FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podobno trenutno ni na voljo podatkov, ki bi podprli učinkovitost zaviralcev proteaze NS3/4A pri bolnikih, pri katerih zdravljenje, ki je vključevalo zaviralca proteaze NS3/4A, ni bilo uspešno.
Lithuanian: Taip pat šiuo metu duomenų apie NS3/4A proteazės inhibitorių veiksmingumą pacientams, kuriems ankstesnis gydymas, į kurį įėjo NS3/4A proteazės inhibitorius, buvo neveiksmingas, nėra.
Slovenian: Ledipasvir je zaviralec HCV, ki deluje na beljakovino HCV NS5A, ki je bistvena za replikacijo RNA in sestavljanje virionov HCV.
Lithuanian: Ledipasviras yra HCV inhibitorius, veikiantis HCV NS5A baltymą, atsakingą už RNR replikaciją ir HCV virionų sankaupą.
Slovenian: Med 29 bolniki genotipa 1a, ki so bile primerni za testiranje odpornosti, je bilo 22 od 29 (76 %) bolnikov ob neuspehu nosilcev enega ali več RAV NS5A na položajih K24, M28, Q30, L31, S38 in Y93, medtem ko preostalih 7 od 29 bolnikov ob neuspehu ni imelo zaznavnih RAV NS5A.
Lithuanian: Iš 29 1a genotipo pacientų, kurie buvo tinkami atsparumo tyrimams, 22 iš 29 (76 %) pacientų neveiksmingumo metu nustatyti vienas ar keli NS5A RAV K24, M28, Q30, L31, S38 ir Y93 pozicijose, o likusiems 7 iš 29 pacientų neveiksmingumo metu NS5A
Slovenian: SKUPAJ (n = 440)
Lithuanian: (n = 440)
Slovenian: 1.000 mg na dan pri bolnikih s telesno maso < 75 kg in 1.200 mg pri bolnikih s telesno maso ≥ 75 kg
Lithuanian: 1 000 mg per parą pacientams, kurių svoris < 75 kg, ir 1 200 mg pacientams, kurių svoris ≥ 75 kg
Slovenian: SKUPAJ (n = 647)
Lithuanian: (n = 647)
Slovenian: Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole
Lithuanian: Lansoprazolase Rabeprazolase Pantoprazolase Ezomeprazolase
Slovenian: primerljive z omeprazolom 20 mg, se lahko uporablja sočasno z zdravilom Harvoni.
Lithuanian: Galima vartoti protonų siurblio inhibitorių dozes, panašias į 20 mg omeprazolo, vienu metu su Harvoni.
Slovenian: V združeni analizi študij 3. faze je imelo 16 % bolnikov izhodiščne RAV NS5A, določene s karakterizacijo nukleotidnih sledi genoma ali karakterizacijo strukture genoma, ne glede na podtip.
Lithuanian: 3 fazės tyrimų sukauptosios analizės duomenimis, 16 % pacientų nustatyti pradiniai NS5A RAV, identifikuoti populiacijos sekoskaitos arba giliosios sekoskaitos metodu, nepriklausomai nuo potipio.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zdravilom Harvoni je treba razmisliti o zmanjšanem odmerku statinov in skrbno spremljati neželene učinke statinov (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Vartojant kartu su Harvoni, reikia apsvarstyti mažesnės statinų dozės vartojimą ir būtina atidžiai stebėti nepageidaujamas reakcijas į statinus (žr.
Slovenian: SVR12 je doseglo 18 od
Lithuanian: SVA12 pasiekė 18/18 pacientų.
Slovenian: Odrasli bolniki in mladostniki, stari 12 let ali starejši, s CHC genotipa 1, 4, 5 ali 6 Bolniki brez ciroze
Lithuanian: Suaugę pacientai ir 12 metų arba vyresni paaugliai, sergantys 1, 4, 5 arba 6 genotipo LHC
Slovenian: Pri ledipasvirju/sofosbuvirju prispeva GS-331007 približno 85 % skupne sistemske izpostavljenosti.
Lithuanian: Ledipasviro/sofosbuviro sudėtyje esantis GS-331007 sudaro maždaug 85 % visos sisteminės ekspozicijos.
