FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a donc recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Emerflu.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP recomendó que se denegase la autorización de comercialización de Emerflu.
French: Quand une personne reçoit un vaccin, le système immunitaire reconnaît le virus comme étant «étranger» et produit des anticorps dirigés contre lui.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema inmunitario reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos contra él.
French: Le CHMP avait des réserves concernant la capacité d'Emerflu à déclencher la production de suffisamment d'anticorps contre le virus de la grippe.
Spanish: El CHMP tenía reservas sobre la capacidad de Emerflu para desencadenar la producción de una cantidad suficiente de anticuerpos frente al virus de la gripe.
French: Il s'agit d'une suspension injectable contenant des fragments de virus de la grippe, qui ont été inactivés (tués).
Spanish: Se presenta en una suspensión inyectable que contiene fragmentos de virus de la gripe que han sido inactivados (destruidos).
French: Des résultats similaires ont été observés chez les personnes qui ont reçu Emerflu contenant une souche différente de virus de la grippe et des résultats contradictoires ont été obtenus dans les études portant sur les effets d'une troisième dose d'Emerflu.
Spanish: Se apreciaron resultados similares en las personas a las que se administró Emerflu que contenía una cepa diferente del virus de la gripe y se obtuvieron resultados contradictorios en los estudios en los que se examinaron los efectos de una tercera dosis de Emerflu.
French: Une pandémie de grippe survient quand il apparaît un nouveau type (une nouvelle souche) de virus de la grippe capable de se propager facilement d'un être humain à un autre parce que les personnes ne sont pas immunisées (protégées) contre ce virus.
Spanish: Las pandemias de gripe se producen cuando surge un nuevo tipo (cepa) del virus de la gripe que puede propagarse fácilmente de una persona a otra porque estas carecen de inmunidad (protección) frente al virus.
French: À ce stade, le CHMP estimait que les bénéfices d'Emerflu utilisé pour la prophylaxie de la grippe dans une situation de pandémie officiellement déclarée n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Spanish: En ese momento, el CHMP estimaba que los beneficios de Emerflu utilizado para la profilaxis de la gripe tras la declaración oficial de una pandemia no superaban a los riesgos.
French: Si une pandémie devait se déclarer, la souche de virus contenue dans Emerflu serait remplacée par celle qui est à l'origine de la pandémie, avant que le vaccin puisse être utilisé.
Spanish: Si fuera a declararse una pandemia, la cepa vírica presente en Emerflu se habría sustituido por la cepa causante de la pandemia antes de que pudiera utilizarse la vacuna.
French: Avant le début d'une pandémie, personne ne sait quelle souche de virus de la grippe sera en cause; les sociétés pharmaceutiques ne peuvent donc pas préparer le bon vaccin à l'avance.
Spanish: Antes de declararse una pandemia, no es posible saber qué cepa del virus de la gripe estará implicada, por lo que las empresas farmacéuticas no pueden fabricar la vacuna correcta con antelación.
French: L'étude principale menée sur Emerflu incluait 600 adultes en bonne santé et visait à comparer la capacité de deux doses d'Emerflu à déclencher la production d'anticorps (propriété appelée «immunogénicité»).
Spanish: El principal estudio de Emerflu se efectuó en 600 adultos sanos y comparó la capacidad de dos dosis de Emerflu para desencadenar la generación de anticuerpos («inmunogenicidad»).
French: Elles préparent par conséquent un vaccin qui contient une souche du virus de la grippe spécialement choisie parce que personne n'a été exposé à cette souche et n'est immunisé contre elle.
Spanish: En cambio, sí pueden preparar una vacuna que contenga una cepa del virus de la gripe específicamente escogida porque no haya nadie expuesto a ella y no haya nadie inmune.
French: Les participants ont reçu deux injections d'Emerflu contenant l'une ou l'autre des deux doses d'hémagglutinines.
Spanish: A los participantes se les administraron dos inyecciones de Emerflu que contenían una de las dos dosis diferentes de hemaglutinina.
French: De plus, 100 autres personnes ont reçu Emerflu contenant une souche différente de virus de la grippe.
