FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Erhöhung der Leberenzyme (Nachweis über Blutuntersuchungen)
Croatian: • povišeni jetreni enzimi (što se vidi iz krvnih nalaza)
German: In der SIRTURO-Behandlungsgruppe trat die Mehrzahl dieser Erhöhungen innerhalb der 24 Behandlungswochen auf und war reversibel.
Croatian: U skupini liječenoj lijekom SIRTURO, većina ovih povišenja pojavila su se tijekom 24 tjedna liječenja i bila su reverzibilna.
German: Mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierte Patienten
Croatian: Bolesnici s infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV)
German: Die Todesursachen bei den verbliebenen SIRTURO-Patienten waren Alkoholintoxikation, Hepatitis/hepatische Zirrhose, septischer Schock/Peritonitis, zerebrovaskuläres Ereignis und Kraftfahrzeugunfall.
Croatian: Uzroci smrti preostalih SIRTURO ispitanika bile su trovanje alkoholom, hepatitis/ciroza jetre, septički šok/peritonitis, cerebrovaskularni događaj i nesreća u motornom vozilu.
German: In der SIRTURO-Gruppe traten alle fünf Tuberkulose assoziierte Todesfälle bei Patienten auf, deren Sputumkultur-Status bei der letzten Kontrolle „nicht konvertiert" war.
Croatian: U skupini liječenoj lijekom SIRTURO, svih pet smrti zbog tuberkuloze dogodile su se u bolesnika čiji je status kulture sputuma na zadnjoj viziti bio ‘bez konverzije'.
German: In der Sicherheitsdatenbank gab es keine dokumentierten Fälle von Torsade-de-pointes-Tachykardien (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Ne postoje dokumentirani slučajevi Torsade de pointes u bazi podataka o sigurnosti (vidjeti dio 4.4).
German: Was SIRTURO enthält
Croatian: Što SIRTURO sadrži
German: Sobald verfügbar, muss ein Labor für medizinische Mikrobiologie dem behandelnden Arzt die Ergebnisse der In-vitro-Resistenztests gegen die antibakteriellen Arzneimittel, die in den örtlichen Krankenhäusern angewendet werden, in periodischen Berichten übermitteln, die das Resistenzprofil der nosokomialen und ambulant erworbenen Erreger beschreiben.
Croatian: Kada je dostupan, klinički mikrobiološki laboratorij liječniku mora osigurati rezultate in vitro osjetljivosti na antimikrobne lijekove koji se koriste u bolnicama kao periodičke izvještaje koji opisuju profil osjetljivosti bolnički i izvanbolnički stečenih patogena.
German: • eine Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) haben
Croatian: • ako imate infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV).
German: In vitro hemmt Bedaquilin die Aktivität keines der untersuchten CYP450-Enzyme (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 und CYP4A) signifikant und induziert nicht die Aktivität von CYP1A2, CYP2C9 oder CYP2C19.
Croatian: In vitro, bedakilin ne inhibira značajno aktivnost bilo kojeg od ispitanih CYP450 enzima (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 i CYP4A) i ne inducira aktivnosti CYP1A2, CYP2C9 ili CYP2C19.
German: Das Ungleichgewicht der Todesfälle ist ungeklärt, ein Kausalzusammenhang mit der SIRTURO Behandlung ist nicht gesichert.
Croatian: Neuravnoteženost u smrtnim slučajevima je neobjašnjena; nema dokaza uzročne povezanosti s liječenjem lijekom SIRTURO.
German: Die Studie schließt Patienten mit allen drei Resistenzkategorien (MDRH&R-, prä-XDR- und XDR-TB) ein.
Croatian: U ovo ispitivanje uključeni su bolesnici sve tri kategorije rezistencije (MDRH&R-, pre-XDR- i XDR-TB).
German: Die Tiere zeigten eine normale Spermatogenese und in den Nebenhoden eine normale Spermatozytenzahl.
Croatian: U ovih životinja primijećena je normalna spermatogeneza i normalna količina spermatozoa u epididimisima.
German: Bedaquilin hemmt spezifisch die mykobakterielle ATP (Adenosin5'-triphosphat)-Synthase, ein essentielles Enzym zur Energiegewinnung bei Mycobacterium tuberculosis.
Croatian: Bedakilin specifično inhibira mikobakterijsku ATP (adenozin 5'-trifosfat) sintazu, esencijalni enzim za generiranje energije u Mycobacterium tuberculosis.
