FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Sovaldia, jos:
Swedish: IMMUNSUPPRESSIVA Ciklosporine (600 mg engångsdos)
Finnish: IMMUUNISALPAAJAT Siklosporiinie (600 mg:n kerta-annos)
Swedish: Tabell 7: Svarsfrekvens i studien NEUTRINO
Finnish: Taulukko 7: Hoitovasteet NEUTRINO-tutkimuksessa
Swedish: HCV av genotyp 2
Finnish: HCV-genotyyppi 2
Swedish: Patienterna fick 400 mg sofosbuvir och viktbaserat ribavirin (1 000 mg för patienter som vägde < 75 kg eller 1 200 mg för patienter som vägde ≥ 75 kg).
Finnish: Potilaat saivat 400 mg sofosbuviiria ja painon määrittämän annoksen ribaviriiniä (1 000 mg potilaille, joiden paino oli < 75 kg ja 1 200 mg potilaille, joiden paino oli ≥ 75 kg).
Swedish: Sovaldi har studerats i kombination med ribavirin, med eller utan peginterferon alfa.
Finnish: Sovaldi-valmistetta on tutkittu yhteiskäytössä ribaviriinin kanssa, joko peginterferoni alfan kanssa tai ilman peginterferoni alfaa.
Swedish: I förhållande till patienter med normal leverfunktion var AUC0-24 för sofosbuvir 126 % och 143 % högre vid måttligt respektive gravt nedsatt leverfunktion medan AUC0-24 för GS-331007 var 18 % respektive
Finnish: sofosbuviirin AUC0-24 oli 126 % ja 143 % korkeampi potilailla, joilla oli kohtalaisesti ja vaikeasti heikentynyt maksan toiminta vastaavasti, kun taas GS-331007:n AUC0-24 oli 18 % ja 9 % korkeampi, vastaavasti.
Swedish: Hos HCV-infekterade patienter med gravt nedsatt njurfunktion som behandlades med sofosbuvir 200 mg med ribavirin (n = 10) eller sofosbuvir 400 mg med ribavirin (n = 10) i 24 veckor eller ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n = 18) i 12 veckor, stämde farmakokinetiken för sofosbuvir och GS-331007 överens med vad som observerats hos HCV-negativa patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Finnish: Kun potilaille, joilla oli HCV-infektio ja vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta, annettiin sofosbuviiria 200 mg yhdessä ribaviriinin kanssa (n = 10) tai sofosbuviiria 400 mg yhdessä ribaviriinin kanssa (n = 10) 24 viikon ajan tai ledipasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmää, 90/400 mg (n = 18), 12 viikon ajan, sofosbuviirin ja GS-331007:n farmakokinetiikka oli yhdenmukaista verrattuna HCVnegatiivisiin potilaisiin, joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta.
Swedish: När Sovaldi används i kombination med ribavirin eller peginterferon alfa/ribavirin måste oerhört stor försiktighet iakttas för att undvika graviditet hos kvinnliga patienter och hos kvinnliga partners till manliga patienter.
Finnish: Kun Sovaldi-valmistetta käytetään yhdessä ribaviriinin tai peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa, naispotilaiden samoin kuin miespotilaiden naispartnerien tulee äärimmäisen tarkasti välttää raskaaksi tulemista.
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1 och stratifierades efter cirros (med kontra utan) och HCV-genotyp (2 kontra 3).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 ja stratifioitiin kirroosin (esiintyminen versus puuttuminen) ja HCV-genotyypin (2 versus 3) perusteella.
Swedish: Tabell 15: Svarsfrekvenser i studien VALENCE
Finnish: Taulukko 15: Hoitovasteet VALENCE-tutkimuksessa
Swedish: Patienter med CHC som väntar på levertransplantation Sovaldi + ribavirin
Finnish: Potilaat, joilla on genotyypin 2 CHC Sovaldi + ribaviriini
Swedish: Behandlingsnaiva och tidigare behandlade vuxna - VALENCE (studie 133) VALENCE är en fas 3-studie som utvärderade sofosbuvir i kombination med ribavirin baserat på kroppsvikt för behandling av HCV-infektion av genotyp 2 eller 3 i behandlingsnaiva patienter eller patienter som inte uppnådde SVR med tidigare interferonbaserad behandling, inklusive patienter med kompenserad cirros.
