FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Se recebeu Remsima enquanto estava grávida, o seu bebé pode também ter um maior risco de contrair uma infeção com vacinas vivas até seis meses após o nascimento.
Hungarian: • Ha Ön a terhessége alatt Remsima-t kapott, akkor csecsemőjénél is nagyobb lehet az élő kórokozót tartalmazó védőoltás utáni fertőzés kialakulásának kockázata a születést követően legfeljebb 6 hónapig.
Portuguese: Se não for usada imediatamente, os tempos e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão ser superiores a 24 horas a 2°C - 8°C, a não ser que a reconstituição/diluição tenha sido realizada sob condições assépticas controladas e validadas (ver secção 6.3 acima).
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználó felelős az alkalmazást megelőző tárolási időtartamért és körülményekért, és ez általában nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2 °C - 8 °C hőmérsékleten, kivéve, ha a fel oldást/hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték (lásd 6.3 pont fent).
Portuguese: b. Pressione com suavidade o local de injeção com uma bola de algodão ou uma gaze e mantenha assim durante 10 segundos.
Hungarian: Óvatosan nyomjon re egy vattapamacsot vagy gézlapot, a beadási hely és tartsa rajta 10 másodpercig.
Portuguese: • Manutenção: Perfusões adicionais de 5 mg/kg em intervalos de 8 semanas ou
Hungarian: • fenntartó kezelés: további 5 mg/ttkg-os infúziók 8 hetente, vagy
Portuguese: Foram notificados casos fatais devido a infeção por Bacilo Calmette-Guérin (BCG) disseminada, no seguimento da administração da vacina BCG após o nascimento, em lactentes expostos a infliximab no útero.
Hungarian: In utero infliximab-expozíción átesett csecsemőknél a születés után végzett BCG vakcinációt követően fatális kimenetelű disszeminált Bacillus Calmette-Guérin (BCG) fertőzésről számoltak be.
Portuguese: O tratamento com Remsima administrado por via subcutânea deve ser iniciado como terapêutica de manutenção 4 semanas após a última administração de duas perfusões intravenosas de infliximab 3 mg/kg administradas com 2 semanas de intervalo.
Hungarian: A subcutan beadandó Remsima-kezelést fenntartó terápiaként kell indítani 4 héttel a két intravénás infúzió utolsó beadását követően, amelyeket 3 g/ttkg infliximab adagban, a két adag között két hetes szünetet tartva kell beadni.
Portuguese: A continuação da terapêutica deve ser cuidadosamente reconsiderada nos doentes que não apresentarem evidência de benefício terapêutico durante as primeiras 12 semanas de tratamento (ver secção 5.1).
Hungarian: A kezelés további folytatását alaposan meg kell fontolni azoknál a betegeknél, akiknél az első 12 héten belül egyértelmű terápiás előny nem mutatkozik (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Um doente que necessite de ser submetido a cirurgia enquanto estiver a receber tratamento com infliximab, deve ser cuidadosamente monitorizado relativamente a infeções e devem ser tomadas as medidas apropriadas.
Hungarian: Ha a beteget a infliximab-kezelés ideje alatt műteni kell, gondos monitorozásra van szükség a fertőzések vonatkozásában, és meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.
Portuguese: Injeções subcutâneas únicas de 120, 180 e 240 mg/ de infliximab provocaram aumentos aproximadamente proporcionais à dose, das concentrações séricas máximas (Cmax) e da área sob a curva da concentração-tempo (AUC).
Hungarian: Az egyszeri 120, 180 és 240 mg-os infliximab subcutan injekció nagyjából dózisarányos növekedést eredményezett a maximális szérumkoncentráció (Cmax) és a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) értékében.
Portuguese: c. Com um movimento rápido e "tipo dardo", insira a agulha completamente na prega de pele com um ângulo de 45 graus.
Hungarian: Egy gyors, hirtelen mozdulattal szúrja be a tűt 45 fokos szögben a bőrébe.
Portuguese: Não recicle o dispositivo de injeção.
Hungarian: Ne hasznosítsa újra az injekciós eszközt.
Portuguese: Não friccione o local de injeção.
Hungarian: Ne dörzsölje az injekció beadásának helyét.
