FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O estado de anticorpos deve ser monitorizado com regularidade e comunicado.
Romanian: Starea anticorpilor trebuie monitorizată şi raportată în mod regulat.
Portuguese: 2Ambos os grupos excederam a diferença mínima com importância clínica (-0,24)
Romanian: Ambele grupuri au depăşit diferenţa minimă, importantă din punct de vedere clinic (-0,24)
Portuguese: Algumas RAPs foram graves.
Romanian: Unele RAP au fost severe.
Portuguese: O que é Aldurazyme e para que é utilizado
Romanian: Ce este Aldurazyme şi pentru ce se utilizează
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Portuguese: É administrado para tratar as manifestações não neurológicas da doença.
Romanian: Este administrat pentru tratarea manifestărilor non-neurologice ale bolii.
Portuguese: Aldurazyme contém sódio
Romanian: Aldurazyme conţine sodiu
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem os seguintes:
Romanian: Alte reacţii adverse includ următoarele:
Portuguese: • mãos ou pés frios
Romanian: • mâini sau picioare reci
Portuguese: Valor de p Intervalo de confiança
Romanian: Valoarea p Interval de încredere
Portuguese: • doença semelhante a gripe
Romanian: • boală asemănătoare gripei
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Portuguese: Houve uma redução rápida na excreção urinária de GAG (µg/mg de creatinina) nas primeiras 4 semanas, que se manteve durante o restante período do estudo.
Romanian: A existat o reducere rapidă a excreţiei de GAG în urină (µg/mg creatinină) în primele 4 săptămâni, care s-a menţinut pe perioada rămasă din studiu.
Portuguese: Acumulam-se em muitos tecidos do organismo, o que provoca os sintomas de MPS I.
Romanian: Se acumulează în numeroase ţesuturi ale organismului, fapt care determină simptomele MPZ I.
Portuguese: Aldurazyme não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma perfusão.
Romanian: Aldurazyme nu trebuie amestecat cu alte medicamente în aceeaşi perfuzie.
Portuguese: É possível que a laronidase seja excretada no leite.
Romanian: Laronidaza poate fi eliminată în lapte.
Portuguese: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme Às 208 semanas
Romanian: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme La 208 săptămâni
Portuguese: O nível médio de GAG urinários diminuiu em 50% à Semana 13 e foi reduzido em 61% no final do estudo.
Romanian: Valoarea medie a GAG în urină a scăzut cu 50% în Săptămâna 13 şi s-a redus cu 61% la sfârşitul studiului.
Portuguese: Realizaram-se três ensaios clínicos com Aldurazyme para confirmar a sua eficácia e segurança.
Romanian: Au fost efectuate trei studii clinice cu Aldurazyme, în scopul evaluării eficacităţii şi siguranţei acestuia.
Portuguese: Até à data, não existem dados clínicos que demonstrem qualquer benefício sobre as manifestações neurológicas da doença.
Romanian: Până în prezent nu există date clinice care să demonstreze vreun beneficiu asupra manifestărilor neurologice ale bolii.
Portuguese: • respiração rápida
Romanian: • respiraţie rapidă
Portuguese: Fase 3, após 26 semanas de tratamento comparação com o placebo
Romanian: Faza 3, 26 săptămâni de tratament comparativ cu placebo
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Aldurazyme destina-se apenas a utilização única.
Romanian: Fiecare flacon de Aldurazyme este destinat numai unei singure utilizări.
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de junho de 2003 Data da última renovação: 10 de junho de 2008
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 10 iunie 2008
Portuguese: Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.
Portuguese: Como não existem dados em recém-nascidos expostos à laronidase através do leite materno, recomenda-se parar o aleitamento durante o tratamento com Aldurazyme.
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile date privind nou-născuţii expuşi la laronidază prin intermediul laptelui matern, se recomandă oprirea alăptării pe durata tratamentului cu Aldurazyme.
Portuguese: • coloração azulada da pele (devido a níveis baixos de oxigénio no sangue)
Romanian: • coloraţie albăstruie a pielii (din cauza concentraţiilor mici de oxigen în sânge)
Portuguese: Não é de esperar qualquer potencial genotóxico ou carcinogénico.
