FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: GHB-dehydrogenaasi metaboloi natriumoksibaattia, joten yhteiskäyttö tätä entsyymiä stimuloivien tai estävien lääkeaineiden (esim. valproaatin, fenytoiinin, etosuksimidin) kanssa voi aiheuttaa yhteisvaikutusten riskin (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Тъй като натриевият оксибат се метаболизира от ГХБ дехидрогеназата, съществува потенциален риск от взаимодействие с лекарствени продукти, които стимулират или инхибират този ензим (напр. валпроат, фенитоин или етосуксимид) (вж. точка 4.4.).
Finnish: Natriumoksibaatti eli gammahydroksibutyraatin (GHB) natriumsuola on keskushermostoon lamaavasti vaikuttava aine, johon liittyy hyvin tunnettu väärinkäytön riski.
Bulgarian: Натриевият оксибат, който е под формата на натриева сол на ГХБ, e активно вещество, потискащо ЦНС с добре познат потенциал за злоупотреба.
Finnish: Cheyne-Stokesin hengitystä ja apneaa on havaittu.
Bulgarian: Наблюдавано е дишане тип Чейн-Стокс и апнея.
Finnish: Avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на лекарствен продукт след разреждане, вижте точка 6.3.
Finnish: Syvässä tajuttomuuden tilassa olevilla potilailla ei välttämättä ole nieluheijastetta, mutta tajuttomatkin potilaat saattavat vastustaa intubaatiota, joten nopeaa induktiota ilman sedaatiota tulee harkita.
Bulgarian: Въпреки че при пациентите в дълбока кома може да липсва рефлекса за дразнене при поставяне на чуждо тяло в устата, при тези пациенти също може да има трудности при интубиране, поради което трябва да се обмисли възможността за бързо въвеждане (без използването на седация).
Finnish: Samanaikaisen NaCl-infuusion yhteydessä on raportoitu hypernatremiatapauksia, joihin on liittynyt metabolinen alkaloosi.
Bulgarian: Има съобщения за събития на хипернатриемия с метаболитна алкалоза в контекста на съпътстваща инфузия на NaCl.
Finnish: Näennäinen oraalinen puhdistuma väheni terveiden aikuisten 9,1 ml/min/kg:sta tasolle 4,5 ml/min/kg luokan A potilailla (ei askitesta) ja tasolle 4,1 ml/min/kg luokan C potilailla (askites).
Bulgarian: След единична перорална доза от 25 mg/kg, стойностите на AUC са удвоени при пациенти с цироза, като установеният перорален клирънс от 9,1 при здрави възрастни се редуцира до съответно 4,5 и 4,1 ml/min/kg при клас A (без асцит) и клас C (с асцит) пациенти.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko sekä erityistarvikkeet
Bulgarian: Вид и съдържание за опаковката и специални приспособления за употреба
Finnish: Univaikeudet mukaan lukien unettomuus, näön hämärtyminen, sydämentykytys, oksentelu, vatsakivut, ripuli, ruokahaluttomuus, ruokahalun heikkeneminen, laihtuminen, heikotus, epänormaalit unet, väsymys, päihtynyt olo, unihalvaus, uneliaisuus, vapina, sekavuus / ajan ja paikan tajun hämärtyminen, painajaiset, unissakävely, yökastelu, hikoilu, masennus, lihaskouristukset, turvotus, kaatuminen, nivelkipu, selkäkipu, päiväaikainen uneliaisuus, tasapainohäiriö, keskittymisvaikeudet, vähentynyt herkkyys erityisesti kosketukselle, epänormaali kosketusaistimus, jonkin ruumiinosan (erityisesti jalkaterän tai käden) kihelmöinti ja puutuminen, sedaatio, makuhäiriö, ahdistuneisuus, nukahtamisvaikeudet keskellä yötä, hermostuneisuus, pyörryttävä tunne (kiertohuimaus), virtsanpidätyskyvyttömyys, hengästyminen, kuorsaus, nenän tukkoisuus, ihottuma, sivuontelotulehdus, nenän ja nielun tulehdus, verenpaineen nousu.
