FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: cyster og polypper) 5 tilfælde af sekundær malignitet (myelodysplastisk syndrom, akut lymfoblastisk leukæmi, Ewings sarkom) er rapporteret af andre investigatorer efter treosulfan-baseret konditionering.
Croatian: Pet slučajeva sekundarne maligne bolesti (mijelodisplastični sindrom, akutna limfoblastična leukemija, Ewingov sarkom) prijavili su drugi ispitivači nakon kondicioniranja treosulfanom.
Danish: • problemer med nerverne i armene eller benene med symptomer såsom følelsesløshed, nedsat eller øget følsomhed, prikken, brændende smerter (perifer sensorisk neuropati)
Croatian: • teškoće sa živcima ruku ili nogu sa simptomima kao što su utrnulost, smanjena ili povećana osjetljivost, peckanje, žareći bol (periferna senzorna neuropatija)
Danish: • mindre syre i blodet end normalt (alkalose), unormalt niveau af elektrolytter i blodet, nedsat niveau af magnesium i blodet
Croatian: • manje kiseline u krvi nego što je to normalno (alkaloza), poremećene razine elektrolita u krvi, snižena razina magnezija u krvi
Danish: Antallet af blodlegemer normaliseres sædvanligvis efter HSCT.
Croatian: Krvna slika obično se oporavi nakon TKMS-a.
Danish: Mænd skal søge rådgivning om muligheden for sædopbevaring, før de starter behandlingen.
Croatian: Muškarci moraju potražiti savjet o mogućnosti pohrane sperme prije početka terapije.
Danish: Støttebehandling med vækstfaktorer (G-CSF, GM-CSF), trombocytter og/eller røde blodlegemer skal gives, hvis det er indiceret.
Croatian: Potporno liječenje faktorima rasta (G-CSF, GM-CSF) i transfuzijama trombocita i/ili eritrocita treba provoditi kako je indicirano.
Danish: Ikke kendt Febril neutropeni
Croatian: Nepoznato febrilna neutropenija
Danish: Meget almindelig Asteniske tilstande (træthed, asteni, letargi)
Croatian: Vrlo često stanje astenije (umor, astenija, letargija)
Danish: Når treosulfan håndteres, skal der undgås inhalation, hudkontakt eller kontakt med slimhinder (det anbefales at bruge engangshandsker, øjenværn, dragt og maske, der yder tilstrækkelig beskyttelse).
Croatian: Pri rukovanju treosulfanom potrebno je izbjegavati udisanje, doticaj s kožom ili sluznicama (preporučuje se upotreba odgovarajućih jednokratnih zaštitnih rukavica, naočala, pregače i maske).
Danish: Publicerede data angående behandling af mus og rotter med L-diepoxibutan (det alkylerende transformationsprodukt af treosulfan) viser nedsat fertilitet, uterin-ovarial udvikling og sædudvikling.
Croatian: Objavljeni podaci koji se odnose na liječenje miševa i štakora L-diepoksibutanom (alkilirajući produkt transformacije treosulfana) otkrili su oštećenje plodnosti, razvoja maternice i jajnika te sperme.
Danish: Dette lægemiddel anvendes i kombination med fludarabin.
Croatian: Ovaj se lijek daje u kombinaciji s fludarabinom.
Danish: Hvis du er en mand, som bliver behandlet med dette lægemiddel, må du ikke gøre en kvinde gravid i løbet af eller op til 6 måneder efter behandlingen.
Croatian: Ako ste muškarac i liječite se ovim lijekom, ne smijete začeti dijete tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon toga.
Danish: Under fysiologiske betingelser (pH 7,4, temperatur 37 °C) omdannes det farmakologisk inaktive treosulfan spontant (ikke-enzymatisk) til det aktive monoepoxidmellemprodukt (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoxybutan-3,4-diol-4-methansulfonat) og til sidst til L-diepoxybutan (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-diepoxybutan).
