FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité ou de toxicologie en administration répétée chez le singe n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança ou estudos de toxicidade de dose repetida em macacos.
French: Demandez conseil à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien si vous pensez que cela s'applique à vous.
Portuguese: Verifique com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se pensa que isto se aplica a si.
French: Système de protection de l'aiguille
Portuguese: Proteção da agulha
French: Aucune expression du récepteur α de l'IL-5 n'a été mise en évidence au niveau des hépatocytes.
Portuguese: Não existe evidência da expressão de IL-5Rα nos hepatócitos.
French: *Le benralizumab est un anticorps monoclonal humanisé produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) par la technologie de l'ADN recombinant.
Portuguese: *Benralizumab é um anticorpo monoclonal humanizado produzido por tecnologia de ADN recombinante em células ováricas do hamster chinês.
French: Des informations et instructions supplémentaires pour la préparation et l'administration de Fasenra à l'aide de la seringue préremplie ou du stylo prérempli (Fasenra Pen) sont données dans la notice et dans la rubrique « Intructions pour l'administration ».
Portuguese: Informação e instruções adicionais para a preparação e administração de Fasenra utilizando a seringa précheia ou a caneta pré-cheia (Fasenra Pen) são fornecidas no folheto informativo e nas "Instruções de Utilização".
French: Ne jetez pas la seringue préremplie avec vos ordures ménagères.
Portuguese: Não deite fora a seringa pré-cheia no lixo doméstico.
French: Si l'une de ces situations se produit, jetez la seringue dans un récipient résistant à la perforation et utilisez une nouvelle seringue préremplie.
Portuguese: Se qualquer uma das situações acima descritas acontecer, deite fora a seringa num recipiente resistente a perfurações e utilize uma nova seringa pré-cheia.
French: Ne pas retirer le capuchon avant d'avoir atteint l'étape 6 de ces instructions et d'être prêt à injecter Fasenra.
Portuguese: Não remova a tampa até chegar ao Passo 6 destas instruções e até estar pronto para administrar Fasenra.
French: Ratio de taux (IC à 95 %) VEMS pré-bronchodilatateur (L) Variation moyenne
Portuguese: Razão da taxa (95% CI) FEV1 (L) pré-broncodilatador Variação média
French: Gardez votre pouce appuyé sur la tête du piston pendant que vous retirez l'aiguille de la peau.
Portuguese: Mantenha o polegar a pressionar a cabeça do êmbolo ao retirar a agulha da pele.
French: Conserver la seringue préremplie/le stylo prérempli (Fasenra Pen) dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Portuguese: Conservar a seringa pré-cheia/caneta pré-cheia (Fasenra Pen) na embalagem original para proteger da luz.
French: Le maintien de la réduction de la dose quotidienne de la corticothérapie orale (CSO) a également été observé au cours de l'étude d'extension chez les patients préalablement inclus dans l'étude 3 (Figure
Portuguese: Foi também observada manutenção da redução na dose diária de OCS durante o ensaio de extensão nos doentes do Ensaio 3 (Figura 1).
French: Fasenra est une solution claire à opalescente, incolore à jaune, et peut contenir quelques particules translucides ou blanches à presque blanches.
Portuguese: Fasenra é claro a opalescente, incolor a amarelo e pode conter partículas translúcidas ou brancas a esbranquiçadas.
French: Au vu des résultats de l'analyse pharmacocinétique de population, les médicaments couramment administrés de façon concomitante (montelukast, paracétamol, inhibiteurs de la pompe à protons, macrolides et théophylline/aminophylline) n'ont eu aucun effet sur la clairance du benralizumab chez les patients asthmatiques.
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas populacionais, medicamentos administrados concomitantemente com frequência (montelucaste, paracetamol, inibidores da bomba de protões, macrólidos e teofilina/aminofilina) não tiveram efeito na depuração de benralizumab em doentes com asma.
French: Piston vert
Portuguese: Êmbolo verde
French: Suivez les instructions de votre professionnel de santé sur la façon dont vous devez réaliser l'injection.
