FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 44. nädalal täheldati selle toime püsimist koos histoendoskoopilise limaskesta paranemisega märkimisväärselt rohkematel patsientidel rühmades, kus manustati ustekinumabi iga 12 nädala (39%) ja iga 8 nädala järel (46%), võrreldes platseeboga (24%).
Icelandic: 44 kom fram viðhald á þessum áhrifum og marktækt fleiri sjúklingar með vefjafræði-speglunar slímhimnugræðingu í hópunum sem fengu ustekinumab á 12 vikna fresti (39%) og á 8 vikna fresti (46%) samanborið við lyfleysu (24%).
Estonian: Allergilise reaktsiooni nähtude kohta vaadake peatükist „Olge tähelepanelik tõsiste kõrvaltoimete suhtes", lõigus 4.
Icelandic: Sjá „Verið vakandi fyrir alvarlegum aukaverkunum" í kafla 4 um einkenni ofnæmisviðbragða.
Estonian: 16 nädalat pärast esimese subkutaanse ustekinumabi annuse manustamist saavutas 70,6% neist 51 patsiendist kliinilise ravivastuse ning 39,2% kliinilise remissiooni.
Icelandic: 51 sjúklingi náðist klínísk svörun hjá 70,6% og klínískt sjúkdómshlé náðist hjá 39,2% 16 vikum eftir fyrsta ustekinumab skammtinn undir húð.
Estonian: o kui teie annus on 90 mg, võtate ühe 90 mg Stelara viaali.
Icelandic: Ef skammturinn er 90 mg notar þú eitt 90 mg hettuglas af Stelara.
Estonian: • Väsimustunne
Icelandic: • niðurgangur
Estonian: 16 nädalat pärast annuse kohandamist oli 41,4% neist patsientidest saavutanud kliinilise remissiooni.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum var klínísku sjúkdómshléi náð hjá 41,4% sjúklinga 16 vikum eftir skammtaaðlögun.
Estonian: Naha koorumine - suurte kehapindade suurenenud nahapunetus ja naha koorumine võivad olla raskete nahahaiguste nii erütrodermilise psoriaasi kui eksfoliatiivse dermatiidi sümptomiteks.
Icelandic: Húðflögnun - aukinn roði og húðflögnun á stækkandi svæði á líkamanum geta verið einkenni um psoriasis ásamt roða eða skinnflagningsbólgu sem eru alvarlegir húðkvillar.
Estonian: Crohni tõvega patsientidel jäi tasakaalukontsentratsioonide minimaalsete väärtuste mediaan vahemikku 1,97 mikrogrammi/ml kuni 2,24 mikrogrammi/ml (ustekinumabi manustamisel iga 8 nädala järel) või 0,61 mikrogrammi/ml kuni 0,76 mikrogrammi/ml (ustekinumabi manustamisel iga 12 nädala järel).
Icelandic: Hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm var miðgildi lágmarksþéttni við jafnvægi var á bilinu 1,97 μg/ml til 2,24 μg/ml fyrir 90 mg ustekinumab á 8 vikna fresti og á bilinu 0,61 μg/ml til 0,76 μg/ml fyrir 90 mg ustekinumab á 12 vikna fresti.
Estonian: Selles uuringu jätkufaasis ei tuvastatud Crohni tõvega patsientidel uusi ohutusprobleeme kuni 2 raviaasta jooksul.
Icelandic: Engar nýjar upplýsingar varðandi öryggi komu fram við allt að 2 ára meðferð hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm.
Estonian: ǁ Kestev remissioon on määratletud kui osaline Mayo remissioon ≥ 80% kõigist visiitidest enne 44. nädalat ja osaline
Icelandic: Varanlegt sjúkdómshlé er skilgreint sem Mayo sjúkdómshlé að hluta til (partial Mayo remission) við ≥ 80% heimsókna fyrir viku44 og Mayo sjúkdómshlé að hluta til í síðustu heimsókn (vika44).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama kas platseebot (n = 37), soovitatud ustekinumabi annust (vt lõik 4.2, n = 36) või poolt soovitatud ustekinumabi annust (n = 37) nädalatel 0 ja 4 ning seejärel iga 12 nädala tagant.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað og fengu annaðhvort lyfleysu (n = 37) eða ráðlagðan skammt af ustekinumabi (sjá kafla 4.2; n = 36) eða hálfan ráðlagðan skammt af ustekinumabi (n = 37) með inndælingu undir húð í viku 0 og viku 4 og svo á 12 vikna fresti eftir það.
Estonian: STELARA, 45 mg süstelahus 0,5 ml lahust I tüüpi klaasist 2 ml viaalis, mis on suletud kaetud butüülkummist korgiga.
Icelandic: STELARA 45 mg stungulyf, lausn 0,5 ml lausn í 2 ml hettuglasi af gerð I lokuðu með húðuðum bútýlgúmmítappa.
Estonian: Patsientide hulk, kes saavutas kliiniliselt olulise ≥ 0,3 paranemise HAQ-DI skooris võrreldes algtasemega, oli samuti oluliselt suurem ustekinumabi rühmas võrreldes platseeboga.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náði klínískt þýðingamikilli ≥ 0,3 breytingu til batnaðar frá grunnlínu samkvæmt HAQ-DI skori var einnig marktækt stærra í hópunum sem fengu ustekinumab samanborið við lyfleysu.
Estonian: Üks 26 ml STELARA viaal sisaldab 130 mg ustekinumabi.
Icelandic: Hvert 26 ml Stelara hettuglas inniheldur 130 mg ustekinumab.
Estonian: Immunomodulaatorite samaaegne kasutamine ei mõjutanud oluliselt ustekinumabi jaotumist.
Icelandic: Samhliðanotkun ónæmistemprandi lyfja hafði ekki marktæk áhrif á dreifingu og brotthvarf ustekinumabs.
Estonian: STELARA, 90 mg süstelahus 2 aastat
Icelandic: STELARA 90 mg stungulyf, lausn 2 ár
Estonian: Kõlblik kuni:
Icelandic: Tíðni:
Estonian: • Kui seal on õhumulle, koputage kergelt süstla küljele, kuni õhumullid kogunevad süstla ülaossa
Icelandic: Séu loftbólur til staðar skaltu slá létt á hlið sprautunnar þar til loftbólurnar fara efst upp í sprautuna (sjá mynd 5).
Estonian: • Antiseptilised lapikesed ja teised vahendid võib visata olmeprügi hulka.
Icelandic: Sótthreinsandi þurrkum og öðrum áhöldum má fleygja með heimilissorpi.
Estonian: Nendes uuringutes osalevatel patsientidel oli PsA diagnoos vähemalt 6 kuud.
Icelandic: Að minnsta kosti 6 mánuðir voru síðan sjúklingarnir í þessum rannsóknum höfðu greinst með psoriasis liðagigt.
Estonian: d patsientide arv PASI 75 ravivastus, N (%) > 100 kg patsientide arv ACR 20 ravivastus, N (%) 8 (15%) ≥ 3% BSA
Icelandic: Fjöldi sjúklinga ≤ 100 kg ACR 20 svörun, N (%) Fjöldi sjúklinga með ≥ 3% BSA PASI 75 svörun, N (%) Fjöldi sjúklinga > 100 kg ACR 20 svörun, N (%) Fjöldi sjúklinga með ≥ 3% BSA PASI 75 svörun, N (%)
Estonian: Ustekinumabiga ravitud patsientidel oli pahaloomuliste kasvajate esinemissagedus võrreldav üldpopulatsioonis täheldatuga [standardiseeritud esinemismäär = 0,93 (95% usaldusintervall:
Icelandic: Tíðni illkynja sjúkdóma sem skráð var hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með ustekinumabi var sambærileg þeirri tíðni sem búast má við í samfélaginu almennt (staðlað tíðnihlutfall = 0,93 [95% öryggisbil: 0,71; 1,20], aðlagað fyrir aldri, kyni og kynstofni).
Estonian: Te peate Stelara kasutamise ajal infektsiooni nähtude suhtes tähelepanelik olema.
Icelandic: Þú verður að vera vakandi fyrir einkennum um sýkingu á meðan þú notar Stelara.
Estonian: • mõõdukas kuni raskekujuline haavandiline koliit - täiskasvanutel.
Icelandic: Meðalalvarlega og alvarlega sáraristilbólgu - hjá fullorðnum
Estonian: 90 mg ustekinumabi iga 12 nädala järel N = 129
Icelandic: 90 mg ustekinumab á 12 vikna fresti N = 129
Estonian: Psoriaasi, psoriaatilise artriidi, Crohni tõve ja haavandilise koliidi kliiniliste uuringute kontrolliga ja kontrollita perioodidel, mis kirjeldasid ekspositsiooni 11 561 patsiendiaastat 6709 patsiendil, mediaanne järeljälgimise aeg oli 1,0 aastat: 1,1 aastat psoriaatilise haiguse uuringutes, 0,6 aastat Crohni tõve uuringutes ja 1,0 aastat haavandilise koliidi uuringutes.
Icelandic: Á samanburðartímabilum og tímabilum án samanburðar í klínískum rannsóknum á psoriasis, psoriasis liðagigt, Crohns sjúkdómi og sáraristilbólgu sem gefa mynd af útsetningu í 11.561 sjúklingár hjá 6.709 sjúklingum, var miðgildi eftirfylgni 1,0 ár, 1,1 ár í rannsóknum á psoriasis sjúkdómum, 0,6 ár í rannsóknum á Crohns sjúkdómi og 1,0 ár í rannsóknum á sáraristilbólgu.
Estonian: Ühes alamuuringus hinnati endoskoopiliselt limaskesta välimust 252 patsiendil, kellel oli ravieelselt sobiv endoskoopiline haiguse aktiivsus.
Icelandic: Útlit slímhúðar var metið með holsjárskoðun hjá 252 sjúklingum með virkan sjúkdóm sem uppfyllti skilyrði við holsjárskoðun við upphaf í undirrannsókn.
Estonian: Mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi ravi täiskasvanutel, kellel teised süsteemsed raviviisid ei anna ravivastust või esineb vastunäidustusi või talumatust teiste süsteemsete raviviiside suhtes, sh tsüklosporiini, metotreksaadi (MTX) või PUVA-ravi (psoraleen ja ultraviolett-A) suhtes (vt lõik 5.1).
Icelandic: STELARA er ætlað til meðferðar á miðlungsmiklum og verulegum skellupsoriasis (plaque psoriasis) hjá fullorðnum sem ekki hafa svarað, hafa frábendingu eða óþol fyrir annarri altækri meðferð þar á meðal ciclosporini, methotrexati (MTX) eða PUVA (psoralen og útfjólubláir geislar A) (sjá kafla 5.1).
Estonian: Psoriaatriline artriit on liigeste põletikuline haigus, millega tavaliselt kaasneb psoriaas.
Icelandic: Psoriasis liðagigt er bólgusjúkdómur í liðum, yfirleitt er húðpsoriasis jafnframt til staðar.
Estonian: Patsientidel, kellel ebaõnnestus nii TNF kui ka ravi vedolizumabiga Limaskesta paranemine Kliinilise remissiooni püsimine 44. nädalani Kortikosteroidivaba kliiniline remissioon
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem bæði TNF og vedolizumab brást Slímhimnugræðing Viðhald á klínísku sjúkdómshléi í viku 44 Klínískt sjúkdómshlé án barkstera Varanlegt sjúkdómshlé
Estonian: STELARA, 45 mg süstelahus STELARA, 90 mg süstelahus STELARA, 45 mg süstelahus süstlis STELARA, 90 mg süstelahus süstlis
Icelandic: STELARA 90 mg stungulyf, lausn STELARA 45 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu STELARA 90 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Estonian: Limaskesta paranemine on määratletud kui Mayo endoskoopiline alamskoor0 või1.
Icelandic: Slímhimnugræðing er skilgreind sem Mayo undirskor með holsjá sem nemur0eða1.
Estonian: Crohni tõve ja haavandilise koliidi intravenoosse sissejuhatava ravi uuringutes ei teatatud ühekordse intravenoosse annuse manustamise järgselt ühestki anafülaksia või muu tõsise infusioonireaktsiooni juhtumist.
Icelandic: Í innleiðslurannsóknum með gjöf í bláæð á Crohns sjúkdómi og sáraristilbólgu var ekki greint frá bráðaofnæmi eða öðrum alvarlegum innrennslisviðbrögðum eftir stakan skammt í bláæð.
Estonian: Crohni tõbi ja haavandiline koliit
Icelandic: Crohns sjúkdómur og sáraristilbólga
Estonian: Tabel 4 Kliinilise ravivastuse ja remissiooni püsimine uuringus IM-UNITI (44. nädal; 52 nädalat pärast sissejuhatava annuse manustamist) Platseebo*
Icelandic: Viðhald klínískrar svörunar og sjúkdómshlés í IM-UNITI (viku 44; 52 vikum frá upphafi innleiðsluskammts)
Estonian: Subkutaanselt manustatav STELARA algannus on 45 mg, millele järgneb 45 mg annus 4 nädalat hiljem ja seejärel iga 12 nädala järel.
Icelandic: STELARA er 45 mg upphafsskammtur, gefinn undir húð, eftir það er gefinn 45 mg skammtur 4 vikum síðar og síðan á 12 vikna fresti eftir það.
Estonian: STELARA-ravi tohib läbi viia nende arstide järelevalve all ja juhendamisel, kellel on kogemusi selliste seisundite diagnoosimises ja ravis, mille raviks STELARA on näidustatud.
Icelandic: STELARA er ætlað til notkunar undir leiðsögn og eftirliti lækna sem hafa reynslu í greiningu og meðferð á þeim sjúkdómum þar sem STELARA er ætlað til notkunar.
Estonian: Cronhi tõve korral seostus annuse kohandamine 90 mg-lt iga 12 nädala järel 90 mg-ni iga 8 nädala järel ustekinumabi minimaalsete kontsentratsioonide suurenemisega seerumis ning kaasneva efektiivsuse suurenemisega.
Icelandic: Í Crohns sjúkdómi var skammtaaðlögun úr 90 mg á 12 vikna fresti í 90 mg á 8 vikna fresti tengd við aukningu í lággildisþéttni ustekinumabs og aukningu í verkun í kjölfarið.
Estonian: Haavandiline koliit on põletikuline soolehaigus.
Icelandic: Sáraristilbólga er bólgusjúkdómur í þörmum.
Estonian: STELARA on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi korral 6-aastastele ja vanematele lastele ja noorukitele, kellel teised süsteemsed ravimeetodid või fototeraapia ei ole olnud piisavad või kes neid ei talu (vt lõik 5.1).
Icelandic: STELARA er ætlað til meðferðar á miðlungsmiklum og verulegum skellupsoriasis (plaque psoriasis) hjá börnum og unglingum 6 ára og eldri þar sem ekki hefur náðst fullnægjandi stjórn með annarri altækri meðferð eða ljósameðferð eða óþol er fyrir þessum meðferðum (sjá kafla 5.1).
Estonian: STELARA on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus tavapärasele ravile või bioloogilisele ravile on olnud ebapiisav, kadunud või kes nimetatud raviviise ei talu või kellel selline ravi on meditsiiniliselt vastunäidustatud (vt lõik 5.1).
Icelandic: STELARA er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með meðalvirka eða mjög virka sáraristilbólgu sem hafa sýnt ófullnægjandi svörun, hætt að sýna svörun eða ekki þolað annaðhvort hefðbundna meðferð eða meðferð með líffræðilegum lyfjum eða verið með sjúkdóm sem er frábending slíkra meðferða (sjá kafla 5.1).
Estonian: • Süstige annus kohe pärast nõelakatte eemaldamist.
Icelandic: Sprautaðu skammtinum inn strax eftir að nálarhettan hefur verið fjarlægð.
Estonian: Mitte-melanoomsete nahavähkide esinemissagedus oli ustekinumabiga ravitud patsientidel 0,49 juhtu jälgimisperioodi 100 patsientaasta kohta (56 patsienti jälgimisperioodi 11 545 patsientaasta kohta).
Icelandic: Tíðni húðkrabbameina sem ekki eru sortuæxli var 0,49 á 100 sjúklingaár í eftirfylgni hjá súklingum sem voru meðhöndlaðir með ustekinumabi (56 sjúklingar á 11.545 sjúklingaár í eftirfylgni).
Estonian: manustamist uuringus UNIFI-I.
Icelandic: 44 í UNIFI-M.
Estonian: • Mõnedel patsientidel manustatakse pärast esimest nahaalust süstet Stelara 90 mg annuseid iga 8 nädala järel.
Icelandic: Eftir fyrstu inndælinguna undir húð geta sumir sjúklingar fengið 90 mg af Stelara á 8 vikna fresti.
Estonian: Lisaks sellele mõjutasid Crohni tõve puhul kliirensi erinevusi C-reaktiivne valk, TNF antagonistravi ebaõnnestumise staatus ja rass (Aasia ja mitte-Aasia päritolu).
Icelandic: Í Crohns sjúkdómi var úthreinsun auk þess tengd CRP, stöðu meðferðarbrests með TNF-hemlum og kynþætti (asískur miðað við ekki asískur).
Estonian: STELARA ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel Crohni tõvega või haavandilise koliidiga lastel ei ole veel tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun STELARA við meðferð á Crohns sjúkdómi eða sáraristilbólgu hjá börnum yngri en 18 ára.
Estonian: • Ärge hoidke kinni kolvi peast, kolvist, nõelakaitse tiibadest või nõelakattest.
Icelandic: Ekki halda um stimpilhausinn, stimpilinn, nálarhlífavængina eða nálarhettuna.
Estonian: 131 patsiendist, kes allusid ustekinumabi sissejuhatavale ravile ja säilitusravi uuringu algul randomiseeriti platseeborühma, kaotas edaspidi ravivastuse 51 patsienti.
Icelandic: Af 131 sjúklingi sem svaraði ustekinumab-innleiðslu og var slembiraðað í lyfleysuhóp í upphafi viðhaldsrannsóknarinnar, hætti svörun síðan að koma fram hjá 51 sjúklingi sem fékk þá 90 mg ustekinumab undir húð á 8 vikna fresti.
Estonian: Lahust STELARA viaalis ei tohi loksutada.
Icelandic: Ekki hrista Stelara áfylltar sprautur.
Estonian: Patsientidel, kes randomiseeriti 40. nädalal uuesti platseebot saama, alustati ustekinumab-ravi nende esialgse annustamisskeemi kohaselt uuesti, kui nende 40. nädalaks omandatud PASI paranemine oli vähemalt 50% ulatuses taandunud.
Icelandic: 40 byrjuðu aftur að nota ustekinumab í upphaflegum skömmtum þegar þeir fundu fyrir 50% minnkun á þeim árangri sem náðist í viku 40 samkvæmt PASI.
Estonian: STELARA, 90 mg süstelahus 1 ml lahust I tüüpi klaasist 2 ml viaalis, mis on suletud kaetud butüülkummist korgiga.
Icelandic: STELARA 90 mg stungulyf, lausn 1 ml lausn í 2 ml hettuglasi af gerð I lokuðu með húðuðum bútýlgúmmítappa.
Estonian: • Kui te kaalute rohkem kui 100 kg, on soovitatav annus 90 mg Stelara't.
Icelandic: Ef þú vegur meira en 100 kg er ráðlagður skammtur 90 mg af Stelara.
Estonian: Järgnevad annused on tavaliselt sama suured nagu algannus.
Icelandic: Skammtar sem gefnir eru eftir þetta eru venjulega þeir sömu og upphafsskammtur.
Estonian: Naastulise psoriaasiga patsientidel võib haiguse loomuliku kulu käigus tekkida erütrodermiline psoriaas, mille sümptomid on eristamatud eksfoliatiivsest dermatiidist.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með skellupsoriasis geta þróað með sér psoriasis ásamt roða (erythrodermic psoriasis) með einkennum sem kunna að vera klínískt ógreinanleg frá skinnflagningsbólgu, en það er hluti af náttúrulegu ferli sjúkdómsins.
Estonian: 53% nendest patsientidest kas ei reageerinud teisele süsteemsele raviviisile, ei talunud seda või oli see neile vastunäidustatud.
Icelandic: Af þeim sýndu 53% ýmist engin viðbrögð eða óþol, eða höfðu frábendingar fyrir annarri altækri meðferð.
Estonian: 61% nendest patsientidest kas ei reageerinud teisele süsteemsele raviviisile, ei talunud seda või oli see neile vastunäidustatud.
Icelandic: Af þeim sýndu 61% ýmist engin viðbrögð eða óþol, eða höfðu frábendingu fyrir annarri altækri meðferð.
Estonian: Rääkige enne iga ravi oma arstile kindlasti kõigist haigustest, mis teil on.
Icelandic: Mikilvægt er að þú segir lækninum frá öllum sjúkdómum sem þú ert með áður en hver meðferð hefst.
Estonian: Patsientide hulk, kes saavutas 24. nädalaks modifitseeritud PsA kriteeriumi (PsARC) ravivastuse, oli samuti oluliselt suurem ustekinumabi rühmas võrreldes platseeboga.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hafði svarað meðferð í 24. viku, samkvæmt aðlöguðum viðmiðunum svörunar við meðferð psoriasis liðagigtar (PsARC), var einnig marktækt stærra í hópunum sem fengu meðferð með ustekinumabi samanborið við lyfleysu.
Estonian: sissejuhatava ravi annust või 16 nädalat pärast 8-nädalaste annustamisintervallidega säilitusannustele üleminekut ei ole saavutatud ühtki tõendit terapeutilisest kasust, tuleb kaaluda ravi lõpetamist.
Icelandic: Íhuga ætti að hætta meðferð hjá sjúklingum þar sem engin merki eru um ávinning af meðferðinni 16 vikum eftir innleiðsluskammtinn í bláæð eða 16 vikum eftir að skipt hefur verið yfir í viðhaldsskammt skömmtuðum á 8 vikna fresti.
Estonian: 90 mg ustekinumabi iga 12 nädala järel N = 172
Icelandic: 90 mg ustekinumab á 12 vikna fresti N = 172
Estonian: Pöörduge kohe oma arsti või kiirabi poole, kui te märkate mõnda järgnevatest nähtudest.
Icelandic: Talaðu strax við lækninn eða fáðu bráða læknismeðferð ef eitthvert eftirfarandi einkenna koma fram.
Estonian: Rääkige enne ravi oma arstile kindlasti kõigist haigustest, mis teil on.
Icelandic: Mikilvægt er að þú segir lækninum frá öllum sjúkdómum sem þú ert með áður en meðferð hefst.
Estonian: Paranemine entesiidi ja daktüliidi skooris säilis 52. ja 100. nädalal.
Icelandic: Breyting til batnaðar samkvæmt skori á mælikvarða á festumeini og fingurbólgu hélst út viku 52 og viku 100.
Estonian: Crohni tõve ja haavandilise koliidiga patsientidel vähenesid ustekinumab-ravi tulemusena sissejuhatavas faasis põletikumarkerite, kaasa arvatud C-reaktiivse valgu (CRV) ning fekaalse kalprotektiini väärtused.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm og sáraristilbólgu dró meðferð með ustekinumabi úr bólgumerkjum þ.m.t. CRP (C-reactive protein) og calprotectin í hægðum á innleiðslutímabilinu sem viðhélst síðan út viðhaldstímabilið.
Estonian: Psoriaasiga, psoriaatilise artriidiga, Crohni tõvega ja haavandilise koliidiga patsientidel läbiviidud platseebokontrolliga uuringutes oli infektsioonide ja raskete infektsioonide esinemissagedus ustekinumabiga ravitud patsientidel sarnane platseebot saanud patsientidel täheldatuga.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu á sjúklingum með psoriasis, psoriasis liðagigt, Crohns sjúkdóm og sáraristilbólgu var tíðni sýkinga eða alvarlegra sýkinga svipuð hjá sjúklingum sem fengu ustekinumabmeðferð og þeim sem fengu lyfleysu.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 100-st):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Estonian: Ärge pigistage seda liiga tugevalt.
Icelandic: Ekki kreista hana.
Estonian: • Ärge loksutage Stelara süstleid.
Icelandic: Ekki hrista Stelara hettuglös.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli Simplified Endoscopic Disease Severity Score for Crohn's Disease (SES-CD) skoori muutus võrreldes ravieelsega.
Icelandic: Aðalendapunktur var breyting frá upphafsgildi á SES-CD (Simplified Endoscopic
Estonian: Stelara sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba", kuid enne teile manustamist segatakse Stelara naatriumi sisaldava lahusega.
Icelandic: STELARA inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Estonian: 90 mg ustekinumabi iga 8 nädala järel N = 128
Icelandic: 90 mg ustekinumab á 8 vikna fresti N = 128
Estonian: Kliiniliselt oluline, aktiivne infektsioon (nt aktiivne tuberkuloos; vt lõik 4.4).
Icelandic: Virkar sýkingar sem hafa klíníska þýðingu (t.d. virk berklasýking, sjá kafla 4.4).
Estonian: Polüsorbaat 80
Icelandic: L-metíónín Pólýsorbat 80
Estonian: Teave intravenoosse annustamisskeemi alusel manustamise kohta: vt STELARA 130 mg infusioonilahuse kontsentraadi ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2.
Icelandic: Fyrir skammtinn sem gefa skal í bláæð, sjá kafla 4.2 í SmPC fyrir STELARA 130 mg innrennslisþykkni, lausn.