Croatian: U fiziološkim uvjetima (pH 7,4, temperatura 37 °C), farmakološki neaktivan treosulfan konvertira se spontano (ne-enzimski) u aktivni monoepoksidni intermedijer (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoksibutan-3,4-diol-4-metansulfonat) i konačno u L-diepoksibutan (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-diepoksibutan).
Danish: • blå mærker, lavt blodtryk
Croatian: • modrice, nizak krvni tlak
Danish: Det gives via et drop (infusion) i en vene i løbet af 2 timer i 3 dage før en blodstamcelleinfusion.
Croatian: Daje se kapanjem (infuzijom) u venu u trajanju od 2 sata 3 dana prije infuzije matičnih krvnih stanica.
Danish: Der blev observeret en meget lav gennemtrængning af blod-hjernebarrieren af treosulfan hos rotter.
Croatian: U štakora je opažen vrlo slab prolazak treosulfana kroz krvno-moždanu barijeru.
Danish: • Treosulfan skal administreres før fludarabin,
Croatian: • Treosulfan je potrebno primijeniti prije fludarabina.
Danish: • blokering af en vene til leveren (voksne: ikke almindelig, børn og unge: ikke kendt)
Croatian: • začepljenje vene u jetri (odrasli: manje često; djeca i adolescenti: nepoznato)
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af treosulfan til gravide kvinder.
Croatian: Nema podataka o primjeni treosulfana u trudnica.
Danish: Gravide medarbejdere skal udelukkes fra at håndtere cytotoksiske lægemidler.
Croatian: Trudnice među osobljem treba isključiti iz rukovanja citotoksičnim materijalom.
Danish: Treosulfan anvendes til at forberede patienter på en knoglemarvstransplantation (hæmatopoietisk stamcelletransplantation).
Croatian: Treosulfan se koristi kako bi se bolesnike pripremilo za transplantaciju koštane srži (transplantacija krvotvornih matičnih stanica).
Danish: Der blev observeret mave-tarm-forstyrrelser hos 357 patienter (63,3 %).
Croatian: Poremećaji probavnog sustava opaženi su u 357 bolesnika (63,3%).
Danish: Der blev ikke observeret nogen dosisakkumulation med den anbefalede daglige behandling i 3 på hinanden følgende dage.
Croatian: Uz preporučenu svakodnevnu terapiju tijekom tri uzastopna dana nije bila opažena akumulacija doze.
Danish: Ikke kendt Hypoksi
Croatian: Nepoznato hipoksija
Danish: Markant myelosuppression/pancytopeni er den ønskede terapeutiske virkning af konditionerende behandling og forekommer hos alle patienter.
Croatian: Duboka mijelosupresija/pancitopenija željeni je učinak terapije kondicioniranja i događa se u svih bolesnika.
Danish: • blokering af en blodåre (embolisme), blødning
Croatian: • začepljenje krvne žile (embolija), krvarenje
Danish: Der opstod isolerede tilfælde af hjertestop, hjertesvigt og myokardieinfarkt.
Croatian: Zabilježeni su izolirani slučajevi srčanog zastoja, srčanog zatajenja i infarkta miokarda.
Danish: For test af superioritet af treosulfan sammenlignet med busulfan.
Croatian: c Za testiranje superiornosti treosulfana u usporedbi s busulfanom.
Danish: Administration af treosulfan skal overvåges af en læge med erfaring i konditionerende behandling efterfulgt af alloHSCT.
Croatian: Primjenu treosulfana treba nadzirati liječnik s iskustvom u terapiji kondicioniranja prije provedbe aloTKMS-a.
Danish: Den mediane (25 %/75 % percentiler) varighed af neutropeni var 21 (16; 26) dage hos pædiatriske patienter med malign sygdom og 24 (17; 26) dage hos patienter med ikke-malign sygdom.
Croatian: Medijan (25%/75% percentila) trajanja neutropenije iznosio je 21 (16, 26) dana u pedijatrijskih bolesnika s malignim bolestima i 24 (17, 26) dana u bolesnika s nemalignim poremećajima.
