FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Resolor belongs to a group of gut motility enhancing medicines (gastrointestinal prokinetics).
Spanish: Resolor pertenece a un grupo de medicamentos que potencian la motilidad intestinal (procinéticos gastrointestinales).
English: Resolor is indicated for symptomatic treatment of chronic constipation in adults in whom laxatives fail to provide adequate relief.
Spanish: Resolor está indicado para el tratamiento sintomático del estreñimiento crónico en adultos en los cuales los laxantes no proporcionan un alivio adecuado.
English: Other metabolites identified and quantified in urine and faeces were R084536 (formed by N-dealkylation) accounting for 3% of the dose and products of hydroxylation (3% of the dose) and N-oxidation (2% of the dose).
Spanish: Otros metabolitos identificados y cuantificados en la orina y las heces fueron el R084536 (formado por N-desalquilación) que daba cuenta del 3% de la dosis y productos de hidroxilación (3% de la dosis) y N-oxidación (2% de la dosis).
English: Compared with a constipation treatment working through osmotic action, prokinetic stimulation with prucalopride increased colonic motility as measured by the number of HAPCs during the first 12 hours after intake of the investigational product.
Spanish: En comparación con un tratamiento para el estreñimiento que funciona a través de la acción osmótica, la estimulación procinética con prucaloprida aumentó la motilidad del colon según la determinación del número de HAPC durante las primeras 12 horas después de tomar el producto en fase de investigación.
English: The efficacy of prucalopride has been established in double-blind, placebo-controlled studies for up to 3 months.
Spanish: La eficacia de la prucaloprida ha sido establecida en estudios doble ciego, controlados con placebo, de hasta tres meses de duración.
English: Resolor is only for adults and should not be taken by children and adolescents up to 18 years.
Spanish: Resolor solo debe utilizarse en adultos y no debe usarse en niños o adolescentes menores de 18 años.
English: In dogs, prucalopride alters colonic motility patterns via serotonin 5-HT4 receptor stimulation: it stimulates proximal colonic motility, enhances gastroduodenal motility and accelerates delayed gastric emptying.
Spanish: En perros, la prucaloprida altera los patrones de motilidad del colon a través de la estimulación del receptor de serotonina 5-HT4: estimula la motilidad colónica proximal, potencia la motilidad gastroduodenal y acelera el vaciado gástrico lento.
English: The usual dose of Resolor for most patients is one 2 mg tablet once a day.
Spanish: La dosis recomendada de Resolor en la mayoría de los pacientes es de un comprimido de 2 mg una vez al día.
English: Resolor contains lactose
Spanish: Resolor contiene lactosa
English: As with any new symptom, patients should discuss the new onset of palpitations with their physician.
Spanish: Al igual que ocurre con cualquier nuevo síntoma, los pacientes deberán informar al médico si aparecen palpitaciones.
English: The incidence of subjects with at least 1 treatment-emergent adverse event (TEAE) was similar between the Resolor treatment group (69.8%) and the placebo treatment group (60.7%).
Spanish: La incidencia de sujetos con un mínimo de 1 acontecimiento adverso emergente del tratamiento fue similar entre el grupo de tratamiento con Resolor (69,8%) y el grupo de placebo (60,7%).
English: Resolor is used for the treatment of chronic constipation in adults in whom laxatives do not work well enough.
Spanish: Resolor se utiliza para el tratamiento del estreñimiento crónico en adultos en los que los laxantes no funcionan del todo.
English: When breast-feeding, prucalopride can pass into breast milk.
Spanish: Durante la lactancia, la prucaloprida puede pasar a la leche materna.
English: Resolor is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Spanish: No se recomienda la utilización de Resolor durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
English: The AUC0-24h exposure ratios at the NOAEL versus human children (dosed at approximately 0.04 mg/kg daily) ranged between 21 and 71 providing adequate safety margins for the clinical dose.
Spanish: Los cocientes de exposición AUC0-24h en el NOAEL frente a niños (con dosis de aproximadamente 0,04 mg/kg por día) estuvieron en un rango entre 21 y 71, lo que ofrece márgenes adecuados de seguridad para la dosis clínica.
English: Lactose monohydrate (see section 2), microcrystalline cellulose, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), macrogol.
