FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ORENCIA peut diminuer la capacité de votre organisme à lutter contre les infections, et le traitement peut vous rendre plus sensible aux infections ou aggraver une infection existante.
Portuguese: ORENCIA pode diminuir a capacidade do seu organismo combater infeções e o tratamento pode torná-lo mais suscetível a ter infeções ou agravar qualquer infeção que tenha.
French: Le taux est cohérent avec l'expérience antérieure, et il n'y a pas eu d'effet de l'immunogénicité sur la pharmacocinétique, la tolérance ou l'efficacité.
Portuguese: A taxa é consistente com experiências anteriores e não se verificaram efeitos da imunogenicidade na farmacocinética, segurança e eficácia.
French: Un examen périodique de la peau est recommandé chez tous les patients, en particulier ceux avec des facteurs de risque de cancer cutané.
Portuguese: É recomendado exame cutâneo periódico em todos os doentes, particularmente aqueles com fatores de risco para cancro cutâneo.
French: Zones d'injection Auto-injection et Aidant
Portuguese: Áreas de injeção Autoinjeção e cuidador
French: APRES L'INJECTION
Portuguese: DEPOIS DA INJEÇÃO
French: Ce type d'administration s'appelle une perfusion.
Portuguese: Este procedimento é chamado perfusão.
French: ETAPE 2: Choisir et préparer votre site d'injection
Portuguese: PASSO 2: escolha e prepare o local de injeção
French: Au cours des Périodes A, B et C, des réactions aiguës à la perfusion sont respectivement apparues à une fréquence de 4%, 2% et 4% et étaient comparables avec les types de réactions rapportés chez l'adulte.
Portuguese: Durante os Períodos A, B, e C, ocorreram reações agudas relacionadas com a perfusão numa frequência de 4%, 2%, e 4%, respetivamente, e foram consistentes com os tipos de infeção notificados nos adultos.
French: Nous ne disposons pas de données sur la transmission secondaire d'infection entre les personnes ayant reçu des vaccins vivants et des patients sous abatacept.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a transmissão secundária da infeção de pessoas que recebem vacinas vivas para doentes a receber abatacept.
French: Concernant les effets indésirables, le profil de sécurité général était similaire entre les deux groupes au cours des 24 mois.
Portuguese: O perfil geral de segurança em relação às reações adversas foi similar entre os dois grupos ao longo do período de 24 meses.
French: Au cours de la surveillance postcommercialisation, un cas d'anaphylaxie fatale a été rapporté après la première perfusion d'ORENCIA.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização foi notificado um caso fatal de anafilaxia após a primeira perfusão de ORENCIA.
French: Association avec d'autres médicaments affectant le système immunitaire et avec les vaccinations.
Portuguese: Associação com outros medicamentos que afetam o sistema imunitário e com vacinação
French: La reconstitution et la dilution doivent être effectuées conformément aux règles de bonnes pratiques, particulièrement en ce qui concerne l'asepsie.
Portuguese: A reconstituição e a diluição devem ser realizadas de acordo com as boas práticas, nomeadamente em relação à assépsia.
French: Le traitement par ORENCIA ne doit pas être initié chez des patients atteints d'infections actives tant que les infections ne sont pas contrôlées.
Portuguese: O tratamento com ORENCIA não deve ser iniciado em doentes com infeções ativas até que as infeções estejam controladas.
French: Votre médecin peut démarrer votre traitement par ORENCIA avec ou sans une dose unique de poudre pour solution à diluer pour perfusion (qui vous sera administrée dans une veine, généralement au niveau de votre bras, durant une période de 30 minutes).
Portuguese: O seu médico poderá iniciar o tratamento com ORENCIA com ou sem uma dose única de pó para concentrado para solução para perfusão (administrado numa veia, habitualmente no braço, durante um período de 30 minutos).
French: La survenue d'anaphylaxie est restée rare pendant l'expérience en double-aveugle et la période cumulative.
