FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studie D2311 (PARADIGMS) var en dubbelblind, dubbeldummy, aktivt kontrollerad studie med en flexibel varaktighet upp till 24 månader, med 215 patienter 10 till <18 år (n=107 på fingolimod, 108 på interferon beta-1a 30 mikrog genom intramuskulär injektion en gång i veckan).
Slovenian: Študija D2311 (PARADIGMS) je bila dvojno slepa, dvojno prikrita, aktivno kontrolirana študija s prilagodljivim trajanjem sodelovanja do 24 mesecev, vključevala pa je 215 bolnikov v starosti od 10 do manj kot 18 let (n=107 jih je prejemalo fingolimod, 108 pa interferon beta-1a v odmerku 30 µg z intramuskularno injekcijo enkrat na teden).
Swedish: S1P4 kan delvis bidra till effekten, men var inte huvudreceptorn ansvarig för sänkning av lymfocytantal.
Slovenian: Pri teh učinkih bi bil deloma lahko vpleten receptor 4 za sfingozin-1-fosfat (S1P4), ki pa med receptorji ni najpomembnejši za znižanje števila limfocitov (limfocitno deplecijo).
Swedish: Du får inte använda Gilenya om du tar ett sådant läkemedel eftersom det kan förstärka effekten på oregelbunden hjärtrytm (se även "Ta inte Gilenya").
Slovenian: Če jemljete navedena zdravila, ne smete uporabljati zdravila Gilenya, ker bi lahko okrepilo delovanje na nepravilen srčni ritem (glete tudi "Ne jemljite zdravila Gilenya").
Swedish: Om PML misstänks, ska behandling med GILENYA avbrytas tills PML har uteslutits.
Slovenian: Če obstaja sum na PML, je treba zdravljenje z zdravilom Gilenya prekiniti do izključitve možnosti, da gre za PML.
Swedish: Symtom som rapporterades var plötsligt uppkommande, svår huvudvärk, illamående, kräkningar, förändrad mental status, synrubbningar och krampanfall.
Slovenian: Simptomi, o katerih so poročali, vključujejo hud glavobol z nenadnim začetkom, navzeo, bruhanje, spremenjeno duševno stanje, motnje vida in epileptične napade.
Swedish: • Med AV-block av grad III, som inträffar när som helst;
Slovenian: • če kadarkoli pride do atrioventrikularnega bloka tretje stopnje,
Swedish: Om PML misstänks, bör MRT göras omedelbart för diagnostiska ändamål och behandling med fingolimod bör stoppas tills PML har uteslutits.
Slovenian: Če obstaja sum na PML, je treba pri bolniku takoj opraviti diagnostično MR slikanje, zdravljenje s fingolimodom pa prekiniti do izključitve možnosti, da gre za PML.
Swedish: Fall av kutant T-cellslymfom (mycosis fungoides) har observerats.
Slovenian: Opažali so primere kožnega T-celičnega limfoma (fungoidne mikoze).
Swedish: Hur Gilenya fungerar
Slovenian: Kako deluje zdravilo Gilenya
Swedish: Infektioner med herpesvirus Bronkit
Slovenian: okužba s herpesvirusom bronhitis kožni lišaj občasni:
Swedish: Du kommer att behöva utvärderas av en hjärtläkare, som kommer att kontrollera om du kan byta till annat läkemedel som inte minskar din puls, så att du kan börja behandling med Gilenya.
Slovenian: Pregledati vas bo moral kardiolog, ki bo preveril, ali namesto opisanih zdravil lahko jemljete druga zdravila, ki ne upočasnjujejo bitja srca, tako da bi ob tem lahko jemali zdravilo Gilenya.
Swedish: Totalt deltog 920 patienter (n=331 fortsatte på 0,5 mg, 289 fortsatte på 1,25 mg, 155 bytte från placebo till 0,5 mg och 145 bytte från placebo till 1,25 mg).
