FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Pergoveris sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Pergoveris sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: Pourquoi Pergoveris est-il approuvé?
Italian: Perché Pergoveris è approvato?
French: • un cancer de l'ovaire, de l'utérus ou du sein.
Italian: • cancro delle ovaie, dell'utero o del seno.
French: La société a également réalisé des études de bioéquivalence afin de déterminer si l'injection combinée produisait les mêmes niveaux de principes actifs dans l'organisme que les deux médicaments administrés séparément.
Italian: La ditta ha condotto anche studi di bioequivalenza per accertare se iniettando l'associazione dei due medicinali si ottenessero nell'organismo gli stessi livelli di principi attivi prodotti dagli stessi medicinali somministrati separatamente.
French: Autres informations relatives à Pergoveris:
Italian: Altre informazioni su Pergoveris
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sous Pergoveris (observés chez plus d'une patiente sur 10) sont les suivants: maux de tête, kystes ovariens et réactions au site d'injection (douleurs, démangeaisons, rougeurs, apparition de bleus, gonflement ou irritation au site d'injection).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni rilevati con Pergoveris (osservati in più di 1 paziente su 10) sono cefalea, cisti ovariche e reazioni in sede di iniezione (ad es. dolore, sensazione di prurito, arrossamento, contusione, tumefazione o irritazione).
French: Quels sont les bénéfices de Pergoveris démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Pergoveris sono stati evidenziati negli studi?
French: Résumé EPAR à l'intention du public follitropine alfa/lutropine alfa
Italian: Riassunto destinato al pubblico follitropina alfa/lutropina alfa
French: Le traitement peut être à l'origine d'une hyperstimulation des ovaires (connue sous le nom de syndrome d'hyperstimulation ovarienne, OHSS), susceptible d'entraîner des problèmes médicaux graves.
Italian: Il trattamento può provocare iperstimolazione ovarica (nota come sindrome da iperstimolazione ovarica, OHSS) che può sfociare in gravi problemi medici.
French: Pergoveris ne doit pas être utilisé lorsqu'un bénéfice ne peut pas être obtenu, notamment chez les femmes souffrant d'une insuffisance ovarienne primaire (lorsque les ovaires arrêtent leur activité avant la ménopause).
Italian: Pergoveris non deve essere usato se non è possibile trarne beneficio, per esempio in donne con insufficienza ovarica primaria (in cui le ovaie smettono di funzionare prima della menopausa).
French: Pergoveris est injecté sous la peau une fois par jour jusqu'à ce que la patiente développe un follicule satisfaisant, d'après les échographies et l'analyse du taux d'œstrogène dans le sang.
Italian: Pergoveris è iniettato sotto la pelle una volta al giorno fino a quando la paziente sviluppa un follicolo adatto, valutato attraverso ecografie e misurando i livelli di estrogeni nel sangue.
French: Ces études ont confirmé que Pergoveris produisait des taux sanguins de follitropine alfa et de lutropine alfa similaires à ceux produits lorsque les deux médicaments sont administrés séparément.
Italian: Tali studi hanno confermato che Pergoveris produceva livelli ematici di follitropina alfa e lutropina alfa analoghi a quelli indotti quando i due medicinali sono somministrati separatamente.
French: Dans l'organisme, la FSH stimule la production d'ovules et la LH stimule leur libération.
Italian: Nell'organismo l'ormone FSH stimola la produzione degli ovuli, mentre l'ormone LH ne stimola il rilascio.
French: Par conséquent, la société a présenté des informations issues des études menées au cours du développement de Luveris pour soutenir l'utilisation de Pergoveris.
Italian: Pertanto, la ditta ha presentato, a sostegno dell'utilizzo di Pergoveris, informazioni provenienti dagli studi svolti nel corso dello sviluppo di Luveris.
French: Au cours de ces études, l'association de la follitropine alfa et de la lutropine alfa aux mêmes doses que celles présentes dans Pergoveris a permis la production de follicules actifs.
