FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Preporučuje se oprez kad se INCIVO propisuje istodobno s lijekovima za koje se zna da izazivaju produljenje QT intervala i koji su supstrati CYP3A, kao što su eritromicin, klaritromicin, telitromicin, posakonazol, vorikonazol, ketokonazol, takrolimus i salmeterol (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато се предписва INCIVO едновременно с лекарствени продукти, за които е известно, че индуцират удължаване на QT-интервала и които са CYP3A субстрати като еритромицин, кларитромицин, телитромицин, позаконазол, вориконазол, кетоконазол, такролимус, салметерол (вж. точка 4.5).
Croatian: Odmah se javite liječniku i ako se razvije neki od sljedećih simptoma: - umor, slabost, nedostatak daha, ošamućenost i/ili osjećate ubrzan rad srca.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно и ако развиете някой от следните симптоми: - умора, отпадналост, недостиг на въздух, световъртеж и/или сърцебиене.
Croatian: Lavažu želuca treba provoditi samo ako je od gutanja lijeka prošlo manje od jednog sata.
Bulgarian: Стомашен лаваж трябва да се извършва, само ако това е възможно до един час след поглъщане.
Croatian: Analiza nukleotidnih sljedova genoma varijanti rezistentnih na telaprevir pokazala je supstitucije na 4 položaja u NS3-4A regiji proteaze, u skladu s mehanizmom djelovanja telaprevira (V36A/M, T54A/S, R155K/T i A156S/T/V).
Bulgarian: При анализ на секвенциите на телапревир-резистентни варианти са открити заместители в 4 позиции на NS3-4A протеазна област, съответстващи на механизма на действие на телапревир (V36A/M, T54A/S, R155K/T и A156S/T/V).
Croatian: Inhibitor NS3-4A proteaze smanjuje količinu virusa hepatitisa C u Vašem tijelu.
Bulgarian: NS3-4A протеазният инхибитор намалява количеството на хепатит
Croatian: 3), ili su HIV imali pod kontrolom (HIV RNK < 50 kopija/ml, CD4 broj
Bulgarian: 3), или са имали стабилен контрол на HIV (HIV РНК < 50 копия/ml, брой на CD4 клетки ≥ 300 клетки/mm
Croatian: Stopa SVR12 odgovora za T12(b.i.d.)/PR skupinu, bila je 74% (274/369) u usporedbi sa 73% (270/371) u T12(q8h)/PR skupini s 95%-tnim intervalom pouzdanosti razlike: -4,9%, 12,0%.
Bulgarian: Процентът на траен вирусологичен отговор (SVR12) в групата T12 (b.i.d.)/PR е 74% (274/369) в сравнение със 73% (270/371) в групата T12(q8h)/PR с 95% доверителен интервал за разликата: -4,9%, 12,0%.
Croatian: Dva mjeseca nakon završetka liječenja INCIVOM, hormonska kontracepcija ponovno je prikladna kao jedna od dvije potrebne učinkovite metode kontrole začeća.
Bulgarian: Два месеца след завършване на лечението с INCIVO хормоналните контрацептиви отново са подходящи като един от двата задължителни метода за
Croatian: Nakon završetka liječenja INCIVOM, potrebno je doze takrolimusa ili ciklosporina
Bulgarian: След завършване на лечението с INCIVO, дозите на такролимус или циклоспорин
Croatian: Na temelju populacijskog farmakokinetičkog modela izloženosti telapreviru u stanju dinamičke ravnoteže, geometrijska srednja vrijednost omjera najmanjih kvadrata (90% CI) za 1125 mg dva puta na dan (b.i.d.) naspram 750 mg svakih 8 sati bila je 1,08 (1,02; 1,13) za AUC24,ss, 0,878 (0,827; 0,930) za Cnajniža,ss, i 1,18 (1,12;1,24) za Cmax,ss.
