FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le particelle di fibrina si aggregano quindi tra di loro formando coaguli che contribuiscono ad arrestare il sanguinamento.
Czech: Fibrinové částice se poté slepují dohromady a vytváří sraženinu, která pomáhá zastavit krvácení.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che al momento non sono in corso in Europa studi clinici o programmi di uso compassionevole con Recothrom.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají v Evropě žádné klinické studie nebo programy, v nichž by byl podáván přípravek Recothrom v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Recothrom?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Recothrom podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Italian: Il principio attivo in esso contenuto è la alfa-trombina.
Czech: Obsahuje léčivou látku trombin alfa.
Italian: Recothrom avrebbe dovuto essere applicato sulla ferita chirurgica tramite una spugna di gelatina impregnata di soluzione oppure tramite spruzzamento della soluzione direttamente sulla ferita.
Czech: Přípravek Recothrom měl být aplikován do operačních ran buď pomocí želatinou houbičky namočené v roztoku nebo vstříknutím roztoku přímo do operační rány.
Italian: Il CHMP temeva che le prove fornite dalla ditta si riferissero ad interventi particolari mentre Recothrom era destinato ad un uso più generale.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že společnost předložila údaje ze specializovaných chirurgických zákroků, zatímco přípravek Recothrom měl být určen k obecnějšímu použití.
Italian: Infine vi erano dubbi sul medicinale di confronto impiegato nello studio principale.
Czech: Nakonec se vyskytly obavy ohledně léku, s nímž byl přípravek Recothrom v hlavní studii srovnáván (srovnávací přípravek).
Italian: La trombina contribuisce anche all'aggregazione di cellule ematiche specializzate, le piastrine, che formano anch'esse coaguli in grado di ridurre il sanguinamento.
Czech: Trombin rovněž umožňuje, aby se specializované buňky v krvi, zvané krevní destičky, slepily dohromady a vytvořily sraženiny, které rovněž zmírňují krvácení.
Italian: Recothrom avrebbe dovuto essere usato per arrestare il sanguinamento in corso di intervento chirurgico in caso di insuccesso delle normali tecniche chirurgiche.
Czech: Přípravek Recothrom měl být používán k zástavě krvácení během operace, pokud běžné chirurgické metody nejsou dostačující.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Recothrom?
Czech: Jak měl přípravek Recothrom působit?
Italian: Qual è la documentazione presentata dalla ditta all'agenzia a sostegno della domanda?
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost výboru CHMP na podporu své žádosti?
Italian: Recothrom è costituito da una polvere e da un solvente per la preparazione di una soluzione da applicare sulla ferita chirurgica.
Czech: Recothrom je prášek a rozpouštědlo pro přípravu roztoku k aplikaci do operační rány.
Italian: Il principio attivo di Recothrom, l'alfa-trombina, è una replica della trombina, una proteina naturalmente presente nel sangue che converte un'altra proteina, il fibrinogeno, in unità più piccole dette "fibrina".
Czech: Léčivá látka v přípravku Recothrom, trombin alfa, je kopií bílkoviny trombinu, která se přirozeně vyskytuje v krvi.
Italian: Il 23 marzo 2010 Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Czech: Dne 23. března 2010 společnost Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Italian: La domanda è stata ritirata il "giorno 180".
Czech: Společnost stáhla svou žádost „180.
Italian: Al momento del ritiro, la ditta non aveva ancora risposto all'ultima serie di domande.
Czech: V době stažení žádosti nebyla poslední sada těchto otázek společností ještě zodpovězena.
Italian: ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Repaglinide Sun, medicinale destinato al trattamento del diabete di tipo 2.
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Repaglinide Sun, určeného k léčbě diabetu 2. typu.
Italian: Il CHMP aveva timori circa un'impurità presente nel medicinale e il modo in cui la ditta aveva analizzato i risultati dello studio di bioequivalenza.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen nečistotami v léčivém přípravku a způsobem, jakým společnost analyzovala výsledky studie bioekvivalence.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcune perplessità ed era provvisoriamente del parere che Repaglinide Sun non potesse essere autorizzato.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek výboru CHMP v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Repaglinide Sun nemůže být schválen.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro, il CHMP riteneva che i benefici di Repaglinide Sun non fossero superiori ai suoi rischi.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Repaglinide Sun nepřevyšují zjištěná rizika.
