FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Os pais e os prestadores de cuidados que observem algum dos seguintes sintomas num doente a receber codeína devem deixar de administrar o medicamento e procurar ajuda médica imediata: respiração lenta ou pouco profunda, desorientação, sonolência, pupilas diminuídas, sensação de enjoo, obstipação e falta de apetite.
Romanian: • Părinții și îngrijitorii trebuie să întrerupă administrarea medicamentului și să solicite imediat asistență medicală dacă observă oricare dintre următoarele simptome la un pacient căruia i s-a administrat codeină: respirație lentă sau superficială, confuzie, somnolență, micșorarea pupilelor, senzație de rău sau stare de rău, constipație și lipsa poftei de mâncare.
Portuguese: Na UE, os medicamentos contendo codeína foram aprovados através de procedimentos nacionais e, dependendo dos Estados-Membros, são medicamentos sujeitos a receita médica ou medicamentos de venda livre.
Romanian: În Uniunea Europeană, medicamentele care conțin codeină au fost autorizate prin intermediul procedurilor naționale și se eliberează fie pe bază de rețetă medicală, fie fără rețetă medicală, în diferitele state membre.
Portuguese: • Os doentes de todas as idades conhecidos por serem «metabolizadores ultrarrápidos», ou seja, que convertem a codeína em morfina com extrema rapidez, não devem utilizar codeína para o tratamento da tosse e constipação, devido ao risco mais elevado de efeitos secundários graves com a codeína.
Romanian: • Pacienții de orice vârstă despre care se știe că sunt „metabolizatori ultrarapizi", ceea ce înseamnă că transformă codeina în morfină foarte rapid, nu trebuie să utilizeze codeina pentru tuse și răceală întrucât sunt expuși unui risc sporit de efecte secundare grave în asociere cu codeina.
Portuguese: Além das novas medidas implementadas para crianças, a utilização da codeína está também contraindicada em pessoas de qualquer idade que se sabe que convertem a codeína em morfina a uma velocidade superior ao normal (os chamados «metabolizadores ultrarrápidos»), bem como em mulheres que estejam a amamentar, devido ao risco para o bebé, já que a codeína é excretada para o leite materno.
Romanian: În afara noilor măsuri aplicabile copiilor și adolescenților, codeina nu trebuie utilizată nici la persoanele de orice vârstă despre care se știe că transformă codeina în morfină într-un ritm mai accelerat decât în mod normal („metabolizatori ultrarapizi"), nici la mamele care alăptează, întrucât codeina poate afecta bebelușul deoarece se transferă în laptele matern.
Portuguese: Os dados disponíveis indicam que a forma como a codeína é convertida em morfina em crianças com idade inferior a 12 anos é mais variável e imprevisível, o que faz com que esta população apresente um risco especial de efeitos secundários induzidos pela morfina.
Romanian: Datele disponibile au indicat că modul în care codeina este transformată în morfină la copiii sub 12 ani este mai variabil și mai impredictibil, expunând acest grup de pacienți unui risc deosebit de efecte secundare induse de morfină.
Portuguese: Com efeito, o PRAC considerou que, embora os efeitos secundários induzidos pela morfina possam ocorrer nos doentes de todas as idades, a forma como a codeína é convertida em morfina nas crianças com idade inferior a 12 anos é mais variável e imprevisível, o que faz com que coloca esta população particularmente em risco de sofrer os referidos efeitos secundários.
Romanian: PRAC a considerat că, deși efectele secundare induse de morfină pot apărea la pacienții de orice vârstă, modul în care codeina este transformată în morfină la copiii sub 12 ani este mai variabil și mai impredictibil, expunând acest grup de pacienți unui risc deosebit de apariție a unor astfel de efecte secundare.
Portuguese: • Nas crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 12 e os 18 anos que sofrem de problemas respiratórios, a codeína não é recomendada, porque esta população pode ser mais suscetível aos referidos problemas causados pela codeína.
