FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jeder Beutel EMEND zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 125 mg Aprepitant, das in 4,6 ml suspendiert werden muss, wodurch eine Endkonzentration von 25 mg/ml erreicht wird.
Greek: 5. Κάθε φακελλίσκος του EMEND για πόσιμο εναιώρημα περιέχει 125 mg απρεπιτάντης, η οποία προορίζεται για ανασύσταση με 4,6 ml νερού, ώστε να προκύψει τελική συγκέντρωση των 25 mg/ml.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
German: EMEND 165 mg Hartkapseln sind in Umkartons in folgenden Packungsgrößen erhältlich: - Aluminiumblisterpackung mit einer 165-mg-Kapsel - 6 Aluminiumblisterpackungen mit jeweils einer 165-mg-Kapsel
Greek: Τα σκληρά καψάκια EMEND 165 mg διατίθενται σε κουτιά στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: - Κυψέλη αλουμινίου που περιέχει ένα καψάκιο των 165 mg - 6 κυψέλες αλουμινίου που η κάθε μία περιέχει ένα καψάκιο των 165 mg
German: Eine EMEND 80 mg Kapsel jeden Morgen an den nächsten beiden Tagen einnehmen.
Greek: ΠΟΤΕ: Να λαμβάνετε ένα καψάκιο EMEND 80 mg κάθε πρωί για τις επόμενες δύο ημέρες.
German: Mischen Sie behutsam die EMEND Suspension indem Sie 20-mal schwenken und dann den Mischbecher 5-mal behutsam umdrehen.
Greek: Στη συνέχεια αναστρέψτε ελαφρά το κύπελλο ανάμιξης για 5 φορές.
German: Aprepitant-Therapieschema (N = 520) Standardtherapie (N = 523)
Greek: Aprepitant Regimen (N=520) Standard Therapy (N=523)
German: Die möglichen Auswirkungen erhöhter Plasmakonzentrationen von Midazolam oder anderen über CYP3A4 metabolisierten Benzodiazepinen (Alprazolam, Triazolam) sind bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel mit EMEND 165 mg zu berücksichtigen.
Greek: Οι δυνητικές επιδράσεις των αυξημένων συγκεντρώσεων στο πλάσμα της μιδαζολάμης ή άλλων βενζοδιαζεπινών που μεταβολίζονται μέσω του CYP3A4 (αλπραζολάμη, τριαζολάμη) θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όταν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνται ταυτόχρονα με το EMEND 165 mg.
German: Lactose (wasserfrei) Eisen(III)-oxid (E 172) Natriumstearylfumarat (E 485)
Greek: Λακτόζη (άνυδρη) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε 172) Νάτριο στεατυλοφουμαρικό (Ε 485)
German: Eine Dosisanpassung wird nicht empfohlen.
Greek: Δεν συνιστάται αναπροσαρμογή της δοσολογίας.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn Warfarin, Acenocoumarol, Tolbutamid, Phenytoin oder andere Wirkstoffe, die bekanntermaßen über CYP2C9 metabolisiert werden, zusammen mit EMEND 165 mg angewendet werden.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν βαρφαρίνη, ασενοκουμαρόλη, τολβουταμίδη, φαινυτοΐνη ή άλλες δραστικές ουσίες, που είναι γνωστό ότι μεταβολίζονται από το CYP2C9, χορηγούνται μαζί με το EMEND 165 mg.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sank die AUC0- von Gesamt-Aprepitant (ungebunden und proteingebunden) um 21 % und die Cmax um 32 % im Vergleich zu gesunden Probanden.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η AUC0- της ολικής απρεπιτάντης (μη δεσμευμένη και δεσμευμένη από πρωτεΐνες) μειώθηκε κατά 21 % και η Cmax μειώθηκε κατά 32 %, σε σύγκριση με υγιή άτομα.
German: Die möglichen Auswirkungen erhöhter Plasmakonzentrationen von Midazolam oder anderen über CYP3A4 metabolisierten Benzodiazepinen (Alprazolam, Triazolam) sind bei gleichzeitiger Anwendung von EMEND (125 mg/80 mg) mit diesen Arzneimitteln zu berücksichtigen.