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas nos estudos clínicos e durante a experiência pós-comercialização de infliximab intravenoso
Hungarian: 1. táblázat Mellékhatások a klinikai vizsgálatok során és az intravénás infliximab forgalomba hozatalát követően
Portuguese: Foram notificados alguns casos de tuberculose ativa em doentes tratados com infliximab durante e após tratamento para a tuberculose latente.
Hungarian: Néhány aktív tuberkulózis esetről számoltak be infliximabbal kezelt betegeknél a látens tuberkulózis kezelése alatt és után.
Portuguese: • Doenças graves do sistema nervoso como mielite transversa, doença semelhante a esclerose múltipla, nevrite ótica, síndrome de Guillain-Barré
Hungarian: • súlyos idegrendszeri betegségek, például myelitis transversa, sclerosis multiplex-szerű megbetegedés, látóideg-gyulladás és Guillain-Barré-szindróma
Portuguese: Sob condições asséticas, cada frasco para injetáveis de Remsima deve ser reconstituído com 10 ml de água para injetáveis, utilizando uma seringa com uma agulha de calibre 21 (0,8 mm) ou mais pequena.
Hungarian: Minden egyes Remsima injekciós üveg tartalmát aszeptikus körülmények között 10 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani, 21-gauge (0,8 mm) vagy ennél kisebb átmérőjű tűvel felszerelt fecskendő segítségével.
Portuguese: O valor mediano da AUCss previsto em doentes pediátricos com 2 anos e menos de 6 anos foi aproximadamente 40 % inferior do que o em adultos, apesar de o número de doentes que suporta esta estimativa ser limitado.
Hungarian: Az AUCss középértékét 2 éves - 6 évesnél fiatalabb életkor közötti pediátriai betegeknél hozzávetőleg 40%-kal alacsonyabbra becsülték mint felnőtteknél,
Portuguese: Como a administração deste medicamento é feita pelo seu médico ou enfermeiro, é pouco provável que lhe seja administrado mais Remsima do que deveria.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kezelőorvosa, vagy a nővér adja be Önnek, ebből adódóan nem valószínű, hogy a kelleténél többet kap. A Remsima túladagolásának nincs ismert mellékhatása.
Portuguese: Meningite, infeções oportunistas (tais como infeções fúngicas invasivas [pneumocistose, histoplasmose, aspergilose, coccidioidomicose, criptococose, blastomicose], infeções bacterianas [micobacteriose atípica, listeriose, salmonelose] e infeções virais [citomegalovírus]), infeções parasitárias, reativação da hepatite B.
Hungarian: Meningitis, opportunista fertőzések (mint pl. invazív gombafertőzések [pneumocystosis, histoplasmosis, aspergillosis, coccidioidomycosis, cryptococcosis, blastomycosis], bakteriális fertőzések [atípusos mycobacterium-fertőzés, listeriosis, salmonellosis] és vírusfertőzések [cytomegalovírus]), parazitafertőzések,
Portuguese: Foi também examinada a redução na incidência da colectomia num outro estudo em dupla ocultação, aleatorizado (C0168Y06) em doentes hospitalizados (n = 45) sofrendo de colite ulcerosa ativa, moderada a grave, que não responderam aos corticosteroides intravenosos e que estavam, portanto, em risco mais elevado de colectomia.
Hungarian: (C0168Y06) szintén vizsgálták kórházban kezelt (n=45), közepesen súlyos, illetve súlyos aktív colitis ulcerosában szenvedő betegeknél, akik intravénás kortikoszteroidra nem reagáltak, ezért magasabb volt náluk a colectomia kockázata.
Portuguese: Esta avaliação deve incluir uma anamnese pormenorizada com antecedentes pessoais de tuberculose ou possíveis contactos prévios com a tuberculose e terapêutica imunossupressora prévia e/ou atual.
Hungarian: beleértve az egyéni tuberkulózisos kórelőzményt, valamint korábbi tuberkulózis kontaktálás lehetőségét, és a korábbi és/vagy jelenlegi immunszuppresszív terápiát.
Portuguese: Semana 50 a p < 0,001, para cada grupo de tratamento com infliximab vs. Controlo.
Hungarian: 50. hét a p < 0,001, mindegyik infliximab-kezelési csoport a kontrollhoz képest.
Portuguese: Os doentes devem ser testados relativamente à infeção por VHB antes de iniciarem o tratamento com infliximab.
Hungarian: A betegeknél a infliximab-kezelés megkezdése előtt vizsgálni kell a HBV-fertőzés meglétét.
