FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • QTcF > 500 ms a zvýšení o > 60 ms od hodnot před léčbou
Lithuanian: • QTcF > 500 ms ir pailgėjimas > 60 ms, palyginti su vertėmis prieš pradedant gydymą
Czech: Užívání samotného přípravku Braftovi v klinických studiích
Lithuanian: Vartojant Braftovi atskirai klinikinių tyrimų metu
Czech: V mutovaném genu BRAF mohou vznikat bílkoviny, které způsobují růst melanomu.
Lithuanian: Dėl BRAF geno mutacijos gali gamintis baltymai, kurie skatina melanomos augimą.
Czech: Kolitida k
Lithuanian: Kolitas k
Czech: Snížení chuti k jídlu
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas
Czech: Přípravek Braftovi může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Lithuanian: Braftovi gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Czech: Enkorafenib má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Enkorafenibas daro nežymų poveikį gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Czech: Těhotenství Přípravek Braftovi se v průběhu těhotenství nedoporučuje.
Lithuanian: Nėštumo metu vartoti Braftovi nerekomenduojama.
Czech: Při každé z návštěv hlásili pacienti ve skupině Combo 450 buď nezměněný stav, nebo mírné zlepšení průměrné změny od výchozích hodnot v dotazníku EQ-5D-5L, zatímco pacienti léčení vemurafenibem nebo enkorafenibem hlásili při každé návštěvě zhoršení (se statisticky významnými rozdíly).
Lithuanian: Visų vizitų metu Combo 450 gydymą gaunantys pacientai pranešė, kad pokyčių nebuvo arba nežymiai pagerėjo pagal vidutinį EQ-5D-5L indekso rezultato pasikeitimą nuo pradinio lygio, tuo tarpu vemurafenibu ar enkorafenibu gydyti pacientai visų vizitų metu pranešė apie pablogėjimus (esant statistiškai reikšmingiems skirtumams).
Czech: Hodnocení změny skóre v čase mělo stejný trend jako v EORTC QLQ-C30 a FACT-M (při všech návštěvách).
Lithuanian: Rezultatų pokyčių per laiką įvertinimas atskleidė tokią pačią tendenciją naudojant EORTC QLQ-C30 klausimyną ir FACT-M vertinimą visų vizitų metu.
Czech: Na základě svého mechanismu účinku může enkorafenib podporovat vznik malignit spojených s aktivací RAS, a to buď mutací, nebo jiným mechanismem.
Lithuanian: Remiantis enkorafenibo veikimo mechanizmu, šis vaistas gali skatinti piktybinių navikų, susijusių su RAS aktyvacija, atsiradimą dėl mutacijų ar kitų mechanizmų.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) se má k podávání enkorafenibu přistoupit s opatrností a dávka enkorafenibu má být snížena na 300 mg jednou denně.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh A klasė), enkorafenibas turi būti skiriamas atsargiai ir dozė turi būti sumažinta iki 300 mg kartą per parą.
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie (PPES)
Lithuanian: Delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas (PPES)
Czech: Jestliže dojde k vynechání dávky enkorafenibu, má pacient užít vynechanou dávku jenom v případě, že do další plánované dávky zbývá více než 12 hodin.
Lithuanian: Praleistą enkorafenibo dozę pacientas turi suvartoti tik tada, jei iki kitos dozės liko daugiau nei 12 valandų.
Czech: Mohou se objevit nebo zhoršit nežádoucí účinky přípravku Braftovi, jako je pocit na zvracení, zvracení, dehydratace a rozmazané vidění.
Lithuanian: Gali atsirasti arba pasunkėti Braftovi šalutinis poveikis, pvz., pykinimas, vėmimas, dehidratacija ar neryškus matymas.
Czech: Jedno balení obsahuje 42 nebo 168 tvrdých tobolek.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 42 arba 168 kietosios kapsulės.
Czech: Trvání odpovědi Medián, měsíce
Lithuanian: Atsako trukmė Mediana, mėnesiais
Czech: Analýza doby do definitivního 10% zhoršení v dotazníku EORTC QLQ-C30 poskytla obdobné výsledky.
