FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține apalutamidă 60 mg.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 60 mg apalutamid.
Romanian: • Celelalte componente ale nucleului comprimatului sunt dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, acetat succinat de hipromeloză, stearat de magneziu, celuloză microcristalină și celuloză microcristalină silicifiată.
Icelandic: Önnur innihaldsefni í töflukjarnanum eru vatnsfrí kísilkvoða, natríum kroskarmellósi, hýprómellósi acetatsuccinat, magnesíumsterat, örkristallaður sellulósi og kísilhúðaður örkristallaður sellulósi.
Romanian: C-apalutamidă 240 mg marcată radioactiv, apalutamida, metabolitul său activ N-desmetil apalutamidă și un metabolit inactiv al acidului carboxilic au acoperit cea mai mare parte din radioactivitatea
Icelandic: C-merktu apalutamidi stóðu apalutamid, virka umbrotsefnið, N-desmetýl apalutamid og óvirkt karboxýlsýru umbrotsefni fyrir meirihluta af
Romanian: Fiecare flacon conține 120 de comprimate filmate și în total 6 g de desicant.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 120 töflur og í heildina 6 g af þurrkefni.
Romanian: Următoarele caracteristici demografice ale pacienților și caracteristici ale bolii la momentul inițial au fost echilibrate între brațele de tratament.
Icelandic: Jafnvægi var á eftirfarandi lýðfræðilegum þáttum og einkennum sjúkdóms í upphafi hjá meðferðarhópunum.
Romanian: În urma administrării repetate a dozelor o dată pe zi, expunerea la apalutamidă (Cmax și aria de sub curba concentrației plasmatice [ASC]) a crescut proporțional cu doza la nivelul întregului interval de doze, cuprins între 30 și 480 mg.
Icelandic: Eftir endurtekna skömmtun einu sinni á sólarhring jókst útsetning fyrir apalutamidi (Cmax og flatarmál undir þéttniferli [AUC]) í réttu hlutfalli við skammta á skammtabilinu 30 til 480 mg.
Romanian: Apalutamida s-a dovedit a fi un slab inductor al glicoproteinei-P (P-gp), al proteinei asociate cu rezistența la tratamentul pentru cancer mamar (BCRP) și al polipeptidei 1B1 transportoare de anioni organici (OATP1B1) în condițiile utilizării clinice.
Icelandic: P-glýkópróteins (P-gp), mótstöðupróteins brjóstakrabbameins (BCRP) og lífræns anjónaflutningsfjölpeptíðs 1B1 (OATP1B1).
Romanian: Blistere cu folie din PVC-PCTFE cu folie din aluminiu perforabilă sigilată într-un ambalaj de tip portofel.
Icelandic: PVC-PCTFE þynna með álþynnu til að þrýsta töflum í gegn, innsigluð í innri vasapakkningu.
Romanian: Fluctuațiile zilnice ale concentrațiilor plasmatice de apalutamidă au fost reduse, cu un raport mediu de 1,63 între valoarea maximă și valoarea minimă.
Icelandic: Daglegar sveiflur í plasmaþéttni apalutamids voru litlar, með meðal hágildis-til-lággildis hlutfall (peak-to-trough ratio) 1,63.
Romanian: Depliați pentru a deschide.
Icelandic: Flettið og opnið
Romanian: (vezi pct. 4.4).
Icelandic: með mat (sjá kafla 4.2).
Romanian: Erleada a scăzut riscul relativ de metastază la distanță sau deces cu 70%, comparativ cu placebo (indice de risc = 0,30;
Icelandic: Erleada minnkaði hlutfallslega hættu á fjarlægum meinvörpum eða dauðsfalli um 70% samanborið við lyfleysu (áhættuhlutfall (HR) = 0,30; 95% CI: 0,24; 0,36; p < 0,0001).
Romanian: În cadrul unui studiu pentru evaluarea interacțiunilor medicamentoase, Cmax a apalutamidei a scăzut cu 22%, în timp ce ASC a avut o valoare similară după administrarea concomitentă de Erleada sub forma unei doze unice de 240 mg și itraconazol (inhibitor puternic de CYP3A4).
Icelandic: Cmax apalutamids um 22% en AUC var svipað í kjölfar samhliðagjafar staks 240 mg Erleada skammts og itraconazols (öflugur CYP3A4 hemill).
Romanian: Tratamentul cu apalutamidă determină scăderea proliferării celulelor tumorale și amplifică apoptoza, ducând la o activitate antitumorală intensă.
