FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van lenalidomide bij patiënten met een myelodysplastisch syndroom is gebaseerd op gegevens van in totaal 286 patiënten uit één fase 2- en één fase 3-studie (zie rubriek 5.1).
Slovak: Celkový bezpečnostný profil lenalidomidu u pacientov s myelodysplastickým syndrómom je založený na údajoch od celkovo 286 pacientov z jednej štúdie fázy 2 a jednej štúdie fázy 3 (pozri časť 5.1).
Dutch: ◊, hepatotoxiciteit, hepatocellulair letsel alanineaminotransferase verhoogd, afwijkende leverfunctietests
Slovak: ◊, hepatotoxicita, hepatocelulárne poškodenie zvýšenie hladín alanínaminotransferázy, zvýšené hodnoty pečeňových testov
Dutch: De symptomen van de patiënten kunnen worden behandeld volgens de richtlijnen voor behandeling van TFR graad 1 en 2 (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pacienti môžu byť liečení symptomaticky podľa odporúčania pre liečbu TFR 1. a 2. stupňa (pozri časť 4.4).
Dutch: In tegenstelling tot studie NHL-007 werden in studie NHL-008 patiënten opgenomen die refractair waren voor rituximab (geen respons of gerecidiveerd binnen 6 maanden na behandeling met rituximab of die dubbel-refractair waren voor rituximab en chemotherapie).
Slovak: V porovnaní so štúdiou NHL-007 štúdia NHL-008 zahŕňala pacientov, ktorí boli refraktérni k rituximabu (žiadna odpoveď alebo relaps do 6 mesiacov od liečby rituximabom alebo boli dvojito refraktérni k rituximabu a chemoterapii).
Dutch: Ze komen dan niet in het milieu terecht.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Dutch: FL is een langzaam groeiende vorm van kanker die de B-cellen aantast.
Slovak: FL je pomaly rastúce nádorové ochorenie, ktoré ovplyvňuje B-lymfocyty.
Dutch: Revlimid als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met transfusie-afhankelijke anemie als gevolg van laag of intermediair 1 risico myelodysplastisch syndroom geassocieerd met een geïsoleerde 5q-deletie cytogenetische afwijking wanneer andere therapeutische opties onvoldoende of inadequaat zijn.
Slovak: Revlimid ako monoterapia je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s myelodysplastickým syndrómom s nízkym alebo intermediárnym-1 rizikom s anémiou závislou od transfúzií v spojení s izolovanou cytogenetickou abnormalitou delécie 5q, keď iné terapeutické možnosti sú nedostatočné alebo nevhodné.
Dutch: Behandeling met lenalidomide onderbreken en compleet bloedbeeld (CBC) ten minste om de 7 dagen uitvoeren
Slovak: Prerušte liečbu lenalidomidom a vyšetrite kompletný krvný obraz (CBC) najmenej každých 7 dní
Dutch: Als uw vrouwelijke partner zwanger is of zwanger kan worden en zij geen effectieve anticonceptiemethoden toepast, moet u condooms gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 7 dagen na afloop van de behandeling, zelfs wanneer u een vasectomie heeft ondergaan.
Slovak: Pokiaľ je vaša partnerka tehotná alebo môže otehotnieť a nepoužíva účinnú metódu antikoncepcie, musíte počas liečby a najmenej počas 7 dní po ukončení liečby používať kondóm, aj keď ste mali vazektómiu.
Dutch: De combinatie van lenalidomide met intraveneus toegediende bortezomib en dexamethason bij patiënten met multipel myeloom wordt geassocieerd met een hogere frequentie van perifere neuropathie.
Slovak: Kombinácia lenalidomidu s intravenóznym bortezomibom a dexamatezónom u pacientov s mnohopočetným myelómom je spojená s vyššou frekvenciou periférnej neuropatie.
Dutch: In studie NHL-007 waren er geen patiënten die de behandeling met lenalidomide/rituximab moesten stoppen vanwege TFR of TLS.
