FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR and risk management plan summary for Duloxetine Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Duloxetina Zentiva podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Duloxetine Zentiva duloxetine
Portuguese: Duloxetina Zentiva duloxetina
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Duloxetine Zentiva.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Duloxetina Zentiva.
English: • pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the feet, legs, hands and arms that can occur in patients with diabetes);
Portuguese: • dor neuropática periférica do diabético (lesões dos nervos dos pés, pernas, mãos e braços, que podem ocorrer em doentes diabéticos);
English: Since these neurotransmitters are involved in maintaining mood and reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells can improve the symptoms of depression, anxiety and neuropathic pain.
Portuguese: Uma vez que estes neurotransmissores estão envolvidos na manutenção do estado emocional e na redução da sensação de dor, bloquear a sua recaptação para o interior das células nervosas pode também melhorar os sintomas da depressão, da ansiedade e da dor neuropática.
English: Duloxetine Zentiva is used to treat adults with the following diseases:
Portuguese: O Duloxetina Zentiva é utilizado no tratamento de adultos com as seguintes doenças:
English: Duloxetine Zentiva is available as gastroresistant capsules (30 and 60 mg).
Portuguese: O Duloxetina Zentiva está disponível na forma de cápsulas gastrorresistentes (30 e 60 mg).
English: The Committee recommended that Duloxetine Zentiva be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Duloxetina Zentiva para utilização na UE.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Duloxetine Zentiva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Duloxetina Zentiva, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: It works by preventing the neurotransmitters serotonin (5-hydroxytryptamine) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Portuguese: Funciona evitando que os neurotransmissores serotonina (5hidroxitriptamina) e noradrenalina sejam recaptados pelas células nervosas do cérebro e da medula espinal.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Duloxetine Zentiva has been shown to have comparable quality to Cymbalta and to be bioequivalent to Cymbalta.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Duloxetina Zentiva demonstrou ter uma qualidade comparável ao Cymbalta e ser bioequivalente ao Cymbalta.
English: In patients who respond to Duloxetine Zentiva, treatment should continue for several months to prevent the disease coming back, or for longer in patients who have had repeated periods of depression in the past.
Portuguese: Nos doentes que respondem ao Duloxetina Zentiva, o tratamento deve ser continuado durante vários meses, para evitar recaídas, ou durante um maior período de tempo, no caso dos doentes com história de períodos recorrentes de depressão no passado.
English: For more information about treatment with Duloxetine Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Duloxetina Zentiva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Duloxetine Zentiva.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Duloxetina Zentiva
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duloxetine Zentiva?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Duloxetina Zentiva?
English: For practical information about using Duloxetine Zentiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Duloxetina Zentiva, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: For diabetic neuropathic pain, the recommended dose is 60 mg per day but some patients may need a higher dose of up to 120 mg per day.
Portuguese: No tratamento da dor neuropática do diabético, a dose recomendada é de 60 mg por dia, mas alguns doentes poderão necessitar de uma dose mais elevada, de até 120 mg por dia.
English: Other information about Duloxetine Zentiva
Portuguese: Outras informações sobre o Duloxetina Zentiva
English: What are the benefits and risks of Duloxetine Zentiva?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Duloxetina Zentiva?
English: The dose of Duloxetine Zentiva should be reduced gradually when stopping treatment.
Portuguese: A dose deve ser reduzida gradualmente aquando da interrupção do tratamento com o Duloxetina Zentiva.
English: For major depression, the recommended dose of Duloxetine Zentiva is 60 mg once a day.
Portuguese: No tratamento da depressão major, a dose recomendada de Duloxetina Zentiva é de 60 mg numa toma única diária.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Duloxetine Zentiva is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Duloxetina Zentiva.
English: What is Duloxetine Zentiva and what is it used for?
Portuguese: O que é o Duloxetina Zentiva e para que é utilizado?
English: Because Duloxetine Zentiva is a generic medicine of Cymbalta, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Duloxetina Zentiva é um medicamento genérico do Cymbalta, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: Because Duloxetine Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Duloxetina Zentiva é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: This means that Duloxetine Zentiva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cymbalta.