Romanian: Nu se anticipează potenţial de genotoxicitate şi de carcinogenitate.
Portuguese: • inchaço dos braços e/ou pernas
Romanian: • umflare a braţelor şi/sau a picioarelor
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Enzimas Código ATC: A16AB05.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Enzime, codul ATC: A16AB05.
Portuguese: A laronidase é composta por 628 aminoácidos após clivagem da extremidade N-terminal.
Romanian: Laronidaza este alcătuită din 628 aminoacizi după clivajul N-terminal.
Portuguese: Este paciente apresentou resultados positivos para IgE.
Romanian: Acest pacient a fost testat pozitiv pentru prezenţa IgE.
Portuguese: Percentagem prevista de CVF (pontos em percentagem)
Romanian: Procent anticipat CVF (puncte procentuale)
Portuguese: No caso de não ser utilizado imediatamente, o período de conservação não deve ultrapassar as 24 horas a 2C - 8C, pressupondo que a diluição tenha sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioada de păstrare înainte de administrare nu trebuie să depăşească 24 de ore, la temperaturi de 2°C - 8°C, cu condiţia ca diluarea să fi fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.
Portuguese: Reações associadas à perfusão
Romanian: Reacţii asociate perfuziei
Portuguese: • dificuldade em respirar
Romanian: • dificultate la respiraţie
Portuguese: Além disso, em 60 doentes nos estudos de Fase 2 e Fase 3 foram realizadas análises para deteção de efeitos neutralizantes in vitro.
Romanian: În plus, 60 de pacienţi în studiile de Fază 2 şi 3 au fost testaţi pentru efectele de neutralizare in vitro.
Portuguese: O prolongamento aberto do estudo mostrou uma melhoria e/ou manutenção destes efeitos por um período até 208 semanas no grupo Aldurazyme/Aldurazyme e até 182 semanas no grupo Placebo/Aldurazyme, tal como indicado na tabela abaixo.
Romanian: Studiul deschis de extensie a arătat îmbunătăţirea şi/sau menţinerea acestor efecte până la 208 săptămâni în cazul grupului Aldurazyme/Aldurazyme şi 182 săptămâni în cazul grupului Placebo/Aldurazyme, după cum se indică în tabelul de mai jos.
Portuguese: O perfil farmacocinético nos doentes de idade inferior a 5 anos foi similar ao verificado nos doentes mais velhos e menos gravemente afetados.
Romanian: Profilul farmacocinetic la pacienţii cu vârsta sub 5 ani a fost similar cu cel la pacienţii mai în vârstă şi mai puţin afectaţi.
Portuguese: Considera-se que a eliminação renal da laronidase constitui uma via de depuração de menor importância (ver secção 4.2).
Romanian: Eliminarea renală a laronidazei este considerată o cale minoră de eliminare (vezi pct. 4.2).
Portuguese: • sensação de calor, sensação de frio
Romanian: • senzaţie de cald, senzaţie de frig
Portuguese: É recomendado suspender o aleitamento durante o tratamento com Aldurazyme.
Romanian: Se recomandă să opriţi alăptarea pe durata tratamentului cu Aldurazyme.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Aldurazyme do que é necessário Não foram comunicados casos de sobredosagem com Aldurazyme.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Aldurazyme decât trebuie Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu Aldurazyme.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar medicamentos que contêm cloroquina ou procaína, devido a um possível risco de redução da ação de Aldurazyme.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care conţin clorochină sau procaină, din cauza riscului posibil de diminuare a acţiunii Aldurazyme.
Portuguese: A frequência do broncospasmo e paragem respiratória é desconhecida.
Romanian: Frecvenţa apariţiei bronhospasmului şi a stopului respirator nu este cunoscută.
Portuguese: O regime de 200 U/kg IV de 2 em 2 semanas poderá ser uma alternativa aceitável para doentes com dificuldades em receber perfusões semanais; no entanto, não há evidência de que a eficácia clínica a longo prazo destes dois regimes posológicos seja equivalente.
