FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Outras reações observadas com uma frequência superior nos doentes com mais de 65 anos foram leucopenia e trombocitopenia de Grau 3-4 (NCI-CTCAE v.3) e neutropenia, diarreia, náuseas, cefaleia e fadiga de todos os graus, comparativamente com as observadas em doentes com idade ≤ 65 anos quando tratados com bevacizumab (ver secções 4.4 e 4.8 em Tromboembolismo).
Croatian: Ostale nuspojave liječenja bevacizumabom zabilježene češće u bolesnika starijih od 65 godina u usporedbi s bolesnicima u dobi od ≤ 65 godina bile su leukopenija i trombocitopenija stupnja 3-4 (NCI-CTCAE v.3) te neutropenija, proljev, mučnina, glavobolja i umor bilo kojeg stupnja (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8, pod „Tromboembolija").
Portuguese: A diferença na taxa de resposta global por revisão central independente entre os dois braços de tratamento nos poucos doentes que tinham tumores avaliáveis na linha de base e que tinham uma resposta confirmada antes de receberem qualquer terapêutica local foi de 18% (IC: 0,6%, 35,3%): : 27/75 doentes (36,0%, IC 95%: 25,2%, 47,9%) no braço de quimioterapia e 34/63 doentes (54,0%, IC 95%: 40,9%, 66,6%) no braço de quimioterapia + bevacizumab.
Croatian: Prema ocjeni neovisnog središnjeg povjerenstva, razlika u ORR-u između dvije liječene skupine iznosila je 18 % (CI: 0,6 %; 35,3 %) u malobrojnih bolesnika koji su na početku ispitivanja imali tumor koji se mogao ocijeniti te potvrđen odgovor prije nego što su primili bilo koju lokalnu terapiju: 27/75 bolesnika (36,0 %; 95 % CI: 25,2 %; 47,9 %) u skupini liječenoj kemoterapijom te 34/63 bolesnika (54,0 %; 95 % CI: 40,9 %; 66,6 %) u skupini koja je primala bevacizumab + kemoterapiju.
Portuguese: Doentes com compromisso renal A segurança e a eficácia não foram estudadas em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega Sigurnost i djelotvornost nisu ispitivane u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Neste ensaio, um total de 104 doentes foi aleatorizado para tratamento, 53 para o braço do bevacizumab 10 mg/kg a cada 2 semanas e placebo, e 51 para o braço do bevacizumab 10 mg/kg a cada 2 semanas e erlotinib 150 mg por dia.
Croatian: U ovom su ispitivanju randomizirana ukupno 104 bolesnika: 53 za liječenje bevacizumabom u dozi od 10 mg/kg svaka 2 tjedna u kombinaciji s placebom, a 51 za liječenje bevacizumabom u dozi od 10 mg/kg svaka 2 tjedna u kombinaciji s erlotinibom u dozi od 150 mg na dan.
Portuguese: Num estudo de fase II aleatorizado (BO25041), um total de 121 doentes com idades ≥ 3 anos até < 18 anos com gliomas de alto grau (GAG) supratentoriais, infratentoriais, cerebelosos ou pedunculares, recentemente diagnosticados, foram tratados com radioterapia (RT) pós-operatória e temozolomida (T) adjuvante, com e sem bevacizumab: 10 mg/kg intravenoso de 2 em 2 semanas.
Croatian: U randomiziranom ispitivanju faze II (BO25041) ukupno je 121 bolesnik u dobi od ≥ 3 godine do < 18 godina s novodijagnosticiranim supratentorijalnim ili infratentorijalnim cerebelarnim ili pedunkularnim gliomom visokog stupnja malignosti bio liječen poslijeoperacijskom radioterapijom (RT) i adjuvantnim temozolomidom (T) u kombinaciji s bevacizumabom i bez njega: 10 mg/kg svaka 2 tjedna intravenski.
Portuguese: ● É possível que Zirabev aumente o risco de desenvolvimento de orifícios na parede do intestino.
Croatian: Zirabev može povećati rizik od napuknuća u stijenci crijeva.
Portuguese: Tabela 10 Resultados de eficácia do ensaio E2100
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ispitivanje E2100
Portuguese: Foram notificados casos raros de doentes tratados com bevacizumab que desenvolveram sinais e sintomas consistentes com SEPR, uma doença neurológica rara.
