FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Circadin wird für sich allein zur kurzfristigen Behandlung der primären Insomnie (schlechte Schlafqualität) bei Patienten ab 55 Jahren angewendet.
Slovak: Circadin sa používa samostatne na krátkodobú liečbu primárnej nespavosti (zlá kvalita spánku) u pacientov vo veku 55 rokov alebo starších.
German: Die empfohlene Dosis von Circadin beträgt eine Tablette einmal täglich und wird ein bis zwei Stunden vor dem Zubettgehen und nach der letzten Mahlzeit eingenommen.
Slovak: Circadin je jedna tableta denne užívaná jednu až dve hodiny pred spaním a po jedle.
German: Welchen Nutzen hat Circadin in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Circadin v týchto štúdiách?
German: Retard bedeutet, dass Melatonin langsam über einige Stunden hinweg aus der Tablette freigesetzt wird.
Slovak: Predĺžené uvoľňovanie znamená, že melatonín sa z tablety uvoľňuje pomaly, počas niekoľkých hodín.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Circadin finden Sie hier.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Circadin sa nachádza tu.
German: Die zusätzliche Studie ergab, dass Circadin über einen Zeitraum von mindestens 13 Wochen wirksamer als das Placebo war.
Slovak: V ďalšej štúdii sa ukázalo, že liek Circadin bol účinnejší než placebo najmenej 13 týždňov.
German: Circadin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Melatonin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Liek Circadin by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na melatonín alebo na iné zložky lieku.
German: Indem Circadin-Tabletten das Melatonin langsam über einige Stunden hinweg freisetzen, ahmen sie die natürliche Produktion von Melatonin im Körper nach.
Slovak: Keďže tablety lieku Circadin uvoľňujú melatonín pomaly, počas niekoľkých hodín, napodobňujú prirodzenú produkciu melatonínu v tele.
German: Der Wirkstoff in Circadin, Melatonin, ist ein natürlich vorkommendes Hormon, das normalerweise von einer Drüse im Gehirn, der Zirbeldrüse, produziert wird.
Slovak: Účinná látka lieku Circadin, melatonín, je prirodzene sa vyskytujúci hormón, ktorý je za bežných okolností produkovaný žľazou v mozgu, nazývanou epifýza.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass, obwohl für Circadin nur eine geringe Wirkung auf eine relativ kleine Zahl von Patienten nachgewiesen wurde, die Vorteile gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Circadin zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že hoci sa v prípade lieku Circadin preukázali iba malé účinky u relatívne malého počtu pacientov, jeho prínos je väčší než jeho riziká.
German: Daher muss es bei Personen, bei denen dies ein Sicherheitsrisiko darstellen könnte, wie z. B. Personen, die ein Fahrzeug lenken oder Maschinen zu bedienen haben, mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Circadin môže spôsobiť ospalosť, preto sa má používať opatrne, ak by mohol predstavovať riziko pre bezpečnosť, a to vrátane používania u osôb, ktoré potrebujú riadiť motorové vozidlá alebo ovládať stroje.
German: In einer zusätzlichen Studie wurden die Wirkungen von Circadin und Placebo über einen Zeitraum von bis zu sechs Monaten verglichen.
Slovak: V ďalšej štúdii sa porovnávali účinky lieku Circadin s placebom až šesť mesiacov.
German: Warum wurde Circadin zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Circadin povolený?
German: Melatonin
Slovak: Liek
German: Welches Risiko ist mit Circadin verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Circadin?
German: Circadin ersetzt das Hormon, erhöht die Blutspiegel von Melatonin und verbessert dadurch den Schlaf der Patienten.
Slovak: Liek Circadin nahradením hormónu zvyšuje hladiny melatonínu v krvi, a to pomáha ľudom pri spánku.
German: Circadin verbesserte die Schlafqualität und die Leistungsfähigkeit der Patienten am folgenden Tag wirksamer als das Placebo.
Slovak: Circadin bol účinnejší ako placebo v zlepšovaní kvality spánku a schopnosti pacientov vykonávať bežné činnosti počas nasledujúceho dňa.
German: Wie wurde Circadin untersucht?
Slovak: Ako bol liek Circadin skúmaný?
