FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, en los ensayos clínicos, las reacciones adversas consideradas por el investigador del estudio como relacionadas con la vacuna o el placebo fueron observadas a frecuencias inferiores al 1%:
Swedish: Dessutom observerades i kliniska prövningar biverkningar som ansågs vara vaccin- eller placeborelaterade av prövaren med en frekvens lägre än 1 %:
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase 1 dosis de Gardasil suspensión inyectable contiene 0,5 ml.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 1 dos av Gardasil injektionsvätska, suspension innehåller 0,5 ml.
Spanish: Esto se basa en los resultados de un ensayo clínico en el que se administró una vacuna combinada de dTap-IPV, de forma concomitante con la primera dosis de Gardasil (ver sección 4.8).
Swedish: Detta baseras på resultaten från en klinisk prövning i vilken ett kombinerat dTaP-IPVvaccin administrerades samtidigt som den första dosen Gardasil.
Spanish: INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERIOR
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN TEXT PÅ YTTERKARTONG
Spanish: El término "lesiones genitales precancerosas" en la sección 4.1 corresponde a la neoplasia cervical intraepitelial de alto grado (CIN 2/3), neoplasia vulvar intraepitelial de alto grado (VIN 2/3) y neoplasia vaginal intraepitelial de alto grado (VaIN 2/3).
Swedish: Uttrycket "premaligna genitala cellförändringar" i avsnitt 4.1 avser höggradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 2/3), höggradig intraepitelial neoplasi i vulva (VIN 2/3) och höggradig vaginal intraepitelial neoplasi (VaIN 2/3).
Spanish: De los individuos monitorizados mediante VRC, 10.088 recibieron Gardasil (6.995 mujeres de 9 a 45 años de edad y 3.093 hombres de 9 a 26 años de edad en el momento del reclutamiento) y 7.995 recibieron placebo (5.692 mujeres y 2.303 hombres).
Swedish: Individerna som övervakades med hjälp av VRC innefattade 10 088 personer (6 995 kvinnor 9 till 45 år gamla och 3 093 män 9 till 26 år gamla vid rekryteringen) som fick Gardasil och 7 995 individer (5 692 kvinnor och 2 303 män) som fick placebo.
Spanish: **Basado en la evidencia virológica, el primer caso de CIN 3 en una paciente con infección crónica por VPH 52 es probable que esté relacionado causalmente con VPH 52.
Swedish: *Antal individer med minst ett uppföljningsbesök efter månad 7 **Baserat på virologiska bevis har det första fallet av CIN 3 hos en patient som var kroniskt infekterad med HPV 52 troligtvis orsakssamband med HPV 52.
Spanish: Sin embargo, en individuos que ya están infectados con uno o más de los tipos del VPH de la vacuna, Gardasil puede proteger todavía frente a las enfermedades asociadas a los otros tipos del VPH de la vacuna.
Swedish: Hos individer som redan är infekterade med en eller flera av de HPV-typer som ingår i vaccinet, kan dock Gardasil ändå skydda mot sjukdomar förknippade med de andra HPV-typerna i vaccinet.
Spanish: Gardasil se debe administrar siguiendo una pauta de 3 dosis:
Swedish: Gardasil ska ges enligt ett 3-dosschema:
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: MSD VACCINS
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning MSD VACCINS
Spanish: Protección frente a la carga total de enfermedad por VPH en hombres de entre 16 y 26 años
Swedish: Skydd mot den totala bördan av HPV-sjukdom hos 16- till 26-åriga män
Spanish: En un análisis suplementario, se evaluó la eficacia de Gardasil frente a CIN 3 y AIS relacionados con VPH 16/18.
Swedish: I en tilläggsanalys utvärderades Gardasils effekt mot HPV 16/18-relaterad CIN 3 och AIS.
Spanish: Vómitos*
Swedish: Kräkningar*
Spanish: Antes de agitar, Gardasil puede aparecer como un líquido transparente con un precipitado blanco.
Swedish: Före omskakning kan Gardasil se ut som en klar vätska med en vit fällning.
Spanish: Gardasil está indicada en adolescentes y adultos a partir de los 9 años de edad.
Swedish: Gardasil är avsett för ungdomar och vuxna i åldern 9 år och äldre.
Spanish: Se midió la eficacia frente a las variables de enfermedad causada por combinaciones preespecificadas de los tipos del VPH no contenidos en la vacuna.
