FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kepivance darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Swedish: Kepivance ska inte användas under graviditet såvida det inte är
German: Die Behandlung mit solchen Dosen wurde auch mit Auswirkungen auf das Muttertier (klinische Symptome und/oder Veränderungen an Körpergewicht/Futteraufnahme) assoziiert, was nahe legt, dass Palifermin in beiden Spezies nicht selektiv entwicklungstoxisch ist.
Swedish: Behandling med dessa doser ledde också till maternella effekter (kliniska tecken och/eller förändringar av kroppsvikt/födointag), vilket tyder på att palifermin inte var selektivt toxiskt för utveckling hos någondera art.
German: - wenn Sie allergisch gegen Palifermin oder aus Escherichia coli hergestellte Proteine oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile sind.
Swedish: - om du är allergisk mot palifermin, mot proteiner som härrör från Escherichia coli eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: Hämatologische maligne Erkrankungen exprimieren keine KGF-Rezeptoren.
Swedish: Hematologiska maligniteter uttrycker inte KGF-receptorn.
German: Eine leichte bis moderate Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 3080 ml/min) beeinflusste die Pharmakokinetik von Palifermin nicht.
Swedish: Lindrig till måttlig nedsättning av njurfunktionen (kreatininclearance 30-80 ml/min) påverkade inte farmakokinetiken för palifermin.
German: Tabelle 2: Orale Mukositis und damit verbundene klinische Folgeerscheinungen - HSCTransplantationsstudie
Swedish: Oral mukosit och relaterade kliniska följdtillstånd - HSC transplantationsstudie
German: Geschwollene Lippen, Ödem des Augenlids Ödem des Gesichts und des Mundes
Swedish: Svullna läppar, ögonlocksödem Ansiktsödem och munödem
German: 1 Kepivance kann bei einigen Patienten zu erhöhten Lipase- und Amylasewerten, mit oder ohne Abdominal- oder Rückenschmerzen, führen.
Swedish: 1Kepivance kan förorsaka förhöjda nivåer av lipas och amylas hos några patienter med eller utan symptom på buk- eller ryggsmärta.
German: Kepivance sollte nicht innerhalb von 24 Stunden vor, während oder innerhalb von 24 Stunden nach Anwendung eines zytotoxischen Chemotherapeutikums angewendet werden.
Swedish: Kepivance ska inte administreras 24 timmar före, under infusion av, eller inom 24 timmar efter administrering av cytotoxisk kemoterapi.
German: Es ist nicht bekannt, ob Kepivance in die Muttermilch übertritt; daher darf Kepivance in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Swedish: Det är okänt om Kepivance utsöndras i bröstmjölk och Kepivance ska därför inte ges till ammande kvinnor.
German: Die Sicherheitsdaten basieren auf Patienten mit hämatologischen malignen Erkrankungen, die in randomisierte, placebokontrollierte klinische Studien inklusive einer Pharmakokinetikstudie eingeschlossen wurden, sowie auf Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen des Arzneimittels.
Swedish: Säkerhetsdata baserar sig på patienter med hematologiska maligniteter som deltagit i randomiserade, placebokontrollerade kliniska studier och en farmakokinetisk studie, samt erfarenheter efter
German: Die Wirksam und Sicherheit von Palifermin wurde nur im Zusammenhang mit Konditionierungsregimes zur Unterstützung einer autologen Stammzelltransplantation bestimmt, die Gesamtkörperbestrahlung und hochdosierte Chemotherapie (Cyclophosphamid und Etoposid) umfasst (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Paliferminets effekt och säkerhet har enbart fastställts i samband med konditionerande regimer vid autolog hematopoietisk stamcellsbehandling som omfattar helkroppsbestrålning och kemoterapi med hög dos (cyklofosfamid och etoposid) (se avsnitt 5.1).
