FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si plusieurs flacons sont requis, chacun d'eux doit être administré en utilisant une poche de chlorure de sodium stérile distincte.
Slovak: Ak sa vyžadujú viacnásobné injekčné liekovky, každá samostatne použitá injekčná liekovka sa musí podať za použitia osobitného sterilného vaku s chloridom sodným.
French: Une fréquence accrue d'élévations des enzymes hépatiques a été observée dans la population pédiatrique (voir rubrique 4.8).
Slovak: V pediatrickej populácii sa pozorovala vyššia frekvencia zvýšenia hladín pečeňových enzýmov (pozri časť 4.8).
French: VFEND a également été associé à des cas de phototoxicité, incluant des réactions telles que éphélides, lentigo, kératose actinique et des cas de pseudo-porphyrie.
Slovak: Užívanie VFENDU je spojené aj s fototoxicitou, vrátane reakcií ako sú pehy, lentigo a aktinická keratóza a pseudoporfýriou.
French: Le voriconazole doit être administré avec prudence chez les patients ayant un traitement concomitant connu pour allonger l'intervalle QTc.
Slovak: Vorikonazol sa má opatrne podávať pacientom súčasne liečeným liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval.
French: Chaque flacon contient 200 mg de voriconazole équivalent à 10 mg/ml de solution quand le produit est reconstitué comme indiqué par le pharmacien ou l'infirmière de l'hôpital (voir l'information à la fin de cette notice).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg vorikonazolu, čo zodpovedá 10 mg/ml roztoku po rozpustení podľa nariadenia vášho nemocničného farmaceuta alebo sestry (pozri informácie na konci tohto textu).
French: Le médicament vous sera administré par perfusion intraveineuse (dans une veine) à une vitesse maximale de 3 mg/kg par heure et pendant 1 à 3 heures.
Slovak: Liek vám podajú v intravenóznej infúzii (do žily) rýchlosťou maximálne 3 mg/kg za hodinu počas 1 až 3 hodín.
French: • Alcaloïdes de la pervenche (par exemple vincristine et vinblastine) (utilisés pour le traitement du cancer)
Slovak: • alkaloidy z Vinca rosea (napr. vinkristín a vinblastín) (používajú sa pri liečbe rakoviny)
French: Le voriconazole est un antifongique triazolé.
Slovak: Vorikonazol je triazolové antimykotikum.
French: Puis, remuer doucement la seringue fixée à l'adaptateur et le flacon pour s'assurer que la poudre de VFEND est complètement dissoute et qu'aucune particule n'est visible (ne pas agiter).
Slovak: Spojená injekčná striekačka a injekčná liekovka sa potom jemne krúžia, aby sa zaistilo, že VFEND prášok sa sa úplne rozpustil a nie sú viditeľné žiadne čiastočky (netraste).
French: • Phototoxicité
Slovak: Fototoxicita
French: Une réduction de la posologie de la méthadone peut être nécessaire.
Slovak: Môže byť potrebné zníženie dávky metadónu.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.
French: Veiller à ce que la pointe interne de l'adaptateur pour flacon soit placée au centre du septum du flacon et enfoncer fermement l'adaptateur sur le flacon jusqu'à ce qu'il soit bien fixé.
Slovak: Zabezpečte, aby vnútorná špička adaptéra bola umiestnená v centre septa injekčnej liekovky a jemne potlačte adaptér na injekčnú liekovku, pokiaľ nezapadne na miesto.
French: La durée médiane de la prophylaxie par le médicament de l'étude était de 96 jours pour le voriconazole et de 68 jours pour l'itraconazole dans le groupe ITTm.
Slovak: Medián dĺžky trvania profylaxie skúšaným liekom v skupine MITT bol 96 dní pri vozikonazole a 68 dní pri itrakonazole.
French: Si vous arrêtez de prendre VFEND
Slovak: Ak prestanete užívať VFEND
French: Les évaluations des réponses favorables réalisées par l'investigateur à chacun de ces temps d'évaluation sont indiquées dans le tableau suivant.
Slovak: Posúdenie úspešného výsledku skúšajúcim v každom z týchto časových bodov ukazuje nasledujúca tabuľka.
