FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Rasilez HCT sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Rasilez HCT przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Rasilez HCT sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Rasilez HCT są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów
Slovak: Liek Rasilez HCT sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých.
Polish: Rasilez HCT jest lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (wysokie ciśnienie krwi) u osób dorosłych.
Slovak: Bráni pôsobeniu ľudského enzýmu nazývaného renín, ktorý sa v tele podieľa na tvorbe látky nazývanej angiotenzín I. Angiotenzín I sa mení na hormón angiotenzín II, ktorý je účinným vazokonstriktorom (látkou, ktorá zužuje krvné cievy).
Polish: Blokuje on aktywność ludzkiego enzymu zwanego reniną, który uczestniczy w wytwarzaniu w organizmie substancji określanej jako angiotensyna I. Angiotensyna I jest przekształcana w hormon o nazwie angiotensyna II, silną substancję powodującą skurcz (zwężenie) naczyń krwionośnych.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov), ktoré boli pozorované v štúdiách s hydrochlorotiazidom užívaným samostatne, sú hypokaliémia (nízka hladina draslíka v krvi) a zvýšené hladiny cholestrolu a triglyceridu (druh tuku).
Polish: Inne częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) zaobserwowane w związku ze stosowaniem samego hydrochlorotiazydu to hipokaliemia (niski poziom potasu we krwi) i zwiększenie poziomu cholesterolu i trójglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi.
Slovak: Tri ďalšie štúdie preukázali, že liečivá sa absorbovali v tele rovnakým spôsobom pri užívaní vo forme samostatných tabliet aj pri užívaní vo forme lieku Rasilez HCT.
Polish: W trzech dodatkowych badaniach wykazano, że substancje czynne są wchłanianie przez organizm w taki sam sposób w przypadku przyjmowania oddzielnych tabletek, jak i w przypadku stosowania leku Rasilez HCT.
Slovak: Na väčšine štúdií sa zúčastnili pacienti s miernou až stredne závažnou formou hypertenzie a na jednej pacienti so závažnou formou hypertenzie.
Polish: W większości badań uczestniczyli pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym nadciśnieniem, a w jednym badaniu - pacjenci z ciężkim nadciśnieniem.
Slovak: V štúdiách sa porovnávala kombinácia aliskirenu a hydrochlorotiazidu s placebom (zdanlivým liekom), s aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom užívanými samostatne alebo s inými liekmi na hypertenziu (valsartan, irbesartan, lisinopril alebo amlodipín).
Polish: W badaniach porównywano połączenie aliskirenu i hydrochlorotiazydu z placebo (leczenie pozorowane), aliskirenem i hydrochlorotiazydem stosowanymi w monoterapii lub z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (walsartan, irbesartan, lizynopryl lub amlodypina).
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Rasilez HCT boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rasilez HCT w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Liek Rasilez HCT majú užívať iba dospelí, nesmú ho užívať deti do 2 rokov a jeho užívanie sa u starších detí neodporúča.
Polish: Nie wolno go podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat i nie zaleca się jego stosowania u starszych dzieci.
Slovak: Dávka závisí od dávok aliskirenu alebo hydrochlorotiazidu, ktoré pacient predtým užíval.
Polish: Dawka zależy od dawek aliskirenu lub hydrochlorotiazydu, jakie pacjent przyjmował wcześniej.
Slovak: Rasilez HCT je jedna tableta denne.
Polish: Zalecana dawka leku Rasilez HCT wynosi jedną tabletkę na dobę.
Slovak: Liek sa nesmie užívať spolu s cyklosporínom, intrakonazolom ani inými liekmi známymi ako potentné inhibítory P-glykoproteínu (napr. chinidín).
Polish: Leku nie wolno przyjmować z cyklosporyną, itrakonazolem ani innymi lekami zwanymi silnymi inhibitorami P-glikoproteiny (np. chinidyną).
Slovak: Čo je liek Rasilez HCT a na čo sa používa?
Polish: Co to jest lek Rasilez HCT i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Dve liečivá lieku Rasilez HCT, aliskiren a hydrochlorotiazid, znižujú krvný tlak rôznymi spôsobmi.
