FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Laropiprant no fue carcinógeno en estudios de 2 años de duración realizados en ratones y ratas a las dosis más altas evaluadas, que fueron al menos 218 a 289 veces superiores a la exposición en los seres humanos basada en el AUC de la dosis diaria recomendada en los seres humanos.
Slovak: V dvojročných štúdiách na myšiach a potkanoch pri najvyšších testovaných dávkach, ktoré predstavujú minimálne 218- až 289-násobok expozície u ľudí na základe AUC odporúčanej dennej dávky u ľudí, nebol laropiprant karcinogénny.
Spanish: • No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Slovak: Ak vynecháte dávku, neužite dávku navyše.
Spanish: El ácido nicotínico no fue teratogénico en ratas y conejos a niveles de exposición respectivamente de hasta 253 y 104 veces superiores al AUC del ácido nicotínico en los seres humanos a la dosis diaria recomendada en los seres humanos.
Slovak: Kyselina nikotínová nebola teratogénna u potkanov až do expozície hladinám približne 253-krát vyšším a u králikov 104-krát vyšším, ako je AUC kyseliny nikotínovej pri odporúčanej dennej dávke u ľudí.
Spanish: • si tiene problemas de riñón.
Slovak: • máte problémy s obličkami.
Spanish: • zonas de la piel oscuras
Slovak: • fľaky stmavnutej kože,
Spanish: El ácido nicotínico reduce las concentraciones de colesterol asociado a lipoproteínas de baja densidad (C-LDL), colesterol total (CT), colesterol asociado a lipoproteínas de muy baja densidad (C-VLDL), apolipoproteína B (apo B, la principal proteína LDL), triglicéridos (TG) y lipoproteína(a) (Lp(a), una partícula LDL modificada), e incrementa las concentraciones de colesterol asociado a lipoproteínas de alta densidad (C-HDL) y apolipoproteína A-I (apo A-I, el principal componente proteínico de las HDL).
Slovak: Kyselina nikotínová znižuje hladiny cholesterolu nízkodenzitných lipoproteínov (LDL-C), celkového cholesterolu (TC), cholesterolu veľmi nízkodenzitných lipoproteínov (VLDL-C), apolipoproteínu B
Spanish: Frecuentes: dolor abdominal; diarrea; dispepsia; náuseas; vómitos Raras: edema de la boca; eructos; úlcera péptica
Slovak: Časté: bolesť brucha; hnačka; dyspepsia; nevoľnosť; vracanie
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/460/012
Slovak: EU/1/08/460/012
Spanish: Sin embargo, se han notificado casos de toxicidad hepática grave, como necrosis hepática fulminante, en pacientes que pasaron de tomar productos de ácido nicotínico de liberación inmediata a tomar productos de ácido nicotínico de acción prolongada en dosis equivalentes.
Slovak: U pacientov, ktorí prešli z kyseliny nikotínovej s okamžitým uvoľňovaním na dlhodobo pôsobiacu kyselinu nikotínovú v ekvivalentných dávkach, sa však vyskytli prípady ťažkej hepatálnej toxicity vrátane fulminantnej hepatálnej nekrózy.
Spanish: Al colesterol HDL se le denomina el colesterol "bueno" porque evita que el colesterol "malo" se acumule en las arterias y porque protege al organismo frente a enfermedades cardíacas.
Slovak: cholesterolu hromadiť sa v tepnách a pretože chráni pred ochorením srdca.
Spanish: Cada comprimido de liberación modificada contiene 1.000 mg de ácido nicotínico y 20 mg de laropiprant.
Slovak: Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 1 000 mg kyseliny nikotínovej a 20 mg laropiprantu.
Spanish: Composición de Pelzont
Slovak: Laktácia Pelzont
Spanish: No fueron observados efectos adversos relacionados con el ácido nicotínico sobre la fertilidad en machos y hembras de rata a exposiciones de hasta aproximadamente 391 veces superiores al AUC del ácido nicotínico en los seres humanos basado en el AUC de la dosis diaria recomendada en los seres humanos.
Slovak: U samcov a samíc potkanov sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na fertilitu súvisiace s kyselinou nikotínovou až do expozície hladinám približne 391-krát vyšším, ako je AUC kyseliny nikotínovej vychádzajúca z AUC pri odporúčanej dennej dávke u ľudí.
