FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Parametri de biochimie Valori crescute ale creatininei plasmatice
Latvian: Bioķīmiskie rādītāji Paaugstināts kreatinīna līmenis serumā
Romanian: • trebuie să utilizaţi 2 metode de contracepţie, o metodă extrem de eficace şi o metodă de tip barieră
Latvian: • Odomzo lietošanas laikā Jums jāizmanto divas kontracepcijas metodes - viena augstas efektivitātes metode un viena barjermetode (piemērus skatīt tālāk tekstā);
Romanian: La subiecţii sănătoşi, administrarea concomitentă a unei doze unice de 800 mg sonidegib împreună cu rifampicină (600 mg zilnic, timp de 14 zile), un inductor potent al CYP3A, a dus la o scădere cu 72%, respectiv 54% a ASC, respectiv Cmax, ale sonidegib, comparativ cu administrarea sonidegib în monoterapie.
Latvian: Veseliem cilvēkiem vienlaicīga vienas sonidegiba 800 mg devas un spēcīgā CYP3A induktora rifampicīna lietošana (600 mg divas reizes dienā 14 dienas) samazina sonidegiba AUC un Cmax par attiecīgi 72% un 54% salīdzinājumā ar sonidegiba monoterapiju.
Romanian: Cerneală de inscripţionare
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Romanian: Severitatea creşterii valorii CK
Latvian: KFK līmeņa paaugstināšanās smaguma pakāpe
Romanian: − Distribuția produsului
Latvian: − zāļu izplatīšanu;
Romanian: • Pacienta trebuie să obţină un rezultat negativ la testul de sarcină, efectuat de un profesionist în domeniul sănătăţii, cu maximum 7 zile înainte de începerea tratamentului cu Odomzo.
Latvian: • septiņas dienas pirms ārstēšanas ar Odomzo jābūt negatīvam veselības aprūpes speciālista veikta grūtniecības testa rezultātam;
Romanian: • Odomzo expune fătul unui risc teratogen.
Latvian: • Odomzo rada teratogēnu risku vēl nedzimušajam bērnam;
Romanian: Odomzo este pentru administrare orală.
Latvian: Odomzo paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Romanian: Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament (vezi „Sarcina", „Alăptarea", „Fertilitatea" şi „Contracepţia la femei şi bărbaţi" de la punctul 2 pentru mai multe informaţii).
Latvian: Odomzo var izraisīt smagas iedzimtas anomālijas, tādēļ šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība (sīkāku informāciju skatīt 2. punkta sadaļā "Grūtniecība", „Barošana ar krūti", „Fertilitāte" un "Kontracepcija sievietēm un vīriešiem").
Romanian: NE: nu poate fi estimat
Latvian: NA - nav aprēķināms.
Romanian: 10 x 1 capsule în blistere PCTFE/PVC/Al perforate, pentru unitatea comercială.
Latvian: 10 x 1 cietā kapsula PHTFEPVH/alumīnija perforētos blisteros ar atsevišķām devām.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Romanian: Pentru a evita expunerea fetală posibilă în timpul sarcinii, pacienţii de sex bărbătesc, chiar şi cei care au avut o vasectomie, trebuie să utilizeze întotdeauna prezervativ (cu spermicid, dacă este disponibil) când au contact sexual cu partenera în timpul tratamentului cu Odomzo şi timp de 6 luni de la terminarea tratamentului.
Latvian: Lai izvairītos no iespējamas ietekmes uz augli grūtniecības laikā, vīriešiem pat tad, ja viņiem ir izdarīta vazektomija, Odomzo lietošanas laikā un vismaz sešus mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas, stājoties dzimumattiecībās ar sievieti, vienmēr jāizmanto prezervatīvs (ar spermicīdu, ja pieejams).
Romanian: DAPP va distribui o scrisoare de comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății, la lansarea produsului, care va conține următoarele:
Latvian: Uzsākot zāļu izplatīšanu tirgū, Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizplata Vēstule veselības aprūpes speciālistam, kurai jāsatur šāda informācija:
Romanian: 200 mg
Latvian: Visu pakāpju biežums 200 mg
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Apetit alimentar scăzut
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Samazināta ēstgriba
Romanian: A fost observată fetotoxicitate la iepure, la concentrații foarte mici de expunere a mamei la femelele de șobolan.
