FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras examinar todos los datos y argumentos presentados, el CVMP consideró que, aunque el TAC no ha demostrado que Seresto tenga una eficacia antialimentación satisfactoria contra P. perniciosus que pueda justificar una indicación de repelente directo contra este parásito, los estudios facilitados indican que los perros tratados con Seresto presentan una reducción significativa de la incidencia de infecciones por L. infantum como resultado de una menor transmisión por el vector flebótomo.
Dutch: Na beoordeling van alle ingediende gegevens en bewijsvoeringen, was het CVMP van mening dat, hoewel de houder van de handelsvergunning niet heeft aangetoond dat Seresto toereikende antifeeding werkzaamheid heeft tegen P. perniciosus die een claim van directe afwering tegen deze parasiet zou ondersteunen, de overgelegde onderzoeken aantonen dat bij honden die met Seresto worden behandeld het optreden van infectie met L. infantum significant wordt verminderd als gevolg van verminderde overdracht door de zandvliegvector.
Spanish: Cabe esperar que la mayoría de los perros en situaciones domésticas normales en países endémicos para leishmaniasis muestren un grado considerablemente menor de exposición a flebótomos infectados por leishmaniosis, por lo que se consideró posible extrapolar los resultados con confianza a la población de destino general.
Dutch: De meeste honden in normale huishoudelijke situaties in landen die endemisch zijn voor leishmaniose worden naar verwachting aanzienlijk minder blootgesteld aan met leishmaniose geïnfecteerde zandvliegen en daarom werd geoordeeld dat het mogelijk was om de resultaten met vertrouwen te extrapoleren naar de algemene doelpopulatie.
Spanish: Los cocientes sistemáticamente bajos entre flebótomos alimentados y no alimentados que se observaron en los perros tratados, en comparación con los cocientes altos y variables observados en los animales no tratados, demuestran que el uso de Seresto confiere a los perros tratados un efecto antialimentación mantenido y constante contra los flebótomos (P. perniciosus).
Dutch: De consistent lage verhoudingen van gevoed tot ongevoed bij behandelde honden in vergelijking tot de hoge en variabele verhoudingen van gevoed tot ongevoed bij onbehandelde dieren tonen aan dat het gebruik van Seresto bij behandelde honden een aanhoudend en consistent antifeeding effect tegen zandvliegen (P. perniciosus) heeft.
Spanish: Evaluación de riesgos
Dutch: Risicobeoordeling
Spanish: Hay que señalar que la directriz 7AE17a proporciona una orientación general y establece un umbral de eficacia contra dípteros, pero su finalidad no es proporcionar orientación sobre estudios para justificar indicaciones relacionadas con enfermedades transmitidas por vectores, como la reducción de la leishmaniasis canina.
Dutch: Opgemerkt zij dat richtlijn 7AE17a algemene richtsnoeren geeft, waaronder een drempelwaarde voor werkzaamheid tegen Diptera, maar niet werd vastgesteld met het doel richtsnoeren te geven voor onderzoeken ter ondersteuning van claims met betrekking tot door vectoren overgedragen ziekten, zoals beperking van leishmaniose bij honden.
Spanish: Los perros se trataron con Seresto de forma continua durante todo el período de estudio, siendo el collar sustituido cuando fue necesario a causa del crecimiento del animal o en función de las instrucciones de la ficha técnica del producto.
Dutch: Zo nodig werd de halsband vervangen omdat het dier gegroeid was of volgens de instructies op het etiket voor het product.
Spanish: Se definió como animales positivos aquellos que al finalizar el estudio dieron positivos en uno o más de los siguientes análisis: serología para anticuerpos circulantes contra Leishmania infantum (IFAT), citología/PCR en muestras de tejido cutáneo y citología/PCR en aspirado de médula ósea.
Dutch: Positieve dieren werden gedefinieerd als de dieren die aan het einde van het onderzoek positief waren voor een of meer van de volgende testen: serologie voor circulerende anti-Leishmania-infantum-antilichamen (IFAT), cytologie/PCR met huidweefselmonster en cytologie/PCR met beenmergaspiraat.
