FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På dette tidspunkt i denne analyse havde cirka 200 patienter skiftet til sorafenib fra placebogruppen.
Croatian: U vrijeme provođenja analize, oko 200 bolesnika liječenih placebom je prešlo na sorafenib.
Danish: - hvis De har svært nedsat leverfunktion.
Croatian: - ako imate teško oštećenje jetrene funkcije.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Nexavar
Croatian: Drugi lijekovi i Nexavar
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Danish: Metabolisme og ernæring anoreksi hypofosfatæmi hypokalcæmi hypokaliæmi hyponatriæmi hypoglykæmi dehydrering
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane anoreksija hipofosfatemija hipokalcemija hipokalemija hiponatremija hipoglikemija dehidracija
Danish: Behandling med Nexavar bør overvåges af en læge,som har erfaring med brugen af anticancerbehandling.
Croatian: Liječenje lijekom Nexavar mora nadzirati liječnik koji ima iskustva u provođenju terapije antineoplasticima.
Danish: Eksploratoriske undergruppeanalyser antydede, at patienter med fjernmetastaser ved basislinje opnåede en mindre udtalt behandlingseffekt.
Croatian: Istraživačkom analizom podgrupe ukazale su da bolesnici s udaljenim metastazama na početku liječenja, imaju manje izražen učinak liječenja.
Danish: België / Belgique / Belgien
Croatian: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Danish: Hvis De bliver gravid under behandlingen, fortæl da øjeblikkeligt dette til Deres læge, som så vil beslutte, om behandlingen skal fortsættes.
Croatian: Ukoliko ste tijekom liječenja lijekom Nexavar ostali u drugom stanju, bez odlaganja to priopćite svom liječniku, koji će odlučiti treba li liječenje nastaviti.
Danish: Sorafenibkonjugater kan spaltes i mave-tarm-kanalen via bakteriel glukuronidaseaktivitet, hvilket medfører reabsorption af ukonjugeret aktivt stof.
Croatian: Konjugati sorafeniba mogu se cijepati u probavnom sustavu djelovanjem bakterijske glukuronidaze, čime se omogućuje reapsorpcija nekonjugirane djelatne tvari.
Danish: I tilfælde hvor blødning nødvendiggør medicinsk indgriben, anbefales det at overveje permanent ophør af sorafenib (se pkt.
Croatian: Javi li se bilo kakvo krvarenje koje iziskuje medicinsku intervenciju, preporučuje se razmotriti mogućnost trajnog prestanka liječenja sorafenibom (vidjeti dio 4.8).
Danish: Informationen vedrørende miljørisikovurdering findes i EPAR for dette lægemiddel (se pkt.
Croatian: Informacije o procjeni rizika za okoliš dostupne su u Europskom javnom izvješću o ocjeni ovog lijeka (EPAR) (vidjeti dio 6.6).
Danish: Tabletkerne:
Croatian: Ovojnica tablete:
Danish: I kliniske studier, der var sponsoreret af firmaet, blev der set hjerteinsufficiens som bivirkning hos 1,9 % af de patienter, der blev behandlet med sorafenib (N=2.276).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima koje je naručila tvrtka kongestivno zatajenje srca prijavljeno je kao nuspojava u 1,9% bolesnika liječenih sorafenibom (N = 2276).
Danish: Blodglukoseniveauer hos diabetespatienter skal undersøges regelmæssigt for at vurdere om dosering af antidiabetiske lægemidler skal justeres.
Croatian: Razinu glukoze u krvi u bolesnika s dijabetesom treba redovito provjeravati kako bi se procijenilo je li potrebno prilagoditi doziranje antidijabetičkog lijeka.
Danish: Kombination med andre antineoplastiske lægemidler
Croatian: Kombinacija s drugim antineoplasticima
Danish: Sorafenib hæmmer aktiviteten af målfaktorer, som findes i tumorceller (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT og FLT-3) og i tumorens kar (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 og PDGFR-β).
Croatian: Sorafenib inhibira aktivnost ciljnih mjesta unutar stanice tumora (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT, i FLT-3) i u krvnim žilama tumora CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 i PDGFR-ß).
Danish: - hvis De får blødningsproblemer, eller De behandles med warfarin eller phenprocoumon.
Croatian: - ako se javi bilo kakvo krvarenje, ili ako istodobno uzimate varfarin ili fenprokumon.
Danish: De skal normalt blive ved med at tage dette lægemiddel så længe, De har gavn af behandlingen og ikke har uacceptable bivirkninger.
