FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie vor der Verabreichung Schwebstoffe oder eine Verfärbung bemerken.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabite, če pred uporabo opazite vidne delce ali obarvanost.
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung sollte die Lösung vor Licht geschützt und sofort verwendet werden.
Slovenian: Po rekonstituciji in redčenju je treba raztopino zaščititi pred svetlobo in jo uporabiti takoj.
German: Insgesamt betrug das mediane Patientenalter 62 Jahre (Spanne von 50 bis 70 Jahren), und die meisten Patienten (87,8 %) wiesen einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0 bis 1 zu Studienbeginn auf.
Slovenian: Skupno je bila mediana starost bolnikov 62 let (razpon od 50 do 70 let), večina bolnikov (87,8 %) pa je imela izhodiščno stanje zmogljivosti (PS - Performance Status), ocenjeno po lestvici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), od 0 do 1.
German: Bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung, definiert als Gesamtbilirubinwert ≤ 2 × oberer Grenzwert (upper limit of normal, ULN) sowie Aspartat-Aminotransferase (AST)/ Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN, ist keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter, ki je opredeljena kot celokupni bilirubin ≤ 2 × zgornja meja normale (ZMN) in vrednost aspartat-aminotransferaze (AST)/alanin-aminotransferaze (ALT) ≤ 2,5 × ZMN, prilagajanje začetnega odmerka ni potrebno.
German: Die Patienten sind zu überwachen, bis die klinischen Zeichen und Symptome vollständig abgeklungen sind.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati, dokler znaki in simptomi ne izzvenijo popolnoma.
German: Die Ergebnisse zur Sicherheit, die in einer systematischen Literaturrecherche von Studien zur Beurteilung von MYLOTARG bei pädiatrischen Patienten festgestellt wurden (siehe Abschnitt 5.1), sind in Tabelle 7 dargestellt.
Slovenian: Rezultati varnosti, ki so jih opazili pri sistematičnem pregledu literature o študijah, v katerih so ocenjevali zdravilo MYLOTARG pri pediatričnih bolnikih (glejte poglavje 5.1), so predstavljeni v preglednici 7.
German: Verfügbare Daten aus In-vitro-Studien, siehe Abschnitt 5.2.
Slovenian: Za razpoložljive podatke iz študij in vitro glejte poglavje 5.2.
German: Behandlung mit MYLOTARG beenden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Prekinite zdravljenje z zdravilom MYLOTARG (glejte poglavje 4.4).
German: • Anzeichen einer Vergrößerung der Leber (Hepatomegalie), wie vergrößerter Bauchumfang
Slovenian: • znaki zvečanih jeter (hepatomegalija), kot je povečan trebuh
German: Median geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode; KI basierend auf der Brookmeyer-Crowley-Methode mit log-log-Transformation.
Slovenian: Mediana ocena po Kaplan-Meierjevi metodi; IZ na podlagi Brookmeyer-Crowleyjeve metode s transformacijo loglog.
German: Die Patienten in den Phase-2-Studien entwickelten keine Anti-Drug-Antikörper (ADA), und nur 2 Patienten in einer Phase-1-Studie bildeten Antikörper gegen den Calicheamicin-Linker-Komplex; bei 1 von diesen Patienten waren die hP67.6-Konzentrationen im Plasma vermindert.
Slovenian: V preskušanjih 2. faze bolniki niso razvili protiteles proti zdravilu (ADA - Antidrug Antibody), v preskušanju 1. faze pa sta le 2 bolnika razvila protitelesa proti kompleksu kaliheamicin-povezovalec, pri čemer je 1 od njiju imel znižane koncentracije hP67.6 v plazmi.
German: Bei diesen beiden Patienten trat die VOD mehr als 28 Tage nach der letzten Dosis Gemtuzumab Ozogamicin auf.
Slovenian: Pri obeh bolnikih se je VOD pojavila več kot 28 dni po zadnjem odmerku gemtuzumab ozogamicina.
German: Ein Ereignis von VOD trat mehr als 28 Tage nach der letzten Dosis Gemtuzumab Ozogamicin auf; eines dieser Ereignisse trat einige Tage nach Einleitung einer Konditionierungstherapie vor HSCT auf.
Slovenian: En primer VOD se je pojavil več kot 28 dni po zadnjem odmerku gemtuzumab ozogamicina; 1 od teh dogodkov se je pojavil nekaj dni po začetku pripravljalnega režima za PKMC.