Finnish: Aiemmin hoitamattomat ja aiemmin hoitoa saaneet aikuiset - VALENCE (tutkimus 133) VALENCE oli faasin 3 tutkimus, jossa arvioitiin sofosbuviirin käyttöä yhdessä painon mukaan määräytyvän ribaviriiniannoksen kanssa genotyypin 2 tai 3 HCV-infektion hoidossa aiemmin hoitamattomilla potilailla tai potilailla, jotka eivät saavuttaneet SVR-vastetta aikaisemmalla interferonipohjaisella hoidolla, mukaan lukien potilaat, joilla oli kompensoitunut kirroosi.
Swedish: BN = behandlingsnaiva; BE = behandlingserfarna.
Finnish: AH = aiemmin hoitamattomat; AHS = aiemmin hoitoa saaneet.
Swedish: Tabell 12 visar subgruppsanalysen efter genotyp för cirros och interferonklassificering.
Finnish: Taulukossa 12 nähdään genotyypeittäin kirroosin ja interferonin luokitteluun perustuva alaryhmäanalyysi.
Swedish: Sofosbuvir studerades före levertransplantation hos HCV-infekterade patienter i en öppen klinisk studie som utvärderade säkerhet och effekt för sofosbuvir och ribavirin administrerat före transplantation för att förebygga återinfektion med HCV efter transplantation.
Finnish: Sofosbuviiria tutkittiin maksansiirtoa odottavilla HCV-infektiopotilailla avoimessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa selvitettiin siirtoleikkauksen jälkeisen HCV-uusintainfektion ehkäisemiseksi ennen siirtoleikkausta annetun sofosbuviirin and ribaviriinin tehoa ja turvallisuutta.
Swedish: Effekten av sofosbuvir hos HCV-infekterade patienter i åldern 12 till <18 år utvärderades i en öppen klinisk fas 2-prövning som rekryterade 50 patienter med kronisk HCV-infektion av genotyp 2 (n = 13) eller genotyp 3 (n = 37).
Finnish: Sofosbuviirin tehoa 12 - < 18 -vuotiailla potilailla, joilla oli HCV-infektio, arvioitiin faasin 2 avoimessa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 50 potilaista, joilla oli genotyypin 2 (n = 13) tai genotyypin 3 (n = 37) krooninen HCV-infektio.
Swedish: Tabell 13 visar svarsfrekvenserna för behandlingsgrupperna med sofosbuvir + ribavirin i 12 veckor och 16 veckor.
Finnish: Taulukosta 13 nähdään sofosbuviiri- + ribaviriinihoitoryhmien hoitovasteet 12 viikon ja 16 viikon hoidon osalta.
Swedish: Norgestimat/etinylöstradiol Norgestromin
Finnish: SUUN KAUTTA OTETTAVAT EHKÄISYVALMISTEET Norgestimaatti/etinyyliestradioli
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av patienter med HCV-infektion av genotyp 1 till 6 (n=986) var AUC0-24 vid steady state för sofosbuvir och GS-331007 1 010 ng•tim/ml respektive 7 200 ng•tim/ml.
Finnish: Genotyyppien 1-6 HCV-infektiota sairastavilla potilailla (n = 986) tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella sofosbuviirin ja GS-331007:n vakaan tilan AUC0-24 oli 1 010 ng•h/ml ja 7 200 ng•h/ml, tässä järjestyksessä.
Swedish: • andfåddhet eller ökning av andfåddhet som du redan upplever
Finnish: • hengenahdistus tai olemassa olevan hengenahdistuksen paheneminen
Swedish: SOFa + RBVb
Finnish: Esiintymistiheys SOFa + RBVb
Swedish: Det är okänt om sofosbuvir och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö sofosbuviiri ja sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Swedish: Resultat för patienter utan SVR12 Virologisk svikt under behandling
Finnish: Tulokset potilailla ilman SVR12:ta Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen
Swedish: Säkerhet och effekt för Sovaldi hos ungdomar i åldern 12 till <18 år baseras på data från 50 patienter som behandlats med Sovaldi och ribavirin i 12 veckor (genotyp 2-patienter) och 24 veckor (genotyp 3patienter) i en öppen klinisk fas 2-prövning.
