FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE Non pertinente.
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Italian: • Dopo questa dose iniziale, la dose abituale è di una compressa da 90 mg due volte al giorno fino a 12 mesi, a meno che il suo medico non le dica diversamente.
Hungarian: • Ezután a kezdő adag után a szokásos adag naponta kétszer egy, 90 mg-os tabletta, legfeljebb 12 hónapon keresztül, kivéve, ha kezelőorvosa mást mond Önnek.
Italian: Se un paziente sviluppa dispnea di nuova insorgenza, prolungata o aggravata, questa deve essere approfonditamente studiata e, se non tollerata, il trattamento con Possia deve essere interrotto.
Hungarian: Ha egy beteg újonnan kialakult, tartós vagy súlyosbodó dyspnoéról számol be, akkor azt alaposan ki kell vizsgálni, és ha a beteg nem tolerálja, akkor a Possia-kezelést le kell állítani.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Possia nei bambini al di sotto dei 18 anni, per le indicazioni approvate negli adulti, non sono state stabilite.
Hungarian: A Possia biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében, a felnőtteknél engedélyezett indikációban nem igazolták.
Italian: Non ci sono state differenze nei sanguinamenti fatali globali.
Hungarian: Az összes, halálos kimenetelű vérzésben nem volt különbség.
Italian: Questo perché Possia può influenzare il modo di agire di alcuni medicinali, ed alcuni medicinali possono avere un effetto su Possia.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Possia befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását, és néhány gyógyszer is hatással
Italian: Non sono disponibili informazioni riguardo al trattamento di pazienti in dialisi e pertanto Possia non è raccomandato in questi pazienti.
Hungarian: A haemodialysált betegek kezelésére vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ, ezért a Possia ezeknek a betegeknek nem javasolt.
Italian: • Reazione allergica - rash, prurito, o gonfiore del viso o delle labbra/lingua possono essere segni di una reazione allergica (vedere paragrafo 2: Cosa deve sapere prima di prendere Possia)
Hungarian: • allergiás reakció - a bőrkiütés, viszketés vagy az arc feldagadása vagy az ajkak/nyelv feldagadása egy allergiás reakció jelei lehetnek (lásd 2. pont: Tudnivalók a Possia szedése előtt),
Italian: Per ulteriori informazioni, si rimanda al paragrafo 5.1.
Hungarian: További információkért kérjük, olvassa el az 5.1 pontot.
Italian: Occorre decidere se interrompere l'allattamento al seno o sospendere/astenersi dalla terapia con Possia, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la madre.
Hungarian: A Possia alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Italian: • Sanguinamento - alcuni sanguinamenti sono eventi comuni.
Hungarian: • Vérzés - a vérzések egy része gyakori.
Italian: In accordo con la linea guida dal CHMP sui "Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Hungarian: A CHMP-nek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerről szóló irányelve szerint a soronkövetkező Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés (PSUR) benyújtásával egyidőben a frissített kockázatkezelési terv is benyújtandó.
Italian: Se si verifica sanguinamento, devono essere istituite appropriate misure mediche di supporto.
Hungarian: Vérzés kialakulása esetén megfelelő szupportív intézkedéseket kell tenni.
Italian: Se ha preso più Possia di quanto avrebbe dovuto, si rivolga al medico o si rechi all'ospedale immediatamente.
Hungarian: Ha az előírtnál több Possia-t vett be, forduljon orvoshoz vagy azonnal menjen kórházba!
Italian: Clopidogrel (%/anno) N=9.186
Hungarian: Klopidogrél (%/év) N = 9186
Italian: Le è stato prescritto Possia perché ha avuto:
Hungarian: Azért kapott Possia-t, mert:
Italian: Gli esiti globali dei tassi di sanguinamento dello studio PLATO sono riportati nella Tabella 2.
Hungarian: Vérzés A PLATO-vizsgálatban előforduló vérzési arányok összefoglaló eredményét a 2. táblázat mutatja.
