FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současné podávání nebylo spojeno s vyšším výskytem místních nebo systémových reakcí, než při podání vakcíny Focetria samotné.
Croatian: Istodobna primjena nije bila povezana s višim stopama lokalnih ili sistemskih reakcija u usporedbi s primjenom samo Focetrie.
Czech: • prvky minimálních údajů uváděné v bezpečnostních hlášeních o jednotlivých případech, s cílem usnadnit hodnocení a identifikaci vakcíny podané jednotlivým osobám, budou zahrnovat název, výrobce vakcíny a číslo šarže.
Croatian: • Minimalni podaci koje treba prenijeti u sigurnosnom izvješću o pojedinom slučaju radi omogućavanja procjene i identifikacije cjepiva primijenjenog na svaku osobu uključuju zaštićeno ime, proizvođača cjepiva i broj serije.
Czech: Klinické studie u dětí byly prováděny se stejnou vakcínou.
Croatian: Kliničko ispitivanje s istim cjepivom provedeno je u djece.
Czech: • Údaje o bezpečnosti a imunogenitě získané po podání jedné nebo dvou dávek přípravku
Croatian: • podaci o sigurnosti i imunogenosti dobiveni nakon primjene jedne ili dvije doze Focetrie
Czech: Dále se objevily za několik dnů nebo týdnů po očkování vakcínami s adjuvans a bez adjuvans, podávaných rutinním způsobem každý rok jako prevence proti chřipce, následující nežádoucí účinky.
Croatian: Osim toga, niže navedene nuspojave pojavile su se u danima ili tjednima nakon cijepljenja adjuvantiranim ili neadjuvantiranim cjepivima koja se rutinski daju svake godine radi sprječavanja gripe.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Czech: • správný způsob přípravy vakcíny před podáním
Croatian: • Ispravan način pripreme cjepiva prije primjene.
Czech: Méně časté (objevují se u 1 až 10 osob z 1 000): Symptomy podobné chřipce
Croatian: Manje često (pogađa 1 do 10 korisnika na 1000): Simptomi nalik gripi
Czech: • Klinické studie
Croatian: • Klinička ispitivanja
Czech: Je proto nutné zvážit přínos a potenciální riziko podání vakcíny u osob trpících trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou krvácení, která by kontraindikovala aplikaci intramuskulární injekce, a vakcínu aplikovat pouze tehdy, pokud potenciální přínos riziko krvácení převáží.
Croatian: Stoga zdravstveni djelatnici moraju procijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva u osoba s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem krvarenja zbog kojeg bi bila kontraindicirana intramuskularna injekcija, osim ako moguća korist nadilazi rizik od krvarenja.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva.
Czech: Likvidovat v souladu s místními požadavky.
Croatian: Zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Vícedávková injekční lahvička (5 ml)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU JEDINICA LIJEKA Višedozna bočica (5 ml)
Czech: Balení po 10 kusech.
Croatian: Pakovanje od 10.
Czech: Alergické reakce, anafylaxe včetně dušnosti, bronchospazmus, laryngeální edém ve vzácných případech vedoucí k šoku.
Croatian: Alergijske reakcije, anafilaksija uključujući dispneju, bronhospazam, edem grkljana koji u rijetkim slučajevima dovodi do šoka.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE
Croatian: • UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ OPSKRBU I UPORABU LIJEKA ZADANI NOSITELJU ODOBRENJA
Czech: Lze očekávat, že tato vakcína bude chránit pouze proti chřipce způsobené kmeny podobnými viru A/California/07/2009 (H1N1)v.
Croatian: Od cjepiva se može očekivati samo zaštita od influence uzrokovane sojevima poput A/California/07/2009 (H1N1)v.
Czech: Požadovaný ochranný účinek nemusí být vyvolán u všech očkovaných osob (viz bod 5.1).
Croatian: Možda neće doći do zaštitnog odgovora u svih cjepljenika (vidjeti dio 5.1).
Czech: Vaskulitida (zánět krevních cév, který může způsobit kožní vyrážky, bolesti kloubů a problémy s ledvinami), exsudativní erythema multiforme.
Croatian: Vaskulitis (upala krvnih žila koja može uzrokovati kožne osipe, bol u zglobovima i probleme s bubrezima), eksudativni multiformni eritem.
Czech: Starší osoby: Dávka (0,5 ml) vakcíny a druhá 0,5ml dávka nejdříve za tři týdny.
