FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung mit Jinarc kann bei Patienten mit normaler bis stark beeinträchtigter Nierenfunktion und jenen, deren Erkrankung rasch fortschreitet, begonnen werden.
Dutch: De behandeling met Jinarc kan worden gestart bij patiënten met een normale tot ernstig verminderde nierfunctie van wie de ziekte snel verergert.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Jinarc, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Jinarc zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Das Arzneimittel darf nicht bei Patienten mit Hypernatriämie (erhöhter Natriumspiegel im Blut) und bei Patienten, die gegen Tolvaptan oder Tolvaptan ähnliche Arzneimittel (so genannte Benzazepine oder deren Derivate) allergisch sind, angewendet werden.
Dutch: Het mag evenmin gebruikt worden bij patiënten met hypernatrïemie (verhoogd natriumgehalte in het bloed), en bij patiënten die allergisch zijn voor tolvaptan of geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met tolvaptan, zogenaamde benzazepinen of derivaten daarvan.
German: Welchen Nutzen hat Jinarc in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Jinarc tijdens de studies te hebben?
German: Jinarc darf auch nicht bei schwangeren Frauen oder während der Stillzeit angewendet werden.
Dutch: Jinarc mag ook niet gebruikt worden bij zwangere vrouwen en bij vrouwen die borstvoeding geven.
German: Warum wurde Jinarc in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Jinarc geregistreerd in de EU?
German: Jinarc ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung.
Dutch: Jinarc is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van volwassenen met autosomaal dominante polycysteuze nierziekte.
German: Jinarc darf bei Patienten mit Anurie (Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder fehlende Urinausscheidung), mit Volumendepletion (verringerte Flüssigkeitsmenge im Körper) und bei Patienten, die Durst nicht wahrnehmen oder nicht darauf reagieren können, nicht angewendet werden.
Dutch: Jinarc mag niet gebruikt worden bij patiënten met anurie (niet of moeilijk kunnen plassen), volumedepletie (te laag vochtgehalte in het lichaam) en bij patiënten die geen dorst voelen of er niet op reageren.
German: Nachfolgende unterstützende Nachweise bestätigten, dass mit Jinarc die Vergrößerung der Nieren im Verlauf von 5 Jahren langsamer war.
Dutch: De resultaten van dit onderzoek hebben bevestigd dat met Jinarc de verandering in de grootte van de nieren over een periode van vijf jaar trager verliep.
German: Das Unternehmen, das Jinarc in Verkehr bringt, wird die Patienten und Ärzte, von denen zu erwarten ist, dass sie Jinarc anwenden, über das Risiko der Lebertoxizität und die Notwendigkeit, während der Behandlung eine Schwangerschaft zu vermeiden, informieren.
Dutch: Het bedrijf dat Jinarc op de markt brengt, zal aan patiënten en artsen die het geneesmiddel naar verwachting gaan gebruiken informatie verstrekken over levertoxiciteit en over het belang van preventie van zwangerschap tijdens de behandeling.
German: Die erste Studie schloss 1445 Patienten mit normaler bis mäßig stark beeinträchtigter Nierenfunktion ein und maß die Veränderung der Nierengröße nach 3 Behandlungsjahren.
Dutch: De eerste studie omvatte 1 445 patiënten met een normale of matig verminderde nierfunctie en hierbij werd na 3 jaar behandeling de verandering in de grootte van de nieren gemeten.
German: Die Patienten sollten anfangs eine Dosis von 45 mg am Morgen und 15 mg am Abend einnehmen (45+15 mg).
Dutch: Patiënten beginnen met een dosis van 45 mg in de ochtend en 15 mg in de avond (45+15 mg) en daarna wordt de dosis verhoogd naar 60+30 mg of 90+30 mg, afhankelijk van de bijwerkingen van het geneesmiddel.
German: Übersicht über Jinarc und Begründung für die Zulassung in der EU
Dutch: Een overzicht van Jinarc en waarom het is geregistreerd in de EU
German: Bei 262 Patienten mit stark beeinträchtigter Nierenfunktion war die Abnahme der Nierenfunktion unter Jinarc nach 1 Behandlungsjahr 17 % geringer als unter Placebo.