Italian: Repaglinide Sun avrebbe dovuto essere utilizzato in pazienti con diabete di tipo 2.
Czech: Přípravek Repaglinide Sun měl být používán u pacientů s diabetem 2. typu.
Italian: A questo punto il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva compilato elenchi di domande.
Czech: To znamená, že výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznamy otázek.
Italian: Ciò significa che Repaglinide Sun era destinato a essere simile a un "farmaco di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato NovoNorm.
Czech: To znamená, že přípravek Repaglinide Sun měl být obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku NovoNorm.
Italian: Che cos'è Repaglinide Sun?
Czech: Co je Repaglinide Sun?
Italian: Essendo Repaglinide Sun stato sviluppato come un medicinale generico, la ditta ha presentato i risultati di uno studio svolto per valutare la sua eventuale "bioequivalenza" rispetto al farmaco di riferimento.
Czech: Jelikož přípravek Repaglinide Sun byl vyvinut jako generikum, společnost předložila výsledky studie provedené za účelem zjistit, zda je „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem či nikoli.
Italian: Repaglinide Sun avrebbe dovuto essere usato in associazione con diete alimentari ed esercizio fisico per abbassare i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue in pazienti la cui iperglicemia (alti livelli di glucosio nel sangue) non poteva essere controllata attraverso dieta, perdita di peso ed esercizio fisico.
Czech: Užívání přípravku Repaglinide Sun mělo být doplněno dietou a cvičením, jejichž cílem je snížení hladiny krevního cukru (glukózy) u pacientů, jejichž hyperglykémii (vysoké hladiny glukózy v krvi) nebylo možné kontrolovat prostřednictvím diety, snížení tělesné hmotnosti a cvičení.
Italian: Repaglinide Sun avrebbe dovuto agire allo stesso modo del farmaco di riferimento, NovoNorm, aiutando il pancreas a produrre più insulina durante i pasti.
Czech: Přípravek Repaglinide Sun by měl působit stejně jako referenční léčivý přípravek, NovoNorm, měl by napomáhat slinivce břišní v produkci vyššího množství inzulinu v průběhu jídla.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Repaglinide Sun?
Czech: Na co měl být přípravek Repaglinide Sun používán?
Italian: Repaglinide Sun è stato sviluppato come "medicinale generico".
Czech: Přípravek Repaglinide byl vyvinut jako „generikum".
Italian: Repaglinide Sun avrebbe dovuto essere impiegato anche in combinazione con metformina (un altro antidiabetico) nei diabetici di tipo 2 i cui livelli di glucosio nel sangue non erano controllati in maniera soddisfacente con la sola metformina.
Czech: Přípravek Repaglinide Sun měl být rovněž užíván společně s metforminem (jiným antidiabetikem) u pacientů s diabetem 2. typu, u nichž nebylo dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy při podání pouze samotného metforminu.
Italian: Repaglinide Sun è un medicinale contenente il principio attivo repaglinide, che avrebbe dovuto essere disponibile in compresse (0,5, 1 e 2 mg).
Czech: Měl být dostupný ve formě tablet (0,5, 1 a 2 mg).
Italian: Come avrebbe agito Repaglinide Sun?
Czech: Jak by měl přípravek Repaglinide Sun působit?
Italian: EMA/352840/2010
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Repaglinide Sun (repaglinid) EMA/352831/2010
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di gocce oculari.
Czech: Měl být dostupný ve formě očních kapek.
Italian: Che cos'è Restaysis?
Czech: Co je Restaysis?
Italian: 1° giugno 2018 EMA/275525/2018 EMEA/H/C/004229
Czech: EMA/275525/2018 EMEA/H/C/004229
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Restaysis?
Czech: K čemu měl být přípravek Restaysis používán?
Italian: Il principio attivo di Restaysis, ciclosporina, riduce l'attività delle cellule del sistema immunitario (le naturali difese dell'organismo) implicate nei processi infiammatori.
