FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In placebogecontroleerde studies met 1.192 volwassen patiënten met partieel beginnende aanvallen (856 patiënten behandeld met eslicarbazepineacetaat en 336 patiënten behandeld met placebo) traden er bijwerkingen op bij 45,3% van de patiënten die eslicarbazepineacetaat kregen toegediend en bij 24,4% van de patiënten die een placebo kregen toegediend.
Maltese: Fi studji ikkontrollati bi plaċebo li jinvolvu 1,192 pazjent adult b'aċċessjonijiet ta' bidu parzjali (856 pazjent ikkurati b'eslicarbazepine acetate u 336 ikkurati bi plaċebo), 45.3% tal-pazjenti ikkurati b'eslicarbazepine acetate u 24.4% ta' pazjenti kkurati bi plaċebo esperjenzaw reazzjonijiet avversi.
Dutch: Onregelmatige menstruatie
Maltese: Mestrwazzjoni irregolari
Dutch: Lineariteit / niet-lineariteit
Maltese: Stat lineari/stat mhux lineari
Dutch: Nachtelijke mictie, urineweginfectie
Maltese: Nokturja, infezzjoni filpassaġġ urinarju
Dutch: 30 tabletten 60 tabletten
Maltese: 30 pillola 60 pillola
Dutch: Warfarine
Maltese: Warafarina
Dutch: Het percentage proefpersonen met een verminderde aanvalsfrequentie van 50% in alle fase III studies bedroeg 19% voor placebo, 21% voor 400 mg eslicarbazepineacetaat, 34% voor 800 mg eslicarbazepineacetaat en 36% voor 1200 mg eslicarbazepineacetaat per dag.
Maltese: III kollha kien ta' 19% għal plaċebo, 21% għal eslicarbazepine acetate 400 mg, 34% għal eslicarbazepine acetate 800 mg u 36% għal eslicarbazepine acetate 1200 mg kuljum.
Dutch: Uit onderzoeken bij patiënten bleek dat gelijktijdige behandeling het risico op de volgende bijwerkingen verhoogde: diplopie (11,4% van de patiënten met gelijktijdige behandeling met carbamazepine, 2,4% van de patiënten zonder gelijktijdige behandeling met carbamazepine), abnormale coördinatie (6,7% met gelijktijdige behandeling met carbamazepine, 2,7% zonder gelijktijdige behandeling met carbamazepine) en duizeligheid (30,0% met gelijktijdige behandeling met carbamazepine, 11,5% zonder gelijktijdige behandeling met carbamazepine).
Maltese: Riżultati minn studji li saru fuq pazjenti wrew li kura fl-istess żiedet ir-riskju tar-reazzjonijiet avversi li ġejjin: diplopja (11.4% tal-persuni li ħadu carbamazepine fl-istess ħin, 2.4% tal-persuni li ma ħadux carbamazepine fl-istess ħin), koordinazzjoni anormali (6.7% tal-persuni li ħadu carbamazepine flistess ħin, 2.7% tal-persuni li ma ħadux carbamazepine fl-istess ħin), u sturdament (30.0% tal-persuni li ħadu carbamazepine fl-istess ħin, 11.5% tal-persuni li ma ħadux carbamazepine fl-istess ħin).
Dutch: In onderstaande tabel worden de bijwerkingen weergegeven die in een hogere incidentie dan placebo en bij meer dan 1 patiënt optraden, en dit per Systeem/Orgaanklasse en frequentie: zeer vaak ≥1/10; vaak ≥1/100, <1/10; soms ≥1/1.000, <1/100; zelden ≥1/10.000, <1/1.000.
Maltese: Reazzjonijiet avversi, li seħħew f'inċidenza ikbar milli bi plaċebo u numerikament preżenti f'iktar minn pazjent 1, huma kklassifikati skond is-sistema tal-klassifika tal-organi u frekwenza: komuni ħafna ≥1/10, komuni ≥1/100 sa <1/10, mhux komuni ≥1/1,000 sa <1/100, rari ≥1/10,000 sa <1/1,000 fit-tabella hawn taħt.
