FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tiotropiumiin verrattuna Trimbow-hoito paransi ennen annosta mitattua FEV1-arvoa 51 ml:lla 26 hoitoviikon jälkeen ja 61 ml:lla 52 hoitoviikon jälkeen.
Czech: Ve srovnání s tiotropiem přípravek Trimbow zlepšoval FEV1 před podáním dávky o 51 ml po 26 týdnech léčby a o 61 ml po 52 týdnech léčby.
Finnish: TRILOGY-tutkimuksessa Trimbow-valmistetta verrattiin kiinteään yhdistelmähoitoon, jossa annettiin beklometasonidipropionaattia ja formoterolia 100/6 mikrogrammaa kaksi inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa (1 368 satunnaistettua potilasta).
Czech: Studie TRILOGY porovnávala přípravek Trimbow s fixní kombinací beklometason-dipropionátu a formoterolu 100/6 mikrogramů v dávce dvou inhalací dvakrát denně (1 368 randomizovaných pacientů).
Finnish: Trimbow-valmisteen genotoksisuutta ei ole selvitetty, mutta yksittäisillä vaikuttavilla aineilla ei havaittu perinteisissä tutkimuksissa genotoksisia vaikutuksia.
Czech: V systému konvenčních testů však jednotlivé aktivní složky nevykazovaly genotoxickou aktivitu.
Finnish: Sisäänhengityskapasiteetti (Inspiratory Capacity, IC) Tiotropiumiin verrattuna Trimbow-hoito paransi IC-arvoa merkitsevästi 39 ml:lla (p = 0,025) 26 hoitoviikon jälkeen ja 60 ml:lla (p = 0,001) 52 hoitoviikon jälkeen.
Czech: Ve srovnání s tiotropiem přípravek Trimbow významně zlepšoval IC o 39 ml (p = 0,025) a 60 ml (p = 0,001) po 26, resp. 52 týdnech léčby.
Finnish: Kiinteäannoksiseen indakateroliglykopyrroniumyhdistelmähoitoon verrattuna Trimbow-hoito paransi ennen annosta mitattua keskimääräistä FEV1-arvoa 22 ml:lla 52 viikkoa kestäneen hoitovaiheen aikana (p = 0,018).
Czech: Ve srovnání s fixní kombinací indakaterolu a glykopyrronia zlepšil přípravek Trimbow průměrnou FEV1 před podáním dávky během 52týdenní léčebné fáze o 22 ml (p=0,018).
Finnish: Miten Trimbow-valmistetta käytetään
Czech: Jak se přípravek Trimbow používá
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja Trimbow-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: Údaje o podávání přípravku Trimbow těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Finnish: Trimbow-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Czech: V období kojení byste neměla užívat přípravek Trimbow.
Finnish: Trimbow-valmiste lievitti hengenahdistusta tilastollisesti merkitsevästi dyspnea-indeksillä (Transition Dyspnoea Index, TDI, fokaalinen pistemäärä) mitattuna 26 hoitoviikon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (1,71 yksiköllä; p < 0,001), mutta korjattu keskimääräinen ero kiinteäannoksiseen beklometasonidipropionaatti-formoteroliyhdistelmähoitoon verrattuna ei ollut tilastollisesti merkitsevä (0,21 yksikköä; p = 0,160).
Czech: (o 1,71 jednotky; p < 0,001), avšak upravený průměrný rozdíl oproti fixní kombinaci beklometason dipropionátu a formoterolu nebyl statisticky významný (0,21 jednotky; p = 0,160).
Finnish: Trimbow toimitetaan painepakkauksessa (päällystetty alumiini), jossa on annosventtiili.
Czech: Přípravek Trimbow se dodává v tlakovém obalu (potažený hliník) s dávkovacím ventilem.
