FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Síndrome de abstinência (tais como, em particular, agitação, irritabilidade, hiperexcitabilidade, nervosismo, hipercinesia, doenças de tonicidade, tremor, convulsões e doenças alimentares) pode ocorrer em recém-nascidos cujas mães tomaram valproato durante o último trimestre da gravidez.
Lithuanian: - Buvo pranešta apie hipoglikemijos atvejus naujagimiams, kurių motinos vartojo valproatą trečiojo nėštumo trimestro metu. - Buvo pranešta apie hipotirozės atvejus naujagimiams, kurių motinos vartojo valproatą nėštumo metu. - Naujagimiams, kurių motinos vartojo valproatą paskutinio nėštumo trimestro metu, gali pasireikšti nutraukimo sindromas (ypač sujaudinimas, dirglumas, padidėjęs jautrumas, drebėjimas, hiperkinezija, tonuso sutrikimai, tremoras, traukuliai ir maitinimosi sutrikimai).
Portuguese: A decisão passa por se interromper a amamentação ou descontinuar/ abster-se da terapêutica com <nome de fantasia> tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo <sugalvotas pavadinimas>.
Portuguese: Acordo do CMD(h)
Lithuanian: CMD(h) susitarimas
Portuguese: Os dados relativos aos resultados de longo prazo são limitados.
Lithuanian: Duomenų apie ilgalaikes pasekmes yra nedaug.
Portuguese: O calendário para a implementação do acordo é apresentado no Anexo V.
Lithuanian: Šio susitarimo įgyvendinimo tvarkaraštis pateikiamas V priede.
Portuguese: Além disso, o CMD(h) clarificou que o estudo deverá ser realizado em mais de um Estado-Membro.
Lithuanian: Be to, CMD(h) patikslino, kad tyrimą reikia atlikti daugiau kaip vienoje valstybėje narėje.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos de autorização de introdução no mercado Considerando que
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros leidimo sąlygas Kadangi
Portuguese: Resumo global da avaliação científica do PRAC
Lithuanian: PRAC mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Portuguese: 1 Meador K, et al. Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Lithuanian: Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Portuguese: Tendo analisado a recomendação do PRAC, o CMD(h) concordou com as conclusões científicas globais e com os fundamentos para a recomendação.
Lithuanian: Peržiūrėjusi PRAC rekomendaciją, CMD(h) pritarė bendroms mokslinėms išvadoms ir priežastims, kuriomis ši rekomendacija buvo pagrįsta.
Portuguese: 4 Thomas SV et al. Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
Lithuanian: Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
Portuguese: − Tratamento de crises epiléticas generalizadas primárias, crises epiléticas generalizadas secundárias e crises epiléticas parciais;
Lithuanian: − pirminių generalizuotų epilepsijos priepuolių, antrinių generalizuotų epilepsijos priepuolių ir dalinių epilepsijos priepuolių gydymas;
Portuguese: Os dados derivados de uma meta-análise (que incluiu estudos de registos e de coorte) demonstrou que 10,73 % dos filhos de mulheres epiléticas expostas a monoterapia com valproato durante a gravidez sofrem de malformações congénitas (IC 95 %: 8,16 -13,29)1.
Lithuanian: Iš duomenų, gautų atlikus metaanalizę (ji apima registrų ir kohortinių tyrimų duomenis), matyti, kad 10,73 % vaikų, kurių epilepsija sergančioms motinoms nėštumo laikotarpiu buvo taikoma valproato monoterapija, turi apsigimimų (95 % pasikliautinasis intervalas (PI): 8,16-13,29)1.
Portuguese: • O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para medicamentos que contêm valproato e substâncias relacionadas.
Lithuanian: • Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra valproato ir susijusių medžiagų;
Portuguese: Os tipos mais comuns de malformações incluem defeitos do tubo neural, dismorfismo facial, lábio leporino e palato fendido, cranioestenose, defeitos cardíacos, renais e urogenitais, defeitos dos membros (incluindo aplasia bilateral do rádio) e anomalias múltiplas envolvendo vários sistemas corporais.
