FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Referencelægemidlet for 4 mg/5 ml-koncentratet og 4 mg/100 ml-opløsningen er Zometa.
Lithuanian: 4 mg/5 ml koncentrato ir 4 mg/100 ml tirpalo referencinis vaistas yra Zometa, o 5 mg/100 ml tirpalo - Aclasta.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Zoledronic Acid Hospira?
Lithuanian: Kokia yra Zoledronic Acid Hospira nauda ir rizika?
Danish: Der kan overvejes en yderligere infusion mindst et år efter den første, hvis patientens sygdom vender tilbage.
Lithuanian: Pedžeto kaulų ligai gydyti skiriama viena Zoledronic Acid Hospira infuzija, trunkanti ne mažiau kaip 15 minučių. Jei liga atsinaujina, ne greičiau nei po metų nuo pirmos infuzijos pacientui galima skirti dar vieną infuziją.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zoledronic Acid Hospira den 19. november 2012.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zoledronic Acid Hospira rinkodaros leidimą.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentra tion)
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Danish: Sådanne rapporter har dog været sjældent forekommende.
Lithuanian: Tačiau tokie pranešimai buvo reti.
Danish: Uåbnet flaske: 3 år.
Lithuanian: Neatidaryto buteliuko: 3 metai.
Danish: Reduktion i risiko for multiple hændelser**
Lithuanian: Dauginių reiškinių rizikos sumažėjimas**
Danish: Responsraten hos disse patienter var cirka 52 %.
Lithuanian: Apie 52 % pacientų gautas atsakas.
Danish: 5.2), men der er ikke udført formelle kliniske interaktionsstudier.
Lithuanian: 5.2 skyrių), tačiau formalių klinikinių sąveikos tyrimų neatlikta.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 28 april 2017.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal tilrådes at undgå at blive gravide.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi būti informuotos, jog turi vengti pastojimo.
Danish: 2491 Neufeld/Leitha Østrig medac
Lithuanian: 2491 Neufeld / Leitha Austrija medac
Danish: Zoledronsyres sikkerhed og virkning hos børn i alderen 1-17 år er ikke klarlagt.
Lithuanian: Zoledrono rūgšties saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 1 iki 17 metų amžiaus neištirtas.
Danish: Forekomsten af osteonekrose er multifaktoriel og er sammenkædet med forskellige risikofaktorer.
Lithuanian: Osteonekrozės išsivystymas priklauso nuo daugelio veiksnių ir yra susijęs su įvairiais rizikos faktoriais.
Danish: • Kræft, komorbide sygdomme (f.eks. anæmi, koagulopatier, infektion), rygning.
Lithuanian: • vėžį, lydinčias ligas (pvz., anemiją, koagulopatiją, infekciją), rūkymą;
Danish: Mange af disse patienter fik også kemoterapi og kortikosteroider og viste tegn på lokal infektion inklusive osteomyelitis.
Lithuanian: Daugeliui šių pacientų taip pat buvo taikoma chemoterapija ir skiriami kortikosteroidai bei buvo vietinės infekcijos, įskaitant osteomielitą, požymių.
Danish: Børn og unge Zoledronsyre medac bør ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Zoledrono rūgštis medac nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų paaugliams ir vaikams.
Danish: Total legemsclearance er 5,04±2,5 l/h uafhængigt af dosis og uanset køn, alder, race og legemsvægt.
Lithuanian: Bendras organizmo klirensas yra 5,04 ± 2,5 l/val., jis nepriklauso nuo dozės, lyties, amžiaus, rasės ir kūno svorio.
Danish: Pamidronat 90 mg (N = 99) 33,3 % * p-værdier sammenlignet med pamidronat.
Lithuanian: Pamidronato 90 mg (N=99) 33,3 % *p reikšmė lyginant su pamidronatu
Danish: Starttidspunktet er ≤3 dage efter infusion med zoledronsyre, og reaktionen er også refereret til ved brug af termerne "influenza-lignende symptomer" eller "symptomer efter dosering".
