FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: CI=διάστημα εμπιστοσύνης, ITT=με πρόθεση θεραπείας, N=αριθμός ατόμων, SE=τυπικό σφάλμα Στην ανάλυση της CDF (συν-πρωτεύον καταληκτικό σημείο 1), παρατηρήθηκε μια στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των θεραπειών (p <0,0001), η οποία ήταν υπέρ του Sixmo.
Latvian: TI=ticamības intervāls, ITT=ārstēšanai paredzētā populācija, N=pacientu skaits, SK=standartkļūda Veicot CDF analīzi (primārais mērķa kritērijs Nr.1), ārstēšanā novēroja statistiski nozīmīgu atšķirību
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της βουπρενορφίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Dati par buprenorfīna ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem ir ierobežoti vai nav pieejami (skatīt
Greek: Έχει ένα σχετικά ευρύ θεραπευτικό παράθυρο ως συνέπεια των ιδιοτήτων μερικού αγωνιστή/ανταγωνιστή που διαθέτει, το οποίο εξασθενίζει την καταστολή της καρδιαγγειακής και αναπνευστικής λειτουργίας.
Latvian: Daļējā agonista/antagonista īpašību dēļ tam ir salīdzinoši plašs terapeitiskais logs, kas samazina nomācošo iedarbību uz sirds-asinsvadu sistēmas un elpošanas sistēmas funkcijām.
Greek: Προετοιμασίες για τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος
Latvian: Sagatavošanās pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām
Greek: Κάθε εμφύτευμα περιέχει υδροχλωρική βουπρενορφίνη που ισοδυναμεί με 74,2 mg βουπρενορφίνης.
Latvian: Katrs implants satur buprenorfīna hidrohlorīdu, kas atbilst 74,2 mg buprenorfīna.
Greek: Προς το τέλος της εγκυμοσύνης, η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή στο νεογνό ακόμα και μετά από μικρή περίοδο χορήγησης.
Latvian: Buprenorfīna lietošana grūtniecības beigu periodā var izraisīt elpošanas nomākumu jaundzimušajam pat tad, ja zāles lietotas īslaicīgi.
Greek: Η βουπρενορφίνη έχει τη δυνατότητα να υποστεί κατάχρηση και είναι επιρρεπής σε παράνομη εκτροπή.
Latvian: Buprenorfīnu var lietot ļaunprātīgi, un ir iespējama tā novirzīšana noziedzīgos nolūkos.
Greek: • κατάθλιψη, ευφορία
Latvian: • depresija, eiforija;
Greek: Οδηγίες για την αφαίρεση του Sixmo
Latvian: Norādījumi Sixmo izņemšanai
Greek: Τόσο η βουπρενορφίνη όσο και η νορβουπρενορφίνη μπορούν να υποστούν περαιτέρω γλυκουρονιδίωση από τις UDP-γλυκουρονοσυλ-τρανσφεράσες.
Latvian: Gan buprenorfīns, gan norbuprenorfīns var iesaistīties glikuronizācijas procesā ar UDPglikuronoziltransferāžu starpniecību.
Greek: Το Sixmo πρέπει επίσης να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό νόσου του συνδετικού ιστού (π.χ. σκληρόδερμα) ή ιστορικό υποτροπιαζουσών λοιμώξεων με ανθεκτικό στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot Sixmo pacientiem ar saistaudu slimību (piemēram, sklerodermiju) vai recidivējošu meticilīnrezistentā Staphylococcus aureus infekciju anamnēzē.
Greek: • αποστειρωμένα γάντια από λάτεξ, χωρίς ταλκ
Latvian: • sterili lateksa cimdi bez talka; • spirta salvete;
Greek: Η βουπρενορφίνη υπόκειται σε N-απαλκυλίωση στον κύριο φαρμακολογικά ενεργό μεταβολίτη νορβουπρενορφίνη και επακόλουθη γλυκουρονιδίωση.
Latvian: Buprenorfīna metabolisms ietver N-dealkilēšanu, kā rezultātā rodas galvenais farmakoloģiski aktīvais metabolīts norbuprenorfīns, un vēlāku glikuronizāciju.
