FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 19 de abril de 2011, NicOx S. A. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Beprana para adultos como tratamiento de los signos y síntomas de la artrosis de rodilla y cadera.
Bulgarian: На 19 април 2011 г. NicOx S. A. официално уведомява Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Beprana при възрастни, показан за облекчаване на признаците и симптомите на остеоартрит на коляното и тазобедрената става.
Spanish: Beprana es un medicamento que contiene el principio activo naproxcinod.
Bulgarian: Beprana е лекарство, което съдържа активното вещество напроксцинод.
Spanish: Actúa bloqueando una enzima llamada ciclooxigenasa que produce prostaglandinas, sustancias que intervienen en el proceso inflamatorio.
Bulgarian: То действа, като блокира ензим, наречен циклооксигеназа, който произвежда простагландини, вещества, които участват във възпалителния процес.
Spanish: El CHMP consideró que, aunque había pruebas que indicaban que Beprana era eficaz para aliviar los signos y síntomas de la artrosis de rodilla y de cadera, sus efectos beneficiosos no eran suficientes para compensar los riesgos identificados.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че въпреки че има доказателства, показващи, че Beprana е ефективен за облекчаване на признаците и симптомите на остеоартрита на коляното и тазобедрената става, ползите от него не са достатъчни, за да превишат установените рискове.
Spanish: Al reducir la producción de prostaglandinas, se esperaba que Beprana disminuyera la inflamación y el dolor observados en la artrosis.
Bulgarian: Като намалява производството на простагландини, Beprana се очаква да намали възпалението и болката, наблюдавани при остеоартрит.
Spanish: Los efectos de Beprana se probaron en modelos experimentales antes de estudiarlos en seres humanos.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Beprana са изследвани върху експериментални модели.
Spanish: El principio activo de Beprana, el naproxcinod, se transforma en el organismo en el fármaco naproxeno y una sustancia química que libera óxido nítrico.
Bulgarian: Активното вещество в Beprana, напроксцинод, в организма се превръща в лекарството напроксен и в химично съединение, което освобождава азотен оксид.
Spanish: Tras la revisión de la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Beprana no se hubiera podido aprobar para el tratamiento de los signos y síntomas de la artrosis de rodilla y de cadera.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Beprana не може да бъде одобрен за облекчаване на признаците и симптомите на остеоартрит на коляното и тазобедрената става.
Spanish: El óxido nítrico es un vasodilatador, una sustancia que ensancha los vasos sanguíneos.
Bulgarian: Азотният оксид е вазодилататор, вещество, което предизвиква разширение на кръвоносните съдове.
Spanish: Beprana iba a utilizarse para aliviar los signos y síntomas de la artrosis (hinchazón y dolor de las articulaciones) de rodilla y cadera en el adulto.
Bulgarian: Очаква се е Beprana да се използва за облекчаване на признаците и симптомите на остеоартрит (подуване и болка в ставите) на коляното и тазобедрената става при възрастни.
Spanish: El naproxeno es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
Bulgarian: Напроксен е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС).
Spanish: Se esperaba que contrarrestara el efecto elevador de la presión arterial que posee el naproxeno.
Bulgarian: Очаква се той да противодейства на ефекта на Naproxen за повишаване на кръвното налягане.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Beprana?
Bulgarian: Как се очаква да действа Beprana?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Beprana?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Beprana?
Spanish: Londres, 25 de junio de 2009 Ref.
Bulgarian: Лондон, 25 юни 2009 г.
Spanish: : EMEA/454527/2009 EMEA/H/C/901
Bulgarian: Номер на документа EMEA/454522/2009 EMEA/H/C/901
Spanish: Según la información presentada al Comité, no estaba claro si esto era debido a la manera en que estaba concebido el estudio, a la forma en la que se analizaron los resultados o al medicamento en sí.
Bulgarian: Според представената пред Комитета информация не става ясно дали това се дължи на начина, по който е замислено проучването, на начина, по който са анализирани резултатите или на самото лекарство.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción del número de ataques.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на броя на пристъпите.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Biferonex
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
Spanish: ¿Qué recomendaba el CHMP en ese momento?
Bulgarian: Какви са били препоръките на CHMP към онзи момент?
Spanish: La empresa había solicitado una revisión del dictamen negativo, pero ésta todavía no había finalizado cuando la empresa retiró su solicitud.
Bulgarian: Компанията е поискала преразглеждане на отрицателното становище, но към момента, когато компанията оттегля заявлението, процедурата не е приключила.
Spanish: Cada paciente recibió Biferonex o placebo durante dos años.
Bulgarian: Всеки пациент приема Biferonex или плацебо в продължение на две години.
Spanish: Biferonex contiene el mismo principio activo que otros medicamentos llamados Avonex y Rebif que están autorizados en la Unión Europea desde 1997 y 1998 respectivamente.
