FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen ernstige complicaties van lumbaalpunctie, zoals ernstige infecties, waargenomen in de klinische onderzoeken met Spinraza.
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige komplikasjoner av spinalpunksjon, som alvorlige infeksjoner, er observert i kliniske studier med Spinraza.
Dutch: Als er deeltjes worden waargenomen en/of als de vloeistof in de injectieflacon niet helder en kleurloos is, mag de injectieflacon niet worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Dersom partikler observeres og/eller væsken i hetteglasset ikke er klar og fargeløs, skal hetteglasset ikke brukes.
Dutch: Daardoor gaan zenuwcellen in het ruggenmerg verloren, wat leidt tot zwakte van de spieren in de schouders, heupen, bovenbenen en bovenrug.
Norwegian Bokmål: Dette medfører tap av nerveceller i ryggmargen, som gir svekkelse av musklene i skuldre, hofter, lår og øvre del av ryggen.
Dutch: De duur van de behandeling varieerde ten tijde van de tussentijdse analyse van 74 tot 474 dagen (mediaan 250 dagen).
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten varierte fra 74 til 474 dager (median 250 dager) på tidspunktet for interimanalysen.
Dutch: Kenmerken bij specifieke patiëntenpopulaties
Norwegian Bokmål: Karakteristika i spesifikke pasientpopulasjoner
Dutch: Een aantal bijwerkingen die vaak gepaard gaan met lumbaalpunctie (bijv. hoofdpijn en rugpijn) konden niet worden beoordeeld bij de zuigelingenpopulatie die aan Spinraza werd blootgesteld wegens de beperkte communicatie die eigen is aan deze leeftijdscategorie.
Norwegian Bokmål: Noen av bivirkningene som vanligvis er forbundet med spinalpunksjon (f.eks. hodepine og ryggsmerter) kunne ikke vurderes i spedbarnspopulasjonen som ble eksponert for Spinraza, på grunn av begrenset mulighet for kommunikasjon i denne aldersgruppen.
Dutch: Nusinersen wordt langzaam en voornamelijk via exonuclease (3'- en 5')-gemedieerde hydrolyse gemetaboliseerd, en is geen substraat voor, of remmer of inductor van CYP450-enzymen.
Norwegian Bokmål: Nusinersen metaboliseres langsomt og hovedsakelig ved eksonuklease (3'- og 5')-mediert hydrolyse, og er ikke et substrat for, eller hemmer eller induser av CYP450-enzymer.
Dutch: De meerderheid van de patiënten (88%) heeft 3 kopieën van het SMN2-gen (8% heeft 2 kopieën, 2% heeft 4 kopieën en 2% heeft een onbekend aantal kopieën).
Norwegian Bokmål: De fleste av pasientene (88 %) hadde 3 kopier av SMN2-genet (8 % hadde 2 kopier, 2 % hadde 4 kopier og 2 % hadde et ukjent antall kopier).
Dutch: De beslissing om te behandelen moet gebaseerd zijn op een deskundige, geïndividualiseerde evaluatie van de verwachte voordelen van behandeling voor de patiënt, afgewogen tegen het mogelijke risico van behandeling met Spinraza.
Norwegian Bokmål: Beslutning om behandling skal baseres på en individualisert ekspertvurdering av forventet nytte av behandlingen for hvert enkelt individ, balansert mot potensiell risiko ved behandling med nusinersen.
Dutch: Spinale spieratrofie wordt veroorzaakt door een tekort aan een eiwit, survival motor neuron (SMN) genaamd, in het lichaam.
Norwegian Bokmål: Spinal muskelatrofi skyldes mangel på et protein som kalles survival motor neuron (SMN) i kroppen.
Dutch: De aanwezigheid van nusinersen is ook aangetoond in neuronen en andere celtypen in het ruggenmerg en de hersenen, en in perifere weefsels zoals skeletspieren, lever en nier.
Norwegian Bokmål: Det er også påvist nusinersen i nevroner og andre celletyper i ryggmargen og hjernen, og i perifert vev som skjelettmuskulatur, lever og nyre.
Dutch: 5 ml in een injectieflacon van type 1-glas met een broombutylrubberen stop en een aluminium verzegeling en een plastic dop.
Norwegian Bokmål: 5 ml i et hetteglass av type I-glass med brombutylgummipropp og aluminiumsforsegling og plastlokk.
Dutch: Bij de toediening van Spinraza kan sedatie nodig zijn, afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt.