Lithuanian: Reakcija prasideda per ≤ 3 dienas po zoledrono rūgšties infuzijos; ši reakcija taip pat apibūdinama tokiais terminais kaip „į gripo panašūs" ar „po dozės vartojimo pasireiškę" simptomai.
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen ændres.
Lithuanian: CHMP rekomenduoja pakeisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas.
Danish: Efter fortynding af koncentratet skal den fremstillede opløsning være klar, farveløs og uden synlige partikler.
Lithuanian: Praskiedus koncentratą, paruoštas tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis ir be jokių matomų dalelių.
Danish: CLcr beregnes ud fra serum-kreatinin ved brug af Cockeroft-Gault-formlen.
Lithuanian: CLcr apskaičiuojamas pagal kreatinino koncentraciją serume naudojant Cockcroft-Gault formulę.
Danish: • Bisfosfonatets potens (øget risiko ved højpotente stoffer), administrationsvej (øget risiko ved parenteral administration) og kumuleret dosis af bisfosfonat.
Lithuanian: • bisfosfonatų stiprumą (didesnė rizika vartojant stipresniųjų preparatų), vartojimo būdą (didesnė rizika vartojant parenteriniu būdu) ir kumuliacinę bisfosfonatų dozę;
Danish: Uåbnet hætteglas: 3 år.
Lithuanian: Neatidaryto flakono: 3 metai.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af knoglesygdomme, bisfosfonater, ATCkode: M05BA08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kaulų ligoms gydyti vartojami vaistai, bisfosfonatai, ATC kodasM05BA08
Danish: Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet ved, hvordan Zoledronsyre medac skal opbevares korrekt (se pkt.
Lithuanian: Gydytojas, slaugytojas ar vaistininkas žino, kaip tinkamai laikyti Zoledrono rūgštis medac (žr.
Danish: • Kun til engangsbrug.
Lithuanian: • Tik vienkartiniam vartojimui.
Danish: Alle patienter bør opfordres til at opretholde god oral hygiejne, få rutinemæssige tandeftersyn og straks rapportere alle orale symptomer, såsom tandmobilitet, smerter eller hævelse, eller ikke helende sår eller udsivning i løbet af behandlingen med Zoledronsyre medac.
Lithuanian: Visus pacientus reikia raginti palaikyti gerą burnos higieną, reguliariai tikrintis dantis ir nedelsiant pranešti apie bet kokius burnos simptomus, pvz., dantų klibėjimą, skausmą ar patinimą arba negyjančias žaizdas ar išskyras gydymo Zoledrono rūgštis medac metu.
Danish: Zoledronsyre udviser ingen mærkbar binding til plasmaproteiner og hæmmer ikke de humane P450enzymer in vitro (se pkt.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis reikšmingai nesijungia su plazmos baltymais ir neslopina žmogaus P450 fermentų in vitro (žr.
Danish: Zoledronsyre var ikke mutagen i de udførte mutagenicitetsprøver, og undersøgelse af karcinogenicitet kunne ikke påvise karcinogenicitet.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis neveikė mutageniškai atliekant mutageniškumo testus, o kancerogeniškumo tyrimai neatskleidė jokio galimo kancerogeninio poveikio.
Danish: Mediantiden for fremkomst af den første SRE blev ikke nået i den zoledronsyrebehandlede studiearm ved slutningen af studiet og var signifikant forlænget sammenlignet med placebo (p=0,007).
Lithuanian: Vidurinysis pirmo SP pasireiškimo laikas nebuvo pasiektas zoledrono rūgštimi gydytų pacientų grupėje tyrimo pabaigoje ir buvo ženkliai pailgėjęs, palyginti su placebu (p=0,007).
Danish: Disse resultater forhindrede bestemmelsen af zoledronsyres definitive virkning på fertiliteten hos mennesker.
