FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für weitere Einzelheiten zur Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, siehe Tabelle 5 in Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.4.
Hungarian: Az enyhe-közepes mértékű májkárosodásban szenvedő betegek kezelésére vonatkozó további részletek az 5. táblázatban és a 4.4 pontban láthatók.
German: Akute myeloide Leukämie Akute Leukämie
Hungarian: Myelodisplasiás szindróma és akut leukaemia
German: Faktoren wie Alter > 70 Jahre, Niereninsuffizienz, Zytopenie zu Behandlungsbeginn (at baseline), Anzahl vorangehender Behandlungen, frühere Exposition gegenüber chemotherapeutischen Stoffen (insbesondere alkylierende Stoffe) und frühere Strahlentherapie werden als mögliche Risiken und/oder prädiktive Faktoren für MDS/AL angesehen.
Hungarian: A 70 év feletti életkor, a károsodott vesefunkció, a kiinduláskor fennálló cytopeniák, a korábbi kezelések száma, a korábbi kemoterápiás (főként alkilálószerekkel végzett)
German: Antiemetikum
Hungarian: − Antiemetikumok
German: Nach der Infusion von Lutathera
Hungarian: A Lutathera alkalmazása után
German: Die radioaktive Strahlung aus dem Brustkorb des Patienten sollte während der Infusion laufend ansteigen, während die Strahlung aus der LutatheraDurchstechflasche abnehmen sollte.
Hungarian: Az infúzió beadása alatt a kibocsátott radioaktivitásnak a beteg mellkasánál egyenletesen nőnie, míg a Lutathera injekciós üvegnél csökkennie kell.
German: Klare, farblose Durchstechflasche aus Glas Typ I, verschlossen mit einem Bromobutyl-Gummipropfen und einem Aluminiumsiegel.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Átlátszó, színtelen I-es típusú injekciós üveg bromobutil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárva.
German: Kriterien zur vorrübergehenden Unterbrechung einer Behandlung mit Lutathera
Hungarian: 4. táblázat A Lutathera-kezelés átmeneti megszakításának kritériumai
German: Volumen
Hungarian: Mennyiség
German: Die Hazard Ratio für Lutathera betrug 0,21 (95%-CI: 0,14-0,33), was für Patienten unter Behandlung mit Lutathera im Vergleich zur Behandlung mit Octreotid LAR einer 79%igen Reduktion des Risikos entspricht, zu progredieren oder zu sterben.
Hungarian: A Lutathera esetén a relatív hazárd 0,21 (95%-os CI: 0,14 - 0,33) volt, ami 79%-os csökkenést jelez a progresszió vagy elhalálozás vonatkozásában a Lutathera esetén, az oktreotid LAR-hoz képest.
German: Lysin
Hungarian: Lizin
German: Verminderte Pankreasenzyme Hepatozelluläre Schädigung Cholestase
Hungarian: Hepatocellularis károsodás Cholestasis
German: • Milde bis mäßige chronische Nierenerkrankung mit Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min;
Hungarian: • Enyhe - közepesen súlyos krónikus vesebetegség, ≥ 50 ml/perces kreatinin-clearance értékkel;
German: Nephrogene Anämie Knochenmarksversagen Thrombozytopenie purpura
Hungarian: Thrombocytopeniás purpura
German: Spinale Nervenkompression
Hungarian: Gerincvelőkompresszió
German: Hypoglykämie Hypernatriämie Hypophosphatiämie Tumorlyse-Syndrom Hyperkalziämie Hypokalziämie Hypoalbuniämie Metabolische Azidose
Hungarian: HypernatremiaHypophosphatemia Tumor lízis szindróma Hypercalcaemia
German: genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - wenn Sie schwanger sind - wenn Ihre Nieren schwer insuffizient sind
Hungarian: - ha Ön terhes - ha súlyos vesekárosodásban szenved
German: Zur Fortsetzung der Lutathera-Infusion muss zwingend ein neuer Katheter, möglicherweise über einen kontralateral gelegten Venenzugang, verwendet werden.
