FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rekommenderad dos är 30 mg en gång dagligen under 2 veckor.
Latvian: Ieteicamā deva ir 30 mg vienu reizi dienā 2 nedēļas.
Swedish: Hjälpämnen: Varje endospåse innehåller 25,248 g sackaros och 24,64 g mannitol.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs vienas devas maisiņš satur 30 mg lansoprazola (lansoprazolum) Palīgviela(s): Katrs vienas devas maisiņš satur 25,248 g saharozes un 24,64 g mannitola.
Swedish: Petekier, purpura, håravfall, erythema multiforme, ljuskänslighet
Latvian: Sīki asinsizplūdumi ādā, purpura, matu izkrišana, erythema multiforme, jutība pret gaismu
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar [Kompletteras nationellt]
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi [Aizpilda katra valsts individuāli]
Swedish: Lansoprazol är en specifik hämmare av parietalcellens protonpump.
Latvian: Lansoprazols ir parietālo šūnu protonu sūkņu specifisks inhibitors.
Swedish: Utvärderingen av farmakokinetiken hos barn över 10 veckor visade liknande exponering i jämförelse med friska vuxna frivilliga som fick en dos på 30 mg med en kroppsvikts- eller kroppsytebaserad dosering för spädbarn.
Latvian: Farmakokinētikas izvērtēšana 10 nedēļas veciem un vecākiem bērniem parādīja, ka, neatkarīgi no devas aprēķināšanas bērniem pēc ķermeņa svara vai ķermeņa virsmas laukuma, koncentrācijas ir līdzīgas tām, ko novēroja veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem, kas saņēma 30 mg devu.
Swedish: Utvärdering av farmakokinetiken hos barn i åldern 1-17 år visade likartad exponering som hos vuxna i doser på 15 mg hos barn med en kroppsvikt under 30 kg och 30 mg hos dem med högre kroppsvikt.
Latvian: Farmakokinētiskajos pētījumos, kuros apsekoja 1-17 gadus vecus bērnus, no kuriem tie, kuru ķermeņa masa bija mazāka 30 kg, saņēma 15 mg zāļu, bet tie, kas svēra vairāk, saņēma 30 mg preparāta, tika konstatēts, ka zāles uz viņiem iedarbojas tāpat kā uz pieaugušajiem.
Swedish: Läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450-enzymer Lansoprazol kan höja plasmakoncentrationerna av läkemedel som metaboliseras av CYP3A4.
Latvian: Lansoprazols var palielināt CYP3A4 metabolizēto zāļu koncentrāciju plazmā.
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Latvian: - Ja kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi vai arī Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Swedish: • Profylax av NSAID-relaterade magsår och duodenalsår hos riskpatienter (se avsnitt 4.2) som kräver fortsatt behandling
Latvian: • Ar NPL lietošanu saistītu kuņģa un duodenālo čūlu profilakse riska pacientiem (skatīt 4.2. nodaļu
Swedish: För de patienter vars sår inte läkts inom denna tid, fortsätter behandling med samma dos i ytterligare två veckor.
Latvian: Pacienti, kuri šī perioda laikā vēl nav pilnībā izveseļojušies, zāļu lietošanu tādās pašās devās turpina vēl divas nedēļas.
Swedish: Danmark:
Latvian: Dānija:
Swedish: Rekommenderad initial dos är 60 mg dagligen.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 60 mg vienu reizi dienā.
Swedish: - inflammation i munnen (stomatit) - kolit (inflammation i tarmen) - förändrade testvärden såsom natrium-, kolesterol- och triglyceridnivåer - mycket allvarliga hudreaktioner med rodnad, blåsbildning, allvarlig inflammation och hudavfall - i mycket sällsynta fall kan Agopton orsaka minskat antal vita blodkroppar så att infektionsförsvaret försämras.
Latvian: Paaugstināta jutība var izpausties kā drudzis, izsitumi, pietūkums un dažreiz - asinsspiediena pazemināšanās - mutes iekaisums (stomatīts) - kolīts (zarnu iekaisums) - izmaiņas laboratorisko izmeklējumu rezultātos, piemēram, nātrija, holesterīna un triglicerīdu līmeņos - ļoti smagas ādas reakcijas, ieskaitot apsārtumu, čūlu veidošanos, smagu iekaisumu un ādas zudumu - ļoti reti Agopton var izraisīt balto asinsķermenīšu skaita samazināšanos, pavājinot Jūsu spēju pretoties infekcijām.
