FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii kancerogenity neovlivnil bedachilin ve vysokých dávkách 20 mg/kg/den u potkaních samců a 10 mg/kg/den u potkaních samic zvýšení incidence nádorů, které by souviselo s léčbou.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumā žurkām bedahilīns, lietojot lielās devās - 20 mg/kg dienā tēviņiem un 10 mg/kg dienā mātītēm, nepalielināja ar ārstēšanu saistītu audzēju rašanās biežumu.
Czech: Bílá lahvička z HDPE s polypropylenovým (PP) dětským bezpečnostním uzávěrem, zapečetěné hliníkovou fólií obsahující 188 tablet.
Latvian: Balta ABPE pudele ar bērniem neatveramu polipropilēna (PP) aizdari un alumīnija noslēdzošu ieliktni; pudelē ir 188 tabletes.
Czech: Snížení tělesné hmotnosti mláďat bylo zaznamenáno u skupiny s vysokou dávkou v období laktace po expozici bedachilinu prostřednictvím mléka a nebylo důsledkem expozice in utero.
Latvian: Lielu devu grupās konstatēja mazuļu ķermeņa masas samazināšanos laktācijas periodā pēc bedahilīna iedarbības caur pienu, bet ne kā sekas iedarbībai in utero.
Czech: U pacientů, kteří dostávali přípravek SIRTURO bez dalších léčivých přípravků prodlužujících QT interval, došlo k maximálnímu průměrnému zvýšení QTcF oproti počátečnímu stavu 23,7 ms, bez překročení 480 ms v průběhu QT, zatímco u pacientů užívajících další dva léčivé přípravky prodlužující QT interval, došlo k maximálnímu průměrnému prodloužení QTcF na 30,7 ms oproti počátečnímu stavu, vedoucí k překročení 500 ms v průběhu QTcF u jednoho pacienta.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja tikai SIRTURO un nelietoja citas QT pagarinošas zāles, maksimālais vidējais QTcF palielinājums, salīdzinot ar pētījuma sākumu, bija 23,7 ms un QT ilgums nepārsniedza 480 ms, savukārt pacientiem, kuri lietoja vismaz divas citas QT pagarinošas zāles, maksimālais vidējais QTcF pagarinājums, salīdzinot ar pētījuma sākumu, bija 30,7 ms un vienam pacientam QTcF ilgums pārsniedza 500 ms.
Czech: V hodnocení interakcí bedachilinu a ketokonazolu byl pozorován větší vliv na QTc po opakovaných dávkách u bedachilinu a ketokonazolu v kombinaci, než po opakovaných dávkách u jednotlivých léčivých přípravků.
Latvian: Bedahilīna un ketokonazola mijiedarbības pētījumā pēc atkārtotas bedahilīna un ketokonazola kombinācijas lietošanas novēroja lielāku ietekmi uz QTc nekā pēc atsevišķu zāļu atkārtotas lietošanas.
Czech: V populační farmakokinetické analýze tuberkulózních pacientů (věkové rozmezí 18 až 68 let) léčených přípravkem SIRTURO nebylo zjištěno, že by věk ovlivňoval farmakokinetiku bedachilinu.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē ar SIRTURO ārstētiem tuberkulozes slimniekiem (vecumā no 18 līdz 68 gadiem) nekonstatēja, ka vecums ietekmētu bedahilīna farmakokinētiku.
Czech: Relaps byl v klinickém hodnocení definován jako mající pozitivní kultivaci sputa po nebo během léčby následující po předchozí konverzi kultivace sputa.
Latvian: Recidīvs pētījumā bija definēts kā pozitīvs krēpu uzsējums pēc ārstēšanas vai ārstēšanas laikā pēc iepriekš bijušas krēpu uzsējuma konversijas.
Czech: • pocit na zvracení (nauzea nebo zvracení).
Latvian: • slikta dūša vai vemšana.
Czech: V hodnocení se 44 zdravými dobrovolníky, kteří dostali jednorázovou dávku 800 mg přípravku SIRTURO, byly nežádoucí účinky shodné s účinky pozorovanými v klinických hodnoceních při doporučené dávce (viz bod 4.8).
