FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Prov togs från injektionsställena i GLP-studien 2, 7, 14, 24 och 29 dagar efter behandlingen och analyserades med hjälp av en HPLC-FD-analysmetod, samt validerades i linje med aktuella krav.
Polish: W badaniu prowadzonym zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej pobrano próbki tkanek z miejsca wstrzyknięcia w 2., 7., 14., 24. i 29. dniu po leczeniu i poddano je analizie metodą HPLC-FD zwalidowaną zgodnie z obowiązującymi obecnie wymogami.
Swedish: De två studierna anses dock inte vara tillräckligt enhetligt utförda för att möjliggöra denna jämförelse, och därför en slutsats om vilken inverkan beredningen kan ha haft på elimineringen på injektionsstället.
Polish: Nie uznano jednak, że te dwa badania przeprowadzono w sposób podobny w stopniu wystarczającym, by można było przeprowadzić to porównanie i w związku z tym wyciągnąć wnioski dotyczące możliwego wpływu danej postaci użytkowej na zanikanie pozostałości w miejscu wstrzyknięcia.
Swedish: Med hänsyn till skälen för hänskjutningen och de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att karenstiderna för kött och slaktbiprodukter från behandlade får bör ändras till 107 dagar för att garantera konsumentsäkerheten.
Polish: Po rozpatrzeniu podstaw dla procedury wyjaśniającej oraz dostępnych danych CVMP uznał, że okresy karencji dla mięsa i podrobów pochodzących od poddawanych leczeniu owiec powinny zostać zmienione na 107 dni w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Swedish: Bedömning och slutsatser om nytta-risk-förhållandet
Polish: Ocena i wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka
Swedish: Hänsyn har tagits till de absoluta mängder som injicerades på det subkutana injektionsstället.
Polish: Poddano pod rozwagę bezwzględne ilości produktu podanego w miejscu wstrzyknięcia podskórnego.
Swedish: Till följd av detta bestämdes karenstiden till 107 dagar med hjälp av den "alternativa" metoden, i överensstämmelse med CVMP:s "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95)1.
Polish: W konsekwencji ustalono, że okres karencji ma wynosić 107 dni, stosując metodę alternatywną, zgodnie z notatką CVMP w sprawie wytycznych dotyczących sposobu podejścia do harmonizacji okresów karencji (EMEA/CVMP/036/95)1.
Swedish: Kvalitet, måldjurets säkerhet, användarsäkerhet, miljörisker och parasitresistens för de berörda veterinärmedicinska läkemedlen har inte utvärderats i detta hänskjutningsförfarande.
Polish: W ramach tej procedury arbitrażowej nie dokonano oceny jakości, bezpieczeństwa zwierząt docelowych, bezpieczeństwa dla użytkownika, ryzyka środowiskowego ani oporności pasożytów w odniesieniu do rozpatrywanego produktu leczniczego weterynaryjnego.
Swedish: Propylenglykols viskositet är större än glycerolformals som är större än vattens viskositet.
Polish: Lepkość glikolu propylenowego jest większa niż lepkość formalu glicerolu, która z kolei jest większa od lepkości wody.
Swedish: Koncentrationen av restmängder av klosantel låg under de respektive MRL-värdena (Maximum Residue Limits, högsta tillåtna restmängder) 19 dagar efter administrering i njuren, 40 dagar i muskel- och fettvävnad, och 89 dagar i levern.
Polish: Stężenie pozostałości klozantelu było niższe niż najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości (MRL) 19 dni po podaniu w nerkach, 40 dni po podaniu w mięśniach i tkance tłuszczowej oraz 89 dni po podaniu w wątrobie.
Swedish: • Eftersom data har lämnats in som visar att beredningens effekt på hastigheten på absorptionen från injektionsstället är mindre signifikant än den mycket långsamma hastigheten på elimineringen från de andra ätbara vävnaderna, kan karenstiden på 107 dagar från studie 1 extrapoleras till samtliga berörda produkter.
