FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów poddawanych wcześniej ekspozycji przez więcej niż 100 dni, u których uprzednio pojawiał się inhibitor, obserwowano przypadki ponownego pojawienia się inhibitora (o niskim mianie) po zmianie leczenia jednym produktem czynnika VIII na inny.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на рецидивираща поява на инхибитори (нисък титър) след преминаване от един към друг продукт на фактор VIII при лекувани преди това пациенти с повече от 100 дни експозиция, които имат анамнеза за развитие на инхибитори.
Polish: (IU*h/dl na IU/kg) Cmax (IU/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h) MRT (h) Vss (ml/kg)
Bulgarian: Инкрементно възстановяване (IU/dl на IU/kg) AUC/Доза (IU*ч/dl на IU/kg) t½ (ч) MRT (ч) CL (ml/ч/kg)
Polish: Nie dotykać wnętrza opakowania łącznika fiolki.
Bulgarian: Не докосвайте вътрешната страна на опаковката с адаптера за флакон.
Polish: Lek ELOCTA można ewentualnie przechowywać w temperaturze pokojowej (do 30°C) przez pojedynczy okres nieprzekraczający 6 miesięcy.
Bulgarian: Има възможност ELOCTA да се съхранява на стайна температура (до 30°C) за еднократен период не повече от 6 месеца.
Polish: Odzysk przyrostowy (IU/dl na IU/kg)
Bulgarian: Инкрементно възстановяване (IU/dl на
Polish: Parametry farmakokinetyczne
Bulgarian: Фармакокинетични показатели
Polish: Lek ELOCTA jest dostarczany w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Bulgarian: ELOCTA се предоставя под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Polish: Efmoroktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII, białko fuzyjne Fc (rFVIIIFc))
Bulgarian: Ефмороктоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII, Fc фузионен протеин (rFVIIIFc)) съдържа 1 890 аминокиселини.
Polish: Lek ELOCTA należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza.
Bulgarian: Трябва винаги да използвате ELOCTA точно както Ви е казал
Polish: Bradykardia
Bulgarian: НА БРАЙЛОВА
Polish: Wszystkie badania farmakokinetyczne produktu ELOCTA przeprowadzono u leczonych wcześniej pacjentów z ciężką hemofilią A. Dane przedstawione w tym punkcie uzyskano metodą chromogenną i w jednostopniowym teście krzepnięcia.
Bulgarian: Всички фармакокинетични проучвания с ELOCTA са били проведени при лекувани преди това пациенти с тежка хемофилия A.
Polish: Leczenie krwawień: Podczas badania II i III leczono 447 przypadków krwawienia z medianą dawki równą 63 IU/kg (min. 28, maks. 186) w celu kontrolowania każdego krwawienia.
Bulgarian: 447 събития на кървене са лекувани по време на Проучвания II и III с медиана на дозата 63 IU/kg (мин. 28, макс.
Polish: Z fiolki z lekiem ELOCTA zdjąć plastikowe wieczko.
Bulgarian: Отстранете пластмасовото отчупващо се капаче от флакона с ELOCTA.
Polish: Tabela 4: Parametry farmakokinetyczne produktu ELOCTA, oznaczone metodą chromogenną
Bulgarian: Таблица 4: Фармакокинетични показатели на ELOCTA при използване на хромогенния тест Фармакокинетични показатели1
Polish: Dawka oparta na masie ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z niedowagą i nadwagą.
Bulgarian: При пациенти с по-ниско и с наднормено тегло може да се наложи да се коригират дозите въз основа на телесното тегло.
Polish: Tworzenie się neutralizujących przeciwciał (inhibitorów) przeciwko czynnikowi VIII jest znanym powikłaniem w leczeniu pacjentów z hemofilią A. Inhibitory te to zazwyczaj immunoglobuliny IgG
Bulgarian: Образуването на неутрализиращи антитела (инхибитори) към фактор VIII е известно усложнение при лечението на лица с хемофилия A.
Polish: Produkt należy chronić przed bezpośrednim nasłonecznieniem.
Bulgarian: Предпазвайте продукта от директна слънчева светлина.
