FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Istnieją jednak doniesienia, że w chwili narodzin aktywność CYP3A4 jest zmniejszona i zwiększa się w pierwszym roku życia, co mogłoby mieć wpływ na klirens w tej populacji pacjentów.
Icelandic: Þó hefur verið tilkynnt um að virkni CYP3A4 minnki við fæðingu og aukist á fyrsta aldursári, sem gæti haft áhrif á úthreinsun hjá þeim sjúklingahópi.
Polish: Powoli popychać tłok, aby usunąć większość powietrza.
Icelandic: Þrýstu stimplinum hægt upp til að fjarlægja sem mest af loftinu.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzyści kliniczne lub do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Icelandic: Meðferð skal halda áfram svo lengi sem klínískur ávinningur af meðferðinni er greinilegur eða þar til óviðunandi eiturverkana verður vart.
Polish: Wytrzeć szklankę i łyżeczkę czystym ręcznikiem papierowym.
Icelandic: Þurrkaðu glasið og skeiðina með hreinni pappírsþurrku.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały brak napadów padaczkowych, odsetek pacjentów z >25% redukcją częstości występowania napadów padaczkowych względem stanu początkowego, rozkład redukcji częstości występowania napadów padaczkowych względem stanu początkowego (≤-25%, >-25% do <25%; ≥25% do <50%; ≥50% do <75%; ≥75% do <100%; 100%), długoterminową ocenę częstości występowania napadów padaczkowych oraz ogólną jakość życia.
Icelandic: Aukaendapunktar voru engin flog, hlutfall sjúklinga með minnkun á tíðni floga frá grunnlínu um >25%, dreifing á minnkun á tíðni floga frá grunnlínu (≤-25%, >-25% til <25%; ≥25% til <50%; ≥50% til <75%; ≥75% til <100%; 100%), langtímamat á tíðni floga og heildarmat á lífsgæðum.
Polish: Większość pacjentów (67%) nie odpowiedziało na 5 lub więcej leków przeciwpadaczkowych przed rozpoczęciem badania, a 41,0% i 47,8% pacjentów przyjmowało 2 i ≥3 leki przeciwpadaczkowe podczas badania.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (67%) höfðu ekki haft ávinning af 5 eða fleiri flogaveikilyfjum fyrir rannsóknina og 41,0% og 47,8% tóku 2 og ≥3 flogaveikilyf meðan á rannsókninni stóð.
Polish: Zgłoszono dwa przypadki zgonu spowodowanego zakażeniem wśród 409 pacjentów w wieku <18 lat otrzymujących ewerolimus.
Icelandic: Tilkynnt var um tvö banvæn tilvik vegna sýkingar hjá 409 sjúklingum á aldrinum <18 ára sem fengu everolimus.
Polish: Powoli popychać tłok do góry, aby usunąć większość powietrza (niewielka ilość powietrza może pozostać przy zakończeniu strzykawki).
Icelandic: Þrýstu stimplinum hægt upp til að fjarlægja sem mest af loftinu (það er í lagi að það sé smávegis af lofti eftir við oddinn).
Polish: Wykazano, że trwałość gotowej do podania zawiesiny wynosi 60 minut.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á stöðugleika dreifu sem tilbúin er til notkunar í 60 mínútur.
Polish: Jeśli jest to możliwe, w czasie całego leczenia należy stosować te same metody i laboratorium w celu monitorowania stężenia terapeutycznego.
Icelandic: Þegar mögulegt er skal nota sömu mæliaðferð og rannsóknarstofu við eftirlit með lyfjameðferðinni allan meðferðartímann.
Polish: jeśli pacjent przebył wcześniej zapalenie wątroby typu B, ponieważ może dojść do ponownego wystąpienia choroby podczas leczenia lekiem Votubia (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Icelandic: - ef þú hefur verið með lifrarbólgu B, því hún getur tekið sig upp aftur meðan á meðferð með Votubia stendur (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Polish: Ewerolimus nie miał wpływu na stężenie przed podaniem dawki w przypadku leków przeciwpadaczkowych będących substratami CYP3A4 (klonazepamu, diazepamu, felbamatu i zonisamidu).
