FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν πανομπινοστάτη (20 mg λαμβανόμενα από του στόματος άπαξ ημερησίως, τρεις φορές την εβδομάδα, σε δοσολογικό σχήμα 2 εβδομάδων θεραπείας και 1 εβδομάδας αποχής από τη θεραπεία), σε συνδυασμό με μπορτεζομίμπη (ενδοφλέβια ένεση 1,3 mg/m2) και δεξαμεθαζόνη (20 mg).
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat panobinostat (20 mg oral, o dată pe zi, trei zile pe săptămână, într-o schemă de dozare de 2 săptămâni de administrare şi 1 săptămână pauză), în combinaţie cu bortezomib (1,3 mg/ m2 injectat intravenos) şi dexametazonă (20 mg).
Greek: • αίμα στα ούρα (σημείο νεφρικού προβλήματος)
Romanian: • sânge în urină (semn al unei probleme a rinichilor)
Greek: 6 καψάκια
Romanian: 6 capsule
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τον τρόπο δράσης του Farydak ή τους λόγους για τους οποίους σας έχει συνταγογραφηθεί, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre modul în care acţionează Farydak şi de ce v-a fost prescris acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Αναφέρθηκε αιμορραγία 3ου ή 4ου βαθμού κατά CTC στο 4,2% των ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των περιστατικών γαστρεντερικής και πνευμονικής αιμορραγίας με θανατηφόρες εκβάσεις.
Romanian: A fost raportată hemoragie de gradele 3 sau 4 CTC la 4,2% dintre pacienţi, inclusiv cazuri de hemoragie gastro- intestinală şi pulmonară, cu rezultate letale.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Farydak - Εάν έχουν παρέλθει λιγότερες από 12 ώρες από την ώρα που θα έπρεπε να έχετε λάβει το φάρμακο, πάρτε τη δόση που παραλείψατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Romanian: • Dacă au trecut mai puţin de 12 ore de când ar fi trebuit să luaţi medicamentul, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi.
Greek: Δεν θα πρέπει να αρχίζει θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν μειωμένη δόση πανομπινοστάτης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Romanian: Nu trebuie începută administrarea inhibitorilor CYP3A la pacienţii cărora li s-a administrat deja o doză scăzută de panobinostat din cauza reacţiilor adverse.
Greek: Επιπλέον όταν η πανομπινοστάτη χορηγείται μαζί με δεξαμεθαζόνη, η οποία είναι γνωστό ότι είναι ένας ασθενής έως μέτριος αναστολέας του CYP3A4 όπως και άλλων ενζύμων και μεταφορέων ο κίνδυνος για μειωμένη αποτελεσματικότητα των αντισυλληπτικών πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
Romanian: În plus, când panobinostat este administrat împreună cu dexametazonă, despre care se cunoaşte că este un inductor slab până la moderat al CYP3A4, ca şi împreună cu alte enzime şi transportori, trebuie avut în vedere riscul unei eficacităţi reduse a contraceptivelor.
Greek: Εάν κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Dacă oricare dintre reacţiile adverse posibile de mai jos devin severe, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η πανομπινοστάτη είναι επιδεκτική διύλισης.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă panobinostat este dializabil.
Greek: Αναφέρθηκε αιμορραγία 3ου ή 4ου βαθμού κατά CTC στο 4,2% των ασθενών, η οποία συνηθέστερα περιλαμβάνει τη γαστρεντερική αιμορραγία.
Romanian: Hemoragia de gradele 3 sau 4 CTC a fost raportată la 4,2% dintre pacienţi, cel mai frecvent implicând hemoragie gastro-intestinală.
Greek: Πιέστε την κάψουλα του Farydak από τις θήκες στις ημέρες 1, 3 και 5 της εβδομάδας 1 και στις ημέρες 8, 10 και 12 της εβδομάδας 2.
Romanian: Împingeți capsula de Farydak prin folie în zilele 1, 3 și 5 din săptămâna 1 și zilele 8, 10 și 12 din săptămâna 2.