Portuguese: A ocorrência de anafilaxia manteve-se rara durante a dupla ocultação e o período cumulativo.
French: Il est probable qu'une prédisposition plus importante aux infections opportunistes observée chez les rats jeunes soit associée à une exposition à l'abatacept avant le développement d'une réponse mémoire.
Portuguese: É provável que a sensibilidade aumentada a infeções oportunistas observada nos ratos jovens esteja associada à exposição ao abatacept antes do desenvolvimento das respostas de memória.
French: Cependant, chez certains, la PR peut progresser rapidement, alors que d'autres personnes peuvent être atteintes durant une période limitée puis entrer en période de rémission.
Portuguese: Contudo, em algumas pessoas a artrite reumatoide pode progredir rapidamente e outras podem ter artrite reumatoide por um período de tempo limitado e entrar depois num período de remissão.
French: a Dose fixe d'environ 10 mg/kg (voir rubrique 4.2).
Portuguese: a Dose fixa de aproximadamente 10 mg/kg (ver secção 4.2).
French: Pousser le piston vers le bas avec votre pouce, en appuyant fermement jusqu'à ce que le piston ne puisse plus avancer et que tout le médicament ait été administré (Figure 6).
Portuguese: Use o seu polegar para empurrar o êmbolo para baixo, pressionando firmemente até o êmbolo não avançar mais e após todo o medicamento ter sido injetado (Figura 6).
French: ORENCIA vous sera administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté.
Portuguese: ORENCIA ser-lhe-á administrado sob supervisão de um médico experiente.
French: Effets sur le système immunitaire
Portuguese: Efeitos no sistema imunitário
French: Vérifier la date de péremption imprimée sur l'étiquette.
Portuguese: Verifique o prazo de validade impresso no rótulo.
French: Par conséquent, ces nourrissons peuvent présenter un risque plus élevé d'infection.
Portuguese: Consequentemente, estes recém-nascidos podem estar em maior risco de infeção.
French: • Reportez-vous à la notice d'ORENCIA pour de plus amples informations.
Portuguese: • Ver o folheto informativo de ORENCIA para informação adicional.
French: ORENCIA peut provoquer des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement.
Portuguese: ORENCIA pode causar efeitos secundários graves que podem necessitar de tratamento.
French: Protège aiguille (au-dessus de l'aiguille)
Portuguese: Proteção da agulha (sobre a agulha)
French: Non évalué a jour 169 : Report de la dernière valeur observée (Last Observation Carried Forward, LOCF) pour les patients traités en période C b Tel qu'observé
Portuguese: Não avaliado a dia 169 Última observação realizada (Last Observation Carried Forward, LOCF) para doentes tratados no Período C b Como observado
French: Déterminer la dose et le nombre de flacons d'ORENCIA nécessaires (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Determinar a dose e o número de frascos para injetáveis de ORENCIA necessários (ver secção 4.2).
French: En l'absence de réponse à l'abatacept dans les 6 mois, la poursuite du traitement doit être réévaluée (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Se não houver resposta ao abatacept após 6 meses de tratamento, a continuação do tratamento deve ser reconsiderada (ver secção 5.1).
French: Regardez attentivement pour vérifier que la quantité de liquide contenue dans la seringue préremplie se trouve au niveau ou juste au-dessus de la ligne de remplissage correspondant à votre dose prescrite :
Portuguese: Observe atentamente para se certificar de que a quantidade de líquido na seringa pré-cheia é igual ou superior à linha de enchimento da sua dose prescrita:
French: Les réactions d'hypersensibilité ont été rarement rapportées.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade foram notificadas pouco frequentemente.
French: ORENCIA contient une substance active, l'abatacept, une protéine produite par culture cellulaire.
Portuguese: ORENCIA contém a substância ativa abatacept, uma proteína produzida em culturas celulares.