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Circadin, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Circadin zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Circadin.
German: Am 29. Juni 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Circadin in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Rad Neurim Pharmaceuticals EEC
German: Circadin wurde in drei Hauptstudien mit insgesamt 681 Patienten über 55 Jahren, die an primärer Insomnie litten, mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Slovak: Účinky lieku Circadin sa porovnávali s placebom (zdanlivým liekom) v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 681 pacientov starších ako 55 rokov trpiacich primárnou nespavosťou.
German: Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Circadin treten selten auf.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku Circadin nie sú bežné.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Circadin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Circadin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Wofür wird Circadin angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Circadin používa?
German: Daraufhin wurde die Angelegenheit an den CVMP verwiesen.
Slovak: Záležitosť bola preto predložená výboru CVMP.
German: Der Antrag wurde bei den betroffenen Mitgliedstaaten (Österreich, Belgien, Tschechische Republik, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Island, Irland, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Slowakische Republik, Spanien und Schweden) im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung eingereicht.
Slovak: Dotknutým členským štátom (Belgicko, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Island, Luxembursko, Maďarsko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovenská republika, Španielsko a Švédsko) bola predložená žiadosť v rámci postupu vzájomného uznávania.
German: Empfohlene Dosis
Slovak: Odporúčané dávkovanie
German: Beurteilung der vorgelegten Daten
Slovak: Vyhodnotenie predložených údajov
German: Der Grund für das anomale pharmakokinetische Profil bei dieser Katze ist nicht bekannt.
Slovak: Dôvod anomálneho farmakokinetického profilu v prípade tejto mačky nie je známy.
German: • der gut dokumentierten Wirkstoffe und Hilfsstoffe;
Slovak: • dobre známe účinné látky a pomocné látky,
German: In Anbetracht der vorstehenden Ausführungen sowie der aktuellen Bemühungen, die Anzahl der Studientiere zu verringern, wurde es als nicht erforderlich und nicht gerechtfertigt betrachtet, den Antragsteller zu ersuchen, eine weitere, größere Studie an Katzen durchzuführen.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti, ako aj na súčasné úsilie vynaložené na zníženie počtu zvierat v štúdiách, sa nepovažovalo za nevyhnutné a odôvodnené vyžadovať, aby žiadateľ uskutočnil inú, rozsiahlejšiu štúdiu na mačkách.
German: Im Laufe des Verfahrens traten zwischen dem Referenzmitgliedstaat und den betroffenen Mitgliedstaaten Meinungsverschiedenheiten bezüglich des Nachweises einer Bioäquivalenz bei der Zieltierart Katze auf.
Slovak: Počas tohto postupu vznikla nezhoda medzi referenčným členským štátom a dotknutými členskými štátmi týkajúca sa dôkazu bioekvivalencie v prípade cieľového druhu mačky.
German: Die vorgeschlagene Standarddosis beträgt 12,5 mg/kg zweimal täglich über 5 - 7 Tage.
Slovak: Navrhnutý štandardný dávkový pomer je 12,5 mg/kg dvakrát denne počas 5 - 7 dní.
German: Clavudale 50 mg wurde im Vereinigten Königreich am 8.1.2010 gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG zugelassen.
Slovak: Clavudale 50 mg bol povolený v Spojenom kráľovstve 8. januára 2010 podľa článku 13 ods.
German: Zwei betroffene Mitgliedstaaten (die Niederlande und Schweden) vertraten die Auffassung, die Zulassung von Clavudale 50 mg bei Katzen stelle möglicherweise eine schwerwiegende Gefährdung der Tiergesundheit dar, da die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels nicht ausreichend nachgewiesen worden seien.
Slovak: Dva dotknuté členské štáty (Holandsko a Švédsko) usúdili, že povolenie lieku Clavudale 50 mg v prípade mačiek môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat, pretože bezpečnosť a účinnosť lieku sa dostatočne nepreukázali.
German: Für eine Minderheit von Fällen (refraktäre Fälle) wird eine Dosis von 25 mg/kg zweimal täglich über bis zu 28 Tage empfohlen.
Slovak: V menšine prípadov (refraktérne prípady) je navrhnutý dávkový pomer 25 mg/kg dvakrát denne až po dobu 28 dní.