Dutch: Bij 262 patiënten met ernstig verminderde nierfunctie was de nierfunctie met Jinarc in vergelijking met een placebo 17% minder achteruitgegaan na 1 jaar behandeling.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass bei mit Jinarc behandelten Patienten die Abnahme der Nierenfunktion nach 1 Behandlungsjahr 35 % geringer als bei Placebo war.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat bij met Jinarc behandelde patiënten de nierfunctie 35% minder was afgenomen dan met een placebo na 1 jaar behandeling.
German: Wie wirkt Jinarc?
Dutch: Hoe werkt Jinarc?
German: Wie wird Jinarc angewendet?
Dutch: Hoe wordt Jinarc gebruikt?
German: Die Agentur stellte einen ungedeckten medizinischen Bedarf hinsichtlich der autosomal-dominanten polyzystischen Nierenkrankheit fest und war der Ansicht, dass Jinarc die Zystenbildung und auch die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit dieser Erkrankung wirksam verlangsamt.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft opgemerkt dat er behoefte is aan geneesmiddelen voor autosomaal dominante polycysteuze nierziekte en was van mening dat Jinarc bij patiënten met de aandoening op effectieve wijze de cystevorming en de achteruitgang van de nierfunctie vertraagt.
German: Was ist Jinarc und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Jinarc en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Der Wirkstoff in Jinarc, Tolvaptan, ist ein Vasopressin-2-Rezeptorantagonist.
Dutch: De werkzame stof in Jinarc, tolvaptan, is een vasopressine-2-receptorantagonist: deze blokkeert receptoren (doelwitten) in de nieren voor het hormoon vasopressine.
German: Welche Risiken sind mit Jinarc verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Jinarc in?
German: Jinarc ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung der autosomal-dominanten polyzystischen Nierenkrankheit hat und die Risiken einer Behandlung mit Jinarc kennt.
Dutch: De behandeling dient ingesteld en gecontroleerd te worden door een arts met ervaring op het gebied van autosomaal dominante polycysteuze nierziekte en met kennis over de risico's van behandeling met Jinarc.
German: Es wird angenommen, dass die Zellen der Nieren bei der autosomaldominanten polyzystischen Nierenerkrankung nicht normal auf Vasopressin reagieren, was zur
Dutch: Men denkt dat de nieren van patiënten met autosomaal dominante polycysteuze nierziekte niet normaal reageren op vasopressine, maar onder invloed van dit hormoon met vocht gevulde cysten vormen.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Jinarc berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Jinarc.
German: Obwohl die sehr häufigen Nebenwirkungen beherrschbar sind, identifizierte die Agentur Lebertoxizität als wichtigstes Risiko bei einer Behandlung mit Jinarc und reagierte darauf, indem sie verschiedene Maßnahmen in die Wege leitete (siehe unten).
Dutch: Hoewel de meest voorkomende bijwerkingen behandelbaar zijn, vond het Geneesmiddelenbureau levertoxiciteit het belangrijkste risico van Jinarc.
German: Eine Behandlung mit Jinarc darf bei bestimmten Patienten mit einem erhöhten Leberenzymspiegel im Blut oder mit Anzeichen und Symptomen eines Leberschadens nicht eingeleitet werden.
Dutch: Bij bepaalde patiënten met verhoogde bloedconcentraties van leverenzymen of met symptomen van leverbeschadiging mag geen behandeling met Jinarc worden gestart.
German: Quartal 2026
Dutch: de kwartaal 2026
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27 Mai 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 mei 2015
German: Die niedrigere Dosis wird acht Stunden später genommen.
Dutch: De lagere dosis wordt 8 uur later ingenomen.
German: Die Patienten wurden bis zu drei Jahre lang behandelt.
Dutch: Patiënten werden gedurende een periode tot 3 jaar behandeld.
German: • wenn Sie Diabetes haben.
Dutch: • als u diabetes heeft.
German: Sie müssen auch Wasser trinken, nachdem Sie nachts Wasser gelassen haben.
Dutch: U moet ook water drinken nadat u 's nachts heeft geplast.