Croatian: Uobičajeno je ovaj lijek uzimati tako dugo dok se njime postiže klinička korist, a da pritom nema neprihvatljivih štetnih učinaka.
Danish: De fleste rapporter af hypokaliæmi var af lav grad (CTCAE grad 1).
Croatian: U većini izvješća hipokalemija je bila niskog stupnja (CTCAE stupanj 1).
Danish: 157 (75%) patienter, der var randomiseret til placebo, og 61 (30 %) patienter randomiseret til sorafenib fik open-label-sorafenib.
Croatian: Sto pedeset sedam bolesnika (75%) bilo je randomizirano u skupinu koja je primala placebo i 61 (30%) bolesnik bio je randomiziran u skupinu koja je otvoreno primala sorafenib.
Danish: Nexavar er indiceret til behandling af patienter med fremskredent renalcellekarcinom, hvor tidligere interferon-alfa- og interleukin-2-baseret behandling ikke har hjulpet, eller hvor en sådan behandling ikke er blevet vurderet passende.
Croatian: Nexavar je indiciran za liječenje bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica, u kojih prethodna terapija, temeljena na primjeni interferona-alfa ili interleukina-2, nije bila uspješna, odnosno za koje takva terapija nije primjerena.
Danish: Nexavar er indiceret til behandling af patienter med progressiv, lokalt fremskreden eller metastaserende differentieret (papillær/follikulær/Hürthle-celle) thyreoideacancer, refraktær over for radioaktivt iod.
Croatian: Nexavar je indiciran za liječenje bolesnika s progresivnim, lokalno uznapredovalim ili metastatskim diferenciranim (papilarnim/folikularnim/Hürthleovih stanica) karcinomom štitnjače, koji je refraktoran na radioaktivni jod.
Danish: Det vides ikke, om sorafenib udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se sorafenib u majčino mlijeko u ljudi.
Danish: Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48
Croatian: Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48
Danish: Nexavar kan øge effekten og især bivirkningerne af disse lægemidler.
Croatian: Nexavar može pojačati učinke ovih lijekova, a posebno nuspojave koje one uzrokuju.
Danish: Standardprogrammet af genotoksicitetsstudier blev udført og positive resultater var opnået, da der blev set en stigning i strukturel kromosomal afvigelse i en in vitro celletest på pattedyrsceller (ovarier fra kinesiske hamstere) for klastogenicitet under metabolisk aktivering.
Croatian: Proveden je i standardni program ispitivanja genotoksičnosti, a pozitivni rezultati očitovali su se kroz povećanje incidencije strukturnih aberacija kromosoma, detektiranih u genomu stanica sisavaca (jajnika kineskog hrčka) in vitro testiranjem klastogenosti u uvjetima metaboličke aktivacije.
Danish: Klinisk farmakokinetiske interaktioner mellem sorafenib og disse enzymsubstrater er derfor ikke sandsynlige.
Croatian: Stoga kliničke farmakokinetičke interakcije sorafeniba sa supstratima tih enzima nisu vjerojatne.
Danish: Cirka halvdelen af patienterne havde præstationskapacitet svarende til ECOG 0, og halvdelen af patienterne var i den lave MSKCC-prognosegruppe.
Croatian: Prema ljestvici ECOG-a otprilike polovica bolesnika imala je rezultat općeg stanja 0, dok je, prema MKSCC-kriterijima, druga polovica spadala u prognostičku skupinu niskog rizika.
Danish: Den højeste gennemsnitlige koncentration blev observeret hos patienter med DTC (ca. dobbelt så stor som observeret hos patienter med RCC og HCC), selvom variabiliteten var høj for alle tumortyper.
Croatian: Najviša srednja vrijednost koncentracije bila je opažena u bolesnika s diferenciranim karcinomom štitnjače (približno dvaput veća od one opažene u bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica i hepatocelularnim karcinomom), iako je varijabilnost bila velika kod svih vrsta tumora.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme infektion follikulitis
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija folikulitis
Danish: Neomycin
Croatian: Neomicin
Danish: Den kliniske betydning af disse små til moderate stigninger i capecitabin- og 5-FU-eksponering, når det indgives sammen med sorafenib, er ikke kendt.
Croatian: Klinički značaj ovih malih do umjerenih povećanja izloženosti 5-FU i kapecitabinu kad se primjenjuju istodobno sa sorafenibom, nije poznat.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Proteinkinase-hæmmere, andre antineoplastiske lægemidler, ATCkode: L01XE05.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE05
Danish: Den mediane behandlingsvarighed i den dobbeltblindede periode var 46 uger (interval 0,3-135) for patienter, der fik sorafenib, og 28 uger (interval 1,7-132) for patienter, der fik placebo.
