FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: • Informations pertinentes sur le risque d'erreurs médicamenteuses et le potentiel de transmission d'agents infectieux et détails sur la façon de les réduire au minimum, notamment des instructions relatives à la réception, la conservation et l'administration (c'est-à-dire, étapes de préparation des fistules, préparation et injection).
Portuguese: • Informação relevante sobre o risco de erros de medicação e o potencial para transmissão de agentes infeciosos e pormenores sobre como os minimizar, incluindo instruções para a receção, conservação e administração (ou seja, condicionamento de fístulas, preparação e injeção).
French: Le contrôle final ayant lieu juste avant l'envoi d'Alofisel à l'hôpital, les résultats de ce dernier contrôle ne sont pas connus lorsqu'il vous est administré.
Portuguese: Como a verificação final ocorre imediatamente antes de Alofisel ser enviado para o hospital, os resultados desta última verificação são desconhecidos quando o medicamento lhe é administrado.
French: * Incluant le drainage d'abcès, le placement/retrait de sétons, le curetage, la suture des orifices internes et les traitements médicaux
Portuguese: * Incluindo drenagem de abcessos, colocação/remoção de setons (sedenhos), curetagem, sutura de aberturas internas e tratamentos médicos
French: A la Semaine 12, 23/63 (36%) patients présentaient une production d'anticorps anti-donneur.
Portuguese: Na semana 12, 23/63 (36%) demonstrou produção de anticorpos anti-dador.
French: La liste des effets indésirables suivante est fondée sur l'expérience acquise dans les essais cliniques et est présentée par classe de systèmes d'organes.
Portuguese: A seguinte listagem das reações adversas é baseada na experiência de ensaios clínicos e é apresentada por classes de sistemas de órgãos.
French: Après une injection périanale et intrarectale d'eASC humaines chez des rats athymiques, les cellules étaient présentes dans le rectum et le jéjunum au site d'injection pendant au moins 14 jours et étaient indétectables après 3 mois.
Portuguese: Após injeção perianal e intrarretal de eASC humanas em ratos atímicos, estavam presentes células no reto e no jejuno no local de injeção durante, pelo menos, 14 dias e eram indetetáveis após 3 meses.
French: Aucune étude effectuée chez l'animal n'est disponible pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Não existem estudos em animais disponíveis relativamente à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: • Guide pour les chirurgiens et autres professionnels de santé décrivant la méthode d'administration
Portuguese: • Guia para os cirurgiões e outros profissionais de saúde com a descrição do modo de administração
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Alofisel dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des fistules anales (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Alofisel em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de fístulas anais (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Le but du programme pédagogique est de fournir des informations sur la façon d'administrer correctement le produit afin de minimiser le risque d'erreurs médicales et de sensibiliser davantage sur le potentiel de transmission d'agents infectieux.
Portuguese: O objetivo do programa educativo é fornecer informação sobre como administrar corretamente o medicamento, de modo a minimizar o risco de erros de medicação e para aumentar a consciencialização relativamente à potencial transmissão de agentes infeciosos.
French: Injection
Portuguese: Injeção
French: d) Remplacer l'aiguille par une aiguille plus longue et pas plus fine que 22G, afin d'atteindre les sites d'injection prévus.
Portuguese: d) Substituir a agulha por uma agulha mais comprida, também não mais fina do que 22G, para conseguir alcançar os locais de injeção pretendidos.
French: La nature et l'utilisation clinique prévues du darvadstrocel sont telles que les études conventionnelles de pharmacocinétique (absorption, distribution, métabolisme et élimination) ne s'appliquent pas.
Portuguese: A natureza e a utilização clínica prevista do darvadstrocel são tais, que os estudos convencionais de farmacocinética (absorção, distribuição, metabolismo e eliminação) não são aplicáveis.
French: Alofisel est un traitement à base de cellules vivantes et, par conséquent, le produit final ne peut pas être stérilisé.
Portuguese: Alofisel é uma terapêutica à base de células vivas e, por isso, o produto final não pode ser esterilizado.
French: • Instructions sur la manière de gérer les erreurs médicamenteuses et la transmission des agents infectieux.
Portuguese: • Instruções sobre como gerir erros de medicação e transmissão de agentes infeciosos.
French: Les informations suivantes concernent le jour où Alofisel est administré.
