FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při předepisování intravenózně podávaných imunoglobulinů a jejich podávání infuzí u obézních pacientů a pacientů s již preexistujícími rizikovými faktory trombotických příhod (jako jsou pokročilý věk, hypertenze, diabetes mellitus a vaskulární onemocnění nebo trombotické epizody v anamnéze, pacienti se získanými či zděděnými trombofilickými poruchami, pacienti s prodlouženými dobami imobilizace, pacienti s hypovolémií závažného stupně, pacienti s onemocněními, která zvyšují viskozitu krve) je třeba postupovat opatrně.
Estonian: Ettevaatlik peab olema IVIg määramisel ja manustamisel ülekaalulistele patsientidele ja trombembooliliste tüsistuste riskiteguritega patsientidele (näiteks eakatele patsientidele, neile, kellel anamneesis on olnud hüpertensioon, suhkurtõbi ja veresoonte haigused või tromboosi episoodidega patsientidele, omandatud või pärilike trombofiilsete haigustega patsientidele, pikaajaliselt immobiliseeritud patsientidele, raske hüpovoleemiaga patsientidele ja patsientidele, kellel on vere viskoossust suurendavad haigused).
Czech: Privigen neobsahuje prakticky žádný sodík.
Estonian: Privigen on praktiliselt naatriumivaba.
Czech: Substituční léčba u syndromů primárního imunodeficitu (PID)
Estonian: Asendusravi Primaarse immuunpuudulikkuse sündroomid (PID)
Czech: upoután(a) na lůžko, máte vysoký krevní tlak, máte příliš nízký objem krve (hypovolémie), máte problémy s krevními cévami (cévní onemocnění), máte zvýšenou tendenci k tvorbě krevních sraženin (trombofilie nebo trombotické epizody) nebo trpíte onemocněním nebo zdravotním stavem, které způsobují zahuštění krve (hyperviskózní krev).
Estonian: • Te olete ülekaaluline, eakas, teil on suhkurtõbi, olete olnud kaua aega voodihaige, teil on kõrge vererõhk, teie veremaht on väike (hüpovoleemia), teil on probleeme veresoontega (veresoontehaigused), teil on suurem kalduvus vere hüübimiseks (trombofiilia või tromboosiepisoodid), teil on vere paksenemist (hüperviskoosne veri) põhjustav haigus või seisund.
Czech: SAM se může častěji vyskytnout v případě léčby vysokými dávkami (2 g/kg) intravenózně podávaných imunoglobulinů.
Estonian: AMS võib esineda sagedamini seoses IVIg ravi suurte annustega (2 g kehakaalu kilogrammi kohta).
Czech: Obsahuje 3 injekční lahvičky.
Estonian: Sisaldab 3 viaali.
Czech: rozeznáte podle závažných potíží při dýchání (dýchací potíže), abnormálně nízké hladiny kyslíku v krvi (hypoxemie), normální srdeční funkce (funkce levé komory) a zvýšené tělesné teploty (horečka).
Estonian: TRALI on tuvastatav raske hingamispuudulikke (respiratoorne distress), ebanormaalselt väikese vere hapnikusisalduse (hüpokseemia), normaalse südamefunktsiooni (vasaku vatsakese funktsioon) ja tõusnud kehatemperatuuri (palavik) alusel.
Czech: Syndrom aseptické meningitidy (SAM)
Estonian: Aseptilise meningiidi sündroom (AMS)
Czech: Síla úchopu dominantní ruky se ve studii PRIMA zlepšila o 14,1 kPa (17,0 kPa ve skupině pacientů, kteří nebyli předléčeni s IVIg a 10,8 kPa ve skupině pacientů, kteří byli předléčeni s IVIg), zatímco v
Estonian: Domineeriva käe haardetugevus paranes uuringus PRIMA 14,1 kPa (IVIg-ga ravimata patsientidel 17,0 kPa ja IVIg-ga ravitud patsientidel 10,8 kPa) ning uuringus PATH paranes domineeriva käe haardetugevus 12,2 kPa.