Lithuanian: Taigi, šie rezultatai neleido nustatyti tikslaus zoledrono rūgšties poveikio žmonių vaisingumui.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof, andre bisfosfonater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems bisfosfonatams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der implementeres et memokort til patienten angående osteonekrose i kæberne.
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Registruotojas turi užtikrinti, kad būtų įgyvendinta paciento priminimo kortelė dėl žandikaulio osteonekrozės.
Danish: Mens du er i behandling med Zoledronsyre medac, skal du opretholde god mundhygiejne (herunder regelmæssig tandbørstning) og få rutinemæssige tandeftersyn.
Lithuanian: Gydymo Zoledrono rūgštis medac metu turite palaikyti gerą burnos higieną (įskaitant reguliarų dantų valymą) ir reguliariai tikrintis dantis.
Danish: Uveitis Episkleritis
Lithuanian: Uveitas Episkleritas
Danish: Statistisk signifikante forskelle er markeret (*p<0,05) for sammenligning mellem behandlinger (4 mg zoledronsyre vs. placebo)
Lithuanian: Statistiškai reikšmingi skirtumai pažymėti (*p<0,05) lyginant gydymo metodus (4 mg zoledrono rūgštis, palyginti su placebu)
Danish: - Hvis du er i behandling for at nedsætte calciumindholdet i blodet, vil du som regel kun få én infusion med Zoledronsyre medac.
Lithuanian: - Jei Jums vaisto skiriama kalcio kiekiui kraujyje mažinti, paprastai Jums skirs tik vieną Zoledrono rūgštis medac infuziją.
Danish: Det er ukendt, om zoledronsyre udskilles i human mælk.
Lithuanian: Nežinoma, ar zoledrono rūgštis išsiskiria į motinos pieną.
Danish: Fortyndes inden brug.
Lithuanian: Prieš vartojimą praskiesti.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - Lavt fosfatindhold i blodet.
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje.
Danish: Opmærksomheden henledes endvidere på muligheden for udvikling af hypomagnesiæmi under behandlingen.
Lithuanian: Gydymo metu taip pat reikia atkreipti dėmesį į galinčią pasireikšti hipomagnezemiją.
Danish: Disse transverse eller korte skrå frakturer kan forekomme hvor som helst på femur, fra lige under trochanter minor til lige over det suprakondylære svaj.
Lithuanian: Šie skersiniai ar trumpi įstrižiniai lūžiai gali pasireikšti bet kurioje šlaunikaulio vietoje - nuo pat mažojo gūbrio iki pat virškrumplinės keteros.
Danish: Pamidronat 90 mg
Lithuanian: Pam 90 mg
Danish: Da der kun eksisterer begrænsede kliniske data for patienter med svært nedsat leverfunktion, kan der ikke gives nogen specifikke anbefalinger for denne patientgruppe.
Lithuanian: Dar labai mažai klinikinių duomenų apie vaisto skyrimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas, todėl specifinių rekomendacijų šiems pacientams negalima pateikti.
Danish: I løbet af de første 24 timer genfindes 39±16 % af den administrerede dosis i urinen, hvorimod den resterende mængde primært er bundet til knoglevævet.
Lithuanian: 39 ± 16 % paskirtos dozės išsiskiria su šlapimu, o kita dalis daugiausia susijungia su kauliniu audiniu.
Danish: - Følg nøje alle de andre instruktioner, som du har fået af din læge, på apoteket eller af sundhedspersonalet.
Lithuanian: - Atidžiai laikykitės visų kitų gydytojo, slaugytojo ar vaistininko nurodymų.
Danish: Forekomsten af SRE (hændelser/person-år) var 0,628 for zoledronsyre og 1,096 for placebo.
Lithuanian: SP dažnis (reiškinių per žmogaus metus), vartojant zoledrono rūgšties buvo 0,628 ir placebą - 1,096.