Romanian: Schema de tratament cu 200 U/kg i.v. la intervale de 2 săptămâni poate reprezenta o alternativă acceptabilă pentru pacienţii care au probleme în administrarea săptămânală a perfuziilor; cu toate acestea, nu există dovada faptului că eficacitatea clinică pe termen lung a acestor două scheme de tratament este echivalentă.
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico deste achado, uma vez que não se verificaram relações consistentes entre o nível de anticorpos IgG e os parâmetros finais de avaliação da eficácia clínica.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestei descoperiri nu este cunoscută, deoarece nu au existat legături consecvente între titrul de anticorpi IgG şi criteriile finale de evaluare a eficacităţii clinice.
Portuguese: O volume de distribuição diminuiu com a continuação do tratamento, o que está possivelmente relacionado com a formação de anticorpos e/ou a diminuição do volume hepático.
Romanian: Volumul de distribuţie a scăzut odată cu continuarea tratamentului, posibil datorită dezvoltării de anticorpi şi/sau scăderii volumului hepatic.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única, toxicidade de dose repetida e toxicidade reprodutiva.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după o doză unică, toxicitatea după doze repetate şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Portuguese: Estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii şi dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Portuguese: Este enzima consegue substituir o enzima natural, que está ausente na doença MPS I.
Romanian: Această enzimă poate înlocui enzima naturală care lipseşte în cazul bolii MPZ I.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Portuguese: Retire os frascos para injetáveis necessários do frigorífico aproximadamente 20 minutos antes, a fim de permitir que atinjam a temperatura ambiente (inferior a 30˚C).
Romanian: Scoateţi flacoanele necesare din frigider cu aproximativ 20 de minute în prealabil, pentru a le permite să atingă temperatura camerei (sub 30˚C).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Portuguese: Devem utilizar-se apenas soluções límpidas e incolores sem partículas visíveis.
Romanian: Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi şi incolore, fără particule vizibile.
Portuguese: Diversos doentes apresentaram um crescimento na estatura (n = 7) e no peso (n = 3) para Z-Score de idade.
Romanian: Câţiva pacienţi au prezentat o creştere în înălţime (n=7) şi în greutate (n=3) pentru scorul Z de vârstă.
Portuguese: Recomenda-se que a solução diluída de Aldurazyme seja administrada aos doentes utilizando um conjunto de perfusão equipado com um filtro em linha de 0,2 µm.
Romanian: Se recomandă ca soluţia de Aldurazyme diluat să fie administrată pacienţilor cu ajutorul unui set de perfuzie dotat cu un filtru de linie de 0,2 µm.
Portuguese: Insuficiência renal e hepática
Romanian: Insuficienţă renală sau hepatică
Portuguese: O volume total da administração deve ser dado em aproximadamente 3-4 horas.
Romanian: Volumul total trebuie administrat în aproximativ 3-4 ore.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Aldurazyme
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Aldurazyme
Portuguese: Perfusão 12
Romanian: Perfuzia 12
Portuguese: Aldurazyme não deve ser administrado simultaneamente com cloroquina ou procaína, devido a um risco potencial de interferência com a captação intracelular de laronidase.
Romanian: Aldurazyme nu trebuie administrat simultan cu clorochina sau procaina din cauza posibilului risc de interferenţă cu captarea intracelulară a laronidazei.
Portuguese: Não se sabe se o Aldurazyme é segregado no leite materno.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Aldurazyme trece în laptele matern.
Portuguese: A justificação racional para a terapêutica enzimática de substituição é a de restabelecer um nível de atividade enzimática suficiente para hidrolisar o substrato acumulado e prevenir acumulação ulterior.
Romanian: Raţiunea tratamentului de substituţie enzimatică este de a reface activitatea enzimatică la un nivel suficient pentru hidroliza substratului acumulat şi prevenirea acumulării ulterioare.
Portuguese: A laronidase purificada é uma glicoproteína com um peso molecular de aproximadamente 83 kD.
Romanian: Laronidaza purificată este o glicoproteină cu greutatea moleculară de aproximativ 83 kDa.
Portuguese: Não foi verificada nenhuma vantagem clara das doses mais elevadas relativamente à dose recomendada.