Swedish: Effekten mot sjukdomsresultatmått, orsakade av förspecificerade kombinationer av HPV-typer som inte ingår i vaccinet, uppmättes.
Spanish: No se ha establecido la necesidad de una dosis de recuerdo.
Swedish: Behov av påfyllnadsdos är inte fastställt.
Spanish: Se recomienda a los individuos que recibieron una primera dosis de Gardasil completen el régimen de vacunación con Gardasil.
Swedish: Det rekommenderas att individer som får en första dos av Gardasil fullföljer vaccinationskuren med Gardasil.
Spanish: Para las variables de eficacia compuestas, se demostró eficacia frente a enfermedad estadísticamente significativa frente a los tipos del VPH filogénicamente relacionados con VPH 16 (principalmente VPH 31) mientras que no se observó eficacia estadísticamente significativa para los tipos del VPH filogénicamente relacionados con VPH 18 (incluyendo VPH 45).
Swedish: För sammansatta resultatmått påvisades statistiskt signifikant effekt mot sjukdom mot HPV-typer som är fylogenetiskt relaterade till HPV 16 (primärt HPV 31), men däremot observerades ingen statistiskt signifikant effekt för HPV-typer som är fylogenetiskt relaterade till HPV 18 (inklusive HPV 45).
Spanish: No se ha establecido la duración de la protección de la pauta de dos dosis de Gardasil.
Swedish: Skyddets varaktighet vid 2-dosschema har inte fastställts.
Spanish: IC 95%
Swedish: 95 % CI
Spanish: VPH 11 885 1.387 (1.299, 1.481) VPH 16 882 6.057 (5.601, 6.549) VPH 18 887 1.357 (1.249, 1.475)
Swedish: HPV 11 885 1 387 (1 299; 1 481) HPV 16 882 6 057 (5 601; 6 549) HPV 18 887 1 357 (1 249; 1 475)
Spanish: En un ensayo clínico con 843 chicos y chicas adolescentes sanos de 11-17 años se observó que después de la administración concomitante de la primera dosis de Gardasil con una vacuna de refuerzo combinada de difteria, tétanos, tos ferina (componente acelular) y poliomielitis (inactivada), se notificaron más casos de hinchazón en el lugar de inyección y dolor de cabeza.
Swedish: I en klinisk studie med totalt 843 friska pojkar och flickor i åldrarna 11-17 visade administrering av den första dosen Gardasil samtidigt med ett kombinerat difteri-, stelkramps-, kikhoste- [acellulärt, komponent] och polio- [inaktiverat] booster-vaccin att det oftare rapporterades svullnad på injektionsstället samt huvudvärk efter samtidig administrering.
Spanish: Gardasil puede administrarse de forma concomitante con una vacuna de refuerzo combinada de difteria (d) y tétanos (T) con tos ferina (componente acelular) (ap) y/o poliomielitis (inactivada) (IPV) (vacunas de dTap, dT-IPV, dTap-IPV) sin interferencia significativa con la respuesta de anticuerpos a cualquiera de los componentes de cualquiera de las dos vacunas.
Swedish: Gardasil kan administreras samtidigt med ett kombinerat boostervaccin innehållande difteri (d) och stelkramp (T) med antingen kikhosta [acellulärt, komponent] (aP) och/eller polio- [inaktiverat] (IPV) (dTaP, dT-IPV, dTaP-IPV-vaccin) utan betydande interferens med antikroppssvaren på någon av komponenterna i något av vaccinen.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Spanish: El término "lesiones anales precancerosas" en la sección 4.1 corresponde a la neoplasia anal intraepitelial de alto grado (AIN 2/3).
Swedish: Uttrycket "premaligna anala lesioner" i avsnitt 4.1 avser höggradig anal intraepitelial neoplasi (AIN
Spanish: Frecuentes (más de 1 de cada 100 pacientes), efectos adversos localizados en el sitio de inyección que incluyen: hematoma, picor, dolor en la extremidad.
Swedish: Vanliga (fler än 1 på 100 patienter), biverkningar vid injektionsstället inkluderar: blåmärken, klåda, smärta i extremitet.
Spanish: Gardasil indujo respuestas de anticuerpos específicos frente a los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH en ratas preñadas, después de una o múltiples inyecciones intramusculares.