Portuguese: As informações que se seguem estão relacionadas com o dia em que Alofisel lhe é administrado.
French: Alofisel est utilisé lorsque les fistules n'ont pas répondu de manière satisfaisante à un précédent traitement.
Portuguese: Alofisel é utilizado quando as fístulas não responderam suficientemente bem ao tratamento anterior.
French: e) Répéter tour à tour les étapes (b), (c) et (d) pour chacun des flacons une fois que les cellules d'un flacon ont été injectées.
Portuguese: e) Repetir os passos (b), (c) e (d) para cada um dos frascos para injetáveis restantes, após as células de um frasco terem sido injetadas.
French: Hypersensibilité au produit, au sérum bovin ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade ao medicamento, a soro bovino ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: • injectera Alofisel.
Portuguese: • injetar Alofisel.
French: L'anesthésie locale n'est pas recommandée en raison de l'effet inconnu des anesthésiques locaux sur les cellules injectées (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Não é recomendada anestesia local devido ao efeito desconhecido dos anestésicos locais nas células injetadas (ver secção 4.2).
French: L'utilisation concomitante de doses stables d'immunosuppresseurs (18% des patients) ou d'anti-TNF (33%), ou des deux (28%) était autorisée pendant l'étude.
Portuguese: Durante o estudo era permitida a utilização concomitante de doses estáveis de imunossupressores (18% dos doentes) ou de anti-TNF (33%) ou de ambos (28%).
French: Immédiatement avant l'administration d'Alofisel, les trajets fistuleux doivent être préparés de la manière suivante : a) Si des sétons sont en place, ils doivent être retirés.
Portuguese: Imediatamente antes da administração de Alofisel, os tratos fistulosos devem ser condicionados da seguinte forma: a) Se estiverem colocados setons (sedenhos), estes têm de ser retirados.
French: Le traitement par Alofisel n'est pas recommandé pendant la grossesse ou l'allaitement.
Portuguese: O tratamento com Alofisel não é recomendado durante a gravidez ou durante a amamentação.
French: Jusqu'à la Semaine 52, aucune association entre la présence de DSA et la tolérance ou l'efficacité n'a été observée dans le sous-groupe testé.
Portuguese: Não foi observada associação entre os resultados dos DSA e a segurança ou eficácia até à Semana 52 no subgrupo testado.
French: Conformément à la prise en charge standard des fistules périanales complexes, la caractérisation des fistules des patients est nécessaire avant le traitement.
Portuguese: Em linha com as normas para o controlo de fístulas perianais complexas, é necessária a caracterização das fístulas do doente antes do tratamento.
French: • nettoiera les fistules avec une solution saline et retirera tous les tissus cicatriciels.
Portuguese: • limpar as fístulas com água salgada e remover todo o tecido cicatricial.
French: Groupe Alofisel (Alofisel + traitement standard*) N = 103
Portuguese: Grupo de Alofisel (Alofisel+cuidados normais*) N=103
French: Rapport final adressé à l'EMA : Q2/ Q3 2022
Portuguese: Relatório final à EMA: T2/T3 2022
French: Dans le cas peu probable où les résultats mettraient en évidence une infection, l'équipe soignante sera tenue informée et vous dira si vous avez besoin de faire des analyses biologiques ou de recevoir un traitement pour l'infection.
Portuguese: No caso improvável de os resultados detetarem uma infeção, a equipa responsável pelo seu tratamento será informada e irá, por sua vez, dizer-lhe se necessita de fazer análises clínicas ou de tratamento para a infeção.
French: Par mesure de précaution, l'administration de darvadstrocel n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
Portuguese: Como medida de precaução, não é recomendada a administração de darvadstrocel durante a amamentação.
French: 2.2 Composition qualitative et quantitative
Portuguese: 2.2 Composição qualitativa e quantitativa
French: Les patients avaient subi un drainage de fistules périanales complexes et obtenu une réponse inadéquate à au moins un des traitements suivants : antibiotiques, immunosuppresseurs ou anti-TNF.
Portuguese: Os doentes tinham fístulas perianais complexas supurativas com resposta inadequada a, pelo menos, um dos seguintes tratamentos: antibióticos, imunossupressores ou anti-TNF.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation d'Alofisel voir rubrique 4.2.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Alofisel, ver secção 4.2.
