FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os comprimidos de Edistride 5 mg e os comprimidos de Edistride 10 mg estão disponíveis em blisters de alumínio em embalagens de 14, 28 ou 98 comprimidos revestidos por película em blisters calendário não destacáveis e 30x1 ou 90x1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis dose unitária.
Romanian: Comprimatele Edistride 5 mg şi Edistride 10 mg sunt disponibile în cutii a câte 14, 28 sau 98 comprimate filmate conţinute în blistere calendar neperforate din aluminiu şi în cutii a câte 30x1 sau 90x1 comprimate filmate conţinute în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático ligeiro ou moderado (classe Child-Pugh A e B), a média da Cmax e AUC da dapagliflozina era mais elevada em 12% e 36%, respetivamente, em comparação com indivíduos controlo saudáveis.
Romanian: La subiecţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (clase Child-Pugh A şi B), Cmax medie şi ASC ale dapagliflozin au fost cu până la 12 % şi, respectiv, 36 % mai mari decât la subiecţii sănătoşi din grupul de control.
Portuguese: Resultados na 24 Semana (LOCF
Romanian: Rezultatele la săptămâna 24 (LOCF
Portuguese: • Os comprimidos revestidos por película de Edistride 10 mg são amarelos e em forma de diamante de aproximadamente 1,1 x 0,8 cm na diagonal.
Romanian: • Comprimatele filmate de Edistride 10 mg sunt în formă de romb şi galbene, cu diagonale de aproximativ 1,1 x 0,8 cm.
Portuguese: **Notificadas pelo investigador como possivelmente relacionadas, provavelmente relacionadas ou relacionadas com o tratamento do estudo e notificadas em ≥ 0,2% dos indivíduos e mais ≥ 0,1% e pelo menos mais 3 indivíduos tratados com dapagliflozina 10 mg em comparação com placebo.
Romanian: Raportate de investigator ca fiind posibil legate, probabil legate sau legate de tratamentul studiului şi raportate la ≥ 0,2 % dintre subiecţi şi ≥ 0,1 % mai frecvent şi la cel puţin 3 subiecţi în plus din grupul celor trataţi cu dapagliflozin 10 mg comparativ comparativ cu placebo.
Portuguese: Os efeitos de Edistride sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Romanian: Edistride nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: Nas Semanas 24 e 104, foram notificados episódios minor de hipoglicemia, respetivamente, em 40,3% e 53,1% dos indivíduos que receberam dapagliflozina 10 mg mais insulina e em 34,0% e 41,6% dos indivíduos que receberam placebo mais insulina.
Romanian: Episoade minore de hipoglicemie au fost raportate la săptămânile 24 şi 104, la 40,3 % şi respectiv 53,1 % dintre subiecţii la care s-a administrat dapagliflozin 10 mg plus insulină şi la 34,0 % şi 41,6 % dintre subiecţii la care s-a administrat placebo plus insulină.
Portuguese: O tratamento com dapagliflozina 10 mg em monoterapia ou em associação à metformina, glimepirida, metformina e uma sulfonilureia, sitagliptina (com ou sem metformina) ou insulina resultou em reduções estatisticamente significativas da glucose plasmática em jejum (-1,90 a -1,20 mmol/l [-34,2 a -21,7 mg/dl]) em comparação com placebo (-0,33 a 0,21 mmol/l [-6,0 a 3,8 mg/dl]).
Romanian: Tratamentul cu dapagliflozin 10 mg administrat în monoterapie sau în combinaţie cu metformin, glimepirid, metformin şi o sulfoniluree, sitagliptin (cu sau fără metformin) sau insulină a determinat reduceri semnificative statistic ale glicemiei à jeun (între -1,90 şi -1,20 mmol/l [între -34,2 şi21,7 mg/dl]) comparativ cu placebo (între -0,33 şi 0,21 mmol/l [între -6,0 şi 3,8 mg/dl]).
