FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu dekanianu haloperydolu oraz haloperydolu.
Estonian: • Haloperidooldekanoaadi ja haloperidooli turuletulekujärgse kogemuse jooksul laekunud teated.
Polish: Wpływ leków przeciwpsychotycznych, jako klasy terapeutycznej Odnotowano przypadki zatrzymania akcji serca w trakcie stosowania leków przeciwpsychotycznych.
Estonian: Antipsühhootikumide kasutamisel on teatatud südameseiskusest.
Polish: (400 mg/dobę) i paroksetyną (20 mg/dobę).
Estonian: QTc aja pikenemist on täheldatud, kui haloperidooli manustati kombinatsioonis metaboolsete inhibiitorite ketokonasooli (400 mg ööpäevas) ja paroksetiiniga (20 mg ööpäevas).
Polish: U pacjentów z pierwszym epizodem schizofrenii leczonych krótko działającymi postaciami haloperydolu, odpowiedź terapeutyczną można uzyskać już przy stężeniu od 0,6 do 3,2 ng/ml, jak oszacowano na podstawie pomiarów wysycenia receptorów D2 oraz zakładając, że wysycenie receptorów D2 rzędu 60 - 80% jest najbardziej właściwe do uzyskania odpowiedzi terapeutycznej i zahamowania objawów pozapiramidowych.
Estonian: Hinnang põhineb D2 retseptorite hõivatuse mõõtmisel ning eeldusel et ravivastuse saavutamiseks ja ekstrapüramidaalsümptomite limiteerimiseks sobivaim D2 retseptorite hõivatuse tase on vahemikus 60 kuni 80%.
Polish: Skurcze dodatkowe
Estonian: Muud kõrvaltoimed
Polish: Zależność wielkości dawki od stężeniem haloperydolu w osoczu jest w przybliżeniu liniowa dla dawek do 450 mg.
Estonian: Alla 450 mg annuste puhul on annuse ja haloperidooli plasmataseme vaheline seos ligikaudu lineaarne.
Polish: • trudności w połykaniu lub oddychaniu
Estonian: • Neelamis- või hingamisraskus
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS [Täidetakse riiklikult]
Polish: Zmiana leczenia z haloperydolu w postaci doustnej
Estonian: Üleminek suukaudselt haloperidoolilt
Polish: • Zmniejszenie masy ciała
Estonian: • Sapivoolu vähenemine sapiteedes
Polish: Złuszczające zapalenie skóry Leukocytoklastyczne zapalenie naczyń Nadwrażliwość na światło
Estonian: Leukotsütoklastiline vaskuliit Valgusülitundlikkusreaktsioon Urtikaaria Kihelus
Polish: Jak stosować lek Haldol Decanoate Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Haldol Decanoate Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Kuidas Haldol Decanoate't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: • nietypowo szybkie bicie serca • dodatkowe uderzenia serca.
Estonian: • Ebanormaalselt kiire südame löögisagedus
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt HALDOL Decanoate u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru.
Estonian: Insuldi riskiteguritega patsientidel tuleb HALDOL Decanoate't kasutada ettevaatusega.
Polish: • zakażeń bakteryjnych (np. azytromycyna, klarytromycyna, erytromycyna,
Estonian: • Bakteriaalsed infektsioonid (nt asitromütsiin, klaritromütsiin, erütromütsiin,
Polish: Lekarz prowadzący przed rozpoczęciem lub w trakcie stosowania leku Haldol Decanoate, może zdecydować o oznaczeniu stężenia potasu i magnezu (lub innego elektrolitu) we krwi.
Estonian: Võimalik, et teie arst soovib kontrollida kaaliumi või magneesiumi (või teiste elektrolüütide) sisaldust teie veres enne ravi alustamist või Haldol Decanoate ravi ajal.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahus [Täidetakse riiklikult]
Polish: • duloksetyna, fluoksetyna, fluwoksamina, nefazodon, paroksetyna, sertralina, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum, perforatum) lub wenlafaksyna (leki przeciwdepresyjne)
Estonian: • Duloksetiin, fluoksetiin, fluvoksamiin, nefasodoon, paroksetiin, sertraliin, naistepuna ürt
Polish: Pojedyncza dawka zwykle utrzymuje swoje działanie przez 4 tygodnie.