Polish: Dwie substancje czynne leku Rasilez HCT, aliskiren i hydrochlorotiazyd, działają w różny sposób w celu zmniejszenia ciśnienia krwi.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rasilez
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rasilez HCT
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rasilez HCT
Polish: Inne informacje dotyczące leku Rasilez HCT
Slovak: Liek Rasilez HCT nesmú užívať pacienti s anamnézou angioedému (opuch pod kožou) pri používaní aliskirenu, s dedičným angioedémom alebo angioedémom bez zjavnej príčiny, pacienti s anúriou (stav, pri ktorom pacient nedokáže vytvárať moč alebo močiť), so závažným poškodením obličiek alebo pečene, alebo u ktorých sa vyskytujú príliš nízke hladiny draslíka v krvi alebo príliš vysoké hladiny vápnika v krvi.
Polish: Leku Rasilez HCT nie wolno stosować u pacjentów, u których po przyjęciu aliskirenu wystąpił obrzęk naczynioruchowy (obrzęk pod skórą), u osób z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym lub z obrzękiem występującym bez konkretnej przyczyny, z bezmoczem (stan, w przypadku którego pacjent nie może wytwarzać lub oddawać moczu) bądź z poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby ani u osób ze zbyt niskim poziomem potasu we krwi lub zbyt wysokim poziomem wapnia we krwi.
Slovak: Účinkuje tak, že zvyšuje vylučovanie moču, čím sa znižuje množstvo tekutiny v krvi a znižuje krvný tlak.
Polish: Jego działanie polega na zwiększeniu produkcji moczu, a co za tym idzie zmniejszeniu ilości płynów we krwi i obniżeniu ciśnienia krwi.
Slovak: Preukázalo sa, že tento liek znižuje krvný tlak viac ako každé liečivo samostatne.
Polish: Wykazano, że lek obniża ciśnienie krwi bardziej niż każda z substancji czynnych stosowana oddzielnie.
Slovak: Znížením krvného tlaku sa zmierňujú riziká súvisiace s vysokým krvným tlakom, ako napríklad riziko výskytu mŕtvice.
Polish: Dzięki obniżeniu ciśnienia krwi zmniejsza się ryzyko powikłań nadciśnienia tętniczego, takich jak udar.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Rasilez HCT si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Rasilez HCT znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: Hydrochlorotiazid je diuretikum, teda iným liekom na hypertenziu.
Polish: Hydrochlorotiazyd to diuretyk, który jest innym typem leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia.
Slovak: HCT v kombinácii s tzv. inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) alebo tzv. blokátormi receptora angiotenzínu (ARB) nesmú užívať pacienti s cukrovkou, ani pacienti so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Polish: Leku Rasilez HCT w skojarzeniu z inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) lub antagonistami receptora angiotensyny (ARB) nie wolno stosować u pacjentów z cukrzycą ani umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: Spoločnosť predložila informácie použité v hodnotení aliskirenu, ako aj informácie z uverejnenej literatúry a z ďalších štúdií na podporu žiadosti pre liek Rasilez HCT.
Polish: Na poparcie wniosku dotyczącego leku Rasilez HCT firma przedstawiła informacje wykorzystane w ocenie aliskirenu i dostępne w opublikowanej literaturze oraz informacje z dodatkowych badań.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa nedosiahla primeraná kontrola krvného tlaku buď aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom užívanými samostatne, prechod na kombináciu mal za následok väčšie zníženie krvného tlaku ako v prípade, keď pacienti naďalej užívali jedno liečivo samostatne.
Polish: U pacjentów, u których ciśnienie krwi nie było odpowiednio kontrolowane przy zastosowaniu samego aliskirenu lub hydrochlorotiazydu, zmiana na terapię skojarzoną spowodowała większy spadek ciśnienia krwi niż w przypadku dalszego przyjmowania tylko jednej substancji czynnej.
Slovak: Môže sa použiť aj u pacientov, ktorých krvný tlak je primerane kontrolovaný aliskirenom a hydrochlorotiazidom užívanými vo forme samostatných tabliet, na nahradenie rovnakých dávok dvoch liečiv.
