FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One film-coated tablet contains 100 mg of leflunomide.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 100 mg leflunomidu.
English: Leflunomide Zentiva 20 mg film-coated tablets leflunomide
Slovak: Zentiva 20 mg filmom obalené tablety leflunomid
English: Leflunomide Zentiva 10 mg film-coated tablets
Slovak: Leflunomide Zentiva 10 mg filmom obalené tablety
English: One film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg leflunomidu.
English: Tlf: +47 219 66 203
Slovak: Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
English: EU/1/09/604/010
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/604/010
English: Leflunomide Zentiva 10 mg film-coated tablets leflunomide
Slovak: Leflunomide Zentiva 10 mg filmom obalené tablety leflunomid
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Logo Zentiva
English: EU/1/09/604/008 30 tablets EU/1/09/604/009 100 tablets
Slovak: EU/1/09/604/006 50 tabliet EU/1/09/604/007 100 tabliet
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
Slovak: Terapeutické indikácie
English: Breast-feeding
Slovak: Leflunomide
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
English: Aluminium / Aluminium blister.
Slovak: Medzi leflunomidom a sulfasalazínom
English: Liver reactions
Slovak: Reakcie pečene
English: Posology
Slovak: PODÁVANIA
English: Ref.: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Slovak: Dok. č.: EMEA/540887/2009
English: Biopoin epoetin theta
Slovak: Biopoin epoetín theta
English: This summary was last updated in 10-2009.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2009
English: Doc.
Slovak: Liek
English: Other information about Biopoin:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Biopoin:
English: Because of the risk of high blood pressure, special care should be taken to monitor and control the patient's blood pressure to avoid complications such as a hypertensive crisis.
Slovak: Vzhľadom na riziko vysokého krvného tlaku je potrebné venovať špeciálnu starostlivosť sledovaniu a kontrole krvného tlaku pacienta, aby sa zabránilo komplikáciám, akou je napríklad hypertenzívna kríza.
English: If you want more information on the basis for the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).
English: It must not be used in patients with uncontrolled hypertension.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti s nekontrolovanou hypertenziou.
English: The weekly dose of Biopoin should not be more than 60,000 IU.
Slovak: Týždenná dávka lieku Biopoin by nemala byť vyššia ako 60 000 IU.
English: Patients with cancer should continue to receive treatment for up to four weeks after they stop receiving chemotherapy.
Slovak: Pacienti s karcinómom by mali ďalej pokračovať v liečbe, a to počas obdobia až štyroch týždňov po ukončení chemoterapie.
English: For patients with cancer, injections should be given under the skin.
Slovak: V prípade pacientov s karcinómom sa injekcie majú podávať pod kožu.
English: The Committee recommended that Biopoin be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Biopoin na trh.
English: Biopoin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin theta, to any other epoetins or substances derived from them, or to any of the other ingredients of Biopoin.
Slovak: Biopoin nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na epoetín theta, na niektorý ďalší epoetín alebo na látky, ktoré sú od nich odvodené, alebo na niektorú z iných zložiek lieku Biopoin.
English: The most common side effects with Biopoin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are shunt thrombosis (clots that can form in blood vessels of patients on dialysis, a blood clearance technique), headache, hypertension (high blood pressure), hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure), skin reactions, arthralgia (joint pain) and influenza (flu)-like illness.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Biopoin (pozorovaných u 1 až 10 pacientov zo 100) sú trombóza shuntu (zrazeniny, ktoré sa môžu vytvoriť v krvných cievach pacientov na dialýze, čo je metóda čistenia krvi), bolesť hlavy, hypertenzia (vysoký krvný tlak), hypertenzívna kríza (náhly, nebezpečne vysoký krvný tlak), kožné reakcie, artralgia (bolesť kĺbov) a ochorenie podobné chrípke.
English: Patients who receive Biopoin by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú liek Biopoin injekčne pod kožu, si môžu liek podávať sami po náležitom zaškolení.
English: It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce epoetin theta.
Slovak: Vyrába sa tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ju bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA) umožňujúci jej tvoriť epoetín theta.
English: It is available in pre-filled syringes containing between 1,000 and 30,000 international units (IU) of the active substance, epoetin theta.
Slovak: Liek je dostupný vo vopred naplnených injekčných striekačkách obsahujúcich 1 000 až 30 000 medzinárodných jednotiek (IU) účinnej látky epoetín theta.
