FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is not considered clinically meaningful, therefore, no dose adjustment for Onglyza is recommended on the basis of age alone.
Swedish: Detta betraktas ej som kliniskt betydelsefullt och därför rekommenderas inga dosjusteringar för Onglyza baserat på enbart ålder.
English: • if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin) or diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss, nausea or vomiting).
Swedish: • om du har typ 1-diabetes (din kropp producerar inget insulin) eller diabetisk ketoacidos (en komplikation till diabetes med högt blodsocker, snabb viktminskning, illamående eller kräkningar).
English: • if you suffer from heart failure or you have other risk factors for developing heart failure such as problems with your kidneys.
Swedish: • om du har hjärtsvikt eller andra riskfaktorer för att utveckla hjärtsvikt såsom problem med njurarna.
English: Talk to your doctor if you want to breast-feed while taking this medicine.
Swedish: Tala med din läkare om du vill amma medan du använder detta läkemedel.
English: Events accumulated consistently over time, and the event rates for Onglyza and placebo did not diverge notably over time.
Swedish: # Händelser ackumulerades jämnt över tid och händelsefrekvenser för Onglyza och placebo skiljde sig inte märkbart över tid.
English: -0.6 (evening)
Swedish: 7,9 -0,6 (kväll)
English: Table 1 Frequency of adverse reactions by system organ class from clinical trials and postmarketing experience
Swedish: Tabell 1 Biverkningsfrekvens per organsystemklass från kliniska prövningar och från erfarenhet efter marknadsintroduktion
English: Therefore, the efficacy and safety profile of saxagliptin in these patients has not been established.
Swedish: Effekten och säkerheten för saxagliptin hos dessa patienter har därför inte fastslagits.
English: This is one 2.5 mg tablet once a day.
Swedish: Detta är en tablett på 2,5 mg en gång per dag.
English: Rash has been seen with Onglyza (see section 4) and with certain anti-diabetic medicines in the same class as Onglyza.
Swedish: Hudutslag har förekommit med Onglyza (se avsnitt 4) och med vissa diabetesläkemedel i samma klass som Onglyza.
English: Because increases of this magnitude are not clinically relevant, dose adjustment in patients with mild renal impairment is not recommended.
Swedish: Eftersom ökningar av denna storleksordning inte är kliniskt relevanta, rekommenderas inte dosjusteringar hos patienter med mild njurfunktionsnedsättning.
English: In patients with GFR < 45 mL/min, the recommended dose is 2.5 mg once daily.
Swedish: Hos patienter med GFR < 45 ml/min är den rekommenderade dosen 2,5 mg en gång dagligen.
English: Some patients have had a small reduction in the number of one type of white blood cells (lymphocytes) shown in a blood test when Onglyza was used alone or in combination.
Swedish: Vissa patienter har haft en liten minskning i antalet av en typ av vita blodkroppar (lymfocyter) som visas i ett blodprov när Onglyza användes ensamt eller i kombination.
English: If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose.
Swedish: Om du har nedsatt njurfunktion kanske din läkare ordinerar en lägre dos.
English: No carcinogenic potential was observed in two-year carcinogenicity assays with mice and rats.
Swedish: Ingen carcinogenicitet observerades vid carcinogenicitetsförsök på mus och råtta under två år.
English: If you have these symptoms, stop taking Onglyza and call your doctor or nurse right away.
Swedish: Om du får dessa symtom ska du sluta ta Onglyza och kontakta läkare eller sjuksköterska omedelbart.
English: Some patients have experienced constipation at an unknown frequency (cannot be determined from the available data) when Onglyza was used alone or in combination.
Swedish: Vissa patienter har fått förstoppning i okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) när Onglyza användes ensamt eller i kombination.
English: The effect of saxagliptin on fertility in humans has not been studied.
Swedish: Effekten av saxagliptin på fertiliteten hos människor har ej studerats.
English: It is not known if Onglyza passes into human breast milk.
Swedish: Det är inte känt om Onglyza passerar över till bröstmjölk.
English: The effects of smoking, diet, herbal products, and alcohol use on the pharmacokinetics of saxagliptin have not been specifically studied.
Swedish: Effekten av rökning, kost, naturmediciner och alkohol på saxagliptins farmakokinetik har inte studeras specifikt.
English: The corresponding plasma Cmax values were 24 ng/ml and 47 ng/ml, respectively.
