FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante tale periodo, i pazienti devono indossare occhiali da sole scuri dotati di una trasmittanza media della luce bianca in ambiente esterno di <4%.
Slovenian: V tem času morajo bolniki nositi temna očala s povprečno prepustnostjo bele svetlobe <4% na prostem.
Italian: Gli studi sugli animali non sono sufficienti per quanto riguarda gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio-fetale, il parto e lo sviluppo post-natale (vedere il paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne zadoščajo, kar zadeva vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod in razvoj otroka po rojstvu (glejte poglavje 5.3).
Italian: Il sesso del paziente non influenzava in alcun modo i parametri farmacocinetici, eccetto per quanto riguarda il tmax,, che era di 1,5 ore circa per le donne e di 0,17 ore per gli uomini.
Slovenian: Spol ni imel nobenega vpliva na farmakokinetične parametre, razen na tmax, ki je bil približno 1,5 ure pri ženskah in 0,17 ur pri moških.
Italian: Le reazioni di fotosensibilità sono effetti indesiderati molto comuni di PhotoBarr (che interessano più di 2 pazienti su 3).
Slovenian: Fotosenzitivne reakcije so zelo pogost neželeni učinek PhotoBarra (prizadenejo več kot 2 bolnika od 3).
Italian: Il porfimer sodico è una miscela di unità di porfirina, legate tra loro in catene da due a otto unità.
Slovenian: Porfimer-natrij je mešanica enot porfirina, ki se med seboj vežejo v verigah po dve do osem enot.
Italian: Diminuzione dell'appetito, squilibrio elettrolitico
Slovenian: Zmanjšanje teka, elektrolitsko neravnovesje
Italian: Poiché il tessuto intorno agli occhi può risultare più sensibile, si raccomanda di non esporre il viso per eseguire tale test.
Slovenian: Tkivo v okolici oči je morda bolj občutljivo, zato ni priporočljivo, da se za preskušanje uporablja obraz.
Italian: È importante evitare il contatto con gli occhi e con la cute durante la preparazione e/o la somministrazione.
Slovenian: Pomembno je, da se med pripravo in/ali uporabo izogibate stiku z očmi in kožo.
Italian: Pazienti anziani (≥ 65 anni) Non è necessario modificare il dosaggio in base all'età.
Slovenian: Starejši bolniki (> 65 let starosti) Odmerka ni treba prilagoditi starosti bolnika.
Italian: In accordo alla Linea guida del CHMP sui "Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano", l'RPM aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Slovenian: V skladu s smernicami Odbora za zdravila za humano medicino (CHMP) glede sistema upravljanja tveganja za uporabo zdravil za humano medicino, je potrebno posodobljen RPM priložiti sočasno z naslednjim rednim poročilom o varnosti zdravila (PSUR, periodic safety update report).
Italian: Utilizzare la soluzione solo se priva di particelle e di segni visibili di deterioramento.
Slovenian: Uporabiti je dovoljeno le raztopino brez delcev in brez vidnih znakov kvarjenja.
Italian: Nel gruppo sottoposto a PDT + OM sono stati trattati 133 pazienti.
Slovenian: V skupini, zdravljeni s PDT + OM, je bilo 133 bolnikov.
Italian: Vi può essere un aumento nel rischio di eventi tromboembolici, soprattutto nei pazienti con immobilizzazione prolungata, dopo chirurgia maggiore e altri fattori di rischio tromboembolici.
Slovenian: Pojavi se lahko povečano tveganje tromboembolije, še posebej pri bolnikih z dolgotrajno imobilizacijo, po večji operaciji in pri ostalih faktorjih tveganja za tromboembolijo.
Italian: Per qualsiasi informazione su questo medicinale, si prega di contattare il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Italian: Lo stile di vita più attivo dei soggetti sani e relativamente giovani rispetto ai pazienti affetti da cancro, può avere contribuito a provocare tali reazioni di fotosensibilità.
Slovenian: Aktivnejši način življenja zdravih in sorazmerno mladih bolnikov v primerjavi z rakavimi bolniki je morda dejavnik, ki prispeva k omenjenim fotosenzitivnim reakcijam.
Italian: La somministrazione concomitante di omeprazolo (20 mg, due volte al giorno) iniziava almeno 2 giorni prima dell'iniezione di PhotoBarr.
