FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Pomocnými látkami jsou mannitol, mikrokrystalická celulóza, hyprolosa, aroma máty kadeřavé (silice máty peprné, kukuřičný maltodextrin), aroma máty peprné (maltodextrin, arabská klovatina, sorbitol E420, silice máty rolní, levomenthol), krospovidon, křemičitan vápenatý, magnesium-stearát.
Polish: - Pozostałe składniki to mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, aromat miętowy (olejek z mięty pieprzowej, maltodekstryna kukurydziana), aromat mięty pieprzowej (maltodekstryna, guma arabska, sorbitol (E 420), olejek z mięty polnej, L-mentol), krospowidon, wapnia krzemian, magnezu stearynian.
Czech: Tablety obsahují stejnou dávku a četnost podávání je stejná jako u tobolek s obsahem rivastigminu.
Polish: Ma ona takie samo dawkowanie i częstość podawania jak rywastygmina w postaci kapsułek.
Czech: Přípravek Nimvastid obsahuje sorbitol E420.
Polish: Produkt leczniczy Nimvastid zawiera sorbitol (E 420).
Czech: V ostatních případech byla léčba rivastagminem zastavena (viz bod 4.8).
Polish: W pozostałych przypadkach przerywano podawanie rywastygminy (patrz punkt 4.8).
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje rivastigmini hydrogenotartras odpovídající 1,5 mg, 3mg, 4,5 mg nebo 6 mg rivastigminu.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera wodorowinian rywastygminy co odpowiada 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg lub 6 mg rywastygminy.
Czech: - Pomocnými látkami pro tobolky Nimvastid 1,5 mg jsou mikrokrystalická celulóza, hypromelosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium - stearát v obsahu tobolky a oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) a želatina v obalu tobolky.
Polish: - Pozostałe składniki leku Nimvastid 1,5 mg kapsułki to celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian we wnętrzu kapsułki i tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172) i żelatyna w otoczce kapsułki.
Czech: Bolest břicha a dyspepsie
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Czech: Během užívání přípravku Nimvastid byste neměla kojit.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Nimvastid.
Czech: Nimvastid 1,5 mg tablety dispergovatelné v ústech Nimvastid 3 mg tablety dispergovatelné v ústech Nimvastid 4,5 mg tablety dispergovatelné v ústech Nimvastid 6 mg tablety dispergovatelné v ústech rivastigminum
Polish: Nimvastid 1,5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Nimvastid 3 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Nimvastid 4,5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Nimvastid 6 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Rywastygmina
Czech: Nimvastid tablety dispergovatelné v ústech jsou křehké.
Polish: Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej leku Nimvastid są delikatne.
Czech: • Potíže se srdečním rytmem, jako zrychlení nebo zpomalení
Polish: • Zaburzenia rytmu serca takie, jak szybkie lub wolne bicie serca
Czech: Průměrná výchozí hodnota ± SD
Polish: Średnie wartości wyjściowe ± SD Średnia zmiana po
Czech: Únava a astenie Malátnost Pády
Polish: Zmęczenie, astenia Złe samopoczucie Upadek
Czech: Velmi vzácné Není známo
Polish: Bardzo rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana
Czech: Nimvastid tablety dispergovatelné v ústech by měly být vloženy do úst, kde se velmi rychle rozpouští ve slinách, takže mohou být snadno polknuty.
Polish: Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej produktu leczniczego Nimvastid należy umieścić w jamie ustnej, gdzie ulega szybkiemu rozpadowi w ślinie, a potem można ją łatwo połknąć.
Czech: Jak se přípravek Nimvastid užívá
Polish: Jak stosować lek Nimvastid
Czech: HDPE lahvička: jsou dostupné krabičky po 200 nebo 250 tvrdých tobolkách.
Polish: Dostępne są opakowania zawierające 200 lub 250 kapsułek twardych.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Nimvastid u pediatrické populace při léčbě Alzheimerovy demence.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Nimvastid u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego.
Czech: Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje rivastigmini hydrogenotartras odpovídající 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg nebo 6 mg rivastigminu.