Bulgarian: Проблеми със съня, включително безсъние, замъглено виждане, сърцебиене, повръщане, стомашни болки, диария, анорексия, намален апетит, загуба на тегло, слабост, патологични сънища, умора, чувство на опиянение, парализа по време на сън, сънливост, треперене, обърканост/дезориентация, нощни кошмари, ходене на сън, подмокряне на леглото, потене, депресия, мускулни крампи, оток, падания, болка в ставите, болка в гърба, прекомерна дневна сънливост, нарушение в равновесието, нарушение на вниманиетонамалена чувствителност, особено при допир, променено усещане за допир, усещане на „иглички" (част от тялото [обикновено ходило или длан] започва да боцка и изтръпва), или седация с епизоди на заспиване, променен вкус, тревожност, затруднено среднощно заспиване, чувство на световъртеж (вертиго), изпускане на урина, задух, хъркане, запушване на носа, обрив, възпаление на синусите, възпаление на носа и гърлото, повишено кръвно налягане
Finnish: Xyrem-hoidon lopettaminen
Bulgarian: Преустановяване приема на Xyrem
Finnish: Taulukko 6 Yhteenveto tutkimuksen 4 lopputuloksista
Bulgarian: Таблица 6 Обобщени резултати от проучване 4
Finnish: Tällaisten haittavaikutusten esiintymistiheyttä hoidettavassa potilasryhmässä ei voida aina arvioida luotettavasti.
Bulgarian: Не винаги е възможно да се направи надеждна оценка на честотата на тяхната проява в популацията, подлежаща на лечение.
Finnish: Natriumoksibaatin käyttöaihetta fibromyalgiassa on arvioitu kahdessa kolmannen vaiheen tutkimuksessa ja yhdessä toisen vaiheen lumekontrolloidussa ja rinnakkaisryhmin toteutetussa kaksoissokkotutkimuksessa.
Bulgarian: За да се направи оценка на натриев оксибат при показанието фибромиалгия, са проведени две фаза 3 и едно фаза 2 двойнослепи, паралелногрупови, плацебо-контролирани проучвания.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Käytettävä 40 vuorokauden kuluessa avaamisesta.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се използва в рамките на 40 дни след първото отваряне.
Finnish: Xyrem otetaan suun kautta nukkumaan mentäessä sekä jälleen 2,5-4 tunnin kuluttua.
Bulgarian: Xyrem трябва да се прилага перорално преди лягане и отново 2,5 до 4 часа по-късно.
Finnish: Myyntiluvan haltija UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bryssel, Belgia
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Белгия.
Finnish: Katapleksiakohtaukset saattavat uusiutua, jos hoito lopetetaan, ja sinulla voi esiintyä unettomuutta, päänsärkyä, ahdistusta, huimausta, univaikeuksia, uneliaisuutta, aistiharhoja ja epänormaaleja ajatuksia.
Bulgarian: Вие може да възобновите катаплексичните си пристъпи при спиране на Вашето лекарство, както и да получите безсъние, главоболие, тревожност, замаяност, проблеми със съня, сънливост, халюцинации и нарушено мислене.
Finnish: 180 ml liuosta meripihkanvärisessä soikeassa PET-pullossa, jossa on muovi/foliosinetti ja lapsiturvallinen suljin.
Bulgarian: Разтвор 180 ml в тъмна, овална 240 ml бутилка от PET, запечатана с фолио с пластмасово покритие, затворена със защитена от деца капачка, изработена от HDPE/полипропилен, с вътрешен слой от картон.
Finnish: Natriumoksibaatti on GHB:n natriumsuola.
Bulgarian: Натриевият оксибат е натриева сол на ГХБ.
Finnish: Terveille aikuisille tehdyissä lääkeyhteisvaikutustutkimuksissa ei ole osoitettu farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia natriumoksibaatin ja diklofenaakin välillä.
