FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I denna studie undersöktes 2 kohorter (den ena använde subkutan formulering i en injektionsflaska och den andra använde subkutan formulering i en administreringssats) i en två-armad crossover-design med 488 patienter som randomiserades till en av två olika behandlingssekvenser av Herceptin var tredje vecka (IV [cykel 1-4]→ SC [cykel 5-8], eller SC [cykel 1-4]→ IV [cykel 5-8]).
Slovak: V klinickom skúšaní sa sledovali 2 kohorty (v jednej sa používal liek na subkutánne použitie v injekčnej liekovke a v druhej sa používal liek na subkutánne použitie v aplikačnom systéme) a použil sa dizajn s prekrížením liečby (tzv. cross-over) a 2 ramenami, pričom 488 pacientom bola náhodne priradená jedna z dvoch odlišných sekvencií liečby Herceptinom podávaným každé tri týždne (i.v.
Swedish: Positivt
Slovak: Pozitívny výsledok
Swedish: 8mg/kg + 6mg/kg var tredje vecka
Slovak: 8 mg/kg + 6mg/kg q3w
Swedish: Aseptisk beredningsanvisning:
Slovak: Návod na aseptické nariedenie:
Swedish: L-histidinhydrokloridmonohydrat α,α-trehalosdihydrat
Slovak: L-histidíniumchlorid monohydrát α,α-dihydrát trehalózy
Swedish: AC→D = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel; DKarbH = docetaxel, karboplatin och trastuzumab; KI = konfidensintervall
Slovak: = doxorubicín plus cyklofosfamid, po ktorých nasleduje docetaxel; AC→DH = doxorubicín plus cyklofosfamid, po ktorých nasleduje docetaxel plus trastuzumab; IS = interval spoľahlivosti
Swedish: I studie MO16432 administrerades Herceptin (8 mg/kg som startdos, följt av 6 mg/kg som underhållsdos var tredje vecka) samtidigt med 10 behandlingscykler med neoadjuvant kemoterapi enligt följande:
Slovak: V štúdii MO16432 sa Herceptin (nasycovacia dávka 8 mg/kg nasledovaná udržiavacou dávkou 6 mg/kg každé 3 týždne) podával súbežne s 10 cyklami neoadjuvantej chemoterapie nasledovne:
Swedish: • värmevallningar
Slovak: · návaly horúčavy
Swedish: Herceptin och antracykliner ska inte ges samtidigt vid adjuvant behandling.
Slovak: Herceptin a antracyklíny sa nemajú podávať súčasne v prípade adjuvantnej liečby.
Swedish: Ortopné
Slovak: Ortopnoe
Swedish: Tabell 1: Biverkningar rapporterade med enbart intravenöst Herceptin eller i kombination med kemoterapi i de pivotala kliniska prövningarna (n=8386) samt efter marknadsintroduktionen
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce účinky hlásené v súvislosti s Herceptinom na intravenózne použitie v monoterapii alebo v kombinácii s chemoterapiou v pivotných klinických skúšaniach (N=8386) a v sledovaní po uvedení lieku na trh
Swedish: Patienter som i anamnesen haft hjärtinfarkt, kärlkramp som kräver läkemedelsbehandling, tidigare eller befintlig hjärtsvikt (NYHA klass II-IV), LVEF på <55 %, annan kardiomyopati, hjärtarrytmi som kräver läkemedelsbehandling, kliniskt signifikant kardiell klaffsjukdom, otillräckligt kontrollerad hypertension (avser ej hypertension som behandlas med standardbehandling) samt perikardvätska med hemodynamisk påverkan exkluderades ur de pivotala adjuvanta och neoadjuvanta Herceptinstudierna för tidig bröstcancer.
Slovak: 55%, inou kardiomyopatiou, srdcovou arytmiou vyžadujúcou liečbu, klinicky významným ochorením srdcových chlopní, slabo kontrolovanou hypertenziou (hypertenzia kontrolovaná štandardnou liečbou) a hemodynamicky významným perikardiálnym výpotkom boli vylúčení z adjuvantných a neoadjuvantných pilotných štúdií VKP s Herceptinom, a preto nie je možné u týchto pacientov odporúčať liečbu.