Greek: Η διάμεση PFS (95% CI) ήταν 12,5 μήνες (7,26, 14,03) στο σκέλος που έλαβε πανομπινοστάτη + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη και 4,7 μήνες (3,71, 6,05) στο σκέλος που έλαβε εικονικό φάρμακο + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη [HR: 0,47 (0,31 0,72)].
Romanian: SFP mediană (IÎ 95%) a fost de 12,5 luni (7,26, 14,03) în braţul de tratament în cadrul căruia s-au administrat panobinostat + bortezomib + dexametazonă şi 4,7 luni (3,71, 6,05) în braţul de tratament în cadrul căruia s-au administrat placebo + bortezomib + dexametazonă [RR: 0,47 (0,31, 0,72)].
Greek: Πριν από την έναρξη οποιουδήποτε κύκλου θεραπείας με πανομπινοστάτη σε συνδυασμό με μπορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη, ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα πρέπει να είναι τουλάχιστον ≥100 x 109/l (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Anterior iniţierii oricărui ciclu de tratament cu panobinostat în combinaţie cu bortezomib şi dexametazonă, numărul de trombocite trebuie să fie cel puţin ≥100 x 109/l (vezi pct. 4.4).
Greek: μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη (n=387) είτε στο σκέλος του εικονικού φάρμακου + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη (n=381), με στρωματοποίηση ανά προηγούμενη χρήση μπορτεζομίμπης [Ναι (n=336 (43,8%)), Όχι (n=432 (56,3%))] και αριθμός προηγούμενων γραμμών κατά του μυελώματος [1 προηγούμενη γραμμή (n=352 (45,8%)), 2 έως 3 προηγούμενες γραμμές (n=416 (54,2%))].
Romanian: Un total de 768 pacienţi a fost randomizat, în raport de 1:1, fie în braţul de tratament în care s-au administrat panobinostat + bortezomib + dexametazonă (n=387), fie în braţul de tratament placebo + bortezomib + dexametazonă (n=381), stratificaţi după criteriul utilizării anterioare a bortezomib [Da (n=336 (43,8%)), Nu (n=432 (56,3%))] şi după numărul de linii anterioare de terapie antimielom [1 linie anterioară (n=352 (45,8%)), 2 până la 3 linii anterioare (n=416 (54.2%))].
Greek: Ουδετεροπενία 3ου βαθμού (<1,0-0,5 x 109/l)
Romanian: Neutropenie gradul 3 (<1,0- 0,5 x 109/l)
Greek: Τι είναι το Farydak και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Farydak Πώς να πάρετε το Farydak
Romanian: Ce este Farydak şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Farydak Cum să luaţi Farydak Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Farydak Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης της πανομπινοστάτης είναι 20 mg, λαμβανόμενα από του στόματος άπαξ ημερησίως, στις ημέρες 1, 3, 5, 8, 10 και 12 κύκλου 21 ημερών.
Romanian: Doza iniţială recomandată de panobinostat este de 20 mg, administrată oral, o dată pe zi, în zilele 1, 3, 5, 8, 10 şi 12 ale unui ciclu de 21 zile.
Greek: Στο συνολικό πληθυσμό ασθενών η PFS βάσει του πλήρους συνόλου ανάλυσης (FAS) ήταν στατιστικά σημαντικά διαφορετική ανάμεσα στα σκέλη θεραπείας (στρωματοποιημένος έλεγχος Log-rank p<0,0001, με εκτιμώμενη μείωση του κινδύνου κατά 37% στο σκέλος της πανομπινοστάτης + μπορτεζομίμπης + δεξαμεθαζόνης συγκριτικά με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη (λόγος κινδύνου: 0,63 (95% Cl: 0,52, 0,76)).
Romanian: La nivelul populației generale de pacienți, SFP bazată pe setul complet de analiză (SCA) a fost semnificativ diferit din punct de vedere statistic între braţele de tratament (test stratificat Log- rank p<0,0001, cu o reducere estimată a riscului de 37% în braţul în care s-au administrat panobinostat + bortezomib + dexametazonă comparativ cu braţul în care s-au administrat placebo + bortezomib + dexametazonă (Risc relativ: 0,63 (IÎ 95%: 0,52, 0,76)).