Dutch: • Het werkzame bestanddeel is eslicarbazepineacetaat.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi eslicarbazepine acetate.
Dutch: Eslicarbazepineacetaat wordt snel en in grote mate gebiotransformeerd naar zijn belangrijkste actieve metaboliet eslicarbazepine door het hydrolytisch first-pass metabolisme.
Maltese: Eslicarbazepine acetate huwa rapidament u estensivament bijotransformat fil-metabolit attiv maġġuri tiegħu eslicarbazepine permezz ta' metaboliżmu first-pass idrolitiku.
Dutch: Datum eerste vergunning: 21.04.2009
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data l-ewwel awtorizzazzjoni: 21.04.2009
Dutch: Eslicarbazepineacetaat
Maltese: Eslicarbazepine acetate
Dutch: Exalief kan de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva verminderen.
Maltese: Exalief jista' jnaqqas l-effikaċja ta' kontraċettivi ormonali.
Dutch: Een gelijktijdige toediening van 1200 mg eslicarbazepineacetaat eenmaal daags met warfarine vertoonde een licht (23%) maar statistisch significante verminderde blootstelling aan S-warfarine.
Maltese: Għoti konkomitanti ta' eslicarbazepine acetate 1200 mg darba kuljum ma' warfarin wera tnaqqis żgħir (23%) iżda statistikament sinifikattiv fl-esponiment għal S-warfarin.
Dutch: Ouderen (ouder dan 65 jaar)
Maltese: L-anzjani (età aktar minn 65 sena)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-epileptica, carboxamidederivaten, ATC-code: N03AF04
Maltese: Mediċini antiepilettiċi, Derivattivi ta' carboxamide, Kodiċi ATC:
Dutch: • Vertel uw arts als u hormonale/orale anticonceptiva gebruikt.
Maltese: • Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu kontraċettivi ormonali/orali.
Dutch: In vitro is eslicarbazepine een zwakke inductor van CYP3A4 en UDPglucuronyltransferases.
Maltese: In vitro eslicarbazepine huwa induttur dgħajjef ta' CYP3A4 u transferażi ta' UDPglucuronyl.
Dutch: De binding van warfarine, diazepam, digoxine, fenytoïne en tolbutamide werd niet op significante wijze beïnvloed door de aanwezigheid van eslicarbazepine.
Maltese: L-irbit ta' warfarin, diazepam, digoxin, phenytoin u tolbutamide ma kinux sinifikattivament effettwati mill-preżenza ta' eslicarbazepine.
Dutch: In studies met gezonde proefpersonen en epileptische volwassen patiënten bedroeg de schijnbare halfwaardetijd van eslicarbazepine respectievelijk 10-20 uur en 13-20 uur.
Maltese: Fi studji f'suġġetti f'saħħithom u f'pazjenti epilettiċi adulti, il-half life fid-dieher ta' eslicarbazepine kien ta' 10-20 siegħa u 13-20 siegħa, rispettivament.
Dutch: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal tel.: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Maltese: Mamede do Coronado - Il-Portugall tel: +351 22 986 61 00 fax:
Dutch: Aanvullende niet-hormonale vormen van anticonceptie worden aanbevolen bij gebruik van Exalief (zie rubrieken 4.5 en 4.6).
Maltese: Forom addizzjoni ta' kontraċezzjoni mhux ormonali huma rakkomandati meta jkun qed jintuża Exalief (ara sezzjoni 4.5 u 4.6).
Dutch: Eslicarbazepine beschikt over remmende eigenschappen met betrekking tot CYP2C19.