Spanish: 14 comprimidos de liberación modificada 28 comprimidos de liberación modificada 56 comprimidos de liberación modificada 168 comprimidos de liberación modificada 32 x 1 comprimidos de liberación modificada
Slovak: 14 tabliet s riadeným uvoľňovaním 28 tabliet s riadeným uvoľňovaním 56 tabliet s riadeným uvoľňovaním 168 tabliet s riadeným uvoľňovaním
Spanish: • falta de sueño
Slovak: • nespavosť,
Spanish: En los estudios de toxicidad para la reproducción realizados en ratas se observaron ligeras disminuciones relacionadas con el tratamiento del aumento de peso medio materno y del peso corporal de los fetos, ligeros aumentos de la mortalidad de las crías y una mayor incidencia de costillas supernumerarias y de osificación incompleta de las vértebras del esternón en los fetos con unos valores de exposición sistémica al menos 513 veces superiores a la exposición en los seres humanos basada en el AUC de la dosis diaria recomendada en los seres humanos.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity pri systémových expozíciách minimálne 513-krát vyšších ako je expozícia u ľudí na základe AUC odporúčanej dennej dávky u ľudí preukázali u potkanov v súvislosti s liečbou mierne zníženia priemerného prírastku hmotnosti matky a tela plodu, mierne zvýšenia úmrtnosti mláďat a zvýšenú incidenciu nadpočetných rebier a neúplnej osifikácie sternebrae plodu.
Spanish: Muy frecuentes: rubefacción Poco frecuentes: hipotensión Raras: hipotensión ortostática
Slovak: Zriedkavé: ortostatická hypotenzia
Spanish: Se observaron cetonuria e hipertrofia hepatocelular centrilobular en ratas en estudios de toxicidad de dosis múltiples de hasta 6 meses de duración.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní až po dobu 6 mesiacov podávania sa u potkanov pozorovala ketonúria a hepatocelulárna centrilobulárna hypertrofia.
Spanish: Los pacientes que estén tomando un medicamento de liberación inmediata con ácido nicotínico y cambien a Pelzont, deben iniciar el tratamiento en la dosis de 1.000 mg/20 mg y después de cuatro semanas pasar a recibir la dosis de mantenimiento de 2.000 mg/40 mg.
Slovak: U pacientov prechádzajúcich na Pelzont z kyseliny nikotínovej s okamžitým uvoľňovaním má terapia začať v dávke 1 000 mg/20 mg a po štyroch týždňoch prejsť na udržiavaciu dávku 2 000 mg/40 mg.
Spanish: • Visite a su médico regularmente para que le haga un análisis de las concentraciones de colesterol LDL (malo) y HDL (bueno) y de las de triglicéridos.
Slovak: Pravidelne chodievajte na prehliadky, aby ste si skontrolovali hladiny LDL (zlého) a HDL
Spanish: Los médicos deben tener en cuenta la ingesta de ácido nicotínico procedente de polivitamínicos y suplementos nutricionales a la hora de prescribir Pelzont.
Slovak: Pelzont má lekár brať do úvahy príjem kyseliny nikotínovej z vitamínov a výživových doplnkov.
Spanish: Blister de aluminio/aluminio con una lámina de aluminio que se rompe al presionarla y que contiene 7 comprimidos.
Slovak: Hliník/hliníkový blister prekrytý pretláčacou fóliou obsahujúci 7 tabliet s riadeným uvoľňovaním.
Spanish: El TAC realizará las actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Slovak: 1.8.2 registrácie lieku a všetkých ďalších aktualizácií RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Spanish: La vía de conjugación con la glicina no se satura en el rango de dosis clínicamente relevante, ya que el aumento de las concentraciones plasmáticas de NUA es proporcional a la dosis en el intervalo de dosis de 1.000 mg a 2.000 mg.
Slovak: Na základe dávkovo proporčného zvýšenia plazmatických koncentrácií NUA pri prechode z 1 000 mg na 2 000 mg nie je dráha konjugácie s glycínom v rámci klinicky relevantného rozpätia dávok saturovaná.
Spanish: Por tanto, se debe tener precaución cuando se traten pacientes de raza china con Pelzont junto con simvastatina o ezetimiba/simvastatina (particularmente simvastatina a dosis de 40 mg o superiores).
