FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pregabalin Zentiva ist als Kapseln (25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg und 300 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dutch: Pregabaline Zentiva is beschikbaar in de vorm van capsules (van 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 en 300 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Pregabalin Zentiva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Pregabaline Zentiva zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Pregabalin Zentiva ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit folgenden Krankheiten angewendet wird:
Dutch: Pregabaline Zentiva is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pregabalin Zentiva.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pregabaline Zentiva.
German: Die Dosen können höchstens zwei weitere Male erhöht werden, bis die wirksamste Dosis erreicht ist.
Dutch: De dosering mag geleidelijk worden verhoogd tot de best werkzame dosis bereikt is.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pregabalin Zentiva ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pregabaline Zentiva te waarborgen?
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Pregabalin Zentiva beträgt 150 mg täglich, aufgeteilt in zwei oder drei Dosen.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 150 mg per dag, verdeeld over twee tot drie doses.
German: Weitere Informationen über Pregabalin Zentiva
Dutch: Overige informatie over Pregabaline Zentiva
German: Pregabalin Zentiva
Dutch: Pregabaline Zentiva pregabaline
German: Pregabalin, der Wirkstoff in Pregabalin Zentiva, ist hinsichtlich seiner Struktur dem körpereigenen Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA) ähnlich, zeigt jedoch völlig andere biologische Wirkungen.
Dutch: De werkzame stof in Pregabaline Zentiva, pregabaline, heeft dezelfde structuur als de lichaamseigen ‘neurotransmitter' gamma-aminoboterzuur (GABA), maar leidt tot geheel andere biologische effecten.
German: Pregabalin Zentiva enthält den Wirkstoff Pregabalin.
Dutch: Pregabaline Zentiva bevat de werkzame stof pregabaline.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Pregabalin Zentiva aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Pregabaline Zentiva veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: Dies bedeutet, dass Pregabalin Zentiva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Lyrica, ähnlich ist.
Dutch: Dit betekent dat Pregabaline Zentiva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Lyrica.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Pregabalin Zentiva zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pregabaline Zentiva.
German: Pregabalin Zentiva ist ein „Generikum".
Dutch: Pregabaline Zentiva is een ‘generiek geneesmiddel'.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Pregabalin Zentiva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Lyrica vergleichbare Qualität aufweist und mit Lyrica bioäquivalent ist.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Pregabaline Zentiva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Lyrica.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Pregabalin Zentiva verbunden?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pregabaline Zentiva?
German: Da Pregabalin Zentiva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Dutch: Aangezien Pregabaline Zentiva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
German: Was ist Pregabalin Zentiva und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Pregabaline Zentiva en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Da es sich bei Pregabalin Zentiva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Menschen auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Lyrica, bioäquivalent ist.
Dutch: Aangezien Pregabaline Zentiva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder personen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Lyrica.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Pregabalin Zentiva so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Pregabaline Zentiva te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: Warum wurde Pregabalin Zentiva zugelassen?
Dutch: Waarom is Pregabaline Zentiva goedgekeurd?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pregabalin Zentiva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pregabaline Zentiva.
German: Wie wurde Pregabalin Zentiva untersucht?
Dutch: Hoe is Pregabaline Zentiva onderzocht?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Lyrica der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Pregabalin Zentiva zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Lyrica, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
German: Wie wird Pregabalin Zentiva angewendet?
Dutch: Hoe wordt Pregabaline Zentiva gebruikt?
German: Wie wirkt Pregabalin Zentiva?
Dutch: Hoe werkt Pregabaline Zentiva?
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Februar 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 februari 2017
German: kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Dutch: kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
German: zusätzlich zu Ihrer derzeitigen Behandlung einnehmen.
Dutch: bovenop uw huidige behandeling innemen.
German: Hartkapseln regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen.
Dutch: harde capsules elke dag regelmatig op hetzelfde tijdstip in te nemen.
German: • Riskomanagement Plan (RMP)
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
German: so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie aufhören sollen.
