FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, vid lanseringen och därefter, se till att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda och/eller ordinera Caprelsa förses med ett utbildningspaket.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere (DAPP) trebuie să se asigure că la momentul lansării şi după aceea toţi profesionişti din domeniul sănătăţii de la care se aşteaptă să utilizeze şi/sau prescrie Caprelsa vor primi pachetul educaţional.
Swedish: • Vandetanib förlänger QTc-intervallet och kan orsaka torsades de pointes och plötsligt dödsfall.
Romanian: • Vandetanib prelungeşte intervalul QTc şi poate cauza torsada vârfurilor şi moartea subită.
Swedish: • Behovet att kontrollera EKG och serumnivåer av kalium, kalcium, magnesium och tyreoideastimulerande hormon (TSH), och vid vilka tillfällen och förhållanden som det ska utföras.
Romanian: • Necesitatea efectuării unei ECG şi determinării concentraţiilor plasmatice de potasiu, calciu, magneziu, hormon stimulant al tiroidei (TSH) şi momentele şi situaţiile când trebuie efectuate acestea.
Swedish: • Att vandetanib kan orsaka posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES), även känt som reversibelt posteriort leukoencefalopati syndrom (RPLS).
Romanian: • Vandetanib poate cauza sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) cunoscut de asemenea ca Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR)
Swedish: Medicinering kan återupptas med nedsatt dos när det bekräftats att QTcintervallet har återgått till förbehandlingsvärdet och korrigering av eventuell elektrolytobalans har gjorts.
Romanian: Administrarea poate fi reluată cu o doză mai mică, după ce revenirea intervalului QTc pe ECG la valoarea dinainte de începerea tratamentului a fost confirmată şi corectarea unui posibil dezechilibru electrolitic a fost realizată.
Swedish: • Behovet av att informera patienterna om risken av QTc- förlängning och PRES, och informera dem om symtom och tecken de ska vara uppmärksamma på samt hur de ska agera om de uppstår.
Romanian: • Necesitatea de a sfătui pacienţii cu privire la prelungirea intervalului QCc şi SePR şi de a îi informa cu privire la simptomele şi semnele la care să fie atenţi şi la acţiunile care se impun în asemenea situaţii.
Swedish: MRT av hjärnan ska utföras på alla patienter som uppvisar krampanfall, förvirring eller förändrad mental funktion.
Romanian: RMN-ul cranian trebuie efectuat la orice pacient care prezintă convulsii, confuzii sau alterarea funcţiei mintale.
Swedish: • Produktresumé och bipacksedel
Romanian: • Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi Prospectul
Swedish: • Vandetanibbehandling får inte ges till patienter: o vars QTc-intervall i EKG är över 480 ms o som har kongenitalt långt QTc-syndrom o som har haft torsades de pointes, om inte alla riskfaktorer som orsakade torsades har korrigerats.
Romanian: • Tratamentul cu vandetanib nu trebuie iniţiat la pacienţii: o al căror interval QTc pe ECG este mai mare de 480 msec o care au sindrom congenital de QTc prelungit o care au antecedente de torsadă a vârfurilor, cu excepţia cazurilor în care toţi factorii care au contribuit la torsada vârfurilor au fost corectaţi
Swedish: • Information om läkemedel där användning tillsammans med vandetanib är kontraindicerad eller ej rekommenderad tillsammans med vandetanib.
Romanian: • Detalii cu privire la medicamentele a căror administrare concomitentă cu vandetanib este fie contraindicată fie nerecomandată.
Swedish: Medlemsstaterna ska tillförsäkra att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet, så som de beskrivs nedan, är implementerade.
Romanian: Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului care urmează să fie implementate de statele membre Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiţiile sau restricţiile descrise mai jos cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului sunt implementate:
Swedish: • PRES ska övervägas hos alla patienter som uppvisar tecken på krampanfall, huvudvärk, synrubbningar, förvirring eller förändrad mental funktion.
Romanian: • SEPR trebuie luat în considerare la orice pacient care prezintă convulsii, cefalee, tulburări de vedere, confuzii sau alterare a funcţiei mintale.
