FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A C95-132 és I95-143 klinikai vizsgálatokban a ribavirin + interferon alfa-2b kombinációs kezelés sokkal hatásosabbnak bizonyult, mint az interferon alfa-2b monoterápia (a tartós válasz megduplázódott).
Maltese: Fil-provi kliniċi C95-132 u I95-143, it-terapija bil-kombinazzjoni ribavirin + interferon alfa-2b intweriet li kienet aktar effettiva mill-monoterapija b'interferon alfa-2b (irdoppjar fir-rispons sostnut).
Hungarian: Az 1-es számú vizsgálatban (lásd 5.1 pont) az abszolút neutrofilszám 500 sejt/mm3 alá csökkenését a betegek 4 %-ánál (8/194) és a vérlemezkék 50 000/mm3 alá csökkenését a betegek 4 %-ánál (8/194) figyelték meg a ribavirin és peginterferon alfa-2b kombinációs kezelésben részesülő betegeknél.
Maltese: Fi Studju 1 (ara sezzjoni 5.1), tnaqqis fl-għadd assolut tan-newtrofili taħt il-500 ċellula/mm3 deher f'4 % (8/194) tal-pazjenti u tnaqqis fl-għadd tal-plejtlets għal taħt 50,000/mm3 deher f'4 % (8/194) tal-pazjenti li kienu jiċievu ribavirin f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b.
Hungarian: Contusio
Maltese: Ribavirin
Hungarian: • Ribavirin (800 mg/nap) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramm/ttkg/hét) (n = 511).
Maltese: • Ribavirin (800 mg/jum) + peginterferon alfa-2b (1.5 mikrogrammi/kg/ġimgħa)
Hungarian: < 1,0 × 109/l
Maltese: < 1.0 x 109/l
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Kérelem Modul 1.8.2., 2009. április 5-i verziójában foglaltaknak, hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig, amíg az forgalomban van.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jiżgura li s-sistema ta' farmakoviġilanza, kif deskritta fil-verżjoni 5 iddatata 27 t'April 2009 inkluża f'Modulu 1.8.2 tal-applikazzjoni għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Applikazzjoni tkun fis-seħħ u tiffunzjona qabel u waqt li l
Hungarian: Bakteriális fertőzés (a szepszist is beleértve), gombafertőzés, influenza, légúti fertőzés, bronchitis, herpes simplex, sinusitis, otitis media, rihinits, húgyúti
Maltese: Infezzjoni bil-batteri (inkluża sepsi), infezzjoni bil-fungu, influwenza, infezzjoni tal-passaħħ tan-nifs, bronkite, herpes simplex, sinusite, otitis media, flissjoni, infezzjoni fil-passaġġ awrinarju
Hungarian: A Ribavirin BioPartners a vírusok több típusának szaporodását gátolja, köztük a hepatitisz C vírusét is.
Maltese: Ribavirin BioPartners iwaqqaf ilmultiplikazzjoni ta' ħafna tipi ta' vajrusis, inkluż il-vajrus ta' l-epatite Ċ.
Hungarian: − A peginterferon alfa-2b-vel történő kezelés megkezdése ellenjavallt olyan HCV/HIV
Maltese: − Huwa kontra-indikat li tinbeda kura bi peginterferon alfa-2b f'pazjenti HCV/HIV b'ċirrożi u
Hungarian: Általánosságban, a mellékhatásprofil a vizsgált, korlátozott méretű gyermekekből és serdülőkből álló populációban hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez, azonban van egy specifikus gyermekgyógyászati szempont a növekedés gátlására vonatkozóan, ugyanis a testmagasság (átlagos percentilcsökkenés 9) és a testsúly (átlagos percentilcsökkenés 13) percentil csökkenését észlelték a kezelés alatt.
