FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke desto mindre anbefales det, i henhold til den kliniske vurdering af den individuelle patient, at nyrefunktion, serum-calcium, fosfat og magnesium skal monitoreres hos patienter, der behandles med ibandronsyre.
Swedish: Dock rekommenderas, i enlighet med klinisk utvärdering av den individuella patienten, att njurfunktion, serumkalcium, -fosfat och -magnesium övervakas hos patienter som behandlas med ibandronatsyra.
Danish: Da proteinbindingen for ibandronsyre desuden er ca. 87 % ved terapeutiske koncentrationer, er det ikke sandsynligt at hypoproteinæmi ved svær leversygdom medfører klinisk signifikant øgning af frie plasmakoncentrationer.
Swedish: Eftersom proteinbindningen av ibandronatsyra är ungefär 87 % vid terapeutiska koncentrationer, är det osannolikt att hypoproteinemi vid svår leversjukdom leder till kliniskt signifikanta ökningar av fri plasmakoncentration.
Danish: Der fandtes ingen tegn på carcinogenicitet.
Swedish: Inga tecken på karcinogena effekter har observerats.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af knoglesygdomme, bifosfonat, ATC-kode: M05BA06.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medelför behandling av skelettsjukdomar, Bisfosfonater, ATC-kod: M05BA06.
Danish: • smerter eller ømhed i munden eller kæben.
Swedish: • smärta eller ömhet i munnen eller käken.
Danish: Bifosfonater virker ved at hæmme osteoklastaktiviteten, men virkningsmekanismen er endnu ikke fuldt ud klarlagt.
Swedish: Bisfosfonater verkar genom att inhibera osteoklasternas aktivitet, men den exakta mekanismen är fortfarande oklar.
Danish: Det er vigtigt, at du tager Ibandronsyre Sandoz på rette tidspunkt og på rette måde.
Swedish: Det är viktigt att du tar Ibandronic acid Sandoz vid rätt tillfälle och på rätt sätt.
Danish: Vand med høj calciumkoncentration må ikke anvendes.
Swedish: Vatten med hög koncentration av kalcium ska inte användas.
Danish: Som for andre bifosfonater, blev nyrerne identificeret som det primære målorgan for den systemiske toksicitet.
Swedish: Liksom för andra bisfosfonater har man funnit att njuren är det primära målorganet för systemisk toxicitet.
Danish: Behandling med Ibandronsyre Sandoz bør kun initieres af læger med erfaring i behandling af cancer.
Swedish: Behandling med Ibandronic acid Sandoz bör endast initieras av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Danish: Tag ikke Ibandronsyre Sandoz, hvis du er gravid, har planer om at blive gravid eller ammer.
Swedish: Använd inte Ibandronic acid Sandoz om du är gravid, planerar att skaffa barn eller ammar.
Danish: Eksponering af ibandronsyre hos patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion er lineært relateret til kreatininclearance (CLcr).
Swedish: Exponeringen av ibandronatsyran hos patienter med varierande grad av nedsatt njurfunktion är relaterad till kreatininclearance (CLkr).
Danish: En tandundersøgelse med forebyggende tandlægearbejde samt en individuel risikovurdering, anbefales før behandling med Ibandronsyre Sandoz hos patienter med samtidige risikofaktorer.
Swedish: En tandundersökning med förebyggande tandvård och en individuell nytta-riskbedömning rekommenderas innan behandling med Ibandronic acid Sandoz hos patienter med samtidiga riskfaktorer.
Danish: Seponering af bifosfonatbehandlingen hos patienter, der mistænkes for at have en atypisk femurfraktur, skal overvejes, afhængig af patientens evaluering baseret på en individuel vurdering af risici/fordele.
Swedish: Utsatt bisfosfonatbehandling hos patienter som misstänks ha en atypisk femurfraktur ska övervägas under utvärderingen av patienten, baserat på en individuell risk-/nyttabedömning.
Danish: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Østrig
Swedish: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Österrike
Danish: • Efter indtagelse af tabletten skal du vente mindst 30 minutter.
Swedish: När du har tagit din tablett ska du vänta i minst 30 minuter.
