FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een farmacokinetisch onderzoek naar toediening van een enkele dosis Pravafenix is uitgevoerd in gevoede en nuchtere toestand.
Finnish: Farmakokineettisessä tutkimuksessa Pravafenix-kapseleita annettiin kerta-annoksena ruoan kanssa ja paastoolosuhteissa.
Dutch: Als wordt vermoed dat een patiënt een interstitiële longziekte heeft ontwikkeld, moet de behandeling met Pravafenix worden gestaakt.
Finnish: Interstitiaalista keuhkosairautta epäiltäessä Pravafenixhoito on keskeytettävä.
Dutch: - U heeft een nieraandoening.
Finnish: - sinulla on jokin munuaissairaus.
Dutch: Gemelde gevallen van overdosering waren asymptomatisch en leidden niet tot afwijkende laboratoriumuitslagen.
Finnish: Raportoiduissa yliannostustapauksissa potilailla ei ilmennyt oireita, ja laboratoriokokeiden tulokset olivat normaalit.
Dutch: In geval van een overdosis moeten symptomatische en ondersteunende maatregelen worden getroffen.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on hoidettava oireenmukaisesti ja ryhdyttävä tukihoitotoimenpiteisiin.
Dutch: Een klinisch belangrijke verhoging (CK ≥ 10 maal de ULN zonder spiersymptomen) werd gezien bij 0,06 % van de patiënten die met Pravafenix werden behandeld.
Finnish: Kliinisesti merkittävä nousu (CK yli 10 kertaa viitealueen ylärajaa suurempi ilman lihasoireita) ilmeni 0,06 prosentilla Pravafenix-hoitoa saaneista potilaista.
Dutch: Aanbevolen wordt gedurende de eerste 12 maanden van de behandeling elke 3 maanden de transaminasewaarden te controleren.
Finnish: Transaminaasiarvoja on suositeltavaa seurata kolmen kuukauden välein ensimmäisen hoitovuoden aikana ja tämän jälkeen hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Dutch: Huiduitslag, hoofdhuid/haarafwijkingen (waaronder alopecia)
Finnish: Ihottuma, päänahan/hiusten muutokset (myös hiustenlähtö)
Dutch: Omdat actuele veiligheids- en werkzaamheidsgegevens zijn gebaseerd op toediening met voedsel en met dieetbeperkingen, wordt aanbevolen Pravafenix met voedsel toe te dienen (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Finnish: Koska nykyiset tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot perustuvat Pravafenix-kapseleiden nauttimiseen aterian yhteydessä sekä ruokavaliorajoituksiin, on suositeltavaa ottaa Pravafenix-kapselit aterian yhteydessä.
Dutch: In het FIELD-onderzoek is een statistisch significante stijging van de incidentie van longembolie gemeld (0,7 % in de placebogroep versus 1,1 % in de fenofibraatgroep; p = 0,022), evenals een statistisch niet-significante stijging van diepe veneuze trombose (placebo 1,0 % [48/4900 patiënten] versus fenofibraat 1,4 % [67/4895]; p = 0,074).
Finnish: FIELD-tutkimuksessa todettiin tilastollisesti merkitsevä lisäys keuhkoemboliatapauksissa (0,7% lumelääkettä saaneessa ryhmässä vs. 1,1 % fenofibraattiryhmässä; p=0,022) sekä tilastollisesti ei-merkitsevä lisäys syvien laskimotukosten määrässä (lume 1,0 % [48/4 900 potilasta] vs. fenofibraatti 1,4 % [67/4 895]; p=0,074).
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij tot 1 op de 10.000 gebruikers)
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta):
Dutch: Galzuurbindende harsen verminderen vaak de absorptie van geneesmiddelen en bij gelijktijdige toediening moet fenofibraat 1 uur voor of 4 tot 6 uur na de hars worden ingenomen om de absorptie van fenofibraat niet te belemmeren.
Finnish: Resiinin kanssa käytettynä fenofibraatti on otettava joko tunti ennen resiiniä tai 4-6 tuntia sen jälkeen, jotta fenofibraatin imeytyminen ei häiriinny.
Dutch: Elke harde capsule bevat 40 mg pravastatinenatrium en 160 mg fenofibraat.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 40 milligrammaa pravastatiininatriumia ja 160 milligrammaa fenofibraattia.
