FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: BUITENVERPAKKING (voorgevulde spuit)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (esitäytetty ruisku)
Dutch: Oplossing voor subcutane injectie.
Finnish: Injektioneste ihonalaiseen käyttöön, liuos.
Dutch: Patiënten die een mazelenvaccin krijgen, moeten dan ook hun antilichaamstatus laten controleren.
Finnish: Sen vuoksi potilailta, joille on tarkoitus antaa tuhkarokkorokotus, on määritettävä vasta-aineet.
Dutch: Behandeling van lage immunoglobulineconcentraties bij patiënten voor en na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)
Finnish: Pienen immunoglobuliinipitoisuuden hoitoon ennen allogeenista verta muodostavien kantasolujen siirtoa (HSCT) ja sen jälkeen.
Dutch: • Spierkrampen
Finnish: • lihaskouristus
Dutch: Huiduitslag
Finnish: Korvaushoito
Dutch: • U kunt tegelijkertijd gebruik maken van een onbeperkt aantal injectieplaatsen.
Finnish: • Samanaikaisesti käytettävien pistoskohtien määrää ei ole rajoitettu.
Dutch: Dus worden ook uw bij uw baby beschermende antilichamen toegediend.
Finnish: Vauvasi saattaa siten saada suojan tiettyjä infektioita vastaan.
Dutch: Tijdens de behandeling met Hizentra kunnen patiënten bijwerkingen zoals duizeligheid of misselijkheid ervaren.
Finnish: Potilailla saattaa esiintyä ajokykyä ja koneiden käyttökykyä heikentäviä vaikutuksia, kuten heitehuimausta tai pahoinvointia, Hizentra-hoidon aikana.
Dutch: Daarnaast traden er tijdens de onderzoeksperiode geen infecties op.
Finnish: Tutkimusjakson aikana ei myöskään ilmennyt infektioita.
Dutch: Meer informatie over Hizentra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Lisää tietoa Hizentrasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Hizentra heeft op 14 april 2011 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Finnish: Hizentra sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 14. huhtikuuta 2011.
Dutch: Het mag thuis worden toegediend, zolang de bijwerkingen beheersbaar zijn.
Finnish: Sitä voidaan antaa kotona, ja sivuvaikutukset ovat hallittavissa.
Dutch: Overige informatie over Hizentra
Finnish: Muita tietoa Hizentrasta
Dutch: Normaal immunoglobuline wordt al sinds de jaren 1980 als geneesmiddel gebruikt.
Finnish: Normaalia immunoglobuliinia on käytetty lääkkeenä 1980-luvulta asti.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Hizentra continu in de gaten gehouden.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Hizentran käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: Het kan ook helpen het immuunsysteem te onderdrukken wanneer het niet normaal werkt, zoals bij CIDP.
Finnish: Se voi myös auttaa immuunijärjestelmän hallinnassa, kun tämä ei toimi normaalisti, kuten CIDP:ssä.
Dutch: • chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP).
Finnish: • krooninen inflammatorinen demyelinisoiva polyneuropatia (CIPD).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Hizentra, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Hizentran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Patiënten (of hun verzorgers) mogen Hizentra zelf thuis injecteren zodra ze hierin zijn geoefend.
Finnish: Potilaat (tai heidän hoitajansa) voivat injektoida Hizentraa kotona saatuaan siihen opastusta.
Dutch: Waarom is Hizentra geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Hizentra on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: Het mag niet in een bloedvat worden geïnjecteerd.
Finnish: Hizentraa ei saa injektoida verisuoneen.
Dutch: Hizentra (humaan normaal immunoglobuline)
Finnish: Hizentra (ihmisen normaali immunoglobuliini)
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Hizentra worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Hizentrasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: In welke dosis en hoe vaak de infusies met Hizentra worden toegediend is afhankelijk van de ziekte die wordt behandeld.