Polish: Fiolkę umieścić na czystym, płaskim podłożu.
Bulgarian: Поставете флакона на чиста равна повърхност.
Polish: Leczenie krwawień: Podczas badania I i III leczono 2 490 przypadków krwawienia z medianą dawki równą 43,8 IU/kg (min. 13,0, maks. 172,8) w celu kontrolowania każdego krwawienia.
Bulgarian: 2 490 събития на кървене са лекувани по време на Проучвания I и III с медиана на дозата 43,8 IU/kg (мин. 13,0, макс.
Polish: • Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu chlorek, L-histydyna, wapnia chlorek dwuwodny,
Bulgarian: Другите съставки са: захароза, натриев хлорид, L-хистидин, калциев хлорид дихидрат, полисорбат 20, натриев хидроксид, солна киселина и вода за инжекции.
Polish: Tabela 1: Wytyczne dotyczące dawkowania produktu ELOCTA w przypadku krwawień i zabiegów chirurgicznych Nasilenie krwawienia / Rodzaj zabiegu chirurgicznego
Bulgarian: Указания за дозиране на ELOCTA за лечение на епизоди на кървене и при операции
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Częstość występowania podaną poniżej w tabeli 2 obserwowano u łącznie 276 pacjentów z ciężką postacią hemofilii A w badaniach klinicznych fazy III i w badaniu uzupełniającym trwającym do czterech lat.
Bulgarian: Честотите в Таблица 2 по-долу са наблюдавани при общо 276 пациенти с тежка хемофилия
Polish: Leczenie na żądanie: Mediana rocznego zużycia czynnika wynosiła 1 039 IU/kg (min. 280, maks. 3 571) u 23 pacjentów zrandomizowanych do grupy leczenia na żądanie w badaniu I oraz 671 IU/kg (min. 286,
Bulgarian: 280, макс. 3 571) при 23 пациенти, рандомизирани в рамото на лечение при нужда в Проучване I, и 671 IU/kg (мин.
Polish: Wszelkie pozostałości niezużytego roztworu należy usunąć zgodnie z przepisami.
Bulgarian: Изхвърляйте всяко неизползвано количество разтвор по правилния начин.
Polish: A) 1 fiolka z proszkiem B) 3 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce
Bulgarian: A) 1 флакон с прах B) 3 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка C) 1 стъбло на бутало D) 1 адаптер за флакон E) 1 инфузионен набор F) 2 тампона със спирт G) 2 левкопласта
Polish: (IU/kg na IU/dl)
Bulgarian: IU/kg)
Polish: i 3,50 dnia w badaniu III.
Bulgarian: Медианата на интервала между дозите е 3,50 дни в Проучване II и Проучване III.
Polish: Profilaktyka w wieku od 6 do 12 lat: Mediana odstępu między dawkami wynosiła 3,49 dnia w badaniu II
Bulgarian: Медианата на интервала между дозите е 3,49 дни в Проучване II и 3,50 дни в Проучване III.
Polish: (IU*h/dl na IU/kg) t½ (h) MRT (h) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
Bulgarian: CL (ml/ч/kg) t½ (ч) MRT (ч)
Polish: Zindywidualizowana profilaktyka: Mediana rocznego zużycia czynnika wynosiła 4212 IU/kg (min. 2 877, maks. 7 943) w badaniu I oraz 4 223 IU/kg (min. 2 668, maks. 8 317) w badaniu III.
Bulgarian: Медианата на годишната консумация на фактор е 4 212 IU/kg (мин. 2 877, макс. 7 943) в Проучване I и 4 223 IU/kg (мин. 2 668, макс. 8 317) в Проучване III.
Polish: Zdecydowanie zaleca się zapisanie nazwy i numeru serii produktu podczas każdego podania leku
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато се прилага ELOCTA, името и партидният номер на продукта да се записват.
Polish: 2 wielonarodowych, otwartych, kluczowych badaniach; badaniu fazy III, nazwanym badaniem I, i badaniu pediatrycznym fazy III, nazwanym badaniem II (patrz „Dzieci i młodzież").
