FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werden zes placebogecontroleerde studies geïntegreerd (997 patiënten op 4 mg eenmaal daags en 1070 patiënten op placebo) om de veiligheid van Olumiant te beoordelen in vergelijking met placebo tot maximaal 16 weken na instelling van de behandeling.
Finnish: Kuuden lumekontrolloidun tutkimuksen tiedot yhdistettiin (997 potilasta sai 4 mg annoksia kerran vuorokaudessa ja 1070 potilasta sai lumelääkettä) Olumiant-hoidon turvallisuuden vertaamiseksi lumehoitoon 16 viikon ajalta hoidon aloittamisen jälkeen.
Dutch: Gedurende een periode tot 52 weken was de frequentie van ALT- en AST-verhogingen ≥ 3 x ULN hoger voor de combinatiebehandeling met methotrexaat en Olumiant (7,5% en 3,8%) dan met methotrexaat alleen (2,9% en 0,5%) of Olumiant alleen (1,9% en 1,3%).
Finnish: 52 viikon aikana tapahtunut ALAT- ja ASAT-arvojen suureneminen tasolle ≥ 3 x ULN oli yleisempää metotreksaatin ja Olumiant-valmisteen yhdistelmähoitoa käytettäessä (7,5 % ja 3,8 %) kuin pelkkää metotreksaattia käytettäessä (2,9 % ja 0,5 %) tai pelkkää Olumianthoitoa käytettäessä (1,9 % ja 1,3 %).
Dutch: De gemiddelde schijnbare klaring (CL/F) en halfwaardetijd bij patiënten met reumatoïde artritis was respectievelijk 9,42 l/u (CV = 34,3%) en 12,5 u (CV = 27,4%).
Finnish: Nivelreumapotilailla näennäisen puhdistuman (CL/F) keskiarvo oli 9,42 l/h (CV = 34,3 %) ja puoliintumisajan keskiarvo 12,5 h (CV = 27,4 %).
Dutch: Polyvinylchloride/aluminium/georiënteerd polyamide - aluminium geperforeerde eenheidsblister in doosjes van 28 x 1 of 84 x 1 filmomhulde tabletten.
Finnish: Yksittäispakatut polyvinyylikloridi/alumiini/orientoitu polyamidi-alumiini-läpipainopakkaukset pahvipakkauksissa, joissa on 28 x 1 tai 84 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Dutch: Houd deze informatie bij u en toon deze aan andere zorgverleners die betrokken zijn bij uw medische zorg of behandeling.
Finnish: Pidä nämä tiedot mukanasi ja näytä potilaskortti sinua hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille.
Dutch: De aanbevolen dosis is 2 mg eenmaal daags bij patiënten die organische aniontransporter 3 (OAT3)remmers met een sterk remmend potentieel gebruiken, zoals probenecide (zie rubriek 4.5).
Finnish: Suositeltu annos on 2 mg kerran vuorokaudessa, jos potilas käyttää orgaanisten anionien kuljettajaproteiini 3:n (OAT3:n) estäjiä, joilla on vahva estopotentiaali, esim. probenesidia (ks. kohta 4.5).
Dutch: De voor Olumiant gemelde infectiegerelateerde bijwerkingen in vergelijking met placebo waren: bovensteluchtweginfecties (14,7% vs. 11,7%), urineweginfecties (3,4% vs. 2,7%), gastro-enteritis (1,6% vs. 0,8%), herpes simplex (1,8% vs. 0,7%), en herpes zoster (1,4% vs. 0,4%).
Finnish: Infektioihin liittyneiden haittavaikutusten ilmoitusprosentit olivat Olumiant- ja lumeryhmissä seuraavat: ylähengitystieinfektiot (14,7 % Olumiant-ryhmässä ja 11,7 % lumeryhmässä), virtsatieinfektiot (3,4 % ja 2,7 %), gastroenteriitti (1,6 % ja 0,8 %), herpes simplex (1,8 % ja 0,7 %) ja vyöruusu (1,4 % ja 0,4 %).