Maltese: B'mod ġenerali, il-profil ta' reazzjoni avversa fil-popolazzjoni limitata tat-tfal u adolexxenti li kienet studjata kien simili għal dak osservat fl-adulti, għalkemm l-impediment ta' żvilupp huwa ta' tħassib speċifiku għall-popolazzjoni pedjatrika, peress li tnaqqis perċentwali fit-tul (perċentwali medja ta' tnaqqis ta'9 fil-mija) u filperċentwali tal-piż (tnaqqis perċentwali medju ta' 13 %) kienu osservati waqt it-trattament.
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori:
Maltese: Effetti sekondarji rrappurtati rari ħafna:
Hungarian: * Tekintettel arra, hogy a ribavirint mindig egy alfa interferon készítménnyel együtt adják, s a fenti lista a forgalomba hozatalt követően tapasztalt mellékhatásokat is tartalmazza, melyeknél a gyakoriság pontos meghatározása nem lehetséges, a megadott gyakoriság a ribavirin és (pegilált vagy nem pegilált) interferon alfa-2b kombinációval végzett klinikai vizsgálatokból származik.
Maltese: * Peress li ribavirin jiġi preskritt bi prodott ta' alfa interferon u l-lista elenkata ta' reazzjonijiet avversi kienet tinkludi l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq ma tippermettix kwantifikazzjoni preċiża tal-frekwenzi, il-frekwenza rapportata haw fuq hi mill-provi kliniċi meta ribavirin intuża flimkien ma' interferon alfa-2b (pergilat jew mhux pegilat)
Hungarian: Veseműködés: A ribavirin egyadagos farmakokinetikája megváltozott (az AUCtf és Cmax is nőtt) károsodott veseműködésű betegeknél kontroll vizsgálati személyekkel összehasonlítva (kreatininclearance > 90 ml/perc).
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' doża waħda ta' ribavirin kienu mibdula (żieda fl-AUCtf u Cmax) fpazjenti li l-kliewi tagħhom ma kinux qed jaħdmu sew meta mqabbla ma' individwi bħala kontrolli (tneħħija ta' kreatinina > 90 ml/minuta).
Hungarian: Kizárólag 47 kg vagy annál nagyobb testsúlyú betegek szedhetik.
Maltese: Jista' jintuża biss f'pazjenti li jiżnu aktar minn 47 kg.
Hungarian: A Ribavirin BioPartners egy „generikus gyógyszer".
Maltese: Ribavirin BioPartners huwa ‘mediċina ġenerika'.
Hungarian: Fehér, kerek tabletta
Maltese: Jiġi bħala pilloli bojod, tawwalin
Hungarian: A Ribavirin BioPartners hatóanyaga, a ribavirin, a „nukleozid-analógok" osztályába tartozó, vírus elleni szer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ribavirin BioPartners, ribavirin, hija antivirali li jappartjeni għall-klassi ta' ‘analogi ta' nukleoside'.
Hungarian: Ez a dokumentum a Ribavirin BioPartners-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ribavirin BioPartners.
Hungarian: 2010. április 6-án az Európai Bizottság a BioPartners GmbH részére a Ribavirin BioPartners-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq valida mal-Unjoni Ewropea kollha għal Ribavirin BioPartners lil BioPartners GmbH fis-6 ta' April 2010.
Hungarian: A Ribavirin BioPartners-t soha nem szabad önmagában alkalmazni, az csak peginterferon alfa-2b-vel vagy interferon alfa-2b-vel (a hepatitisz kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek) együtt alkalmazható.
Maltese: Ribavirin BioPartners qatt ma għandu jintuża waħdu iżda biss ma' peginterferon alfa 2b jew ma' interferon alfa 2b (mediċini
Hungarian: A Ribavirin BioPartners egy ribavirin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Ribavirin BioPartners hija mediċina li fiha s-sustanza attiva ribavirin.
Hungarian: 168x1 kapszula
Maltese: Jittieħed mill-ħalq Flixkun (HDPE) 112-il kapsula
Hungarian: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Franciaország
Maltese: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Franza
Hungarian: (1. táblázat).
