FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Afinitor môže poškodiť vaše dojčené dieťa.
Hungarian: Az Afinitor káros lehet szoptatott csecsemője számára.
Slovak: Afinitor vám predpíše iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Hungarian: Az Afinitor-t csak a rákos daganatok kezelésében jártas orvos fogja felírni Önnek.
Slovak: Niektoré ústne vody a gély môžu spôsobiť zhoršenie vredov, preto neskúšajte výrobky bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom.
Hungarian: Egyes szájvizek és gélek ronthatnak a fekély állapotán, ezért kezelőorvosával történt előzetes megbeszélés nélkül ne próbáljon ki egyetlen készítményt sem.
Slovak: Pacienti, u ktorých nastanú rádiologické zmeny poukazujúce na neinfekčnú pneumonitídu a majú len málo symptómov alebo nemajú žiadne symptómy, môžu naďalej dostávať liečbu Afinitorom bez úpravy dávkovania.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél nem fertőzéses eredetű pneumonitisre gyanús radiológiai elváltozások alakulnak ki, és csak kevés tünetük van vagy tünetmentesek, az Afinitor-kezelést dózismódosítás nélkül folytatni lehet.
Slovak: Stupňovanie podľa Národného inštitútu pre výskum rakoviny (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) verzia 3
Hungarian: A súlyossági fokozat a National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 alapján történt megállapításra.
Slovak: Everolimus znižuje zásobovanie nádoru krvou a spomaľuje rast a šírenie rakovinových buniek.
Hungarian: Az everolimusz csökkenti a daganat vérellátását, és lassítja a daganatsejtek növekedését és terjedését.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky rádioaktívne značeného everolimu spolu s cyklosporínom sa 80% rádioaktivity našlo v stolici, zatiaľ čo 5 % sa vylúčilo močom.
Hungarian: Egyetlen adag izotóppal jelölt everolimusz és ciklosporin együttes alkalmazását követően a radioaktivitás 80%-a a székletből volt visszanyerhető, míg 5%-a a vizeletben választódott ki.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a kategórie frekvencií MedDRA.
Hungarian: A mellékhatások MedDRA szervrendszeri csoportok és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
Slovak: Ak sa diagnostikuje invazívna systémová hubová infekcia, liečba Afinitorom sa má ihneď a natrvalo ukončiť a pacient má dostať primeranú antifungálnu liečbu.
Hungarian: Ha invazív szisztémás gombafertőzést diagnosztizálnak, akkor az Afinitor-kezelést azonnal és véglegesen abba kell hagyni, és a beteget megfelelő gombaellenes kezelésben kell részesíteni.
Slovak: Tieto nálezy sa spravidla pozorovali pri hladinách systémovej expozície v rozmedzí terapeutickej expozície alebo vyšších, s výnimkou nálezov u potkanov, kde sa pre vysokú distribúciu do tkanív vyskytovali pri nižšej ako terapeutickej expozícii.
Hungarian: Ezeket az eltéréseket rendszerint a terápiás tartományon belüli vagy annál magasabb szisztémás expozíciós szintek mellett észlelték, kivéve a patkányokat, ahol a magas szöveti megoszlás miatt a terápiás expozíció alatt kialakultak.
Slovak: Afinitor môže poškodiť vaše nenarodené dieťa a počas tehotenstva sa neodporúča.
Hungarian: Az Afinitor káros lehet magzata számára, és terhesség alatt nem javasolt.
Slovak: Hliník/polyamid/hliník/PVC blister obsahujúci 10 tabliet.
Hungarian: Alumínium/poliamid/alumínium/PVC buborékcsomagolás, amely 10 tablettát tartalmaz.
Slovak: Analýza
Hungarian: Analízis
Slovak: Ženy, ktoré by prípadne mohli otehotnieť, majú počas liečby používať vysoko účinnú antikoncepciu.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek a kezelés ideje alatt nagyon hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Slovak: Súbežné podávanie everolimu a depotného oktreotidu zvýšilo Cmin oktreotidu s geometrickým priemerným pomerom (everolimus/placebo) 1,47.
Hungarian: Az everolimusz és a depó oktreotid együttes alkalmazása az oktreotid Cmin-ját 1,47-os geometriai átlagaránnyal (everolimusz/placebo) emelte.
Slovak: Ak užívate súčasne s Afinitorom aj iné lieky, lekár možno bude musieť zmeniť dávkovanie Afinitoru alebo iných liekov.
