FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Perjeta reconoce y se une a un objetivo denominado "receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2", (HER2).
Slovenian: Zdravilo Perjeta prepozna in se veže na tarčno mesto, imenovano "receptor za humani epidermalni rastni dejavnik tipa 2" (HER2).
Spanish: FEC: 5-fluorouracilo, epirubicina, ciclofosfamida; TCH: docetaxel, carboplatino y trastuzumab, CMH: CochranMantel-Haenszel
Slovenian: FEC: 5-fluorouracil, epirubicin, ciklofosfamid; TCH: docetaksel, karboplatin and trastuzumab, CMH: CochranMantel-Haenszel, IZ: interval zaupanja
Spanish: † Valorada en las pacientes con mejor respuesta global de RC o RP ^ La tasa de respuesta objetiva y la duración de la respuesta se basan en las valoraciones del tumor por el CRI
Slovenian: † Ocenjeno pri bolnikih z najboljšim celokupnim odgovorom CR ali PR. ^ Delež objektivnega odgovora in trajanje odgovora temeljita na oceni tumorja po IRF.
Spanish: En base a la Cmax, estos niveles de dosis produjeron exposiciones clínicamente relevantes de 2,5 a 20 veces mayor que con la dosis recomendada en humanos.
Slovenian: S temi odmerki so dosegli klinično pomembno izpostavljenost, ki je bila 2,5 do 20-krat večja kot pri priporočenem odmerku za ljudi (na osnovi Cmax).
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Perjeta en más de 6.000 pacientes en ensayos Fase I, II y III en pacientes con diversas neoplasias malignas tratados predominantemente con Perjeta en combinación con otros fármacos antineoplásicos.
Slovenian: Varnost zdravila Perjeta so ocenili pri več kot 6000 bolnikih v preskušanjih faze I, II in III, v katera so bili vključeni bolniki z različnimi malignimi boleznimi, ki so bili pretežno zdravljeni z zdravilom
Spanish: Figura 3 Curva Kaplan-Meier de Supervivencia Libre de Enfermedad Invasiva
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez invazivne bolezni
Spanish: Los resultados de FC de pertuzumab en el ensayo NEOSPHERE y APHINITY fueron coherentes con las predicciones del anterior modelo de FC poblacional.
Slovenian: Farmakokinetični rezultati pertuzumaba v študijah NEOSPHERE in APHINITY so skladni z napovedmi prejšnjega populacijskega farmakokinetičnega modela.
Spanish: Además, consecuentemente con las limitaciones en el crecimiento fetal, también se observaron asociado a oligohidramnios, hipoplasia pulmonar (1 de 6 en el grupo de 30 mg/kg y 1 de 2 en el grupo de 100 mg/kg), comunicación intraventricular (1 de 6 en el grupo de 30 mg/kg), estrechamiento de la pared del ventrículo (1 de 2 en el grupo de 100 mg/kg) y anomalías menores en el esqueleto (externo - 3 de 6 en el grupo de 30 mg/kg).
Slovenian: Dodatno so skladno z motnjami v rasti zarodka, sekundarno oligohidramniju, opazili tudi pljučno hipoplazijo (1 od 6 pri skupini z 30 mg/kg in 1 od 2 pri skupini z 100 mg/kg), okvaro ventrikularnega septuma (1 od 6 pri skupini z 30 mg/kg), tanko steno prekata (1 od 2 pri skupini z 100 mg/kg) in manjše skeletne okvare (eksterne 3 od 6 pri 30 mg/kg).
Spanish: Los resultados de eficacia del ensayo CLEOPATRA están resumidos en la tabla 3.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti študije CLEOPATRA so povzeti v preglednici 3.
Spanish: En general, la seguridad de Perjeta fue coherente en todos los ensayos, aunque la incidencia y las reacciones adversas a medicamentos (RAMs) más frecuentes variaron en función de si Perjeta se administraba en monoterapia o de manera concomitante con fármacos antineoplásicos.