Greek: Οι δυνητικές επιδράσεις των αυξημένων συγκεντρώσεων της μιδαζολάμης στο πλάσμα ή άλλων βενζοδιαζεπινών που μεταβολίζονται μέσω του συστήματος CYP3A4 (αλπραζολάμη, τριαζολάμη) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν όταν συγχορηγούνται αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα με EMEND (125 mg/80 mg).
German: Üblicherweise wird EMEND beim medizinischen Fachpersonal gelagert.
Greek: Το Emend γενικά θα πρέπει να φυλάσσεται από επαγγελματίες υγείας.
German: EMEND darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie oder das Kind allergisch gegen Aprepitant oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Greek: Μην πάρετε το EMEND: - εάν εσείς ή το παιδί είστε αλλεργικοί στην απρεπιτάντη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
German: Wenn Sie oder das Kind schwanger sind oder stillen, eine Schwangerschaft vermuten oder planen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels den Arzt um Rat.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί είστε έγκυος ή θηλάζετε, μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
German: Füllen Sie die orale 5-ml-Dosierspritze mit 4,6 ml Wasser aus dem Mischbecher.
Greek: 2. Γεμίστε τη δοσιμετρική σύριγγα των 5 ml για χρήση από το στόμα, με 4,6 ml νερού από το κύπελλο ανάμιξης.
German: * Bei Patienten unter höherer Aprepitant-Dosis beobachtet.
Greek: *Αναφέρθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν υψηλότερη δόση απρεπιτάντης.
German: Häufigkeiten werden definiert als: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000) und Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Greek: Η συχνότητα ορίζεται ως : πολύ συχνές (≥ 1/10 ) συχνές(≥ 1/100,έως < 1/10 ) όχι συχνές (≥ 1/1.000,έως < 1/100) σπάνιες (≥ 1/10.000 έως< 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000, μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία).
German: Die in der Tabelle dargestellten Häufigkeitskategorien basieren auf den Studien an Erwachsenen; die in pädiatrischen Studien beobachteten Häufigkeiten waren ähnlich oder geringer, sofern in der Tabelle nicht anders angegeben.
Greek: Οι συχνότητες που παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικές μελέτες ήταν παρόμοιες ή χαμηλότερες, εκτός αν παρουσιάζονται στον πίνακα.
German: Weitere Studien zur Bewertung der Anwendung von Aprepitant bei Kindern und Jugendlichen sind noch nicht abgeschlossen (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Greek: Περαιτέρω μελέτες αξιολόγησης της χρήσης της απρεπιτάντης σε παιδιατρικούς ασθενείς βρίσκονται σε εξέλιξη (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες στην παιδιατρική χρήση).
German: Diese Kombination (d. h. EMEND, Ondansetron und Dexamethason) verringerte die AUC von oralem Midazolam um 16 % an Tag 6, um 9 % an Tag 8, um 7 % an Tag 15 und um 17 % an Tag 22.
Greek: Αυτός ο συνδυασμός (δηλ. EMEND, ονδανσετρόνη και δεξαμεθαζόνη) μείωσε την AUC της από του στόματος μιδαζολάμης κατά 16 % την Ημέρα 6, κατά 9 % την Ημέρα 8, κατά 7 % την Ημέρα 15 και κατά 17 % την Ημέρα 22.
German: Einige Arzneimittel (wie Pimozid, Terfenadin, Astemizol und Cisaprid) dürfen nicht zusammen mit EMEND eingenommen werden oder es muss die Dosis angepasst werden (siehe auch unter „EMEND darf nicht eingenommen werden").
Greek: Υπάρχουν ορισμένα φάρμακα που δεν πρέπει να ληφθούν με EMEND (όπως πιμοζίδη, τερφεναδίνη, αστεμιζόλη και σισαπρίδη) ή απαιτούν αναπροσαρμογή της δόσης (βλ. επίσης «Μην πάρετε το EMEND»).
