FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Skupina CPB: karboplatina (AUC5), paklitaxel (175 mg/m2 i.v.) a súbežne podávaný bevacizumab (15 mg/kg) každé 3 týždne počas 6 až 8 cyklov, následne bevacizumab (15 mg/kg každé 3 týždne) podávaný samostatne až do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity.
Bulgarian: Карбоплатин (AUC5) и паклитаксел (175 mg/m2 i.v.) и едновременно бевацизумаб (15 mg/kg) на всеки 3 седмици в продължение на 6 и до 8 цикъла, последвано от бевацизумаб (15 mg/kg на всеки 3 седмици) самостоятелно до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Slovak: Miera objektívnej odpovede1
Bulgarian: Честота на действителен отговор1
Slovak: V postregistračných sledovaniach boli zaznamenané prípady abnormalít plodu u žien liečených bevacizumabom samotným alebo v kombinácii so známymi embryotoxickými chemoterapeutikami (pozri časť 4.8.).
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба са наблюдавани случаи на фетални аномалии при жени, лекувани с бевацизумаб самостоятелно или в комбинация с известни ембриотоксични химиотерапевтични средства (вж. точка 4.8). MVASI е противопоказан по време на бременност
Slovak: Výsledky pre všetky sekundárne cieľové ukazovatele (investigátormi hodnotené EFS, ORR a OS) boli konzistentné v tom, že nepreukázali zlepšenie v súvislosti s pridaním bevacizumabu do skupiny RT/T v porovnaní so skupinou so samotnou RT/T.
Bulgarian: (ПБС, оценена от изследователя, и ORR и ОП) не показват подобрение, свързано с добавянето на бевацизумаб към рамото с ЛT/T в сравнение с рамото само с ЛT/T.
Slovak: Štúdia BO17707 bola multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otvorená klinická štúdia fázy III s dvoma skupinami porovnávajúca vplyv pridania bevacizumabu ku karboplatine a paklitaxelu u pacientov s epiteliálnym karcinómom vaječníkov, karcinómom Fallopiovej trubice alebo primárnym peritoneálnym karcinómom s FIGO štádiom I alebo IIA (len 3. stupeň alebo histologický nález svetlých buniek; n =
Bulgarian: BO17707 е многоцентрово фаза III, рандомизирано, контролирано, открито клинично проучване с две групи, сравняващо ефекта от добавяне на бевацизумаб към карбоплатин плюс паклитаксел при пациенти след операция на епителен карцином на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален карцином FIGO стадий I или IIA (степен 3 или само чиста клетъчна хистология; n = 142) или FIGO стадий IIB - IV (всички степени и всички хистологични типове, n = 1 386) (NCI-CTCAE v.3).
Slovak: U pacientov s predchádzajúcim výskytom hypertenzie môže byť pri liečbe bevacizumabom zvýšené riziko vzniku proteinúrie.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за хипертония може да са изложени на повишен риск от развитие на протеинурия при лечение с бевацизумаб.
Slovak: Toto bola II. fáza randomizovaného aktívnou látkou kontrolovaného otvoreného klinického skúšania, ktoré skúmalo bevacizumab v kombinácii s 5-FU/FA ako liečbu prvej línie metastatického kolorektálneho karcinómu.
Bulgarian: Това е рандомизирано, активно контролирано, отворено клинично изпитване фаза ІІ за оценка на бевацизумаб в комбинация с 5-FU/FA като лечение от първа линия на метастазирал колоректален карцином.
Slovak: Primárna analýza PFS hodnotená skúšajúcim (cenzurovaná pre progresiu CA-125 a NPT) preukázala stratifikovaný pomer rizika 0,62 (95 % IS: 0,52-0,75, jednostranná log-rank hodnota <
Bulgarian: Първичният анализ на ПБП, според оценката на изследователя (след проверка за CA-125 прогресия и ТИП), показва стратифициран коефициент на риск от 0,62 (95% CI: 0,52-0,75, 1но-странна log-rank p-стойност < 0,0001), когато CPB15+ се сравнява с CPP, с медиана на
Slovak: Asténia, Únava, Horúčka, Bolesť, Zápal slizníc
Bulgarian: Астения, Умора, Пирексия, Болка, Възпаление на лигавиците
Slovak: Toto skúšanie bolo randomizované, kontrolované, otvorené skúšanie III. fázy skúmajúce bevacizumab v dávke 5,0 mg/kg podávanej raz za 2 týždne alebo v dávke 7,5 mg/kg podávanej raz za 3 týždne v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou fluórpyrimidín oproti samotnej chemoterapii obsahujúcej fluórpyrimidín u pacientov s mCRC, ktorí progredovali po chemoterapii obsahujúcej bevacizumab v prvej línii.