English: In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí dostávajú chemoterapiu alebo ktorí majú problémy s obličkami, anémia môže byť zapríčinená nedostatkom erytropoetínu alebo preto, že telo dostatočne nereaguje na vlastný prirodzený erytropoetín.
English: This dose may be doubled after four weeks if the haemoglobin has not increased by at least 1 g/dl and can, if needed, be increased further to 60,000 IU after four additional weeks.
Slovak: Ak sa hladina hemoglobínu nezvýši najmenej o 1 g/dl, táto dávka sa môže po štyroch týždňoch zdvojnásobiť a v prípade potreby sa po ďalších štyroch týždňoch môže ďalej zvýšiť na 60 000 IU.
English: The main measure of effectiveness was the average change in haemoglobin levels from 15 to 26 weeks after treatment.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola priemerná zmena hladín hemoglobínu 15 až 26 týždňov po liečbe.
English: The main measure of effectiveness in two of these studies was based on whether increasing the dose of Biopoin from 20 or 40 IU per kg body weight to 120 IU per kg body weight led to improvements in haemoglobin levels during the correction phase.
Slovak: Hlavná miera účinnosti v dvoch z týchto štúdií bola založená na tom, či zvýšenie dávky lieku Biopoin z 20 alebo 40 IU na kilogram telesnej hmotnosti na 120 IU na kilogram telesnej hmotnosti viedlo k zlepšeniu hladín hemoglobínu počas korekčnej fázy.
English: There were four main studies in 842 chronic renal failure patients and three main studies in 586 nonmyeloid cancer patients receiving chemotherapy.
Slovak: Uskutočnili sa štyri hlavné štúdie s 842 pacientmi s chronickým zlyhávaním obličiek a tri hlavné štúdie zahŕňajúce 586 pacientov s nemyeloidným karcinómom, ktorí dostávali chemoterapiu.
English: These doses may be doubled after four weeks if the improvement is not enough and may be increased further at monthly intervals by a quarter of the previous dose until the right level of haemoglobin (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body) is achieved.
Slovak: Keď zlepšenie nie je dostatočné, tieto dávky sa po štyroch týždňoch môžu zdvojnásobiť a ďalej zvyšovať v mesačných intervaloch o štvrtinu predchádzajúcej dávky, až kým sa nedosiahne potrebná hladina hemoglobínu (bielkoviny, ktorá sa nachádza v červených krvinkách a ktorá prenáša kyslík v celom tele).
English: The effects of Biopoin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Slovak: Biopoin sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
English: The other two studies compared Biopoin with epoetin beta during the maintenance phase.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa porovnával liek Biopoin s epoetínom beta počas udržiavacej fázy.
English: The full EPAR for Biopoin can be found here.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Biopoin sa nachádza tu.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Biopoin to CT Arzneimittel GmbH on 23 October 2009.
Slovak: Európska komisia dňa 23. októbra 2009 vydala spoločnosti CT Arzneimittel GmbH povolenie na uvedenie lieku Biopoin na trh platné v celej Európskej únii.
English: Erythropoietin is produced by the kidneys.
Slovak: Erytropoetín sa vytvára v obličkách.
English: Biopoin is a solution for injection.
Slovak: Biopoin je injekčný roztok.
English: The weekly dose of Biopoin should not at any time be more than 700 IU per kg body weight.
Slovak: Biopoin by nikdy nemala byť vyššia ako 700 IU na kilogram telesnej hmotnosti.
English: In the four renal failure studies, patients were given either Biopoin (under the skin or into a vein) or epoetin beta (another erythropoietin-like medicine used for anaemia).
Slovak: V štyroch štúdiách zahŕňajúcich pacientov so zlyhávaním obličiek pacienti dostávali buď liek Biopoin (pod kožu alebo do žily) alebo epoetín beta (ďalší liek podobný erytropoetínu, ktorý sa používa na liečbu anémie).
English: What benefit has Biopoin shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Biopoin v týchto štúdiách?
English: Biopoin is used to treat anaemia (low levels of red blood cells or haemoglobin) that is causing symptoms.
Slovak: Biopoin sa používa na liečbu anémie (nízkych hladín červených krviniek alebo hemoglobínu), ktorá sa prejavuje určitými príznakmi.
English: The epoetin theta in Biopoin works in the body in the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Slovak: Epoetín theta v lieku Biopoin účinkuje v tele rovnakým spôsobom, ako prirodzený hormón a stimuluje tvorbu červených krviniek.
English: The initial recommended dose is 20,000 IU once a week for all patients irrespective of their body weight.