Polish: Lek można też stosować u pacjentów, u których ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane przy użyciu aliskirenu lub hydrochlorotiazydu przyjmowanych w oddzielnych tabletkach, w celu zastąpienia tych samych dawek dwóch substancji czynnych.
Slovak: Aké prínosy lieku Rasilez HCT boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Rasilez HCT wykazane w badaniach
Slovak: V prípade pacientov, u ktorých sa už dosiahla primeraná kontrola dvomi liečivami, musí dávka lieku Rasilez HCT obsahovať rovnaké dávky aliskirenu a hydrochlorotiazidu, aké pacient predtým užíval.
Polish: U pacjentów z ciśnieniem krwi odpowiednio kontrolowanym za pomocą dwóch substancji czynnych dawka leku Rasilez HCT musi zawierać takie same dawki aliskirenu i hydrochlorotiazydu, jakie pacjent przyjmował wcześniej.
Slovak: Kombinácia týchto dvoch liečiv má prídavný účinok, takže krvný tlak sa znižuje viac ako ktorýmkoľvek z týchto liekov samostatne.
Polish: Połączenie dwóch substancji czynnych wykazuje dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi, w większym stopniu niż stosowanie każdego z tych leków samodzielnie.
Slovak: Prehľad o lieku Rasilez HCT a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Rasilez HCT i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: Pacienti, ktorí predtým užívali aliskiren alebo hydrochlorotiazid samostatne, možno budú musieť užívať obidve látky vo forme samostatných tabliet a upraviť dávky predtým, ako prejdú na užívanie lieku Rasilez HCT.
Polish: U pacjentów, którzy wcześniej stosowali tylko aliskiren lub hydrochlorotiazyd, przed zmianą leczenia na Rasilez HCT może być konieczne zastosowanie tych dwóch substancji w osobnych tabletkach i dostosowanie dawek.
Slovak: Liek Rasilez HCT sa používa u pacientov, ktorých krvný tlak nie je primerane kontrolovaný aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom užívanými samostatne.
Polish: Rasilez HCT stosuje się u pacjentów, u których stosowanie samego aliskirenu lub hydrochlorotiazydu nie zapewnia wystarczającej kontroli ciśnienia krwi.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rasilez HCT sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rasilez HCT znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Zablokovaním tvorby angiotenzínu I sa znižujú hladiny angiotenzínu I, ako aj angiotenzínu II.
Polish: W wyniku zablokowania wytwarzania angiotensyny I następuje obniżenie poziomu zarówno angiotensyny I, jak i angiotensyny II, co wywołuje rozkurcz (rozszerzenie) naczyń krwionośnych i spadek ciśnienia krwi.
Slovak: Po dvoch až štyroch týždňoch užívania lieku Rasilez HCT sa dávka môže zvýšiť u pacientov, u ktorých sa nedosiahla kontrola krvného tlaku.
Polish: U pacjentów, u których ciśnienie krwi nadal nie jest odpowiednio kontrolowane, po 2-4 tygodniach stosowania leku Rasilez HCT można zwiększyć dawkę.
Slovak: Liek Rasilez HCT obsahuje dve liečivá, aliskiren a hydrochlorotiazid.
Polish: Lek zawiera substancje czynne aliskiren i hydrochlorotiazyd.
Slovak: Akým spôsobom liek Rasilez HCT účinkuje?
Polish: Jak działa lek Rasilez HCT
Slovak: Vedľajšie účinky sú podobné ako u týchto dvoch liečiv.
Polish: Działania niepożądane są zbliżone do działań niepożądanych dwóch substancji czynnych.
Slovak: - ak je pacient mladší ako 2 roky.
Polish: - jeśli pacjent ma poniżej 2 lat.
Slovak: Priemerný polčas je asi 40 hodín (rozmedzie 34 - 41 hodín).
Polish: Średni okres półtrwania wynosi około 40 godzin (zakres 34-41 godzin).
Slovak: U iných pacientov môže prevládať buď jeden, alebo druhý účinok.
Polish: W przypadku innych pacjentów, jeden lub drugi wpływ może być dominujący.
Slovak: Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časť 4.6).