Estonian: Haldol Decanoate ühekordse annuse mõju kestab tavaliselt 4 nädalat.
Polish: • Zaburzenia rytmu komorowego lub torsade de pointes w wywiadzie
Estonian: • Anamneesis ventrikulaarne arütmia või torsades de pointes.
Polish: Do objawów dystonii należą m.in.: kręcz szyi, grymasy twarzy, szczękościsk, protruzja języka oraz nietypowe ruchy gałek ocznych, w tym napadowe przymusowe patrzenie z rotacją gałek ocznych.
Estonian: Düstoonia sümptomiteks võivad olla näiteks (loetelu ei ole täielik) kõõrkael, näomoonutused, trism, keele protrusioon ja ebatavalised silmaliigutused, kaasa arvatud okulogüüriline kriis.
Polish: Wydłużenie QT w EKG Zmniejszenie masy ciała
Estonian: QT aja pikenemine elektrokardiogrammil
Polish: Zakrzep może jednak przemieścić się do płuc, powodując ból w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu.
Estonian: Sääre SVT tunnusteks on sääre paistetus, valu ja punetus, kuid verehüüve võib edasi liikuda kopsudesse, põhjustades valu rinnus ja hingamisraskust.
Polish: • Niektóre leki przeciwgrzybicze (np. pentamidyna).
Estonian: • Teatud seenevastased ained (nt pentamidiin).
Polish: HALDOL Decanoate, jeżeli jego wydalanie przebiega szybciej niż haloperydolu, aby uniknąć wystąpienia lub nasilenia objawów zespołu pozapiramidowego.
Estonian: Kui samaaegne ravi parkinsonismivastase ravimpreparaadiga on vajalik, on võimalik, et seda ravi tuleb jätkata ka pärast HALDOL Decanoate ärajätmist, kui selle eritumine on kiirem kui haloperidoolil, et ära hoida ekstrapüramidaalsümptomite avaldumist või süvenemist.
Polish: Kolorowy(e)
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Polish: Osoby w podeszłym wieku
Estonian: • Teie vanus
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz tak zaleci, gdyż objawy choroby mogą powrócić.
Estonian: Kui te lõpetate Haldol Decanoate kasutamise või kui teile jääb annus manustamata Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist, välja arvatud juhul kui teie arst on seda teile öelnud, muidu võivad teie sümptomid tagasi tulla.
Polish: Mogą wystąpić objawy zespołu pozapiramidowego (np. drżenie, sztywność mięśniowa, nadmierne wydzielanie śliny, spowolnienie ruchów, akatyzja, ostra dystonia).
Estonian: Võimalik on ekstrapüramidaalsümptomite teke (nt treemor, rigiidsus, hüpersalivatsioon, bradükineesia, akatiisia, äge düstoonia).
Polish: • Stan śpiączki • Depresja ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
Estonian: • Kesknärvisüsteemi (KNS) pidurdus.
Polish: • Nienaturalne napięcie mięśniowe
Estonian: • Ebanormaalne lihaspinge
Polish: Mając na uwadze, co następuje
Estonian: Arvestades, et
Polish: Końcowe uzgodnione wskazania przedstawiono powyżej.
Estonian: Lõplik kokkulepitud näidustus on esitatud eespool.
Polish: W trakcie tej procedury przeprowadzono konsultacje z organizacjami fachowych pracowników ochrony zdrowia.
Estonian: Menetluse jooksul konsulteeriti tervishoiutöötajate organisatsioonidega.
Polish: CHMP w swojej końcowej ocenie uwzględnił dyskusję z organizacjami fachowych pracowników ochrony zdrowia oraz osiągnięte wnioski, jak wspomniano powyżej.
Estonian: Inimravimite komitee arvestas tervishoiutöötajate organisatsioonide arutelusid ja järeldusi oma lõplikes järeldustes, nagu on mainitud eespool.
Polish: Haldol Decanoate został zatwierdzony na szczeblu krajowym w Unii Europejskiej (UE) z wieloma różnicami w treści charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) w różnych państwach członkowskich.