Polish: Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera wodorowinian rywastygminy co odpowiada 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg lub 6 mg rywastygminy.
Czech: Rivastigmin se kovalentně váže na svůj cílový enzym, se kterým tvoří komplex, čímž tento enzym dočasně inaktivuje.
Polish: Rywastygmina wywiera działanie hamujące w stosunku do cholinoesteraz, tworząc z nimi kompleks za pomocą wiązania kowalencyjnego, co powoduje ich czasową inaktywację.
Czech: U pacientů s vážnou poruchou funkce jater nebyly klinické studie provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: nimvastid 4,5 mg (pouze na krabičce)
Polish: Nimvastid 4,5 mg (tylko na etykiecie na pudełku)
Czech: Ačkoli rivastigmin může inhibovat metabolismus jiných látek, zprostředkovaný butyrylcholinesterázou, jeví se metabolické interakce s jinými léčivými přípravky podle způsobu metabolismu rivastigminu jako nepravděpodobné.
Polish: Biorąc pod uwagę metabolizm rywastygminy, nie należy spodziewać się interakcji metabolicznych z innymi lekami, chociaż rywastygmina może hamować metabolizm innych substancji metabolizowanych przy udziale butyrylocholinoesterazy.
Czech: nimvastid 1,5 mg (pouze na krabičce)
Polish: Nimvastid 1,5 mg (tylko na etykiecie na pudełku)
Czech: Porucha rovnováhy Muskuloskeletální ztuhlost Ztuhlost
Polish: Sztywność mięśniowo-kostna Stężenie mięśni
Czech: • Užívejte přípravek Nimvastid dvakrát denně, ráno se snídaní a večer s jídlem.
Polish: • Lek Nimvastid należy przyjmować dwa razy na dobę, z porannym i wieczornym posiłkiem.
Czech: Oxid titaničitý (E171), Žlutý oxid železitý (E172), Červený oxid železitý (E172) Želatina
Polish: Otoczka kapsułki Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelatyna
Czech: nimvastid 6 mg (pouze na krabičce)
Polish: Nimvastid 6 mg (tylko na etykiecie na pudełku)
Czech: Maximální plazmatické koncentrace jsou dosaženy přibližně za 1 hodinu.
Polish: Rywastygmina wchłania się szybko i całkowicie, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po około 1 godzinie.
Czech: Rigidita ozubeného kola Dystonie
Polish: Sztywność typu „koła zębatego" Dystonia
Czech: 28x1, 30x1, 56x1, 60x1 nebo 112x1 tableta v odtrhovatelných jednodávkových blistrech (OPA/Al/PVC fólie a PET/Al odtrhovatelná fólie) v krabičce.
Polish: 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 lub 112 x 1 tabletka w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze (folia OPA/Aluminium/PVC i folia zdzieralna PET/Aluminium) w pudełku.
Czech: Užívání léčivého přípravku
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Czech: nimvastid 3 mg (pouze na krabičce)
Polish: Nimvastid 3 mg (tylko na etykiecie na pudełku)
Czech: Srdeční poruchy Vzácné
Polish: Zaburzenia serca Rzadko
Czech: Oxid titaničitý (E171), Žlutý oxid železitý (E172), Želatina
Polish: Otoczka kapsułki Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelatyna
Czech: 14x1 tableta dispergovatelná v ústech 28x1 tableta dispergovatelná v ústech 30x1 tableta dispergovatelná v ústech 56x1 tableta dispergovatelná v ústech 60x1 tableta dispergovatelná v ústech 112x1 tableta dispergovatelná v ústech
Polish: 14 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 28 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 30 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 56 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 60 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 112 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Czech: 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 60x1 nebo 112x1 tableta v odtrhovatelných jednodávkových blistrech (OPA/Al/PVC fólie a PET/Al odtrhovatelná fólie) v krabičce.
Polish: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 lub 112 x 1 tabletka w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze (folia OPA/Aluminium/PVC i folia zdzieralna PET/Aluminium) w pudełku.