Italian: La dispnea è di solito di intensità da lieve a moderata e spesso si risolve senza richiedere l'interruzione del trattamento.
Hungarian: Intenzitása rendszerint enyhe vagy közepes, és gyakran anélkül megszűnik, hogy a kezelés abbahagyására lenne szükség.
Italian: Se clinicamente indicato, Possia deve essere usato con cautela nei seguenti gruppi di pazienti:
Hungarian: Ha a klinikai javallat fennáll, akkor a Possia-t az alábbi betegcsoportoknál óvatosan kell alkalmazni:
Italian: Tali incrementi non sono considerati clinicamente significativi.
Hungarian: Ezeket az emelkedéseket nem tartják klinikailag
Italian: • Anamnesi di emorragia intracranica (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: • Az anamnaesisben szereplő intracraniális vérzés (lásd 4.8 pont).
Italian: La Figura 1 mostra la stima del rischio di prima insorgenza di qualsiasi evento valutato nell'endpoint composito di efficacia.
Hungarian: Az 1. ábra a kompozit végpontba tartozó bármelyik esemény első megjelenésének becsült kockázatát
Italian: - improvvisa confusione, difficoltà a parlare o capire gli altri
Hungarian: - hirtelen kialakuló zavartság, beszédzavar vagy ha hirtelen problémát okoz megérteni
Italian: Se la sua sensazione di affanno peggiora o perdura nel tempo, informi il medico.
Hungarian: Ha nehézlégzése rosszabbodik, vagy sokáig tart, mondja el kezelőorvosának.
Italian: Il passaggio da prasugrel a Possia non è stato studiato.
Hungarian: A prazugrélről Possia-ra történő átállítást nem vizsgálták.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state identificate a seguito degli studi effettuati con Possia (Tabella 1).
Hungarian: A Possia-val végzett vizsgálatok után az alábbi mellékhatásokat azonosították (1. táblázat).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, presentato nel Modulo 1.8.1 dell' autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig működjön, amíg a gyógyszer forgalomban van.
Italian: Possia non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Hungarian: A Possia alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt.
Italian: La via primaria di eliminazione del ticagrelor è rappresentata dal metabolismo epatico.
Hungarian: A ticagrelor eliminációjának elsődleges útvonala a hepaticus metabolizmus.
Italian: • Pazienti con somministrazione concomitante di medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento (per es. farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), anticoagulanti orali e/o fibrinolitici) entro le 24 ore dalla dose di Possia.
Hungarian: • Olyan betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, amelyek növelhetik a vérzés kockázatát (pl. nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek [NSAID-ok], orális antikoagulánsok és/vagy fibrinolitikumok) a Possia adásához képest 24 órán belül.
Italian: In aggiunta deve essere usata cautela quando si somministra Possia in concomitanza a medicinali noti per indurre bradicardia.
Hungarian: Továbbá elővigyázatosság szükséges, ha a Possia-t olyan gyógyszerekkel adják egyidejűleg, amelyekről ismert, hogy bradycardiát idéznek elő.
Italian: Si rivolga immediatamente ad un medico se nota uno dei seguenti sintomi - potrebbe aver bisogno di cure mediche urgenti:
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiak bármelyikét észleli - lehet, hogy sürgős orvosi
Italian: Se necessario, i pazienti trattati con clopidogrel possono passare direttamente a Possia (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A klopidogréllel kezelt betegeket szükség esetén közvetlenül át lehet állítani Possia-ra (lásd 5.1 pont).
Italian: Il passaggio da clopidogrel a ticagrelor risulta in un aumento assoluto dell'IPA del 26,4%, mentre il passaggio da ticagrelor a clopidogrel risulta in una diminuzione assoluta dell'IPA pari al 24,5%.
Hungarian: A klopidgrélről ticagrelorra történő átállás az IPA 26,4%-os abszolút emelkedését, míg a ticagrelorról klopidogrélre történő átállás az IPA 24,5%-os abszolút csökkenését eredményezi.
