FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the National Competent Authority (NCA).
Czech: Před uvedením přípravku na trh se v každém členském státě držitel rozhodnutí o registraci dohodne s příslušnou národní autoritou na obsahu a formě vzdělávacích materiálů.
English: • It is the responsibility of the physician to provide the patient or a caregiver with instructions and training on administration outside of a clinic setting.
Czech: • Je zodpovědností lékaře poskytnout pacientovi nebo pečovateli instrukce a proškolení k podávání přípravku mimo klinické prostředí.
English: • Do not use the prepared solution if it is cloudy, contains particles or has changed colour.
Czech: • Připravený roztok nepoužívejte, pokud je zakalený, obsahuje částice nebo změnil barvu.
English: Repeat this step if two powder vials need to be reconstituted.
Czech: Opakujte tento krok, je-li třeba rekonstituovat dvě lahvičky s práškem.
English: Fertility There are no data on the effects of Ruconest on male or female fertility.
Czech: O účincích přípravku Ruconest na mužskou nebo ženskou fertilitu nejsou k dispozici žádné údaje.
English: Step 13: After administration
Czech: Krok 13: Po podání
English: Vertigo Paraesthesia
Czech: Vertigo Parestézie
English: After dissolving the powder in water for injections, the solution is clear and colourless.
Czech: Po rozpuštění prášku ve vodě na injekci je roztok čirý a bezbarvý.
English: Step 8: Check prepared syringes • Recheck that the volume in the syringe(s) you prepared in step 7 is correct.
Czech: Krok 8: Kontrola připravených stříkaček • Znovu zkontrolujte, že objem roztoku připraveného v kroku 7 ve stříkačce/stříkačkách je správný.
English: The efficacy and safety of Ruconest as a treatment of acute angioedema attacks in patients with HAE has been evaluated in two double blind randomized placebo controlled and four open label clinical studies.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Ruconest v léčbě záchvatů akutního angioedému u pacientů s hereditárním angioedémem byla hodnocena ve dvou dvojitě zaslepených, randomizovaných, placebem kontrolovaných studiích a ve čtyřech otevřených klinických studiích.
English: • That patients with clinical evidence of cow's milk allergy may have antibodies cross reacting with the rabbit milk impurities in Ruconest.
Czech: • Pacienti s klinicky prokázanou alergií na kravské mléko mohou mít protilátky zkříženě reagující s nečistotami králičího mléka v přípravku Ruconest.
English: Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Patients with HAE have low levels of C4 in the circulation.
Czech: Pacienti s HAE mají v cévním oběhu nízké hladiny C4.
English: • Position the tourniquet above the injection site - preferably the middle part of the upper arm.
Czech: • Umístěte zaškrcovadlo nad místo vpichu - nejlépe do střední části horní části paže.
English: Embryofetal studies in rat and rabbit; Daily single doses of vehicle or 625 U/kg/administration of rhC1INH were administered intravenously to mated rats and rabbits.
Czech: Embryofetální studie u potkanů a králíků; jednotlivé denní dávky nosiče nebo 625 j./kg/podání rhC1INH byly podávány intravenózně březím samicím potkanů a králíků.
English: Broekman Institute B.V. Schoolstraat 21
Czech: Broekman Institute B.V.
English: The complement component (protein) C4, is a substrate for activated C1s.
Czech: Složka komplementu (protein) C4 je substrátem pro aktivované složky C1.
English: The MAH should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Ruconest are provided with an educational pack.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby byl při uvedení přípravku na trh všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Ruconest předepisovat, poskytnut vzdělávací balíček.
English: The decision on the use of home-treatment for an individual patient should be made by the treating physician, who should ensure that appropriate training is provided and the use reviewed at intervals.
Czech: Rozhodnutí, zda povolit domácí léčbu u jednotlivých pacientů, by měl učinit vždy ošetřující lékař, který by měl také zajistit, aby bylo pacientovi poskytnuto příslušné proškolení a aby bylo používání přípravku kontrolováno v pravidelných intervalech.
English: Ruconest is not recommended for use during pregnancy or breast-feeding, unless the treating physician judges the benefits to outweigh the possible risks.
Czech: Podávání přípravku Ruconest v průběhu těhotenství nebo kojení se nedoporučuje, pokud ošetřující lékař neusoudí, že přínosy převažují nad možnými riziky.
English: • After the powder has dissolved, the solution should be clear and colourless.
Czech: • Po rozpuštění prášku by měl být roztok čirý a bezbarvý.
English: Reconstitute each vial with 14 ml water for injections (see section on Reconstitution below).