Maltese: (Tabella 1).
Hungarian: PVC/Aclar- Alumínium
Maltese: PVC/Aclar - Aluminju
Hungarian: 3 kapszula a
Maltese: 3 kapsuli a
Hungarian: Bilirubin - Indirekt
Maltese: Bilirubin - Indiretta
Hungarian: >4 mg/dl (felnőttek)
Maltese: > 4 mg/dL (adulti)
Hungarian: Teratogén kockázatok
Maltese: Riskju teratoġeniku
Hungarian: érték a
Maltese: valur a
Hungarian: Bipoláris zavarok*
Maltese: Disturbi bipolari*
Hungarian: Terhesség (lásd 4.4, 4.6 és 5.3 pont).
Maltese: - Tqala (ara sezzjonijiet 4.4, 4.6 u 5.3).
Hungarian: Idősek (≥ 65 éves kor)
Maltese: Anzjani (età ta' ≥ 65 sena)
Hungarian: CD4 limfocitaszám csökkenése:
Maltese: Tnaqqis fil-limfoċiti CD4
Hungarian: EU/1/10/634/001 EU/1/10/634/002 EU/1/10/634/003 EU/1/10/634/004 EU/1/10/634/005 EU/1/10/634/006 EU/1/10/634/007 EU/1/10/634/008 EU/1/10/634/009 EU/1/10/634/010 EU/1/10/634/011
Maltese: EU/1/10/634/007 EU/1/10/634/008 EU/1/10/634/009 EU/1/10/634/010
Hungarian: Felnőttek:  12 g/dl (nők);  13 g/dl (férfiak) Gyermekek és serdülők:  11 g/dl (lányok);  12 g/dl (fiúk)
Maltese: Adulti:  12 g/dL (nisa);  13 g/dL (irġiel) Tfal u adolexxenti:  11 g/dL (bniet);  12 g/dL (subien)
Hungarian: METAVIR fibrózispontszám
Maltese: Punteġġ Fibrożi METAVIR
Hungarian: Tmax (óra) Cmax (ng/ml) AUC* Látszólagos clearance l/óra/ttkg
Maltese: Tmax (hr) Cmax (ng/ml) AUC* Tneħħija apparenti l/hr/kg
Hungarian: 13. táblázat Tartós virológiai válaszarány [n a,b
Maltese: Tabella 13 Rati ta' rispons viroloġiku sostnut (n a,b
Hungarian: 30-50 ml/perc
Maltese: 30 sa 50 mL/min
Hungarian: Gwent, NP22 3AA Egyesült Királyság
Maltese: Gwent, NP22 3AA Ir-Renju Unit
Hungarian: < PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}
Maltese: {numru} NN: {numru}
Hungarian: Propiléglikol Tömény ammóniaoldat Sárga vas-oxid (E172) Indigotin (E132) Titán-dioxid (E171).
Maltese: Propylene glycol Ammonia solution, konċentrata Yellow iron oxide (E172) Indigotine (E132) Titanium dioxide (E171)
Hungarian: Kiszerelés: 84, 112, 140 és 168 kapszula.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 84, 112, 140 u 168 kapsula.
Hungarian: 2 kapszula reggel és 2 kapszula este lásd a felnőtt adagot
Maltese: 2 kapsuli filgħodu u 2 kapsuli filgħaxija Ara d-doża ta' l-adulti
Hungarian: Pszichiátriai és központi idegrendszeri (KIR) hatások:
Maltese: Sistema Psikjatrika u Sistema Nervuża Ċentrali (CNS):
Hungarian: A ribavirin aktív volt a Balb/3T3 in vitro Transzformációs Assay-ben.
Maltese: Ribavirin kien attiv fit-Test tat-Trasformazzjoni tal-Balb/3T3 in vitro.
