FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CYP3A4:n induktorin (kuten karbamatsepiini, dabrafenibi, efavirentsi, entsalutamidi, eslikarbatsepiini, fosfenytoiini, lumakaftori, modafiniili, nevirapiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, pioglitatsoni, pitolisantti, primidoni, rifabutiini, rifampisiini ja mäkikuisma (Hypericum perforatum)) anto voi pienentää plasman masimoreliinipitoisuuksia, mikä voi vaikuttaa kokeen diagnostiseen suorituskykyyn.
Romanian: enzalutamidă, eslicarbazepină, fosfenitoină, lumacaftor, modafinil, nevirapină, oxcarbazepină, fenobarbital, fenitoină, pioglitazonă, pitolisant, primidonă, rifabutină, rifampicină și sunătoare (Hypericum perforatum)] poate reduce concentrațiile plasmatice de macimorelină și poate afecta performanța de diagnostic a testului și, prin urmare, trebuie evitată.
Finnish: • lievän tai kohtalaisen masennustilan hoitoon käytettävä rohdosvalmiste (mäkikuisma (Hypericum perforatum))
Romanian: • episoadelor depresive ușoare până la moderate [sunătoare (Hypericum perforatum)]
Finnish: Masimoreliinin indusoima kasvuhormonin vapautuminen oli vähäisempää potilailla,
Romanian: Eliberarea de GH indusă de macimorelină a fost mai scăzută la pacienții cu IMC mai mare.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris on tarkoitettu kerta-annokseksi diagnostiseen kokeeseen.
Romanian: Macimorelina Aeterna Zentaris este indicat ca test diagnostic cu doză unică.
Finnish: MAC-kokeen suorituskyvyn arvioinnissa käytettiin ITT- ja MAC-kokeiden tulosten negatiivisen ja positiivisen vastaavuuden tasoa.
Romanian: Nivelul de concordanță negativ și pozitiv între rezultatele ITT și cele ale testului MAC a fost utilizat pentru a evalua performanța testului MAC.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50
Romanian: Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50
Finnish: Kerro lääkärille, jos otat lääkkeitä, jotka voivat voimistaa masimoreliinin hajoamista, kuten
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente care ar putea intensifica descompunerea macimorelinei, cum sunt medicamente specifice pentru tratarea:
Finnish: Valkoiset tai luonnonvalkoiset rakeet.
Romanian: Granule de culoare albă până la aproape albă.
Finnish: Masimoreliinin vaikutuksia EKG-muuttujiin tutkittiin erityisessä perusteellisessa QT-ajan tutkimuksessa, joka oli tutkimusasetelmaltaan kolmen annoksen vaihtovuoroinen tutkimus ja johon osallistui 60 tervettä koehenkilöä ja jossa tutkittiin masimoreliinin hoitoannosta suuremman annoksen (2 mg/kg eli neljä kertaa suositeltua annosta suurempi annos) vaikutuksia verrattuna lumelääkkeeseen ja moksifloksasiiniin.
Romanian: Efectele macimoreliei asupra parametrilor ECG au fost investigate într-un studiu specific aprofundat cu privire la intervalul QT care a examinat într-un model încrucișat cu 3 permutări, cu 60 de subiecți sănătoși, efectele unei doze supraterapeutice de macimorelină (2 mg/kg, adică de 4 ori doza recomandată) în comparație cu placebo și cu moxifloxacină.
Finnish: Potilaille, joilla on muihin hormoneihin kuin kasvuhormoniin vaikuttava puutos (esim. lisämunuaisen, kilpirauhasen ja/tai sukupuolirauhasten vajaatoiminta, diabetes insipidus), on annettava riittävä muiden puuttuvien hormonien korvaushoito ennen kasvuhormonistimulaatiokokeen tekemistä, jotta vältetään stimulaation epäonnistuminen sekundaarisen kasvuhormonin puutoksen takia.