Slovenian: Varnost zdravila Perjeta je bila na splošno med študijami skladna, čeprav so se incidenca in najpogostejši neželeni učinki razlikovali glede na to, ali je bilo zdravilo Perjeta uporabljeno v monoterapiji ali sočasno z drugimi antineoplastičnimi zdravili.
Spanish: Duración de la respuesta†^ n= Mediana, semanas IC del 95 % para la mediana * Análisis primario de supervivencia libre de progresión, fecha de corte 13 de mayo de 2011.
Slovenian: 95-% interval zaupanja za mediano * Primarna analiza preživetja brez napredovanja bolezni, podatki zajeti do 13. maja 2011.
Spanish: Análisis de subgrupos preespecificados sin ajuste para comparaciones múltiples, por lo tanto, los resultados se cons ideran descriptivos.
Slovenian: Stanje hormonskih receptorjev negativno pozitivno Analize vnaprej opredeljenih podskupin brez prilagoditve za večkratne primerjave; rezultati se zato štejejo kot opisni.
Spanish: En los 7 casos restantes, los eventos notificados en efecto sugerían RRP / hipersensibilidad / anafilaxis y en 3/7 de ellos, no se pudo excluir una relación causal entre la administración de pertuzumab y el evento fatal.
Slovenian: V preostalih 7 primerih so poročani dogodki nakazovali na infuzijsko reakcijo/preobčutljivost/anafilaksijo, v 3/7 primerov pa vzročne povezanosti med dajanjem pertuzumaba in smrtnim dogodkom ni bilo mogoče izključiti.
Spanish: Si se le administra Perjeta con trastuzumab y quimioterapia al mismo tiempo, algunos efectos adversos también pueden deberse a estos otros medicamentos.
Slovenian: Če hkrati z zdravilom Perjeta prejemate trastuzumab in kemoterapijo, so nekateri neželeni učinki lahko tudi posledica teh zdravil.
Spanish: En este ensayo, la seguridad cardíaca fue similar a la observada en pacientes a los que se les dio el mismo régimen pero con Perjeta administrado de manera secuencial (tras la quimioterapia con FEC).
Slovenian: V tej študiji je bila kardiološka varnost podobna kot pri bolnikih, ki so prejemali enako shemo, le da je bilo zdravilo Perjeta uporabljeno zaporedno (po kemoterapiji FEC).
Spanish: En los ensayos en neoadyuvancia y adyuvancia, Perjeta se administró el mismo día que otros tratamientos del ensayo en todos los ciclos.
Slovenian: V preskušanjih neoadjuvantnega in adjuvantnega zdravljenja so zdravilo Perjeta dajali isti dan kot druga študijska zdravljenja v vseh ciklih.
Spanish: • El cáncer no se ha extendido a otras partes del cuerpo y el tratamiento se va a llevar a cabo después de la cirugía (el tratamiento después de la cirugía se llama terapia adyuvante).
Slovenian: • če se rak ni razširil v druge dele telesa in bo zdravljenje uporabljeno po operaciji (zdravljenje po operaciji se imenuje adjuvantno zdravljenje).
Spanish: Supervivencia Libre de Enfermedad (SLE)
Slovenian: Stabilna bolezen (SD)
Spanish: Hay datos muy limitados disponibles en pacientes con enfermedad localmente recidivante irresecable.
Slovenian: Pri bolnikih z neoperabilno lokalno ponovitvijo bolezni je na voljo le zelo malo podatkov.
Spanish: Un médico o enfermero le administrará Perjeta en un hospital o clínica.
Slovenian: Zdravilo Perjeta vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v bolnišnici ali ambulanti.
Spanish: Hubo muy pocas pacientes con cáncer de mama inflamatorio para establecer conclusiones firmes.
Slovenian: Bolnic z vnetnim rakom dojk je bilo premalo za trdne zaključke.