Dutch: Abnormale urinelozing (waaronder dysurie, frequentie, nycturie)
Finnish: Virtsaamishäiriöt (myös dysuria, tiheä virtsaamistarve, nokturia)
Dutch: Er zijn geen gegevens over de uitscheiding van fenofibraat en/of metabolieten in humane moedermelk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö fenofibraatti tai erittyvätkö sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Pravafenix zijn niet volledig identiek aan die van de gelijktijdig toegediende afzonderlijke werkzame bestanddelen bij inname met vet voedsel of op de nuchtere maag.
Finnish: Pravafenix-kapseleiden farmakokinetiikka on jonkin verran erilainen kuin samanaikaisesti annettavien yksilääkehoitojen farmakokinetiikka silloin, kun Pravafenix-kapselit otetaan rasvapitoisen aterian kanssa tai paastotilassa.
Dutch: - U heeft een galblaasaandoening.
Finnish: - sinulla on sappirakon sairaus.
Dutch: Seksuele disfunctie
Finnish: Psyykkiset häiriöt
Dutch: Indien behandeling met fusidinezuur noodzakelijk is, dient de behandeling met pravastatine te worden gestaakt voor de duur van de fusidinezuurbehandeling.
Finnish: Jos systeemisen fusidiinihapon käyttö on välttämätöntä, pravastatiinihoito on keskeytettävä koko fusidiinihappohoidon ajaksi.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts inlicht als u al met een van de volgende middelen wordt behandeld: - galzuurbindende harsen zoals colestyramine/colestipol (geneesmiddelen die het cholesterolgehalte verlagen), omdat deze middelen de werking van Pravafenix beïnvloeden; - ciclosporine (een geneesmiddel dat vaak wordt gebruikt voor patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan); - geneesmiddelen die het ontstaan van bloedstolsels voorkomen, zoals warfarine, fluindion,
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - Sappihappoja sitova resiini kuten kolestyramiini/kolestipoli (kolesterolia alentava lääkeaine), sillä se vaikuttaa Pravafenix-kapseleiden tehoon.
Dutch: Povidon K29-32
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Askorbyylipalmitaatti Povidoni K29-32
Dutch: In hetzelfde onderzoek is een statistisch significante stijging van de incidentie van longembolie gemeld (0,7 % in de placebogroep versus 1,1 % in de fenofibraatgroep; p = 0,022), evenals een statistisch niet-significante stijging van diepe veneuze trombose (placebo 1,0 % [48/4900 patiënten] versus fenofibraat 1,4 % [67/4895 patiënten]; p = 0,074).
Finnish: Samassa tutkimuksessa todettiin fenofibraattia saaneilla merkitsevästi enemmän keuhkoemboliatapauksia (0,7% lumelääke ryhmässä vs. 1,1 % fenofibraattiryhmässä; p=0,022) sekä tilastollisesti ei-merkitsevästi enemmän syviä laskimotukoksia (lume: 1.0 % [48/4 900 potilasta] vs. fenofibraatti 1,4 % [67/4 895]; p=0,074.
Dutch: Aanbevolen wordt bij aanvang van de behandeling en vervolgens gedurende de eerste 12 maanden van de combinatietherapie elke 3 maanden systematisch de geschatte creatinineklaring te bepalen.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma on suositeltavaa selvittää hoitoa aloitettaessa ja säännöllisesti kolmen kuukauden välein ensimmäisen hoitovuoden aikana, ja tämän jälkeen hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Dutch: - Vertel het uw arts als u grote hoeveelheden alcohol drinkt (als u meer drinkt dan de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid; raadpleeg uw arts of apotheker als u niet zeker bent) of ooit een leveraandoening hebt gehad.
Finnish: - Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät runsaasti alkoholia (jos ylität suositellut annokset)
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten met longembolie in de anamnese.
Finnish: Tästä syystä keuhkoembolian sairastaneita potilaita on hoidettava varovaisuutta noudattaen.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen namelijk ernstige spierproblemen optreden, zoals spierafbraak met als gevolg nierbeschadiging, en zeer zelden zijn sterfgevallen voorgekomen.
Finnish: Lihasoireet voivat nimittäin joissakin harvoissa tapauksissa olla vakavia, ja niihin saattaa liittyä lihaskudoksen hajoamista, mikä puolestaan voi johtaa munuaisvaurioihin.
Dutch: Harde capsule met een lichtgroene romp en een olijfkleurig kapje, die een wasachtige wit-beige massa en een tablet bevat.
Finnish: Kapseli sisältää vahamaista valkoista ja vaaleanruskeaa massaa sekä tabletin.
