FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tegn på overfølsomhedsreaktioner kan være nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Slovak: K prejavom reakcií precitlivenosti patria žihľavka, generalizovaná žihľavka, tlak na hrudníku, chripot, nízky krvný tlak a anafylaxia.
Danish: 1 hætteglas indeholdende 2 ml humant koagulerbart protein 1 hætteglas indeholdende 2 ml humant trombin
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahujúca 2 ml ľudského koagulovateľného proteínu 1 injekčná liekovka obsahujúca 2 ml ľudského trombínu
Danish: Inden for opbevaringstiden på 2 år kan uåbnede hætteglas efter optøning opbevares ved 2 ºC - 8 ºC og beskyttet mod lys i op til 30 dage.
Slovak: V rámci 2-ročnej doby použitia po rozmrazení možno neotvorené injekčné liekovky uskladniť pri teplote 2 °C - 8 °C a chránené pred svetlom maximálne 30 dní.
Danish: EVICEL er en vævsklæber med humant fibrin, som leveres i en pakning indeholdende to separate hætteglas, Hvert hætteglas indeholder 1 ml, 2 ml eller 5 ml opløsning af henholdsvis humant fibrinogen og humant trombin.
Slovak: EVICEL je tkanivové lepidlo z ľudského fibrínu, ktoré sa dodáva ako balenie obsahujúce dve samostatné injekčné liekovky a každá obsahuje 1 ml, 2 ml alebo 5 ml roztoku (ľudského fibrinogénu a ľudského trombínu v uvedenom poradí).
Danish: • Anvendelse af EVICEL under neurokirurgi hos patienter, der også bliver behandlet med implantater eller durale patches, er ikke undersøgt i kliniske studier
Slovak: u pacientov počas neurochirurgických zákrokov, ktorí sú zároveň ošetrovaní implantátmi alebo durálnymi záplatami.
Danish: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute
Slovak: Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
Danish: Optøning
Slovak: Rozmrazovanie
Danish: 1 hætteglas indeholdende 1 ml humant koagulerbart protein 1 hætteglas indeholdende 1 ml humant trombin
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahujúca 1 ml ľudského koagulovateľného proteínu 1 injekčná liekovka obsahujúca 1 ml ľudského trombínu
Danish: Bivirkninger rapporteret i forbindelse med neurokirurgi studie Infektioner og parasitære sygdomme Meningitis
Slovak: Nežiaduce reakcie v neurochirurgickej štúdii Infekcie a nákazy
Danish: Bivirkninger - karkirurgi
Slovak: Nežiaduce reakcie - cievna chirurgia
Danish: Der kan opstå livstruende tromboemboliske komplikationer, hvis produktet utilsigtet anvendes intravaskulært.
Slovak: Ak sa liek omylom použije intravaskulárne, môže dôjsť ku tromboembolickým komplikáciám ohrozujúcim život.
Danish: Spray-afstanden fra vævet og CO2-trykket skal være inden for de intervaller, som producenten anbefaler (se tabel i pkt.
Slovak: CO2 majú byť v rámci rozsahov odporúčaných výrobcom (pre informácie ohľadne tlaku a vzdialenosti pozri tabuľku v časti 6.6).
Danish: - Hovedpine, kvalme og opkastning (grundet subduralt hygrom, som er ophobning af cerebrospinalvæske (hjernevæske) under den hårde hjernehinde) - Feber, længerevarende forstoppelse, luft i maven (på grund af byld i maven)
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky - Vodnatá tekutina vytekajúca z vašej rany alebo nosa (môže ísť o únik mozgovo-miechového moku/výtok mozgovo-miechového moku z nosa) - Bolesť hlavy, nevoľnosť a vracanie (kvôli subdurálnemu hygrómu, čo znamená nahromadenie mozgovo-miechového moku v subdurálnom priestore) - Horúčka alebo dlhšiu dobu trvajúca zápcha, nadúvanie (kvôli brušnému abscesu)
Danish: 2 °C - 8 °C (køleskab): hætteglassene tør op i løbet af 1 dag 20 °C - 25 °C (stuetemperatur): hætteglassene tør op i løbet af 1 time 37 °C (f.eks. vandbad, ved hjælp af aseptisk teknik eller ved at opvarme hætteglassene i hånden): hætteglassene skal optøs i løbet af 10 minutter og må ikke efterlades ved denne temperatur i mere end 10 minutter eller højst, indtil de er fuldt optøet.
Slovak: 37 °C(napr. vodný kúpeľ pomocou aseptickej techniky alebo zahriatím injekčných liekoviek v ruke):injekčné liekovky sa majú rozmraziť do 10 minút a nesmú sa pri tejto teplote ponechať dlhšie ako 10 minút alebo až do úplného rozmrazenia.