Norwegian Bokmål: Sedasjon kan være nødvendig for å administrere Spinraza, avhengig av pasientens kliniske tilstand.
Dutch: De voordelen en risico's van behandeling met nusinersen bij patiënten met een ventriculoperitoneale shunt zijn momenteel niet bekend en er dient zorgvuldig te worden overwogen of de behandeling moet worden voortgezet.
Norwegian Bokmål: Nytte og risiko ved behandling med nusinersen hos pasienter med en ventrikuloperitoneal shunt er per i dag ikke kjent, og fortsatt behandling må vurderes nøye.
Dutch: Als de oplossing, nadat deze in de spuit is opgezogen, niet binnen 6 uur wordt gebruikt, moet deze worden weggegooid.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen ikke brukes innen 6 timer etter at den er trukket opp i sprøyten, skal den kastes.
Dutch: Het is niet bekend of nusinersen/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om nusinersen/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Deze resultaten worden ondersteund door een open-label fase 2-onderzoek bij symptomatische patiënten bij wie SMA was gediagnosticeerd (CS3A).
Norwegian Bokmål: Disse resultatene støttes av en åpen fase 2-studie med symptomatiske pasienter diagnostisert med SMA (CS3A).
Dutch: De noodzaak om de behandeling voort te zetten moet regelmatig worden herbeoordeeld en op individuele basis worden overwogen, afhankelijk van de klinische presentatie van de patiënt en diens respons op de therapie.
Norwegian Bokmål: Behov for videre behandling skal vurderes regelmessig og på individuelt grunnlag ut fra pasientens kliniske tilstand og behandlingsrespons.
Dutch: Stop niet met de behandeling met Spinraza tenzij uw arts zegt dat u met de behandeling moet stoppen.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Spinraza med mindre legen ber deg gjøre det.
Dutch: Deze patiënten hadden echter een gewichtstoename en bereikten mijlpalen volgens de WHO, wat niet consistent is met SMA-type I..
Norwegian Bokmål: Disse pasientene hadde imidlertid en vektøkning og oppnådde WHO-milepæler, noe som ikke er i samsvar med SMA type I.
Dutch: Er zijn onderzoeken gedaan naar de reproductietoxiciteit met subcutane toediening van nusinersen aan muizen en konijnen.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet ble gjennomført med subkutan administrering av nusinersen hos mus og kanin.
Dutch: Figuur 3: Verandering in HINE motorische mijlpalen ten opzichte van het aantal onderzoeksdagen voor onderzoek CS3B (behandeld en sham-controlegroep), CS3A, CS5 en CS11
Norwegian Bokmål: Figur 3: Endring i HINE motoriske milepæler versus dager i studien for studie CS3B (behandlet og shamkontroll), CS3A, CS5 og CS11
Dutch: Bij sommige patiënten werd een ventriculoperitoneale shunt geïmplanteerd.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter fikk implantert en ventrikuloperitoneal shunt.
Dutch: Het kan er ook voor zorgen dat de spieren die worden gebruikt bij het ademhalen en slikken zwakker worden.
Norwegian Bokmål: Det kan også svekke musklene som brukes ved pusting og svelging.
Dutch: In het onderzoek van 53 weken met intrathecale toediening aan cynomolgus-apen werden geen toxiciteitseffecten waargenomen bij concentraties tot het 14-voudige van de aanbevolen jaarlijkse klinische onderhoudsdosis.
Norwegian Bokmål: I den 53 uker lange studien med intratekal dosering hos cynomolgusaper ble det ikke sett toksiske effekter ved nivåer opptil 14 ganger anbefalt årlig klinisk vedlikeholdsdose.
Dutch: SMA is een aandoening met een klinisch spectrum waarbij de ernst van de aandoening gerelateerd is aan een lager aantal kopieën van het SMN2-gen en een jongere leeftijd waarop de symptomen zich voor het eerst voordoen.
Norwegian Bokmål: SMA er et klinisk spekter av sykdom der sykdommens alvorlighetsgrad har sammenheng med lavere antall SMN2-genkopier og yngre alder ved symptomdebut.
Dutch: Elke injectieflacon is voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er til engangsbruk.
Dutch: Nusinersen is een antisense-oligonucleotide (ASO) dat de inclusie van exon 7 in messengerribonucleïnezuur (mRNA)-transcripten van 'survival motor neuron 2' (SMN2) verhoogt, door te binden aan een 'intronic splice silencing site' (ISS-N1) in intron 7 van het pre-messenger ribonucleïnezuur (pre-mRNA) van SMN2.
