FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Προτού παρασκευαστεί το διάλυμα LIFMIOR, το LIFMIOR μπορεί να φυλαχθεί εκτός ψυγείου σε μέγιστη θερμοκρασία 25C για μία μονή περίοδο μέχρι και τεσσάρων εβδομάδων, μετά από την οποία, δε θα πρέπει να ψύχεται ξανά.
Czech: Před přípravou roztoku přípravku LIFMIOR lze přípravek LIFMIOR uchovávat mimo chladničku při teplotě maximálně do 25 ºC jednorázově po dobu až čtyř týdnů; po uplynutí této doby nesmí být znovu uchováván v chladu (v chladničce).
Greek: Το LIFMIOR δε θα πρέπει κανονικά να χρησιμοποιείται σε παιδιά με πολυαρθρίτιδα ή επεκταθείσα ολιγοαρθρίτιδα ηλικίας μικρότερης των 2 ετών ή σε παιδιά με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα ή ψωριασική αρθρίτιδα ηλικίας μικρότερης των 12 ετών ή σε παιδιά με ψωρίαση ηλικίας μικρότερης των 6 ετών.
Czech: Přípravek LIFMIOR se nemá za normálních okolností podávat dětem mladším 2 let s polyartritidou nebo s rozšířenou oligoartritidou nebo dětem mladším 12 let s artritidou spojenou s entezitidou či psoriatickou artritidou nebo dětem mladším 6 let s psoriázou.
Greek: Η θεραπεία με το LIFMIOR μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B σε ασθενείς που είχαν στο παρελθόν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B.
Czech: Léčba přípravkem LIFMIOR může vést k reaktivaci hepatitidy B u pacientů, kteří byli v minulosti nakaženi virem hepatitidy B. Pokud k tomu dojde, musíte přestat přípravek LIFMIOR používat.
Greek: Στις ελεγχόμενες μελέτες με εικονικό φάρμακο για την αξιολόγηση του LIFMIOR, δεν παρατηρήθηκε αύξηση στην επίπτωση των σοβαρών λοιμώξεων (θανατηφόρες, απειλητικές για τη ζωή ή που απαιτούν νοσηλεία ή ενδοφλέβια αντιβιοτικά).
Czech: V placebem kontrolovaných studiích nebyla pozorována zvýšená incidence vážných infekcí (fatálních, život ohrožujících nebo vyžadujících hospitalizaci nebo podání intravenózních antibiotik).
Greek: Εμφάνιση του LIFMIOR και περιεχόμενο της συσκευασίας
Czech: Jak přípravek LIFMIOR vypadá a co obsahuje toto balení
Greek: Ωστόσο, οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα μπορεί να υποδεικνύει μια αλλεργική αντίδραση στο LIFMIOR, τότε πρέπει να ζητήσετε άμεσα ιατρική περίθαλψη.
Czech: Jestliže má dítě některý z výše uvedených příznaků, může mít alergickou reakci na přípravek LIFMIOR, proto byste měl(a) neprodleně vyhledat lékařskou pomoc.
Greek: Σε κλινικές μελέτες που διεξάχθηκαν για περισσότερο από 2 χρόνια με 351 ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, αναφέρθηκαν 6 περιπτώσεις κακοήθους νεοπλασίας σε ασθενείς που έλαβαν LIFMIOR.
Czech: V klinických studiích zahrnujících 351 pacientů s ankylozující spondylitidou trvajících déle než 2 roky bylo u pacientů léčených přípravkem LIFMIOR hlášeno 6 malignit.
Greek: Το LIFMIOR χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (με υποδόρια ένεση).
Czech: Přípravek LIFMIOR se podává injekcí pod kůži (subkutánní injekcí).
Greek: Μην ενίετε σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, μελανιασμένο, κόκκινο ή σκληρό.
Czech: Nepodávejte injekci do oblasti, kde je kůže bolestivá, pohmožděná, zčervenalá nebo tvrdá.