Danish: EVICELS udseende og pakningsstørrelse
Slovak: Ako vyzerá EVICEL a obsah balenia
Danish: EMA/444965/2013 EMEA/H/C/898
Slovak: EMA/444965/2013
Danish: Den fuldstændige EPAR for Evicel findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Evicel sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Evicel er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 282 patienter.
Slovak: Evicel sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 282 pacientov.
Danish: ml.
Slovak: Liek
Danish: Det må ikke gives som en injektion i et blodkar.
Slovak: Nesmie sa podať ako injekcia do krvnej cievy.
Danish: Når de to aktive stoffer blandes, spalter trombin fibrinogen i mindre enheder, der kaldes fibrin.
Slovak: Keď sa tieto dve účinné látky zmiešajú dohromady, trombín štiepi fibrinogén na menšie jednotky nazývané fibríny.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Evicel.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Evicel.
Danish: Den nødvendige mængde Evicel afhænger af en række faktorer, herunder typen af det kirurgiske indgreb, sårets størrelse og antallet af applikationer.
Slovak: Objem lieku Evicel, ktorý sa má použiť, závisí od mnohých faktorov, medzi nimi od druhu chirurgickej operácie, veľkosti rany a počtu aplikácií.
Danish: Det fås i form af to opløsninger: Den ene indeholder det aktive stof humant koagulabelt protein (50 til 90 mg/ml), og den anden det aktive stof human trombin (800 til 1 200 internationale enheder pr.
Slovak: Je dostupný vo forme dvoch roztokov, z ktorých jeden obsahuje účinnú látku ľudský koagulovateľný proteín (50 až 90 mg/ml) a druhý obsahuje účinnú látku ľudský trombín (800 až 1 200 medzinárodných jednotiek na mililiter).
Danish: Da trombinopløsningen i Evicel også anvendes i et andet lægemiddel, Quixil, anvendte virksomheden nogle af dataene fra Quixil til støtte for brugen af Evicel.
Slovak: Keďže roztok trombínu v lieku Evicel sa používa aj v inom lieku nazývanom Quixil, spoločnosť použila niektoré údaje z lieku Quixil na podporu používania lieku Evicel.
Danish: For at mindske risikoen for gasemboli ved spraypåføring vil virksomheden sørge for oplysningsmateriale og undervisning til alle de kirurger, der anvender Evicel som spray.
Slovak: V záujme zníženie rizika výskytu plynovej embólie pri použití rozprašovača spoločnosť poskytne vzdelávacie materiály a odbornú prípravu všetkým chirurgov, ktorí budú používať liek Evicel vo forme rozprašovača.
Danish: Før brug blandes de to opløsninger af Evicel ved hjælp af en særlig anordning, der leveres sammen med lægemidlet.
Slovak: Pred použitím sa oba roztoky lieku Evicel zmiešajú dohromady pomocou špeciálneho zariadenia, ktoré sa dodáva s liekom.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Evicel.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Evicel.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Evicel, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Evicel, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Evicel kan som andre vævsklæbere forårsage en allergisk reaktion, der kan være svær, især hvis Evicel anvendes gentagne gange.
Slovak: Podobne ako iné tkanivové lepidlá, aj liek Evicel môže spôsobiť alergickú reakciu, ktorá môže byť vážna najmä v prípade, ak sa liek Evicel opakovane používa.
Danish: Evicel må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for humant koagulabelt protein, trombin eller andre af indholdsstofferne.
Slovak: Evicel nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na ľudský koagulovateľný proteín, trombín alebo na iné zložky lieku.
Danish: Virksomheden vil desuden sikre, at Evicel anvendes sammen med trykregulatorer, hvis tryk ikke overstiger det maksimale nødvendige tryk til afgivelse af fibrinklæberen, og at regulatorerne påføres mærkater med de anbefalede værdier for tryk og afstand ved spraypåføring.
Slovak: Okrem toho spoločnosť zabezpečí, aby sa liek Evicel používal s regulátormi tlaku, aby sa neprekročil maximálny odporúčaný tlak potrebný na uvoľnenie fibrínového lepidla a aby regulátory mali označenia s informáciami o odporúčanom tlaku a vzdialenosti pri aplikácii rozprašovača.
Danish: Evicel er også blevet undersøgt i en yderligere hovedundersøgelse af 139 patienter, der blev opereret i hjernen, og hvis dura mater udskilte væske efter suturering af dura-incisionen.