Maltese: phenytoin, wisq probabbli ikkawżata minn inibizzjoni ta' CYP2C19.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Exalief 400 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Exalief 400 mg
Dutch: Insomnia, apathie, depressie, zenuwachtigheid, agitatie, prikkelbaarheid, aandachtstekort-stoornis met hyperactiviteit, verwarde toestand, stemmingswisselingen, huilen, psychomotore retardatie, stress, psychotische stoornis
Maltese: Insomnja, apatija, depressjoni, nervożiżmu, aġitazzjoni, irritabilità, disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni/iperattività, stat konfużjonali, tixjir fil-burdata, biki, dewmien psikomotorili, tensjoni, disturb psikotiku
Dutch: Wat bevat Exalief
Maltese: X'fih Exalief
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Exalief 600 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Exalief 600 mg
Dutch: Eslicarbazepineacetaat verstoort de werking van orale anticonceptiva.
Maltese: Eslicarbazepine acetate jinteraġġixxi b'mod avvers ma' kontraċettivi orali.
Dutch: Derhalve dienen vrouwen in de vruchtbare leeftijd gedurende de behandeling met Exalief en tot het einde van de huidige menstruatiecyclus na de behandeling met Exalief geschikte anticonceptie te gebruiken (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Maltese: Għaldaqstant, nisa ta' età li jkollhom it-tfal għandhom jużaw kontraċezzjoni adegwata waqt kura b'Exalief u sa tmiem iċ-ċiklu ta' mestrwazzjoni attwali wara li l-kura tkun twaqqfet (ara sezzjoni 4.4 u 4.6).
Dutch: Geheugen vermindering, evenwichtsstoornis, amnesie, hypersomnie, sedatie, afasie, dysesthesie, dystonie, lethargie, parosmie, autonoom zenuwstelsel stoornis, cerebellaire ataxie, cerebellair syndroom, grand mal convulsie, neuropathie perifere, slaapritme afwijking, nystagmus, spraakstoornis, dysartrie, hypo-esthesie, ageusie, branderig gevoel
Maltese: Indeboliment tal-memorja, disturb tal-bilanċ, amneżija, ipersomnija, sedazzjoni, afażja, diżestiżija, distonija, letarġija, parożmija, żbilanċ tas-sistema nervuża awtonomika, atassja ċerebellari, sindrome ċerebellari, aċċessjoni grand mal, newropatija periferali, disturb tar-rittmu tal-fażi tal-irqad, nistagmus, disturbi fid-diskors, diżartrija, ipoestiżija, agwiżija, sensazzjoni ta' ħruq
Dutch: Farmacodynamisch effect
Maltese: Effett farmakodinamiku
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Exalief 800 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Exalief 800 mg
Dutch: De tmax van eslicarbazepine wordt 2 tot 3 uur na toediening bereikt.
Maltese: Eslicarbazepine tmax jinkiseb 2 sa 3 sigħat wara d-doża.
Dutch: In een onderzoek bij gezonde proefpersonen resulteerde de gelijktijdige toediening van 1200 mg eslicarbazepineacetaat eenmaal per dag samen met fenytoïne in een gemiddelde daling van 31-33% van de blootstelling aan de actieve metaboliet, eslicarbazepine, die hoogst waarschijnlijk veroorzaakt wordt door de inductie van glucuronidatie, en een gemiddelde stijging van 31-35% van de blootstelling aan fenytoïne, die hoogst waarschijnlijk veroorzaakt wordt door een remming van CYP2C19.
Maltese: Fi studju b'suġġetti b'saħħithom, l-għoti fl-istess ħin ta' eslicarbazepine acetate 1200 mg darba kuljum u phenytoin irriżulta fi tnaqqis medju ta' 31-33% fl-espożizzjoni tal-metabolit attiv, eslicarbazepine, li wisq probabbli jiġi kkawżat minn induzzjoni ta' glukuronidazzjoni, u żieda medja ta' 31-35% fl-espożizzjoni ta' phenytoin, wisq probabbli ikkawżata minn inibizzjoni ta' CYP2C19.
Dutch: Piekplasmaconcentraties (Cmax) van eslicarbazepine worden 2-3 uur na toediening bereikt en steady state plasmaconcentraties na 4 tot 5 dagen van eenmaal daagse dosering, wat overeenkomt met een effectieve halfwaardetijd van ongeveer 20-24 uur.
