FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Kopumā 17 pacientiem (53,1%) romiplostima grupā bija ilgstoša trombocītu atbildes reakcija, salīdzinot ar 1 pacientu (6,3%) placebo grupā: ≥ 1 līdz < 6 gadiem 28,6% salīdzinājumā ar 25%; ≥ 6 līdz < 12 gadiem 63,6% salīdzinājumā ar 0%; ≥ 12 līdz < 18 gadiem 57,1% salīdzinājumā ar 0%.
Lithuanian: Iš viso 17 tiriamųjų (53,1 %) nustatytas ilgalaikis trombocitų atsakas romiplostimo grupėje lyginant su 1 tiriamuoju (6,3 %) placebo grupėje: nuo ≥ 1 iki < 6 metų 28,6 % lyginant su 25%; nuo ≥ 6 iki < 12 metų 63,6 % lyginant su 0 %; nuo ≥ 12 iki < 18 metų 57,1 % lyginant su 0 %.
Latvian: Ja Jūsu ārsts ir atļāvis Jums veikt injekcijas patstāvīgi un Jūs esat lietojis Nplate vairāk nekā noteikts, tad nekavējoties informējiet savu ārstu.
Lithuanian: Jei gydytojas Jums leido pačiam susileisti vaistą ir Jūs pavartojote Nplate daugiau nei reikia, nedelsdami praneškite gydytojui.
Latvian: Uzsākot dalību pētījumā, pacientiem mediānais trombocītu skaits bija 19 x 109/l.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu pacientų trombocitų skaičiaus mediana buvo 19 x 10
Latvian: Ja Jūs pārtrauksiet lietot Nplate, būs jākontrolē Jūsu trombocītu skaits, un Jūsu ārsts ar Jums pārrunās atbilstošus piesardzības pasākumus.
Lithuanian: Trombocitų skaičių reikia reguliariai stebėti ir gydytojas su Jumis aptars atitinkamas atsargumo priemones.
Latvian: Konjunktīvas asiņošana Akomodācijas traucējumi Aklums
Lithuanian: Junginės kraujavimas Akomodacijos sutrikimai Aklumas
Latvian: • kaulu smadzeņu funkcijas traucējums, ieskaitot palielinātu kaulu smadzeņu šķiedru (retikulīna)
Lithuanian: • kaulų čiulpų sutrikimas, įskaitant kaulų čiulpuose padidėjusį skaidulų (retikulino) kiekį;
Latvian: Iepakojuma lielums
Lithuanian: Pakuočių dydžiai:
Latvian: Pacientiem vecumā līdz 18 gadiem 250/500 µg romiplostima pulvera un šķīdinātāja injekciju šķīduma pagatavošanai, ko pašinjicēšanai lieto arī tai piemēroti pieauguši pacienti, drošums un efektivitāte nav noteikta.
Lithuanian: Romiplostimo 250/500 µg miltelius ir tirpiklį injekciniam tirpalui tinkamai apmokyti suaugę pacientai gali vartoti savarankiškai, tačiau jo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų pacientams nenustatytas.
Latvian: Turot flakonu vertikāli uz pamatnes, uzspiediet flakona adapteri uz flakona centra, līdz tas turas stingri.
Lithuanian: Padėjus flakoną ant atramos, stumti adapterį žemyn link flakono centro, kol jis įsitvirtins.
Latvian: Sāpes vēdera augšdaļā***
Lithuanian: Viršutinės pilvo dalies skausmas***
Latvian: • mazs trombocītu skaits asinīs (trombocitopēnija) un mazs trombocītu skaits asinīs
Lithuanian: • mažas trombocitų kiekis (trombocitopenija) ir mažas trombocitų kiekis (trombocitopenija) po
Latvian: • 3.a solis: Pievienojiet caurspīdīgo plastmasas virzuļa kātiņu pilnšļircei ar sterilo ūdeni, ievietojot virzuļa kātiņa vītņoto galu šļircē un uzmanīgi uzskrūvējot kātiņu pulksteņrādītāja kustības virzienā uz pelēkā šļirces virzuļa līdz brīdim, kad sajūtat nelielu pretestību.