Croatian: Starije osobe: Doza (0,5 ml) cjepiva i druga doza od 0,5 ml najmanje tri tjedna kasnije.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný RMP předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Croatian: Prema smjernicama CHMP-a za Sustave upravljanja rizicima za lijekove za humanu uporabu, dopunjeni RMP mora se podnijeti istodobno uz sljedeće Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR).
Czech: Thiomersal:
Croatian: Tiomersal:
Czech: V klinických studiích s přípravky různého složení (H5N3, H9N2 a H5N1) bylo přibližně 3 400 osob vystaveno modelové vakcíně.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s različitim formulacijama (H5N3, H9N2 i H5N1) približno 3 400 ispitanika bilo je izloženo ispitivanom cjepivu.
Czech: Ačkoli přípravek Focetria ve vícedávkových lahvičkách obsahuje ochranný prostředek, který inhibuje bakteriální růst, je uživatel zodpovědný za minimalizaci rizika kontaminace vícedávkové lahvičky během odběru každé dávky.
Croatian: Iako Focetria u višedoznim spremnicima sadrži konzervans koji inhibira rast mikroorganizama, za smanjenje rizika od kontaminacije višedozne bočice tijekom izvlačenja svake doze odgovoran je korisnik.
Czech: Je obecně uznáváno, že účinek adjuvans, zesilující imunogenitu přípravku je spojen s mírně zvýšenou četností místních reakcí (nejčastěji mírná bolest) ve srovnání s konvenčními vakcínami proti chřipce bez adjuvans.
Croatian: Široko je prihvaćeno da je učinak adjuvansa koje dovodi do povećane imunogenosti povezan s nešto višom stopom lokalnih reakcija (uglavnom blaga bol) u usporedbi s konvencionalnim, neadjuvantiranim cjepivima protiv influence.
Czech: Alergické reakce s možností dušnosti, sípání, otoků krku nebo vedoucí k nebezpečnému poklesu krevního tlaku, který, pokud není léčen, může vést k záchvatu.
Croatian: Alergijske reakcije koje može pratiti nedostatak zraka, sipnja, oticanje grla ili koje dovode do opasnog sniženja krvnog tlaka koje, ako se ne liječi, može dovesti do šoka.
Czech: Vakcína proti chřipce, ATC kód J07BB02
Croatian: Cjepivo protiv influence, ATK oznaka: J07BB02 Klinička djelotvornost i sigurnost
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol draslíku (39 mg) na dávku 0,5 ml, tj.
Croatian: Ovaj pripravak sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) i manje od 1 mmol kalija (39 mg) po dozi od 0,5 ml, tj. ne sadrži natrij i kalij.
Czech: Klinické studie s přípravkem Focetria H1N1v současnosti přinesly:
Croatian: Iz kliničkih ispitivanja s Focetriom H1N1v trenutačno su dostupni:
Czech: Dospělé a starší osoby
Croatian: Odrasle i starije osobe
Czech: Imunizace by měla bý provedena intramuskulární injekcí přednostně do deltového svalu nebo do anterolaterální části stehna (v závislosti na svalové hmotě).
Croatian: Cijepljenje se izvodi intramuskularnom injekcijom, najbolje u deltoidni mišić ili anterolateralni dio bedra (ovisno o mišićnoj masi).
Czech: Pomocné látky: Thiomersal
Croatian: Pomoćne tvari: tiomersal
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ Neuplatňuje se.
Croatian: • UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Czech: Horečka  38 °C až 38,9 °C Horečka 39 °C až 39,9 °C Horečka ≥ 40 °C
Croatian: Vrućica ≥38°C do 38,9°C Vrućica 39°C do 39,9°C Vrućica ≥ 40° C
Czech: Focetria je vakcína určená k prevenci onemocnění chřipkou vyvolaného virem typu A(H1N1v) 2009.
Croatian: Focetria je cjepivo za sprječavanje influence (gripe) uzrokovane virusom A(H1N1v) 2009.
Czech: MF59C.1 je emulze olej/voda obsahující 9,75 mg skvalenu, 1,175 mg polysorbátu 80 a 1,175 mg sorbitantrioleátu v citrátovém pufru.
Croatian: MF59C.1 je emulzija ulja u vodi koja sadrži 9,75 mg skvalena, 1,175 polisorbata 80 i 1,175 mg sorbitantrioleata u citratnom puferu.