German: Rekonstituierte und verdünnte Lösung: Nach Rekonstitution und Verdünnung sollte die Lösung vor Licht geschützt und sofort verwendet werden.
Slovenian: Rekonstituirana in razredčena raztopina: Po rekonstituciji in redčenju je treba raztopino zaščititi pred svetlobo in jo uporabiti takoj.
German: • Es wird empfohlen, einen Infusionsbehälter aus Polyvinylchlorid (PVC) mit DEHP oder aus Polyolefin (Polypropylen und/ oder Polyethylen) zu verwenden.
Slovenian: • Priporočljivo je, da so infuzijski vsebniki izdelani iz polivinilklorida (PVC), ki vsebuje DEHP, ali poliolefina (polipropilena in/ali polietilena).
German: Zeichen und Symptome von infusionsbedingten Reaktionen können Fieber und Schüttelfrost sowie in selteneren Fällen Hypotonie, Tachykardie und Atmungsbeschwerden sein, die in den ersten 24 Stunden nach der Gabe auftreten können.
Slovenian: Znaki in simptomi z infuzijo povezanih reakcij lahko vključujejo vročino in mrzlico, manj pogosto pa hipotenzijo, tahikardijo in respiratorne simptome, ki se lahko pojavijo v prvih 24 urah po uporabi zdravila.
German: MYLOTARG ist für die intravenöse Anwendung vorgesehen und muss vor der Verabreichung rekonstituiert und verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG je za intravensko uporabo in ga je treba pred uporabo rekonstituirati in razredčiti (glejte poglavje 6.6).
German: Auswirkung von anderen Arzneimitteln auf Gemtuzumab Ozogamicin
Slovenian: Učinek drugih zdravil na gemtuzumab ozogamicin
German: Gesamtansprechen in % [95 % KI] CR
Slovenian: celokupni odziv v % [95 % IZ] CR
German: Auswirkungen auf CYP-Substrate
Slovenian: Učinek na substrate CYP
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig Infektion
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti okužba
German: Aufgrund des Risikos einer/eines VOD/ SOS sind die Zeichen und Symptome von VOD/ SOS engmaschig zu überwachen.
Slovenian: Zaradi tveganja za VOD/SOS je treba bolnike skrbno spremljati glede znakov in simptomov VOD/SOS.
German: • Berechnen Sie die erforderliche MYLOTARG-Dosis (in mg).
Slovenian: • Izračunajte odmerek (mg) zdravila MYLOTARG, ki ga potrebujete.
German: In allen Studien wurde bei allen Dosisstufen ab 2 mg/m² nach der MYLOTARG-Dosisgabe eine nahezu maximale CD33-Sättigung im peripheren Blut beobachtet; dies legt nahe, dass eine geringe Dosis Gemtuzumab Ozogamicin ausreichend ist, um eine Bindung aller verfügbaren CD33-Stellen zu erzielen.
Slovenian: V vseh študijah so opazili skoraj največjo periferno nasičenost CD33 po odmerku zdravila MYLOTARG pri vseh odmerkih 2 mg/m² in več, kar kaže na to, da za vezavo na vsa razpoložljiva mesta za CD33 zadostuje majhen odmerek gemtuzumab ozogamicina.
German: • interstitielle Pneumonie (Entzündung der Lunge, die zu Husten und Atmungsbeschwerden führt)
Slovenian: • intersticijska pljučnica (vnetje pljuč, ki povzroča kašelj in težko dihanje)
German: MYLOTARG nicht mit anderen Arzneimitteln mischen oder als Infusion mit anderen Arzneimitteln anwenden.
Slovenian: Zdravila MYLOTARG ne smete mešati ali ga dajati kot infuzijo z drugimi zdravili.
German: Unterschied beim Gesamtansprechen; KI basierend auf der Methode nach Santner und Snell.
Slovenian: Razlika v celokupnem odzivu; IZ na podlagi Santner-Snellove metode.
