FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 12 rokov), dospievajúcich (12 - 18 rokov) a skeletálne nedospelých pacientov (pozri časť 4.3).
Latvian: Opgenra ir kontrindicēta bērniem (<12 gadu vecumam), pusaudžiem (12-18 gadu veciem) un cilvēkiem ar nenobriedušu skeletu (skatīt apakšpunktu 4.3).
Slovak: Eptotermín alfa, liečivo, inicializuje tvorbu kostí indukovaním bunkovej diferenciácie mezenchýmových buniek, ktoré lokalitu implantátu posilňujú z kostnej drene, periostu a svalstva.
Latvian: Aktīvā viela eptotermīns alfa rada kaulu veidošanos, inducējot šūnu diferenciāciju mezenhimālajās šūnās, kuras tiek piesaistītas implanta vietai no kaulu smadzenēm, periosta un muskuļiem.
Slovak: Vnútrokostné použitie.
Latvian: Intraosālai lietošanai.
Slovak: Dojčiacim ženám sa tento liek má podávať iba ak ošetrujúci lekár rozhodne, že prínosy prevažujú nad rizikami.
Latvian: Sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, zāles lietojamas tikai tad, ja ārstējošais ārsts nolemj, ka ieguvums ir lielāks par risku.
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako vám bude podaná Opgenra
Latvian: Kas jāzina pirms Opgenra ievadīšanas
Slovak: Karmelóza dodáva lieku tmelovitú konzistencia na uľahčenie tvarovania a vkladania na každú stranu chrbtice.
Latvian: Karmeloze zālēm piešķir tepei līdzīgu konsistenci, kas atvieglo implanta izveidošanu un novietošanu mugurkaula abās pusēs.
Slovak: Prášok obsahujúci pomocnú látku karmelózu (karboxymetylcelulóza) je žltobiely.
Latvian: Palīgvielu karmelozi (karboksimetilceluloze) saturošais pulveris ir dzeltenīgi balts.
Slovak: Zabezpečte adekvátnu hemostázu, aby materiál zostával na operovanom mieste.
Latvian: Nodrošiniet adekvātu hemostāzi, lai nepieļautu materiāla nokļūšanu ārpus ķirurģiskās manipulācijas vietas.
Slovak: Existujú obmedzené skúsenosti s používaním lieku u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene, preto sa odporúča pri použití u týchto pacientov postupovať so zvýšenou opatrnosťou.
Latvian: Pieredze par preparāta lietošanu pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem ir ierobežota, tādēļ, ārstējot šādus pacientus, ir jāievēro piesardzība.
Slovak: S ohľadom na neznáme riziká pre plod, súvisiace s potenciálnym vznikom neutralizujúcich protilátok na proteín OP-1, tento liek sa nesmie používať počas gravidity, ak potenciálny prínos neprevažuje nad potenciálnymi rizikami pre plod (pozri časť 5.3).
Latvian: Tā kā nav zināms, kā neitralizējošās antivielas pret OP-1 proteīnu, ja tādas izveidosies, ietekmēs augli, zāles grūtniecības laikā vajadzētu lietot tikai tad, ja potenciālais ieguvums attaisno augļa potenciālo apdraudējumu (skatīt apakšpunkt 5.3).
Slovak: 4 injekčné liekovky:
Latvian: 4 flakoni:
Slovak: Prášok obsahujúci liečivo a pomocnú látku hovädzí kolagén má vzhľad bieleho až bielosivého zrnitého prášku; prášková karmelóza je žltkasto-biely prášok.
Latvian: Aktīvo vielu un palīgvielu liellopu kolagēnu saturošais pulveris ir balts vai gandrīz balts granulēts pulveris; karmelozes pulveris ir dzeltenīgi balts pulveris.
Slovak: Protilátky na eptotermín alfa boli zistené aj v krvnom sére z poolovanej krvi plodu a pupočníkovej šnúry na úrovniach korelujúcich s úrovňami v krvi matky.