Croatian: U bolesnika liječenih bevacizumabom rijetko je prijavljena pojava znakova i simptoma povezanih s PRES-om, rijetkim neurološkim poremećajem.
Portuguese: Em ensaios clínicos com bevacizumab, observaram-se casos de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) em todas as indicações oncológicas estudadas até à data, mas predominantemente em doentes com cancro da mama metastizado.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bevacizumaba kongestivno zatajenje srca opaženo je u svim dosad ispitivanim onkološkim indikacijama, no najčešće se javljalo u bolesnica s metastatskim rakom dojke.
Portuguese: Doentes e percentagem de doentes com melhor resposta global das respostas completa ou parcial confirmadas; percentagem calculada em doentes com doença mensurável na linha de base IC 95% para uma amostra binomial utilizando o método de Pearson-Clopper IC de aproximadamente 95% para a diferença entre as duas taxas utilizando o método de HauckAnderson
Croatian: Kaplan-Meierove procjene Bolesnice i postotak bolesnica s najboljim ukupnim odgovorom koji uključuje potvrđeni potpun ili djelomičan odgovor; postotak izračunat na temelju bolesnica s mjerljivom bolešću na početku ispitivanja 95 % CI za binomski test na jednom uzorku primjenom Pearson-Clopperove metode Približno 95% CI za razliku između dviju stopa primjenom Hauck-Andersonove metode log-rank test (stratificirani) Primarna analiza provedena je na temelju podataka prikupljenih do 12. prosinca 2012. i smatra se završnom analizom Analiza nakon praćenja provedena je na temelju podataka prikupljenih do 7. ožujka 2014. p-vrijednost navedena je samo u ilustrativne svrhe
Portuguese: , úÚlcera gastrointestina c, Hemorragia
Croatian: gastrointestinal ni ulkus c, rektalno krvarenje
Portuguese: Tabela 3 Reações adversas notificadas em contexto pós-comercialização
Croatian: Tablica 3. Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet
Portuguese: Em dois ensaios clínicos no carcinoma de células renais metastizado foi notificada anemia hemolítica microangiopática (MAHA), em 7 de 19 doentes tratados com a associação de bevacizumab (10 mg/kg a cada duas semanas) e malato de sunitinib (50 mg uma vez por dia).
Croatian: U dva klinička ispitivanja metastatskog karcinoma bubrežnih stanica u 7 od 19 bolesnika liječenih kombinacijom bevacizumaba (10 mg/kg svaka dva tjedna) i sunitinibmalata (50 mg dnevno) prijavljena je mikroangiopatska hemolitička anemija.
Portuguese: Zirabev, em associação com quimioterapia contendo compostos de platina, está indicado no tratamento de primeira linha de doentes adultos com cancro do pulmão de células não pequenas, irressecável, avançado, metastizado ou recidivado, excluindo histologia com predomínio pavimentocelular.
Croatian: Zirabev je u kombinaciji s kemoterapijom na bazi spojeva platine indiciran za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s neresektabilnim, uznapredovalim, metastatskim ili recidivirajućim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade e reações à perfusão (desconhecido) com as seguintes co-manifestações possíveis: dispneia/dificuldade respiratória, rubor/vermelhidão/erupção cutânea, hipotensão ou hipertensão, dessaturação de oxigénio, dor torácica, arrepios e náuseas/vómitos (ver também secção 4.4 e Reações de hipersensibilidade/reações à perfusão acima)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti i reakcije povezane s infuzijom (nepoznato), sa sljedećim mogućim pratećim znakovima: dispneja/otežano disanje, navale crvenila /crvenilo/osip, hipotenzija ili hipertenzija, smanjena saturacija kisikom, bol u prsištu, tresavica i mučnina/povraćanje (vidjeti i dio
Portuguese: O ensaio BO17704 foi um ensaio de fase III, aleatorizado, com dupla ocultação, com bevacizumab em associação a cisplatina e gemcitabina versus placebo, cisplatina e gemcitabina, em doentes com cancro do pulmão de células não pequenas não escamosas, localmente avançado (estadio IIIb com metástases no gânglio linfático supraclavicular ou com derrame pleural ou pericárdico maligno), metastizado ou recidivante, que não foram previamente tratados com quimioterapia.