German: Es konnte kein erkennbares Muster zwischen Tod und Sputumkultur-Konversion, Rückfall, Empfindlichkeit gegen andere Tuberkulose-Arzneimittel, HIV-Status oder Schwere der Erkrankung beobachtet werden.
Croatian: Nije se mogao primijetiti zamjetan obrazac između smrti i pretvorbe kulture sputuma, relapsa, osjetljivosti na druge lijekove koji se uzimaju za liječenje tuberkuloze, statusa virusa humane imunodeficijencije ili težine bolesti.
German: • latenter Infektion mit Mycobacterium tuberculosis
Croatian: • latentne infekcije s Mycobacterium tuberculosis
German: Im Maus-Modell für TB-Infektionen zeigte Bedaquilin bakterizide und sterilisierende Wirkungen.
Croatian: U mišjem modelu za TBC infekciju, bedakilin je pokazao baktericidnu i sterilizirajuću aktivnost.
German: Rückfall Abbruch bei Konversion
Croatian: Neuspjeh konverzije Relaps
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Zeit bis zur Sputumkultur-Konversion während der Behandlung mit SIRTURO (im Median 57 Tage bezogen auf 205 Patienten mit ausreichenden Daten).
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je vrijeme do pretvorbe kulture sputuma tijekom liječenja lijekom SIRTURO (medijan 57 dana, za 205 bolesnika s dostatnim podacima).
German: Symptome und Laborwerte (AST, ALT, alkalische Phosphatase und Bilirubin) sollten vor der Behandlung und monatlich sowie bei Bedarf während der Behandlung kontrolliert werden.
Croatian: Pratite simptome i laboratorijske pretrage (ALT, AST, alkalna fosfataza i bilirubin) na početku, mjesečno tijekom liječenja, te po potrebi.
German: Cmax und die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (area under the curve, AUC) stiegen proportional bis zur höchsten untersuchten Dosis (700 mg als Einfachdosis und einmal täglich 400 mg in Mehrfachdosen) an.
Croatian: Cmax i površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC) povisili su se proporcionalno do najviših ispitivanih doza (700 mg pojedinačna doza i višestruke doze od 400 mg jednom na dan).
German: • ein QTcF-Intervall von > 500 ms (bestätigt durch wiederholte EKGs).
Croatian: • QTcF interval od > 500 ms (potvrđen ponovljenim elektrokardiogramom).
German: Organismen mit natürlicher Resistenz Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Nicht-mykobakterielle Arten
Croatian: Prirođeno rezistentni mikroorganizmi Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Ne-mikobakterijske vrste
German: In der offenen Phase-IIb-Studie C209 starben 6,9% (16/233) der Patienten.
Croatian: U otvorenom ispitivanju faze IIb (C209), 6,9% (16/233) bolesnika je umrlo.
German: • Interimsempfehlung des IDMC nachdem 50% der Patienten W76 erreicht haben: 4Q 2020
Croatian: • Privremenu IDMC preporuku kada pola bolesnika dosegne Tjedan 76: 4. kvartal 2020.
German: Isolate, die gegen Clofazimin resistent sind, können weiterhin gegenüber Bedaquilin sensitiv sein.
Croatian: Izolati koji su rezistentni na klofazimin mogu biti osjetljivi na bedakilin.
German: In den ersten 2 Wochen wurden von SIRTURO einmal täglich 400 mg und in den folgenden 22 Wochen 3-mal/Woche 200 mg gegeben.
Croatian: SIRTURO je bio primijenjen kao 400 mg jedanput dnevno prva 2 tjedna, i 200 mg 3 puta tjedno iduća 22 tjedna.
German: SIRTURO wird bei Erwachsenen ab einem Alter von 18 Jahren angewendet.
Croatian: Koristi se u odraslih u dobi od 18 godina i starijih.
German: Die Initiierung einer Behandlung mit SIRTURO wird unter folgenden Umständen nicht empfohlen, es sei denn, der Nutzen von Bedaquilin überwiegt die potentiellen Risiken:
Croatian: Započinjanje liječenja lijekom SIRTURO nije preporučeno u bolesnika sa sljedećim stanjima, osim ako se ne smatra da korist bedakilina prevladava nad potencijalnim rizikom:
German: Bei weiblichen Ratten gab es unter Behandlung mit Bedaquilin keine Auswirkungen auf das Paarungsverhalten oder die Fertilität, bei männlichen Ratten wurden jedoch einige Auswirkungen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: U ženki štakora, nije bilo učinka na parenje ili plodnost tijekom primjene bedakilina, međutim neki učinci uočeni su u mužjaka štakora (vidjeti dio 5.3).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird weitere Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten in unterschiedlichen Therapieregimen mit Bedaqilin im Vergleich zu denjenigen ohne Bedaqulin (konfirmatorische Phase III Studie) gemäß eines genehmigten Protokolls evaluieren.