French: Alofisel ne doit pas être irradié ou stérilisé d'une autre manière.
Portuguese: Alofisel não pode ser irradiado ou esterilizado de outra forma.
French: Alofisel étant constitué de cellules souches vivantes, il ne peut pas être stérilisé, et peut, par conséquent, contenir du matériel biologique potentiellement infecté, même si le risque est considéré comme étant faible et contrôlé au cours de la fabrication.
Portuguese: Como Alofisel é uma terapêutica com células estaminais vivas, não pode ser esterilizado e, por conseguinte, pode conter material biológico potencialmente infetado, embora o risco seja considerado baixo e controlado durante o fabrico.
French: Des études de biodistribution dans des modèles précliniques ont été menées en ayant pour objectif d'évaluer la persistance des eASC au site d'injection et leur potentiel de migration dans d'autres tissus ou autres systèmes d'organes.
Portuguese: Foram realizados estudos de biodistribuição em modelos pré-clínicos com o objetivo de avaliar a persistência das eASC no local de injeção e a sua potencial migração para outros tecidos ou sistemas de órgãos.
French: Alofisel doit être administré uniquement par des médecins spécialistes expérimentés dans le diagnostic et le traitement des affections pour lesquelles Alofisel est indiqué.
Portuguese: Alofisel apenas deve ser administrado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais Alofisel é indicado.
French: Classe de systèmes d'organes
Portuguese: Reações adversas Classe de sistema de órgãos
French: Dans l'étude ADMIRE-CD, 63/103 de la population de patients traités par eASC a été analysée pour déterminer la présence d'anticorps spécifiques du donneur (donor-specific antibodies, DSA) à l'inclusion et à la Semaine 12.
Portuguese: No estudo ADMIRE-CD, 63/103 da população de doentes tratados com eASC foram analisados para a presença de anticorpos dador-específicos (DSA; donor-specific antibodies) no início e na semana 12.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
French: Il est recommandé d'effectuer une chirurgie préparatoire au moins 2 à 3 semaines avant le jour de l'administration, comprenant une exploration (sous anesthésie) de l'anatomie des fistules (nombre de fistules et orifices existants), de la topographie (étendue et lien avec les sphincters et autres muscles pelviens), des complications associées potentielles (telles que des abcès) et si l'atteinte muqueuse locale est légère ou inactive.
Portuguese: Recomenda-se que, pelo menos 2 a 3 semanas antes do dia da administração, seja realizada uma cirurgia preparatória que inclua a exploração (sob anestesia) da anatomia da fístula (número de fístulas e de aberturas existentes), da topografia (extensão e relação com os esfíncteres e outros músculos pélvicos), as potenciais complicações associadas (tais como abcessos) e se a doença mucosa local é ligeira ou inativa.
French: Alofisel est injecté par un chirurgien dans les tissus du trajet fistuleux.
Portuguese: Alofisel é injetado por um cirurgião no tecido do trato fistuloso.
French: Groupe témoin (Placebo + traitement standard*) N = 102
Portuguese: Grupo controlo (Placebo+cuidados normais*) N=102
French: En cas d'abcès, une incision et un drainage sont nécessaires, et des sétons doivent être placés, le cas échéant, conformément aux procédures chirurgicales habituelles.
Portuguese: No caso de um abcesso, é necessária incisão e drenagem, e devem ser colocados setons (sedenhos), se adequado, de acordo com os procedimentos cirúrgicos de rotina.
French: Alofisel ne doit pas être administré à l'aide d'une aiguille plus fine que 22G.
Portuguese: Alofisel não pode ser administrado com uma agulha mais fina do que 22G.
French: Chez un nombre limité de patients suivis jusqu'à la Semaine 104, le taux de rémission clinique à la Semaine 104 était de 56% dans le groupe Alofisel et de 40% dans le groupe témoin.
Portuguese: Num número limitado de doentes seguidos até à Semana 104, a remissão clínica na Semana 104 foi de 56% no grupo de Alofisel e de 40% no grupo controlo.
French: Pour injection dans les tissus du trajet fistuleux dans un environnement chirurgical sous anesthésie (générale ou loco-régionale (voir rubrique 4.4)), comme décrit ci-dessous.
Portuguese: Para injeção no tecido do trato fistuloso num ambiente cirúrgico com anestesia (geral ou local (ver secção 4.4) conforme descrito abaixo.
French: Certains effets indésirables du traitement par Alofisel sont liés au processus de nettoyage de vos fistules.
Portuguese: Alguns dos efeitos secundários do tratamento com Alofisel estão relacionados com o processo de limpeza das fístulas.
French: Les cytokines inflammatoires, en particulier l'IFN-γ libéré par les cellules immunitaires activées (c'est-à-dire, les lymphocytes), activent les eASC.
Portuguese: As citoquinas inflamatórias, em particular o IFN-γ libertado pelas células imunitárias ativadas (ou seja, os linfócitos), ativam as eASC.
French: Les aiguilles de calibre plus fin peuvent causer des perturbations des cellules au cours de l'injection, et cela peut compromettre la viabilité des cellules et, par conséquent, nuire à l'efficacité du traitement.
Portuguese: As agulhas de diâmetro inferior podem causar rutura das células durante a injeção e podem comprometer a viabilidade das células e, por conseguinte, afetar a eficácia do tratamento.
French: Comment se présente Alofisel et contenu de l'emballage extérieur Alofisel est une suspension injectable.
Portuguese: Qual o aspeto de Alofisel e conteúdo da embalagem Alofisel é uma suspensão injetável.
French: La procédure d'injection le long des parois des trajets fistuleux doit s'effectuer en s'appuyant sur la connaissance préalable de l'anatomie et de la topologie des trajets fistuleux, telles que déterminées lors de la caractérisation des fistules.
Portuguese: O procedimento para injeção ao longo das paredes dos tratos fistulosos deve ser efetuado com base no conhecimento prévio da anatomia e da topologia dos mesmos, conforme determinado durante a caracterização das fístulas.
French: Masser doucement la zone autour des orifices externes pendant 20 à 30 secondes et recouvrir les orifices externes avec un pansement stérile.
Portuguese: Massajar suavemente a área em redor das aberturas externas durante 20-30 segundos e cobrir as aberturas externas com um penso estéril.
French: • Guide à l'attention des pharmaciens contenant des instructions sur la réception et la conservation appropriées d'Alofisel
Portuguese: • Guia para os farmacêuticos com instruções sobre a receção e conservação apropriadas de Alofisel.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable qu'Alofisel affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des outils ou des machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não é provável que Alofisel afete a sua capacidade de conduzir ou de utilizar ferramentas ou máquinas.
French: Les fistules périanales peuvent provoquer douleur, irritation et écoulements de pus à travers les orifices au niveau de la peau.
Portuguese: As fístulas perianais podem causar dor, irritação e corrimento purulento através das aberturas na pele.
French: Chaque flacon doit être utilisé immédiatement après la remise en suspension afin d'empêcher que les cellules sédimentent à nouveau.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis deve ser utilizado imediatamente após a ressuspensão para evitar que as células voltem a sedimentar.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: Cette activité immunorégulatrice réduit l'inflammation, ce qui peut permettre aux tissus entourant le trajet fistulaire de cicatriser.
Portuguese: Esta atividade imunorreguladora reduz a inflamação, o que pode permitir que os tecidos em redor do trato fistuloso cicatrizem.
French: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup
Portuguese: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dinamarca
French: Comment conserver Alofisel
Portuguese: Como conservar Alofisel
French: c) Retirer le capuchon du flacon, retourner doucement le flacon, et aspirer délicatement la totalité du contenu à l'aide d'une seringue équipée d'une aiguille conventionnelle pas plus fine que 22G (voir rubrique 4.4).
Portuguese: c) Retirar a tampa do frasco para injetáveis, virar suavemente o frasco ao contrário e aspirar suavemente todo o conteúdo com uma seringa com uma agulha convencional não mais fina do que 22G (ver secção 4.4).
French: • douleur procédurale (douleur après le nettoyage des fistules)
Portuguese: • dor relacionada com a intervenção (dor após a limpeza da fístula)
French: Suspension injectable 1 dose est constituée de 4 flacons de 6 ml (24 ml au total)
Portuguese: Suspensão injetável 1 dose consiste de 4 frascos para injetáveis de 6 ml (24 ml no total)
French: Alofisel sera utilisé après une préparation adéquate des fistules, voir rubrique 3.