Bulgarian: Проучване I, и фаза 3 проучване при педиатрични пациенти, наричано
Polish: Nie używać zewnętrznego ogrzewania w celu ocieplenia zawartości fiolki i strzykawki.
Bulgarian: Не използвайте външна топлина.
Polish: Proszek: liofilizowany, biały lub prawie biały proszek lub bryła.
Bulgarian: Прах: лиофилизиран, бял до почти бял прах или компактна маса Разтворител: вода за инжекции, бистър безцветен разтвор
Polish: Ból w klatce piersiowej Uczucie zimna
Bulgarian: Общо неразположение Болка в гърдите
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Bulgarian: Категория по отношение на честотата
Polish: Obrócić trzon tłoka mocno zgodnie z ruchem wskazówek zegara aż do jego pewnego osadzenia w tłoku strzykawki.
Bulgarian: Завъртете стъблото на буталото силно по посока на часовниковата стрелка, докато се закрепи стабилно за буталото в спринцовката.
Polish: Instrukcja przygotowania i podawania leku
Bulgarian: Инструкции за приготвяне и прилагане
Polish: CL = klirens; MRT = średni czas pozostawania w organizmie; Vss = objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym *Parametry farmakokinetyczne w grupie od 12 do <18 lat obejmowały pacjentów ze wszystkich grup w badaniu I z różnymi schematami pobierania próbek.
Bulgarian: *Фармакокинетичните показатели при 12 до <18 години са включвали пациенти от всички рамена в проучване I с различни схеми на вземане на проби
Polish: Mediana rocznego zużycia czynnika wynosiła 5 572 IU/kg (min. 3 849, maks. 7 035) w badaniu I oraz 4 456 IU/kg (min. 3 563, maks. 8 011) w badaniu III.
Bulgarian: Медианата на годишната консумация на фактор е 5 572 IU/kg (мин. 3 849, макс. 7 035) в Проучване I и 4 456 IU/kg (мин. 3 563, макс. 8 011) в
Polish: każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera około 83 IU efmoroktokogu alfa.
Bulgarian: След разтваряне всеки милилитър инжекционен разтвор съдържа приблизително 83 IU ефмороктоког алфа.
Polish: Cotygodniowa profilaktyka: Mediana rocznego zużycia czynnika wynosiła 3 805 IU/kg (min. 3 353, maks. 6 196) w badaniu I oraz 3 510 IU/kg (min. 2 758, maks. 3 984) w badaniu III.
Bulgarian: Медианата на годишната консумация на фактор е 3 805 IU/kg (мин. 3 353, макс. 6 196) в Проучване I и 3 510 IU/kg (мин. 2 758, макс. 3 984) в Проучване III.
Polish: Po rekonstytucji
Bulgarian: След разтваряне
Polish: Po aktywacji kaskady krzepnięcia czynnik VIII
Bulgarian: Инхибиране на фактор VІІІ
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zawartość: 1 fiolka z proszkiem, 3 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce, 1 trzon tłoka, 1 łącznik fiolki, 1 zestaw do infuzji, 2 gaziki nasączone alkoholem, 2 plastry, 1 gazik.
Bulgarian: Съдържание: 1 флакон с прах, 3 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка, 1 дръжка на бутало, 1 адаптер за флакон, 1 набор за инфузия, 2 тампона със спирт, 2 левкопласта, 1 марля.
Polish: Lek ELOCTA jest podawany we wstrzyknięciu do żyły.
Bulgarian: Дозата ELOCTA се изчислява в зависимост от телесното
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu produktu ELOCTA na płodność u zwierząt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета при животни с
Polish: Numer EU Nazwa własna
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕU
Polish: Dalsze informacje na temat leku Elonva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva
Bulgarian: Допълнителна информация за Elonva можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Elonva są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Elonva непрекъснато се проследяват.
Polish: Elonva (koryfolitropina alfa)
Bulgarian: Elonva (corifollitropin alfa)
Polish: Inne informacje dotyczące leku Elonva:
Bulgarian: Допълнителна информация за Elonva:
Polish: Podaje się go jednorazowo w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego w dawce 100 lub 150 mikrogramów, w zależności od wieku i wagi pacjentki.