Slovak: Preto je pri liečbe čínskych pacientov liekom Pelzont podávaným spolu so simvastatínom alebo ezetimibom/simvastatínom (obzvlášť dávkami simvastatínu
Spanish: Ácido acetilsalicílico: En un ensayo clínico, la administración concomitante de laropiprant y ácido acetilsalicílico no tuvo un efecto sobre la agregación plaquetaria inducida por el colágeno ni sobre el tiempo de sangrado en comparación con el tratamiento con ácido acetilsalicílico en monoterapia (ver sección 5.1).
Slovak: V klinickej štúdii nemalo súbežné podávanie laropiprantu s kyselinou acetylsalicylovou v porovnaní s liečbou samotnou kyselinou acetylsalicylovou účinok na kolagénom indukovanú agregáciu trombocytov alebo na čas krvácania (pozri časť 5.1).
Spanish: No se ha estudiado el uso de Pelzont en los pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Slovak: Pacienti s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou Použitie lieku Pelzont u pacientov s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou sa neskúmalo.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: cefalea; parestesia Poco frecuentes: mareo
Slovak: Poruchy nervového systému Časté: bolesť hlavy; parestézia
Spanish: • Si está en periodo de lactancia o tiene intención de iniciar el periodo de lactancia.
Slovak: • dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Spanish: Si, en ausencia de un esfuerzo extenuante, se encuentra que dichos niveles están significativamente elevados (> 5 x LSN), deberá detenerse el tratamiento.
Slovak: 5 x HHN) bez toho, aby vykonával namáhavé cvičenie, liečba sa má ukončiť.
Spanish: La raza no tiene un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de laropiprant según un análisis combinado de los datos farmacocinéticos obtenidos en sujetos de raza blanca, hispanos, raza negra, asiáticos y nativos americanos.
Slovak: vychádzajúc z farmakokinetických údajov zahŕňajúcich osoby hispánskej, bielej, čiernej a indiánskej rasovej skupiny.
Spanish: Blister opaco de PVC/Aclar con una lámina de aluminio que se rompe al presionarla y que se presenta en envases de 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 comprimidos, envase múltiple conteniendo 196 (2 cajas de 98) comprimidos y en envase de 49 x 1 comprimidos en blister precortado unidosis.
Slovak: Nepriehľadný PVC/Aclar blister prekrytý pretláčacou hliníkovou fóliou vo veľkostiach balenia po 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabliet s riadeným uvoľňovaním, viacnásobné balenia obsahujúce 196 (2
Spanish: Un análisis más detallado mostró que Pelzont 2.000 mg/40 mg administrado conjuntamente con simvastatina incrementó significativamente la apo A-I (8,6 %, 2,3 % respectivamente) y redujo significativamente la Lp(a) (-19,8 %, 0,0 % respectivamente).
Slovak: Ďalšia analýza ukázala, že Pelzont (2 000 mg/40 mg) podávaný súbežne so simvastatínom v porovnaní so samotným simvastatínom signifikantne zvýšil apo A-I (8,6
Spanish: Estudios genéticos y farmacológicos realizados en modelos animales han aportado pruebas de que la PGD2, que actúa a través de los DP1 (uno de los dos subtipos de receptores de la PGD2), desempeña una función clave en la rubefacción inducida por el ácido nicotínico.
Slovak: účinkujúci prostredníctvom DP1, jedného z dvoch receptorov pre PGD2, hrá kľúčovú úlohu pri návaloch vyvolaných kyselinou nikotínovou.
Spanish: ●Pelzont (1.000 mg/20 mg a 2.000 mg/40 mg en la semana 5)
Slovak: ● Pelzont (1 000 mg/20 mg, od 5. týždňa 2 000 mg/40 mg) ▲ Kyselina nikotínová (lieková forma s predĺženým uvoľňovaním, 1 000 mg, od 5. týždňa 2 000 mg) ○ Placebo
Spanish: • Los principios activos son ácido nicotínico y laropiprant.
Slovak: Liečivá sú kyselina nikotínová a laropiprant.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Slovak: Časté (môžu postihnúť do 1 z 10 ľudí)
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Spanish: • si tiene gota.
Slovak: • máte dnu.
Spanish: Se han asociado casos raros de miopatía/rabdomiolisis a la administración concomitante de ácido nicotínico en dosis que alteran los lípidos (≥ 1.000 mg/día) e inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas) (ver sección 4.8).