Swedish: Motsvarande Cmax-värden i plasma var 24 ng/ml respektive 47 ng/ml.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Onglyza in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Onglyza för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av diabetes mellitus typ 2 (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
English: • Uncommon (may affect 1 to 10 users in 1,000): joint pain (arthralgia) and difficulties in getting or maintaining an erection (erectile dysfunction).
Swedish: • Mindre vanliga (kan förekomma hos 1 till 10 användare av 1 000): ledvärk (artralgi) och svårigheter att få eller bibehålla erektion (erektil dysfunktion).
English: Onglyza should not be used to treat these conditions;
Swedish: Onglyza ska inte användas för att behandla dessa tillstånd.
English: Onglyza had no clinically meaningful effect on QTc interval or heart rate at oral doses up to 400 mg daily for 2 weeks (80 times the recommended dose).
Swedish: Onglyza hade inga kliniskt betydelsefulla effekter på QTc-intervall eller hjärtrytm vid orala doser upp till 400 mg dagligen i 2 veckor (80 gånger den rekommenderade dosen).
English: The tablet can be taken at any time of the day, however, try to take your tablet at the same time each day.
Swedish: Du kan ta tabletten med eller utan mat. Tabletten kan tas vid vilken tidpunkt som helst under dagen, försök dock att ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag.
English: As initial combination with metformin, myalgia is reported as uncommon.
Swedish: Initialt i kombination med metformin rapporteras myalgi som mindre vanligt.
English: The tablets contain lactose (milk sugar).
Swedish: Tabletterna innehåller laktos (mjölksocker).
English: Onglyza is used for adult patients aged 18 years and older with ‘type 2 diabetes', if the disease cannot be adequately controlled with one oral anti-diabetic medicine, diet and exercise.
Swedish: Onglyza används för vuxna patienter som är 18 år och äldre med ”typ 2-diabetes” när sjukdomen inte kan kontrolleras tillräckligt med ett oralt diabetesläkemedel, kost och motion.
English: Onglyza contains lactose
Swedish: Onglyza innehåller laktos
English: Saxagliptin was not teratogenic at any doses evaluated in rats or rabbits.
Swedish: Saxagliptin var inte teratogent vid några av de doser som utvärderats för råttor eller kaniner.
English: The reduction in FPG was slightly less in the saxagliptin-group and there were more discontinuations (3.5% vs. 1.2%) due to lack of efficacy based on FPG criteria during the first 24 weeks of the study.
Swedish: Minskningen av FPG var aningen mindre i saxagliptingruppen och det förekom fler utsättningar (3,5 % jämfört med 1,2 %) till följd av bristande effekt baserat på FPGkriterier under de första 24 veckorna av studien.
English: The use of saxagliptin has not been studied in pregnant women.
Swedish: Användning av saxagliptin till gravida kvinnor har ej studerats.
English: Onglyza should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Swedish: Onglyza skall inte användas av patienter med diabetes mellitus typ 1 eller för behandling av diabetesketoacidos.
English: What you need to know before you take Onglyza
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Onglyza
English: The findings of these studies were confirmed with two subsequent 24-week regional (Asian) monotherapy studies comparing saxagliptin 5 mg with placebo.
Swedish: Resultaten av dessa studier bekräftades med två efterföljande 24 veckors regionala (asiatiska) monoterapistudier som jämförde saxagliptin 5 mg med placebo.
English: Patients experienced relief of symptoms after discontinuation of the medication and some experienced recurrence of symptoms with reintroduction of the same or another DPP4 inhibitor.
Swedish: Patienterna upplevde symtomlindring efter utsättning av läkemedlet och vissa upplevde att symtomen återkom vid återinförande av samma eller annan DPP-4-hämmare.
English: The safety and efficacy of saxagliptin as triple oral therapy in combination with metformin and a thiazolidinedione have not been established.
Swedish: Säkerheten och effekten av saxagliptin som oral trippelbehandling i kombination med metformin och en tiazolidindion har inte fastställts.
English: decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy to the woman.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen med Onglyza, efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
English: 2 from baseline HbA1c (%) at Week 24
Swedish: 2 från baseline HbA1c (%) vid vecka 24
English: In in vitro studies, saxagliptin and its major metabolite neither inhibited CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, or 3A4, nor induced CYP1A2, 2B6, 2C9, or 3A4.