Czech: Rekonstituujte každou injekční lahvičku 14 ml vody na injekci (viz níže bod týkající se rekonstituce).
English: • That they should be asked to carry the card and always show it to any Healthcare Professional treating them for acute attacks of hereditary angioedema.
Czech: • že budou požádáni, aby nosili tuto kartu a ukázali ji vždy zdravotnickému personálu, který je bude pro akutní záchvaty vrozeného angioedému léčit.
English: - If you have any further questions, ask your doctor.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
English: The plasma protein C1INH is the main regulator of activation of the contact and complement systems in vivo.
Czech: Plazmatický protein inhibitor C1 (C1INH) je hlavní regulátor aktivace kontaktního a komplementového systému in vivo.
English: If these symptoms occur after administration, they should alert their physician.
Czech: Pokud se tyto příznaky po podání léku objeví, pacienti musí upozornit svého lékaře.
English: Step 5: Adding solvent to powder and dissolving
Czech: Krok 5: Přidání rozpouštědla do prášku a rozpouštění
English: • Batch number and dose
Czech: • Číslo šarže a dávku
English: • The importance of monitoring for clinical signs and symptoms of hypersensitivity and that patients should immediately seek medical care if they develop such symptoms during or after receiving
Czech: • význam monitorování klinických známek a příznaků hypersenzitivity a informaci, že pacienti musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví takovéto příznaky v průběhu nebo po podání přípravku Ruconest;
English: Leave the syringe on the adapter.
Czech: Ponechte stříkačku na adaptéru.
English: • For some patients the physician may decide that Ruconest may be administered outside of a clinic setting by a non-Healthcare Professional such as a family member or by self-administration.
Czech: • U některých pacientů může lékař rozhodnout, že přípravek Ruconest může být aplikován mimo klinické prostředí nezdravotnickým pracovníkem, jako je například rodinný příslušník, nebo může být aplikován samostatně pacientem.
English: If you plan becoming pregnant, discuss with your doctor before starting to use Ruconest.
Czech: Pokud plánujete otěhotnět, poraďte se před zahájením léčby přípravkem Ruconest se svým lékařem.
English: • Leave the syringe on the adapter and gently swirl the vial for approximately half a minute.
Czech: • Ponechte stříkačku na adaptéru a jemně kružte lahvičkou po dobu cca půl minuty.
English: In the randomized controlled trials 39/41 (95%) of patients treated with Ruconest reached time to beginning of relief within 4 hours.
Czech: V randomizovaných kontrolovaných studiích dosáhlo 39/41 (95 %) pacientů léčených přípravkem Ruconest začátku úlevy během 4 hodin.
English: Adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle mírné až středně závažné.
English: If undissolved powder is still present, repeat the procedure.
Czech: Pokud je v lahvičce stále ještě nerozpuštěný prášek, postup zopakujte.
English: • Known or suspected allergy to rabbits (see section 4.4) • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Czech: • Známá nebo předpokládaná alergie na králíky (viz bod 4.4) • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
English: An aseptic technique should be used for reconstitution, combining and mixing the solutions.
Czech: K rekonstituci, smíšení a míchání roztoků je třeba použít aseptický postup.
English: • Educational material for non-Healthcare Professionals.
Czech: • Vzdělávací materiál pro nezdravotnické pracovníky
English: Scientific literature indicates an interaction of tissue-type plasminogen activator (tPA) and C1INH containing medicinal products.
Czech: Vědecká literatura naznačuje interakci léčivých přípravků obsahujících tkáňový aktivátor plazminogenu (tPA) a léčivých přípravků obsahujících inhibitor C1.
English: The clinical experience supporting safety of Ruconest consists of 300 administrations (83 administrations to healthy subjects or asymptomatic HAE patients and 217 administrations to 119 HAE patients).
Czech: Přehled nežádoucích účinků v tabulkové formě Klinická zkušenost podporující bezpečnost přípravku Ruconest sestává z 300 podání (83 podání zdravým subjektům nebo pacientům s asymptomatickým hereditárním angioedémem a 217 podání 119 pacientům s hereditárním angioedémem).
English: • After disinfection, do not touch the stoppers with your fingers or anything else.
Czech: • Po vydezinfikování se zátek prsty ani ničím jiným nedotýkejte.
English: Gently inject the solution into the vein - inject over about 5 minutes.
Czech: Jemně vstřikujte roztok do žíly - vstřikujte po dobu cca 5 minut.
