FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Двадесет от процедурите са били големи операции, включително 13 ортопедични и 3 стоматологични операции.
Latvian: Divdesmit no veiktajām procedūrām bija lielas ķirurģiskas, tostarp 13 ortopēdiskas un 3 stomatoloģiskas operācijas.
Bulgarian: Специфичната активност на RIXUBIS е приблизително 200-390 IU/mg протеин.
Latvian: RIXUBIS specifiskā aktivitāte ir 200-390 SV/mg proteīna.
Bulgarian: Петдесет и девет PTP са получили RIXUBIS за профилактика.
Latvian: Piecdesmit deviņi PTP saņēma RIXUBIS profilakses nolūkos.
Bulgarian: Един флакон съдържа 19 mg натрий.
Latvian: Viens flakons satur 19 mg nātrija.
Bulgarian: Дозирането при всички пациенти се е основавало на последното индивидуално възстановяване на активността.
Latvian: Visiem pacientiem devas tika noteiktas, ņemot vērā pēdējo individuālo pakāpenisko atjaunošanos.
Bulgarian: Може да е необходимо лекарят да Ви приложи незабавно лечение за тези реакции.
Latvian: Iespējams, ārstam nekavējoties vajadzēs šīs reakcijas novērst.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате RIXUBIS
Latvian: Kas Jums jāzina pirms RIXUBIS lietošanas
Bulgarian: Активираният фактор X трансформира протромбина в тромбин.
Latvian: Aktivētais X faktors pārveido protrombīnu par trombīnu.
Bulgarian: Не са известни взаимодействия на RIXUBIS с други лекарства.
Latvian: Nav zināma RIXUBIS mijiedarbība ar citām zālēm.
Bulgarian: Повтаряйте прилагането на всеки 8 до 24 часа до преминаване на опасността.
Latvian: Atkārtojiet infūziju ik pēc 8-24 stundām, līdz ir novērsti draudi.
Bulgarian: Използването на фактор IX с висока чистота рядко се свързва с такива нежелани реакции.
Latvian: Augstas tīrības IX faktora zāļu lietošana reti ir saistīta ar šādām nevēlamām blakusparādībām.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба, в продължение на 3 часа при температура, не по-висока от 30°C.
Latvian: Sagatavotā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 3 stundas temperatūrā līdz 30 °C.
Bulgarian: Ако страдате от чернодробно или сърдечно заболяване, или ако наскоро сте претърпели голяма операция, моля, уведомете лекаря си, защото съществува повишен риск от усложнения при съсирването на кръвта (коагулацията).
Latvian: Ja slimojat ar sirds vai aknu slimībām vai pēdējā laikā Jums ir veikta nopietna ķirurģiska operācija, informējiet par to ārstu, jo pastāv paaugstināts asinsreces (koagulācijas) komplikāciju risks.
Bulgarian: Активираният фактор IX заедно с активирания фактор VIII активират фактор X.
Latvian: Aktivētais IX faktors kombinācijā ar aktivēto VIII faktoru aktivizē X faktoru.
Bulgarian: Фактор IX е естествена съставка на човешката кръв, необходима за ефективното кръвосъсирване.
Latvian: IX faktors ir cilvēka asiņu normāla sastāvdaļa, kas nepieciešama efektīvai asinsreces nodrošināšanai.
Bulgarian: Повтаряйте прилагането на всеки 24 часа в продължение на 3 - 4 дни или по-дълго, до преминаване на болката и острото инвалидизиране.
Latvian: Atkārtojiet infūziju ik pēc 24 stundām 3-4 dienas vai ilgāk, līdz izzūd sāpes vai akūti traucējumi.
Bulgarian: Поне 1 ден, до преминаване на случая на кървене, съдейки по болката, или до излекуване.
Latvian: Vismaz 1 dienu, līdz beidzas asiņošana, par ko liecina sāpes, vai tiek novērota sadzīšana.
Bulgarian: Не използвайте RIXUBIS - ако сте алергични към нонаког гама или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако сте алергични към протеин на хамстер.
Latvian: Nelietojiet RIXUBIS šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret gamma nonakogu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir alerģija pret kāmju proteīnu.
Bulgarian: Обърнете системата (флаконът с приготвения разтвор трябва да е отгоре).
Latvian: Apgrieziet sistēmu otrādi (flakonam ar sagatavoto šķīdumu jāatrodas virspusē).