Finnish: Annos ja se, kuinka usein Hizentra-infuusio annetaan, riippuvat hoidettavasta sairaudesta.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Hizentra groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Hizentran hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Hizentra te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Hizentran turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Omdat humaan normaal immunoglobuline al jaren voor de behandeling van deze aandoeningen wordt gebruikt, waren er volgens de huidige richtlijnen maar twee kleine studies nodig om de werkzaamheid en veiligheid van Hizentra bij patiënten vast te stellen.
Finnish: Koska ihmisen normaalia immunoglobuliinia on käytetty edellä mainittujen sairauksien hoitoon monia vuosia, Hizentran tehon ja turvallisuuden osoittamiseen tarvittiin nykyisen ohjeistuksen mukaisesti kaksi pienimuotoista tutkimusta.
Dutch: Hizentra is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts of verpleegkundige die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met een verzwakt immuunsysteem of CIDP.
Finnish: Hizentraa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa lääkäri tai sairaanhoitaja, jolla on kokemusta immuunijärjestelmän heikkenemisestä tai CIDP:stä kärsivien potilaiden hoidosta.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Hizentra (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, huiduitslag, spier- en gewrichtspijn (waaronder spierspasmen en -zwakte), reacties rond de injectieplaats (zwelling, irritatie, roodheid, blaasvorming, warmte, jeuk, blauwe plekken en huiduitslag) en griepachtige verschijnselen.
Finnish: Hizentran yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky, ihottuma, lihas- ja nivelkipu (mukaan lukien lihaskouristukset ja lihasheikkous), injektioalueen reaktiot (turvotus, arkuus, punoitus, ihon kuoppaantuminen, kuumotus, kutina, mustelmat ja ihottuma) ja flunssan kaltainen sairaus.
Dutch: Zelden kan bij patiënten een plotselinge daling van de bloeddruk of een anafylactische shock (plotselinge ernstige allergische reactie) optreden.
Finnish: Harvoissa tapauksissa potilailla on saattanut esiintyä äkillistä verenpaineen alenemista tai anafylaktinen sokki (äkillinen, vaikea allerginen reaktio).
Dutch: De patiënten kregen gedurende 28 weken Hizentra toegediend en de laagste IgG-spiegels tijdens de behandeling met Hizentra (gemiddelde waarde 8,1 g per liter) waren vergelijkbaar met de spiegels die werden waargenomen tijdens eerdere behandeling met immunoglobuline.
Finnish: Potilaat saivat Hizentraa 28 viikon ajan, ja alhaisimmat Hizentra-hoidon aikana ilmenneet IgG-pitoisuudet (keskiarvo 8,1 g/litra) olivat verrannollisia aiemman immunoglobuliinihoidon alhaisimpiin pitoisuuksiin.
Dutch: Het middel wordt toegediend in de buik, dij, bovenarm of heup.
Finnish: Se annetaan vatsaan, reiteen, olkavarteen tai lonkkaan.
Dutch: Hizentra bleek ernstige bacteriële infecties bij patiënten met PID te voorkomen en de kans dat CIDP terugkomt te verkleinen.
Finnish: Hizentran osoitettiin estävän PID-potilaiden vakavia bakteeri-infektioita ja vähentävän CIDP:n uusiutumismahdollisuutta.
Dutch: Ddosis kan worden aangepast afhankelijk van de werking van het geneesmiddel.
Finnish: Annosta voidaan joutua muuttamaan sen mukaan, kuinka hyvin lääke tehoaa.
Dutch: In de eerste studie werd Hizentra onderzocht bij 51 PID-patiënten die al ten minste zes maanden humaan immunoglobuline in een ader toegediend hadden gekregen.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Hizentraa tutkittiin 51 PID-potilaalla, jotka olivat jo saaneet ihmisen immunoglobuliinia laskimoon vähintään kuuden kuukauden ajan.
Dutch: Bij deze zeldzame ziekte werkt het immuunsysteem (het afweersysteem van het lichaam) niet normaal en vernietigt het de beschermlaag rond de zenuwen.
Finnish: Tässä harvinaisessa sairaudessa immuunijärjestelmä (kehon puolustusmekanismi) toimii poikkeavasti tuhoamalla hermojen päällä olevan suojavaipan.