Latvian: Pēc ļoti zemas devas sonidegiba iedarbības ir novērota fertilitātes samazināšanās žurku mātītēm.
Romanian: Pentru ce este utilizat Odomzo
Latvian: Kādam nolūkam Odomzo lieto
Romanian: • diafragma (cu spermicid, dacă este posibil).
Latvian: • Diafragma (kopā ar spermicīdu līdzekli, ja tāds ir pieejams).
Romanian: Au fost raportate cazuri de cuSCC la pacienţii cu CBC în stadiu avansat trataţi cu Odomzo.
Latvian: Ar Odomzo ārstētajiem pacientiem, kuriem ir BŠK, ziņots par cuSCC gadījumiem.
Romanian: Grad 2, 3 sau 4 cu insuficienţă renală (Cr plasmatică > LNS)
Latvian: 2., 3. vai 4. pakāpe ar nieru darbības traucējumiem (Kr līmenis serumā >NAR)
Romanian: Grad 2 fără insuficienţă renală (Cr plasmatică ≤ LNS) [creşterea valorii CK >2,5 x LNS - 5 x LNS]
Latvian: 2. pakāpe bez nieru darbības traucējumiem (Kr līmenis serumā ≤NAR) (KFK līmeņa paaugstināšanās >2,5-5 x NAR)
Romanian: Cât timp trebuie să luaţi Odomzo
Latvian: Cik ilgi lietot Odomzo
Romanian: Dacă nu sunteţi sigură, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Odomzo.
Latvian: Ja Jums ir kādas šaubas, pirms Odomzo lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Cr: creatinină; LNS: limita normală superioară
Latvian: NAR - normas augšējā robeža.
Romanian: Odomzo este contraindicat la femeile cu potențial fertil care nu respectă Programul de prevenţie a sarcinii în timpul administrării Odomzo (vezi pct. 4.3).
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras neievēro Odomzo Grūtniecības nepieļaušanas programmu, Odomzo ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: Nu depăşiţi doza recomandată, prescrisă de medicul dumneavoastră.
Latvian: Nepārsniedziet ārsta noteikto devu.
Romanian: Odomzo poate cauza deces embriofetal sau defecte congenitale severe când este administrat la femei gravide.
Latvian: Odomzo lietošana grūtniecības laikā var izraisīt embrija/augļa bojāeju vai smagas iedzimtas anomālijas.
Romanian: Sonidegib s-a legat semnificativ de proteinele umane plasmatice (albumină serică umană şi alfa-1 acid glicoproteină) in vitro (>97%).
Latvian: In vitro sonidegibs izteikti (>97%) saistās ar cilvēka plazmas proteīniem (cilvēka seruma albumīniem un skābo alfa-1-glikoproteīnu), un diapazonā 1 ng/ml -2500 ng/ml saistīšanās nebija atkarīga no koncentrācijas.
Romanian: Matreialul educațional pentru pacient privind Odomzo va conține următoarele elemenete cheie:
Latvian: Odomzo pacientu izglītojošiem materiāliem jāsatur šāda galvenā informācija:
Romanian: Femeile care iau Odomzo nu trebuie să fie gravide sau să rămână gravide în timpul tratamentului şi timp de 20 luni de la sfârşitul tratamentului.
Latvian: Sievietēm ārstēšanas laikā un līdz 20 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas nedrīkst būt grūtniecība vai viņām nedrīkst iestāties grūtniecība.
Romanian: • stare de rău
Latvian: • slikta dūša;
Romanian: • Card pentru profesionistul din domeniul sănătății
Latvian: • atgādinājuma karte veselības aprūpes speciālistam;
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să nu doneze sânge în timpul tratamentului cu Odomzo şi timp de minimum 20 luni de la terminarea tratamentului.
Latvian: Pacientiem ir jādod norādījumi Odomzo lietošanas laikā un vismaz 20 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas nekļūt par asins donoriem.