Bulgarian: Прилага се еднократно като подкожна инжекция в доза от 100 или 150 микрограма в зависимост от възрастта и телесното тегло.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Elonva są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Elonva, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: Czym to jest lek Elonva i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Elonva и за какво се използва?
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści ze stosowania leku Elonva przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Elonva са по-големи и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Lek Elonva otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 25 stycznia 2010 r.
Bulgarian: Elonva получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 25 януари 2010 г.
Polish: Następnie są zapładniane w laboratorium, a powstały zarodek jest implantowany w macicy.
Bulgarian: След това се оплождат в лаборатория и полученият ембрион се имплантира в утробата.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjentka lub jej partner mogą samodzielnie wykonać wstrzyknięcie.
Bulgarian: Пациентката или нейният партньор могат да извършат инжектирането, ако са подходящо обучени.
Polish: OHSS występuje, kiedy jajniki nadmiernie reagują na leczenie, co prowadzi do obrzęku i bólu brzucha, nudności i biegunki.
Bulgarian: СОХС се развива, когато яйчниците отговарят прекалено силно на лечението, което води до болка и подуване на корема, гадене и диария.
Polish: Dzięki temu w celu stymulacji wytwarzania komórek jajowych można podać pojedynczą dawkę leku na siedem dni zamiast codziennych wstrzyknięć koniecznych w przypadku stosowania innych leków zawierających FSH.
Bulgarian: В резултат може да се приложи само една доза от лекарството за стимулиране на произвеждането на зрели яйцеклетки за седем дни, вместо ежедневните инжекции, необходими при употребата на други лекарства, съдържащи FSH.
Polish: Po czterech lub pięciu dniach po wstrzyknięciu leku Elonva, w zależności od odpowiedzi ze strony jajników, rozpoczyna się leczenie antagonistą GnRH, które zapobiega zbyt wczesnemu uwolnieniu komórek jajowych z jajnika.
Bulgarian: Четири или пет дни след инжектирането на Elonva, в зависимост от това как са реагирали яйчниците, се започва лечение с антагонист на GnRH, който предпазва яйчниците от прекалено ранното отделяне на яйцеклетки.
Polish: W badaniu u kobiet ważących powyżej 60 kg zastosowano dodatkowe główne kryterium oceny skuteczności, którym była liczba kobiet, które szybko zaszły w ciążę.
Bulgarian: Проучването при жени над 60 kg има допълнителна основна мярка за ефективност, която е броят на жените с успешна ранна бременност.
Polish: Lek Elonva jest lekiem hormonalnym stosowanym u kobiet poddających się leczeniu niepłodności w celu pobudzenia rozwoju więcej niż jednej dojrzałej komórki jajowej w jajnikach.
Bulgarian: Elonva е хормонално лекарство, използвано при жени, при които се провежда лечение за стимулиране на развитието на повече от една зряла яйцеклетка в яйчниците.
Polish: Jest stosowany jednocześnie z antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) (inny rodzaj leku stosowanego w leczeniu niepłodności).
Bulgarian: Лекарството се прилага в комбинация с антагонист на гонадотропин-освобождаващия хормон (GnRH) (друг вид лекарство, използвано за лечение на безплодие).
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Elonva
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Elonva?
Polish: Elonva jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Bulgarian: Elonva се предлага под формата на инжекционен разтвор.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Elonva i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Elonva и основания за разрешаване в ЕС
Polish: W koryfolitropinie alfa do FSH został przyłączony peptyd (krótki łańcuch aminokwasów) w celu przedłużenia jego działania w organizmie.
Bulgarian: В корифолитропин алфа един пептид (къса верига от аминокиселини) се свързва с FSH, за да удължи активността му в организма.
Polish: Leku nie wolno stosować u kobiet z nieprawidłowym (niemiesiączkowym) krwawieniem z macicy bez znanej przyczyny, mięśniakami lub deformacjami łona stanowiącymi przeszkodę w zajściu w ciążę, pierwotną niewydolnością jajników, powiększeniem jajników lub torbielami jajników lub u kobiet z czynnikami ryzyka związanymi z OHSS, jak np. zespołem wielotorbowatych jajników.