Icelandic: Everolimus hafði engin áhrif á þéttni sem var fyrir skammt af flogaveikilyfjum sem eru hvarfefni fyrir CYP3A4 (clonazepams, diazepams, felbamats og zonisamids).
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymujący przynajmniej jedną dawkę ewerolimusu podlegali obserwacji aż do przerwania przyjmowania leku lub ukończenia badania.
Icelandic: Öllum sjúklingum sem fengu a.m.k. einn skammt af everolimus var fylgt eftir þar til notkun lyfsins var hætt eða þar til rannsókn var lokið.
Polish: 4. stopnia
Icelandic: 4. stig
Polish: Pacjent musi wypić zawiesinę natychmiast po przygotowaniu.
Icelandic: Sjúklingurinn skal drekka dreifuna strax eftir að hún er útbúin.
Polish: Uwaga: Ilość wody pobranej do strzykawki nie musi być dokładnie odmierzona, ale wszystkie tabletki muszą być w niej zanurzone.
Icelandic: Magnið af vatni í munngjafarsprautunni þarf ekki að vera nákvæmt en það þarf að ná yfir allar töflurnar.
Polish: Lek będzie miał wygląd mętnego płynu (zwanego zawiesiną doustną).
Icelandic: Það mun líta út eins og skýjaður vökvi (kallast mixtúra, dreifa).
Polish: Włożyć końcówkę strzykawki do ust pacjenta.
Icelandic: Settu munngjafarsprautuna upp í munn sjúklingsins.
Polish: Niniejsza instrukcja odnosi się do dawek z przedziału od 1 mg do 10 mg.
Icelandic: Þessar leiðbeiningar eru fyrir þá sem taka skammta á bilinu 1 mg til 10 mg.
Polish: W przypadku odczuwania zmęczenia o niewyjaśnionej przyczynie (zmęczenie jest częstym działaniem niepożądanym), należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir óvenjulegri þreytu (þreyta er algeng aukaverkun), skaltu fara sérstaklega varlega við akstur og notkun véla.
Polish: ≥6 lat
Icelandic: ≥6 ára
Polish: Używanie małej szklanki do napojów
Icelandic: Þegar notað er lítið glas
Polish: Należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję zawierającą wskazówki jak poprawnie przygotować lek.
Icelandic: Lestu og fylgdu þessum leiðbeiningum vandlega svo þú vitir hvernig á að útbúa lyfið á réttan hátt.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub inne objawy zakażenia, należy skonsultować się z lekarzem.
Icelandic: Ef þú færð hita eða önnur einkenni sýkingar skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Polish: Wyniki wskazują na przewagę produktu leczniczego Votubia nad placebo w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego, czyli najlepszej całkowitej odpowiedzi SEGA (p<0,0001).
Icelandic: Niðurstöður sýndu að Votubia hafði yfirburði yfir lyfleysu með tilliti til aðalendapunktsins, bestu heildarsvörunar SEGA (p<0,0001).
Polish: Podobnie, w tych samych punktach czasowych obserwowano 50% zmniejszenie objętości odpowiednio u 44,2%, 63,3% i 68,9% leczonych pacjentów.
Icelandic: Á svipaðan hátt, á sömu tímapunktum kom fram ≥50% minnkun á rúmmáli hjá 44,2%, 63,3% og 68,9% sjúklinga sem fengu meðferð, tilgreint í sömu röð.
Polish: W tym pneumocystozowe zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP)
Icelandic: Felur í sér lungnabólgu af völdum pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP)
Polish: Niskotłuszczowe posiłki powodowały zmniejszenie AUC o 29,5%, a Cmax - o 50,2%.
Icelandic: Fitusnauðar máltíðir lækkuðu AUC gildi um 29,5% og Cmax um 50,2%.
Polish: Progresję obserwowano wyłącznie w grupie placebo (15,4%; p=0,0002).
Icelandic: Sjúkdómsversnun kom einungis fram hjá hópnum sem fékk lyfleysu (15,4%; p=0,0002).