Danish: Den samlede overlevelse efter 12 måneder er 91,4 % (90 % CI 83,9-95,5 %).
Croatian: Ukupno preživljenje u 12. mjesecu bilo je 91,4% (90% CI 83,9 - 95,5%).
Danish: Treosulfan er et prodrug, der omdannes spontant under fysiologiske betingelser (pH 7,4, 37 °C) til et monoepoxidmellemprodukt og L-diepoxybutan med en halveringstid på 2,2 timer.
Croatian: Treosulfan je prolijek koji se u fiziološkim uvjetima (pH 7,4; 37 °C) spontano konvertira u monoepoksidni intermedijer i L-diepoksibutan s poluvijekom od 2,2 sata.
Danish: Forhøjede transaminaser (ALAT/ASAT), forhøjet bilirubin
Croatian: Često povišene transaminaze (ALT/AST), povišen bilirubin
Danish: Virkningen og sikkerheden af treosulfan-baseret konditionering blev evalueret hos 70 patienter med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), AML, MDS eller juvenil myelomonocytisk leukæmi (JMML), som fik et konditioneringsprogram med treosulfan og fludarabin med (n = 65) eller uden (n = 5) thiotepa (se pkt.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost kondicioniranja treosulfanom procijenjene su u 70 bolesnika s akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL), AML-om, MDS-om ili juvenilnom mijelomonocitnom leukemijom (JMML) kojima je primijenjen režim kondicioniranja treosulfanom i fludarabinom s tiotepom (n = 65) ili bez nje (n = 5) (vidjeti dio 4.2).
Danish: Sidstnævnte kan også reduceres ved at anvende en ventilationskanyle.
Croatian: Ovo posljednje može se smanjiti i primjenom igle s izlaznim ventilom.
Danish: Treosulfan gives i kombination med fludarabin.
Croatian: Treosulfan se daje u kombinaciji s fludarabinom.
Danish: Reaktion på injektionsstedet, kuldefølelse
Croatian: Nepoznato reakcija na mjestu primjene, osjećaj hladnoće
Danish: Fjern treosulfan-pulveret omhyggeligt fra indersiden af hætteglasset ved at ryste det.
Croatian: Protresanjem pažljivo ukonite prah treosulfana s unutarnje površine bočice.
Danish: Ingen af patienterne oplevede et primært transplantationssvigt, men en patient med ALL oplevede et sekundært transplantationssvigt.
Croatian: Ni u jednog bolesnika nije došlo do primarnog zatajenja presatka, ali je u jednog bolesnika s ALL-om došlo do sekundarnog zatajenja presatka.
Danish: Den anbefalede dosis er 10-14 g/m² legemsoverfladeareal.
Croatian: Preporučena doza je od 10 do 14 g/m² tjelesne površine.
Danish: Der blev ikke udført nogen farmakokinetiske studier med treosulfan hos patienter med svært nedsat nyre- eller leverfunktion, da sådanne patienter generelt er udelukket fra alloHSCT.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja s treosulfanom nisu provedena u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije jer su takvi bolesnici uglavnom isključeni iz aloTKMS-a.
Danish: De rapporterede bivirkninger i tabellen nedenfor er udledt fra 2 kliniske studier (der inkluderede i alt 88 patienter; medianalder 8 år [interval 0-17 år]), hvor treosulfan kombineret med fludarabin (og for det meste yderligere med thiotepa) blev administreret som konditionerende behandling før alloHSCT hos pædiatriske patienter med malign eller ikke-malign sygdom.
Croatian: Nuspojave navedene u tablici ispod zabilježene su u dva klinička ispitivanja (uključivala su ukupno 88 bolesnika; medijan dobi bio je 8 godina [raspon od 0 do 17 godina]) u kojima je treosulfan u kombinaciji s fludarabinom (i u većini slučajeva s dodatnom tiotepom) bio primijenjen kao terapija kondicioniranja prije aloTKMS-a u pedijatrijskih bolesnika s malignim ili nemalignim bolestima.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Når treosulfan håndteres, skal inhalation, hudkontakt eller kontakt med slimhinder undgås.
