FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Luveniq?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Luveniq zou werken?
Spanish: Se esperaba que disminuyera la inflamación observada en la uveítis bloqueando una enzima llamada calcineurina que participa en la activación de los linfocitos T.
Dutch: Verwacht werd dat het middel de ontsteking bij uveïtis zou verminderen door het remmen van calcineurine, een enzym dat betrokken is bij de activering van T-cellen.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP estimaba que los beneficios de Luveniq no superaban a los riesgos y recomendó que se denegase la autorización de comercialización.
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat de voordelen van Luveniq niet aantoonbaar opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde een handelsvergunning te weigeren.
Spanish: Luveniq también produjo efectos secundarios cuya manifestación con este tipo de inmunodepresores es conocida, en particular hipertensión (presión arterial alta).
Dutch: Luveniq veroorzaakte verder bijwerkingen die bij dit type immunosuppressivum vaker voorkomen, waaronder hypertensie (hoge bloeddruk).
Spanish: Solo un estudio principal respaldaba la solicitud y los resultados no demostraron convincentemente que Luveniq fuera más eficaz que el placebo en la reducción de la inflamación ocular, pues no se apreciaron diferencias en la visión de los pacientes en comparación con el placebo.
Dutch: De aanvraag werd door slechts één groot onderzoek ondersteund en de resultaten toonden niet overtuigend aan dat Luveniq werkzamer zou zijn dan placebo bij het verminderen van de ontsteking van het oog, aangezien er geen verschil kon worden waargenomen in het gezichtsvermogen van de patiënten in vergelijking met placebo.
Spanish: Actúa sobre los linfocitos T, un tipo de glóbulo blanco del sistema inmunitario que es especialmente activo en la inflamación.
Dutch: Het valt T-cellen aan, een type witte bloedcel in het immuunsysteem dat een actieve rol speelt bij ontstekingen.
Spanish: En el momento del dictamen negativo, el CHMP no estaba convencido de que se hubiera demostrado que los beneficios de Luveniq fueran mayores que los riesgos para el tratamiento de la uveítis no infecciosa crónica.
Dutch: Toen het negatieve advies werd uitgebracht, was het CHMP er niet van overtuigd dat de voordelen van Luveniq aantoonbaar groter waren dan de risico's ervan als behandeling voor chronische nietinfectieuze uveïtis.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Luveniq?
Dutch: Voor welke behandeling was Luveniq bedoeld?
Spanish: Luveniq fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 14 de septiembre de 2007 para el tratamiento de la uveítis no infecciosa crónica.
Dutch: Luveniq werd op 14 september 2007 voor de behandeling van chronische, niet-infectieuze uveïtis aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Spanish: Tras la revisión de la documentación, en el momento de la retirada el CHMP había emitido un dictamen negativo en junio de 2011 y no recomendaba que se autorizara la comercialización de Luveniq para el tratamiento de la uveítis no infecciosa activa crónica que afecta a los segmentos intermedios o posteriores del ojo.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het Comité op het ogenblik van de intrekking in juni 2011 een negatief advies uitgebracht en aanbevolen een handelsvergunning voor Luveniq voor de behandeling van chronische actieve, niet-infectieuze uveïtis van de intermediaire of achterste gedeelten van het oog te weigeren.
Spanish: Luveniq iba a utilizarse en el tratamiento de la uveítis no infecciosa activa crónica que afecta a los segmentos intermedios o posteriores del ojo.
Dutch: Luveniq zou worden gebruikt voor de behandeling van chronische, actieve, niet-infectieuze uveïtis van de intermediaire en achterste gedeelten van het oog.
Spanish: El 13 de octubre de 2011, Lux Biosciences GmbH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Luveniq para el tratamiento de la uveítis no infecciosa activa crónica que afecta a los segmentos intermedios o posteriores del ojo.
Dutch: Op 13 oktober 2011 heeft Lux Biosciences GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Luveniq in te trekken.
Spanish: La solicitud fue retirada en el «día 180».
Dutch: De aanvraag werd ingetrokken op dag ‘180'.