German: Folgende Schemata werden bei Erwachsenen zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei emetogener Chemotherapie empfohlen:
Greek: Συνιστώνται τα ακόλουθα δοσολογικά σχήματα σε ενήλικες για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με την εμετογόνο χημειοθεραπεία του καρκίνου:
German: Geben Sie die 4,6 ml Wasser aus der oralen Dosierspritze wieder in den Mischbecher.
Greek: 4. Προσθέστε τα 4,6 ml νερού από τη δοσιμετρική σύριγγα για χρήση από το στόμα ξανά στο κύπελλο ανάμιξης.
German: Überprüfen Sie die EMEND Mischung auf etwaige Klumpen oder Schaumbildung: - Sind Klumpen vorhanden, wiederholen Sie Schritt 7, bis keine Klumpen mehr da sind.
Greek: Εάν υπάρχουν συσσωματώματα, επαναλάβετε το Βήμα 7 μέχρις ότου δεν υπάρχουν συσσωματώματα.
German: Darüber hinaus induziert Aprepitant auch CYP2C9.
Greek: Η απρεπιτάντη είναι επίσης επαγωγέας του CYP2C9.
German: Informieren Sie den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder das Kind eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο εάν εσείς ή το παιδί παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
German: Nach oraler Gabe einer 40-mg-Einzeldosis EMEND im nüchternen Zustand betrug die AUC0- (Mittelwert ± SD) 8,0±2,1 µg • h/ml und die Cmax 0,7±0,24 µg/ml.
Greek: Μετά την χορήγηση από το στόμα μίας εφάπαξ δόσης 40 mg του EMEND κατά την περίοδο νηστείας η καμπύλη AUC 0-∞ (μέση τιμή SD) ήταν 8,02,1 μg • hr/ml και η Cmax ήταν 0,70,24 μg/ml.
German: Enthält Sucrose und Lactose.
Greek: Περιέχει σακχαρόζη και λακτόζη.
German: Aprepitant (125 mg/80 mg) ist ein Substrat, ein moderater Inhibitor und ein Induktor von CYP3A4.
Greek: Η απρεπιτάντη (125 mg/80 mg) είναι ένα υπόστρωμα, μέτριος αναστολέας, και επαγωγέας του συστήματος CYP3A4.
German: EMEND 40 mg Hartkapseln sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich: - Aluminiumblisterpackung mit einer 40-mg-Kapsel - 5 Aluminiumblisterpackungen mit je einer 40-mg-Kapsel
Greek: Τα σκληρά καψάκια EMEND 40 mg διατίθενται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: - Κυψέλη αλουμινίου που περιέχει ένα καψάκιο των 40 mg - 5 Κυψέλες αλουμινίου, που η κάθε μία περιέχει ένα καψάκιο των 40 mg
German: Die Cmax betrug 1,6  0,36 µg/ml an Tag 1 und 1,4  0,22 µg/ml an Tag 3.
Greek: Η τιμή Cmax ήταν 1,6  0,36 μg/ml και 1,4  0,22 μg/ml τις Ημέρες 1 και 3, αντιστοίχως.
German: EMEND 40 mg ist indiziert zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (postoperative nausea and vomiting, PONV) bei Erwachsenen.
Greek: Το EMEND 40 mg ενδείκνυται για την πρόληψη της μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου (ΜΕΝΕ) σε ενήλικες.
German: Aprepitant, verabreicht als Einzeldosis von 200 mg auf vollen Magen (leichtes Standardfrühstück) an Tag 1 zusammen mit oralem Dexamethason, welches als orale Dosis von 12 mg an Tag 1 und 8 mg an den Tagen 2 bis 4 verabreicht wurde, erhöhte die AUC0-24 h von Dexamethason um das 2,1- und 2,3-Fache an den Tagen 1 und 2, in geringerem Ausmaß (1,4-fache Zunahme) an Tag 3, und hatte keine Wirkung an Tag 4 (1,1fach).
Greek: Η απρεπιτάντη, όταν χορηγείται ως μονή δόση των 200 mg μετά από λήψη τροφής (τυπικό ελαφρύ πρόγευμα) την Ημέρα 1 με από στόματος δεξαμεθαζόνη, συγχορηγούμενη από στόματος ως 12 mg την Ημέρα 1 και 8 mg τις Ημέρες 2 έως 4, αύξησε την AUC0-24hr της δεξαμεθαζόνης κατά 2,1 και 2,3 φορές τις Ημέρες 1 και 2, σε μικρότερο βαθμό (1,4 φορές αύξηση) την Ημέρα 3 και δεν είχε καμία επίδραση την Ημέρα 4 (1,1 φορά).