Latvian: Antivielas pret eptotermīnu alfa tika konstatētas arī apkopotajos augļa un nabas saites asins paraugos, un šo antivielu līmenis atbilda mātes asinīs konstatētajam līmenim.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií uvedených v nasledujúcej tabuľke je založený na nasledujúcej konvencii:
Latvian: Ziņojumos tika minētas šādas ar Opgenra iespējamās saistītas nevēlamas reakcijas, kuru sastopamība turpmākajā tabulā ir definēta saskaņā ar šādiem principiem:
Slovak: Kontrolované štúdie účinkov expozície eptotermínom alfa na pre- a postnatálny vývoj sa uskutočnili na králičích modeloch.
Latvian: Kontrolēti pētījumi par eptotermīna alfa ietekmi uz prenatālo un postnatālo attīstību tika veikti, izmantojot trušus.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním pozri časť 6.6
Latvian: Norādījumus par zāļu atšķaidīšanu skatiet apakšpunktā 6.6.
Slovak: Liečivo po naviazaní na povrch bunky indukuje kaskádu bunkových udalostí vedúcich k tvorbe chondroblastov a osteoblastov, ktoré zohrávajú kľúčovú úlohu pri tvorbe kostí.
Latvian: Piesaistoties šūnas virsmai, aktīvā viela inducē celulāro procesu kaskādi, kuru rezultātā veidojas hondroblasti un osteoblasti, kam ir izšķiroša nozīme kaulu veidošanās procesā.
Slovak: • migrácia produktu (bola pozorovaná po zmiešaní produktu so syntetickým produktom používaným ako výplň kostnej dutiny).
Latvian: • šķidruma uzkrāšanās audos (seromu),preparāta migrācija (novērots, kad preparāts tika jaukts kopā ar sintētisku preparātu, ko lieto kaula dobuma piepildīšanai).
Slovak: Tento špeciálny liek sa používa namiesto kostného autoštepu (niektorej z vlastných kostí pacienta odobranej z bedra) na fúziu chrbtice.
Latvian: Šīs specializētās zāles var lietot, lai, saaudzējot skriemeļus, aizstātu kaulu autotransplantātu (paša pacienta kaulu, ko iegūst no iegurņa kaula).
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by liek Opgenra ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka Opgenra ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Tento liek musí používať chirurg s patričnou kvalifikáciou.
Latvian: Zāļu lietošana jāveic atbilstoši kvalificētam ķirurgam.
Slovak: Opakované použitie lieku nemožno odporúčať.
Latvian: Preparāta lietošana atkārtoti nav ieteicama.
Slovak: Pred implantáciou lieku lokalitu chirurgického zákroku podľa potreby irigujte.
Latvian: Pirms zāļu implantēšanas veiciet irigāciju ķirurģiskās manipulācijas vietā, cik tas ir nepieciešams.
Slovak: V hniezdach skupiny imunizovanej na OP-1 bolo pozorované štatisticky významné zvýšenie fetálnych malformácií (vychýlené sternum).
Latvian: OP-1 imunizēto dzīvnieku grupas metienos tika konstatēts statistiski nozīmīgs augļa malformāciju (nesaaudzis krūšu kauls) pieaugums.
Slovak: • precitlivenosti a tvorbe protilátok
Latvian: • paaugstinātu jutību un antivielu veidošanos
Slovak: Klinické implikácie týchto zistení pre humánne použitie finálneho lieku zostávajú neisté (pozri časť 4.6).
Latvian: Šo novērojumu klīniskā nozīme cilvēkiem, kuri lieto gatavu galaproduktu, nav zināma (skatīt apakšpunktu 4.6).
Slovak: Opgenra sa implantuje dospelým pacientom so skĺznutím chrbtice (spondylolistézou) v prípadoch, ak bolo liečenie autoštepom (transplantovanou kosťou zo stehna) neúspešné alebo ak sa nesmelo použiť.
Latvian: Opgenra ievada pieaugušiem pacientiem ar mugurkaula destabilizāciju (spondilolistēzi) gadījumos, kad ārstēšana ar autotransplantātu (kaula transplantēšanu no pacienta gūžas) nav bijusi veiksmīga vai autotransplantātu nedrīkst lietot.
Slovak: Písomná informácia pre pacientov
Latvian: Lietošanas instrukcija: Informācija pacientam
Slovak: Bola pozorovaná po použití (pozri časť 4.8).