Greek: Εβδομάδα 2 Ημέρες
Romanian: Săptămâna 2 Zile
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών που έλαβαν προηγουμένως τουλάχιστον δύο θεραπευτικά σχήματα περιλαμβανομένης της μπορτεζομίμπης και ενός ανοσοτροποποιητικού παράγοντα (n=147), το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης με χρήση των τροποποιημένων κριτηρίων ΕBMT ήταν 59% στο σκέλος που έλαβε πανομπινοστάτη + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη και 39% στο σκέλος που έλαβε εικονικό φάρμακο + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη.
Romanian: În subgrupul de pacienţi cărora li s-a administrat minimum două scheme de tratament anterior incluzând bortezomib şi o substanţă imunomodulatoare (n=147), rata răspunsului total, pe baza criteriilor modificate EBMT, a fost de 59% în braţul de tratament în care s-au administrat panobinostat + bortezomib + dexametazonă şi 39% în braţul de tratament în care s-au administrat placebo + bortezomib + dexametazonă.
Greek: Κατάλληλη παρακολούθηση των ηλεκτρολυτών (π.χ. κάλιο, μαγνήσιο και φωσφόρος) και του ΗΚΓ θα πρέπει να πραγματοποιείται κατά την αρχική εκτίμηση και κατά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ειδικά στους ασθενείς με σοβαρή γαστρεντερική ανεπιθύμητη ενέργεια (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Monitorizarea adecvată a electroliţilor (de exemplu potasiu, magneziu şi fosfor) şi a EKG-ului trebuie efectuate la momentul iniţial şi, periodic, pe durata tratamentului, mai ales la pacienţii cu reacţie adversă gastro-intestinală severă (vezi pct. 4.2).
Greek: Δεδομένου του κυτταροστατικού/κυτταροτοξικού τρόπου δράσης της πανομπινοστάτης, ο πιθανός κίνδυνος για το έμβρυο είναι υψηλός.
Romanian: Datorită modului de acţiune citostatic/citotoxic al panobinostatului, riscul potenţial la făt este ridicat.
Greek: Σε αυτό το υποσύνολο των ασθενών (Ν=147) η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 4,5 μήνες στο σκέλος που έλαβε πανομπινοστάτη + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη και 4,8 μήνες στο σκέλος που έλαβε εικονικό φάρμακο + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη.
Romanian: În această subgrupă de pacienți (N=147), durata mediană de tratament a fost de 4,5 luni în braţul de tratament în cadrul căruia s-au administrat panobinostat + bortezomib + dexametazonă și 4,8 luni în braţul de tratament în cadrul căruia s-au administrat placebo + bortezomib + dexametazonă.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/ Αντισύλληψη σε άρρενες και θήλυς
Romanian: Femei cu potenţial fertil/Contracepţia la bărbaţi şi femei
Greek: Πώς να πάρετε το Farydak
Romanian: Cum să luaţi Farydak
Greek: Μυκητιασική πνευμονία, ηπατίτιδα Β, ασπεργίλλωση
Romanian: Pneumonie fungică, hepatită B, aspergiloză
Greek: To Farydak, σε συνδυασμό με μπορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη, ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον και / ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα που έχουν λάβει προηγουμένως τουλάχιστον δύο θεραπευτικά σχήματα περιλαμβανομένης της μπορτεζομίμπης και ένός ανοσοτροποποιητικού παράγοντα.
Romanian: Farydak, administrat în combinaţie cu bortezomib şi dexametazonă, este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu recidivant și/sau refractar cărora li s-au administrat cel puțin două scheme anterioare de tratament incluzând bortezomib şi o substanţă imunomodulatoare.
Greek: 12 καψάκια
Romanian: 12 capsule
Greek: Θάνατοι κατά τη διάρκεια της θεραπείας εξαιτίας της υπό μελέτη ένδειξης (πολλαπλό μυέλωμα) αναφέρθηκαν στο 6,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με πανομπινοστάτη + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη έναντι 3,2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη.
Romanian: Decesele în timpul tratamentului, care nu au fost cauzate de indicaţia studiului (mielom multiplu), au fost raportate la 6,8% dintre pacienţii trataţi cu panobinostat + bortezomib + dexametazonă comparativ cu 3,2% dintre pacienţii trataţi cu placebo + bortezomib + dexametazonă.