Danish: Knoglenekrose i kæben†** Osteonekrose af øregangen (klasse-bivirkning for bisfosfonater)†
Swedish: Osteonekros i käken†** Osteonekros i den yttre hörselgången (bisfosfonat klassbiverkning)†
Danish: Start af behandling eller opstart af et nyt behandlingsforløb bør udskydes hos patienter der har uhelede, åbne sår i mundens bløde væv.
Swedish: Start av behandling eller ny behandlingsomgång bör senareläggas hos patienter med oläkta öppna mjukdelslesioner i munnen.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: - tabletkerne: povidon, mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, prægelatineret majsstivelse,
Swedish: Övriga innehållsämnen är: - tablettkärna: povidon, mikrokristallin cellulosa, krospovidon, pregelatiniserad majsstärkelse,
Danish: Øjeninflammation
Swedish: Ögoninflammation
Danish: Ellers kan noget af medicinen lække tilbage i dit spiserør (øsofagus).
Swedish: Annars kan en del av medicinen läcka tillbaka upp i matstrupen.
Danish: Der er ingen farmakokinetiske data for ibandronsyre hos patienter med nedsat leverfunktion.
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska uppgifter för ibandronatsyra för patienter med nedsatt leverfunktion.
Danish: Patienter med kendt overfølsomhed over for andre bifosfonater Der skal udvises forsigtighed hos patienter med kendt overfølsomhed overfor bifosfonater.
Swedish: Patienter med känd överkänslighet mot andra bisfosfonater Försiktighet ska iakttas hos patienter med känd överkänslighet mot andra bisfosfonater.
Danish: Kvindelige patienter med brystkræft og radiologisk verificerede knoglemetastaser blev randomiseret til placebo (277 patienter) eller 50 mg ibandronsyre (287 patienter).
Swedish: Kvinnliga patienter med bröstcancer och radiologiskt bekräftade skelettmetastaser randomiserades till behandling med placebo (277 patienter) eller 50 mg ibandronatsyra (287 patienter).
Danish: Hvis du har taget for mange Ibandronsyre Sandoz filmovertrukne tabletter Hvis du ved en fejl har taget for mange tabletter, skal du tale med en læge eller straks tage på hospitalet.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Ibandronic acid Sandoz Om du har tagit för många tabletter ska du genast tala med en läkare eller bege dig till sjukhus.
Danish: Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Grækenland og
Swedish: Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Grekland och
Danish: Køn Biotilgængeligheden og farmakokinetikken for ibandronsyre er ens hos mænd og kvinder.
Swedish: Kön Biotillgänglighet och farmakokinetik för ibandronatsyra är likartad hos män och kvinnor.
Danish: Hvis du har moderate nyreproblemer, kan din læge reducere din dosis til én tablet hver anden dag.
Swedish: Om du har måttliga njurproblem kan din läkare minska dosen till en tablett varannan dag.
Danish: Knoglenekrose i kæben kan også forekomme efter behandling er stoppet.
Swedish: ONJ kan också inträffa efter avslutad behandling.
Danish: Ibandronsyre Sandoz tabletter skal indtages efter natlig faste (mindst 6 timer) og før indtagelse af madeller drikkevarer.
Swedish: Ibandronic acid Sandoz tabletter ska tas efter en natts fasta (på minst 6 timmar) och före dagens första måltid eller dryck.
Danish: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grækenland
Swedish: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grekland
Danish: Produkter, som indeholder calcium og andre multivalente kationer (som f.eks. aluminium, magnesium, jern), herunder mælk og føde, vil sandsynligvis påvirke absorptionen af Ibandronsyre Sandoz tabletter.
Swedish: Produkter som innehåller kalcium eller andra multivalenta katjoner (såsom aluminium, magnesium, järn), inklusive mjölk och mat, påverkar troligen absorptionen av Ibandronic acid Sandoz tabletter.
Danish: Den samlede ibandronsyreclearance er lav med gennemsnitsværdier i området 84-160 ml/min.
Swedish: Ibandronatsyra har ett lågt totalt clearance med ett medelvärde på 84-160 ml/min.
Danish: Hvis du har alvorlige nyreproblemer, kan din læge reducere din dosis til én tablet om ugen.
Swedish: Om du har allvarliga njurproblem kan din läkare minska dosen till en tablett per vecka.