Hungarian: A Lutathera infúzió folytatásához mindenképpen új branült kell alkalmazni, amelyet a másik oldali végtag vénájába kell behelyezni.
German: Die ORR (inklusive vollständiges Ansprechen (CR) und teilweises Ansprechen (PR) gemäß RECIST Kriterien) und Dauer des Ansprechens (DoR) für die FAS holländische Population mit gastroenteropankreatischen (GEP) und bronchialen NETs (360 Patienten) und geordnet nach Tumortyp ist in Tabelle dargestellt.
Hungarian: (partial response, PR) összessége), valamint a válasz időtartama (duration of response, DoR) a teljes elemzési halmazt képező gastroenteropancreaticus (GEP) és bronchialis NET tumorban szenvedő holland populációra vonatkozóan (360 beteg) szerepel a 10. táblázatban a tumortípus szerinti felosztással együtt.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
German: Der Spiegel der Lösung in der Durchstechflasche sollte während der gesamten Infusion gleich bleiben.
Hungarian: Az injekciós üvegben az oldat szintjének az infúzió teljes beadása alatt azonosnak kell maradnia.
German: Dieses Arzneimittel enthält bis zu 3,5 mmol (81,1 mg) Natrium pro Dosis.
Hungarian: A készítmény legfeljebb 3,5 mmol (81,1 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, amit alacsony nátrium tartalmú diéta esetén figyelembe kell venni.
German: Die Durchstechflasche darf nicht geöffnet und die Lösung nicht in ein anderes Behältnis umgefüllt werden.
Hungarian: Az injekciós üveget felnyitni, illetve az oldatot másik tartályba átönteni tilos.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Lutathera 370 MBq/ml Infusionslösung
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Lutathera 370 MBq/ml oldatos infúzió
German: Nuklearmedizinische Untersuchungen bei Schwangeren beinhalten auch eine Strahlenexposition des Foetus.
Hungarian: A terhes nőkön radionuklidokkal végzett eljárás alatt a magzatot is sugárterhelés éri.
German: • Das Infusionsset sollte mit dem Beutel isotonische Natriumchloridlösung für Injektionszwecke verbunden und durch Öffnen der Klammer vorbefüllt werden.
Hungarian: • Az infúziós szereléket csatlakoztatni kell a 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciós zsákhoz, és fel kell tölteni az elzárószerkezet kinyitásával.
German: Trockene Haut Schwellung im Gesicht Hyperhidrose Generalisierter Pruritus
Hungarian: Arcduzzanat Hyperhidrosis Generalizált pruritus
German: Osmolarität
Hungarian: Ozmolaritás
German: Enger Kontakt zu anderen Personen ist für 7 Tage nach der Verabreichung von Lutathera einzuschränken; für Kinder und schwangere Frauen sollte eine Kontaktzeit von maximal 15 Minuten pro Tag bei einer Minimaldistanz von mindestens 1 Meter eingehalten werden.
Hungarian: és gyermekek, illetve terhes nők esetében napi maximum 15 percre kell korlátozni legalább 1 méteres távolság megtartása mellett.
German: Lutathera enthält Natrium
Hungarian: A Lutathera nátriumot tartalmaz
German: Die Durchstechflasche ist von einem in Kunststoff versiegelten, mit Blei abgeschirmten Behältnis umgeben.
Hungarian: Az injekciós üveg műanyag zárral lezárt, ólom árnyékoló tartályban kerül forgalomba.
German: Weil dieses Arzneimittel radioaktiv ist, werden Sie die nachstehend beschriebenen Vorsichtsmaßnahmen befolgen müssen, um die Strahlenexposition gegenüber Anderen so klein wie möglich zu halten.