Portuguese: Siga as instruções dadas pelo seu médico sobre como administrar o medicamento.
French: Il n'existe pas de traitement spécifique en cas de surdosage en benralizumab.
Portuguese: Não existe tratamento específico para uma sobredosagem com benralizumab.
French: (Voir étape 10 - Eliminer le Fasenra Pen usage en toute sécurité)
Portuguese: (Ver Passo 10 - Rejeitar Fasenra Pen usado de forma segura)
French: Population en intention de traiter (patients sous CI à forte dose et éosinophiles sanguins ≥300 cellules/μL).
Portuguese: População com intenção de tratar (doentes em tratamento com doses elevadas de ICS e eosinófilos sanguíneos ≥300 células/μl).
French: Au total, une réponse d'anticorps anti-médicament (ADA) apparue sous traitement s'est développée chez 107 des 809 (13 %) patients traités par Fasenra selon le schéma d'administration recommandé, dans les essais cliniques de phase 3 contrôlés contre placebo ayant évalué l'efficacité sur la réduction des exacerbations, avec des durées de traitement de 48 à 56 semaines.
Portuguese: Em geral, o desenvolvimento de anticorpos antifármaco resultantes do tratamento ocorreu em 107 dos 809 (13%) doentes tratados com Fasenra no regime posológico recomendado durante o período de tratamento de 48 a 56 semanas dos ensaios de exacerbação de fase 3, controlados com placebo.
French: Il n'est pas attendu d'effet du benralizumab sur la pharmacocinétique des médicaments administrés de façon concomitante (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não é esperado um efeito de benralizumab na farmacocinética de medicamentos administrados concomitantemente (ver secção 5.2).
French: Si vous arrêtez d'utiliser Fasenra
Portuguese: Se parar de utilizar Fasenra
French: Sujets âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Idosos Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes idosos (ver secção 5.2).
French: FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: A FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Le regroupement des données issues des études 1 et 2 a montré une réduction numériquement supérieure du taux d'exacerbations et des améliorations supérieures du VEMS lorsque le taux sanguin d'éosinophiles à l'inclusion était augmenté.
Portuguese: Através dos Ensaios 1 e 2 combinados, houve uma redução numericamente superior da taxa de exacerbação e melhorias superiores no FEV1 com o aumento dos eosinófilos sanguíneos basais.
French: Etiquette avec la date de péremption
Portuguese: Rótulo com a data de validade
French: Qu'est-ce que Fasenra et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fasenra Comment utiliser Fasenra
Portuguese: O que é Fasenra e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Fasenra Como utilizar Fasenra
French: Il est déconseillé d'arrêter brutalement les corticoïdes après l'instauration du traitement par Fasenra.
Portuguese: A descontinuação abrupta de corticosteroides após o início do tratamento com Fasenra não é recomendada.
French: Solution injectable en seringue préremplie (injection) Solution injectable en stylo prérempli (injection) (Fasenra Pen)
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia (injetável) Solução injetável em caneta pré-cheia (injetável) (Fasenra Pen)
French: Effet sur les éosinophiles dans les muqueuses des voies aériennes L'effet du benralizumab sur les éosinophiles dans les muqueuses des voies aériennes chez les patients asthmatiques ayant un taux élevé d'éosinophiles dans les expectorations (au moins 2,5 %) a été évalué dans une étude clinique de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, sur 12 semaines, menée avec le benralizumab 100 ou 200 mg SC.
Portuguese: Efeito nos eosinófilos da mucosa das vias respiratórias O efeito de benralizumab nos eosinófilos da mucosa das vias respiratórias em doentes asmáticos com elevada contagem de eosinófilos na expetoração (igual ou superior a 2,5%) foi avaliado num estudo clínico de fase I, aleatorizado, com duração de 12 semanas, de dupla ocultação, controlado por placebo, com benralizumab 100 ou 200 mg por via subcutânea.
French: Etape 5 - Nettoyer le site d'injection
Portuguese: Passo 5 - Limpe o local de injeção
French: La pharmacocinétique du benralizumab administré par voie sous-cutanée à des patients asthmatiques a été proportionnelle à la dose pour des doses comprises entre 2 mg et 200 mg.