Romanian: Pacienții cu un deficit care afectează alți hormoni decât GH (de exemplu, insuficiență suprarenală, tiroidiană și/sau gonadică, diabet insipid) trebuie să li se aplice o substituție adecvată cu ceilalți hormoni deficitari înainte de a se realiza testarea prin stimulare pentru deficitul de GH, pentru a exclude eșecul stimulării din cauza unui deficit de GH secundar.
Finnish: Oraalisen biologisen hyötyosuuden ja plasman masimoreliinipitoisuuden suurenemisen mahdollisuus voimakkaiden CYP3A4:n tai P-gp:n estäjien käytön yhteydessä
Romanian: Potențial de creștere a biodisponibilității orale și a concentrației plasmatice de macimorelină în asociere cu utilizarea inhibitorilor puternici de CYP3A4/P-gp
Finnish: Negatiivinen vastaavuus on niiden koehenkilöiden osuus, joilla on negatiivinen ITT (joilla ei ole kasvuhormonin puutosta ITT-kokeen mukaan) ja myös negatiivinen MAC-koe.
Romanian: Concordanța negativă reprezintă procentul de subiecți cu ITT negativ (adică cei care nu au GHD conform ITT) și la care testul MAC este tot negativ.
Finnish: Herkkyyden piste-estimaatti oli 87 % ja spesifisyyden 96 % ei-kaltaistetuilta ryhmän A koehenkilöiltä.
Romanian: Estimările punctuale pentru sensibilitate și specificitate au fost 87 % și respectiv 96 % din subiecții din grupa A.
Finnish: Masimoreliinin vaikutuksia EKG-muuttujiin tutkittiin erityisessä perusteellisessa QT-tutkimuksessa, jossa käytettiin masimoreliinin hoitoannosta suurempaa annosta (2 mg/kg), ja suurenevan kertaannoksen tutkimuksessa, jossa käytettiin kolmea masimoreliinin annostasoa (0,5 mg/kg, 1 mg/kg ja 2 mg/kg).
Romanian: Efectele macimorelinei asupra parametrilor ECG au fost investigate într-un studiu specific aprofundat cu privire la intervalul QT cu o doză unică supraterapeutică de macimorelină (2 mg/kg) și într-un studiu cu doză unică crescătoare, care a inclus trei niveluri ale dozei de macimorelină (0,5 mg/kg, 1 mg/kg și 2 mg/kg).
Finnish: • kystisen fibroosin lääke (lumakaftori)
Romanian: • fibrozei chistice (lumacaftor)
Finnish: Ensimmäisen ja toisen kokeen tulokset olivat vastaavia 31 tapauksessa (91,2 %).
Romanian: Concordanța între rezultatele primului test și ale celui de-al doilea test a fost observată în 31 de cazuri
Finnish: Kliinisesti merkittävällä pitoisuudella 0,1 µM (kliininen Cmax = 11,2 ng/ml = noin 0,02 µM) masimoreliinin sitoutumaton fraktio ihmisen plasmassa on 22 %.
Romanian: La o concentrație relevantă din punct de vedere clinic de 0,1 µM (Cmax clinic = 11,2 ng/ml = aprox.
Finnish: Sinulta otetaan kolme verinäytettä kasvuhormonin mittaamiseksi: yksi näyte 45, 60 ja 90 minuutin kuluttua koeannoksen ottamisesta.
Romanian: Vi se vor lua trei probe de sânge pentru măsurarea hormonului de creștere, câte o probă la 45, 60 și 90 de minute după ce ați luat doza de test.
Finnish: Se vastaa 1 ml valmista suspensiota painokiloa kohti.
Romanian: Aceasta corespunde unui volum de 1 ml de suspensie preparată pe kg greutate corporală.
Finnish: Määritä tarvittavien Macimorelin Aeterna Zentaris -annospussien määrä potilaan painon perusteella: yksi annospussi riittää enintään 120 kg painavalle potilaalla, kaksi annospussia tarvitaan, jos potilas painaa yli 120 kg.