Czech: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Německo
Estonian: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Saksamaa
Czech: U pacientů s počtem krevních destiček <50x109/l po první dávce, 30% vykazovalo odpověď destiček ≥50x109/l po povinném podání druhé dávky.
Estonian: Uuritavatest, kelle trombotsüütide arv pärast esimest annust oli < 50×109 /l, esines 30%-l trombotsüütide arvu suurenemine ≥ 50×109 / l pärast teist kohustuslikku annust.
Czech: Celkově u 42 subjektů (74%) se počet krevních destiček zvýšil nejméně jednou na ≥50x109/l do 6 dnů po první infuzi, který byl také v očekávaném rozsahu.
Estonian: Kokkuvõttes tõusis trombotsüütide arv ≥ 50×109 / l vähemalt üks kord 42 uuritaval (74%) 6 päeva jooksul pärast esimest infusiooni.
Czech: • Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Estonian: • Hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstult.
Czech: K takovým nežádoucím účinků může dojít, i když jste předtím dostával(a) lidské imunoglobuliny a dobře je snášel(a).
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad tekkida ka siis, kui te olete varem saanud inimese immunoglobuliine ja neid hästi talunud.
Czech: Na základě klinických zkušeností s podáváním imunoglobulinů nelze očekávat žádné nepříznivé ovlivnění průběhu těhotenství nebo plodu a novorozence.
Estonian: Kliiniline kogemus immunoglobuliinidega näitab, et ravimil puuduvad kahjulikud toimed raseduse kulule ning lootele ja vastsündinule.
Czech: Vzácně se může vyskytnout hemolytická anémie vyžadující transfúzi po léčbě vysokou dávkou intravenózně podávaných imunoglobulinů včetně Privigenu (viz bod 4.4).
Estonian: Harva võib suure IVIg, sh Privigeni annuse järel tekkida hemolüütiline aneemia, mis nõuab vereülekannet (vt lõik 4.4).
Czech: (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV), a pro neobalené viry, jako jsou virus hepatitidy A (HAV) a parvovirus B19.
Estonian: Rakendatavaid abinõusid peetakse tõhusaks ümbrisega viiruste, näiteks inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV), B-hepatiidi viiruse (HBV) ja C-hepatiidi viiruse (HCV), ja ümbriseta viiruste, näiteks A-hepatiidi viiruse (HAV) ja parvoviiruse B19, suhtes.
Czech: Dotčena jsou očkování živými oslabenými virovými vakcínami, jako jsou vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím.
Estonian: Häiritud on vaktsineerimine viiruste nõrgestatud elusvaktsiinidega, näiteks leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete vaktsiinidega.
Czech: Bezpečnost podávání tohoto léčivého přípravku těhotným ženám nebyla ověřena v kontrolovaných klinických studiích.
Estonian: Ravimi kasutamise ohutust raseduse ajal ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes kinnitatud ja seetõttu tuleb ravimi manustamisel rasedatele ning imetavatele emadele olla ettevaatlik.
Czech: Roztok neobsahuje konzervační látku, proto by měl být Privigen podán infuzí co nejdříve.
Estonian: Lahus ei sisalda säilitusaineid, mistõttu tuleb Privigen infundeerida viivitamata.
Czech: Reverzibilní hemolytické reakce byly pozorovány zejména při imunomodulační léčbě pacientů s jinou krevní skupinou než 0.
Estonian: Eriti muude kui 0-grupi veregruppidega immunomoduleerivat ravi saavatel patsientidel on esinenud pöörduvaid hemolüütilisi reaktsioone.
Czech: U pacientů s rizikem vzniku tromboembolických nežádoucích účinků se musí přípravky s intravenózně podávanými imunoglobuliny podávat minimální rychlostí infuze a v minimální možné dávce.
Estonian: Trombembooliliste kõrvaltoimete riskiga patsientidel tuleb IVIg tooteid manustada minimaalse praktilise infusioonikiirusega ja annuses.
Czech: Anizocytóza (včetně mikrocytózy),
Estonian: Anisotsütoos (sh mikrotsütoos), trombotsütoos
Czech: Jak Privigen uchovávat
Estonian: Kuidas Privigeni säilitada
Czech: V rozšíření této studie bylo provedeno se 13 pacienty s primárním imunodeficitem (ve věku 3 - 65 let) farmakokinetické subhodnocení.