Hungarian: *AUC12 (ng óra/ml) a ribavirin esetében; AUC0-24 (NE óra/ml) az interferon alfa-2b esetében
Maltese: *AUC12 (ng.hr/ml) għal ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/ml) għal interferon alfa-2b
Hungarian: 56x1 kemény kapszula 84x1 kemény kapszula 112x1 kemény kapszula 140x1 kemény kapszula 168x1 kemény kapszula 56 kemény kapszula 84 kemény kapszula 112 kemény kapszula 140 kemény kapszula 168 kemény kapszula
Maltese: 56x1 kapsuli ibsin 84x1 kapsuli ibsin 112x1 kapsuli ibsin 140x1 kapsuli ibsin 168x1 kapsuli ibsin 56 kapsuli ibsin 84 kapsula iebsa 112-il kapsula iebsa 140 kapsula iebsa 168 kapsula iebsa
Hungarian: Váltakozó adagok, 200 mg, illetve 400 mg másnaponta Kevesebb, mint 30 ml/perc napi 200 mg Hemodialízis (ESRD)
Maltese: Dożi alternanti, 200 mg u 400 mg kull jumejn Inqas minn 30 mL/min 200 mg kuljum Emodijaliżi (ESRD)
Hungarian: Összesen 118 beteget vontak be: 57% fiú, 80% fehér bőrű, 78% 1-es genotípusú és 64%  12 éves.
Maltese: Kienu reklutati totall ta' 118 pazjent: 57 raġel, 80 % Kawkażi, u 78 % ġenotip 1, 64 %  12-il sena.
Hungarian: Ribavirin-adag (mg/ttkg)
Maltese: Doża ta' ribavirin (mg/kg)
Hungarian: Ribavirin 15 mg/ttkg/nap két részre osztva (n = 17)
Maltese: Ribavirin 15 mg/kg/jum maqsuma f'2 dożi (n = 17)
Hungarian: Vogt-Koyanagi-Harada szindróma, szisztémás lupus erythematosus, vasculitis, akut túlérzékenységi reakciók, beleértve az urticariát, angio-oedemát, bronchospasmust, anafilaxiát
Maltese: Sindrome ta' Vogt-Koyanagi-Harada, lupus erythematosus sistemiku, vaskulite, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluża urtikarja, anġjo-edema, bronkokostrizzjoni, anafilassi
Hungarian: A ribavirin és peginterferon alfa-2b kombinációs kezelésben részesülő HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél észlelt egyéb mellékhatások (melyeket az egyetlen kórokozóval való fertőzöttség esetén nem jelentettek), melyeket a vizsgálatokban több mint 5%-os gyakorisággal jelentettek a következők voltak: oralis candidiasis (14%), szerzett lipodisztrófia (13%), csökkent CD4-limfocitaszám (8%), csökkent étvágy (8%), emelkedett gamma-glutamil-transzferáz (9%), hátfájás (5%), emelkedett szérumamiláz (6%), emelkedett szérumtejsav (5%), citolitikus májgyulladás (6%), emelkedett lipáz (6%) és végtagfájdalom (6%).
Maltese: Għall-pazjenti nfettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li qed jirċievu ribavirin f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b, effetti avversi oħra (li ma kienux irrappurtati f'pazjenti b'infezzjoni waħda) li kienu rrappurtati fl-istudji bi frekwenza ta' > 5 % kienu: kandidijażi orali (14 %), lipodistrofija akkwiżita (13 %), tnaqqis fil-limfoċiti CD4 (8 %), tnaqqis fl-aptit (8%), żieda tal-gamma glutamyltransferase (9 %), uġigħ fid-dahar (5 %), żieda ta' l-amylase fid-demm (6 %), żieda tal-aċidulattiku fid-demm (5 %), epatite ċitolitika (6 %), żieda tal-lipase (6 %) u uġigħ fir-riġel (6 %).