Romanian: Determinați numărul de plicuri de Macimorelină Aeterna Zentaris necesare pe baza greutății corporale: va fi necesar un plic pentru un pacient care cântărește până în 120 kg, vor fi necesare două plicuri dacă pacientul cântărește mai mult de 120 kg.
Finnish: Suositeltu annos on 0,5 mg Macimorelin Aeterna Zentaris -valmistetta painokiloa kohti.
Romanian: Doza recomandată este de 0,5 mg Macimorelină Aeterna Zentaris pe kg greutate corporală.
Finnish: Määritä suositeltuun masimoreliiniannokseen 0,5 mg/kg tarvittava suspensiomäärä.
Romanian: Determinați volumul de suspensie necesar pentru doza recomandată de macimorelină de 0,5 mg/kg.
Finnish: Suspensiomäärä millilitroissa vastaa potilaan painoa kilogrammoissa.
Romanian: Volumul de suspensie exprimat în ml este egal cu greutatea corporală a pacientului exprimată în kg.
Finnish: Masimoreliini pidentää korjattua QT-aikaa (QTc) noin 11 ms:lla; tämän mekanismi on tuntematon (ks. myös kohta 5.1).
Romanian: Macimorelina cauzează o creștere de aproximativ 11 ms în intervalul QT corectat (QTc) printr-un mecanism necunoscut (vezi și pct. 5.1).
Finnish: • lääkevalmisteet, jotka voivat suurentaa tilapäisesti kasvuhormonipitoisuuksia (kuten klonidiini, levodopa ja insuliini)
Romanian: • medicamente care pot mări tranzitoriu concentrațiile hormonului de creștere (cum sunt clonidină, levodopa și insulină);
Finnish: Nämä tulokset perustuvat kasvuhormonin huippupitoisuuksiin (kasvuhormonin enimmäispitoisuus kaikista mitatuista aikapisteistä).
Romanian: Aceste rezultate se bazează pe valorile GH maxime (concentrațiile GH maxime la toate momentele de evaluare măsurate).
Finnish: Oraalisen biologisen hyötyosuuden ja plasman masimoreliinipitoisuuden suurenemisen mahdollisuutta voimakkaiden CYP3A4:n tai P-gp:n estäjien käytön yhteydessä ei voida poissulkea.
Romanian: Nu poate fi exclus un potențial de creștere a biodisponibilității orale și a concentrației plasmatice de macimorelină în asociere cu inhibitorii puternici de CYP3A4/P-gp.
Finnish: Pidentynyt QTaika EKG:ssä
Romanian: Prelungirea intervalului QT pe ECG
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on valvottava Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteen valmistamista ja käyttöä.
Romanian: Cum se administrează Macimorelina Aeterna Zentaris Prepararea și utilizarea Macimorelinei Aeterna Zentaris trebuie supravegheate de un profesionist din domeniul sănătății.
Finnish: Aikuispotilaat
Romanian: Populație adultă
Finnish: Sisältää masimoreliiniasetaattia määrän, joka vastaa 60 mg:aa masimoreliinia Käyttökuntoon saattamisen jälkeen: 500 mikrogrammaa masimoreliinia millilitrassa
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Conține 60 mg macimorelină (sub formă de acetat) După reconstituire: 500 micrograme de macimorelină/ml
Finnish: • infektiolääkkeet (antibiootit, kuten erytromysiini, klaritromysiini, moksifloksasiini)
Romanian: • medicamente pentru tratarea infecțiilor (antibiotice cum sunt eritromicină, claritromicină, moxifloxacină)
Finnish: Sekä ITT- että MAC-kokeessa seerumin kasvuhormonipitoisuudet mitattiin 30, 45, 60 ja 90 minuutin kuluttua lääkevalmisteen annosta.