Slovak: Evicel sa takisto skúmal v jednej ďalšej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 139 pacientov podstupujúcich operáciu mozgu a u ktorých po zašití durálnej incízie z tvrdej pleny unikala tekutina.
Danish: Evicel anvendes af kirurger til at hjælpe med at dæmpe lokale blødninger under operationer, hvor gængse teknikker ikke er tilstrækkelige.
Slovak: Evicel používajú chirurgovia na podporu zmiernenia lokálneho krvácania počas operácie v prípade, ak sú bežné metódy nedostatočné.
Danish: Evicel bør kun anvendes af en erfaren kirurg, der er blevet instrueret i anvendelsen af Evicel.
Slovak: Evicel má používať iba skúsený chirurg, ktorý absolvoval odborný výcvik na používanie lieku Evicel.
Danish: Ved lukning af dura mater havde 92 % af de patienter, der blev behandlet med Evicel (82 ud af 89), en vandtæt lukning sammenlignet med 38 % af de patienter, der ikke fik Evicel (19 ud af 50).
Slovak: Pri uzavretí tvrdej pleny, sa u 92 % pacientov liečených liekom Evicel (82 z 89) dosiahlo vodotesné uzavretie v porovnaní s 38 % pacientov, ktorí neboli liečení liekom Evicel (19 z 50).
Danish: Evicel dryppes eller sprayes på det åbne sårs overflade, indtil det danner et tyndt lag.
Slovak: Liek Evicel sa potom nakvapká alebo nastrieka na povrch rany, až kým nevytvorí tenkú vrstvu.
Danish: Evicel humant koagulabelt protein/human trombin
Slovak: Evicel ľudský koagulovateľný proteín/ ľudský trombín
Danish: De aktive stoffer i Evicel, humant koagulabelt protein og human trombin, er naturlige stoffer, der udvindes af humant plasma (væskedelen i blodet).
Slovak: Účinné látky lieku Evicel, ľudský koagulovateľný proteín a trombín, sú prirodzené látky získavané z ľudskej plazmy (tekutej časti krvi).
Danish: Ved endoskopiske indgreb (indgreb med anvendelse af et endoskop til at undersøge de indre organer) må Evicel ikke gives som spray.
Slovak: Keď sa používa pri endoskopických postupoch (postupy, pri ktorých sa používa endoskop na zobrazenie vnútorných orgánov), liek Evicel sa nesmie použiť vo forme rozprašovača.
Danish: Tromboemboliske komplikationer (blodpropper) kan optræde, hvis Evicel utilsigtet gives som injektion i et blodkar.
Slovak: Tromboembolické komplikácie (krvné zrazeniny) sa môžu objaviť, ak sa liek Evicel neúmyselne vpichne do krvnej cievy.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, hvis lukning af dura mater var vandtæt uden væskeudskillelse.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa dosiahlo vodotesné uzavretie tvrdej pleny bez úniku tekutín.
Danish: Det humane koagulable protein indeholder som hovedkomponent fibrinogen, dvs. et protein, der medvirker ved den naturlige størkningsproces.
Slovak: Hlavnou zložkou ľudského koagulovateľného proteínu je fibrinogén, proteín, ktorý sa podieľa na prirodzenom procese zrážania.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Evicel den 6. oktober 2008.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Evicel na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Evicel opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Evicel.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Evicel sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Danish: I sjældne tilfælde kan patienterne også udvikle antistoffer mod proteinerne i Evicel, hvilket kan gribe ind i blodkoagulationen.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa u pacientov môžu tvoriť protilátky proti bielkovinám lieku Evicel, ktoré môžu narúšať zrážanie krvi.
Danish: Evicel er et lægemiddel, der anvendes som vævsklæber (lim).
Slovak: Evicel je liek, ktorý sa používa ako tkanivové lepidlo (tmel).
Danish: Fibrinet aggregerer (klæber sammen) og danner en størknet fibrinmasse, der fremmer helingen af såret og forebygger blødning.
Slovak: Fibríny sa následne zhlukujú (zlepia sa) a vytvoria fibrínovú zrazeninu, ktorá pomáha pri hojení rany a predchádza krvácaniu.
Danish: Evicel kan desuden anvendes som støttebehandling i forbindelse med suturer for at opnå en vandtæt lukning af dura mater (en tynd væskefyldt membran, der omgiver hjernen og rygraden) under operationer i hjernen.
Slovak: Evicel možno takisto použiť ako doplnok k šitiu na dosiahnutie vodotesného uzavretia tvrdej pleny (tenká membrána vyplnená tekutinou, ktorá obklopuje mozog a miechu) počas operácie mozgu.
