FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Även om inget klart dos-responsförhållande kan konstateras går det inte att utesluta ett samband mellan detta fynd och behandling med avelumab.
Hungarian: Bár egyértelmű dózis-válasz összefüggés nem volt, nem zárható ki, hogy ez a megfigyelés az avelumab-kezeléssel állt összefüggésben.
Swedish: De flesta immunrelaterade biverkningarna av avelumab var reversibla och hanterades med tillfällig eller permanent utsättning av avelumab, administrering av kortikosteroider och/eller understödjande behandling.
Hungarian: Az avelumab alkalmazása kapcsán tapasztalt legtöbb immunmediált mellékhatás reverzibilis, és az avelumab átmeneti vagy végleges felfüggesztésével, kortikoszteroidok adásával és/vagy szupportív ellátással kezelhető volt.
Swedish: IHC: immunhistokemi; MCV: Merkelcellspolyomavirus; ORR: objektiv responsfrekvens a Baserat på data från patienter utvärderbara för PD-L1 b Baserat på data från patienter utvärderbara för MCV genom immunhistokemi (IHC)
Hungarian: IHC: immunhisztokémia; MCV: Merkel-sejt polyomavírus; ORR: objektív válaszarány a Azoktól a betegektől származó adatok alapján, akiknél a PD-L1 értékelhető b Azoktól a betegektől származó adatok alapján, akiknél az MCV értékelhető immunhisztokémiával (IHC)
Swedish: Avelumab associeras oftast med immunrelaterade biverkningar.
Hungarian: Az avelumab alkalmazása leggyakrabban immunmediált mellékhatásokkal jár.
Swedish: Av 29 patienter med respons uppvisade 22 (76 %) patienter respons inom 7 veckor efter den första dosen avelumab.
Hungarian: A választ mutató 29 beteg (76%) közül 22 betegnél az avelumab első adagja után 7 héten belül alakult ki a válasz.
Swedish: Upptrappning eller nedtrappning av dosen rekommenderas inte.
Hungarian: Dózisemelés vagy dóziscsökkentés nem javasolt.
Swedish: Sekundära effektmått omfattade BOR, DOR, PFS och OS.
Hungarian: másodlagos kimeneteli mutatók közé tartozott a BOR, a DOR, a PFS és az OS.
Swedish: Bavencio har inte studerats hos barn och ungdomar i åldern under 18 år.
Hungarian: A Bavencio alkalmazását gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem vizsgálták.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 september 2017 Datum för den senaste förnyelsen: 20 juni 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. június 20.
Swedish: Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000,
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori
Swedish: Lösningen har ett pH-värde på 5,0-5,6 och en osmolalitet på 270-330 mOsm/kg.
Hungarian: Az oldat pH-ja az 5,0-5,6-es tartományban, ozmolalitása 270 és 330 mOsm/kg között van.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Swedish: Patienterna hade inga symtom, behövde ingen behandling för överdoseringen och fortsatte behandlingen med avelumab.
Hungarian: A betegeknél nem jelentkeztek tünetek, a túladagolás miatt nem igényeltek kezelést, és folytatták az avelumab-terápiát.
Swedish: Avelumab + axitinib: (N = 442, Händelser = 229, Median = 13,3 månader, 95 % KI (11,1; 15,3)) Sunitinib: (N = 444, Händelser = 258, Median = 8,0 månader, 95 % KI (6,7; 9,8))
Hungarian: Avelumab + axitinib: (N = 442, események száma = 229, medián = 13,3 hónap, 95%-os CI (11,1; 15,3)) Szunitinib: (N = 444, események száma = 258, medián =8,0 hónap, 95%-os CI (6,7; 9,8))
Swedish: Median, månader (intervall)
Hungarian: Medián, hónap (tartomány)
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på förändrad sköldkörtelfunktion (i början av behandlingen, regelbundet under behandling och då det är kliniskt indicerat) och med avseende på kliniska tecken och symtom på sköldkörtelrubbningar.
Hungarian: A betegeket monitorozni kell a pajzsmirigyműködésben bekövetkező változásokra (a kezelés megkezdésekor, a kezelés alatt rendszeres időközönként, valamint a klinikai kivizsgálás alapján szükség esetén), valamint a pajzsmirigybetegségek okozta jelekre és klinikai tünetekre vonatkozóan.