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΈΛΗΣ Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
German: - Antibiotika zur Behandlung von Infektionen - wie z. B. Rifampicin, Clarithromycin,
Greek: Το παιδί σας μπορεί να χρειαστεί να κάνει εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το EMEND - αντιβιοτικά για τη θεραπεία των λοιμώξεων - όπως ριφαμπικίνη, κλαριθρομυκίνη,
German: Füllen Sie die orale Dosierspritze mit der verschriebenen Dosis aus dem Mischbecher gemäß Tabelle (siehe nachstehend).
Greek: 9. Γεμίστε τη δοσιμετρική σύριγγα για χρήση από το στόμα με τη συνταγογραφημένη δόση από το κύπελλο ανάμιξης σύμφωνα με τον παρακάτω πίνακα.
German: Wie ist EMEND zu geben?
Greek: Πώς να δώσετε το EMEND
German: PRIMÄRER ENDPUNKT Vollständiges Ansprechen
Greek: ΚΥΡΙΟ ΚΑΤΑΛΗΚΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΟ Πλήρης ανταπόκριση
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια.
German: In zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, aktive-Vergleichssubstanz-kontrollierten klinischen Phase-III-Studien an Erwachsenen mit parallelen Gruppen wurde Aprepitant mit Ondansetron in der Prävention von PONV bei 1.658 Patienten, die sich einer offenen abdominalen Operation unterziehen mussten, verglichen.
Greek: Σε 2 πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές ελεγχόμενες με ήδη εγκεκριμένο προϊόν θεραπείας, παράλληλων ομάδων φάσης ΙΙΙ κλινικές μελέτες σε ενήλικες, η απρεπιτάντη συγκρίθηκε με ονδανσετρόνη για την πρόληψη της ΜΕΝΕ σε 1658 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση με λαπαροτομία.
German: Vollständiges Ansprechen (keine Emesis, keine zusätzliche antiemetische Notfallmedikation) Gesamt (0-120 Stunden)
Greek: Πλήρης ανταπόκριση (απουσία εμέτου και χωρίς θεραπεία διάσωσης) Συνολική (0-120 ώρες)
German: *Primäre Endpunkte in Fettdruck.
Greek: *Το πρωταρχικό τελικό σημείο είναι τυπωμένο με έντονα γράμματα.
German: Die Suspension zum Einnehmen kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
German: Es liegen keine Daten bezüglich CYP2C8- und CYP2C19-Effekten vor.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις των CYP2C8 και CYP2C19.
German: Nach der Zubereitung enthält 1 ml der Suspension zum Einnehmen 25 mg Aprepitant - Die sonstigen Bestandteile sind: Hyprolose (E 463), Natriumdodecylsulfat (E 487), Sucrose und Lactose (siehe Abschnitt 2 unter „EMEND enthält Sucrose und Lactose"), Eisen(III)-oxid (E 172) und Natriumstearylfumarat (E 485).
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 25 mg απρεπιτάντης - Τα άλλα συστατικά είναι: υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (Ε 463), νάτριο λαουρυλοθειικό (Ε 487), σακχαρόζη και λακτόζη (βλ. παράγραφο 2 κάτω από «Το ΕMEND περιέχει σακχαρόζη και λακτόζη»), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε 172) και νάτριο στεατυλοφουμαρικό (Ε 485).
German: Die Ergebnisse zeigen, dass ein höherer Prozentsatz postoperativer Erwachsener unter 40 mg Aprepitant vollständig ansprach (keine Emesis und keine zusätzliche antiemetische Therapie) als unter 4 mg Ondansetron (Untere Grenze (lower bound) des KI ist 0,0; dies bedeutet grenzwertige Signifikanz), wie in Tabelle 1 beschrieben:
Greek: Τα αποτελέσματα δεικνύουν ένα μεγαλύτερο ποσοστό μετεγχειρητικών ενηλίκων παρουσία σε πλήρη ανταπόκριση (απουσία εμέτου και χωρίς χρήση θεραπείας διάσωσης) με απρεπιτάντη 40 mg από ότι με ονδανσετρόνη 4 mg ( χαμηλότερο όριο του C.I.