Latvian: Heterotopiskā pārkaulošanās var rasties arī pēc lietošanas (skatīt apakšpunktu 4.8).
Slovak: Prášok na implantačnú suspenziu.
Latvian: Pulveris implantējamās suspensijas pagatavošanai.
Slovak: • problémy v mieste implantácie (napr. absces, stuhnutie, bolesť, opuch alebo horúčka),
Latvian: • problēmas implanta vietā (piemēram, abscess, sacietējums, sāpes, pietūkums vai drudzis),
Slovak: Protilátky boli detegovateľné u dospelých i potomstva počas období gestácie i laktácie.
Latvian: Antivielas pieaugušajiem dzīvniekiem un pēcnācējiem tika konstatētas grūtniecības un laktācijas laikā.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku treba odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu najmenej 2 roky po terapii.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes ir jāinformē par to, ka viņām vismaz 2 gadus pēc ārstēšanas ir jālieto efektīvus pretapaugļošanās līdzekļus.
Slovak: Injekčné liekovky sa udržiavajú v sterilnom stave vo vnútri individuálnych blistrových obalov a zabalené spolu do vonkajšieho podnosu a kartónu.
Latvian: Flakoni tiek uzturēti sterili atsevišķos blisteros un ir iepakoti ārējā pamatnē un kārbā.
Slovak: Opgenra 3,3 mg prášok na implantačnú suspenziu eptotermín alfa
Latvian: Opgenra 3,3 mg pulveris implantējamās suspensijas pagatavošanai eptotermin alfa
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia informovať svojho chirurga o možnosti gravidity pred liečením Opgenrou.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm pirms ārstēšanas ar Opgenra ir jāinformē ķirurgs par grūtniecības iespēju.
Slovak: • pooperačné problémy (napr. výtok, opuch alebo iné komplikácie spojené s ranou),
Latvian: • problēmas pēc operācijas (piemēram, izdalījumi, pietūkums vai citas ar brūci saistītas komplikācijas),
Slovak: Po uzavretí mäkkých tkanív okolo implantátu podľa potreby irigujte chirurgické pole, aby sa odstránili všetky rozptýlené častice lieku, ktoré mohli byť vytesnené počas uzatvárania mäkkého tkaniva.
Latvian: 14. Pēc implanta nosegšanas ar mīkstajiem audiem veiciet irigāciju, ja nepieciešams, lai aizvadītu jebkādas medicīniskā preparāta daļiņas, kas varētu būt pārvietojušās mīksto audu nostiprināšanas laikā.
Slovak: Na fúziu jednej úrovne lumbárneho regiónu chrbtice sa použije jedna jednotka lieku z každej strany chrbtice.
Latvian: Lai saaudzētu divus mugurkaula jostas daļas skriemeļus, mugurkaula katrā pusē ir jāizmanto viena vienība preparāta.
Slovak: Po rekonštitúcii Opgenra obsahuje 1 mg/ml eptotermínu alfa.
Latvian: Pēc sagatavošanas Opgenra satur 1 mg/ml eptotermīna alfa.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Tas attiecas uz jebkādām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Slovak: • metód uzavretia mäkkých tkanív okolo implantátu.
Latvian: • mīksto audu slēgšanas metodēm ap implantu.
Slovak: Karmelóza
Latvian: Karmeloze
Slovak: EU/1/08/489/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/08/489/001
Slovak: Údaje z prieskumu po uvedení na trh vrátane hlásení naznačujú, že použitie tohto lieku v kombinácii so syntetickou výplňou kostných dutín môže spôsobovať zvýšenie lokálneho zápalu, infekciu a prípadnú migráciu implantovaných materiálov (pozri časť 4.4).
Latvian: Saskaņā ar reģistrācijas uzraudzības datiem ir bijuši ziņojumi, ka medicīniskā preparāta lietošana kopā ar sintētisku kaulaudus nesaturošu pildvielu var pastiprināt vietējo iekaisumu, veicināt infekciju, kā arī palielināt implantēto materiālu migrācijas iespēju (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovak: Pomocné látky: Hovädzí kolagén, karmelóza.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: liellopu kolagēns, karmeloze.