Dutch: in totdat uw arts u vertelt dat u kunt stoppen.
German: und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen (Wechselwirkungen).
Dutch: en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden (interactie).
German: ganz normal ein, es sei denn, Sie haben Probleme mit Ihren Nieren.
Dutch: in de gebruikelijke dosering in nemen, behalve als u problemen met uw nieren heeft.
German: Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt, und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Pregabalin nicht aus.
Dutch: Het mechanisme achter dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een toegenomen risico voor pregabaline niet uit.
German: 1,23 × [140 - Alter (Jahre)] × Gewicht (kg) Serumkreatinin (µmol/l)
Dutch: 1.23 ×[140 - leeftijd (jaren)]×gewicht (kg) serumcreatinine (µmol/l)
German: Hartkapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Dutch: harde capsules mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.
German: ist nicht dazu gedacht, allein eingenommen zu werden, sondern sollte stets in Kombination mit anderen antiepileptischen Behandlungsmaßnahmen angewendet werden.
Dutch: is niet bestemd om alleen te worden gebruikt, maar moet altijd worden gebruikt in combinatie met andere anti-epileptica (geneesmiddelen gebruikt bij epilepsie).
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE* 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
German: Gesteigerter Appetit
Dutch: Toegenomen eetlust
German: Die unten stehende Tabelle 2 zeigt alle Nebenwirkungen, die mit größerer Häufigkeit als unter Placebo und bei mehr als einem Patienten auftraten, geordnet nach Organsystem und Häufigkeit (sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: In tabel 2 hieronder staan alle bijwerkingen die optraden met een incidentie groter dan die van placebo en bij meer dan één patiënt, onderverdeeld per klasse en frequentie (zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Der Wirkstoff Pregabalin ist ein Gamma-Aminobuttersäure-Analogon mit der chemischen Bezeichnung (S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexan-Säure.
Dutch: Het werkzame bestanddeel pregabaline is een gamma-aminoboterzuur-analoog [(S)-3-(aminomethyl)-5methylhexaanzuur].
German: einmal am Morgen, einmal am Nachmittag und einmal am Abend, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit, ein.
Dutch: éénmaal 's ochtends, éénmaal 's middags en éénmaal 's avonds in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
German: Wenn Sie älter (über 65 Jahre) sind, nehmen Sie Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: Als u een oudere patiënt bent (ouder dan 65 jaar), moet u Pregabaline Zentiva k.s.
German: einmal am Morgen und einmal am Abend, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit, ein.
Dutch: éénmaal 's ochtends en éénmaal 's avonds in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
German: Die AUC war bei Patienten mit einem Gewicht von unter 30 kg aufgrund einer bei diesen Patienten um 43 % erhöhten körpergewichtsbezogenen Clearance im Vergleich zu Patienten mit einem Gewicht von ≥ 30 kg insgesamt 30 % niedriger.
Dutch: AUC was 30% lager bij pediatrische patiënten met een gewicht lager dan 30 kg als gevolg van een 43% hogere klaring aangepast aan lichaamsgewicht bij deze patiënten in vergelijking met patiënten die ≥ 30 kg wogen.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des NutzenRisiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
German: zur Unterstützung Ihrer Epilepsiebehandlung verschreiben, wenn die derzeitige Behandlung Ihrer Erkrankung unzureichend ist.
Dutch: voorschrijven ter ondersteuning van de behandeling van uw epilepsie, indien uw huidige geneesmiddelen uw toestand niet onder controle houden.
German: bei sich eine Verringerung der Harnmenge feststellen, sollten Sie darüber mit Ihrem Arzt sprechen, da dies durch ein Absetzen des Arzneimittels wieder korrigiert werden kann.
Dutch: merkt dat u minder plast, moet u het aan uw arts vertellen aangezien dit kan verbeteren door met het geneesmiddel te stoppen.
German: wird eine bestimmte Form der Epilepsie im Erwachsenenalter (partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung) behandelt.