Bulgarian: Това е рандомизирано, контролирано отворено клинично изпитване фаза III, изследващо приложението на бевацизумаб 5,0 mg/kg на всеки 2 седмици или 7,5 mg/kg на всеки 3 седмици в комбинация с химиотерапия, базирана на флуоропиримидин спрямо самостоятелното приложение на химиотерапия, базирана на флуоропиримидин при пациенти с МКРК, които са прогресирали при първа линия на лечение със схема, съдържаща бевацизумаб.
Slovak: PODÁVANIA MVASI 25 mg/ml sterilný koncentrát bevacizumab i.v.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ MVASI 25 mg/ml стерилен концентрат бевацизумаб i.v.
Slovak: % v CPB) alebo 1 (16,7
Bulgarian: Степен (процент) 16,7
Slovak: 0,0001), keď sa CPB15+ porovnáva s CPP, s mediánom PFS 12,0 mesiacov v CPP skupine a 18,2 mesiacov v CPB15+ skupine.
Bulgarian: ПБП 12,0 месеца в CPP групата и 18,2 месеца в CPB15+ групата.
Slovak: XELOX alebo
Bulgarian: XELOX+
Slovak: Hypertenzia vyskytujúca sa pred liečbou má byť adekvátne kontrolovaná predtým, ako sa začne liečba liekom MVASI.
Bulgarian: Преди започване на лечение с MVASI трябва адекватно да се контролира предшестваща хипертония.
Slovak: Pri liečbe bevacizumabom je potrebné postupovať opatrne u pacientov s klinicky významným kardiovaskulárnym ochorením, ako je už existujúca koronárna choroba srdca alebo kongestívne zlyhávanie srdca.
Bulgarian: Необходимо е внимание, когато пациенти с клинично значимо сърдечно-съдово заболяване, напр. предшестваща исхемична болест на сърцето или застойна сърдечна недостатъчност, се лекуват с бевацизумаб.
Slovak: Do obidvoch tabuliek 1 a 2, kde to bolo možné, boli zahrnuté nežiaduce reakcie po registrácii lieku.
Bulgarian: Постмаркетинговите нежелани реакции са включени в таблици 1 и 2, където е приложимо.
Slovak: Chemoterapia + bevacizumab
Bulgarian: Химиотерапия + бевацизумаб
Slovak: Bližšie informácie o nežiaducich reakciách po registrácii lieku sú uvedené v tabuľke 3.
Bulgarian: Подробна информация за тези постмаркетингови реакции е дадена в таблица 3.
Slovak: Prežívanie bez progresie - primárna analýza6 Medián PFS (mesiace)1
Bulgarian: - Първичен анализ6 Медиана на ПБП (месеци)1
Slovak: Pľúcna hypertenziac, Perforácia nosového septac
Bulgarian: Белодробна хипертензияв, Перфорация на носната преградав
Slovak: 600 mg/m2 i.v. 22 h
Bulgarian: 200 mg/m2 i.v. 2 ч.
Slovak: Hnačka, Nauzea, Vracanie, Bolesť brucha
Bulgarian: Диария, Гадене, Повръщане, Коремна болка
Slovak: Výsledky tejto klinickej štúdie sú zhrnuté v tabuľke 15.
Bulgarian: Резултатите от това проучване са обобщени в таблица 15.
Slovak: + bevacizumab
Bulgarian: + бевацизумаб
Slovak: ML18147 chemoterapia obsahujúca fluórpyrimidín/irinotekan alebo fluórpyrimidín/oxaliplatinu chemoterapia obsahujúca fluórpyrimidín/irinotekan alebo fluórpyrimidín/oxaliplatinu + bevacizumaba
Bulgarian: Флуоропиримидин/ир инотекан или Флуоропиримидин/окс алиплатин базирана химиотерапия + бевацизумабa
Slovak: U pacientov mladších než 18 rokov liečených bevacizumabom bolo hlásené odumieranie kostného tkaniva (osteonekróza) v kostiach iných než čeľusť.
