FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: HorStem je veterinární léčivý přípravek, který se používá k léčbě kulhání spojeného s mírným až středně závažným degenerativním onemocněním kloubů (osteoartritidou) u koní.
Lithuanian: HorStem - tai veterinarinis vaistas, kuriuo mažinamas arklių raišumas, susijęs su lengvos formos ar vidutinio sunkumo degeneracine sąnarių liga (osteoartritu).
Czech: 24 hodin po podání injekce jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku HorStem (které mohou postihnout více než 1 koně z 10) krátkodobá synovitida (zánět kloubní výstelky) provázená závažným kulháním, kloubní výpotek (zvýšené množství tekutiny v kloubu) a bolest při pohmatu.
Lithuanian: Dažniausi HorStem šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 arkliui iš 10) yra trumpalaikis sinovitas (sąnarių gleivinės uždegimas) su sunkiu raišumu, sąnario efuzija (padidėjęs skysčio sąnaryje kiekis) ir skausmas palpuojant praėjus 24 valandoms po injekcijos.
Czech: Léčivou látkou v tomto přípravku jsou mezenchymální kmenové buňky z pupečníkové tkáně koní.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos arklių virkštelės mezenchiminių kamieninių ląstelių.
Czech: Přípravek HorStem může podat pouze veterinární lékař, a to v jedné injekci do postiženého kloubu.
Lithuanian: HorStem vienkartinę injekciją į pažeistą sąnarį atlieka tik veterinarijos gydytojas.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem HorStem?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su HorStem naudojimu?
Czech: Jak přípravek HorStem působí?
Lithuanian: Kaip veikia HorStem?
Czech: Přehled informací o přípravku HorStem a proč byl registrován v EU
Lithuanian: HorStem ir jo registracijos ES motyvų apžvalga
Czech: K posuzování kulhání u koní se používala uznávaná škála (od 0 do 5, přičemž 0 znamená, že kůň nekulhá, a 5, že jeho kulhání je závažného charakteru).
Lithuanian: Gydymo veiksmingumo rodiklis buvo raišumo sumažėjimas iki 1 laipsnio ar daugiau, remiantis patvirtinta arklių raišumo matavimo skale (skalė nuo 0 iki 5, kur 0 - raišumo nėra, o 5 - labai stiprus raišumas).
Czech: Způsob působení přípravku HorStem u koní s osteoartritidou není úplně jasný.
Lithuanian: Nėra žinoma, kaip HorStem tiksliai veikia osteoartritu sergančių arklių organizme.
Czech: V terénní studii u koní s mírnou až středně závažnou osteoartritidou byl přípravek HorStem injekčně aplikován do postiženého kloubu 16 koním a placebo (neúčinný přípravek) 17 koním.
Lithuanian: 16 arklių į pažeistą sąnarį sušvirkšta HorStem injekcija, o 17 arklių - placebo (vaisto be veikliosios medžiagos).
Czech: Na základě čeho byl přípravek HorStem registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl HorStem buvo patvirtintas ES?
Czech: Jak se přípravek HorStem používá?
Lithuanian: Kaip naudoti HorStem?
Czech: Ochranná lhůta pro maso z koní léčených přípravkem HorStem je „0" dnů („bez ochranných lhůt"), což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu.
Lithuanian: Išlauka HorStem gydytų arklių mėsai yra nulis parų, o tai reiškia, kad jų produktus galima vartoti iš karto.
Czech: Koně byli vyšetřeni 14., 35. and 63. den. Léčba byla považována za úspěšnou, pokud došlo ke snížení závažnosti kulhání na stupeň 1 nebo méně.
Lithuanian: Arklių būklė buvo įvertinta 14-ą, 35-ą ir 63-ią tyrimo dieną.
Czech: Nástup účinnosti může být postupný.
Lithuanian: Veiksmingumas gali pasireikšti palaipsniui.
Czech: • Plán řízení rizika:
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas
Czech: Použijte jehlu 20G.
Lithuanian: Naudokite 20G adatą.
Czech: Po použití si umyjte ruce.