Danish: Behandlingsperioden i studiet var 12 måneder forudgået af en 4-9-ugers screeningsperiode, hvor der blev givet tilskud af calcium og D-vitamin i mindst 2 uger.
Lithuanian: Gydymo tiriamuoju preparatu laikotarpis buvo 12 mėnesių; prieš tai buvo 4-9 savaičių trukmės atrankos laikotarpis, kurio metu mažiausiai 2 savaites buvo skiriama vitamino D ir elementinio kalcio papildų.
Danish: Den bidragende rolle af zoledronsyre behandling kunne i disse tilfælde ikke udelukkes.
Lithuanian: Priežastinės zoledrono rūgšties vartojimo įtakos šiais atvejais atmesti negalima.
Danish: Der sås i særdeleshed ikke noget klart bevis for virkning på forekomsten af fraktur eller på smerte.
Lithuanian: Ypatingai nebuvo gauta aiškių įrodymų apie preparato veiksmingumą vertinant kaulų lūžių dažnį ir skausmą.
Danish: Al ubrugt opløsning bør bortskaffes.
Lithuanian: Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.
Danish: Disse frakturer forekommer efter minimalt eller intet traume, og nogle patienter får lår- eller lyskesmerter, ofte med tilhørende scanningskarakteristika af stressfrakturer, uger til måneder før den komplette femurfraktur viser sig.
Lithuanian: Šie lūžiai įvyksta po mažos traumos arba ne dėl jos, o kai kurie pacientai kelias savaites ar mėnesius iki pilno šlaunikaulio lūžio jaučia šlaunies ar kirkšnies skausmą, dažnai susijusį su stresinių lūžių radiologiniais požymiais.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for zoledronsyre (indiceret til cancer og frakturer) er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel, der indeholder zoledronsyre (indiceret til cancer og frakturer), forbliver uændret i forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl zoledrono rūgšties (skirtos vėžiui ir kaulų lūžiams gydyti), laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra zoledrono rūgšties (skirtos vėžiui ir kaulų lūžiams gydyti), naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Danish: • Den totale tidsperiode mellem fortynding, opbevaring i køleskab og afslutning af administration må ikke overskride 24 timer.
Lithuanian: • Bendras laikas tarp praskiedimo, laikymo šaldytuve ir vartojimo pabaigos neturi viršyti
Danish: 4.2), bør derfor overvåges nøje, eftersom nedsat nyrefunktion (inklusive nyresvigt) og serum-elektrolyt-forstyrrelser (inklusive calcium, fosfor og magnesium) er blevet observeret.
Lithuanian: 4.2 skyrių), būtina atidžiai stebėti, kadangi buvo inkstų funkcijos sutrikimo (įskaitant inkstų nepakankamumą) ir serumo elektrolitų (įskaitant kalcį, fosforą ir magnį) kiekio pokyčio atvejų.
Danish: 45,3 % (p = 0,104) 82,6 % (p = 0,005)* 88,4 % (p = 0,002)*
Lithuanian: 82,6 % (p=0,005)* 88,4 % (p=0,002)*
Danish: Hvis du har fået for meget Zoledronsyre medac Hvis du har fået højere doser end dem, der er anbefalet, skal du nøje overvåges af din læge.
Lithuanian: Ką daryti, jeigu Jums buvo skirta per didelė Zoledrono rūgštis medac dozė? Jei Jūs vartojate didesnę nei rekomenduojama dozę, Jus turi atidžiai stebėti gydytojas.
Danish: Pruritus, udslæt (inklusive erytematøst og makuløst udslæt), øget svedtendens
Lithuanian: Niežulys, išbėrimas (įskaitant eriteminį ir makulinį), padidėjęs prakaitavimas
Danish: Forøgelse af infusionstiden fra 5 til 15 minutter forårsagede en 30 % nedgang i zoledronsyre koncentrationen ved afslutningen af infusionen, men havde ingen virkning på arealet under plasmakoncentrations- versus tidskurven.