Maltese: Konċentrazzjonijiet tal-quċċata fil-plażma (Cmax) ta' eslicarbazepine jinkisbu sagħtejn sa 3 sigħat wara d-doża u konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' stat fiss jinkisbu 4 sa 5 ijiem ta' iddożar ta' darba kuljum, konsistenti ma' half-life effettiva ta' madwar 20-24 siegħa.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van eslicarbazepineacetaat is ongewijzigd bij oudere patiënten met een creatinineklaring >60 ml/min (zie rubriek 4.2).
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' eslicarbazepine acetate mhuwiex effettwat f'pazjenti anzjani b'rata ta' eliminazzjoni ta' kreatinin >60 ml/min (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: Exalief 400 mg tabletten zijn verpakt in ALU/ALU of ALU/PVC blisterverpakkingen in kartonnen dozen met 7, 14 of 28 tabletten.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Pilloli Exalief 400 mg huma ppakkjati f'folji ALU/ALU jew ALU/PVC impoġġijin f'kaxex tal-kartun li fihom 7, 14 jew 28 pillola.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met nierinsufficiëntie en de dosis moet op basis van de creatinineklaring (CLCR) als volgt worden aangepast: - CLCR >60 ml/min: geen dosisaanpassing vereist - CLCR 30-60 ml/min: aanvangsdosis van 400 mg om de twee dagen gedurende 2 weken gevolgd door een dosis van 400 mg eenmaal daags.
Maltese: Għandha tiġi eżerċitata l-kawtela fil-kura ta' pazjenti b'indeboliment renali u d-doża għandha tiġi aġġustata skont ir-rata ta' eliminazzjoni ta' kreatinin (CLCR) kif ġej: - CLCR >60 ml/min: ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament tad-doża - CLCR 30-60 ml/min: doża tal-bidu ta' 400 mg darba iva u darba le għal ġimagħtejn segwiti minn doża waħda kuljum ta' 400 mg.
Dutch: Bijwerkingen die zelden voorkomen zijn:
Maltese: Effetti sekondarji rari huma:
Dutch: EU/1/09/520/007 30 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/008 60 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/009 30 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/010 60 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking
Maltese: EU/1/09/520/005 14-il pillola - PVC/ALU folji EU/1/09/520/006 28 pillola - PVC/ALU folji
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.
Maltese: Ħu il-pakkett tal-mediċina miegħek.
Dutch: EU/1/09/520/001 7 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/002 14 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/003 28 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/004 7 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/005 14 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/006 28 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking
Maltese: EU/1/09/520/001 7 pilloli - ALU/ALU folji EU/1/09/520/002 14-il pillola - ALU/ALU folji
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd / anticonceptie
Maltese: Nisa f'età fertili/kontraċezzjoni
Dutch: De aanwezigheid van het HLA-B*1502 allel bij andere rassen is verwaarloosbaar.
Maltese: Il-preżenza ta' allel ta' HLA-B*1502 f'etniċitajiet oħrajn hija negliġibbli.
Dutch: • u nierproblemen heeft.
Maltese: • għandek problemi fil-kliewi.
Dutch: De metabolieten van eslicarbazepineacetaat kunnen doeltreffend worden geklaard door middel van hemodialyse, indien nodig (zie rubriek 5.2).
Maltese: Metaboliti ta' eslicarbazepine acetate jistgħu jitneħħew effettivament permezz ta' emodijaliżi, jekk meħtieġ (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: • Vertel uw arts als u tricyclische antidepressiva, zoals amitriptyline, inneemt.
Maltese: • Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu antidepressanti triċikliki ngħidu aħna, amitriptyline.
Dutch: Het allel HLAB*1502 wordt niet in verband gebracht met SJS bij de blanke populatie.
Maltese: L-allel HLA-B*1502 mhuwiex assoċjat ma' SJS fil-popolazzjoni Kawkażjana.