Slovenian: Sočasna uporaba omeprazola (20 mg dvakrat na dan) se je začela najmanj 2 dni pred injiciranjem PhotoBarra.
Italian: Diminuzione del peso, aumento della temperatura corporea
Slovenian: Izguba telesne teže, zvišana telesna temperatura
Italian: Le successive reazioni dei radicali liberi possono provocare la formazione di radicali superossidi e idrossili.
Slovenian: Zaradi poznejših reakcij prostih radikalov lahko nastanejo superoksid in radikali hidroksila.
Italian: Porfiria.
Slovenian: - Porfirija.
Italian: Fuoriuscite e smaltimento
Slovenian: Razlitje in odstranjevanje
Italian: Il medico deve essere specializzato nell'esecuzione della PDT.
Slovenian: Zdravnike je treba usposobiti za uporabo PDT.
Italian: Non miscelare PhotoBarr con altri medicinali nella stessa soluzione.
Slovenian: Ne mešajte PhotoBarra z drugimi medicinskimi izdelki v isti raztopini.
Italian: Il livello di fotosensibilità varierà secondo le zone del corpo, in base alla frequenza della precedente esposizione alla luce.
Slovenian: Stopnja občutljivosti na svetlobo se spreminja glede na različne dele telesa, odvisno od stopnje predhodne izpostavljenosti svetlobi.
Italian: Se la PDT deve essere eseguita prima o dopo una radioterapia, tra le due terapie deve intercorrere un periodo di tempo sufficiente a garantire che la reazione infiammatoria provocata dal primo trattamento sia scomparsa prima dell'inizio del secondo trattamento.
Slovenian: Če naj se PDT uporablja pred ali po radioterapiji, je potrebno dovolj časa med zdravljenji, da se zagotovi, da se je vnetna reakcija, ki jo je povzročilo prvo zdravljenje, umirila pred začetkom drugega zdravljenja.
Italian: Palloncino da 3, 5 o 7 cm (130 J/cm)
Slovenian: 3, 5 ali 7 cm balon (130 J/cm)
Italian: Sono state riportate reazioni di ipersensibilità acuta tra cui l'anafilassi.
Slovenian: Poročali so o akutnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaksijo.
Italian: È necessario tenere in considerazione i trattamenti disponibili e le linee guida per il controllo.
Slovenian: Upoštevati je treba razpoložljivo zdravljenje in navodila za spremljanje bolnika.
Italian: In un paziente si è verificato un episodio di dispnea potenzialmente letale, mentre gli altri non hanno presentato complicazioni significative.
Slovenian: Pri enem bolniku se je pojavila smrtno nevarna dispneja, pri drugih pa ni bilo večjih težav.
Italian: È necessario pertanto continuare a sottoporre il paziente a un controllo adeguato e rigoroso, nonostante la possibile rigenerazione endoscopica (parziale o totale) della normale mucosa squamosa.
Slovenian: Zato je treba nadaljevati z ustreznim in strogim nadzorom navkljub morebitni endoskopski delni ali popolni obnovi normalne sluznice ploščatega epitelija.
Italian: Malattie del sistema immunitario Non nota:
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Neznana:
Italian: Tutte le incidenze delle stenosi erano ritenute associate al trattamento; l'1% era considerato di natura grave.
Slovenian: Vsi primeri striktur bi naj bili povezani z zdravljenjem, od tega je 1% veljal za hude.
Italian: Se esce durante le ore del giorno (anche durante i giorni nuvolosi e durante gli spostamenti con mezzi di trasporto), adotti le seguenti precauzioni: - si copra il più possibile, proteggendo la pelle con magliette a maniche lunghe, pantaloni, calzini, scarpe, guanti e un cappello a tesa larga.
Slovenian: Če greste podnevi na prosto (tudi v oblačnem vremenu in med vožnjo z avtomobilom), se zaščitite, kot sledi: zakrijte si čim večji del kože tako, da nosite srajco z dolgimi rokavi, hlače, nogavice, čevlje, rokavice in širokokrajni klobuk.
Italian: EU/1/04/272/002
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/04/272/002
Italian: EU/1/04/272/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/04/272/001
Italian: Verifichi se dopo un giorno la zona esposta presenta segni rossi, tracce di gonfiore o vesciche.