Portuguese: Alofisel será utilizado após preparação adequada da fístula, ver secção 3.
French: La moitié de la dose sera injectée dans le tissu situé autour des orifices internes des fistules, et l'autre moitié de la dose dans les parois des tissus le long des fistules.
Portuguese: Metade da dose será injetada dentro do tecido em redor das aberturas internas das fístulas e a outra metade da dose no tecido das paredes ao longo das fístulas.
French: Les critères de jugement secondaires clés étaient définis comme étant une rémission clinique (fermeture clinique de l'ensemble des fistules traitées) et une réponse (fermeture clinique d'au moins 50% de l'ensemble des fistules traitées) à la Semaine 24.
Portuguese: Os parâmetros secundários principais foram definidos como remissão clínica (encerramento clínico de todas as fístulas tratadas) e resposta clínica (encerramento clínico de, pelo menos, 50% de todas as fístulas tratadas) na Semana 24.
French: Parmi les patients qui présentaient des DSA à la Semaine 12, 7/23 (30%) avaient éliminé les DSA à la Semaine 52.
Portuguese: Dos doentes com DSA na Semana 12, 7/23 (30%) já não tinham DSA na Semana 52.
French: Qu'est-ce qu'Alofisel et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Alofisel e para que é utilizado
French: Les études d'interaction in vitro ont montré que la viabilité des cellules et la fonction immunomodulatrice d'Alofisel ne sont pas affectées par la présence de concentrations cliniquement appropriées de thérapies conventionnelles pour la maladie de Crohn (infliximab, méthotrexate et azathioprine).
Portuguese: Estudo de interação in vitro demonstraram que a viabilidade celular e a função imunomoduladora de Alofisel não são afetadas pela presença de concentrações clinicamente relevantes de terapêuticas convencionais para a doença de Crohn (infliximab, metotrexato e azatioprina).
French: Alofisel est un médicament utilisé pour le traitement de fistules périanales complexes chez des patients adultes atteints de la maladie de Crohn (une maladie qui provoque une inflammation des intestins) lorsque les autres symptômes de la maladie sont contrôlés ou d'intensité légère.
Portuguese: Alofisel é um medicamento utilizado para o tratamento de fístulas perianais complexas em doentes adultos com doença de Crohn (uma doença que causa inflamação do intestino) quando os outros sintomas da doença estão controlados ou são de intensidade ligeira.
French: • massera délicatement pendant 20 à 30 secondes la zone autour de l'orifice de la fistule au niveau de la peau située près de votre anus.
Portuguese: • massajar suavemente durante 20 a 30 segundos a área onde a fístula abre na pele perto do ânus.
French: Des études de la toxicité sur les fonctions de reproduction et de développement n'ont pas été effectuées pour le darvadstrocel car les études précliniques de la biodistribution n'indiquaient aucune migration ou intégration des eASC dans les organes de la reproduction suite à l'administration des eASC par différentes voies.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento para o darvadstrocel porque os estudos de biodistribuição pré-clínicos indicaram ausência de migração e de integração das eASC nos órgãos reprodutivos após a administração de eASC através de vias diferentes.
French: Les fistules périanales sont dites complexes lorsqu'elles comportent plusieurs canaux et orifices, lorsqu'elles pénètrent profondément à l'intérieur de votre corps ou lorsqu'elles sont associées à d'autres complications, telles que des collections de pus (liquide infecté, également appelées abcès).
Portuguese: As fístulas perianais são descritas como sendo complexas se tiverem múltiplos canais e aberturas, se penetrarem profundamente no corpo ou se estiverem associadas a outras complicações, tais como acumulações de pus (líquido infetado, também designado por abcesso).
French: Le MAH doit veiller à ce que, dans chaque État membre où Alofisel est commercialisé, tous les professionnels de santé censés prescrire et utiliser Alofisel aient accès à l'outil pédagogique qui leur est destiné.
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que, em cada Estado-Membro onde Alofisel é comercializado, todos os profissionais de saúde que se espera que possam manusear e administrar Alofisel tenham acesso ao material educacional para profissionais de saúde.
French: • suturera les orifices internes des fistules.
Portuguese: • coser as aberturas internas das fístulas.