FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Deve essere usata cautela nei pazienti per i quali una diminuzione della pressione sanguigna indotta da canagliflozin può rappresentare un rischio, come pazienti con malattie cardiovascolari note, pazienti con eGFR < 60 mL/min/1,73 m2, pazienti in terapia anti-ipertensiva con una storia di ipotensione, pazienti in terapia con diuretici o pazienti anziani (≥ 65 anni di età) (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje u pacientov, u ktorých pokles tlaku krvi vyvolaný kanagliflozínom môže predstavovať riziko, napr. u pacientov so známym kardiovaskulárnym ochorením, pacientov s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, pacientov liečených antihypertenzívami s hypotenziou v anamnéze, pacientov na diuretikách alebo u starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov)
Italian: Quando Vokanamet è impiegato come terapia aggiuntiva ad insulina o ad un secretagogo dell'insulina (ad es. sulfonilurea), può essere considerata una dose inferiore di insulina o del secretagogo per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Slovak: Ak sa Vokanamet používa ako prídavná liečba s inzulínom alebo inzulínovým sekretagogom (napr. sulfonylurea), je potrebné zvážiť nižšiu dávku inzulínu alebo inzulínového sekretagoga na zníženie rizika hypoglykémie (pozri časti 4.5 a 4.8).
Italian: A causa del suo meccanismo d'azione, canagliflozin, aumentando l'escrezione urinaria di glucosio (UGE) induce una diuresi osmotica che può ridurre il volume intravascolare e diminuire la pressione arteriosa (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku indukuje kanagliflozín osmotickú diurézu zvýšením exkrécie glukózy močom (urinary glucose excretion, UGE), čo môže znížiť intravaskulárny objem a znížiť tlak krvi (pozri časť 5.1).
Italian: Studi di bioequivalenza in soggetti sani hanno dimostrato che le compresse combinate di Vokanamet 50 mg/850 mg, 50 mg/1.000 mg, 150 mg/850 mg e 150 mg/1.000 mg sono bioequivalenti alla cosomministrazione delle singole compresse di canagliflozin e metformina.
Slovak: Bioekvivalenčné štúdie so zdravými dobrovoľníkmi dokázali, že Vokanament 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg, 150 mg/850 mg a 150 mg/1000 mg kombinované tablety sú bioekvivalentné k súbežnému podávaniu zodpovedajúcich dávok kanagliflozínu a metformínu vo forme samostatných tabliet.
Italian: Canagliflozin è stato studiato in duplice terapia con metformina, duplice terapia con una sulfonilurea, triplice terapia con metformina ed una sulfonilurea, triplice terapia con metformina e pioglitazone, come terapia aggiuntiva con insulina e in monoterapia (Tabella 4).
Slovak: Kanagliflozín bol skúšaný v dvojkombinácii s metformínom, v dvojkombinácii so sulfonylureou, v trojkombinácii s metformínom a sulfonylureou, v trojkombinácii s metformínom a pioglitazónom, ako prídavná liečba s inzulínom a ako monoterapia (tabuľka 4).
Italian: p < 0,001 rispetto a placebo.
Slovak: 0,001 v porovnaní s placebom.
Italian: Un totale di 10.501 pazienti con diabete di tipo 2 ha partecipato a dieci studi clinici di efficacia e sicurezza, in doppio cieco, controllati, condotti per valutare gli effetti di canagliflozin sul controllo glicemico, includendo 5.151 pazienti trattati con canagliflozin in associazione a metformina.
Slovak: V desiatich dvojito zaslepených kontrolovaných štúdiách účinnosti a bezpečnosti na vyhodnotenie účinku kanagliflozínu na kontrolu glykémie sa celkovo zúčastnilo 10 501 pacientov s diabetom typu 2, vrátane 5 151 pacientov liečených kanagliflozínom v kombinácii s metformínom.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale moderata, gli incrementi di creatinina sierica i 9,2 µmol/l e di BUN di circa 1,0 mmol/l sono stati osservati con entrambe le dosi di canagliflozin.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa pri oboch dávkach kanagliflozínu pozorovalo zvýšenie kreatinínu v sére o 9,2 μmol/l a BUN približne o 1,0 mmol/l.