Slovak: V štúdii NHL-007 nemusel žiaden pacient prerušit terapiu lenalidomidom/rituximabom z dôvodu TFR alebo TLS.
Dutch: Het primaire eindpunt was PFS gedefinieerd van randomisatie tot aan progressie of overlijden, afhankelijk van wat eerst optrad; het eindpunt totale overleving kon niet worden bepaald.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bolo PFS definované od randomizácie do dátumu progresie alebo úmrtia, podľa toho, čo nastalo skôr; v štúdii nebol stanovený ukazovateľ celkového prežitia.
Dutch: De secundaire doelstellingen van de studie waren het vergelijken van de veiligheid van lenalidomide in combinatie met rituximab versus rituximab plus placebo.
Slovak: Druhotným cieľom štúdie bolo porovnať bezpečnosť lenalidomidu v kombinácii s rituximabom a rituximabu s placebom.
Dutch: Revlimid alleen wordt gebruikt voor het behandelen van volwassen patiënten bij wie een MDS is gediagnosticeerd, wanneer alle volgende situaties van toepassing zijn:
Slovak: Revlimid sa používa samostatne na liečbu dospelých pacientov s diagnostikovaným MDS, pri splnení všetkých nasledujúcich podmienok:
Dutch: • Moeite met praten
Slovak: Problémy s rečou.
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie over de dosis, het schema en de dosisaanpassingen van geneesmiddelen die samen met lenalidomide worden toegediend rubriek 5.1 en de desbetreffende Samenvatting van de productkenmerken.
Slovak: Dodatočné informácie o dávke, rozpise a úprave dávky liekov podávaných s lenalidomidom pozri časť 5.1 a zodpovedajúci Súhrn charakteristických vlastností lieku.
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie rubriek 4.8 en de Samenvatting van de productkenmerken van bortezomib.
Slovak: Dodatočné informácie pozri v časti 4.8 a SPC bortezomibu.
Dutch: • elke week in de eerste 3 weken (1 cyclus) van de behandeling,
Slovak: • každý týždeň počas prvých 3 týždňov (1. cyklus) liečby,
Dutch: In beide studies waren de demografische en ziektegerelateerde kenmerken in de uitgangssituatie voor de len/dex-groepen en de placebo/dex-groepen vergelijkbaar.
Slovak: V oboch štúdiách boli základné demografické vlastnosti a vlastnosti týkajúce sa choroby medzi skupinami len/dex a placebo/dex porovnateľné.
Dutch: • een chemotherapeutisch middel met de naam ‘melfalan' en
Slovak: • chemoterapeutickým liekom nazývaným „melfalán"
Dutch: • Vertroebeling van uw oog (cataract)
Slovak: Očný zákal (katarakta).
Dutch: De mediane leeftijd was 71 jaar in de MPR+R-groep en MPR+p-groep en 72 jaar in de MPp+p-groep.
Slovak: Stredný vek bol 71 v ramenách MPR + R a MPR + p a 72 v MPp + p ramene.
Dutch: Patiënten met matige nierinsufficiëntie dienden een lagere aanvangsdosis van 10 mg lenalidomide per dag te krijgen met hetzelfde schema.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek dostávali zníženú začiatočnú dávku 10 mg denne v tom istom režime.
Dutch: Patiënten die aanvankelijk placebo of 5 mg lenalidomide ontvingen en na 16 weken niet ten minste een lichte erytroïde respons bereikten, mochten van placebo overschakelen op 5 mg lenalidomide of doorgaan met de lenalidomidebehandeling in een hogere dosis (van 5 mg naar 10 mg).
Slovak: Pacienti, ktorí spočiatku dostávali placebo alebo 5 mg lenalidomidu a nedosiahli aspoň malú odpoveď erytroidného radu po 16 týždňoch liečby, mohli prejsť z placeba na 5 mg lenalidomidu alebo pokračovať v liečbe lenalidomidom vo vyššej dávke (5 mg až 10 mg).