Swedish: • Om QTc-intervallet ökar markant men förblir under 500 ms bör kardiologisk rådgivning inhämtas.
Romanian: • În cazul unor creşteri repetate al intervalului QTc peste 500 msec se recomandă un consult cardiologic.
Swedish: • Patienter som utvecklar ett enskilt värde av korrigerat QTc-intervall på minst 500 ms ska sluta ta vandetanib.
Romanian: • Pacienţii care prezintă o singură valoare a intervalului QTc pe ECG de cel puţin 500 msec trebuie să întrerupă administrarea de vandetanib.
Swedish: • Patientinformationskort (text som godkänts av CHMP)
Romanian: • Cardurile de avertizare pentru pacienţi (text agreat cu CHMP) Materialul educaţional pentru profesionişti din domeniul sănătăţii trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Swedish: Det kan ta ungefär 10 minuter.
Romanian: Poate dura în jur de 10 minute.
Swedish: • Ta Caprelsa ungefär vid samma tidpunkt varje dag.
Romanian: • Luaţi Caprelsa la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Swedish: N=Antal händelser/antal randomiserade patienter.
Romanian: N = numărul de evenimente/numărul de pacienţi randomizaţi.
Swedish: 31,3 % av patienterna hade en stabil sjukdom i minst 8 veckor.
Romanian: 31,3% din pacienţi au avut o boală stabilă timp de cel puţin 8 săptămâni.
Swedish: • Caprelsa kan tas med eller utan mat.
Romanian: • Caprelsa poate fi luat cu sau fără alimente.
Swedish: − Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Swedish: Några fall har haft dödlig utgång.
Romanian: Unele cazuri au fost letale.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 17 februari 2012
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 februarie 2012
Swedish: Det finns inga tillgängliga data.
Romanian: Nu sunt disponibile date.
Swedish: • Var 3:e månad därefter
Romanian: • La fiecare 3 luni după aceea
Swedish: 19,3 månader
Romanian: 19,3 luni
Swedish: Testerna ska utföras:
Romanian: Trebuie să efectuaţi aceste teste:
Swedish: Ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.
Romanian: Apoi luaţi doza următoare, la ora obişnuită.
Swedish: • Drick vätskan genast.
Romanian: • Apoi, beţi lichidul imediat.
Swedish: • Om du är känslig för solljus.
Romanian: • Dacă sunteţi sensibil la soare.
Swedish: Kontroll av dina blodvärden och ditt hjärta:
Romanian: Monitorizare a sângelui şi a inimii dumneavoastră:
Swedish: • Om du börjar använda mediciner som påverkar hjärtat
Romanian: • Dacă începeţi să luaţi medicamente care vă afectează inima
Swedish: 52/100 80.4 månader a Total svarsfrekvens = kompletta + partiella svar.
Romanian: 52/100 80,4 luni a Rata răspunsului total = răspunsuri complete + parţiale.
Swedish: c HR= Riskförhållande.
Romanian: c HR= Hazard Ratio.
Swedish: Detta kan vara tecken på en förändring i hjärtats elektriska aktivitet.
Romanian: Acestea pot fi semnele unei modificări ale activităţii electrice a inimii dumneavoastră.
Swedish: Använd endast vatten, inte andra vätskor.
Romanian: Utilizaţi numai apă - nu utilizaţi alte lichide.
Swedish: Vad Caprelsa är och vad det används för
Romanian: Ce este Caprelsa şi pentru ce se utilizează
Swedish: • Hur man använder den dagliga uppföljartabellen (inklusive exempel på en ifylld daglig uppföljare);
Romanian: • Cum se utilizează tabelul de urmărire zilnică (inclusiv exemple de tabel de urmărire completat);
Swedish: RET-mutationsstatus i studie 58
Romanian: Statusul mutaţiei RET în studiul 58
Swedish: Avvikelserna ger normalt inga symtom men din läkare kan vilja övervaka dem.
Romanian: Aceste modificări nu produc de obicei simptome, dar medicul dumneavoastră poate dori să le monitorizeze.