Croatian: Nositelj odobrenja će procijeniti dodatne podatke djelotvornosti i sigurnosti za bedakilin u različitim režimima doziranja u usporedbi s režimom koji ne uključuje bedakilin (potvrdno ispitivanje faze III) po dogovorenom protokolu.
German: Einer der zehn Todesfälle (durch Alkoholintoxikation) in der SIRTURO-Gruppe trat während der 24-wöchigen Behandlungszeit auf.
Croatian: Jedan od deset smrtnih slučajeva u SIRTURO skupini (zbog trovanja alkoholom) dogodio se tijekom 24-tjednog razdoblja liječenja.
German: • ein auffälliges Elektrokardiogramm, EKG oder eine Herzschwäche haben bzw. hatten
Croatian: • ako ste imali nepravilan srčani zapis (EKG) ili zatajenje srca;
German: Dies kann bedeuten, dass Ihre Krankheit nicht mehr mit SIRTURO oder anderen Arzneimitteln behandelt werden kann.
Croatian: To znači da Vam se u budućnosti bolest možda neće moći liječiti lijekom SIRTURO ili drugim lijekovima.
German: Zu den erworbenen Resistenzmechanismen, die die MHK von Bedaquilin beeinflussen, gehören Mutationen im atpE-Gen, das für die ATP-Synthase-Zielstruktur (Target) kodiert, und im Rv0678-Gen, das die Expression der MmpS5-MmpL5-Effluxpumpe reguliert.
Croatian: Mehanizmi stečene rezistencije koja utječe na MIC-ove bedakilina uključuju mutacije u atpE genu, koji ciljno kodira ATP sintazu, i u Rv0678 genu, koji regulira ekspresiju MmpS5-MmpL5 efluksne pumpe.
German: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei und nichtmykobakterielle Arten werden als von Natur aus resistent gegen Bedaquilin erachtet.
Croatian: Za Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei i ne-mikobakterijske vrste smatra se da su prirođeno rezistentne na bedakilin.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
German: Häufig verlängertes QT-Intervall im Elektrokardiogramm
Croatian: QT produljenje na elektrokardiogramu
German: • bei Hypokaliämie
Croatian: • hipokalijemijom
German: Sowohl in Woche 24 als auch in Woche 120 waren die Responder-Raten bei Patienten mit einer Basistherapie aus 3 oder mehr Wirkstoffen (in vitro) höher.
Croatian: I u 24. tjednu i u 120. tjednu, stope odgovora bile su više kod bolesnika koji su u osnovnom liječenju uzimali 3 ili više djelatnih tvari (in vitro).
German: Bei Behandlung der Weibchen mit Bedaquilin gab es bei keiner der Dosisstufen Auswirkungen auf die sexuelle Reifung, die Verhaltensentwicklung, das Paarungsverhalten, die Fertilität oder die Reproduktionsfähigkeit der F1-Generation der Tiere.
Croatian: Nije bilo učinaka liječenja majke bedakilinom pri bilo kojoj dozi na spolno sazrijevanje, bihevioralni razvoj, sposobnost parenja, plodnost ili reproduktivni kapacitet F1 generacije životinja.
German: Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, SIRTURO genau wie verschrieben über die gesamte Behandlungsdauer einzunehmen.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da uzimaju SIRTURO točno onako kako je propisano, te da uzimaju lijek tijekom cijelog ciklusa liječenja.
German: Nach Erreichen der Cmax fielen die BedaquilinKonzentrationen tri-exponentiell ab.
Croatian: Nakon postizanja Cmax, koncentracije bedakilina opadaju tro-eksponencijalno.
German: Es wird empfohlen, SIRTURO unter direkter Überwachung [directly observed therapy (DOT)] anzuwenden.
Croatian: Preporuča se da se primjena lijeka SIRTURO vrši u sklopu izravno nadziranog liječenja (DOT, engl. directly observed therapy).