German: Der CVMP wurde ersucht, zu den Bedenken der betroffenen Mitgliedstaaten Stellung zu nehmen und eine Schlussfolgerung bezüglich des Nutzen/Risiko-Verhältnisses von Clavudale 50 mg zu ziehen.
Slovak: Výbor CVMP pol požiadaný, aby vydal stanovisko k výhradám, ktoré mali dotknuté členské štáty, a aby vyvodil záver o pomere prínosu a rizika lieku Clavudale 50 mg.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind die während des Koordinierungsgruppenverfahrens erzielten endgültigen Fassungen.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú konečné verzie, ktoré sa dosiahli počas postupu v koordinačnej skupine.
German: Nach Prüfung aller schriftlich vorgelegten Daten kommt der CVMP zu dem Fazit, dass es keine schlüssige wissenschaftliche Grundlage für eine Schlussfolgerung im Sinne einer schwerwiegenden Gefährdung der Zieltierart Katze durch eine niedrigere Konfidenzgrenze für die AUC von Amoxicillin gibt, die knapp unter dem im Vorfeld festgelegten unteren Grenzwert lag.
Slovak: Po posúdení všetkých písomne predložených údajov výbor CVMP dospel k záveru, že nie je dostupný dôsledný vedecký podklad pre vyvodenie záveru o závažnom riziku v prípade cieľového druhu mačky na základe nižšej hranice spoľahlivosti pre AUC amoxicilínu, ktorá je len tesne pod vopred špecifikovanou dolnou hranicou.
German: • des allgemein anerkannten Nachweises einer Bioäquivalenz innerhalb der Akzeptanzgrenzen 0,8 - 1,25 bei Hunden unter einer anderen Tablettenstärke;
Slovak: • akceptovaný dôkaz bioekvivalencie v hraniciach prijateľnosti 0,8 - 1,25 v prípade psov pri rôznych silách tablety,
German: Liste der Bezeichnungen, der Darreichungsform, der Stärke des Tierarzneimittels, der Zieltierarten, der Art der Anwendung sowie des Antragsstellers/Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat, cesta podania, žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
German: Die vorgeschlagenen Indikationen erstrecken sich auf verschiedene Erkrankungen bei Hunden und Katzen, u. a. tiefe und oberflächliche Pyodermie, Weichteilinfektionen, Zahninfektionen, Harnwegsinfektionen, Erkrankungen der Atemwege und Enteritis.
Slovak: K navrhovaným indikáciám patria rôzne ochorenia vrátane hĺbkovej a povrchovej pyodermie, infekcií mäkkého tkaniva, zubných infekcií, infekcií močových ciest, respiračného ochorenia a enteritídy psov a mačiek.
German: Angesichts
Slovak: Vzhľadom na
German: Wurden die Daten einer bestimmten Katze - die vom Antragsteller als Ausreißer bewertet wurden - aus der Analyse ausgeschlossen, lag das 90-%-Konfidenzintervall innerhalb der Akzeptanzgrenzen.
Slovak: Keď sa z analýzy vylúčili údaje týkajúce sa jednej mačky, ktoré žiadateľ považoval za nepatričné, 90 % interval spoľahlivosti bol v hraniciach prijateľnosti.
German: Es konnte gezeigt werden, dass die häufig angewendeten Hilfsstoffe der generischen Formulierung beim Hund keine Auswirkungen auf die Geschwindigkeit oder das Ausmaß der Amoxicillin-Aufnahme hatten.
Slovak: V prípade psov sa preukázalo, že bežne používané pomocné látky prítomné v generickej zmesi neovplyvnili rýchlosť ani rozsah absorpcie amoxicilínu.
German: Die Tatsache, dass keine Bioäquivalenz nachgewiesen werden konnte, dürfte eher durch das Studiendesign (mangelnde Power) als durch eine echte NichtBioäquivalenz des Generikums und des Referenzarzneimittels beeinflusst worden sein.
Slovak: Neúspešnosť pri dokazovaní bioekvivalencie mohla byť zrejme ovplyvnená skôr rozvrhom štúdie (nedostatočná sila), ako skutočnou biologickou nerovnosťou generického a referenčného lieku.
