FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Luumassan osittainen säilyminen saatiin vähentämällä ovariektomian aiheuttaman luun aineenvaihdunnan lisääntyminen, mikä arvioitiin luun aineenvaihdunnan biokemiallisilla markkereilla ja hohka- ja kortikaaliluusta mitatuilla histomorfometrisillä indekseillä.
Estonian: Luumassi osaline säilimine saavutati munasarjade eemaldamisega esile kutsutud luukoe ainevahetuse kiirenemise vähendamisega, mida hinnati luukoe ainevahetuse biokeemiliste markerite ja käsnja luukoe ja luuümbrise histomorfomeetriliste näitajate põhjal.
Finnish: a joilla on ≥1 uusi nikamamurtuma Kaplan-Meierin menetelmän estimaatit p-arvo=0,015
Estonian: ≥ 1 uue lülisamba lülimurruga uuringus osalejate arv (%) Kaplani-Meieri hinnangufunktsioon p-väärtus = 0,015 p-väärtus = 0,22 p-väärtus = 0,035
Finnish: Tähän tutkimukseen kuului potilaita, joilla lannerangan tai reisiluun kaulan luun mineraalipitoisuuden T-score -arvo oli vähintään -2,5.
Estonian: Selles uuringus osalejatel oli lülisamba nimmepiirkonna või reieluukaela luukoe mineraalse tiheduse T-skoor vähemalt -2,5.
Finnish: Pfizer AS Tlf:+47 67 526 100
Estonian: Tlf: +47 67 526 100
Finnish: Selittämätön kohtuvuoto.
Estonian: Seletamatud emakaverejooksud.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan ensimmäisen hoitoviikon kuluessa kerran vuorokaudessa tapahtuvalla annostelulla.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioonid saavutatakse üks kord päevas manustamisel teiseks nädalaks.
Finnish: Tutkimuspotilailla, joiden murtumariski oli vähintään 20 % (n = 618) muiden kuin nikamamurtumien riski pieneni batsedoksifeenia saaneilla tutkimuspotilailla 55 % (95 % luottamusväli: 18-76) lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna.
Estonian: Basedoksifeeniga ravitud uuringus osalejatel, kellel oli murdude tekkimise tõenäosus 20% või rohkem (n=618), vähenes mittelülisambamurdude tekkimise risk 55% võrra (95% usaldusintervall: 18...76) võrreldes platseeboga ravitud uuringus osalejatega.
Finnish: Kuuden kuukauden mittaisissa siirtogeenisillä hiirillä tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa todettiin hyvänlaatuisten munasarjan sukusolutuumorien esiintymisen lisääntyneen naarashiirillä, joille oli annettu 150 tai 500 mg/kg/vrk.
Estonian: 6-kuulistes kantserogeensuse katsetes transgeensete hiirtega suurenes emasloomadel healoomuliste munasarja granuloosrakkude kasvajate esinemissagedus ravimi manustamisel 150 või 500 mg/kg päevas.
Finnish: Kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (CrCl  50 ml/min) sairastavista potilaista saatu kliininen tieto (n=5) on rajallista.
Estonian: Mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega uuringus osalejate kohta on vähe kliinilisi andmeid (n=5) (CrCl  50 ml/min).
Finnish: Sinun tulee jatkaa tämän lääkevalmisteen ottamista niin pitkään kuin lääkäri on käskenyt sinua ottamaan.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Finnish: #Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu muitakin silmään liittyviä tapahtumia kuin verkkokalvon laskimotukoksia.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud peale võrkkesta veenitromboosi ka muudest nägemisega seotud juhtudest.
Finnish: Keskimääräiset muutokset mammografialla todetussa rintojen tiheydessä olivat batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä merkittävästi pienentyneet lähtötilanteesta (-1,45 prosenttiyksikköä, p < 0,05), mutta lumelääkeryhmässä ei havaittu mitään muutoksia (-0,15 prosenttiyksikköä).
Estonian: Keskmine mammogrammi abil määratud rinnanäärme tihedus oli basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas märkimisväärselt vähenenud võrreldes algtasemega (-1,45 protsendipunkti, p< 0,05), samas kui platseeborühmas mingeid muutusi ei täheldatud (-0,15 protsendipunkti).