Italian: Codice ATC: A10BD16.
Slovak: Lieky užívané pri diabete, kombinácie perorálnych antidiabetík ATC kód: A10BD16.
Italian: Alcuni medicinali possono influire negativamente sulla funzione renale, aumentando quindi il rischio di acidosi lattica, ad es.
Slovak: Niektoré lieky môžu nežiaducim spôsobom ovplyvniť funkciu obličiek, čo môže viesť k zvýšeniu rizika laktátovej acidózy, napr.
Italian: Vokanamet è indicato di pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta ed all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico:
Slovak: Vokanamet je indikovaný dospelým s diabetes mellitus typu 2 ako doplnok k diéte a k cvičeniu:
Italian: Ipoglicemia (molto comune, può riguardare più di 1 persona su 10)
Slovak: Hypoglykémia (veľmi časté, môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Italian: Per i pazienti non adeguatamente controllati con metformina, la dose iniziale raccomandata di Vokanamet deve fornire canagliflozin alla dose di 50 mg due volte al giorno più la dose di metformina già assunta o la dose più vicina a quella terapeuticamente appropriata.
Slovak: U pacientov, ktorým metformín neposkytuje dostatočnú kontrolu, sa odporúča úvodná dávka Vokanametu s obsahom 50 mg kanagliflozínu dvakrát denne s metformínom v dávke, ktorú pacient v súčasnosti užíva alebo v najbližšej terapeuticky vhodnej dávke.
Italian: Dal momento che Vokanamet contiene metformina, se ne prende più di quanto deve, potrebbe manifestare acidosi lattica.
Slovak: Vokanamet obsahuje metformín, ak užijete viac tohto lieku, môže sa u vás vyskytnúť laktátová acidóza.
Italian: Poliuria o Pollachiuria includono i termini poliuria, pollachiuria, minzione imperiosa, nicturia, e diuresi aumentata.
Slovak: Polyúria alebo polakizúria zahŕňa pojmy polyúria, polakizúria, nutkanie na močenie, noktúria a zvýšený objem moču.
Italian: < 60 mL/min/1,73 m 2, canagliflozin ha determinato una riduzione clinicamente significativa dell'HbA1c rispetto al placebo, con -0,47% per canagliflozin 100 mg e -0,52% per canagliflozin 300 mg.
Slovak: < 60 ml/min/1,73 m2 sa kanagliflozín postaral o klinicky významné zníženie v HbA1c v porovnaní s placebom, s -0,47 % pre kanagliflozín 100 mg a -0,52
Italian: Per valutare i fattori di rischio di queste reazioni avverse è stata condotta un'analisi aggregata più ampia (N = 12.441) dei pazienti di 13 studi clinici di fase 3 e fase 4 controllati, che includevano entrambe le dosi di canagliflozin.
Slovak: 12 441) pacientov z 13 kontrolovaných štúdií fázy 3 a fázy 4 s použitím oboch dávok kanagliflozínu.
Italian: Nei soggetti con diabete di tipo 2 trattati con 100 o 300 mg di canagliflozin negli studi di fase 1, le riduzioni di RTG hanno portato ad aumenti di UGE che andavano da 77 g/die a 119 g/die; l'UGE osservata si traduce in una perdita da 308 kcal/die a 476 kcal/die.
Slovak: V štúdiách fázy 1 na pacientoch s diabetom typu 2 liečených buď 100 mg alebo 300 mg kanagliflozínu jedenkrát denne v rozsahu 77 až 119 g/deň viedlo zníženie renálneho prahu pre glukózu k zvýšeniu glykozúrie; pozorovaná glykozúria znamená úbytok 308 až 476 kcal/deň.