Dutch: Een overzicht van Hizentra en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleistiedot Hizentrasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: Het wordt toegediend als een onderhuidse infusie (een zeer langzame injectie onder de huid) via een hulpmiddel waarmee de infusiesnelheid wordt geregeld.
Finnish: Se annetaan ihonalaisena infuusiona (hyvin hitaana injektiona ihon alle) laitteella, joka säätelee infuusionopeutta.
Dutch: • lage hoeveelheden antilichamen in het bloed bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (een vorm van kanker van een bepaald type witte bloedcellen) of myeloom (een vorm van kanker van een ander type witte bloedcellen) en die vaak last hebben van infecties;
Finnish: • veren vähäinen vasta-ainepitoisuus potilailla, jotka sairastavat kroonista lymfaattista leukemiaa (valkoisten verisolujen syövän tyyppi) tai myeloomaa (toisentyyppinen valkoisten verisolujen syöpä) ja joilla on usein infektioita
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Hizentra.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Hizentran sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Dutch: Bij ongeveer 63% van de patiënten in de placebogroep kwam de ziekte terug; bij patiënten die Hizentra gebruikten, kwam de ziekte in 33% en 39% van de patiënten terug, afhankelijk van de gebruikte dosis.
Finnish: Lumelääkettä saaneilla potilailla sairaus uusiutui 63 prosentilla potilaista ja Hizentraa saaneilla potilailla sairaus uusiutui 33 ja 39 prosentilla potilaista saadun annoksen mukaan.
Dutch: Hoe werkt Hizentra?
Finnish: Miten Hizentra vaikuttaa?
Dutch: Patiënten kregen gedurende 13 weken Hizentra of placebo (een schijnbehandeling) toegediend en in het onderzoek werd gemeten bij welk percentage patiënten de ziekte binnen 13 weken terugkwam.
Finnish: Potilaat saivat Hizentraa tai lumelääkettä 13 viikon ajan, ja tutkimuksessa määritettiin niiden potilaiden osuus, joiden sairaus uusiutui 13 viikon kuluessa.
Dutch: In de tweede studie werd Hizentra onderzocht bij 172 patiënten met CIDP die eerder waren behandeld met humaan immunoglobuline, toegediend via injectie in een ader.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Hizentraa tutkittiin 172 CIPD-potilaalla, jotka olivat aiemmin saaneet ihmisen immunoglobuliinia injektiona laskimoon.
Dutch: Hizentra mag niet worden gebruikt bij patiënten met hyperprolinemie (een genetische afwijking waardoor het bloed hoge concentraties van het aminozuur proline bevat).
Finnish: Hizentraa ei saa antaa potilaille, joilla on hyperprolinemia (geneettinen sairaus, joka aiheuttaa veressä proliini-nimisen aminohapon pitoisuuden suurenemista).
Dutch: Welke voordelen bleek Hizentra tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Hizentrasta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: • lage concentraties antilichamen in het bloed bij patiënten vóór of na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (een procedure waarbij cellen uit het beenmerg van de patiënt worden verwijderd en worden vervangen door stamcellen van een donor);
Finnish: • veren vähäinen vasta-ainepitoisuus ennen allogeenista hematopoieettisten kantasolujen siirtoa (toimenpide, jossa potilaan luuytimen solut poistetaan ja korvataan luovuttajan kantasoluilla) tai sen jälkeen
Dutch: Hizentra wordt voorgeschreven bij patiënten van wie het bloed onvoldoende antilichamen bevat (eiwitten die het lichaam helpen infecties en andere ziekten te bestrijden), ook wel immunoglobulinen genaamd.
Finnish: Hizentralla hoidetaan potilaita, joiden veressä ei ole tarpeeksi vasta-aineita (proteiineja, jotka auttavat elimistöä torjumaan infektioita ja muita sairauksia).
