FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: a Número de pacientes b Variación porcentual media (media de mínimos cuadrados ± error estándar) entre el valor basal medido después de 8 semanas de tratamiento con pravastatina 40 mg y el valor obtenido después de 12 semanas adicionales con Pravafenix 40 mg/160 mg o pravastatina 40 mg c El valor p de las determinaciones emparejadas es significativo si < 0,05.
Norwegian Bokmål: Hs-CRP (mg/L) a Antall pasienter b Middelverdi av prosentendring (middelverdi av minste kvadrat ± standardfeil) mellom baseline målt etter 8 uker på pravastatin 40 mg og 12 ekstra uker med Pravafenix 40 mg/160 mg eller pravastatin 40 mg c Parvis p-verdi er signifikant hvis < 0,05
Spanish: Carboximetilalmidón sódico Estearato de magnesio Talco
Norwegian Bokmål: Natriumstivelseglykolat Magnesiumstearat
Spanish: Su presencia es más probable si sus niveles de azúcar y grasas en sangre son elevados, tiene sobrepeso, o tiene la presión arterial elevada.
Norwegian Bokmål: • Diabetes: Dette er mer sannsynlig hvis du har høye nivåer av sukker og fett i blodet, er overvektig og har høyt blodtrykk.
Spanish: Pravafenix se utiliza en pacientes adultos con riesgo elevado de enfermedad coronaria para reducir las concentraciones de colesterol y triglicéridos en sangre cuando los valores de colesterol «malo» se controlan adecuadamente con pravastatina (una estatina, medicamento para reducir el colesterol) en monoterapia.
Norwegian Bokmål: Pravafenix brukes hvis du er en voksen person med økt risiko for hjertesykdom og har behov for å forbedre kolesterol- og triglyseridnivåene i blodet ditt når de «dårlige» kolesterolnivåene kontrolleres tilstrekkelig med kun pravastatin (et statin, et kolesterolsenkende legemiddel).
Spanish: - Debe mantener esa dieta durante todo el tratamiento con Pravafenix
Norwegian Bokmål: - Du bør holde deg til dette kostholdet mens du tar Pravafenix.
Spanish: Alopecia, reacciones de fotosensibilidad
Norwegian Bokmål: Alopesi, lysømfintlighetsreaksjoner
Spanish: • Erupción, erupción cutánea, picor, urticaria o reacciones a la luz solar o a la exposición a radiación ultravioleta (reacciones de fotosensibilidad), anomalías del cuero cabelludo/cabello (como alopecia).
Norwegian Bokmål: • Utslett, hudutslett, kløe, hevelser eller reaksjoner på sollys eller eksponering for UV-lys (lysømfintlighetsreaksjoner), unormal(t) hodebunn/hår (inkludert håravfall)
Spanish: La dosis normal es de una cápsula diaria, tomada con la cena.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen for voksne er én kapsel som tas daglig under kveldsmåltidet.
Spanish: Si necesita remedios contra la indigestión (utilizados para neutralizar los ácidos del estómago), espere una hora para tomar Pravafenix.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar legemidler mot dårlig fordøyelse (brukes til å nøytralisere magesyre), må du ta Pravafenix 1 time etter dette.
Spanish: Ver también la sección 4 de este prospecto.
Norwegian Bokmål: 4 i dette pakningsvedlegget.
Spanish: A continuación se presenta la información disponible sobre los principios activos administrados en monoterapia (fenofibrato y pravastatina).
Norwegian Bokmål: Følgende oversikt avspeiler tilgjengelig informasjon om de enkelte virkestoffene (fenofibrat og pravastatin).
Spanish: En ese mismo estudio, se notificó un incremento estadísticamente significativo de la incidencia de embolia pulmonar (0,7 % en el grupo placebo frente a 1,1 % en el grupo de fenofibrato; p = 0,022) y un incremento estadísticamente no significativo de la incidencia de trombosis venosa profunda (1,0 % [48/4.900 sujetos] en el grupo de placebo frente a 1,4 % en el grupo de fenofibrato [67/4.895 pacientes]; p = 0,074).
