FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: injectie van 600 mg was vergelijkbaar bij mannen en vrouwen met een AUC0-∞ van respectievelijk 76.600 ng•uur/ml en 101.000 ng•uur/ml en een Cmax van respectievelijk 27.760 ng/ml en 34.710 ng/ml.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της περαμιβίρης μετά από ενδομυϊκή ένεση δόσης 600 mg ήταν παρόμοιες σε άνδρες και γυναίκες, με AUC0-∞ από 76.600 ng•hr/mL και 101.000 ng•hr/mL,
Dutch: Kinderen in de leeftijd vanaf 2 jaar en ≥ 50 kg lichaamsgewicht
Greek: Παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών και βάρους ≥ 50 kg
Dutch: • uitslag op de injectieplaats
Greek: • εξάνθημα στο σημείο της ένεσης
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Greek: 3. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Dutch: 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg peramivir (watervrije base).
Greek: Ένα ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 10 mg περαμιβίρης (σε άνυδρη βάση).
Dutch: De symptomen kunnen bestaan uit zwelling van de huid of de keel, moeite met ademhalen, blaarvormende uitslag of vervelling van de huid.
Greek: Μεταξύ των συμπτωμάτων περιλαμβάνεται οίδημα του δέρματος ή του λαιμού, δύσπνοια, φλυκταινώδες εξάνθημα ή αποφολιδωμένο δέρμα.
Dutch: • Verdun de benodigde dosis peramivirconcentraat in 0,9%- (9 mg/ml) of 0,45%- (4,5 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor infusie, 5%-dextroseoplossing of ringerlactaatoplossing tot een volume van 100 ml.
Greek: • Αραιώστε την απαιτούμενη δόση πυκνού διαλύματος περαμιβίρης σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9 %) ή 4,5 mg/mL (0,45 %) προς έγχυση, σε διάλυμα δεξτρόζης 5 % ή σε γαλακτικό διάλυμα Ringer σε όγκο 100 mL.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Greek: 2. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Dutch: • bloedtesten die verhoogde concentraties albumine, glucose of lactaatdehydrogenase laten zien
Greek: • αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν μειωμένα επίπεδα αλβουμίνης, γλυκόζης, γαλακτικής αφυδρογονάσης
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Alpivab 200 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Alpivab 200 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Dutch: Verdun de benodigde dosis Alpivab-concentraat in 0,9%- (9 mg/ml) of 0,45%- (4,5 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor infusie, 5%-dextroseoplossing of ringerlactaatoplossing tot een volume van 100 ml.
Greek: 5. Αραιώστε την απαιτούμενη δόση πυκνού διαλύματος Alpivab σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9 %) ή 4,5 mg/mL (0,45 %) προς έγχυση, σε διάλυμα δεξτρόζης 5 % ή σε γαλακτικό διάλυμα Ringer σε όγκο 100 mL.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen verhoogd bloedureum, bloed aanwezig in de urine, urobiline aanwezig in de urine, verhoogd bloedcreatinine, verhoogd urineketonlichaam acuut nierletsel*, verminderde nierfunctie*
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών αυξημένη ουρία αίματος, παρουσία αίματος στα ούρα, παρουσία ουροχολίνης στα ούρα, αυξημένη κρεατινίνη αίματος, αυξημένα κετονικά σώματα στα ούρα οξεία νεφρική βλάβη*, νεφρική δυσλειτουργία*
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα
Dutch: • bloedtesten die verhoogde concentraties lactaatdehydrogenase laten zien
Greek: • οι εξετάσεις αίματος μπορεί να δείξουν αυξημένα επίπεδα γαλακτικής αφυδρογονάσης
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, neuraminidaseremmers, ATC-code: J05AH03
Greek: κωδικός ATC: J05AH03
Dutch: Als een patiënt 600 mg peramivir krijgt, is het benodigde volume Alpivab-concentraat 60 ml (3 injectieflacons met elk 20 ml).
Greek: 3. Εάν ένας ασθενής λαμβάνει 600 mg περαμιβίρης, ο απαιτούμενος όγκος πυκνού διαλύματος Alpivab είναι 60 mL (3 φιαλίδια των 20 mL έκαστο).
