FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast is tevens een heterologe booster na 12 tot 24 maanden toegediend in een fase 3-onderzoek bij personen met een verzwakt immuunsysteem en patiënten met chronische aandoeningen.
Finnish: 1224 kuukauden heterologinen tehosterokote on myös annettu vaiheen 3 tutkimuksessa, joka tehtiin immuniteetiltaan vaarantuneille henkilöille ja potilaille, joilla oli kroonisia sairaustiloja.
Dutch: * geproduceerd in Verocellen ** hemagglutinine
Finnish: * tuotettu Vero-soluissa ** hemagglutiniini
Dutch: Door het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kunt u duizelig of misselijk worden, wat invloed kan hebben op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER voi aiheuttaa heitehuimausta tai pahoinvointia, mikä voi vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Dutch: 21 dagen na de tweede dosis
Finnish: 21 vrk:n kuluttua 2. annoksesta
Dutch: De suspensie moet vóór toediening visueel worden onderzocht op vreemde deeltjes en/of afwijkend uiterlijk.
Finnish: Tarkasta suspensio silmämääräisesti vierasainehiukkasten ja/tai fyysisen ulkonäön muuttumisen varalta ennen antoa.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - INJECTIEFLACON MET 10 DOSES
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 10 ANNOKSEN INJEKTIOPULLO
Dutch: Immuunrespons tegen de vaccinstam in het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004)
Finnish: Immuunivaste PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -valmisteen sisältämälle rokotekannalle (A/Vietnam/1203/2004)
Dutch: per dosis van 0,5 ml * geproduceerd in Verocellen ** hemagglutinine
Finnish: 0,5 ml * tuotettu Vero-soluissa ** hemagglutiniinia
Dutch: De Western-Blottechniek weerlegt deze resultaten.
Finnish: Western Blot -tekniikka poissulkee todellisen infektion.
Dutch: Frequenti e
Finnish: YLEISOIREET JA
Dutch: Alle fretten kregen op dag 35 als challenge intranasaal een hoge dosis van de uiterst dodelijke H5N1-virusstam A/Vietnam/1203/2004 en zijn daarna gedurende 14 dagen gevolgd.
Finnish: Kaikki fretit altistettiin intranasaalisesti päivänä 35 suurelle annokselle erittäin virulenttia H5N1-viruskantaa A/Vietnam/1203/2004, ja niitä tarkkailtiin 14 päivän ajan.
Dutch: In één onderzoek zijn zestien fretten verdeeld in twee cohorten en op dag 0 en 21 gevaccineerd met 7,5 µg van het vaccin A/Vietnam/1203/2004 of met een placebo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 16 frettiä jaettiin kahteen kohorttiin, joista toinen rokotettiin päivinä 0 ja 21 A/Vietnam/1203/2004-rokotteen annostuksella 7,5 µg ja toinen sai lumerokotteen.
Dutch: Het vaccin werkt door het lichaam te helpen zijn eigen antistoffen aan te maken die tegen de ziekte beschermen.
Finnish: Rokote aikaansaa elimistössä oman vasta-ainetuotannon tautia vastaan.
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt op basis van de onderstaande frequentiegroepen.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla määritettyjen esiintymistiheyksien mukaisesti.
Dutch: Neurologische aandoeningen zoals encefalomyelitis, neuritis en het syndroom van Guillain-Barré Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Finnish: Neurologiset häiriöt, kuten aivo-selkäydintulehdus, hermotulehdus ja Guillain-Barrén oireyhtymä.
Dutch: • De antistofrespons kan onvoldoende zijn bij patiënten met endogene of iatrogene immuunsuppressie.
Finnish: • Vasta-ainereaktio voi olla puutteellinen, jos potilaalla on endogeeninen tai hoidosta johtuva immunosuppressio.
Dutch: Patiënten met chronische aandoeningen
Finnish: Potilaat, joilla on kroonisia sairaustil oja
Dutch: Sensibele stoornis (paresthesie, dysesthesie, orale dysesthesie, hypo-esthesie, dysgeusie en branderig gevoel
Finnish: Aistihäiriöt (parestesia, dysestesia, hypoestesia, oraalinen dysestesia, dysgeusia ja polttava tunne)
Dutch: De veiligheid van het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER bij zwangerschap en borstvoeding is niet in klinisch onderzoek getest.
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -rokotteen turvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: Plaats na het verwijderen van de beschermdop de naald meteen op de spuit en verwijder vóór het toedienen van het vaccin het beschermschildje.