French: Le voriconazole doit être administré avec prudence chez les patients présentant des conditions potentiellement pro-arythmogènes, telles que :
Slovak: Vorikonazol sa musí opatrne podávať pacientom s ochoreniami, ktoré zvyšujú riziko arytmií, ako sú:
French: Si vous ou votre enfant prenez VFEND en prévention d'infections fongiques, votre médecin pourra arrêter VFEND si vous ou votre enfant développez des effets indésirables liés au traitement.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa používate VFEND na predchádzanie hubovým infekciám, váš lekár môže zastaviť podávanie VFENDU, ak sa u vás alebo vášho dieťaťa objavia vedľajšie účinky súvisiace s liečbou.
French: Les autres composants sont : saccharose, silice colloïdale, dioxyde de titane, gomme xanthane ; citrate de sodium ; benzoate de sodium ; acide citrique; arôme naturel d'orange.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza; koloidný oxid kremičitý; oxid titaničitý; xantánová guma; citrónan sodný; benzoan sodný; kyselina citrónová; prírodná pomarančová príchuť.
French: Toute suspension restante doit être éliminée 14 jours après reconstitution.
Slovak: Zvyšok suspenzie sa musí znehodnotiť 14 dní po rozpustení.
French: In vitro, le voriconazole présente une activité antifongique à large spectre et son activité est puissante contre les espèces de Candida (y compris C. krusei résistant au fluconazole, et les souches résistantes de C. glabrata et C. albicans) ; il a une activité fongicide contre toutes les espèces d'Aspergillus testées.
Slovak: In vitro vorikonazol vykazuje širokospektrálnu antimykotickú aktivitu voči rodu Candida (vrátane flukonazol-rezistentnej C. krusei a rezistentným kmeňom C. glabrata a C. albicans) a fungicídnu aktivitu voči všetkým testovaným druhom rodu Aspergillus.
French: • Inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (par exemple éfavirenz, delavirdine,
Slovak: • nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (napr. efavirenz, delavirdín, nevirapín)
French: Si vous prenez plus de comprimés que la quantité prescrite (ou si quelqu'un prend vos comprimés), vous devez consulter un médecin immédiatement ou vous rendre au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Slovak: Ak užijete viac tabliet, ako máte predpísané (alebo ak niekto iný užije vaše tablety), musíte sa poradiť s lekárom alebo okamžite vyhľadať najbližšiu lekársku pohotovosť.
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter toute anomalie de la fonction rénale.
Slovak: Pacientov treba monitorovať s cieľom odhaliť vývoj poruchy obličkových funkcií.
French: Effets indésirables de fréquence indeterminée : • Tâches de rousseurs et tâches pigmentées
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou: - pehy a pigmentové škvrny
French: Infections et infestations sinusite colite pseudomembraneus
Slovak: Infekcie a nákazy sínusitída pseudomembranózn a kolitída
French: Les données obtenues depuis la commercialisation suggèrent que les réactions cutanées (particulièrement les érythèmes) pourraient être plus fréquentes chez les enfants que chez les adultes.
Slovak: Údaje po uvedení lieku na trh naznačujú, že u pediatrickej populácie by mohol byť vyšší výskyt kožných reakcií (zvlášť erytému) v porovnaní s dospelými.
French: Une surveillance étroite des taux plasmatiques de phénytoïne est recommandée.
Slovak: Odporúča sa starostlivé sledovanie plazmatických hladín fenytoínu.
French: Orientez l'extrémité de la seringue vers l'intérieur de la joue.
Slovak: Namierte koniec perorálnej striekačky smerom k vnútornej strane líca.
French: Le taux de réponse globale à la fin du traitement était de 85,7 % (6/7) chez les patients atteints de CIC, et de 70 % (7/10) chez les patients atteints de CO.
Slovak: Výskyt globálnej odpovede bol 85,7 % (6/7) v bode EOT, t.j. v bode ukončenia liečby (EOT, end of therapy) u pacientov s ICC a 70 % (7/10) v bode EOT u pacientov s EC.
French: La deuxième étude a recruté 22 patients atteints de candidose invasive incluant la candidémie (CIC) et de candidose œsophagienne (CO), nécessitant un traitement de première intention ou de rattrapage, dont 17 ont été inclus dans les analyses d'efficacité du groupe ITTm.
Slovak: Do druhej štúdie bolo zaradených 22 pacientov s invazívnou kandidózou vrátane kandidémie (ICC, invasive candidiasis including candidaemia) a ezofageálnou kandidózou (EC, esophageal candidiasis) vyžadujúcich buď primárnu alebo záchrannú liečbu, z ktorých 17 bolo zahrnutých do MITT analýz účinnosti.
