FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: BzR-CAP = Bortezomib, rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison; R-CHOP = rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison; PN = perifere neuropathie Perifere neuropathie omvatte de voorkeurstermen ‘perifere sensorische neuropathie', ‘neuropathie perifeer', ‘perifere motorische neuropathie' en ‘perifere sensomotorische neuropathie'.
Greek: BzR-CAP = βορτεζομίμπη , ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη, R-CHOP = ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, βινκριστίνη και πρεδνιζόνη, ΠΝ = περιφερική νευροπάθεια Η περιφερική νευροπάθεια περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους: περιφερική αισθητική νευροπάθεια, περιφερική νευροπάθεια, περιφερική κινητική νευροπάθεια και περιφερική αισθητικοκινητική νευροπάθεια.
Dutch: • Aandoeningen in de bloedvaten van de hersenen
Greek: • Διαταραχές των αγγείων του εγκεφάλου
Dutch: Perifere neuropathie bij combinatieschema's
Greek: Περιφερική νευροπάθεια σε σχήματα συνδυασμού
Dutch: • Verschillende soorten huiduitslag
Greek: • Διάφορες μορφές εξανθήματος
Dutch: Patiënten die bortezomib in de Fase III-studie subcutaan kregen hadden in vergelijking met intraveneuze toediening een 13% lagere totale incidentie van bijwerkingen met een toxiciteit van graad 3 of hoger ontstaan na het begin van de behandeling en een 5% lagere incidentie van het stoppen met bortezomib.
Greek: Αξιοσημείωτες διαφορές στο προφίλ ασφάλειας της βορτεζομίμπης όταν χορηγείται υποδόρια έναντι της ενδοφλέβιας χορήγησης ως μεμονωμένου παράγοντα Στη μελέτη Φάσης III οι ασθενείς που έλαβαν βορτεζομίμπη υποδόρια σε σύγκριση με την ενδοφλέβια χορήγηση είχαν 13% χαμηλότερη συνολική επίπτωση για τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχρηζαν επείγουσας αντιμετώπισης και ήταν βαθμού 3 ή υψηλότερου ως προς την τοξικότητα και 5% χαμηλότερη επίπτωση για τη διακοπή της βορτεζομίμπης.
Dutch: Dosering bij patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die in aanmerking komen voor een hematopoëtische stamceltransplantatie (inductiebehandeling)
Greek: Δοσολογία για ασθενείς με μη προθεραπευμένο πολλαπλούν μυέλωμα που είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων (εισαγωγική θεραπεία) Θεραπεία συνδυασμού με δεξαμεθαζόνη
Dutch: Tabel 11 toont de resultaten van de werkzaamheid:
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 11:
Dutch: In een voorbereidende analyse naar de werkzaamheid, werd bij 49 evalueerbare patiënten die werden behandeld met de maximaal toegelaten dosis van 1,6 mg/m2 per week en met 1,3 mg/m2 tweemaal per week, een hematologisch responspercentage (M-proteïne) gemeld van 67,3% (inclusief 28,6% CR).
Greek: Σε μία διερευνητική ανάλυση για την αποτελεσματικότητα, αναφέρθηκε ποσοστό ανταπόκρισης 67,3% (συμπεριλαμβανομένου ποσοστού CR 28,6%) όπως μετρήθηκε με βάση την αιματολογική ανταπόκριση (M-πρωτεΐνη) σε 49 αξιολογήσιμους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τις μέγιστες επιτρεπτές δόσεις των 1,6 mg/m2 μία φορά την εβδομάδα και 1,3 mg/m2 δύο φορές την εβδομάδα.
Dutch: • Infectie of ontsteking in de maag en ingewanden
Greek: • Λοίμωξη ή φλεγμονή στο στομάχι και τα έντερα
Dutch: • flauwvallen, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd in het verleden
Greek: • λιποθυμία, ζάλη ή τάση για λιποθυμία στο παρελθόν
Dutch: • Huidinfecties
Greek: • Δερματικές λοιμώξεις
Dutch: Bortezomib is een cytotoxisch middel.
Greek: Η βορτεζομίμπη είναι ένας κυτταροτοξικός παράγοντας.