Dutch: Folliculair lymfoom voor patiënten die refractair zijn voor rituximab MAGNIFY - CC-5013-NHL-008
Slovak: Folikulárny lymfóm u pacientov refraktérnych na rituximab MAGNIFY - CC-5013-NHL-008
Dutch: Gelijktijdige toediening van meerdere 10 mg doses van lenalidomide had geen effect op de farmacokinetiek van een enkele dosis R- en S-warfarine.
Slovak: Súbežné podávanie viacerých 10 mg dávok lenalidomidu nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku jednej dávky R- a S-warfarínu.
Dutch: Samenvatting van de totale werkzaamheidsgegevens
Slovak: Súhrn údajov o celkovej účinnosti
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd Vaak
Slovak: Veľmi časté Zvýšenie hladiny alanínaminotransferázy
Dutch: 0,40 (0,29; 0,55)b p-waarde
Slovak: 0,40 (0,29; 0,55)b p-hodnota
Dutch: De mediane tijd tot transfusie-onafhankelijkheid in de arm met 10 mg lenalidomide bedroeg 4,6 weken.
Slovak: Medián času do nezávislosti od transfúzie bol v skupine s 10 mg lenalidomidu 4,6 týždňov.
Dutch: TLS en tumor flare reactie (TFR) zijn vaak waargenomen bij patiënten met chronische lymfocytaire leukemie (CLL), en soms bij patiënten met lymfomen, die werden behandeld met lenalidomide.
Slovak: TLS a reakcia vzplanutia tumoru (tumour flare reaction, TFR) boli často pozorované u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL) a menej často pozorované u pacientov s lymfómami, ktorí boli liečení lenalidomidom.
Dutch: • een chemotherapeutisch middel met de naam ‘bortezomib',
Slovak: • chemoterapeutickým liekom nazývaným "bortezomib"
Dutch: • Donkere verkleuring van uw huid; verkleuring van uw huid door onderhuidse bloeding, meestal veroorzaakt door bloeduitstorting, zwelling van de huid die gevuld is met bloed; bloeduitstorting
Slovak: Tmavnutie vašej kože, zmena zafarbenia vašej kože z dôvodu podkožného krvácania, typicky spôsobeného modrinami; opuch kože vyplnení krvou; modriny.
Dutch: Wanneer lenalidomide wordt gegeven in combinatie met andere geneesmiddelen, moet vóór het begin van de behandeling de desbetreffende Samenvatting van de productkenmerken worden geraadpleegd.
Slovak: Keď sa lenalidomid podáva v kombinácii s inými liekmi, pred začatím liečby je potrebné prečítať si príslušný súhrn charakteristických vlastností lieku.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van lenalidomide en andere myelosuppressieve middelen.
Slovak: Pri súbežnom podávaní lenalidomidu s inými myelosupresívnymi látkami sa má postupovať opatrne.
Dutch: Revlimid als monotherapie is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die autologe stamceltransplantatie hebben ondergaan.
Slovak: Revlimid ako monoterapia je indikovaný na udržiavaciu liečbu dospelých pacientov s novo diagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí podstúpili autológnu transplantáciu kmeňových buniek.
Dutch: Revlimid capsules dienen op de geplande dagen op ongeveer hetzelfde tijdstip oraal te worden ingenomen.
Slovak: Revlimid sa majú užívať perorálne približne v rovnaký čas v plánované dni.
Dutch: ª De mediaan is gebaseerd op de Kaplan-Meier-methode ¤ PFS2 (een oriënterend eindpunt) werd voor alle patiënten (ITT) gedefinieerd als tijd vanaf randomisatie tot start van 3e-lijns antimyeloombehandeling (AMT) of overlijden voor alle gerandomiseerde patiënten
Slovak: ¤PFS2 (predbežný koncový ukazovateľ) bol definovaný pre všetkých pacientov (ITT) ako čas od randomizácie do začiatku 3. línie antimyelómovej liečby (AMT) alebo úmrtia všetkých randomizovaných pacientov
Dutch: Bij patiënten met mantelcellymfoom moet het controleschema om de 2 weken zijn in cyclus 3 en 4, en daarna bij het begin van elke cyclus.