Lithuanian: Analizuojant trukmę iki apibrėžto 10 % EORTC QLQC30 rezultato pablogėjimo gauti panašūs rezultatai.
Czech: U některých fetů byla pozorována dilatace aortálního oblouku.
Lithuanian: Kai kuriuose vaisiuose pastebėtas aortos lanko išsiplėtimas.
Czech: Podání jednorázové dávky 100 mg enkorafenibu spolu s vysoce tučným, vysoce kalorickým jídlem snížilo Cmax o 36 %, zatímco AUC zůstala beze změn.
Lithuanian: Vienkartinę 100 mg enkorafenibo dozę pavartojus kartu su riebiu ir kaloringu maistu, Cmax sumažėja 36 %, tačiau AUC nepakinta.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste již někdy měl(a) jiný typ nádoru než melanom, protože přípravek Braftovi může zhoršit stav některých typů nádorů.
Lithuanian: Praneškite gydytojui, jei Jums anksčiau buvo nustatytas kitoks nei melanoma vėžio tipas, nes Braftovi gali pabloginti būklę sergant kitų tipų vėžiu.
Czech: Po 4týdenním zotavovacím období byly tyto nálezy částečně reverzibilní.
Lithuanian: Per 4 savaičių trukmės atsistatymo periodą buvo pastebėtas dalinis šių požymių atsistatymas.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví bolest hlavy, závrať nebo slabost.
Lithuanian: Taip pat praneškite gydytojui, jeigu Jums pasireiškia galvos skausmas, svaigimas ar silpnumo jausmas.
Czech: Enkorafenib n = 194 (Enco 300)
Lithuanian: Enkorafenibas N = 194 (Enco 300)
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Lithuanian: Tai apima bet kokį galimą šalutinį poveikį, nenurodytą šiame lapelyje.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není znám; muži mají být informováni o možném riziku poruchy spermatogeneze.
Lithuanian: Kadangi klinikinė reikšmė nežinoma, vyriškos lyties pacientams reikia pranešti apie galimą sutrikusios spermatogenezės riziką.
Czech: EU/1/18/1314/002 42 tvrdých tobolek EU/1/18/1314/004 168 tvrdých tobolek
Lithuanian: EU/1/18/1314/002 42 kietosios kapsulės EU/1/18/1314/004 168 kietosios kapsulės
Czech: Úpravy dávkování v případě výskytu nežádoucích účinků jsou uvedeny níže a v tabulce 2.
Lithuanian: Dozės modifikacijos, esant nepageidaujamoms reakcijoms, pateikiamos toliau ir 2 lentelėje.
Czech: Medián (rozsah) terminálního poločasu (T1/2) enkorafenibu byl 6,32 h (3,74 až 8,09 h).
Lithuanian: Enkorafenibo skilimo pusperiodžio mediana (intervalas) (T1/2) buvo 6,32 h (3,74-8,09 h).
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinky jiných léčivých přípravků na enkorafenib Enkorafenib je primárně metabolizován CYP3A4.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Kitų vaistinių preparatų sąveika su enkorafenibu Enkorafenibo pirminį metabolizmą vykdo CYP3A4.
Czech: EU/1/18/1314/001 28 tvrdých tobolek EU/1/18/1314/003 112 tvrdých tobolek
Lithuanian: EU/1/18/1314/001 28 kietosios kapsulės EU/1/18/1314/003 112 kietųjų kapsulių
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem Braftovi používat spolehlivou antikoncepci a musíte v jejím používání pokračovat nejméně 1 měsíc po užití poslední dávky.
Lithuanian: Jei esate moteris, galinti pastoti, kol vartojate Braftovi, turite naudoti patikimas kontraceptines priemones; jas turite naudoti mažiausiai 1 mėnesį po paskutinės vaisto dozės.
Czech: Protože se enkorafenib středně silně váže na plazmatické proteiny, hemodialýza nebude při léčbě předávkování pravděpodobně účinná.