Dutch: Gestimuleerde eetlust, verminderde eetlust, hyponatriëmie, elektrolytevenwichtstoornis , cachexie, dehydratie, zwaarlijvigheid
Maltese: Żieda fl-aptit, tnaqqis fl-aptit, iponatremija, żbilanċ tal-elettroliti, kakeksja, deidratazzjoni, obeżità
Dutch: Dyspepsie, gastritis, abdominale pijn, droge mond, abdominaal ongemak, abdominale distensie, duodenitis, epigastrisch ongemak, gingiva-hyperplasie, gingivitis, prikkelbare darmsyndroom, melaena, odynofagie, maagongemak, stomatitis, tandpijn
Maltese: Dispepsija, gastrite, uġigħ addominali, ħalq xott, skumdità addominali, nefħa addominali, duwodenite, skumdità epigastriku, iperplażija ġinġivali, ġinġivite, sindrome ta' musrana irritabbli, melina, odinofaġija, skumdità fl-istonku, stomatite, uġigħ tas-snien
Dutch: Anti-epileptica kunnen bijdragen tot een tekort aan foliumzuur, wat mogelijk kan leiden tot foetale afwijkingen.
Maltese: Prodotti mediċinali antiepilettiċi jistgħu jikkontribwixxu għal nuqqas ta' folic acid, kawża kontributorja possibbli ta' anormalità fetali.
Dutch: ALU/ALU blisterverpakking PVC/ALU blisterverpakking
Maltese: PVC/ALU folji
Dutch: HOE BEWAART U EXALIEF
Maltese: Doża ta' manteniment
Dutch: Exalief 800 mg tabletten
Maltese: Exalief 800 mg pilloli
Dutch: De toediening van 1200 mg eslicarbazepineacetaat eenmaal daags aan vrouwelijke proefpersonen die tegelijk een gecombineerd oraal anticonceptivum gebruiken, toonde een gemiddelde verminderde systemische blootstelling aan levonorgestrel en ethinyloestradiol van respectievelijk 37% en 42%, die hoogstwaarschijnlijk veroorzaakt wordt door een inductie van CYP3A4.
Maltese: L-għoti ta' eslicarbazepine acetate 1200 mg darba kuljum lil suġġetti nisa li jkunu qed jużaw kontraċettiv orali ikkumbinat wera tnaqqis medju ta' 37% u 42% fl-esponiment sistemiku għal levonorgestrel u ethinyloestradiol, rispettivament, x'aktarx ikkaġunati minn induzzjoni ta' CYP3A4.
Dutch: Bij de mens wordt de farmacologische activiteit van eslicarbazepineacetaat voornamelijk via de actieve metaboliet eslicarbazepine teweeggebracht.
Maltese: Fil-bnedmin l-attività farmakoloġika ta' eslicarbazepine acetate hija primarjament eżerċitata minn ġol-metabolit attiv eslicarbazepine.
Dutch: Zelfmoordgedachte en suïcidaal gedrag zijn gerapporteerd bij patiënten die voor verschillende indicaties behandeld werden met anti-epileptische werkzame bestanddelen.
Maltese: Idejazzjoni u mġiba suwiċidali ġew irrapportati f'pazjenti kkurati b'sustanzi attivi anti-epilettiċi f'indikazzjonijiet diversi.
Dutch: Exalief 800 mg tabletten zijn verpakt in ALU/ALU of ALU/PVC blisterverpakkingen in kartonnen dozen met 20, 30, 60 of 90 tabletten.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Pilloli Exalief 800 mg huma ppakkjati f'folji ALU/ALU jew ALU/PVC impoġġijin f'kaxex tal-kartun li fihom 20, 30, 60 jew 90 pillola
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Exalief 400 mg tabletten
Maltese: Exalief 400 mg pilloli
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Exalief 800 mg (enkel op de buitenverpakking)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Exalief 800 mg (pakkett ta' barra biss)
Dutch: Een onderzoek bij gezonde proefpersonen met 1200 mg eslicarbazepineacetaat eenmaal daags toonde een geringe gemiddelde farmacokinetische interactie (blootstelling aan lamotrigine nam met 15% af) tussen eslicarbazepineacetaat en lamotrigine en daardoor is een dosisaanpassing niet vereist.
