FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Symtuza se nemá podávat současně s léčivými přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil (ve formě fumarátu, fosfátu nebo sukcinátu), lamivudin nebo adefovir-dipivoxil, které se používají k léčbě infekce HBV.
Icelandic: Symtuza skal ekki gefa samhliða lyfjum sem innihalda tenofovir disoproxil (sem fumarat, fosfat eða succinat), lamivudin eða adefovir dipivoxil sem notað er til meðferðar við HBV sýkingu.
Czech: Pokud se přípravek Symtuza podává současně s přípravkem obsahujícím drospirenon, doporučuje se vzhledem k možnému vzniku hyperkalémie klinické sledování.
Icelandic: Þegar Symtuza er gefið samhliða lyfi sem inniheldur drospirenon er klínískt eftirlit ráðlagt vegna hugsanlegrar blóðkalíumhækkunar.
Czech: kterým byl podáván tenofovir-alafenamid a tenofovir v dávkách přibližně 15krát, resp. 40krát vyšších, než jsou dávky očekávané po podání přípravku Symtuza.
Icelandic: Örlítil íferð vefjakorna kom fram í augum hjá hundum við útsetningu fyrir tenofovir alafenamíði og tenofoviri sem nam um það bil 15 og 40 sinnum meira, í sömu röð, en búist var við eftir lyfjagjöf með Symtuza.
Czech: Antivirová aktivita tenofovir-alafenamidu proti laboratorním a klinickým izolátům HIV-1 podtypu B byla hodnocena na lymfoblastoidních buněčných liniích, PBMC, primárních monocytech/makrofázích a na CD4+-T lymfocytech.
Icelandic: Veiruhamlandi virkni tenofovir alafenamíðs var metin gegn HIV-1 rannsóknarstofustofnum af undirgerð B og við klínískar aðstæður í frumulínum eitilkímfrumna, einkjarna frumum útæðablóði, einkyrningum/átfrumum og CD4+-T eitilfrumum.
Czech: V klinickém hodnocení přípravku Symtuza fáze 3 u dosud neléčených pacientů bylo ve 48. a 96. týdnu pozorováno zvýšení výchozích hodnot na lačno měřených lipidových parametrů celkového cholesterolu, přímého LDL a HDL cholesterolu a triacylglycerolů (viz tabulka 3).
Icelandic: á Symtuza hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður kom fram aukning frá upphafsgildi í breytum í fastandi heildarkólesteróli, beinu LDL og HDL kólesteróli og þríglýseríðum eftir 48 og 96 vikur (sjá töflu 3).
Czech: U pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí v době zahájení CART, se může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Icelandic: Hjá HIV sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar getur komið fram bólgusvörun vegna einkennalausra tækifærissýkla eða leifa þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
Czech: • tenofovir-alafenamid, lék proti HIV, známý jako nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy
Icelandic: tenofovir alafenamíð, lyf sem tilheyrir flokki HIV lyfja sem kallast núkleótíðbakritahemlar
Czech: Při současném podávání přípravku Symtuza s těmito sedativy/hypnotiky se doporučuje klinické sledování, přičemž je nutno zvážit nižší dávku sedativa/hypnotika.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti við notkun Symtuza samhliða þessum róandi lyfjum/svefnlyfjum og íhuga skal að minnka skammta róandi lyfjsins/svefnlyfsins.
Czech: U subjektů neinfikovaných HIV-1 se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída B) byla provedena studie farmakokinetiky kobicistatu.
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum cobicistats var gerð hjá einstaklingum ósýktum af HIV-1 með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class B).
Czech: Založeno na MH testu upraveného na stratum, kde stratifikačním faktorem jsou hladina RNA HIV-1 (≤100 000 nebo > 100 000 kopií/ml) a počet buněk CD4+ (< 200 nebo ≥200 buněk/µl).
Icelandic: RNA gildi (≤ 100,000 eða > 100,000 eintök/ml) og CD4+ frumutalning (< 200 eða ≥ 200 frumur/µl).