Swedish: Lämpliga patienter för Herceptinbehandling är de som uppvisar ett starkt HER2 överuttryck klassificerat som 3+ med IHC eller ett positivt FISH eller CISHresultat.
Slovak: Pacienti sú vhodní na liečbu Herceptinom, ak vykazujú nadmernú expresiu receptora HER2, vyjadrenú ako skóre 3+ pomocou IHC alebo majú pozitívne výsledky FISH alebo CISH.
Swedish: För patienter med tidig bröstcancer observerades en ökning av incidensen av symtomatiska och asymtomatiska hjärthändelser då Herceptin gavs efter antracyklininnehållande kemoterapi jämfört med icke antracyklininnehållande kemoterapi (docetaxel och karboplatin), och var mer uttalade då Herceptin gavs samtidigt med taxaner än då det gavs sekventiellt till taxaner.
Slovak: U pacientov s VKP bol pozorovaný zvýšený výskyt symptomatických a asymptomatických srdcových udalostí keď sa Herceptin podával po chemoterapii, ktorá obsahovala antracyklíny v porovnaní s podaním v režime docetaxel a karboplatina bez antracyklínov a bol výraznejší, keď sa Herceptin podával súbežne s taxánmi, než keď sa podával sekvenčne.
Swedish: • för att få en startdos av 8 mg trastuzumab/kg kroppsvikt, eller efterföljande dos av 6 mg trastuzumab/kg kroppsvikt var tredje vecka:
Slovak: · na základe úvodnej dávky 8 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti, alebo následnej dávky 6 mg/kg telesnej hmotnosti podanej každé tri týždne pomocou nasledujúceho vzorca:
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Herceptin är 4 mg/kg kroppsvikt.
Slovak: Odporúčaná začiatočná nasycovacia dávka je 4 mg/kg telesnej hmotnosti.
Swedish: • Du bör använda effektivt preventivmedel under behandling med Herceptin och i minst 7 månader efter att behandlingen avslutats.
Slovak: · Počas liečby Herceptinom a ešte 7 mesiacov po ukončení liečby by ste mali používať účinnú antikoncepciu.
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med antracyklinbaserad adjuvant kemoterapi fick paklitaxel (175 mg/m2 som intravenös infusion i 3 timmar) med eller utan Herceptin.
Slovak: Pacienti, ktorí boli predtým liečení adjuvantnou chemoterapiou na báze antracyklínu, boli liečení paklitaxelom (175 mg/m2, aspoň
Swedish: Om du utvecklar tecken på hjärtsvikt (dvs. otillräcklig pumpning av blod från hjärtat), kan din hjärtfunktion komma att kontrolleras oftare (var sjätte till åttonde vecka).
Slovak: Ak sa u vás vyvinú akékoľvek prejavy srdcového zlyhania (nedostatočné prečerpávanie krvi srdcom), možno vám budú funkciu srdca kontrolovať častejšie (každých šesť až osem týždňov), možno vám predpíšu liečbu na srdcové zlyhávanie alebo budete musieť ukončiť liečbu Herceptinom.
Swedish: Vid neoadjuvant behandling är erfarenheten begränsad avseende samtidig administrering av Herceptin och antracykliner i låg dos (se avsnitt 4.4).
Slovak: O súčasnom podávaní Herceptinu s nízkou dávkou antracyklínu v neoadjuvancii sú obmedzené údaje (pozri časť 4.4).
Swedish: Hazard ratio översatt till absoluta tal uttryckt som sjukdomsfri överlevnadsfrekvens vid 3 år var 11,8 procentenheter (87,2 % jämfört med 75,4 %)
Slovak: 3-ročného prežívania bez prejavov ochorenia 11,8 percentuálnych bodov (87,2
Swedish: • Du har tidig bröstcancer med höga nivåer av proteinet HER2.
Slovak: · máte metastatický karcinóm žalúdka s vysokou hladinou HER2 −
Swedish: Den erhållna lösningen på 7,4 ml är avsedd för engångsanvändning och innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab med ungefärligt pH 6.
Slovak: V 1 ml nariedeného roztoku sa nachádza približne 21 mg trastuzumabu, pH roztoku je približne 6,0.