Dutch: wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde vormen van epilepsie bij volwassenen (partiële aanvallen met of zonder secondaire gegeneraliseerde aanvallen).
German: wird angewendet zur Behandlung von peripheren und zentralen neuropathischen Schmerzen im Erwachsenenalter.
Dutch: is geïndiceerd voor de behandeling van perifere en centrale neuropathische pijn bij volwassenen.
German: darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich empfohlen.
Dutch: mag niet tijdens de zwangerschap of tijdens de borstvoeding worden gebruikt, tenzij uw arts anders oordeelt.
German: kann zusammen mit der „Antibabypille" (orale Kontrazeptiva) angewendet werden.
Dutch: kan gelijktijdig met orale contraceptiva worden gebruikt.
German: Leukozytenzahl erniedrigt * Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) erhöht
Dutch: * Verhoogd alanineaminotransferase (ALAT), verhoogd aspartaataminotransferase (ASAT).
German: 25 mg Hartkapseln sind verpackt in Al//Al (OPA/Al/PVC//Al)Blisterpackungen als Primärpackmittel.
Dutch: 25 mg harde capsules zijn verpakt in een alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) blisterverpakking als primaire verpakking.
German: Nehmen Sie nach den Anweisungen Ihres Arztes die entsprechende Anzahl Hartkapseln ein.
Dutch: Neem het aantal capsules dat door uw arts is voorgeschreven.
German: ist zum Einnehmen.
Dutch: heeft ingenomen.
German: Das Sicherheitsprofil von Pregabalin, das in vier pädiatrischen Studien an Patienten mit partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung (12-wöchige Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit an Patienten im Alter von 4 bis 16 Jahren, n = 295; 14-tägige Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit an Patienten im Alter von 1 Monat bis unter 4 Jahren, n=175; Studie zur Pharmakokinetik und Verträglichkeit, n = 65; und 1-jährige unverblindete Folgestudie zur Sicherheit, n = 54) beobachtet wurde, war jenem, das in den Studien bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie beobachtet wurde, ähnlich.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van pregabaline in vier onderzoeken met kinderen bij patiënten met partiële epilepsie met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen (onderzoek van 12 weken naar werkzaamheid en veiligheid bij patiënten in de leeftijd van 4 tot 16 jaar, n=295; onderzoek van 14 dagen naar werkzaamheid en veiligheid bij patiënten in de leeftijd van 1 maand tot jonger dan 4 jaar, n=175; onderzoek naar farmacokinetiek en verdraagbaarheid, n = 65; en 1-jarig open-label vervolgonderzoek naar veiligheid, n = 54) was vergelijkbaar met het profiel in de onderzoeken met volwassen patiënten met epilepsie.
German: Die Ergebnisse einer 12-wöchigen, placebokontrollierten Studie an 295 pädiatrischen Patienten im Alter von 4 bis 16 Jahren und einer 14tägigen placebokontrollierten Studie an 175 pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Monat bis unter 4 Jahren zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pregabalin als Zusatztherapie zur Behandlung von partiellen Anfällen sowie einer 1-jährigen unverblindeten Sicherheitsstudie unter Beteiligung von 54 pädiatrischen Epilepsie-Patienten ab einem Alter von 3 Monaten bis 16 Jahren zeigen, dass die Nebenwirkungen Fieber und Infektionen der oberen Atemwege häufiger als in Studien bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie beobachtet wurden (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2).
Dutch: De resultaten van een placebogecontroleerd onderzoek van 12 weken bij 295 pediatrische patiënten in de leeftijd van 4 tot 16 jaar en een placebogecontroleerd onderzoek van 14 dagen bij 175 pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 maand tot jonger dan 4 jaar, die werden uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van pregabaline als adjuvante therapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen te beoordelen, en een 1-jarig open- label veiligheidsonderzoek met 54 pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot 16 jaar met epilepsie wijzen erop dat de bijwerkingen pyrexie en bovensteluchtweginfecties vaker werden gezien dan in onderzoeken met volwassen patiënten met epilepsie (zie rubrieken 4.2, 4.8 en 5.2).
