FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A administração concomitante com os alimentos não influencia de modo significativo a biodisponibilidade do irbesartan.
Danish: Samtidig fødeindtagelse har ingen nævneværdig indflydelse på irbesartans biotilgængelighed.
Portuguese: Para todas as N-nitrosaminas, o titular da AIM deve garantir que existe uma estratégia de controlo nos lotes das substâncias ativas utilizadas para os seus medicamentos.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal for alle N-nitrosaminer sikre, at der indføres en kontrolstrategi for de batcher af stoffer, der anvendes i deres lægemidler.
Portuguese: Não foi observada uma melhoria associada na taxa de filtração glomerular durante os primeiros três meses de tratamento.
Danish: Der sås ikke efterfølgende forbedringer i den glomulære filtrationshastighed (GFR) under behandlingen de første 3 måneder.
Portuguese: Não houve evidência de toxicidade sistémica anormal ou de toxicidade nos orgãos-alvo com doses clinicamente relevantes.
Danish: Der var ikke tegn på abnorm systemisk toksicitet eller målorgan-toksicitet ved klinisk relevante doser.
Portuguese: Olmesartan 40 Irbesartan 300 Candesartan 32
Danish: Valsartan 320 Losartan 150 Olmesartan 40 Irbesartan 300 Candesartan 32
Portuguese: A farmacocinética da digoxina não foi alterada pela coadministração do irbesartan.
Danish: Digoxins farmakokinetik blev ikke ændret ved samtidig administration af irbesartan.
Portuguese: O estudo examinou os efeitos a longo prazo (2 anos) de Aprovel na progressão para proteinúria clínica evidente (taxa de excreção urinária da albumina > 300 mg/dia, e um aumento de, pelo menos, 30% do basal na taxa de excreção urinária da albumina).
Danish: Studiet undersøgte langtidsvirkningerne (2 år) af Aprovel med henblik på progression til klinisk proteinuri (urinalbumin udskillelsesrate (UAER) > 300 mg/dag, og en stigning i UAER på mindst 30% i forhold til baseline).
Portuguese: Enquanto não existem dados de estudos epidemiológicos controlados relativos ao risco associado aos antagonistas dos recetores da angiotensina II (ARAIIs), os riscos para esta classe de fármacos poderão ser semelhantes.
Danish: Der findes ingen kontrollerede epidemiologiske data vedrørende risikoen med Angiotensin II-ReceptorAntagonister (AIIRAer), men lignende risici kan findes for denne lægemiddelgruppe.
Portuguese: Prevê-se que bloqueie todas as ações da angiotensina-II que são mediadas pelo recetor AT1, independentemente da origem ou da via de síntese da angiotensina-II.
Danish: Stoffet antages at blokere alle virkninger af angiotensin-II, som bliver medieret af AT1 receptoren, uafhængigt af angiotensin-II-syntesens kilde eller rute.
Portuguese: a hipercaliemia* ocorreu mais frequentemente em doentes diabéticos tratados com irbesartan do que com placebo.
Danish: Meget almindelig: Hyperkaliæmi* forekommer hyppigere blandt diabetiske patienter behandlet med irbesartan end med placebo.
Portuguese: tonturas, tontura ortostática*
Danish: Svimmelhed, ortostatisk svimmelhed*
Portuguese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - França
Danish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Frankrig
Portuguese: Gravidez: os antagonistas dos recetores da angiotensina II (ARAIIs) não devem ser iniciados durante a gravidez.
Danish: Graviditet: Behandling med Angiotensin II-Receptor-Antagonister (AIIRAer) bør ikke påbegyndes under graviditet.
Portuguese: Num ensaio aleatorizado em 318 crianças e adolescentes de 6 a 16 anos de idade, hipertensos, na fase em dupla ocultação na 3ª semana ocorreram as reações adversas que se seguem: cefaleias (7,9 %), hipotensão (2,2 %), tonturas (1,9 %), tosse (0,9 %).
Danish: I et randomiseret forsøg med 318 hypertensive børn og unge i aldersgruppen 6 til 16 år sås følgende bivirkninger i den 3-ugers dobbeltblinde fase: hovedpine (7,9%), hypotension (2,2%), svimmelhed (1,9%), hoste (0,9%).