Lithuanian: Kadangi enkorafenibas vidutiniškai stipriai susijungia su plazmos baltymais, tikėtina, kad hemodializė nebūtų efektyvi gydant enkorafenibo perdozavimą.
Czech: Během léčby je třeba u pacientů zajistit dostatečný příjem tekutin.
Lithuanian: Gydymo metu pacientai turi gerti pakankamai skysčių.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Kapsulės turinys
Czech: K požití nejvyšší dávky došlo v důsledku chyby při dávkování, kdy pacient požil dávku 600 mg enkorafenibu dvakrát během jednoho dne (celková dávka
Lithuanian: Dėl pasitaikiusios dozavimo klaidos didžiausią dozę vartojo vienas pacientas, kuris vartojo 600 mg enkorafenibo du kartus per parą 1 dieną (iš viso
Czech: Protože se má přípravek Braftovi používat v kombinaci s binimetinibem, přečtěte si příbalovou informaci binimetinibu stejně pečlivě jako tuto příbalovou informaci.
Lithuanian: Kadangi Braftovi vartojamas kartu su binimetinibu, atidžiai perskaitykite tiek šį, tiek binimetinibo pakuotės lapelį.
Czech: Pokud si však vzpomenete déle než za 12 hodin, zapomenutou dávku již vynechte a užijte až další dávku v obvyklé době.
Lithuanian: Tačiau, jei vėluojate išgerti praleistą dozę daugiau nei 12 valandų, praleiskite šią dozę ir suvartokite kitą dozę įprastu laiku.
Czech: Co je přípravek Braftovi a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Braftovi ir kam jis vartojamas
Czech: Pokud na základě rozhodnutí lékaře pokračujete v užívání přípravku Braftovi, zatímco léčba jiným přípravkem (binimetinibem) byla dočasně přerušena, mohou se objevit některé výše zmíněné nežádoucí účinky, jejich frekvence však může být jiná (zvýšená nebo snížená).
Lithuanian: Jeigu gydytojo sprendimu vartosite Braftovi atskirai, kol kitų vaistų (binimetinibo) laikinai nevartosite, gali pasireikšti pirmiau išvardyti šalutinio poveikio simptomai, tačiau jų dažnis gali skirtis (padidėti arba sumažėti).
Czech: Magnesium-stearát (E 470b) Tobolka
Lithuanian: magnio stearatas (E470b)
Czech: Medián RDI (relativní intenzita dávky)
Lithuanian: Susijusio dozės intensyvumo (RDI) mediana
Czech: Kvůli malému rozsahu změn clearance a vysoké variabilitě predikovaného modelového distribučního objemu je však nepravděpodobné, že by měla tělesná hmotnost klinicky významný vliv na expozici enkorafenibu.
Lithuanian: Tačiau dėl nedidelių klirenso pokyčių ir didelio nuspėjamo pasiskirstymo tūrio nepastovumo mažai tikėtina, kad svoris daro kliniškai reikšmingą įtaką enkorafenibo poveikiui.
Czech: Pozorované případy selhání ledvin včetně akutního poškození ledvin a poruchy funkce ledvin byly obecně spojeny se zvracením a dehydratací.
Lithuanian: Užfiksuoti inkstų nepakankamumo atvejai, įskaitant ūminį inkstų pažeidimą ir inkstų funkcijos sutrikimą, buvo susieti su vėmimu ir dehidratacija.
Czech: 2. snížení dávky
Lithuanian: 2-asis dozės sumažinimas
Czech: pacientů byla únava stupně 3.
Lithuanian: pacientų 3-laipsnio.
Czech: Užijte další dávku tak, jak bylo plánováno.
Lithuanian: Kitą dozę vartokite kaip įprasta.
Czech: Přípravek Braftovi působí na bílkoviny, které vznikají z takto pozměněného genu BRAF.
Lithuanian: Braftovi yra nukreiptas prieš baltymus, gaminamus iš šio pakitusio BRAF geno.
Czech: Jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami, může lékař zahájit Vaši léčbu nižší dávkou.