Norwegian Bokmål: Nusinersen er et antisense-oligonukleotid (ASO) som øker andelen av ekson 7-inklusjon i SMN2 (survival motor neuron 2)-messenger ribonukleinsyre (mRNA)-transkripter ved binding til et ISS-N1 (intronic splice silencing)-sete som finnes i intron 7 i SMN2 pre-messenger ribonukleinsyre (pre-mRNA).
Dutch: Post-marketingervaring
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring
Dutch: Aantal patiënten dat overleed Hazardratio (95%-BI) p-waarde6
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som døde Hasardratio (95 % KI) p-verdi6
Dutch: De analyse werd uitgevoerd op 28 patiënten die hun eerste dosis hadden gekregen tijdens onderzoek CS2 en die daarna door waren gegaan met de verlengingsfase, onderzoek CS12.
Norwegian Bokmål: Analysen omfattet 28 pasienter som fikk sin første dose i studie CS2, og deretter ble overført til forlengelsesfasen, studie CS12.
Dutch: Het percentage patiënten dat klinische manifestatie van SMA ontwikkelde werd bepaald onder de patiënten die bij de tussentijdse analyse het bezoek op dag 700 hadden gehad (n=16).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som utviklet klinisk manifest SMA ble undersøkt blant pasienter som hadde fullført dag 700-besøket i interimanalysen (n=16).
Dutch: Uit farmacokinetische analyses van de populatie bleek geen duidelijke correlatie tussen klinisch-chemische markers voor de lever- en nierfunctie en de variabiliteit tussen proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser viste ingen åpenbar sammenheng mellom klinisk-kjemiske markører for lever- og nyrefunksjon og interindividuell variasjon.
Dutch: Onderzoek CS11 is een open-labelvervolgonderzoek voor patiënten met SMA die eerder deelnamen aan andere klinische onderzoeken met Spinraza.
Norwegian Bokmål: Studie CS11 er en åpen forlengelsesstudie for SMA-pasienter som tidligere hadde deltatt i andre kliniske studier med Spinraza.
Dutch: De farmacokinetiek van nusinersen bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie is niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til nusinersen hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon har ikke blitt undersøkt.
Dutch: 1Gegevens voor patiënten die nog geen bezoek na 15 maanden hadden afgelegd, werden geïmputeerd door middel van de ‘multiple imputation'-methode 2Foutenbalken geven +/- standaardfout weer
Norwegian Bokmål: 1Data for pasienter uten måned 15-besøk ble imputert ved bruk av multippel imputasjon 2Feilfelt viser +/- standardfeil
Dutch: • Meningitis die niet is veroorzaakt door een infectie (ontsteking van het membraan rond het ruggenmerg en de hersenen, die zich kan presenteren als een stijve nek, hoofdpijn, koorts,
Norwegian Bokmål: • Hjernehinnebetennelse som ikke er forårsaket av en infeksjon (betennelse i hinnene rundt ryggmargen og hjernen, som kan gi stiv nakke, hodepine, feber, kvalme og oppkast)
Dutch: In totaal behaalden 11 van de 20 patiënten (55%) het eindpunt van een toename ≥ 4 punten op de totale CHOP INTEND-score ten tijde van het laatste onderzoeksbezoek.
Norwegian Bokmål: Samlet oppfylte 11 av 20 pasienter (55 %) endepunktet økning i total CHOP INTEND-skår på ≥ 4 poeng til siste studiebesøk.
Dutch: Indien dit klinisch is geïndiceerd, wordt aanbevolen om het eiwitgehalte in de urine te bepalen (bij voorkeur op een monster van de eerste ochtendurine).
Norwegian Bokmål: Hvis klinisk indisert anbefales måling av proteiner i urin (fortrinnsvis ved bruk av prøve fra første morgenurin).
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken met herhaalde intrathecale toediening (gedurende 14 weken en 53 weken) aan juveniele cynomolgus-apen werd nusinersen goed verdragen.
Norwegian Bokmål: I studier av toksisitet ved gjentatt dosering (14 uker og 53 uker) ved intratekal administrering hos juvenile cynomolgusaper, ble nusinersen godt tolerert.
Dutch: Er kunnen zich ook problemen voordoen wanneer dit geneesmiddel via deze weg wordt toegediend bij zeer jonge patiënten en patiënten met scoliose (gedraaide en gebogen wervelkolom).