Slovenian: Skupno je v študijo vstopilo 920 bolnikov (331 jih je nadaljevalo z odmerkom 0,5 mg, 289 z odmerkom 1,25 mg, 155 jih je prešlo z uporabe placeba na 0,5 mg fingolimoda in 145 jih je prešlo s placeba na odmerek 1,25 mg fingolimoda).
Swedish: Immunhämmande effekter
Slovenian: Imunosupresivno delovanje
Swedish: Rapporter om kryptokockmeningit (ibland dödlig) har skett efter cirka 2-3 års behandling, även om ett exakt förhållande till behandlingens varaktighet är okänt.
Slovenian: Poročali so o primerih kriptokoknega meningitisa (v nekaterih primerih s smrtnim izidom), in sicer po približno 2 do 3 letih zdravljenja, čeprav ni točno znano, za kakšno vrsto povezanosti s trajanjem zdravljenja gre.
Swedish: • En leverfunktionstest ska göras innan behandlingen påbörjas och övervakning av leverfunktionen ska göras vid månad 1, 3, 6, 9 och 12 under behandling med GILENYA och därefter regelbundet;
Slovenian: • Jetrne teste je treba izvesti pred začetkom zdravljenja, nato pa delovanje jeter spremljati po 1, 3, 6, 9 in 12 mesecih zdravljenja z zdravilom GILENYA in periodično tudi kasneje.
Swedish: För DLCO var sänkningarna efter 24 månader 3,3 % för fingolimod 0,5 mg och 2,7 % för placebo.
Slovenian: Zmanjšanje difuzijske kapacitete pljuč je bilo po 24 mesecih zdravljenja 3,3 % pri jemanju fingolimoda 0,5 mg in 2,7 % pri jemanju placeba.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake Uporabno do/EXP.
Swedish: Vaccination
Slovenian: Cepljenje
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) Ett tillstånd som kallas posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) har i sällsynta fall rapporterats hos MS-patienter som behandlades med Gilenya.
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) Pri bolnikih z multiplo sklerozo, ki so prejemali zdravilo Gilenya, so v redkih primerih poročali o bolezni, ki se imenuje sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije.
Swedish: Innan behandling med Gilenya inleds bör en nyligen genomförd (dvs. inom 6 månader eller efter utsättning av tidigare behandling), fullständig blodstatus (CBC) finnas tillgänglig.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Gilenya je treba pridobiti nedaven (kar pomeni iz obdobja zadnjih 6 mesecev oziroma po prekinitvi predhodnega zdravljenja) izvid hemograma (kompletne krvne slike).
Swedish: • GILENYA rekommenderas inte till patienter med: o Sinoatriellt hjärtblock; o QTc-förlängning >470 ms (kvinnor), QTc >460 ms (flickor) eller >450 ms (pojkar och män); o Tidigare hjärtstillestånd; o Grav sömnapné; o Symtomatisk bradykardi i anamnesen; o Återkommande synkope i anamnesen; o Okontrollerad hypertoni.
Slovenian: • Uporaba zdravila GILENYA ni priporočena pri bolnikih, ki imajo: o sinuatrialni blok, o podaljšanje intervala QTc na >470 msec (pri odraslih ženskah), QTc >460 msec (pri pediatričnih bolnikih ženskega spola) ali >450 msec (pri odraslih in pediatričnih bolnikih moškega spola), o anamnezo zastoja srca, o hudo obliko apneje med spanjem, o anamnezo simptomatske bradikardije, o anamnezo rekurentne sinkope, o neurejeno hipertenzijo.
Swedish: Om behandling med GILENYA övervägs till dessa patienter ska förväntade fördelar överstiga eventuella risker och en kardiolog måste konsulteras för att bestämma lämplig övervakning, förlängd övervakning, åtminstone över natten rekommenderas.