Bulgarian: Съобщава се за загиване на костна тъкан (остеонекроза) в костите, без засягане на долната челюст, при пациенти на възраст под 18 години, лекувани с бевацизумаб.
Slovak: Tabuľka 15. Výsledky účinnosti z klinickej štúdie GOG-0218
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване GOG-0218
Slovak: % pacientov liečených chemoterapiou a bevacizumabom v porovnaní až s 4,9 % pacientov liečených samotnou chemoterapiou (pri všetkých indikáciách s výnimkou pretrvávajúceho, rekurentného alebo metastatického karcinómu krčka maternice).
Bulgarian: Има съобщения за венозни тромбоемболични реакции от степен 3-5 (NCI-CTCAE v.3) при до 7,8% от пациентите, лекувани с химиотерапия плюс бевацизумаб, в сравнение с до 4,9% от пациентите, лекувани само с химиотерапия (за всички показания, с изключение на персистиращ, рецидивиращ или метастазирал рак на маточната шийка).
Slovak: (11,9 vs 14,3 mesiacov; p =
Bulgarian: (11,9 спрямо 14,3 месеца;
Slovak: Medzi sekundárne cieľové ukazovatele boli zahrnuté celkové prežívanie, podiel pacientov odpovedajúcich na liečbu, podiel pacientov, u ktorých neprišlo k progresii (disease control rate), trvanie odpovede na liečbu a bezpečnosť.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват обща преживяемост, степен на повлияване, степен на контрол на заболяването, продължителност на повлияване и безопасност.
Slovak: Posteriórny reverzibilný encefalopatický syndróm (PRES)
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (Posterior Reversible Еncephalopathy
Slovak: • na základe porovnania frekvencie výskytu prípadov zaznamenaných medzi liečebnými skupinami klinických štúdií (s rozdielom aspoň 10 % v porovnaní s kontrolnou skupinou, stupeň 1 - 5 podľa NCI-CTCAE, alebo s rozdielom aspoň 2 % v porovnaní s kontrolnou skupinou, stupeň 3 - 5 podľa NCI-CTCAE),
Bulgarian: NCI-CTCAE, или най-малко 2% разлика в сравнение с контролната група за реакциите от степен 3-5 според NCI-CTCAE),
Slovak: E3200: bevacizumab v dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej raz za 2 týždne v kombinácii s leukovorínom a bolusom 5-fluóruracilu a následnou infúziou 5-fluóruracilu a intravenóznou oxaliplatinou (FOLFOX-4)
Bulgarian: E3200: бевацизумаб 10 mg/kg телесно тегло на всеки 2 седмици в комбинация с левковорин и 5-флуороурацил болус, последвано от инфузия на 5-флуороурацил и оксалиплатин интравенозно (FOLFOX-4) при пациенти, които не са лекувани с бевацизумаб.
Slovak: 0,1871, zhodné výsledky boli v podskupine pacientov liečenými s XELOX, 7,4 mesiaca oproti 9,3 mesiaca, HR =
Bulgarian: р-стойност = 0,1871, съответните резултати в подгрупата със схема на лечение XELOX са 7,4
Slovak: S liečbou liekom MVASI súvisel zriedkavý neurologický (nervový) vedľajší účinok, ktorý sa nazýva posteriórny reverzibilný encefalopatický syndróm (PRES).
Bulgarian: Рядка неврологична нежелана реакция, наречена синдром на постериорна обратима енцефалопатия (СПОЕ), е свързана с лечението с MVASI.
Slovak: V exploračnej retrospektívnej analýze údajov získaných z 13 ukončených randomizovaných skúšaní u pacientov s rôznymi typmi nádorov sa zistilo, že ku krvácaniu do CNS (vo všetkých prípadoch 4. stupňa) došlo u 3 z 91 pacientov (3,3
Bulgarian: При един експлораторен ретроспективен анализ на данни от 13 завършени рандомизирани изпитвания при пациенти с различен вид тумори, 3 от 91 пациенти (3,3%) с метастази в мозъка са получили кървене в ЦНС (всичките степен 4) при лечение с бевацизумаб, в сравнение с 1 случай (степен 5) от 96 пациенти (1%), които не са експонирани на бевацизумаб.