Estonian: Uues kliinilises uuringus osales 13 primaarsete immuunpuudulikkuse sündroomidega patsienti (vanuses 3-65 eluaastat).
Czech: Druhá dávka u subjektů s počtem destiček ≥50x109/l po první dávce poskytla relevantní další výhodu, pokud jde o vyšší a déle trvající zvýšení počtu krevních destiček ve srovnání s jednorázovou dávkou.
Estonian: 50×109 /l, andis asjakohaselt täiendavat kasu suurema ja pikemaajalise trombotsüütide arvu suurenemise näol võrreldes üksikannusega.
Czech: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Estonian: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Saksamaa
Czech: • Multifokální motorické neuropatie (MMN)
Estonian: • Multifokaalne motoorne neuropaatia (MMN).
Czech: Κύπρος CSL Behring ΕΠΕ
Estonian: CSL Behring ΕΠΕ
Czech: Monitorujte pacienty na plicní nežádoucí účinky.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida kopsude kõrvaltoimete suhtes.
Czech: Jakmile je injekční lahvička otevřena, je třeba obsah bez prodlení spotřebovat.
Estonian: Pärast viaali avamist tuleb selle sisu kohe ära kasutada.
Czech: Syndromy primárního imunodeficitu (PID)
Estonian: Primaarse immuunpuudulikkuse sündroomid (PID
Czech: Roztok má být čirý až slabě opalizující a bezbarvý nebo lehce nažloutlý.
Estonian: Lahus peab olema selge või veidi opalestseeruv ja värvitu või kahvatukollane.
Czech: Immunoglobulinum humanum normale (Normální lidský imunoglobulin) (IVIg)
Estonian: Inimese normaalne immunoglobuliin (IVIg)
Czech: ZLB05_006CR Medián (rozsah)
Estonian: Jätku-uuring (N =13) ZLB05_006CR Mediaan (vahemik)
Czech: Roztok je čirý nebo slabě opalizující a bezbarvý až lehce nažloutlý.
Estonian: Lahus on selge või veidi opalestseeruv ja värvitu kuni kahvatukollane.
Czech: Navzdory tomu, když se podávají léčivé přípravky připravené z lidské krve či plazmy, nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens.
Estonian: Sellest hoolimata ei ole inimverest või -plasmast valmistatud ravimpreparaatide manustamisel võimalik täielikult välistada infektsioonitekitajate ülekannet.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Czech: Substituční léčba dospělých a dětí a dospívajících (0-18 let) u:
Estonian: Asendusravi täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (0...18 aastat) järgmistel näidustustel:
Czech: Pomocné látky: L-prolin, voda pro injekci.
Estonian: Abiained: L-proliin, süstevesi.
Czech: Bezpečnostní informace s ohledem na infekce Privigen se vyrábí z lidské krevní plazmy (to je tekutá část krve).
Estonian: Privigen on valmistatud inimese vereplasmast (vere vedelikulisest osast).
Czech: Viz též bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Privigen dostávat", kde naleznete další informace o okolnostech, které zvyšují riziko nežádoucích účinků.
Estonian: Lisateavet kõrvaltoimete riski suurendavate asjaolude kohta lugege palun lõigust 2 „Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Privigeni".
Czech: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Estonian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Saksamaa
Czech: To je akutní onemocnění charakterizované zánětem periferních nervů, které způsobuje závažnou svalovou slabost, hlavně nohou a horních končetin.
Estonian: See on äge haigus, mida iseloomustab perifeersete närvide põletik, mis põhjustab rasket lihasnõrkust eelkõige jalgades ja kätes.
Czech: Vysoký krevní tlak, návaly (včetně návalů horka, hyperemie), hypotenze
Estonian: Vaskulaarsed häired Hüpertensioon, õhetus (sh kuumahood, hüpereemia), hüpotensioon
Czech: Vzhledem k tomu, že roztok neobsahuje žádné konzervační látky, musí se infuze přípravku Privigen podat okamžitě.