Hungarian: Ha Ön az Afinitor-ral egyidőben más gyógyszereket is szed, lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia az Afinitor vagy a többi gyógyszere adagját.
Slovak: Počas liečby a počas 2 týždňov od poslednej dávky Afinitoru nedojčite.
Hungarian: A kezelés ideje alatt, és az Afinitor utolsó adagja után 2 hétig nem szoptathat!
Slovak: fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital a iné antiepileptiká, používané na zastavenie záchvatov kŕčov.
Hungarian: fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál és egyéb epilepszia-ellenes szerek, amelyeket a görcsrohamok megelőzésére alkalmaznak.
Slovak: Opätovne začnite liečbu rovnakou dávkou.
Hungarian: A kezelés ugyanazzal a dózissal ismét elkezdhető.
Slovak: • ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
Hungarian: • légzési vagy nyelési nehézség
Slovak: Závažnosť
Hungarian: Súlyosság
Slovak: Tabuľka 1 Odporúčania pre úpravu dávky Afinitoru
Hungarian: 1. táblázat Az Afinitor dózisának módosítására vonatkozó ajánlások
Slovak: Vzhľadom na variabilitu medzi jedincami nemusí byť odporúčaná úprava dávky optimálna pre všetkých jedincov, preto sa odporúča dôsledné sledovanie vedľajších účinkov.
Hungarian: Az egyének közötti variabilitás következtében a javasolt dózismódosítás lehet, hogy nem minden egyén esetében optimális, ezért a mellékhatások szoros
Slovak: Novartis Europharm
Hungarian: Novartis Europharm Limited
Slovak: Iné štúdie
Hungarian: Egyéb vizsgálatok
Slovak: V prípade nežiaducich reakcií stupňa 1 nie je úprava dávky zvyčajne potrebná.
Hungarian: Az 1. fokozatú mellékhatások esetén dózismódosítás általában nem szükséges.
Slovak: Prognostické skóre MSKCC (zaslepené nezávislé centrálne hodnotenie)
Hungarian: MSKCC-prognosztikai pontrendszer (vakon végzett független központi értékelés - blinded independent central review)
Slovak: Váš lekár možno bude musieť prerušiť alebo ukončiť liečbu Afinitorom.
Hungarian: Kezelőorvosa szüneteltetheti vagy felfüggesztheti az Afinitor-kezelést.
Slovak: Primárna analýza Všetci (zaslepené nezávislé centrálne hodnotenie)
Hungarian: Primer analízis Összes (vakon végzett, független, központi értékelés)
Slovak: Everolimus + BSC
Hungarian: Everolimusz + BSC
Slovak: Bolo hlásené zvýšenie sérového kreatinínu, zvyčajne mierne, a proteinúria (pozri časť 4.8).
Hungarian: A szérum kreatininszint rendszerint enyhe emelkedéséről, valamint proteiuriáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Slovak: V takom prípade sa nesmie prekročiť dávka 2,5 mg denne.
Hungarian: Ebben az esetben a napi 2,5 mg-os adagot tilos túllépni.
Slovak: Menštruačné poruchy ako napríklad vynechanie menštruácie (amenorea)
Hungarian: • Menstruációs zavarok, mint például a havivérzés kimaradása (amenorrea)
Slovak: Klinicky významný účinok na expozíciu systémovo podávaným substrátom CYP3A4 sa však neočakáva (pozri časť 4.4).
Hungarian: Mindazonáltal, a szisztémásan adott CYP3A4-szubsztrátok expozíciójára kifejtett klinikailag releváns hatás nem várható (lásd 4.4 pont).
Slovak: Možno bude potrebné infekciu liečiť skôr, ako začnete užívať Afinitor. ak ste mali v minulosti hepatitídu B, pretože počas liečby Afinitorom môže opäť prepuknúť (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Hungarian: ha korábban B-típusú fertőző májgyulladása volt (hepatitisz B), mert az az Afinitor-kezelés alatt újra fellángolhat (lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások").
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie vedúce k ukončeniu liečby boli pneumonitída (vrátane intersticiálnej choroby pľúc), stomatitída, únava a dyspnoe.
Hungarian: A leállításhoz vezető leggyakoribb mellékhatások a pneumonitis (beleértve az interstitialis tüdőbetegséget is), stomatitis, fáradtság és dyspnoea voltak.
Slovak: Zvýšená teplota, zimnica (prejavy infekcie)
Hungarian: • Hőemelkedés, hidegrázás (fertőzés jelei)
Slovak: Očakáva sa veľké zníženie expozície.