Romanian: Atât pentru ITT, cât și pentru testul MAC, concentrațiile serice de GH au fost măsurate la 30, 45, 60 și 90 de minute după administrare.
Finnish: Suositeltuun masimoreliiniannokseen 0,5 mg/kg tarvittava suspension millilitramäärä vastaa potilaan painoa kiloina.
Romanian: Volumul de suspensie, exprimat în ml, necesar pentru doza recomandată de macimorelină de 0,5 mg/kg este egal cu greutatea corporală a pacientului exprimată în kg.
Finnish: Kasvuhormonin enimmäispitoisuudet on todettu noin 45-60 minuuttia masimoreliinin annon jälkeen.
Romanian: Nivelurile maxime de GH au fost observate la aproximativ 45-60 de minute după administrarea macimorelinei.
Finnish: Kasvuhormonien (GH, somatotropiini) korvaushoitoa tai suoraan aivolisäkkeen somatotropiinin eritykseen vaikuttavia lääkevalmisteita (esim. somatostatiinianalogeja, klonidiinia, levopodaa ja dopamiiniagonisteja) käyttäviä potilaita on kehotettava keskeyttämään kyseinen hoito vähintään yksi kuukausi ennen masimoreelin koeannoksen saamista.
Romanian: Pacienților care urmează terapie de substituție cu hormon de creștere (GH, somatotropină) sau tratament cu medicamente care afectează direct secreția de somatotropină a hipofizei (de exemplu, analogi de somatostatină, clonidină, levodopa și agoniști ai dopaminei) trebuie să li se recomande să oprească acest tratament cu cel puțin o lună înainte de administrarea dozei de testare de macimorelină.
Finnish: • lääkevalmisteet, jotka vaikuttavat suoraan kasvuhormonin erittymiseen aivolisäkkeestä (kuten somatostatiini, insuliini, glukokortikoidit ja syklo-oksigenaasin estäjät, kuten asetyylisalisyylihappo ja indometasiini)
Romanian: • medicamente care afectează direct secreția de hormon de creștere a hipofizei (cum sunt somatostatină, insulină, glucocorticoizi și inhibitori de ciclooxigenază, precum acid acetilsalicilic sau indometacină);
Finnish: Kasvuhormonien (GH, somatotropiini) korvaushoitoa tai suoraan aivolisäkkeen somatotropiinin eritykseen vaikuttavia lääkevalmisteita (esim. somatostatiinianalogeja, klonidiinia, levopodaa ja dopamiiniagonisteja) käyttäviä potilaita on kehotettava keskeyttämään kyseinen hoito vähintään yksi kuukausi ennen masimoreliinin saamista.
Romanian: Pacienților care urmează terapie de substituție cu hormon de creștere (GH, somatotropină) sau tratament cu medicamente care afectează direct secreția de somatotropină a hipofizei (de exemplu, analogi de somatostatină, clonidină, levodopa și agoniști ai dopaminei) trebuie să li se recomande să oprească acest tratament cu cel puțin o lună înainte de administrarea macimorelinei.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
Finnish: Yliannostuksen mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli.
Romanian: Eventualele reacții adverse în caz de supradozaj pot include cefalee, greață, vărsături și diaree.
Finnish: Positiivinen vastaavuus on niiden koehenkilöiden osuus, joilla on positiivinen ITT (joilla on kasvuhormonin puutos ITT-kokeen mukaan) ja myös positiivinen masimoreliinikoe.
Romanian: Concordanța pozitivă reprezintă procentul de subiecți cu ITT pozitiv (adică cei care au GHD conform ITT) și la care testul cu macimorelină este tot pozitiv.
Finnish: Tarvittavien annospussien määrä määräytyy potilaan painon mukaan.
Romanian: Numărul de plicuri necesare pentru test depinde de greutatea corporală.
Finnish: Kasvuhormonin vapautuminen arvioidaan kolmella verinäytteellä, jotka otetaan 45, 60 ja 90 minuutin kuluttua lääkevalmisteen annosta.