Dutch: Tel: +353 1223 3541
Greek: Τηλ.: +353 1223 3541 E-mail: safety@biocryst.com
Dutch: Tabel 2: Dosis peramivir voor volwassenen en adolescenten (vanaf 13 jaar en 50 kg) op basis van absolute GFR Absolute glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)*
Greek: Πίνακας 2: Δόση περαμιβίρης για ενήλικες και εφήβους (ηλικίας άνω των 13 ετών και βάρους άνω των 50 kg) βάσει του απόλυτου ΡΣΔ
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen misselijkheid, braken pijn in de bovenbuik, buikklachten, gastritis
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού ναυτία, έμετος άλγος άνω κοιλίας, κοιλιακή δυσφορία, γαστρίτιδα
Dutch: • verminderde tastzin of verdoofd gevoel
Greek: • μειωμένη αφή και αισθητικότητα
Dutch: Lever- en galaandoeningen verhoogd gammaglutamyltransferase leveraandoening* , verhoogd alanineaminotransferase*, verhoogd aspartaataminotransferase*
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων αυξημένη γγλουταμυλοτρανσφεράση ηπατική διαταραχή*, αυξημένη αμινοτρανσφερά ση της αλανίνης*, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφερά ση*
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen dermatitis, eruptie als gevolg van geneesmiddel, eczeem, urticaria erythema multiforme dermatitis exfoliativa*, Stevens-Johnsonsyndroom*
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού δερματίτιδα, φαρμακευτικό εξάνθημα, έκζεμα, κνίδωση πολύμορφο ερύθημα απολεπιστική δερματίτιδα*, σύνδρομο
Dutch: • Als een patiënt 600 mg peramivir krijgt, is het benodigde volume peramivirconcentraat 60 ml (3 injectieflacons met elk 20 ml).
Greek: • Για τη χορήγηση 600 mg περαμιβίρης σε κάποιον ασθενή, ο απαιτούμενος όγκος πυκνού διαλύματος περαμιβίρης είναι 60 mL (3 φιαλίδια των 20 mL έκαστο).
Dutch: De volgende stappen worden gevolgd voor het bereiden van een verdunde oplossing van peramivir:
Greek: Για την παρασκευή αραιωμένου διαλύματος περαμιβίρης πρέπει να ακολουθούνται τα παρακάτω βήματα:
Dutch: • pijn in de bovenbuik, buikklachten
Greek: • δυσφορία στον θώρακα, κόπωση
Dutch: Gebruikt u naast Alpivab nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Dutch: • huidontsteking, eczeem, uitslag, netelroos
Greek: • δερματική φλεγμονή, έκζεμα, εξάνθημα, κνίδωση
Dutch: Het wordt geleverd in een injectieflacon van helder glas met een gecoate rubberen stop, aluminium verzegeling en flip-off dop.
Greek: Διατίθεται σε διαυγές γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό αποσπώμενο πώμα σφραγισμένο με αλουμίνιο.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 ml concentraat bevat 10 mg peramivir (watervrije base).
Greek: 1 mL πυκνού διαλύματος περιέχει 10 mg περαμιβίρης (σε άνυδρη βάση).
Dutch: • bloedtest die verhoogde concentraties alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase laat zien
Greek: • αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης αλανίνης,
Dutch: Controleer de verzegeling van elke injectieflacon.
Greek: Ελέγξτε το πώμα κάθε φιαλιδίου.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Dutch: De farmacokinetiek van peramivir bij proefpersonen met een verminderde leverfunctie is niet onderzocht.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα της περαμιβίρης δεν έχουν μελετηθεί επισήμως σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Dutch: Er worden geen klinisch relevante veranderingen in de farmacokinetiek van peramivir verwacht bij patiënten met een verminderde leverfunctie op basis van de eliminatieroute van peramivir.
Greek: Βάσει της οδού αποβολής της περαμιβίρης δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλλοιώσεις στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της περαμιβίρης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Kruisresistentie
Greek: Διασταυρούμενη ανθεκτικότητα
Dutch: Tijdens de bereiding van Alpivab moet een aseptische techniek worden gebruikt om onbedoelde microbiële besmetting te voorkomen.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Κατά την παρασκευή του Alpivab πρέπει να εφαρμόζεται άσηπτη τεχνική για την αποφυγή ακούσιας μικροβιακής επιμόλυνσης.
Dutch: Oogaandoeningen wazig zien
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές θολή όραση
Dutch: Injectieflacon van helder glas (type I) met een gecoate broombutylrubberen stop, aluminium verzegeling en flip-off dop.
Greek: Διαυγές γυάλινο φιαλίδιο (Τύπος Ι) με ελαστικό αποσπώμενο πώμα από βρωμοβουτύλιο σφραγισμένο με αλουμίνιο.