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmedel
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Ženy vo fertilnom veku / Antikoncepcia
Swedish: Tabell 9 Översikt av effektanalyser BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Parameter
Slovak: Tabuľka 9: Prehľad analýz účinnosti v štúdii BCIRG 006 AC→D oproti
Swedish: Andra biverkningar kan förekomma när som helst vid behandling med Herceptin och är inte förknippade med själva infusionen av Herceptin.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré priamo nesúvisia s infúziou, sa môžu objaviť kedykoľvek v priebehu liečby Herceptinom.
Swedish: En noggrann nytta-risk bedömning bör ske innan beslut tas om Herceptinbehandling.
Slovak: Pred rozhodnutím o liečbe Herceptinom sa má starostlivo zvážiť pomer rizika a prínosu tejto liečby.
Swedish: Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska.
Slovak: Každá krabička obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Swedish: Den lägre gränsen av det ensidiga 97,5 % konfidensintervallet för skillnaden i frekvens av patologisk komplett respons (pCR) var -4.0, vilket fastställde "non-inferiority" för Herceptin subkutan formulering för de samprimära effektmåtten.
Slovak: % intervalu spoľahlivosti pre rozdiel pCR bola -4,0, čo potvrdzuje non-inferioritu subkutánneho Herceptinu ako ko-primárnych cieľových ukazovateľov.
Swedish: Paklitaxel2 n=77
Slovak: N = 77
Swedish: +Andningssvikt
Slovak: +Respiračná tieseň
Swedish: Svåra biverkningar (definierade enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE grade ≥3) version 3.0) var jämnt fördelade mellan båda Herceptinformuleringarna (52,3 % för den intravenösa beredningen jämfört med 53,5 % för den subkutana formuleringen).
Slovak: 3), verzia 3.0) boli rovnomerne rozdelené medzi obidva spôsoby použitia Herceptinu (52,3% pre Herceptin na intravenózne použitie oproti 53,5% fixnej dávke Herceptinu na subkutánne použitie
Swedish: Om det inte används omedelbart ska beredning ske i kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Slovak: Ak sa nemôže použiť okamžite, má sa používať vhodná aseptická technika.
Swedish: Populationspredikterade farmakokinetiska exponeringsvärden (median med 5:e - 95:e percentiler) för Herceptin subkutan doseringsregim hos patienter med tidig bröstcancer visas i tabell 13 nedan.
Slovak: Predpokladané populačné FK hodnoty expozície (stredná hodnota s 5.-95. percentilami) pre Herceptin s.c. dávkovacieho režimu u pacientov s VKP sú uvedené v Tabuľke 13 nižšie.
Swedish: Studie WO16229: startdos 8 mg/kg, följt av 6 mg/kg i 3-veckors doseringsschema Studie MO16982: startdos 6 mg/kg varje vecka upprepat 3 gånger; följt av 6 mg/kg i 3-veckors doseringsschema
Slovak: Štúdia WO16229: úvodná dávka 8 mg/kg telesnej hmotnosti, pokračuje v 3-týždňových intervaloch dávkou 6 mg/kg telesnej hmotnosti
Swedish: I studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831 gavs Herceptin i kombination med paklitaxel, efter antracyklinbaserad kemoterapi.
Slovak: N9831 sa Herceptin podával v kombinácii s paklitaxelom po AC chemoterapii.
Swedish: Analys av sjukdomsfri överlevnad gjordes också vid den finala överlevnadsanalysen från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831.
Slovak: Analýza DFS bola tiež vykonaná pri finálnej analýze OS zo spoločnej analýzy štúdií NSABP B-31 a NCCTG N9831.
Swedish: Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska med pulver.
Slovak: Jedna škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku s práškom.
Swedish: MBC EBC
Slovak: MKP VKP
Swedish: (DKarbH).
Slovak: DCarbH
Swedish: De flesta patienterna som utvecklade hjärtsvikt eller asymtomatisk kardiell dysfunktion i pivotala studier förbättrades med sedvanlig medicinsk hjärtsviktsbehandling, innehållande en ACE-hämmare eller angiotensinreceptorantagonist samt en betablockerare.