Italian: In tali studi, l'associazione di follitropina alfa e lutropina alfa alle stesse dosi presenti in Pergoveris ha prodotto follicoli attivi.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Pergoveris, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Pergoveris i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Les principes actifs de Pergoveris, la follitropine alfa et la lutropine alfa, sont des copies des hormones FSH et LH naturelles.
Italian: I principi attivi contenuti in Pergoveris, follitropina alfa e lutropina alfa, sono copie degli ormoni naturali FSH e LH.
French: Le médicament contient les principes actifs follitropine alfa et lutropine alfa
Italian: Il medicinale contiene i principi attivi follitropina alfa e lutropina alfa.
French: Une thrombo-embolie (caillots dans les vaisseaux sanguins) peut survenir très rarement, normalement associée à un OHSS grave.
Italian: Molto raramente può manifestarsi tromboembolia (coaguli di sangue nelle vene), di solito associata a OHSS in forma grave.
French: Pergoveris est disponible sous forme de solution pour injection dans un stylo prérempli ou sous forme de poudre et de solvant à reconstituer en solution pour injection.
Italian: Pergoveris è disponibile come soluzione iniettabile in una penna preriempita o come polvere e solvente per la preparazione di una soluzione iniettabile.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Pergoveris?
Italian: Quali sono i rischi associati a Pergoveris?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Pergoveris, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Pergoveris, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: • des tumeurs de l'hypothalamus ou de l'hypophyse;
Italian: • tumori dell'ipotalamo o della ghiandola pituitaria;
French: Les deux principes actifs ont déjà reçu une autorisation de mise sur le marché au sein de l'UE: la follitropine alfa molécule en tant que GONAL-f et la lutropine alfa en tant que Luveris.
Italian: Entrambi i principi attivi sono già autorizzati nell'Unione europea (UE): follitropina alfa come GONAL-f e lutropina alfa come Luveris.
French: • une hypertrophie des ovaires ou un kyste ovarien non dû à un syndrome des ovaires polykystiques et dont l'origine est inconnue;
Italian: • ingrossamento ovarico o cisti ovariche di origine sconosciuta, non dovute a sindrome dell'ovario policistico;
French: La dose de départ recommandée est de 150 unités internationales (UI) de follitropine alfa et 75 UI de lutropine alfa une fois par jour, mais le traitement doit être adapté à la réponse de chaque patiente.
Italian: La dose iniziale raccomandata, che va comunque aggiustata alla risposta del paziente, è 150 UI (unità internazionali) di follitropina alfa e 75 UI di lutropina alfa una volta al giorno.
French: Pergoveris est un médicament pour la fertilité qui est utilisé chez les femmes pour stimuler le développement des follicules, les structures contenant un ovule dans les ovaires.
Italian: Pergoveris è un medicinale per la fertilità usato nelle donne per stimolare lo sviluppo di follicoli (le strutture interne alle ovaie che contengono gli ovuli).
French: Les formes légères à modérées d'OHSS sont courantes, à l'inverse des formes graves qui sont inhabituelles.
Italian: L'OHSS in forma lieve o moderata è comune, mentre in forma grave non è comune.
French: Pergoveris est utilisé chez les femmes adultes dont les niveaux de deux hormones stimulant les ovaires sont faibles: l'hormone folliculo-stimulante (FSH) et l'hormone lutéinisante (LH).
Italian: Pergoveris è indicato nelle donne adulte con livelli bassi di due ormoni che stimolano le ovaie: il follicolo-stimolante (FSH) e il luteinizzante (LH).
French: Pergoveris se substitue à ces hormones manquantes et permet ainsi aux femmes présentant un déficit en FSH et LH de développer un follicule, lequel pourra libérer un ovule après injection de l'hormone gonadotrophine chorionique humaine (hCG).
Italian: Sostituendosi agli ormoni mancanti, Pergoveris consente alle donne con carenza di FSH e LH di sviluppare un follicolo, dal quale è rilasciato l'ovulo dopo la somministrazione dell'ormone gonadotropina corionica umana (hCG).
French: Comment Pergoveris agit-il?
Italian: Come agisce Pergoveris?
French: Comment Pergoveris est-il utilisé?
Italian: Come si usa Pergoveris?
