FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nelle femmine trattate con un' alta dose è stato notato un aumento statisticamente significativo nell'incidenza combinata di carcinoma a cellule squamose e papilloma nell'utero e nella cervice e nei maschi trattati con una bassa dose è stato notato adenoma prostatico.
Slovak: Zistilo sa štatisticky významné zvýšenie celkovej incidencie karcinómov skvamóznych buniek a papilómov v maternici a krčku maternice u samičiek s vysokou dávkou a adenóm prostaty u samcov s nízkou dávkou.
Italian: Negli studi clinici, il trattamento con SPRYCEL in pazienti pediatrici con LLA Ph+ è stato somministrato continuativamente, associato a successivi blocchi di regime chemioterapico, per una durata massima di due anni.
Slovak: V klinických štúdiách sa liečba SPRYCELOM u pediatrických pacientov s ALL s Ph+ podávala nepretržite, pridala sa k za sebou idúcim blokom základnej chemoterapie s maximálnym trvaním dvoch rokov.
Italian: Tempo di ottenimento della cCCyR
Slovak: Čas do cCCyR
Italian: Ai pazienti con insufficienza epatica lieve, moderata o grave può essere somministrata la dose di partenza raccomandata.
Slovak: Pacienti s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene môžu dostávať odporúčanú začiatočnú dávku.
Italian: Nei 188 pazienti degli studi pediatrici, la durata mediana della terapia è stata di 26,3 mesi (range 0 - 99,6 mesi).
Slovak: U 188 pacientov v pediatrických štúdiách bol medián trvania liečby 26,3 mesiaca (rozsah 0 až 99,6 mesiaca).
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Italian: Dasatinib ha dimostrato un potenziale fototossico in un test in vitro mediante l'assunzione di rosso neutro nei fibroblasti del topo.
Slovak: Dasatinib mal fototoxický potenciál v teste fototoxicity in vitro zameranom na prenikanie neutrálnej červene do myších fibroblastov.
Italian: Sebbene il profilo di sicurezza di SPRYCEL negli anziani sia simile a quello della popolazione più giovane, i pazienti con età pari o superiore a 65 anni hanno maggiori probabilità di presentare reazioni avverse comunemente riportate come affaticamento, versamento della pleura, dispnea, tosse, emorragia del tratto gastrointestinale inferiore e disturbo dell'appetito e hanno più probabilità di manifestare reazioni avverse meno frequentemente riportate come distensione dell'addome, capogiro, versamento pericardico, insufficienza cardiaca congestizia e calo ponderale e devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Zatiaľ čo bezpečnostný profil SPRYCELU u starších ľudí bol podobný profilu v mladšej populácii, u pacientov vo veku 65 rokov a starších je pravdepodobnejší výskyt často hlásených nežiaducich reakcií, ako je únava, pleurálny výpotok, dyspnoe, kašeľ, krvácanie do dolného gastrointestinálneho traktu a porucha chuti a pravdepodobnejší výskyt menej často hlásených nežiaducich reakcií, ako sú distenzia brucha, závrat, perikardiálny výpotok, kongestívne srdcové zlyhanie a pokles telesnej hmotnosti a majú sa starostlivo sledovať (pozri časť 4.4).
Italian: Il fattore di crescita ematopoietico è stato utilizzato in pazienti con mielosoppressione resistente.
Slovak: U pacientov s rezistentnou myelosupresiou sa použil hematopoetický rastový faktor.
Italian: Non comune ansia, stato confusionale, labilità affettiva, libido diminuita Patologie del sistema nervoso
Slovak: Menej časté úzkosť, stav zmätenosti, ovplyvnenie lability, zníženie libida Poruchy nervového systému
Italian: L'attività in vitro di dasatinib nell'analisi dei canali delle fibre hERG e del Purkinje ha suggerito un potenziale per il prolungamento della ripolarizzazione ventricolare cardiaca (intervallo QT).