Spanish: Se obtuvieron frotis de conjuntiva el día 0 del estudio y muestras de médula ósea el día 0 del estudio, en abril de 2012 y en octubre de 2012.
Dutch: Uitstrijkjes van de conjunctiva werden genomen op onderzoeksdag 0 en monsters van beenmerg werden genomen op onderzoeksdag 0, in april 2012 en in oktober 2012.
Spanish: Los resultados antialimentación, cuando se utilizó el número absoluto de flebótomos para calcular la eficacia utilizando la fórmula de Abbott, según lo recomendado por la Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2, alcanzaron el 75,1% como promedio durante el período del estudio (65-89%).
Dutch: De anti-feeding resultaten bij berekening van de werkzaamheid uit de absolute aantallen zandvliegen met behulp van de Abbott-formule volgens de aanbeveling van Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (Richtlijn voor het testen en beoordelen van de werkzaamheid van antiparasitaire stoffen voor de behandeling en preventie van teken- en vlooieninfestaties bij honden en katten) (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2 waren gemiddeld 75,1% gedurende de onderzoeksperiode (65%-89%).
Spanish: Reducción del riesgo de infección por Leishmania infantum a través de la transmisión por flebotomos hasta 8 meses.
Dutch: Verlaging van het risico op infectie met Leishmania infantum via overdracht door zandvliegjes tot 8 maanden.
Spanish: En cuanto a los datos necesarios para demostrar la eficacia repelente (antialimentación) contra P. perniciosus, el Reino Unido no aceptó que los datos analíticos del producto presentados por el TAC justificaran la inclusión de una indicación contra el vector flebótomo.
Dutch: Met betrekking tot de gegevenseis voor het aantonen van afwerende (anti-feeding) werkzaamheid tegen P. perniciosus accepteerde het VK niet dat de laboratoriumgegevens die door de houder van de handelsvergunning voor het product waren ingediend de opname van een indicatie tegen de zandvliegvector rechtvaardigen.
Spanish: En los tres estudios de campo presentados se demostró que, dependiendo de la presión de la infección ejercida por los flebótomos, el uso de Seresto reducía el riesgo de infección por L. infantum en un 88,3-100%.
Dutch: De drie overgelegde veldonderzoeken toonden aan dat, afhankelijk van de infectiedruk door zandvliegen, het gebruik van Seresto het risico op infectie met L. infantum met 88,3-100% verminderde.
Spanish: Como resultado, pueden producirse picaduras por flebótomos y no se puede excluir por completo la transmisión de L. infantum.
Dutch: Hierdoor kunnen beten van zandvliegen voorkomen en kan de overdracht van L. infantum niet volledig worden uitgesloten.
Spanish: Los animales se sometieron a análisis para detectar leishmaniasis en muestras de sangre y tejido cutáneo obtenidas el día 0 del estudio, en julio de 2011, septiembre de 2011, noviembre de 2011, abril de 2012 y octubre de 2012.
Dutch: De dieren werden getest op leishmaniose, waarvoor op onderzoeksdag 0, in juli 2011, september 2011, november 2011, april 2012 en oktober 2012 monsters van bloed en huidweefsel werden genomen.
Spanish: La influencia del champú o la inmersión en agua respecto a la transmisión de la leishmaniosis canina no ha sido estudiada.
Dutch: De invloed van wassen met shampoo of onderdompeling in water op de overdracht van leishmaniose bij honden is niet onderzocht.
Spanish: En cuanto a los resultados de los tres estudios de campo presentados por el TAC, en todos ellos se pudo demostrar que el uso de Seresto producía una reducción significativa de la aparición incidencia de infecciones por L. infantum durante un período prolongado (entre 7 y 8 meses), con una eficacia media global del collar para la prevención de leishmaniasis del 93,4% en el primer estudio de campo, del 100% en el segundo estudio de campo y del 88,3% en el tercer estudio de campo, evaluada en función de la tasa de densidad de incidencia.
Dutch: Op basis van de resultaten van de drie veldonderzoeken die door de houder van de handelsvergunning werden overgelegd konden alle drie de onderzoeken aantonen dat gebruik van Seresto leidde tot een significante vermindering van het optreden van infectie met L. infantum gedurende een aanhoudende periode (7 tot 8 maanden), met een totale gemiddelde werkzaamheid van de halsband in het voorkomen van leishmaniose van 93,4% in het eerste veldonderzoek, 100% in het tweede veldonderzoek en 88,3% in het derde veldonderzoek, zoals beoordeeld aan de hand van de incidentiedichtheid.
Spanish: El uso de cocientes entre hembras de flebótomo alimentadas y no alimentadas en la fórmula de Abbott no se considera aceptable como método para calcular la eficacia porcentual, ya que estos cocientes se han utilizado incorrectamente para realizar una aproximación de los riesgos (probabilidades).
Dutch: Het gebruik van verhoudingen van gevoede tot ongevoede vrouwelijke zandvliegen in de Abbott-formule wordt niet beschouwd als een aanvaardbare methode om werkzaamheidspercentages te berekenen omdat verhoudingen onjuist
Spanish: Además, existen dificultades específicas inherentes a la demostración de ese tipo de indicaciones: en la actualidad no existe un modelo de laboratorio validado que pueda determinar la eficacia de un medicamento veterinario contra la leishmaniasis.
Dutch: Er is namelijk momenteel geen gevalideerd laboratoriummodel voor bepaling van de werkzaamheid van een diergeneesmiddel tegen leishmaniose.
Spanish: En tres estudios de campo, realizados en situaciones de alta presión de infección por leishmaniasis, se demostró que la aparición de nuevos casos de L. infantum se reducía significativamente en los perros tratados con Seresto.
Dutch: Drie veldonderzoeken, die werden uitgevoerd in situaties met een hoge infectiedruk voor leishmaniose, toonden aan dat het optreden van nieuwe gevallen van L. infantum significant wordt verminderd bij met Seresto behandelde honden.
Spanish: Sin embargo, se considera que los cocientes sistemáticamente bajos de hembras alimentadas y no alimentadas que se han observado en los estudios de laboratorio respaldan los resultados de los estudios de campo.
Dutch: De consistent lage verhoudingen van gevoede tot ongevoede vrouwtjes die in de laboratoriumonderzoeken werden gezien, worden echter beschouwd als ondersteunend voor de veldonderzoeksresultaten.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentó una solicitud de modificación para añadir una nueva indicación terapéutica: «Protección indirecta frente a la transmisión del patógeno Leishmania infantum por flebótomos (Phlebotomus perniciosus), lo que reduce el riesgo de leishmaniasis canina durante 7-8 meses».
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft een wijzigingsverzoek ingediend voor toevoeging van een nieuwe therapeutische indicatie: ‘Indirecte bescherming tegen de overdracht van het pathogeen Leishmania infantum door zandvliegen (Phlebotomus perniciosus), waardoor het risico op leishmaniose bij honden gedurende 7 tot 8 maanden wordt verminderd.'
Spanish: • que el CVMP consideró que la eficacia de Seresto y su denominación asociada Foresto, relativa a su actividad repelente (antialimentación) contra flebótomos (Phlebotomus perniciosus), no ha quedado debidamente demostrada en los estudios de laboratorio presentados;
Dutch: • het CVMP was van oordeel dat de werkzaamheid van Seresto en de verwante naam Foresto met betrekking tot afwerende (anti-feeding) activiteit tegen zandvliegen (Phlebotomus perniciosus) niet voldoende is aangetoond in de overgelegde laboratoriumonderzoeken;
Spanish: Aunque se ha demostrado una reducción significativa de la incidencia de Leishmania infantum en perros, el producto ha mostrado una eficacia repelente (antialimentación) e insecticida variable frente al flebotomo Phlebotomus perniciosus.
Dutch: Hoewel bij honden een significante daling van de incidentie van Leishmania infantum werd aangetoond, bleek het product een variabele afstotende (beetremmende) en insecticide werkzaamheid te vertonen tegen de zandvlieg Phlebotomus perniciosus.
Spanish: • que el CVMP consideró que la eficacia de Seresto y su denominación asociada Foresto, relativa a la transmisión o aparición de Leishmania infantum en perros, ha quedado debidamente demostrada en los estudios de campo presentados;
Dutch: • het CVMP was van oordeel dat de werkzaamheid van Seresto en de verwante naam Foresto met betrekking tot de overdracht of het optreden van Leishmania infantum bij honden voldoende is aangetoond in de overgelegde veldonderzoeken;
Spanish: En el estudio se incluyó a un total de 224 perros de distintas razas y de edades comprendidas entre 7 y 77 semanas, agrupados en jaulas.
Dutch: In totaal werden 224 honden van verschillende rassen en 7 tot 77 weken oud opgenomen, opgesloten in hokken en per hok gerandomiseerd naar een van de vier groepen.
Spanish: El TAC presentó tres estudios de laboratorio que se ajustan a la BPC, realizados para determinar la eficacia antialimentación e insecticida del producto contra flebótomos.
Dutch: De houder van de handelsvergunning heeft drie laboratoriumonderzoeken conform GCP overgelegd die werden uitgevoerd om de anti-feeding en insecticide werkzaamheid van het testproduct tegen zandvliegen te bepalen.
Spanish: Por tanto, aunque se llegó a la conclusión de que la indicación de «reducción significativa de la incidencia de infección por Leishmania infantum durante hasta 8 meses debido a la acción repelente (antialimentación) del producto contra flebótomos» no debe incluirse en el RCP, sí se consideró aceptable una modificación de la indicación para reflejar con exactitud los datos presentados, «reducción del riesgo de infección por Leishmania infantum transmitida por flebótomos durante un periodo de hasta 8 meses».
Dutch: Hoewel werd geconcludeerd dat de claim ‘voor significante vermindering van het optreden van infectie met Leishmania infantum gedurende tot 8 maanden door de afwerende (anti-feeding) werking van het product op zandvliegen' niet mag worden opgenomen in de SPC, werd een gewijzigde indicatie, die nauwkeurig overeenstemt met de overgelegde gegevens, ‘vermindering van het risico op infectie met Leishmania infantum via overdracht door zandvliegen gedurende tot 8 maanden', aanvaardbaar geacht.
Spanish: En consecuencia, pueden darse picaduras de flebotomo, por lo que la transmisión de Leishmania infantum no puede excluirse en su totalidad.
Dutch: Er kunnen dus nog beten door zandvliegjes voorkomen en de overdracht van Leishmania infantum kan dus niet volledig worden uitgesloten.
Spanish: Los datos de los estudios de eficacia frente a flebotomos (Phlebotomus perniciosus) mostraron una eficacia repelente (antialimentación) variable que oscila entre 65 y 89% durante 7-8 meses después de la aplicación inicial del collar.
Dutch: Gegevens van onderzoeken naar de werkzaamheid tegen zandvliegjes (Phlebotomus perniciosus) wijzen op een variabele zandvliegafstotende (antivoedende) werkzaamheid van 65% tot 89% gedurende 7-8 maanden nadat de halsband voor het eerst werd aangebracht.
Spanish: Eslovaquia Bayer s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 80 Praha 5, Czech Republic
Dutch: Slowakije Bayer s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 80 Praha 5, Czech Republic
Spanish: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Dutch: Slovenië Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13
Spanish: Los datos de 3 estudios clínicos realizados en áreas endémicas indican una reducción significativa del riesgo de transmisión de Leishmania infantum por flebotomos en perros tratados en comparación con perros no tratados.
Dutch: Gegevens van 3 klinische veldstudies uitgevoerd in endemische gebieden wijzen op een significante daling van het risico op overdracht van Leishmania infantum door zandvliegjes bij behandelde honden in vergelijking met niet-behandelde honden.
Spanish: Los animales se sometieron a análisis para detectar leishmaniasis en muestras de sangre y tejido cutáneo obtenidas los días 0, 120, 210 y 360 del estudio (es decir, en la fase posterior al tratamiento) y en muestras de médula ósea obtenidas los días 0, 210 y 300 del estudio.
Dutch: De dieren werden getest op leishmaniose, waarvoor op onderzoeksdagen 0, 120, 210 en 360 (d.w.z. in de fase na behandeling) monsters van bloed en huidweefsel werden genomen en op onderzoeksdagen 0, 210 en 300 monsters van beenmerg werden genomen.
Spanish: Los animales se sometieron a análisis para detectar leishmaniasis en muestras de sangre y tejido cutáneo obtenidas los días 0, 90, 180, 210 y 300 del estudio (es decir, en la fase posterior al tratamiento) y en muestras de médula ósea obtenidas los días 0 y 300 del estudio.
Dutch: De dieren werden getest op leishmaniose, waarvoor op onderzoeksdagen 0, 90, 180, 210 en 300 (d.w.z. in de fase na behandeling) monsters van bloed en huidweefsel werden genomen en op onderzoeksdagen 0 en D300 monsters van beenmerg werden genomen.
Spanish: Los animales se definieron como no infectados por Leishmania si eran seronegativos para anticuerpos circulantes contra L. infantum y si se obtenía un resultado negativo en la PCR realizada en las muestras de tejido cutáneo y aspirado de médula ósea.
Dutch: Dieren werden gedefinieerd als niet-geïnfecteerd met Leishmania indien seronegatief voor circulerend anti-L. infantum en een negatief voor PCR van monsters van huidweefsel en beenmergaspiraat.
Spanish: En apoyo de la eficacia de Seresto para evitar la transmisión o aparición de Leishmania infantum en perros, el TAC presentó tres estudios de campo.
Dutch: Ter ondersteuning van de werkzaamheid van Seresto met betrekking tot de overdracht of het optreden van Leishmania infantum bij honden legde de houder van de handelsvergunning drie veldonderzoeken over.
Spanish: La evaluación de la eficacia se basó en la comparación del porcentaje de animales infectados por L. infantum en los grupos tratados y no tratados al final del estudio.
Dutch: Beoordeling van de werkzaamheid vond plaats door vergelijking van het percentage dieren dat aan het einde van het onderzoek was geïnfecteerd met L. infantum in de behandelde en onbehandelde groepen.
Spanish: Conclusiones sobre la relación beneficio/riesgo A la vista de los datos presentados, el CVMP concluyó que la eficacia de Seresto y su denominación asociada Foresto, en cuanto a la disminución de la infección por L. infantum, ha quedado demostrada, y que la relación riesgo/beneficio es favorable.
Dutch: Op grond van de overgelegde gegevens concludeerde het CVMP dat de werkzaamheid van Seresto en de verwante naam Foresto met betrekking tot vermindering van infectie met L. infantum is aangetoond en dat de baten-risicoverhouding gunstig is.
Spanish: La solicitud se presentó como una modificación de tipo II para añadir la nueva indicación terapéutica de «reducción significativa de la de infección por Leishmania infantum hasta 8 meses debido a la acción repelente (antialimentación) del producto contra flebótomos».
Dutch: De aanvraag werd ingediend als een type II-wijziging voor de toevoeging van de nieuwe therapeutische indicatie ‘voor significante vermindering van het optreden van infectie met Leishmania infantum gedurende tot 8 maanden door de afwerende (anti-feeding) werking van het product op zandvliegen'.
Spanish: En cuanto a la indicación protectora solicitada, el CVMP consideró que un requisito indispensable era la demostración de un efecto antialimentación de Seresto contra flebótomos, ya que los principios activos presentes en el collar de Seresto, imidacloprid y flumetrina, no exhiben una eficacia conocida contra Leishmania y, por tanto, toda eficacia preventiva contra la leishmaniasis se debe exclusivamente a la eficacia contra el flebótomo.