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Pri rukovanju treosulfanom potrebno je izbjegavati njegovo udisanje, doticaj s kožom ili sluznicama.
Danish: Treosulfandosis (g/m²)
Croatian: Tjelesna površina (m²) Doza treosulfana (g/m²)
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 50 mg treosulfan.
Croatian: Nakon rekonstitucije 1 ml otopine sadrži 50 mg treosulfana.
Danish: En rapport fra et investigator-initieret studie hos børn med primære immundefekter anfører 4 tilfælde af krampeanfald, der opstod efter andre treosulfan-baserede konditioneringsprogrammer (se pkt.
Croatian: Izvještaj iz ispitivanja koje je pokrenuo ispitivač, a provedeno je u djece s primarnim imunodeficijencijama, navodi četiri slučaja napadaja koja su se dogodila nakon drugih režima kondicioniranja treosulfanom (vidjeti dio 4.4).
Danish: De mest almindeligt observerede bivirkninger (voksne/pædiatriske patienter) efter treosulfan-baseret konditionering efterfulgt af alloHSCT omfatter infektioner (13,1 %/11,4 %), mave-tarm-sygdomme (kvalme [39,5 %/30,7 %], stomatitis [36,0 %/69,3 %], opkastning [22,5 %/43,2 %], diarré [15,6 %/33,0 %], abdominalsmerter [10,4 %/17 %]), træthed (15,1 %/2,3 %), febril neutropeni (11,3 %/1,1 %), ødem (7,8 %/0 %), udslæt (7,2 %/12,5 %) og forhøjede niveauer af alanintransaminase (ALAT [5,1 %/9,1 %]), aspartattransaminase (ASAT [4,4 %/8,0 %]), gamma-glutamyltransferase (γGT [3,7 %/2,3 %]) og bilirubin (18,8 %/5,7 %).
Croatian: Najčešće opažene nuspojave (odrasli/pedijatrijski bolesnici) nakon kondicioniranja treosulfanom, a prije postupka aloTKMS, uključuju infekcije (13,1%/11,4%), gastrointestinalne poremećaje (mučnina [39,5%/30,7%], stomatitis [36,0%/69,3%], povraćanje [22,5%/43,2%], proljev [15,6%/33,0%], bol u abdomenu [10,4%/17%]), umor (15,1%/2,3%), febrilnu neutropeniju (11,3%/1,1%), edem (7,8%/0%), osip (7,2%/12,5%) i povišenja alanin transaminaze (ALT [5,1%/9,1%]), aspartat transaminaze (AST [4,4%/8,0%]), gama glutamiltransferaze (GGT [3,7%/2,3%]) i bilirubina (18,8%/5,7%).
Danish: Den mediane (25 %/75 % percentiler) varighed af neutropeni var 14 (12; 20) dage med en treosulfandosis på 10 g/m² og 17,5 (14; 21) dage med en treosulfan-dosis på 14 g/m².
Croatian: Medijan (25%/75% percentila) trajanja neutropenije iznosio je 14 (12, 20) dana pri dozi treosulfana od 10 g/m² i 17,5 (14, 21) dana pri dozi treosulfana od 14 g/m².
Danish: Dermatitis i bleområdet kan opstå hos små børn som følge af, at treosulfan udskilles i urinen.
Croatian: Pelenski dermatitis može se razviti u male djece zbog izlučivanja treosulfana u mokraći.
Danish: • infektion i blodkredsløbet (sepsis)
Croatian: • infekcija krvi (sepsa)
Danish: Natriumchloridopløsningen på 4,5 mg/ml (0,45 %) kan forberedes ved at blande ækvivalente voluminer af natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) og vand til injektionsvæsker.