German: • Ratschläge, wenn diese Symptome auftreten
Dutch: • advies indien dergelijke symptomen optreden
German: Wenn das bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Dutch: Als dit bij u het geval is, mag u geen voertuigen besturen of gereedschap of machines gebruiken.
German: • Patienten, die keinen Durst empfinden oder nicht auf Durstgefühl reagieren können.
Dutch: • Patiënten die geen dorst kunnen voelen of die niet op dorst kunnen reageren
German: Aufgrund der erhöhten Harnproduktion ist es außerdem wichtig, dass Sie immer Zugang zu einer Toilette haben.
Dutch: Door de verhoogde urineproductie is het ook van belang dat u altijd een toilet ter beschikking heeft.
German: Stadium 4).
Dutch: (CKD-stadium 4).
German: Ihr Arzt wird entscheiden, was für Sie geeignet ist.
Dutch: Uw arts kan bepalen wat voor u geschikt is.
German: Lebertransplantation war notwendig.
Dutch: Levertransplantatie was noodzakelijk.
German: Wenn Sie die höhere Dosis sehr spät am Tag nehmen, müssen Sie möglicherweise nachts häufiger zur Toilette gehen.
Dutch: Als u de hogere dosis heel laat op de dag inneemt, is het mogelijk dat u 's nachts vaker naar het toilet moet gaan.
German: Die vorgegebenen sekundären Endpunkte wurden sequenziell getestet.
Dutch: Vooraf gespecificeerde secundaire eindpunten werden sequentieel getest.
German: Gelegentlich Nicht bekannt*
Dutch: Niet bekend*
German: Bilirubin erhöht
Dutch: Bilirubine verhoogd
German: Vor dem Schlafengehen müssen Sie ein bis zwei Gläser Wasser trinken, auch wenn Sie keinen Durst haben.
Dutch: Vóór het slapengaan moet u 1 of 2 glazen water drinken, ook als u geen dorst heeft.
German: Während einer Langzeitbehandlung sind die Elektrolytwerte mindestens alle drei Monate zu überwachen.
Dutch: Tijdens langdurige behandeling moeten elektrolyten ten minste om de drie maanden worden opgevolgd.
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, kann es sein, dass Sie einer dringenden ärztlichen Behandlung bedürfen.
Dutch: Als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, heeft u mogelijk dringend medische hulp nodig.
German: Es empfiehlt sich, den Rat eines Hepatologen einzuholen.
Dutch: Het advies van een hepatoloog is aanbevolen.
German: Wenn Sie Ihre Tabletten an einem Tag nicht einnehmen, nehmen Sie am nächsten Tag Ihre normale Dosis ein.
Dutch: Als u uw tabletten een bepaalde dag niet inneemt, neem dan de dag daarna uw normale dosis in.
German: • wenn Sie nicht bemerken, dass Sie Durst haben.
Dutch: • U voelt niet wanneer u dorst heeft.
German: Weniger als 1 % des intakten Wirkstoffs werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Dutch: Minder dan 1 % van de intacte actieve stof wordt ongewijzigd uitgescheiden in de urine.
German: Ihr Arzneimittel wird in folgenden Packungsgrößen geliefert:
Dutch: Uw geneesmiddel wordt geleverd in de volgende verpakkingsgrootten:
German: Dies trifft insbesondere auf Patienten mit unzureichend eingestelltem Diabetes Typ II zu.
Dutch: Dit geldt vooral voor patiënten bij wie type II-diabetes onvoldoende onder controle is.
German: Folglich wird die Häufigkeit dieser unerwünschten Ereignisse als „nicht bekannt" bezeichnet.
Dutch: Daarom worden de frequenties van deze bijwerkingen aangegeven als "niet bekend".
German: Deshalb ist es wichtig, dass Sie Zugang zu Wasser haben und Sie ausreichende Mengen trinken können, wenn Sie Durst haben.
Dutch: Daarom is het belangrijk dat u water ter beschikking heeft en dat u voldoende hoeveelheden kunt drinken wanneer u dorst heeft.
