FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: − wordt aanbevolen om de behandeling te beginnen met de helft van de normale dosis (d.w.z. 50 mg per dag) gedurende de eerste 2 tot 4 weken, waarna de aanbevolen dosis tweemaal daags 50 mg is).
Lithuanian: 50 mg kartą per parą), kurią reikia vartoti pirmas 2-4 savaites, vėliau rekomenduojama vartoti po 50 mg du kartus per parą;
Dutch: • Als u diacereïne gebruikt en 65 jaar of ouder bent, bespreek uw behandeling dan met uw arts.
Lithuanian: • Jeigu jūs vartojate diacereiną ir jums yra 65 ar daugiau metų, kreipkitės į savo gydytoją, kad galėtumėte aptarti jums paskirtą gydymą.
Dutch: Bij klinische onderzoeken vertoonde ongeveer 0,5% van de patiënten die diacereïne kregen enige vorm van leverreactie, waarbij het in de meeste gevallen ging om lichte, reversibele verhogingen in de serumconcentratie transaminases.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, maždaug 0,5 proc. diacereiną vartojusių pacientų pasireiškė tam tikra kepenų reakcija (dauguma atvejų šios reakcijos buvo lengvos) ir grįžtamas transaminazių kiekio kraujo serume padidėjimas.
Dutch: • Als u tijdens het gebruik van diacereïne diarree krijgt, moet u het gebruik van uw geneesmiddel onmiddellijk staken en met uw arts contact opnemen om te bespreken welke andere behandelingen u kunt gebruiken.
Lithuanian: • Jeigu vartojant diacereiną jums prasidėtų viduriavimas, nebevartokite jums paskirto vaisto ir susisiekite su savo gydytoju, kad galėtumėte aptarti, kokius kitus vaistus jums galima vartoti.
Dutch: Op 19 maart 2014 bekrachtigde de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)1 aanbevelingen om het gebruik van geneesmiddelen die diacereïne bevatten te beperken teneinde de risico's op ernstige diarree en effecten op de lever te beheersen.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) )1 patvirtino rekomendacijas apriboti vaistų, kurių sudėtyje yra diacereino, vartojimą, kad būtų galima valdyti stipraus viduriavimo ir poveikio kepenims riziką.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart door artsen met ervaring in de behandeling van osteoartritis.
Lithuanian: Gydymą gali pradėti tik osteoartrito gydymo patirties turintys gydytojai.
Dutch: Wat betreft de veiligheid waren dunne ontlasting en diarree de vaakst gemelde bijwerkingen bij klinische onderzoeken met diacereïne in een dosis van 100 mg per dag.
Lithuanian: Kalbant apie diacereino saugumą, suskystėjusios išmatos arba viduriavimas buvo dažniausi nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta atliekant klinikinius tyrimus, kurių metu pacientai diacereiną vartojo po 100 mg per parą.
Dutch: Het percentage patiënten dat na behandeling met diacereïne geneesmiddel-geïnduceerd leverletsel ontwikkelt wordt op 0,03% geschat.
Lithuanian: Po gydymo diacereinu vaisto sukeliamas kepenų pažeidimas išsivystė maždaug 0,03 proc. pacientų.
Dutch: Daarnaast mogen geneesmiddelen die diacereïne bevatten nu niet worden gebruikt bij een patiënt met leverziekte of een voorgeschiedenis van leverziekte, en dienen artsen hun patiënten op vroege tekenen van leverproblemen te controleren.
Lithuanian: Be to, nuo šiol vaistų, kurių sudėtyje yra diacereino, nebegalima vartoti pacientams, kurie serga arba praeityje sirgo kepenų liga, o gydytojai turėtų stebėti, ar jų pacientams nepasireiškia ankstyvieji kepenų veiklos sutrikimų požymiai.
Dutch: Beperkingen bedoeld om de risico's op ernstige diarree en effecten op de lever te beperken
Lithuanian: Apribojimai, kuriais numatyta sumažinti stipraus viduriavimo ir poveikio kepenims riziką
Dutch: Na een EU-brede beoordeling van diacereïne is het gebruik ervan beperkt om de risico's op ernstige diarree en leverproblemen tot een minimum te beperken.
Lithuanian: Atlikus diacereino peržiūrą ES mastu, šio vaisto vartojimas buvo apribotas siekiant sumažinti stipraus viduriavimo ir kepenų veiklos sutrikimų riziką.
