FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Xelevia patří do skupiny perorálních antidiabetik označovaných jako inhibitory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Bulgarian: Xelevia е от класа на пероралните антихипергликемични продукти, наречени дипептидил пептидаза 4 (DPP-4) инхибитори.
Czech: Tel. +48 22 364 61 01
Bulgarian: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. Tel. +48 22 364 61 01
Czech: Kulatá, světle béžová potahovaná tableta na jedné straně označená "112".
Bulgarian: Кръгла, светло-бежова филмирана таблетка с надпис "112" от едната страна.
Czech: Tel: +39 02891321 regulatory@neogen.it
Bulgarian: Neopharmed Gentili S.p.A. Tel: +39 02891321 regulatory@neogen.it
Czech: Protože dávka se s ohledem na funkci ledvin upravuje, doporučuje se před zahájením a pravidelně v průběhu léčby přípravkem Xelevia vyšetření funkce ledvin.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Xelevia и периодично след това се препоръчва оценка на бъбречната функция, тъй като е необходимо корекция на дозата на базата на бъбречната функция.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (GFR ≥ 30 až < 45 ml/min) je dávka přípravku Xelevia 50 mg jednou denně.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане в умерена степен (GFR ≥ 30 до < 45 ml/min) дозата Xelevia е 50 mg веднъж дневно.
Czech: Během kojení se Xelevia nesmí užívat.
Bulgarian: Xelevia не трябва да се използва при кърмене.
Czech: Interakce podle strata léčby (používání metforminu a inzulinu) nebyly významné (p > 0,10).
Bulgarian: Взаимодействията при лечението по подгрупи (употребата на метформин и инсулин) не са значими(р > 0,10).
Czech: Přípravek Xelevia je rovněž indikován jako dodatečná terapie k léčbě inzulinem (s metforminem nebo bez něj), pokud úprava stravy a cvičení plus stabilní dávka inzulinu neposkytují odpovídající kontrolu glykemie.
Bulgarian: Xelevia също е показан като допълнително лечение към инсулин (със или без метформин), когато с диета и упражнения, плюс постоянна доза инсулин, не се постига задоволителен гликемичен контрол.
Czech: Xelevia 25 mg
Bulgarian: Кселевия 25 mg
Czech: Přípravek Xelevia nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Xelevia не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (rychlost glomerulární filtrace [GFR]  60 až < 90 ml/min) není nutno dávku upravovat.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане в лека степен (скорост на гломерулна филтрация [GFR] 60до < 90 ml/min) не се налага корекция на дозата.
Czech: Hodnota AUC v plazmě rostla v závislosti s dávkou.
Bulgarian: Плазмената AUC на ситаглиптин се повишава по доза пропорционален модел.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Xelevia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xelevia užívat Jak se přípravek Xelevia užívá
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xelevia Как да приемате Xelevia
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xelevia
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Xelevia
Czech: Xelevia 100 mg
Bulgarian: Кселевия 100 mg
Czech: Přípravek Xelevia obsahuje léčivou látku sitagliptin, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4), které u dospělých pacientů s cukrovkou 2. typu snižují hladinu cukru v krvi.
Bulgarian: ДПП-4 инхибитори (дипептидил пептидаза-4 инхибитори), които намаляват нивата на кръвната захар при пациенти със захарен диабет тип 2.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ (И), ОТГОВОРЕН (НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre  9) není nutno dávku přípravku Xelevia upravovat.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата Xelevia при пациенти с леко или средно тежко чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh  9).
Czech: Xelevia 50 mg
Bulgarian: Кселевия 50 mg
Czech: Přechodné fyzické známky v souvislosti s léčbou, z nichž některé naznačují neurální toxicitu, jako dýchání s otevřenými ústy, slinění, zvracení bílé pěny, ataxie, třes, snížená aktivita a/nebo shrbený postoj byly pozorovány u psů při expozici přibližně 23násobně vyšší než v klinické praxi.
Bulgarian: атаксия, треперене, намалена активност и/или изгърбена поза се наблюдават при кучета при нива на експозиция приблизително 23 пъти по-високи от нивото на клинична експозиция.
Czech: • s metforminem v případech, kdy úprava stravy a cvičení při současném užívání metforminu samotného nezajistí dostatečnou úpravu glykemie.
Bulgarian: • метформин, когато с диета и упражнения, плюс прилаган самостоятелно метформин, не се постига задоволителен гликемичен контрол.
