FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di POTELIGEO nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku POTELIGEO u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Italian: POTELIGEO deve essere somministrato entro 2 giorni dal giorno programmato.
Slovak: Liek POTELIGEO treba podať do dvoch dní od naplánovaného dňa dávkovania.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici e immunomodulatori, anticorpi monoclonali Codice ATC: L01XC25
Slovak: Antineoplastické a imunomodulačné látky, monoklonálne protilátky ATC kód: L01XC25
Italian: La Tabella 2 riassume i dati relativi a ORR e DOR e alla risposta per compartimento.
Slovak: Tabuľka 2 sumarizuje ORR, DOR a odpoveď podľa kompartmentu.
Italian: Mogamulizumab prende di mira le cellule cancerose, che vengono poi distrutte dal sistema immunitario (il meccanismo di difesa dell'organismo).
Slovak: Mogamulizumab sa zameriava na rakovinové bunky, ktoré sú potom zničené imunitným systémom (obrana tela).
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente mediante opportune analisi cliniche e di laboratorio per rilevare lo stato degli elettroliti, l'idratazione e la funzionalità renale, in particolare durante il primo mese di trattamento; con gestione secondo la migliore pratica clinica.
Slovak: Pacienti sa majú dôkladne sledovať prostredníctvom príslušných laboratórnych a klinických testov stavu elektrolytov, hydratácie a funkcie obličiek najmä v prvom mesiaci liečby a liečiť podľa najlepšej lekárskej praxe.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici per valutare i potenziali effetti sulla fertilità.
Slovak: Neboli vykonané žiadne špeciálne štúdie na posúdenie možného vplyvu na plodnosť.
Italian: Se si sviluppa SJS/TEN, si deve somministrare una terapia medica appropriata.
Slovak: Ak sa vyskytne SJS/TEN, má sa podať vhodná medikamentózna liečba.
Italian: Gli effetti di POTELIGEO durante la gravidanza e l'allattamento non sono noti.
Slovak: Účinky lieku POTELIGEO počas tehotenstva a dojčenia nie sú známe.
Italian: La maggior parte delle IRR si è manifestata durante o subito dopo la prima infusione (tutte entro 24 ore dalla somministrazione), con un'incidenza che si è ridotta con i trattamenti successivi.
Slovak: Väčšina IRR sa vyskytla počas alebo krátko po podaní prvej infúzie (všetky do 24 hodín po podaní) a výskyt sa znižoval počas ďalšej liečby.
Italian: Il profilo di sicurezza osservato nei 90 giorni successivi all'ultima dose di mogamulizumab è coerente con il profilo di sicurezza emerso durante il periodo di trattamento dello studio.
Slovak: Bezpečnostný profil zistený počas 90 dní po poslednom podaní mogamulizumabu zodpovedá bezpečnostnému profilu zistenému počas obdobia skúšania lieku.
Italian: Inizialmente le infusioni saranno somministrate una volta alla settimana per le prime 5 dosi, poi una volta ogni 2 settimane.
Slovak: Na začiatku dostanete prvých 5 dávok infúzie raz za týždeň, potom raz každé dva týždne.
Italian: Compartimento:
Slovak: Kompartment:
Italian: Mogamulizumab è somministrato per via endovenosa ed è pertanto immediatamente e interamente biodisponibile.
Slovak: Mogamulizumab sa podáva intravenóznou cestou, a preto je okamžite a úplne biologicky dostupný.
Italian: Progression-Free Survival
Slovak: Progression-Free
Italian: Se non si dovesse osservare una risposta a livello dei singoli compartimenti o una risposta complessiva dopo 3 mesi di terapia, deve essere valutata la sospensione del trattamento.
Slovak: Ak sa odpoveď hladiny kompartmentu alebo celková objektívna odpoveď nezistí do 3 mesiacov liečby, malo by sa zvážiť prerušenie liečby.
Italian: Non è stata identificata alcuna tendenza nella latenza di insorgenza dell'evento per eruzioni da farmaci ed eruzioni cutanee; si sono verificati eventi sia ad esordio precoce che ad esordio tardivo.