Lithuanian: Panaudojus vaistą, nusiplauti rankas.
Czech: Údaje o účinnosti prokázaly účinek od 35 dnů po skončení léčby.
Lithuanian: Remiantis veiksmingumo duomenimis, poveikis pasireiškia nuo 35 dienos užbaigus gydymą.
Czech: První zpráva bude předložena po 6 měsících ode dne 0 a poté každých 6 měsíců, dokud výbor CVMP
Lithuanian: Pirmą ataskaitą privaloma pateikti praėjus 6 mėnesiams po 0 dienos, vėliau - kas 6 mėnesius, jeigu kitaip nesutarta su CVMP.
Czech: EU/2/18/226/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/18/226/001
Czech: Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku byla testována pouze u koní starších dvou let.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto saugumas tirtas tik su ne jaunesniais kaip dvejų metų arkliais.
Czech: Hlavní inkompatibility:
Lithuanian: Pagrindiniai nesuderinamumai:
Czech: horstem@equicord.com
Lithuanian: p.: horstem@equicord.com
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: Použijte ihned.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius pirminę pakuotę, - sunaudoti nedelsiant.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka 1 ml obsahuje:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje 1 ml dozėje yra veikliosios medžiagos:
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Cesta podání:
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI Naudojimo būdas:
Czech: Tel.: +34 (0) 914856756 E-mail: horstem@equicord.com
Lithuanian: Telefonas +34 (0) 914856756 El.
Czech: V případě závažného zánětu může být nezbytné podání symptomatické léčby nesteroidními protizánětlivými přípravky (NSAID).
Lithuanian: Sunkaus uždegimo atveju, gali prireikti simptominio gydymo nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU).
Czech: Datem zahájení systému podávání zpráv (den 0) je datum prvního uvolnění šarže, která byla testována s aktualizovaným a validovaným rozborem účinnosti.
Lithuanian: Ataskaitinio laikotarpio pradinė data (0 diena) yra pirmo naudojant atnaujintą ir patvirtintą stiprumo testą ištirtos serijos išleidimo diena.
Czech: Industrial Venttorro del Cano Alcorcón
Lithuanian: Industrial Ventorro del Cano Alcorcón
Czech: které nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Lithuanian: 470/2009 taikymo sritį, sąraše.
Czech: Mezenchymální kmenové buňky mají imunomodulační a protizánětlivé vlastnosti, které mohou být způsobeny jejich parakrinní aktivitou, např. sekrecí prostaglandinu (PGE2), a mohou mít schopnost regenerovat tkáně.
Lithuanian: Mezenchiminės kamieninės ląstelės pasižymi imunomoduliacinėmis ir priešuždegiminėmis savybėmis, kurias galima priskirti jų parakrininiam aktyvumui, pvz., prostaglandinų (PGE2) sekrecija, ir gali turėti audinių regeneraciją skatinančių savybių.
Czech: Před podáním mírně protřepat, aby se zajistilo dostatečné promíchání obsahu.
Lithuanian: Prieš naudojimą, švelniai pasukioti flakoną, kad turinys gerai susimaišytų.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě lahvičky.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam flakono etiketėje.
Czech: HEPES N- (2-hydroxyethyl) piperazin-N'- (2-ethansulfonová kyselina) Hydroxid sodný
Lithuanian: HEPES N-(2-hidroksietil) piperazino-N´-(2-etansulfoninė rūgštis); natrio hidroksidas,
Czech: Polígono Industrial Venorro del Cano Alcorcón
Lithuanian: Polígono Industrial Ventorro del Cano Alcorcón
Czech: DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19/06/2019
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/18/226/001 REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2019-06-19
Czech: Za účelem získání dalších údajů z praxe týkajících se bezpečnosti i účinnosti v souvislosti s šaržemi, které byly uvolněny za použití aktualizovaného rozboru účinnosti, držitel rozhodnutí o registraci provede dohledovou studii a předloží její výsledky.
Lithuanian: Kad galėtų surinkti daugiau lauko tyrimo duomenų, susijusių tiek su išleistų serijų vaisto saugumu, tiek su jo veiksmingumu, naudodamas atnaujintą stiprumo tyrimą, registruotojas privalo atlikti stebėjimo tyrimą ir pateikti jo rezultatus.