Spanish: Además, se administró a otras 100 personas Emerflu que contenía una cepa diferente del virus de la gripe.
French: Emerflu devait agir comme un vaccin «prototype».
Spanish: Se esperaba que Emerflu actuase como una vacuna «maqueta».
French: Les laboratoires pharmaceutiques peuvent alors tester ce vaccin pour voir comment les personnes y réagissent, ce qui leur permet de prédire comment les sujets réagiront quand la souche de virus de la grippe responsable de la pandémie sera incluse dans le vaccin.
Spanish: Una vez desarrollada la vacuna, pueden realizarse pruebas con ella para comprobar la reacción que produce en las personas y predecir así la reacción que producirá cuando se incluya la cepa del virus de la gripe causante de la pandemia.
French: Certains participants aux études d'Emerflu ont reçu une troisième dose de vaccin, contenant l'une ou l'autre des deux souches de virus, avec ou sans adjuvant.
Spanish: A varios de los participantes en los estudios de Emerflu se les administró una tercera dosis de la vacuna, que contenía una de las dos cepas del virus de la gripe, con o sin adyuvante.
French: Dans quel cas Emerflu devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Emerflu?
French: Comment Emerflu devait-il agir?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Emerflu?
French: Il devait également être utilisé en cas de grippe pandémique officiellement déclarée.
Spanish: Sólo estaba previsto utilizarlo únicamente tras la declaración oficial de una pandemia de gripe.
French: EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Spanish: 24 de marzo de 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom augmentation de leur volume.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Enpaxiq (pacritinib)
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Enpaxiq (pacritinib)
French: Enpaxiq est un médicament qui contient le principe actif pacritinib.
Spanish: Enpaxiq es un medicamento que contiene el principio activo pacritinib.
French: Il devait se présenter sous la forme de gélules à prendre par voie orale.
Spanish: Iba a presentarse en cápsulas para tomar por vía oral.
French: La société a présenté des données provenant d'une étude principale menée sur 327 patients atteints de myélofibrose qui examinait le nombre de patients dont le volume de la rate avait diminué d'au moins 35 % après 24 semaines de traitement.
Spanish: La empresa presentó datos de un estudio principal realizado en 327 pacientes con mielofibrosis en el que se determinó el número de pacientes con una disminución del tamaño del bazo de al menos el 35 % después de 24 semanas de tratamiento.
French: Le principe actif d'Enpaxiq, le pacritinib, bloque l'action de JAK2 et FLT3, deux protéines impliquées dans la production et dans la croissance des cellules sanguines.
Spanish: El principio activo de Enpaxiq, el pacritinib, bloquea la acción de JAK2 y FLT3, dos proteínas que intervienen en la producción y el crecimiento de las células sanguíneas.
French: L'étude a comparé Enpaxiq aux «meilleurs traitements disponibles», y compris des traitements qui n'agissent pas sur les protéines JAK, comme l'hydroxyurée ou les soins de support.
Spanish: En el estudio se comparó Enpaxiq con el «mejor tratamiento disponible», que incluía tratamientos que no actúan sobre las proteínas JAK como la hidroxiurea o medidas de apoyo.
French: Comment Enpaxiq agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Enpaxiq?
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle utilisant Enpaxiq.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Enpaxiq.
French: Le CHMP avait un certain nombre de réserves: la diminution du volume de la rate, critère principal d'évaluation de l'efficacité de l'étude, semblait être moins importante avec Enpaxiq qu'avec d'autres médicaments de la même catégorie et les scores symptomatiques ne se sont pas améliorés; l'incidence de faibles taux de plaquettes dans le sang (pouvant provoquer des saignements) était plus élevée chez les patients traités avec Enpaxiq; enfin, un plus grand nombre de décès est survenu chez les patients prenant Enpaxiq que chez ceux recevant les meilleurs traitements disponibles, y compris des décès dus aux saignements et aux effets sur le cœur.