Slovak: Nebol určený žiadny trend pre oneskorený začiatok udalosti liekovej erupcie a vyrážok, vyskytli sa udalosti so skorým aj oneskoreným začiatkom.
Italian: Le ragioni del crossover a mogamulizumab sono state progressione della malattia (109 pazienti) e intolleranza del trattamento (27 pazienti).
Slovak: Dôvody prechodu na mogamulizumab boli progresia ochorenia (109 pacientov) a intolerancia liečby (27 pacientov).
Italian: Meno dell'1% dei pazienti trattati nello Studio 0761-010 ha sospeso il trattamento per reazioni correlate all'infusione.
Slovak: % pacientov, ktorí boli liečení v Štúdii 0761-010, prerušilo liečbu v dôsledku reakcií súvisiacich s infúziou.
Italian: Trasformazione a grandi cellule (LCT)
Slovak: Veľkobunková transformácia (LCT)
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione nell'uomo e nella donna Le donne in età fertile e gli uomini con potenziale riproduttivo devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con POTELIGEO e per almeno 6 mesi dopo il trattamento.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a u žien Ženy vo fertilnom veku a muži v reproduktívnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby liekom POTELIGEO až po dobu 6 mesiacov po liečbe.
Italian: Cos'è POTELIGEO e a cosa serve
Slovak: Čo je liek POTELIGEO a na čo sa používa
Italian: A seguito della somministrazione di mogamulizumab si può manifestare stanchezza (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Po podaní mogamulizumabu sa môže vyskytnúť únava (pozri časť 4.8).
Italian: Il trattamento con mogamulizumab è continuato fino a progressione di malattia o comparsa di livelli inaccettabili di tossicità.
Slovak: Liečba mogamulizumabom pokračovala až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Italian: Tabella 3: tasso di risposta complessivo e nei singoli compartimenti relativo agli stadi precoci della malattia
Slovak: Tabuľka 3: Miera celkovej objektívnej odpovede a odpovede kompartmentu v počiatočných štádiách ochorenia
Italian: Un rischio più alto di complicanze da trapianto è stato riportato somministrando mogamulizumab entro un breve lasso temporale (circa 50 giorni) prima dell'HSCT.
Slovak: Vyššie riziko komplikácie pri traFsplantácii sa zistilo, keď sa mogamulizumab podal v krátkom časovom rámci (približne 50 dní) pred HSCT.
Italian: Vorinostat è stato somministrato a una dose iniziale di 400 mg per via orale, una volta al giorno a partire dal giorno 1 in cicli di 28 giorni.
Slovak: Vorinostat bol podaný v počiatočnej dávke 400 mg perorálne raz za deň, v 1. deň 28-dňového cyklu.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžepostihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
Italian: Tasso di risposta complessivo (ORR), n (%)
Slovak: Miera celkovej objektívnej odpovede (ORR), n (%)
Italian: - Ha sofferto di sindrome da lisi tumorale (una complicazione derivante dalla distruzione delle cellule cancerose) dopo un trattamento precedente.
Slovak: - ste mali syndróm nádorového rozpadu (komplikáciu zahŕňajúcu ničenie rakovinových buniek) po predchádzajúcej liečbe
Italian: Nello studio clinico (0761-010) vi sono state 2 segnalazioni di insufficienza respiratoria con esito fatale in pazienti con polmonite grave che si è manifestata più di 9 mesi dopo l'inizio del trattamento con mogamulizumab.
Slovak: V klinickom skúšaní (0761-010) boli hlásené 2 zlyhania dýchania s fatálnymi následkami u pacientov s ťažkým zápalom pľúc, ktorý sa vyskytol po viac ako 9 mesiacoch po začatí liečby mogamulizumabom.
Italian: Trascorso questo periodo, POTELIGEO può essere usato durante l'allattamento, se clinicamente necessario.
Slovak: Neskôr sa liek POTELIGEO môže používať počas dojčenia, ak je to klinicky nutné.
Italian: Lo studio ha dimostrato miglioramenti statisticamente significativi del tasso ORR e della risposta nei compartimenti sangue, cute e linfonodi rispetto a vorinostat.
