FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Το Vidaza ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT) με:
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Suaugusių pacientų, kuriems negali būti taikoma hemopoezinių kamieninių ląstelių transplantacija (HKLT), gydymas sergant:
Greek: Έρευνα και τη Θεραπεία του Καρκίνου (European Organization for Research and Treatment of
Lithuanian: European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Vidaza μελετήθηκαν σε μια διεθνή, πολυκεντρική, ελεγχόμενη, ανοικτή, παράλληλων ομάδων μελέτη Φάσης 3 σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω με νεοδιαγνωσθείσα de novo ή δευτεροπαθή AML με >30 % μυελοβλάστες σύμφωνα με την κατάταξη του WHO, που δεν ήταν κατάλληλοι για HSCT.
Lithuanian: Vidaza veiksmingumas ir saugumas buvo tiriamas atliekant tarptautinį, daugiacentrį, kontroliuojamąjį, atvirą, lygiagrečių grupių 3 fazės tyrimą, kuriame dalyvavo 65 metų ir vyresni pacientai, kuriems naujai diagnozuota de novo arba antrinė ŪML, esant > 30 % blastų kaulų čiulpuose pagal PSO klasifikaciją, kuriems negali būti taikoma hemopoezinių kamieninių ląstelių transplantacija (HKLT).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την azacitidine, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) azacitidino periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Greek: Η περικαρδίτιδα είναι ο πιο συχνά αναφερόμενος προτιμώμενος όρος (PT) (n=35 περιστατικά) και ακολουθεί η ενδοκαρδίτιδα (n=10) και η μυοκαρδίτιδα (n=9).
Lithuanian: Dažniausiai buvo pranešama apie pageidaujamą terminą perikarditą (n = 35 atvejai), rečiau - apie endokarditą (n = 10) ir miokarditą (n = 9).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Vidaza
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Vidaza
Greek: Ανάκαμψη* > 21 ημέρες *Ανάκαμψη = τιμές ≥ τιμή ναδίρ + (0,5 x [τιμή αναφοράς - τιμή ναδίρ]) Αφού τροποποιηθεί η δόση, η διάρκεια του κύκλου θα πρέπει να επιστρέψει στις 28 ημέρες.
Lithuanian: Atsistatymas* > 21 dienos *Atsistatymas = ląstelių skaičius ≥ didžiausio sumažėjimo rodmuo + (0,5 x [pradinis rodmuo - didžiausio, sumažėjimo rodmuo]) Po šių dozės pakeitimų ciklo trukmė turėtų grįžti iki 28 dienų.
Greek: EXP Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για τη διάρκεια ζωής του ανασυσταμένου φαρμάκου.
Lithuanian: EXP Apie paruošto vaisto tinkamumo laiką skaityti pakuotės lapelyje.
Greek: • Επώδυνη εξέλκωση του δέρματος (γαγγραινώδες πυόδερμα).
Lithuanian: • Skausmingas odos opėjimas (gangreninė pioderma).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Δεκεμβρίου 2008
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2008 m.
Greek: ΚΛΕΙΔΙ: AZA = azacitidine, CCR = conventional care regimens (συμβατικές θεραπευτικές αγωγές), CI = confidence interval (διάστημα εμπιστοσύνης), HR = hazard ratio (λόγος κινδύνου)
Lithuanian: Raktiniai žodžiai: AZA = azacitidinas; SPR = standartiniai priežiūros režimai; PI =patikimumo intervalas; RS = rizikos santykis
Greek: Σε όλες τις προκαθορισμένες ηλικιακές υποομάδες [(ηλικίας < 75 ετών & ≥ 75 ετών), φύλο, φυλή, κατάσταση απόδοσης κατά την κλίμακα ECOG (0 ή 1 & 2), αρχικός κυτταρογενετικός κίνδυνος (μεσαίος & χαμηλός), γεωγραφική περιοχή, κατάταξη της AML κατά WHO (συμπεριλαμβανομένης της AML με μεταβολές σχετιζόμενες με μυελοδυσπλασία), αρχικός αριθμός WBC (≤ 5 x109/l & >5 x 109/l), αρχικοί μυελοβλάστες (≤ 50 % & > 50 %) και προηγούμενο ιστορικό MDS] υπήρξε μια τάση στο όφελος της OS υπέρ του Vidaza.