Greek: Αποσύρετε το εξάρτημα χορήγησης, με τη λοξότμηση προς τα πάνω, μέχρι η άπω σήμανση του σωληνίσκου να είναι ορατή στο άνοιγμα της τομής (το αιχμηρό άκρο παραμένει μέσα στον υποδόριο χώρο).
Latvian: Velciet uz āru aplikatoru augšupvērstā pozīcijā, līdz iegriezuma atverē kļūst redzams kanulas distālais marķējums (asajam galam joprojām esot subkutāni).
Greek: Εφαρμόστε υγρή κόλλα στα όρια του δέρματος και αφήστε να στεγνώσει πριν κλείσετε την τομή με τη λεπτή κολλητική ταινία πλάτους περίπου 6 mm (ταινίαπεταλούδα).
Latvian: Uzziediet brūču līmi uz ādas brūces malās un ļaujiet tai nožūt, pēc tam pārklājiet iegriezumu ar plānu, pašlīmējošu plāksnīti aptuveni 6 mm platumā („tauriņveida plāksnīte").
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη με υπογλώσσια βουπρενορφίνη, τα επίπεδα της βουπρενορφίνης στο πλάσμα βρέθηκαν να είναι υψηλότερα και η ημίσεια ζωή βρέθηκε ότι είναι μεγαλύτερη σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, αλλά όχι σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Farmakokinētiskā pētījumā ar buprenorfīna lietošanu zem mēles pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem buprenorfīna līmenis plazmā bija augstāks un eliminācijas pusperiods bija garāks, bet pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem šādu iedarbību nenovēroja (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις συχνές αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη όχι συχνές ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, σωματικό βάρος μειωμένο, γαλακτική αφυδρογονάση αίματος αυξημένη, γ-γλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη, σωματικό βάρος αυξημένο, αλκαλική φωσφατάση αίματος μειωμένη, αμυλάση αυξημένη, διττανθρακικά αίματος αυξημένα, χολερυθρίνη αίματος αυξημένη, χοληστερόλη αίματος μειωμένη, γλυκόζη αίματος αυξημένη, αιματοκρίτης μειωμένος, αιμοσφαιρίνη μειωμένη, λιπάση αυξημένη, αριθμός λεμφοκυττάρων μειωμένος, μέσο ποσοστό αιμοσφαιρίνης ανά κύτταρο αυξημένο, μέσος κυτταρικός όγκος μη φυσιολογικός, αριθμός μονοκυττάρων αυξημένος, αριθμός ουδετεροφίλων αυξημένος, αριθμός αιμοπεταλίων μειωμένος, αριθμός ερυθροκυττάρων μειωμένος
Latvian: Izmeklējumi bieži paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis retāk paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, ķermeņa masas samazināšanās, paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs, paaugstināts gammaglutamiltransferāzes līmenis, ķermeņa masas palielināšanās, pazemināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, paaugstināts amilāzes līmenis, paaugstināts bikarbonātu līmenis asinīs, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, pazemināts holesterīna līmenis asinīs, paaugstināts glikozes līmenis asinīs, samazināts hematokrīts, pazemināts hemoglobīna līmenis, paaugstināts lipāzes līmenis, samazināts limfocītu skaits, palielināts vidējais hemoglobīna saturs eritrocītā, vidējā eritrocītu tilpuma izmaiņas, palielināts monocītu skaits, palielināts neitrofilo leikocītu skaits, samazināts trombocītu skaits, samazināts eritrocītu skaits
Greek: Χρησιμοποιήστε την αποστειρωμένη γάζα και ασκήστε ήπια πίεση στη θέση της τομής, για πέντε λεπτά, για να διασφαλίσετε την αιμόσταση.
Latvian: Izmantojot sterilu marles salveti, uzmanīgi piecas minūtes piemērojiet spiedienu iegriezuma vietā, lai veicinātu hemostāzi.
