FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al igual que en la población adulta, se debe realizar un hemograma completo y una evaluación de la función cardiaca, hepática y renal antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante el mismo.
Estonian: Enne ravi ja regulaarselt ravi ajal tuleb nagu täiskasvanute populatsiooniski teha täielik vereanalüüs ning hinnata südame-, maksa- ja neerufunktsiooni.
Spanish: Anagrelida Mylan está disponible en frascos de plástico 30 ml o 75 ml con tapón con cierre de seguridad a prueba de niños y con un desecante.
Estonian: Anagrelide Mylan on saadaval pakendi rikkumise vastase lastekindla sulguri ja kuivatusainega 30 ml või 75 ml plastpudelites, mis sisaldavad 100 kõvakapslit.
Spanish: La dosis (máxima) sin efecto adverso observado (10 mg/kg/día) en este sentido fue 143, 12 y 11 veces mayor que el AUC en humanos tratados con una dosis de 2 mg/día de anagrelida, y los metabolitos BCH24426 y RL603, respectivamente.
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimeteta tase (10 mg/kg ööpäevas) oli selle toime korral 143, 12 ja 11 korda suurem vastavalt inimese anagreliidi annuse 2 mg ööpäevas ja metaboliitide BCH24426 ja RL603 AUC tasemetest.
Spanish: Las mujeres con posibilidades de quedarse embarazadas deben asegurarse de tomar medidas anticonceptivas eficaces mientras estén tomando anagrelida.
Estonian: Anagreliidi võtmise ajal peavad rasestumisvõimelised naised kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Spanish: prolongado (observado en el ECG, registro eléctrico del corazón) o si está tomando otros medicamentos que producen cambios anormales en el ECG o si tiene niveles bajos de electrolitos, p. ej.: potasio, magnesio o calcio (ver la sección "Otros medicamentos y Anagrelida
Estonian: s ebanormaalseid muutusi, või kui teil on madal elektrolüütide, nt kaaliumi, magneesiumi või kaltsiumi tase (vt lõik „Muud ravimid ja Anagrelide Mylan");
Spanish: Se deben valorar los riesgos y beneficios potenciales del tratamiento con anagrelida en un paciente con insuficiencia renal antes de iniciar el tratamiento (ver secciones 4.2 y 4.3).
Estonian: Neerukahjustustega patsientidel tuleb enne ravi määramist hinnata anagreliidravi võimaliku riski/kasu suhet (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Spanish: Efectos de otros principios activos sobre anagrelida
Estonian: Teiste toimeainete mõju anagreliidile
Spanish: Se han notificado casos de hipertensión pulmonar en pacientes tratados con anagrelida.
Estonian: Anagreliidiga ravitavatel patsientidel on esinenud pulmonaalhüpertensiooni juhtusid.
Spanish: La dosis (máxima) sin efecto adverso observado para los perros macho (0,3 mg/kg/día) corresponde a 0,1, 0,1, y 1,6 veces el AUC en humanos con dosis de 2 mg/día de anagrelida, y los metabolitos BCH24426 y RL603, respectivamente.
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimete tase isastel koertel (0,3 mg/kg ööpäevas) vastab inimese anagreliidi annuse 2 mg ööpäevas ja metaboliitide BCH24426 ja RL603 AUC vastavalt 0,1-, 0,1- ja 1,6-kordsele tasemele.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused liigesvalu müalgia seljavalu
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes Sensación de debilidad o malestar, hipertensión, latido cardiaco irregular, desmayos, escalofríos o fiebre, indigestión, pérdida de apetito, estreñimiento, cardenales, hemorragia, hinchazón (edema), pérdida de peso, dolor muscular, dolor de articulaciones, dolor de espalda, pérdida o disminución de sensibilidad o sensación como entumecimiento (especialmente en la piel), sensibilidad o sensación anormal como hormigueo y adormecimiento, insomnio, depresión, confusión, nerviosismo, sequedad de boca, pérdida de memoria, sensación de falta de aire, hemorragia nasal, infección pulmonar grave con fiebre, falta de aliento, tos o flemas, caída de pelo, picazón en la piel, cambios del color de la piel, impotencia, dolor en el pecho, disminución del recuento de plaquetas en la sangre que aumenta el riesgo de hemorragias o cardenales (trombocitopenia), acumulación de líquido en los pulmones o un aumento de las enzimas hepáticas.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st Nõrkustunne või halb enesetunne, kõrge vererõhk, ebaregulaarsed südamelöögid, minestus, külmavärinad või palavik, seedehäired, isutus, kõhukinnisus, verevalumid, verejooksud, tursed (ödeem), kehakaalu langus, lihasvalu, liigesvalu, seljavalu, tundlikkuse vähenemine või kadumine, näiteks tuimus, eriti nahal, ebanormaalne tunne, näiteks kipitus- ja torkimistunne, unetus, depressioon, meeltesegadus, närvilisus, suukuivus, mälukaotus, hingeldus, verejooks ninast, tõsine kopsupõletik koos palaviku, hingelduse, köha, rögaga; juuste väljalangemine, naha sügelus või värvimuutus, impotentsus, valu rinnus, vere trombotsüütide taseme vähenemine, mis suurendab verejooksude või verevalumite (trombotsütopeenia) riski, vedeliku kogunemine kopsude ümbrusse või maksaensüümide aktiivsuse tõus.