Portuguese: Edistride não foi estudado em doentes com compromisso renal grave (ClCr < 30 ml/min ou TFGe < 30 ml/min/1,73 m2) ou doença renal terminal (DRT).
Romanian: Edistride nu a fost studiat în insuficienţa renală severă (ClCr < 30 ml/min sau RFGe < 30 ml/min/1,73 m 2) sau în stadiul terminal al bolii renale
Portuguese: Num estudo adjuvante à insulina, foram notificados episódios major de hipoglicemia em 0,5% e 1,0% dos indivíduos tratados com dapagliflozina 10 mg mais insulina nas Semanas 24 e 104, respetivamente, e em 0,5% dos indivíduos dos grupos tratados com placebo mais insulina nas Semanas 24 e 104.
Romanian: Într-un studiu cu tratament adjuvant asociat cu insulină, episoade majore de hipoglicemie au fost raportate la 0,5 % şi 1,0 % dintre subiecţii trataţi cu dapagliflozin 10 mg plus insulină la săptămânile 24 şi, respectiv, 104 şi la 0,5% dintre subiecţii din grupurile la care s-a administrat placebo plus insulină la săptămânile 24 şi 104.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático grave (classe Child-Pugh C) as médias da Cmax e AUC da dapagliflozina foram 40% e 67% superiores do que os controlos saudáveis, respetivamente.
Romanian: La subiecţii cu insuficienţă hepatică severă (clasă Child-Pugh C) Cmax medie şi ASC ale dapagliflozin au fost cu 40 % şi, respectiv, 67 % mai mari decât la subiecţii sănătoşi din grupul de control.
Portuguese: Foram notificadas reações relacionadas com a depleção de volume (incluindo, notificações de desidratação, hipovolémia ou hipotensão) em 1,1% e 0,7% dos indivíduos que foram tratados com dapagliflozina 10 mg e placebo, respetivamente; ocorreram < 0,2% de reações graves nos indivíduos distribuídas entre a dapagliflozina 10 mg e o placebo (ver secção 4.4).
Romanian: Reacţiile legate de depleţia volemică (incluzând cazurile raportate de deshidratare, hipovolemie sau hipotensiune arterială) au fost raportate la 1,10 % şi 0,7 % dintre subiecţii la care s-a administrat dapagliflozin 10 mg şi, respectiv, placebo; reacţii grave au apărut la < 0,2 % dintre subiecţi, cu o distribuţie echilibrată între grupurile la care s-a administrat dapagliflozin 10 mg şi placebo (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Na 48 Semana, quando associada à sitagliptina (com ou sem metformina), a variação média ajustada desde o início para a dapagliflozina 10 mg e placebo foi de -0,30% e 0,38%, respetivamente.
Romanian: În săptămâna 48 atunci când dapagliflozin a fost adăugat la sitagliptin (cu sau fără metformin), modificarea medie ajustată faţă de momentul iniţial pentru dapagliflozin 10 mg şi placebo a fost -0,30 % şi, respectiv 0,38 %.
Portuguese: Glipizida + metformina
Romanian: Glipizid + metformin
Portuguese: Em doentes com função renal normal ou compromisso renal ligeiro (TFGe inicial ≥ 60ml/min/1,73m2) este agrupamento de reações foi notificado em 1,3% e 0,8% dos doentes que receberam dapagliflozina 10 mg e placebo, respetivamente.
Romanian: La pacienţii cu funcţie renală uşoară sau insuficienţă renală moderată (RFGe la momentul iniţial< 60 ml/min/1,73 m2) acest grup de reacţii fost raportat la 1,3 % şi 0,8 % din pacienţii la care s-a administrat dapagliflozin 10 mg şi, respectiv, placebo.
Portuguese: Peso corporal (kg) Inicial (média)
Romanian: Greutate corporală (kg) (LOCF)
Portuguese: No início, cinquenta por cento dos indivíduos estavam em monoterapia com insulina; 50% estavam a fazer 1 ou 2 medicamentos orais hipoglicemiantes em adição à insulina: deste último grupo, 80% estava a fazer metformina isolada, 12% estava a fazer metformina mais terapêutica com sulfonilureia, e os restantes estavam a fazer outros medicamentos orais hipoglicemiantes.