Polish: − Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
Slovak: Deficit chloridu je spravidla mierny a zvyčajne nevyžaduje liečbu.
Polish: Niedobór chlorków jest zwykle niewielki i zazwyczaj nie wymaga leczenia.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nové alebo neočakávané nálezy, významné pre použitie u ľudí.
Polish: Nie stwierdzono nowych lub niespodziewanych zmian, które miałyby znaczenie dla stosowania leku u ludzi.
Slovak: Tieto kombinácie boli účinné a dobre sa tolerovali.
Polish: Wymienione leczenia skojarzone były skuteczne i dobrze tolerowane.
Slovak: • neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu
Polish: • niemożność wystąpienia erekcji lub jej utrzymania.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. august 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 stycznia 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 sierpnia 2018
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve tablety naraz), aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo na iné látky odvodené od sulfónamidov.
Polish: − Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na inne substancje będące pochodnymi sulfonamidów.
Slovak: Rasilez HCT má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Produkt Rasilez HCT wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Ďalšie informácie o interakciách s aliskirenom
Polish: Dodatkowe informacje o interakcjach aliskirenu
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Neznáme
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana
Slovak: Hydrochlorotiazid sa predpisuje vo veľkom rozsahu už mnoho rokov, často vo vyšších dávkach, než aké obsahuje Rasilez HCT.
Polish: Hydrochlorotiazyd był powszechnnie przepisywany przez wiele lat, często w większych dawkach niż zawarte w produkcie Rasilez HCT.
Slovak: Priemerné rozdiely medzi aliskirenom a placebom pre skupiny s nízkou a strednou dávkou boli <0,2 mmHg.
Polish: Średnia różnica pomiędzy aliskirenem a placebo dla grup przyjmujących niską i średnią dawkę wynosiła <0,2 mmHg.
Slovak: Pred plánovanou graviditou je potrebné prejsť na vhodnú alternatívnu liečbu.
Polish: Przed planowaną ciążą należy zmienić leczenie na inne dogodne leczenie zastępcze.
Slovak: Nie je známe, či sa aliskiren vylučuje do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy aliskiren przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť hydrochlorotiazidu po perorálnom podaní je 70 %.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna hydrochlorotiazydu po podaniu doustnym wynosi 70%.
Slovak: Liečba aliskirenom bola v tejto štúdii dobre znášaná.
Polish: Leczenie aliskirenem było dobrze tolerowane w tym badaniu.
Slovak: Viac ako 95 % absorbovanej dávky sa vylúči močom ako nezmenená zlúčenina.
Polish: Ponad 95% wchłoniętej dawki jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Noden Pharma DAC
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii Noden Pharma DAC
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú popísané v časti 4.8, 5.1 a 5.2.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2.
Slovak: Jedna dávková jednotka neobsahuje viac ako 100 mikrogramov gluténu.
Polish: Jedna dawka nie zawiera więcej niż 100 mikrogramów glutenu.
Slovak: Avšak časové rozloženie dávok hydrochlorotiazidu a živice, keď sa hydrochlorotiazid podáva najmenej 4 hodiny pred podaním živíc alebo 4-6 hodín po ňom, môže prípadne minimalizovať interakciu.
Polish: Jednak rozłożenie w czasie dawki hydrochlorotiazydu i żywicy, np. poprzez podanie hydrochlorotiazydu przynajmniej 4 godziny przed lub 4-6 godzin po podaniu żywicy, mogłoby potencjalnie zminimalizować interakcję.
Slovak: Pozoroval sa malý pokles hemoglobínu a hematokritu (priemerný pokles približne o 0,05 mmol/l a 0,16 objemových percent).
Polish: Obserwowano niewielkie zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu (średnie zmniejszenie odpowiednio o około 0,05 mmol/l i 0,16 procenta).
Slovak: Pozorovala sa hyponatriémia sprevádzaná neurologickými príznakmi (nauzeou, progredujúcou dezorientovanosťou, apatiou).
Polish: Obserwowano hiponatremię, której towarzyszyły objawy neurologiczne (nudności, postępująca dezorientacja, apatia).
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.