Finnish: Ruiskun korkin poistamisen jälkeen kiinnitä neula välittömästi ja poista neulasuojus ennen rokotteen antamista.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
Dutch: Sensibele stoornis (paresthesie, dysesthesie, orale dysesthesie, hypo-esthesie, dysgeusie en branderig gevoel)
Finnish: Aistihäiriöt (parestesia, dysestesia, hypoestesia, oraalinen dysestesia, dysgeusia ja polttava tunne) Synkopee
Dutch: • U heeft eerder een ernstige (d.w.z. levensbedreigende) allergische reactie gehad op het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Finnish: • jos sinulla on ollut vakava allerginen (ts. hengenvaarallinen) reaktio PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -valmisteelle.
Dutch: Deze dieren zijn op dag 0 en 21 geïmmuniseerd met 3,75 µg of 7,5 µg van het Indonesiavaccin of met een placebo.
Finnish: Kohortit immunisoitiin päivinä 0 ja 21 Indonesia-rokotteen annostuksilla 3,75 µg tai 7 5 µg, tai niille annettiin lumerokote.
Dutch: Kruisreactieve immuunrespons tegen verwante H5N1-stammen In een fase 3-onderzoek bij volwassenen (n = 270) en ouderen (n = 272) was het percentage personen met kruisneutraliserende antistoffen zoals gemeten door MN (titer ≥ 20) na toediening van het vaccin met de stam A/Vietnam/1203/2004 als volgt:
Finnish: Ristireaktiivinen immuunivaste samankaltaisille H5N1-viruskannoille Kolmannen vaiheen tutkimuksessa aikuisilta (N = 270) ja iäkkäiltä koehenkilöiltä (N = 272) mitattiin A/Vietnam/1203/2004-viruskantarokotuksen jälkeen MN-testillä (titteri ≥ 20) seuraavat seroneutralointiluvut (luvut ovat koehenkilöiltä, joilla oli ristineutraloivia vasta-aineita):
Dutch: Mannelijke vruchtbaarheid is niet onderzocht in de onderzoeken naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit, maar er zijn geen resultaten uit de onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering die duiden op enige vaccingelateerde veranderingen in het weefsel van het mannelijke voortplantingsstelsel.
Finnish: Toistuvaisannosten toksisuustutkimuksissa ei kuitenkaan esiintynyt viitteitä rokotteeseen liittyvistä muutoksista urosten lisääntymiselinten kudoksissa.
Dutch: Vertel de arts die deze tests aanvraagt, dat u recentelijk bent gevaccineerd met het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Finnish: Kerro testejä määräävälle lääkärille, että olet saanut äskettäin PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -rokotteen.
Dutch: • irritatie of jeuk op de injectieplaats, blauwe plek of stijve arm
Finnish: • ärsytys tai kutina pistokohdassa, käsivarren mustelma tai jäykkyys
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/571/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/571/001
Dutch: • plots gehoorverlies, oorpijn
Finnish: • äkillinen kuulonmenetys, korvakipu
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken bij kinderen van 3 tot 8 jaar.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu 3-8-vuotiailla lapsilla seuraavia haittavaikutuksia.
Dutch: MN-test
Finnish: MN-analyysi
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/571/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/571/002
Dutch: Het wordt gebruikt om griep te voorkomen als officieel bekend is gemaakt dat er sprake is van een pandemie.
Finnish: Sitä käytetään influenssan ehkäisyyn virallisesti julistetun pandemian yhteydessä.
Dutch: Immunisatie moet worden uitgevoerd via intramusculaire injectie in de deltaspier of de anterolaterale dijbeenspier, afhankelijk van de spiermassa.
Finnish: Immunisaatio saadaan aikaan pistämällä rokote hartialihakseen tai reiden sivuun etupuolelle lihasmassan mukaan.
Dutch: Het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER wordt toegediend als injectie in een spier (meestal in de bovenarm of het dijbeen, afhankelijk van de spiermassa).
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pistetään lihakseen (tavallisesti olkavarteen tai yläreiteen lihasmassan mukaan).
Dutch: Samenvatting van bijwerkingen
Finnish: Yhteenveto haittavaikutuksista
Dutch: • verharding, roodheid, zwelling of kleine bloeding op de injectieplaats
Finnish: • kovettuma, punoitus, turvotus tai vähäinen verenvuoto pistokohdassa
Dutch: Daarnaast is de immunogeniciteit tevens geëvalueerd in een fase 3-onderzoek met ongespecificeerde risicogroepen bij personen met een verzwakt immuunsysteem (n = 122) en patiënten met chronische aandoeningen (n = 123) volgens een vaccinatieschema op 0 en 21 dagen.