Lithuanian: Visuose iš anksto numatytuose pogrupiuose - amžius [(< 75 metai ir ≥ 75 metai), lytis, rasė, ECOG įvykdymo statusas (0 arba 1 ir 2), citogenetinė rizika tyrimo pradžioje (vidutinė ir bloga), geografinis regionas, PSO ŪML klasifikacija (įskaitant ŪML su pakitimais, susijusiais su mielodisplazija), bendras leukocitų skaičius (WBC) tyrimo pradžioje (≤ 5 x 109/l ir > 5 x 109/l), blastų kaulų čiulpuose kiekis tyrimo pradžioje (≤ 50 % ir > 50 %) bei ankstesnis sirgimas MDS] - nustatyta didesnė nauda bendram išgyvenamumui vartojant Vidaza.
Greek: Η θεραπεία με Vidaza βελτίωσε τις μετρήσεις του περιφερικού αίματος και οδήγησε σε μειωμένη ανάγκη για μεταγγίσεις ερυθρών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων.
Lithuanian: Gydymas Vidaza pagerino periferinio kraujo ląstelių kiekį ir sumažino eritrocitų bei trombocitų transfuzijų poreikį.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν αυτήν την προεπιλεγμένη αγωγή εάν δεν είχαν τυχαιοποιηθεί στο Vidaza.
Lithuanian: Pacientams buvo paskirtas šis iš anksto parinktas režimas, jeigu jie nebuvo atsitiktinai atrinkti į Vidaza grupę.
Greek: Το μοντέλο Cox PH προσαρμοσμένο για προκαθορισμένους αρχικούς προγνωστικούς παράγοντες προσδιόρισε ένα HR για το Vidaza έναντι των CCR της τάξης του 0,80 (95% CI= 0,66, 0,99, p =
Lithuanian: Pagal Kokso proporcingosios rizikos modelį, koreguotą pagal iš anksto nustatytus pradinius prognostinius veiksnius, nustatyta, kad RS vartojant Vidaza ir SPR buvo 0,80 (95 % PI = 0,66, 0,99; p = 0,0355).
Greek: Εάν έλθει σε επαφή με βλεννογόνιους υμένες, ξεπλύνετε σχολαστικά με άφθονο νερό.
Lithuanian: Jei vaistinio preparato patektų ant gleivinių, kruopščiai nuplaukite vandeniu.
Greek: Το ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης [πλήρης ύφεση (CR) + πλήρης ύφεση με μη πλήρη αποκατάσταση των τιμών της γενικής εξέτασης αίματος (CRi)], όπως καθορίστηκε από την επιτροπή IRC ήταν 27,8 % στην ομάδα του Vidaza και 25,1 % στη συνδυασμένη ομάδα CCR (p = 0,5384).
Lithuanian: Bendrojo atsako dažnis (visiška remisija [VR] + visiška remisija su nevisišku kraujo sudėties atsikūrimu [VRn]), kurį nustatė NPK, buvo 27,8 % Vidaza grupėje ir 25,1 % kombinuoto SPR grupėje (p = 0,5384).
Greek: Το Vidaza είναι ένας αντικαρκινικός παράγοντας που ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αντιμεταβολίτες».
Lithuanian: Vidaza yra vaistinis preparatas nuo vėžio, priklausantis metabolitus veikiančių vaistų grupei.
Greek: Θα κάνετε εξετάσεις αίματος πριν αρχίσετε τη θεραπεία με Vidaza και κατά την έναρξη κάθε περιόδου θεραπείας (που ονομάζεται ‘κύκλος').