Slovenian: Če je pri teh bolnikih predvideno zdravljenje z zdravilom GILENYA, morajo pričakovane koristi presegati možna tveganja, poleg tega pa se je treba s kardiologom posvetovati glede ustreznega spremljanja bolnika, pri čemer je priporočeno spremljati bolnika najmanj preko noči.
Swedish: Vid allvarliga skov bör MRT utföras för att utesluta tumefaktiva lesioner.
Slovenian: V primeru hudih zagonov je treba opraviti MR slikanje za izključitev možnosti, da gre za tumefaktivne spremembe.
Swedish: Patienter som får Gilenya ska instrueras att omgående rapportera symtom på infektion till sin läkare under behandling.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo zdravilo Gilenya, je treba naročiti, da v času zdravljenja obvestijo svojega zdravnika, če opazijo simptome okužbe.
Swedish: ARR för patienter som bytte från interferon beta-1a till fingolimod 0,5 mg var 0,33 (0,48 i grundstudien).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prešli z uporabe interferona beta-1a na odmerek 0,5 mg fingolimoda, je bila pogostnost zagonov, preračunana na eno leto 0,33 (v osnovni študiji 0,48).
Swedish: Innan du börjar ta Gilenya är en hudundersökning nödvändig för att kontrollera om du har några hudknutor.
Slovenian: Preden začnete jemati zdravilo Gilenya, je potreben pregled kože, da ne bi prezrli morebitnih sprememb na koži.
Swedish: Försenad diagnos och behandling kan leda till bestående neurologiska följdsjukdomar.
Slovenian: Če diagnoza ni postavljena pravočasno in se z zdravljenjem ne začne dovolj hitro, lahko pride do trajnih nevroloških posledic.
Swedish: I kliniska prövningar uppträdde förhöjningar av ALT på ≥3x den övre normalgränsen (ULN) hos 8,0 % av de vuxna patienterna som behandlades med fingolimod 0,5 mg jämfört med hos 1,9 % av dem som fick placebo.
Slovenian: V kliničnih študijah je do zvišanja vrednosti alanin-aminotransferaze na trikratnik zgornje meje normalnih vrednosti (ZMN) ali več prišlo pri 8,0 % odraslih bolnikov, ki so prejemali fingolimod 0,5 mg, v primerjavi z 1,9 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Swedish: 28 hårda kapslar 98 hårda kapslar
Slovenian: 28 trdih kapsul 98 trdih kapsul
Swedish: Gilenya kan påverka din leverfunktion.
Slovenian: Zdravilo Gilenya lahko vpliva na delovanje vaših jeter.
Swedish: Efter marknadsintroduktion har enstaka, fördröjda händelser, inklusive övergående asystoli och oförklarlig död, inträffat inom 24 timmar efter den första dosen.
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg je prišlo do posameznih primerov zapletov z zakasnjenim začetkom, ki so se pojavili v času 24 ur po prejemu prvega odmerka, med drugim do prehodne asistolije in nepojasnjene smrti.
Swedish: Lymfom
Slovenian: Limfomi
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats vid behandling med fingolimod, sedan marknadsgodkännandet (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom so pri zdravljenju s fingolimodom poročali o progresivni multifokalni levkoencefalopatiji (PML) (glejte poglavje 4.8).
Swedish: I den tvååriga placebokontrollerade studien rapporterades hypertoni som biverkning hos 6,5 % av patienterna på fingolimod 0,5 mg och hos 3,3 % av patienterna på placebo.
Slovenian: V dvoletni, s placebom kontrolirani študiji so med neželenimi učinki poročali o hipertenziji pri 6,5 % bolnikov, ki so prejemali fingolimod 0,5 mg, in pri 3,3 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Swedish: Om Gilenya används under graviditet finns risk för skador på det ofödda barnet.
Slovenian: Če zdravilo Gilenya uporabljate v času nosečnosti, lahko to škoduje nerojenemu otroku.