German: Der Effekt hält einige Tage an, nimmt danach langsam ab und ist innerhalb von 14 Tagen nach Ende der EMEND der Therapie mit EMEND klinisch unbedeutend.
Greek: Η επίδραση αυτή διατηρείται για μερικές ημέρες και κατόπιν υποχωρεί βραδέως και καθίσταται κλινικά μη σημαντική εντός 14 ημερών μετά το πέρας της θεραπείας με το EMEND.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme oder der Gabe von EMEND beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε ή δώσετε το EMEND
German: Die gleichzeitige Verabreichung von EMEND mit Wirkstoffen, die bekannterweise über CYP2C9 (z. B. Phenytoin, Warfarin) metabolisiert werden, kann zu niedrigeren Plasmakonzentrationen dieser Wirkstoffe führen.
Greek: Η συγχορήγηση του EMEND με δραστικές ουσίες που είναι γνωστό ότι μεταβολίζονται μέσω του CYP2C9 (π.χ. φαινυτοΐνη, βαρφαρίνη), μπορεί να οδηγήσει σε μικρότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυτών των δραστικών ουσιών.
German: Die orale Anwendung einer Kapsel in Verbindung mit einem standardisierten 800 Kcal Frühstück führte zu einer Zunahme von bis zu 40 % der AUC von Aprepitant.
Greek: H χορήγηση του καψακίου από το στόμα με ένα συνηθισμένο πρωϊνό περίπου 800 Kcal οδήγησε σε αύξηση της AUC της απρεπιτάντης ως 40 %.
German: Während der Therapie mit EMEND wird CYP3A4 gehemmt.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με EMEND, το CYP3A4 αναστέλλεται.
German: Hinsichtlich der Wirkungen auf CYP2C8 und CYP2C19 sind keine Daten vorhanden.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με τις επιδράσεις στο CYP2C8 και CYP2C19.
German: Die Metabolisierung von Aprepitant erfolgt zum großen Teil über Oxidation am Morpholinring und an seinen Seitenketten, wobei die entstehenden Metaboliten nur schwach aktiv sind.
Greek: Ο μεταβολισμός της απρεπιτάντης συμβαίνει κατά μεγάλο βαθμό μέσω οξείδωσης στον μορφολινικό δακτύλιο και στις πλευρικές του αλυσίδες και οι μεταβολίτες που προκύπτουν ήταν ασθενώς μόνο ενεργοί.
German: EMEND darf nicht gleichzeitig mit Pimozid, Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Το EMEND δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με πιμοζίδη, τερφεναδίνη, αστεμιζόλη ή σισαπρίδη (βλ. παράγραφο 4.3).
German: Rosa bis hellrosa Pulver.
Greek: Κόνις χρώματος ροζ έως ανοικτό ροζ.
German: Wenn Sie oder das Kind von Ihrem Arzt erfahren haben, dass Sie oder das Kind manche Zuckerarten nicht vertragen, wenden Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels deswegen an den Arzt.
Greek: Εάν ο γιατρός έχει ενημερώσει εσάς ή το παιδί ότι έχετε, εσείς ή το παιδί, δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
German: Keine signifikante Übelkeit (höchster VAS-Wert < 25 mm auf einer Skala von 0-100 mm)
Greek: Απουσία σημαντικής ναυτίας (μέγιστη μέτρηση στην κλίμακα VAS < 25 mm στην κλίμακα των 0-100 mm)
German: Darüber hinaus wurde „Keine Signifikante Übelkeit im Gesamtzeitraum (0 bis 120 Stunden nach Chemotherapie)" als ein Studienendpunkt gewertet und in der akuten und verzögerten Phase in die Post-Hoc-Analyse eingeschlossen.