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Vidaza ir kiekvieno gydymo periodo (vadinamojo „ciklo") pradžioje Jums bus atliekami kraujo tyrimai.
Greek: Το ανασυσταμένο Vidaza θα πρέπει να ενίεται υποδόρια (εισαγάγετε τη βελόνα υπό γωνία 45-90o) χρησιμοποιώντας βελόνα διαμετρήματος 25 στο άνω μέρος του βραχίονα, το μηρό ή την κοιλιακή χώρα.
Lithuanian: Paruoštas Vidaza turi būti suleidžiamas po oda (adata duriama 45-90  kampu), naudojant 25 dydžio adatą, žasto, šlaunies ar pilvo srityje.
Greek: Πριν σας χορηγήσει το Vidaza, ο γιατρός σας θα σας δώσει ένα άλλο φάρμακο για να αποφύγετε τη ναυτία και τον έμετο στην αρχή κάθε κύκλου θεραπείας.
Lithuanian: Prieš vartojant Vidaza, kiekvieno gydymo ciklo pradžioje gydytojas Jums paskirs kitų vaistų, apsaugančių nuo pykinimo ir vėmimo.
Greek: Η θεραπεία με Vidaza συσχετίστηκε με διάμεσο χρόνο μέχρι τον θάνατο ή τον μετασχηματισμό σε AML 13,0 μηνών έναντι 7,6 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν CCR, μια βελτίωση 5,4 μηνών με p τιμή στρωματοποιημένου ελέγχου log-rank 0,0025.
Lithuanian: Vidaza skyrimas gydymui buvo susijęs su vidutine laiko iki mirties trukme arba trukme iki ligos transformacijos į ŪML - 13,0 mėnesių lyginant su 7,6 mėnesio grupėje tų, kuriems buvo skiriamas SPR gydymas, pagerėjimas - 5,4 mėnesio, sluoksniuotoji logaritminio rango (log-rank) p-reikšmėbuvo 0,0025.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις σωματικό βάρος μειωμένο * = έχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά με μοιραία κατάληξη
Lithuanian: Tyrimai svorio sumažėjimas * = retai nustatyti mirties atvejai Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Greek: Τι είναι το Vidaza
Lithuanian: Kas yra Vidaza
Greek: Το Vidaza είναι ένα κυτταροτοξικό φαρμακευτικό προϊόν και, όπως με άλλες πιθανώς τοξικές ουσίες, απαιτείται προσοχή κατά τον χειρισμό και την παρασκευή των εναιωρημάτων azacitidine.
Lithuanian: Vidaza yra citotoksinis vaistinis preparatas; naudojant bei ruošiant azacitidino suspensiją, kaip ir dirbant su kitomis potencialiai toksinėmis medžiagomis, reikia būti atsargiems.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν την προεπιλεγμένη αγωγή εάν δεν είχαν τυχαιοποιηθεί στο Vidaza.
Lithuanian: Pacientams buvo paskirtas iš anksto parinktas režimas, jeigu jie nebuvo atsitiktinai atrinkti į Vidaza grupę.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 100 mg
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 100 mg
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vidaza 25 mg/ml κόνις για ενέσιμο εναιώρημα Azacitidine ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg azacitidine.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vidaza 25 mg/ml milteliai injekcinei suspensijai Azacitidinas VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename flakone yra 100 mg azacitidino.
Greek: Τα πλεονεκτήματα επιβίωσης του Vidaza ήταν συνεπή ανεξάρτητα από την επιλογή CCR (μονοθεραπεία BSC, cytarabine χαμηλής δόσης συν BSC ή συνήθη χημειοθεραπεία εφόδου συν BSC) που χρησιμοποιήθηκε στο σκέλος ελέγχου.
