírnych buniek, bazofilov a eozinofilov.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á að takrólímus hamlar losun á bólgumiðlum frá mastfrumum í húð, basofílum og eósínofílum.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol podiel odpovede po 3 mesiacoch definovaný ako časť pacientov, u ktorých došlo aspoň k 60 % zlepšeniu podľa mEASI (modifikovaný index plochy a závažnosti ekzému) medzi začiatkom a 3. mesiacom.
Icelandic: Aðal endapunktur var svörunarhlutfall í 3. mánuði, skilgreint sem hlutfall sjúklinga með að minnsta kosti 60% bata samkvæmt mEASI-stuðli (modified Exzema Area and Severity Index) frá grunngildi til 3. mánaðar.
Slovak: Hepatálny klírens systémovo podaného takrolimu môže byť nižší u jedincov so závažnými poškodeniami funkcie pečene, alebo u jedincov, ktorí súbežne používajú lieky patriace k potentným inhibítorom CYP3A4.
Icelandic: Lifrarúthreinsun takrólímus úr blóði getur verið minni í einstaklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi og í einstaklingum sem fá samtímis lyf sem eru öflugir CYP3A4hemlar.
Slovak: Väčšina týchto prípadov mala vzťah k infekciám (kože, respiračného traktu, zubov) a zvládla sa vhodnou antibiotickou liečbou.
Icelandic: Meginhluti þessara tilvika var tengdur sýkingum (í húð, öndunarvegi, tönnum) og rénaði með viðeigandi sýklalyfjameðferð.
Slovak: 142 dní
Icelandic: 142 dagar
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré by mohli súvisieť s liečbou sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov.
Icelandic: Aukaverkanir sem búist er við að tengist meðferðinni eru taldar upp að neðan eftir líffærakerfum.
Slovak: Protopic masť nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Protopic smyrsli hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: • časté je aj sčervenenie tváre alebo podráždenie kože po pití alkoholu
Icelandic: • roði í andliti eða erting í húð eftir neyslu áfengis er einnig algeng
Slovak: Pocit pálenia na koži, herpes simplex, intolerancia alkoholu (sčervenenie tváre alebo precitlivenosť kože po požití alkoholu), pocit štípania na koži, hyperestézia, akné a fungálna dermatitída sa vyskytli častejšie v skupine liečenej takrolimom.
Icelandic: Sviði í húð, herpes simplex, áfengisóþol (andlitsroði eða húðerting eftir neyslu áfengis), dofi í húð, ofurtilfinningar, þrymlabólur og húðbólga af völdum sveppasýkinga kom oftar fram í takrólímus meðferðarhópnum.
Slovak: Protopic je biela až nažltlá masť.
Icelandic: Protopic er hvítt eða aðeins gulleitt smyrsli.
Slovak: Pocit pálenia a pruritus boli veľmi časté, zvyčajne však mierne až stredne závažné a do týždňa od začiatku aplikácie mali tendenciu vymiznúť.
Icelandic: Sviðatilfinning og kláði voru mjög algeng einkenni, þau voru yfirleitt væg eða miðlungi alvarleg og hurfu venjulega innan einnar viku frá upphafi meðferðar.
Slovak: (vek ≥ 2 roky) intermitentne alebo kontinuálne v otvorenej, dlhodobej štúdii bezpečnosti až do 4 rokov, 300 pacientov bolo liečených najmenej 3 roky a 79 pacientov minimálne 42 mesiacov.
Icelandic: 300 sjúklingar fengu meðferð í að minnsta kosti 3 ár og 79 sjúklingar í minnst 42 mánuði.
Slovak: Ak sa vyskytla exacerbácia ochorenia, pacienti boli liečení v otvorenej fáze masťou s obsahom takrolimu dvakrát denne počas maximálne 6 týždňov pokým sa skóre IGA nevrátilo na ≤
Icelandic: Ef sjúkdómurinn versnaði fengu sjúklingar meðferð með takrólímus smyrsli tvisvar á sólarhring í mest 6 vikur í opinni rannsókn þar til IGA gildið fór aftur í ≤2.
Slovak: 17 dní
Icelandic: 17 dagar
Slovak: Masť s obsahom takrolimu u ľudí neovplyvňuje syntézu kolagénu.
Icelandic: Takrólímus smyrsli hefur engin áhrif á nýmyndun á kollageni í mönnum.