Swedish: I in vitro studier hämmade varken saxagliptin eller dess huvudmetabolit CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, eller 3A4, och inducerade inte heller CYP1A2, 2B6, 2C9 eller 3A4.
English: Dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) inhibitors, ATC code: A10BH03
Swedish: Dipeptidylpeptidas-4-hämmare, ATC-kod: A10BH03
English: Thus, changes in blood protein levels in various disease states (e.g. renal or hepatic impairment) are not expected to alter the disposition of saxagliptin.
Swedish: Därmed förväntas inte förändringar i blodproteinnivåer vid olika sjukdomstillstånd (t ex nedsatt njureller leverfunktion) påverka fördelningen av saxagliptin.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to 1/100), rare (≥ 1/10,000 to 1/1,000), very rare (< 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000,
English: • if you are taking insulin or an anti-diabetic medicine known as ‘sulphonylurea', your doctor may want to reduce your dose of insulin or the sulphonylurea when you take either of them together with Onglyza in order to avoid low blood sugar;
Swedish: • om du tar insulin eller ett diabetesläkemedel som kallas sulfonureid, så kan din läkare vilja sänka din dos av insulin eller sulfonureid när du tar något av dem tillsammans med Onglyza för att undvika lågt blodsocker.
English: Administration with food (a high-fat meal) resulted in no change in saxagliptin Cmax and a 27% increase in AUC compared with the fasted state.
Swedish: Administrering tillsammans med mat (en fettrik måltid) resulterade inte i några förändringar av Cmax för saxagliptin och i en 27 %-ig ökning av AUC jämfört med fasta.
English: The exposure of the active metabolite and the plasma DPP4 activity inhibition over a dose interval were not influenced by rifampicin (see section 4.4).
Swedish: Exponeringen av aktiv metabolit och hämningen av plasma DDP4-aktivitet över ett dosintervall påverkades inte av rifampicin (se avsnitt 4.4).
English: Onglyza should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Swedish: Onglyza skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
English: There was also no apparent change in body weight associated with saxagliptin.
Swedish: Inga tydliga förändringar av kroppsvikten associerades med saxagliptin.
English: The clinical significance of this decrease in lymphocyte count relative to placebo is not known.
Swedish: Den kliniska signifikansen av denna minskning av lymfocytantalet i jämförelse med placebo är inte känd.
English: The tablets contain lactose monohydrate.
Swedish: Tabletterna innehåller laktosmonohydrat.
English: Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia
Swedish: Metabolism och nutrition Hypoglykemi
English: In this study, 98.2% of the patients received other antihyperglycaemic treatments (75.3% on insulin and 31.2% on oral antihyperglycaemics; some received both).
Swedish: I denna studie fick 98,2 % av patienterna andra antihyperglykemiska behandlingar (75,3 % fick insulin och 31,2 % fick orala antihyperglykemiska medel; några fick båda).
English: The clinical relevance of the skin lesions is not known, however, clinical correlates to skin lesions in monkeys have not been observed in human clinical trials of saxagliptin.
Swedish: Den kliniska relevansen för hudlesionerna är inte känd, kliniska korrelationer till hudlesionerna hos apor har emellertid inte observerats hos människor i kliniska prövningar med saxagliptin.
English: Therefore, in keeping with routine care of the diabetic patient, monitoring for skin disorders, such as blistering, ulceration or rash, is recommended.
Swedish: Därför, i enlighet med rutinvården av diabetespatienten, rekommenderas kontroll av hudbesvär som blåsor, sår eller utslag.
English: Randomised and treated patients with baseline and at least 1 post baseline efficacy measurement.
Swedish: Randomiserade och behandlade patiener med effektmätningar vid baseline och minst 1 gång efter baseline.
English: Glycaemic control should be carefully assessed when saxagliptin is used concomitantly with a potent CYP3A4/5 inducer.
Swedish: Glykemisk kontroll bör noga utvärderas då saxagliptin används samtidigt med en potent CYP3A4/5-inducerare.
English: Because the dose should be limited to 2.5 mg based upon renal function, assessment of renal function is recommended prior to initiation of treatment, and, in keeping with routine care, renal assessment should be done periodically thereafter (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: Eftersom dosen bör begränsas till 2,5 mg baserat på njurfunktion, rekommenderas bedömning av njurfunktion innan behandling påbörjas, och i enlighet med rutinvård bör njurbedömning därefter ske regelbundet (se avsnitt 4.4 och 5.2).
