FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Trabectedin-ekstravasation kan forårsage vævsnekrose, der kræver debridement.
Norwegian Bokmål: Ekstravasasjon av trabektedin kan forårsake vevsnekrose som krever debridement.
Danish: Den lave genindvinding (< 9 % hos alle undersøgte patienter) af total radioaktivitet i urinen efter en enkelt dosis 14C-mærket trabectedin viser, at nedsat nyrefunktion kun har ringe indflydelse på eliminationen af trabectedin eller på dets metabolitter.
Norwegian Bokmål: Den lave andelen av gjenfunnet total radioaktivitet (< 9 % hos alle pasientene som deltok i studiene) i urinen etter en enkeltdose av 14C-merket trabektedin, antyder at nedsatt nyrefunksjon i liten grad påvirker elimineringen av trabektedin eller metabolitter.
Danish: Medicin, der indeholder statiner (til sænkning af kolesterolniveauer samt til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme), er et eksempel på medicin, der kunne forårsage muskelbeskadigelse.
Norwegian Bokmål: Legemidler som inneholder statiner (til senkning av kolesterolnivåene og forebygging av hjerte-karsykdom), er eksempler på legemidler som kan føre til muskelskade.
Danish: Otte patienter blev behandlet med en dosis på 1,3 mg/m2 og 42 med 1,5 mg/m2.
Norwegian Bokmål: 8 pasienter ble behandlet med en dose på 1,3 mg/m2 og 42 med 1,5 mg/m2.
Danish: Neutropeni er den mest almindelige hæmatologiske toksicitet.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni er den vanligste hematologiske toksisiteten.
Danish: Der blev ikke observeret nogen respons for Ewings sarkom og NRSTS [RR: 0 % (95 % CI: 0 %-30,9 %)].
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert respons ved Ewings sarkom eller NRSTS [RR: 0 %, KI 95 % (0 % - 30,9 %)].
Danish: Når ketoconazol blev administreret sammen med trabectedin, blev plasmaeksponeringen for trabectedin øget med cirka 21 % for Cmax og 66 % for AUC, men der blev ikke identificeret nogen nye sikkerhedsproblemer.
Norwegian Bokmål: Når ketokonazol administreres samtidig med trabektedin, økte plasmaeksponeringen for trabektedin med ca. 21 % for Cmax og 66 % for AUC, men det ble ikke identifisert noen nye sikkerhetsproblemer.
Danish: Den partielle respons svarede til en patient med alveolært rabdomyosarkom.
Norwegian Bokmål: PR gjaldt en pasient med et alveolært rabdomyosarkom.
Danish: Efter markedsføring er der i meget sjældne tilfælde indberettet overfølsomhedsreaktioner med dødelig udgang i forbindelse med administration af trabedtedin, enten alene eller i kombination med PLD (se pkt.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring ble det rapportert om overfølsomhetsreaksjoner med svært sjeldne tilfeller av dødelig utfall i forbindelse med administrering av trabektedin, enten alene eller i kombinasjon med PLD (se pkt.
Danish: De samme kriterier som ovenfor skal være opfyldt inden genbehandling.
Norwegian Bokmål: Kriteriene over må oppfylles før ny behandling startes opp.
Danish: Yondelis er et middel mod kræft, som virker ved at forhindre kræftcellerne i at formere sig.
Norwegian Bokmål: Yondelis er et legemiddel mot kreft som virker ved å hindre at kreftcellene formerer seg.
Danish: Det tyder på, at trabectedins plasmaclearance og distributionsvolumen ikke påvirkes af alder. Der bør derfor ikke som rutine foretages dosisjusteringer, der udelukkende er baseret på alderskriterier.
Norwegian Bokmål: Det later til at plasmaclearance og distribusjonsvolum av trabektedin ikke påvirkes av alder. En rutinemessig dosejustering kun basert på alder anbefales derfor ikke.
Danish: Samlet overlevelse, n (%) Sekundære endepunkter n=345
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS), n (%) Sekundære endepunkter n=345
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis De kan se synlige partikler efter rekonstitution eller fortynding af lægemidlet.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet hvis det har synlige partikler etter rekonstitusjon eller fortynning.
Danish: De hyppigste bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hyppigste bivirkninger
Danish: Hvis graviditet indtræder under behandlingen, skal patienten informeres om de potentielle risici for fostret (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten blir gravid under behandlingen, må pasienten informeres om den mulige risikoen for fosteret (se pkt.