German: Der CVMP vertrat jedoch die Ansicht, dass es unangemessen sei, Ergebnisse aus einer Bioäquivalenzanalyse auszuschließen, sofern dies nicht zuvor im Prüfplan entsprechend festgelegt worden ist.
Slovak: Výbor CVMP však usúdil, že nebolo vhodné vylúčiť výsledky z analýzy bioekvivalencie, ak sa takáto možnosť neuvádzala v protokole štúdie.
German: Clavudale 50-mg-Tabletten enthalten Amoxicillin und Clavulansäure im Verhältnis 4:1, so dass jede 50-mg-Tablette 40 mg Amoxicillin/10 mg Clavulansäure enthält.
Slovak: Clavudale 50 mg tablety obsahuje amoxicilín a kyselinu klavulánovú v pomere 4:1, teda 50 mg tableta obsahuje 40 mg amoxicilínu/10 mg kyseliny klavulánovej.
German: In der Leitlinie zur Durchführung von Bioäquivalenzstudien wird darauf hingewiesen, dass eine Bioäquivalenz (auf der Basis von In-vivo-Daten) stets auf der Grundlage beweiskräftiger Untersuchungen bei allen wichtigen Zieltierarten, für die eine Indikation beantragt wird, nachzuweisen ist.
Slovak: Z usmernenia pre vedenie štúdií bioekvivalencie vyplýva, že bioekvivalencia (založená na údajoch in vivo) má byť vždy založená na presvedčivých štúdiách uskutočnených v prípade každého významného druhu zvieraťa, pre ktorý sa indikácia požaduje.
German: • der vergleichbaren und äußerst raschen Auflösungsprofile des Generikums und des Referenzarzneimittels bei drei verschiedenen pH-Werten;
Slovak: • podobný a veľmi rýchly profil rozpúšťania generického a referenčného lieku pri troch hodnotách pH,
German: Der Antragsteller hatte eine zweiphasige Crossover-Bioäquivalenzstudie in vivo bei Katzen durchgeführt.
Slovak: Žiadateľ uskutočnil na mačkách skríženú dvojfázovú štúdiu bioekvivalencie in vivo.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen in Bezug auf die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Slovak: Vedecké závery pre vydanie povolenia na uvedenie na trh
German: stützen nach Ansicht des CVMP sämtliche Nachweise den Schluss, dass die Vorteile des Arzneimittels bei einer Anwendung bei der Katze gegenüber den potenziellen Risiken überwiegen.
Slovak: sa usudzuje, že dôkazy podporujú skutočnosť, že prínosy tohto lieku použitého v prípade mačiek prevyšujú jeho potenciálne riziká.
German: • der Ähnlichkeit der Formulierung des Generikums und des Referenzarzneimittels;
Slovak: • podobnosť zmesí generického a referenčného lieku,
German: Gründe für die Empfehlung in Bezug auf die Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Slovak: Odôvodnenie odporučenia vydať povolenia na uvedenie na trh
German: Die vom Antragsteller vorgelegten Auflösungsstudien ergaben bei der Gegenüberstellung verschiedener Stärken des Generikums und des Referenzarzneimittels vergleichbare Auflösungsprofile, was hinsichtlich der pharmazeutischen Qualität der Tabletten weitere Gewissheit bietet.
Slovak: V štúdiách rozpustnosti, ktoré predložil žiadateľ, sa dokázali podobné profily rozpúšťania, keď sa porovnávali rôzne sily generického a referenčného lieku, čo poskytuje ďalšie ubezpečenie o farmaceutickej kvalite tabliet.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Clavudale 50-mg-Tabletten für Katzen und Hunde sowie zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I), im Folgenden bezeichnet als Clavudale 50 mg
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Clavudale 50 mg tableta pre mačky a psy a súvisiace názvy (pozri prílohu I), ďalej sa uvádza ako liek Clavudale 50 mg
German: Angesichts der vergleichbaren Variabilität, die zwischen der Studie an Katzen und der größeren Studie an Hunden zur Bioäquivalenz zu beobachten war, ging man davon aus, dass sich in der Katzen-Studie aufgrund ihrer kleineren Größe das anomale pharmakokinetische Profil einer einzelnen Katze möglicherweise stärker auswirkte.