Icelandic: Meðferð með apalutamidi dregur úr fjölgun æxlisfrumna og eykur stýrðan frumudauða sem leiðir til öflugrar and-æxlis virkni.
Romanian: cu subiecții cu o funcție renală normală la momentul inițial (RFGe ≥ 90 ml/min/1,73 m Efectul potențial al insuficienței renale severe sau al bolii renale în stadiu terminal (RFGe ≤29 ml/min/1,73 m2) nu a fost stabilit din cauza datelor insuficiente.
Icelandic: /1,73 m skertrar nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóms á lokastigi (eGFR ≤29 ml/mín./1,73 m2) ekki verið staðfest.
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Icelandic: Greining á útsetningar
Romanian: Nu se anticipează ca inhibitorii ușori sau moderați ai CYP2C8 să influențeze expunerea la apalutamidă.
Icelandic: Ekki er búist við að vægir eða miðlungsöflugir CYP2C8 hemlar hafi áhrif á útsetningu fyrir apalutamidi.
Romanian: Dacă este cazul, pacienții trebuie tratați după iniţierea tratamentului cu Erleada în conformitate cu ghidurile de tratament consacrate.
Icelandic: Ef við á skal meðhöndla þessa kvilla samkvæmt gildandi meðferðarleiðbeiningum eftir að meðferð með Erleada er hafin.
Romanian: Volumul mediu aparent de distribuție a apalutamidei la starea de echilibru farmacocinetic este de circa 276 l. Volumul de distribuție a apalutamidei este mai mare decât volumul apei totale din organism, ceea ce indică o distribuție extravasculară extinsă.
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál (apparent volume of distribution) apalutamids við jafnvægi er um það bil 276 l.
Romanian: Pe baza expunerii sistemice, a potenței relative și a proprietăților farmacocinetice, N-desmetil apalutamida a contribuit probabil la activitatea clinică a apalutamidei.
Icelandic: Á grundvelli altækrar útsetningar, hlutfallslegrar virkni og lyfjahvarfaeiginleika er líklegt að N-desmetýl apalutamid stuðli að klínískri virkni apalutamids.
Romanian: Fiecare comprimat conține apalutamidă 60 mg.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 60 mg apalutamid.
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie
Icelandic: Vanvirkni skjaldkirtils
Romanian: Erleada conţine sodiu
Icelandic: Ensím sem umbrjóta lyf
Romanian: Nucleul comprimatului Dioxid de siliciu coloidal anhidru Croscarmeloză sodică Acetat succinat de hipromeloză Stearat de magneziu Celuloză microcristalină Celuloză microcristalină (silicifiată)
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða Natríum kroskarmellósi Hýprómellósi acetatsuccinat Magnesíumsterat
Romanian: CYP3A4 are un rol în eliminarea apalutamidei și în formarea metabolitului său activ.
Icelandic: CYP3A4 kemur við sögu í brotthvarfi apalutamids og við myndun virka umbrotsefnis þess.
Romanian: Convulsiile au apărut la 0,2% dintre pacienții cărora li s-a administrat Erleada în studiile clinice.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom flog fram hjá 0,2% sjúklinga sem fengu Erleada.
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat foarte frecvente: erupție cutanată tranzitorie** frecvente: prurit
Icelandic: Húð og undirhúð mjög algengar: útbrot á húð** algengar: kláði
Romanian: Nu trebuie luate comprimate suplimentare pentru a compensa doza omisă.
Icelandic: Ekki skal taka inn töflur aukalega til að bæta upp fyrir skammt sem gleymdist.
Romanian: Valoarea mediană a intervalului de timp până la atingerea tmax a fost prelungită cu circa 2 ore în cazul alimentelor (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til tmax var náð lengdist um hér um bil 2 klst.
Romanian: Apalutamida este un inhibitor selectiv al receptorilor androgenici (RA), administrat pe cale orală, care se atașează direct la domeniul RA de fixare a ligandului.
Icelandic: Apalutamid er gefið til inntöku og er sértækur andrógenviðtakahemill sem binst beint við bindilbindisvæði andrógenviðtakans.
Romanian: Reacțiile adverse observate în timpul studiilor clinice sunt enumerate mai jos pe categorii de frecvență.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum eru taldar upp hér á eftir, flokkaðar eftir tíðni.
Romanian: erupție papulară, exfoliere cutanată, erupție cutanată în zona genitală, erupție eritematoasă, stomatită, erupție indusă de medicament, ulcerații la nivelul cavității bucale, erupție pustuloasă, pustule, papule, pemfigoid, eroziune cutanată și erupție veziculară.