Finnish: Lisäksi immunogeenisuutta on arvioitu myös vaiheen 3 tutkimuksessa määritetyillä immuniteetiltaan vaarantuneilla riskiryhmillä (N = 122) ja potilailla, joilla on kroonisia sairaustiloja (N = 123).
Dutch: Booster na 12 maand en * SRH-oppervlak ≥ 25 mm²
Finnish: Kuukausi 24 * SRH-alue ≥ 25 mm²
Dutch: Soms: gegeneraliseerde huidreacties
Finnish: Melko harvinaiset: yleistyneet ihoreaktiot
Dutch: * MN-titer ≥ 20
Finnish: * MN-titteri ≥ 20
Dutch: Trometamol Natriumchloride Water voor injecties Polysorbaat 80
Finnish: 6.1 Apuaineet trometamoli natriumkloridi injektionesteisiin käytettävä vesi polysorbaatti 80
Dutch: Het vaccin mag niet intravasculair worden toegediend.
Finnish: Rokotetta ei saa pistää laskimoon.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Schudden vóór gebruik.
Finnish: ANTOTAPA Ravista ennen käyttöä.
Dutch: Als dit echter niet kan worden voorkomen, moet het andere vaccin in de andere ledemaat worden geïnjecteerd.
Finnish: Jos se on kuitenkin välttämätöntä, toinen rokote on pistettävä eri raajaan.
Dutch: • conjunctivitis (oogontsteking), oogirritatie
Finnish: • sidekudostulehdus (silmätulehdus), silmän ärsytys
Dutch: • Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zijn gemeld na het gebruik van een vergelijkbaar H1N1-griepvaccin, volledig virion, afgeleid van Verocellen, dat is toegediend tijdens een pandemische periode.
Finnish: • Yliherkkyysreaktioita, kuten anafylaksia, on raportoitu vastaavien, Vero-soluissa tuotettujenH1N1-kokovirusinfluenssarokotteiden antamisen jälkeen pandemia-aikana.
Dutch: Het vaccin is verkrijgbaar als 1 verpakking met 20 multidoseringsinjectieflacons (type I-glas) met 5 ml suspensie (10 doses).
Finnish: Rokote on saatavana pakkauksena, jossa on 20 moniannosinjektiopulloa (tyypin I lasia).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Dutch: De fretten kregen op dag 35 als challenge intranasaal een hoge dosis van het clade 2-H5N1-virus A/Indonesia/05/2005 of het clade 1-H5N1-virus A/Vietnam/1203/2004 en zijn daarna gedurende 14 dagen gevolgd.
Finnish: Fretit altistettiin intranasaalisesti päivänä 35 suurelle annokselle joko haaran 2 H5N1-virusta A/Indonesia/05/2005 tai haaran 1 H5N1-virusta A/Vietnam/1203/2004, ja niitä tarkkailtiin 14 päivän ajan.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: angio-oedeem
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos: angioödeema
Dutch: Seroprotectiegraad*
Finnish: Serosuojaluku*
Dutch: Vertel uw arts ook als u recentelijk een ander vaccin toegediend heeft gekregen.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä tai jos olet äskettäin saanut minkä tahansa muun rokotteen.
Dutch: • koud hebben
Finnish: • kylmän tunne
Dutch: Koude rillingen Prikkelbaarheid Malaise Koud hebben
Finnish: Vilunväristykset Ärtyneisyys Pahoinvointi Kylmän tunne
Dutch: Als dit echter niet kan worden voorkomen, moeten de immuunglobulinen in de andere ledemaat worden geïnjecteerd.
Finnish: Jos se on kuitenkin välttämätöntä, immunoglobuliinit on pistettävä eri raajaan.
Dutch: De immunogeniciteit van het vaccin met de stam A/Vietnam/1203/2004 is geëvalueerd in een klinisch onderzoek bij kinderen en adolescenten van 9 tot en met 17 jaar (N=288), bij kinderen van 3 tot en met 8 jaar (N=146) en bij zuigelingen en kinderen van 6 tot en met 35 maanden (N=33) volgens een vaccinatieschema op 0 en 21 dagen.
Finnish: A/Vietnam/1203/2004 -kannan rokotteen immunogeenisuutta on arvioitu kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui lapsia ja nuoria iältään 9-17 vuotta (N = 288), lapsia iältään 3-8 vuotta (N = 146) ja vauvoja ja pikkulapsia iältään 6-35 kuukautta (N = 33), 0 ja 21 päivän ohjelman mukaan.