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken, waarin MTX niet was vereist, kregen 501 personen gerandomiseerd naar baricitinib 2 mg of 4 mg MTX als achtergrondbehandeling en 303 personen kregen andere conventionele DMARD's dan MTX (ongeveer de helft met MTX en de helft zonder).
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa metotreksaatin käyttö ei ollut välttämätöntä, 501 tutkittavaa, jotka oli satunnaistettu saamaan joko 2 mg tai 4 mg barisitinibia, sai taustahoitona metotreksaattia, ja 303 sai muuta tavanomaista tautiprosessiin vaikuttavaa reumalääkettä kuin metotreksaattia (noin puolet yhdessä metotreksaatin kanssa ja puolet ilman metotreksaattia).
Dutch: Bij muizen, ratten en honden werd bij blootstellingen die ongeveer 6 tot 36 maal hoger waren dan die bij mensen, verlaging van de parameters voor rode bloedcellen waargenomen.
Finnish: Hiirellä, rotalla ja koiralla todettiin veren punasoluarvojen laskua, kun altistus oli noin 6-36 kertaa ihmisen altistuksen suuruinen.
Dutch: Dit kan veroorzaakt zijn door remming van de creatinine-uitscheiding door baricitinib in de niertubuli.
Finnish: Ilmiö voi johtua siitä, että barisitinibi estää kreatiniinin erittymistä munuaistubuluksissa.
Dutch: Naam arts (die Olumiant heeft voorgeschreven):
Finnish: Olumiant-lääkkeen määränneen lääkärin nimi:
Dutch: De aanbevolen dosering is 4 mg eenmaal per dag.
Finnish: Suositeltu annos on 4 mg kerran vuorokaudessa.
Dutch: Om die reden verzoekt het PRAC de houder van de handelsvergunning om rubriek 4.4 van de SPC te updaten waarbij de bewoording over veneuze trombo-embolie wordt aangepast om aan te geven dat als er klinische kenmerken van DVT/PE optreden, de behandeling moet worden stopgezet.
Finnish: Tämän takia PRAC pyytää myyntiluvanhaltijaa muuttamaan valmisteyhteenvedon kohdassa 4.4 laskimoiden tromboemboliaa käsittelevän kohdan niin, että mikäli syvän laskimotukoksen tai keuhkoveritulpan kliinisiä oireita ilmenee, barisitinibi-hoito tulee lopettaa.
Dutch: Olumiant kan het vermogen van uw lichaam om infecties te bestrijden verminderen en kan een bestaande infectie erger maken of de kans vergroten dat u een nieuwe infectie krijgt; - tuberculose heeft of eerder heeft gehad.
Finnish: Olumiant voi heikentää elimistön kykyä torjua infektioita ja pahentaa aiempia infektioita tai altistaa sinut uusille infektioille.
Dutch: Vóór instelling van behandeling en daarna overeenkomstig het standaardbehandeling voor patiënten
Finnish: Ennen hoidon aloittamista ja tämän jälkeen rutiiniseurannan mukaisesti
Dutch: Als uw nieren minder goed werken, is de aanbevolen dosis Olumiant 2 mg eenmaal per dag.
Finnish: Jos munuaistoimintasi on heikentynyt, suositeltava Olumiant-annos on 2 mg kerran vuorokaudessa
Dutch: Patiënten die stopten of rescuetherapie kregen, werden daarna als non-responders beschouwd.
Finnish: Jos potilas keskeytti tutkimuksen tai sai varahoitoa, tämän jälkeen katsottiin, että hän ei ollut saavuttanut vastetta.
Dutch: De gemiddelde effecten van intrinsieke factoren op PK-parameters (AUC en Cmax) vielen over het algemeen binnen de PK-variabiliteit van baricitinib tussen proefpersonen.
Finnish: Potilaiden ominaisuuksien keskimääräinen vaikutus farmakokinetiikan parametreihin (AUC- ja Cmax-arvoihin) oli yleensä barisitinibin farmakokinetiikan potilaskohtaisen vaihtelun puitteissa.