Estonian: Haldol Decanoate on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetlustega ja eri liikmesriikides on ravimi omaduste kokkuvõtetes palju erinevusi.
Polish: Nie zaproponowano jednak szczegółowych wytycznych dotyczących przejścia z innych leków przeciwpsychotycznych z uwagi na ograniczone dane.
Estonian: Piiratud andmete tõttu ei ole siiski kavandatud muudelt antipsühhootikumidelt ülemineku erisuuniseid.
Polish: Po wstrzyknięciu domięśniowym (IM), Haldol Decanoate stopniowo uwalnia się z tkanki mięśniowej i powoli ulega hydrolizie do wolnego haloperydolu, który przechodzi do krążenia ustrojowego.
Estonian: Intramuskulaarse süste järel vabaneb Haldol Decanoate järk-järgult lihaskoest ja hüdrolüüsub aeglaselt vabaks haloperidooliks, mis siseneb süsteemsesse vereringesse.
Polish: Pytania do organizacji fachowych pracowników ochrony zdrowia dotyczyły głównie zaleceń dotyczących dawkowania w praktyce klinicznej (punkt 4.2) oraz przeciwwskazań do stosowania dekanianu haloperydolu z powodu depresji ośrodkowego układu nerwowego oraz kwestii, czy możliwe jest określenie ciężkości/stopnia depresji ośrodkowego układu nerwowego w związku z alkoholem lub innymi produktami leczniczymi wywierającymi działanie depresyjne oraz czy istnieją szczególne przypadki, w których stosowanie leku Haldol Decanoate powinno być przeciwwskazane.
Estonian: Küsimused tervishoiutöötajate organisatsioonidele olid peamiselt seotud annustamissoovituste (lõik 4.2) järgimisega kliinilises praktikas, samuti haloperidooldekanoaadi vastunäidustusega kesknärvisüsteemi depressiooni korral ning sellega, kas alkoholitarbimisest või teiste antidepressantide kasutamisest tingitud kesknärvisüsteemi depressiooni korral on võimalik määratleda selle raskust ning kas on konkreetseid juhtumeid, kus ravimi Haldol Decanoate kasutamine peab olema vastunäidustatud.
Polish: Należy także zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu Haldol u pacjentów z występującą wcześniej hiperprolaktynemią oraz u pacjentów z możliwością występowania guzów prolaktynozależnych.-
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla ka siis, kui ravimit Haldol kasutatakse teadaoleva hüperprolaktineemiaga patsientidel ja võimalike prolaktiinsõltuvate kasvajatega patsientidel.
Polish: Zmiany w ChPL istotne dla użytkownika uwzględniono także w ulotce dla pacjenta i zostały one zaaprobowane przez CHMP.
Estonian: Kasutajale asjakohased ravimi omaduste kokkuvõtte muudatused kajastuvad ka pakendi infolehel ja inimravimite komitee kiitis need heaks.
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE dla leku Haldol Decanoate i nazw produktów związanych;
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist ravimi Haldol Decanoate ja sarnaste nimetuste kohta;
Polish: W świetle powyższego Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Haldol Decanoate i nazw produktów związanych pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia wymaganych zmian w drukach informacyjnych.
Estonian: Nendel põhjustel järeldas komitee, et ravimi Haldol Decanoate ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne, kui ravimiteabesse tehakse kokkulepitud muudatused.
Polish: Na podstawie przeglądu wszystkich dostępnych danych i konsultacji z organizacjami fachowych pracowników ochrony zdrowia, CHMP zalecił wprowadzenie następujących poprawek i ujednolicenie informacji o produkcie dla leku Haldol Decanoate i nazw produktów związanych.
Estonian: Arvestades kõigi kättesaadavate andmete läbivaatamist ning konsulteerimist tervishoiutöötajate organisatsioonidega, soovitas inimravimite komitee ravimi Haldol Decanoate ja sarnaste nimetuste ravimiteabe ühtlustamiseks järgmisi muudatusi.
Polish: W punkcie 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" wprowadzono następujące zmiany: Informacje pod nagłówkiem dotyczącym objawów pozapiramidowych uzupełniono dodatkowo o objawy i czas do wystąpienia ostrej dystonii i akatyzji.