Slovenian: Po enem dnevu preverite, ali so se pojavila rdeča znamenja, oteklina ali mehurčki.
Italian: Tuttavia, per accelerare il naturale processo di inattivazione del medicinale presente nell'organismo, è bene esporre la cute a livelli normali di luce da interno.
Slovenian: Da bi pospešili naravni proces deaktiviranja zdravila v telesu, je dobro izpostaviti kožo običajni jakosti notranje svetlobe.
Italian: L'8% era di intensità grave e richiedeva dilatazioni multiple (da 6 a >10).
Slovenian: Osem odstotkov jih je bilo hudih in je bila zanje potrebna večkratna (6 - >10) razširitev.
Italian: Come prevenire le reazioni di fotosensibilità
Slovenian: Kako preprečimo fotosenzitivne reakcije?
Italian: La ricerca sugli animali e sulle colture cellulari suggerisce che gli effetti della PDT possono essere influenzati da molte sostanze attive, delle quali sono indicati oltre alcuni esempi.
Slovenian: Raziskave na živalih ter raziskave celične kulture so pokazale, da lahko številne aktivne snovi vplivajo na učinke PDT, katerih možni primeri so opisani spodaj.
Italian: È contemplata inoltre, ove necessario, una seconda opzione (intensità della radiazione di 200 mW/cm) per adattare i laser dotati di una potenza complessiva non superiore ai 2,5 W.
Slovenian: Po potrebi je dodana še druga možnost (jakost svetlobe 200 mW/cm) za prilagoditev laserjev s skupno zmogljivostjo, ki ne presega 2,5 W.
Italian: In caso di stravaso, la zona interessata deve essere tenuta al riparo dalla luce per almeno 90 giorni.
Slovenian: Če pride do izliva, je treba to področje zaščititi pred svetlobo najmanj 90 dni.
Italian: I campioni plasmatici venivano raccolti nei 56 giorni (nei pazienti) o 36 giorni (per i volontari) successivi all'iniezione.
Slovenian: Krvne vzorce so dobili do 56 dni (bolniki) ali 36 dni (prostovoljci) po injiciranju.
Italian: Nel caso dei segmenti esofagei precedentemente trattati, se essi non presentano una sufficiente cicatrizzazione, e/o se l'esame istologico mediante biopsia non risulta chiaro, il successivo ciclo di PDT può essere rimandato di 1 o 2 mesi.
Slovenian: V primeru predhodno zdravljenega segmenta požiralnika, kadar ni bil dovolj ozdravljen, in/ali če histološka ocena opravljenih biopsij ni jasna, se lahko naslednja epizoda PDT prestavi še za 1-2 meseca.
Italian: L'applicazione alla zona target di radiazioni laser dotate di una lunghezza d'onda di 630 nm costituisce la seconda fase della terapia.
Slovenian: Osvetlitev ciljnega področja z lasersko svetlobo valovne dolžine 630 nm predstavlja drugo fazo zdravljenja.
Italian: Poiché la procedura di PDT può richiedere la somministrazione di sedativi, è necessario usare cautela.
Slovenian: Za postopek s PDT je morda potrebna sedacija, zato je potrebna previdnost.
Italian: Negli studi clinici relativi a PhotoBarr, il follow-up è stato eseguito ogni tre mesi, oppure ogni sei mesi dopo che i risultati di quattro biopsie consecutive avevano mostrato assenza di displasia grave (vedere il paragrafo 5.1).
Slovenian: V kliničnih raziskavah s PhotoBarrom je bil opravljen spremljevalni kontrolni pregled vsake tri mesece ali celo vsakih šest mesecev po tem, ko rezultati štirih zaporednih biopsij niso več pokazali visoke stopnje displazije (glejte poglavje 5.1).
Italian: Tempo di trattamento (min:sec)
Slovenian: Čas zdravljenja (min:sek)
Italian: Come nel caso del sovradosaggio terapeutico, i soggetti che incorrono in una sovraesposizione accidentale devono proteggersi dalla luce forte.
Slovenian: Kot v primeru terapevtskega prekomernega odmerka, je treba osebo, ki je bila izdelku izpostavljena nenamerno, zaščititi pred močno svetlobo.