Dutch: In een geneesmiddelinteractiestudie waarbij het effect van omeprazol, een krachtige CYP2C19-remmer, op de farmacokinetiek van bortezomib (intraveneus geïnjecteerd) werd geëvalueerd, werd geen significant effect op de farmacokinetiek van bortezomib vastgesteld gebaseerd op gegevens van 17 patiënten.
Greek: Σε μια μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης, η οποία αξιολόγησε την επίδραση της ομεπραζόλης, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP2C19, στη φαρμακοκινητική της βορτεζομίμπης (που ενίεται ενδοφλεβίως), δεν υπήρξε σημαντική επίδραση στα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της βορτεζομίμπης με βάση τα δεδομένα από 17 ασθενείς.
Dutch: • Oorsuizen, vervelend gevoel in het oor
Greek: • Εμβοές στα αυτιά, δυσφορία στα αυτιά
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησηςμετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο
Dutch: • Infecties waaronder urineweginfecties, griep, infecties met het herpesvirus, oorinfectie en cellulitis
Greek: • Λοιμώξεις που περιλαμβάνουν ουρολοίμωξη, γρίπη, λοιμώξεις από τον ιό του έρπητα, λοίμωξη των αυτιών και κυτταρίτιδα
Dutch: Tabel 15: Samenvatting van de analyses voor werkzaamheid met vergelijking van de subcutane en de intraveneuze toediening van bortezomib bortezomib intraveneuze arm bortezomib subcutane arm
Greek: Πίνακας 15: Σύνοψη των αναλύσεων αποτελεσματικότητας που συνέκριναν την υποδόρια και την ενδοφλέβια χορήγηση της βορτεζομίμπης Βορτεζομίμπη σκέλος ενδοφλέβιας χορήγησης
Dutch: • Rillen
Greek: • Ρίγος
Dutch: Bortezomib Accord mag niet intrathecaal toegediend worden.
Greek: Το Bortezomib Accord δεν πρέπει να χορηγείται ενδορραχιαία.
Dutch: • Jeuken van de huid
Greek: • Ερυθρότητα στο δέρμα
Dutch: Er werd een statistisch significant voordeel (p < 0,001) waargenomen in de BzR-CAP-behandelgroep ten opzichte van de R-CHOP-groep voor TTP (mediaan 30,5 versus 16,1 maanden), TNT (mediaan 44,5 versus 24,8 maanden) en TFI (mediaan 40,6 versus 20,5 maanden).
Greek: TTP (διάμεση τιμή 30,5 έναντι 16,1 μηνών), τον TNT (διάμεση τιμή 44,5 έναντι 24,8 μηνών) και την TFI (διάμεση τιμή 40,6 έναντι 20,5 μηνών).
Dutch: • Hartfalen, hartaanval, pijn in de borst, ongemak in de borst, versnelde of vertraagde hartslag
Greek: • Καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακή προσβολή, πόνος στο στήθος, δυσφορία στο στήθος,
Dutch: Mediaanc (95% BI) (maanden) 24,7 (19,8; 31,8) 14,4 (12; 16,9) Responspercentage n: patiënten evalueerbaar voor respons
Greek: (95% CI) (μήνες) 24,7 (19,8, 31,8) 14,4 (12, 16,9)
Dutch: De patiënten dienen medisch advies in te winnen als ze symptomen ontwikkelen als duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of syncope.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να επιζητούν ιατρική συμβουλή όταν εμφανίζουν συμπτώματα ζάλης, τάση ή σημεία λιποθυμίας.
Dutch: Patiënten in de BzDx-groep ontvingen vier cycli van 21 dagen, elk bestaand uit bortezomib (1,3 mg/m2 tweemaal per week intraveneus toegediend op de dagen 1, 4, 8 en 11), en oraal dexamethason (40 mg/dag op de dagen 1 t/m 4 en 9 t/m 12, in de cycli 1 en 2, en op de dagen 1 t/m 4 in de cycli 3 en 4).
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα BzDx έλαβαν τέσσερις κύκλους των 21 ημερών, όπου ο καθένας αποτελούνταν από βορτεζομίμπη (1.3 mg/m2 χορηγούμενα ενδοφλεβίως δύο φορές την εβδομάδα τις ημέρες 1, 4, 8 και 11) και από του στόματος δεξαμεθαζόνη (40 mg/ημέρα τις ημέρες 1 έως 4 και τις ημέρες 9 έως 12, στους Κύκλους 1 και 2 και τις ημέρες 1 έως 4 στους Κύκλους 3 και 4).