German: Ausschlag, Pruritus und Erytheme Hyperpigmentation der Haut Palmar-plantare Erythrodysästhesie (Dysästhesie, Erythem, Ödem an den Handinnenflächen und Fußsohlen)
Swedish: Utslag, klåda och hudrodnad Hyperpigmentering av huden Palmar-plantart erytrodysestesisyndrom (smärta, erytem, ödem i handflator och fotsulor)
German: Eine katarktogene Wirkung von Palifermin kann nach den Ergebnissen einer ophthalmologischen Untersuchung an einer Untergruppe von Patienten (n = 66; 14 in der Placebogruppe und 52 in der Palifermin-Gruppe), die im Anschluss an die o. g. Zulassungsstudie für 12 Monate weiterbeobachtet wurden, nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: Kataraktogena effekter av palifermin kan inte uteslutas efter resultaten av oftalmologiska undersökningar av en undergrupp patienter (n = 66; 14 i placebogruppen, 52 i palifermingruppen) som följdes under 12 månader efter den akuta fasen av ovanstående studie efter godkännandet.
German: Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, welche dialysepflichtig waren, war die Palifermin-Clearance um 10 % (n = 6) reduziert.
Swedish: Hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (dialyskrävande) minskade clearance av palifermin med 10 % (n = 6).
German: Im Vergleich zur Placebo-Gruppe wurde in der prä-/post-Chemotherapie-Gruppe eine höhere Inzidenz an Herpesvirusinfektion (9% im Vgl. zu 0%), Mundsoor (7% im Vgl. zu 2%) sowie Sepsis/septischem Schock (12% im Vgl. zu 2%) festgestellt.
Swedish: Jämfört med placebogruppen, hade gruppen som fick behandling före- och efter kemoterapin en högre förekomst av infektioner med herpesvirus (9 % mot 0 %), oral svampinfektion (7 % mot 2 %) och sepsis/septisk chock (12 % mot 2
German: Wirksamkeit und Unbedenklichkeit wurden bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Säkerhet och effekt har inte utvärderats för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
German: In einer Einzeldosisstudie war die Clearance von Palifermin bei 8 gesunden Personen im Alter von 6673 Jahren nach einer Dosis von 90 Mikrogramm/kg um ca. 30 % geringer als bei jüngeren Personen (≤ 65 Jahre) nach einer Dosis von 180 Mikrogramm/kg.
Swedish: I en enkeldosstudie var clearance av palifermin cirka 30 % lägre hos 8 friska personer i åldern 66-73 år efter en dos på 90 mikrogram/kg än hos yngre personer (≤ 65 år) efter en dos på 180 mikrogram/kg.
German: Diese Dosen ohne beobachtete Nebenwirkungen (No observed adverse effect level, „NOAEL") wurden mit systemischen Expositionen assoziiert, welche bis zu 2,5fach höher waren als die zu erwartende klinische Exposition.
Swedish: Dessa dosnivåer utan observerade skadliga effekter (NOAEL) förknippades med systemisk exponering upp till 2,5 gånger större än förväntad klinisk exponering.
German: Kepivance ist angezeigt zur Reduktion der Häufigkeit, der Dauer und des Schweregrades oraler Mukositis bei erwachsenen Patienten mit hämatologischen malignen Erkrankungen, die myeloablative Radiochemotherapien erhalten, welche mit einer hohen Inzidenz schwerer Mukositis assoziiert sind und den Einsatz von autologen hämatopoetischen Stammzellen erfordern.
Swedish: Kepivance är indicerat för minskning av incidens, varaktighet och svårighetsgrad av oral mukosit hos vuxna patienter med hematologiska maligniteter som får myeloablativ radiokemoterapi associerad med hög incidens av svår mukosit, och som nödvändiggör understöd med autologa hematopoetiska
German: Es ist bekannt, dass KGF-Rezeptoren in der Augenlinse exprimiert werden.
Swedish: Det är känt att KGF-receptorer uttrycks på ögats lins.
German: Sie erhalten zur Behandlung Ihres Blutkrebses möglicherweise eine Chemotherapie, Strahlentherapie und autologe Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (dazu werden Ihre eigenen blutbildenden Zellen verwendet).
Swedish: Som behandling för din blodcancer kan du få kemoterapi, strålbehandling och autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (transplantation av celler från din egen kropp som producerar blodkroppar).
German: Wenn Heparin zur Aufrechterhaltung eines intravenösen Zugangs angewendet wird, sollte dieser vor und nach der Kepivance-Anwendung mit Kochsalzlösung gespült werden, da gezeigt wurde, dass Palifermin in vitro an Heparin bindet.