Estonian: Kuna lahus ei sisalda säilitusaineid, tuleb Privigen infundeerida nii kiiresti kui võimalik.
Czech: Pacienti s Guillainovým-Barrého syndromem.
Estonian: Guillaini-Barré sündroomiga patsiendid.
Czech: Zde je 5 skupin:
Estonian: Selliseid patsiente on 5 liiki.
Czech: multicentrických studiích s jedním ramenem prováděných v Evropě (studie ITP, PID a CIDP) a v USA (studie PID).
Estonian: Privigeni ohutust ja tõhusust hinnati 6 prospektiivses, avatud ülesehituse ja ühe uuringurühmaga mitmekeskuselises uuringus Euroopas (ITP, PID ja CIDP uuringud) ning Ameerika Ühendriikides (PID uuring).
Czech: Případy akutního selhání ledvin byly hlášeny u pacientů léčených IVIg přípravky.
Estonian: IVIg ravi saanud patsientide puhul on teatatud ägeda neerupuudulikkuse tekkest.
Czech: 200 nebo 400 ml roztoku v jediné injekční lahvičce (ze skla typu II) se zátkou (elastomerní), víčkem (hliníkový uzávěr), odlamovacím diskem (plastovým), se štítkem se závěsným zařízením.
Estonian: 200 või 400 ml lahus ühes viaalis (II tüüpi klaas), millel on (elastomeerne) kork, kate (alumiiniumfooliumist krooked), eemaldatav (plastist) ketas ja riputussüsteemiga etikett.
Czech: Pokud je před infuzí žádoucí zředění, může být Privigen zředěn 5% roztokem glukózy na konečnou koncentraci 50 mg/ml (5 %).
Estonian: Kui soovitakse kasutada lahjendatud infusioonilahust, võib kasutada 5% glükoosilahust ning lahjendada Privigeni lõppkontsentratsioonini 50 mg/ml (5%).
Czech: Myalgie (včetně svalové křeče, svalové ztuhlosti, muskuloskeletální bolesti)
Estonian: Müalgia (sh lihasspasmid, lihase-skeleti kangus, lihase-skeleti valu)
Czech: Pokyny viz bod 6.6.
Estonian: Edasise informatsiooni saamiseks vaadake lõiku 6.6.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,4 až 0,8 g/kg tělesné hmotnosti (TH) v jedné dávce následována alespoň 0,2 g/kg TH každé 3 až 4 týdny.
Estonian: Soovitatav algannus on 0,4 kuni 0,8 g kehakaalu kilogrammi kohta ühekordselt, mille järel manustatakse vähemalt 0,2 g kehakaalu kilogrammi kohta iga 3 kuni 4 nädala järel.
Czech: Údaje o farmakokinetických vlastnostech u pediatrických pacientů s CIDP nejsou k dispozici.
Estonian: CIDP-ga laste puhul farmakokineetiliste omaduste kohta andmeid ei ole.
Czech: Pro získání roztoku imunoglobulinu o koncentraci 50 mg/ml (5 %) je třeba Privigen 100 mg/ml (10 %) naředit stejným objemem roztoku glukózy.
Estonian: 50 mg/ml (5%) immunoglobuliini lahuse saamiseks tuleb 100 mg/ml (10%) Privigeni lahjendada võrdses mahus glükoosilahusega.
Czech: Pro získání roztoku imunoglobulinu s koncentrací 50 mg/ml (5 %) je třeba Privigen 100 mg/ml (10 %) zředit stejným objemem roztoku 5% glukózy.
Estonian: 50 mg/ml (5%) immunoglobuliini lahuse saamiseks tuleb 100 mg/ml (10%) Privigeni lahjendada võrdses mahus 5% glükoosi lahusega.
