FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Limitovaná akumulácia irbesartanu (18%) v plazme sa pozorovala po opakovaní jednej dennej dávky.
Hungarian: Az irbezartán korlátozott akkumulációját (18%) figyelték meg a plazmában a napi egyszeri dózis ismételt beadása esetén.
Slovak: * Tieto limity nie sú aplikovateľné na šarže, v ktorých bol súbežne identifikovaný viac ako jeden z uvedených
Hungarian: * Ezek a határértékek nem vonatkoznak azokra a gyártási tételekre, amelyeknél a fenti Nnitrózaminok közül egynél többet mutattak ki egyidejűleg; ezeket a gyártási tételeket el kell utasítani.
Slovak: Rebound fenomén hypertenzie nebol pozorovaný.
Hungarian: Rebound hipertóniát nem figyeltek meg.
Slovak: Tieto skúšania neukázali významný priaznivý účinok na renálne a/alebo kardiovaskulárne ukazovatele a mortalitu, zatiaľ čo v porovnaní s monoterapiou sa pozorovalo zvýšené riziko hyperkaliémie, akútneho poškodenia obličiek a/alebo hypotenzie.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok nem mutattak ki szignifikánsan előnyös hatásokat a renális és/vagy kardiovaszkuláris kimenetel és a mortalitás vonatkozásában, miközben a monoterápia esetén megfigyelthez képest nőtt a hiperkalémia, akut veseelégtelenség és/vagy hipotónia kockázata.
Slovak: Váš lekár vám poradí, aby ste prestali užívať Aprovel predtým ako otehotniete alebo hneď ako sa dozviete, že ste tehotná a poradí vám aký liek máte užívať namiesto Aprovelu.
Hungarian: Kezelőorvosa minden bizonnyal javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba az Aprovel szedését a teherbe esés előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és az Aprovel helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek.
Slovak: Lítium: neodporúča sa kombinácia lítia s Aprovelom (pozri časť 4.5).
Hungarian: Lítium: az Aprovel együttadása lítiummal nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Slovak: Príležitostne sa však môže pri liečbe vysokého krvného tlaku vyskytnúť závrat alebo únava.
Hungarian: Mindazonáltal a magas vérnyomás kezelése során néha szédülés vagy gyengeség fordulhat elő.
Slovak: Aprovel sa neodporúča užívať u dojčiacich matiek a váš lekár vám zvolí inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je vaše dieťa novorodenec alebo predčasne narodené dieťa.
Hungarian: Az Aprovel alkalmazása nem ajánlott szoptató anyáknak, és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat Önnek, ha szoptatni kíván, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülöttként született.
Slovak: V 26 týždňovom otvorenom období tohto skúšania sa najčastejšie vyskytli laboratórne abnormality ako zvýšenie kreatinínu (6,5%) a zvýšenie hodnôt CK o 2% u detských príjemcov.
Hungarian: A 26-hetes vizsgálat nyílt részében a leggyakoribb laboratóriumi eltérés a kreatinin 6,5%-os emelkedése, valamint az emelkedett CKértékek voltak a gyógyszert szedő gyermekek 2%-ának esetében.
Slovak: Irbesartan sa vylučuje do materského mlieka potkanov.
Hungarian: Az irbezartán kiválasztódott a szoptató patkányok tejébe.
Slovak: U 1,7% hypertenzných pacientov s pokročilým diabetickým ochorením obličiek liečených irbesartanom sa vyskytol pokles hemoglobínu*, ktorý nebol klinicky významný.
Hungarian: A hipertóniás, előrehaladott stádiumú diabéteszes vesebetegséggel rendelkező és irbezartánnal kezelt betegek 1,7%-ánál csökkent hemoglobinszintet* tapasztaltak, amely nem volt klinikailag jelentős.
Slovak: Ak máte nejaký z týchto symptómov alebo máte krátke dýchanie, prestaňte užívať Aprovel a ihneď kontaktujte svojho lekára.
Hungarian: Ha Önnél is jelentkeznek a fenti tünetek, vagy úgy érzi, hogy nehezen lélegzik, hagyja abba az Aprovel szedését és azonnal forduljon orvoshoz.
Slovak: Štúdia „Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" ukazuje, že irbesartan v dávke 300 mg odďaľuje progresiu mikroalbuminúrie do zjavnej proteinúrie.