Polish: • ponieważ przedstawiono dane, które wykazały że wpływ postaci użytkowej na tempo wchłaniania z miejsca wstrzyknięcia ma niewielkie znaczenie w porównaniu z bardzo wolnym tempem eliminacji z innych tkanek jadalnych, okres karencji wynoszący 107 dni wyliczony w Badaniu 1 można ekstrapolować na wszystkie rozpatrywane produkty;
Swedish: Data om elimineringen av restmängder lämnades in av två av de berörda innehavarna av godkännande för försäljning.
Polish: Dane dotyczące zanikania pozostałości zostały przedłożone przez dwa podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu kwestionowanych produktów.
Swedish: Nyttobedömning
Polish: Ocena korzyści
Swedish: Baserat på resultaten av en preliminär icke-GLP-studie insamlades bara vävnaderna från injektionsstället för analys.
Polish: Opierając się na wynikach wstępnego badania, którego nie przeprowadzono zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej, do analizy pobierano tylko tkanki z miejsca wstrzyknięcia.
Swedish: Koncentrationen av restmängder av klosantel i kärnprov från injektionsstället låg under MRL-värdet 29 dagar efter administreringen.
Polish: Stężenie pozostałości klozantelu w podstawowych próbkach z miejsca wstrzyknięcia było niższe od wartości MRL 29 dni po podaniu leku.
Swedish: Restmängderna vid injektionsstället låg under MRL-värdet för muskelvävnad 61 dagar efter administreringen.
Polish: Stężenie pozostałości w miejscu wstrzyknięcia było niższe niż wartość MRL dla mięśni 61 dni po podaniu.
Swedish: Efter att ha beaktat resultaten från denna pilotstudie och den begränsade information de ger, är detta kanske inte rätt slutsats, då restmängdskoncentrationerna i de insamlade vävnadsproven inte sjönk under de respektive MRL-värdena.
Polish: Jednakże, biorąc pod uwagę wyniki tego badania pilotażowego oraz ograniczoną ilość informacji, jakich ono dostarczyło, wniosek ten mógł być niewłaściwy, gdyż stężenie pozostałości w pobieranych tkankach nie spadło poniżej odpowiednich wartości MRL; dlatego, na podstawie tych danych nie można było stwierdzić, która tkanka powinna posłużyć do ustalenia okresu karencji.
Swedish: Studie 2 undersökte bara injektionsställen, och genom skillnaderna i studiernas utförande kan inte uppgifterna från denna studie jämföras eller kombineras med uppgifterna från studie 1.
Polish: W Badaniu 2 oceniano wyłącznie miejsca wstrzyknięcia, a danych z tego badania nie można porównać ani zestawić z danymi z Badania 1 z powodu różnic w sposobie prowadzenia tych badań.
Swedish: Skillnader i beredningen kan inverka på hur den aktiva substansen tas upp från injektionsstället, och därför också på det totala mönstret av restmängdseliminering.
Polish: Różnice w składzie postaci użytkowych mogą odpowiadać za różnice wchłaniania substancji czynnej z miejsca wstrzyknięcia, a zatem także za cały schemat zanikania jego pozostałości.
Swedish: De olika ingående mängderna kan ge produkterna olika viskositet, vilket leder till olika hastigheter för klosantels absorption från injektionsstället, men denna parameter anses inte påverka hastigheten på elimineringen från de ätbara vävnaderna, förutom på själva injektionsstället.
Polish: Te różne ilości zawarte w produktach mogą nadawać im różną lepkość, prowadząc do różnic w tempie wchłaniania klozantelu z miejsca wstrzyknięcia; uważa się jednak, że parametr ten nie wpływa na szybkość eliminacji z tkanek jadalnych w sposób inny niż z samego miejsca wstrzyknięcia.
Swedish: Kommittén fann att klosantels långsamma och begränsade metabolism, proteinernas höga bindning och kvarhållning i plasma samt den långa tiden för eliminering från vävnader medför att skillnaderna i produktberedningarna, som kan leda till olika hastigheter för absorptionen från injektionsstället, inte bör påverka den slutliga hastigheten på elimineringen från de ätbara vävnaderna, förutom på själva injektionsstället.