Lithuanian: • 3a etapas: Sujungti skaidrų plastikinį stūmoklio kotą su užpildytu švirkštu injekcinio vandens užsukant stūmoklio kotą pagal laikrodžio rodyklę ant pilko švirkšto stūmoklio, kol pajuntamas nežymus pasipriešinimas.
Latvian: Īslaicīga trombocītu atbildes reakcija tiek definēta kā iknedēļas trombocītu skaits ≥ 50 x 109/l četras reizes vai vairāk reizes no pētījuma 2.-25. nedēļai, bet bez ilgstošas trombocītu atbildes reakcijas.
Lithuanian: Laikinas trombocitų atsakas registruotas tada, kai kas savaitę nustatomas trombocitų skaičius buvo ≥ 50 x 109/l keturis ar daugiau kartų per 2-25-ąją tyrimo savaites, bet, kai ilgalaikio trombocitų atsako nebuvo gauta.
Latvian: • piezīme: Nplate šķidrums ir ļoti iedarbīgs, tāpēc ir svarīga precizitāte un devas nomērīšana;
Lithuanian: Nplate skystis yra labai stiprus, todėl labai svarbu tiksliai išmatuoti dozę.
Latvian: Viegli uzsitiet pa šļirci ar pirkstiem, lai atdalītu pūslīšus no šķidruma.
Lithuanian: Pirštais švelniai patapšnoti švirkštą, kad burbulai atsiskirtų nuo skysčio.
Latvian: Abos pētījumos tika iesaistīti pediatriski pacienti (≥ 1 gada līdz < 18 gadu vecumā) ar trombocitopēniju (abos pētījumos definēta kā vidējais no 2 trombocītu skaita ≤ 30 x 109/l, bet ne > 35 x 109/l) neatkarīgi no splenektomijas statusa.
Lithuanian: Į abu tyrimus buvo įtraukti ITP sergantys pediatriniai pacientai (nuo ≥ 1 metų iki < 18 metų), kuriems buvo trombocitopenija (apibūdinama, kai 2 kartus nustatytas trombocitų skaičių vidurkis abiejuose tyrimuose buvo ≤ 30 x 10
Latvian: No 77 pētāmajām personām, kuras pēc randomizācijas bija SOC grupā, divas nesaņēma nekāda veida SOC.
Lithuanian: Iš 77 atsitiktinių imčių būdu priskirtų SG grupei tiriamųjų, dviems tiriamiesiems joks SG nebuvo taikytas.
Latvian: • niezošs deguns, iesnas vai aizlikts deguns (rinīts);
Lithuanian: • niežtinti, bėganti arba užgulusi nosis (rinitas);
Latvian: Klīniskajos pētījumos pieaugušiem ITP pacientiem pārbaudīja romiplostima antivielas.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugusieji ITP sergantys pacientai, metu buvo tiriami antikūnai prieš romiplostimą.
Latvian: • veiciet pēdējo pārbaudi, lai nodrošinātu, ka šļircē ir pareizais šķidruma daudzums Jūsu devai, kā arī ka ir izvadīti visi gaisa pūslīši.
Lithuanian: • Patikrinti ir galutinai įsitikinti, kad švirkšte yra tirpalo kiekis, atitinkantis Jums paskirtą dozę, ir kad pašalinti visi oro burbulai.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot romiplostimu pacientiem ar zināmiem trombembolijas riska faktoriem, tostarp, bet ne tikai ar iedzimtiem (piemēram, V faktora, Leidenes) vai iegūtiem riska faktoriem (piemēram, ATIII deficīts, antifosfolipīdu sindroms), lielu vecumu, pacientiem ar ilgstošiem imobilizācijas periodiem, ļaundabīgiem audzējiem, kontracepcijas un hormonu aizstājterapiju, operāciju/traumu, aptaukošanos un smēķētājiem.
