FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kisplyx benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Kisplyx preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Die Dosis von Kisplyx sollte bei Patienten mit schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung gesenkt werden.
Slovenian: Odmerek zdravila Kisplyx je treba zmanjšati pri bolnikih z močno zmanjšanim delovanjem ledvic ali jeter.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kisplyx zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Kisplyx ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Kisplyx je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Kisplyx bei Anwendung in Kombination mit Everolimus oder allein, die mehr als 3 von 10 Personen betreffen können, sind Durchfall, Bluthochdruck, Müdigkeit, verminderter Appetit und Gewichtsverlust, Erbrechen, Übelkeit, Proteinurie (Protein im Urin), Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Kopfschmerzen, Dysphonie (Schwierigkeiten beim Sprechen), palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom (Hand-Fuß-Syndrom, das Hautausschlag und Taubheit in den Handflächen und Fußsohlen beinhaltet), peripheres Ödem (Schwellungen, insbesondere an den Knöcheln und Füßen) und Hypercholesterinämie (hohe Spiegel an Cholesterin [ein Typ von Fett] im Blut).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Kisplyx, ko se uporablja v kombinaciji z everolimusom ali samostojno in ki se lahko pojavijo pri več kot 3 bolnikih od 10, so driska, visok krvni tlak, utrujenost, izguba teka in zmanjšanje telesne mase, bruhanje, navzea (slabost), proteinurija (beljakovine v urinu), stomatitis (vnetje ustne sluznice), glavobol, disfonija (motnje govora), sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (sindrom roka-noga, ki vključuje rdečino in odrevenelost dlani in podplatov), periferni edem (otekanje, še posebej gležnjev in stopal) in hiperholesterolemija (visoka raven holesterola [vrsta maščob] v krvi).
German: Kisplyx wird zusammen mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, das als Everolimus bezeichnet wird, angewendet.
Slovenian: Zdravilo Kisplyx se uporablja skupaj z drugim zdravilom za zdravljenje raka, imenovanim everolimus.
German: Diese Enzyme können in bestimmten Rezeptoren (wie VEGF-, FGFR-, PDGF-, KIT- und RET-Rezeptoren) in Krebszellen gefunden werden, wo sie verschiedene Prozesse, einschließlich Zellteilung und Wachstum neuer Blutgefäße, aktivieren.
Slovenian: Ti encimi so prisotni v nekaterih receptorjih (kot so receptorji VEGF, FGFR, PDGF, KIT in RET) v rakavih celicah, v katerih spodbujajo številne procese, vključno z delitvijo celic in rastjo novih žil.
German: Kisplyx ist ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (einer Krebsart), die zuvor mit einer Art von Arzneimittel gegen Krebs behandelt wurden, das als „vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF)-Hemmer" bezeichnet wird.
Slovenian: Zdravilo Kisplyx je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z napredovalim karcinomom ledvičnih celic (vrsto ledvičnega raka), ki so predhodno bili zdravljeni z zdravilom za zdravljenje raka, imenovanim inhibitor rastnega faktorja vaskularnega endotelija (vascular endothelial growth factor - VEGF).
German: Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind Nierenversagen und Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Probleme mit dem Herzen und dem Kreislauf, wie etwa Herzversagen und Blutgerinnsel in den Arterien, die zu einem Schlaganfall oder Herzinfarkt führen, Blutungen im Gehirn oder Blutungen eines Tumors im Schädel, ein Syndrom, das als „posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom" bezeichnet wird und sich durch Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krämpfe und Verlust der Sehkraft auszeichnet, sowie Leberversagen.
Slovenian: Najpomembnejši resni neželeni učinki so odpoved ledvic in oslabljeno delovanje ledvic; težave s srcem in krvnim obtokom, kot sta srčno popuščanje in krvni strdki v arterijah, kar lahko privede do kapi ali srčnega napada; krvavitev v možganih ali krvavitev tumorja znotraj lobanje; sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije, za katerega so značilni glavobol, zmedenost, napadi in izguba vida; ter odpoved jeter.