Polish: Komitet uznał, że ze względu na wolny i ograniczony metabolizm klozantelu, znaczny stopień wiązania z białkami i utrzymywanie się w osoczu oraz długi czas eliminacji z tkanek, różnice postaci użytkowych produktu, które mogą być przyczyną różnego tempa wchłaniania z miejsca wstrzyknięcia, nie powinny
Swedish: Baserat på farmakokinetiken för klosantel tillhandahölls data som visade att beredningsskillnader, och därigenom potentiella skillnader i hastighet för absorption från injektionsstället, inte skulle påverka den totala elimineringen från de ätbara vävnaderna, förutom från själva injektionsstället.
Polish: Przedstawiono dane oparte na farmakokinetyce klozantelu, które wykazały że różnice postaci użytkowych, a co za tym idzie potencjalne różnice tempa ich wchłaniania z miejsca wstrzyknięcia, nie wpłynęłyby na całkowitą eliminację z tkanek jadalnych w sposób inny niż z samego miejsca wstrzyknięcia.
Swedish: En 41-dagars karenstid bestämdes efter statistisk utvärdering av uppgifterna om restmängdseliminering med hjälp av WT1.4-mjukvaran.
Polish: Po statystycznej ocenie danych dotyczących zanikania pozostałości z wykorzystaniem oprogramowania WT1.4 ustalono, że okres karencji ma wynosić 41-dni.
Swedish: Produkten administrerades via subkutan injektion till får, vid den rekommenderade enkeldosen 5 mg klosantel per kg kroppsvikt.
Polish: Produkt podawano owcom we wstrzyknięciach podskórnych w pojedynczej zalecanej dawce wynoszącej 5 mg klozantelu na kilogram masy ciała.
Swedish: Ej godkänt för användning till tackor som producerar mjölk för humankonsumtion inräknat under torrperioden.
Polish: Lek nie jest dopuszczony do stosowania u maciorek owczych produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi, także w okresie braku mleka.
Swedish: En risk har identifierats vad gäller längden på de tillåtna karenstiderna för får (kött och slaktbiprodukter), vilken för vissa produkter kan vara otillräcklig för att restmängder av klosantel ska hamna under de tillåtna MRL-värdena i samtliga ätbara vävnader vid karenstidens slut.
Polish: Zidentyfikowano zagrożenie dotyczące czasu trwania zatwierdzonych okresów karencji dla owiec (mięso i podroby), który w przypadku pewnych produktów może nie wystarczyć do spadku stężenia pozostałości klozantelu poniżej zatwierdzonych wartości MRL we wszystkich tkankach jadalnych przed upływem okresu karencji, narażając w ten sposób konsumentów na ryzyko związane ze spożyciem mięsa i podrobów pochodzących z owiec leczonych tymi produktami.
Swedish: • Trots en viss osäkerhet kring hur skillnaderna i beredning skulle påverka hastigheten på elimineringen från injektionsställena, ansågs injektionsvolymerna i studie 1 vara ett rimligt värsta tänkbara scenario på grund av de använda djurens vikt och doseringsschemat i mg/kg, vid jämförelse med de rekommenderade vikterna på djuren i VICH GL 48.
Polish: • Chociaż istnieją pewne wątpliwości co do tego, w jaki sposób różnice postaci użytkowych mogłyby wpływać na tempo zanikania pozostałości w miejscach wstrzyknięcia, objętość iniekcji podawaną w Badaniu 1 uznano za najgorszy uzasadniony przypadek ze względu na wagę zwierząt włączonych do badania i schemat dawkowania w przeliczeniu na liczbę mg na kg masy ciała w porównaniu z zalecaną wagą zwierząt w wytycznych VICH GL 48.
Swedish: • Trots en viss osäkerhet kring hur skillnaderna i beredning skulle påverka hastigheten på elimineringen från injektionsställena, ansågs injektionsvolymerna i studie 1 vara ett rimligt värsta tänkbara scenario på grund av de använda djurens vikt och doseringsschemat i mg/kg, istället för mg/djur, vid jämförelse med de rekommenderade vikterna på djuren i VICH GL 482.