Lithuanian: Atsargiai romiplostimo reikia skirti pacientams, kurie turi žinomų tromboembolijos rizikos veiksnių, įskaitant įgimtus (pvz., Leideno V faktorius) ar įgytus rizikos veiksnius (pvz., AT III trūkumas, antifosfolipidinis sindromas), kurie yra vyresnio amžiaus, kuriems ilgesnį laiką taikoma imobilizacija, sergantiems piktybiniais navikais, vartojantiems kontraceptinius vaistinius preparatus ar pakaitinę hormonų terapiją, kuriems atliekama operacija ar patyrusiems traumą, nutukusiems ir rūkantiems pacientams.
Latvian: Pirms lietošanas jāpārbauda, vai šķīdumā nav sīku daļiņu un krāsas izmaiņu.
Lithuanian: Prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar tirpale nėra dalelių ir ar nepakitusi jo spalva.
Latvian: Atšķaidīšanai jāizmanto tikai konservantus nesaturošs, sterils 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām.
Lithuanian: Skiedimui reikia naudoti tik konservantų neturintį, sterilų natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinį tirpalą.
Latvian: Nplate lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus (no 18 gadu vecuma), kuriem hroniskas ITP dēļ ķirurģiski ir vai nav izņemta liesa un kuri ir iepriekš ārstēti ar kortikosteroīdiem vai imūnglobulīniem, taču šīs zāles ir izrādījušās neiedarbīgas.
Lithuanian: Nplate vartojamas suaugusiesiems pacientams (18 metų ir vyresniems), kuriems dėl lėtinės ITP blužnis yra pašalinta arba nepašalinta ir kurie anksčiau jau gydyti kortikosteroidais ar imunoglobulinais, bet šie vaistiniai preparatai buvo neefektvūs, gydyti.
Latvian: Pacienti pirms dalības pētījumā uzsākšanas bija saņēmuši mediāni 3 (robežās no 1 līdz 7) ITP ārstēšanas kursus.
Lithuanian: Iki tyrimo pradžios pacientams skirtų ITP gydymo metodų mediana buvo 3 (svyravo nuo 1 iki 7).
Latvian: Sākotnējā romiplostima deva 1 μg/kg un devas tika pielāgotas, lai uzturētu (50 līdz 200 x 109/l) trombocītu skaitu.
Lithuanian: Pradinė romiplostimo dozė 1 µg/kg ir kitos dozės buvo koreguojamos siekiant palaikyti trombocitų skaičių (nuo 50 iki 200 x 10
Latvian: No pētījuma 22 pacientiem17 pacientiem bija ITP > 12 mēnešus (14 pacienti saņēma romiplostimu, un 3 pacienti saņēma placebo).
Lithuanian: Iš 22 tiriamųjų 17 tiriamųjų ITP buvo > 12 mėnesių trukmės (14 tiriamųjų vartojo romiplostimą ir 3 tiriamieji vartojo placebą).
Latvian: • lēnām paspiediet atpakaļ virzuli, lai atstātu tikai veselības aprūpes speciālista parakstīto daudzumu;
Lithuanian: • Lėtai patraukti stūmoklį, kad švirkšte atsidurtų sveikatos priežiūros specialisto paskirta dozė.
Latvian: Pacientu apakšgrupā ar ITP > 12 mēnešiem pētījuma laikā vienlaicīgu ITP terapiju izmantoja 29 pacienti (46,0%), ieskaitot 21 pacientu (33,3%), kas lietoja glābējzāles, un 5 pacientus (7,9%), kuri sākotnēji vienlaicīgi bija lietojuši ITP zāles.
Lithuanian: Tiriamųjų, sergančių ITP > 12 mėnesių pogrupyje, 29 tiriamiesiems (46,0 %) tyrimo metu papildomai buvo taikytas ITP gydymas, įskaitant 21 tiriamąjį (33,3 %), kurie vartojo pagalbinius vaistus ir 5 tiriamuosius (7,9 %), kurie ITP vaistus vartojo nuo tyrimo pradžios.
