FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: † p≤0,001 versus platseebo; ‡ p≤0,001 versus etanertsept; ¥ p≤0,05 versus etanertsept.
Maltese: † p≤0.001 kontra plaċebo; ‡ p≤0.001 kontra etanercept; ¥ p≤0.05 kontra etanercept.
Estonian: Kliiniliselt oluline aktiivne infektsioon, nt aktiivne tuberkuloos (vt lõik 4.4).
Maltese: Infezzjoni attiva klinikament importanti, eż. tuberkulożi attiva (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: 2132JH Hoofddorp, Holland
Maltese: 2132JH Hoofddorp, In-Netherlands
Estonian: Koostoimed tsütokroom p450-ga
Maltese: Interazzjonijiet ma' ċitokromu p450
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu MedDRA organsüsteemi klass Eelistatud termin
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi Sistema tal-Klassifika talOrgani MedDRA
Estonian: „Võimalikud kõrvaltoimed").
Maltese: Effetti sekondarji possibbli).
Estonian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Hispaania
Maltese: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanja
Estonian: Nädal 12 (2 annust)*
Maltese: Ġimgħa 12 (2 dożi)*
Estonian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Hispaania
Maltese: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spanja
Estonian: N4 N8 N12 N16 N22 N28 N32 N36 N40 N44 N48 N52 N56 N60 N64
Maltese: Ġ4 Ġ8 Ġ12 Ġ16 Ġ22 Ġ28 Ġ32 Ġ36 Ġ40 Ġ44 Ġ48 Ġ52 Ġ56 Ġ60 Ġ64
Estonian: DLQI skoor 0 või 1 (%)
Maltese: Punteġġ DLQI 0 jew 1 (%)
Estonian: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Holland
Maltese: 5347 JN Oss In-Netherlands
Estonian: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/
Maltese: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/
Estonian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Hispaania
Maltese: Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spanja
Estonian: Patsiendid olid 18 kuni 82 aastased, keskmise vanusega 45,9.
Maltese: Il-pazjenti kellhom 18 sa 82 sena, b'età medjana ta' 45.9.
Estonian: Naastulise psoriaasiga patsientidel läbi viidud ravimite koostoime uuringu tulemused näitavad, et tildrakizumabil ei olnud kliiniliselt olulist toimet CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4 puhul.
Maltese: Riżultati minn studju dwar l-interazzjonijiet mediċinali f'individwi bi psorjasi bil-qoxra jissuġġerixxu li tildrakizumab ma kellu l-ebda effett klinikament rilevanti fuq CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4.
Estonian: 62,3†b 63,8†b
Maltese: 62.3†b 63.8†
Estonian: Lahuse pH on vahemikus 5,7…6,3 ja osmolaalsus vahemikus 258…311 mOsm/kg.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hija fil-medda ta' 5.7 - 6.3 u l-osmolalità hija bejn 258 u 311 mOsm/kg.
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 ºC - 8 ºC).
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 17. september 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 settembru 2018
Estonian: Kombineeritud 2b faasi ja 3. faasi analüüsis tekkisid 7,3% Ilumetri'ga ravitud patsientidest Ilumetri antikehad.
Maltese: Fl-analiżijiet miġbura ta' Fażi 2b u Fażi 3, 7.3 % tal-pazjenti kkurati b'Ilumetri żviluppaw antikorpi għal Ilumetri.
Estonian: 52,4c reSURFACE2 Patsientide arv PASI 75a (%)
Maltese: Numru ta' pazjenti PASI 75a (%)
Estonian: Mitmekeskuselistes, randomiseeritud, topeltpimedates, platseebokontrolliga uuringutes reSURFACE 1 ja reSURFACE 2 osales kokku 1862, 18-aastast ja vanemat naastulise psoriaasiga patsienti, kelle kehapinna minimaalne kaetus oli 10%, arsti üldhinnangu (Physician Global Assessment, PGA) skoor ≥3 psoriaasi üldises hinnangus (naastude paksus, erüteem ja ketendus) raskusastme skaalal 0...5, psoriaasi ulatuse ja ägeduse indeks (Psoriasis Area Severity Index, PASI) skoor ≥12 ja kes olid fototeraapia või süsteemse ravi kandidaadid.