Swedish: Gardasil inducerade specifikt antikroppssvar mot HPV-typ 6, 11, 16 och 18 hos dräktiga råttor efter en eller flera intramuskulära injektioner.
Spanish: En la población FAS la reducción correspondiente fue del 45,7% (IC 95%; 29,0; 58,7) y del 38,1% (IC 95%: 19,4; 52,6).
Swedish: I FAS-populationen var motsvarande minskning 45,7 % (95 % KI: 29,0, 58,7) och 38,1 % (95 % KI: 19,4; 52,6).
Spanish: La indicación está basada en la demostración de la eficacia de Gardasil en mujeres de 16 a 45 años de edad y en hombres de 16 a 26 años de edad y en la demostración de la inmunogenicidad de Gardasil en niños/niñas y adolescentes de 9 a 15 años de edad.
Swedish: Indikationen är baserad på visad effekt av Gardasil hos kvinnor vid 16 till 45 års ålder och hos män vid 16 till 26 års ålder samt visad immunogenicitet av Gardasil hos 9 till 15 år gamla barn och ungdomar.
Spanish: Gardasil se administra en inyección intramuscular a través de la piel en el músculo (preferiblemente en el músculo de la parte superior del brazo o muslo).
Swedish: Gardasil ges som en injektion genom huden in i muskeln (helst muskeln i överarmen eller låret)
Spanish: Al igual que con otras vacunas, los efectos adversos que se han notificado durante el uso general incluyen: ganglios inflamados (cuello, axila o ingle); debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en los brazos, piernas y parte superior del cuerpo, o confusión (síndrome de Guillain-Barré, encefalomielitis aguda diseminada); mareos, vómitos, dolor en las articulaciones, dolor en los músculos, cansancio o debilidad inusual, escalofríos, malestar general, sangrado o aparición de moretones más fácilmente de lo normal e infección de la piel en el lugar de inyección.
Swedish: Liksom för andra vacciner innefattar biverkningar som rapporterats under allmän användning följande: svullna körtlar (hals, armhåla eller ljumske); muskelsvaghet, onormala känselförnimmelser, krypningar i armarna, benen och överkroppen, eller förvirring (Guillain-Barré syndrom, akut disseminerad encefalomyelit); yrsel, kräkningar, ledsmärta, värkande muskler, ovanlig trötthet eller svaghet, frossa, allmän sjukdomskänsla, ökad risk för blödningar och blåmärken samt hudinfektioner på injektionsstället.
Spanish: Gardasil no previene las lesiones causadas por un tipo del VPH incluido en la vacuna en individuos infectados con ese tipo del VPH en el momento de la vacunación (ver sección 5.1).
Swedish: Gardasil förhindrar inte cellförändringar orsakade av en i vaccinet ingående HPV-typ hos personer som är infekterade med den HPV-typen vid tidpunkten för vaccination (se avsnitt 5.1)
Spanish: Tabla 2: Análisis de la eficacia de Gardasil frente a las lesiones cervicales de alto grado en la población PPE
Swedish: Tabell 2: Analys av Gardasils effekt mot höggradiga cervikala lesioner i PPE-populationen Gardasil
Spanish: Los resultados de eficacia para las variables relevantes analizadas al final del ensayo (duración media del seguimiento = 2,4 años) en la población por protocolo se presentan en la Tabla 5.
Swedish: Effektresultaten för relevanta effektvariabler analyserade vid studiens slut (medianduration för uppföljning var 2,4 år) i per-protokoll-populationen presenteras i tabell 5.
Spanish: Qué es Gardasil y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de recibir Gardasil Cómo se administra Gardasil Posibles efectos adversos Conservación de Gardasil Contenido del envase e información adicional
Swedish: Vad Gardasil är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Gardasil Hur Gardasil ges
Spanish: Tabla 8: datos de inmunogenicidad a largo plazo (población por protocolo) basada en el porcentaje de individuos seropositivos, medida por cLIA y IgG LIA (Protocolo 018) a los 10 años, en chicos y chicas de 9-15 años de edad cLIA
Swedish: Tabell 8: Långsiktiga immunogenicitetsdata (per-protokoll-population) baserat på andelen seropositiva individer uppmätta med cLIA och IgG LIA (protokoll 018) efter 10 år, hos flickor och pojkar vid 9-15 års ålder.
Spanish: Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente para descartar la existencia de partículas y decoloración antes de su administración.