Finnish: Sovaldi-valmisteen turvallisuus ja teho 12 - < 18 -vuotiailla nuorilla perustuvat faasin 2 avoimessa kliinisessä tutkimuksessa Sovaldi-valmisteella ja ribaviriinilla 12 viikon ajan (genotyypin 2 potilaat) ja 24 viikon ajan (genotyypin 3 potilaat) hoidetusta 50 potilaasta saatuihin tietoihin.
Swedish: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,64 (0,53; 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63; 0,91) Cmin (NA)
Finnish: Sofosbuviiri ↓ Cmax 0,64 (0,53; 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63; 0,91) Cmin (NA)
Swedish: Följande biverkningar har identifierats med sofosbuvir i kombination med ribavirin eller i kombination med peginterferon alfa och ribavirin (tabell 6).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu käytettäessä sofosbuviiria yhdessä ribaviriinin tai peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa (taulukko 6).
Swedish: Ingen dosjustering av Sovaldi krävs när rifabutin används samtidigt.
Finnish: Sovaldi-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, kun sitä käytetään samanaikaisesti rifabutiinin kanssa.
Swedish: Biverkningarna som observerades överensstämde med de biverkningar som observerats i kliniska studier av Sovaldi plus ribavirin hos vuxna (se tabell 6).
Finnish: Havaitut haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin Sovaldi-valmisteen ja ribaviriinin yhdistelmällä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla havaitut haittavaikutukset (ks. taulukko 6).
Swedish: Tabell 15 visar svarsfrekvenserna för behandlingsgrupperna sofosbuvir + ribavirin i 12 veckor och 24 veckor.
Finnish: Taulukosta 15 nähdään sofosbuviiri + ribavariinihoitoryhmien hoitovasteet 12 viikon ja 24 viikon hoidon osalta.
Swedish: Patienterna ska instrueras att om kräkning inträffar inom 2 timmar efter dosering ska en ny tablett tas. Om kräkning inträffar mer än 2 timmar efter dosering krävs ingen ytterligare dos.
Finnish: Potilasta on neuvottava, että jos hän oksentaa 2 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta, on otettava ylimääräinen tabletti.
Swedish: Fall av allvarlig bradykardi och hjärtblock har setts när regimer som innehåller sofosbuvir används i kombination med amiodaron och/eller andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen (se avsnitt 4.4 och
Finnish: Vaikeita bradykardia- ja johtumishäiriötapauksia on havaittu, kun sofosbuviiria sisältäviä hoitoja käytetään yhdessä amiodaronin ja/tai muiden sykettä hidastavien lääkevalmisteiden kanssa tai ilman niitä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Swedish: I fas 2-studien erhölls NS5B-sekvenser vid baseline för 47 patienter.
Finnish: Lähtötilanteen NS5B-sekvenssit saatiin 47 potilaalle faasin 2 tutkimuksessa.
Swedish: Studie 0154 var en öppen klinisk studie som utvärderade säkerhet och effekt i en 24 veckors behandling med sofosbuvir i kombination med ribavirin för 20 patienter infekterade med HCV av genotyp 1 eller 3 och gravt nedsatt njurfunktion som inte krävde dialys.
Finnish: Tutkimus 0154 oli avoin kliininen tutkimus, jossa arvioitiin sofosbuviirin turvallisuutta ja tehoa yhdessä ribaviriinin kanssa 24 viikon ajan annettuna 20 potilaalle, joilla oli genotyypin 1 tai 3 HCVinfektio ja vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta, joka ei edellyttänyt dialyysiä.
Swedish: Behandling av patienter med HCV-infektion av genotyp 5 eller 6
Finnish: Potilaat, joilla on genotyypin 5 tai 6 HCV-infektio
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 3:1 och stratifierades efter cirros (med kontra utan).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 3:1 ja stratifioitiin kirroosin perusteella (esiintyminen versus puuttuminen).
Swedish: Det finns begränsat med säkerhetsdata om patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) och hemodialyskrävande ESRD.