Dutch: In alle vier studies bereikte in vergelijking met placebo of MTX een significant groter deel van de met Olumiant 4 mg behandelde patiënten bij week 12 en 24 een lage ziekteactiviteit of remissie (DAS28-ESR of DAS28-hsCRP ≤ 3,2 en DAS28-ESR of DAS28-hsCRP < 2,6).
Finnish: Kaikissa 4 tutkimuksessa merkitsevästi suurempi osuus Olumiant 4 mg hoitoa saaneista kuin lume- tai metotreksaattihoitoa saaneista saavutti vähäisen tautiaktiivisuuden tai remission (DAS28-lasko tai DAS28-hsCRP ≤ 3,2 ja DAS28-lasko tai DAS28-hsCRP < 2,6) viikoilla 12 ja 24.
Dutch: U mag Olumiant niet gebruiken terwijl u borstvoeding geeft omdat het onbekend is of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
Finnish: Olumiant-lääkettä ei saa käyttää imetyksen aikana, sillä ei tiedetä, erittyykö se maitoon.
Dutch: In gecontroleerde studies die tot 16 weken duurden, werden de volgende frequenties waargenomen voor Olumiant vs. placebo:
Finnish: Kontrolloiduissa tutkimuksissa todettiin 16 viikon aikana seuraavat esiintymistiheydet Olumiant- ja lumeryhmissä:
Dutch: Het gebruik van baricitinib is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Finnish: Barisitinibin käyttöä ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
Dutch: BEGIN (52 weken)
Finnish: RA-BEGIN (52 viikkoa)
Dutch: Patiënten moeten worden behandeld volgens de internationale klinische richtlijnen voor hyperlipidemie
Finnish: Potilaita hoidetaan hyperlipidemian kansainvälisten kliinisten hoitosuositusten mukaisesti.
Dutch: Na het in de handel brengen zijn er gevallen gemeld van overgevoeligheid op geneesmiddelen in verband met toediening van baricitinib.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on raportoitu barisitinibin antoon liittyviä yliherkkyystapauksia.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u: - een infectie heeft of vaak infecties krijgt.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Olumiant-hoitoa ja Olumiant-hoidon aikana, jos: - sinulla on infektio tai sairastat usein infektioita.
Dutch: Verhoging van de maag-pH met omeprazol had geen klinisch significant effect op de blootstelling aan baricitinib.
Finnish: Mahan pH-arvon suurentaminen omepratsolilla ei vaikuttanut kliinisesti merkittävästi barisitinibialtistukseen.
Dutch: De meeste infecties waren licht tot matig van ernst.
Finnish: Useimmat infektiot olivat lieviä tai keskivaikeita.
Dutch: • Verhoogd HDL-cholesterol ≥ 1,55 mmol/l: respectievelijk 42,7% en 13,8%
Finnish: • HDL-kolesteroliarvon suureneminen tasolle ≥ 1,55 mmol: 42,7 % ja 13,8 %
Dutch: EU/1/16/1170/009 (14 filmomhulde tabletten) EU/1/16/1170/010 (28 filmomhulde tabletten) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 filmomhulde tabletten) EU/1/16/1170/012 (35 filmomhulde tabletten) EU/1/16/1170/013 (56 filmomhulde tabletten) EU/1/16/1170/014 (84 filmomhulde tabletten) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 filmomhulde tabletten) EU/1/16/1170/016 (98 filmomhulde tabletten)
Finnish: EU/1/16/1170/009 (14 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/010 (28 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/012 (35 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/013 (56 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/014 (84 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/016 (98 kalvopäällysteistä tablettia)
Dutch: De incidentie van meldingen van VTE is stijgende.
Finnish: Laskimoiden tromboemboliatapausten ilmoitusmäärä on nousussa.
Dutch: De combinatie met biologische DMARD's of andere JAK-remmers is niet onderzocht.
Finnish: Yhdistelmähoitoa tautiprosessiin vaikuttavien biologisten reumalääkkeiden tai muiden JAK:n estäjien kanssa ei ole tutkittu.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen): - keel- en neusinfecties - hoge concentraties bloedvet (cholesterol), aangetoond in bloedonderzoek
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 henkilöllä 10:stä): - nielu- ja nenäinfektiot - kohonneet veren rasva-arvot (kolesteroliarvot), todetaan verikokeessa.