Bulgarian: Проучванията за лекарствени взаимодействия при здрави възрастни не са показали фармакокинетични взаимодействия между натриев оксибат и диклофенак.
Finnish: Haittavaikutukset ovat lisääntyneet, kun natriumoksibaattia ja trisyklisiä masennuslääkkeitä on annettu yhdessä.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е повишена при едновременното приложение на натриев оксибат и трициклични антидепресанти.
Finnish: Siksi iäkkäitä potilaita tulee seurata huolellisesti natriumoksibaattihoidon aikana motoristen ja/tai kognitiivisten toimintojen heikkenemisen varalta.
Bulgarian: Ето защо, пациентите в старческа възраст трябва да бъдат внимателно проследявани за нарушения на двигателната и/или когнитивна функция по време на прием на натриев оксибат.
Finnish: Jos otat kaksi 2,25 gramman natriumoksibaattiannosta joka ilta, saat niistä natriumia 0,82 grammaa.
Bulgarian: Ако приемате две 2,25 g дози натриев оксибат всяка вечер, то
Finnish: Tyhjennä lääke ruiskusta toiseen annosmittaan painamalla mäntää (ks. kuva 3).
Bulgarian: Изпразнете лекарството от спринцовката в една от предоставените в опаковката дозиращи чашки, чрез натискане на буталото (виж фиг.
Finnish: Haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita.
Bulgarian: Те обикновено са леки до умерени.
Finnish: 246 MWT/Unen rakenne/ Katapleksia/Naps/FOSQ
Bulgarian: MWT/Структура на съня/
Finnish: Farmakodynaamiset ja farmakokineettiset yhteisvaikutukset ovat mahdollisia natriumoksibaatin ja topiramaatin samanaikaisessa käytössä, sillä näitä lääkeaineita samanaikaisesti käyttäneillä potilailla on havaittu kliinisesti koomaa ja plasman GHB-pitoisuuden suurenemista (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Не могат да бъдат изключени възможни фармакодинамични и фармакокинетични взаимодействия при едновременната употреба на натриев оксибат и топирамат, тъй като клинично наблюдавани кома и повишена плазмена концентрация на ГХБ са съобщени при пациент(и) при едновременна употреба на натриев оксибат и топирамат (вж. точка 4.4).
Finnish: Yksi ml sisältää 500 mg natriumoksibaattia.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 500 mg натриев оксибат.
Finnish: Siksi potilaita on varoitettava, ettei alkoholia ja natriumoksibaattia saa käyttää samanaikaisesti.
Bulgarian: Следователно, пациентите трябва да бъдат предупредени да не употребяват алкохол в комбинация с натриев оксибат.
Finnish: Jos samanaikainen käyttö on perusteltua, potilaan vastetta ja hoidon siedettävyyttä on seurattava ja annosta muutettava tarpeen mukaan (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Ако едновременната употреба е обоснована, трябва да се наблюдава отговорът на пациента и поносимостта, като при необходимост да се извърши коригиране на дозата (вж. точка 4.2).
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden pullon, pulloon painettavan adapterin, asteikolla varustetun mittaruiskun (polypropyleeniruisku), kaksi polypropyleeniannosmittaa ja kaksi lapsiturvallista HDPE-kierresuljinta.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа една бутилка, прикрепващ се към бутилката адаптор, градуирано мерително приспособление (полипропиленова спринцовка), две полипропиленови дозиращи чашки и две защитени от деца капачки от HDPE, с винт.
Finnish: Ensimmäinen annos otettiin joka ilta nukkumaan mentäessä ja toinen annos otettiin 2,54 tuntia myöhemmin.
Bulgarian: Първата доза се е приемала при лягане всяка нощ, а втората доза се е приемала 2,5 до 4 часа по-късно.