Czech: U 5 ze 6 koní byly nežádoucí účinky mírné a odezněly spontánně do 28 dní.
Lithuanian: Penkiems iš 6 arklių pasireiškusios nepalankios reakcijos buvo lengvos ir praėjo savaime per 28 dienas.
Czech: K úplnému vymizení příznaků došlo do 3 dnů, aniž by byla podávána symptomatická léčba.
Lithuanian: Visiška remisija pasiekta per 3 dienas, netaikant jokio simptominio gydymo.
Czech: Nežádoucí účinky u ostatních koní odezněly spontánně nejpozději do 21 dní, kulhání trvalo nejvýše tři dny.
Lithuanian: Kitiems arkliams nepalankios reakcijos praėjo savaime, per 21 dieną; raišumas tęsėsi iki trijų dienų.
Czech: Pro léčbu jiných kloubů nejsou dostupné žádné údaje o účinnosti.
Lithuanian: Duomenų apie vaisto veiksmingumą gydant kitus sąnarius nėra.
Czech: Intraartikulární podání dvojnásobné dávky (30x106/2 ml) přípravku HorStem zdravým koním starším 4 let vedlo u 5 ze 6 zvířat ke kulhání a ke známkám zánětu u všech zvířat.
Lithuanian: Sušvirkštus į sąnarį dvigubą HorStem dozę (30x106/2ml) sveikiems, 4 metų ir vyresniems arkliams, 5 iš 6 gyvūnų išsivystė raišumas, visiems gyvūnams pasireiškė uždegimo požymiai.
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Lithuanian: Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas) Labai dažnos
Czech: Jedna 1ml injekční lahvička.
Lithuanian: Vienas 1 ml flakonas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provádí požadované činnosti a zásahy v oblasti farmakovigilance, které jsou podrobně uvedeny ve schváleném plánu řízení rizik, a veškerých schválených následných aktualizacích tohoto plánu.
Lithuanian: Registruotojas privalo atlikti reikalaujamus farmakologinio budrumo veiksmus ir imtis atitinkamų intervencinių priemonių, kaip nurodyta suderintame rizikos valdymo plane ir suderintose, vėliau atnaujintose, rizikos valdymo plano versijose.
Czech: V průběhu dalších 48 hodin došlo k významnému zlepšení a v průběhu následujících dvou týdnů k úplnému vymizení příznaků.
Lithuanian: Žymus pagerėjimas buvo stebimas per sekančias 48 valandas, o visiška remisija pasiekta per dvi savaites.
Czech: Druhé podání doporučené dávky přípravku zdravým mladým koním do stejného kloubu 28 dní po prvním podání doporučené dávky vedlo ke zvýšení četnosti a závažnosti zánětů souvisejících s postiženým kloubem (u 8 z 8 koní) a ke zhoršení závažnosti pozorovaného kulhání (u 3 z 8 koní, a to až ke stupni 4 z 5 podle škály pro posouzení kulhání Americké asociace veterinárních lékařů pro koně (AAEP)) ve srovnání s první léčbou.
Lithuanian: Praėjus 28 dienoms po pirmos rekomenduojamos dozės sušvirkštimo sveikiems, jauniems arkliams į tą patį sąnarį antrą kartą sušvirkštus rekomenduojamą vaisto dozę, dažniau ir stipriau nei po pirmos injekcijos pasireiškė su gydomu sąnariu susijęs uždegimas (8 iš 8 arklių), buvo stebimas stipresnis raišumas (3 iš 8 arklių; iki 4-5 laipsnio pagal Amerikos arklių veterinarijos gydytojų asociacijos (angl.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Lithuanian: - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų) - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų) - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų)
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: HorStem injekční suspenze pro koně
Lithuanian: HorStem injekcinė suspensija arkliams
Czech: Kyselina laktobionová
Lithuanian: laktobioninė rūgštis,
Czech: Aby se dále podpořilo spojení mezi sekrecí PGE2 a klinicky relevantním léčebným účinkem, držitel rozhodnutí o registraci provede aktualizované a validované zkoušení účinnosti (in vitro model pro daný přípravek) a předloží jej výboru CVMP / agentuře EMA za účelem posouzení ještě před uvolněním šarže a uvedením přípravku na trh.
