FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När det ges i kombination med cisplatin vid livmoderhalscancer ges Potactasol genom infusion dag 1, 2 och 3 (cisplatin ges dag 1).
Hungarian: Méhnyakdaganat esetében, ciszplatinnal együtt alkalmazva a Potactasol-infúziót az 1., 2. és 3. napon kell beadni (az 1. napon ciszplatinnal együtt).
Swedish: Potactasoldoserna kan behöva justeras eller behandlingen senareläggas till följd av biverkningar.
Hungarian: A mellékhatásoktól függően a Potactasol adagjának módosítására vagy a kezelés elhalasztására lehet szükség.
Swedish: Den aktiva substansen i Potactasol, topotekan, är ett cancerläkemedel som tillhör gruppen topoisomerashämmare.
Hungarian: A Potactasol hatóanyaga, a topotekán egy rákgyógyszer, amely a „topoizomeráz-gátlók" csoportjába tartozik.
Swedish: Det används som enda läkemedel för att behandla patienter med
Hungarian: Önmagában alkalmazva a következő betegségek kezelésére alkalmazzák:
Swedish: Kommittén rekommenderade att Potactasol skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A bizottság javasolta a Potactasol-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Potactasol topotekan
Hungarian: Potactasol topotekán
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Hycamtin.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Hycamtin-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Swedish: Potactasol är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Potactasol hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Hycamtin nevű „referencia-gyógyszerhez".
Swedish: Företaget som tillverkar Potactasol har lagt fram data om topotekan från publicerad litteratur.
Hungarian: A vállalat a topotekán vonatkozásában megjelent szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Swedish: • småcellig lungcancer, när cancern har recidiverat (återkommit).
Hungarian: • kissejtes tüdődaganat, amikor a daganat kiújult.
Swedish: • metastaserande äggstockscancer (då cancern har spridit sig till andra delar av kroppen) när minst en annan behandling misslyckats,
Hungarian: • áttétes petefészek-daganat (amikor a daganat a szervezet más részeire is átterjedt).
Swedish: Potactasol är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen topotekan.
Hungarian: A Potactasol egy topotekán nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Swedish: Varför har Potactasol godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a Potactasol forgalomba hozatalát?
Swedish: Hur har Potactasols effekt undersökts?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Potactasol-t?
Swedish: Mer information om behandling med Potactasol finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Potactasol-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Som enda läkemedel vid äggstockscancer ges Potactasol som intravenös infusion under 30 minuter.
Hungarian: Petefészek-daganat esetében, önmagában történő alkalmazáskor a Potactasol-t 30 perces infúzióban kell beadni.
Swedish: Hur används Potactasol?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Potactasol-t?
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerform a Az alkalmazás módja
Swedish: 5 ml
Hungarian: Injekciós üveg 5 ml
Swedish: Effekterna är kliniskt relevanta med tanke på att patienterna har begränsade behandlingsalternativ.
Hungarian: A hatások klinikailag relevánsak, figyelembe véve, hogy a betegek számára korlátozott kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre.
Swedish: Den rekommenderade dosen beror på patientens kroppsvikt och ges en gång i veckan under de första 4 veckorna och därefter varannan vecka.
Hungarian: Az ajánlott adag a beteg testsúlyától függ, és az első 4 hétben hetente egyszer, majd 2 hetente egyszer kell beadni.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Poteligeo?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Poteligeo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Mer information om Poteligeo finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Poteligeo gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Läkaren kan avbryta eller avsluta behandlingen, eller minska dosen, om patienten får vissa allvarliga biverkningar.
Hungarian: Az orvos dönthet úgy, hogy megszakítja vagy leállítja a kezelést, illetve csökkenti az adagot, amennyiben a betegnél bizonyos súlyos mellékhatások jelentkeznek.
Swedish: De allvarliga biverkningar som rapporterats oftast är pneumoni (lunginflammation), feber, infusionsrelaterade reaktioner och cellulit (inflammation i djup hudvävnad).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett súlyos mellékhatások a pneumónia (a tüdő fertőzése), a láz, az infúzióval kapcsolatos reakciók és a cellulitisz (a mély bőrszövet gyulladása).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Poteligeo är större än riskerna och att Poteligeo kan godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Poteligeo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Swedish: Poteligeo är receptbelagt och behandlingen ska övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla cancer och ske på en plats där utrustning för återupplivning finns tillgänglig om en sällsynt och allvarlig allergisk reaktion mot läkemedlet skulle inträffa.