Maltese: Studju f'suġġetti b'saħħithom b'eslicarbazepine acetate 1200 mg darba kuljum wera interazzjoni farmakokinetika medja minuri (espożizzjoni ta' lamotrigine naqset b'15%) bejn eslicarbazepine acetate u lamotrigine u konsegwentement ma huma meħtieġa l-ebda aġġustamenti tad-doża.
Dutch: Eslicarbazepineacetaat wordt in grote mate omgezet in eslicarbazepine.
Maltese: Eslicarbazepine acetate huwa konvertit b'mod estensiv f'eslicarbazepine.
Dutch: Deze bijwerkingen werden wel gemeld met oxcarbazepine.
Maltese: Madankollu, ġew irrapportati b'oxcarbazepine.
Dutch: Exalief 600 mg tabletten
Maltese: Exalief 600 mg pilloli
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Exalief 600 mg (enkel op de buitenverpakking)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Exalief 600 mg (pakkett ta' barra biss)
Dutch: Bij 1,1% van de totale populatie die met Exalief werd behandeld in placebogecontroleerde add-on studies met epileptische patiënten trad rash op als bijwerking.
Maltese: Bħala reazzjoni avversa żviluppa raxx f'1.1% mill-popolazzjoni totali kkurata b'Exalief fi studji add-on ikkontrollati bi plaċebo f'pazjenti epilettiċi.
Dutch: In vivo bleek eslicarbazepine een inducerend effect te hebben op het metabolisme van geneesmiddelen die hoofdzakelijk via metabolisering door CYP3A4 worden geëlimineerd.
Maltese: Eslicarbazepine in vivo wera effett li jinduċi fuq il-metaboliżmu ta' prodotti mediċinali li primarjament jiġu eliminati minn metaboliżmu permezz ta' CYP3A4.
Dutch: Hemodialyse verwijdert de metabolieten van eslicarbazepineacetaat uit het plasma.
Maltese: L-emodijaliżi tneħħi metabolit ta' eslicarbazepine acetate mill-plażma.
Dutch: Zeldzame bijwerkingen zoals beenmergdepressie, anafylactische reacties, ernstige huidreacties (bijv. syndroom van Stevens-Johnson), systemische lupus erythematodes of ernstige hartritmestoornissen traden niet op tijdens de placebogecontroleerde onderzoeken van het epilepsieprogramma met eslicarbazepineacetaat.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rari bħal depressjoni fil-mudullun, reazzjonijiet anafilattiċi, reazzjonijiet serji tal-ġilda (eż. Sindrome ta' Stevens-Johnson), lupus erythematosus sistemika jew arritmija kardijaka serja ma seħħewx matul studji kkontrollati bi plaċebo tal-programm tal-epilessija b'eslicarbazepine acetate.
Dutch: Zenuwstelselaando eningen
Maltese: KUNDIZZJONIJIET TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van witte tabletten (rond: 400 mg; langwerpig: 600 mg en 800 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli bojod (tondi: 400 mg; oblongi: 600 mg u 800 mg).
Dutch: In alle drie studies werd Exalief in verschillende doses (400 mg, 800 mg of 1 200 mg eenmaal daags) vergeleken met een placebo (schijnbehandeling).
Maltese: It-tliet studji kollha qabblu Exalief mogħti f'dożijiet differenti ((400 mg, 800 mg jew 1200 mg darba kuljum) ma' plaċebo (trattament finta).
Dutch: Tijdens de 12 weken durende behandeling daalde dit aantal bij patiënten die Exalief 800 mg en Exalief 1 200 mg kregen, naar respectievelijk 9,8 en 9 aanvallen per maand, tegenover 11,7 aanvallen per maand bij de patiënten die de placebo namen.
Maltese: Fuq perjodu ta' 12-il ġimgħa ta' trattament, dan niżel għal bejn 9.8 u 9 aċċessjonijet fix-xahar għal pazjenti li kienu taħt Exalief 800 mg u Exalief 1200 mg rispettivament, meta mqabbel ma' 11.7 fix-xahar għal dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.