Greek: Συνιστάται ο επαγγελματίας υγείας να βρίσκεται σε καθιστή θέση κατά τη διάρκεια ολόκληρης της διαδικασίας τοποθέτησης, έτσι ώστε η θέση τοποθέτησης και η κίνηση της βελόνας ακριβώς κάτω από το δέρμα να μπορεί να είναι ευδιάκριτα ορατή από το πλάι.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistam visā ievietošanas procedūras laikā ieteicams sēdēt, jo tad no sāniem skaidri saskatāma ievietošanas vieta un adatas kustības zem ādas.
Greek: Τα αποτελέσματα CDF για το συν-πρωτεύον καταληκτικό σημείο 2 ήταν κατά βάση τα ίδια με εκείνα για το καταληκτικό σημείο 1 (p <0,0001).
Latvian: CDF rezultāti primārajam mērķa kritērijam Nr. 2 būtiski neatšķīrās no mērķa kritērija Nr. 1
Greek: Κατά το τέλος της πρώτης 6-μηνης περιόδου θεραπείας, μπορεί να χορηγηθεί ένα νέο σετ εμφυτευμάτων Sixmo μετά την αφαίρεση των παλιών εμφυτευμάτων, κατά προτίμηση την ίδια ημέρα.
Latvian: Kad beidzies pirmais 6 mēnešu ārstēšanas periods, ir iespējams ievietot jaunu Sixmo implantu devu pēc iepriekšējo implantu izņemšanas, un ieteicams to izdarīt vienā dienā.
Greek: Οι ακόλουθοι παράγοντες θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τον καθορισμό της κλινικής σταθερότητας και καταλληλότητας για τη θεραπεία με το Sixmo:
Latvian: Vērtējot klīnisko stabilitāti un pacientu piemērotību ārstēšanai ar Sixmo, jāņem vērā šādi faktori:
Greek: Οι εκδηλώσεις της οξείας υπερδοσολογίας βουπρενορφίνης περιλαμβάνουν κόρες δίκην κεφαλής καρφίτσας, καταστολή, υπόταση, αναπνευστική καταστολή και θάνατο.
Latvian: Akūtas buprenorfīna pārdozēšanas izpausmes ietver punktveida acu zīlītes, sedāciju, pazeminātu asinsspiedienu, elpošanas nomākumu un nāvi.
Greek: Βήμα 5: Χαμηλώστε το εξάρτημα χορήγησης σε οριζόντια θέση· ανασηκώστε το δέρμα προς τα πάνω με το άκρο του εξαρτήματος χορήγησης, αλλά διατηρήστε τον σωληνίσκο μέσα στον υποδόριο συνδετικό ιστό (Εικόνα 6).
Latvian: 5. darbība: nolieciet aplikatoru horizontāli; paceļot ādu uz augšu ar aplikatora galu, turiet kanulu subkutāni saistaudos (6. attēls).
Greek: Πριν την είσοδο στις μελέτες οξείας χορήγησης PRO-805, PRO-806, PRO-810 και TTP-400-02-01, οι ασθενείς ήταν πρωτοθεραπευόμενοι ενήλικες, με μέτρια έως σοβαρή εξάρτηση από τα οπιοειδή.
Latvian: PRO-806, PRO-810 un TTP-400-02-01 pētījumos piedalījās pieauguši pacienti ar vidēji smagu vai smagu opioīdu atkarību, kuri iepriekš nebija ārstēti.
Greek: Η βουπρενορφίνη είναι ένας μερικός αγωνιστής στον µ (μι)-υποδοχέα οπιοειδών και χρόνια χορήγηση δημιουργεί εξάρτηση του οπιοειδούς τύπου.
Latvian: Buprenorfīns ir µ (mī) opioīdu receptoru daļējs agonists, un ilgstoša tā lietošana rada opioīdu tipa atkarību.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Etilēnvinilacetāta kopolimērs 6.2.
Greek: Κριτήρια διακοπής της θεραπείας Ο θεράπων γιατρός θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο αφαίρεσης του εμφυτεύματος εάν:
Latvian: Ārstējošajam ārstam jāapsver implanta izņemšana šādos gadījumos:
Greek: Βήμα 8: Ενώ κρατάτε το επιπωματικό στη θέση του στο μπράτσο, αποσύρετε τον σωληνίσκο κατά μήκος του επιπωματικού, αφήνοντας το εμφύτευμα στη θέση του (Εικόνα 11).