Maltese: Il-provi reSURFACE 1 u l-istudji reSURFACE 2 multiċentriċi, randomizzati, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo rreġistraw total ta' 1,862 pazjent ta' età ta' 18-il sena jew ikbar bi psorjasi bil-qoxra li kellhom involviment minimu tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem ta' 10 %, punteġġ tal-Valutazzjoni Globali tat-Tobba (PGA, Physician Global Assessment) ta' ≥3 fil-valutazjzoni globali (ħxuna tal-qoxra, eritema u tqaxxir) tal-psorjasi fuq skala tas-severità ta' 0 sa 5, u punteġġ tal-Parti tal-Psorjasi u l-Indiċi tas-Severità (PASI, Psoriasis Area and Severity Index) ta' ≥12, u li kienu kandidati għal fototerapija jew terapija sistemika.
Estonian: Ilumetri 200 mg --> Platseebo**
Maltese: Ilumetri 200 mg --> Plaċebo**
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, interleukiini inhibiitorid, ATC-kood: L04AC17
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika Immunosoppressanti, inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Estonian: Ilumetri 100 mg --> Platseebo**
Maltese: Ilumetri 100 mg --> Plaċebo**
Estonian: Tel: +31 (0)307991155
Maltese: Almirall B.V. Tel: +31 (0)307991155
Estonian: Ilumetri 100 mg süstelahus tildrakizumab SC
Maltese: Ilumetri 100 mg injezzjoni tildrakizumab SC
Estonian: Keskmine dermatoloogilise elukvaliteedi indeksi (Dermatology Life Quality Index, DLQI) algtase jäi vahemikku 13,0 kuni 14,8.
Maltese: L-Indiċi tal-Kwalità tal-Ħajja tad-Dermatoloġija (DLQI, Dermatology Life Quality Index) Medju fil-Linja Bażi varja minn 13.0 sa 14.8.
Estonian: Tildrakizumabil ekstravaskulaarne jaotumine on piiratud, jaotusruumala (Vd) väärtusted on vahemikus 76,9 kuni 106 ml/kg.
Maltese: Tildrakizumab għandu distribuzzjoni ekstravaskulari limitata b'valuri tal-volum tad-distribuzzjoni (Vd, volume of distribution) li jvarjaw minn 76.9 sa 106 mL/kg.
Estonian: Kokku hinnati 1768 patsienti (705 patsiendile manustati 100 mg, 708 patsiendile 200 mg ja 355 patsiendile manustati platseebot).
Maltese: Ġew evalwati total ta' 1,768 pazjent (705 pazjenti fuq 100 mg, 708 pazjenti fuq 200 mg u 355 pazjent fuq il-plaċebo).
Estonian: Kõrvaltoimed (Tabel 1) on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside (SOC) ja sageduse järgi, kasutades järgnevat konventsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi (Tabella 1) huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi (SOC) u lfrekwenza MedDRA, permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Ravimi koostoimed
Maltese: Interazzjonijiet mediċinali
Estonian: Histidiinvesinikkloriidmonohüdraat Polüsorbaat 80
Maltese: L-Histidine hydrochloride monohydrate Polisorbat 80
Estonian: Ilumetri sisaldab toimeainena tildrakizumabi.
Maltese: Ilumetri fih is-sustanza attiva tildrakizumab.
Estonian: Kõigist patsientidest 35,8% oli eelnevalt saanud fototeraapiat, 41,1% oli eelnevalt saanud tavapärast süsteemset ravi, 16,7% oli eelnevalt saanud bioloogilist naastulise psoriaasi ravi.
Maltese: Mill-pazjenti kollha, 35.8 % kienu rċivew fototerapija preċedenti, 41.1 % kienu rċivew terapija sistemika konvenzjonali preċedenti, 16.7 % kienu rċivew terapija bijoloġika preċedenti għall-kura tal-psorjasi bil-qoxra.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2019 Muud teabeallikad
Maltese: Dan il-fuljett kien rivedut l-aħar f'April 2019 Sorsi oħra ta' informazzjoni
Estonian: Tildrakizumab on humaniseeritud IgG1/k monoklonaalne antikeha, mis on toodetud rekombinantse DNAtehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (CHO) rakkudes.
Maltese: Tildrakizumab huwa antikorp monoklonali ta' IgG1/k umanizzat prodott f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO, Chinese Hamster Ovary) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Estonian: EU/1/18/1323/002 2 süstlit
Maltese: EU/1/18/1323/002 2 siringi mimlijin għal-lest
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal on ohutult manustatud annuseid kuni 10 mg/kg intravenoosselt.