Portuguese: Estes estudos não mostraram nenhum efeito benéfico significativo nos resultados renais e/ou cardiovasculares e mortalidade, enquanto foi observado um risco aumentado de hipercaliemia, insuficiência renal aguda e/ou hipotensão, em comparação com monoterapia.
Danish: Disse studier viser ikke signifikant gavnlig effekt på nyre og/eller kardiovaskulære resultater og mortalitet, mens en øget risiko for hyperkaliæmi, akut nyreskade og/eller hypotension blev observeret sammenlignet med monoterapi.
Portuguese: Se tomar mais Aprovel do que deveria Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.
Danish: Hvis du har taget for mange Aprovel Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, skal du omgående kontakte lægen.
Portuguese: Após a administração oral e intravenosa do irbesartan marcado com 14C, 80 a 85% da radioatividade plasmática circulante é atribuída ao irbesartan inalterado.
Danish: Efter oral eller intravenøs administration af 14C irbesartan, kan 80-85% af den cirkulerende radioaktivitet i plasma tilskrives uomdannet irbesartan.
Portuguese: Foram também notificados casos pouco frequentes de icterícia (amarelecimento da pele e/ou da zona branca dos olhos).
Danish: Der er i sjældne tilfælde også indberettet gulsot (gulfarvning af huden og/eller det hvide i øjnene).
Portuguese: Se tiver algum destes sintomas, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Aprovel e contacte o médico imediatamente.
Danish: Hvis du får et eller flere af disse symptomer eller får åndenød, skal du holde op med at tage Aprovel og straks søge lægehjælp.
Portuguese: No caso de a exposição aos ARAIIs ter ocorrido a partir do segundo trimestre de gravidez, recomendase a monitorização ultrassonográfica da função renal e dos ossos do crânio.
Danish: Hvis der er givet AIIRAer under graviditetens andet trimester, anbefales ultralydskontrol af nyrefunktionen og kraniet.
Portuguese: População pediátrica: o irbesartan foi estudado em populações pediátricas com idade entre 6 e 16 anos, mas, até estarem disponíveis dados adicionais, os dados atuais não são suficientes para suportar uma extensão da utilização em crianças (ver secções 4.8, 5.1 e 5.2).
Danish: Pædiatrisk population: Irbesartan er undersøgt i pædiatriske populationer i aldersgruppen 6 til 16 år, men de aktuelle data er ikke tilstrækkelige til at understøtte udvidelse af brug til at omfatte børn, før der foreligger yderligere data (se pkt.
Portuguese: Contudo, não houve diferenças na semivida e na acumulação do irbesartan.
Danish: Der var dog ingen forskel på halveringstid og akkumulering.
Portuguese: O IDNT foi um ensaio em dupla ocultação, controlado, que comparou Aprovel, amlodipina e placebo quanto a morbilidade e mortalidade.
Danish: IDNT var et kontrolleret dobbelt-blindt morbiditets- og mortalitetsstudie, som sammenlignede Aprovel, amlodipin og placebo.
Portuguese: 30 - 56 x 1 - 90 comprimidos:
Danish: 30 - 56 x 1 - 90 tabletter:
Portuguese: Além disso, o irbesartan induziu hiperplasia/hipertrofia das células justa-glomerulares (em ratos com ≥ 90 mg/kg/dia e em macacos com ≥ 10 mg/kg/dia).
Danish: Herudover inducerede irbesartan hyperplasi/hypertrofi af de juxtaglomerulære celler (hos rotte ved ≥ 90 mg/kg/dag, hos marekatte ved ≥ 10 mg/kg/dag).
Portuguese: O irbesartan apresenta uma farmacocinética linear e proporcional à dose para a gama de doses de 10 a 600 mg. Foi observado um aumento menos proporcional na absorção oral com doses superiores a 600 mg (duas vezes a dose máxima recomendada); o mecanismo para este efeito é desconhecido.