Romanian: • La adolescenții cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani care au probleme cu respirația, codeina este contraindicată deoarece această populație poate fi mai sensibilă la problemele de respirație din cauza codeinei.
Portuguese: Além disso, são limitadas as evidências de que a codeína é eficaz no tratamento da tosse em crianças, e as normas orientadoras internacionais sublinham que a tosse associada a infeções virais pode ser tratada de forma satisfatória com líquidos e aumento da humidade ambiente.
Romanian: În plus, dovezile privind eficacitatea codeinei în tratarea tusei la copii sunt limitate, iar ghidurile internaționale subliniază faptul că tusea asociată cu infecțiile virale poate fi tratată în mod satisfăcător cu lichide și prin creșterea umidității mediului ambiant; în cazul tusei cronice, tratamentul trebuie îndreptat către boala subiacentă.
Portuguese: O PRAC constatou igualmente que a tosse e a constipação são, habitualmente, patologias autolimitadas, além de que também são limitadas as evidências de que a codeína seja eficaz no tratamento da tosse em crianças.
Romanian: De asemenea, PRAC a remarcat că tusea și răceala sunt, în general, afecțiuni care se vindecă spontan, iar dovezile privind eficacitatea codeinei în tratarea tusei sunt limitate.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom considerente similare pentru utilizarea codeinei în tuse și răceală la copii și adolescenți, a fost inițiată o a doua evaluare la nivelul UE privind această utilizare.
Portuguese: • É contraindicada a utilização de medicamentos contendo codeína para o tratamento da tosse e constipação em crianças com idade inferior a 12 anos, devido ao risco de efeitos secundários graves, incluindo problemas respiratórios.
Romanian: • Medicamentele care conțin codeină utilizate pentru tuse și răceală sunt contraindicate la copiii cu vârsta sub 12 ani, din cauza riscului de efecte secundare grave, inclusiv al problemelor de respirație.
Portuguese: • A utilização de codeína para o tratamento da tosse e constipação não é recomendada em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 12 e os 18 anos que sofrem de problemas respiratórios.
Romanian: • Utilizarea codeinei pentru tuse și răceală nu este recomandată la adolescenții cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani care au probleme cu respirația.
Portuguese: • A codeína para o tratamento da tosse e constipação está agora contraindicada em crianças com idade inferior a 12 anos e não é recomendada a sua utilização em crianças com idades compreendidas entre os 12 e os 18 anos com função respiratória comprometida.
Romanian: • Utilizarea codeinei pentru tuse și răceală este acum contraindicată la copiii sub 12 ani și nu este recomandată la adolescenții cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani a căror funcție respiratorie este compromisă.
Portuguese: • Do mesmo modo, é contraindicada a utilização em mulheres a amamentar, devido ao risco para o bebé, já que a codeína é excretada para o leite materno.
Romanian: • Mamele care alăptează nu trebuie să ia codeină întrucât aceasta poate afecta bebelușul, deoarece se transferă în laptele matern.
Portuguese: Contactar os nossos assessores de imprensa Monika Benstetter ou Martin Harvey
Romanian: Vă rugăm să-i contactaţi pe ataşaţii noştri de presă Monika Benstetter sau Martin Harvey
Portuguese: 28 de junho de 2013 EMA/385716/2013
Romanian: 28 iunie 2013 EMA/385716/2013
Portuguese: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Romanian: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Portuguese: O CMDh concordou com as conclusões do PRAC e aprovou as seguintes recomendações:
Romanian: CMDh a fost de acord cu concluziile PRAC şi a aprobat următoarele recomandări:
Portuguese: A revisão foi iniciada em 3 de outubro de 2012, na sequência de um pedido da agência de medicamentos do Reino Unido, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Romanian: Evaluarea a fost iniţiată la data de 3 octombrie 2012, la cererea agenţiei de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: A revisão destes dados foi realizada pela primeira vez pelo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC).