Czech: Vedle oportunních infekcí se po nasazení léků k léčbě infekce HIV mohou rovněž objevit autoimunitní poruchy (stav, kdy imunitní systém napadá zdravé tkáně), a to v důsledku zlepšení imunitní odpovědi těla.
Icelandic: Til viðbótar við tækifærissýkingar, geta sjálfsnæmissjúkdómar (þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka lyf til meðhöndlunar á HIV sýkingunni, vegna aukinnar ónæmissvörunar líkamans.
Czech: Lidokain (podávaný systémově)
Icelandic: Lidocain (til altækrar notkunar)
Czech: Je zde zvýšený potenciál k nežádoucím příhodám souvisejícím se sildenafilem (včetně poruch zraku, hypotenze, prodloužené erekce a synkopy).
Icelandic: Aukinn möguleiki er á aukaverkunum tengdum sildenafili (þ.m.t. sjóntruflanir, lágþrýstingur, langvarandi ris og yfirlið).
Czech: Byly hlášeny problémy s játry, které mohou být někdy závažné.
Icelandic: Látið lækninn vita ef einhver eftirtalinna aukaverkana kemur fram Greint hefur verið frá lifrarkvillum sem geta stundum verið alvarlegir.
Czech: Pokud je u pacientů s normálními funkcemi ledvin nebo jater potřebná léčba přípravkem Symtuza, doporučuje se snížení dávky kolchicinu nebo přerušení léčby kolchicinem.
Icelandic: Ráðlagt er að minnka skammta colchicins eða gera hlé á colchicin meðferð hjá sjúklingum með eðlilega nýrnaog lifrarstarfsemi ef þörf er á meðferð með Symtuza.
Czech: (léková) hypersenzitivita méně časté imunorestituční zánětlivý syndrom
Icelandic: (lyfja) ofnæmi sjaldgæfar heilkenni endurvirkjunar ónæmis (immune reconstitution inflammatory syndrome)
Czech: Hlavními hlášenými nežádoucími účinky jsou hematologické poruchy (anemie, neutropenie) a metabolické poruchy (hyperlaktátemie, hyperlipázemie).
Icelandic: Helstu aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eru kvillar tengdir blóðgildum (blóðleysi, daufkyrningafæð) og efnaskiptakvillar (laktathækkun í blóði, blóðfituhækkun).
Czech: O účincích darunaviru, kobicistatu, emtricitabinu ani tenofovir-alafenamidu na fertilitu nejsou k dispozici žádné údaje.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um áhrif darunavirs, cobicistats, emtricitabins eða tenofovir alafenamíðs á frjósemi hjá mönnum.
Czech: Častým nežádoucím účinkem u pacientů léčených darunavirem je vyrážka.
Icelandic: Útbrot eru algeng aukaverkun hjá sjúklingum sem fá meðferð með darunaviri.
Czech: Snížení odhadované clearance kreatininu
Icelandic: Minnkun í áætlaðri úthreinsun kreatíníns
Czech: Přípravek Symtuza se nemá podávat současně s léčivými přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil (ve formě např. fumarátu, fosfátu nebo sukcinátu), lamivudin nebo adefovir-dipivoxil, které se používají k léčbě infekce HBV.
Icelandic: Ekki skal gefa Symtuza samhliða lyfjum sem innihalda tenofovir disoproxil (t.d. fumarat, fosfat eða succinat), lamivudin eða adefovir dipivoxil, sem notuð eru til meðferðar við HBV sýkingu.
Czech: Svého lékaře informujte, pokud užíváte: - Amlodipin, diltiazem, disopyramid, felodipin, flekainid, mexiletin, nikardipin, nifedipin,
Icelandic: Amlodipin, diltiazem, disopyramid, felodipin, flecainid, mexiletin, nicardipin, nifedipin, propafenon, lidókaín, verapamil (við hjartasjúkdómum) því verkun þessara lyfja eða aukaverkanir geta aukist.
Czech: Kobicistat je inhibitorem CYP3A, a slabým inhibitorem CYP2D6.
Icelandic: Cobicistat er CYP3A hemill háður verkunarhætti og vægur CYP2D6 hemill.
Czech: Pokud si nejste jistý(á) ohledně závažnosti své jaterní choroby, zeptejte se svého lékaře.