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter uden blødninger på applikationsstedet ti minutter efter, at der var blevet anvendt Evicel eller Surgicel.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov bez krvácania v mieste aplikácie, 10 minút po podaní lieku Evicel alebo prostriedku Surgicel.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Evicel fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Evicel sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Evicel?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Evicel?
Danish: I den første undersøgelse blev Evicel sammenlignet med manuel kompression (anvendelse af direkte tryk) til dæmpning af blødning under karkirurgi.
Slovak: V prvej štúdii sa porovnával liek Evicel s manuálnou kompresiou (vyvíjaním priameho tlaku) na zmiernenie krvácania počas cievnej chirurgickej operácie.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Evicel?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Evicel?
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter uden blødninger (hæmostase) på applikationsstedet fire minutter efter, at der var blevet anvendt Evicel eller manuel kompression.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov bez krvácania (hemostáza) v mieste aplikácie, štyri minúty po podaní lieku Evicel alebo po manuálnej kompresii.
Danish: Hvordan blev Evicel undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Evicel skúmaný?
Danish: Hvorfor blev Evicel godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Evicel povolený?
Danish: I den anden undersøgelse blev Evicel sammenlignet med Surgicel (et materiale, der anvendes til at kontrollere blødning) til dæmpning af blødning under abdominalkirurgi (kirurgisk indgreb i organerne i maven).
Slovak: V druhej štúdii sa porovnával liek Evicel s prostriedkom Surgicel (materiálom používaným na pomoc pri kontrole krvácania) na zmiernenie krvácania počas brušnej chirurgickej operácie (operácie brušných orgánov).
Danish: Det kan også anvendes som støttebehandling i forbindelse med suturer (sting) under karkirurgi (kirurgisk indgreb i blodkarrene).
Slovak: Možno ho použiť aj ako doplnok k šitiu (pri zašívaní) počas cievnych chirurgických operácií (operácie krvných ciev).
Danish: Ved abdominalkirurgi havde 95 % af patienterne ingen blødninger ti minutter efter behandling med Evicel (63 ud af 66) sammenlignet med 81 % af de patienter, der blev behandlet med Surgicel (56 ud af 69).
Slovak: Počas brušnej chirurgickej operácie sa u 95 % pacientov nevyskytovalo krvácanie 10 minút po liečbe liekom Evicel (63 zo 66), v porovnaní s 81
Danish: Hvad anvendes Evicel til?
Slovak: Na čo sa liek Evicel používa?
Danish: Evicel var mere effektivt til at dæmpe blødninger på applikationsstedet end de præparater, det blev sammenlignet med. Ved karkirurgi havde 85 % af patienterne ingen blødninger fire minutter efter behandlingen med Evicel (64 ud af 75) sammenlignet med 39 % af de patienter, der blev behandlet med manuel kompression (28 ud af 72).
Slovak: Pri cievnej chirurgickej operácii sa u 85 % pacientov nevyskytovalo krvácanie štyri minúty po liečbe liekom Evicel (64 zo 75), v porovnaní s 39 % pacientov liečených manuálnou kompresiou (28 zo 72).
Danish: Hvad er Evicel?
Slovak: Čo je liek Evicel?
Danish: Evicel må heller ikke anvendes til lukning af dura mater, hvis denne ikke kan sutureres, eller hvis der efter suturering er mellemrum på mere end 2 mm. Evicel må desuden ikke anvendes som klæbemiddel til fiksering af dura-plastre (materiale, der sys på en åbning i dura mater).
Slovak: Liek Evicel sa takisto nesmie používať pri uzavretí tvrdej pleny, ak sa tvrdá plena nesmie zošívať alebo ak po zošívaní existujú medzery väčšie ako 2 mm.
Danish: Der er indberettet tilfælde af gasemboli (gasbobler i blodet, som påvirker blodgennemstrømningen) med Evicel givet som spray.
Slovak: Keď sa liek Evicel podával vo forme rozprašovača, objavili sa prípady plynovej embólie (plynové bubliny v krvi, ktoré ovplyvňujú prietok krvi).
Danish: I undersøgelsen blev virkningen af Evicel som støttebehandling til suturer sammenlignet med suturer alene til forsegling af dura mater.
Slovak: V štúdii sa porovnávala účinnosť lieku Evicel ako doplnok k šitiu so šitím aplikovaným samostatne pri lepení tvrdej pleny.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Evicel?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Evicel v týchto štúdiách?
Danish: Det anvendes på følgende måder:
Slovak: Liek sa používa týmito spôsobmi:
Danish: Yderligere oplysninger om Evicto findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/evicto.
Slovak: Evicto sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/evicto.