Lithuanian: Kad galėtų išsamiau patvirtinti PGE2 gamybos sąsają su kliniškai reikšmingu terapiniu poveikiu, registruotojas privalo, prieš serijų išleidimą ir vaisto pateikimą rinkai, atlikti atnaujintą ir patvirtintą stiprumo tyrimą (vaisto in vitro tyrimo modelį) ir pateikti jį įvertinti Veterinarinių vaistų komitetui
Czech: Pro současnou léčbu více než jednoho kloubu s artritidou nejsou dostupné žádné údaje o účinnosti.
Lithuanian: Duomenų apie vaisto veiksmingumą vienu metu gydant daugiau kaip vieną artrito pažeistą sąnarį nėra.
Czech: Zacházení s přípravkem a injekční podání přípravku musí probíhat za sterilních podmínek a v čistém prostředí.
Lithuanian: Su vaistu dirbti ir jį švirkšti reikia sterilumą užtikrinančiais būdais ir švarioje aplinkoje.
Czech: Pouze pro použití veterinárním lékařem.
Lithuanian: Tik veterinariniam naudojimui.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 14 dnů.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 14 parų.
Czech: K úplnému vymizení příznaků došlo v průběhu následujících dvou týdnů, aniž by byla podávána symptomatická léčba.
Lithuanian: Visiška remisija pasiekta praėjus dviem savaitėms, netaikant jokio simptominio gydymo.
Czech: Tyto farmakodynamické vlastnosti mohou být rovněž relevantní pro mezenchymální kmenové buňky z pupečníkové tkáně koní (EUC-MSCs), nebyly ovšem prokázány ve vlastních studiích prováděných s tímto přípravkem.
Lithuanian: Šios farmakodinaminės savybės gali pasireikšti naudojant ir mezenchimines kamienines ląsteles iš arklių virkštelės (MKL-AV), bet toks poveikis neįrodytas registruotojo atliktais tyrimais su šiuo vaistu.
Czech: Chraňte před mrazem.
Lithuanian: Švirkšti į sąnarį.
Czech: Injekční lahvička z cyklického olefinu uzavřená bromobutylovou pryžovou zátkou a odnímatelným hliníkovým uzávěrem.
Lithuanian: Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys Ciklinio olefino flakonas su bromobutilo gumos kamšteliu ir nuplėšiamu aliuminio dangteliu.
Czech: Dextran 40
Lithuanian: adenozinas, dekstranas 40,
Czech: 24 hodin po podání veterinárního léčivého přípravku byla hlášena akutní synovitida s akutním nástupem závažného kulhání, s kloubním výpotkem a bolestí při pohmatu.
Lithuanian: Praėjus 24 valandoms po veterinarinio vaisto sušvirkštimo, buvo pranešta apie pasireiškusį ūmų sinovitą, su staiga išsivysčiusiu stipriu raišumu, sąnario efuzija ir skausmu palpuojant.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams:
Czech: Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Veterinární léčivý přípravek musí být podán intraartikulárně pouze veterinárním lékařem, který dodrží zvláštní opatření k zajištění sterility při podání injekce.
Lithuanian: Veterinarinį vaistą į sąnarį gali sušvirkšti tik veterinarijos gydytojas, laikantis specialių atsargumo priemonių, kad užtikrintų vaisto sušvirkštimo proceso sterilumą.
Czech: Studie in vitro prokázaly schopnost mezenchymálních kmenových buněk z pupečníkové tkáně koní produkovat PGE2 za stimulace i bez stimulace synoviální tekutinou.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu įrodyta, kad MKL-AV geba išskirti PGE2 su ir be sinovijos skysčio stimuliacijos.
Czech: U jednoho koně byla zapotřebí symptomatická léčba (nesteroidními protizánětlivými přípravky) a jeho kulhání odeznělo do 14 dní.
