FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Huomaat verihiutaleiden niukkuuteen viittaavia oireita, kuten verenvuotoa ikenistä, mustelmanmuodostusta tai pieniä punaisia pisteitä iholla.
Slovak: Zaznamenáte príznaky nízkeho počtu krvných doštičiek, ako je náhle krvácanie z ďasien, podliatina alebo červené bodky veľkosti špendlíkovej hlavičky na pokožke.
Finnish: Pakkaus, jossa on 12 injektiokuiva-ainepulloa, 12 esitäytettyä liuotinruiskua, 12 EasyMIX-liitintä liuottamista varten ja 12 injektioneulaa.
Slovak: Baleniach s 12 injekčnými liekovkami s práškom, 12 naplnenými injekčnými striekačkami s rozpúšťadlom, 12 adaptérmi na rekonštitúciu a 12 ihlami na injekciu.
Finnish: Immuunijärjestelmään vaikuttavien hoitojen yhteydessä on ilmoitettu maligniteettien lisääntymistä.
Slovak: Vyššia miera malignít sa spájala s liečbami ovplyvňujúcimi imunitný systém.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutusten vakavuuden mukaan
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Finnish: Ottaen huomioon efalitsumabin vaikutusmekanismin, psoriaasin hoidossa yleisesti käytetyt systeemiset immunosuppressantit saattavat voimistaa sen immuunijärjestelmään kohdistuvia
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku efalizumabu, jeho vplyvy na imunitný systém môžu byť zosilnené systémovými imunosupresívami zvyčajne používanými na liečbu psoriázy (pozri časť 4.4).
Finnish: Raptiva-hoitoa ei tule antaa raskauden aikana.
Slovak: Ženy nesmú dojčiť počas liečby Raptivou.
Finnish: • Hyvin yleinen: Haittavaikutukset, joita voi esiintyä yli yhdellä 10 potilaasta.
Slovak: Veľmi časté: Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 z 10 pacientov;
Finnish: • Vaikuttava aine on efalitsumabi, jokainen injektiopullo sisältää 125 mg käytettävissä olevaa
Slovak: Liečivo je efalizumab, každá injekčná liekovka obsahuje dodateľnú dávku 125 mg efalizumabu.
Finnish: Laajoissa plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa flunssankaltaisia oireita kuten päänsärkyä, vilunväreitä, kuumetta, pahoinvointia ja lihassärkyä ilmoitettiin noin 20 % enemmän kuin plaseboryhmässä.
Slovak: V rozsiahlych placebom kontrolovaných štúdiách približne 20% pacientov s prevahou placeba hlásilo symptómy podobné chrípke, vrátane bolestí hlavy, triašky, horúčky, nauzey a myalgie.
Finnish: T-soluista riippuvan immuniteetin heikkenemistä havaittiin vähintään 11 viikon ikään asti hiirenpoikasilla, jotka saivat efalitsumabin vasta-aineanalogia.
Slovak: U mláďat myší liečených analógom protilátky proti efalizumabu sa pozoroval pokles imunity závislej od T-buniek minimálne do 11 týždňa života.
Finnish: Arvot pysyivät koholla viikoittaisten annosten yhteydessä ja palasivat lähtötasolle hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovak: Nárast absolútneho počtu nastal v rámci 24 hodín po prvej dávke, zotrval zvýšený pri týždennom dávkovaní a po ukončení liečby sa vrátil na východiskové hodnoty.
Finnish: Näitä yleisiä haittavaikutuksia on ilmoitettu Raptivan käytön aikana, mutta selvää syy-yhteyttä ei ole vahvistettu.
Slovak: Tieto časté vedľajšie účinky nie sú zrejme spojené s Raptivou, pozorovali sa však pri jej používaní.
Finnish: Injektiopullossa oleva jauhe valmistetaan käyttöön sekoittamalla se liuottimeen.
Slovak: Injekčná liekovka je navrhnutá na rekonštitúciu (zmiešanie) rozpúšťadlom.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta Tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on munuaisen tai maksan vajaatoiminta.
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie obličiek alebo pečene U pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene sa nevykonali nijaké štúdie.
Finnish: ALAT-arvo nousi noin 5,7 %:lla Raptivaa saaneista potilaista ja 3,5 %:lla plaseboa saaneista potilaista.