Dutch: Ten minste 6 maanden na eerdere behandeling werd met bortezomib gestart in de laatste verdragen dosis van 1,3 mg/m2 (n=93) of ≤ 1,0 mg/m2 (n=37), elke 3 weken gegeven op de dagen 1, 4, 8 en 11 gedurende maximaal 8 cycli,
Greek: Τουλάχιστον 6 μήνες μετά την προηγούμενη θεραπεία, η βορτεζομίμπη ξεκίνησε με την τελευταία ανεκτή δόση των 1,3 mg/m2 (n=93) ή ≤ 1,0 mg/m2 (n=37) και χορηγήθηκε τις ημέρες 1, 4, 8 και 11 κάθε 3 εβδομάδες για μέγιστο διάστημα 8 κύκλων, είτε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη, σύμφωνα με τη συνήθη φροντίδα.
Dutch: Voor informatie over de andere geneesmiddelen die u samen met Bortezomib Accord moet innemen, moet u de bijsluiters van die geneesmiddelen lezen voordat u met de Bortezomib Accord-behandeling start.
Greek: Πρέπει να διαβάσετε τα φύλλα οδηγιών για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνονται σε συνδυασμό με το Bortezomib Accord για πληροφορίες που σχετίζονται με αυτά τα φάρμακα πριν αρχίσετε τη θεραπεία με Bortezomib Accord.
Dutch: Van de patiënten in de BzTDx- en de TDx-groep kregen respectievelijk 105 patiënten (81%) en 78 patiënten (61%) één enkele autologe stamceltransplantatie.
Greek: Μία μεμονωμένη αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων πραγματοποιήθηκε σε 105 (81%) ασθενείς και 78 (61%) ασθενείς στις ομάδες BzTDx και ΤDx, αντίστοιχα.
Dutch: • Zwelling van de lever, bloeden uit de lever
Greek: • Διόγκωση του ήπατος, αιμορραγία από το ήπαρ
Dutch: Als Bortezomib Accord wordt gegeven in combinatie met andere chemotherapeutica, dienen bovendien geschikte dosisverlagingen voor deze middelen overwogen te worden in het geval van toxiciteit, overeenkomstig de aanbevelingen in de Samenvatting van de Productkenmerken.
Greek: Επιπρόσθετα, όταν το Bortezomib Accord χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα, πρέπει να εξεταστούν οι απαραίτητες μειώσεις της δόσης αυτών των προϊόντων σε περίπτωση τοξικότητας σύμφωνα με τις συστάσεις της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Dutch: • Hersenbloeding
Greek: • Αιμορραγία στον εγκέφαλο
Dutch: Als Bortezomib Accord samen met gepegyleerd liposomaal doxorubicine wordt gegeven, krijgt u Bortezomib Accord intraveneus of subcutaan in een 21-daagse behandelcyclus en gepegyleerd liposomaal doxorubicine 30 mg/m2 wordt na de Bortezomib Accord-injectie als een intraveneus infuus gegeven op dag 4 van de 21-daagse Bortezomib Accord-behandelcyclus.
Greek: Όταν το Bortezomib Accord χορηγείται μαζί με πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη, θα λάβετε το Bortezomib Accord ενδοφλέβια ή υποδόρια ως κύκλο θεραπείας 21 ημερών και την πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη 30 mg/m2 την ημέρα 4 του θεραπευτικού κύκλου διάρκειας 21 ημερών του Bortezomib Accord ως ενδοφλέβια έγχυση μετά από την έγχυση του
Dutch: Type I glazen injectieflacon van 6 ml met een grijze chloorbutylrubberen stop en een aluminiumafsluiting, met een blauwe dop, met 1 mg bortezomib.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου 1 των 6 ml, με γκρίζο πώμα από χλωροβουτύλιο και ασφάλεια από αλουμίνιο, με μπλε καπάκι, που περιέχει 1 mg βορτεζομίμπης.