Dutch: • De behandeling mag alleen worden gestart door artsen met ervaring in de behandeling van osteoartritis.
Lithuanian: • Gydymą gali pradėti tik osteoartrito gydymo patirties turintys gydytojai.
Dutch: Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D, et al. Efficacy and Safety of Diacerein in Osteoarthritis of the Knee.
Lithuanian: Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D, et al.
Dutch: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Lithuanian: +44 (0)20 3660 8427 El.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen over uw behandeling hebt.
Lithuanian: • Iškilus klausimų dėl jums taikomo gydymo, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Dutch: De werkzaamheid bij de symptomatische behandeling van osteoartritis van de heup of knie werd aangetoond bij gepubliceerde onderzoeken waarbij diacereïne bij het verlichten van pijn superieur was aan placebo1-5.
Lithuanian: Diacereino veiksmingumas taikant simptominį klubo arba kelio sąnario osteoartrito gydymą įrodytas atliekant publikuotus tyrimus, kurių metu nustatyta, kad siekiant palengvinti skausmą diacereinas yra pranašesnis už placebą1-5.
Dutch: Het middel werkt door de effecten te blokkeren van interleukine-1 bèta, een eiwit dat betrokken is bij de ontsteking en destructie van kraakbeen, factoren die een rol spelen bij de ontwikkeling van symptomen van degeneratieve gewrichtsaandoeningen zoals osteoartritis.
Lithuanian: Pradėjęs veikti, jis stabdo interleukino-1 betakremzlės uždegime ir irime dalyvaujančio baltymo, kuris turi įtaką tokių degeneracinių sąnarių ligų, kaip osteoartrito, sukeliamų simptomų vystymuisi - veikimą.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met betrekking tot diacereïne met meerderheid van stemmen werd bepaald, werd het standpunt van de CMD(h) toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en op 4 september 2014 een in de hele Europese Unie geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) nuomonė dėl diacereino buvo priimta daugumos balsais, ji buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri šiai nuomonei pritarė ir 2014 m.
Dutch: Artsen wordt er ook op gewezen dat, op basis van de beschikbare gegevens, het gebruik van diacereïne dient te worden beperkt tot het behandelen van symptomen van osteoartritis van de heup of knie.
Lithuanian: Gydytojai taip pat turėtų atkreipti dėmesį į tai, kad, remiantis turimais duomenimis, diacereinu turėtų būti gydomi tik klubo arba kelio sąnario osteoartrito sukeliami simptomai.
Dutch: Het standpunt van de CMD(h) werd toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en op 4 september 2014 een EU-breed juridisch bindend besluit nam.
Lithuanian: Ši CMD(h) nuomonė buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri ją patvirtino ir 2014 m.
Dutch: Vanwege de risico´s in verband met ernstige diarree wordt diacereïne niet langer aanbevolen bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Lithuanian: Dėl su stipriu viduriavimu siejamos rizikos diacereino neberekomenduojama vartoti pacientams nuo 65 metų.
Dutch: Diacereïne is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van gewrichtsaandoeningen zoals osteoartritis (zwelling en pijn in de gewrichten).
Lithuanian: Diacereinas - tai vaistas, kuriuo gydomos sąnarių ligos, kaip antai osteoartritas (sąnarių patinimas ir skausmas).
Dutch: Er wordt ook aanbevolen dat patiënten de behandeling beginnen met de helft van de normale dosis (d.w.z. dagelijks 50 mg in plaats van 100 mg) en met het gebruik van diacereïne stoppen als diarree optreedt.
Lithuanian: 50 mg, o ne 100 mg paros dozės), o prasidėjus viduriavimui, diacereino nebevartoti.
Dutch: Diacereïne is een langzaam werkend geneesmiddel uit de klasse van ‘antrachinonen' gebruikt voor de behandeling van gewrichtsziekten zoals osteoartritis (zwelling en pijn in de gewrichten).
Lithuanian: Diacereinas yra lėtai veikiantis antrachinonų grupės vaistas, kuriuo gydomos sąnarių ligos, kaip antai osteoartritas (sąnarių patinimas ir skausmas).
Dutch: • Diacereïne mag niet worden gebruikt bij een patiënt met leverziekte of een voorgeschiedenis van leverziekte.
Lithuanian: • Diacereino negalima vartoti pacientams, kurie serga arba praeityje sirgo kepenų liga.