Romanian: Cincizeci la sută% dintre subiecţi erau trataţi iniţial cu insulină în monoterapie; 50 % erau trataţi pe lângă insulină cu unul sau două medicamente hipoglicemiante orale.
Portuguese: Numa análise pré-específicada de indivíduos com HbA1c inicial ≥ 9,0%, o tratamento com dapagliflozina 10 mg resultou em reduções estatisticamente significativas na HbA1c na 24 Semana em monoterapia (variação média ajustada desde o início: -2,04% e 0,19% para a dapagliflozina 10 mg e placebo, respetivamente) e como adjuvante à metformina (variação média ajustada desde o início: -1,32% e -0,53% para a dapagliflozina e placebo, respetivamente).
Romanian: Într-o analiză pre-specificată a subiecţilor cu o valoare iniţială a HbA1c ≥9 %, tratamentul cu dapagliflozin 10 mg a dus la o reducere semnificativă statistic a HbA1c la săptămâna 24 ca o monoterapie (modificare medie ajustată faţă de momentul iniţial: -2,04 % şi 0,19 % pentru dapagliflozin 10 mg şi respectiv placebo) şi ca tratament asociat la metformin (modificare medie ajustată faţă de momentul iniţial: -1,32 % şi -0,53 % pentru dapagliflozin şi, respectiv, placebo)
Portuguese: Qual a composição de Edistride
Romanian: Ce conţine Edistride
Portuguese: Edistride 10 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película amarelos, biconvexos, em forma de diamante com aproximadamente 1,1 x 0,8 cm na diagonal, com a impressão "10" numa face e "1428" na outra face.
Romanian: Comprimate filmate, biconvexe, în formă de romb, galbene, cu dimensiuni diagonale de aproximativ 1,1 x 0,8 cm, inscripţionate cu "10" pe o parte şi cu "1428" pe cealaltă parte.
Portuguese: HbA1c (%) Inicial (média) Variação desde o início Diferença do placebo c
Romanian: HbA1c (%) Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valorile iniţiale Diferenţă faţă de placebo c
Portuguese: Inicial (média)
Romanian: Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valorile iniţiale
Portuguese: Estes são sinais de desidratação: - boca muito seca ou pegajosa, sentir muita sede - sensação de muito sono ou cansaço - urinar pouco ou nada - batimentos cardíacos acelerados.
Romanian: pierderea unei cantităţi prea mari de lichide din organism (deshidratare), întâlnită mai puţin frecvent Acestea sunt semnele deshidratării: - gură foarte uscată sau cleioasă, senzaţie intensă de sete - senzaţie de somnolenţă marcată sau oboseală - eliminare a unei cantităţi mici de apă (urină) sau lipsă a eliminărilor - bătăi rapide ale inimii.
Portuguese: Edistride 5 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película amarelos, biconvexos, redondos com 0,7 cm de diâmetro, com a impressão "5" numa face e "1427" na outra face.
Romanian: Comprimate filmate, biconvexe, rotunde galbene, cu diametrul de 0,7 cm, inscripţionate cu "5" pe o parte şi cu "1427" pe cealaltă parte.
Portuguese: Às 48 semanas, a diferença para a dapagliflozina em associação à sitagliptina (com ou sem metformina) em comparação com placebo foi -2,22 kg. Às 102 semanas, a diferença para dapagliflozina em associação à metformina em comparação com placebo, ou em associação à insulina em comparação com placebo foi de -2,14 e -2,88 kg, respetivamente.
Romanian: La 102 săptămâni, diferenţa pentru dapagliflozin administrat în asociere cu metformin comparativ cu placebo, sau administrat în asociere cu insulină comparativ cu placebo a fost -2,14 şi, respectiv, -2,88 kg.
