FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP considered that the available clinical and PK/PD data confirm that a twice daily regimen of cefuroxime axetil is an effective dosage and that the use of cefuroxime axetil given three times daily is unsupported by the clinical and safety data.
Bulgarian: CHMP посочва голямата степен на различия в разрешените дозировки и препоръки на национално равнище и поради това разглежда наличните данни в подкрепа на хармонизация на точка 4.2. CHMP счита, че наличните клинични данни и данните от ФК/ФД потвърждават, че схемата за двукратно дневно дозиране на цефуроксим аксетил е ефективно дозиране и че употребата на цефуроксим аксетил три пъти дневно не е подкрепена от клинични данни и от данни за безопасност.
English: Having reviewed the minimum inhibitory concentrations (MIC) distributions for common respiratory pathogens such as penicillin-intermediate S. pneumoniae, H. influenzae and M.catarrhalis (Bulitta et al, 2009), the CHMP considered that the changes in MIC distributions over the last decades have impacted the suitability of cefuroxime axetil in this indication.
Bulgarian: (Bulitta et al, 2009 г.), CHMP счита, че промените в разпределението на МИК през последното десетилетие са оказали въздействие върху пригодността на цефуроксим аксетил при това показание.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sprimeo.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Sprimeo.
English: The dose of Sprimeo may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
Bulgarian: Дозата Sprimeo може да бъде увеличена до 300 mg веднъж дневно при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира подходящо.
English: The CHMP therefore decided that the benefits of Sprimeo are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Поради това CHMP решава, че ползите от Sprimeo са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
English: The full EPAR for Sprimeo can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Пълният текст на EPAR за Sprimeo може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The recommended dose of Sprimeo is 150 mg once a day.
Bulgarian: Препоръчваната доза Sprimeo е 150 mg веднъж дневно.
English: It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Sprimeo.
Bulgarian: Трябва да се приема с лека храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден, като със Sprimeo не трябва да се приема сок от грейпфрут.
English: How does Sprimeo work?
Bulgarian: Как действа Sprimeo?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sprimeo.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Sprimeo.
English: When the results of the five studies comparing Sprimeo taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 years had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Sprimeo, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Bulgarian: При анализ на резултатите от петте проучвания, сравняващи самостоятелния прием на Sprimeo с плацебо, се установява, че пациентите на възраст под 65 години имат среден спад на диастолното кръвно налягане с 9,0 mmHg след осемседмичен прием на 150 mg Sprimeo при средно 99,4 mmHg в началото на проучването.
English: Sprimeo has been studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Bulgarian: Sprimeo е проучен в 14 основни проучвания, обхващащи над 10 000 пациенти с есенциална хипертония.
English: For more information about treatment with Sprimeo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Sprimeo - прочетете листовката (също част от EPAR) или
English: In five of the studies, the effects of Sprimeo taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: В пет от проучванията ефектите на Sprimeo, приеман самостоятелно, са сравнени с ефектите от плацебо (сляпо лечение).
English: Sprimeo, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Bulgarian: Sprimeo, приеман самостоятелно или в комбинация с други лекарства, е сравнен също с други лекарства за хипертония.
English: Sprimeo is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Bulgarian: Sprimeo се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни.
English: The studies with Sprimeo in combination with other medicines showed additional decreases in blood pressure compared with the decreases produced by these medicines alone.
Bulgarian: Проучванията със Sprimeo в комбинация с други лекарства показват допълнително намаляване на кръвното налягане в сравнение с намалението, предизвикано от тези лекарства, приемани
English: Sprimeo on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Bulgarian: Приеман самостоятелно, Sprimeo е по-ефективен от плацебо и също толкова ефективен, колкото контролните лечения за намаляване на кръвното налягане.
English: However, in February 2012, following the review of a study called ALTITUDE, the CHMP recommended that Sprimeo should not be used together with an ACE inhibitor or ARB in patients with diabetes or with moderate or severe kidney impairment because of an increase in the risk of cardiovascular and kidney problems.
Bulgarian: Въпреки това, през февруари 2012 г. след преразглеждане на проучване, наречено ALTITUDE, CHMP препоръча Sprimeo да не се използва заедно с ACE инхибитор или ARB при пациенти с диабет или с умерени или тежки бъбречни увреждания поради увеличаването на риска от сърдечносъдови и бъбречни
English: The active substance in Sprimeo, aliskiren, is a renin inhibitor.
Bulgarian: Активното вещество в Sprimeo, алискирен, е инхибитор на ренина.
English: Sprimeo must not be used by people who are hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Bulgarian: Sprimeo не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към алискирен или някоя от останалите съставки.
