FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 16 mg: Esitäytetty ruisku, joka sisältää 16 mg buprenorfiinia 0,32 ml:ssa liuosta 24 mg: Esitäytetty ruisku, joka sisältää 24 mg buprenorfiinia 0,48 ml:ssa liuosta 32 mg: Esitäytetty ruisku, joka sisältää 32 mg buprenorfiinia 0,64 ml:ssa liuosta
Slovak: 8 mg: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 8 mg buprenorfínu v 0,16 ml roztoku 16 mg: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 16 mg buprenorfínu v 0,32 ml roztoku 24 mg: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 24 mg buprenorfínu v 0,48 ml roztoku 32 mg: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 32 mg buprenorfínu v 0,64 ml roztoku
Finnish: Suurin viikoittainen annos, jos saat Buvidal-hoitoa viikoittain, on 32 mg ja 8 mg:n lisäannos.
Slovak: Maximálna týždenná dávka, ak užívate týždennú liečbu Buvidalom, je 32 mg s ďalšou 8 mg dávkou.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 96 mg buprenorfiinia
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 96 mg buprenorfínu
Finnish: Jos Buvidal-annos jää väliin
Slovak: Ak vynecháte dávku Buvidalu
Finnish: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Ruotsi
Slovak: SE-223 70 Lund, Švédsko
Finnish: Buprenorfiinin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Slovak: Buprenorfín sa musí používať s opatrnosťou u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 5.2).
Finnish: Tutkimuksessa buprenorfiinialtistus määriteltiin terveillä ja eriasteista maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla, joille annettiin buprenorfiinia ja naloksonia 2,0/0,5 mg sisältävä resoribletti.
Slovak: V tabuľke 5 sú zhrnuté výsledky z klinickej štúdie, v ktorej sa stanovila expozícia buprenorfínu po dávke sublingválnej tablety buprenorfínu/naloxónu 2,0/0,5 mg u zdravých účastníkov a u účastníkov s rôznym stupňom poruchy funkcie pečene.
Finnish: Buprenorfiiniannoksen säätöä ei tarvita potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je nutná úprava dávky buprenorfínu.
Finnish: Turvaruiskun neulansuojus voi sisältää luonnonkumia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita lateksiherkille henkilöille.
Slovak: Kryt ihly striekačky môže obsahovať gumový latex, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie u osôb citlivých na latex.
Finnish: Buvidal-valmisteen antaa aina terveydenhuollon ammattilainen.
Slovak: Buvidal je určený len na podávanie zdravotníkmi.
Finnish: Suurin annos kuukaudessa potilaille, jotka saavat kuukausittaista Buvidal-hoitoa, on 128 mg, ja lisäksi yksi 8 mg:n annos.
Slovak: Maximálna mesačná dávka u pacientov užívajúcich mesačnú liečbu Buvidalom je 128 mg s ďalšou 8 mg dávkou.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 128 mg buprenorfiinia
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 128 mg buprenorfínu
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, kun lääkettä annetaan potilaille, joilla munuaisten toiminta on vaikeasti heikentynyt (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovak: Dávkovanie s opatrnosťou sa odporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min) (pozri časti 4.2 a 5.2).
Finnish: Hoidon keskeyttäminen voi aiheuttaa viiveellä ilmaantuvan vieroitusoireyhtymän.
Slovak: Prerušenie liečby môže mať za následok abstinenčný syndróm, ktorý môže byť oneskorený v nástupe.
Finnish: • Metadonia saavilla potilailla metadoniannosta tulee vähentää niin, että se on enintään 30 mg/vrk ennen Buvidal-hoidon aloittamista.
Slovak: U pacientov užívajúcich metadón je potrebné pred začiatkom liečby Buvidalom znížiť dávku metadónu na maximálne 30 mg/denne a táto dávka sa má podávať najskôr 24 hodín po podaní poslednej dávky metadónu pacientovi.
Finnish: Suurin annos viikossa potilaille, jotka saavat viikoittaista Buvidal-hoitoa, on 32 mg, ja lisäksi yksi 8 mg:n annos.