Portuguese: A farmacocinética de benralizumab foi proporcional à dose em doentes com asma após a administração subcutânea num intervalo de doses de 2 a 200 mg.
French: Réduction de la dose quotidienne de CO à 0 mg/jour* Odds ratio (IC à 95 %)
Portuguese: Redução na dose diária de OCS para 0 mg/dia* Odds ratio (IC 95%)
French: L'injection sera réalisée dans la cuisse ou dans l'abdomen.
Portuguese: Deve ser injetado na coxa ou abdómen.
French: Etape 4 - Choisir le site d'injection
Portuguese: Passo 4 - Escolha o local de injeção
French: Tirez doucement le capuchon de manière bien droite avec l'autre main.
Portuguese: Retire cuidadosamente a tampa com a outra mão.
French: Aucune altération liée au benralizumab n'a été observée en ce qui concerne les paramètres de la reproduction du singe Cynomolgus mâle et femelle.
Portuguese: Não foi observado compromisso nos parâmetros reprodutivos relacionados com benralizumab, em macacos cinomólogos machos e fêmeas.
French: Des réactions systémiques aiguës, incluant des réactions anaphylactiques et des réactions d'hypersensibilité (par exemple, urticaire, urticaire papuleuse, éruption cutanée) ont été observées à la suite de l'administration de benralizumab (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Após a administração de benralizumab ocorreram reações sistémicas agudas, incluindo reações anafiláticas e reações de hipersensibilidade (por exemplo, urticária, urticária papular, erupção cutânea) (ver secção 4.8).
French: Changement par rapport aux valeurs initiales de la fonction pulmonaire, l'ACQ-6 et l'AQLQ(S)+12
Portuguese: Alteração dos valores basais para a função pulmonar, ACQ-6 e AQLQ(S)+12
French: Études sur les exacerbations
Portuguese: Ensaios de exacerbações
French: L'administration intraveineuse et sous-cutanée de benralizumab à des singes Cynomolgus a été associée à une réduction des nombres d'éosinophiles dans le sang périphérique et la moelle osseuse, sans effet toxique.
Portuguese: A administração intravenosa e subcutânea a macacos cinomólogos foi associada a reduções na contagem eosinofílica no sangue periférico e medula óssea, sem observações toxicológicas.
French: • Chaque Fasenra Pen contient une seule dose de Fasenra et ne peut être réutilisé.
Portuguese: • Cada Fasenra Pen contém uma dose única de Fasenra e não pode ser reutilizado.
French: Compresse d'alcool
Portuguese: Compressa embebida em álcool
French: L'analyse pharmacocinétique de population a indiqué l'absence d'effet significatif du sexe et de l'origine ethnique sur la clairance du benralizumab.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional indicou que não existe efeito significativo do género e raça na depuração de benralizumab.
French: Solution limpide à opalescente, incolore à jaune, pouvant contenir des particules translucides ou blanches à presque blanches.
Portuguese: Solução clara a opalescente, incolor a amarela e pode conter partículas translúcidas ou brancas a esbranquiçadas.
French: Selon les données de suivi actuellement disponibles, il n'existe pas d'argument pour l'existence d'une association entre les taux d'anticorps anti-médicament et l'efficacité ou la tolérance.
Portuguese: Com base no seguimento atual dos doentes, não foi observada evidência da associação da presença de anticorpos antifármaco com a eficácia ou segurança.
French: Le critère d'évaluation principal était le taux annuel d'exacerbations de l'asthme cliniquement significatives chez les patients avec un nombre d'éosinophiles sanguins à l'inclusion ≥ 300 cellules/µL, traités par CI à fortes doses et LABA.
Portuguese: O objetivo primário foi a taxa anual de exacerbações da asma clinicamente significativas em doentes com contagem sanguínea basal de eosinófilos ≥300 células/μL que estavam medicados com doses elevadas de ICS e LABA.