French: B. Laisser la seringue se réchauffer
Portuguese: B. Deixe a seringa aquecer
French: Résultats de qualité de vie
Portuguese: Resultados relacionados com a saúde e qualidade de vida
French: • Montrez cette carte à tous les médecins qui vous suivent.
Portuguese: • Mostre este cartão a qualquer médico envolvido no seu tratamento.
French: Lorsque la dose de charge par voie intraveineuse n'était pas administrée, une concentration minimale de 12,6 mcg/mL était atteinte après 2 semaines de traitement.
Portuguese: Quando não foi administrada a dose de carga intravenosa, foi atingida uma concentração média de 12,6 mcg/ml ao fim de 2 semanas de tratamento.
French: Appuyer un coton sur le site d'injection pendant 10 secondes.
Portuguese: Pressione uma bola de algodão no local de injeção e mantenha por 10 segundos.
French: Les adultes de plus de 65 ans peuvent utiliser ORENCIA sans modification de dose.
Portuguese: ORENCIA pode ser utilizado por adultos com idade superior a 65 anos sem alteração na dose.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
French: Deux patients (2/117, 1,7%) utilisant le stylo prérempli par voie SC ont présenté des réactions locales au site d'injection.
Portuguese: Dois doentes (2/117; 1,7%) a utilizar a caneta pré-cheia SC experienciaram reações no local da injeção.
French: Les patients ont poursuivi le traitement par abatacept dans le cadre d'une étude d'extension en cours, en ouvert, visant à évaluer la sécurité d'emploi et l'efficacité à long terme pendant 20 mois supplémentaires.
Portuguese: Os doentes continuaram o tratamento com abatacept numa extensão aberta e contínua, que avaliou a segurança e a eficácia a longo prazo por mais 20 meses.
French: Parmi les 54 patients qui ont interrompu leur traitement par ORENCIA jusqu'à 6 mois pendant la période en double-aveugle, aucun n'a eu de réaction à la perfusion lors de la réintroduction d'ORENCIA.
Portuguese: Dos 54 doentes que interromperam ORENCIA durante o período de dupla ocultação até 6 meses, nenhum teve uma reação de perfusão após o reinício de ORENCIA.
French: Cette carte de surveillance contient des informations importantes de sécurité d'emploi que vous devez connaître avant votre mise sous traitement par ORENCIA et pendant votre traitement.
Portuguese: Este cartão de alerta contém informação de segurança importante que necessitará de saber antes de ORENCIA lhe ser administrado e durante o tratamento com ORENCIA.
French: Les patients connus pour être atteints de tumeurs malignes n'ont pas été inclus dans ces essais cliniques.
Portuguese: Os doentes com neoplasias conhecidas não foram incluídos nestes ensaios clínicos.
French: Peu fréquent Dépression, anxiété, trouble du sommeil (incluant insomnie)
Portuguese: Depressão, ansiedade, perturbações do sono (incluindo insónia)
French: Réponse radiologique
Portuguese: Resposta radiográfica
French: d Réduction du HAQ-DI ≥ 0,3 unités par rapport à J0.
Portuguese: d Redução no HAQ-DI de ≥ 0,3 unidades em relação aos valores do basal.
French: Dans l'étude SC-III, le profil de sécurité des trois groupes de traitement (les groupes abatacept + MTX, abatacept en monothérapie, MTX) ont été globalement similaires.
Portuguese: No estudo SC-III os perfis de segurança dos três grupos de tratamento (abatacept + MTX, abatacept em monoterapia, grupo do MTX) foram, na generalidade, semelhantes.
French: Sortir un Stylo du réfrigérateur et le laisser à température ambiante (environ 25°C) durant 30 minutes.
Portuguese: Remova uma caneta do frigorífico e deixe-a à temperatura ambiente (cerca de 25°C) durante 30 minutos.