Latvian: 8. darbība: turiet obturatoru nekustīgi uz rokas un izvelciet kanulu, atstājot vietā implantu (11. attēls).
Greek: Τα εμφυτεύματα πρέπει να αφαιρούνται υπό άσηπτες συνθήκες, στο πλαίσιο των οποίων απαιτείται ο ακόλουθος εξοπλισμός:
Latvian: Implantu izņemšana jāveic aseptiskos apstākļos, tādēļ vajadzīgs šāds aprīkojums:
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του εμφυτεύματος ήταν πόνος στη θέση του εμφυτεύματος, κνησμός στη θέση του εμφυτεύματος, αιμάτωμα στη θέση του εμφυτεύματος, αιμορραγία στη θέση του εμφυτεύματος, ερύθημα στη θέση του εμφυτεύματος και εξάνθημα στη θέση του εμφυτεύματος.
Latvian: Biežākās ar implanta ievietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības bija sāpes implanta vietā, nieze implanta vietā, hematoma implanta vietā, asiņošana implanta vietā, eritēma implanta vietā un izsitumi implanta vietā.
Greek: Αναισθητοποιήστε την περιοχή τοποθέτησης στη θέση της τομής και ακριβώς κάτω από το δέρμα, κατά μήκος των σχεδιασμένων καναλιών τοποθέτησης, ενίοντας 5 ml λιδοκαΐνης 1% με αδρεναλίνη 1:100.000.
Latvian: Anestezējiet ievietošanas laukumu iegriezuma vietā, kur paredzēts ievietot implantus vēdekļa veidā, injicējot 5 ml lidokaīna 1% šķīduma ar adrenalīnu attiecībā 1:100 000 tieši zem ādas.
Greek: Οξεία μέθη ή τρομώδες παραλήρημα.
Latvian: Akūta alkohola intoksikācija vai delirium tremens.
Greek: Τα εμφυτεύματα Sixmo προορίζονται για να παραμένουν τοποθετημένα για 6 μήνες θεραπείας και παρέχουν συνεχή χορήγηση βουπρενορφίνης.
Latvian: Sixmo implantiem paredzēts atrasties subkutāni 6 mēnešu ārstēšanas periodā, lai nodrošinātu ilgstošu buprenorfīna ievadi.
Greek: Αποσύρετε τον σωληνίσκο μέχρι ο ομφαλός να βρίσκεται στο ίδιο επίπεδο με το επιπωματικό, και στη συνέχεια στρίψτε το επιπωματικό δεξιόστροφα για να το κλειδώσετε στον σωληνίσκο (Εικόνα 12).
Latvian: Velciet kanulu uz āru, līdz tās savienotājdaļa saslēdzas ar obturatoru, tad pagrieziet obturatoru pulksteņrādītāja kustības virzienā, lai nofiksētu uz kanulas (12. attēls).
Greek: Εμφάνιση του Sixmo και περιεχόμενα της συσκευασίας
Latvian: Sixmo ārējais izskats un iepakojums
Greek: • περίοδος χωρίς επεισόδια νοσηλειών (εθισμός ή θέματα ψυχικής υγείας), επισκέψεις στο τμήμα επειγόντων περιστατικών ή παρεμβάσεις σε καταστάσεις κρίσεων
Latvian: neatliekamās medicīniskās palīdzības punktu apmeklējumiem vai krīzes intervencēm;
Greek: όχι συχνές κατάθλιψη, γενετήσια ορμή μειωμένη, διαταραχή του ύπνου, απάθεια, ευφορική συναισθηματική διάθεση, οργασμός μειωμένος, ανησυχία, ευερεθιστότητα, φαρμακευτική εξάρτηση***, διέγερση***, σκεψη μη φυσιολογική***
Latvian: retāk depresija, samazināta dzimumtieksme, miega traucējumi, apātija, eiforisks garastāvoklis, samazināta orgasma izjūta, nemiers, aizkaitināmība, narkotiku atkarība***, uzbudinājums***, domāšanas traucējumi***
Greek: Εάν τα εμφυτεύματα Sixmo δεν αντικατασταθούν αμέσως κατά την αφαίρεση, οι ασθενείς θα πρέπει να συντηρούνται με υπογλώσσια βουπρενορφίνη (2 έως 8 mg/ημέρα), όπως ενδείκνυται κλινικά, μέχρι να συνεχιστεί η θεραπεία με το Sixmo.