Finnish: Trimbow 87/5/9 mikrogrammaa inhalaatiosumute, liuos beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium
Czech: Trimbow 87/5/9 mikrogramů roztok k inhalaci v tlakovém obalu beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium
Finnish: Trimbow 87 mikrogrammaa/5 mikrogrammaa/9 mikrogrammaa inhalaatiosumute, liuos
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Trimbow 87 mikrogramů/5 mikrogramů/9 mikrogramů roztok k inhalaci v tlakovém obalu
Finnish: Farmakokineettista mallia käyttäen tehdyt simulaatiot osoittivat, että silloinkin kun kovariaatteina oli äärimmäisiä arvoja (potilaan paino alle 40 kg ja samanaikaisesti glomerulusten suodatusnopeus alle 27 ml/min/1,73 m²), altistus Trimbow-valmisteen vaikuttaville aineille pysyy noin 2,5-kertaisena verrattuna altistukseen tyypillisellä potilaalla, jolla on mediaaniset kovariaattiarvot.
Czech: (tělesná hmotnost nižší než 40 kg a současně glomerulární filtrace nižší než 27 ml/min/1,73 m²) zůstává expozice léčivým látkám přípravku Trimbow přibližně v 2,5násobném rozsahu ve srovnání s expozicí u typického pacienta, u něhož mají kovariáty hodnotu mediánu.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet käyttänyt enemmän Trimbow-valmistetta kuin sinun pitäisi ja jos sinulla ilmenee joitakin näistä oireista.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Trimbow, než jste měl(a), a jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z uvedených příznaků, informujte svého lékaře.
Finnish: Trimbowvalmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää synnytyksen aikana, koska formoteroli vaikuttaa ehkäisevästi kohdun supistuksiin.
Czech: Nedoporučuje se užívat přípravek Trimbow během porodu v důsledku inhibičních účinků formoterolu na děložní kontrakce.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös keuhkosairautesi hoitoon tarkoitettuja Trimbow-valmisteen kaltaisia lääkkeitä.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Trimbow 87 mikrogrammaa/5 mikrogrammaa/9 mikrogrammaa inhalaatiosumute, liuos beklometasonidipropionaatti/formoterolifumaraattidihydraatti/glykopyrronium (beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium)
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Trimbow 87 mikrogramů/5 mikrogramů/9 mikrogramů roztok k inhalaci v tlakovém obalu beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium
Finnish: Lisäksi, kun Trimbow-valmistetta verrattiin sekä kiinteäannoksiseen beklometasonidipropionaattiformoteroli-yhdistelmähoitoon että tiotropiumiin, Trimbow pidensi merkittävästi aikaa ensimmäiseen pahenemisvaiheeseen (riskitiheyksien suhde [hazard ratio] 0,80 ja vastaavasti 0,84; p = 0,020 ja vastaavasti 0,015).
Czech: Navíc ve srovnání jak s fixní kombinací beklometason-dipropionátu a formoterolu, tak s tiotropiem přípravek Trimbow významně prodlužoval čas do první exacerbace (poměr rizik 0,80, resp. 0,84; p = 0,020, resp. 0,015), přičemž mezi přípravkem Trimbow a magistraliter trojkombinací sestávající z beklometason-dipropionátu a fixní kombinace formoterolu plus tiotropium nebyly rozdíly (poměr rizik 1,06).
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Trimbow-valmistetta:
Czech: Před použitím přípravku Trimbow se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Finnish: Eroja ei havaittu verrattaessa Trimbow-valmistetta kolmen lääkkeen vapaaseen yhdistelmään, joka koostui kiinteäannoksisesta beklometasonidipropionaattiformoteroliyhdistelmähoidosta ja tiotropiumista (keskivaikeiden/vaikeiden pahenemisvaiheiden lukumäärät: 0,46 vs. 0,45 tapahtumaa per potilas/vuosi).
Czech: Při srovnání přípravku Trimbow a magistraliter trojkombinace sestávající z beklometason-dipropionátu a fixní kombinace formoterolu plus tiotropium (četnost středně těžkých/těžkých exacerbací: 0,46 vs. 0,45 příhod na pacienta/rok) nebyly pozorovány žádné rozdíly.