Swedish: Om heparin används för att upprätthålla en intravenös port ska natriumkloridlösning användas för att spola porten före och efter administrering av Kepivance eftersom palifermin har visat sig binda till heparin in vitro.
German: • Schwellung (Ödem) im Gesicht oder im Mund
Swedish: • svullnad (ödem) i ansikte eller mun
German: Die Patienten erhielten in dieser Studie eine myelotoxische Hochdosistherapie, die aus fraktionierter Ganzkörperbestrahlung (12 Gy Gesamtdosis; Tag -8 bis -5), hochdosiertem Etoposid (60 mg/kg; Tag -4) und hochdosiertem Cyclophosphamid (100 mg/kg; Tag -2) bestand, gefolgt von PBPC-Transplantation zur Behandlung von hämatologischen malignen Erkrankungen (Non-Hodgkin Lymphome (NHL), Morbus Hodgkin, akute myeloische Leukämie (AML), akute lymphatische Leukämie (ALL), chronische myeloische Leukämie (CML), chronische lymphatische Leukämie (CLL) oder multiples Myelom (MM)).
Swedish: Effekt och säkerhet av palifermin fastställdes i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie i vilken patienterna fick cytotoxisk högdosbehandling bestående av fraktionerad helkroppsbestrålning (12 Gy totaldos; Dag -8 till -5), högdos etoposid (60 mg/kg; Dag -4) och högdos cyklofosfamid (100 mg/kg; Dag -2) följt av PBPC för behandling av hematologiska maligniteter (NonHodgkins-lymfom (NHL), Hodgkins sjukdom, akut myeloid leukemi (AML), akut lymfatisk leukemi (ALL), kronisk myeloid leukemi (CML), kronisk lymfatisk leukemi (CLL) eller multipel myelom).
German: Die individuelle Schwankungsbreite ist mit einem Variationskoeffizienten (coefficient of variation, CV%) von etwa 50 % bei CL und 60 % bei Vss hoch.
Swedish: Variabiliteten mellan personerna var hög med CV% på cirka 50 % för CL och 60 % för Vss.
German: Die unten aufgelistete Häufigkeit ist nach dem folgenden Grundsatz definiert: sehr häufig (> 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), unbekannt (die Häufigkeit ist nicht aus den bestehenden Daten ersichtlich).
Swedish: vanliga (≥ 1/100, < 1/10), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Das pharmakokinetische Profil bei Patienten mit Leberinsuffizienz wurde nicht untersucht.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte utvärderats.
German: KGF ist ein Protein, welches durch Bindung an spezifische Oberflächenrezeptoren der Epithelzellen die Proliferation, Differenzierung und Hochregulierung von zytoprotektiven Mechanismen, z. B. Induktion von Antioxidationsenzymen, stimuliert.
Swedish: KGF är ett protein som påverkar epitelceller genom att binda till specifika receptorer på cellytan och därmed stimulera proliferation, differentiering och uppreglering av cytoprotektiva mekanismer (t.ex. induktion av antioxidantenzymer).
German: Palifermin stimuliert das Wachstum von spezifischen Zellen, so genannten Epithelzellen, die die Schleimhäute Ihres Mundes und Verdauungstraktes, aber auch andere Gewebe wie Ihre Haut bilden.
Swedish: Palifermin stimulerar tillväxten av specifika celler som kallas epitelceller och som bildas i den vävnadsbeläggning som finns i munnen och magtarmkanalen, liksom i annan vävnad som exempelvis hud.
German: Das klinische Studienprogramm zu Palifermin bei myelotoxischer Therapie mit hämatopoetischer Stammzellunterstützung schloss 650 Patienten mit hämatologischen malignen Erkrankungen in drei randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien und einer Pharmakokinetikstudie ein.
Swedish: Det kliniska programmet för palifermin i en myelotoxisk behandlingsmiljö som kräver hematopoetisk stamcellsmobilisering (HSC) omfattade 650 patienter med hematologiska maligniteter i 3 randomiserade, placebokontrollerade kliniska studier och en farmakokinetisk studie.
German: Es liegen keine adäquaten Daten für die Anwendung von Kepivance bei schwangeren Frauen vor.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med Kepivance saknas.
German: Die letzten drei Dosen sollten nach der myeloablativen Radiochemotherapie angewendet werden.