Slovak: 105 pacientov bolo randomizovaných do skupiny 5-FU/FA + placebo a 104 pacientov do skupiny 5-FU/FA
Bulgarian: Сто и пет пациенти са били рандомизирани в групата с 5-FU/FA + плацебо и 104 пациенти в групата с 5-FU/FA + бевацизумаб (5 mg/kg през 2 седмици).
Slovak: Dĺžka odpovede
Bulgarian: Продължителност на повлияване
Slovak: %) a v skupine s CPB (78,9
Bulgarian: Повечето пациенти в CP групата (80,4%) и CPB групата (78,9%) са от бялата раса.
Slovak: Gastrointestinálne (GI) perforácie a fistuly (pozri časť 4.4)
Bulgarian: Перфорации на стомашно-чревния (СЧ) тракт и фистули (вж. точка 4.4)
Slovak: Hazard ratio p-hodnota
Bulgarian: Коефициент на рискв р-стойност
Slovak: MVASI 25 mg/ml infúzny koncentrát.
Bulgarian: ПРОДУКТ MVASI 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené z obdobia po registrácii lieku Trieda orgánových systémov
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при постмаркетинговата употреба
Slovak: 10 mg/kg raz za 2 týždne.
Bulgarian: 10 mg/kg през 2 седмици.
Slovak: Intravitreálne použitie
Bulgarian: Интравитреално приложение
Slovak: Zaznamenané boli závažné komplikácie hojenia rán s fatálnym dopadom vrátane anastomotických.
Bulgarian: Докладвани са сериозни усложнения при зарастване на рани, включително усложнения на мястото на анастомоза, с летален край.
Slovak: (14,9 vs 17,5 mesiacov; p =
Bulgarian: (14,9 спрямо 17,5 месеца;
Slovak: 0,1789), dĺžky objektívnej odpovede (6,7 oproti 9,1 mesiaca) alebo času do progresie ochorenia príznakov (HR =
Bulgarian: Добавянето на ерлотиниб към бевацизумаб не е довело до подобрение на ОП (HR = 1,764; p = 0,1789), продължителността на обективно повлияване (6,7 срещу 9,1 месеца) или времето до прогресиране на симптомите
Slovak: + bevacizumab, ktoré boli vo veku nad 65 rokov.
Bulgarian: in CPB15+групата са над 65-годишна възраст.
Slovak: (kapecitabín/oxaliplatina) a fluórpyrimidín/irinotekan a fluórpyrimidín/oxaliplatina:
Bulgarian: Флуоропиримидин/ирин отекан или Флуоропиримидин/окса липлатин базирана химиотерапия
Slovak: Pred liečbou liekom MVASI vám možno odporučia, aby ste si dali urobiť zubnú prehliadku.
Bulgarian: Може да бъдете посъветвани да се подложите на стоматологичен преглед преди започване на лечението с MVASI.
Slovak: u pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčka maternice boli hlásené venózne tromboembolické reakcie so závažnosťou 3. - 5 stupňa až u 15,6 % pacientov liečených bevacizumabom v kombinácii s paklitaxelom a cisplatinou v porovnaní až s 7,0 % pacientov liečených paklitaxelom a cisplatinou.
Bulgarian: От клинично изпитване при пациенти с персистиращ, рецидивиращ или метастазирал рак на маточната шийка (проучване GOG-0240), венозни тромбоемболични реакции от степен 3-5 се съобщават при не повече от 15,6% от пациентите, лекувани с бевацизумаб в комбинация с паклитаксел и цисплатин, в сравнение с не повече от 7,0% от пациентите, лекувани с паклитаксел и цисплатин.
Slovak: MO22224 hodnotilo účinnosť a bezpečnosť bevacizumabu v kombinácii s paklitaxelom, topotekanom alebo pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom u pacientov s recidivujúcim epiteliálnym karcinómom vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárnym peritoneálnym karcinómom rezistentným na platinu.
Bulgarian: MO22224 оценява ефикасността и безопасността на бевацизумаб в комбинация с паклитаксел, топотекан или пегилиран липозомален доксорубицин при пациенти с платина-резистентен рецидивиращ епителен карцином на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален карцином.
Slovak: Infúzny koncentrát.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku MVASI je 10 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva raz za 2 týždne, alebo 15 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva raz za 3 týždne vo forme intravenóznej infúzie.