Italian: La frequenza e la natura delle reazioni di fotosensibilità rilevate in tale studio sono diverse rispetto all'incidenza documentata da precedenti studi clinici su pazienti affetti da cancro (20% circa) o rispetto all'incidenza spontaneamente riportata in relazione all'uso commerciale di PhotoBarr (<20%).
Slovenian: Pogostost in vrsta preobčutljivostnih reakcij na svetlobo, ki so nastale v tej raziskavi, niso take kot so pojavi, opaženi v prejšnjih kliničnih raziskavah pri rakavih bolnikih (približno 20%), ali pojavi, o katerih so spontano poročali v zvezi s komercialno uporabo PhotoBarra (< 20%).
Italian: Uno studio mirato alla valutazione delle interazioni farmacodinamiche ha dimostrato che la somministrazione di corticosteroidi prima della PDT o in concomitanza con essa, destinata a ridurre la formazione di stenosi, può diminuire la sicurezza del trattamento.
Slovenian: Raziskava, ki je preučevala farmakodinamične interakcije, je pokazala, da lahko uporaba kortikosteroidov, ki se dajejo pred PDT ali sočasno z njim, da bi zmanjšali nastanek zoženja, zmanjša varnost zdravljenja.
Italian: I medici che eseguono il trattamento devono inoltre essere consapevoli della possibilità che si sviluppi un'iperplasia squamosa e del rischio che tale cancro venga trascurato.
Slovenian: Poleg tega se morajo lečeči zdravniki zavedati možnosti bujnega razraščanja ploščatega epitelija in nevarnosti, da spregledajo raka.
Italian: I pazienti di età superiore ai 75 anni possono presentare un maggiore rischio di eventi indesiderati associati all'apparato respiratorio, come versamento pleurico e dispnea.
Slovenian: Bolniki, starejši od 75 let, so morda bolj ogroženi, kar zadeva neželene učinke, povezane z dihanjem, kot so plevralni izliv in dispneja.
Italian: I pazienti non devono pertanto trattenersi in stanze oscurate durante tale periodo, e devono essere sollecitati a esporre la cute alla luce diffusa degli interni.
Slovenian: Zato v tem času bolniki ne smejo ostati v zatemnjenem prostoru, treba pa jih je tudi spodbujati, da izpostavljajo kožo okoliški svetlobi v prostoru.
Italian: Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di reazioni di fotosensibilità, come ad esempio antibiotici o farmaci antidiabetici.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko povečajo tveganje za preobčutljivostne reakcije na svetlobo, na primer antibiotiki ali antidiabetična zdravila.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Italian: Il confronto tra le curve di sopravvivenza presentate dai due bracci di trattamento, eseguito mediante il "log rank test" (test dei ranghi logaritmici), mostrava una differenza statisticamente significativa tra le curve dei due gruppi nella popolazione ITT (p=0,0014), indicante un ritardo significativo nello sviluppo del cancro.
Slovenian: Primerjava med krivuljama preživetja pri dveh zdravljenih skupinah z uporabo testa log rank je pokazala statistično pomembno razliko med krivuljama v obeh skupinah populacije ITT (p=0,0014), kar kaže na pomemben zastoj v napredovanju raka.
Italian: Formato della confezione: 1 flaconcino.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala.
Italian: Al momento prestabilito per la fotoattivazione (da 40 a 50 ore dopo l'iniezione), il profilo farmacocinetico del porfimer sodico negli uomini e nelle donne era molto simile.
Slovenian: V času načrtovane fotoaktivacije 40-50 ur po injiciranju so bili farmakokinetični profili porfimer-natrija pri moških in ženskah zelo podobni.
Italian: I pazienti non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari dopo il trattamento laser, se sono stati sedati per sottoporsi alla procedura.
Slovenian: Bolniki ne smejo upravljati vozil ali strojev po zdravljenju s svetlobo, če so bili pri postopku sedirani.
Italian: Il binding in vitro del porfimer sodico con le proteine sieriche umane è del 90% circa ed è indipendente dalla concentrazione tra 20 e 100 μg/ml.
Slovenian: In vitro vezava porfimer-natrija na človeške beljakovine v serumu je približno 90% in ni odvisna od koncentracije od 20 do 100 μg/ml.
