FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Afin d'atteindre et de maintenir des taux sanguins de phénylalanine dans la fourchette thérapeutique souhaitée, un ajustement de la dose de Kuvan ou une modification des apports alimentaires en phénylalanine peut être nécessaire.
Estonian: Soovitud terapeutilises vahemikus fenüülalaniinisisalduse saavutamiseks ja säilitamiseks võib osutuda vajalikuks Kuvan'i annuse kohandamine või toiduga saadava fenüülalaniini hulga korrigeerimine.
French: - La substance active est le dichlorhydrate de saproptérine.
Estonian: - Toimeaine on sapropteriindivesinikkloriid.
French: Il est disponible en flacons avec bouchon de sécurité pour enfants de 30, 120 ou 240 comprimés pour solution buvable.
Estonian: Ravim on saadaval lapsekindla korgiga pudelites, mis sisaldavad 30, 120 või 240 tabletti.
French: Pour le groupe traité par saproptérine, la tolérance totale moyenne (±ET) à la phénylalanine alimentaire a été de 38,4 ± 21,6 mg/kg/jour pendant le traitement par dichlorhydrate de saproptérine 20 mg/kg/jour, contre 15,7 ± 7,2 mg/kg/jour avant le traitement.
Estonian: Sapropteriini-grupis oli toiduga saadava fenüülalaniini üldine tolerantsus ± SD sapropteriindivesinikkloriidi manustamise ajal annuses 20 mg/kg/ööpäevas 38,4 ± 21,6 mg/kg/ööpäevas võrreldes 15,7 ± 7,2 mg/kg/ööpäevas, mida täheldati enne ravi.
French: Chez 88 sujets à PCU mal contrôlée et présentant des taux sanguins élevés de phénylalanine lors de la sélection des patients, le dichlorhydrate de saproptérine 10 mg/kg/jour a significativement réduit les taux sanguins de phénylalanine par comparaison au placebo.
Estonian: 88-l patsiendil, kelle PKU ei olnud hästi kontrollitud ja kelle veres tuvastati sõeluuringul suurenenud fenüülalaniinisisaldus, vähendas sapropteriindivesinikkloriid annuses 10 mg/kg/ööpäevas vere fenüülalaniinisisaldust võrreldes platseeboga märkimisväärselt.
French: Placez le nombre de comprimés prescrit dans un verre ou une tasse d'eau comme indiqué en détail cidessous et agitez jusqu'à dissolution.
Estonian: Asetage määratud arv tablette veega täidetud klaasi või tassi, järgides alltoodud täpseid juhiseid, ning segage kuni lahustumiseni.
French: Pour les patients atteints de PCU, Kuvan doit être administré en une dose quotidienne unique et à la même heure chaque jour, de préférence le matin.
Estonian: PKU-ga patsientidel tuleb Kuvan'i manustada ühekordse ööpäevase annusena, ning iga päev samal ajal, eelistatult hommikul.
French: La dose initiale de Kuvan chez l'adulte et l'enfant atteints de PCU est de 10 mg/kg de poids corporel, une fois par jour.
Estonian: PKU-ga täiskasvanutel ja lastel on Kuvan'i algannuseks 10 mg/kg kehakaalu kohta üks kord ööpäevas.
French: Utilisation chez les patients de poids corporel supérieur à 20 kg Placez les comprimés dans un verre ou une tasse d'eau (120 à 240 mL) et agitez jusqu'à dissolution.
Estonian: Kasutamine patsientidel kehakaaluga üle 20 kg Asetage tabletid veega täidetud tassi või klaasi (120 kuni 240 ml) ja segage kuni lahustumiseni.
French: Pour le nettoyage, le piston doit être retiré du cylindre de la seringue pour administration orale.
Estonian: Puhastamiseks tuleb suusüstla kolb silindrist välja tõmmata.
French: - Les autres composants sont les suivants : mannitol (E421), phosphate de calcium hydrogène anhydre, crospovidone type A, acide ascorbique (E300), sodium stéaryl fumarate et riboflavine (E101).