Greek: Μπορεί παρουσιαστεί ζάλη μετά τη χορήγηση του Farydak (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: În timpul administrării Farydak pot apărea ameţeli (vezi pct. 4.8).
Greek: Αναφέρθηκε υπθυρεοειδισμός σε 8 από 381 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με πανομπινοστάτη + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη στη μελέτη D2308, 2 από τους οποίους χρειάστηκαν θεραπεία.
Romanian: În Studiul D2308 au fost raportate evenimente de hipotiroidie la 8 din 381 pacienți tratați cu panobinostat + bortezomib + dexametazonă, dintre care 2 au necesitat tratament.
Greek: - Ελεγχθεί πόσο καλά δουλεύουν ο θυρεοειδής και η υπόφυση (μετρώντας τα επίπεδα των θυρεοειδικών ορμονών στο αίμα σας).
Romanian: • a se verifica funcţionarea glandelor tiroidiă şi hipofiză (prin măsurarea valorilor hormonilor tiroidieni în sânge).
Greek: - εάν έχετε γαστρεντερικά προβλήματα, όπως είναι η διάρροια, η ναυτία ή ο έμετος.
Romanian: • dacă aveţi probleme gastro-intestinale, cum sunt diareea, greaţa sau vărsăturile.
Greek: - εάν παρατηρήσετε τυχόν σημεία καρδιακού προβλήματος.
Romanian: • dacă observaţi orice semne ale unei probleme cu inima.
Greek: - φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού, όπως είναι η αμιωδαρόνη, η δισοπυραμίδη, η προκαϊναμίδη, η κινιδίνη, η προπαφαινόνη ή η σοταλόλη.
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii, cum sunt amiodaronă, disopiramidă, procainamidă, chinidină, propafenon sau sotalol.
Greek: Οι σχετικές μεταβολικές οδοί που εμπλέκονται στο βιομετασχηματισμό της πανομπινοστάτης είναι οι διαδικασίες της αναγωγής, υδρόλυσης, οξείδωσης και γλυκουρονιδίωσης.
Romanian: Căile metabolice pertinente implicate în metabolizarea panobinostatului sunt reacțiile de reducere, hidroliză, oxidare şi glucuronidare.
Greek: Τα επίπεδα των υγρών και των ηλεκτρολυτών στο αίμα, ειδικά του καλίου, του μαγνησίου και του φωσφόρου, θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και να διορθώνονται σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις προκειμένου να προληφθεί η δυνητική αφυδάτωση και διαταραχές των ηλεκτρολυτών (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Valorile lichidiene şi electrolitice, mai ales cele ale potasiului, magneziului şi fosfatului, trebuie monitorizate periodic în timpul terapiei şi corectate conform indicaţiilor clinice pentru a preveni posibila deshidratare şi tulburările electrolitice (vezi pct. 4.2).
Greek: Για τους ασθενείς ηλικίας >75 ετών, ανάλογα με τη γενική κατάσταση του ασθενούς και τις ταυτόχρονες ασθένειες, ενδέχεται να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσαρμογής των δόσεων έναρξης ή του προγράμματος χορήγησης των συστατικών του συνδυαστικού σχήματος.
Romanian: La pacienţii cu vârsta de peste 75 ani, poate fi avută în vedere o ajustare a dozelor iniţiale ale componentelor schemei combinate, în funcţie de starea generală a pacientului şi de bolile concomitente.
Greek: Βαθμός ουδετεροπενίας στην ημέρα της θεραπείας
Romanian: Gradul trombocitopeniei în ziua tratamentului
Greek: Δόση μπορτεζομίμπης επί ανάκαμψης σε ≤1ου βαθμού
Romanian: Doza de bortezomib la revenirea la ≤ gradul 1
Greek: Η πανομπινοστάτη χορηγείται σε συνδυασμό με μπορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη, όπως παρουσιάζεται στους Πίνακες 1 και 2.
Romanian: Panobinostat este administrat în combinaţie cu bortezomib şi dexametazonă, conform Tabelelor 1 şi 2.