Hungarian: A ribavirin (Ribavirin Mylan) egy szintetikus nukleozid-analóg, amelynek in vitro aktivitása van bizonyos RNS- és DNS-vírusokkal szemben.
Maltese: Ribavirin (Ribavirin Mylan) huwa analogu sintetiku tan-nuklejosajd li wera attività in vitro kontra xi vajrusis ta' l-RNA u d-DNA.
Hungarian: Tartós virológiai válasz % (n/N) 99% CI
Maltese: SVR % (n/N) 99% CI
Hungarian: 1-es genotípus* A 4. hétre*** (n=950) HCV-RNS negatív 834
Maltese: Ġenotip 1* Ma' Ġimgħa 4*** (n=950)
Hungarian: d peginterferon alfa-2b (100 vagy c
Maltese: d peginterferon alfa-2b (100 or cµg/ġimgħa
Hungarian: Három vizsgálatban vizsgálták az interferon alkalmazását naiv betegeknél, kettőben ribavirin + interferon alfa-2b-vel (C95-132 és I95-143) és egyben ribavirin + peginterferon alfa-2b-vel (C/I98-580).
Maltese: Tliet studji eżaminaw l-użu ta' interferon f'pazjenti naive, tnejn b'ribavirin + interferon alfa-2b (C95132 u I95-143) u wieħed b'ribavirin + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Hungarian:  600 000 NE/ml
Maltese:  600,000 IU/ml
Hungarian: A ribavirinnek két fő anyagcsereútja van: 1) egy reverzíbilis foszforilációs út; 2) egy lebomlási út, amihez hozzátartozik a deriboziláció és az amidhidrolízis, amelynek eredménye egy triazol karboxisav metabolit.
Maltese: Ribavirin għandu żewġ passaġġi ta' metaboliżmu: 1) passaġġ riversibbli tal-fosforilazzjoni; 2) degradazzjoni li tinvolvi t-tneħħija ta' ribose (deribosylation) u amide hydrolysis li tipproduċi metabolu triazole carboxyacid.
Hungarian: HCV 2  600 000 NE/ml > 600 000 NE/ml HCV 3
Maltese:  600,000 IU/ml > 600,000 IU/ml HCV 3
Hungarian: Férfiak: impotencia, prostatitis, erectilis dysfunctio.
Maltese: Raġel: impotenza, prostatite, funzjoni ħażina ta' l-erezzjoni.
Hungarian: 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 kemény kapszulát PVC/Aclar - Alumínium fólia adagonként perforált buborékcsomagolásban tartalmazó doboz
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 kapsuli ibsin f'PVC/Aclar - Folji perforati tad-doża tal-unità magħmula minn fojl tal-aluminju Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.
Hungarian: A kapszulahéj tartalmaz zselatint és titán-dioxidot (E171).
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula fiha gelatine and titanium dioxide (E171).
Hungarian: 1-es és 4-es genotípus
Maltese: Ġenotip 1/4
Hungarian: Az 1-es számú vizsgálat (RIBAVIC; P01017) randomizált, multicentrikus vizsgálat volt, melybe 412, korábban nem kezelt, krónikus hepatitis C-ben szenvedő, HIV-vel társfertőzött, felnőtt beteget vontak be.
Maltese: Studju 1 (RIBAVIC; P01017) kien studju multiċentriku randomized li fih ħadu sehem 412 pazjent adult li ma kienux ikkurati qabel, b'epatite C kronika li kellhom ukoll infezzjoni b'HIV.
Hungarian: A Ribavirin Mylan kemény kapszula különböző kiszerelésekben kapható:
Maltese: Il-kapsula iebsa Ribavirin Mylan hi disponibbli f'daqsijiet ta' pakketti differenti:
Hungarian: A tartós válasz az utánkövetés végén szignifikánsan nőtt, ha a ribavirin kapszulával kiegészítették az interferon alfa-2b-t (41% vs 16%, p < 0,001).