German: In einer Karzinogenitätsstudie an Ratten induzierte hochdosiertes Bedaquilin bei Gabe von 20 mg/kg/Tag an Männchen und 10 mg/kg/Tag an Weibchen keine erhöhten behandlungsbedingten Tumorinzidenzen.
Croatian: U ispitivanju kancerogenosti u štakora, bedakilin, pri visokim dozama od 20 mg/kg/dan u mužjaka i 10 mg/kg/dan u ženki, nije inducirao s liječenjem povezan porast incidencija tumora.
German: Bei Nachweis einer QT-Verlängerung, sollten die Elektrolyte weiterhin überwacht werden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Croatian: U slučaju QT produljenja, mora se vršiti praćenje i nadzor elektrolita (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
German: Studie C209 untersuchte die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer 24-wöchigen nicht verblindeten Behandlung mit SIRTURO als Teil eines individualisierten Behandlungsregimes bei 233 Patienten, deren Sputumabstrich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening positiv war.
Croatian: Ispitivanje C209 procijenilo je sigurnost, podnošljivost i djelotvornost 24-tjednog otvorenog liječenja lijekom SIRTURO kao dijela režima individualiziranog liječenja u 233 bolesnika čiji je razmaz sputuma bio pozitivan unutar 6 mjeseci prije probira.
German: • eine verminderte Schilddrüsenfunktion haben.
Croatian: • ako Vam je smanjena funkcija štitne žlijezde.
German: * Die Termini, die unter "erhöhte Transaminasen" genannt wurden, umfassten erhöhte AST, erhöhte ALT, erhöhte Leberenzymaktivität und anomale Leberfunktion (siehe Abschnitt unten).
Croatian: Mijalgija * Pojmovi obuhvaćeni pojmom ‘povišene transaminaze' uključili su povišen AST, povišen ALT, povišene jetrene enzime, abnormalnu funkciju jetre i povišene transaminaze (vidjeti odjeljak ispod).
German: SIRTUROTabletten sollen im Ganzen mit Wasser geschluckt werden.
Croatian: Tablete SIRTURO moraju se progutati cijele s vodom.
German: Die Kausalitätsbewertung von Nebenwirkungen unter der Einnahme von SIRTURO war nicht auf diese Studien beschränkt, sondern bezog sich auch auf gepoolte Sicherheitsdaten der Phase-I- und Phase-IIa-Studien.
Croatian: Osnova za procjenu uzročne povezanosti između nuspojava i lijeka SIRTURO nije bila ograničena na ova ispitivanja, nego je također uključila pregled udruženih podataka o sigurnosti iz Faze I i Faze IIa.
German: Dennoch ist als Vorsichtsmaßnahme die Anwendung von SIRTURO während der Schwangerschaft zu vermeiden, es sei denn, der Nutzen der Therapie wird gegenüber den Risiken als größer erachtet.
Croatian: Kao mjeru opreza, izbjegavajte primjenu lijeka SIRTURO tijekom trudnoće osim ako se smatra da korist liječenja nadvladava rizike.
German: Serum-Kalium-, -Calcium- und -Magnesiumwerte sollten vor Behandlungsbeginn bestimmt und bei Abweichungen von den Normwerten korrigiert werden.
Croatian: Vrijednosti kalija, kalcija i magnezija u serumu moraju se odrediti na početku i korigirati ako nisu u granicama normale.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie SIRTURO einnehmen.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka SIRTURO.
German: Sind keine In-vitro-ResistenztestErgebnisse verfügbar, kann die Behandlung mit SIRTURO in Kombination mit mindestens vier anderen Arzneimitteln, gegen die das Patientenisolat wahrscheinlich empfindlich ist, initiiert werden.
Croatian: Ako rezultati ispitivanja in vitro nisu dostupni, liječenje lijekom SIRTURO može se započeti u kombinaciji s najmanje četiri druga lijeka za koje je osjetljivost bolesnikovih izolata vjerojatna.
German: • bei gleichzeitiger Anwendung mit Fluorochinolon-Antibiotika, die ein Potential für eine signifikante QT-Verlängerung aufweisen (d.h. Gatifloxacin, Moxifloxacin und Sparfloxacin)
Croatian: • istodobnom primjenom fluorokinolonskih antibiotika koji imaju potencijal za značajno produljenje QT intervala (npr., gatifloksacin, moksifloksacin i sparfloksacin).
German: Bedaquilin wirkt bei vielen nicht-tuberkulösen Mykobakterien-Spezies bakteriostatisch.
Croatian: Bedakilin je bakteriostatik za mnoge ne-tuberkulozne mikobakterijske vrste.
German: Eine Schachtel enthält 4 Durchdrückblisterstreifen (mit 6 Tabletten pro Streifen).
Croatian: Kutija sadrži 4 blister strip pakiranja kroz koja se protisnu tablete (strip sadrži 6 tableta).
German: Es liegen nur begrenzte Informationen zu potentiellen pharmakodynamischen Wechselwirkungen zwischen Bedaquilin und Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, vor.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o potencijalu za farmakodinamičku interakciju između bedakilina i lijekova koji produljuju QT interval.
German: Innerhalb des mit der therapeutischen Dosis erreichten Konzentrationsbereichs wurde bei den Patienten keine pharmakokinetisch/pharmakodynamische Beziehung beobachtet.
Croatian: Unutar raspona koncentracije koje se postignu terapijskim dozama, u bolesnika nije uočen odnos farmakokinetike/farmakodinamike.
German: SIRTURO gehört zu den Antibiotika.
Croatian: SIRTURO je jedna vrsta antibiotika.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
German: Es ist deshalb nicht zu erwarten, dass eine leichte oder mäßige Nierenfunktionsstörung eine klinisch relevante Auswirkung auf die Bedaquilin-Exposition hat.
Croatian: Stoga se ne očekuje da će blago ili umjereno oštećenje bubrega imati klinički značajan učinak na izloženost bedakilinu.
German: In tierexperimentellen Studien gab es keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Auswirkungen auf die Reproduktion (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak po pitanju reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
German: Während der klinischen Studien wurden keine Fälle beabsichtigter oder versehentlicher akuter Überdosierung von Bedaquilin berichtet.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja s bedakilinom nisu bili prijavljeni slučajevi namjernog ili slučajnog akutnog predoziranja.
German: # Das Ausmaß der Resistenz auf Grundlage der Ergebnisse eines in einem Zentrallabor erstellten Resistenztests liegt für 20 Patienten in der mITT (modified Intent-to-Treat)-Population nicht vor (für 12 aus der SIRTURO-Gruppe und 8 aus der Placebo-Gruppe).
Croatian: Opseg rezistencije temeljen na rezultatima osjetljivosti središnjeg laboratorija nije bio dostupan za 20 ispitanika u mITT populaciji (za 12 u SIRTURO skupini i za 8 placebo skupini).
German: Efavirenz, Etravirin, Lopinavir/Ritonavir zur Behandlung einer HIV-Infektion (antiretrovirale nichtnukleosidale Reverse-Transkriptasehemmer, antiretrovirale Proteasehemmer)
Croatian: efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir za liječenje zaraze HIV-om (antiretrovirusni nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze, antiretrovirusni inhibitori proteaze)
German: Wenn Sie die Einnahme von SIRTURO abbrechen Brechen Sie die Einnahme von SIRTURO nicht ab, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Croatian: Ako prestanete uzimati SIRTURO Nemojte prestati uzimati SIRTURO bez da prethodno razgovarate sa svojim liječnikom.
German: Das Durchschnittsalter betrug 34 Jahre; 35% waren Menschen schwarzer Hautfarbe und 15% waren HIV-positiv.
Croatian: Glavni demografski podaci su sljedeći: 63,1% su bili muškarci, medijan dobi 34 godine, 35% su bili crne rase, a 15% ih je bilo pozitivno na HIV.
German: Diese Patienten wurden bei der Subgruppen-Analyse zum Ausmaß der Resistenz des M. tuberculosis-Stamms ausgeschlossen.
Croatian: Ovi ispitanici bili su isključeni iz analize podskupina ovisno o opsegu rezistencije soja M. tuberculosis.
German: Die Ausscheidung von unverändertem Bedaquilin über den Urin betrug in klinischen Studien < 0,001% der eingenommenen Dosis, was bedeutet, dass die renale Clearance des unveränderten Wirkstoffs unbedeutend ist.
Croatian: Eliminacija nepromijenjenog bedakilina putem mokraće bila je < 0,001% doze u kliničkim ispitivanjima, što upućuje na to da bubrežni klirens nepromijenjene djelatne tvari nije značajan.