Portuguese: a Os dados à semana 98 para o IMPACT incluem os doentes que passaram do placebo e os doentes a receberem infliximab que integraram a extensão sem ocultação.
Hungarian: a Az IMPACT 98. heti adatai kombináltan tartalmazzák a placebocsoportból átsorolt és az infliximab-csoport betegeit, akik beléptek a nyílt vizsgálati kiterjesztésbe.
Portuguese: • As duas perfusões intravenosas iniciais irão ser-lhe administradas pelo seu médico ou enfermeiro.
Hungarian: • Az első két intravénás infúziót a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
Portuguese: A psoríase ungueal foi avaliada utilizando o índice de Severidade da Psoríase Ungueal (NAPSI).
Hungarian: A körömpsoriasis kiértékelését a körömpsoriasis súlyossági index (Nail Psoriasis Severity Index - NAPSI) alapján végezték.
Portuguese: A segurança e eficácia de infliximab em crianças com doença de Crohn com idade inferior a 6 anos não foram estudadas.
Hungarian: A infliximab biztonságosságát és hatásosságát 6 év alatti, Crohn-betegségben szenvedő gyermekek esetében nem vizsgálták.
Portuguese: • Alguns doentes a receber Remsima desenvolveram sintomas de uma alteração do sistema imunitário chamada lúpus.
Hungarian: • Néhány, Remsima-val kezelt betegnél előfordult, hogy a lupusznak nevezett immunrendszeri betegség tünetei jelentkeztek.
Portuguese: Tome a sua próxima dose na próxima data originalmente planeada e depois quinzenalmente.
Hungarian: Folytassa a következő adag beadását a legközelebbi eredeti tervezett időpontban, majd azt követően kéthetente.
Portuguese: Todos os doentes recebiam obrigatoriamente uma dose estável de 6-MP, AZA ou MTX (35 % também estavam a receber corticosteroides no inicio do estudo).
Hungarian: Mindegyik beteg esetében követelmény volt a stabilan beállított 6-MP-, AZA- vagy MTX-kezelés (35%-uk a vizsgálat megkezdésekor kortikoszteroid-kezelés alatt is állt).
Portuguese: • Arrepios, uma acumulação de líquido debaixo da pele que causa inchaço
Hungarian: • hidegrázás vagy folyadék felgyülemlése a bőr alatt, mely duzzanatot okoz
Portuguese: Tabela 2 Proporção de doentes com atividade da ALT aumentada em estudos clínicos utilizando infliximab intravenoso
Hungarian: 2. táblázat Klinikai vizsgálatokban emelkedett ALAT (GPT)-aktivitást mutató betegek aránya az intravénás infliximab használat során
Portuguese: Uma reação alérgica pode surgir durante as 2 horas da sua perfusão ou posteriormente.
Hungarian: Az allergiás reakció az injekció beadása után 2 órán belül vagy később alakulhat ki.
Portuguese: O perfil de segurança da formulação subcutânea de Remsima (avaliado em 168 e 175 doentes para o grupo de infliximab subcutâneo e o grupo de infliximab intravenoso, respetivamente) dos doentes com artrite reumatoide ativa foi, globalmente, semelhante ao perfil de segurança da formulação intravenosa.
Hungarian: A Remsima subcutan alkalmazási módjának biztonságossági profilja az aktív reumatoid artritiszes betegeknél (az infliximabot subcutan formában kapott 168 betegnél, és az infliximabot intravénásan kapott 175 betegeknél értékelték) átlagosan hasonló volt az intravénás alkalmazási mód biztonságossági profiljához.
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes
Hungarian: Ritka:1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Portuguese: Os doentes medicados com Remsima devem receber o folheto informativo e o cartão de alerta do doente.
Hungarian: A Remsima-kezelésben részesülő betegnek át kell adni a Betegtájékoztatót és a Betegemlékeztető kártyát.
Portuguese: Os efeitos secundários que aconteceram mais em crianças foram: baixa contagem de glóbulos vermelhos do sangue (anemia), sangue nas fezes, baixa contagem geral de glóbulos brancos do sangue (leucopenia), vermelhidão ou corar (rubor), infeções virais, baixa contagem de glóbulos brancos do sangue que combatem as infeções (neutropenia), fraturas ósseas, infeções bacterianas e reações alérgicas do trato respiratório.