Dutch: Opgezette buik, buikpijn, pijn in de bovenbuik, obstipatie, diarree, droge mond, dyspepsie, oprispingen, flatulentie, misselijkheid, abdominaal ongemak, braken
Finnish: Ruoansulatuselimistö Vatsan alueen turvotus, vatsakipu, ylävatsakivut, ummetus, ripuli, suun kuivuminen, dyspepsia, röyhtäily, ilmavaivat, pahoinvointi, epämiellyttävä tunne vatsan alueella, oksentelu.
Dutch: De absorptie van fenofibraat neemt toe bij toediening met voedsel.
Finnish: Fenofibraatti imeytyy parhaiten, kun se otetaan ruokailun yhteydessä.
Dutch: Het risico op spiertoxiciteit is verhoogd wanneer een fibraat en een 3-hydroxy-3-methyl-glutarylcoenzym-A (HMG-CoA)-reductaseremmer samen worden toegediend.
Finnish: Fibraatin ja 3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A:n (HMG-CoA) reduktaasin estäjän yhteiskäyttö lisää lihastoksisuuden vaaraa.
Dutch: Rabdomyolyse is een acute, mogelijk fatale aandoening van de skeletspieren, die op elk moment tijdens de behandeling kan ontstaan en wordt gekenmerkt door massale spierafbraak in samenhang met verhoging van CK (doorgaans > 30 of 40 maal de ULN), met als gevolg myoglobinurie.
Finnish: Sille on tyypillistä massiivinen lihasten tuhoutuminen ja siihen liittyvä huomattava kreatiinikinaasiarvon kohoaminen (yleensä > 30 tai 40 kertaa viitealueen yläraja), joka johtaa myoglobinuriaan.
Dutch: Onderzoek naar mutageniteit van fenofibraat was negatief.
Finnish: Mutageenisuustutkimuksissa on todettu, ettei fenofibraatilla ole mutageenisiä vaikutuksia.
Dutch: Beide zijn cholesterol-/lipidenwijzigende geneesmiddelen.
Finnish: Ne molemmat vaikuttavat veren kolesteroliin ja muihin rasva-arvoihin.
Dutch: Bepaalde patiënten hebben een hoger risico op spierafbraak.
Finnish: Lihasvaurioiden riski on tavallista suurempi tietyillä potilailla.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van fenofibrinezuur na toediening van een enkele dosis van de combinatie fenofibraat-pravastatine 160/40 mg is in nuchtere toestand lager.
Finnish: Fenofibriinihapon hyötyosuus pieneni paasto-olosuhteissa, kun fenofibraatti-pravastatiinivalmistetta 160/40 mg annettiin kerta-annoksena.
Dutch: Er is geen specifiek tegengif bekend.
Finnish: Yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa.
Dutch: • Leverontsteking (hepatitis) met verschijnselen als een lichte geelkleuring van de huid en het oogwit (geelzucht), buikpijn en jeuk.
Finnish: • Maksatulehdus, jonka oireita voivat olla ihon ja silmänvalkuaisten lievä keltaisuus, vatsakipu ja kutina.
Dutch: Vertel het uw arts direct als u last heeft van onverklaarbare spierpijn of krampen, gevoeligheid of zwakte.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee selittämättömiä lihaskipuja tai kramppeja, lihasarkuutta taiheikkoutta.
Dutch: Gezien de contra-indicatie voor pravastatine tijdens borstvoeding is Pravafenix daarom gecontra-indiceerd tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven (zie rubriek 4.3).
Finnish: Koska pravastatiini on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana, Pravafenix-kapselit ovat vasta-aiheisia rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
Dutch: De combinatie is niet getest in onderzoek naar reproductietoxiciteit.
Finnish: Yhdistelmähoidon lisääntymistoksisia vaikutuksia ei ole tutkittu.
Dutch: Bloedcholesterol verhoogd, bloedtriglyceriden verhoogd, lowdensity-lipoproteïne verhoogd, gewicht verhoogd
Finnish: Veren kolesterolipitoisuuden suureneminen, veren triglyseridiarvojen suureneminen, LDL-kolesterolin pitoisuuden suureneminen, painonnousu.