Slovak: Skúšanie ukázalo štatisticky významné zlepšenia ORR a odpovede podľa kompartmentu v krvi, koži a lymfatických uzlinách pri porovnaní s vorinostatom.
Italian: Il medicinale può però provocare stanchezza in alcune persone ed è quindi necessario osservare una particolare attenzione nel guidare e utilizzare macchinari finché si è certi che il medicinale non provochi effetti indesiderati.
Slovak: Tento koncentrát môže u niektorých ľudí spôsobiť únavu, takže buďte obzvlášť opatrní pri vedení vozidla a obsluhe strojov, pokým si nebudete istý, že tento účinok už vymizol.
Italian: La somministrazione deve avvenire a cadenza settimanale i giorni 1, 8, 15 e 22 del primo ciclo di 28 giorni, e successivamente le infusioni dovranno essere somministrate ogni due settimane i giorni 1 e 15 di ogni successivo ciclo di 28 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Slovak: Počas prvého 28-dňového cyklu sa podáva týždenne v 1., 8., 15. a 22. deň a potom nasledujú infúzie každé dva týždne v 1. a 15. deň každého ďalšieho 28-dňového cyklu až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Italian: Il tempo al raggiungimento di una risposta a livello dei singoli compartimenti nei pazienti in stadio IB/II è stato di circa 3 mesi, un dato coerente con il tempo alla risposta della popolazione ITT
Slovak: Čas do odpovede hladiny kompartmentu u pacientov v štádiu IB/II bol približne 3 mesiace, čo zodpovedá času do odpovede u celkovej populácie ITT (približne 3 mesiace).
Italian: Anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia
Slovak: Anémia, neutropénia, leukopénia, trombocytopénia
Italian: Sulla base di un'analisi di PK di popolazione, lo stato stazionario delle concentrazioni di mogamulizumab è stato raggiunto dopo 12 settimane di dosi ripetute, con il farmaco somministrato al regime posologico raccomandato, e l'accumulo sistemico è stato di 1,7 volte.
Slovak: Podľa populačnej FK analýzy sa ustálený stav koncentrácií mogamulizumabu dosiahol po 12 týždňoch po opakovanom dávkovaní, ak sa dodržal odporúčaný režim, a systemická akumulácia bola 1,7násobná.
Italian: L'analisi di PK di popolazione ha incluso 444 pazienti trattati con mogamulizumab in sei studi clinici.
Slovak: Populačná FK analýza zahŕňala 444 pacientov, ktorí dostávali mogamulizumab v šiestich klinických skúšaniach.
Italian: L'efficacia, misurata in base al miglioramento della PFS secondo la valutazione dello sperimentatore, non è stata associata a un'aumentata esposizione a mogamulizumab.
Slovak: Účinnosť, ktorá sa merala zlepšením PFS založenom na hodnotení skúšajúceho lekára, nesúvisela so zvyšujúcim sa vystavením mogamulizumabu.
Italian: Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state reazione correlata all'infusione e eruzione cutanea (eruzione da farmaci); la maggior parte di queste reazioni è stata non grave e di grado 1 o 2.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli reakcie súvisiace s infúziou a vyrážky (lieková erupcia); väčšina týchto reakcií nebola závažná a bola 1. alebo 2. stupňa.
Italian: La risposta a livello dei linfonodi e delle viscere è stata valutata a 4 settimane, quindi ogni 8 settimane durante il primo anno e successivamente ogni 16 settimane.
Slovak: Odpoveď v lymfatických uzlinách a vnútorných orgánoch sa hodnotila každé 4 týždne, potom 8 týždňov počas prvého roka a nakoniec každých 16
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza libera da progressione (Progression-Free Survival, PFS), basata sulla valutazione dello sperimentatore utilizzando criteri di risposta globali compositi che prendevano in considerazione tutti i compartimenti potenzialmente interessati dalla malattia (cute, sangue, linfonodi e viscere).
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bolo prežitie bez progresie ochorenia (PFS) založené na hodnotení skúšajúceho lekára podľa kritérií celkovej kompozitnej odpovede, ktorá brala do úvahy všetky možné kompartmenty postihnuté ochorením (koža, krv, lymfatické uzliny a vnútorné orgány).