Swedish: Avsnitt 4.8 i SmPC angående lymfom specificerar att fall av lymfom, men inkluderar också ett dödligt fall av Epstein-Barr-virus (EBV) -positivt B-cellslymfom.
Slovenian: V poglavju 4.8 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila je glede limfomov navedeno, da je bil med primeri limfoma tudi smrten primer virus Epstein-Barr (EBV) pozitivnega B-celičnega limfoma.
Swedish: Om detta gäller dig, ska du tala om det för din läkare utan att ta Gilenya.
Slovenian: Če navedeno velja za vas, povejte zdravniku in ne jemljite zdravila Gilenya.
Swedish: Andra enzymer, som CYP3A4, kan också bidra till dess metabolism, framför allt i fråga om stark inducering av CYP3A4.
Slovenian: Fingolimod se metabolizira pretežno s CYP4F, v njegov metabolizem pa so lahko vpleteni tudi drugi encimi, na primer CYP3A4, zlasti izrazito v primeru močne indukcije CYP3A4.
Swedish: AV-block av grad III ska också leda till utökad övervakning (åtminstone övervakning över natten).
Slovenian: Če kadarkoli pride do atrioventrikularnega bloka tretje stopnje, je prav tako treba podaljšati spremljanje bolnika (najmanj preko noči).
Swedish: Om du har tagit Gilenya i mindre än 1 månad och du glömmer att ta 1 dos under en hel dag, kontakta din läkare innan du tar nästa dos.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Gilenya manj kot 1 mesec in pozabite vzeti 1 odmerek (cel dan pozabite vzeti zdravilo), pokličite zdravnika, preden vzamete naslednji odmerek.
Swedish: I studier på multipel skleros var Gilenya 0,5 mg förenat med en genomsnittlig ökning på ca 3 mmHg av det systoliska blodtrycket och ca 1 mmHg av det diastoliska blodtrycket som manifesterades ca 1 månad efter behandlingsstart.
Slovenian: V kliničnih študijah multiple skleroze je bil odmerek 0,5 mg zdravila Gilenya povezan s povprečnim zvišanjem sistoličnega krvnega tlaka za približno 3 mmHg, diastoličnega pa za približno 1 mmHg, in sicer približno 1 mesec po začetku zdravljenja.
Swedish: - Om du lider av depression eller ångest, eller om du blir nedstämd eller orolig när du tar Gilenya, tala med din läkare.
Slovenian: - Če ste depresivni ali anksiozni (občutite tesnobo) ali taki postanete v času, ko jemljete zdravilo Gilenya, o tem obvestite zdravnika.
Swedish: Fall av PML har inträffat efter cirka 2-3 års monoterapi, även om ett exakt förhållande till behandlingens varaktighet är okänt.
Slovenian: Primeri PML so se pojavljali po približno 2 do 3 letih samostojnega zdravljenja, čeprav ni točno znano, za kakšno vrsto povezanosti s trajanjem zdravljenja gre.
Swedish: Samma övervakning som gäller efter första dosen vid behandlingsstart rekommenderas när behandlingen avbryts i: - 1 dag eller mer under de första 2 veckorna av behandlingen.
Slovenian: Enak postopek spremljanja kot ob prvi uvedbi zdravljenja je priporočen v primeru, da je bilo zdravljenje prekinjeno: - za 1 dan ali več v prvih 2 tednih zdravljenja, - za več kot 7 dni v 3. in 4. tednu zdravljenja, - za več kot 2 tedna po prvem mesecu zdravljenja.
Swedish: o Utöka pulsmätningen till minst över natten på en vårdinrättning och tills symtomen upphört hos patienterna:
Slovenian: o Spremljanje srčne frekvence v zdravstveni ustanovi je treba pri bolniku podaljšati najmanj preko noči in dokler ugotovljene motnje ne izzvenijo:
Swedish: På grund av otillräckliga data om säkerhet och effekt ska Gilenya användas med försiktighet hos patienter som är 65 år eller äldre (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so stari 65 let ali več, je pri uporabi zdravila Gilenya potrebna previdnost zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila (glejte poglavje 5.2).
