FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • attiecībā pret aprēķināto pēcreģistrācijas lietošanās fonu 850 000 pacientiem spontāni tika ziņots tikai par deviņiem sinkopes gadījumiem, no kuriem pieci ir medicīniski apstiprināti un četri no tiem ir neapstiprināti.
Maltese: • Fi sfond ta' espożizzjoni wara t-tqegħid fis-suq stmata għal 850,000 pazjent kien hemm biss 9 avvenimenti ta' sinkope rrapportati b'mod spontanju, li 5 minnhom huma medikament ikkonfermati u 4 li mhumiex ikkonfermati.
Latvian: No blakusparādībām, kas MedDRA klasifikācijā apzīmētas ar terminiem "sinkope" vai "vazovagāla sinkope" (t. i., interesējošie gadījumi) un par kurām ziņots dapoksetīna klīniskās attīstības programmā, septiņi cilvēki sinkopes gadījuma brīdī nēsāja Holtera monitoru.
Maltese: "sinkope vasovagali" (jiġifieri, każijiet ta' interess) rapportati matul il-programm ta' żvilupp kliniku ta' dapoxetine, 7 suġġetti kienu liebsin monitor Holter fil-ħin tal-avveniment sincopali.
Latvian: Dapoksetīna 30 mg un 60 mg terapijas salīdzinājums: R096769-PRE-3001 kopsavilkums beigu punktā (TRI WK 24) - (dapoksetīns - SCE: ITT analīzes kopums)
Maltese: Tabella 1: Paragun ta' Kura bi Dapoxetine 30 mg kontra 60 mg: R096769-PRE-3001 Sommarju fil-Punt ta' Tmiem (TRT WK 24)
Latvian: C-2002-014 Multicentrisks, atklāts deviņu mēnešu pagarinājuma pētījums (iekļautas personas no pētījumiem C-2002-012 un C-2002-013)
Maltese: Studju ta' estensjoni, multi-ċentriku, b'tikketta miftuħa, fuq 9-xhur (li fih ħadu sehem suġġetti mill-istudji C-2002-012 u C-2002-013)
Latvian: Secināja, ka Priligy 30 mg ir lielāka efektivitāte salīdzinājumā ar placebo.
Maltese: Ġie konkluż li Priligy 30 mg juri effikaċja akbar kontra plaċebo.
Latvian: ES reģistrētā indikācija ir PE ārstēšana vīriešiem 18 līdz 64 gadu vecumā.
Maltese: L-indikazzjoni approvata fl-UE hija għall-kura ta' PE fl-irġiel ta' bejn it-18 u l64 sena.
Latvian: Analizējot logtransformētos datus, 24. nedēļā pētījumā R096769-PRE-3001 ģeometriskais vidējais caurmēra IELT bija 2,3 minūtes 60 mg dapoksetīnam un 1,8 minūtes 30 mg dapoksetīnam (p<0,001) (3. tabula).
Maltese: Fl-analiżi tad-dejta trasformata f'logaritmi, il-medja ġeometrika tal-IELT fil-Ġimgħa 24 flIstudju R096769-PRE-3001 kienet ta' 2.3 minuti għal dapoxetine 60 mg u ta' 1.8 minuti għal dapoxetine 30 mg (p<0.001) (Tabella 3).
Latvian: Deviņi spontāni ziņotie sinkopes gadījumi pēcreģistrācijas periodā ir iekļauti PADZ, kas apkopo drošumu no 2008. gada 17. decembra līdz 2011. gada 17. jūnijam, no kuriem pieci gadījumi bija medicīniski apstiprināti, un četri gadījumi bija neapstiprināti.
Maltese: Disa' avvenimenti ta' sinkope rrapportati b'mod spontanju wara l-approvazzjoni ġew inklużi filPSURs li jagħtu sommarju tas-sigurtà mis-17 ta' Diċembru 2008 sas-17 ta' Ġunju 2011, li minnhom 5 avvenimenti ġew medikament ikkonfermati u 4 avvenimenti ma ġewx ikkonfermati.