Greek: Οι παρακάτω οδηγίες εξηγούν πώς να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας MYCLIC ώστε να ενέσετε το LIFMIOR.
Czech: Tento návod vysvětluje, jak použít pero MYCLIC k injekci přípravku LIFMIOR.
Greek: Ενήλικες ασθενείς με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα Η αποτελεσματικότητα του LIFMIOR σε ασθενείς με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα (Αξ ΣπΑ-ΧΑΕ) αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή διάρκειας, 12 εβδομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, μελέτη.
Czech: Dospělí pacienti s radiograficky neprokazatelnou axiální spondylartritidou Účinnost přípravku LIFMIOR u pacientů s radiograficky neprokazatelnou axiální spondylartritidou (nr-AxSpa) byla hodnocena v randomizované, 12 týdenní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii.
Greek: 6 μήνες α: p< 0,001, LIFMIOR έναντι εικονικού φαρμάκου β: p= 0,002, LIFMIOR έναντι εικονικού φαρμάκου
Czech: 6 měsíců a: p<0,001, LIFMIOR versus placebo b: p = 0,002, LIFMIOR versus placebo
Greek: Μην ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα του LIFMIOR.
Czech: Netřepejte s předplněnou injekční stříkačkou LIFMIOR.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει τη συνέχιση της παρακολούθησής σας ή του παιδιού για την παρουσία λοιμώξεων, αφού διακοπεί σε εσάς ή το παιδί η χρήση του LIFMIOR.
Czech: Lékař může rozhodnout, že Vás nebo dítě bude nadále sledovat na přítomnost infekcí i poté, co přestanete používat přípravek LIFMIOR.
Greek: Κατά τη διάρκειας μίας τυχαιοποιημένης περιόδου διακοπής της θεραπείας, σημαντικά περισσότεροι ασθενείς που ξανά-τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη εικονικού φαρμάκου παρουσίασαν υποτροπή της νόσου (απώλεια της PASI 75 ανταπόκρισης) σε σύγκριση με ασθενείς που ξανά-τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη LIFMIOR.
Czech: V průběhu randomizované periody vysazení léku signifikantně více pacientů přerandomizovaných do skupiny léčené placebem zaznamenalo relaps choroby (ztráta odpovědi PASI 75) v porovnání s pacienty přerandomizovanými do skupiny léčené přípravkem LIFMIOR.
Greek: Το LIFMIOR διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα μέσα σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (MYCLIC) (ενέσιμο διάλυμα).
Czech: Přípravek LIFMIOR se dodává jako injekční roztok v předplněném peru (MYCLIC) (roztok pro injekce).
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (MYCLIC) περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα του LIFMIOR.
Czech: Předplněné pero (MYCLIC) obsahující předplněnou injekční stříkačku LIFMIOR.
Greek: Ευκαιριακές λοιμώξεις που σχετίζονται με το LIFMIOR έχουν αναφερθεί, συμπεριλαμβανομένων διεισδυτικών μυκητιασικών, παρασιτικών (συμπεριλαμβανομένων των πρωτοζωικών), ιογενών (συμπεριλαμβανομένου του έρπητα ζωστήρα), βακτηριακών (συμπεριλαμβανομένων των Listeria και Legionella) και άτυπων μυκοβακτηριακών λοιμώξεων.
Czech: V souvislosti s podáváním přípravkem LIFMIOR byly hlášeny oportunní infekce, včetně invazivních plísňových, parazitálních (zahrnující protozoální), virových (zahrnující herpes zoster), bakteriálních (zahrnující Listerie a Legionelly) a atypických mykobakteriálních infekcí.
Greek: • Φλεγμονώδης νόσος του εντέρου: Έχουν υπάρξει αναφορές φλεγμονώδους νόσου του εντέρου σε ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα που λάμβαναν LIFMIOR.