Lithuanian: Jei turite kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų, gydytojas gali paskirti mažesnę dozę.
Czech: Má se zvážit podání jiných látek, které nevykazují žádnou nebo jen minimální indukci CYP3A4.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę skirti kitus preparatus, nedidinančius ar minimaliai didinančius CYP3A aktyvumą.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, pokud zaznamenají poruchy zraku nebo jakýkoli jiný nežádoucí účinek, který může ovlivnit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz body 4.4 a 4.8).
Lithuanian: Reikia patarti pacientams nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, jei jiems pasireiškia regos sutrikimai ar bet kokios kitos nepageidaujamos reakcijos, galinčios pakenkti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4.4
Czech: Další hlavní metabolické dráhy zahrnují hydroxylaci, karbamátovou hydrolýzu, nepřímou glukuronidaci a vznik konjugátu s glukózou.
Lithuanian: Kiti pagrindiniai metabolizmo keliai buvo hidroksilinimas, karbamato hidrolizė, netiesioginė gliukuronidacija ir gliukozės konjugato formavimasis.
Czech: Enkorafenib je inhibitorem UGT1A1.
Lithuanian: Enkorafenibas yra UGT1A1 inhibitorius.
Czech: V této věkové skupině nebyl lék studován.
Lithuanian: Šio vaisto poveikis šiai amžiaus grupei nėra ištirtas.
Czech: Ve 4týdenní a 13týdenní studii toxicity u opic se ojediněle/sporadicky vyskytovaly epizody zvracení,
Lithuanian: Atliekant 4 ir 13 savaičių toksiškumo beždžionėms tyrimus, pastebėti pavieniai / sporadiški vėmimo,
Czech: Pokud dojde k předávkování, má být léčba enkorafenibem ukončena a musí se monitorovat renální funkce a nežádoucí účinky.
Lithuanian: Perdozavimo atveju gydymas enkorafenibu turi būti sustabdytas ir reikia stebėti paciento inkstų funkcionavimą bei nepageidaujamas reakcijas.
Czech: Poruchy zraku zahrnující rozmazané vidění a snížení zrakové ostrosti se vyskytly u 21,5 % (59/274)
Lithuanian: Regos sutrikimai, įskaitant neryškų matymą ir sumažėjusį regos aštrumą, pasireiškė 21,5 % (59/274) pacientų.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje pro vyloučení klinicky významného prodloužení QT v závislosti na expozici.
Lithuanian: Nepakanka duomenų kliniškai reikšmingam nuo vaisto skyrimo priklausomam QT pailgėjimui atmesti.
Czech: Primárním cílem účinnosti byla doba přežití bez progrese (PFS) ve skupině Combo 450 oproti vemurafenibu hodnocená zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (blinded independent review committee - BIRC).
Lithuanian: Pirminė išvada apie veiksmingumą nustatyta lyginant Combo 450 grupės išgyvenamumą be paūmėjimo (PFS), vartojant vemurafenibą, kaip nustatė anoniminis nepriklausomas peržiūros komitetas (BIRC).
Czech: Nežádoucí účinky byly reverzibilní a nevedly k ukončení léčby.
Lithuanian: Visi reiškiniai buvo grįžtami, dėl jų nereikėjo nutraukti gydymo.
Czech: Léčba enkorafenibem se má přerušit, mají být zavedena podpůrná opatření, jako je topická léčba a stav je zapotřebí jednou týdně přehodnotit.
Lithuanian: Sustabdyti gydymą enkorafenibu, pradėti palaikomąsias priemones, pvz., vietinio vartojimo gydymą, ir paciento būklę iš naujo vertinti kas savaitę.
Czech: Dysfunkce levé komory (LVD)
Lithuanian: Kairiojo skilvelio disfunkcija (KSD)
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Czech: • Rekurentní výskyt stupně 4 (AST nebo ALT >20 ULN)
Lithuanian: • Pasikartojantis 4 laipsnio pasireiškimas (AST arba ALT > 20 VNR)
Czech: ve skupině Combo 450 byl 100 % pro enkorafenib a 99,6 % pro binimetinib; medián RDI v Enco 300 byl 86,2 % a u vemurafenibu 94,5 %.