Swedish: Det här avsnittet omfattar endast data från avslutade studier där patientexponeringen är känd.
Romanian: Această secţiune include numai datele obţinute din studiile complete, în cadrul cărora expunerea pacientului la medicament a fost cunoscută.
Swedish: Ta inte Caprelsa om något av ovanstående stämmer in på dig.
Romanian: Nu luaţi Caprelsa dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Swedish: • Toxiner i blodet som en komplikation av infektioner.
Romanian: • Toxine în sânge, ca o complicaţie a infecţiei.
Swedish: De flesta (95 % av patienterna) hade metastaserande sjukdom.
Romanian: Majoritatea (95 % din pacienţi) a prezentat boală metastazată.
Swedish: QTc-intervall ska noggrant utvärderas före initiering av behandling.
Romanian: Intervalul QTc trebuie evaluat cu atenţie înaintea iniţierii tratamentului.
Swedish: För fler uttag krävs en ny ordination.
Romanian: Pentru o altă cură, este necesară o nouă prescripţie.
Swedish: • Ta ett halvt glas med vanligt (ej kolsyrat) vatten.
Romanian: • Luaţi o jumătate de pahar cu apă plată (necarbonatată).
Swedish: Rekommenderade doseringsregimer och dosjusteringar visas i tabell 1.
Romanian: Schemele de tratament recomandate şi modificările dozei sunt prezentate în tabelul 1.
Swedish: Detta syns på elektrokardiogram (EKG).
Romanian: Aceasta se observă pe electrocardiogramă (ECG).
Swedish: Trots att studien är liten på grund av att det är sällsynt med MTC hos barn, anses den vara representativ för målgruppen.
Romanian: Cu toate că mărimea studiul este mică, având în vedere raritatea NMT la copii, este considerat reprezentativ pentru populaţia ţintă.
Swedish: − om du ammar.
Romanian: - dacă alăptaţi.
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14(7) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiţionată" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Caprelsa
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Caprelsa
Swedish: 7-dagars schema:
Romanian: Schemă pentru 7 zile:
Swedish: Den observerade objektiva svarsfrekvensen (ORR) var 43,8 %, där alla svar var partiella.
Romanian: Rata de răspuns obiectiv observată a fost de 43,8%, dintre care toate au fost răspunsuri parţiale.
Swedish: − Det är viktigt att du bär med dig patientkortet under hela behandlingen.
Romanian: - Este important să purtaţi la dumneavoastră cardul de alertă pentru pacient, pe toată durata tratamentului.
Swedish: Patienten måste övervakas på lämpligt sätt.
Romanian: Pacientul trebuie monitorizat în mod adecvat.
Swedish: Sjukdomskontroll (DCR), inklusive bästa respons eller stabil sjukdom >24 veckor var 75,0 %.
Romanian: Rata de control a bolii, inclusiv cel mai bun răspuns sau boală stabilă >24 săptămâni a fost de 75,0%.
Swedish: Läppar, näsa, ögon och könsorgan kan också drabbas.
Romanian: De asemenea, pot fi afectate buzele, nasul, ochii şi organele genitale.
Swedish: Behandlingen kan antingen ges till ditt barn som en daglig engångsdos, en dos varannan dag eller enligt ett upprepat 7-dagarsschema som anges i doseringsguiden som läkaren har gett dig.
Romanian: Tratamentul poate fi administrat copilului dumneavoastră fie sub formă de doză unică zilnică, fie de doză administrată în fiecare a doua zi sau sub forma unei scheme de 7 zile care se repetă, aşa cum vă este indicat în ghidul de administrare care v-a fost înmânat de către medic.
Swedish: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Swedish: Dosökning (mg)b vid god tolerans efter 8 veckors startdos
Romanian: Creşterea dozei (mg)b atunci când este bine tolerată, după 8 săptămâni de administrare a dozei iniţiale
Swedish: Den totala dagliga dosen till barn får inte överstiga 300 mg.
Romanian: Doza totală zilnică la copii şi adolescenţi nu trebuie să depăşească 300 mg.