Slovak: Opgenra je indikovaná pri posterolaterálnej lumbárnej fúzii chrbtice u dospelých pacientov so spondylolistézou v prípadoch, ak bolo liečenie autoštepom neúspešné alebo ak je kontraindikované.
Latvian: Opgenra indicēta pieaugušiem spondilolistēzes pacientiem posterolaterālai jostas daļas skriemeļu saaudzēšanai, ja autotransplantācija nav bijusi veiksmīga vai ir kontrindicēta.
Slovak: Pomocné látky: Hovädzí kolagén.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: liellopu kolagēns.
Slovak: Okrem toho sú potrebné výsledky štúdií po vydaní povolenia zamerané na preskúmanie dlhodobej bezpečnosti a účinnosti lieku Opgenra, ako aj na preskúmanie skutočného využitia liečiva v „reálnom živote" s cieľom bližšie stanoviť profil bezpečnosti a účinnosti.
Latvian: Turklāt, lai plašāk raksturotu drošuma un efektivitātes profilu, ir vajadzīgi pēcreģistrācijas perioda pētījumu rezultāti, lai izpētītu kā Opgenra drošumu un efektivitāti ilgtermiņā, tā arī zāļu faktisko izmantojumu reālajā dzīvē.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Každá jednotka Opgenry pozostáva z dvoch injekčných liekoviek s práškom, ktoré sa pred použitím najprv skombinujú a potom rekonštituujú s 2,5 ml injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi par atkritumu likvidēšanu un norādījumi par sagatavošanu lietošanai Katra Opgenra vienība sastāv no diviem flakoniem ar pulveri, ko pirms lietošanas samaisa un tad pievieno 2,5 ml sterila 9 mg/ml nātrija hlorīda injekciju šķīduma (0,9% w/v).
Slovak: Starostlivo aplikujte liek na pripravenú lokalitu z každej strany chrbtice, pričom premostite dorzálne povrchy susediacich priečnych procesov.
Latvian: 11. Preparātu rūpīgi uzlieciet sagatavotajam iecirknim katrā mugurkaula pusē, savienojot šķērsizaugumu sānu virsmas.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Opgenra nemá žiadny známy farmakologický účinok na neuromotorickú koordináciu alebo výkon, preto nie je pravdepodobné, že zmení akékoľvek existujúce zručnosti využívané pri vedení vozidiel alebo obsluhovaní strojov.
Latvian: Opgenra farmakoloģiskā ietekme uz neiromotoro koordināciju un sniegumu nav konstatēta, līdz ar to apgūtās iemaņas, kas tiek izmantotas vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, visticamāk, netiks ietekmētas.
Slovak: • lokálna opuchlina, opuch v mieste implantátu,
Latvian: • lokāls pietūkums, pietūkums implanta vietā
Slovak: Po oboch expozíciách boli zistené protilátky na OP-1 a kolagén hovädzej kosti typu 1.
Latvian: Antivielas pret OP-1 un liellopu kolagēna 1. tipu tika konstatētas pēc abām ievadīšanas reizēm.
Slovak: - ak potrebujete fúziu chrbtice v dôsledku metabolického kostného ochorenia alebo tumorov.
Latvian: - skriemeļu saaudzēšana ir nepieciešama metabolisku kaulu slimību vai audzēju dēļ.
Slovak: Uzávery majú ostré hrany, môžu porezať alebo poškodiť rukavice.
Latvian: Gredzena vāciņu malas ir asas un var sagriezt vai sabojāt cimdus.
Slovak: Uzavrite mäkké tkanivá okolo lokality s liekom pomocou obväzových materiálov podľa vlastného výberu.
Latvian: 12. Ar preparātu apstrādāto vietu nosedziet ar mīkstajiem audiem, izmantojot šuvju materiālu pēc izvēles.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulā
Slovak: Odstráňte zvyšky tkaniva a kosť vhodne dekortikujte, aby sa rekonštituovaný liek dostal do bezprostredného kontaktu so živým tkanivom.