Dutch: Elke tablet bevat 2 of 4 milligram baricitinib.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 2 milligrammaa tai 4 milligrammaa barisitinibia.
Dutch: EU/1/16/1170/001 (14 filmomhulde tabletten) EU/1/16/1170/002 (28 filmomhulde tabletten) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 filmomhulde tablet) EU/1/16/1170/004 (35 filmomhulde tabletten) EU/1/16/1170/005 (56 filmomhulde tabletten) EU/1/16/1170/006 (84 filmomhulde tabletten) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 filmomhulde tablet) EU/1/16/1170/008 (98 filmomhulde tabletten)
Finnish: EU/1/16/1170/001 (14 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/002 (28 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/004 (35 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/005 (56 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/006 (84 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/16/1170/008 (98 kalvopäällysteistä tablettia)
Dutch: Olumiant moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met risicofactoren voor DVT/LE zoals een hogere leeftijd, obesitas, een medische voorgeschiedenis met DVT/LE of bij patienten die chirurgie ondergaan en worden geimmobiliseerd.
Finnish: Olumiant-valmistetta tulee käyttää varoen potilailla, joilla on syvien laskimotukosten ja keuhkoembolian riskitekijöitä, kuten korkea ikä, lihavuus, aiemmin sairastettu SLT/KE, potilaan leikkaus ja immobilisaatio.
Dutch: • talk
Finnish: • talkki
Dutch: • in week 12: 234/251 (93%) met voortzetting van 4 mg vs. 207/251 (82%) met verlaging naar 2 mg (p ≤ 0,001);
Finnish: • Viikolla 12: 234/251 (93 %) 4 mg annosta jatkaneista vrt. 207/251 (82 %) pienempään 2 mg annokseen siirtyneistä (p ≤ 0,001)
Dutch: 5 Meest gebruikte gelijktijdig toegediende cDMARD's waren MTX, hydroxychloroquine, leflunomide en sulfasalazine
Finnish: 5 Yleisimpiä samanaikaisesti käytettyjä tavanomaisia tautiprosessiin vaikuttavia reumalääkkeitä olivat metotreksaatti, hydroksiklorokiini, leflunomidi ja sulfasalatsiini.
Dutch: Verhogingen van het LDL-cholesterol daalden bij behandeling met een statine naar waarden van voor de behandeling.
Finnish: Statiinihoito pienensi suurentuneet LDL-kolesteroliarvot hoitoa edeltävälle tasolle.
Dutch: Patiënten dienen kort voor of tijdens de behandeling met Olumiant niet gevaccineerd te worden met levende verzwakte vaccins.
Finnish: Potilaita ei saa rokottaa elävillä heikennetyillä rokotteilla juuri ennen Olumiant-hoitoa eikä sen aikana.
Dutch: Het deel van de patiënten zonder radiografische progressie (mTSS-verandering < 0) was in week 24 en 52 met Olumiant 4 mg significant hoger dan met placebo.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla ei todettu lainkaan radiologista taudin etenemistä (mTSS-pisteiden muutos ≤ 0), oli Olumiant 4 mg -ryhmässä merkitsevästi suurempi kuin lumeryhmässä viikoilla 24 ja 52.
Dutch: Verhogingen van de levertransaminasen
Finnish: Maksan transaminaasiarvojen suureneminen
Dutch: Na orale toediening van baricitinib werd in het therapeutische doseringsbereik een dosisproportionele verhoging van de systemische blootstelling waargenomen.
Finnish: Kun barisitinibi annettiin suun kautta, todettiin, että systeeminen altistus suureni suhteessa annokseen hoitoannosalueella.
Dutch: In RA-BEAM en RA-BUILD leidde behandeling met Olumiant 4 mg in vergelijking met placebo of adalimumab tot een significante verbetering van de gemiddelde duur en ernst van gewrichtsstijfheid in de ochtend, zoals beoordeeld op basis van dagelijks bijgehouden elektronische patiëntendagboeken gedurende 12 weken.
