FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) sont : - difficulté à penser, manque d'énergie, altération du goût, - sensibilité de la peau au soleil, transpiration excessive, peau grasse, lésions cutanées, éruption cutanée avec démangeaisons, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell (rare réaction sévère de la peau), - euphorie (sentiment de joie intense), désorientation, - infection bactérienne, infection fongique, - constipation sévère, ulcère de l'estomac, inflammation de l'intestin grêle et du côlon, lésions buccales, ballonnements, - mictions plus fréquentes, mictions plus abondantes que la normale, présence de sucre ou de sang dans les urines, - gêne thoracique, œdème, modification de la façon de marcher, - toux, mucus dans l'arrière-gorge, irritation de la gorge, éternuements, maux de gorge, - écoulements et démangeaisons oculaires, - bourdonnements d'oreille, - spasmes musculaires, faiblesse musculaire, - soif excessive, - ralentissement de la fréquence cardiaque, maladie du cœur et des vaisseaux sanguins, - diminution des globules blancs dans le sang, taux faibles de sodium dans le sang, perte de poids, - durcissement au point de perfusion.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers ): - moeite met denken, gebrek aan energie, smaakstoornis - gevoeligheid van de huid voor zonlicht, buitensporig zweten, olieachtige huid, zweertjes op de huid, jeukende huiduitslag, Stevens-Johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse (zeldzame ernstige overgevoeligheidsreactie van de huid) - verhoogd gevoel van welzijn (euforie), zich niet meer kunnen oriënteren - bacteriële infectie, schimmelinfectie - ernstige verstopping, maagzweer, ontsteking van de dunne en dikke darm, zweertjes in de mond, opgeblazen gevoel - vaker en meer plassen, glucose (suiker) of bloed in de urine - pijn op de borst, zwelling, veranderde manier van lopen - hoest, slijm achterin de keel, geïrriteerde keel, niezen, keelpijn - afscheiding uit de ogen en jeuk - oorsuizen - spierspasmen, spierzwakte - buitensporige dorst - langzame hartslag, aandoening van hart en bloedvaten - minder witte bloedcellen, lage concentratie natrium in het bloed, gewichtsverlies - verharding op de infusieplaats.
French: L'efficacité de fosaprépitant a été évaluée sur la base des critères d'évaluation primaire et secondaire listés dans le tableau 8.
Dutch: De werkzaamheid van fosaprepitant werd beoordeeld op basis van de primaire en secundaire eindpunten weergegeven in tabel 8 en werd superieur bevonden aan de controlebehandeling met betrekking tot de volledige respons in de latere en algemene fasen.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Dutch: Als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven, is het belangrijk om dit aan uw arts te vertellen voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.
French: Affections gastro-intestinales constipation, dyspepsie fréquent éructation, nausées*, vomissements*, reflux gastro-œsophagien, douleur abdominale, bouche sèche, flatulence peu fréquent perforation d'ulcère duodénal, stomatite, distension abdominale, selles dures, colite neutropénique rare
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen obstipatie, dyspepsie vaak oprispingen, misselijkheid*, braken*, gastrooesofageale reflux, buikpijn, droge mond, winderigheid soms perforerend ulcus duodenum, stomatitis, opgezette buik, harde ontlasting, neutropene colitis zelden
French: La solution reconstituée et diluée est stable pendant 24 heures à 25°C.
Dutch: Het gereconstitueerde en verdunde opgeloste geneesmiddel is stabiel gedurende 24 uur bij 25 °C.
French: Il n'est pas attendu que les interactions potentielles avec le fosaprépitant administré sur plusieurs jours soient supérieures à celles avec l'aprépitant par voie orale.
Dutch: De mogelijkheid van interacties bij meerdaagse behandelschema's van fosaprepitant wordt niet groter geacht dan die voor behandelschema's van oraal aprepitant.
French: ème jour après la naissance, il a été observé une ouverture vaginale prématurée chez les femelles à partir la dose de 250 mg/kg deux fois par jour et une séparation retardée du prépuce chez les mâles à partir de la dose de 10 mg/kg deux fois par jour.