Bulgarian: Препоръчителната доза MVASI е 10 mg/kg телесно тегло, приложена веднъж на всеки 2 седмици, или 15 mg/kg телесно тегло, приложена веднъж на всеки 3 седмици под формата на интравенозна инфузия.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ Celkové prežívanie - primárna analýza6
Bulgarian: - Първичен анализ6
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovak: Celkovo 116 pacientov bolo randomizovaných na liečbu bevacizumabom v dávke 3 mg/kg raz za 2 týždne (n =
Bulgarian: Общо 116 пациенти са рандомизирани да получават бевацизумаб 3 mg/kg през 2 седмици (n = 39), 10 mg/kg през 2 седмици (n = 37) или плацебо (n = 40).
Slovak: (16,2 vs12,0 mesiacov; p =
Bulgarian: (16,2 спрямо 12,0 месеца;
Slovak: Štúdia nedosiahla primárny cieľový ukazovateľ preukázať významné predĺženie prežívania bez udalostí (EFS) (hodnotené komisiou Central Radiology Review Committee (CRRC)), keď bol bevacizumab v jednej skupine liečby pridaný k RT/T alebo so samostatnou RT/T (HR =
Bulgarian: Проучването не постига първичната си крайна точка за доказване на значимо подобрение на преживяемостта без събития (ПБС) (оценка на Централната комисия за преглед на рентгенографските данни (Central Radiology Review Committee, CRRC)) след добавяне на бевацизумаб към рамото с ЛT/T в сравнение с рамото само с ЛT/T (HR = 1,44; 95% CI: 0,90, 2,30).
Slovak: Topotekan + paklitaxel
Bulgarian: Топотекан+ Паклитаксел
Slovak: erlotinib + bevacizumab
Bulgarian: Ерлотиниб + бевацизумаб
Slovak: Liečba pokračuje dovtedy, kým je pre pacienta prínosom.
Bulgarian: Лечението продължава, докато пациентът има полза от него.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Mvasi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Mvasi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMA/751190/2017
Bulgarian: EMA/751190/2017 EMEA/H/C/004728
Slovak: Karcinóm odpovedal na liečbu v prípade 39 % pacientov liečených liekom Mvasi (128 z 328 pacientov) a 42 % pacientov liečených liekom Avastin (131 z 314 pacientov).
Bulgarian: Ракът се повлиява от лечението при 39 % от пациентите, получаващи Mvasi (128 от 328 пациенти), и при 42 % от пациентите, получаващи Avastin (131 от 314).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mvasi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mvasi?
Slovak: Dávka lieku je 5 až 15 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávaná každé dva alebo tri týždne v závislosti od druhu liečeného karcinómu a ďalších použitých protirakovinových liekov.
Bulgarian: Дозата е между 5 и 15 mg на килограм телесно тегло на всеки две или три седмици в зависимост от вида на лекувания рак и другите използвани противоракови лекарства.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Mvasi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Mvasi.
Slovak: Mvasi má trvať 90 minút, nasledujúce infúzie však možno podávať rýchlejšie, ak bola prvá infúzia dobre znášaná.
Bulgarian: Първата инфузия трябва да е с продължителност 90 минути и ако тя бъде понесена добре, следващите могат да се прилагат по-бързо.
Slovak: To znamená, že liek Mvasi sa podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Bulgarian: Това означава, че Mvasi е подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Mvasi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mvasi.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Avastin, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Bulgarian: Следователно Агенцията счита, че както при Avastin, ползите превишават установените рискове.
Slovak: Mvasi a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Mvasi и за какво се използва?
Slovak: Lekár môže rozhodnúť o prerušení alebo zastavení liečby, ak sa u pacienta začnú prejavovať určité vedľajšie účinky.
Bulgarian: Лекарят може да реши да прекъсне или да спре лечението, ако при пациента настъпят определени нежелани лекарствени реакции.
Slovak: Mvasi je liek Avastin.
Bulgarian: Референтното лекарство на Mvasi е Avastin.
Slovak: V dôsledku toho si karcinóm nemôže rozvinúť vlastné zásobovanie krvou a rakovinové bunky trpia nedostatkom kyslíka a živín, čo pomáha spomaliť rast nádorov.