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes présentant des malformations des organes sexuels ou des fibromes de l'utérus qui les empêcheraient de tomber enceintes Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Pergoveris, voir la notice.
Italian: Inoltre, non deve essere usato in donne affette da malformazioni degli organi sessuali o tumori fibroidi dell'utero che impedirebbero la gravidanza.
French: Qu'est-ce que Pergoveris et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Pergoveris?
French: • des saignements gynécologiques d'étiologie inconnue;
Italian: • emorragie a livello dell'apparato genitale la cui causa non è nota;
French: EU/1/13/813/001 Perjeta
Italian: EU/1/13/813/001
French: 420 mg Solution à diluer pour perfusion
Italian: 420 mg Concentrato per soluzione per infusione
French: Présentation
Italian: Perjeta
French: Voie intraveineuse Flacon (verre)
Italian: Uso endovenoso Flaconcino (vetro)
French: Perjeta est utilisé dans les cas suivants:
Italian: Perjeta viene usato nei seguenti casi:
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Perjeta sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Perjeta sono costantemente monitorati.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Perjeta, le 4 mars 2013.
Italian: Perjeta ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 4 marzo 2013.
French: Aperçu de Perjeta et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Perjeta e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Perjeta?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Perjeta?
French: Pourquoi Perjeta est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Perjeta è autorizzato nell'UE?
French: L'EPAR complet relatif à Perjeta est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Perjeta consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quels sont les bénéfices de Perjeta démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Perjeta sono stati evidenziati negli studi?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Perjeta ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Perjeta sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Le traitement par Perjeta doit être interrompu ou arrêté définitivement si le patient présente certains effets indésirables.
Italian: Il trattamento con Perjeta deve essere interrotto o sospeso definitivamente se il paziente mostra determinati effetti indesiderati.
French: Perjeta contient le principe actif pertuzumab.
Italian: Perjeta contiene il principio attivo pertuzumab.
French: L'effet indésirable grave le plus couramment observé (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est la neutropénie, avec ou sans fièvre.
Italian: L'effetto indesiderato grave più comune (che può riguardare più di 1 persona su 10) è la neutropenia, con o senza febbre.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Perjeta, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Perjeta, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Il active également les cellules du système immunitaire (les défenses naturelles du corps), qui tuent ensuite les cellules cancéreuses.
Italian: Inoltre attiva le cellule del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo), che distruggono quindi le cellule tumorali.
French: L'Agence a considéré que, malgré les effets indésirables de Perjeta, son profil global de sécurité était acceptable.
Italian: L'Agenzia è del parere che, malgrado gli effetti indesiderati di Perjeta, il profilo generale di sicurezza del medicinale sia accettabile.
French: Elle est suivie d'une dose de 420 mg toutes les trois semaines, chaque dose étant administrée sur une période d'une demi-heure à une heure.
Italian: Questa è seguita da una dose di 420 mg ogni tre settimane; ogni dose è somministrata nell'arco di un periodo compreso tra 30 minuti e un'ora.
French: La première dose recommandée est de 840 mg administrée sur une période d'une heure.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 840 mg, somministrata nell'arco di un'ora.
French: Les effets secondaires rapportés avec Perjeta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Perjeta sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Perjeta, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Perjeta, vedere il foglio illustrativo.
French: Qu'est-ce que Perjeta et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Perjeta e per cosa si usa?
French: Autres informations relatives à Perjeta:
Italian: Altre informazioni su Perjeta
French: Les patients ont été traités jusqu'à ce que leur maladie s'aggrave ou que les effets indésirables du traitement soient devenus inacceptables.
Italian: I pazienti sono stati trattati fino a quando la malattia non peggiorava o gli effetti indesiderati della terapia non erano più gestibili.
French: En moyenne, les patients traités par Perjeta ont survécu 18,5 mois sans aggravation de la maladie, contre 12,4 mois pour les patients ayant reçu un placebo.
Italian: I pazienti trattati con Perjeta sono sopravvissuti 18,5 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto ai 12,4 mesi dei pazienti cui è stato somministrato il placebo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Perjeta?