French: Anomalie des tests hépatiques (incluant l'augmentation des transaminases)
Portuguese: Teste de função hepática anormal (incluindo transaminases aumentadas)
French: Aucune étude de compatibilité physique ou biochimique n'a été réalisée afin d'évaluer l'administration concomitante d'ORENCIA et d'autres médicaments.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de compatibilidade física ou bioquímica para avaliar a coadministração de ORENCIA com outros medicamentos.
French: Elément d'un emballage multiple, ne peut être vendu séparément.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido em separado.
French: Si la dose est manquée avec plus de trois jours de retard, le patient doit recevoir des instructions sur la date de la prochaine dose, sur avis médical (état du patient, statut de l'activité de la maladie, etc).
Portuguese: Se a dose for esquecida por mais de três dias, o doente deve ser informado da altura da próxima administração após avaliação médica (condição do doente, estado da atividade da doença, etc).
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée d'ORENCIA chez les enfants âgés de moins de deux ans.
Portuguese: Não existe utilização relevante de ORENCIA em crianças com menos de dois anos de idade.
French: Eviter toute zone comportant des cicatrices ou des vergetures.
Portuguese: Evite áreas com cicatrizes ou estrias.
French: Cela s'explique principalement par les infections des voies respiratoires supérieures non graves dans la cohorte âgée de 2 à 5 ans.
Portuguese: Isto ocorreu principalmente devido a infeções não graves do trato respiratório superior na coorte de 2 a 5 anos.
French: * Remarque : la figure représente la seringue préremplie de 50 mg Passer à l'Etape 3
Portuguese: *Nota: a figura apresenta uma seringa pré-cheia de 50 mg Prossiga para o Passo 3
French: Positionner le Stylo ClickJect de façon à pouvoir voir la fenêtre de lecture avec un angle de 90° par rapport au site d'injection.
Portuguese: Posicione a caneta ClickJect de modo a que consiga visualizar a janela de visualização e que esteja num ângulo de 90° do local de injeção.
French: Cependant, pour des raisons bactériologiques, il faut l'utiliser immédiatement.
Portuguese: No entanto, por razões microbiológicas, deve ser utilizada imediatamente.
French: Les rats jeunes semblaient plus sensibles à une inflammation lymphocytaire de la thyroïde.
Portuguese: Os ratos jovens pareceram ser mais sensíveis à inflamação linfocítica da tiroide.
French: Nom et adresse des fabricants de la substance d'origine biologique
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
French: Les patients traités par l'abatacept par voie sous-cutanées ont également atteint des réponses ACR 50 et 70 similaires à celles des patients recevant de l'abatacept par voie intraveineuse à 6 mois.
Portuguese: Os doentes tratados com abatacept subcutâneo também alcançaram respostas ACR 50 e 70 semelhantes às dos doentes que receberam abatacept intravenoso aos 6 meses.
French: Les traitements par thérapie immunosuppressive, tel qu'ORENCIA, peuvent être associés à une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Portuguese: O tratamento com terapêutica imunossupressora, tal como ORENCIA, pode ser associado a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
French: Des études menées chez des rats exposés à abatacept ont montré des anomalies du système immunitaire incluant une faible incidence des infections entrainant la mort (jeunes rats).
Portuguese: Os estudos em ratos expostos ao abatacept mostraram alterações no sistema imunitário incluindo uma incidência baixa de infeções que levaram à morte (ratos jovens).
French: Etape 6 : Après l'injection
Portuguese: PASSO 6: DEPOIS DA INJEÇÃO
French: Qu'est-ce qu'ORENCIA et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é ORENCIA e para que é utilizado
French: Valeur du pa
Portuguese: Valor Pa
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: L'abatacept est une protéine de fusion composée du domaine extracellulaire de l'antigène 4 cytotoxique humain associé au lymphocyte T (CTLA-4) lié à une partie Fc modifiée d'immunoglobuline humaine G1 (IgG1).