Slovak: Väčšina pacientov, u ktorých sa vyvinulo chronické SZ alebo asymptomatická srdcová dysfunkcia v pivotných štúdiách, dosiahla zlepšenie štandardnou liečbou SZ pozostávajúcou z inhibítora angiotenzín-konvertujúceho enzýmu (ACE) alebo z blokátora angiotenzínového receptora (ARB) a beta-blokátora.
Swedish: Antal (n)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO(ČÍSLA)
Swedish: Tumörcellskluster med en stark, komplett, basolateral eller lateral membranfärgning (-reaktivitet) oavsett andelen tumörceller som färgats
Slovak: Zhluk nádorových buniek so silnou reaktivitou celej, bazolaterálnej alebo laterálnej membrány bez ohľadu na percento zafarbených nádorových buniek
Swedish: - Studien BO16348 var utformad för att hos patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer efter kirurgi, etablerad kemoterapibehandling eller strålbehandling (om tillämpbart) jämföra ett och två års behandling med Herceptin var tredje vecka med enbart observation.
Slovak: - Štúdia BO16348 bola zameraná na porovnanie jednoročnej a dvojročnej liečby Herceptinom, ktorý sa podával každé tri týždne oproti pozorovaniu u pacientov s včasným karcinómom prsníka s pozitivitou HER2 po operácii, overenej chemoterapii a rádioterapii (ak je to aplikovateľné).
Swedish: Långtidsuppföljande effektanalys** DFS Hazard ratio (95 % KI) p-värde p<0,0001
Slovak: Analýza účinnosti dlhodobého následného sledovania (follow-up)** DFS Pomer rizík (95 % IS) p-hodnota p<0,0001
Swedish: Den beredda lösningen får ej frysas.
Slovak: 48 hodín od nariedenia, pričom sa nesmie zmrazovať.
Swedish: Frekvensen av svåra infektionsbiverkningar (NCI CTCAE grad ≥3) var 5,0 % för gruppen med
Slovak: Výskyt závažných infekcií (NCI-CTC stupeň ≥3) bol 5,0 % pre Herceptin na intravenózne použitie oproti 7,1
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner
Slovak: Reakcia súvisiaca s infúziou
Swedish: Den sexåriga EFSfrekvensen var 65% i båda grupperna (ITT population: HR=0,98 [95% KI: 0,74;1,29]) och OSfrekvensen var 84% i båda grupperna (ITT population: HR=0,94 [95% KI: 0,61;1,45]).
Slovak: Miera 6-ročnej EFS v oboch skupinách bola 65% (populácia pacientov ITT: HR=0,98 [95%
Swedish: Herceptin har använts i kliniska prövningar som monoterapi hos patienter med metastaserad bröstcancer som har tumörer som överuttrycker HER2 och som sviktat på en eller flera kemoterapier mot sin metastaserade sjukdom (Herceptin enbart).
Slovak: V klinických skúšaniach bol Herceptin použitý v rámci monoterapie pacientov s metastatickým nádorom prsníka, ktorých nádory vykazovali nadmernú expresiu receptora HER2 a u ktorých nebol úspešný jeden alebo viac režimov chemoterapie metastatického ochorenia (samotný Herceptin).
Swedish: Tumörcellskluster med en svag till måttlig, komplett, basolateral eller lateral membranfärgning (-reaktivitet) oavsett andelen tumörceller som färgats
Slovak: Zhluk nádorových buniek so slabou až miernou reaktivitou celej, bazolaterálnej alebo laterálnej membrány bez ohľadu na percento zafarbených nádorových buniek
Swedish: • för att få en startdos av 4 mg trastuzumab/kg kroppsvikt, eller efterföljande veckovisa dos på 2 mg trastuzumab/kg kroppsvikt:
Slovak: · na základe úvodnej dávky 4 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti, alebo nasledujúcej týždennej dávky 2 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti pomocou nasledujúceho vzorca:
Swedish: • inflammation eller ärrbildning i lungorna
Slovak: · žltačka · zápal alebo zjazvenie pľúc
Swedish: Herceptin och antracykliner ska inte ges samtidigt i kombination vid metastaserad bröstcancer.