Latvian: • izmetiet tukšo šļirci asiem vai bīstamiem priekšmetiem paredzētā konteinerā.
Lithuanian: • Tuščią švirkštą išmesti į adatų ar pavojingų atliekų konteinerį.
Latvian: Trombocītu skaitam pārsniedzot augšējo normas robežu, rodas trombotisku/trombembolisku komplikāciju risks.
Lithuanian: Trombocitų skaičiaus padidėjimas virš normos ribų kelia trombozės ir tromboembolinių komplikacijų riziką.
Latvian: Uzsākot dalību pētījumā, pacientiem mediānais trombocītu skaits bija 14 x 109/l.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu pacientų trombocitų skaičiaus mediana buvo 14 x 10
Latvian: • asinsizplūdumi zem ādas (ekhimoze);
Lithuanian: • kraujavimas po oda (ekchimozė);
Latvian: Muskuļu spazmas Sāpes ekstremitātēs Muguras sāpes Kaulu sāpes
Lithuanian: Raumenų spazmai Galūnių skausmas Nugaros skausmas Kaulų skausmas
Latvian: kg x deva µg/kg = Individuālā deva pacientam µg
Lithuanian: Kūno masė* (kg) x dozė (µg/kg) = individuali dozė pacientui (µg)
Latvian: • augšējo elpošanas ceļu infekcija;
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcija;
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs nemēģinātu veikt injekciju patstāvīgi, ja neesat saņēmis apmācību no sava ārsta, medmāsas vai farmaceita.
Lithuanian: Svarbu patiems nebandyti atlikti injekcijos, kol gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas Jūsų neapmokė. Jei turite klausimų, kaip atlikti injekciją, paprašykite gydytojo, slaugytojo ar vaistininko patarimo.
Latvian: Pacienti (≥ 18 gadus veci) tika randomizēti attiecībā 2:1 romiplostima sākotnējās devas 1 µg/kg vai placebo saņemšanai.
Lithuanian: Pacientai (≥ 18 metų) atsitiktine tvarka, santykiu 2:1, buvo suskirstyti į grupes, kurių viena gavo pradinę 1 µg/kg romiplostimo dozę, kita - placebą.
Latvian: • augšējo elpošanas ceļu infekcija.
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
Latvian: Žurku kaulu smadzenēs tika novērota mielofibroze visos pārbaudītajos devu līmeņos.
Lithuanian: Buvo stebėta žiurkių čiulpų mielofibrozė, skiriant visas tiriamąsias dozes.
Latvian: Klīniskajos pētījumos sakarā ar retikulīna pastiprinātu veidošanos kaulu smadzenēs ārstēšana ar romiplostimu tika pārtraukta 4 no 271 pacienta.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus dėl retikulinių skaidulų pagausėjimo romiplostimo vartojimas buvo nutrauktas 4 pacientams iš 271.
Latvian: Ir svarīgi pareizi sagatavot Nplate un ievadīt pareizo devu (skatīt 7. punktu "Norādījumi par Nplate sagatavošanu un injicēšanu" šīs instrukcijas beigās).
Lithuanian: lapelio pabaigoje esantį 7 skyrių „Nplate ruošimo ir injekcijos suleidimo instrukcija").
Latvian: sterilā ūdens pilnšļirces virzuļa kātiņš x1
Lithuanian: Užpildyto sterilaus vandens švirkšto stūmoklio kotas x1
Latvian: Šķīdinātājs: ūdens injekcijām
Lithuanian: Tirpiklis: Injekcinis vanduo
Latvian: Ilgākā, hroniskas lietošanas pētījumā pērtiķiem, lietojot romiplostimu 6 mēnešus, nebija ietekmes uz eritroīdajām un leikocītiskajām šūnu līnijām, ja romiplostima lietošanas biežumu samazināja no trim reizēm nedēļā uz vienu reizi nedēļā.