Swedish: För dessa patienter ska behandling med Gilenya endast övervägas om förväntade fördelar överväger de eventuella riskerna.
Slovenian: Pri teh bolnikih lahko pride zdravljenje z zdravilom Gilenya v poštev samo v primeru, da pričakovane koristi presegajo potencialna tveganja.
Swedish: Den minskade hjärtfrekvensen börjar oftast inom en timme efter första dosen och är kraftigast inom 6 timmar.
Slovenian: Srčna frekvenca se začne zniževati v eni uri po prejemu prvega odmerka, njeno znižanje pa je največje v prvih 6 urah.
Swedish: Din läkare kan ändra din behandling direkt från beta-interferon, glatirameracetat eller dimetylfumarat till Gilenya om det inte finns några tecken på avvikelser som orsakas av din tidigare behandling.
Slovenian: Prehod z uporabe drugih zdravil na jemanje zdravila Gilenya Zdravnik vam bo morda zdravilo Gilenya predpisal takoj po prenehanju uporabe interferona beta, glatiramer acetata ali dimetil fumarata, če zaradi predhodnega zdravljenja ne boste imeli nobenih znakov nepravilnosti.
Swedish: I studier på multipel skleros uppträdde makulaödem hos 0,5 % av patienterna som behandlades med den rekommenderade dosen 0,5 mg och hos 1,1 % av patienterna som behandlades med den högre dosen 1,25 mg.
Slovenian: V kliničnih študijah multiple skleroze je do makularnega edema prišlo pri 0,5 % bolnikov, ki so prejemali priporočeni odmerek 0,5 mg in pri 1,1 % bolnikov, ki so prejemali višji odmerek 1,25 mg. Do večine primerov je prišlo v prvih 3-4 mesecih zdravljenja.
Swedish: För dimetylfumarat bör washout-perioden vara tillräckligt lång för CBC att återhämta sig innan behandling med Gilenya påbörjas.
Slovenian: Pri prehodu z dimetil fumarata mora biti vmesno obdobje brez zdravljenja dovolj dolgo, da se hemogram normalizira pred začetkom zdravljenja z zdravilom Gilenya.
Swedish: I den 2-åriga musstudien sågs dock en ökad incidens av malignt lymfom vid doser på 0,25 mg/kg, vilket representerar en sexfaldig marginal i förhållande till den systemiska exponeringen hos människa (AUC) vid daglig dosering av 0,5 mg.
Slovenian: V 2-letni študiji na miših pa so opažali povečano pogostnost malignega limfoma pri odmerkih 0,25 mg/kg in več, kar predstavlja približno 6-kratnik mejne vrednosti glede na sistemsko izpostavljenost (AUC) pri ljudeh pri odmerku 0,5 mg.
Swedish: Den sänkning av hjärtfrekvensen som induceras av fingolimod kan reverseras med parenterala doser av atropin eller isoprenalin.
Slovenian: Znižano srčno frekvenco zaradi fingolimoda je mogoče uravnati s parenteralnimi odmerki atropina ali izoprenalina.
Swedish: Fingolimod distribueras i hög grad i röda blodkroppar med en fraktion i blodkroppar på 86 %.
Slovenian: Fingolimod se v veliki meri razporedi v eritrocite, in sicer z deležem 86 %.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - Låg halt av vissa vita blodkroppar (neutrofiler) - Nedstämdhet - Illamående
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 ljudi): - znižano število določenih krvnih celic (nevtrofilcev), - depresivno razpoloženje, - občutek siljenja na bruhanje.
Swedish: Låga lymfocyttal bibehålls med kronisk daglig dosering.
Slovenian: Pri kroničnem vsakodnevnem odmerjanju ostaja število limfocitov znižano.
Swedish: Effektiva diagnostiska och terapeutiska strategier ska användas till patienter med symtom på infektion under behandlingen.