Italian: Vokanamet associa due principi attivi ipoglicemizzanti con meccanismi d'azione differenti e complementari per migliorare il controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 2: canagliflozin, un inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio (sodium-glucose linked transporter-2, SGLT-2) e metformina cloridrato, appartenente alla classe delle biguanidi.
Slovak: Vokanamet kombinuje dve antidiabetiká s rôznymi a komplementárnymi mechanizmami účinku, aby sa zlepšila kontrola glykémie u pacientov s diabetom typu 2: kanagliflozín, inhibítor transportéra SGLT2 a metformíniumchlorid, zo skupiny biguanidov.
Italian: I pazienti nei gruppi aggregati di canagliflozin (analisi combinata di canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg e canagliflozin con titolazione verso l'alto da 100 mg a 300 mg) presentavano una percentuale inferiore di MACE rispetto al placebo: 2,69 rispetto a 3,15 pazienti per 100 pazienti/anno (Hazard Ratio [HR] dell'analisi aggregata: 0,86, IC al 95% [0,75, 0,97]).
Slovak: Pacienti v zlúčených skupinách s kanagliflozínom (zlúčená analýza podávania 100 mg kanagliflozínu, 300 mg kanagliflozínu a kanagliflozínu zvýšeného z 100 mg na 300 mg) mali nižšiu frekvenciu MACE v porovnaní s placebom: 2,69 verzus 3,15 pacientov na 100 pacientorokov (HR zlúčenej analýzy: 0,86; 95 % CI (0,75; 0,97)).
Italian: • se ha pre-coma diabetico
Slovak: • ak máte diabetickú prekómu
Italian: Inibendo il SGLT-2, canagliflozin riduce il riassorbimento del glucosio filtrato e abbassa la soglia renale per il glucosio (RTG), aumentando così l'escrezione urinaria di glucosio (UGE, Urinary Glucose Excretion) e abbassando le elevate concentrazioni plasmatiche di glucosio nei pazienti con diabete di tipo 2 per mezzo di questo meccanismo insulino-indipendente.
Slovak: Inhibíciou SGLT2, kanagliflozín znižuje reabsorpciu filtrovanej glukózy a znižuje renálny prah pre glukózu (RTG) a tým u pacientov s diabetom typu 2 zvyšuje mechanizmom nezávislým na inzulíne vylučovanie glukózy močom (UGE) a znižuje zvýšené koncentrácie glukózy v plazme.
Italian: È stato notato un incremento degli episodi/eventi di ipoglicemia quando canagliflozin è stato aggiunto a insulina e/o a sulfonilurea, coerentemente con un aumento atteso di ipoglicemia quando un medicinale che non è associato a ipoglicemia è aggiunto a insulina e/o sulfonilurea, (vedere paragrafo 4.8)
Slovak: V zhode s očakávaným zvýšením hypoglykémie, keď sa liek nespájaný s hypoglykémiou pridáva k inzulínu a/alebo sulfonylurei, zvýšenie počtu epizód/prípadov hypoglykémie sa pozorovalo, keď sa kanagliflozín pridával k inzulínu a/alebo sulfonylurei (pozri časť 4.8).
Italian: A causa della deplezione di volume, generalmente si osservano piccole diminuzioni medie di eGFR entro le prime 6 settimane dall'inizio del trattamento con canagliflozin.
Slovak: Počas prvých 6 týždňov po začatí liečby kanagliflozínom boli vo všeobecnosti pozorované nízke priemerné zníženia eGFR z dôvodu objemovej deplécie.
Italian: Pazienti (%) che hanno ottenuto HbA1c
Slovak: Percento pacientov, ktorí dosiahli HbA1c
Italian: In uno studio cardiovascolare (CANVAS) su 4.327 soggetti trattati con malattia cardiovascolare accertata o con almeno due fattori di rischio di malattia cardiovascolare, le percentuali di incidenza di tutte le fratture ossee valutate erano 1,6, 1,8 e 1,1 per 100 anni-paziente di follow-up per canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg e placebo, rispettivamente, con uno squilibrio iniziale delle fratture che si sono verificate entro le prime 26 settimane di terapia.