Slovak: Úvodná odporúčaná dávka pre všetkých pacientov, a bez ohľadu na ich telesnú hmotnosť, je 20 000 IU raz za týždeň.
English: For patients with kidney failure, in the ‘correction phase', the initial recommended dose, given three times a week, is 20 IU per kilogram body weight for injections under the skin or 40 IU per kg body weight for injections into a vein.
Slovak: V prípade pacientov so zlyhávaním obličiek sa v tzv. korekčnej fáze odporúča podávať trikrát týždenne úvodnú dávku 20 IU na kilogram telesnej hmotnosti, a to injekčne pod kožu, alebo dávku 40 IU na kilogram telesnej hmotnosti, podávanú injekčne do žily.
English: Average weekly increases in haemoglobin were 0.73 and 0.58 g/dl in patients receiving the higher dose of Biopoin compared with 0.20 and 0.26 g/dl in patients receiving the lower dose of Biopoin.
Slovak: Priemerné týždenné zvýšenie hemoglobínu bolo 0,73 a 0,58 g/dl v prípade pacientov užívajúcich vyššiu dávku lieku Biopoin v porovnaní s 0,20 a 0,26 g/dl v prípade pacientov užívajúcich nižšiu dávku lieku Biopoin.
English: It is used in adults with chronic renal failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) and in adults with non-myeloid cancer (cancer not originating in the bone marrow) who are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer).
Slovak: Liek sa používa u dospelých s chronickým zlyhávaním obličiek (dlhodobým progresívnym zhoršovaním schopnosti obličiek riadne fungovať) a u dospelých s nemyeloidným karcinómom (karcinóm, ktorý nevzniká v kostnej dreni), ktorí dostávajú chemoterapiu (lieky na liečbu rakoviny).
English: The active substance in Biopoin, epoetin theta, is a copy of a human hormone called erythropoietin that stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Slovak: Účinná látka lieku Biopoin, epoetín theta, je kópia ľudského hormónu, ktorý sa nazýva erytropoetín a ktorý stimuluje tvorbu červených krviniek v kostnej dreni.
English: Why has Biopoin been approved?
Slovak: Prečo bol liek Biopoin schválený?
English: What is the risk associated with Biopoin?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Biopoin?
English: In chronic renal failure patients, the correction phase showed that increasing the starting dose of Biopoin leads to improvements in haemoglobin levels.
Slovak: V prípade pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek sa v korekčnej fáze preukázalo, že zvýšenie úvodnej dávky lieku Biopoin vedie k zvýšeniu hladín hemoglobínu.
English: In the cancer studies, the main measure of effectiveness was the number of patients receiving either Biopoin or placebo (a dummy treatment) with an increase in haemoglobin of 2 g/dl over 12 or 16 weeks.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich pacientov s karcinómom bol hlavnou mierou účinnosti počet pacientov užívajúcich buď liek Biopoin alebo placebo (zdanlivý liek), u ktorých došlo k zvýšeniu hemoglobínu o 2 g/dl počas 12 alebo 16 týždňov.
English: When the anaemia has been corrected, the dose in the ‘maintenance phase' should be adjusted to maintain the right level of haemoglobin.
Slovak: Po úprave anémie sa má dávka vtzv. udržiavacej fáze upraviť tak, aby sa zachovala potrebná hladina hemoglobínu.
English: For the full list of all side effects reported with Biopoin, see the Package Leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Biopoin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Biopoin's benefits are greater than its risks for the treatment of symptomatic anaemia in adults with chronic renal failure and adults with non-myeloid cancers who are receiving chemotherapy.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Biopoin je väčší ako jeho riziká spojené s jeho užívaním lieku pri liečbe symptomatickej anémie v prípade dospelých s chronickým zlyhávaním obličiek a dospelých s nemyeloidným karcinómom, ktorí dostávajú chemoterapiu.
English: Biopoin treatment should be started by a doctor experienced in treating symptomatic anaemia in patients with chronic renal failure and non-myeloid cancer.
Slovak: Liečbu liekom Biopoin by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou symptomatickej anémie v prípade pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek a nemyeloidným karcinómom.
English: The other two renal failure studies showed that during the maintenance stage the change in haemoglobin levels was similar in patients receiving Biopoin and patients receiving epoetin beta.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách, skúmajúcich pacientov so zlyhávaním obličiek, sa preukázalo, že zmena hladín hemoglobínu počas udržiavacej fázy bola v prípade pacientov užívajúcich liek Biopoin podobná ako v prípade pacientov užívajúcich epoetín beta.