Swedish: Agopton innehåller även sackaros.
Latvian: Agopton satur saharozi.
Swedish: Varje munlöslig tablet innehåller (orange till mörkbruna prickar, som består av mikroinkapslade magsaftresistenta granulatkorn.
Latvian: Katra mutē disperģējamā tablete satur <mikrogranulas, kuru krāsa var būt no oranžas līdz tumši brūnai>.
Swedish: Lägre eradikeringsgrader observerades med denna kombination än med behandlingsregimer som omfattade klaritromycin.
Latvian: Lietojot šādu kombināciju, sekmīgs rezultāts tika sasniegts retāk, nekā izmantojot klaritromicīnu.
Swedish: Illamående, diarré, magsmärtor, förstoppning, kräkningar, flatulens, torr mun eller hals
Latvian: Slikta dūša, caureja, sāpes vēderā, aizcietējums, vemšana, vēdera uzpūšanās, sausa mute un rīkle
Swedish: Behandling av infektion av Helicobacter pylori: Vanlig dos är en 30 mg i kombination med två olika antibiotika på morgonen och en 30 mg i kombination med två olika antibiotika på kvällen.
Latvian: Helicobacter pylori infekcijas ārstēšana: Parastā deva ir 30 mg kopā ar divām dažādām antibiotikām no rīta un 30 mg kopā ar divām dažādām antibiotikām vakarā.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll (Kompletteras nationellt)
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs
Swedish: Hos patienter med ventrikel-/duodenalsår bör övervägas om H. pylori-infektion kan vara en etiologisk faktor.
Latvian: Ārstējot pacientus, kuri cieš no kuņģa -divpadsmitpirkstu zarnas čūlām, ir jāņem vērā iespēja, ka slimību ir izraisījusi H. pylori.
Swedish: Långsamma CYP2C19-metaboliserare
Latvian: CYP2C19 trūkums
Swedish: Följande anvisningar skall följas om administrering sker med spruta:
Latvian: Norādījumi par to, kā maisiņos esošo vielu izmantot suspensijas pagatavošanai:
Swedish: Resultaten av H. pylori-eradikering då klaritromycin har kombinerats med antingen amoxicillin eller metronidazol ger eradikeringsgrader på upp till 90 %, då det används i kombination med Agopton.
Latvian: Klaritromicīns kombinācijā ar Agopton un amoksicilīnu vai metronidazolu ļauj sasniegt līdz 90% H. pylori eradikācijas gadījumu.
Swedish: Förebyggande långtidsbehandling av refluxesofagit: en 15 mg munsönderfallande tablett varje dag, läkaren kan justera dosen till en 30 mg munsönderfallande tablett varje dag.
Latvian: Atviļņa ezofagīta (barības vada iekaisuma) ilglaicīga novēršana: viena 15 mg mutē disperģējamā tablete katru dienu, Jūsu ārsts var koriģēt devu līdz vienai 30 mg mutē disperģējamai tabletei katru dienu.
Swedish: • Symtomatisk gastroesofagal refluxsjukdom
Latvian: • Simptomātiska gastroezofageālā atviļņa slimība
Swedish: Tala i synnerhet om för läkaren om du tar läkemedel som innehåller någon av följande aktiva substanser, eftersom Agopton kan påverka det sätt på vilket dessa läkemedel verkar: - ketokonazol, itrakonazol, rifampicin (används för behandling av infektioner) - digoxin (används för behandling av hjärtproblem) - teofyllin (används för behandling av astma) - takrolimus (används för att förhindra avstötning av transplantat)
Latvian: Īpaši svarīgi ir informēt ārstu, ja Jūs lietojat zāles, kas satur jebkuru no turpmāk uzskaitītajām aktīvajām vielām, jo Agopton var ietekmēt šo zāļu iedarbību: - ketokonazols, itrakonazols, rifampicīns (lieto infekciju ārstēšanai) - digoksīns (lieto lai ārstētu sirdi) - teofilīns (lieto, lai ārstētu astmu) - takrolims (lieto, lai novērstu pārstādītā orgāna atgrūšanu) - fluvoksamīns (lieto, lai ārstētu depresiju un citas psihiskas slimības) - antacīdi (lieto, lai ārstētu grēmas vai skābes atvilni) - sukralfāts (lieto, lai aizdziedētu čūlas) - asinszāle (Hypericum perforatum) (lieto, lai ārstētu vieglu depresiju)
Swedish: • Eliminering och prevention av återkommande magsår och duodenalsår
Latvian: • Kuņģa un duodenālās čūlas izskaušana un recidīva novēršana
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1 Farmakodinamiskās īpašības
Swedish: Det visades att den totala lansoprazolexponeringen är mångfaldigt större hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion.