English: Sprimeo is a medicine that contains the active substance aliskiren.
Bulgarian: Sprimeo е лекарство, което съдържа активното вещество алискирен (aliskiren).
English: For the full list of all side effects reported with Sprimeo, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Sprimeo нежелани лекарствени реакции - вижте листовката.
English: Sprimeo must also not be taken with ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent P-glycoprotein inhibitors' (such as quinidine).
Bulgarian: Sprimeo не трябва да се приема с циклоспорин, итраконазол или други лекарства, известни като „мощни P-гликопротеин инхибитори“ (например кинидин).
English: Combination studies looked at Sprimeo used with an ACE inhibitor (ramipril), an ARB (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
Bulgarian: Комбинираните проучвания разглеждат Sprimeo, използван с инхибитор ACE (рамиприл), ARB (валсартан), с бета-блокер (атенолол), с блокер на калциевите канали (амлодипин) и един диуретик (хидрохлоротиазид).
English: The most common side effects with Sprimeo (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, diarrhoea, arthralgia (joint pain) and hyperkalaemia (high blood potassium levels).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Sprimeo (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са световъртеж, диария, артралгия (болки в ставите) и хиперкалиемия (високи нива на калий в кръвта).
English: Sprimeo may be taken alone or in combination with other medicines for hypertension, with the exception of ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Bulgarian: Sprimeo може да се приема самостоятелно или в комбинация с други лекарства за хипертония, с изключение на инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ) или ‘ангиотензин рецепторен блокер (ARB) при пациенти с диабет или умерени до тежки бъбречни увреждания.
English: The CHMP noted that Sprimeo is effective in reducing blood pressure when used alone or in combination.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че Sprimeo, използван самостоятелно или в комбинация, е ефективен за намаляване на кръвното налягане.
English: The medicine's effects were maintained for up to a year in two of the studies.
Bulgarian: В две от проучванията ефектите на лекарството се
English: Sprimeo in combination with an ACE inhibitor or an ARB must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Bulgarian: Sprimeo в комбинация с ACE инхибитор или ARB не трябва да се използва при пациенти с диабет
English: Larger falls were seen in patients aged 65 years or over and those taking higher doses of Sprimeo.
Bulgarian: По-големи спадове се наблюдават при пациенти на възраст 65 или повече години и при пациенти, приемащи по-големи дози Sprimeo. Sprimeo намалява също кръвното налягане при пациенти с диабет и при пациенти с наднормено тегло.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sprimeo on 22 August 2007.
Bulgarian: На 22 август 2007 г.
English: What is Sprimeo?
Bulgarian: Предлага се под
English: They are available in Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia.
Bulgarian: Те се предлагат на пазара в Австрия, Белгия, България, Чешката република, Германия, Гърция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Полша, Португалия, Румъния, Словакия и Словения.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 09 September 2019.
Bulgarian: Становището на CHMP беше препратено до Европейската комисия, която на 9 септември 2019 г. издаде окончателно правно обвързващо решение, приложимо във всички държави - членки на ЕС.
English: • If you have any questions or concerns about your medicine, discuss them with your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате въпроси или притеснения относно вашето лекарство, обсъдете ги с вашия лекар или фармацевт.
English: They are sold under several brand names including Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax and Ribomunyl.
Bulgarian: Продават се под редица търговски наименования, сред които Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax и Ribomunyl.
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Bulgarian: То беше извършено от Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който прие становище на Агенцията.
English: The CHMP therefore recommended that use of the medicines for prevention can continue, but the companies must provide further data on safety and effectiveness from new clinical studies by 2026.
Bulgarian: Поради това препоръката на СНМР е, че употребата на лекарствата за профилактика може да продължи, но до 2026 г. фирмите трябва да предоставят допълнителни данни за безопасността и ефективността от нови клинични проучвания.
English: The review of bacterial lysate medicines was initiated on 28 June 2018 at the request of Italy, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: 2018 г. по искане на Италия съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
English: Bacterial lysate medicines have been authorised via national procedures.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи бактериални лизати, са разрешени чрез национални процедури.
English: These medicines are taken by mouth (as capsules, tablets, granules/powder for making up an oral mixture or drops), dissolved under the tongue (as tablets), inhaled through the nose (as a liquid) or given by injection into a muscle or under the skin.
Bulgarian: Те се приемат през устата (под формата на капсули, таблетки, гранули/прах за приготвяне на перорална смес или капки), разтварят се под езика (под формата на таблетки), вдишват се през носа (под формата на течност) или се прилагат с инжекция в мускула или под кожата.
English: • If you have an infection and are taking a bacterial lysate medicine to treat it, or if you are taking one of these medicines to prevent pneumonia, contact your doctor or pharmacist for advice on alternatives.