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool (E421), kaltsiumvesinikfosfaat (veevaba), krospovidoon tüüp A, askorbiinhape (E300), naatriumstearüülfumaraat ja riboflaviin (E101).
French: Dans une autre étude, contrôlée contre placebo, d'une durée de 10 semaines, 45 patients atteints de PCU avec des taux sanguins de phénylalanine contrôlés sous un régime stable pauvre en phénylalanine (phénylalaninémie ≤ 480 μmol/l au recrutement) ont été randomisés selon un rapport 3:1 en un groupe traité par dichlorhydrate de saproptérine 20 mg/kg/jour (n=33) et un groupe placebo (n=12).
Estonian: Eraldiseisvas 10-nädalases platseebokontrolliga uuringus randomiseeriti 45 PKU-ga patsienti, kelle vere fenüülalaniinisisaldust kontrolliti piiratud hulgal fenüülalaniini sisaldava stabiilse dieedi abil (vere fenüülalaniini tase uuringusse arvamisel ≤ 480 μmol/l), vahekorras 3:1 saama kas sapropteriindivesinikkloriidi annuses 20 mg/kg/ööpäevas (n=33) või platseebot (n=12).
French: - Les autres composants sont les suivants : mannitol (E421), citrate de potassium (E332), sucralose (E955), acide ascorbique (E300).
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool (E421), kaaliumtsitraat (E332), sukraloos (E955), askorbiinhape (E300).
French: L'augmentation moyenne (±ET) de la tolérance à la phénylalanine alimentaire a été de 17,5 ± 13,3 mg/kg/jour pour le groupe traité par dichlorhydrate de saproptérine 20 mg/kg/jour, contre 3,3 ± 5,3 mg/kg/jour pour le groupe placebo (p = 0,006).
Estonian: Toiduga saadava fenüülalaniini tolerantsuse keskmine suurenemine ± SD oli 17,5 ± 13,3 mg/kg/ööpäevas grupis, kus patsientidele manustati sapropteriindivesinikkloriidi annuses 20 mg/kg/ööpäevas, võrreldes platseebogrupiga, kus vastav näitaja oli 3,3 ± 5,3 mg/kg/ööpäevas (p=0,006).
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Estonian: Täiendava teabe saamiseks vt pakendi infolehte.
French: Chez des sujets sains, l'administration d'une dose unique de Kuvan à la dose thérapeutique maximale, 20 mg/kg, n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique d'une dose unique de digoxine (substrat de la P-gp), administrée de façon concomitante.
Estonian: Tervete uuringus osalejate puhul ei avaldanud Kuvani ühekordse maksimaalse terapeutilise annuse 20 mg/kg manustamine mõju samaaegselt manustatud digoksiini (P-gp substraat) ühekordse annuse farmakokineetikale.
French: • Transférez la solution en appuyant lentement sur le piston jusqu'à ce que toute la solution contenue dans la seringue pour administration orale soit transférée dans le verre ou la tasse utilisée pour l'administration (par exemple, si votre médecin vous a dit de dissoudre deux comprimés de Kuvan dans 40 mL d'eau et d'administrer 30 mL à votre enfant, vous devrez utiliser la seringue pour administration orale de 20 mL deux fois pour prélever 30 mL [par exemple, 20 mL + 10 mL] de solution et transférer cette quantité dans un verre ou une tasse en vue de l'administration).
Estonian: • Viige lahus manustamiseks kasutatavasse klaasi või tassi, vajutades selleks aeglaselt kolvile, kuni kogu suusüstlas olev lahus on üle viidud [nt kui arst käskis lahustada kaks Kuvan'i tabletti 40 ml vees ning manustada lapsele 30 ml, peate 30 ml lahuse süstlasse tõmbamiseks kasutama 20 ml suusüstalt kaks korda (nt 20 ml + 10 ml) ning viima lahuse üle manustamiseks kasutatavasse klaasi või tassi].
French: La justification de l'administration de Kuvan chez les patients atteints de déficit en BH4 est de pallier les taux déficients en BH4, et ainsi de restaurer l'activité de la phénylalanine hydroxylase.