German: In der Studie wurde die Kombination aus Kisplyx und Everolimus mit Kisplyx oder Everolimus allein verglichen.
Slovenian: Študija je primerjala uporabo kombinacije zdravila Kisplyx in everolimusa z uporabo samo zdravila Kisplyx ali everolimusa.
German: Es wurde gezeigt, dass Kisplyx bei Anwendung in Kombination mit Everolimus den Zeitraum, den diese Patienten ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung überlebten, erheblich verlängert.
Slovenian: Za zdravilo Kisplyx, uporabljeno v kombinaciji z everolimusom, je bilo ugotovljeno, da znatno izboljša čas, ki so ga živeli ti bolniki, ne da bi se jim bolezen poslabšala.
German: Die Sicherheit von Kisplyx bei Anwendung in Kombination mit Everolimus ist jener von diesen Arzneimitteln bei alleiniger Anwendung ähnlich und die Nebenwirkungen sind behandelbar.
Slovenian: Varnost zdravila Kisplyx, uporabljenega v kombinaciji z everolimusom, je podobna varnosti pri samostojni uporabi teh dveh zdravil, neželeni učinki pa so ocenjeni kot obvladljivi.
German: Der Wirkstoff von Kisplyx, Lenvatinib, ist ein „Tyrosinkinase-Inhibitor".
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Kisplyx, lenvatinib, je zaviralec tirozin kinaze.
German: Kisplyx enthält den Wirkstoff Lenvatinib.
Slovenian: Zdravilo Kisplyx vsebuje zdravilno učinkovino lenvatinib.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Kisplyx benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Kisplyx naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Wie wird Kisplyx angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Kisplyx uporablja?
German: Wie wirkt Kisplyx?
Slovenian: Kako zdravilo Kisplyx deluje?
German: Unter Umständen muss die Dosis von Kisplyx reduziert oder die Behandlung vorübergehend unterbrochen werden, wenn bestimmte Nebenwirkungen auftreten.
Slovenian: Če se pojavijo določeni drugi neželeni učinki, je odmerek zdravila Kisplyx morda treba zmanjšati ali začasno prekiniti zdravljenje.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kisplyx berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Kisplyx, glejte navodilo za uporabo.
German: Nähere Informationen sind der Packungsbeilage von Kisplyx und des Everolimus-haltigen Arzneimittels zu entnehmen.
Slovenian: Za več informacij glejte navodila za uporabo zdravila Kisplyx in zdravila, ki vsebuje everolimus.
German: Die Auflistung der im Zusammenhang mit Everolimus berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage des Everolimushaltigen Arzneimittels zu entnehmen.
Slovenian: Za seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi everolimusa, glejte navodilo za uporabo zdravila, ki vsebuje everolimus.
German: NE (NE; NE)
Slovenian: NO (NO; NO)
German: 22. August 2017
Slovenian: 22. avgust 2017
German: Es handelt sich hierbei um eine langfristige Behandlung, die möglicherweise Monate oder Jahre dauern kann.
Slovenian: Gre za dolgotrajno zdravljenje, ki lahko traja več mesecev ali let.
German: • Ein Behandlungszyklus dauert 28 Tage.
Slovenian: • Ciklus zdravljenja traja 28 dni.
German: ) mit einem klinisch bedeutsamen Behandlungseffekt.
Slovenian: ) s klinično pomembnim učinkom zdravljenja.
German: • Verminderter Appetit
Slovenian: • zmanjšan apetit,
German: Torsade de Pointes wurde nicht berichtet.
Slovenian: O pojavljanju torsade de pointes niso poročali.
German: Dazu gehören insbesondere:
Slovenian: Med njimi so zlasti:
German: Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand regelmäßig überprüfen, um zu überprüfen, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.
Slovenian: Zdravnik vas bo redno pregledoval in preverjal, ali zdravljenje dosega želeni učinek.
German: Eine medizinische Behandlung kann erforderlich sein.