Czech: • tvorba krevních sraženin, které mohou být vmeteny do krevního oběhu (tromboembolické reakce) a které mohou například vést k srdečnímu infarktu (např. náhlá bolest na hrudi nebo dušnost), cévní mozkové příhodě (např. náhlá svalová slabost, ztráta citlivosti a/nebo rovnováhy, snížení pozornosti nebo problémy s mluvením), krevním sraženinám v plicních tepnách (např. bolest na hrudi, potíže s dýcháním nebo vykašlávání krve), hluboké žilní trombóze (např. zčervenání, pocit tepla, bolest, citlivost nebo otok jedné nebo obou dolních končetin),
Estonian: ● verehüüvete moodustumine, mis võivad kanduda vereringesse (trombemboolilised tüsistused), mis võivad põhjustada näiteks müokardiinfarkti (nt kui teil on äkki tekkinud rindkerevalu või õhupuudus), insulti (nt kui teil tekib äkki lihasnõrkus, tundlikkuse ja/või tasakaalu kadumine, uimasus või kõneraskused), verehüüvete esinemist kopsuarterites (nt kui teil esineb rindkerevalu, hingamisraskus või veriköha), süvaveenitromboosi (nt kui teil tekib ühe või mõlema jala punetus, soojatunne, valu, hellus või turse).
Czech: Stabilita po otevření před použitím přípravku Privigen po zředění 5% roztokem glukózy na konečnou koncentraci 50 mg/ml (5 %) byla prokázána na dobu 10 dní při teplotě 30 °C, avšak aspekt mikrobiální kontaminace nebyl studován.
Estonian: 5% glükoosis lõppkontsentratsioonini 50 mg/ml (5%) lahjendatud Privigeni stabiilsus 30 °C juures on demonstreeritud 10 päeva vältel.
Czech: (Polyneuropatie a léčba přípravkem Hizentra, studie PATH) bylo 207 pacientů s CIDP léčených přípravkem Privigen v předrandomizační fázi studie.
Estonian: Teises prospektiivses, mitmekeskuselises randomiseeritud, platseebokontrolliga kliinilises uuringus (polüneuropaatia ja ravi Hizentraga, PATH uuring) raviti 207 CIDP-ga uuringus osalejat Privigeniga uuringu randomiseerimiseelses faasis.
Czech: Obsah sodíku Privigen neobsahuje prakticky žádný sodík.
Estonian: Naatriumisisaldus Privigen on praktiliselt naatriumivaba.
Czech: 25 ml roztoku v jediné injekční lahvičce (ze skla typu I) se zátkou (elastomerní), víčkem (hliníkový uzávěr), odlamovacím diskem (plastovým), se štítkem se závěsným zařízením.
Estonian: 25 ml lahus ühes viaalis (I tüüpi klaas), millel on (elastomeerne) kork, kate (alumiiniumfooliumist krooked), eemaldatav (plastist) ketas ja riputussüsteemiga etikett.
Czech: 2 - 5 dnů každé 3 týdny po dobu 1 - 2 dnů
Estonian: 1 kuni 2 päeva jooksul iga 3 nädala järel
Czech: Jak Privigen uchovávat Obsah balení a další informace
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Czech: ITP V pivotní studii ITP byly celkem 57 pacientům ve věku mezi 15 a 69 lety podány 2 infuze přípravku
Estonian: Otsustava tähtsusega ITP uuringus osales kokku 57 patsienti vanuses 15 kuni 69 aastat, keda raviti Privigeni 2 infusiooniga, kokku 114 infusiooni.
Czech: Bolest (včetně bolesti zad, bolesti končetin, bolesti kloubů, bolesti šíje, bolesti obličeje), horečky (včetně zimnice), onemocnění podobné chřipce (včetně nazofaryngitidy,
Estonian: Valu (sh seljavalu, jäsemevalu, artralgia, kaelavalu, näovalu), püreksia (sh külmavärinad), gripitaoline haigus (sh nasofarüngiit, farüngolarüngaalne valu, orofarüngeaalsed villid, pigistustunne kurgus)
Czech: Hemolytická anémie se může vyvinout následně po léčbě intravenózně podávanými imunoglobuliny následkem zvýšené sekvestrace červených krvinek.
Estonian: IVIg ravi järel võib RBC suurenenud sekvestreerimise tõttu tekkida hemolüütiline aneemia.
Czech: • Chronické zánětlivé demyelinizační polyneuropatie (CIDP).
Estonian: • Krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüneuropaatia (CIPD).