Hungarian: A másokat érő radioaktív sugárzás minimálisra történő csökkentése érdekében, a gyógyszer radioaktivitása miatt be kell tartania az alábbi óvintézkedéseket.
German: Schwangerschaft Es wurden keine Studien zur Reproduktionsfunktion bei Tieren mit Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid durchgeführt.
Hungarian: Terhesség A lutécium (177Lu)-oxodotreotiddal a reproduktív funkcióra vonatkozó állatkísérleteket nem végeztek.
German: Wie sieht Lutathera aus und Inhalt der Packung Lutathera ist eine klare und farblose Infusionslösung, die in einer farblosen Durchstechflasche aus Glas ausgeliefert wird, verschlossen mit einem Gummistöpsel und versiegelt mit einer Aluminiumkapsel.
Hungarian: A Lutathera tiszta, színtelen oldatos infúzió színtelen, gumidugóval lezárt és alumínium kapszulába zárt injekciós üvegben.
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,14 mmol (3,2 mg) Natrium pro ml.
Hungarian: Ez a gyógyszer milliliterenként 0,14 mmol (3,2 mg) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
German: Knochenmarkfunktions- und/oder Blutbildveränderungen Wegen möglichen Nebenwirkungen muss das Blutbild zu Behandlungsbeginn (at baseline), während der Behandlung und bis zur Auflösung einer eventuellen Toxizität überwacht werden (siehe Abschnitt
Hungarian: A mellékhatások lehetősége miatt a vérképet monitorozni kell a kezelés elkezdésekor a kezelés alatt, és bármilyen esetleges toxicitás megoldódásáig (lásd 4.2 pont).
German: Ausreichende Abschirmung ist zwingend erforderlich.
Hungarian: A megfelelő sugárvédelem kötelező.
German: − Ein (1) Beutel isotonische Natriumchloridlösung für Injektionszwecke (500 ml)
Hungarian: − Egy infúziós zsák nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) oldatos injekció (500 ml)
German: • Nierenversagen mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min;
Hungarian: • Veseelégtelenség < 50 ml/perces kreatinin-clearance érték esetén;
German: Infusionsrate (ml/h)
Hungarian: Az infúzió sebessége (ml/óra)
German: Anweisungsschemata für Dosisanpassungen
Hungarian: 1. ábra A dózismódosításra vonatkozó útmutatások ábrája
German: Handlung
Hungarian: Művelet
German: Besondere Vorsicht ist bei Lutathera geboten, - wenn Ihre Niere oder Ihre Harnwege nicht richtig ausgebildet sind - wenn Sie an Urininkontinenz leiden - wenn Sie eine milde bis mäßige chronische Niereninsuffizienz haben - wenn Sie früher eine Antikrebsbehandlung (Chemotherapie) erhalten haben - wenn Sie ein mild verändertes Blutbild aufweisen - Wenn bei Ihnen Knochenmetastasen gefunden wurden - wenn Sie früher mit irgendeiner Strahlentherapie behandelt wurden - wenn Sie innerhalb der letzten 5 Jahre an einem anderen Krebstyp erkrankt waren
Hungarian: - ha már korábban részesült daganatellenes kezelésben (kemoterápiában) - ha enyhe eltérések vannak a vérképében - ha csontáttétje van - ha korábban bármilyen izotópkezelésben részesült - ha ez elmúlt 5 évben bármilyen egyéb daganatos betegsége volt
German: PFS und OS in der Erasmus Phase I/II-Studie bei holländischen Patienten mit GEP und bronchialen NETs - (FAS, N = 360)
Hungarian: 11. táblázat Az I/II-es fázisú Erasmus vizsgálatban a GEP és a bronchialis NET tumorokban szenvedő holland betegeknél megfigyelt progressziómentes túlélés (PFS) és teljes túlélés (OS)(teljes elemzési halmaz, FAS, N=360)
German: Die PFS Kaplan-Meier-Grafik für das volle Analyseset (full analysis set, FAS) am Cuttoff-Datum 24. Juli 2015 ist in Abbildung 3 dargestellt.