Finnish: Turvallisuutta koskevia tietoja on vain vähän potilaista, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) tai hemodialyysihoitoa edellyttävä ESRD.
Swedish: Tabell 17 presenterar svarsfrekvenser efter genotyp och exponering för tidigare HCV-behandling.
Finnish: Taulukossa 17 nähdään hoitovasteet genotyypin ja aiemman HCV-hoidon altistuksen mukaan luokiteltuna.
Swedish: Sovaldi har inte studerats i en fas 3-studie med behandlingserfarna patienter med HCV-infektion av genotyp 1, 4, 5 och 6.
Finnish: Sovaldi-valmistetta ei ole tutkittu faasin 3 tutkimuksessa aiemmin hoitoa saaneilla potilailla, joilla on genotyypin 1,4, 5 ja 6 HCV-infektio.
Swedish: Tabell 6: Biverkningar identifierade med sofosbuvir i kombination med ribavirin eller med peginterferon alfa och ribavirin
Finnish: Taulukko 6: Haittavaikutukset, jotka on havaittu käytettäessä sofosbuviiria yhdessä ribaviriinin tai peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa
Swedish: Behandlingsregim/-tid
Finnish: Hoito/kesto
Swedish: Dosering 1 tim före dialys
Finnish: Annos annettiin 1 tunti ennen dialyysiä
Swedish: Direktverkande antivirala medels (DAA) påverkan på läkemedel som metaboliseras av levern
Finnish: Virukseen vaikuttavan hoidon vaikutus maksassa metaboloituviin lääkkeisiin
Swedish: SVR12 uppnåddes hos 100 % av patienterna (18/18) som hade behandlats med ledispasvir/sofosbuvir.
Finnish: Ledipasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmää saaneista potilaista 100 % (18/18) saavutti SVR12:n.
Swedish: ANTIVIRALA HIV-LÄKEMEDEL: OMVÄNDA TRANSKRIPTASHÄMMARE Efavirenzf (600 mg en gång dagligen)d
Finnish: VIRUSLÄÄKKEET HIV-INFEKTION HOITOON: KÄÄNTEISKOPIOIJAENTSYYMIN ESTÄJÄT Efavirentsif (600 mg kerran vuorokaudessa)d
Swedish: Sofosbuvir 1,6 x ↑
Finnish: Sofosbuviiri kertainen↑
Swedish: Effekt på läkemedelsnivåer, Genomsnittlig kvot (90 % konfidensintervall) för AUC, Cmax, Cmina,b
Finnish: AUC-, Cmax- ja Cmina,b -arvojen keskimääräinen suhde (90 % luottamusväli)
Swedish: I biokemiska analyser visade rekombinant NS5B-polymeras från genotyperna 1b, 2a, 3a och 4a som uttryckte S282T-substitutionen minskad känslighet för GS-461203 jämfört med respektive vildtyp.
Finnish: S282-substituutiota ilmentävä rekombinantti NS5B-polymeraasi osoitti alentunutta GS-461203herkkyyttä verrattuna vastaaviin villityyppeihin.
Swedish: Tabell 10: SVR12-frekvenser efter cirros och genotyp i studien FISSION
Finnish: Taulukko 10: SVR12-vasteet kirroosin ja genotyypin mukaan FISSION-tutkimuksessa
Swedish: Norgestrel ↔ Cmax 1,18 (0,99, 1,41)
Finnish: Norgestreeli ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41)
Swedish: I tabell 24 ges en sammanfattning av hur olika grader av nedsatt njurfunktion inverkar på exponeringen för sofosbuvir och GS-331007, jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion, se beskrivning i nedanstående text.
Finnish: Taulukossa 24 on yhteenveto jäljempänä kuvatuista, heikentyneen munuaisten toiminnan eri vaikeusasteiden vaikutuksista altistuksiin sofosbuviirille ja GS-331007:lle verrattuna tutkittaviin, joilla munuaisten toiminta oli normaali.
Swedish: Läkemedel som är måttliga intestinala P-gp-inducerare (t.ex. modafinil, oxkarbazepin och rifapentin) kan sänka plasmakoncentrationen av sofosbuvir och leda till minskad terapeutisk effekt av Sovaldi.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat kohtalaisia suoliston P-gp:n indusoijia (esim. modafiniili, okskarbatsepiini ja rifapentiini), saattavat vähentää sofosbuviirin pitoisuutta plasmassa johtaen Sovaldi-valmisteen terapeuttisen tehon heikkenemiseen.