Finnish: Kiinteäannoksiseen indakateroliglykopyrroniumyhdistelmähoitoon verrattuna Trimbow-hoito vähensi keskivaikeiden/vaikeiden pahenemisvaiheiden määrää 52 viikon aikana 15 %:lla (0,50 vs. 0,59 tapahtumaa per potilas/vuosi; p = 0,043).
Czech: Ve srovnání s fixní kombinací indakaterolu a glykopyrronia snižoval přípravek Trimbow četnost středně těžkých/těžkých exacerbací během 52 týdnů o 15 % (četnost: 0,50 vs. 0,59 příhod na pacienta/rok; p = 0,043).
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100):
Finnish: Inhalaatiotutkimuksessa, joka tehtiin koirilla telemetrian avulla, Trimbow-valmisteen akuuttien vaikutusten pääasiallinen kohde-elinjärjestelmä oli sydän ja verisuonisto (sydämensykkeen nousu, verenpaineen lasku, EKG:n muutokset suuremmilla annoksilla); nämä vaikutukset liittyvät luultavasti pääasiassa formoterolin beeta2-adrenergiseen aktiivisuuteen ja glykopyrroniumin antimuskariiniseen aktiivisuuteen.
Czech: V inhalační studii se psy s telemetrickým zařízením byl hlavním cílovým systémem akutních účinků přípravku Trimbow kardiovaskulární systém (zvýšení srdeční frekvence, snížení krevního tlaku, změny na EKG při vyšších dávkách).
Finnish: Keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden väheneminen Kiinteäannoksiseen beklometasonidipropionaatin ja formoterolin yhdistelmään verrattuna Trimbow-hoito vähensi keskivaikeiden/vaikeiden pahenemisvaiheiden määrää 52 viikon aikana 23 %:lla (0,41 vs. 0,53 tapahtumaa per potilas/vuosi; p = 0,005).
Czech: Ve srovnání s fixní kombinací beklometason-dipropionátu a formoterolu přípravek Trimbow snižoval četnost středně těžkých/těžkých exacerbací během 52 týdnů o 23 % (četnost 0,41 vs. 0,53 příhod na pacienta/rok; p = 0,005).
Finnish: Eroja ei havaittu verrattaessa Trimbow-valmistetta ja kolmen lääkkeen vapaata yhdistelmää, joka koostui kiinteäannoksisesta flutikasoni-vilanteroliyhdistelmähoidosta ja tiotropiumista.
Czech: Při srovnání přípravku Trimbow a magistraliter trojkombinace sestávající z flutikasonu a fixní kombinace vilanterolu plus tiotropium nebyly pozorovány žádné rozdíly.
Finnish: Sen vuoksi varotoimenpiteenä on suotavaa välttää Trimbow-valmisteen käyttöä raskauden aikana ja synnytyksen aikana.
Czech: Podávání přípravku Trimbow v těhotenství a během porodu se proto z preventivních důvodů nedoporučuje.
Finnish: Trimbow-valmistetta voidaan käyttää suositeltuna annoksena potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Czech: Přípravek Trimbow lze u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin použít v doporučené dávce.
Finnish: Suurin osa potilaista toipui 4 kuukauden kuluessa trimetatsidiinihoidon lopettamisen jälkeen.
Czech: Většina pacientů se uzdravila během 4 měsíců po ukončení léčby trimetazidinem.
Finnish: Epäselvissä tapauksissa potilas on lähetettävä neurologin vastaanotolle asianmukaisia tutkimuksia varten.
Czech: V nejasných případech by měli být pacienti doporučeni na příslušné neurologické vyšetření.
Finnish: Agranulosytoosi Trombosytopenia Trombosytopeeninen purppura
Czech: Trombocytopenie Trombocytopenická purpura
Finnish: Anti-iskeemiset vaikutukset saavutetaan ilman samanaikaisia hemodynaamisia vaikutuksia.
Czech: Antiischemické účinky jsou dosaženy bez průvodních hemodynamických účinků.