Icelandic: á húð voru útbrot, dröfnuörðuútbrot, útbreidd útbrot, ofsakláði, kláðaútbrot, dröfnótt útbrot, tárubólga, regnbogaroði, örðuútbrot, húðflögnun, kynfæraútbrot, roðaþotsútbrot, munnbólga, lyfjaútþot, sáramyndun í munni, graftarbóluútbrot, blöðrur, bólur, húðupphlaup (pemphigoid), húðfleiður og útbrot með blöðrum.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (Clasa A și, respectiv, Clasa B conform clasificării Child-Pugh).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með vægt til miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi við upphaf meðferðar (Child-Pugh flokkur A og B, tilgreint í sömu röð).
Romanian: Alcool polivinilic (parțial hidrolizat) Talc
Icelandic: Pólývínýlalkóhól (að hluta vatnsrofið) Talkúm
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv foarte frecvente: fracturi foarte frecvente: artralgie
Icelandic: Stoðkerfi og bandvefur mjög algengar: beinbrot mjög algengar: liðverkir
Romanian: Aceste studii au exclus pacienții cu antecedente de convulsii sau având factori predispozanți pentru convulsii.
Icelandic: Rannsóknirnar útilokuðu sjúklinga með sögu um flog eða áhættuþætti flogs.
Romanian: Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK--821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Icelandic: CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava
Romanian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tel: +45 45 94 82 82
Icelandic: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf:
Romanian: În cadrul unui studiu pentru evaluarea interacțiunilor medicamentoase, Cmax a apalutamidei a scăzut cu 21%, în timp ce aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) a crescut cu 68% după administrarea concomitentă de apalutamidă 240 mg în doză unică și gemfibrozil (inhibitor puternic al CYP2C8).
Icelandic: Cmax apalutamids um 21% en AUC jókst um 68% í kjölfar samhliðagjafar staks 240 mg apalutamid skammts og gemfibrozils (öflugur CYP2C8 hemill).
Romanian: • reduc valorile glicemiei (de exemplu repaglinidă)
Icelandic: • að lækka blóðsykur (t.d. repaglinid)
Romanian: • valori crescute ale unui tip de grăsimi numit trigliceride în sânge, evidenţiate la analizele de sânge
Icelandic: blóðpróf sýna mikið magn af tegund blóðfitu sem nefnist „þríglýseríð"
Romanian: În cazul în care substraturi ale UGT sunt administrate concomitent cu Erleada, trebuie evaluată pierderea eficacităţii substratului şi este posibil să fie necesară ajustarea dozei de substrat pentru a menţine concentraţiile plasmatice optime.
Icelandic: Þegar hvarfefni UGT eru gefin samhliða Erleada skal meta verkunartap hvarfefnisins og nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta hvarfefnisins til að viðhalda æskilegri plasmaþéttni.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale atunci când Erleada este administrat concomitent cu un inhibitor puternic al CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol, ritonavir, claritromicină), cu toate acestea trebuie avută în vedere scăderea dozei de Erleada în funcție de tolerabilitate (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Skammtaaðlögun í upphafi er ekki nauðsynleg þegar Erleada er gefið samhliða öflugum CYP3A4 hemli (t.d. ketoconazol, ritonavir, clarithromycin).
Romanian: FLACON 60 mg
Icelandic: MERKIMIÐI Á GLAS 60 mg
Romanian: Contracepția la bărbați și femei
Icelandic: Getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu Erleada privind toxicitatea asupra funcției de reproducere la animale.
Icelandic: Engar rannsóknir á æxlun dýra hafa verið gerðar með Erleada.
Romanian: Supraviețuirea post-progresie (SFP-2, definită ca intervalul de timp până la progresia bolii după prima terapie ulterioară sau deces) a fost mai îndelungată pentru subiecții tratați cu Erleada, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo (indice de risc = 0,489;
Icelandic: Lifun eftir versnun (PFS-2, skilgreind sem tími fram að versnun sjúkdóms eftir fyrstu eftirfylgjandi meðferð eða dauðsfall) var lengri hjá þátttakendum sem fengu meðferð með Erleada samanborið við þá sem fengu lyfleysu (HR = 0,489; 95% CI: 0,361; 0,662; p < 0,0001).