Estonian: BH4 puudulikkusega patsientidel soovitakse Kuvan'i manustamisega asendada BH4 mitteküllaldast taset ja seeläbi taastada fenüülalaniini hüdroksülaadi aktiivsust.
French: • Transférez la solution en appuyant lentement sur le piston jusqu'à ce que toute la solution contenue dans la seringue pour administration orale soit transférée dans le verre ou la tasse utilisée pour l'administration (par exemple, si votre médecin vous a dit de dissoudre deux sachets de 100 mg de Kuvan dans 40 mL d'eau et d'administrer 30 mL à votre enfant, vous devrez utiliser la seringue pour administration orale de 20 mL deux fois pour prélever 30 mL [par exemple, 20 mL + 10 mL] de solution et transférer cette quantité dans un verre ou une tasse en vue de l'administration).
Estonian: • Viige lahus manustamiseks kasutatavasse klaasi või tassi, vajutades selleks aeglaselt kolvile, kuni kogu suusüstlas olev lahus on üle viidud [nt kui arst käskis lahustada kaks Kuvan'i 100 mg kotikest 40 ml vees ning manustada lapsele 30 ml, peate 30 ml lahuse süstlasse tõmbamiseks kasutama 20 ml suusüstalt kaks korda (nt 20 ml + 10 ml) ning viima lahuse üle manustamiseks kasutatavasse klaasi või tassi].
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Kuvan, en particulier : - si vous avez 65 ans ou plus, - si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques,
Estonian: Enne Kuvan'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, seda eriti juhul, - kui olete 65-aastane või vanem; - kui teil on probleemid neerude või maksaga; - kui olete haige.
French: Mannitol (E421) Citrate de potassium (E332) Sucralose (E955) Acide ascorbique (E300)
Estonian: Mannitool (E421) Kaaliumtsitraat (E332) Sukraloos (E955) Askorbiinhape (E300)
French: La valeur moyenne ajustée de la tolérance à la phénylalanine alimentaire dans le groupe traité par Kuvan associé à un régime pauvre en phénylalanine a été de 80,6 mg/kg/jour et a été supérieure de façon statistiquement significative (p< 0,001) à la valeur moyenne ajustée de la tolérance à la phénylalanine alimentaire dans le groupe sous régime pauvre en phénylalanine uniquement (50,1 mg/kg/jour).
Estonian: Kohandatud keskmine toiduga saadava fenüülalaniini taluvus Kuvan'i koos fenüülalaniini piirava dieediga kasutanud rühmas oli 80,6 mg/kg/ööpäevas, mis oli statistiliselt märkimisväärselt suurem (p < 0,001) kui kohandatud keskmine toiduga saadava fenüülalaniini taluvus ainult fenüülalaniini piirava dieedi rühmas (50,1 mg/kg/ööpäevas).
French: Il est recommandé de mesurer les taux sanguins de phénylalanine et de tyrosine une à deux semaine(s) après chaque ajustement posologique et de les surveiller ensuite fréquemment sous le contrôle du médecin.
Estonian: Vere fenüülalaniini- ja türosiinisisaldust soovitatakse kontrollida üks või kaks nädalat pärast iga annuse korrigeerimist ja seejärel raviarsti suuniste kohaselt sageli jälgida.
French: En cas de mauvais contrôle des taux sanguins de phénylalanine pendant le traitement par Kuvan, l'observance du patient au traitement prescrit et au régime alimentaire doit être vérifiée avant d'envisager un ajustement de la dose de saproptérine.
Estonian: Kui Kuvan-ravi ajal täheldatakse ebapiisavat kontrolli vere fenüülalaniinisisalduse üle, tuleb enne sapropteriini annuse korrigeerimist üle vaadata, kuidas patsient väljakirjutatud ravist ja dieedist kinni peab.
French: Kuvan est disponible en comprimés de 100 mg.
Estonian: Kuvan on saadaval 100 mg tablettidena.