Slovak: Maximálna týždenná dávka u pacientov užívajúcich týždennú liečbu Buvidalom je 32 mg s ďalšou 8 mg dávkou.
Finnish: Opioideja on käytettävä varoen, jos potilaalla on myksedeema, kilpirauhasen vajaatoimintaa tai lisämunuaiskuoren vajaatoimintaa (esimerkiksi Addisonin tauti).
Slovak: Opatrnosť pri používaní opioidov sa vyžaduje u pacientov s myxedémom, hypotyreózou alebo adrenokortikálnou nedostatočnosťou (napr.
Finnish: - Turvaruiskun neulansuojus voi sisältää luonnonkumia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita lateksiherkille henkilöille.
Slovak: - Kryt ihly bezpečnostnej striekačky môže obsahovať gumový latex, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie u osôb citlivých na latex.
Finnish: EU/1/18/1336/004 [32 mg buprenorfiinia/0,64 ml]
Slovak: EU/1/18/1336/005 [64 mg buprenorfínu/0,18 ml]
Finnish: 1,6-kertainen suurenema 2,8-kertainen suurenema
Slovak: 2,8-násobný nárast
Finnish: Jos olet riippuvainen lyhytvaikutteisista opioideista (esim. morfiinista tai heroiinista), saat ensimmäisen Buvidal-annoksen aikaisintaan 6 tunnin kuluttua viimeisestä opioidien käyttökerrasta.
Slovak: Ak ste závislí od krátkodobo pôsobiacich opioidov (napríklad morfínu alebo heroínu), prvá dávka
Finnish: Keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokka B) (n = 8)
Slovak: Stredne ťažká porucha funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) (n =
Finnish: Opioidiriippuvaisilla potilailla on raportoitu akuutteja maksavaurioita sekä kliinisissä tutkimuksissa että buprenorfiinia sisältävien lääkevalmisteiden markkinoilletulon jälkeisissä haittavaikutusraporteissa.
Slovak: V klinických skúšaniach aj v správach o nežiaducich účinkoch po uvedení liekov obsahujúcich buprenorfín na trh boli u pacientov závislých od opioidov hlásené prípady akútneho poškodenia pečene.
Finnish: Aspartaattiaminotransferaasi koholla
Slovak: Zvýšená hodnota aspartátaminotran
Finnish: Buprenorfiini eliminoituu glukurokonjugoitujen metaboliittien sappierityksen kautta pääasiallisesti (70 %) ulosteisiin, loppu eliminoituu virtsaan.
Slovak: Buprenorfín sa eliminuje hlavne stolicou, žlčovým vylučovaním glukurokonjugovaných metabolitov (70
Finnish: Suurin kuukausittainen annos, jos saat Buvidal-hoitoa kuukausittain, on 128 mg ja 8 mg:n lisäannos.
Slovak: Maximálna mesačná dávka, ak užívate mesačnú liečbu Buvidalom, je 128 mg s ďalšou 8 mg dávkou.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 24 mg buprenorfiinia
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 24 mg buprenorfínu
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 64 mg buprenorfiinia
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 64 mg buprenorfínu
Finnish: Jos potilas taas saa samanaikaisesti Buvidal-valmistetta ja CYP3A4:n induktoria ja lopettaa CYP3A4:n induktorin käytön, häntä on seurattava ylihoidon oireiden varalta.
Slovak: Buvidal a induktor CYP3A4, ukončí liečbu induktorom CYP3A4, má byť sledovaný s ohľadom na príznaky nadmernej liečby.
Finnish: Alaniiniaminotransferaasi koholla
Slovak: Zvýšená hodnota alanínaminotransf erázy
Finnish: Hoidon lopettaminen saattaa aiheuttaa vieroitusoireita.
Slovak: Pri prerušení liečby môžu vzniknúť abstinenčné príznaky.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia olivat injektiokohdan kipu (8,9 %), injektiokohdan kutina (6,1 %) ja injektiokohdan punoitus (4,7 %).