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen pijn op de borst, vermoeidheid
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης δυσφορία στον θώρακα, κόπωση
Dutch: Geometrisch gemiddelde %VC
Greek: %CV
Dutch: Alpivab 200 mg concentraat voor oplossing voor infusie peramivir
Greek: Alpivab 200 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περαμιβίρη
Dutch: • gewrichtspijn
Greek: • ηπατική διαταραχή
Dutch: Inspecteer het Alpivab-concentraat.
Greek: Πώς χορηγείται το Alpivab 4.
Dutch: De kans op interacties van peramivir met andere geneesmiddelen is laag op basis van de bekende eliminatieroute van peramivir.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη γνωστή οδό αποβολής της περαμιβίρης, η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων της περαμιβίρης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δεν είναι σημαντική.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen anafylactische reactie*, anafylactische shock*
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος αναφυλακτική αντίδραση*, αναφυλακτική καταπληξία*
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Greek: 1. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Dutch: Soms
Greek: Συχνές
Dutch: 1 lacon + 1 voorgevulde injectiespuit + 1 plunjerstaaf + 1 flaconadapter + 1 infusieset + 2 alcoholdoekjes + 2 pleisters + 1 gaasje
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 ράβδος εμβόλου + 1 προσαρμογέας φιαλιδίου + 1 σετ
Dutch: Primaire verpakking Inhoud (Concentratie)
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Dutch: Doseringsfrequentie (uren) / duur van behandeling (dagen)
Greek: Συχνότητα δόσεων (ώρες)/ Διάρκεια θεραπείας (ημέρες)
Dutch: In geval van zelftoediening of toediening door een zorgverlener is de juiste training noodzakelijk.
Greek: Σε περίπτωση αυτοχορήγησης ή χορήγησης από έναν φροντιστή, απαιτείται η κατάλληλη εκπαίδευση.
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
Greek: Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 mei 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Μαΐου 2016
Dutch: Ongewenste voorvallen zijn waargenomen over in totaal 561 persoonjaren.
Greek: Τα ανεπιθύμητα συμβάντα παρακολουθήθηκαν για συνολικά 561 ανθρωπο-έτη.
Dutch: Zie rubriek 5.1 en 5.2.
Greek: Βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2.
Dutch: Dien uw dosis toe zodra u hieraan denkt en ga daarna verder met uw normale doseringsschema.
Greek: Πάρτε τη δόση σας μόλις το θυμηθείτε και κατόπιν συνεχίστε με το κανονικό δοσολογικό σας πρόγραμμα.
Dutch: Indien dergelijke remmers voorkomen, zal de toestand zich manifesteren als een onvoldoende klinische respons.
Greek: Εάν αναπτυχθούν τέτοιου είδους αναστολείς, η κατάσταση θα εκδηλωθεί ως ανεπαρκής κλινική ανταπόκριση.
Dutch: Patiënten waren jonger dan 12 jaar (15 waren < 6 jaar en 15 waren 6 tot < 12 jaar).
Greek: Οι ασθενείς ήταν ηλικίας κάτω των 12 ετών (15 ήταν ηλικίας <6 ετών και 15 ήταν ηλικίας 6 έως <12 ετών).
Dutch: Bereiding:
Greek: Προετοιμασία:
Dutch: Als het product niet binnen 6 uur wordt gebruikt, moet het worden weggegooid.
Greek: Εάν το προϊόν δε χρησιμοποιηθεί εντός 6 ωρών, πρέπει να απορριφθεί.
Dutch: Uw arts zal dit controleren.
Greek: Αυτό θα πρέπει να ελεγχθεί από τον γιατρό σας.
Dutch: Dit product is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Greek: Αυτό το προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Dutch: ALPROLIX (95% BI) N = 22
Greek: ALPROLIX (95% CI) N=22
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk na reconstitutie worden gebruikt.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την ανασύσταση.
Dutch: Materiaal niet opnieuw gebruiken.
Greek: Μην επαναχρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό.
Dutch: Ouderen Er is beperkte ervaring bij patiënten ≥ 65 jaar.
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών.
Dutch: Was uw handen voordat u de verpakking opent.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας πριν το άνοιγμα της συσκευασίας.
Dutch: Hoe vaak u een injectie nodig heeft, hangt af van hoe goed ALPROLIX bij u werkt.
Greek: Το πόσο συχνά χρειάζεστε μια ένεση θα εξαρτηθεί από το πόσο καλά λειτουργεί το ALPROLIX για σας.