Spanish: En las muestras de biopsia de médula ósea de los pacientes tratados, se observaron indicios de acciones similares in vivo.
Estonian: In vivo uuringus täheldati samasuguseid tulemusi anagreliidiga ravitud patsientide luuüdi biopsia puhul.
Spanish: Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes Encías sangrantes, aumento de peso, dolor intenso en el pecho (angina de pecho), enfermedad muscular cardiaca (los signos incluyen fatiga, dolor en el pecho y palpitaciones), agrandamiento del corazón, acumulación de líquido en el corazón, pérdida de coordinación, dificultad para hablar, sequedad de piel, migraña, alteraciones visuales o visión doble, zumbidos en los oídos, mareos al levantarse (sobre todo al levantarse después de estar sentado o acostado), aumento de la necesidad de orinar durante la noche, dolor, síntomas "pseudogripales", somnolencia, dilatación de los vasos sanguíneos, inflamación del intestino grueso (los signos incluyen diarrea acompañada normalmente de sangre o mucosidad, dolor de estómago, fiebre), inflamación del estómago (los signos incluyen dolor, náuseas, vómitos), área de densidad anormal en los pulmones, aumento de los niveles de creatinina en los análisis de sangre que puede ser un indicio de problemas renales.
Estonian: Harvad kõrvaltoimed: võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st Veritsevad igemed, kehakaalu tõus, tugev valu rinnus (stenokardia), südamelihasehaigused (nähtudeks muu hulgas: väsimus, valu rinnus ja südamepekslemine), südame laienemine, vedeliku kogunemine südame ümbrusse, koordinatsioonihäired, kõnehäired, kuiv nahk, migreen, nägemishäired või topeltnägemine, kohin kõrvades, pearinglus püsti tõustes (eriti istuvast või lamavast asendist tõustes), suurenenud urineerimisvajadus öösel, valu, gripilaadsed sümptomid, unetus, veresoonte laienemine, jämesoolepõletik (nähtudeks muu hulgas: kõhulahtisus, tavaliselt vere ja limaga, kõhuvalu, palavik), maopõletik (nähtudeks muu hulgas: valu, iiveldus, oksendamine), kopsus ebanormaalse tihedusega piirkond, vereanalüüsides kreatiniinitaseme tõus, mis võib olla neeruprobleemide näht.
Spanish: A la dosis (máxima) sin efecto adverso observado (30 mg/kg/día), los AUC para anagrelida y los metabolitos BCH24426 y RL603 fueron 425, 31 y 13 veces mayores que el AUC en humanos tratados con una dosis oral de 2 mg/día de anagrelida, respectivamente.
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimeteta tasemega annuse puhul (30 mg/kg ööpäevas) olid anagreliidi ja metaboliitide BCH24426 ja RL603 AUC-d vastavalt 425, 31 ja 13 korda suuremad kui inimese AUC anagreliidi suukaudse annuse 2 mg ööpäevas manustamisel.
Spanish: Tras este periodo, su médico puede aumentar o disminuir el número de cápsulas que toma hasta encontrar la dosis más adecuada para usted y que trate su enfermedad del modo más eficaz.
Estonian: Efektiivse ravi kindlustamiseks ja teile sobiva annuse leidmiseks võib arst hiljem päevast kapslite arvu kas suurendada või vähendada.