Czech: Léčivá látka v přípravku Restaysis, cyklosporin, snižuje aktivitu buněk imunitního systému (systému přirozené obrany těla), které jsou zapojeny do procesů způsobujících zánět.
Italian: Le principali misure di efficacia sono state il numero di pazienti con superficie oculare danneggiata e con visione offuscata, dopo 6 mesi di trattamento.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů s poškozením povrchu oka a rozostřeným viděním po 6 měsících léčby.
Italian: Il 25 aprile 2018 la ditta Allergan Pharmaceuticals International Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Restaysis, per il trattamento della sindrome dell'occhio secco di entità moderata.
Czech: Dne 25. dubna 2018 společnost Allergan Pharmaceuticals International Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Restaysis k léčbě středně závažného syndromu suchého oka.
Italian: L'applicazione diretta sull'occhio doveva ridurre l'infiammazione e i sintomi della malattia.
Czech: Přímé podání do oka mělo mírnit zánět a příznaky onemocnění.
Italian: L'infiammazione sembra svolgere un ruolo importante nello sviluppo della sindrome dell'occhio secco, a prescindere dalla causa della malattia.
Czech: Významnou roli při rozvoji syndromu suchého oka má zřejmě zánět, bez ohledu na příčinu onemocnění.
Italian: Restaysis è un medicinale che contiene il principio attivo ciclosporina.
Czech: Restaysis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku cyklosporin.
Italian: Come agisce Restaysis?
Czech: Jak přípravek Restaysis působí?
Italian: La ditta ha presentato un'analisi dei risultati di tre studi con ciclosporina condotti negli anni '90 in pazienti con sindrome dell'occhio secco da moderata a grave, in cui Restaysis è stato confrontato con il placebo (un trattamento fittizio).
Czech: Společnost předložila analýzu výsledků ze tří studií s cyklosporinem provedených v 90. letech 20. století u pacientů se středně závažným až závažným syndromem suchého oka, v nichž byl přípravek Restaysis porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem).
Italian: In particolare, il modo in cui i risultati sono stati analizzati nei pazienti con sindrome dell'occhio secco di entità moderata avrebbe potuto introdurre un pregiudizio a favore di Restaysis.
Czech: Konkrétně způsob, jakým byly analyzovány výsledky u pacientů se středně závažným syndromem suchého oka, mohl vést k předpojatosti ve prospěch přípravku Restaysis.
Italian: Restaysis avrebbe dovuto essere usato negli adulti con sindrome dell'occhio secco di entità moderata non controllata in modo adeguato malgrado il trattamento con sostituti lacrimali o lubrificanti oculari.
Czech: Přípravek Restaysis měl být používán u dospělých se středně závažným syndromem suchého oka, který je nedostatečně kompenzován i přes léčbu umělými slzami nebo očními lubrikanty.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che ritirava la domanda a causa del parere del CHMP secondo cui i dati forniti non consentivano di trarre conclusioni su un rapporto rischi/benefici positivo nella popolazione di pazienti interessata.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že stahuje žádost, protože podle názoru výboru CHMP předložené údaje neumožňují dojít k závěru o příznivém poměru přínosů a rizik u zamýšlené populace pacientů.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Restaysis non potesse essere autorizzato per il trattamento della sindrome dell'occhio secco di entità moderata.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Restaysis nemůže být schválen k léčbě středně závažného syndromu suchého oka.
Italian: Il CHMP ha concluso che i risultati presentati dalla ditta non erano sufficientemente sostenuti da elementi di prova per dimostrare l'efficacia di Restaysis.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že výsledky, které společnost předložila, nejsou dostatečně spolehlivé, aby prokázaly účinnost přípravku Restaysis.
Italian: L'analisi si è concentrata su un sottogruppo di pazienti con sindrome dell'occhio secco di entità moderata.
Czech: Analýza se zaměřila na podskupinu pacientů se středně závažným syndromem suchého oka.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per le sperimentazioni cliniche in corso.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nebude mít na probíhající klinické studie žádný dopad.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che, in assenza di elementi comprovanti l'efficacia, i benefici di Restaysis non fossero superiori ai rischi identificati.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že účinnost přípravku Restaysis nebyla dostatečným způsobem prokázána a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují jeho rizika.
