FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La predetta dose calcolata diluita 1:1 in una soluzione iniettabile di sodio cloruro da 9 mg/mL (0,9%) deve essere aggiunta in una nuova sacca per infusioni vuota.
Latvian: Iepriekš aprēķinātā deva, kas atšķaidīta attiecībā 1:1 ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām, jāievada jaunā, tukšā infūziju maisā.
Italian: FIALA da 5 mL
Latvian: 5 ml FLAKONS
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Latvian: Īrija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi,
Italian: Essendo una proteina umana ricombinante la cui azione enzimatica si svolge all'interno dei lisosomi, non ci si attende che la vestronidasi alfa interagisca con altri medicinali.
Latvian: Alfa vestronidāze ir rekombinēts cilvēka proteīns, un tās enzimātiskā darbība notiek lizosomās, tāpēc nav paredzams, ka tā mijiedarbosies ar citām zālēm.
Italian: Tipo I) con un tappo in gomma con un rivestimento in fluororesina, ed un sovrasigillo in alluminio con un cappuccio in plastica a strappo.
Latvian: I klase) ar gumijas aizbāzni, kas pārklāts ar fluora sveķiem, un alumīnija uzvāzni ar noņemamu plastmasas vāciņu.
Italian: La farmacocinetica della vestronidasi alfa è indipendente dal tempo con dosi ripetute.
Latvian: Ievadot atkārtotas devas, alfa vestronidāzes farmakokinētika nav atkarīga no laika.
Italian: Programma di tasso di infusione raccomandato in base al peso del paziente per la somministrazione di Mepsevii a una dose raccomandata di 4 mg/kg Intervallo peso del paziente (kg)
Latvian: Ieteicamais infūzijas ātrums pēc pacienta ķermeņa masas Mepsevii ieteicamās devas 4 mg/kg ievadīšanai
Italian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Germania
Latvian: Erwin-Rentschler-Strasse 21
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Mepsevii 2 mg/mL concentrato per soluzione per infusione vestronidasi alfa
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Mepsevii 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai vestronidase alfa
Italian: L'endpoint secondario principale è stato il punteggio dell'indice di risposte cliniche di domini multipli (MDRI), che comprendeva 6 domini [test del cammino in 6 minuti (6MWT), capacità vitale forzata (FVC), flessione delle spalle, acuità visiva, test di Bruininks-Oseretsky della funzione motoria (BOT-2), abilità grosso-motorie e fino-motorie] dopo 24 settimane di trattamento ed il punteggio totale di affaticamento misurato in base alla Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL).
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs bija daudzu sadaļu klīniskās atbildes reakcijas rādītāja (multi-domain clinical responder index, MDRI), ko veido sešas sadaļas [sešu minūšu staigāšanas tests (six-minute walk test, 6MWT), piespiedu vitālā kapacitāte (forced vital capacity, FVC), plecu fleksija, redzes asums, motorisko spēju tests
Italian: Non sono noti effetti di Mepsevii sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav ticams, ka Mepsevii ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Italian: Faccia attenzione agli effetti indesiderati
Latvian: Pievērsiet uzmanību blakusparādībām
Italian: Mepsevii deve essere diluito con una soluzione iniettabile di sodio cloruro da 9 mg/mL (0,9%) mediante una tecnica asettica secondo le fasi qui di seguito riportate.
Latvian: Mepsevii ar aseptisku paņēmienu jāatšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām atbilstoši tālāk aprakstītajām darbībām.
Italian: - Il medico o l'infermiere le somministreranno Mepsevii mediante un'infusione (flebo) in una vena.
Latvian: - Mepsevii Jums ievadīs infūzijas (pilināšanas) veidā vēnā ārsts vai medmāsa.
Italian: La soluzione concentrata di Mepsevii per l''infusione dovrà essere da incolore a leggermente gialla.
Latvian: Mepsevii koncentrāta šķīdumam infūzijām jābūt bezkrāsainam vai iedzeltenam.
Italian: Convulsioni febbrili*
Latvian: Febrili krampji*
Italian: Scuotere delicatamente la sacca per infusioni per garantire una corretta distribuzione di Mepsevii.
Latvian: 7. Infūziju maisu uzmanīgi pagāzelējiet, lai Mepsevii pienācīgi izplatītos.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Mepsevii 3.