Slovak: %), pruritus v mieste vpichu injekcie (6,1
Finnish: Buprenorfiinin käyttö on vasta-aiheista vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.3).
Slovak: Použitie buprenorfínu je kontraindikované u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Finnish: Erityiset potilasryhmät
Slovak: Špeciálne populácie
Finnish: Viikoittainen Buvidal-annos
Slovak: Týždenný Buvidal
Finnish: 1,1-kertainen suurenema 1,7-kertainen suurenema
Slovak: 1,7-násobný nárast
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 32 mg buprenorfiinia
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 32 mg buprenorfínu
Finnish: Toissijaisen päätetapahtuman (kertymäfunktio (CDF) opioidinegatiivisten virtsanäytteiden prosenttiosuudelle hoitoviikoilla 4-24) suhteen osoitettiin Buvidal-valmisteen paremmuus kielen alle annosteltavaan buprenorfiini- ja naloksonivalmisteeseen nähden (ennalta määritetty testausjärjestys) (taulukko 4).
Slovak: V porovnaní so sublingválnym buprenorfínom/naloxónom (vopred špecifikované poradie testov) bola v priebehu 4. až 24. týždňa liečby (tabuľka č. 4) splnená superiorita Buvidalu pre sekundárny ukazovateľ kumulatívnej distribučnej funkcie (cumulative distribution function, CDF) pre percentuálny podiel opioidne negatívnych vzoriek moču.
Finnish: Buvidal 8 mg depotinjektioneste, liuos Buvidal 16 mg depotinjektioneste, liuos Buvidal 24 mg depotinjektioneste, liuos Buvidal 32 mg depotinjektioneste, liuos Buvidal 64 mg depotinjektioneste, liuos Buvidal 96 mg depotinjektioneste, liuos Buvidal 128 mg depotinjektioneste, liuos buprenorfiini
Slovak: Buvidal 8 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním Buvidal 16 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním Buvidal 24 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním Buvidal 32 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním Buvidal 64 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním Buvidal 96 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním Buvidal 128 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním buprenorfín
Finnish: Buprenorfiinin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Slovak: Buprenorfín sa musí používať s opatrnosťou u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Finnish: Kuukausittainen Buvidal-annos
Slovak: Mesačná dávka Buvidalu
Finnish: Munuaisten kautta tapahtuvalla eliminoitumisella on suhteellisen vähäinen osuus (≈ 30 %) buprenorfiinin kokonaispuhdistumasta.
Slovak: 30 %) v celkovom klírense buprenorfínu.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 8 mg buprenorfiinia
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 8 mg buprenorfínu
Finnish: 12 (3 x 4) esitäytettyä kynää + 3 neulaa (monipakkaus)
Slovak: x 4) naplnených pier + 3 injekčné ihly (viacnásobné balenie)
Finnish: 12 (3 x 4) esitäytettyä kynää (monipakkaus)
Slovak: x 4) naplnených pier (viacnásobné balenie)
Finnish: 4 esitäytettyä kynää + 1 neula
Slovak: + 1 injekčná ihla
Finnish: Mitä teen?
Slovak: Čo mám robiť?
Finnish: Pienimmän neliösumman keskiarvot.
Slovak: Priemery najmenších štvorcov.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmiselle ei tiedetä.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tällä hetkellä tunneta.
Slovak: Klinický význam týchto zistení nie je v súčasnosti známy.
Finnish: Tarvitset sitä myöhemmin.
Slovak: Budete ju potrebovať neskôr.
Finnish: • epätavallinen maku suussa
Slovak: • nezvyčajná chuť v ústach
Finnish: Jos kysymyksesi on:
Slovak: Ak sa vaša otázka týka:
Finnish: Viimeisestä havainnosta laskettu arvio (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Slovak: Prenesená posledná pozorovaná hodnota (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Finnish: Ennen kuin aloitat
Slovak: Predtým, ako začnete
Finnish: Neula on nyt käyttövalmis.