Polish: Wartość p Votubia n=79
Icelandic: Votubia n=79
Polish: Dawkowanie jest ustalane indywidualnie na podstawie obliczonej powierzchni ciała pc. (ang. BSA, Body Surface Area) za pomocą wzoru Dubois'a, gdzie masa (m) wyrażona jest w kilogramach i wzrost (l) w centymetrach:
Icelandic: Skömmtun er einstaklingsbundin og byggist á líkamsyfirborði, samkvæmt Dubois reiknireglunni þar sem þyngd (W) er í kílógrömmum og hæð (H) er í sentímetrum:
Polish: Minimalne stężenie ewerolimusu należy ocenić po co najmniej 1 tygodniu później (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Icelandic: Endurmeta skal lágmarksþéttni everolimus að minnsta kosti 1 viku síðar (sjá kafla 4.2 og 4.4)
Polish: W głównym badaniu III fazy z udziałem pacjentów z opornymi na leczenie napadami padaczkowymi w przebiegu TSC, 299 z 366 pacjentów było w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Í III. stigs lykilrannsókninni hjá sjúklingum með hnjóskahersli og þrálát flog voru 299 af 366 sjúklingum yngri en 18 ára.
Polish: Produkt leczniczy Votubia musi być podawany doustnie, raz na dobę o tej samej porze, z posiłkiem lub bez (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Votubia á að taka inn einu sinni á sólarhring, á sama tíma á hverjum degi, annaðhvort alltaf með mat eða alltaf án matar (sjá kafla 5.2).
Polish: Ograniczone dane dotyczące pacjentów w wieku <3 lat (n=13) wskazują, że klirens znormalizowany na BSA jest około dwa razy większy u pacjentów o małym BSA (BSA wynoszące 0,556 m pc.) niż u dorosłych.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar hjá sjúklingum <3 ára (n=13) benda til þess að úthreinsun aðlöguð fyrir líkamsyfirborð (BSA-normalised clearance) sé um það bil tvöfalt meiri hjá sjúklingum með lítið líkamsyfirborð (líkamsyfirborðið er 0,556 m2) en hjá fullorðnum.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o zamiarze posiadania dzieci.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú vilt eignast börn.
Polish: Zmieszać lek, powoli obracając strzykawkę do góry dnem i z powrotem pięć razy, tuż przed podaniem dawki.
Icelandic: Blandaðu lyfið með því að hvolfa munngjafarsprautunni hægt fram og til baka fimm sinnum rétt áður en skammturinn er gefinn.
Polish: Mieszanie leku
Icelandic: Lyfið blandað
Polish: Badania dotyczące toksyczności z udziałem młodych małp nie wykazały znaczących objawów toksyczności.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum hjá ungum öpum sýndi engar mikilvægar eiturverkanir.
Polish: • Strzykawka doustna o pojemności 10 ml z podziałką co 1 ml (jednorazowa): patrz rysunek niżej
Icelandic: 10 ml munngjafarsprautu með 1 ml kvarðabilum (einnota): sjá mynd hér fyrir neðan
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE10
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, prótein kínasahemill, ATC-flokkur: L01XE10
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Gorączka, uczucie zmęczenia Badania diagnostyczne Często
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar Hiti, þreyta Rannsóknaniðurstöður
Polish: Nie zaleca się podawania ewerolimusu kobietom w ciąży i kobietom w okresie rozdrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun everolimus á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvörn.
Polish: Lekarz prowadzący może zalecić stosowanie większej lub mniejszej dawki w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta, na przykład u osób z chorobami wątroby lub przyjmujących pewne inne leki oprócz leku Votubia.
Icelandic: Læknirinn getur ráðlagt stærri eða minni skammt byggt á einstaklingsbundnum þörfum þínum, til dæmis ef þú ert með sjúkdóm í lifur eða ef þú ert á meðferð með ákveðnum öðrum lyfjum ásamt Votubia.
Polish: - Uzupełnić szklankę taką samą ilością wody (około 30 ml), delikatnie zamieszać pozostałą zawartość i wypić całą ilość, aby mieć pewność, że cała dawka leku Votubia w postaci tabletek została przyjęta.