Spanish: En general, el 6% de las pacientes tenía cáncer de mama inflamatorio, el 25% tenía cáncer de mama localmente avanzado y el 69% tenía cáncer de mama operable.
Slovenian: Skupno je imelo 6 % bolnic vnetni rak dojk, 25 % lokalno napredovali rak dojk in 69 % operabilni rak dojk.
Spanish: HR [IC 95%] valor p (test Log-Rank, estratificado1)
Slovenian: HR [95-% IZ] Vrednost p (log-rang test, stratificirani1)
Spanish: Para unas instrucciones completas sobre la realización e interpretación del ensayo, por favor consulte el prospecto del procedimiento de ensayo HER2 validado.
Slovenian: Celotna navodila, vključno z izvedbo metode in interpretacijo rezultatov, so priložena validiranim testom HER2.
Spanish: La variable principal del estudio fue la tasa de respuesta patológica completa (RpC) en mama (ypT0/is).
Slovenian: Primarni končni cilj študije je bil delež patološkega popolnega odgovora (pCR) v dojki (ypT0/is).
Spanish: En caso de sobredosis, deberá vigilarse estrechamente a las pacientes en busca de signos o síntomas de reacciones adversas e instaurarse el tratamiento sintomático apropiado.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju je treba skrbno nadzorovati bolnikove znake in simptome neželenih učinkov in uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Spanish: Alrededor de la mitad de las pacientes de cada grupo de tratamiento tenían enfermedad con receptores hormonales positivos (es decir, con receptor de estrógeno (ER) positivo y/o receptor de progesterona (PgR) positivo) y alrededor de la mitad de las pacientes de cada grupo de tratamiento habían recibido tratamiento adyuvante o neoadyuvante previo.
Slovenian: Približno polovica bolnikov v vsaki od obeh terapevtskih skupin je imela hormonsko odvisen karcinom (opredeljen s pozitivnimi estrogenskimi receptorji (ER) in/ali progesteronskimi receptorji (PR)) in približno polovica bolnikov v vsaki od obeh terapevtskih skupin je predhodno prejemala adjuvantno ali neoadjuvantno zdravljenje.
Spanish: ^ Tabla 2 muestra el conjunto de datos de todo el periodo de tratamiento en CLEOPATRA (corte de datos 11 febrero 2014; la mediana del número de ciclos de Perjeta fue 24); y del periodo del tratamiento en neoadyuvancia en NEOSPHERE (la mediana del número de ciclos de Perjeta fue 4, en todos los grupos de tratamiento) y TRYPHAENA (la mediana del número de ciclos de Perjeta fue 3-6 en todos los grupos de tratamiento) y del periodo de tratamiento en APHINITY (la mediana del número de ciclos de tratamiento con Perjeta fue 18).
Slovenian: ^ Preglednica 2 prikazuje združene podatke celotnega obdobja zdravljenja v preskušanju CLEOPATRA (podatki, zbrani do 11. februarja 2014; mediano število ciklov zdravila Perjeta je bilo 24) in iz neoadjuvantnega obdobja zdravljenja v preskušanju NEOSPHERE (mediano število ciklov zdravila Perjeta je bilo 4 v vseh zdravljenih skupinah) in preskušanju TRYPHAENA (mediano število ciklov zdravila Perjeta je bilo 3-6 v vseh zdravljenih skupinah) in iz obdobja zdravljena v preskušanju APHINITY (mediano število ciklov zdravila Perjeta je bilo 18).
Spanish: La mediana de la FEVI de los pacientes al inicio fue de 65,0% (rango 50 % - 88 %) en ambos grupos.
Slovenian: Mediana LVEF bolnikov pred začetkom zdravljenja je bila 65 (razpon 50−88 % v obeh skupinah).
Spanish: Para más información sobre la administración de trastuzumab y quimioterapia (que también pueden causar efectos adversos), ver el prospecto de estos productos.
Slovenian: Za dodatne informacije o odmerjanju trastuzumaba in kemoterapije (vsi imajo prav tako lahko neželene učinke) glejte navodili za uporabo teh zdravil.