Slovenian: • statini, ki se uporabljajo za zdravljenje visoke ravni holesterola,
Lithuanian: • statinus, vartojamus dideliam cholesterolio kiekiui gydyti;
Slovenian: Ko so ledipasvir/sofosbuvir preučevali z ribavirinom, so bili najpogostejši neželeni učinki kombinirane terapije ledipasvirja/sofosbuvirja + ribavirina skladni z znanim profilom varnosti zdravljenja z ribavirinom, brez povečanja pogostnosti ali resnosti pričakovanih neželenih učinkov zdravila.
Lithuanian: Kai ledipasviras/sofosbuviras buvo tiriamas su ribavirinu, dažniausios nepageidaujamos reakcijos į vaistą taikant kombinuotą gydymą ledipasviru/sofosbuviru + ribavirinu, iš esmės buvo tokios pačios, kaip ir vartojant ribaviriną, o tikėtinos nepageidaujamos reakcijos į vaistą nepadažnėjo ir nepasunkėjo.
Slovenian: Po enkratnem 90-miligramskem odmerku [14C]-ledipasvirja pri zdravih osebah je bilo razmerje radioaktivnosti [14C] v krvi in plazmi med 0,51 in 0,66.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems pavartojus vienkartinę 90 mg ledipasviro [14C] dozę, [14C] radioaktyvumo santykis kraujyje ir plazmoje buvo nuo 0,51 iki 0,66.
Slovenian: V tem omejenem naboru podatkov klinične varnosti, stopnja neželenih učinkov in smrti ni bila očitno večja od tiste, ki je pričakovana pri bolnikih z ESRD.
Lithuanian: Pagal šį nedidelį klinikinių saugumo duomenų rinkinį nepageidaujamų reiškinių ir mirties atvejų dažnis nebuvo akivaizdžiai padidėjęs, palyginti su PSIL sergančių pacientų tikėtinais rodikliais.
Slovenian: Vrednosti AUC za sofosbuvir in GS-331007 sta skoraj sorazmerni z odmerkom v razponu odmerka od 200 mg do
Lithuanian: Sofosbuviro ir GS-331007 AUC yra beveik proporcingos dozei, vartojant nuo 200 mg iki 400 mg dozes.
Slovenian: Vrednosti EC50 za ledipasvir in sofosbuvir proti replikonom polne dolžine ali himeričnim replikonom, ki kodirajo zaporedje NS5A in NS5B iz kliničnih izolatov, so prikazane v preglednici 7.
Lithuanian: Ledipasviro ir sofosbuviro EC50 vertės prieš viso ilgio arba chimerinius replikonus, koduojančius NS5A ir NS5B sekas iš klinikinių izoliatų, išsamiai nurodytos 7 lentelėje.
Slovenian: Zdravilo Harvoni + ribavirinA 24 tednov (glejte poglavji 4.4 in
Lithuanian: 24 savaičių gydymas Harvoni ir ribavirinoA deriniu (žr. 4.4 ir
Slovenian: Zdravilo Harvoni vsebuje azobarvilo sončno rumeno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Lithuanian: Harvoni sudėtyje yra azo dažiklio saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio kraplako (E110), kuris gali sukelti alergines reakcijas.
Slovenian: V študijah ledipasvirja na podganah in psih z izpostavljenostjo AUC, ki je bila približno 7-krat večja od izpostavljenosti pri človeku pri priporočenem kliničnem odmerku, niso opredelili ciljnih organov za toksičnost.
Lithuanian: Žiurkių ir šunų tyrimų metu, ledipasviro AUC ekspozicijai maždaug 7 kartus viršijant ekspoziciją žmogui, nustatytą skiriant rekomenduojamą klinikinę dozę, toksinio poveikio organams nenustatyta.
Slovenian: • Vi ali vaš partner morate med zdravljenjem z zdravilom Harvoni skupaj z ribavirinom in še nekaj časa po njem uporabljati učinkovito metodo za preprečevanje nosečnosti.
Lithuanian: - Jūs arba Jūsų partneris turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo Harvoni kartu su ribavirinu metu ir kurį laiką po gydymo.
Slovenian: - O 8 tednih zdravila Harvoni je možno razmisliti pri predhodno nezdravljenih bolnikih, okuženih z genotipom 1
Lithuanian: - Galima apsvarstyti 8 savaičių gydymą Harvoni anksčiau negydytiems 1 genotipo infekcija infekuotiems pacientams (žr.