Norwegian Bokmål: I samme studie ble det rapportert en statistisk signifikant økning i forekomsten av lungeemboli (0,7 % i placebogruppen mot 1,1 % i fenofibratgruppen, p = 0,022) og en statistisk usignifikant økning i dyp venetrombose (placebo: 1.0 1,0 % [48/4 900 pasienter] mot fenofibrat 1,4 % [67/4 895 pasienter], p = 0,074).
Spanish: Ictericia, necrosis hepática fulminante
Norwegian Bokmål: Gulsott, fulminant hepatisk nekrose
Spanish: Composición de Pravafenix
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Pravafenix
Spanish: La administración de Pravafenix debe interrumpirse si se encuentran cálculos biliares.
Norwegian Bokmål: Pravafenix bør seponeres dersom gallestein blir påvist.
Spanish: Los pacientes deben mantener las restricciones dietéticas instituidas antes del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Kostholdsrestriksjoner som ble etablert før behandlingen bør videreføres.
Spanish: En estudios clínicos, la incidencia de elevaciones importantes de la creatina fosfocinasa (CK ≥ 3 veces el LSN, ≤ 5 veces el LSN) fue del 1,92 % en los pacientes tratados con Pravafenix.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var forekomsten av betydelig økning i kreatinkinase (CK ≥ 3 ganger ULN, < 5 ganger ULN) 1,92 % for pasienter behandlet med Pravafenix.
Spanish: Por consiguiente, no se puede considerar que la combinación de dosis fija (Pravafenix) sea intercambiable por la administración conjunta de sendos preparados de fenofibrato y pravastatina como únicos principios activos.
Norwegian Bokmål: Derfor kan ikke den faste dosen (Pravafenix) anses som utskiftbar med en uavhengig samtidig administrasjon av fenofibrat- og pravastatin-legemidler med én komponent.
Spanish: Lo consigue reduciendo las concentraciones en la sangre del colesterol total y de unas sustancias grasas llamadas triglicéridos.
Norwegian Bokmål: Pravafenix gjør dette ved å senke nivået av totalt kolesterol og fettstoffer som kalles triglyserider i blodet.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme opp til 1 av 10 brukere)
Spanish: Rabdomiólisis, que pueden acompañarse de insuficiencia renal aguda secundaria a mioglobinuria, miopatía (ver sección 4.4); miositis, polimiositis.
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse, som kan assosieres med akutt nyresvikt grunnet myoglobinuri, myopati (se pkt.
Spanish: Tel: +34 934 46 53 00
Norwegian Bokmål: Lacer S.A. Tel: +34 934 46 53 00
Spanish: Se ha demostrado toxicidad fetal con dosis que están dentro del intervalo de la toxicidad materna (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Embryotoksiske virkninger har blitt påvist ved doser i området for maternal toksisitet (se pkt.
Spanish: En el estudio FIELD se observó un incremento estadísticamente significativo de la incidencia de embolia pulmonar (0,7 % en el grupo de placebo frente a 1,1 % en el grupo de fenofibrato; p = 0,022) y un incremento estadísticamente no significativo de la incidencia de trombosis venosa profunda (1,0 % en el grupo de placebo (48/4900 pacientes) frente a 1,4 % en el grupo de fenofibrato (67/4895); p = 0,074).
Norwegian Bokmål: I FIELD-studien ble det rapportert en statistisk signifikant økning i forekomsten av lungeembolisme (0,7 % i placebogruppen mot 1,1 % i fenofibratgruppen, p = 0,022) og en ikke-statistisk signifikant økning i dyp venetrombose (placebo 1,0 % 48/4900 pasienter) mot fenofibrat 1,4 % (67/4 895), p = 0,074.
Spanish: En primer lugar, reduce ligeramente la síntesis del colesterol intracelular como consecuencia de la inhibición reversible y competitiva específica de la HMG-CoA reductasa.
