FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το εναιώρημα του εμβολίου θα πρέπει να επανασχηματισθεί ακολουθώντας τα παρακάτω βήματα.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må resuspenderes ved å følge trinnene nedenfor: 1.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 δόση (1 ml):
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 dose (1 ml):
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας αν δεν είστε σίγουρος.
Norwegian Bokmål: Spør legen din dersom du er usikker.
Greek: 10 προγεμισμένες σύριγγες 10 x 1 δόση (1 ml)
Norwegian Bokmål: 10 x 1 dose (1 ml)
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αλλεργικές αντιδράσεις περιλαμβανομένων των αναφυλακτικών και αναφυλακτοειδών αντιδράσεων
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Allergiske reaksjoner inkludert serumsykelignende symptomer og angioneurotisk ødem
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές: κακουχία, αντιδράσεις στη θέση ένεσης Σπάνιες: ρίγη, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige: sykdomsfølelse, reaksjoner på injeksjonsstedet Sjeldne: frysninger, influensalignende symptomer * refererer til bivirkninger observert i kliniske studier utført med den pediatriske formuleringen
Greek: • Θα λάβετε σύνολο δύο δόσεων.
Norwegian Bokmål: • Du vil normalt få totalt to injeksjoner som gis på separate besøk.
Greek: Μετά την εκτεταμένη χρήση είτε των συνδυασμένων εμβολίων της GlaxoSmithKline για την ηπατίτιδα Α και Β ή των μονοδύναμων εμβολίων ηπατίτιδας Α και/ή ηπατίτιδας Β, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν επιπλέον.
Norwegian Bokmål: Synkope eller vasovagal reaksjon etter injeksjonen, lokalisert hypestesi Etter utstrakt bruk av enten GlaxoSmithKlines kombinasjonsvaksine mot hepatitt A og hepatitt B eller monovalent hepatitt A og/eller hepatitt B vaksiner, har i tillegg følgende bivirkninger blitt rapportert.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για σύγχρονη χορήγηση του Αmbirix με ειδική ανοσοσφαιρίνη ηπατίτιδας Α ή ανοσοσφαιρίνη ηπατίτιδας Β.
Norwegian Bokmål: Det er ikke fremlagt data for samtidig injeksjon av Ambirix og spesifikt hepatitt A-immunglobulin eller hepatitt B-immunglobulin.
Greek: Πολύ συχνές (Αυτές μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερες από 1 ανά 10 δόσεις του εμβολίου)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (disse kan forekomme ved flere enn 1 av 10 vaksinedoser)
Greek: Πόσο θα χορηγηθεί
Norwegian Bokmål: Hvor mye gis
Greek: • έχετε προβλήματα με αιμορραγίες ή εμφανίζετε εύκολα μώλωπες - η ένεση μπορεί να χορηγηθεί ακριβώς κάτω από το δέρμα αντί στον μυ για να μειώσει το ποσοστό εμφάνισης αιμορραγίας ή μωλώπων.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen kan gis rett under huden i stedet for inn i muskelen for å redusere blødningsproblemer eller blåmerker.
Greek: Πάντως, αυτή η οδός χορήγησης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την μη ιδανική άνοση ανταπόκριση στο εμβόλιο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Denne injeksjonsmåten kan imidlertid resultere i suboptimalt immunsvar på vaksinen.
Greek: • οίδημα νωτιαίου μυελού (μυελίτιδα)
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter (myalgi)
Greek: Οι επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες σημειώθηκαν κατά τη συνήθη χρήση πολύ όμοιων συνδυασμένων ή μεμονωμένων εμβολίων για την ηπατίτιδα Α και ηπατίτιδα Β ήταν οι ακόλουθες:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er rapportert ved rutinebruk av lignende kombinasjonsvaksiner eller individuelle vaksiner mot hepatitt A og hepatitt B inkluderer:
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στη νεομυκίνη.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor et eller flere av hjelpestoffene listet i pkt.
Greek: Eμβόλιο (ΗΑΒ) (προσροφημένο) ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) και ηπατίτιδας Β (rDNA).
Norwegian Bokmål: Vaksine mot hepatitt A (inaktivert) og hepatitt B (rDNA) (HAB), (adsorbert).