Lithuanian: Vidaza nauda išgyvenamumui buvo pastovi, nepriklausomai nuo to, koks SPR gydymas buvo pasirinktas (vien tik GPP, nedidelės citarabino dozės plius GPP ar standartinė indukcijos chemoterapija kartu su GPP) kontrolinėje grupėje.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους επετεύχθη CR ή CRi, η διάμεση διάρκεια της ύφεσης ήταν 10,4 μήνες (95 % CI = 7,2, 15,2) για τα άτομα που έλαβαν Vidaza και 12,3 μήνες (95 % CI = 9,0, 17,0) για τα άτομα που έλαβαν CCR.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasiekta VR arba VRn, vidutinė remisijos trukmė buvo 10,4 mėnesio (95 % PI = 7,2; 15,2) Vidaza gydomiems tiriamiesiems ir 12,3 mėnesio (95 % PI = 9,0; 17,0) SPR gydomiems tiriamiesiems.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vidaza 25 mg/ml κόνις για ενέσιμο εναιώρημα
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vidaza 25 mg/ml milteliai injekcinei suspensijai
Greek: Όταν χρησιμοποιείται αμέσως Μόλις παρασκευαστεί το εναιώρημα θα πρέπει να χορηγηθεί εντός 45 λεπτών.
Lithuanian: Paruošus suspensiją, ją reikia suleisti per 45 minutes.
Greek: Στην ITT ανάλυση 488 ασθενών (241 Vidaza και 247 CCR), η θεραπεία με Vidaza συσχετίστηκε με διάμεση επιβίωση 10,4 μηνών έναντι 6,5 μηνών για εκείνους που έλαβαν θεραπεία με CCR, μια διαφορά 3,8 μηνών, με p-τιμή στρωματοποιημένου ελέγχου log-rank 0,1009 (δίπλευρος).
Lithuanian: 488 pacientų (241 Vidaza ir 247 SPR) KG analizėje Vidaza vartojimas buvo susietas su vidutine 10,4 mėnesio išgyvenamumo trukme ir 6,5 mėnesio trukme grupėje tiriamųjų, kuriems buvo skiriamas SPR gydymas, skirtumas - 3,8 mėnesio, sluoksniuotoji logaritminio rango (log-rank) p reikšmė buvo 0,1009 (dvipusė).
Greek: • μεσαίου-2 και υψηλού κινδύνου μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (myelodysplastic syndromes, MDS) σύμφωνα με το Διεθνές Προγνωστικό Σύστημα Βαθμολογίας (International Prognostic
Lithuanian: • vidutinės 2 ir didelės rizikos pagal Tarptautinę prognostinio vertinimo sistemą (angl.
Greek: Χρησιμοποιήστε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια και μέχρι 3 μήνες μετά τη θεραπεία.
Lithuanian: Naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Vidaza metu ir paskui bent 3 mėnesius.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Vidaza
Lithuanian: Vidaza vartoti negalima
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση εφάπαξ δόσης των 75 mg/m2, οι μέσες τιμές έκθεσης (AUC και Cmax) από άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία αυξήθηκαν κατά 11-21 %, 15-27 % και 41-66 %, αντίστοιχα, σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas neturi reikšmingo poveikio azacitidino farmakokinetikos ekspozicijai po vienkartinių ir daugkartinių injekcijų po oda. Po vienkartinės 75 mg/m2 dozės injekcijos po oda tiriamiesiems, kuriems buvo nesunkus, vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų nepakankamumas, vidutinės ekspozicijos vertės (AUC ir Cmax) buvo padidėjusios atitinkamai 11-21 %, 15-27 % ir 41-66 %, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų veikla buvo normali.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση 14C-azacitidine, 85 και 50 % της χορηγηθείσας ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα αντίστοιχα, ενώ < 1 % ανακτήθηκε στα κόπρανα.