Latvian: Kas ir Mepsevii un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Mepsevii saņemšanas 3. Kā Mepsevii saņem
Italian: Non riscaldare, riscaldare a microonde o agitare le fiale.
Latvian: Flakonus nekarsējiet, nelieciet mikroviļņu krāsnī un nekratiet.
Italian: A causa della bassa velocità di infusione, potrà essere aggiunta ulteriore soluzione di sodio cloruro per infusione da 9 mg/mL (0,9%) attraverso un tubicino separato ("piggyback" o a Y) per mantenere un sufficiente flusso endovenoso.
Latvian: Infūzijas nelielā ātruma dēļ pa atsevišķu sistēmu (sekundāro jeb ar Y veida savienotāju pievienotu cauruli) var papildus ievadīt nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu infūzijām, lai uzturētu pietiekamu intravenozo plūsmu.
Italian: Chieda al dottore se sta usando, ha usato di recente o potrebbe utilizzare altri medicinali.
Latvian: Citas zāles un Mepsevii Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Italian: Le reazioni avverse più comuni dai 4 studi clinici su 23 pazienti che hanno ricevuto vestronidasi alfa sono state reazioni anafilattoidi (13%), orticaria (13%), tumefazione in sede di infusione (13%), stravaso in sede di infusione (8,7%), prurito (8,7%), diarrea (8,7%) ed eruzioni cutanee (8,7%).
Latvian: ekstravazācija infūzijas vietā (8,7%), nieze (8,7%), caureja (8,7%) un izsitumi (8,7%).
Italian: Tumefazione in sede di infusione** Stravaso in sede di infusione
Latvian: Pietūkums infūzijas vietā**
Italian: Prima di estrarre Mepsevii dalla fiala, ispezionare visivamente per verificare l'assenza di polveri sottili e un eventuale scolorimento.
Latvian: 4. Pirms Mepsevii atvilkšanas no flakona apskatiet, vai tajā nav daļiņu un vai nav mainījusies krāsa.
Italian: Come agisce Mepsevii
Latvian: Kā Mepsevii saņem
Italian: - Pomfi (orticaria).
Latvian: - Šķidra vēdera izeja (caureja).
Italian: Dopo dosi ripetute di 4 mg/kg ogni due settimane su pazienti affetti da MPS VII, la deviazione media ± la deviazione standard della clearance totale (CL) è stata pari a 0,079 ± 0,045 L/h/kg (intervallo: da 0,038 a 0,20 L/h/kg); la deviazione media ± la deviazione standard dell'emivita di eliminazione (t1/2) è stata pari a 2,6 ± 0,6 ore (intervallo: da 0,9 a 3,6 ore).
Latvian: ± standarta novirze bija 0,079 ± 0,045 l/h/kg (intervāls: no 0,038 līdz 0,20 l/h/kg); eliminācijas pusperioda (t1/2) vidējā ± standarta novirze bija 2,6 ± 0,6 stundas (intervāls: no 0,9 līdz 3,6 stundām).
Italian: Tenere conto dei rischi e dei benefici nel somministrare nuovamente la vestronidasi alfa in seguito ad una grave reazione di ipersensibilità.
Latvian: Pēc smagas paaugstinātas jutības reakcijas jāapsver alfa vestronidāzes atkārtotas ievadīšanas riski un ieguvumi.
Italian: Valutare un'infusione di soluzione di sodio cloruro rapida da 9 mg/mL (0,9%) per diminuire la pressione sanguigna e di ossigeno in caso di ipossia.
Latvian: Ja pazeminās asinsspiediens, jāapsver nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma ātra infūzija, bet hipoksijas gadījumā - skābekļa pievade.
Italian: Questo evento è stato valutato come possibilmente associabile a vestronidasi alfa a causa dell'associazione temporale con l'infusione.
Latvian: Pārejošās saistības ar infūziju dēļ šo notikumu novērtēja kā iespējami saistītu ar alfa vestronidāzi.
Italian: Per ogni fiala il cui contenuto viene dosato, includendo il corrispondente volume di diluente, l'assunzione di sodio è pari a 35,5 mg.
Latvian: Ar katra flakona ievadīto saturu, ieskaitot attiecīgā šķīdinātāja tilpumu, uzņemtā nātrija daudzums ir 35,5 mg. Šis daudzums ir līdzvērtīgs 1,8% no PVO ieteiktā maksimālā dienā uzņemamā nātrija daudzuma (2 g).