Swedish: Det är inte känt om sofosbuvir, den aktiva substansen i Sovaldi går över i bröstmjölk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Sovaldin vaikuttava aine sofosbuviiri äidinmaitoon.
Swedish: Läkemedel som är starka intestinala P-gp-inducerare (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin och johannesört,) kan signifikant sänka plasmakoncentrationen av sofosbuvir och leda till minskad terapeutisk effekt av Sovaldi och är därför kontraindicerade med Sovaldi (se avsnitt 4.3).
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat voimakkaita suoliston P-gp:n indusoijia (karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifampisiini ja mäkikuisma), saattavat vähentää sofosbuviirin pitoisuutta plasmassa merkittävästi johtaen Sovaldi-valmisteen terapeuttisen tehon heikkenemiseen, ja niiden käyttö on siksi vasta-aiheista Sovaldi-valmisteen kanssa (ks. kohta 4.3).
Swedish: Sovaldi ska alltid tas i kombination med andra läkemedel mot hepatit C.
Finnish: Sovaldi otetaan aina yhdessä muiden lääkkeiden kanssa hepatiitti C:n hoidossa.
Swedish: Ingen dosjustering av norgestimat/etinylöstradiol krävs när sofosbuvir och norgestimat/etinylöstradiol används samtidigt.
Finnish: Norgestimaatti-/etinyyliestradioliannoksen muuttaminen ei ole tarpeen kun sofosbuviiria ja norgestimaattia/etinyyliestradiolia käytetään samanaikaisesti.
Swedish: En försöksperson med HCV-infektion av genotyp 5 och samtliga 6 patienter med genotyp 6 i denna studie uppnådde SVR12.
Finnish: 27/28 potilasta, joilla oli genotyypin 4 HCV-infektio, saavutti SVR12:n. Yksi potilas, jolla oli genotyyppi 5, ja kaikki 6 potilasta, joilla oli tässä tutkimuksessa genotyypin 6 HCV-infektio, saavuttivat SVR12:n.
Swedish: • Oxkarbazepin (ett läkemedel som används för att behandla epilepsi och förebygga epilepsianfall).
Finnish: • okskarbatsepiini (epilepsian hoitoon ja kohtausten estoon käytettävä lääke)
Swedish: Sovaldi är kontraindicerat med rifampicin (se avsnitt 4.3).
Finnish: Sovaldi-valmisteen käyttö on vasta-aiheista rifampisiinin kanssa (ks. kohta 4.3).
Swedish: Omfattningen av sofosbuvirs absorption ökade cirka 1,8-faldigt, med liten effekt på maximal koncentration.
Finnish: 1,8-kertaiseksi, mikä ei vaikuttanut juurikaan huippupitoisuuteen.
Swedish: Svar på tidigare HCV-behandling Recidiv
Finnish: Kirroosi Ei Kyllä Aiemman HCV-hoidon aikaansaama vaste Relapsoija Hoitoon reagoimaton
Swedish: Tabell 7 visar svarsfrekvenserna för behandlingsgruppen med sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin.
Finnish: Taulukosta 7 nähdään sofosbuviiri + peginterferoni alfa + ribaviriinihoitoryhmän hoitovasteet.
Swedish: Studie 4063 var en öppen studie i vilken en fast doskombination av sofosbuvir och ledipasvir utvärderades hos 95 patienter med HCV-infektion och dialyskrävande ESRD.
Finnish: Tutkimus 4063 oli avoin tutkimus, jossa arvioitiin sofosbuviirin ja ledipasviirin kiinteäannoksista yhdistelmää 95 potilaalla, joilla oli HCV-infektio ja dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaistauti.
Swedish: Det finns begränsat med säkerhetsdata om patienter med gravt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) och dialyskrävande terminal njursjukdom (ESRD).
Finnish: Turvallisuutta koskevia tietoja on vain vähän potilaista, joilla on vakavasti heikentynyt munuaisten toiminta (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) tai hemodialyysihoitoa edellyttävä loppuvaiheen munuaistauti (end stage renal disease, ESRD).