Italian: EMEA/H/C/004286
Czech: EMA/43037/2018 EMEA/H/C/004286
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che non sarebbe stata in grado di fornire i dati aggiuntivi richiesti nel periodo di tempo disponibile.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že nebude schopna v rámci poskytnuté časové lhůty předložit požadované dodatečné údaje.
Italian: Poiché il morbo di Parkinson si manifesta solitamente in persone di oltre 60 anni, sarebbero necessari studi su persone più anziane, considerando che la struttura cutanea cambia con l'avanzare dell'età.
Czech: Vzhledem k tomu, že se Parkinsonova choroba obvykle vyskytuje u lidí starších 60 let, je nutné provést studie u starších lidí, neboť struktura kůže se v důsledku stárnutí mění.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nel sangue e ci si aspetta che abbiano la stessa efficacia.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle, a se očekává se proto, že budou mít stejný účinek.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di cerotti transdermici (cerotti che rilasciano il medicinale attraverso la pelle).
Czech: Měl být k dispozici ve formě transdermálních náplastí (náplastí, které dodávají lék přes kůži).
Italian: Il meccanismo d'azione di rotigotina nella sindrome delle gambe senza riposo non è ancora del tutto noto.
Czech: Způsob, jakým rotigotin působí u syndromu neklidných nohou, není zcela znám.
Italian: Nei pazienti affetti da morbo di Parkinson, le cellule che producono dopamina muoiono e si ha una riduzione della quantità di questa sostanza nel cervello.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou chorobou buňky produkující dopamin odumírají a množství dopaminu v mozku se snižuje.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Rotigotina Mylan non fossero superiori ai suoi rischi.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Rotigotine Mylan nepřevyšují jeho rizika.
Italian: Rotigotina Mylan avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di adulti affetti da morbo di Parkinson e sindrome delle gambe senza riposo (un disturbo che spinge irrefrenabilmente il paziente a muovere le gambe per fermare sensazioni sgradevoli, di dolore o anomale avvertite nel corpo, solitamente durante la notte).
Czech: Přípravek Rotigotine Mylan se měl používat k léčbě dospělých s Parkinsonovou chorobou a dospělých se syndromem neklidných nohou (onemocněním, kdy má pacient neovladatelnou potřebu pohybovat nohami, aby zastavil nepříjemné, bolestivé nebo zvláštní pocity v těle, obvykle v noci).
Italian: Studi sui benefici e sui rischi del principio attivo negli usi approvati sono già stati effettuati con il medicinale di riferimento, Neupro, e non è stato necessario ripeterli per Rotigotina Mylan.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Neupro, pro přípravek Rotigotine Mylan je proto nebylo nutné opakovat.
Italian: Si ritiene che questa sindrome sia causata da alterazioni del funzionamento della dopamina a livello cerebrale, che potrebbero essere migliorate con rotigotina.
Czech: Předpokládá se, že tento syndrom je vyvolán poruchou působení dopaminu v mozku, což lze rotigotinem zlepšit.
Italian: Il 22 dicembre 2017 Mylan SAS ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Rotigotina Mylan, per il trattamento del morbo di Parkinson e la sindrome delle gambe senza riposo.
Czech: Dne 22. prosince 2017 společnost Mylan SAS oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Rotigotine Mylan určeného k léčbě Parkinsonovy choroby a syndromu neklidných nohou.
Italian: La rotigotina stimola il cervello così come farebbe la dopamina, consentendo ai pazienti di controllare i propri movimenti e di ridurre i sintomi del morbo di Parkinson, quali rigidità e movimenti rallentati.
Czech: Rotigotin stimuluje mozek stejně, jako by ho stimuloval dopamin, takže pacienti dokáží ovládat své pohyby a vykazují méně projevů a příznaků Parkinsonovy choroby, jako je ztuhlost a zpomalení pohybů.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha presentato studi sulla qualità di Rotigotina Mylan, compresi quelli sul modo in cui i cerotti aderiscono alla pelle.
Czech: Jako pro všechny ostatní léčivé přípravky poskytla společnost studie o kvalitě přípravku Rotigotine Mylan včetně studií zaměřených na způsob, jakým náplast přilne ke kůži.