Hungarian: A Poteligeo csak receptre kapható, és a kezelést a rák kezelésében tapasztalt orvosnak kell felügyelnie olyan helyen, ahol rendelkezésre áll az újraélesztéshez szükséges felszerelés, amennyiben ritka és súlyos allergiás reakció lép fel a gyógyszerrel szemben.
Swedish: Mer information om Poteligeo
Hungarian: A Poteligeo-val kapcsolatos egyéb információ
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Poteligeo (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är infusionsrelaterade reaktioner och utslag.
Hungarian: A Poteligeo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az infúzióval kapcsolatos reakciók és a kiütés.
Swedish: Sammanfattning av Poteligeo och varför det är godkänt inom EU
Hungarian: A Poteligeo nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Swedish: Den aktiva substansen i Poteligeo, mogamulizumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som har utformats för att binda till en receptor (mål) som kallas CCR4.
Hungarian: A Poteligeo hatóanyaga, a mogamulizumab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy kötődjön egy CCR4-nek nevezett receptorhoz (cél).
Swedish: Poteligeo visade sig vara effektivare än ett jämförelseläkemedel, vorinostat, i en studie med 372 vuxna med antingen mycosis fungoides eller Sézarys syndrom.
Hungarian: A Poteligo hatásosabbnak bizonyult, mint az összehasonlító gyógyszer, a vorinosztát, egy 372, mikózis fungoides vagy Sézary szindrómában szenvedő felnőttel végzett vizsgálatban.
Swedish: Samtliga patienter hade behandlats tidigare men cancern svarade inte på behandlingen eller hade kommit tillbaka.
Hungarian: Minden beteg esetében a rák nem reagált a korábbi kezelésre, vagy kiújult.
Swedish: Det ges till patienter som tidigare har fått behandling med läkemedel via munnen eller som injektion.
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akik korábban szájon át vagy injekció formájában részesültek kezelésben.
Swedish: Genom att binda till CCR4 stimulerar mogamulizumab kroppens immunsystem till att angripa cancercellerna och bidrar därmed till att hålla sjukdomen under kontroll.
Hungarian: A CCR4-hez kötődve a mogamulizumab a szervezet immunrendszerét a rákos sejtekkel való küzdelemre serkenti, segítve ezzel a betegség megfékezését.
Swedish: Både mycosis fungoides och Sézarys syndrom tillhör en grupp av sällsynta cancerformer (kutana Tcellslymfom) och Poteligeo klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 14 oktober 2016.
Hungarian: Mind a mikózis fungoides, mind a Sézary szindróma a ritka rákbetegségek (bőr T-sejtes limfómák) csoportjába tartozik, és a Poteligo-t 2016. október 14-én „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Swedish: I denna studie levde patienterna som fick Poteligeo i cirka 8 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 3 månader för patienterna som fick vorinostat.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Poteligeo-val kezelt betegek átlagosan 8 hónapig, míg a vorinosztáttal kezelt betegek 3 hónapig éltek anélkül, hogy a betegségük súlyosbodott volna.
Swedish: För att minska denna risk kan patienter ges andra läkemedel, t.ex. ett antipyretikum (febernedsättande läkemedel) och ett antihistamin (för behandling av allergiska reaktioner) före eller under behandling med Poteligeo.
Hungarian: E kockázat csökkentése érdekében a Poteligeo-val végzett kezelés előtt vagy alatt a betegek más gyógyszereket, például antipiretikus gyógyszert (lázcsökkentő gyógyszer) és antihisztamint (allergiás reakciók kezelésére) is kaphatnak.
Swedish: Patienterna ska övervakas under och efter infusionen för vissa biverkningar i samband med infusionen.
Hungarian: A betegeket az infúzióhoz kapcsolódó bizonyos mellékhatások miatt az infúzió során és azt követően is figyelemmel kell kísérni.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Poteligeo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: További információért a Poteligeo alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: CCR4 finns på ytan av vita blodkroppar, inklusive cancercellerna vid mycosis fungoides eller Sézarys syndrom.
Hungarian: A CCR4 a fehérvérsejtek felszínén található, így a rákos sejtek felszínén is mikózis fungoidesben, illetve Sézary szindróma esetén.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Poteligeo finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Poteligeo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Vilka är riskerna med Poteligeo?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Poteligeo alkalmazása?