German: 4) zunehmende Albuminurie
Dutch: 4) verergerende albuminurie
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Tolvaptan beträgt ca. 56 %.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van tolvaptan bedraagt ongeveer 56 %.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen stehen mit Wasserverlust in Verbindung.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen houden verband met waterverlies.
German: Diuretika oder nicht diuretische Antihypertensiva
Dutch: Diuretica of niet-diuretische antihypertensiva
German: Diese Art von Reaktion trat nach der ersten Anwendung von Tolvaptan auf.
Dutch: Dit type reactie kwam voor na de eerste toediening van tolvaptan.
German: Der sekundäre kombinierte Hauptendpunkt (ADPKD-Progression) war die Zeit bis zu verschiedenen klinischen Progressionsereignissen:
Dutch: Het belangrijkste secundaire samengestelde eindpunt (progressie van ADPKD) was tijd tot meerdere voorvallen van klinische progressie van:
German: Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung mit, damit klar ist, was Sie eingenommen haben.
Dutch: Denk eraan de verpakking van het geneesmiddel mee te nemen, zodat duidelijk is wat u heeft ingenomen.
German: Andere mögliche Ursachen der Nierenfunktionsstörung oder Dehydratation müssen beurteilt und behandelt werden.
Dutch: Andere mogelijke oorzaken van nierdisfunctie of dehydratie moeten worden geëvalueerd en behandeld.
German: Normalized Ratio] > 1,5)
Dutch: [INR] > 1,5)
German: • wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten (keine Urinproduktion).
Dutch: • Uw nieren werken niet (produceren geen urine).
German: Die Tabletten müssen unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
Dutch: Tabletten moeten zonder kauwen worden doorgeslikt met een glas water.
German: Alle UAW werden nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: Alle bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Sie sollten immer die höchste verträgliche Dosiskombination nehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde.
Dutch: U moet altijd de hoogst verdraagbare dosiscombinatie gebruiken die uw arts heeft voorgeschreven.
German: Während der Behandlung müssen Patienten sorgfältig überwacht werden.
Dutch: Patiënten dienen zorgvuldig te worden opgevolgd tijdens de behandeling.
German: • Diuretika oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck.
Dutch: • diuretica of andere geneesmiddelen voor het behandelen van hoge bloeddruk.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tolvaptan bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tolvaptan bij kinderen en adolescenten zijn nog niet vastgesteld.
German: Vor der Zulassung von Jinarc in jedem Mitgliedsstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien und Vertriebsmodalitäten, mit seiner jeweils zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Dutch: Voordat Jinarc in elke lidstaat in de handel wordt gebracht, dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de inhoud en lay-out van het voorlichtingsprogramma, met inbegrip van communicatiemedia en distributiemodaliteiten, overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
German: Tolvaptan ist nur eine untergeordnete Komponente im Plasma (3 %).
Dutch: Tolvaptan vormt slechts een klein onderdeel van plasma (3 %).
German: Was ist Jinarc und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Jinarc en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Das Design wurde verwendet, um die Auswirkungen vorzeitigen Abbrechens und fehlender Daten auf die Versuchsendpunkte zu minimieren.
Dutch: De opzet werd gebruikt om de impact van vroege stopzetting en ontbrekende gegevens over onderzoekseindpunten te minimaliseren.
German: Tolvaptan wird für die pädiatrische Altersgruppe nicht empfohlen.
Dutch: Tolvaptan wordt niet aanbevolen in de pediatrische leeftijdsgroep.
German: Empfohlene Richtlinien für die dauerhafte Absetzung:
Dutch: Aanbevolen richtlijnen voor definitieve stopzetting omvatten:
German: Die verschreibenden Ärzte müssen die nachstehenden Sicherheitsvorschriften vollständig einhalten.
Dutch: Artsen die het geneesmiddel voorschrijven, moeten de onderstaande vereiste veiligheidsmaatregelen volledig naleven.
German: Jedoch ist die Sicherheit und Wirksamkeit von Tolvaptan bei ADPKD-Patienten im Alter über 50 Jahren bisher noch nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en doeltreffendheid van tolvaptan bij ADPKD-patiënten ouder dan 50 jaar zijn echter nog niet vastgesteld.
