FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Spanish: La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la cual el páncreas no puede fabricar la cantidad de insulina necesaria para controlar el nivel de glucosa en sangre o bien el cuerpo es incapaz de utilizar la insulina de forma eficaz.
English: Trulicity contains the active substance dulaglutide.
Spanish: Trulicity contiene el principio activo dulaglutida.
English: Trulicity is a diabetes medicine used in adults with type 2 diabetes to control their blood glucose (sugar) level.
Spanish: Trulicity es un medicamento para la diabetes que se utiliza en adultos con diabetes tipo 2 para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en sangre.
English: For more information about treatment with Trulicity, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Trulicity, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: About 51% of those given the lower dose and 60% of patients given the higher dose of Trulicity achieved a target HbA1c below 7.0% and this was generally more than the proportion achieving this target with alternative treatments.
Spanish: Alrededor del 51 % de los pacientes a los que se administró la dosis más baja y del 60 % de los pacientes a los que se administró la dosis más alta de Trulicity consiguieron el objetivo de un nivel de HbA1c inferior al 7,0 %, una proporción generalmente más alta que los pacientes que lo consiguieron con los tratamientos alternativos.
English: Why is Trulicity approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Trulicity?
English: The active substance in Trulicity, dulaglutide, is a ‘GLP-1 receptor agonist'.
Spanish: El principio activo de Trulicity, la dulaglutida, es un agonista del receptor de GLP-1.
English: Trulicity was more effective than metformin at reducing HbA1c levels when used alone, and was more effective than the diabetes medicines exenatide (given twice daily) or sitagliptin, and at least as good as insulin glargine, when used as add-on to other treatments.
Spanish: Cuando se utilizó como único tratamiento, Trulicity fue más eficaz que la metformina para reducir los niveles de HbA1c; también fue más eficaz que la exenatida (administrada dos veces al día) o la sitagliptina, y al menos tan eficaz como la insulina glargina, cuando se utilizó como complemento a otros tratamientos.
English: It can also be used as an ‘add-on' to other diabetes medicines, including insulin, when these medicines together with exercise and diet are not providing adequate control of blood glucose.
Spanish: También se puede utilizar como tratamiento complementario a otros medicamentos para la diabetes, como la insulina, cuando la combinación de estos medicamentos con el ejercicio y la dieta no logre un control adecuado de la glucosa.
English: When Trulicity is injected, dulaglutide reaches the receptors in the pancreas and activates them.
Spanish: Cunado se inyecta Trulicity, la dulaglutida llega a los receptores del páncreas y los activa.
English: How does Trulicity work?
Spanish: ¿Cómo actúa Trulicity?
English: How is Trulicity used?
Spanish: ¿Cómo se usa Trulicity?
English: For practical information about using Trulicity, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Trulicity, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom with a type of diabetes medicine called a sulphonylurea or with insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Spanish: Cuando se utiliza combinado con otro tipo de medicamento para la diabetes denominado sulfonilurea, o con insulina, podría tener que reducirse la dosis de sulfonilurea o insulina para evitar la hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre).
English: 0.5 mg/ml
Spanish: 340 ml (0,5 mg/ml)
English: Oral suspension Oral use bottle (PET)
Spanish: 0,5 mg/ml Suspensión oral frasco (PET)
English: 340 ml (0.5 mg/ml) 1 bottle + 2 syringes + 1 bottle adapter
Spanish: 1 frasco + 2 jeringas + 1 adaptador para el frasco
English: What are the conclusions of the CHMP?
Spanish: ¿Cuáles son las conclusiones del CHMP?
English: Outcome of re-examination of procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
Spanish: Resultado de la revisión de un procedimiento en virtud del artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE
English: Risk minimisation measures were proposed for the known risks.
Spanish: Se propusieron medidas de minimización del riesgo para los riesgos conocidos.
English: The company requested a re-examination of the initial opinion.
Spanish: La empresa pidió la revisión del dictamen inicial.
English: Alcover syrup is available in Austria and Italy.