Icelandic: Fylltu glasið aftur með sama magni af vatni (um það bil 30 ml), hrærðu varlega í því sem eftir er í glasinu og drekktu það allt til að tryggja að þú fáir allan skammtinn af Votubia töflunum.
Polish: Należy dokładnie umyć ręce przed i po przygotowaniu zawiesiny.
Icelandic: Þvo skal hendur vandlega fyrir og eftir að dreifan hefur verið útbúin.
Polish: 12 do <18 lat n=26
Icelandic: 12 til <18 ára n=26
Polish: 3 min
Icelandic: 3 ár.
Polish: W takim przypadku nie wolno przekraczać 25% dawki obliczonej na podstawie pc. (w zaokrągleniu do najbliższej dawki).
Icelandic: Í því tilfelli má ekki gefa meira en 25% af skammti sem er reiknaður út á grundvelli líkamsyfirborðs (námundað að næsta styrkleika).
Polish: Votubia może zwiększać stężenie cukru we krwi i nasilać cukrzycę.
Icelandic: Votubia getur aukið magn sykurs í blóði og valdið því að sykursýki versni.
Polish: Dostosowanie dawki zazwyczaj nie jest wymagane dla działań niepożądanych 1. stopnia.
Icelandic: Yfirleitt þarf ekki að breyta skömmtum vegna 1. stigs aukaverkana.
Polish: Tabela 4 EXIST-2 - Odpowiedź naczyniakomięśniakotłuszczaka
Icelandic: Tafla 4 EXIST-2 - Svörun við æðavöðvafituæxlum
Polish: Nie przeprowadzono badań nad farmakokinetyką ewerolimusu u pacjentów w wieku poniżej 1. roku życia.
Icelandic: Lyfjahvörf everolimus hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum yngri en 1 árs.
Polish: Progresję obserwowano u 3,8% pacjentów w grupie ewerolimusu w porównaniu do 20,5% w grupie placebo.
Icelandic: Sjúkdómsversnun kom fram hjá 3,8% sjúklinga í hópnum sem fékk everolimus samanborið við 20,5% í hópnum sem fékk lyfleysu.
Polish: Po głównej fazie leczenia pacjenci mogli wziąć udział w fazie przedłużonej badania, w której objętość SEGA oceniano co 6 miesięcy.
Icelandic: Að loknu grundvallarmeðferðartímabilinu gátu sjúklingarnir tekið þátt í framhaldshluta rannsóknarinnar, þar sem rúmmál SEGA var mælt á 6 mánaða fresti.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi (95% CI)
Icelandic: Svörunarhlutfall (95% CI)
Polish: Rytonawir, atazanawir, sakwinawir, darunawir, indynawir, nelfinawir Umiarkowane inhibitory CYP3A4/PgP Erytromycyna
Icelandic: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Í meðallagi öflugir CYP3A4/PgP hemlar Erytromycin
Polish: Nie należy się jednak spodziewać wystąpienia klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na substraty CYP3A4 podawane ogólnoustrojowo (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Hins vegar er ekki búist við klínískt mikilvægum áhrifum á útsetningu fyrir CYP3A4 hvarfefnum sem gefin eru sem stungulyf (sjá kafla 4.4).
Polish: 4. stopień (<0,5x10
Icelandic: 4. stig (<0,5x10
Polish: • Radioaktywne metabolity [3H] ewerolimusu nie przekraczają znacząco bariery krew-mózg
Icelandic: geislavirk umbrotsefni [3H]everolimus fari ekki marktækt yfir blóð-heilaþröskuld
Polish: Votuba zawiera laktozę
Icelandic: Votubia inniheldur laktósa
Polish: Pacjenci z brakiem odpowiedzi - n (%)
Icelandic: Engin svörun - n (%)
Polish: Jeżeli pacjenci z SEGA w przebiego TSC nie są w stanie połknąć tabletek, produkt leczniczy Votubia można całkowicie rozpuścić w szklance z około 30 ml wody mieszając delikatnie, do momentu aż tabletka(i) całkowicie się rozpuści(szczą) (około 7 minut), tuż przed przyjęciem leku.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með hnjóskahersli sem eru með SEGA og geta ekki gleypt töflur, má láta Votubia töfluna (töflurnar) losna algerlega í sundur í glasi með um það bil 30 ml af vatni, með því að hræra varlega þangað til taflan (töflurnar) hefur (hafa) algerlega sundrast (um það bil 7 mínútur), rétt áður en innihaldið er drukkið.