French: Récipient résistant à la perforation
Portuguese: Recipiente resistente a perfurações
French: Soulevez le Fasenra Pen à la verticale.
Portuguese: Levante a caneta Fasenra para cima.
French: L'efficacité dans l'étude 4 a également été évaluée chez des patients présentant un taux sanguin d'éosinophiles < 300 cellules/µL à l'inclusion dans les études 1 et 2.
Portuguese: A eficácia no Ensaio 4 também foi avaliada em doentes com contagem sanguínea de eosinófilos basal <300 células/µl e foi consistente com os Ensaios 1 e 2.
French: Si vous oubliez d'utiliser Fasenra
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Fasenra
French: Chaque Fasenra Pen contient 1 dose de Fasenra à usage unique.
Portuguese: Cada Fasenra Pen contém 1 dose de Fasenra para utilização única.
French: Conservez Fasenra et les autres medicaments hors de la vue et de la portée des enfants.
Portuguese: Mantenha Fasenra e todos os medicamentos fora da vista e do alcance das crianças.
French: Fasenra est utilisé chez les patients adultes pour traiter l'asthme sévère à éosinophiles.
Portuguese: Fasenra é utilizado para tratar a asma eosinofílica grave em adultos.
French: DS = déviation standard a. Taux d'éosinophiles à l'inclusion ≥ 300 cellules/μL et corticothérapie inhalée à dose élevée : administration de Fasenra à la dose recommandée.
Portuguese: DP = desvio padrão a. Contagem sanguínea de eosinófilos basal ≥300 células/μL e administração de doses elevadas de ICS: Fasenra administrado no regime posológico recomendado.
French: Vous devez surveiller si des signes de ces réactions surviennent (comme l'urticaire, les éruptions cutanées, les problèmes respiratoires, les évanouissements, les vertiges, la sensation d'étourdissements et/ou le gonflement du visage, de la langue ou de la bouche) lorsque vous prenez Fasenra.
Portuguese: Fique atento a sinais destas reações (tais como urticária, erupção na pele, dificuldade em respirar, desmaio, tonturas, sensação de tontura e/ou inchaço da face, língua ou boca) enquanto estiver a utilizar Fasenra.
French: Votre seringue préremplie de Fasenra
Portuguese: A sua seringa pré-cheia de Fasenra
French: Un mL de solution dans une seringue préremplie à usage unique en verre de type I avec une aiguille sertie en acier inoxydable de calibre 29 gauge (12,7 mm), un protège-aiguille rigide et un bouchonpiston recouvert d'un film de FluoroTec dans un dispositif de sécurité passif.
Portuguese: Solução de 1 ml em seringa pré-cheia de utilização única de vidro tipo I, com uma agulha integrada de aço inoxidável de calibre-29 (½ polegada, 12,7 mm), com proteção rígida da agulha e com um travão de êmbolo revestido por Fluorotec num dispositivo de segurança passivo.
French: - Les autres composants sont l'histidine, le chlorhydrate d'histidine monohydraté, le tréhalose dihydraté, le polysorbate 20 et l'eau pour préparations injectables
Portuguese: Os outros componentes são a histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, trealose di-hidratada, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
French: Comment conserver Fasenra
Portuguese: Como conservar Fasenra
French: Réduction ≥ 90 % Réduction ≥ 75 % Réduction ≥ 50 % Réduction >0 %
Portuguese: Redução ≥75%
French: Chlorhydrate d'histidine monohydraté Tréhalose dihydraté Polysorbate 20
Portuguese: Cloridrato de histidina mono-hidratado Trealose di-hidratada Polissorbato 20
French: Ne pas injecter Fasenra si le liquide est trouble, présente un changement de coloration ou s'il contient de grosses particules.
Portuguese: Não administre Fasenra se o líquido estiver turvo, com alteração da cor ou se tiver partículas de grande dimensão.
French: Les anticorps anti-benralizumab ont été associés à une augmentation de la clairance du benralizumab et une augmentation des taux d'éosinophiles sanguins chez les patients ayant des titres élevés d'anticorps anti-médicament comparativement aux patients négatifs pour les anticorps.