Greek: Ηπατίτις Β
Norwegian Bokmål: Hepatitt B
Greek: • Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.
Greek: 2. Ανακινήστε τη σύριγγα αναποδογυρίζοντας την.
Norwegian Bokmål: Rist sprøyten ved å snu den opp og ned og tilbake igjen.
Greek: Σπάνιες: παραισθησία
Norwegian Bokmål: Sjeldne: parestesier
Greek: Πως δρα το Ambirix
Norwegian Bokmål: Hvordan Ambirix virker
Greek: Ο ιός βρίσκεται σε σωματικά υγρά όπως στα περιττώματα, τον ορό ή το σίελο (πτύελα).
Norwegian Bokmål: Viruset finnes i kroppsvæsker som avføring, serum og spytt.
Greek: Η διαφορά αυτή δεν υπάρχει πλέον μετά την δεύτερη δόση του Ambirix (βλέπε παράγραφο 5.1 για ποσοστά οροπροστασίας)
Norwegian Bokmål: Det er ingen forskjell mellom vaksinasjonsskjemaene når det gjelder andel med beskyttende antistoffnivå etter andre dose med Ambirix (se pkt.
Greek: Ηπατοχολικές διαταραχές Μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Unormale leverfunksjonsverdier
Greek: Σπάνιες (Αυτές μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 ανά 1.000 δόσεις του εμβολίου)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (disse kan forekomme ved opptil 1 av 1000 vaksinedoser)
Greek: Αγγειακές διαταραχές Σπάνιες: υπόταση
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: svimmelhet
Greek: • μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας
Norwegian Bokmål: • unormale leverfunksjonsverdier
Greek: ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
Norwegian Bokmål: FERDIGFYLT SPRØYTE
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Άμεσος πόνος στη θέση της ένεσης, αίσθημα καύσου και νυγμών
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Umiddelbar smerte på injeksjonsstedet, stikkende og brennende følelse
Greek: • πρησμένους αδένες στο λαιμό, στη μασχαλιαία περιοχή ή στη βουβωνική χώρα
Norwegian Bokmål: • hovne kjertler i halsen, armhulen eller lysken (lymfadenopati)
Greek: • φλεγμονή κάποιων αιμοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα)
Norwegian Bokmål: • betennelse i enkelte blodkar (vaskulitt)
Greek: • Δεδομένα κλινικών δοκιμών
Norwegian Bokmål: • Kliniske studier
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες σημειώθηκαν κατά τη σύνηθη χρήση του Ambirix ήταν οι ακόλουθες:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert ved rutinebruk av Ambirix:
Greek: • οίδημα ή φλεγμονή του εγκεφάλου (εγκεφαλίτιδα)
Norwegian Bokmål: • hevelse eller infeksjon i hjernen (encefalitt)
Greek: ≥ 1/10.000 έως < 1/1.000 Πολύ σπάνιες: < 1/10.000
Norwegian Bokmål: ≥ 1/10000 og < 1/1000
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Norwegian Bokmål: 4.1 Indikasjoner
Greek: • κνησμός, εξάνθημα
Norwegian Bokmål: • kløe (pruritus), utslett
Greek: Παράλειψη δόσης
Norwegian Bokmål: Ved glemt dose
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, δεν είναι γνωστό κατά πόσον το Ambirix θα προλάβει την ηπατίτιδα Α ή και την ηπατίτιδα Β.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Ambirix beskytter mot hepatitt A og hepatitt B i slike tilfeller.
Greek: Όχι συχνές:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige:
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse
Greek: (Επινοηθείσα) Ονομασία
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Greek: Αυτό το πέτυχαν περισσότεροι από 90% των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Dette ble gjennomført for mer enn 90 % av pasientene.
Greek: % ασθενών που πέτυχαν ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 24
Norwegian Bokmål: Prosentandel pasienter som oppnådde en tilfredsstillende klinisk respons ved uke 24
Greek: Οι δόσεις μπορούσαν επίσης να μειωθούν, ανάλογα με την ανοχή.
Norwegian Bokmål: Dosene kunne også reduseres avhengig av toleranse.
Greek: → Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα, εάν δεν αισθάνεστε καλά.
