FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La vacuna es un polvo para suspensión inyectable almacenada en un vial de 10 dosis.
Czech: Vakcína je prášek na přípravu injekční suspenze v desetidávkové injekční lahvičce.
Spanish: STAMARIL PASTEUR debe administrarse al menos 10 días antes de ponerse en algún riesgo de infección porque la vacuna puede no proporcionar una buena protección antes del 10º día.
Czech: Počáteční (první) dávka vakcíny proti žluté zimnici STAMARIL by měl být podán nejméně 10 dnů předtím, než se vystavíte riziku infekce, protože vakcína nemusí poskytnout dostatečnou ochranu před 10. dnem.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Anafilaxis, angioedema.
Czech: Poruchy imunitního systému Anafylaxe, angioedém
Spanish: Las edades muy cortas parecen conllevar un mayor riesgo de desarrollar enfermedad viscerotrópica asociada a la vacuna contra la fiebre amarilla (YEL-AND).
Czech: U velmi malých dětí existuje v souvislosti s vakcínou proti žluté zimnici (YEL-AND) zvýšené riziko rozvoje neurotropního onemocnění.
Spanish: Lote P5139 54
Czech: Šarže P5139 54
Spanish: Durante el desarrollo clínico de la vacuna estabilizada de virus vivos atenuados contra la fiebre amarilla, a partir de los lotes de siembras de trabajo IP/F2 y PV26, se realizó el seguimiento de 2048 sujetos para determinar las reacciones adversas y un total de 1158 sujetos participaron también en la evaluación de la respuesta inmune.
Czech: Během klinického vývoje stabilizované živé oslabené vakcíny proti žluté zimnici z pracovních inokul šarží IP/F2 a PV26 bylo sledováno celkem 2048 osob z hlediska výskytu nežádoucích příhod.
Spanish: STAMARIL es una vacuna de virus vivos, atenuados, de fiebre amarilla.
Czech: STAMARIL je vakcína obsahující živý oslabený virus žluté zimnice.
Spanish: Código ATC: J07B L1
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti žluté zimnici (živá)] ATC kód: J07B L1
Spanish: Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente de STAMARIL
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro STAMARIL
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene: Virus de fiebre amarilla
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Spanish: Los síntomas clínicos pueden incluir fiebre, fatiga, mialgia, cefalea, hipotensión, evolucionando a uno o más de los siguientes síntomas, acidosis metabólica, citolisis hepática y muscular, linfocitopenia y trombocitopenia, fallo renal y fallo respiratorio.
Czech: Klinické projevy mohou zahrnovat horečku, únavu, myalgii, bolesti hlavy, hypotenzi a mohou se vyvinout do jednoho nebo více z následujících stavů: metabolická acidóza, svalová a jaterní cytolýza, lymfocytopenie a trombocytopenie, renální a respirační selhání.
Spanish: Normas de Salud Internacional requieren la re-vacunación, usando la misma dosis que para la vacunación primaria, en intervalos de 10 años con el fin de mantener un certificado válido.
Czech: Podle mezinárodních zdravotních předpisů je pro platnost potvrzení o očkování vyžadováno přeočkování každých 10 let podáním stejné dávky jako při základním očkování.
Spanish: Datos obtenidos de la experiencia post-comercialización Se han notificado las siguientes reacciones adversas adicionales durante la experiencia post-comercialización de STAMARIL.
Czech: Z postmarketingových zkušeností s používáním přípravku STAMARIL byly dále hlášeny následující nežádoucí účinky.
Spanish: Polvo: Lactosa, sorbitol, clorhidrato de L-histidina, L-alanina, cloruro sódico, cloruro potásico, fosfato disódico, fosfato monopotásico, cloruro cálcico, sulfato magnésico.
Czech: Prášek: laktóza, sorbitol , L-histidin-hydrochlorid, L-alanin, chlorid sodný, chlorid draselný, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid vápenatý, síran hořečnatý.