Spanish: Alcover jarabe está disponible en Austria e Italia.
English: What are Alcover granules?
Spanish: ¿Qué es Alcover granulado?
English: On 22 June 2017, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of Alcover granules.
Spanish: El 22 de junio de 2017, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea (UE) en cuanto a la autorización del medicamento Alcover granulado.
English: Debrégeas & Associés Pharma submitted a marketing authorisation application for Alcover granules to the Austrian medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Spanish: Debrégeas & Associés Pharma presentó una solicitud de autorización de comercialización de Alcover granulado a la Agencia del Medicamento de Austria para un procedimiento descentralizado.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Alcover granules did not outweigh their risks, and the marketing authorisation could not be granted in Austria or in the following Member States of the EU: Denmark, Finland, France, Ireland, the Netherlands, Poland, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Alcover granulado no son mayores que sus riesgos y de que no puede concederse la autorización de comercialización en Austria ni en los siguientes Estados miembros de la UE: Dinamarca, Finlandia, Francia, Irlanda, Países Bajos, Polonia, Portugal, España, Suecia y Reino Unido.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the data submitted in support of the marketing authorisation application for Alcover granules were insufficient and of inadequate quality to demonstrate that the medicine would be effective in the proposed uses.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico mantenido en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los datos presentados en apoyo de la solicitud de autorización de comercialización de Alcover granulado eran insuficientes y de una calidad inadecuada para demostrar la eficacia del medicamento en las indicaciones propuestas.
English: The active substance in Alcover granules, sodium oxybate, attaches to receptors (targets) on nerve cells of the brain and spinal cord for a substance called gammaaminobutyric acid (GABA), leading to a calming of the activity of these cells.
Spanish: El principio activo de Alcover granulado, el oxibato de sodio, se une a los receptores (dianas) de las células nerviosas del cerebro y la médula espinal para una sustancia llamada ácido gamma-aminobutírico (GABA), lo que hace que disminuya la actividad de estas células.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Austrian medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 22 December 2016.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia del Medicamento del Reino Unido remitió el asunto al CHMP para arbitraje el 22 de diciembre de 2016.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 18/12/2017.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 18/12/2017.
English: However, the CHMP concluded that, since the benefits of Alcover granules were not clearly demonstrated, the marketing authorisation could not be granted in the reference and concerned Member States.
Spanish: Sin embargo, el CHMP concluyó que, dado que los beneficios de Alcover granulado no estaban claramente demostrados, no podía concederse la autorización de comercialización en los Estados miembros de referencia o afectados.
English: Alcover granules are a medicine that was expected to be used to treat acute alcohol withdrawal syndrome and to support medium to long-term abstinence in alcohol-dependent adults with a very high level of alcohol consumption.
Spanish: Alcover granulado es un medicamento que se iba a utilizar para tratar el síndrome de abstinencia alcohólica aguda y para favorecer la abstinencia a medio y largo plazo en adultos alcohólicos con un nivel muy elevado de consumo de alcohol.
English: This decision only concerns the marketing authorisation application for Alcover granules and does not affect Alcover syrup.
Spanish: Esta decisión solo afecta a la solicitud de autorización de comercialización de Alcover granulado y no a Alcover jarabe.
English: After re-examination, the CHMP confirmed its initial opinion that the marketing authorisation could not be granted.
Spanish: Tras la revisión, el CHMP confirmó su dictamen inicial de que no podía concederse la autorización de comercialización.
English: The grounds for the referral were concerns raised by several Member States that the benefits of Alcover granules were not clearly demonstrated and there were various risks including the risk of dependence, misuse and side effects.
Spanish: Los motivos de la remisión fueron las reservas manifestadas por varios Estados miembros al no haberse demostrado claramente los beneficios de Alcover granulado y dada la existencia de riesgos como los de dependencia, uso indebido y efectos secundarios.
English: Since it targets these receptors in the same way as alcohol, Alcover granules were to be used to treat the effects of stopping alcohol use in alcohol-dependent patients, including agitation, tremor (shaking) and problems sleeping, and to support continued abstinence.