Maltese: Ir-rispons sostnut fit-tmiem tal-follow-up żdied b'mod sinifikanti biż-żieda ta' ribavirin kapsuli ma' interferon alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0.001).
Hungarian: A ribavirin nem gátolja a citokróm P450 enzimeket.
Maltese: Ribavirin ma timpedixxix l-enżimi tas-cytochrome P450.
Hungarian: Ribavirin p
Maltese: valur-p b
Hungarian: 2-es, 3-as genotípus **
Maltese: Ġenotip 2, 3**
Hungarian: Antacidák: 600 mg ribavirin biohasznosulását a magnézium, alumínium és szimetikon tartalmú antacidákkal történő együttadása csökkentette; az AUCtf 14%-kal csökkent.
Maltese: Il-biodisponibbiltà ta' ribavirin 600 mg kienet imnaqqsa meta ngħata flimkien ma' antaċidi li kien fihom magnesium aluminium u simethicone; l-AUCtf tnaqqas b'14 %.
Hungarian: Ribavirin Mylan 200 mg kemény kapszula ribavirin
Maltese: Ribavirin Mylan 200 mg kapsuli ibsin ribavirin
Hungarian: Napi Ribavirin adag 200 mg-s kapszulák száma 600 mg
Maltese: Doża ta' kuljum ta' Ribavirin Numru ta' kapsuli ta' 200 mg 600 mg
Hungarian: Pszichiátriai és központi idegrendszeri hatások:
Maltese: Sistema Psikjatrika u Sistema Nervuża Ċentrali:
Hungarian: HCV-RNS negatív vagy ≥ 1 logos vírusterheltség csökkenés
Maltese: HCV-RNA negattiv jew ≥ 1 log tnaqqis fil-viral load
Hungarian: Lineáris kapcsolat van az adag és az AUCtf között egyszeri 200-1200 mg közötti ribavirin-adagot adva.
Maltese: Hemm relazzjoni linjari bejn id-doża u l-AUCtf wara dożi waħidhom ta' 200-1,200 mg ta' ribavirin.
Hungarian: A kapszula tartalma: Mikrokristályos cellulóz Laktóz -monohidrát Kroszkarmellóz-nátrium Povidon
Maltese: Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Povidone
Hungarian: A ribavirin egyetlen adag orális adását követően gyorsan felszívódik (átlagos Tmax= 1,5 óra), amit gyors megoszlás és elnyújtott eliminációs fázis követ (egyetlen adag abszorpciós, megoszlási és eliminációs felezési ideje rendre 0,05, 3,73, illetve 79 óra).
Maltese: Ribavirin huwa assorbit malajr wara li tingħata mill-ħalq doża waħda (il-medja Tmax= 1.5 sigħat), segwit minn distribuzzjoni mgħaġġla u fażijiet ta' eliminazzjoni mtawwla (half-lives ta' assorbiment b'dożi waħidhom, distribuzzjoni u eliminazzjoni huma 0.05, 3.73 u 79 sigħat, rispettivament).
Hungarian: Relapsus
Maltese: Kontużjoni
Hungarian: P1,5/R ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramm/ttkg) P0,5/R ribavirin (1000/1200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 - 0,5 mikrogramm/ttkg) I/R
Maltese: P1.5/R ribavirin (800 mg/) + peginterferon alfa-2b (1.5 mikrogrammi/kg) P0.5/R ribavirin (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 sa 0.5 mikrogrammi/kg) I/R ribavirin (1,000/1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
Hungarian: A C/I98-580 klinikai vizsgálatban 1530, terápia-naiv beteget kezeltek egy évig a következő kombinációs sémák egyikével:
Maltese: Fil-prova klinika C/I98-580, 1,530 pazjenti naïve kienu kkurati għal sena b'wieħed minn dawn ilkorsijiet imħallta li ġejjin:
Hungarian: Gyakoriság nem ismert:
Maltese: Rari ħafna:
Hungarian: Olyan esetekben, amikor nincsenek specifikus adagolási előírások, az alábbi adagolás alkalmazandó: A beteg testtömege: < 75 kg =1000 mg és > 75 kg = 1200 mg.