Danish: Irbesartan udviser lineær og dosisproportional farmakokinetik i dosisinterval på 10-600 mg. Der blev observeret en mindre end proportional øgning af oral absorption ved doser over 600 mg (2 gange den maksimale anbefalede dosis).
Portuguese: Não há efeitos clinicamente importantes sobre o ácido úrico sérico ou a secreção urinária de ácido úrico.
Danish: Der er ingen klinisk vigtig effekt på serum-urinsyre eller urinsyreudskillelse.
Portuguese: Com a interrupção do tratamento, a pressão arterial retorna gradualmente aos valores basais.
Danish: Efter ophør med behandling ændrer blodtrykket sig gradvist til baseline.
Portuguese: A redução máxima da pressão arterial é alcançada entre as 3 e as 6 horas após a administração e o efeito anti-hipertensivo mantém-se durante pelo menos 24 horas.
Danish: Spidsreduktion af blodtrykket opnås 3-6 timer efter administration, og den blodtrykssænkende effekt holder sig i mindst 24 timer.
Portuguese: Não há experiência clínica quanto à administração de Aprovel em doentes com um transplante renal recente.
Danish: Der foreligger ingen erfaring vedrørende administration af Aprovel til nyligt nyretransplanterede patienter.
Portuguese: Os efeitos anti-hipertensivos do irbesartan e dos diuréticos tiazídicos são aditivos.
Danish: Den blodtrykssænkende effekt af irbesartan og diuretika af thiazidtypen er additiv.
Portuguese: O antagonismo seletivo dos recetores da angiotensina-II (AT1) conduz a aumentos dos níveis da renina plasmática e de angiotensina-II e à diminuição da concentração plasmática de aldosterona.
Danish: Den selektive antagonisme mod angiotensin-II (AT1) receptorerne resulterer i en forhøjelse af plasma-renin- og angiotensin-II niveauerne og i nedsat aldosteron i plasma.
Portuguese: No coelho foi observado aborto ou reabsorção precoce com doses que provocavam toxicidade materna significativa, incluindo morte.
Danish: Hos kaniner sås der abort eller tidlig resorption ved doser som forårsagede signifikant maternel toksicitet, inklusive mortalitet.
Portuguese: Aprovel na dose de 150 mg uma vez ao dia proporciona geralmente um melhor controlo da pressão arterial nas 24 horas do que a dose de 75 mg.
Danish: Ved en dosis på 150 mg 1 gang dagligt giver Aprovel generelt en bedre 24-timers blodtrykskontrol end 75 mg.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Danish: Du kan finde yderligere information om Aprovel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Portuguese: O "Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" mostra que o irbesartan diminui a progressão da doença renal em doentes com insuficiência renal crónica e proteinúria evidente.
Danish: IDNT studiet (Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial) har vist, at irbesartan nedsætter progression af nyresygdom hos patienter med kronisk nyre insufficiens og klinisk proteinuri.
Portuguese: Outros medicamentos e Aprovel
Danish: Brug af anden medicin sammen med Aprovel
Portuguese: Nos estudos em ratos machos e fêmeas a fertilidade e o desempenho reprodutivo não foram afetados, mesmo para doses orais de irbesartan que causaram alguma toxicidade parental (desde 50 a 650 mg/kg/dia), incluindo mortalidade para a dose mais elevada.
Danish: Fertilitet og reproduktionsevne blev ikke påvirket i studier med han- og hunrotter, selv ved orale doser af irbesartan, der fremkaldte nogen toksicitet hos forældrene (fra 50-650 mg/kg/dag), herunder mortalitet ved den højeste dosis.
Portuguese: Excipientes: também contém lactose mono-hidratada.
Danish: Indholdsstoffer: indeholder også lactosemonohydrat.
Portuguese: As doses foram ajustadas, de acordo com a tolerância, de 75 mg até uma dose de manutenção de 300 mg de Aprovel, de 2,5 mg até 10 mg de amlodipina, ou placebo.
Danish: Patienterne blev titreret fra 75 mg til en vedligeholdelsesdosis på 300 mg Aprovel, fra 2,5 mg til 10 mg amlodipin eller placebo i henhold til tolerance.