Lithuanian: Pailginus infuzijos laiką nuo 5 minučių iki 15 minučių, zoledrono rūgšties koncentracija infuzijos pabaigoje sumažėja 30 %, tačiau plotas po koncentracijos kitimo laiko atžvilgiu kreive nekinta.
Danish: NR Ikke nået (Not Reached)
Lithuanian: NP Nepasiekta.
Danish: Behandlingens virkning var mindre udtalt hos patienter med blastiske læsioner.
Lithuanian: Gydymo efektyvumas buvo ne toks ryškus pacientams, kuriems buvo blastų sukeltų pažeidimų.
Danish: Østrig medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Lithuanian: Austrija medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Danish: Ved analyse af de individuelle sikkerhedsrapporter fra kliniske forsøg, spontane rapporter og litteratur, blev der genfundet 62 tilfælde af osteonekrose i forbindelse med zoledronsyre af andre anatomiske steder, hvoraf hovedparten af disse tilfælde forekom i hoften/femur (46).
Lithuanian: Išanalizavus atskirų saugumo pranešimų, gautų klinikinių tyrimų metu, spontaninių pranešimų metu ir iš literatūros šaltinių, duomenis, nustatyti 62 kitų anatominių sričių osteonekrozės atvejai, kurių pasireiškimas buvo susijęs su zoledrono rūgšties vartojimu; daugelis šių reiškinių pasireiškė šlaunikaulyje (46 atvejai).
Danish: - Der er i meget sjældne tilfælde set osteonekrose af andre knogler end kæben, særligt af hoften eller låret.
Lithuanian: - osteonekrozė taip pat labai retai buvo pastebėta pasireiškusi kituose kauluose nei žandikaulio, ypač klubo arba šlaunikaulio.
Danish: I dosisfindende fase I-studier med patienter med let til moderat tumorindiceret hyperkalcæmi (TIH) var den afprøvede effektive dosis cirka 1,2-2,5 mg.
Lithuanian: I fazės dozės paieškos tyrimų pacientams, kuriems buvo lengva ar vidutinio sunkumo naviko sukelta hiperkalcemija (NSH), metu nustatyta, kad efektyvi dozė yra maždaug 1,2-2,5 mg.
Danish: Hvis der kræves en nedsat dosis af Zoledronsyre medac, skal der først udtages en passende volumen som angivet nedenfor og derefter fortynde yderligere med 100 ml infusionsopløsning.
Lithuanian: Jeigu reikia mažesnės Zoledrono rūgštis medac dozės, pirmiausia išsiurbti reikiamą tirpalo tūrį, kaip nurodyta žemiau, ir po to jį toliau skiesti 100 ml infuzinio tirpalo.
Danish: Behandlingsplanen for patienter, der udvikler ONJ, bør udfærdiges i tæt samarbejde mellem den behandlende læge og en tandlæge eller en kæbekirurg med erfaring i ONJ.
Lithuanian: Dėl tolesnio pacientų, kuriems pasireiškia ŽON, gydymo reikia spręsti, glaudžiai bendradarbiaujant gydytojui ir odontologui arba burnos chirurgui, turinčiam ŽON gydymo patirties.
Danish: Patienter, der behandles med Zoledronsyre medac, skal have indlægssedlen og patientens memokort udleveret.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems Zoledrono rūgštis medac, reikia pateikti pakuotės lapelį ir paciento priminimo kortelę.
Danish: Undersøgelsens primære endepunkt var den procentuelle ændring i knoglemineralsk densitet (BMD) i lænderygsøjlen efter 12 måneders behandling.
Lithuanian: Pirminė klinikinio tyrimo vertinamoji baigtis buvo juosmeninės stuburo dalies kaulų mineralinio tankio (KMT) procentinis pokytis po 12 gydymo mėnesių lyginant su pradiniu.