Finnish: Näiden häiriöiden esiintyvyys on vähäistä ja ne häviävät tavallisesti hoidon lopettamisen jälkeen.
Czech: Tyto případy mají nízký výskyt a jsou obvykle reverzibilní po přerušení léčby.
Finnish: Jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä tai jos olet yli 75-vuotias, lääkäri saattaa muuttaa suositeltua annosta.
Czech: Jestliže máte problémy s ledvinami nebo jste starší než 75 let, Vás lékař by Vám měl upravit doporučenou dávku.
Finnish: Unihäiriöt (unettomuus, uneliaisuus)
Czech: Poruchy spánku (nespavost, ospalost)
Finnish: 5.1 Farmakodynamiikka [seuraava sanamuoto on lisättävä]
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti [měl by být vložen text uvedený níže]
Finnish: Trimetatsidiinin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Finnish: Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Czech: Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Finnish: Jos parkinsonistiset oireet jatkuvat vielä yli 4 kuukauden kuluttua lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen, neurologia on konsultoitava.
Czech: Pokud příznaky parkinsonismu přetrvávají déle než čtyři měsíce po přerušení léčby, je třeba vyžádat posudek neurologa.
Finnish: Lapset ja nuoret <Kauppanimi>-depottabletteja ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille.
Czech: Děti a dospívající <Smyšlený název> není určen pro podávání u dětí mladších než 18 let.
Finnish: Myös ajassa rasitusrintakivun ilmaantumiseen todettiin merkitsevä ero (p = 0,049).
Czech: Signifikantní rozdíl byl také prokázán u doby do začátku anginy pectoris (p=0,049).
Finnish: Veren valkosolumäärän vaikea-asteinen väheneminen, jolloin infektioita saattaa esiintyä todennäköisemmin, verihiutalemäärän väheneminen, mikä lisää verenvuotojen ja mustelmien riskiä.
Czech: Závažné snížení počtu bílých krvinek, které zvyšuje pravděpodobnost vzniku infekce, snížení počtu krevních destiček, které zvyšuje riziko krvácení a podlitin.
Finnish: Älä ota <Kauppanimi>-depottabletteja - jos olet allerginen trimetatsidiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on Parkinsonin tauti, joka on liikkeisiin vaikuttava (vapinaa, asentojäykkyyttä,
Czech: Neužívejte <smyšlený název> - jestliže jste alergický(á) na trimetazidin nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedeno v bodě 6), - jestliže máte Parkinsonovu chorobu: onemocnění mozku ovlivňující pohyb (třes, strnulý postoj,
Finnish: [tällä hetkellä hyväksytyt vasta-aiheet on poistettava ja korvattava seuraavilla]
Czech: [současně schválené indikace by měly být odstraněny a nahrazeny následovně]
Finnish: Akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi, angioedeema
Czech: Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP), angioedém
Finnish: - Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
Czech: - Závažná porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annosta on suurennettava varoen (ks. kohta 4.4).
Czech: Při titraci dávky u starších pacientů je třeba postupovat s opatrností (viz bod 4.4).
Finnish: Nämä oireet on tutkittava ja raportoitava lääkärille, joka arvioi hoidon uudelleen.
Czech: Příznaky je třeba vyšetřit a na základě výsledků může Váš lékař přehodnotit léčbu.
Finnish: Trimetatsidiini voi aiheuttaa tai pahentaa parkinsonistisia oireita (vapinaa, akinesiaa, hypertoniaa), jotka on etenkin iäkkäillä potilailla tutkittava säännöllisesti.
Czech: Trimetazidin může způsobit nebo zhoršit příznaky parkinsonismu (tremor, akinézu, hypertonii), které by měly být pravidelně vyšetřovány, zvláště u starších pacientů.
Finnish: Tämä lääke saattaa aiheuttaa huimausta tai uneliaisuutta, mikä voi vaikuttaa ajokykyysi ja kykyysi käyttää koneita.