Slovak: Usúdilo sa, že pokiaľ ide o podobnú variabilitu pozorovanú v štúdii na mačkách a v rozsiahlejšej štúdii bioekvivalencie na psoch, menší rozsah štúdie na mačkách mohol spôsobiť väčšiu citlivosť štúdie na vplyv jednej mačky s anomálnym farmakokinetickým profilom.
German: Dessen ungeachtet kann anhand der Bioäquivalenzstudie an Hunden davon ausgegangen werden, dass die Formulierung des Arzneimittels wahrscheinlich keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit bei Katzen hat, da diese bei den 50-mg- und 250-mg-Tabletten direkt proportional ist und bei Hunden für beide Wirkstoffe eine Bioäquivalenz zufriedenstellend nachgewiesen wurde.
Slovak: Štúdia bioekvivalencie na psoch však predstavuje ubezpečenie, že zmes lieku pravdepodobne nie je faktorom ovplyvňujúcim biologickú dostupnosť v prípade mačiek za predpokladu, že 50 mg a 250 mg tablety sú priamo úmerné a bioekvivalencia sa uspokojivo dokázala v prípade psov pre obidve účinné látky.
German: Im Falle von Amoxicillin lag allerdings der untere Grenzwert des 90-%-Konfidenzintervalls für das Verhältnis geometrischer Mittel für die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Fläche unter der
Slovak: V prípade amoxicilínu však bola dolná hranica 90 % intervalu spoľahlivosti pre pomer geometrických priemerov maximálnej koncentrácie v plazme (Cmax) a oblasť pod krivkou plazmatickej koncentrácie/času (AUC) tesne pod hranicou prijateľnosti.
German: Darüber hinaus wurde eine Auflösungsstudie in vitro durchgeführt, bei der das Generikum und das Referenzarzneimittel miteinander verglichen wurden.
Slovak: Uskutočnila sa aj komparatívna štúdia in vitro skúmajúca rozpustnosť generického a referenčného lieku.
German: Dieses Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG wurde eingeleitet, da der Antragsteller die Bioäquivalenz zwischen dem Generikum, Clavudale 50-mg-Tabletten für Katzen und Hunde, und dem Referenzarzneimittel, Synulox Schmackhafte Tabletten 50 mg, bei der Zieltierart Katze nicht zufriedenstellend nachgewiesen hatte.
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES sa uskutočnilo na základe toho, že žiadateľ uspokojivo nepreukázal bioekvivalenciu medzi generickým liekom, liekom Clavudale 50 mg tableta pre mačky a psy, a referenčným liekom, liekom Synulox Palatable tablety 50 mg v prípade cieľového druhu mačky.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov
German: Daher empfiehlt der CVMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Clavudale 50-mg-Tabletten für Katzen und Hunde sowie zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) für die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Slovak: Výbor CVMP preto odporúča vydanie povolení na uvedenie na trh pre liek Clavudale 50 mg tablety pre mačky a psy a súvisiace názvy (pozri prílohu I) a na tomto základe vypracovaný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sa uvádzajú v prílohe III.
German: Im Rahmen der In-vivoBioäquivalenzstudie an Katzen lag das 90-%-Konfidenzintervall für das Verhältnis geometrischer Mittel der zulassungsrelevanten pharmakokinetischen Parameter zum Nachweis einer Bioäquivalenz innerhalb der im Vorfeld festgelegten Akzeptanzgrenzen für Clavulansäure von 0,8 bis 1,25.
Slovak: Deväťdesiatpercentný interval spoľahlivosti pre pomer geometrických priemerov kľúčových farmakokinetických parametrov na preukázanie bioekvivalencie v štúdii bioekvivalencie in vivo uskutočnenej na mačkách bol vo vopred definovaných hraniciach prijateľnosti 0,8 až 1,25 pre kyselinu klavulánovú.
German: Luxemburg Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall,
Slovak: Luxembursko Dechra Limited, Sansaw Business
German: Zieltierarten Häufigkeit und Art der
Slovak: Druhy zvierat
German: Entsprechend der Behauptung besteht eine Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel, Synulox Schmackhafte Tabletten 50 mg, das von Pfizer Ltd. vertrieben wird und im Vereinigten Königreich seit dem 20.8.1990 zugelassen ist.