Slovak: Herceptin a antracyklíny sa nemajú podávať súčasne v kombinácii v prípade metastatického karcinómu prsníka.
Swedish: Tidig bröstcancer - (neoadjuvant-adjuvant behandling)
Slovak: Včasný karcinóm prsníka (neoadjuvantná-adjuvantná liečba)
Swedish: Dödsfall: Antal patienter med händelse p=0,0182
Slovak: Počet pacientov s príhodou p=0,0182
Swedish: • Hypertension: 4,7 % för den intravenösa beredningen jämfört med 9,8 % för den subkutana formuleringen.
Slovak: pri forme na subkutánne použitie, · Hypertenzia: 4,7 % pre intravenózne použitie oproti 9,8
Swedish: De mest allvarliga och/eller vanligaste biverkningarna som rapporterats hittills vid användning av Herceptin (intravenös beredning och subkutan formulering) är hjärtdysfunktion, infusionsrelaterade reaktioner, hematotoxicitet (särskilt neutropeni) infektioner och pulmonella biverkningar.
Slovak: Herceptinu (intravenózne a subkutánne použitie) patria srdcová dysfunkcia, reakcie súvisiace s infúziou, hematotoxicita (najmä neutropénia), infekcie a pľúcne nežiaduce reakcie.
Swedish: Hos patienter som har dyspné i vila pga komplikationer av avancerad malignitet och andra sjukdomar kan det föreligga en större risk för infusionsrelaterade reaktioner med dödlig utgång.
Slovak: U pacientov s dýchavičnosťou v pokoji v dôsledku komplikácií pokročilého nádorového ochorenia a pridružených ochorení existuje zvýšené riziko fatálnej reakcie súvisiacej s podaním.
Swedish: Den erhållna beredningen av Herceptin är en färglös till svagt gulfärgad transparent lösning som skall vara väsentligen fri från synliga partiklar.
Slovak: Herceptinu má číru až svetložltú farbu a nesmie obsahovať žiadne viditeľné čiastočky.
Swedish: AC→DH (AC→TH) gruppen, och 217/1073 i AC→D (AC→T) gruppen en "Karnofsky performance status" ≤90 (antingen 80 eller 90).
Slovak: ® T) mali stav výkonnosti podľa Karnofského ≤ 90 (buď 80 alebo 90).
Swedish: Dödsfall: Antal patienter med händelse p=0,0024
Slovak: Počet pacientov s príhodou p=0,0024
Swedish: 12 månader*
Slovak: Medián sledovania 12 mesiacov*
Swedish: I en explorativ subgruppsanalys som gjordes i ToGA-studien (BO18255) sågs ingen tydlig nytta avseende överlevnad med tillägg av Herceptin hos patienter med ECOG PS2 före behandlingsstart [HR 0,96 (95 % KI 0,51-1,79)], ej mätbar [HR 1,78 (95% KI 0,87-3,66)] och lokalt avancerad sjukdom [HR 1,20 (95% KI 0,29-4,97)].
Slovak: pri zaradení do štúdie [HR 0,96 (95 % IS 0,51-1,79), s nemerateľným ochorením [HR 1,78 (95 % IS 0,87-3,66)] a lokálne pokročilým ochorením [HR 1,20 (95 % IS 0,29-4,97)].
Swedish: Perikardisk effusion
Slovak: Perikardiálny výpotok
Swedish: De riskfaktorer som identifierats för hjärt-kärlhändelser i fyra stora adjuvanta studier omfattar ökad ålder (>50 år), låg LVEF (< 55 %) innan behandlingen inleds, före eller efter insättande av paklitaxelbehandling, minskning av LVEF med 10-15 enheter, samt tidigare eller samtidig behandling med anti-hypertensiva läkemedel.
Slovak: 50 rokov), nízku východiskovú hodnotu LVEF (<55%),pred začiatkom liečby paklitaxelom alebo po jej začatí, zníženie LVEF o 10-15 bodov a predchádzajúce alebo súbežné používanie antihypertenzív.