Icelandic: Spurðu lækninn ef þú ert ekki viss um hversu alvarlegan lifrarsjúkdóm þú ert með.
Czech: Nechte stát 20 minut.
Icelandic: Látið standa í 20 mínútur.
Czech: KG D-88397 Biberach an der Riss Německo
Icelandic: KG D-88397 Biberach an der Riss Þýskaland
Czech: Šlo o dávky 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg a 22,27 mg/kg.
Icelandic: Þessir skammtar voru 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg og 22,27 mg/kg.
Czech: V některých případech byly reakce fatální (viz bod 4.8).
Icelandic: Í nokkrum tilvikum hefur verið greint frá dauðsföllum (sjá kafla 4.8).
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.
Czech: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Icelandic: 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, Bandaríkin
Czech: Nicméně stabilita pro použití byla prokázána po dobu 3 hodin při teplotě 20-24°C.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á stöðugleika við notkun í 3 klst við 20 - 24°C.
Czech: Synagis není indikován pro použití u dospělých.
Icelandic: Synagis er ekki ætlað fullorðnum.
Czech: Tyto nežádoucí reakce byly povahou podobné těm, které se vyskytly po úvodních 5 dávkách.
Icelandic: Þessar aukaverkanir líkjast þeim sem fram komu eftir fyrstu fimm skammtana.
Czech: Pokud Vaše dítě vynechá jednu injekci, kontaktujte co nejdříve Vašeho lékaře.
Icelandic: Ef inndæling fellur niður skal hafa samband við lækni svo fljótt sem auðið er.
Czech: Většina testovaných klinických RSV izolátů (n=96) byla shromážděna od subjektů ve Spojených státech amerických.
Icelandic: RSV stofnanna sem prófaðir voru (n=96) voru frá einstaklingum í Bandaríkjunum.
Czech: • neobvyklých modřin nebo skupin drobných červených teček na kůži.
Icelandic: óvenjulegu mari eða þyrpingum lítilla rauðra depla á húðinni.
Czech: Jak často bude moje dítě dostávat Synagis?
Icelandic: Hve oft verður barninu gefið Synagis?
Czech: Palivizumab vykázal medián hodnot EC50 0,65 g/ml (průměr [standardní odchylka] = 0,75 [0,53] g/ml; n=69, rozmezí 0,07-2,89 g/ml) a 0,28 g/ml (průměr [standardní odchylka] = 0,35 [0,23] g/ml; n=35, rozmezí 0,03-0,88 g/ml) proti klinickým RSV A, resp. RSV B izolátům.
Icelandic: Uppsafnað miðgildi EC50 fyrir palivizumab er 0,65 g/ml (meðaltal [staðalfrávik] = 0,75 [0,53] g/ml; n=69, á bilinu 0,07-2,89 g/ml) gegn klínískum RSV A stofnum og 0,28 g/ml (meðaltal [staðalfrávik] = 0,35 [0,23] g/ml; n=35, á bilinu 0,03-0,88 g/ml) gegn klínískum RSV B stofnum.
Czech: Žádné úmrtí nebylo považováno za související s palivizumabem a žádné nové nežádoucí reakce nebyly během těchto studií identifikovány.
Icelandic: Engin dauðsföll voru talin tengjast palivizumabi og engar nýjar aukaverkanir komu fram í þessum rannsóknum.
Czech: Je-li to možné, první dávka má být podána před začátkem sezóny RSV.
Icelandic: Þegar því verður við komið ætti að gefa fyrsta skammtinn áður en tímabil RSV hefst.
Czech: Výskyt RSV hospitalizací byl 16 z 612 (2,6 %) ve skupině palivizumabu.
Icelandic: Tíðni sjúkrahúsinnlagna vegna RSV sýkinga var 16 af 612 (2,6%) hjá palivizumab hópnum.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek používat, protože obsahuje důležité údaje pro Vás a Vaše dítě.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en barninu er gefið þetta lyf því hann hefur að geyma mikilvægar upplýsingar er varða bæði foreldri og barn.
Czech: Interference s testovacími sadami může vést k falešně negativním výsledkům testů při diagnostice RSV.