Estonian: Lõigus 4.4 („Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel") tehti järgmised muudatused: Ekstrapüramidaalsete sümptomite punkti teksti täiendati, lisades ägeda düstoonia ja akatiisia sümptomid ning nende sümptomite avaldumisaja.
Polish: Z uwagi na to, że Haldol Decanoate jest długodziałającym preparatem depot do wstrzykiwań o zalecanym stosowaniu raz na 4 tygodnie, w celu uniknięcia błędów w podawaniu haloperydolu do wstrzykiwań lub dekanianu haloperydolu podmiot odpowiedzialny zobowiązał się do przeprowadzenia dodatkowej porejestracyjnej analizy bezpieczeństwa po zakończeniu procedury arbitrażowej zgodnej z art. 30, przy jednoczesnej ocenie konieczności zmiany nazwy produktu leczniczego.
Estonian: Et Haldol Decanoate on süstitav pikatoimeline depooravimvorm, mida soovitatakse kasutada iga 4 nädala järel, on müügiloa hoidja ravivigade (süstitava haloperidooli või haloperidooldekanoaadi eksliku manustamise) vältimiseks kohustunud tegema pärast artikli 30 kohase esildismenetluse lõppu täiendavad turustamisjärgsed ohutusanalüüsid ning ühtlasi hindab ta, kas on vaja muuta ravimi nimetust.
Polish: Ostatecznym wskazaniem uzgodnionym dla leku Haldol decanoate jest leczenie podtrzymujące schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych u pacjentów dorosłych, u których obecnie uzyskano stabilizację przy zastosowaniu doustnego haloperydolu.
Estonian: Ravimi Haldol Decanoate lõplik kokkulepitud näidustus on skisofreenia ja skisoafektiivse häire säilitusravi täiskasvanud patsientidel, kelle seisund on stabiliseeritud suukaudse haloperidooliga.
Polish: Haldol Decanoate - ester haloperydolu i kwasu dekanowego - jest lekiem przeciwpsychotycznym depot należącym do grupy pochodnych butyrofenonu.
Estonian: Haldol Decanoate, mis sisaldab toimeainena haloperidooli ja dekaanhappe estrit, on butürofenoonide rühma kuuluv depoo-antipsühhootikum.
Polish: Na podstawie danych z badań klinicznych, zaleceń zawartych w wytycznych i konsultacji z ekspertami przez podmiot odpowiedzialny i organizacje fachowych pracowników ochrony zdrowia, potwierdzono współczynnik konwersji 10 do 15 przy przejściu z doustnego haloperydolu na długodziałający preparat Haldol Decanoate do wstrzykiwań.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmete, suuniste soovituste ning müügiloa hoidja ja tervishoiutöötajate organisatsioonide eksperdikonsultatsioonide tulemuste põhjal peetakse suukaudselt haloperidoolilt pikatoimelisele süstitavale ravimile Haldol Decanoate üleminekul otstarbekaks teisendustegurit 10…15.
Polish: • Komitet rozpatrzył rozbieżności stwierdzone w zawiadomieniu dotyczącym produktu Haldol Decanoate (i nazw produktów związanych) oraz w pozostałych punktach druków informacyjnych;
Estonian: • komitee arutas ravimi Haldol Decanoate ja sarnaste nimetuste kohta tehtud teatises tuvastatud erinevusi, samuti ravimiteabe ülejäänud lõike;
Polish: Wprowadzono także poprawki do przeciwwskazań w punkcie 4.3, obejmujące dodanie przeciwwskazania dotyczącego ryzyka kardiotoksyczności haloperydolu.
Estonian: Lõigu 4.3 vastunäidustuste hulka lisati ka haloperidooliga seotud kardiotoksilisuse risk.
Polish: • Komitet przeanalizował całość danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny na poparcie zaproponowanego ujednolicenia druków informacyjnych.
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik andmed, mida müügiloa hoidja esitas kavandatava ravimiteabe ühtlustamise toetuseks; lisaks arvestas komitee tervishoiutöötajate organisatsioonidega konsulteerimisel saadud nõuandeid;
Polish: Komitet zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których druki informacyjne przedstawiono w Aneksie III dla leku Haldol Decanoate i nazw produktów związanych (patrz Aneks I).