Slovenian: Stopnje SVR za izbrane podskupine
Lithuanian: SVA dažnis pasirinktuose pogrupiuose
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih z genotipom 3, ki so doživeli virološki neuspeh, razvoja RAV NS5A (vključno z obogatitvijo RAV, prisotno ob izhodišču) v času neuspeha običajno niso odkrili (n = 17).
Lithuanian: 3 genotipo infekcija infekuotiems pacientams, kuriems pasireiškė virusologinis neveiksmingumas, neveiksmingumo metu NS5A RAV (įskaitant tyrimo pradžioje buvusį praturtinimą RAV) neaptikta (n = 17).
Slovenian: Med 8 bolniki, ki ob neuspehu niso imeli RAV NS5A, se je 7 bolnikov zdravilo 8 tednov (n = 3 z ledipasvirjem/sofosbuvirjem; n = 4 z ledipasvirjem/sofosbuvirjem + ribavirinom) in 1 bolnik se je z ledipasvirjem/sofosbuvirjem zdravil 12 tednov.
Lithuanian: Iš 8 pacientų, kuriems neveiksmingumo metu NS5A RAV neaptikta, 7 pacientai buvo gydomi 8 savaites (n = 3 ledipasviru/sofosbuviru; n = 4 ledipasviru/sofosbuviru + ribavirinu) ir 1 pacientas vartojo ledipasvirą/sofosbuvirą 12 savaičių.
Slovenian: Bolniki v slednji skupini zdravljenja so prejemali placebo (za ledipasvir/sofosbuvir in ribavirin) v prvih 12 tednih, potem pa slepo zdravljenje z učinkovino v naslednjih 12 tednih.
Lithuanian: Pastarosios gydymo grupės pacientai pirmąsias 12 savaičių gavo placebą (kaip ledipasvirą/sofosbuvirą ir ribaviriną), o kitas 12 savaičių jiems buvo taikytas aktyvus koduotas gydymas.
Slovenian: Upoštevati je treba možna tveganja in koristi, povezana s sočasno uporabo zdravila Harvoni s tableto s kombinacijo fiksnih odmerkov, ki vsebuje elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat fumarat ali dizoproksiltenofoviratom fumaratom, dajanim v povezavi z okrepljenim zaviralcem proteaze HIV (npr. atazanavirjem ali darunavirjem), zlasti pri bolnikih, pri katerih je tveganje za ledvično disfunkcijo povečano.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimą riziką ir naudą, susijusią su Harvoni vartojimu kartu su fiksuotos dozės derinio tablete, kurios sudėtyje yra elvitegraviro / kobicistato / emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio fumarato, arba tenofoviro dizoproksilio fumaratu, kartu skiriant sustiprintą ŽIV proteazės inhibitorių (pvz.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Harvoni pri mladostnikih, starih od 12 do < 18 let, temelji na podatkih iz odprte klinične študije faze 2 (študija 1116), v katero je bilo vključenih 100 bolnikov z okužbo s HCV genotipa 1, ki so bili 12 tednov zdravljeni z ledipasvirjem/sofosbuvirjem.
Lithuanian: Harvoni saugumas ir veiksmingumas paaugliams nuo 12 iki < 18 metų yra pagrįsti duomenimis, gautais atlikus 2 fazės atvirą klinikinį tyrimą (tyrimą 1116), kuriame dalyvavo 100 pacientų, infekuotų 1 genotipo HCV; jie 12 savaičių buvo gydomi ledipasviru / sofosbuviru.
Slovenian: Jedro tablete kopovidon laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza premrežen natrijev karmelozat koloidni brezvodni silicijev dioksid magnezijev stearat
Lithuanian: Tabletės šerdis: kopovidonas, laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas
Slovenian: Zdravilo Harvoni je kontraindicirano sfenobarbitalom in fenitoinom (glejte poglavje 4.3).
Lithuanian: Harvoni negalima vartoti su fenobarbitaliu ir fenitoinu (žr. 4.3 skyrių).
Slovenian: Preglednica 3: Navodila za odmerjanje ribavirina pri dajanju z zdravilom Harvoni mladostnikom, starim od 12 do < 18 let.