Finnish: Jos samanaikainen käyttö on perusteltua, potilaan vastetta ja hoidon siedettävyyttä on seurattava ja annosta muutettava havaintojen mukaan (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Ако едновременната употреба е обоснована, трябва да се наблюдава отговорът на пациента и поносимостта, като дозата трябва да бъде съответно адаптирана (вж. точка 4.4.).
Finnish: Ibuprofeeni
Bulgarian: Ибупрофен
Finnish: Kliinistä tutkimustietoa natriumoksibaatin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole.
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефекта на натриев оксибат върху фертилитета.
Finnish: Ohjelman avulla saavutetaan haluttu narkolepsiapotilaiden joukko samalla kun minimoidaan riski Xyremin ohjautumisesta henkilöille, jotka haluavat sitä väärinkäyttää.
Bulgarian: ПРУ е създал програма за контрол на разпространението, която подобрява съществуващия контрол на Xyrem, за да позволи достигане до популацията на пациентите с нарколепсия, за която е предназначен, като минимизира риска Xyrem да бъде отклоняван към тези, които желаят да злоупотребят.
Finnish: Terapeuttisen annosalueen ulkopuolella on havaittu vieroitusoireisiin liittyviä tapahtumia.
Bulgarian: Случаи, свързани със синдрома на отнемане, са наблюдавани извън терапевтичната област.
Finnish: • Gammahydroksibutyraatti (GHB) -dehydrogenaasin estäjät Varovaisuutta on noudatettava, jos potilas saa samanaikaisesti valproaattia tai jotakin muuta GHB-dehydrogenaasin estäjää, koska farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia on havaittu natriumoksibaatin ja valproaatin yhteisannossa (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти, които се лекуват едновременно с валпроат или други инхибитори на ГХБ дехидрогеназа, тъй като са наблюдавани фармакокинетични и фармакодинамични взаимодействия при едновременното приложение на натриев оксибат и валпроат (вж. точка 4.5).
Finnish: Taulukko 3 Yhteenveto CGI-asteikon muutoksesta tutkimuksessa 1 CGI-asteikon muutos
Bulgarian: Обобщение на CGI-c в проучване 1
Finnish: Annosta suurennettaessa suun kautta otetun natriumoksibaatin pitoisuudet plasmassa nousevat enemmän kuin suhteessa annokseen.
Bulgarian: След перорално приложение, плазмените нива на натриев оксибат нарастват повече спрямо пропорционалното повишаване на дозата.
Finnish: Xyrem on kirkas tai hieman läpikuultava liuos.
Bulgarian: Xyrem е бистър до леко опалесцентен разтвор.
Finnish: Natriumin käyttö
Bulgarian: Прием на натрий
Finnish: Xyrem-liuoksen mukana toimitetaan mittaruisku ja kaksi 90 ml:n annosmittaa, jossa on lapsiturvallinen suljin.
Bulgarian: Xyrem се предоставя заедно с разграфена мерителна спринцовка и две 90 ml дозиращи чашки, със защитена от деца капачка.
Finnish: Erittyminen ulosteeseen on hyvin vähäistä.
Bulgarian: Отделянето с фекалиите е пренебрежимо малко.
Finnish: Kouristukset, pinnallinen hengitys tai hengityksen hidastuminen, nokkosihottuma, itsemurhaajatukset, lyhyet unenaikaiset hengityskatkokset, euforinen mieliala, suun kuivuus, kasvojen turvotus (angioedeema), elimistön kuivuminen, paniikkikohtaus, mania / kaksisuuntainen mielialahäiriö, harhaluulo, bruksismi (hampaiden narskutus ja leuan kiristely), virtsaamisen tihentyminen / virtsaamispakko, yövirtsaisuus (liiallinen yöaikainen virtsaaminen), korvien soiminen tai humina, uneen liittyvä syömishäiriö, tajunnanmenetys, ruokahalun lisääntyminen, ärtyneisyys, aggressiivisuus, pakkoliikkeet (esim. epänormaalit, tahattomat raajojen liikkeet) ja ajatukset väkivallanteoista (myös muita kohtaan), hilseily ja sukupuolisen halun voimistuminen.