Hungarian: Az "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients With type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" vizsgálat kimutatta, hogy 300 mg irbezartán késlelteti a manifeszt proteinuria progresszóját microalbuminurás betegekben.
Slovak: Maximum plazmatickej koncentrácie sa dosiahne 1,5-2 hodiny po perorálnom podaní.
Hungarian: A plazmakoncentráció csúcsértékét orális beadás után 1,5 - 2 órával éri el.
Slovak: & Lagrave
Hungarian: Ambarès & Lagrave
Slovak: Vašu dennú dávku sa snažte užívať každý deň približne v rovnakom čase.
Hungarian: Lehetőleg minden nap, megközelítőleg azonos időpontban kell bevenni a napi adagot.
Slovak: F-33565 Carbon Blanc
Hungarian: F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franciaország
Slovak: o inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
Hungarian: ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
Slovak: a 26%, renálny benefit nebol zrejmý, hoci sa pri hodnotení intervalov spoľahlivosti nedal úplne vylúčiť.
Hungarian: 26%-át képviselték, a renális hatékonyság nem volt bizonyított, bár a konfidencia intervallum azt nem zárta ki.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Slovak: Pacient musí byť pozorne sledovaný, liečba musí byť symptomatická a podporná.
Hungarian: A beteget szorosan monitorozni kell és tüneti, ill. szupportív kezelést kell alkalmazni.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek nemá byť použitý u detí a dospievajúcich, pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekek és serdülőkorúak esetén, mivel biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták teljesen.
Slovak: V ženskej a podskupine pacientov čiernej pleti, ktoré z celkovej populácie zúčastňujúcej sa štúdie predstavovali 32%
Hungarian: A nők és fekete bőrű betegek alcsoportjában, amelyek a vizsgálati betegpopuláció 32%-át ill.
Slovak: Irbesartan významne znížil relatívne riziko výskytu primárneho kombinovaného koncového ukazovateľa, zdvojnásobenie hladiny kreatinínu v sére, terminálne štádium ochorenia obličiek (ESRD) alebo celkovej mortality.
Hungarian: Az irbezartán szignifikánsan csökkentette a relatív kockázatot az elsődleges kombinált végpont, azaz a szérum kreatinin megduplázódása, a vesebetegség végstádiuma (ESRD), vagy az összmortalitás vonatkozásában.
Slovak: Irbesartan znižuje tlak krvi s minimálnou zmenou srdcovej frekvencie.
Hungarian: Az irbezartán a szívfrekvencia minimális változása mellett csökkenti a vérnyomást.
Slovak: Ak ste náhodou vynechali dennú dávku, nasledujúcu dávku užite ako zvyčajne.
Hungarian: Amennyiben a napi adag bevétele véletlenül kimaradt, a következőt a szokásos időben kell bevenni.
Slovak: Nie sú dôkazy o mutagenite, klastogenite alebo karcinogenite.
Hungarian: Mutagenitásra, klasztogenitásra vagy karcinogenitásra utaló bizonyítékok nem voltak észlelhetők.
Slovak: bolesť na hrudníku
Hungarian: mellkasi fájdalom
Slovak: Pomocné látky: tiež obsahuje monohydrát laktózy.
Hungarian: Segédanyagok: laktóz-monohidrátot is tartalmaz.
Slovak: Celkový telesný a renálny klírens je 157-176 a 3-3,5 ml/min.
Hungarian: A teljes test- és vese clearance értéke 157 - 176 ml/perc, ill.
Slovak: Irbesartan nemal vplyv na fertilitu liečených potkanov a ich potomkov až do dávky navodzujúcej prvé príznaky parentálnej toxicity (pozri časť 5.3).
Hungarian: Az irbezartán nem volt hatással a kezelt patkányok és utódaik termékenységére olyan dózisszintekig, amelyek már előidézték a szülői toxicitás első jeleit (lásd 5.3 pont).
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovak: Väzba na bielkoviny plazmy je približne 96% s nepatrnou väzbou na krvné elementy.
Hungarian: 96%-os, a vér alakos elemeihez elhanyagolható mértékben kötődik.
Slovak: Účinky induktorov CYP2C9, ako je rifampicín, na farmakokinetiku irbesartanu neboli vyhodnotené.
Hungarian: A CYP2C9 induktorok hatását - ilyen a rifampicin - nem vizsgálták az irbezartán farmakokinetikájára vonatkozóan.