Spanish: Síndrome de liberación de citoquina °°
Slovenian: anafilaktična reakcija°, * sindrom sproščanja citokinov°°
Spanish: En el ensayo CLEOPATRA en cáncer de mama metastásico, el recuento más bajo de neutrófilos fue similar en las pacientes tratadas con Perjeta y las pacientes tratadas con placebo.
Slovenian: V študiji CLEOPATRA pri metastatskem raku dojk je bilo najmanjše število nevtrofilcev podobno pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Perjeta, in bolnikih, ki so prejemali placebo.
Spanish: SLEI incluido un segundo cáncer primario no de mama
Slovenian: IDFS vključno z drugim primarnim rakom, ki ni bil rak dojk
Spanish: Después de la cirugía, todas las pacientes recibieron 3 ciclos de 5-fluorouracilo (600 mg/m2), epirubicina (90 mg/m2), ciclofosfamida (600 mg/m2) (FEC) administrados por vía intravenosa cada tres semanas, y trastuzumab administrado por vía intravenosa cada tres semanas hasta completar un año de tratamiento.
Slovenian: Po operaciji so vse bolnice prejele 3 cikle kombinacije 5-fluorouracila (600 mg/m2), epirubicina (90 mg/m2) in ciklofosfamida (600 mg/m2) (FEC) intravensko vsake tri tedne in trastuzumab intravensko vsake tri tedne do zaključka enoletnega zdravljenja.
Spanish: FABRICANTE DEL DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Spanish: Sin embargo, en el grupo tratado con Perjeta en combinación con TCH, docetaxel fue administrado por vía intravenosa en 75 mg/m2 (no se permitió aumento) y carboplatino (AUC 6) fue administrado por vía intravenosa cada tres semanas.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zdravilom Perjeta v kombinaciji s shemo TCH, pa so docetaksel dali intravensko v odmerku 75 mg/m2 (povečanje ni bilo dovoljeno) in karboplatin (AUC 6) intravensko vsake tri tedne.
Spanish: Las pacientes del ensayo pivotal CLEOPATRA se sometieron a análisis de anticuerpos anti-fármaco (ADA) frente a Perjeta en varios momentos.
Slovenian: Bolnikom v ključnem preskušanju CLEOPATRA so ob različnih časih večkrat določali protitelesa proti zdravilu (ADA - anti-drug antibodies) Perjeta.
Spanish: Perjeta no se ha estudiado en pacientes con: un valor de FEVI antes del inicio del tratamiento < 50 %; antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC); descensos de la FEVI a <50 % durante el tratamiento adyuvante previo con trastuzumab; o procesos que puedan alterar la función del ventrículo izquierdo como hipertensión no controlada, infarto de miocardio reciente, arritmia cardíaca grave que precise tratamiento o una exposición previa a antraciclinas acumulada > 360 mg/m2 de doxorubicina o su equivalente.
Slovenian: Zdravila Perjeta niso proučevali pri bolnikih: z vrednostjo LVEF pred zdravljenjem < 50 %; z anamnezo kongestivnega srčnega popuščanja; s padcem LVEF na < 50 % med predhodnim adjuvantnim zdravljenjem s trastuzumabom; s stanji, ki bi lahko okvarila delovanje levega prekata, kot so npr. neurejena hipertenzija, nedavni miokardni infarkt, resne motnje srčnega ritma, ki so zahtevale zdravljenje, predhodna kumulativna izpostavljenost antraciklinu do > 360 mg/m2 doksorubicina ali njegovega ekvivalenta.
Spanish: Si se observan partículas o cambios de color, no se debe usar la solución.
Slovenian: Če opazite delce ali razbarvanje, raztopine ne smete uporabiti.
Spanish: En general, el 7% de las pacientes tenía cáncer de mama inflamatorio, el 32% tenía cáncer de mama localmente avanzado y el 61% tenía cáncer de mama operable.