Danish: Lægemidlet fås som en spot-on-opløsning i to forskellige koncentrationer (6 % og 12 %) og i tuber med forskellige størrelser (15, 30, 45, 60, 120, 240 og 360 mg).
Slovak: %) v tubách v rôznych veľkostiach (15, 30, 45, 60, 120, 240 a 360 mg).
Danish: Oversigt over Evicto, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Evicto a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Hvorfor blev Evicto godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Evicto povolený v EÚ?
Danish: Evicto modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19/07/2019.
Slovak: Dňa 19/07/2019 bolo vydané povolenie na uvedenie lieku Evicto na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier af kvaliteten af Evicto.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Evicto predložila spoločnosť štúdie o kvalite.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Evicto?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Evicto?
Danish: Andre oplysninger om Evicto
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Evicto
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Evicto, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller apoteket.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní lieku Evicto, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Danish: Det betyder, at Evicto indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Stronghold.
Slovak: To znamená, že liek Evicto obsahuje rovnaké liečivo a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Stronghold.
Danish: Det aktive stof absorberes gennem huden og virker i hele dyrets krop.
Slovak: Liečivo sa vstrebáva do kože a účinkuje v celom tele zvieraťa.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Evicto er sammenligneligt med Stronghold.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Evicto je porovnateľný s liekom Stronghold.
Danish: Den nødvendige styrke og mængde afhænger af det behandlede dyrs vægt og art og af parasittypen.
Slovak: Sila a množstvo, ktoré sa majú použiť, závisia od hmotnosti a druhu liečeného zvieraťa a druhu parazita.
Danish: Dette skyldes, at sammensætningen af Evicto er sammenlignelig med referencelægemidlets, og når det påføres huden, forventes det aktive stof i begge lægemidler at blive optaget på samme måde.
Slovak: Je to preto,, že zloženie lieku Evicto je rovnaké ako zloženie referenčného lieku a keď sa liek nastrieka na kožu, očakáva sa, že liečivo v obidvoch liekoch sa bude absorbovať rovnakým spôsobom.
Danish: Da Evicto er et generisk lægemiddel, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Slovak: Keďže liek Evicto je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Danish: Der var ikke behov for "bioækvivalensstudier" af, om Evicto optages på samme måde som referencelægemidlet for at producere den samme mængde af det aktive stof i blodet.
Slovak: Nebolo potrebné vykonať tzv. štúdie biologickej rovnocennosti na preskúmanie toho, či sa liek Evicto vstrebáva podobne ako referenčný liek, aby vytváral rovnaké hladiny liečiva v krvi.
Danish: Der er allerede gennemført studier af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Stronghold, og det er ikke nødvendigt at gentage disse for Evicto.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri povolených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Stronghold, a nemusia sa opakovať pre liek Evicto.
Danish: Det kan desuden anvendes som led i behandling af loppebetinget allergisk dermatitis (betændelse i huden)
Slovak: Liek sa môže používať ako súčasť liečby alergickej dermatitídy po blšom pohryzení (kožného zápalu),
Danish: Evicto (selamectin) EMA/287671/2019
Slovak: EMA/287671/2019
Danish: Hvad er Evicto, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Evicto a na čo sa používa?
Danish: Evicto indeholder selamectin, som er et lægemiddel mod parasitter, der tilhører klassen "avermectin".
Slovak: Liek Evicto obsahuje selamektín, čo je antiparazitikum, ktoré patrí do triedy avermektínov.
Danish: Disse forholdsregler er de samme som for referencelægemidlet, eftersom Evicto er et generisk lægemiddel.
Slovak: Preventívne opatrenia sú rovnaké ako v prípade referenčného lieku, pretože liek Evicto je generický liek.
Danish: Hvordan er Evicto blevet undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Evicto skúmaný?
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Evicto opvejer de identificerede risici som for Stronghold, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Stronghold, prínos lieku Evicto prevyšuje identifikované riziká a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i maj 2019.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2019
Danish: Evicto er et lægemiddel mod parasitter, der anvendes til behandling og forebyggelse af angreb fra parasitter, der lever på huden eller i pelsen på katte og hunde, såsom lopper og mider, samt til behandling af orm, der lever i kroppen.
Slovak: Evicto je liek proti parazitom používaný na liečbu a prevenciu zamorenia parazitmi, ktoré žijú na koži alebo v srsti mačiek a psov, ako sú napríklad blchy a roztoče, ako aj na liečbu červov, ktoré žijú v tele zvierat.
Danish: Evicto indeholder det aktive stof selamectin og er et "generisk lægemiddel".
Slovak: Liek Evicto obsahuje liečivo selamektín a je to tzv. generický liek.