Hungarian: Az expozíció nagymértékű csökkenése várható.
Slovak: Odporúčania pre súbežné podávanie
Hungarian: Az egyidejű alkalmazásra vonatkozó ajánlások
Slovak: Perorálny klírens (CL/F) je podobný u japonských a belošských onkologických pacientov s podobnou funkciou pečene.
Hungarian: Az oralis clearance (CL/F) a hasonló májműködésű japán és a fehér daganatos betegeknél hasonló.
Slovak: ak ste nedávno podstúpili väčšiu operáciu, alebo ak ešte stále máte nezahojenú ranu po operácii.
Hungarian: ha nemrégiben komoly sebészeti beavatkozáson esett át vagy jelenleg is van sebészeti beavatkozást követően be nem gyógyult sebe.
Slovak: Reaktivácia infekcie je očakávaná udalosť v obdobiach imunosupresie.
Hungarian: A fertőzés immunszuppressziós időszakok alatti reaktiválódása előre várható esemény.
Slovak: Incidencia zmien a malformácií kostry (napr. rázštep hrudnej kosti) sa zvýšila pri 0,3 a 0,9 mg/kg.
Hungarian: A csontvázeltérések és malformációk (sternum hasadék) incidenciája 0,3 és 0,9 mg/kg-nál növekedett.
Slovak: Tabuľka 2 Účinky iných liečiv na everolimus
Hungarian: 2. táblázat Egyéb hatóanyagok hatása az everolimuszra
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Hungarian: A dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Slovak: Everolimus má imunosupresívne vlastnosti a môže u pacientov vyvolať predispozíciu na bakteriálne, hubové, vírusové alebo protozoálne infekcie vrátane infekcií oportúnnymi patogénmi (pozri časť 4.8).
Hungarian: Az everolimusz immunszuppresszív tulajdonságokkal rendelkezik, és a betegeket fogékonnyá teheti a bakteriális, gomba- vírus- vagy protozoonok okozta fertőzésekkel, köztük az opportunista patogének okozta fertőzésekkel szemben (lásd 4.8 pont).
Slovak: Pocit slabosti alebo únavy
Hungarian: • Gyengeség- vagy fáradtságérzés
Slovak: Prejavilo sa to ako mortalita a znížená hmotnosť plodov.
Hungarian: Ez mortalitásban és csökkent foetalis tömegben nyilvánult meg.
Slovak: U pacientov s pokročilými solídnymi nádormi bol Vd pre zdanlivý centrálny kompartment 191 l a pre zdanlivý periférny kompartment 517 l.
Hungarian: Az előrehaladott szolid tumoros betegeknél a Vd 191 liter volt a látszólagos centrális kompartmentben és 517 liter volt a látszólagos perifériás kompartmentben.
Slovak: V prvej štúdii bola u 8 subjektov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B) priemerná hodnota AUC everolimu dvojnásobne vyššia ako u 8 subjektov s normálnou funkciou pečene.
Hungarian: Az első vizsgálatban a 8, közepes mértékben (Child-Pugh B stádium) károsodott májműködésű betegnél az everolimusz AUC-értéke a 8, normál májfunkciójú betegéhez képest duplája volt.
Slovak: Afinitor môže zvýšiť hladiny cukru v krvi a zhoršiť cukrovku.
Hungarian: Az Afinitor emelheti a vércukorszintet, és ronthatja a cukorbetegséget.
Slovak: Bol hlásený pokles hemoglobínu, lymfocytov, neutrofilov a trombocytov (pozri časť 4.8).
Hungarian: A haemoglobinszint, a lymphocyta-, neutrophil- és thrombocytaszám csökkenéséről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Slovak: Everolimus je selektívny inhibítor mTOR (cieľ rapamycínu u cicavcov).
Hungarian: Az everolimusz egy szelektív mTOR (emlős rapamicin-célpont - mammalian target of rapamycin) -inhibitor.
Slovak: V štúdii samčej fertility na potkanoch bola morfológia semenníkov ovplyvnená pri 0,5 mg/kg a viac; pohyblivosť spermií, počet hlavičiek spermií a hladiny testosterónu v plazme boli znížené pri 5 mg/kg, čo spôsobilo zníženie samčej fertility.
Hungarian: Hím patkányokon végzett fertilitási vizsgálatokban a testicularis morfológiát 0,5 mg/kg és azt meghaladó dózisokban érintette, a spermiumok motilitását, a spermiumszámot és a plazma tesztoszteronszintet 5 mg/kg-os dózisban csökkentette, ami a hím fertilitás csökkenését eredményezi.