Bulgarian: На базата на популационно фармакокинетично моделиране на експозициите на телапревир в стационарно състояние средните геометрични съотношения на най-малките квадрати (90% доверителен интервал) при 1 125 mg два пъти дневно (b.i.d.) спрямо 750 mg на всеки 8 часа (q8h) са 1,08 (1,02; 1,13) за AUC24,ss, 0,878 (0,827; 0,930) за Ctrough,ss и 1,18 (1,12;1,24) за Cmax,ss.
Croatian: Nalaže se oprez i preporučuje klinički nadzor kad se intravenski lidokain primjenjuje za liječenje akutne ventrikularne aritmije.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и клинично наблюдение когато интравенозен лидокаин се използва за лечение на остра камерна аримия.
Croatian: Doza INCIVA se ne smije smanjiti, a nakon prestanka uzimanja INCIVO ne smije se početi ponovno primjenjivati.
Bulgarian: Дозата на INCIVO не трябва да се намалява и приемът на INCIVO не трябва да се възобновява, след като веднъж е бил спрян.
Croatian: Primjeri takvih pretraga jesu: broj krvnih stanica, razina hormona štitne žlijezde (žlijezda na prednjoj strani vrata koja kontrolira metabolizam) i pretrage jetre i bubrega.
Bulgarian: Примери за това са: стойности на кръвната картина, стойности, касаещи щитовидната жлеза (жлеза в областта на шията, която контролира метаболизма), изследвания на черния дроб и бъбреците.
Croatian: Istodobna primjena sildenafila ili tadalafila i telaprevira u liječenju plućne arterijske hipertenzije je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на силденафил или тадалафил и телапревир за лечението на пулмонална артериална хипертония е противопоказано (вж. точка 4.3).
Croatian: Primjenu ribavirina treba prekinuti i prije ako se osip nastavi pogoršavati unatoč prekidu primjene telaprevira.
Bulgarian: Това може да се наложи и по-рано, ако обривът се влоши въпреки прекратяването на телапревир.
Croatian: Koinfekcija HCV-om i virusom humane imunodeficijencije tipa (HIV)-1
Bulgarian: Коинфекция с HCV/човешки имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1)
Croatian: Istodobna primjena s karbamazepinom je kontraindicirana.
Bulgarian: Едновеременното приложение с карбамазепин е противопоказано.
Croatian: S obzirom da kod bolesnika s neadekvatnim virološkim odgovorom postizanje trajnog virološkog odgovora (engl. sustained virologic response, SVR) nije vjerojatno, preporučuje se da bolesnici s HCV RNK > 1000 IU/ml u 4. ili 12. tjednu prekinu terapiju (vidjeti Tablicu 1).
Bulgarian: Тъй като постигането на траен вирусологичен отговор (sustained virological response, SVR) е много малко вероятно при пациенти с незадоволителен вирусологичен отговор, се препоръчва прекратяване на лечението при пациенти с HCV РНК > 1 000 IU/ml в седмица 4 или седмица 12 (вж. Tаблица 1).
Croatian: Istodobna HCV/HIV infekcija
Bulgarian: Коинфекция с HCV/HIV
Croatian: Telaprevir inhibira organske anionske transportne polipeptide (OATP-ove) OATP1B1 i OATP2B1.
Bulgarian: Телапревир инхибира полипептидите, транспортиращи органични аниони (OATP), OATP1B1 и OATP2B1.
Croatian: Odmah potražite savjet liječnika ili ljekarnika.
Bulgarian: Свържете се незабавно за съвет с Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Svi bolesnici započeli su s dozom od 600 mg/dan ribavirina i 180 µg/tjedan peginterferona alfa-2a.
Bulgarian: Всички пациенти започват лечението с доза 600 mg/ден рибавирин и 180 μg/седмица пегинтерферон алфа-2a.