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla todettiin AUC:n 4,3-kertaista nousua [keskimäärin] verrokkeihin nähden.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel suurenes kõveraalune pindala (AUC) (keskmiselt) 4,3-kordselt võrreldes kontrollrühmaga.
Finnish: CONBRIZA on tarkoitettu postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon naisilla, joilla murtumien riski on lisääntynyt.
Estonian: CONBRIZA on näidustatud menopausijärgse osteoporoosi raviks suurenenud luumurruriskiga naistel.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa laskimotromboembolioita esiintyi eniten hoidon ensimmäisen vuoden aikana ja suhteellinen riski oli 2,69 lumelääkkeeseen verrattuna.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati VTEd kõige sagedamini esimesel raviaastal, kui suhteline risk oli 2,69 võrreldes platseeboga.
Finnish: Nikamamurtumatapausten väheneminen batsedoksifeeni- ja raloksifeenihoitoa saaneissa ryhmissä oli samankaltaista.
Estonian: Lülisamba lülimurdude esinemissageduse vähenemine oli basedoksifeeni ja raloksifeeni ravirühmades sarnane.
Finnish: Rotalla tehdyssä kaksi vuotta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa havaittiin munasarjan hyvänlaatuisten sukusolutuumorien esiintymisen lisääntyminen naarasrotilla, joiden ruoan mukana saamat pitoisuudet olivat 0,03 ja 0,1 %.
Estonian: 2-aastases kantserogeensuse uuringus rottidega suurenes emasloomadel healoomuliste munasarja granuloosrakkude kasvajate esinemissagedus kontsentratsioonidel 0,03 või 0,1% dieedist.
Finnish: Kaikki tutkimushenkilöt saivat peruskalsiumia 1 200 mg ja D-vitamiinia 400 IU vuorokaudessa.
Estonian: Kõik uuringus osalejad pidid saama iga päev 1200 mg kaltsiumi ja 400 RÜ D-vitamiini.
Finnish: Pediatriset potilaat Batsedoksifeenin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu lapsiväestöllä.
Estonian: Lapsed Basedoksifeeni farmakokineetikat lastel ei ole uuritud.
Finnish: jos sinulla on immobilisaatio (et pysty liikkumaan) jonkin aikaa, esim. olet pyörätuolipotilas, istut pitkiä aikoja kerrallaan tai sinunon oltava vuoteessa toipuessasi leikkauksesta tai sairaudesta.
Estonian: Rääkige arstile, kui teil on suurenenud trombide tekkimise risk; kuiolete mõnda aega liikumatu, näiteks ratastoolis, istute pikemat aega või peate olema operatsiooni või haiguse tagajärjel voodis.
Finnish: Jos lopetat CONBRIZAn oton
Estonian: Kui te lõpetate CONBRIZA võtmise
Finnish: Osteoporoosin hoitotutkimuksen lisätutkimuksena tehdyssä rintojen tiheystutkimuksessa 444:ltä osteoporoosia sairastavalta postmenopausaaliselta naiselta (keskimääräinen ikä = 59 vuotta) kaikista neljästä hoitoryhmästä tutkittiin mammografialla rintojen tiheyden muutokset 24 kk kohdalla.
Estonian: Osteoporoosi ravi uuringu kõrvaluuringuna läbi viidud rinnanäärme tiheduse uuringus osales 444 menopausijärgses eas naist (keskmine vanus=59 aastat) kõigist neljast osteoporoosiga patsientide ravirühmast, kellel hinnati rinnanäärme tiheduse muutusi mammogrammiga 24 kuu jooksul.
Finnish: Yleiset (alle 1 potilaalla kymmenestä):
Estonian: Sage(võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st):
Finnish: Sitä käytetään osteoporoosin hoitoon menopaussin saavuttaneilla naisilla silloin kun heidän murtumariskinsä on lisääntynyt.
Estonian: Seda kasutatakse osteoporoosi raviks naistel menopausijärgses eas, mil suureneb luumurdude oht.
Finnish: Mediaani T-score -arvo oli välillä -0,6 ja -1,4 luuston kohdasta riippuen.
Estonian: T-skoori mediaan oli luustiku eri piirkondades vahemikus -0,6 kuni -1,4.