Dutch: In een juveniel toxiciteitsonderzoek van dag 10 tot en met dag 63 postnataal bij ratten die behandeld werden met aprepitant werd bij vrouwtjes vervroegde vaginale opening vanaf 250 mg/kg tweemaal daags waargenomen en bij mannetjes een vertraagde preputiale separatie vanaf 10 mg/kg tweemaal daags.
French: Antagonistes 5-HT3
Dutch: 5-HT3-antagonisten
French: * Pour les patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus, administrer IVEMEND par voie intraveineuse pendant 30 minutes, en terminant la perfusion environ 30 minutes avant le début de la chimiothérapie.
Dutch: * Dien IVEMEND intraveneus gedurende 30 minuten toe bij pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder, en voltooi de infusie ongeveer 30 minuten voorafgaand aan de chemotherapie.
French: IVEMEND doit être utilisé avec précaution chez les patients prenant de façon concomitante des substances actives métabolisées principalement par le CYP3A4 et ayant une marge thérapeutique étroite, telles que la ciclosporine, le tacrolimus, le sirolimus, l'évérolimus, l'alfentanil, les alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle, le fentanyl et la quinidine (voir rubrique 4.5).
Dutch: IVEMEND moet voorzichtig worden toegepast bij patiënten die gelijktijdig oraal toegediende werkzame bestanddelen krijgen die voornamelijk door CYP3A4 worden gemetaboliseerd en een smal therapeutisch bereik hebben, zoals ciclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, ergotalkaloïde-derivaten, fentanyl en kinidine (zie rubriek 4.5).
French: Des méthodes alternatives de contraception non hormonale doivent être utilisées au cours du traitement par le fosaprépitant et pendant les 2 mois qui suivent la dernière prise d'aprépitant (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Dutch: Tijdens behandeling met fosaprepitant en gedurende 2 maanden na de laatste dosis fosaprepitant moeten alternatieve of aanvullende niet-hormonale vormen van anticonceptie worden toegepast (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
French: S'assurer que la solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection est versée dans le flacon le long de la paroi de celui-ci, afin de prévenir la formation de mousse.
Dutch: Zorg ervoor dat de natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie via de wand van de flacon wordt ingebracht om schuimvorming te voorkomen.
French: Il est attendu que l'efficacité d'un traitement de 3 jours de fosaprépitant chez les patients pédiatriques soit similaire à celle d'un traitement de 3 jours d'aprépitant par voie orale.
Dutch: Naar verwachting is de werkzaamheid van een driedaagse fosaprepitantbehandeling bij pediatrische patiënten vergelijkbaar met die van de driedaagse orale aprepitantbehandeling.
French: Le tableau 4 indique un schéma thérapeutique alternatif pouvant être utilisé dans le cadre d'un protocole de chimiothérapie administré sur un seul jour.
Dutch: Een alternatief doseringsschema dat kan worden toegepast met eendaagse chemotherapiebehandelschema's wordt weergegeven in tabel 4.
French: La prudence s'impose lors de la co-administration de fosaprépitant et de substances actives métabolisées principalement par le CYP3A4 et ayant une marge thérapeutique étroite, telles que la ciclosporine, le tacrolimus, le sirolimus, l'évérolimus, l'alfentanil, la diergotamine, l'ergotamine, le fentanyl et la quinidine (voir rubrique 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid wordt geadviseerd bij gelijktijdige toediening van fosaprepitant en werkzame bestanddelen die primair door CYP3A4 gemetaboliseerd worden en een smal therapeutisch bereik hebben, zoals ciclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, di-ergotamine, ergotamine, fentanyl en kinidine (zie rubriek 4.4).
French: Population pédiatrique : Dans le cadre d'un schéma thérapeutique de 3 jours IV/IV/IV, le tableau 9 indique la médiane simulée de l'ASC0-24h de l'aprépitant avec les pics médians de concentrations plasmatiques (Cmax) à J1 et les concentrations médianes à l'issue de J1, J2 et J3 chez les patients pédiatriques (âgés de 6 mois à 17 ans).