Swedish: • Behov av 10 mg eller mer prednison per dag eller motsvarande i mer än 12 veckor
Hungarian: • Naponta 10 mg vagy magasabb dózisú prednizolon vagy ezzel ekvivalens kortikoszteroid iránti igény több mint 12 héten át
Swedish: • eller avbryta behandlingen med Bavencio helt och hållet.
Hungarian: • vagy leállíthatja kezelését a Bavencio-val együtt.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningar efter fallande allvarlighetsgrad.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Swedish: Tabell 1: Riktlinjer för senareläggning eller utsättning av Bavencio Behandlingsrelaterade biverkningar
Hungarian: 1. táblázat A Bavencio szüneteltetésére, illetve leállítására vonatkozó irányelvek
Swedish: Avelumab kan därmed överföras från modern till det växande fostret.
Hungarian: Ezért az avelumab képes átjutni az anya szervezetéből a fejlődő magzat szervezetébe.
Swedish: Graviditet Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av avelumab i gravida kvinnor.
Hungarian: Az avelumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Swedish: Fertilitet Effekten av avelumab på manlig och kvinnlig fertilitet är okänd.
Hungarian: Az avelumab férfi és női termékenységre gyakorolt hatása nem ismert.
Swedish: • Påminnelse om vikten av att rådfråga läkaren före eventuella ändringar i behandlingen eller i händelse av biverkningar.
Hungarian: • Emlékeztető annak fontosságára, hogy a kezelésben eszközölt bármilyen változtatás vagy mellékhatás esetén orvoshoz kell fordulni.
Swedish: Ingen dosjustering behövs till äldre patienter (≥ 65 år) (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Hungarian: Idős betegeknél (≥ 65 éves kor) nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Swedish: Eftersom det är känt att antikroppar kan utsöndras i bröstmjölk kan en risk för det nyfödda barnet/spädbarnet inte uteslutas.
Hungarian: Mivel ismert, hogy az antitestek kiválasztódhatnak a humán anyatejbe, az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Swedish: • Kort introduktion till behandling med Bavencio
Hungarian: • Rövid bevezetés a Bavencio-kezeléssel kapcsolatban;
Swedish: • Återkommande immunrelaterad biverkning av grad 3
Hungarian: • Visszatérő 3. fokú immunmediált mellékhatás
Swedish: • Kort introduktion till avelumab (indikation och syfte med detta verktyg)
Hungarian: • Rövid bevezető az avelumabbal kapcsolatban (javallat és az oktatási eszköz célja);
Swedish: Du får lämna blodprov under behandlingen och läkaren kommer att följa din vikt före och under behandlingen.
Hungarian: A kezelés alatt vérvizsgálatokra kerül sor, és kezelőorvosa ellenőrizni fogja testsúlyát a kezelés előtt és alatt.
Swedish: Behandlingsmodifiering
Hungarian: A kezelés módosítása
Swedish: Merkelcellskarcinom (studie EMR100070-003)
Hungarian: Merkel-sejtes carcinoma (EMR100070-003 számú vizsgálat)
Swedish: Spara inte överbliven mängd koncentrat eller utspädd infusionsvätska för senare användning.
Hungarian: A koncentrátum vagy a hígított oldatos infúzió fel nem használt részét ne tegye el újbóli felhasználás céljából.
Swedish: Sköldkörtelrubbningar (hypotyreos/hypertyreos) Sköldkörtelrubbningar kan uppträda när som helst under behandling (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Pajzsmirigybetegségek (hypothyreosis/hyperthyreosis) A kezelés alatt pajzsmirigybetegségek bármikor előfordulhatnak (lásd 4.8 pont).
Swedish: • Ihållande immunmedierade biverkningar av grad 2 eller grad 3 som varar i 12 veckor eller mer
Hungarian: • Tartósan fennálló, 12 héten át vagy hosszabb ideig tartó 2. fokú vagy 3. fokú immunmediált mellékhatás
Swedish: Hypotyreos ska behandlas med hormonersättningsbehandling och hypertyreos med antityreoida läkemedel enligt behov.