Croatian: Istodobna primjena INCIVA s djelatnim tvarima koje snažno induciraju CYP3A, npr. rifampicin, gospina trava (Hypericum perforatum), karbamazepin, fenitoin i fenobarbital, i stoga mogu dovesti do smanjene izloženosti i prestanka djelotvornosti INCIVA.
Bulgarian: Едновременното приложение на INCIVO с активни вещества, които са силни CYP3A индуктори, напр. рифампицин, жълт кантарион (Hypericum perforatum), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал може да доведе до по-ниска експозиция и загуба на ефикасност на
Croatian: KORTIKOSTEROIDI Sistemski deksametazon
Bulgarian: КОРТИКОСТЕРОИДИ Системен дексаметазон
Croatian: Ispitivanje u trajanju od 3 godine temeljeno na praćenju bolesnika koji su postigli trajni virološki odgovor uz terapijski režim s INCIVOM pokazalo je da je > 99% (122/123) bolesnika održalo svoj status trajnog virološkog odgovora tijekom dostupnog razdoblja praćenja (medijan trajanja: 22 mjeseca).
Bulgarian: Тригодишно проследяващо проучване на пациенти, постигнали траен вирусологичен отговор при режим базиран на INCIVO, показва, че повече от 99% (122/123) от пациентите са задържали статуса на вирусологичния си отговор през допустимия период на проследяване
Croatian: Znakovi i simptomi dehidracije uključuju pojačanu žeđ, suha usta, smanjenu učestalost ili količinu mokrenja i mokraću tamne boje.
Bulgarian: Признаците и симптомите на обезводняването включват повишена жажда, сухота в устата, намаляване на обема или честотата на уриниране и тъмно оцветяване на урината.
Croatian: Povišene koncentracije kvetiapina u plazmi mogu dovesti do kome.
Bulgarian: Повишените плазмени концентрации на кветиапин могат да доведат до кома.
Croatian: Od 255 bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni i prethodno liječenih bolesnika iz faze III ispitivanja 108, 111 i C216, u kojih su se varijante rezistentne na telaprevir pojavile tijekom liječenja, 152 (60%) bolesnika više nije imalo rezistentne varijante otkrivene pomoću populacijske analize nukleotidnih sljedova (medijan praćenja od 10 mjeseci).
Bulgarian: От общо 255 нелекувани досега и лекувани преди пациенти от Фаза 3 проучвания 108, 111 и C216, в които телапревир-резистентни варианти внезапно са се появили в хода на лечението, при 152 (60%) пациенти повече не са открити резистентни варианти чрез популационно секвениране (медиана на проследяване от 10 месеца).
Croatian: Bolesnici s HCV genotipom 1a pretežno su imali jednu od V36M i R155K pojedinačnih varijanti ili njihove kombinacije, dok su bolesnici s HCV genotipom 1b pretežno imali V36A, T54A/S i A156S/T/V varijante.
Bulgarian: Пациентите с HCV генотип 1a имат предимно самостоятелни и комбинирани варианти на V36M и R155K, докато тези с HCV генотип 1b - предимно V36A, T54A/S и A156S/T/V варианти.
Croatian: Vrijednosti hemoglobina postupno se poboljšavaju nakon završetka liječenja INCIVOM.
Bulgarian: След края на лечението с INCIVO нивото на хемоглобина постепенно се подобрява.
Croatian: Kako bi se spriječio neuspjeh liječenja, ne smije se smanjiti doza niti prekinuti primjena INCIVA.
Bulgarian: За да се избегне неуспeх на лечението, дозата на INCIVO не трябва да се намалява или
Croatian: HCV RNK< 25 IU/ml u 12. tjednu praćenja
Bulgarian: HCV РНК< 25 IU/ml, в прозореца на проследяване на седмица 12
Croatian: Ako se liječenje INCIVOM prekine zbog nuspojava ili nedovoljnog virološkog odgovora, liječenje INCIVOM se ne smije ponovno započeti.