Bulgarian: Ако възникнат симптоми на свръхчивствителност, пациентът или болногледачът му трябва да бъде посъветван незабавно да преустанови употребата на лекарствения продукт и да се свърже с лекаря си.
Latvian: Ja tiek novēroti paaugstinātas jutības simptomi, pacientam vai aprūpētājam nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana un jāsazinās ar ārstu.
Bulgarian: Затова, ако при Вас е известно наличието на такава мутация, лекарят ще Ви наблюдава по-стриктно за признаци на алергична реакция.
Latvian: Tādēļ, ja Jums ir šāda mutācija, ārsts veiks rūpīgu uzraudzību, lai konstatētu alerģisko reakciju pazīmes.
Bulgarian: Фактор IX трябва да се използва по време на бременност и кърмене, само ако има категорична необходимост.
Latvian: IX faktoru grūtniecības laikā un krūts barošanas laikā vajadzētu lietot tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Biežums tika novērtēts atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (1/10); bieži (1/100 līdz <1/10); retāk (1/1000 līdz <1/100); reti (1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības uzskaitītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Bulgarian: Особено важно е внимателното проследяване на заместителната терапия в случаи на голяма операция или животозастрашаващи кръвоизливи.
Latvian: Aizstājterapijas rūpīga uzraudzība ir īpaši svarīga lielas ķirurģiskas operācijas vai dzīvībai bīstamas asiņošanas gadījumā.
Bulgarian: Голяма операция
Latvian: Liela ķirurģiska operācija
Bulgarian: Как да съхранявате RIXUBIS
Latvian: Kā uzglabāt RIXUBIS
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции от клинични изпитвания и спонтанни съобщения Стандартен системо-органен клас по MedDRA
Latvian: Nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos un spontānos ziņojumos MedDRA orgānu standarta sistēmu klasifikācija
Bulgarian: Данните показват, че нарастването на активността е постоянна във времето при всички педиатрични групи.
Latvian: Dati parāda, ka pakāpeniskā atjaunošanās laika ziņā ir vienāda visās pediatriskā vecuma grupās.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Latvian: 18 UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Bulgarian: Ако продуктът се съхранява в хладилник, извадете флаконите с праха RIXUBIS и с разтворителя и ги оставете да достигнат стайна температура (между 15°C и 30°C).
Latvian: Ja zāles tiek glabātas ledusskapī, izņemiet abus RIXUBIS pulvera un šķīdinātāja flakonus no ledusskapja un ļaujiet flakoniem sasilt līdz istabas temperatūrai (no 15 °C līdz 30 °C).
Bulgarian: Повтаряйте прилагането на всеки 24 часа.
Latvian: Lietojiet ik pēc 24 stundām.
Bulgarian: В случай на самостоятелно прилагане или прилагане от болногледач е необходимо съответно обучение.
Latvian: Gadījumā, ja zāļu ievadīšanu veic pacients pats vai aprūpētājs, ir nepieciešama apmācība.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona marķējuma pēc „Der. līdz.".
Bulgarian: Педиатрична популация (лекувани преди това пациенти на възраст под 12 години)
Latvian: Pediatriskā populācijas (iepriekš ārstēti pacienti, kas jaunāki par 12 gadiem)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациента) - промяна във вкуса; - болка в крайниците.
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 pacientam no 10) - garšas sajūtas izmaiņas; - sāpes ekstremitātēs.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност, нарушение на фертилитета и феталното развитие.
Latvian: Nav veikti pētījumi par kancerogenitāti, ietekmi uz fertilitāti un augļa attīstību.
Bulgarian: На всеки 24 часа, поне 1 ден, до излекуване.
Latvian: Ik pēc 24 stundām, vismaz 1 dienu, līdz novērojama sadzīšana.
Bulgarian: Известни алергични реакции към протеин на хамстер.
Latvian: Zināma alerģiska reakcija uz kāmju proteīnu.
Bulgarian: Петдесет и шест от тези PTP, които са получавали RIXUBIS в продължение на поне 3 месеца, са били включени в оценката за ефикасност при профилактика.
Latvian: Piecdesmit seši PTP, kuri RIXUBIS saņēma vismaz 3 mēnešus, tika iekļauti profilakses efektivitātes novērtējumā.
Bulgarian: Много рядко е наблюдавано развитие на антитела към протеин на хамстер и свързани с това реакции на свръхчувствителност.