Czech: Přechodné snížení počtu červených krvinek (anémie), rozpad červených krvinek (hemolýza), snížení počtu bílých krvinek (leukopenie), přecitlivělost, motání hlavy (včetně závratě), vysokého krevního tlaku (hypertenze), zčervenání (včetně návalů horka, hyperémie), hypotenze (včetně sníženého krevního tlaku), dušnost (potíže s dýcháním včetně bolesti na hrudi, diskomfort na hrudi, bolestivé dýchání), zvracení, řídká stolice (průjem), bolest žaludku, porucha kůže (včetně vyrážky, svědění, (pruritus), kopřivka (urticaria), makulopapulární vyrážka, zarudnutí kůže (erytém), olupování kůže (exfoliace kůže)), bolest ve svalech (včetně svalových křečí a svalové ztuhlosti), vyčerpanost (únava), tělesná slabost (astenie), svalová slabost.
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 patsiendil 10-st): vere punaliblede arvu ajutine vähenemine (aneemia), vere punaliblede lagunemine (hemolüüs), vere valgeliblede arvu vähenemine (leukopeenia), ülitundlikkus, pearinglus (sh vertiigo), kõrge vererõhk (hüpertensioon), õhetus (sh kuumahood, hüpereemia), hüpotensioon (sh langenud vererõhk), õhupuudus (düspnoe, sh valu rinnus, ebamugavustunne rinnus, valulik hingamine), oksendamine, kõhulahtisus (diarröa), kõhuvalu, nahahäire (sh lööve, sügelus (pruritus), nahapõletik (nõgestõbi), makulopapulaarne lööve, nahapunetus (erüteem), naha koorumine (naha eksfoliatsioon)), lihasvalu (sh lihasspasmid ja -jäikus), väsimus (kurnatus), füüsiline nõrkus (asteenia), lihasnõrkus.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg
Estonian: Müügiloa hoidja: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Saksamaa
Czech: Počáteční dávka: 2 g/kg podávaná během 2 až 5 po sobě následujících dnů.
Estonian: Algannus: 2 g/kg, mis manustatakse 2...5 järjestikusel päeval.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné rozdíly ve farmakokinetických parametrech mezi dospělými a pediatrickými pacienty účastnícími se studií s PID.
Estonian: Uuringus ei täheldatud erinevusi PID-ga täiskasvanud patsientide ja laste farmakokineetiliste omaduste vahel.
Czech: Proto by měli být pacienti očkovaní proti spalničkám vyšetřeni na protilátky.
Estonian: Seetõttu tuleb kontrollida leetrivaktsiini saanud patsientide antikehade taset.
Czech: Pacienti s multifokální motorickou neuropatií (MMN).
Estonian: Multifokaalse motoorse neuropaatiaga patsiendid.
Czech: Podíl pacientů reagujících na léčbu byl dle INCAT 60,7 % (95% interval spolehlivosti [42,41,
Estonian: INCAT reageerimise määr oli 60,7% (95% usaldusvahemik [42,412; 76,4]).
Czech: • přítomnost bílkoviny v moči (proteinurie)
Estonian: • proteinuuria
Czech: Únava, slabost (včetně svalové slabosti)
Estonian: Väsimus, asteenia (sh lihasnõrkus)
Czech: V případě nežádoucího účinku se musí buď snížit rychlost podávání, nebo infuze zastavit.
Estonian: Kõrvaltoimete korral tuleb vähendada kas manustamiskiirust või infusioon katkestada.
Czech: Akutní poškození plic v souvislosti s transfuzí
Estonian: Aeg-ajalt Transfusiooniga seotud äge kopsukahjustus Teadmata
Czech: - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotníka.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga.
Czech: Vzhledem k tomu, že dávkování pro jednotlivé indikace je vztaženo na tělesnou hmotnost a upravováno podle klinického výsledku, dávkování u dětí a dospívajících (0-18 let) se neliší od dávkování pro dospělé.
Estonian: Annustamine lastel ja noorukitel (0...18 aastat) ei erine annustamisest täiskasvanutel, sest annustamine iga näidustuse korral on antud kehakaalu kilogrammi kohta ja seda kohandatakse ülalnimetatud tingimuste kliinilise tulemuse järgi.