Spanish: Toxicidad a dosis repetidas
Estonian: Korduvtoksilisus
Spanish: Se recomienda a los pacientes no conducir ni utilizar máquinas mientras estén tomando anagrelida si experimentan mareos.
Estonian: Pearingluse esinemisel soovitatakse anagreliidravi ajal mitte juhtida autot ja käsitseda masinaid.
Spanish: Se deben valorar los riesgos y beneficios potenciales del tratamiento con anagrelida en un paciente con insuficiencia hepática leve antes de iniciar el tratamiento.
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidele tuleb enne ravi määramist hinnata anagreliidravi võimaliku riski/kasu suhet.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Anagrelida Mylan 0,5 mg cápsulas duras EFG Anagrelida Mylan 1 mg cápsulas duras EFG
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Anagrelide Mylan 0,5 mg kõvakapslid Anagrelide Mylan 1 mg kõvakapslid
Spanish: Se deben valorar los riesgos y beneficios potenciales del tratamiento con anagrelida en un paciente con insuficiencia hepática leve antes de iniciar el tratamiento (ver secciones 4.3 y 4.4).
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustustega patsientidel tuleb enne ravi määramist hinnata anagreliidravi võimaliku riski/kasu suhet (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Spanish: A la dosis (máxima) sin efecto adverso observado (3 mg/kg/día), los AUC para anagrelida y los metabolitos BCH24426 y RL603 fueron 14, 2 y 2 veces mayores que el AUC en humanos tratados con una dosis oral de 2 mg/día de anagrelida.
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimeteta tasemega annuse puhul (3 mg/kg ööpäevas) olid anagreliidi ja metaboliitide BCH24426 ja RL603 AUC-d 14, 2 ja 2 korda suuremad kui inimese AUC anagreliidi suukaudse annuse 2 mg ööpäevas manustamisel.
Spanish: Se suelen observar resultados pasadas 2 o 3 semanas desde el inicio del tratamiento.
Estonian: Tulemused ilmnevad üldjuhul 2-3 nädala jooksul alates ravi alustamisest.
Spanish: El EPAR completo de Anagrelida Mylan se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Anagrelide Mylani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: «Esencial» significa que la enfermedad no tiene ninguna causa aparente.
Estonian: Essentsiaalne tähendab, et seda ei põhjusta ükski teine haigus.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Anagrelida Mylan?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Anagrelide Mylani ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el organismo y, en consecuencia, se espera que tengan el mismo efecto.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse ja neil on seetõttu sama eeldatav toime.
Spanish: Tras una semana, la dosis se aumenta semanalmente en 0,5 mg al día, hasta que el recuento de plaquetas es inferior a 600 millones de plaquetas por mililitro, e idealmente entre 150 y 400 millones/ml (la cifra habitual en personas sanas).
Estonian: ööpäevas, kuni trombotsüütide sisaldus on alla 600 miljoni raku milliliitri kohta, ideaaljuhul vahemikus 150-400 miljonit/ml (terve inimese normaalsisaldus).
Spanish: Anagrelida Mylan se utiliza cuando el tratamiento que está recibiendo el paciente no funciona suficientemente bien o tiene efectos adversos inaceptables, o en pacientes «de riesgo» debido a su edad (más de 60 años), un recuento muy elevado de plaquetas o problemas de coagulación previos.
Estonian: Anagrelide Mylanit kasutatakse, kui senine ravi ei ole toiminud piisavalt või on tekitanud vastuvõetamatud kõrvalnähud ja kui patsient on vanuse (üle 60 aasta), trombotsüütide väga suure sisalduse või varasemate hüübimisprobleemide tõttu riskirühmas.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado únicamente por un médico con experiencia en el tratamiento de la trombocitemia esencial.
Estonian: Ravi tohib alustada üksnes essentsiaalse trombotsüteemiaga patsientide ravis kogenud arst.
Spanish: Además, la compañía llevó a cabo un estudio que demostró que es «bioequivalente» al medicamento de referencia.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringu, mis tõendas ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Anagrelida Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Xagrid.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Anagrelide Mylan võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Xagrid.
Spanish: ¿Qué es Anagrelida Mylan y para qué se utiliza?
Estonian: Mis on Anagrelide Mylan ja milleks seda kasutatakse?
Spanish: Anagrelida Mylan se presenta en cápsulas (0,5 y 1 mg).