Bulgarian: Гърч, намалена дълбочина или честота на дишането, уртикария, мисли за самоубийство, кратковременно спиране на дишането по време на сън, еуфорично настроение, сухота в устата, оток на лицето (ангиоедем), обезводняване, панически пристъп, мания /биполярно разстройство, заблуда, бруксизъм (скърцане със зъби и стискане на челюст), полакиурия /чести позиви за уриниране (нарастнала нужда за уриниране), ноктурия (прекомерно уриниране през нощта), тинитус (шум в ушите като звънене или бръмчене), свързано със съня хранително разстройство, загуба на съзнание, повишен апетит, раздразнителност, агресия, дискинезия (например: необичайни, неконтролирани движения на крайниците) и мисли за извършване на действия на насилие (включително нараняване на околните), пърхут и повишено сексуално желание
Finnish: Xyremin suositeltu aloitusannos yhteiskäytössä valproaatin kanssa on 3,6 g/vrk jaettuna kahteen yhtä suureen 1,8 gramman annokseen.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за Xyrem, когато се използва заедно с валпроат, е 3,6 g/дневно, приеман на две равно разделени дози от по 1,8 g.
Finnish: Melko harvinaisia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти):
Finnish: Verisuonisto Yleiset: hypertensio
Bulgarian: Съдови нарушения Чести: хипертония
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut kokemukset natriumoksibaatin terapeuttisten annosten käytöstä narkolepsia/katapleksiapotilailla eivät ole antaneet selkeää näyttöä vieroitusoireista, mutta GHB-hoidon lopettamisen jälkeen on havaittu harvoin haittavaikutuksia, kuten unettomuutta, päänsärkyä, ahdistuneisuutta, huimausta, unihäiriöitä, uneliaisuutta, hallusinaatioita ja psykoosia.
Bulgarian: Независимо от факта, че опита по време на клинични проучвания с натриев оксибат в терапевтични дози при пациенти с нарколепсия/каталепсия не показва ясни доказателства за синдрома на отнемане, в редки случаи са наблюдавани нежелани реакции, като безсъние, главоболие, тревожност, замаяност, нарушение на съня, сомнолентност, халюцинации и психични нарушения след преустановяване приема на ГХБ.
Finnish: EDS (Excessive daytime sleepiness) = poikkeava päiväväsymys (uneliaisuus) ESS (Epworth Sleepiness Scale) = Epworthin uneliaisuusasteikko MWT (Maintenance of Wakefulness Test) = hereillä pysymistesti Naps (Number of inadvertent daytime naps) = tahattomien päivänukahtelujen lukumäärä CGIc (Clinical Global Impression of Change) = CGI-asteikon muutos FOSQ (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire) = FOSQ-kyselyn tulos
Bulgarian: /Excessive daytime sleepiness/; ESS - Скала на съня на Epworth /Epworth Sleepiness Scale/; MWT - покриване на теста за бодрост /Maintenance of Wakefulness Test/;
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut kokemukset natriumoksibaatin terapeuttisten annosten käytöstä narkolepsia/katapleksiapotilailla eivät ole antaneet selkeää näyttöä vieroitusoireista, mutta GHB-hoidon lopettamisen jälkeen on havaittu harvoin unettomuutta, päänsärkyä, ahdistuneisuutta, huimausta, unihäiriöitä, uneliaisuutta, hallusinaatioita ja psykoosia.
Bulgarian: Независимо от факта, че опита по време на клинични проучвания с натриев оксибат в терапевтични дози, при пациенти с нарколепсия/каталепсия не показва ясни доказателства за синдрома на отнемане, в редки случаи са наблюдавани безсъние, главоболие, тревожност, замаяност, нарушение на съня, сомнолентност, халюцинации и психични нарушения при преустановяване приема на ГХБ.