Icelandic: Truflun prófa getur leitt til falskra neikvæðra niðurstaðna úr RSV greiningarprófum.
Czech: V první studii dostávalo všech 153 předčasně narozených dětí obě formy v různém pořadí.
Icelandic: Í fyrri rannsókninni fengu 153 fyrirburar bæði lyfjaformin í mismunandi röð.
Czech: Tato humanizovaná monoklonální protilátka se skládá z lidských (95 %) a z myších (5 %) sekvencí protilátek.
Icelandic: Þetta umbreytta, einstofna mótefni er samsett úr manna- (95%) og músa- (5%) mótefnarunum.
Czech: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Itálie
Icelandic: Campoverde di Aprilia(LT) Ítalía
Czech: K zajištění nejlepší ochrany Vašeho dítěte je nezbytné, abyste dodržoval(a) pokyny Vašeho lékaře o tom, kdy si přijít pro další dávky přípravku Synagis.
Icelandic: Til að veita barninu sem besta vörn er nauðsynlegt að fylgja fyrirmælum læknisins um hvenær koma eigi aftur til að fá viðbótarskammt af Synagis.
Czech: Po 4-5denní inkubaci byl RSV antigen měřen pomocí testu s enzymem vázaným na imunosorbent (ELISA).
Icelandic: Eftir 4-5 daga við stýrð skilyrði voru RSV mótefnavakar mældir með ELISA aðferð (enzyme-linked immunosorbent assay).
Czech: Zkušenosti po uvedení přípravku na trh:
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu:
Czech: K nástupu nežádoucí reakce došlo po šesté nebo další dávce léku pouze u 22 z těchto hlášení (15 případů po šesté dávce, 6 po sedmi dávkách a 1 případ po osmé dávce).
Icelandic: Í einungis 22 af þessum tilvikum komu aukaverkanirnar fram eftir 6. skammt eða fleiri (15 eftir sjötta skammt, 6 eftir sjöunda skammt og 1 eftir áttunda skammt).
Czech: Co je přípravek Synagis a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Synagis og við hverju það er notað
Czech: Imunogenita nebyla ve studii u dětí s vrozenou srdeční vadou sledována.
Icelandic: Ónæmissvörun var ekki könnuð í rannsókninni á meðfæddum hjartasjúkdómi.
Czech: Toxikologické studie po podání jedné dávky léku byly prováděny u opic kmene cynomolgus (maximální dávka činila 30 mg/kg), u králíků (maximální dávka 50 mg/kg) a u potkanů (maximální dávka 840 mg/kg).
Icelandic: Rannsóknir hafa verið gerðar á eiturverkunum eftir gjöf eins skammts hjá cynomolgus-öpum (hámarksskammtur 30 mg/kg), kanínum (hámarksskammtur 50 mg/kg) og rottum (hámarksskammtur 840 mg/kg).
Czech: V klinických studiích dostaly tři děti dávku vyšší než 15 mg/kg tělesné hmotnosti.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu þrjú börn stærri skammt en 15 mg/kg.
Czech: Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v Braillově písmu, velkým tiskem nebo ve formě audionahrávky, kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Icelandic: Til að hlusta á eða til að biðja um afrit af þessum fylgiseðli á blindraletri, stærra letri eða upptöku, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað.
Czech: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumabu měsíčně.
Icelandic: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab á mánuði.
Czech: Například u dítěte o tělesné hmotnosti 3 kg bude kalkulace následující:
Icelandic: Dæmi: Fyrir 3 kg ungbarn verður útreikningurinn til dæmis eftirfarandi:
Czech: Po naředění má být přípravek použit okamžitě.
Icelandic: Eftir blöndun, á að nota lyfið strax.
Czech: Pacienti byli sledováni z hlediska bezpečnosti a účinnosti po dobu 150 dnů.
Icelandic: Fylgst var með þátttakendum í 150 daga með tilliti til öryggis og verkunar.
Czech: V této skupině dostalo 1250 zařazených kojenců 6 injekcí, 183 kojenců dostalo 7 injekcí a 27 kojenců dostalo 8 nebo 9 injekcí.