Spanish: 15 de marzo 2012 EMA/190839/2012 EMEA/H/C/2177
Dutch: EMA/190839/2012 EMEA/H/C/2177
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se debía a una nueva distribución de las prioridades.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de intrekking het gevolg was van de prioritering van haar activiteiten.
Spanish: Ambos medicamentos son suspensiones orales pero Megestrol Alkermes estaba formulado de manera que pudiera administrarse a una dosis menor con el fin de obtener el mismo efecto.
Dutch: Beide geneesmiddelen zijn orale suspensies maar de formulering van Megestrol Alkermes is van dien aard dat een lagere dosis nodig is om hetzelfde effect te bereiken.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había presentado datos suficientes en apoyo de la solicitud de Megestrol Alkermes.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat het bedrijf niet voldoende gegevens had verschaft om de aanvraag voor Megestrol Alkermes te ondersteunen.
Spanish: El principio activo de Megestrol Alkermes, megestrol, es similar a una hormona generada naturalmente denomina progesterona y que se emplea en el tratamiento de determinados cánceres.
Dutch: De werkzame stof in Megestrol Alkermes, megestrol, is vergelijkbaar met een natuurlijk hormoon genaamd progesteron en wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde soorten kanker.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que Megestrol Alkermes no hubiera podido aprobarse.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enige bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Megestrol Alkermes niet kon worden goedgekeurd.
Spanish: ¿Qué es Megestrol Alkermes?
Dutch: Wat is Megestrol Alkermes?
Spanish: Como Megestrol Alkermes se evaluó en tanto que medicamento genérico híbrido, la empresa presentó los resultados de los estudios llevados a cabo para investigar si es bioequivalente al medicamento de referencia, Megace.
Dutch: Omdat Megestrol Alkermes werd beoordeeld als een hybride generiek geneesmiddel, overlegde de firma de resultaten van onderzoeken die werden uitgevoerd om te onderzoeken of het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel Megace.
Spanish: Estudiada la información presentada, el CHMP consideró que los estudios no demostraban que Megestrol Alkermes fuese bioequivalente al medicamento de referencia y por tanto no podía considerarse que su eficacia fuese similar a la de Megace para corregir la pérdida de peso y la pérdida de apetito en pacientes de cáncer y de SIDA.
Dutch: Op basis van de overgelegde gegevens was het CHMP van oordeel dat uit de onderzoeken niet bleek dat Megestrol Alkermes biologisch gelijkwaardig was aan het referentiegeneesmiddel en dat het middel derhalve niet kan worden geacht dezelfde werkzaamheid te hebben als Megace bij het terugdringen van gewichtsverlies en verlies van eetlust bij patiënten met kanker en aids.
Spanish: El 6 de marzo de 2012, Alkermes Pharma Ireland Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Megestrol Alkermes para el tratamiento de la pérdida de peso y la pérdida de apetito en pacientes con cáncer o SIDA.
Dutch: Op 6 maart 2012 heeft de firma Alkermes Pharma Ireland Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Megestrol Alkermes in te trekken.
Spanish: La empresa presentó también un estudio en el que se investigaba la eficacia de Megestrol Alkermes en el tratamiento de la pérdida de peso y la pérdida de apetito en pacientes con SIDA y datos procedentes de la bibliografía científica que avalan el uso de megestrol en el tratamiento de la pérdida de peso y la pérdida de apetito en pacientes de cáncer y SIDA.
Dutch: De firma overlegde ook een onderzoek naar de werkzaamheid van Megestrol Alkermes bij de behandeling van gewichtsverlies en verlies van eetlust bij patiënten met aids en gegevens uit de wetenschappelijke literatuur die het gebruik van megestrol bij de behandeling van gewichtsverlies en verlies van eetlust bij patiënten met kanker en aids ondersteunen.
Spanish: Megestrol Alkermes se debía utilizar para el tratamiento de la pérdida de peso y la pérdida de apetito en pacientes de cáncer o SIDA.