Slovak: Takrolimus sa rozsiahle metabolizuje v pečeni a hoci sú jeho koncentrácie v krvi po lokálnej aplikácii nízke, u pacientov s hepatálnym zlyhaním je nutná opatrnosť pri aplikácii masti (pozri časť 5.2).
Icelandic: Takrólímus umbrotnar að mestu leyti í lifur og þrátt fyrir að blóðþéttni sé lág eftir staðbundna meðferð á að nota smyrslið með varúð hjá sjúklingum með lifrarbilun (sjá kafla 5.2).
Slovak: Tri najčastejšie zaznamenané nežiaduce účinky boli chrípke podobné symptómy (nádcha, prechladnutie, chrípka, infekcia horných dýchacích ciest a podobne), pruritus a pálenie kože.
Icelandic: Þrjár algengustu aukaverkanirnar voru flensulík einkenni (kvef, inflúensa, sýkingar í efri hluta öndunarvegs, o.fl.), kláði og sviði í húð.
Slovak: Pokiaľ by ste náhodou prehltli masť, poraďte sa čo najskôr so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Icelandic: Ef smyrslinu er kyngt fyrir slysni ber að leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi eins fljótt og auðið er.
Slovak: Lekár má odporučiť pacientovi vhodný spôsob ochrany pred slnkom, ako je minimalizácia pobytu na slnku, používanie ochranných prostriedkov pred slnkom a pokrytie kože vhodným oblečením.
Icelandic: Læknar eiga að ráðleggja sjúklingum viðeigandi aðferðir til varnar gegn sólarljósi, svo sem að stytta veru í sól, nota sólarvörn og hylja húðina með viðeigandi fatnaði.
Slovak: Vehikulum dvakrát týždenne (N =
Icelandic: Burðarefni Tvisvar í viku (N=75)
Slovak: Pokiaľ táto hodnota stúpla nad 1 ng/ml, bolo to len prechodne.
Icelandic: Þegar mælanleg blóðþéttni var hærri en 1,0 ng/ml, varaði hún aðeins í stuttan tíma.
Slovak: Ako používať Protopic
Icelandic: Hvernig nota á Protopic
Slovak: U detí bolo hlásené impetigo, povrchová bakteriálna infekcia kože, ktorá obvykle vedie k vytváraniu pľuzgierov alebo vredov na koži.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hrúðurgeit hjá börnum, sem er bakteríusýking í yfirborði húðar og veldur yfirleitt blöðrum og sárum á húð.
Slovak: Dlhodobá lokálna terapia takrolimom viedla u potkanov k systémovej toxicite vrátane zmien na obličkách, pankrease, očiach a nervovom systéme.
Icelandic: Langvarandi staðbundin meðferð með takrólímus á rottum olli altækum (systemic) eiturverkunum, meðal annars breytingum í nýrum, brisi, augum og taugakerfi.
Slovak: Potom sa má frekvencia aplikácie znížiť na raz denne až do vymiznutia lézie (pozri časť 4.4).
Icelandic: Eftir það skal bera kremið á einu sinni á sólarhring þar til áverkar eru horfnir (sjá kafla 4.4).
Slovak: Často sa pozoroval aj pocit tepla, bolesť, parestézia a vyrážky na mieste aplikácie.
Icelandic: Einnig var algengt að hitatilfinning, verkir, dofi og útbrot kæmu fram á notkunarstað.
Slovak: Biocodex OÜ Tel:
Icelandic: Biocodex SIA
Slovak: Následne boli pacienti zaradení do dvojito zaslepenej fázy kontroly ochorenia (disease control period [DCP]) na 12 mesiacov.
Icelandic: Eftir það tóku sjúklingar þátt í tvíblindri samanburðarrannsókn (DCP) í allt að 12 mánuði.
Slovak: Ak vám lekár povie, aby ste používali Protopic dva razy týždenne na udržanie vašej atopickej dermatitídy bez viditeľných príznakov, váš lekár má skontrolovať váš zdravotný stav najmenej raz za 12 mesiacov aj vtedy, ak ostáva pod kontrolou.
Icelandic: Ef læknirinn segir þér að að nota Protopic tvisvar í viku til að halda atópíska exeminu í skefjum, á hann að meta ástand þitt á a.m.k.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli u týchto stavov zaznamenané prípady zvýšených hladín takrolimu v krvi.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um hækkuð gildi takrólímus í blóði í tengslum við þessa sjúkdóma.