Swedish: De sista tre doserna ska administreras efter avslutad myeloablativ radiokemoterapi.
German: Das Auftreten von schwerer (Grad 3 und 4) oraler Mukositis in den 3 Gruppen lag bei jeweils 36.8%, 38.3% und 23.9% in der Placebogruppe, vor/nach CT und vor-CT Gruppe, ohne statistische Signifikanz.
Swedish: Förekomsten av allvarlig (grad 3 och 4) oral mukosit i de tre grupperna var 36,8 %, 38,3 % och 23,9 % för placebo, för/efter kemoterapi och förkemoterapigrupperna, utan att uppvisa någon statistisk signifikans.
German: Im Hinblick auf den primären Endpunkt der Studie (definiert als einen Anstieg von ≥ 0,3 des LOCS III Scores) zeigte sich in der Palifermin-Gruppe bei einem größeren Anteil von Patienten eine Kataraktentwicklung als in der Placebogruppe (Placebo: 28,6 % versus Palifermin 48,1 %).
Swedish: För den primära slutpunkten, som var incidensen av starrutveckling eller -progression vid 12 månader (definierat som en ökning med ≥ 0,3 av LOCS III-poäng), upplevde en större andel patienter utveckling av starr i palifermingruppen jämfört med placebogruppen (28,6 % i placebogruppen jämfört med 48,1 % i palifermingruppen).
German: Die Ereignisse entsprachen den Ereignissen, die bei der empfohlenen Dosierung beobachtet wurden, waren jedoch im Allgemeinen ausgeprägter im Schweregrad.
Swedish: Dessa händelser överensstämde med de som observerats vid den rekommenderade dosen,
German: Das Lösungsmittel sollte langsam in die Kepivance-Durchstechflasche injiziert werden.
Swedish: Spädningsvätskan ska injiceras sakta i Kepivance-injektionsflaskan.
German: Kepivance wird zur Behandlung von oraler Mukositis (Wundschmerzen, Trockenheit und Entzündungen im Mund) angewendet, einer Nebenwirkung der Behandlung Ihres Blutkrebses.
Swedish: Kepivance används för behandling av oral mukosit (ömhet, torrhet och inflammation i munnen) som har inträffat som en biverkning av behandlingen av din blodcancer.
German: In dieser Studie (n = 281) erhielten Patienten mit multiplem Myelom vor der autologen hämatopoietischen Stammzelltransplantation eine Konditionierung mit Melphalan (200 mg/m2).
Swedish: I denna studie (n = 281) fick patienter med multipel myelom förbehandling med melfalan (200 mg/m2) före autolog hematopoetisk stamcellstransplantation.
German: Kepivance wird angewendet, um die Häufigkeit, Dauer und den Schweregrad der Symptome von oraler Mukositis zu reduzieren.
Swedish: Kepivance används för att minska frekvensen, varaktigheten och svårigheten på symtom på oral mukosit.
German: Palifermin funktioniert wie der Keratinozytenwachstumsfaktor (KGF), den Ihr Körper normalerweise in kleinen Mengen selbst herstellt.
Swedish: Palifermin fungerar på samma sätt som naturligt förekommande keratinocyttillväxtfaktor (KGF) som bildas naturligt i kroppen i små
German: Erhöhte Amylase und Lipase im Blut1
Swedish: Förhöjda nivåer av amylas, förhöjda nivåer av lipas1
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett bzw. dem Umkarton - nach „EXP:" bzw. „Verwendbar bis:" - angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Kepivance wurden bei Patienten mit KGF-Rezeptor exprimierenden, nicht-hämatologischen malignen Erkrankungen noch nicht hinreichend untersucht.
Swedish: Säkerhet och effekt av Kepivance har inte fastställts för patienter med KGF-receptoruttryckande ickehematologiska maligniteter.
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung).
Swedish: Pulver till injektionsvätska, lösning (pulver till injektionsvätska)
German: Die ersten drei Dosen sollten vor der myeloablativen Therapie angewendet werden, wobei die dritte Anwendung 24 - 48 Stunden vor der myeloablativen Radiochemotherapie erfolgen sollte.
Swedish: De första tre doserna ska administreras före start av myeloablativ behandling, varav den tredje dosen ges 24 till 48 timmar före myeloablativ radiokemoterapi.