Hungarian: A hypothyreosist szubsztitúciós terápiával, a hyperthyreosist pedig antithyroid gyógyszerekkel kell kezelni, szükség szerint.
Swedish: Bavencio verkar på ditt immunsystem och kan orsaka inflammation i delar av kroppen (se avsnitt 2).
Hungarian: A Bavencio az immunrendszerre fejti ki hatását, és gyulladást idézhet elő a szervezet bizonyos részeiben (lásd 2. pont).
Swedish: Hos de återstående 1,4 % (6/439) av patienterna förekom infusionsrelaterade reaktioner efter de första 4 infusionerna och samtliga var av grad 1 eller grad 2.
Hungarian: A betegek fennmaradó 1,4%-ánál (6/439) az első 4 infúzió után jelentkeztek az infúziós reakciók, melyek mindegyike 1. vagy 2. fokú volt.
Swedish: Inga studier har utförts för att bedöma karcinogenicitet eller gentoxicitet.
Hungarian: Az avelumab karcinogén, illetve genotoxikus potenciáljának értékelésére vizsgálatokat nem végeztek.
Swedish: Det är viktigt att du även läser bipacksedeln för det läkemedel som innehåller axitinib.
Hungarian: Fontos, hogy az axitinibet tartalmazó gyógyszer betegtájékoztatóját is elolvassa.
Swedish: * Ensidigt p-värde baserat på stratifierad log-rank.
Hungarian: * Az 1 oldali p-érték a rétegzett lograng-próbán alapul.
Swedish: Patienter inkluderades oavsett prognostiska riskgrupper eller tumörernas PD-L1-uttryck och måste ha minst en mätbar lesion enligt definitionen i RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) version 1.1 som inte tidigare bestrålats.
Hungarian: A betegeket a prognosztikus rizikócsoporttól vagy a tumor PD-L1-expressziójától függetlenül vonták be, valamint feltétel volt a szolid tumorokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) 1.1-es változata alapján meghatározott legalább egy olyan mérhető lézió jelenléte, amelyet előzetesen nem sugároztak be.
Swedish: Patienterna fick avelumab i dosen 10 mg/kg varannan vecka fram till dess att sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffade.
Hungarian: A betegek 2 hetente 10 mg/kg-os adagban kaptak avelumabot a betegség progressziójáig vagy tűrhetetlen toxicitás jelentkezéséig.
Swedish: Effekt och säkerhet för avelumab undersöktes i studie EMR100070-003 bestående av två delar.
Hungarian: Az avelumab hatásosságát és biztonságosságát a két részből álló EMR100070-003 számú vizsgálatban értékelték.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter beredning har påvisats under 24 timmar vid 20 °C till 25 °C och i rumsbelysning.
Hungarian: Elkészítés után a hígított oldat 20°C - 25°C-on és beltéri fényviszonyok mellett tárolva kémiai és fizikai stabilitását 24 órán át igazoltan megőrzi.
Swedish: Progressionsfri överlevnad (månader)
Hungarian: Progressziómentes túlélés (hónapokban)
Swedish: Mycket vanliga Infusionsrelaterad reaktion * Immunrelaterad biverkning baserat på medicinsk granskning § Reaktion endast observerad i studie EMR100070-003 (del B) efter tidpunkten då datainsamling för den poolade analysen upphörde, härav är frekvensen uppskattad
Hungarian: Nagyon gyakori Infúziós reakció * Orvosi áttekintés alapján immunmediált mellékhatás § Csak az EMR100070-003 vizsgálatban („B" rész), az összevont elemezés adatbázisának lezárása után megfigyelt reakció, ezért a gyakoriság becsült
Swedish: • problem på grund av lunginflammation (pneumonit)
Hungarian: • a tüdő gyulladása (pneumonitisz) okozta problémák;
Swedish: • Information att avelumab kan orsaka allvarliga biverkningar, under eller efter behandling, som måste behandlas omedelbart och varningsmeddelande om vikten av att vara medveten om tecken och symtom under behandling med avelumab.