Dutch: < 6 jaar
Greek: <6 ετών
Dutch: Datum uit de koelkast genomen:
Greek: Ημερομηνία που βγήκε από το ψυγείο:
Dutch: 1 Zie rubriek 4.2; NB: niet beschikbaar
Greek: 1 Βλ. παράγραφο 4.2, Δ/δ: Δεν διατίθεται
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijd en bewaarcondities van de bereide oplossing voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης του προετοιμασμένου διαλύματος πριν τη χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη.
Dutch: Het voordeel van behandeling met ALPROLIX in deze situaties moet worden afgewogen tegen het risico op deze complicaties.
Greek: Το όφελος της θεραπείας με ALPROLIX σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να σταθμίζεται έναντι του κινδύνου αυτών των επιπλοκών.
Dutch: Voor adolescenten van 12 jaar en ouder zijn de dosisaanbevelingen dezelfde als voor volwassenen.
Greek: Για εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, οι συστάσεις δόσης είναι οι ίδιες όπως και για τους ενήλικες.
Dutch: Uw arts bepaalt de dosis ALPROLIX (in Internationale Eenheden of "I.E.") die u krijgt.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση του ALPROLIX (σε Διεθνείς Μονάδες ή «IU») που θα λαμβάνετε.
Dutch: U kunt of iemand anders kan ALPROLIX toedienen nadat u de juiste training heeft gehad.
Greek: Εσείς ή κάποιος άλλος μπορεί να χορηγήσει το ALPROLIX αφού λάβει επαρκή εκπαίδευση.
Dutch: De vereiste dosis wordt bepaald met behulp van de volgende formule:
Greek: Η απαιτούμενη δόση καθορίζεται με βάση τον ακόλουθο τύπο:
Dutch: Dit is vooral van belang wanneer het laboratorium en/of het in de test gebruikte reagens worden gewijzigd.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό ιδίως κατά την αλλαγή του εργαστηρίου ή/και του αντιδραστηρίου που χρησιμοποιείται στην ανάλυση.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit is aangetoond gedurende 6 uur wanneer bij kamertemperatuur (tot 30 °C) wordt bewaard.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα καταδείχθηκε για 6 ώρες όταν φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 30°C).
Dutch: • Er bestaat een kleine kans dat u een anafylactische reactie (een ernstige, plotse allergische reactie) krijgt op ALPROLIX.
Greek: • Υπάρχει το μικρό ενδεχόμενο να εμφανίσετε αναφυλακτική αντίδραση (μια σοβαρή, ξαφνική αλλεργική αντίδραση) στο ALPROLIX.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts uw aanbevolen injectiesnelheid verandert om het voor u aangenamer te maken.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει το συνιστώμενο ρυθμό ένεσης για να τον καταστήσει πιο άνετο για σας.
Dutch: In dergelijke gevallen wordt aangeraden contact op te nemen met een gespecialiseerd hemofiliecentrum.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται η επικοινωνία με ένα εξειδικευμένο αιμορροφιλικό κέντρο.
Dutch: ALPROLIX kan worden gebruikt voor alle leeftijdsgroepen.
Greek: Το ALPROLIX μπορεί να χρησιμοποιηθεί για όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Dutch: Als ernstige, plotse allergische reacties (anafylactische reactie) optreden, moet de injectie onmiddellijk worden stopgezet.
Greek: Εάν εμφανιστούν σοβαρές, ξαφνικές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτική αντίδραση), η ένεση πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Dutch: 12 tot < 18 jaar
Greek: 12 έως <18 ετών
Dutch: Tabel 5 geeft de farmacokinetische parameters die werden berekend met de pediatrische gegevens van 35 proefpersonen in de leeftijd jonger dan 18 jaar.
Greek: Ο Πίνακας 5 παρουσιάζει τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους υπολογιζόμενες από τα παιδιατρικά δεδομένα 35 ατόμων ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Dutch: Pediatrische patiënten De vermelde waarschuwingen en voorzorgen zijn van toepassing op zowel volwassenen als kinderen.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Οι παρατιθέμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ισχύουν τόσο για τους ενήλικες όσο και για τα παιδιά.
Dutch: Wanneer u ALPROLIX heeft bereid, moet het onmiddellijk worden gebruikt.
Greek: Αφού προετοιμάσετε το ALPROLIX, πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Dutch: De procedure hieronder beschrijft de bereiding en toediening van ALPROLIX.