Icelandic: 1.250 börn 6 inndælingar, 183 börn 7 inndælingar og 27 börn annað hvort 8 eða 9 inndælingar.
Czech: Děti, u kterých je velká pravděpodobnost, že onemocní závažným onemocněním RSV (vysoce rizikové děti), zahrnují děti narozené předčasně (35 týdnů nebo méně) nebo děti narozené s určitými srdečními nebo plicními problémy.
Icelandic: Börn sem eru líklegri til að fá alvarlega RS-veirusýkingu (börn í mikilli áhættu) eru fyrirburar (35 vikur eða skemur) eða börn sem fædd eru með ákveðna hjarta- eða lungnasjúkdóma.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, jak bude tento přípravek Vašemu dítěti podáván, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig barninu verður gefið lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Czech: 98 % všech pacientů, kteří dostávali palivizumab, dokončilo studii a 97 % dostalo všech 5 injekcí.
Icelandic: Níutíuogátta prósent allra þátttakenda sem fengu palivizumab luku rannsókninni og 97% fengu allar fimm inndælingarnar.
Czech: Neutralizační titr (50% efektivní koncentrace [EC50]) je vyjádřen jako koncentrace protilátek nutná ke snížení detekce RSV antigenu o 50 % ve srovnání s neléčenými virem infikovanými buňkami.
Icelandic: Hlutleysingartítri (50% af hámarksvirkni [EC50]) er tjáður sem sú mótefnaþéttni sem þarf til að minnka magn RSV mótefnavaka um 50% samanborið við ómeðhöndlaða veirusýkta frumulínu.
Czech: V těchto případech nebyly zjištěny žádné následky.
Icelandic: Engar klínískar afleiðingar komu í ljós í þessum tilvikum.
Czech: Má silný neutralizující a fuzi inhibující účinek proti A i B subtypu RSV.
Icelandic: Það hefur öfluga hlutleysandi og samrunahindrandi verkun gegn bæði A og B undirstofnum RSV.
Czech: AbbVie Spain, S.L.U.
Icelandic: España AbbVie Spain, S.L.U.
Czech: Z toho vyplývá, že absolutní snížení rizika činilo 5,8 %, to znamená, že při léčbě 17 pacientů je zabráněno jedné hospitalizaci.
Icelandic: Á grundvelli þessa er heildarlækkun áhættu (absolute risk reduction) 5,8% sem þýðir, að meðhöndla þarf 17 einstaklinga til að koma í veg fyrir hverja eina innlögn.
Czech: Odpověď protilátek proti léčivu zřejmě tedy není klinicky významná.
Icelandic: Mótefnasvörun gegn lyfinu virðist því ekki skipta klínísku máli.
Czech: Synagis je lék, který pomáhá chránit Vaše dítě proti závažnému onemocnění RSV.
Icelandic: Synagis er lyf til að hjálpa við að vernda barnið fyrir alvarlegri RS-veirusýkingu.
Czech: Ve studiích u dospělých dobrovolníků byl farmakokinetický profil palivizumabu obdobný jako u lidských IgG1 protilátek co se týče distribučního objemu (průměrné hodnoty 57 ml/kg) a poločasu (průměrná délka 18 dní).
Icelandic: Í rannsóknum hjá fullorðnum sjálfboðaliðum voru lyfjahvörf palivizumabs svipuð og IgG1 mótefnis úr mönnum hvað varðar dreifingarrúmmál (að jafnaði 57 ml/kg) og helmingunartíma (að jafnaði 18 dagar).
Czech: Injekce se nesmí podávat rutinně do hýžďového svalu, vzhledem k riziku poškození sedacího nervu.
Icelandic: Ekki ætti að gefa lyfið að staðaldri í rassvöðva þar sem hætta er á að setbeinstaug skaddist.