Portuguese: Os anticorpos anti-benralizumab foram associados à depuração aumentada de benralizumab e ao aumento dos níveis de eosinófilos sanguíneos em doentes com elevada titulação de anticorpos antifármaco comparado com os doentes com anticorpos negativos; em casos raros, os níveis sanguíneos de eosinófilos voltaram aos níveis de pré-tratamento.
French: 3 exacerbations ou plus à l'inclusion
Portuguese: Valor basal de 3 ou mais exacerbações
French: Taux sanguin d'éosinophiles <300 cellules/μL
Portuguese: Contagem sanguínea de eosinófilos <300 células/μL
French: Excipients : histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, tréhalose dihydraté, polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
Portuguese: Excipientes: histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, trealose di-hidratada, polissorbato 20, água para preparações injetáveis.
French: • Chaque seringue préremplie contient une seule dose de Fasenra et ne peut être réutilisée.
Portuguese: • Cada seringa pré-cheia contém uma dose única de Fasenra e não pode ser reutilizada.
French: Solution injectable 1 seringue préremplie
Portuguese: Solução injetável 1 seringa pré-cheia
French: Etape 10 - Eliminer le Fasenra Pen usage en toute sécurité
Portuguese: Passo 10 - Rejeite Fasenra Pen usado de forma segura
French: Un antécédent de réaction anaphylactique non liée à l'administration de benralizumab peut être un facteur de risque de réaction anaphylactique induit par l'administration de Fasenra (voir rubrique 4.3).
Portuguese: História de anafilaxia não relacionada com benralizumab pode ser um fator de risco para a ocorrência de anafilaxia após a administração de Fasenra (ver secção 4.3).
French: Etape 7 - Injecter Fasenra
Portuguese: Passo 7 - Administre Fasenra
French: Dans l'ensemble, les taux sont restés stables ou ont diminué au cours de la deuxième année de traitement chez les patients dont les anticorps anti-médicament étaient positifs dans les études précédentes.
Portuguese: Em geral, nos doentes com anticorpos antifármaco positivos nos ensaios anteriores, os títulos mantiveram-se estáveis ou diminuíram no segundo ano de tratamento.
French: Taux sanguin d'éosinophiles ≥300 cellules/μL
Portuguese: Contagem sanguínea de eosinófilos ≥300 células/μL
French: • agiter votre seringue préremplie,
Portuguese: • agite a sua seringa pré-cheia
French: Chaque seringue préremplie de Fasenra contient 1 dose de Fasenra à usage unique.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de Fasenra contém 1 dose de Fasenra para utilização única.
French: Des instructions détaillées concernant l'administration à l'aide de la seringue préremplie/du stylo prérempli (Fasenra Pen) sont fournies dans les « Instructions pour l'administration ».
Portuguese: As instruções completas para administração da seringa pré-cheia/caneta pré-cheia (Fasenra Pen) são fornecidas nas "Instruções de Utilização".
French: N'utilisez pas Fasenra si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous dit de l'utiliser.
Portuguese: Não utilize Fasenra se estiver grávida, salvo indicação médica em contrário.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fasenra
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Fasenra
French: • Mettez votre Fasenra Pen usagé dans un récipient résistant à la perforation immédiatement après usage.
Portuguese: • Coloque Fasenra Pen usado num recipiente resistente a perfurações logo após a utilização.