Portuguese: Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Danish: Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Portuguese: Foi observada uma diminuição na hemoglobina*, que não foi clinicamente relevante, em 1,7 % dos doentes hipertensos com doença renal diabética avançada tratados com irbesartan.
Danish: Der er set fald i hæmoglobin, som ikke var klinisk signifikant, hos 1,7% (dvs almindelig) af de hypertensive patienter med fremskreden diabetisk nyresygdom behandlet med irbesartan.
Portuguese: O irbesartan não teve efeitos sobre a fertilidade em ratos tratados nem nos seus descendentes mesmo para as doses que induzem os primeiros sinais de toxicidade parental (ver secção 5.3).
Danish: Irbesartan påvirkede ikke fertiliteten hos behandlede rotter eller deres afkom i doser op til det niveau, der fremkaldte de første tegn på toksicitet hos forældrene (se pkt.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Aprovel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Portuguese: O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.
Danish: Den maksimale blodtryksnedsættende virkning skal være nået 4-6 uger efter behandlingsstart.
Portuguese: Foi observado um aumento da incidência de enfarte do miocádio não fatal e de acidente vascular cerebral no sexo feminino no regime com irbesartan versus a amlodipina, enquanto a hospitalização devida a insuficiência cardíaca foi reduzida na população total.
Danish: Der sås øget hyppighed af ikke fatalt MI og slagtilfælde hos kvinder i det irbesartanbaserede regime versus det amlodipin-baserede regime, mens frekvensen af hospitalindlæggelse på grund af hjertefejl blev reduceret i den samlede population.
Portuguese: O asterisco (*) assinala as reações adversas que foram adicionalmente notificadas em > 2 % dos doentes hipertensos diabéticos com insuficiência renal crónica e proteinúria evidente e acima do placebo.
Danish: Termer mærket med stjerne (*) henviser til bivirkninger, som yderligere er indberettet hos > 2% af diabetiske, hypertensive patienter med kronisk nyreinsufficiens og udtalt proteinuri og i højere grad end med placebo.
Portuguese: A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia (dois comprimidos por dia).
Danish: Den sædvanlige dosis er 150 mg 1 gang dagligt (to tabletter dagligt).
Portuguese: O irbesartan não é removido por hemodiálise.
Danish: Irbesartan fjernes ikke ved hæmodialyse.
Portuguese: Os efeitos dos indutores da CYP2C9, como a rifampicina, não foram avaliados na farmacocinética do irbesartan.
Danish: Effekten af CYP2C9-induktorer, som fx rifampicin, på irbesartans farmakokinetik er ikke evalueret.
Portuguese: O tratamento prévio com doses elevadas de diuréticos pode produzir uma deplecção de volume e um risco de hipotensão quando se inicia a terapêutica com Aprovel (ver secção
Danish: En forudgående behandling med høje doser diuretika kan medføre hypovolæmi og risiko for hypotension, når behandlingen med Aprovel påbegyndes (se pkt.
Portuguese: Nos estudos de segurança não-clínica, doses altas de irbesartan (≥ 250 mg/kg/dia em ratos e ≥ 100 mg/kg/dia em macacos) causaram uma redução nos parâmetros relacionados com os glóbulos vermelhos (eritrócitos, hemoglobina, hematócrito).
Danish: I ikke-kliniske sikkerhedsstudier forårsagede høje doser af irbesartan (≥ 250 mg/kg/dag hos rotter og ≥ 100 mg/kg/dag hos marekatte) en reduktion af røde blodlegeme-parametre (erytrocytter, hæmoglobin, hæmatokrit).
Portuguese: A tabela que se segue contém as reações adversas medicamentosas que foram notificadas nos ensaios controlados por placebo, nos quais 1.965 doentes receberam irbesartan.
Danish: Følgende tabel viser bivirkninger indberettet i placebokontrollerede forsøg, hvor 1965 hypertensive patienter har modtaget irbesartan.
Portuguese: Não é provável que Aprovel afete a sua capacidade de conduzir e usar máquinas.
Danish: Aprovel påvirker sandsynligvis ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Portuguese: Comprimido revestido por película.
Danish: Filmovertrukne tabletter.