Slovenian: Pri bolnikih z znaki okužbe v času zdravljenja so potrebni učinkoviti diagnostični in terapevtski ukrepi.
Swedish: Hur du tar Gilenya
Slovenian: Kako jemati zdravilo Gilenya
Swedish: Fingolimods farmakokinetiska interaktioner med andra substanser
Slovenian: Farmakokinetični vpliv fingolimoda na druge učinkovine
Swedish: • Tecken och symtom på infektion, som bör omedelbart rapporteras till förskrivande läkare under, och upp till två månader efter, behandling med GILENYA;
Slovenian: • Opis znakov in simptomov okužbe, o katerih je treba takoj obvestiti zdravnika, ki je predpisal zdravilo, če se pojavijo v času zdravljenja in do dva meseca po prekinitvi zdravljenja z zdravilom GILENYA.
Swedish: Om du har haft makulaödem, ska du prata med din läkare innan du återupptar behandlingen med Gilenya.
Slovenian: Če imate makularni edem, se pred ponovnim zdravljenjem z zdravilom Gilenya pogovorite z zdravnikom.
Swedish: Innan behandling med fingolimod inleds, ska en MRT från utgångsläget finnas tillgänglig (vanligtvis inom 3 månader) som referens.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s fingolimodom je potrebno opraviti magnetnoresonančno (MR) slikanje (običajno v roku 3 mesecev) za primerjavo s kasnejšimi izvidi.
Swedish: Fall av kryptokockmeningit (en svampinfektion), ibland dödlig, har rapporterats efter marknadsintroduktionen efter cirka 2-3 års behandling, ett exakt samband med behandlingstiden är dock okänt (se avsnitt 4.8).
Slovenian: V okviru izkušenj po prihodu zdravila na trg so poročali o primerih kriptokoknega meningitisa, ki je glivična okužba in se v nekaterih primerih konča s smrtjo , in sicer po približno 2 do 3 letih zdravljenja, čeprav ni točno znano, za kakšno vrsto povezanosti s trajanjem zdravljenja gre (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Kontinuerlig EKG-övervakning rekommenderas under 6-timmarsperioden.
Slovenian: V navedenem 6-urnem obdobju je priporočeno neprekinjeno spremljanje EKG (v realnem času).
Swedish: Studie D2301 (FREEDOMS) var en 2-årig randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas IIIstudie på 1 272 patienter (n=425 på 0,5 mg, 429 på 1,25 mg, 418 på placebo).
Slovenian: Študija D2301 (FREEDOMS) je bila 2-letna randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija faze III s 1.272 bolniki (425 jih je prejemalo odmerek 0,5 mg, 429 odmerek 1,25 mg, 418 pa placebo).
Swedish: Kapselinnehåll: mannitol; magnesiumstearat.
Slovenian: Vsebina kapsule: manitol, magnezijev stearat
Swedish: Effekten och säkerheten av dagliga engångsdoser av fingolimod 0,25 mg eller 0,5 mg (dos vald utifrån kroppsvikt och exponeringsmätningar) har fastställts hos barn i åldern 10 till <18 år med skovvis förlöpande multipel skleros.
Slovenian: Učinkovitost in varnost odmerjanja fingolimoda 0,25 mg ali 0,5 mg enkrat na dan (odmerek je bil določen na osnovi telesne mase in meritev izpostavljenosti zdravilu) so ugotavljali pri pediatričnih bolnikih, ki so bili stari od 10 do manj kot 18 let in so imeli recidivno-remitentno multiplo sklerozo.
Swedish: Kapselinnehåll Mannitol Magnesiumstearat
Slovenian: Vsebina kapsule: manitol magnezijev stearat
Swedish: 16 mm kapsel med klargul, ogenomskinlig överdel och vit, ogenomskinlig underdel; märkt med "FTY0.5 mg" tryckt med svart färg på överdelen och med två ränder tryckta radiellt med gul färg på underdelen.