Czech: Svalová rigidita
Polish: Sztywność mięśni
Czech: Znovuzahájení léčby:
Polish: Wznowienie leczenia
Czech: Celkový počet pacientů ve studii Celkový počet pacientů s predefinovanými NÚ Třes
Polish: Wszyscy badani pacjenci Wszyscy pacjenci z wcześniej zdefiniowanymi zdarzeniami niepożądanymi Drżenie
Czech: Svědění, alergická dermatitida (diseminovaná)
Polish: Świąd, alergiczne zapalenie skóry (rozsiane)
Czech: 14 tvrdých tobolek: EU/1/09/525/001 28 tvrdých tobolek: EU/1/09/525/002 30 tvrdých tobolek: EU/1/09/525/003 56 tvrdých tobolek: EU/1/09/525/004 60 tvrdých tobolek: EU/1/09/525/005 112 tvrdých tobolek: EU/1/09/525/006 200 tvrdých tobolek: EU/1/09/525/047 250 tvrdých tobolek: EU/1/09/525/007
Polish: 14 kapsułek twardych: EU/1/09/525/001 28 kapsułek twardych: EU/1/09/525/002 30 kapsułek twardych: EU/1/09/525/003 56 kapsułek twardych: EU/1/09/525/004 60 kapsułek twardych: EU/1/09/525/005 112 kapsułek twardych: EU/1/09/525/006 200 kapsułek twardych: EU/1/09/525/047 250 kapsułek twardych: EU/1/09/525/007
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)
Polish: Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000)
Czech: Je doporučena obezřetnost při výběru anestetik.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania środków znieczulających.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
Polish: Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000)
Czech: Průměrná aktuální denní dávka u pacientů odpovídajících na léčbu ve skupině léčené dávkou 6-12 mg denně, kteří odpovídají této definici, byla 9,3 mg. Je důležité poznamenat, že škály používané v této indikaci se liší a přímé srovnání výsledků dosažených různými terapeutickými přípravky není platné.
Polish: Średnia dawka dobowa, potrzebna do uzyskania odpowiedzi klinicznej wg tej definicji dla pacjentów otrzymujących dawkę 6-12 mg wynosiła 9,3 mg.
Czech: 28x1 tableta dispergovatelná v ústech 30x1 tableta dispergovatelná v ústech 56x1 tableta dispergovatelná v ústech 60x1 tableta dispergovatelná v ústech 112x1 tableta dispergovatelná v ústech
Polish: 28 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 30 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 56 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 60 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 112 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Czech: Jako inhibitor cholinesterázy může rivastigmin během anestezie zvýšit účinky myorelaxancií sukcinylcholinového typu.
Polish: Rywastygmina, jako inhibitor cholinoesterazy, może nasilać działanie środków zwiotczających mięśnie, o działaniu analogicznym do sukcynylocholiny, stosowanych w trakcie znieczulenia ogólnego.
Czech: Při zahájení užívání Vašeho přípravku nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky vyskytnout ve větší míře.
Polish: Działania niepożądane mogą pojawić się częściej w początkowym okresie stosowania leku lub w okresie zwiększania dawki.
Czech: - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) poruchu funkce ledvin.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował nieregularny lub wolny rytm pracy serca;
Czech: Nimvastid 6 mg tvrdé tobolky
Polish: Nimvastid 6 mg kapsułki twarde
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2009.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05-2009 r.
Czech: Další informace o přípravku Nimvastid:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Nimvastid:
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (žlutých: 1,5 mg, oranžových: 3 mg; hnědavo-červených: 4,5 mg a hnědavo-červených a oranžových: 6 mg) a ve formě bílých tablet dispergovatelných v ústech (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg a 6 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci kapsułek (żółte: 1,5 mg; pomarańczowe: 3 mg; brązowawo-czerwone: 4,5 mg oraz brązowawo-czerwone i pomarańczowe: 6 mg) i białych tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg i 6 mg).
Czech: Přípravek Nimvastid by měl být podáván dvakrát denně s ranním a večerním jídlem.