Hungarian: • Információk arról, hogy az avelumab azonnali kezelést igénylő, súlyos mellékhatásokat okozhat a kezelés alatt, és figyelmeztető üzenet arra vonatkozóan, hogy az avelumab-kezelés alatt fontos a lehetséges panaszok és tünetek ismerete;
Swedish: Om du får något av dessa symtom när du tar Bavencio ska du inte försöka att behandla dem med andra läkemedel på egen hand. Läkaren kan
Hungarian: Ha ezen tüneteket bármelyikét tapasztalja a Bavencio alkalmazása alatt, ne próbálja maga kezelni azokat egyéb gyógyszerekkel.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av grad ≥ 3 var anemi (6,0 %), dyspné (3,9 %) och buksmärta (3,0 %).
Hungarian: A leggyakoribb 3. és súlyosabb fokú reakciók az anaemia (6,0%), a dyspnoe (3,9%) és a hasi fájdalom (3,0%) voltak.
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Hungarian: Progressziómentes túlélés (PFS)
Swedish: Effektmåtten var baserade på 29 patienter med 13 veckors uppföljning.
Hungarian: betegnél 1. A hatásossági végpontok 29 betegen alapultak, 13 hetes követési időtartam mellett.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Bavencio för barn och ungdomar i åldern under 18 år har inte fastställts.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Bavencio biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Swedish: Läkemedlet kan orsaka biverkningar (se avsnitt 4).
Hungarian: Mellékhatásokat okozhat (lásd 4. pont).
Swedish: Behandling ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Hungarian: A kezelést a daganatok kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Swedish: Om du missar ett besök ska du fråga läkaren när nästa besök ska bokas in.
Hungarian: Ha kihagy egy időpontot, kérdezze meg kezelőorvosát, mikorra lehet előjegyezni a következő adagot.
Swedish: Typ 1-diabetes mellitus hade inte läkt ut hos någon av patienterna vid den tidpunkt då datainsamlingen upphörde.
Hungarian: Az 1-es típusú diabetes mellitus egyetlen betegnél sem rendeződött az adatbázis lezárásának időpontjáig.
Swedish: En injektionsflaska à 10 ml innehåller 200 mg avelumab.
Hungarian: Egy 10 ml-es injekciós üveg 200 mg avelumabot tartalmaz.
Swedish: Sunitinib
Hungarian: Szunitinib
Swedish: • problem med hormonproducerande körtlar (sköldkörteln, binjurarna och hypofysen) som kan påverka hur dessa körtlar fungerar
Hungarian: • a hormontermelő mirigyekkel (pajzsmirigy, mellékvese és agyalapi mirigy) kapcsolatos problémák, amelyek befolyásolhatják ezen mirigyek működését;
Swedish: Negativ (n=31)
Hungarian: Negatív (n = 31)
Swedish: Median, månader (95 % KI)
Hungarian: Medián, hónap (95%-os CI)
Swedish: Användning av avelumab under graviditet rekommenderas endast då tillståndet hos kvinnan kräver att det är absolut nödvändigt.
Hungarian: Az avelumab alkalmazása nem javasolt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az avelumabbal történő kezelést.
Swedish: Många av hanaporna som användes i dessa studier var inte könsmogna och därmed kan inga klara slutsatser dras beträffande effekter på könsorganen hos hanar.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a hímek közül sok majom nem volt ivarérett, ezért a hímek ivarszerveire gyakorolt hatásokat illetően egyértelmű következtetéseket nem lehet levonni.
Swedish: Dra upp erforderlig volym Bavencio från injektionsflaskan (injektionsflaskorna) och överför till infusionspåsen.
Hungarian: A Bavencio szükséges térfogatát fel kell szívni az injekciós üveg(ek)ből, és át kell tölteni az infúziós zsákba.
Swedish: Ytterligare sekundära effektmått inkluderade objektiv respons (OR), tid till respons (TTR) och responsens varaktighet (DOR).
Hungarian: A további másodlagos végpontok közé a következők tartoztak: objektív válasz (objective response, OR), a válasz jelentkezéséig eltelt idő (time to response, TTR) és a válasz időtartama (duration of response, DOR).
Swedish: Detta är mycket vanligt.
Hungarian: Ez nagyon gyakori.