Croatian: Za pripremu 0,45%-tne otopine natrijevog klorida (4,5 mg/ml) mogu se izmiješati jednaki volumeni 0,9%-tne otopine natrijevog klorida (9 mg/ml) i vode za injekcije.
Danish: Voksne med ikke-malign sygdom
Croatian: Odrasli s nemalignom bolešću
Danish: • unormal hjernefunktion (encefalopati), blødning i hjernen, rastløse, gentagne eller ufrivillige bevægelser og hurtig tale (ekstrapyramidal sygdom), besvimelse, følelse af prikken, stikken eller følelsesløshed (paræstesi)
Croatian: • poremećena funkcija mozga (encefalopatija), krvarenje u mozgu, nemirni, ponavljajući ili nevoljni pokreti i brz govor (ekstrapiramidni poremećaj), nesvjestica, osjet peckanja, bockanja i utrnulosti (parestezija)
Danish: Treosulfan kan forringe fertiliteten.
Croatian: Treosulfan može štetno utjecati na plodnost.
Danish: Forekomsten af fuldstændig donortypekimærisme var 94,2 % (90 % CI 87,2-98,0 %) ved besøget på dag +28, 91,3 % (90 % CI 83,6-96,1 %) ved besøget på dag +100 og 91,2 % (90 % CI 82,4-96,5 %) ved besøget efter måned 12.
Croatian: Incidencija potpunog davateljskog kimerizma bila je 94,2% (90% CI 87,2 - 98,0%) na kontroli +28. dan, 91,3% (90% CI 83,6 - 96,1%) na kontroli +100. dan i 91,2% (90% CI 82,4 - 96,5%) na kontroli u 12. mjesecu.
Danish: I et studie blev 31 NMD-patienter behandlet med FT14-programmet plus anti-thymocytglobulin.
Croatian: U jednom ispitivanju skupina od 31 bolesnika s nemalignim poremećajem liječena je režimom FT14 i antitimocitnim globulinom.
Danish: Profylaktisk brug af mundskylning (f.eks. med barrierebeskyttelse, antimikrobielle midler) eller indsætning af is i mundhulen (som reducerer blodtilførslen til slimhinden i munden og nedsætter mængden af treosulfan, der når cellerne) anbefales.
Croatian: Preporučuje se profilaktička upotreba vodica za ispiranje usta (npr. s mukoprotektivima, s tvarima protiv mikroba) ili primjena leda u usnoj šupljini (smanjuje dotok krvi u sluznicu usne šupljine i smanjuje količinu treosulfana koja dospijeva u stanicu).
Danish: Analyser af EFS efter 2 år for forskellige prædefinerede undergrupper (donortype, risikogruppe, sygdom, aldersgruppe, HCT-CI-score, remissionsstatus ved indgang i studiet og forskellige kombinationer af disse parametre) var altid favorable for treosulfan-programmet (hazard ratio [HR] for FT10 vs. FB2 < 1) med kun én undtagelse (risikogruppe I med MDS-patienter, HR 1,14 [95 % CI 0,48;
Croatian: Analize EFS-a nakon 2 godine provedene za različite unaprijed definirane podskupine (tip davatelja, rizična skupina, bolest, dobna skupina, rezultat HCT-CI, status remisije kod uključivanja u ispitivanje i različite kombinacije tih parametara) bile su uvijek u prilog režimu treosulfana (omjer hazarda [HR] od FT10 naspram FB2 < 1), sa samo jednom iznimkom (rizična skupina I bolesnika s MDS-om; HR 1,14 [95% CI 0,48; 2,63]).
Danish: Derfor skal bleen skiftes hyppigt i op til 6-8 timer efter hver infusion af treosulfan.
Croatian: Stoga je tijekom 6 - 8 sati nakon svake infuzije treosulfana potrebno često mijenjati pelene.