Latvian: Šī atšķirība netika konstatēta attiecībā uz vidējo caurmēra IELT.
Maltese: Din id-differenza ma kinitx innotata għall-IELT medju.
Latvian: Priligy ir farmakoloģisks līdzeklis, kas reģistrēts lietošanai vīriešiem ar priekšlaicīgu ejakulāciju (PE).
Maltese: Priligy huwa trattament farmakoloġiku approvat għall-irġiel bl-Eġakulazzjoni Prematura (PE).
Latvian: Veiktajos III fāzes pētījumos tika novērota reakcija uz devu attiecībā uz efektivitāti (≥ 12 % vairāk personu, kas reaģēja uz 30 mg, salīdzinot ar placebo, un papildus 5-10 % personu, kas reaģēja uz 60 mg, salīdzinot ar 30 mg), kā arī uz drošumu (0,05, 0,06 un 0,23 % sinkopes gadījumu ar samaņas zudumu attiecīgi placebo, 30 mg un 60 mg grupās).
Maltese: Fl-istudji tal-Fażi III li saru, ġie osservat rispons għad-doża fir-rigward tal-effikaċja (≥ 12% aktar ta' dawk li rrispondew għal 30 mg meta mqabbla ma' plaċebo u 5-10% addizzjonali ta' dawk li rrispondew għal 60 mg meta mqabbla ma' 30 mg) kif ukoll tas-sigurtà (0.05, 0.06 u 0.23% ta' każijiet ta' sinkope b'telf ta' konoxxenza għal plaċebo, 30 mg u 60 mg, rispettivament).
Latvian: Dapoksetīns 30 mg: 429 Dapoksetīns 60 mg: 425
Maltese: Dapoxetine 30 mg: 429 Dapoxetine 60 mg: 425
Latvian: Tika apstiprināta statistiski nozīmīga efektivitātes atšķirība par labu 60 mg salīdzinājumā ar 30 mg. Caurmērā iedarbība bija neliela.
Maltese: Ġiet stabbilita differenza statistikament sinifikanti fl-effikaċja favur id-doża ta' 60 mg meta mqabbla mad-doża ta' 30 mg.
Latvian: Dapoksetīna 30 mg un 60 mg terapijas salīdzinājums: 3. fāzes pētījumu apkopojums beigu punktā (TRI WK 12) - (dapoksetīns - SCE: ITT analīzes kopums)
Maltese: Tabella 2: Paragun ta' Kura bi Dapoxetine 30 mg kontra 60 mg: Studji Miġbura tal-Fażi 3 fil-Punt ta' Tmiem (TRT WK 12) (Dapoxetine - SCE:
Latvian: Placebo atskaitītā procentuālā skaita atšķirība bija 35,6 %, lietojot 60 mg dapoksetīna, un 26,0 % - 30 mg dapoksetīna.
Maltese: Id-differenza korrispondenti bil-plaċebo mnaqqas kienet ta' 35.6% b'dapoxetine 60 mg u ta' 26.
Latvian: Placebo atskaitītā procentuālā skaita atšķirība bija 22,1 %, lietojot 60 mg dapoksetīna, un 12,8 % - 30 mg dapoksetīna.
Maltese: Id-differenza fil-perċentwal bil-plaċebo mnaqqas kienet ta' 22.1% b'dapoxetine 60 mg u ta' 12.8% b'dapoxetine 30 mg.
Latvian: 30,7 % - dapoksetīna 30 mg grupā un 14,8 % placebo grupā.
Maltese: dapoxetine 60 mg, 30.7% fil-grupp ta' dapoxetine 30 mg u ta' 14.8% fil-grupp tal-plaċebo fit-12-il Ġimgħa.
Latvian: • pagaidu dati (4002 pacienti, kuri ir ārstēti ar Priligy), kas iegūtu novērošanas pēcreģistrācijas drošuma pētījumā (R096769-PRE-4001), parāda:
Maltese: • Dejta interim (4,002 pazjenti li rċevew kura bi Priligy) mill-istudju ta' osservazzjoni dwar issigurtà wara t-tqegħid fis-suq (R096769-PRE-4001) turi:
Latvian: Dapoksetīns 30 mg: 445 Dapoksetīns 60 mg: 445
Maltese: Dapoxetine 30 mg: 445 Dapoxetine 60 mg: 445
Latvian: Dapoksetīns 60 mg: 1774 Devas samazināšana līdz 30 mg: 194
Maltese: Dapoxetine 60 mg: 1774
Latvian: Dapoksetīns 30 mg: 354 Dapoksetīns 60 mg: 356
Maltese: Dapoxetine 30 mg: 354 Dapoxetine 60 mg: 356
Latvian: No visām personām ar PE stāvokļa uzlabošanos (t. i. CGIC novērtējumu vismaz "nedaudz labāk") to personu procentuālais skaits, kas ziņoja par uzlabošanos 9.-12. nedēļā, bija 71,7 % dapoksetīna 60 mg grupā, 62,1 %dapoksetīna 30 mg grupā un 36,0 % placebo grupā.
Maltese: Għas-suġġetti kollha li kellhom titjib fil-kundizzjoni tal-PE tagħhom (jiġifieri klassifikazzjoni ta' CGIC ta' mill-anqas "ftit aħjar"), il-perċentwal ta' suġġetti li rrapportaw titjib filĠimgħa 9-12 kien ta' 71.7% għal dapoxetine 60 mg, 62.1% għal dapoxetine 30 mg u 36.0% għallgrupp tal-plaċebo.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību, par kurām tika ziņots III fāzes klīniskajos pētījumos, (tai skaitā slikta dūša, caureja, reibonis, galvassāpes, bezmiegs un nogurums, kas ir tipiski SSAI grupas zālēm), parasti bija akūtas simptomātiskas reakcijas, kas tipiskos gadījumos izzuda pašas, bija vieglas vai mērenas intensitātes, neilgas un laikā saistītas ar devu.
Maltese: Il-maġġoranza tal-avvenimenti avversi rrapportati fl-istudji kliniċi tal-Fażi III, (inkluż nawseja, dijarea, sturdament, uġigħ ta' ras, insomnija, u għejja, li huma tipiċi tal-klassi ta' mediċini SSRI), kienu ġeneralment avvenimenti akuti sintomatiċi li tipikament kienu awto-limitanti, ħfief jew moderati fis-severità, ta' dewmien qasir, u temporanjament relatati mad-dożaġġ.
Latvian: • Komiteja apsvēra paziņojumu par pārskatīšanas procedūru, ko ierosināja Zviedrija saskaņā ar Padomes Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-referenza attivata mill-Isvezja skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva tal-Kunsill 2001/83/KE.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā tika novēroti pavisam 30 sinkopes gadījumi (interesējošie gadījumi).
Maltese: Kienu osservati total ta' 30 każ ta' sinkope (każijiet ta' interess) matul l-studji kliniċi.
Latvian: No šiem gadījumiem stingra medicīniska definīcija, kas prasīja samaņas zudumu, tika izpildīta astoņos gadījumos, ieskaitot vienu gadījumu ar sinusa apstāšanos (ar saistītu 28 sekundes ilgu asistolijas periodu).
Maltese: Fost dawn id-definizzjoni medika stretta li teħtieġ telf ta' konoxxenza kienet sodisfatta fi 8 każijiet, inkluż każ wieħed b'arrest tas-sinus (b'asystole assoċjat fuq perjodu ta' 28 sekonda).
Latvian: Paul Janssenweg 150, 5026 RH Tilburg, The Netherlands
Maltese: Dr. Paul Janssenweg 150, 5026 RH Tilburg, The Netherlands
Latvian: Janssen-Cilag GmbH, Johnson & Johnson Platz 1, 41470 Neuss, Germany
Maltese: Janssen-Cilag GmbH, Johnson & Johnson Platz 1, 41470
Latvian: JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LDA., Estrada Consiglieri Pedroso No. 69 A/B, Queluz de Baixo, 2734-503 Barcarena, Portugal
Maltese: LDA., Estrada Consiglieri Pedroso No. 69 A/B, Queluz de Baixo, 2734-503 Barcarena, Portugal
Latvian: Janssen-Cilag AB Staffans väg 2, SE-192 07 Sollentuna, SWEDEN
Maltese: Staffans väg 2, SE-192 07 Sollentuna, SWEDEN
Latvian: Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid, España
Maltese: JANSSEN-CILAG S.A. Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid, España
Latvian: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19, DK3460 Birkerod, DENMARK
Maltese: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19, DK3460
Latvian: Janssen-Cilag Ltd 100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4EG, United Kingdom
Maltese: Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4EG, United Kingdom
Latvian: Somija
Maltese: FINLAND
Latvian: Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2, FI02130 Espoo, FINLAND
Maltese: Il-Finlandja Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2, FI
Latvian: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
Maltese: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17, 2340
Latvian: Janssen-Cilag SA Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
Maltese: Janssen-Cilag SA Antwerpseweg 15-17, 2340
Latvian: Primula veris L. un/vai Primula elatior (L.) Hill, flos
Maltese: Primula veris L. u/jew Primula elatior (L.) Hill, flos
Latvian: EMA/423706/2016
Maltese: 20 ta' Settembru 2016 EMA/423706/2016
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 20. septembris EMA/423706/2016
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: Prīmulu ziedi ir augu Primula veris L. un/vai Primula elatior (L.) Hill. ziedu plaši lietotais nosaukums.
Maltese: Fjura tal-primula huwa l-isem komuni għall-fjuri tal-pjanta Primula veris L. u/jew Primula elatior (L.) Hill.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot prīmulu ziedus saturošas zāles?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom il-fjura tal-primula?
Latvian: Papildinformācija par HMPC veikto prīmulu ziedus saturošo zāļu novērtēšanu, tostarp Komitejas secinājumiem, ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 20.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: Primula veris L. un/vai Primula elatior (L.) Hill, radix
Maltese: Primula veris L. u/jew Primula elatior (L.) Hill, radix
Latvian: Septembris EMA/424238/2016
Maltese: 20 ta' Settembru 2016 EMA/424238/2016
Latvian: Prīmulu saknes ir augu Primula veris L. un/vai Primula elatior (L.) Hill. apakšzemes daļu plaši lietotais nosaukums.
Maltese: Għerq tal-primula huwa l-isem komuni għal parti taħt l-art tal-pjanta Primula veris L. u/jew Primula elatior (L.) Hill.
Latvian: Papildinformācija par HMPC veikto prīmulu saknes saturošo zāļu novērtēšanu, tostarp, Komitejas secinājumiem, ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Pusaudži un pieaugušie
Maltese: Adoloxxenti u adulti
Latvian: • nervozitāte
Maltese: • nervożiżmu
Latvian: • paaugstināta temperatūra virs 39,5°C
Maltese: • deni ogħla minn 39.5°C
Latvian: Humorāls vai celulārs imūndeficīts (primārs vai iegūts), arī hipogammaglobulinēmija, disgammaglobulinēmija un AIDS vai simptomātiska HIV infekcija, vai ar vecumu saistīts CD4+ T limfocītu procentuālais daudzums bērniem līdz 12 mēnešu vecumam: CD4+ <25%; 12-35 mēnešus veciem bērniem: CD4+ <20%; 36 - 59 mēnešus veciem bērniem: CD4+ <15% (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Maltese: Defiċjenza immuni umorali jew ċellulari (primarja jew akkwiżita), fosthom ipogammaglobulinemija, disgammaglobulinemija u AIDS jew infezzjoni sintomatika tal-HIV jew perċentwal ta' limfoċiti CD4+ T speċifiku għall-età fi tfal ta' taħt 12-il xahar: CD4+ <25%; tfal bejn 12-35 xahar: CD4+ < 20%; tfal bejn 36-59 xahar: CD4+ < 15% (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Grūtniecība (skatīt 4.6 apakšpunktu).
Maltese: Tqala (ara sezzjoni 4.6).
Latvian: 147 no šiem indivīdiem vienlaicīgi saņēma PRIORIX un VARILRIX.
Maltese: Minn dawn, 147 individwu rċevew PRIORIX u VARILRIX fl-istess ħin.
Latvian: Pārejošs mielīts, Gijēna-Barē sindroms, perifērs neirīts, encefalīts*
Maltese: Mjelite trasversali, sindrome ta' Guillain Barré, nevrite periferali, enċefalite*
Latvian: • bronhīts
Maltese: • bronkite
Latvian: Trombocitopēnija, trombocitopēniskā purpura
Maltese: Tromboċitopenija, purpura tromboċitopenika
Latvian: Retāk: bronhīts, klepus
Maltese: Mhux komuni: bronkite, sogħla
Latvian: Vakcīna satur 9 mg sorbīta, skatīt 4.4 apakšpunktu.
Maltese: Il-vaċċin fih 9 mg ta' sorbitol, ara sezzjoni 4.4.
Latvian: Retāk: limfadenopātija
Maltese: Mhux komuni: limfadenopatija
Latvian: AR 1 ATSEVIŠĶU ADATU: IEPAKOJUMS PA 20, 40 AR 2 ATSEVIŠĶĀM ADATĀM: IEPAKOJUMS PA 1, 10, 25, 100 BEZ ADATAS: IEPAKOJUMS PA 1, 10, 20, 25, 40, 100
Maltese: PAKKETT TA' 1, 10, 20, 25, 40, 100
Latvian: • paaugstināta temperatūra 38°C vai vairāk
Maltese: • deni ta' 38°C jew ogħla
Latvian: Infekcijas un infestācijas:
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet:
Latvian: Retāk: nervozitāte, patoloģiska raudulība, bezmiegs Nervu sistēmas traucējumi:
Maltese: Mhux komuni: nervożiżmu, biki mhux normali, nuqqas ta' rqad Disturbi fis-sistema nervuża:
Latvian: PRIORIX var ievadīt vienlaicīgi (bet atsevišķās injekcijas vietās) ar jebkuru no tālāk minētajām monovalentajām vai kombinētajām vakcīnām [tai skaitā ar heksavalentajām vakcīnām (DTPa-HBVIPV/Hib)]: ar vakcīnu pret difteriju un stingumkrampjiem un bezšūnu garā klepus vakcīnu (DTPa), ar vakcīnu pret Haemophilus influenzae b tipu (Hib), ar inaktivēto vakcīnu pret poliomielītu (IPV), ar vakcīnu pret B hepatītu (HBV), ar vakcīnu pret A hepatītu (HAV), ar konjugēto vakcīnu pret C serotipa meningokokiem (MenC), ar vakcīnu pret varicella zoster (VZV), ar perorālo vakcīnu pret poliomielītu (OPV) un ar 10-valento pneimokoku konjugāta vakcīnu saskaņā ar vietējām rekomendācijām.
Maltese: PRIORIX jista' jingħata fl-istess ħin (iżda f'siti tal-injezzjoni separati) ma' kwalunkwe wieħed millvaċċini monovalenti jew ta' kombinazzjoni li ġejjin [inklużi l-vaċċini eżavalenti (DTPa-HBVIPV/Hib)]: vaċċin tad-difterite-tetnu-sogħla konvulsiva aċellulari (DTPa), vaċċin tal-Haemophilus influenzae tat-tip b (Hib), vaċċin inattivat tal-poljo (IPV), vaċċin tal-epatite B (HBV), vaċċin talepatite A (HAV), vaċċin Meninġokokkali konjugat tas-serotip C (MenC), vaċċin tal-varicella zoster (VZV), vaċċin orali tal-poljo (OPV) u vaċċin pnewmokokkali konjugat 10-valenti skont irrakkomandazzjonijiet lokali.
Latvian: • smadzeņu apvalku, galvas vai muguras smadzeņu un perifēro nervu iekaisums, Gijēna-Barē sindroms (ascendējoša paralīze līdz pat elpošanas paralīzei)
Maltese: • infjammazzjoni tal-meninġi, tal-moħħ, tal-korda spinali u tan-nervi periferali, sindrome ta' Guillain-Barré (paraliżi li titla' sa paraliżi respiratorja)
Latvian: Encefalīta rašanās risks pēc vakcīnas ievadīšanas ir stipri mazāks par encefalīta risku, ko rada dabiskās slimības (masalas: 1 no 1000 līdz 2000 gadījumiem; epidēmiskais parotīts: 2-4 no 1000 gadījumiem; masaliņas: apmēram 1 no 6000 gadījumiem).
Maltese: Ir-riskju ta' enċefalite wara l-għoti tal-vaċċin huwa ħafna iżgħar mir-riskju ta' enċefalite kkawżata minn mard naturali (ħosba: 1 f'1000 sa 2000 każ; gattone: 2-4 f'1000 każ; rubella: madwar 1 f'6000 każ).
Latvian: Reti (1/10000 līdz <1/1000)
Maltese: Mhux komuni (1/1,000 sa <1/100) Rari (1/10,000 sa <1/1,000)
Latvian: Dati no klīniskajiem pētījumiem
Maltese: Dejta mill-provi kliniċi
Latvian: Ar MMR saistīta trombocitopēnija ir reta un - parastipašlimitējoša.
Maltese: It-tromboċitopenija assoċjata mal-MMR hija rari u ġeneralment awtolimitata.
Latvian: Reti: alerģiskas reakcijas
Maltese: Rari: reazzjonijiet allerġiċi
Latvian: PRIORIX drošums un izraisītā imunitātes veidošanās pusaudžiem un pieaugušajiem klīniskajos pētījumos nav īpaši pētīta.
Maltese: Is-sigurtà u l-immunoġeniċità ta' PRIORIX fl-adoloxxenti u l-adulti ma ġietx studjata speċifikament fi provi kliniċi.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA FLAKONS + AMPULA, IEPAKOJUMS PA 1, 10, 20, 25, 40, 100
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA KUNJETT + AMPULLA, PAKKETT TA' 1, 10, 20, 25, 40, 100
Latvian: • pieauss dziedzeru pietūkums
Maltese: • uġigħ u infjammazzjoni fil-ġogi
Latvian: Ja tas nav iespējams, tā jāuzglabā ledusskapī, 2oC - 8oC temperatūrā un jāizlieto 8 stundu laikā pēc sagatavošanas.
Maltese: Jekk dan ma jkunx possibbli, huwa għandu jinħażen f'temperatura ta' 2°C - 8°C u jintuża fi żmien 8 sigħat mir-rikostituzzjoni.
Latvian: Retāk: anoreksija
Maltese: Mhux komuni: anoressija
Latvian: Citas zāles un Priorix
Maltese: Mediċini oħra u Priorix
Latvian: Ierobežots skaits indivīdu klīniskajos pētījumos PRIORIX saņēma intramuskulāri.
Maltese: Numru limitat ta' individwi rċevew PRIORIX ġol-muskoli fi provi kliniċi.
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: Artralģija, artrīts
Maltese: Artralġja, artrite
Latvian: • nespēja iemigt (bezmiegs)
Maltese: • inkapaċità li torqod (nuqqas ta' rqad)
Latvian: • acu apsārtums, kairinājums un izdalījumi no acīm (konjunktivīts)
Maltese: • ħmura, irritazzjoni u dmugħ (konġuntivite)
Latvian: Ziņojumu biežums par encefalītu bija mazāk nekā 1 uz 10 miljoniem devu.
Maltese: * L-enċefalite ġiet irrapportata bi frekwenza ta' inqas minn 1 f'kull 10 miljun doża.
Latvian: • Priorix nedrīkst ievadīt grūtniecēm.
Maltese: • Priorix m'għandux jingħata lil nisa tqal.
Latvian: Serokonversijas biežums masalām, epidēmiskajam parotītam un masaliņām bija attiecīgi 92,6%, 91,5% un 100%.
Maltese: Ir-rati ta' serokonverżjoni għall-ħosba, gattone u rubella kienu 92.6%, 91.5% u 100% rispettivament.
Latvian: Kā lietot Priorix
Maltese: Tiħux Priorix
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: Kawasaki sindroms
Maltese: Sindrome ta' Kawasaki
Latvian: Informāciju par paaugstinātas jutības reakcijām pret olu olbaltumvielām skatīt 4.4 apakšpunktā.
Maltese: Għar-reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva għall-proteini tal-bajd, ara sezzjoni 4.4.
Latvian: Iepriekš seronegatīvām vakcinējamām personām vakcinācija ar vienu PRIORIX devu antivielu veidošanos pret masalām inducēja 98,1%, pret epidēmisko parotītu - 94,4% un pret masaliņām100% gadījumu.
Maltese: Il-vaċċinazzjoni b'doża waħda ta' PRIORIX ipproduċiet antikorpi kontra l-ħosba fi 98.1%, kontra lgattone f'94.4% u kontra r-rubella f'100% tal-persuni mlaqqma li qabel kienu seronegattivi.
Latvian: Bieži (1/100 līdz <1/10)
Maltese: Komuni ħafna (1/10) Komuni (1/100 sa <1/10)
Latvian: • Kavasaki sindroms (slimības galvenās pazīmes ir drudzis, ādas izsitumi, palielināti limfmezgli, mutes un rīkles gļotādas iekaisums un izsitumi)
Maltese: • sindrome ta' Kawasaki (sinjali prinċipali tal-marda huma pereżempju: deni, raxx tal-ġilda, glandoli limfatiċi minfuħin, infjammazzjoni u raxx tal-membrani mukużi tal-ħalq u lgerżuma)
Latvian: Priorix var ievadīt vienlaicīgi ar citām Jums vai Jūsu bērnam ieteiktām vakcīnām, piemēram, ar vakcīnu pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, Haemophilus influenzae b tipu, perorālo vai inaktivēto vakcīnu pret poliomielītu, ar vakcīnu pret A un B hepatītu, C serogrupas meningokoku konjugāta vakcīnu, ar vakcīnu pret vējbakām, kā arī 10-valento pneimokoku konjugāta vakcīnu.
Maltese: Priorix jista' jingħata fl-istess ħin li int jew it-tifel/tifla tiegħek tirċievu vaċċinazzjonijiet rakkomandati oħra bħad-difterite, tetnu, sogħla konvulsiva, Haemophilus influenzae tat-tip b, poljo orali jew inattivat, epatite A u B, vaċċini konjugati kontra l-meninġokokku tas-serogrupp C, ġidri r-riħ kif ukoll vaċċin konjugat 10-valenti kontra l-pnewmokokku.
Latvian: • Klīniskie aspekti
Maltese: • Aspetti kliniċi
Latvian: Grūtniecība
Maltese: Fertilità
Latvian: Tā kā
Maltese: Tqala
Latvian: Maksimālais teorētiskais iedzimta masaliņu sindroma risks pēc vakcīnas lietošanas 1,6 % ir daudz zemāks nekā nozīmīgu, ar iedzimtu masaliņu sindromu nesaistītu iedzimtu defektu risks grūtniecības laikā (Bozzo et al., 2011).
Maltese: Ir-riskju massimu teoretiku għas-CRS wara l-għoti ta' 1.6 % vaċċin, huwa ħafna aktar baxx mir-riskju ta' difetti konġenitali kbar mhux ikkawżati mis-CRS waqt it-tqala (Bozzo et al., 2011).
Latvian: Personas ar imūndeficītu
Maltese: Suġġetti b'defiċjenzi immunitarji
Latvian: Pieejamie dati neliecina par klīniski nozīmīgu ietekmi uz antivielu atbildes reakciju pret katru atsevišķo antigēnu (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
Maltese: Iddejta disponibbli ma tindika l-ebda interferenza klinikament rilevanti fir-rispons tal-antikorpi għal kull antiġenu individwali (Carmona et al., 2010;
Latvian: Galīgais apstiprinātais formulējums ir šāds: "PRIORIX var lietot vienlaikus (bet atsevišķās injekciju vietās) ar kādu no šīm monovalentām vai kombinētām vakcīnām [tostarp heksavalentām vakcīnām (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: difterijasstingumkrampju-acelulāra garā klepus vakcīna (DTPa), b tipa Haemophilus influenzae vakcīna (Hib), inaktivēta poliomielīta vakcīna (IPV), B hepatīta vakcīna (HBV), A hepatīta vakcīna (HAV), C serotipa meningokoku konjugēta vakcīna (MenC), jostas rozes vakcīna (VZV), perorāla poliomielīta vakcīna (OPV) un 10-valenta pneimokoku konjugāta vakcīna saskaņā ar vietējiem ieteikumiem.
Maltese: "PRIORIX jista' jingħata fl-istess waqt (iżda f'postijiet differenti ta' injezzjoni) ma' kull wieħed minn dawn il-vaċċini monovalenti jew ikkombinati li ġejjin [inklużi vaċċini eksavalenti (DTPa-HBVIPV/Hib)]: il-vaċċin tad-difterite-tetnu-pertussis aċellulari (DTPa), il-vaċċin tal-Haemophilus influenzae tat-tip b (Hib), il-vaċċin tal-poljo mhux attivat (IPV), il-vaċċin tal-epatite B (HBV), ilvaċċin tal-epatite A (HAV), il-vaċċin konjugat meninġokokkali serotip C (MenC), il-vaċċin tal-ġidri rriħ zoster (VZV), il-vaċċin tal-poljo orali (OPV) u l-vaċċin konjugat pnewmokokkali 10-valenti skont ir-rakkomandazzjonijiet lokali.
Latvian: palielinoties laikam pēc vakcinācijas (Vandermeulen et al., 2004; Cortese et al., 2008; Castilla et al., 2009), un Apvienotajā Karalistē iegūtie dati liecina, ka vakcīnas efektivitāte var mazināties līdz ar vecumu, kas, iespējams, arī atspoguļo pieaugošo laiku pēc vakcinācijas (Cohen et al., 2007).
Maltese: Cortese et al., 2008; Castilla et al., 2009), u dejta mir-Renju Unit tindika li l-effikaċja tal-vaċċin tista' tonqos aktar ma wieħed jikber fl-età, li aktarx jirrifletti t-tul ta' żmien minn meta wieħed ikun ħa t-tilqima (Cohen et al., 2007).
Latvian: Ar MMR saistīta trombocitopēnija rodas reti un parasti ir pašierobežojoša.
Maltese: It-tromboċitopenja assoċjata mal-MMR hija rari u ġeneralment limitata għall-individwu.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica pievienot nesen veiktās sistemātiskās pārskatīšanas laikā iegūto informāciju, ka "Ar MMR saistītā trombocitopēnija ir sastopama reti, un parasti tā ir pašierobežojoša".
Maltese: Għaldaqstant isCHMP irrakkomanda li jiżdied it-tagħrif minn analiżi sistematika reċenti li "tromboċitopenja assoċjata mal-MMR hija rari u ġeneralment limitata għall-individwu".
Latvian: Intramuskulāro lietošanas veidu sākotnēji pētīja nelielam skaitam personu (N=40) ar serokonversijas pakāpi pret masalām, epidēmisko parotītu un masaliņām attiecīgi 96,7 %, 97,5 % un 100 %.
Maltese: Il-metodu ta' għoti fil-muskolu kien investigat inizjalment f'għadd żgħir ta' suġġetti (N=40) b'rati ta' serokonverżjoni ta' 96.7 %, 97.5 % u 100 % kontra l-ħosba, il-gattone u r-rubella, rispettivament.
Latvian: Lai gan datu apjoms ir ierobežots, ņēma vērā, ka intramuskulāra ievadīšana ir standarta prakse daudzās dalībvalstīs.
Maltese: Għalkemm hemm biss dejta limitata, kien innutat li l-għoti filmuskolu huwa prattika standard f'bosta Stati Membri.