Romanian: Timp până la răspunsul tumorii (luni)
Latvian: Daļēja atbildes reakcija Slimības stabilizēšanās Slimības progresēšana Nav zināma Laiks līdz audzēja atbildes reakcijai (mēneši)
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaţionale, nu au existat dovezi ale modificării clearance-ului la administrarea de doze repetate.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzes rezultātiem, nav iegūti pierādījumi par klīrensa izmaiņām pēc atkārtotu devu lietošanas, un aprēķinātais uzkrāšanās līdzsvara koncentrācijā neatkarīgi no devas lieluma ir 19-kārtīga.
Romanian: • Informații pentru femeile cu potențial fertil
Latvian: • informācija sievietēm reproduktīvā vecumā;
Romanian: ASClast a fost cu 35% mai mică în cazul insuficienţei hepatice uşoare, cu 14% mai mare în cazul insuficienţei hepatice moderate și 23% mai mică în cazul insuficienţei hepatice severe.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem AUCpēd samazinājās par 35%, pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem tas paaugstinājās par 14% un pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem tas pazeminājās par 23%.
Romanian: Investigaţii diagnostice Pierdere în greutate
Latvian: Izmeklējumi Ķermeņa masas samazināšanās
Romanian: Odomzo 200 mg hard capsules sonidegib
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Odomzo 200 mg kapsulas Sonidegibum
Romanian: • medicamente, cum sunt statine şi derivate ale acidului fibric, utilizate pentru a trata concentrația mare de colesterol
Latvian: • zāles, piemēram, statīnus un fibrīnskābes atvasinājumus augsta holesterīna un lipīdu līmeņa ārstēšanai;
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Greaţă
Latvian: Ar gastroezofageālu atvilni saistīti traucējumi
Romanian: Probabilitate fără evenimente (%), (IÎ 95%)
Latvian: Cenzēto gadījumu skaits Mediāna (mēneši) 95% TI
Romanian: Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală şi medicamente din plante pentru că Odomzo poate afecta modul în care acţionează unele medicamente.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka Odomzo var ietekmēt dažu zāļu iedarbību.
Romanian: Sonidegib a evidenţiat creşteri proporţionale cu doza ale ASC şi Cmax peste intervalul de administrare a dozelor de la 100 mg până la 400 mg şi creşteri mai puţin decât proporţionale cu doza la administrarea de doze peste 400 mg.
Latvian: 100 mg -400 mg lielu devu intervālā sonidegiba AUC un Cmax paaugstinās proporcionāli devas lielumam, bet ja deva ir lielāka par 400 mg, AUC un Cmax paaugstinās mazāk nekā proporcionāli devas lielumam.
Romanian: • Card pentru pacient
Latvian: • atgādinājuma karte pacientam.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Alopecie
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Alopēcija
Romanian: Tabelul 1 Ajustări recomandate ale dozei şi tratarea creşterilor simptomatice ale valorii CK şi apariţiei evenimentelor adverse musculare
Latvian: Ieteikumi par devas pielāgošanu simptomātiskas KFK līmeņa paaugstināšanās un ar muskuļiem saistītu nevēlamo blakusparādību gadījumā
Romanian: • Pacientul trebuie să utilizeze întotdeauna măsurile recomandate de contracepţie (vezi pct. „Contracepţie" de mai jos şi pct. 4.6).
Latvian: • viņam vienmēr jāizmanto ieteicamā kontracepcijas metode (skatīt tālāk apakšpunktu
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţii trataţi cu Odomzo 200 mg zilnic, cu o creştere a valorii CK de grad 2 sau mai mare, au dezvoltat simptome musculate anterior creşterii valorii CK.
Latvian: Lielākajai daļai ar Odomzo 200 mg devām ārstēto pacientu, kuriem bija vismaz 2. pakāpes KFK līmeņa paaugstināšanās, pirms tās attīstījās ar muskuļiem saistīti simptomi.
Romanian: • prezervativul (cu spermicid, dacă este posibil)
Latvian: • prezervatīvs (kopā ar spermicīdu līdzekli, ja tāds ir pieejams);
Romanian: • Informații pentru pacient privind riscurile teratogene asociate cu Odomzo și necesitatea de a evita expunerea fetală
Latvian: • informācija pacientiem par Odomzo teratogēno risku un, ka to nedrīkst lietot grūtniecības laikā;
Romanian: Nu alăptaţi în timpul tratamentului sau timp de 20 luni după terminarea tratamentului.
Latvian: Ārstēšanas laikā un 20 mēnešus pēc tās pabeigšanas nebarojiet bērnu ar krūti.