Slovak: Výsledky poukazujú na to, že pomer Cmax, AUC a klírensu bol porovnateľný ako u dospelých pacientov užívajúcich 150 mg irbesartanu denne.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a Cmax,, AUC és clearance-értékek összevethetők azokkal a felnőtt betegekben megfigyelt adatokkal, akik naponta 150 mg irbezartánt kaptak.
Slovak: Aprovel zabraňuje naviazaniu angiotenzínu-II na tieto receptory, čím spôsobuje rozšírenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku.
Hungarian: Az Aprovel megakadályozza az angiotenzin-II kötődését e receptorokhoz, így a vérerek ellazulnak és csökken a vérnyomás.
Slovak: U pacientov starších ako 75 rokov je možné uvažovať o úvodnej dávke 75 mg, zvyčajne však nie je potrebné dávkovanie u starších ľudí upravovať.
Hungarian: Bár a terápia 75 mg-mal való kezdése megfontolandó a 75 évnél idősebb betegek esetében, dózismódosításra általában nincs szükség az időseknél.
Slovak: NDMA Limitná hodnota v ng/deň
Hungarian: NDMA Határérték ng/nap egységben
Slovak: Lítium: pri súčasnom podávaní lítia s inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu bolo zaznamenané reverzibilné zvýšenie koncentrácií lítia v sére a toxicity.
Hungarian: Lítium: a lítium és az ACE-gátlók együttes alkalmazásakor a szérum lítiumkoncentráció és toxicitás reverzíbilis növekedéséről számoltak be.
Slovak: Irbesartan neinhibuje ACE (kinináza-II), enzým tvoriaci angiotenzín-II a degradujúci bradykinín na inaktívne metabolity.
Hungarian: Az irbezartán nem gátolja az ACE (kinináz-II) enzimet, amely az angiotenzin-II-t termeli és a bradikinint inaktív metabolitokká bontja le.
Slovak: Selektívny antagonizmus receptorov angiotenzínu-II (AT1) vedie k zvýšeniu hladiny renínu a angiotenzínu-II v plazme a k zníženiu koncentrácie aldosterónu v plazme.
Hungarian: Az angiotenzin-II (AT1) receptorok szelektív antagonizmusa következtében emelkedik a plazma renin- és angiotenzin-II szintje, és csökken a plazma aldoszteron-koncentrációja.
Slovak: Nie je známe, či sa irbesartan alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy az irbezartán vagy az irbezartán metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Slovak: Pretože nie sú dostupné informácie týkajúce sa použitia Aprovelu počas dojčenia, Aprovel sa neodporúča užívať a vhodnejšie je zvoliť alternatívnu liečbu s lepšie dokázaným bezpečnostným profilom počas dojčenia, obzvlášť počas dojčenia novorodencov alebo predčasne narodených detí.
Hungarian: Mivel az Aprovel szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ, az Aprovel alkalmazása nem javasolt, és ajánlatos azokat az alternatív kezeléseket előnyben részesíteni, melyek biztonságossági profiljai - a szoptatás alatti alkalmazásra vonatkozóan - jobban megalapozottak, különösen újszülöttek és koraszülöttek szoptatása esetén.
Slovak: Ak sa gravidita potvrdí, liečba AIIRAs sa má okamžite ukončiť a ak je vhodné, začať alternatívnu liečbu (pozri časti 4.3 a 4.6).
Hungarian: Terhesség megállapítását követően az ATII-receptor antagonista szedését azonnal abba kell hagyni és amennyiben lehetséges, az alternatív kezelést el kell kezdeni (lásd 4.3 és 4.6 pont).
Slovak: V štúdii bola zistená u žien s hypertenziou o niečo vyššia plazmatická koncentrácia irbesartanu.
Hungarian: Egy vizsgálatban kissé magasabb irbezartán plazmakoncentrációkat mértek hipertóniás nőbetegekben.
Slovak: Duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS)
Hungarian: A renin-amgiotenzin-aldoszteron rendszer (renin-angiotensin-aldosterone system, RAAS) kettős blokádja
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí pre všetky N-nitrozamíny zabezpečiť zavedenie stratégie kontroly šarží liekových látok použitých pre svoje lieky.
Hungarian: Az N-nitrózaminok esetében a forgalombahozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy megvalósul egy ellenőrzési stratégia a gyógyszerkészítményeiben használt hatóanyagtételeknél.