Bulgarian: Ако имате инфекция и приемате лекарство с бактериални лизати за лечението ѝ или ако приемате едно от тези лекарства за профилактика на пневмония, свържете се с вашия лекар или фармацевт за съвет относно алтернативите.
English: 09 September 2019 EMA/502527/2019
Bulgarian: 9 септември 2019 г.
English: Bacterial lysate medicines are made from bacterial cells that are broken down and are intended to stimulate the immune system to recognise and fight infections.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи бактериални лизати, са изградени от бактериални клетки, които се разграждат и чието предназначение е да стимулират имунната система да разпознава инфекциите и да се бори с тях.
English: Although data are limited, the review found some evidence of effectiveness of these medicines in the prevention of recurrent respiratory tract infections and the safety profile is in line with what is expected for this type of product.
Bulgarian: Въпреки че данните са ограничени, бяха установени някои доказателства за ефективността на тези лекарства за профилактика на рецидивиращи инфекции на дихателните пътища, а профилът за безопасност е в съответствие с очакваното за този тип продукт.
English: In the review, EMA's human medicines committee (CHMP) considered the results of clinical studies, data on side effects reported with these medicines, and advice from an expert group on infectious diseases.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA взе под внимание резултатите от клинични проучвания, данни относно нежеланите реакции, съобщени за тези лекарства, и съвети от страна на експертната група по инфекциозни заболявания.
English: • The prescribing information of the medicines is being updated with the new indication and a warning against use for prevention of pneumonia.
Bulgarian: Информацията за предписването им е в процес на актуализиране с новото показание и с предупреждение срещу употребата за профилактика на пневмония.
English: On 27 June 2019, EMA recommended that bacterial lysate medicines authorised for respiratory conditions should only be used for the prevention of recurrent respiratory infections, with the exception of pneumonia.
Bulgarian: На 27 юни 2019 г. EMA отправи следната препоръка: лекарствените продукти, съдържащи бактериални лизати, които са разрешени за респираторни заболявания, следва да бъдат използвани само за профилактика на рецидивиращи респираторни инфекции, с изключение на пневмония.
English: This followed a review that concluded that there are no robust data showing that these medicines are effective at treating existing respiratory infections, or for the prevention of pneumonia, therefore they should not be used for these purposes.
Bulgarian: Препоръката беше отправена вследствие на преразглеждане, в което се стигна до заключението, че няма надеждни данни, показващи, че тези лекарства са ефективни за лечение на съществуващи респираторни инфекции или за профилактика на пневномия, и поради това те не трябва да се използват за тези цели.
English: • Bacterial lysate medicines can continue to be used to prevent infections of the airways (except pneumonia) from coming back in patients who regularly get infections.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи бактериални лизати, могат да продължат да се използват за предотвратяване на възобновяването на инфекции на дихателните пътища (с изключение на пневмония) при пациенти, които редовно получават инфекции.
English: • Bacterial lysate medicines should not be used to treat existing infections of the airways or to prevent pneumonia (a lung infection) because there are not enough data to show that they work for these uses.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи бактериални лизати, не трябва да се използват за лечение на съществуващи инфекции на дихателните пътища или за профилактика на пневмония (инфекция на белите дробове), тъй като няма достатъчно данни, показващи, че те са ефективни за тези употреби.
English: • The indications of bacterial lysate medicines have been restricted to prophylaxis of recurrent respiratory tract infections, with the exception of pneumonia.
Bulgarian: Показанията на лекарствените продукти, съдържащи бактериални лизати, се ограничават до профилактика на рецидивиращи инфекции на дихателните пътища, с изключение на пневмония.
English: be prescribed for treatment of existing respiratory infections or for prophylaxis of pneumonia due to lack of efficacy data.
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи бактериални лизати, не трябва да се предписват за лечение на съществуващи респираторни инфекции или за профилактика на пневмония поради липсата на данни за ефикасността.
English: 1 x 2 tablets (unit dose)
Bulgarian: 1 x 2 таблетки (единична доза)
English: Oral use blister (alu/PVC/PCT FE)
Bulgarian: Перорално приложени е блистер (Al/PVC/PC TFE)
English: MA (EU) number
Bulgarian: РУ № (на ЕС) (Свободн о избрано) име
English: 90 mg Film-coated tablet
Bulgarian: 90 mg
English: Route of administration
Bulgarian: Път на въвеждан е
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Bulgarian: Лекарствен а форма
English: Further studies were carried out under laboratory conditions to confirm the other benefits of vaccination.
Bulgarian: Допълнителни проучвания са проведени в лабораторни условия, за да се потвърдят другите ползи от ваксинацията.