Slovak: Súbežné podávanie kyseliny nikotínovej v dávkach upravujúcich lipidy (≥1 000 mg/deň) s inhibítormi HMG-CoA reduktázy (statínmi) bolo spojené so zriedkavými prípadmi myopatie/rabdomyolýzy (pozri časť 4.8).
Spanish: La primera vía es la que predomina con dosis bajas o con velocidades de absorción bajas de ácido nicotínico.
Slovak: Pri nízkych dávkach kyseliny nikotínovej alebo nižšej miere absorpcie prevažuje prvá dráha.
Spanish: Según un análisis agrupado de cuatro ensayos clínicos controlados con fármaco o con placebo (N = 4.747, n=2.548 tomando Pelzont), se comunicó rubefacción en el 12,3 % de los pacientes que recibieron Pelzont.
Slovak: 2 548 užívajúcich Pelzont) sa nával hlásil u 12,3 % pacientov užívajúcich Pelzont.
Spanish: Poco frecuentes: disnea
Slovak: Menej časté: závrat
Spanish: • Para reducir la posible aparición de sofocos, evite consumir bebidas alcohólicas o bebidas calientes o comer comidas picantes, poco antes de tomar la dosis de Pelzont.
Slovak: Aby ste znížili pravdepodobnosť návalu, vyhnite sa v čase užitia dávky lieku Pelzont pitiu alkoholu alebo horúcich nápojov alebo konzumácii korenených jedál.
Spanish: Se observaron aumentos clínicamente relevantes de la CK (valores ≥ 10 X LSN) en el 0,3 % de los pacientes tratados con Pelzont con o sin una estatina (ver sección 4.4).
Slovak: Pelzont so statínom alebo bez statínu sa pozorovali klinicky významné zvýšenia CK (≥10-násobok HHN) (pozri časť 4.4).
Spanish: Envases de 14, 28, 56, 168 comprimidos y envase de 32 x 1 comprimidos en blister precortado unidosis.
Slovak: Veľkosti balenia po 14, 28, 56, 168 tabliet s riadeným uvoľňovaním a 32 x 1 tableta s riadeným uvoľňovaním v blistri s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky.
Spanish: No se observaron efectos adversos sobre la fertilidad en ratas machos o hembras que recibieron laropiprant antes y durante el apareamiento, con unos valores de exposición sistémica al menos 289 veces superiores a la exposición en los seres humanos basada en el AUC de la dosis diaria recomendada en los seres humanos.
Slovak: U samcov alebo samíc potkanov, ktorým sa laropiprant podal pred a počas párenia, sa pri hladinách systémovej expozície minimálne 289-krát vyšších ako je expozícia u ľudí na základe AUC
Spanish: Poco frecuentes: reacción de hipersensibilidad (ver más adelante) Raras: angioedema; hipersensibilidad tipo I
Slovak: Zriedkavé: angioedém; precitlivenosť I. typu
Spanish: Los pacientes que estén tomando un medicamento de liberación prolongada con 2.000 mg o más de ácido nicotínico y cambien a Pelzont, pueden iniciar el tratamiento con Pelzont en la dosis de 2.000 mg/40 mg.
Slovak: Pacienti, ktorí prechádzajú z 2 000 mg alebo viac kyseliny nikotínovej s predĺženým uvoľňovaním, môžu začať s liekom Pelzont v dávke 2 000 mg/40 mg. Pacienti, ktorí prechádzajú z menej ako
Spanish: Con Pelzont, (con o sin una estatina) se han notificado las siguientes reacciones adversas durante los ensayos clínicos y/o el uso post-comercialización.
Slovak: Počas klinických štúdií a/alebo používania lieku Pelzont po jeho uvedení na trh (so statínom alebo bez neho) sa hlásili nasledujúce nežiaduce reakcie.
Spanish: No se sabe si Pelzont afecta al feto.
Slovak: Nie je známe, či Pelzont nepoškodí vaše nenarodené dieťa.
Spanish: Los pacientes con dislipidemia mixta combinada tienen en sangre elevados niveles de colesterol LDL "malo" y triglicéridos (un tipo de grasas) y bajos niveles de colesterol HDL "bueno".