Slovak: V kardiovaskulárnej štúdii (CANVAS) so 4 327 liečenými pacientmi s preukázaným kardiovaskulárnym ochorením alebo aspoň s dvoma rizikovými faktormi kardiovaskulárneho ochorenia bola miera incidencie všetkých potvrdených zlomenín kosti 1,6; 1,8 a 1,1 na 100 pacientorokov sledovanej expozície kanagliflozínu 100 mg, kanagliflozínu 300 mg a placebu v uvedenom poradí, pričom prvotná nerovnováha miery zlomenín sa vyskytovala počas prvých 26 týždňov liečby.
Italian: Negli studi clinici a lungo termine con canagliflozin condotti in pazienti con diabete di tipo 2 con malattia cardiovascolare (CVD) accertata o almeno 2 fattori di rischio di CVD è stato osservato un rischio di amputazione approssimativamente due volte superiore a carico degli arti inferiori (principalmente delle dita dei piedi e del metatarso) nei pazienti trattati con canagliflozin (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: V dlhodobých klinických štúdiách s kanagliflozínom u pacientov s diabetom 2. typu s preukázaným kardiovaskulárnym ochorením (cardiovascular disease, CVD) alebo aspoň s dvoma rizikovými faktormi pre CVD sa u pacientov liečených kanagliflozínom pozoroval približne 2-násobný nárast rizika amputácie dolných končatín (primárne prsta na nohe a strednej časti chodidla) (pozri časť 4.8).
Italian: Tabella 1: Tabella delle reazioni avverse (MedDRA) provenienti dagli studi controllati con placebo a e con medicinale attivo e dall'esperienza post-marketing Classificazione per organi e sistemi Frequenza
Slovak: Tabuľka 1: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií (MedDRA) z placebom kontrolovaných štúdií e, aktívne kontrolovaných štúdií e a postmarketingových skúseností
Italian: Nei pazienti con diabete di tipo 2 che presentano malattia cardiovascolare accertata o almeno 2 fattori di rischio di malattia cardiovascolare, canagliflozin è stato associato a un rischio di amputazione approssimativamente 2 volte superiore a carico degli arti inferiori secondo quanto osservato nel Programma integrato CANVAS, comprensivo di CANVAS e CANVAS-R, due ampie sperimentazioni a lungo termine, randomizzate, controllate con placebo, atte a valutare 10.134 pazienti.
Slovak: 2. typu s preukázaným kardiovaskulárnym ochorením alebo aspoň s dvoma rizikovými faktormi pre kardiovaskulárne ochorenie bolo užívanie kanagliflozínu spojené s približne 2-násobným nárastom rizika amputácie dolných končatín, ako sa pozorovalo v integrovanom programe CANVAS, ktorý pozostával z dvoch veľkých, dlhodobých, randomizovaných, placebom kontrolovaných štúdií CANVAS a CANVAS-R, ktoré hodnotili 10 134 pacientov.
Italian: Efficacia e sicurezza glicemica
Slovak: Glykemická účinnosť a bezpečnosť
Italian: In generale, canagliflozin ha fornito risultati di controllo glicemico clinicamente e statisticamente significativi (p < 0,001) rispetto a placebo, che includono emoglobina glicosilata (HbA1c), la percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c < 7%, variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno (FPG, Fasting Plasma Glucose) e 2 ore dopo il pasto (PPG, Postprandial Plasma Glucose).
Slovak: 0,001) výsledky v porovnaní s placebom v kontrole glykémie, vrátane glykovaného hemoglobínu (HbA1c), podielu pacientov, ktorí dosiahli HbA1c < 7 %, zmeny hladiny glukózy v plazme nalačno (fasting plasma glucose, FPG) a 2-hodinovej postprandiálnej glukózy (postprandial glucose, PPG).