Latvian: Pētījumā ar 44 veselām pētāmām personām, kuras saņēma vienreizēju SIRTURO 800 mg devu, nevēlamās blakusparādības bija tādas pašas, kā novērots klīniskos pētījumos, lietojot ieteicamo devu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: SIRTURO obsahuje laktosu (typ cukru).
Latvian: SIRTURO satur laktozi (cukura veids).
Czech: V rozmezí koncentrací dosažených při terapeutické dávce nebyl u pacientů pozorován žádný farmakokinetický/farmakodynamický vztah.
Latvian: Koncentrācijas diapazonā, kāds tiek sasniegts, lietojot terapeitisko devu, farmakokinētisku/farmakodinamisku attiecību pacientiem nenovēroja.
Czech: Podávání bedachilinu při jídle zvýšilo relativní biologickou dostupnost asi dvojnásobně v porovnání s podáváním nalačno.
Latvian: Bedahilīna lietošana kopā ar uzturu palielināja relatīvo biopieejamību aptuveni divas reizes, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Czech: Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného [nebo si nejste jist(a)], poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete SIRTURO užívat.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai ja neesat pārliecināts), konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms SIRTURO lietošanas.
Czech: • s osobní nebo rodinnou anamnézou kongenitálního prodloužení QT intervalu;
Latvian: • personīgajā vai ģimenes anamnēzē ir iedzimta QT pagarināšanās;
Czech: Klinické hodnocení C209 bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti 24týdenní léčby přípravkem SIRTURO jako součásti individualizovaného léčebného režimu s 233 pacienty, kteří měli pozitivní stěr sputa během 6 měsíců před screeningem.
Latvian: Pētījumā C209 vērtēja 24 nedēļas ilgas atklātas ārstēšanas ar SIRTURO individualizētas ārstēšanas shēmas ietvaros drošumu, panesību un efektivitāti 233 pacientiem, kuriem bija pozitīva krēpu iztriepe sešu mēnešu laikā pirms atlases.
Czech: Na základě výsledků testování citlivosti z centrální laboratoře nebyl stupeň rezistence k dispozici u 32 pacientů z mITT populace.
Latvian: Rezistences pakāpe, saskaņā ar centrālās laboratorijas zāļu jutības pārbaužu rezultātiem, nebija pieejama 32 pētāmām personām mITT populācijā.
Czech: Během léčby přípravkem SIRTURO je nutné vyvarovat se jiných hepatotoxických léčivých přípravků a alkoholu, a to zejména u pacientů se sníženou jaterní rezervou.
Latvian: SIRTURO lietošanas laikā, īpaši pacientiem ar samazinātām aknu rezervēm, jāizvairās no citu hepatotoksisku zāļu un alkohola lietošanas.
Czech: Mutace genu kódujícího cílový enzym generované v preklinických studiích vedly k 8 až 133krát vyšší MIC bedachilinu, což vyústilo k MIC v rozsahu 0,25 až 4 mg/l.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos radušās uz mērķi balstītās mutācijas izraisīja bedahilīna MIC palielināšanos no 8 līdz 133 reizēm, kā rezultātā MIC robežojās no 0,25 līdz 4 mg/l.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo v konečné fázi onemocnění ledvin vyžadující hemodialýzu či peritoneální dialýzu je nutné při podávání přípravku SIRTURO dbát opatrnosti (viz bod 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) vai nieru slimību terminālā stadijā, kad nepieciešama hemodialīze vai peritoneālā dialīze, SIRTURO jālieto piesardzīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: U samic potkanů nebyl pozorován žádný vliv na páření nebo fertilitu při léčbě bedachilinem, u samců potkanů však byly nějaké účinky pozorovány (viz bod 5.3).
Latvian: Veicot ārstēšanu ar bedahilīnu, žurku mātītēm nekonstatēja ietekmi uz pārošanos vai fertilitāti, taču žurku tēviņiem novēroja zināmu ietekmi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Doporučené dávkování přípravku je:
Latvian: Ieteicamā deva ir:
Czech: Pacienti musí být upozorněni, aby užívali SIRTURO přesně dle předpisu a dokončili celou léčebnou kúru.