French: Durant la période d'extension de l'essai clinique, les patients ont conservé cette tolérance à la phénylalanine alimentaire sous traitement par Kuvan associé à un régime pauvre en phénylalanine, montrant un effet prolongé pendant plus de 3,5 ans.
Estonian: Kliinilise uuringu jätkuperioodil jäi Kuvan'i koos fenüülalaniini piirava dieediga kasutanud patsientidel toiduga saadava fenüülalaniini taluvus samaks, ravist saadav kasu püsis 3,5 aasta jooksul.
French: Votre médecin pourra ajuster votre dose, habituellement entre 5 et 20 mg par kilogramme de poids corporel et par jour, selon votre état.
Estonian: Teie arst võib sõltuvalt teie seisundist teie annust korrigeerida, tavaliselt vahemikus 5...20 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas.
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous allaitez.
Estonian: Rinnaga toitmise ajal ei tohi te seda ravimit võtta.
French: Chaque flacon de Kuvan contient un petit tube plastique de dessiccant (gel de silice).
Estonian: Iga Kuvan'i pudel sisaldab väikest plastiktuubi kuivatusainega (silikageel).
French: Après administration orale, elle est principalement éliminée par voie fécale, avec une faible excrétion urinaire.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist eritub see peamiselt roojaga ja väike kogus eritub ka uriiniga.
French: Kuvan est indiqué pour le traitement de l'hyperphénylalaninémie (HPA) chez les adultes et chez les enfants de tous âges atteints de phénylcétonurie (PCU), qui ont été identifiés comme répondeurs à ce type de traitement (voir rubrique 4.2).
Estonian: Kuvan on näidustatud hüperfenüülalanineemia (HPA) raviks fenüülketonuuriaga (PKU) täiskasvanutel ning kõigis vanuserühmades lastel, kes teadaolevalt alluvad sellisele ravile (vt lõik 4.2).
French: Ajustements de posologie
Estonian: Annuse kohandamine
French: L'objectif était de maintenir les taux sanguins de phénylalanine, chez tous les patients, dans un intervalle de 120 à 360 µmol/L (c'est-à-dire ≥ 120 et < 360 µmol/L) par le biais d'un apport alimentaire contrôlé pendant les 26 semaines de la période d'étude.
Estonian: Kõigi patsientide vere fenüülalaniini sisaldust plaaniti 26-nädalase uuringuperioodi jooksul säilitada toidu monitoorimisega vahemikus 120...360 µmol/l (määratletuna kui ≥ 120 kuni < 360 µmol/l).
French: Une fois que la seringue pour administration orale est sèche, replacez le piston à l'intérieur du cylindre de la seringue.
Estonian: Kui suusüstal on kuiv, pange kolb silindrisse tagasi.
French: Comprimé pour solution buvable de couleur blanc cassé à jaune pâle portant le nombre « 177 » imprimé sur une face.
Estonian: Valkjas kuni helekollane lahustuv tablett, mille ühele küljele on märgitud „177".
French: Les comprimés de Kuvan doivent être administrés lors d'un repas, (pour améliorer l'absorption).
Estonian: Kuvan'i tablette tuleb manustada koos toiduga, imendumise suurendamiseks.
French: Kuvan contient le principe actif saproptérine qui est une copie synthétique d'une molécule produite par l'organisme appelée tétrahydrobioptérine (BH4).
Estonian: Kuvan sisaldab toimeainet sapropteriin, mis on kehaomase aine tetrahüdrobiopteriini (BH4) sünteetiline koopia.
French: • le nombre de comprimés de Kuvan nécessaire pour une dose ;
Estonian: • üheks annuseks vajaliku Kuvan'i tablettide arvu;
French: Utilisez une seringue pour administration orale de 10 mL pour les volumes ≤ 10 mL ou de 20 mL pour les volumes > 10 mL.
Estonian: Kasutage koguste ≤ 10 ml manustamiseks 10 ml suusüstalt või koguste > 10 ml manustamiseks 20 ml suusüstalt.