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen)
Bulgarian: Ябълчна киселина за коригиране на pH Натриев хидроксид за коригиране на pH
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 4,5 g/vrk jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen (2,25 g/annos).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 4,5 g/дневно, приета на две равни дози от 2,25 g/доза.
Finnish: Lähtöarvo Loppuarvo Keskimääräinen muutos lähtöarvosta
Bulgarian: Крайна точка Медианна промяна спрямо изходните стойности
Finnish: Kun suureen, enintään 9 g/vrk:n natriumoksibaattiannokseen yhdistetään suuri opioidiannos (suositellulla annosvälillä), ei voida poissulkea farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia, joihin liittyy keskushermostolaman ja/tai hengityslaman oireita (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Когато по-високи дози до 9 g/дневно натриев оксибат се комбинират с по-високи дози сънотворни (в препоръчаните граници на дозата), не могат да бъдат изключени фармакодинамични взаимодействия, свързани със симптоми на потискане на ЦНС и/или потискане на дишането (вж. точка 4.3).
Finnish: Tutkimus Primaarinen teho
Bulgarian: Първична ефикасност
Finnish: Natriumoksibaatin ja alkoholin samanaikainen käyttö saattaa voimistaa natriumoksibaatin keskushermostoa lamaavaa vaikutusta.
Bulgarian: Комбинирането на алкохол с натриев оксибат може да доведе до засилване ефектите на потискане на ЦНС от страна на натриевия оксибат.
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 4,5 g/vrk natriumoksibaattia jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen (2,25 g/annos).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 4,5 g на ден натриев оксибат разделена на две равни дози от 2,25 g/доза.
Finnish: Poistettuasi sulkimen aseta pullo pöydälle pystyasentoon.
Bulgarian: След отстраняването на капачката поставете бутилката в изправено положение на равна повърхност.
Finnish: Potilaat randomisoitiin jatkamaan hoitoa vakaalla annoksella natriumoksibaattia tai lumelääkettä.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да продължат лечението с натриев оксибат в установените дози или да приемат плацебо.
Finnish: Keskimääräiset huippupitoisuudet plasmassa (1. ja 2. huippupitoisuus) olivat 78 ja 142 mikrog/ml, kun 9 g:n vuorokausiannos jaettiin kahteen yhtä suureen annokseen ja annettiin neljän tunnin välein.
Bulgarian: Средните пикови плазмени концентрации (1-ви 2-ри пик) след прием на дневна доза от 9 g, разделена на две равни дози, приети през 4 часа са съответно 78 и 142 g/ml.
Finnish: Loukkaantumisen tai itselle aiheutetun vahingon riski on pidettävä mielessä, jos potilaalla esiintyy unissakävelyä.
Bulgarian: При пациенти с подобни епизоди на ходене на сън, трябва да се има предвид риска от самонараняване.
Finnish: Jos otat kaksi 4,5 gramman natriumoksibaattiannosta joka ilta, saat niistä natriumia 1,6 grammaa.
Bulgarian: 0,82g натрий, а ако приемате две 4,5 g дози натриев оксибат всяка вечер, то ще приемате 1,6g натрий.
Finnish: Pääasialliseen reittiin kuuluu sytosolinen NADP+-entsyymi GHB-dehydrogenaasi, joka katalysoi natriumoksibaatin konversiota suksinaattisemialdehydiksi, joka biotransformoituu meripihkahapoksi suksinaattisemialdehydidehydrogenaasin vaikutuksesta.
Bulgarian: +-свързан ензим ГХБ дехидроксигеназа, катализиращ превръщането на натриев оксибат в сукцинил семиалдехид, който след това се биотрансформира до сукцинилова киселина чрез ензима сукцинил семиалдехид дехидрогеназа.
Finnish: Natriumoksibaatin suositeltava aloitusannos samanaikaisessa annossa valproaatin kanssa on 3,6 grammaa/ vrk suun kautta, jaettuna kahteen yhtä suureen noin 1,8 gramman annokseen.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за натриев оксибат, когато се използва едновременно с валпроат, е 3,6 g на ден, приеман перорално на две равно разделени дози от приблизително 1,8 g.