Czech: U některých pacientů užívajících v klinických studiích sitagliptin samotný nebo po uvedení na trh užívajících sitagliptin samotný a/nebo v kombinaci s jinými léky proti cukrovce se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Bulgarian: Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат ситаглиптин самостоятелно при клинични проучвания или в периода след разрешаване за употреба при самостоятелен приeм и/или с други антидиабетни лекарства:
Czech: Datum první registrace: 21. března 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 20.ledna 2012
Bulgarian: 20 януари 2012 г.
Czech: Je důležité pokračovat v dietě a cvičení, které Vám doporučil Váš lékař, i během užívání přípravku Xelevia.
Bulgarian: Докато приемате Xelevia е важно да сте на диетаиупражнения,препоръчани от Вашия лекар.
Czech: Jak se přípravek Xelevia užívá
Bulgarian: Как да приемате Xelevia
Czech: Datum první registrace: 21. března 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 20. ledna 2012
Bulgarian: 21 март 2007 г.
Czech: Přípravek Xelevia se užívá v dávce 100 mg jednou denně.
Bulgarian: Xelevia се приема в доза от 100 mg веднъж дневно.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xelevia.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Xelevia.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Xelevia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Xelevia прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Závažné nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s používáním přípravku Xelevia (obvykle zaznamenané u více než 5 % pacientů) zahrnovaly pankreatitidu (zánět slinivky) a hypersenzitivitu (alergické reakce).
Bulgarian: Тежките нежелани лекарствени реакции, съобщени при Xelevia (обикновено се наблюдават при повече от 5% от пациентите), включват панкреатит (възпаление на панкреаса) и свръхчувствителност (алергични реакции).
Czech: Léčivá látka v přípravku Xelevia, sitagliptin, je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Bulgarian: Активното вещество в Xelevia, ситаглиптин, е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).
Czech: U pacientů s mírně nebo závažně sníženou funkcí ledvin je třeba dávku přípravku Xelevia snížit.
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко увреждане на бъбречната функция дозата Xelevia трябва да бъде намалена.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Xelevia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Xelevia са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Czech: Další informace o přípravku Xelevia
Bulgarian: Допълнителна информация за Xelevia:
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Xelevia.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Xelevia.
Czech: Přípravek Xelevia nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na sitagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Bulgarian: Xelevia не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ситаглиптин или към някоя от останалите съставки.
Czech: Ve studiích srovnávajících přípravek Xelevia s dalšími léčivými přípravky byla účinnost doplnění přípravku Xelevia k metforminu podobná jako při doplnění glipizidu.
Bulgarian: В проучванията, сравняващи Xelevia с други лекарства, ефективността от добавяне на Xelevia към метформин е същата като при добавянето на глипизид.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Xelevia je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: • čtyři z těchto studií srovnávaly přípravek Xelevia s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Bulgarian: • четири от проучванията сравняват Xelevia с плацебо (сляпо лечение).
Czech: Xelevia je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sitagliptin.
Bulgarian: Xelevia е лекарство, което съдържа активното вещество ситаглиптин (sitagliptin).
Czech: Co je Xelevia?
Bulgarian: Какво представлява Xelevia?
Czech: Pokud je přípravek Xelevia podáván v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem, může být nutné snížit dávku sulfonylurey nebo inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykémie (nízkých hladin cukru v krvi).
Bulgarian: Ако Xelevia се приема със сулфанилурея или инсулин, може да се наложи дозата на сулфанилуреята или инсулина да бъде намалена, за да се понижи рискът от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xelevia?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xelevia?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xelevia platné v celé Evropské unii dne 21. března 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xelevia, валидно в Европейския съюз.
Czech: Jaký přínos přípravku Xelevia byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Xelevia са установени в проучванията?
Czech: Pokud byly přípravky Xelevia nebo metformin podávány samostatně, vyvolaly podobné snížení hladin HbA1c, ale účinnost přípravku Xelevia se jevila o trochu nižší než účinnost metforminu.
Bulgarian: Приемани самостоятелно, Xelevia и метформин предизвикват сходно понижение на нивата на HbA1c, но ефективността на Xelevia е малко по-малка, отколкото на метформин.
Czech: • Tři další studie srovnávaly přípravek Xelevia s placebem, přičemž byly užívány jako přídatná léčba k jiným antidiabetikům: s glimepiridem (jiným derivátem sulfonylurey) samostatně nebo v kombinaci s metforminem u 441 pacientů, s kombinací metforminu a rosiglitazonu (agonisty PPARγ) u 278 pacientů a se stálou dávkou inzulinu samostatně nebo v kombinaci s metforminem u 641 pacientů.