Dutch: Alleen patiënten die na 8 weken met pravastatine 40 mg (1 tablet eenmaal daags) niet hun NCEP ATP III-streefwaarde voor LDL-C en triglyceriden (LDL >2,6 mmol/l [100 mg/dl] en TG >1,7 mmol/l [150 mg/dl]) hadden bereikt, werden gerandomiseerd.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin kahteen tutkimusryhmään: Pravafenix 40 mg/160 mg tai pravastatiini 40 mg. Tutkimusryhmiin satunnaistettiin vain potilaita, jotka eivät saavuttaneet NCEP ATP III -ohjeissa määritettyä tavoitetasoa LDL-kolesterolin ja triglyseridien osalta (LDL > 2,6 mmol/l (100 mg/dl) ja triglyseridit > 1,7 mmol/l (150 mg/dl)) saatuaan 8 viikon ajan pravastatiinia 40 mg:n annoksina (yksi tabletti kerran päivässä).
Dutch: Geelzucht, fulminante hepatische necrose
Finnish: Keltaisuus, fulminantti maksanekroosi
Dutch: - Uw arts kan ook bloedonderzoek laten uitvoeren om te controleren of uw lever goed werkt nadat u met Pravafenix bent begonnen.
Finnish: - Lääkäri saattaa myös päättää ottaa lisää verikokeita nähdäkseen, miten hyvin maksasi toimii sen jälkeen,
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (bij tot 1 op de 100 gebruikers)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (1-10 käyttäjällä 100:sta):
Dutch: Hieronder staan aanvullende bijwerkingen die samenhangen met het gebruik van pravastatine of fenofibraat bevattende geneesmiddelen en tijdens klinische onderzoeken of postmarketingervaring zijn waargenomen.
Finnish: Pravastatiinia tai fenofibraattia sisältävien lääkevalmisteiden käytön yhteydessä on kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen todettu myös muita haittavaikutuksia, joita voi ilmetä myös Pravafenix-hoidon yhteydessä.
Dutch: Veneuze trombo-embolische gebeurtenissen
Finnish: Laskimotromboemboliset tapahtumat:
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van de werkzame stoffen bij patiënten in klinische onderzoeken heeft echter niet tot onverwachte interacties geleid.
Finnish: Pravafenix-kapseleilla ei ole tehty muodollisia tutkimuksia yhteisvaikutuksista, mutta vaikuttavien aineiden yhteiskäytöllä ei ole kliinisissä tutkimuksissa havaittu odottamattomia yhteisvaikutuksia.
Dutch: • Diabetes.
Finnish: • Lihavuus.
Dutch: Niet-HDL-C (mg/dl)
Finnish: Ei-HDL-C (mg/dl)
Dutch: Bijwerking (pravastatine)
Finnish: Haittavaikutus (pravastatiini)
Dutch: - U heeft in het verleden spierproblemen (vb. myopathie of rhabdomyolyse) gehad tijdens een behandeling met zogeheten ‘statinen' (cholesterolverlagende middelen zoals simvastatine, atorvastatine, pravastatine of rosuvastatine) of fibraten (zoals fenofibraat en bezafibraat).
Finnish: pravastatiinilla tai rosuvastatiinilla) tai fibraateilla (esimerkiksi fenofibraatilla tai betsafibraatilla) on aiheuttanut sinulle lihasvaivoja (esimerkiksi myopatia tai rabdomyolyysi).
Dutch: De daling van de AUCt, AUC∞ en Cmax
Finnish: Fenofibriinihapon AUCt-arvo (pisteestimaatti) pieneni 30,94 %, AUC∞- arvo 10,9 % ja Cmax
Dutch: Pravastatine is effectiever in het verlagen van LDL-C en totaal cholesterol maar heeft slechts bescheiden effecten op triglyceriden (TG) en HDL-C, terwijl fenofibraat zeer effectief is in het verlagen van TG en het verhogen van HDLC, maar weinig effect heeft op LDL-C.
Finnish: Pravastatiini vähentää tehokkaammin LDLkolesterolia ja kokonaiskolesterolia, mutta sillä on vain vähäinen vaikutus triglyserideihin ja HDLkolesteroliin.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke capsule bevat 40 mg pravastatinenatrium en 160 mg fenofibraat.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kapseli sisältää 40 mg pravastatiininatriumia ja 160 mg fenofibraattia.
Dutch: - Matige tot ernstige nierfunctiestoornis (gedefinieerd als een geschatte creatinineklaring < 60 ml/min).
Finnish: - Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma on alle 60 ml/min).