Danish: De omfatter en nedsættelse af antallet af implantationssteder, forstyrrelser af den normale fødsel (dystoki), en øgning af viskerale variationer (nyre pelvis ureter syndrom) og tandabnormaliteter på F1 afkommet hos rotter.
Swedish: Dessa inkluderar ett minskat antal implantationsställen, försvårad naturlig förlossning (dystoki), en ökning i viscerala variationer (uretärt njurbäckensyndrom) och tandmissbildningar på F1avkomman hos råttor.
Danish: Du kan have fået en alvorlig allergisk reaktion, som kan være livstruende.
Swedish: Du kan ha en fått en allvarlig allergisk reaktion som kan vara livshotande (se avsnitt 2).
Danish: Patienter med forstyrrelser i knogle- og mineralstofskifte Hypokalkæmi og andre forstyrrelser i knogle- og mineralstofskiftet bør behandles effektivt før behandling med Ibandronsyre Sandoz initieres.
Swedish: Patienter med störningar av skelett- och mineralmetabolismen Hypokalcemi och andra störningar av skelett- och mineralmetabolismen bör behandlas effektivt innan behandling med Ibandronic acid Sandoz påbörjas.
Danish: Det omfatter evt. bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER TRIP Polyamid/Al/PVC - Aluminiumsfolieblister
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Polyamid/Al/PVC-aluminumfolieblister
Danish: Der kan forekomme irritation, inflammation og sårdannelse i halsen/spiserøret (øsofagus), ofte med symptomer af alvorlige mavesmerter, alvorlige smerter efter synkning af føde- og/eller drikkevarer, alvorlig kvalme eller opkastning, især hvis du ikke drikker et helt glas vand og/eller hvis du ligger dig ned inden for 1 time efter, at du har taget Ibandronsyre Sandoz.
Swedish: Irritation, inflammation och sår i matstrupen (esofagus), ofta tillsammans med akuta bröstsmärtor, akut smärta efter att ha svalt mat och/eller dryck, akut illamående eller kräkningar kan förekomma, särskilt om du inte dricker ett helt glas vatten och/eller om du lägger dig ner inom en timme efter att du har Ibandronic Acid Sandoz.
Danish: • hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin, der er angivet i punkt 6
Swedish: • om du är allergisk mot ibandronatsyra eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel,
Danish: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenien og
Swedish: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenien och
Danish: Det primære endepunkt i undersøgelsen var skeletal morbidity period rate (SMPR).
Swedish: Det primära effektmåttet (endpoint) i studierna var antalet perioder med skelettrelaterade händelser (skeletal morbidity period rate, SMPR).
Danish: Tag Ibandronsyre Sandoz mindst 6 timer efter, at du sidst har spist, drukket eller taget nogen form for anden medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud (f.eks. produkter, der indeholder kalk (mælk), aluminium, magnesium og jern) andet end vand.
Swedish: Ta Ibandronic acid Sandoz minst 6 timmar efter det att du senast åt eller drack något eller tog några andra mediciner eller kosttillskott (t.ex. produkter som innehåller kalcium (mjölk), aluminum, magnesium och järn) förutom vatten.
Danish: - tabletovertræk: titandioxid, lactosemonohydrat, hypromellose, macrogol 4000.
Swedish: - tabletthölje: titandioxid, laktosmonohydrat, hypromellos, makrogol 4000.
Danish: Fremkald ikke opkastning.
Swedish: Framkalla inte kräkningar själv.
Danish: Hos mennesker er det tilsyneladende terminale fordelingsvolumen mindst 90 liter, og det estimeres, at 40-50 % af den cirkulerende dosis bindes til knoglerne.
Swedish: Hos människa är den skenbara terminala distributionsvolymen minst 90 l och av den cirkulerande dosen uppskattas ungefär 40-50 % nå benvävnaden.
Danish: DK-2300 København S Danmark/Danmörk/Tanska info.sandoz-dk@sandoz.com Tlf: +45 6395 1000
Swedish: DK-2300 København S Danmörk/Danmark/Tanska info.sandoz-dk@sandoz.com Tlf: +45 6395 1000
Danish: Den sædvanlige dosis af Ibandronsyre Sandoz er én tablet hver dag.
Swedish: Normaldosen av Ibandronic acid Sandoz är en tablett per dag.