Swedish: Ingen reaktivitet eller membranfärgning (-reaktivitet) hos <10 % av cellerna
Slovak: Žiadna reaktivita alebo reaktivita membrány u <
Swedish: * Vid medianduration för uppföljning på 1,8 år för patienterna i AC→P-gruppen och 2,0 år för patienterna i
Slovak: * pri mediáne ďalšieho sledovania 1,8 roka u pacientov v skupine AC→P a 2,0 roky u pacientov v skupine AC→PH
Swedish: Tumörcellskluster med knappt märkbar membranfärgning (-reaktivitet) oavsett andelen tumörceller som färgats
Slovak: Zhluk nádorových buniek so slabou/ťažko pozorovateľnou reaktivitou membrány bez ohľadu na percento zafarbených nádorových buniek
Swedish: +Pleurautgjutning
Slovak: +Dýchavičnosť
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 600 mg/5 ml
Slovak: 600 mg/5 ml
Swedish: En injektionsflaska med Herceptin som är aseptiskt spädd med sterilt vatten för injektionsvätskor (ej bipackat) är kemiskt och fysikaliskt stabilt i 48 timmar vid 2ºC - 8 ºC efter utspädning och får ej frysas.
Slovak: Injekčná liekovka Herceptinu nariedeného sterilnou vodou na injekciu (nie je súčasťou balenia) za aseptických podmienok si pri teplote 2 °C - 8 °C uchováva chemickú a fyzikálnu stabilitu počas
Swedish: Herceptin och antracykliner ska inte ges samtidigt i kombination vid adjuvant behandling.
Slovak: Herceptin a antracyklíny sa nemajú podávať súčasne v kombinácii v prípade adjuvantnej liečby.
Swedish: • onormal utveckling av njurarna hos fostret i livmodern
Slovak: · nedostatočný vývoj obličky plodu v maternici
Swedish: Patienter med metastaserad bröstcancer ska behandlas med Herceptin till sjukdomsprogress.
Slovak: Pacienti s MKP sa majú liečiť Herceptinom až do progresie ochorenia.
Swedish: I den pivotala studien med docetaxel, med eller utan Herceptin, var den huvudsakliga testmetoden för att bestämma HER2-positivitet immunohistokemi.
Slovak: Imunohistochémia bola hlavná testovacia metóda na stanovenie HER2 pozitivity v pilotnej klinickej štúdii docetaxel s alebo bez Herceptinu.
Swedish: • andfåddhet
Slovak: · nechutenstvo
Swedish: Varje förpackning innehåller en injektionsflaska.
Slovak: Každá krabička obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Swedish: eller intravenöst 5-fluorouracil - 800 mg/m2/dag som en kontinuerlig intravenös infusion under 5 dagar, givet var 3:e vecka i 6 cykler (dag 1 till 5 i varje cykel)
Slovak: 800 mg/m2/deň vo forme kontinuálnej intravenóznej infúzie počas 5 dní, podávanej každé 3 týždne, 6 cyklov (1. až 5. deň každého cyklu).
Swedish: Injektionen bör ges med minst 2,5 cm avstånd till tidigare injektionsställe, och aldrig i områden där huden är röd, har blåmärken, är öm eller hård.
Slovak: Žiadna injekcia sa nemá podávať do oblastí, kde je koža červená, citlivá, tvrdá alebo s podliatinami.
Swedish: Hos patienter med tidig bröstcancer, för vilka neoadjuvant-adjuvant behandling anses lämplig, ska Herceptin enbart användas samtidigt med antracykliner hos kemoterapi-naiva patienter och endast med lågdos antracyklinregimer (dvs. maximala kumulativa doser av doxorubicin 180 mg/m2 eller epirubicin 360 mg/m2.
Slovak: Herceptin môže používať súbežne s antracyklínmi len u pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie a len s nízko dávkovými antracyklínovými režimami (napr. maximálne kumulatívne dávky doxorubicínu 180 mg/m2 alebo epirubicínu 360 mg/m2).
Swedish: Neutraliserande anti-trastuzumab antikroppar sågs i prover efter behandlingsstart hos 2 av 30 patienter som fått Herceptin intravenöst och hos 3 av 47 patienter som fått Herceptin subkutant.