Croatian: Ispitivanje BO17704 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje faze III u kojem je bevacizumab kao dodatak cisplatinu i gemcitabinu uspoređivan s placebom, cisplatinom i gemcitabinom u bolesnika s lokalno uznapredovalim (stadij IIIb s metastazama u supraklavikularnim limfnim čvorovima ili sa zloćudnim pleuralnim ili perikardijalnim izljevom), metastatskim ili recidivirajućim neskvamoznim rakom pluća nemalih stanica, koji ranije nisu primali kemoterapiju.
Portuguese: Tratou-se de um ensaio clínico aleatorizado de fase II, com dupla ocultação, controlado por substância ativa, para avaliar a eficácia e segurança do bevacizumab em associação com 5-FU/AF como tratamento de primeira linha do cancro colorretal metastizado em doentes que não eram candidatos ideais ao tratamento de primeira linha com irinotecano.
Croatian: Riječ je o randomiziranom, dvostruko slijepom, aktivno kontroliranom kliničkom ispitivanju faze II, u kojemu se određivala djelotvornost i sigurnost primjene bevacizumaba u kombinaciji s režimom 5FU/FA kao prve linije liječenja metastatskog kolorektalnog raka u bolesnika koji nisu bili optimalni kandidati za primjenu irinotekana u prvoj liniji liječenja.
Portuguese: Num ensaio clínico em doentes com cancro do colo do útero persistente, recorrente ou metastizado (estudo GOG-0240), foram notificadas perfurações GI (todos os Graus) em 3,2% das doentes, todas com história prévia de radiação pélvica.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u bolesnica s perzistentnim, recidivirajućim ili metastatskim rakom cerviksa (ispitivanje GOG-0240), gastrointestinalne perforacije (svih stupnjeva) prijavljene su u 3,2 % bolesnica, a u svih njih prethodno je provedeno zračenje zdjelice.
Portuguese: A associação do bevacizumab ao tratamento padrão não demonstrou benefício clínico no ensaio BO20924, em 71 doentes pediátricos avaliáveis (com idades entre os 6 meses e inferior a 18 anos) com rabdomiossarcoma e sarcoma dos tecidos moles dos tipos não-rabdomiossarcoma metastizados (ver secção 4.2 para informações na utilização pediátrica).
Croatian: U kliničkom ispitivanju BO20924, dodavanje bevacizumaba standardnom liječenju nije pokazalo kliničku korist kod 71 pedijatrijskog bolesnika kojeg se moglo ocijeniti (u dobi od 6 mjeseci do manje od 18 godina) s metastatskim rabdomiosarkomom i sarkomom mekog tkiva koji nije rabdomiosarkom. (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a sobrevivência livre de progressão; os parâmetros de avaliação secundários do ensaio incluíram a duração da sobrevivência global.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je preživljenje bez progresije bolesti, dok su sekundarne mjere ishoda obuhvaćale i trajanje ukupnog preživljenja.
Portuguese: O estudo E3200 utilizou uma dose correspondente de 5 mg/kg/semana de bevacizumab em doentes sem tratamento prévio com bevacizumab, ao passo que o estudo ML18147 utilizou uma dose correspondente de 2,5 mg/kg/semana de bevacizumab em doentes pré-tratados com bevacizumab.
Croatian: U ispitivanju E3200 je u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni bevacizumabom primijenjena doza bevacizumaba ekvivalentna dozi od 5 mg/kg na tjedan, dok je u ispitivanju ML18147 u bolesnika prethodno liječenih bevacizumabom primijenjena doza bevacizumaba ekvivalentna dozi od 2,5 mg/kg na tjedan.
Portuguese: A radiação prévia é um fator de risco major para o desenvolvimento de fístulas entre o trato GI e a vagina e todas as doentes com fístulas entre o trato GI e a vagina tinham antecedentes de radiação prévia.
Croatian: Prethodno zračenje značajan je čimbenik rizika za nastanak gastrointestinalno-vaginalnih fistula te su sve bolesnice s gastrointestinalno-vaginalnim fistulama prethodno bile liječene zračenjem.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático A segurança e a eficácia não foram estudadas em doentes com compromisso hepático (ver secção
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre Sigurnost i djelotvornost nisu ispitivane u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Deve procurar ajuda logo que possível se tiver algum dos efeitos secundários abaixo.