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. acht Stunden und Steady-State-Konzentrationen von Tolvaptan werden nach der ersten Dosis erreicht.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd bedraagt ongeveer 8 uur en steady-state-concentraties van tolvaptan worden na de eerste dosis verkregen.
German: 30 mg (weitere Reduzierung auf 15 mg, wenn 30 mg nicht gut verträglich ist)
Dutch: 30 mg (verdere verlaging tot 15 mg als 30 mg niet goed wordt verdragen)
German: Tabak- und Alkoholkonsum
Dutch: Roken en alcohol
German: Jinarc verursacht Wasserverlust, weil es die Urinproduktion erhöht.
Dutch: Jinarc leidt tot waterverlies, omdat het uw urineproductie verhoogt.
German: Jinarc ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer Krankheit, die als „autosomal-dominante polyzystische Nierenerkrankung" (ADPKD) bezeichnet wird.
Dutch: Jinarc is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van een ziekte die "autosomaal dominante polycysteuze nierziekte" (ADPKD) wordt genoemd.
German: Die Einnahme der zweiten Tagesdosis kann zusammen mit einer Mahlzeit oder auch unabhängig davon erfolgen.
Dutch: De tweede dagelijkse dosis kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
German: Ermüdung, Durst
Dutch: Vermoeidheid, Dorst
German: Insgesamt 14 klinische Studien mit Tolvaptan zur Unterstützung der ADPKD-Indikation wurden weltweit abgeschlossen, darunter acht Studien in den USA, eine in den Niederlanden, drei in Japan, eine in Korea und die multinationale Phase-3-Pivotstudie.
Dutch: In totaal zijn wereldwijd 14 klinische onderzoeken uitgevoerd met tolvaptan ter ondersteuning van de indicatie van ADPKD, waarvan 8 onderzoeken in de VS, 1 in Nederland, 3 in Japan, 1 in Korea en het multinationale, fase 3-hoofdonderzoek.
German: Messungen der Urin-Osmolalität werden empfohlen, um die Angemessenheit der Vasopressin-Hemmung zu überwachen.
Dutch: Metingen van de osmolaliteit in urine worden aanbevolen om de toereikende remming van vasopressine te monitoren.
German: Beim Führen eines Fahrzeugs oder bei der Bedienung von Maschinen ist jedoch zu berücksichtigen, dass gelegentlich Schwindel, Asthenie oder Ermüdung auftreten können.
Dutch: Bij het besturen van voertuigen of het gebruik van machines moet er echter rekening mee worden gehouden dat er af en toe duizeligheid, asthenie of vermoeidheid kan optreden.
German: An der Phase-3-Pivotstudie (TEMPO 3:4, 156-04-251) nahmen Teilnehmer aus 129 Prüfzentren in Nord- und Südamerika, Japan, Europa und anderen Ländern teil.
Dutch: In het fase 3-hoofdonderzoek (TEMPO 3:4, 156-04-251) werden proefpersonen opgenomen van 129 centra in Noord- en Zuid-Amerika, Japan, Europa en andere landen.
German: Diese Daten zeigten ebenfalls einen signifikanten Nutzen von Tolvaptan gegenüber Placebo (p < 0,0001).
Dutch: Deze gegevens lieten ook significant voordeel van tolvaptan ten opzichte van placebo zien (p < 0,0001).
German: • Zeichen oder Symptome von Lebertoxizität und schwerer Dehydrierung
Dutch: • tekenen of symptomen van levertoxiciteit en ernstige dehydratie
German: Zugang zu Wasser
Dutch: Beschikbaarheid van water
German: • Diuretika (zur Steigerung Ihrer Urinproduktion).
Dutch: • diuretica (worden gebruikt om uw urineproductie te doen toenemen).
German: Ähnliche Veränderungen in Verbindung mit anderen Arzneimitteln stehen im Zusammenhang mit dem Potenzial, irreversible und potenziell lebensbedrohliche Leberschädigungen zu verursachen.
Dutch: Soortgelijke wijzigingen met andere geneesmiddelen werden in verband gebracht met de oorzaak van een mogelijk onomkeerbaar en mogelijk levensbedreigend leverletsel.