Norwegian Bokmål: → Ikke kjør eller bruk maskiner dersom du føler deg uvel.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om dette.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία:
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av disse tegnene:
Greek: Στους ασθενείς αυτούς δεν διαπιστώθηκε κανένας επιπλέον λόγος ανησυχίας σχετικά με την ασφάλεια.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert ytterligere sikkerhetsbekymringer hos disse pasientene.
Greek: → Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
Norwegian Bokmål: → Kontakt legen øyeblikkelig.
Greek: Τάλκης (E553b)
Norwegian Bokmål: Talkum (E553b)
Greek: Ενδείξεις ότι το συκώτι σας μπορεί να μην λειτουργεί σωστά είναι οι εξής:
Norwegian Bokmål: Tegn på at leveren din kanskje ikke fungerer helt som den skal, kan være:
Greek: Είναι καλύτερα να παίρνετε το δισκίο την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Norwegian Bokmål: Det er best å ta tabletten til samme tid hver dag.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο διαθέσιμο.
Norwegian Bokmål: Intet spesifikt antidot er tilgjengelig.
Greek: - εάν θηλάζετε.
Norwegian Bokmål: - dersom du ammer.
Greek: Η κάρτα υπενθύμισης για τον ασθενή θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα μηνύματα
Norwegian Bokmål: Påminnelseskort for pasienter skal inkludere følgende beskjeder
Greek: Θα χρειαστείτε τακτικές εξετάσεις αίματος
Norwegian Bokmål: Du vil behøve jevnlige blodprøver
Greek: Μη ικανοποιητική μακροχρόνια κλινική ανταπόκριση
Norwegian Bokmål: Ikke tilfredsstillende langsiktig klinisk respons
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε επίσης διαβάσει τις πληροφορίες στην παράγραφο 2 με τίτλο « Θα χρειαστείτε τακτικές εξετάσεις αίματος» και « Ενδείξεις ότι το συκώτι σας μπορεί να μην λειτουργεί σωστά».
Norwegian Bokmål: Sjekk at du også har lest informasjonen i avsnitt 2 under «Du vil behøve jevnlige blodprøver» og «Tegn på at leveren din kanskje ikke fungerer helt som den skal».
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofil
Greek: Καταστάσεις που εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να προσέξετε:
Norwegian Bokmål: Tilstander du og legen din må være oppmerksomme på:
Greek: • Κάρτα υπενθύμισης για τον ασθενή
Norwegian Bokmål: • Påminnelseskort til pasienter
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner
Greek: ΔΑ - δεν αναφέρεται
Norwegian Bokmål: IR - ikke rapportert
Greek: Ambrisentan (AMBITION και ARIES-E)
Norwegian Bokmål: Ambrisentan (AMBITION og ARIES-E)
Greek: • φαγούρα στο δέρμα.
Norwegian Bokmål: • kløe i huden.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος για τον παιδιατρικό πληθυσμό δεν είναι πλήρως κατανοητή.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av dette funnet på den pediatriske populasjonen er ikke fullt ut forstått.
Greek: Το Ambrisentan Mylan δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του δεν είναι γνωστή σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan anbefales ikke for barn og ungdom under 18 år, fordi sikkerhet og effekt ikke er kjent for denne aldersgruppen.
Greek: Μακροχρόνια δεδομένα
Norwegian Bokmål: Langtidsdata
Greek: → Μην πάρετε το Ambrisentan Mylan εάν είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Norwegian Bokmål: → Bruk ikke Ambrisentan Mylan dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: Μιλήστε με το γιατρό σας, εάν έχετε οποιαδήποτε σχετική απορία ή ανησυχία.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har noen spørsmål eller bekymringer angående dette.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert som: Svært vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100 til <1/10), mindre vanlig (≥1/1000 til <1/100), sjelden (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjelden (<1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Greek: Η επίδραση στην ανθρώπινη ανδρική γονιμότητα δεν είναι γνωστή αλλά μία επιδείνωση της σπερματογένεσης δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Norwegian Bokmål: Effekten på human mannlig fertilitet er ikke kjent, men en forringelse av spermatogenesen kan ikke utelukkes.