Lithuanian: Ribavirino, vartojamo kartu su Harvoni, dozavimo gairės paaugliams nuo 12 iki < 18 metų.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Harvoni so ugotovili naslednje neželene učinke zdravila (preglednica 6).
Lithuanian: Toliau pateikiamos nepageidaujamos reakcijos į vaistą buvo nustatytos vartojant Harvoni (6 lentelė).
Slovenian: • zaviralci protonske črpalke (kot so omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol in esomeprazol).
Lithuanian: • protonų siurblio inhibitoriai (pvz., omeprazolas, lansoprazolas, rabeprazolas, pantoprazolas ir ezomeprazolas). Juos reikia vartoti vienu metu su Harvoni.
Slovenian: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30)
Lithuanian: Sofosbuviras ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30)
Slovenian: Farmakokinetike ledipasvirja, sofosbuvirja in GS-331007 pri pediatričnih bolnikih, starih < 12 let, niso ugotavljali (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Ledipasviro, sofosbuviro ir GS-331007 farmakokinetika vaikams iki 12 metų neištirta (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: Za okužbo z genotipom 3 so ledipasvir/sofosbuvir dajali z ribavirinom ali brez njega, prav tako 12 tednov (preglednica 19).
Lithuanian: 3 genotipo infekcija sergantiems pacientams ledipasviras ir (arba) sofosbuviras buvo skiriamas su ribavirinu arba be jo taip pat 12 savaičių (19 lentelė).
Slovenian: 0 % (0/88)b
Lithuanian: 0 % (0 iš 88)b
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza pri bolnikih, okuženih s HCV, je pokazala, da znotraj analiziranega starostnega razpona (18 do 80 let) starost ni imela klinično pomembnega učinka na izpostavljenost ledipasvirju, sofosbuvirju ali GS-331007.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos HCV infekuotiems pacientams analizė parodė, kad tirtame amžiaus intervale (nuo 18 iki 80 metų) amžius kliniškai svarbaus poveikio ledipasviro, sofosbuviro ar GS-331007 ekspozicijai neturi.
Slovenian: 18 bolnikov.
Lithuanian: 18 lentelė.
Slovenian: V izolatih po izhodišču 29 od 37 bolnikov (22/29 z genotipom 1a in 7/8 z genotipom 1b), ki niso dosegli trajnega virološkega odziva (SVR-sustained virologic response), so opazili z odpornostjo povezane različice (RAV-resistance-associated variants) NS5A..
Lithuanian: 29 iš 37 pacientų (22 iš 29 1a genotipo ir 7 iš 8 1b genotipo), kuriems nebuvo pasiektas stabilus virusinis atsakas (SVA), izoliatuose nuo tyrimo pradžios nustatyti NS5A variantai, susiję su atsparumu (angl.
Slovenian: Vendar je treba bolnike opozoriti, da se je v primerjavi s placebom pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z ledipasvirjem/sofosbuvirjem, utrujenost pojavljala bolj pogosto.
Lithuanian: Tačiau pacientus reikia informuoti, kad nuovargis dažniau pasireiškė pacientams, gydytiems ledipasviru/sofosbuviru nei placebu.
Slovenian: Substitucijo E237G v polimerazi NS5B so odkrili pri 3 bolnikih (1 z genotipom 1b in 2 z genotipom 1a) v študijah 3. faze (ION-3, ION-1 in ION-2) in 3 bolnikih z okužbo genotipa 1a v študijah SOLAR-1 in SOLAR-2 v času relapsa.
Lithuanian: NS5B pakeitimas E237G buvo nustatytas 3 fazės tyrimais (ION-3, ION-1 ir ION-2) 3 pacientams (1genotipo 1b grupėje ir 2 - genotipo 1a grupėje), o SOLAR-1 ir SOLAR-2 tyrimais atkryčio metu3 pacientams, sergantiems genotipo 1a infekcija.
Slovenian: Harvoni, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate prospektivne študije varnosti s podatki, ugotovljenimi v kohortah natančno določenih skupin bolnikov, dogovorjenih v protokolu.
Lithuanian: Siekiant įvertinti su Harvoni susijusios hepatoceliulinės karcinomos pasikartojimą, registruotojas turi atlikti prospektyvinį saugumo tyrimą panaudodamas duomenis iš gerai apibrėžtos grupės pacientų kohortos ir remdamasis suderintu protokolu.