Polish: W takim przypadku lekarz może zmienić dawkę leku Votubia lub przerwać leczenie, zarówno na krótki czas, jak i na stałe.
Icelandic: Ef svo er gæti læknirinn þurft að ávísa annarri skammtastærð af Votubia eða stöðva meðferðina, annaðhvort í stuttan tíma eða endanlega.
Polish: Butylowany hydroksytoluen (E321) Magnezu stearynian Laktoza jednowodna Hypromeloza
Icelandic: Bútýltengt hýdroxýtólúen (E321) Magnesíumsterat Laktósaeinhýdrat Hýprómellósi
Polish: Co to jest lek Votubia i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Votubia og við hverju það er notað
Polish: Zaleca się monitorowanie pod kątem zakażenia grzybiczego i jego leczenia, zwłaszcza u pacjentów otrzymujących leki na bazie steroidów.
Icelandic: Mælt er með því að fylgjast með og meðhöndla sveppasýkingu, sérstaklega hjá sjúklingum sem fá meðferð með lyfjum sem byggja á sterum.
Polish: Wykazano, że trwałość gotowej do podania zawiesiny wynosi 30 minut gdy używano strzykawki doustnej lub 60 minut gdy używano małej szklanki.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á stöðugleika dreifu sem tilbúin er til notkunar í 30 mínútur þegar notuð er munngjafarsprauta eða 60 mínútur þegar notað er lítið glas.
Polish: W pierwszym badaniu średnia AUC ewerolimusu podanego 8 pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (B wg skali Child-Pugh) wzrosła dwukrotnie w porównaniu z 8 pacjentami z prawidłową czynnością wątroby.
Icelandic: Í fyrri rannsókninni var meðaltal AUC fyrir everolimus hjá 8 einstaklingum með í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) tvöfalt hærra en hjá 8 einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Polish: Pacjent musi wypić całą zawiesinę doustną ze szklanki.
Icelandic: Sjúklingurinn verður að drekka alla mixtúruna, dreifuna úr glasinu.
Polish: Pobrać 5 ml wody wolno pociągając tłok do góry.
Icelandic: Dragðu upp 5 ml af vatni með því að draga stimpilinn hægt upp.
Polish: Stosowanie leku Votubia z jedzeniem i piciem Należy unikać jedzenia grejpfrutów i picia soku grejpfrutowego w okresie leczenia lekiem Votubia.
Icelandic: Notkun Votubia með mat eða drykk Forðastu að neyta greipaldins og greipaldinsafa á meðan þú ert á meðferð með Votubia.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, jeśli w trakcie leczenia produktem Votubia będą odczuwać zmęczenie.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að gæta varúðar við akstur og notkun véla ef þeir finna fyrir þreytu meðan á meðferð með Votubia stendur.
Polish: Efawirenz, newirapina
Icelandic: Efavirenz, nevirapin Órannsakað.
Polish: Łącznie 366 pacjentów zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1,09:1 do grupy otrzymującej produkt leczniczy Votubia (n=117) w zakresie małych stężeń minimalnych (LT) (3 do 7 ng/ml), produkt leczniczy Votubia (n=130) w zakresie dużych stężeń minimalnych (HT) (9 do 15 ng/ml) lub do grupy placebo (n=119).
Icelandic: Alls var 366 sjúklingum slembiraðað í hlutföllunum 1:1,09:1 til að fá lágt lágmarksgildi (LT) af Votubia (á bilinu 3 til 7 ng/ml) (n=117), hátt lágmarksgildi (HT) af Votubia (á bilinu 9 til 15 ng/ml) (n=130) eða lyfleysu (n=119).
Polish: W chwili przeprowadzania analizy końcowej (4 lata po randomizacji ostatniego pacjenta) mediana czasu ekspozycji na ewerolimus wyniosła 204,1 tygodnie (zakres od 2 do 278).