Czech: Tento přípravek může způsobit závrať a ospalost, které mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat <Kauppanimi>-depottabletteja
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <smyšlený název> užívat
Finnish: Trimetatsidiinin määräämisessä on oltava varovainen, jos potilaalla voidaan odottaa esiintyvän suurentunutta altistusta trimetatsidiinille: - keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2) - yli 75-vuotias iäkäs potilas (ks. kohta 4.2)
Czech: Opatrnosti je třeba při předepisování trimetazidinu pacientům, u kterých se očekává zvýšená expozice: - středně těžká porucha funkce ledvin (viz body 4.2 a 5.2), - starší pacienti, kterým je více než 75 let (viz bod 4.2)
Finnish: Trimetatsidiini estää rasvahappojen β-oksidaation salpaamalla pitkäketjuista 3-ketoasyyli-CoAtiolaasia, joka tehostaa glukoosin oksidaatiota.
Czech: Trimetazidin inhibuje ß-oxidaci mastných kyselin blokováním dlouhého řetězce mitochondriální 3ketoacyl CoA thiolázy, který zvyšuje oxidace glukózy.
Finnish: Trimetatsidiinin teho ja turvallisuus on osoitettu kliinisissä tutkimuksissa kroonista angina pectorista sairastavien potilaiden hoidossa, joko yksinään käytettynä tai silloin, kun muista angina pectoriksen lääkehoidoista saatu hyöty on ollut riittämätön.
Czech: Klinické studie prokázaly účinnost a bezpečnost trimetazidinu v léčbě u pacientů s chronickou anginou pectoris, buď samostatně, nebo pokud byl přínos jiných antianginózních léků nedostatečný.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden trimetatsidiinialtistus saattaa suurentua ikään liittyvän munuaisten toiminnan heikkenemisen vuoksi (ks. kohta 5.2).
Czech: U starších pacientů může dojít ke zvýšení hladiny trimetazidinu v důsledku snížené funkce ledvin způsobené věkem (viz bod 5.2).
Finnish: Glukoosin oksidaation voimistuminen optimoi solun energiaprosessit ja säilyttää siten asianmukaisen energiametabolian iskemian aikana.
Czech: Zesílení oxidace glukózy optimalizuje procesy buněčné energie, tím udržuje vhodný energetický metabolismus během ischémie.
Finnish: Mitä <Kauppanimi> on ja mihin sitä käytetään Tämä lääke on tarkoitettu aikuisille potilaille käytettäväksi yhdistelmänä muiden angina pectoris -lääkkeiden kanssa (angina pectoris tarkoittaa sepelvaltimotaudista johtuvaa rintakipua).
Czech: Tento přípravek je určen pro použití u dospělých pacientů v kombinaci s dalšími přípravky k léčbě anginy pectoris (bolest na hrudi způsobená onemocněním srdce).
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Czech: Poruchy kůže a podkožní
Finnish: - Parkinsonin tauti, parkinsonistiset oireet, vapina, levottomat jalat -oireyhtymä ja muut liikkeisiin liittyvät häiriöt.
Czech: - Parkinsonova choroba, příznaky parkinsonismu, tremor, syndrom neklidných nohou a další příbuzné poruchy hybnosti.
Finnish: Tämä lääke saattaa aiheuttaa tai pahentaa esim. vapinaa, asentojäykkyyttä, liikkeiden hitautta ja laahustavaa, epävakaata kävelyä, etenkin iäkkäillä potilailla.
Czech: Tento přípravek může vyvolat nebo zhoršit příznaky jako třes, strnulý postoj, pomalé pohyby a „šoupavou", nesouměrnou chůzi, především u starších pacientů.
Finnish: Trimetatsidiinilla ei kyetty osoittamaan kokonaispotilasjoukossa, johon kuuluivat sekä oireettomat että oireiset potilaat, hyötyä ergometrisissä (rasituksen kokonaiskesto, aika 1 mm:n ST-vajoaman ilmaantumiseen ja aika rasitusrintakivun ilmaantumiseen) ja kliinisissä päätetapahtumissa.