Spanish: El Comité tenía una serie de reservas: la disminución del tamaño del bazo, el criterio principal de valoración de la eficacia en el estudio, era aparentemente menor con Enpaxiq que con otro medicamento de su misma clase, sin que se apreciara ninguna mejora en las puntuaciones de los síntomas; la incidencia de un recuento bajo de plaquetas (una posible causa de hemorragias) era mayor en los pacientes tratados con Enpaxiq; y el número de muertes ocurridas era mayor en los pacientes que recibieron Enpaxiq que en los que recibieron el mejor tratamiento disponible, incluidas las muertes debidas a hemorragias y a efectos en el corazón.
French: De plus, le CHMP a noté que davantage d'informations étaient nécessaires concernant les matières de départ employées lors de la fabrication d'Enpaxiq ainsi que sur la manière dont il agit sur certaines protéines cibles dans l'organisme.
Spanish: Además, el CHMP consideró que se necesitaba más información sobre los materiales de partida utilizados en la fabricación de Enpaxiq y su modo de actuar sobre ciertas proteínas diana en el organismo.
French: Enpaxiq a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 25 août 2010 pour le traitement de différents types de myélofibroses.
Spanish: Enpaxiq fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 25 de agosto de 2010 para distintos tipos de mielofibrosis.
French: Le 20 février 2017, CTI BioPharma a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Enpaxiq, destiné au traitement de l'augmentation du volume de la rate (splénomégalie) et d'autres symptômes de la myélofibrose.
Spanish: El 20 de febrero de 2017, CTI BioPharma notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Enpaxiq para el tratamiento de los pacientes con esplenomegalia (aumento del tamaño del bazo) u otros síntomas de mielofibrosis.
French: La société a déclaré qu'elle entendait inclure de nouvelles données provenant de l'étude dans le dossier actuel avant d'entamer une nouvelle procédure de demande auprès de l'EMA.
Spanish: La empresa declaró que su intención era integrar los nuevos datos del estudio en su expediente actual antes de dirigirse a la EMA para presentar una nueva solicitud.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle ne disposait pas de suffisamment de temps pour fournir de nouvelles données provenant d'une seconde étude principale sur Enpaxiq dans le cadre de la procédure actuelle de demande d'autorisation.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que se procedía a la retirada porque no había tiempo suficiente en el procedimiento de solicitud en curso para presentar datos nuevos de un segundo estudio principal con Enpaxiq.
French: Enpaxiq devait être utilisé dans le traitement des patients souffrant de splénomégalie ou d'autres symptômes de la myélofibrose, une maladie dans laquelle des tissus cicatriciels s'accumulent dans la moelle osseuse, où sont produites les cellules sanguines.
Spanish: Enpaxiq iba a utilizarse para tratar a pacientes con esplenomegalia u otros síntomas de mielofibrosis, un trastorno en el que se acumula tejido cicatricial en la médula ósea, el lugar donde se producen las células sanguíneas.
French: Qu'est-ce qu'Enpaxiq?
Spanish: ¿Qué es Enpaxiq?
French: En bloquant ces protéines, Enpaxiq devrait ralentir la production de cellules sanguines immatures et ainsi contribuer à diminuer les symptômes de la maladie.
Spanish: Al bloquear estas proteínas, se esperaba que Enpaxiq frenase la producción de células sanguíneas inmaduras y ayudara con ello a reducir los síntomas de la enfermedad.
French: Au moment du retrait de la demande, le CHMP estimait qu'Enpaxiq n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la myélofibrose.
Spanish: En el momento de la retirada el CHMP mantenía provisionalmente la opinión de que Enpaxiq no hubiera podido aprobarse para la mielofibrosis.
French: Dans quel cas Enpaxiq devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Enpaxiq?
French: Par conséquent, l'avis du CHMP était qu'il n'avait pas été démontré que les bénéfices d'Enpaxiq étaient supérieurs à ses risques.
Spanish: Con estas reservas, el Comité estimaba que no se había demostrado que los beneficios de Enpaxiq superaran a los riesgos.
French: En cas de myélofibrose, ces protéines sont présentes en quantité trop importante, ce qui conduit à la production de cellules sanguines immatures.