Slovak: Protopic mení abnormálnu imunitnú odpoveď a upravuje zápaly kože a svrbenie.
Icelandic: Protopic breytir hinni afbrigðilegu ónæmissvörun og dregur úr húðbólgunni og kláðanum.
Slovak: Dospelí pacienti majú používať Protopic 0,1
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar skulu nota Protopic 0,1% smyrsli.
Slovak: Nie je známa najnižšia koncentrácia takrolimu v krvi, pri ktorej ešte možno pozorovať systémový efekt.
Icelandic: Lægsta blóðþéttni takrólímus sem getur valdið altækum (systemic) áhrifum er ekki þekkt.
Slovak: 14 dní
Icelandic: 14 dagar
Slovak: Ak sa symptómy znovu objavia, má sa opäť začať s liečbou Protopicom 0,1
Icelandic: Ef einkennin koma fram aftur skal hefja meðferð með Protopic 0,1% tvisvar á sólarhring á ný.
Slovak: Iné lieky, kozmetika a Protopic
Icelandic: Notkun annarra lyfja og snyrtivara samhliða Protopic
Slovak: Vzhľadom na povahu masťového základu sa neodporúča indukovať vracanie alebo výplach žalúdka.
Icelandic: Vegna eiginleika burðarefnis smyrslisins er ekki ráðlagt að framkalla uppköst eða magaskolun.
Slovak: Ak sa príznaky znovu objavia, Protopic sa má používať 2-krát denne, ako je uvedené vyššie a treba navštíviť lekára, aby posúdil vašu liečbu.
Icelandic: Ef einkenni koma fram aftur skaltu nota Protopic tvisvar á sólarhring eins og tekið er fram hér að ofan og hafa samband við lækninn til að fara yfir meðferðina með þér.
Slovak: Má sa postupovať opatrne, predovšetkým u detí, ak sa Protopic aplikuje pacientom s rozsiahlym postihnutím počas dlhého časového obdobia (pozri časť 4.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum þegar þarf að bera Protopic á stór húðsvæði í langan tíma, einkum hjá börnum (sjá kafla 4.2).
Slovak: Protopicu sa hodnotila u viacej ako 18 500 pacientov, ktorí boli liečení masťou obsahujúcou takrolimus v prvej až tretej fáze klinického skúšania.
Icelandic: Öryggi og verkun Protopic var metið hjá meira en 18.500 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með takrólímus smyrsli í klínískum rannsóknum í fasa I til fasa III.
Slovak: Pokiaľ sa po nanesení Protopicu zdržiavate vonku, chráňte sa pred slnkom a noste voľný odev, ktorý zabraňuje prístupu slnečných lúčov.
Icelandic: Ef þú ert mikið utandyra eftir notkun Protopic er ráðlagt að verja húðina gegn sólinni með því að nota sólarvörn og klæðast rúmum klæðnaði.
Slovak: Rovnako ako u iných lokálne aplikovaných liekov, pacient si má po aplikácii lieku umyť ruky, pokiaľ tieto nie sú zahrnuté do liečenia.
Icelandic: Eins og á við um alla staðbundna notkun eiga sjúklingar að þvo hendurnar eftir að hafa borið smyrslið á, ef ekki er ætlunin að meðhöndla hendurnar.
Slovak: Incidencia a povaha väčšiny nežiaducich účinkov bola podobná v obidvoch liečených skupinách.
Icelandic: Tíðni og eðli flestra aukaverkana var svipuð í meðferðarhópunum tveimur.
Slovak: LEO Pharma A/S România Tel:
Icelandic: LEO Pharma A/S România
Slovak: Dospelí (16 rokov a starší)
Icelandic: Fullorðnir (16 ára og eldri)
Slovak: % (N = 487)
Icelandic: Takrólímus 0,1% (N=487)
Slovak: Tuhý parafín
Icelandic: Fast paraffín
Slovak: *Nežiaduce účinky boli hlásené z klinickej praxe po uvedení lieku na trh.
Icelandic: *Tilkynnt var um þessa aukaverkun eftir markaðssetningu
Slovak: Celková incidencia nežiaducich účinkov mala tendenciu znižovať sa v priebehu pokračovania štúdie u všetkých pacientov bez ohľadu na vek.