Maltese: Piż tal-pazjent: < 75 kg = 1,000 mg u > 75 kg = 1,200 mg.
Hungarian: Ribavirin Mylan 200 mg kemény kapszula
Maltese: Ribavirin Mylan 200 mg kapsuli ibsin
Hungarian: Hepatotoxicitás (beleértve a halálos kimenetelt)*
Maltese: Epatotossiċità (inklużi imwiet)*
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): 15 mg laktóz-monohidrát kemény kapszulánként.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull kapsula iebsa fiha 15 mg ta' lactose monohydrate.
Hungarian: Bakteriális fertőzés (a szepszist is beleértve), gombafertőzés, influenza, légúti fertőzés, bronchitis, herpes simplex, sinusitis, otitis media, rhinitis, húgyúti fertőzés
Maltese: Infezzjoni bil-batteri (inkluża sepsi), infezzjoni bil-fungu, influwenza, infezzjoni tal-passaġġ tan-nifs, bronkite, herpes simplex, sinusite, otitis media, flissjoni, infezzjoni filpassaġġ ta' l-awrina
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I))
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Hungarian: Az anaemiát (hemoglobin  9,4 g/dl) a ribavirin és peginterferon alfa-2b kombinációs kezelésben részesülő betegek 12%-ánál (23/194) jelentettek.
Maltese: Anemija (ħemoglobina < 9.4 g/dl) kienet irrappurtata fi 12 % (23/194) talpazjenti kkurati b'ribavirin kapsuli f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b.
Hungarian: A Ribavirin Mylan hatóanyaga a ribavirin.
Maltese: Ribavirin Mylan fih is-sustanza attiva ribavirin.
Hungarian: Kettős kombináció peginterferon alfa-2b-vel vagy interferon alfa-2b-vel:
Maltese: Terapija doppja b'peginterferon alfa-2b jew interferon alfa-2b:
Hungarian: A betegeknél gondosan figyelni kell bármilyen, pszichés zavarokra utaló jeleket vagy tüneteket.
Maltese: Ilpazjenti għandhom ikunu monitorjati mill-qrib għal sinjali jew sintomi ta' mard psikjatriku.
Hungarian: E vizsgálat kezelési fázisában a leggyakoribb mellékhatás az összes beteg vonatkozásában a lázas állapot (80%), a fejfájás (62%), a neutropenia (33%), a kimerültség (30%), az anorexia (29%) és az injekció beadásának helyén jelentkező erythema (29%) volt.
Maltese: Fil-fażi ta' kura ta' dan l-istudju, l-aktar reazzjonijiet avversi li ħarġu fl-individwi kollha kienu: temperatura għolja (80 %), uġigħ ta' ras (62 %), newtropenija (33 %), għeja (30 %), anoressija (29 %) u ħmura fis-sit ta' l-injezzjoni (29 %).
Hungarian:  600 000 NE/ml > 600 000 NE/ml
Maltese:  600,000 IU/ml > 600,000 IU/ml
Hungarian: Ezért minimális a P450 enzimen alapuló interakció lehetősége.
Maltese: Għalhekk, hemm probabbilta' minima li jseħħu interazzjonijiet bażati fuq l-enzima P450.
Hungarian: A kapszulahéj jelölése sellakot, polipropilén glikolt, erős ammóniaoldatot, szinezőanyagotkat (E172, E132, E171) tartalmaz.