Dutch: Megestrol Alkermes was bedoeld voor de behandeling van gewichtsverlies en verlies van eetlust bij patiënten met kanker of aids.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Megestrol Alkermes?
Dutch: Voor welke behandeling was Megestrol Alkermes bedoeld?
Spanish: Esto significa que el CHMP había evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas La empresa no había respondido todavía a la última serie de preguntas en el momento de la retirada.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en een lijst met vragen had opgesteld.
Spanish: Se desconoce cómo funciona megestrol en el tratamiento para la pérdida de peso y la pérdida de apetito, pero megestrol puede actuar sobre ciertas sustancias mensajeras y vías que afectan al apetito.
Dutch: onbekend maar mogelijk heeft megestrol een effect op bepaalde boodschappers en routes die van invloed zijn op de eetlust.
Spanish: Se esperaba que Megestrol Alkermes actuase como el medicamento de referencia, Megace.
Dutch: Verwacht werd dat Megestrol Alkermes dezelfde werking zou hebben als het referentiegeneesmiddel Megace.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Megestrol Alkermes?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Megestrol Alkermes zou werken?
Spanish: Megestrol Alkermes es un medicamento que contiene el principio activo «megestrol» y que se iba a presentar en forma de suspensión oral (125 mg/ml).
Dutch: Het zou beschikbaar gekomen zijn in de vorm van een orale suspensie (125 mg/ml).
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la EMA puede encontrarse aquí.
Dutch: De intrekkingsbrief is hier te vinden.
Spanish: Megestrol Alkermes fue evaluado como «medicamento genérico híbrido», es decir, similar a un «medicamento de referencia» denominado Megace ya autorizado en la Unión Europea y que contiene el mismo principio activo.
Dutch: Dit betekent dat het de bedoeling was dat het middel gelijkwaardig zou zijn aan het ‘referentiemiddel' Megace dat al in de Europese Unie is toegelaten en dat dezelfde werkzame stof bevat.
Spanish: : EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Dutch: ref. EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Spanish: Londres, 19 de noviembre de 2009 Ref.doc.
Dutch: Londen, 19 november 2009 Doc.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Mersarex iclaprim
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Mersarex iclaprim
Spanish: ¿Qué es Mersarex?
Dutch: Wat is Mersarex?
Spanish: Contiene el principio activo iclaprim.
Dutch: Het bevat de werkzame stof iclaprim.
Spanish: Emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos dos meses en emitir una decisión sobre este dictamen.
Dutch: Nadat het CHMP advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer twee maanden voordat de Europese Commissie een besluit vaststelt over dat advies.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que se curaron.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat genas.
Spanish: También expresó su preocupación ante el hecho de que el medicamento pudiera causar efectos secundarios en el corazón (por ejemplo, prolongación del intervalo QTc, una alteración de la actividad eléctrica del corazón) y el hígado.
Dutch: Er waren ook bedenkingen in verband met het risico dat het geneesmiddel bijwerkingen veroorzaakt die van invloed zijn op het hart (bijvoorbeeld verlenging van het QTc-interval, een verandering in de elektrische activiteit van het hart) en op de lever.
Spanish: La solicitud estaba en su día 181 cuando fue retirada.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 181.
Spanish: El CHMP señaló además que algunas bacterias ya habían mostrado cierto grado de resistencia al antibiótico, aun cuando todavía no se utilizaba de forma general.
Dutch: Het CHMP merkte eveneens op dat bepaalde bacteriën al een zekere resistentie tegen het antibioticum vertonen, terwijl het nog niet eens algemeen wordt gebruikt.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los pacientes recibieron tratamiento con Mersarex y los demás, con linezolid (otro antibiótico).
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten werd behandeld met Mersarex, de rest met linezolide (een ander antibioticum).
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios principales realizados en 991 adultos con infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos.
Dutch: De firma legde de resultaten over van twee hoofdonderzoeken waaraan 991 volwassenen met gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen deelnamen.
Spanish: Las bacterias precisan de esta proteína para fabricar la forma activa del ácido fólico, sustancia que necesitan para multiplicarse.