Latvian: Noņemiet nekrotiskos audus un attīriet kaulus tā, lai sagatavotais preparāts tieši saskartos ar dzīvotspējīgiem audiem.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 1 g (3,3 mg eptotermin alfa)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1g (3,3 mg eptotermin alfa)
Slovak: Rekonštituovaný liek podáva priamym chirurgickým vložením do lumbárneho regiónu chrbtice po chirurgickej príprave postihnutého miesta.
Latvian: Sagatavotais produkts tiek ievadīts tiešas ķirurģiskas ievietošanas ceļā ķirurģiski sagatavotā mugurkaula jostas daļas iecirknī.
Slovak: Prášok obsahujúci liečivo je biely až sivobiely zrnitý prášok.
Latvian: Aktīvo vielu saturošais pulveris ir balts vai gandrīz balts granulēts pulveris.
Slovak: Použitie tohto lieku so syntetickými náhradami kosti sa neodporúča.
Latvian: • Šo zāļu lietošana kopā ar sintētiskajiem kaula aizstājējpreparātiem nav ieteicama.
Slovak: Ženám v plodnom veku sa odporúča, aby používali účinnú antikoncepciu 2 roky po terapii.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes ir jāinformē par to, ka 2 gadus pēc ārstēšanas ir jālieto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi.
Slovak: Injekčnú liekovku s eptotermínom alfa a injekčnú liekovku s karmelózou vložte do sterilnej misky.
Latvian: Eptotermīna alfa un karmelozes flakonu saturu ievietojiet sterilā traukā.
Slovak: Opgenru používa iba príslušne kvalifikovaný chirurg v priebehu chirurgickej operácie fúzie chrbtice.
Latvian: Opgendra drīkst lietot tikai atbilstoši kvalificēts ķirurgs, kas to izmanto, veicot mugurkaula skriemeļu saaudzēšanu.
Slovak: Pred podaním tohto lieku sa porozprávajte s vaším lekárom.
Latvian: Pirms šī preparāta ievadīšanas konsultējieties ar savu ārstu.
Slovak: Pretože možnosť poškodenia dojčeného novorodenca nie je známa, ženy nesmú dojčiť počas obdobia bezprostredne po liečbe týmto liekom.
Latvian: Tā kā nav zināms, kā preparāts ietekmēs ar krūti barotu bērnu, tieši pēc ārstēšanas ar šīm zālēm sievietes barot bērnus ar krūti nedrīkst.
Slovak: Okolo implantovaného lieku sa potom uzavrie okolité svalové tkanivo, napr. pokožkou na svalstve.
Latvian: Apkārtējie muskuļu audi pēc tam ir jāapliek implantētajām zālēm, muskuļus nosedzot ar ādu.
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak máte autoimúnne ochorenie (ochorenie spôsobené vlastnými tkanivami alebo nasmerované proti nim), vrátane Crohnovej choroby, reumatoidnej artritídy, systémového lupus erythematosus, sklerodermie, Sjögrenovho syndrómu a dermatomyozitídy/polymyozitídy. - ak máte aktívnu infekciu v chrbtici alebo ak vám povedali, že máte aktívnu vnútornú
Latvian: - Jums ir kāda autoimūna slimība (slimība, kas radusies Jūsu audos vai ir vērsta pret tiem), tajā skaitā Krona slimība, reimatoīdais artrīts, sistēmiskā sarkanā vilkēde, sklerodermija, Šegrena sindroms vai dermatomiozīts/polimiozīts.
Slovak: Prášky sa dodávajú v sklenených injekčných liekovkách.
Latvian: Pulveri tiek piegādāti stikla flakonos.
Slovak: Bunkové udalosti indukované liečivom prebiehajú vnútri matrixu lieku.
Latvian: Aktīvās vielas ierosinātie celulārie procesi noris produkta matricā.
Slovak: • interakcii s výplňami kostných dutín
Latvian: • mijiedarbību ar kaulu dobumu pildvielām
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍAVANIA LIEKU
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Slovak: Informujte vášho lekára alebo chirurga, ak ste v minulosti mali problémy so srdcom alebo ste náchylný na časté infekcie, aby vás mohol dôsledne monitorovať.