Latvian: Tika pierādīts, ka pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem kopējā lansoprazola koncentrācija ir vairākkārt paaugstināta.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Intas genom munnen
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(I)
Swedish: Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Latvian: Takeda Pharma Ges.m.b.H. Seidengasse 33-35
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT (Kompletteras nationellt)
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ [Aizpilda katra valsts individuāli]
Swedish: Om du har tagit mer Agopton än du blivit ordinerad, kontakta omedelbart läkare, sjukhus <eller Giftinformationscentralen.> [Kompletteras nationellt - uppgift och telefonnummer infogas baserat på nationella krav på information om toxikologisk service.]
Latvian: Ja esat lietojis Agopton vairāk, nekā noteikts, lieki nevilcinoties meklējiet ārsta palīdzību <vai sazinieties ar Toksikoloģijas informācijas dienestu.>
Swedish: Läkaren kan ordinera Agopton för följande indikationer: - behandling av sår i magsäck och tolvfingertarm - behandling av inflammation i matstrupen (refluxesofagit) - förebyggande av refluxesofagit - behandling av halsbränna och sura uppstötningar - behandling av infektioner orsakade av bakterien Helicobacter pylori när det ges i kombination med antibiotikabehandling - behandling eller förebyggande av sår i magsäck eller tolvfingertarm hos patienter som behöver fortsatt NSAID-behandling (NSAID-behandling används mot smärta eller inflammation) - behandling av Zollinger-Ellisons syndrom.
Latvian: Jūsu ārsts var parakstīt Agopton, lai: - Ārstētu divpadsmitpirkstu zarnas čūlu un kuņģa čūlu - Ārstētu barības vada iekaisumu (atviļņa ezofagītu) - Novērstu atviļņa ezofagītu - Ārstētu grēmas un skābes atvilni - Ārstētu baktērijas Helicobacter pylori izraisītas infekcijas, šo preparātu lietojot kopā ar antibiotikām - Ārstētu vai novērstu divpadsmitpirkstu zarnas čūlu vai kuņģa čūlu pacientiem, kuriem ir nepieciešama ilgstoša nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NSAID) terapija (NSAID lieto,
Swedish: - Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom 14 dagar.
Latvian: - Ja Jūs veselības stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas pēc 14 dienām, Jums jāsazinās ar savu ārstu.
Swedish: Ungern:
Latvian: Ungārija:
Swedish: Behandling av infektion av Helicobacter pylori: Vanlig dos är en 30 mg kapsel i kombination med två olika antibiotika på morgonen och en 30 mg kapsel i kombination med två olika antibiotika på kvällen.
Latvian: Helicobacter pylori infekcijas ārstēšana: Parastā deva ir viena 30 mg kapsula kopā ar divām dažādām antibiotikām no rīta un viena 30 mg kapsula kopā ar divām dažādām antibiotikām vakarā.
Swedish: Rekommenderad dos är 30 mg en gång dagligen under 4 veckor.
Latvian: Ieteicamā deva ir 30 mg vienu reizi dienā 4 nedēļas.
Swedish: Det är osannolikt att de föreslagna vehiklarna, även om de inte är av samma sort, skulle ha ett sådant pH-värde och därför påverka granulatdrageringen.
Latvian: Faktors, kas visvairāk ietekmētu biopieejamību, būtu granulu sajaukšana ar palīgvielu, kuras pH būtu lielāks par 7. Nav ticams, ka piedāvātās palīgvielas, pat ja tās nebūtu viena ražotāja, būtu ar tādu pH, un tāpēc ietekmētu granulu apvalku.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK (Kompletteras nationellt)
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS [Aizpilda katra valsts individuāli]
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I - kompletteras nationellt]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Skatīt Pielikumu I - aizpilda katra valsts individuāli]
Swedish: Behandling av infektion av Helicobacter pylori: Vanlig dos är en 30 mg munsönderfallande tablett i kombination med två olika antibiotika på morgonen och en 30 mg munsönderfallande tablett i kombination med två olika antibiotika på kvällen.