Finnish: RA-BEAM- ja RA-BUILD-tutkimuksissa Olumiant 4 mg -hoito vähensi merkitsevästi aamuisen niveljäykkyyden keston keskiarvoa ja vaikeusastetta verrattuna lume- tai adalimumabihoitoon, kun asiaa arvioitiin päivittäin täytettävillä sähköisillä potilaspäiväkirjoilla 12 viikon ajan.
Dutch: Patiënten die bijwerkingen krijgen, moeten passende behandeling ontvangen.
Finnish: Jos haittavaikutuksia kehittyy, potilasta hoidetaan asianmukaisesti.
Dutch: Gelijktijdige toediening van baricitinib met fluconazol (matige CYP3A/CYP2C19/CYP2C9-remmer) of rifampicine (krachtige CYP3A-inductor) leidde niet tot klinisch belangrijke veranderingen in de blootstelling aan baricitinib.
Finnish: Barisitinibin anto yhdessä flukonatsolin (keskivahva CYP3A/CYP2C19/CYP2C9-toiminnan estäjä) tai rifampisiinin (vahva CYP3A:n indusori) kanssa ei muuttanut barisitinibialtistusta kliinisesti merkittävästi.
Dutch: De nierfunctie bleek een aanzienlijke invloed te hebben op de blootstelling aan baricitinib.
Finnish: Munuaistoiminnan todettiin vaikuttavan merkitsevästi barisitinibialtistukseen.
Dutch: Er werden op basis van de AUC geen foetale effecten waargenomen bij blootstellingen die 2 maal hoger waren dan die bij mensen.
Finnish: Sikiöhaittoja ei todettu, kun altistus oli AUC-arvon perusteella 2-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen.
Dutch: Patiënten met aanwijzingen van actieve hepatitis B- of C-infectie werden van klinische onderzoeken uitgesloten.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joiden kohdalla oli näyttöä aktiivisesta hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiosta.
Dutch: De aanwezigheid van minstens 6 pijnlijke en 6 gezwollen gewrichten bij baseline was een vereiste.
Finnish: Heillä tuli olla lähtötilanteessa vähintään 6 aristavaa ja 6 turvonnutta niveltä.
Dutch: Laboratoriummonitoring
Finnish: Laboratorioarvojen seuranta
Dutch: Dit kan een teken zijn van een infectie met herpes zoster.
Finnish: Ne voivat olla infektion merkkejä.
Dutch: Gelijktijdige toediening van baricitinib met ciclosporine (Pgp/BCRP-remmer) of methotrexaat (substraat van verschillende transporters waaronder OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 en MRP4) had geen klinische effecten van belang op de blootstelling aan baricitinib.
Finnish: Barisitinibin käyttö yhdessä siklosporiinin (P-gp:n/BCRP:n estäjä) tai metotreksaatin (useiden kuljettajaproteiinien kuten OATP1B1-, OAT1-, OAT3-, BCRP-, MRP2-, MRP3- ja MRP4kuljettajaproteiinien substraatti) kanssa ei vaikuttanut kliinisesti merkittävästi barisitinibialtistukseen.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 mensen): - laag aantal witte bloedcellen (neutrofielen), aangetoond in bloedonderzoek - hogere concentratie van een enzym dat creatinekinase wordt genoemd, aangetoond in bloedonderzoek - hoge concentraties bloedvet (triglyceriden), aangetoond in bloedonderzoek - acne - gewichtstoename - opzwellen van het gezicht - netelroos - bloedstolsels in de bloedvaten van de longen - bloedstolsels in de aderen van de benen of bekken, diepe veneuze trombose genoemd (DVT)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 henkilöllä 100:sta): - matalat veren valkosoluarvot (neutrofiiliarvot), todetaan verikokeessa - kohonneet kreatiinikinaasientsyymiarvot, todetaan verikokeessa - kohonneet veren rasva-arvot (triglyseridit), todetaan verikokeessa - akne - painonnousu - kasvojen turvotus - nokkosihottuma - verihyytymiä keuhkojen verisuonissa - verihyytymä jalkojen tai lantion alueella, kutsutaan syväksi laskimotukokseksi (SLT).