Polish: Preparat Nimvastid należy podawać dwa razy na dobę, wraz ze śniadaniem i kolacją.
Czech: Počáteční dávka přípravku Nimvastid je 1,5 mg dvakrát denně.
Polish: Dawka początkowa preparatu Nimvastid wynosi 1,5 mg dwa razy na dobę.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) NIMVASTID Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) NIMVASTID Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Nimvastid je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Exelon.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UE - preparat Nimvastid charakteryzuje się porównywalną jakością i jest bioekwiwalentny w stosunku do preparatu Exelon.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Nimvastid?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Nimvastid?
Czech: Co je Nimvastid?
Polish: Co to jest Nimvastid?
Czech: Léčba by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který pravidelně sleduje, zda pacient přípravek Nimvastid užívá.
Polish: Leczenie należy rozpocząć tylko w przypadku, jeśli pacjent jest pod opieką osoby, która może regularnie kontrolować przyjmowanie preparatu Nimvastid przez pacjenta.
Czech: Za účelem dosažení maximálního přínosu by měla být u pacientů udržována nejvyšší dobře snášená dávka, která by ale neměla překročit 6 mg dvakrát denně.
Polish: Najwyższą tolerowana dawkę należy stosować w celu osiągnięcia jak największych korzyści, lecz nie może ona przekraczać 6 mg dwa razy na dobę.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Nimvastid je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem (to znamená na prokázání skutečnosti, že tyto dva léčivé přípravky produkují stejné hladiny léčivé látky v těle).
Polish: Ze względu na to, że preparat Nimvastid jest lekiem generycznym, badania nad jego stosowaniem ograniczono do testów mających na celu wykazanie, że jest on bioekwiwalentny w stosunku do leku referencyjnego (tzn. że oba leki wytwarzają taki sam poziom substancji czynnej w organizmie).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nimvastid platné v celé Evropské unii společnosti KRKA,d.d., Novo mesto dne 11. května 2009.
Polish: W dniu 11 maja 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie KRKA,d.d., Novo mesto pozwolenie na dopuszczenie preparatu Nimvastid do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: U pacientů, kteří tuto dávku dobře snášejí, může být v nejméně dvoutýdenních odstupech dávka postupně navyšována o 1,5 mg až na obvyklou dávku 3 až 6 mg dvakrát denně.
Polish: U pacjentów, którzy dobrze tolerują tę dawkę, dawkę można zwiększać stopniowo o 1,5 mg, nie częściej niż co dwa tygodnie, do standardowej dawki 3 do 6 mg dwa razy na dobę.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Nimvastid bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Nimvastid do obrotu.
Czech: V mozku pacientů s Alzheimerovou demencí nebo demencí způsobenou Parkinsonovou chorobou odumírají určité nervové buňky, což vede ke snížení hladiny neurotransmiteru acetylcholinu (látky, která umožňuje komunikaci mezi jednotlivými nervovými buňkami).
Polish: U pacjentów z otępieniem spowodowanym przez chorobę Alzheimera lub Parkinsona, niektóre komórki nerwowe w mózgu umierają, w następstwie czego zmniejsza się poziom neuroprzekaźnika acetylocholiny (związek chemiczny, który pozwala komórkom nerwowym wzajemnie komunikować się).
Czech: Přípravek Nimvastid tablety dispergovatelné v ústech by se měl vložit na jazyk, kde se rychle rozpustí ve slinách a až poté by měl být spolknut.
Polish: Preparat Nimvastid w postaci tabletek rozpuszczających się w jamie ustnej należy umieścić na języku, gdzie tabletka ulega szybkiemu rozpadowi w ślinie, zanim zostanie połknięta.
Czech: To znamená, že přípravek Nimvastid je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Exelon.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE), o nazwie Exelon.
Czech: Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Exelon) přínosy přípravku Nimvastid převyšují zjištěná rizika.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, tak jak dla preparatu Exelon, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Czech: Blokováním těchto enzymů umožňuje přípravek Nimvastid zvýšení hladiny acetylcholinu v mozku a tím pomáhá zmírnit příznaky Alzheimerovy demence nebo demence způsobené Parkinsonovou chorobou.