Romanian: O evaluare a acestor date a fost efectuată întâi de către Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC).
Portuguese: Informações adicionais acerca do procedimento
Romanian: Informaţii suplimentare privind procedura
Portuguese: É igualmente utilizada no tratamento de tosses, embora esta utilização não seja coberta pela análise atual.
Romanian: De asemenea, se utilizează în tratamentul tusei, deşi această utilizare nu face obiectul acestei evaluări.
Portuguese: O CMDh, um órgão representativo dos Estados-Membros da UE, é responsável por garantir a harmonização das normas de segurança para os medicamentos autorizados por meio dos procedimentos nacionais em toda a UE.
Romanian: CMDh, un organism care reprezintă statele membre ale UE, este responsabil de asigurarea standardelor de siguranţă armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naţionale pe întreg teritoriul UE.
Portuguese: • Se você ou o seu filho estiverem a ser tratados com codeína e tiver dúvidas ou preocupações acerca do tratamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: • Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră urmaţi un tratament cu codeină şi aveţi orice întrebări sau nelămuriri privind tratamentul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Portuguese: • O perfil farmacocinético da codeína foi estudado em adultos, mas são limitadas as informações disponíveis em crianças.
Romanian: • Profilul farmacocinetic al codeinei a fost studiat la adulţi, însă informaţiile disponibile în ceea ce priveşte copiii sunt limitate.
Portuguese: A codeína é comercializada como um medicamento de um único componente ou em associação com outras substâncias, como aspirina ou paracetamol.
Romanian: Codeina se comercializează ca medicament cu un singur ingredient sau în combinaţie cu alte substanţe, cum este aspirina sau paracetamolul.
Portuguese: Na medida em que os medicamentos contendo codeína estão todos autorizados a nível nacional, as recomendações do PRAC foram enviadas para o Grupo de Coordenação para Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - uso humano (CMDh), o qual adotou uma posição final.
Romanian: Deoarece toate medicamentele care conţin codeină sunt autorizate la nivel naţional, recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru proceduri de recunoaştere reciprocă şi descentralizate în domeniul medicamentelor de uz uman (CMDh), care a adoptat o poziţie finală.
Portuguese: • A codeína deve ser utilizada na dose efetiva mais baixa e durante o menor período de tempo possível.
Romanian: • Codeina trebuie utilizată la doza minimă eficace pe perioada minimă de timp.
Portuguese: A codeína é um opioide que está autorizado como analgésico em adultos e crianças.
Romanian: Codeina este un opioid autorizat ca analgezic la adulţi şi copii.
Portuguese: O PRAC concluiu ser necessário um conjunto de medidas de minimização de risco para garantir que o medicamento para o alívio da dor só é administrado a crianças nas quais os benefícios são superiores aos riscos.
Romanian: PRAC a concluzionat că este necesară o serie de măsuri de reducere la minimum a riscurilor pentru a se asigura că administrarea acestui medicament pentru ameliorarea durerii se face numai la copiii în cazul cărora beneficiile sunt mai mari decât riscurile.
Portuguese: A codeína é um medicamento opioide amplamente utilizado para o alívio da dor.
Romanian: Codeina este un medicament opioid utilizat pe scară largă pentru ameliorarea durerii.
Portuguese: Informações destinadas aos profissionais de saúde
Romanian: Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Portuguese: A codeína é convertida em morfina no organismo por meio de uma enzima chamada CYP2D6.
Romanian: În organism, codeina este transformată în morfină de către o enzimă numită CYP2D6.
Portuguese: Após os debates, que ocorreram em 3 de outubro de 2012, o âmbito da revisão foi alargado, passando do alívio da dor pós-cirurgia em crianças para o alívio da dor em crianças.