French: 56 patients pédiatriques atteints de PCU âgés de moins de 4 ans ont été randomisés selon un rapport de 1:1 pour recevoir soit 10 mg/kg/jour de Kuvan associé à un régime pauvre en phénylalanine (n = 27), soit uniquement un régime pauvre en phénylalanine (n = 29) sur une période de 26 semaines.
Estonian: 56 PKU-ga last vanuses kuni 4 aastat randomiseeriti suhtes 1:1 saama koos fenüülalaniini piirava dieediga Kuvan 10 mg/kg/ööpäevas (n = 27) või lihtsalt jääma 26 nädalat kestva uuringuperioodi vältel fenüülalaniini piiravale dieedile (n = 29).
French: • une seringue pour administration orale (graduée tous les 1 mL) (seringue de 10 mL pour l'administration de volumes ≤ 10 mL ou seringue de 20 mL pour l'administration de volumes
Estonian: • Suusüstal (mille mõõteskaala vahemikud on 1 ml) (koguste ≤ 10 ml manustamiseks 10 ml süstal ja koguste > 10 ml manustamiseks 20 ml süstal)
French: Comment prendre Kuvan ?
Estonian: Kuidas Kuvan'i võtta
French: La dose est définie en fonction du poids corporel.
Estonian: Annus põhineb kehakaalul.
French: La consultation d'un médecin est recommandée au cours d'une maladie intercurrente car les taux sanguins de phénylalanine peuvent augmenter.
Estonian: Haiguste ajal on soovitatav konsulteerida arstiga, kuna vere fenüülalaniinisisaldus võib suureneda.
French: Aspirez le volume prescrit de la solution préparée dans le godet-doseur et placez l'extrémité de la seringue pour administration orale dans la bouche de votre enfant.
Estonian: Tõmmake määratud kogus lahust mõõtetopsist süstlasse ning asetage suusüstla ots beebi suhu.
French: Nombre de comprimés à dissoudre (dosage à 100 mg uniquement)
Estonian: Lahustatavate tablettide arv (ainult 100 mg tugevus)
French: Kuvan est également indiqué pour le traitement de l'hyperphénylalaninémie (HPA) chez les adultes et chez les enfants quel que soit leur âge, atteints du déficit en tétrahydrobioptérine (BH4), qui ont été identifiés comme répondeurs à ce type de traitement (voir rubrique 4.2).
Estonian: Kuvan on näidustatud ka tetrahüdrobiopteriini (BH4) puudulikkusega hüperfenüülalanineemia raviks täiskasvanutel ja kõigis vanuserühmades lastel, kes teadaolevalt alluvad sellisele ravile (vt lõik 4.2).
French: Vous pouvez écraser les comprimés afin qu'ils se dissolvent plus rapidement.
Estonian: Tablettide lahustumise kiirendamiseks võib need purustada.
French: La dose initiale recommandée de Kuvan chez les patients atteints de déficit en BH4 est 2 à 5 mg par kilogramme de poids corporel.
Estonian: BH4 puudulikkusega patsientidel on Kuvan'i soovitatav algannus 2 kuni 5 mg/kg kehakaalu kohta.
French: Une gestion active des apports alimentaires en phénylalanine et en protéines totales pendant le traitement par ce médicament est nécessaire pour garantir un contrôle adéquat des taux sanguins de phénylalanine et un bon équilibre nutritionnel.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal tuleb aktiivselt piirata fenüülalaniini ja üldist valkude sisaldust dieedis, et tagada piisav kontroll fenüülalaniini veretaseme üle ja selle tasakaal toidus.
French: La dose initiale de Kuvan chez l'adulte et l'enfant atteints de déficit en BH4 la dose totale quotidienne est de 2 à 5 mg/kg de poids corporel.
Estonian: BH4 puudulikkusega täiskasvanutel ja lastel on Kuvan'i algannus 2 kuni 5 mg/kg kehakaalu kohta kogu ööpäevase annusena.
French: Agitez avec la petite cuillère ou l'ustensile propre jusqu'à ce que la poudre soit dissoute.