English: • severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas (pancreatitis).
Swedish: • Svår och ihållande smärta i buken (magen), som kan stråla ut i ryggen, samt illamående och kräkningar, eftersom detta kan vara ett tecken på inflammerad bukspottkörtel (pankreatit).
English: If a serious hypersensitivity reaction to saxagliptin is suspected, Onglyza should be discontinued, assess for other potential causes for the event, and institute alternative treatment for diabetes (see section 4.8).
Swedish: Om en allvarlig överkänslighetsreaktion mot saxagliptin misstänks ska behandlingen med Onglyza avbrytas, utvärdera andra möjliga orsaker till händelsen och sätt in alternativ diabetesbehandling (se avsnitt 4.8).
English: SAVOR trial results
Swedish: Resultat från SAVOR studien
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med mild eller måttlig leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 5.2).
English: The major metabolite of saxagliptin is also a selective, reversible, competitive DPP4 inhibitor, half as potent as saxagliptin.
Swedish: Huvudmetaboliten av saxagliptin är också en selektiv, reversibel, kompetitiv DPP-4-hämmare, hälften så potent som saxagliptin.
English: Mean baseline HbA1c
Swedish: Genomsnittligt baseline HbA1c
English: A lower proportion of patients in the saxagliptin group (1.1%) compared to the glimepiride group (15.3%) experienced a confirmed or severe hypoglycaemic event.
Swedish: En lägre andel patienter i saxagliptingruppen (1,1 %) jämfört med glimepiridgruppen (15,3 %) upplevde en bekräftad eller svår hypoglykemisk händelse.
English: • Tablets available in aluminium foil blisters.
Swedish: • Tabletterna finns i aluminiumblister.
English: Your doctor may prescribe Onglyza alone or together with insulin or other anti-diabetic medicines.
Swedish: Din läkare kan förskriva Onglyza ensamt eller tillsammans med insulin eller andra diabetesläkemedel.
English: The time for saxagliptin to reach Cmax (Tmax) was increased by approximately 0.5 hours with food compared with the fasted state.
Swedish: Tiden för saxagliptin att nå Cmax (Tmax) ökades med ungefär 0,5 timmar med mat jämfört med fasta.
English: Therefore, a lower dose of sulphonylurea or insulin may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with Onglyza.
Swedish: Därför kan en lägre dos av sulfonureid eller insulin krävas, för att reducera risken för hypoglykemi vid användning i kombination med Onglyza.
English: The rise in insulin from pancreatic beta-cells and the decrease in glucagon from pancreatic alpha-cells were associated with lower fasting glucose concentrations and reduced glucose excursion following an oral glucose load or a meal.
Swedish: Ökningen av insulin från beta-celler i pankreas och minskningen av glukagon från alfa-cellerna i pankreas, associerades med lägre koncentrationer av fasteglukos och minskad glukosvariabilitet efter en oral glukosbelastning eller en måltid.
English: Immune related findings of minimal, nonprogressive, lymphoid hyperplasia in spleen, lymph nodes and bone marrow with no adverse sequelae have been reported in all species tested at exposures starting from 7 times the RHD.
Swedish: Immunrelaterade tecken på minimal, icke-progressiv lymfoid hyperplasi i mjälte, lymfnoder och benmärg utan skadlig följd har rapporterats hos alla arter vid exponering från sju gånger RHD.
English: The SAVOR trial included 8240 patients treated with Onglyza 5 mg or 2.5 mg once daily and 8173 patients on placebo.
Swedish: Prövningen SAVOR inkluderade 8 240 patienter som behandlades med Onglyza 5 mg eller 2,5 mg en gång dagligen och 8 173 patienter som fick placebo.
English: Reductions in HbA1c from baseline to Week 24 were observed in all evaluated subgroups defined by baseline HbA1c, with greater reductions observed in patients with a baseline HbA1c ≥ 10% (see Table 2).
Swedish: Minskningar i HbA1c från baseline till vecka 24 observerades i alla utvärderade subgrupper som definierades med baseline HbA1c, med större minskningar observerade hos patienter med ett HbA1c 10 % vid baseline (se Tabell 3).
English: What Onglyza contains - The active substance is saxagliptin.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är saxagliptin.
English: In the confirmatory full analysis set, mean reductions were -0.4% and -0.6% respectively for saxagliptin and sitagliptin, with median reductions of -0.5% for both groups.