Dutch: Pediatrische patiënten: Als onderdeel van een driedaagse IV/IV/IV-behandeling worden gesimuleerde mediane AUC0-24u van aprepitant met mediane piek-plasmaconcentratie (Cmax) op dag 1 en de mediane concentraties aan het eind van dag 1, dag 2 en dag 3 bij pediatrische patiënten (van 6 maanden tot en met 17 jaar) weergegeven in tabel 9.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament ou des médicaments à base de plantes.
Dutch: Gebruikt u naast IVEMEND nog andere geneesmiddelen of kruidenpreparaten, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
French: Pour les patients pédiatriques âgés de moins de 12 ans, administrer IVEMEND par voie intraveineuse pendant 60 minutes, en terminant la perfusion environ 30 minutes avant le début de la chimiothérapie.
Dutch: Dien IVEMEND intraveneus gedurende 60 minuten toe bij pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar, en voltooi de infusie ongeveer 30 minuten voorafgaand aan de chemotherapie.
French: Ce que contient IVEMEND - La substance active est le fosaprépitant.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is fosaprepitant.
French: Chez le lapin, le fosaprépitant a provoqué une inflammation locale aiguë et transitoire après administration paraveineuse, sous-cutanée et intramusculaire.
Dutch: Bij konijnen veroorzaakte fosaprepitant na paraveneuze, subcutane en intramusculaire toediening aanvankelijk een lokale acute ontsteking van voorbijgaande aard.
French: 115 mg par voie intraveineuse
Dutch: 115 mg intraveneus
French: Les chimiothérapies d'un seul jour sont les protocoles dans lesquels la chimiothérapie hautement ou moyennement émétisante est administrée uniquement pendant une journée.
Dutch: Eendaagse chemotherapiebehandelschema's zijn schema's waarbij HEC of MEC wordt toegediend gedurende een enkele dag.
French: Chaque flacon contient du fosaprépitant diméglumine équivalent à 150 mg de fosaprépitant et correspondant à 130,5 mg d'aprépitant.
Dutch: Elke flacon bevat fosaprepitantdimeglumine overeenkomend met 150 mg fosaprepitant of 130,5 mg aprepitant.
French: Dans le cadre d'un traitement de 1 jour par fosaprépitant IV, le tableau 10 indique la médiane simulée de l'ASC0-24h de l'aprépitant avec les pics médians de concentrations plasmatiques (Cmax) à J1 et les concentrations médianes à l'issue de J1, J2 et J3 chez les patients pédiatriques (âgés de 6 mois à < 12 ans) et une ASC0-24h moyenne observée avec des pics médians de concentrations plasmatiques (Cmax) à J1 et des concentrations moyennes à l'issue de J1, J2 et J3 chez les patients pédiatriques (âgés de 12 à 17 ans).
Dutch: In de eendaagse fosaprepitantsetting worden gesimuleerde mediane AUC0-24u van aprepitant met mediane piek-plasmaconcentratie (Cmax) op dag 1 en de mediane concentraties aan het eind van dag 1, dag 2 en dag 3 bij pediatrische patiënten (6 maanden tot < 12 jaar) en een waargenomen gemiddelde AUC0-24u met mediane piek-plasmaconcentratie (Cmax) op dag 1 en mediane concentraties aan het eind van dag 1, dag 2 en dag 3 bij pediatrische patiënten (12 tot en met 17 jaar) weergegeven in tabel 10.
French: §§ Phase aiguë = 0 à 24 heures après initiation de la chimiothérapie.
Dutch: §§Acuut = 0 tot 24 uur na instelling van chemotherapie.
French: La plupart des réactions sévères au site de perfusion se sont produites avec certains médicaments utilisés en chimiothérapie qui peuvent provoquer des brûlures ou des cloques sur votre peau (vésicant).
Dutch: De meeste ernstige IPR's kwamen voor bij een bepaald soort chemotherapiegeneesmiddel dat uw huid kan verbranden of blaren veroorzaakt (blaartrekkend) met bijwerkingen zoals pijn, zwelling en roodheid.