Spanish: Lactosa monohidrato (ver sección 2), celulosa microcristalina, dióxido de silice coloidal, estearato magnésico, hipromelosa, triacetin, dióxido de titanio (E171), macrogol.
English: The adverse reactions occur predominantly at the start of therapy and usually disappear within a few days with continued treatment.
Spanish: Las reacciones adversas ocurren principalmente al inicio del tratamiento y suelen desaparecer al cabo de pocos días continuando con el tratamiento.
English: In all three studies, treatment with Resolor also resulted in significant improvements in a validated and disease specific set of symptom measures (PAC-SYM), including abdominal (bloating, discomfort, pain and cramps), stool (incomplete bowel movements, false alarm, straining, too hard, too small) and rectal symptoms (painful bowel movements, burning, bleeding/tearing), determined at week 4 and week 12.
Spanish: En los tres estudios, el tratamiento con Resolor también produjo una mejoría significativa en un cuestionario validado y específico para la medición de síntomas de la enfermedad (PAC-SYM), entre ellos síntomas abdominales (distensión abdominal, molestias, dolor y cólicos), síntomas relacionados con las deposiciones (deposiciones incompletas, falsa alarma, esfuerzo, demasiado duras, demasiado pequeñas) y síntomas rectales (deposiciones dolorosas, quemazón, sangrado/desgarro), que fueron determinados en la semana 4 y la semana 12.
English: Prucalopride had no clinically relevant effects on the pharmacokinetics of warfarin, digoxin, alcohol, paroxetine or oral contraceptives.
Spanish: La prucaloprida no tuvo efectos clínicamente relevantes en la farmacocinética de la warfarina, la digoxina, el alcohol, la paroxetina y anticonceptivos orales.
English: Response to the treatment was defined as having an average of ≥3 spontaneous bowel movements (SBMs) per week and an average number of faecal incontinence episodes of ≤1 per 2 weeks.
Spanish: La respuesta al tratamiento fue definida como un promedio de ≥ 3 deposiciones espontáneas (DE) por semana, y un promedio de episodios de incontinencia fecal de ≤ 1 cada 2 semanas.
English: Older people (>65 years): Start with 1 mg once daily (see section 5.2); if needed the dose can be increased to 2 mg once daily.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (>65 años): Comenzar con 1 mg una vez al día (ver sección 5.2); en caso necesario, la dosis puede aumentarse a 2 mg una vez al día.
English: The side effects mostly occur at the start of treatment and usually disappear within a few days with continued treatment.
Spanish: Los efectos adversos ocurren fundamentalmente al inicio del tratamiento y suelen desaparecer al cabo de unos días continuando el tratamiento.
English: Children weighing >50 kg received 2 mg/day Resolor tablets or matching placebo.
Spanish: Los niños con un peso > 50 kg recibieron 2 mg/día de Resolor en comprimidos o el placebo correspondiente.
English: The difference between treatment groups in the average weekly frequency of ≥3 SCBMs per week was not statistically significant over Weeks 1-12 which is inconsistent with the 5 other multicentre, randomised, double-blind, 12-week placebo controlled studies demonstrating efficacy at this timepoint in adult patients.
Spanish: La diferencia entre grupos de tratamiento en la frecuencia semanal promedio de ≥3 DEC no fue estadísticamente significativa a lo largo de las semanas 1 a 12, lo que no coincide con los otros 5 estudios multicéntricos, aleatorizados, a doble ciego y controlados con placebo de 12 semanas de duración, que demostraron eficacia en este punto temporal en pacientes adultos.
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with Resolor.
Spanish: No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Resolor.
English: The starting dose administered was 0.04 mg/kg/day titrated between 0.02 and 0.06 mg/kg/day (to a maximum of 2 mg daily) for children weighing ≤50 kg given as an oral solution of Resolor or matching placebo.
Spanish: La dosis de inicio fue de 0,04 mg/kg/día, ajustada entre 0,02 y 0,06 mg/kg/día (hasta un máximo de 2 mg diarios) para los niños con un peso ≤ 50 kg, administrada en forma de solución oral de Resolor o el placebo correspondiente.
English: The most frequently reported adverse reactions associated with Resolor 2 mg therapy are headache (17.8%) and gastrointestinal symptoms (abdominal pain (13.7%), nausea (13.7%) and diarrhoea (12.0%)).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia asociadas al tratamiento con 2 mg de Resolor son la cefalea (17,8%) y los síntomas gastrointestinales (dolor abdominal (13,7%), náuseas (13,7%) y diarrea (12,0%)).