Danish: Trombocytopeni, leukocytopeni
Lithuanian: Trombocitopenija, leukocitopenija
Danish: Selvom risikoen reduceres ved administration af 4 mg zoledronsyre over 15 minutter, kan der stadig opstå forværring af nyrefunktionen.
Lithuanian: Rizika yra mažesnė, kai 4 mg zoledrono rūgšties dozė sulašinama per 15 min., tačiau ir tuomet inkstų funkcija gali pablogėti.
Danish: (angivet i punkt 6).
Lithuanian: • Žindymas (žr. 4.6 skyrių).
Danish: Patienterne bør også tage oralt calciumtilskud på 500 mg samt 400 IE D-vitamin dagligt.
Lithuanian: Pacientas taip pat turi papildomai vartoti 500 mg geriamojo kalcio ir 400 TV vitamino D per parą.
Danish: Begrænsede farmakokinetiske data hos børn med svær osteogenesis imperfecta indikerer, at zoledronsyres farmakokinetik hos børn i alderen 3-17 år er sammenlignelig med voksnes ved samme mg/kg dosisniveau.
Lithuanian: Riboti preparato farmakokinetikos sunkia nebaigtine osteogeneze (osteogenesis imperfecta) sergančių vaikų organizme duomenys rodo, kad zoledrono rūgšties farmakokinetikos 3-17 metų vaikų organizme rodikliai yra panašūs į suaugusiųjų rodiklius, kai skiriama panaši preparato dozė perskaičiavus mg/kg kūno svorio.
Danish: Opløsningen skal have tid til at nå til 20 °C - 23,5 °C før administration.
Lithuanian: Prieš vartojimą tirpalui reikia leisti sušilti iki 20 °C - 23,5 °C temperatūros.
Danish: Patienter, som får kemoterapi og/eller strålebehandling, tager steroider, får foretaget tandoperation, ikke får rutinemæssig tandpleje, har sygdom i gummerne, ryger eller tidligere er blevet behandlet med en bisfosfonat (der anvendes til at behandle eller forebygge knoglesygdomme), kan have en større risiko for at udvikle osteonekrose i kæberne.
Lithuanian: Pacientai, kuriems taikoma chemoterapija ir (arba) radioterapija, kurie vartoja steroidus, kuriems atliekama odontologinė operacija, kuriems neteikiama įprasta odontologinė pagalba, kuriems yra dantenų liga, kurie rūko arba kurie anksčiau buvo gydomi bisfosfonatu (vartojamu kaulų sutrikimams gydyti ar išvengti), gali būti didesnė žandikaulio osteonekrozės atsiradimo rizika.
Danish: Alder, vægt, køn og kreatininclearance synes ikke at have nogen virkning på systemisk eksponering over for zoledronsyre.
Lithuanian: Atrodo, kad pacientų amžius, kūno svoris, lytis ir kreatinino klirensas sisteminės zoledrono rūgšties ekspozicijos neįtakoja.
Danish: Det mest almindelige resultat ved studier med gentagen administration var øget primær spongiosa i rørknoglernes metafyser hos voksende dyr ved næsten alle doser.
Lithuanian: Dažniausias kartotinės dozės tyrimų radinys buvo padidėjęs akytosios medžiagos kiekis augančių gyvūnų ilgųjų kaulų metafizėse vartojant beveik visas dozes.
Danish: Baseline kreatininclearance (ml/min)
Lithuanian: Pradinis kreatinino klirensas (ml/min.
Danish: Indlægssedlen er tilsvarende opdateret.
Lithuanian: Atitinkamai turi būti atnaujintas Pakuotės lapelis.
Danish: Det bør overvejes at afbryde behandlingen med zoledronsyre midlertidigt, indtil tilstanden lindres, og de bidragende risikofaktorer om muligt reduceres.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę laikinai nutraukti gydymą zoledrono rūgštimi, kol būklė praeis ir bus pašalinti ar sumažinti kiti rizikos veiksniai.