Latvian: Helicobacter pylori infekcijas ārstēšana: Parastā deva ir viena 30 mg mutē disperģējamā tablete kopā ar divām dažādām antibiotikām no rīta un viena 30 mg mutē disperģējamā tablete kopā ar divām dažādām antibiotikām vakarā.
Swedish: INNAN DU TAR AGOPTON
Latvian: PIRMS AGOPTON LIETOŠANAS
Swedish: Nedsatt lever- eller njurfunktion:
Latvian: Aknu vai nieru darbības traucējumi.
Swedish: Övriga upplysningar
Latvian: Sīkāka informācija
Swedish: • Zollinger-Ellison-syndrom.
Latvian: • Zolindžera-Elisona sindroms.
Swedish: Hur Agopton ska förvaras
Latvian: KĀ UZGLABĀT AGOPTON
Swedish: Dosering och administreringssätt
Latvian: 2. Devas un lietošanas veids
Swedish: Läkaren kan ordinera Agopton för följande indikationer: - behandling av sår i magsäck och tolvfingertarm - behandling av inflammation i matstrupen (refluxesofagit) - förebyggande av refluxesofagit (inflammation i matstrupen) - behandling av infektioner orsakade av bakterien Helicobacter pylori när det ges i kombination med antibiotikabehandling
Latvian: Tāpat Jūsu ārsts var parakstīt Agopton, lai: - Ārstētu divpadsmitpirkstu zarnas čūlu un kuņģa čūlu - Ārstētu barības vada iekaisumu (atviļņa ezofagītu) - Novērstu atviļņa ezofagītu - Ārstētu baktērijas Helicobacter pylori izraisītas infekcijas, šo preparātu lietojot kopā ar antibiotikām
Swedish: Lansoprazol kan störa absorptionen av läkemedel för vilka ventrikelns pH är kritiskt för biotillgängligheten.
Latvian: Zāles, kuru absorbcija ir atkarīga no vides pH Lansoprazols var apgrūtināt tādu zāļu absorbciju, kuru bioloģiskā pieejamība ir atkarīga no kuņģa skābuma.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje endospåse innehåller 30 mg lansoprazol.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra kapsula satur 15 mg lansoprazola (lansoprazolum)
Swedish: Övriga
Latvian: Citi
Swedish: Även intestinal metaplasi observerades, liksom Leydigcellhyperplasi och benigna Leydigcellstumörer.
Latvian: Tāpat tika novērota zarnu metaplāzija, kā arī Leidiga šūnu hiperplāzija un labdabīgi Leidiga šūnu audzēji.
Swedish: Endast ett fåtal patienter utvecklade duodenalsår.
Latvian: Duodenālās čūlas izveidojās tikai nelielam mazākumam pacientu.
Swedish: HUR DU TAR AGOPTON
Latvian: KĀ LIETOT AGOPTON
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En munsönderfallande tablett innehåller lansoprazol 15 mg eller 30 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Latvian: Katra 30 mg mutē disperģējamā tablete satur 30 mg laktozes un 9,0 mg aspartāma Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Swedish: Njurar och urinvägar
Latvian: Nieru un urīnizvadorgānu traucējumi
Swedish: Behandling av duodenalsår:
Latvian: Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšana:
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.
Latvian: - Ja kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi vai arī Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām izstāstīt savam ārstam.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: <{Namn och adress}> <{tel}> <{fax}> <{e-post}>
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir: <{Nosaukums un adrese}> <{tel}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Swedish: Protonpumpshämmare minskar mängden syra som produceras i magsäcken.
Latvian: Protona sūkņu inhibitors samazina kuņģa izdalītās skābes apjomu.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Kompletteras nationellt]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS [Aizpilda katra valsts individuāli]
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ÅÅÅÅ}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/GGGG} [Aizpilda katra valsts individuāli]
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Ja Jums ir radušies jautājumi, vērsieties pie sava ārsta, medicīnas māsas vai farmaceita.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.
Latvian: Ja kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi vai arī Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām izstāstīt savam ārstam.