Swedish: • Sunitinib 50 mg en gång dagligen peroralt i 4 veckor följt av 2 veckor utan behandling (N=444) fram tills radiologisk eller klinisk progression eller oacceptabel toxicitet uppträder.
Hungarian: • Naponta egyszer, szájon át bevett 50 mg szunitinib 4 héten keresztül, amelyet 2 hét szünet követ (n = 444) radiográfiai vagy klinikai progresszió jelentkezéséig vagy pedig nem elfogadható toxicitás fellépéséig.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state var 4,72 l.
Hungarian: Az eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban 4,72 l.
Swedish: Misstänkt pankreatit
Hungarian: Pancreatitis gyanúja
Swedish: IHC-MCV-tumörstatus
Hungarian: IHC-MCV tumorstátusz
Swedish: Allvarliga biverkningar var immunrelaterade reaktioner och infusionsrelaterade reaktioner (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé az immunmediált mellékhatások és az infúziós reakciók tartoztak (lásd 4.4 pont).
Swedish: • Ökat antal av en typ av vita blodkroppar (eosinofiler)
Hungarian: • az egyik fehérvérsejttípus (eozinofilek) számának emelkedése;
Swedish: För del B var det viktigaste effektmåttet varaktig respons, definierad som objektiv respons (komplett respons (complete response, CR) eller partiell respons (partial response, PR)) med en varaktighet på minst 6 månader.
Hungarian: A B részben a legfőbb hatásossági kimeneteli mutató a tartós válasz volt, melynek meghatározása a legalább 6 hónap időtartamú objektív válasz (teljes válasz [CR] vagy részleges válasz [PR]) volt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Bavencio för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av Merkelcellskarcinom och njurcellscancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Bavencio vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől Merkel-sejtes carcinoma és vesesejtes carcinoma kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Swedish: Inga interaktionsstudier med avelumab har utförts.
Hungarian: Az avelumabbal interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Swedish: Vid infusionsrelaterade reaktioner av grad 1 ska infusionshastigheten för den aktuella infusionen sänkas med 50 %.
Hungarian: fokú infúziós reakciók esetén az aktuális infúzió sebességét 50%-kal csökkenteni kell.
Swedish: Hos symtomatiska patienter ska kardiolog konsulteras och laboratorietester göras för att säkerställa initiering av lämpliga åtgärder i ett tidigt skede.
Hungarian: Tünetek jelentkezése esetén kardiológiai konzultáció és laboratóriumi vizsgálatok szükségesek annak érdekében, hogy korai fázisban megkezdhessék a megfelelő kezelést.
Swedish: Rekommenderad dos av avelumab är 800 mg varannan vecka.
Hungarian: Az avelumab ajánlott adagja 2 hetente 800 mg.
Swedish: Totalt rapporterades 52 av patienterna (59 %) ha fått 1 tidigare cancerbehandling mot MCC, 26 (30 %) hade fått 2 tidigare behandlingar och 10 (11 %) hade fått 3 eller fler tidigare behandlingar.
Hungarian: Összesen 52 betegnél (59%) számoltak be az MCC-re alkalmazott 1 korábbi daganatellenes terápiáról, 26 betegnél (30%) 2 korábbi terápiáról és 10 betegnél (11%) 3 vagy több korábbi terápiáról.
Swedish: efter spädning
Hungarian: hígítás után
Swedish: • du har humant immunbristvirus-(hiv)-infektion eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
Hungarian: • humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésben vagy szerzett immunhiányos tünetegyüttesben
Swedish: Mediandurationen för respons gick inte att beräkna (95 % KI: 4 månader, går ej att beräkna) med minst 1,2 månader till högst 8,3 månaders duration.
Hungarian: A válasz medián időtartama nem volt becsülhető (95%-os CI: 4 hónap; nem becsülhető); a minimális időtartam 1,2 hónap, míg a maximális időtartam 8,3 hónap volt.
Swedish: Hos symtomatiska patienter ska gastroenterolog konsulteras och laboratorietester (inklusive bilddiagnostik) göras för att säkerställa initiering av lämpliga åtgärder i ett tidigt skede.