Czech: V celkové populaci, zahrnující asymptomatické i symptomatické pacienty, neprokázal trimetazidin přínos v ergometrických cílových parametrech účinnosti (celková doba zátěže, dobu do vzniku deprese ST úseku o 1 mm a doba do začátku anginy pectoris) a v klinických cílových parametrech účinnosti.
Finnish: [seuraava sanamuoto on lisättävä]
Czech: [měl by být vložen text uvedený níže]
Finnish: Miten <Kauppanimi>-depottabletteja otetaan
Czech: Jak se <smyšlený název> užívá
Finnish: Erityisesti verenpainelääkkeitä käyttävillä potilailla saattaa esiintyä kävelyn epävakauteen tai hypotensioon liittyviä kaatumisia (ks. kohta 4.8).
Czech: V souvislosti s nestabilitou při chůzi nebo hypotenzí může docházet k pádům, zvláště u pacientů, kteří užívají antihypertenziva (viz bod 4.8).
Finnish: Ekstrapyramidaalioireet (epätavallisia liikkeitä, kuten vapinaa ja käsien tai sormien tärinää, vääntelehtiviä kehon liikkeitä, laahustavaa kävelyä sekä käsivarsien ja jalkojen jäykkyyttä), jotka häviävät tavallisesti hoidon lopettamisen jälkeen.
Czech: Extrapyramidové příznaky (neobvyklé pohyby včetně třesu a chvění rukou a prstů, kroutivé pohyby těla, šoupavá chůze a ztuhlost rukou a nohou), obvykle vratné (příznaky odeznějí) po ukončení léčby.
Finnish: Glukoosin oksidaation aikana saadun energian hapenkulutustarve iskeemisessä solussa on pienempi verrattuna β-oksidaatioprosessiin.
Czech: Ischemická buňka, kde je energie získaná během oxidace glukózy, vyžaduje menší spotřebu kyslíku než u procesu ß-oxidace.
Finnish: Annos on yksi 35 mg:n trimetatsidiinitabletti kaksi kertaa päivässä aterioiden yhteydessä.
Czech: Dávka je jedna tableta trimetazidinu 35 mg 2 krát denně v průběhu jídla.
Finnish: Post-hocanalyysissa määritellyssä oireisten potilaiden alaryhmässä (n = 1574) trimetatsidiini (140 mg) paransi kuitenkin merkitsevästi rasituksen kokonaiskestoa (+23,8 s vs +13,1 s lumelääkkeellä; p = 0,001) ja aikaa rasitusrintakivun ilmaantumiseen (+46,3 s vs +32,5 s lumelääkkeellä; p = 0,005).
Czech: Avšak v podskupině symptomatických pacientů (n=1574) definovaných v následné analýze trimetazidin (140 mg) signifikantně zlepšil celkovou dobu zátěže (+ 23,8 s versus +13,1 s placebo; p=0,001) a dobu do začátku anginy pectoris (+ 46,3 s versus + 32,5 s placebo; p=0,005).
Finnish: Unihäiriöt (nukkumisvaikeudet, uneliaisuus), ummetus, vakava yleistynyt, punoittava, rakkulainen ihottuma, kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turpoaminen, johon saattaa liittyä nielemis- tai hengitysvaikeuksia.
Czech: Poruchy spánku (obtíže se spaním, ospalost), zácpa, závažná celková červená kožní vyrážka s výskytem puchýřků, otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může způsobit obtíže s polykáním nebo dýcháním.
Finnish: 426 potilaalla tehdyssä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa (TRIMPOL-II) 100 mg:n vuorokausiannoksina (50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) annettuun metoprololihoitoon lisättiin trimetatsidiini (60 mg/vrk) 12 viikon ajaksi, mikä paransi rasituskokeiden parametreja ja vähensi kliinisiä oireita tilastollisesti merkitsevästi verrattuna lumelääkkeeseen: rasituksen kokonaiskesto +20,1 s, p = 0,023, kokonaiskuorma +0,54 MET, p = 0,001, aika 1 mm:n STsegmentin vajoamaan +33,4 s, p = 0,003, aika angina pectoris -oireiden ilmaantumiseen +33,9 s, p < 0,001, angina pectoris -kohtauksia/viikko -0,73, p = 0,014 ja lyhytvaikutteisten nitraattien kulutus/viikko, -0,63, p = 0,032 ilman hemodynaamisia muutoksia.