Latvian: • Informējiet ārstu vai ķirurgu, ja esat slimojis ar sirds slimībām vai bieži slimojat ar infekcijas slimībām, jo tad viņi varēs rūpīgāk kontrolēt Jūsu stāvokli.
Slovak: • ktorí vyžadujú artrodézu v dôsledku metabolického ochorenia kostí alebo tumoru.
Latvian: • kam metaboliskas kaulu slimības vai audzēja dēļ nepieciešama artrodēze.
Slovak: Je to vhodný bioresorbovateľný skelet pre procesy bunkovej proliferácie a diferenciácie podmienené ukotvením, indukované liečivom.
Latvian: Tas nodrošina bioresorbējamu bāzi nostiprināmo šūnu proliferācijai un piesaistīšanai, un aktīvās vielas ierosinātajam diferenciācijas procesam.
Slovak: Jedna injekčná liekovka tohto lieku obsahuje 1 g prášku s 3,3 mg eptotermínu alfa a hovädzí kolagén ako pomocnú látku.
Latvian: Vienā šo zāļu flakonā ir 1 g pulvera, kas satur 3,3 mg eptotermīna alfa un palīgvielu liellopu kolagēnu.
Slovak: S dlhodobou prítomnosťou heterotopickej kosti bol spájaný sarkóm.
Latvian: Sarkoma bija asociēta ar ilglaicīgu heterotopiskā kaula esamību.
Slovak: Jemne premiešajte obsah misky sterilnou špachtľou na zlepšenie premiešania.
Latvian: Lai labāk sajauktu sastāvdaļas, lēni maisiet trauka saturu ar sterilu špāteli.
Slovak: V klinickej štúdii lieku boli protilátky na proteín eptotermín alfa detegované u 194 z 207 (94
Latvian: Zāļu klīniskās izpētes gaitā antivielas pret proteīnu eptotermīnu alfa tika konstatētas 194 no 207 (94%) to saņēmušajiem pacientiem un 18 no 86 (21%) pacientiem, kas tika ārstēti ar kaula autotransplantātu (kontroles grupa).
Slovak: Liečivo je eptotermín alfa (rekombinantný humánny osteogénny proteín 1 produkovaný v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (CHO).
Latvian: Aktīvā viela ir eptotermīns alfa, rekombinants cilvēka osteogēnais proteīns 1, ko iegūst Ķīnas kāmju olnīcu rekombinantā šūnu līnijā.
Slovak: Počas sledovaného obdobia bola zaznamenaná nižšia hmotnosť potomstva v liečených skupinách ako v kontrolnej skupine.
Latvian: Preparātu saņēmušo dzīvnieku pēcnācēju ķermeņa masa novērošanas periodā bija mazāka nekā kontroles grupas dzīvnieku pēcnācēju masa.
Slovak: Neznáme: komplikácie v mieste implantácie (napr. absces. zdurenie miesta
Latvian: Nav zināmi: komplikācijas implanta vietā (piemēram, abscess, indurācija implanta vietā, sāpes, tūska, drudzis)
Slovak: • problémy s ranou vrátane infekcie, výtoku a prasknutia.
Latvian: • skriemeļu nesaaugšana (pseidartrozi),ar brūci saistītas problēmas, tostarp infekcija izdalījumi un plīsums.
Slovak: Infekcie a nákazy Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Slovak: Opgenry sa dodáva v dvoch injekčných liekovkách zo skla typu I, hermeticky uzavretých butylkaučukovou zátkou a hliníkovým okrajovým uzáverom.
Latvian: Viena Opgenra vienība ir pieejama divos I klases stikla flakonos, kas ir noslēgti ar butilgumijas aizbāzni un gofrētu alumīnija vāciņu.
Slovak: Olympus Biotech International Limited Raheen Industrial Business Park Raheen, Limerick
Latvian: Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park Raheen, Limerick
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na pretlačovacích fóliach.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kārbas un blistera.
Slovak: Prepichnutie zátok môže spôsobiť kontamináciu lieku čiastočkami materiálu zátky.
Latvian: Pārdurot aizbāzni ar adatu, aizbāžņa materiāla daļiņas var nokļūt preparātā , to piesārņojot.