Croatian: Ako imate bilo koju od niže navedenih nuspojava, morate što prije potražiti pomoć.
Portuguese: A adição de 5 mg/kg de bevacizumab de 2 em 2 semanas, a 5-FU/AF resultou numa maior taxa de resposta objetiva, numa maior sobrevivência livre de progressão e numa tendência para uma sobrevivência mais prolongada, comparativamente com o observado com quimioterapia apenas com 5-FU/AF (ver a Tabela 5).
Croatian: Dodavanjem bevacizumaba u dozi od 5 mg/kg režimu 5-FU/FA svaka dva tjedna povećala se stopa objektivnog odgovora, produljilo se preživljenje bez progresije bolesti uz tendenciju poboljšanja preživljenja u usporedbi s primjenom samo režima kemoterapije 5FU/FA (vidjeti tablicu 5).
Portuguese: Caso a hipertensão seja clinicamente significativa e não possa ser adequadamente controlada com terapêutica anti-hipertensora ou caso o doente desenvolva uma crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva, deve suspender-se definitivamente o tratamento com Zirabev.
Croatian: Potrebno je trajno obustaviti primjenu lijeka Zirabev ako se medicinski značajna hipertenzija ne može na odgovarajući način kontrolirati antihipertenzivnom terapijom ili ako se u bolesnika razvije hipertenzivna kriza ili hipertenzivna encefalopatija.
Portuguese: Com base nas taxas de PFS livre de acontecimentos ao longo do tempo, a redução de dose do IFN alfa-2a não pareceu afetar a eficácia da associação de bevacizumab e IFN alfa-2a, tal como demonstrado por análise de subgrupo.
Croatian: Analiza podskupina pokazala je da smanjenje doze IFN alfa-2a nije utjecalo na djelotvornost kombinacije bevacizumaba i IFN alfa-2a, sudeći po udjelima preživljenja bez progresije bolesti u promatranom vremenu.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a incidência global de reações tromboembólicas arteriais variou até 3,8% nos braços com bevacizumab, comparativamente com até 2,1% nos braços controlo com quimioterapia.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima ukupna incidencija arterijskih tromboembolijskih reakcija dosezala do 3,8 % u skupinama čija je terapija obuhvaćala bevacizumab u odnosu na najviše 2,1 % u kontrolnim skupinama liječenima kemoterapijom.
Portuguese: O ensaio E2100 foi um ensaio clínico, aberto, aleatorizado, controlado por comparador ativo, multicêntrico, para avaliar o bevacizumab em associação com paclitaxel no cancro da mama localmente recorrente ou metastizado em doentes não anteriormente tratados com quimioterapia para doença metastática ou localmente recorrente.
Croatian: Ispitivanje E2100 bilo je otvoreno, randomizirano, aktivno kontrolirano multicentrično kliničko ispitivanje u kojemu se ispitivala primjena bevacizumaba u kombinaciji s paklitakselom u liječenju lokalno recidivirajućeg ili metastatskog raka dojke u bolesnica koje prethodno nisu primale kemoterapiju za lokalno recidivirajuću ili metastatsku bolest.
Portuguese: Observou-se um aumento da incidência de reações tromboembólicas arteriais em doentes tratados com bevacizumab em várias indicações, incluindo acidentes vasculares cerebrais, enfarte do miocárdio, acidente isquémico transitório e outras reações tromboembólicas arteriais.
Croatian: U bolesnika liječenih bevacizumabom u svim je indikacijama opažena povećana incidencija arterijskih tromboembolijskih reakcija, uključujući cerebrovaskularne incidente, infarkt miokarda, tranzitorne ishemijske atake i druge arterijske tromboembolijske reakcije.
Portuguese: Um médico ou enfermeiro irá administrar-lhe a solução diluída de Zirabev por perfusão intravenosa (administração gota-a-gota numa veia).
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vam tu razrijeđenu otopinu lijeka Zirabev dati infuzijom u venu (kapanjem u venu).
Portuguese: A incidência de hemorragia do SNC em doentes com metástases no SNC não tratadas a receber bevacizumab não foi avaliada prospetivamente em ensaios clínicos aleatorizados.
Croatian: Incidencija krvarenja u središnjem živčanom sustavu u bolesnika s neliječenim metastazama u središnjem živčanom sustavu koji su primali bevacizumab nije prospektivno ocijenjena u randomiziranim kliničkim ispitivanjima.
Portuguese: Foram observados casos de anomalias fetais em mulheres tratadas com bevacizumab em monoterapia ou em associação com citotóxicos com efeitos embriotóxicos conhecidos (ver secção 4.6)
Croatian: Primijećeni su slučajevi abnormalnosti fetusa u žena liječenih bevacizumabom samostalno ili u kombinaciji s poznatim embriotoksičnim kemoterapeuticima (vidjeti dio 4.6).
Portuguese: Grange Castle Business Park
Croatian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Grange Castle Business Park Clondalkin
Portuguese: 130 mg/m 2 intravenoso
Croatian: 130 mg/m 2 intravenski
Portuguese: A depuração do bevacizumab foi aproximadamente 30% mais rápida em doentes com baixos níveis de albumina sérica e 7% mais rápida em indivíduos com maior carga tumoral, quando comparado com um doente típico com valores medianos de albumina e carga tumoral.
Croatian: U usporedbi s tipičnim bolesnikom s medijanom vrijednosti albumina i tumorskog opterećenja, klirens bevacizumaba bio je oko 30 % brži u bolesnika s niskom koncentracijom serumskog albumina i 7 % brži u ispitanika s visokim tumorskim opterećenjem.
Portuguese: Zirabev é um concentrado para solução para perfusão.
Croatian: Zirabev je koncentrat za otopinu za infuziju.
Portuguese: Zirabev não é formulado para utilização intravítrea.
Croatian: Lijek Zirabev nije namijenjen za intravitrealnu primjenu.
Portuguese: Se a primeira perfusão for bem tolerada, a segunda perfusão pode ser administrada durante 60 minutos.
Croatian: Ako je bolesnik dobro podnio prvu infuziju, drugu je infuziju moguće primijeniti tijekom 60 minuta.
Portuguese: Tabela 8 Resultados de eficácia obtidos no ensaio E3200
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ispitivanje E3200
Portuguese: Doentes tratadas para o cancro do colo do útero persistente, recorrente ou metastizado com bevacizumab em associação com paclitaxel e cisplatina podem ter um risco aumentado de acontecimentos tromboembólicos.
Croatian: Bolesnice koje se liječe bevacizumabom u kombinaciji s paklitakselom i cisplatinom zbog perzistentnog, recidivirajućeg ili metastatskog raka cerviksa mogu biti izložene povećanom riziku od pojave venskih tromboembolijskih događaja.
Portuguese: ● Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Portuguese: ● A superioridade nos braços contendo bevacizumab versus os braços apenas com quimioterapia foi demonstrada na comparação global em termos de sobrevivência livre de progressão na população ITT (Tabela 7).
Croatian: • Superiornost liječenja režimom koji obuhvaća bevacizumab u odnosu na samu kemoterapiju u cjelovitoj je usporedbi dokazana s obzirom na preživljenje bez progresije bolesti u populaciji bolesnika u kojoj je planirano liječenje (engl.
Portuguese: Em ensaios clínicos aleatorizados a idade > 65 anos foi associada a um risco aumentado de desenvolvimento de reações tromboembólicas arteriais incluindo acidentes vasculares cerebrais (AVC), acidentes isquémicos transitórios (AIT) e enfartes do miocárdio (EM).
Croatian: U randomiziranim kliničkim ispitivanjima pokazalo se da bolesnici u dobi od > 65 godina imaju povećan rizik za razvoj arterijskih tromboembolijskih reakcija, uključujući cerebrovaskularne incidente, tranzitorne ishemijske atake te infarkte miokarda.
Portuguese: Os medicamentos para administração parentérica devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas ou descoloração antes da administração.
Croatian: Lijekove za parenteralnu primjenu potrebno je prije primjene vizualno pregledati na moguću prisutnost čestica i promjenu boje.
Portuguese: Este foi um ensaio de fase III, aleatorizado, com dupla ocultação, para avaliar a eficácia e a segurança do bevacizumab em associação com interferão (IFN) alfa-2a, versus IFN alfa-2a em monoterapia, no tratamento de primeira linha do mRCC.