Greek: Συστάσεις παρακολούθησης
Romanian: Recomandări privind monitorizarea pacienţilor
Greek: • διογκωμένοι αστράγαλοι (σημείο χαμηλού επιπέδου λευκωματίνης στο αίμα, το οποίο είναι γνωστό ως υποαλβουμινουρία)
Romanian: • glezne umflate (un semn al unei valori scăzute a albuminei din sânge, cunoscută sub denumirea de hipoalbuminemie)
Greek: - φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού, όπως είναι η ταμοξιφαίνη.
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratarea cancerului mamar, cum este tamoxifen.
Greek: Επιπρόσθετα, η αυξημένη έκφραση του ογκοκατασταλτικού γονιδίου p21CDKNIA (εξαρτώμενος από την κυκλίνη αναστολέας της κινάσης 1/p21), κύριου διαμεσολαβητή της αναστολής στη φάσης G1 και της διαφοροποίησης, πυροδοτήθηκε με την έκθεση στην πανομπινοστάτη.
Romanian: Suplimentar, expunerea la panobinostat a ţintit expresia crescută a genei supresoare a tumorii p21CDKNIA (inhibitor al kinazelor dependente de cicline 1/p21), un mediator-cheie a întreruperii şi diferenţierii G1.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί είχαν ένα διάμεσο 3 προηγούμενων θεραπείων, τα αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον πίνακα 8 και οι καμπύλες Kaplan Meier για την PFS παρέχονται στην Εικόνα 2
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt sintetizate în Tabelul 8, iar curbele Kaplan-Meier pentru SFP sunt prezentate în Figura 2.
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου
Romanian: Valoare mediană a supravieţuirii fără progresia bolii
Greek: • αιφνίδια απώλεια ή εκχύμωση κάτω από το δέρμα (σημεία χαμηλού επιπέδου αιμοπεταλίων στο αίμα)
Romanian: • sângerare sau învineţire bruscă sub piele (semne ale unui număr scăzut de plachete sanguine)
Greek: Η έκθεση της πανομπινοστάτης στο πλάσμα δεν μεταβάλλεται στους καρκινοπαθείς με ήπια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: Expunerea plasmatică la panobinostat nu este modificată la pacienţii cu neoplazii şi insuficienţă renală severă.
Greek: Διάμεσα Kaplan Meier PAN+BTZ+Dex: 12,48 μήνες PBO+BTZ+Dex: 4,70 μήνες
Romanian: valoare p Logrank =0,0003 mediane Kaplan Meier PAN+BTZ+Dex: 12,48 luni PBO+BTZ+Dex: 4,70 luni
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία, κυρίως ήπιες παροδικές αυξήσεις στις αμινοτρανσφεράσες και την ολική χολερυθρίνη, έχουν αναφερθεί στους ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πανομπινοστάτη.
Romanian: Au fost raportate disfuncţie hepatică, în principal, creşteri tranzitorii uşoare ale valorilor transaminazelor şi bilirubinei totale, la pacienţii în timpul tratamentului cu panobinostat.
Greek: >1,5 x ULN και ≤3,0 x ULN
Romanian: Moderată >1,5 x LNS şi ≤3,0 x LNS
Greek: QTcF >480 και <500 msec κατεγράφη στο 1,3% των ασθενών και μεταβολή από την αρχική εκτίμηση >60 msec παρατηρήθηκε στο 0,8% των ασθενών.
Romanian: QTcF >480 şi <500 msec a fost înregistrat la 1,3% dintre pacienţi.
Greek: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού, πνευμονία
Romanian: Foarte frecvente Infecţie la nivelul căilor respiratorii superioare, pneumonie
Greek: PAN=πανομπινοστάτη BTZ= μπορτεζομίμπη Dex = Δεξαμεθαζόνη
Romanian: PAN=panobinostat BTZ= bortezomib Dex = dexametazonă
Greek: Καρδιολογικά συμβάματα (συχνότερα κολπική μαρμαρυγή, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών και κολπική ταχυκαρδία) αναφέρθηκαν στο17,6% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με πανομπινοστάτη + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη έναντι 9,8% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη και συγκοπή αναφέρθηκε στο 6,0% έναντι 2,4% αντίστοιχα.