Swedish: I det bekräftande fullständiga analysdatasetet var de genomsnittliga minskningarna -0,4 % respektive -0,6 % för saxagliptin respektive sitagliptin, med medianminskningar på -0,5 % i båda grupperna.
English: Onglyza is used alone or together with insulin or other anti-diabetic medicines.
Swedish: Onglyza används ensamt eller tillsammans med insulin eller andra diabetesläkemedel.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say it is essentially ‘sodium-free'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är i huvudsak ”natriumfritt”.
English: Method of administration The tablets can be taken with or without a meal at any time of the day.
Swedish: Tabletterna kan tas med eller utan mat när som helst under dagen.
English: Assessment of renal function is recommended prior to initiation of Onglyza, and in keeping with routine care, renal assessment should be done periodically thereafter (see sections 4.2 and 5.2).
Swedish: Bedömning av njurfunktion rekommenderas innan behandling med Onglyza påbörjas och i enlighet med rutinvård bör njurbedömning därefter ske regelbundet (se avsnitt 4.2 och 5.2).
English: When Onglyza is used in combination with insulin or a sulphonylurea, a lower dose of the insulin or sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Swedish: När Onglyza används i kombination med insulin eller en sulfonureid, kan det behövas en lägre dos av insulin eller sulfonureid för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4).
English: Use with medicinal products known to cause hypoglycaemia Sulphonylureas and insulin are known to cause hypoglycaemia.
Swedish: Användning tillsammans med läkemedel kända för att orsaka hypoglykemi Sulfonureider och insulin är kända för att orsaka hypoglykemi.
English: • if you have reduced kidney function, your doctor will decide if you need to take a lower dose of Onglyza.
Swedish: • om du har nedsatt njurfunktion, kommer läkaren att besluta om du måste ta en lägre dos av Onglyza.
English: Acute Pancreatitis
Swedish: Akut pankreatit
English: Onglyza is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Swedish: Onglyza kan inte ersätta insulin hos patienter som behöver insulin.
English: In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Onglyza is used in combination with other antidiabetic medicinal products known to cause hypoglycaemia (e.g. insulin, sulphonylureas).
Swedish: Dessutom bör patienterna varnas för risken för hypoglykemi när Onglyza används i kombination med andra diabetesläkemedel som är kända för att orsaka hypoglykemi (t.ex. insulin, sulfonureider).
English: Onglyza should not be used in place of insulin;
Swedish: Onglyza ska inte tas i stället för insulin.
English: The study population included those ≥65 years (n=8561) and ≥ 75 years (n=2330), with normal or mild renal impairment (n=13,916) as well as moderate (n=2240) or severe (n=336) renal impairment.
Swedish: Studiepopulationen inkluderade de som var ≥65 år (n=8 561) och ≥75 år (n=2 330) med normal eller lätt nedsatt njurfunktion (13 916) liksom måttligt (n=2 240) eller svårt (n=336) nedsatt njurfunktion.
English: It is unknown whether saxagliptin is excreted in human breast milk.
Swedish: Det är okänt om saxagliptin utsöndras i bröstmjölk.
English: The incidence of confirmed hypoglycaemic events was somewhat higher in the saxagliptin group (9.4%) versus placebo group (4.7%) although the number of subjects with any hypoglycaemic event did not differ between the treatment groups.
Swedish: Incidensen av bekräftade hypoglykemiska händelser var något högre i saxagliptingruppen (9,4 %) jämfört med placebogruppen (4,7 %), även om antalet patienter med någon hypoglykemisk händelse inte skilde sig mellan behandlingsgrupperna.
English: Ulcerative and necrotic skin lesions have been reported in extremities of monkeys in non-clinical toxicology studies (see section 5.3).
Swedish: Ulcerösa och nekrotiska hudlesioner har rapporterats på extremiteter hos apor i icke-kliniska toxicitetsstudier (se avsnitt 5.3).
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, or history of a serious hypersensitivity reaction, including anaphylactic reaction, anaphylactic shock, and angioedema, to any dipeptidyl peptidase-4 (DPP4) inhibitor (see sections 4.4 and 4.8).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller anamnes med allvarlig överkänslighetsreaktion, däribland anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock och angioödem, mot någon dipeptidylpeptidas-4 (DPP4)-hämmare (se avsnitt 4.4 och 4.8).