Spanish: Dado que actúa sobre estos receptores del mismo modo que el alcohol, Alcover granulado iba a utilizarse para tratar los efectos de la interrupción del consumo de alcohol en pacientes alcohólicos, como agitación, temblor y problemas para dormir, y para favorecer una abstinencia continuada.
English: Why were Alcover granules reviewed?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Alcover granulado?
English: After reviewing the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion and confirmed on 12 October 2017 that the marketing authorisation could not be granted.
Spanish: Una vez estudiado el fundamento de esta petición, el CHMP revisó el dictamen y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 12 de octubre de 2017.
English: (the ‘concerned Member States', in this instance Denmark, Finland, France, Ireland, the Netherlands, Poland, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom).
Spanish: evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», que en este caso son Dinamarca, Finlandia, Francia, Irlanda, Países Bajos, Polonia, Portugal, España, Suecia y Reino Unido).
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Austria) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid nationally as well as in other Member States
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, Austria)
English: Both are anti-hypertensive medicines that have been available separately in the European Union (EU) since the mid-1990s.
Spanish: Los dos son fármacos antihipertensivos que se comercializan por separado en la Unión Europea (UE) desde mediados de la década de 1990.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Imprida on 17 January 2007.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Imprida el 17 de enero de 2007.
English: The medicine can only be obtained with a prescription
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
English: The full EPAR for Imprida can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Imprida puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Imprida
Spanish: Otras informaciones sobre Imprida
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imprida.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Imprida.
English: The CHMP decided that Imprida's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Imprida son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: Because amlodipine and valsartan have been used for many years, the company presented information on the two substances from earlier studies and the scientific literature, as well as new studies that used a combination of the two active substances.
Spanish: Dado que el amlodipino y el valsartán se utilizan desde hace muchos años, la empresa presentó información sobre los dos compuestos procedente de estudios previos y de la literatura científica, así como nuevos estudios en los que se empleó una combinación de los dos principios activos.
English: Imprida is taken by mouth as one tablet once a day with some water.
Spanish: Imprida se administra oralmente en un comprimido una vez al día con un poco de agua.
English: For more information about treatment with Imprida, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Imprida, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: What benefit has Imprida shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Imprida durante dichos estudios?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Imprida.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: What is the risk associated with Imprida?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Imprida?
English: By lowering the blood pressure, the risks associated with by high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
Spanish: Al reducir la presión arterial, disminuyen los riesgos asociados a una presión arterial elevada, como el de sufrir un ictus.
English: For the full list of all side effects reported with Imprida, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Imprida, ver el prospecto.
English: The most common side effects with Imprida (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), hypokalaemia (low blood potassium levels), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Imprida (observados en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son cefalea, nasofaringitis (inflamación de la nariz y la faringe), gripe, hipocalemia (bajos niveles de potasio en sangre) distintos tipos de edema (hinchazón), fatiga (cansancio), rubor (enrojecimiento), astenia (debilidad) y sofocos.
English: The dose of Imprida to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Spanish: La dosis de Imprida depende de las dosis de amlodipino o valsartán que el paciente estuviera recibiendo anteriormente.
English: Why has Imprida been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Imprida?
English: Imprida must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Spanish: Imprida tampoco debe utilizarse en combinación con medicamentos que contengan aliskirén (utilizados para tratar la hipertensión esencial) en pacientes con diabetes de tipo 2 o en pacientes con problemas renales moderados o graves.
English: The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Imprida and people taking the separate medicines.
Spanish: La empresa presentó igualmente datos que indicaban que la concentración plasmática de amlodipino y valsartán era idéntica en personas que tomaban Imprida y en personas que tomaban los dos medicamentos por separado.
English: Imprida must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Spanish: Imprida no debe administrarse a pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) al amlodipino o a otros medicamentos pertenecientes al grupo de «derivados de las dihidropiridinas», al valsartán o a cualquier otro componente del medicamento.
English: Imprida is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone.