Latvian: Izlaistas devas Pacientiem jānorāda, ka SIRTURO jālieto tieši tā, kā norādīts, un ka jāveic viss terapijas kurss.
Czech: Při hodnocení u samic potkanů neměl bedachilin žádný vliv na fertilitu.
Latvian: Vērtējot žurku mātītēm, bedahilīns neietekmēja auglību.
Czech: Současné podávání bedachilinu a léčivých přípravků, které indukují CYP3A4 může snížit koncentraci bedachilinu v plazmě a snížit jeho terapeutický účinek.
Latvian: Bedahilīna lietošana vienlaikus ar zālēm, kas inducē CYP3A4, var pazemināt bedahilīna koncentrāciju plazmā un mazināt tā terapeitisko ietekmi.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek SIRTURO užívat.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms SIRTURO lietošanas.
Czech: • torsade de pointes v anamnéze
Latvian: • anamnēzē ir torsade de pointes;
Czech: Celkem respondéři v týdnu 24
Latvian: Kopējais pacientu skaits ar atbildes reakciju 24. nedēļā
Czech: 76 % (84/111) pacientů bylo infikováno MDRH&R-TB a 24 % (27/111) bylo infikováno pre-XDR-TB.
Latvian: No pacientiem ar pilnīgu rezistences statusa raksturojumu 76 % (84/111) bija inficēti ar MDRH&R-TB celmu un 24 % (27/111) bija inficēti ar pre-XDR-TB celmu.
Czech: Největší průměrné zvýšení počátečních hodnot QTcF během 24 týdnů léčby přípravkem SIRTURO bylo 15,7 ms (v týdnu 18).
Latvian: Lielākais vidējais QTcF pieaugums, salīdzinot ar pētījuma sākumu, 24 nedēļu laikā, veicot ārstēšanu ar SIRTURO, bija 15,7 ms (18. nedēļā).
Czech: U potkanů a králíků nebyly pozorovány žádné relevantní účinky na parametry vývojové toxicity související s bedachilinem.
Latvian: Žurkām un trušiem nekonstatēja nozīmīgu ar bedahilīnu saistītu ietekmi uz attīstības toksicitātes parametriem.
Czech: Je třeba zjistit počáteční hladiny kalia, kalcia a magnesia v krvi a upravit je, pokud jsou abnormální.
Latvian: Terapijas sākumā jānosaka kālija, kalcija un magnija līmenis serumā un noviržu gadījumā jāveic koriģējoša terapija.
Czech: Bedachilin a M2 neinhibovali in vitro přenašeče P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 a MATE2 v klinicky relevantních koncentracích.
Latvian: Bedahilīns un M2 klīniski nozīmīgā koncentrācijā in vitro neinhibēja P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 un MATE2 transportproteīnus.
Czech: • konkomitantním podáváním fluorochinolonových antibiotik, která mají potenciál pro významné prodloužení QT intervalu (tj.
Latvian: • vienlaikus tiek lietotas fluorhinolonu grupas antibiotikas, kas var izraisīt nozīmīgu QT
Czech: Ve 120týdenním klinickém hodnocení C208 byl přípravek SIRTURO podáván 24 týdnů v kombinaci se základním režimem, ve skupině léčené přípravkem SIRTURO se vyskytlo více úmrtí než ve skupině s placebem (viz bod 5.1).
Latvian: 120 nedēļas ilgā C208 pētījumā, kurā SIRTURO 24 nedēļas lietoja kombinācijā ar pamata shēmu, SIRTURO terapijas grupā nāves gadījumu skaits bija lielāks nekā placebo grupā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Zahájení léčby přípravkem SIRTURO se nedoporučuje u následujících pacientů, pokud nebude přínos léčby bedachininem převažovat nad potencionálním rizikem:
Latvian: Ārstēšanu ar SIRTURO nav ieteicams uzsākt pacientiem ar sekojošiem traucējumiem, ja vien bedahilīna lietošanas sniegtais ieguvums nepārsniedz iespējamo risku:
Czech: klofazimin k léčbě některých infekcí, jako je lepra (antimykobakteriální přípravky).