Dutch: Vertel het uw arts als een van de volgende situaties op u van toepassing is: - lever- of nierproblemen; - schildklierproblemen; - u bent ouder dan 70 jaar; - u heeft in het verleden spierproblemen gehad tijdens een behandeling met cholesterolverlagende geneesmiddelen als staninen of fibraten;
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin seuraavista koskee sinua: - sinulla on maksa- tai munuaisongelmia - sinulla on kilpirauhasongelmia - olet yli 70-vuotias - aiempi kolesterolilääkitys statiineihin tai fibraatteihin kuuluvalla lääkkeellä on aiheuttanut sinulle lihasvaivoja - Käytät tai olet seitsemän viimeisen päivän aikana käyttänyt fusidiinihappoa (bakteeri-infektioiden hoitoon käytetty lääke) - sinulla tai lähisukulaisellasi on jokin perinnöllinen lihassairaus - käytät säännöllisesti runsaasti alkoholia
Dutch: Pravastatinenatrium
Finnish: Pravastatiininatrium
Dutch: Daarom kon de vaste dosiscombinatie (Pravafenix) niet als uitwisselbaar met de vrije gelijktijdige toediening van de enkelvoudige middelen fenofibraat en pravastatine worden beschouwd.
Finnish: Täten kiinteäannoksista yhdistelmävalmistetta (Pravafenix-valmistetta) ei voida pitää vaihtoehtoisena yhtä lääkeainetta sisältävien fenofibraatti- ja pravastatiinivalmisteiden yhteiskäytölle.
Dutch: • Effecten op de spijsvertering: maag- of darmstoornissen (buikpijn, misselijkheid, braken, diarree en winderigheid, obstipatie, droge mond, pijn in de bovenbuik met een opgeblazen gevoel (dyspepsie), boeren).
Finnish: • Ruuansulatusongelmat: maha- tai suolistovaivat (vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja ilmavaivat,
Dutch: Er was geen klinisch significante afname van de biologische beschikbaarheid of het therapeutisch effect wanneer pravastatine één uur voor of vier uur na colestyramine of één uur voor colestipol werd toegediend.
Finnish: Kun pravastatiinia annettiin tunti ennen kolestryramiinia tai neljä tuntia sen jälkeen tai tunti ennen kolestipolia, hyötyosuus ja terapeuttinen teho eivät heikentyneet kliinisesti merkitsevästi.
Dutch: In klinisch onderzoek was de incidentie van belangrijke verhogingen van serumtransaminasen (ALAT en/of ASAT ≥ 3 maal de ULN, < 5 maal de ULN) 0,83 % voor patiënten die met Pravafenix werden behandeld.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa seerumin transaminaasien merkittävä nousu (ALAT ja/tai ASAT 3-5 kertaa viitealueen ylärajaa suurempi) todettiin 0,83 prosentilla Pravafenix-hoitoa saaneista potilaista.
Dutch: Τηλ: +30 210 67 26 260
Finnish: Synapsis Trading Limited Τηλ: +30 210 67 26 260
Dutch: (puntschatting) bedraagt respectievelijk 30,94 %, 10,9 % en 68,71 %.
Finnish: -arvo 68,71 %.
Dutch: Pravafenix was bio-equivalent met gelijktijdig toegediend fenofibraat en pravastatine in een onderzoek naar een enkele dosis.
Finnish: Kerta-annostutkimuksessa Pravafenix-kapselit olivat biologisesti samanarvoisia samanaikaisesti otetun fenofibraatin ja pravastatiinin kanssa.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Pravafenix gebruikt.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Pravafenix-kapseleita.
Dutch: Klinisch belangrijke verhogingen van creatinekinase (CK ≥ 5 maal de ULN, < 10 maal de ULN zonder spiersymptomen) werden gezien bij 0,38 % van de patiënten die met Pravafenix werden behandeld.
Finnish: Kliinisesti merkittävä kreatiinifosfokinaasin nousu (CK 5-10 kertaa viitealueen ylärajaa suurempi ilman lihasoireita) todettiin 0,38 prosentilla Pravafenixhoitoa saaneista potilaista.
Dutch: De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna verlengd worden.
Finnish: Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen se voidaan uusia.
Dutch: De arts moet de behandeling beëindigen als deze na drie maanden nog niet afdoende is aangeslagen.
Finnish: Lääkärin on lopetettava hoito, jos riittävää vastetta ei saavuteta kolmessa kuukaudessa.
Dutch: Omdat pravastatine en fenofibraat al een aantal jaren in geneesmiddelen worden gebruikt, heeft de firma naast de resultaten uit zijn eigen onderzoeken ook informatie uit de wetenschappelijke literatuur ingediend.