Dutch: • primaire immunodeficiëntiesyndromen (PID, wanneer mensen al vanaf hun geboorte niet voldoende antilichamen kunnen aanmaken);
Finnish: • primaariset immuunivajavuusoireyhtymät (PID-oireyhtymä, jota sairastavan ihmisen elimistö on synnynnäisesti kyvytön tuottamaan tarpeeksi vasta-aineita)
Dutch: De werkzame stof in Hizentra, humaan normaal immunoglobuline, is een sterk gezuiverd eiwit dat uit menselijk donorbloed wordt gewonnen.
Finnish: Hizentran vaikuttava aine, ihmisen normaali immunoglobuliini, on erittäin tehokkaasti puhdistettu proteiini, joka on saatu ihmisen luovutetusta verestä.
Dutch: Wat is Hizentra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Hizentra on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Hizentra werkt door abnormaal lage IgG-spiegels in het bloed van de patiënt te herstellen tot het normale niveau.
Finnish: Hizentra vaikuttaa palauttamalla potilaan veren epätavallisen pienen IgG-pitoisuuden normaalin vaihteluvälin mukaiseksi.
Dutch: Hizentra bevat de werkzame stof humaan normaal immunoglobuline.
Finnish: Hizentran vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini.
Dutch: Hizentra is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie.
Finnish: Hizentraa on saatavana injektionesteenä, liuoksena.
Dutch: Hoe wordt Hizentra gebruikt?
Finnish: Miten Hizentraa käytetään?
Dutch: Het bevat vooral immunoglobuline G (IgG), dat bestaat uit verschillende antilichamen die een rol spelen bij het bestrijden van organismen die infectie kunnen veroorzaken.
Finnish: Tämä muodostuu monista vasta-aineista, jotka ovat mukana torjumassa infektioita aiheuttavia organismeja.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hizentra in?
Finnish: Mitä riskejä Hizentraan liittyy?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Hizentra.
Finnish: Lisätietoja Hizentran käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: EU/1/14/987/001 Holoclar cellen/cm2
Finnish: EU/1/14/987/001 Holoclar solua/cm2
Dutch: 1 implantaat
Finnish: 1 implantaatti
Dutch: Container met schroefdop (roestvrij staal)
Finnish: Kierrekorkkipakka us (ruostumaton teräs)
Dutch: Equivalent van levend weefsel
Finnish: Kudosvastine, elävä
Dutch: 36 uur.
Finnish: 36 tuntia.
Dutch: • De limbus is een onderdeel van het oog.
Finnish: • Limbus on silmän osa.
Dutch: Tot op heden is slechts een zeer klein aantal kinderen behandeld en dus is het niet bekend of het geneesmiddel veilig is voor gebruik bij kinderen of hoe doeltreffend het kan zijn.
Finnish: Vain hyvin harvoja lapsia on hoidettu tähän mennessä, joten ei tiedetä, onko lääke lapsille turvallinen ja miten tehokas se voi olla.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/987/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/987/001
Dutch: Voornaam en achternaam van de patiënt:
Finnish: Potilaan etunimi ja sukunimi:
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal moet worden teruggestuurd naar de fabrikant.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on palautettava valmistajalle.
Dutch: Geboortedatum van de patiënt:
Finnish: Potilaan syntymäaika:
Dutch: Niet bestralen (bijvoorbeeld röntgenstralen)
Finnish: Ei saa säteilyttää (esim. röntgensäteillä).
Dutch: Daarom is het mogelijk dat Holoclar niet kan worden geleverd.
Finnish: Siksi on mahdollista, että Holoclaria ei voida toimittaa.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat cellen van menselijke oorsprong.
Finnish: Tämä lääke sisältää ihmisperäisiä soluja.
Dutch: E-mail: info@chiesi.com
Finnish: Sähköposti: info@chiesi.com
Dutch: Indien u één van de volgende problemen heeft met uw ogen, moet die worden behandeld voordat dit geneesmiddel wordt gebruikt:
Finnish: Jos sinulla on jokin seuraavista silmäongelmista, ne tulisi hoitaa ennen tämän lääkkeen käyttöä:
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: dag / maand / jaar Op het uur: uur / minuut (CET)
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP : Päivä / Kuukausi/ Vuosi Kellonaika: Tunti / Minuutti (CET)
Dutch: Het is erg belangrijk dat u alle door uw chirurg voorgeschreven geneesmiddelen inneemt, omdat Holoclar anders misschien niet werkt.