Latvian: klofazimīns dažu infekciju, piemēram, lepras, ārstēšana (līdzeklis pret mikobaktērijām)
Czech: Současné podávání bedachilinu a středně silných až silných inhibitorů CYP3A4 může zvýšit systémovou expozici bedachilinu, což by mohlo případně zvýšit riziko nežádoucích účinků (viz bod 4.5).
Latvian: Bedahilīna lietošana vienlaikus ar vidēji spēcīgiem vai spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem var palielināt bedahilīna sistēmisko ekspozīciju, kas var palielināt nevēlamo blakusparādību risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Studie in vitro naznačovaly potenciál bedachilinu inhibovat BCRP při koncentracích dosažených ve střevě po perorálním podání.
Latvian: In vitro pētījumā konstatēts, ka bedahilīns, iespējams, var inhibēt BCRP koncentrācijā, kas tiek sasniegta zarnās pēc iekšķīgas lietošanas.
Czech: Na myším modelu infekce TBC prokázal bedachilin baktericidní a sterilizační působení.
Latvian: Tuberkulozes infekcijas peļu modelī bedahilīnam ir pierādīta baktericīda un sterilizējoša iedarbība.
Czech: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei a nemykobakteriální kmeny jsou považovány za inherentně rezistentní na bedachilin.
Latvian: Uzskata, ka Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei un nemikobaktērijas ir dabiski rezistentas pret bedahilīnu.
Czech: V týdnu 120 byla pozorována konverze kultivace sputa u 148/205 (72,2 %) pacientů.
Latvian: 120. nedēļā krēpu uzsējumu konversija tika novērota 148 no 205 pacientiem (72,2 %).
Czech: Pokud jste vynechal(a) dávku a nejste si jistý(á), co dělat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: Ja esat izlaidis devu un neesat pārliecināts, kā rīkoties, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Z důvodu možného rizika nežádoucích účinků kvůli zvýšení systémové expozice je nutné se vyvarovat prolongovaného současného podávání bedachilinu a středně silných až silných inhibitorů CYP3A4 (např. ciprofloxacinu, erythromycinu, flukonazolu, klarithromycinu, ketokonazolu, ritonaviru), užívaných systémově po dobu více než 14 po sobě následujících dnů.
Latvian: Tā kā pastiprinātas sistēmiskās iedarbības dēļ var rasties nevēlamās blakusparādības, jāizvairās no bedahilīna un vidēji spēcīgu vai spēcīgu sistēmiski lietotu CYP3A4 inhibitoru (piemēram, ciprofloksacīna, eritromicīna, flukonazola, klaritromicīna, ketokonazola, ritonavīra) vienlaikus lietošanas ilgāk par 14 dienām pēc kārtas.
Czech: Jak SIRTURO uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt SIRTURO
Czech: V placebem kontrolovaném klinickém hodnocení u pacientů s multirezistentními kmeny bakterie Mycobacterium tuberculosis nebyl pozorován žádný podstatný vliv současného podávání bedachilinu na farmakokinetiku ethambutolu, kanamycinu, pyrazinamidu, ofloxacinu nebo cykloserinu.
Latvian: Placebo kontrolētā klīniskā pētījumā pacientiem ar multirezistentu Mycobacterium tuberculosis infekciju, lietojot vienlaikus ar bedahilīnu, nozīmīgu ietekmi uz etambutola, kanamicīna, pirazinamīda, ofloksacīna vai cikloserīna farmakokinētiku nekonstatēja.
Czech: Z 24 pacientů, kteří byly respondéry v týdnu 24 (14,7 %), ale neodpověděli v týdnu 120, ukončilo 19 pacientů předčasně účast v klinickém hodnocení pro konverzi kultivace sputa a u 5 pacientů došlo k relapsu.
Latvian: 24 no šiem 24. nedēļā reaģējušajiem pacientiem (14,7 %) 120. nedēļā tika uzskatīti par nereaģējošiem, un 19 no šiem pacientiem priekšlaikus pārtrauca piedalīties pētījumā, lai gan bija notikusi uzsējumu konversija, un pieciem pacientiem bija recidīvs.
Czech: Léčivé přípravky prodlužující QT interval
Latvian: QT intervālu pagarinošas zāles
Czech: • Užívejte 400 mg (4 tablety po 100 mg) jednou denně.