German: In einer populations-pharmakokinetischen Analyse von Tuberkulose-Patienten, die mit 200 mg SIRTURO dreimal in der Woche behandelt wurden, wurde festgestellt, dass die Kreatinin-Clearance (Bereich: 40 bis 227 ml/min) die pharmakokinetischen Parameter von Bedaquilin nicht beeinflusst.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi bolesnika s tuberkulozom liječenih lijekom SIRTURO 200 mg tri puta na tjedan, nije otkriveno da klirens kreatinina (raspon: 40 do 227 ml/min) utječe na farmakokinetičke parametre bedakilina.
German: SIRTURO muss in Kombination mit mindestens drei Arzneimitteln angewendet werden, gegen die sich das Patientenisolat in vitro als empfindlich erwiesen hat.
Croatian: SIRTURO se treba uzeti jedino u kombinaciji s najmanje tri lijeka, na koje su izolati bolesnika bili osjetljivi in vitro.
German: In der SIRTURO-Gruppe wurden keine oder nur geringe Unterschiede in der Zeit bis zur SputumKonversion und in den Kultur-Konversionsraten zwischen den Patienten mit prä-XDR-TB und den Patienten mit MDRH&R-TB beobachtet.
Croatian: U SIRTURO skupini, razlike ili nisu primijećene ili su primijećene samo manje razlike u vremenu do konverzije kulture i u stopama konverzije kulture sputuma između bolesnika s pre-XDR-TB tuberkulozom i bolesnika s MDRH&R-TB.
German: Die Behandlung mit den anderen Arzneimitteln der Kombinationstherapie sollte nach Abschluss der Behandlung mit SIRTURO fortgesetzt werden.
Croatian: Liječenje drugim lijekovima u režimu mora se nastaviti nakon završetka liječenja lijekom SIRTURO.
German: Verglichen mit den Expositionen (AUC), die in den Bedaquilin-Phase-II-Studien bei Patienten mit MDR-TB festgestellt wurden, waren die Bedaquilin-Expositionen (AUC) bei hohen Dosen bei männlichen Ratten ähnlich und bei weiblichen Ratten doppelt so hoch, während sie für M2 bei Männchen dreimal so hoch und bei Weibchen doppelt so hoch waren.
Croatian: U usporedbi s izloženostima (AUC) uočenim u ispitanika s MDR-TBC u ispitivanjima faze II s bedakilinom, izloženosti (AUC) u štakora pri visokim dozama su bile slične u mužjaka i 2 puta više u ženki za bedakilin, te 3 puta više u mužjaka i 2 puta više u ženki za M2.
German: Normalerweise empfindliche Arten Mycobacterium tuberculosis
Croatian: Često osjetljive vrste Mycobacterium tuberculosis
German: SIRTURO enthält „Lactose" (eine Zuckerart).
Croatian: SIRTURO sadrži "laktozu" (vrsta šećera).
German: Die entsprechende Plasma-Konzentration (AUC) war bei Ratten 2-mal höher als beim Menschen.
Croatian: Odgovarajuća izloženost u plazmi (AUC) bila je 2 puta viša u štakora u usporedbi s ljudima.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie SIRTURO einnehmen, wenn Sie:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete SIRTURO:
German: SIRTURO wird bei erwachsenen Patienten als Teil einer geeigneten Kombinationstherapie der multiresistenten pulmonalen Tuberkulose [multi-drug-resistant Mycobacterium tuberculosis (MDR-TB)] angewendet, wenn ein wirksames Behandlungsregime aufgrund von Resistenz oder Unverträglichkeit nicht anders zusammengestellt werden kann (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Croatian: SIRTURO je indiciran za primjenu kao dio odgovarajućeg kombiniranog režima liječenja multirezistentne plućne tuberkuloze (MDR-TBC) u odraslih bolesnika kada ne postoji mogućnost sastavljanja drugačijeg učinkovitog režima liječenja zbog rezistencije ili podnošljivosti (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
German: Clofazimin zur Behandlung einiger Infektionen wie Lepra
Croatian: klofazimin za liječenje nekih infekcija poput gube
German: SIRTURO sollte zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden, da die Einnahme mit einer Mahlzeit die orale Bioverfügbarkeit um ca. das 2-Fache erhöht (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: SIRTURO se mora uzeti peroralno s hranom, s obzirom da mu primjena s hranom povećava oralnu bioraspoloživost za otprilike 2 puta (vidjeti dio 5.2).
German: Die Mehrheit der Isolate, die phänotypisch gegen Bedaquilin resistent sind, sind kreuzresistent gegen Clofazimin.
Croatian: Većina izolata koji su fenotipski rezistentni na bedakilin također su križno rezistentni na klofazimin.