Dutch: • Ernstige allergische reactie (anafylactische reactie), de verschijnselen hiervan kunnen zijn moeilijk ademen, pijn of spanning op de borst en/of zich duizelig voelen/flauwvallen, erg jeuken van de huid of bultjes op de huid, zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel,
Greek: • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση) σημεία της οποίας μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, πόνο στο στήθος ή σφίξιμο στο στήθος, και/ή αίσθηση ζάλης/λιποθυμίας, σοβαρή φαγούρα στο δέρμα ή διογκωμένες προεξοχές στο δέρμα, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και/ή του φάρυγγα, το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση, κατάρρευση
Dutch: Zeer vaak neuropathieën*, perifere sensorische neuropathie, dysesthesie*, neuralgie*
Greek: Πολύ συχνές Νευροπάθειες*, Περιφερική αισθητική νευροπάθεια, Δυσαισθησία*, Νευραλγία *
Dutch: Omdat bortezomib mogelijk ernstige bijwerkingen zou kunnen veroorzaken bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moet de borstvoeding worden gestaakt tijdens behandeling met bortezomib.
Greek: Λόγω των πιθανών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στα βρέφη που θηλάζουν, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια θεραπείας με βορτεζομίμπη.
Dutch: Tijdsgebonden gebeurtenissen
Greek: Συμβάντα που σχετίζονται με το χρόνο
Dutch: Mogelijk immuuncomplex-gemedieerde reacties, zoals serumziekteachtige reactie, polyartritis met huiduitslag en proliferatieve glomerulonefritis werden soms gerapporteerd.
Greek: Αντιδράσεις δυνητικά επαγόμενες από ανοσοσυμπλέγματα Όχι συχνά έχουν αναφερθεί αντιδράσεις δυνητικά επαγόμενες από ανοσοσυμπλέγματα όπως αντίδραση τύπου οροανοσίας, πολυαρθρίτιδα με εξάνθημα και υπερπλαστική σπειραματονεφρίτιδα.
Dutch: In sommige gevallen verliep de longziekte fataal.
Greek: Ορισμένα από αυτά τα περιστατικά ήταν θανατηφόρα.
Dutch: Orthostatische/houdingsafhankelijke hypotensie was niet acuut gerelateerd aan de bolusinfusie van bortezomib.
Greek: Η ορθοστατική υπόταση δεν ήταν σε μεγάλο βαθμό συνδεδεμένη με την bolus έγχυση της βορτεζομίμπης.
Dutch: • Haarverlies en abnormale haartextuur
Greek: • Απώλεια τριχών και μη φυσιολογική υφή τριχών
Dutch: Als u niet eerder bent behandeld voor multipel myeloom en u komt in aanmerking voor een transplantatie met bloedstamcellen, dan zult u Bortezomib Accord intraveneus of subcutaan samen met de geneesmiddelen dexamethason, of dexamethason en thalidomide krijgen als inleidende behandeling.
Greek: Εάν δεν έχετε ακολουθήσει προηγούμενη θεραπεία για το πολλαπλούν μυέλωμα, και είστε κατάλληλοι για μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων, θα λάβετε το Bortezomib Accord ενδοφλέβια ή υποδόρια σε συνδυασμό με τα φάρμακα δεξαμεθαζόνη, ή δεξαμεθαζόνη και θαλιδομίδη, ως εισαγωγική θεραπεία.
Dutch: De farmacokinetiek van bortezomib wordt niet beïnvloed bij patiënten met een lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m2); derhalve zijn dosisaanpassingen niet nodig voor deze patiënten.
Greek: Η φαρμακοκινητική της βορτεζομίμπης δεν επηρεάζεται σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (Κάθαρση κρεατινίνης [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m2).
Dutch: De bijwerkingen die tijdens behandeling met bortezomib het meest werden gemeld, zijn nausea, diarree, obstipatie, braken, vermoeidheid, pyrexie, trombocytopenie, anemie, neutropenie, perifere neuropathie (waaronder sensorische), hoofdpijn, paresthesie, verminderde eetlust, dyspneu, huiduitslag, herpes zoster en myalgie.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια θεραπείας με βορτεζομίμπη είναι ναυτία, διάρροια, δυσκοιλιότητα, έμετος, κόπωση, πυρεξία, θρομβοπενία, αναιμία, ουδετεροπενία, περιφερική νευροπάθεια (συμπεριλαμβανομένης της αισθητικής), κεφαλαλγία, παραισθησία, μειωμένη όρεξη, δύσπνοια, εξάνθημα, έρπης ζωστήρας και μυαλγία.
Dutch: Bortezomib Accord-poeder moet voor de toediening worden opgelost.