Icelandic: Þegar lokagreining var gerð (4 árum eftir að síðasta sjúklingnum var slembiraðað) var miðgildi útsetningartíma fyrir everolimus 204,1 vikur (á bilinu 2 til 278).
Polish: Pierwotna objętość SEGA zmniejszyła się w 6. miesiącu w porównaniu do rozmiarów wyjściowych (p<0,001 [patrz Tabela 8]).
Icelandic: Rúmmál frum (primary) SEGA hafði minnkað á 6. mánuði miðað við upphafsgildi (p<0,001 [sjá töflu 8]).
Polish: U pacjentów z SEGA stężenie Cmin ewerolimusu było w przybliżeniu proporcjonalne do dawki w zakresie dawek od 1,35 mg/m do 14,4 mg/m
Icelandic: Hjá sjúklingum með SEGA, var Cmin fyrir everolimus um það bil í réttu hlutfalli við skammtinn á skammtabilinu frá 1,35 mg/m til 14,4 mg/m
Polish: Votubia może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet.
Icelandic: Votubia getur haft áhrif á frjósemi hjá körlum og konum.
Polish: Lek jest stosowany w leczeniu dzieci w wieku 2 lat i starszych i dorosłych z częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez (padaczką) w przebiegu zaburzenia genetycznego zwanego stwardnieniem guzowatym (ang. TSC), których nie można opanować innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Icelandic: Það er notað til meðferðar hjá börnum 2 ára og eldri og fullorðnum með hlutaflog með eða án síðkominna alfloga (flogaveiki) í tengslum við erfðagalla sem kallast hnjóskahersli (tuberous sclerosis complex) sem ekki er hægt að ná stjórn á með öðrum flogaveikilyfjum.
Polish: Pierwotna objętość SEGA zmniejszyła się w 6. miesiącu w porównaniu do rozmiarów wyjściowych (p<0,001 [patrz Tabela 7]).
Icelandic: Rúmmál frum (primary) SEGA hafði minnkað á 6. mánuði miðað við upphafsgildi (p<0,001 [sjá töflu 7]).
Polish: W chwili przeprowadzania analizy końcowej, wskaźnik odpowiedzi ze strony zmian skórnych wzrósł do 58,1% (95% CI: 48,1; 67,7).
Icelandic: Í lokagreiningunni jókst svörun við húðmeinsemdum í 58,1% (95% CI: 48,1; 67,7).
Polish: Innymi objawami mogą być zmiany w wynikach prób czynnościowych nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny).
Icelandic: Önnur einkenni geta verið breytingar á niðurstöðum rannsókna á nýrnastarfsemi (aukning kreatíníns).
Polish: Ostrożnie wyjąć strzykawkę z ust.
Icelandic: Taktu munngjafarsprautuna varlega úr munni sjúklingsins.
Polish: Umyć dokładnie szklankę i łyżeczkę w czystej wodzie.
Icelandic: Þvoðu glasið og skeiðina vandlega með hreinu vatni.
Polish: Nie wiadomo, czy ewerolimus powoduje niepłodność u mężczyzn i kobiet, jednak u kobiet obserwowano wtórny brak miesiączki i związane z tym zaburzenia równowagi hormonu luteinizującego (LH)/hormonu folikulotropowego (FSH) (patrz również punkt 5.3 niekliniczne obserwacje męskiego i żeńskiego układu rozrodczego).
Icelandic: Möguleikinn á því að everolimus geti valdið ófrjósemi hjá körlum og konum er ekki þekktur, hins vegar hefur komið fram síðkomið tíðaleysi og ójafnvægi á gulbúsörvandi hormóni (LH)/eggbúsörvandi hormóni (FSH), sem tengist því, hjá konum (sjá einnig kafla 5.3 varðandi forklínískar rannsóknaniðurstöður á æxlunarfærum karla og kvenna).
Polish: Votubia wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Icelandic: Votubia getur haft lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: Mediana początkowej częstości występowania napadów w poszczególnych grupach leczenia wyniosła 35, 38 i 42 napadów na 28 dni odpowiednio w grupie produktu leczniczego Votubia LT, Votubia HT i placebo.