Slovak: U asi 5,7% pacientov nastalo zvýšenie ALT počas liečby Raptivou v porovnaní s 3,5%
Finnish: • Hävitä kaikki käytetyt välineet: Kun olet antanut pistoksen, laita kaikki käyttämäsi neulat ja tyhjät lasipullot teräville jätteille tarkoitettuun astiaan.
Slovak: Po podaní injekcie ihneď odstráňte všetky ihly a prázdne sklenené nádoby do odpadových nádob.
Finnish: Yksi injektiokuiva-ainepullo sisältää 125 mg käytettävissä olevaa efalitsumabia.
Slovak: Jedna injekčná liekovka prášku obsahuje znovu obnoviteľné množstvo 125 mg efalizumabu.
Finnish: Tähän tarkoitukseen on käytetty seuraavaa luokittelua:
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
Finnish: Efalitsumabi voi lievittää psoriaasin merkkejä ja oireita estämällä LFA-1/ICAM-sitoutumista ja useita immunologisen
Slovak: Zamedzením väzby LFA-1/ICAM môže oslabiť znaky a symptómy psoriázy inhibíciou viacerých štádií v imunologickej kaskáde.
Finnish: H-1113 Budapest Tel: +36-1-463-8100
Slovak: Tel: +36-1-463-8100
Finnish: • Ruiskua irrottamatta pyörittele injektiopulloa varovasti injektiokuiva-aineen liuottamiseksi
Slovak: Bez odstránenia injekčnej striekačky krúživým pohybom jemne premiešajte liekovku, aby sa
Finnish: 4 esitäytettyä ruiskua, joissa 1,3 ml liuotinta.
Slovak: 4 naplnené injekčné striekačky s obsahom 1,3 ml rozpúšťadla.
Finnish: vaste 75 Raptivalle saadaan 22-39 %:lla potilaista (ks. Taulukko 2).
Slovak: Raptivy oproti placebu po 12 týždňoch liečby dosiahlo PASI 75 22-39% pacientov z rôznych typov populácie.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa ensisijainen lopputapahtuma oli niiden potilaiden suhteellinen osuus, joilla psoriaasin laajuus- ja vaikeusasteindeksin (Psoriasis Area and Severity Index) tulokset paranivat ≥ 75 % (PASI-vaste 75) lähtötasosta kun tilanne arvioitiin viikon kuluttua 12 viikon hoidon loppumisesta.
Slovak: 75% zlepšením v Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75 odpoveď) v porovnaní s východiskovými hodnotami týždeň po 12-týždňovej liečbe.
Finnish: Tällöin myös mahdolliset ilmakuplat siirtyvät ruiskusta injektiopulloon.
Slovak: Týmto tiež vytlačíte bubliny von z injekčnej striekačky do liekovky.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa 1,3 ml liuotinta.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s obsahom 1,3 ml rozpúšťadla.
Finnish: Hän päättää, onko sinun lopetettava Raptivan käyttö.
Slovak: Ak prestanete používať Raptivu
Finnish: Injektion tilavuus tulee laskea
Slovak: Miesta podania injekcie sa majú striedať.
Finnish: Maksimaalinen käytettävissä oleva annos on 125 mg/1,25 ml Raptivaa.
Slovak: Maximálne znovu obnoviteľná dávka je 125 mg na
Finnish: Sen jälkeen näiden oireiden esiintyvyys laski samalle tasolle kuin plaseboryhmässä.
Slovak: Tieto symptómy sa potom znížili na percento porovnateľné s percentom pacientov liečených placebom.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on Raptivaa saaneella psoriaasipotilaalla raportoitu yksi JC-virusinfektio, joka johti PML:ään (ks. kohta 4.8).
Slovak: Jeden prípad infekcie vírusom JC, ktorý mal za následok PML, bol hlásený v postmarketingovom dohľade u pacientov so psoriázou, ktorí dostávali Raptivu (pozri časť 4.8).
Finnish: • Harvinainen: Haittavaikutukset, joita voi esiintyä 1-10 potilaalla 10 000 potilaasta.
Slovak: Zriedkavé: Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u 1 až 10 z 10 000 pacientov;
Finnish: Pistoskohdan reaktiot
Slovak: Reakcie v mieste podania
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Raptivakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Raptiva môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on Raptivaa saaneella psoriaasipotilaalla raportoitu JCvirusinfektio, joka johti progressiiviseen multifokaaliseen leukoenkefalopatiaan (PML) (ks. kohta 4.4).