Romanian: Dozele mai mari nu au demonstrat niciun beneficiu clar faţă de doza recomandată.
Portuguese: Aldurazyme é uma enzima artificial, chamada laronidase.
Romanian: Aldurazyme este o enzimă artificială numită laronidază.
Portuguese: No final do estudo de fase 3 (ou na altura da saída precoce do estudo), 13/45 doentes não apresentavam anticorpos detetáveis através da análise de radioimunoprecipitação (RIP), incluindo 3 doentes que nunca fizeram a seroconversão.
Romanian: La sfârşitul studiului de Fază 3 (sau la momentul retragerii premature din studiu), la 13 din 45 de pacienţi nu s-au detectat anticorpi prin testul de radioimunoprecipitare (RIP), inclusiv 3 pacienţi care nu au prezentat niciodată seroconversie.
Portuguese: Quatro doentes (três no estudo de Fase 3 e um no estudo de Fase 2) apresentaram um nível entre marginal e baixo na inibição in vitro da atividade enzimática da laronidase, o que aparentemente não teve impacto sobre a eficácia clínica e/ou a redução de GAG urinários.
Romanian: Patru pacienţi (trei în studiul de Fază 3 şi unul în studiul de Fază 2) au prezentat un nivel la limită sau scăzut de inhibare in vitro a activităţii enzimatice a laronidazei, care nu a părut să influenţeze eficacitatea clinică şi/sau reducerea valorii glicozaminoglicanilor în urină.
Portuguese: Os níveis de GAG urinários diminuíram em 77% e 66% nos grupos Placebo/Aldurazyme e Aldurazyme/Aldurazyme, respetivamente; no final do estudo, um terço dos doentes (15 em 45) tinha atingido níveis urinários normais de GAG.
Romanian: Valorile GAG în urină au scăzut cu 77% şi 66% în grupurile Placebo/Aldurazyme şi, respectiv, Aldurazyme/Aldurazyme; la sfârşitul studiului, o treime din pacienţi (15 din 45) au atins valori normale ale GAG în urină.
Portuguese: • Extraia o volume necessário dos frascos para injetáveis de Aldurazyme e junte os volumes extraídos.
Romanian: Extrageţi volumul necesar din flacoanele de Aldurazyme şi combinaţi volumele extrase.
Portuguese: Com base no ensaio clínico de fase 3, espera-se que quase todos os doentes desenvolvam anticorpos IgG à laronidase, principalmente no período de 3 meses após o início do tratamento.
Romanian: Pe baza studiului clinic de Fază 3, este de aşteptat ca aproape toţi pacienţii să dezvolte anticorpi IgG la laronidază, mai ales în primele 3 luni de la iniţierea tratamentului.
Portuguese: A molécula contém 6 locais de modificação dos oligossacarídeos ligados ao Azoto.
Romanian: Molecula conţine 6 locuri de modificare a oligozaharidelor legate de N.
Portuguese: Quase todos os doentes desenvolveram anticorpos IgG anti-laronidase.
Romanian: Aproape toţi pacienţii au dezvoltat anticorpi IgG la laronidază.
Portuguese: O que é Aldurazyme e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Aldurazyme Como é administrado Aldurazyme Efeitos secundários possíveis
Romanian: Ce este Aldurazyme şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Aldurazyme Cum se administrează Aldurazyme Reacţii adverse posibile
Portuguese: Hipersensibilidade grave (por exemplo, reação anafilática) à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 (ver as secções 4.4 e 4.8).
Romanian: Hipersensibilitate severă (de exemplu reacţie anafilactică) la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Portuguese: Aumento da temperatura corporal, diminuição da saturação de oxigénio
Romanian: Temperatură corporală crescută, scădere a saturaţiei de oxigen
Portuguese: O terceiro estudo foi realizado para avaliar a farmacodinâmica e a segurança de diferentes regimes posológicos de Aldurazyme.
Romanian: Al treilea studiu a fost efectuat pentru a evalua farmacodinamia şi siguranţa diferitelor scheme de tratament ale Aldurazyme.