Romanian: Au fost raportate evenimente cardiace (cele mai frecvente, fibrilaţii atriale, tahicardie, palpitaţii şi tahicardie sinusală) la 17,6% dintre pacienţii trataţi cu panobinostat + bortezomib + dexametazonă comparativ cu 9,8% dintre pacienţii trataţi cu placebo + bortezomib + dexametazonă şi au fost raportate evenimente de sincopă la 6,0% comparativ cu respectiv 2,4%.
Greek: Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της πανομπινοστάτης αξιολογήθηκε σε μία μελέτη φάσης Ι, σε 24 ασθενείς με συμπαγείς όγκους και ποικίλους βαθμούς ηπατικής δυσλειτουργίας.
Romanian: Efectul insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii panobinostatului a fost evaluat într-un studiu de fază 1, la 24 pacienţi cu tumori solide şi cu grade variate de insuficienţă hepatică.
Greek: • πυρετός, πόνος στο στήθος, αυξημένη καρδιακή συχνότητα, μειωμένη αρτηριακή πίεση, δύσπνοια ή ταχεία αναπνοή (σημεία δηλητηρίασης του αίματος, τα οποία είναι, επίσης, γνωστά ως σηψαιμία)
Romanian: • febră, durere în piept, frecvenţă cardiacă crescută, tensiune arterială crescută, respiraţie întretăiată sau accelerată (semne ale unei intoxicaţii a sângelui, cunoscută şi sub denumirea de sepsis)
Greek: • ξηρά, σκασμένα χείλη
Romanian: • buze crăpate
Greek: Για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να πάρετε το Farydak Συνεχίστε να παίρνετε το Farydak για όσο διάστημα σας λέει ο γιατρός σας.
Romanian: Luaţi Farydak atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Greek: Οι λειτουργία του θυρεοειδούς και της υπόφυσης πρέπει να παρακολουθούνται με μέτρηση των επιπέδων των ορμονών (π.χ. ελεύθερη T4 και TSH) όπως ενδείκνυται κλινικά.
Romanian: Trebuie monitorizate funcţiile glandei tiroide şi glandei hipofize prin măsurarea valorilor hormonale (de exemplu T4 liber şi TSH), conform indicaţiilor clinice.
Greek: Πνευμονική αιμορραγία, αιμόπτυση
Romanian: Hemoragie pulmonară, hemoptizie
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον φάρυγγα, σοβαρό κνησμό του δέρματος, με ερυθρό εξάνθημα ή επηρμένες διογκώσεις (πιθανά σημεία αλλεργικής αντίδρασης)
Romanian: • dificultate la respirare sau înghiţire, umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, mâncărimi severe ale pielii, cu erupţii trecătoare pe piele, de culoare roşie, sau umflături ridicate (posibile semne ale unei reacţii alergice)
Greek: Ο αρχικός αριθμός αιμοπεταλίων θα πρέπει να είναι ≥100 x 109/l και ο αρχικός απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων (ANC) θα πρέπει να είναι ≥1,0 x 109/l.
Romanian: Numărul iniţial de trombocite trebuie să fie ≥100 x 109/l, iar numărul absolut iniţial de neutrofile (NAN) ≥100 x 109/l.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Greek: • νέα ή επιδεινούμενα συμπτώματα, όπως είναι ο βήχας με ή χωρίς βλέννη, πυρετό, δύσκολη ή επώδυνη αναπνοή, συριγμό, πόνο στο στήθος κατά την αναπνοή, δύσπνοια ή δυσκολία στην αναπνοή, πόνος ή αίσθημα καύσου κατά την ούρηση, υπερβολικό αίσθημα ανάγκης ούρησης, αίμα στα ούρα (σημεία λοίμωξης στους πνεύμονες ή το ουροποιητικό)
Romanian: • simptome noi sau agravate, cum sunt tuse cu sau fără mucus, febră, dificultate la respiraţie sau respiraţie dureroasă, respiraţie şuierătoare, durere în piept la respiraţie, respiraţie întretăiată sau dificultate la respiraţie, durere sau senzaţie de arsură la urinare, senzaţie exagerată de urinare, sânge în urină (semne ale unei infecţii la nivelul plămânilor sau căilor urinare)
Greek: Οι συχνότερες μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η διάρροια, η κόπωση, η ναυτία και ο έμετος.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse non- hematologice au fost diaree, fatigabilitate, greaţă şi vărsături.