Czech: Synagis je indikován k prevenci závažného onemocnění dolních cest dýchacích, které vyžaduje hospitalizaci a je způsobené respiračním syncytiálním virem (RSV) u dětí s vysokým rizikem onemocnění RSV:
Icelandic: Synagis er ætlað til að koma í veg fyrir alvarlegar sýkingar í neðri hluta öndunarvegar, sem þarfnast sjúkrahússinnlagnar og eru af völdum RSV (respiratory syncytial virus), hjá börnum sem er mjög hætt við að sýkjast af RSV:
Czech: Synagis bude podán Vašemu dítěti injekcí do svalu, nejčastěji na vnější straně stehna.
Icelandic: Synagis verður sprautað í vöðva, yfirleitt á utanverðu læri.
Czech: Existují pouze omezené údaje o podávání více než 5 dávek (viz body 4.8 a 5.1), proto přínos z hlediska ochrany při podávání více než 5 dávek dosud nebyl stanoven.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar vegna fleiri en 5 skammta, en þær eru að vísu takmarkaðar (sjá kafla 4.8 og 5.1) og því hefur ekki verið sýnt fram á ávinning hvað varðar vörn, umfram 5 skammta.
Czech: Ve studii IMpact-RSV byl výskyt protilátek proti palivizumabu pozorován přibližně u 1 % pacientů v prvním cyklu léčby.
Icelandic: Mótefni gegn palivizumabi greindust hjá um það bil 1% sjúklinga í fyrstu meðferð í IMpact-RSV rannsókninni.
Czech: • Děti narozené v 35. týdnu těhotenství nebo dříve a jsou na začátku sezóny RSV mladší než 6
Icelandic: Börn sem fædd eru í 35. viku meðgöngu eða fyrr og voru yngri en 6 mánaða við upphaf
Czech: Poté se může Vaše dítě vrátit zpět k původně plánovanému dávkování.
Icelandic: Eftir það á að halda notkun lyfsins áfram í samræmi við upphaflega áætlun.
Czech: Synagis může způsobovat závažné nežádoucí účinky včetně:
Icelandic: Synagis getur valdið alvarlegum aukaverkunum, m.a.:
Czech: Protože monoklonální protilátka je specifická pro RSV, nelze očekávat, že by palivizumab interferoval s imunitní odpovědí na vakcíny.
Icelandic: Þar sem einstofna mótefnið er sértækt fyrir RSV er ekki búist við því að palivizumab trufli ónæmissvörun við bóluefnum.
Czech: Ke snížení rizika opakované hospitalizace se doporučuje, aby se u dětí, které dostávají palivizumab a jsou hospitalizovány s RSV, pokračovalo v podávání měsíčních dávek palivizumabu po celou sezónu RSV.
Icelandic: Til að draga úr hættu á frekari sjúkrahússinnlögn er mælt með því að börnum, sem gefið er palivizumab og lögð eru inn á sjúkrahús með RSV sýkingu, sé áfram gefinn mánaðarlegur skammtur af palivizumabi meðan RSV tímabilið varir.
Czech: Po uvedení přípravku na trh bylo provedeno hodnocení závažných nežádoucích reakcí spontánně hlášených během léčby palivizumabem v období mezi lety 1998 a 2002, což představuje 4 sezóny RSV.
Icelandic: Lagt var mat á alvarlegar aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu í tengslum við meðferð með palivizumabi frá 1998 til 2002, þ.e. fyrir fjögur RSV tímabil.
Czech: - trpí-li Vaše dítě jakýmkoli krvácivým onemocněním, protože injekce přípravku Synagis se obvykle podává do stehenního svalu.
Icelandic: - Ef barnið er með blæðingasjúkdóm, því Synagis er yfirleitt gefið með inndælingu í læri.
Czech: Rozpouštědlo pro Synagis
Icelandic: Leysir fyrir Synagis
Czech: Také obsahuje: histidin, glycin a vodu na injekce.
Icelandic: Inniheldur einnig: histidín, glýsín og vatn fyrir stungulyf.
Czech: Poprvé dostávalo 103 dětí injekce palivizumabu v měsíčním intervalu a 119 dětí dostávalo palivizumab ve dvou po sobě následujících sezónách.
Icelandic: Eitthundraðogþrjú (103) börn fengu mánaðarlega inndælingu palivizumabs í eitt tímabili og 119 börn fengu palivizumab tvö tímabil í röð.