Dutch: Er werden drie hoofdstudies uitgevoerd, waaraan in totaal 1 050 volwassenen deelnamen die leden aan partiële aanvallen die niet met andere geneesmiddelen onder controle konden worden gekregen.
Maltese: Twettqu tliet studji ewlenin, li involvew total ta' 1,050 adult bil-bidu parzjali ta' aċċessjoni li ma kinux ikkontrollati minn mediċini oħra.
Dutch: Exalief is een geneesmiddel dat de werkzame stof eslicarbazepineacetaat bevat.
Maltese: Exalief huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva eslicarbazepine acetate.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) EXALIEF EPAR-samenvatting voor het publiek
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) EXALIEF
Dutch: De werkzame stof van Exalief, eslicarbazepineacetaat, wordt in het lichaam omgezet in het antiepilepticum eslicarbazepine.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Exalief, eslicarbazepine acetate, tiġi konvertita fil-mediċina antiepilettika eslicarbazepine fil-ġisem.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 april 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Exalief verleend aan Bial - Portela & Ca, SA.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Exalief lil Bial - Portela & Ca, SA fi 21 ta' April 2009.
Dutch: Exalief mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor eslicarbazepineacetaat, voor andere carboxamidederivaten (geneesmiddelen met een met eslicarbazepineacetaat vergelijkbare structuur, zoals carbamazepine of oxcarbazepine), dan wel voor enig ander bestanddeel van het middel.
Maltese: Exalief ma għandux jintuża f'nies li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal eslicarbazepine acetate, jew kull ingredjent ieħor jew derivattivi oħra tal-carboxamide (mediċini bi struttura simili għal eslicarbazepine acetate, bħalma huma carbamazepine jew oxcarbazepine).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Exalief in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Exalief?
Dutch: Waarom is Exalief goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Exlief?
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat fi: 02-2009.
Dutch: Hoe werkt Exalief?
Maltese: X'inhu Exalief?
Dutch: Overige informatie over Exalief:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Exalief:
Dutch: Gebruik van het geneesmiddel door patiënten met ernstige nier- of leverproblemen wordt afgeraden.
Maltese: Il-mediċina mhix rakkomandata għal pazjenti bi problemi serji fil-kliewi u filfwied.
Dutch: Bron: studie D2340-Tabel 11-6 en Tabel 11-7
Maltese: Sors: Studju D2340-Tabella 11-6 u Tabella 11-7
Dutch: D-90429 Neurenberg Duitsland
Maltese: D-90429 Nuremberg
Dutch: Poly(butylmethacrylaat, methylmethacrylaat) Acryl-copolymeer
Maltese: Poly(butylmethacrylate, methylmethacrylate) Acrylic copolymer
Dutch: De in vivo micronucleus test was negatief.
Maltese: It-test tal-mikronukleju in vivo kien negattiv.
Dutch: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanje
Maltese: Barberà del Vallès, Barcelona Spanja
Dutch: 250 harde capsules
Maltese: 250 kapsula iebsa
Dutch: Week 48 Waarde
Maltese: Ġimgħa 48 Valur
Dutch: • Agressie
Maltese: • Aggressjoni
Dutch: 28 harde capsules 56 harde capsules 112 harde capsules
Maltese: 28 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 112-il kapsula iebsa
Dutch: In vitro vertoont deze metaboliet een minimale remming van acetylcholinesterase (<10%).
Maltese: In vitro din is-sustanza turi inibizzjoni minima ta' acetylcholinesterase (<10%).
Dutch: Extrapyramidale symptomen
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali
Dutch: Microkristallijne cellulose Watervrij colloïdaal siliciumdioxide Geel ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172) Titaandioxide (E171) Schellak
Maltese: Magnesium stearate Hypromellose Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Shellac
Dutch: WS (E104) en gezuiverd water.
Maltese: (E104) u ilma purifikat.
Dutch: Patiënten met een klinisch significante respons (%)
Maltese: Pazjenti b'rispons klinikament rilevanti (%)