Swedish: • Regelbundet under behandlingen med Caprelsa
Romanian: • Regulat în timpul tratamentului cu Caprelsa
Swedish: • Sömnsvårigheter (insomni).
Romanian: • Dificultăţi la adormire (insomnie).
Swedish: Tänk på att Caprelsa kan få dig att känna dig trött och svag och kan göra att du ser suddigt.
Romanian: Aveţi în vedere faptul că Caprelsa vă poate face să vă simţiţi obosit, slăbit sau poate cauza înceţoşarea vederii.
Swedish: Patienter i åldern 5-18 år ska doseras enligt nomogrammet i tabell 1.
Romanian: La pacienţii cu vârsta cuprinsă între 5 şi 18 ani, doza trebuie stabilită în conformitate cu nomograma din Tabelul 1.
Swedish: ** Inklusive två dödsfall hos patienter med QTc-intervaller på > 550 ms (ett p.g.a. sepsis och ett p.g.a. hjärtsvikt)
Romanian: ** inclusiv două decese la pacienţi cu QTc > 550 msec (unul determinat de sepsis şi unul din cauza insuficienţei cardiace)
Swedish: Medullär sköldkörtelcancer som inte kan avlägsnas med kirurgi eller som har spridit sig till andra delar av kroppen.
Romanian: Cancer medular tiroidian care nu poate fi înlăturat prin intervenţie chirurgicală sau care s-a răspândit în alte părţi ale corpului.
Swedish: Inga andra vätskor ska användas.
Romanian: Nu trebuie utilizate alte tipuri de lichide.
Swedish: PFS HR (95 %) konfidensintervall *RET-mutationsstatus fastställdes vid tidpunkten för diagnos hos majoriteten av patienterna och statusen kan ha förändrats sedan dess.
Romanian: SFP RR interval de încredere (95%) *Statusul mutaţiei RET a fost obţinut la momentul diagnosticului la majoritatea pacienţilor şi este posibil să se fi modificat faţă de acel moment.
Swedish: Tabell 4: Sammanställning av fynd gällande effekt hos ett segment patienter enligt RETmutationsstatus
Romanian: Tabel 4: Rezumatul constatărilor în ceea ce priveşte eficacitatea la un segment de pacienţi conform statusului mutaţiei RET
Swedish: Efter god tolereras av de första 1 eller 2 behandlingscyklerna (en cykel = 28 dagar), fortsatte de återstående patienterna med behandling med 100 mg/m2.
Romanian: După ce au tolerat bine primele unul sau 2 cicluri de tratament (1 ciclu = 28 zile), pacienţii rămaşi au continuat tratamentul cu doza de 100 mg/m2.
Swedish: Eventuella rester i glaset ska blandas med ett halvt glas vatten och drickas upp.
Romanian: Orice reziduu rămas în pahar va fi amestecat cu jumătate de pahar cu apă şi înghiţit.
Swedish: Den här informationen finns också i patientkortet som du har fått av din läkare.
Romanian: Veţi găsi aceste informaţii şi în Cardul de alertă pentru pacient pe care l-aţi primit de la medicul dumneavoastră.
Swedish: Sjukdomskontroll = svarsfrekvens + stabil sjukdom vid 24 veckor.
Romanian: Rata de control a bolii = rata de răspuns + boala stabilă la 24 de săptămâni.
Swedish: Hos råttor observerades effekter på tänder, njure och hud.
Romanian: La şobolani, au fost observate efecte asupra dinţilor, rinichilor şi pielii.
Swedish: Åtta procent av patienterna fick sänka dosen p.g.a. QTc-förlängning.
Romanian: La 8% dintre pacienţi s-a redus doza din cauza prelungii intervalului QTc.
Swedish: Detta kontrollschema ska tillämpas under perioden efter dosminskning p.g.a. QTc-förlängning och efter behandlingsavbrott på över två veckor.
Romanian: Această schemă de monitorizare trebuie aplicată în perioada de după reducerea dozei din cauza prelungirii QTc şi după întreruperea administrării pentru mai mult de două săptămâni.
Swedish: De flesta patienter (81,3 %) hade genomgått partiell eller fullständig tyreoidektomi före studiestarten.