Lithuanian: Dažniausi apsigimimai - nervinio vamzdelio defektai, veido dismorfija, lūpos ir gomurio nesuaugimas, kraniostenozė, širdies, inkstų ir urogenitalinės ydos, galūnių defektai (įskaitant abipusę stipinkaulio aplaziją) ir daugybinės įvairių organizmo sistemų patologijos.
Portuguese: Os estudos em crianças de idade pré-escolar expostas in utero ao valproato mostram que até 30-40 % sofrem atrasos no desenvolvimento inicial como começar a falar e a andar mais tarde, menores capacidades intelectuais, fracas aptidões a nível da linguagem (falar e compreender) e problemas de memória2,3,4,5.
Lithuanian: Atlikus tyrimus su ikimokyklinio amžiaus vaikais, kurie buvo paveikti valproato gimdoje, nustatyta, kad pagal ankstyvąjį vystymąsi iki 30-40 % šių vaikų atsilieka nuo savo bendraamžių, pvz., pradeda kalbėti ir vaikščioti vėliau, turi silpnesnius protinius gebėjimus, taip pat prastesnius kalbinius įgūdžius (prasčiau įvaldę gebėjimą kalbėti ir suprasti) ir atmintį2,3,4,5.
Portuguese: Trata-se de um maior risco de grandes malformações do que o da população geral, para a qual o risco é de cerca de 2-3 %.
Lithuanian: Šioje grupėje didelių apsigimimų pavojus yra didesnis, nei bendrojoje populiacijoje, kur šis pavojus kyla maždaug 23 % žmonių.
Portuguese: O CMD(h) também considerou a necessidade de rever a primeira parte do folheto informativo por motivos de clareza.
Lithuanian: CMD(h) taip pat apsvarstė poreikį dėl aiškumo peržiūrėti pirmą pakuotės lapelio dalį.
Portuguese: Contudo, o CMD(h) realçou que o procedimento de consulta se focou nos riscos associados com valproato e substâncias relacionadas em mulheres grávidas e mulheres que possam engravidar; a relação risco-benefício de valproato e substâncias relacionadas foi avaliada apenas nesta subpopulação e não na população geral de doentes para todas as indicações.
Lithuanian: Tačiau CMD(h) pabrėžė, kad kreipimosi procedūra buvo susijusi rizika, kuri siejama su valproato ir susijusių medžiagų vartojimu gydant nėščiąsias ir vaisingo amžiaus moteris; valproato ir susijusių medžiagų naudos ir rizikos santykis buvo įvertintas tik šioje populiacijos dalyje, o ne bendroje pacientų populiacijoje ir ne pagal visas indikacijas.
Portuguese: A revisão confirma os já conhecidos riscos teratogénicos associados com o uso de valproato em mulheres grávidas.
Lithuanian: Peržiūra patvirtina jau žinomą su valproato vartojimu nėštumo laikotarpiu siejamą teratogeninę riziką.
Portuguese: O PRAC referiu que o valproato é considerado um medicamento eficaz no tratamento da epilepsia e de episódios maníacos na doença bipolar, doenças graves que podem constituir risco de vida caso não sejam adequadamente controladas.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį, jog valproatas laikomas veiksmingu vaistu nuo epilepsijos ir bipolinio sutrikimo sukeliamų manijos epizodų; tai yra rimtos ligos, kurios, jei netinkamai kontroliuojamos, gali kelti pavojų gyvybei.
Portuguese: O período gestacional de risco exato para estes efeitos é incerto e não se pode excluir a possibilidade de um risco ao longo de toda a gravidez.
Lithuanian: Kokiu tiksliai gestacijos laikotarpiu dėl šio poveikio pavojinga vartoti valproatą, neaišku, tačiau negalima atmesti galimybės, kad tai gali būti pavojinga daryti visą nėštumo laikotarpį.
Portuguese: Este segue o formato utilizado no resumo das características do medicamento.
Lithuanian: Tai padaryta atsižvelgiant į preparato charakteristikų santraukos formatą.