Norwegian Bokmål: Det kan også være vanskelig å gi et legemiddel ved bruk av denne metoden hos svært unge pasienter og de med skoliose (vridning og sideveis skjevhet i ryggraden).
Dutch: Eén van de 28 patiënten had 2 kopieën van het SMN2-gen, 21 hadden 3 kopieën en 6 patiënten hadden 4 kopieën.
Norwegian Bokmål: Én av 28 pasienter hadde 2 SMN2genkopier, 21 hadde 3 kopier og 6 hadde 4 kopier.
Dutch: Bij patiënten die in onderzoek CS3B waren gerandomiseerd naar Spinraza en met inbegrip van de ervaring in onderzoek CS11 bedroeg de mediane tijd tot overlijden of permanente beademing 73 weken.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var randomisert til Spinraza i studie CS3B og med erfaringen fra studie CS11 inkludert, var median tid til død eller permanent ventilering 73 uker.
Dutch: Er is een klein aantal meldingen geweest van patiënten die hydrocefalus ontwikkelden (een ophoping van te veel vocht rondom de hersenen) nadat Spinraza werd toegediend.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at noen få pasienter har utviklet hydrocephalus ("vannhode", en ansamling av for mye væske rundt hjernen) etter at de har fått Spinraza.
Dutch: Spinraza is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie.
Norwegian Bokmål: Spinraza er en klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning.
Dutch: Op dag 700 voldeden 7 van de 11 patiënten (64%) met 2 kopieën van het SMN2-gen en 0 van de 5 patiënten (0%) met 3 kopieën van het SMN2-gen aan de in het protocol gedefinieerde criteria voor klinische manifestatie van SMA.
Norwegian Bokmål: På dag 700 hadde 7 av 11 pasienter (64 %) med 2 SMN2-genkopier og 0 av 5 pasienter (0 %) med 3 SMN2-kopier oppfylt de protokolldefinerte kriteriene for klinisk manifest SMA.
Dutch: Voordat u of uw kind dit middel toegediend krijgt, kan uw arts beslissen om een bloedonderzoek uit te voeren om te controleren of het bloed van u of uw kind voldoende kan stollen.
Norwegian Bokmål: Før du eller barnet ditt får Spinraza kan legen velge å ta en blodprøve for å sjekke om ditt eller ditt barns blod levrer seg slik det skal.
Dutch: Trombocytopenie en afwijkingen in de coagulatie, waaronder acute, ernstige trombocytopenie, zijn waargenomen na toediening van andere subcutaan of intraveneus toegediende antisense oligonucleotiden.
Norwegian Bokmål: Koagulasjonsforstyrrelser og trombocytopeni, inkludert akutt alvorlig trombocytopeni, er observert etter administrering av andre subkutant eller intravenøst administrerte antisense-oligonukleotider.
Dutch: In onderzoek CS11 werden patiënten opgenomen met eerste symptomen op zuigelingenleeftijd en op latere leeftijd, waaronder patiënten die de onderzoeken CS3B, CS4 en CS12 hadden voltooid.
Norwegian Bokmål: I studie CS11 ble det inkludert pasienter med infantil og senere symptomdebut, deriblant de som hadde fullført studiene CS3B, CS4 og CS12.
Dutch: Bij sommige van deze patiënten moest een hulpmiddel, een zogenaamde ventriculoperitoneale shunt, worden geïmplanteerd voor de behandeling van de hydrocefalus.
Norwegian Bokmål: Noen av disse pasientene måtte få satt inn en anordning som kalles en ventrikuloperitoneal shunt (VP-shunt, et dren) for å behandle hydrocephalus.
Dutch: Bij patiënten die met Spinraza werden behandeld via lumbaalpunctie is ernstige infectie, zoals meningitis, waargenomen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med Spinraza ved spinalpunksjon er det observert alvorlig infeksjon, som meningitt.
Dutch: Tabel 2: Primaire en secundaire eindpunten bij de definitieve analyse - onderzoek CS3B Werkzaamheidsparameter
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Primære og sekundære endepunkter ved endelig analyse - studie CS3B Effektparameter
Dutch: De farmacokinetiek van een enkele dosis en meerdere doses nusinersen, toegediend via intrathecale injectie, zijn vastgesteld bij pediatrische patiënten die met SMA waren gediagnosticeerd.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk ved enkelt- og gjentatt dosering av nusinersen, administrert ved intratekal injeksjon, ble fastslått hos pediatriske pasienter diagnostisert med SMA.