Slovak: Tel +353-61-585100
Latvian: Tālr. +353-61-585100
Slovak: Informujte vášho lekára alebo chirurga, ak ste v minulosti trpeli na ochorenie pečene alebo obličiek.
Latvian: • Informējiet ārstu, ja esat slimojis ar aknu vai nieru slimībām.
Slovak: „{Meno pacienta} bol implantovaný liek obsahujúci eptotermín alfa dňa {dd/mm/rrrr}.
Latvian: „{Pacienta vārds} {dd/mm/gggg} tika implantēts eptotermīnu alfa saturošs preparāts.
Slovak: Ako vyzerá Opgenra a obsah balenia
Latvian: Opgenra ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Použitie tohto lieku v krčnej chrbtici nemožno odporúčať.
Latvian: Šīs zāles izmantot mugurkaula kakla daļas ķirurģijā nav ieteicams.
Slovak: Spôsob podania:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Slovak: Interakcia s výplňami kostných dutín
Latvian: Mijiedarbība ar kaulu dobumu pildvielām
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Slovak: Po podaní tohto lieku so syntetickými náhradami kosti boli hlásené prípady opuchu a infekcie.
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par pietūkumu un infekciju pēc šo zāļu pielietošanas kopā ar sintētiskajiem kaula aizstājēj preparātiem.
Slovak: Iné lieky a Opgenra
Latvian: Citu zāļu lietošana kopā ar Opgenra
Slovak: Ako používať Opgenru
Latvian: Kā lietot Opgenra
Slovak: Neznáme: pooperačné komplikácie (napr. pooperačný výtok, opuchlina,
Latvian: Nav zināmi: komplikācijas pēc manipulācijām (piemēram, izdalījumi pēc manipulācijām, pietūkums, citas ar brūci saistītas komplikācijas)
Slovak: Opgenra nebola skúmaná na použitie pri chirurgických zákrokoch na krčnej chrbtici.
Latvian: • Opgenra pielietošana mugurkaula kakla daļas ķirurģijā nav pētīta.
Slovak: PODANIA Prášková karmelóza na implantačnú suspenziu pre Opgenra.
Latvian: Karmelozes pulveris Opgenra implantējamās suspensijas pagatavošanai.
Slovak: - ak máte akékoľvek nádory v oblasti plánovaného chirurgického zákroku.
Latvian: - Jums ir konstatēti audzēji paredzamajā operācijas vietā.
Slovak: Informujte vášho lekára alebo chirurga, ak ste už v minulosti dostávali tento liek.Opakované použitie tohto lieku nemožno odporučiť.
Latvian: • Informējiet ārstu vai ķirurgu, ja Jums šīs zāles ir ievadītas agrāk.
Slovak: Pri prenose obsahu neklepte na dno injekčnej liekovky, aby sa nerozbila.
Latvian: Lai nepieļautu saplīšanu, pārnesot saturu, neuzsitiet pa flakona apakšdaļu.
Slovak: 2 x 1 injekčná liekovka obsahujúca 230 mg karmelózy.
Latvian: 2 x 1 flakons, kas satur 230 mg karmelozes.
Slovak: Použitie v oblasti cervikálnej chrbtice
Latvian: Lietošana mugurkaula kakla daļā
Slovak: Opgenra 3,3 mg prášok na implantačnú suspenziu.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Opgenra 3,3 mg pulveris implantējamās suspensijas pagatavošanai
Slovak: A PODŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Slovak: Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
Latvian: 4.9 Pārdozēšana Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Slovak: Použitie s výplňami kostných dutín
Latvian: Lietošana kopā ar kaulu dobumu pildvielām
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr ako použijete Opgenru.
Latvian: Kas ir Opgenra un kādam nolūkam to lieto Kas jāzina pirms Opgenra ievadīšanas Kā lietot Opgenra
Slovak: Porozprávajte sa s vaším lekárom, ak máte ktorékoľvek z nasledujúcich účinkov: - Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí):
Latvian: - Bieži novērotas (izpaužas līdz 1 pacientam no 10):
Slovak: Dojčenie
Latvian: Blakusslimības