Dutch: De meeste patiënten behielden een lage ziekteactiviteit of remissie op basis van hun CDAIscore:
Finnish: CDAI-pisteiden perusteella arvioitu vähäinen tautiaktiivisuus tai remissio säilyi valtaosalla potilaista:
Dutch: In een klinisch farmacologisch onderzoek leidde toediening van probenecide (een OAT3-remmer met hoog remmend potentieel) tot een ongeveer 2-voudige verhoging van de AUC(0-∞) zonder verandering in de tmax of Cmax van baricitinib.
Finnish: Kliinisen farmakologian tutkimuksessa probenesidin (OAT3:n estäjä, jolla on voimakas estopotentiaali) anto suurensi barisitinibin AUC(0-∞)-arvon noin 2-kertaiseksi, mutta ei vaikuttanut tmax- eikä Cmax-arvoon.
Dutch: In gecontroleerde studies die tot 16 weken duurden, werden verhogingen van alaninetransaminase (ALT) en aspartaattransaminase (AST) ≥ 3 x de bovengrens van normaal (ULN) waargenomen bij 1,4% en 0,8% van de met Olumiant behandelde patiënten tegen respectievelijk 1,0% en 0,8% van de met placebo behandelde patiënten.
Finnish: Kontrolloiduissa tutkimuksissa todettiin 16 viikon aikana alaniinitransaminaasiarvojen (ALAT) ja aspartaattitransaminaasiarvojen (ASAT) suurenemista ≥ 3 x viitealueen ylärajan (ULN) suuruisiksi 1,4 %:lla ja 0,8 %:lla Olumiant-hoitoa saaneista ja 1,0 %:lla ja 0,8 %:lla lumehoitoa saaneista.
Dutch: Vóór instelling van behandeling met Olumiant moet overeenkomstig de klinische richtlijnen op virale hepatitis worden gescreend.
Finnish: Ennen Olumiant-hoidon aloittamista potilaat on seulottava virushepatiittien varalta kliinisten suositusten mukaisella tavalla.
Dutch: Tabletkernen
Finnish: Tabletin ydin
Dutch: De RA-BEGIN-studie bij MTX-naïeve patiënten ondersteunt gebruik door de patiëntendoelgroep met een inadequate respons op andere DMARD's of voor patiënten die daar intolerant voor zijn (zie rubriek 4.1).
Finnish: RA-BEGIN-tutkimus, johon osallistuneet potilaat eivät olleet saaneet aiempaa metotreksaattihoitoa, tukee valmisteen käyttöä potilailla, joilla muut tautiprosessiin vaikuttavat reumalääkkeet ovat tuottaneet riittämättömän vasteen tai olleet huonosti siedettyjä (ks. kohta 4.1).
Dutch: • in week 48: 57/73 (78%) met voortzetting van 4 mg vs. 51/86 (59%) met verlaging naar 2 mg (p ≤ 0,05).
Finnish: • Viikolla 48: 57/73 (78 %) 4 mg annosta jatkaneista vrt. 51/86 (59 %) pienempään 2 mg annokseen siirtyneistä (p ≤ 0,05)
Dutch: DAS28-ESR ≤ 3,2:
Finnish: DAS28-lasko ≤ 3,2:
Dutch: Het kan nodig zijn dat u op tuberculose moet worden gecontroleerd voordat u Olumiant krijgt.
Finnish: Tuberkuloositestaus saattaa olla tarpeen ennen Olumiant-hoidon aloittamista.
Dutch: baseline: Week 24 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** Week 52 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19**
Finnish: Viikko 24 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** Viikko 52 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19** Potilaat, joilla ei radiologista taudin etenemistäb:
Dutch: • in week 24: 163/191 (85%) met voortzetting van 4 mg vs. 144/189 (76%) met verlaging naar 2 mg (p ≤ 0,05);
Finnish: • Viikolla 24: 163/191 (85 %) 4 mg annosta jatkaneista vrt. 144/189 (76 %) pienempään 2 mg annokseen siirtyneistä (p ≤ 0,05)
Dutch: Vóórdat met Olumiant wordt gestart, wordt aanbevolen om de vaccinatiestatus van alle patiënten op orde te brengen, in overeenstemming met de laatste vaccinatierichtlijnen.