Greek: Η παρακάτω διαδικασία περιγράφει την προετοιμασία και τη χορήγηση του ALPROLIX.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als het langer dan 6 maanden bij kamertemperatuur werd bewaard.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν έχει φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερο από 6 μήνες.
Dutch: Monitoring van de behandeling
Greek: Παρακολούθηση της θεραπείας
Dutch: Controleer de naam en de sterkte die op de verpakking staan vermeld, om zeker te zijn dat de verpakking het juiste geneesmiddel bevat.
Greek: Ελέγξτε την ονομασία και την περιεκτικότητα της συσκευασίας, για να διασφαλίσετε ότι περιέχει το σωστό φάρμακο.
Dutch: In sommige gevallen, met name bij jongere patiënten, kunnen kortere perioden tussen doseringen of hogere doses noodzakelijk zijn.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ιδίως όταν πρόκειται για νεαρής ηλικίας ασθενείς, ενδέχεται να απαιτούνται μικρότερα δοσολογικά μεσοδιαστήματα ή υψηλότερες δόσεις.
Dutch: De verwachting is dat de tijd tot piekactiviteit niet vertraagd zal zijn.
Greek: Ο χρόνος μέχρι τη μέγιστη δραστικότητα δεν αναμένεται να παρουσιάσει καθυστέρηση.
Dutch: Oplossingen die troebel zijn of die een neerslag bevatten, mogen niet worden gebruikt.
Greek: Διαλύματα που είναι νεφελώδη ή περιέχουν ιζήματα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen werden geëvalueerd bij 22 proefpersonen (≥ 19 jaar) die ALPROLIX (rFIXFc) kregen.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες αξιολογήθηκαν σε 22 άτομα (≥19 ετών) που λάμβαναν ALPROLIX (rFIXFc).
Dutch: Het is een vitamine K-afhankelijke stollingsfactor.
Greek: Είναι ένας παράγοντας πήξης εξαρτώμενος από τη βιταμίνη-K.
Dutch: Farmacokinetische monsters werden vóór de dosis afgenomen en daarna vervolgens op 11 tijdpunten tot 240 uur (10 dagen) na de dosis.
Greek: Φαρμακοκινητικά δείγματα συλλέχθηκαν πριν από τη δόση και στη συνέχεια σε 11 χρονικά σημεία μέχρι 240 ώρες (10 ημέρες) μετά τη δόση.
Dutch: Uw arts zal de aangewezen laboratoriumtesten uitvoeren om zeker te zijn dat het factor IX-gehalte in uw bloed toereikend is.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει τις κατάλληλες εργαστηριακές εξετάσεις για να διασφαλίσει ότι έχετε επαρκή επίπεδα παράγοντα IX στο αίμα σας.
Dutch: Voor een langdurige profylaxe tegen bloedingen, zijn de aanbevolen startschema's ofwel:
Greek: Προφύλαξη Για μακροχρόνια προφύλαξη από αιμορραγία, οι συνιστώμενες αγωγές έναρξης είναι είτε:
Dutch: De verpakking van ALPROLIX bevat:
Greek: Η κάθε συσκευασία του ALPROLIX περιέχει:
Dutch: De toedieningssnelheid moet worden afgestemd op wat de patiënt als prettig ervaart en mag niet hoger zijn dan 10 ml/min.
Greek: Ο ρυθμός χορήγησης θα πρέπει να καθορίζεται από το επίπεδο άνεσης του ασθενή και δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 ml/min.
Dutch: ALPROLIX wordt gebruikt om de ontbrekende of beschadigde factor IX te vervangen.
Greek: Το ALPROLIX χρησιμοποιείται για να υποκαταστήσει τον απόντα ή ανεπαρκή παράγοντα IX.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας του 1 τεμαχίου.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van ALPROLIX, is het mogelijk dat u niet langer beschermd bent tegen bloedingen of dat een bloeding op dat moment niet stopt.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το ALPROLIX, μπορεί να μην προστατεύεστε πλέον από αιμορραγία, ή μια υπάρχουσα αιμορραγία μπορεί να μη σταματά.
Dutch: Indien u ALPROLIX gebruikt om bloedingen te voorkomen, zal uw arts de dosis voor u berekenen.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε το ALPROLIX για την πρόληψη της αιμορραγίας, ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση για σας.
Dutch: ALPROLIX kan worden gebruikt bij kinderen en jongeren van alle leeftijden.