Greek: Συνδυασμός με ταδαλαφίλη (AMBITION)
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med tadalafil (AMBITION)
Greek: → Μην σταματήσετε να παίρνετε Ambrientan Mylan εκτός και εάν το έχετε συμφωνήσει με το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: → Ikke slutt å ta Ambrisentan Mylan med mindre du har avtalt dette med legen.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Ambrisentan Mylan είναι κατάλληλο για σας.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om Ambrisentan Mylan passer for deg.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να είναι ενήμεροι για το πώς θα μπορούσαν να επηρεαστούν από το ambrisentan πριν την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Pasienter må være oppmerksomme på hvordan de kan påvirkes av ambrisentan før de kjører eller bruker maskiner.
Greek: Το Ambrientan Mylan μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan kan tas med eller uten mat.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής υπότασης, ενδεχομένως να χρειαστεί ενεργός καρδιαγγειακή υποστήριξη.
Norwegian Bokmål: I tilfeller av uttalt hypotensjon kan aktiv kardiovaskulær støtte være nødvendig.
Greek: - εάν πάσχετε από ηπατική νόσο.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en leversykdom.
Greek: Ambrisentan + Ταδαλαφίλη
Norwegian Bokmål: Ambrisentan + Tadalafil
Greek: Η συνδυασμένη μέση έκθεση ήταν περίπου 145 ±80 εβδομάδες και η μέγιστη έκθεση ήταν περίπου 295 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Den kombinerte gjennomsnittlige behandlingstiden var rundt 145 ± 80 uker, og maksimal behandlingstid var rundt 295 uker.
Greek: Μία μικρή (<10%) μείωση του ποσοστού του μορφολογικά φυσιολογικού σπέρματος παρατηρήθηκε στα 300 mg/kg/ημέρα, αλλά όχι στα 100 mg/kg/ημέρα (>9 φορές σε σχέση με την κλινική έκθεση στα 10 mg/ημέρα).
Norwegian Bokmål: En liten (<10 %) reduksjon i prosent av morfologisk normal sperm ble observert ved 300 mg/kg/dag, men ikke ved 100 mg/kg/dag (>9 ganger klinisk eksponering ved 10 mg/dag).
Greek: 22,75 m, 95% CI: 12,00,
Norwegian Bokmål: 22,75 meter; 95 % KI: 12,00,
Greek: Το ambrisentan απορροφάται ταχέως στους ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan absorberes raskt hos mennesker.
Greek: Με πιο μακροχρόνια παρατήρηση σε μη ελεγχόμενες μελέτες (μέσο διάστημα παρατήρησης 79 εβδομάδες), το προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στις βραχυπρόθεσμες μελέτες.
Norwegian Bokmål: Ved lengre observasjon i ikke-kontrollerte studier (gjennomsnittsobservasjon 79 uker) ligner sikkerhetsprofilen de funn som er observert i korttidsstudier.
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% CI)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI)
Greek: Αν παίρνετε ριφαμπικίνη (ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων), ο γιατρός σας θα χρειαστεί να σας παρακολουθεί όταν αρχίσετε να παίρνετε το Ambrisentan Mylan.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar rifampicin (et antibiotikum brukt til å behandle alvorlige infeksjoner), vil legen din følge deg nøye opp når du begynner å bruke Ambrisentan Mylan.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ambrisentan σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ambrisentan hos barn og ungdom under 18 år er ikke blitt fastslått.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλέπε παράγραφο 5.3 σχετικά με τα διαθέσιμα δεδομένα σε νεαρά ζώα).
Norwegian Bokmål: 5.3 angående data tilgjengelig på unge dyr).
Greek: Σε συνδυασμό με ταδαλαφίλη (άλλο φάρμακο για την ΠΑΥ) επιπλέον από τα παραπάνω:
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med tadalafil (et annet legemiddel mot PAH) I tillegg til dem som er nevnt ovenfor:
Greek: Έτσι, μειώνεται η αρτηριακή πίεση και ανακουφίζονται τα συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: Dette senker blodtrykket og lindrer symptomene.
Greek: Βλέπε παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών».
Norwegian Bokmål: Se avsnittet «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger».
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει ζαλάδα.