Slovenian: Skupno je imelo 7 % bolnic vnetni rak dojk, 32 % lokalno napredovali rak dojk in 61 % operabilni rak dojk.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8 ºC).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Spanish: Para recomendaciones sobre retrasos u omisiones de dosis, ver Tabla 1 a continuación.
Slovenian: Zamujeni ali izpuščeni odmerki Za priporočila glede zamujenih ali izpuščenih odmerkov glejte spodnjo preglednico 1.
Spanish: *** Pacientes con una mejor respuesta global de RC o RP confirmadas según RECIST.
Slovenian: *** Bolniki z najboljšim celokupnim odgovorom ali potrjenim CR ali PR po RECIST.
Spanish: • Pregunte a su médico si puede dar el pecho durante o después del tratamiento con Perjeta.
Slovenian: • Z zdravnikom se posvetujte, ali smete med zdravljenjem z zdravilom Perjeta ali po njem dojiti.
Spanish: Los pacientes considerados adecuados para el tratamiento neoadyuvante con trastuzumab más quimioterapia basada en antraciclina/taxano fueron asignados para recibir una de las dos siguientes pautas de tratamiento antes de la cirugía:
Slovenian: Bolnike, za katere so menili, da so primerni za neoadjuvantno zdravljenje s trastuzumabom in kemoterapijo na osnovi antraciklinov/taksanov, so pred operacijo dodelili na prejemanje ene od naslednjih dveh spodaj navedenih shem:
Spanish: Después de la dilución, un ml de la solución contiene aproximadamente 3,02 mg de pertuzumab (840 mg/278 ml) para la dosis inicial en la que se necesitan dos viales y aproximadamente 1,59 mg de pertuzumab (420 mg/264 ml) para la dosis de mantenimiento en la que se necesita un vial.
Slovenian: Po razredčitvi mora en ml raztopine vsebovati približno 3,02 mg pertuzumaba (840 mg/278 ml) za začetni odmerek, za katerega sta potrebni dve viali, in približno 1,59 mg (420 mg/264 ml) pertuzumaba za vzdrževalni odmerek, za katerega je potrebna ena viala.
Spanish: La incidencia mayor de neutropenia febril en las pacientes tratadas con Perjeta se asoció a la incidencia mayor de mucositis y diarrea en estas pacientes.
Slovenian: Večja incidenca febrilne nevtropenije pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Perjeta, je bila povezana z večjo incidenco mukozitisa in driske pri teh bolnikih.
Spanish: Cuando se administre con Perjeta en adyuvancia, la dosis recomendada de paclitaxel es de 80 mg/m2 una vez a la semana durante 12 ciclos semanales.
Slovenian: Priporočeni odmerek paklitaksela ob zdravilu Perjeta v adjuvantnem zdravljenju je 80 mg/m2 enkrat na teden v 12-tedenskih ciklih.
Spanish: • el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con cáncer de mama precoz HER2-positivo con alto riesgo de recaída (ver sección 5.1)
Slovenian: • adjuvantno zdravljenje odraslih bolnikov z zgodnjim rakom dojk z visokim tveganjem za ponovitev (glejte poglavje 5.1).
Spanish: • Pérdida o alteración del gusto
Slovenian: • izguba okusa ali spremenjen okus • zvišana telesna temperatura
Spanish: Número de eventos SLEI /Total N (%)
Slovenian: Število dogodkov IDFS / Skupaj n (%)
Spanish: Se observaron resultados constantes en todos los subgrupos de pacientes preestablecidos, incluidos los subgrupos basados en los factores de estratificación de la región geográfica y el tratamiento adyuvante/neoadyuvante previo o de novo del cáncer de mama metastásico (ver Figura 1).
Slovenian: Ugotovili so skladnost rezultatov po vnaprej opredeljenih podskupinah bolnikov, vključno s podskupinami glede na stratifikacijske dejavnike: geografsko območje, predhodno adjuvantno/neoadjuvantno zdravljenje ali de novo metastatski rak dojk (glejte sliko 1).