Latvian: Ja pēc izņemšanas Sixmo implanti netiek tūlīt aizvietoti, pacientiem jāuzsāk uzturoša ārstēšana ar buprenorfīna lietošanu zem mēles (2 līdz 8 mg/dienā) atbilstoši klīniskajām indikācijām līdz Sixmo terapijas atsākšanai.
Greek: Το Sixmo δεν συνιστάται για ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Latvian: Sixmo lietošana pacientiem vecumā pēc 65 gadiem nav ieteicama.
Greek: Sixmo 74,2 mg εμφύτευμα βουπρενορφίνη
Latvian: Sixmo 74,2 mg implants buprenorphine
Greek: Το Sixmo είναι μορφοποιημένο ως σκεύασμα που αποτρέπει την εκτροπή και την κατάχρηση.
Latvian: Sixmo zāļu forma pasargā no novirzīšanas un ļaunprātīgas lietošanas riska.
Greek: όχι συχνές υπαισθησία, ημικρανία, μειωμένο επίπεδο συνείδησης, υπερυπνία, παραισθησία, τρόμος
Latvian: retāk hipoestēzija, migrēna, samazināts apziņas līmenis, izteikta miegainība, parestēzija, trīce
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, lietojot zāles pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 ml/min) (skatīt 4.2. un
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών συχνές πόνος από την επέμβαση*, αντίδραση στη θέση ιατρικής πράξης*
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas bieži sāpes procedūras vietā*, reakcija procedūras vietā*
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές συχνές αϋπνία, άγχος, εχθρότητα**, νευρικότητα**, παράνοια**
Latvian: Psihiskie traucējumi bieži bezmiegs, trauksme, naidīgums**, nervozitāte**,
Greek: • Ένα εξάρτημα χορήγησης χρησιμοποιείται για την τοποθέτηση και των τεσσάρων εμφυτευμάτων.
Latvian: • Visu četru implantu ievietošanai tiek lietots viens aplikators.
Greek: Μόνο ένας επαγγελματίας υγείας που είναι εκπαιδευμένος στην τοποθέτηση του Sixmo πρέπει να διενεργεί τη διαδικασία, χρησιμοποιώντας μόνο το εξάρτημα χορήγησης του εμφυτεύματος, με διαθέσιμο το συνιστώμενο τοπικό αναισθητικό.
Latvian: Procedūru var izdarīt vienīgi veselības aprūpes speciālists, kurš ir saņēmis apmācību, lai veiktu Sixmo ievietošanu, izmantojot implanta aplikatoru ar ieteikto vietējās anestēzijas līdzekli.
Greek: Εάν τα εμφυτεύματα για επαναληπτική θεραπεία δεν εισαχθούν την ίδια ημέρα με την αφαίρεση των προηγούμενων εμφυτευμάτων, τα άτομα θα πρέπει να συντηρούνται σε σταθερή δόση 2 έως 8 mg/ημέρα υπογλώσσιας βουπρενορφίνης, όπως ενδείκνυται κλινικά, μέχρι να λάβει χώρα η επαναληπτική θεραπεία.
Latvian: Ja atkārtotai ārstēšanai paredzētos implantus neievieto tajā pašā dienā, kad izņemti iepriekšējie implanti, pacientiem jālieto uzturoša fiksēta buprenorfīna deva no 2 līdz 8 mg/dienā zem mēles atbilstoši klīniskām indikācijām, līdz notiks atkārtota ārstēšana.