Latvian: Ļoti reti tika novērota antivielu veidošanās pret kāmju proteīnu ar saistītu pārmērīgas jutības reakciju.
Bulgarian: Участниците са получили един от продуктите чрез еднократна интравенозна инфузия.
Latvian: Pētījuma dalībnieki kādu no zālēm saņēma vienas intravenozas infūzijas veidā.
Bulgarian: Терапията трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Latvian: Ārstēšana jāveic ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofīlijas ārstēšanā.
Bulgarian: RIXUBIS Първоначално кръстосано проучване (N=25)
Latvian: RIXUBIS Sākotnējais krusteniskais pētījums (N=25)
Bulgarian: Консултирайте се незабавно с лекаря си, ако кървенето Ви не спре според очакванията или, ако значително увеличите употребата на RIXUBIS, за да контролирате дадено кървене.
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja asiņošana neapstājas kā prognozēts vai pamanāt, ka asiņošanas kontrolēšanai RIXUBIS tiek lietots ievērojami vairāk nekā ierasts.
Bulgarian: Фактор IX се активира от фактор XIa при вътрешния път на коагулация и от фактор VII/комплекс на тъканния фактор при външния път на коагулация.
Latvian: IX faktoru aktivizē XIa faktors iekšējās koagulācijas ceļā un VII faktors/audu faktora komplekss ārējā koagulācijas ceļā.
Bulgarian: Ако сте инжектирали повече от препоръчителната доза RIXUBIS, уведомете лекаря си възможно най-скоро.
Latvian: Ja esat ievadījis RIXUBIS vairāk nekā noteikts, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu.
Bulgarian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Виена Австрия
Latvian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna Austrija
Bulgarian: В някои случаи тези реакции прогресират до тежка анафилаксия, като възникването и е тясно свързано във времето с развитието на инхибитори на фактор IX (вж. също 4.4).
Latvian: Dažos gadījumos šīs reakcijas ir attīstījušās līdz smagai anafilaksei, kas laika ziņā radās ciešā saistībā ar IX faktora inhibitoru veidošanos (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Съдържанието на опаковката е:
Latvian: Iepakojuma saturs:
Bulgarian: Особено в случаите на голяма хирургична интервенция е наложително стриктно да се наблюдава заместителната терапия чрез коагулационен анализ (активност на фактор IX в плазмата).
Latvian: It īpaši lielu ķirurģisku procedūru gadījumos nepieciešama ir aizstājterapijas precīza kontrole, izmantojot koagulācijas analīzi (IX faktora aktivitāti plazmā).
Bulgarian: Всички участници са имали тежка (ниво на фактор IX <1%) или средно тежка (ниво на фактор IX ≤2%) хемофилия B.
Latvian: Visiem pētījuma dalībniekiem bija smaga (IX faktora līmenis <1%) vai vidēji smaga (IX faktora līmenis ≤2%) B hemofīlija.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Bulgarian: Не използвайте RIXUBIS, ако разтворът не е бистър и безцветен.
Latvian: Nelietojiet RIXUBIS, ja šķīdums nav dzidrs un bezkrāsains.
Bulgarian: Може да се използва следната таблица за насоки при дозирането при случаи на кървене и хирургични операции:
Latvian: Tālāk esošo tabulu var izmantot kā norādījumus devu noteikšanai asiņošanas gadījumos un ķirurģijā:
Bulgarian: От 249 случая на кървене, повечето (211; 84,7%) са лекувани с 1-2 инфузии.
Latvian: No 249 asiņošanas gadījumiem vairums (211; 84,7%) tika apturēti ar 1-2 infūzijām.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате RIXUBIS
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot RIXUBIS
Bulgarian: Данните показват, че нарастването на активността е постоянно във времето (вж. таблицата по-долу).
Latvian: Dati parāda, ka pakāpeniskā atjaunošanās laika ziņā ir vienāda (skatīt tālāk esošo tabulu).
Bulgarian: Представената по-долу таблица съответства на системо-органната класификация по MedDRA (SOC и ниво предпочитан термин).
Latvian: Tālāk redzamā tabula ir izveidota saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un ieteiktais termina līmenis).
Bulgarian: Всичките 23 участника са преминали профилактично лечение с RIXUBIS в продължение на поне 3 месеца и са били включени в оценката за ефикасност при профилактика.