Romanian: La cei mai mulţi pacienţi (81,3%), s-a efectuat tiroidectomie parţială sau totală anterior înrolării în studiu.
Swedish: • Att inte sluta ta CAPRELSA eller ändra dosen utan att konsultera den förskrivande läkaren;
Romanian: • Atenţionare să nu oprească administrarea de CAPRELSA şi să nu modifice doza fără a se adresa medicului prescriptor;
Swedish: • 1, 3 och 6 veckor efter att du börjat med Caprelsa
Romanian: • La 1, 3 şi 6 săptămâni după începerea tratamentului cu Caprelsa
Swedish: Dosminhskning (mg) c
Romanian: Scăderea dozei (mg) c
Swedish: Patienter ska inte ta dubbla doser (två doser samtidigt) för att kompensera för glömd dos.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să utilizeze o doză dublă (două doze simultan) pentru a compensa o doză uitată.
Swedish: Den rekommenderade doseringen är 300 mg dagligen, som intas med eller utan mat vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Romanian: Doza recomandată este de 300 mg o dată pe zi, administrată cu sau fără alimente, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Swedish: • Tecken eller symptom på säkerhetsproblem och när man bör söka läkarvård;
Romanian: • Semne sau simptome ale problemelor de siguranţă şi când să se adreseze unui PDS;
Swedish: • Kontaktuppgifter till läkaren som förskriver CAPRELSA.
Romanian: • Detalii de contact ale medicului care a prescris CAPRELSA.
Swedish: Vad du ska göra om du har glömt att ta en tablett beror på hur lång tid det är kvar tills nästa dos.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, ceea ce aveţi de făcut depinde de cât timp mai este până la administrarea următoarei doze.
Swedish: • Den aktiva substansen är vandetanib.
Romanian: • Substanţa activă este vandetanibul.
Swedish: • Rekommenderad dos är 300 mg varje dag.
Romanian: • Doza recomandată este de 300 mg în fiecare zi.
Swedish: Den dagliga dosen på 300 mg kan sänkas till 200 mg (två 100 mg tabletter) och därefter till 100 mg om nödvändigt.
Romanian: Doza zilnică de 300 mg poate fi redusă la 200 mg (2 comprimate de 100 mg) şi apoi la 100 mg, dacă este necesar.
Swedish: Däremot har extrem trötthet och suddigt seende rapporterats och patienter som upplever sådana symtom ska iaktta försiktighet vid framförande av fordon och användning av maskiner.
Romanian: Totuşi, au fost raportate fatigabilitate şi vedere înceţoşată, iar acei pacienţi care prezintă aceste simptome trebuie să fie precauţi în timp ce conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Swedish: • Vad CAPRELSA är, vad det behandlar, hur det administreras;
Romanian: • Ce este Caprelsa, ce tratează şi cum se administrează;
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig hur många Caprelsa tabletter du ska ge till ditt barn.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Caprelsa trebuie să îi administraţi copilului dumneavoastră.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana, naturläkemedel eller andra örtmediciner.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală şi preparate pe bază de plante.
Swedish: Caprelsa kan även ha effekt direkt på cancerceller genom att döda cellerna eller bromsa tillväxten.
Romanian: De asemenea, Caprelsa poate acţiona direct asupra celulelor canceroase, omorându-le sau încetinindu-le creşterea.
Swedish: • Lägg tabletten i vattnet.
Romanian: • Puneţi comprimatul în apă.
Swedish: Om du har svårt att svälja tabletten kan du blanda den med vatten på följande sätt:
Romanian: Dacă aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului Dacă aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului, îl puteţi amesteca cu apă, după cum urmează:
Swedish: Med tanke på data som finns tillgängliga från vuxna patienter med nedsatt njurfunktion:
Romanian: Având în vedere datele disponibile la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală:
Swedish: • Den allmänna dagliga uppföljaren för 14 dagar och tomma kopior av den dagliga uppföljaren.
Romanian: • Tabelul general de urmărire zilnică pentru 14 zile şi copii goale ale tabelului de urmărire zilnică.