Spanish: Los pacientes con mielofibrosis tienen una cantidad excesiva de estas proteínas, de forma que se producen células sanguíneas inmaduras, algunas de las cuales migran a órganos como el bazo y provocan un aumento del tamaño.
French: EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
Spanish: 14 de abril de 2011 EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
French: La demande a été retirée avant le «jour 120».
Spanish: La solicitud se encontraba antes del «día 120».
French: Epostim devait être utilisé dans les situations suivantes:
Spanish: Epostim iba a utilizarse en las siguientes situaciones:
French: Qu'est-ce qu'Epostim?
Spanish: ¿Qué es Epostim?
French: Cette évolution a ensuite été comparée aux résultats rapportés dans la littérature scientifique.
Spanish: Esta cifra se comparó con los resultados publicados en la literatura científica.
French: Cela signifie qu'Epostim devait être similaire à un médicament biologique déjà autorisé dans l'Union européenne (également appelé «médicament de référence»), qui contient le même principe actif.
Spanish: Eso significa que Epostim pretendía ser equivalente a un medicamento biológico ya autorizado en la Unión Europea (también conocido como «medicamento de referencia») y que contiene el mismo principio activo.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
French: La lettre de retrait envoyée par la société à l'EMA est disponible sur le site web de l'EMA sous l'onglet «All documents».
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMA puede encontrarse en la pestaña «All documents».
French: Les effets d'Epostim ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Spanish: Los efectos de Epostim se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle d'Epostim?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
French: Le médicament de référence pour Epostim est Eprex.
Spanish: El medicamento de referencia para Epostim es Eprex.
French: Epostim est une solution injectable qui contient le principe actif époétine alfa.
Spanish: Epostim es una solución inyectable que contiene el principio activo epoetina alfa.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questions-réponses disponible ici.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos bioequivalentes, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Epostim.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Epostim.
French: Le 15 mars 2011, Reliance GeneMedix Plc a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Epostim destiné au traitement de l'anémie et à la stimulation de la production de globules rouges.
Spanish: El 15 de marzo de 2011, Reliance GeneMedix Plc notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Epostim para el tratamiento de la anemia y la estimulación de la producción de glóbulos rojos.
French: Cela signifie que le CHMP était encore en cours d'évaluation de la documentation initiale fournie par la société.
Spanish: Esto significa que el CHMP estaba todavía evaluando la documentación inicial presentada por la empresa.
French: Cette étude est encore en cours et vise à montrer qu'Epostim exerce le même effet qu'Eprex sur le maintien des taux d'hémoglobine.
Spanish: Este estudio no ha finalizado todavía y pretende demostrar que Epostim tiene el mismo efecto que Eprex en el mantenimiento de la concentración de hemoglobina.
French: Epostim a été développé en tant que médicament «biosimilaire».
Spanish: Epostim se desarrolló como un medicamento «bioequivalente».
French: • pour traiter l'anémie (faible nombre de globules rouges) responsable de symptômes chez les adultes et les enfants souffrant d'«insuffisance rénale chronique» (diminution progressive et durable de la capacité des reins à fonctionner correctement);
Spanish: • para tratar la anemia (recuento bajo de glóbulos rojos) que causa síntomas en adultos y niños con «insuficiencia renal crónica» (disminución permanente y progresiva de la capacidad de los riñones para funcionar correctamente);
French: Comme le CHMP examinait la documentation initiale fournie par la société, il n'avait encore émis aucune recommandation.
Spanish: El CHMP estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa y todavía no había formulado ninguna recomendación.
French: Chez les patients traités par chimiothérapie ou souffrant de troubles rénaux, l'anémie peut être due à une carence en érythropoïétine ou à une réponse insuffisante de l'organisme à l'érythropoïétine.
Spanish: En los pacientes que reciben quimioterapia o en los que tienen problemas renales, la anemia puede estar causada por la falta de eritropoyetina o porque el organismo no responda bien a la eritropoyetina.