Portuguese: A variação média ajustada da pressão sanguínea diastólica de vale na posição sentada (SeDBP) foi a seguinte: 3,8 mmHg (dose baixa), 3,2 mmHg (dose média), 5,6 mmHg (dose elevada).
Danish: Den justerede gennemsnitlige ændring i dalniveau af diastolisk blodtryk i siddende stilling (SeDBP) var som følger: 3,8 mmHg (lav dosis), 3,2 mmHg (middel dosis), 5,6 mmHg (høj dosis).
Portuguese: Estenose aórtica e mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstructiva: tal como com outros vasodilatadores recomenda-se precaução especial em doentes que sofrem de estenose aórtica ou mitral ou com cardiomiopatia hipertrófica obstructiva.
Danish: Aorta- og mitralklapstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati: Som ved behandling med andre vasodilatorer, skal der udvises ekstra forsigtighed hos patienter, der lider af aorta- eller mitralstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
Portuguese: As concentrações plasmáticas no estado estacionário são obtidas 3 dias após o início de um regime posológico de uma vez ao dia.
Danish: Steady-state plasmakoncentrationen nås i løbet af 3 dage efter påbegyndelse af behandling 1 gang dagligt.
Portuguese: vasculite leucocitoclásica
Danish: Leukocytoklastisk vaskulitis
Portuguese: O irbesartan não inibe a enzima de conversão da angiotensina (quininase-II), uma enzima que origina angiotensina-II e que também degrada a bradiquinina em metabolitos inativos.
Danish: Irbesartan hæmmer ikke ACE (kininase-II), et enzym som producerer angiotensin-II og også nedbryder bradykinin til inaktive metabolitter.
Portuguese: Informações adicionais sobre as interações do irbesartan: nos estudos clínicos a farmacocinética do irbesartan não é afetada pela hidroclorotiazida.
Danish: Yderligere information om irbesartan interaktioner: Irbesartans farmakokinetik er i kliniske forsøg ikke påvirket af hydrochlorthiazid.
Portuguese: Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foram notificados casos raros de reações alérgicas na pele (erupção na pele, erupção na pele com comichão), assim como inchaço localizado da face, lábios e/ou língua.
Danish: Som ved anden medicin af samme type, er der hos patienter, der har modtaget behandling med irbesartan, rapporteret sjældne tilfælde af allergiske hudreaktioner (udslæt, nældefeber) samt opsvulmet ansigt, læber og/eller tunge.
Portuguese: O irbesartan reduziu significativamente o risco relativo no endpoint primário combinado de duplicar a creatinina sérica, doença renal terminal ou todas as causas de mortalidade.
Danish: Irbesartan reducerede signifikant den relative risiko i det kombinerede primære endepunkt med fordobling af serum-kreatinin, slutstadium af nyresygdom (ESRD) eller total mortalitet.
Portuguese: A dose inicial recomendada usual e a dose de manutenção são de 150 mg, uma vez ao dia, com ou sem alimentos.
Danish: Sædvanlig start- og vedligeholdelsesdosering er 150 mg 1 gang dagligt med eller uden samtidig fødeindtagelse.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Aprovel
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Aprovel
Portuguese: Dois grandes estudos aleatorizados e controlados (ONTARGET ("ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial") e VA NEPHRON-D ("The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes")) têm examinado o uso da associação de um inibidor da ECA com um antagonista dos recetores da angiotensina II.
Danish: To store randomiserede, kontrollerede studier (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) og VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) har undersøgt samtidig brug af kombinationen af en ACE-hæmmer og en angiotensin-II-receptorblokker.
Portuguese: Durante um período subsequente de duas semanas em que os doentes foram realeatorizados para medicamento ativo ou placebo, os doentes a receber placebo tiveram aumentos de 2,4 mmHg e de 2,0 mmHg na SeSBP e SeDBP, respetivamente, em comparação com as variações de + 0,1 e - 0,3 mmHg nos doentes a receber todas as doses de irbesartan (ver secção 4.2).