Slovak: Lekár môže odporučiť nižšiu dávku, hlavne na začiatku liečby u určitých pacientov, ako u pacientov podstupujúcich hemodialýzu alebo u ľudí starších ako 75 rokov.
Hungarian: Az orvos előírhat alacsonyabb kezdőadagot, főként művesekezelésben részesülők vagy 75 éven felüliek esetében.
Slovak: Hodnoty AUC a Cmax boli tiež o niečo vyššie u starších jedincov (≥ 65 rokov), v porovnaní s mladými (18-40 rokov).
Hungarian: Irbezartán AUC és Cmax értékei magasabbak voltak idősekben (≥ 65 év), mint fiatal egyénekben (18 - 40 év).
Slovak: Štúdia „Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" ukazuje, že irbesartan znižuje progresiu ochorenia obličiek u pacientov s chronickou renálnou insuficienciou a zjavnou proteinúriou.
Hungarian: Az "Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" vizsgálat igazolta, hogy az irbezartán csökkenti a krónikus veseelégtelenségben szenvedő és proteinuriás betegeknél a vesebetegség progresszióját.
Slovak: Zvyčajná odporúčaná počiatočná a udržiavacia dávka je 150 mg raz denne, užitá s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: A szokásos javasolt kezdő és fenntartó adag naponta egyszer 150 mg, táplálékkal vagy anélkül.
Slovak: ortostatická hypotenzia*
Hungarian: orthostaticus hypotonia*
Slovak: Rovnovážny stav plazmatickej koncentrácie sa dosiahne do 3 dní od začiatku dávkovania raz denne.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi plazmakoncentráció 3 nappal a napi egyszeri adagolás megkezdése után áll be.
Slovak: Ďalšie informácie o interakciách irbesartanu: v klinických štúdiách nie je ovplyvnená farmakokinetika irbesartanu hydrochlorotiazidom.
Hungarian: Egyéb kölcsönhatások irbezartánnal: klinikai vizsgálatokban az irbezartán farmakokinetikáját a hidroklorotiazid nem befolyásolja.
Slovak: artralgia, myalgia (v niektorých prípadoch spájaná so zvýšenými plazmatickými hladinami kreatínkinázy), svalové kŕče Poruchy obličiek a močových ciest Neznáme:
Hungarian: arthralgia, myalgia (mely néhány esetben emelkedett plazma kreatinin-kináz-szinttel társult), izomgörcsök Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem ismert:
Slovak: hyperkaliémia
Hungarian: hyperkalaemia
Slovak: Ak sa liečba duálnou inhibíciou považuje za absolútne nevyhnutnú, má sa podať iba pod dohľadom odborníka a u pacienta sa majú často a dôsledne kontrolovať funkcia obličiek, elektrolyty a krvný tlak.
Hungarian: Ha a kettős-blokád kezelést abszolút szükségesnek ítélik, az csak szakorvos felügyeletével, a vesefunkció, elektrolit szintek és a vérnyomás gyakori és szoros ellenőrzése mellett történhet.
Slovak: Kým nie sú známe kontrolované epidemiologické údaje týkajúce sa rizika Inhibítorov Receptora Angiotenzínu-II (AIIRAs), podobné riziká môžu existovať pre celú skupinu liekov.
Hungarian: Mivel az angiotenzin-II (ATII)-receptor antagonisták alkalmazásával járó kockázatra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre kontrollált epidemiológiai adatok, hasonló kockázattal lehet számolni ezen gyógyszercsoport esetén is.
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná.
Hungarian: Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet).
Slovak: Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov treba vziať do úvahy, že počas liečby sa môžu vyskytnúť závraty a únava.
Hungarian: Járművezetés vagy gépek kezelése esetén azonban figyelembe kell venni, hogy a magas vérnyomás kezelése folyamán esetleg szédülés vagy fáradtság fordulhat elő.
Slovak: Účinnosť Aprovelu nie je ovplyvnená vekom alebo pohlavím.
Hungarian: Az Aprovel hatékonyságát sem a beteg életkora, sem a neme nem befolyásolja.
Slovak: (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) skúmali použitie kombinácie inhibítora ACE a blokátora receptorov angiotenzínu II.
Hungarian: Két nagy, randomizált, kontrollos vizsgálatban (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) és VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) vizsgálták az ACE-gátló és angiotenzin II receptor blokkoló kombinált alkalmazását.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukazujú, že rádioaktívne označený irbesartan je zistený u plodov potkanov a králikov.