Slovak: U potkanov everolimus vyvolával embryo/fetotoxicitu pri systémovej expozícii nižšej, ako je terapeutická hladina.
Hungarian: Patkányoknál az everolimusz a terápiás szint alatti szisztémás expozícióban embryo/foetotoxicitást idézett elő.
Slovak: Farmakokinetika v rovnovážnom stave
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetika
Slovak: Afinitor bol lepší než placebo z hľadiska primárneho koncového ukazovateľa prežívania bez progresie, so štatisticky významným poklesom rizika progresie alebo úmrtia o 67% (pozri Tabuľku 7 a Obrázok 6).
Hungarian: A progresszió-mentes túlélés, mint elsődleges végpont tekintetében az Afinitor felülmúlta a placebót, és statisztikailag szignifikánsan, 67%-kal csökkentette a progresszió vagy a halálozás kockázatát (lásd 7. táblázat és 6. ábra).
Slovak: Ritonavir, atazanavir, sakvinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Hungarian: Ritonavir, atazanavir, szakvinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Slovak: Tabuľka 3 Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách
Hungarian: 3. táblázat A klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások
Slovak: Antineoplastické látky, iné antineoplastické látky, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE10
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb cytostaticumok, protein kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE10
Slovak: Everolimus 10 mg + exemestán: 7,82 mesiacov Placebo + exemestán: 3,19 mesiacov
Hungarian: Everolimusz 10 mg + exemesztán: 7,82 hónap Placebo + exemesztán: 3,19 hónap
Slovak: Podporné analýzy PFS sa zakladali na posúdení nezávislou centrálnou rádiológiou.
Hungarian: A szupportív PFS-analízisek egy független, központi radiológiai felülvizsgálaton alapultak.
Slovak: mTOR je kľúčová seríntreonínkináza, o aktivite ktorej je známe, že je zvýšená pri niekoľkých druhoch rakoviny u ľudí.
Hungarian: Az mTOR egy kulcsfontosságú szerin-treonin-kináz, amelynek aktivitása számos humán daganat esetén közismerten fokozott.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Slovak: Infekcie a nákazy Veľmi časté Infekcie a,
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon gyakori Fertőzések a,
Slovak: Tablety Afinitoru sa majú prehĺtať celé a zapíjať pohárom vody.
Hungarian: Az Afinitor tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Slovak: Podáva sa spolu s liekom nazvaným exemestán, steroidným inhibítorom aromatázy, ktorý sa používa na hormonálnu protinádorovú liečbu.
Hungarian: Egy exemesztánnak nevezett, szteroid aromatáz inhibitorral adják együtt, amit daganatellenes hormonkezelésként alkalmaznak.
Slovak: Opuch rúk, nôh, chodidiel, členkov alebo iných častí tela (prejavy edému)
Hungarian: • A kar, kéz, lábfej, boka vagy a test más részeinek duzzanata (ödéma jelei)
Slovak: Afinitor môže zvýšiť riziko ťažkostí pri hojení rany.
Hungarian: Az Afinitor növelheti a sebgyógyulási zavarok kialakulásának kockázatát.
Slovak: Očakáva sa znížená expozícia.
Hungarian: Csökkent expozíció várható.
Slovak: Ak užijete viac Afinitoru, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több Afinitor-t vett be
Slovak: Po zdokumentovanej rádiologickej progresii mohol skúšajúci lekár pacientov odslepiť: pacienti randomizovaní do skupiny placeba mohli potom dostávať otvorenú liečbu everolimom 10 mg/deň.
Hungarian: Radiológiailag igazolt progresszió után a vizsgálatot végző befejezhette a vak fázist: azok a betegek, akiket placebóra randomizáltak, innentől nyíltan napi 10 mg everolimuszt kaphattak.
Slovak: Podiel klinického prínosu = pomerný počet pacientok s kompletnou alebo čiastočnou odpoveďou alebo stabilizovanou chorobou ≥ 24 týždňov d
Hungarian: Klinikailag kedvező hatás aránya = a teljes vagy részleges remissziót vagy ≥24 hetes állapotstabilizálódást mutató betegek aránya d
Slovak: Očakáva sa zvýšená expozícia.
Hungarian: Megnövekedett expozíció várható.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Hungarian: A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg a užíva sa raz denne.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja 10 mg, naponta egyszer bevéve.