Portuguese: Treze ensaios clínicos controlados, aleatorizados, e em dupla ocultação, foram realizados em 6.362 indivíduos com diabetes mellitus tipo 2, para avaliar a eficácia e segurança de Edistride.
Romanian: Pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei Edistride, s-au efectuat 13 studii clinice dublu-orb, randomizate, controlate care au inclus 6362 subiecţi cu diabet zaharat de tip 2; 4273 subiecţi din aceste studii au fost trataţi cu dapagliflozin.
Portuguese: Em indivíduos com idade ≥ 65 anos, reações adversas de depleção de volume, notificadas mais frequentemente como hipotensão, foram notificadas em 1,7% e 0,8% em indivíduos tratados com dapagliflozina e indivíduos tratados com placebo, respetivamente (ver secção 4.4).
Romanian: La subiecţii cu vârsta ≥ 65 ani, reacţiile adverse legate de depleţia volemică, cel mai frecvent raportate ca hipotensiune arterială, au fost raportate la 1,7 % şi 0,8 % dintre subiecţii trataţi cu dapagliflozin şi, respectiv, subiecţii la care s-a administrat placebo (vezi pct 4.4).
Portuguese: Na 104 Semana, a variação média ajustada desde o início da HbA1c foi de -0,32% para dapagliflozina e -0,14% para a glipizida.
Romanian: La săptămâna 104, modificarea medie ajustată faţă de valorile iniţiale a HbA1c a fost de -0,32 % pentru dapagliflozin şi -0,14 % pentru glipizid.
Portuguese: Na 104 Semana para a insulina (com ou sem adição de medicamentos hipoglicemiantes orais), as reduções da HbA1c foram de -0,71% e -0,06% da variação média ajustada desde o início para a dapagliflozina 10 mg e placebo, respetivamente.
Romanian: Pentru insulină, reducerile HbA1c la săptămâna 104 (cu sau fără medicament hipoglicemiant oral suplimentar), au fost de -0,71 % şi -0,06 % modificare medie ajustată faţă de valorile iniţiale pentru dapagliflozin 10 mg şi, respectiv, placebo.
Portuguese: Peso corporal (kg) Inicial (média) Variação desde o início Diferença do placebo c
Romanian: Greutate corporală (kg) Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valorile iniţiale Diferenţă faţă de placebo c
Portuguese: Compromisso renal moderado (TFGe ≥ 30 a < 60 ml/min/1,73 m A eficácia da dapagliflozina foi também avaliada separadamente num estudo específico de indivíduos diabéticos com compromisso renal moderado (252 indivíduos com TFGe média de 45 ml/min/1,73 m2).
Romanian: Insuficienţa renală moderată (RFGe ≥ 30 şi < 60 ml/min/1,73 m De asemenea, eficacitatea dapagliflozin a fost evaluată separat într-un studiu dedicat care a inclus subiecţi diabetici cu insuficienţă renală moderată (252 subiecţi cu RFGe medie 45 ml/min/1,73 m Variaţia medie a HbA1c faţă de valorile iniţiale la săptămâna 24 a fost -0,44 % şi -0,33 % pentru dapagliflozin 10 mg şi, respectiv, placebo.
Portuguese: Para o estudo de associação à metformina, as reduções da HbA1c foram sustentadas até à 102 Semana (-0,78% e 0,02% variação média ajustada desde o início para 10 mg e placebo, respetivamente).
Romanian: Pentru studiul cu tratament adjuvant asociat cu metformin, reducerile HbA1c s-au menţinut până la săptămâna 102 (modificare medie ajustată faţă de valorile iniţiale de -0,78 % şi 0,02 % pentru 10 mg şi, respectiv, placebo).
Portuguese: ver secção 4.4 *Notificadas em ≥ 2% dos indivíduos e mais ≥ 1% e pelo menos mais 3 indivíduos tratados com dapagliflozina 10 mg em comparação com placebo.
Romanian: Raportate la ≥ 2 % dintre subiecţii şi ≥ 1 % mai mult şi la cel puţin 3 subiecţi în plus trataţi cu dapagliflozin 10 mg comparativ cu placebo.