Dutch: • maagpijn, maag van streek
Finnish: • vatsakipu, ruuansulatusvaivat
Dutch: "Ontoereikende vaccinatie" (voorkeursterm)
Finnish: suositelluin termein "rokotuksen epäonnistuminen"
Dutch: Er zijn klinische onderzoeken uitgevoerd met dit H5N1-vaccin (zie rubriek 5.1 voor meer informatie over de H5N1-vaccins) bij ongeveer 3500 personen (in de leeftijdsgroepen van 18 tot en met 59 jaar en 60 jaar en ouder) en speciale risicogroepen van elk ongeveer 300 personen, bestaande uit personen met een verzwakt immuunsysteem en patiënten met chronische aandoeningen.
Finnish: Tällä H5N1-rokotteella suoritettiin kliinisiä tutkimuksia (ks. kohdasta 5.1 lisätietoa H5N1-rokotteista) noin 3500 tutkimushenkilölle (iältään 18-59-vuotiaita ja vähintään 60-vuotaita) ja erityisriskiryhmille, joissa kussakin oli 300 tutkimushenkilöä.
Dutch: - neuritis:
Finnish: - neuriitti:
Dutch: MedDRA-voorkeursterm
Finnish: Suositeltu MedDRA-termi
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinisch onderzoek bij kinderen en jongeren van 9 tot en met 17 jaar.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu 9-17-vuotiailla nuorilla seuraavia haittavaikutuksia.
Dutch: Na vaccinatie waren de percentages personen met neutraliserende antistoftiters ≥ 20, seroconversiegraad en seroconversiefactor zoals gemeten door een MN-test bij personen met een verzwakt immuunsysteem en patiënten met chronische aandoeningen als volgt:
Finnish: Rokotteen antamisen jälkeen niiden tutkimushenkilöiden osuus, joilla oli neutraloivia vasta-ainetittereitä ≥ 20, sekä serokonversioluku ja serokonversiokerroin mitattuna mikrotitterianalyysillä immuniteetiltaan vaarantuneilla tutkimushenkilöillä ja potilailla, joilla oli kroonisia sairaustiloja, olivat seuraavat:
Dutch: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Suspensie voor injectie
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Injektioneste, suspensio
Dutch: Pijn op de injectieplaats Induratie op de injectieplaats Erytheem op de injectieplaats Zwelling op de injectieplaats Bloeding op de injectieplaats
Finnish: Kipu pistokohdassa Kovettuma pistokohdassa Punoitus pistokohdassa Turvotus pistokohdassa Verenvuoto pistokohdassa
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 gevaccineerden):
Finnish: Hyvin yleiset (useammalla kuin yhdellä 10 henkilöstä):
Dutch: Het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is een vaalwitte, opaalachtige, doorschijnende vloeistof.
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER on vaalea, opalisoiva ja läpikuultava neste.
Dutch: • irritatie
Finnish: • ärtyneisyys
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen zijn gemeld tijdens postmarketingsurveillance van interpandemische trivalente vaccins (afgeleid van eieren):
Finnish: Kananmunasta saatujen interpandeemisten trivalenttien rokotteiden myynnin aloittamisen jälkeen on havaittu seuraavia vakavia haittavaikutuksia:
Dutch: Een heterologe boostervaccinatie met 7,5 µg van het vaccin met de stam A/Indonesia/05/2005 zonder adjuvans is toegediend op 12 maanden na priming met twee doses van het vaccin met de stam A/Vietnam/1203/2004 bij kinderen en adolescenten van 9 tot en met 17 jaar (N=196), kinderen van 3 tot en met 8 jaar (N=79) en zuigelingen en kinderen van 6 tot en met 35 maanden (N=25).
Finnish: Heterologinen tehosterokote, jossa on 7,5 µg adjuvanttia sisältämätöntä A/Indonesia/05/2005 -kannan rokotetta on annettu 12 kuukautta ensisijaisen kahden A/Vietnam/1203/2004 -kantaa sisältävän rokoteannoksen jälkeen lapsille ja nuorille iältään 9-17 vuotta (N = 196), lapsille iältään 3-8 vuotta (N = 79) ja vauvoille ja pikkulapsille iältään 6 kuukautta - 35 kuukautta (N = 25).