Maltese: Fil-provi kliniċi ngħataw b'mod sigur dożi sa 10 mg/kg ġol-vini.
Estonian: IL-23 on looduslikult esinev tsütokiin, mis osaleb põletiku- ja immuunvastustes.
Maltese: IL-23 huwa ċitokina li sseħħ b'mod naturali li hija involuta f'risponsi infjammatorji u immuni.
Estonian: Esineda võib väike õhumull: see on normaalne.
Maltese: Tista' tidher bużżieqa tal-arja żgħira: dan huwa normali.
Estonian: Kliirensi väärtused on 2,04 kuni 2,52 ml/kg ööpäevas ja poolväärtusaeg 23,4 päeva (variatsioonikordaja 23%) naastulise psoriaasiga patsientidel.
Maltese: Il-valuri tal-eliminazzjoni jvarjaw minn 2.04 sa 2.52 mL/jum/kg u n-nofs ħajja kienet 23.4 jiem (23% CV) f'individwi bi psorjasi bil-qoxra.
Estonian: Ilumetri ohutust ja efektiivsust koos teiste immunosupressiivsete ainetega, sealhulgas bioloogilistega või fototeraapiaga, ei ole hinnatud.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Ilumetri flimkien ma' aġenti immunosuppressivi oħrajn, inkluż bijoloiċi, jew fototerapija ma ġietx evalwata.
Estonian: Ilumetri on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga süsteemset ravi vajavate täiskasvanute raviks.
Maltese: Ilumetri huwa indikat għall-kura ta' adulti bi psorjasi bil-qoxra moderata sa severa li huma kandidati għal terapija sistemika.
Estonian: PGA "puhas" või "minimaalne" ≥2 astmelise paranemisega algtasemest (%) PASI 90 (%)
Maltese: PGA ta' "tneħħiet" jew "minimali" b'titjib ta' grad ≥2 mil-Linja bażi (%) PASI 90 (%)
Estonian: Ravivastuse püsivus uuringutes reSURFACE1 ja reSURFACE2 on esitatud tabelis 3.
Maltese: Iż-żamma tar-rispons fl-istudji reSURFACE1 u reSURFACE2 hija ppreżentata fit-Tabella 3.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioonis pärast 100 mg tildrakizumabi manustamist mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga patsientidele olid AUC0-τ geomeetriliste keskmiste (% CV) ja Cmax väärtused vastavalt 305 µg/ml·ööpäevas (41%) ja 8,1 µg/ml (34%) ning pärast 200 mg manustamist 612 µg/ml·ööpäevas (40%) ja 16,3 µg/ml (33%).
Maltese: Fl-istat fiss, wara għoti ta' 100 mg ta' tildrakizumab f'individwi b'medji ġeometriċi ta' psorjasi bil-qoxra moderata sa severa (% CV) ta' AUC0-τ u l-valuri tas-Cmax kienu rispettivament 305 μg·jum/mL (41%) u 8.1 μg/mL (34%), filwaqt li kienu 612 μg·jum/mL (40%) u 16.3 µg/mL (33%) wara għoti ta' 200 mg.
Estonian: 1 ml lahust I tüüpi klaasist süstlis roostevabast terasest 29G × ½" nõelaga, mis on kaetud nõelakaitsme ja jäiga fluoropolümeeriga lamineeritud polüpropüleenist nõelakattega ning kolvikorgiga; süstel on paigaldatud passiivsesse ohutusseadmesse.
Maltese: Soluzzjoni ta' 1 mL f'siringa mimlija għal-lest tal-ħġieġ tat-tip I b'labra tal-istainless steel 29G x ½", mgħottija bi protezzjoni tal-labra u protezzjoni tal-labra riġida ta' polypropylene b'laminazzjoni ta' fluropolymer, tapp tal-planġer armat f'apparat tas-sigurtà passiv.
Estonian: Nõela otsa võib tekkida 1 või 2 vedelikutilka, see on normaalne.
Maltese: Tista' tara qatra 1 jew 2 qatriet ta' likwidu u dan normali.
Estonian: Pärast 100 mg või 200 mg tildrakizumabi manustamist 65-aastastele või vanematele (vastavalt n = 81 ja n = 82) patsientidele, oli tildrakizumabi kliirens sarnane alla 65-aastaste uuringus osalejatega (n = 884).