Romanian: Cele mai multe dintre efectele adverse ale sonidegib pot fi atribuite mecanismului său farmacologic de acţiune asupra căilor de dezvoltare.
Latvian: Lielākā daļa sonidegiba izraisīto nevēlamo blakusparādību var būt saistīta ar tā farmakoloģisko darbības mehānismu, kas ietekmē attīstību, turklāt žurkām un suņiem novērotās parādības bija līdzīgas.
Romanian: Crospovidonă (tip A) Lactoză monohidrat Stearat de magneziu Poloxamer (188) Siliciu coloidal anhidru Lauril sulfat de sodiu
Latvian: Krospovidons (A tips) Laktozes monohidrāts Magnija stearāts
Romanian: • Orice tip de prezervativ (cu spermicid, dacă este posibil)
Latvian: • Jebkuri vīriešiem domāti prezervatīvi (kopā ar spermicīdu līdzekli, ja tāds ir pieejams).
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vă dor muşchii sau simţiţi crampe sau slăbiciune musculară inexplicabile în timpul tratamentului cu Odomzo.
Latvian: Ja Odomzo lietošanas laikā Jums ir muskuļu sāpes vai ja Jums ir neizskaidrojami muskuļu krampji vai vājums, nekavējoties informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Comparativ cu administrarea à jeun, Cmax şi ASC ale Odomzo 800 mg au crescut de 7,8, respectiv 7,4 ori faţă de administrarea dozei împreună cu o masă cu conţinut ridicat de grăsimi.
Latvian: Salīdzinājumā ar Odomzo 800 mg devu lietošanu tukšā dūšā pēc tā lietošanas kopā ar taukvielām bagātu ēdienu, sonidegiba Cmax un AUC paaugstinājās attiecīgi 7,8 un 7,4 reizes.
Romanian: Bărbaţii nu trebuie să procreeze sau să doneze spermă în timpul tratamentului cu Odomzo şi timp de minimum 6 luni de la terminarea tratamentului.
Latvian: Vīriešiem ir jādod norādījumi Odomzo lietošanas laikā un vismaz sešus mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas nekļūt par spermas donoriem.
Romanian: Acestea trebuie să utilizeze două metode de contracepţie, inclusiv o metodă foarte eficace şi o metodă de tip barieră, în timpul tratamentului cu Odomzo şi timp de 20 luni de la terminarea tratamentului.
Latvian: Odomzo terapijas laikā un 20 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas viņām jāizmanto divas ieteiktās kontracepcijas metodes, tajā skaitā viena augstas efektivitātes metode un barjermetode.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Odomzo sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Odomzo EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Odomzo.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Odomzo.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Odomzo.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Odomzo lietošanu.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Odomzo?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Odomzo lietošanu?
Romanian: Odomzo este disponibil sub formă de capsule (200 mg), iar doza recomandată este de o capsulă pe zi, la cel puțin două ore după ultima masă și cu cel puțin o oră înainte de următoarea masă.
Latvian: Odomzo ir pieejamas kapsulās (200 mg), un ieteicamā deva ir viena kapsula reizi dienā, lietojot vismaz divas stundas pēc ēšanas un vismaz vienu stundu pirms nākamās ēdienreizes.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Odomzo (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt spasme musculare, căderea părului, modificarea gustului, oboseală, greață, vărsături, dureri musculare și osoase, dureri de stomac, dureri de cap, diaree, pierderea în greutate, pierderea poftei de mâncare și mâncărime.
Latvian: Visbiežāk novērotās Odomzo blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir muskuļu spazmas, matu izkrišana, garšas sajūtas traucējumi, nogurums, slikta dūša, vemšana, muskuļu un kaulu sāpes, vēdera sāpes, galvassāpes, caureja, svara samazināšanās, samazināta ēstgriba un nieze.
Romanian: Alte informații despre Odomzo
Latvian: Cita informācija par Odomzo
Romanian: Odomzo sonidegib
Latvian: Odomzo sonidegibs
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Odomzo să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Odomzo lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Romanian: Odomzo se poate obține numai pe bază de rețetă.
Latvian: Odomzo var iegādāties tikai pret recepti.