Croatian: Medijan trajanja terapije u dvostruko slijepom razdoblju iznosio je 46 tjedana (raspon, 0,3-135) u bolesnika koji su primali sorafenib i 28 tjedana (raspon 1,7-132) u bolesnika koji su primali placebo.
Danish: Hypertensionen var ofte let til moderat, den optrådte tidligt i behandlingsforløbet og kunne behandles med antihypersiv standardbehandling.
Croatian: Obično se radilo o blagoj do umjerenoj hipertenziji, koja se javljala na samom početku liječenja, i uspješno zbrinjavala standardnim antihipertenzivima.
Danish: Den mediane OS blev ikke nået i sorafenib-armen, og var 36,5 måneder i placebo-armen.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja nije postignut u skupini koja je primala sorafenib, a iznosio je 36,5 mjeseci u skupini koja je primala placebo.
Danish: Den højeste dosis af sorafenib, som er klinisk studeret, er 800 mg to gange daglig.
Croatian: Najviša klinički ispitivana doza sorafeniba je 800 mg dva puta na dan.
Danish: Hunde viste tubulær degeneration i testiklerne og oligospermi.
Croatian: U pasa je došlo do tubularne degeneracije sjemenika i oligospermije.
Danish: Der er begrænsede data fra dette studie for patienter med Child Pugh B nedsat leverfunktion og kun én patient med Child Pugh C havde været inkluderet.
Croatian: Ovo ispitivanje daje ograničene podatke u bolesnika s Child-Pugh B stadijem jetrenog oštećenja, a samo je jedan bolesnik sa Child-Pugh stadijem C bio uključen u ispitivanje.
Danish: Sikkerheden og effekten af sorafenib ved behandling af fremskredent renalcellekarcinom (RCC) blev undersøgt i to kliniske studier:
Croatian: Sigurnost i djelotvornost sorafeniba u liječenju uznapredovalog raka bubrežnih stanica (RCC; od engleskog renal cell carcinoma), proučavane su u okviru dva klinička ispitivanja:
Danish: Miljørisikovurderingsstudier har vist, at sorafenibtosylat har potentialet til at være persistent, bioakkumulerende og toksisk for miljøet.
Croatian: Ispitivanja procjene rizika za okoliš pokazala su da sorafenibtosilat ima potencijal perzistencije, bioakumulacije i toksičnosti za okoliš.
Danish: Behandling med Nexavar kan føre til højere risiko for blødning.
Croatian: Liječenje lijekom Nexavar može povisiti rizik od pojave krvarenja.
Danish: Mave-tarmkanalen diarré kvalme opkastning obstipation stomatitis (inklusive tør mund og glossodyni) dyspepsi dysfagi gastroøsefageal refluks-sygdom pankreatitis gastritis gastrointestinale perforationer*
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev mučnina povraćanje konstipacija stomatitis (uključujući suhoću u ustima i glosodiniju) dispepsija disfagija gastroezofagealna refluksna bolest pankreatitis gastritis gastrointestinalne perforacije*
Danish: Nexavar er en såkaldt multikinase-hæmmer.
Croatian: Nexavar je takozvani inhibitor više kinaza.
Danish: Der er intet, der tyder på, at Nexavar vil påvirke evnen til at køre eller betjene maskiner.
Croatian: Nema dokaza da bi Nexavar utjecao na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja strojevima.
Danish: Ingen af patienterne viste et QTcB eller QTcF på >500 msek.
Croatian: Nijedan ispitanik nije pokazao QTcB ili QTcF > 500 ms tijekom EKG praćenja nakon liječenja (vidjeti dio 4.4).
Danish: Der er ikke foretaget studier for at undersøge farmakokenitikken af sorafenib hos børn.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se istražilo farmakokinetiku sorafeniba u pedijatrijskih bolesnika.
Danish: Efter gentagen dosering til unge og voksende hunde blev effekter på skelet og tænder observeret ved eksponering under den kliniske eksponering.
Croatian: Nakon ponavljanih doza u mladih i pasa u rastu, uočeno je da sorafenib djeluje na kosti i zube pri izloženosti nižoj od predviđene za kliničku uporabu.
Danish: En post-hoc-undergruppeanalyse i forhold til maksimal tumorstørrelse viste en bedre behandlingseffekt (PFS) for sorafenib i forhold til placebo for patienter med maksimal tumorstørrelse på 1,5 cm eller derover (HR 0,54 (95% CI: 0,41-0,71)), hvorimod en numerisk mindre virkning blev rapporteret hos patienter med en maksimal tumorstørrelse på under 1,5 cm (HR 0,87 (CI: 0,40-1,89)).
Croatian: Post-hoc analiza podskupina prema maksimalnoj veličini tumora pokazala je terapijski učinak za PFS u korist sorafeniba u odnosu na placebo u bolesnika s maksimalnom veličinom tumora od 1,5 cm ili većom (HR 0,54 (0,41-0,71)), dok je numerički niži učinak bio zabilježen u bolesnika s maksimalnom veličinom tumora manjom od 1,5 cm (HR 0,87 (0,40-1,89)).
Danish: Ældre population Der kræves ingen dosisreduktion hos ældre (patienter over 65 år).
Croatian: U starijih bolesnika (starijih od 65 godina) dozu lijeka nije potrebno prilagođavati.
Danish: Tabel 2: Afvigelser i laboratorieanalyser rapporteret hos DTC-patienter i den dobbeltblinde periode (studie 5)
Croatian: Tablica 2: Odstupanja u nalazima laboratorijskih pretraga kao posljedica liječenja prijavljena u bolesnika s DTC tijekom dvostruko slijepog razdoblja (ispitivanje 5)
Danish: Det endokrine system hypotyreoidisme hypertyreoidisme
Croatian: Endokrini poremećaji hipotireoza hipertireoza
Danish: CYP1A2- og CYP3A4-aktiviteter blev ikke ændret efter behandling af opdyrkede humane hepatocytter med sorafenib, hvilket indikerer, at sorafenib sandsynligvis ikke inducerer CYP1A2 og CYP3A4.
Croatian: Nakon tretiranja kultura humanih jetrenih stanica sorafenibom, aktivnost CYP1A2 i CYP3A4 nije se promijenila, što ukazuje na to da sorafenib vjerojatno nije induktor CYP1A2 i CYP3A4.
Danish: De fleste indberetninger om hypokalcæmi var hypokalcæmi af lav grad (CTCAE grad 1 og 2).
Croatian: U većini izvješća hipokalcemija je bila niskog stupnja (CTCAE stupanj 1 ili 2).
Danish: Men patienter, der tager warfarin eller phenprocoumon, bør have kontrolleret deres INR regelmæssigt (se pkt.
Croatian: Ipak bolesnicima koji uzimaju varfarin ili fenprokumon valja redovito kontrolirati INR (vidjeti dio 4.4).
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Nexavar Tag ikke Nexavar
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Nexavar
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum rinoré dysfoni bivirkninger, der ligner interstitiel lungesygdom* (pneumonitis, strålepneumonitis, akut dyspnø etc.)
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja rinoreja disfonija događaji nalik intersticijskoj bolesti pluća* (pneumonitis, radijacijski pneumonitis, akutni respiratorni distres itd.)
Danish: Den kliniske signifikans for disse data er ikke kendt (se pkt.
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza nije poznat (vidjeti dio 4.4).
Danish: Deres læge kan beslutte, at De skal stoppe med at tage dette lægemiddel.
Croatian: U ovakvom slučaju, Vaš Vam liječnik može reći da prestanete uzimati lijek.
Danish: Denne OS analyse viste en statistisk signifikant fordel for sorafenib i forhold til placebo for OS (HR: 0.69, p = 0.00058, se tabel 3).
Croatian: Ova analiza ukupnog preživljenja je pokazala statistički značajnu prednost sorafeniba u odnosu na placebo za OS (od engleskog: overall survival), (HR: 0,69, p = 0,00058, vidjeti tablicu 3).
Danish: Klinisk pankreatitis blev rapporteret hos 2 ud af 451 patienter behandlet med sorafenib (CTCAE Grad 4) i studie 1, 1 ud af 297 patienter behandlet med sorafenib i studie 3 (CTCAE grad 2) og 1 ud af 451 patienter (CTCAE Grad 2) i placebogruppen i studie 1.
Croatian: Klinički pankreatitis prijavljen je u 2 od 451 bolesnika liječenih sorafenibom (CTCAE stupanj 4) u ispitivanju 1, kod 1 od 297 bolesnika liječenih sorafenibom u ispitivanju 3 (CTCAE stupanj 2) te kod 1 od 451 bolesnika (CTCAE stupanj 2) u placebo skupini u ispitivanju 1.
Danish: Sorafenib skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der har eller er i risiko for at udvikle forlænget QTc, fx patienter med et medfødt langt QT-syndrom, patienter behandlet med en høj akkumuleret dosis af anthracyclin, patienter, der tager visse former for antiarytmika eller andre lægemidler, der medfører QT-forlængelse, samt patienter med elektrolytforstyrrelser som fx hypokaliæmi, hypokalcæmi eller hypomagnesiæmi.
Croatian: Sorafenib treba primjenjivati s oprezom u bolesnika koji imaju ili bi mogli razviti produljenje QTc intervala, kao što su bolesnici s prirođenim sindromom dugog QT intervala, bolesnici liječeni visokim kumulativnim dozama antraciklina, bolesnici koji uzimaju određene antiaritmike ili druge lijekove koji dovode do produljenja QT intervala, te oni s poremećajem elektrolita poput hipokalijemije, hipokalcemije ili hipomagnezemije.
Danish: Samtidig indgift af neomycin har vist sig at påvirke denne proces og nedsætte sorafenibs gennemsnitlige biotilgængelighed med 54 %.
Croatian: Pokazalo se da istodobna primjena neomicina interferira s ovim procesom te tako smanjuje prosječnu bioraspoloživost sorafeniba za 54%.
Danish: Den samlede responsrate (CR + partiel respons (PR)) ved uafhængig radiologisk vurdering var højere i sorafenib-gruppen (24 patienter, 12,2 %) end i placebogruppen (1 patient, 0,5 %), ensidet p < 0,0001.
Croatian: Ukupna stopa odgovora (potpuni odgovor + djelomični odgovor) prema neovisnoj radiološkoj procjeni bila je viša u skupini koja je primala sorafenib (24 bolesnika, 12,2%) nego u skupini koja je primala placebo (1 bolesnik, 0,5%), jednostrani p< 0,0001.
Danish: Hypokalcæmi af grad 3 og 4 opstod hos 6,8 % og 3,4 % af sorafenibbehandlede DTC-patienter (se pkt.
Croatian: Hipokalcemija 3. i 4. stupnja nastala je u 6,8% odnosno 3,4% bolesnika s DTC liječenih sorafenibom (vidjeti dio 4.8).
Danish: Den cirkulerende hovedmetabolit af sorafenib i plasma, pyridin N-oxid, viser in vitro den samme effekt som den for sorafenib.
Croatian: Najvažniji metabolit sorafeniba koji cirkulira u plazmi je piridin N-oksid, koji u in vitro uvjetima pokazuje potentnost sličnu onoj sorafeniba.
Danish: Alder, MSKCC-prognosegruppe, ECOG PS og tidligere behandling påvirkede ikke størrelsen af behandlingens effekt.
Croatian: Dob, prognostička skupina prema MSKCC-u, PS po ECOG-kriterijima (PS; od engleskog performance status) i ranije provođena terapija, nisu imali nikakva utjecaja na postignuti terapijski učinak.
Danish: Sorafenibs prækliniske sikkerhedsprofil er blevet bestemt i mus, rotter, hunde og kaniner.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima, sigurnost primjene lijeka utvrđena je u miševa, štakora, pasa i kunića.
Danish: Patienter med ustabil conorasygdom eller nylig myokardieinfarkt var ekskluderet i disse studier.
Croatian: Bolesnici s nestabilnom bolesti koronarnih arterija, kao i bolesnici koji su nedavno preboljeli infarkt miokarda, isključeni su iz ovih ispitivanja.
Danish: Spørg Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager Nexavar.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Nexavar.
Danish: Når de ikke-hæmatologiske bivirkninger er bedret, kan dosis af Nexavar øges.
Croatian: Nakon poboljšanja nehematoloških nuspojava, doza lijeka Nexavar može se povisiti.
Danish: Sorafenib havde ingen klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken af gemcitabin, cisplatin, carboplatin, oxaliplatin eller cyclophosphamid.
Croatian: Sorafenib nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku gemcitabina, cisplatina, karboplatina, oksaliplatina ili ciklofosfamida.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet inklusive fosterskader (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, koja je uključila i pojavu malformacija (vidjeti dio 5.3).
Danish: De vigtigste alvorlige bivirkninger var myokardieinfarkt/myokardieiskæmi, gastrointestinal perforation, lægemiddelinduceret hepatitis, blødning og hypertension/hypertensiv krise.