Finnish: Psykoosi (psyykkinen häiriö, johon voi liittyä aistiharhoja, sekavaa puhetta, sekavaa käytöstä ja kiihtymystä), vainoharhaisuus, epänormaalit ajatukset, aistiharhat, kiihtymys, itsemurhayritykset, nukahtamisvaikeudet, levottomat jalat, huonomuistisuus, pakkoliikkeet (tahattomat lihassupistukset), ulosteen pidätyskyvyttömyys, yliherkkyys.
Bulgarian: Психоза (ментално нарушение, което може да включва халюцинации, несвързан говор, или нарушено и превъзбудено поведение), параноя, променено мислене, халюцинации, възбуда, опит за самоубийство, трудност при заспиване, уморени крака, разсеяност, миоклонус (неволни съкращения на мускулите), неволно изпускане на изпражнения, свръхчувствителност
Finnish: Uneliaisuutta lisäävää vaikutusta ei havaittu vertailtaessa pelkän natriumoksibaatin kerta-annoksia (2,25 g) ja natriumoksibaatin (2,25 g) ja duloksetiinin (60 mg vakaassa tilassa) yhdistelmää.
Bulgarian: Не се наблюдава допълнителен ефект върху сънливостта при сравняването на единична дози натриев оксибат самостоятелно (2,25 g) и натриев оксибат (2,25 g) в комбинация с дулоксетин (60 mg в равновесно състояние).
Finnish: Natriumoksibaattia ei pidä käyttää samanaikaisesti rauhoittavien unilääkkeiden eikä muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Натриев оксибат не трябва да се комбинира със седативни хипнотици или други продукти, потискащи ЦНС.
Finnish: Hoidon lopettamisen vaikutukset ja vieroitusoireet
Bulgarian: Ребаунд ефект и синдром на отнемането
Finnish: Ota toinen annos vuoteessa istuen, asetu heti makuulle ja jatka uniasi.
Bulgarian: Докато сте в леглото, изпийте цялата втора доза и легнете, за да продължите своя сън.
Finnish: Toinen mitokondrion oksidoreduktaasientsyymi, transhydrogenaasi, katalysoi myös suksinaattisemialdehydin muodostusta alfa-ketoglutaraatin läsnä ollessa.
Bulgarian: Вторият митохондриален окислително-редуктазен ензим, трансхидрогеназа, също катализира превръщането на сукцинил хемихидрата в присъствието на -кетоглутарат.
Finnish: Iäkkäitä potilaita tulee seurata huolellisesti natriumoksibaattihoidon aikana motoristen ja/tai kognitiivisten toimintojen heikkenemisen varalta (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст трябва да бъдат внимателно проследявани за нарушения на двигателната и/или когнитивната функция по време на прием на натриев оксибат (вж. точка
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Yleiset: nivelsärky, lihasnykäykset, selkäkipu
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести: артралгия, мускулни спазми, болки в гърба
Finnish: Ota ensimmäinen annos mennessäsi nukkumaan ja toinen annos 2,5-4 tuntia myöhemmin.
Bulgarian: Приемете първата доза преди лягане, а втората - 2,5 до 4 часа по-късно.
Finnish: Hengitys- ja keskushermostolama
Bulgarian: Потискане на ЦНС и дишането
Finnish: Poista pullon suljin painamalla sitä alaspäin ja kiertämällä sitä vastapäivään (vasemmalle).
Bulgarian: Свалете капачката на бутилката като натиснете надолу и едновременно завъртете по посока обратна на часовниковата стрелка (наляво).
Finnish: Natriumoksibaatin ja topiramaatin yhteisannon jälkeen on havaittu kliinisesti koomaa ja GHBpitoisuuden suurenemista plasmassa.
Bulgarian: Кома и повишена плазмена концентрация на ГХБ са клинично наблюдавани след едновременно приложение на натриев оксибат и топирамат.