French: Affections du système nerveux céphalées fréquent étourdissements, somnolence peu fréquent troubles cognitifs, léthargie, dysgueusie rare
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn vaak duizeligheid, slaperigheid soms cognitieve stoornis, lethargie, dysgeusie zelden
French: Affections de la peau et du tissu rash, acné peu fréquent sous-cutané réaction de photosensibilité, hyperhydrose, séborrhée, lésions cutanées, rash pruritique, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell rare prurit, urticaire fréquence indéterminée
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen uitslag, acne soms lichtgevoeligheid, hyperhidrose, vette huid, seborroe, huidlaesie, pruritische uitslag, Stevens-Johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse zelden pruritus, urticaria niet bekend
French: Infections et infestations candidose, infection à staphylocoques rare
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen candidiasis, stafylokokkeninfectie zelden
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).
Dutch: Voor ouderen hoeft de dosering niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
French: Lactose anhydre
Dutch: Watervrije lactose
French: Le fosaprépitant 150 mg, en dose unique, est un faible inhibiteur du CYP3A4.
Dutch: Fosaprepitant 150 mg, als eenmalige dosis toegediend is een matige remmer van CYP3A4.
French: Chaque flacon contient du fosaprépitant diméglumine équivalent à 150 mg de fosaprépitant.
Dutch: Elke flacon bevat fosaprepitantdimeglumine overeenkomend met 150 mg fosaprepitant.
French: Liste des effets indésirables présentée sous forme de tableau - aprépitant Les effets indésirables suivants ont été observés avec une incidence supérieure chez les adultes ou les patients pédiatriques traités par l'aprépitant par voie orale comparés à ceux recevant un traitement standard d'après une analyse poolée des études cliniques réalisées avec des chimiothérapies hautement ou moyennement émétisantes (CHE ou CME), ou depuis la mise sur le marché.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden waargenomen in een gepoolde analyse van de HEC- en MEConderzoeken met een hogere incidentie bij oraal aprepitant dan bij standaard therapie bij volwassenen of pediatrische patiënten of in postmarketinggebruik.
French: Une mort du tissu cutané (nécrose) s'est produite chez certaines personnes recevant ce type de médicaments dans le cadre de leur chimiothérapie.
Dutch: Bij sommige mensen die dit soort chemotherapiegeneesmiddel kregen, kwam afsterven van huidweefsel voor (necrose).
French: Qu'est-ce qu'IVEMEND et contenu de l'emballage extérieur IVEMEND est une poudre blanche à blanchâtre pour solution pour perfusion.
Dutch: IVEMEND is een wit tot gebroken wit poeder voor oplossing voor infusie.
French: Tableau 6 : Liste des effets indésirables présentée sous forme de tableau - fosaprépitant
Dutch: Tabel 6: Tabel met bijwerkingen - fosaprepitant
French: Dose maximale 150 mg
Dutch: Maximale dosis 150 mg
French: IVEMEND doit être reconstitué puis dilué avant administration.
Dutch: IVEMEND moet voor toediening worden gereconstitueerd en dan verdund.
French: Fosaprépitant (N = 1 106)**
Dutch: Behandeling op basis van Fosaprepitant (N =1106) **
French: Leydig a été observée chez les mâles à la dose de 6 mg/kg/jour, et une augmentation du poids de l'utérus, une hypertrophie de l'utérus et du col de l'utérus, ainsi qu'un œdème des tissus vaginaux ont été observés chez les femelles à partir de la dose de 4 mg/kg/jour.
Dutch: In een onderzoek naar toxiciteit bij juveniele honden die van dag 14 tot en met dag 42 postnataal met fosaprepitant behandeld werden, werd bij mannetjes op 6 mg/kg/dag een afname in testiculair gewicht en Leydig-celgrootte waargenomen en bij vrouwtjes vanaf 4 mg/kg/dag een toename in baarmoedergewicht, hypertrofie van de baarmoeder en baarmoederhals, en oedeem van het vaginale weefsel.