Greek: Η σκόνη Bortezomib Accord πρέπει να διαλυτοποιείται πριν τη χορήγηση.
Dutch: Soms tremor, perifere sensimotorische neuropathie, dyskinesie*, cerebellaire coördinatie- en evenwichtsstoornissen*, geheugenverlies (excl. dementie)*, encefalopathie*, posterieur reversibel encefalopathiesyndroom#, neurotoxiciteit, insultaandoeningen*, postherpetische neuralgie, spraakstoornis*, restless legs-syndroom, migraine, ischias, stoornis van aandacht, reflexen afwijkend*, parosmie
Greek: Όχι συχνές Τρόμος, Περιφερική αισθητικοκινητική νευροπάθεια, Δυσκινησία*, Διαταραχές συντονισμού παρεγκεφαλίδας και ισορροπίας*, Απώλεια μνήμης (μη συμπεριλαμβανομένης της άνοιας)*, Εγκεφαλοπάθεια*, Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας#, Νευροτοξικότητα Επιληπτικές διαταραχές*, Μεθερπητική νευραλγία, Διαταραχή λόγου*, Σύνδρομο ανήσυχων ποδών, Ημικρανία, Ισχιαλγία, Διαταραχή στην προσοχή, Μη φυσιολογικά αντανακλαστικά*, Παροσμία
Dutch: • Algemeen gevoel van ziek zijn, pijn, draaiduizeligheid (vertigo), licht gevoel in het hoofd, een gevoel van zwakte of verlies van bewustzijn
Greek: • Αίσθημα γενικής αδιαθεσίας, πόνος, ίλιγγος, τάση λιποθυμίας, αίσθημα αδυναμίας ή απώλεια αισθήσεων
Dutch: CR+nCR+PR 121 (38)
Greek: CR+ nCR + PR 121 (38) β 56 (18) β
Dutch: De schuifliniaal voor dosisberekening zal de volgende hoofdelementen bevatten:
Greek: Ο κυλιόμενος χάρακας για τη δοσολογία θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Dutch: Bortezomib Accord 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie Elke verpakking van Bortezomib Accord 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie bevat een glazen injectieflacon van 10 ml met een grijze chloorbutylrubberen stop en een aluminiumafsluiting, met een rood kapje.
Greek: Κάθε χάρτινο κουτί του Bortezomib Accord 3,5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml με γκρι ελαστικό καπάκι από χλωροβουτύλιο και ασφάλεια από αλουμίνιο, με κόκκινο καπάκι.
Dutch: • Bloeding in uw darmen of maag
Greek: • Αιμορραγία από το έντερό σας ή από το στομάχι
Dutch: Bortezomib Accord poeder voor oplossing voor injectie is een witte tot gebroken witte massa of poeder.
Greek: Εμφάνιση του Bortezomib Accord και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Bortezomib Accord κόνις για ενέσιμο διάλυμα είναι λευκή προς υπόλευκη συμπαγής ουσία (κέικ) ή σκόνη.
Dutch: Bortezomib Accord 1 mg poeder voor oplossing voor injectie Elke verpakking van Bortezomib Accord 1 mg poeder voor oplossing voor injectie bevat een glazen injectieflacon van 6 ml met een grijze chloorbutylrubberen stop en een aluminiumafsluiting, met een blauw kapje.
Greek: Κάθε χάρτινο κουτί του Bortezomib Accord 1 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο των 6 ml με γκρι ελαστικό καπάκι από χλωροβουτύλιο και ασφάλεια από αλουμίνιο, με μπλε καπάκι και περιέχει 1 mg βορτεζομίμπης.
Dutch: b b d d b b
Greek: γ τιμή-p δ
Dutch: RECONSTITUTIE VOOR INTRAVENEUZE INJECTIE
Greek: ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ ΓΙΑ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΕΝΕΣΗ
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet voor toediening visueel worden geïnspecteerd op vaste deeltjes en verkleuring.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να ελέγχεται οπτικώς για την ύπαρξη σωματιδίων και για αποχρωματισμό, προτού χορηγηθεί.