Bulgarian: Ако лечението с INCIVO е прекратено поради нежелани лекарствени реакции или незадоволителен вирусологичен отговор, лечението с INCIVO не трябва да се възобновява.
Croatian: U ispitivanju temeljenom na praćenju 98 bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni i bolesnika u kojih je liječenje bilo neuspješno, a koji su u fazi II ili III ispitivanja bili liječeni INCIVOM i nisu postigli trajni virološki odgovor, varijante rezistentne na telaprevir više se nisu mogle otkriti kod 85% (83/98) bolesnika (medijan praćenja: 27,5 mjeseci).
Bulgarian: В проследяващо проучване при 98 нелекувани досега пациенти и такива с провал в предхождащо лечение, лекувани с режим на INCIVO във Фаза 2 или Фаза 3 проучване и непостигнали траен вирусологичен отговор, телапревир-резистентни варианти повече не са открити при 85% (83/98) от пациентите (средно проследяване от 27,5 месеца).
Croatian: Ispitivanje 111 bilo je randomizirano ispitivanje, faze III, otvorenog tipa provedeno u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni.
Bulgarian: Проучване 111 е Фаза 3, рандомизирано, открито проучване, проведено с нелекувани досега пациенти.
Croatian: Vidjeti Sažetke opisa svojstava lijeka za peginterferon alfa i ribavirin, uključujući potrebno testiranje na trudnoću (vidjeti dio 4.6).
Bulgarian: Вижте кратките характеристики на продуктите пегинтерферон алфа и рибавирин, включително и изискванията за провеждане на тестове за бременност (вж. точка 4.6).
Croatian: INCIVO 375 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: INCIVO 375 mg филмирани таблетки
Croatian: Djelotvornost u odraslih s istodobnom HCV/HIV-1 infekcijom
Bulgarian: Ефикасност при възрастни пациенти коинфектирани с HCV/HIV-1
Croatian: Primarna procjena bila je ocjena neinferiornosti, uz marginu od -10,5% 24-tjednog režima u odnosu na 48-tjedni režim u bolesnika s nemjerljivim HCV RNK (cilj nije
Bulgarian: Главно е оценена липсата на превъзходство, използвайки граница от -10,5%, на 24-седмичния режим, в сравнение с 48-седмичния при пациенти с неоткриваеми нива на
Croatian: Vjerojatno je utjecaj varijanti pretežno rezistentnih na telaprevir na početku liječenja najveći u bolesnika sa slabim odgovorom na interferon, kao što su bolesnici u kojih je prethodno potpuno izostao terapijski odgovor.
Bulgarian: Влиянието на резистентните на телапревир варианти, преобладаващи в началото на проучването, изглежда най-голямо при пациенти със слаб отговор на интерферон, като такива с предшестващ липсващ
Croatian: Za to vrijeme, bolesnice reproduktivne dobi trebaju koristiti dvije učinkovite nehormonske metode kontracepcije.
Bulgarian: През този период жените-пациентки с детероден потенциал трябва да използват два ефективни не-хормонални методи на контрацепция.
Croatian: U bolesnika negativnih na HCV s umjerenim oštećenjem funkcije jetre primijećena je smanjena izloženost telapreviru.
Bulgarian: При HCV отрицателни пациенти с умерено чернодробно увреждане се наблюдава понижена експозиция на телапревир.
Croatian: Tablica 15 prikazuje stope odgovora za skupine T12/PR48 i Pbo/PR48.
Bulgarian: Таблица 15 показва процент на отговор в рамената Т12/PR48 и Pbo/PR48.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate zatajenje srca, nepravilne otkucaje srca, usporene otkucaje srca, poremećaj koji se vidi na elektrokardiogramu (EKG) a naziva se "sindrom produljenog QT intervala" ili ako Vam je netko u obitelji imao srčani poremećaj koji se naziva "kongenitalni sindrom produljenog QT intervala".
