FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No caso de sobredosagem, os sinais vitais dos doentes devem ser monitorizados e devem ser prestados cuidados de suporte apropriados para manter a tensão arterial (tais como os fluidos, pressores e/ou agentes inotrópicos) e a temperatura corporal (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovak: V prípade predávkovania sa majú monitorovať životné funkcie pacientov a má im byť poskytnutá primeraná podporná starostlivosť na udržanie krvného tlaku (ako tekutiny, presoriká a/alebo inotropné látky) a telesnej teploty (pozri časti 4.2 a 4.4).
Portuguese: Se a toxicidade não desaparecer ou se recorrer com a dose mais reduzida, deve ser considerada a descontinuação do tratamento com bortezomib a menos que o benefício do tratamento supere claramente o risco.
Slovak: Ak známky toxicity neustúpili, alebo ak sa objavia aj pri najnižšej dávke, musí sa zvážiť prerušenie liečby bortezomibom, okrem prípadov, keď prínos liečby výrazne prevyšuje jej riziko.
Portuguese: Uma vez que a diálise pode reduzir as concentrações do bortezomib, Bortezomib Accord deve ser administrado após o procedimento de diálise (ver secção 5.2).
Slovak: Vzhľadom na to, že dialýza môže znížiť koncentrácie bortezomibu, Bortezomib Accord sa má podávať až po ukončení dialýzy (pozri časť 5.2).
Portuguese: Para estes cohorts de dose, a taxa anual de sobrevida combinada foi de 88,1%.
Slovak: Pri týchto dávkach bolo kombinované 1-ročné prežívanie 88,1
Portuguese: * Baseado nas modificações de posologia em estudos de Fase II e III de mieloma múltiplo e experiência póscomercialização.
Slovak: Na základe zmeny dávkovania v klinických štúdiách mnohopočetného myelómu fázy II a III a z post-marketingových skúseností.
Portuguese: Doentes idosos com LCM
Slovak: Starší pacienti s MCL
Portuguese: Taxa de resposta populaçãoe n = 668
Slovak: Miera odpovede populáciae n = 668
Portuguese: Bortezomib Accord foi administrado somente nos Blocos 1 e 2 para evitar a potencial toxicidade decorrente da sobreposição da administração concomitante de medicamentos no bloco 3.
Slovak: Bortezomib Accord bol podávaný iba v Blokoch 1 a 2, aby sa predišlo potenciálnemu prekrytiu toxicít so súčasne podávanými liekmi v Bloku 3.
Portuguese: A média da semivida de eliminação (t1/2)de bortezomib após doses múltiplas variou de 40-193 horas.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie (t1/2) bortezomibu sa po viacnásobnej dávke pohyboval medzi 40-193 hodinami.
Portuguese: • Alteração no funcionamento do fígado
Slovak: Zmena fungovania pečene
Portuguese: Em concentrações de 10 µM, o bortezomib não inibe nenhum duma grande variedade de recetores e proteases selecionadas e é 1.500 vezes mais seletivo para o proteosoma do que para a enzima preferida seguinte.
Slovak: V koncentráciách 10 μm, bortezomib neinhibuje žiadny z veľkého množstva sledovaných receptorov a proteáz, a je viac ako 1500-krát selektívnejší na proteazóm ako na svoj ďalší cieľový enzým.
Portuguese: Adicionalmente, as respostas secundárias relacionadas e o tempo para eventos relacionados com a eficácia, demonstraram resultados consistentes para a administração subcutânea e intravenosa (Quadro 15).
Slovak: Rovnako sekundárne ciele účinnosti, odpoveď a doba vzťahujúca sa k účinku bola konzistentná pre subkutánne a intravenózne podanie (tabuľka 15).
Portuguese: Tempo até à primeira resposta em RC + RP
Slovak: Čas do prvej odpovede v CR + PR
Portuguese: • Coágulo sanguíneo em pequenos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica)
Slovak: Krvná zrazenina v malých cievach (trombotická mikroangiopatia)
Portuguese: Os dados de modelos in vitro, ex-vivo e de animais com bortezomib sugerem que bortezomib aumenta a diferenciação e atividade osteoblásticas e inibe a função osteoclástica.
Slovak: Údaje z modelov in vitro, ex-vivo a modelov zvierat s bortezomibom potvrdzujú, že bortezomib zvyšuje diferenciáciu a aktivitu osteoblastov a inhibuje funkciu osteoklastov.