Swedish: Anemi
Latvian: Anēmija
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sackarasisomaltasbrist.>
Latvian: <Tā kā Agopton satur saharozi, šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar tādām reti sastopamām iedzimtām problēmām kā fruktozes nepanesība, glikozes-galaktozes absorbcijas traucējumi vai arī saharāzes-izomaltāzes nepietiekamība.>
Swedish: Biverkningar såsom yrsel, svindel, trötthet och synstörningar förekommer ibland hos patienter som tar Agopton.
Latvian: Pacientiem, kas lieto Agopton, dažreiz var attīstīties tādas blakusparādības kā reibonis, vertigo, nogurums un redzes traucējumi.
Swedish: Farmakokinetik hos barn
Latvian: Farmakokinētika aknu mazspējas gadījumā
Swedish: Det rörde sig bland annat om:
Latvian: Tā kā:
Swedish: Nytta/risk
Latvian: Ieguvums/risks
Swedish: Fram till juni 2005 var veraliprid godkänt i Spanien.
Latvian: Līdz 2005. gada jūnijam veraliprīds bija atļauts Spānijā.
Swedish: Det godkändes för första gången 1979 och är för närvarande i EU godkänt i Belgien, Frankrike, Italien, Luxemburg och Portugal under namnen Agreal och Agradil.
Latvian: Veraliprīdu pirmo reizi reģistrēja 1979. gadā un šobrīd tas ir atļauts dažās ES valstīs: Beļģijā, Francijā, Itālijā, Luksemburgā un Portugālē, kur tas ir pieejams ar nosaukumiem Agreal vai Agradil.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKSI DALĪBVALSTĪS
Swedish: CHMP tittade också på andra mindre studier.
Latvian: Turklāt CHMP analizēja arī citus mazāk apjomīgus pētījumus.
Swedish: Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo
Latvian: PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo
Swedish: Vid denna granskning bedömde CHMP all tillgänglig information om veraliprids säkerhet och effekt.
Latvian: Šajā pārskatā CHMP izvērtēja visu pieejamo informāciju par veraliprīda nekaitīgumu un iedarbīgumu.
Swedish: Detta innefattade i huvudsak 11 studier på omkring 600 kvinnor där veraliprid jämfördes med placebo och två studier med omkring 100 kvinnor där veraliprid jämfördes med konjugerade östrogener.
Latvian: Tika veikti galvenokārt 11 pētījumi, kuros tika iesaistītas apmēram 600 sievietes un kuros veraliprīds tika salīdzināts ar placebo, kā arī divi pētījumi, kuros tika iesaistītas apmēram 100 sievietes un kuros veraliprīds tika salīdzināts ar konjugētajiem estrogēniem.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL INNEHÅLLANDE VERALIPRID (se bilaga I)
Latvian: VERALIPRĪDU SATUROŠU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ IZVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS (sk. I Pielikumu)
Swedish: De flesta av dessa inträffade vid tidpunkter efter 3 månaders behandling.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu šīs parādības attīstījās pēc trīs ārstēšanas mēnešiem.
Swedish: Dessutom kan vissa av dessa biverkningar uppträda inte bara under behandling utan även efter det att behandlingen har avslutats, och det är också omöjligt att förutsäga vilka kvinnor som kan vara i riskzonen.
Latvian: Turklāt daļa blakusparādību var attīstīties ne tikai ārstēšanas laikā, bet arī pēc tās beigām, un nav iespējams prognozēt, kuras sievietes ir apdraudētas.
Swedish: Sanofi-Synthelabo S.P.A.
Latvian: Sanofi-Synthelabo S.A.
Swedish: Det skall påpekas att tardiva dyskinesier inte är förutsägbara och kan utvecklas till och med efter det att behandlingen har avslutats.
Latvian: Tika uzsvērts, ka tardīvā diskinēzija nav prognozējama un var attīstīties arī pēc tam, kad ārstēšana tiek pārtraukta.
Swedish: Sanofi-Synthelabo S.A. Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium
Latvian: Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium
Swedish: Effekt
Latvian: Iedarbīgums
Swedish: Spanien återkallade därför godkännandet för försäljning för veraliprid den 27 juni 2005.
Latvian: Tādēļ Spānija 2005. gada 27. jūlijā atsauca veraliprīda reģistrācijas apliecību.