Dutch: Pavelka K, Trc T, Karpas K, Vítek P, Sedlacková M, Vlasáková V, Böhmová J, Rovenský J. The Efficacy and Safety of Diacerein in the Treatment of Painful Osteoarthritis of the Knee.
Lithuanian: Pavelka K, Trc T, Karpas K, Vítek P, Sedlacková M, Vlasáková V, Böhmová J, Rovenský J.
Dutch: Lequesne M, Berdah L, Gérentes I. Efficacy and Safety of Diacerein for the treatment of Knee and Hip Osteoarthritis [Efficacité et tolérance de la diacerhéine dans le traitment de la gonarthrose et de la coxarthrose].
Lithuanian: Efficacy and Safety of Diacerein for the treatment of Knee and Hip Osteoarthritis [Efficacité et tolérance de la diacerhéine dans le traitment de la gonarthrose et de la coxarthrose].
Dutch: • Diacereïne mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van symptomen van osteoartritis van de heup of knie en wordt niet aanbevolen voor snel verergerende osteoartritis van de heup.
Lithuanian: • Diacereinu galima gydyti tik klubo arba kelio sąnario osteoartrito sukeliamus simptomus, tačiau juo nerekomenduojama gydyti sparčiai progresuojančio klubo sąnario osteoartrito.
Dutch: In de fase na het in de handel brengen van diacereïne is melding gemaakt van verhoogde serumconcentraties leverenzymen en gevallen van symptomatisch acuut leverletsel.
Lithuanian: Diacereiną pateikus rinkai, užregistruota padidėjusios kepenų fermentų koncentracijos kraujyje ir ūmaus simptominio kepenų pažeidimo atvejų.
Dutch: − dient de behandeling te worden stopgezet als diarree optreedt.
Lithuanian: − prasidėjus viduriavimui, gydymą reikia nutraukti;
Dutch: • Diacereïne mag alleen worden gebruikt voor het behandelen van symptomen van osteoartritis van de heup of knie.
Lithuanian: • Diacereinas turėtų būti vartojamas tik gydant klubo arba kelio sąnario osteoartrito sukeliamus simptomus.
Dutch: Singh K, Sharma R, Rai J. Diacerein as adjuvant to diclofenac sodium in osteoarthritis knee.
Lithuanian: Diacerein as adjuvant to diclofenac sodium in osteoarthritis knee.
Dutch: Grootte van de verpakking
Lithuanian: Pakuotės dydis
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Wijze van toediening
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma
Dutch: Povidon (K29/32)
Lithuanian: Povidonas (K29/32)
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang de werkzaamheid aantoonbaar is.
Lithuanian: Gydymas turėtų būti tęsiamas tol, kol pastebimas veiksmingumas.
Dutch: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Duitsland
Lithuanian: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburgas Vokietija
Dutch: Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovakia
Lithuanian: Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovakija
Dutch: Deze onderzoeken bij muizen en konijnen zijn gedaan voordat de eisen van de Good Laboratory Practice van kracht werden.
Lithuanian: Šie tyrimai buvo atlikti su pelėmis ir triušiais prieš pritaikant gerosios laboratorinės praktikos reikalavimus.
Dutch: - Statines (atorvastatine, simvastatine, enz.)
Lithuanian: - Statinai (atorvastatinas, simvastatinas ir kt.)
Dutch: Het 95% betrouwbaarheidsinterval van het verschil was 42,2-85,7.
Lithuanian: 95% CI pasiskirstymas buvo 42,2-85,7.
Dutch: Veel van deze interacties zijn deels bevestigd door in vitro onderzoeken en in klinische onderzoeken.
Lithuanian: Daugelis šių sąveikų buvo dalinai patvirtintos in vitro studijomis ir klinikiniais tyrimais.
Dutch: Kinderen jonger dan drie jaar
Lithuanian: Jaunesniems kaip 3 metų vaikams
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar, mogelijk risico voor de mens is niet bekend.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų, galima rizika žmogaus organizmui nežinoma.
Dutch: Anorexie, vermindering van eetlust, gewichtsverlies
Lithuanian: Anoreksija, apetito sumažėjimas, svorio praradimas
Dutch: Patiënten ≥ 18 jaar
Lithuanian: Vyresniems nei 18 metų pacientams
Dutch: De behandeling is ondersteunend (symptoombestrijdende maatregelen op afdelingen Intensive Care).