Lithuanian: Vienam arkliui reikėjo taikyti simptominį gydymą (NVNU) ir iki 14 dienos jo raišumas praėjo.
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS,
Czech: Zmírnění kulhání spojeného s mírným až středně závažným degenerativním onemocněním kloubů
Lithuanian: Arkliams raišumui, susijusiam su lengvos formos ar vidutinio sunkumo degeneracine sąnarių liga
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá injekční lahvička obsahuje:
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Kiekviename flakone yra:
Czech: EXP: {den/měsíc/rok}
Lithuanian: Tinka iki {diena/mėnuo/metai}
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MLR, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity jako v tomto veterinárním léčivém přípravku.
Lithuanian: 37/2010 priedo 1 lentelę DLK nustatyti nereikia, arba medžiagos, vertinamos kaip nepatenkančios į Reglamento (EB) Nr.
Czech: Trolox (kyselina 6-hydroxyl-2,5,7,8 - tetramethylchroman-2-karboxylová) Voda pro injekci
Lithuanian: manitolis, kalcio chloridas, magnio chloridas, kalio hidroksidas, natrio hidroksidas, troloksas (6-hidroksil-2,5,7,8- tetrametilchroman-2-karboksilinė rūgštis), injekcinis vanduo.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Zmírnění kulhání spojeného s mírným až středně závažným degenerativním onemocněním kloubů
Lithuanian: Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Arkliams raišumui, susijusiam su lengvos formos ar vidutinio sunkumo degeneracine sąnarių liga
Czech: U jednoho koně byla zapotřebí symptomatická léčba (nesteroidními protizánětlivými přípravky) a jeho kulhání odeznělo do 14. dne.
Lithuanian: Vienam arkliui reikėjo taikyti simptominį gydymą (NVNU) ir iki 14 paros jo raišumas praėjo.
Czech: V jednom případě byla zapotřebí symptomatická léčba (nesteroidními protizánětlivými přípravky).
Lithuanian: Vienu atveju reikėjo taikyti simptominį gydymą (NVNU).
Czech: Byla prokázána účinnost veterinárního léčivého přípravku u koní s osteoartritidou metakarpofalangeálního kloubu, distálního interfalangeálního kloubu a tarsometatarsálního / distálního intertarsálního kloubu.
Lithuanian: Įrodyta, kad veterinarinis vaistas veiksmingas gydant arklius, kurių plaštakauliniai pirštų (metacarpophalangeal) sąnariai, apatiniai tarppirštakauliniai (distal interphalangeal) sąnariai bei kulno ir pėdos /
Czech: Má se za to, že léčivá látka, mezenchymální kmenové buňky, nespadá do oblasti působnosti nařízení o maximálních limitech reziduí, neboť se na ni vztahuje položka pro kmenové buňky v seznamu látek,
Lithuanian: Veiklioji medžiaga, mezenchiminės kamieninės ląstelės, vertinama kaip nepatenkanti į DLK reglamento taikymo sritį, nes ji paminėta įraše apie kamienines ląsteles medžiagų, kurios vertinamos kaip nepatenkančios į Reglamento (EB) Nr.
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Lithuanian: Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č.š.
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija {numeris}
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Zvláštní pozornost je třeba věnovat tomu, aby se zabránilo náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams: Reikia vengti, kad atsitiktinai neįsišvirkšti vaisto.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky Správní úřad a výrobní závod:
Lithuanian: Biologiškai veiklios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI INJEKČNÍ LAHVIČKA
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Zvláštní pozornost je třeba věnovat tomu, aby se zabránilo náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Reikia vengti, kad atsitiktinai neįsišvirkšti vaisto.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: dosud nepřidělena ATCvet kód: dosud nepřidělena
Lithuanian: ATCvet kodas: {dar nepriskirta}.
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ Intraartikulární podání.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) Švirkšti į sąnarį.
Czech: Po 24 hodinách od podání přípravku Horstem byl pozorován středně závažný kloubní výpotek, který nebyl spojen s kulháním.