Bulgarian: три допълнителни проучвания сравняват Xelevia с плацебо при добавянето им към други противодиабетни лекарства: глимепирид (друг вид сулфонилурея) със или без метформин при 441 пациенти, комбинация от метформин и розиглитазон (PPAR-гама агонист) при 278 пациенти и постоянна доза инсулин, със или без метформин при 641 пациенти.
Czech: Přípravek Xelevia či placebo byly užívány samostatně ve dvou studiích, do nichž bylo zařazeno 1 262 pacientů, jako přídatná léčba k metforminu v jedné studii, do které bylo zařazeno 701 pacientů, a jako přídatná léčba k pioglitazonu (agonistovi PPARγ) v jedné studii, do které bylo zařazeno 353 pacientů,
Bulgarian: Xelevia или плацебо са прилагани самостоятелно в две проучвания при 1262 пациенти, като допълнителна терапия към метформин в едно проучване при 701 пациенти и като допълнителна терапия към пиоглитазон (PPAR-гама агонист) в друго проучване при 353 пациенти;
Czech: Přípravek Xelevia byl zkoumán v devíti studiích, do kterých bylo zařazeno téměř 6 000 pacientů trpících diabetem 2. typu, u nichž nebylo dosahováno dostatečné kontroly hladiny cukru v krvi:
Bulgarian: Xelevia е проучен в девет проучвания при почти 6000 пациенти с диабет тип 2, чиито нива на глюкоза в кръвта не са контролирани задоволително:
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xelevia je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Xelevia, вижте листовката.
Czech: Přípravek Xelevia se používá u pacientů s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladin glukózy (cukru) v krvi.
Bulgarian: Xelevia се използва при пациенти с диабет тип 2 за подобряване на контрола на нивата на кръвната глюкоза (захар).
Czech: • dvě studie srovnávaly přípravek Xelevia s jinými antidiabetiky.
Bulgarian: две проучвания сравняват Xelevia с други противодиабетни лекарства.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Xelevia samostatně se hladiny HbA1c z přibližně 8,0 %, což byla hodnota při zahájení studií, po 18 týdnech léčby snížily o 0,48 % a po 24 týdnech léčby o 0,61 %.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Xelevia самостоятелно, нивата на HbA1c се понижават от около 8,0 % в началото на проучванията с 0,48 % след 18 седмици и с 0,61 % след 24 седмици.
Czech: K čemu se přípravek Xelevia používá?
Bulgarian: За какво се използва Xelevia?
Czech: Hladiny HbA1c byly po 18 týdnech léčby sníženy o 1,03 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o přípravek Xelevia k metforminu a rosiglitazonu, ve srovnání s poklesem o 0,31 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
Bulgarian: Нивата на HbA1c се понижават с 1,03% след 18 седмици при пациентите, добавящи Xelevia към метформин и росиглитазон, в сравнение с понижение от 0,31% при пациентите, добавящи плацебо.
Czech: Hladiny HbA1c byly nakonec sníženy o 0,59 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o přípravek Xelevia k inzulinu (spolu s metforminem nebo bez něj), ve srovnání s poklesem o 0,03 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
Bulgarian: На последно място, те се понижават с 0,59% при пациентите, добавящи Xelevia към инсулин (със или без метформин), в сравнение с понижение от 0,03% при пациентите, добавящи плацебо.
Czech: V dalších studiích vedlo doplnění přípravku Xelevia ke glimepiridu (spolu s metforminem nebo bez něj) ke snížení hladin HbA1c po 24 týdnech léčby o 0,45 % ve srovnání se zvýšením o 0,28 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
Bulgarian: В допълнителните проучвания добавянето на Xelevia към глимепирид (със или без метформин) води до понижаване на нивата на HbA1c с 0,45% след 24 седмици в сравнение с увеличение от 0,28% при пациентите, добавящи плацебо.
Czech: Další studie, do které bylo zařazeno 1 058 pacientů, srovnávala přípravek Xelevia s metforminem, přičemž přípravky byly užívány samostatně.
Bulgarian: Другото проучване сравнява Xelevia с метформин, прилагани самостоятелно, при 1058 пациенти;
Czech: Přípravek Xelevia užívaný samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě diabetes byl účinnější než placebo.
Bulgarian: Xelevia е по-ефективен от плацебо, когато се приема самостоятелно или в комбинация с други противодиабетни лекарства.
Czech: Jak se přípravek Xelevia používá?
Bulgarian: Как се използва Xelevia?
Czech: Jak byl přípravek Xelevia zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Xelevia?
Czech: Doplnění přípravku Xelevia k metforminu snížilo po 24 týdnech léčby hladiny HbA1c o 0,67 % ve srovnání s poklesem o 0,02 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
Bulgarian: При добавяне на Xelevia към метформин нивата на HbA1c намаляват с 0,67% след 24 седмици в сравнение с понижение от 0,02% при пациентите, добавящи плацебо.