Italian: Se si salta una dose per più di 2 giorni, la dose successiva deve essere somministrata il prima possibile, e lo schema posologico deve essere poi ripreso somministrando le dosi in base ai nuovi giorni programmati.
Slovak: Ak sa dávka nepodá do dvoch dní, treba ju podať čo najskôr a podľa nej upraviť dávkovací rozvrh pre nové dávky.
Italian: Complessivamente, il periodo mediano di sopravvivenza libera da progressione nei soggetti con malattia in stadio IB/II trattati con mogamulizumab è stata di 4,7 mesi rispetto a 3,9 mesi per i pazienti trattati con vorinostat (Tabella 4).
Slovak: Celkovo medián obdobia prežitia bez progresie ochorenia v štádiu IB/II u osôb, ktorí boli liečení mogamulizumabom, bol 4,7 mesiacov v porovnaní s 3,9 mesiacmi u pacientov liečených vorinostatom (Tabuľka 4).
Italian: La risposta complessiva è stata riportata come punteggio composito costituito dai parametri rilevati in ciascun distretto e la conferma della risposta doveva basarsi su due valutazioni consecutive complessive della malattia (effettuate a distanza di almeno 8 settimane durante il primo anno e di 16 settimane successivamente).
Slovak: Celková objektívna odpoveď sa zaznamenala ako kompozitné skóre z hodnôt v každej časti, pričom na to, aby mohla byť uznaná, musela byť zistená v dvoch úspešných celkových hodnoteniach choroby (s rozostupom aspoň 8 týždňov v prvom roku a potom s rozostupom 16 týždňov).
Italian: Sebbene mogamulizumab attraversi la barriera placentare nelle scimmie cynomolgus, al di là degli effetti farmacologici sui feti, gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Hoci mogamulizumab prechádza cez placentárnu bariéru u makaka dlhochvostého, okrem farmakologických účinkov na plody, štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Italian: • La soluzione diluita è compatibile con sacche per infusione in polivinilcloruro (PVC) o poliolefina (PO).
Slovak: Rozriedený roztok je kompatibilný s polyvinylchloridovými (PVC) alebo polyolefinovými (PO)
Italian: Linfonodi (n) Tasso di risposta (n, %) IC 95%a M=mogamulizumab.
Slovak: Miera odpovede (n, %) 95 % CIa M = mogamulizumab.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio per dose, cioè è essenzialmente "senza sodio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Italian: Se la reazione si ripresenta, deve essere considerata la sospensione dell'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Ak sa reakcia vráti, treba uvážiť ukončenie podávania infúzií (pozri časť 4.4.).
Italian: NB: il tasso di risposta complessivo è basato sul punteggio della risposta composita globale.
Slovak: Poznámka: Miera objektívnej odpovede na základe Celkového skóre kompozitnej odpovede.
Italian: Se dovesse manifestare una reazione durante o dopo una qualsiasi infusione di POTELIGEO, informi la persona che le somministra l'infusione o cerchi subito un aiuto medico.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne reakcia počas alebo po podaní infúzie, povedzte to osobe, ktorá vám dala infúziu alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Italian: Se ciò dovesse accadere, potrebbe rendersi necessario interrompere l'infusione e somministrarle un trattamento supplementare.
Slovak: Ak sa vyskytnú, infúzia sa musí prerušiť a môže byť potrebná doplnková liečba.
Italian: Flaconcino non aperto 3 anni
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 3 roky
Italian: La dose raccomandata è 1 mg di POTELIGEO per ogni chilo di peso corporeo.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 mg koncentrátu POTELIGEO na jeden kg telesnej hmotnosti.
Italian: Lo studio ha incluso i pazienti a prescindere dal livello basale di espressione di CCR4 rilevato alla biopsia cutanea.
Slovak: Toto skúšanie zahŕňa pacientov bez ohľadu na vstupnú hladinu expresie receptora CCR4 pri biopsii kože.
Italian: Il trattamento deve essere continuato a meno che lei manifesti effetti indesiderati gravi o il linfoma cutaneo a cellule T cominci a peggiorare.