Maltese: Wara għoti ta' 100 mg jew 200 mg ta' tildrakizumab, individwi li kellhom 65 sena jew aktar (n=81 u n=82, rispettivament) kellhom tneħħija ta' tildrakizumab simili meta mqabbel ma' individwi ta' inqas minn 65 sena (n=884).
Estonian: Tildrakizumab on humaniseeritud IgG1/k monoklonaalne antikeha, mis seondub spetsiifiliselt interleukiin-23 (IL-23) tsütokiini valgu alaühikuga p19, seondumata IL-12-le, ja inhibeerib selle interaktsiooni IL-23 retseptoriga.
Maltese: Tildrakizumab huwa antikorp monoklonali ta' IgG1/k umanizzat li jorbot speċifikament mas-sottounità tal-proteina p19 taċ-ċitokina interleukin-23 (IL-23) mingħajr ma jeħel ma' IL-12 u li jinibixxi linterazzjoni tagħha mar-riċettur IL-23.
Estonian: Ilumetri võib suurendada infektsioonide tekkimise riski (vt lõik 4.8).
Maltese: Ilumetri għandu l-potenzjal li jżid ir-riskju ta' infezzjoni (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Tildrakizumab kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse interleukiini (IL) inhibiitoriteks.
Maltese: Tildrakizumab jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta' interleukin (IL).
Estonian: Pange tähele infektsioonide ja allergiliste reaktsioonide teket Ilumetri võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sh infektsioone ja allergilisi reaktsioone.
Maltese: Oqgħod attent għal infezzjonijiet u reazzjonijiet allerġiċi Ilumetri jista' potenzjalment jikkawża effetti sekondarji serji, inkluż infezzjonijiet u reazzjonijiet allerġiċi.
Estonian: Koostoimed teiste immunosupressiivsete ainete või fototeraapiaga
Maltese: Interazzjonijiet ma' aġenti immunosuppressivi oħrajn jew fototerapija
Estonian: Valitud kõrvaltoime kirjeldus
Maltese: DESKRIZZJONI TAL-PRODOTT
Estonian: Paranemist täheldati aja jooksul, DLQI oli 0 või 1 52. nädalal 63,7%-l (100 mg) ja 73,3% (200 mg) uuringu reSURFACE 1 ning 68,8%-l (100 mg) ja 72,4% (200 mg) uuringu reSURFACE 2 patsientidest, kes olid 28. nädalal saavutanud PASI 75 ravivastuse.
Maltese: It-titjib inżamm maż-żmien b'sa ġimgħa 52, 63.7% (100 mg) u 73.3 % (200 mg) f'reSURFACE 1, u 68.8% (100 mg) u 72.4 % (200 mg) f'reSURFACE 2 tal-pazjenti li kienu rispondenti għal PASI 75 f'ġimgħa 28 li kellhom DLQI ta' 0 jew 1.
Estonian: Almirall Sp.z o. o. Tel.: +48 22 330 02 57
Maltese: Tel.: +48 22 330 02 57
Estonian: Andmed puuduvad või neid on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed) tildrakizumabi kasutamise kohta rasedatel naistel.
Maltese: Għal tildrakizumab m'hemmx dejta jew hemm dejta limitata (inqas min 300 riżultat ta' tqala) dwar l-użu ta' fin-nisa tqal.
Estonian: 39,4c a Kaastulemusnäitaja 12. nädalal.
Maltese: 52.4c a End-point tal-effikaċja koprimarju f'ġimgħa 12.
Estonian: Esinemissageduse kategooria
Maltese: Kategorija tal-frekwenza
Estonian: Täpne teave on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Väikemolekulaarsed metaboolsed rajad (nt CYP450 ensüümid, glükuronosüültransferaasid) ei aita kaasa selle kliirensile.
Maltese: Passaġġi metaboliċi ta' molekuli żgħar (eż., enzimi CYP450,
Estonian: p-väärtused arvutati Cochran-Mantel-Haenszeli (CMH) testiga stratifitseeritud kehakaalu (≤90 kg,>90 kg) ja eelneva psoriaasi bioloogilise raviga kokkupuute (jah/ei) alusel.
Maltese: n = numru ta' pazjenti fis-sett ta' analiżi sħiħ li għalih hemm dejta disponibbli, wara l-imputazzjoni meta tkun applikabbli. valuri-p ikkalkulati permezz tat-test Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratifikat mill-piż tal-ġisem (≤90 kg, >90 kg) u esponiment preċedenti għal terapija bijoloġika għall-psorjasi (iva/le).