Slovenian: Kapsula velikosti 16 mm s svetlo rumenim neprozornim pokrovčkom in z belim neprozornim telesom ter z oznako "FTY0.5 mg", natisnjeno s črnim barvilom na pokrovčku, in z dvema radialnima obročema, natisnjenima z rumenim barvilom na telesu kapsule.
Swedish: För PML bör avsnitt 4.4 i SmPC och avsnitt 2 i bipacksedeln uppdateras för att lyfta fram betydelsen av MRT-fynd.
Slovenian: Glede progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML) je treba dopolniti poglavje 4.4 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila in poglavje 2 v Navodilu za uporabo, in sicer je treba izpostaviti pomen izvidov MR slikanja.
Swedish: Emellertid, yrsel eller dåsighet kan ibland förekomma vid behandlingsstart med Gilenya.
Slovenian: Vendar pa lahko na začetku zdravljenja z zdravilom Gilenya občasno pride do omotičnosti ali zaspanosti.
Swedish: Det finns inga data om fingolimods effekter på värkarbete och förlossning.
Slovenian: O vplivu fingolimoda na potek poroda ni podatkov.
Swedish: Gilenyas effekt har visats i två studier som utvärderade dagliga engångsdoser av fingolimod 0,5 mg och 1,25 mg till vuxna patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Gilenya pri odraslih bolnikih z recidivno remitentno multiplo sklerozo (RRMS) so dokazali v dveh študijah, v katerih so vrednotili odmerjanje 0,5 mg in 1,25 mg fingolimoda enkrat na dan.
Swedish: Fingolimod ska introduceras med försiktighet hos patienter med mild eller måttlig leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Pri uvajanju fingolimoda bolnikom z blago ali zmerno okvaro jeter je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Resultatutfallen visas i tabell 4.
Slovenian: Rezultati izidov zdravljenja so prikazani v preglednici 4.
Swedish: Behandling med Gilenya ska inte påbörjas hos patienter som får betablockerare eller andra substanser som kan sänka hjärtfrekvensen, som antiarytmika av klass Ia och III, kalciumflödeshämmare (som verapamil eller diltiazem), ivabradin, digoxin, kolinesterashämmare eller pilokarpin, på grund av de potentiellt additiva effekterna på hjärtfrekvensen (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zaviralce adrenergičnih receptorjev beta ali druga zdravila, ki lahko znižajo srčno frekvenco, na primer antiaritmike razredov Ia in III, zaviralce kalcijevih kanalčkov (kot sta verapamil ali diltiazem), ivabradin, digoksin, zaviralci holinesteraze ali pilokarpin, naj se zdravljenja z zdravilom Gilenya ne uvaja zaradi možnosti aditivnega delovanja na srčno frekvenco (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Swedish: KARTONG TILL ENHETSFÖRPACKNING - PLÅNBOK
Slovenian: ŠKATLA POSAMIČNEGA PAKIRANJA - ZLOŽENKA
Swedish: Baserat på kliniska farmakologiska studier behöver dosen inte justeras hos patienter med mild till grav njurfunktionsnedsättning.
Slovenian: Na podlagi rezultatov študij klinične farmakologije pri bolnikih z blago do hudo okvaro ledvic prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Gilenya är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Gilenya Hur du tar Gilenya
Slovenian: Kaj je zdravilo Gilenya in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Gilenya Kako jemati zdravilo Gilenya Možni neželeni učinki
Swedish: (anges i avsnitt 6).
Slovenian: (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Gilenya har inte studerats hos patienter med allvarlig befintlig leverskada (Child-Pugh-klass C) och ska inte användas till sådana patienter (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Uporabe zdravila Gilenya niso proučevali pri bolnikih z že prisotno hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnje C) in ti bolniki zdravila ne smejo uporabljati (glejte poglavje 4.3).