Greek: Το φάσμα των διαταραχών κυμαίνεται από παροδικές ασυμπτωματικές αυξήσεις των ηπατικών τρανσαμινασών έως αναφορές περιπτώσεων ηπατικής ανεπάρκειας, ηπατικής νέκρωσης, ηπατονεφρικού συνδρόμου, ηπατικής εγκεφαλοπάθειας και θανάτου.
Latvian: Patoloģiju spektrs ir no pārejošas asimptomātiskas aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās līdz aknu mazspējas, aknu nekrozes, hepatorenālā sindroma, aknu encefalopātijas un nāves gadījumiem.
Greek: Εικόνα 3: Συγκεντρώσεις της βουπρενορφίνης στο πλάσμα μετά την τοποθέτηση του Sixmo (οι συγκεντρώσεις μέχρι την ημέρα 28 βασίζονται στη μελέτη PRO-810, ενώ οι συγκεντρώσεις μετά την ημέρα 28 βασίζονται στις μελέτες PRO-805, PRO-806,
Latvian: Buprenorfīna koncentrācija plazmā pēc Sixmo ievietošanas (dati par koncentrāciju līdz 28. dienai ir iegūti PRO-810 pētījumā, bet dati par koncentrāciju pēc 28. dienas ir iegūti PRO-805, PRO-806, PRO-807 un PRO-811 pētījumos)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 4 εμφυτεύματα
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS
Greek: • Βενζοδιαζεπίνες: Αυτός ο συνδυασμός μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τον θάνατο λόγω της αναπνευστικής καταστολής κεντρικής προέλευσης.
Latvian: Šī kombinācija var izraisīt nāvi centrāla elpošanas nomākuma rezultātā.
Greek: Εικόνα 1: Αθροιστική συνάρτηση κατανομής του ποσοστού των αρνητικών για οπιοειδή δειγμάτων ούρων κατά τις εβδομάδες 1-16, μελέτη PRO-805 (ITT)
Latvian: Kumulatīvā sadalījuma funkcija no procentuālā urīna paraugu daudzuma ar negatīvu opioīdu rezultātu no 1. līdz 16. nedēļai PRO-805 pētījumā (ITT)
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να εξετάζουν τον πιθανό ρόλο και τη συνεισφορά της βουπρενορφίνης όταν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ φαρμακευτικά προϊόντα, αναστολείς του CYP3A4, άλλα οπιοειδή, καθώς και σε περιπτώσεις ηπατικής δυσλειτουργίας, όταν καθορίζεται εάν θα πρέπει να αφαιρεθούν τα εμφυτεύματα (βλ. παράγραφους 4.4 και 4.5).
Latvian: Lemjot par implantu izņemšanu, veselības aprūpes speciālistiem jāņem vērā iespējamā buprenorfīna nozīme un ietekme, lietojot vienlaicīgi ar citiem CNS depresantiem, CYP3A4 inhibitoriem un citiem opioīdiem un aknu darbības traucējumu gadījumā (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Greek: Τα εμφυτεύματα στη συνέχεα θα εισαχθούν κάτω από το δέρμα στην εσωτερική πλευρά του μπράτσου.
Latvian: Pēc tam implanti tiks ievietoti zem ādas augšdelma iekšējā virsmā.
Greek: • Έχει αναφερθεί ένας αριθμός περιπτώσεων θανάτου λόγω αναπνευστικής καταστολής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βουπρενορφίνη.
Latvian: • lietojot buprenorfīnu, ziņots par vairākiem nāves gadījumiem elpošanas nomākuma dēļ.
Greek: • εμφανιστούν σημεία δηλητηρίασης ή υπερδοσολογίας (μύση, κυάνωση των χειλιών, καταστολή, βραδυκαρδία, υπόταση, αναπνευστική καταστολή),
Latvian: • intoksikācijas vai pārdozēšanas pazīmes (mioze, lūpu cianoze, sedācija, bradikardija, hipotensija, elpošanas nomākums);
Greek: Λοίμωξη μπορεί να εμφανιστεί στη θέση της τοποθέτησης ή της αφαίρεσης.