Norwegian Bokmål: For det første, med den reversible og spesifikke kompetitive hemmingen av HMG-CoA-reduktase, gir det en moderat redusert syntese av intracellulært kolesterol.
Spanish: Si se sospecha una sobredosis, se debe administrar un tratamiento sintomático e instituir las medidas de apoyo adecuadas.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om overdose skal man behandle symptomatisk og iverksette nødvendige støttetiltak ved behov.
Spanish: Diabetes mellitus agravada, Obesidad
Norwegian Bokmål: Forverret diabetes mellitus, overvekt
Spanish: - Si está embarazada o en período de lactancia.
Norwegian Bokmål: - dersom du lider av pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen som gir magesmerter) - dersom du er gravid eller ammer.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme 1 av 100 brukere)
Spanish: No se han observado efectos en la fertilidad del fenofibrato o de la pravastatina en estudios de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert effekt på fertilitet i studier av reproduksjonstoksisitet ved bruk av både fenofibrat og pravastatin (se pkt.
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan ramme 1 av 10 000 brukere)
Spanish: Se han notificado algunos casos de pancreatitis en pacientes tratados con fenofibrato o pravastatina (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: Pankreatitt har blitt rapportert hos pasienter som tar fenofibrat eller pravastatin (se pkt.
Spanish: Cómo tomar pravafenix
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pravafenix
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Spanish: Pravafenix debe tomarse con las comidas, puesto que los alimentos aumentan la biodisponibilidad del fenofibrato (ver secciones 4.2 y 5.2).
Norwegian Bokmål: Interaksjon med mat Pravafenix må tas sammen med mat, da mat øker biotilgjengeligheten av fenofibrat (se pkt.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Pravafenix
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Pravafenix
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con estatinas a los pacientes para los que el uso sistémico de ácido fusídico sea imprescindible, durante todo el período de tratamiento con el ácido fusídico.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor bruken av fusidinsyre vurderes som viktig, bør statinbehandlingen avbrytes under behandlingen med fusidinsyre.
Spanish: En todos los pacientes se recomienda evaluar el aclaramiento de creatinina al inicio del tratamiento, cada 3 meses durante los 12 primeros meses de tratamiento combinado y posteriormente con la frecuencia que el médico considere necesaria.
Norwegian Bokmål: Systematisk rutinemessig overvåkning av estimert kreatininclearance anbefales ved behandlingsstart og hver 3. måned i løpet av de første 12 månedene av kombinasjonsbehandlingen, og overlates deretter til klinikerens skjønn utover denne første perioden.
Spanish: El tratamiento con Pravafenix debe prescribirse después de haber evaluado la función renal (ver sección 4.4 Trastornos renales y urinarios).
Norwegian Bokmål: Behandlingsstart med Pravafenix bør avgjøres etter at nyrefunksjonen er blitt undersøkt (se pkt.
Spanish: Se debe pedir a los pacientes que informen a su médico de inmediato si presentan dolor, hipersensibilidad, debilidad o calambres musculares inexplicados.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til å rapportere uforklarlige muskelsmerter, ømhet, svakhet eller kramper øyeblikkelig.
Spanish: Cansancio y vértigo
Norwegian Bokmål: Utmattelse og vertigo
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 40 mg de pravastatina sódica y 160 mg de fenofibrato.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver harde kapsel inneholder 40 mg pravastatinnatrium og 160 mg fenofibrat.
Spanish: Los estudios de dosis reiteradas indican que la pravastatina puede inducir grados variables de hepatotoxicidad y miopatía; en general, se observaron efectos significativos en los tejidos sólo con dosis 50 o más veces mayores que la dosis máxima humana en mg/kg.
Norwegian Bokmål: Som regel var materielle virkninger på disse vevene bare tydelige ved doser på 50 eller flere ganger den maksimale humane dosen i mg/kg.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/679/005 60 cápsulas duras
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/679/005 60 harde kapsler
Spanish: En estudios clínicos, la incidencia de elevaciones importantes de las transaminasas séricas (ALT o AST ≥ 3 veces el LSN, ≤ 5 veces el LSN) fue del 0,83 % en los pacientes tratados con Pravafenix.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var forekomsten av betydelig økning i serumtransaminaser (ALT og/eller AST ≥ 3 x ULN, < 5 ganger ULN) 0,83 % for pasienter behandlet med Pravafenix.