Italian: Quali sono i rischi associati a Perjeta?
French: La principale mesure d'efficacité a été la survie sans progression (la durée pendant laquelle les patients ont vécu sans aggravation de la maladie).
Italian: La misura principale dell'efficacia era rappresentata dalla sopravvivenza libera da progressione (il periodo di tempo vissuto dai pazienti senza peggioramento della malattia).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Perjeta (qui peuvent toucher plus de trois personnes sur 10) administré en association avec du trastuzumab et une chimiothérapie sont les suivants: neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs importants pour combattre les infections), diarrhée, nausées (sensation de malaise), vomissements, perte de cheveux et fatigue.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (che possono riguardare più di 3 persone su 10) con Perjeta somministrato in associazione con trastuzumab e chemioterapia sono neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi importanti per combattere le infezioni), diarrea, nausea, vomito, perdita di capelli e stanchezza.
French: Perjeta s'est avéré bénéfique chez les patients dont le cancer présentait un risque élevé de récidive: après 4 ans, la maladie ne s'était pas propagée chez 90 % des patients souffrant d'un cancer avec atteinte ganglionnaire traités par Perjeta contre 87 % chez ceux recevant un placebo; pour ceux souffrant d'un cancer avec récepteurs hormonaux négatifs, la maladie ne s'était pas propagée chez 91 % des patients traités par Perjeta et 89 % des patients traités par placebo.
Italian: Perjeta ha mostrato di offrire benefici nei pazienti il cui carcinoma era ad alto rischio di recidiva: dopo 4 anni la malattia non si era diffusa nel 90 % dei pazienti con tumore linfonodo-positivo trattati con Perjeta, rispetto all'87 % di quelli che hanno ricevuto il placebo; per i pazienti con tumori negativi ai recettori ormonali, la quota era del 91 % dei pazienti trattati con Perjeta e dell'89 % dei pazienti cui è stato somministrato il placebo.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé qu'il a été démontré que Perjeta était bénéfique pour les patients atteints d'un cancer métastatique en prolongeant leur durée de vie sans aggravation de leur maladie ainsi que leur durée de survie.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha ritenuto che Perjeta abbia mostrato di offrire benefici ai pazienti con carcinoma mammario, aumentandone il tempo di sopravvivenza senza peggioramento della malattia e la sopravvivenza in generale.
French: Perjeta est administré par perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Italian: Perjeta è somministrato per infusione (goccia a goccia) in vena.
French: Dans la première étude, 46 % des patients traités par Perjeta en association avec du trastuzumab et du docétaxel ont répondu au traitement, contre 29 % des patients ayant reçu du trastuzumab et du docétaxel seuls.
Italian: Nel primo studio il 46 % dei pazienti trattati con Perjeta più trastuzumab e docetaxel ha risposto al trattamento, rispetto al 29 % dei pazienti che hanno ricevuto trastuzumab e docetaxel da soli.
French: En se fixant à HER2, le pertuzumab empêche HR2 de produire les signaux qui favorisent la croissance des cellules cancéreuses.
Italian: Legandosi a HER2, pertuzumab impedisce a questa proteina di produrre segnali che inducono le cellule tumorali a crescere.
French: Perjeta a également fait l'objet de deux études principales portant sur un total de 642 patients atteints d'un cancer du sein à des stades précoces qui devaient subir une intervention chirurgicale.
Italian: Perjeta è stato esaminato anche in due studi principali cui hanno partecipato complessivamente 642 pazienti con stadi iniziali di carcinoma mammario che dovevano essere sottoposti a intervento chirurgico.
French: Perjeta a fait l'objet d'une étude principale portant sur 808 adultes atteints d'un cancer du sein métastatique HER2 positif n'ayant pas été traité précédemment.
Italian: Perjeta è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 808 adulti con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo non trattato in precedenza.
French: Le cancer du sein HER2 positif est une forme agressive de cancer du sein rencontrée dans un cas sur cinq environ.
Italian: Il carcinoma mammario HER2 positivo è una forma aggressiva che si osserva in circa un caso su cinque di carcinoma mammario.
French: Comment Perjeta agit-il?