Slovak: U pacientov s lymfómom z plášťových buniek má byť sledovanie v 3. a 4. cykle každé dva týždne a následne na začiatku každého cyklu.
Dutch: Ondersteunende studie naar nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom Een open-label, gerandomiseerde, multicenter, fase 3-studie (ECOG E4A03) werd uitgevoerd bij 445 patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom; 222 patiënten werden gerandomiseerd naar de arm met lenalidomide/dexamethason in lage dosering en 223 werden gerandomiseerd naar de arm met lenalidomide/dexamethason in standaarddosering.
Slovak: Podporné štúdie novo diagnostikovaného mnohopočetného myelómu Otvorené, randomizované, multicentrické klinické skúšanie fázy 3 (ECOG E4A03) bolo uskutočnené u 445 pacientov s novo diagnostikovaným mnohopočetným myelómom; 222 pacientov bolo randomizovaných do ramena lenalidomid/ nízkodávkovaný dexametazón, a 223 pacientov bolo randomizovaných do ramena lenalidomid/ štandardne dávkovaný dexametazón.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 25 mg warfarine had geen effect op de farmacokinetiek van lenalidomide.
Slovak: Súbežné podanie jednej dávky 25 mg warfarínu nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku lenalidomidu.
Dutch: • U mag Revlimid niet innemen als u zwanger bent, omdat wordt verwacht dat het schadelijk is voor een ongeboren baby.
Slovak: Nesmiete užívať Revlimid ak ste tehotná, pretože sa očakáva škodlivý účinok na plod.
Dutch: Patiënten die ten minste 18 jaar oud waren met histologisch bewezen mantelcellymfoom en een met CT meetbare ziekte, werden toegelaten.
Slovak: Zahrnutí boli pacienti vo veku minimálne 18 rokov s histologicky potvrdeným lymfómom z plášťových buniek a CT-preukázateľným ochorením.
Dutch: Patiënten en artsen worden aangeraden goed te letten op klachten en symptomen van bloedingen, met inbegrip van petechiën en epistaxis, voornamelijk bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen toegediend krijgen die bloeding kunnen induceren (zie rubriek 4.8, Hemorragische aandoeningen).
Slovak: Pacientom a lekárom sa odporúča pozorne sledovať prejavy a príznaky krvácania, vrátane petechií a epistaxy, najmä u pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky náchylné na vyvolanie krvácania (pozri časť 4.8, Hemoragické poruchy).
Dutch: Mutageniciteitsstudies in vitro (mutaties in bacteriën, humane lymfocyten, muislymfoom-test, transformatie van embryocellen van Syrische hamsters) en in vivo (micronucleus-test bij ratten) vertoonden geen geneesmiddelgerelateerde effecten op genniveau of op chromosomaal niveau.
Slovak: In vitro (bakteriálna mutácia, ľudské lymfocyty, lymfóm myší, transformácia embryonálnych buniek škrečka zlatého) a in vivo (mikronukleus potkanov) štúdie mutagenity neodhalili žiadne účinky súvisiace s liekom na úrovni génov ani chromozómov.
Dutch: • Als uw partner zwanger wordt in de periode dat u Revlimid gebruikt, dient u onmiddellijk uw arts in te lichten.
Slovak: Ak vaša partnerka otehotnie počas obdobia, v ktorom ste užívali Revlimid, okamžite informujte svojho lekára.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten vanaf ten minste 4 weken vóór aanvang van de behandeling, gedurende de behandeling en tot ten minste 4 weken na de behandeling met lenalidomide, en zelfs bij onderbreking van de dosering, ten minste één effectieve anticonceptiemethode toepassen, tenzij de patiënt zich verplicht tot volledige en voortdurende onthouding, waarbij deze verplichting maandelijks bevestigd moet worden.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať aspoň niektorú z účinných metód antikoncepcie aspoň počas 4 týždňov pred liečbou, počas liečby a aspoň počas 4 týždňov po liečbe lenalidomidom, dokonca i v prípade jej prerušenia, s výnimkou, že sa pacientka zaviaže k úplnej a nepretržitej, mesačne potvrdenej sexuálnej abstinencii.