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате сърдечна недостатъчност, неравномерен сърдечен ритъм, забавен сърдечен ритъм, аномалия, която се вижда при изследване на сърцето (ЕКГ), наречена „синдром на удължения QT-интервал" или фамилна анамнеза за
Croatian: U skupini Pbo/PR, 2 (9%) bolesnika na početku ispitivanja je imalo premoštavajuću fibrozu, a nijedan bolesnik na početku nije imao cirozu.
Bulgarian: В рамо Pbo/PR на изходно ниво, 2 (9%) пациенти са имали мостова фиброза и няма пациенти с цироза.
Croatian: A povisiti i smanjiti interval doziranja takrolimusa.
Bulgarian: А трябва да се повишат, а интервалът на дозиране на такролимус трябва да се намали.
Croatian: Nije poznato može li se telaprevir ukloniti peritonejskom dijalizom ili hemodijalizom.
Bulgarian: Не е известно дали телапревир се диализира чрез перитонеална диализа или хемодиализа.
Croatian: U analizi dodatnog ispitivanja, Ispitivanja C211, sigurnosni profil kombiniranog liječenja s lijekom INCIVO 1125 mg dva puta na dan bio je sličan sigurnosnom profilu za bolesnike koji primaju kombinirano liječenje s lijekom INCIVO 750 mg svakih 8 sati.
Bulgarian: В анализа на допълнителното проучване (проучване C211) профилът на безопасност на комбинираната терапия с INCIVO 1 125 mg два пъти дневно е сходен с този при пациентите на комбинирана терапия с INCIVO 750 mg на всеки 8 часа.
Croatian: U ispitivanjima utjecaja na plodnost i rani embrionalni razvoj u štakora primijećeno je povećanje neživih zametaka.
Bulgarian: В проучвания на фертилитета и ранното ембрионално развитие се наблюдава увеличение на нежизнеспособните концептуси.
Croatian: Zatrudnite li za vrijeme ili nekoliko mjeseci nakon liječenja ili liječenja vašeg partnera INCIVOM, morate se odmah javiti liječniku (vidjeti dio "Mjere zaštite od trudnoće za žene i muškarce" u daljnjem tekstu).
Bulgarian: Ако настъпи бременност при жена или при партньорката на мъж по време на лечението с INCIVO или месеците след това, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар (вж. точка
Croatian: Prema opisu ishoda faze III ispitivanja za Ispitivanje C211, HPC3008 i HPC3006, SVR12 koji se smatrao virološkim izlječenjem, definiran je na temelju procjene HCV RNK ispod granice kvantifikacije (25 IU/ml) s time da se koristilo posljednje mjerenje u vremenskom prozoru posjete 12 tjedana nakon planiranog završetka liječenja.
Bulgarian: В описанието на резултатите от Фаза 3 проучване за Проучване C211, HPC3008 и HPC3006, SVR12, считаното вирусологично излекуване, е дефинирано въз основа на нивата на HCV РНК под границата на количествено определяне (25 IU/ml), използвайки последното измерване в прозореца за визита на седмица 12 след планирания край на лечението.
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala da je telaprevir inhibitor OATP1B1 i OATP2B1.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че телапревир е инхибитор на OATP1B1 и OATP2B1.
Croatian: Početna pretežna rezistencija na telaprevir ne isključuje uspjeh liječenja telaprevirom, peginterferonom alfa i ribavirinom.
Bulgarian: Преобладаващата изходна резистентност към телапревир не изключва възможността за успешно лечение с телапревир, пегинтерферон алфа и рибавирин.
Croatian: INCIVO se može primijeniti u bolesnika s kroničnom infekcijom hepatitisa C koji nikad prije nisu bili liječeni ili u bolesnika s kroničnom infekcijom hepatitisa C koji su prethodno bili liječeni interferonom.