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté: bolest hlavy Vzácné: křeče
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često: glavobolja Rijetko: konvulzije
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné z klinických studií u dětí
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja u djece
Czech: Dostupné klinické údaje naznačují, že může být dostačující jediná dávka.
Croatian: Dostupni klinički podaci ukazuju na to da jednokratna doza može biti dovoljna.
Czech: Výsledky imunogenity se dvěma dávkami 7,5 μg vakcíny Focetria H1N1v z probíhající klinické studie prováděné u dospělých a starších osob jsou ukázány níže.
Croatian: Rezultati imunogenosti s dvije doze Focetrie H1N1v od 7,5 µg iz kliničkog ispitivanja koje je u tijeku u odraslih i starijih osoba prikazani su u nastavku.
Czech: Výbor PRAC proto s ohledem na dostupné údaje týkající se použití přípravku Focetria usoudil, že změny údajů o přípravku jsou odůvodněné.
Croatian: Stoga, na temelju dostupnih podataka o upotrebi lijeka Focetria tijekom trudnoće, PRAC smatra da su izmjene informacija o lijeku opravdane.
Czech: Co Focetria obsahuje
Croatian: Što Focetria sadrži
Czech: Dospělí (18-60 let):
Croatian: Odrasli (18 do 60 godina):
Czech: Častou reakcí u batolat byla indurace, u kojenců však byla méně častá.
Croatian: Otvrdnuće je bila česta reakcija u male djece, ali manje česta u dojenčadi.
Czech: Studie s modelovou (mock-up) vakcínou H5N1 na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanje na životinjama cijepljenima „mock-up" cjepivom H5N1 nije ukazalo na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Czech: Jedna dávka 0,5 ml ve zvolený den.
Croatian: Jedna doza od 0,5 ml odabranog datuma.
Czech: Neurologické poruchy, jako je silná bodavá nebo pulzující bolest podél jednoho nebo více nervů, mravenčení, záchvaty a neuritida (zánět nervů).
Croatian: Neurološki poremećaji poput jake probadajuće ili pulsirajuće boli duž jednog ili više živaca, trnci, napadaji i neuritis (upala živaca).
Czech: Pokud se tomu však nelze vyhnout, vakcíny je třeba aplikovat do různých končetin.
Croatian: Međutim, ako se to ne može izbjeći, cjepiva treba injicirati u suprotne udove.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje jako konzervační prostředek thiomersal (organická sloučenina rtuti) a může proto dojít k alergickým reakcím (viz bod 4.4).
Croatian: Ovaj lijek sadrži tiomersal (organski spoj žive) kao konzervans pa su stoga moguće reakcije senzibilizacije (vidjeti dio 4.4).
Czech: 1,175 miligramů sorbitan-trioleát
Croatian: 1,175 miligrama sorbitantrioleat
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Czech: Druhá dávka vakcíny musí být podána po alespoň třítýdenním intervalu.
Croatian: Drugu dozu cjepiva treba primijeniti nakon razmaka od najmanje tri tjedna.
Czech: Ve všech těchto případech INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO SESTRU, jelikož očkování nemusí být doporučeno nebo může být nutné jeho odložení.
Croatian: O TOME SVOG LIJEČNIKA ILI MEDICINSKU SESTRU, jer cijepljenje možda neće biti preporučljivo ili će možda biti odgođeno.
Czech: Navíc údaje z očkování těhotných žen sezónními interpandemickými inaktivovanými trivalentními vakcínami nenaznačují, že by bylo možné nežádoucí výsledky pro plod a matku přičíst vakcíně.
Croatian: Nadalje, podaci dobiveni nakon cijepljenja trudnica sezonskim interpandemijskim inaktiviranim trovalentnim cjepivima ne upućuju na to da su se štetni ishodi za fetus i majku mogli pripisati cjepivu.
Czech: 1. injekce
Croatian: Injekcija 1
Czech: Klinické údaje naznačují, že může být dostačující jedna dávka.
Croatian: Klinički podaci ukazuju na to da jednokratna doza može biti dovoljna.
Czech: 1,175 miligramů
Croatian: 1,175 miligrama
Czech: Po očkování proti chřipce se může stát, že metodou ELISA budou zjištěny falešně pozitivní výsledky sérologických testů k detekci protilátek proti viru-1 lidské imunitní nedostatečnosti (HIV-1), viru hepatitidy C a zvláště HTLV1.