Romanian: Medicamente care inhibă CYP2CB
Icelandic: Lyf sem hamla CYP2C8
Romanian: • tratează afecțiuni tiroidiene (de exemplu levotiroxină)
Icelandic: • meðferðar á skjaldkirtilskvillum (t.d. levothyroxin)
Romanian: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tel/Tél: +32 14 64 94 11
Icelandic: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tel/Tél:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Erleada
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Erleada
Romanian: Fiecare cutie cu tratament pentru 28 de zile conține 112 comprimate filmate, în 4 ambalaje de tip portofel, a câte 28 de comprimate filmate fiecare.
Icelandic: Hver 28 daga askja inniheldur 112 filmuhúðaðar töflur í 4 pappavasapakkningum með 28 filmuhúðuðum töflum hver.
Romanian: O treime din activitatea in vitro a apalutamidei a fost exercitată de un metabolit major al acesteia, Ndesmetil apalutamida.
Icelandic: Aðal umbrotsefnið, N-desmetýl apalutamid, sýndi þriðjung af in vitro virkni apalutamids.
Romanian: • sunteți alergic la apalutamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Icelandic: - um er að ræða ofnæmi fyrir apalutamidi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: Apalutamida nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți pentru tratamentul cancerului de prostată non-metastatic rezistent la castrare.
Icelandic: Notkun apalutamids á ekki við hjá börnum í meðferð við krabbameini í blöðruhálskirtli án meinvarpa þegar hormónahvarfsmeðferð nægir ekki.
Romanian: CYP2C8 are un rol în eliminarea apalutamidei și în formarea metabolitului său activ.
Icelandic: CYP2C8 kemur við sögu í brotthvarfi apalutamids og við myndun virka umbrotsefnis þess.
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Romanian: Medicamentele utilizate au inclus corticosteroizi topici, corticosteroizi sistemici și antihistaminice orale.
Icelandic: Lyf sem voru notuð voru meðal annars barksterar til útvortis notkunar, altækir barksterar og andhistamín til inntöku.
Romanian: Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate foarte frecvente: căderi
Icelandic: Áverkar, eitranir og fylgikvillar aðgerðar mjög algengar: dettni
Romanian: EU/1/19/1392/001
Icelandic: EU/1/19/1392/001 Ervebo
Romanian: Tulpină Indiana de virus recombinant al stomatitei veziculare (VrSV) cu deleție a glicoproteinei (G) de anvelopă a VSV care a fost substituită cu glicoproteina de suprafață (GP) a tulpinii Kikwit 1995 a virusului Ebola Zair (ZEBOV) Produs pe celule Vero ufp = unități formatoare de plăci
Icelandic: Indiana stofn með úrfellingu glýkópróteinhjúps (G) VSV þar sem yfirborð glýkópróteins Zaire Ebola veiru (ZEBOV) Kikwit 1995 stofns kemur í staðinn (GP) Framleitt í Vero frumum.
Romanian: viu, atenuat) ≥72 milioane ufp
Icelandic: lifandi, veiklað) ≥72 milljón pfu
Romanian: Ervebo
Icelandic: Styrkleiki
Romanian: 1 O doză (1 ml) conține: Vaccin Ebola Zair (VrSVΔG-ZEBOV-GP
Icelandic: Ebola Zaire bóluefni (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Romanian: Soluție injectabilă
Icelandic: Stungulyf, lausn
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Icelandic: pfu= plaque-forming units
Romanian: Personalul care lucrează în laborator este, de asemenea, expus riscului.
Icelandic: Þeir sem vinna á rannsóknarstofum eru einnig í hættu.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse dispar în interval de câteva zile.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar hverfa á nokkrum dögum.
Romanian: În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți vârsta sub 18 ani, spuneți personalului din domeniul sănătății.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt eruð yngri en 18 ára skaltu ræða við heilbrigðisstarfsmann.
Romanian: Reacțiile adverse grave sunt rare.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar.
Romanian: Este posibil să fie nevoie ca personalul din domeniul sănătății să facă un alt test.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn getur þurft að gera annað próf.
Romanian: Nu se cunoaște dacă este sigur și dacă are rezultate la copii și adolescenți.
Icelandic: Ekki er vitað hvort það sé öruggt eða hafi áhrif hjá börnum og unglingum.
Romanian: • copii cu vârsta sub 1 an,
Icelandic: • barn yngri en eins árs,
Romanian: Ambii pot prezenta nevoi stringente, care ar trebui luate în considerare înainte de vaccinarea mamei.
Icelandic: Bæði gætu þau haft knýjandi þarfir sem þarf að íhuga áður en móðirin er bólusett.