Hungarian: Tünetek jelentkezése esetén gasztroenterológiai konzultáció és laboratóriumi vizsgálatok (képalkotást is beleértve) szükségesek annak érdekében, hogy korai fázisban megkezdhessék a megfelelő kezelést.
Swedish: PD-L1-uttryck med cut-off värden på 5 %
Hungarian: PD-L1 expresszió 5%-os határérték alkalmazásával
Swedish: Mindre vanliga Läkemedelsutlöst utslag, erythema multiforme, psoriasis
Hungarian: Gyógyszerkiütés, erythema multiforme, psoriasis
Swedish: Den utspädda lösningen ska användas omedelbart efter beredning.
Hungarian: Elkészítése után a hígított oldatot azonnal fel kell használni.
Swedish: Patienter med radiologisk sjukdomsprogress utan signifikant klinisk försämring, definierad som inga nya eller förvärrade symtom, ingen förändring i performance status under mer än två veckor och inget behov av salvage-behandling, fick fortsätta med behandlingen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, ahol a képalkotó vizsgálat betegség progressziót mutat, de az nem jár együtt a klinikai állapot jelentős romlásával - vagyis nem jelentkeztek új tünetek és a meglévők nem rosszabbodtak, több mint két hete változatlan volt a teljesítménystátusz (performance status), és nem volt szükség mentő (salvage) terápiára - folytathatták a kezelést.
Swedish: • Inflammatorisk reaktion i hela kroppen (Systemiskt inflammationsresponssyndrom)
Hungarian: • a teljes szervezet gyulladásos reakciója (szisztémás gyulladásos válasz szindróma);
Swedish: Avelumab har också visats inducera Natural Killer (NK)-cellmedierad direkt tumörlys via antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Hungarian: Az avelumab emellett ellenanyagfüggő sejtközvetített citotoxicitás (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC) útján serkenti a tumorsejtek természetes ölő (NK)-sejt-mediált közvetlen lízisét.
Swedish: När avelumab 10 mg/kg administrerades i kombination med axitinib 5 mg var exponeringen av avelumab respektive axitinib oförändrad jämfört med de enskilda substanserna som monoterapi.
Hungarian: Amikor a 10 mg/kg avelumabot 5 mg axitinibbel együtt alkalmazták, a vonatkozó avelumab- és axitinib-expozíció nem változott a hatóanyagok önmagukban történő alkalmazásához képest.
Swedish: Samtliga 5 patienter med typ 1-diabetes mellitus behandlades med insulin.
Hungarian: Az 1-es típusú diabetes mellitusos beteg közül mind az 5 beteget inzulinnal kezelték.
Swedish: Resultat (N=88)
Hungarian: Eredmények (N = 88)
Swedish: Mindre vanliga Tubulointerstitiell nefrit*
Hungarian: Tubulointerstitialis nephritis*
Swedish: • Varningsmeddelande till patienter om vikten av att rådfråga läkaren om de utvecklar något av de listade tecknen och symtomen och om vikten av att inte försöka behandla sig själv.
Hungarian: • A betegeknek szóló figyelmeztető üzenet annak fontosságára vonatkozóan, hogy amennyiben a felsorolt panaszok és tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal forduljanak kezelőorvosukhoz, és ne próbálják maguk kezelni azokat.
Swedish: Resultat (N=116)
Hungarian: Eredmények (N = 116)
Swedish: Mindre vanliga Läkemedelsöverkänslighet, anafylaktisk överkänslighetsreaktion, överkänslighet av typ 1
Hungarian: Gyógyszer-túlérzékenység, anaphylaxiás reakció, I-es típusú túlérzékenység
Swedish: Innan du får Bavencio
Hungarian: Mielőtt megkapná a Bavencio-t
Swedish: Patientbroschyren ska innehålla följande nyckelmeddelande:
Hungarian: A Betegtájékoztató brosúrának az alábbi fő üzeneteket kell tartalmaznia:
Swedish: Avelumab har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR 15 till 29 ml/min).
Hungarian: Az avelumabot súlyos vesekárosodásban (GFR 15-29 ml/perc) szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Swedish: Bavencio är endast avsett för intravenös infusion.
Hungarian: A Bavencio kizárólag intravénás infúzióban alkalmazható.