Romanian: Eliberarea hormonului de creștere trebuie evaluată cu trei probe de sânge recoltate la 45, 60 și 90 de minute după administrarea medicamentului.
Finnish: • sydänrytmin korjaamiseen tarkoitetut lääkkeet (rytmihäiriölääkkeet, kuten amiodaroni,
Romanian: • medicamente pentru corectarea ritmului cardiac (antiaritmice cum sunt amiodaronă, procainamidă,
Finnish: Masimoreliini pidentää korjattua QT-aikaa (QTc) noin 11 ms:lla (ks. myös kohta 5.1).
Romanian: Macimorelina cauzează o creștere de aproximativ 11 ms în intervalul QT corectat (QTc) (vezi pct. 5.1).
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Romanian: Cum se păstrează Macimorelina Aeterna Zentaris Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Määritä tarvittavien annospussien määrä potilaan painon perusteella: yksi annospussi riittää enintään 120 kg painavalle potilaalla, kaksi annospussia tarvitaan, jos potilas painaa yli 120 kg.
Romanian: Determinați numărul de plicuri necesare pentru test pe baza greutății corporale: va fi necesar un plic pentru un pacient care cântărește până în 120 kg, vor fi necesare două plicuri dacă pacientul cântărește mai mult de 120 kg.
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa olevat tiedot eivät riitä arviointiin): • sydänsähkökäyrän (EKG) muutokset
Romanian: Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):
Finnish: Dysgeusia (karvas/metallinen maku) Uneliaisuus Heitehuimaus
Romanian: Disgeuzie (gust amar/metalic)
Finnish: Lääkkeen sisältämä vaikuttava aine on masimoreliini.
Romanian: Medicamentul conține o substanță activă numită macimorelină.
Finnish: • karvas/metallinen maku (makuhäiriö)
Romanian: • gust amar sau metalic (disgeuzie)
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Aeterna Zentaris GmbH
Romanian: Aeterna Zentaris GmbH
Finnish: Miten Macimorelin Aeterna Zentaris -valmistetta annetaan 4.
Romanian: Cum se administrează Macimorelina Aeterna Zentaris 4.
Finnish: • lääkkeet, jotka voivat heikentää kasvuhormonin vastetta masimoreliinille, kuten atropiini,
Romanian: • care pot reduce răspunsul hormonului de creștere la macimorelină, cum sunt: atropină,
Finnish: Masimoreliini on tarkoitettu kerta-annokseksi diagnostiseen kokeeseen.
Romanian: Macimorelina este indicată ca test diagnostic cu doză unică.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4:n induktoreiden samanaikainen käyttö voi pienentää plasman masimoreliinipitoisuuksia merkittävästi ja siten johtaa virheellisiin positiivisiin koetuloksiin (ks. myös kohta 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă a inductorilor puternici de CYP3A4 cu Macimorelină Aeterna Zentaris poate reduce semnificativ nivelurile plasmatice ale macimorelinei, ducând astfel la un rezultat fals pozitiv
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteen säilyttäminen 6.
Romanian: Cum se păstrează Macimorelina Aeterna Zentaris 6.
Finnish: • lääkevalmisteet, jotka voivat heikentää kasvuhormonin vastetta masimoreliinille (kuten muskariinireseptorin antagonistit: atropiini; kilpirauhaslääkkeet: propyylitiourasiili; kasvuhormonilääkkeet).
Romanian: • medicamente care pot diminua răspunsul hormonului de creștere la macimorelină [cum sunt antagoniștii muscarinici (atropina), medicamentele antitiroidiene (propiltiouracil) și medicamentele care conțin hormon de creștere].
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehdyissä annostutkimuksissa kasvuhormonin erityksen stimulaatio oli suurimmillaan masimoreliinin kerta-annoksen 0,5 mg/kg annon jälkeen.