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake ørhet.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιυπερτασικά, άλλα αντιυπερτασικά, κωδικός ATC: C02KX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihypertensiva, andre antihypertensiva, ATC-kode: C02KX02
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som resultat av at en viktig milepæl (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Greek: • θαμπή όραση ή άλλες μεταβολές της όρασης
Norwegian Bokmål: • uskarpt syn eller andre synsforandringer
Greek: Μην πάρετε το Ambrisentan Mylan: - σε περίπτωση αλλεργίας στο ambrisentan ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου ( αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ambrisentan Mylan: - dersom du er allergisk overfor ambrisentan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Greek: Η εμφάνιση περιφερικού οιδήματος ήταν υψηλότερη εντός του πρώτου μήνα από την έναρξη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av perifert ødem var høyest den første måneden etter behandlingsstart.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν μεταβολές στους όρχεις σε μελέτες σε σκύλους διάρκειας μέχρι 39 εβδομάδων με έκθεση 35 φορές μεγαλύτερη από αυτή που παρατηρείται στους ανθρώπους βάσει της AUC.
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble ingen testikulære forandringer observert i hundestudier med varighet på opptil 39 uker og med eksponering 35 ganger det sett hos mennesker basert på AUC.
Greek: Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία (μεταβολή από την έναρξη έως την εβδομάδα 24)
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter (endring fra baseline til uke 24)
Greek: Η διάμεση διάρκεια της διπλά τυφλής θεραπείας με τη συνδυαστική θεραπεία ήταν μεγαλύτερη από 1,5 έτη.
Norwegian Bokmål: Median dobbeltblindet behandlingstid for kombinasjonsbehandlingen var mer enn 1,5 år.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt 6.1.
Greek: • Την ανάγκη για μηνιαία τεστ κυήσεως
Norwegian Bokmål: • Nødvendig å ta månedlige graviditetstester
Greek: Σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται γενικά μετά από 4 ημέρες επαναλαμβανόμενης δοσολογίας.
Norwegian Bokmål: «Steady-state» nås vanligvis etter 4 dager med gjentatt dosering.
Greek: Το ambrisentan είναι ένας ισχυρός (Ki 0,016 nM) και ισχυρά εκλεκτικός ανταγωνιστής του ETA (περίπου 4.000 φορές περισσότερο εκλεκτικός για το ETA σε σχέση με το ETB).
Norwegian Bokmål: Ambrisentan er en potent (Ki 0,016 nM) og svært selektiv ETA-antagonist (omtrent 4000 ganger mer selektiv for ETA sammenliknet med ETB).
Greek: Το ambrisentan συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan er i stor grad bundet til plasmaproteiner.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις εμφανίσθηκαν σε εκθέσεις περίπου 1,8 έως 7 φορές τις ανθρώπινες παιδιατρικές εκθέσεις στα 10 mg (ηλικία 9 έως 15 ετών), με βάση την AUC.
Norwegian Bokmål: Disse effektene opptrådte ved eksponeringer på omtrent 1,8 til 7 ganger humane pediatriske eksponeringer på 10 mg (alder 9 til 15 år), basert på AUC.
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Greek: Μερικές φορές απαιτεί μετάγγιση αίματος.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller er det nødvendig med blodoverføring.
Greek: Υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση)
Norwegian Bokmål: Hypotensjon (lavt blodtrykk)
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση σας στα 10 mg, μία φορά την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Legen kan øke dosen til 10 mg, én gang daglig.
Greek: Ωστόσο, δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με αυτές τις δραστικές ουσίες.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke utført spesifikke legemiddelinteraksjonsstudier med disse legemidlene.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση του Ambrisentan Mylan εάν αρχίσετε τη λήψη κυκλοσπορίνης A (φάρμακο που χρησιμοποιείται μετά από μεταμόσχευση ή για τη θεραπεία της ψωρίασης).
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre dosen din av Ambrisentan Mylan dersom du begynner å bruke ciklosporin A (et legemiddel som brukes etter transplantasjon eller i behandling av psoriasis.
Greek: • Ότι οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να λαμβάνουν το Ambrisentan Mylan
Norwegian Bokmål: • Gravide kvinner ikke skal bruke Ambrisentan Mylan.
Greek: Οι πληροφορίες από μακροπρόθεσμες μη ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (ARIESE και AMBITION (συνδυασμός με ταδαλαφίλη)) περιλαμβάνονται επίσης παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Informasjon fra ikke-placebokontrollerte studier av lengre varighet (ARIES-E og AMBITION (kombinasjon med tadalafil)) er også inkludert nedenfor.