Danish: Treosulfan i kombination med fludarabin er indiceret som en del af konditionerende behandling før allogen hæmatopoeitisk stamcelletransplantation (alloHSCT) til voksne patienter med maligne og ikke-maligne sygdomme og til pædiatriske patienter, der er over en måned gamle, med maligne sygdomme.
Croatian: Treosulfan u kombinaciji s fludarabinom indiciran je kao dio terapije kondicioniranja prije alogene transplantacije krvotvornih matičnih stanica (aloTKMS) u odraslih bolesnika s malignom i nemalignom bolešću te pedijatrijskih bolesnika starijih od jednog mjeseca s malignom bolešću.
Danish: Den anbefalede dosis er 10-14 g/m² legemsoverfladeareal (beregnes ud fra din højde og vægt).
Croatian: Preporučena doza je 10 - 14 g/m² tjelesne površine (izračuna se na temelju
Danish: Sådan gives Trecondi
Croatian: Kako se daje Trecondi
Danish: Bleeksem med sårdannelse i området rundt om anus (perianalt) kan opstå hos spædbørn, småbørn og blebørn, da treosulfan, som udskilles i urinen, kan skade huden.
Croatian: Pelenski osip s ranicama u području oko čmara (perianalno) može se pojaviti u dojenčadi i male djece koja nose pelene jer treosulfan izlučen u mokraći može oštetiti kožu.
Danish: Hyppighederne af bivirkninger rapporteret i den nedenstående tabel er afledt fra 5 kliniske studier (der inkluderede i alt 564 patienter), hvor treosulfan kombineret med fludarabin blev undersøgt som konditionerende behandling før alloHSCT hos voksne patienter.
Croatian: Učestalosti nuspojava navedenih u tablici u nastavku zabilježene su u 5 kliničkih ispitivanja (uključivala su ukupno 564 bolesnika) u kojima je treosulfan u kombinaciji s fludarabinom ispitivan kao terapija kondicioniranja prije aloTKMS-a u odraslih bolesnika.
Danish: Derfor frarådes mænd, der er i behandling med treosulfan, at gøre en kvinde gravid under behandlingen og op til 6 måneder efter behandlingen, og de tilrådes at søge rådgivning om kryo-konservering af sæd, før behandlingen påbegyndes, på grund af muligheden for irreversibel infertilitet som følge af behandlingen med treosulfan.
Croatian: Stoga se muškarcima liječenim treosulfanom savjetuje da ne začinju dijete tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon toga, te da zbog moguće ireverzibilne neplodnosti izazvane terapijom treosulfanom potraže savjet o kriokonzervaciji sperme prije liječenja.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP" (rok valjanosti).
Danish: Treosulfan gives i kombination med fludarabin med eller uden thiotepa.
Croatian: Treosulfan se daje u kombinaciji s fludarabinom, s tiotepom ili bez nje.
Danish: Den totale fludarabindosis er 150 mg/m²;
Croatian: Ukupna doza fludarabina je 150 mg/m².
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Croatian: Često (može se pojaviti u do 1 na 10 osoba)
Danish: Forhøjede transaminaser (ALAT/ASAT), forhøjet γGT, forhøjet basisk fosfatase i blodet, forhøjet C-reaktivt protein, vægttab, vægtøgning
Croatian: Često povišene transaminaze (ALT/AST), povišen GGT, povišena alkalna fosfataza u krvi, povišen C-reaktivni protein, smanjena težina, povećana težina
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af et studie med treosulfan-baseret konditionering hos pædiatriske patienter med ikke maligne sygdomme (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja kondicioniranja treosulfanom u pedijatrijskoj populaciji s nemalignim bolestima (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: De primære indikationer for en alloHSCT med treosulfan-konditionering hos voksne patienter med NMD er hæmoglobinopatier (f.eks. seglcellesygdom, thalassaemia major [TM]), primær immundefekt, hæmofagocytisk sygdom, immundysreguleringssygdom og knoglemarvssvigt.