Slovak: LDL cholesterolu a triglyceridov (typ tuku) v krvi a nízke hladiny „dobrého"
Spanish: 1'-hidroximidazolam es metabolizado predominantemente por las uridina difosfato-glucuronosiltransferasas (UGT) 2B4 y 2B7.
Slovak: 1'-hydroxymidazolamu, metabolitu midazolamu, o 98 % a Cmax o 59 %. 1'-hydroxymidazolam je metabolizovaný predovšetkým uridíndifosfátglukuronozyltransferázami (UGT) 2B4 a 2B7.
Spanish: Ninguna especial.
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Spanish: • dolor abdominal
Slovak: • bolesť kĺbov,
Spanish: • malestar o ardor de estómago
Slovak: • žalúdočné ťažkosti alebo pálenie záhy,
Spanish: Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles Además, durante la experiencia post-comercialización con Pelzont y/u otros productos con ácido nicotínico (solo y/o con otros medicamentos para bajar el colesterol), se comunicaron las siguientes reacciones adversas:
Slovak: Po uvedení lieku Pelzont a/alebo iných liekov obsahujúcich kyselinu nikotínovú (samotnú a/alebo s niektorými inými liekmi znižujúcimi cholesterol) na trh sa navyše hlásili nasledujúce:
Spanish: El ácido nicotínico no tuvo efectos mutágenos en los ensayos in vitro.
Slovak: V in vitro stanoveniach sa nezistili žiadne mutagénne účinky kyseliny nikotínovej.
Spanish: Raras: ansiedad
Slovak: Menej časté: nespavosť Zriedkavé: úzkosť
Spanish: EU/1/08/460/009 14 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/460/010 28 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/460/011 56 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/460/013 168 comprimidos de liberación modificada EU/1/08/460/014 32 x 1 comprimidos de liberación modificada
Slovak: 56 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/460/013 168 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/460/014 32 x 1 tableta s riadeným uvoľňovaním
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar Pelzont:
Slovak: Skôr ako začnete užívať Pelzont, poraďte sa so svojím lekárom ak:
Spanish: Después de cuatro semanas, se recomienda que los pacientes empiecen a tomar la dosis de mantenimiento de 2.000 mg/40 mg en forma de dos comprimidos (1.000 mg/20 mg cada uno) una vez al día.
Slovak: 2 000 mg/40 mg užívanú ako dve tablety s riadeným uvoľňovaním (každá 1 000 mg/20 mg) raz denne.
Spanish: Hay que actuar con precaución cuando Pelzont se administre conjuntamente con medicamentos metabolizados predominantemente por la UGT2B4 o la UGT2B7, como zidovudina.
Slovak: UGT2B4 alebo UGT2B7, napríklad zidovudínom, je potrebná opatrnosť.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť do 1 zo 100 ľudí)
Spanish: Infecciones e infestaciones Trastornos del sistema inmunológico
Slovak: Nežiaduca reakcia Infekcie a nákazy
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Pelzont
Slovak: Ak prestanete užívať Pelzont
Spanish: Condiciones para el levantamiento de la suspensión
Slovak: Podmienky pre zrušenie pozastavenia
Spanish: El PRAC formuló una recomendación al CHMP el 10 de enero de 2013.
Slovak: Výbor PRAC vydal odporúčanie výboru CHMP 10. januára 2013.
Spanish: Con respecto a los riesgos observados, también se encontraron nuevas señales sólidas desfavorables sobre la seguridad.
Slovak: Pokiaľ ide o pozorované riziká, vyskytli sa aj významné nové nepriaznivé signály týkajúce sa bezpečnosti.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la suspensión de la autorización de comercialización presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pozastavenia povolenia na uvedenie na trh predložené Európskou agentúrou pre lieky
Spanish: • El CHMP indicó que, en este momento, no pueden recomendarse otras medidas de minimización de los riesgos,
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že v tejto chvíli nie je možné odporučiť žiadne ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica del ácido nicotínico/laropiprant
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia kyseliny nikotínovej a laropiprantu
Spanish: Este presentó los resultados preliminares del estudio para su revisión a finales de diciembre de 2012.
Slovak: Predbežné výsledky tejto štúdie boli sprístupnené na konci decembra 2012, keď ich držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil na preskúmanie.