Greek: Επιπλέον, η απουσία σημαντικής ναυτίας στη συνολική περίοδο (0 έως 120 ώρες μετά τη χημειοθεραπεία) αξιολογήθηκε ως τελικό σημείο προς διερεύνηση, καθώς και στην οξεία και όψιμη φάση ως post-hoc ανάλυση.
German: Die empfohlene Dosis von EMEND beträgt oral Tag 1: - eine 125-mg-Kapsel 1 Stunde vor der Durchführung der Chemotherapie sowie
Greek: Η συνιστώμενη από στόματος δόση του EMEND είναι Ημέρα 1: - ένα καψάκιο των 125 mg 1 ώρα πριν ξεκινήσετε τη συνεδρία της χημειοθεραπείας σας και
German: Tag 3
Greek: Πίνακας 3
German: Die Gesamtexposition oral verabreichter CYP3A4-Substrate kann nach einer Einzeldosis von 165 mg EMEND in etwa bis zum 3-Fachen für 2 Tage ansteigen und etwa 4 Tage nach Gabe von 165 mg EMEND auf den Grundwert sinken.
Greek: Η συνολική έκθεση των από στόματος χορηγούμενων υποστρωμάτων του CYP3A4 μπορεί να αυξηθεί μέχρι περίπου 3 φορές για 2 ημέρες μετά από χορήγηση μονής δόσης EMEND 165 mg και να μειωθεί στα αρχικά επίπεδα περίπου 4 ημέρες μετά από χορήγηση δόσης EMEND 165 mg.
German: Wechselwirkungsstudien mit Aprepitant 165 mg und Midazolam wurden nicht durchgeführt; folgende Studie mit Aprepitant 200 mg sollte jedoch beachtet werden, wenn EMEND 165 mg zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die über CYP3A4 metabolisiert werden.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η ακόλουθη μελέτη με 200 mg απρεπιτάντης, όταν χρησιμοποιείται το EMEND 165 mg με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται μέσω του CYP3A4.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σακχαράσης-ισομαλτάσης δεν θα πρέπει να λάβουν αυτό το φάρμακο.
German: Eine leichte Induktion der Glukuronidierung wird nach 7-tägiger Einnahme von 80 mg Aprepitant oral ebenfalls beobachtet.
Greek: Επαγωγή ήπιου βαθμού της γλυκουρονιδίωσης παρατηρήθηκε επίσης με 80 mg απρεπιτάντης από το στόμα χορηγούμενη για 7 ημέρες.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der 80-mg- und 125-mg-Kapseln bei Kindern unter 12 Jahren sind nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των 80 mg και 125 mg καψακίων, δεν έχουν αποδειχθεί σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών.
German: Nach einer Einzeldosis von Aprepitant 165 mg wird ein vorübergehend moderater Anstieg für zwei Tage, möglicherweise gefolgt von einem leichten Abfall der Exposition von Immunsuppressiva, die über CYP3A4 (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus, Everolimus und Sirolimus) metabolisiert werden, erwartet.
Greek: Έπειτα από χορήγηση μονής δόσης 165 mg απρεπιτάντης, αναμένεται μία παροδική, μέτριου βαθμού αύξηση για δύο ημέρες, πιθανόν ακολουθούμενη από ήπιου βαθμού μείωση στην έκθεση ανοσοκατασταλτικών που μεταβολίζονται από το CYP3A4 (π.χ. κυκλοσπορίνη, tacrolimus, everolimus και sirolimus).
German: Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικούς πληθυσμούς
German: Vollständiges Ansprechen: keine Emesis und keine zusätzliche antiemetische Therapie Differenz (%) kalkuliert aus Aprepitant 40 mg minus Ondansetron 4 mg Differenz (%) und 95% KI kalkuliert mit der geschichteten Miettinen-Nurminen Methode unter Verwendung der Cochran-Mantel-Haenszel Gewichtung
Greek: † Πλήρης ανταπόκριση : Απουσία Εμέτου και χωρίς χρήση θεραπείας διάσωσης § Διαφορά (%) υπολογισθείσα ως Απρεπιτάντη 40 mg μείον Ονδανσετρόνη 4 mg Διαφορά (%) και 95% C.I.