Romanian: Tratamentul cu Odomzo se continuă atâta timp cât se înregistrează efecte benefice sau până când nu mai poate fi administrat din cauza reacțiilor adverse.
Latvian: Odomzo lietošanu turpina tik ilgi, kamēr novēro labvēlīgu iedarbību vai līdz tās nevar lietot nevēlamu blakusparādību dēļ.
Romanian: Comitetul a considerat că beneficiile Odomzo au fost demonstrate în cazul pacienților cu boală avansată local.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka ieguvums, lietojot Odomzo, ir pierādīts pacientiem ar lokāli izplatītu slimību.
Romanian: De ce a fost aprobat Odomzo?
Latvian: Kāpēc Odomzo tika apstiprinātas?
Romanian: Pacienților li s-au administrat două doze diferite de Odomzo: 200 sau 800 mg o dată pe zi.
Latvian: Pacienti sākumā lietoja divas dažādas Odomzo devas: 200 vai 800 mg reizi dienā.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Odomzo pe parcursul studiilor?
Latvian: Kādas bija Odomzo priekšrocības šajos pētījumos?
Romanian: Ce este Odomzo și pentru ce se utilizează?
Latvian: Kas ir Odomzo un kāpēc tās lieto?
Romanian: Prin legarea de această proteină, sonidegibul blochează calea de semnalizare Hedgehog și, prin urmare, reduce creșterea și răspândirea celulelor canceroase.
Latvian: Saistoties ar šo proteīnu, sonedegibs bloķē Hedžhoga signālu pārvades ceļu, tādā veidā samazinot vēža šūnu augšanu un izplatību.
Romanian: Companiei i-a fost solicitată și analizarea materialului tumoral disponibil provenit de la pacienții la care cancerul s-a agravat în ciuda administrării tratamentului, pentru a determina motivele pentru care tratamentul nu a funcționat.
Latvian: Uzņēmumam ir arī pieprasīts analizēt pieejamo audzēju materiālu no pacientiem, kuru vēzis ārstēšanas laikā tomēr progresēja, lai noteiktu, kāpēc ārstēšana neiedarbojās.
Romanian: Mai mult, compania trebuie să furnizeze o analiză suplimentară din studiul său principal despre eficacitatea și siguranța Odomzo, incluzând eficacitatea acestuia în carcinomul bazal celular cu creștere rapidă și creștere lentă.
Latvian: Turklāt uzņēmums nodrošinās detalizētāku pamatpētījuma analīzi par Odomzo efektivitāti un drošumu, tostarp ātri augošas un lēni augošas bazālo šūnu karcinomas ārstēšanas efektivitāti.
Romanian: Dintre pacienții cu carcinom bazal celular avansat local, au răspuns la tratament aproximativ 56% (37 din 66 de pacienți) aflați în tratament cu doza de 200 mg și 45% (58 din 128 de pacienți) aflați în tratament cu doza de 800 mg.
Latvian: No pacientiem ar lokāli izplatītu bazālo šūnu karcinomu atbildes reakcija uz ārstēšanu ar 200 mg devu bija 56 % (37 no 66 pacientiem) un ar 800 mg devu - 45 % (58 no 128 pacientiem).
Romanian: De asemenea, s-a considerat că reacțiile adverse au fost gestionabile.
Latvian: Komiteja tāpat uzskatīja, ka nevēlamās blakusparādības ir kontrolējamas.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Odomzo, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Odomzo zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Odomzo, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Odomzo lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: De asemenea, va furniza material educațional pentru medici și pacienți, care va include un card de reamintire a riscurilor asociate medicamentului și, în special, a posibilității de leziuni grave asupra fătului în cazul în care Odomzo este administrat în timpul sarcinii.
Latvian: Ārstus un pacientus arī nodrošinās ar izglītojošu materiālu, tostarp, atgādinājumu karti par zāļu riskiem, un īpaši par smaga kaitējuma iespēju nedzimušajam bērnam, ja Odomzo lieto grūtniecības laikā.
Romanian: Trebuie prescris numai de un medic specialist cu experiență în tratamentul carcinomului bazal celular avansat sau sub supravegherea unui astfel de medic.
Latvian: Šīs zāles drīkst parakstīt tikai ārsts speciālists, kuram ir pieredze progresējošas bazālo šūnu karcinomas ārstēšanā vai cits speciālists šāda ārsta uzraudzībā.