Estonian: Anagrelide Mylanit turustatakse kapslitena (0,5 ja 1 mg).
Spanish: El texto completo del EPAR del medicamento de referencia se puede encontrar asimismo en la página web de la Agencia.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehel.
Spanish: De esta forma se reduce el recuento plaquetario, lo que ayuda a mejorar los síntomas en pacientes que sufren esta enfermedad.
Estonian: See vähendab trombotsüütide sisaldust, aidates leevendada patsiendi haigussümptomeid.
Spanish: Anagrelida Mylan es un medicamento que se utiliza para reducir el número de plaquetas (componentes que ayudan a que la sangre se coagule) en pacientes con trombocitemia esencial (enfermedad en la que hay un número excesivo de plaquetas circulando en la sangre).
Estonian: Anagrelide Mylan on ravim, mida kasutatakse trombotsüütide (vere hüübimises osalevad vererakud) sisalduse vähendamiseks patsientidel, kellel on essentsiaalne trombotsüteemia (haigus, mille korral on veres liiga palju trombotsüüte).
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos e híbridos, consultar aquí el documento de preguntas y respuestas.
Estonian: Lisateave geneeriliste ja hübriidravimite kohta on teabedokumendis siin.
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en el uso aprobado con el medicamento de referencia, Xagrid, y no es necesario repetirlos con Anagrelida Mylan.
Estonian: Võrdlusravimiga Xagrid on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja Anagrelide Mylaniga korrata.
Spanish: Dado que Anagrelida Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Estonian: Et Anagrelide Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Spanish: La dosis máxima recomendada de Anagrelida Mylan es de 2,5 mg en cada toma.
Estonian: Anagrelide Mylani soovitatav suurim annus on 2,5 mg korraga.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Anagrelida Mylan.
Estonian: See on ravimi Anagrelide Mylan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Spanish: Anagrelida Mylan anagrelida
Estonian: Anagrelide Mylan anagreliid
Spanish: La dosis inicial recomendada es de una cápsula de 0,5 mg dos veces al día.
Estonian: Soovitatav algannus on üks 0,5 mg kapsel kaks korda ööpäevas.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Anagrelida Mylan se han incluido en la Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Estonian: Anagrelide Mylani ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Anagrelida Mylan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Anagrelide Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Anagrelida Mylan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui vajate Anagrelide Mylaniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Spanish: Anagrelida Mylan contiene el principio activo anagrelida y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Xagrid.
Estonian: See tähendab, et Anagrelide Mylan sisaldab sama toimeainet ja toimib samal viisil kui võrdlusravim Xagrid, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Spanish: El principio activo de Anagrelida Mylan, la anagrelida, bloquea el desarrollo y el crecimiento de unas células en la médula ósea llamadas «megacariocitos», las cuales producen plaquetas.
Estonian: Anagrelide Mylani toimeaine anagreliid pärsib luuüdis trombotsüüte tekitavate rakkude megakarüotsüütide arengut ja kasvu.
Spanish: Anagrelida Mylan es también un «medicamento híbrido» porque está disponible en una concentración adicional.
Estonian: Anagrelide Mylan on samuti hübriidravim, sest seda turustatakse ka teise tugevusega.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Anagrelida Mylan?
Estonian: Miks Anagrelide Mylan heaks kiideti?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Anagrelida Mylan, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui vajate Anagrelide Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Spanish: Anagrelida Mylan solo se podrá dispensar con receta médica.
Estonian: Anagrelide Mylan on retseptiravim.
Spanish: Otras informaciones sobre Anagrelida Mylan
Estonian: Muu teave Anagrelide Mylani kohta
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Anagrelida Mylan?
Estonian: Milles seisneb Anagrelide Mylani kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Spanish: La compañía presentó estudios sobre la calidad de Anagrelida Mylan, como se hace con todos los medicamentos.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Anagrelide Mylani kvaliteedi uuringud.
Spanish: ¿Cómo se usa Anagrelida Mylan?
Estonian: Kuidas Anagrelide Mylanit kasutatakse?
Spanish: La trombocitemia esencial es una enfermedad en la que la médula ósea produce un número excesivo de plaquetas, lo que expone al paciente al riesgo de desarrollar coágulos en la sangre o hemorragias.
Estonian: Essentsiaalne trombotsüteemia on haigus, mille korral tekib luuüdis liiga palju trombotsüüte.