Italian: Diluire la dose calcolata 1:1 usando un volume equivalente di soluzione iniettabile di sodio cloruro da 9 mg/mL (0,9%) per infusioni endovenose.
Latvian: 3. Intravenozai infūzijai aprēķināto devu attiecībā 1:1 atšķaidiet ar tādu pašu daudzumu nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām.
Italian: Mepsevii 2 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
Latvian: Mepsevii 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Italian: Il suo medico potrebbe somministrarle (o averle somministrato) anche altre medicine per gestire le reazioni allergiche come antistaminici, corticosteroidi o un antipiretico, un medicinale per ridurre la febbre.
Latvian: Alerģiskās reakcijas ārstēšanai ārsts arī var dot (vai ir devis) Jums citas zāles, piemēram, antihistamīna līdzekli, kortikosteroīdu vai pretdrudža līdzekli (zāles drudža mazināšanai).
Italian: Il medico potrebbe somministrarle (o averle somministrato) altre medicine per gestire le reazioni allergiche come antistaminici, corticosteroidi o un antipiretico, un medicinale per ridurre la febbre.
Latvian: Alerģiskās reakcijas ārstēšanai ārsts var dot (vai ir devis) Jums citas zāles, piemēram, antihistamīna līdzekli, kortikosteroīdu vai pretdrudža līdzekli (zāles drudža mazināšanai).
Italian: Dopo la decisione della Commissione, le autorità competenti degli Stati membri, di concerto con lo Stato membro di riferimento, aggiorneranno le informazioni del prodotto come richiesto.
Latvian: Pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas dalībvalstu atbildīgās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti atjauninās informāciju par preparātu, ja tas nepieciešams.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni finali ottenute durante la procedura del Gruppo di Coordinamento.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir galīgie varianti, kas sasniegti koordinācijas grupas procedūrā.
Italian: Pertanto, questo RCP, etichettatura e foglio illustrativo potrebbero non rappresentare il testo attuale.
Latvian: Tādēļ šis zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija var atšķirties no esošā teksta.
Italian: Nota: Questo RCP, etichettatura e foglio illustrativo è la versione valida al momento della Decisione della Commissione
Latvian: Piezīme: sis zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir redakcija, kas ir spēkā Komisijas lēmuma pieņemšanas laikā.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del parere positivo
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums pozitīvam atzinumam
Italian: • il comitato ha tenuto conto della notifica del deferimento avviato dall'Ungheria ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE, in cui la Germania ha sollevato obiezioni che sono state ritenute un potenziale rischio grave per la salute pubblica;
Latvian: • Komiteja izskatīja Ungārijas ierosināto ziņojumu par pārskatīšanu atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktam, kur Vācijai bija iebildumi, kas bija uzskatāmi par nopietnu sabiedrības veselības risku;
Italian: Durante la procedura di deferimento del CMDh2 che ha fatto seguito alla procedura di mutuo riconoscimento, non è stato possibile raggiungere un accordo, perché lo Stato membro obiettante ha mantenuto la propria obiezione, ritenuta rappresentare un potenziale grave rischio per la salute pubblica.
Latvian: CMDh2 pārskatīšanas procedūras laikā, ko veica pēc savstarpējās atzīšanas procedūras, neizdevās panākt vienprātību, jo dalībvalsts, kura iebilda, saglabāja savus iebildumus, kuri atspoguļo nopietnu sabiedrības veselības risku.
Italian: Il CMDh ha quindi deferito la questione al CHMP, tramite una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4.
Latvian: Tādēļ CMDh pārsūtīja jautājumu pārvērtēšanai CHMP, izmantojot 29. panta 4. punkta pārskatīšanas procedūru.
Italian: 1 In seguito all'esito di una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 sui medicinali contenenti tolperisone, per la quale è stata adottata una decisione della Commissione nel gennaio 2013.
Latvian: 1 Pēc 31. panta pārvērtēšanas procedūras par tolperizonu saturošām zālēm 2013. gada janvārī Komisija pieņēma lēmumu.