Lithuanian: Combo 450 grupėje buvo 100 % enkorafenibui ir 99,6 % binimetinibui; Enco 300 grupėje RDI mediana buvo 86,2 %, o vemurafenibo grupėje - 94,5 %.
Czech: A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lithuanian: VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Enkorafenib se má podávat v kombinaci s binimetinibem.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Enkorafenibas skirtas vartoti kartu su binimetinibu.
Czech: Délka léčby V léčbě se má pokračovat, dokud z ní má pacient prospěch, nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita.
Lithuanian: Gydymas turi būti tęsiamas tol, kol pacientas nebegaus naudos arba kol išsivystys netoleruotinos toksinės reakcijos.
Czech: (4 %), 12 pacientů v Enco 300 (6 %)) včetně 22 pacientů s metastázami (6 pacientů v Combo 450, 5 pacientů ve skupině s vemurafenibem, 11 pacientů v Enco 300) a včetně 5 pacientů s adjuvantní léčbou (2 pacienti v Combo 450, 2 pacienti ve skupině s vemurafenibem a 1 pacient v Enco 300).
Lithuanian: 7 pacientai vemurafenibo grupėje (4 %); 12 pacientų Enco 300 grupėje (6 %)), įskaitant 22 pacientus, kuriems yra metastazės (6 pacientai Combo 450 grupėje; 5 pacientai vemurafenibo grupėje; 11 pacientų Enco 300 grupėje), ir 5 pacientus papildomo gydymo grupėje (2 pacientus Combo 450 grupėje; 2 pacientus vemurafenibo grupėje; 1 pacientą Enco 300 grupėje).
Czech: Po jednorázové perorální dávce 100 mg [14C] značeného enkorafenibu zdravým subjektům bylo zjištěno, že hlavní cestou clearance enkorafenibu je metabolismus (zhruba 88 % obnovené dávky radioaktivity).
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems pavartojus vienkartinę 100 mg (14C) enkorafenibo dozę per burną, buvo nustatyta, kad metabolizmas yra pagrindinis enkorafenibo klirenso kelias (maždaug 88 % atkurtos radioaktyvios dozės).
Czech: Kromě závažných nežádoucích účinků uvedených výše se u pacientů léčených přípravkem Braftovi mohou objevit další nežádoucí účinky.
Lithuanian: Be pirmiau išvardytų sunkių šalutinio poveikio simptomų, Braftovi vartojantiems pacientams taip pat gali pasireikšti kiti šalutinio poveikio simptomai.
Czech: Kromě toho může enkorafenib v očekávaných klinických koncentracích inhibovat P-gp ve střevu a BCRP.
Lithuanian: Be to, enkorafenibas gali inhibuoti P-gp žarnyne bei BCRP tikėtinomis klinikinėmis koncentracijomis.
Czech: Tato data celkově vypovídají o riziku fototoxického potenciálu enkorafenibu a minimálním riziku senzibilizace při podávání terapeutických dávek pacientům.
Lithuanian: Bendrai šie duomenys parodo, kad enkorafenibas terapinėmis dozėmis pacientams pasižymi fototoksiškumo ir minimalia įjautrinimo rizika.
Czech: BRAF V600 E nebo K (studie CMEK162B2301), která byla potvrzena BRAF testem.
Lithuanian: testą nustatyta BRAF V600 E ar K mutacija (CMEK162B2301 tyrimas), kaip nustatyta naudojant BRAF tyrimą.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby enkorafenibem a alespoň jeden měsíc po poslední dávce enkorafenibu užívat účinnou antikoncepci.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo enkorafenibu metu ir paskui bent 1 mėnesį po paskutinės dozės.
Czech: Enkorafenib podléhá renální eliminaci jen minimálně.
Lithuanian: Enkorafenibas per inkstus eliminuojamas minimaliai.