Slovenian: Zdravila, ki so zmerni induktorji P-gp v črevesju (npr. okskarbazepin), lahko zmanjšajo koncentracije ledipasvirja in sofosbuvirja v plazmi, kar zmanjša terapevtski učinek zdravila Harvoni.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie yra vidutinio stiprumo P-gp induktoriai žarnyne (pvz., okskarbazepinas), gali sumažinti ledipasviro ir sofosbuviro koncentraciją plazmoje ir tokiu būdu susilpninti Harvoni terapinį poveikį.
Slovenian: 5 % (4/86)a
Lithuanian: 5 % (4 iš 86)a
Slovenian: Na podlagi analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih z okužbo s HCV je bilo geometrično povprečje vrednosti AUC0-24 v stanju dinamičnega ravnovesja za ledipasvir (n = 2.113), sofosbuvir (n = 1.542) oz. GS-331007 (n = 2.113) kot sledi: 7.290, 1.320 oz. 12.000 ng•h/ml.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, HCV infekuotiems pacientams ledipasviro (n = 2,113), sofosbuviro (n = 1,542) ir GS-331007 (n = 2,113) geometrinis vidurkis AUC0-24 esant pusiausvyrinei koncentracijai buvo atitinkamai 7 290, 1 320 ir 12 000 ng•h/ml.
Slovenian: Če se zdravilo Harvoni uporablja v kombinaciji z ribavirinom, glejte tudi povzetek glavnih značilnosti za ribavirin za bolnike z očistkom kreatinina (CrCl-creatinine clearance) < 50 ml/min (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Kai Harvoni vartojamas kartu su ribavirinu, apie vartojimą pacientams, kurių kreatinino klirensas (CrCl) < 50 ml/min., taip pat žr.
Slovenian: Zdravilo Harvoni vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije
Lithuanian: Harvoni sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF aliumino kraplako (E110), galinčio sukelti alergines reakcijas
Slovenian: 1 uro pred dializo
Lithuanian: prieš dializę
Slovenian: Med bolniki z ravnijo HCV RNA ob izhodišču < 6 milijonov i.e./ml je bil SVR 97 % (119/123) z 8-tedenskim zdravljenjem z ledipasvirjem/sofosbuvirjem in 96 % (126/131) z 12-tedenskim zdravljenjem z ledipasvirjem/sofosbuvirjem.
Lithuanian: TV/ml, SVA buvo 97 % (119 iš 123) taikant 8 savaičių gydymą ledipasviru/sofosbuviru ir 96 % (126 iš 131) taikant 12 savaičių gydymą ledipasviru/sofosbuviru.
Slovenian: Uporaba z zaviralci reduktaze HMG-CoA
Lithuanian: Vartojimas su HMG-CoA reduktazės inhibitoriais
Slovenian: Pediatrična populacija Učinkovitost ledipasvirja/sofosbuvirja pri mladostnikih, okuženih s HCV, starih od 12 do < 18 let, je bila ovrednotena v odprti klinični študiji faze 2, v katero je bilo vključenih 100 bolnikov z okužbo s CHC genotipa 1 (študija 1116).
Lithuanian: Ledipasviro / sofosbuviro veiksmingumas gydant HCV infekuotus paauglius nuo 12 iki < 18 metų buvo vertinamas 2 fazės atviro klinikinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo 100 pacientų, sergančių 1 genotipo LHC (tyrimas 1116).
Slovenian: SN NN
Lithuanian: NN
Slovenian: Ledvična okvara Povzetek učinka različnih stopenj ledvične okvare na izpostavljenost sestavinam zdravila Harvoni v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic, kot je opisano spodaj, so na voljo v preglednici 20.
Lithuanian: 20 lentelėje pateikiama įvairių laipsnių inkstų veiklos sutrikimo (IVS) poveikio Harvoni komponentų ekspozicijai, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų veikla normali, santrauka, aprašyta tekste toliau.
Slovenian: 2. faze, kot je povzeto spodaj.
Lithuanian: toliau pateiktoje 2 lentelėje.