Portuguese: O abatacept é uma proteína de fusão que consiste no domínio extracelular do antigénio 4 associado ao linfócito T citotóxico humano (CTLA-4), ligado a uma porção Fc modificada da imunoglobulina humana G1 (IgG1).
French: Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, généralement accompagnée de psoriasis, une maladie inflammatoire de la peau.
Portuguese: A artrite psoriática é uma doença inflamatória das articulações, geralmente acompanhada de psoríase, uma doença inflamatória da pele.
French: Le profil de sécurité et l'efficacité de l'abatacept par voie intraveineuse ont été évalués par une étude en trois parties.
Portuguese: A segurança e a eficácia do abatacept intravenoso foram avaliadas num estudo de três partes.
French: ORENCIA ne doit pas être perfusé simultanément avec d'autres médicaments sur la même ligne intraveineuse.
Portuguese: A perfusão de ORENCIA não deverá ser feita concomitantemente com outros medicamentos na mesma linha intravenosa.
French: Vous pouvez utiliser la même zone de votre corps chaque semaine, du moment que vous utilisez un site d'injection différent dans cette zone.
Portuguese: Em cada semana poderá utilizar a mesma área do corpo, mas utilize um local diferente de injeção nessa área.
French: Laisser sécher la peau avant d'injecter.
Portuguese: Deixe a pele secar antes da injeção.
French: Immunogénicité et tolérance de l'abatacept après interruption et reprise du traitement
Portuguese: Imunogenicidade e segurança do abatacept após interrupção e reinício do tratamento
French: Insérer l'aiguille Insérez délicatement l'aiguille dans la peau pincée en respectant un angle de 45º.
Portuguese: Insira a agulha Insira delicadamente a agulha na pele beliscada num ângulo de 45º.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir rubrique 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituíção e diluição, ver secção 6.3.
French: Si vous oubliez d'utiliser ORENCIA
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar ORENCIA
French: L'administration de vaccins vivants chez les nourrissons exposés à l'abatacept in utero n'est pas recommandée pendant les 14 semaines qui suivent la dernière exposition de la mère à l'abatacept durant la grossesse.
Portuguese: A administração de vacinas vivas a recém-nascidos expostos ao abatacept no útero não é recomendada durante as 14 semanas depois da última exposição da mãe ao abatacept durante a gravidez.
French: Les réactions allergiques ont été peu fréquentes suite à l'administration d'abatacept lors des essais cliniques, au cours desquels il n'était pas requis que les patients soient prétraités afin de prévenir les réactions allergiques (voir rubrique 4.8).
Portuguese: As reações alérgicas foram notificadas pouco frequentemente com a administração de abatacept nos ensaios clínicos em que os doentes não necessitaram de ser pré-tratados para prevenir reações alérgicas (ver secção 4.8).
French: Etudes pré-cliniques pertinentes pour une utilisation dans la population pédiatrique
Portuguese: Estudos não clínicos relevantes para a utilização na população pediátrica
French: Effectuer TOUTES les étapes afin d'administrer la totalité de la dose :
Portuguese: Complete TODOS os passos para a administração da dose completa:
French: Le taux d'incidence chez les patients traités par abatacept était de 3,8 pour 100 personnes-années pendant la période cumulée.
Portuguese: A taxa de incidência nos doentes tratados com abatacept foi 3,8 por 100 indivíduos por ano no período cumulativo.
French: La qualité de vie a été évaluée par le questionnaire SF-36 à 6 et 12 mois dans les études I et II et à 6 mois dans l'étude III.
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde foi avaliada pelo questionário SF-36 aos 6 meses nos estudos I, II e III, e aos 12 meses nos estudos I e II.
French: Sortir la seringue du réfrigérateur.
Portuguese: Remova a seringa do frigorífico.
French: Le volume de distribution moyen (Vss) était de 0,07 L/kg, variant de 0,02 à 0,13 L/kg.