French: Candida albicans Candida tropicalis Candida parapsilosis Candida glabrata
Slovak: Candida parapsilosis Candida glabrata
French: Une surveillance étroite des signes de toxicité médicamenteuse et/ou de perte d'efficacité et un ajustement de la dose peuvent être nécessaires.
Slovak: Starostlivé sledovanie akéhokoľvek výskytu toxicity liečiva a/alebo chýbajúceho účinku a môže byť potrebná úprava dávky.
French: Retirez le bouchon.
Slovak: Odstráňte uzáver.
French: Oxycodone Cmax  1,7 fois Oxycodone ASC   3,6 fois
Slovak: V nezávislej publikovanej štúdii, Oxykodón Cmax  1,7-krát Oxykodón AUC0-  3,6-krát
French: Classe pharmacothérapeutique : Antifongiques systémiques, dérivés triazolés, code ATC : J02A C03
Slovak: Antimykotikum na systémové použitie - triazolové deriváty, ATC kód: J02A C03
French: IFI prouvée ou probable développée jusqu'au jour 180
Slovak: Pacienti so vzniknutou dokázanou alebo pravdepodobnou IFI do 180. dňa
French: Ne pas pratiquer de perfusion de produits sanguins en même temps que VFEND.
Slovak: Infúzie krvi a krvných derivátov sa nesmú podávať súčasne s VFENDOM.
French: : 7 patients sur 17 (3 réponses complètes, 4 partielles) ont été traités avec succès par voriconazole.
Slovak: Fusarium spp.: Sedem (3 s úplnou, 4 s parciálnou odozvou) zo 17 pacientov bolo úspešne liečených vorikonazolom.
French: Dans ce cas, l'administration du voriconazole par voie intraveineuse est recommandée.
Slovak: V tomto prípade sa odporúča intravenózne podávanie vorikonazolu.
French: Acide mycophénolique (dose unique de 1 g) [substrat de l'UDP-glucuronyl transférase]
Slovak: Mykofenolová kyselina (1 g jednorazová dávka) [substrát UDP-glukuronyl transferázy]
French: Dans une étude menée chez l'animal, aucune altération de la fertilité n'a été montrée chez les rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).
Slovak: V štúdii na zvieratách sa nepreukázalo poškodenie plodnosti u samcov a samíc potkanov (pozri časť
French: Après administration orale de 200 ou 300 mg deux fois par jour pendant 14 jours chez des patients à risque d'aspergillose (principalement des patients présentant des néoplasmes malins des tissus lymphatiques ou hématopoïétiques), les caractéristiques pharmacocinétiques du médicament (absorption rapide et constante, accumulation et évolution non linéaire) correspondent à celles observées chez des sujets sains.
Slovak: Počas perorálneho podávania 200 mg alebo 300 mg dvakrát denne počas 14 dní u pacientov s rizikom aspergilózy (prevažne u pacientov s malignitou lymfatického alebo hematopoetického tkaniva) boli zistené farmakokinetické parametre, t.z. rýchla a takmer úplná absorpcia, akumulácia a nelineárna farmakokinetika, v súlade s hodnotami zistenými u zdravých jedincov.
French: Le voriconazole a été associé à des élévations des résultats des tests de la fonction hépatique et à des signes cliniques de lésions hépatiques, comme l'ictère et doit être utilisé chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère seulement si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques encourus.
Slovak: Liečba vorikonazolom sa spája so zvýšenými hepatálnymi funkčnými testami a klinickými znakmi hepatálneho poškodenia, ako je ikterus, preto sa u pacientov s ťažkým hepatálnym poškodením môže podávať len v tom prípade, keď prínos pre pacienta preváži potenciálne riziko.
French: Utiliser uniquement les éléments fournis dans la boîte de VFEND poudre et solvant pour solution pour perfusion lors de la préparation de la perfusion.
Slovak: Používajte iba časti poskytované v krabici s VFEND práškom a rozpúšťadlom na infúzny roztok na prípravu infúzie.
French: Si le patient ne tolère pas le traitement par voie intraveineuse à la dose de 4 mg/kg deux fois par jour, réduire la dose à 3 mg/kg deux fois par jour.
Slovak: Ak pacient nie je schopný tolerovať intravenóznu dávku 4 mg/kg dvakrát denne, znížte dávku na 3 mg/kg dvakrát denne.
French: Dans les données provenant des trois études de bioéquivalence utilisant la forme poudre pour suspension buvable, 12 (14 %) patients ont présenté une dysgueusie liée au traitement.
Slovak: V súhrne údajov z troch bioekvivalenčných štúdií s použitím prášku na perorálnu suspenziu sa zmena chuti súvisiaca s touto liečbou zaznamenala u 12 (14
French: En cas de surdosage, l'hémodialyse peut aider à éliminer le voriconazole de l'organisme.
Slovak: Pri predávkovaní môže hemodialýza pomôcť pri eliminácii vorikonazolu z organizmu.
French: Chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal modéré à sévère (créatininémie > 2,5 mg/dl), il se produit une accumulation du véhicule intraveineux SBECD (v rubriques 4.2 et 4.4).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkým a ťažkým funkčným poškodením obličiek (sérový kreatinín  2,5 mg/dl) dochádza k akumulácii intravenózneho vehikula SBECD (pozri časti 4.2 a 4.4).
French: En cas de surdosage, l'hémodialyse peut aider à éliminer le voriconazole et la SBECD de l'organisme.
Slovak: Pri predávkovaní môže hemodialýza pomôcť pri eliminácii vorikonazolu a SBECD z organizmu.
French: La poche doit être contrôlée pour s'assurer que la perfusion est terminée.
Slovak: Vak sa musí skontrolovať na uistenie, že infúzia je kompletná.
French: Après administration des doses de charge recommandées par voie intraveineuse ou orale, des concentrations plasmatiques proches de l'état d'équilibre sont atteintes dans les premières 24 heures suivant la prise.
Slovak: Pri dodržaní odporúčaného intravenózneho a perorálneho útočného dávkovania sa dosiahnu plazmatické koncentrácie blízke rovnovážnemu stavu počas prvých 24 hodín.
French: • Warfarine et autres anticoagulants (par exemple phenprocoumone, acénocoumarol ; utilisés pour ralentir la coagulation du sang)
Slovak: • warfarín a iné antikoagulanciá (napr. fenprokumon, acenokumarol; používajú sa na zníženie zrážavosti krvi)
French: Si votre médecin décide d'arrêter le traitement par VFEND, il n'est pas attendu que vous ressentiez d'effet particulier.
Slovak: Keď váš lekár ukončí liečbu VFENDOM, nemali by ste pociťovať žiadne príznaky.
French: Chez les patients atteints d'AI, le taux de réponse globale à 6 semaines était de 64,3 % (9/14) ; le taux de réponse globale était de 40 % (2/5) chez les patients âgés de 2 à moins de 12 ans et de 77,8 % (7/9) chez les patients âgés de 12 à moins de 18 ans.
Slovak: % (9/14), výskyt globálnej odpovede bol 40 % (2/5) u pacientov vo veku 2 až < 12 rokov a 77,8
French: • Pimozide (utilisé pour traiter certaines maladies mentales)
Slovak: • pimozid (používa sa na liečbu duševných chorôb)
French: 2c Aspirer exactement 19 ml de solution et dévisser la seringue.
Slovak: 2c Vytiahnite presne 19 ml roztoku a odskrutkujte injekčnú striekačku.
French: Une surveillance fréquente des effets indésirables et de la toxicité liés à la méthadone, incluant un allongement de l'intervalle QTc, est recommandée en cas d'administration concomitante avec le voriconazole, en raison de l'augmentation des taux de méthadone après administration concomitante avec le voriconazole.
Slovak: Časté monitorovanie nežiaducich reakcií a toxicity súvisiacich s metadónom, vrátane predĺženia QTc, sa odporúča pri jeho súčasnom podávaní s vorikonazolom, keďže sa hladiny metadónu po súčasnom podaní s vorikonazolom zvýšili.
French: Caractéristiques pharmacocinétiques générales
Slovak: Všeobecná farmakokinetická charakteristika
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition œdème périphérique hypoglycémie, hypokaliémie, hyponatrémie
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy periférny edém hypoglykémia, hypokaliémia, hyponatriémia
French: Comme VFEND peut affecter le foie et les reins, votre médecin doit surveiller le fonctionnement de votre foie et de vos reins par des analyses de sang.
Slovak: Keďže je známe, že VFEND postihuje pečeň a obličky, váš lekár musí kontrolovať funkciu vašej pečene a obličiek pravidelnými krvnými testami.
French: Des études in vitro ont montré que le voriconazole pouvait inhiber le métabolisme des inhibiteurs de la protéase du VIH et que le métabolisme du voriconazole pouvait être inhibé par les inhibiteurs de la protéase du VIH.
Slovak: In vitro štúdie preukazujú, že vorikonazol môže inhibovať metabolizmus inhibítorov HIV proteázy a metabolizmus vorikonazolu môže byť tiež inhibovaný inhibítormi HIV proteázy.
French: Il est recommandé d'administrer VFEND à une vitesse maximale de 3 mg/kg/heure pendant 1 à 3 heures.
Slovak: VFEND sa odporúča podávať rýchlosťou maximálne 3 mg/kg/h počas 1 až 3 hodín.
French: • Anti-Inflammatoires Non Stéroidiens (par exemple ibuprofène, diclofénac) (utilisés pour le traitement des douleurs et de l'inflammation)
Slovak: • nesteroidové antiflogistiká (napr. ibuprofén, diklofenak) (používajú sa na liečbu bolesti a zápalu)
French: Dans l'analyse principale, la réponse favorable évaluée en aveugle, par un comité indépendant (Data Review Committee) était définie comme étant la résolution ou l'amélioration de tous les signes et symptômes cliniques de l'infection avec éradication de Candida du sang et des sites profonds infectés, 12 semaines après la fin du traitement.
Slovak: Data Review Committee), zaslepenou voči liečbe použitej v štúdii, definovaná ako vyliečenie/zlepšenie všetkých klinických znakov a príznakov infekcie s eradikáciou Candidy z krvi a infikovaných miest v hlbokých tkanivách 12 týždňov po ukončení liečby (EOT
French: Aucun patient n'a présenté d'intervalle dépassant la valeur seuil de 500 msec, valeur pouvant être cliniquement significative (voir rubrique 5.1).
Slovak: U žiadneho zo skúšaných subjektov nebol zistený interval presahujúci potenciálne klinicky významnú hranicu 500 ms (pozri časť 5.1).
French: Trois cent soixante-dix patients non neutropéniques (âgés de plus de 12 ans) présentant une candidémie documentée ont été inclus dans l'étude, parmi lesquels 248 traités par voriconazole.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených tristosedemdesiat pacientov bez neutropénie (vo veku nad 12 rokov) s dokumentovanou kandidémiou, z ktorých 248 bolo liečených vorikonazolom.
French: • Alfentanil et fentanyl et autres opiacés d'action rapide tels que sufentanil (utilisés comme antidouleurs lors d'interventions chirurgicales)
Slovak: • alfentanil a fentanyl a ostatné krátkodobo účinkujúce opiáty, ako je sufentanil (lieky proti bolestiam používané pri operáciách)
French: Au cours des essais cliniques, des cas de réactions hépatiques sévères sont survenus lors du traitement par voriconazole (y compris hépatite clinique, cholestase et insuffisance hépatique fulminante, incluant des décès).
Slovak: V klinických skúšaniach sa počas liečby vorikonazolom vyskytli prípady závažnejších hepatálnych reakcií (vrátane hepatitídy, cholestázy a fulminantného hepatálneho zlyhania vrátane úmrtí pacientov).
French: La poche doit être contrôlée attentivement pour s'assurer qu'elle est exempte de particules.
Slovak: Vak sa musí opatrne preskúmať na uistenie, že tam nie sú žiadne čiastočky.
French: Dans les essais cliniques, 705 patients ont reçu du voriconazole pendant plus de 12 semaines ; 164 patients ont reçu du voriconazole pendant plus de 6 mois.
Slovak: V klinických skúšaniach užívalo 705 pacientov vorikonazol dlhšie ako 12 týždňov a 164 pacientov dlhšie ako 6 mesiacov.
French: Emballage extérieur
Slovak: Zalepené balenie.
French: Une dose d'entretien intraveineuse plus élevée chez les enfants que chez les adultes reflète une capacité d'élimination plus élevée chez les enfants due à un rapport plus élevé entre la masse hépatique et la masse corporelle.
Slovak: Vyššia intravenózna udržiavacia dávka u pediatrických pacientov v porovnaní s dospelými súvisí s vyššou eliminačnou kapacitou u pediatrických pacientov danou väčším pomerom hmotnosti pečene ku hmotnosti tela.
French: Des réactions liées à la perfusion, principalement flush et nausées, ont été observées lors de l'administration de voriconazole par voie intraveineuse.
Slovak: Infúziou podmienené reakcie, zahrňujúce prevažne začervenanie kože (flushing) a nauzeu, sa pozorovali počas intravenóznej aplikácie vorikonazolu.
French: Dans les études de développement pré- et postnatal menées chez le rat à des expositions moindres que celles obtenues chez l'homme aux doses thérapeutiques, le voriconazole a prolongé la durée de la gestation et du travail et a entraîné une dystocie avec une mortalité maternelle importante et a réduit la survie périnatale des jeunes rats.
Slovak: V pre- a postnatálnych vývojových štúdiách na potkanoch pri expozíciách nižších než u ľudí, ktoré sa dosiahnu pri terapeutických dávkach, vorikonazol predlžoval gestáciu a prvú pôrodnú dobu a bol príčinou nepravidelného pôrodu s následkami maternálnej mortality a znižoval perinatálne prežívanie mláďat.
French: Effets indésirables rapportés chez des sujets traités par le voriconazole :
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené u pacientov užívajúcich vorikonazol:
French: IFI prouvée ou probable développée jusqu'au jour 100
Slovak: Pacienti so vzniknutou dokázanou alebo pravdepodobnou IFI do 100. dňa
French: Infections réfractaires graves à Candida :
Slovak: Závažná refraktérna infekcia spôsobená hubami Candida
French: Toutefois, une tendance à l'augmentation de la fréquence des élévations des enzymes hépatiques, signalées comme effets indésirables dans les essais cliniques, a été observée chez les enfants en comparaison avec les adultes (14,2 % d'élévations des transaminases chez les enfants contre 5,3 % chez les adultes).
Slovak: U pediatrických pacientov sa však ako nežiaduca udalosť v klinických skúšaniach častejšie hlásilo zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v porovnaní s dospelými (zvýšenie transamináz u 14,2 % pediatrických pacientov v porovnaní s 5,3
French: VFEND contient du lactose
Slovak: VFEND obsahuje laktózu
French: Retirez la seringue du flacon.
Slovak: Vytiahnite perorálnu striekačku z fľašky.
French: La biodisponibilité orale peut, toutefois, être limitée chez les enfants qui souffrent de malabsorption et qui présentent un très faible poids pour leur âge.
Slovak: Avšak biologická dostupnosť po perorálnom podaní môže byť u pediatrických pacientov s malabsorpciou alebo veľmi nízkou telesnou hmotnosťou vzhľadom na vek obmedzená.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Slovak: DÁTUM REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE
French: Puisque l'administration concomitante de l'alfentanil avec le voriconazole prolonge la demi-vie de l'alfentanil de 4 fois et que d'après la publication d'une étude indépendante, l'administration concomitante de voriconazole et de fentanyl a entraîné une augmentation de l'ASC0-∞ moyenne du fentanyl, une surveillance fréquente des effets indésirables associés aux opiacés (incluant une plus longue période de surveillance respiratoire) peut être nécessaire.
Slovak: Keďže pri súčasnom podávaní alfentanilu s vorikonazolom je polčas alfentanilu 4-násobne predĺžený a v nezávislej publikovanej štúdii viedlo súčasné použitie vorikonazolu s fentanylom k zvýšeniu priemernej hodnoty AUC0-∞ fentanylu, môže byť potrebné časté monitorovanie nežiaducich reakcií spojených s opiátmi (vrátane dlhšieho obdobia monitorovania respiračných funkcií).
French: Comment prendre VFEND
Slovak: Ako užívať VFEND
French: Survie à 180 jours
Slovak: Pacienti s prežívaním do 180. dňa
French: Si vous êtes allergique au voriconazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: Neužívajte VFEND - ak ste alergický na vorikonazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: Laver la seringue pour administration orale en suivant les instructions ci-dessous.
Slovak: Perorálnu striekačku umyte podľa dole uvedených pokynov.
French: L'exposition totale prévue chez les enfants recevant une dose orale d'entretien de 9 mg/kg (maximum de 350 mg) deux fois par jour était comparable à celle obtenue chez les adultes recevant une dose orale de 200 mg deux fois par jour.
Slovak: Predpokladaná celková expozícia u detí po perorálnej udržiavacej dávke 9 mg/kg (maximálne 350 mg) dvakrát denne bola porovnateľná s expozíciou u dospelých po perorálnej dávke 200 mg dvakrát denne.