Lithuanian: Taikomas palaikomasis gydymas (simptominės priemonės intensyviosios priežiūros skyriuose).
Dutch: Bij deze kinderen zal stiripentol worden gebruikt onder nauwlettend toezicht van de arts.
Lithuanian: Šiems vaikams stiripentolis skiriamas tik atidžiai prižiūrint gydytojui.
Dutch: Onderzoeken naar de genotoxiciteit hebben geen mutagene of clastogene activiteit opgespoord.
Lithuanian: Genotoksiniai tyrimai neparodė jokio mutageninio ar klastogeninio aktyvumo.
Dutch: De dagelijkse dosering kan verdeeld over 2 of 3 doses worden toegediend.
Lithuanian: Paros dozė gali būti skiriama per 2 ar 3 kartus.
Dutch: - Midazolam, triazolam, alprazolam
Lithuanian: - Midazolamas, triazolamas, alprazolamas
Dutch: Het effect van stiripentol op hun metabolisme is ook niet bekend.
Lithuanian: Taip pat nežinomas stiripentolio poveikis jų metabolizmui.
Dutch: Als gevolg hiervan kunnen farmacokinetische interacties van metabole herkomst met andere geneesmiddelen worden verwacht.
Lithuanian: Todėl galima metabolinės kilmės farmakokinetinė sąveika su kitais vaistais.
Dutch: Het plotseling staken van de behandeling kan leiden tot een uitbarsting van insulten.
Lithuanian: Staigus gydymo nutraukimas gali sukelti priepuolių protrūkį.
Dutch: Deze waarschuwing beperkt zich niet alleen tot geneesmiddelen, maar ook tot een groot aantal voedingsmiddelen en voedingsproducten voor kinderen.
Lithuanian: Apribojimas taikomas ne tik vaistiniams preparatams, bet ir daugybei vaikų mėgiamų maisto produktų.
Dutch: Het aantal volwassenen van wie data over lange tijd is verzameld, is onvoldoende om het behoud van effect op deze bevolkingsgroep te bevestigen.
Lithuanian: Ilgalaikiai duomenys nebuvo surinkti iš pakankamo kiekio suaugusiųjų, kad būtų galima patvirtinti išliekantį poveikį šiems asmenims.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, overige anti-epileptica, ATC-code: N03AX17
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antiepileptikai, kiti antiepileptikai, ATC kodas: N03AX17
Dutch: Daarna kregen de patiënten ongeblindeerd stiripentol.
Lithuanian: Po to pacientams buvo atvirai skiriamas stiripentolis.
Dutch: Diacomit mag alleen worden toegediend onder toezicht van een kinderarts/kinderneuroloog die ervaring heeft met het diagnosticeren en behandelen van epilepsie bij zuigelingen en kinderen.
Lithuanian: Diacomit skiriamas tik prižiūrint pediatrui / vaikų neurologui, turinčiam patirties diagnozuojant ir gydant kūdikių ir vaikų epilepsiją.
Dutch: Stiripentol bindt uitgebreid aan circulerende plasma-eiwitten (circa 99%).
Lithuanian: Stiripentolis susijungia su cirkuliuojančiais plazmos baltymais (apie 99 %).
Dutch: Verdere dosisverhoging is afhankelijk van de leeftijd: - kinderen jonger dan 6 jaar dienen aanvullend 20 mg/kg/dag te krijgen in de derde week, om aldus in drie weken tot de aanbevolen dosis van 50 mg/kg/dag te komen; - kinderen tussen 6 en 12 jaar dienen elke week aanvullend 10 mg/kg/dag te krijgen en komen zo in vier weken tot de aanbevolen dosis van 50 mg/kg/dag; - kinderen en adolescenten van 12 jaar en ouder dienen elke week aanvullend 5 mg/kg/dag te krijgen tot ze de optimale dosis bereiken die gebaseerd is op klinisch inzicht.
Lithuanian: Tolesnis dozės didinimas priklauso nuo amžiaus: - jaunesniems negu 6 metų vaikams trečiąją savaitę reikia skirti papildomus 20 mg/kg per parą ir šitaip per tris savaites pasiekti rekomenduojamą 50 mg/kg kūno svorio per parą dozę; - vaikams nuo 6 iki 12 metų kas savaitę reikia skirti papildomus 10 mg/kg per parą ir šitaip per keturias savaites pasiekti rekomenduojamą 50 mg/kg kūno svorio per parą dozę; - 12 metų ir vyresniems vaikams ir paaugliams kas savaitę reikia skirti papildomus 5 mg/kg per parą, kol remiantis klinikiniu įvertinimu bus pasiekta optimali dozė.