Swedish: Biverkningarna som orsakas av Poteligeo anses vara hanterbara och de flesta är lindriga eller måttliga.
Hungarian: A Poteligeo alkalmazásával kapcsolatban megfigyelt mellékhatások kezelhetőnek minősülnek, és többségük enyhe vagy közepes súlyosságú.
Swedish: Poteligeo är effektivt när det gäller att förlänga den tid patienter med mycosis fungoides eller Sézarys syndrom lever utan att sjukdomen förvärras.
Hungarian: A Poteligeo hatásosan hosszabbítja meg a mikózis fungoides vagy Sézary szindrómában szenvedő betegeknél azt az időtartamot, amíg a betegség súlyosbodása nélkül élnek.
Swedish: Varför är Poteligeo godkänt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Poteligeo forgalomba hozatalát az EU-ban?
Swedish: Poteligeo är ett cancerläkemedel som används för behandling av mycosis fungoides och Sézarys syndrom som är två blodcancertyper som huvudsakligen påverkar huden.
Hungarian: A Potelieo egy rákgyógyszer, amelyet a mikózis fungoides és a Sézary szindróma (két, főként a bőrt érintő vérképzőszervi daganat) kezelésére alkalmaznak.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation A Poteligeo hatóanyaga a mogamulizumab.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Poteligeo kontinuerligt.
Hungarian: A Poteligeo alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Poteligeo har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Poteligeo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Hur används Poteligeo?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Poteligeo-t?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Poteligeo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Hungarian: A Poteligeo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Swedish: Vilka fördelar med Poteligeo har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Poteligeo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Poteligeo ges som en infusion (dropp) i en ven och den ska pågå i minst en timme.
Hungarian: A gyógyszer beadása legalább 1 óra alatt, vénás infúzióban történik.
Swedish: Hur verkar Poteligeo?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Poteligeo?
Swedish: 2132 NP Hoofddorp Nederländerna
Hungarian: 2132NP Hoofddorp Hollandia
Swedish: Majoriteten av patienterna tillfrisknade från infektionen.
Hungarian: A betegek többsége felépült a fertőzésből.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 november 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. november 22
Swedish: Varje arm omfattade 186 patienter.
Hungarian: Mindegyik csoportba 186 beteg került.
Swedish: Således kan en risk för det ammande barnet inte uteslutas under den här korta perioden.
Hungarian: Következésképpen a szoptatott gyermekre vonatkozó kockázat nem zárható ki ebben a rövid időszakban.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Swedish: Vissa av dessa fall rapporterades ha dödlig utgång.
Hungarian: Néhány esetben ez halálos kimenetelű volt.
Swedish: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japan
Hungarian: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japán
Swedish: Sjukdomsstadium IB/II
Hungarian: Betegség stádiuma: IB/II
Swedish: Mycket vanliga Huvudvärk
Hungarian: Nagyon gyakori Fejfájás
Swedish: Dessa kan inkludera:
Hungarian: Ezek a következők lehetnek:
Swedish: Blod (n)
Hungarian: Vér (n)
Swedish: Den systemiska ackumuleringen var 1,7-faldig.
Hungarian: míg a szisztémás akkumuláció 1,7-szeres volt.
Swedish: Som för alla terapeutiska proteiner finns en risk för immunogenicitet.
Hungarian: Mint minden terápiás céllal alkalmazott fehérje esetében, itt is fennáll az immunogenitás kockázata.
Swedish: Även om det inte är troligt att dessa är orsakade av läkemedlet, kan de vara tecken på en hjärtsjukdom.
Hungarian: Bár valószínűleg nem ez a gyógyszer okozza, ezek a jelek szívbetegségre utalhatnak.
Swedish: Utg.dat.
Hungarian: Gy. sz.
Swedish: Säkerhet efter den sista dosen
Hungarian: Az utolsó dózis utáni biztonságosság
Swedish: Om detta inträffar kan infusionen behöva stoppas och du kan behöva ytterligare behandling.
Hungarian: Ha ez megtörténik, előfordulhat, hogy az infúziót le kell állítani, és Önnek további kezelésre lehet szüksége.
Swedish: Dermatologiska reaktioner
Hungarian: Dermatológiai reakciók
Swedish: POTELIGEO ska administreras inom 2 dagar från den schemalagda dagen.
Hungarian: A POTELIGEO-t a tervezett naptól számított 2 napon belül kell beadni.
Swedish: • Varje injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk.