Italian: La co-somministrazione di ticagrelor e dosi di simvastatina superiori a 40 mg al giorno può causare effetti avversi dovuti alla simvastatina, e deve essere valutata rispetto ai potenziali benefici.
Hungarian: A ticagrelor és a napi 40 mg-ot meghaladó szimvasztatin dózisok együttes alkalmazása a szimvasztatin okozta mellékhatásokkal járhat, amit a lehetséges előnyökkel szemben mérlegelni kell.
Italian: • Se ha avuto un ictus causato da un sanguinamento nel cervello.
Hungarian: • ha agyvérzés okozta szélütése volt.
Italian: La co-somministrazione di Possia e levonorgestrel ed etinilestradiolo ha aumentato l'esposizione all'etinilestradiolo di circa il 20%, ma non ha alterato il profilo farmacocinetico del levonorgestrel.
Hungarian: A Possia és levonorgesztrel és etinil-ösztradiol együttes alkalmazása megközelítőleg 20%-kal növelte az etinil-ösztradiol-expozíciót, de nem változtatta meg a levonorgesztrel farmakokinetikáját.
Italian: Il medico potrebbe prescriverle l'interruzione dell'assunzione di Possia 7 giorni prima dell'intervento chirurgico.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa azt akarja, hogy a műtét előtt 7 nappal hagyja abba a Possia szedését.
Italian: Devono anche essere evitate interruzioni della continuità del trattamento.
Hungarian: A kezelés elmulasztását szintén kerülni kell.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha concesso la deroga dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Possia in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nell'indicazione autorizzata (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál eltekint a Possia vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az engedélyezett indikációkban (lásd 4.2 és
Italian: All'interno di questi sottogruppi gli eventi avversi gravi a livello renale e gli eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio sono stati simili nei due gruppi di trattamento.
Hungarian: Ezeken az alcsoportokon belül a vesével összefüggő súlyos nemkívánatos események és a vizsgált gyógyszer szedésének abbahagyásához vezető nemkívánatos események a két terápiás csoport esetén hasonlóak voltak.
Italian: Ticagrelor non è stato valutato nella popolazione pediatrica (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Hungarian: A ticagrelort gyermekpopulációban nem vizsgálták (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Italian: • il coagulo può interrompere completamente il rifornimento di sangue - ciò può causare un attacco cardiaco (infarto miocardico) o un ictus, oppure
Hungarian: • a vérrög teljesen megállíthatja a vérkeringést - ez szívrohamot (miokardiális infarktust) vagy
Italian: Può essere dovuto alla sua malattia di cuore o ad un'altra causa, o potrebbe rappresentare un effetto indesiderato di Possia.
Hungarian: Ez lehet a szívbetegsége vagy más ok miatt, vagy lehet a Possia mellékhatása is.
Italian: Le donne devono usare appropriati metodi contraccettivi per evitare gravidanze durante l'assunzione di questo medicinale.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek ennek a gyógyszernek a szedése alatt a terhesség elkerülése érdekében megfelelő fogamzásgátlást kell
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Italian: Inoltre, informi il suo medico che, poichè sta assumendo Possia, può avere un rischio aumentato di sanguinamento se il suo medico le prescrive fibrinolitici, chiamati spesso ‘trombolitici', come streptochinasi o alteplasi.
Hungarian: Azért is mondja el kezelőorvosának, mert ha Possia-t szed, akkor Önnél magasabb lehet a vérzés veszélye, ha a kezelőorvosa „fibrinolitikumoknak", gyakran vérrögoldóknak is nevezett gyógyszert,
Italian: La terapia antifibrinolitica (acido aminocaproico o acido tranexamico) e/o il fattore VIIa ricombinante possono aumentare l'emostasi.