Italian: Ictus non fatale del 25,8% rispetto al placebo del 29,2% (HR: 0,73; IC 95%: 0,67, 0,79) in pazienti aventi al basale normo o micro albuminuria.
Slovak: % oproti placebu 29,2 % (HR: 0,73; 95 % CI: 0,67;
Italian: Vokanamet contiene due principi attivi, canagliflozin e metformina.
Slovak: Vokanamet obsahuje dve rôzne liečivá, kanagliflozín a metformín.
Italian: Inoltre, si sono osservate riduzioni del peso corporeo e della pressione sistolica, rispetto al placebo.
Slovak: Ďalej boli v porovnaní s placebom pozorované zníženia telesnej hmotnosti a systolického tlaku krvi.
Italian: Dopo dosi ripetute di 500 mg due volte al giorno per 7 giorni in pazienti pediatrici il picco di Cmax e AUC0-t erano ridotti rispettivamente di circa 33% e 40%, rispetto ai diabetici adulti che hanno ricevuto dosi ripetute di 500 mg due volte al giorno per 14 giorni.
Slovak: Po opakovaných 500 mg dávkach podávaných pediatrickým pacientom dvakrát denne počas 7 dní, sa znížila maximálna Cmax približne o 33 % a AUC0-t približne o 40
Italian: La frequenza dell'ipoglicemia è stata bassa (circa 4%) in tutti i gruppi di trattamento, incluso il placebo, con canagliflozin in monoterapia o in aggiunta a metformina.
Slovak: V liečebných skupinách vrátane placeba bola frekvencia hypoglykémie pri použití v monoterapii alebo ako prídavná liečba k metformínu nízka (približne 4 %).
Italian: • confusione
Slovak: • nevoľnosť
Italian: Molto comuni (può riguardare più di 1 persona su 10)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Italian: Conseguentemente, la dose di canagliflozin deve essere limitata a 100 mg al giorno nei pazienti con eGFR < 60 mL/min/1,73 m o CrCl < 60 mL/min, e canagliflozin non deve essere usato nei pazienti con un'eGFR < 45 mL/min/1,73 m o CrCl < 45 mL/min, (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Dávka kanagliflozínu sa má preto obmedziť na 100 mg denne u pacientov s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl < 60 ml/min a kanagliflozín sa nemá používať u pacientov s eGFR <
Italian: • se ha avuto di recente un attacco di cuore o ha gravi problemi circolatori, come uno ‘shock' o difficoltà respiratorie
Slovak: • ak ste mali v poslednej dobe infarkt alebo máte závažné problémy s krvným obehom, napríklad šok (zlyhanie krvného obehu spojené s nedostatočným prekrvením tkanív a orgánov) alebo ťažkosti s dýchaním
Italian: Utilizzando un test di valutazione dopo un pasto misto, canagliflozin in monoterapia o in terapia aggiuntiva con uno o due ipoglicemizzanti orali ha ridotto la glicemia postprandiale (PPG) dal basale rispetto a placebo di un valore tra -1,5 mmol/L e -2,7 mmol/L per canagliflozin 100 mg una volta al giorno, e tra -2,1 mmol/L e -3,5 mmol/L per la dose di 300 mg una volta al giorno, in funzione della riduzione della concentrazione di glucosio preprandiale e delle ridotte variazioni di quello postprandiale.
Slovak: Po požití zmiešanej potravy znížil kanagliflozín v monoterapii alebo v prídavnej liečbe k jednému alebo dvom perorálnym antidiabetikám v porovnaní s placebom postprandiálnu glukózu oproti východiskovej hodnote o -1,5 mmol/l až -2,7 mmol/l pre kanagliflozín 100 mg jedenkrát denne a o -2,1 mmol/l až -3,5 mmol/l pre kanagliflozín 300 mg jedenkrát denne, z dôvodu zníženia koncentrácie glukózy pred jedlom a zníženej odchýlky postprandiálnej glukózy.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore Flacone in HDPE con chiusura a prova di bambino, sigillo ad induzione e dessiccante.