Spanish: Contenido de la cápsula Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Palmitato de ascorbilo Povidona K29-32
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Askorbylpalmitat
Spanish: La pravastatina es más eficaz para conseguir un descenso de los valores de colesterol LDL y colesterol total, pero sus efectos en los TG y el colesterol HDL son modestos, mientras que el fenofibrato es muy eficaz para conseguir un descenso de los TG y una elevación del colesterol HDL, pero tiene pocos efectos en el colesterol LDL.
Norwegian Bokmål: Pravastatin er mer effektiv når det gjelder å redusere LDL-C og totalkolesterol, men viser bare beskjeden virkning på TG og
Spanish: - Enfermedad de la vesícula biliar (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: - Galleblæresykdom (se pkt.
Spanish: Colesterol LDL (mg/dl)
Norwegian Bokmål: LDL-C (mg/dl)
Spanish: (glucemia en ayunas ≥ 5,6 mmol/l, IMC > 30 kg/m2, hipertrigliceridemia, antecedentes de hipertensión arterial).
Norwegian Bokmål: - Diabetes mellitus: Frekvensen avhenger av tilstedeværelse eller fravær av risikofaktorer (fastende blodglukose ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, forhøyet nivå av triglyserider, anamnese med hypertensjon).
Spanish: Colesterol no HDL (mg/dl)
Norwegian Bokmål: Non-HDL-C (mg/dl)
Spanish: El principal producto de degradación de la pravastatina es el metabolito isomérico 3-α-hidroxi, que exhibe entre la décima y la cuadragésima parte de la actividad inhibidora de la HMG CoA-reductasa que la del compuesto original.
Norwegian Bokmål: Det viktigste nedbrytningsproduktet av pravastatin er den isomere 3-α-hydroksy-metabolitten.
Spanish: En todos los pacientes se recomienda realizar controles de rutina de la CK cada 3 meses durante los primeros 12 meses de tratamiento combinado y posteriormente con la frecuencia que el médico considere oportuna.
Norwegian Bokmål: Systematisk rutinemessig overvåking av CK-nivået anbefales hver 3. måned i løpet av de første 12 månedene av kombinasjonsbehandlingen, og overlates til klinikerens skjønn utover denne første perioden.
Spanish: Los valores de LDL, VLDL y triglicéridos disminuyen.
Norwegian Bokmål: HDL-kolesterolnivået går ofte opp. LDL- og VLDL-triglyserider reduseres.
Spanish: • Los principios activos son fenofibrato y pravastatina.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff(er) er fenofibrat og pravastatin.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/679/001 30 cápsulas duras
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/679/001 30 harde kapsler
Spanish: Mareo, cefalea, parestesia
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, hodepine, parestesi
Spanish: EU/1/15/1056/001 Praxbind
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1056/001 Praxbind 2,5 g/50 ml
Spanish: Solución inyectable y para perfusión
Norwegian Bokmål: Injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning
Spanish: Vía intravenosa Vial (vidrio)
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass)
Spanish: Aproximadamente la mitad de los pacientes de cada grupo eran varones.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av pasientene i hver gruppe var menn.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1056/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1056/001
Spanish: Personas de edad avanzada/Sexo/Raza
Norwegian Bokmål: Eldre personer/kjønn/rase
Spanish: No se ha investigado una dosis máxima diaria.
Norwegian Bokmål: En maksimal daglig dose er ikke undersøkt.
Spanish: La solución no debe exponerse a la luz durante más de 6 horas (en el vial sin abrir y/o en uso).
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må ikke utsettes for lys i mer enn 6 timer (uåpnede hetteglass og/eller i bruk).
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario.
Norwegian Bokmål: Hvis produktet ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og -betingelser før bruk brukerens ansvar.