Italian: Se entro 24 ore non si verificherà alcuna reazione di fotosensibilità (eritema, edema, formazione di vesciche), il paziente potrà riprendere a svolgere gradualmente le normali attività all'esterno, continuando inizialmente ad esercitare prudenza, e allungando man mano i tempi di esposizione.
Slovenian: Če ni fotosenzitivne reakcije v 24 urah (rdečina, edem, mehurčki), lahko bolnik postopoma spet začne opravljati običajna opravila na prostem, pri čemer naj bo v začetku previden, postopoma pa si lahko dovoli čedalje večjo izpostavljenost.
Italian: − se è allergico (ipersensibile ) al porfimer sodico, ad altre porfirine o ad uno qualsiasi degli eccipienti di PhotoBarr (elencati nel paragrafo 6 ‘Cosa contiene PhotoBarr')
Slovenian: - če ste alergični (preobčutljivi) na porfimer-natrij ali druge porfirine ali katero koli drugo sestavino PhotoBarra (naštete v poglavju 6, »Kaj vsebuje zdravilo PhotoBarr«),
Italian: L'uso di PhotoBarr non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Slovenian: Uporabe zdravila PhotoBarr pri otrocih, mlajših od 18 let, ni mogoče priporočiti zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini.
Italian: La maggior parte di tali reazioni indesiderate era di intensità da leggera a moderata.
Slovenian: Večina teh opaženih neželenih učinkov je bila blagih do zmerno hudih.
Italian: La PDT con PhotoBarr provoca danni intracellulari diretti, innescando reazioni a catena dei radicali che danneggiano le membrane intracellulari e i mitocondri.
Slovenian: PhotoBarr PDT povzroči neposredno škodo v celici s tem, da sproži radikalne verižne reakcije, ki poškodujejo membrane in mitohondrije v celicah.
Italian: Il TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO concorderà i particolari dei materiali educativi con le Autorità nazionali competenti per assicurare che tutti igli operatori sanitari che intendono prescrivere e/o dispensare PhotoBarr siano dotati di quanto segue:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora o podrobnostih glede izobraževalnega gradiva dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom in zagotoviti, da vsi zdravniki, ki bodo zdravilo lahko predpisovali, in drugo zdravstveno osebje oz. farmacevti, ki bodo delali z zdravilom, prejmejo naslednja gradiva:
Italian: Ove possibile, il segmento selezionato per la prima applicazione laser deve comprendere tutte le aree colpite da HGD.
Slovenian: Kadar je možno, naj izbrani segment za prvo uporabo svetlobe zajema vsa področja HGD.
Italian: Consistono principalmente in manifestazioni simili a scottature solari, lieve arrossamento della cute esposta, solitamente del viso e delle mani.
Slovenian: Predstavljajo jih predvsem reakcije, podobne sončnim opeklinam, blaga rdečina na izpostavljeni koži, navadno na obrazu in rokah.
Italian: Durante la laserterapia, potrebbero esserle somministrati dei sedativi.
Slovenian: V času zdravljenja s svetlobo lahko dobite sedative.
Italian: Per aumentare la sua percentuale di risposta, potranno essere necessari fino a tre cicli di PDT, a distanza di almeno 90 giorni.
Slovenian: Da bi povečali vašo stopnjo odzivnosti, boste morda potrebovali do tri cikluse PDT v razmaku najmanj 90 dni.
Italian: La distruzione delle cellule tumorali avviene inoltre grazie alla necrosi ischemica dovuta all'occlusione vascolare mediata in parte dal rilascio di trombossano A2.
Slovenian: Uničenje tumorskih celic prav tako nastopi s pomočjo ishemične nekroze, ki nastane kot posledica žilne okluzije, za katero se zdi, da jo delno povzroči sproščanje tromboksana A2.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sensibilizzanti utilizzati nella terapia fotodinamica/radioterapia, codice ATC: L01XD01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Senzibilizatorji, ki se uporabljajo za fotodinamično/obsevalno zdravljenje, oznaka ATC: L01XD01
Italian: - Se sulla zona esposta non sarà comparsa nessuna di queste manifestazioni, potrà riprendere gradualmente le sue normali attività fuori casa, limitando l'esposizione al sole durante la fascia oraria intorno a mezzogiorno.