Slovak: Aktivita dasatinibu in vitro v teste hERG a teste na Purkyňových vláknach svedčí o možnom predĺžení repolarizácie srdcových komôr (QT interval).
Italian: f Casi isolati di Sindrome di Stevens-Johnson sono stati riportati durante l'esperienza post-marketing.
Slovak: f Po uvedení lieku na trh sa hlásili jednotlivé prípady Stevensovho-Johnsonovho syndrómu.
Italian: Ottantadue pazienti hanno ricevuto esclusivamente dasatinib compresse e 24 pazienti hanno ricevuto dasatinib in polvere per sospensione orale almeno una volta, 8 dei quali hanno ricevuto esclusivamente dasatinib in polvere per sospensione orale.
Slovak: Osemdesiatdva pacientov dostalo výlučne tablety dasatinibu a 24 pacientov dostalo dasatinib prášok na perorálnu suspenziu minimálne jedenkrát, 8 z nich dostalo výlučne dasatinib prášok na perorálnu suspenziu.
Italian: Vedere paragrafo 4.4 per ulteriori informazioni sui pazienti con LMC in fase cronica e LMC in fase avanzata o LLA Ph+.
Slovak: Pozri časť 4.4 ďalšie informácie o pacientoch s chronickou fázou CML a s pokročilou fázou CML alebo Ph+ ALL.
Italian: Dopo un follow-up minimo di 60 mesi la percentuale cumulativa di interruzione permanente dovuta a mielosoppressione di grado 3 o 4 è stata del 2,3%.
Slovak: Po minimálne 60 mesiacoch následného sledovania bol kumulatívny pomer trvalého vysadenia liečby z dôvodu myelosupresie 3. alebo 4. stupňa 2,3
Italian: FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa).
Slovak: Filmom obalená tableta (tableta).
Italian: La frequenza di anomalie di laboratorio di grado 3 e 4 è presentata nella Tabella 8.
Slovak: 3. a 4. stupňa je uvedená v tabuľke 8.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg o 140 mg di dasatinib (monoidrato).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg alebo 140 mg dasatinibu (ako monohydrát).
Italian: In 865 pazienti con leucemia, trattati con dasatinib in studi clinici di Fase II, i cambiamenti medi rispetto al basale dell'intervallo QTc, utilizzando il metodo Fridericia (QTcF), sono stati di 4-6 msec; il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% per tutti i cambiamenti medi rispetto al basale è stato < 7 msec (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: U 865 pacientov s leukémiou liečených dasatinibom v klinických štúdiách fázy II boli priemerné zmeny od východiskových hodnôt QTc intervalu s korekciou podľa metódy Fridericia (QTcF) 4 - 6 ms; horné 95 % intervaly spoľahlivosti pre všetky priemerné zmeny od východiskových hodnôt boli < 7 ms (pozri časť 4.8).
Italian: Il tempo mediano di insorgenza del primo versamento della pleura di grado 1 o 2 correlato a dasatinib è stato di 114 settimane (range: da 4 a 299 settimane).
Slovak: Medián času do prvého pleurálneho výpotku súvisiaceho s dasatinibom 1. alebo 2. stupňa bol 114 týždňov (rozmedzie: 4 až 299 týždňov).
Italian: Negli studi clinici, la mielosoppressione è stata gestita con la sospensione, con la riduzione della dose o con l'interruzione della terapia.
Slovak: V klinických štúdiách sa myelosupresia liečila prerušením dávky, znížením dávky alebo ukončením skúšanej liečby.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati per ricevere SPRYCEL 100 mg una volta al giorno o imatinib 400 mg una volta al giorno.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do skupiny užívajúcich buď SPRYCEL 100 mg jedenkrát denne, alebo imatinib 400 mg jedenkrát denne.