Polish: • Chociaż istnieją pewne wątpliwości co do tego, w jaki sposób różnice postaci użytkowych mogłyby wpływać na tempo zanikania pozostałości w miejscach wstrzyknięcia, objętość iniekcji podawaną w Badaniu 1 uznano za najgorszy uzasadniony przypadek ze względu na wagę zwierząt włączonych do badania i schemat dawkowania w przeliczeniu raczej na liczbę mg na kg masy ciała, a nie liczbę mg na poszczególne zwierzę, w porównaniu z zalecaną wagą zwierząt w wytycznych VICH GL 482.
Swedish: Baserat på de data som utvärderades under detta förfarande är det dock möjligt att rekommendera en 107 dagars karenstid för får (kött och slaktbiprodukter) för de berörda produkter som innehåller 50 mg klosantel per ml (som enda aktiva substans) som saluförs som injektionsvätska, lösning, för subkutan användning till får.
Polish: Jednak na podstawie danych ocenianych w czasie tej procedury można zalecić zachowanie okresu karencji wynoszącego 107 dni dla owiec (mięso i podroby) w przypadku rozpatrywanych produktów zawierających klozantel o stężeniu 50 mg/ml (jako jedyną substancję czynną) w postaci roztworu do wstrzykiwań przeznaczonych do stosowania we wstrzyknięciach podskórnych u owiec.
Swedish: Det mesta (90 procent) av en klosanteldos utsöndras oförändrad i gallan/avföringen efter en intramuskulär administrering, men bara 10 procent inom 48 timmar, vilket följs av en ännu långsammare hastighet så att 1-2 procent av dosen elimineras varje dag.
Polish: Po podaniu domięśniowym większość (90%) podanej dawki klozantelu wydalana jest w postaci niezmienionej z żółcią/kałem, ale tylko 10% wydalane jest w ciągu 48 godzin.
Swedish: Prov från samtliga ätbara vävnader, inräknat injektionsställen, togs 19, 40, 61, 89 och 103 dagar efter behandlingen och analyserades med hjälp av en SPE-LC-MS/MS-analysmetod, samt validerades i linje med aktuella krav.
Polish: W 19., 40., 61., 89. i 103. dniu po leczeniu pobrano próbki wszystkich tkanek jadalnych, włącznie z tkankami z miejsca wstrzyknięcia, i poddano analizie metodą chromatografii cieczowej sprzężonej z tandemową spektrometrią mas z ekstrakcją do fazy stałej (SPE-LC-MS/MS) zwalidowaną zgodnie z obowiązującymi obecnie wymogami.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania i ulotki informacyjnej
Swedish: • Den vävnadsspecifika karenstid som bestämdes från studie 1 för lever var 28 dagar längre än den för injektionsställena, vilket ger en tillräckligt lång tid för eliminering av alla ytterligare restmängder vid injektionsställena innan den 107 dagar långa karenstiden slutförts.
Polish: • Właściwy dla tkanek okres karencji ustalony na podstawie Badania 1 był dłuższy o 28 dni dla wątroby niż dla miejsc wstrzyknięcia, co pozostawia wystarczająco dużo czasu na zanik wszelkich dodatkowych pozostałości z miejsca wstrzyknięcia przed zakończeniem trwającego 107 dni okresu karencji.
Swedish: Ändringar av relevanta avsnitt i produktresumé, märkning och bipacksedel
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania i ulotki informacyjnej
Swedish: • Den vävnadsspecifika karenstid som bestämdes från studie 1 för lever var 28 dagar längre än för injektionsställena, vilket ger en lång tid för all ytterligare eliminering av restmängder vid injektionsställena innan den 107 dagar långa karenstiden slutförts.
Polish: • Właściwy dla tkanek okres karencji ustalony na podstawie Badania 1 był dłuższy o 28 dni dla wątroby niż dla miejsc wstrzyknięcia, co pozostawia dużo czasu na zanik wszelkich dodatkowych pozostałości z miejsca wstrzyknięcia przed zakończeniem trwającego 107 dni okresu karencji.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna visar att levern är den vävnad som bestämmer karenstiden och att hastigheten på elimineringen från ätbara vävnader inte skulle påverkas av hastigheten på absorptionen från injektionsstället och därmed påverkas av produktens beredning.