Spanish: Jeringa precargada de disolvente 4 mg/ml (0,4 %)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem 4 mg/ml (0,4%)
Spanish: Ningún AAG 95,5% SC
Czech: Žádné závažné NÚ 95,5% SK
Spanish: • Texto de las advertencias sobre la vacunación en personas de edad avanzada
Czech: • Text použitý k popisu varování u starších osob
Spanish: Vial de disolvente 9 mg/ml (0,9 %) se completará a nivel nacional
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička s rozpouštědlem 9 mg/ml (0,9%) - doplní se národní údaje
Spanish: Lote P5139 20
Czech: Šarže P5139 20
Spanish: STAMARIL puede administrarse al mismo tiempo que la vacuna del sarampión o vacunas frente a fiebre tifoidea (aquellas que contienen el polisacárido capsular de la fiebre tifoidea Vi) y/o la hepatitis A.
Czech: STAMARIL se smí podávat současně s vakcínou proti spalničkám nebo vakcínami proti tyfu (obsahující Vi kapsulární polysacharid) a/nebo hepatitidě A.
Spanish: Una edad superior a 60 años (ver sección 4.4) se ha identificado como un factor de riesgo para YEL-AND y YEL-AVD (ver secciones 4.3 y 4.4) Un historial medico de enfermedad del timo (ver secciones 4.3 y 4.4) se ha identificado como un factor de riesgo para YEL-AVD.
Czech: Věk nad 60 let byl identifikován jako rizikový faktor pro YEL-AVD a YEL-AND(viz bod 4.4).
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PRESENTADOS POR LA EMEA PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLADANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Spanish: Después de la reconstitución, el medicamento se debe usar inmediatamente.
Czech: 3 roky Po rekonstituci se musí přípravek okamžitě podat.
Spanish: Muy raramente, se ha notificado enfermedad neurotrópica asociada a vacuna de fiebre amarilla (YEL-AND) después de la vacunación, con secuelas o resultado mortal en algunos casos (ver sección 4.8).
Czech: Neurotropní nemoc související s vakcínou proti žluté zimnici Velmi vzácně byla po očkování hlášena neurotropní nemoc související s vakcínou proti žluté zimnici (YEL-AND), s komplikacemi nebo smrtelnými následky v některých případech (viz bod 4.8).
Spanish: Roche JC 1985 STAMARIL 115 19,8 [± 48 m]
Czech: 1985 STAMARIL 115 19.8 [± 48 m] Žádné závažné NÚ 100% SN Amaril
Spanish: • 4.2 Posología y forma de administración
Czech: • Oddíl 4.2 Způsob podání
Spanish: Muy raramente, se ha notificado enfermedad viscerotrópica asociada a vacuna de fiebre amarilla (YEL-AVD) pareciendo una infección fulminante por el virus de tipo salvaje (ver sección 4.8).
Czech: Viscerotropní nemoc související s vakcínou proti žluté zimnici Velmi vzácně byla po očkování hlášena viscerotropní nemoc (YEL-AVD) související s vakcínou proti žluté zimnici, která připomíná fulminantní infekci virem divokého typu (viz bod 4.8).
Spanish: Así pues, STAMARIL puede administrarse al mismo tiempo que las vacunas que contienen el polisacárido capsular Vi tifoideo y/o el virus de la hepatitis A inactivado (sección 4.2).
Czech: STAMARIL tak lze podat ve stejnou dobu jako vakcíny obsahující tyfoidní kapsulární polysacharid či inaktivovaný virus hepatitidy A (oddíl 4.2).
Spanish: No obstante, esos estudios no demostraron que la administración conjunta planteara problemas importantes y hay que reconocer que la administración conjunta de algunas vacunas se ha convertido en la práctica habitual, sobre todo la administración conjunta de la vacuna contra la fiebre amarilla y la primera dosis de la vacuna contra el sarampión en niños de entre 9 y 12 meses de edad.
Czech: Tyto studie však neprokázaly žádné významné problémy při společném podání přípravků a je třeba připustit, že společné podávání některých očkovacích látek představuje běžnou praxi.
Spanish: 76% SC
Czech: Žádné závažné NÚ 76% SK
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN <Para completar a nivel nacional>
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA <[doplní se národní údaje] >
Spanish: • Advertencias sobre la vacunación en pacientes con infección asintomática por el VIH
Czech: • Varování proti očkování u asymptomatických pacientů s infekcí HIV
Spanish: Ningún AAG 94% SC
Czech: Žádné závažné NÚ 94% SK
Spanish: La vacuna es un polvo para suspensión inyectable contenido en un vial monodosis.