Czech: (ITP) a kteří mají vysoké riziko krvácení nebo podstoupí v blízké budoucnosti chirurgický zákrok.
Estonian: Patsiendid, kellel ei ole piisaval hulgal vereliistakuid (primaarne immuuntrombotsütopeenia (ITP)) ja kellel esineb suur verejooksu risk või kellel planeeritakse lähitulevikus operatsiooni.
Czech: Hemolýza byla vzácně popsána u pacientů na substituční léčbě PID.
Estonian: PID korral asendusravi saavatel patsientidel on hemolüüsi kirjeldatud harva.
Czech: Imunoglobuliny nebyly spojovány s hepatitidou A nebo infekcemi způsobenými parvovirem B19
Estonian: Immunoglobuliine ei ole seostatud A-hepatiidi ega parvoviiruse B19 infektsioonidega tõenäoliselt seetõttu, et tootes sisalduvad nende infektsioonide vastased kaitsvad antikehad.
Czech: 0,4 g/kg TH/den po dobu 5 dnů
Estonian: 0,4 g kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů): Bolest hlavy (včetně bolesti vedlejších nosních dutin, migrény, diskomfort hlavy, tupá bolest hlavy ze stresu, únavy a přepracování), žaludeční nevolnost (pocit na zvracení), bolesti (včetně bolesti zad, bolesti končetin, kloubů a kostí (artralgie), bolesti krku, bolesti obličeje), horečka (včetně zimnice),
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 patsiendil 10-st): peavalu (sh sinusiidist tekitatud peavalu, migreen, ebamugavustunne peas, pingepeavalu), mao ärritus (iiveldus), valu (sealhulgas seljavalu, jäsemevalu, liigese- ja luuvalu (artralgia), kaelavalu, näovalu), palavik (sealhulgas külmavärinad), gripitaoline haigus (sh nohu (nasofarüngiit)), kurguvalu (farüngolarüngeaalne valu), villid suus ja kurgus (orofarüngeaalsed villid), pigistustunne kurgus.
Czech: Jméno a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi ja aadress
Czech: Souběžně mají být pacienti léčeni kyselinou acetylsalicylovou.
Estonian: Patsiendid peavad saama samaaegset ravi atsetüülsalitsüülhappega.
Czech: po dobu 2 až 5 po sobě následujících dnů každé 2 až 4 týdny nebo každých 4 až 8 týdnů po dobu 2 až 5 dnů
Estonian: 2 kuni 5 järjestikusel päeval säilitusannus 1 g kehakaalu kilogrammi kohta iga 2 kuni 4 nädala järel või 2 g kehakaalu kilogrammi kohta või iga 4 kuni 8 nädala järel 2 kuni 5 päeva jooksul
Czech: - že pacienti nejsou citliví na normální lidský imunoglobulin, a sice pomalým podáním přípravku na začátku (0,3 ml/kg TH /hod.
Estonian: Sageli on võimalik võimalikke tüsistusi vältida, veendudes, et: - patsient ei ole tundlik inimese normaalse immunoglobuliini suhtes, rakendades manustamise alguses väikest infusioonikiirust (0,3 ml kehakaalu kilogrammi kohta tunnis), - patsienti jälgitakse kogu infusiooni vältel hoolikalt sümptomite tekke suhtes.
Czech: neúčinnou antimikrobiální léčbou, a buď s prokázaným selháním specifické protilátky (PSAF) * nebo s hladinou IgG v séru < 4 g/l.
Estonian: • sekundaarsed immuunpuudulikkused (SID, secondary immunodeficiency) patsientidel, kellel esineb raskeid või korduvaid infektsioone, kellel on olnud antimikroobne ravi ebaefektiivne ja on kas tõestatud spetsiifiliste antikehade puudulikkus (PSAF, proven specific antibody failure)* või IgG sisaldus seerumis < 4 g/l.
Czech: • zvýšení hladiny kreatininu v krvi,
Estonian: ● vere kreatiniinisisalduse suurenemine