Finnish: C-telopeptidin ja osteokalsiinin keskimäärin yli 25 % vähenemistä lähtötilanteesta havaittiin batsedoksifeenihoidolla.
Estonian: Ravi korral basedoksifeeniga täheldati C-telopeptiidi ja osteokaltsiini 25%-list mediaanset vähenemist.
Finnish: Osteoporoosin ehkäisyä koskevassa tutkimuksessa rintaan liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys (rinnan arkuus, kipu, rintasyöpä, hyvälaatuinen rintakasvain) batsedoksifeeni 20 mg- ja raloksifeeni 60 mg -ryhmissä oli lumelääkkeen kaltainen.
Estonian: Osteoporoosi ennetamise uuringus oli rinnanäärmega seotud kõrvaltoimete (rindade valulikkus, valu, rinnavähk, rinnanäärme healoomuline kasvaja) esinemissagedus basedoksifeeni 20 mg ja raloksifeeni 60 mg rühmas sarnane platseeboga.
Finnish: Hoidon vaikutus oli sama nikamamurtumien prevalenssista riippumatta (taulukko 1).
Estonian: Raviefekt oli sarnane nii patsientidel, kellel olid valdavalt lülimurrud, kui ka teistel (Tabel 1).
Finnish: Batsedoksifeenin metabolinen dispositio postmenopausaalisilla naisilla on määritetty radioaktiivisesti merkityn batsedoksifeenin 20 mg oraalisen annostelun jälkeen.
Estonian: Basedoksifeeni metaboolne dispositsioon menopausijärgses eas naistel määrati kindlaks pärast 20 mg radiomärgistusega basedoksifeeni suukaudset manustamist.
Finnish: Raloksifeenia 60 mg saaneiden ryhmässä oli yksi endometriumsyöpätapaus (0,1 %), yksi sarkoomatapaus (0,1 %) ja yksi endometriumin hyperplasiatapaus (0,1 %).
Estonian: Raloksifeeni 60 mg-ga ravitud uuringus osalejatel esines 1 (0,1%) emakalimaskesta vähi, 1 sarkoomi (0,1%) ja 1 (0,1%) emakalimaskesta hüperplaasia juht.
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty yhteenveto batsedoksifeenin keskimääräisistä farmakokineettisista parametreista moniannoshoidon jälkeen terveillä postmenopausaalisilla naispuolisilla avohoitopotilailla, jotka olivat luonnollisella tavalla postmenopausaalisia tai joille oli tehty munasarjojen poisto.
Estonian: Basedoksifeeni keskmised farmakokineetilised parameetrid pärast korduvate annuste manustamist tervetele menopausijärgses eas ambulatoorsetele naispatsientidele, kes olid läbinud menopausi loomulikul teel või kellele oli tehtud kahepoolne ooforektoomia, on kokkuvõttes esitatud tabelis 2.
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistui pääasiassa kaukaasialaisia (87,3 %) koehenkilöitä, joilla oli joko osteoporoosi ilman lähtötilanteen nikamamurtumaa (luun mineraalitiheyden [BMD] T-score lannerangassa [LS] tai reisiluun kaulassa [FN] -2,5 ja -4,0) tai osteoporoosi ja vähintään yksi lievä nikamamurtuma lähtötilanteessa.
Estonian: Uuringus osalejad olid põhiliselt europiidsest rassist (87,3%) ning neil oli kas osteoporoos ilma lülisamba lülimurruta ravi algul (lülisamba nimmeosa või reieluukaela luu mineraalse tiheduse T-skoor -2,5 kuni -4,0) või osteoporoos koos vähemalt 1 kerge lülisamba lülimurruga ravi algul.
Finnish: Sikiön kehityksessä ei havaittu epämuodostumia.
Estonian: Loote arengu anomaaliaid ei täheldatud.
Finnish: Lisätutkimuksessa arvioitiin tavanomaisen, keskirasvaisen aterian vaikutuksia batsedoksifeenin vakaan tilan farmakokinetiikkaan, ja siinä Cmax nousi 42 % ja AUC 35 %, kun 20 mg batsedoksifeenia annosteltiin ruoan kanssa.
Estonian: Täiendavas uuringus, milles hinnati standardiseeritud keskmise rasvasusega toidukorra mõju basedoksifeeni farmakokineetikale selle püsikontsentratsiooni tingimustes, suurenesid Cmax ja AUC koos toiduga manustamisel vastavalt 42% ja 35%.