Portuguese: O CMD(h) incluiu uma clarificação no resumo das características do medicamento sobre o uso de formulação de libertação prolongada para evitar elevadas concentrações plasmáticas máximas.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką CMD(h) įtraukė paaiškinimą dėl pailginto atpalaidavimo preparatų vartojimo siekiant išvengti didelės didžiausios vaisto koncentracijos susidarymo kraujo plazmoje.
Portuguese: • O PRAC teve em conta a totalidade dos dados apresentados relativos à segurança e eficácia em crianças do sexo feminino, mulheres que possam engravidar e mulheres grávidas tratadas com valproato e substâncias relacionadas, incluindo as respostas enviadas pelos titulares da autorização de introdução no mercado por escrito e numa exposição oral, bem como o resultado do grupo consultivo científico em neurologia.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė visus pateiktus duomenis, susijusius su valproato ir susijusių medžiagų saugumu ir veiksmingumu gydant mergaites, vaisingo amžiaus moteris ir nėščiąsias, įskaitant atsakymus, kuriuos rinkodaros teisės turėtojai pateikė raštu ir žodinio paaiškinimo metu, ir neurologijos ekspertų mokslinių konsultacijų grupės posėdžio rezultatus.
Portuguese: As afirmações anteriores que advertiam sobre os riscos associados com o valproato durante a gravidez foram resumidas e incluídas num quadro retangular.
Lithuanian: Anksčiau patvirtinti įspėjimai dėl rizikos, siejamos su valproato vartojimu nėštumo laikotarpiu, buvo apibendrinti ir įkelti į stačiakampio formos rėmelius.
Portuguese: Embora não se possa excluir o papel de fatores de confundimento, existem resultados em crianças expostas ao valproato que indicam que o risco de diminuição intelectual poderá ser independente do QI materno6.
Lithuanian: Nors iškraipančiųjų veiksnių įtakos galimybės negalima atmesti, yra tyrimų su valproato paveiktais vaikais duomenų, kurie patvirtina, kad protinių gebėjimų sutrikimo pavojus gali nepriklausyti nuo motinos IQ6.
Portuguese: Foram também introduzidas pequenas alterações editoriais no resto da informação do medicamento para maior clareza.
Lithuanian: Taip pat dėl aiškumo buvo padaryti keli neesminiai redakciniai pakeitimai likusioje informacijos apie preparatą dalyje.
Portuguese: O risco depende da dose, mas não é possível estabelecer uma dose limiar abaixo da qual não existe risco.
Lithuanian: Ši rizika priklauso nuo vaisto dozės, tačiau nustatyti ribinę dozę, kurios neviršijus tokia rizika nekiltų, neįmanoma.
Portuguese: O quociente de inteligência (QI) medido em crianças de idade escolar (6 anos) com antecedentes de exposição ao valproato in utero foi em média 7-10 pontos inferior ao das crianças expostas a outros antiepiléticos.
Lithuanian: Mokyklinio amžiaus vaikų (6 metų), kurie buvo paveikti valproato gimdoje, intelekto koeficientas (IQ) buvo vidutiniškai 7-10 balų mažesnis, nei vaikų, kurie buvo paveikti kitų vaistų nuo epilepsijos.
Portuguese: 5 Cummings C et al. Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Lithuanian: Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Portuguese: Os dados disponíveis mostram que crianças expostas ao valproato in utero têm um risco aumentado de perturbações do espectro do autismo (aproximadamente três vezes) e autismo infantil (aproximadamente cinco vezes) em comparação com a população geral do estudo.
Lithuanian: Iš turimų duomenų matyti, kad, palyginti su bendrąją tiriamąja populiacija, vaikams, kurie buvo paveikti valproato gimdoje, kyla didesnis autizmo spektro sutrikimų (maždaug 3 kartus) ir vaikų autizmo (maždaug 5 kartus) pavojus.
Portuguese: Christensen J et al. Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Lithuanian: Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism. JAMA.
Portuguese: • O PRAC considerou que a exposição intrauterina a valproato e substâncias relacionadas está associada com um risco aumentado de perturbações do desenvolvimento na descendência.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad valproato ir susijusių medžiagų poveikis gimdoje susijęs su didesne palikuonių vystymosi sutrikimų rizika.