Czech: Vakcína je prášek na přípravu injekční suspenze v jednodávkové injekční lahvičce.
Spanish: Después de la reconstitución, STAMARIL es una suspensión inyectable de color beige a beige-rosado.
Czech: Po rekonstituci má STAMARIL vzhled béžové až růžovobéžové injekční suspenze.
Spanish: ANTES DE USAR STAMARIL
Czech: NEŽ ZAČNETE STAMARIL UŽÍVAT
Spanish: • Advertencias contra la vacunación en pacientes con infección asintomática por el VIH.
Czech: • Varování proti očkování u asymptomatických pacientů s infekcí HIV.
Spanish: - Reacciones alérgicas graves que pueden incluir erupción, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, dificultad al tragar o respirar y pérdida de consciencia.
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly občas hlášeny během rutinního používání STAMARILu, zahrnovaly: - Zduření uzlin - Závažná alergická reakce, která může zahrnovat vyrážku, svědění nebo kopřivku na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka či jiných částí těla, potíže s polykáním nebo dýcháním a ztráta vědomí.
Spanish: STAMARIL puede administrarse al mismo tiempo que la vacuna que contiene el polisacárido capsular de la fiebre tifoidea Vi y/o el virus de la hepatitis A.
Czech: STAMARIL se smí podávat současně s vakcínou obsahující tyfoidní Vi kapsulární polysacharid a/nebo inaktivovaný virus hepatitidy A.
Spanish: Este cuadro puede manifestarse con fiebre, fatiga, mialgia, cefalea e hipotensión evolucionando a uno o más de los siguientes síntomas, acidosis metabólica, citolisis hepática y muscular, linfocitopenia y trombocitopenia, fallo renal y respiratorio.
Czech: YEL-AVD se může projevit horečkou, únavou, myalgií, bolestí hlavy, hypotenzí a může vyvinout se do jednoho nebo více následujících stavů: metabolická acidóza, svalová a jaterní cytolýza, lymfocytopenie a trombocytopenie, renální a respirační selhání.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO STAMARIL (o nombre local) Polvo y disolvente para suspensión inyectable Vacuna (viva) frente a la fiebre amarilla.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU STAMARIL (nebo místní obchodní název) Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.
Spanish: Se agita el vial después de la disolución, se extrae la suspensión que se obtiene y se añade a la solución restante.
Czech: Lahvička se důkladně protřepe, po rozpuštění se získaná suspenze nasaje do injekční stříkačky a přidá se ke zbytku rozpouštědla.
Spanish: Ningún AAG 92,8% SC
Czech: Žádné závažné NÚ 92,8% SK
Spanish: Antes de usar, el polvo de color beige a beige-anaranjado se mezcla con el disolvente del cloruro sódico proporcionado en la jeringa para formar una suspensión beige a beige-rosado.
Czech: Před použitím je prášek béžové až oranžovobéžové barvy, po smísení s roztokem chloridu sodného z injekční stříkačky vzniká béžová až růžovobéžová suspenze.
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PRESENTACIÓN MONODOSIS
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU JEDNODÁVKOVÁ BALENÍ
Spanish: Dosis de refuerzo
Czech: Dávky přeočkování
Spanish: STAMARIL- Caja con Vial 0,5 ml y Vial - Envase de 10 se completará a nivel nacional
Czech: STAMARIL - karton pro lahvičku 5 ml a injekční lahvičku - krabička s 10 - doplní se národní údaje
Spanish: • personas que pueden manejar materiales infectados como trabajadores de laboratorio.
Czech: • při práci s potenciálně infekčním materiálem (např. zaměstnanci laboratoří).
Spanish: Ningún AAG 100% SC
Czech: Žádné závažné NÚ 100% SK
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL ¿Qué contiene STAMARIL?
Czech: Co STAMARIL obsahuje
Spanish: Zuckerman J 1997 STAMARIL 106 18-65 Ningún AAG
Czech: 1997 STAMARIL 106 18-65
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea o intramuscular.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Subkutánní nebo intramuskulární podání.