French: Le fosaprépitant 150 mg, administré en perfusion intraveineuse unique à J1, a augmenté l'ASC0-24h de la dexaméthasone, un substrat du CYP3A4, de 100 % à J1, 86 % à J2 et 18 % à J3 lors de la co-administration d'une dose orale unique de 8 mg de dexaméthasone à J1, J2 et J3.
Dutch: Fosaprepitant 150 mg toegediend als eenmalige intraveneuze dosis op dag 1 verhoogde de AUC0-24hr van dexamethason, een CYP3A4 substraat met 100 % op dag 1, 86 % op dag 2 en 18 % op dag 3 als dexamethason op deze dagen gelijktijdig als een eenmalige orale dosis 8 mg werd toegediend.
French: Tableau 1 : Posologie recommandée pour la prévention des nausées et vomissements associés à une chimiothérapie hautement émétisante chez les adultes
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen dosering voor de preventie van misselijkheid en braken na behandeling met hoog emetogene chemotherapie bij volwassenen
French: Tableau 2 : Posologie recommandée pour la prévention des nausées et vomissements associés à une chimiothérapie moyennement émétisante chez les adultes
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen dosering voor de preventie van misselijkheid en braken na behandeling met matig emetogene chemotherapie bij volwassenen
French: Les patients du groupe contrôle ont reçu 8 mg d'ondansétron par voie orale toutes les 12 heures à J2 et J3.
Dutch: Op dag 2 en 3 ontvingen patiënten in de controlegroep elke 12 uur ondansetron 8 mg oraal.
French: IVEMEND 150 mg poudre pour solution pour perfusion.
Dutch: IVEMEND 150 mg poeder voor oplossing voor infusie
French: Aprépitant oral
Dutch: Oraal aprepitant
French: 150 mg par voie intraveineuse
Dutch: 150 mg intraveneus
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales hoquet fréquent douleur oro-pharyngée, éternuements, toux, écoulement rétro-nasal, irritation de la gorge rare
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen hik vaak orofaryngeale pijn, niezen, hoest, postnasale drip, keelirritatie zelden
French: Les données chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée sont limitées, et aucune donnée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère n'est disponible.
Dutch: Patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornis Er zijn beperkte gegevens bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis en geen gegevens bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis.
French: Aprépitant (N = 1 134)**
Dutch: Behandeling op basis van Aprepitant (N =1134) **
French: Le fosaprépitant, prodrogue de l'aprépitant, est rapidement transformé en aprépitant lorsqu'il est administré par voie intraveineuse.
Dutch: Fosaprepitant, een prodrug van aprepitant, wordt na intraveneuze toediening snel omgezet in aprepitant.
French: Renverser doucement la poche 2 ou 3 fois.
Dutch: Keer de zak voorzichtig 2 tot 3 maal (zie ‘Hoe gebruikt u dit middel?
French: Traitement contrôle (n =498) **
Dutch: (N =498) **
French: Phase retardée Pas de vomissements Total
Dutch: Volledige respons Algemeen Latere fase Geen braken Algemeen
French: 5 mg/kg par voie intraveineuse
Dutch: 5 mg/kg intraveneus
French: Avec la formulation commerciale à des concentrations de fosaprépitant allant jusqu'à 1 mg/mL, aucune hémolyse n'a été observée sur le sang total et les érythrocytes humains lavés.
Dutch: Er werd geen hemolyse gevonden bij de commerciële toedieningsvorm tot concentraties fosaprepitant van 1 mg/ml in menselijk volbloed en gewassen menselijke erytrocyten.
French: Tableau 8 : Pourcentage de patients adultes répondeurs par groupe et phase de traitement, recevant une chimiothérapie moyennement émétisante
Dutch: Percentage volwassen patiënten die matig emetogene chemotherapie kregen, reactie per behandelingsgroep en fase
French: Le traitement par l'aprépitant consistait en 125 mg d'aprépitant à J1 et 80 mg/jour à J2 et J3 en association à 32 mg d'ondansétron IV à J1 et 12 mg de dexaméthasone à J1 et 8 mg par jour de J2 à J4.