Croatian: Nakon cijepljenja protiv influence, mogu se dobiti lažno pozitivni serološki rezultati testova metodom ELISA na protutijela na virus humane imunodeficijencije-1(HIV-1), virus hepatitisa C i naročito, HTLV-1.
Czech: 2. injekce
Croatian: Injekcija 2
Czech: Varování: Neaplikujte intravaskulárně.
Croatian: Upozorenje: Ne primjenjivati u krvnu žilu.
Czech: Adjuvans: MF59C.1 emulze olej ve vodě obsahující skvalen (jako olejovou fázi) stabilizovaný polysorbátem 80 a sorbitan-trioleátem v citrátovém pufru.
Croatian: Adjuvans: MF59C.1 emulzija ulja u vodi koja sadrži skvalen, kao uljnu fazu, stabiliziran polisorbatom 80 i sorbitantrioleatom u citratnom puferu.
Czech: Většina reakcí byla mírných, krátkodobého trvání a kvalitativně podobných reakcím u konvenčních, sezónních vakcín proti chřipce.
Croatian: Većina reakcija bila je blage naravi, kratkog trajanja i kvalitativno slična onima koje izazivaju konvencionalna sezonska cjepiva protiv influence.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1 schválené registrace předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije stavljanja gotovog lijeka na tržište i dok god je lijek u uporabi.
Czech: Nespotřebované vakcíny nebo odpad musejí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Croatian: Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Czech: Časté ( 1/100 až < 1/10)
Croatian: Često (≥1/100 do <1/10)
Czech: Tato vakcína je dodávána ve vícedávkové injekční lahvičce obsahující thiomersal jako konzervační prostředek a je možné, že budete mít alergickou reakci.
Croatian: Ovo cjepivo u višedoznoj bočici sadrži tiomersal kao konzervans i moguća je pojava alergijske reakcije.
Czech: Tyto nežádoucí účinky obvykle zmizí v průběhu 1-2 dnů bez léčby.
Croatian: Ove nuspojave uglavnom nestaju unutar 1-2 dana bez liječenja.
Czech: Před použitím lehce zatřepejte.
Croatian: Lagano protresti prije uporabe.
Czech: Níže uváděné nežádoucí účinky se objevily v klinických studiích přípravku Focetria u dospělých a starších osob takto:
Croatian: Niže navedene nuspojave pojavile su se s Focetriom u kliničkim ispitivanjima u odraslih, uključujući starije osobe:
Czech: Upozornění a opatření Před podáním přípravku Focetria se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Croatian: Prije primanja Focetrie razgovarajte s liječnikom ili medicinskom sestrom.
Czech: Profylaxe chřipky vyvolané virem A(H1N1v) 2009 (viz bod 4.4).
Croatian: Profilaksa influence uzrokovane virusom A (H1N1v) 2009 (vidjeti dio 4.4).
Czech: Neklinické údaje získané s modelovou vakcínou (vakcína H5N1 s adjuvans MF59C.1) a se sezónní vakcínou obsahující adjuvans MF59C.1 na základě konvenčních farmakologických studií účinnosti, toxicity po opakovaném podávání, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci dobiveni s „mock-up" cjepivom (cjepivo H5N1 adjuvantirano s MF59C.1) te sa sezonskim cjepivom koje sadrži adjuvans MF59C.1 ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja djelotvornosti, toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Czech: • stanovení priority hlášení nežádoucích účinků, kam patří: fatální a život ohrožující nežádoucí účinky, neočekávané závažné nežádoucí účinky, nežádoucí účinky zvláštního
Croatian: • Štetni događaji koje je prvenstveno važno prijaviti, npr. fatalne i po život opasne nuspojave, neočekivane teške nuspojave, štetni događaji od posebnog interesa (AESI).
Czech: Sérokonverze nebo významné zvýšení (95% interval spol.)
Croatian: Serokonverzija ili značajno povećanje (95% CI)
Czech: 0,05 miligramů
Croatian: 0,05 miligrama
Czech: Neurologické poruchy, například encefalomyelitida (zánět centrálního nervového systému) a druh paralýzy známý jako Guillain-Barrého syndrom.
Croatian: Neurološki poremećaji kao što je encefalomijelitis (upala središnjeg živčanog sustava) i vrsta paralize koja je poznata kao Guillain Barréov sindrom.