Greek: Συνολικά, 17 ασθενείς (6,5%) στις ομάδες θεραπείας του ambrisentan παρουσίασαν μειώσεις της αιμοσφαιρίνης ≥15% από την αρχική τιμή και με πτώση κάτω από το κατώτατο φυσιολογικό όριο.
Norwegian Bokmål: Totalt 17 pasienter (6,5 %) i behandlingsgruppene med ambrisentan hadde hemoglobinreduksjon ≥15 % fra utgangsverdien, og som falt under den nedre normalgrensen.
Greek: Το θεραπευτικό αποτέλεσμα προήλθε από τη μείωση των νοσηλειών κατά 63% με τη συνδυαστική θεραπεία, εμφανίστηκε νωρίς και διατηρήθηκε.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten ble drevet av en 63 % reduksjon i sykehusinnleggelser ved kombinasjonsbehandlingen, den ble vist tidlig og var vedvarende.
Greek: 69800 Saint-Priest
Norwegian Bokmål: 69800 Saint-Priest Frankrike
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής από το πλάσμα στους ανθρώπους κυμαίνεται από 13,6 έως 16,5 ώρες.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker varierer halveringstid i plasma fra 13,6 til 16,5 timer.
Greek: Το Ambrisentan Mylan μπορεί, επίσης, να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ΠΑΥ.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan kan også brukes sammen med andre legemidler til behandling av PAH.
Greek: Βελτίωση σε αιμοδυναμικές παραμέτρους παρατηρήθηκε σε ασθενείς με ΠΑΥ μετά από 12 εβδομάδες (n=29) σε μία μελέτη Φάσης 2 (AMB220).
Norwegian Bokmål: En forbedring av hemodynamiske parametre ble observert hos pasienter med PAH etter 12 uker (n=29) i en fase 2-studie (AMB220).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν έχετε:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet dersom du har:
Greek: Επίδραση του ambrisentan σε ξενοβιοτικούς μεταφορείς
Norwegian Bokmål: Effekt av ambrisentan på xenobiotiske transportører
Greek: Και στις δύο μελέτες, η θεραπεία με ambrisentan είχε ως αποτέλεσμα σημαντική βελτίωση στην 6MWD για κάθε δόση ambrisentan.
Norwegian Bokmål: I begge studiene resulterte behandling med ambrisentan i signifikante forbedringer i 6MWD for hver av ambrisentandosene.
Greek: → Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε τέτοιου είδους συμπτώματα ή αν εμφανιστούν ξαφνικά μετά τη λήψη του Ambrisentan Mylan.
Norwegian Bokmål: → Kontakt legen din umiddelbart hvis du får disse bivirkningene eller hvis de oppstår plutselig etter at du har tatt Ambrisentan Mylan.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, 96% των ασθενών δεν είχαν λάβει προηγουμένως κάποια ειδική θεραπεία για την ΠΑΥ, και ο διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση έως την ένταξη στη μελέτη ήταν 22 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var 96 % av pasientene tidligere ubehandlet med PAH-spesifikk behandling, og median tid fra diagnose til inklusjon i studien var 22 dager.
Greek: Εάν ξεχάσετε μία δόση Ambrientan Mylan, πάρτε το δισκίο μόλις το θυμηθείτε και συνεχίστε όπως και πριν.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en dose Ambrisentan Mylan, må du ta tabletten så fort du husker det og deretter fortsette som før.
Greek: Η μέση ηλικία όλων των ασθενών ήταν 54 έτη (SD 15, εύρος 18 - 75 έτη).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen i hele pasientgruppen var 54 år (standardavvik 15, variasjon 18-75 år).
Greek: Το ambrisentan συνδέεται κυρίως με λευκωματίνη (96,5%) και σε μικρότερο βαθμό με άλφα1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan er hovedsakelig bundet til albumin (96,5 %) og i mindre grad til surt alpha1 glykoprotein.
Greek: • πρήξιμο στα χέρια, στους αστραγάλους ή στα πόδια που προκαλούνται από υγρό (περιφερικό οίδημα)
Norwegian Bokmål: • hevelser i hender, ankler eller føtter forårsaket av væskeansamling (perifert ødem)