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Xagrid, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Xagridi korral, ületab Anagrelide Mylani kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Spanish: ¿Cómo actúa Anagrelida Mylan?
Estonian: Kuidas Anagrelide Mylan toimib?
Spanish: EU/1/04/289/001
Estonian: EU/1/04/289/001 Angiox
Spanish: 250 mg Polvo para concentrado para solución
Estonian: 250 mg Pulber süste- või infusioonilahuse
Spanish: Vía intravenosa Vial (vidrio)
Estonian: Viaal (klaas)
Spanish: Angiox
Estonian: Intravenoosne
Spanish: La mortalidad entre estos pacientes fue nula.
Estonian: Suremus nende patsientide hulgas oli null.
Spanish: 3,5 horas
Estonian: 3,5 tundi
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 5.1 y 5.2.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 5.1 ja 5.2.
Spanish: • si se trata de un niño (menor de 18 años) este medicamento no es apropiado.
Estonian: • Kui te olete laps (alla 18aastane) ei ole see ravim teile sobiv.
Spanish: Síndrome de compartimento a, b
Estonian: Kompartmendi sündroom a, b
Spanish: Se sabe que los efectos de este medicamento son a corto plazo.
Estonian: Teadaolevalt on selle ravimi toime lühiaegne.
Spanish: La mayoría de estos casos no fueron mortales.
Estonian: Enamik nendest juhtudest ei olnud letaalsed.
Spanish: Los resultados a 1 año fueron coherentes con los resultados a los 30 días.
Estonian: 1-aastase uuringu tulemused olid kooskõlas 30-päevase uuringu tulemustega.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufren.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Spanish: • Información breve sobre las instrucciones de preparación y administración.
Estonian: • Lühike teave lahuse valmistamise ja manustamise kohta.
Spanish: La comparación de los estudios de dosis única y repetida reveló que la toxicidad estaba principalmente relacionada con la duración de la exposición.
Estonian: Ühekordse ja korduva manustamisega uuringute tulemuste võrdlemisest ilmnes, et toksilisus oli eelkõige seotud ekspositsiooni kestvusega.
Spanish: • antes de comenzar la inyección o perfusión, el médico le informará sobre los signos de las reacciones alérgicas.
Estonian: • enne süstimise või infusiooni algust informeerib arst teid allergilise reaktsiooni nähtudest.
Spanish: Todas las reacciones adversas, primarias y secundarias, derivadas de una actividad farmacológica excesiva fueron reversibles.
Estonian: Kõik kõrvaltoimed - nii primaarsed kui ka sekundaarsed -, mis tulenesid ülemäärasest farmakoloogilisest toimest, olid pöörduvad.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/septiembre/2004 Fecha de la última renovación: 23/junio/2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.09.2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23.06.2014
Spanish: Aclaramiento (ml/min/kg)
Estonian: Kliirens (ml/min/kg)
Spanish: No hay actualmente una indicación para el uso de Angiox en niños menores de 18 años y no se puede hacer una recomendación posológica.
Estonian: Praegu puudub Angiox'i kasutus lastel vanuses alla 18 aasta ja soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski
Spanish: • No utilizar bivalirudina sin diluirla previamente.
Estonian: • Ärge kasutage bivalirudiini enne selle lahjendamist.
Spanish: La biodisponibilidad de la bivalirudina para uso intravenoso es completa e inmediata.
Estonian: Bivalirudiini biosaadavus intravenoossel manustamisel on täielik ja kohene.
Spanish: En el estudio se observaron acontecimientos trombóticos (9/110, 8,2 %) y de hemorragia mayor (2/110, 1,8 %).
Estonian: Uuringus täheldati tromboosinähte (9/110, 8,2%) ja olulisi veritsemisnähte (2/110, 1,8%).
Spanish: Componentes isquémicos Muerte por todas las causas
Estonian: Isheemilised komponendid Kõik surmapõhjused
Spanish: El médico decidirá cuánto Angiox se le administrará y preparará el medicamento.
Estonian: Arst otsustab kui palju Angiox'i teile manustatakse ja valmistab ravimi ette.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Spanish: No debe utilizarse Angiox durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con bivalirudina.
Estonian: Angiox'i ei tohi kasutada raseduse ajal, väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi bivalirudiiniga.