Slovak: V liečbe sa má pokračovať, ak nedostanete závažné vedľajšie účinky, alebo kým sa nezhorší kutánny T-bunkový lymfóm.
Italian: In uno studio di tossicità riproduttiva e dello sviluppo condotto sull'animale, la somministrazione di mogamulizumab a scimmie cynomolgus gravide dall'inizio dell'organogenesi fino al parto non ha dimostrato un potenziale effetto di letalità embrio-fetale, teratogenicità o ritardo della crescita fetale.
Slovak: V štúdii o reproduktívnej a vývojovej toxicite u zvierat podávanie mogamulizumabu tehotným samiciam makaka dlhochvostého od začiatku organogenézy až po pôrod nepreukázalo možnú embryofetálnu letalitu, teratogenitu ani spomalenie rastu plodu.
Italian: La gestione della TLS può prevedere idratazione aggressiva, correzione delle anomalie elettrolitiche, terapia anti-iperuricemia e terapie di supporto.
Slovak: Manažment TLS môže zahŕňať agresívnu hydratáciu, úpravu abnormalít elektrolytov, antihyperurikemickú liečbu a podpornú starostlivosť.
Italian: • Somministrare la soluzione per infusione nell'arco di almeno 60 minuti mediante una linea endovenosa contenente un filtro in linea sterile, a basso legame proteico, da 0,22 micron (o equivalente).
Slovak: Infúzny koncentrát podávajte aspoň 60 minút formou intravenóznej infúzie, ktorá má sterilný inline filter 0,22 mikrónu (alebo podobný) viažuci nízkomolekulové bielkoviny.
Italian: La sicurezza del trattamento con mogamulizumab dopo HSCT autologo o allogenico non è stata studiata.
Slovak: Bezpečnosť liečby mogamulizumabom po autológnej alebo alogénnej HSCT sa neskúmala.
Italian: Gli effetti di diverse covariate sulla PK di mogamulizumab sono stati valutati in analisi di PK di popolazione.
Slovak: Vplyv rôznych premenných na FK mogamulizumabu sa hodnotil populačnou FK analýzou.
Italian: Complicanze del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) dopo mogamulizumab
Slovak: Komplikácie alogénnej transplantácie hematopoetických kmeňových buniek (HSCT) po podaní mogamulizumabu
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all'infermiere.
Slovak: Ak ste tehotná, dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, informujte o tom svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Italian: In generale, è noto che le molecole IgG attraversano la barriera placentare e nel plasma dei feti sono state rilevate concentrazioni di mogamulizumab.
Slovak: Vo všeobecnosti je známe, že molekuly imunoglobulínu IgG prechádzajú placentárnou bariérou a boli zistené koncentrácie mogamulizumabu v plazme plodu.
Italian: Reazioni correlate all'infusione sono state osservate nel 33% dei pazienti trattati con POTELIGEO.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou Reakcie súvisiace s infúziou sa zistili u 33 % pacientov liečených liek POTELIGEO.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare POTELIGEO Non usi POTELIGEO:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek POTELIGEO
Italian: Per la prima infusione di POTELIGEO si raccomanda la premedicazione con antipiretici e antistaminici.
Slovak: Pred prvou infúziou s liekom POTELIGEO sa odporúča premedikácia antipyretikami a antihistaminikami.
Italian: • In caso di eruzione cutanea (correlato al farmaco) di gravità di grado 2 o 3 (moderato o grave), il trattamento con mogamulizumab deve essere interrotto e l'eruzione deve essere trattata adeguatamente fino a che migliora a un grado 1 o inferiore (gravità lieve); a questo punto sarà possibile ricominciare il trattamento con mogamulizumab.
Slovak: Pri udalosti vyrážky (súvisiacej s liekom) so závažnosťou 2. alebo 3. stupňa (stredná alebo ťažká) sa musí liečba mogamulizumabom prerušiť a vyrážku treba vhodne liečiť, pokým sa nedostane na 1. stupeň alebo nižšie (ľahká závažnosť), a potom sa môže znovu začať liečba mogamulizumabom.
Italian: In caso di reazione anafilattica, la somministrazione di mogamulizumab deve essere interrotta immediatamente e permanentemente, e deve essere istituita un'adeguata terapia medica.