Finnish: Hyvin yleiset(yli 1potilaalla kymmenestä):
Estonian: Väga sage(võivad tekkidarohkemkui ühel inimesel 10st):
Finnish: Lannerangan luun mineraalipitoisuuden (BMD) lisääntyminen määritellystä perustasosta 7 vuoden aikana batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä ei ollut tilastollisesti suurempaa kuin lumelääkeryhmässä.
Estonian: Ravi alguse lülisamba nimmeosa luu mineraalse tiheduse suurenemine seitsmendaks aastaks ei olnud basedoksifeen 20 mg annuse rühmas statistiliselt kõrgem võrreldes platseeborühmaga.
Finnish: 7 vuoden batsedoksifeenihoidon jälkeen luun mineraalipitoisuuden (BMD) lisääntyminen lumelääkkeeseen verrattuna säilyi tilastollisesti merkitsevänä reisiluun kaulassa, reisiluun sarvennoisessa ja koko lonkassa.
Estonian: Pärast 7-aastast basedoksifeenravi jäi luu mineraalse tiheduse suurenemine võrreldes platseeboga statistiliselt oluliseks reieluukaelas, reieluu pöörlis ja kogu puusas.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnalla oli vain vähäistä tai ei mitään vaikutusta batsedoksifeenin farmakokinetiikkaan, eikä annostusta tarvitse säätää.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus basedoksifeeni farmakokineetikat ei mõjutanud või mõjutas vähe ning annuse kohandamine ei ole vajalik.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni:".
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin munuaiskarsinoomia.
Estonian: Selles uuringus esines neerurakulisi kartsinoome.
Finnish: Keskimääräiset lannerangan (LS) ja reisiluun kaulan (FN) T-scorearvot lähtötilanteessa olivat -2,4 ja -1,7.
Estonian: Keskmised lülisamba nimmeosa või reieluukaela T-skoorid ravi algul olid vastavalt -2,4 ja -1,7.
Finnish: Batsedoksifeeniä ei saa käyttää naisille, jotka voivat tulla raskaaksi (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Estonian: Fertiilses eas naised ei tohi basedoksifeeni kasutada (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Finnish: Käytettäessä samanaikaisesti UGT-entsyymin toimintaa indusoivia lääkeaineita, kuten rifampisiinia, fenobarbitaalia, karbamatsepiinia ja fenytoiinia, batsedoksifeenin metabolia saattaa lisääntyä ja mahdollisesti johtaa alentuneeseen batsedoksifeenin systeemiseen pitoisuuteen.
Estonian: Basedoksifeeni metabolism võib tõusta kooskasutamisel nende ainetega, mis teadaolevalt indutseerivad UGTt, nagu rifampitsiin, fenobarbitaal, karbamasepiin ja fenütoiin, mis võib potentsiaalselt kaasa tuua basedoksifeeni süsteemse kontsentratsiooni vähenemise.
Finnish: Endometriumin polyyppeja diagnosoitiin 10 tutkimuspotilaalla batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä, 17 potilaalla raloksifeeni 60 mg -ryhmässä ja 11 potilaalla lumelääkeryhmässä 36 kk ajanjakson kuluessa.
Estonian: Emakalimaskesta polüüpe diagnoositi pärast 36-kuulist ravi basedoksifeen 20 mg rühmas 10 uuringus osalejal, raloksifeen 60 mg rühmas 17 uuringus osalejal ja platseeborühmas 11 uuringus osalejal.
Finnish: Taulukko 1: Batsedoksifeenin vaikutus nikamamurtumien riskiin 3 vuoden hoidon jälkeen Tutkimuspotilaiden lukumäärä
Estonian: Tabel 1: Basedoksifeeni toime lülisamba lülimurdude riskile pärast 3-aastast ravi.
Finnish: Se on lääke, joka kuuluu eihormonaalisten lääkkeiden ryhmään nimeltä selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit (SERM).
Estonian: Basedoksifeen kuulub ühendite klassi, mida nimetatakse selektiivseteks östrogeeniretseptorite modulaatoriteks (SERM).
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole välttämätöntä lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähudon sarnased.