Lithuanian: Ilgesnių tyrimų su beždžionėmis metu, kai romiplostimo buvo skiriama 6 mėnesius ir romiplostimo skyrimas buvo sumažintas nuo trijų kartų per savaitę iki vieno karto per savaitę, poveikio eritroidinėms ir leukocitinėms kamieninėms ląstelėms nebuvo stebėta.
Latvian: Pielāgojiet daudzumu Jums parakstītajai devai
Lithuanian: Koreguokite kiekį, kad atitiktų paskirtą dozę
Latvian: Ar placebo kontrolētos pētījumos 6 mēnešu ilgā ārstēšanas periodā pēc pirmajām 4 pētījuma nedēļām romiplostims 50% līdz 70% pacientiem uzturēja trombocītu skaitu ≥ 50 x 109/l.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų metu per 6 gydymo mėnesius romiplostimo vartojimas padėjo išlaikyti po pirmųjų 4 savaičių pasiektą ≥ 50 x 10
Latvian: Pārdozēšana var izraisīt pārmērīgu trombocītu skaita palielināšanos, kas saistīta ar trombozes/trombembolijas komplikācijām.
Lithuanian: Perdozavimas gali sukelti reikšmingą trombocitų skaičiaus padidėjimą, susijusį su tromboze ir (arba) tromboembolinėmis komplikacijomis.
Latvian: Romiplostima koncentrācija serumā pediatriskam pacientam ar ITP bija pieaugušiem pacientiem ar ITP novērotās robežās, kuri saņēma romiplostimu tādās pašās robežas.
Lithuanian: Romiplostimo koncentracija serume vaikams, sergantiems ITP, buvo tokia pati, kuri stebėta suaugusiems ITP sergantiems asmenims, vartojusiems tokias pačias romiplostimo dozes.
Latvian: Ja Jums ir ļoti liels trombocītu skaits asinīs, tas var paaugstināt trombu veidošanās risku.
Lithuanian: Jeigu Jūsų kraujyje trombocitų skaičius labai didelis, tai gali padidinti kraujo krešulių susidarymo riziką.
Latvian: • kad Nplate ir pilnībā izšķīdis, noņemiet tukšo šļirci no flakona adaptera, to pagriežot pretēji pulksteņrādītāja kustības virzienam;
Lithuanian: • Kai Nplate visiškai ištirpo, nuimti tuščią švirkštą nuo flakono adapterio sukant švirkštą prieš laikrodžio rodyklę.
Latvian: • iekaisusi rīkle un diskomforta sajūta rīšanas laikā (faringīts);
Lithuanian: • gerklės skausmas ir diskomforto jausmas ryjant (faringitas);
Latvian: Sagatavojiet liofilizēto produktu un tad atšķaidiet zāles, kā aprakstīts 6.6. apakšpunktā.
Lithuanian: Liofilizuotą vaistinį preparatą reikia paruošti, o tada praskiesti kaip aprašyta 6.6 skyriuje.
Latvian: • pēc injicēšanas ar īkšķi (pirksta galu) uzlieciet sārto drošības aizsargapvalku, spiežot aizsargapvalku uz priekšu ar to pašu roku līdz brīdim, kad dzirdat un/vai sajūtat tā klikšķi un noslēgšanos virs adatas;
Lithuanian: • Po injekcijos, nykščiu (ar piršto galu) aktyvuoti rausvą apsauginį dangtelį stumiant dangtelį pirmyn ta pačia ranka, kol išgirsite ar pajusite spragtelėjimą ir adata bus uždengta.
Latvian: Nplate tiek ievadīts vienu reizi nedēļā zemādas injekcijas veidā (subkutāni).
Lithuanian: Nplate švirkščiamas po oda (poodinė injekcija) vieną kartą per savaitę.
Latvian: Pētījums S3 (131) bija atklāts, randomizēts, 52 nedēļas ilgs pētījums pieaugušām pētāmajām personām, kas saņēma romiplostimu vai medicīnisku standarta aprūpes (SOC) ārstēšanu.