Portuguese: O Duloxetina Zentiva contém a substância ativa duloxetina, e é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Cymbalta.
English: By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicarem entre si. Ao bloquear a recaptação, a duloxetina aumenta o número destes neurotransmissores nos espaços entre as células nervosas, aumentando o nível de comunicação entre elas.
English: Why is Duloxetine Zentiva approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Duloxetina Zentiva?
English: How has Duloxetine Zentiva been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Duloxetina Zentiva?
English: How is Duloxetine Zentiva used?
Portuguese: Como se utiliza o Duloxetina Zentiva?
English: In patients who respond to Duloxetine Zentiva, treatment should continue for several months, to prevent the disorder coming back.
Portuguese: Os doentes que tenham também episódios de depressão major devem começar com uma dose de 60 mg por dia. Nos doentes que respondem ao Duloxetina Zentiva, o tratamento deve ser continuado durante vários meses, para evitar recaídas.
English: How does Duloxetine Zentiva work?
Portuguese: Como funciona o Duloxetina Zentiva?
English: Further information on Oncaspar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Portuguese: Mais informações sobre Oncaspar podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
English: It contains the active substance pegaspargase.
Portuguese: Contém a substância ativa pegaspargase.
English: This compares with 66% of those treated with another asparaginase.
Portuguese: Isto em comparação com 66 % das crianças tratadas com outra asparaginase.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Oncaspar?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Oncaspar?
English: The healthcare professional should give the medicine in a hospital where resuscitation equipment is available.
Portuguese: O profissional de saúde deve administrar o medicamento num hospital onde esteja disponível equipamento de reanimação.
English: As for all medicines, data on the use of Oncaspar are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Oncaspar são continuamente monitorizados.
English: Oncaspar received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 January 2016.
Portuguese: A 14 de janeiro de 2016, Oncaspar recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
English: Other information about Oncaspar
Portuguese: Outras informações sobre Oncaspar
English: Side effects reported with Oncaspar are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Oncaspar são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
English: However, the data in adult patients were limited and the company that markets the medicine is to provide further data of its benefit in this group of patients.
Portuguese: Contudo, os dados relativos a doentes adultos são limitados e a empresa responsável pela comercialização do medicamento deverá fornecer dados adicionais sobre o benefício do medicamento neste grupo de doentes.
English: For more information about using Oncaspar, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Oncaspar, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Oncaspar's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Oncaspar são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Oncaspar also comes with the advantage of requiring fewer injections as the medicine stays longer in the body than some other asparaginases.
Portuguese: Oncaspar proporciona ainda a vantagem de exigir menos injeções, uma vez que o medicamento permanece durante mais tempo no organismo do que outras asparaginases.
English: What is Oncaspar and what is it used for?
Portuguese: O que é Oncaspar e para que é utilizado?
English: As for its risks, the side effects of Oncaspar are similar to those of other asparaginase medicines and are considered manageable
Portuguese: Quanto aos seus riscos, os efeitos secundários de Oncaspar são semelhantes aos de outros medicamentos com asparaginase e são considerados controláveis.
English: An overview of Oncaspar and why it is authorised in the EU
Portuguese: Resumo de Oncaspar e por que está autorizado na UE
English: Why is Oncaspar authorised in the EU?
Portuguese: Por que está Oncaspar autorizado na UE?
English: The company that markets Oncaspar will complete two more studies on the safety and effectiveness of Oncaspar, which will help further clarify the benefits and risks of this medicine in adults and in newly diagnosed patients.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização de Oncaspar irá realizar mais dois estudos sobre a segurança e eficácia do medicamento, que ajudarão a esclarecer os benefícios e riscos de Oncaspar em adultos e doentes recentemente diagnosticados.
English: The asparaginase enzyme in this medicine is linked to a chemical which slows down its removal from the body and can reduce the risk of allergic reactions.
Portuguese: A enzima asparaginase contida no medicamento está ligada a uma substância química que abranda a sua remoção do organismo e pode reduzir o risco de reações alérgicas.
English: Normal cells, by contrast, can produce their own asparagine and are less affected by the medicine.
Portuguese: As células normais, ao contrário das células cancerosas, produzem a sua própria asparagina, sendo menos afetadas pelo medicamento.
English: The cancer cells need this amino acid to grow and multiply, and so its reduction in the blood causes the cells to die.
Portuguese: As células cancerosas necessitam deste aminoácido para crescerem e se multiplicarem, pelo que a diminuição da sua presença no sangue tem como resultado a morte das células.
English: Oncaspar is used in combination with other cancer medicines.
Portuguese: Oncaspar é usado em associação com outros medicamentos.
English: Oncaspar is normally given every 14 days by injection into a muscle or by infusion (drip) into a vein, with the dose depending on age and body surface area.
Portuguese: Oncaspar é normalmente administrado a cada 14 dias por injeção num músculo ou por perfusão (administração gota a gota) numa veia, estando a dose dependente da idade e da área superficial corporal do doente.
English: What are the risks associated with Oncaspar?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Oncaspar?
English: The most common side effects with Oncaspar (which may affect more than 1 in 10 people) include signs of liver problems (raised levels of liver enzymes and bilirubin in the blood), reduced blood clotting, high levels of fats in the blood, high levels of blood glucose and low levels of white blood cells accompanied by fever.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Oncaspar (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) incluem sinais de problemas no fígado (níveis elevados de enzimas hepáticas e bilirrubina no sangue), uma redução da coagulação do sangue, níveis elevados de gordura no sangue, níveis elevados de glicose no sangue e níveis baixos de glóbulos brancos, acompanhados de febre.
English: In another study of 76 children whose cancer returned after earlier treatment, around 40% of Oncaspar-treated patients (some of whom were allergic to other asparaginase treatments) were cleared of the cancer, compared with 47% of patients treated with an asparaginase comparator.
Portuguese: Noutro estudo que incluiu 76 crianças cujo cancro regressou após tratamento anterior, cerca de 40 % dos doentes tratados com Oncaspar (alguns dos quais eram alérgicos a outros tratamentos com asparaginase) ficaram livres do cancro, em comparação com 47 % dos doentes tratados com um comparador de asparaginase.
English: The active substance (pegaspargase) contains the enzyme asparaginase which works by breaking up and reducing the blood levels of the amino acid asparagine.
Portuguese: A substância ativa (pegaspargase) contém a enzima asparaginase, que atua ao decompor e reduzir os níveis do aminoácido asparagina no sangue.
English: In a study in 118 children newly diagnosed with ALL, 75% of those treated with Oncaspar (in combination with other medicines) were free of the cancer after 7 years, without having relapse or a new cancer during that period.
Portuguese: Num estudo que incluiu118 crianças recentemente diagnosticadas com LLA, 75 % das crianças tratadas com Oncaspar (em associação com outros medicamentos) ficaram livres do cancro após 7 anos, sem recidivas nem aparecimento de um novo cancro.
English: Oncaspar is a cancer medicine used in adults and children to treat acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells called lymphoblasts.
Portuguese: Oncaspar é um um medicamento contra o cancro utilizado em adultos e crianças para o tratamento da leucemia linfocítica aguda (LLA), um tipo de cancro dos glóbulos brancos chamados linfoblastos.
English: Studies showed Oncaspar to be effective in patients with ALL, including patients who were allergic to asparaginase.
Portuguese: Estudos demonstraram que Oncaspar é eficaz em doentes com LLA, inclusive em doentes que são alérgicos a outros medicamentos contendo asparaginase.
English: Oncaspar can only be obtained with a prescription and only healthcare professionals with experience of cancer treatments should prescribe and give the medicine.
Portuguese: Oncaspar só pode ser obtido mediante receita médica e só pode ser prescrito por profissionais de saúde com experiência em tratamentos contra o cancro.
English: What benefits of Oncaspar have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Oncaspar durante os estudos?
English: For the full list of side effects of Oncaspar, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Oncaspar, consulte o Folheto Informativo.
English: Oncaspar must not be used in patients with severe liver disease, patients who have ever had pancreatitis (including pancreatitis caused by previous asparaginase treatments) or patients who have had severe bleeding or serious blood clots following asparaginase treatment.
Portuguese: Oncaspar é contraindicado em doentes com doença grave do fígado, em doentes que já tenham tido pancreatite e em doentes que já tenham tido uma hemorragia grave ou coágulos de sangue graves após tratamento com asparaginase.
English: How is Oncaspar used?
Portuguese: Como se utiliza Oncaspar?
English: How does Oncaspar work?
Portuguese: Como funciona Oncaspar?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Oncaspar have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Oncaspar.
English: The sooner treatment is started, the better the chances of survival.
Portuguese: Quanto mais precocemente o tratamento for iniciado, melhor é a taxa de sobrevida.
English: As the company had submitted the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 21 September 2009.
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais requeridas, o estatuto de «Circunstâncias Excecionais» terminou em 21 de setembro de 2009.
English: With additional Orfadin treatment, the survival rate increases to 82%.
Portuguese: Com o tratamento adicional com Orfadin, a taxa de sobrevida aumenta para os 82 %.
English: Other information about Orfadin
Portuguese: Outras informações sobre o Orfadin
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Orfadin.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Orfadin.
English: The recommended starting dose is 1 mg per kilogram body weight per day, divided into two doses.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1 mg por quilograma de peso corporal por dia, em duas doses repartidas.
English: For example, a baby less than two months old with HT-1 would normally have only a 28% chance of surviving for five years using a modified diet alone.
Portuguese: Por exemplo, uma criança de menos de dois meses com HT-1 teria normalmente apenas 28 % de probabilidade de sobreviver até aos cinco anos utilizando unicamente uma dieta modificada.
English: It is available as capsules (2 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg) and as a suspension (4 mg/ml) to be taken by mouth.
Portuguese: Encontra-se disponível em cápsulas (2 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg) e em suspensão ora (4 mg/ml).
English: The oral suspension is for children who have difficulty swallowing capsules.
Portuguese: A solução oral destina-se a crianças que têm dificuldades em engolir as cápsulas.
English: Orfadin was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, as the disease is rare, limited information was available at the time of the approval.
Portuguese: O Orfadin foi originalmente autorizado em «Circunstâncias Excecionais» porque, como se trata de uma doença rara, a informação disponível à data da aprovação era limitada.
English: The main benefit of Orfadin is to greatly extend life expectancy.
Portuguese: O principal benefício do Orfadin consiste num grande prolongamento da esperança de vida.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Orfadin?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Orfadin?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Orfadin on 21 February 2005.
Portuguese: Em 21 de fevereiro de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Orfadin.
English: For more information about treatment with Orfadin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Orfadin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Treatment should be started as early as possible and the dose of Orfadin adjusted according to the patient's response and body weight.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado o mais rapidamente possível e a dose ajustada de acordo com a resposta do doente e o seu peso corporal.
English: Treatment with Orfadin leads to high levels of tyrosine in the blood (due to the medicine's mode of action); this side effect is seen in more than 1 patient in 10.
Portuguese: O tratamento com o Orfadin conduz a níveis elevados de tirosina no sangue (devido ao modo de ação do medicamento); este efeito secundário é observado em mais de 1 doente em cada 10.
English: Many of these side effects can be the result of high tyrosine levels caused by patients not eating the right foods.
Portuguese: Muitos destes efeitos secundários podem resultar dos níveis elevados de tirosina causados pela ingestão de alimentos não adequados.
English: Therefore, the CHMP decided that Orfadin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Orfadin são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
English: What benefit has Orfadin shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Orfadin durante os estudos?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Orfadin, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições de utilização relativos ao Orfadin, consulte o Folheto Informativo.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Orfadin, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Orfadin, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.