Danish: I fase I-II-studiet SAR-2005 deltog i alt 50 pædiatriske patienter med rabdomyosarkom, Ewings sarkom eller non-rabdomyosarkom-bløddelssarkom (NRSTS).
Norwegian Bokmål: I fase I-II-studien, SAR-2005, ble i alt 50 pediatriske pasienter med rabdomyosarkom, Ewings sarkom eller ikke-rabdomyosarkom bløtvevssarkom inkludert.
Danish: Leverfunktionstest bør monitoreres under behandling med Yondelis, da dosisjusteringer kan være indikeret (se tabel 1 og pkt.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstestene bør overvåkes ved behandling med Yondelis, da det kan være nødvendig å justere dosene (se tabell 1 og pkt.
Danish: Patienternes medianalder var 56 år (interval 17 til 81), 30 % var mænd, 77 % kaukasiere, 12 % afroamerikanere og 4 % asiater.
Norwegian Bokmål: Median alder på pasientene var 56 år (intervall 17-81), 30 % var menn, 77 % kaukasiere, 12 % afrikansk-amerikanske og 4 % asiatiske.
Danish: Alle patienter skal have indgivet kortikosteroider f.eks. 20 mg dexamethason intravenøst 30 minutter inden indgivelse af PLD (ved kombinationsbehandling) eller Yondelis (ved monoterapi); ikke blot som antiemetisk profylakse, men også fordi det tilsyneladende har leverbeskyttende virkning.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må få kortikosteroider, f.eks. 20 mg deksametason intravenøst 30 minutter før PLD (ved kombinasjonsterapi) eller Yondelis (ved monoterapi), ikke bare som antiemetisk profylakse, men også fordi dette synes å ha en hepatoprotektiv effekt.
Danish: En infektion kan også give Dem temperaturforhøjelse (feber).
Norwegian Bokmål: En infeksjon kan også føre til feber.
Danish: De fleste patienter, der behandles med Yondelis, kan forventes at få bivirkninger af en eller anden grad (91 % ved monoterapi og 99 % ved kombinationsterapi), og under en tredjedel kan forventes at få bivirkninger af sværhedsgrad 3 eller 4 (10 % ved monoterapi og 25 % ved kombinationsterapi).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som behandles med Yondelis kan forventes å få bivirkninger av en eller annen grad (91 % ved monoterapi og 99 % ved kombinasjonsterapi), og under en tredjedel vil få alvorlige bivirkninger av alvorlighetsgrad 3 eller 4 (10 % ved monoterapi og 25 % ved kombinasjonsterapi).
Danish: Genetisk rådgivning anbefales også til patienter, der ønsker at få børn efter endt behandling.
Norwegian Bokmål: Genetisk rådgivning anbefales også til pasienter som ønsker å få barn etter behandlingen.
Danish: Dersom sådanne kombinationer er nødvendige, bør der foretages passende dosisjusteringer I tilfælde af toksicitetet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hvis slike kombinasjoner er nødvendig, skal det foretas hensiktsmessige dosejusteringer i tilfeller av toksisitet (se pkt.
Danish: Tabellen nedenfor viser de bivirkninger, der blev indberettet hos patienter med bløddelssarkom og ovariecancer, der blev behandlet med det anbefalede regime for hver indikation.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser bivirkningene som er rapportert hos pasienter med bløtvevssarkom og ovarialkreft som ble behandlet med det anbefalte Yondelis-regimet ved hver indikasjon.
Danish: Brugsanvisning - klargøring, håndtering og bortskaffelse
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk - tilberedelse, håndtering og destruksjon
Danish: Hvis der forekommer graviditet under behandlingen, skal muligheden for genetisk rådgivning undersøges.
Norwegian Bokmål: Hvis en kvinne blir gravid under behandlingen, må genetisk rådgivning vurderes.
Danish: Grad 4-forhøjelser af ASAT og ALAT forekom i henholdsvis 1 % og 2 % af cyklusserne.
Norwegian Bokmål: En økning av grad 4 i ASAT og ALAT forekom i henholdsvis 1 % og 2 % av syklusene.
Danish: Myelosuppression og levertoksicitet blev identificeret som den primære toksicitet i forbindelse med trabectedin.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon og hepatotoksisitet ble identifisert som primære toksisitet av trabektedin.
Danish: De må ikke føre motorkøretøj, og De må ikke betjene værktøj eller maskiner, hvis De får nogle af disse bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner hvis du har noen av disse bivirkningene.