Slovak: Infekcia vírusom JC, ktorá má za následok PML, bola hlásená v postmarketingovom dohľade u pacienta so psoriázou, ktorý dostával liek Raptiva (pozri časť 4.4).
Finnish: * psoriaasin hoitoa koskevien anamneesitietojen perusteella
Slovak: Ako sa usudzovalo z terapií psoriázy v anamnézach pacientov
Finnish: 12 pulloa injektiokuiva-ainetta, liuosta varten.
Slovak: 12 injekčných liekoviek prášku na injekčný roztok.
Finnish: • Pyyhi valitsemasi pistoskohta puhdistuslapulla.
Slovak: Zvolené miesto očistite tampónom namočeným v alkohole.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Raptiva 100 mg/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Efalitsumabi
Slovak: Raptiva 100 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Finnish: Nokkosihot
Slovak: STRIEKAČKOU
Finnish: Tässä kohdassa haittavaikutusten yhteydessä ilmoitetaan niiden arvioitu yleisyys.
Slovak: Vedľajšie účinky v tejto časti sú uvedené v určenej frekvencii, s akou sa vyskytujú.
Finnish: Pakkaus, jossa on 1 injektiokuiva-ainepullo, 1 esitäytetty liuotinruisku, 1 EasyMIX-liitin liuottamista
Slovak: Baleniach s 1 injekčnou liekovkou s práškom, 1 naplnenou injekčnou striekačkou s rozpúšťadlom, 1adaptérom EasyMIX na rekonštitúciu a 1 ihlou na injekciu.
Finnish: Poista injektioneulan neulansuojus.
Slovak: Odstráňte ochanný kryt z injekčnej
Finnish: Ensisijainen lopputapahtuma: Niiden tutkimushenkilöiden suhteellinen osuus, joiden PASIindeksi on parantunut ≥ 75 % 12 viikon hoidon jälkeen (PASI 75) Efalitsumabi a
Slovak: 75% zlepšením PASI po 12 týždňoch liečby (PASI 75)
Finnish: Raptiva-hoitoa saavilla potilailla säilyi kyky muodostaa immuunivaste tetanustoksiinin (muistiantigeeni) tehosterokotuksen seurauksena.
Slovak: Po revakcinácii toxoidom tetanu (pamäťový antigén) bola zachovaná schopnosť zvyšovania imunitnej odpovede na toxoid tetanu u tých pacientov, ktorým sa podáva Raptiva.
Finnish: Sopivia pistoskohtia ovat pakarat, reidet, vatsa ja olkavarsi.
Slovak: Medzi miesta, kde si môžete podať injekciu sami, patria zadok, stehno, brucho alebo nadlaktie.
Finnish: • Yleinen: Haittavaikutukset, joita voi esiintyä 1-10 potilaalla 100 potilaasta.
Slovak: Časté: Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u 1 až 10 zo 100 pacientov;
Finnish: Kliininen teho
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Finnish: - jos lopetat Raptiva-hoidon, psoriaasi voi pahentua huomattavasti (tämä koskee etenkin potilaita, joilla ei ole saatu hoitovastetta).
Slovak: Keď ukončíte liečbu Raptivou (čo sa týka špeciálne pacientov, ktorí neodpovedajú na liečbu), Vaša psoriáza sa môže značne zhoršiť.
Finnish: Tämä parantaa taudin oireita.
Slovak: Týmto sa zlepšujú symptómy
Finnish: Viidennessä
Slovak: RAPTIVA
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k
Finnish: Kun potilaalle on annettu riittävää ohjausta, hän voi pistää annoksensa itse, jos lääkäri katsoo sen tarkoituksenmukaiseksi.
Slovak: Pacienti si liek môžu po zaškolení vpichovať sami, ak si lekár myslí, že je to vhodné.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Raptivalle.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre liek Raptiva povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Serono Europe Ltd. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Raptivaa varten 20. syyskuuta 2004.
Slovak: Európska komisia vydala pre liek Raptiva povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Serono Europe Ltd.
Finnish: Miten Raptivaa on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Raptiva skúmaný?
Finnish: Raptivaa on tutkittu viidessä päätutkimuksessa, joissa oli mukana yli 3 000 keskivaikeaa tai vaikeaa plakkipsoriaasia sairastavaa potilasta.
Slovak: Raptiva bola skúmaná v piatich hlavných štúdiách so zapojením viac ako 3 000 pacientov so stredne závažnou až závažnou plakovou psoriázou.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on vasta-aine (eräs proteiinityyppi), jonka tarkoitus on tunnistaa kehon solujen pinnassa oleva tietty rakenne (antigeeni), ja sitoutua siihen.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá bola vyrobená kvôli rozpoznaniu a naviazaniu sa na osobitnú štruktúru (zvanú antigén), ktorá sa nachádza v istých bunkách v tele.
Finnish: Raptivan yleisimpiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat lievät tai keskivaikeat flunssankaltaiset oireet, kuten päänsärky, kuume, vilunväreet, pahoinvointi, lihaskipu sekä leukosytoosi ja lymfosytoosi (lisääntynyt valkoisten verisolujen määrä).
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami spojenými s liekom Raptiva (pozorovanými u viac ako 1 pacienta z 10) sú slabé až stredne závažné symptómy podobné chrípke, vrátane bolesti hlavy, horúčky, zimnice, nauzey (nevoľnosť), myalgie (bolesti svalov) and leukocytózy a lymfocytózy (zvýšený počet bielych krviniek).
Finnish: Mitä hyötyä Raptivasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Raptiva v týchto štúdiách?
Finnish: Raptivan vaikuttava aine efalitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Slovak: Raptiva, efalizumab, je monoklonálna protilátka.
Finnish: PUVA on hoito, jossa potilas saa psoraleeni-nimistä yhdistettä sisältävää lääkettä, minkä jälkeen hänet altistetaan ultraviolettivalolle.
Slovak: PUVA je typ liečby, kde pacient dostáva liek obsahujúci zlúčeninu s názvom psoralen predtým, ako bude vystavený ultrafialovému svetlu.
Finnish: Raptiva annetaan injektiona ihon alle.
Slovak: Raptiva sa podáva podkožnou injekciou.
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana potilaita, jotka eivät olleet aiemmin saaneet muita psoriaasihoitoja, sekä potilaita, jotka olivat saaneet muita hoitoja.
Slovak: Štúdie zahŕňali pacientov, ktorí v minulosti neužívali inú liečbu na psoriázu, ale aj tých, ktorí užívali iné liečby.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että psoriaasi on vakavampi hoitoa "kipeästi" tarvitsevilla potilailla ja että Raptivan teho on erittäin merkityksellinen näille potilaille.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že psoriáza bola závažnejšia u refraktérnych pacientov, a že účinnosť lieku Raptiva je pre týchto pacientov dôležitá.
Finnish: Raptivaa ei saa antaa potilaille, jotka saatavat olla yliherkkiä (allergisia) efalitsumabille tai Raptivan muille valmistusaineille.
Slovak: Raptiva by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na efalizumab alebo na iné zložky lieku.
Finnish: Tarkasteltaessa vain tämän tutkimuksen "kipeästi" hoitoa tarvinneita potilaita, 30 prosentilla Raptivaa saaneista potilaista saavutettiin hoitovaste, verrattuna kolmeen
Slovak: Ak sledujeme v tejto štúdii len refraktérnych pacientov, 30 % z tých, ktorí dostávali liek Raptiva, odpovedalo na liečbu, v porovnaní
Finnish: Raptivaa ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on ollut syöpä, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai jokin muu vakava infektio, joilla on jokin muu psoriaasin muoto tai joilla
Slovak: Nemal by sa používať u pacientov, ktorí mali onkologické ochorenie, ktorí majú aktívnu tuberkulózu alebo inú závažnú infekciu a u takých, ktorí majú iné typy psoriázy, alebo majú
Finnish: Raptiva on kuiva-aine ja liuotin, jotka sekoitetaan yhdessä injektioliuokseksi.
Slovak: Raptiva je prášok a rozpúšťadlo, ktoré sa upravia na injekčný roztok.
Finnish: Raptivaa koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Raptiva sa nachádza tu.
Finnish: Raptivaa käytetään keskivaikean tai vaikean kroonisen (pitkäaikaisen) plakkipsoriaasin (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholle) hoitoon aikuispotilailla.
Slovak: Raptiva sa používa na liečbu dospelých so stredne závažnou až závažnou chronickou (dlhodobou) plakovou psoriázou (ochorenie spôsobujúce červené šupinovité ložiská na koži).
Finnish: Tulokset olivat samankaltaiset niillä potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet systeemisiä psoriaasihoitoja, ja niillä potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet systeemisiä psoriaasihoitoja.
Slovak: Výsledky boli podobné u tých, ktorí v minulosti mali, aj u tých, ktorí nemali systémovú liečbu psoriázy.
Finnish: Tämän vuoksi komitea katsoi, että Raptivan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat keskivaikeaa tai vaikeaa kroonista plakkipsoriaasia sairastavien aikuispotilaiden hoidossa, joilla muut systeemiset hoidot, mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti ja PUVA, eivät saa aikaan vastetta tai ovat vasta-aiheisia tai eivät ole siedettyjä.
Slovak: Preto Výbor rozhodol, že prínosy lieku Raptiva sú väčšie ako riziká pre liečbu dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou plakovou psoriázou, ktorí zlyhali v odpovedi alebo majú kontraindikácie či intoleranciu k iným systémovým terapiám, vrátane cyklosporínu, metotrexátu a PUVA.
Finnish: Efalitsumabin tarkoitus on sitoutua proteiinin osaan nimeltä LFA-1, jota esiintyy lymfosyyttien pinnalla.
Slovak: Efalizumab bol vyvinutý nato, aby sa viazal na časť proteínu zvaného LFA-1 na povrchu lymfocytov, typu bielej krvinky, ktorý je zapojený v zápalovom procese.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi ja hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointikertomukseen) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Slovak: Ďalšie informácie o vašom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo od vášho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Raptiva paransi psoriaasin oireita lumelääkettä tehokkaammin.
Slovak: Liek Raptiva bol pri zlepšovaní symptómov psoriázy účinnejší ako placebo.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) RAPTIVA
Slovak: SPRÁVA (EPAR)
Finnish: Tarkasteltaessa neljän ensimmäisen tutkimuksen tuloksia yhdessä havaittiin, että niistä 1 213 potilaasta, jotka saivat 1,0 mg/kg annoksen Raptivaa viikossa, 320 potilaalla (26 %) saavutettiin hoitovaste.
Slovak: %) z 1 213 pacientov, ktorí dostávali 1,0 mg/kg lieku Raptiva/ týždeň, na liečbu odpovedalo, v porovnaní s 25 (4
Finnish: Seuraavat annokset (1,0 mg/kg) annetaan viikoittaisina injektioina.
Slovak: Liečba trvá 12 týždňov, s prvou dávkou 0,7 mg na kilogram telesnej hmotnosti, po ktorej nasledujú injekcie 1,0 mg/kg raz týždenne.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Raptivan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku Raptiva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli niiden potilaiden osuus, joilla hoito sai aikaan vasteen 12 viikon kuluttua.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, ktorí odpovedali na liečbu po 12 týždňoch, čo znamená, že skóre symptómov sa zlepšilo o 75 % alebo viac.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Raptivan tehoa verrattiin lumelääkkeen tehoon.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola účinnosť lieku Raptiva porovnávaná s účinnosťou placeba (zdanlivý liek).
Finnish: Raptivan käytössä tulee noudattaa varovaisuutta potilailla, joilla on maksan
Slovak: Raptiva sa má používať opatrne u pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou alebo obličkami.
Finnish: LFA-1 on tärkeä tekijä lymfosyyttien kiinnittymisessä ihosoluihin.
Slovak: Keďže LFA-1 je dôležitý ako pomôcka pre lymfocyty pri uviaznutí buniek na koži, efalizumab znižuje zápal v koži, ktorý spôsobuje psoriázu.
Finnish: Raptiva-hoito tulee aloittaa ihotautilääkärin toimesta.
Slovak: Liečbu liekom Raptiva by mal začať lekár - špecialista na dermatológiu (liečba ochorení kože).
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa 529:stä Raptivaa saaneesta potilaasta yhteensä 166 potilaalla (31 %) saavutettiin hoitovaste.
Slovak: V piatej štúdii 526 zo 793 pacientov bolo
Finnish: Raptivaa annetaan potilaille, joilla muut systeemiset (koko elimistöön vaikuttavat) psoriaasihoidot, kuten siklosporiini, metotreksaatti ja PUVA (psoraleeni-ultravioletti-A), eivät ole saaneet aikaan vastetta tai joille muut systeemiset psoriaasihoidot eivät sovi.
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorí zlyhali v odpovedi alebo nemôžu užívať inú systémovú (celotelovú) liečbu, vrátane cyklosporínu, metotrexátu a PUVA (psoralen a liečba UVA).
Finnish: • tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Finnish: Ei erityisvaatimuksia hävittämiselle.
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Finnish: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Ranska
Slovak: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francúzsko
Finnish: • allergia
Slovak: • alergia
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille (lueteltu kohdassa 6.1).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (uvedených v časti 6.1).
Finnish: Säilytä alle 25°C lämpötilassa.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa tehokkuuden ensisijaisena mittarina oli hoitojakson vuorokauden aikana "OFF"-tilassa vietettyjen tuntien määrän (määritelty "24-tunnin" kotipäiväkirjoista joita täytettiin 3 vuorokautta ennen jokaista arviointikäyntiä) muutos lähtötasolta.
Slovak: V oboch štúdiách bola hlavným kritériom účinnosti zmena priemerného počtu hodín strávených v „OFF" stave v priebehu dňa medzi začiatkom a ukončením liečby (stanovená z domácich „24-hodinových" denníkov vedených 3 dni pred každou návštevou lekára).
Finnish: Alle 1% rasagiliinista erittyy muuttumattomana virtsaan.
Slovak: Menej ako 1% razagilínu sa vylúči močom v nezmenenej forme.
Finnish: Levodopa-annoksen vähentäminen voi lievittää tätä haittavaikutusta.
Slovak: Znížením dávky levodopy sa môže zmierniť tento nežiaduci účinok.
Finnish: 597 678 01 Blansko Tsekki
Slovak: 597 678 01 Blansko Česká republika
Finnish: Lapset ja nuoret Rasagiline Mylania ei suositella alle 18-vuotiaille.
Slovak: Mylan sa neodporúča používať u osôb mladších ako 18 rokov.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymän jälkeiseen kehitykseen liittyviä välittömiä tai välillisiä haittavaikutuksia (katso kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvien annosten toksisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevien tavanomaisten prekliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: Potilaita on varoitettava käyttämästä vaarallisia koneita, kuten moottoriajoneuvoja, ennen kuin he ovat varmoja, ettei rasagaliinilla ole heihin haitallista vaikutusta.
Slovak: Pacienti majú byť obozretní ohľadom ovládania nebezpečných strojov, vrátane vedenia vozidiel, až kým si nebudú dostatočne istí, že razagilín ich nežiaduco neovplyvňuje.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Parkinsonismilääkkeet, MAO-B:n estäjät, ATC-koodi: N04BD02
Slovak: Antiparkinsoniká, Inhibítory monoaminooxidázy typu B, ATC kód: N04BD02
Finnish: Lisäksi lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ihomelanoomaa on raportoitu noin 1%:lla potilaista.
Slovak: Počas placebom kontrolovaných klinických štúdií bola navyše približne u 1% pacientov zaznamenaná rakovina kože.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa:
Slovak: Boli zaznamenané nasledujúce vedľajšie účinky v placebom kontrolovaných klinických štúdiách:
Finnish: Ota Rasagiline Mylan -lääkepakkaus mukaasi, jotta voit näyttää sitä lääkärille tai farmaseutille.
Slovak: Zoberte si so sebou škatuľku Rasagiline Mylan, aby ste ju ukázali lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rasagiline Mylania
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rasagiline Mylan
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan (valmistajien) nimi ja osoite (nimet ja osoitteet)
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Finnish: • epänormaalit unet
Slovak: • abnormálne sny
Finnish: Rasagiline Mylania käytetään Parkinsonin taudin hoitoon.
Slovak: Mylan je určený na liečbu Parkinsonovej choroby.
Finnish: Rasagiliinia otetaan suun kautta 1 mg kerran vuorokaudessa ilman levodopaa tai yhdessä sen kanssa.
Slovak: Razagilín sa podáva perorálne v dávke 1 mg jedenkrát denne s levodopou alebo bez nej.
Finnish: Tutkimuksia lääkevalmisteen vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Rasagiliini imeytyy nopeasti saavuttaen huippupitoisuuden plasmassa (Cmax) noin puolessa tunnissa.
Slovak: Razagilín sa vstrebáva rýchlo a dosahuje maximálnu plazmatickú koncentráciu (Cmax) za približne 0,5 hodiny.