German: • Entzündung der Harnblase, die zu Blutungen aus der Blase führt
Slovenian: • vnetje sečnega mehurja, ki povzroči krvavitev iz mehurja
German: Sicherheitsergebnisse aus einer systematischen Literaturrecherche bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML, die MYLOTARG erhielten
Slovenian: Rezultati varnosti iz sistematičnega pregleda literature pri pediatričnih bolnikih z recidivno ali refraktarno AML, ki so prejemali zdravilo MYLOTARG
German: Persistierende Thrombozytopenie (Thrombozyten < 100.000/mm zum geplanten Startzeitpunkt des Konsolidierungstherapiezyklus)
Slovenian: Prilagoditve odmerkov perzistentna trombocitopenija (število trombocitov < 100.000/mm na načrtovani datum začetka konsolidacijskega cikla)
German: Nicht vorbehandelte AML
Slovenian: Predhodno nezdravljena AML
German: EFS und OS nach zytogenetischer sowie zytogenetischer/ molekulargenetischer Risikoklassifikation sind in den folgenden Tabellen 9 und 10 dargestellt.
Slovenian: EFS in OS, ki so jih analizirali v skladu s klasifikacijo citogenetskega tveganja in klasifikacijo citogenetskega/molekularnega tveganja, so predstavljeni v preglednici 9 in preglednici 10 spodaj.
German: Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen durchführen und möglicherweise veränderte Leberwerte im Blut feststellen, die Anzeichen für eine potenziell lebensbedrohliche Krankheit mit der Bezeichnung „venookklusive Lebererkrankung" sein können.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil krvne preiskave, ki lahko pokažejo nenormalno delovanje jeter, kar so lahko znaki potencialno življenjsko ogrožajoče bolezni, ki se imenuje venookluzivna bolezen jeter.
German: Es liegt als weißer bis cremefarbener Kuchen oder Pulver vor.
Slovenian: Na voljo je kot bela do belkasta pogača ali prašek.
German: Zu den Symptomen gehören auch Übelkeit und/ oder Erbrechen.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo tudi slabost s siljenjem na bruhanje (navzea) in/ali bruhanje.
German: Insgesamt lag die Inzidenz einer ADA-Entwicklung nach einer Behandlung mit MYLOTARG in den 4 klinischen Studien, in denen ADA-Daten erhoben wurden, bei < 1%.
Slovenian: Na splošno je bila stopnja pojavnosti ADA po zdravljenju z zdravilom MYLOTARG < 1 % v vseh 4 kliničnih študijah s podatki o ADA.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden prejmete to zdravilo.
German: • verringerte Anzahl von Blutplättchen (Zellen, die der Blutgerinnung dienen)
Slovenian: • zmanjšanje števila krvnih ploščic (celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi)
German: Die Haupttoxizitäten betrafen Leber, Knochenmark und lymphoide Organe, hämatologische Parameter (verminderte Erythrozytenmasse und verminderte Anzahl von Leukozyten [hauptsächlich Lymphozyten]), Niere, Auge sowie männliche und weibliche Geschlechtsorgane.
Slovenian: Glavne toksičnosti so se pojavile v jetrih, kostnem mozgu in limfatičnih organih, hematoloških parametrih (zmanjšana masa eritrocitov in zmanjšano število levkocitov, večinoma limfocitov), ledvicah, očeh ter moških in ženskih reprodukcijskih organih.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
German: Systemorganklasse Häufigkeit Bevorzugte Bezeichnung
Slovenian: Organski sistem Pogostnost Priporočeni izraz
German: Tumorlyse-Syndrom (TLS)
Slovenian: Sindrom tumorske lize (TLS - Tumour Lysis Syndrome)
German: Infektion 5 Studien; N pro Studie (Spanne) 12-30; 28,4 %
Slovenian: 5 študij; n na študijo (razpon) 12-30; 28,4 %
German: Bei schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Infusionsreaktionen ist eine dauerhafte Beendigung der Therapie zu erwägen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pri hudih ali življenjsko ogrožajočih reakcijah na infuzijo razmislite o trajni prekinitvi zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
German: • Infektion: wenn Sie eine Infektion haben oder dies vermuten oder wenn bei Ihnen Schüttelfrost oder Zittern auftritt, Ihnen heiß ist oder Sie Fieber haben.
Slovenian: • okužba: imate ali mislite, da imate okužbo, občutite mrzlico ali drgetanje, vam je toplo ali imate vročino.
German: • verringerte Anzahl von roten Blutkörperchen (Anämie), die zu Müdigkeit und Kurzatmigkeit führen kann
Slovenian: • zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (slabokrvnost), kar lahko povzroči utrujenost in kratko sapo
German: Veränderungen des Nervensystems wurden bei Ratten im Zusammenhang mit anderen Antikörper-Calicheamicin-Konjugaten beobachtet.
Slovenian: Spremembe živčevja so ugotovili pri podganah s konjugati drugih protiteles in kaliheamicina.
German: Die Patienten sollten auf klinische Zeichen und Symptome von TLS kontrolliert werden und gegebenenfalls nach medizinischem Standard behandelt werden.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov TLS in jih zdraviti v skladu z običajno medicinsko prakso.
German: Die Merkmale zu Studienbeginn waren zwischen den Behandlungsarmen ausgeglichen, mit Ausnahme des Geschlechts, da im MYLOTARG-Arm prozentual mehr Männer aufgenommen waren (54,8 %) als in dem Arm, in dem nur DA gegeben wurde (44,1 %).
Slovenian: Med zdravljenima skupinama so uravnotežili izhodiščne značilnosti, razen spola, saj so v skupino, ki je prejemala zdravilo MYLOTARG, vključili več moških (54,8 %) kot v skupino, ki je prejemala samo DA, (44,1 %).
German: Angaben zur Sicherheit über Myelosuppression, Infektionen, VOD insgesamt und VOD nach HSCT sowie Tod, alles bekannte Nebenwirkungen von MYLOTARG (siehe Abschnitt 4.8 und Tabelle 7), wurden aus der Literatur entnommen.
Slovenian: Informacije o varnosti glede mielosupresije, okužb, celokupne VOD in VOD po PKMC ter smrti, ki so znani neželeni učinki zdravila MYLOTARG (glejte poglavje 4.8 in preglednico 7), so pridobili iz literature.
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass die gleichzeitige Anwendung von Gemtuzumab Ozogamicin mit Cytochrom P450 (CYP)-Inhibitoren oder Induktoren oder Arzneimittel-metabolisierenden Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase (UGT)-Enzymen die Exposition gegenüber N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin-Dimethylhydrazid verändert.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi sočasna uporaba gemtuzumab ozogamicina z zaviralci ali induktorji citokroma P450 (CYP) ali encimi uridin-difosfo-glukuronoziltransferaz (UGT) za presnovo zdravil, spremenila izpostavljenost N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazidu.
German: Die mediane Dauer von der letzten Dosis Gemtuzumab Ozogamicin bis zum Einsetzen einer VOD betrug 9 Tage (Spanne: 2-298 Tage).
Slovenian: Mediani čas od zadnjega odmerka gemtuzumab ozogamicina do pojava VOD je bil 9 dni (razpon: 2298 dni).
German: • Blutarmut (Anämie): wenn Sie Kopfschmerzen haben, sich müde fühlen, Ihnen schwindelig ist oder Sie blass aussehen.
Slovenian: • slabokrvnost: imate glavobole, ste utrujeni, se vam pojavi omotica ali ste videti bledi.
German: MYLOTARG-Durchstechflaschen enthalten 5 mg des Arzneimittels ohne Überfüllung.
Slovenian: Viale z zdravilom MYLOTARG vsebujejo 5 mg zdravila brez presežka.
German: • schneller Herzschlag
Slovenian: • hitro bitje srca
German: Die Studie erreichte ihr primäres Ziel, nämlich den Nachweis, dass in fraktionierten Dosen (3 mg/m2 × 3) zusätzlich zur Standard-Induktionschemotherapie gegebenes MYLOTARG bei Patienten mit nicht vorbehandelter de-novo-AML zu einer statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserung des EFS führte.
Slovenian: Preskušanje je doseglo svoj primarni cilj dokazati, da dodajanje zdravila MYLOTARG v frakcioniranih odmerkih (3 mg/m2 × 3) standardni indukcijski kemoterapiji pri bolnikih s predhodno nezdravljeno AML de novo povzroči statistično in klinično pomembno izboljšanje EFS.
German: MYLOTARG wird zur Behandlung einer bestimmten Art von Krebs angewendet, der akuten myeloischen Leukämie (AML), bei der das Knochenmark abnorme weiße Blutkörperchen produziert.
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG uporabljamo za zdravljenje določene vrste raka, ki se imenuje akutna mieloična levkemija (AML), pri kateri kostni mozeg tvori nenormalne bele krvne celice.
German: Im Kühlschrank (2 C - 8 °C) lagern.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 °C).
German: In klinischen Studien wurden Fälle von Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, Leukopenie, febriler Neutropenie, Lymphopenie und Panzytopenie berichtet, von denen einige lebensbedrohlich oder tödlich waren (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o nevtropeniji, trombocitopeniji, anemiji, levkopeniji, febrilni nevtropeniji, limfopeniji in pancitopeniji; nekateri od teh primerov so bili življenjsko ogrožajoči ali smrtni (glejte poglavje 4.8).
German: Die Anzahl der Patienten mit persistierender Thrombozytopenie blieb über alle Behandlungszyklen hinweg ähnlich (8 [7,4 %] Patienten in der Induktionstherapie, 8 [8,5 %] Patienten in Konsolidierungstherapiezyklus 1 und 10 [13,2 %] Patienten in Konsolidierungstherapiezyklus 2).
Slovenian: Tekom zdravljenja je število bolnikov s perzistentno trombocitopenijo ostalo podobno (8 bolnikov [7,4 %] v indukcijski fazi, 8 bolnikov [8,5 %] v 1. konsolidacijski fazi in 10 bolnikov [13,2 %] v 2. konsolidacijski fazi).
German: Jeder Umkarton enthält 1 Durchstechflasche.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 vialo.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie schnell an Gewicht zunehmen, Schmerzen im oberen rechten Bauchraum haben, bei Ihnen Flüssigkeitsansammlungen im Körper oder Schwellungen des Bauches auftreten.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se vaša telesna masa hitro povečuje, občutite bolečino v zgornjem desnem delu trebuha ali se pojavi kopičenje tekočine, zaradi česar vam oteka trebuh.
German: Tödliche schwere Infektionen wurden bei 2 (1,53 %) Patienten im MYLOTARG-Arm und bei 4 (2,92 %) Patienten im Kontrollarm berichtet.
Slovenian: O hudi okužbi s smrtnim izidom so poročali pri 2 bolnikih (1,53 %) v skupini, ki je prejemala zdravilo MYLOTARG, in pri 4 bolnikih (2,92 %) v kontrolni skupini.
German: Die rekonstituierte Lösung kann kleine weiße bis fast weiße, undurchsichtige bis durchscheinende, amorphe bis faserförmige Partikel enthalten.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina lahko vsebuje majhne neprozorne do prosojne, amorfne do vlaknaste delce bele do belkaste barve.
German: Kontaktdermatitis, Dermatitis exfoliativa #, Medikamentenausschlag, allergischer Pruritus # und erythematöser
Slovenian: kontaktni dermatitis, eksfoliativni dermatitis #, erupcija zaradi zdravila, alergijski pruritus # in eritematozni izpuščaj makulozni izpuščaj
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von MYLOTARG basiert auf Daten von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie aus der Kombinationstherapie-Studie ALFA-0701, aus Monotherapie-Studien sowie auf Erkenntnissen nach der Markteinführung.
Slovenian: Celoten varnostni profil zdravila MYLOTARG temelji na podatkih bolnikov z akutno mieloično levkemijo iz študije kombiniranega zdravljenja ALFA-0701, študijah monoterapije in izkušnjah v obdobju trženja zdravila.
German: • Nach der Verdünnung mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung sollte die MYLOTARG-Lösung sofort infundiert werden.
Slovenian: • Po redčenju z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje je treba raztopino zdravila MYLOTARG infundirati takoj.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von MYLOTARG bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML ist nicht erwiesen (siehe Abschnitte 4.1 und 4.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila MYLOTARG pri pediatričnih bolnikih z recidivno ali refraktarno AML nista bili dokazani (glejte poglavji 4.1 in 4.2).
German: Bei Vorliegen einer Toxizität beim Muttertier wurde ebenfalls eine erhöhte Embryoletalität beobachtet.
Slovenian: Zvečano smrtnost zarodkov so opazili tudi ob prisotnosti toksičnosti za mater.
German: Abkürzungen: ALT = Alanin-Aminotransferase; AST = Aspartat-Aminotransferase; SOS = sinusoidales Obstruktionssyndrom; ULN = oberer Grenzwert (upper limit of normal); VOD = venookklusive Lebererkrankung
Slovenian: Okrajšave: ALT = alanin-aminotransferaza; AST = aspartat-aminotransferaza; SOS = sindrom obstrukcije sinusoidov; ZMN = zgornja meja normale; VOD = venookluzivna bolezen.
German: Bei Patienten, die abnormale Leberwerte entwickeln, wird eine häufigere Kontrolle der Leberwerte und klinischen Zeichen und Symptome von Lebertoxizität empfohlen.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do nenormalnih vrednosti jetrnih testov, je priporočljivo pogostejše spremljanje jetrnih testov in kliničnih znakov ter simptomov hepatotoksičnosti.