Estonian: Kõrvaltoimete nimekiri tabelina
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi
Estonian: Abiained: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80, sahharoos ja süstevesi.
Maltese: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sucrose u ilma għallinjezzjonijiet.
Estonian: Mitte raputada.
Maltese: tildrakizumab.
Estonian: Ravieelne PASI skoori mediaan oli alates 17,7 kuni 18,4-ni erinevates ravigruppides.
Maltese: Il-punteġġ PASI medjan fil-linja bażi varja minn 17.7 sa 18.4 fil-gruppi ta' kura.
Estonian: Tildrakizumabi subkutaanse ravimvormi puhul oli absoluutne biosaadavus tervetel uuringus osalejatel ristuva uuringu ühekordse annuse võrdlemisel 73% (90% usaldusvahemik: 46...115%, 200 mg s.c. vs 3 mg/kg i.v.)
Maltese: Il-formulazzjoni taħt il-ġilda ta' tildrakizumab uriet bijodisponibilità assoluta li varjat minn 73% (90 % CI: 46% - 115%, 200 mg SC vs. 3 mg/kg IV) sa 80% (90% CI: 62% - 103%, 50 mg SC vs. 0.5 mg/kg IV)
Estonian: Tildrakizumab kataboliseeritakse komponentaminohapeteks üldiste valkude lagundamise protsesside abil.
Maltese: Tildrakizumab jiġi kkatabolizzat f'komponenti ta' ammino-aċidi permezz ta' proċessi ta' degradatazzjoni tal-proteini ġenerali.
Estonian: Algtaseme PGA skoor oli märkimisväärne või raske 33,4% patsientidest.
Maltese: Il-punteġġ PGA fil-linja bażi kien immarkat jew sever fi 33.4 % tal-pazjenti.
Estonian: Patsientide eripopulatsioonide farmakokineetika
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Estonian: Patsientide osakaal PASI 90 ravivastusega kuni 64. nädalani (täielik analüüsi komplekt, 3. osa*)
Maltese: Wara sa Ġimgħa 64 (Sett ta' Analiżi Sħiħ Parti 3*)
Estonian: Ärge süstige Ilumetri't piirkondadesse, kus nahk on naastulisest psoriaasist kahjustatud või õrn, verevalumitega, punane, kõva, paks või ketendav.
Maltese: Ilumetri m'għandux jiġi injettat f'partijiet fejn il-ġilda tkun affettwata mill-psorjasi bil-qoxra jew li tkun sensittiva, imbenġla, ħamra, iebsa, ħoxna jew bil-qoxra.
Estonian: Lapsed ja noorukid
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Estonian: Sahharoos Süstevesi
Maltese: Effetti sekondarji serji
Estonian: Hüpromelloos 6 cps (E464)
Maltese: Hypromellose 6 cps (E464)
Estonian: Patsientide % (CI95%)
Maltese: % tal-pazjenti (CI95 %)
Estonian: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Ühendkuningriik
Maltese: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF
Estonian: Imatiniib n=553
Maltese: n=553
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. aprill 2018
Maltese: Id-19 ta 'April 2018
Estonian: Uuring 0102 38 kuu andmed Müeloidne blastne kriis (n=260)
Maltese: Studu 0102 Dejta ta' 38 xhur Blast crisis talmajelojd (n=260)
Estonian: Mehi oli 59% ja naisi 41%; valgeid oli 89,9% ja mustanahalisi 4,7%.
Maltese: Kien hemm 59 % irġiel u 41 % nisa; 89.9% pazjenti bojod u 4.7 % suwed.
Estonian: EU/1/13/845/009-011 EU/1/13/845/012-014 EU/1/13/845/020-022
Maltese: EU/1/13/845/009-011 EU/1/13/845/012-014
Estonian: Uuring ADE10
Maltese: Studju ADE10
Estonian: Krooniline staadium, interferoonravi ebaõnnestumine
Maltese: Fażi kronika, Falliment ta' interferon
Estonian: 84 kuu möödudes oli hinnatud üldine elulemus vastavalt 86,4% (83, 90) vs. 83,3% (80, 87) randomiseeritud imatiniibi ja IFN+Ara-C rühmas (p=0,073, logaritmiline astaktest).