Italian: Dasatinib è un potente inibitore subnanomolare della chinasi BCR-ABL, con potenza a concentrazione di 0,6-0,8 nM. Si lega ad entrambe le conformazioni attiva e non attiva dell'enzima BCR-ABL.
Slovak: Dasatinib je silným, subnanomolárnym inhibítorom BCR-ABL-kinázy s účinnosťou pri koncentrácii 0,6-0,8 nM.
Italian: La sospensione orale ricostituita può essere miscelata con latte, yogurt, succo o purea di mele.
Slovak: Pripravená perorálne suspenzia sa môže ďalej miešať s mliekom, jogurtom, jablkových džúsom alebo jablkovým kompótom.
Italian: Dopo la ricostituzione effettuata dal suo farmacista o da un operatore sanitario, la sospensione orale deve essere somministrata utilizzando esclusivamente la siringa dosatrice per uso orale fornita nella confezione.
Slovak: Po príprave lekárnikom alebo zdravotníckym pracovníkom sa má perorálna suspenzia podávať iba pomocou perorálnej dávkovacej striekačky dodávanej v každom balení.
Italian: Non sono stati inclusi negli studi clinici pazienti con disturbi cardiovascolari significativi o non sotto controllo.
Slovak: Pacienti s nekontrolovaným alebo závažným kardiovaskulárnym ochorením neboli zaradení do klinických štúdií.
Italian: Si raccomanda l'incremento o la riduzione della dose sulla base della risposta e della tollerabilità del singolo paziente.
Slovak: Zvýšenie alebo zníženie dávky sa odporúča na základe individuálnej odpovede pacienta a znášanlivosti.
Italian: Risposta molecolare maggiorec
Slovak: Veľká molekulárna odpoveďc
Italian: In 5 studi clinici di Fase II in pazienti con resistenza o intolleranza alla precedente terapia con imatinib, l'elettrocardiogramma è stato effettuato al basale e ripetuto durante i tempi prestabiliti e letto centralmente per 865 pazienti in terapia con SPRYCEL 70 mg due volte al giorno.
Slovak: V 5 klinických štúdiách fázy II s pacientmi s rezistenciou alebo intoleranciou na predchádzajúcu liečbu imatinibom, sa vykonalo opakované základné EKG a aj počas liečby vo vopred určených časových intervaloch a snímané centrálne pre 865 pacientov liečených SPRYCELOM 70 mg dvakrát denne.
Italian: Nei pazienti in terapia con SPRYCEL si deve prendere in considerazione l'uso di antiacidi al posto degli H2 antagonisti o degli inibitori della pompa protonica (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: %. U pacientov liečených SPRYCELOM sa má namiesto H2-antagonistov alebo inhibítorov protónovej pumpy zvážiť použitie antacíd (pozri časť 4.4).
Italian: Nei pazienti trattati con 100 mg una volta al giorno, le citopenie cumulative di grado 3 o 4, a 2 ed a 5 anni, sono state simili: neutropenia (35% vs. 36%), trombocitopenia (23% vs. 24%) ed anemia (13% vs. 13%).
Slovak: 3. alebo 4. stupňa u pacientov liečených dávkou 100 mg jedenkrát denne boli podobné v 2. a 5. roku, zahŕňajúce: neutropénie (35 % oproti 36 %), trombocytopénie (23
Italian: Uno studio clinico internazionale, in aperto, multicentrico, randomizzato, comparativo di Fase III è stato condotto in pazienti adulti con LMC in fase cronica di nuova diagnosi.
Slovak: Medzinárodná otvorená, multicentrická, randomizovaná, porovnávacia štúdia fázy III sa vykonala s dospelými pacientmi s novo diagnostikovanou chronickou fázou CML.
Italian: Una maggiore proporzione statisticamente significativa di pazienti nel gruppo SPRYCEL ha raggiunto una cCCyR in confronto ai pazienti del gruppo imatinib entro i primi 12 mesi di trattamento.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 9. Štatisticky významne väčší podiel pacientov v SPRYCELOVEJ skupine dosiahol cCCyR v priebehu prvých 12 mesiacov liečby v porovnaní s pacientmi v imatinibovej skupine.