Croatian: Glavna indikacija za aloTKMS s kondicioniranjem treosulfanom u odraslih bolesnika s nemalignim poremećajima jesu hemoglobinopatije (npr. bolest srpastih stanica, talasemija major), primarna imunodeficijencija, hemofagocitni poremećaj, imunološka disregulacija i zatajenje koštane srži.
Danish: Brugen af profylakse mod mucositis (f.eks. topikale antimikrobielle midler, barrierebeskyttende midler, is og tilstrækkelig oral hygiejne) anbefales.
Croatian: Preporučuje se profilaksa mukozitisa (npr. topikalni antimikrobni lijekovi, mukoprotektivi, led i odgovarajuća oralna higijena).
Danish: Ikke almindelig Hyperglykæmi
Croatian: Manje često hiperglikemija
Danish: Kroniske toksicitetsundersøgelser med rotter viste dog, at spermatogenese og ovariefunktion var signifikant påvirket.
Croatian: Međutim, tijekom testova kronične toksičnosti u štakora, spermatogeneza i funkcija jajnika bile su značajno oštećene.
Danish: I det pivotale fase III-studie blev voksne patienter med akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS) og en øget risiko ved standard konditionerende behandling som følge af højere alder (≥ 50 år) eller komorbiditeter (hæmatopoietisk celletransplantation komorbiditetsindeks-score [HCT-CI-score] > 2) randomiseret til at få konditionerende behandling med 3 × 10 g/m² treosulfan kombineret med fludarabin (FT10; n = 220) eller et program med intravenøs busulfan (total dosis 6,4 mg/kg) kombineret med fludarabin (FB2; n = 240), efterfulgt af alloHSCT.
Croatian: U ključnom ispitivanju faze III, odrasli bolesnici s akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) ili mijelodisplastičnim sindromom (MDS) i povećanim rizikom za standardne terapije kondicioniranja zbog starije dobi (≥ 50 godina) ili komorbiditeta (rezultat indeksa komorbiditeta transplantacije krvotvornih stanica [engl. haematopoietic cell transplantation comorbidity index, HCT-CI] > 2) bili su randomizirani u skupinu koja je primala režim kondicioniranja treosulfanom 3 × 10 g/m² u kombinaciji s fludarabinom (FT10; n = 220) ili režim intravenskog busulfana (ukupna doza 6,4 mg/kg) u kombinaciji s fludarabinom (FB2; n = 240), nakon čega je slijedio postupak aloTKMS.
Danish: • Treosulfan skal administreres før fludarabin på dag -6, -5, -4 (FT14-program).
Croatian: • Treosulfan je potrebno primijeniti prije fludarabina na -6., -5., -4. dan (režim FT14).
Danish: • synkebesvær, smerter i munden
Croatian: • otežano gutanje, bol u ustima
Danish: Treosulfans aktivitet skyldes den spontane omdannelse til et monoepoxidmellemprodukt og L-diepoxybutan (se pkt.
Croatian: Za aktivnost treosulfana odgovorna je spontana konverzija u monoepoksidni intermedijer i L-diepoksibutan (vidjeti dio 5.2).
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar.
Danish: Akut GvHD, alle grader, % (95 % CI) 52,1 (45,5; 58,7) 58,8 (52,5; 65,0) 0,1276 Akut GvHD, grad III/IV; % (95 % CI) 6,4 (3,2; 9,6) Kronisk GvHDa; % (95 % CI)
Croatian: Akutni GvHD, svi stupnjevi; % (95% CI) 52,1 (45,5; 58,7) 58,8 (52,5; 65,0) 0,1276 Akutni GvHD, III./IV. stupanj; % (95%
Danish: Forhøjet basisk fosfatase i blodet, forhøjet C-reaktivt protein
Croatian: Manje često povišena alkalna fosfataza u krvi, povišen C-reaktivni protein
Danish: Treosulfan er til intravenøs anvendelse som en 2-timers infusion.
Croatian: Treosulfan je za intravensku primjenu kao dvosatna infuzija.