Latvian: Visi 23 pētījuma dalībnieki saņēma profilaktisko ārstēšanu ar RIXUBIS vismaz 3 mēnešus un tika iekļauti profilakses efektivitātes novērtēšanā.
Bulgarian: x реципрочна стойност на наблюдаваното възстановяване (dl/kg)
Latvian: x apgrieztā vērtība novērotajam faktora atjaunošanās līmenim (dl/kg)
Bulgarian: Фактор IX е едноверижен гликопротеин и молекулна маса около 68 000 далтона.
Latvian: IX faktors ir vienas ķēdes glikoproteīns ar molekulāro masu apmēram 68 000 daltoni.
Bulgarian: Девет участници (39,1%) не са имали никакви случаи на кървене.
Latvian: Deviņiem pētījuma dalībniekiem (39,1%) asiņošanas epizodes netika novērotas.
Bulgarian: Клиничните проучвания с RIXUBIS не включват участници на възраст 65 и повече години.
Latvian: RIXUBIS klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti vecumā no 65 gadiem.
Bulgarian: = телесно тегло (kg) x желано повишаване на фактор IX (%) или (IU/dl)
Latvian: = Ķermeņa masa (kg) x vēlamais IX faktora pieaugums (%) vai (SV/dl)
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с RIXUBIS сред нелекувани преди това пациенти за терапия и профилактика на кървенето при хемофилия B (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus RIXUBIS pacientiem, kas nav iepriekš ārstēti, par ar B hemofīliju saistītas asiņošanas ārstēšanu un profilaksi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Вие или някой друг също можете да прилагате RIXUBIS чрез инжектиране, но само след подходящо обучение.
Latvian: RIXUBIS ievadīšanu varat veikt arī Jūs vai kāds cits, iepriekš saņemot atbilstošu apmācību.
Bulgarian: AUC0-72 h (IU.h/dl)
Latvian: AUC0-72 h (SV.h/dl)
Bulgarian: Повтаряйте прилагането на всеки 8 до 24 часа до задоволително заздравяване на раната, след което проведете лечение поне още 7 дни за поддържане на активността на фактор IX на ниво от 30% до 60% (IU/dl).
Latvian: Atkārtojiet infūziju ik pēc 8-24 stundām, līdz brūce ir sadzijusi, pēc tam turpiniet terapiju vēl vismaz 7 dienas, lai IX faktora aktivitāte būtu 30-60% (SV/dl) līmenī.
Bulgarian: Както при всички пациенти, изборът на доза за тези в старческа възраст трябва да е индивидуален.
Latvian: Tāpat kā jebkuram pacientam, arī gados vecākiem pacientiem devas jānosaka individuāli.
Bulgarian: Ако е необходимо да се използва устройство за централен венозен достъп (CVAD), трябва да се вземат предвид свързаните с него усложнения, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза в областта на катетъра.
Latvian: Ja ir nepieciešama centrālā venozās piekļuves ierīce (CVAD - Central venous access device), ir jāizvērtē ar CVAD saistītie riski, tostarp lokālas infekcijas, bakterēmija un tromboze katetra ievadīšanas vietā.
Bulgarian: Дозата и продължителността ще зависят от степента на недостиг на фактор IX, мястото и силата на кървенето, клиничното състояние, възрастта Ви и това, колко бързо организмът Ви изразходва фактор IX, което ще трябва редовно да се проверява.
Latvian: Deva un ilgums būs atkarīgi no IX faktora nepietiekamības smaguma pakāpes, asiņošanas vietas un intensitātes, Jūsu klīniskā stāvokļa, vecuma un no tā, cik ātri Jūsu organisms pieradīs pie IX faktora, kas būs regulāri jāpārbauda.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини RIXUBIS не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana RIXUBIS neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: RIXUBIS Повторна оценка (N=23)
Latvian: RIXUBIS Atkārtota novērtēšana (N=23)
Bulgarian: Повечето (23; 88,5%) са лекувани с 1-2 инфузии.
Latvian: Vairums asiņošanas gadījumu (23; 88,5%) tika apturēti ar 1-2 infūzijām.
Bulgarian: След това тромбинът трансформира фибриногена във фибрин и се образува съсирек.
Latvian: Pēc tam trombīns fribrinogēnu pārveido fibrīnā, un izveidojas trombs.
Bulgarian: Препоръчителният дозов диапазон при педиатрични пациенти под 12 години е от 40 до 80 IU/kg на интервали от 3 до 4 дни.