Dutch: - Levetiracetam
Lithuanian: - Levetiracetamas
Dutch: Tijdens de zwangerschap mag een werkzame anti-epileptische behandeling NIET worden gestaakt.
Lithuanian: Nėštumo metu efektyvus gydymas nuo epilepsijos NETURI būti nutrauktas.
Dutch: Pedatrische patiënten De dosis stiripentol wordt berekend op basis van mg/kg lichaamsgewicht.
Lithuanian: Vaikų populiacija Stiripentolio dozės apskaičiuojamos mg / kg kūno svorio.
Dutch: Stoffen die interfereren met CYP-enzymen
Lithuanian: Medžiagos, sąveikaujančios su CYP fermentais
Dutch: • Afname van het aantal bloedplaatjes in het bloed
Lithuanian: • leukocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje.
Dutch: Een behandeling met werkzame anti-epileptica moet tijdens de zwangerschap echter niet worden onderbroken omdat verergering van de ziekte schadelijk kan zijn voor zowel de moeder als de foetus.
Lithuanian: Efektyvaus vaisto nuo epilepsijos gydymo nereikia nutraukti nėštumo metu, nes ligos paūmėjimas gali būti žalingas tiek motinos, tiek vaisiaus sveikatai.
Dutch: Systeem/orgaanklasse (MedDRAterminologie)
Lithuanian: Sistemos ir organai (MedDRA terminologija)
Dutch: Om deze bijwerkingen op te heffen kan het nodig zijn dat de arts van uw kind de dosering van Diacomit of een van de andere geneesmiddelen die aan uw kind zijn voorgeschreven aanpast.
Lithuanian: Siekdamas pašalinti šį nepageidaujamą poveikį, Jūsų vaiko gydytojas gali pakeisti Diacomit ar vieno kitų Jūsų vaikui skirtų vaistų dozę.
Dutch: • De leverfunctie van uw kind moet bepaald worden voordat met Diacomit wordt gestart en moet elke 6 maanden gecontroleerd worden.
Lithuanian: • Jūsų vaiko kepenų funkcija turi būti patikrinta prieš pradedant vartoti Diacomit ir turi būti tikrinama kas 6 mėn.
Dutch: De dosis wordt door de arts aangepast op basis van de leeftijd, het gewicht en de aandoening van uw kind, over het algemeen is dit 50 mg per kg lichaamsgewicht per dag.
Lithuanian: Dozę koreguoja gydytojas atsižvelgdamas į Jūsų vaiko amžių, kūno svorį ir būklę; paprastai skiriama po 50 mg/kg kūno svorio per parą dozė.
Dutch: De dosisverhoging van Stiripentol dient stapsgewijs te gebeuren, startend met 20 mg/kg/dag gedurende 1 week, daarna 30 mg/kg/dag gedurende 1 week.
Lithuanian: Didinti stiripentolio dozę reikia palaipsniui pradedant nuo 20 mg/kg kūno svorio per parą 1 savaitę, paskui - 30 mg/kg per parą 1 savaitę.
Dutch: Biocodex Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland
Lithuanian: Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo
Dutch: De invloed van andere anti-epileptische geneesmiddelen op de farmacokinetiek van stiripentol is niet goed vastgesteld.
Lithuanian: Kitų antiepileptinių vaistinių preparatų įtaka stiripentolio farmakokinetikai nėra gerai ištirta.
Dutch: Stiripentol moet altijd met voedsel worden ingenomen aangezien het in een zure omgeving (bijv. bij blootstelling aan maagzuur in een lege maag) snel wordt afgebroken.
Lithuanian: Stiripentolį visada reikia vartoti su maistu, nes jis greitai suyra rūgščioje terpėje (pvz., veikiant skrandžio rūgščiai, kai vartojama prieš valgį).
Dutch: Als dit het geval is, mag uw kind geen gereedschappen gebruiken of machines bedienen en mag het niet (brom)fietsen of autorijden.
Lithuanian: Jei Jūsų vaikas jaučiasi mieguistas, jis negali naudotis jokiais pavojingais įrankiais, įrenginiais, važiuoti dviračiu ar vairuoti automobilį.