Dutch: Als u Bortezomib Accord krijgt voor multipel myeloom of mantelcellymfoom, vertel het uw arts dan onmiddellijk als u een van de volgende klachten krijgt: - spierverkramping, spierzwakte - verwardheid, verlies of stoornissen van het gezichtsvermogen, blindheid, epileptische aanvallen,
Greek: Εάν σας χορηγείται Bortezomib Accord για πολλαπλούν μυέλωμα ή λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα: - επώδυνες μυϊκές συσπάσεις, μυϊκή αδυναμία - σύγχυση, απώλεια ή διαταραχή της όρασης, τύφλωση, σπασμούς, κεφαλαλγία - βράχυνση της αναπνοής, οίδημα των κάτω άκρων ή αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό, υψηλή αρτηριακή πίεση, κόπωση, λιποθυμία - βήχα και δυσκολία στην αναπνοή ή αίσθημα σύσφιξης του θώρακα
Dutch: Tabel 3: Wijziging van de dosering in opeenvolgende cycli van Bortezomib Accord-therapie in combinatie met melfalan en prednison
Greek: Βαθμού ή στο αρχικό επίπεδο Πίνακας 3: Τροποποιήσεις της δοσολογίας κατά τη διάρκεια των επόμενων κύκλων της θεραπείας με Bortezomib Accord σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη
Dutch: Bortezomib Accord 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 3,5 mg bortezomib (in de vorm van een mannitolboronaatester).
Greek: Bortezomib Accord 3,5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3,5 mg βορτεζομίμπης (ως βορονικό εστέρα μαννιτόλης).
Dutch: Bortezomib is een proteasoomremmer.
Greek: Η βορτεζομίμπη είναι ένας αναστολέας πρωτεοσωματίου.
Dutch: • Ernstige allergische reactie (anafylactische shock), de verschijnselen hiervan kunnen zijn moeilijk ademen, pijn of spanning op de borst en/of zich duizelig voelen/flauwvallen, erg jeuken van de huid of bultjes op de huid, zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel,
Greek: • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτικό σοκ) σημεία της οποίας μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, πόνο στο στήθος ή σφίξιμο στο στήθος, και/ή αίσθηση ζάλης/λιποθυμίας, σοβαρή φαγούρα στο δέρμα ή διογκωμένες προεξοχές στο δέρμα, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και του φάρυγγα, το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση, κατάρρευση
Dutch: Zelden optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)
Dutch: Bortezomib Accord wordt gebruikt voor de behandeling van mantelcellymfoom (een type kanker van de lymfeklieren), in combinatie met de geneesmiddelen rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison, bij patiënten van 18 jaar of ouder bij wie de ziekte niet eerder is behandeld en voor wie een transplantatie met bloedstamcellen niet geschikt is.
Greek: Το Bortezomib Accord χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του λεμφώματος από κύτταρα του μανδύα (ένας τύπος καρκίνου που προσβάλλει τους λεμφαδένες) σε ασθενείς 18 ετών και άνω σε συνδυασμό με τα φάρμακα ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη, για ασθενείς με μη προθεραπευμένη νόσο που δεν είναι κατάλληλοι να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Dutch: Thalidomide wordt oraal toegediend in een dosering van 50 mg per dag op de dagen 1-14 en als het wordt verdragen, wordt de dosis daarna verhoogd tot 100 mg per dag op de dagen 15-28.
Greek: Η θαλιδομίδη χορηγείται από στόματος ημερησίως σε 50 mg έως την ημέρα 14 του πρώτου κύκλου και σε περίπτωση ανοχής η δόση της θαλιδομίδης αυξάνεται στα 100 mg τις ημέρες 15-28 και πιθανά να αυξηθεί περαιτέρω στα 200 mg ημερησίως από τον δεύτερο κύκλο και έπειτα.
Dutch: Gastro-intestinale toxiciteit, waaronder nausea, diarree, braken en obstipatie, komen zeer vaak voor tijdens behandeling met bortezomib.
Greek: Είναι πολύ συχνή η εμφάνιση γαστρεντερικής τοξικότητας, συμπεριλαμβανομένης της ναυτίας, της διάρροιας, του εμέτου και της δυσκοιλιότητας, με βορτεζομίμπη.