Slovak: Ihla je teraz pripravená.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. kesäkuuta 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. júna 2011
Finnish: Jos sinun on otettava molemmat lääkkeet samaan aikaan, käytä kahta erillistä pistosta.
Slovak: Ak si musíte podať obidve v rovnakom čase, použite dve samostatné injekcie.
Finnish: Pese kätesi sillä aikaa, kun kynä lämpenee.
Slovak: Umyte si ruky, kým sa pero zohrieva.
Finnish: • Saattaa olla tarpeen kiertää korkkia muutaman kerran ennen kuin se irtoaa (jos kuulet naksahduksen, kierrät väärään suuntaan).
Slovak: Môže byť potrebné otočiť krytom niekoľkokrát predtým, ako povolí (ak počas otáčania začujete kliknutie, otáčate nesprávnym smerom).
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, sillä tästä lääkkeestä ei ole kokemuksia näissä ikäryhmissä.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, keďže nie sú žiadne skúsenosti s týmto liekom v tejto vekovej skupine.
Finnish: Tämän ongelman mahdollisuus on syytä pitää mielessä kaikissa tilanteissa, joissa sinä itse tai joku muu voi olla vaarassa (esim. autolla ajaminen tai koneiden käyttö).
Slovak: Prosím, majte tento možný problém na pamäti vo všetkých situáciách, v ktorých by ste mohli seba a svoje okolie vystaviť riziku (napr. pri vedení auta alebo obsluhe strojov).
Finnish: Ei saa myydä yksittäin.
Slovak: Nepredávajte jednotlivo.
Finnish: Minulla on ongelmia annokseni sekoittamisessa.
Slovak: Mám problémy so zmiešaním svojej dávky.
Finnish: Neula (monoject)
Slovak: Ihla (monoject)
Finnish: Vähäisen hypoglykemian kokonaisesiintyvyys oli 6,3 %.
Slovak: Celková incidencia miernej hypoglykémie bola 6,3%.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. kesäkuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. helmikuuta 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. februára 2016
Finnish: Bydureon otetaan vain kerran viikossa.
Slovak: Bydureon treba užívať len raz týždenne.
Finnish: Noudata edelleen ruokavaliotasi ja liikuntaohjelmaasi.
Slovak: Pokračujte v dodržiavaní vášho stravovacieho a cvičebného plánu.
Finnish: Keskimääräinen HbA1c oli 8,1 %.
Slovak: Priemerné HbA1c bolo 8,1%.
Finnish: Myöhemmät injektiot on annettava eri kohtiin joka viikko.
Slovak: Nasledujúce injekcie sa majú potom podávať každý týždeň do iného miesta.
Finnish: Hypoglykemia saattaa heikentää keskittymiskykyä.
Slovak: Hypoglykémia môže znížiť vašu schopnosť sústrediť sa.
Finnish: (tämä kysymys liittyy kohtaan 4a).
Slovak: (Táto otázka súvisí s krokom 4a).
Finnish: Tämä lääkehoito on lopetettava ainakin 3 kuukautta ennen suunniteltua raskaaksi tuloa.
Slovak: Tento liek sa má vysadiť aspoň 3 mesiace pred plánovanou graviditou.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen iän perusteella.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky v závislosti od veku.
Finnish: Bydureon ei ole insuliini eikä sitä näin ollen saa käyttää insuliinin korvikkeena.
Slovak: Bydureon nie je inzulín, a preto sa nemá používať ako náhrada za inzulín.
Finnish: Missä neula on?
Slovak: Kde sa nachádza ihla?
Finnish: Sisältää seurannan 70 päivän ajalta viimeisen annoksen saamisen jälkeen ja jatkovaiheen.
Slovak: Zahŕňa sledovanie v priebehu sedemdesiatich dní po podaní poslednej dávky a obdobie rozšírenia.
Finnish: Vähintään 80 kertaa
Slovak: 80 krát alebo aj viac
Finnish: Näillä potilailla painon lasku säilyi yli 7 vuotta.