Slovenian: Morda bo potrebna zdravniška pomoč.
German: Dies wird Ihnen dabei helfen, sich zu erinnern, Ihr Arzneimittel einzunehmen.
Slovenian: To vam lahko pomaga, da ne pozabite vzeti zdravila.
German: Dazu gehören Patientinnen:
Slovenian: To vključuje bolnike:
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal werden Ihnen genau erklären, wie viele Tabletten Sie einnehmen müssen und an welchen Tagen dies geschehen soll.
Slovenian: Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam bodo natančno razložili, koliko tablet morate vzeti in na kateri dan.
German: Wahrscheinlichkeit der Ereignisfreiheit (%)
Slovenian: verjetnost za odsotnost dogodka (%)
German: Arzneimittel, die den pH-Wert im Magen erhöhen
Slovenian: Zdravila, ki zvišujejo pH v želodcu
German: Ältere Patientinnen
Slovenian: Starejši bolniki
German: Fragen Sie Ihren Arzt nach Möglichkeiten einer wirksamen Empfängnisverhütung.
Slovenian: Zdravnika vprašajte, katere možnosti učinkovite kontracepcije so vam na izbiro.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes befolgen.
Slovenian: Zelo pomembno je, da upoštevate zdravnikova navodila.
German: 27,5 (19,1; NE)
Slovenian: 27,5 (19,1; NO)
German: • mit Elektrolytabweichungen.
Slovenian: • z elektrolitskimi nepravilnostmi.
German: Klinische Nutzenrate (CBR)
Slovenian: a delež klinične koristi (CBR)
German: Abgesehen von den atrophischen Veränderungen der Hoden, die eine Tendenz zur Rückbildung zeigten, bildeten sich alle anderen Veränderungen nach einem 4-wöchigen behandlungsfreien Intervall vollständig zurück.
Slovenian: Poleg atrofičnih sprememb v testisih, ki so kazale trend reverzibilnosti, so tudi vse druge spremembe v celoti izzvenele v obdobju po 4 tednih brez zdravljenja.
German: In der Studie E2301 (MONALEESA-7) wurden keine derartigen Fälle beobachtet.
Slovenian: V študiji E2301 (MONALEESA-7) o takih primerih niso poročali.
German: Wenn Sie denken, dass Sie allergisch sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Slovenian: Če menite, da ste morda alergični, se posvetujte z zdravnikom.
German: Bei erhöhten Expositionen (ungefähr dem 5-Fachen der erwarteten klinischen Cmax) besteht außerdem das Potenzial einer Induktion von vorzeitigen ventrikulären Kontraktionen (PVC).
Slovenian: Pri večji izpostavljenosti (pri koncentraciji, ki je približno 5-krat višja od pričakovane klinične Cmax) pa obstaja tudi možnost za indukcijo pojavljanja prezgodnjih ventrikularnih kontrakcij.
German: Substanzen, die Substrate von Transportern sind
Slovenian: Snovi, ki so substrati prenašalcev
German: Die Hemmung dieser Eiweiße kann das Wachstum von Krebszellen verlangsamen und das Fortschreiten Ihrer Krebserkrankung verzögern.
Slovenian: Zaviranje teh beljakovin lahko upočasni rast rakavih celic in odloži napredovanje raka.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
German: Zu erwartende Wechselwirkungen
Slovenian: Pričakovane interakcije
German: In allen Fällen einer Überdosierung sollten nach Bedarf allgemeine unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Slovenian: V vseh primerih prevelikega odmerjanja je treba uvesti ustrezno splošno podporno oskrbo.
German: Die Patientinnen sollten angehalten werden, die Dosis jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit, vorzugsweise morgens, einzunehmen.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj vzamejo odmerek zdravila vsak dan ob približno istem času, najbolje zjutraj.