Spanish: Antes de usar, el polvo de color beige a beige-anaranjado se mezcla con el disolvente de cloruro sódico proporcionado en un vial para formar una suspensión de color beige a beige-rosado.
Czech: Před použitím je prášek béžové až oranžovobéžové barvy, po smísení s roztokem chloridu sodného z injekční lahvičky vzniká béžová až růžovobéžová suspenze.
Spanish: - Si es alérgico (hipersensible) a huevos, proteínas de pollo o a cualquiera de los componentes de STAMARIL, o si ha experimentado una reacción grave después de una dosis previa de vacuna de fiebre amarilla.
Czech: Následující otázky se týkají osoby, která má být očkována a to bez ohledu na věk: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na vajíčka, kuřecí bílkoviny nebo na kteroukoli další složku STAMARILu nebo jestliže jste v minulosti měli závažnou reakci na předchozí očkování proti žluté zimnici.
Spanish: ETIQUETADO PRESENTACIÓN MULTIDOSIS Esta presentación no es aplicable en todos los países.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE VÍCEDÁVKOVÁ BALENÍ Toto balení se nevztahuje na všechny země.
Spanish: Reacciones graves de hipersensibilidad (por ejemplo, anafilaxis) después de un uso anterior de cualquier vacuna de fiebre amarilla después de una dosis anterior de vacuna de fiebre amarilla Inmunodeficiencia, bien congénita, idiopática o a consecuencia de un tratamiento con esteroides sistémicos (mayor que la dosis estándar de esteroides tópicos o inhalados), radioterapia o medicamentos citotóxicos.
Czech: Imunosuprese vrozená či idiopatická, nebo imunosuprese v důsledku léčby systémovými steroidy (v dávce vyšší, než je standardní dávka při lokálním použití nebo inhalaci), radioterapií nebo cytotoxickými přípravky.
Spanish: Teniendo en cuenta que las personas con respuesta inmune reducida debido a una disfunción congénita o adquirida o a la ausencia de timo pueden exhibir una baja respuesta inmune y, por tanto, obtener una dudosa protección tras la vacunación contra la FA, se incluye una advertencia sobre poblaciones especiales.
Czech: Je schváleno varování pro použití vakcíny u speciálních populací osob, ve kterém byla zohledněna skutečnost, že osoby s porušenou imunitní odpovědí způsobenou vrozenou nebo získanou dysfunkcí brzlíku mohou mít nízkou imunitní odpověď a problematickou ochranu při očkování proti žluté zimnici.
Spanish: Este envase contiene 1 vial monodosis + 1 jeringa precargada sin aguja Este envase contiene 10 viales monodosis + 10 jeringas precargadas sin aguja
Czech: Toto balení obsahuje 1 jednodávkovou injekční lahvičku + 1 předplněnou injekční stříkačku bez jehly Toto balení obsahuje 10 jednodávkových injekčních lahviček + 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehly
Spanish: Ningún AAG 93,8% SC
Czech: Žádné závažné NÚ 93,8% SK
Spanish: Después de la reconstitución con la solución de cloruro sódico que se proporciona, STAMARIL es una suspensión inyectable de color beige a beige-rosado.
Czech: Po rekonstituci v roztoku chloridu sodného má STAMARIL vzhled béžové až růžovobéžové injekční suspenze.
Spanish: ETIQUETADO PRESENTACIÓN MONODOSIS
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU JEDNODÁVKOVÁ BALENÍ
Spanish: Este certificado es válido durante 10 años, a partir de 10 días después de la inyección.
Czech: Potvrzení o očkování platí po dobu 10 let od 10. dne po podání první dávky vakcíny.
Spanish: Mantener los viales de polvo y disolvente en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičky s práškem a rozpouštědlem v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Spanish: 50% SC
Czech: Žádné závažné NÚ 50% SK
Spanish: En las secciones 4.4 Advertencias y 4.8 Reacciones adversas se proporciona información dispar sobre la enfermedad viscerotrópica y los factores de riesgo asociados:
Czech: Nesourodé informace o viscerotropním onemocnění a přidružených rizikových faktorech v oddílech 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití a oddíle 4.8 Nežádoucí účinky:
Spanish: La Ficha Técnica se completará a nivel nacional
Czech: Do příbalové informace se doplní národní údaje.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ <[doplní se národní údaje] > Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Spanish: Se han notificado casos de enfermedad viscerotrópica (conocida como YEL-AVD y formalmente descrita como "Fallo Órgano-Sistémico Múltiple Febril") después de la vacunación de fiebre amarilla algunos de los cuales han sido mortales (ver sección 4.4).