Portuguese: A incidência de risco parece ser maior com valproato do que com outros antiepiléticos.
Lithuanian: Atrodo, kad vartojant valproatą, pavojus kyla dažniau, nei vartojant kitus vaistus nuo epilepsijos.
Portuguese: O risco parece ser dependente da dose, mas não é possível estabelecer uma dose limiar abaixo da qual não existe risco com base nos dados disponíveis.
Lithuanian: Atrodo, kad ši rizika priklauso nuo vaisto dozės, tačiau remiantis turimais duomenimis nustatyti ribinę dozę, kurios neviršijus tokia rizika nekiltų, neįmanoma.
Portuguese: Os dados demonstraram que a exposição ao valproato in utero pode ter efeitos adversos a nível do desenvolvimento mental e físico dos bebés expostos.
Lithuanian: Iš duomenų matyti, kad valproato poveikis gimdoje gali turėti nepageidaujamą poveikį šio vaisto paveiktų vaikų psichikos ir fiziniam vystymuisi.
Portuguese: O CMD(h) considerou que o calendário para o envio do protocolo do estudo de utilização do medicamento deverá ser alargado para permitir aos titulares da AIM efetuarem um estudo pósautorização conjunto (ver Anexo IV).
Lithuanian: CMD(h) laikėsi nuomonės, kad reikėtų pailginti vaisto vartojimo tyrimo protokolo pateikimo terminą, kad rinkodaros teisės turėtojai galėtų atlikti bendrą poregistracinį saugumo tyrimą (žr.
Portuguese: O PRAC notou que, em alguns Estados-Membros, o valproato está autorizado para a prevenção de ataques de enxaquecas.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį, kad kai kuriose valstybėse narėse valproatas yra įregistruotas pagal migrenos priepuolių profilaktikos indikaciją.
Portuguese: O PRAC também confirmou o risco conhecido de anomalias congénitas.
Lithuanian: PRAC taip pat patvirtino žinomą įgimtų patologijų pavojų.
Portuguese: O PRAC fez ainda referência às preocupações levantadas pelos doentes relativamente à falta de consciencialização sobre os riscos associados com a exposição in utero ao valproato.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į pacientų iškeltus nerimą keliančius klausimus dėl nepakankamo informuotumo apie riziką, siejamą su valproato poveikiu gimdoje.
Portuguese: O PRAC também impôs um estudo de utilização do medicamento para avaliar a eficácia das medidas de minimização dos riscos e para caracterizar melhor os padrões de prescrição do valproato.
Lithuanian: PRAC taip pat nurodė atlikti vaisto vartojimo tyrimą, kad būtų įvertintas rizikos mažinimo priemonių veiksmingumas ir išsamiau ištirti valproato išrašymo ypatumai.
Portuguese: O CMD(h) também propôs um novo calendário para a circulação da CDPS para que fique disponível para os recetores relevantes o mais rapidamente possível.
Lithuanian: CMD(h) taip pat pasiūlė naują tiesioginio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams (DHPC) išplatinimo terminą, kad visi gavėjai kuo greičiau jį gautų.
Portuguese: É sugerido por dados limitados que as crianças expostas ao valproato in utero poderão ter uma maior probabilidade de desenvolver sintomas de transtorno do défice de atenção/hiperatividade (TDAH)7,8,9.
Lithuanian: Negausūs duomenys leidžia manyti, kad vaikams, kurie buvo paveikti valproato gimdoje, yra didesnė dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sutrikimo (DTHS) simptomų išsivystymo tikimybė 7,8,9.
Portuguese: • O PRAC também concluiu que existia uma necessidade de mais medidas de minimização dos riscos, tais como materiais educacionais com o objetivo de informar melhor os doentes e os profissionais de saúde sobre os riscos e um estudo de utilização do medicamento para avaliar a eficácia das medidas de minimização dos riscos propostas.
Lithuanian: • PRAC taip pat priėjo prie išvados, kad reikia įgyvendinti papildomas rizikos mažinimo priemones, pvz., parengti šviečiamąją medžiagą, kuri padėtų geriau informuoti pacientus ir sveikatos priežiūros specialistus apie riziką, ir atlikti vaisto vartojimo tyrimą, kuriuo būtų galima įvertinti pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą.