Hungarian: • Minden injekciós üveg csak egyszeri alkalommal használható fel!
Swedish: Om ett svar på kompartmentnivå eller ett totalt svar inte observeras efter 3 månaders behandling, bör utsättning av behandlingen övervägas.
Hungarian: Ha a kompartment-szintű válasz vagy a teljes válasz nem figyelhető meg 3 hónap kezelés után, fontolóra kell venni a kezelés abbahagyását.
Swedish: (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Behandling med mogamulizumab fortsatte tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Hungarian: A mogamulizumab-kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás előfordulásáig folytatták.
Swedish: Patienter som har riskfaktorer som associeras med hjärtsjukdom ska övervakas och lämpliga försiktighetsåtgärder vidtas.
Hungarian: A szívbetegséggel összefüggő kockázati tényezőkkel élő betegeket ellenőrizni kell, és meg kell tenni a megfelelő óvintézkedéseket.
Swedish: Om SJS/TEN uppkommer ska lämplig medicinsk behandling administreras.
Hungarian: Ha SJS/TEN alakul ki, megfelelő gyógyszeres kezelést kell alkalmazni.
Swedish: Detta läkemedel är avsett för patienter som tidigare har fått behandling med minst ett läkemedel via munnen eller som injektion.
Hungarian: A gyógyszer olyan betegek kezelésére alkalmas, akik korábban legalább egy gyógyszert kaptak szájon át vagy injekcióban.
Swedish: Linjäritet och ackumulering
Hungarian: Linearitás és akkumuláció
Swedish: - Leverinflammation (hepatit)
Hungarian: - Májgyulladás (hepatitis)
Swedish: P-värde
Hungarian: p-értéka
Swedish: Skälet till bytet till mogamulizumab var sjukdomsprogression (109 patienter) och behandlingsintolerans (27 patienter).
Hungarian: A mogamulizumabra való áttérés okai közé tartoztak a betegség progressziója (109 beteg) és a kezeléssel szemben kialakult intolerancia (27 beteg).
Swedish: ITT=intent to treat
Hungarian: ITT=kezelési szándék
Swedish: De flesta av dessa reaktioner var inte allvarliga och av grad 1 eller 2.
Hungarian: Ezek többsége nem súlyos, illetve 1. és 2. fokozatú volt.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och får inte överstiga totalt 4 timmar vid 2-8 °C under förutsättning att spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási idő és körülmények betartása a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten tárolva, kivéve, ha az oldat készítése validált és ellenőrzötten aszeptikus körülmények között történt.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos äldre patienter (≥65 år) överensstämde i allmänhet med den hos vuxna patienter, med undantag för dermatologiska och infusionsrelaterade reaktioner, vilka sågs oftare hos äldre patienter.
Hungarian: Az idős betegek (≥ 65 éves) biztonságossági profilja általában hasonló volt a felnőtt betegekéhez, kivéve a dermatológiai reakciókat és az infúzióval összefüggő reakciókat, amelyek gyakrabban fordultak elő az idősebb betegeknél.
Swedish: Inga positiva neutraliserande antikroppssvar noterades.
Hungarian: Nem figyeltek meg pozitív neutralizáló antitest válaszreakciókat.
Swedish: KI=konfidensintervall; CR=fullständigt svar; PR=partiellt svar
Hungarian: KI = konfidencia-intervallum; CR=teljes remisszió; PR=részleges remisszió
Swedish: Mogamulizumabs metabola väg har inte beskrivits.
Hungarian: A mogamulizumab metabolikus útvonalát nem jellemezték.
Swedish: Den mängd POTELIGEO du får beräknas av läkaren baserat på din kroppsvikt.
Hungarian: Az Önnek beadandó POTELIGEO adagot a kezelőorvosának kell kiszámítania az Ön testsúlya alapján.
Swedish: IRR var i de flesta fall lätta eller måttliga, även om det finns ett fåtal rapporter om svåra reaktioner (grad 3).
Hungarian: Az IR-k általában enyhék vagy középsúlyosak voltak, bár néhány esetben súlyos (3. fokozatú) reakcióról is beszámoltak.
Swedish: Läkemedlet kan dock innebära att en del personer blir trötta, så var särskilt försiktig när du kör bil och använder maskiner tills du är säker på att detta läkemedel inte påverkar dig.