Hungarian: Az antifibrinolyticus kezelés (aminokapronsav vagy tranexámsav) és/vagy a rekombináns VIIa faktor fokozhatja a haemostasist.
Italian: Il paziente che salta una dose di Possia deve assumere solo una compressa da 90 mg (la dose successiva) all'orario stabilito.
Hungarian: Annak a betegnek, aki elfelejt bevenni egy adag Possia-t, csak egyetlen, 90 mg-os tablettát kell bevennie (a következő adagját), a tervezett időben.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate secondo la frequenza e la classificazione per sistemi e organi.
Hungarian: A mellékhatásokat gyakoriság és szervrendszeri kategóriák szerint csoportosították.
Italian: Il risultato è stato raggiunto precocemente (Riduzione del Rischio Assoluto [ARR]0,6% e Riduzione del Rischio Relativo [RRR] del 12% a 30 giorni), con un effetto del trattamento che si è mantenuto costante nei 12 mesi, ottenendo un'ARR dell'1,9% all'anno ed una RRR del 16%.
Hungarian: Az eredmény korán jelentkezett (a 30. napon az abszolút kockázatcsökkenés [ARR] 0,6% és a relatív kockázatcsökkenés [RRR] 12%), és a terápiás hatás a teljes 12 hónapos időszak alatt változatlanul fennmaradt, ami egy év alatt 1,9%-os ARR-t és 16%-os RRR-t eredményezett.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Questo prodotto medicinale non richiede condizioni speciali per la conservazione.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges előírások.
Italian: Compresse rotonde, biconvesse, di colore giallo, con impresso ‘90' sopra una ‘T' su un lato, e lisce sull'altro lato.
Hungarian: Kerek, bikonvex, sárga tabletta, egyik oldalán „T", felette „90" jelzéssel, a másik oldala sima.
Italian: I livelli di creatinina possono aumentare durante il trattamento con Possia (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A kreatininszint a Possia-kezelés ideje alatt emelkedhet (lásd 4.8 pont).
Italian: Non esiste ad oggi un antidoto noto per contrastare gli effetti di Possia, e si presume che Possia non sia dializzabile (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Jelenleg nem ismert a Possia hatását visszafordító antidotum, és a Possia valószínűleg nem dialysálható (lásd 4.4 pont).
Italian: L'esposizione sistemica al metabolita attivo è pari a circa il 30-40% di quella osservata con il ticagrelor.
Hungarian: Az aktív metabolit szisztémás expozíciója a ticagrelor esetén elértnek megközelítőleg a 30-40%-a.
Italian: Figura 1 - Tempo alla prima insorgenza di morte CV, IM e Ictus (PLATO)
Hungarian: 1. ábra - A cardiovascularis eredetű halálozás, MI és stroke első megjelenésének időpontja (PLATO)
Italian: Possia è disponibile in:
Hungarian: A Possia a következő formákban kapható:
Italian: I pazienti devono essere avvisati di informare i medici ed i dentisti che stanno assumendo Possia prima di programmare qualsiasi intervento chirurgico e prima di assumere un nuovo medicinale.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy minden tervezett műtét és bármilyen új gyógyszer szedése előtt tájékoztassák orvosaikat és fogorvosaikat arról, hogy Possia-t szednek.
Italian: A che cosa serve Possia L'uso di Possia è destinato solo ai pazienti adulti.
Hungarian: A Possia csak felnőtteknél alkalmazható.
Italian: Emorragia retroperitoneale, Costipazione
Hungarian: Retroperitonealis vérzés, Székrekedés
Italian: Ticagrelor mostra una farmacocinetica lineare e l'esposizione al ticagrelor e al metabolita attivo (AR-C124910XX) sono approssimativamente proporzionali alla dose fino a
Hungarian: A ticagrelor lineáris farmakokinetikát mutat, és a ticagrelor és az aktív metabolit (AR-C124910XX) expozíciója 1260 mg-ig megközelítőleg a dózissal arányosak.