Hungarian: gyermekeknél gyakrabban előforduló mellékhatások: alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), vér a székletben, alacsony összes fehérvérsejtszám (leukopénia), bőrvörösség vagy kivörösödés (kipirulás), vírusfertőzések, a fertőzések ellen fellépő fehérvérsejtek alacsony száma (neutropénia), csonttörés, bakteriális fertőzés és a légutak allergiás reakciói.
Portuguese: Caso um doente se esqueça de uma injeção da formulação subcutânea de Remsima, deve ser instruído para tomar a dose esquecida imediatamente, caso tenha ocorrido no prazo de 7 dias a contar da dose esquecida e, em seguida, a permanecer no esquema posológico quinzenal original.
Hungarian: Ha a beteg kihagyja a Remsima egy subcutan adagját, utasítani kell a beteget, hogy azonnal pótolja a kimaradt adagot, amennyiben ez a dózis elmulasztásától számított 7 napon belül lehetséges, és térjen vissza az eredeti kéthetente egyszeri adagolásra.
Portuguese: • Bola de algodão ou gaze*
Hungarian: • Vattapamacs vagy gézlap*
Portuguese: Não existe informação suficiente sobre a mudança de doentes que receberam perfusões intravenosas de infliximab superiores a 3 mg/kg a cada 8 semanas para a formulação subcutânea de Remsima.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő információ az átváltásról olyan betegeknél, akik 3 mg/ttkg-nál nagyobb dózisú infliximab intravénás infúziót kaptak 8 hetente, és a Remsima subcutan készítményére állnak át.
Portuguese: Nota: manter a caneta e o recipiente para cortantes fora da vista e do alcance das crianças.
Hungarian: Megjegyzés: tartsa a tollat és az éles tárgyak tárolóedényét gyermekek elől elzárva.
Portuguese: Os doentes que foram aleatorizados para o grupo de manutenção com placebo e depois passaram para o infliximab estão incluídos no grupo do infliximab na análise ALT.
Hungarian: A placebo fenntartó csoportba randomizált, majd később az infliximab csoportba átsorolt betegeket az ALT-vizsgálat szempontjából az infliximab csoportban vették figyelembe.
Portuguese: 5 mg/kg (na semana 24)
Hungarian: 5 mg/ttkg (24. héten)
Portuguese: São administradas com 2 semanas de intervalo através de perfusão intravenosa.
Hungarian: A két kezelést két hetes különbséggel intravénás infúzió formájában kapja meg.
Portuguese: a. Retire a tampa a direito e coloque-a de parte.
Hungarian: Húzza le a kupakot és tegye félre.
Portuguese: A suspensão do tratamento com infliximab deve ser considerada em doentes com anomalias hematológicas significativas confirmadas.
Hungarian: A infliximab-kezelés leállítását igazolt, jelentős haematológiai eltérést mutató betegeknél meg kell fontolni.
Portuguese: Têm sido notificados casos de tuberculose ativa em doentes a receberem infliximab.
Hungarian: Az infliximab-kezelésben részesülő betegek esetében beszámoltak aktív tuberkulózisról.
Portuguese: • Pode apanhar infeções mais facilmente enquanto está a ser tratado com Remsima.
Hungarian: • Ön esetleg könnyebben kaphat fertőzést a infliximab-kezelés alatt.
Portuguese: Irá encontrar "Instruções de utilização" detalhadas no final deste folheto.
Hungarian: További részletes információt talál ezen tájékoztató „Használati útmutató" részében.
Portuguese: Em geral, os doentes que tiveram subidas dos valores da ALT e AST foram assintomáticos, e os valores diminuíram ou normalizaram com a continuação ou a suspensão de infliximab, ou modificação da terapêutica concomitante.
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy azok a betegek, akiknél a kialakuló ALT és AST emelkedés nem járt tünetekkel, az eltérés csökkent, illetve megszűnt az infliximab-kezelés folytatása mellett, vagy a kezelés leállításával, avagy a kísérő terápia módosításával.
Portuguese: Remissão clínica na semana 8 a Remissão clínica na semana 30a Remissão mantida (remissão nas semanas 8 e 30)a
Hungarian: Klinikai remisszió a 8. hétena Klinikai remisszió a 30. hétena Tartós remisszió (remisszió mind a 8., mind a 30. héten)a
Portuguese: • Não reutilize a caneta.
Hungarian: • Ne használja fel újra a tollat.