Dutch: De beschermende werkzaamheid van het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER tegen morbiditeit en mortaliteit na infectie met dodelijke doses van het uiterst pathogene vogelgriepvirus H5N1 is niet-klinisch onderzocht in een challenge-testmodel met fretten.
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -valmisteen suojatehoa sairastuvuutta ja kuolleisuutta vastaan on arvioitu ei-kliinisesti frettialtistusmallilla indusoimalla infektio erittäin patogeenisen ilmavälitteisen H5N1-influenssaviruksen tappavilla annoksilla.
Dutch: Tijdens niet-klinische onderzoeken zijn kleine veranderingen in leverenzymen en calciumconcentraties aangetoond in een onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering in ratten.
Finnish: Ei-kliinisissä toistuvaisannosten toksisuustutkimuksissa rotilla havaittiin lieviä muutoksia maksan entsyymipitoisuuksissa ja kalsiumpitoisuuksissa.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Injectiespuit met één dosis (0,5 ml)
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Kerta-annosruisku (0,5 ml)
Dutch: - Alle tabellen zijn gebaseerd op generieke en niet-productspecifieke gegevens1.
Finnish: - Kaikki taulukot laaditaan geneerisesti.
Dutch: BLOED- EN LYMFESTELSELAANDOENINGEN
Finnish: VERI JA IMUKUDOS
Dutch: Wat is PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER on ja mihin sitä käytetään
Dutch: • De immunologische respons kan verminderd zijn als de patiënt een immuunsuppressieve behandeling ondergaat.
Finnish: • Immunosuppressiohoitoa saavilla potilailla immunologinen vaste voi jäädä heikommaksi.
Dutch: Uitsluitend spontaan gemelde gegevens moeten in de S-PSUR worden opgenomen.
Finnish: Vain odottamattomat haittavaikutusilmoitukset sisältyvät S-PSUReen.
Dutch: De persistentie van antistoffen na vaccinatie met het 7,5 µg van het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER zonder adjuvans (stam A/Vietnam/1203/2004) is geëvalueerd in een klinisch onderzoek bij volwassenen van 18 tot en met 59 jaar en ouderen van 60 jaar en ouder op 6 maanden, 12 tot 15 maanden en 24 maanden na het begin van de primaire vaccinatieserie.
Finnish: Käytettäessä 7,5 µg:n adjuvanttia sisältämätöntä PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (viruskanta A/Vietnam/1203/2004) vasta-aineiden pysyvyys rokotuksen jälkeen on arvioitu 18-59-vuotiaille aikuisille ja 60 vuotta täyttäneille henkilöille tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa 6, 12-15 ja 24 kuukautta ensimmäisen rokotesarjan aloittamisen jälkeen.
Dutch: - anafylaxie:
Finnish: - anafylaksia:
Dutch: Een overzicht van alle spontane gevallen per land, met een stratificatie volgens het type melding (medisch bevestigd of niet-medisch bevestigd) en ernst, voor de periode die het rapport omvat en cumulatief.
Finnish: Yleiskatsaus spontaaneista tapauksista maittain, ryhmiteltynä raportin tyypin (terveydenhuollon henkilöstön raportoima tai potilaan raportoima) ja vakavuusasteen mukaisesti raportointivälillä ja kumulatiivisesti.
Dutch: Seroconversiefactor*** * MN-titer ≥ 20 ** ≥ viervoudige verhoging van MN-titer *** geometrisch gemiddelde verhoging
Finnish: * MN-titteri ≥20 ** ≥4-kertainen MN-titterin nousu *** geometrinen keskimääräinen nousu
Dutch: Dat bleek uit 100% overleving, minder gewichtsverlies, een minder duidelijke en kortere temperatuursverhoging, een minder duidelijke verlaging van het aantal lymfocyten, en minder ontstekingen en necrose in de hersenen en het reukorgaan in de gevaccineerde cohort in vergelijking met de controlecohort.
Finnish: A/Vietnam/1203/2004-rokote antoi suojan homologista altistusta vastaan, mistä olivat osoituksena kaikkien eläinten eloonjääminen, vähentynyt painon lasku, pienempi ja lyhyempi lämpötilan nousu, vähemmän merkittävä lymfosyyttimäärän lasku sekä aivojen ja hajukäämin tulehduksen ja nekroosin väheneminen rokotetuissa kohorteissa verrattuna verrokkieläimiin.