Swedish: Övrigtb a. Nämnare för recidiv är antalet patienter med HCV-RNA < LLOQ vid den sista bedömningen under behandling.
Finnish: Muub a. Relapsin nimittäjä on niiden potilaiden lukumäärä, joilla HCV-RNA < LLOQ viimeisessä hoidonaikaisessa tarkastuksessa.
Swedish: Tabell 18: SVR12-frekvenser för valda subgrupper efter genotyp i studien PHOTON-1
Finnish: Taulukko 18: Valikoitujen alaryhmien SVR12-vasteet genotyypeittäin PHOTON-1tutkimuksessa
Swedish: Tabell 2: Riktlinjer för dosändring av ribavirin vid samtidig administrering av Sovaldi för vuxna
Finnish: Taulukko 2: Ohjeet ribaviriiniannoksen muuttamiseen kun sitä annetaan yhdessä Sovaldivalmisteen kanssa aikuisille
Swedish: Behandlingsnaiva (QUANTUMb och 11-1-0258b) SOF+RBV 24 veckor
Finnish: Aiemmin hoitamattomat (QUANTUMb ja 11-1-0258b)
Swedish: • magbesvär, förstoppning, muntorrhet, matsmältningsbesvär, sura uppstötningar
Finnish: • vatsavaivat, ummetus, suun kuivuminen, ruuansulatusongelmat, happorefluksi
Swedish: Studie 4062 var en öppen studie i vilken en fast doskombination av sofosbuvir och velpatasvir utvärderades hos 59 patienter med HCV-infektion och dialyskrävande ESRD.
Finnish: Tutkimus 4062 oli avoin tutkimus, jossa arvioitiin sofosbuviirin ja velpatasviirin kiinteäannoksista yhdistelmää 59 potilaalla, joilla oli HCV-infektio ja dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaistauti.
Swedish: Tabell 11: Svarsfrekvenser i studien POSITRON
Finnish: Taulukko 11: Hoitovasteet POSITRON-tutkimuksessa
Swedish: Tabell 9 visar svarsfrekvenserna för behandlingsgrupperna med sofosbuvir + ribavirin och peginterferon alfa + ribavirin.
Finnish: Taulukosta 9 nähdään sofosbuviiri + ribaviriini ja peginterferoni alfa + ribaviriini -hoitoryhmien hoitovasteet.
Swedish: Emtricitabin ↔ Cmax 0,97 (0,88, 1,07)
Finnish: Emtrisitabiini ↔ Cmax 0,97 (0,88; 1,07)
Swedish: Tabell 16 visar subgruppsanalysen efter genotyp för cirros och exponering för tidigare HCV-behandling.
Finnish: Taulukossa 16 nähdään alaryhmäanalyysi genotyypeittäin kirroosin ja aiemman HCV-hoidon altistuksen mukaan luokiteltuna.
Swedish: Rilpivirin ↔ Cmax 1,05 (0,97, 1,15)
Finnish: Rilpiviriini ↔ Cmax 1,05 (0,97; 1,15)
Swedish: Övrigtc a. Effektanalysen omfattar 6 patienter med rekombinant HCV-infektion av genotyp 2/1.
Finnish: Muuc a. Tehoanalyysi sisältää 6 potilasta, joilla on rekombinantti genotyypin 2/1 HCV-infektio.
Swedish: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33)
Finnish: Sofosbuviiri ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33)
Swedish: Noggrann övervakning av INR rekommenderas med alla vitamin K-antagonister.
Finnish: INR-arvoja on syytä seurata kaikkien Kvitamiinien antagonistien yhteydessä.
Swedish: Tabell 14: SVR12-frekvenser för valda subgrupper efter genotyp i studien FUSION
Finnish: Taulukko 14: Valikoitujen alaryhmien SVR12-vasteet genotyypeittäin FUSION-tutkimuksessa
Swedish: Interferonfria regimer med Sovaldi för patienter med HCV-infektion av genotyp 1, 4, 5 och 6 har inte undersökts i fas 3-studier (se avsnitt 5.1).