Danish: • De kan opleve en unormal ophobning af væske i lungerne, hvilket fører til hævelse (lungeødem).
Norwegian Bokmål: • Du kan oppleve unormale væskeansamlinger i lungene som fører til hevelse (lungeødem).
Danish: Yderligere antiemetika kan administreres efter behov.
Norwegian Bokmål: Ytterligere antiemetika kan gis ved behov.
Danish: Patienter med forhøjelser af ASAT, ALAT og alkalisk fosfatase mellem cyklusserne kan have behov for dosisjusteringer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med forhøyet ASAT, ALAT og alkalisk fosfatase mellom syklusene kan det bli nødvendig å justere dosen (se pkt.
Danish: PFS (måneder; 95 % CI) ORR, n (%); Odds ratio (95 % CI) DOR (måneder; 95 % CI) CBR, n (%); Odds ratio (95 % CI)
Norwegian Bokmål: PFS, (måneder; 95 % KI) ORR, n (%); Odds ratio (95 % KI) DOR, (måneder; 95 % KI) CBR, n (%); Odds ratio (95 % KI)
Danish: Hvis en eller flere af de nedenstående hændelser optræder på et hvilket som helst tidspunkt mellem cyklusserne, skal dosis reduceres ét trin ifølge tabel 1 nedenfor i de efterfølgende cyklusser:
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det følgende oppstår mellom syklusene, må dosen reduseres ett nivå, i henhold til tabell 1 nedenfor, i de etterfølgende syklusene:
Danish: Det kan vise sig som rød hud i håndfladerne og på fingrene og fodsålerne, som senere kan hæve og blive blåviolette.
Norwegian Bokmål: Det kan merkes som rød hud på håndflatene, fingrene og under føttene som senere kan bli hovent og fiolett.
Danish: • Når Yondelis anvendes i kombination med PLD kan De opleve synkope, også kaldet besvimelse.
Norwegian Bokmål: • Hvis Yondelis brukes sammen med PLD, kan du få synkope, også kalt besvimelse.
Danish: På samme måde kan samtidig administration af trabectedin og potente inducere af CYP3A4 øge den metabolske clearance af trabectedin.
Norwegian Bokmål: På samme måte kan samtidig administrasjon av trebektedin og potente induktorer av CYP3A4 øke metabolsk clearance av trabektedin.
Danish: Se også produktresuméet for PLD for yderligere oplysninger vedrørende advarsler og forsigtighedsregler.
Norwegian Bokmål: Se også preparatomtalen for PLD for mer informasjon om advarsler og forsiktighetsregler.
Danish: Længden af hele Deres behandling vil afhænge af Deres forløb og af, hvor godt De befinder Dem.
Norwegian Bokmål: Varigheten av hele behandlingsperioden vil avhenge av utviklingen din og hvor bra du føler deg. Legen vil fortelle deg hvor lenge behandlingen din vil vare.
Danish: Der er ingen tilgængelige data fra patienter, der viser en kreatininclearance på mindre end 30,3 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om pasienter med kreatininclearance under 30,3 ml/min.
Danish: Baseret på en ad-hoc-gennemgang af CLS-tilfælde udført af en ekstern uafhængig bedømmelsekomité (IAC - Independent Adjudication Committee) blev det bedømt, at trabectedinkausalitet var mulig eller sandsynlig i 5 ud af 6 tilfælde med dødelig udgang blandt 14 sandsynlige CLS-tilfælde.
Norwegian Bokmål: Basert på en ad hoc-vurdering av tilfeller med SCLS utført av IAC (External Independent Adjudication Committee) ble det bestemt mulig eller sannsynlig årsakssammenheng med trabektedin i 5 av 6 tilfeller med dødelig utfall av 14 mulige tilfeller med SCLS.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at ved administration i kombination med PLD faldt plasmaclearance af trabectedin med 31 %.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse viste at ved administrasjon i kombinasjon med PLD, ble plasmaclearance av trabektedin redusert med 31 %.
Danish: Leverfunktionstests, der forudså svær toksicitet (opfyldte Hys lov) og kliniske tilfælde af svær leverskade var ualmindelige med mindre end 1 % forekomst af individuelle tegn og symptomer herunder gulsot, hepatomegali eller leversmerte.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester som forutsa alvorlig toksisitet (i henhold til Hys lov) og kliniske manifestasjoner på alvorlig leverskade var uvanlige med en forekomst av individuelle tegn og symptomer på under 1 %, inkludert gulsott, hepatomegali eller leversmerter.