Lithuanian: Tyrimas S3 (131) buvo atviras, atsitiktinių imčių, 52 savaičių trukmės tyrimas, kurio metu suaugę tiriamieji vartojo romiplostimą arba buvo taikomas standartinis gydymas (SG).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem romiplostima pašinjicēšana nav atļauta.
Lithuanian: Vaikams savarankiškai leistis romiplostimo negalima.
Latvian: Visā ITP klīniskās izpētes programmā tika konstatēta apgriezti proporcionāla attiecība starp asiņošanas gadījumiem un trombocītu skaitu.
Lithuanian: Visos ITP klinikinės programos metu buvo stebėta atvirkštinė priklausomybė tarp kraujavimo atvejų ir trombocitų skaičiaus.
Latvian: Visiem pacientiem mediānais (Q1, Q3) mēnešu procentuālais īpatsvars ar trombocītu atbildes reakciju bija 93,33% (67,57%, 100,00%) un bija līdzīgs visās vecuma grupās.
Lithuanian: Visų tiriamųjų procentinė mėnesių, kai pasireiškė trombocitų atsakas, mediana (Q1, Q3) buvo 93,33 % (67,57 %; 100,00 %) ir buvo panaši visose amžiaus grupėse.
Latvian: Piezīme: lai novērstu zāļu piesārņojumu, neaiztieciet flakona adaptera spici vai Luera vītņoto savienojumu.
Lithuanian: Norint išvengti preparato užteršimo, nelieskite flakono adapterio smaigalio arba Luer lock.
Latvian: Lai nodrošinātu precīzu dozēšanu, nepieciešama atšķaidīšana.
Lithuanian: Norint tiksliai apskaičiuoti dozę, vaistinį preparatą reikia skiesti.
Latvian: Nplate paredzēts pieaugušiem pacientiem ar hronisku imūno (idiopātisko) trombocitopēnisko purpuru (ITP), kuri ir nejutīgi pret citu ārstēšanu (piemēram, kortikosteroīdiem, imūnglobulīniem) (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Nplate skiriama lėtine imunine (idiopatine) trombocitopenine purpura (ITP) sergančių suaugusiųjų pacientų, kuriems kitoks gydymas (pvz., kortikosteroidais, imunoglobulinais) buvo neefektyvus, gydymui (žr. 4.2 ir 5.1 skyrių).
Latvian: maksimālais ievadāmais tilpums 250 mikrogramu flakonā ir 0,5 ml, bet 500 mikrogramu flakonā - 1 ml;
Lithuanian: 250 mikrogramų flakono didžiausias išstumiamas tūris yra 0,5 ml, o 500 mikrogramų flakono - 1 ml.
Latvian: 10 kg smagam pacientam romiplostimu uzsāk ar 1 µg/kg devu.
Lithuanian: 10 kg pacientui gydymas pradedamas 1 µg/kg romiplostimo doze.
Latvian: Visiem (100%) pacientiem, kuriem bija veikta splenektomija un kuri saņēma romiplostimu, līdz ārstēšanas perioda beigām bija iespējams samazināt devu par vairāk nekā 25% vai pārtraukt vienlaicīgas ITP zāļu terapijas (salīdzinot ar 17% pacientu placebo grupā).
Lithuanian: Gydymo periodo pabaigoje visi (100 %) pacientai, kuriems buvo atlikta splenektomija, ir, kurie vartojo romiplostimą, galėjo daugiau kaip 25 % sumažinti kartu vartojamų ITP gydyti skirtų vaistų dozę arba nutraukti jų vartojimą, palyginti su 17 % placebą vartojusių pacientų.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc "Derīgs līdz" vai "EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki" ir „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Injekcijas ierīci un Nplate flakonu NEKAD nedrīkst lietot atkārtoti.
Lithuanian: NIEKADA pakartotinai nenaudokite injekcijos priemonių ir Nplate flakono.