Czech: • Zánětlivé onemocnění střev: Byly hlášeny případy zánětlivého onemocnění střev u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) léčených přípravkem LIFMIOR.
Greek: Η ετανερσέπτη είναι πρωτεΐνη σύντηξης p75 Fc και περιλαμβάνει τον ανθρώπινο υποδοχέα του παράγοντα νέκρωσης των όγκων, παρασκευάζεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε σύστημα έκφρασης θηλαστικών στην ωοθήκη κινέζικου hamster.
Czech: Etanercept je fúzní protein lidského receptoru p 75 tumor nekrotizujícího faktoru a Fc proteinu, vyráběný technologií rekombinace DNA v expresním systému ovarií čínského křečíka (CHO).
Greek: Κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιστατικά με καρκίνωμα από κύτταρα Merkel σε ασθενείς που λάμβαναν LIFMIOR.
Czech: U pacientů léčených přípravkem LIFMIOR byly v postmarketingovém období velmi zřídka hlášeny případy Merkelova buněčného karcinomu.
Greek: Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό δυσκρασιών αίματος, που λαμβάνουν LIFMIOR.
Czech: Pozornost musí být věnována pacientům léčeným přípravkem LIFMIOR, kteří mají v anamnéze krevní dyskrazii.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του LIFMIOR έναντι άλλων συστηματικών θεραπειών σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση (που ανταποκρίνονται σε άλλες συστηματικές θεραπείες) δεν έχει αξιολογηθεί σε μελέτες όπου συγκρίνουν απευθείας το LIFMIOR με άλλες συστηματικές θεραπείες.
Czech: Účinnost přípravku LIFMIOR v porovnání s jinými způsoby celkové terapie u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou (reagující na jiné způsoby celkové terapie) nebyla ve studiích vyhodnocována přímo porovnáním přípravkem LIFMIOR s jinými způsoby celkovými terapiemi.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με κάποιον γιατρό, νοσοκόμο ή φαρμακοποιό που να είναι εξοικειωμένος με το LIFMIOR.
Czech: Máte-li jakékoli otázky, zeptejte se lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, kteří znají přípravek LIFMIOR.
Greek: Έχουν γίνει σπάνιες αναφορές για απομυελινωτικές διαταραχές του ΚΝΣ σε ασθενείς που έκαναν θεραπεία με LIFMIOR (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Vzácně byly u pacientů léčených přípravkem LIFMIOR zaznamenány demyelinizační poruchy CNS (viz bod 4.8).
Greek: Ασθενείς με σημαντική έκθεση στον ιό της ανεμευλογιάς πρέπει να διακόψουν προσωρινά τη θεραπεία LIFMIOR και να εξετασθεί η χορήγηση θεραπείας προφύλαξης με Ανοσοσφαιρίνη του έρπητα Ζωστήρα/Ανεμευλογιάς.
Czech: Pacienti s výraznou expozicí viru varicely musí dočasně přerušit léčení přípravkem LIFMIOR a je třeba u nich zvážit profylaktickou léčbu imunoglobulinem proti varicella zoster.
Greek: • Αφαιρέστε το πλαστικό καπάκι από το φιαλίδιο του LIFMIOR.
Czech: • Odstraňte krytku z plastické hmoty z lahvičky s přípravkem LIFMIOR.
Greek: Το LIFMIOR σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργούς ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες, όταν η ανταπόκριση σε τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα, περιλαμβανομένης της μεθοτρεξάτης (εκτός εάν αντενδείκνυται), αποδείχθηκε ανεπαρκής.
Czech: LIFMIOR v kombinaci s methotrexátem je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých v případech, kdy po podání jiných chorobu modifikujících léků, včetně methotrexátu (pokud není kontraindikován), nebylo dosaženo adekvátní terapeutické odpovědi.
Greek: Το παιδί δεν πρέπει να χρησιμοποιεί το LIFMIOR με φάρμακα που περιέχουν την δραστική ουσία ανακίνρα ή αβατασέπτη.
Czech: Dítě by nemělo používat přípravek LIFMIOR s léky, které obsahují léčivou látku anakinru nebo abatacept.
Greek: Στη δεύτερη περίοδο, 6 από τους 25 (24%) ασθενείς που διατηρήθηκαν στο LIFMIOR εμφάνισαν έξαρση της νόσου συγκριτικά με 20 από τους 26 (77%) ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p=0,007).
Czech: V této části studie bylo u 6 z 25 pacientů (24 %), kteří pokračovali v léčbě přípravkem LIFMIOR, pozorováno vzplanutí nemoci ve srovnání s 20 z 26 pacientů (77 %), kteří dostávali placebo (p=0,007).
Greek: • Σοβαρή ψωρίαση σε ασθενείς από την ηλικία των 6 ετών, που είχαν μη επαρκή ανταπόκριση σε (ή δεν μπορούσαν να πάρουν) φωτοθεραπείες ή άλλες συστηματικές θεραπείες.
Czech: • Těžká psoriáza u pacientů ve věku od 6 let, u nichž nebyla dostatečně účinná fototerapie ani jiná celková léčba (nebo je nebyli schopni podstoupit).
Greek: Τα προφίλ ασφαλείας και αποτελεσματικότητας και των δύο θεραπευτικών δόσεων LIFMIOR ήταν συγκρίσιμα την 8 εβδομάδα όσον αφορά την επίδρασή τους, στα σημεία και στα συμπτώματα της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Czech: Profil bezpečnosti a účinnosti těchto dvou léčebných režimů přípravku LIFMIOR byly porovnatelné v 8. týdnu v ovlivnění známek a příznaků revmatoidní artritidy; údaje z 16. týdne ukázaly komparabilitu (non-inferiorita) těchto dvou režimů.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη κλινική μελέτη διάρκειας δύο ετών σε ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, ο συνδυασμός LIFMIOR με μεθοτρεξάτη δεν παρουσίασε απροσδόκητα αποτελέσματα ως προς την ασφάλεια και το προφίλ ασφαλείας του LIFMIOR όταν δόθηκε σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ήταν παρόμοιο με τα προφίλ ασφαλείας που αναφέρθηκαν σε μελέτες του LIFMIOR και της μεθοτρεξάτης ως μονοθεραπεία.
Czech: Ve dvouleté kontrolované klinické studii u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou nevedla kombinace přípravku LIFMIOR a methotrexátu k neočekávaným bezpečnostním nálezům, a bezpečnostní profil přípravku LIFMIOR byl při podávání v kombinaci s methotrexátem podobný profilům zaznamenaným ve studiích, kde byl podáván samotný LIFMIOR nebo samotný methotrexát.
Greek: Μελέτη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, στην οποία 89 ενήλικες ασθενείς έλαβαν πρόσθετη θεραπεία LIFMIOR, μέσης διάρκειας 25 μήνες, πέρα από την κλασική (που περιλαμβάνει κυκλοφωσφαμίδη ή μεθοτρεξάτη με γλυκοκορτικοειδή) δεν κατέδειξε ότι το LIFMIOR αποτελεί αποτελεσματική θεραπεία για κοκκιωμάτωση Wegener.
Czech: Placebem kontrolovaná studie, v níž bylo 89 dospělých pacientů léčeno přípravkem LIFMIOR a standardní terapií (zahrnující cyklofosfamid nebo methotrexát a glukokortikoidy) v průměru po dobu 25 měsíců, neprokázala účinnost přípravku LIFMIOR při léčení Wegenerovy granulomatózy.
Greek: Διαλύτης: Ύδωρ για ενέσιμα.
Czech: Rozpouštědlo: Voda na injekci.
Greek: Αφήστε το λευκό καπάκι της βελόνας στη θέση του και περιμένετε περίπου 15-30 λεπτά ώστε το διάλυμα LIFMIOR στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου.
Czech: Ponechejte bílý kryt jehly na místě a počkejte 15 - 30 minut, až roztok přípravku LIFMIOR v peru dosáhne pokojové teploty.
Greek: Το εμπορικό σήμα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να είναι καταγεγραμμένα (ή δηλωμένα) καθαρά στον φάκελο του ασθενούς, ώστε να βελτιώνεται η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Czech: Z důvodu zlepšení dohledatelnosti biologických léčivých přípravků mají být zřetelně zaznamenány (nebo uvedeny) obchodní název a číslo šarže v záznamu pacienta.
Greek: Εάν είναι εφικτό, στους παιδιατρικούς ασθενείς συστήνεται να έχουν λάβει όλους τους εμβολιασμούς σύμφωνα με τις τρέχουσες οδηγίες ανοσοποίησης πριν την έναρξη της θεραπείας LIFMIOR (βλ. παράγραφο Εμβολιασμοί πιο πάνω).
Czech: Doporučuje se, aby pediatričtí pacienti absolvovali všechna očkování podle platných očkovacích schémat pokud možno před zahájením terapie přípravkem LIFMIOR (viz Očkování uvedené výše).
Greek: Από τους ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που αξιολογήθηκαν για αντιπυρηνικά αντισώματα, το ποσοστό των ασθενών που ανέπτυξαν νέα θετικά αντιπυρηνικά αντισώματα ( 1:40) ήταν υψηλότερο στους ασθενείς που έλαβαν LIFMIOR (11%) έναντι των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (5%).
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou bylo z hlediska hodnocení antinukleárních protilátek (ANA) zjištěno, že ve skupině pacientů léčených přípravkem LIFMIOR bylo vyšší procento pacientů (11 %) s nově vyvinutými pozitivními protilátkami (1:40) než ve skupině léčené placebem (5 %).
Greek: Οι ασθενείς σε αυτή την μελέτη έλαβαν δόση 50 mg LIFMIOR ή εικονικό φάρμακο μία φορά εβδομαδιαίως για 12 εβδομάδες και μετά όλοι οι ασθενείς έλαβαν 50 mg LIFMIOR σε ανοικτή φάση μία φορά εβδομαδιαίως για επιπλέον 12 εβδομάδες.
Czech: Pacienti v této studii dostávali po dobu 12 týdnů jednou týdně dávku 50 mg přípravku LIFMIOR nebo placebo, a potom po dobu následujících 12 týdnů dostávali všichni pacienti nezaslepený přípravek LIFMIOR v dávce 50 mg jednou týdně.
Greek: Αποτελέσματα Κλινικής Αποτελεσματικότητας στους 12 Μήνες: Σύγκριση του LIFMIOR έναντι της Μεθοτρεξάτης έναντι του LIFMIOR σε Συνδυασμό με Μεθοτρεξάτη σε Ασθενείς με ΡA Διάρκειας από 6 Μήνες έως 20 Χρόνια
Czech: VÝSLEDKY KLINICKÉ ÚČINNOSTI PO 12 MĚSÍCÍCH: POROVNÁNÍ LÉČENÍ PŘÍPRAVKEM LIFMIOR vs. METHOTREXÁT vs. LIFMIOR V KOMBINACI S METHOTREXÁTEM U PACIENTŮ S REVMATOIDNÍ ARTRITIDOU V TRVÁNÍ OD 6 MĚSÍCŮ DO 20 LET
Greek: Σε μια ελεγχόμενη κλινική μελέτη διάρκειας δύο ετών σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, ο συνδυασμός LIFMIOR με μεθοτρεξάτη δεν παρουσίασε απροσδόκητα αποτελέσματα ως προς την ασφάλεια και το προφίλ ασφαλείας του LIFMIOR όταν δόθηκε σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ήταν παρόμοιο με τα προφίλ ασφαλείας που αναφέρθηκαν σε μελέτες του LIFMIOR και της μεθοτρεξάτης ως μονοθεραπεία.
Czech: Ve dvouleté kontrolované klinické studii u pacientů s revmatoidní artritidou nevedla kombinace přípravku LIFMIOR a methotrexátu k neočekávaným bezpečnostním nálezům, a bezpečnostní profil přípravku LIFMIOR byl při podávání v kombinaci s methotrexátem podobný profilům zaznamenaným ve studiích, kde byl podáván samotný LIFMIOR nebo samotný methotrexát.
Greek: Κακοήθειες, ορισμένες θανατηφόρες, έχουν αναφερθεί σε παιδιά, εφήβους και νεαρούς ασθενείς (ηλικίας έως 22 ετών) οι οποίοι έλαβαν TNF-ανταγωνιστές (έναρξη θεραπείας σε ηλικία κάτω των 18 ετών), συμπεριλαμβανομένου του LIFMIOR, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Czech: Zhoubná nádorová onemocnění, některá končící úmrtím, byla po uvedení na trh hlášena u dětí, dospívajících a mladých dospělých (do 22 let) léčených antagonisty TNF (zahájení terapie ≤ 18 let), včetně přípravku LIFMIOR.
Greek: Ζωντανά εμβόλια δεν πρέπει να χορηγούνται παράλληλα με το LIFMIOR.
Czech: Současně s přípravkem LIFMIOR nesmí být podávány živé vakcíny.
Greek: Σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω), το LIFMIOR μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μέτρια ή σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, σοβαρή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα συμπεριλαμβανομένης της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και μέτρια ή σοβαρή ψωρίαση - σε κάθε περίπτωση, συνήθως όταν άλλες ευρέως χρησιμοποιούμενες θεραπείες δεν απέδωσαν ικανοποιητικά ή δεν είναι κατάλληλες για εσάς.
Czech: U dospělých (věk 18 let a více) se může LIFMIOR použít k léčení středně těžké až těžké revmatoidní artritidy (chronický zánět kloubů), psoriatické artritidy (chronický zánětu kloubů s lupénkou), závažných axiálních spondylartritid (záněty kloubů v oblasti páteře) včetně ankylozující spondylitidy (Bechtěrevova nemoc) a středně těžké až těžké psoriázy (lupénky) - ve všech případech obvykle pokud běžně používané léčebné postupy nebyly dostatečně účinné nebo nejsou pro Vás vhodné.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του LIFMIOR στην αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα εκτιμήθηκε σε τρεις τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, μελέτες συγκρίνοντας 25 mg LIFMIOR χορηγούμενα δύο φορές εβδομαδιαίως με εικονικό φάρμακο.
Czech: Účinnost přípravkem LIFMIOR u ankylozující spondylitidy byla hodnocena ve 3 randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích, porovnávajících podávání přípravku LIFMIOR 25 mg dvakrát týdně s placebem.
Greek: Βήμα 1: Προετοιμάζοντας μια ένεση LIFMIOR
Czech: Krok 1: Příprava před injekcí přípravku LIFMIOR
Greek: Σε μια μελέτη παρατήρησης, παρατηρήθηκε μεγαλύτερος βαθμός εμφάνισης σημαντικών γενετικών ανωμαλιών στις κυήσεις στις οποίες υπήρξε έκθεση στην ετανερσέπτη (n=370) κατά το πρώτο τρίμηνο, συγκριτικά με τις κυήσεις στις οποίες δεν υπήρξε έκθεση στην ετανερσέπτη ή σε άλλους TNF-ανταγωνιστές (n=164) (σταθμισμένος λόγος συμπληρωματικών πιθανοτήτων 2,4, 95% όρια αξιοπιστίας: 1,0-5,5).
Czech: Vyšší frekvence závažných vrozených vad byla pozorována v jedné observační studii porovnávající těhotenství vystavená etanerceptu (n = 370) během prvního trimestru s těhotenstvími nevystavenými etanerceptu či jiným antagonistům TNF (n = 164) (adjustovaný poměr šancí [odds ratio] 2,4, 95% CI: 1,0-5,5).
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας απ' την προγεμισμένη σύριγγα περιέχει λάτεξ (ξηρό φυσικό καουτσούκ) το οποίο μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας όταν το χειρίζονται ή όταν το LIFMIOR χορηγείται σε άτομα με γνωστή ή πιθανή ευαισθησία στο λάτεξ.
Czech: Kryt jehly předplněného pera obsahuje latex (suchá přírodní pryž), který může při zacházení s ním nebo při podání přípravku LIFMIOR vyvolat hypersenzitivní reakce u osob se známou nebo možnou přecitlivělostí na latex.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το LIFMIOR.
Czech: Před použitím přípravku LIFMIOR se poraďte se svým lékařem.
Greek: Σε μία άλλη ανοικτή μελέτη, μίας ομάδας, 60 ασθενείς με επεκταθείσα ολιγοαρθρίτιδα (15 ασθενείς ηλικίας 2 έως 4 ετών, 23 ασθενείς ηλικίας 5 έως 11 ετών και 22 ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών), 38 ασθενείς με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα (12 έως 17 ετών) και 29 ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα (12 έως 17 ετών) έλαβαν θεραπεία με LIFMIOR στη δόση των 0,8 mg/kg (έως το μέγιστο των 50 mg ανά δόση) χορηγούμενη εβδομαδιαίως επί 12 εβδομάδες.
Czech: V jiné otevřené jednoramenné studii bylo léčeno přípravkem LIFMIOR v dávce 0,8 mg/kg (až do maximální dávky 50 mg) podávané jednou týdně po dobu 12 týdnů, 60 pacientů s rozšířenou oligoartritidou (15 pacientů ve věku od 2 do 4 let, 23 pacientů ve věku od 5 do 11 let a 22 pacientů ve věku od 12 do 17 let)), 38 pacientů s artritidou spojenou s entesitidou (ve věku od 12 do 17 let) a 29 pacientů s psoriatickou artritidou (ve věku od 12 do 17 let).
Greek: Κατά την διπλά τυφλή περίοδο, οι ασθενείς ελάμβαναν LIFMIOR 50 mg εβδομαδιαίως ή εικονικό φάρμακο για 12 εβδομάδες.
Czech: V dvojitě zaslepeném období dostávali pacienti přípravek LIFMIOR v dávce 50 mg týdně nebo placebo po dobu 12 týdnů.
Greek: Σε μια ανάλυση στην οποία όλοι οι ασθενείς που αποσύρθηκαν από την μελέτη για οποιοδήποτε λόγο θεωρήθηκαν ότι είχαν πρόοδο της νόσου, το ποσοστό των ασθενών χωρίς πρόοδο (αλλαγή TSS ≤ 0,5) στους 24 μήνες ήταν υψηλότερο στην ομάδα του LIFMIOR σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, συγκριτικά με την ομάδα μονοθεραπείας με LIFMIOR και την ομάδα μονοθεραπείας με μεθοτρεξάτη (62%, 50% και 36% αντίστοιχα, p<0,05).
Czech: V analýze, v níž všichni pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu ze studie odešli, byli považováni za pacienty s progresí, bylo ve skupině pacientů léčených přípravkem LIFMIOR v kombinaci s methotrexátem po dobu 24 měsíců vyšší procento pacientů bez progrese (změna TSS = 0,5) v porovnání se skupinou léčenou samotným přípravkem LIFMIOR a samotným methotrexátem (62%, 50% a 36%, p0,05).
Greek: Μία δόση ανταπόκρισης έδειξε: τα αποτελέσματα με 10 mg ήταν ενδιάμεσα μεταξύ εικονικού φαρμάκου και των 25 mg.
Czech: Byla pozorována závislost na dávce: výsledky léčení 10 mg přípravku LIFMIOR byly uprostřed mezi placebem a dávkou 25 mg.
Greek: Το LIFMIOR χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Czech: Přípravek LIFMIOR je podáván subkutánní injekcí.
Greek: Σε ελεγχόμενες μελέτες σε ασθενείς με κατά πλάκας ψωρίαση, περίπου 13,6% των ασθενών που τους χορηγήθηκε LIFMIOR είχαν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης έναντι του 3,4% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια των 12 πρώτων εβδομάδων θεραπείας.
Czech: V kontrolovaných studiích u pacientů s ložiskovou psoriázou se rozvinula v průběhu prvních 12 týdnů lokální reakce v místě injekce u 13,6 % pacientů léčených přípravkem LIFMIOR v porovnání s 3,4 % pacientů léčených placebem.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν ότι σε περίπτωση εμφάνισης ενδείξεων/συμπτωμάτων που υποδηλώνουν φυματίωση (π.χ. επίμονος βήχας, φυσική εξάντληση/απώλεια βάρους, χαμηλός πυρετός) κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία µε LIFMIOR πρέπει να ζητάνε τη συμβουλή ιατρού.
Czech: Všechny pacienty je třeba informovat, že pokud se během nebo po ukončení léčby přípravkem LIFMIOR objeví známky/příznaky naznačující tuberkulózu (např. přetrvávající kašel, chřadnutí/ztráta hmotnosti, zvýšená teplota), mají vyhledat lékařskou pomoc.
Greek: Σε μια ανάλυση στην οποία όλοι οι ασθενείς που αποσύρθηκαν από την μελέτη για οποιοδήποτε λόγο θεωρήθηκαν ότι είχαν πρόοδο της νόσου, το ποσοστό των ασθενών χωρίς πρόοδο (αλλαγή TSS ≤ 0,5) στους 12 μήνες ήταν υψηλότερο στις ομάδες του LIFMIOR συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (73% εναντίον 47%, αντίστοιχα, p ≤ 0,001).
Czech: V analýze, ve které všichni pacienti, z jakéhokoli důvodu vyřazení ze studie, byli považováni za pacienty s progresí, bylo po 12 měsících ve skupině léčené přípravkem LIFMIOR vyšší procento pacientů bez progrese (změna TSS  0,5), než ve srovnávací skupině léčené placebem (73% vs. 47%, p  0,001).
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (συμπεριλαμβάνονται αιμορραγία, εκχυμώσεις, ερύθημα, κνησμός, πόνος, οίδημα)*
Czech: Reakce v místě injekce (včetně krvácení, podlitin, erytému, svědění, bolesti, otoku)*
Greek: Σακχαρόζη, χλωριούχο νάτριο, L- αργινίνη υδροχλωρική, διϋδρικό μονοβασικό φωσφορικό νάτριο, διϋδρικό διβασικό φωσφορικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Czech: Sacharosa, chlorid sodný, arginin-hydrochlorid, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekci.
Greek: Μετά πιέστε το έμβολο, ώστε να ενεθεί όλο το διάλυμα με έναν αργό, σταθερό ρυθμό (βλέπε Σχήμα 19).
Czech: Pak stlačte píst a pomalu a ustálenou rychlostí injikujte veškerý roztok (viz obrázek 19).
Greek: Μήνας 6 α: 25 mg LIFMIOR υποδόρια δύο φορές την εβδομάδα β: p< 0,001, LIFMIOR έναντι εικονικού φαρμάκου γ: p< 0,01, LIFMIOR έναντι εικονικού φαρμάκου
Czech: 6. měsíc a: 25 mg přípravku LIFMIOR 2x týdně s.c. b: p < 0,001, LIFMIOR versus placebo c: p < 0,01, LIFMIOR versus placebo
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží léčivého přípravku musí být uvedeny ve vytištěné příbalové informaci.