Latvian: Ieteicamais devas diapazons pediatrijas pacientiem, kas jaunāki par 12 gadiem, ir no 40 līdz 80 SV/kg ar 3-4 dienu intervālu.
Bulgarian: Една международна единица активност на фактор IX е еквивалентна на количеството фактор IX в един ml нормална човешка плазма.
Latvian: IX faktora aktivitātes viena starptautiskā vienība atbilst IX faktora daudzumam vienā ml normālas cilvēka plazmas.
Bulgarian: Активността на фактор IX в плазмата е изразена в проценти (спрямо нормалната човешка плазма) или в международни единици (съгласно Международния стандарт за фактор IX в плазмата).
Latvian: IX faktora aktivitāte plazmā tiek izteikta procentos (attiecībā pret normālu cilvēku plazmu) vai starptautiskajās vienībās (attiecībā pret starptautisko standartu IX faktoram plazmā).
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата RIXUBIS, която ще приемате.
Latvian: Ārsts noteiks Jums nepieciešamo RIXUBIS devu.
Bulgarian: A-1221 Виена Австрия
Latvian: A-1221 Vienna Austrija
Bulgarian: RIXUBIS съдържа натрий
Latvian: RIXUBIS satur nātriju
Bulgarian: един флакон RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 или 3000 IU прах в стъклен флакон с гумена запушалка;
Latvian: • viens flakons RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 vai 3000 SV pulvera stikla flakonā ar gumijas aizbāzni;
Bulgarian: Не са съобщени взаимодействия на продукти, съдържащи човешки коагулационен фактор IX (рДНК), с други лекарствени продукти.
Latvian: Nav ziņots par cilvēka koagulācijas IX faktoru (rDNS) saturošu zāļu mijiedarbību ar citām zālēm.
Bulgarian: Дозовият диапазон на RIXUBIS в повторното фармакокинетично проучване е от 64,48 до 79,18 IU/kg (n=23).
Latvian: RIXUBIS devu diapazons atkārtotajā farmakokinētiskajā pētījumā bija 64,48-79,18 SV/kg (n=23).
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба, са отговорност на потребителя.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par sagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs.
Bulgarian: При 24 участници (42,9%) не е имало никакви случаи на кървене.
Latvian: 24 pētījuma dalībniekiem (42,9%) asiņošana netika novērota.
Bulgarian: Поставете флаконите върху равна чиста повърхност.
Latvian: Novietojiet flakonus uz līdzenas, tīras virsmas.
Bulgarian: За да се осигури достигане на желаното ниво на активност на фактор IX в плазмата, се препоръчва внимателно проследяване на тази активност с помощта на подходящ тест за активност на фактор IX, и при необходимост - извършване на съответни корекции на дозата и честотата на повтарящите се инфузии.
Latvian: Lai nodrošinātu, ka tiek sasniegts vēlamais IX faktora aktivitātes līmenis plazmā, jāveic rūpīga uzraudzība, izmantojot atbilstošu IX faktora aktivitātes testu, un, ja nepieciešams, attiecīgi jāpielāgo devas un atkārtotās infūzijas biežums.
Bulgarian: Площ под кривата, описваща плазмената концентрация във времето, за период 0-72 часа след инфузията.
Latvian: Laukums zem plazmas koncentrācijas-laika līknes no laika 0-72 h pēc infūzijas.
Bulgarian: един флакон 5 ml стерилизирана вода за инжекции в стъклен флакон с гумена запушалка;
Latvian: • viens flakons 5 ml sterilizēta ūdens injekcijām stikla flakonā ar gumijas aizbāzni;
Bulgarian: едно BAXJECT II (устройство за разтваряне без игла).
Latvian: • viena BAXJECT II (ierīce bez adatas zāļu sagatavošanai).
Bulgarian: RIXUBIS е показан при пациенти от всички възрастови групи.
Latvian: RIXUBIS ir paredzēts lietošanai pacientiem visās vecuma grupās.
Bulgarian: Площ под кривата, описваща плазмената концентрация във времето, за период от 0 до безкрайност.
Latvian: Laukums zem plazmas koncentrācijas-laika līknes no laika 0 līdz bezgalībai.