Polish: Blokując te enzymy, preparat Nimvastid wpływa na wzrost poziomu acetylocholiny w mózgu, co pomaga w zmniejszaniu objawów otępienia związanego z chorobą Alzheimera lub Parkinsona.
Czech: Přípravek Nimvastid se používá k léčbě pacientů s mírně až středně závažnou Alzheimerovou demencí, což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnost a chování.
Polish: Preparat Nimvastid stosuje się u pacjentów z objawami łagodnej lub średnio zaawansowanej postaci otępienia typu alzheimerowskiego, postępującej choroby mózgu wpływającej na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Nimvastid je k dispozici zde.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Nimvastid znajduje się tutaj.
Czech: Léčba přípravkem Nimvastid by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby nebo demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou a probíhat pod jeho dohledem.
Polish: Leczenie preparatem Nimvastid powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Alzheimera lub otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Czech: Jelikož přípravek Nimvastid je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se shodují s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Polish: Ze względu na fakt, że preparat Nimvastid jest lekiem generycznym, bioekwiwalentnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem związane są takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku wymienionego leku referencyjnego.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nimvastid schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Nimvastid?
Czech: Léčivá látka přípravku Nimvastid, rivastigmin, je lék proti demenci.
Polish: Substancja czynna preparatu Nimvastid, rywastygmina, jest lekiem przeciwotępieniowym.
Czech: Nimvastid je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rivastigmin.
Polish: Nimvastid jest lekiem zawierającym substancję czynną rywastygminę.
Czech: Přípravek Nimvastid je „generikum".
Polish: Preparat Nimvastid jest „lekiem generycznym".
Czech: Je také používán k léčbě mírně až středně závažné demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Polish: Preparat Nimvastid można stosować także w leczeniu łagodnej lub średnio zaawansowanej postaci otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Czech: Pokud se však u pacienta objeví vedlejší účinky, mělo by dojít ke snížení dávky nebo přerušení léčby.
Polish: Leczenie należy kontynuować dopóty, dopóki pacjent odnosi z niego korzyści; dawkę można zmniejszyć, a leczenie przerwać, jeśli u pacjenta występują działania niepożądane.
Czech: Jak přípravek Nimvastid působí?
Polish: Jak działa preparat Nimvastid?
Czech: Na co se přípravek Nimvastid používá?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Nimvastid?
Czech: Výbor CHMP posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosů a rizik je příznivý, a proto doporučuje, aby přípravku byla udělena podmíněná registrace, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.
Polish: Po rozpatrzeniu wniosku CHMP uznaje, że bilans korzyści do ryzyka jest korzystny i zaleca przyznanie pozwolenia w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.
Czech: • Podmíněná registrace
Polish: • pozwolenie w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu
Czech: PŘÍLOHA IV ZÁVĚRY O UDĚLENÍ PODMÍNEČNÉ REGISTRACE, PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Polish: WNIOSKI DOTYCZĄCE PRZYZNANIA POZWOLENIA W TRYBIE WARUNKOWEGO DOPUSZCZENIA DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ
Czech: Věk, pohlaví, rasa
Polish: Wiek, płeć, rasa
Czech: Před zahájením nového cyklu léčby:
Polish: Przed rozpoczęciem nowego cyklu leczenia:
Czech: Avšak význam tohoto zjištění pro člověka není znám.
Polish: Niemniej jednak, znaczenie tego wyniku dla ludzi nie jest znane.
Czech: Lékař Vám rovněž může upravit dávku jiných léků.
Polish: Lekarz może również dostosować dawki pozostałych leków.
Czech: Nesmí se drtit, kousat ani otvírat (viz bod 6.6).
Polish: Nie należy jej łamać, rozgryzać ani otwierać (patrz punkt 6.6).
Czech: Balení léku si vezměte s sebou.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Czech: Vyrážka Stupeň† 2 nebo 3
Polish: Wysypka Stopień† 2. lub 3.