Spanish: Los efectos de la reversión fueron evidentes inmediatamente después de la administración.
Norwegian Bokmål: Reverserende effekt ble påvist umiddelbart etter administrering.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkeroppdateringsrapporter (PSUR)
Spanish: En casos individuales, la proteinuria transitoria persistió durante más de 24 horas.
Norwegian Bokmål: I enkelttilfeller vedvarte den midlertidige proteinurien i mer enn 24 timer.
Spanish: Del total de 503 pacientes, 101 pacientes murieron.
Norwegian Bokmål: 101 av de totalt 503 pasientene døde.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarhet av biologiske legemidler bør navnet og batchnummeret for administrert legemiddel være tydelig registrert.
Spanish: Se notificaron acontecimientos trombóticos en 34 pacientes (23 de los 34 pacientes no se encontraban en tratamiento antitrombótico en el momento del acontecimiento).
Norwegian Bokmål: Trombotiske hendelser ble rapportert hos 34 pasienter (hvorav 23 av de 34 pasientene ikke var på antitrombotisk behandling ved hendelsens tidspunkt).
Spanish: Se han descrito varias vías que pueden contribuir al metabolismo de los anticuerpos.
Norwegian Bokmål: Det er beskrevet flere veier som kan bidra til metabolismen av antistoffer.
Spanish: No se debe administrar ninguna otra perfusión en paralelo a través del mismo acceso intravenoso.
Norwegian Bokmål: Ingen andre infusjoner bør administreres samtidig via den samme intravenøse tilgangen.
Spanish: Cada envase contiene dos viales.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder to hetteglass.
Spanish: Un criterio de valoración secundario clave fue la restauración de la hemostasia.
Norwegian Bokmål: Et viktig sekundært endepunkt var gjenopprettelse av hemostase.
Spanish: El 61,5% de los pacientes del Grupo A y el 62,4% de los pacientes del Grupo B habían sido tratados con 110 mg de dabigatrán dos veces al día.
Norwegian Bokmål: 61,5 % av pasientene i gruppe A og 62,4 % av pasientene i gruppe B hadde fått behandling med dabigatran 110 mg to ganger daglig.
Spanish: Se supone que la parte restante de la dosis se elimina mediante el catabolismo de proteínas, principalmente en el riñón.
Norwegian Bokmål: Den resterende delen av dosen antas å bli eliminert via proteinkatabolisme, hovedsaklig i nyrene.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: todos los demás productos terapéuticos, antídotos, código ATC: V03AB37
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Alle andre terapeutiske preparater, midler mot forgiftninger, ATC-kode: V03AB37
Spanish: La restauración de la hemostasia se alcanzó en el 80,3% de los pacientes evaluables que presentaron sangrado grave y se observó una hemostasia normal en el 93,4% de los pacientes que necesitaron un procedimiento urgente.
Norwegian Bokmål: Gjenopprettelse av hemostase ble oppnådd hos 80,3 % av evaluerbare pasienter som hadde alvorlig blødning og normal hemostase ble observert hos 93,4 % av pasienter som trengte en akutt prosedyre.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de noviembre de 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. november 2015
Spanish: Este medicamento solo elimina dabigatrán de su cuerpo.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet vil kun fjerne dabigatran fra kroppen din.
Spanish: La dosis única más alta de Praxbind estudiada en individuos sanos fue de 8 g. No se han identificado señales de seguridad en este grupo.
Norwegian Bokmål: Den høyeste enkeltdosen av Praxbind som ble undersøkt hos friske personer var 8 g. Det er ikke påvist noen sikkerhetssignaler hos denne gruppen.
Spanish: La mediana de la edad fue de 78 años y la mediana del aclaramiento de creatinina fue de 52,6 ml/min.
Norwegian Bokmål: Median alder var 78 år og median kreatininclearance var 52,6 ml/min.
Spanish: Todas estas vías implican la biodegradación del anticuerpo a moléculas más pequeñas, es decir, pequeños péptidos o aminoácidos que luego se reabsorben y se incorporan a la síntesis general de proteínas.