Slovak: Bezpečnosť Rasilezu HCT sa hodnotila s viac ako 3 900 pacientmi, z ktorých viac ako 700 bolo liečených vyše 6 mesiacov a 190 vyše 1 roka.
Polish: Produkt Rasilez HCT oceniano pod kątem bezpieczeństwa stosowania u ponad 3 900 pacjentów, w tym u 700 pacjentów leczonych przez ponad 6 miesięcy oraz u 190 leczonych przez ponad 1 rok.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste užívali tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, aby ste dosiahli najlepšie výsledky a znížilo sa riziko vedľajších účinkov.
Polish: Ważne jest, by przyjmować ten lek dokładnie według wskazówek lekarza, aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Slovak: Ľudia s vysokým krvným tlakom si často nevšimnú žiadne prejavy ochorenia.
Polish: Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi zazwyczaj nie zauważają żadnych objawów choroby.
Slovak: Expresia MDR1 mRNA v pečeni bola štatisticky významne nižšia vo vzorkách od plodov, novorodencov a detí vo veku do 23 mesiacov.
Polish: Ekspresja mRNA MDR1 w wątrobie była statystycznie znamiennie mniejsza w próbkach pobranych od płodów, noworodków i niemowląt w wieku do 23 miesięcy.
Slovak: Lekár vás spravidla požiada, aby ste prestali užívať tento liek predtým, ako otehotniete, a odporučí vám, aby ste užívali iný liek namiesto tohto lieku.
Polish: Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania tego leku przed planowaną ciążą i zaleci inny lek zamiast tego leku.
Slovak: Lieky používané na liečbu dny
Polish: Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej
Slovak: Okrem toho, vzhľadom na možnosť zvýšenia titrácie, ak je to z lekárskeho hľadiska nevyhnutné na kontrolu msSBP, nie je možné vyvodiť závery o vhodnom dávkovaní aliskirenu u pacientov vo veku 6 až 17 rokov.
Polish: Oprócz tego ze względu na możliwość zwiększenia dawki w przypadku wystąpienia konieczności medycznej kontrolowania msSBP, nie można wyciągnąć wniosków co do dawkowania aliskirenu u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat.
Slovak: Neodporúča sa (pozri časť 4.2)
Polish: Stosowanie nie jest zalecane (patrz punkt 4.2)
Slovak: Môžu to byť prejavy zvýšeného tlaku v oku a môžu sa vyskytnúť do niekoľkých hodín až týždňov po užití tohto lieku.
Polish: Objawy te mogą świadczyć o zwiększeniu ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu godzin do tygodni od zastosowania tego leku.
Slovak: • zvýšená citlivosť kože na slnko
Polish: • zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne;
Slovak: Hydrochlorotiazid sa eliminuje z plazmy s polčasom v priemere 6 až 15 hodín v terminálnej fáze eliminácie.
Polish: Hydrochlorotiazyd jest usuwany z osocza a jego okres półtrwania wynosi średnio 6 do 15 godzin w końcowej fazie eliminacji.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať u malých detí od narodenia do veku menej ako 2 roky.
Polish: Tego leku nie wolno stosować u niemowląt w wieku od urodzenia do poniżej 2 lat.
Slovak: • smútok (depresia)
Polish: • stan przygnębienia (depresja);
Slovak: Mechanizmus zodpovedný za odchýlku od úmernosti dávke sa neidentifikoval.
Polish: Nie zidentyfikowano mechanizmów odpowiedzialnych za odchylenia od liniowości dawki.
Slovak: Aliskiren nemal teratogénne účinky u potkanov a králikov (pozri časť 5.3).
Polish: Alskiren nie miał działania teratogennego u szczurów i królików (patrz punkt 5.3).
Slovak: • znížená chuť do jedenia
Polish: • zmniejszony apetyt;
Slovak: Ak je to klinicky opodstatnené, možno zvážiť priamy prechod z monoterapie na fixnú kombináciu.
Polish: O ile jest to klinicznie właściwe, można rozważyć bezpośrednią zmianę z monoterapii na lek złożony o ustalonej dawce.