Swedish: Nyttan skulle kunna betecknas som begränsad, men effektens omfattning kan inte kvantifieras noggrant på grund av metodologiska brister i tillgängliga studier (i de flesta fall angavs t.ex. inte baslinjevärdena, vilket omöjliggjorde en adekvat bedömning av den observerade förbättringen; varken den statistiska eller den kliniska signifikansen av denna effektstorlek kunde kvantifieras exakt, eftersom den statistiska planen var oklar eller frånvarande; presentationen av resultaten var bristfällig).
Latvian: Ieguvums tika atzīts par ierobežotu, tomēr zāļu iedarbības spēku nav iespējams precīzi noteikt, jo komitejas rīcībā esošo pētījumu metodoloģija bija nepilnīga (piemēram, lielākajā daļā gadījumu netika noteikti izejas līmeņi, līdz ar to neļaujot adekvāti novērtēt novēroto uzlabojumu; nebija iespējams precīzi noteikt nedz iedarbības spēka klīnisko, nedz statistisko nozīmību, jo statistikas plāns bija neskaidrs vai arī tā nebija vispār; rezultātu izklāsts bija slikti izstrādāts).
Swedish: Dessutom ansåg kommittén att de föreslagna åtgärderna för riskminimering inte räckte för att minska riskerna till en godtagbar nivå eller göra det möjligt att förutsäga vilka kvinnor som är i riskzonen.
Latvian: Turklāt komiteja nolēma, ka ieteiktie pasākumi riska mazināšanai nav pietiekami iedarbīgi un neļauj prognozēt, kuras sievietes var tikt apdraudētas;
Swedish: SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ATSAUKŠANAS PAMATOJUMS
Swedish: Lagstiftningsåtgärder vidtogs också i vissa andra EU-medlemsstater där produkten är godkänd, och veraliprids produktinformation begränsades i syfte att minska risken för att patienter skulle drabbas av biverkningar.
Latvian: Dažādi tiesību akti tika pieņemti arī citās ES valstīs, kurās šis preparāts bija reģistrēts, un informācija par veraliprīdu tika ierobežota, lai samazinātu tā lietošanas radīto blakusparādību risku.
Swedish: Få data finns för längre tid än 3 månader, och de flesta som finns härrör inte från jämförelsestudier.
Latvian: Datu par zāļu iedarbību, tās lietojot ilgāk nekā 3 mēnešus, ir maz, un lielākā daļa no tiem ir iegūti nesalīdzinošos pētījumos.
Swedish: Efter rapporter om allvarliga biverkningar som drabbade nervsystemet drog den spanska nationella behöriga myndigheten slutsatsen att läkemedlets nytta inte uppvägde dess potentiella risker.
Latvian: Saņēmusi ziņojumus par smagām šī preparāta lietošanas blakusparādībām, kas izpaužas kā nervu sistēmas darbības traucējumi, Spānijas atbildīgā amatpersona secināja, ka zāļu lietošanas ieguvumi neattaisno lietošanas potenciālo risku.
Swedish: När det gäller andra biverkningar som rör blockering av dopaminreceptorn ger särskilt hyperprolaktinemi anledning till oro.
Latvian: Analizējot citas dopamīna receptoru blokādes radītās nevēlamās blakusparādības, īpašu uztraukumu rada hiperprolaktinēmija.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ATSAUKŠANAI, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Swedish: Förslaget om noggrann övervakning, inbegripet neurologisk undersökning var tjugonde behandlingsdag, skulle kunna minska riskerna men skulle innebära en avsevärd belastning för såväl patient som läkare.
Latvian: Rūpīgas uzraudzības priekšlikums, kas ietver neiroloģisku izmeklēšanu ik pēc 20 dienu ārstēšanas cikla, varētu samazināt šo risku, taču šāda rīcība apgrūtinātu gan pacienti, gan ārstu.
Swedish: Den 19 juli 2007 drog CHMP därför slutsatsen att risk/nyttobalansen för veralipridinnehållande läkemedel inte är positiv under normala användningsbetingelser.
Latvian: Līdz ar to CHMP 2007. gada 19. jūlijā secināja, ka veraliprīdu saturošu zāļu lietošanas ieguvuma/riska attiecība normālas lietošanas apstākļos nav pozitīva.