Latvian: Visiem pacientiem mediānais (Q1, Q3) mēnešu skaits ar trombocītu atbildes reakciju bija 30,0 mēneši (13,0 mēneši, 43,0 mēneši) un pētījuma laika mediāna (Q1, Q3) bija 34,0 mēneši (24,0 mēneši, 46,0 mēneši).
Lithuanian: Visų tiriamųjų mėnesių skaičiaus, kai pasiteiškė trombocitų atsakas, mediana (Q1, Q3) buvo 30,0 mėnesių (13,0 mėnesių; 43,0 mėnesiai) ir dalyvavimo tyrime mediana (Q1, Q3) buvo 34,0 mėnesiai (24,0 mėnesiai; 46,0 mėnesiai).
Latvian: Visi klīniski nozīmīgie (≥ 3. pakāpes) asiņošanas gadījumi radās pie trombocītu skaita < 30 x 109/l.
Lithuanian: Visi kliniškai reikšmingi (≥ 3 laipsnio) kraujavimo atvejai pasireiškė, kai trombocitų skaičius buvo < 30 x 10
Latvian: Pētījums S3 (131) bija atklāts, randomizēts, 52 nedēļas ilgs pētījums pētāmajām personām, kas saņēma romiplostimu vai medicīnisku standarta aprūpes (SOC) ārstēšanu.
Lithuanian: Tyrimas S3 (131) buvo atviras, atsitiktinių imčių, 52 savaičių trukmės tyrimas, kurio metu tiriamieji vartojo romiplostimą arba buvo taikomas standartinis gydymas (SG).
Latvian: Darbība Palieliniet iknedēļas devu par 1 μg/kg
Lithuanian: Veiksmas Vieną kartą per savaitę vartojamą dozę reikia padidinti 1 μg/kg.
Latvian: Romiplostima pozitīva ieguvumu un risku attiecība ir noteikta tikai ar hronisku ITP saistītas trombocitopēnijas ārstēšanai, un romiplostimu nedrīkst lietot citu ar trombocitopēniju saistītu klīnisku stāvokļu gadījumos.
Lithuanian: Teigiamas romiplostimo naudos ir rizikos santykis nustatytas tik lėtinės ITP nulemtos trombocitopenijos gydymui.
Latvian: Ārstēšana ar romiplostimu statistiski nozīmīgi palielināja trombocītu atbildes reakcijas sastopamību, salīdzinot ar placebo (p = 0,0008).
Lithuanian: Gydymas romiplostimu lėmė statistiškai reikšmingai didesnį trombocitų atsako dažnį lyginant su placebu (p = 0,0008).
Latvian: Pieaugušo klīniskajos pētījumos sakarā ar retikulīna pastiprinātu veidošanos kaulu smadzenēs ārstēšana ar romiplostimu tika pārtraukta 4 no 271 pacienta.
Lithuanian: Atliekant suaugusiųjų klinikinius tyrimus dėl retikulinių skaidulų pagausėjimo, romiplostimo vartojimas buvo nutrauktas 4 pacientams iš 271.
Latvian: Romiplostima ietekme uz sarkanajām un baltajām asins šūnām
Lithuanian: Romiplostimo poveikis eritrocitams ir leukocitams
Latvian: Abos placebo kontrolētajos, dubultmaskētajos pētījumos pieaugušiem pacientiem, kuri jau lietoja ITP zāles saskaņā ar nemainīgu devu lietošanas shēmu, tika atļauts to lietošanu turpināt visā pētījuma laikā (kortikosteroīdi, danazols un/vai azatioprīns).
Lithuanian: Abiejuose placebu kontroliuojamuose, dvigubai akluose tyrimuose suaugusiems pacientams, kurie pastoviomis dozėmis jau vartojo ITP gydyti skirtus vaistinius preparatus, tuos vaistinius preparatus (kortikosteroidus, danazolį ir (arba) azatiopriną) buvo leista ir toliau vartoti tyrimo metu.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par uzglabāšanu, sazinieties ar veselības aprūpes speciālistu, lai saņemtu papildu norādījumus.
Lithuanian: Jei turite klausimų dėl laikymo sąlygų, kreipkitės į savo sveikatos priežiūros specialistą.