Slovak: U 2 z 30 pacientov v skupine s Herceptinom intravenózne a u 3 zo 47 pacientov v skupine, ktorým bol Herceptin podávaný subkutánne, bola vo vzorkách po začatí liečby zistená prítomnosť neutralizujúcich protilátok proti trastuzumabu.
Swedish: Immun trombocytopeni
Slovak: Imunitná trombocytopénia
Swedish: Studier av frekvensen av HER2-positivitet vid ventrikelcancer genom användning av immunohistokemi (IHC) och fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller kromogen in situ hybridisering (CISH) har visat att det finns en stor variation av HER2-positivitet i intervallet 6,8 % till 34,0% för IHC och 7,1 % till 42,6% för FISH.
Slovak: (FISH) alebo chromogénnej in situ hybridizácie (CISH) sa zistilo, že jestvuje široká variabilita HER2-pozitivity v rozsahu od 6,8
Swedish: • rodnad, svullnad eller sår i munnen och/eller halsen
Slovak: · necitlivosť alebo mravčenie v prstoch na rukách a nohách · začervenanie, opuch alebo ranky v ústach a/alebo v hrdle
Swedish: Herceptin 600 mg injektionsvätska, lösning i injektionsflaska Trastuzumab
Slovak: Herceptin 600 mg injekčný roztok v liekovke trastuzumab
Swedish: Fler patienter som behandlades med Herceptin och paklitaxel progredierade i centrala nervsystemet, jämfört med dem som enbart behandlades med paklitaxel (12,6 % jämfört med 6,5 %; p=0,377).
Slovak: Progresia ochorenia do centrálneho nervového systému bola častejšia u pacientov liečených Herceptinom a paklitaxelom ako u pacientov liečených samotným paklitaxelom (12,6 %
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT INJEKTIONSFLASKA
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE NÁLEPKA NA INJEKČNEJ LIEKOVKE
Swedish: + Kronisk hjärtsvikt
Slovak: +Kongestívne zlyhanie srdca
Swedish: DKarbH-gruppen.
Slovak: %) v prospech skupiny DCarbH
Swedish: Vardera av dessa administrerades med: cisplatin - 80 mg/m2 var 3:e vecka i 6 cykler på dag 1 av varje cykel.
Slovak: 80 mg/m2 každé 3 týždne, 6 cyklov v 1. deň každého cyklu.
Swedish: • vätskande ögon
Slovak: · slzenie očí
Swedish: capecitabin - 1000 mg/m2 peroralt två gånger dagligen under 14 dagar var 3:e vecka i 6
Slovak: - kapecitabín - 1 000 mg/m2 perorálne dvakrát denne počas 14 dní každé tri týždne, 6 cyklov (od večera 1. dňa 1 do rána 15. dňa každého cyklu)
Swedish: På grund av den signifikanta betydelsen av kroppsvikt på trastuzumabs clearance och användningen av en fast dos för den subkutana administreringen är skillnaden i exponering mellan subkutan och intravenös administrering beroende på kroppsvikt.
Slovak: Vzhľadom na významný vplyv telesnej hmotnosti na klírens trastuzumabu a subkutánne použitie fixnej dávky bol rozdiel v expozícii medzi subkutánnym a intravenóznym podaním závislý na telesnej hmotnosti: u pacientov s telesnou hmotnosťou < 51 kg bola priemerná plocha pod koncentračnou krivkou (AUC)
Swedish: Singeldoser med enbart Herceptin större än 10 mg/kg har inte givits i kliniska studier.
Slovak: V rámci klinických skúšaní neprekročili jednotlivé dávky Herceptinu hodnotu 10 mg/kg telesnej hmotnosti;
Swedish: Vissa av dessa symtom kan vara allvarliga och några patienter har avlidit (se under avsnittet "Varningar och försiktighet").
Slovak: Niektoré z týchto príznakov môžu byť závažné, u niekoľkých pacientov došlo i k úmrtiu (pozri časť
Swedish: Tabell 12 Effektresultat från MO16432 Parameter
Slovak: Tabuľka 12: Výsledky účinnosti zo štúdie MO16432
Swedish: Primär effektanalys DFS Hazard ratio (95% KI) p-värde p<0,0001
Slovak: DFS Pomer rizík (95 % IS) p-hodnota p<0,0001