Danish: Hypotension Rødmen
Norwegian Bokmål: Hypotensjon Rødme
Danish: Trabectedin bør ikke anvendes under graviditet.
Norwegian Bokmål: Trabektedin skal ikke brukes under graviditet.
Danish: Den rekonstituerede opløsning er en klar, farveløs eller let gullig opløsning, i alt væsentligt fri for synlige partikler.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen gir en klar, fargeløs eller lett gulfarget oppløsning som hovedsakelig er fri for synlige partikler.
Danish: Når først infusionen er klargjort, bør den indgives med det samme.
Norwegian Bokmål: Når infusjonsvæsken er klargjort, må den administreres omgående.
Danish: Visse potentielle risikofaktorer, der kan have bidraget til øget trabectedin-toksicitet observeret i disse tilfælde, var dosering, som ikke stemte overens med de anbefalede retningslinjer, potentiel CYP3A4-interaktion som følge af flere konkurrerende CYP3A4-substrater eller CYP3A4-hæmmere eller undladelse af dexamethasonprofylakse.
Norwegian Bokmål: Noen potensielle risikofaktorer som kan ha bidratt til økt toksisitet av trabektedin i disse tilfellene var doseadministrering som ikke var i overensstemmelse med anbefalte retningslinjer, potensiell CYP3A4 interaksjon på grunn av flere konkurrerende CYP3A4-substrater eller CYP3A4-hemmere, eller mangel på deksametason-profylakse.
Danish: De fleste transaminaseforhøjelser blev inden for 15 dage forbedret til grad 1 eller til de niveauer, der blev målt inden behandlingen, og i mindre end 2 % af cyklusserne gik der mere end 25 dage, inden værdierne blev normaliseret.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av forhøyet transaminase gikk tilbake til grad 1 eller til nivåene før behandlingen innen 15 dager, og i færre enn 2 % av syklusene tok det over 25 dager før dette skjedde.
Danish: Virkningen af lægemidler, der indeholder phenytoin (til behandling af epilepsi) kan blive nedsat, hvis de gives sammen med Yondelis, og dette frarådes derfor.
Norwegian Bokmål: Effekten av legemidler som inneholder fenytoin (mot epilepsi), kan bli redusert hvis de gis sammen med Yondelis, og dette anbefales derfor ikke.
Danish: Yondelis må ikke anvendes til patienter med forhøjet bilirubin.
Norwegian Bokmål: Yondelis må ikke brukes hos pasienter med forhøyet bilirubin.
Danish: Alle randomiserede n=337
Norwegian Bokmål: Alle randomiserte n=337
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) Yondelis 0,25 mg
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (-NUMRE) Yondelis 0,25 mg
Danish: • Deres læge kan i visse situationer rekvirere blodprøver med henblik på at undgå, at De udvikler muskelskade (rabdomyolyse).
Norwegian Bokmål: • Legen kan i noen tilfeller måtte ta blodprøver for å unngå at du utvikler muskelskade (rhabdomyolyse).
Danish: Hvis svær neutropeni (ANC < 500 celler/mm3) varer længere end fem dage eller er forbundet med feber, eller hvis der optræder infektion, anbefales dosisreduktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår alvorlig nøytropeni (ANC < 500 celler/mm3) som varer i over 5 dager eller er forbundet med feber eller infeksjon, anbefales en dosereduksjon (se pkt.
Danish: Uafhængig radiologisk evaluering, alle randomiserede n=337
Norwegian Bokmål: Uavhengig radiologievaluering, alle randomiserte n=337
Danish: Når rifampicin blev administreret sammen med trabectedin, medførte det reduceret plasmaeksponering for trabectedin med cirka 22 % for Cmax og 31 % for AUC.
Norwegian Bokmål: Når rifampicin ble administrert samtidig med trabektidin, førte det til redusert plasmaeksponering for trabektedin med ca. 22 % for Cmax og 31 % for AUC.
Danish: Brug af Yondelis sammen med alkohol
Norwegian Bokmål: Inntak av Yondelis sammen med alkohol
Danish: Under Deres behandling med Yondelis kan De føle Dem træt og opleve tab af styrke.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Yondelis kan du føle deg trett (fatigue) og oppleve svakhet.