Italian: • il comitato ha riesaminato le risposte presentate dal richiedente per risolvere le questioni sollevate in merito alla bioequivalenza di Merisone rispetto al medicinale di riferimento;
Latvian: • Komiteja izskatīja pieteicēja izsniegtās atbildes par izvirzītajiem jautājumiem par Merisone bioloģisko ekvivalenci pret atsauces zālēm;
Italian: Nello studio eseguito con la compressa da 50 mg, la bioequivalenza non è stata dimostrata poiché il limite superiore della Cmax era al di fuori della fascia superiore (125,49%).
Latvian: Pētījumā ar 50 mg tabletēm bioloģisko ekvivalenci nepierādīja, jo Cmax augšējā robežvērtība bija ārpus augšējās robežas, t. i., 125,49 %.
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Merisone è stata presentata ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE (domanda di generico), rispetto al medicinale di riferimento Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Latvian: Atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 1. punktam (t. i., patentbrīvs pieteikums) iesniedza Merisone reģistrācijas apliecības pieteikumu, kas atbilst atsauces zālēm Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Italian: Di recente, tuttavia, l'effetto del cibo sulla biodisponibilità di tolperisone è stato accertato come significativo ed è stato riportato di conseguenza nel riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento al momento della presentazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio oggetto di questo deferimento1.
Latvian: Tomēr nesen pierādīts, ka ēdiena ietekme uz tolperizona biopieejamību ir nozīmīga, un atsauces zāļu aprakstā tas bija attiecīgi atzīmēts laikā, kad iesniedza reģistrācijas apliecības pieteikumu, kas tiek izskatīts šajā pārvērtēšanā1.
Italian: Il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la quale riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo restano invariati rispetto alle versioni finali a cui si era giunti durante la procedura del gruppo di coordinamento per Merisone e denominazioni associate (Vedere Allegato I).
Latvian: CHMP ieteica apstiprināt reģistrācijas apliecību izsniegšanu, kuru zāļu apraksti, marķējums un lietošanas instrukcijas paliek spēkā saskaņā ar galīgām versijām, par kurām panākta vienošanās Merisone un sinonīmisko nosaukumu zāļu koordinācijas grupas procedūras gaitā (skatīt I pielikumā).
Italian: Pertanto, si è considerato che gli studi di bioequivalenza a digiuno sono prevedibilmente più sensibili nel rilevare differenze nella formulazione.
Latvian: Tādēļ uzskatīja, ka paredzams, ka bioloģiskās ekvivalences pētījumi tukšā dūšā būs jutīgāki, nosakot atšķirības starp preparātiem.
Italian: Il principio attivo di Merisone è tolperisone cloridrato, un miorilassante ad azione centrale indicato per il trattamento sintomatico della spasticità post-ictus negli adulti.
Latvian: Merisone aktīvā viela ir tolperizona hidrohlorīds, centrālas darbības muskuļu relaksants, kas paredzēts spasticitātes, kura rodas pēc insulta, simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem.
Italian: È stato consultato anche il gruppo di lavoro sulla farmacocinetica (PKWP), a cui è stato chiesto se esiste un'argomentazione scientifica per cui tolperisone (classificato come farmaco altamente variabile, dato che la variabilità intraindividuale della Cmax del medicinale di riferimento era del 46,99%) possa dimostrare la bioequivalenza a stomaco pieno oppure a digiuno.
Latvian: Vēl konsultējās ar Farmakokinētikas darba grupu, lai uzzinātu viņu viedokli, vai iespējams zinātnisks pamatojums, ka tolperizons (klasificēts kā ļoti mainīgas zāles, jo atsauces zālēm Cmax mainība pētāmajā personā bija 46,99 %) varētu būt bioloģiski ekvivalents tukšā dūšā vai paēdušā stāvoklī.
Italian: Considerando che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio aveva presentato dati che dimostravano che tolperisone è un principio attivo altamente solubile e permeabile, la solubilità e la dissoluzione non sono state ritenute un fattore limitante in termini di assorbimento in vivo.
Latvian: Ņemot vērā, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks bija iesniedzis datus, kuri pierāda, ka tolperizons ir ļoti šķīstoša un ļoti caurlaidīga aktīvā viela, izvērtējot absorbciju in vivo, ne šķīdība, ne šķīdināšana netika uzskatīta par ierobežojošu faktoru.