Czech: Průměrný distribuční objem v ustáleném stavu je 543 l.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 543 L.
Czech: Odpověď na léčbu se posuzovala každé 4 týdny až do progrese onemocnění.
Polish: Odpowiedź oceniano co 4 tygodnie do stwierdzenia progresji choroby.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek cytotoksyczny
Czech: Těmto lékům je třeba se vyhnout, protože mohou snižovat účinnost přípravku NINLARO.
Polish: Należy unikać stosowania tych leków, ponieważ mogą one zmniejszać skuteczność leku NINLARO.
Czech: Zpoždění nebo vynechání dávky
Polish: Opóźnione podanie lub pominięcie dawki
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje získané u zvířat.
Polish: Brak danych z badań na zwierzętach.
Czech: Poruchy nervového systému Periferní neuropatie* Velmi časté
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Neuropatie obwodowe* Bardzo często
Czech: Prosinec 2019
Polish: grudzień 2019 r.
Czech: Výsledky PFS jsou souhrnně uvedeny v tabulce 4 a na obrázku 1.
Polish: Wyniki dotyczące PFS podsumowano w Tabeli 4 i na Rycinie 1.
Czech: Prosinec 2020
Polish: grudzień 2020 r.
Czech: Osmdesát pět procent populace tvořili běloši, 9 % Asiaté a 2 % černoši.
Polish: Osiemdziesiąt pięć % populacji stanowili pacjenci rasy białej, 9% azjatyckiej i 2% czarnej.
Czech: * Neutropenie (absolutní počet neutrofilů)
Polish: * Neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili)
Czech: Druhé snížení na
Polish: Drugie zmniejszenie dawki do
Czech: Neutropenie*
Polish: Neutropenia*
Czech: Během léčby ixazomibem je třeba monitorovat počet trombocytů nejméně jednou měsíčně.
Polish: W trakcie leczenia iksazomibem należy monitorować liczbę płytek krwi co najmniej raz w miesiącu.
Czech: Klinické údaje jsou omezené, avšak v randomizované kontrolované studii byly hlášeny dávky do 12 mg.
Polish: Dane kliniczne są ograniczone, ale w badaniu kontrolowanym z randomizacją zgłoszono stosowanie dawek do 12 mg.
Czech: Terminální poločas (t1/2) ixazomibu byl 9,5 dní.
Polish: Końcowy okres półtrwania (t1/2) iksazomibu wyniósł 9,5 dnia.
Czech: Účinek ixazomibu na jiné léčivé přípravky
Polish: Wpływ iksazomibu na inne produkty lecznicze
Czech: Medián věku činil 66 let, věkové rozmezí 38-91 let; 58 % pacientů bylo starších 65 let.
Polish: Mediana wieku wynosiła 66 lat, zaś przedział wiekowy pacjentów wynosił 38-91 lat; 58% pacjentów przekroczyło wiek 65 lat. Mężczyźni stanowili 57% pacjentów.
Czech: Nežádoucí účinky (všechny stupně)
Polish: Działania niepożądane (wszystkie stopnie nasilenia)
Czech: Před zahájením a během léčby přípravkem NINLARO Vám budou prováděna vyšetření krve ke zjištění, zda máte dostatečný počet krvinek.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku NINLARO i w okresie leczenia pacjent zostanie poddany badaniom krwi w celu sprawdzenia, czy posiada wystarczającą liczbę krwinek.
Czech: Absolutní počet neutrofilů < 500/mm3
Polish: Bezwzględna liczba neutrofili < 500/mm3
Czech: Není známo, zda se ixazomib nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy iksazomib lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Czech: Je třeba zamezit přímému kontaktu s obsahem tobolky.
Polish: Należy unikać bezpośredniego kontaktu z zawartością kapsułki.
Czech: Hodnota AUC pro ixazomib se zvyšuje v závislosti na dávce v dávkovém rozmezí 0,2-10,6 mg.
Polish: Wartość AUC iksazomibu zwiększa się proporcjonalnie do dawki po przekroczeniu wielkości dawki 0,2-10,6 mg.