Romanian: În urma dezbaterilor, la 31 octombrie 2012, domeniul de aplicare al evaluării a fost extins de la ameliorarea durerii post-operatorii la copii la ameliorarea durerii la copii.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem existir uma redução da capacidade de metabolização da codeína em crianças pequenas, embora o sistema enzimático responsável pelo metabolismo da codeína possa ser considerado como estando totalmente maduro aos 12 anos de idade.
Romanian: Datele disponibile sugerează că, la copiii de vârste mai mici, capacitatea de metabolizare a codeinei este redusă, însă că sistemul enzimatic responsabil de metabolizarea codeinei poate fi considerat complet maturizat până la vârsta de 12 ani.
Portuguese: Na medida em que foi aprovada por consenso, a posição do CMDh será diretamente implementada pelos Estados-Membros.
Romanian: Deoarece poziţia CMDh a fost adoptată prin consens, aceasta va fi pusă în aplicare în mod direct de statele membre.
Portuguese: O Grupo de Coordenação para Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - uso humano (CMDh) aprovou por consenso um conjunto de medidas de minimização de risco para abordar as preocupações de segurança relacionadas com os medicamentos contendo codeína quando utilizados no controlo da dor em crianças.
Romanian: Grupul de coordonare pentru proceduri de recunoaştere reciprocă şi descentralizate în domeniul medicamentelor de uz uman (CMDh) a aprobat prin consens o serie de măsuri de reducere la minimum a riscurilor pentru a răspunde preocupărilor în materie de siguranţă privind medicamentele care conţin codeină atunci când sunt utilizate în gestionarea terapeutică a durerii la copii.
Portuguese: Constatou-se que algumas crianças eram metabolizadoras ultra rápidas do CYP2D6.
Romanian: S-a determinat că unii dintre copii erau metabolizatori ultra-rapizi ai CYP2D6.
Portuguese: Adicionalmente, um caso notificado publicado descreveu um caso de depressão respiratória que resultou na morte de um bebé a ser amamentado cuja mãe, tratada com codeína, era uma metabolizadora ultra rápida do CYP2D6.
Romanian: În plus, un raport de caz publicat a descris o situaţie de deprimare respiratorie care a dus la decesul unui sugar alăptat la sân, a cărui mamă aflată în tratament cu codeină era metabolizatoare ultra-rapidă a CYP2D6.
Portuguese: Na União Europeia (UE), os medicamentos contendo codeína foram aprovados através de procedimentos nacionais e, dependendo dos Estados-Membros, são medicamentos sujeitos a receita médica ou medicamentos de venda livre.
Romanian: În Uniunea Europeană (UE), medicamentele care conţin codeină sunt autorizate prin intermediul procedurilor naţionale şi se eliberează fie pe bază de reţetă medicală, fie fără reţetă medicală, în diferitele state membre.
Portuguese: Informações adicionais acerca do medicamento
Romanian: Informaţii suplimentare privind medicamentul
Portuguese: Estas recomendações surgem na sequência de uma revisão dos dados disponíveis relativos à segurança e à eficácia da codeína quando utilizada no alívio da dor em crianças, incluindo dados farmacocinéticos, estudos clínicos, dados de pós-comercialização no mercado na Europa e outra literatura publicada:
Romanian: Aceste recomandări se bazează pe o evaluare a datelor disponibile privind siguranţa şi eficacitatea referitoare la codeină atunci când se utilizează pentru ameliorarea durerii la copii, inclusiv a datelor farmacocinetice, din studiile clinice, din studiile din perioada post-autorizare în Europa şi din alte lucrări publicate în literatura de specialitate:
Portuguese: Na medida em que foi aprovada por consenso pelo CMDh, a recomendação do PRAC será agora implementada diretamente por todos os Estados-Membros, de acordo com um calendário acordado.
Romanian: Întrucât recomandarea PRAC a fost aprobată de către CMDh prin consens, aceasta va fi implementată în mod direct de toate statele membre, în conformitate cu un program stabilit.