Lithuanian: Po to, kai 14C-azacitidino buvo suleista į veną ir po oda, šlapime buvo aptikta atitinkamai 85 %
Greek: Επιπλέον, παρόλο που η μελέτη δεν διεξήχθη για να επιδείξει στατιστικά σημαντική διαφορά, κατά τη σύγκριση των ομάδων της azacitidine με την προεπιλεγμένη θεραπεία CCR, η επιβίωση των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Vidaza ήταν μεγαλύτερη σε διάρκεια σε σύγκριση με τις επιλογές θεραπείας
Lithuanian: Be to, nors tyrimas ir neturėjo statistinės galios statistiškai reikšmingam skirtumui įrodyti lyginant azacitidino ir iš anksto parinkto SPR gydymo grupes, Vidaza gydytų pacientų išgyvenamumo trukmė buvo ilgesnė nei taikant SPR gydymą (vien tik GPP, nedidelės citarabino dozės plius GPP) ir buvo panaši kaip taikant standartinę intensyviąją chemoterapiją kartu su GPP.
Greek: Στην ανάλυση με ITT 358 ασθενών (179 azacitidine και 179 CCR), η θεραπεία με Vidaza συσχετίστηκε με διάμεση επιβίωση 24,46 μηνών έναντι 15,02 μηνών για εκείνους τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με CCR, μια διαφορά 9,4 μηνών, με p τιμή στρωματοποιημένου ελέγχου logrank 0,0001.
Lithuanian: 358 pacientų (179 azacitidino ir 179 SPR) KG analizėje Vidaza vartojimas buvo susietas su vidutine 24,46 mėnesio išgyvenamumo trukme ir 15,02 mėnesio trukme grupėje tiriamųjų, kuriems buvo skiriamas SPR gydymas, skirtumas -- 9,4 mėnesio, sluoksniuotoji logaritminio rango (log-rank) p-reikšmė buvo 0,0001.
Greek: Προσαρμογή της δόσης λόγω αιματολογικής τοξικότητας Η αιματολογική τοξικότητα ορίζεται ως ο χαμηλότερος αριθμός που παρατηρήθηκε σε ένα δεδομένο κύκλο (ναδίρ) εάν τα αιμοπετάλια ≤ 50,0 x 109/l και/ή ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (absolute neutrophil counts, ANC) ≤ 1 x 109/l.
Lithuanian: Toksinis poveikis kraujui apibrėžiamas kaip mažiausias ląstelių kiekis gydymo ciklo metu (didžiausias sumažėjimas), jei trombocitų kiekis tampa ≤ 50,0 x 109/l, ir (arba) absoliutus neutrofilų kiekis tampa ≤ 1 x 109/l.
Greek: Όταν η ανασύσταση του Vidaza γίνεται χρησιμοποιώντας ύδωρ για ενέσιμα το οποίο δεν είναι υπό ψύξη, η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος καταδείχθηκε στους 25 °C για 45 λεπτά και στους 2 °C έως 8 °C για 8 ώρες.
Lithuanian: Nustatyta, kad paruošus Vidaza injekciniame vandenyje, kuris nebuvo laikomas šaldytuve, paruoštas vaistinis preparatas 25 °C temperatūroje yra chemiškai ir fiziškai stabilus 45 minutes, o 2 °C - 8 °C temperatūroje - 8 valandas.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις πνευμονία* (συμπεριλαμβανομένης βακτηριακής, ιογενούς και μυκητιασικής), ρινοφαρυγγίτιδα σηψαιμία* (συμπεριλαμβανομένης βακτηριακής, ιογενούς και μυκητιασικής), ουδετεροπενική σηψαιμία*, λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος (συμπεριλαμβάνει το ανώτερο και βρογχίτιδα), ουρολοίμωξη, κυτταρίτιδα, εκκολπωματίτιδα, μυκητιασική λοίμωξη του στόματος, κολπίτιδα, φαρυγγίτιδα, ρινίτιδα, απλός έρπης, δερματική λοίμωξη νεκρωτική περιτονιίτιδα*
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos pneumonija* (įskaitant bakterinę, virusinę ir grybelinę), nazofaringitas sepsis* (įskaitant bakterinį, virusinį ir grybelinį), neutropeninis sepsis*, kvėpavimo takų infekcija (įskaitant viršutinių takų ir bronchitą), šlapimo takų infekcija, celiulitas, divertikulitas, burnos grybelinė infekcija, sinusitas, faringitas, rinitas,
Greek: Σε ασθενείς που ήταν εξαρτώμενοι από μετάγγιση αιμοπεταλίων κατά την έναρξη και στους οποίους επετεύχθη ανεξαρτησία από μετάγγιση κατά τη θεραπεία, η διάμεση διάρκεια της ανεξαρτησίας από μετάγγιση αιμοπεταλίων ήταν 10,8 μήνες στην ομάδα του Vidaza και 19,2 μήνες στην ομάδα CCR.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurie tyrimo pradžioje buvo priklausomi nuo trombocitų transfuzijų ir tapo nepriklausomi, nepriklausymo nuo trombocitų transfuzijų trukmės mediana Vidaza grupėje buvo 10,8 mėnesio, SPR grupėje ji buvo 19,2 mėnesio.