Portuguese: Este estudo atingiu o seu objetivo primário de não inferioridade para a taxa de resposta (RC+RP) após 4 ciclos de bortezomib como agente único para ambas as vias de administração, subcutânea e intravenosa, 42% em ambos os grupos.
Slovak: Táto štúdia splnila svoj primárny cieľ, non-inferioritu pre mieru odpovede (CR+PR) po 4 cykloch monoterapie bortezomibom pre subkutánnu aj intravenóznu cestu, 42 % v oboch skupinách.
Portuguese: Ajustes posológicos para doentes elegíveis para transplante
Slovak: Úpravy dávky u pacientov vhodných na transplantáciu
Portuguese: • Tensão arterial baixa, diminuição súbita da pressão arterial em pé, que pode levar a desmaio
Slovak: • Nízky tlak krvi, náhle zníženie krvného tlaku v stoji, ktoré môže spôsobiť mdloby
Portuguese: • Infeção da camada externa do olho e da superfície interior das pálpebras (conjuntivite)
Slovak: Infekcia vonkajšej vrstvy oka a vnútorného povrchu viečka (konjunktivitída)
Portuguese: • Bortezomib Accord deve ser administrado apenas por injeções intravenosa ou subcutânea; não está autorizada a administração por nenhuma outra via
Slovak: • že Bortezomib Accord sa podáva len použitím intravenóznych alebo subkutánnych injekcií; žiadna iná cesta podania nie je dovolená
Portuguese: Para administração subcutânea ou intravenosa.
Slovak: Na subkutánne alebo intravenózne použitie.
Portuguese: Doença pulmonar aguda difusa infiltrativa e doença pericárdica.
Slovak: Akútna difúzna infiltračná pľúcna a perikardiálna choroba.
Portuguese: O mecanismo de ação da via proteosoma ubiquitina tem um papel essencial na regulação do "turnover" de proteínas específicas, desse modo mantendo a homeostasia nas células.
Slovak: Ubiquitin-proteazómová cesta hrá základnú úlohu pri riadení premeny špecifických proteínov, čím sa udržuje homeostáza v bunkách.
Portuguese: Com base nas estimativas de limite Kaplan-Meier.
Slovak: Na základe Kaplanovho-Meierovho odhadu funkcie prežitia.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam cuidadosamente monitorizados em relação aos sintomas de neuropatia, tais como a sensação de queimadura, hiperestesia, hipoestesia, parestesia, desconforto, dor neuropática ou falta de forças.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča starostlivo monitorovať príznaky neuropatie ako je pocit pálenia, hyperestézia, hypoestézia, parestézia, diskomfort, neuropatická bolesť alebo slabosť.
Portuguese: • perda de peso
Slovak: Strata hmotnosti
Portuguese: Para além da neuropatia periférica, a neuropatia autonómica poderá também contribuir para algumas destas reações adversas, tais como hipotensão postural e obstipação grave com íleos.
Slovak: Okrem periférnej neuropatie môže vznik autonómnej neuropatie prispievať k niektorým nežiaducim účinkom ako je posturálna hypotenzia a ťažká obstipácia s ileom.
Portuguese: Dos 669 doentes incluídos, 245 (37%) tinham 65 anos ou mais.
Slovak: Zo 669 zapísaných pacientov, bolo 245 (37
Portuguese: A incidência de todos os graus de neuropatia periférica com bortezomib administrado intravenosamente foi mais baixa nos estudos históricos do que no estudo MMY-3021.
Slovak: Incidencia všetkých stupňov periférnej neuropatie s bortezomibom podávaným intravenózne bola nižšia v historických štúdiách s intravenózne podávaným bortezomibom ako v štúdii MMY-3021.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Bortezomib Accord do que deveria
Slovak: Ak dostanete viac Bortezomib Accordu, ako máte
Portuguese: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polónia
Slovak: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poland
Portuguese: É recomendado que os doentes recebam dois ciclos de bortezomib após a confirmação de uma resposta completa.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti absolvovali 2 terapeutické cykly s bortezomibom po potvrdení kompletnej terapeutickej odpovede.
Portuguese: Procedimentos cirúrgicos e médicos
Slovak: Chirurgické a liečebné postupy
Portuguese: Durante uma análise interina pré-planeada, o resultado (endpoint) primário, tempo até à progressão, foi alcançado e aos doentes no braço M+P foi oferecida a possibilidade de transitarem para o tratamento com Bz+M+P.