Dutch: Bacteriën hebben dit enzym nodig om de actieve vorm van foliumzuur te kunnen maken, en dit laatste hebben ze nodig om zich te kunnen vermenigvuldigen.
Spanish: Al bloquear la acción de la dihidrofolato reductasa, se esperaba que el medicamento ralentizase el crecimiento y la propagación de las bacterias.
Dutch: Door de werking van dihydrofolaatreductase te blokkeren, zou het geneesmiddel de groei en verspreiding van de bacteriën vertragen.
Spanish: Una infección complicada es aquella difícil de tratar, ya sea porque se ha extendido a los tejidos profundos bajo la piel, porque podría necesitarse una intervención quirúrgica o porque el paciente tiene otros trastornos que podrían afectar a la respuesta al tratamiento.
Dutch: ‘Gecompliceerd' wil zeggen dat de infectie moeilijk te behandelen is, omdat zij zich naar de diepe weefsels onder de huid verspreid heeft, er mogelijk een operatieve ingreep nodig is of de patiënt andere aandoeningen heeft die de respons op de behandeling kunnen beïnvloeden.
Spanish: El principio activo de Mersarex es el iclaprim, un antibiótico del grupo de los «inhibidores de la dihidrofolato reductasa».
Dutch: De werkzame stof in Mersarex, iclaprim, is een antibioticum van de groep ‘dihydrofolaatreductaseremmers'.
Spanish: El CHMP consideraba que los resultados no demostraban que Mersarex fuera tan eficaz como el medicamento de comparación y que los datos de los estudios clínicos no eran suficientes para justificar la posología propuesta por la empresa.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de resultaten niet aantoonden dat Mersarex even werkzaam was als het vergelijkingsmiddel en dat er onvoldoende gegevens uit klinische proeven waren om de door de firma voorgestelde dosis te rechtvaardigen.
Spanish: Mersarex es un concentrado para solución para perfusión (goteo en una vena).
Dutch: Mersarex is een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Spanish: Mersarex iba a utilizarse en el tratamiento de las infecciones complicadas de la piel y los «tejidos blandos» situados debajo de la piel.
Dutch: Mersarex zou worden gebruikt voor de behandeling van gecompliceerde infecties van de huid en de ‘weke delen' onder de huid.
Spanish: Los efectos de Mersarex se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Dutch: De werkzaamheid van Mersarex werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Spanish: En el estudio se investigó si Mersarex administrado durante 14 días era tan eficaz como el linezolid.
Dutch: Onderzocht werd of Mersarex, wanneer het maximaal 14 dagen werd toegediend, even werkzaam was als linezolide.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Mersarex no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de las infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Mersarex voor de behandeling van gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen niet kon worden goedgekeurd.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Mersarex?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Mersarex zou werken?
Spanish: Se esperaba que actuase bloqueando la acción de una proteína bacteriana llamada dihidrofolato reductasa.
Dutch: Verwacht werd dat het de werking zou blokkeren van een bacterieel enzym dat dihydrofolaatreductase wordt genoemd.
Spanish: El 21 octubre 2009, Arpida A/S notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Mersarex para el tratamiento de las infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos en los adultos.
Dutch: Op 21 oktober 2009 heeft de firma Arpida A/S het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Mersarex in te trekken.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Mersarex?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken met Mersarex of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Spanish: La empresa informó al CHMP de que actualmente no hay ningún paciente que reciba Mersarex en ensayos clínicos o programas de uso compasivo.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen patiënten zijn die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Mersarex, noch patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Mersarex?
Dutch: Voor welke behandeling was Mersarex bedoeld?
Spanish: ¿Qué es Nenad?
Dutch: Wat is Nenad?
Spanish: Idiopático significa que la enfermedad no tiene una causa evidente.
Dutch: Idiopathisch betekent dat de aandoening geen duidelijke oorzaak heeft.
Spanish: EMEA/H/C/1020
Dutch: EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
Spanish: La empresa retiró la solicitud antes de que la Comisión Europea hubiera emitido una decisión sobre este dictamen.