Danish: • alvorlige hudreaktioner.
Swedish: • allvarliga hudbiverkningar.
Danish: - Patienter må ikke ligge ned i op til 60 minutter efter indtagelse af Ibandronsyre Sandoz.
Swedish: - Patienten får inte ligga ner inom 60 minuter efter intag av Ibandronic acid Sandoz.
Danish: - knoglestrålebehandling for behandling af frakturer/truende frakturer - knoglekirurgi for behandling af frakturer - vertebrale frakturer - ikke-vertebrale frakturer
Swedish: - strålbehandling av skelett för behandling av frakturer/hotande frakturer - kirurgiska ingrepp i skelett för behandling av frakturer - vertebrala frakturer - icke-vertebrala frakturer.
Danish: In vivo forhindrer ibandronsyre eksperimentelt induceret knogleødelæggelse forårsaget af ophøret af den gonadale funktion, retinoider, tumorer eller tumorekstrakter.
Swedish: In vivo förhindrar ibandronatsyra experimentellt inducerad nedbrytning av benvävnad som orsakats av upphörd gonadfunktion, retinoider, tumörer eller tumörextrakt.
Danish: • kløe eller sovende fornemmelse på huden (paræstesi)
Swedish: • klåda eller stickande känsla i huden (parestesi)
Danish: Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser med ibandronsyre 50 mg tabletter, blev vurderet i to randomiserede, placebokontrollerede, fase III undersøgelser, som varede i 96 uger.
Swedish: Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser med ibandronatsyra 50 mg undersöktes i två randomiserade, placebokontrollerade fas III-studier som pågick i 96 veckor.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Navn og adresse på de(n) fremstiller(e), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Swedish: Namn och adress till den(de) tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager denne medicin.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Danish: Anafylaksi/anafylaktisk chok
Swedish: Anafylaktisk reaktion/chock
Danish: Derudover hæmmer ibandronsyre ikke de vigtigste humane hepatiske P450-isoenzymer og inducerer ikke det hepatiske det hepatiske cytokromsystem P450-system hos rotter
Swedish: Dessutom inhiberar ibandronatsyra inte de huvudsakliga humana P450-isoenzymerna i levern och har inte visats inducera det hepatiska cytokrom P450-systemet hos råttor.
Danish: Der er ikke noget der tyder på en klinisk relevant interetnisk forskel i tilstedeværelsen af ibandronsyre mellem asiater og kaukasere.
Swedish: Det finns inget belägg för någon kliniskt relevant interetnisk skillnad mellan asiater och kaukasier vad avser dispositionen av ibandronatsyra.
Danish: • Tag din tablet så snart du står op og før dit første måltid, drikkevarer, anden medicin eller kosttilskud.
Swedish: • Ta din tablett så snart du stiger upp för dagen, innan du intar dagens första mat, dryck, läkemedel eller kosttillskott.
Danish: Biotilgængeligheden blev reduceret med ca. 75 %, når ibandronsyre-tabletter blev indtaget 2 timer efter et standardmåltid.
Swedish: Biotillgängligheten reducerades med ungefär 75 % när ibandronatsyra-tabletter gavs 2 timmar efter en standardmåltid.
Danish: Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Rumænien
Swedish: Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Rumänien
Danish: Stevens-Johnson syndrom†, mangeartet erytem†, blæreformet dermatitis†
Swedish: Stevens-Johnson syndrom†, Erythema Multiforme†, Bullös dermatit†
Danish: Smertereduktionen var permanent under baseline gennem hele undersøgelsen og blev ledsaget af et signifikant reduceret forbrug af analgetika.
Swedish: Smärtreduktionen låg konstant under baslinjen genom hela studien och åtföljdes av en signifikant minskad analgetikaanvändning jämfört med placebo.
Danish: Meget sjælden Ukendt
Swedish: Mycket sällsynta Ingen känd frekvens
Danish: Tag tabletten mindst 6 timer efter du sidst spiste, drak, tog anden medicin eller kosttilskud undtagen vand.
Swedish: Ta din tablett minst 6 timmar efter att du senast åt, drack eller tog några andra mediciner eller kosttillskott förutom vatten.