Czech: Kojení Vakcínu Focetria je možné podávat kojícím ženám.
Croatian: Dojenje Focetriom se smiju cijepiti žene koje doje.
Czech: Známky alergické reakce mohou zahrnovat svědivou vyrážku, dechovou nedostatečnost a otok obličeje nebo jazyka.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip koji svrbi, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
Czech: • Studie u dospělých a starších osob
Croatian: • Ispitivanja u odraslih i starijih osoba
Czech: Protilátková odpověď u pacientů s endogenní či iatrogenní imunosupresí nemusí být dostatečná.
Croatian: Stvaranje protutijela u osoba s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom može biti nedostatno.
Czech: Imunizace by měla být u pacientů s těžkým horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí odložena.
Croatian: Cijepljenje osoba s teškom febrilnom bolešću ili onih s akutnom infekcijom treba odgoditi.
Czech: Vakcína může být použita během kojení.
Croatian: Cjepivo se može primjenjivati tijekom dojenja.
Czech: Časté (objevují se u 1 až 10 osob ze 100): Modřina v místě vpichu, horečka a nevolnost.
Croatian: Često (pogađa 1 do 10 korisnika na 100): Stvaranje modrica na koži na mjestu injekcije, vrućica i mučnina
Czech: V jedné klinické studii byly 131 dospělým osobám a 123 starším osobám podány dvě dávky 7,5 μg vakcíny Focetria.
Croatian: U kliničkom su ispitivanju 131 odrasle i 123 starije osobe bile izložene s dvije doze Focetrie od 7,5 µg.
Czech: Osobám, které dostanou jako první dávku vakcínu Focetria, je doporučeno dokončit očkovací schéma vakcínou Focetria (ne další vakcínu proti H1N1v).
Croatian: Kada se Focetria primjenjuje kao prva doza, preporučuje se završiti shemu cijepljenja Focetriom (a ne drugim cjepivom protiv H1N1v).
Czech: Lékař by měl tyto osoby (nebo jejich rodiče) informovat o možnosti, že se u nich projeví křeče (viz bod 4.8).
Croatian: Treba obratiti posebnu pažnju na ispitanike koje boluju od epilepsije, a liječnik treba ispitanike (ili roditelje) obavijestiti o mogućnosti pojave konvulzija (vidjeti dio 4.8).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií s modelovými (mock-up) vakcínami jsou uvedeny níže.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja s „mock-up" cjepivima navedene su u nastavku.
Czech: Pokud přetrvávají, JE TŘEBA VYHLEDAT LÉKAŘE.
Croatian: Ako potraju, OBRATITE SE LIJEČNIKU.
Czech: 10 x 10 dávek obsahujících 0,5ml vakcíny (5 ml)
Croatian: 10 x 10 doza cjepiva od 0,5 ml (5 ml)
Czech: Přípravek Focetria Vám nesmí být podán:
Croatian: Nemojte primiti Focetriu:
Czech: Injekční lahvička obsahující deset dávek (každá po 0,5 ml) k injekčnímu podání:
Croatian: Bočica koja sadrži deset doza (svaka od 0,5 ml) za injekciju:
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou obecně podobné těm, které se vyskytují po očkování proti sezónní chřipce.
Croatian: Nuspojave su uglavnom slične onima povezanima s cjepivom protiv sezonske gripe.
Czech: Vícedávkovou injekční lahvičku lehce protřepejte pokaždé před odebráním dávky (0,5 ml) vakcíny do stříkačky.
Croatian: Lagano protresti višedoznu bočicu svaki put prije izvlačenja doze (0,5 ml) cjepiva u štrcaljku.
Czech: Focetria nesmí v žádném případě být podávána intravaskulárně.
Croatian: Focetria se ni u kojem slučaju ne smije primijeniti intravaskularno.
Czech: Celkem N = 120
Croatian: Ukupno n=120
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Focetria byl podobný bezpečnostnímu profilu modelových (mock-up) vakcín H5N1.
Croatian: Sigurnosni profil Focetrie bio je sličan onomu „mock-up" cjepivima za H5N1.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny, jsou uvedeny podle následujících četností: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až <1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Croatian: Manje često (≥1/1000 do <1/100), Rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), Vrlo rijetko (<1/10 000).
Czech: Pokud je podávána druhá dávka, mezi první a druhou dávkou musí být interval alespoň tři týdny.