Latvian: • lietojiet 400 mg (četras tabletes pa 100 mg) vienreiz dienā.
Czech: V populační farmakokinetické analýze u tuberkulózních pacientů léčených přípravkem SIRTURO byla zjištěna nižší expozice bedachilinu u černošských pacientů než u pacientů jiných ras.
Latvian: Ar SIRTURO ārstēto tuberkulozes slimnieku populācijas farmakokinētikas analīzē konstatēja, ka bedahilīna iedarbība melnādainiem pacientiem ir mazāka nekā citu rasu pacientiem.
Czech: Bedachilin může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Bedahilīns nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Proto je nutné vyvarovat se systémového užívání kombinace bedachilinu a středně silných až silných inhibitorů CYP3A4 po dobu více než 14 po sobě následujících dnů.
Latvian: Tādēļ jāizvairās no bedahilīna lietošanas kombinācijā ar sistēmiski lietotiem vidēji spēcīgiem vai spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem ilgāk par 14 dienām.
Czech: V případě, kdy je současné podávání takovýchto léčivých přípravků s bedachilinem nutné, doporučuje se klinické sledování včetně častého vyšetření EKG.
Latvian: Ja šādu zāļu lietošana vienlaikus ar bedahilīnu ir nepieciešama, ieteicama klīniska kontrole, tai skaitā ar biežu elektrokardiogrammas izvērtēšanu.
Czech: Tablety jsou baleny v Al/Al blistrech.
Latvian: Tabletes ir iepakotas alumīnija/alumīnija folijas blisteros.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vyhodnotí další údaje o účinnosti a bezpečnosti bedachilinu v různých léčebných režimech ve srovnání s léčbou, která nezahrnuje bedachilin (potvrzující studie fáze III) a následuje schválený protokol
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks saskaņā ar apstiprinātu protokolu novērtēs papildu iedarbīguma un drošuma datus, lietojot bedahilīnu dažādās terapijas shēmās, salīdzinājumā ar shēmu, kas nesatur bedahilīnu (apstiprinošs 3. fāzes pētījums).
Czech: Bedachilin působí proti Mycobacterium tuberculosis při minimální inhibiční koncentrací (MIC) u kmenů citlivých na léčivo i rezistentních vůči léčivu (multirezistentní, včetně preextenzivně rezistentních kmenů, extenzivně rezistentních kmenů) v rozmezí ≤ 0,008 - 0,12 mg/l.
Latvian: Bedahilīns darbojas pret Mycobacterium tuberculosis, un tā minimālā inhibējošā koncentrācija (minimal inhibitory concentration - MIC) pret celmiem, kas ir jutīgi pret zālēm, kā arī pret celmiem, kas ir rezistenti pret zālēm (multirezistenti celmi, to vidū pre-ekstensīvi rezistenti celmi, ekstensīvi rezistenti celmi), ir diapazonā no ≤ 0,008 līdz 0,12 mg/l.
Czech: Bedachilin je diarylchinolin.
Latvian: Bedahilīns ir diarilhinolīns.
Czech: Tito pacienti byli vyloučeni z analýzy podskupiny u míry rezistence na multirezistentní kmeny Mycobacterium tuberculosis.
Latvian: Šīs pētāmās personas netika iekļautas apakšgrupas analīzē pēc Mycobacterium tuberculosis celma rezistences pakāpes.
Czech: interval ve dnech mezi prvním podáním přípravku SIRTURO a datem první ze dvou po sobě následujících negativních tekutých kultivací sputa odebraného v odstupu nejméně 25 dnů) během léčby přípravkem SIRTURO nebo placebem (medián doby do konverze kultivace dle metody primární analýzy byl 83 dní u skupiny léčené přípravkem SIRTURO v porovnání se 125 dny u skupiny s placebem [p < 0,0001; poměr rizika, 95 % CI: 2,44 (1,57; 3,80)].
Latvian: Primārais iznākuma parametrs bija laiks līdz krēpu uzsējuma konversijai (t.i., starplaiks starp pirmo SIRTURO lietošanu un pirmo no diviem secīgiem negatīviem šķidriem krēpu uzsējumiem, kas ņemti ar vismaz 25 dienu starplaiku) ārstēšanas laikā ar SIRTURO vai placebo (mediānas laiks līdz konversijai bija 83 dienas SIRTURO grupā, 125 dienas placebo grupā (riska attiecība, 95% TI: 2,44 [1,57; 3,80]), p < 0,0001).