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta raivmi Haldol Decanoate ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilubade tingimusi, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte on esitatud III lisas.
Polish: Propozycję treści dla dawkowania w punkcie 4.2 zweryfikowano w odniesieniu do przejścia z doustnego haloperydolu, kontynuacji leczenia i suplementacji haloperydolem niebędącym w postaci dekanianu do maksymalnej dawki doustnej, u osób dorosłych i w podeszłym wieku.
Estonian: Lõigu 4.2 annustamissoovituste kavandatavat sõnastust muudeti seoses täiskasvanud ja eakate patsientide üleminekuga suukaudsele haloperidoolile, ravi jätkamisega ja ravile haloperidooli (muu kui haloperidooldekanoaadina) lisamisega kuni maksimaalse suukaudse annuseni.
Polish: • Komitet zaakceptował ujednoliconą informację o produkcie dla produktu Haldol Decanoate i nazw produktów związanych.
Estonian: • komitee leppis kokku ravimi Haldol Decanoate ja sarnaste nimetuste ühtlustatud ravimiteabe.
Polish: Substancja czynna haloperydol jest silnym antagonistą ośrodkowych receptorów dopaminergicznych typu 2, który w zalecanych dawkach nie wykazuje działania antyhistaminergicznego ani antycholinergicznego i ma minimalne działanie alfa1-adrenergiczne.
Estonian: Soovitatavate annuste korral puudub sellel antihistamiinne ja antikolinergiline toime ning alfa-1-adrenergiline toime on minimaalne.
Polish: Biorąc pod uwagę, że maksymalna dawka doustnego haloperydolu u osób w podeszłym wieku wynosi 5 mg/dobę i stosując współczynnik konwersji równy 15, maksymalna dawka dekanianu haloperydolu nie może przekraczać 75 mg/4tyg.
Estonian: Kuivõrd suukaudse haloperidooli maksimumannus eakatel on 5 mg ööpäevas, ei tohi haloperidooldekanoaadi maksimumannus teisendustegurit 15 kasutades ületada eakatel 75 mg iga 4 nädala järel, v.a kui patsient on varem saanud suuremaid haloperidooli annuseid (suukaudse või dekanoaadina) pikaaegse skisofreenia raviks ning on talunud selliseid annuseid rahuldavalt.
Polish: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 France
Estonian: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Prantsusmaa
Polish: 02130 Espoo Finland
Estonian: 02130 Espoo Soome
Polish: High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Estonian: High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG
Polish: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Estonian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Taani
Polish: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgium
Estonian: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgia
Polish: Wielka Brytania Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way
Estonian: Ühendkuningriik Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way
Polish: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal
Estonian: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
Polish: AT-1020 Vienna Austria
Estonian: Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austria
Polish: 6 (3 × 2) ampułkostrzykawek z zabezpieczeniem igły (opakowanie zbiorcze)
Estonian: 6 (3 x 2) süstlit nõelakaitsega (mitmikpakend)
Polish: 2 ampułkostrzykawki z zabezpieczeniem igły
Estonian: 2 süstlit nõelakaitsega
Polish: 1 ampułkostrzykawka z zabezpieczeniem igły
Estonian: 1 süstel nõelakaitsega
Polish: Dalsze informacje na temat leku Halimatoz znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Halimatozi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Halimatoz (adalimumab)
Estonian: Halimatoz (adalimumaab)
Polish: Odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 75% złagodzenie objawów po 16 tygodniach leczenia, wyniósł 68% w przypadku leku Halimatoz i 63% w przypadku leku Humira.
Estonian: Nende patsientide osakaal, kellel sümptomid olid 16 ravinädala järel vähenenud vähemalt 75% võrra, oli Halimatozi korral 68% ja Humira korral 63%.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci lub ich opiekunowie mogą sami wykonywać wstrzyknięcia leku Halimatoz, o ile ich lekarz uzna to za stosowne.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad võivad pärast asjakohase väljaõppe saamist süstida Halimatozi ise, kui arst peab seda kohaseks.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Halimatoz są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Halimatozi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Ponadto w badaniu z udziałem 465 pacjentów z łuszczycą plackowatą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu lek Halimatoz był równie skuteczny jak lek Humira.