Icelandic: Heildartíðni aukaverkana fór heldur lækkandi eftir því sem leið á rannsóknina hjá öllum sjúklingum óháð aldri.
Slovak: Masť Protopic obsahuje butylhydroxytoluén (E321) ako pomocnú látku, ktorá môže spôsobovať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.
Icelandic: Protopic smyrsli inniheldur hjálparefnið bútýlhýdroxýtólúen (E321), sem getur valdið staðbundnum viðbrögðum í húð (t.d. snertihúðbólgu), eða ertingu í auga og slímhúðum.
Slovak: Butylhydroxytoluén (E321), 15 mikrogramov/g masti.
Icelandic: Bútýlhýdroxýtólúen (E321) 15 míkróg/g smyrsli.
Slovak: Posúdenie stavu dieťaťa po 12 mesiacoch liečby má zahŕňať prerušenie liečby umožňujúce zvážiť, či je potrebné pokračovať v tomto režime a vyhodnotiť priebeh ochorenia.
Icelandic: Við mat á ástandi barns eftir 12 mánaða meðferð skal meðal annars rjúfa meðferð til að áætla þörfina á að halda meðferðarkúrnum áfram og meta framgang sjúkdómsins.
Slovak: Tieto príznaky sú obvykle ľahké až mierne a spravidla vymiznú v priebehu jedného týždňa používania Protopicu.
Icelandic: Þessi einkenni eru yfirleitt væg eða í meðallagi mikil og hverfa almennt innan viku frá því að notkun Protopic hefst.
Slovak: Lekár má posúdiť akúkoľvek novú zmenu, ktorá vznikne v rámci liečenej oblasti, a je iná ako predchádzajúci ekzém.
Icelandic: Þróun sérhverra nýrra breytinga á meðferðarsvæðinu, sem eru frábrugðnar exeminu sem var fyrir, skulu metnar af lækni.
Slovak: % dospelí, 0,03 % pediatrická populácia), alebo do skupiny používajúcej vehikulum, a to 1-krát denne dva razy do týždňa v pondelok a vo štvrtok.
Icelandic: Sjúklingar fengu af handahófi annaðhvort takrólímus smyrsli (0,1% fullorðnir, 0,03% börn) eða burðarefni einu sinni á sólarhring tvisvar í viku á mánudögum og fimmtudögum.
Slovak: Masť Biela až nažtlá masť.
Icelandic: Smyrsli Hvítt eða gulleitt smyrsli.
Slovak: • ak máte zlyhanie pečene.
Icelandic: ef þú ert með sýkt sár.
Slovak: Medzi jednotlivými aplikáciami má byť 2až 3-dňové obdobie bez liečby Protopicom.
Icelandic: Látið 2-3 daga líða án Protopic á milli meðferða.
Slovak: U detí mladších ako 2 roky sa masť Protopic nemá používať, pokiaľ nebudú k dispozícii ďalšie údaje.
Icelandic: Ekki skal nota Protopic smyrsli fyrir börn yngri en 2 ára þar til frekari gögn liggja fyrir.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u viac ako 1 pacienta z 10):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Slovak: % masť nie je schválená pre deti mladšie ako 16 rokov.
Icelandic: Protopic 0,1% smyrsli er ekki viðurkennt handa börnum yngri en 16 ára.
Slovak: Masť si natierajte na každé postihnuté miesto, až kým sa ekzém nezahojí.
Icelandic: Meðhöndlið hvert sjúkt húðsvæði þangað til exemið er horfið.
Slovak: Výskyt, typ a závažnosť nežiaducich účinkov u detí sa podobajú nežiaducim účinkom, ktoré boli hlásené u dospelých.
Icelandic: Börn Tíðni, gerð og vægi aukaverkana hjá börnum er svipað og tilkynnt hefur verið um hjá fullorðnum.
Slovak: Bráni sa tým transkripcii a syntéze IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 a iných cytokínov ako je GM-CSF, TNF-α a INF-γ.
Icelandic: Gegnum bindingu við sértækt umfrymis-immunophilin (FKBP12) hamlar takrólímus kalsíumháðum umbreytingarboðleiðum í T frumum, og hindrar þar með umritun og nýmyndun á IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 og öðrum cýtókínum, svo sem GM-CSF, TNF-α og IFN-γ.