Bulgarian: INCIVO може да се използва при пациенти с хроничен хепатит C, които не са лекувани досега или при пациенти с хроничен хепатит С, които са лекувани преди това със
Croatian: Ribavirin je imao značajne teratogene i/ili embriocidne učinke u svih životinjskih vrsta koje su mu bile izložene, stoga je potreban krajnji oprez kako bi se izbjegla trudnoća u bolesnica i partnerica muških
Bulgarian: При всички животински видове, изложени на рибавирин, се наблюдават значителни тератогенни и/или ембриоцидни ефекти, затова жените-пациенти и партньорките на мъжете-пациенти трябва да бъдат особено предпазливи при предпазването от бременност.
Croatian: INCIVO je snažan, o vremenu ovisan inhibitor CYP3A4 i jednako tako primjetno inhibira P-gp.
Bulgarian: INCIVO е силен, времезависим инхибитор на CYP3A4 и освен това значимо инхибира P-gp.
Croatian: Analizom klonskog nukleotidnog slijeda u podskupini bolesnika s divljim tipom HCV-a prema populacijskoj analizi nukleotidnih sljedova genoma (n = 20) i usporedbom učestalosti rezistentnih varijanti prije početka liječenja telaprevirom i tijekom praćenja, pokazalo se da se populacija HCV varijante u svih bolesnika vratila na vrijednosti prije liječenja.
Bulgarian: Клоналносеквенционният анализ на подгрупа пациенти с „див тип" HCV чрез популационно секвениране (n=20), сравняващ честотата на резистентните варианти преди започване на лечението с телапревир и при проследяването, показва че популацията на HCV варианти при всички пациенти се е върнала към нивата от преди лечението.
Croatian: Sljedeće laboratorijske pretrage (kompletna krvna slika s diferencijalnom krvnom slikom, elektrolitima, serumskim kreatininom, pretragama funkcije jetre, TSH i mokraćnom kiselinom) moraju se provesti u svih bolesnika prije početka kombiniranog liječenja INCIVOM.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да преминат лабораторни изследвания (пълна кръвна картина с диференциално броене на белите кръвни клетки, електролити, серумен креатинин, чернодробни функционални тестове, TSH, пикочна киселина) преди началото на комбинирано лечение с
Croatian: Razlika u postotcima trajnog virološkog odgovora (95%-tni interval pouzdanosti) između skupina T12/PR i Pbo/PR iznosila je 63 (51, 74) za bolesnike s prethodnim relapsom, 46 (27, 66) za bolesnika s prethodno djelomičnim odgovorom i 26 (13, 39) za bolesnike bez prethodnog odgovora.
Bulgarian: Разликата в процентите на траен вирусологичен отговор (95% доверителен интервал) между групите T12/PR и Pbo/PR е 63 (51, 74) за пациенти с рецидив от предходно лечение, 46 (27, 66) за пациенти с частичен отговор от предходно лечение и 26 (13, 39) за пациенти с нулев
Croatian: Klinička ispitivanja koja su proučavala QT interval U dva dvostruko slijepa, randomizirana, placebom i djelatnom tvari kontrolirana ispitivanja provedena da bi se procijenio učinak na QT interval, monoterapija telaprevirom u dozi od 750 mg svakih 8 sati nije bila povezana s klinički važnim učinkom na QTcF interval.
Bulgarian: Проведените 2 двойно-слепи, рандомизирани, плацебо- и активно-контролирани проучвания за оценяване на ефекта върху QT-интервала показват, че монотерапията с телапревир в дози от 750 mg на всеки 8 часа не е свързана с клинично значим ефект върху QTcF-интервала.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или
Croatian: Virološki neuspjeh tijekom liječenja telaprevirom bio je pretežno povezan s rezistentnijim varijantama, a relaps je pretežno bio povezan s manje rezistentnim varijantama ili s divljim tipom virusa.
Bulgarian: Вирусологичният неуспех в хода на лечението с телапревир се свързва главно с резистентни варианти от по-високо ниво, а рецидивът се свързва главно с резистентни варианти от по-ниско
Croatian: • Slike različitih stupnjeva osipa.