Norwegian Bokmål: Alle disse veiene involverer biodegradering av antistoff til mindre molekyler, f.eks. små peptider eller aminosyrer, som deretter reabsorberes og inkorporeres i den generelle proteinsyntesen.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Praxbind en niños menores de 18 años.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Praxbind hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Spanish: No existe experiencia clínica con sobredosis de Praxbind.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen klinisk erfaring med overdosering av Praxbind.
Spanish: Su médico seguirá tratándole con medicamentos utilizados para evitar la formación de coágulos de la sangre tan pronto como su situación médica lo permita.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortsette å behandle deg med legemidler som brukes for å forhindre dannelsen av blodpropper, så snart den medisinske tilstanden din tillater det.
Spanish: • El prospecto adjunto contiene información adicional para los profesionales sanitarios
Norwegian Bokmål: • Pakningsvedlegget inneholder tilleggsinformasjon for helsepersonell.
Spanish: En este caso, la sustancia sorbitol contenida en este medicamento puede provocar reacciones adversas graves.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet kan stoffet sorbitol som finnes i dette legemidlet forårsake alvorlige bivirkninger.
Spanish: Todos los cerdos sobrevivieron a dosis de idarucizumab de aproximadamente 2,5 y 5 g. Sin idarucizumab, la mortalidad en el grupo anticoagulado fue del 100%.
Norwegian Bokmål: Alle grisene overlevde ved idarusizumabdoser på ca. 2,5 og 5 g. Uten idarusizumab var mortaliteten i den antikoagulerte gruppen 100 %.
Spanish: La formulación de idarucizumab no produjo hemólisis de sangre completa humana in vitro.
Norwegian Bokmål: Idarusizumabformuleringen produserte ikke hemolyse i humant fullblod in vitro.
Spanish: Por tanto, los resultados preclínicos no sugieren que exista riesgo para la fertilidad o el desarrollo embriofetal.
Norwegian Bokmål: Prekliniske resultater indikerer derfor ingen risiko for fertilitet eller embryoføtal utvikling.
Spanish: En cada uno de estos casos, el acontecimiento trombótico pudo atribuirse al trastorno médico subyacente del paciente.
Norwegian Bokmål: I hvert av disse tilfellene kunne den trombotiske hendelsen tilskrives pasientens underliggende medisinske tilstand.
Spanish: En casos raros, puede seguir teniendo demasiado dabigatrán en su sangre tras una primera dosis de Praxbind y su médico puede decidir administrarle una segunda dosis de 5 g en situaciones específicas.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan det hende at du fortsatt har for mye dabigatran i blodet ditt etter den første dosen Praxbind og legen din kan bestemme at du skal få en ny 5 g dose i enkelte situasjoner.
Spanish: La mayoría de los pacientes mostró una reversión sostenida de las concentraciones plasmáticas de dabigatrán de hasta 12 horas (≥90%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene viste vedvarende reversering av dabigatrans plasmakonsentrasjoner i opptil 12 timer (≥ 90 %).
Spanish: El estudio RE-VERSE AD incluyó datos de 503 pacientes: 301 pacientes con sangrado grave (Grupo A) y 202 pacientes que necesitaron un procedimiento/intervención quirúrgica urgente (Grupo B).
Norwegian Bokmål: RE-VERSE AD inkluderte data for 503 pasienter: 301 pasienter med alvorlig blødning (gruppe A) og 202 pasienter som trengte en akutt prosedyre/kirurgi (gruppe B).
Spanish: Praxbind se puede utilizar durante el embarazo si los beneficios clínicos esperados superan los riesgos potenciales.
Norwegian Bokmål: Praxbind kan brukes under graviditet hvis den forventede kliniske fordelen oppveier for den potensielle risiko.
Spanish: Después de que dabigatrán se haya eliminado de su cuerpo, no está protegido frente a la formación de coágulos de sangre.
Norwegian Bokmål: Etter at dabigatran er fjernet fra kroppen din, er du ikke beskyttet mot dannelsen av blodpropper.