Czech: Jak přípravek Xelevia působí?
Bulgarian: Как действа Xelevia?
Czech: Doplnění přípravku Xelevia k pioglitazonu snížilo po 24 týdnech léčby hladiny HbA1c o 0,85 % ve srovnání s poklesem o 0,15 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
Bulgarian: Добавен към пиоглитазон, Xelevia намалява нивата на HbA1c с 0,85% след 24 седмици в сравнение с понижение от 0,15% при пациентите, добавящи плацебо.
Czech: Může snížit účinnost
Bulgarian: Може да намали ефикасността
Czech: Tento rozdíl však není považován za klinicky významný.
Bulgarian: Тази разлика обаче не се счита за клинично значима.
Czech: Maximální účinek byl obecně pozorován během 6 týdnů.
Bulgarian: Максималните ефекти като цяло се наблюдават в рамките на 6 седмици.
Czech: Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou dobu (jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer).
Bulgarian: Опитайте се да приемате таблетката по едно и също време всеки ден (една таблетка сутрин и една таблетка вечер).
Czech: Tyto odpovědi byly podobné těm, které byly pozorovány u zdravých dobrovolníků starších 50 let.
Bulgarian: Тези отговори са подобни на отговорите, наблюдавани при здрави доброволци на възраст 50 и повече години.
Czech: Užijte další tabletu v obvyklou dobu a pokračujte jako předtím.
Bulgarian: Приемете следващата таблетка по обичайното време и продължете както преди това.
Czech: V tomto časovém bodě bylo pozorováno zvýšení, které následně zůstávalo stabilní.
Bulgarian: Наблюдавани са повишения в тази времева точка и те остават стабилни след това.
Czech: 3 paralelní ramena:
Bulgarian: 3 паралелни рамена:
Czech: Neprodleně svému lékaři sdělte, pokud se necítíte dobře.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако не се чувствате добре.
Czech: DOBA DO SELHÁNÍ LÉČBY (TÝDNY)
Bulgarian: ВРЕМЕ ДО НЕУСПЕХ НА ЛЕЧЕНИЕТО (СЕДМИЦИ)
Czech: Tento rozdíl v léčbě byl konzistentní mezi 2 podskupinami (tabulka 16).
Bulgarian: Тази разлика в лечението съответства между 2-те подгрупи (таблица 16).
Czech: Tyto změny obecně pominuly během 2-6 týdnů po přerušení léčby.
Bulgarian: Тези промени като цяло отзвучават в рамките на 2 - 6 седмици след прекратяване на лечението.
Czech: Můžete mít rovněž vyšší riziko určitých plicních problémů.
Bulgarian: Също така, може да сте изложени на по-висок риск от определени белодробни проблеми.
Czech: FK Poměr a 90% CI
Bulgarian: ФК Съотношение и 90% CI Препоръка
Czech: Odhaduje se, že ženy mají o 7 % nižší AUC v porovnání s muži.
Bulgarian: Изчислено е, че при жените AUC е 7% по-ниска в сравнение с мъжете.
Czech: Pro pacienty s výchozí hodnotou BSA ≥ 3 % a PASI > 0.
Bulgarian: За пациентите с изходна BSA ≥ 3% и PASI > 0.
Czech: Medián trvání onemocnění PsA byl 3,8 roku.
Bulgarian: Медианата на продължителността на ПсА е 3,8 години.
Czech: Léčebné skupiny (randomizační poměr)
Bulgarian: Групи на лечение (съотношение на рандомизиране)
Czech: Výsledky týkající se zdravotního stavu a kvality života
Bulgarian: Резултати, свързани със здравословното състояние и качеството на живот
Czech: Neexistoval žádný jasný vztah mezi neutropenií a výskytem závažných infekcí.
Bulgarian: Няма ясна връзка между неутропенията и появата на сериозни инфекции.
Czech: Dostupné údaje rovněž ukazují, že nejsou přítomny významné rozdíly v AUC tofacitinibu mezi bělochy, černochy a Asiaty.
Bulgarian: Наличните данни също така показват, че няма значими разлики в AUC на тофацитиниб между пациентите от бялата, черната и азиатската раса.
Czech: Medián trvání onemocnění PsA byl 7,5 roku.
Bulgarian: Медианата на продължителността на ПсА е 7,5 години.
Czech: Období přerušení léčby bylo v klinických studiích prodlouženo až na 1 rok.