Dutch: In de uitgangssituatie hadden patiënten een gemiddelde score van 21,6 op de Hammersmith Functional Motor Scale Expanded (HFMSE), een gemiddelde Revised Upper Limb Module (RULM) van 19,1, hadden allen bereikt dat ze zelfstandig konden zitten en had geen enkele patiënt bereikt om zelfstandig te kunnen lopen.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde pasientene en gjennomsnittlig HFMSE (Hammersmith Functional Motor Scale Expanded)-skår på 21,6, en gjennomsnittlig RULM (revised upper limb module)-skår på 19,1, alle hadde oppnådd å kunne sitte uten støtte og ingen pasienter hadde oppnådd å kunne gå uten støtte.
Dutch: Van andere producten uit dezelfde groep geneesmiddelen als Spinraza is aangetoond dat ze invloed hebben op de cellen in het bloed die het bloed helpen stollen.
Norwegian Bokmål: Det er vist at andre legemidler som tilhører samme legemiddelgruppe som Spinraza påvirker cellene i blodet som bidrar til blodlevring.
Dutch: In figuur gebruikte populatie: CS5-proefpersonen in de tussentijdse set met het aantal kopieën van het SMN2-gen tussen haakjes aangegeven, CS3A: Proefpersonen met 2 kopieën SMN2, CS3B: Proefpersonen met 2 kopieën SMN2 in tussentijdse set.
Norwegian Bokmål: Populasjon brukt i figur: CS5-forsøkspersoner i ITT-settet med SMN2-kopitall angitt i parentes, CS3A: Forsøkspersoner med 2 SMN2kopier, CS3B: Forsøkspersoner med 2 SMN2-kopier i ITT-sett.
Dutch: Er werden na de voltooiing van onderzoek CS4 (CHERISH) 125 patiënten opgenomen in onderzoek CS11 (SHINE), waarin alle patiënten Spinraza ontvingen.
Norwegian Bokmål: Da studie CS4 (CHERISH) ble avsluttet, ble 125 pasienter inkludert i studie CS11 (SHINE), der alle pasientene fikk Spinraza.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor nusinersen, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for nusinersen har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Dutch: Spinraza bevat de werkzame stof nusinersen, die behoort tot een groep geneesmiddelen die antisenseoligonucleotiden wordt genoemd.
Norwegian Bokmål: Spinraza inneholder virkestoffet nusinersen som tilhører en gruppe legemidler som kalles antisenseoligonukleotider.
Dutch: Mogelijke problemen met deze toedieningsweg kunnen voorkomen bij zeer jonge patiënten en patiënten met scoliose.
Norwegian Bokmål: Mulige problemer med denne administrasjonsveien kan ses hos svært unge pasienter og de med skoliose.
Dutch: Er zijn geen langetermijnonderzoeken bij dieren verricht om het carcinogeen potentieel van nusinersen te onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Langtidsstudier med dyr for å evaluere nusinersens karsinogenitet har ikke blitt utført.
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat Dinatriumfosfaat
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Dinatriumfosfat
Dutch: De veiligheidsbeoordeling van Spinraza was gebaseerd op twee klinische fase 3-onderzoeken bij zuigelingen (CS3B) en kinderen (CS4) met SMA, in combinatie met één fase 2-onderzoek met zuigelingen en kinderen met SMA (CS7) en open-label onderzoeken bij presymptomatische zuigelingen (CS5) die genetisch gediagnosticeerd waren met SMA en bij zuigelingen en kinderen met SMA.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsvurderingen av Spinraza ble basert på to kliniske fase 3-studier med spedbarn (CS3B) og barn (CS4) med SMA, sammen med én fase 2-studie med spedbarn og barn med SMA (CS7) samt åpne studier med presymptomatiske spedbarn (CS5) som var genetisk diagnostisert med SMA og spedbarn og barn med SMA.
Dutch: Spinraza wordt toegediend als een intrathecale bolusinjectie gedurende 1 tot 3 minuten, met behulp van een naald voor spinale anesthesie.
Norwegian Bokmål: Spinraza administreres som en intratekal bolusinjeksjon i 1 til 3 minutter, ved hjelp av en kanyle til spinalanestesi.
Dutch: Patiënten bij wie de behandeling met Spinraza werd ingezet in onderzoek CS11 (n=20) hadden een mediane leeftijd van 4,0 jaar (bereik 3-8 jaar).
Norwegian Bokmål: Pasienter som startet med Spinraza-behandling i studie CS11 (n=20) hadde en median alder på 4,0 år (intervall 3-8 år).