Icelandic: Við grunnlínu var miðgildi tíðni floga í meðferðarhópunum 35, 38 og 42 flog á 28 dögum hjá Votubia LT, Votubia HT og lyfleysuhópnum, talið í sömu röð.
Polish: Procentowe zmniejszenie w porównaniu z pomiarem początkowym, n (%)
Icelandic: Minnkun frá upphafgildi í prósentum, n (%)
Polish: Zawiesinę trzeba wypić natychmiast po przygotowaniu.
Icelandic: Þú verður að drekka dreifuna strax eftir að hún hefur verið útbúin.
Polish: W tygodniu 12., 96. i 192. obserwowano 30% zmniejszenie objętości odpowiednio u 75,0%, 80,6% i 85,2% leczonych pacjentów.
Icelandic: 12, 96 og 192 kom fram ≥30% minnkun á rúmmáli hjá 75,0%, 80,6% og 85,2% sjúklinga sem fengu meðferð, tilgreint í sömu röð.
Polish: Do pozostałych objawów mogą należeć zmęczenie, utrata apetytu, nudności, żółtaczka (zażółcenie skóry) i ból w górnej prawej części brzucha.
Icelandic: Önnur einkenni geta verið þreyta, minnkuð matarlyst, ógleði, gula (gulnun húðar) og verkir hægra megin í efri hluta kviðar.
Polish: Liczba pacjentów onkologicznych, u których wystąpiły działania niepożądane prowadzące do zakończenia leczenia była wyższa w grupie pacjentów w wieku ≥65 lat (20% w porównaniu z 13%).
Icelandic: Fjöldi krabbameinssjúklinga sem höfðu fengið aukaverkun sem leiddi til þess að meðferð með everolimus var hætt var meiri meðal sjúklinga sem voru ≥65 ára (20% á móti 13%).
Polish: Należy dostosować dawkę leku, jeśli stan wątroby pacjenta (oceniany w skali Child-Pugh) ulegnie zmianie podczas leczenia.
Icelandic: Gera skal breytingar á skömmtum ef lifrarstafsemi hjá sjúklingum (Child-Pugh flokkur) breytist meðan á meðferð stendur.
Polish: Należy odczekać trzy minuty, aż powstanie zawiesina.
Icelandic: Bíða verður í 3 mínútur eftir að dreifan verði til.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji naczyniakomięśniakotłuszczaka wyniosła 11,4 miesięcy w grupie placebo, a w grupie ewerolimusu nie została osiągnięta (HR 0,08; 95% CI: 0,02; 0,37; p<0,0001).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að sjúkdómsversnun æðavöðvafituæxla var 11,4 mánuðir í hópnum sem fékk lyfleysu og náðist ekki hjá hópnum sem fékk everolimus (HR 0,08; 95% CI: 0,02; 0,37; p<0,0001).
Polish: Uważa się, że ewerolimus nie podlega dializie w znaczącym stopniu (w ciągu 6 godzin hemodializy zostało usunięte mniej niż 10%).
Icelandic: Ekki er talið að hægt sé að fjarlægja marktækt magn af everolimus með skilun (innan við 10% voru fjarlægð með blóðskilun sem stóð yfir í 6 klukkustundir).
Polish: W analizie końcowej zmniejszenie objętości naczyniakomięśniakotłuszczaka uległo poprawie po dłuższym leczeniu produktem leczniczym Votubia.
Icelandic: Í lokagreiningunni hafði rúmmál æðavöðvafituæxlis minnkað meira með lengri meðferð með Votubia.
Polish: Dalsze informacje dotyczące przygotowania, patrz punkt 6.6.
Icelandic: Nánari upplýsingar um meðhöndlun eru í kafla 6.6.
Polish: 6 do <12 lat n=37
Icelandic: 6 til <12 ára n=37
Polish: Wymieszać zawartość szklanki łyżeczką, aby zebrać resztki leku pozostające w szklance i na łyżeczce.
Icelandic: Hrærðu í innihaldinu með skeiðinni til að fjarlægja allt lyfið sem var eftir í glasinu og á skeiðinni.