Bulgarian: Снимки на обриви в зависимост от различните степени по тежест
Croatian: T12/PR Svi bolesnici N = 540
Bulgarian: Всички пациенти N=540
Croatian: U fazi III ispitivanja niti jedan od bolesnika s HCV RNK > 1000 IU/ml u 4. ili 12. tjednu nije postigao SVR uz nastavak liječenja peginterferonom alfa i ribavirinom.
Bulgarian: Във Фаза 3 проучванията никой от пациентите с нива на HCV РНК > 1 000 IU/ml в седмици 4 или 12 не е получил SVR при непрекъснато лечение с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Croatian: Primjena u bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre Hipoalbuminemija i nizak broj trombocita identificirani su kao prediktori za teške komplikacije jetrene bolesti kao i liječenja koja se temelje na interferonu (npr., dekompenzacija jetre, ozbiljne bakterijske infekcije).
Bulgarian: Установено е, че хипоалбуминемията и ниският брой на тромбоцитите са показатели за тежки усложнения при чернодробни заболявания, както и при терапии, базирани на интерферон (напр. чернодробна декомпенсация, сериозни бактериални инфекции).
Croatian: 3) liječen efavirenzom ili atazanavirom/ritonavirom u kombinaciji s tenofovir dizoproksil fumaratom i emtricitabinom ili lamivudinom.
Bulgarian: 3) при лечение с ефавиренц или атазанавир/ритонавир в комбинация с тенофовир дизопроксил фумарат и емтрицитабин или ламивудин.
Croatian: Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Bulgarian: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Croatian: U većini ispitivanja bilo je primijećeno povišenje AST/ALT i u štakora i u pasa, s tim da se povišenje ALT u štakora nije normaliziralo nakon oporavka.
Bulgarian: При плъхове и кучета в почти всички проучвания се наблюдават повишени стойности на АСАТ/АЛАТ, като стойностите на АЛАТ при плъхове не се нормализират след възстановяване.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCl < 50 ml/min) ili u bolesnika na hemodijalizi nije utvrđena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността не са установени при пациенти с умерено или тежно бъбречно увреждане (CrCl < 50 ml/min) или при пациенти на хемодиализа.
Croatian: atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir za liječenje HIV infekcije (inhibitori HIV-proteaze)
Bulgarian: атазанавир/ритонавир, дарунавир/ритонавир, фозампренавир/ритонавир, лопинавир/ритонавир за лечение на HIV инфекции (HIV-протеазни инхибитори)
Croatian: OPIJATNI ANALGETICI metadon*
Bulgarian: АНАЛГЕТИК метадон*
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni INCIVA u bolesnika na hemodijalizi.
Bulgarian: Липсват клинични данни от приложението на INCIVO при пациенти на хемодиализа.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani na 12 tjedana INCIVA (750 mg svakih 8 sati, ako se uzimao u kombinaciji s atazanavirom/ritonavirom, tenofovir dizoproksil fumaratom i emtricitabinom ili lamivudinom ILI 1125 mg svakih 8 sati, ako se uzimao u kombinaciji efavirenzom, tenofovir dizoproksil fumaratom i emtricitabinom) ili na placebo.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани до 12 седмици на INCIVO (750 mg на всеки 8 часа, ако се приема в комбинация с атазанавир/ритонавир, тенофовир дизопроксил фумарат и емтрицитабин или ламивудин ИЛИ 1 125 mg на всеки 8 часа, ако се приема в комбинация с ефавиренц, тенофовир дизопроксил фумарат и емтрицитабин) или плацебо.
Croatian: Uzimajte INCIVO s peginterferonom alfa i ribavirinom tijekom 12 tjedana.
Bulgarian: Приемайте INCIVO с пегинтерферон алфа и рибавирин в продължение на 12 седмици.