Portuguese: Remsima é um medicamento biosimilar.
Hungarian: A Remsima hasonló biológiai gyógyszer.
Portuguese: Mielite transversa, doenças desmielinizantes do sistema nervoso central (doença semelhante a esclerose múltipla e nevrite ótica), doenças desmielinizantes periféricas (tal como síndrome de Guillain-Barré, polineuropatia inflamatória crónica desmielinizante e neuropatia motora multifocal).
Hungarian: Myelitis transversa, központi idegrendszeri demyelinisatiós kórképek (sclerosis multiplex-szerű betegség és opticus neuritis), perifériás demyelinisatiós kórképek (pl. Guillain-Barré-szindróma, krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyneuropathia és multifocalis motoros neuropathia).
Portuguese: A falha na resposta ao tratamento da doença de Crohn pode indicar a presença de estenose fibrótica estabelecida, a qual pode requerer tratamento cirúrgico.
Hungarian: Crohn-betegségben a kezelésre való reagálás elmaradása fixált fibroticus szűkület jelenlétére utalhat,
Portuguese: A eficácia e a segurança de infliximab foram avaliadas em dois estudos multicêntricos, controlados por placebo, em dupla ocultação, em doentes com espondilite anquilosante ativa (Bath Ankylosing
Hungarian: A hatásosságot és biztonságosságot két, több központban végzett, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban mérték fel aktív spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegeken (Bath Ankylosing
Portuguese: • Agravamento de uma doença chamada dermatomiosite (que corresponde a uma erupção da pele acompanhada de fraqueza muscular)
Hungarian: • a dermatomiozitisznek nevezett állapot súlyosbodása (tünete az izomgyengeséggel együttjáró bőrkiütés)
Portuguese: • Alterações imunitárias que podem afetar os pulmões, pele e gânglios linfáticos (tal como sarcoidose)
Hungarian: • immunrendszeri betegségek, melyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (például szarkoidózis)
Portuguese: • Alguns doentes a receber infliximab através de uma injeção por baixo da pele tiveram reações no local de injeção.
Hungarian: • Néhány olyan beteg, akinek az infliximabot a bőr alá adták be, a beadás helyén bőrreakciókat tapasztalt.
Portuguese: Todos os doentes devem ser informados de que devem procurar o aconselhamento médico se surgirem sinais / sintomas sugestivos de tuberculose (por ex: tosse persistente, síndrome consumptiva / perda de peso, febre baixa), durante ou após o tratamento com infliximab.
Hungarian: Minden beteget tájékoztatni kell, hogy forduljon orvoshoz, ha tuberkulózisra utaló tüneteket, panaszokat (pl. tartós köhögés, sorvadás/súlyvesztés, hőemelkedés) észlel a infliximab-kezelés alatt vagy az után.
Portuguese: • Efeitos secundários devido a uma injeção
Hungarian: • injekció okozta mellékhatás
Portuguese: Nota: mude de local de injeção de cada vez que aplica uma injeção.
Hungarian: Megjegyzés: az injekciót minden alkalommal új területre adja be.
Portuguese: • Algumas mulheres em tratamento para a artrite reumatoide com infliximab desenvolveram cancro do colo do útero.
Hungarian: • Néhány, infliximabbal kezelt rheumatoid arthritises nőnél méhnyakrák alakult ki.
Portuguese: • Informe o seu cirurgião ou dentista que está a fazer tratamento com Remsima e mostre-lhe o seu cartão de alerta do doente.
Hungarian: • Tájékoztassa sebészét vagy fogorvosát, hogy Önt Remsima-val kezelik és mutassa meg a
Portuguese: Flange de dedo
Hungarian: Dugattyú Ujjperem
Portuguese: Não é provável que Remsima afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a Remsima befolyásolja-e a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Portuguese: Se não for usada imediatamente, os tempos e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão ser superiores a 24 horas a 2°C - 8°C, a não ser que a reconstituição/diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználó felelős az alkalmazást megelőző tárolási időtartamért és körülményekért, és ez általában nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2 °C - 8 °C hőmérsékleten, kivéve, ha a fel oldást/ hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Portuguese: Num estudo clínico de doentes com doença de Crohn (SONIC) ocorreram reações relacionadas com a perfusão em 16,6 % (27/163) dos doentes que receberam infliximab em monoterapia, em 5 % (9/179) dos doentes que receberam infliximab em associação com AZA e em 5,6 % (9/161) dos doentes que receberam AZA em monoterapia.