Danish: Kapillærlækage-syndrom (CLS) er normalt kendetegnet ved perifert ødem, hypotension, som er relativt veltolereret, oliguri med akut prærenalt svigt.
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom (SCLS) er vanligvis kjennetegnet av perifere ødemer, hypotensjon som er relativt godt tolerert, oliguri med akutt pre-renal svikt.
Danish: Phosphorsyre (til pH-justering)
Norwegian Bokmål: Fosforsyre (til pH-justering)
Danish: Rabdomyolyse og alvorlige CPK-forhøjelser (> 5 x ULN)
Norwegian Bokmål: Rhabdomyolyse og alvorlig forhøyet CPK (> 5 x ULN)
Danish: Hvis diagnosen CLS bekræftes efter udelukkelse af andre forklaringer, bør den behandlende læge seponere trabectedin og påbegynde behandling for CLS ifølge de lokale retningslinjer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hvis en SCLS diagnose blir bekreftet etter utelukkelse av andre årsaker, bør behandlende lege seponere trabektedin-behandlingen og innlede SCLS-behandling i henhold til institusjonens retningslinjer (se pkt.
Danish: Hvis en dosis er blevet reduceret på grund af toksicitet, frarådes det at foretage dosisoptrapning i de efterfølgende cyklusser.
Norwegian Bokmål: Når en dose er blitt redusert på grunn av toksisitet, bør ikke dosen økes i de etterfølgende syklusene.
Danish: Sekundære CLS'er skyldes som oftest maligne hæmatologiske sygdomme, virusinfektioner og behandlinger som f.eks. kemoterapier og terapeutiske vækstfaktorer.
Norwegian Bokmål: Sekundært SCLS skyldes hovedsakelig maligne hematologiske sykdommer, virale infeksjoner, og behandlinger slik som kjemoterapi og terapeutiske vekstfaktorer.
Danish: Patienter med forhøjede serumbilirubinniveauer ved baseline må ikke behandles med Yondelis.
Norwegian Bokmål: Pasienter med forhøyet serumbilirubinnivåer ved "baseline" må ikke behandles med Yondelis.
Danish: Der bør foretages yderligere monitorering af hæmatologiske parametre - bilirubin, alkalisk fosfatase, aminotransferaser og CPK - ugentlig i behandlingens to første cyklusser og mindst én gang mellem behandlingerne i efterfølgende cyklusser.
Norwegian Bokmål: Ytterligere kontroll av de hematologiske parameterne bilirubin, alkalisk fosfatase, aminotransferaser og CPK skal skje ukentlig i løpet av de to første behandlingssyklusene, og minst én gang mellom behandlingene i etterfølgende sykluser.
Danish: Det anbefales også at kontrollere LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction) ved baseline og regelmæssigt under behandlingen, specielt hos patienter med risiko for kardiomyopati pga. tidligere eksponering for anthracycliner og patienter med symptomer på nedsat hjertefunktion.
Norwegian Bokmål: Det anbefales også å overvåke LVEF (venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon) ved "baseline" og regelmessig under behandlingen, spesielt hos pasienter med risiko for kardiomyopati fra tidligere antrasyklin-eksponering eller hos pasienter med symptomer på avtagende hjertefunksjon.
Danish: Studiet vurderede effekten og sikkerheden af trabectedin sammenlignet med bedste understøttende behandling (BSC) som andenlinje- eller senere behandling for patienter med fremskreden TRS, der ikke responderede på eller ikke tolererede standard-kemoterapibehandling.
Norwegian Bokmål: Studien vurderte effekten og sikkerheten av trabektedin i motsetning til den beste støttende pleien (BSC) som andrelinje- eller senere behandling for pasienter med avansert TRS som ikke reagerer eller er intolerante mot standard kjemoterapiregime.
Danish: Klargøring til intravenøs infusion:
Norwegian Bokmål: Tilberedelse av intravenøs infusjon:
Danish: En farmakokinetisk analyse af populationen viste, at trabectedins plasmaclearance hverken påvirkes af alder (i området 19-83 år), køn, total legemsvægt (interval: 36 til 148 kg) eller legemsoverflade (interval: 0,9 til 2,8 m2).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse indikerer at plasmaclearance av trabektedin ikke påvirkes av alder (aldersområde: 19-83 år), kjønn, total kroppsvekt (område 36 til 148 kg) eller kroppsflateareal (område 0,9 til 2,8 m²).