Czech: Laktosová intolerance a laktázová deficience
Latvian: Laktozes nepanesība un laktāzes deficīts
Czech: Efavirenz je středně silný induktor aktivity CYP3A4 a současné podání s bedachilinem může způsobit snížení expozice bedachilinu a ztrátu aktivity, a proto se nedoporučuje.
Latvian: Efavirenzs ir vidēji spēcīgs CYP3A4 aktivitātes inducētājs un tā lietošana vienlaikus ar bedahilīnu var samazināt bedahilīna kopējo iedarbību un izraisīt aktivitātes zudumu, tādēļ šāda kombinācija nav ieteicama.
Czech: Existují pouze omezené klinické údaje o účinnosti bedachilinu u pacientů infikovaných virem HIV, kteří nedostávají žádnou antiretrovirovou léčbu (ARV).
Latvian: Klīniskie dati par bedahilīna efektivitāti ar HIV inficētiem pacientiem, kas nelieto antiretrovirālo (ARV) terapiju, ir ierobežoti.
Czech: Jako bezpečnostní opatření se vyvarujte použití přípravku SIRTURO v těhotenství, pokud se přínos terapie nepovažuje za vyvažující tato rizika.
Latvian: Piesardzības nolūkos atturieties no SIRTURO lietošanas grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad uzskata, ka terapijas ieguvums attaisno risku.
Czech: Bedachilin byl in vitro slabým substrátem OCT1,OATP1B1 a OATP1B3, zatímco M2 nebyl.
Latvian: Bedahilīns bija vājš OCT1, OATP1B1 un OATP1B3 substrāts in vitro, bet M2 nebija.
Czech: Bedachilin a M2 nejsou substráty nebo inhibitory P-glykoproteinu.
Latvian: Bedahilīns un M2 nav P-glikoproteīna substrāti vai inhibitori.
Czech: Preextenzivně rezistentní kmen tuberkulózy (pre-XDR-TB): izolovaně rezistentní k izoniazidu, rifampicinu a buď k některému flurochinolonu nebo nejméně k jednomu z injikovaných agens v druhé linii (ale nikoli k obojímu, k fluorochinolonu i injikovanému agens v druhé linii) Extensivně rezistentní kmen tuberkulózy (XDR-TB): izolovaně rezistentní k izoniazidu, rifampicinu, některému fluorochinolonu, a k nejméně jednomu injikovanému agens druhé linie.
Latvian: multirezistenta Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): izolāts ir rezistents vismaz pret izoniazīdu un rifampicīnu, bet jutīgs pret fluorhinoloniem un otrās izvēles injicējamiem līdzekļiem; pre-ekstensīvi rezistenta tuberkuloze (pre-XDR-TB): izolāts ir rezistents pret izoniazīdu, rifampicīnu un vai nu jebkuru fluorhinolonu, vai vismaz vienu otrās izvēles injicējamo līdzekli (bet ne pret fluorhinolonu un otrās izvēles injicējamo līdzekli); ekstensīvi rezistenta tuberkuloze (XDR-TB): izolāts ir rezistents pret izoniazīdu, rifampicīnu, jebkuru fluorhinolonu un vismaz vienu otrās izvēles injicējamo līdzekli.
Czech: V populační farmakokinetické analýze u tuberkulózních pacientů léčených přípravkem SIRTURO nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní rozdíly v expozici mezi muži a ženami.
Latvian: Ar SIRTURO ārstēto tuberkulozes slimnieku populācijas farmakokinētikas analīzē klīniski nozīmīgas iedarbības atšķirības starp vīriešiem un sievietēm nenovēroja.
Czech: • Užívejte 200 mg (2 tablety po 100 mg) jednou denně pouze 3 dny v týdnu.
Latvian: • lietojiet 200 mg (divas tabletes pa 100 mg) vienu reizi dienā katru nedēļu tikai trīs dienas.
Czech: Jestliže se objeví synkopa, je třeba vyšetřit EKG pro detekci možného prodloužení QT intervalu.