German: Es liegen keine hinreichenden Daten über das Absetzen der antiepileptischen Begleitbehandlung zur Erreichung einer Monotherapie mit Pregabalin vor, wenn unter Pregabalin als Zusatztherapie eine Anfallskontrolle erreicht wurde.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens bekend met betrekking tot het stopzetten van anti-epileptische comedicatie na het bereiken van een controle van de aanvallen met pregabaline in de combinatietherapie,
German: Auf Sie und Ihr Befinden abgestimmt, wird die Dosis üblicherweise zwischen 150 mg und 600 mg pro Tag liegen.
Dutch: De dosering is aangepast aan u en uw ziektebeeld en zal in het algemeen liggen tussen 150 en 600 mg per dag.
German: In Studien zur prä/postnatalen Toxizität an Ratten verursachte Pregabalin ab der 2-fachen maximal empfohlenen Humandosis entwicklungstoxische Störungen bei den Nachkommen.
Dutch: In prenatale/ postnatale toxiciteitsstudies induceerde pregabaline ontwikkelingstoxiciteit bij de nakomelingen van ratten blootgesteld aan > 2 maal de maximale aanbevolen blootstelling bij de mens.
German: wird angewendet zur Behandlung von generalisierten Angststörungen bei Erwachsenen.
Dutch: is geïndiceerd voor de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis (GAD) bij volwassenen.
German: gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die bei Erwachsenen zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen, bei Epilepsie und bei generalisierten Angststörungen eingesetzt wird.
Dutch: behoort tot de groep van geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van epilepsie, neuropathische pijn en gegeneraliseerde angststoornis (GAD) bij volwassenen.
German: *Die Gesamttagesdosis (mg/Tag) muss je nach der angegebenen Dosisaufteilung geteilt werden, um mg/Dosis zu erhalten.
Dutch: BID = twee aparte doses * de totale dagelijkse dosering (mg/dag) dient te worden verdeeld zoals aangegeven bij het doseringsschema om het aantal mg per inname te verkrijgen + de aanvullende dosis is een enkelvoudige supplementaire dosis
German: ist nur zum Einnehmen vorgesehen.
Dutch: is alleen voor oraal gebruik.
German: In der 14-tägigen placebokontrollierten Studie wurden pädiatrische Patienten (1 Monat bis unter 4 Jahre) einer Behandlung mit Pregabalin 7 mg/kg/Tag, Pregabalin 14mg/kg/Tag oder Placebo zugeordnet.
Dutch: In het placebogecontroleerd onderzoek van 14 dagen werden pediatrische patiënten (in de leeftijd van 1 maand tot jonger dan 4 jaar) toegewezen aan pregabaline 7 mg/kg/dag, pregabaline 14 mg/kg/dag of placebo.
German: Schellack,
Dutch: − schellak
German: enthält Lactose.
Dutch: bevat lactosemonohydraat.
German: eingenommen haben, als Sie sollten Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz im nächstgelegenen Krankenhaus auf.
Dutch: Neem contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde Eerste Hulp Dienst van een ziekenhuis.
German: In der 12-wöchigen placebokontrollierten Studie wurden pädiatrische Patienten (4 bis 16Jahre) einer Behandlung mit Pregabalin 2,5 mg/kg/Tag (Höchstdosis 150 mg/Tag), Pregabalin 10 mg/kg/Tag (Höchstdosis 600 mg/Tag) oder Placebo zugeordnet.
Dutch: In het placebogecontroleerd onderzoek van 12 weken werden pediatrische patiënten (in de leeftijd van 4 tot 16 jaar) toegewezen aan pregabaline 2,5 mg/kg/dag (maximaal 150 mg/dag), pregabaline 10 mg/kg/dag (maximaal 600 mg/dag) of placebo.
German: Ihr Arzt wird Ihnen Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: Uw arts zal u Pregabaline Zentiva k.s.
German: einnehmen.
Dutch: moet innemen.
German: Wenn Sie während der Einnahme von Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: Als u tijdens het gebruik van Pregabaline Zentiva k.s.
German: Hartkapseln mit.
Dutch: capsules mee.
German: Clearance von Pregabalin sind direkt proportional zur Kreatinin-Clearance (siehe Abschnitt 5.2 „Eingeschränkte Nierenfunktion").
Dutch: De plasmaklaring en renale klaring van pregabaline zijn recht evenredig met de creatinineklaring (zie rubriek 5.2 Nierfunctiestoornis).
German: Eisen(II, III)-oxid (E 172) Polyethylenglycol
Dutch: − zwart ijzeroxide (E172) polyethyleenglycol
German: wird angewendet zur Zusatztherapie von partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung im Erwachsenenalter.
Dutch: is geïndiceerd als adjuvante therapie bij volwassenen met partiële epilepsie met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen.
German: Papulöser Ausschlag, Urtikaria, Hyperhidrose, Pruritus
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Soms papuleuze huiduitslag, urticaria, hyperhidrose, jeuk
German: Synkopen, Stupor, Myoklonus, Verlust des Bewusstseins, psychomotorische Hyperaktivität, Dyskinesie, posturaler Schwindel, Intentionstremor, Nystagmus, kognitive Störungen, geistige Beeinträchtigungen, Sprachstörungen, verringerte Reflexe, Hyperästhesie, brennendes Gefühl, Geschmacksverlust, Unwohlsein
Dutch: Soms syncope, stupor, myoclonus, verlies van bewustzijnv psychomotorische hyperactiviteit, dyskinesie, posturale duizeligheid, intentie-tremor, nystagmus, cognitieve functiestoornis, geestelijke stoornis, spraakstoornis, hyporeflexie, hyperesthesie, brandend gevoel, ageusie, malaise
German: • Es gab Berichte über Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) bei einigen Patienten, die Pregabalin einnahmen, hauptsächlich älteren Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Dutch: • Er zijn bij sommige patiënten tijdens het gebruik van pregabaline meldingen geweest van hartfalen: meestal waren dit oudere patiënten met hart- en vaataandoeningen.
German: zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Dutch: nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Verringerte Funktionalität des unteren Gastrointestinaltrakts Nach Markteinführung wurden Fälle von verringerter Funktionalität des unteren Gastrointestinaltrakts berichtet (z. B. Darmobstruktion, paralytischer Ileus, Obstipation), wenn Pregabalin zusammen mit
Dutch: Verminderde werking van het onderste gedeelte van het maagdarmkanaal Er zijn post-marketing meldingen van voorvallen die verband houden met een verminderde werking van het onderste gedeelte van het maagdarmkanaal (bijv. darmobstructie, paralytische ileus, constipatie) wanneer pregabaline gelijktijdig werd toegediend met geneesmiddelen die constipatie kunnen veroorzaken zoals opioïde analgetica.
German: 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg und 300 mg Hartkapseln sind verpackt in PVC//Al-Blisterpackungen als Primärpackmittel.
Dutch: 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg en 300 mg harde capsules zijn verpakt in PVC/alu blisterverpakking als primaire verpakking.
German: Nierenversagen, Oligurie, Harnretention Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Häufig
Dutch: Zelden nierfalen, oligurie, urineretentie Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Vaak erectiele disfunctie
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pregabaline Zentiva k.s.
German: Kapselhülle
Dutch: Capsule huls
German: Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke (Mais), Talkum, Titandioxid (E 171), Gelatine, Schellack, Eisen(II, III)-oxid (E 172).
Dutch: titaniumdioxide (E171), gelatine, schellak, zwart ijzeroxide (E172).
German: Jede Hartkapsel enthält 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg oder 300 mg Pregabalin.
Dutch: Elke harde capsule bevat 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg of 300 mg pregabaline.