Bulgarian: Biferonex съдържа същото активно вещество като други лекарства, наречени Avonex и Rebif, разрешени в Европейския съюз съответно от 1997 г. и 1998 г.
Spanish: La esclerosis múltiple es una enfermedad neurológica por la que la inflamación destruye las vainas protectoras de los nervios.
Bulgarian: Множествената склероза е заболяване на нервните влакна, при което възпалението разрушава защитната обвивка на нервите.
Spanish: Doc.
Bulgarian: CHMP?
Spanish: Remitente-recidivante significa que el paciente sufre crisis (recaídas) seguidas de períodos con síntomas leves (remisiones).
Bulgarian: Пристъпно-ремитентна означава, че пациентът получава пристъпи, последвани от периоди с по-леки симптоми (ремисии).
Spanish: Biferonex debía administrarse a pacientes que habían sufrido dos o más ataques en los dos últimos años.
Bulgarian: Biferonex е бил предназначен за пациенти, които са имали два или повече пристъпа през последните две години.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse aquí.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Spanish: La empresa también utilizó información relacionada con Avonex y datos extraídos de la literatura científica publicada sobre otros medicamentos que contienen interferón beta.
Bulgarian: Компанията използва също така данни от информацията за Avonex и данни от публикуваната литература за други, съдържащи интерферон бета, лекарства.
Spanish: El CHMP también consideraba que los resultados de un solo estudio fundamental de Biferonex no arrojaban pruebas suficientes de que el medicamento fuera eficaz.
Bulgarian: CHMP смята също така, че резултатите от единственото основно проучване на Biferonex не доказват в достатъчна степен ефективността на лекарството.
Spanish: El 28 de mayo de 2009, BioPartners GmbH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Biferonex para el tratamiento de la esclerosis múltiple recidivante-remitente.
Bulgarian: На 28 май 2009 г. BioPartners GmbH уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба на Biferonex за лечение на пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза.
Spanish: Contrariamente a estos medicamentos, Biferonex ha sido elaborado de forma que su composición no incluye la proteína de la sangre humana albúmina.
Bulgarian: За разлика от тези лекарства обаче Biferonex се произвежда така, че да не съдържа човешки плазмен протеин албумин.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en el que se comparaba Biferonex con un placebo (un tratamiento ficticio) y en el que participaron 339 adultos con esclerosis múltiple recidivante-remitente.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от едно основно проучване, в което Biferonex е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 339 възрастни с пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза.
Spanish: Interferón beta-1a
Bulgarian: Интерферон бета-1а (interferon beta-1a)
Spanish: El Comité estimaba que existían diferencias entre la sustancia activa de Biferonex y otros medicamentos disponibles en el mercado que contienen interferón beta.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че има разлики между активното вещество в Biferonex и други налични на пазара лекарства, съдържащи интерферон бета.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Biferonex?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Biferonex?
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo con Biferonex en curso.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че понастоящем няма клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Biferonex.
Spanish: El interferón beta-1a se produce por un método llamado «tecnología de ADN recombinante»: es producido por una célula que ha recibido un gen (ADN) que le permite elaborarlo.
Bulgarian: Интерферон бета-1а се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от клетка, получила ген (ДНК), който я прави способна да произведе интерферон бета-1а.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Biferonex en el tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple recidivante-remitente no superaban a los riesgos.
Bulgarian: Ето защо към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Biferonex за лечение на пациенти с пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза не надвишават рисковете.
Spanish: Estaba previsto que Biferonex se utilizara para el tratamiento de adultos con esclerosis múltiple recidivante-remitente.
Bulgarian: Очаквало се е Biferonex да се използва за лечение на възрастни с пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза.
Spanish: Por consiguiente, concluyó que no estaba justificada la utilización de los estudios publicados de estos medicamentos con interferón beta para apoyar el uso de Biferonex y que debían realizarse estudios propios con Biferonex.
Bulgarian: Следователно Комитетът заключава, че не е уместно да се използват публикувани проучвания за тези, съдържащи интерферон бета, лекарства в подкрепа на употребата на Biferonex, поради което са необходими конкретни проучвания с Biferonex.
Spanish: ¿Qué es Biferonex?
Bulgarian: Какво представлява Biferonex?
Spanish: Debía presentarse en jeringas precargadas.
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага в предварително напълнени спринцовки.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Biferonex?
Bulgarian: Как се очаква да действа Biferonex?
Spanish: En el momento de la retirada, el CHMP había emitido un dictamen negativo y recomendaba que se denegara la autorización de comercialización para Biferonex para el tratamiento de la esclerosis múltiple recidivante-remitente.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето становището на CHMP е отрицателно и комитетът препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба за Biferonex за лечение на пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза.
Spanish: El interferón beta-1a en Biferonex actúa de la misma forma que el interferón beta de origen natural.
Bulgarian: Заместващият интерферон бета-1а в Biferonex действа по същия начин като естествено синтезирания интерферон бета.
Spanish: Biferonex es una solución inyectable que contiene el principio activo interferón beta-1a.
Bulgarian: Biferonex е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество интерферон бета-1а.
Spanish: Los efectos de Biferonex se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Biferonex са изследвани върху експериментални модели.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Biferonex?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Biferonex?
Spanish: Está previsto que Biferonex actúe modulando la actividad del sistema inmunitario
Bulgarian: Очаква се Biferonex да действа като модулира дейността на имунната система (естествената защита на организма) и предотвратява пристъпи на множествена склероза.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía por motivos comerciales.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че това се прави поради търговски причини.
Spanish: Además, la indicación propuesta no estaba respaldada por la literatura proporcionada, y se consideraba que la población destinataria no estaba suficientemente caracterizada.
Bulgarian: Освен това предложеното показание не се подкрепя от предоставената литература и целевата популация не се счита за достатъчно охарактеризирана.
Spanish: Otra preocupación era que el solicitante no había demostrado el denominado uso consolidado (uso sistemático y documentado en la UE durante más de 10 años) del citrato de cafeína para la prevención de la displasia broncopulmonar.
Bulgarian: Другата забележка е, че заявителят не е демонстрирал така наречената „добре установена употреба" (систематична и документирана употреба в ЕС в продължение на повече от 10 години) на кофеин цитрат за профилактиката на бронхопулмонарна дисплазия.
Spanish: Por otra parte, las instalaciones designadas para analizar la estabilidad de Blectifor no estaban certificadas en el cumplimiento de las prácticas correctas de fabricación (GMP).
Bulgarian: Освен това съоръжението, предназначено за тестване на стабилността на Blectifor, не е сертифицирано за съответствие с добрата производствена практика (ДПП).
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 de marzo de 2017 EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 март 2017 г.
Spanish: Esto produce dificultad para respirar y problemas de crecimiento, y en etapas posteriores de la vida puede dar lugar a infecciones de las vías respiratorias y problemas pulmonares a largo plazo.
Bulgarian: Това води до затруднено дишане и лош растеж, а на по-късен етап от живота може да доведе до чести инфекции на дихателните пътища и дългосрочни проблеми с белите дробове.
Spanish: Blectifor es un medicamento que contiene el principio activo citrato de cafeína.
Bulgarian: Blectifor е лекарство, което съдържа активното вещество кофеин цитрат.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había presentado datos suficientes en apoyo de la solicitud para Blectifor.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че фирмата не е представила достатъчно данни в подкрепа на заявлението за Blectifor.
Spanish: En estos niños, la alta presión continua y la elevada concentración de oxígeno suministrada por la ventilación mecánica pueden causar inflamación y lesiones de los pulmones e impedir el desarrollo normal de los alvéolos (sacos de aire en los pulmones).
Bulgarian: При тези бебета постоянното високо налягане и високата концентрация на кислород, доставян чрез механична вентилация, може да причини възпаление и увреждане на белите дробове и да предотврати нормалното развитие на алвеолите (въздушни мехурчета в белите дробове).
Spanish: ¿Cómo actúa Blectifor?
Bulgarian: Как действа Blectifor?
Spanish: La empresa presentó datos de la literatura científica publicada principalmente sobre el uso de citrato de cafeína para el tratamiento de la apnea primaria en los bebés prematuros; se aportaron varios artículos con datos sobre la aparición de displasia broncopulmonar en estos pacientes.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни от публикации в научната литература главно за употребата на кофеин цитрат за лечението на първична апнея при недоносени бебета; редица статии предоставят също данни за развитието на бронхопулмонарна дисплазия при тези пациенти.
Spanish: El principio activo de Blectifor, el citrato de cafeína, es un estimulante del sistema nervioso y está autorizado actualmente en la UE como Peyona para el tratamiento de un trastorno respiratorio denominado apnea primaria en bebés prematuros.
Bulgarian: Активното вещество в Blectifor, кофеин цитрат, е стимулант на нервната система и понастоящем е одобрено в ЕС с името Peyona за лечение на нарушение на дишането, наречено първична апнея при недоносени бебета.
Spanish: El Comité consideraba que la utilidad del citrato de cafeína en la prevención de la enfermedad no había quedado suficientemente demostrada, y no podía extraerse una conclusión definitiva sobre el efecto del citrato de cafeína para la prevención de la displasia broncopulmonar.
Bulgarian: Комитетът счита, че ролята на кофеин цитрат за профилактиката на заболяването не е демонстрирана в достатъчна степен и не може да се изведе ясно заключение за ефекта на кофеин цитрат за профилактиката на бронхопулмонарна дисплазия.