Dutch: Multipel myeloom - bij patiënten die al eerder zijn behandeld Revlimid wordt samen met een anti-ontstekingsgeneesmiddel met de naam ‘dexamethason' ingenomen.
Slovak: Mnohopočetný myelóm - u pacientov, ktorí už predtým podstúpili liečbu Revlimid sa užíva spolu s protizápalovým liekom nazývaným „dexametazón".
Dutch: Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nederland
Slovak: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Holandsko
Dutch: Gewichtsverlies, bloedbilirubine verhoogd
Slovak: Zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie bilirubínu v krvi
Dutch: • druk slechts op één uiteinde van de capsule om deze door de folie te drukken
Slovak: • zatlačte len na jednu stranu kapsuly a tým ju pretlačte cez fóliu,
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 juni 2007 Datum van laatste verlenging: 16 februari 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. februára 2017
Dutch: Er zijn gevallen van hypothyreoïdie en gevallen van hyperthyreoïdie gemeld (zie rubriek 4.4 Schildklieraandoeningen).
Slovak: Poruchy činnosti štítnej žľazy Boli hlásené prípady hypotyreózy a hypertyreózy (pozri časť 4.4, Poruchy činnosti štítnej žľazy).
Dutch: • Plotselinge, of lichte maar erger wordende pijn in de bovenbuik en/of rug, die een aantal dagen aanhoudt, mogelijk vergezeld van misselijkheid, braken, koorts en een snelle pols - deze symptomen kunnen het gevolg zijn van ontsteking van de alvleesklier.
Slovak: Náhla alebo mierna avšak zhoršujúca sa bolesť v hornej časti žalúdka a/alebo chrbta, ktorá pretrváva niekoľko dní, môže byť spojená s nevoľnosťou, vracaním, horúčkou a rýchlym pulzom - tieto môžu byť v dôsledku zápalu podžalúdkovej žľazy (pankreasu).
Dutch: Wanneer TLS herstelt tot graad 0, herstart de behandeling met lenalidomide dan met het eerste lagere dosisniveau, volgens het oordeel van de arts (zie rubriek 4.4).
Slovak: Ak TLS dosiahne stupeň 0, znovu obnovte podanie lenalidomidu v dávke o jeden level nižšej alebo na základe uváženia lekára (pozri časť 4.4).
Dutch: • Virusinfecties, inclusief herpes zoster (ook bekend als ‘gordelroos', een virusziekte die een pijnlijke huiduitslag met blaren veroorzaakt) en terugkomen van hepatitis B-infectie (die een gele verkleuring van de huid en ogen, donkerbruine urine, maagpijn aan de rechterkant, koorts en een gevoel van misselijkheid of overgeven kan veroorzaken).
Slovak: Vírusové infekcie vrátane herpes zoster (známy tiež ako „pásový opar", vírusové ochorenie, ktoré spôsobuje bolestivý kožný výsev s pľuzgiermi) a návrat infekcie hepatitídy B (ktorá môže spôsobiť zožltnutie kože a očných bielok, tmavohnedé sfarbenie moču, bolesť žalúdka na pravej strane, horúčku a nevoľnosť alebo vracanie).
Dutch: Elke verpakking bevat drie blisterverpakkingen, elke blisterverpakking met zeven capsules.
Slovak: Každé balenie obsahuje tri blistre, každý blister so siedmimi kapsulami.
Dutch: De primaire doelstelling van de studie was het vergelijken van de werkzaamheid van lenalidomide in combinatie met rituximab, met rituximab plus placebo, bij proefpersonen met recidiverend/refractair FL graad 1, 2 of 3a, of MZL.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo porovnať účinnosť lenalidomidu v kombinácii s rituximabom a rituximabu s placebom u pacientov s relabovaným/refraktérnym FL 1., 2. alebo 3a stupňa alebo MZL.