Italian: Il richiedente ha sottolineato che, nel momento in cui erano stati eseguiti gli studi di bioequivalenza, il riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento non conteneva raccomandazioni in merito al cibo e non menzionava una significatività dell'effetto del cibo.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzsvēra, ka bioloģiskās ekvivalences pētījumu veikšanas laikā atsauces zāļu aprakstā nebija nekādu rekomendāciju par lietošanu ar ēdienu un nebija minēts, ka ēdiena ietekme ir nozīmīga.
Italian: • pertanto, il comitato ha deciso a maggioranza che gli studi di bioequivalenza condotti a digiuno forniscono prove sufficienti per giungere a una conclusione in merito alla bioequivalenza anche a stomaco pieno, dato che Merisone contiene un principio attivo altamente solubile e permeabile e che i principi di farmacocinetica e prove sperimentali convincenti suggeriscono che l'effetto del cibo per questo principio attivo è indipendente dalla formulazione.
Latvian: • tādēļ Komiteja ar vairākumu balsu pārsvaru secināja, ka tukšā dūšā veiktie bioloģiskās ekvivalences pētījumi sniedz pietiekami daudz pierādījumu, lai secinātu, ka bioloģiskā ekvivalence ir piemērojama arī paēdušā stāvoklī, jo Merisone satur ļoti šķīstošu un ļoti caurlaidīgu aktīvo vielu un farmakokinētikas principi un pārliecinoši eksperimentāli pierādījumi liecina, ka šīs aktīvās vielas ietekme uz uzņemto pārtiku nav atkarīga no preparāta.
Italian: Poiché l'effetto di questi eccipienti verrebbe diluito in presenza di cibo, si è ritenuta improbabile la presenza in quantità maggiori di eccipienti quali il mannitolo a stomaco pieno rispetto al digiuno, dato che l'effetto del mannitolo si basa sull'osmosi.
Latvian: Tā kā ēdiena klātbūtnes gadījumā šo palīgvielu iedarbība būtu atšķaidīta, maz ticams, ka palīgvielu, piemēram, mannīta, iedarbība paēdušā stāvoklī būtu lielāka nekā tukšā dūšā, ņemot vērā, ka mannīta iedarbības pamatā ir osmotiska iedarbība.
Italian: Le informazioni inserite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di tolperisone si basavano su due studi di disegno appropriato, condotti con diverse formulazioni di compresse, che dimostravano che, rispetto alla condizione di digiuno, gli alimenti ad alto contenuto di grassi aumentano la biodisponibilità di tolperisone di circa il 100%.
Latvian: Tolperizona zāļu aprakstā iekļautā informācija bija pamatota ar diviem laba dizaina pētījumiem, kurus veica ar dažādiem tablešu preparātiem; tajos pierādīja, ka, salīdzinot ar zāļu lietošanu tukšā dūšā, ar taukiem bagāts ēdiens palielina tolperizona biopieejamību par aptuveni 100 %.
Italian: Dal momento che il riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento non menzionava un effetto del cibo e non conteneva raccomandazioni in merito, la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presentata per Merisone comprendeva due studi di bioequivalenza con compresse rivestite con film di tolperisone da 50 e 150 mg, condotti a digiuno con 52 volontari ciascuno.
Latvian: Tā kā atsauces zāļu aprakstā nebija minēti ieteikumi lietošanai ar ēdienu un nebija minēta ēdiena ietekme, Merisone reģistrācijas apliecības pieteicējs iekļāva divus bioloģiskās ekvivalences pētījumus ar 50 un 150 mg tolperizona apvalkotām tabletēm, kas veikti tukšā dūšā, katrā piedalījās 52 brīvprātīgie.
Italian: Lo Stato membro interessato (CMS) obiettante era del parere che un effetto del cibo di portata simile a quello dimostrato per i due diversi medicinali sopra citati non dovesse necessariamente valere per questa formulazione di generico, in quanto non è stato provato che l'effetto del cibo è una caratteristica del principio attivo anziché un fattore correlato alla formulazione.
Latvian: Attiecīgā dalībvalsts, kura izteica iebildumus, uzskatīja, ka iepriekš minētajai ēdiena iedarbībai, kuru novēroja divām dažādām zālēm, nav jābūt patiesai arī attiecībā uz šo ģenērisko preparātu, jo nav pierādīts, ka ēdiena iedarbība ir raksturīga aktīvajai vielai, nevis ir ar preparātu saistīts faktors.