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. november 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 01. avgust 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
Slovenian: IME ZDRAVILA Harvoni 90 mg/400 mg filmsko obložene tablete
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Harvoni 90 mg/400 mg plėvele dengtos tabletės
Slovenian: Bolniki s cirozo Predhodno zdravljeni bolniki s cirozo a. 8 bolnikov z okužbo HCV genotipa 4 je bilo vključenih v študijo, pri čemer jih je 8/8 doseglo SVR12.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti 8 pacientai, infekuoti 4 genotipo HCV infekcija; 8 iš 8 pasiektas SVA12.
Slovenian: Možnost vpliva zdravila Harvoni na druga zdravila
Lithuanian: Galimas Harvoni poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo jetrno okvaro (stopnja A, B ali C po Child-Pugh-Turcotteu
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas (A, B arba C klasė pagal Child-Pugh-Turcotte [CPT] skalę), Harvoni dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovenian: b. Himerični replikoni, ki nosijo gene NS5A genotipov 2b, 5a, 6a in 6e, so bili uporabljeni za preskušanje ledipasvirja, himerični replikoni, ki nosijo gene NS5B genotipov 2b, 5a ali 6a so bili uporabljeni za preskušanje sofosbuvirja.
Lithuanian: Laikini replikonai, nešantys NS5A ar NS5B iš paciento izoliatų. b. Chimeriniai replikonai, nešantys NS5A genus iš 2b, 5a, 6a ir 6e genotipo, buvo naudojami ledipasvirui tirti, o chimeriniai replikonai, nešantys NS5B genus iš 2b, 5a ar 6a genotipo, buvo naudojami sofosbuvirui tirti.
Slovenian: Preglednica 2: Navodila za odmerjanje ribavirina ob sočasnem dajanju zdravila Harvoni pri bolnikih z dekompenzirano cirozo
Lithuanian: Ribavirino, vartojamo su Harvoni, dozavimo nurodymai pacientams, sergantiems dekompensuota kepenų ciroze
Slovenian: ANTIKONVULZANTI Fenobarbital Fenitoin
Lithuanian: PRIEŠTRAUKULINIAI PREPARATAI Fenobarbitalis
Slovenian: Predhodno zdravljeni odrasli s cirozo ali brez nje - študija ION-2 (študija 0109) - genotip 1
Lithuanian: Anksčiau gydyti suaugusieji, sergantys arba nesergantys kepenų ciroze - ION-2 (0109 tyrimas)1 genotipas
Slovenian: • Če se tega spomnite več kot 18 ur od takrat, ko običajno vzamete zdravilo Harvoni, počakajte in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Lithuanian: Tada vartokite kitą dozę įprastu metu. - jeigu praėjo 18 ar daugiau valandų nuo įprasto Harvoni vartojimo laiko, palaukite ir vartokite kitą dozę įprastu metu.
Slovenian: A Odrasli: ribavirin na osnovi telesne mase (< 75 kg = 1.000 mg in ≥ 75 kg = 1.200 mg), dan peroralno skupaj s hrano,
Lithuanian: A Suaugusieji: ribavirinas, dozuojamas pagal kūno svorį (< 75 kg = 1 000 mg, o ≥ 75 kg = 1 200 mg), padalijamas į dvi dozes ir geriamas su maistu.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti so bile med predhodno nezdravljenimi in predhodno zdravljenimi bolniki uravnotežene.
Lithuanian: Anksčiau gydytų ir anksčiau negydytų pacientų demografinės ir pradinės charakteristikos buvo panašios.
Slovenian: Od 7 bolnikov, ki niso dosegli SVR12, so 3 doživeli relaps, vsi so imeli dekompenzirano cirozo in so z ledipasvirjem/sofosbuvirjem + ribavirinom bili zdravljeni
Lithuanian: Iš 7 pacientų, kuriems nepavyko pasiekti SVA12, 3 atkrito, visi sirgo dekompensuota kepenų ciroze ir buvo 12 savaičių gydyti ledipasviru / sofosbuviru + ribavirinu.