Greek: Η θεραπεία με Vidaza οδήγησε σε μειωμένη ανάγκη για μεταγγίσεις ερυθρών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων.
Lithuanian: Gydymui paskyrus Vidaza, sumažėjo eritrocitų ir trombocitų transfuzijų poreikis.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες του δέρματος και του υποδόριου ιστού Η πλειοψηφία των δερματικών και υποδόριων ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν σχετιζόμενες με τη θέση της ένεσης.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų odos ir poodinio audinio reakcijų buvo susiję su injekcijos vieta.
Greek: Η ανασύσταση του Vidaza θα πρέπει να γίνεται χρησιμοποιώντας ύδωρ για ενέσιμα.
Lithuanian: Vidaza reikia paruošti injekciniame vandenyje.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Vidaza
Lithuanian: Kaip laikyti Vidaza
Greek: Το ανασυσταμένο Vidaza θα πρέπει να ενίεται υποδόρια στο άνω μέρος του βραχίονα, το μηρό ή την κοιλιακή χώρα.
Lithuanian: Paruoštas Vidaza turi būti suleidžiamas po oda žasto, šlaunies arba pilvo srityje.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση εφάπαξ δόσης των 75 mg/m2, η azacitidine απορροφήθηκε ταχέως με μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα 750 ± 403 ng/ml, οι οποίες παρουσιάστηκαν 0,5 h μετά τη χορήγηση της δόσης (το πρώτο σημείο δειγματοληψίας).
Lithuanian: maksimali 750 ± 403 ng/ml koncentracija plazmoje buvo pasiekta po dozės paskyrimo praėjus 0,5 valandos (pirmasis mėginių ėmimo laikas).
Greek: Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας είναι υπεύθυνοι για τη φύλαξη του Vidaza.
Lithuanian: Už Vidaza laikymą yra atsakingas gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas, jie taip pat atsako už teisingą paruošimą ir nesuvartoto Vidaza sutvarkymą.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vidaza
Lithuanian: Kaip vartoti Vidaza
Greek: Μη ανοιγμένα φιαλίδια Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Lithuanian: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Greek: Vidaza 25 mg/ml κόνις για ενέσιμο εναιώρημα Azacitidine
Lithuanian: Vidaza 25 mg/ml milteliai injekcinei suspensijai Azacitidinas
Greek: (AZA PH GL 2003 CL 001) σε ενήλικες ασθενείς με: μεσαίου-2 και υψηλού κινδύνου MDS σύμφωνα με το Διεθνές Προγνωστικό Σύστημα Βαθμολογίας (International Prognostic Scoring System, IPSS), αντιδραστική αναιμία με περίσσεια βλαστών (refractory anaemia with excess blasts, RAEB), ανθεκτική αναιμία με περίσσεια βλαστών σε εκτροπή (refractory anaemia with excess blasts in transformation, RAEB-T) και τροποποιημένη χρόνια μυελομονοκυτταρική λευχαιμία (modified chronic myelomonocytic leukaemia, mCMML) σύμφωνα με το Γαλλο-Αμερικανο-Βρετανικό (French American British, FAB) σύστημα ταξινόμησης.