English: Biopoin was effective at treating anaemia in patients with chronic renal failure and patients with nonmyeloid cancer who were receiving chemotherapy.
Slovak: Liek Biopoin bol účinný pri liečbe anémie v prípade pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek a pacientov s nemyeloidným karcinómom, ktorí dostávali chemoterapiu.
English: In the cancer studies, between 64 and 73% of patients who received Biopoin had an increase in haemoglobin of 2 g/dl compared with between 20 and 26% of patients who were given placebo.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich pacientov s karcinómom sa hemoglobín zvýšil o 2 g/dl v prípade 64 až 73 % pacientov, ktorí dostávali liek Biopoin v porovnaní s 20 až 26 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
English: How has Biopoin been studied?
Slovak: Ako bol liek Biopoin skúmaný?
English: What is Biopoin used for?
Slovak: Na čo sa liek Biopoin používa?
English: What is Biopoin?
Slovak: Biopoin?
English: How does Biopoin work?
Slovak: Akým spôsobom liek Biopoin účinkuje?
English: How is Biopoin used?
Slovak: Ako sa liek Biopoin užíva?
English: Elderly patients (≥ 65 years)
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
English: Both patients recovered from these adverse reactions.
Slovak: Obaja pacienti sa z týchto nežiaducich reakcií zotavili.
English: 3 years
Slovak: 3 roky
English: - The other ingredients are:
Slovak: - Ďalšie zložky sú:
English: The treatment effect was consistent in both trials.
Slovak: Účinok liečby bol v oboch skúšaniach konzistentný.
English: Based on a Log-rank test.
Slovak: Na základe log-rank testu.
English: Date of latest renewal: 23 September 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. septembra 2019
English: OTHER Do not open before use.
Slovak: INÉ Skôr ako pred použitím neotvárajte.
English: Based on a logistic regression.
Slovak: Na základe logistickej regresie.
English: Based on this information your doctor may do some blood tests, for example to check your liver function.
Slovak: Na základe týchto informácií môže váš lekár urobiť krvné testy, napríklad preto, aby skontroloval funkciu pečene.
English: Other medicines and Ofev
Slovak: Iné lieky a Ofev
English: It is important to take this medicine every day, as long as your doctor prescribes it for you.
Slovak: Je dôležité užívať tento liek každý deň, pokiaľ vám ho váš lekár bude predpisovať.
English: Ofev can interact with certain other medicines.
Slovak: Ofev môže s určitými inými liekmi vzájomne reagovať.
English: These changes are known from other VEGFR-2 inhibitors and can be considered class effects.
Slovak: Tieto zmeny sú známe z iných VEGFR-2 inhibítorov a možno ich považovať za skupinové účinky.
English: Similar results were observed in analyses using a conservative threshold of 10%.
Slovak: Podobné výsledky boli pozorované v analýzach používajúcich konzervatívnu prahovú hodnotu 10
English: The overall recovery was considered complete (above 90%) within 4 days after dosing.
Slovak: Celkové obnovenie sa považovalo za ukončené (viac než 90 %) do 4 dní po podaní dávky.
English: It is recommended that you take the capsules with food, i.e. during or immediately before or after a meal.
Slovak: Odporúča sa, aby ste kapsuly užívali s jedlom, t. j. počas jedla, prípadne bezprostredne pred ním alebo po ňom.
English: The safety and efficacy of Ofev in children aged 0-18 years have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Ofev u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli stanovené.
English: Your doctor will discuss the results of these tests with you and decide whether you may receive Ofev.
Slovak: Výsledky týchto testov váš lekár s vami prediskutuje a rozhodne, či môžete užívať Ofev.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
English: Summary of the safety profile
Slovak: Súhrn profilu bezpečnosti
English: The major route of elimination of drug related radioactivity after oral administration of [
Slovak: Hlavnou cestou eliminácie rádioaktivity súvisiacej s liečivom po perorálnom podaní [
English: The age range covered by the analysis was 29 to 85 years; approximately 5% of the population were older than 75 years.
Slovak: Vekové rozpätie pokryté analýzou bolo 29 až 85 rokov; približne 5 % populácie bolo starších ako 75 rokov.
English: Patients with low body weight (< 65 kg), Asian and female patients have a higher risk of elevations of liver enzymes.
Slovak: Pacienti s nízkou telesnou hmotnosťou (< 65 kg), ázijskí pacienti a pacientky majú vyššie riziko zvýšenia hodnôt pečeňových enzýmov.