English: The primary efficacy endpoint was the proportion (%) of subjects that reached normalisation of bowel movements defined as an average of three or more spontaneous, complete bowel movements (SCBM) per week over the 12-week treatment period.
Spanish: La variable principal de valoración de la eficacia fue el porcentaje (%) de sujetos que alcanzaron la normalización de los movimientos intestinales definida como el promedio de tres o más deposiciones completas y espontáneas (DEC) por semana durante el periodo de tratamiento de 12 semanas.
English: Effects of prucalopride on pharmacokinetics of other medicinal products A 30% increase in plasma concentrations of erythromycin was found during prucalopride co-administration.
Spanish: Efectos de la prucaloprida en la farmacocinética de otros medicamentos Durante la coadministración de prucaloprida, se encontró un aumento del 30% en las concentraciones plasmáticas de la eritromicina.
English: Vomiting, dyspepsia, flatulence, gastrointestinal sounds abnormal
Spanish: Vómitos, dispepsia, flatulencia, ruidos gastrointestinales anormales
English: The effect of Resolor on spontaneous bowel movements (SBM) also proved to be statistically superior to placebo for the portion of patients that had an increase of ≥1 SBM/week over the 12-week treatment period.
Spanish: El efecto de Resolor sobre las deposiciones espontáneas (DE) también demostró ser estadísticamente superior al placebo para la proporción de pacientes que presentó un aumento de ≥ 1 DE por semana a lo largo del periodo de tratamiento de 12 semanas.
English: In an integrated analysis of 17 double-blind placebo-controlled studies, Resolor was given orally to approximately 3,300 patients with chronic constipation.
Spanish: En un análisis integrado de 17 estudios doble ciego, controlados con placebo, Resolor se administró por vía oral a aproximadamente 3.300 pacientes con estreñimiento crónico.
English: Resolor is provided in aluminium/aluminium perforated unit dose blister (calendar marked) containing 7 tablets.
Spanish: Resolor se presenta en blísters unidosis de aluminio/aluminio perforados (con calendario grabado) que contienen 7 comprimidos.
English: The quantitatively most important metabolite in excreta, R107504, accounted for 3.2% and 3.1% of the dose in urine and faeces, respectively.
Spanish: El metabolito cuantitativamente más importante en las excreciones, el R107504, daba cuenta del 3,2% y 3,1% de la dosis en orina y heces, respectivamente.
English: Patients with hepatic impairment: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) start with 1 mg once daily which may be increased to 2 mg if required to improve efficacy and if the 1 mg dose is well tolerated (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática: Los pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C) comienzan con 1 mg una vez al día que puede aumentarse a 2 mg en caso necesario para mejorar la eficacia y si se tolera bien la dosis de 1 mg (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: An overdose may result in symptoms resulting from an exaggeration of prucalopride's known pharmacodynamic effects and include headache, nausea and diarrhoea.
Spanish: La sobredosis puede producir síntomas derivados de una exageración de los efectos farmacodinámicos conocidos de la prucaloprida, e incluyen cefalea, náuseas y diarrea.
English: If you forget to take Resolor Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: In rats, prucalopride in vivo, at doses above 5 mg/kg (at and above 30-70 times the clinical exposure), induced hyperprolactinaemia caused by an antagonistic action at the D2 receptor.
Spanish: En ratas, la prucaloprida administrada in vivo, a dosis superiores a 5 mg/kg (igual o superior a 30-70 veces la exposición clínica), indujo hiperprolactinemia causada por una acción antagonista a nivel del receptor D2.
English: In subjects with severe renal impairment (ClCR ≤24 ml/min), plasma concentrations were 2.3 times the levels in healthy subjects (see section 4.2 and 4.4).
Spanish: En los sujetos con insuficiencia renal avanzada (ClCR ≤ 24 ml/min), las concentraciones plasmáticas fueron 2,3 veces superiores a las concentraciones en los sujetos sanos (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: These pharmacodynamic effects of prucalopride have been confirmed in human subjects with chronic constipation using manometry in an open-label, randomised, crossover, reader-blinded study investigating the effect of prucalopride 2 mg and an osmotic laxative on colon motility as determined by the number of colonic high-amplitude propagating contractions (HAPCs, also known as giant migrating contractions).