Danish: På grund af den mulige irriterende effekt og risikoen for forværring af den underliggende sygdom bør der udvises forsigtighed, når Ibandronsyre Sandoz gives til patienter med aktive øvre gastrointestinale problemer (f.eks. diagnosticeret Barretts øsofagitis, dysfagi, andre sygdomme i spiserøret, gastritis, duodenitis eller ulcus).
Swedish: På grund av dessa eventuellt irriterande effekter och en risk för försämring av den underliggande sjukdomen ska försiktighet iakttas då Ibandronic acid Sandoz ges till patienter med aktiva övre gastrointestinala problem (t.ex. känd Barretts esofagus, dysfagi, andra esofagala sjukdomar, gastrit, duodenit eller ulcus).
Danish: Medicin og kosttilskud (herunder calcium) skal ligeledes undgås inden indtagelse af Ibandronsyre Sandoz tabletter.
Swedish: Läkemedel och kosttillskott (inklusive kalcium) ska likaledes undvikas före intag av Ibandronic acid Sandoz tabletter.
Danish: Børn og unge Ibandronsyre Sandoz bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Swedish: Barn och ungdomar Ibandronic acid Sandoz ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Danish: Det samlede ibandronsyreclearance var reduceret til 44 ml/min hos patienter med svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med 129 ml/min hos patienter med normal nyrefunktion.
Swedish: Totalt clearance av Ibandronatsyrans sjönk till 44 ml/min hos personer med gravt nedsatt njurfunktion jämfört med 129 ml/min hos personer med normal njurfunktion.
Danish: Biotransformation Der er ikke tegn på, at ibandronsyre metaboliseres i dyr eller mennesker.
Swedish: Metabolism Det finns inga belägg för att ibandronatsyra metaboliseras hos djur eller människa.
Danish: De mest alvorlige rapporterede bivirkninger omfatter anafylaksi/anafylaktisk chok, atypiske femurfrakturer, knoglenekrose i kæben, gastrointestinal irritation og øjeninflammation (se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" og pkt.
Swedish: De allvarligaste rapporterade biverkningarna är anafylaktisk reaktion/chock, atypiska femurfraktur, käkosteonekros, magbesvär och ögoninfektion (se stycket "Beskrivning av biverkningar" och avsnitt 4.4).
Danish: - Patienterne må ikke tygge, sutte eller knuse tabletterne på grund af risiko for orofaryngal ulceration.
Swedish: - Patienten får inte tugga, suga på eller krossa tabletten på grund av risk för sår i munhåla/svalg (orofaryngeal ulceration).
Danish: Alle patienter bør opfordres til at opretholde god mundhygiejne, gennemgå rutinemæssige tandundersøgelser og straks rapportere eventuelle symptomer, såsom løse tænder, smerter eller hævelser samt sår der væsker og/eller ikke heler under behandling med Ibandronsyre Sandoz.
Swedish: Alla patienter bör uppmuntras att hålla god munhygien, genomgå regelbundna tandkontroller och omedelbart rapportera eventuella orala symtom såsom tandlossning, smärta eller svullnad, eller sår som inte läker eller vätskar under behandling med Ibandronic acid Sandoz.
Danish: • Sig det til lægen, hvis du får øresmerter, udflåd fra øret og/eller betændelse i øret.
Swedish: • Tala med läkare om du har öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion.
Danish: Det hjælper med at forebygge knoglebrud
Swedish: • Det hjälper till att förebygga benbrott (frakturer).
Danish: Koncentrationen af urinmarkører for knogleresorption CTx (C-terminaltelopeptid frigjort fra Type I kollagen) blev signifikant reduceret i ibandronsyregruppen i forhold til placebo.
Swedish: Urinkoncentrationerna av benresorptionsmarkören CTx (Cterminal telopeptid frisatt från typ I-kollagen) reducerades signifikant för ibandronatsyragruppen jämfört med placebo.
Danish: Risikoen for alvorlige bivirkninger i spiserøret synes at være større hos patienter, som ikke efterlever doseringsvejledningen og/eller forsætter behandling med orale bifosfonater efter udvikling af symptomer, der tyder på øsofageal irritation.
Swedish: Risken för allvarliga esofagusbiverkningar verkar vara större hos patienter som inte följer dosinstruktionen och/eller som fortsätter att ta orala bisfosfonater efter att symtom som tyder på esofagal irritation utvecklats.
Danish: Indtag ikke tabletten med andet end postevand.
Swedish: Ta inte din tablett med någon annan dryck än vatten.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinclearance < 30 ml/min), som fik 10 mg peroral ibandronsyre dagligt i 21 dage, havde 2-3 gange højere plasmakoncentrationer end personer med normal nyrefunktion (kreatinclearance > 80 ml/min).
Swedish: Personer med gravt nedsatt njurfunktion (CLkr ≤ 30 ml/min) som fick oralt administrerad ibandronatsyra 10 mg per dag i 21 dagar, hade 2-3 gånger högre plasmakoncentrationer än personer med normal njurfunktion (CLkr ≥ 80 ml/min).
Danish: Bivirkninger, såsom øsofagitis, øsofageale sår og øsofageale erosioner, som i visse tilfælde har været alvorlige og hospitalskrævende, sjældent med blødning eller efterfulgt af øsofageal forsnævring eller perforation, er blevet rapporteret hos patienter, som har fået orale bifosfonater.
Swedish: Biverkningar som esofagit, esofagal ulcus, esofagala erosioner, i vissa fall allvarliga och som kräver sjukhusvård, i sällsynta fall med blödning eller följt av esofagusstriktur eller perforation har rapporterats hos patienter som får oral behandling med bisfosfonater.
Danish: Tabel 1 angiver bivirkninger fra 2 pivotale fase III undersøgelser (forebyggelse af knogleskader hos patienter med brystcancer og knoglemetastaser: 286 behandlet med Ibandronsyre Sandoz 50 mg oralt) og erfaringen efter markedsføringen.
Swedish: Tabell 1 listar biverkningar från två pivotala fas III-studier (Förebyggande av skeletthändelser hos patienter med bröstcancer och benmetastaser: 286 patienter behandlade med Ibradonic acid Sandoz, 50 mg oralt administrerat) och från erfarenheter erhållna efter marknadsintroduktionen.
Danish: Ibandronsyre Sandoz 50 mg filmovertrukne tabletter leveres i polyamid/aluminium/PVC - aluminium blisterpakninger med 3, 6, 9, 28 eller 84 tabletter pakket i papæske.
Swedish: Ibandronic acid Sandoz 50 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i polyamid/Al/PVCAluminiumfolieblister med 3, 6, 9, 28 eller 84 tabletter, förpackade i en pappkartong.
Danish: Undersøgelser for genotoksicitet viste ingen tegn på genetisk aktivitet af ibandronsyre.
Swedish: Genotoxicitetstester gav inga belägg för någon genetisk aktivitet hos ibandronatsyra.
Danish: Ibandronsyrens sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för ibandronatsyra för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Danish: Medens der i de kontrollerede kliniske forsøg ikke blev observeret en forøget risiko, har der været postmarketing rapporter om gastriske og duodenale sår, i visse tilfælde alvorlige og med komplikationer, i forbindelse med brug af orale bifosfonater.
Swedish: Medan ingen ökad risk observerades i kontrollerade kliniska studier har det efter marknadsintroduktion en förekommit rapporterom sår i ventrikeln och duodenum vid användning av orala bisfosfonater, varav vissa var allvarliga och förenade med komplikationer.
Danish: Kliniske undersøgelser har ikke vist tegn på svækkelse af nyrefunktionen ved langvarig behandling med ibandronsyre.
Swedish: Kliniska studier har inte givit någon evidens för försämrad njurfunktion vid långtidsbehandling med ibandronatsyra.
Danish: Forsigtighed bør udvises, når bifosfonater gives sammen med aminoglykosider, idet begge stoffer kan bevirke nedsættelse af calciumniveauet i blodet i længere perioder.
Swedish: Försiktighet tillråds när bisfosfonater ges tillsammans med aminoglykosider, då båda ämnena kan ge långvarig sänkning av serumkalciumnivåerna.
Danish: Rapportering om mistænkelige bivirkninger
Swedish: Rapportering av misstänkta biverkningar
Danish: Absorptionen af ibandronsyre i den øvre gastrointestinalkanal er hurtig efter oral administration.
Swedish: Ibandronatsyra absorberas snabbt i den övre magtarmkanalen efter oral administrering.