Estonian: Segage väikese lusika või puhta söögiriistaga kuni pulbri lahustumiseni.
French: Les vomissements sont considérés comme liés au pH de la solution contenant la saproptérine.
Estonian: Oksendamist seostati sapropteriini sisaldava lahuse pH-ga.
French: • Placez le nombre de sachets de 100 mg de Kuvan prescrit dans le godet-doseur.
Estonian: • Asetage määratud arv Kuvan'i 100 mg kotikesi mõõtetopsi.
French: Chaque sachet contient 0,3 mmol (12,6 mg) de potassium.
Estonian: Iga kotike sisaldab 0,3 mmol (12,6 mg) kaaliumit.
French: Votre médecin pourra ajuster votre dose jusqu'à 20 mg par kilogramme de poids corporel et par jour, selon votre état.
Estonian: Teie arst võib sõltuvalt teie seisundist teie annust suurendada kuni annuseni 20 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas.
French: Versez dans le godet-doseur la quantité d'eau indiquée par votre médecin (par exemple : votre médecin pourra vous avoir indiqué d'utiliser 20 mL pour dissoudre un comprimé de Kuvan).
Estonian: Valage vajalik kogus vett mõõtetopsi, vastavalt arsti antud juhistele (nt arst käskis 1 Kuvan'i kotikese lahustamiseks kasutada 20 ml vett).
French: Phosphate de calcium hydrogène, anhydre Crospovidone type A Acide ascorbique (E300) Sodium stéaryl fumarate Riboflavine (E101)
Estonian: Mannitool (E421) Kaltsiumvesinikfosfaat, veevaba Krospovidoon tüüp A Askorbiinhape (E300) Naatriumstearüülfumaraat Riboflaviin (E101)
French: Chaque sachet contient 1,6 mmol (62,7 mg) de potassium.
Estonian: Iga kotike sisaldab 1,6 mmol (62,7 mg) kaaliumit kotikese kohta.
French: Posologie pour la PCU
Estonian: Annustamine PKU korral
French: Pour les patients atteints de PCU, la dose quotidienne totale est administrée en une dose quotidienne unique et à la même heure chaque jour, de préférence le matin.
Estonian: PKU-patsientidel tuleb võtta ööpäevane koguannus üks kord päevas, iga päev samal kellaajal, eelistatult hommikuti.
French: Lavez les deux parties de la seringue pour administration orale et le godet-doseur à l'eau chaude et laissez sécher à l'air libre.
Estonian: Peske suusüstla mõlemad osad ning mõõtetops sooja veega puhtaks ning kuivatage õhu käes.
French: Pour les volumes ≤ 10 mL, une seringue pour administration orale de 10 mL devra être utilisée et pour les volumes > 10 mL, une seringue pour administration orale de 20 mL.
Estonian: Koguste ≤ 10 ml manustamiseks tuleb kasutada 10 ml suusüstalt ja koguste > 10 ml manustamiseks 20 ml suusüstalt.
French: Kuvan contient du citrate de potassium (E332)
Estonian: Kuvan sisaldab kaaliumtsitraati (E332)
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des céphalées et une rhinorrhée.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks on peavalu ja nohu.
French: Tirez doucement sur le piston pour prélever la quantité indiquée par votre médecin.
Estonian: Tõmmake aeglaselt kolvist ning täitke süstal arsti juhiste kohaselt.
French: Kuvan est utilisé, chez les patients de tous âges, pour traiter l'hyperphénylalaninémie (HPA) ou la phénylcétonurie (PCU).
Estonian: Kuvan'i kasutatakse hüperfenüülalanineemia (HPA) või fenüülketonuuria (PKU) raviks kõigi vanuserühmade patsientidel.
French: Dichlorhydrate de saproptérine
Estonian: Sapropteriindivesinikkloriid
French: • le nombre de sachets de 100 mg de Kuvan nécessaire pour une dose ;
Estonian: • üheks annuseks vajalike Kuvan'i 100 mg kotikeste arvu;
French: La dose initiale recommandée de Kuvan chez les patients atteints de PCU est de 10 mg par kilogramme de poids corporel.