Portuguese: O volume de distribuição médio (Vss) foi de 0,07 l/kg e variou entre 0,02 e 0,13 l/kg.
French: Pendant la période A, tous les patients recevaient 10 mg/kg d'abatacept aux jours 1, 15, 29, 57 et 85 et étaient évalués au jour 113.
Portuguese: No Período A, todos os doentes receberam 10 mg/kg de abatacept nos dias 1; 15; 29; 57 e 85 e foram avaliados no dia 113.
French: La seringue doit être prête à l'emploi immédiatement après la préparation du site d'injection.
Portuguese: Tenha a seringa pronta para utilização imediatamente após a preparação do local da injeção.
French: Toutes les réactions au site d'injection ont été décrites comme légères à modérées (hématome, prurit ou érythème), et n'ont généralement pas nécessité l'arrêt du traitement.
Portuguese: Todas as reações no local de injeção foram descritas como leves a moderadas (hematoma, prurido ou eritema) e em geral não foi necessário interrupção do fármaco.
French: APPUYER sur la peau pour déverrouiller le Stylo.
Portuguese: Empurre para BAIXO sobre a pele de modo a desbloquear a caneta.
French: si vous avez une hépatite virale, informez votre médecin.
Portuguese: se sofre de hepatite viral informe o seu médico.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout autre médicament lors de votre traitement par ORENCIA.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante o tratamento com ORENCIA.
French: Les études indiquent que les réponses médiées par les lymphocytes T naïfs sont plus affectées par l'abatacept que celles des lymphocytes T mémoires.
Portuguese: Os estudos indicam que as respostas dos linfócitos T naive são mais afetadas pelo abatacept do que as respostas dos linfócitos T memória.
French: Aucune augmentation du nombre de cas de tuberculose n'a été observée lors des études pivot contrôlées versus placebo; cependant, un dépistage de la tuberculose a été effectué chez tous les patients recevant ORENCIA.
Portuguese: Não foi observado aumento da tuberculose nos estudos fundamentais controlados por placebo; no entanto todos os doentes de ORENCIA foram despistados para tuberculose.
French: Si vous avez des questions, demandez à votre pharmacien.
Portuguese: Caso tenha dúvidas, pergunte ao seu farmacêutico.
French: Réponses cliniques lors des essais contrôlés Pourcentage de patients
Portuguese: Respostas clínicas em ensaios controlados Percentagem de doentes
French: ORENCIA solution injectable est injecté sous la peau (voie sous-cutanée).
Portuguese: ORENCIA solução injetável é injetado sob a pele (via subcutânea).
French: Avec l'autre main, pincer délicatement la zone de votre peau que vous avez nettoyée.
Portuguese: Com a sua outra mão, belisque suavemente a zona de pele que limpou.
French: Après reconstitution et dilution, la solution pour perfusion est stable pendant 24 heures au réfrigérateur mais pour des raisons bactériologiques elle doit être utilisée immédiatement.
Portuguese: Após reconstituição e diluição, a solução para perfusão é estável durante 24 horas no frigorífico mas, por razões microbiológicas, é para ser utilizada imediatamente.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C a 8 °C).
French: Apprendre à connaître votre seringue préremplie Il existe 3 types de seringues préremplies :
Portuguese: Fique a conhecer a seringa pré-cheia Existem 3 tipos de seringas pré-cheias:
French: La PR est généralement une maladie chronique (à long terme) et progressive.
Portuguese: A artrite reumatoide é atualmente uma doença crónica (longo prazo) e progressiva.
French: Vous entrendrez un clic lorsque l'injection commence.
Portuguese: Ouvirá um click assim que se iniciar a injeção.
French: Demander à votre médecin, votre infirmier/ère, ou votre pharmacien la réglementation locale concernant l'élimination des produits médicaux contenant une aiguille.
Portuguese: Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico quanto aos requisitos locais para descarte de material médico que contém agulhas.