Dutch: b b
Greek: β β δ
Dutch: • Ontsteking of bloeding van de bloedvaten wat eruit kan zien als kleine rode of paarse puntjes
Greek: • Φλεγμονή ή αιμορραγία των αιμοφόρων αγγείων που μπορεί να εμφανιστεί ως μικρές κόκκινες ή μωβ κηλίδες (συνήθως στα πόδια) έως μεγάλες περιοχές που μοιάζουν με μελανιές κάτω από το δέρμα ή τους ιστούς
Dutch: Bij 646 patiënten werd een gerandomiseerde, openlabel-, multicentrische Fase III-studie met parallelle groepen uitgevoerd, waarin de veiligheid en werkzaamheid van bortezomib plus gepegyleerd liposomaal doxorubicine werd vergeleken met die van bortezomib monotherapie bij patiënten met multipel myeloom die minstens één eerdere behandeling hadden gehad en die geen progressie vertoonden terwijl ze behandeling op basis van anthracycline kregen.
Greek: Μία τυχαιοποιημένη, παράλληλων ομάδων Φάσης ΙΙΙ, ανοικτού σχεδιασμού, πολυκεντρική μελέτη διενεργήθηκε σε 646 ασθενείς συγκρίνοντας την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της βορτεζομίμπης με πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη σε σχέση με τη μονοθεραπεία με βορτεζομίμπη σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα που είχαν προηγούμενα λάβει τουλάχιστον 1 θεραπεία και που δεν υποτροπίασαν ενώ λάμβαναν θεραπεία με βάση τις ανθρακυκλίνες.
Dutch: Deze periode van drie weken wordt beschouwd als één behandelcyclus.
Greek: Αυτή η περίοδος των 3 εβδομάδων θεωρείται ένας κύκλος θεραπείας.
Dutch: • Verminderde zin in seks
Greek: • Μειωμένη σεξουαλική επιθυμία
Dutch: BI =betrouwbaarheidsinterval; CR=complete respons; nCR=bijna complete respons; ITT=intent to treat; RR=responspercentage; Bz=bortezomib; BzDx=bortezomib, dexamethason; VDDx=vincristine, doxorubicine, dexamethason; VGPR=zeer goede partiële respons; PR=partiële respons, OR=odds ratio * Primair eindpunt a OR voor responspercentages op basis van Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables;
Greek: CI=διάστημα εμπιστοσύνης, CR=πλήρης ανταπόκριση, nCR=σχεδόν πλήρης ανταπόκριση, ΙΤΤ=με πρόθεση θεραπείας, RR =ποσοστό ανταπόκρισης, Bz=βορτεζομίμπη, BzDx=βορτεζομίμπη, δεξαμεθαζόνη, VDDx=βινκριστίνη, δοξορουβικίνη, δεξαμεθαζόνη, VGPR=πολύ καλή μερική ανταπόκριση PR=μερική ανταπόκριση, ΟR=Λόγος πιθανοτήτων * Κύριο καταληκτικό σημείο a Ο λόγος των πιθανοτήτων για τα ποσοστά ανταπόκρισης βασίζεται στην εκτίμηση Mantel-Haenszel των κοινών λόγων πιθανοτήτων για στρωματοποιημένους πίνακες: τιμές-p σύμφωνα με τους ελέγχους Cochran Mantel-Haenszel.
Dutch: De dosis Bortezomib Accord moet verminderd worden met één dosisniveau (van 1,3 mg/m2 tot 1 mg/m2, of van 1 mg/m2 tot 0,7 mg/m2)
Greek: Η δόση του Bortezomib Accord πρέπει να μειωθεί κατά 1 επίπεδο δόσης (από 1,3 mg/m2 σε 1 mg/m2, ή από 1 mg/m2 σε 0,7 mg/m2)
Dutch: • Ontsteking van de ruggenmergzenuw
Greek: • Φλεγμονή του νωτιαίου μυελού
Dutch: h n(%)
Greek: n(%)
Dutch: Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων:
Dutch: Dosisaanpassingen tijdens behandeling voor patiënten met niet eerder behandeld mantelcellymfoom
Greek: Προσαρμογές της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας για ασθενείς με μη προθεραπευμένο λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα
Dutch: Soms acuut ademhalingsnoodsyndroom, longembolie, pneumonitis, pulmonaire hypertensie, pulmonaal oedeem (incl.
Greek: Όχι Συχνές Σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας, Πνευμονική εμβολή, Πνευμονίτιδα, Πνευμονική υπέρταση, Πνευμονικό οίδημα (συμπεριλαμβανομένου του οξέος)
Dutch: • Gewichtstoename
Greek: • Αύξηση βάρους