Slovenian: Če se ti znaki ne pojavijo, lahko postopno začnete opravljati običajne dejavnosti na prostem in zmanjšate izpostavljenost soncu v opoldanskih urah.
Italian: Gli studi di tossicologia riproduttiva non erano sufficienti a confermare la sicurezza del porfimer sodico durante la gravidanza, poiché non è stata eseguita la fotoattivazione.
Slovenian: Raziskave toksičnosti na reprodukcijo so bile nezadostne, da bi podpirale varnost porfimer-natrija med nosečnostjo, ker ni bila uporabljena aktivacija svetlobe.
Italian: Per la maggior parte dei pazienti (fino a 75 kg) saranno sufficienti due flaconcini di PhotoBarr 75 mg. Sarà necessario un flaconcino di PhotoBarr da 15 mg ogni 7,5 kg di peso corporeo supplementari.
Slovenian: Pri večini bolnikov (do 75 kg) zadostujeta dve viali PhotoBarra 75 mg. 15 mg-viala PhotoBarra se doda na vsakih dodatnih 7,5 kg telesne mase.
Italian: La farmacocinetica del porfimer sodico è stata studiata su 12 pazienti affetti da tumore endobronchiale e su 23 volontari sani (11 uomini e 12 donne), ai quali venivano somministrati 2 mg/kg del porfimer sodico mediante iniezione endovenosa lenta.
Slovenian: Farmakokinetiko porfimer-natrija so preučevali pri 12 bolnikih z endobronhialnim rakom in 23 zdravih osebah (11 moških in 12 ženskah), ki so prejeli 2 mg/kg porfimer-natrija s počasnim intravenskim injiciranjem.
Italian: Il porfimer sodico non è risultato mutagenico ai test standard di genotossicità in assenza di luce.
Slovenian: Porfimer-natrij ni bil mutagen v običajnih raziskavah genotoksičnosti v odsotnosti svetlobe.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 2 del Piano di gestione del rischio (RMP) incluso nel Modulo 1.8.2. della domanda per l'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Slovenian: Načrt upravljanja tveganja (RMP, risk management plan) Imetnik dovoljenja za promet se zavezuje k izvajanju raziskav in drugih dejavnosti za spremljanje farmakovigilance, podrobno opredeljenih v načrtu farmakovigilance, kot narekuje različica RMP 2, predstavljena v modulu prijave v postopek za pridobivanje dovoljenja zdravila 1.8.2. in morebitnih dopolnilih RMP v skladu z navodili CHMP.
Italian: Sulla base dell'evidenza di un'eliminazione principalmente epatica/biliare delle sostanze fotoattive, la gravità delle reazioni fototossiche e la durata del periodo di fotosensibilità nei pazienti affetti da insufficienza epatica di qualsiasi grado può aumentare.
Slovenian: Na osnovi dokazov za v prvi vrsti jetrno/žolčno izločanje fotoaktivnih spojin lahko zaključimo, da bosta resnost fototoksičnih reakcij in trajanje občutljivosti za svetlobo pri bolnikih s kakršno koli stopnjo okvare jeter lahko povečana.
Italian: Pertanto, per alcuni giorni (in alcuni casi fino a 4 settimane) dovrà consumare solo cibi liquidi.
Slovenian: Zato morate uživati tekočo hrano le nekaj dni (v nekaterih primerih pa do 4 tedne).
Italian: Tenere fuori della portata e della vista dei bambini.
Slovenian: Zdravilo shranjujte zunaj dosega in pogleda otrok.
Italian: Non si sa se il porfimer sodico venga escreto nel latte materno umano.
Slovenian: Ni znano, ali se porfimer-natrij izloča v materino mleko.
Italian: PhotoBarr non deve essere utilizzato durante la gravidanza, eccetto in caso di assoluta necessità.
Slovenian: PhotoBarra ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen v nujnih primerih.
Italian: Potenza di uscita richiesta a dal diffusore (W)
Slovenian: Zahtevana izhodna moč iz difuzorja a
Italian: Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica e sulla sicurezza nei pazienti con insufficienza epatica.
Slovenian: Na razpolago ni nobenih farmakokinetičnih podatkov in podatkov o varnosti za bolnike z okvaro jeter.