Finnish: Interferonittomia Sovaldi-hoitoja ei ole tutkittu faasin 3 tutkimuksissa potilailla, joilla on genotyypin 1, 4, 5 ja 6 HCV-infektio (ks. kohta 5.1).
Swedish: Tabell 23: Resultat enligt terapeutisk regim och behandlingstid, en jämförelse över studier av HCV-infektion av genotyp 4, 5 och 6
Finnish: Taulukko 23: Tulokset hoidon ja sen keston mukaan luokiteltuna, genotyyppien 4, 5 ja 6 HCV-infektiota koskevien tutkimusten vertailu
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade patienter visade att ålder inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för sofosbuvir och GS-331007 inom det analyserade åldersintervallet (19 till 75 år).
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että analysoiduilla 19-75-vuotiailla HCV-infektoituneilla potilailla iällä ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta sofosbuviirin ja GS-331007:n altistukseen.
Swedish: Övrigtc a. Effektanalysen omfattar 3 patienter med rekombinant HCV-infektion av genotyp 2/1.
Finnish: Kyllä a. Tehoanalyysi sisältää 3 potilasta, joilla on rekombinantti genotyypin 2/1 HCV-infektio.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Sovaldi är en tablett en gång dagligen tillsammans med mat (se avsnitt 5.2).
Finnish: Nuoret (12-18-vuotiaat) Suositeltu Sovaldi-annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Swedish: Ciklosporin ↔ Cmax 1,06 (0,94, 1,18)
Finnish: Siklosporiini ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18)
Swedish: Din läkare kan behöva övervaka dessa andra läkemedel som du tar noggrant och justeringar kan behöva göras efter att behandling med Sovaldi inletts.
Finnish: Sovaldi-hoidon aloittamisen jälkeen lääkärin saattaa olla tarpeen tarkkailla huolellisesti näiden muiden käyttämiesi lääkkeiden vaikutuksia ja muuttaa lääkitystäsi.
Swedish: Amning Du ska inte amma under behandling med Sovaldi.
Finnish: Älä imetä Sovaldi-hoidon aikana.
Swedish: Tabell 18 visar subgruppsanalysen efter genotyp för cirros.
Finnish: Taulukossa 18 nähdään alaryhmäanalyysi genotyypeittäin kirroosin mukaan luokiteltuna.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv: Mycket vanliga ledvärk, muskelvärk
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos: Hyvin yleinen nivelkipu, lihaskipu
Swedish: Behandlingserfarna patienter med HCV-infektion av genotyp 1, 4, 5 och 6
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneet potilaat, joilla on genotyypin 1, 4, 5 ja 6 HCV-infektio
Swedish: Säkerhetsprofilen för sofosbuvir och ribavirin hos levertransplanterade vuxna patienter med kronisk hepatit C var likartad den som observerades hos patienter som behandlades med sofosbuvir och ribavirin i kliniska fas 3-studier (se avsnitt 5.1).
Finnish: Sofosbuviirin ja ribaviriinin turvallisuusprofiili oli samanlainen kroonista hepatiitti C -infektiota sairastavilla maksansiirron saaneilla aikuispotilailla sekä potilailla, jotka saivat sofosbuviiria ja ribaviriinia faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.1).
Swedish: Av de tre patienter som inte uppnådde SVR12 hade en fullföljt behandlingen sofosbuvir med velpatasvir och fått återfall.
Finnish: SVR:n saavutti 95 % potilaista (56/59); niistä kolmesta potilaasta, jotka eivät saavuttaneet SVR12vastetta, yksi oli saanut päätökseen hoidon sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmällä ja hänellä oli ilmennyt relapsi.
Swedish: Etinylöstradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96, 1,36)
Finnish: Etinyyliestradioli ↔ Cmax 1,14 (0,96; 1,36)
Swedish: Virologisk svikt under behandling < 1 % (1/256) Recidivb
Finnish: Virologinen vaste arvioitavissa olleilla potilaillaa 23/37 (62 %)
Swedish: Se förskrivningsinformationen för ribavirin för vägledning om dosändring eller utsättning.
Finnish: Katso annoksen muuttamista tai hoidon lopettamista koskevat ohjeet ribaviriinin tuotetiedoista.