Lithuanian: Vidaza veiksmingumas ir saugumas buvo tiriamas atliekant tarptautinį, daugiacentrį, kontroliuojamąjį, atvirą, atsitiktinių imčių, lygiagrečių grupių 3 fazės tyrimą (AZA PH GL 2003 CL 001) su suaugusiais pacientais, kurie sirgo vidutinės 2 ir didelės rizikos MDS pagal Tarptautinę prognostinio vertinimo sistemą (IPSS), refrakterine anemija su blastų pertekliumi (RABP), refrakterine anemija su blastų pertekliumi transformacijos stadijoje (RABP-T) ir modifikuota lėtine mielomonocitine leukemija (mLMML) pagal prancūzų, amerikiečių ir britų (angl.
Greek: Το Vidaza συν BSC (n=241) συγκρίθηκε με CCR.
Lithuanian: Azacitidino ir geriausios palaikomosios priežiūros (GPP, n = 241) grupė buvo lyginama su standartinių priežiūros režimų (SPR) grupėmis.
Greek: Εάν η μείωση στην τιμή των WBC ή του ANC ή των αιμοπεταλίων είναι μεγαλύτερη από 50 % σε σχέση με εκείνη πριν από τη θεραπεία, χωρίς βελτίωση στη διαφοροποίηση κυτταρικών σειρών, ο επόμενος κύκλος θεραπείας με Vidaza θα πρέπει να καθυστερήσει μέχρι να ανακάμψουν ο αριθμός αιμοπεταλίων και ο ANC.
Lithuanian: Jei leukocitų, absoliutaus neutrofilų ar trombocitų kiekio sumažėjimas yra didesnis kaip 50 % lyginant su ankstesniu gydymu, be ląstelių eilės diferenciacijos pagerėjimo, kitą Vidaza gydymo ciklą reikia atidėti, kol atsistatys trombocitų ir absoliutus neutrofilų kiekiai. Jei atsistatymas įvyksta per 14 dienų, dozės koreguoti nereikia.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Greek: Το 38,5 % (95 % CI = 31,1, 46,2) των ασθενών στην ομάδα του Vidaza που ήταν εξαρτώμενοι από μετάγγιση ερυθρών αιμοσφαιρίων κατά την έναρξη, έγινε ανεξάρτητο από μετάγγιση ερυθρών αιμοσφαιρίων κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, σε σύγκριση με το 27,6 % (95 % CI = 20,9, 35,1) των ασθενών στις συνδυασμένες ομάδες CCR.
Lithuanian: Vidaza grupės pacientų, kurie tyrimo pradžioje buvo priklausomi nuo eritrocitų transfuzijų, grupėje 38,5 % (95 % PI = 31,1; 46,2) iš jų tapo nebepriklausomi nuo eritrocitų transfuzijų visą gydymo laikotarpį, lyginant su 27,6 % (95 % PI = 20,9; 35,1) pacientų kombinuoto SPR grupėse.
Greek: Scoring System, IPSS),
Lithuanian: International Prognostic Scoring System, IPPS) mielodisplazijos sindromu (MDS);
Greek: Το Vidaza χορηγήθηκε σε υποδόρια δόση 75 mg/m2/ημέρα για 7 ημέρες, ακολουθούμενη από μία περίοδο διακοπής 21 ημερών (κύκλος θεραπείας 28 ημερών) για διάμεσο αριθμό 6 κύκλων (εύρος: 1 έως 28).