Slovak: podávanie mogamulizumabu sa má okamžite a natrvalo prerušiť a má sa podať vhodná medikamentózna liečba.
Italian: Tasso di risposta (CR + PR confermate, %) IC 95% p valuea Cute n = 186
Slovak: Miera odpovede (potvrdené CR + PR, %) 95 % CI P-hodnotaa Koža n=186
Italian: Il trattamento con mogamulizumab ha determinato 8 risposte complete confermate (eliminazione completa in tutti i compartimenti interessati) rispetto a 0 pazienti con vorinostat: 4 di questi 8 pazienti erano stati randomizzati dall'inizio a ricevere mogamulizumab e 4 hanno effettuato il crossover a mogamulizumab durante lo studio.
Slovak: Liečba mogamulizumabom priniesla 8 potvrdených úplných odpovedí (úplné očistenie všetkých postihnutých kompartmentov) v porovnaní s 0 pacientmi s vorinostatom: 4 z týchto 8 pacientov boli pôvodne randomizovaní na mogamulizumab a 4 počas skúšania na mogamulizumab prešli.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità o genotossicità con mogamulizumab.
Slovak: Neboli vykonané štúdie o karcinogenite ani genotoxicite mogamulizumabu.
Italian: Sodio idrossido (per la correzione del pH) Acido cloridrico (per la correzione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Italian: L'associazione di mogamulizumab con medicinali immunomodulatori sistemici o con altre terapie autorizzate per il trattamento di MF o SS non è stata studiata e non è pertanto raccomandata, specialmente in considerazione del rischio di infezioni gravi in pazienti trattati con mogamulizumab.
Slovak: Kombinácia mogamulizumabu so systémovými liekmi modulujúcimi imunitu alebo inými licencovanými liečbami MF a SS sa neskúmala, a preto sa neodporúča najmä vzhľadom na riziko vzniku závažných infekcií u pacientov liečených mogamulizumabom.
Italian: Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: U starších pacientov sa nevyžaduje úprava dávky (pozri časť 5.2).
Italian: I requisiti per la presentazione degli rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Italian: Non usi questo medicinale se nota segni di deterioramento, come particolato o alterazione del colore.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete známky poškodenia ako tuhé časti alebo zafarbenie.
Italian: Numero di pazienti a rischio
Slovak: Počet ohrozených
Italian: Mogamulizumab altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: Mogamulizumab má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: L'infusione di mogamulizumab è stata somministrata a una dose di 1 mg/kg una volta alla settimana per il primo ciclo di 28 giorni (ai giorni 1, 8, 15 e 22), e ai giorni 1 e 15 nei successivi cicli di 28 giorni.
Slovak: Infúzia s mogamulizumabom bola podaná v dávke 1 mg/kg raz za týždeň počas prvého 28-dňového cyklu (1., 8., 15. a 22. deň) a v 1. a 15. deň nasledujúcich 28-dňových cykloch.
Italian: Tasso di risposta complessivo (CR + PR confermate, %)
Slovak: Miera celkovej objektívnej odpovede (potvrdené CR + PR, %)
Italian: La maggior parte delle reazioni correlate al trattamento e riconducibili all'infusione è stata di grado 1 o 2 e si è verificata durante o subito dopo la prima infusione.
Slovak: Väčšina reakcií na liečbu súvisiacich s infúziou bola 1. alebo 2. stupňa a vyskytla sa počas alebo krátko po podaní prvej infúzie.
Italian: Linearità e accumulo
Slovak: Linearita a akumulácia
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio per rilevare la comparsa di segni e sintomi di infezione e trattati prontamente.
Slovak: U pacientov sa majú sledovať prejavy a príznaky infekcií a majú sa okamžite liečiť.
Italian: L'espressione di CCR4 in immunoistochimica è stata valutata retrospettivamente sulle biopsie cutanee pre-trattamento (tessuto fissato in formalina e incluso in paraffina).
Slovak: Expresia receptora CCR4 sa hodnotila retrospektívne pri predliečebnej biopsii kože (formalínom fixovanej do parafínu vloženej) pomocou imunohistochémie.