German: Es gab keinen Hinweis darauf, dass die hämatopoetische Erholung bei Patienten die Palifermin erhalten hatten, zeitlich verzögert war, verglichen mit Patienten, die Placebo erhalten hatten.
Swedish: Det fanns inga belägg för en förskjutning i tid till hematopoetisk återhämtning hos patienter som fick palifermin jämfört med patienter som fick placebo.
German: Weitere Endpunkte waren Inzidenz, Dauer und Schweregrad der oralen Mukositis und der Bedarf an Opioidanalgetika.
Swedish: Andra resultatmått omfattade incidens, varaktighet och svårighetgrad av oral mukosit och kravet på opioidanalgetika.
German: Endogener KGF ist ein spezifischer Wachstumsfaktor für Epithelzellen, der von mesenchymalen Zellen produziert und als Antwort auf eine Verletzung der Epithelzellen hochreguliert wird.
Swedish: Endogent KGF är en tillväxtfaktor som är specifik för epitelceller och som produceras av mesenkymala celler och uppregleras naturligt som en reaktion på skadad epitelvävnad.
German: Nach einer einmaligen intravenösen Dosis von 20250 Mikrogramm/kg (Probanden) und 60 Mikrogramm/kg (Tumorpatienten) zeigte Palifermin eine schnelle extravaskuläre Verteilung.
Swedish: Efter en enstaka intravenös dos om 20 till 250 mikrogram/kg (friska frivilliga) och 60 mikrogram/kg (cancerpatienter) visade palifermin snabb extravaskulär distribution.
German: Falls Heparin zur Aufrechterhaltung eines intravenösen Zugangs verwendet wird, sollte dieser vor und nach der Kepivance-Anwendung mit Kochsalzlösung gespült werden (siehe Abschnitt 6.2).
Swedish: Om heparin används för att upprätthålla en intravenös kanal ska natriumkloridlösning användas för att spola kanalen före och efter administrering av Kepivance, se avsnitt 6.2.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen .
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka
German: Die erste der drei Dosen, die nach der Chemotherapie und Strahlentherapie gegeben wird, darf frühestens 7 Tage nach der letzten Anwendung von Kepivance gegeben werden.
Swedish: Den första av de tre doser som ges efter kemoterapi och radioterapi måste ges minst sju dagar efter den senaste administreringen
German: In einer nach der Zulassung durchgeführten klinischen Studie an Patienten, deren multiples Myelom mit 200 mg/m2 Melphalan als Konditionierungsregime behandelt wurde, zeigte die Verabreichung von Palifermin innerhalb von vier Tagen zwischen der Vordosierung und der ersten Nachdosierung im Vergleich zu Placebo keine positive Auswirkung auf die Häufigkeit und Dauer von schwerwiegender oraler Mukositis.
Swedish: I en klinisk studie, gjord efter produktens lansering, undersöktes patienter med multipel myelom, vilka fick melfalan 200 mg/m2 som konditioneringsbehandling, där administrering av palifermin med fyra dagar mellan den sista fördosen och den första efterdosen inte visade några terapeutiska fördelar avseende frekvens av eller varaktighet på allvarlig oral mukosit jämfört med placebo.
German: Rekonstituiertes Kepivance darf nicht länger als eine Stunde bei Raumtemperatur aufbewahrt werden und muss vor Licht geschützt werden.
Swedish: Färdigberedd Kepivance får inte stå i rumstemperatur i mer än en timme, och ska skyddas mot ljus.
German: Histidin, Mannitol, Sucrose, Polysorbat 20 und verdünnte Salzsäure
Swedish: L-histidin, mannitol, sackaros, polysorbat 20 och utspädd saltsyra
German: Kepivance sollte mit 1,2 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
Swedish: Kepivance ska beredas med 1,2 ml vatten till injektion.
German: Ödem, peripheres Ödem, Schmerzen und Fieber
Swedish: Ödem, perifert ödem, smärta och symtom vid administreringsstället
German: Kepivance darf nicht angewendet werden, wenn Verfärbungen oder Partikel erkennbar sind.
Swedish: Kepivance ska inte administreras om det är missfärgat eller om det finns partiklar.