Finnish: On hyvin tärkeää, että otat kaikki lääkärin määräämät lääkkeet, sillä muutoin Holoclar ei välttämättä toimi.
Dutch: In totaal werden 75 (72,1%) behandelingen gemeld met een succesvol resultaat.
Finnish: Kaikkiaan 75 hoidon (72,1 %) ilmoitettiin onnistuneen.
Dutch: Transparant, cirkelvormig vel.
Finnish: Läpinäkyvä, pyöreä liuska.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Potentieel geïnfecteerd biologisch materiaal.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYSVAROITUKSET), JOS TARPEEN Mahdollisesti infektoitunutta biologista materiaalia.
Dutch: Deze stof kan de cellen beschadigen waarvan Holoclar is geproduceerd.
Finnish: Tämä aine voi vahingoittaa soluja, joista Holoclar on valmistettu.
Dutch: UUR: (tijdzone)
Finnish: KELLONAIKA: (Aikavyöhyke)
Dutch: De afbeelding toont waar de limbus zich in uw oog bevindt.
Finnish: Kuvassa näytetään, missä kohdassa silmää limbus sijaitsee.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: (De volledige SPC wordt in een afzonderlijk document in de geneesmiddelverpakking verstrekt.)
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: (Täydellinen valmisteyhteenveto toimitetaan erillisenä asiakirjana lääkepakkauksessa.)
Dutch: Uw chirurg zal u dit meedelen.
Finnish: Leikkaava lääkäri kertoo tästä sinulle.
Dutch: • Autoloog betekent dat deze cellen uw eigen cellen zijn.
Finnish: • Autologinen tarkoittaa, että solut ovat sinun omia solujasi.
Dutch: De chirurg zal zo vroeg mogelijk tijdens de procedure worden geïnformeerd en moet bijgevolg een alternatieve behandeling kiezen voor de patiënt.
Finnish: Leikkaavalle lääkärille ilmoitetaan tästä niin pian kuin mahdollista, jolloin hänen pitää valita potilaalle vaihtoehtoinen hoito.
Dutch: Wat is Holoclar en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Holoclar on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Andere cytotoxische middelen moeten worden vermeden.
Finnish: Muita sytotoksisia aineita täytyy välttää.
Dutch: Deze graad van werkzaamheid is vergelijkbaar met die is waargenomen bij de doorgaans behandelde patiënten.
Finnish: Tämä teho on samaa luokkaa kuin hoidetuilla potilailla yleensä.
Dutch: Indien mogelijk, moeten gelijktijdige oogproblemen worden gecorrigeerd voordat Holoclar wordt geïmplanteerd.
Finnish: Silmien samanaikaiset ongelmat pitäisi, jos mahdollista, korjata ennen Holoclarin implantointia.
Dutch: De veiligheid van Holoclar is aangetoond in de resultaten die zijn verkregen uit de twee retrospectieve klinische onderzoeken.
Finnish: Holoclarin turvallisuus on osoitettu kahdesta retrospektiivisestä kliinisestä tutkimuksesta saaduilla tuloksilla.
Dutch: Indien de in de geïsoleerde doos gecontroleerde temperatuur afwijkt van de bewaarcondities, neem dan contact op met de fabrikant.
Finnish: Jos lämpöeristetyn laatikon lämpötila poikkeaa säilytysolosuhteista, ota yhteyttä valmistajaan.
Dutch: Dit is het geval indien het biopt niet goed genoeg is om Holoclar te maken, de cellen niet in het laboratorium kunnen groeien of de gegroeide cellen niet aan alle kwaliteitsvereisten voldoen.
Finnish: Näin käy, jos kudosnäyte ei ole riittävän hyvä Holoclarin valmistamiseksi, soluja ei saada kasvamaan laboratoriossa tai kasvaneet solut eivät täytä kaikkia laatuvaatimuksia.