Finnish: Kaikkien potilaiden rokotukset suositellaan päivittämään ajan tasalle voimassa olevien rokotussuositusten mukaisesti ennen Olumiant-hoidon aloittamista.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een pijnlijk gezwollen been of pijn op de borst krijgt of kortademig wordt, omdat dit tekenen kunnen zijn van bloedstolsels in de aderen.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on kivuliasta alaraajojen turvotusta, rintakipua tai hengenahdistusta, sillä nämä voivat olla laskimotukoksen oireita.
Dutch: Absolute lymfocytentelling (ALC)
Finnish: Absoluuttinen lymfosyyttimäärä
Dutch: In alle studies hadden alle met Olumiant 4 mg eenmaal daags behandelde patiënten na 12 weken een statistisch significant hogere ACR20, ACR50 en ACR70 in vergelijking met placebo, MTX of adalimumab (zie tabel 4).
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Olumiant 4 mg x 1 -hoitoa saaneet saavuttivat tilastollisesti merkitsevästi suuremman ACR20-, ACR50- ja ACR70-vasteen viikolla 12 kuin lume-, metotreksaatti- tai adalimumabihoitoa saaneet (ks. taulukko 4).
Dutch: Verhogingen werden waargenomen na 12 weken en bleven daarna stabiel op een hogere waarde dan baseline, ook in het langdurige verlengingsonderzoek.
Finnish: Arvojen suurenemista todettiin 12 viikon kohdalla, ja arvot pysyivät tämän jälkeen stabiiilisti lähtötasoa suurempina, myös pitkäkestoisessa jatkotutkimuksessa.
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld door artsen met ervaring in de diagnostiek en behandeling van reumatoïde artritis.
Finnish: Hoidon saa aloittaa nivelreuman diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Dutch: Gebruik van baricitinib met krachtige immunosuppressieve geneesmiddelen zoals azathioprine, tacrolimus of ciclosporine was in klinische onderzoeken met baricitinib beperkt; een risico op additieve immunosuppressie kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.4).
Finnish: Kliinisissä barisitinibitutkimuksissa barisitinibin käyttö yhdessä vahvojen immunosuppressoivien lääkevalmisteiden kuten atsatiopriinin, takrolimuusin tai siklosporiinin kanssa oli rajallista, ja additiivisen immunosuppressoivan vaikutuksen riskiä ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.4).
Dutch: Virale reactivatie
Finnish: Virusten reaktivaatio
Dutch: Beïnvloeding van de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen door baricitinib
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdollinen vaikutus barisitinibin farmakokinetiikkaan
Dutch: De aanbevolen dosis Olumiant is 4 mg eenmaal daags.
Finnish: Suositeltu Olumiant-annos on 4 mg kerran vuorokaudessa.
Dutch: • de richtlijn voor zorgverleners om advisering aan de patiënt te ondersteunen,
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille suunnattu opas potilasneuvonnan tueksi • Ylimääräisiä potilaskortteja.
Dutch: Olumiant werkt door de activiteit te verminderen van een enzym in het lichaam dat ‘januskinase' wordt genoemd en dat een rol speelt bij ontsteking.
Finnish: Olumiant vaikuttaa estämällä tulehdusprosessiin osallistuvan entsyymin, ns. Janus-kinaasin, toimintaa elimistössä.
Dutch: Het is niet bekend of baricitinib/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö barisitinibi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Dutch: De behandeling moet niet worden gestart bij patiënten met een absolute lymfocytentelling (ALC) van minder dan 0,5 x 109 cellen/l, een absolute neutrofielentelling (ANC) van minder dan 1 x 109 cellen/l of met een hemoglobinewaarde van minder dan 5 mmol/l.
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa, jos potilaan absoluuttinen lymfosyyttimäärä on alle 0,5 x 109 solua/l, absoluuttinen neutrofiilimäärä on alle 1 x 109 solua/l tai hemoglobiinipitoisuus on alle 80 g/l.