Hungarian: (SONIC), infúziós reakció az infliximab monoterápiát kapó betegek 16,6%-ánál (27/163), az infliximabot AZA-val kombinációban kapó betegek 5%-ánál (9/179) és az AZA monoterápiát kapó betegek 5,6%-ánál (9/161) fordult elő.
Portuguese: O seu médico irá iniciar o seu tratamento com duas doses de Remsima perfusão intravenosa de 3 mg por cada kg de peso corporal (administradas numa veia, normalmente no braço, durante 2 horas).
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelését két, 3 mg/testtömeg-kilogrammos Remsima intravénás infúziós adaggal fogja kezdeni (általában az egyik karjának vénájába adva 2 órás időtartam alatt).
Portuguese: Em doentes com AR, a média (± desvio padrão) da depuração aparente de 120 mg de Remsima administrados subcutaneamente foi de 18,8 ± 8,3 ml/h no estado estacionário.
Hungarian: RA-s betegeknél a 120 mg-os subcutan Remsima átlagos (± standard deviáció) látszólagos clearence 18,8 ± 8,3 ml/óra steady state állapotban.
Portuguese: O tratamento com Remsima deve ser iniciado e efetuado sob a supervisão de um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento da artrite reumatoide, de doenças intestinais inflamatórias, espondilite anquilosante, artrite psoriática ou psoríase.
Hungarian: A Remsima-kezelést csak olyan képzett orvos kezdheti el és felügyelheti, aki jártas a rheumatoid arthritis, a gyulladásos bélbetegségek, a spondylitis ankylopoetica, az arthritis psoriatica vagy a psoriasis felismerésében és kezelésében.
Portuguese: Têm sido notificados casos de TB em doentes tratados com infliximab, mesmo em doentes que foram já tratados com medicamentos para a TB.
Hungarian: Infliximabbal kezelt betegeknél tuberkulózis esetekről számoltak már be, még olyan betegeknél is, akiket már kezeltek tuberkulózis elleni gyógyszerekkel.
Portuguese: Remsima e Orencia não devem ser administrados em conjunto.
Hungarian: A Remsima és Orencia együttes alkalmazása tilos!
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Remsima
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Remsima?
Portuguese: Aproximadamente metade dos doentes tratados com infliximab em estudos clínicos que eram ANA negativos na primeira avaliação, desenvolveram positividade relativamente aos ANA durante o estudo comparativamente com, aproximadamente, um quinto dos doentes que receberam placebo.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban infliximabbal kezelt, a kiinduláskor ANA-negatív betegek körülbelül fele vált ANA-pozitívvá a vizsgálat során, szemben a placebo-kezelésben részesült betegek egyötödével.
Portuguese: Acerca da caneta de Remsima Partes da caneta (ver Figura A):
Hungarian: A Remsima tollról A toll részei (lásd A ábra):
Portuguese: Manutenção com Infliximab a 5 mg/kg (n=113) (valor de p)
Hungarian: Infliximab fenntartó 5 mg/kg (n=113) (p-érték)
Portuguese: Dos 580 doentes recrutados, 178 (30,7 %) foram considerados doentes graves (pontuações CDAI > 300 e corticosteroides concomitantes e/ou imunossupressores) correspondendo à população definida na indicação (ver secção 4.1).
Hungarian: A beválasztott 580 beteg közül 178 (30,7%) besorolása súlyos volt (CDAI pontszám > 300 és kiegészítő kortikoszteroid és/vagy immunszuppresszív-kezelés),
Portuguese: As reações agudas, incluindo reações anafiláticas, podem desenvolver-se durante (em segundos) ou em poucas horas após a administração de infliximab.
Hungarian: Az akut reakciók, az anafilaxiás reakciót is beleértve, kialakulhatnak az infliximab beadásának ideje alatt (másodperceken belül), vagy néhány órával az injekció beadását követően.
Portuguese: c. Pressione com suavidade uma bola de algodão ou uma gaze no local de injeção e aplique um penso adesivo, se necessário.
Hungarian: c. Óvatosan nyomjon a beadási helyre egy vattapamacsot vagy gézlapot és szükség esetén alkalmazzon sebtapaszt Ne dörzsölje az injekció beadásának helyét.