Hungarian: Az állatokon végzett vizsgálatokban a radioaktív izotóppal jelölt irbezartánt kimutatták a patkány és nyúlmagzatokban.
Slovak: nauzea/vracanie
Hungarian: hányinger/hányás
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že irbesartan je primárne oxidovaný enzýmom CYP2C9 cytochrómu P450; izoenzým CYP3A4 má zanedbateľný efekt.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint irbezartánt elsősorban a citokróm P450 CYP2C9 enzim oxidálja; a CYP3A4 izoenzim hatása elhanyagolható.
Slovak: V randomizovanom skúšaní 318 hypertenzívnych detí a mladistvých vo veku od 6 do 16 rokov sa vyskytli nasledujúce nežiaduce reakcie v 3 týždňovej dvojito zaslepenej fáze: bolesť hlavy (7,9%), hypotenzia (2,2%), závrat (1,9%), kašeľ (0,9%).
Hungarian: 318 hipertóniás 6 és 16 év közötti gyermeket és serdülőkorút vizsgáltak egy randomizált klinikai vizsgálatban, és a következő mellékhatások fordultak elő a háromhetes kettős-vak fázis során: fejfájás (7,9%), hipotenzió (2,2%), szédülés (1,9%), köhögés (0,9%).
Slovak: Kombinácia sa musí podávať opatrne najmä v pokročilom veku.
Hungarian: Kombinációs kezelés alkalmazása körültekintést igényel, különösen idős betegeknél.
Slovak: Ako najpravdepodobnejšie prejavy predávkovania sa predpokladajú hypotenzia a tachykardia; môže sa vyskytnúť aj bradykardia.
Hungarian: A túladagolás leggyakrabban várható tünetei hipotenzió és tachycardia; ugyanakkor bradicardia is előfordulhat a túladagolás következtében.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Slovak: C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09 17404
Hungarian: C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Spanyolország
Slovak: Ako u podobných liekov, vyskytli sa prípady alergických kožných reakcií (vyrážka, žihľavka) ako aj lokalizované svrbenie na tvári, perách a/alebo jazyku u pacientov užívajúcich irbesartan.
Hungarian: Akárcsak a hasonló gyógyszereknél, ritkán allergiás bőrreakciókról (bőrkiütések, csalánkiütések), továbbá az arcon, az ajkakon és/vagy a nyelven kialakuló duzzanatokról is érkeztek jelentések irbezartánt szedő betegekről.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található.
Slovak: tachykardia
Hungarian: tachycardia
Slovak: Irbesartan sa metabolizuje v pečeni konjugáciou s kyselinou glukurónovou a oxidáciou.
Hungarian: Irbezartánt a máj metabolizálja glukuronid konjugáció és oxidáció révén.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté:
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori:
Slovak: Irbesartan nie je možné odstrániť hemodialýzou.
Hungarian: Az irbezartán hemodialízissel nem távolítható el.
Slovak: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008
Hungarian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Franciaország
Slovak: V placebo-kontrolovaných štúdiách s hypertenziou nebol rozdiel v celkovom výskyte nežiaducich účinkov medzi skupinami na irbesartane (56,2%) a placebe (56,5%).
Hungarian: Magas vérnyomásban szenvedő betegek körében végzett placebo-kontrollos vizsgálatokban a mellékhatások előfordulása nem különbözött az irbezartán- (56,2%) és a placebo- (56,5%) csoport között.
Slovak: Štúdie na zvieratách s irbesartanom ukázali prechodný toxický účinok (zvýšená kavitácia obličkovej panvičky, hydroureter alebo subkutánny edém) u plodov potkanov, ktoré sa zistili po narodení.
Hungarian: Állatokban végzett vizsgálatok során az irbezartán patkány foetusokban átmeneti toxikus hatásokat okozott (fokozott vesemedence cavitatio, uretertágulat vagy subcutan oedema), amelyek a születés után megszűntek.
Slovak: Ak sa gravidita potvrdí, liečba AIIRAs sa má okamžite ukončiť a ak je vhodné, začať alternatívnu liečbu.