German: • wenn Sie Leberprobleme haben oder früher einmal eine Lebererkrankung hatten
Slovenian: • če imate kakršne koli težave z jetri ali ste kdaj imeli katero koli vrsto jetrne bolezni,
German: Hepatobiliäre Toxizität
Slovenian: Hepatobiliarna toksičnost
German: c p-Werte aus einseitigem Cochran-Mantel-Haenszel-Chi-Quadrat-Test
Slovenian: c vrednosti p na osnovi enostranskega Cochran-Mantel-Haenszelovega hi-kvadrat testa
German: Pravastatin oder Rosuvastatin.
Slovenian: pravastatin ali rosuvastatin,
German: Einfluss von Nahrungsmitteln
Slovenian: Vpliv hrane
German: Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie einen negativen Schwangerschaftstest haben, bevor Sie mit einer Behandlung mit Kisqali beginnen.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate imeti negativen izvid nosečnostnega testa, preden se začnete zdraviti z zdravilom Kisqali.
German: Die Dosis sollte unterbrochen werden.
Slovenian: Odmerjanje zdravila je treba prekiniti.
German: Daten zur unterschiedlichen Pharmakokinetik aufgrund der Ethnizität sind zu begrenzt, um daraus Schlussfolgerungen ziehen zu können.
Slovenian: Podatkov o razlikah v farmakokinetiki zaradi rasne pripadnosti je tako malo, da ni mogoče potegniti zaključkov.
German: 0,593 (0,480 bis 0,732)
Slovenian: 0,593 (0,480 do 0,732)
German: Darüber hinaus wird die jeweilige Häufigkeitskategorie für jede Nebenwirkung anhand der folgender Konventionen (CIOMS III) definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) sehr selten (< 1/10.000); und nicht bekannt (kann auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Slovenian: Pri tem ustrezna kategorija pogostnosti posameznega neželenega učinka temelji na naslednjem dogovoru (CIOMS III): zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Ribociclib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Slovenian: število še ogroženih bolnikov čas ribociklib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kisqali bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kisqali pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
German: Kreuzen Sie für jede Tabletteneinnahme einen Kreis an.
Slovenian: Krožec označite vsakokrat, ko vzamete tableto.
German: Die Therapie sollte solange fortgeführt werden, wie ein klinischer Vorteil zu beobachten ist oder bis eine unvertretbare Toxizität auftritt.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler ima bolnik od zdravljenja klinično korist oziroma do pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov.
German: Wie Kisqali aussieht und Inhalt der Packung Kisqali ist in Form von Filmtabletten in Blisterpackungen aus Aluminium erhältlich.
Slovenian: Izgled zdravila Kisqali in vsebina pakiranja Zdravilo Kisqali je na voljo v obliki filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih iz aluminija.
German: Bei Patientinnen mit leichten Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse A) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro jeter (Child-Pugh razreda A) ni potrebno prilagajati odmerka.
German: • Verminderter Phosphatspiegel im Blut
Slovenian: • znižana raven fosfatov v krvi,
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti odmerek.
German: Geeignete medizinische Therapie einleiten und überwachen wie klinisch erforderlich.
Slovenian: Uvesti je treba ustrezno zdravljenje in spremljati stanje kot je klinično indicirano.
German: PVC/PCTFE (Polyvinylchlorid/Polychlortrifluorethylen) oder PA/AL/PVC (Polyamid/Aluminium/Polyvinylchlorid) Blisterpackungen mit 14 oder 21 Filmtabletten.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PCTFE (polivinilklorida/poliklorotrifluoroetilena) ali iz PA/alu/PVC (poliamida/aluminija/polivinilklorida) vsebujejo 14 ali 21 filmsko obloženih tablet.
German: 40,7 (37,4; NE)
Slovenian: 40,7 (37,4; NO)
German: Gesamtansprechrate (ORR)
Slovenian: delež celokupnega odziva (ORR)
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Kisqali irgendeines der folgenden Symptome bemerken:
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni Takoj obvestite zdravnika, če v času zdravljenja z zdravilom Kisqali opazite katerega od naslednjih simptomov:
German: Der Cyclin-D-CDK4/6-Komplex reguliert die Zellzyklusprogression durch Phosphorylierung des Retinoblastom-Proteins (pRb).