Dutch: • Bij gebruik van Revlimid voor de behandeling van multipel myeloom bij patiënten die een beenmergtransplantatie hebben ondergaan of voor de behandeling van patiënten met MDS of MCL, wordt het alleen ingenomen.
Slovak: Ak sa Revlimid používa na liečbu mnohopočetného myelómu u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu kostnej drene, alebo na liečbu pacientov s MDS alebo MCL, užíva sa samotný.
Dutch: • Beschrijving van het PPP
Slovak: Popis PPP.
Dutch: Een vruchtbaarheidsstudie bij ratten met lenalidomidedoses tot maximaal 500 mg/kg (ongeveer 200 tot 500 keer de humane doses van respectievelijk 25 mg en 10 mg berekend op basis van lichaamsoppervlak) veroorzaakte geen bijwerkingen op de vruchtbaarheid en geen toxiciteit bij de ouders.
Slovak: Štúdie fertility u potkanov s lenalidomidom v dávkach až 500 mg/kg (približne 200 až 500- násobok dávok pre človeka, 25 mg a 10 mg, v tomto poradí, podľa povrchu tela) nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na fertilitu ani žiadnu rodičovskú toxicitu.
Dutch: • Beschrijving van het PPP en indeling van patiënten in categorieën op basis van geslacht en mogelijkheid van zwangerschap o Algoritme voor implementatie van het PPP o Definitie van ‘vrouwen die zwanger kunnen worden' en acties die de arts dient te ondernemen bij onzekerheid
Slovak: Popis PPP a kategorizácia pacientov založená na pohlaví a fertilite o Algoritmus na realizáciu PPP. o Definícia ženy, ktorá môže otehotnieť, a postup lekára, ak si nie je istý.
Dutch: Bij MDS del(5q) remt lenalidomide de abnormale kloon selectief door de apoptose van del(5q)-cellen te verhogen.
Slovak: V prípade MDS s deléciou 5q sa preukázalo, že lenalidomid selektívne inhibuje abnormálny klon zvýšením apoptózy buniek s deléciou 5q.
Dutch: ), pijn in extremiteit, myalgie, artralgie Vaak
Slovak: , bolesť v končatinách, myalgia, artralgia Časté
Dutch: Ernstige bijwerkingen omvatten:
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie zahŕňajú:
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele dosis of meerdere doses dexamethason (40 mg eenmaal daags) heeft geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van lenalidomide bij toediening van meerdere doses (25 mg eenmaal daags).
Slovak: Súbežné podávanie jednotlivej dávky alebo viacnásobných dávok dexametazónu (40 mg jedenkrát denne) nemá klinicky významný účinok na farmakokinetiku viacnásobných dávok lenalidomidu (25 mg jedenkrát denne).
Dutch: In-vitrostudies geven aan dat lenalidomide geen substraat is van humaan ‘breast cancer resistance protein' (BCRP), ‘multidrug resistance protein' (MRP) transporters MRP1, MRP2 of MRP3, organische aniontransporters (OAT) OAT1 en OAT3, organische aniontransporterende polypeptide 1B1 (OATP1B1), organische kationtransporters (OCT) OCT1 en OCT2, ‘multidrug and toxin extrusion protein' (MATE) MATE1, en ‘organic cation transporters novel' (OCTN) OCTN1 en OCTN2.
Slovak: Štúdie uskutočnené in vitro naznačujú, že lenalidomid nie je substrátom pre proteín rezistencie karcinómu prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP) u ľudí, transportérov MRP1, MRP2 alebo MRP3 spájaných s MRP (multidrug resistance protein, MRP), transportérov OAT1 a OAT3 pre organické anióny (organic anion transporters, OAT), polypeptidového transportéru 1B1 pre organické anióny (OATP1B1), transportérov OCT1 a OCT2 pre organické katióny (organic cation transporter, OCT), efluxnej pumpy MATE1 z rodiny MATE (multidrug and toxin extrusion protein, MATE) a nových transportérov OCTN1 a OCTN2 pre organické katióny.