Slovak: V čase dopredu určenej predbežnej analýzy bol splnený primárny cieľ, čas do progresie, a pacientom z ramena M+P bola ponúknutá liečba Bz+M+P.
Portuguese: A profilaxia antiviral foi administrada a 26% dos doentes, no braço Bz+M+P.
Slovak: Antivírusová profylaxia bola podávaná 26 % pacientov v ramene Bz+M+P.
Portuguese: A inibição do proteosoma resulta na paragem do ciclo celular e apoptose.
Slovak: Inhibícia proteazómu vedie k zastaveniu bunkového cyklu a apoptóze.
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram, tempo até progressão (TTP), o tempo até ao próximo tratamento anti-linfoma (TNT), duração do intervalo livre de tratamento (ILT), taxa de resposta global (TRG) e taxa de resposta completa (RC/RCu), sobrevivência global (SG ) e duração da resposta.
Slovak: Sekundárne ciele zahŕňali čas do progresie (TTP), čas do ďalšej liečby lymfómu (TNT), trvanie intervalu bez liečby (TFI), celková miera odpovede (ORR) a miera kompletnej odpovede (CR/CRu), celkové prežívanie
Portuguese: Estudos de toxicidade de desenvolvimento no rato e coelho mostraram letalidade embrionária e fetal em doses tóxicas maternas, mas nenhuma toxicidade direta embrionária e fetal foi demonstrada em doses inferiores às doses tóxicas maternas.
Slovak: Štúdie vývojovej toxicity na potkanoch a králikoch ukázali embryo-fetálnu letalitu pri maternálne toxických dávkach, ale nezistila sa priama embryo-fetálna toxicita pri dávkach nižších ako maternálne toxických.
Portuguese: A concentração da solução final será de 1 mg/ml.
Slovak: Koncentrácia výsledného roztoku bude 1 mg/ml.
Portuguese: Quando a talidomida é utilizada, é necessária especial atenção ao teste de gravidez e aos requisitos de prevenção (ver seção 4.6).
Slovak: Ak sa používa talidomid, pozornosť treba venovať obzvlášť tehotenským testom a preventívnym opatreniam (pozri časť 4.6).
Portuguese: AST =Aspartato Aminotransferase; LSIN = Limite Superior do Intervalo Normal.
Slovak: AST = aspartátaminotransferáza; ULN = horná hranica normy (z angl. upper limit of the normal range).
Portuguese: Fase III
Slovak: fáza III
Portuguese: A inibição do proteosoma mediada pelo bortezomib afeta as células malignas de múltiplas formas, incluindo, mas não limitada a alteração das proteínas reguladoras, as quais controlam a progressão do ciclo celular e ativação do fator nuclear kappa B (NF-kB).
Slovak: Bortezomibom sprostredkovaná proteazómová inhibícia ovplyvňuje nádorové bunky mnohými spôsobmi, zahrňujúcimi okrem iného aj zmenu regulačných proteínov, ktoré kontrolujú pokračovanie bunkového cyklu a aktiváciu nukleárneho faktora kappa B (NF-kB).
Portuguese: • Dor genital, problemas em ter uma ereção
Slovak: • Bolesť pohlavných orgánov, problém dosiahnuť erekciu
Portuguese: • zumbido nos ouvidos, desconforto no ouvido
Slovak: Zvonenie v ušiach, nepohodlie v ušiach
Portuguese: Os doentes em risco de síndrome de lise tumoral são aqueles que apresentam elevada carga tumoral antes do tratamento.
Slovak: Pacienti s rizikom vzniku syndrómu lýzy tumoru sú tí, ktorí mali veľkú nádorovú masu pred začatím liečby.
Portuguese: NE = Não especificadas * Agrupamento de mais de um termo preferido MedDRA. # Reações adversas pós-comercialização independentemente da indicação.
Slovak: * Predstavuje pojmy, ktoré zahŕňajú viac ako jeden uprednostňovaný názov MedDRA # Postmarketingové hlásenia bez ohľadu na indikáciu
Portuguese: Este período de 21 dias (3 semanas) corresponde a um ciclo de tratamento.
Slovak: Toto 21 dní (3 týždne) trvajúce obdobie predstavuje jeden liečebný cyklus.