Italian: Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), talco, polietileneglicole 400 e ossido di ferro giallo (E172).
Hungarian: Tabletta filmbevonat: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), talkum, polietilénglikol 400 és sárga vas-oxid (E172).
Italian: A seguito di segnalazioni di anormalità nei sanguinamenti cutanei con SSRI (per es., paroxetina, sertralina e citalopram) deve essere posta cautela quando si somministrano SSRI con Possia dato che questo può causare un aumento del rischio di sanguinamento.
Hungarian: Az SSRI-ok (pl. paroxetin, szertralin és citaloprám) mellett előforduló cutan vérzéses rendellenességekről szóló beszámolók miatt, az SSRI-ok Possia-val történő együttes alkalmazása esetén elővigyázatosság javasolt, mert ez növelheti a vérzés kockázatát.
Italian: Il t1/2 medio era circa 7 ore per il ticagrelor e 8,5 ore per il metabolita attivo.
Hungarian: Az átlagos t1/2 a ticagrelor esetén mintegy 7 óra, és az aktív metabolit esetén kb.
Italian: Non smetta di prendere Possia senza prima parlarne con il medico.
Hungarian: Ne hagyja abba a Possia szedését anélkül, hogy beszélt volna kezelőorvosával.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuarele attività di farmacovigilanza descritte nel piano di farmacovigilanza, come concordato nel RMP presentato nel Modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committe for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilanciai tervben részletezett farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervnek, illetve annak az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
Italian: Conseguentemente nessun gruppo particolare è stato identificato a rischio per una specifica categoria emorragica.
Hungarian: Ennélfogva a vérzés bármely altípusa által veszélyeztetett, konkrét csoportot nem azonosítottak.
Italian: Quindi, l'utilizzo di Possia in pazienti con noto aumento del rischio emorragico deve essere bilanciato rispetto al beneficio in termini di prevenzione degli eventi aterotrombotici.
Hungarian: Ezért a Possia olyan betegeknél történő alkalmazását, akiknél fokozott a vérzés kockázata, mérlegelni kell az atherothromboticus események prevenciója okozta kedvező hatással szemben.
Italian: La somministrazione concomitante di Possia con tolbutamide non ha determinato alcuna variazione dei livelli plasmatici di entrambi i prodotti medicinali, indicando che il ticagrelor non è un inibitore del CYP2C9 ed è improbabile che possa alterare il metabolismo mediato dal CYP2C9 di medicinali come warfarin e tolbutamide.
Hungarian: A Possia és a tolbutamid együttes alkalmazása egyik gyógyszer plazmaszintjének változását sem idézte elő, ami arra utal, hogy a ticagrelor nem CYP2C9-inhibitor, és nem valószínű, hogy megváltoztatná olyan gyógyszerek CYP2C9 mediálta metabolizmusát, mint például a warfarin és a tolbutamid.
Italian: • Può controllare quando ha preso l'ultima compressa di Possia, guardando sul blister.
Hungarian: • A buborékcsomagolás megnézésével le tudja ellenőrizni, hogy mikor vett be utoljára egy Possia tablettát.
Italian: • Ha in programma un intervento chirurgico (compreso intervento dentistico) in qualsiasi momento durante l'assunzione di Possia.
Hungarian: • ha a Possia szedése alatt bármikor műtétre vár (beleértve a fogászati, szájsebészeti beavatkozásokat is).
Italian: Possia ha ridotto l'insorgenza dell'endpoint composito primario rispetto al clopidogrel in entrambe le popolazioni UA/NSTEMI e STEMI (Tabella 3).
Hungarian: A Possia a klopidogrélhez képest az instabil angina /NSTEMI és STEMI populációban egyaránt csökkentette az elsődleges kompozit-végpont kialakulását (3. táblázat).
Italian: Questi dati suggeriscono che è opportuno trattare i pazienti con ticagrelor fino a 12 mesi (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Ez arra utal, hogy a betegek akár 12 hónapig tartó kezelésére is alkalmas (lásd 4.2 pont).