Slovak: Interakcie s CYP450
Polish: − Interakcje z cytochromem CYP450
Slovak: Priemerná hmotnosť bola 68,0 kg, pričom 57,7 % pacientov malo BMI vyššie alebo rovné 95. percentilu pre vek a pohlavie.
Polish: Średnia masa ciała wynosiła 68,0 kg, a u 57,7% pacjentów wskaźnik BMI był wyższy niż 95. percentyl dla wieku i płci lub równy 95. percentylowi.
Slovak: Je to preto, lebo bezpečnosť a prínos tohto lieku nie sú v tejto populácii známe.
Polish: Bezpieczeństwo i korzyści wynikające ze stosowania tego leku nie zostały zbadane w tej grupie pacjentów.
Slovak: V klinickej štúdii dostávalo Rasilez HCT raz denne viac ako 3 900 pacientov s hypertenziou.
Polish: W badaniach klinicznych produkt Rasilez HCT podawano raz na dobę ponad 3 900 pacjentom z nadciśnieniem.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne tento príznak, neveďte vozidlo, nepoužívajte nástroje a neobsluhujte stroje.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ten objaw, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Slovak: Účinok jedla na absorpciu hydrochlorotiazidu má, pokiaľ vôbec, malý klinický význam.
Polish: Wpływ pokarmu na wchłanianie hydrochlorotiazydu, jeśli istnieje, ma minimalne znaczenie kliniczne.
Slovak: Hydrochlorotiazid sa nemá používať na liečbu esenciálnej hypertenzie u gravidných žien, s výnimkou zriedkavých situácií, keď nemožno použiť inú liečbu.
Polish: Nie należy stosować hydrochlorotiazydu w leczeniu samoistnego nadciśnienia u kobiet w ciąży z wyjątkiem rzadkich sytuacji, w których nie można zastosować innego leczenia.
Slovak: Absorpcia hydrochlorotiazidu po perorálnom podaní je rýchla (Tmax asi 2 hod).
Polish: Proces wchłaniania hydrochlorotiazydu po podaniu doustnym przebiega szybko (tmax ok. 2 h).
Slovak: Dostupné sú rozsiahle klinické údaje o hydrochlorotiazide, ktoré sú spomenuté v príslušných častiach.
Polish: Dostępne są szczegółowe dane kliniczne dotyczące hydrochlorotiazydu i mają one odzwierciedlenie w poszczególnych punktach.
Slovak: Hydrochlorotiazid sa tiež akumuluje v erytrocytoch približne 3násobne oproti hladine v plazme.
Polish: Hydrochlorotiazyd kumuluje się również w erytrocytach w ilości stanowiącej około 3-krotność jego poziomu w osoczu.
Slovak: Antihypertenzívny účinok sa väčšinou prejaví počas 1 týždňa a maximálny účinok sa spravidla pozoruje počas 4 týždňov.
Polish: Działanie przeciwnadciśnieniowe jest wyraźnie widoczne w ciągu 1 tygodnia leczenia, a maksymalny efekt leczenia obserwuje się zazwyczaj w ciągu 4 tygodni.
Slovak: Ak si zabudnete vziať dávku tohto lieku, vezmite si ju hneď, ako si spomeniete, a ďalšiu dávku potom užite v obvyklom čase.
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien przyjąć ją natychmiast, gdy sobie przypomni, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
Slovak: ** Vrátane jedného prípadu „fulminantného zlyhania pečene" hláseného pri použití lieku po uvedení na trh, v ktorom nemožno vylúčiť príčinnú súvislosť s aliskirenom.
Polish: ** W tym zgłoszony po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu jeden przypadek ‘piorunującej niewydolności wątroby', dla którego nie można wykluczyć związku przyczynowego z aliskirenem.
Slovak: Pšeničný škrob v tomto lieku obsahuje len veľmi malé množstvo gluténu (menej ako 100 ppm) a je veľmi nepravdepodobné, že vám spôsobí problémy, ak máte celiatické ochorenie.
Polish: Skrobia pszeniczna w tym leku zawiera jedynie bardzo niewielkie ilości glutenu (poniżej 100 ppm) i jest bardzo mało prawdopodobne, że wywoła zaburzenia u osób chorych na celiaklię.