French: Taux d'exacerbations et fonction pulmonaire (VEMS) à la fin du traitement en fonction du nombre d'exacerbations au cours de l'année précédente - Patients sous CI à forte dose et éosinophiles sanguins ≥ 300 cellules/μL
Portuguese: Taxa de exacerbação e função pulmonar (FEV1) no final do tratamento por número de exacerbações no ano anterior - Doentes tratados com doses elevadas de ICS e contagem de eosinófilos ≥300 células/μL
French: Différence entre traitement de variation moyenne du score total de symptômes d'asthme, ACQ-6 et AQLQ(S)+12 à la fin du traitement, par rapport à l'inclusion - Patients sous CI à forte dose et éosinophiles sanguins ≥ 300 cellules/μL
Portuguese: Diferença de tratamento na alteração média dos valores basais nas pontuações totais de sintomas da asma, ACQ-6 e AQLQ(s)+12 no final do tratamento - Doentes tratados com doses elevadas de ICS e contagem de eosinófilos ≥300 células/μL
French: A la dose recommandée, la réduction du taux annuel d'exacerbations observée dans les études 1 et 2 précédentes contrôlées versus placebo (chez les patients présentant un taux sanguin d'éosinophiles ≥ 300 cellules/μL à l'inclusion et traités par une dose élevée de corticostéroïdes par voie inhalée (CSI)) a été maintenue pendant la deuxième année du traitement (Tableau 6).
Portuguese: No regime posológico recomendado, a redução na taxa anual de exacerbações observada no grupo controlado com placebo nos Ensaios anteriores 1 e 2 (nos doentes com contagem sanguínea de eosinófilos basal ≥300 células/μL que tomaram doses elevadas de ICS) manteve-se no segundo ano de tratamento (Tabela 6).
French: Différence (IC à 95 %)
Portuguese: Diferença (IC 95%)
French: • dans les zones où la peau est sensible, contusionnée,
Portuguese: • onde a pele está sensível, magoada, escamosa ou endurecida
French: Il n'existe pas d'argument pour l'existence d'une relation entre les taux d'anticorps anti-médicament et l'efficacité ou la tolérance.
Portuguese: Não foi observada evidência de associação da presença de anticorpos antifármaco com a eficácia e segurança.
French: Réduction de la dose quotidienne de CO à ≤5 mg/jour Odds ratio (IC à 95 %)
Portuguese: Redução na dose diária de OCS para ≤5 mg/dia Odds ratio (IC 95%)
French: Etape 3 - Inspecter le liquide
Portuguese: Passo 3 - Verifique o líquido
French: Dans une étude de développement pré et postnatal chez le singe Cynomolgus, le benralizumab n'a eu aucun effet sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal ou le développement postnatal.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré- e pós-natal em macacos cinomólogos fêmeas grávidas, não foram observados efeitos maternos, embrio-fetais ou pós-natal relacionados com o benralizumab.
French: Puissance insuffisante pour détecter une différence de traitement chez les patients présentant un taux sanguin d'éosinophiles <300 cellules/μL.
Portuguese: Não monitorizado para detetar uma diferença de tratamento em doentes com eosinófilos sanguíneos <300 células/μl.
French: Qu'est-ce que Fasenra
Portuguese: O que é Fasenra
French: Placez le Fasenra Pen au point d'injection.
Portuguese: Posição de Fasenra Pen no local de injeção.
French: CARTON EXTÉRIEUR - SERINGUE PRÉREMPLIE
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR - SERINGA PRÉ-CHEIA
French: Etape 9 - Eliminer la seringue préremplie usagée
Portuguese: Passo 9 - Rejeite a seringa pré-cheia usada
French: Vous pouvez soit pincer doucement la peau au point d'injection, soit faire l'injection sans pincer la peau.
Portuguese: Pode apertar suavemente a área da pele onde vai administrar ou pode administrar sem apertar a pele.
French: Un mL de solution dans un stylo prérempli stérile, à usage unique en verre de type I avec une aiguille sertie en acier inoxydable de calibre 29 gauge (12,7 mm), un protège-aiguille rigide et un bouchon recouvert d'un film de FluoroTec dans un stylo prérempli.
Portuguese: Solução de 1 ml em caneta pré-cheia, estéril, de utilização única de vidro tipo I, com uma agulha integrada de aço inoxidável de calibre-29 (½ polegada; 12,7 mm), com proteção rígida da agulha e com um travão de êmbolo revestido por Fluorotec num dispositivo de segurança passivo.
French: Etape 9 - Vérifier le site d'injection
Portuguese: Passo 9 - Verifique o local de injeção
French: Seringue préremplie Compresse d'alcool
Portuguese: Seringa pré-cheia Compressa embebida em álcool