Portuguese: Dor neuropática e/ou neuropatia periférica
Slovak: Neuropatická bolesť a/alebo periférna neuropatia
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, é recomendado o estudo radiológico do tórax, para servir de base à monitorização de potenciais alterações pulmonares após o tratamento.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa odporúča vykonať röntgen hrudníka, ktorý bude slúžiť ako východisko v prípade zmien na pľúcach po ukončení liečby.
Portuguese: • tensão arterial alta ou baixa
Slovak: Vysoký alebo nízky tlak krvi
Portuguese: A depuração normalizada de bortezomib na ASC em doentes pediátricos foi semelhante à observada em adultos.
Slovak: BSA-normalizovaný klírens bortezomibu u pediatrických pacientov bol podobný ako klírens pozorovaný u dospelých.
Portuguese: CITOTÓXICO.
Slovak: CYTOTOXICKÉ.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após VAL.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli po
Portuguese: 8 e 11, num ciclo de tratamento de 21 dias.
Slovak: 8. a 11. deň terapeutického cyklu trvajúceho 21 dní.
Portuguese: Os principais resultados de eficácia são apresentados no Quadro 12.
Slovak: Hlavné výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 12.
Portuguese: Quadro 10: Incidência de neuropatia periférica no estudo LYM-3002 por toxicidade e descontinuação do tratamento devido a neuropatia periférica
Slovak: Tabuľka 10: Incidencia periférnej neuropatie v štúdii LYM-3002 podľa toxicity a prerušenie liečby z dôvodu periférnej neuropatie
Portuguese: • Uma vez dissolvida, retire a quantidade apropriada de solução reconstituída de acordo com a dose calculada e com base na Área de Superfície Corporal do doente.
Slovak: Po rozpustení odoberte príslušné množstvo rekonštituovaného roztoku podľa dávky vypočítanej na základe pacientovho povrchu tela.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que é fornecido o material educacional a todos os profissionais de saúde envolvidos na prescrição, dispensa, manuseamento e administração de Bortezomib Accord.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť, aby mal všetok zdravotnícky personál, ktorý sa bude zúčastňovať na predpisovaní, vydávaní, zaobchádzaní alebo podávaní lieku Bortezomib
Portuguese: • alteração dos níveis de consciência, confusão
Slovak: Zmenená hladina vedomia, zmätenosť
Portuguese: Uma minoria dos doentes com hipotensão ortostática experimentou síncope.
Slovak: U menšej časti pacientov s ortostatickou hypotenziou sa zaznamenali synkopické príhody.
Portuguese: Nenhuma
Slovak: Žiadna
Portuguese: • boca ou lábios doridos, dor de garganta
Slovak: Bolestivé ústa alebo pery, bolesť hrdla
Portuguese: No entanto, foram notificados casos de neuropatia motora grave com ou sem neuropatia periférica sensitiva.
Slovak: Napriek tomu boli hlásené prípady vážnej motorickej neuropatie so senzorickou periférnou neuropatiou alebo bez senzorickej periférnej neuropatie.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis no Quadro 7 foram considerados, pelos investigadores, como tendo pelo menos uma relação causal possível ou provável com bortezomib.
Slovak: U nežiaducich účinkov v tabuľke 7 investigátori predpokladali minimálny možný alebo pravdepodobný kauzálny vzťah k bortezomibu.
Portuguese: O NF-kB é um fator de transcrição cuja ativação é necessária para muitos aspetos da carcinogénese, incluindo o crescimento e sobrevivência celular, a angiogénese, as interações célula-célula, e metastização.
Slovak: NF-kB je transkripčný faktor, ktorého aktivácia je potrebná v mnohých aspektoch tumorogenézy, vrátane rastu a prežívania bunky, angiogenézy, medzibunkových interakcií a tvorby metastáz.
Portuguese: Os parâmetros de resposta, bem como o tempo até à progressão (TTP), mostraram resultados significativamente melhores com bortezomib, independentemente da idade.
Slovak: Parametre odpovede ako aj TTP boli nezávisle od veku aj naďalej signifikantne lepšie pre bortezomib.
Portuguese: No mieloma, o bortezomib afeta a capacidade das células do mieloma para interagirem com o microambiente da medula óssea.
Slovak: U myelómov bortezomib ovplyvňuje schopnosť myelómových buniek interagovať s mikroprostredím kostnej drene.