Dutch: Seroconversiefactor*** * SRH-oppervlak ≥ 25 mm² ** SRH-oppervlak ≥ 25 mm² als referentiemonster negatief is of verhoging van 50% van SRH-oppervlak als referentiemonster > 4 mm² is *** geometrisch gemiddelde verhoging
Finnish: * SRH-alue ≥25 mm ** joko SRH-alue ≥25 mm2, jos lähtötilanteen näyte on negatiivinen tai 50 %:n kasvu SRH:n alueessa, jos lähtötilanteen näyte on >4 mm² *** geometrinen keskimääräinen kasvu
Dutch: Indeling van de vereenvoudigde (S) PSUR
Finnish: Elinjärjestelmäluokka (SOC)
Dutch: In een klinisch onderzoek werd het H5N1-vaccin toegediend aan 300 adolescenten van 9 tot en met 17 jaar en 153 kinderen van 3 tot en met 8 jaar.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 300:lle 9-17-vuotiaalle nuorelle ja 153:lle 3-8-vuotiaalle lapselle annettiin H5N1-rokote.
Dutch: Het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is een vaccin dat wordt toegediend aan personen van 6 maanden en ouder.
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER on rokote, jolla rokotetaan vähintään 6 kuukautta täyttäneitä.
Dutch: Influenza-achtige ziekte Borstongemak
Finnish: Trivalentit kausi-influenssarokotteet
Dutch: • pijn in de mond en keel
Finnish: • vuotava nenä ja kurkkukipu
Dutch: Seroconversiegraad**
Finnish: Serokonversioluku**
Dutch: • Bloeding op de injectieplaats
Finnish: • Verenvuoto pistokohdassa
Dutch: Seroneutralisatiegraad*
Finnish: Seroneutralointiluku*
Dutch: Een verpakking met 1 voorgevulde spuit met één dosis (type I-glas) van 0,5 ml suspensie voor injectie, met latexvrije zuigerstop (gehalogeneerd butylrubber) met of zonder naalden.
Finnish: Pakkauksessa on yksi esitäytetty kerta-annosruisku (tyypin I lasia), jossa on 0,5 ml suspensiota ja lateksiton männän pysäytin (halogeenibutyylikumia).
Dutch: • abnormaal, verminderd gevoel
Finnish: • epänormaali, vähentynyt tuntoaisti
Dutch: De injecties van het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER en immuunglobuline moeten in dat geval in verschillende ledematen worden toegediend.
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ja immunoglobuliini on pistettävä eri raajoihin.
Dutch: De immunogeniciteit van het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (stam A/Vietnam/1203/2004) is geëvalueerd in drie klinische onderzoeken bij volwassenen van 18 tot en met 59 jaar (n = 961) en bij ouderen van 60 jaar en ouder (n = 391) volgens een vaccinatieschema op 0 en 21 dagen.
Finnish: Kolmessa kliinisessä tutkimuksessa on arvioitu PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -valmisteen (viruskannan A/Vietnam/1203/2004) immuunivastetta 18-59-vuotiailla (N = 961) ja iäkkäillä 60 vuotta täyttäneillä (N = 391).
Dutch: Na een interval van ten minste drie weken moet een tweede dosis van 0,5 ml worden gegeven.
Finnish: Toinen 0,5 ml:n annos tulee antaa aikaisintaan kolmen viikon kuluttua.
Dutch: Zuigelingen, kinderen en jongvolwassenen vanaf 6 maanden tot en met 17 jaar en volwassenen van 18 jaar en ouder:
Finnish: Vauvat, lapset ja nuoret iältään 6 kuukautta - 17 vuotta sekä vähintään 18-vuotiaat aikuiset: Annetaan yksi 0,5 ml:n annos.
Dutch: • gewrichtspijn of spierpijn
Finnish: • pistoskohdan kipu
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen of sporen van residuen (formaldehyde, benzonase, sucrose) die in dit vaccin zitten.
Finnish: • jos olet allerginen jollekin rokotteen aineelle tai jäämäaineelle (formaldehydille, bentsonaasille, sakkaroosille).
Dutch: • verstopte neus of loopneus
Finnish: • nenän tukkoisuus tai vuotaminen
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, suspensie voor injectie Pandemisch griepvaccin (H5N1) (volledig virion, geïnactiveerd, bereid in celkweek) I.M.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injektioneste, suspensio Pandemiainfluenssarokote (H5N1) (soluviljelmässä valmistettu inaktivoitu kokovirusrokote) I.M.
Dutch: Heterologe boostervaccinaties
Finnish: Heterologiset tehosterokotteet
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens een klinisch onderzoek bij zuigelingen van 6 tot en met 35 maanden.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu 6-35 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla seuraavia haittavaikutuksia.