Portuguese: Resultados na 24 Semana (LOCF a) de um estudo de dapagliflozina controlado com placebo em monoterapia
Romanian: a) ale unui studiu cu dapagliflozin administrat în monoterapie, controlat cu placebo
Portuguese: No período de extensão, as reduções da HbA1c foram sustentadas até à 102 Semana (-0,61%, e -0,17% variação média ajustada desde o início para a dapagliflozina 10 mg e placebo, respetivamente).
Romanian: În perioada de extensie, reducerile HbA1c s-au menţinut până în săptămâna 102 (modificare medie ajustată faţă de valorile iniţiale de -0,61 %, şi -0,17 % pentru dapagliflozin 10 mg şi, respectiv, placebo).
Portuguese: (IC 95%) Indivíduos (%) atingiram: HbA1c < 7% Ajustada para início Peso corporal (kg) Inicial (média) Variação desde o início Diferença do placebo c
Romanian: (IÎ 95 %) Subiecţi (%) care au obţinut: HbA1c < 7 % Ajustat în funcţie de valorile iniţiale Greutate corporală (kg) Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valorile iniţiale Diferenţă faţă de placebo c
Portuguese: TFGe < 60 ml/min/1,73 m2), uma proporção maior de indivíduos tratados com dapagliflozina teve reações adversas de elevação da creatinina, fósforo, hormona da paratiroide (HPT) e hipotensão, comparado com placebo.
Romanian: Din grupul subiecţilor cu insuficienţă renală moderată (pacienţi cu ClCr < 60 ml/min sau RFGe < 60 ml/min/1,73 m2) o proporţie mai mare de subiecţi trataţi cu dapagliflozin a avut reacţii adverse legate de creşterea concentraţiei plasmatice a creatininei, fosforului, hormonului paratiroidian (PTH) şi hipotensiune arterială, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo.Utilizarea Edistride nu este recomandată la pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă (pacienţi cu
Portuguese: Edistride 5 mg comprimidos revestidos por película EU/1/15/1052/001 14 comprimidos revestidos por película EU/1/15/1052/002 28 comprimidos revestidos por película EU/1/15/1052/003 98 comprimidos revestidos por película EU/1/15/1052/004 30 x 1 (dose unitária) comprimidos revestidos por película EU/1/15/1052/005 90 x 1 (dose unitária) comprimidos revestidos por película
Romanian: Edistride 5 mg comprimate filmate EU/1/15/1052/001 14 comprimate filmate EU/1/15/1052/002 28 comprimate filmate EU/1/15/1052/003 98 comprimate filmate EU/1/15/1052/004 30 x 1 (unitate dozată) comprimate filmate EU/1/12/1052/005 90 x 1 (unitate dozată) comprimate filmate
Portuguese: Edistride 10 mg comprimidos revestidos por película EU/1/15/1052/006 14 comprimidos revestidos por película EU/1/15/1052/007 28 comprimidos revestidos por película EU/1/15/1052/008 98 comprimidos revestidos por película EU/1/15/1052/009 30 x 1 (dose unitária) comprimidos revestidos por película EU/1/15/1052/010 90 x 1 (dose unitária) comprimidos revestidos por película
Romanian: Edistride 10 mg comprimate filmate EU/1/15/1052/006 14 comprimate filmate EU/1/15/1052/007 28 comprimate filmate EU/1/15/1052/008 98 comprimate filmate EU/1/15/1052/009 30 x 1 (unitate dozată) comprimate filmate EU/1/15/1052/010 90 x 1 (unitate dozată) comprimate filmate
Portuguese: 2sitagliptina 100 mg/dia LOCF: Última observação (antes do resgate para indivíduos resgatados) efetuada Todos os indivíduos aleatorizados que tomaram pelo menos uma dose de medicamento em estudo durante o período de curta duração em dupla ocultação Média dos mínimos quadrados ajustada para valor inicial valor-p < 0,0001 versus placebo + medicamentos hipoglicemiantes orais valor-p < 0,05 versus placebo + medicamentos hipoglicemiantes orais