Danish: Patienter, som behandles med Zoledronsyre medac, bør ikke samtidig behandles med sådanne lægemidler eller andre bisfosfonater, da den kombinerede virkning af disse stoffer er ukendt.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis medac vartojantiems pacientams negalima kartu skirti gydymo tokiais preparatais ar bet kuriais kitais bisfosfonatais, kadangi šių vaistinių preparatų poveikis vartojant kartu nežinomas.
Danish: Kontakt straks lægen eller tandlægen, hvis du oplever problemer med munden eller tænderne, såsom løse tænder, smerter eller hævelse, eller ikke helende sår eller udsivning, da disse kan være symptomer på en tilstand, der kaldes osteonekrose i kæberne.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir odontologą, jeigu atsirado burnos ar dantų sutrikimų, pvz., dantų klibėjimas, skausmas arba patinimas, negyjančios žaizdos ar išskyros, nes tai gali būti būklės, vadinamos žandikaulio osteonekroze, požymiai.
Danish: Tilfældene fra sikkerheds databasen rapporterede om multifaktorielle risiko faktorer inklusive underliggende malignitet, knoglemetastaser; samtidig behandling med steroider angiogenesehæmmere, stråleterapi, men den underliggende årsag til osteonekrose blev ikke fastslået.
Lithuanian: Saugumo duomenų bazėje nustatyti atvejai buvo siejami su daugeliu rizikos veiksnių, įskaitant gretutinę piktybinę ligą, metastazes kauluose; kartu skiriamą gydymą steroidais, angiogenezės inhibitoriais, radioterapija, tačiau tikslus priežastinis ryšys su osteonekrozės atsiradimu nenustatytas.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - Hovedpine og influenzalignende symptomer som feber, træthed, svaghed, døsighed,
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių): - galvos skausmas ir į gripą panašus sindromas, pasireiškiantis karščiavimu, nuovargiu, silpnumu,
Danish: • Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal den fortyndede infusionsvæske, opløsning, anvendes straks.
Lithuanian: • Mikrobiologiniu požiūriu, atskiestą infuzinį tirpalą reikia vartoti nedelsiant.
Danish: Analysen af multiple hændelser afslørede en signifikant risikoreduktion på 16 % hos patienter behandlet med zoledronsyre 4 mg sammenlignet med patienter behandlet med pamidronat.
Lithuanian: Dauginių reiškinių analizė atskleidė reikšmingą 16 % rizikos sumažėjimą pacientams, vartojusiems 4 mg zoledrono rūgšties, palyginti su pacientais, kurie vartojo pamidronato.
Danish: *Dosis er beregnet ud fra ønsket AUC på 0,66 (mg•t/l) (CLcr = 75 ml/min).
Lithuanian: *Dozės apskaičiuotos taip, kad siektinas AUC būtų 0,66 (mg•h/l) (CLcr = 75 ml/min.).
Danish: De estimerede behandlingsvirkninger på BMD var ens, men studiedesignet var ikke robust nok til at etablere en non-inferiør virkning for zoledronsyre.
Lithuanian: Apskaičiuotas abiejų preparatų gydomasis poveikis KMT buvo panašus, tačiau klinikinio tyrimo projektas nebuvo pakankamas, kad rezultatai įrodytų ne prastesnį zoledrono rūgšties poveikį.
Danish: Idet disse patienter kun blev efterbehandlet med en dosis på 8 mg, er der ingen tilgængelige data som gør det muligt at sammenligne med en dosis på 4 mg zoledronsyre.
Lithuanian: Jie kartotinai gydyti tik 8 mg doze, todėl nėra duomenų, leidžiančių palyginti su 4 mg zoledrono rūgšties doze.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant Zoledrono rūgštis medac, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-ERNE
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų) SĄLYGŲ KEITIMO PAGRINDAS