Slovenian: Kompleks ciklin D-CDK4/6 uravnava potek celičnega ciklusa s fosforilacijo retinoblastomskega proteina (pRb).
German: Nehmen Sie die nächste Dosis dann zum gewohnten Zeitpunkt ein.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
German: In den bisher untersuchten präklinischen Modellen war ein intaktes pRb für die Aktivität von Ribociclib erforderlich.
Slovenian: Pri predkliničnih modelih, ki so jih do zdaj preskusili, je bil za aktivnost ribocikliba potreben intakten pRb.
German: • Verminderter Calciumspiegel im Blut, was manchmal zu Krämpfen führen kann
Slovenian: • znižana raven kalcija v krvi, ki v nekaterih primerih povzroča krče,
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija
German: Levofloxacin und Azithromycin.
Slovenian: levofloksacin in azitromicin,
German: Zahlreiche andere Metaboliten wurden in geringer Menge sowohl im Stuhl als auch im Urin gefunden (≤ 2,78 % der angewendeten Dosis).
Slovenian: V blatu in urinu so v majhnih količinah (≤ 2,78 % danega odmerka) našli tudi več drugih metabolitov.
German: UMKARTON DER ZWISCHENPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Slovenian: VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ PODATKOV V MODREM OKENCU)
German: Bei Auftreten einer QTcF-Verlängerung während der Behandlung werden häufigere EKG-Kontrollen empfohlen.
Slovenian: V primeru, da v času zdravljenja pride do podaljšanja intervala QTcF, je priporočeno pogostejše snemanje EKG.
German: Alle Patientinnen hatten einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
Slovenian: Vse bolnice so imele oceno stanja zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1.
German: Kisqali kann die Spiegel von manchen Arzneimitteln in Ihrem Blut erhöhen oder verringern.
Slovenian: Zdravilo Kisqali lahko zviša ali zniža vrednosti nekaterih drugih zdravil v krvi.
German: UMKARTON DER EINZELPACKUNG
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA POSAMIČNEGA PAKIRANJA
German: • Everolimus, das bei verschiedenen Krebserkrankungen und bei tuberöser Sklerose angewendet wird (wird auch zur Vorbeugung der Abstoßung nach Organtransplantation angewendet).
Slovenian: • everolimus, ki ga uporabljamo pri več vrstah raka in pri tuberozni sklerozi (uporabljamo ga tudi za preprečevanje zavrnitve presadka).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Ribociclib ist nicht bekannt.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost ribocikliba ni znana.
German: Kisqali-Tabletten sollten im Ganzen geschluckt werden (Tabletten dürfen vor dem Schlucken weder zerkaut, zerdrückt noch zerteilt werden).
Slovenian: Tablete zdravila Kisqali je treba pogoltniti cele (pred zaužitjem se jih ne sme gristi, drobiti ali lomiti).
German: Die Exposition gegenüber Ribociclib war in der Milch höher als im Plasma.
Slovenian: Koncentracija ribocikliba je v mleku višja kot v plazmi.
German: Ribociclib weist eine hohe Löslichkeit bei einem pH-Wert von 4,5 oder darunter sowie in biologisch relevanten Medien (bei pH 5,0 und 6,5) auf.
Slovenian: Ribociklib je dobro topen pri vrednosti pH 4,5 ali manj in v biološko ustreznih medijih (pri vrednostih pH 5,0 in 6,5).
German: Die Patientinnen in dieser Studie hatten ein medianes Alter von 44 Jahren (Bereich: 25 bis 58 Jahre), und 27,7 % der Patientinnen waren jünger als 40 Jahre alt.
Slovenian: Mediana starost bolnic, ki so bile vključene v to študijo, je bila 44 let (od 25 do 58 let), 27,7 % bolnic je bilo starih manj kot 40 let.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTEL
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
German: Diese Kinasen werden durch Bindung an D-Cycline aktiviert und spielen eine wichtige Rolle in den Signalwegen, die zur Zellzyklusprogression und Zellproliferation führen.