English: • Immediately after removing the needle, press the sterile pad on the injection site for a few minutes to reduce bleeding.
Czech: • Ihned po vyjmutí jehly na místo vpichu přitiskněte sterilní tampon a podržte ho na místě po dobu několika minut, abyste snížili objem krvácení.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8ºC, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou na odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2°C až 8°C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
English: • Sensation of tingling, prickling or numbness in the skin or limb (paraesthesia)
Czech: • pocit brnění, píchání nebo znecitlivění v kůži nebo končetině (parestézie)
English: Some side effects may occur during treatment with Ruconest: Common: may affect up to 1 in 10 people
Czech: Při léčbě přípravkem Ruconest se mohou vyskytnout některé nežádoucí účinky: Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
English: • 2 vial adapters
Czech: • 2 adaptéry
English: • If blood is present, gently inject the solution into the vein, as shown in the picture.
Czech: • Je-li v hadičce krev, jemně aplikujte roztok do žíly, jak je vidět na obrázku.
English: Ruconest is administered into a vein over about 5 minutes.
Czech: Ruconest se podává přímo do žíly po dobu přibližně 5 minut.
English: In an open label study 114/119 (95%) attacks treated with a single dose of 50 U/kg reached time to beginning of relief within 4 hours.
Czech: V otevřené studii bylo u 114/119 (95 %) záchvatů léčených jednotlivou dávkou 50 j./kg dosaženo počátku úlevy během 4 hodin.
English: • Educational material for the Healthcare Professional.
Czech: • Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky
English: - all vials must be sealed with plastic lid and aluminium cap and without visible damage, such as cracks in glass.
Czech: - Všechny lahvičky musí být uzavřeny plastovým víčkem a hliníkovým uzávěrem a nesmí být poškozené, např. nesmí mít praskliny ve skle.
English: Your dose, up to 2 vials, will be worked out based on your weight.
Czech: Vaše dávka, až do dávky 2 injekčních lahviček, bude vypočtena na základě Vaší tělesné hmotnosti.
English: • That Ruconest is contra indicated in all patients with known or suspected rabbit allergy.
Czech: • Skutečnost, že přípravek Ruconest je kontraindikován u všech pacientů se známou nebo předpokládanou alergií na králíky.
English: Inject the Ruconest solution immediately after preparation, preferably while seated.
Czech: Aplikujte roztok Ruconest ihned po přípravě, ideálně vsedě.
English: No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment since conestat alfa does not undergo renal clearance.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není zapotřebí žádné úpravy dávky, neboť konestat alfa není vylučován ledvinami.
English: What Ruconest is and what it is used for What you need to know before you use Ruconest How to use Ruconest
Czech: Co je Ruconest a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ruconest používat Jak se přípravek Ruconest používá Možné nežádoucí účinky
English: The amino acid sequence of conestat alfa is identical to that of endogenous C1INH.
Czech: Sekvence aminokyselin konestatu alfa je identická se sekvencí endogenního C1INH.
English: • Inspect vials and other components.
Czech: • Zkontrolujte injekční lahvičky i ostatní součásti.
English: After swirling, leave the vial on the surface for several minutes until the solution has become clear.
Czech: Po zakroužení ponechte lahvičku po dobu několika minut stát na ploše, dokud se roztok neprojasní.
English: • Check whether the powder in the vial(s) has dissolved completely and the plunger is completely pushed down in the syringe.
Czech: • Zkontrolujte, zda se prášek v lahvičce/lahvičkách zcela rozpustil a píst stříkačky je úplně stlačený.
English: No clinical information on overdose is available.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o předávkování.
English: After administration of Ruconest (50 U/kg) to asymptomatic HAE patients, a Cmax of 1.36 U/ml was observed.
Czech: Po podání přípravku Ruconest (50 j./kg) asymptomatickým pacientům s HAE byla pozorována Cmax 1,36 j./ml.
English: If two syringes were prepared: fold over the tubing to prevent backflow, unscrew the empty syringe from the infusion set (counter clockwise) and immediately replace it with the second syringe.
Czech: Jsou-li připraveny dvě injekční stříkačky: srolujte hadičku, abyste zabránili zpětnému toku, odšroubujte prázdnou injekční stříkačku z infuzní sady (proti směru hodinových ručiček) a ihned ji nahraďte druhou injekční stříkačkou.
English: • Check that no air is present in the syringe, infusion tube or the needle.
Czech: • Zkontrolujte, zda ve stříkačce, infuzní hadičce nebo jehle není žádný vzduch.
English: For patients of 84 kg or above the volume required to be administered is 28 ml, corresponding to 4200 U (2 vials).