Bulgarian: Периодът на прекъсване на лечението в клинични проучвания продължава до 1 година.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti tablet (např. jsou rozlámané nebo mají změněnou barvu).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите по таблетките видими белези на нарушаване на качеството (например са счупени или с променен цвят).
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařskou pomoc.
Bulgarian: Някои от тях може да са сериозни и да изискват медицинскa помощ.
Czech: Známky alergických reakcí (vzácné) zahrnují
Bulgarian: Признаците на алергични реакции (редки) включват
Czech: Informujte svého lékaře, pokud používáte (užíváte ústy) léčivé přípravky, které obsahují některou z následujících léčivých látek:
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако използвате лекарства (приемани през устата), които съдържат някое от следните активни вещества:
Czech: - jestliže máte potíže se srdcem, vysoký tlak nebo vysoký cholesterol.
Bulgarian: - ако имате проблеми със сърцето, високо кръвно налягане или висок холестерол
Czech: Ve vzácných případech se mohou vyskytnout infekce, které mohou být život ohrožující.
Bulgarian: В редки случаи възникването на инфекция може да се окаже животозастрашаващо
Czech: Nominální p ≤ 0,05;
Bulgarian: Номинална p ≤ 0,05;
Czech: Váš lékař rozhodne, zda potřebujete očkování proti pásovému oparu (herpes zoster).
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да получите ваксинация срещу херпес зостер.
Czech: Lékař rovněž vyhodnotí, zda Vaše tělesná hmotnost, věk či obtíže s pohyblivostí ovlivní riziko tvorby krevních sraženin.
Bulgarian: Той ще оцени също така дали Вашето тегло, възраст или двигателни проблеми ще повлияят на риска да развиете кръвни съсиреци.
Czech: Očkování živou vakcínou musí proběhnout alespoň 2 týdny, ale lépe 4 týdny před zahájením podávání tofacitinibu nebo v souladu s aktuálními doporučeními pro očkování týkajícími se imunomodulačních látek.
Bulgarian: Ваксинацията с живи ваксини трябва да се извършва поне 2 седмици, но за предпочитане 4 седмици преди започване на тофацитиниб или в съответствие с текущите препоръки за ваксинация относно имуномодулиращите лекарствени продукти.
Czech: Mycobacteriu m avium complex
Bulgarian: Mycobacteriu m avium комплекс
Czech: Odhaduje se, že starší pacienti ve věku 80 let mají AUC o méně než 5 % vyšší oproti pacientům průměrného věku 55 let.
Bulgarian: Оценено е, че пациентите в старческа възраст, на възраст 80 години, имат по-висока AUC с по-малко от 5% в сравнение със средната възраст от 55 години.
Czech: Bezpečnost a účinnost tofacitinibu byla navíc hodnocena v otevřené dlouhodobé prodloužené studii (OCTAVE Open).
Bulgarian: В допълнение, безопасността и ефикасността на тофацитиниб са оценени в открито проучване за дългосрочно проследяване (OCTAVE Open).
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и всички последващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Czech: Změny v počtu cirkulujících T-lymfocytů a podskupin T-lymfocytů (CD3+, CD4+ a CD8+) byly malé a nekonzistentní.
Bulgarian: Промените в броя на циркулиращите T-лимфоцити и субпопулациите T-лимфоцити (CD3+, CD4+ и CD8+) са малки и непостоянни.
Czech: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgie
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud zaznamenáte potíže s dýcháním.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако забележите каквито и да е затруднения при дишане.
Czech: Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 14 tablet.
Bulgarian: Таблетките се доставят в блистери, съдържащи 14 таблетки.
Czech: Pacienti s RA, především ti s vysoce aktivním onemocněním, mohou mít vyšší riziko rozvoje lymfomu (až několikrát) oproti běžné populaci.
Bulgarian: Пациентите с РА, особено тези с висока активност на заболяването, могат да са с (до няколко пъти) по-висок риск за развитие на лимфом, отколкото общата популация.
Czech: Výsledky účinnosti pro hodnocené důležité cílové parametry jsou uvedeny v tabulce 12.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при значими оценени крайни точки са показани в таблица 12.
Czech: Zvláštní pozornost by měla být věnována pacientům s dlouhotrvající RA, kteří dříve obdrželi dvě nebo více biologických DMARD.
Bulgarian: Трябва да се обърне особено внимание на пациентите с дългогодишен РА, които преди това са получавали два или повече биологични DMARD.
Czech: Tento pacient měl následně silnou, avšak opožděnou humorální a buněčnou odpověď na vakcínu (viz bod 4.4).
Bulgarian: При този пациент след това се наблюдава силен, макар и забавен, хуморален и клетъчен отговор към ваксината (вж. точка 4.4).