Romanian: Metformin ≥ 1500 mg/zi; sitagliptin 100mg/zi LOCF: Extrapolare în sens longitudinal a ultimelor date observate (last observation carried forward, LOCF) Toţi subiecţii randomizaţi cărora li s-a administrat cel puţin o doză din medicaţia dublu-orb a studiului în timpul perioadei dublu-orb de evaluare pe termen scurt Media pătratică minimă ajustată în funcţie de valoarea iniţială valoarea p < 0,0001 faţă de placebo + medicament hipoglicemiant oral valoarea p < 0,05 faţă de placebo + medicament hipoglicemiant oral
Portuguese: Edistride 5 mg comprimidos revestidos por película Edistride 10 mg comprimidos revestidos por película
Romanian: Edistride 5 mg comprimate filmate Edistride 10 mg comprimate filmate
Portuguese: Esteve, S.A. Tel: +34 93 446 60 00
Romanian: Tel: +34 93 446 60 00
Portuguese: Edistride é utilizado para um tipo de diabetes chamada "diabetes mellitus tipo 2" em doentes adultos (18 anos de idade ou mais).
Romanian: Edistride se utilizează la pacienţi adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste) pentru tratamentul unui tip de diabet zaharat numit "diabet zaharat de tip 2".
Portuguese: Placebo Dapagliflozina 10 mg
Romanian: Monoterapie Dapagliflozin 10 mg
Portuguese: Dapagliflozina em terapêutica adjuvante à metformina, glimepirida, metformina e uma sulfonilureia, sitagliptina (com ou sem metformina) ou insulina resultou às 24 semanas em reduções estatisticamente significativas da HbA1c em comparação com indivíduos tratados com placebo (p < 0,0001; Tabelas 4, 5 e 6).
Romanian: Dapagliflozin administrat ca tratament adjuvant asociat cu metformin, glimepirid, metformin şi o sulfoniluree, sitagliptin (cu sau fără metformin) sau insulină a dus la obţinerea unor reduceri semnificative statistic ale HbA1c la 24 săptămâni, comparativ cu subiecţii la care s-a administrat placebo (p < 0,0001;
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR 10 mg
Romanian: CUTIE 10 mg
Portuguese: Edistride 5 mg comprimidos revestidos por película Edistride 10 mg comprimidos revestidos por película dapagliflozina
Romanian: Edistride 5 mg comprimate filmate Edistride 10 mg comprimate filmate dapagliflozin
Portuguese: 12 novembro, 2012
Romanian: 12 Noiembrie 2012
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Forxiga
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Forxiga
Portuguese: Não tome Forxiga:
Romanian: Nu luaţi Forxiga:
Portuguese: Cinquenta e um por cento (51%) dos indivíduos eram homens, 84% eram caucasianos, 9% eram asiáticos, 3% eram de raça negra e 4% eram de outros grupos raciais.
Romanian: Cincizeci şi unu la sută (51%) dintre subiecţi au fost de sex masculin, 84 % de rasă albă, 9 % asiatici, 3 % de culoare şi 4 % aparţineau altor grupe rasiale.
Portuguese: Em associação com outros medicamentos hipoglicemiantes incluindo insulina, quando estes, em conjunto com dieta e exercício, não proporcionam um adequado controlo da glicemia (ver nas secções 4.4, 4.5 e 5.1 os dados disponíveis para as diferentes associações).
Romanian: În asociere cu alte medicamente care scad concentraţia plasmatică de glucoză, inclusiv insulina, atunci când acestea, împreună cu dieta şi exerciţiile fizice, nu asigură un control glicemic corespunzător (vezi pct. 4.4, 4.5 şi 5.1 pentru datele disponibile referitoare la diverse asocieri).