Polish: Na podstawie dostępnych danych wykazano, że tkanką, jaka posłuży do określenia okresu karencji, jest tkanka wątroby i że tempo wchłaniania z miejsca wstrzyknięcia, a zatem także postać użytkowa produktu, nie mają wpływu na szybkość eliminacji z tkanek jadalnych.
Swedish: Det har noterats att det finns olika godkända karenstider för får (kött och slaktbiprodukter) för veterinärmedicinska läkemedel innehållande 50 mg klosantel per ml (som enda aktiva substans) som saluförs som injektionsvätska, lösning, för subkutan användning till får inom EU, dvs. mellan 28 dagar och 107 dagar.
Polish: Zauważono, że zatwierdzone okresy karencji dla owiec (mięso i podroby) są różne w całej Unii Europejskiej w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających klozantel o stężeniu 50 mg/ml (jako jedyną substancję czynną) w postaci roztworu do wstrzykiwań przeznaczonego do stosowania we wstrzyknięciach podskórnych u owiec, a ich długość waha się od 28 dni do 107 dni.
Swedish: CVMP ombads granska alla tillgängliga uppgifter om eliminering av restmängder för veterinärmedicinska läkemedel innehållande 50 mg klosantel per ml (som enda aktiva substans), som saluförs som injektionsvätska, lösning, för subkutan användning till får samt rekommendera karenstider för kött och slaktbiprodukter från behandlade får.
Polish: CVMP został poproszony o dokonanie przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących zanikania pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających klozantel o stężeniu 50 mg/ml (jako jedyną substancję czynną) w postaci roztworu do wstrzykiwań przeznaczonych do stosowania we wstrzyknięciach podskórnych u owiec oraz zalecanych okresów karencji dla mięsa i podrobów pochodzących od zwierząt poddawanych leczeniu.
Swedish: En GLP-studie av elimineringen av restmängder hos får lämnades in, utförd med det veterinärmedicinska läkemedlet "Endoex Solucion Injectable", en produkt som innehåller 50 mg klosantel per ml.
Polish: Przedłożono dane dotyczące badania nad zanikaniem pozostałości u owiec prowadzonego zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej z zastosowaniem produktu leczniczego weterynaryjnego „Endoex Solucion Injectable" zawierającego 50 mg klozantelu w mililitrze roztworu.
Swedish: Bedömning av nytta-risk-förhållandet
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka
Swedish: En GLP-studie av elimineringen av restmängder hos får lämnades in, utförd med det veterinärmedicinska läkemedlet "Flukiver 5%", en produkt som innehåller 50 mg klosantel per ml.
Polish: Przedłożono dane dotyczące badania nad zanikaniem pozostałości u owiec prowadzonego zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej z zastosowaniem produktu leczniczego weterynaryjnego Flukiver 5% zawierającego 50 mg klozantelu w mililitrze roztworu.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av veterinärmedicinska läkemedel innehållande 50 mg klosantel per ml (som enda aktiva substans) som saluförs som injektionsvätska, lösning, för subkutan användning till får (se bilaga I)
Polish: Ogólne podsumowanie naukowej oceny produktu leczniczego weterynaryjnego zawierającego klozantel o stężeniu 50 mg/ml (jako jedyną substancję czynną) w postaci roztworu do wstrzykiwań, przeznaczonego do stosowania we wstrzyknięciach podskórnych u owiec (zob.
Swedish: Skäl till ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania i ulotki informacyjnej
Swedish: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link studie 1 som 150 µg/kg i muskelvävnad, medan kvantifieringsgränsen i studie 2 var mindre känslig, vid 500 µg/kg.
Polish: W odniesieniu do czułości, granicę oznaczalności w Badaniu 1 określono na poziomie 150 µg/kg w mięśniach, natomiast w Badaniu 2 granica oznaczalności była mniej czuła i wynosiła 500 µg/kg.
Swedish: Det har visats att ju högre viskositet produkten har, desto långsammare sker i regel absorptionen från injektionsstället.
Polish: Wykazano, że na ogół większa lepkość produktu hamuje tempo jego wchłaniania z miejsca wstrzyknięcia.