Portuguese: A este respeito, o PRAC recomendou alterações à informação do medicamento, incluindo reforço do texto para refletir o conhecimento atual dos riscos de perturbações do desenvolvimento e anomalias congénitas, e comunicação aos profissionais de saúde através de uma comunicação direta ao profissional de saúde.
Lithuanian: Šiuo tikslu PRAC rekomendavo iš dalies pakeisti preparato informacinius dokumentus, be kita ko sugriežtinant juose pateikiamos informacijos formuluotę, kad į ją būtų įtrauktos dabartinės žinios apie vystymosi sutrikimų ir įgimtų patologijų riziką, taip pat informuoti sveikatos priežiūros specialistus, išplatinant tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams.
Portuguese: Além disso, o PRAC recomendou a implementação de materiais educacionais para assegurar que os profissionais de saúde e os doentes são informados sobre os riscos associados com o valproato em mulheres grávidas e mulheres que possam engravidar e sobre as medidas necessárias para minimizar os riscos.
Lithuanian: Be to, PRAC rekomendavo parengti šviečiamąją medžiagą, kad sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai būtų informuoti apie nėščiosioms ir vaisingo amžiaus moterims kylančią riziką, siejamą su valproato vartojimu, ir apie priemones, kurios būtinos rizikai sumažinti.
Portuguese: Os dados disponíveis mostram uma incidência aumentada de pequenas e grandes malformações em crianças filhas de mães tratadas com valproato e substâncias relacionadas durante a gravidez.
Lithuanian: Turimi duomenys patvirtina, kad vaikams, kurių motinos nėštumo laikotarpiu buvo gydomos valproatu ir susijusiomis medžiagomis, dažniau nustatoma nedidelių ir didelių apsigimimų.
Portuguese: Com base nos dados clínicos e também nas opiniões dos peritos relevantes concluiu-se que o valproato deverá permanecer uma opção para os doentes do sexo feminino, mas deverá ser reservado para situações em que se experimentaram outras alternativas de tratamento sem sucesso.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, taip pat atitinkamų ekspertų nuomonėmis, prieita prie išvados, kad moterys ir toliau turėtų turėti galimybę vartoti valproatą, tačiau gydymas šiuo vaistu turėtų būti taikomas tik tais atvejais, kai kiti gydymo būdai buvo išbandyti ir neveiksmingi.
Portuguese: 9 Cohen M.J et al. Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3
Lithuanian: Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3
Portuguese: − Tratamento de episódios maníacos na doença bipolar quando o lítio é contraindicado ou não tolerado.
Lithuanian: − bipolinio sutrikimo sukeliamų manijos epizodų gydymas, kai pacientas negali vartoti arba netoleruoja ličio preparatų.
Portuguese: O CMD(h), tendo considerado a recomendação do PRAC datada de 9 de outubro de 2014 nos termos do n.º 1 e n.º 2 do artigo 107.º da Diretiva 2001/83/CE, concordou com a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos que contêm valproato e substâncias relacionadas para os quais as secções relevantes do resumo das características do medicamento e do folheto informativo são apresentadas no Anexo III e sujeitas às condições apresentadas no Anexo IV.
Lithuanian: rekomendaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsnio 1 ir 2 dalis, CMD(h) sutarė dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra valproato ir susijusių medžiagų, rinkodaros leidimų sąlygų keitimo; atitinkami preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyriai pateikiami III priede, o rinkodaros leidimams taikomos IV priede nustatytos sąlygos.
Portuguese: O CMD(h) incluiu uma clarificação sobre a população afetada pelas recomendações pois também são aplicáveis a adolescentes do sexo feminino (idades entre 12 e 16-18 anos) de acordo com a classificação etária da população pediátrica ICH E1110.