Romanian: Vezi pct. 4.4 și 6.6 pentru informații suplimentare.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 6.6 fyrir frekari upplýsingar.
Romanian: Această derogare este supusă revizuirii anuale și, în orice caz, încetează să fie valabilă la 31 iulie 2022.
Icelandic: Undanþága þessi er háð árlegri skoðun og fellur úr gildi 31. júlí 2022.
Romanian: 29 mai 2020
Icelandic: 29. maí 2020
Romanian: Eliminați vaccinul dacă nu se utilizează până la finalul celor 14 zile.
Icelandic: Fargið bóluefninu ef það hefur ekki verið notað í lok 14 daga tímabilsins.
Romanian: Un total de 1197 de subiecți sănătoși cu vârsta cuprinsă între 18 și 65 de ani au fost înrolați în SUA, Canada și Spania.
Icelandic: Alls voru 1.197 heilbrigðir þátttakendur18 til 65 ára skráðir í rannsóknina í Bandaríkjunum, Kanada og Spáni.
Romanian: Duratele mediane raportate au fost între 6 și 18 zile.
Icelandic: Miðgildi varanleika sem greint var frá var 6 til 18 dagar.
Romanian: • Nu rămâneți gravidă timp de 2 luni după ce vi se administrează Ervebo.
Icelandic: Þú mátt ekki verða barnshafandi í 2 mánuði eftir að þú hefur fengið Ervebo.
Romanian: 31 ianuarie 2020
Icelandic: 31. janúar 2020
Romanian: Când vă aflați într-o zonă afectată de Ebola, este important să evitați următoarele:
Icelandic: Þegar þú ert á svæði sem er sýkt af ebólu er mikilvægt að forðast eftirfarandi:
Romanian: Este posibil să aveți un sistem imunitar slăbit dacă:
Icelandic: Þú gætir verið með veiklað ónæmiskerfi ef:
Romanian: • Copii cu vârsta <1 an.
Icelandic: Börn <1 árs.
Romanian: 30 octombrie 2020
Icelandic: 30. október 2020
Romanian: Persoane cu vârsta de 18 ani sau peste: o doză (1 ml) (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Einstaklingar 18 ára og eldri: einn skammtur (1 ml) (sjá kafla 5.1).
Romanian: • Ebola nu se răspândește prin aer, apă sau alimente.
Icelandic: Ebóla dreifist ekki með lofti, vatni eða fæðu
Romanian: Acesta vă va ajuta să decideți dacă este bine să vi se administreze Ervebo.
Icelandic: Þeir hjálpa þér við að ákveða hvort þú eigir að fá Ervebo.
Romanian: Ambalaj cu 10 flacoane.
Icelandic: Pakkningastærð með 10 hettuglösum.
Romanian: Ce este Ervebo și pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Ervebo og við hverju það er notað
Romanian: • Ervebo este un vaccin pentru adulți cu vârsta de18 ani și peste.
Icelandic: Ervebo er bóluefni handa fullorðnum 18 ára og eldri.
Romanian: Randomizarea a fost oprită după o analiză intermediară cu un p=0,0036 care nu a atins nivelul valorii alfa specificată anterior de 0,0027.
Icelandic: Slembiröðun var hætt eftir bráðabirgðagreiningu með p=0,0036 sem náði ekki fyrirframskilgreindu alfagildi 0,0027.
Romanian: Impactul testelor serologice
Icelandic: Áhrif á sermispróf
Romanian: Protocol 009
Icelandic: Áætlun 009
Romanian: La finalul perioadei de 14 zile, vaccinul trebuie utilizat sau eliminat.
Icelandic: Í lok 14 daga tímabilsins á að nota bóluefnið eða farga því.
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiționată" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14a(4) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Romanian: Personalul din domeniul sănătății va discuta cu dumneavoastră și apoi veți decide împreună dacă trebuie să vi se administreze acest vaccin.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður ræðir við þig og þá getið þið í sameiningu ákveðið hvort þú eigir að fá bóluefnið.
Romanian: Excreția virală a fost observată mai frecvent la copii și adolescenți (28/39), comparativ cu adulții.
Icelandic: Veiruútskilnaður var algengari hjá börnum og unglingum (28/39) en hjá fullorðnum.
Romanian: Nu s-au observat evenimente adverse de infecții în studiile de fază 1/2.
Icelandic: Engar aukaverkanir vegna sýkinga komu fram í fasa 1/2 rannsóknunum.