Slovak: Štatisticky významný rozdiel v celkovom prežívaní súvisiaci s liečbou sa nezaznamenal (pomer rizika 0,87; interval spoľahlivosti: 0,65 - 1,17; p =
Hungarian: Nem észlelték a teljes túlélés kezeléssel összefüggő, statisztikailag szignifikáns javulását (relatív hazárd: 0,87; confidencia intervallum: 0,65-1,17; p = 0,177).
Slovak: Odhadovaný účinok liečby na PFS potvrdila plánovaná analýza PFS v podskupinách podľa hodnotenia skúšajúcim lekárom.
Hungarian: A kezelés PFS-re gyakorolt becsült hatását a PFS-nek a vizsgálatot végző értékelésenkénti tervezett alcsoport-analízise igazolta.
Slovak: V štúdii sa nedosiahol primárny ukazovateľ účinnosti (prežívanie bez progresie [PFS]) a predbežná analýza celkového prežívania (OS) ukázala numericky priaznivejšie výsledky v skupine placeba a depotného oktreotidu.
Hungarian: A vizsgálat nem érte el az elődleges hatásossági végpontot (progresszió-mentes túlélés [PFS]), és a teljes túlélés (OS) időközi elemzés számszakilag a placebo plusz depó oktreotid kart helyezte előnybe.
Slovak: % (n=16/85) a neboli hlásené prípady stomatitídy stupňa 3 alebo 4.
Hungarian: Az 1. fokozatú stomatitis előfordulási gyakorisága 18,8% volt, (n = 16/85), és 3. vagy 4. fokozatú stomatitisről nem számoltak be.
Slovak: Mediány podľa Kaplana-Meiera Everolimus/Exemestán: 36,57 [28,71; 42,29] týždňov Everolimus: 29,43 [24,00; 31,29] týždňov
Hungarian: Kaplan-Meier mediánok Everolimusz/Exemesztán: 36,57 [28,71;42,29] hét Everolimusz: 29,43 [24,00;31,29] hét
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla
Hungarian: • az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak si želáte splodiť dieťa.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha gyermeket szeretne.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza súhrn odporúčaní pre úpravu dávky v prípade špecifických nežiaducich reakcií (pozri tiež časť 4.4).
Hungarian: Az 1. táblázat összefoglalja a speciális mellékhatások esetében a dózis módosítására vonatkozó ajánlásokat (lásd még 4.4 pont).
Slovak: Inhibícia signálnej dráhy mTORC1 narúša transláciu a syntézu bielkovín znížením aktivity ribozómovej proteínkinázy S6 (S6K1) a proteínu viažuceho 4E eukaryotického elongačného faktora (4EBP-1), ktoré regulujú bielkoviny podieľajúce sa na bunkovom cykle, angiogenéze a glykolýze.
Hungarian: Az mTORC1 jelátviteli út gátlása megakadályozza a fehérjék transzlációját és szintézisét az S6 riboszomális protein-kináz és a sejtciklusban, az angiogenesisben és a glikolízisben résztvevő fehérjéket szabályozó eukarióta elongációs faktor 4E-kötő fehérje (4EBP-1) aktivitásának csökkentése révén.
Slovak: Po vynechaní dávky si pacient nemá vziať dávku navyše, ale má užiť najbližšiu predpísanú dávku ako zvyčajne.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, a betegnek nem kell egy pótlólagos adagot bevennie, de a következő előírt adagot a szokásos módon vegye be.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré vedľajšie účinky počas užívania Afinitoru (pozri časť 4), lekár možno zníži vašu dávku alebo ukončí vašu liečbu, a to buď na krátky čas, alebo natrvalo.
Hungarian: Ha az Afinitor szedése alatt bizonyos mellékhatásokat észlel (lásd 4. pont), kezelőorvosa csökkentheti a gyógyszere adagját vagy egy rövid időre, de akár véglegesen is leállíthatja a kezelését.
Slovak: Po rádiologicky zdokumentovanej progresii mohol skúšajúci lekár pacientov odslepiť.
Hungarian: Az igazolt radiológiai progressziót követően a vizsgálatot végző nyílttá tehette a betegek kezelését.
Slovak: Ak sa cítite nezvyčajne unavený (únava je veľmi častý vedľajší účinok), buďte zvlášť opatrný pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha nagyon fáradtnak érzi magát (a fáradtság nagyon gyakori mellékhatás), legyen nagyon óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket üzemeltet.