Maltese: Wara 84 xahar, is-sopravivenza ġenerali stmata hi ta' 86.4 % (83, 90) kontra 83.3 % (80, 87) fil-gruppi randomizzati Imatinib u IFN+Ara-C, rispettivament (p=0.073, test log-rank).
Estonian: Tsütogeneetilise ravivastuse kriteeriumid: täielik (0% Ph+ metafaase), osaline (1...35%), vähene (36...65%) või minimaalne (66...95%).
Maltese: Kriterji ta' rispons ċitoġenetiku: komplet (0 % Ph+ metafażijiet), parzjali (1-35 %), minuri (36-65 %) jew minimu (66-95 %).
Estonian: G-CSF = granulotsüütide kolooniaid stimuleeriv faktor, VP-16 = etoposiid, MTX = metotreksaat, IV = intravenoosne, SC = subkutaanne, IT = intratekaalne, PO = suukaudne, IM = intramuskulaarne, ARA-C = tsütarabiin, CPM = tsüklofosfamiid, VCR = vinkristiin, DEX = deksametasoon, DAUN = daunorubitsiin, 6-MP = 6-merkaptopuriin, E.Coli L-ASP = L-asparaginaas, PEG-ASP = PEG asparaginaas, MESNA= 2-merkaptoetaan naatriumsulfonaat, iii= või kuni MTX tase on < 0,1 µM, q6h = iga 6 tunni järel, Gy= Grei
Maltese: G-CSF = fattur stimulanti tal-kolonja granuloċite, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexate, IV = minn ġol-vina, SC = minn taħt il-ġilda, IT = intrathecal, PO = orali, IM = intramuskulari, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercaptoethane sulfonate sodium, iii= jew sa meta l-livell MTX ikun < 0.1 µM, q6h = kull 6 sigħat, Gy= Gray
Estonian: VCR 1 mg i.v., päevadel 7, 14;
Maltese: VCR 1 mg i.v., jiem 7, 14;
Estonian: Müeloidne blastne kriis
Maltese: Majelojd blast crisis
Estonian: Vaskulaarsed häired4 Sage
Maltese: Disturbi vaskulari4
Estonian: Lümfoidne blastne kriis
Maltese: Limfojd blast crisis
Estonian: Patsiente raviti imatiniibi annustega 260 mg/m2/ööpäevas (n=5), 340 mg/m2/ööpäevas (n=9), 440 mg/m2/ööpäevas (n=7) ja 570 mg/m2/ööpäevas (n=5).
Maltese: Il-pazjenti ġew ikkurati b'dożi ta' imatinib ta' 260 mg/m2/jum (n=5), 340 mg/m2/jum (n=9), 440 mg/m2/jum (n=7), u 570 mg/m2/jum (n=5).
Estonian: ULN = normi ülemine piir ASAT = aspartaataminotransferaas Neerukahjustus
Maltese: AST: li jkun ULN = il-limitu ta' fuq in-normal tal-instituzzjoni AST = aspartate aminotransferase
Estonian: I faasi uuringutes osales piiratud arv patsiente (n=10).
Maltese: Numru limitat ta' pazjenti kienu reklutati fi studji ta' fażi I (n=10).
Estonian: Ara-C 60 mg/m2 i.v., päevadel 22...25, 29...32
Maltese: Ara-C 60 mg/m2 i.v., jiem 22-25, 29-32
Estonian: PO q6h x 6 annust)iii: päevadel 2, 3, 16 ja 17
Maltese: 6 dożi)iii: jiem 2, 3, 16, u 17
Estonian: Translokatsioon t(17:22)[(q22:q13)], või selle geeniprodukt esines peaaegu kõigil imatiniibi ravivastuse saanutel.
Maltese: It-translokazzjoni t17:22)[(q22:q13)], jew il-prodott tal-ġene tiegħu, instab fil-pazjenti kollha li wrew rispons għall-kura b'imatinib.
Estonian: Üldbilirubiin: = 1,5 ULN
Maltese: Bilirubin totali: = 1.5
Estonian: Toimeaine imatiniib kujutab keskkonnaohtu setteorganismidele.
Maltese: Is-sustanza attiva imatinib turi riskju ambjentali għall-organiżmi tas-sediment.
Estonian: Imatiniib ei sekkunud 5-fluorouratsiili biotransformatsiooni, kuid pärssis paklitakseeli metabolismi CYP2C8 (Ki = 34,7 mikroM) konkureeriva inhibeerimise kaudu.