Portuguese: A taxa de risco (hazard ratio) comparando a dapagliflozina ao comparador foi 0,79 (Intervalo de confiança [IC] 95%: 0,58; 1,07), indicando que nesta análise Forxiga não está associado com um aumento do risco cardiovascular em doentes com diabetes mellitus tipo 2.
Romanian: Riscul relativ pentru comparaţia dintre dapagliflozin şi comparator a fost 0,79 (interval de încredere 95 % [IÎ]: 0,58; 1,07), indicând astfel că în această analiză Forxiga nu s-a asociat cu o creştere a riscului cardiovascular la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2.
Portuguese: • Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E460i), lactose anidra (ver secção 2 "Forxiga contém lactose"), crospovidona (E1202), dióxido de sílica (E551), estearato de magnésio (E470b).
Romanian: • Celelalte componente sunt: nucleul comprimatului: celuloză microcristalină (E460i), lactoză anhidră (vezi punctul 2 "Forxiga conţine lactoză"), crospovidonă (E1202), dioxid de siliciu (E551), stearat de magneziu (E470b).
Portuguese: A associação de uma dose única de dapagliflozina 20 mg e sinvastatina (um substrato do CYP3A4) resultou num aumento de 19% na AUC da sinvastatina e num aumento de 31% na AUC do ácido sinvastatina.
Romanian: Administrarea asociată a unei singure doze de dapagliflozin 20 mg şi simvastatină (un substrat al izoenzimei CYP3A4) a determinat o creştere de 19% a ASC pentru simvastatină şi o creştere de 31 % a ASC pentru simvastatină acidă.
Portuguese: Estas reações foram mais frequentes em doentes com TFGe inicial ≥ 30 e < 60 ml/min/1,73m2 (18,5% dapagliflozina 10 mg vs 9,3% placebo).
Romanian: Aceste reacţii au fost mai frecvente la pacienţii cu RFGe la momentul iniţial ≥ 30 şi < 60 ml/min/1.73m2 (18,5% dapagliflozin 10 mg versus 9,3 % placebo).
Portuguese: Num estudo de não-inferioridade, controlado com ativo, de 52 semanas (com períodos de extensão de 52 e 104 semanas), Forxiga foi avaliado como terapêutica adjuvante à metformina em comparação com a sulfonilureia (glipizida) como terapêutica adjuvante à metformina em indivíduos com controlo glicémico inadequado (HbA1c > 6,5% e ≤ 10%).
Romanian: Într-un studiu cu durata de 52 săptămâni, cu control activ, de non-inferioritate (cu o perioadă de extensie de 52 şi 104 săptămâni), Forxiga a fost evaluat ca tratament adjuvant asociat cu metformin comparativ cu o sulfoniluree (glipizid) ca tratament adjuvant asociat cu metformin la subiecţi cu control glicemic inadecvat (HbA1c > 6,5 % şi ≤ 10 %).
Portuguese: Foram notificados episódios minor de hipoglicemia em 12,8% dos indivíduos que receberam dapagliflozina 10 mg mais metformina e uma sulfonilureia e em 3,7% dos indivíduos que receberam placebo mais metformina e uma sulfonilureia.
Romanian: Episoade minore de hipoglicemie au fost raportate la 12,8 % dintre subiecţii la care s-a administrat dapagliflozin 10 mg plus metformnin şi o sulfoniluree şi la 3,7 % dintre subiecţii la care s-a administrat placebo plus metformin şi o sulfoniluree.
Portuguese: Compromisso renal moderado (TFGe ≥ 30 a < 60 ml/min/1,73 m A eficácia da dapagliflozina foi também avaliada separadamente num estudo específico de indivíduos diabéticos com compromisso renal moderado (252 indivíduos com TFGe média de 45 ml/min/1,73 m2).
Romanian: Insuficienţa renală moderată (RFGe ≥ 30 şi < 60 ml/min/1,73 m De asemenea, eficacitatea dapagliflozin a fost evaluată separat într-un studiu dedicat care a inclus subiecţi diabetici cu insuficienţă renală moderată (252 subiecţi cu RFGe medie 45 ml/min/1,73 m