Lithuanian: Praėjus 24 valandoms po HorStem sušvirkštimo, buvo stebima vidutinio sunkumo sąnarių efuzija be lydimo raišumo.
Czech: Intraartikulární podání by se mělo potvrdit přítomností synoviální tekutiny ve středu jehly.
Lithuanian: Adatos įterpimą į sąnarį turėtų patvirtinti adatos stebulėje pasirodęs sinovinis skystis.
Czech: Aby se předešlo náhodnému podání injekce do krevních cév a s tím spojenému riziku vzniku trombózy, je zásadní správné umístění jehly.
Lithuanian: Teisingas adatos įvedimas ypatingai svarbus, siekiant išvengti atsitiktinės injekcijos į kraujagysles ir su tuo susijusios trombozės rizikos.
Czech: Jedna intraartikulární injekce 1 ml (15x106 mezenchymálních kmenových buněk z pupečníkové tkáně koní) do postiženého kloubu.
Lithuanian: Atliekama viena injekcija, į pažeistą sąnarį sušvirkščiant 1 ml vaisto (15x106 arklių virkštelės mezenchiminių kamieninių ląstelių).
Czech: 15x106/ml mezenchymálních kmenových buněk z pupečníkové tkáně koní
Lithuanian: 15x106 /ml arklių virkštelės mezenchiminių kamieninių ląstelių.
Czech: 24 hodin po podání přípravku HorStem došlo ke zhoršení mírného kulhání.
Lithuanian: Praėjus 24 valandoms po HorStem sušvirkštimo, buvo stebimas nestiprus raišumo padidėjimas.
Czech: Nepodávejte současně s jiným intraartikulárním veterinárním léčivým přípravkem.
Lithuanian: Negalima tuo pat metu naudoti kartu su jokiu kitu į sąnarį leidžiamu veterinariniu vaistu.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) 15x106/ml mezenchymálních kmenových buněk z pupečníkové tkáně koní
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-ŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS 15x106 /ml arklių virkštelės mezenchiminių kamieninių ląstelių.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Každá injekční lahvička obsahuje:
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) MEDŽIAGA (-OS) Kiekviename flakone yra:
Czech: POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
Lithuanian: ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Czech: Zakalená bezbarvá suspenze.
Lithuanian: Drumzlina bespalvė suspensija.
Czech: Pomocné látky: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Lithuanian: pagalbinių medžiagų: Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr.
Czech: Dr. Karl Broich (Německo)
Lithuanian: Karl Broich (Vokietija)
Czech: č.: EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Lithuanian: EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 6. října 2009.
Lithuanian: Europos Komisija priėmė sprendimą 2009 m.
Czech: Článek 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení záležitosti k posouzení na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis, kreipimasis dėl galimos rimtos grėsmės visuomenės sveikatai.
Czech: Strana 2/2
Lithuanian: 2/2 psl.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 29 1 .
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 29 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą 1 .
Czech: Důvodem posuzovacího řízení bylo, že:
Lithuanian: Kreiptasi dėl to, kad:
Czech: Co je Fentrix?
Lithuanian: Kas yra Fentrix?
Czech: To je postup, kdy jeden členský stát („referenční členský stát", v tomto případě Německo), posoudí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v této zemi i v dalších členských státech („dotčených členských státech", v tomto případě Belgii, Itálii, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku, Slovinsku a Španělsku).
Lithuanian: Pagal šią procedūrą viena valstybė narė („referencinė valstybė narė", šiuo atveju - Vokietija) vertina vaistą ir sprendžia, ar suteikti jo rinkodaros teisę, galiojančią joje ir kitose valstybėse narėse („suinteresuotose valstybėse narėse", šiuo atveju - Austrijoje, Belgijoje, Italijoje, Nyderlanduose, Portugalijoje, Slovėnijoje ir Ispanijoje).
Czech: Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Fentrix a přípravky souvisejících názvů transdermální fentanylová náplast 25, 50, 70 a 100 mikrogramů/h
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi dėl Fentrix ir susijusių pavadinimų 25, 50, 70 ir 100 mikrogramų/valandą fentanilio transderminio pleistro