Swedish: - Parenterala läkemedel ska kontrolleras visuellt för partiklar och missfärgning före administreringen.
Spanish: A los 36 meses de seguimiento, la GMT en niñas (2 dosis, n = 86) permaneció no - inferior a la GMT de mujeres (3 dosis, n = 86) para los 4 tipos de VPH.
Swedish: Vid uppföljning i månad 36 var GMT hos flickor (2 doser, n=86) till kvinnor (3 doser, n=86) fortfarande inte sämre än GMT hos kvinnor (3 doser, n=86) för alla 4 HPV-typer.
Spanish: La vacunación no es un sustituto de la exploración rutinaria de cuello de útero.
Swedish: Vaccination ersätter inte rutinmässig cervixscreening.
Spanish: Vía intramuscular (IM).
Swedish: Intramuskulär (i.m.)
Spanish: 0,5 ml de suspensión en un vial (vidrio) con tapón (elastómero de clorobutilo revestido de FluroTec o Teflon) y cápsula de plástico "flip off" (precinto ondulado de aluminio) en envases de 1, 10 ó 20 unidades.
Swedish: 0,5 ml suspension i injektionsflaska (glas) med propp (FluroTec-överdragen eller Teflon-överdragen klorobutylelastomer) och plastlock av "flip off"-typ (krympband av aluminium) i förpackning innehållande 1, 10 eller 20 st.
Spanish: GMT (IC 95%)
Swedish: GMT (95 % KI)
Spanish: La eficacia frente a CIN 2/3 o AIS relacionados con VPH 16/18 se basa en los datos obtenidos de los protocolos 005 (sólo variables de eficacia relacionadas con el tipo 16), 007, 013 y 015.
Swedish: Effekten mot HPV 16/18-relaterad CIN 2/3 eller AIS baseras på data från protokoll 005 (endast HPV 16-relaterade effektvariabler), 007, 013 och 015.
Spanish: Astenia*, escalofríos*, fatiga*, malestar*
Swedish: Asteni*, frossa*, trötthet*, sjukdomskänsla*
Spanish: El impacto de Gardasil frente al riesgo total de lesiones genitales externas se evaluó después de la primera dosis en 2.545 individuos reclutados en el ensayo de eficacia de Fase III (Protocolo 020).
Swedish: Inverkan av Gardasil på den totala risken för externa genitala lesioner utvärderades efter den första dosen hos 2 545 individer som rekryterats i fas III-effektstudien (protokoll 020).
Spanish: En el lugar de inyección: eritema, dolor, hinchazón
Swedish: Vid injektionsstället: rodnad, smärta, svullnad
Spanish: En la población de análisis completa (FAS), el beneficio de la vacuna con respecto a la incidencia global de LGE fue menor, con una reducción del 59,3% (IC 95%: 40,0; 72,9), ya que Gardasil no tiene impacto en el curso de las infecciones o de la enfermedad que están presentes al comienzo de la vacunación.
Swedish: I den fullständiga analysserien (FAS-populationen) var fördelarna med vaccinet i förhållande till den totala förekomsten av EGL lägre, med en minskning på 59,3 % (95 % KI: 40,0; 72,9), eftersom Gardasil inte inverkar på förloppet för infektioner eller sjukdomar som förekommer när vaccinationen påbörjas.
Spanish: Las mujeres que ya estaban infectadas por uno o más de los tipos del VPH de la vacuna antes de la vacunación estuvieron protegidas de la enfermedad clínica causada por los restantes tipos del VPH de la vacuna.
Swedish: Kvinnor vilka redan vid studiestart var infekterade med en eller flera av de HPV-typer som ingår i vaccinet, var skyddade från klinisk sjukdom orsakad av de återstående vaccinrelaterade HPV-typerna.
Spanish: Después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede producir, especialmente en adolescentes, síncope (pérdida de conocimiento), algunas veces asociado a caídas, como una respuesta psicógena a la inyección de la aguja.
Swedish: Synkope (svimning), ibland associerat med fall, kan uppträda efter, eller till och med innan, all vaccination, särskilt hos ungdomar som en psykogen reaktion på nålsticket.
Spanish: Fije la aguja girando en el sentido de las agujas del reloj hasta que la aguja encaje de forma segura en la jeringa.
Swedish: Fäst nålen genom att vrida den medsols tills den sitter säkert på sprutan.
Spanish: Protección frente a la carga total de enfermedad cervical por VPH en mujeres de entre 16 y 26 años
Swedish: Skydd mot den totala bördan av cervikal HPV-sjukdom hos 16- till 26-åriga kvinnor
Spanish: Por lo tanto, se asigna la categoría de frecuencia "no conocida" a estos acontecimientos adversos.
Swedish: Således anges frekvensen för dessa biverkningar som "ingen känd frekvens".
Spanish: La eficacia de Gardasil frente a CIN (cualquier grado) y CIN 2/3 o AIS causados por 10 tipos del VPH no contenidos en la vacuna (VPH 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) relacionados estructuralmente con VPH 16 o VPH 18 se evaluó a partir de la base de datos de eficacia de Fase III combinada (N = 17.599) después de un seguimiento medio de 3,7 años (al final del estudio).
Swedish: Effekten av Gardasil mot CIN (alla grader) och CIN 2/3 eller AIS orsakad av 10 HPV-typer som inte ingår i vaccinet (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) men som är strukturellt relaterade till HPV 16 eller HPV 18 utvärderades i den kombinerade databasen för fas-III-effektprövningarna (N = 17 599) efter en median uppföljning på 3,7 år (när studien avslutades).
Spanish: 0,5 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio) con tapón del émbolo (elastómero de bromobutilo revestido de FluroTec siliconizado o elastómero de clorobutilo no revestido) y un tapón en el extremo (bromobutilo) sin aguja o con una o dos aguja(s) - envase de 1, 10 ó 20 unidades.
Swedish: 0,5 ml suspension i förfylld spruta (glas) med kolvpropp (silikoniserad FluroTec-överdragen bromobutylelastomer eller icke-överdragen klorobutylelastomer) och sprutspetslock (bromobutyl) utan nål eller med en eller två nålar - i en förpackning med 1, 10 eller 20 st.
Spanish: Como alternativa, Gardasil puede ser administrado siguiendo una pauta de tres dosis (0,5 ml a los 0, 2, 6 meses).
Swedish: Alternativt, kan Gardasil ges enligt ett 3-dosschema (0,5 ml vid 0, 2, 6 månader).
Spanish: La inmunogenicidad de Gardasil fue evaluada en 20.132 chicas y mujeres de 9 a 26 años de edad (Gardasil n = 10.723; placebo n = 9.409), en 5.417 chicos y hombres de 9 a 26 años de edad (Gardasil n = 3.109; placebo n = 2.308) y en 3.819 mujeres de 24 a 45 años de edad (Gardasil n = 1.911, placebo n = 1.908).
Swedish: Immunogeniciteten hos Gardasil utvärderades hos 20 132 (Gardasil n = 10 723; placebo n = 9 409) flickor och kvinnor, 9 till 26 år gamla, 5 417 (Gardasil n = 3 109; placebo n = 2 308) pojkar och män i åldern 9 till 26 år och 3 819 kvinnor i åldern 24 till 45 år (Gardasil n = 1 911, placebo n = 1 908).
Spanish: Los efectos adversos que se han notificado durante la comercialización de Gardasil incluyen:
Swedish: Biverkningar som rapporterats sedan introduktionen på marknaden inkluderar:
Spanish: • Extraer la dosis de 0,5 ml de vacuna del vial de dosis única utilizando una aguja y jeringa estériles.
Swedish: • Dra upp 0,5 ml-dosen av vaccin från endos-injektionsflaskan med en steril nål och spruta.
Spanish: Gardasil induce la producción de anticuerpos específicos y ha demostrado en ensayos clínicos que previene enfermedades relacionadas con VPH 6, 11, 16 y 18 en mujeres de 16-45 años de edad y en hombres de 16-26 años de edad.
Swedish: Gardasil ger upphov till typspecifika antikroppar och har i kliniska studier visat sig skydda mot sjukdomar orsakade av HPV typ 6, 11, 16 och 18 hos kvinnor i åldern 16-45 år och hos män i åldern 16-26 år.
Spanish: Los resultados de eficacia para las variables relevantes analizadas a los 2 años siguientes al reclutamiento y al final del ensayo (duración media del seguimiento = 3,6 años) en la población por protocolo se presentan en la Tabla 2.
Swedish: Effektresultaten för relevanta effektvariabler analyserade 2 år efter rekrytering och vid studiens slut (medianduration för uppföljning = 3,6 år) i per-protokoll-populationen presenteras i tabell 2.
Spanish: Mecanismo de Acción
Swedish: Verkningsmekanism
Spanish: Individuos de 14 años en adelante Gardasil se debe administrar según una pauta de 3 dosis (0,5 ml a los 0, 2, 6 meses).
Swedish: Individer i åldern 14 år och äldre Gardasil ska ges enligt ett 3-dosschema (0,5 ml vid 0, 2, 6 månader).
Spanish: Tabla 3: Eficacia de Gardasil en las lesiones cervicales de alto grado en la población ITT modificada incluyendo mujeres independientemente de su estado basal de VPH
Swedish: Tabell 3: Effekt av Gardasil vid höggradiga cervikala lesioner hos den modifierade ITT-populationen inkluderande kvinnor oavsett HPV-status vid studiestart
Spanish: La Neoplasia Cervical Intraepitelial (CIN) Grado 2/3 (displasia de grado moderado a alto) y el adenocarcinoma in situ (AIS) fueron utilizados en los ensayos clínicos como un marcador clínico subrogado del cáncer cervical.
Swedish: Cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) grad 2/3 (måttlig till höggradig dysplasi) och adenokarcinom in situ (AIS) användes som en surrogatmarkör för cervixcancer i de kliniska studierna.
Spanish: La eficacia fue del 68,2% (IC 95%: 17,9; 89,5; 6 casos frente a 20 [n = 832 de los estudios combinados en mujeres jóvenes y adultas]) frente a infección persistente relacionada con VPH 16 y 18 en mujeres de 16 a 45 años.
Swedish: Effekten var 68,2 % (95 % KI: 17,9; 89,5; 6 jämfört med 20 fall [n = 832 från prövningar med unga och vuxna kvinnor kombinerat]) mot HPV 16- och 18relaterad kvarstående infektion hos kvinnor 16 till 45 år.
Spanish: Gardasil es una vacuna tetravalente recombinante adyuvada no infecciosa preparada a partir de partículas similares al virus (VLPs) altamente purificadas de la proteína L1 de la cápside mayor de los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH.
Swedish: Gardasil är ett adjuvansinnehållande icke-infektiöst, rekombinant, tetravalent vaccin tillverkat av höggradigt renade viruslika partiklar (VLP) från det huvudsakliga L1-kapsidproteinet hos HPVtyperna 6, 11, 16 och 18.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
Spanish: El impacto de Gardasil frente al riesgo total de enfermedad cervical por VPH (por ejemplo, enfermedad causada por cualquier tipo del VPH) se evaluó comenzando 30 días después de la primera dosis en 17.599 individuos reclutados en los dos ensayos de eficacia de Fase III (Protocolos 013 y 015).
Swedish: Inverkan av Gardasil på den totala risken för cervikal HPV-sjukdom (dvs. sjukdom orsakad av någon HPV-typ) utvärderades med start 30 dagar efter den första dosen hos 17 599 individer som rekryterats i de två fas III-effektprövningarna (protokoll 013 och 015).
Spanish: Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes), efectos adversos localizados en el sitio de inyección que incluyen: dolor, hinchazón y enrojecimiento.
Swedish: Mycket vanliga (fler än 1 på 10 patienter), biverkningar vid injektionsstället inkluderar: smärta, svullnad och rodnad.
Spanish: Como con cualquier vacuna, Gardasil no asegura una protección completa al 100% de los vacunados.
Swedish: Som med alla vacciner är det inte säkert att Gardasil ger ett fullständigt skydd till alla som vaccineras.
Spanish: • tiene el sistema inmune debilitado, por ejemplo debido a una alteración genética, infección por
Swedish: • har ett försvagat immunförsvar, t.ex. på grund av en genetisk defekt, hiv-infektion eller tar mediciner som påverkar immunförsvaret.
Spanish: Tampoco está indicada para prevenir la progresión de otras lesiones relacionadas con el VPH existente.
Swedish: Vaccinet är inte heller avsett att förhindra progression av andra etablerade HPVrelaterade lesioner.
Spanish: Esta población se aproxima a la población general de mujeres en lo que respecta a la prevalencia de la infección o la enfermedad por VPH en el momento del reclutamiento.
Swedish: Denna population motsvarar ungefär den allmänna kvinnliga befolkningen med avseende på prevalens av HPV-infektion eller -sjukdom vid rekrytering.