Finnish: Koska pravastatiinia ja fenofibraattia on käytetty lääkkeissä jo useiden vuosien ajan, yhtiö toimitti omien tutkimustensa lisäksi tieteellisestä kirjallisuudesta peräisin olevia tietoja.
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule per dag, die bij de avondmaaltijd wordt ingenomen.
Finnish: Suositeltu annos on yksi kapseli vuorokaudessa iltaisin aterian yhteydessä.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van groene en olijfkleurige capsules met 40 mg pravastatine en 160 mg fenofibraat.
Finnish: Sitä on saatavana vihreän ja oliivinvihreän värisinä kapseleina, jotka sisältävät 40 mg pravastatiinia ja 160 mg fenofibraattia.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Finnish: Sitä ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 april 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pravafenix verleend aan de firma Laboratoires SMB s.a.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Laboratoires SMB s.a. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pravafenixiä varten 14. huhtikuuta 2011.
Dutch: Fenofibraat is een 'PPAR-agonist'.
Finnish: Fenofibraatti on niin kutsuttu PPAR-agonisti.
Dutch: Het volledige EPAR voor Pravafenix staat op de website van het Geneesmiddelenbureau onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Pravafenixiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla tässä osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Pravafenix pravastatine/fenofibraat
Finnish: Pravastatiini/fenofibraatti
Dutch: Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Pravafenix in deze groep van patiënten groter zijn dan de risico's ervan en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Pravafenix.
Finnish: Siksi komitea katsoi, että Pravafenixin etu on sen riskejä suurempi tässä potilasryhmässä, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Pravafenixiä varten.
Dutch: Overige informatie over Pravafenix
Finnish: Muita tietoja Pravafenixistä
Dutch: Pravastatine behoort tot de groep van 'statinen'.
Finnish: Pravastatiini kuuluu statiinien ryhmään.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Pravafenix (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn opgezette buik, buikpijn, constipatie, diarree, droge mond, brandend maagzuur, oprispingen, flatulentie (winderigheid), misselijkheid, onaangenaam gevoel in de buik, braken en verhoogde concentraties leverenzymen in het bloed.
Finnish: Yleisimmät Pravafenixin haittavaikutukset (1-10 potilaalla 100:sta) ovat vatsan alueen turvotus, vatsakipu, ummetus, ripuli, suun kuivuminen, dyspepsia (närästys), röyhtäily, ilmavaivat, pahoinvointi, epämiellyttävä tunne vatsan alueella, oksentelu ja veren maksaentsyymipitoisuuksien kohoaminen.
Dutch: Het CHMP heeft nieuwe gepubliceerde gegevens over de voordelen van de combinatie van statinen en fenofibraat bestudeerd.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) tarkasteli statiinien ja fenofibraatin yhdistelmän eduista julkaistuja uusia tietoja.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pravafenix.
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Pravafenix.
Dutch: Voordat met een behandeling met Pravafenix wordt begonnen, moet de arts eerst alle mogelijke oorzaken van de afwijkende cholesterol- en triglyceridespiegels van de patiënt onderzoeken en de patiënt een passend dieet voorschrijven.
Finnish: Ennen Pravafenix-hoidon aloittamista lääkärin on tutkittava tavoitetasosta poikkeavien kolesteroli- ja triglyseridiarvojen muut mahdolliset syyt ja potilaan on aloitettava soveltuva ruokavalio.
Dutch: Niet-HDL-cholesterolspiegels werden gemiddeld met ongeveer 14 % verlaagd bij patiënten die Pravafenix innamen, vergeleken met 6 % bij patiënten die alleen pravastatine innamen.
Finnish: Muiden kuin HDL-kolesterolin pitoisuudet vähenivät keskimäärin noin 14 prosenttia Pravafexiniä saaneilla, kun pelkkää pravastatiinia saaneilla luku oli 6 prosenttia.
Dutch: De cholesterol die op deze manier uit het bloed wordt onttrokken, is de LDL-cholesterol ('slechte' cholesterol).
Finnish: Verestä tällä tavalla otettu kolesteroli on LDL-kolesterolia eli "huonoa" kolesterolia.
Dutch: Het activeert een type receptor, de 'peroxisoomproliferatorgeactiveerde receptor alfa', die betrokken is bij de afbraak van vet uit het voedsel, met name triglyceriden.
Finnish: Se aktivoi reseptorin, jota kutsutaan peroksisomien proliferaatiossa aktivoituvaksi reseptori alfaksi, joka osallistuu ravinnosta peräisin olevan rasvan, erityisesti triglyseridien, pilkkomiseen.