Hungarian: Ugyanakkor a gyógyszer néhány személynél fáradtságot okozhat, ezért ezen tevékenységek végzése közben mindaddig elővigyázatosság szükséges, amíg nem biztos abban, hogy a gyógyszer nem hat Önre hátrányosan.
Swedish: På grund av detta läkemedels verkningssätt kan det skada ditt barn om det ges när du är gravid eller ammar.
Hungarian: A gyógyszer hatásmechanizmusa miatt káros lehet a gyermekére nézve, ha azt a terhesség vagy a szoptatás ideje alatt alkalmazzák.
Swedish: Om en dos missas och det har gått mer än 2 dagar, ska nästa dos administreras så snart som möjligt och därefter ska doseringsschemat återupptas och doser administreras baserat på de nya schemalagda dagarna.
Hungarian: Ha több mint 2 nap telt el a dózis kihagyása óta, a következő dózist a lehető legrövidebb időn belül be kell adni, ami után az adagolást az újra ütemezett napok alapján kell folytatni.
Swedish: TLS observerades oftast under den första behandlingsmånaden.
Hungarian: leggyakrabban a kezelés első hónapjában fordult elő.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har påvisats i 24 timmar vid rumstemperatur (vid 25 °C) och i rumsbelysning.
Hungarian: Kimutatták, hogy a kémiai és a fizikai stabilitás szobahőmérsékleten (25°C-on), szobai megvilágítás mellett 24 órán át marad fenn.
Swedish: Tabell 2: Svar under randomiserad behandlingsperiod i studie 0761-010 (intent-to-treat)
Hungarian: 2. táblázat: A randomizált kezelés időszakában megfigyelt válaszok a 0761-010 vizsgálatban
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas till barn och ungdomar under 18 års ålder.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Swedish: Inga specifika studier har utförts för att utvärdera eventuella effekter på fertilitet.
Hungarian: Nem végeztek speciális vizsgálatokat a termékenységre kifejtett lehetséges hatások értékelésére.
Swedish: POTELIGEO innehåller den aktiva substansen mogamulizumab, som tillhör en grupp läkemedel som kallas monoklonala antikroppar.
Hungarian: A POTELIGEO a mogamulizumab hatóanyagot tartalmaz, amely a monoklonális antitesteknek nevezett gyógyszerek csoportjához tartozik.
Swedish: PFS, månader
Hungarian: PFS, hónap ITT populáció
Swedish: Mogamulizumab binder till cancerceller som därefter förstörs av immunsystemet (kroppens försvar).
Hungarian: A mogamulizumab azokat a daganatos sejteket célozza meg, amelyeket később az immunrendszer (a szervezet védőrendszere) elpusztít.
Swedish: • Beräkna den volym av POTELIGEO som krävs för att bereda en infusion av dosen 1 mg/kg baserat på patientens vikt (se avsnitt 4.2).
Hungarian: • Számolja ki az infúzió elkészítéséhez szükséges POTELIGEO mennyiségét az 1 mg/kg-os adagoláshoz a beteg testsúlya alapján (lásd 4.2 pont).
Swedish: Övriga särskilda populationer
Hungarian: Egyéb speciális populációk
Swedish: Incidensen av infusionsrelaterade reaktioner var högst efter den första infusionen (28,8 % av patienterna) och minskade till ≤ 3,8 % av patienterna efter två eller flera infusioner.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciók incidenciája az első infúzió után volt a legmagasabb (a betegek 28,8%-a), ami a betegek ≤ 3,8%-ára csökken kettő vagy több infúziót követően.
Swedish: Median duration av exponering med mogamulizumab var 5,6 månader (intervall: <1 till 45,3 månader).
Hungarian: A mogamulizumab expozíció medián időtartama 5,6 hónap volt (tartomány: <1-45,3 hónap).
Swedish: Mogamulizumab tillverkas i ovarieceller från kinesisk hamster med rekombinant DNA-teknik.
Hungarian: A mogamulizumabot kínai hörcsög petefészeksejtekben állítják elő, rekombináns DNS technológiával.
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska analysen inkluderade 444 patienter som fick mogamulizumab i sex kliniska studier.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízisben 444 beteget vettek figyelembe, akik mogamulizumab-kezelést kaptak hat klinikai vizsgálatban.
Swedish: Tabell 2 sammanfattar ORR och DOR och svar per kompartment.
Hungarian: A 2. táblázat az ORR-t, a DOR-t, illetve a kompartmentek szerinti válaszokat foglalja össze.