Slovenian: Navedeni kinazi se aktivirata z vezavo na ciklin D in imata pomembno vlogo v signalnih poteh, ki omogočajo potek celičnega ciklusa in proliferacijo celic.
German: Die Cmax von LEQ803 erhöhte sich um den Faktor 1,7 und die AUCinf verringerte sich um 27 %.
Slovenian: Cmax presnovka LEQ803 se je zvišala za 1,7-krat, njegova AUCinf pa se je zmanjšala za 27 %.
German: Es wurden keine Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit von Kisqali zwischen diesen Patientinnen und jüngeren Patientinnen beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: V celoti niso opažali razlik v varnosti in učinkovitosti zdravila Kisqali med temi bolniki in mlajšimi bolniki (glejte poglavje 4.2).
German: Vor und während der Behandlung mit Kisqali wird darüber hinaus die Aktivität Ihres Herzens überwacht, und zwar mit einem Verfahren, das Elektrokardiographie (EKG) genannt wird.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem z zdravilom Kisqali bodo spremljali tudi aktivnost vašega srca s preiskavo, ki jo imenujemo elektrokardiografija (snemanje EKG).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ribociclib wurde bei Patientinnen mit kritischer viszeraler Erkrankung nicht untersucht.
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti ribocikliba pri bolnikih s kritično visceralno boleznijo niso proučevali.
German: In den klinischen Phase-III-Studien traten 83,2 % (89/107) der Grad 3 oder 4 ALT- bzw. AST-Erhöhungen innerhalb der ersten 6 Behandlungsmonate auf.
Slovenian: V kliničnih študijah faze III je do 83,2 % (89/107) epizod zvišanja vrednosti ALT ali AST stopnje 3 ali 4 prišlo v prvih 6 mesecih zdravljenja.
German: Reifere Daten zum Gesamtüberleben (OS) mit cut-off 30. November 2018 sind in Tabelle 11 und den Abbildungen 4 und 5 dargestellt.
Slovenian: Z bolj zrelimi podatki (zbranimi do presečnega datuma 30. novembra 2018) dopolnjen prikaz celokupnega preživetja je podan v preglednici 11 in na slikah 4 in 5.
German: Sie sollten daher vorsichtig sein, wenn Sie während Ihrer Behandlung mit Kisqali ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.
Slovenian: Iz tega razloga morate biti previdni, kadar v času zdravljenja z zdravilom Kisqali vozite ali upravljate stroje.
German: In-vitro-Daten zu Wechselwirkungen
Slovenian: In vitro podatki o interakcijah
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Die Behandlung mit Kisqali kann zu Müdigkeit, Benommenheit oder Drehschwindel führen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravljenje z zdravilom Kisqali lahko povzroča utrujenost, omotičnost ali vrtoglavico.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Kisqali eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn eine andere Person Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder ein Krankenhaus.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Kisqali, kot bi smeli Če ste vzeli preveč tablet ali če nekdo drug zaužije vaše zdravilo, takoj pokličite zdravnika ali se posvetujete z osebjem bolnišnice.
German: Falls die Patientin sich nach der Einnahme erbricht oder eine Dosis auslässt, sollte an dem betreffenden Tag keine zusätzliche Dosis eingenommen werden.
Slovenian: Če bolnik po zaužitju odmerka bruha ali pozabi vzeti odmerek, na ta dan ne sme vzeti dodatnega odmerka.
German: ), mit einer geschätzten Reduktion des relativen Risikos für Progression oder Tod von 41 % zugunsten des Kisqali-plus-Fulvestrant-Arms.
Slovenian: ), pri čemer je bilo ocenjeno 41-odstotno zmanjšanje relativnega tveganja za napredovanje bolezni ali smrt v korist skupine z zdravilom Kisqali in fulvestrantom.