Estonian: PKU'ga patsientidel on Kuvan'i soovitatav algannus 10 mg/kg kehakaalu kohta.
French: Les deux parties de la seringue pour administration orale et le godet doivent être lavés à l'eau chaude et séchés à l'air libre.
Estonian: Suusüstla mõlemad osad ning mõõtekork tuleb sooja veega puhtaks pesta ning õhu käes kuivatada.
French: • la quantité d'eau nécessaire pour mélanger ou dissoudre une dose de Kuvan ;
Estonian: • ühe annuse Kuvan'i valmissegamiseks vajaliku veekoguse;
French: Environ 35 % des 579 patients âgés de 4 ans et plus qui ont reçu un traitement par dichlorhydrate de saproptérine (5 à 20 mg/kg/jour) dans le cadre des essais cliniques de Kuvan ont présenté des effets indésirables.
Estonian: Kõrvaltoimed tekkisid ligikaudu 35%-l 579 patsiendist vanuses 4 aastat ja vanemad, kes said kliinilistes uuringutes Kuvan'iga sapropteriinvesinikkloriidi 5...20 mg/kg/ööpäevas.
French: À prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients suivant un régime hypokaliémiant.
Estonian: Sellega tuleb arvestada neerufunktsioonilangusega patsientide või kontrollitud kaaliumisisaldusega dieedil olevatel patsientide puhul.
French: Une fois que la seringue pour administration orale est sèche, le piston doit être replacé à l'intérieur du cylindre de la seringue.
Estonian: Kui suusüstal on kuiv, tuleb kolb silindrisse tagasi panna.
French: Il convient d'être prudent lors de la prescription de Kuvan chez les patients traités par lévodopa.
Estonian: Kuvan'i määramisel patsientidele, keda ravitakse levodopaga, tuleb olla ettevaatlik.
French: Des cas de convulsions, d'exacerbation des convulsions, d'augmentation de l'excitabilité et de l'irritabilité ont été observés lors de l'administration concomitante de lévodopa et de saproptérine chez des patients atteints de déficit en BH4 (voir rubrique 4.5).
Estonian: Levodopa ja sapropteriini koosmanustamisel BH4 puudulikkusega patsientidele on esinenud krampe, krampide süvenemist ning suurenenud erutuvust ja ärrituvust (vt lõik 4.5).
French: L'exposition prolongée à de faibles taux sanguins de phénylalanine et de tyrosine pendant la petite enfance a été associée à des troubles du neurodéveloppement.
Estonian: Imikutel on pikaajaliselt madalat vere fenüülalaniinisisaldust seostatud neuroloogiliste arenguhäiretega.
French: Comment se présente Kuvan et contenu de l'emballage extérieur
Estonian: Kuidas Kuvan välja näeb ja pakendi sisu
French: La préparation dissoute de Kuvan doit être prise lors d'un repas, dans les 15 à 20 minutes suivant sa préparation.
Estonian: Jooge Kuvan'i valmislahus koos toiduga 15...20 minuti jooksul selle valmissegamisest.
French: Aucune augmentation des concentrations totales de bioptérine chez les fœtus ou dans le lait n'a été observée chez le rat après administration orale de 10 mg/kg de dichlorhydrate de saproptérine.
Estonian: Pärast sapropteriindivesinikkloriidi suukaudset manustamist rottidele annuses 10 mg/kg biopteriini üldise kontsentratsiooni suurenemist loodetes ega rinnapiimas ei täheldatud.
French: Kuvan doit être administré en une prise quotidienne au cours d'un repas (afin d'augmenter l'absorption) et à la même heure chaque jour, de préférence le matin.
Estonian: Võtke Kuvan sisse ühekordse ööpäevase annusena, imendumise parandamiseks koos toiduga, iga päev samal kellaajal ning eelistatult hommikul.
French: La solution doit être consommée dans les 30 minutes de sa dissolution initiale.
Estonian: Lahus tuleb sisse võtta 30 minuti jooksul pärast pulbri lahustumist.