Finnish: Rotalla tehdyt tutkimukset osoittavat hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsed rottidel on näidanud kõrvaltoimeid fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Finnish: Osteoporoosin ehkäisyä koskevassa tutkimuksessa (1 583 tutkimuspotilasta; keskimääräinen ikä 58 vuotta; keskimäärin 11 vuotta menopaussista) verrattiin batsedoksifeenin (10, 20 tai 40 mg vuorokaudessa), raloksifeenin (60 mg vuorokaudessa) ja lumelääkkeen vaikutuksia luun mineraalipitoisuuteen (BMD).
Estonian: Ennetusuuringus (1583 uuringus osalejat; keskmine vanus 58 aastat; menopausist möödunud keskmiselt 11 aastat) võrreldi basedoksifeeni (10, 20 või 40 mg päevas), raloksifeeni (60 mg päevas) ja platseebo toimet luukoe mineraalsele tihedusele.
Finnish: Kaksivuotisessa karsinogeenitutkimuksessa, jossa batsedoksifeeniä annettiin rotalle suun kautta ravinnon mukana (annostukset 0, 0,003 %, 0,01 %, 0,03 % tai 0,1 %), kehon pinta-alan mukaan laskettu altistus (mg/m2) oli urosrotilla noin 0,6-23-kertainen ja naarasrotilla 0,9-31-kertainen verrattuna kliinisessä käytössä annettaviin 20 mg annoksiin.
Estonian: 2-aastases kartsinogeensuse uuringus oli basedoksifeeni kontsentratsioon rottide kehas pärast selle suukaudset manustamist rottidele koos söödaga annustes 0, 0,003%, 0,01%, 0,03% või 0,1% keha pindala põhjal (mg/m ligikaudu 0,6- kuni 23-kordne ja 0,9- kuni 31-kordne, võrreldes vastavalt meeste ja naiste kliinilise annusega 20 mg.
Finnish: Batsedoksifeenin keskimääräiset ± SD farmakokineettiset parametrit (n=23) Cmax (ng/ml)
Estonian: Basedoksifeeni farmakokineetilised parameetrid (keskmised ± standardhälve) (n=23)
Finnish: Batsedoksifeenin sitoutumisaste plasman proteiineihin in vitro on suuri (98 % - 99 %).
Estonian: Basedoksifeen seondub ulatuslikult (98%...99%) plasmavalkudega in vitro.
Finnish: Kuivasilmäisyys, silmäkipu,huonontunutnäön terävyys, näkökyvyn heikkeneminen, blefarospasmi (epänormaali, tahdosta riippumaton silmäluomien räpyttely tai kouristus).
Estonian: südamepekslemine (südamelöökide tajumine); silmade kuivus, silmavalu, nägemisteravuse vähenemine, blefarospasm (silmalaugude ebatavaline ja tahtmatu pilgutamine või spasm).
Finnish: Triglyseridivaikutus oli batsedoksifeeni 20 mg- ja raloksifeeni 60 mghoitoryhmissä lumelääkkeen vaikutuksen kaltainen.
Estonian: Toime triglütseriididele oli basedoksifeeni 20 mg ja raloksifeeni 60 mg rühmades sarnane platseeboga.
Finnish: Kun hoitoa oli jatkettu 7 vuoden ajan, uusien nikamamurtumien esiintyvyys säilyi pienempänä batsedoksifeenia 20 mg saaneiden ryhmässä (7,64 %) verrattuna lumelääkettä saaneiden ryhmään (9,90 %) ja suhteellinen riski pieneni 30 % (p = 0,022).
Estonian: Pärast 7-aastast ravi jäi uute lülisamba lülimurdude esinemissagedus väiksemaks basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas (7,64%) võrreldes platseeboga (9,90%) ja suhteline risk vähenes 30% (p=0,022).
Finnish: Batsedoksifeeni vähentää luun resorptiota ja luuntiheysmuutoksen biokemiallisia markkereita premenopausaalitasolle.
Estonian: Basedoksifeen vähendab luu resorptsiooni ja vähendab luukoe ainevahetuse biokeemiliste markerite väärtusi menopausieelse vahemikuni.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja batsedoksifeenin käytöstä raskaana oleville naisille.