Greek: Παράταση του QT και ανωμαλίες στο ΗΚΓ
Romanian: Prelungirea intervalului QT şi anomalii ale EKG A fost observată prelungirea intervalului QTc.
Greek: Κολίτιδα, αιματέμεση, γαστρεντερικός πόνος
Romanian: Colită, hematemeză, durere gastro-intestinală
Greek: Οι οφειλόμενες στη θεραπεία αιματολογικές τοξικότητες περιλάμβαναν τη θρομβοκυτταροπενία, την αναιμία, την ουδετεροπενία και τη λεμφοπενία.
Romanian: Toxicităţile hematologice derivate din tratament au inclus trombocitopenie, anemie, neutropenie şi limfopenie.
Greek: Οι λειτουργίες του θυρεοειδούς και της υπόφυσης θα πρέπει να παρακολουθούνται με μέτρηση των επιπέδων των ορμονών (π.χ ελεύθερη Τ4 και TSH) όπως ενδείκνυται κλινικά (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Funcțiile glandei tiroide și glandei hipofize trebuie monitorizate prin măsurarea valorilor hormonale (de exemplu T4 liber și TSH), conform indicațiilor clinice (vezi pct. 4.2).
Greek: - φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αρκετών προβλημάτων ψυχικής υγείας, όπως είναι η ρισπεριδόνη.
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratarea problemelor mentale severe, cum este risperidonă.
Greek: Οι εξετάσεις αυτές πραγματοποιούνται για να: - ελεγχθεί πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας (μετρώντας τα επίπεδα της χολερυθρίνης και των τρανσαμινασών στο αίμα σας, οι οποίες είναι οι ουσίες που συνθέτει το ήπαρ σας).
Romanian: • a se verifica modul în care vă funcţionează ficatul (măsurând valorile bilirubinei şi transaminazelor din sânge, care sunt substanţe produse de ficat).
Greek: <25 x 109/l
Romanian: Trombocite 10 x 109/l
Greek: • αυξημένο επίπεδο ουρικού οξέος στο αίμα
Romanian: • concentraţie crescută a acidului uric
Greek: Άλλα φάρμακα και Farydak
Romanian: Farydak împreună cu alte medicamente
Greek: Farydak 10 mg σκληρά καψάκια Farydak 15 mg σκληρά καψάκια Farydak 20 mg σκληρά καψάκια πανομπινοστάτη
Romanian: Farydak 10 mg capsule Farydak 15 mg capsule Farydak 20 mg capsule panobinostat
Greek: Ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να αρχίσουν να λαμβάνουν πανομπινοστάτη στη μειωμένη δόση των 15 mg κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου θεραπείας.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară trebuie să înceapă administrarea panobinostatului cu o doză scăzută de 15 mg în timpul primului ciclu de tratament.
Greek: Δόση πανομπινοστάτης επί ανάκαμψης σε ≤1ου βαθμού
Romanian: Doza de panobinostat la revenirea la ≤ gradul 1
Greek: • μυϊκή αδυναμία, μυϊκοί σπασμοί, ασυνήθιστος καρδιακός ρυθμός (σημεία μεταβολών στο επίπεδο του καλίου στο αίμα)
Romanian: • slăbiciune musculară, spasme musculare, bătăi neobişnuite ale inimii (semne ale modificărilor concentraţiei de potasiu din sânge)
Greek: PAN= πανομπινοστάτηt PBO= εικονικό φάρμακο BTZ= Μπορτεζομίμπη Dex = Δεξαμεθαζόνη
Romanian: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexametazonă
Greek: - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης όπως η νεφαζοδόνη.
Romanian: • medicamente utilizate pentru a trata depresia, cum sunt nefazodon.