Italian: La maggior parte dei membri del CHMP ha convenuto che le differenze nella dissoluzione in vivo tra le formulazioni sono probabilmente meno evidenti e più difficili da osservare a stomaco pieno, dato che in questa condizione il tempo di svuotamento gastrico è più lungo rispetto alla condizione di digiuno.
Latvian: Vairums CHMP biedru vienojās, ka in vivo izšķīšanas atšķirības dažādiem preparātiem, lietojot tos pēc ēšanas, ir mazāk izteiktas un grūtāk novērojamas, jo pēc ēšanas kuņģa iztukšošanās laiks ir ilgāks nekā tukšā dūšā.
Italian: Secondo il parere di altri membri del PKWP, uno studio a stomaco pieno non sarebbe stato necessario solo nel caso in cui fosse noto un effetto del cibo esclusivamente a livello epatico (un aspetto ritenuto, tuttavia, non sufficientemente corroborato) e, poiché l'effetto del cibo per tolperisone era ritenuto significativamente elevato, si sarebbe dovuto condurre uno studio a stomaco pieno.
Latvian: Citi Farmakokinētikas darba grupas biedri uzskatīja, ka pētījums paēdušā stāvoklī nav nepieciešams tikai tad, ja zināms, ka ēdiena ietekme ir tikai hepatiska; šajā gadījumā tas nav pietiekami pierādīts, un, tā kā pārtikas ietekme uz tolperizonu uzskatāma par ievērojami lielu, būtu bijis jāveic pētījums paēdušā stāvoklī.
Italian: Non essendoci prove di una dipendenza dell'effetto del cibo dalla formulazione, la maggior parte dei membri del CHMP ha deciso che gli studi di bioequivalenza condotti a digiuno (ritenuta la condizione più sensibile) forniscono prove sufficienti per giungere a una conclusione in merito alla bioequivalenza, sia a digiuno sia a stomaco pieno, in questo caso particolare.
Latvian: Tā kā nav pierādījumu, ka ēdiena ietekme ir atkarīga no preparāta, vairums CHMP secināja, ka tukšā dūšā, kas uzskatāma par visjutīgāko stāvokli, veiktajiem bioloģiskās ekvivalences pētījumiem jāsniedz pietiekami pierādījumi, lai šajā noteiktajā gadījumā izdarītu secinājumus par bioloģisko ekvivalenci gan tukšā dūšā, gan paēdušā stāvoklī.
Italian: Non essendo provato che l'effetto del cibo dipende dalla formulazione e trattandosi di una formulazione convenzionale, alcuni dei membri del PKWP hanno ritenuto che lo studio di bioequivalenza a digiuno fosse in questo caso accettabile.
Latvian: Tā kā nav pierādījumu, ka ēdiena ietekme ir atkarīga no preparāta un šajā gadījumā preparāts ir parasts, daži no Farmakokinētikas darba grupas biedriem uzskatīja, ka šajā gadījumā bioloģiskās ekvivalences pētījums tukšā dūšā ir pieņemams.
Italian: Tenendo conto di tutte le prove e argomentazioni presentate, la maggior parte dei membri del CHMP ha osservato che la bioequivalenza era stata dimostrata a digiuno per tolperisone, un principio attivo altamente solubile e permeabile, evidenziando un'elevata variabilità intra-individuale.
Latvian: Ņemot vērā visus piedāvātos pierādījumus un argumentus, vairums CHMP atzīmēja, ka tolperizonam bioloģiskā ekvivalence ir pierādīta tukšā dūšā un ka šīm zālēm ir ļoti šķīstoša un ļoti caurlaidīga aktīvā viela, kurai piemīt liela mainība pētāmajā personā.
Italian: Si è sostenuto, inoltre, che permanevano gravi timori riguardo all'eventualità che il prodotto in esame nella fattispecie (di cui si consiglia l'assunzione in concomitanza con il cibo) fosse bioequivalente a stomaco pieno, dato che i risultati degli studi di bioequivalenza condotti a digiuno erano incerti.
Latvian: Turklāt vēl saglabājas nopietnas šaubas, vai šajā gadījumā pārbaudāmās zāles (kuras ieteicams lietot vienlaicīgi ar ēdienu) paēdušā stāvoklī būtu bioloģiski ekvivalentas, ņemot vērā, ka bioloģiskās ekvivalences pētījumi tukšā dūšā bija robežlīmeņa.