Italian: I dati relativi alla concentrazione in 32 pazienti pediatrici trattati con la polvere per sospensione orale alla dose di 72 mg/m2 sono stati aggregati con i dati di un'analisi di farmacocinetica di popolazione (PPK) relativa alla formulazione in compresse, dimostrando che l'esposizione alla polvere per sospensione orale (misurata come concentrazione tempo-mediata allo steady state [Cavgss]) a 72 mg/m2 è stata di circa il
Slovak: Údaje koncentrácií u 32 pediatrických pacientov liečených práškom na perorálnu suspenziu v dávke 72 mg/m2 boli skumulované s údajmi z tabliet na populačnú farmakokinetickú (PPK) analýzu, ktorá preukázala, že expozícia prášku na perorálnu suspenziu (podľa merania priemernej koncentrácie v rovnovážnom stave podľa času [Cavgss]) pri dávke 72 mg/m2 bola približne o 30 % nižšia ako expozícia pri tablete s dávkou 60 mg/m2.
Italian: Non comune infarto miocardico (anche con esito fatale)*, intervallo QT dell'elettrocardiogramma prolungato*, pericardite, aritmia ventricolare (inclusa tachicardia ventricolare), angina pectoris, cardiomegalia, onda T dell'elettrocardiogramma anormale, troponina aumentata
Slovak: Menej časté infarkt myokardu (vrátane fatálneho následku)*, QT predĺženie na elektrokardiograme*, perikarditída, ventrikulárna arytmia (vrátane ventrikulárnej tachykardie), angina pectoris, kardiomegália, nezvyčajná T vlna na elektrokardiograme, zvýšený troponín
Italian: c La risposta molecolare maggiore (in qualsiasi momento) è stata definita come rapporto BCR-ABL ≤ 0,1% con la RQ-PCR
Slovak: c Veľká molekulová odpoveď (v akomkoľvek čase) bola definovaná ako BCR-ABL podiely ≤ 0,1
Italian: Eliminazione L'emivita media del dasatinib va da 3 a 5 ore.
Slovak: Priemerný terminálny polčas dasatinibu je 3 hodiny až 5 hodín.
Italian: I pazienti devono essere valutati per segni e sintomi di patologie cardiopolmonari pre-esistenti all'inizio della terapia con dasatinib.
Slovak: Pacienti majú byť vyšetrení na prejavy a príznaky základného kardiopulmonálneho ochorenia pred začatím liečby dasatinibom.
Italian: Seconda dose (mL)
Slovak: Druhá dávka (ml)
Italian: Un totale di 670 pazienti, di cui 497 resistenti all'imatinib, sono stati randomizzati a ricevere dasatinib 100 mg una volta al giorno, 140 mg una volta al giorno, 50 mg due volte al giorno, o 70 mg due volte al giorno.
Slovak: Z celkového počtu 670 pacientov, z ktorých bolo 497 rezistentných na imatinib, boli pacienti v skupinách randomizovaní na dasatinib v dávke 100 mg jedenkrát denne, 140 mg jedenkrát denne, 50 mg dvakrát denne alebo 70 mg dvakrát denne.
Italian: Nello studio registrativo, 106 pazienti pediatrici hanno ricevuto SPRYCEL in combinazione con chemioterapia secondo un regime di dosaggio continuo.
Slovak: V pivotnej štúdii, 106 pediatrických pacientov dostalo SPRYCEL v kombinácii s chemoterapiou s neprerušovanou schémou podávania.
Italian: SPRYCEL contiene 0,017 mg di alcool benzilico per mL di sospensione orale.
Slovak: SPRYCEL obsahuje 0,017 mg benzylalkoholu v každom ml perorálnej suspenzie.