Slovak: Úbytok na hmotnosti u týchto pacientov pretrvával počas 7 rokov.
Finnish: Näin nopealla painon laskulla saattaa olla haitallisia seurauksia.
Slovak: Takýto úbytok hmotnosti môže mať škodlivé dôsledky.
Finnish: Kaikki satunnaistetut potilaat, jotka saivat ainakin yhden annoksen tutkimuslääkettä.
Slovak: Všetci randomizovaní pacienti, ktorí dostali aspoň jednu dávku skúšaného lieku.
Finnish: • Poistetaan sininen neulan korkki, katso kohta 1d
Slovak: • odstrániť modrý kryt z ihly, pozri krok 1d
Finnish: Nämä sakkautumat voivat tukkia neulan, kun pistät (ks. kysymys 7.)
Slovak: Tieto zhluky by mohli upchať ihlu pri podávaní injekcie (pozri otázku 7).
Finnish: Ennen kuin otat seuraavan pistoksen viikon kuluttua, kertaa ohjeet huolellisesti kohdista 3a 4h.
Slovak: O týždeň, pred podaním ďalšej injekcie, si pozorne preštudujte inštrukcie pri krokoch 3a až 4h.
Finnish: Lue huolellisesti seuraavat kohdat ja katso tarkoin kuvia.
Slovak: Pozorne si prečítajte ďalšie kroky a podrobne si prezrite obrázky.
Finnish: Ero näiden kahden hoitoryhmän välillä ei ollut merkitsevä.
Slovak: Rozdiel medzi oboma liečebnými skupinami nebol významný.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos saat seuraavia oireita:
Slovak: Bezodkladne navštívte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce príznaky:
Finnish: 1 annospakkaus sisältää:
Slovak: 1 jednodávková súprava obsahuje:
Finnish: Jos lääke ei ole sekoittunut hyvin, toista vaihe 2 ja tarkista uudelleen.
Slovak: Ak liek nie je dostatočne premiešaný, opakujte krok 2 a opäť skontrolujte.
Finnish: Koska ei tiedetä, voiko tämä lääke vahingoittaa syntymätöntä lasta, sitä ei pidä käyttää raskauden aikana eikä vähintään 3 kuukauteen ennen suunniteltua raskautta.
Slovak: Nie je známe, či tento liek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa, preto ho nemáte používať počas tehotenstva a počas minimálne 3 mesiacov pred plánovaným tehotenstvom.
Finnish: Haimatulehdus voi olla vakava, mahdollisesti henkeä uhkaava sairaus.
Slovak: Pankreatitída môže byť závažný, potenciálne život ohrozujúci stav.
Finnish: • on riittävän suuri, jotta koko kynä mahtuu sinne
Slovak: • je dostatočne veľká na to, aby sa do nej zmestilo celé pero,
Finnish: Ensisijaista yhdistettyä ja toissijaisia kardiovaskulaarisia päätemuuttujia koskevat tulokset on esitetty kuvassa 2.
Slovak: Výsledky primárneho kombinovaného a sekundárneho kardiovaskulárneho ukazovateľa sú uvedené na obrázku 2.
Finnish: Kun ensi viikolla on seuraavan pistoksen aika, aloita taas kohdasta 1.
Slovak: Ak prišiel čas na vašu ďalšiu týždennú dávku, začnite opäť krokom 1.
Finnish: Katso kynääsi tässä
Slovak: Pozrite sa na pero
Finnish: 30 viikkoa kestänyt tutkimus
Slovak: 30-týždňová štúdia
Finnish: Keskimääräinen ikä tutkimuksessa aloittamisen hetkellä oli 62 vuotta (8,5 % potilaista oli vähintään 75-vuotiaita).
Slovak: Priemerný vek pri vstupe do štúdie bol 62 rokov (8,5% pacientov vo veku ≥75 rokov).
Finnish: Eksenatidin keskimääräinen näennäispuhdistuma on 9 l/h.
Slovak: Priemerný zdanlivý klírens exenatidu je 9 l/h.