German: • Warten Sie vor der Rekonstitution etwa 5 Minuten lang, bis die Durchstechflasche Raumtemperatur (unter 25 °C) erreicht.
Slovenian: • Pred rekonstitucijo pustite vialo približno 5 minut, da se segreje na sobno temperaturo (do 25 °C).
German: Es erfolgt keine Ausscheidung von MYLOTARG über die Nieren; die Pharmakokinetik bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG se ne izloča skozi ledvice, farmakokinetika pri bolnikih s hudo ledvično okvaro ni znana (glejte poglavje 5.2).
German: #, makulo-papulöser Ausschlag, papulöser Ausschlag, Ausschlag mit Juckreiz,
Slovenian: #, makulopapulozni izpuščaj, papulozni izpuščaj, pruritični izpuščaj, vezikularni izpuščaj v.
German: Daunorubicin + Cytarabin (n = 137)
Slovenian: daunorubicin + citarabin (n = 137)
German: • Eine Filtrierung der verdünnten Lösung ist notwendig.
Slovenian: • Razredčeno raztopino je treba filtrirati.
German: Die Behandlung einer MYLOTARG-Überdosierung sollte aus allgemeinen supportiven Therapiemaßnahmen bestehen.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja zdravila MYLOTARG mora obsegati splošne podporne ukrepe.
German: Unter Anwendung des fraktionierten Dosisschemas wurden keine klinischen PK-Daten gesammelt; die PK wurde jedoch mithilfe des Populations-PK-Modells simuliert.
Slovenian: Z režimom frakcioniranega odmerjanja niso zbrali nobenih kliničnih podatkov o farmakokinetiki, vendar pa so farmakokinetiko simulirali z uporabo populacijskega farmakokinetičnega modela.
German: Basierend auf pharmakokinetischen Populationsanalysen betrug der prognostizierte Wert für die Clearance (CL) von hP67.6 aus dem Plasma 3 l/h nach der ersten Dosis und anschließend 0,3 l/h.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je predvideni očistek (CL - Clearance) protitelesa hP67.6 iz plazme 3 l/h takoj po prvem odmerku in nato 0,3 l/h.
German: In klinischen Studien zu MYLOTARG bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML wurde die Immunogenität von MYLOTARG mithilfe von 2 enzymgekoppelten Immunadsorptionstests (enzymelinked immunosorbent assays, ELISA) untersucht.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila MYLOTARG pri bolnikih z recidivno ali refraktarno AML so imunogenost zdravila MYLOTARG ocenjevali z 2 encimskima imunskima testoma (ELISAEnzyme-Linked Immunosorbent Assay).
German: Außerdem wurden nach der Markteinführung (mit der Häufigkeit „nicht bekannt") auch Pilzinfektionen der Lunge, einschließlich Lungenmykose und Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali tudi o glivičnih okužbah pljuč (kategorija pogostnosti ni znana), vključno s pnevmomikozo in pljučnico, ki jo povzroča gliva Pneumocystis jiroveci
German: Patienten sind zu überwachen bis die klinischen Zeichen und Symptome vollständig abgeklungen sind und die Infusion fortgesetzt werden kann.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati, dokler znaki in simptomi popolnoma ne izzvenijo in je mogoče nadaljevati z infundiranjem.
German: • Entzündung des Darms in Verbindung mit einer geringen Anzahl der weißen Blutkörperchen
Slovenian: • vnetje črevesja, povezano z zmanjšanim številom belih krvnih celic
German: VOD wurde außerdem bei 2 Patienten berichtet, die MYLOTARG als Folgetherapie infolge eines AML-Rezidivs nach einer Chemotherapie-Behandlung im Kontrollarm der Kombinationstherapie-Studie erhielten.
Slovenian: O VOD so poročali tudi pri 2 bolnikih, ki sta zdravilo MYLOTARG prejemala kot nadaljnje zdravljenje po ponovitvi AML po zdravljenju s kemoterapijo v kontrolni skupini študije kombiniranega zdravljenja.
German: • Blutung: wenn Sie an ungewöhnlichen Blutungen leiden, Zahnfleischbluten haben, leicht blaue Flecken bekommen oder regelmäßig aus der Nase bluten.
Slovenian: • krvavitev: se vam pojavi nenavadna krvavitev, vam krvavijo dlesni, se vam hitro pojavijo modrice ali pogosto krvavite iz nosu.