Italian: Come agisce Perjeta?
French: Le principe actif de Perjeta, le pertuzumab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçu pour se fixer à HER2, une protéine présente à la surface des cellules cancéreuses HER2 positives.
Italian: Il principio attivo di Perjeta, pertuzumab, è un anticorpo monoclonale, ossia un tipo di proteina concepito per legarsi a HER2, una proteina presente sulle cellule tumorali HER2 positive.
French: Elle a considéré qu'il présente des avantages supplémentaires lorsqu'il est associé à d'autres médicaments destinés au traitement du cancer HER2 positif, notamment le trastuzumab.
Italian: Ha ritenuto che questo effetto offra un vantaggio aggiuntivo in associazione ad altri medicinali usati nel trattamento del carcinoma HER2 positivo, segnatamente trastuzumab.
French: La société qui commercialise Perjeta réalisera une étude afin d'évaluer les effets de l'utilisation de Perjeta et du trastuzumab en association avec un type de médicaments anticancéreux appelés «taxanes» chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique HER2 positif ou localement avancé n'ayant pas reçu de traitement préalable.
Italian: La ditta che commercializza Perjeta condurrà uno studio per valutare gli effetti dell'utilizzo di Perjeta e trastuzumab in associazione a un tipo di medicinali antitumorali chiamati taxani in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo non trattati in precedenza o con carcinoma mammario localmente avanzato.
French: Comment Perjeta est-il utilisé?
Italian: Come si usa Perjeta?
French: Dans ces cas, Perjeta est utilisé en association avec du trastuzumab et du docétaxel (d'autres médicaments anticancéreux);
Italian: In tali casi Perjeta è impiegato con trastuzumab e docetaxel (altri medicinali antitumorali);
French: Une quatrième étude en cours a comparé Perjeta à un placebo (tous deux administrés avec du trastuzumab et une chimiothérapie) sur 4 805 patients atteints d'un cancer du sein précoce et ayant subi une intervention chirurgicale pour éliminer le cancer.
Italian: Un quarto studio in corso ha confrontato Perjeta con placebo (somministrati entrambi con trastuzumab e chemioterapia) in 4 805 donne con carcinoma mammario allo stadio iniziale che erano state sottoposte a intervento chirurgico per l'asportazione del carcinoma.
French: • le traitement d'un cancer du sein métastatique (le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps) qui n'a pas déjà été traité par des médicaments de chimiothérapie ni des médicaments destinés à cibler les protéines HER2, ou d'un cancer du sein localement récidivant après traitement et non résécable par voie chirurgicale.
Italian: • trattamento del carcinoma mammario metastatico (carcinoma che si è diffuso in altre parti dell'organismo) che non è stato trattato in precedenza con medicinali chemioterapici o medicinali destinati alla terapia anti-HER2 oppure del carcinoma mammario localmente recidivato dopo trattamento che non può essere asportato chirurgicamente.
French: Perjeta est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein «HER2 positif» (lorsqu'une protéine appelée HER2 est présente à la surface des cellules cancéreuses).
Italian: Perjeta è un farmaco antitumorale per il trattamento di adulti con carcinoma mammario HER2 positivo (nel quale, sulle cellule tumorali, è presente una proteina denominata HER2).
French: • le traitement d'un cancer du sein localement avancé, inflammatoire ou à un stade précoce et à risque élevé de récidive, en association avec du trastuzumab et une chimiothérapie, avant que le patient ne subisse une intervention chirurgicale;
Italian: • trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato, infiammatorio o allo stadio iniziale ad alto rischio di recidiva, in associazione con trastuzumab e chemioterapia, prima che il paziente sia sottoposto a intervento chirurgico;
French: • le traitement d'un cancer du sein précoce à risque élevé de récidive, en association avec du trastuzumab et une chimiothérapie, après que le patient a subi une intervention chirurgicale.
Italian: • trattamento del carcinoma mammario allo stadio iniziale ad alto rischio di recidiva, in associazione con trastuzumab e chemioterapia, dopo che il paziente è stato sottoposto a intervento chirurgico.