German: Jinarc kann nur von Ärzten verschrieben werden, die sich auf die Behandlung von ADPKD spezialisiert haben.
Dutch: Jinarc kan alleen worden voorgeschreven door artsen die gespecialiseerd zijn in de behandeling van ADPKD.
German: Dagegen hatte Tolvaptan keine Wirkung auf das Fortschreiten von Hypertonie oder Albuminurie.
Dutch: Tolvaptan had daarentegen geen effect op progressie van hypertensie of albuminurie.
German: Diese Erkrankung ist vor und während der Behandlung mit Tolvaptan auszuschließen.
Dutch: Deze aandoening moet worden uitgesloten voor en tijdens behandeling met tolvaptan.
German: • ALT oder AST > 5 × ULN für mehr als zwei Wochen
Dutch: • ALAT of ASAT > 5 maal ULN gedurende meer dan 2 weken
German: Da Überempfindlichkeit eine Gegenanzeige ist (siehe Abschnitt 4.3), darf die Behandlung nach einer anaphylaktischen Reaktion oder anderen schweren allergischen Reaktionen nicht wieder aufgenommen werden.
Dutch: Aangezien overgevoeligheid een contra-indicatie is (zie rubriek 4.3), mag nooit een behandeling opnieuw worden gestart na een anafylactische reactie of andere ernstige allergische reacties.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Diuretika, Vasopressin-Antagonisten, ATC-Code: C03XA01.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: diuretica, vasopressineantagonisten, ATC-code: C03XA01.
German: Bei Ratten und Hunden wurde nach Verabreichung von oralen Einzeldosen von 2.000 mg/kg (maximal mögliche Dosis) keine Mortalität beobachtet.
Dutch: Bij ratten of honden is geen mortaliteit waargenomen na enkelvoudige orale doses van 2.000 mg/kg (maximaal haalbare dosis).
German: Nach einer weiteren 2-jährigen Behandlung mit Tolvaptan, welche die insgesamten Behandlungsdauer mit Tolvaptan auf 5 Jahre verlängerte, wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert.
Dutch: Na nog eens 2 jaar behandeling met tolvaptan, wat neerkomt op een totaal van 5 jaar tolvaptantherapie, werden geen nieuwe veiligheidssignalen vastgesteld.
German: Wirkung von Tolvaptan auf die glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
Dutch: Effect van tolvaptan op glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosierung allmählich erhöhen auf die maximale Kombination von 90 mg beim Aufwachen und 30 mg acht Stunden später.
Dutch: Uw arts kan uw dosis geleidelijk aan verhogen tot een maximale combinatie van 90 mg bij het ontwaken en 30 mg acht uur later.
German: (CKD-Epidemiologie-Formel) und das historische TKV, das bei 318 (23 %) Probandenverfügbar war, durchschnittlich 2.026 ml.
Dutch: (CKD-epidemiologische formule) en was het historische TKV, beschikbaar voor 318 (23 %) van de proefpersonen, gemiddeld 2.026 ml.
German: Auch wenn die klinische Relevanz dieser Feststellung nicht bekannt ist, sollte die Morgendosis nüchtern eingenommen werden, um nicht unnötig das Risiko einer Steigerung der maximalen Konzentration zu vergrößern (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Hoewel het klinische belang van deze bevinding niet bekend is, moet de ochtenddosis nuchter worden ingenomen om het onnodige risico van toename van de maximale blootstelling tot een minimum te beperken (zie rubriek 4.2).
German: • grippeartiges Syndrom (Gelenk- und Muskelschmerzen mit Fieber)
Dutch: • griepachtig syndroom (gewrichts- en spierpijn met koorts)
German: Jedoch waren die Fälle von erhöhten Harnsäurewerten und/oder Gicht nicht schwerwiegend und führten nicht zum Absetzen der Therapie in der doppelblinden, placebokontrollierten Studie.
Dutch: Voorvallen van verhoogd urinezuurgehalte en/of jicht waren echter niet ernstig en leidden niet tot stopzetting van de behandeling in het dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek.