FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'incidenza e la gravità della febbre a seguito della co-somministrazione dei due vaccini nella vaccinazione primaria è stata inferiore rispetto a quella osservata dopo le dosi di richiamo.
Hungarian: A két vakcina együttadása esetén a láz incidenciája és súlyossága alacsonyabb volt az alapoltási sorozatban, mint az emlékeztető oltás esetében.
Italian: Infanrix hexa è controindicato se il neonato o il bambino ha manifestato encefalopatia ad eziologia sconosciuta, verificatasi entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino antipertossico.
Hungarian: Az Infanrix hexa beadása ellenjavallt, ha a csecsemőnél vagy kisgyermeknél olyan - ismeretlen etiológiájú - encephalopathiát észleltek, amely pertussis tartalmú vakcina korábbi beadását követő
Italian: In queste circostanze la vaccinazione antipertossica deve essere sospesa e la vaccinazione deve essere continuata con i vaccini antidifterico-tetanico, antiepatite B, antipolio e Hib.
Hungarian: Ilyen esetekben a pertussis oltást ki kell hagyni, és a vakcinációt diphtheria-tetanus, hepatitis B, polio és Hib vakcinákkal kell folytatni.
Italian: I risultati del follow-up a lungo termine in Svezia dimostrano che i vaccini acellulari contro la pertosse sono efficaci nei bambini quando somministrati secondo la schedula di somministrazione primaria a 3 e 5 mesi, con una dose di richiamo somministrata a circa 12 mesi.
Hungarian: A Svédországban végzett hosszútávú követéses vizsgálatok eredményei azt igazolják, hogy az acelluláris pertussis vakcinák hatékonyak csecsemőknél a 3 és 5 hónapos alapimmunizálási séma szerint alkalmazva, az emlékeztető oltást kb.
Italian: 0,32 milligrammi Al3+
Hungarian: 0,32 milligramm Al3+
Italian: In studi di vaccinazione primaria Infanrix hexa è stato somministrato in più di 1000 neonati pretermine (nati dopo un periodo di gestazione di 24-36 settimane) e in più di 200 neonati pretermine come dose di richiamo nel secondo anno di vita.
Hungarian: Alapimmunizálási vizsgálatokban több mint 1000 koraszülöttnek (24. és 36. terhességi hét között születettek) adtak Infanrix hexa-t, a második életévben pedig több mint 200 koraszülött kapta emlékeztető oltásként.
Italian: Il vaccino si ricostituisce trasferendo l'intero contenuto della siringa pre-riempita nel flaconcino contenente la polvere.
Hungarian: A vakcinát úgy kell elkészíteni, hogy az előretöltött fecskendő teljes tartalmát a port tartalmazó injekciós üveghez kell adni.
Italian: Questo valore aumenta all'88% nel caso di uso concomitante di un vaccino pneumococcico contenente tossoide tetanico come carrier e al 98% quando Infanrix hexa è somministrato in concomitanza con un vaccino meningococcico coniugato a TT (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Ez a tetanus toxoidot hordozóként tartalmazó pneumococcus vakcina együttadásakor 88%-ra, és az Infanrix hexa-t TT konjugált meningococcus vakcinával való együttadásakor 98%-ra nő (lásd 4.5 pont).
Italian: Infanrix hexa può essere somministrato in concomitanza con un vaccino pneumococcico coniugato (PCV7, PCV10 e PCV13), con un vaccino meningococcico di sierogruppo C coniugato (coniugati CRM197 e TT), con un vaccino meningococcico di sierogruppi A, C, W-135 e Y coniugati (coniugato TT), con un vaccino meningococcico di sierogruppo B (MenB), con un vaccino orale per il rotavirus e vaccini per morbillo, parotite, rosolia e varicella (MMRV).
Hungarian: Az Infanrix hexa adható együtt pneumococcus konjugált vakcinákkal (PCV7, PCV10 és PCV13), C szerocsoportú konjugált meningococcus vakcinával (CRM197 és TT konjugált), A, C, W-135 és Y szerocsoportú konjugált meningococcus vakcinával (TT konjugált), B szerocsoportú meningococcus vakcinával (MenB), szájon át beadott rotavírus vakcinával és kanyaró-mumpsz-rubeola-varicella (MMRV) vakcinával.
Italian: In casi estremamente rari sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con vaccino contro l'epatite B: paralisi, intorpidimento o debolezza delle braccia e delle gambe (neuropatia), infiammazione di alcuni nervi, possibilmente con formicolio o perdita della sensibilità o del movimento normale (sindrome di Guillain-Barré), gonfiore o infezione del cervello (encefalopatia, encefalite), infezione delle membrane protettive del cervello (meningite).
Hungarian: Kivételesen ritka esetekben a következő mellékhatásokat jelentették hepatitis B vakcinával: bénulás, a kezek és lábak zsibbadása vagy gyengesége (neuropátia), egyes idegek gyulladása, bizsergéssel, érzésvagy mozgáskieséssel (Guillain-Barré szindróma), az agy duzzanata vagy fertőzése (encefalopátia, enkefalitisz), az agy körüli fertőzés (agyhártyagyulladás).
Italian: Febbre > a 39,5°C è stata segnalata nel 18% dei bambini che hanno ricevuto Infanrix hexa insieme ad un vaccino MMRV, rispetto al 3,3% dei bambini che hanno ricevuto Infanrix hexa da solo ed al 19,3% dei bambini che hanno ricevuto MMRV da solo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Hungarian: Az Infanrix hexa-t MMRV vakcinával kapott gyermekek 18%-ánál 39,5°C-nál magasabb lázat jelentettek, szemben a csak Infanrix hexa-t kapó gyermekek 3,3%-ával és csak MMRV-t kapó gyermekek 19,3%-ával (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Italian: 2prodotto da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) tramite tecnologia del DNA ricombinante 3adsorbito su fosfato di alluminio (AlPO4)
Hungarian: 2élesztősejtekben (Saccharomyces cerevisiae) rekombináns DNS technológiával előállított 3Alumínium-foszfáthoz (AlPO4) kötött
Italian: 50 x 1 dose (0,5 ml)
Hungarian: 10 x 1 adag (0,5 ml)
Italian: Un mese dopo la vaccinazione primaria, almeno il 98,7% dei soggetti era sieroprotetto contro difterite, tetano e poliovirus di tipo 1 e 2; almeno il 90,9% aveva livelli di anticorpi sieroprotettivi contro epatite B, PRP e antigeni del poliovirus tipo 3; e tutti i soggetti erano sieropositivi per gli anticorpi contro FHA e PRN, mentre il 94,9% era sieropositivo per gli anticorpi anti-PT.
Hungarian: tetanus és 1-es és 2-es típusú poliovirussal szemben; legalább 90,9%-uknál szeroprotektív ellenanyagszint alakult ki a hepatitis B, PRP és 3-as típusú poliovírus antigénekkel szemben; és az összes oltott szeropozitív volt a FHA és PRN antitestekkel szemben, míg a 94,9%-uk szeropozitív volt az anti-PT antitestekkel szemben.
Italian: ≥ 40 UI
Hungarian: ≥40 NE
Italian: 2prodotto da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) tramite tecnologia del DNA ricombinante
Hungarian: 2élesztősejtekben (Saccharomyces cerevisiae) rekombináns DNS technológiával előállított
Italian: Le misure di immunoprofilassi stabilite a livello nazionale contro l'epatite B devono essere mantenute.
Hungarian: Az adott ország hepatitis B immunizálásra vonatkozó előírásait figyelembe kell venni.
Italian: • Si raccomanda un intervallo di almeno un mese tra le dosi primarie.
Hungarian: • Legalább 1 hónapos szünet szükséges az alapimmunizálás oltásai között.
Italian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Hungarian: Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Italian: Il virus si trova nei liquidi dell'organismo come ad esempio nella mucosa vaginale, nel sangue, nel liquido seminale o nella saliva (sputo) di persone infette.
Hungarian: A vírus megtalálható a fertőzött személyek testnedveiben, így a hüvelyváladékban, a vérben, az ondóban vagy a nyálban (köpetben).
Italian: L'uso di un medicinale antipiretico a scopo profilattico è raccomandato in bambini con disturbi convulsivi o con una precedente anamnesi di convulsioni febbrili.
Hungarian: A megelőzésre használt lázcsillapító gyógyszerek használata ajánlott azoknál a gyermekeknél akik görcsökkel járó rendellenességben szenvednek, vagy akik kórtörténetében lázgörcs szerepel.
Italian: Non comune Tumefazione diffusa dell'arto sede dell'iniezione, che a volte si estende all'articolazione adiacente1
Hungarian: Az oltott végtag diffúz duzzanata, amely néha érinti a csatlakozó ízületeket1
Italian: 3-5-11 mesi di età N=530 (4 studi)
Hungarian: 3-5-11 hónapos korban N=530 (4 vizsgálat)
Italian: ≥ 30 IU
Hungarian: ≥30 NE
Italian: 2-dosi
Hungarian: 2 adag
Italian: Negli studi clinici in cui alcuni dei soggetti sono stati vaccinati con Infanrix hexa in concomitanza a Prevenar (PCV7) come dose di richiamo (4a) di entrambi i vaccini, è stata segnalata febbre ≥ 38.0°C nel 43,4% dei bambini vaccinati contemporaneamente con Prevenar e Infanrix hexa in confronto al 30,5%
Hungarian: Azon klinikai vizsgálatok során, amelyekben az oltottak egy része Infanrix hexa-t együtt kapott Prevenar-ral (PCV7), mind a két vakcinából emlékeztető (4-dik) oltásként, ≥38,0°C-os lázat jelentettek azon csecsemők 43,4%-ában, akik a Prevenar-t és az Infanrix hexa-t egyidőben kapták meg, összehasonlítva a csak hexavalens vakcinát kapó csecsemők 30,5%-ával.
Italian: CONTENUTO IN PESO; VOLUME, O UNITA' 1 dose (0,5 ml)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 adag (0,5 ml)
Italian: Molto comuni (si verificano in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino): sensazione di stanchezza, perdita di appetito, febbre elevata oltre 38°C, gonfiore, dolore, rossore al sito di iniezione, pianto insolito, sensazione di irritabilità o inquietudine.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 adag oltásból több mint 1 esetben fordulhat elő): fáradtságérzet, étvágytalanság, 38°C-os vagy magasabb láz, duzzanat, fájdalom, bőrpír az oltás beadásának helyén, szokatlan sírás, ingerlékenység vagy nyugtalanság.
Italian: 0,5 milligrammi Al3+
Hungarian: 0,5 milligramm Al3+
Italian: • Infanrix hexa viene somministrato sotto forma di iniezione intramuscolare.
Hungarian: • Az Infanrix hexa injekciót izomba adják.
Italian: Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml): Tossoide difterico1
Hungarian: Feloldás után adagonként (0,5 ml): Diphtheria toxoid1
Italian: • se il bambino smette di essere cosciente o presenta convulsioni dopo la vaccinazione, contatti il medico immediatamente.
Hungarian: • ha gyermeke az oltást követően nem reagál az ingerekre, vagy gyermekénél görcsroham jelentkezik, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Italian: La poliomielite può provocare l'immobilità dei muscoli (paralisi) includendo i muscoli che permettono la respirazione e il movimento.
Hungarian: A poliomielitisz az izmokat mozgásképtelenné teheti (bénulás).
Italian: I segni di reazioni allergiche possono essere:
Hungarian: Ennek jelei az alábbiak lehetnek:
Italian: Molto raro:
Hungarian: Nagyon gyakori
Italian: Siringa preriempita: sospensione
Hungarian: Előretöltött fecskendő: szuszpenzió
Italian: In accordo a differenti studi, la risposta immunitaria all'antigene PRP di Infanrix hexa dopo due dosi somministrate a 2 e 4 mesi di età varierà se la somministrazione avviene in concomitanza con un vaccino coniugato con tossoide tetanico.
Hungarian: Különböző vizsgálatok alapján, a 2 és 4 hónapos korban adott 2 adagos oltás után az Infanrix hexa PRP antigénjére adott immunválasz változik a tetanus toxoid konjugált vakcinával való együttadás esetében.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO 1 FLACONCINO E 1 SIRINGA PRERIEMPITA SENZA AGO 10 FLACONCINI E 10 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGHI 1 FLACONCINO E 1 SIRINGA PRERIEMPITA CON 2 AGHI 10 FLACONCINI E 10 SIRINGHE PRERIEMPITE CON 20 AGHI
Hungarian: 10 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 10 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL 1 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 2 TŰVEL 10 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 10 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 20 TŰVEL
Italian: Non comuni (si verificano fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino): infezione del tratto respiratorio superiore, sonnolenza, tosse, gonfiore esteso dell'arto in cui è stata fatta l'iniezione.
Hungarian: Nem gyakori (100 adag oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő): felső légúti fertőzés, álmosságérzet, köhögés, kiterjedt duzzanat az oltott végtagon.
Italian: Virus della poliomielite (inattivati) (IPV) tipo 1 (ceppo Mahoney)4
Hungarian: Poliovírus (inaktívált) (IPV) 1-es típus (Mahoney törzs)4
Italian: Descrizione dell'aspetto di Infanrix hexa e contenuto della confezione
Hungarian: Milyen az Infanrix hexa külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Italian: Non esiste correlazione sierologica di protezione per la pertosse.
Hungarian: A pertussis esetében nincs a védettséggel korreláló szerológiai érték.Azonban,
Italian: • Tosse convulsa (pertosse): è una malattia molto contagiosa che colpisce le vie respiratorie.
Hungarian: • Szamárköhögés (pertusszisz): a szamárköhögés erősen fertőző betegség.
Italian: Antigeni della Bordetella pertussis (Tossoide pertossico1, Emoagglutinina filamentosa1, Pertactina1)
Hungarian: Bordetella pertussis antigének (Pertussis toxoid1, Filamentózus haemagglutinin1, Pertaktin1)
Italian: 3-5-11 mesi di età N=532 (3 studi)
Hungarian: 3-5-11 hónapos korban N=532 (3 vizsgálat)
Italian: Infanrix hexa contiene neomicina e polimixina
Hungarian: Az Infanrix hexa neomicint és polimixint tartalmaz Ez a vakcina neomicint és polimixint tartalmaz (antibiotikumok).
Italian: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1.
Hungarian: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1. H-2100 Gödöllő
Italian: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Hungarian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Italian: Per connettere l'ago alla siringa, ruotare in senso orario l'ago nella siringa fino a quando si blocca (vedere figura).
Hungarian: Ahhoz, hogy a tűt a fecskendőhöz csatlakoztassa, csavarja rá a tűt a fecskendőre az óramutató járásának irányába, ameddig az megakad (lásd az ábrát).
Italian: • Istruzioni per l'uso della siringa pre-riempita se fornita con PRTC con adattatore a vite (luerlock)
Hungarian: • Használati utasítás az előretöltött fecskendő használatához, ha az PRTC luer lock csatlakozóval kerül forgalomba
Italian: Pianto persistente, inconsolabile della durata di ≥ 3 ore, che si verifichi entro 48 ore dalla vaccinazione.
Hungarian: 48 órán belül; Kitartó, vígasztalhatatlan sírás legalább 3 órán át, a vakcinációt követő 48 órán belül;
Italian: Come osservato per i vaccini DTPa o combinazioni contenenti DTPa, è stato riportato un aumento di reattogenicità locale e febbre dopo la vaccinazione di richiamo con Infanrix hexa, rispetto alla vaccinazione primaria.
Hungarian: A DTPa és DTPa tartalmú kombinált vakcinák alkalmazásakor észleltekhez hasonlóan az Infanrix hexa-val történt emlékeztető oltások után is megfigyelték az alapimmunizáláskor észlelhető helyi reaktogenitás emelkedését és a lázat.
Italian: 2-4-12 mesi di età N=223 (1 studio)
Hungarian: 2-4-12 hónapos korban N=223 (1 vizsgálat)
Italian: La relazione causale con il vaccino non è stata stabilita.
Hungarian: A vakcinával való ok-okozati összefüggés nem ismert.
Italian: Virus della poliomielite (inattivati) tipo 1 (ceppo Mahoney)4
Hungarian: Poliovírus (inaktivált) 1-es típus (Mahoney törzs) 4
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità specifica, tossicità a dosi ripetute e compatibilità degli ingredienti.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos -biztonságossági, specifikus toxicitási, ismételt dózistoxicitási és az összetevők kompatibilitására vonatkozó - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Italian: 1adsorbito su Al(OH)3
Hungarian: 1Al(OH)3-hoz kötött
Italian: Comuni (si verificano fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino): diarrea, sensazione di nausea (vomito), febbre elevata oltre 39,5°C, gonfiore maggiore di 5 cm o massa dura al sito di iniezione, sensazione di nervosismo.
Hungarian: Gyakori (10 adag oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő): hasmenés, hányás, 39,5°C-nál magasabb láz, 5 cm-nél nagyobb duzzanat vagy kemény csomó az oltás beadásának a helyén, idegesség.
Italian: PRODUTTORI DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAGOK GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Italian: • Infanrix hexa è disponibile in confezioni da 1 e da 10 con o senza aghi ed una confezione multipla di
Hungarian: • Az Infanrix hexa 1x és 10x kiszerelésben, tűvel vagy tű nélkül, valamint 5 csomagolást tartalmazó gyüjtőcsomagolás formájában kapható, amelyek egyenként 10 injekciós üveget és
Italian: I dati dagli studi clinici indicano che, quando Infanrix hexa viene somministrato in concomitanza con vaccini pneumococcici coniugati, il tasso di reazioni febbrili è maggiore in confronto a quello che si riscontra a seguito della somministrazione di Infanrix hexa da solo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó adatok azt mutatják, hogy amikor Infanrix hexa pneumococcus konjugált vakcinákkal egyidejűleg kerül beadásra, a lázas reakciók aránya magasabb, mint csak Infanrix hexa-val való oltás után.
Italian: Tossoide tetanico1
Hungarian: Tetanus toxoid1
Italian: • difficoltà nella respirazione o nella deglutizione
Hungarian: • légzési és nyelési nehézségek
Italian: Può provocare anche gonfiore della gola.
Hungarian: Torokduzzanatot is okozhat.
Italian: La memoria immunologica dell'epatite B è stata confermata nei bambini dai 4 ai 15 anni d'età.
Hungarian: 4-15 éves gyermekeknél a hepatitis B-re adott immunmemória kialakulását igazolták.
Italian: Collasso o stato di shock (episodio ipotonico-iporesponsivo) entro 48 ore dalla vaccinazione.
Hungarian: - ájulás vagy sokkszerű tünet az oltást követő 48 órán belül
Italian: Come funziona Infanrix hexa
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Infanrix hexa
Italian: Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Italian: CONTENUTO IN PESO; VOLUME, O UNITA' 1 dose
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 adag
Italian: Medium 199 contenente principalmente aminoacidi, sali minerali, vitamine Acqua per preparazioni iniettabili
Hungarian: Főleg aminosavakat tartalmazó 199-es táptalaj, ásványi sók, vitaminok Injekcióhoz való víz
Italian: Scad.
Hungarian: halogatni.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DI 10 FLACONCINI E 10 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGHI PER CONFEZIONE MULTIPLA DI 50 (5 X 10) (SENZA BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 10 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 10 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL AZ 50X (5 X 10)
Italian: Anti-HBs (10 mUI/ml) †
Hungarian: Anti-HBs (10 mNE/ml) †
Italian: Antigeni della Bordetella pertussis Tossoide pertossico1
Hungarian: Bordetella pertussis antigének Pertussis toxoid1
Italian: Considerazioni
Hungarian: Vizsgálat
Italian: • Se non si rispetta un'iniezione programmata, è importante fissare un altro appuntamento.
Hungarian: Ha gyermeke nem kapott meg egy adagot • Amennyiben gyermeke nem kapta meg az esedékes injekciót, fontos, hogy Ön megbeszéljen kezelőorvosával egy másik időpontot.
Italian: Emoagglutinina filamentosa1
Hungarian: Filamentózus haemagglutinin1
Italian: Ciò può causare rigidità muscolare, spasmi muscolari dolorosi, convulsioni ed anche la morte.
Hungarian: Ez izommerevséget, fájdalmas izomösszehúzódásokat, görcsöt, sőt halált is okozhat.
Italian: Polisaccaride dell'Haemophilus influenzae tipo b
Hungarian: 32 D-antigén egység b-típusú Haemophilus influenzae poliszacharid
Italian: • se il bambino ha manifestato problemi di salute dopo una precedente somministrazione di Infanrix hexa o di altri vaccini contro la tosse convulsa, quali: - febbre elevata (oltre 40°C) entro 48 ore dalla vaccinazione - collasso o stato simile a "shock" entro 48 ore dalla vaccinazione - pianto persistente, della durata di 3 ore o più, entro 48 ore dalla vaccinazione - convulsioni con o senza temperatura elevata entro 3 giorni dalla vaccinazione.
Hungarian: • ha a korábbiakban, amikor Infanrix hexa-t vagy más pertusszisz (szamárköhögés) elleni oltást kapott, volt-e gyermekének bármilyen problémája, különös tekintettel az alábbiakra: - magas láz (40°C feletti) az oltást követő 48 órán belül
Italian: Percentuale di soggetti con titoli anticorpali indicativi di sieroprotezione / sieropositività dopo la vaccinazione primaria e di richiamo con Infanrix hexa
Hungarian: Az Infanrix hexa-val való alapimmunizálás és emlékeztető oltás után szeroprotekciót/szeropozitivitást jelző ellenanyag-titerrel rendelkező egyének százalékaránya:
Italian: • se il bambino ha avuto una reazione allergica ad un qualsiasi altro vaccino contro difterite, tetano, tosse convulsa, epatite B, poliomielite o Haemophilus influenzae tipo b.