Croatian: Radi se o randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju faze III kojim se uspoređivala djelotvornost i sigurnost primjene bevacizumaba u kombinaciji s interferonom (IFN) alfa-2a u odnosu na primjenu samog interferona alfa-2a u prvoj liniji liječenja metastatskog raka bubrežnih stanica.
Portuguese: Em doentes tratados com alguns regimes de quimioterapia mielotóxica mais bevacizumab observouse uma taxa aumentada de neutropenia grave, neutropenia febril ou infeção com ou sem neutropenia grave (incluindo alguns casos fatais), comparativamente com a observada com regimes contendo apenas quimioterapia.
Croatian: U bolesnika liječenih nekim mijelotoksičnim kemoterapijskim protokolima u kombinaciji s bevacizumabom, u usporedbi s primjenom samo kemoterapije, opažene su povećane stope teške neutropenije, febrilne neutropenije ili infekcije praćene teškom neutropenijom ili bez nje (uključujući neke slučajeve sa smrtnim ishodom).
Portuguese: A adição de bevacizumab ao INF alfa-2a aumentou significativamente a PFS e a taxa de resposta objetiva do tumor.
Croatian: Dodavanjem bevacizumaba IFN alfa-2a značajno se produljilo preživljenje bez progresije bolesti i povećala stopa objektivnog tumorskog odgovora.
Portuguese: Em doentes com carcinoma metastizado do cólon ou do reto, um processo inflamatório intra-abdominal pode ser um fator de risco para a ocorrência de perfuração gastrointestinal, por conseguinte, deve ter-se cuidado ao tratar estes doentes.
Croatian: Intraabdominalni upalni proces može biti čimbenik rizika za gastrointestinalne perforacije u bolesnika s metastatskim karcinomom kolona ili rektuma, stoga je prilikom liječenja takvih bolesnika potreban oprez.
Portuguese: ML18147: Bevacizumab 5,0 mg/kg de peso corporal de 2 em 2 semanas ou bevacizumab 7,5 mg/kg de peso corporal de 3 em 3 semanas em associação com fluoropirimidina/irinotecano ou fluoropirimidina/oxaliplatina em doentes com progressão de doença, sob tratamento com bevacizumab em primeira linha.
Croatian: • ML18147: Bevacizumab u dozi od 5,0 mg/kg tjelesne težine svaka 2 tjedna ili bevacizumab u dozi od 7,5 mg/kg tjelesne težine svaka 3 tjedna u kombinaciji s fluoropirimidinom/irinotekanom ili fluoropirimidinom/oksaliplatinom u bolesnika u kojih je došlo do progresije bolesti nakon liječenja bevacizumabom u prvoj liniji.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram notificadas reações consistentes com ICC.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima prijavljene reakcije koje odgovaraju kongestivnom zatajenju srca.
Portuguese: Foram observados casos de osteonecrose não-mandibular em doentes pediátricos tratados com bevacizumab (ver secção 4.8, População pediátrica)
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika liječenih bevacizumabom zabilježeni su slučajevi osteonekroze koja nije zahvaćala čeljust (vidjeti dio 4.8, „Pedijatrijska populacija").
Portuguese: A incidência de reações tromboembólicas venosas em ensaios clínicos foi semelhante em doentes tratados com bevacizumab em associação com quimioterapia, comparativamente à verificada em doentes a fazer o tratamento controlo apenas com quimioterapia.
Croatian: Incidencija venskih tromboembolijskih reakcija u kliničkim ispitivanjima bila je slična u bolesnika koji su primali bevacizumab u kombinaciji s kemoterapijom i bolesnika u kontrolnoj skupini koji su primali samo kemoterapiju.
Portuguese: Observaram-se reações de Grau 3-5 em até 2,3% de doentes tratados com bevacizumab mais quimioterapia, comparativamente com < 1% em doentes só a fazer quimioterapia (NCI-CTCAE v.3).
Croatian: Krvarenja stupnja 3-5 opažena su u do 2,3% bolesnika liječenih kombinacijom bevacizumaba i kemoterapije u usporedbi s < 1% u bolesnika liječenih samo kemoterapijom (NCICTCAE v.3).
Portuguese: No entanto, foram notificados sonolência e desmaios com o uso de bevacizumab.
Croatian: Međutim, pri primjeni bevacizumaba prijavljene su pospanost i nesvjestica.