Hungarian: A teljes elemzési halmazra (FAS-ra) vonatkozó, 2015. július 24-i határidejű PFS Kaplan-Meier görbéje a 3. ábrán látható.
German: Einlage einer gastrointestinalen Sonde Stenteinlage Abszessdrainage Knochenmarksgewinnung Polypektomie
Hungarian: Gastrointestinalis szondabehelyezés Sztentbehelyezés Tályogdrenázs
German: Volumetrische Aktivität zum Zeitpunkt der Kalibrierung: 370 MBq/ml - {TT.MM.JJJJ hh:mm MEZ} Aktivität zum Zeitpunkt der Infusion {Z} MBq - {TT/MM/YYYY hh:mm MEZ }
Hungarian: Aktivitáskoncentráció a kalibrálás időpontjában: 370 MBq/ml - {ÉÉÉÉ/HH/NN óó:pp UTC}
German: • Hämatologische Toxizität größer oder gleich Grad 2 (CTCAE) vor der Behandlung, mit
Hungarian: • Legalább 2-es fokozatú (CTCAE) hematológiai toxicitás a lymphopenián kívül;
German: Knochenmarkstoxizität (Myelo-/Hämatotoxizität) manifestiert mit reversibler/vorübergehender Verminderung in der Blutzellzahl aller Typen (Zytopenien in allen Kombinationen, d. h. Panzytopenie, Bizytopenien, isolierte Monozytopenien - Anämie, Neutropenie, Lymphozytopenie und Thrombozytopenie).
Hungarian: pancytopenia, bicytopeniák, izolált monocytopeniák - anaemia, neutropenia, lymphocytopenia és thrombocytopenia).
German: Lutathera darf nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Lutathera-t.
German: Schläfrigkeit
Hungarian: Somnolencia
German: Vor Entlassung des Patienten muss der Facharzt für Nuklearmedizin die zu befolgenden Strahlenschutzverhaltensweisen bei Kontakt mit Familienmitgliedern und Dritten erläutern; ebenso sollte er die allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen erklären, die der Patient nach der Behandlung während der alltäglichen Aktivitäten einhalten sollte (wie im nächsten Abschnitt und in der Packungsbeilage angegeben), um die Strahlenexposition für andere zu minimieren.
Hungarian: valamint azokat a (következő bekezdésben és a betegtájékoztatóban szereplő) általános óvintézkedéseket, amelyeket a betegnek a kezelés után a napi tevékenységei során be kell tartania a harmadik személyek expozíciójának csökkentése érdekében.
German: Lutetium-177 (177Lu) ist ein β--emittierendes Radionuklid mit einem maximalen Penetrationsbereich im Gewebe von 2,2 mm (mittlerer Penetrationsbereich von 0,67 mm), der ausreichend ist, um Zieltumorzellen abzutöten bei gleichzeitig begrenzter Wirkung auf benachbarte normale Zellen.
Hungarian: 2,2 mm (átlagos penetrációs tartománya 0,67 mm), amely elegendő a tumoros célsejtek elpusztításához anélkül, hogy a szomszédos egészséges sejtekre számottevő hatást gyakorolna.
German: Hinweise zur Empfehlungen im Fall einer Paravasation, siehe Abschnitt 4.4
Hungarian: Az extravasatio esetére szóló ajánlásokat lásd a 4.4 pontban.
German: Nichtsdestotrotz muss das Allgemeinbefinden und mögliche Nebenwirkungen der Behandlung berücksichtigt werden, bevor ein Fahrzeug geführt wird oder Maschinen bedient werden.
Hungarian: Ennek ellenére gépjárművezetés vagy gépek kezelése előtt a beteg általános állapotát, illetve a kezelés fennálló mellékhatásait is figyelembe kell venni.