Dutch: De aprepitant behandeling omvatte aprepitant 125 mg op dag 1 en 80 mg/dag op dagen 2 en 3 in combinatie met ondansetron 32 mg IV op dag 1 en dexamethason 12 mg op dag 1 en 8 mg op dagen 2 t/m 4.
French: Dose IV 1 jour
Dutch: Eendaagse IV dosis
French: Instructions relatives à la reconstitution et dilution d'IVEMEND 150 mg
Dutch: Instructies hoe IVEMEND 150 mg moet worden gereconstitueerd en verdund:
French: Dans l'étude d'interactions médicamenteuses avec le midazolam, une dose unique de 150 mg de fosaprépitant n'a pas entraîné d'induction du CYP3A4 à J1 et J4.
Dutch: De eenmalige dosis fosaprepitant 150 mg gaf in het interactie onderzoek met midazolam op dagen 1 en 4 geen inductie van CYP3A4.
French: ÉTUI 150 mg
Dutch: DOOSJE 150 mg
French: Le traitement contrôle consistait en un placebo de fosaprépitant 150 mg par voie IV à J1 en association à 2 administrations d'une dose de 8 mg d'ondansétron par voie orale et à 20 mg de dexaméthasone par voie orale.
Dutch: De controlebehandeling bestond uit fosaprepitantplacebo 150 mg IV op dag 1 in combinatie met 2 doses ondansetron 8 mg oraal en dexamethason 20 mg oraal.
French: On ne dispose d'aucune donnée clinique ni pharmacocinétique des patients en insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
Dutch: Voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C) zijn er geen klinische of farmacokinetische gegevens.
French: flatulences, - mictions douloureuses ou avec sensation de brûlures plus fréquentes, - faiblesse, sensation générale d'inconfort, - rougeurs de la face/de la peau, bouffées de chaleur, - battements du cœur rapides ou irréguliers, élévation de la tension artérielle, - fièvre avec risque accru d'infection, diminution du nombre de globules rouges dans le sang, - douleur au point de perfusion, rougeur au point de perfusion, démangeaisons au point de perfusion, inflammation de la veine au point de perfusion.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 100 gebruikers): - duizeligheid, slaperigheid - acne, uitslag - angst - boeren, misselijkheid, braken, zuurbranden, maagpijn, droge mond, winderigheid - toegenomen pijn of brandend gevoel bij het plassen - zwakte, zich minder goed voelen - roodheid van het gezicht/de huid, opvliegers - snelle of onregelmatige hartslag, verhoogde bloeddruk - koorts met grotere kans op infectie, minder rode bloedcellen - pijn, roodheid en jeuk op de infusieplaats, bloedvatontsteking op de infusieplaats.
French: FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE
French: Ne pas utiliser chez les animaux produisant du lait destiné à la consommation humaine.
Dutch: Niet voor toepassing bij dieren die melk produceren voor consumptie door de mens.
French: Aucune donnée appropriée
Dutch: Geen geschikte gegevens
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et adresse
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en adres
French: Aucune donnée appropriée Aucune donnée appropriée Aucune donnée appropriée
Dutch: Geen geschikte gegevens Geen geschikte gegevens Geen geschikte gegevens
French: Le Royaume-Uni a exprimé des inquiétudes à propos du fait que les différents temps d'attente fixés au sein de l'Union européenne pour les produits concernés pourraient présenter un risque potentiel sérieux pour la santé humaine, et a demandé au Comité des médicaments vétérinaires (CVMP) de donner son avis sur cette question.
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk uitte zijn bezorgdheid dat het verschil ten aanzien van de binnen de Europese Unie vastgestelde wachttijden voor de betreffende producten voor de mens een potentieel ernstig gezondheidsrisico kan vormen en vroeg het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) om zijn mening over deze kwestie.
French: Danemark Merial Norden A/S Mileparken 20 E
Dutch: Denemarken Merial Norden A/S Mileparken 20 E
French: Roumanie CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Dutch: Roemenië CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS À USAGE VÉTÉRINAIRE, LES ESPÈCES ANIMALES, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES DOSES RECOMMANDÉES ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Dutch: LIJST MET NAMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, AANBEVOLEN DOSIS EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN