FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CVMP heeft de inconsistenties (ten aanzien van het testen op vreemde agentia) in de Ph.Eur.monografieën voor geïnactiveerde boviene vaccins opgemerkt en heeft de Europese dienst voor de kwaliteit van geneesmiddelen (EDQM) schriftelijk verzocht dit op te lossen.
Estonian: Veterinaarravimite komitee on täheldanud Euroopa farmakopöas inaktiveeritud veisevaktsiinide monograafiates (milles käsitletakse kontrollimist väliste haigustekitajate suhtes) vasturääkivusi ning saatnud Euroopa ravimikvaliteedi direktoraadile kirja, paludes need kõrvaldada.
Dutch: Het CVMP stelde dat in het algemeen de afwezigheid van vreemde agentia in vaccins kan worden verzekerd door: een productielijn die voldoet aan GMP, het testen van grondstoffen op vreemde agentia, het, indien nodig, testen van partijen van het eindproduct op vreemde agentia.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et väliste haigustekitajate puudumine vaktsiinides on üldiselt võimalik tagada järgmiste meetmetega: tootmissüsteemi vastavus heale tootmistavale; toorainete kontrollimine väliste haigustekitajate suhtes; vajadusel valmisravimi partiide kontrollimine väliste haigustekitajate suhtes.
Dutch: Na een procedure van wederzijdse erkenning voor herhaald gebruik, met Duitsland als rapporterende lidstaat, werd in maart 2006 een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van dit vaccin ingediend.
Estonian: 2006. aasta märtsis esitati taotlus müügiloa saamiseks sellele vaktsiinile vastavalt korduvtaotlemise vastastikuse tunnustamise menetluse reeglitele, nii et viiteliikmesriigiks oli Saksamaa.
Dutch: De eerste procedure van wederzijdse erkenning werd afgerond op 24 juni 1999.
Estonian: Algne vastastikuse tunnustamise menetlus vormistati lõplikult 24. juunil 1999, kui tootele anti müügiluba veel üheteistkümnes liikmesriigis.
Dutch: Het CVMP concludeerde dat de productie van Bovilis BVD-vaccin voldoet aan de GMP-vereisten, dat het testen van grondstoffen op vreemde agentia wordt uitgevoerd volgens de relevante vereisten en dat het testen van voltooide partijen van Bovilis BVD op de vreemde agentia MKZV (mond- en klauwzeervirus), BLV (runderleukosevirus), BTV (blauwtongvirus) en IBRV (infectieuze boviene rhinotracheïtisvirus) volgens de betreffende monografieën niet vereist is.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Bovilis BVD vaktsiini tootmine vastab heale tootmistavale; tooraineid kontrollitakse väliste haigustekitajate suhtes vastavate nõuete kohaselt ja et Bovilis BVD
Dutch: Meer informatie over Braftovi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Braftovi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Braftovi (encorafenib)
Estonian: Braftovi (enkorafeniib)
Dutch: Deze bijwerkingen traden op bij meer dan 1 op de 4 patiënten.
Estonian: Neid kõrvalnähte esines enam kui 1 patsiendil 4st.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Braftovi te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Braftovi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Braftovi (encorafenib) EMA/570410/2018
Estonian: Braftovi (enkorafeniib) EMA/570410/2018
Dutch: Braftovi is beschikbaar in de vorm van capsules (50 mg en 75 mg).
Estonian: Braftovit turustatakse kapslitena (50 mg ja 75 mg).
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Braftovi continu in de gaten gehouden.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Braftovi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Dutch: Overige informatie over Braftovi
Estonian: Muu teave Braftovi kohta
Dutch: Patiënten nemen normaal gesproken eenmaal per dag 450 mg (zes capsules van 75 mg) in, maar hun dosis kan worden verlaagd of hun behandeling kan tijdelijk worden stopgezet als ze hinderlijke bijwerkingen ondervinden.
Estonian: Tavaliselt võtavad patsiendid 450 mg (kuus 75 mg kapslit) kord ööpäevas, kuid häirivate kõrvalnähtude tekkimisel on võimalik annust vähendada või ravi ajutiselt peatada.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof encorafenib.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena enkorafeniibi.
Dutch: De bijwerkingen die bij Braftovi worden waargenomen, zijn vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen in dezelfde klasse en worden beschouwd als beheersbaar.
Estonian: Braftoviga täheldatud kõrvalnähud sarnanevad teiste sama klassi ravimite kõrvalnähtudega ning neid peetakse hallatavateks.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Braftovi groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Braftovi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Braftovi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Estonian: Braftovi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Dutch: De behandeling met Braftovi kan doorgaan zolang de patiënt er baat bij heeft en geen onaanvaardbare bijwerkingen heeft.
Estonian: Ravi Braftoviga tohib jätkata seni, kuni see on patsiendile kasulik ja tal ei ole tekkinud vastuvõetamatuid kõrvalnähte.
Dutch: De dosis van het andere geneesmiddel, binimetinib, kan ook worden verlaagd, maar als binimetinib wordt stopgezet, moet ook Braftovi worden stopgezet.
Estonian: Teise ravimi, binimetiniibi annust võib olla samuti vaja vähendada, kuid binimetiniibravi lõpetamisel tuleb lõpetada ka Braftovi-ravi.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Braftovi, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Estonian: Lisateavet Braftovi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Braftovi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Braftovi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: Patiënten die deze combinatie innamen, leefden gemiddeld bijna 15 maanden zonder verergering van de ziekte.
Estonian: Seda kombinatsiooni kasutanud patsientide keskmine progresseerumiseta elumus oli peaaegu 15 kuud.
Dutch: Voor patiënten die alleen encorafenib innamen, was dit 9,5 maanden, en iets meer dan 7 maanden voor patiënten die een ander geneesmiddel met de naam vemurafenib innamen.
Estonian: Ainult enkorafeniibi kasutanud patsientidel oli see enam kui 9,5 kuud ja teist ravimit, vemurafeniibi kasutanud patsientidel pisut üle 7 kuu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen wanneer Braftovi en binimetinib samen in de hoogste aanbevolen doses worden ingenomen, zijn vermoeidheid, misselijkheid, diarree, braken, netvliesloslating (een oogprobleem dat leidt tot een slecht gezichtsvermogen), buikpijn, gewrichtspijn, spierpijn en hoge concentraties van een enzym met de naam creatinekinase, wat kan wijzen op spierproblemen.
Estonian: Braftovi kõige sagedamad kõrvalnähud kasutatuna koos binimetiniibiga kõige suuremates soovitatavates annustes on väsimus, iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, võrkkestairre (silmaprobleem, mis põhjustab nägemishäireid), kõhuvalu, liigesevalu, lihasevalu ja kreatiinkinaasi (teatav ensüüm) suur sisaldus, mis võib viidata lihaseprobleemidele.
Dutch: Braftovi wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, binimetinib (Mektovi), en is alleen bedoeld voor patiënten bij wie de kankercellen een specifieke mutatie (verandering) met de naam 'BRAF V600' in hun genen hebben.
Estonian: Braftovit kasutatakse koos teise ravimi, binimetiniibiga (Mektovi) ning see on ette nähtud üksnes patsientidele, kelle vähirakkudes on teatud geenimutatsioon (muutus) - BRAF V600.
Dutch: Tot 50% van de patiënten met metastatisch melanoom heeft een mutatie in BRAF, waarbij de V600mutatie het meest voorkomt.
Estonian: Kuni 50%-l metastaatilise melanoomiga patsientidest on BRAF-valgu mutatsioon, kusjuures kõige levinum mutatsioon on V600.
Dutch: Hoe werkt Braftovi?
Estonian: Kuidas Braftovi toimib?
Dutch: Uit een studie onder 577 patiënten met melanoom met de BRAF V600-mutatie dat zich had verspreid of dat niet chirurgisch kon worden verwijderd, bleek dat Braftovi met binimetinib de tijd kan verlengen dat patiënten leven zonder dat hun ziekte erger wordt.
Estonian: Uuringus, milles osales 577 patsienti, kellel oli metastaatiline või kirurgiliselt eemaldamatu BRAF V600 mutatsiooniga melanoom, tõendati, et Braftovi koos binimetiniibiga võib pikendada patsientide progresseerumiseta elumust (kui kaua patsiendid elavad ilma haiguse süvenemiseta).
Dutch: Braftovi in combinatie met binimetinib kan helpen om de tijd te verlengen dat deze patiënten leven zonder dat hun ziekte erger wordt.
Estonian: Braftovi koos binimetiniibiga võib aidata pikendada nende patsientide progresseerumiseta elumust.
Dutch: Braftovi is een geneesmiddel voor de behandeling van melanoom (een vorm van huidkanker) dat zich heeft verspreid of niet via chirurgie kan worden verwijderd.
Estonian: Braftovi on ravim, mida kasutatakse melanoomi (teatud liiki nahavähi) raviks, kui vähk on metastaatiline või seda ei saa kirurgiliselt eemaldada.
Dutch: Hoe wordt Braftovi gebruikt?
Estonian: Kuidas Braftovit kasutatakse?
Dutch: In melanoomtumoren met de BRAF V600-mutatie is een abnormale vorm van het eiwit BRAF aanwezig, die een ander eiwit met de naam MEK inschakelt dat is betrokken bij het stimuleren van celdeling.
Estonian: BRAF V600 mutatsiooniga melanoomkasvajates esineb BRAF-valgu ebanormaalne vorm, mis aktiveerib rakkude jagunemise stimuleerimises osaleva MEK-valgu.
Dutch: blokkeren, waardoor de activering ervan door MEK wordt voorkomen en de groei en verspreiding van de kanker worden vertraagd.
Estonian: Braftovi toimeaine enkorafeniib blokeerib BRAF-valgu ja takistab seeläbi MEK-valgul seda aktiveerimast, aeglustades nii vähi kasvu ja levikut.
Dutch: Braftovi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden ingeleid door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het voorschrijven van middelen tegen kanker.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravimite määramises kogenud arst.
Dutch: Wat is Braftovi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Braftovi ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Braftovi in?
Estonian: Mis riskid Braftoviga kaasnevad?
Dutch: Welke voordelen bleek Braftovi tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Braftovi kasulikkus?
Dutch: Een overzicht van Braftovi en waarom het is geregistreerd in de EU
Estonian: Ülevaade ravimist Braftovi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Dutch: Doordat op die manier een ongecontroleerde celdeling mogelijk wordt, wordt de ontwikkeling van de kanker gestimuleerd.
Estonian: See soodustab vähi teket, võimaldades kasvajarakkudel piiramatult jaguneda.
Dutch: Wanneer u ziek bent
Estonian: Kui olete haige
Dutch: Ze kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Estonian: Neid võib võtta toiduga või ilma toiduta.
Dutch: Vem = vemurafenib.
Estonian: Vem = vemurafeniib.
Dutch: Neem de volgende dosis zoals gepland.
Estonian: Võtke järgmine annus nii, nagu planeeritud.
Dutch: Dit geneesmiddel werd niet onderzocht in deze leeftijdsgroep.
Estonian: Seda ravimit pole uuritud sellel vanuserühmal.
Dutch: (11,1; NS)
Estonian: (11,1, NE)
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimid, mida te enam ei kasuta.
Dutch: Deze gegevens geven aan dat de werkzaamheid van de combinatie lager zou zijn bij deze patiënten.
Estonian: Need andmed näitavad, et nendel patsientidel oleks kombinatsiooni tõhusus väiksem.
Dutch: Nominale p-waarde
Estonian: Nominaalne p-väärtus
Dutch: Indien mogelijk, toon hen deze bijsluiter en de buitenverpakking van het geneesmiddel.
Estonian: Kui see on võimalik, näidake neile seda infolehte ja ravimi pakendit.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. september 2018
Dutch: Opname in Deel 2 begon nadat alle patiënten van Deel 1 gerandomiseerd waren.
Estonian: 2. osasse kandideerimine algas siis, kui kõik 1. osa patsiendid olid randomiseeritud.
Dutch: PFS zoals beoordeeld door de onderzoekers (beoordeling van de onderzoeker) was een ondersteunende analyse.
Estonian: Uurijate hinnatud PFS (uurija hinnang) oli toetavaks analüüsiks.
Dutch: Patiënten moeten bij elk bezoek worden beoordeeld op symptomen van nieuwe of verslechterende visuele stoornissen.
Estonian: Patsiente tuleb igal visiidil kontrollida uute või halvenevate nägemishäirete sümptomite suhtes.
Dutch: Neem dan verder uw capsules op regelmatige tijdstippen, zoals gebruikelijk.
Estonian: Seejärel jätkake oma kapslite võtmist tavapärastel aegadel.
Dutch: De voorvallen waren omkeerbaar en geen enkel voorval leidde tot stopzetting van de behandeling.
Estonian: Juhud olid tagasipööratavad ja mitte ükski ei viinud ravi lõpetamiseni.
Dutch: Praat met uw arts als u niet zeker bent of u kunt rijden.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui te pole kindel, kas saate autot juhtida.
Dutch: Eerdere behandeling met BRAF/MEK-remmers was niet toegestaan.
Estonian: Eelnev ravi BRAF-/MEK-inhibiitoritega ei olnud lubatud.
Dutch: Gedeeltelijke omkeerbaarheid van deze bevindingen werd gezien na een herstelperiode van 4 weken.
Estonian: Täheldati nende leidude mõningast tagasipöördumist pärast neljanädalast taastumist.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie arst või apteeker on teile selgitanud.
Dutch: Nieuw primair melanoom
Estonian: Uus primaarne melanoom
Dutch: Bevestigde algemene respons
Estonian: Kinnitatud üleüldised vastused
Dutch: Wanneer Braftovi afzonderlijk werd gebruikt in klinische onderzoeken
Estonian: Kui Braftovi't kasutati üksinda kliinilistes uuringutes
Dutch: a Algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen van het Nationaal Kankerinstituut (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) versie 4.03
Estonian: a USA Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete üldised terminikriteeriumid (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE), versioon 4.03
Dutch: Uveïtis en gezichtsstoornissen waren over het algemeen omkeerbaar.
Estonian: Uveiit ja nägemishäired olid üldiselt pöörduvad.
Dutch: Symptomatische behandeling en ondersteunende zorg moeten waar nodig worden geboden.
Estonian: Vajaduse korral tuleb tagada sümptomaatiline ja toetav ravi.
Dutch: Praat met uw arts als u zich hier zorgen over maakt.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui tunnete selle pärast muret.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger wordt terwijl u Braftovi inneemt.
Estonian: Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui te jääte rasedaks Braftovi võtmise ajal.
Dutch: De lengte van de capsule is ongeveer 22 mm.
Estonian: Kapsli pikkus on ligikaudu 22 mm.
Dutch: Beide patiënten hadden voorvallen van Graad 3.
Estonian: Mõlema patsiendi puhul oli 3. astme juhtum.
Dutch: De lengte van de capsule is ongeveer 23 mm.
Estonian: Kapsli pikkus on ligikaudu 23 mm.
Dutch: U zou een ander betrouwbaar voorbehoedsmiddel moeten gebruiken zoals een barrièremethode (bv. een condoom) zodat u niet zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel inneemt.
Estonian: Te peaksite kasutama muud usaldusväärset rasestumisvastast meetodit, näiteks barjäärimeetodit (nt kondoom), nii et te ei jää rasedaks selle ravimi võtmise ajal.
Dutch: Daarom kan de mogelijke noodzaak voor dosisaanpassing niet worden vastgesteld.
Estonian: Seetõttu pole võimalik määrata võimalikku annuse kohandamise vajadust.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten op basis van de beoordeling door de onderzoeker waren consistent met de onafhankelijke centrale beoordeling.
Estonian: Uurija hinnangul põhinevad tõhususe tulemused ühtisid sõltumatu keskse hinnanguga.
Dutch: Verminderde eetlust
Estonian: Vähenenud isu
Dutch: Braftovi wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Estonian: Braftovi't ei soovitata lastele ja noorukitele, kelle vanus jääb alla 18 eluaasta.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Estonian: Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed esitatud raskuse poolest kahanevas järjekorras.
Dutch: Tabel 5 en Figuur 1 vatten de PFS en andere werkzaamheidsresultaten samen op basis van centrale beoordeling van de gegevens door een geblindeerde onafhankelijke radiologiecommissie.
Estonian: Tabel 5 ja joonis 1 võtavad kokku PFS-i ja muud tõhususe tulemused, põhinedes pimendatud sõltumatu radioloogiakomitee andmete kesksel kontrollil.
Dutch: Andere bijdragende factoren omvatten diabetes en hypertensie.
Estonian: Muude soodustavate tegurite hulka kuulusid diabeet ja hüpertensioon.
Dutch: Braftovi kan met voedsel of tussen maaltijden ingenomen worden.
Estonian: Braftovi't võib võtta toiduga või toidukordade vahel.
Dutch: Na orale toediening wordt encorafenib snel geabsorbeerd met een mediane Tmax van 1,5 tot 2 uur.
Estonian: Pärast manustamist suu kaudu imendub enkorafeniib kiiresti ja selle mediaanne Tmax on 1,5 kuni 2 tundi.
Dutch: Gezien de geringe omvang van deze veranderingen en de hoge variabiliteit, is het onwaarschijnlijk dat deze klinisch relevant zijn en zijn er geen dosisaanpassingen nodig voor oudere patiënten.
Estonian: Arvestades nende muutuste väikese ulatuse ja suure varieeruvusega, on ebatõenäoline, et need osutuvad kliiniliselt oluliseks, ning seetõttu pole eakate patsientide annuseid vaja kohandada.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om hun arts onmiddellijk op de hoogte te stellen als zich nieuwe huidlaesies ontwikkelen.
Estonian: Patsientidelt tuleb paluda, et nad teavitaks oma arste viivitamatult, kui märkavad endal uusi nahamuutusi.
Dutch: Dit is een voorzorgsmaatregel voor het geval een plaveiselcelcarcinoom zich in uw lichaam ontwikkelt.
Estonian: See on ettevaatusabinõu juhuks, kui lamerakk-vähk peaks arenema teie keha sees.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen oudere patiënten (≥ 65) en jongere patiënten.
Estonian: Ohutuse või tõhususe erinevusi eakate (≥ 65) ja nooremate patientide vahel üldplaanis ei täheldatud.
Dutch: De behandeling werd voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Estonian: Ravi kestis kuni haiguse progresseerumiseni või lubamatu toksilise toimeni.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden door onderzoekerbeoordeling vastgesteld.
Estonian: Uurija hindamistel saadi sarnased tulemused.
Dutch: Het is belangrijk om Braftovi in te nemen voor zolang als uw arts het heeft voorgeschreven.
Estonian: On oluline, et te võtaks Braftovi't seni, kuni teie arst on selle teile välja kirjutanud.
Dutch: Encorafenib was niet genotoxisch.
Estonian: Enkorafeniib ei olnud genotoksiline.
Dutch: Verhoogde CK en rabdomyolyse
Estonian: CK tõus ja rabdomüolüüs
Dutch: Aanbevelingen voor dosisverlaging voor encorafenib worden weergegeven in Tabel 1.
Estonian: Enkorafeniibi annuse vähendamise soovitused on toodud tabelis 1.
Dutch: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrijk
Estonian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Prantsusmaa
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel, proteïnekinaseremmer, ATC-code: L01XE46
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiinkinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE46
Dutch: In de kleine groep patiënten ≥ 75 jaar (n = 15) hadden patiënten meer kans op ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de behandeling.
Estonian: Väikeses patsiendigrupis vanuses ≥ 75 eluaastat (n=15) võisid patsiendid suurema tõenäosusega kogeda tõsiseid kõrvaltoimeid ja kõrvaltoimeid, mis tingisid ravi lõpetamise.
Dutch: Als u ernstige bijwerkingen krijgt (zoals hart-, oog- of bloedingsproblemen), dan kan uw arts de dosis verlagen of de behandeling tijdelijk of permanent stopzetten.
Estonian: Kui teil tekivad tõsised kõrvaltoimed (nagu südame, silmade või veritsemise probleemid), võib teie arst vähendada teie annust või peatada ravi ajutiselt või jäädavalt.
Dutch: In de urine werd 1,8% van de radioactiviteit uitgescheiden als encorafenib.
Estonian: Uriinist eritus 1,8% radioaktiivsusest enkorafeniibi kujul.
Dutch: Verdere aanpassing
Estonian: Järgnev kohandamine
Dutch: 450 mg eenmaal daags
Estonian: 450 mg kord ööpäevas
Dutch: Er is geen specifieke behandeling voor overdosering.
Estonian: Üleannustamisel puudub spetsiifiline ravi.
Dutch: Een grondige QT-studie om het QT-verlengingspotentieel van encorafenib te evalueren, werd niet uitgevoerd.
Estonian: Põhjalikku QT uuringut, mis hindaks enkorafeniibi QT pikendamise potentsiaali, ei ole läbi viidud.
Dutch: Copovidon (E1208) Poloxameer 188
Estonian: Kopovidoon (E1208) Poloksameer 188
Dutch: Vertel het uw arts als u een andere soort kanker dan melanoom heeft gehad, aangezien Braftovi bepaalde andere soorten kankers kan verergeren.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on olnud melanoomist erinevat liiki vähk, kuna Braftovi võib põhjustada mõne muu vähiliigi halvenemist.
Dutch: Encorafenib moet permanent stopgezet worden als de patiënt 100 mg eenmaal daags niet kan verdragen.
Estonian: Ravi enkorafeniibiga tuleb jäädavalt lõpetada, kui patsient ei suuda taluda annust 100 mg kord ööpäevas.
Dutch: Bijgewerkte analyse, ‘cut-off'-datum: 07 november 2017 PFS
Estonian: Uuendatud analüüs, lõpptähtaeg: 07. november 2017 PFS
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van encorafenib bij kinderen en adolescenten zijn nog niet vastgesteld.
Estonian: Lapsed Enkorafeniibi ohutust ja tõhusust pole lastel ja noorukitel veel määratud.
Dutch: Encorafenib wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Estonian: Enkorafeniibi ei soovitata kasutada raseduse ajal ning rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta kontratseptiive.
Dutch: • Herhaalde of onverdraagbare bijwerkingen van Graad 2
Estonian: • Taasesinevad või talumatud 2. astme kõrvaltoimed
Dutch: De variabiliteit tussen proefpersonen (CV%) van de AUC ligt in het bereik van 12,3% tot 68,9%.
Estonian: Isikutevaheline AUC varieeruvus (CV%) oli vahemikus 12,3% kuni 68,9%.
Dutch: In de 13 weken durende studie werd gedeeltelijke omkeerbaarheid opgemerkt bij de hoogste dosis (60 mg/kg/dag).
Estonian: 13nädalases uuringus täheldati osalist tagasipöördumist kõrgeima annusetaseme juures (60 mg/kg/ööpäev).
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme ervan kan encorafenib maligniteiten stimuleren die gepaard gaan met activering van RAS door middel van mutatie of andere mechanismen.
Estonian: Tulenevalt ravimi toimemehhanismist võib enkorafeniib soodustada pahaloomulisuste teket, mis on seotud RAS-i aktiveerimisega mutatsiooni või muude mehhanismide kaudu.
Dutch: Echter, als de gemiste dosis meer dan 12 uur te laat is, sla dan die dosis over en neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Estonian: Kui aga vahelejäänud annus jääb hiljemaks kui 12 tundi, siis jätke see annus vahele ja võtke oma järgmine annus tavapärasel ajal.
Dutch: De capsules moeten heel worden doorgeslikt met water.
Estonian: Kapslid tuleb koos veega tervelt alla neelata.
Dutch: Vertel het uw arts ook als u hoofdpijn, duizeligheid of zwakte heeft.
Estonian: Samuti teavitage oma arsti, kui teil esineb peavalu, pearinglust või nõrkust.
Dutch: De overheersende biotransformatiereactie van encorafenib was Ndealkylering.
Estonian: Enkorafeniibi peamine biotransformatsiooni reaktsioon oli Ndealküleerimine.
Dutch: Een evaluatie van de verandering in de tijd van de score leverde dezelfde trend op voor EORTC QLQ-C30 en bij elk bezoek voor FACT-M.
Estonian: Skoori muutuste hindamine ajas andis sama trendi küsimustikus EORTC QLQC30 ja kõikide visiitide puhul küsimustikus FACT-M).