Finnish: Älä käytä Bydureon-valmistetta: - Jos olet allerginen eksenatidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: Nepoužívajte Bydureon: - ak ste alergický na exenatid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Ravista vähintään 15 sekunnin ajan.
Slovak: Pretrepávajte aspoň 15 sekúnd.
Finnish: Kardiovaskulaarinen arviointi
Slovak: Kardiovaskulárne hodnotenie
Finnish: Paina hitaasti
Slovak: Pomaly stlačte
Finnish: 24 viikkoa kestänyt tutkimus
Slovak: 24-týždňová štúdia
Finnish: Sen jälkeen potilas voi palata normaaliin annosteluaikataulun mukaiseen kerran viikossa annosteluun.
Slovak: Potom sa môžu pacienti vrátiť k ich zvyčajnému dávkovaciemu režimu jedenkrát týždenne.
Finnish: Kiinnitä huomiota pohjakerrokseen.
Slovak: Venujte pozornosť povrchu dna.
Finnish: Valmis pistettäväksi
Slovak: Pripravené na podanie
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Finnish: • Turvotusta kasvoissa, kielessä tai kurkussa (angioedeema)
Slovak: • opuch tváre, jazyka alebo hrdla (angioedém)
Finnish: Älä ota kahta Bydureon-annosta kolmen päivän sisällä toisistaan.
Slovak: Nepodávajte si dve dávky Bydureonu v priebehu 3 po sebe nasledujúcich dní.
Finnish: A. Katso ikkunaa.
Slovak: Skontrolujte okienko.
Finnish: Päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa:
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Finnish: Osien yhdistäminen
Slovak: Spájanie jednotlivých častí
Finnish: Osa monipakkausta, ei saa myydä yksittäin.
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, samostatne nepredajné.
Finnish: Insuliiniannoksen pienentämiseen suositellaan asteittaista lähestymistapaa.
Slovak: Odporúča sa postupné znižovanie dávky inzulínu.
Finnish: Varmista, että olet poistanut sinisen korkin.
Slovak: Najprv sa uistite, či ste odstránili modrý kryt.
Finnish: Kun eksenatidi on imeytynyt verenkiertoon, se jakautuu ja eliminoituu tunnettujen systeemisten farmakokineettisten ominaisuuksiensa mukaisesti (kuvattu tässä kappaleessa).
Slovak: Potom, čo sa absorbuje v krvnom obehu, exenatid sa distribuuje a vylučuje podľa známych systémových farmakokinetických vlastností (ako je to popísané v tejto časti).
Finnish: Useimmat yksittäiset nystyrät olivat oireettomia, eivät vaikuttaneet tutkimukseen osallistumiseen ja hävisivät 4-8 viikon kuluessa.
Slovak: Väčšina jednotlivých uzlíkov bola asymptomatická, nemala vplyv na účasť v štúdii a vymizla v priebehu 4 až 8 týždňov.
Finnish: Useimmat yksittäiset nystyrät eivät vaikuttaneet tutkimukseen osallistumiseen ja hävisivät ajan kuluessa.
Slovak: Väčšina jednotlivých uzlíkov nemala vplyv na účasť v štúdii a vymizla v priebehu času.
Finnish: • Tarvitset tarpeeksi aikaa jokaisen kohdan tekemiseen pysähtymättä välissä.
Slovak: Budete potrebovať dostatok času na vykonanie všetkých krokov bez prestávky.
Finnish: Esiintymistiheyden määritelmät ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1 / 1 000, < 1/100), harvinainen ( 1 / 10 000, < 1 / 1 000), hyvin harvinainen (< 1 / 10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: Frekvencie výskytu sú definované nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až 1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käyttö ei vaadi ylimääräistä omaseurantaa.
Slovak: Používanie tohto lieku nevyžaduje ďalšiu samokontrolu.