Hungarian: Terhesség megállapítását követően az ATII-receptor antagonista szedését azonnal abba kell hagyni és amennyiben lehetséges, az alternatív kezelést el kell kezdeni.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u potkanov preukázali vylučovanie irbesartanu alebo jeho metabolitov do mlieka (pre podrobné informácie pozri 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, patkányokon végzett kísérletek során nyert farmakodinámiás / toxikológiai adatok az irbezartán vagy az irbezartán metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
Slovak: U diabetických pacientov s mikroalbuminúriou a normálnou renálnou funkciou sa ortostatický závrat alebo ortostatická hypotenzia vyskytli u 0,5% pacientov (t.j. menej často) ale prevyšujúc placebo.
Hungarian: A mikroalbuminuriás, normális vesefunkcióval rendelkező diabéteszes hipertóniás betegeknél orthostatikus szédülést és orthostatikus hipotenziót jelentettek a betegek 0,5%-ánál (nem gyakori), de a placebót meghaladó mértékben.
Slovak: Hyperkaliémia* sa vyskytla častejšie u diabetických pacientov liečených irbesartanom než placebom.
Hungarian: Nagyon gyakori: Hyperkalaemia* gyakrabban fordult elő az irbezartánnal kezelt diabéteszes betegeknél, mint placebo mellett.
Slovak: Aprovel sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva počas tohto obdobia (pozri časť tehotenstvo).
Hungarian: Az Aprovel alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha túl van a terhesség harmadik hónapján, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban alkalmazzák (lásd a „Terhesség" című részt).
Slovak: IDNT bola dvojito zaslepená, kontrolovaná štúdia sledujúca morbiditu a mortalitu, ktorá porovnávala Aprovel, amlodipín a placebo.
Hungarian: Az IDNT kettősvak, kontrollos, morbiditási és mortalitási végpontokat követő klinikai vizsgálat volt, ahol az irbezartánt amlodipinnel és placebóval hasonlították össze.
Slovak: 14 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 56 tabliet 56 x 1 tableta 84 tabliet 90 tabliet 98 tabliet
Hungarian: 14 tabletta 28 tabletta 30 tabletta 56 tabletta 56 x 1 tabletta 84 tabletta 90 tabletta 98 tabletta
Slovak: Hyperkaliémia: ako pri terapii inými liekmi, ktoré ovplyvňujú renín-angiotenzín-aldosterónový systém, počas liečby s Aprovelom sa môže vyskytnúť hyperkaliémia, obzvlášť pri renálnom poškodení, vrátane zjavnej proteinúrie spôsobenej diabetickým ochorením obličiek a/alebo pri srdcovom zlyhaní.
Hungarian: Hyperkalaemia: a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert befolyásoló más gyógyszerekhez hasonlóan az Aprovel-kezelés hatására is előfordulhat hyperkalaemia, főleg vesekárosodásban, diabéteszes vesekárosodás esetén fennálló proteinuria során, és/vagy szívelégtelenségben.
Slovak: závrat, ortostatický závrat*
Hungarian: szédülés, orthostaticus szédülés*
Slovak: Ak nejaké tablety prehltlo dieťa, ihneď kontaktujte lekára.
Hungarian: Ha egy gyermek lenyel néhány tablettát, azonnal forduljon orvosához.
Slovak: Gravidita: antagonisty receptora angiotenzínu-II (AIIRAs) sa nemajú začať podávať počas gravidity.
Hungarian: Terhesség: angiotenzin-II (ATII)-receptor antagonistával történő kezelést terhesség alatt nem szabad elkezdeni.
Slovak: U potkanov a králikov nebol pozorovaný žiadny teratogénny účinok.
Hungarian: Teratogén hatást sem patkányban, sem nyúlban nem figyeltek meg.
Slovak: Po 24 hodinách bola redukcia krvného tlaku pri odporúčaných dávkach 60-70% maximálnej diastolickej a systolickej odpovede.
Hungarian: A 24. órában a vérnyomáscsökkenés az ajánlott adagok melletti diasztolés és szisztolés csúcshatás 60 - 70%-ának felelt meg.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Slovak: Irbesartan je prevažne metabolizovaný CYP2C9 a v menšom rozsahu glukuronidáciou.
Hungarian: Az irbezartán főleg a CYP2C9 és kisebb mértékben glükuronidáció által metabolizálódik.
Slovak: Aprovel a jedlo a nápoje Aprovel sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: Az Aprovel egyidejű bevétele étellel és itallal Az Aprovel bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül is.