Portuguese: Aparentemente, existe também um risco específico nos doentes pediátricos que já possam apresentar as vias respiratórias comprometidas e que necessitam de alívio da dor após a realização de uma amigdalectomia e/ou adenoidectomia.
Romanian: De asemenea, se pare că există un risc deosebit de crescut la pacienţii copii şi adolescenţi la care căile respiratorii pot deja să fie compromise şi care necesită un tratament pentru ameliorarea durerii în urma tonsilectomiei şi/sau adenoidectomiei.
Portuguese: O efeito da codeína na dor deve-se à sua conversão em morfina.
Romanian: Efectul codeinei asupra durerii se datorează transformării acesteia în morfină.
Portuguese: Não obstante, considera-se que a codeína continua a ser importante no tratamento da dor aguda na população pediátrica e, tendo em conta as preocupações acerca dos riscos, só deve ser utilizada em consonância com as indicações, contraindicações e advertências atualizadas e outras alterações acima descritas na informação do medicamento.
Romanian: Cu toate acestea, se consideră în continuare că, la populaţia de copii şi adolescenţi, codeina are un rol în tratamentul durerii acute şi, date fiind motivele de îngrijorare privind riscurile asociate administrării acesteia, trebuie să se utilizeze numai în conformitate cu versiunea actualizată a indicaţiilor, contraindicaţiilor, atenţionărilor şi a altor modificări efectuate în informaţiile privind produsul, descrise mai sus.
Portuguese: A informação do medicamento no caso da codeína deve também incluir informações gerais destinadas aos profissionais de saúde, doentes e prestadores de cuidados quanto ao risco de efeitos secundários da morfina com codeína e sobre a forma de reconhecer os sintomas.
Romanian: De asemenea, informaţiile privind produsul referitoare la codeină trebuie să includă informaţii generale pentru personalul medical, pentru pacienţi şi îngrijitori, cu privire la riscul de apariţie a reacţiilor adverse caracteristice morfinei în cazul administrării codeinei, precum şi modalitatea de recunoaştere a simptomelor asociate acestora.
Portuguese: O efeito da codeína na dor deve-se à sua conversão em morfina no organismo do doente.
Romanian: Efectul codeinei asupra durerii se datorează transformării acesteia în morfină în organismul pacientului.
Portuguese: Por conseguinte, a codeína não deve ser utilizada em pessoas de qualquer idade que se saiba serem metabolizadoras ultra rápidas nem em mulheres a amamentar (porque esta substância pode passar para o bebé através do leite materno).
Romanian: Prin urmare, codeina nu trebuie utilizată la persoanele cunoscute ca fiind metabolizatoare ultra-rapide, indiferent de vârstă, nici la mamele care alăptează (deoarece codeina poate trece la sugar prin laptele matern).
Portuguese: Estas medidas surgem na sequência de uma revisão destes medicamentos pelo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) da EMA, o qual investigou notificações de depressão respiratória grave e fatal em crianças depois de tomarem codeína para o alívio da dor.
Romanian: Această recomandare a fost formulată în urma unei evaluări a acestor medicamente de către Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al EMA, în care au fost investigate rapoartele reacţiilor adverse grave şi letale de deprimare respiratorie la copii, în urma administrării codeinei pentru ameliorarea durerii.
Portuguese: • Os dados de eficácia disponíveis relativos à codeína para o alívio da dor em crianças sugerem que o efeito analgésico da codeína na dor não é superior ao de outros analgésicos, como os fármacos anti-inflamatórios não esteroides e os analgésicos não opioides.
Romanian: • Datele disponibile privind eficacitatea codeinei utilizate pentru ameliorarea durerii la copii sugerează că efectul analgezic al codeinei asupra durerii nu este mai mare decât efectul altor analgezice, precum medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene şi analgezicele non-opioide.