Italian: Adulti con LMC in fase cronica (dose iniziale 100 mg una volta al giorno)
Slovak: Dospelí s chronickou fázou CML (začiatočná dávka 100 mg jedenkrát denne)
Italian: Reazioni avverse importanti
Slovak: Významné nežiaduce reakcie
Italian: Nei pazienti pediatrici con LLA Ph+ trattati con dasatinib in associazione a chemioterapia, l'emocromo completo deve essere eseguito prima dell'inizio di ciascun blocco di chemioterapia e laddove clinicamente indicato.
Slovak: U pediatrických pacientov s ALL s Ph+ liečených dasatinibom v kombinácii s chemoterapiou sa má kontrola CBCs vykonať pred začatím každého bloku chemoterapie a ak je to klinicky indikované.
Italian: Non prenda SPRYCEL se è allergico a dasatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico.
Slovak: Neužívajte SPRYCEL ak ste alergický na dasatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: Ogni confezione contiene anche un adattatore a pressione in polietilene a bassa densità (PIBA) ed una siringa dosatrice per uso orale da 12 mL (corpo della siringa in polipropilene con stantuffo in polipropilene ad alta densità) in una busta di plastica sigillata.
Slovak: Každé balenie obsahuje aj adaptér na fľašku na vloženie dávkovacej striekačky (PIBA) z polyetylénu s nízkou hustotou a 12-ml perorálnu dávkovaciu striekačku (telo striekačky z polypropylénu s piestom striekačky z polyetylénu s vysokou hustotou) v zatavenom plastovom vrecku.
Italian: Nello studio di Fase III per la definizione della dose ottimale in pazienti con LMC in fase avanzata e LLA Ph+, la durata mediana del trattamento è stata di 14 mesi per LMC in fase accelerata, di 3 mesi per LMC in fase blastica mieloide, di 4 mesi per LMC in fase blastica linfoide e di 3 mesi per LLA Ph+.
Slovak: V štúdii fázy III optimalizácie dávky s pacientmi s pokročilou fázou CML a Ph+ ALL bol medián trvania liečby 14 mesiacov pre akcelerovanú fázu CML, 3 mesiace pre myeloidnú blastovú CML, 4 mesiace pre lymfoidnú blastovú CML a 3 mesiace pre Ph+ ALL.
Italian: In totale 387 pazienti hanno ricevuto 70 mg due volte al giorno di dasatinib (288 resistenti e 99 intolleranti).
Slovak: Dasatinib 70 mg dvakrát denne užívalo celkovo 387 pacientov (288 rezistentní a 99 intolerantní na imatinib).
Italian: Dolore addominale Diarrea
Slovak: Abdominálna bolesť
Italian: 1 Controllare se la citopenia è correlata alla leucemia (aspirato o biopsia midollare).
Slovak: Overte si, či cytopénia súvisí s leukémiou (punkcia alebo biopsia kostnej drene).
Italian: ANC ≥1,0 × 109/L e le piastrine ≥75 × 109/L e riprendere alla dose iniziale di partenza o a una dose ridotta.
Slovak: 1,0 x 109/l a počet trombocytov ≥ 75 x 109/l a pokračujte s pôvodnou začiatočnou dávkou alebo so zníženou dávkou.
Italian: Le pazienti che sono o che potrebbero essere in gravidanza devono essere informate del rischio potenziale per il feto rappresentato da dasatinib e dall'eccipiente alcool benzilico che potrebbe accumularsi con il tempo e causare un'acidosi metabolica.
Slovak: Upozornite pacientky, ktoré sú tehotné alebo ktoré môžu otehotnieť, o možnom riziku pre plod, pretože dasatinib a pomocná látka benzylalkohol sa môžu v priebehu času kumulovať a spôsobiť metabolickú acidózu.
Italian: Nove (12%) pazienti sono stati sottoposti a toracentesi terapeutica.