Spanish: Blectifor fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 11 de abril de 2014 para la prevención de la displasia broncopulmonar.
Bulgarian: Blectifor е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 11 април 2014 г. за лечение на бронхопулмонарна дисплазия.
Spanish: Además, el citrato de cafeína puede tener otros efectos en los pulmones, como la reducción de la inflamación, que se espera que impidan los daños que dan lugar a la displasia broncopulmonar.
Bulgarian: Освен това кофеин цитрат може да има и други ефекти върху белите дробове, като намаляване на възпалението, които се очаква да предотвратят увреждането, което води до бронхопулмонарна дисплазия.
Spanish: Iba a presentarse en forma de solución inyectable que también podía administrarse por vía oral.
Bulgarian: То е трябвало да се предлага под формата на инжекционен разтвор, който може също да се дава през устата.
Spanish: ¿Qué es Blectifor?
Bulgarian: Какво представлява Blectifor?
Spanish: En la prevención de la displasia broncopulmonar, se espera que el citrato de cafeína actúe principalmente estimulando la parte del cerebro que controla la respiración, que, según se cree, ayuda a los bebés a respirar por sí mismos y reduce el tiempo pasado con ventilación mecánica.
Bulgarian: Очаква се кофеин цитрат да действа за профилактиката на бронхопулмонарна дисплазия главно чрез стимулиране на частта от мозъка, която контролира дишането, което се предполага, че ще помогне на бебетата да дишат сами и ще намали времето, прекарано в механична вентилация.
Spanish: Blectifor iba a utilizarse para prevenir la displasia broncopulmonar, una enfermedad de los pulmones que afecta a los bebés prematuros que han recibido ventilación mecánica prolongada (mediante una máquina que suministra oxígeno para ayudar a respirar).
Bulgarian: Blectifor се очаква да се използва за профилактика на бронхопулмонарна дисплазия - белодробно заболяване, засягащо недоносени бебета, които са били подложени на продължителна механична вентилация (използване на апарат, който доставя кислород за поддържане на дишането).
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Blectifor?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Blectifor?
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, teniendo en cuenta los datos presentados por la empresa, consideraba que Blectifor no hubiera podido aprobarse para la prevención de la displasia broncopulmonar.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Blectifor не може да бъде одобрен за профилактика на бронхопулмонарна дисплазия въз основа на предоставените от фирмата данни.
Spanish: El 9 de marzo de 2017, Viridian Pharma Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Blectifor para la prevención de la displasia broncopulmonar.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба на Blectifor, показан за профилактика на бронхопулмонарна дисплазия.
Spanish: Londres, 20 de agosto de 2009 Doc.
Bulgarian: Лондон, 20 август 2009 г.
Spanish: ref. EMEA/702710/2009 EMEA/H/C/1069
Bulgarian: EMEA/H/C/1069
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Bosatria puede encontrarse aquí.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Bosatria може да се намери тук.
Spanish: Al CHMP le preocupaba también que el método utilizado por la empresa para cuantificar las diferentes formas del principio activo del medicamento no fuera adecuado.
Bulgarian: Освен това СНМР изразява загриженост, че методът, използван от компанията за количествено определяне на различните форми на активното вещество в лекарството, не е подходящ.
Spanish: Una vez que ésta remite las respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular más preguntas (el día 180).
Bulgarian: След като компанията представя отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и преди да формулира становище, може да постави допълнителни въпроси на ден 180.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que Bosatria seguirá estando disponible para los pacientes que participan en el estudio de extensión abierto y en los programas de uso compasivo.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че Bosatria ще продължи да бъде на разположение на пациентите, участващи в откритото разширено проучване и програмите за палиативна употреба.
Spanish: Se trata de una enfermedad en la que los eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) comienzan a crecer sin control, se acumulan en los tejidos de muchos órganos y pueden causar lesiones en órganos como el corazón, el hígado y los pulmones.
Bulgarian: При това заболяване еозинофилите (вид бели кръвни клетки) започват да нарастват неконтролируемо, натрупват се в тъканите на много органи и могат да причинят увреждане на органи като сърцето, черния дроб и белите дробове.
Spanish: Emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos dos meses en emitir una decisión sobre este dictamen.
Bulgarian: Обикновено около два месеца след становището на CHMP Европейската комисия взема решение относно това становище.
Spanish: Bosatria fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 29 de julio de 2004 para el tratamiento del síndrome hipereosinofílico.
Bulgarian: Bosatria е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 29 юли 2004 г. за лечение на хипереозинофилен синдром.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo que utilizan Bosatria?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Bosatria?
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA puede encontrarse aquí
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява EMEA за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Spanish: ¿Qué es Bosatria?
Bulgarian: Какво представлява Bosatria?