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Po očkování proti žluté zimnici byly hlášeny případy viscerotropní nemoci (známé jako YEL-AVD a dříve popsané jako„febrilní multiorgánové selhání"), v některých případech se smrtelnými následky (viz bod 4.4).
Spanish: Este envase contiene 1 vial monodosis + 1 jeringa precargada Este envase contiene 10 viales monodosis + 10 jeringas precargadas Este envase contiene 20 viales monodosis + 20 jeringas precargadas
Czech: Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem Toto balení obsahuje 1 jednodávkovou injekční lahvičku + 1 předplněnou injekční stříkačku Toto balení obsahuje 10 jednodávkových injekčních lahviček + 10 předplněných injekčních stříkaček Toto balení obsahuje 20 jednodávkových injekčních lahviček + 20 předplněných injekčních stříkaček
Spanish: 1989 Lote P5659 54
Czech: 1989 Šarže P5659 54 18-30
Spanish: El polvo se reconstituye añadiendo el disolvente de la jeringa precargada en el vial.
Czech: Prášek se rekonstituuje přidáním rozpouštědla z předplněné injekční stříkačky do injekční lahvičky.
Spanish: El Etiquetado se completará a nivel nacional
Czech: Do označení na obalu se doplní národní údaje.
Spanish: Este envase contiene 10 viales multidosis + 10 viales
Czech: Toto balení obsahuje 10 vícedávkových lahviček + 10 injekčních lahviček.
Spanish: Se han notificado casos de enfermedad neurotrópica (conocida como YEL-AND), algunos de los cuales han resultado mortales, después de la vacunación de la fiebre amarilla (ver sección 4.4).
Czech: Po očkování proti žluté zimnici byly hlášeny případy neurotropní nemoci (známé jako YEL-AND), v některých případech se smrtelnými následky (viz bod 4.4).
Spanish: Sanofi-Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 1140 Brussels, Bélgica Tel: 32 27269584
Czech: Sanofi-Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 1140 Brussels, Belgie Tel: 32 27269584
Spanish: Thabaut A 1988 Lote P5050 20
Czech: 1988 Šarže P5050 20 Dospělí
Spanish: • Advertencias contra la vacunación en pacientes con enfermedades del timo.
Czech: • Varování proti očkování u osob s onemocněním brzlíku.
Spanish: Ambos tratamientos fueron bien tolerados.
Czech: Obě léčby byly dobře snášeny.
Spanish: Tmax fue independiente de la dosis.
Czech: Tmax byl nezávislý na dávce.
Spanish: Su efecto puede verse retardado si se toma durante o después de las comidas.
Czech: Jeho účinek může být opožděn, pokud ho užijete během jídla nebo po jídle.
Spanish: Puede necesitar atención médica.
Czech: Může být nutná lékařská pomoc.
Spanish: Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
Czech: Tabletu spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.
Spanish: Tenga esto presente si va a conducir o usar máquinas, ya que podría poner a usted y a otras personas en riesgo.
Czech: Mějte to na paměti, pokud řídíte motorové vozidlo nebo obsluhujete stroje, protože můžete ohrozit sebe nebo ostatní.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento en estos grupos de pacientes.
Czech: Proto se u této skupiny pacientů tato léčba nedoporučuje.
Spanish: • Diabetes Tipo 1 (péptido-C negativo)
Czech: • Diabetem typu 1 (C-peptid negativní)
Spanish: Pacientes de edad avanzada La experiencia clínica en pacientes mayores de 75 años de edad es limitada.
Czech: Starší pacienti Klinické zkušenosti s pacienty ve věku nad 75 roků jsou omezené.
Spanish: La concentración de M1 disminuyó marcadamente después de la hemodiálisis.