Bulgarian: Не трябва да се използва също при жени с абнормно влагалищно кървене (различно от менструалното) без установена причина, фиброидни тумори или малформации на матката, несъвместими с бременност, първична овариална недостатъчност, уголемени яйчници или овариални кисти или при жени с рискови фактори за развитие на СОСХ, например синдром на поликистозни яйчници.
Polish: Na koniec, gdy tylko komórki jajowe są prawie dojrzałe, podaje się pojedyncze wstrzyknięcie hormonu o nazwie ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG) w celu uwolnienia dojrzałych komórek jajowych.
Bulgarian: Накрая, веднага щом като три яйцеклетки са близо до узряване, се прилага еднократна инжекция с хормон, наречен човешки хорионгонадотропин (hCG), за да се отделят зрелите яйцеклетки.
Polish: W trzech badaniach głównych z udziałem 3292 kobiet, które potrzebowały stymulacji jajników, leczenie produktem Elonva było równie skuteczne jak leczenie folitropiną beta (lek zawierający FSH także stosowany do stymulacji jajników).
Bulgarian: В три основни проучвания при 3292 жени, които са се нуждаели от овариална стимулация, е показано, че лечението с Elonva е също толкова ефективно, колкото лечението с фолитропин бета (FSH лекарство, също използвано за овариална стимулация).
Polish: W ciążę zaszło około 39% kobiet otrzymujących lek Elonva i 38% kobiet leczonych folitropiną beta.
Bulgarian: Около 39 % от жените, получаващи Elonva, са забременели в сравнение с 38 % от жените, лекувани с фолитропин бета.
Polish: Komórki jajowe są pobierane w czasie zabiegu operacyjnego.
Bulgarian: Яйцеклетките се събират чрез хирургична процедура.
Polish: Leku Elonva nie wolno stosować u pacjentek z guzami jajnika, sutka, macicy, przysadki (gruczoł zlokalizowany u podstawy mózgu, w którym wytwarzany jest FSH) lub podwzgórza (obszar mózgu).
Bulgarian: Elonva не трябва да се използва при пациентки с тумори на яйчниците, гърдите, матката, хипофизата (жлеза, която е разположена в основата на мозъка и произвежда FSH) или хипоталамуса (област в мозъка).
Polish: Lek Elonva zawiera substancję czynną koryfolitropinę alfa.
Bulgarian: Elonva съдържа активното вещество корифолитропин алфа (corifollitropin alfa).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Elonva (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentek) to: bóle głowy, nudności (uczucie mdłości), zmęczenie, bóle i dyskomfort w okolicy miednicy, tkliwość piersi i zespół hiperstymulacji jajników (OHSS).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Elonva (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са главоболие, гадене (повдигане), умора, болка и дискомфорт в таза, болезнена чувствителност в гърдите и синдром на овариална хиперстимулация (СОХС).
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Elonva znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Elonva вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Elonva wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Elonva са установени в проучванията?
Polish: Jeśli potrzebna jest dalsza stymulacja jajników, po siedmiu dniach po wstrzyknięciu leku Elonva można stosować wstrzyknięcia leku podobnego do leku Elonva, ale odpowiedniego do podawania codziennego.
Bulgarian: Седем дни след инжектирането на Elonva, при необходимост от допълнително стимулиране на яйчниците, може да се направи инжектиране на друг лекарствен продукт, подобен на Elonva, но подходящ за ежедневно инжектиране.
Polish: Jak działa lek Elonva
Bulgarian: Как действа Elonva?
Polish: Substancja czynna leku Elonva, koryfolitropina alfa, jest podobna do hormonu folikulotropowego (ang. follicle stimulating hormone, FSH), który naturalnie występuje w organizmie.