Finnish: TÄRKEÄÄ:
Slovak: DÔLEŽITÉ:
Finnish: Sinulla on diabetes, koska elimistösi ei tuota riittävästi insuliinia veren sokeripitoisuuden pitämiseksi hallinnassa tai koska elimistösi ei pysty hyödyntämään insuliinia kunnolla.
Slovak: Cukrovku máte preto, lebo vaše telo netvorí dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi, alebo preto, že vaše telo nie je schopné inzulín správne využívať.
Finnish: Miksi kynät on säilytettävä vaakatasossa jääkaapissa?
Slovak: Prečo mám pero uchovávať vo vodorovnej polohe v chladničke?
Finnish: Nämä eksenatidin farmakokineettiset ominaisuudet eivät ole annoksesta riippuvaisia.
Slovak: Tieto farmakokinetické vlastnosti exenatidu nie sú závislé na dávke.
Finnish: Mitä Bydureon on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Bydureon a na čo sa používa
Finnish: Sulfonyyliurean annosta voidaan joutua pienentämään tämän lääkkeen käytön aikana.
Slovak: Možno bude potrebné znížiť dávku sulfonylmočoviny počas užívania tohto lieku.
Finnish: Tämä opas on jaettu osiin:
Slovak: Tento návod sa delí na nasledovné časti:
Finnish: Voit antaa molemmat pistokset samalle pistosalueelle (esimerkiksi vatsan alueelle), mutta pistoksia ei pidä antaa liian lähelle toisiaan.
Slovak: Môžete si podať obidve injekcie do tej istej časti tela (napríklad v oblasti brucha), ale nepodávajte si ich vedľa seba.
Finnish: • Kiinnitetään neula, katso kohta 4a
Slovak: • nasadiť ihlu, pozri krok 4a
Finnish: Yliannostustapauksissa on aloitettava asianmukainen tukihoito potilaan kliinisten merkkien ja oireiden perusteella.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné začať s vhodnou podpornou liečbou podľa klinických prejavov a príznakov pacienta.
Finnish: Pidä toisella kädellä mäntää paikoillaan, jottei se liiku.
Slovak: Jednou rukou držte piest na mieste tak, aby sa nehýbal.
Finnish: Kaikista syistä johtuva kuolleisuus oli ensimmäinen arvioitu toissijainen päätemuuttuja.
Slovak: Mortalita z akejkoľvek príčiny bola iniciálnym sekundárnym hodnoteným ukazovateľom.
Finnish: Yhdistetyissä tiedoissa ilmoitetut esiintymistiheydet saatiin kahden vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen kontrolloiduista vaiheista (n = 410).
Slovak: Frekvencie hlásené v združených údajoch z kontrolných období dvoch klinických skúšaní fázy 3 (n = 410).
Finnish: Normalized Ratio) suureneminen (ks. kohta 4.4)
Slovak: Zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer (pozri časť 4.4)
Finnish: Näissä seuraavissa kohdissa sekoitat lääkkeen ja täytät ruiskun.
Slovak: Počas týchto nasledujúcich krokov zmiešate liek a naplníte striekačku.
Finnish: Älä koske sisällä olevaan oranssiin liittimeen.
Slovak: Nedotýkajte sa oranžového konektora vo vnútri.
Finnish: Yhteensä 26,9 %:lla potilaista ei ollut aiemmin ollut yhtään kardiovaskulaarista tapahtumaa ja 73,1 %:lla oli ollut aiemmin ainakin yksi kardiovaskulaarinen tapahtuma.
Slovak: Celkovo 26,9% pacientov nemalo predtým KV príhodu, 73,1% malo predtým minimálne jednu KV príhodu.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääke ei ole sekoittunut tasaisesti.
Slovak: Znamená to, že liek nie je rovnomerne premiešaný.
Finnish: Älä milloinkaan anna insuliinia ja Bydureon-valmistetta samassa pistoksessa.
Slovak: Nikdy nemiešajte inzulín spolu s Bydureonom v tej istej injekcii.
Finnish: • Nokkosrokkoa tai hengitysvaikeuksia.
Slovak: • žihľavka a problémy s dýchaním