German: Hyprolose (E 463) Natriumdodecylsulfat (E 487) Sucrose
Greek: Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (Ε 463) Νάτριο λαουρυλοθειικό (Ε 487) Σακχαρόζη
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Kapsel enthält 165 mg Sucrose.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε καψάκιο περιέχει 165 mg σακχαρόζης.
German: Das reproduktionstoxische Potential von Aprepitant wurde nicht vollständig bestimmt, da in Tierstudien keine höheren Expositionsspiegel als beim Menschen unter therapeutischer Exposition einer Dosis von 125 mg/80 mg und 165 mg erreicht werden konnten.
Greek: Η πιθανότητα για αναπαραγωγική τοξικότητα της απρεπιτάντης δεν έχει αποσαφηνιστεί πλήρως, καθώς δεν ήταν δυνατό να επιτευχθούν, σε μελέτες με πειραματόζωα, επίπεδα έκθεσης πάνω από τη θεραπευτική έκθεση στον άνθρωπο, στις δόσεις των 125 mg/80 mg και 165 mg.
German: Der Effekt hält einige Tage an, nimmt danach langsam ab und ist 2 Wochen nach Ende der EMEND Therapie klinisch unbedeutend.
Greek: Η επίδραση διατηρείται για μερικές ημέρες, κατόπιν μειώνεται αργά και είναι κλινικά μη σημαντική σε δύο εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας με EMEND.
German: Selten: können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen - Konzentrationsschwäche, Energielosigkeit, Änderungen des Geschmackssinns - Sonnenlichtempfindlichkeit der Haut, übermäßiges Schwitzen, ölige Haut, wunde Haut,
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους - δυσκολία στη σκέψη, έλλειψη ενέργειας, διαταραχές στη γεύση - ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο, υπερβολική εφίδρωση, λιπαρό δέρμα, πληγές στο δέρμα,
German: Eine 2-Tages-Therapie-Packung enthält: 2 x eine 80 mg Hartkapsel
Greek: Συσκευασία για θεραπεία 2 ημερών που περιέχει: 2 x 80 mg σκληρό καψάκιο
German: EMEND (40 mg) sollte mit Vorsicht bei Patienten, die gleichzeitig mit Pimozid, Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid oder Mutterkornalkaloidderivaten behandelt werden, angewendet werden.
Greek: Το EMEND (40 mg) θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα πιμοζίδη, τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη ή αλκαλοειδή παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας.
German: Studien zur Bewertung der Anwendung von Aprepitant bei Kindern und Jugendlichen sind noch nicht abgeschlossen (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Greek: Μελέτες σχετικά με την αξιολόγηση της χρήσης απρεπιτάντης σε παιδιατρικούς ασθενείς βρίσκονται σε εξέλιξη (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von EMEND beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το EMEND
German: Übelkeit und Erbrechen waren Wirksamkeitsparameter in den ersten 5 Tagen nach Chemotherapie und wurden erst danach als Nebenwirkungen berichtet.
Greek: †Ναυτία και έμετος ήταν παράμετροι αποτελεσματικότητας κατά τις 5 πρώτες ημέρες μετά τη χημειοθεραπεία και είχαν αναφερθεί ως ανεπιθύμητες ενέργειες μόνον στο επόμενο διάστημα.
German: Tag 2 und Tag 3: - Wenn das Kind keine Chemotherapie erhält - geben Sie dieses Arzneimittel morgens.
Greek: • Εάν το παιδί δεν θα κάνει τη χημειοθεραπεία - δώστε αυτό το φάρμακο το πρωί.
German: EMEND Kapseln enthalten Sucrose.
Greek: Τα καψάκια EMEND περιέχουν σακχαρόζη.
German: Im Rahmen dieser beiden Studien nahmen 851 erwachsene Patienten an einer MehrfachzyklenStudienverlängerung mit bis zu 5 zusätzlichen Chemotherapiezyklen teil.
Greek: Στις 2 ίδιες κλινικές μελέτες, 851 ενήλικες ασθενείς συνέχισαν στην επέκταση των ΠολλαπλώνΚύκλων για έως 5 επιπλέον κύκλους χημειοθεραπείας.