Slovak: Väzba na bielkoviny plazmy je približne 74 % u zdravých osôb aj u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Hungarian: A plazmafehérje-kötődés mind az egészséges egyéneknél, mind a közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél kb.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Ženy v reprodukčnom veku musia používať vysoko účinnú antikoncepciu (napr. perorálne, injekčné alebo implantačné neestrogénové hormonálne formy zabránenia počatiu, progesterónovú antikoncepciu, hysterektómiu, tubálnu ligáciu, úplnú abstinenciu, bariérové metódy, vnútromaternicové teliesko [VMT] a/alebo ženskú/mužskú sterilizáciu) počas užívania everolimu a až do 8 týždňov po ukončení liečby.
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében Fogamzóképes nőknek nagyon hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (pl. orális, parenterális, vagy nem ösztrogén tartalmú implantált hormonális születésszabályozás, progeszteron alapú fogamzásgátlók, hysterectomia, petevezeték lekötés, teljes absztinencia, barrier módszerek, méhen belüli eszköz [IUD] és/vagy női/férfi sterilizálás) amíg everolimuszt kapnak, és a kezelés befejezése után még legfeljebb 8 hétig.
Slovak: Na základe výsledkov z uvedených dvoch štúdii sa u pacientov s poruchou funkcie pečene odporúča úprava dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Hungarian: A két vizsgálat eredményei alapján a májkárosodásban szenvedő betegek esetén a dózis módosítása javasolt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovak: Neužívajte Afinitor ak ste alergický na everolimus, na príbuzné látky, napríklad sirolimus alebo temsirolimus, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: Ne szedje az Afinitor-t ha allergiás az everolimuszra, a vele rokon hatóanyagokra, mint például a szirolimuszra vagy a temszirolimuszra, vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkového deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Slovak: Bola hlásená dyslipidémia (vrátane hyperlipidémie a hypertriacylglycerolémie).
Hungarian: Dyslipidaemiáról (ide tartozik a hyperlipidaemia és hypertriglyceridaemia) számoltak be.
Slovak: Celkový profil bezpečnosti v tejto štúdii sa zhodoval s tým, ktorý sa stanovil pre everolimus pri liečbe onkologických chorôb a komplexu tuberóznej sklerózy (TSC), s výnimkou mierne zvýšeného výskytu orálnej kandidózy, ktorá sa zaznamenala u 2,2
Hungarian: A vizsgálat általános biztonságossági profilja összhangban volt az everolimusz onkológiai és sclerosis tuberosa komplex (TSC) esetén történő felhasználása során megállapított általános biztonságossági profillal, kivéve, hogy kismértékben magasabb volt az oralis candidiasis gyakorisága, amiről a betegek 2,2%-ánál számoltak be (n = 2/92).
Slovak: Everolimus je in vitro kompetitívny inhibítor CYP3A4 a zmiešaný inhibítor CYP2D6.
Hungarian: In vitro az everolimusz a CYP3A4 kompetitív inhibitora és a CYP2D6 kevert inhibitora.
Slovak: Pri tejto dávke Afinitoru sa predpokladá, že AUC sa upraví do rozmedzia pozorovaného bez induktorov.
Hungarian: Előre láthatóan ez az Afinitor adag olyan tartományba emeli az AUC-t, mint ami induktorok nélkül lenne észlelhető.
Slovak: Everolimus zjavne spontánne zhoršoval latentné ochorenia (chronická myokarditída u potkanov, infekcia vírusom Coxsackie v plazme a srdci opíc, kokcídiová nákaza gastrointestinálneho traktu u miniatúrnych prasiatok, kožné lézie u myší a opíc).
Hungarian: Úgy tűnik, az everolimusz spontán módon súlyosbítja a kísérőbetegségeket (patkányoknál krónikus myocarditist, majmoknál plazma és szív coxsackie vírus fertőzéseket, törpemalacoknál a tápcsatorna coccidiasisát, egereknél és majmoknál a bőrlaesiókat).
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby boli opatrní pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov, ak počas liečby Afinitorom pocítia únavu.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy legyenek óvatosak, ha az Afinitor-kezelés alatt fáradtságot észlelnek.
Slovak: Medián trvania zaslepenej liečby bol 40,4 týždňov u pacientov užívajúcich Afinitor a 19,6 týždňov u pacientov užívajúcich placebo.
Hungarian: A vak elrendezésű kezelés medián időtartama 40,4 hét volt az Afinitor-t kapó betegeknél és 19,6 hét volt a placebót kapóknál.
Slovak: • silné svrbenie kože s červenými vyrážkami alebo vystúpenými hrčkami
Hungarian: • a bőr erős viszketése, vörös kiütéssel, kiemelkedő dudorokkal