Hungarian: • ha gyermekénél a korábbiakban bármilyen diftéria, tetanusz, pertusszisz (szamárköhögés), hepatitisz B, poliomielitisz vagy b-típusú Haemophylus influenzae elleni vakcina allergiás reakciót okozott.
Italian: La siringa pre-riempita può essere fornita con l'estremità trattata con un rivestimento ceramico (CCT) oppure provvista di un cappuccio di plastica rigida (PRTC) con adattatore a vite (luer-lock).
Hungarian: Az előretöltött fecskendő kerámiabevonatú luer véggel (CCT, ceramic coated treatment) vagy műanyag, merev zárókupakkal (PRTC, plastic rigid tip cap) ellátott, luer lock csatlakozóval kerül forgalomba.
Italian: Il medico deve essere informato che, quando Infanrix hexa viene somministrato in concomitanza con un vaccino pneumococcico coniugato (PCV7, PCV10, PCV13), o con un vaccino morbillo-parotite-rosoliavaricella (MMRV), il tasso di reazioni febbrili è più elevato in confronto a quello che si verifica a seguito della somministrazione di Infanrix hexa da solo.
Hungarian: Amikor Infanrix hexa pneumococcus konjugált vakcinával (PCV7, PCV10, PCV13) vagy kanyaró-mumpsz-rubeola-varicella (MMRV) vakcinával egyidejűleg kerül beadásra, az orvosnak figyelembe kell vennie, hogy a lázas reakciók nagyobb gyakorisággal fordulnak elő, mint csak Infanrix hexa-val történt oltás után.
Italian: FLACONCINO CON POLVERE HIB
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG HIB PORRAL
Italian: • La dose di richiamo deve essere somministrata almeno 6 mesi dopo l'ultima dose primaria e preferibilmente prima dei 18 mesi di età.
Hungarian: • Az emlékeztető oltást legalább 6 hónappal az alapimmunizálás utolsó oltása után, és lehetőleg
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Hib per Infanrix hexa
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Hib Infanrix hexa-hoz
Italian: Anti-HBs (10 mUI/ml)
Hungarian: Anti-HBs (10 mNE/ml)
Italian: I dati non hanno dimostrato in modo clinicamente rilevante alcuna interferenza nella risposta anticorpale a ciascuno dei singoli antigeni, sebbene siano state osservate risposte anticorpali inconsistenti al polio virus di tipo 2 somministrato in concomitanza con Synflorix (tasso di siero protezione da 78% al 100%) e i tassi di risposta immunitaria all'antigene PRP (Hib) di Infanrix hexa dopo due dosi somministrate a 2 e 4 mesi di età erano più alti se co-somministrato con un vaccino pneumococcico coniugato con tossoide tetanico o un vaccino meningococcico (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Az adatok nem mutattak ki klinikailag lényeges interferenciát az egyedi antigénekre adott ellenanyagválaszban, habár a 2-es típusú poliovírusra inkonzisztens ellenanyagválaszt figyeltek meg a Synflorix-szal való együttadás esetében (a szeroprotekció 78%-100% közötti) és az Infanrix hexa 2 és
Italian: 40 D-unità antigene tipo 2 (ceppo MEF-1)4
Hungarian: 2-es típus (MEF-1 törzs)4
Italian: Confezioni da 1 e da 10 con o senza aghi ed una confezione multipla di 5 scatole, ciascuna contenente 10 flaconcini e 10 siringhe preriempite, senza aghi.
Hungarian: Csomagolási egységek: 1x és 10x, tűvel vagy tű nélkül, és 5 csomagolást tartalmazó gyűjtőcsomagolás, amelyek egyenként 10 injekciós üveget és 10 előretöltött fecskendőt tartalmaznak, tű nélkül.
Italian: La siringa pre-riempita deve essere agitata bene al fine di ottenere una sospensione omogenea bianca torbida.
Hungarian: Beadás előtt az előretöltött fecskendőt alaposan fel kell rázni, amíg homogén, opálos, fehér szuszpenziót nem kapunk.
Italian: 2-4-12 mesi di età N=196 (1 studio)
Hungarian: 2-4-12 hónapos korban N=196 (1 vizsgálat)