French: • pour traiter l'anémie chez les adultes recevant une chimiothérapie pour le traitement de certains types de cancer et réduire leur besoin de transfusions sanguines;
Spanish: • para tratar la anemia en adultos que reciben quimioterapia para ciertos tipos de cáncer y para reducir la necesidad de transfusiones de sangre;
French: Dans ces cas, l'époétine est utilisée pour remplacer l'hormone manquante ou pour augmenter le nombre de globules rouges.
Spanish: En estos casos, la eritropoyetina se usa para sustituir a la hormona que falta o para aumentar los recuentos de glóbulos rojos.
French: Le principe actif d'Epostim, l'époétine alfa, est une copie de l'érythropoïétine humaine et était censé agir exactement de la même façon que l'hormone naturelle pour stimuler la production de globules rouges.
Spanish: El principio activo de Epostim, la epoetina alfa, es una copia de la eritropoyetina humana y funciona exactamente igual que la hormona natural para estimular la producción de glóbulos rojos.
French: L'époétine est également utilisée avant les interventions chirurgicales, afin d'augmenter le nombre de globules rouges et de minimiser les conséquences d'une perte de sang.
Spanish: La eritropoyetina se usa también antes de la cirugía para aumentar el número de glóbulos rojos y ayudar a minimizar las consecuencias de la pérdida de sangre.
French: Dans une étude principale menée chez 75 adultes souffrant d'anémie due à des problèmes rénaux, les patients ont été traités par Epostim et leurs taux sanguins d'hémoglobine (une protéine présente dans les globules rouges) ont été mesurés pour suivre l'amélioration de leur anémie.
Spanish: En un estudio principal realizado en 75 adultos con anemia causada por problemas renales, los pacientes recibieron Epostim y se midieron sus concentraciones sanguíneas de hemoglobina (una proteína de los glóbulos rojos) para determinar el grado de mejora de su anemia.
French: Une seconde étude principale incluant 188 patients souffrant des reins a porté sur la comparaison d'Epostim avec le médicament de référence, Eprex.
Spanish: En un segundo estudio principal realizado en 188 pacientes con insuficiencia renal, se comparó Epostim con el medicamento de referencia Eprex.
French: Comment Epostim doit-il agir?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actue Epostim?
French: • pour accroître la quantité de sang pouvant être prélevée chez les patients et dont ils auront besoin après une opération (transfusion sanguine autologue);
Spanish: • para aumentar la cantidad de sangre que puede extraerse de pacientes que van a necesitar la sangre después de una intervención quirúrgica (transfusión autóloga de sangre);
French: Dans quel cas Epostim devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Epostim?
French: • pour réduire le besoin de transfusions sanguines chez les patients carencés en fer sur le point de subir une intervention orthopédique (osseuse) majeure.
Spanish: • para reducir la necesidad de transfusiones de sangre en pacientes sin carencia de hierro que van a someterse a una cirugía ortopédica mayor (ósea).
French: Elle est synthétisée par une cellule ayant reçu un gène (ADN), qui la rend capable de produire de l'époétine alfa.
Spanish: La epoetina alfa contenida en Epostim se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: es producida por una célula que ha recibido un gen (ADN) que hace a ésta capaz de producirla.
French: 14 octobre 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Spanish: 14 de octubre de 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
French: Dans sa lettre notifiant l'Agence du retrait de la demande, la société indique que le retrait de la demande est motivé par des raisons commerciales à la suite d'une évaluation de la situation actuelle du marché.
Spanish: En su escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la Agencia, la empresa indicó que la decisión de retirar la solicitud se basaba en motivos comerciales después de una evaluación de la situación actual del mercado.
French: • infections de l'abdomen;
Spanish: • infecciones del abdomen;
French: Le CHMP avait des réserves concernant le choix des matériaux de départ pour la fabrication du principe actif, le processus de fabrication du médicament utilisé, la méthode utilisée pour tester la pureté du médicament et la durée de conservation du médicament.
Spanish: El CHMP tenía reservas acerca de la elección de los materiales de partida para la producción del principio activo, el proceso empleado para la fabricación del medicamento, el método para analizar la pureza del medicamento y el período de validez del medicamento.