Croatian: Najvažnije ozbiljne nuspojave bile su infarkt/ishemija miokarda, perforacija u probavnom sustavu, hepatitis izazvan lijekovima, krvarenje i hipertenzija/hipertenzivna kriza.
Danish: Disse data tyder på, at kliniske farmakokinetiske interaktioner mellem sorafenib og CYP3A4-hæmmere ikke foreligger.
Croatian: Ovi podaci upućuju na to da kliničke farmakokinetičke interakcije sorafeniba i inhibitora CYP3A4 nisu vjerojatne.
Danish: Undgå at blive gravid under behandling med Nexavar.
Croatian: Za trajanja liječenja lijekom Nexavar izbjegavajte trudnoću.
Danish: - Aktivt stof: Sorafenib.
Croatian: - Djelatna tvar je sorafenib.
Danish: Steady state plasmakoncentrationer for sorafenib opnås i løbet af 7 dage med en top, hvor forholdet mellem de gennemsnitlige koncentrationer var mindre end 2.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže koncentracija sorafeniba u plazmi postiže se unutar 7 dana, pri čemu je omjer vršnih i najnižih koncentracija manji od 2.
Danish: Afvigelser i laboratorieanalyser hos patienter med DTC (studie 5)
Croatian: Odstupanja u nalazima laboratorijskih pretraga u bolesnika s DTC (ispitivanje 5)
Danish: Hududslæt og HFSR er normalt af CTC (Common Toxicity Criteria) grad 1 og 2 og optræder oftest i løbet af de første seks uger af sorafenibbehandlingen.
Croatian: Common Toxicity Criteria), navedene se reakcije rangiraju kao toksični učinci 1. i 2. stupnja, i u načelu se javljaju u prvih šest tjedana liječenja sorafenibom.
Danish: Sorafenib har vist sig at være embryotoksisk og teratogent, når det administreres til rotter og kaniner ved eksponering under den kliniske eksponering.
Croatian: Sorafenib se pokazao embriotoksičnim i teratogenim u štakora i kunića pri izloženostima nižim od onih koje se koriste u kliničkoj praksi.
Danish: Der er set en højere dødelighed hos patienter med pladecellekarcinom i lungerne, som blev behandlet med sorafenib i kombination med platinbaseret kemoterapi.
Croatian: Viša stopa mortaliteta prijavljena je u bolesnika s karcinomom skvamoznih stanica pluća koji su liječeni sorafenibom u kombinaciji s kemoterapijom na bazi platine.
Danish: - hvis De er allergisk over for sorafenib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Nexavar (angivet i punkt 6).
Croatian: Nemojte uzimati Nexavar - ako ste alergični na sorafenib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Danish: Samtidig indgift af neomycin eller andre antibiotika, der forårsager større forstyrrelser i mikrofloraen i mave og tarm, kan medføre en nedsat biotilgængelighed af sorafenib (se pkt.
Croatian: Istodobna primjena neomicina ili drugih antibiotika koji uzrokuju veći poremećaj gastrointestinalne mikroflore može dovesti do smanjenja bioraspoloživosti sorafeniba (vidjeti dio 4.5).
Danish: Et andet fase III, internationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie (studie 4, 11849) evaluerede den kliniske fordel af sorafenib hos 226 patienter med fremskredent hepatocellulært karcinom.
Croatian: Drugim ispitivanjem III. faze, međunarodnim, multicentričnim, randomiziranim, dvostruko-slijepim, placebom kontroliranim (ispitivanje 4, 11849) ispitivala se klinička korist sorafeniba u 226 bolesnika s uznapredovalim hepatocelularnim karcinomom.
Danish: I et klinisk farmakologistudie (enkeltdosis på 400 mg sorafenib) blev der ikke observeret nogen sammenhæng mellem sorafenibeksponering og nyrefunktion hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion, let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
Croatian: U kliničkom farmakološkom ispitivanju (jedna doza od 400 mg sorafeniba), nije zamijećena povezanost između izloženosti sorafenibu i bubrežne funkcije u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom, blagim, umjerenim ili teškim bubrežnim oštećenjem.
Danish: Inducere af metabolismeenzymer
Croatian: Induktori metaboličkih enzima
Danish: Efter administration af sorafenib-tabletter er den gennemsnitlige, relative biotilgængelighed 38 - 49 % ved sammenligning med en oral opløsning.
Croatian: U usporedbi s peroralnom primjenom otopine, nakon primjene sorafenib tableta prosječna relativna biološka raspoloživost iznosi 38%-49%.