Swedish: Det primära effektmåttet var ORR enligt RECIST v 1.0.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii a fost RRO conform RECIST v 1.0.
Swedish: Endast patienter med kalcitonin ≥ 500 pg/ml (konventionella enheter) eller ≥ 146,3 pmol/l (internationella standardenheter) registrerades.
Romanian: Au fost incluşi numai pacienţii cu valori ale TNC ≥ 500 pg/ml (unităţi convenţionale) sau ≥ 146,3 pmol/l (unităţi internaţionale standard).
Swedish: Försiktighet bör iakttas avseende solexponering genom användning av skyddande kläder och/eller solskyddskräm på grund av risken för fototoxiska reaktioner i samband med behandling med vandetanib.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie în ceea ce priveşte expunerea la soare, prin purtarea de haine protectoare şi/sau aplicarea de creme cu factor de protecţie solară, din cauza riscului potenţial de reacţii de fototoxicitate asociate cu tratamentul cu vandetanib.
Swedish: Detta kan ses hos 8 % av de personer som tar Caprelsa för medullär sköldkörtelcancer.
Romanian: Sunt observate la 8% din persoanele care iau Caprelsa pentru cancer medular tiroidian.
Swedish: Biverkningsfrekvens definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Romanian: Frecvenţele de apariţie a reacţiilor adverse sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Swedish: Din läkare kommer att diskutera fördelarna och riskerna med att ta Caprelsa under den tiden.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră despre beneficiile şi riscurile administrării Caprelsa în această perioadă.
Swedish: Analysen utfördes med hjälp av en logistisk regressionsmodell med behandling som enda faktor.
Romanian: Analiza a fost efectuată utilizând un model de regresie logistică, având tratamentul drept factor unic.
Swedish: För svårare hudreaktioner (som Stevens-Johnsons syndrom) är rekommendationen att hänvisa patienten till att uppsöka sjukvården akut.
Romanian: Pentru reacţiile cutanate mai severe (cum este sindromul Stevens-Johnson), se recomandă ca pacientul să solicite asistenţă medicală de urgenţă.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Swedish: 79 patienter identifierades genom avsaknad av M918T-mutation och ingen RET-mutation identifierades i någon av de andra 6 exonerna som testades, men hos 71 av dessa patienter var sekvenseringen av de 6 exonerna ofullständig.
Romanian: De fapt, la 79 de pacienţi s-a identificat absenţa unei mutaţii M918T şi nu a fost identificată nicio mutaţie RET la nivelul celorlalţi 6 exoni testaţi, dar la 71 din aceşti pacienţi secvenţializarea celor 6 exoni a fost incompletă.
Swedish: För att skydda ditt barn får du inte amma under behandlingen med Caprelsa.
Romanian: Pentru siguranţa copilului dumneavoastră, nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Caprelsa.
Swedish: Ta inte dubbel dos (två doser samtidigt) för att kompensera för glömd dos.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa comprimatul uitat.
Swedish: QTcF-förlängningen var > 20 ms hos över 91 % av patienterna, > 60 ms hos 35 %, > 100 ms hos 1,7 %.
Romanian: Prelungirea QTcF a fost > 20 msec la peste 91% dintre pacienţi, > 60 msec la 35%, > 100 ms la 1,7%.
Swedish: 3Q 2020
Romanian: Trimestrul 3 2020
Swedish: - Re-utvärderingen av behandlingseffektivitet hos RET-negativa patienter baserat på omanalysen av arkiverade tumörprover från den pivotala studien D4200C00058.
Romanian: - reevaluarea eficacității tratamentului la pacienții cu status de mutație RET negativ, pe baza reanalizării probelor tumorale arhivate din studiul pivot D4200C00058.
Swedish: Därför rekommenderas RET-mutationstestning.
Romanian: Ca urmare, este recomandată testarea mutaţiei genei RET.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 °C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet med Caprelsa hos patienter i åldern 5-8 år i denna studie.
Romanian: În acest studiu, nu există experienţă cu Caprelsa la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 5 şi 8 ani.