German: 6,25 mg Pulver in einer Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit einem Gummistopfen, einem Aluminiumverschluss und einer Plastikkappe.
Swedish: 6,25 mg pulver i en injektionsflaska (typ I-glas) med gummipropp, aluminiumförsegling och ett
German: Bei gesunden Probanden wurde 48 Stunden nach Anwendung einer intravenösen Einzeldosis von 120 bis 250 Mikrogramm/kg eine dosisabhängige Proliferation der Epithelzellen beobachtet.
Swedish: Dosberoende epitelcellsproliferation hos friska personer observerades 48 timmar efter en intravenös enkeldos med 120 till 250 mikrogram/kg.
German: Jede Durchstechflasche enthält 6,25 mg Palifermin.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 6,25 mg palifermin.
German: Palifermin ist ein Wachstumsfaktor, der primär die Epithelzellen über die KGF-Rezeptoren stimuliert.
Swedish: Palifermin är en tillväxtfaktor som i huvudsak stimulerar epitelceller genom KGF-receptorn.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt 6.3.
German: Es sollten mindestens sieben Tage zwischen der erneuten Gabe und der letzten Anwendung von Kepivance liegen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Den första av dessa ska administreras efter, men samma dag som hematopoetisk stamcellsinfusion och minst sju dagar efter den senaste administreringen av Kepivance (se avsnitt 4.4).
German: Kepivance ist ein Wachstumsfaktor, der die Proliferation von KGF-Rezeptor exprimierenden Epithelzellen stimuliert.
Swedish: Kepivance är en tillväxtfaktor som stimulerar proliferation av epitelceller via KGF-receptorn.
German: 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503 USA
Swedish: Boulder, Colorado 80301
German: Palifermin ist ein Protein, das biotechnologisch aus Escherichia coli- Bakterien hergestellt wird.
Swedish: Kepivance innehåller den aktiva substansen palifermin som är ett protein som tillverkats med bioteknik i en bakterie som heter Escherichia coli.
German: Die Pharmakokinetik von Palifermin wurde bei Probanden und Patienten mit hämatologischen malignen Erkrankungen untersucht.
Swedish: Farmakokinetiken för palifermin har studerats hos friska frivilliga samt hos patienter med hematologiska maligniteter.
German: Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Nedsatt njurfunktion Dosen behöver inte justeras för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
German: Es kann zu Wechselwirkungen von Kepivance und dem Arzneimittel Heparin kommen.
Swedish: Kepivance kan interagera med en medicin som kallas heparin.
German: Daher ist bei der Dosierung des Arzneimittels bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung Vorsicht geboten.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid dosering till patienter med nedsatt leverfunktion.
German: Prüfen Sie die Lösung visuell, um Verfärbungen und Partikel vor der Anwendung zu erkennen.
Swedish: Inspektera lösningen visuellt med avseende på missfärgning och främmande partiklar före administrering.
German: Insgesamt wurden 27 pädiatrische Patienten mit Leukämie auf 40, 60 bzw. 80 Mikrogramm/kg Palifermin pro Tag für 3 Tage vor und nach einer hämatopoetischen Stammzellentransplantation (HSZT) randomisiert.
Swedish: Totalt 27 pediatriska patienter med leukemi randomiserades till 40, 60 eller 80 mikrogram/kg/dag av palifermin under 3 dagar före och efter hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Amgen Inc
German: Das Risiko einer Wechselwirkung von Kepivance mit anderen Arzneimitteln ist gering, da es sich um ein Proteintherapeutikum handelt.
Swedish: Eftersom Kepivance är ett terapeutiskt protein är risken låg för att det interagerar med andra
German: Kepivance, welches länger als eine Stunde bei Raumtemperatur gelagert wurde, muss verworfen werden.
Swedish: Kepivance som förvarats i rumstemperatur i mer än 1 timme ska kasseras.
German: Die Proliferation der Epithelzellen wurde durch immunohistochemische Färbungen mit Ki67 bei gesunden Probanden untersucht.
Swedish: Epitelcellsproliferation bedömdes med Ki67 immunhistokemisk färgning hos friska personer.
German: Rekonstituiertes Kepivance enthält 5 mg/ml Palifermin.
Swedish: Färdigberedd Kepivance innehåller 5 mg/ml palifermin