Dutch: Het percentage proefpersonen dat na 7 jaar nog in leven was, bedroeg 54,7% in de groep met RVd versus 44,7% in de groep met Rd.
Slovak: Podiel osôb, ktoré prežívali po 7 rokoch bol 54,7 % v ramene
Dutch: Algoritme toegepast voor mantelcellymfoom:
Slovak: Algoritmus aplikovaný pre lymfóm z plášťových buniek:
Dutch: ◊, vermoeidheid
Slovak: ◊, vyčerpanosť
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid in studie MCL-002 was progressievrije overleving (PFS).
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti v štúdii MCL-002 bolo prežívanie bez progresie (progression free survival - PFS).
Dutch: De volgende post-marketing bijwerkingen zijn gerapporteerd (frequentie niet bekend): acuut leverfalen en cholestase (beide potentieel fataal), toxische hepatitis, cytolytische hepatitis, gemengde cytolytische/cholestatische hepatitis.
Slovak: Zaznamenali sa nasledovné post-marketingové hlásenia nežiaduceich účinkov (frekvencia neznáma): akútne zlyhanie pečene a cholestáza (obe potenciálne fatálne), toxická hepatitída, cytolytická hepatitída a zmiešaná cytolytická/cholestatická hepatitída.
Dutch: Proefpersonen waren eerder behandeld met ten minste één eerdere systemische chemotherapie, immunotherapie of chemoimmunotherapie.
Slovak: Osoby boli v minulosti liečené minimálne jednou predchádzajúcou chemoterapiou, imunoterapiou alebo chemoimunoterapiou.
Dutch: , hypotensie
Slovak: , hypotenzia
Dutch: Bij patiënten met folliculair lymfoom dient het controleschema wekelijks te zijn voor de eerste 3 weken van cyclus 1 (28 dagen), eenmaal per 2 weken gedurende cycli 2 tot en met 4, en daarna bij het begin van elke nieuwe cyclus.
Slovak: U pacientov s folikulárnym lymfómom má byť týždenné sledovanie po dobu prvých 3 týždňov 1. cyklu (28 dní), každé dva týždne po dobu 2. až 4. cyklu a potom na začiatku každého ďalšieho cyklu.
Dutch: Bij deze indicatie wordt enkel Revlimid gebruikt als onderhoudsbehandeling nadat de patiënt voldoende is hersteld na de beenmergtransplantatie.
Slovak: V tejto indikácii sa Revlimid používa samostatne po zodpovedajúcom zotavení sa pacientov po transplantácii kostnej drene.
Dutch: Er is geen officiële studie uitgevoerd naar lenalidomide bij patiënten met leverfunctiestoornis en er zijn geen specifieke doseringsaanbevelingen.
Slovak: Lenalidomid sa neskúmal konkrétne u pacientov s poruchou funkcie pečene a neexistujú žiadne zvláštne odporúčania na dávkovanie.
Dutch: In totaal werden 1623 patiënten tot de studie toegelaten, waarvan 535 patiënten naar Rd, 541 patiënten naar Rd18 en 547 patiënten naar MPT werden gerandomiseerd.
Slovak: Celkovo 1623 pacientov bolo zaradených do štúdie, s 535 pacientov randomizovaných do ramena Rd, 541 pacientov randomizovaných do ramena Rd18 a 547 pacientov randomizovaných do ramena MPT.
Dutch: • elke week in de eerste 8 weken (2 cycli) van de behandeling
Slovak: • každý týždeň počas prvých 8 týždňov (2 cykly) liečby,
Dutch: Lenalidomide
Slovak: Lenalidomida
Dutch: Sterke en lichte cytogenetische responses werden waargenomen bij respectievelijk 40,9% en 30,7% van de proefpersonen.
Slovak: Veľké a malé cytogenetické odpovede sa pozorovali u 40,9
Dutch: • Problemen met de bloedsomloop
Slovak: Problémy s cirkuláciou krvi.