German: Je nach Fall sollte die Aspiration des Paravasats, eine Spülinjektion mit isotonischer Natriumchloridlösung oder die Anwendung warmer Kompressen oder eines Heizkissens am Ort der Infusion in Betracht gezogen werden, um die Vasodilation zu beschleunigen.
Hungarian: Az esettől függően megfontolandó az extravasatiós folyadék kiszívása, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldat öblítő injekció beadása, a vazodilatáció meggyorsítása érdekében melegítő borogatás vagy melegítőpárna felhelyezése az infúzió beadási helyére.
German: Als Folge des Absterbens und Aufbrechens von malignen Zellen durch die Therapie kann bei Ihnen zusätzlich ein übermäßiges Freisetzen von Hormonen aus diesen Zellen auftreten.
Hungarian: Ezek mellett a tumorsejtek kezelés hatására bekövetkező pusztulása és széttöredezése miatt fennáll a veszélye, hogy ezekből a sejtekből nagymennyiségű hormon szabadul fel, ami fokozza vagy kiváltja a neuroendokrin tumorral kapcsolatos tüneteket, pl.
German: Bezüglich der von Patienten eliminierten Aktivität müssen in Übereinstimmung mit nationalen Vorschriften geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um jegliche Kontamination zu verhindern.
Hungarian: A szennyeződés elkerülése érdekében a beteg által eliminált radioaktivitásra vonatkozóan meg kell tenni a megfelelő országos szabályozásban foglalt óvintézkedéseket .
German: Staphylokokken-Infektion Streptokokken-Bakteriämie
Hungarian: Streptococcalis bacteriaemia
German: Magenwand Obere Dickdarmwand Herzwand
Hungarian: A vastagbél felső szakaszának fala Szívfal Vese Máj
German: Lutathera darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid oder einen der in Abschnitt 6
Hungarian: A Lutathera-t tilos alkalmazni - ha allergiás az lutécium (177
German: Übelkeit, Erbrechen, Erschöpfung, tiefe Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie), tiefe Zahl weißer Blutkörperchen (Lymphopenie), tiefe Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), verminderter Appetit, verminderte Zahl aller Blutzelltypen (Panzytopenie)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) Hányinger, hányás, fáradékonyság, alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), alacsony fehérvérsejtszám (limfopénia), alacsony vörösvértestszám (anémia), csökkent étvágy, az összes vérsejt számának csökkenése (páncitopénia)
German: Peripheres Ödem Schmerzen am Verabreichungsort Schüttelfrost Grippeähnliche Erkrankung
Hungarian: Perifériás ödéma A beadás helyén jelentkező fájdalom
German: Basierend auf den während der Erasmus Phase I/II und NETTER-1 Phase III-Studien erhobenen Daten wird Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid primär durch Ausscheidung über die Niere eliminiert: ungefähr
Hungarian: Az Erasmus I/II-es fázisú és a NETTER-1 III-as fázisú vizsgálatok adatai alapján a lutécium (177Lu)
German: Das mediane PFS und OS insgesamt für die FAS holländische Population mit GEP und bronchialen NETs (360 Patienten) und pro Tumortyp werden in Tabelle 11 dargestellt.
Hungarian: tumorban szenvedő holland populációban (360 beteg), valamint a tumortípus szerinti felosztás a 11. táblázatban látható.
German: Eine mit menschlichem Plasma zur Bestimmung des Ausmaßes der Plasmaproteinbindung von nichtradioaktiven Zusammensetzungen (Lutetium (175Lu)-Oxodotreotid) durchgeführte Analyse zeigte, dass ungefähr 50 % der Zusammensetzung an Plasmaproteine gebunden wird.