Slovak: Veľmi malý počet ľudí, ktorí používali Protopic masť, mali zhubné nádory (napríklad kože alebo lymfóm).
Icelandic: Örfáir einstaklingar sem hafa notað Protopic smyrsli hafa fengið illkynja mein (til dæmis húðkrabbamein og eitlakrabbamein).
Slovak: Počas liečby Protopicom sa má u pacientov, najmä u detí, priebežne hodnotiť odpoveď na liečbu a potreba pokračovania v liečbe.
Icelandic: Meðan á meðferð með Protopic stendur þarf að meta reglulega meðferðarárangur og nauðsyn áframhaldandi meðferðar hjá sjúklingum, sérstaklega börnum.
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Slovak: Za prítomnosti týchto infekcií sa musí zhodnotiť pomer rizík a prínosov, ktoré sú spojené s aplikáciou Protopicu.
Icelandic: Við slíkar sýkingar ætti að vega og meta áhættu og ávinning af notkun Protopic.
Slovak: Používanie Protopicu s inými liekmi aplikovanými na kožu v rovnakom čase alebo s vnútorným užívaním kortikosteroidov (napr. kortizón) alebo inými liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém sa neskúmalo.
Icelandic: Notkun Protopic samtímis öðrum lyfjum til notkunar á húð eða inntöku barkstera (t.d. kortísóns) eða lyfja sem verka á ónæmiskerfið hefur ekki verið rannsökuð.
Slovak: Nenanášajte masť na infikované lézie.
Icelandic: Berðu ekki smyrslið á sýkt sár.
Slovak: Uvedené zmeny boli dôsledkom vysokej systémovej expozície hlodavcov vyplývajúcej z vysokej transdermálnej absorpcie takrolimu.
Icelandic: Breytingarnar urðu vegna mikillar altækrar (systemic) dreifingar um líkamann hjá nagdýrum sem stafaði af miklu frásogi takrólímus gegnum húð.
Slovak: Navyše sa nedokázala strata účinnosti počas trvania klinickej štúdie.
Icelandic: Að auki voru ekki merki um minnkaða verkun meðan á rannsókninni stóð.
Slovak: Tabuľka 2 Účinnosť po 3. týždni
Icelandic: Verkun í 3. viku
Slovak: Napriek tomu, že sa pozorovali nasledovné fakty, ich klinická významnosť u atopických dermatitíd nie je známa.
Icelandic: Jafnvel þótt eftirfarandi atriði hafi komið fram er ekki vitað hvort þau hafi klíníska þýðingu fyrir atópískt exem.
Slovak: Laminátová tuba vo vnútri potiahnutá polyetylénom s nízkou hustotou, biely polypropylénový uzáver so závitom.
Icelandic: Lagskipt túpa, fóðruð að innan með lágþéttni pólýetýleni og með skrúfloki úr hvítu pólýprópýleni.
Slovak: Terapia masťou Protopic môže byť spojená so zvýšeným rizikom folikulitídy a infekcie herpetickým vírusom (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [opar],
Icelandic: Meðhöndlun með Protopic getur tengst aukinni hættu á hársekksbólgu og sýkingu af völdum herpesveiru (húðbólgu af völdum herpes simplex [eczema herpeticum], herpes simplex [áblásturssótt, frunsum], Kaposis varicelliform útslætti) (sjá kafla 4.8).
Slovak: 10 g 30 g 60 g
Icelandic: Smyrsli 10 g 30 g 60 g
Slovak: Odvtedy, ako je Protopic dostupný na trhu, veľmi malý počet ľudí, ktorí používali Protopic masť, mal zhubné nádory (napríklad lymfóm, vrátane kožného lymfómu, alebo iné kožné nádory).
Icelandic: Frá því að lyfið var markaðssett hafa örfáir einstaklingar sem notað hafa Protopic smyrsli fengið illkynja mein (til dæmis eitilfrumukrabbamein, þ.m.t. eitilfrumukrabbamein í húð og önnur æxli í húð).
Slovak: Podiel odpovede ≥ 60 % zlepšenie v mEASI (primárny koncový ukazovateľ)§§
Icelandic: Svörunarhlutfall ≥ 60% bati skv. mEASI (Aðal endapunktur)§§