Slovak: %) pacientov podstúpilo terapeutickú torakocentézu.
Italian: La polvere per sospensione orale consiste in una miscela di sostanza attiva ed eccipienti contenuta in un flacone per la ricostituzione.
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu obsahuje práškovú zmes s liečivom a pomocné látky, obsiahnuté vo fľaške na prípravu.
Italian: Per i pazienti che assumono SPRYCEL 60 mg o 40 mg al giorno, prendere in considerazione l'interruzione della dose di SPRYCEL finché l'inibitore del CYP3A4 non viene sospeso o il passaggio ad una dose inferiore con la polvere per la formulazione di sospensione orale (vedere Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per SPRYCEL polvere per sospensione orale).
Slovak: U pacientov užívajúcich SPRYCEL 60 mg alebo 40 mg denne, zvážte prerušenie podávania SPRYCELU pokým sa neukončí liečba inhibítorom CYP3A4 alebo prestavenie na nižšiu dávku s liekovou formou prášok na perorálnu suspenziu (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku SPRYCEL prášok na perorálnu suspenziu).
Italian: Sono stati effettuati quattro studi clinici di Fase II, in aperto, a braccio singolo, non controllati, per determinare la sicurezza e l'efficacia di dasatinib in pazienti con LMC in fase cronica, accelerata o blastica mieloide, che si sono dimostrati resistenti o intolleranti a imatinib.
Slovak: Vykonali sa štyri jednoramenné, nekontrolované, otvorené klinické štúdie fazy II hodnotiace bezpečnosť a účinnosť dasatinibu u pacientov s CML v chronickej, akcelerovanej alebo myeloidnej blastickej fáze, ktorí boli buď rezistentní, alebo intolerantní na imatinib.
Italian: Il profilo di sicurezza di SPRYCEL somministrato in combinazione con chemioterapia nei pazienti pediatrici con LLA Ph+ è stato consistente con il profilo di sicurezza già noto negli adulti e con gli effetti attesi dalla chemioterapia, ad eccezione di un più basso tasso di versamenti pleurici nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti.
Slovak: Bezpečnostný profil SPRYCELU, ktorý sa podával v kombinácii s chemoterapiou pediatrickým pacientom s ALL s Ph+ bol zhodný so známym bezpečnostným profilom SPRYCELU U DOSPELÝCH a s očakávanými účinkami chemoterapie, s výnimkou nižšieho výskytu pleurálnej efúzie u pediatrických pacientov v porovnaní s dospelými.
Italian: L'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con SPRYCEL.
Slovak: Počas liečby SPRYCELOM sa musí dojčenie prerušiť.
Italian: Il trattamento con dasatinib è associato ad anemia, neutropenia e trombocitopenia.
Slovak: Liečba dasatinibom sa spája s anémiou, neutropéniou a trombocytopéniou.
Italian: Raro cuore polmonare, miocardite, sindrome coronarica acuta, arresto cardiaco, intervallo PR dell'elettrocardiogramma prolungato, malattia coronarica, pleuropericardite
Slovak: Zriedkavé cor pulmonale, myokarditída, akútny koronárny syndróm, zastavenie srdca, predĺženie PR na elektrokardiograme, koronárne arteriálne ochorenie, pleuroperikarditída
Italian: in campioni di sangue periferico standardizzata alla scala internazionale.
Slovak: % podľa RQ-PCR vo vzorkách periférnej krvi štandardizovaných na Medzinárodnej stupnici.
Italian: Come prendere SPRYCEL
Slovak: Ako užívať SPRYCEL
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 C.
Italian: Prima dose (mL)
Slovak: Prvá dávka (ml)
Italian: Negli studi pediatrici sulla LLA, le percentuali di anomalie di laboratorio sono risultate in linea con il profilo noto per i parametri di laboratorio negli adulti, nel contesto di un paziente affetto da leucemia acuta sottoposto ad un regime di chemioterapia di base.