Swedish: Läkemedelsfor
Polish: Postać farmaceutyczna
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 20 maj 2019.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 20 maja 2019 r.
Swedish: Vad är klosantel?
Polish: Co to jest klozantel?
Swedish: Resultat av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/126)
Polish: Wynik procedury wyjaśniającej na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/126)
Swedish: Vilka data har CVMP granskat?
Polish: Które dane ocenił CVMP?
Swedish: Den 5 februari 2018 initierade Förenade kungariket därför ett förfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för de ovan nämnda veterinärmedicinska läkemedlen.
Polish: W związku z tym w dniu 5 lutego 2018 r. Wielka Brytania wszczęła procedurę wyjaśniającą na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w odniesieniu do wspomnianych weterynaryjnych produktów leczniczych.
Swedish: Varför granskades injektionsvätska, lösning som innehåller 50 mg klosantel per ml (som enda aktiva substans)?
Polish: Dlaczego przeprowadzono przegląd roztworów do wstrzyknięcia zawierających 50 ml klozantelu na ml (jako jedyną substancję czynną)?
Swedish: Dessutom kan nötkreatur också behandlas utvärtes på huden.
Polish: Dodatkowo możliwe jest stosowanie miejscowe na skórze u bydła.
Swedish: Äganderättsligt skyddade data och vetenskapliga hänvisningar om nedbrytning av restsubstanser tillhandahölls av innehavarna av godkännande för försäljning.
Polish: Dane zastrzeżone i odniesienia naukowe dotyczące zanikania pozostałości zostały przekazane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: Den 21 februari 2019 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (myndigheten) en granskning av konsumentsäkerheten av karenstiderna för får (kött och slaktbiprodukter) för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller 50 mg klosantel per ml (som enda aktiva substans) och som saluförs som injektionsvätska, lösning.
Polish: Dnia 21 lutego 2019 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) zakończyła przegląd bezpieczeństwa konsumentów w zakresie okresów karencji (mięsa i podrobów) dla owiec w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających 50 mg klozantelu na ml (jako jedyną substancję czynną) w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Swedish: CVMP ombads gå igenom alla tillgängliga data om nedbrytning av restsubstanser och rekommendera karenstider för kött och slaktbiprodukter från behandlade får.
Polish: Zwrócono się do CVMP o dokonanie przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących zanikania pozostałości oraz o zalecenie okresów karencji dla mięsa i podrobów pochodzących od poddawanych leczeniu owiec.
Swedish: CVMP rekommenderade att villkoren för godkännandena för försäljning av de ovan nämnda veterinärmedicinska läkemedlen ändras så att produktinformationen innefattar dessa ändringar.
Polish: CVMP uznał konieczność zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wymienionych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu wprowadzenia stosownych poprawek w drukach informacyjnych dla produktów.
Swedish: Karenstiden avser den kortaste tiden mellan administreringen av den sista dosen veterinärmedicinskt läkemedel och produktionen av kött eller andra produkter som härleds från djur för livsmedel.
Polish: Okres karencji oznacza minimalny okres czasu od podania ostatniej dawki weterynaryjnego produktu leczniczego do wyprodukowania mięsa lub innych spożywczych produktów odzwierzęcych.
Swedish: Klosantel är avsett för användning till nötkreatur och får för behandling och kontroll av vuxna och omogna leverflundror, nematoder och larvstadier av vissa artropoder, och administreras subkutant genom injektion eller som en oral lösning.
Polish: Klozantel jest produktem przeznaczonym dla bydła i owiec w celu leczenia i kontroli dojrzałych i niedojrzałych przywr, nicieni oraz stadiów larwalnych niektórych stawonogów; podawany jest podskórnie w formie wstrzyknięcia lub w formie roztworu doustnego.
Swedish: Myndighetens kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att det totala nytta-riskförhållandet för de berörda läkemedlen är positivt och rekommenderade att karenstiderna för får skulle ändras för att garantera konsumentsäkerheten.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji stwierdził, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla rozpatrywanych produktów jest korzystny i zalecił wprowadzenie poprawek dotyczących okresów karencji dla owiec w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.