Romanian: Odomzo a fost studiat într-un studiu principal pe 230 de pacienți cu carcinom bazal celular care era fie avansat local, fie metastazat (extins la alte părți ale corpului).
Latvian: Odomzo tika pētītas vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 230 pacienti ar lokāli izplatītu vai metastātisku (tādu, kas izplatījusies uz citām ķermeņa daļām) bazālo šūnu karcinomu.
Romanian: În mod normal, aceasta controlează o serie de activități celulare care includ creșterea celulară și modul în care celulele se dezvoltă corect pentru a forma diferitele organe ale corpului la fetuși.
Latvian: Šis pārvades ceļš parasti kontrolē vairākas šūnu aktivitātes, tostarp, šūnu augšanu, kā arī vēl nedzimušiem bērniem pareizu šūnu attīstību, veidojot dažādus organisma orgānus.
Romanian: Ratele de răspuns au fost mai mici de 20% la pacienții cu cancer metastazat care au început tratamentul cu Odomzo 200 sau 800 mg, iar compania și-a retras cererea de utilizare în cazul carcinomului bazal celular metastazat.
Latvian: Pacientiem ar metastātisku vēzi, lietojot gan 200, gan 800 mg Odomzo, atbildes reakcijas līmenis bija mazāks par 20 %, tādēļ uzņēmums atsauca pieteikumu zāļu lietošanai metastātiskas bazālo šūnu karcinomas ārstēšanai.
Romanian: Odomzo este un medicament împotriva cancerului, utilizat în tratamentul adulților cu carcinom bazal celular (un tip de cancer al pielii) care este avansat local (a început să se extindă în jur) și care nu poate fi tratat chirurgical sau prin radioterapie (tratament cu radiații).
Latvian: Odomzo ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar lokāli izplatītu (kas sākusi izplatīties apkārtējos audos) bazālo šūnu karcinomu (ādas vēža veidu), kas nepakļaujas ķirurģiskai ārstēšanai vai staru terapijai (ārstēšanai ar staru terapiju).
Romanian: Bărbații care iau Odomzo trebuie să folosească întotdeauna prezervativul în momentul relațiilor sexuale întreținute cu partenerele lor femei și timp de 6 luni după încetarea tratamentului.
Latvian: Vīriešiem, kuri lieto Odomzo, to lietošanas laikā un 6 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas, stājoties dzimumattiecībās ar sievieti, vienmēr jāizmanto prezervatīvi.
Romanian: Sonidegibul, substanța activă din Odomzo, se leagă de o proteină care controlează calea de semnalizare Hedgehog.
Latvian: Odomzo aktīvā viela, sonidegibs, saistās ar proteīnu, kas kontrolē Hedžhoga signālu pārvades ceļu.
Romanian: În consecință, femeile care iau Odomzo trebuie să ia măsuri eficiente pentru a preveni o eventuală sarcină pe durata tratamentului și timp de 20 luni după încetarea tratamentului.
Latvian: Tādēļ sievietēm, kuras lieto Odomzo, ārstēšanas laikā un 20 mēnešus pēc tās jāveic efektīvi pasākumi, lai novērstu grūtniecības iestāšanos.
Romanian: În plus, compania va trimite o scrisoare medicilor, în momentul când se lansează Odomzo.
Latvian: Turklāt, uzsākot Odomzo laišanu tirgū, uzņēmums ārstiem nosūtīs vēstuli.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Odomzo, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Odomzo atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Anumite tipuri de cancer, inclusiv carcinomul bazal celular, rezultă din supraactivitatea unui anumit set de procese celulare denumit calea de semnalizare Hedgehog.
Latvian: Daži audzēji, tostarp bazālo šūnu karcinoma, rodas noteiktu šūnas procesu kopas, ko dēvē par Hedžhoga (Hedgehog) signālu pārvades ceļu, pārmērīgas aktivitātes dēļ.
Romanian: Odomzo este contraindicat la femeile care ar putea rămâne gravide, cu excepția cazului în care se respectă programul Odomzo de prevenire a sarcinii.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā drīkst lietot Odomzo tikai, piekrītot ievērot Odomzo grūtniecības nepieļaušanas programmu.