Italian: Similmente, quando si eliminano i sanguinamenti correlati alle procedure, si sono osservati più sanguinamenti con ticagrelor che con clopidogrel (Tabella 2).
Hungarian: Hasonlóképpen, amikor minden, beavatkozással összefüggő vérzés eltávolításra került, akkor több volt a vérzés a Possia, mint a klopidogrél mellett (2. táblázat).
Italian: L'ingestione di un pasto ad alto contenuto di grassi ha causato un incremento del 21% dell'AUC del ticagrelor ed una riduzione del 22% della Cmax del metabolita attivo, ma non ha prodotto effetti sulla Cmax di ticagrelor, né sull'AUC del metabolita attivo.
Hungarian: Magas zsírtartalmú étel fogyasztása a ticagrelor AUC 21%-os növekedését, és az aktív metabolit Cmax-ának 22%-os csökkenését idézte elő, de nem befolyásolta a ticagrelor Cmax-át vagy az aktív metabolit AUC-jét.
Italian: Tél: + 33 1 41 29 40 00
Hungarian: AstraZeneca Tél: + 33 1 41 29 40 00
Italian: Ticagrelor è anche un substrato della P-gp ed un debole inibitore della P-gp e può aumentare l'esposizione ai substrati della Pgp.
Hungarian: A ticagrelor P-gp-szubsztrát és gyenge P-gp-inhibitor is, és növelheti a P-gp-szubsztrátok expozícióját.
Italian: • farmaci antiinfiammatori non steroidei (abbreviati come FANS), usati spesso come antidolorifici, quali ibuprofene e naprossene.
Hungarian: • nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (rövidítve NSAID-ok), amiket gyakran fájdalomcsillapítóként szednek, mint például az ibuprofen és a naproxen.
Italian: • Compromissione della funzionalità epatica da moderata a grave (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2).
Hungarian: • Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont).
Italian: Nello studio clinico pilota di fase 3 (PLATO [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18.624 pazienti), i criteri di esclusione principali comprendevano un aumentato rischio di sanguinamento, trombocitopenia clinicamente rilevante o anemia, precedente sanguinamento intracranico, sanguinamento gastrointestinale nei 6 mesi precedenti o chirurgia maggiore nei 30 giorni precedenti.
Hungarian: A döntő fontosságú, fázis III vizsgálatban (PLATO [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes - a thrombocyta-gátlást és a betegség kimenetelét értékelő vizsgálat], 18 624 beteg) a legfontosabb kizárási kritériumok közé tartozott a vérzés fokozott kockázata, a klinikailag jelentős thrombocytopenia vagy anaemia, a korábbi intracranialis vérzés, gastrointestinalis vérzés az előző 6 hónapban vagy jelentős műtét az elmúlt 30 napon belül.
Italian: Poiché la co-somministrazione di Possia e desmopressina non diminuiva il tempo di sanguinamento standard, è improbabile che la desmopressina possa essere efficace nel trattamento clinico degli eventi emorragici (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Mivel a Possia és a dezmopresszin együttes adása nem csökkentette a standardizált vérzési időt, ezért nem valószínű, hogy a dezmopresszin hatékony a vérzéses események kezelésére (lásd 4.5 pont).
Italian: La co-somministrazione può indurre un sostanziale incremento dell'esposizione a Possia (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Az együttes alkalmazás a Possia-expozíció (lásd 4.5 pont) jelentős növekedéséhez vezethet.
Italian: • Ha un sanguinamento in atto o ha avuto recentemente un sanguinamento all'interno del corpo, come il sanguinamento dello stomaco o dell'intestino dovuto ad un'ulcera.
Hungarian: • ha jelenleg vérzik vagy nemrégiben belső vérzése volt, például egy fekélyből eredő vérzés a gyomrában vagy a beleiben.