Romanian: În studiile de stabilire a dozei pe subiecți sănătoși, stimularea maximă a secreției de GH a fost obținută în urma administrării unei doze unice de 0,5 mg/kg macimorelină.
Finnish: Negatiivisen vastaavuuden ollessa suuri MAC-koe ei anna virheellistä diagnoosia siitä, että potilaalla, jolla ei ole kasvuhormonin puutosta ITT-kokeen mukaan, olisi kasvuhormonin puutos.
Romanian: Cu un nivel ridicat al concordanței negative, testul MAC nu va diagnostica greșit un individ, care nu are GHD conform ITT, ca având GHD.
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Romanian: • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Finnish: Mitä Macimorelin Aeterna Zentaris sisältää
Romanian: Ce conține Macimorelină Aeterna Zentaris
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris -valmistetta saa käyttää vain kasvuhormonin puutoksen diagnosointiin perehtyneen lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Romanian: Utilizarea Macimorelinei Aeterna Zentaris trebuie supravegheată de un medic sau de un profesionist din domeniul sănătății cu experiență în diagnosticarea deficitului de hormon de creștere.
Finnish: Tämä ei ole hoito potilaille, joilla ei ole tarpeeksi kasvuhormonia, vaan koe, joka auttaa lääkäriä toteamaan tämän tilan.
Romanian: Acesta nu este un tratament pentru pacienții care nu au cantități suficiente de hormon de creștere.
Finnish: Suositeltu kerta-annos käyttökuntoon saatettua suspensiota on 500 mikrogrammaa masimoreliinia painokiloa kohden.
Romanian: Doza unică recomandată pentru suspensia reconstituită este de 500 micrograme de macimorelină pe kg greutate corporală.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Interpretarea rezultatelor testului cu macimorelină
Finnish: • lääkkeet, jotka voivat suurentaa kasvuhormonipistoisuuksia, kuten klonidiini, levodopa, insuliini
Romanian: • care pot mări nivelurile hormonului de creștere: cum sunt clonidină, levodopa, insulină
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Macimorelin Aeterna Zentaris -valmistetta annetaan
Romanian: Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Macimorelină Aeterna Zentaris Nu trebuie să vi se administreze Macimorelină Aeterna Zentaris
Finnish: Vain terveydenhuollon ammattilainen saa valmistaa ja annostella suspension.
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE PREPARARE ȘI UTILIZARE Suspensia trebuie preparată și administrată de un profesionist din domeniul sănătății.
Finnish: Masimoreliinin käyttöä raskauden aikana ei suositella.
Romanian: Macimorelina nu este recomandată în timpul sarcinii.
Finnish: Masimoreliinistimulaatiokoe (MAC) ja insuliinirasituskoe (ITT) olivat diagnostiselta suorituskyvyltään vertailukelpoisia enintään 60-vuotiailla potilailla.
Romanian: La pacienții cu vârsta până în 60 de ani, performanțele de diagnostic ale MAC și ITT au fost comparabile.
Finnish: Yksi annospussi riittää ≤ 120 kg painavalle potilaalle; kaksi annospussia tarvitaan, jos potilas painaa yli 120 kg.
Romanian: Pentru un pacient ≤ 120 kg va fi necesar un plic, dacă pacientul cântărește mai mult de 120 kg vor fi necesare două plicuri.
Finnish: prokainamidi, kinidiini, sotaloli)
Romanian: chinidină sau sotalol)
Finnish: Sen avulla testataan elimistön kyky tuottaa kasvuhormonia.
Romanian: Macimorelina Aeterna Zentaris se utilizează la adulți pentru a testa capacitatea organismului de a produce hormonul de creștere.
Finnish: Laktoosimonohydraatti
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Finnish: Virheellisten positiivisten koetulosten mahdollisuus voimakkaiden CYP3A4:n induktoreiden käytön yhteydessä
Romanian: Potențial de rezultate fals pozitive ale testului în asociere cu utilizarea inductorilor puternici de
Finnish: Lääkeyhteisvaikutustutkimuksia CYP3A4:n tai P-gp:n estäjien kanssa ei ole tehty.