Spanish: Además, el titular de la autorización de comercialización no identificó ni propuso otras medidas de minimización de riesgos para reducir las reservas de seguridad recientemente identificadas.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navyše neidentifikoval ani nenavrhol žiadne doplnkové opatrenia na minimalizovanie rizík, ktoré by minimalizovali nové identifikované bezpečnostné obavy.
Spanish: Puede emplearse en monoterapia solo en pacientes para los que los inhibidores de la HMG-CoA reductasa se consideran inadecuados o no son tolerados.
Slovak: Ako monoterapiu ich možno použiť len u pacientov, u ktorých sa inhibítory HMG-CoA reduktázy považujú za nevhodné alebo netolerované.
Spanish: El producto está autorizado en forma de comprimidos de liberación modificada que contienen 1.000 mg de ácido nicotínico y 20 mg de laropiprant.
Slovak: Liek je povolený ako tablety s riadeným uvoľňovaním obsahujúce 1 000 mg kyseliny nikotínovej a 20 mg laropiprantu.
Spanish: 1 HPS2-THRIVE: Estudio de cardioprotección 2 - Tratamiento de la HDL (lipoproteína de alta densidad) para reducir la incidencia de acontecimientos vasculares.
Slovak: HPS2-THRIVE: Štúdia týkajúca sa ochrany srdca 2 - Liečba HDL (lipoproteín s vysokou hustotou) na zníženie výskytu vaskulárnych udalostí.
Spanish: Los datos anteriores sobre laropiprant/ácido nicotínico incluían nueve estudios en los que un total de 5.782 pacientes recibió el medicamento.
Slovak: Doteraz dostupné údaje o laropiprante a kyseline nikotínovej pochádzali z deviatich štúdií, v ktorých bolo lieku vystavených celkovo 5 782 pacientov.
Spanish: El estudio HPS2-THRIVE fue un ensayo aleatorizado muy amplio en el que participaron 25.673 pacientes considerados de alto riesgo de sufrir acontecimientos cardiovasculares.
Slovak: Štúdia HPS2-THRIVE bola veľmi rozsiahlym randomizovaným skúšaním zahŕňajúcim 25 673 pacientov považovaných za mimoriadne rizikových z hľadiska výskytu kardiovaskulárnych udalostí.
Spanish: Los datos disponibles que aportó el TAC por escrito y en una explicación oral fueron revisados por el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC).
Slovak: Dostupné dôkazy, ktoré písomne a počas ústneho vysvetlenia poskytol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, preskúmal Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC).
Spanish: El ácido nicotínico/laropiprant (autorizado en la UE con las denominaciones Tredaptive, Trevaclyn y Pelzont) está indicado para el tratamiento de la dislipidemia, en particular de la dislipidemia mixta combinada en adultos y de la hipercolesterolemia primaria en adultos en combinación con inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas), cuando el efecto hipocolesterolemiante de los inhibidores de la HMG-CoA reductasa en monoterapia es inadecuado.
Slovak: Kyselina nikotínová a laropiprant (povolené v EÚ ako lieky Tredaptive, Trevaclyn a Pelzont) sú indikované na liečbu dyslipidémie, najmä u dospelých pacientov s kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou a u dospelých pacientov s primárnou hypercholesterolémiou v kombinácii s inhibítormi HMG-CoA reduktázy (statínmi), keď účinok monoterapie inhibítorom HMG-CoA reduktázy na znižovanie cholesterolu nie je dostatočný.
Spanish: El estudio HPS2-THRIVE se realizó en la Unidad de Servicio de Ensayos Clínicos de la Universidad de Oxford y fue financiado por el TAC.
Slovak: Štúdiu HPS2THRIVE uskutočnilo servisné oddelenie pre klinické skúšania na Univerzite v Oxforde a financoval ju držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Spanish: Considerando la falta de eficacia clínica pertinente y el perfil de seguridad negativo (como las reservas graves de seguridad identificadas) asociadas al uso de ácido nicotínico/laropiprant, el PRAC consideró que la relación riesgo/beneficio se ha transformado en negativa.
Slovak: Vzhľadom na chýbajúcu klinicky relevantnú účinnosť a negatívny bezpečnostný profil (vrátane nových identifikovaných závažných bezpečnostných obáv) spojené s používaním kyseliny nikotínovej a laropiprantu výbor PRAC usúdil, že pomer prínosu a rizika sa posunul smerom k negatívnej hodnote.