Slovenian: Ciroza stopnje B ali C po CPT po presaditvi
Lithuanian: CPT B ar C klasės cirozė po transplantacijos
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite in ne upravljajte strojev, če se po jemanju vašega zdravila počutite utrujeno.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jeigu pavartoję vaisto jaučiate nuovargį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Slovenian: (n = 307)a, b
Lithuanian: 12 savaičių (n = 307)a,b
Slovenian: Zdravila, ki so močni induktorji P-glikoproteina (P-gp) v črevesju (karbamazepin, fenobarbital,
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie yra stiprūs P-glikoproteino (P-gp) induktoriai žarnyne (karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas, rifampicinas, rifabutinas ir jonažolė).
Slovenian: a. Dvanajst bolnikov, ki so opravili presaditev pred 12. tednom po zdravljenju z vrednostjo RNA HCV < LLOQ ob zadnjem merjenju pred presaditvijo, je bilo izključenih.
Lithuanian: Dvylika pacientų, kurie patyrė transplantaciją prieš arba po 12 savaičių gydymo ir kuriems per paskutinį tyrimą prieš atliekant transplantaciją nustatytas HCV RNR < LLOQ, nebuvo įtraukti į tyrimą.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike pri bolnikih, okuženih s HCV, je pokazala, da ciroza (vključno z dekompenzirano cirozo) ni imela klinično pomembnega učinka na izpostavljenost sofosbuvirju in GS-331007.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė HCV infekuotiems pacientams parodė, kad kepenų cirozė (įskaitant dekompensuotą cirozę) kliniškai svarbaus poveikio sofosbuviro ir GS-331007 ekspozicijai neturi.
Slovenian: Preglednica 6: Neželeni učinki zdravila, identificirani pri zdravljenju z zdravilom Harvoni Pogostnost
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, nustatytos vartojant Harvoni Dažnis
Slovenian: HCV RNA < 6 milijonov i.e./ml HCV RNA ≥ 6 milijonov i.e./ml
Lithuanian: HCV RNR ≥ 6 mln.
Slovenian: V študijah razvojne toksičnosti z ledipasvirjem pri podganah in kuncih niso opazili teratogenih učinkov.
Lithuanian: Toksinio poveikio žiurkių ir triušių vystymuisi tyrimai ledipasviro teratogeninio poveikio neparodė.
Slovenian: V študijo ION-4 so vključili 13 bolnikov s sočasnima okužbama HCV/HIV-1 genotipa 1, vključno z 1 bolnikom s cirozo, pri katerih režim s sofobuvirjem + ribavirinom ni bil uspešen; po 12 tednih zdravljenja z ledipasvirjem/sofobuvirjem je bil SVR 100 % (13/13).
Lithuanian: Į tyrimą ION-4 buvo įtraukta 13 HCV/ŽIV-1 koinfekuotų pacientų, kuriems nustatytas 1 genotipas, įskaitant 1 kepenų ciroze sergantį pacientą, ir kuriems gydymas sofosbuviro ir ribavirino deriniu buvo neveiksmingas; po 12 savaičių trukmės gydymo ledipasviru/sofosbuviru SVA buvo 100 % (13 iš 13).
Slovenian: Študija 0154 je bila odprta klinična študija, v kateri so ocenjevali varnost in učinkovitost 12-tedenskega zdravljenja z ledipasvirjem/sofosbuvirjem pri 18 bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1 s hudo ledvično okvaro, ki niso potrebovali dialize.
Lithuanian: Tyrimas 0154 buvo atviras klinikinis tyrimas, kurį atliekant buvo vertinamas 12 savaičių trukmės gydymo ledipasviru / sofosbuviru saugumas ir veiksmingumas 18 pacientų, infekuotų 1 genotipo HCV, kuriems buvo sunkus inkstų veiklos sutrikimas, bet dializės nereikėjo.
Slovenian: Zdravilo Harvoni + ribavirinA 12 tednov ali
Lithuanian: 12 savaičių gydymas Harvoni ir ribavirinoA deriniu arba
Slovenian: Substitucija Y93C v polimerazi NS5A se je pojavila pri HCV pri 1 bolniku (genotip 4), medtem ko so RAV NS5A, prisotne ob izhodišču, opazili v času neuspeha pri vseh bolnikih.
Lithuanian: 1 paciento HCV (4 genotipo) atsirado NS5A pakeitimas Y93C, neveiksmingumo metu visiems pacientams nustatyti NS5A RAV, kurie buvo tyrimo pradžioje.