Czech: Současné podávání enkorafenibu a induktorů CYP3A4 nebylo hodnoceno v klinické studii, snížení expozice enkorafenibu je však pravděpodobné a může vést ke snížené účinnosti.
Lithuanian: Kartu vartojamų enkorafenibo ir CYP3A4 induktorių poveikis klinikinio tyrimo metu įvertintas nebuvo, tačiau tikėtinas enkorafenibo poveikio sumažėjimas, galintis pabloginti vaisto veiksmingumą.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se účinku enkorafenibu na fertilitu u člověka.
Lithuanian: Nėra duomenų apie enkorafenibo poveikį žmonių vaisingumui.
Czech: Za předpokladu malého rozsahu těchto změn a vysoké variability je jejich klinický význam nepravděpodobný a u starších osob proto není nutné upravovat dávkování.
Lithuanian: Kadangi šie pokyčiai nedideli ir nepastovūs, mažai tikėtina, kad jie bus kliniškai reikšmingi; dėl to vyresnio amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia.
Czech: Gastrointestinální poruchy byly obvykle standardně léčeny.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai paprastai buvo suvaldomi standartine terapija.
Czech: Pro současné podávání se substráty CYP3A4 a UGT1A1, které podléhají extrakci ve střevě, se očekávají mírné až středně silné interakce.
Lithuanian: Kartu vartojant CYP3A4 ir UGT1A1 substratus, kurie išskiriami žarnyne, tikėtina silpna arba vidutinė sąveika.
Czech: Doplňkovým sekundárním cílovým parametrem bylo srovnání PFS ve skupině Combo 450 oproti Enco 300.
Lithuanian: Papildoma antrinė vertinamoji baigtis apėmė Combo 450 grupės PFS palyginimą su Enco 300 grupe.
Czech: Hodnoty ORR potvrzené BIRC byly 65,9 % (95% CI: 59,8; 71,7) pro Combo 300 a 50,4 % (95% CI:
Lithuanian: BIRC patvirtintas ORR buvo 65,9 % (95 % PI: 59,8, 71,7) Combo 300 grupėje ir 50,4 % (95 % PI:
Czech: Při výskytu prodloužení QTc je možné snížit dávku nebo přerušit či ukončit léčbu spolu s úpravou abnormálních koncentrací elektrolytů a kontrolou rizikových faktorů (viz bod 4.2).
Lithuanian: QTc pailgėjimo pasireiškimą galima kontroliuoti sumažinant, praleidžiant dozes ar nutraukiant gydymą bei koreguojant elektrolitų pokyčius ir kontroliuojant rizikos faktorius (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Hemoragiei Hypertenze *
Lithuanian: Kraujavimasi Hipertenzija *
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Czech: In vitro enkorafenib inhiboval transportér OCT1 v játrech, je však nepravděpodobné, že by tato inhibice byla klinicky účinná.
Lithuanian: In vitro enkorafenibas inhibuoja kepenų nešiklį OCT1, tačiau mažai tikėtina, kad jis veiktų kliniškai.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater se doporučuje pečlivě kontrolovat projevy toxicity enkorafenibu formou klinického vyšetření, monitorování jaterních testů a EKG, které se mají během léčby kontrolovat dle klinického uvážení.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama atidžiau stebėti su enkorafenibu susijusį toksinį poveikį, atliekant klinikinį ištyrimą ir kepenų funkcionavimo tyrimus, gydymo metu vertinant EKG.
Czech: Bolest hlavy*
Lithuanian: Galvos skausmas*
Czech: • Rekurentní výskyt stupně 3 (AST nebo ALT >5x ULN a hladina bilirubinu v krvi >2 ULN)
Lithuanian: • Pirmasis 3 laipsnio pasireiškimas (AST ar ALT > 5 k. VNR ir bilirubinas kraujyje > 2 k.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) - únava - nevolnost (pocit na zvracení) - zvracení - zácpa
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 pacientų): - nuovargis; - pykinimas;
Czech: 1. snížení dávky
Lithuanian: 1-asis dozės sumažinimas
Czech: Jedno balení obsahuje 28 nebo 112 tvrdých tobolek.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 28 arba 112 kietųjų kapsulių.