Czech: Pro pacienty s tělesnou hmotností 84 kg nebo vyšší činí objem, který je třeba podat, 28 ml, což odpovídá 4200 j. (2 injekční lahvičky).
English: No more than 2 doses should be given within 24 hours.
Czech: Během 24 hodin nemají být podány více než dvě dávky.
English: 1 Unit of conestat alfa activity is defined as the equivalent of C1 esterase inhibiting activity present in 1 ml of pooled normal plasma.
Czech: 1 jednotka aktivity konestatu alfa je definovaná jako ekvivalent inhibiční aktivity C1 esterázy přítomné v 1 ml směsné normální plazmy.
English: • That patients treated with Ruconest should be monitored for clinical signs and symptoms of hypersensitivity during administration.
Czech: • Pacienti léčení přípravkem Ruconest musí být během podávání sledováni pro klinické známky a příznaky hypersenzitivity.
English: Ruconest must be administered by a healthcare professional until the patient (or caregiver) is competent to administer after having been properly trained and in agreement with the healthcare professional.
Czech: Přípravek Ruconest musí být podáván zdravotnickým pracovníkem, dokud pacient (nebo pečovatel/ka) není schopen/schopna podávat léčivo po příslušném proškolení a se souhlasem profesionálního zdravotníka.
English: Efficacy of Ruconest as a treatment for acute angioedema attacks was demonstrated by significantly shorter time to beginning of relief of symptoms and time to minimal symptoms and few therapeutic failures.
Czech: Účinnost přípravku Ruconest v léčbě akutních záchvatů angioedému byla prokázána významným zkrácením doby do začátku úlevy od příznaků a doby do minimálních příznaků a nemnoha případy selhání léčby.
English: - Body weight up to 84 kg For patients up to 84 kg calculate the volume required to be administered according to the formula below:
Czech: - Tělesná hmotnost do 84 kg Pro pacienty do 84 kg vypočítejte objem, který je třeba podat, podle vzorce uvedeného níže:
English: Inform your healthcare professional if this occurs.
Czech: Pokud se tak stane, informujte o tom svého zdravotnického pracovníka.
English: Step 11: Preparing the injection site
Czech: Krok 11: Příprava místa vpichu
English: Do not drive or use machinery if you feel dizzy or suffer from headache after using Ruconest.
Czech: Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje, pokud po podání přípravku Ruconest pociťujete závrať nebo trpíte bolestí hlavy.
English: The administration of Ruconest is to resolve the shortage of C1 inhibitor and will lead to reduction of symptoms of an acute attack of HAE.
Czech: Podání přípravku Ruconest vyřeší nedostatek inhibitoru C1 a povede ke zmírnění příznaků akutního záchvatu HAE.
English: - Body weight up to 84 kg
Czech: - Tělesná hmotnost do 84 kg
English: • 1 infusion set with 35 cm tubing and 25G needle
Czech: • 1 infuzní sadu s 35cm hadičkou a jehlou 25G
English: The solvent is a clear, colourless liquid.
Czech: Rozpouštědlo je čirá, bezbarvá tekutina.
English: Home-treatment and self-administration
Czech: Domácí léčba a samostatná aplikace
English: • Turn the whole - solvent vial with adapter and syringe - upside down.
Czech: • Otočte celou jednotku - lahvičku s rozpouštědlem s adaptérem i stříkačku - dnem vzhůru.
English: Ruconest should be administered by a healthcare professional.
Czech: Přípravek Ruconest má být podáván zdravotnickým pracovníkem.
English: If you experience allergic reactions e.g. hives, rash, itching, dizziness, wheezing, difficulty breathing or your tongue swells up following the administration of Ruconest, you should seek emergency medical assistance so that symptoms of your allergic reaction can be treated urgently.
Czech: Jestliže zaznamenáte po podání přípravku Ruconest alergické reakce, např. kopřivku, vyrážku, svědění, závrať, sípání, potíže s dýcháním nebo otok jazyka, musíte vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, aby příznaky alergické reakce mohly být bezodkladně léčeny.
English: • Repeat the above steps for mounting an adapter on the solvent vial.
Czech: • Opakujte výše uvedené kroky nasazování adaptéru na lahvičku s rozpouštědlem.
English: Once reconstituted, the product should be used immediately.
Czech: Je-li přípravek rozpuštěn, je třeba jej okamžitě použít.
English: No more than 2 doses, calculated according to step 7, should be given within 24 hours.