Spanish: En base a los resultados del análisis de farmacocinética poblacional, la exposición de pertuzumab en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina [CLcr] 60 a 90 ml/min, n=200) y con insuficiencia renal moderada (CLcr 30 a 60 ml/min, n=71) fue similar a la de los pacientes con función renal normal (CLcr mayor de 90 ml/min, n=200).
Slovenian: Na osnovi rezultatov farmakokinetične populacijske analize je bila izpostavljenost pertuzumabu pri bolnikih z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina [Clcr] = 60 do 90 ml/min, n = 200) ter bolnikih z zmerno okvaro ledvic (Clcr = 30 do 60 ml/min, n = 71) podobna kot pri bolnikih z normalno funkcijo ledvic(Clcr večji kot
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional se realizó con datos de 481 pacientes de diferentes ensayos clínicos (fase I, II y III) con varios tipos de tumores avanzados que habían recibido pertuzumab en monoterapia o en combinación a dosis con un rango entre 2 y 25 mg/kg administrados en perfusión intravenosa de 30-60 minutos cada 3 semanas.
Slovenian: Populacijsko farmakokinetično analizo so izvedli iz podatkov 481 bolnikov, ki so sodelovali v različnih kliničnih preskušanjih (faze I, II in III) z različnimi oblikami napredovalih rakov in so prejeli pertuzumab samostojno ali v kombinaciji v odmerku od 2 do 25 mg/kg, danih v obliki 30 do 60 minutne infuzije vsake 3 tedne.
Spanish: Tabla 2 Resumen de las RAMs en pacientes tratados con Perjeta en ensayos clínicos ^, y durante la comercialización†
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Perjeta v kliničnih preskušanjih^ in v obdobju trženja zdravila††
Spanish: En el primer día cuando sólo se administró Perjeta, la frecuencia total de reacciones a la perfusión fue del 9,8 % en el grupo tratado con placebo y del 13,2 % en el grupo tratado con Perjeta, y la mayoría de las reacciones a la perfusión fueron leves o moderadas.
Slovenian: Prvi dan, ko je bilo uporabljeno le zdravilo Perjeta, je bila celotna pogostnost infuzijskih reakcij v skupini, ki je prejemala placebo, 9,8 %, in v skupini, ki je prejemala zdravilo Perjeta, 13,2 %; večina teh reakcij je bila blagih ali zmernih.
Spanish: En conclusión, la administración de Pertuzumab puede causar reacciones relacionadas con la perfusión (RRP) y reacciones de hipersensibilidad / anafilaxia que pueden estar asociadas con un desenlace mortal y la información del producto debe actualizarse para reflejar dicho resultado.
Slovenian: Zaključili so, da dajanje pertuzumaba lahko povzroči infuzijske reakcije in reakcije preobčutljivosti/anafilaksije, ki so lahko povezane s smrtnim izidom, informacije o zdravilu pa je treba posodobiti, da bo iz njih to razvidno.
Spanish: Hay que evaluar y vigilar estrechamente a las pacientes hasta la resolución completa de los signos y síntomas.
Slovenian: Bolnike je treba pregledati in jih natančno nadzirati, dokler znaki in simptomi povsem ne izginejo.
Spanish: El metabolismo de pertuzumab no se ha estudiado directamente.
Slovenian: Presnove pertuzumaba niso neposredno proučevali.
Spanish: • Dolor articular o muscular, debilidad muscular
Slovenian: • bolečine v sklepih ali mišicah, šibkost mišic • zaprtost
Spanish: En adyuvancia, Perjeta debe ser administrado en combinación con trastuzumab hasta un total de un año (hasta 18 ciclos o hasta recaída de la enfermedad o toxicidad inaceptable, lo que ocurra antes) como parte de un régimen completo para el cáncer de mama precoz e independiente del momento en que se haya realizado la cirugía.