Slovak: HDPE fľaša s detským bezpečnostným uzáverom, zaplombovaná indukčným tesnením, s vysúšadlom.
Italian: L'aumento graduale della dose con canagliflozin (aggiunta alla dose ottimale di metformina) deve essere preso in considerazione prima che il paziente passi a Vokanamet.
Slovak: Predtým, ako pacient prejde na liečbu Vokanametom, sa má zvážiť titrácia dávky kanagliflozínu (pridanou k optimálnej dávke metformínu).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO CONFEZIONE ESTERNA PER 1 COMPONENTE DEL MULTIPACK (SENZA BLU BOX)
Slovak: MULTIBALENIA (BEZ BLUE BOX)
Italian: • una riduzione significativa del rischio assoluto di ogni complicanza correlata al diabete nel gruppo trattato con metformina (29,8 eventi/1.000 pazienti-anno) rispetto alla sola dieta (43,3 eventi/1.000 pazienti-anno), p = 0,0023, e verso i gruppi trattati con terapia combinata con sulfonilurea e monoterapia insulinica (40,1 eventi/1.000 pazienti-anno), p = 0,0034,
Slovak: • významné zníženie absolútneho rizika všetkých komplikácií súvisiacich s diabetom v skupine s metformínom (29,8 prípadov/1 000 pacientorokov) v porovnaní so samotnou diétou (43,3 prípadov/1 000 pacientorokov), p =
Italian: , Urea ematica aumentata b,p
Slovak: , zvýšenie hladiny urey v krvi b, p
Italian: Tuttavia se è l'ora di prendere la dose successiva, salti la dose che aveva dimenticato.
Slovak: Ak je už však čas na ďalšiu dávku,
Italian: Per i pazienti con eGFR al basale da 30 mL/min/1,73 m2 a < 60 mL/min/1,73 m le percentuali di incidenza erano 5,2% con canagliflozin 100 mg e 5,4% con canagliflozin 300 mg in confronto a 3,1% eventi per 100 pazienti/anno di esposizione nel gruppo di controllo.
Slovak: U pacientov s východiskovou eGFR 30 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m bola incidencia 5,2 na 100 pacientorokov pre kanagliflozín 100 mg a 5,4 na 100 pacientorokov pre kanagliflozín 300 mg v porovnaní so 3,1 na 100 pacientorokov expozície v kontrolnej skupine.
Italian: La circoncisione è stata praticata con percentuali pari a 0,31 e 0,09 eventi per 100 pazienti/anno con canagliflozin e placebo rispettivamente (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: 0,09 prípadov na 100 pacientorokov pri podávaní kanagliflozínu resp. placeba v uvedenom poradí (pozri časť 4.4).
Italian: Nei pazienti sensibili a maggiori riduzioni del volume intravascolare, come descritto sopra, a volte si osservano diminuzioni di eGFR maggiori (> 30%), che successivamente migliorano, ed è infrequente che richiedano interruzione del trattamento con canagliflozin (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: 30 %), ktoré sa následne zlepšili a zriedkavo vyžadovali prerušenie liečby kanagliflozínom (pozri časť 4.8).
Italian: La maggior parte dei pazienti con eGFR basale da 45 mL/min/1,73 m 2 a < 60 mL/min/1,73 m 2 era in trattamento con insulina e/o sulfonilurea (85% [614/721]).
Slovak: Väčšina pacientov s východiskovou eGFR 45 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m2 bola na inzulíne a/alebo sulfonylurei (85
Italian: Canagliflozin 100 mg una volta al giorno in duplice terapia con metformina ha determinato riduzioni simili di HbA1c rispetto al basale e la dose di 300 mg ha determinato riduzioni di HbA1c superiori (p < 0,05) rispetto a glimepiride, dimostrando così la sua non-inferiorità.