Czech: Koncentrace M1 významně poklesla po hemodialýze.
Spanish: • Embarazo y lactancia (ver sección 4.6)
Czech: • Těhotenství a kojení (viz bod 4.6)
Spanish: Se estima que la biodisponibilidad absoluta por vía oral es del 72%.
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost byla stanovena na 72 %.
Spanish: • sensación de que su corazón late deprisa
Czech: • pocit rychlého tlukotu srdce
Spanish: Aproximadamente el 6-16% de la dosis administrada se excreta en la orina sin modificar.
Czech: Přibližně 6-16 % podané dávky bylo vyloučeno močí v nezměněné formě.
Spanish: • si es mayor de 65 años.
Czech: Buďte proto opatrný/á: - je-li Vám více než 65 roků.
Spanish: Las frecuencias se han definido como: muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100 a <1/10); poco frecuentes (1/1.000 a <1/100); raras (1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány jako: velmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1 000 až <1/100); vzácné (1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: Deberá considerarse la conveniencia de conducir en estas circunstancias.
Czech: Za těchto okolností by se vhodnost řízení měla dobře zvážit.
Spanish: • si recientemente ha tenido fiebre, un accidente o una infección.
Czech: - jestliže jste měl(a) nedávno horečku, úraz nebo infekční onemocnění.
Spanish: Su médico puede tener que ajustar la dosis de estos medicamentos.
Czech: Váš lékař může upravit dávkování těchto léků.
Spanish: El efecto de Starlix sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas no ha sido estudiada.
Czech: Účinek přípravku Starlix na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyl zkoumán.
Spanish: • Cetoacidosis diabética, con o sin coma
Czech: • Diabetickou ketoacidózou s nebo bez kómatu
Spanish: Starlix está contraindicado en pacientes con:
Czech: Starlix je kontraindikován u pacientů s:
Spanish: Los datos poscomercialización mostraron casos de eritema multiforme en una frecuencia muy rara.
Czech: Postmarketingové údaje odhalily velmi vzácné případy multiformního erytému.
Spanish: Otros medicamentos y Starlix
Czech: Další léčivé přípravky a Starlix
Spanish: Puede que necesite ajustar su tratamiento.
Czech: Může být nutné upravit Vaši léčbu.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: derivados de la D-fenilalanina, código ATC: A10 BX 03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Derivát D-fenylalaninu; ATC kód: A10 BX 03
Spanish: Estudios en animales han mostrado toxicidad en el desarrollo (ver sección 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vývojovou toxicitu (viz bod 5.3).
Spanish: Sin embargo, se produce un retraso en la velocidad de absorción caracterizado por un descenso de la Cmax y una prolongación del tiempo hasta la concentración plasmática máxima (tmax).
Czech: Avšak dochází ke snížení rychlosti absorpce charakterizované poklesem Cmax a prodloužením doby dosažení vrcholové koncentrace v plazmě (tmax).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
Spanish: Esta dosis puede incrementarse hasta 120 mg tres veces al día.
Czech: Dávka může být zvýšena na 120 mg třikrát denně.
Spanish: No se recomienda Starlix en niños y adolescentes (menores de 18 años) ya que no se ha estudiado su efecto en este grupo de edad.
Czech: U dětí a dospívajících (mladších než 18 let) se Starlix nedoporučuje, protože jeho účinky nebyly u této věkové skupiny studovány.
Spanish: Esto es particularmente importante en aquellos que tienen un conocimiento reducido o ausente de los signos de alerta de hipoglucemia o presentan episodios frecuentes de hipoglucemia.
Czech: Toto je zvlášť důležité u těch, kteří mají snížené nebo chybějící vnímání varovných příznaků hypoglykémie nebo mají časté příhody hypoglykémie.
Spanish: Estos pacientes deben tener especial cuidado para evitar una bajada del azúcar en sangre.
Czech: Tito pacienti musí dbát zvláštní opatrnosti, aby zabránili výskytu nízké hladiny krevního cukru.
Spanish: En estos casos, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con el hipoglucemiante oral y reemplazarlo por insulina temporalmente.
Czech: V tomto období může být nezbytné přerušit perorální hypoglykemickou léčbu a dočasně ji nahradit inzulínem.