Czech: Během 24 hodin nemají být podány více než dvě dávky vypočtené podle kroku 7.
English: HAE patients have a heterozygous deficiency of the plasma protein C1INH.
Czech: Pacienti s hereditárním angioedémem (HAE) mají heterozygotní nedostatek plazmatického proteinu C1INH.
English: For patients up to 84 kg calculate the volume required to be administered according to the formula below:
Czech: Pro pacienty do 84 kg spočítejte objem, který je třeba podat, podle vzorce uvedeného níže:
English: Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24
Czech: Pharming Technologies B.V.
English: Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or nurse have told you.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry.
English: Gently inject the solution of the second syringe.
Czech: Jemně vstřikujte roztok z druhé injekční stříkačky.
English: For instructions on reconstitution of Ruconest before administration, see section 6.6.
Czech: Návod k rekonstituci přípravku Ruconest před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
English: Never use any kit component after the expiry date stated on the big outer carton.
Czech: Nikdy nepoužívejte žádnou součást sady po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
English: How to use Ruconest
Czech: Jak se Ruconest používá
English: • Calculate the millilitres of prepared solution to be injected.
Czech: • Vypočítejte si počet mililitrů připraveného roztoku, které budete aplikovat.
English: Before initiating treatment with Ruconest, patients should be queried about prior exposure to rabbits and signs and symptoms suggestive of an allergic reaction.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Ruconest je třeba se pacientů dotázat, zda byli někdy dříve ve styku s králíky a zda se u nich neprojevily známky a příznaky ukazující na alergickou reakci.
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Czech: Pacienty je třeba informovat, že časné známky hypersenzitivních reakcí zahrnují kopřivku, generalizovanou kopřivku, pocit tíže na hrudi, sípání, hypotenzi a anafylaxi.
English: • Remove the screw cap from the end of the infusion set.
Czech: • Sejměte šroubovací víčko z konce infuzní sady.
English: The educational material for non-Healthcare Professionals should include information on the following key elements:
Czech: Edukační materiál pro nezdravotnické pracovníky by měl obsahovat informace týkající se následujících klíčových bodů:
English: If you are receiving tissue type plasminogen activator as acute treatment for blood clots, you should not be treated with Ruconest at the same time.
Czech: Pokud podstupujete léčbu tkáňovým aktivátorem plasminogenu, jako je akutní léčba krevních sraženin, neměl(a) byste být ve stejnou dobu léčen(a) přípravkem Ruconest.
English: Before Ruconest can be administered, it needs to be dissolved in water for injections, by a healthcare professional.
Czech: Předtím, než může být přípravek Ruconest podáván, musí být zdravotnickým pracovníkem rozpuštěn ve vodě pro přípravu injekcí.
English: It is not recommended to use Ruconest during pregnancy or breast-feeding.
Czech: Přípravek Ruconest se nedoporučuje používat v těhotenství nebo během kojení.
English: Advice about the immunogenicity laboratory testing program for detecting these antibodies for following up suspected immune complex-mediated disease, and about the procedure to follow for the collection and shipment of a blood sample to the company's central laboratory.
Czech: Sdělení o programu laboratorního vyšetřování imunogenity k detekci těchto protilátek určenému pro následné sledování při podezření na imunokomplexy zprostředkované onemocnění a o postupu, který je třeba dodržet při odebírání a odesílání krevního vzorku do centrální laboratoře společnosti.
English: There are limited data on the use of this medicinal product in home- or self administration.
Czech: O používání tohoto přípravku v domácí nebo samostatné aplikaci jsou dostupné pouze omezené údaje.
English: 84 kg and above
Czech: 84 kg a více
English: In case of anaphylactic reactions or shock, emergency medical treatment should be administered.
Czech: V případě anafylaktických reakcí nebo šoku je třeba poskytnout rychlou lékařskou pomoc.
English: Repeat this step if a second powder vial needs to be reconstituted.
Czech: Opakujte tento krok, pokud potřebujete rekonstituovat druhou lahvičku s práškem.
English: As for plasma-derived C1INH, the pharmacodynamic effects of conestat alfa on C4 show dose-dependent restoration of complement homeostasis in HAE patients at a plasma C1INH activity level greater than 0.7 U/ml, which is the lower limit of the normal range.
Czech: Pokud jde o C1INH získaný z plazmy, farmakodynamické působení konestatu alfa na C4 ukazuje na dávce závislou obnovu homeostázy komplementu u pacientů s HAE při hladinách plazmatické aktivity C1INH vyšších než 0,7 j./ml, což je nižší limit normálního rozmezí.