Czech: Léčba enkorafenibem se má trvale ukončit, pokud je dávka 100 mg jednou denně pro pacienta netolerovatelná
Lithuanian: Gydymas enkorafenibu turėtų būti sustabdytas visiškai, jei pacientas netoleruoja 100 mg kartą per parą.
Czech: • Rekurentní nebo netolerovatelné nežádoucí účinky stupně 2
Lithuanian: • Pasikartojančios ar netoleruojamos 2 laipsnio nepageidaujamos reakcijos.
Czech: Při užívání přípravku Braftovi se také mohou objevit nová ložiska melanomu.
Lithuanian: Vartojant Braftovi taip pat gali atsirasti naujų melanomų.
Czech: Léčba enkorafenibem a binimetinibem má pokračovat bez jakékoliv úpravy dávky.
Lithuanian: Gydymas enkorafenibu ir binimetinibu turi būti tęsiamas nekeičiant dozės.
Czech: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 4.03
Lithuanian: a Nacionalinio vėžio instituto nepageidaujamų reakcijų bendrųjų terminų kriterijai (NCI CTCAE)
Czech: Prodloužení QTc o > 60 ms oproti hodnotám před léčbou bylo pozorováno u 4,9 % (13/268) pacientů ve skupině s enkorafenibem a binimetinibem a u 3,4 % (7/204) ve skupině s enkorafenibem samotným (viz body 4.2 a 4.4).
Lithuanian: QTc pailgėjimas > 60 ms, palyginti su vertėmis iki gydymo, buvo pastebėtas 4,9 % (13/268) pacientų enkorafenibo ir binimetinibo grupėje bei 3,4 % (7/204) - atskirai vartojamo enkorafenibo grupėje (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Czech: Pokud se přípravek Braftovi používá v kombinaci s binimetinibem, který působí na další bílkoviny podporující růst nádoru, kombinace obou léků zpomaluje nebo zastavuje růst nádoru.
Lithuanian: Kai Braftovi vartojamas kartu su binimetinibu, kurio taikinys yra kitas baltymas, skatinantis vėžio ląstelių augimą, jų derinys sustabdo arba sulėtina vėžio augimą.
Czech: Bezpečnost a účinnost enkorafenibu v kombinaci s binimetinibem byla hodnocena v multicentrické, otevřené, klinické studii fáze III s 2 částmi, s randomizací (1:1:1) a aktivní kontrolní skupinou.
Lithuanian: Enkorafenibo, vartojamo kartu su binimetinibu, saugumas ir efektyvumas buvo įvertinti atliekant dviejų dalių III fazės, atsitiktinių imčių (1:1:1), aktyviai kontroliuojamą, atvirą, daugiacentrį tyrimą,
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se má enkorafenib podávat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, enkorafenibas turi būti skiriamas atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Czech: Data naznačují, že jaterní „uptake" transportéry se na distibuci enkorafenibu do primárních lidských hepatocytů nepodílejí.
Lithuanian: Pagal gautus duomenis galima spręsti, kad kepenų paėmimo nešikliai nedalyvauja enkorafenibo paskirstyme tarp pirminių žmogaus hepatocitų.
Czech: Pokud v průběhu léčby přípravkem Braftovi otěhotníte, sdělte to neprodleně svému lékaři.
Lithuanian: Jei pastojote vartodama Braftovi, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.
Czech: Léčba enkorafenibem se má přerušit až na 4 týdny.
Lithuanian: Sustabdyti gydymą enkorafenibu iki 4 savaičių.
Czech: (viz bod 4.5).
Lithuanian: ir 4.5 skyrius).
Czech: Pro nové primární kožní malignity: Úprava dávky enkorafenibu není nutná.
Lithuanian: Esant naujiems pirminiams odos piktybiniams navikams: enkorafenibo dozės keisti nereikia.