Romanian: Protocol 011
Icelandic: Áætlun 011
Romanian: • aveți cancer sau o problemă a sângelui care determină slăbirea sistemului imunitar,
Icelandic: þú ert með krabbamein eða blóðvandamál sem veikja ónæmiskerfið,
Romanian: În studiul de fază 1 cu cea mai mare rată a artritei, 6 din 24 pacienți (25%) care au raportat artrită după vaccinare au avut simptome articulare persistente la doi ani de la vaccinare.
Icelandic: Í fasa 1 rannsókninni sem var með hæstu tíðni liðbólgu þar sem 6 af 24 sjúklingum (25%) sem greindu frá liðbólgu eftir bólusetningu voru með viðvarandi einkenni í liðum tveimur árum eftir bólusetninguna.
Romanian: Spuneți personalului din domeniul sănătății că vi s-a administrat Ervebo.
Icelandic: Láttu heilbrigðisstarfsmann vita að þú hafir fengið Ervebo.
Romanian: La unele persoane, durerea și umflarea la nivelul articulațiilor pot persista timp de câteva săptămâni sau luni.
Icelandic: Liðverkir- og bólga getur varað í nokkrar vikur eða mánuði.
Romanian: Dacă aveți un sistem imunitar slăbit (ceea ce înseamnă că a scăzut capacitatea corpului dumneavoastră de a lupta împotriva bolilor), este posibil să nu vi se poată administra Ervebo.
Icelandic: Ef þú ert með veiklað ónæmiskerfi (sem þýðir að líkaminn er ver í stakk búinn að ráðast gegn sjúkdómum) er ekki víst að þú getir fengið Ervebo.
Romanian: • Evitarea contactului cu sânge și fluide ale corpului
Icelandic: Forðast snertingu við blóð og líkamsvessa
Romanian: Acest lucru nu înseamnă că aveți Ebola.
Icelandic: Það þýðir ekki að þú sért með ebólu.
Romanian: ufp = unități formatoare de plăci
Icelandic: pfu= plaque-forming units
Romanian: Ca toate vaccinurile, Ervebo poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni getur Ervebo valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Romanian: • umflare a feței, buzelor, limbii sau a altor regiuni ale corpului,
Icelandic: • þroti í andliti, vörum, tungu eða annars staðar á líkamanum,
Romanian: Motivele diferențelor în raportarea artritei în cadrul studiilor nu sunt cunoscute, dar pot fi determinate de diferențele dintre populațiile de studiu sau raportării rezultatelor.
Icelandic: Ástæðan fyrir mismunandi tilkynningum á liðbólgu í klínískum rannsóknum er ekki þekkt en getur verið vegna mismunar á rannsóknarþýði eða því hvernig greint er frá niðurstöðum.
Romanian: Pentru precauțiile necesare înainte de administrarea vaccinului vezi pct. 4.4.
Icelandic: Fyrir varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en bóluefnið er gefið, sjá kafla 4.4.
Romanian: Aveți o tulburare de sângerare sau vă învinețiți cu ușurință
Icelandic: Ert með blæðingaröskun eða færð auðveldlega mar
Romanian: Siguranța, imunogenitatea și eficacitatea Ervebo la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 an și 17 ani nu au fost încă stabilite (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi, ónæmingargetu og verkun Ervebo hjá börnum á aldrinum 1 til 17 ára (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Romanian: Implementarea proceselor de control a lotului în cadrul UE, inclusiv variațiile necesare la termenii autorizației de punere pe piață, trebuie să fie finalizate până la 31 iulie 2022 cel târziu, în conformitate cu planul agreat pentru acest transfer de testare.
Icelandic: Framkvæmd ESB-háðs fyrirkomulags á eftirliti með lotum þ.m.t. nauðsynlegar breytingar á skilmálum markaðsleyfisins þarf að vera lokið ekki síðar en 31. júlí 2022 í samræmi við samþykkta áætlun um um þennan flutning á prófunum.
Romanian: Aceasta reduce numărul germenilor de pe mâini și astfel reduce răspândirea lor de la persoană la persoană.
Icelandic: Hann minnkar fjölda sýkla á höndum dregur úr dreifingu á milli manna.
Romanian: O doză (1 ml) conține:
Icelandic: Einn skammtur (1 ml) inniheldur:
Romanian: Profilul de siguranță al Ervebo la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani a fost în general similar cu cel observat la adulți.
Icelandic: Öryggi Ervebo hjá börnum og unglingum 6 til 17 ára var yfirleitt svipað og hjá fullorðnum.