Slovenian: V okviru adjuvantnega zdravljenja je treba zdravilo Perjeta uporabljati v kombinaciji s trastuzumabom v skupnem trajanju eno leto (do 18 ciklov ali do ponovitve bolezni ali neobvladljivih toksičnih učinkov, kar od tega se pojavi prej), ki predstavlja del celostnega zdravljenja zgodnjega raka dojk in ne glede na čas operacije.
Spanish: Las tasas de RpC fueron inferiores en el subgrupo de pacientes con tumores con receptores hormonales positivos (rango 46,2% a 50,0%) que en las pacientes con tumores con receptores hormonales negativos (rango 65,0% a 83,8%).
Slovenian: Deleži pCR so bili nižji v podskupini bolnic s hormonsko odvisnimi tumorji (razpon 46,2 % do 50,0 %) v primerjavi z bolnicami s hormonsko neodvisnimi tumorji (razpon vrednosti 65,0 % do 83,8 %).
Spanish: Los pacientes tratados previamente con antraciclinas o los tratados previamente con radioterapia en la región torácica pueden tener un riesgo mayor de disminución de la FEVI.
Slovenian: Bolniki, predhodno zdravljeni z antraciklini ali obsevanjem v predelu prsnega koša, imajo lahko večje tveganje za zmanjšanje LVEF.
Spanish: La mediana de duración del episodio más largo de diarrea fue de 18 días en las pacientes tratadas con Perjeta y de 8 días en las pacientes tratadas con placebo.
Slovenian: Mediana trajanja najdaljše epizode je bila 18 dni v skupini bolnikov, ki je prejemala zdravilo Perjeta, in 8 dni v skupini bolnikov, ki je prejemala placebo.
Spanish: Hay que valorar la FEVI antes de iniciar el tratamiento con Perjeta y a intervalos regulares durante el tratamiento con Perjeta (p.ej. una vez durante el tratamiento neoadyuvante y cada 12 semanas en el contexto adyuvante o metastásico ) para asegurarse de que la FEVI está dentro de los límites normales.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Perjeta je treba oceniti vrednost LVEF in jo nato med zdravljenjem z zdravilom Perjeta tudi redno spremljati (npr. enkrat med neoadjuvantnim zdravljenjem in vsakih 12 tednov med adjuvantnim zdravljenjem ali pri metastatski bolezni) ter zagotoviti, da LVEF ostaja znotraj normalnih vrednosti.
Spanish: Las pacientes con metástasis, cáncer de mama bilateral, factores de riesgo cardíacos clínicamente importantes (ver sección 4.4) o FEVI ˂ 55% no estaban incluidas.
Slovenian: Bolnice z metastazami, bilateralnim rakom dojk, klinično pomembnimi dejavniki tveganja za srčno bolezen (glejte poglavje 4.4) ali LVEF < 55 % niso bile vključene.
Spanish: En los estudios de toxicidad a dosis repetidas en monos cynomolgus, no se pudieron extraer conclusiones definitivas sobre reacciones adversas en los órganos reproductores masculinos.
Slovenian: Iz študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri opicah cynomolgus dokončni zaključki o neželenih učinkih na moške reproduktivne organe niso mogoči.
Spanish: • El cáncer se ha extendido a otras partes del cuerpo (ha metastatizado) como a los pulmones o al hígado y no ha sido tratado previamente con medicamentos para el cáncer (quimioterapia) u otros medicamentos diseñados para unirse al HER2, o bien si el cáncer ha vuelto a presentarse en la mama después de un tratamiento previo.
Slovenian: • če se je rak razširil (so se pojavili zasevki) v druge dele telesa, kot so pljuča ali jetra, in ga še niso zdravili z zdravili za zdravljenje raka (kemoterapijo) ali drugimi zdravili, ki se vežejo na receptor HER2, ali se je rak v dojki pojavil ponovno po predhodnem zdravljenju;