Latvian: Ja rodas ģībonis, jāveic elektrokardiogramma, lai atklātu jebkādu QT pagarinājumu.
Czech: V kontrolovaném hodnocení fáze IIb (C208) bylo pozorováno průměrné zvýšení počátečních hodnot QTcF od prvního vyhodnocení během užívání léčivého přípravku dále (9,9 ms v týdnu 1 u přípravku SIRTURO a 3,5 ms u placeba).
Latvian: Kontrolētā 2b. fāzes pētījumā (C208) vidēju QTcF palielināšanos, salīdzinot ar pētījuma sākumu, novēroja, sākot ar pirmo novērtējumu, saņemot ārstēšanu (9,9 ms 1. nedēļā, lietojot SIRTURO, un 3,5 ms, lietojot placebo).
Czech: Během klinických hodnocení nebyly hlášeny případy záměrného nebo nechtěného akutního předávkování bedachilinem.
Latvian: Klīniskos pētījumos tīšas vai nejaušas akūtas bedahilīna pārdozēšanas gadījumi nav konstatēti.
Czech: Zvýšená hladina aminotransferázy
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenis
Czech: Jednorázová dávka přípravku SIRTURO u 8 pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) ukázala expozici bedachilinu a M2 (AUC672h) o 19 % nižší v porovnání se zdravými dobrovolníky.
Latvian: SIRTURO vienas devas pētījumā, kurā piedalījās 8 pētījuma dalībnieki ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas), pierādīja, ka bedahilīna un M2 (AUC672h) iedarbība bija par 19 % mazāka nekā veselām pētāmām personām.
Czech: Přípravek SIRTURO musí být vždy užíván s jinými léčivými přípravky pro léčbu tuberkulózy.
Latvian: SIRTURO vienmēr jālieto kopā ar citiem tuberkulozes ārstēšanas līdzekļiem.
Czech: (> 10,0 % pacientů) při léčbě přípravkem SIRTURO v kontrolovaných klinických hodnoceních byly nauzea (35,3 % ve skupině léčené přípravkem SIRTURO v porovnání s 25,7 % ve skupině s placebem), artralgie (29,4 % vs. 20,0 %), bolest hlavy (23,5 % vs. 11,4 %), zvracení (20,6 % vs. 22,9 %) a závratě (12,7 % vs. 11,4 %).
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības (> 10,0 % pacientu) ārstēšanas laikā ar SIRTURO kontrolētos pētījumos bija slikta dūša (35,3 % SIRTURO grupā, salīdzinot ar 25,7 % placebo grupā), artralģija (29,4 %, salīdzinot ar 20,0 %), galvassāpes (23,5 %, salīdzinot ar 11,4 %), vemšana (20,6 %, salīdzinot ar 22,9 %) un reibonis (12,7 %, salīdzinot ar
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu bedachilinu na fertilitu u lidské populace.
Latvian: Informācija par bedahilīna ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejama.
Czech: ketoconazol, flukonazol k léčbě plísňových infekcí (antimykotika)
Latvian: ketokonazols, flukonazols sēnīšinfekciju ārstēšana (pretsēnīšu līdzekļi)
Czech: Při klinickém hodnocení nebylo u žádného z pacientů, kteří zemřeli, prokázáno předchozí významné prodloužení QT intervalu nebo klinicky významná arytmie.
Latvian: Klīniskā pētījuma laikā nebija pierādījumu par iepriekš bijušu nozīmīgu QT pagarināšanos vai klīniski nozīmīgiem sirds ritma traucējumiem kādam no mirušajiem pacientiem.
Czech: Neexistují žádné klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti bedachilinu podávaného současně s antiretrovirotiky.
Latvian: Klīniskie dati par bedahilīna drošumu un efektivitāti, to lietojot vienlaikus ar pretretrovīrusu zālēm, nav pieejami.
Czech: Při předepisování bedachilinu konkomitantně s léčivými přípravky se známým rizikem prodloužení QT intervalu se doporučuje dbát opatrnosti.
Latvian: Ja bedahilīns tiek nozīmēts vienlaikus ar zālēm, kurām ir zināms QT pagarinājuma risks, jāievēro piesardzība.