Czech: V randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii s 426 pacienty (TRIMPOL-II), trimetazidin (60 mg/den) přidaný k metoprololu 100 mg denně (50 mg dvakrát denně) po dobu 12 týdnů léčby signifikantně zlepšil statistické parametry zátěžových testů a klinické symptomy v porovnání s placebem: celkovou dobu zátěže + 20,1 s, p=0,023, celkovou vynaloženou práci + 0,54 METs (metabolický ekvivalent), p=0,001, dobu do vzniku deprese ST úseku o 1 mm + 33,4 s, p=0,003, doba do začátku anginy + 33,9 s, p 0,001, výskyt anginózních záchvatů za týden - 0,73, p=0,014 a týdenní spotřebu krátkodobě působících nitrátů, - 0,63, p=0,032, bez hemodynamických změn.
Finnish: Huimaus, päänsärky, vatsakipu, ripuli, ruoansulatushäiriöt, pahoinvointi, oksentelu, ihottuma, kutina, nokkosihottuma ja heikotuksen tunne.
Czech: Závrať, bolest hlavy, bolest břicha, průjem, porucha trávení, pocit nevolnosti, zvracení, vyrážka, svědění, kopřivka a pocit slabosti.
Finnish: Hepatiitti
Czech: Hepatitida cest
Finnish: Ihottuma, kutina, urtikaria
Czech: Vyrážka, svědění, kopřivka.
Finnish: Nopeat tai epäsäännölliset sydämenlyönnit (kutsutaan myös sydämentykytykseksi), sydämen lisälyönnit, nopeutunut sydämen lyöntitiheys, verenpaineen lasku seisomaan noustessa, josta aiheutuu huimausta, pyörrytyksen tunnetta tai pyörtymisiä, huonovointisuus (tavallisesti sairauden tunnetta), huimaus, kaatumiset, punastelu.
Czech: Rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (tzv. palpitace), srdeční tep mimo pravidelný rytmus, zrychlený srdeční tep, pokles krevního tlaku při postavení, který způsobuje závrať, pocit omámení nebo mdloby, malátnost (celkový pocit nevolnosti), závrať, pád, zčervenání (v obličeji).
Finnish: Matala valtimoverenpaine, ortostaattinen hypotensio, johon saattaa etenkin verenpainelääkkeitä käyttävillä potilailla liittyä huonovointisuutta, huimausta tai kaatumisia, punastelu
Czech: Arteriální hypotenze, ortostatická hypotenze, která může být spojena s malátností, závratí nebo pádem, zvláště u pacientů užívajících antihypertenziva, zčervenání
Finnish: Parkinsonistiset oireet (vapina, akinesia, hypertonia), kävelyn epävakaus, levottomat jalat -oireyhtymä, muut liikkeisiin liittyvät häiriöt, joka häviävät tavallisesti hoidon lopettamisen jälkeen
Czech: Příznaky parkinsonismu (tremor, akinéza, hypertonie), nestabilní chůze, syndrom neklidných nohou, ostatní příbuzné poruchy hybnosti, obyčejně reverzibilní po vysazení léčby
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat <Invented name>depottabletteja.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku <smyšlený název> se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn [tämän kohdan tällä hetkellä hyväksytty sanamuoto on poistettava ja korvattava seuraavalla] Trimetatsidiinilla ei ollut kliinisissä tutkimuksissa hemodynaamisia vaikutuksia, mutta valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä käytössä on havaittu huimausta ja uneliaisuutta (ks. kohta 4.8), mikä saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Trimetazidin nemá hemodynamické účinky v klinických studiích, nicméně po uvedení přípravku na trh byly zaznamenány případy závratě a ospalosti (viz bod 4.8), které mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.