Estonian: Basedoksifeeni kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Finnish: Kun hoitoa oli jatkettu 5 vuoden ajan, uusien nikamamurtumien esiintyvyys säilyi pienempänä batsedoksifeenia 20 mg saaneiden ryhmässä (4,49 %) verrattuna lumelääkettä saaneiden ryhmään (6,82 %) ja suhteellinen riski pieneni 36 % (p = 0,014).
Estonian: Pärast 5-aastast ravi jäi uute lülisamba lülimurdude esinemissagedus väiksemaks basedoksifeeni 20 mg annuse rümas (4,49%) võrreldes platseeboga (6,82%) ja suhteline risk vähenes 36% (p=0,014).
Finnish: Käyttöä tällä potilasväestöllä ei suositella (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Estonian: Ravimit ei ole soovitatav sellel patsiendirühmal kasutada (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Finnish: näkökenttäpuutoksia, näön heikkenemistä, silmien kuivumista, silmäluomiturvotusta, silmäluomien spasmeja, silmäkipua ja silmän turvotusta.
Estonian: Teatatud on nägemisteravuse vähenemisest, nägemise ähmastumisest, fotopsiast, nägemisvälja kahjustustest, nägemise kahjustumisest, silmade kuivusest, silmalaugude tursest, blefarospasmist, valust silmas ja tursest silmas.
Finnish: Osteoporoosin hoitotutkimuksessa batsedoksifeeni 20 mg- ja raloksifeeni 60 mg -hoidot aikaansaivat merkittävää luun resorption seerumimarkkerien (C-telopeptidi) ja luun rakentumisen seerumimarkkerien (osteokalsiini) vähenemistä lumelääkkeeseen verrattuna, mikä osoittaa luun aineenvaihdunnan vähenemistä.
Estonian: Osteoporoosi ravi uuringus vähendas basedoksifeeni 20 mg ja raloksifeeni 60 mg kasutamine platseeboga võrreldes oluliselt luu resorptsiooni (C-telopeptiid) ja luu ainevahetuse (osteokaltsiin) markereid seerumis, mis näitas luu ainevahetuse vähenemist.
Finnish: Batsedoksifeenin erittymisestä ihmisen rintamaitoon ei ole tietoa.
Estonian: Ei ole teada, kas basedoksifeen eritub inimese rinnapiima.
Finnish: Tämä koskee mysö sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.Ks.
Estonian: Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.Vt lõik 4.
Finnish: VTE-tapausten lukumäärä tuhatta naisvuotta kohti oli suurin ensimmäisen vuoden aikana: 4,64 batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä ja 1,73 lumelääkeryhmässä (suhteellinen riski 2,69).
Estonian: Järelkontrolli perioodil täheldati kõige suuremat VTE esinemissagedust 1000 naiseaasta kohta esimese aasta jooksul: 4,64 basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas ja 1,73 platseeborühmas (suhteline risk 2,69).
Finnish: Potilaat, joilla ei ole murtumaa lähtötilanteessa n=757
Estonian: Uue lülisamba lülimurruga uuringus osalejate arv (%) Uuringus osalejad ilma murruta ravi algul n=757
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää batsedoksifeeniasetaattia, joka vastaa 20 mg batsedoksifeenia.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg basedoksifeenatsetaati, mis vastab 20 mg basedoksifeenile.
Finnish: Todisteita osteomalasiasta, peritrabekulaarisesta tai luuydinfibroosista, solutoksisuudesta tai punosluusta ei löytynyt mistään luubiopsianäytteestä missään hoitoryhmässä.
Estonian: Mitte üheski ravirühmas ei esinenud biopsiates osteomalaatsiat, peritrabekulaarset ega luuüdi fibroosi, rakkude toksilisust ega mittelamellaarset luukude.
Finnish: *Osteoporoosin hoitotutkimuksessa 7 492 arvioidusta koehenkilöstä (keskimääräinen ikä = 66 vuotta) batsedoksifeenilla hoidetuilla naisilla oli laskimotromboembolian lisääntynyt riski (syvä laskimotukos, keuhkoembolia ja verkkokalvon laskimotromboosi).
Estonian: * Osteoporoosi ravi uuringus 7492 hinnatava uuringus osalejaga (keskmine vanus = 66 aastat) oli basedoksifeeniga ravitud naistel suurenenud venoosse trombemboolia (süvaveenitromboosi, kopsuemboolia ja võrkkesta veenitromboosi) risk.