Dutch: Door intrathecale injectie van nusinersen in de cerebrospinale vloeistof (CSV) kan nusinersen zich volledig verspreiden vanuit de CSV naar de doelweefsels in het centraal zenuwstelsel (CZS).
Norwegian Bokmål: Ved intratekal injeksjon av nusinersen i CSF blir nusinersen fullstendig tilgjengelig for distribusjon fra CSF til målvevet i sentralnervesystemet (CNS).
Dutch: Uit autopsiegegevens bij patiënten (n=3) blijkt dat nusinersen na intrathecale toediening breed verspreid wordt door het CZS, waarbij therapeutische concentraties worden bereikt in de doelweefsels van het ruggenmerg.
Norwegian Bokmål: Autopsidata fra pasienter (n=3) viser at nusinersen administrert intratekalt har omfattende distribusjon i CNS, og at det oppnås terapeutiske nivåer i målvev i ryggmargen.
Dutch: Figuur 2: Gemiddelde verandering in HFMSE-score ten opzichte van de uitgangssituatie in de loop der tijd bij de eindanalyse (ITT) - onderzoek CS4 1,2
Norwegian Bokmål: Figur 2: Gjennomsnittlig endring fra baseline i HFMSE-skår over tid ved endelig analyse (ITT)studie CS4 1,2
Dutch: Onderzoek CS5 (NURTURE) is een open-label onderzoek bij presymptomatische zuigelingen die genetisch gediagnosticeerd waren met SMA en die op een leeftijd van 6 weken of jonger in het onderzoek waren opgenomen.
Norwegian Bokmål: Studie CS5 (NURTURE) er en åpen studie med presymptomatiske spedbarn som er genetisk diagnostisert med SMA, som ble inkludert ved 6 ukers alder eller tidligere.
Dutch: Er werden verbeteringen van de motorische functie waargenomen bij patiënten die Spinraza bleven gebruiken na onderzoek CS3B en bij patiënten die de behandeling met Spinraza inzetten in onderzoek CS11 (figuur 3).
Norwegian Bokmål: Forbedringer i motorisk funksjon ble observert hos pasienter som fortsatte med Spinraza fra studie CS3B, samt hos de som startet med Spinraza i studie CS11 (figur 3).
Dutch: Bij de tussentijdse analyse waren alle 25 patiënten (2 kopieën van het SMN2-gen, n=15; 3 kopieën van het SMN2-gen, n=10) in leven zonder permanente beademing.
Norwegian Bokmål: I interimanalysen var alle de 25 pasientene (2 SMN2-genkopier, n=15, 3 SMN2genkopier, n=10) i live uten permanent ventilering.
Dutch: Er zijn bijwerkingen vastgesteld tijdens gebruik van Spinraza na goedkeuring.
Norwegian Bokmål: Det er sett bivirkninger ved bruk av Spinraza etter godkjenning.
Dutch: Als u of uw kind een dosis Spinraza heeft gemist, neem dan contact op met uw arts zodat Spinraza zo snel mogelijk kan worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du eller barnet ditt går glipp av en dose med Spinraza, slik at Spinraza kan gis så snart som mulig.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Spinraza te vermijden tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Spinraza under graviditet.
Dutch: Dit is mogelijk niet elke keer nodig wanneer u of uw kind dit middel toegediend krijgt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sikkert dette er nødvendig hver gang du eller barnet ditt får Spinraza.
Dutch: Verandering ten opzichte van uitgangssituatie in totale HFMSEscore na 15 maanden1,2,3
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline i total HFMSEskår etter 15 måneder1,2,3
Dutch: De meerderheid van de patiënten in de onderzoeken was blank.
Norwegian Bokmål: De fleste undersøkte pasientene var kaukasiske.
Dutch: Van de patiënten met waargenomen waarden in maand 15 had een groter percentage met Spinraza behandelde personen een verbetering (respectievelijk 73% en 41%) en had een kleiner percentage met Spinraza behandelde personen een verslechtering (respectievelijk 23% en 44%) in totale HFMSE-score in vergelijking met de sham-controlegroep.
Norwegian Bokmål: Blant de med observerte verdier ved måned 15, hadde en høyere andel av forsøkspersonene behandlet med Spinraza forbedring (henholdsvis 73 % mot 41 %), og en lavere andel av forsøkspersonene behandlet med Spinraza hadde forverring (henholdsvis 23 % mot 44 %) i total HFMSE-skår sammenlignet med shamkontroll.