Maltese: Imatinib ma fixkilx ilbiotrasformazzjoni ta' 5-fluoruracil, iżda inibixxa l-metaboliżmu ta' paclitaxel billi inibixxa b'mod kompetittiv lill-CYP2C8 (Ki=34.7 μM).
Estonian: BCR-ABL-türosiinkinaasiinhibiitoreid (TKId) on seostatud trombootilise mikroangiopaatiaga (TMA), sealhulgas on esinenud kõrvaltoime teatisi Imatibib Accord'i kasutajatelt (vt lõik 4.8).
Maltese: Inibituri ta' tyrosine kinase (TKIs - tyrosine kinase inhibitors) BCR-ABL ġew assoċjati ma' mikroanġjopatija trombotika (TMA - thrombotic microangiopathy), inklużi rapporti ta' każijiet individwali għal Imatinib Accord (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: HES/KEL (annus 400 mg)
Maltese: HES/CEL (doża talbidu 100 mg)
Estonian: Uuring 0110 37 kuu andmed Krooniline stadium, IFN ebaõnnestumine (n=532)
Maltese: Studju 0110 Dejta ta' 37 xahar Fażi kronika, Falliment ta' IFN (n=532)
Estonian: Middlesex, HA1 4HF Ühendkuningriik või
Maltese: Middlesex, HA1 4HF Ir-Renju Unit
Estonian: Kinnitunud hematoloogiline vastus saavutati 71,5% patsientidel (table 3).
Maltese: Inkiseb rispons ematoloġiku kkonfermat f'71.5 % tal-pazjenti (Tabella 3).
Estonian: • PVC/PVdC/Alu blistrid Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Maltese: • Għall-folji tal-PVC/PVdC/Alu Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Estonian: Imatiniib on väikesemolekuline proteiintürosiinkinaasi inhibiitor, mis pärsib tugevalt nii BCR-ABL türosiinkinaasi aktiivsust kui ka mitmeid türosiinkinaasi retseptoreid: c-Kit proto-onkogeeni poolt kodeeritud tüviraku faktori (stem cell factor, SCF) retseptor Kit, diskoidiini domeeni retseptorid (DDR1 ja DDR2), kolooniaid stimuleeriva faktori retseptor (colony stimulating factor receptor, CSF1R) ja trombotsüütide kasvuteguri retseptorid alfa ja beeta (platelet-derived growth factor receptors, PDGFR-alfa ja PDGFR-beeta).
Maltese: Imatinib hu inibitur molekulari żgħir ta' protein-tyrosine kinase b'potenzjal li jinibixxi l-attività ta' Bcr-Abl tyrosine kinase (TK), kif ukoll ta' riċetturi oħrajn ta' TKs: Kit, ir-riċettur tal-istem cell factor (SCF) kkodifikat bis-c-Kit proto-oncogene, id-discoidin domain receptors (DDR1 u DDR2), il-colony stimulating factor receptor (CSF-1R) u l-platelet-derived growth factor receptors alpha u beta (PDGFR-alpha u PDGFR-beta).
Estonian: Vanuse mediaan oli 51 aastat (vahemik 18...70 aastat), kusjuures 21,9% patsientidest olid 60-aastased ja vanemad.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 51 sena (firxa 18-70 sena), b'21.9 % tal-pazjenti ta' età ta' ≥ 60 sena.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanza li tinpedixxi l-enzima protein-tyrosine kinase, Kodiċi ATC:
Estonian: VCR 1,3 g/m2 i.v., päev 1; prednisoloon 60 mg/m2 suukaudselt, päevadel 1...5
Maltese: VCR 1.3 g/m2 i.v., jum 1; Prednisolone 60 mg/m2 orali, jiem 1-5
Estonian: Äge hingamispuudulikkus11*, interstitsiaalne kopsuhaigus*
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja akuta11*, marda tal-interstizju tal-pulmun* Disturbi gastro-intestinali
Estonian: Kokku randomiseeriti 1106 patsienti, 553 kumbagi rühma.
Maltese: Ġew randomizzati total ta' 1,106 pazjenti, 553 għal kull fergħa.
Estonian: Osales 260 müeloidse blastse kriisiga patsienti.
Maltese: 260 pazjent b'majelojd blast crisis kienu reklutati.