Italian: Ciò significa che Rotigotina Mylan contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea, denominato Neupro.
Czech: Znamená to, že přípravek Rotigotine Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a měl působit stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Neupro.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso studi clinici con Rotigotina Mylan.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají s přípravkem Rotigotine Mylan žádné klinické studie.
Italian: La ditta, inoltre, ha effettuato studi per verificare se Rotigotina Mylan è "bioequivalente" al medicinale di riferimento.
Czech: Společnost rovněž provedla studie, jejichž cílem bylo prokázat, že přípravek Rotigotine Mylan je „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem.
Italian: Che cos'è Rotigotina Mylan?
Czech: Co je Rotigotine Mylan?
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Rotigotina Mylan non potesse essere autorizzato per il trattamento del morbo di Parkinson e della sindrome delle gambe senza riposo.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Rotigotine Mylan nemůže být schválen k léčbě Parkinsonovy choroby a syndromu neklidných nohou.
Italian: Rotigotina Mylan è stato sviluppato come "medicinale generico".
Czech: Přípravek Rotigotine Mylan byl vyvinut jako „generikum".
Italian: Il principio attivo di Rotigotina Mylan, rotigotina, è un agonista della dopamina, ovvero imita l'azione della dopamina.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rotigotine Mylan, rotigotin, je agonista dopaminu, což znamená, že napodobuje účinky dopaminu.
Italian: Rotigotina Mylan è un medicinale contenente il principio attivo rotigotina.
Czech: Rotigotine Mylan je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rotigotin.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Rotigotina Mylan?
Czech: K čemu měl být přípravek Rotigotine Mylan používán?
Italian: Come agisce Rotigotina Mylan?
Czech: Jak přípravek Rotigotine Mylan působí?
Italian: Il CHMP temeva che i dati forniti in merito alla qualità del medicinale e al suo processo di produzione fossero insufficienti e che gli studi sul modo in cui i cerotti aderiscono alla pelle fossero stati condotti solo su giovani adulti.
Czech: Výbor byl rovněž znepokojen tím, že studie způsobu přilnutí náplasti na kůži byly provedeny pouze u mladých dospělých.
Italian: EMEA/H/C/002551
Czech: EMA/38204/2013 EMEA/H/C/002551
Italian: Che cos'è Ruvise?
Czech: Co je Ruvise?
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere disponibile in compresse (100 mg e 400 mg).
Czech: K dispozici měl být ve formě tablet (100 mg a 400 mg).
Italian: Il comitato riteneva che l'effetto benefico di imatinib nella PAH non fosse stato sufficientemente dimostrato.
Czech: Výbor vyjádřil obavu, že přínosný účinek imatinibu u PAH nebyl dostatečně prokázán.
Italian: I medicinali a base di imatinib sono attualmente autorizzati nell'Unione europea (UE) per il trattamento di diversi tipi di tumore.
Czech: Léčivé přípravky obsahující imatinib jsou v současnosti schváleny v Evropské unii (EU) k léčbě různých typů nádorových onemocnění.
Italian: Il richiedente ha presentato dati tratti da uno studio principale cui hanno partecipato 202 pazienti affetti da PAH.
Czech: Žadatel předložil údaje z jedné hlavní studie zahrnující 202 pacientů s plicní arteriální hypertenzí.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato due serie di domande.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval dva seznamy otázek.
Italian: Il trattamento con Ruvise avrebbe dovuto essere avviato soltanto nei soggetti in cui non si osserva una rapida progressione della malattia.
Czech: Léčba přípravkem Ruvise měla být zahajována pouze u pacientů, kteří nevykazují rychlou progresi onemocnění.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la distanza che i pazienti riuscivano a coprire a piedi nel corso di un test di deambulazione di 6 minuti.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla vzdálenost, kterou pacienti byli schopni ujít během šestiminutového testu chůze.
Italian: Il 17 gennaio 2013 Novartis Europharm Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Ruvise, per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare.
Czech: Dne 17. ledna 2013 společnost Novartis Europharm Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ruvise určeného k léčbě plicní arteriální hypertenze.