Lithuanian: E11 dėl vaikų populiacijos klasifikacijos pagal amžių, jos taip pat taikytinos paauglėms (nuo 12 iki 16-18 metų)10.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomenda a alteração aos termos de Autorização de Introdução no Mercado para medicamentos que contêm valproato e substâncias relacionadas referidas no Anexo I, para os quais as secções relevantes do resumo das características do medicamento e o folheto informativo são apresentadas no Anexo III da recomendação do PRAC.
Lithuanian: todėl PRAC rekomenduoja keisti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra valproato ir susijusių medžiagų, rinkodaros leidimus; atitinkami jų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyriai išdėstyti PRAC rekomendacijos III priede.
Portuguese: O PRAC concordou que uma informação apropriada direcionada aos profissionais de saúde e aos doentes é essencial para assegurar uma compreensão integral dos riscos e que deverão ser implementados materiais apropriados.
Lithuanian: PRAC sutarė, jog siekiant užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai visapusiškai suprastų šią riziką, svarbiausia pateikti jiems tikslingą ir tinkamą informaciją, ir sutarė, kad reikia parengti atitinkamą medžiagą.
Portuguese: Foram acordados os elementos nucleares de uma comunicação direta ao profissional de saúde, conjuntamente com o calendário para a sua distribuição.
Lithuanian: Buvo sutarta dėl pagrindinių tiesioginio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams (DHPC) elementų ir jo išplatinimo terminų;
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado sujeitas a condições e explicação detalhada dos fundamentos científicos para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas, nustačius tam tikras jų galiojimo sąlygas, bei išsamus PRAC rekomendacijos ir CMD(h) nuomonės skirtumų mokslinio pagrindo paaiškinimas
Portuguese: Investigação Clínica de Medicamentos na População Pediátrica E11.
Lithuanian: E11 „Vaistinių preparatų klinikinis tyrimas vaikų populiacijoje", Dabartinė 4 etapo versija, 2000 m.
Portuguese: Dados os riscos do uso de valproato durante a gravidez e as alternativas terapêuticas disponíveis para o tratamento de ataques agudos de enxaquecas, o PRAC concluiu que na profilaxia de ataques de enxaqueca o valproato deverá ser contraindicado na gravidez ou em mulheres que possam engravidar e que não utilizem métodos contracetivos eficazes.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į valproato vartojimo nėštumo laikotarpiu keliamą riziką ir esamas ūmių migrenos priepuolių gydymo alternatyvas, PRAC priėjo prie išvados, jog nėščiosioms arba vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja veiksmingų kontracepcijos priemonių, turėtų būti uždrausta vartoti valproatą pagal migrenos priepuolių profilaktikos indikaciją.
Portuguese: Esses materiais incluem um guia do prescritor, folheto do doente e informação para assegurar a compreensão e consciencialização dos prescritores e dos doentes sobre os riscos.
Lithuanian: Tokia šviečiamoji medžiaga − tai vaistus išrašančio sveikatos priežiūros specialisto vadovas, pacientui skirtas lankstinukas ir informacija, kuri užtikrintų, kad vaistus išrašantys sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai suprastų ir žinotų apie šią riziką.
Portuguese: • O PRAC concluiu que o valproato e substâncias relacionadas deverão ser contraindicados na profilaxia de ataques de enxaquecas na gravidez e em mulheres que possam engravidar que não utilizem métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com valproato.
Lithuanian: • PRAC padarė išvadą, kad pagal migrenos priepuolių profilaktikos indikaciją valproatą ir susijusias medžiagas reikia uždrausti vartoti nėščiosioms ir vaisingo amžiaus moterims, kurios gydymo valproatu laikotarpiu nenaudoja veiksmingų kontracepcijos priemonių;
Portuguese: Além disso, o PRAC considerou as opiniões de doentes, famílias e cuidadores e as opiniões de profissionais de saúde relativas à compreensão e à consciencialização dos riscos associados com a exposição in utero ao valproato.
Lithuanian: Be to, PRAC apsvarstė pacientų, jų šeimos narių ir pacientus slaugančių asmenų nuomones ir sveikatos priežiūros specialistų nuomones apie rizikos, siejamos su valproato poveikiu gimdoje, supratimą bei žinojimą apie ją;