Dutch: De aanbevolen dosis van 50 mg/kg/dag is gebaseerd op de beschikbare bevindingen van klinisch onderzoek en was de enige dosis van Diacomit die geëvalueerd werd in de hoofdstudies (zie hoofdstuk
Lithuanian: Rekomenduojama 50 mg/kg kūno svorio per parą dozė yra paremta turimais klinikinių tyrimų duomenimis; tai buvo vienintelė Diacomit dozė, įvertinta atliekant pagrindinius tyrimus (žr.
Dutch: - Chloorpromazine Stiripentol versterkt het centrale depressieve effect van chloorpromazine.
Lithuanian: - Chlorpromazinas Stiripentolis sustiprina centrinį slopinantį chlorpromazino poveikį.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Dutch: Combinaties waarbij voorzorgen vereist zijn:
Lithuanian: Kombinacijos, reikalaujančios atsargumo priemonių
Dutch: Op de capsules mag niet worden gekauwd.
Lithuanian: Kapsulių negalima kramtyti.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Lithuanian: Tai gali būti šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis.
Dutch: • slaapstoornissen (abnormaal slapen);
Lithuanian: • miego sutrikimai (nenormalus miegas);
Dutch: In dat geval, zie hieronder: "Diacomit bevat aspartaam, glucose, sorbitol en natrium".
Lithuanian: Tuo atveju prašome perskaityti toliau esantį skyrių " Diacomit sudėtyje yra aspartamo, gliukozės, sorbitolio ir natrio".
Dutch: - Als uw kind geneesmiddelen gebruikt die de volgende stoffen bevatten: cafeïne (deze stof helpt de geestelijke waakzaamheid te herstellen) of theofylline (deze stof wordt gebruikt in geval van astma).
Lithuanian: - Jeigu Jūsų vaikas vartoja vaistų, kurių sudėtyje yra: kofeino (ši medžiaga padeda atkurti protinį budrumą) ar teofilino (ši medžiaga vartojama astmai gydyti).
Dutch: Hyperkinesie
Lithuanian: Hiperkinezija
Dutch: Desitin Pharma s.r.l Sevastopol street, no 13-17 Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucharest
Lithuanian: Desitin Pharma s.r.l Sevastopol street, no 13-17 Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bukareštas Rumunija
Dutch: Uit dieronderzoek werd geen invloed op de vruchtbaarheid aangetoond (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Tyrimuose su gyvūnais nebuvo nustatytas poveikis vaisingumui (žr.
Dutch: Daarom kan het schadelijk zijn voor kinderen met fenylketonurie.
Lithuanian: Todėl jis gali būti žalingas žmonėms, sergantiems fenilketonurija.
Dutch: Er zijn geen klinische of niet-klinische gegevens beschikbaar om het gebruik van aspartaam bij zuigelingen jonger dan 12 weken te beoordelen.
Lithuanian: Nėra klinikinių ar neklinikinių duomenų, kuriais remiantis būtų galima įvertinti gydymą aspartamu jaunesnius negu 12 savaičių amžiaus kūdikius.
Dutch: Groeitempo van kinderen
Lithuanian: Vaikų augimo greitis
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas: pareikalavus Europos vaistų agentūrai; kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Dutch: Wat is Diacomit en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Lithuanian: Kas yra Diacomit ir kam jis naudojamas
Dutch: Stiripentol, de werkzame stof van Diacomit, behoort tot een groep geneesmiddelen die anti-epileptica worden genoemd.
Lithuanian: Stiripentolis, aktyvi Diacomit sudedamoji dalis, priklauso antiepileptinių vaistų grupei.
Dutch: De volgende farmacokinetische eigenschappen van stiripentol zijn gemeld in onderzoeken naar gezonde volwassen vrijwilligers en volwassen patiënten.
Lithuanian: Šios farmakokinetinės stiripentolio savybės buvo vertinamos klinikiuose tyrimuose sveikiems suaugusiems savanoriams ir suaugusiems pacientams.
Dutch: Voor interacties van stiripentol met voedsel, zie rubriek 4.5.
Lithuanian: Stiripentolio sąveika su maistu nurodyta 4.5 skyriuje.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Dutch: Biocodex AB C/O Biocodex AS Isafjordsgatan 36
Lithuanian: C/O Biocodex AS Isafjordsgatan 36