Spanish: Estos efectos farmacodinámicos de la prucaloprida se han confirmado en seres humanos con estreñimiento crónico mediante manometría en un estudio abierto, aleatorizado, cruzado, con enmascaramiento para los evaluadores que investiga el efecto de 2 mg de prucaloprida y un laxante osmótico sobre la motilidad del colon según la determinación del número contracciones colónicas propagadas de alta amplitud (HAPC, por sus siglas en inglés, conocidas también como contracciones migratorias gigantes).
English: Frequencies are calculated based on the integrated analysis of 17 double-blind placebo-controlled clinical studies.
Spanish: Las frecuencias se han calculado en base al análisis integrado de 17 estudios clínicos doble ciego controlados con placebo.
English: Compared to subjects with normal renal function, plasma concentrations of prucalopride after a single 2 mg dose were on average 25% and 51% higher in subjects with mild (ClCR 50-79 ml/min) and moderate (ClCR 25-49 ml/min) renal impairment, respectively.
Spanish: En comparación con los sujetos que presentan una función renal normal, las concentraciones plasmáticas de la prucaloprida después de una dosis única de 2 mg fueron de media un 25% y un 51% más elevadas en los sujetos con insuficiencia renal leve (ClCR 50-79 ml/min) y moderada (ClCR 2549 ml/min), respectivamente.
English: After once daily dosing of 1 mg, peak plasma concentrations and AUC of prucalopride in older people were 26% to 28% higher than in young adults.
Spanish: Tras la administración de una dosis única diaria de 1 mg, las concentraciones plasmáticas pico y el AUC de la prucaloprida en pacientes de edad avanzada fueron un 26% y un 28% más elevadas que en los adultos jóvenes.
English: If you stop taking Resolor If you stop taking Resolor, your constipation symptoms may come back again.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Resolor Si interrumpe el tratamiento con Resolor, es posible que vuelva a padecer estreñimiento.
English: Palpitations were reported in 0.7% of the placebo patients, 0.9% of the 1 mg prucalopride patients, 0.9% of the 2 mg prucalopride patients and 1.9% of the 4 mg prucalopride patients.
Spanish: Se notificaron palpitaciones en el 0,7% de los pacientes con placebo, en el 0,9% de los pacientes que recibieron 1 mg de prucaloprida, en el 0,9% en los pacientes que recibieron 2 mg de prucaloprida y en el 1,9% de los pacientes que recibieron 4 mg de prucaloprida.
English: Patients with renal impairment: The dose for patients with severe renal impairment (GFR <30 ml/min/1.73 m2) is 1 mg once daily (see sections 4.3 and 5.2).
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal: La dosis en pacientes con insuficiencia renal avanzada (FG < 30 ml/min/1,73 m2) es de 1 mg una vez al día (ver secciones 4.3 y 5.2).
English: Prucalopride o.d. displays time-independent kinetics during prolonged treatment.
Spanish: La prucaloprida administrada una vez al día muestra una cinética tiempo-independiente durante el tratamiento prolongado.
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate
Spanish: Núcleo del comprimido Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Dióxido de silicio coloidal Estearato de magnesio
English: A subcutaneous neonatal/juvenile toxicity study performed in rats 7-55 days of age resulted in a NOAEL of 10 mg/kg/day.
Spanish: Un estudio de toxicidad neonatal/juvenil subcutánea llevado a cabo en ratas de 7 a 55 días de edad produjo un nivel de exposición sin efectos adversos observados (NOAEL) de 10 mg/kg/día.
English: Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine aluminium lake (E132)
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172) Laca de aluminio índigo carmín (E132)
English: The efficacy of Resolor was established in three multicentre, randomised, double-blind, 12-week placebo-controlled studies in subjects with chronic constipation (n=1,279 on Resolor, 1,124 females, 155 males).
Spanish: La eficacia de Resolor se ha establecido en tres estudios multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, de 12 semanas de duración en sujetos con estreñimiento crónico (n=1.279 con Resolor, 1.124 mujeres, 155 hombres).
English: The primary endpoint of the study was met: a statistically significantly higher percentage of subjects in the Resolor group (37.9%) had an average of ≥3 SCBMs/week compared with subjects in the placebo treatment group (17.7%) (p<0.0001) over the 12-week double-blind treatment period.