Estonian: Peale selle oli Halimatoz uuringus, milles osales 465 mõõduka või raske naastulise psoriaasiga patsienti, sama efektiivne kui Humira.
Polish: Dawka i częstotliwość wstrzykiwań zależą od leczonej choroby; dawkę dla dziecka oblicza się zazwyczaj na podstawie masy ciała dziecka; z uwagi na to, że lek Halimatoz jest dostępny jedynie w dawkach wynoszących 40 mg, nie jest odpowiedni dla dzieci wymagających zastosowania dawki mniejszej niż 40 mg.
Estonian: Süstitav annus ja süstimissagedus sõltuvad ravitavast seisundist ning lapse annus arvutatakse enamasti lapse kehamassi põhjal; kuna Halimatozi turustatakse ainult 40 mg annustena, ei sobi see lastele, kes vajavad väiksemat kui 40 mg annust.
Polish: Co to jest lek Halimatoz i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Halimatoz ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Halimatoz i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Halimatoz ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Leku Halimatoz nie wolno stosować u pacjentów z czynną gruźlicą lub innymi ciężkimi zakażeniami ani u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie).
Estonian: Halimatozi ei tohi kasutada aktiivse tuberkuloosi, muu raske infektsiooni ega mõõduka kuni raske südamepuudulikkusega patsiendid (kelle süda ei suuda pumbata organismi piisaval hulgal verd).
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Halimatoz jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Humira i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta sarnaneb Halimatoz struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Humiraga ning et Halimatoz jaotub organismis samamoodi.
Polish: Halimatoz stosuje się głównie u osób dorosłych, gdy ich choroba ma nasilenie ciężkie, umiarkowanie ciężkie lub nasila się, lub gdy pacjenci nie mogą zastosować innych leków.
Estonian: Halimatozi kasutatakse enamasti raskes, mõõdukalt raskes või halvenevas seisundis täiskasvanutel või kui patsiendid ei saa muid ravimeid kasutada.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Halimatoz
Estonian: Muu teave Halimatozi kohta
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem adalimumabu (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zakażenia (w tym nosa, gardła i zatok), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, swędzenie, krwawienie, ból lub opuchlizna), ból głowy oraz ból mięśni i kości.
Estonian: Adalimumaabi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on infektsioonid (sh nina-neelu- ja nina kõrvalurgete infektsioonid), süstekoha reaktsioonid (punetus, sügelus, verejooks, valu või turse), peavalu ning lihase- ja luuvalu.
Polish: Lek Halimatoz jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych w ampułko-strzykawkach lub wstrzykiwaczach i podaje się go zazwyczaj co dwa tygodnie.
Estonian: Halimatozi turustatakse naha alla süstitava süstelahusena eeltäidetud süstlas või pensüstlas ja tavaliselt manustatakse seda iga 2 nädala järel.
Polish: Halimatoz jest lekiem działającym na układ odpornościowy i stosowanym w leczeniu następujących chorób:
Estonian: Halimatoz on immuunsüsteemi ravim, mida kasutatakse järgmiste haiguste korral:
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Halimatoz są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Halimatozi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Polish: Dlatego też EMA wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Humira - korzyści ze stosowania leku Halimatoz przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Humira korral, ületab Halimatozi kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada.
Polish: Podobnie jak inne leki z tej klasy Halimatoz może wpływać na zdolność układu odpornościowego do zwalczania zakażeń i nowotworów; u pacjentów stosujących adalimumab występowały przypadki poważnych zakażeń i nowotworów krwi.
Estonian: Nagu teised sama klassi ravimid, võib Halimatoz mõjutada immuunsüsteemi võimet võidelda infektsioonide ja vähiga (adalimumaabi kasutanud patsientide seas on esinenud raske infektsiooni või verevähi juhtumeid).
Polish: Substancja czynna leku Halimatoz, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało substancję w organizmie określaną jako czynnik martwicy nowotworu (TNF) i przyłączało się do niej.
Estonian: Halimatozi toimeaine adalimumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära organismis leiduva aine kasvaja nekroositeguri (TNF) ja seondub sellega.