Dutch: DATUM:
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ:
Dutch: Het duurt enkele weken om Holoclar te produceren.
Finnish: Holoclarin valmistaminen kestää useita viikkoja.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren
Finnish: Älä säilytä kylmässä.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole ilmoitettu.
Dutch: Hoewel het aantal patiënten beperkt was, vertoonden de gegevens van beide onderzoeken een succespercentage van ongeveer 70% van de behandelde gevallen bij de oudere populatie.
Finnish: Vaikka tutkittavien lukumäärä oli vähäinen, iäkkäiden potilaiden hoidon onnistumisprosentti oli kummassakin tutkimuksessa noin 70 %.
Dutch: De volgende categorieën worden gebruikt om de bijwerkingen volgens frequentie van optreden te rangschikken: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys ilmoitetaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Het is de rand rondom de gekleurde kern (iris) van uw oog.
Finnish: Se on silmän värikalvoa (iiristä) ympäröivä reuna.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja - Säilytä tämä pakkausseloste.
Dutch: Er kan geen doseringsadvies worden gegeven (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Finnish: Suosituksia annostuksesta ei voida antaa (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voor advies.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa.
Dutch: • Verhoogde druk in het oog (glaucoom)
Finnish: • silmänpaineen kohoaminen (glaukooma)
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel tijdens uw chirurgische ingreep wordt gebruikt, is het ziekenhuispersoneel ervoor verantwoordelijk dat het geneesmiddel correct wordt bewaard voor en tijdens het gebruik ervan, alsook dat het correct wordt afgevoerd.
Finnish: Koska tätä lääkettä käytetään leikkauksessa, sairaalan henkilökunta vastaa lääkkeen oikeasta säilytyksestä ennen käyttöä ja käytön aikana, samoin sen oikeasta hävittämisestä.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van Holoclar bij zwangere vrouwen.
Finnish: Raskaus Ei ole olemassa tietoja Holoclarin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Holoclar bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: Holoclar-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Dutch: Holoclar moet ten laatste 15 minuten na opening van de primaire container worden aangebracht.
Finnish: Holoclar on asetettava paikoilleen 15 minuutin kuluessa alkuperäispakkauksen avaamisesta.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17/02/2015 Datum van laatste verlenging: 11/12/2017
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11/12/2017
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE <Niet van toepassing.>
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI <Ei oleellinen.>
Dutch: Het geneesmiddel wordt in diverse verpakkingslagen geplaatst die het geneesmiddel beschermen tegen bacteriën en die ervoor zorgen dat Holoclar gedurende 36 uur bij een stabiele temperatuur wordt gehouden, indien het bij kamertemperatuur wordt bewaard.
Finnish: Lääkkeen pakkauksessa on useita kerroksia, jotka suojaavat lääkettä bakteereilta ja varmistavat, että Holoclar pysyy tasaisessa lämpötilassa 36 tuntia, kun sitä säilytetään huoneenlämmössä.
Dutch: Wanneer Holoclar wordt gemaakt, worden twee stoffen van dieren gebruikt.
Finnish: Holoclarin valmistuksessa käytetään kahta eläinperäistä aineosaa.
Dutch: Bewaren tussen 15°C en 25°C
Finnish: Säilytä 15 °C - 25 °C
Dutch: • De limbus bevat limbale cellen die normaal gesproken de gezondheid van uw oog helpen in stand te houden; sommige ervan zijn stamcellen die nieuwe cellen kunnen maken.
Finnish: • Limbuksessa on limbussoluja, jotka normaalisti auttavat silmää pysymään terveenä, ja niistä osa on kantasoluja, jotka voivat tuottaa uusia soluja.
Dutch: Bewaren tussen 15°C en 25°C.
Finnish: Säilytä 15 °C - 25 °C.
Dutch: De meeste bijwerkingen treffen het oog; sommige ervan worden door de chirurgische ingreep veroorzaakt.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset kohdistuvat silmään, ja jotkut niistä johtuvat toimenpiteestä.