Latvian: Ievietošanas vai izņemšanas vietā iespējama infekcija.
Greek: Καρδιακές διαταραχές συχνές αίσθημα παλμών**
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi bieži sirdsklauves**
Greek: Μόνο ένας επαγγελματίας υγείας που είναι ικανός στη μικροχειρουργική και εκπαιδευμένος στην τοποθέτηση του Sixmo πρέπει να διενεργεί τη διαδικασία, χρησιμοποιώντας μόνο το εξάρτημα χορήγησης του εμφυτεύματος, με διαθέσιμο το συνιστώμενο τοπικό αναισθητικό.
Latvian: Procedūru var izdarīt vienīgi veselības aprūpes speciālists, kurš ir kompetents neliela apjoma ķirurģisku operāciju veikšanā un ir saņēmis apmācību, lai veiktu Sixmo ievietošanu, izmantojot implanta aplikatoru ar ieteikto vietējās anestēzijas līdzekli.
Greek: • αντιδράσεις στη θέση του εμφυτεύματος - λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένης λοίμωξης τραύματος εξάνθημα, σχηματισμός ουλής μειωμένη επούλωση πρησμένη περιοχή που περιέχει πύον
Latvian: • reakcijas implanta vietā: infekcija, ieskaitot brūces infekciju; izsitumi, rētošanās; dzīšanas traucējumi; pietūkums ar strutu uzkrāšanos.
Greek: ITT=με πρόθεση θεραπείας Η βουπρενορφίνη δεν συμπεριλήφθηκε στις αξιολογήσεις τοξικολογικών αναλύσεων ούρων.
Latvian: Buprenorfīns netika iekļauts urīna toksikoloģiskajā izmeklēšanā.
Greek: Αναγνωρίστε τη θέση τοποθέτησης, η οποία βρίσκεται στην εσωτερική πλευρά του μπράτσου, περίπου 80 έως 100 mm (8 έως 10 cm) πάνω από τον έσω επικόνδυλο, στην αύλακα μεταξύ του δικεφάλου και του τρικεφάλου μυός.
Latvian: Nosakiet ievietošanas vietu augšdelma iekšējā virsmā, aptuveni 80 līdz 100 mm (8 līdz 10 cm) virs elkoņa locītavas mediālā virspaugura (epicondylus medialis), rievā starp augšdelma divgalvaino (m. biceps brachii) un trīsgalvaino (m. triceps brachii) muskuli.
Greek: Επανεπιβεβαιώστε τη θέση των εμφυτευμάτων με ψηλάφηση.
Latvian: Uzlīmējiet iegriezuma vietai plāksteri.
Greek: Λίγες περιπτώσεις προβολής ή απόρριψης των εμφυτευμάτων, που αποδίδονται κυρίως σε ακατάλληλη τεχνική τοποθέτησης, αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες με το Sixmo (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Sixmo klīniskajos pētījumos ziņots par dažiem implantu izspiešanās vai izgrūšanas gadījumiem, galvenokārt saistībā ar nepareizu ievietošanas tehniku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: • αυξημένη εφίδρωση, αίσθημα αδιαθεσίας
Latvian: • pastiprināta svīšana, slikta pašsajūta;
Greek: Τα εμφυτεύματα Sixmo προορίζονται για να παραμένουν τοποθετημένα για 6 μήνες και παρέχουν συνεχή χορήγηση βουπρενορφίνης.
Latvian: Sixmo implantiem paredzēts atrasties zem ādas 6 mēnešus un nodrošināt ilgstošu buprenorfīna ievadi.
Greek: • επιπλοκές των αμυγδαλών
Latvian: • mandeļu komplikācijas;
Greek: Όταν πιθανολογείται ένα ηπατικό συμβάν, απαιτείται αξιολόγηση της ηπατικής λειτουργίας, στο πλαίσιο της οποίας θα πρέπει να εξεταστεί εάν θα διακοπεί η θεραπεία με το Sixmo.
Latvian: Ja rodas aizdomas par aknu komplikācijām, nepieciešams izvērtēt aknu darbību un arī apsvērt Sixmo terapijas pārtraukšanu.