Spanish: Se cumplió el criterio principal de valoración del estudio: un porcentaje más alto estadísticamente significativo de sujetos en el grupo de Resolor (37,9%) tuvo un promedio de ≥ 3 DEC/semana en comparación con los sujetos en el grupo de tratamiento con placebo (17,7%) (p<0,0001) durante el periodo de tratamiento doble ciego de 12 semanas.
English: Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico.
English: Rectal haemorrhage
Spanish: Hemorragia rectal
English: Excipients with known effect: Each film-coated tablet contains 156.75 mg lactose (as monohydrate).
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película contiene 156,75 mg de lactosa (como monohidrato).
English: After the first day of treatment, the most common adverse reactions were reported in similar frequencies (incidence no more than 1% different between prucalopride and placebo) during Resolor therapy as during placebo, with the exception of nausea and diarrhoea that still occurred more frequently during Resolor therapy, but less pronounced (differences in incidence between Resolor and placebo of 1.3% and 3.4%, respectively).
Spanish: Después del primer día de tratamiento, las reacciones adversas más frecuentes durante el tratamiento con Resolor ocurrieron con una frecuencia similar a la observada con el placebo (diferencia en las incidencias entre la prucaloprida y el placebo no superior al 1%), a excepción de las náuseas y la diarrea que ocurrieron con mayor frecuencia durante el tratamiento con Resolor aunque con diferencias menos pronunciadas (diferencias en las incidencias entre Resolor y el placebo del 1,3% para las náuseas y el 3,4% para la diarrea, respectivamente).
English: On once daily treatment with 2 mg prucalopride, steady-state plasma concentrations fluctuate between trough and peak values of 2.5 and 7 ng/ml, respectively.
Spanish: Con el tratamiento diario de 2 mg de prucaloprida, las concentraciones plasmáticas en estado estacionario fluctúan entre 2,5 ng/ml y 7 ng/ml, para los valores valle y pico, respectivamente.
English: System/Organ Class
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
English: The 2 mg tablet also contains iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
Spanish: El comprimido de 2 mg también contiene óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), y laca de aluminio carmín índigo (E132).
English: The following side effects have been reported very commonly (may affect more than 1 in 10 people): headache, feeling sick, diarrhoea and abdominal pain.
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han comunicado con mucha frecuencia (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, ganas de vomitar, diarrea y dolor abdominal.
English: In a small pharmacokinetic study, the Cmax and AUC of prucalopride were, on average, 10-20% higher in patients with moderate to severe hepatic impairment compared with healthy subjects (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: y el AUC de prucaloprida fueron como promedio un 10-20% mayores en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave, en comparación con los sujetos sanos (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: Adverse Drug Reaction
Spanish: Reacción adversa a medicamento
English: In vitro, only at concentrations exceeding its 5-HT4 receptor affinity by at least 150-fold, affinity for other receptors was detected.
Spanish: In vitro, se ha detectado afinidad por otros receptores solo a concentraciones al menos 150 veces superiores a las concentraciones que exceden su afinidad por el receptor 5-HT4.
English: Not all pack sizes may be marketed in your country.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
English: No dose adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Spanish: No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.
English: Each pack contains 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 or 84 x 1 film-coated tablet.
Spanish: Cada envase contiene 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 u 84 x 1 comprimidos recubiertos con película.
English: At Week 4, the proportion of patients with an improvement of ≥1 versus baseline in the Patient Assessment of Constipation-Quality of Life satisfaction subscale (PAC-QOL) was 47.7% in patients treated with Resolor 2 mg compared with 20.2% in patients on placebo.
Spanish: En la semana 4, la proporción de pacientes con una mejoría de ≥1 frente al valor basal en la subescala de satisfacción con la calidad de vida de la evaluación del estreñimiento por el paciente (PAC-QOL) fue del 47,7% en los pacientes tratados con 2 mg de Resolor en comparación con el 20,2% en los pacientes tratados con placebo.
English: No dose adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Spanish: No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.
English: This study did not show significant differences between Resolor and placebo at either dose, based on mean QT measurements and outlier analysis.
Spanish: Este estudio no mostró diferencias significativas entre Resolor y el placebo en ninguna de las dosis, basado en las mediciones medias del QT y en un análisis de los valores extremos, confirmando los resultados de dos estudios controlados con placebo sobre el QT.