Estonian: • Naha punetus ja naha koorumine suurtelt kehapindadelt, mis võivad olla sügelevad või valusad (eksfoliatiivne dermatiit).
Icelandic: Roði og húðflögnun á stækkandi svæði á líkamanum, sem getur valdið kláða og sársauka (skinnflagningsbólga).
Estonian: Patsiendid said ravi ustekinumabi soovitatava annusega (vt lõik 4.2; n = 44), mis manustati subkutaanse süstena nädalatel 0 ja 4 ning seejärel iga 12 nädala tagant.
Icelandic: Sjúklingar fengu ráðlagðan skammt af ustekinumabi (sjá kafla 4.2; n = 44) með inndælingu undir húð í viku 0 og viku 4 og svo á 12 vikna fresti eftir það.
Estonian: Patsientidel, kellel algtasemel oli entesiit ja/või daktüliit, täheldati 24. nädalaks PsA uuringus 1 ühte olulist paranemisepisoodi entesiidi ja daktüliidi skoorides ustekinumabi rühmas võrreldes platseeboga.
Icelandic: Hjá sjúklingum með festumein og/eða fingurbólgur við grunnlínu í rannsókn 1 á psoriasis liðagigt varð marktæk breyting til batnaðar samkvæmt skori á mælikvarða á festumein og fingurbólgur í hópunum sem fengu ustekinumab, samanborið við lyfleysu í 24. viku.
Estonian: PsARC ravivastus säilis 52. ja 100. nädalal.
Icelandic: Svörun samkvæmt viðmiðun svörunar við meðferð psoriasis liðagigtar hélst út viku 52 og viku 100.
Estonian: Patsientide hulk, kes saavutas kliiniliselt olulise paranemise üldises halvas enesetundes (4 punkti FACIT-F), oli samuti suurem ustekinumabi rühmas võrreldes platseeboga.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náði klínískt marktækri breytingu til batnaðar með tilliti til þreytu (4 stig á FACIT-F) var einnig marktækt stærra í hópunum sem fengu ustekinumab, samanborið við lyfleysu.
Estonian: Sarnaseid märkimisväärseid paranemisi nähti ka psoriaasi uuringus 2 nädalatel 4 ja 12, mis püsisid ka nädalal 24.
Icelandic: 28. Á sama hátt sást marktækur árangur í psoriasis rannsókn 2 í viku 4 og viku
Estonian: Süstelahus 90 mg/1 ml 1 viaal
Icelandic: Stungulyf, lausn 90 mg/1 ml 1 hettuglas
Estonian: Pärast soovitatava sissejuhatava annuse intravenoosset manustamist täheldati 1 tund pärast infusiooni ustekinumabi mediaanset maksimaalset kontsentratsiooni väärtusega 126,1 mikrogrammi/ml Crohni tõvega patsientidel ja 127,0 mikrogrammi/ml haavandilise koliidiga patsientidel.
Icelandic: eftir innrennsli, 126,1 μg/ml hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm og 127,0 µg/ml hjá sjúklingum með sáraristilbólgu.
Estonian: • Tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksiat) esineb Stelara't kasutavatel inimestel harva (võib tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) eru mjög sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Estonian: • Hoidke süstlit ühe käega keskmise ja nimetissõrme vahel ning asetage pöial kolvi pea otsale;
Icelandic: Haltu áfylltu sprautunni með annarri hendi á milli löngutangar og vísifingurs og staðsettu þumalfingur ofan á stimpilhausnum og notaðu hina höndina til að klípa varlega um hreinsaða húðina með þumli og vísifingri.
Estonian: Ligikaudu 6 mg/kg
Icelandic: U.þ.b. 6 mg/kg
Estonian: PsA uuringus 2 ilmnes 24. nädalaks ustekinumabi rühmas oluline paranemine kroonilise haiguse ravi - üldise halva enesetunde funktsionaalse hindamise (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F)] skooris võrreldes platseeboga.
Icelandic: Í rannsókn 2 á psoriasis liðagigt varð marktæk breyting til batnaðar hjá hópunum sem fengu ustekinumab, samkvæmt skori á mælikvarða á þreytu hjá fólki á meðferð við langvinnum sjúkdómum (Chronic Illness TherapyFatigue (FACIT-F)), samanborið við lyfleysu í 24 viku.
Estonian: • psoriaatriline artriit - täiskasvanutel;
Icelandic: Psoriasis liðagigt - hjá fullorðnum