Hungarian: (175Lu)-oxodotreotid) plazmafehérje kötődésének megállapítása volt, a kötődés mértéke 50%-osnak mutatkozott.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen:
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
German: Natriumchlorid Natriumhydroxid Wasser für Injektionszwecke
Hungarian: Acetecetsav Nátrium-acetát Gentizinsav Aszkorbinsav Pentetinsav Nátrium-klorid Nátrium-hidroxid Injekcióhoz való víz
German: Der Patientenleitfaden muss die folgenden Kernelemente enthalten:
Hungarian: A betegeknek szóló útmutatónak a következő kulcsfontosságú részeket kell tartalmaznia: • A kezelés és az alkalmazási eljárás rövid ismertetése
German: Die Gesamtmenge an Radioaktivität pro Einzeldosis-Durchstechflasche am Tag und zum Zeitpunkt der Infusion beträgt 7.400 MBq.
Hungarian: Az egy adagot tartalmazó injekciós üveg teljes radioaktivitása 7400 MBq az infúzió beadásának napján és időpontjában.
German: sollten die weiteren Behandlungen mit der vollen Dosis (d. h. 7.400 MBq) erfolgen; falls aber nach Behandlung mit einer halben Dosis erneut eine DMT auftritt, muss die
Hungarian: 3. Ha a fél dózist a beteg jól tolerálja (azaz nem jelentkezik ismét a dőzismódosítást igénylő toxicitás), akkor a hátralévő kezelés teljes adaggal (azaz 7400 MBq-rel) folytatható.
German: Hyperglykämie Dehydrierung Hypomagnesiämie Hyponatriämie
Hungarian: Étvágycsökkenés Hyperglykaemia Dehydratio
German: Bei Zweifeln über eine mögliche Schwangerschaft (falls eine Monatsblutung ausgeblieben ist, die Regel sehr unregelmäßig ist etc.) müssen der Patientin alternative Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierende Strahlung eingesetzt wird, angeboten werden (sofern es diese gibt).
Hungarian: Ha a potenciális terhességével kapcsolatban bizonytalan (ha a nőnek kimaradt egy menstruációja vagy a ciklusa nagyon rendszertelen stb.)
German: Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt während der Handhabung dieses Arzneimittels die Unversehrtheit des Behältnisses oder der Durchstechflasche beeinträchtigt wird, darf es nicht verwendet werden.
Hungarian: Ha az injekciós üveg és a tartály sértetlensége az előkészítés során bármikor megszűnik, akkor a készítmény nem használható fel.
German: • Nieren- oder Harnwegsmissbildungen;
Hungarian: • A vese vagy a húgyutak morphológiai eltérései;
German: Solange Ihr Arzt nicht zum Schluss gelangt, dass der klinische Nutzen der Behandlung die möglichen Risiken überwiegt, werden Sie nicht mit diesem Arzneimittel behandelt, wenn: - Sie früher auf mehr als 25 % Ihres Knochenmarks mit einer externen Strahlentherapie bestrahlt wurden - wenn Ihr Herz schwer insuffizient ist - wenn Ihr Blutbild schwer verändert ist - wenn Ihre Leber schwer insuffizient ist - wenn es scheint, dass Ihr Tumor nicht über genügend Somatostatinrezeptoren verfügt
Hungarian: Önnél nem fogják alkalmazni ezt a gyógyszert, kizárólag abban az esetben, ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy a kezelésből származó klinikai előny meghaladja a lehetséges kockázatokat: - ha korábban a csontvelő több mint 25%-át érintő külső besugárzásban részesült
German: • Informationen über die Vorkehrungen, die von den Patienten vor, während und nach dem Verabreichungsvorgang in der Klinik und zu Hause zu treffen sind, um eine unnötige Exposition in Bezug auf sie selbst wie auf ihr Umfeld zu vermeiden
Hungarian: alatt és után a kórházban és otthon kell tennie, annak érdekében, hogy korlátozza saját maga és környezete felesleges sugárterhelést.