Slovak: Kanagliflozín 100 mg jedenkrát denne v dvojkombinácii s metformínom spôsobil podobné zníženie HbA1c oproti východiskovým hodnotám a 300 mg dávka spôsobila vyššie (p <
Italian: Acidosi lattica (molto rara, può interessare fino a 1 persona su 10.000) Vokanamet può causare un effetto indesiderato molto raro (può manifestarsi fino a 1 persona su 10.000) ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Slovak: Vokanamet môže spôsobiť veľmi zriedkavý ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Italian: Pazienti con eGFR basale da 45 mL/min/1,73 m 2 a < 60 mL/min/1,73 m 2 trattati con canagliflozin 100 mg e 300 mg hanno mostrato un miglioramento in percentuale del peso corporeo rispetto al placebo, rispettivamente di -1,8% e -2,0%.
Slovak: % pre kanagliflozín 300 mg. Pacienti s východiskovou eGFR 45 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m2 liečení kanagliflozínom 100 mg a 300 mg vykazovali priemerné zlepšenia v percentuálnej zmene telesnej hmotnosti v porovnaní s placebom -1,8
Italian: • mal di stomaco
Slovak: • svalové kŕče
Italian: 60 compresse rivestite con film
Slovak: 60 filmom obalených tabliet.
Italian: 90,7% dei soggetti nel gruppo canagliflozin titolato fino a 300 mg.
Slovak: % pacientov v skupine s kanagliflozínom titrovaným na 300 mg.
Italian: Un sottostudio sui pazienti con HbA1c basale da > 10% a ≤ 12% con canagliflozin in monoterapia ha fatto registrare riduzioni dal basale di HbA1c (non aggiustato con placebo) del -2,13% e -2,56% rispettivamente per canagliflozin 100 mg e 300 mg.
Slovak: 12 % liečených kanagliflozínom v monoterapii mala za následok zníženie HbA1c (neupravené placebom) oproti východiskovej hodnote o -2,13 % pre kanagliflozín 100 mg a -2,56
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Multipack: 180 compresse rivestite con film (3 confezioni da 60)
Slovak: Multibalenie: 180 (3 balenia po 60) filmom obalených tabliet
Italian: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 compresse rivestite con film) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 compresse rivestite con film) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 compresse rivestite con film) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 compresse rivestite con film)
Slovak: EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 filmom obalených tabliet)
Italian: I pazienti con un eGFR basale < 60 mL/min/1,73 m2 hanno avuto maggiore incidenza di reazioni avverse associate alla deplezione di volume (ad es. capogiri posturali, ipotensione ortostatica, ipotensione) con percentuali di incidenza di 5,3, 5,1 e 3,1 eventi per 100 pazienti/anno di esposizione rispettivamente con canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg e placebo (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovak: U pacientov s východiskovou eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 bola vyššia incidencia nežiaducich reakcií súvisiacich s depléciou objemu (napr. posturálny závrat, ortostatická hypotenzia, hypotenzia) a predstavovala 5,3 na 100 pacientorokov expozície kanagliflozínu 100 mg, 5,1 na 100 pacientorokov expozície kanagliflozínu 300 mg a 3,1 na 100 pacientorokov v placebovej skupine (pozri časti 4.2 a 4.4).
Italian: Glicemia a digiuno (mg/dL) Basale (media)
Slovak: 7 % Hladina glukózy v plazme nalačno (mg/dl)
Italian: Poliuria o Pollachiuria j, Infezione del tratto urinario c
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest časté polyúria alebo polakizúria j, infekcia močových ciest c (počas postmarketingového používania bola hlásená pyelonefritída a urosepsa)
Italian: Disidratazione (non comune, può riguardare fino ad una persona su 100)
Slovak: Dehydratácia (menej časté, môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)