Portuguese: p<0,0001 c A população de respondedores inclui os doentes com doença mensurável no início do estudo e que receberam pelo menos uma dose do medicamento em estudo.
Slovak: c Reagujúca populácia zahŕňajúca pacientov, ktorí mali výrazné ochorenie na začiatku liečby a dostali aspoň jednu dávku sledovaného lieku.
Portuguese: • Comichão na pele, altos na pele ou pele seca
Slovak: Svrbenie kože, hrče na koži alebo suchá koža
Portuguese: Bortezomib Accord uma vez por semana (Ciclos 5-9)
Slovak: Bortezomib Accord jedenkrát týždenne (5. - 9. cyklus)
Portuguese: Com base nos estudos em animais a penetração do bortezomib através da barreira hemato-encefálica parece ser limitada, e desconhece-se a relevância destes dados para os seres humanos.
Slovak: Na základe štúdií na zvieratách sa zdá, že prienik bortezomibu hematoencefalickou bariérou je obmedzený, možná relevancia pre ľudí nie je známa.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando o bortezomib é associado a substratos do CYP3A4 e CYP2C19 (ver secção 4.5).
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje, ak sa bortezomib kombinuje s CYP3A4- alebo CYP2C19 substrátmi (pozri časť 4.5).
Portuguese: • intruções relativas à prescrição e administração, incluindo a duração e número de ciclos de tratamento, para minimizar o risco de erros de medicação e dispensa, potencialmente induzidos pela existência de dois regimes diferentes com bortezomib em contexto de indução para transplante (Bortezomib Accord com dexametasona e Bortezomib Accord com dexametasona e talidomida).
Slovak: • návody na predpisovanie a podávanie, vrátane dĺžky cyklov a počtu cyklov, na minimalizovanie rizika omylov súvisiacich s liečbou a prípravou/výdajom lieku potenciálne spôsobených existenciou dvoch rôznych režimov kombinovaných s bortezomibom v indukcii pred transplantáciou (Bortezomib Accord plus dexametazón; Bortezomib Accord plus dexametazón a talidomid).
Portuguese: Fertilidade Não foram realizados estudos de fertilidade com bortezomib (ver secção 5.3).
Slovak: S bortezomibom sa nevykonali štúdie zamerané na fertilitu (pozri časť 5.3).
Portuguese: Quadro 15: Resultados de eficácia do estudo LYM-3002
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie LYM-3002
Portuguese: IC = Intervalo de Confiança
Slovak: CI = interval spoľahlivosti (z angl. confidence interval)
Portuguese: As características na avaliação basal e demográficas da doença foram geralmente bem equilibradas entre os dois grupos de tratamento: a mediada de idade dos doentes foi de 66 anos, 74% eram do sexo masculino, 66% eram caucasianos e 32% asiáticos, 69% dos doentes tiveram um aspiradode medula óssea positivo e/ou uma biópsia de medula óssea positiva para LCM, 54% dos doentes tiveram uma pontuação do índice de prognóstico internacional (IPI) ≥ 3, e 76% tinham doença de estadio IV.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky ochorenia boli vo všeobecnosti medzi oboma liečenými skupinami vyvážené: stredná hodnota veku pacienta bola 66 rokov, 74 % bolo mužov, 66 % bolo belochov a 32 % aziatov, 69 % pacientov malo pozitívny aspirát kostnej drene a/alebo biopsiu kostnej drene pozitívnu na MCL, 54 % pacientov malo skóre IPI (International Prognostic Index) ≥
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que o bortezomib é um inibidor fraco das isoenzimas 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4 do citocromo P450 (CYP).
Slovak: In vitro štúdie ukazujú, že bortezomib je slabý inhibítor izoenzýmov 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4 cytochrómu P450 (CYP).
Portuguese: Não foram efetuados estudos em animais para avaliar os efeitos de bortezomib no parto e no desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Slovak: Nerealizovali sa žiadne štúdie na zvieratách, ktoré by stanovili vplyv bortezomibu na pôrodnosť alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Portuguese: Doentes elegívies para transplante de células estaminais
Slovak: Pacienti vhodní na transplantáciu kmeňových buniek
Portuguese: Irá receber 9 ciclos (54 semanas).
Slovak: Dostanete 9 cyklov (54 týždňov).