Dutch: De firma trok haar aanvraag in, voordat de Europese Commissie een besluit over dit advies had gepubliceerd.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Nenad?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Nenad zou werken?
Spanish: La empresa había presentado también los resultados de estudios realizados en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Dutch: De firma had ook resultaten overgelegd van onderzoeken bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Spanish: A los 210 pacientes que completaron las primeras 12 semanas se les ofreció también la oportunidad de continuar el tratamiento en un estudio de extensión.
Dutch: De 210 patiënten die aan het eind van die 12 weken nog steeds aan het onderzoek deelnamen, kregen bovendien de gelegenheid de behandeling in een extensieonderzoek voort te zetten.
Spanish: También hubo problemas con los parches porque no se adherían suficientemente bien a la piel.
Dutch: Ook waren er problemen met pleisters die niet goed genoeg aan de huid hechtten.
Spanish: Puesto que el síndrome de piernas inquietas es en muchos casos una enfermedad para toda la vida, se consideraba esencial la presentación de datos a largo plazo.
Dutch: Aangezien restlesslegssyndroom dikwijls een levenslange aandoening is, werden langetermijngegevens onmisbaar geacht.
Spanish: El síndrome de piernas inquietas es un trastorno en el que el paciente tiene una necesidad incontrolable de mover las piernas para poner fin a sensaciones incómodas, dolorosas o extrañas en el cuerpo, normalmente por la noche.
Dutch: Restlesslegssyndroom is een aandoening waarbij de patiënt een niet te onderdrukken aandrang heeft om de benen te bewegen om onaangename, pijnlijke of vreemde gewaarwordingen in het lichaam tegen te gaan, doorgaans ‘s nachts.
Spanish: No obstante, se cree que este síndrome está causado por problemas en el mecanismo de acción de la dopamina en el cerebro, que se esperaban corregir con la lisurida.
Dutch: Men vermoedt echter dat het syndroom wordt veroorzaakt door problemen met de werking van dopamine in de hersenen, en men verwachtte dat lisuride deze zou corrigeren.
Spanish: Esto significa que imita la acción de la dopamina, una sustancia mensajera presente en las regiones del cerebro que controlan el movimiento y la coordinación.
Dutch: Dit betekent dat het de werking imiteert van dopamine, een boodschapperstof in die delen van de hersenen die de motoriek (bewegingen) en coördinatie regelen.
Spanish: principal de la eficacia fue la variación en la puntuación de los síntomas de los pacientes al cabo de 12 semanas utilizando la escala internacional de valoración del síndrome de piernas inquietas (IRLS).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de symptomen bij patiënten na 12 weken, gemeten aan de hand van hun score op de International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS).
Spanish: Los efectos de Nenad se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Dutch: De werking van Nenad werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Spanish: Los pacientes recibieron Nenad, ropinirol (otro medicamento para el síndrome de piernas inquietas) o un placebo (medicamento ficticio).
Dutch: De patiënten kregen Nenad, ropinirol (een ander geneesmiddel voor restlesslegssyndroom) of placebo (een schijnbehandeling).
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Nenad?
Dutch: Voor welke behandeling was Nenad bedoeld?
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP había emitido un dictamen negativo, recomendando que se denegara la autorización de comercialización de Nenad.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking een negatief advies uitgebracht en beval het aan de handelsvergunning voor Nenad te weigeren.
Spanish: El CHMP señaló que, si bien se había demostrado la eficacia a corto plazo de Nenad para el tratamiento del síndrome de piernas inquietas, no se había demostrado suficientemente su eficacia a largo plazo.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de werkzaamheid van Nenad voor de behandeling van restlesslegssyndroom op korte termijn weliswaar was aangetoond, maar dat er onvoldoende bewijs was voor de werkzaamheid ervan op lange termijn.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal realizado en 309 pacientes con síndrome de piernas inquietas de moderado a grave.
Dutch: De firma heeft de resultaten ingediend van één hoofdonderzoek onder 309 patiënten met matig tot ernstig idiopathisch restlesslegssyndroom.