Bulgarian: Активното вещество в Elonva, корифолитропин алфа, е подобно на фоликулостимулиращия хормон (FSH),който се произвежда естествено в организма. FSH стимулира образуването на зрели яйцеклетки в яйчниците.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Elonva w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Elonva, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: W drugim badaniu z udziałem kobiet o wadze powyżej 60 kg średnia liczba komórek jajowych pobranych od każdej z kobiet wyniosła 13,8 w grupie leczonej produktem Elonva i 12,6 w grupie leczonej folitropiną beta.
Bulgarian: Във второто проучване при жени с тегло над 60 kg средният брой на събраните яйцеклетки от всяка жена е 13,8 при жените, лекувани с Elonva, в сравнение с 12,6 при жените, лекувани с фолитропин бета.
Polish: W jednym z badań pacjentkom o wadze poniżej 60 kg podawano produkt Elonva w dawce 100 mikrogramów, natomiast w drugim badaniu z udziałem kobiet o wadze powyżej 60 kg podawano produkt Elonva w dawce 150 mikrogramów.
Bulgarian: Едно от проучванията обхваща жени с тегло 60 kg или по-малко, които са получили Elonva в доза от 100 микрограма, а второто проучване - жени с тегло над 60 kg, които са получили доза от 150 микрограма.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem kobiet o wadze poniżej 60 kg średnia liczba komórek jajowych pobranych od każdej z kobiet wyniosła 13,3 w grupie leczonej produktem Elonva i 10,6 w grupie leczonej folitropiną beta.
Bulgarian: В първото проучване при жени с тегло 60 kg или по-малко броят на събраните яйцеклетки от всяка жена е 13,3 при жените, лекувани с Elonva, и 10,6 при жените, лекувани с фолитропин бета.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Elonva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Elonva вижте листовката.
Polish: W obu badaniach udział wzięły kobiety w wieku od 18 do 36 lat. Głównym kryterium oceny skuteczności w obu badaniach była średnia liczba komórek jajowych pobranych od każdej z kobiet po leczeniu.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в проучванията е средният брой на яйцеклетките, събрани от всяка жена, след лечението.
Polish: Jak stosować lek Elonva
Bulgarian: Как се използва Elonva?
Polish: Leczenie powinien prowadzić i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń płodności.
Bulgarian: Elonva се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато под наблюдението на лекар с опит в лечението на безплодие.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Elonva
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Elonva?
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w przedmiotowym badaniu była liczba kobiet, które szybko zaszły w ciążę, a 24% i 27% kobiet poddanych terapii odpowiednio lekami Elonva i folitropiną beta zaszło w ciążę.
Bulgarian: Третото проучване обхваща жени на възраст между 35 и 42 години с тегло 50 kg или повече, на които е приложена доза от 150 микрограма Elonva; основната мярка за ефективност в проучването е броят на жените с успешна ранна бременност, като 24 и 27 % от жените, лекувани съответно с Elonva и фолитропин бета, са забременели.
Polish: Patrz Tabela 1 poniżej.
Bulgarian: Виж Таблица 1 по-долу.
Polish: POLICZYĆ DO PIĘCIU, aby upewnić się, że cały roztwór został wstrzyknięty.
Bulgarian: ПРЕБРОЙТЕ ДО ПЕТ, за да сте сигурни, че е инжектирано цялото количество.
Polish: Na końcu ulotki znajduje się instrukcja użycia „krok po kroku".
Bulgarian: В края на тази листовка са представени инструкциите за приложение „стъпка по стъпка".
Polish: Bezwzględna biodostępność wynosi 58% (48-70%
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е 58 % (48-70 %
Polish: Różnica [95% CI]
Bulgarian: Разлика [95% CI]
Polish: Przewidywany zakres u 90% pacjentek.
Bulgarian: Прогнозен диапазон за 90 % от участниците.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 9,2 1 (6,5-13,1 l
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние е 9,2 l (6,5-13,1 l
Polish: Są dwie możliwości przechowywania:
Bulgarian: Има две възможности:
Polish:  Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 stycznia 2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 sierpnia 2014 r.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 август 2014 г.
Polish: Ciąże mnogie wiążą się ze zwiększonym ryzykiem zarówno dla zdrowia matki, jak i jej dzieci.
Bulgarian: Многоплодната бременност носи повишен риск за здравето на майката и нейните деца.