Spanish: Imprida está indicado en pacientes con hipertensión esencial (presión arterial elevada) que no se controla adecuadamente ni con amlodipino ni con valsartán en monoterapia.
English: Imprida is a medicine that contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Spanish: Imprida es un medicamento que contiene dos principios activos, amlodipino y valsartán.
English: Imprida must not be used in patients who have severe liver or bile problems, patients with certain heart problems and patients with severe hypotension (low blood pressure).
Spanish: Imprida no se debe administrar a pacientes con problemas hepáticos o biliares graves, pacientes con determinadas cardiopatologías ni a pacientes con hipotensión grave (tensión baja).
English: What is Imprida?
Spanish: ¿Qué es Imprida?
English: Imprida contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Spanish: Imprida contiene dos principios activos, amlodipino y valsartán.
English: What is Imprida used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Imprida?
English: How is Imprida used?
Spanish: ¿Cómo se usa Imprida?
English: How has Imprida been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Imprida?
English: 16 January, 2014
Spanish: 16 Enero 2014
English: • if you are 75 years old or older, you should not start taking this medicine.
Spanish: • si tiene 75 años de edad o más, no debe empezar a tomar este medicamento.
English: This is because you may be more prone to some side effects.
Spanish: Esto es debido a que podría ser más propenso a algunos efectos adversos.
English: Subjects with mean daily insulin dose reduction of at least 10 % (%)
Spanish: Sujetos con reducción de la dosis diaria media de insulina de al menos 10 % (%)
English: In feces, approximately 15 % of the dose was excreted as parent drug.
Spanish: En heces, aproximadamente el 15 % de la dosis se excretó como fármaco original.
English: Race There were no clinically relevant differences in systemic exposures between White, Black or Asian races.
Spanish: No hay diferencias clínicamente significativas en las exposiciones sistémicas entre las razas blanca, negra o asiática.
English: After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30 %.
Spanish: Después de administrar una dosis oral, la fracción no absorbida recuperada en las heces fue del 20-30 %.
English: If you forget to take Xigduo Do not take a double dose of this medicine to make up for a forgotten dose.
Spanish: Si olvidó tomar Xigduo No tome una dosis doble de este medicamento para compensar las dosis olvidadas.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento, y durante el tratamiento:
English: • if you are taking another medicine for diabetes that contains “pioglitazone”, you should not start taking this medicine.
Spanish: • si está tomando otro medicamento para la diabetes que contenga “pioglitazona”, no debe iniciar el tratamiento con este medicamento.
English: • changes in laboratory blood tests (creatinine or urea)
Spanish: • cambios en los análisis de sangre (creatinina o urea)
English: Hypoglycaemia (when used with SU or insulin)
Spanish: Hipoglucemia (cuando se usa con SU o insulina)
English: • This medicine is used if your diabetes cannot be controlled with other medicines used to treat diabetes, along with diet and exercise.
Spanish: • Este medicamento se utiliza si su diabetes no puede controlarse con otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes, junto con la dieta y el ejercicio.
English: This medicine is used for a type of diabetes called “type 2 diabetes” in adult patients (aged 18 years and older) and usually occurs when you are older.
Spanish: Este medicamento se utiliza para un tipo de diabetes llamada “diabetes tipo 2” en pacientes adultos (de 18 años de edad o mayores) y que normalmente aparece cuando se es mayor.
English: The maximum daily dose is 3000 mg metformin and should preferably be divided into 2 - 3 daily doses.
Spanish: La dosis diaria máxima de metformina es 3000 mg y se debe dividir preferiblemente en 2-3 dosis diarias.
English: To avoid overdose, do not continue taking dapagliflozin and metformin tablets, if you are taking this medicine.
Spanish: Para evitar la sobredosis, no continúe tomando los comprimidos de dapagliflozina y de metformina, si está tomando este medicamento.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: These clinically relevant glycaemic effects were sustained in long-term extensions up to 104 weeks.
Spanish: Estos efectos glucémicos clínicamente relevantes se mantuvieron en extensiones a largo plazo de hasta 104 semanas.