Portuguese: Cloreto de sódio,
Romanian: Clorură de sodiu,
Portuguese: Após perfusão intravenosa, a laronidase é rapidamente removida da circulação e captada pelas células para o interior dos lisossomas, mais provavelmente através dos recetores da manose-6-fosfato.
Romanian: După perfuzia intravenoasă, laronidaza este eliminată rapid din circulaţie şi preluată de celule în lizozomi, cel mai probabil prin intermediul receptorilor de manoz-6-fosfat.
Portuguese: Toda a solução não utilizada deve ser eliminada.
Romanian: Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.
Portuguese: O tratamento com Aldurazyme deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com MPS I ou com outras doenças metabólicas hereditárias.
Romanian: Tratamentul cu Aldurazyme trebuie supravegheat de către un medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu MPZ I sau cu alte boli metabolice ereditare.
Portuguese: A unidade de atividade (U) é definida como a hidrólise de um micromole de substrato (4 MUI) por minuto.
Romanian: Unitatea activă (U) este definită ca fiind cantitatea de enzimă necesară pentru hidroliza unui micromol de substrat (4-MUI) pe minut.
Portuguese: • Antes de utilizar, inspecione visualmente a solução quanto à presença de partículas.
Romanian: Înainte de utilizare, verificaţi vizual soluţia pentru a depista particule.
Portuguese: Poderá ser-lhe administrada medicação adicional, tal como anti-histamínicos e paracetamol, para ajudar a prevenir as reações de tipo alérgico.
Romanian: Este posibil să vi se administreze şi alte medicamente, cum sunt medicamentele antihistaminice şi paracetamolul, pentru a ajuta la prevenirea reacţiilor de tip alergic.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelaram qualquer informação adversa significativa (ver secção 5.3).
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat reacţii adverse semnificative (vezi pct. 5.3).
Portuguese: O número de reações deste tipo diminuiu com o aumento do tempo em que os doentes estiveram a receber Aldurazyme.
Romanian: Numărul acestor reacţii a scăzut cu atât mai mult cu cât Aldurazyme a fost administrat pacienţilor o perioadă de timp mai îndelungată.
Portuguese: Modo de administração Aldurazyme deve ser administrado por perfusão intravenosa.
Romanian: Mod de administrare Aldurazyme trebuie administrat în perfuzie intravenoasă.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă
Portuguese: Devido à reduzida população de doentes, uma reação adversa medicamentosa notificada num único doente é classificada como frequente.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienţi, o RA raportată la un singur pacient este clasificată ca fiind frecventă.
Portuguese: Embora tivessem sido recrutados doentes que representavam a gama completa do espectro da doença, a maioria dos doentes tinha um fenotipo intermédio, apenas um doente apresentava um fenotipo grave.
Romanian: Deşi au fost înrolaţi pacienţi care prezentau toate formele de boală, majoritatea acestora aveau fenotip intermediar, un singur pacient prezentând fenotipul sever.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após as letras VAL.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Portuguese: • aumento da temperatura corporal
Romanian: • temperatură crescută a corpului
Portuguese: Após 26 semanas de terapêutica, os doentes tratados com Aldurazyme apresentaram, em comparação com o placebo, uma melhoria da função respiratória e da capacidade de marcha, tal como indicado abaixo.
Romanian: După 26 de săptămâni de tratament, pacienţii trataţi cu Aldurazyme prezentau o funcţie respiratorie şi o capacitate de deplasare îmbunătăţite în comparaţie cu grupul placebo, după cum se indică mai jos.
Portuguese: As RAMs ao Aldurazyme, notificadas durante o estudo de Fase 3 e no respetivo prolongamento, num total de 45 doentes com idade igual ou superior a 5 anos e tratados durante um período até 4 anos, estão indicadas na tabela seguinte, utilizando as seguintes categorias de frequência: muito frequentes (1/10); frequentes (1/100 a <1/10), pouco frequentes (1/1.000, <1/100), raros (1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Romanian: RA la Aldurazyme semnalate în timpul studiului de Fază 3 şi extensia acestuia, efectuate la un număr total de 45 de pacienţi cu vârsta de 5 ani şi peste, trataţi timp de până la 4 ani, sunt enumerate mai jos utilizând următoarele categorii de frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).