Portuguese: • Os doentes que são conhecidos por serem "metabolizadores ultra rápidos", o que significa que estão numa situação de maior risco de efeitos secundários graves com a codeína, não devem utilizar a codeína para o alívio da dor.
Romanian: • Pacienţii cunoscuţi ca fiind „metabolizatori ultra-rapizi", ceea ce înseamnă că prezintă un risc mai mare de apariţie a reacţiilor adverse grave asociate cu codeina, nu trebuie să utilizeze codeină ca analgezic.
Portuguese: O risco de efeitos secundários com a codeína pode aplicar-se também aos adultos.
Romanian: Riscul de apariţie a reacţiilor adverse asociate administrării codeinei poate interveni şi la adulţi.
Portuguese: A maioria dos casos ocorreu após a remoção cirúrgica das amígdalas ou dos adenoides na apneia obstrutiva do sono (interrupção frequente da respiração durante o sono).
Romanian: Majoritatea acestor cazuri au apărut după intervenţii chirurgicale de îndepărtare a amigdalelor sau a vegetaţiilor adenoide efectuate pentru tratamentul apneei obstructive în somn (întreruperea frecventă a respiraţiei în timpul somnului).
Portuguese: • Foram revistos seis casos (incluindo três com um resultado fatal) de depressão respiratória em crianças tratadas com codeína nas doses recomendadas depois da realização de amigdalectomia no tratamento da apneia obstrutiva do sono.
Romanian: • Au fost evaluate şase cazuri (dintre care 3 finalizate cu deces) de copii cu deprimare respiratorie trataţi cu codeină la dozele recomandate după ce au fost supuşi tonsilectomiei pentru tratarea apneei obstructive în somn.
Portuguese: • A codeína está agora contraindicada em todos os doentes pediátricos (abaixo dos 18 anos de idade) submetidos a amigdalectomia e/ou adenoidectomia para a síndroma da apneia obstrutiva do sono e em doentes de qualquer idade conhecidos por serem metabolizadores ultra rápidos do CYP2D6 (até cerca de 10% dos caucasianos são metabolizadores ultra rápidos do CYP2D6, mas a prevalência é variável entre grupos raciais e étnicos), devido a um risco aumentado de desenvolvimento de reações adversas graves e potencialmente fatais, e em mulheres a amamentar.
Romanian: • Din acest moment, codeina este contraindicată: la toţi pacienţii copii şi adolescenţi (cu vârsta de 018 ani) care sunt supuşi unei intervenţii chirurgicale de tonsilectomie şi/sau adenoidectomie pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn şi la pacienţii de orice vârstă despre care se cunoaşte că sunt metabolizatori ultra-rapizi ai CYP2D6 (un procentaj de până la 10% din populaţia caucaziană reuneşte metabolizatori ultra-rapizi ai CYP2D6, însă prevalenţa diferă în funcţie de grupul rasial şi etnic), din cauza riscului crescut de apariţie a reacţiilor adverse grave şi care pot pune viaţa în pericol; şi la femeile care alăptează.
Portuguese: • Ainda que os efeitos secundários induzidos pela morfina possam ocorrer em todas as faixas etárias, as evidências atuais sugerem que as crianças com idade inferior a 12 anos estão numa situação de risco especial de depressão respiratória potencialmente fatal com a codeína.
Romanian: • Cu toate că reacţiile adverse induse de morfină pot să apară la toate vârstele, dovezile actuale sugerează că, la copiii cu vârsta sub 12 ani cărora li se administrează codeină, există un risc deosebit de ridicat de deprimare respiratorie, care le poate pune viaţa în pericol.
Portuguese: Algumas das crianças que sofreram efeitos secundários graves apresentaram evidências de serem "metabolizadoras ultra rápidas" da codeína.
Romanian: La unii dintre copiii care prezentaseră reacţii adverse grave s-a demonstrat că erau „metabolizatori ultra-rapizi" ai codeinei.