Lithuanian: Kartą per parą buvo švirkščiama Vidaza 75 mg/m2 dozė po oda 7 dienas iš eilės, po to daroma 21 dienos pertrauka (28 dienų gydymo ciklas); vidutiniškai skiriami 9 ciklai (diapazonas = 1-39), o vidurkis - 10,2 ciklo.
Greek: Πληθυσμός ενηλίκων ηλικίας 65 ετών ή άνω με AML με > 30% μυελοβλάστες Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 10%) που παρατηρήθηκαν από τη μελέτη AZAAML-001 εντός του σκέλους θεραπείας της azacitidine συμπεριλάμβαναν εμπύρετη ουδετεροπενία (25,0%), πνευμονία (20,3%) και πυρεξία (10,6%).
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikiusios sunkios nepageidaujamos reakcijos (≥ 10 %), nustatytos tyrimo AZA-AML-001 metu azacitidinu gydytoje grupėje, buvo febrilinė neutropenija (25,0 %), pneumonija (20,3 %) ir karščiavimas (10,6 %).
Greek: Το 40,6 % (95 % CI = 30,9, 50,8) των ασθενών στην ομάδα του Vidaza που ήταν εξαρτώμενοι από μετάγγιση αιμοπεταλίων κατά την έναρξη, έγινε ανεξάρτητο από μετάγγιση αιμοπεταλίων κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, σε σύγκριση με το 29,3 % (95 % CI = 19,7, 40,4) των ασθενών στις συνδυασμένες ομάδες CCR.
Lithuanian: Vidaza grupės pacientų, kurie tyrimo pradžioje buvo priklausomi nuo trombocitų transfuzijų, grupėje 40,6% (95 % PI = 30,9; 50,8) iš jų tapo nebepriklausomi nuo trombocitų transfuzijų visą gydymo laikotarpį, lyginant su 29,3% (95 % PI = 19,7; 40,4) pacientų kombinuoto SPR grupėse.
Greek: Πληθυσμός ενηλίκων ηλικίας 65 ετών ή άνω με AML με > 30 % μυελοβλάστες Τα αποτελέσματα που παρουσιάζονται παρακάτω αντιπροσωπεύουν τον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία που μελετήθηκε στην ΑΖΑ-AML-001 (βλ. παράγραφο 4.1 για την εγκεκριμένη ένδειξη).
Lithuanian: Toliau pateikti rezultatai atspindi ketinamos gydyti populiacijos duomenis, gautus AZA-AML-001 tyrimo metu (patvirtintą indikaciją žr. 4.1 skyriuje).
Greek: Σε ασθενείς που ήταν εξαρτώμενοι από μετάγγιση ερυθρών αιμοσφαιρίων κατά την έναρξη και στους οποίους επετεύχθη ανεξαρτησία από μετάγγιση κατά τη θεραπεία, η διάμεση διάρκεια της ανεξαρτησίας από μετάγγιση ερυθρών αιμοσφαιρίων ήταν 13,9 μήνες στην ομάδα του Vidaza και δεν επετεύχθη στην ομάδα CCR.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurie tyrimo pradžioje buvo priklausomi nuo eritrocitų transfuzijų ir tapo nepriklausomi, vidutinė nepriklausymo nuo eritrocitų transfuzijų trukmė Vidaza grupėje buvo 13,9 mėnesio, SPR grupėje tai nebuvo pasiekta.
Greek: Εμφάνιση του Vidaza και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Vidaza είναι μια λευκή κόνις για ενέσιμο εναιώρημα και παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει 100 mg azacitidine.
Lithuanian: Vidaza yra balti milteliai injekcinei suspensijai, tiekiami stikliniame flakone, kuriame yra 100 mg azacitidino.
Greek: Δεν παρατηρείται συσσώρευση μετά από υποδόρια χορήγηση 75 mg/m2 azacitidine εφάπαξ ημερησίως για 7 ημέρες.
Lithuanian: Kartą per parą 7 dienas leidžiant po oda 75 mg/m2 azacitidino, kaupimosi nenustatyta.