English: Children and adolescents Ofev should not be taken by children and adolescents under 18 years of age.
Slovak: Deti a dospievajúci Ofev by nemali užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.
English: Do not take this medicine during pregnancy, as it can harm your unborn baby and cause birth defects.
Slovak: Tento liek neužívajte počas tehotenstva, pretože môže uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu a spôsobovať vrodené chyby.
English: No overall differences in safety and efficacy were observed for elderly patients.
Slovak: U starších pacientov neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti a účinnosti lieku.
English: Diarrhoea (very common, may affect more than 1 in 10 people):
Slovak: Hnačka (veľmi časté, môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
English: Based on a Cox's regression model.
Slovak: Na základe Coxovho regresného modelu.
English: Gastrointestinal adverse events were frequent and in line with the established safety profile of each component.
Slovak: Gastrointestinálne nežiaduce účinky boli časté a v súlade so stanoveným bezpečnostným profilom jednotlivých zložiek.
English: What Ofev is and what it is used for
Slovak: Čo je Ofev a na čo sa používa
English: Do not use this medicine if you notice that the blister containing the capsules is opened or a capsule is broken.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že blister obsahujúci kapsuly je otvorený alebo kapsula je nalomená.
English: CI: confidence interval
Slovak: CI: interval spoľahlivosti
English: Cases of gastrointestinal perforations, some of which were fatal, have been reported in the post-marketing period.
Slovak: Prípady perforácie gastrointestinálneho traktu, z ktorých niektoré boli smrteľné, boli hlásené v období po uvedení na trh.
English: P-glycoprotein (P-gp)
Slovak: P-glykoproteín (P-gp)
English: Survival analysis
Slovak: Analýza prežívania
English: Studies in paediatric populations have not been performed.
Slovak: Štúdie s pediatrickou populáciou sa nevykonali.
English: Patients should then be monitored at regular intervals during the subsequent two months of treatment and periodically thereafter, e.g. at each patient visit or as clinically indicated.
Slovak: Pacienti sa potom majú sledovať v pravidelných intervaloch počas nasledujúcich dvoch mesiacov liečby a potom opakovane napr. pri každej návšteve pacienta alebo podľa klinickej indikácie..
English: Soft capsule (capsule).
Slovak: Mäkká kapsula (kapsula).
English: You should discuss the most appropriate methods of contraception for you with your doctor.
Slovak: Najvhodnejší spôsob antikoncepcie prediskutujte so svojím lekárom.
English: The recommended maximum daily dose of 300 mg should not be exceeded.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka 300 mg sa nesmie prekročiť.
English: Alternative causes of the liver enzyme elevations should be investigated.
Slovak: Treba preskúmať alternatívne príčiny zvýšených hodnôt pečeňových enzýmov.
English: If a dose is missed the patient should not take an additional dose.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, pacient nemá užiť dávku navyše.
English: Absorption and bioavailability are decreased by transporter effects and substantial first-pass metabolism.
Slovak: Absorpcia a biologická dostupnosť sa znižujú vplyvom transportérov a silným metabolizmom prvého prechodu.
English: In patients with missing data, the primary analysis assumes that the decline in FVC after the last observed value would be similar to the decline in other patients in the same treatment group.
Slovak: U pacientov s chýbajúcimi údajmi primárna analýza predpokladá, že pokles hodnoty FVC po poslednej pozorovanej hodnote by bol podobný poklesu u ostatných pacientov v rovnakej liečebnej skupine.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri.
English: Administration of Ofev may increase blood pressure.
Slovak: Podávanie lieku Ofev môže zvyšovať krvný tlak.
English: There is no specific antidote or treatment for Ofev overdose.
Slovak: Pri predávkovaní liekom Ofev neexistuje žiadne špecifické antidotum alebo liečba.
English: Effect on QT interval
Slovak: Účinok na interval QT
English: Do not reduce the dose or stop the treatment by yourself without consulting your doctor first.
Slovak: Dávku neznižujte ani liečbu neukončujte sami bez toho, aby ste sa najskôr neporadili so svojím lekárom.
English: Ofev should only be initiated at least 4 weeks after abdominal surgery.
Slovak: Ofev sa má začať až po uplynutí minimálne 4 týždňov po chirurgickom zákroku v brušnej oblasti.
English: In case of overdose, treatment should be interrupted and general supportive measures initiated as appropriate.
Slovak: V prípadoch predávkovania sa má liečba prerušiť a podľa potreby sa má začať so všeobecnými podpornými opatreniami.