Dutch: Voor de verlangde beschermende claim achtte het CVMP aantoning van anti-feeding activiteit voor Seresto tegen zandvliegen een noodzakelijke voorwaarde, aangezien de werkzame stoffen in de Seresto-halsband, imidacloprid en flumethrine, geen bekende werkzaamheid hebben tegen Leishmania.
Spanish: La eficacia repelente se evaluó comparando el número de hembras alimentadas de flebótomo en los animales tratados con el número de hembras alimentadas de flebótomo en los animales no tratados.
Dutch: Afwerende werkzaamheid werd beoordeeld door het aantal gevoede vrouwelijke zandvliegen bij de behandelde dieren te vergelijken met het aantal gevoede vrouwelijke zandvliegen bij de onbehandelde dieren.
Spanish: Dinamarca Bayer Animal Health GmbH,
Dutch: Denemarken Bayer Animal Health GmbH,
Spanish: La indicación propuesta por el EMR y aceptada por la mayoría de los Estados miembros interesados (EMI) en la fase de arbitraje fue «reducir significativamente la incidencia de infección por Leishmania infantum hasta 8 meses gracias al efecto repelente (antialimentación) del producto contra flebótomos.»
Dutch: De indicatie die door de referentielidstaat werd voorgesteld en in de verwijzingsfase door de meerderheid van de betrokken lidstaten werd goedgekeurd was ‘Voor significante vermindering van het optreden van infectie met Leishmania infantum gedurende tot 8 maanden door de afwerende (anti-feeding) werking van het product op zandvliegen.'
Spanish: La evaluación de la eficacia de Seresto se basó en la comparación del porcentaje de animales infectados por L. infantum en los grupos tratados y no tratados con Seresto al final del estudio.
Dutch: Beoordeling van de werkzaamheid van Seresto vond plaats door vergelijking van het percentage dieren dat aan het einde van het onderzoek was geïnfecteerd met L. infantum in de met Seresto behandelde en onbehandelde groepen.
Spanish: En el caso del flebótomo y de L. infantum, los principios activos de Seresto, imidacloprid y flumetrina, no tienen una eficacia conocida contra el parásito Leishmania y, en consecuencia, toda eficacia preventiva contra la leishmaniasis se debería exclusivamente a la eficacia contra el flebótomo.
Dutch: In geval van de zandvlieg en L. infantum hebben de werkzame stoffen in Seresto, imidacloprid en flumethrine, geen bekende werkzaamheid tegen de Leishmania-parasiet.
Spanish: El TAC presentó además un análisis alternativo de los datos analíticos de los 3 estudios en los que se emplearon cocientes entre flebótomos alimentados y no alimentados para calcular la eficacia.
Dutch: De houder van de handelsvergunning verstrekte ook een alternatieve analyse van de laboratoriumgegevens van alle drie de onderzoeken, met berekening van de werkzaamheid uit verhoudingen van gevoede tot ongevoede zandvliegen.
Spanish: Especies de destino
Dutch: Diersoort Toedieningsweg
Spanish: Bayer Healthcare, 220 Avenue de la Recherche 59120, Loos, France
Dutch: Frankrijk Bayer Healthcare, 220 Avenue de la Recherche
Spanish: En apoyo de esta solicitud, el TAC presentó estudios analíticos y de campo.
Dutch: Ter ondersteuning van deze aanvraag legde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen laboratorium- en veldonderzoeken over.
Spanish: El primero, fue un estudio de campo multicéntrico, aleatorizado y con control negativo, parcialmente ciego.
Dutch: Het eerste onderzoek was een negatiefgecontroleerd, gerandomiseerd, multicentrisch veldonderzoek, dat gedeeltelijk geblindeerd was.
Spanish: Ha quedado suficientemente demostrada la indicación de «reducción del riesgo de infección por Leishmania infantum mediante la transmisión por flebótomos durante un período de hasta 8 meses».
Dutch: Een claim voor ‘vermindering van het risico op infectie met Leishmania infantum via overdracht door zandvliegen gedurende tot 8 maanden' is afdoende aangetoond.