Maltese: L-istampar fuq il-qoxra tal-kapsula fih shellac, propylene glycol, strong ammonia solution, colouring agents (E172, E132, E171).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának: 10 Június 2010 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 11 Február 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' Frar 2015
Hungarian: Retinabevérzés*, retinopathia (beleértve a maculaoedemát)*, arteria retinae elzáródás*, vena retinae elzáródás*, látóideg-gyulladás*, papillooedema*, látásélesség-csökkenés, ill. látótérkiesés*, retinalis exudátumok
Maltese: Emorraġiji tar-retina*, retinopatiji (inkluża edema makulari)*, sadda ta' l-arterja tar-retina*, sadda tal-vina tarretina*, newrite ottika*, papillo-edema*, telf ta' l-akutezza tal-vista jew tal-medda viżiva*, tnixxijiet mir-retina
Hungarian: A ribavirin + interferon alfa-2b-vel végzett kombinációs kezelés tízszer akkora tartós virológiai választ eredményezett, mint az interferon alfa-2b monoterápia (49% vs 5%, p < 0,0001).
Maltese: Terapija mħallta b'ribavirin + interferon alfa-2b irriżultat f'rispons viroloġiku sostnut li kien għaxar darbiet ogħla minn dak b'interferon alfa-2b waħdu (49 % vs 5 %, p < 0.0001).
Hungarian: Fontos, azonnali beavatkozást igénylő mellékhatások e betegcsoportban a következők voltak: idegesség (8%), agresszió (3%), düh (2%), depresszió/lehangoltság (4%) és hypothyreosis (3%), valamint 5 beteg részesült levotiroxin-kezelésben hypothyreosis/emelkedett TSH miatt.
Maltese: Reazzjonijiet avversi importanti li tfaċċaw f'din il-popolazzjoni ta' pazjenti bil-kura kienu: nervożità (8 %), aggressjoni (3 %), rabja (2 %), dipressjoni/burdata ta' dipressjoni (4 %) u ipotajrojdiżmu (3 %) u 5 individwi ngħataw kura b'levothyroxine għal ipotajrodjiżmu/TSH għoli.
Hungarian: Összességében a betegek körülbelül 36% (821/2286) százalékánál a kezelés 12. hetében a plazma HCV-RNS-szint, egy, kutatáshoz használt vizsgálattal mérve, a kimutathatóság határa alatt volt (kimutathatóság határa 125 NE/ml).
Maltese: B'mod globali, madwar 36 % (821/2.286) tal-pazjenti kellhom livelli ta' HCV-RNA fil-plażma li ma setgħux jitkejlu mat-12-il ġimgħa ta' terapija imkejjla permezz ta' test ibbażat fuq riċerka (limitu li seta' jitkejjel 125 IU/ml).
Hungarian: Ribavirin Mylan kemény kapszula
Maltese: Ribavirin Mylan kapsuli ibsin
Hungarian: A szájon át szedhető ribavirin monoterápiát számos klinikai vizsgálatban vizsgálták a krónikus hepatitis C kezelésére.
Maltese: Formulazzjonijiet orali talmonoterapija ta' ribavirin kienu investigati bħala terapija f'epatite C kronika f'diversi provi kliniċi.
Hungarian: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Maltese: Τηλ: +30 210 993 6410
Hungarian: Néhány esetben súlyosabb neutropenia jelentkezett a ribavirin kapszulával és peginterferon alfa-2b-vel kombinációban kezelt betegeknél (WHO 3-as fokozat: 39 a 186 betegből [21%]; és WHO 4-es fokozat: 13 a 186 betegből [7%]); WHO 3-as fokozatú leukopeniát szintén jelentettek 7%-os gyakorisággal ebben a kezelési csoportban.
Maltese: Kien hemm xi każijiet ta' newtropenja aktar severa f'pazjenti kkurati b'ribavirin kapsuli flimkien ma' peginterferon alfa-2b (grad tal-WHO 3: 39 minn 186 [21 %]; u grad 4 tal-WHO: 13 minn 186 [7 %]).
Hungarian: HCV genotípus
Maltese: Individwi kollha HCV 2