Danish: I en efterfølgende 2-ugers periode, hvor patienterne gen-randomiseredes til aktiv behandling eller placebo, havde de patienter der fik placebo stigninger på 2,4 og 2,0 mmHg i SeSBP og SeDBP sammenlignet med henholdsvis +0,1 og -0,3 mmHg ændringer hos de patienter der modtog behandling med irbesartan uanset dosis (se pkt.
Portuguese: Nos doentes hipertensos diabéticos com microalbuminúria e função renal normal, foram notificadas tontura ortostática e hipotensão ortostática em 0,5% dos doentes (i.e. pouco frequentes), mas acima do placebo.
Danish: Hos diabetiske, hypertensive patienter med mikroalbuminuri og normal nyrefunktion indberettedes ortostatisk svimmelhed og ortostatisk hypotension blandt 0,5% af patienterne (dvs ikke almindelig), men i større grad end med placebo.
Portuguese: Sessenta por cento (60%) dos doentes no grupo placebo atingiram esta pressão sanguínea, enquanto nos grupos de irbesartan e amlodipina esta percentagem foi de 76% e 78%, respetivamente.
Danish: Tres procent (60%) af patienterne i placebogruppen nåede denne blodtryksværdi, medens tallet var henholdsvis 76% og 78% for irbesartan og amlodipin.
Portuguese: No prazo de 2 anos após a decisão da Comissão
Danish: Senest to år efter
Portuguese: Com base nas suas propriedades farmacodinâmicas não é provável que o irbesartan afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Danish: På baggrund af de farmakodynamiske egenskaber er det usandsynligt, at irbesartan vil påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR
Danish: YDRE EMBALLAGE
Portuguese: Não foram conduzidos estudos em doentes com insuficiência hepática grave.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af patienter med alvorligt nedsat leverfunktion.
Portuguese: O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento em certos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.
Danish: Lægen kan anbefale en lavere dosis, specielt til patienter, som bliver behandlet med hæmodialyse eller til ældre patienter over 75 år.
Portuguese: O efeito anti-hipertensivo de Aprovel é evidente ao fim de 1 a 2 semanas, ocorrendo o efeito máximo às 4 a 6 semanas após o início da terapêutica.
Danish: Aprovels blodtrykssænkende effekt er tydelig i løbet af 1-2 uger, og den maksimale effekt viser sig 4-6 uger efter behandlingsstart.
Portuguese: Aproximadamente 33% dos doentes no grupo do irbesartan atingiram o endpoint primário renal composto em comparação com 39% e 41% nos grupos do placebo e amlodipina 20% redução do risco relativo versus placebo (p = 0,024) e 23% redução do risco relativo em comparação com a amlodipina (p = 0,006).
Danish: Ca. 33% af patienterne i irbesartan gruppen nåede det primære kombinerede nyreendepunkt sammenlignet med henholdsvis 39% og 41% i placebo- og amlodipin-gruppen (20% relativ risikoreduktion versus placebo (p= 0,024) og 23% relativ risiko reduktion sammenlignet med amlodipin (p= 0,006).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização cuidadosa do potássio sérico nos doentes em risco (ver secção 4.5).
Danish: Der anbefales tæt kontrol af serum-kalium hos patienter, der tilhører en risikogruppe (se pkt.
Portuguese: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex França
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Frankrig
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 14 comprimidos 28 comprimidos 56 comprimidos 56 x 1 comprimidos 98 comprimidos MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 14 tabletter 28 tabletter 56 tabletter 56 x 1 tabletter 98 tabletter ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse.
Portuguese: 14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 56 comprimidos 56 x 1 comprimidos 84 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos
Danish: 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 56 tabletter 56 x 1 tabletter 84 tabletter 90 tabletter 98 tabletter
Portuguese: Consequentemente, não se recomenda esta associação (ver secção 4.4).
Danish: Derfor frarådes denne kombination (se pkt.
Portuguese: Os lactentes cujas mães estiveram expostas a ARAIIs devem ser cuidadosamente observados no sentido de diagnosticar hipotensão (ver secções 4.3 e 4.4).
Danish: Spædbørn, hvis mødre har taget AIIRAer, skal observeres omhyggeligt for hypotension (se pkt.