Bulgarian: Когато се използва in vitro едноетапен коагулационен тест, базиран на тромбопластиновото време (aPTT), за определяне на активността на фактор IX в кръвни проби на пациенти, резултатите могат значително да се повлияят както от типа на aPTT реагента, така и от референтния стандарт, използван в изследването.
Latvian: Izmantojot in vitro tromboplastīna laika (aPTT) vienas stadijas asinsreces testu, lai noteiktu IX faktora aktivitāti pacienta asins paraugos, IX faktora aktivitātes rezultātus plazmā var ievērojami ietekmēt gan aPTT reaģenta veids, gan standarta atsauce, kas izmantota testā.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
Latvian: 17 UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS
Bulgarian: Операция
Latvian: Ķirurģija
Bulgarian: 19 случая на кървене са били извън ставите (меки тъкани, мускули, телесни кухини, вътречерепни и др.), а 7 - в ставите, от които 1 кървене е било в целева става.
Latvian: 19 asiņošanas gadījumi bija nesaistīti ar locītavām (mīkstie audi, muskuļi, ķermeņa dobumi, intrakraniāla asiņošana un citi gadījumi), savukārt 7 epizodes bija saistībā ar locītavām, no kuriem 1 gadījumā asiņošana bija mērķa locītavā.
Bulgarian: Рискът от развитие на инхибитори е най-голям при пациенти, които преди това не са били лекувани със заместващо фактор IX лекарство, или в ранните фази на лечението, т.е. при малки деца.
Latvian: Risks inhibitoru izveidei ir pacientiem, kas iepriekš nav ārstēti ar IX faktoru aizstājošām zālēm, vai pacientiem agrīnās ārstēšanas fāzēs, piemēram, maziem bērniem.
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор IX (%) или (IU/dl)
Latvian: Nepieciešamais IX faktora līmenis (%) vai (SV/dl)
Bulgarian: AUCinf (IU.h/dl)
Latvian: AUCinf (SV.h/dl)
Bulgarian: Фармакокинетичната оценка на RIXUBIS е повторена в отворено, неконтролирано проучване с RIXUBIS при мъже, участвали в първоначалното фармакокинетично кръстосано проучване, преминали профилактика с RIXUBIS в продължение на 26±1 седмици (средна ± SD) и натрупали поне 30 дни с експозиция (ED) на RIXUBIS.
Latvian: RIXUBIS farmakokinētiskā novērtēšana tika atkārtota atvērtā nekontrolētā pētījumā ar RIXUBIS pētījuma dalībniekiem vīriešiem, kas piedalījās sākotnējā PK krustotā pētījumā un saņēma RIXUBIS profilakses nolūkos 26±1 nedēļu (vidēji ± SD) un uzkrāja vismaz 30 RIXUBIS lietošanas dienas (ED - Exposure Days).
Bulgarian: Когато е възможно, моля, записвайте името и партидния номер на продукта при всяко използване на RIXUBIS (например в дневника си), за да следите кои продукти и партиди сте използвали.
Latvian: Kad vien tas ir iespējams, pierakstiet (piemēram, savā dienasgrāmatā) zāļu nosaukumu un sērijas numuru ikreiz, kad lietojat RIXUBIS, lai varētu izsekot lietoto zāļu un to sērijas numuru datiem.
Bulgarian: В зависимост от телесното тегло и дозировката на RIXUBIS, пациентите може да получат повече от един флакон.
Latvian: Atkarībā no ķermeņa masas un RIXUBIS devas pacienti var saņemt vairāk nekā vienu flakonu.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на фактор IX при бременни жени.
Latvian: Dati par IX faktora lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Bulgarian: Чрез заместителна терапия се повишават нивата на фактор IX в плазмата, при което се създава възможност за временно коригиране на недостига на фактора и за предотвратяване на склонността към кървене.
Latvian: Izmantojot aizstājterapiju, IX faktora līmenis plazmā tiek paaugstināts, tādējādi īslaicīgi tiek novērsta faktora nepietiekamība un tiek koriģētas asiņošanas tendences.
Bulgarian: В случай на следните хеморагични събития, активността на фактор IX не трябва да спада под даденото ниво на активност в плазмата (в % от нормалното или в IU/dl) за съответния период.
Latvian: Attiecībā uz tālāk minētajiem asiņošanas gadījumiem, IX faktora aktivitātes rādītāji nedrīkst būt zemāki par doto plazmas aktivitātes līmeni (izteikti % no normas vai SV/dl) atbilstošajā periodā.