Croatian: Ako se primjenjuje druga doza, treba napraviti razmak od najmanje tri tjedna između prve i druge doze.
Czech: Další poznatky byly získány ze studií prováděných s vakcínou s podobným složením jako vakcína Focetria, která však obsahovala antigen odvozený z virů H5N1.
Croatian: Dodatne informacije dostupne su iz ispitivanja provedenih s cjepivom sastava sličnog Focetriji no koje sadrži antigen dobiven iz H5N1virusa.
Czech: Časté nežádoucí účinky obvykle vymizí do 1-2 dní bez léčby.
Croatian: Česte reakcije uglavnom nestaju unutar 1- 2 dana bez liječenja.
Czech: Pediatrická populace Děti a dospívající ve věku 6 měsíců až 17 let
Croatian: Pedijatrijska populacija Djeca i adolescenti u dobi od 6 mjeseci do 17 godina
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Vakcína by měla před použitím dosáhnout pokojové teploty.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Prije uporabe cjepivo treba ostaviti da dosegne sobnu temperaturu.
Czech: 5,0 ml v desetidávkových injekčních lahvičkách (sklo typu I) se zátkou (halobutylová pryž).
Croatian: 5,0 ml u bočici s 10 doza (staklo tipa I) s čepom (halobutilna guma).
Czech: Přípravek Focetria obsahuje
Croatian: Focetria sadrži
Czech: Focetria H1N1v zdravým dětem a adolescentům ve věku 6 měsíců až 17 let a zdravým
Croatian: H1N1v u zdrave djece i adolescenata u dobi od 6 mjeseci-17 godina i zdravih odraslih osoba,
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Jemně protřepejte vícedávkovou lahvičku vždy před odebráním dávky (0,5 ml) vakcíny do stříkačky.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Lagano protresti višedoznu bočicu svaki put prije izvlačenja doze (0,5 ml) cjepiva u štrcaljku.
Czech: Dostávají jednu dávku (0,5 ml) vakcíny.
Croatian: Primjenit će se jedna doza (0,5 ml) cjepiva.
Czech: Stejná studie prokázala, že předchozí podání vakcín proti sezónní chřipce (s adjuvans nebo bez něj) dospělým a starším osobám nenarušuje imunitní odpověď na přípravek Focetria.
Croatian: Isto je ispitivanje pokazalo da prethodna primjena adjuvantiranog ili neadjuvantiranog cjepiva protiv sezonske influence u odraslih i starijih osoba ne interferira s imunološkim odgovorom na Focetriu.
Czech: (Výrobce odpovědný za monovalentní sdružené výtěžky před finální filtrací): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Croatian: (Proizvođač odgovoran za monovalentne pulirane žetve, prije konačne filtracije): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Czech: Přípravek Focetria H1N1v může být podáván současně se sezónní vakcínou proti chřipce bez adjuvans.
Croatian: Focetria H1N1v smije se primijeniti istodobno s neadjuvantiranim cjepivom protiv sezonske influence.
Czech: Kojenci (6 až 11 měsíců)
Croatian: Dojenčad (u dobi od 6 do 11 mjeseci)
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: pocení
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često: znojenje
Czech: Údaje o současném podávání přípravku Focetria H1N1v se sezónní subjednotkovou vakcínou proti chřipce bez adjuvans u zdravých dospělých ve věku 18-60 let nenaznačují žádné narušení imunitní odpovědi na přípravek Focetria.
Croatian: Podaci o istodobnoj primjeni Focetrie H1N1v sa subjediničnim neadjuvantiranim cjepivom protiv sezonske influence u zdravih odraslih osoba u dobi od 18 do 60 godina ne ukazuju na bilo kakvu interferenciju u imunološkom odgovoru na Focetriu.
Czech: Neurologické poruchy, jako je neuralgie, mravenčení, křeče a neuritida.
Croatian: Neurološki poremećaji poput neuralgije, parestezije, konvulzija i neuritisa.
Czech: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Croatian: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Loc.
Czech: Očkování pro tuto věkovou skupinu není v současnosti doporučeno.
Croatian: Cijepljenje se trenutačno ne preporučuje za ovu dobnu skupinu.
Czech: Děti ve věku od 6 měsíců do 35 měsíců:
Croatian: Djeca u dobi od 6 mjeseci do 35 mjeseci:
Czech: Výbor CHMP doporučuje změnit podmínky rozhodnutí o registraci.
Croatian: CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.