Greek: Εικόνα 15
Latvian: 15. attēls
Greek: • μειωμένη λειτουργία των επινεφριδίων, όπως νόσο του Addison
Latvian: • virsnieru dziedzera mazspēja, piemēram, Adisona slimība;
Greek: Κιτ εμφυτεύματος: 4 εμφυτεύματα Sixmo με 1 εξάρτημα χορήγησης 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Latvian: Implantu komplekts: 4 Sixmo implanti ar 1 aplikatoru
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία λοιμώξεων με τον HIV με ονομασίες δραστικής ουσίας που τελειώνουν σε «-ναβίρη», όπως ριτοναβίρη, νελφιναβίρη, αμπρεναβίρη, φοσαμπρεναβίρη
Latvian: • zālēm HIV infekcijas ārstēšanai, kuru aktīvās vielas nosaukumam ir izskaņa „navīrs", piemēram, ritonavīrs, nelfinavīrs, amprenavīrs, fosamprenavīrs;
Greek: Ιδιαίτερα, ενημερώστε τον γιατρό σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Sixmo πριν χρησιμοποιήσετε:
Latvian: Lietojot Sixmo, sevišķi svarīgi informēt ārstu par šādām zālēm pirms to lietošanas:
Greek: • αργός καρδιακός ρυθμός, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός που ξεκινά στους κολπικούς θαλάμους της καρδιάς
Latvian: • lēna sirdsdarbība, sirds priekškambaru ritma traucējumi;
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού συχνές οστικός πόνος**, μυαλγία**
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi bieži sāpes kaulos**, mialģija**
Greek: Η ναλοξόνη μπορεί να είναι χρήσιμη στη διαχείριση της υπερδοσολογίας βουπρενορφίνης.
Latvian: Naloksonam varētu būt nozīme buprenorfīna pārdozēšanas gadījumā.
Greek: • άλλα φάρμακα που καταστέλλουν τον εγκέφαλο ή τον νωτιαίο μυελό, καθώς αυτά μειώνουν την εγρήγορση, καθιστώντας επικίνδυνη την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων άλλα παράγωγα οπιοειδών όπως μεθαδόνη, ισχυρά αναλγητικά και αντιβηχικά ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης φάρμακα που ονομάζονται αντιισταμινικά, τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση αλλεργικών αντιδράσεων, διαταραχών του ύπνου, κρυολογήματος, ή αποτρέπουν και αντιμετωπίζουν τη ναυτία και τον έμετο φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας ή για καταστολή, με ονομασίες δραστικής ουσίας που τελειώνουν κυρίως σε «-τάλη» φάρμακα για την αντιμετώπιση του άγχους, άλλα από εκείνα που περιγράφονται στο πρώτο σημείο.
Latvian: citi opioīdu atvasinājumi, piemēram, metadons, spēcīgi pretsāpju līdzekļi un pretklepus zāles; dažas zāles depresijas ārstēšanai; zāles, kuras sauc par antihistamīna līdzekļiem un kuras lieto alerģisku reakciju, miega traucējumu, saaukstēšanās ārstēšanai; kā arī sliktas dūšas un vemšanas novēršanai un ārstēšanai; zāles epilepsijas ārstēšanai vai nomierinošai iedarbībai, kuru aktīvās vielas nosaukumam lielākoties ir izskaņa „tāls"; zāles trauksmes ārstēšanai, neskaitot tās, kas aprakstītas pirmajā apakšpunktā augstāk; zāles garīgu vai trauksmes traucējumu ārstēšanai ar nomierinošu iedarbību, kuras sauc par neiroleptiskiem līdzekļiem; klonidīns: zāles augsta asinsspiediena un augsta acs iekšējā spiediena ārstēšanai;
Greek: Βήμα 7: Ενώ κρατάτε τον σωληνίσκο στη θέση του, ξεκλειδώστε το επιπωματικό και αφαιρέστε το επιπωματικό.
Latvian: 7. darbība: turot kanulu nekustīgi, atbrīvojiet un izņemiet obturatoru.