Romanian: CYP3A4/P-gp.
Finnish: QT-ajan pidentyminen voi johtaa kääntyvien kärkien tyyppiseen kammiotakykardiaan.
Romanian: Prelungirea intervalului QT poate duce la dezvoltarea tahicardiei ventriculare de tipul torsadei vârfurilor cu creșterea riscului odată cu creșterea prelungirii.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Finnish: SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ANNOSPUSSI
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Finnish: 6.3 Kestoaika
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate Plic nedeschis
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen sen antoa.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, johon on kiinnitetty valmiiksi männänvarsi, ei neulaa a i e ä
Romanian: 1 seringă preumplută cu piston pre-ataşat, fără ac l u i e
Finnish: Injektioneste, liuos Silmän lasiaiseen esitäytetty ruisku (lasia) 90 µl
Romanian: Administrare intravitroasă Seringă preumplută(sticlă)
Finnish: Suunnitelmaan kuuluvien toimenpiteiden tavoitteena on minimoida lasiaisensisäiseen injisointiin liittyvät haittatapahtumat (kuten endoftalmiitti) tarjoamalla riittävää opastusta seuraavista seikoista: a) lääkkeen anto lasiaiseen samalla tavalla kuin kliinisissä päätutkimuksissa b) steriilin tekniikan käyttö infektioriskin minimoimiseksi c) antibioottien käyttö d) povidonijodin käyttö e) silmäluomen puhdistus f) anesteetin käyttö kivun estoon g) lasiaiseen annettavan injektion pistotekniikka h) silmänpaineen hoito i) endoftalmiitin hoito j) ymmärrys endoftalmiitin kehittymiseen myötävaikuttavista riskitekijöistä k) vakavien haittatapahtumien ilmoittaminen.
Romanian: Acest plan va consta în măsuri în scopul minimizării efectelor secundare asociate cu procedura de administrare intravitroasă (de exemplu endoftalmita) prin educaţie adecvată despre: a) procedura intravitroasă aşa cum a fost realizată în studiile clinice pivot b) tehnici sterile pentru minimizarea riscului de infecţie c) utilizarea antibioticelor d) utilizarea iodurii de povidonă e) efectuarea periajului pleoapei f) utilizarea anestezicelor pentru asigurarea confortului pacienţilor g) tehnici pentru injectarea intravitroasă h) controlarea presiunii intraoculare (PIO) i) tratamentul endoftalmitei j) înţelegerea factorilor de risc implicaţi în dezvoltarea endoftalmitei k) raportarea efectelor secundare grave
Finnish: Potilaille suunnattu koulutussuunnitelma, jolla pyritään minimoimaan riskit ja tukemaan valmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä.
Romanian: • Un plan educaţional pentru pacienţi care are ca scop minimizarea riscului şi utilizarea sigură şi eficientă a produsului.
Finnish: ¾ Jäsenvaltioiden on taattava ennen lääkkeen markkinointia, että lääkäreille, terveydenhuollon ammattihenkilöille ja potilaille suunnatut koulutussuunnitelmat sisältävät jäljempänä luetellut toimenpiteet a):sta m):ään ja että toimenpiteet ovat sopivia lasiaisensisäiseen injisointiin liittyvien haittatapahtumien (kuten endoftalmiitin) minimoimiseksi.
Romanian: ¾ Înainte de comercializare, statele membre trebuie să se asigure că planurile educaţionale destinate medicilor, personalului sanitar şi pacienţilor conţin măsurile de la a) la m) descrise mai jos şi că acestea sunt adecvate în scopul minimizării efectelor secundare asociate cu procedura de administrare intravitroasă (de exemplu endoftalmita) anterior introducerii pe piaţă.