English: The vaccine helps to reduce the signs of these diseases.
Bulgarian: Ваксината помага за намаляване на симптомите на тези заболявания.
English: One year after the initial vaccination a booster vaccination should be given.
Bulgarian: Една година след първоначалната ваксинация трябва да се приложи бустер ваксинация.
English: The first injection is given when the kitten is about eight weeks old, and the second three or four weeks later.
Bulgarian: Първата инжекция се поставя, когато котенцето е на около осем седмици, а втората - три или четири седмици покъсно.
English: Further information on Leucofeligen FeLV/RCP can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Leucofeligen FeLV/RCP може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The contents of the two vials are mixed together before use to make up a suspension for injection.
Bulgarian: Съдържанието на двата флакона се смесва преди употреба, за да се получи инжекционна суспензия.
English: The vaccine also contains aluminium hydroxide and extract of Quillaja saponaria as adjuvants (ingredients that strengthen the immune response).
Bulgarian: Ваксината съдържа също алуминиев хидроксид и екстракт от Quillaja saponaria като аджуванти (съставки, които усилват имунния отговор).
English: The FeLV protein used in the vaccine is not extracted from viruses but is made in a bacterium using ‘recombinant DNA technology'.
Bulgarian: Използваният във ваксината протеин FeLV не се извлича от вирусите, а се получава в бактерия с помощта на „рекомбинантна ДНК технология“.
English: The most common side effects with Leucofeligen FeLV/RCP (which may affect up to 1 in 10 cats) are a moderate and short-lived local reaction (<2 cm) after the first injection which resolves without treatment within 3 to 4 weeks, raised body temperature (lasting 1 to 4 days), apathy (listlessness) and digestive disturbances.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни реакции при Leucofeligen FeLV/RCP (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 котки) са умерена и краткотрайна локална реакция (<2 cm) след първата инжекция, която отшумява без лечение в рамките на 3 до 4 седмици, повишена телесна температура (с продължителност от 1 до 4 дни), апатия (унес) и храносмилателни смущения.
English: It also contains a protein of feline leukaemia virus (FeLV).
Bulgarian: Също така съдържа протеин от вируса на котешката левкемия (FeLV).
English: Leucofeligen FeLV/RCP should not be used in pregnant cats.
Bulgarian: Leucofeligen FeLV/RCP не трябва да се използва при бременни котки.
English: Leucofeligen FeLV/RCP contains small amounts of the three weakened viruses as listed above and a protein from the outer layer of FeLV called ‘envelope p45 protein'.
Bulgarian: Leucofeligen FeLV/RCP съдържа малки количества от трите отслабени вируса, изброени по-горе, и протеин от външния слой на FeLV, наречен „p45 протеин от обвивката“.
English: The vaccine starts to protect against panleucopenia and leukaemia 3 weeks after the second injection and protection against calicivirosis and viral rhinotracheitis starts 4 weeks after the second injection.
Bulgarian: Ваксината започва да предпазва от панлевкопения и левкемия 3 седмици след втората инжекция, а защитата срещу калицивироза и вирусен ринотрахеит започва 4 седмици след втората инжекция.
English: When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses and the FeLV proteins as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система на котката разпознава отслабените вируси и протеините на FeLV като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях.
English: The studies showed that Leucofeligen FeLV/RCP provided protection against the diseases listed above as measured by the presence of antibodies against the viruses in the vaccinated kittens' blood.
Bulgarian: Проучванията показват, че Leucofeligen FeLV/RCP осигурява защита срещу изброените по-горе заболявания, измерено чрез наличието на антитела срещу вирусите в кръвта на ваксинираните котенца.
English: For more information about using Leucofeligen FeLV/RCP, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Leucofeligen FeLV/RCP, прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
English: Leucofeligen FeLV/RCP is a vaccine.
Bulgarian: Leucofeligen FeLV/RCP е ваксина.
English: The vaccine contains live feline viruses that have been attenuated (weakened) so they do not cause disease: feline calicivirus (strain F9), viral rhinotracheitis virus (strain F2) and feline panleucopenia virus (strain LR 72).
Bulgarian: Ваксината съдържа живи котешки вируси, които са атенюирани (отслабени), за да не причиняват заболяване: котешки калицивирус (щам F9), вирусен ринотрахеит (щам F2) и вирус на котешка панлевкопения (щам LR 72).
English: Its use is not recommended in cats nursing kittens.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагане на ваксината на кърмещи котки.
English: In the future, the cat's immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the disease-causing forms of the viruses.
Bulgarian: В бъдеще, когато е изложена на болестотворните форми на вирусите, имунната система на котката ще може по-бързо да произвежда антитела.