Slovak: Palatable tablety 50 mg, ktorý uviedla na trh spoločnosť Pfizer Ltd.
German: Schweden Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall,
Slovak: Dechra Limited, Sansaw Business
German: • Ihr Zustand scheint sich zu verschlechtern.
Slovak: • zdá sa, že sa váš stav zhoršuje.
German: Atmen Sie normal.
Slovak: Normálne dýchajte.
German: In diesen Fällen sind keine besonderen Notfallmaßnahmen erforderlich.
Slovak: V týchto prípadoch nie je nutné prijať žiadne osobitné núdzové opatrenia.
German: Weiße oder fast weiße Suspension.
Slovak: Biela alebo takmer biela suspenzia.
German: • vor einer Operation
Slovak: • pred operáciou
German: Die Vernebelung sollte nicht länger als 10 bis 15 Minuten dauern.
Slovak: Rozprašovanie by nemalo trvať dlhšie ako 10 až 15 minút.
German: Während der Vernebelung
Slovak: A DOSAHU DETÍ
German: Wenden Sie sich dann unverzüglich an Ihren Arzt.
Slovak: Potom sa ihneď obráťte na svojho lekára.
German: ATC-Code: R03 BA01.
Slovak: ATC kód: R03BA01
German: Katarakt**, Glaukom**
Slovak: Katarakta**, glaukóm**
German: • Soor im Mund, an der Zunge und im Hals.
Slovak: • afta v ústach, na jazyku a v hrdle.
German: Sie dürfen Ihre Dosis weder erhöhen noch verringern, ohne ärztlichen Rat einzuholen.
Slovak: Dávku by ste nemali zvyšovať ani znižovať bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: {Pozri PRÍLOHU I }
German: Pharmazeutischer Unternehmer: {Siehe ANHANG I des Referrals} Hersteller: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Italien.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: {Pozri PRÍLOHU I } Výrobca: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Taliansko.
German: Zum Beispiel:
Slovak: Napríklad:
German: Ihr Arzt entscheidet über die Dauer Ihrer Behandlung.
Slovak: Váš lekár rozhodne o dĺžke trvania liečby.
German: • Sie sind gerade oder waren jemals wegen Tuberkulose (TB) in Behandlung.
Slovak: • liečite sa alebo ste sa liečili na tuberkulózu (TBC),
German: Die zwei Behandlungen wurden gleichermaßen gut vertragen (Bisca et al., 2003).
Slovak: Tieto dve liečby boli rovnako dobre tolerované (Bisca et al., 2003).
German: Die Dosis kann anschließend von Ihrem Arzt angepasst werden, bis eine wirksame Kontrolle der Symptome erreicht ist.
Slovak: Váš lekár potom môže dávku upravovať, kým nebude dosiahnutá účinná kontrola príznakov.
German: Vergessen Sie nicht, den Mund, die Lippen und den von der Maske bedeckten Bereich des Gesichts mit Wasser abzuspülen.
Slovak: Nezabudnite si opláchnuť ústa, pery a oblasť tváre zakrytú maskou vodou.
German: Die HNR-Achse erholt sich innerhalb von 1 - 2 Tagen.
Slovak: Funkcia tejto osi sa obnoví v priebehu 1 - 2 dní.
German: Kortikosteroide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über.
Slovak: Kortikosteroidy prechádzajú v malých množstvách do materského mlieka.
German: Wachstumsverzögerung* (bei Kindern und Jugendlichen), Abnahme der Knochenmineraldichte*
Slovak: Spomalenie rastu* (u detí a dospievajúcich), zníženie kostnej denzity*
German: Kinder (bis zu 11 Jahren):
Slovak: Deti (do veku 11 rokov):
German: Empfohlene Anfangsdosen:
Slovak: Odporúčané počiatočné dávky sú:
German: Der Nutzen des Stillens überwiegt wahrscheinlich die theoretischen Risiken.
Slovak: Prínosy dojčenia pravdepodobne prevýšia akékoľvek teoretické riziko.
German: Orale Candidose
Slovak: Ústna kandidóza