Slovak: V pediatrických štúdiách s ALL boli miery výskytu laboratórnych abnormalít zhodné so známym profilom laboratórnych parametrov u dospelých, v rámci kontextu pacienta s akútnou leukémiou, ktorý dostáva základný režim chemoterapie.
Italian: Nello Studio di Fase III per la definizione della dose ottimale nei pazienti con LMC in fase cronica con resistenza o intolleranza alla precedente terapia con imatinib (durata mediana del trattamento di 30 mesi), l'incidenza del versamento della pleura e dell'insufficienza cardiaca congestizia/disfunzione cardiaca è stata più bassa nei pazienti trattati con SPRYCEL 100 mg una volta al giorno che in quelli trattati con SPRYCEL 70 mg due volte al giorno.
Slovak: V klinickej štúdii dávkovej optimalizácie fázy III s pacientmi s chronickou fázou CML s rezistenciou alebo intoleranciou na predošlú liečbu imatinibom (medián trvania liečby 30 mesiacov) bol výskyt pleurálneho výpotku a kongestívneho srdcového zlyhania/srdcovej dysfunkcie nižší u pacientov liečených SPRYCELOM dávkou 100 mg jedenkrát denne ako u pacientov liečených SPRYCELOM dávkou 70 mg dvakrát denne.
Italian: Tabella 8: CTC di grado 3/4 anomalie ematologiche nei test di laboratorio in studi clinici in pazienti con resistenza o intolleranza alla precedente terapia con imatiniba
Slovak: Tabuľka 8: CTC hematologických laboratórnych abnormalít 3./4. stupňa v klinických štúdiách s pacientmi s rezistenciou alebo intoleranciou na predošlú liečbu imatiniboma
Italian: Per i pazienti che assumono SPRYCEL 60 mg o 40 mg al giorno, prendere in considerazione l'interruzione della dose di SPRYCEL finché l'inibitore del CYP3A4 non viene sospeso o considerare il passaggio ad una dose inferiore con la polvere per la formulazione di sospensione orale.
Slovak: U pacientov užívajúcich SPRYCEL 60 mg alebo 40 mg denne, zvážte prerušenie podávania SPRYCELU pokým sa neukončí liečba inhibítorom CYP3A4 alebo prestavenie na nižšiu dávku s liekovou formou prášok na perorálnu suspenziu.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici con SPRYCEL in pazienti con funzione renale ridotta (dallo studio condotto in pazienti con LMC in fase cronica di nuova diagnosi sono stati esclusi i pazienti con concentrazione della creatinina sierica > 3 volte il limite superiore del range normale e dagli studi condotti in pazienti con LMC in fase cronica con resistenza o intolleranza alla precedente terapia con imatinib sono stati esclusi pazienti con concentrazione della creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore del range normale).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie so SPRYCELOM u pacientov so zníženou funkciou obličiek (zo štúdie pacientov s novo diagnostikovanou chronickou fázou CML boli vylúčení pacienti s koncentráciou kreatinínu v sére > 3-násobok hornej hranice normálneho rozpätia a zo štúdií pacientov s chronickou fázou CML s rezistenciou alebo intoleranciou na predošlú liečbu imatinibom boli vylúčení pacienti s koncentráciou kreatinínu v sére > 1,5-násobok hornej hranice normálneho rozpätia).
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di potenti induttori del CYP3A4 con dasatinib non è raccomandato.
Slovak: Z tohto dôvodu sa neodporúča súbežné užívanie silných induktorov CYP3A4 s dasatinibom.
Italian: Adulti con LMC in fase accelerata e blastica e LLA Ph+ (dose iniziale 140 mg una volta al giorno)
Slovak: Dospelí s akcelerovanou a blastickou fázou CML a Ph+ ALL (začiatočná dávka 140 mg jedenkrát denne)