Latvian: Vienas devas flakons (I klases caurspīdīgs stikls) ar aizbāzni (hlorbutilkaučuks), aizsargapvalku (alumīnijs) un noņemamu vāciņu (polipropilēns).
Lithuanian: Vienadozis flakonas (I tipo skaidrus stiklas) su kamščiu (chlorobutilo guma), uždoriu (aliumininis) ir nulaužiamu dangteliu (polipropilenas).
Latvian: Nedodiet tās citiem.
Lithuanian: Kiti skiedikliai netirti.
Latvian: sterilā ūdens pilnšļirce x1
Lithuanian: Užpildytas sterilaus vandens švirkštas x1
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Latvian: • plaukstu un pēdu pietūkums (perifēra tūska);
Lithuanian: • rankų ir pėdų tinimas (periferinė edema);
Latvian: • ievelciet gaisu šļircē līdz 1 ml atzīmei;
Lithuanian: • Į švirkštą įtraukti oro iki 1 ml padalos.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA SAGATAVOŠANAS IEPAKOJUMA STARPIEPAKOJUMA KASTĪTE BEZ BLUE BOX
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS PARUOŠIMO RINKINIO PAKUOTĖS VIDINĖ DĖŽUTĖ BE MĖLYNOJO LANGELIO
Latvian: 500 µg *Ārstēšanas sākumā, aprēķinot romiplostima devu, vienmēr jāizmanto faktiskā ķermeņa masa.
Lithuanian: *Pradedant gydymą, romiplostimo dozė visada apskaičiuojama pagal kūno masę.
Latvian: p-vērtība Pacienti (%) ar ilgstošu trombocītu atbildes reakciju, lietojot nemainīgu devue
Lithuanian: p vertė Pacientų skaičius kuriems gautas ilgalaikis trombocitų atsakas, vartojant stabilią dozę e
Latvian: Samaziniet iknedēļas devu par 1 μg/kg
Lithuanian: Vieną kartą per savaitę vartojamą dozę reikia sumažinti 1 μg/kg.
Latvian: Šajā pētījumā tika iesaistīti kopunā 66 pacienti, ieskaitot 54 pacientus (82%), kas bija pabeiguši pētījumu S4. No tiem 65 pacienti (98,5%) saņēma vismaz 1 romiplostima devu.
Lithuanian: Į šį tyrimą iš viso buvo įtraukta 66 tiriamieji, įskaitant ir 54 tiriamuosius (82 %), kurie baigė dalyvavimą S4 tyrime.
Latvian: d Glābējterapijas tiek definētas kā jebkādu līdzekļu lietošana ar mērķi palielināt trombocītu skaitu.
Lithuanian: Papildomas gydymas - tai bet koks gydymas, skirtas trombocitų skaičiui padidinti.
Latvian: ITP diagnoze pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem ir jāapstiprina, izslēdzot citus klīniskus stāvokļus, kuru izpausme ir trombocitopēnija; īpaši ir jāizslēdz MDS diagnoze.
Lithuanian: Suaugusiems ir senyvo amžiaus pacientams ITP diagnozuojama atmetant kitas klinikines būkles, kurios pasireiškia trombocitopenija.
Latvian: Tam jābūt dzidram un bezkrāsainam, un pulverim ir jābūt pilnībā izšķīdušam;
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis, milteliai visiškai ištirpę.
Latvian: • ķermeņa masas samazināšanās, ķermeņa masas palielināšanās, alkohola nepanesība; ēstgribas zudums (anoreksija vai samazināta ēstgriba), dehidratācija;
Lithuanian: • svorio sumažėjimas, svorio padidėjimas, alkoholio netoleravimas, apetito praradimas (anoreksija ar sumažėjęs apetitas), dehidratacija (skysčių netekimas);
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA SAGATAVOŠANAS IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE AR BLUE BOX
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS PARUOŠIMO RINKINIO PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ SU MĖLYNUOJU LANGELIU