Danish: Trabectedin binder sig til deoxyribonucleinsyrens (DNA's) minor groove og bøjer derved helixen til DNA's major groove.
Norwegian Bokmål: Trabektedin binder seg til "minor groove" på deoksyribonukleinsyre (DNA) og bøyer helix mot "major groove".
Danish: Hvis De bruger nogle af følgende lægemidler under Deres behandling med Yondelis, er det nødvendigt at overvåge Dem nøje, da virkningerne af Yondelis er:
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker noen av følgende legemidlere mens du behandles med Yondelis, må du overvåkes nøye da effekten av Yondelis blir:
Danish: Indeholder også: saccharose, kaliumdihydrogenphosphat, phosphorsyre og kaliumhydroxid.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: sukrose, kaliumdihydrogenfosfat, fosforsyre og kaliumhydroksid.
Danish: - hvis De skal vaccineres mod gul feber.
Norwegian Bokmål: - dersom du skal få vaksine mot gulfeber.
Danish: Hvis trabectedin anvendes i graviditetens sidste fase, bør potentielle bivirkninger monitoreres omhyggeligt hos de nyfødte.
Norwegian Bokmål: Hvis trabektedin brukes i slutten av svangerskapet, må det nyfødte barnet overvåkes nøye med tanke på mulige bivirkninger.
Danish: • få næseblod
Norwegian Bokmål: • at du blør neseblod
Danish: Hvert karton indeholder ét hætteglas.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder ett hetteglass.
Danish: Hvis der forekommer rabdomyolyse, skal der omgående iværksættes støttende foranstaltninger såsom parenteral hydrering, alkalinisering af urinen og dialyse, som indiceret.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår rhabdomyolyse, må støttende tiltak, som parenteral hydrering, urinalkalinisering og dialyse igangsettes omgående dersom indisert.
Danish: Yondelis er blevet administreret i seks eller flere cyklusser hos 29,5 % og 52 % af de patienter, der blev behandlet med henholdsvis monoterapi- og kombinationsdosis.
Norwegian Bokmål: Yondelis er blitt administrert i 6 eller flere sykluser til 29,5 % og 52 % av pasienter som ble behandlet med henholdsvis monoterapi- og kombinasjonsdoseregime.
Danish: De væsentligste forventede typer toksicitet er gastrointestinal toksicitet, knoglemarvssuppression og levertoksicitet.
Norwegian Bokmål: Den viktigste forventede toksisiteten er gastrointestinal toksisitet, benmargssuppresjon og levertoksisitet.
Danish: Trabectedins farmakokinetiske profil er overensstemmende med en "multiple-compartment" dispositionsmodel.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk profil til trabektedin er konstant med en flerkamret disposisjonsmodell.
Danish: Hvis der ikke observeres infusionsreaktioner, kan efterfølgende PLD-infusioner indgives i løbet af 1 time (se også produktresuméet for PLD for specifikke anvisninger vedrørende indgivelsen).
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke observeres noen infusjonsreaksjon, kan påfølgende PLD-infusjoner administreres over en periode på 1 time (se også preparatomtalen for PLD for spesifikk administrasjonsveiledning.)
Danish: Yondelis bør ikke anvendes til børn under 18 år med pædiatriske sarkomer.
Norwegian Bokmål: Yondelis skal ikke brukes hos barn under 18 år med pediatriske sarkomer.
Danish: Utilsigtet kontakt med hud, øjne eller slimhinder skal behandles omgående med rigelige mængder vand.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet kontakt med hud, øyne eller slimhinner må behandles omgående med store mengder vann.
Danish: Patienterne i trabectedin-gruppen skulle modtage intravenøse injektioner af 20 mg dexamethason inden hver infusion af trabectedin.
Norwegian Bokmål: Pasienter i trabektedin-gruppen måtte få deksametason 20 mg intravenøs injeksjon før hver trabektedin-infusjon.
Danish: Nedsat leverfunktion: Der er indberettet sjældne tilfælde af leverinsufficiens (herunder tilfælde med dødeligt udfald) hos patienter med svære underliggende sygdomme, som blev behandlet med trabectedin, både i kliniske studier og efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: Leversvikt: Det er rapportert om sjeldne tilfeller av leversvikt (inkludert tilfeller med dødelig utfall) hos pasienter med alvorlige underliggende medisinske forhold som behandles med trabektedin, både i kliniske studier og etter markedsføring.
Danish: - hvis De er allergisk over for trabectedin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Yondelis (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor trabektedin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).