Finnish: Seurannassa batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä esiintyi viisi rintasyöpätapausta 4 591 henkilövuotta kohti (1,09/1 000), raloksifeeni 60 mg -ryhmässä seitsemän rintasyöpätapausta 4 526 henkilövuotta kohti (1,55/1 000) ja lumelääkeryhmässä kahdeksan rintasyöpätapausta 4 604 henkilövuotta kohti (1,74/1 000).
Estonian: Basedoksifeeni 20 mg rühmas esines järelkontrolli perioodi 4591 inimaasta kohta 5 rinnavähi juhtu (1000 kohta 1,09), raloksifeeni 60 mg rühmas järelkontrolli perioodi 4526 inimaasta kohta 7 rinnavähi juhtu (1000 kohta 1,55) ja platseeborühmas järelkontrolli perioodi 4604 inimaasta kohta 8 rinnavähi juhtu (1000 kohta 1,74).
Finnish: Jyrsijöillä saatujen tulosten tapaan batsedoksifeeni-hoito muilla kädellisillä kuin ihmisillä aikaansai kohdun ja maitorauhasen surkastumista, mikä oli ainoa histologinen eroavuus hoitoa saamattomiin eläimiin nähden.
Estonian: Sarnaselt närilistel saadud tulemustega kutsus ravi basedoksifeeniga primaatidel esile emaka ja rinnanäärme atroofia ilma muude histoloogiliste erinevusteta ravimata loomadest.
Finnish: Batsedoksifeenin imeytyminen on nopeaa, sen tmax on noin 2 tuntia ja sen plasmapitoisuuksien nousu on lineaarista kerta-annoksilla, jotka olivat vähintään 0,5 mg ja enintään 120 mg ja moniannoshoidossa 1-80 mg:n päivittäisillä annoksilla.
Estonian: Basedoksifeen imendub kiiresti, tmax on ligikaudu 2 tundi ning ühekordsete annuste 0,5 mg kuni 120 mg ja korduvate annuste 1 mg kuni 80 mg plasmakontsentratsioonid suurenevad lineaarselt.
Finnish: Lannerangan luun mineraalipitoisuuden lisääntyminen lumelääkkeeseen verrattuna, kun hoitona oli batsedoksifeeni 20 mg ja raloksifeeni 60 mg oli merkittävää 6 kk kohdalla (1,14 % ja 1,26 %) ja se säilyi 2 vuoden ajan (1,41 % ja 1,49 %).
Estonian: Lülisamba nimmeosa luu mineraalne tihedus suurenes 6 kuu möödumisel platseeboga võrreldes basedoksifeeni 20 mg ja raloksifeeni 60 mg kasutamisel oluliselt (vastavalt 1,14% ja 1,26%) ja püsis 2 aasta vältel (vastavalt 1,41% ja 1,49%).
Finnish: Osteoporoosin hoitotutkimuksessa rintaan liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys batsedoksifeeniryhmässä 3 vuoden kuluttua oli lumelääkeryhmän kaltainen.
Estonian: Osteoporoosi ravi uuringus oli rinnanäärmega seotud kõrvaltoimete esinemissagedus basedoksifeeni rühmas pärast 3-aastast ravi sarnane platseeboga.
Finnish: Kaikkiaan 1 732 tutkittavaa jatkoi toiseen 2 vuoden jatkotutkimukseen (batsedoksifeeni 20 mg: n = 560, batsedoksifeeni 40/20 mg: n = 582 ja lumelääke: n = 590).
Estonian: Kokku jätkas teises kaheaastases jätkuuuringus 732 patsienti (basedoksifeen 20 mg: n=560, basedoksifeen 40/20 mg: n=582, platseebo: n=590).
Finnish: Yllä on joitakin niistä syistä, joiden vuoksi tämä valmiste ei ehkä ole sinulle sopiva.
Estonian: Eeltoodud juhtudel ei pruugi see ravim teile sobida.
Finnish: Jos mikä tahansa niistä soveltuu sinuun, keskustele lääkärisi kanssa ennen lääkkeen ottamista.
Estonian: Kui mõni neist hoiatustest puudutab teid, öelge seda arstile enne ravimi kasutamist.