Portuguese: • Reação anormal às transfusões sanguíneas
Slovak: Neprirodzená reakcia po krvnej transfúzii
Portuguese: Experiências têm demonstrado que o bortezomib é citotóxico para diversos tipos de células cancerígenas e que as células cancerígenas são mais sensíveis aos efeitos pró-apoptóticos da inibição do proteosoma do que as células normais.
Slovak: Experimenty ukázali, že bortezomib je cytotoxický pre rôzne typy nádorových buniek a že nádorové bunky sú citlivejšie na proapoptotické vplyvy proteazómovej inhibície ako zdravé bunky.
Portuguese: Doentes com neuropatia preexistente grave devem ser tratados com bortezomib apenas após uma avaliação cuidadosa da relação benefício/risco.
Slovak: Pacienti s pre-existujúcou ťažkou neuropatiou môžu byť liečení bortezomibom len po starostlivom zvážení pomeru riziko/prínos liečby.
Portuguese: Bortezomib pode ter uma influência moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovak: Bortezomib má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: No ensaio de Fase III, o tratamento com bortezomib conduziu a um aumento significativo do tempo até progressão, sobrevida e da taxa de resposta significativamente mais elevada, quando comparado com o tratamento com dexametasona (ver Quadro 14), em todos os doentes, bem como em doentes sujeitos a um tratamento anterior.
Slovak: V štúdii fázy III liečba bortezomibom viedla k signifikantne dlhšiemu času do progresie, k signifikantnému predĺženiu prežívania a k signifikantne vyššiemu počtu odpovedí, v porovnaní s liečbou s dexametazónom (pozri tabuľku 14), u všetkých pacientov ako aj u pacientov, ktorí podstúpili 1 predchádzajúcu terapiu.
Portuguese: Os principais resultados de eficácia encontram-se apresentados no Quadro 13.
Slovak: Hlavné výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 13.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com bortezomib em todos os subgrupos da população pediátrica no mieloma múltiplo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s bortezomibom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v indikácii mnohopočetný myelóm a lymfóm z plášťových buniek (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: A talidomida está contraindicada na gravidez e em mulheres em idade fértil, a menos que estejam reunidas todas as condições do programa de prevenção da gravidez da talidomida.
Slovak: Talidomid je kontraindikovaný počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ak nie sú dodržané podmienky programu prevencie gravidity pri lieku talidomid.
Portuguese: Doentes com compromisso renal devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secções 4.2 e 5.2).
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek sa majú dôsledne sledovať (pozri časti 4.2 a 5.2).
Portuguese: Quando comparados aos doentes com função hepática normal, o compromisso hepático ligeiro não alterou a AUC relativa à dose normalizada de bortezomib.
Slovak: Pri porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene, mierna porucha funkcie pečene nezmenila dávkou normalizovanú AUC bortezomibu.
Portuguese: 56,4 me
Slovak: 56,4 mo
Portuguese: As reações adversas medicamentosas identificadas como aquelas com uma incidência ≥ 1%, similar ou maior incidência no braço de BzR-CAP e com pelo menos uma relação causal possível ou provável com os componentes do braço de BzR-CAP, estão listadas abaixo no Quadro 8.
Slovak: % incidenciou, podobnou alebo vyššou incidenciou v skupine BzR-CAP a s minimálne možným alebo pravdepodobným kauzálnym vzťahom k zložkám použitým v skupine BzR-CAP, sú vymenované v tabuľke 8 nižšie.
Portuguese: Fase II
Slovak: fáza II
Portuguese: Caso não seja imediatamente utilizada, o tempo de conservação inerente à utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Slovak: Ak sa nepodá ihneď, čas a podmienky uchovávania pred podaním sú v zodpovednosti užívateľa.
Portuguese: ≥2 linhas terapêutic as prévias
Slovak: ≥2 predchá dzajúce liečby
Portuguese: É aconselhada precaução em doentes com história de síncope a tomarem medicação que possa estar associada a hipotensão; ou em doentes desidratados devido a diarreias ou vómitos recorrentes.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri liečbe pacientov so známou anamnézou synkopy spojenou s užívaním liekov spôsobujúcich hypotenziu alebo u pacientov dehydratovaných v dôsledku opakujúcej sa diarei alebo vracania.
Portuguese: • Inchaço do corpo, incluindo à volta dos olhos e outras partes do corpo
Slovak: Opuch tela, vrátane okolia očí a iných častí tela