Greek: Το ALPROLIX μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά και εφήβους όλων των ηλικιών.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking en speciale benodigdheden voor gebruik, toediening
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη και ειδικός εξοπλισμός για τη χρήση, τη χορήγηση
Dutch: 6 tot < 12 jaar
Greek: 6 έως <12 ετών
Dutch: Wat is ALPROLIX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το ALPROLIX και ποια είναι η χρήση του
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u denkt dat uw bloeding niet onder controle is met de dosis die u krijgt, aangezien daar diverse oorzaken voor kunnen zijn.
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι η αιμορραγία σας δεν ελέγχεται με τη δόση που λαμβάνετε, καθώς μπορεί να υπάρχουν σοβαροί λόγοι γι' αυτό.
Dutch: Het gebruik van factor IX met hoge zuiverheid is zelden in verband gebracht met trombo-embolische complicaties.
Greek: Η χρήση παράγοντα IX υψηλής καθαρότητας σπάνια συσχετίζεται με θρομβοεμβολικές επιπλοκές.
Dutch: • 50 I.E./kg eenmaal per week, dosis aanpassen op basis van de individuele respons of
Greek: • 50 IU/kg μία φορά την εβδομάδα, προσαρμόζοντας τη δόση με βάση την ατομική ανταπόκριση είτε
Dutch: De dosis zal afhankelijk zijn van uw persoonlijke behoefte aan vervanging van factor IX en van het feit of het wordt gebruikt voor de preventie of behandeling van bloedingen.
Greek: Η δόση θα εξαρτηθεί από τις ατομικές σας ανάγκες για θεραπεία υποκατάστασης παράγοντα IX και από το εάν χρησιμοποιείται για πρόληψη ή για θεραπεία της αιμορραγίας.
Dutch: Als zich een of meer van deze symptomen voordoen, stop dan de injectie onmiddellijk en neem contact op met uw arts.
Greek: Εάν εμφανιστούν οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, διακόψτε την ένεση αμέσως και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Dutch: Opmerking: Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet de dop van de spuit zorgvuldig op de punt van de spuit worden teruggeplaatst.
Greek: Σημείωση: Εάν το διάλυμα δεν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί αμέσως, το πώμα της σύριγγας πρέπει να τοποθετηθεί προσεκτικά πίσω στο άκρο της σύριγγας.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van ALPROLIX (82 uur) wordt beïnvloed door het Fc-domein, waarvan bij diermodellen bleek dat het wordt gemedieerd door cycling-routes van de neonatale Fc-receptor.
Greek: Η ημιζωή αποβολής του ALPROLIX (82 ώρες) επηρεάζεται από την περιοχή Fc, η οποία στα μοντέλα σε ζώα καταδείχθηκε ότι μεσολαβείται από οδούς κυκλοποίησης του νεογνικού υποδοχέα Fc.
Dutch: De mediane duur van opname in onderzoek II+III bedroeg 2,88 jaar en het mediane aantal blootstellingsdagen bedroeg 166.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος στη μελέτη II+III ήταν 2,88 χρόνια και ο διάμεσος αριθμός ημερών έκθεσης ήταν 166.
Dutch: Na reconstitutie
Greek: Μετά την ανασύσταση
Dutch: NB 4,81
Greek: Δ/δ 4,81
Dutch: Als u de bereide ALPROLIX-oplossing niet onmiddellijk kunt gebruiken, moet deze binnen 6 uur worden gebruikt indien bewaard bij kamertemperatuur.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το προετοιμασμένο διάλυμα του ALPROLIX αμέσως, πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 6 ωρών όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου.
Dutch: Ongeopende injectieflacon 4 jaar
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 4 χρόνια
Dutch: Behandeling moet plaatsvinden onder het toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van hemofilie.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διεξάγεται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Dutch: Breng de naald van de infusieset in een ader in, volgens de instructies van uw arts of verpleegkundige, en verwijder de tourniquet.
Greek: Εισάγετε τη βελόνη του σετ έγχυσης μέσα σε μια φλέβα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας και αφαιρέστε το τουρνικέ.
Dutch: Indien een dosis moet worden herhaald om de bloeding onder controle te brengen, moet rekening worden gehouden met de langere halfwaardetijd van ALPROLIX (zie rubriek 5.2).
Greek: Εάν απαιτείται επαναληπτική δόση για τον έλεγχο της αιμορραγίας, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η παρατεταμένη ημιζωή του ALPROLIX (βλ. παράγραφο 5.2).