Czech: - Léčivou látkou je palivizumabum.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er palivizumab.
Czech: 98 % všech pacientů, kteří dostávali palivizumab, dokončilo studii a 95 % dostalo všech 5 injekcí.
Icelandic: Níutíu og sjö prósent allra þátttakenda sem fengu palivizumab luku rannsókninni og 95% fengu allar fimm inndælingarnar.
Czech: Přechodné nízké hladiny protilátek proti palivizumabu byly pozorovány u 1 dítěte po druhé dávce palivizumabu, s poklesem na nedetekovatelné hladiny po páté a sedmé dávce.
Icelandic: Tímabundin, lág þéttni antipalivizumab mótefna sást hjá einu barni eftir annan skammt af palivizumabi en var ekki lengur mælanleg við fimmta og sjöunda skammt.
Czech: Synagis tvoří bílý až téměř bílý povlak.
Icelandic: Synagis er hvítur til beinhvítur þurrefniskökkur.
Czech: Nejméně jedna ze substitucí spojená s rezistencí k palivizumabu, N262D, K272E/Q nebo S275F/L, byla identifikována v těchto 8 RSV klinických izolátech u subjektů, u kterých selhala imunoprofylaxe, což vedlo k 6,3% frekvenci kombinované mutace spojené s rezistencí.
Icelandic: A.m.k. ein punktbreytinganna N262D, K272E/Q og S275F/L sem tengjast palivizumabónæmi greindist hjá þessum 8 klínísku RSV stofnum og leiddi til stökkbreytinga sem tengdust ónæmi hjá 6,3% þessara sjúklinga.
Czech: Nemíchejte kapalnou a lyofilizovanou formu palivizumabu.
Icelandic: Ekki má blanda saman vökvaformi og frostþurrkuðu formi palivizumabs.
Czech: Pokud Vaše dítě podstoupí operaci srdce (srdeční operaci typu bypassu), může po operaci dostat navíc další dávku přípravku Synagis.
Icelandic: Eigi barnið að gangast undir hjartaaðgerð (hjartahjáveitu) er hugsanlegt að því verði gefinn aukaskammtur af Synagis eftir aðgerðina.
Czech: V této studii byli pacienti randomizováni k aplikaci 5 měsíčních injekcí injekčního roztoku palivizumabu v dávce 15 mg/kg (N=612) použitého jako aktivní kontrola zkoumané monoklonální protilátky (N=624).
Icelandic: Í þessari rannsókn var sjúklingum slembiraðað til að fá 5 mánaðarlegar inndælingar af 15mg/kg palivizumabi á vökvaformi (N=612) sem notað var sem virkur samanburður fyrir einstofna mótefni sem var til rannsóknar (N=624).
Czech: Palivizumab však neovlivňuje testovací sady založené na polymerázové řetězové reakci k detekci reverzní transkriptázy.
Icelandic: Palivizumab truflar ekki próf sem byggja á bakrita keðjufjölliðun (reverse transcriptase polymerase chain reaction).
Czech: Časté nežádoucí reakce vyskytující se u palivizumabu jsou horečka, vyrážka a reakce v místě vpichu injekce.
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem koma fram við notkun palivizumabs eru hiti, útbrot og viðbrögð á stungustað.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Icelandic: Geymið hettuglasið í umbúðunum til varnar gegn ljósi.
Czech: Jemně otáčejte.
Icelandic: Veltið hettuglasinu varlega.
Czech: Výskyt hospitalizací nemocných s RSV pozorovaný u pacientů zahrnutých s diagnózou CLDP byl 28/723 (3,9 %) a u pacientů zahrnutých s diagnózou předčasného narození bez CLDP byl 34/2583 (1,3 %).
Icelandic: Tíðni sjúkrahúsinnlagna vegna RSV hjá sjúklingum með langvinnan lungnasjúkdóm vegna fyrirburafæðingar var 28/723 (3,9%) og hjá sjúklingum fæddum fyrir tímann án langvinns lungnasjúkdóms vegna fyrirburafæðingar var 34/2.583 (1,3%).
Czech: Balení po 1 ks.
Icelandic: Pakkningarstærð er 1 hettuglas.