Bulgarian: В резултат на това раковите клетки не могат да развиват собствено кръвоснабдяване и са лишени от кислород и хранителни вещества, което помага за забавяне на растежа на туморите.
Slovak: Mvasi je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s týmito druhmi rakoviny:
Bulgarian: Mvasi е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни със следните видове рак:
Slovak: Okrem toho, v štúdii zahŕňajúcej 642 pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc sa preukázalo, že liek Mvasi je taký účinný ako liek Avastin, keď sa podáva s protirakovinovými liekmi karboplatinou a paklitaxelom.
Bulgarian: В допълнение, едно проучване при 642 пациенти с авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб показва, че Mvasi е също толкова ефективен, колкото Avastin, когато се прилага в комбинация с противораковите лекарства карбоплатин и паклитаксел.
Slovak: Mvasi sa používa v kombinácii s ďalšími protirakovinovými liekmi v závislosti od povahy akejkoľvek predchádzajúcej liečby alebo prítomnosti mutácií (genetických zmien) v karcinóme, ktoré ovplyvňujú jeho citlivosť na konkrétne lieky.
Bulgarian: Mvasi се използва в комбинация с други противоракови лекарства, в зависимост от характера на предишните лечения или наличието на мутации (генетични промени) в рака, които влияят на неговата чувствителност към определени лекарства.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky bevacizumabu (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hypertenzia (vysoký krvný tlak), únava alebo asténia (slabosť), hnačka a abdominálna bolesť (brucha).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при бевацизумаб (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са хипертония (високо кръвно налягане), умора или астения (слабост), диария или коремна болка.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Mvasi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Mvasi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Mvasi je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Bulgarian: Mvasi се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се наблюдава от лекар с опит в използването на противоракови лекарства.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Mvasi preukázala porovnateľná kvalita, bezpečnosť a účinnosť s liekom Avastin.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е показано, че Mvasi е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Avastin.
Slovak: Mvasi boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Mvasi са установени в проучванията?
Slovak: Mvasi obsahuje účinnú látku bevacizumab a je to tzv. biologicky podobný liek.
Bulgarian: Mvasi съдържа активното вещество бевацизумаб (bevacizumab) и е „биоподобно" лекарство.
Slovak: Mvasi sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na bevacizumab alebo na iné zložky lieku, na bunkové produkty vaječníkov čínskeho škrečka alebo na iné rekombinantné protilátky.
Bulgarian: Mvasi не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към бевацизумаб или към някоя от останалите съставки, към продукти от овариални клетки на китайски хамстер или към други рекомбинантни антитела.
Slovak: Keďže liek Mvasi je biologicky podobný liek, nie všetky štúdie účinnosti a bezpečnosti bevacizumabu uskutočnené s liekom Avastin sa v prípade lieku Mvasi musia opakovať.
Bulgarian: Тъй като Mvasi е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на бевацизумаб, извършени с Avastin, не е необходимо да се повтарят за Mvasi.
Slovak: Prečo bol liek Mvasi povolený?
Bulgarian: Защо Mvasi е разрешен за употреба?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mvasi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mvasi?
Slovak: • rakovina vaječníka alebo súvisiacich štruktúr (Fallopiovej trubice, cez ktorú prechádza vajíčko z vaječníka do maternice alebo pobrušnice, blany vystielajúcej brušnú dutinu),
Bulgarian: рак на яйчниците или свързаните структури (фалопиевата тръба, която пренася яйцеклетката от яйчника до матката или перитонеума - мембраната, която обвива корема);
Slovak: Keď sa liek Mvasi naviaže na VEGF, VEGF prestane účinkovať.
Bulgarian: Като се свързва с VEGF, Mvasi спира неговия ефект.
Slovak: Účinná látka lieku Mvasi, bevacizumab, je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola vytvorená tak, aby rozpoznala vaskulárny endoteliálny rastový faktor (VEGF), bielkovinu, ktorá obieha v krvi a spôsobuje rast krvných ciev, a naviazala sa na ňu.
Bulgarian: Активното вещество в Mvasi, бевацизумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава и да се свързва със съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) - протеин, който циркулира в кръвта и предизвиква растеж на кръвоносните съдове.
Slovak: Agentúra odporučila udeliť povolenie na uvedenie lieku Mvasi na trh.
Bulgarian: Агенцията препоръча на Mvasi да се издаде разрешение за употреба.