German: Infektion der Atemwege Zystitis
Hungarian: Légúti fertőzések
German: Die Lösung muss vor der Verwendung visuell auf Schäden und Kontamination geprüft werden; nur klare Lösungen, die frei von sichtbaren Partikeln sind, dürfen verwendet werden.
Hungarian: Kizárólag látható részecskéktől mentes, tiszta oldat használható fel.
German: − Zwei (2) periphere intravenöse Kunststoffkatheter
Hungarian: − Két (2) perifériás intravénás műanyag branül − Egy (1) steril, áramlásszabályozóval ellátott, elzárható csőszerelék
German: Zum Zeitpunkt des Cutoff-Datums für die post-hoc statistische Analyse betrug die Zahl der zentral bestätigten Krankheitsprogressionen oder Todesfälle im Lutathera-Arm 30 und im Octreotid LARArm 78 (Tabelle 9).
Hungarian: június 30.) a betegségprogressziók és halálesetek központilag igazolt száma 30 volt a Lutathera karon, és 78 esemény volt az oktreotid LAR karon (9. táblázat).
German: Clearance < 30 ml/min) wurde nicht untersucht; daher ist die Behandlung dieser Patienten mit Lutathera kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: A lutécium (177Lu)-oxodotreotid farmakokinetikai profilját súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) szenvedő betegeknél nem vizsgálták, ezért a Lutatherával történő kezelés ezeknél a betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
German: Die Verabreichung von Lutathera soll durch das Öffnen der Schlauchverbindung, die mit der peripheren Vene des Patienten verbunden ist; anschließend wird das mit dem Beutel isotonische Natriumchloridlösung für Injektionszwecke verbundene Infusionsset geöffnet.
Hungarian: A Lutathera beadásakor először a beteg perifériás vénás branüljéhez csatlakoztatott csőszereléket kell megnyitni, majd ezt követően a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciós zsákhoz csatlakoztatott infúziós szereléket.
German: In der Erasmus Phase I/II-Studie erhielten 188 Patienten (52 %) während der Behandlung mit Lutathera begleitendes Octreotid LAR, 172 (48 %) erhielten kein begleitendes Octreotid LAR. Zwischen den Subgruppen konnte kein signifikanter Unterschied im PFS zwischen Patienten, die kein Octreotid LAR (25,4 Monate [95%-CI 22,8-30,6]) erhalten hatten, im Vergleich mit der Subgruppe, die eine Begleitbehandlung mit Octreotid LAR (30,9 Monate [95%-CI 25,6-34,8]) erhalten hatte, festgestellt werden (p=0.747).
Hungarian: CI 22,8-30,6]) a progressziómentes túlélésben nem figyeltek meg statisztikailag szignifikáns különbséget az oktreotid LAR kezelésben részesülő csoporthoz képest (30,9 hónap [95%-os CI 25,634,8]) (p = 0,747).
German: Fertilität Es wurden keine Tierstudien durchgeführt, um die Wirkungen von Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid auf die Fertilität bei beiden Geschlechtern bestimmen zu können.
Hungarian: Egyik nemben sem végeztek állatkísérleteket a lutécium (177Lu)-oxodotreotid termékenységre gyakorolt hatásainak megállapítására.
German: • Nierenversagen mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
Hungarian: • Vesekárosodás < 30 ml/perces kreatinin-clearance érték mellett
German: Die präklinischen Daten der nicht-radioaktiven Verbindung (nicht-radioaktives Lutetium (175Lu)-Oxodotreotid) lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität
Hungarian: A stabil izotópot tartalmazó lutécium (175Lu)-oxodotreotid hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási - vizsgálataiból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
German: Die Prämedikation mit Antiemetika sollte 30 Minuten vor Beginn der Infusion der Aminosäurenlösung verabreicht werden.
Hungarian: A premedikációként adott antiemetikumokat 30 perccel az aminosav-injekció előtt kell beadni.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina kezelőorvosát.