FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с VELCADE във всички подгрупи на педиатричната популация с мултиплен миелом и при мантелноклетъчен лимфом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus VELCADE visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar multiplo mielomu un mantijas šūnu limfomu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Препоръчва се също пациентите с отговор, които не са постигнали пълна ремисия да получават общо 8 цикъла лечение с VELCADE.
Latvian: Arī pacientiem, kuriem ir atbildes reakcija, bet kuri nesasniedz pilnīgu remisiju, iesaka kopumā saņemt 8 VELCADE terapijas ciklus.
Bulgarian: Ефектът на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на бортезомиб е оценен в проучване фаза I по време на първия терапевтичен цикъл, включващо 61 пациенти предимно със солидни тумори и различна степен на чернодробно увреждане, при дози бортезомиб между 0,5 до 1,3 mg/m
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekmi uz bortezomiba farmakokinētiku vērtēja I fāzes pētījumā pirmā ārstēšanas cikla laikā, iekļaujot 61 pacientu galvenokārt ar norobežotiem audzējiem un dažādas pakāpes aknu darbības traucējumiem un lietojot bortezomiba devas robežās no 0,5 līdz 1,3 mg/m
Bulgarian: Какво съдържа VELCADE - Активното вещество е бортезомиб.
Latvian: Ko VELCADE satur - Aktīvā viela ir bortezomibs.
Bulgarian: Фаза III, сравняващо VELCADE, приложен интравенозно и подкожно, честотата на възникване на инциденти с периферна невропатия от степен ≥ 2 е 24% за групата на подкожни инжекции и 41% за групата на венозни инжекции (p = 0,0124).
Latvian: III fāzes pētījumā, kurā salīdzināja intravenozi un subkutāni ievadītu VELCADE, ≥ 2 pakāpes perifērās neiropātijas gadījumu sastopamība bija 24% subkutānu injekciju grupā un 41% intravenozu injekciju grupā (p = 0,0124).
Bulgarian: Средната възраст на пациентите в проучването е 71 години, 50% са мъже, 88% са от бялата раса и средната оценка на качеството на живот на пациентите по скалата на Karnofsky е 80.
Latvian: Pacientu vidējais vecums šajā pētījumā bija 71 gads, 50% bija vīrieši, 88% bija baltās rases pārstāvji, un vidējais funkcionālā stāvokļa skalas rādītājs pēc Karnovska (Karnofsky) pacientiem bija 80.
Bulgarian: Поради възможността за сериозни нежелани реакции при кърмачето, кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с VELCADE.
Latvian: Tā kā iespējamas nopietnas nevēlamas blakusparādības ar krūti barotajam bērnam, VELCADE lietošanas laikā jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Bulgarian: Затова по време на работа с VELCADE и приготвянето му е необходимо повишено внимание.
Latvian: Tāpēc, rīkojoties ar to un pagatavojot VELCADE, jāievēro piesardzība.
Bulgarian: 42,9% и 10,4% от пациентите в рамото VcR-CAP са във възрастовия диапазон съответно 6574 години и ≥ 75 години.
Latvian: 42,9% un 10,4% pacientu VcR-CAP grupā bija attiecīgi 65-74 gadi un ≥ 75 gadi.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Latvian: Glabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Bulgarian: Може да имате намаляване в броя на: - тромбоцитите, което може да Ви направи по-склонни към образуване на синини или кървене без видимо нараняване (напр. кървене от червата, стомаха, устата и венците или кървене в мозъка, или кървене от черния дроб) - червените кръвни клетки, което може да предизвика анемия със симптоми като умора и бледост - белите кръвни клетки, което може да Ви направи по-склонни към инфекции и грипоподобни симптоми.
Latvian: Jums var būt samazināts: - trombocītu skaits, kas var izraisīt lielāku noslieci uz asiņošanu vai uz asiņošanu bez redzama bojājuma (piemēram, zarnu, kuņģa, mutes un smaganu asiņošana, asiņošana smadzenēs vai arī asiņošana aknās); - sarkano asins šūnu skaits, kas var izraisīt anēmiju ar tādiem simptomiem kā nogurums un bālums; - balto asins šūnu skaits, kas var palielināt noslieci uz infekcijām vai gripai līdzīgu sindromu.
Bulgarian: В проучването фаза ІІІ лечението с VELCADE е довело до значимо удължаване времето до прогресия, значимо удължаване на преживяемостта и значимо по-висока степен на отговор в сравнение с лечението с дексаметазон (вж. таблица 14) при всички пациенти, както и при пациентите, които са получавали 1 предишна терапевтична линия.
Latvian: III fāzes pētījumā terapija ar VELCADE, salīdzinot ar deksametazonu, nodrošināja būtiski garāku remisijas laiku, būtiski garāku dzīvildzi un būtiski augstākus atbildes reakcijas rādītājus (skatīt 14. tabulu) visiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuri iepriekš saņēma 1 terapijas kursu.
Bulgarian: VELCADE не трябва да се прилага интратекално.
Latvian: VELCADE nedrīkst lietot intratekāli.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е без консерванти и трябва да се използва незабавно след приготвяне.
Latvian: Pagatavots šķīdums nesatur konservantus un tas jāievada uzreiz pēc pagatavošanas.
Bulgarian: В концентрации 10 M бортезомиб не инхибира нито един от множеството проучени рецептори и протеази и е повече от 1 500 пъти по-селективен за протеазома, отколкото някои от следващите предпочитани ензими.
Latvian: 10 M koncentrācijā bortezomibs neinhibē nevienu no daudzajiem receptoriem un pieminētajām proteāzēm un ir vairāk kā 1500 reizes selektīvāks pret proteasomu nekā pret nākošo vispiemērotāko enzīmu.
Bulgarian: Обсъждане на повишаване на дозата до 1,0 mg/m2 или понататъшно намаляване до 0,5mg/m в следващите цикли, на базата на поносимостта на пациента.
Latvian: Apsvērt devas palielināšanu līdz 1,0 mg/m2 vai turpmāku devas samazināšanu līdz 0,5 mg/m turpmākos ciklos, ņemot vērā, kā pacients zāles panes.
Bulgarian: Въпреки изходните нива на β2-микроглобулина, всички параметри на ефикасността (време до прогресията и пределната преживяемост, както и степента на отговор) са били значително подобрени при пациентите, лекувани с VELCADE.
Latvian: Neatkarīgi no sākotnējā β2-mikroglobulīnu līmeņa visi efektivitātes rādītāji (laiks līdz slimības progresēšanai, kopējā dzīvildze, kā arī atbildes reakcijas rādītāji) VELCADE grupā būtiski uzlabojās.
Bulgarian: P-стойност от хи-квадрат теста на Cochran Mantel-Haenszel, с IPI и стадия на заболяването, като стратификационни фактори.
Latvian: p-vērtība no Cochran Mantel-Haenszel hī kvadrāta testa ar IPI un slimības stadiju kā stratifikācijas faktoriem.
Bulgarian: VELCADE съдържа активното вещество бортезомиб, наричан още "протеазомен инхибитор".
Latvian: VELCADE satur aktīvo vielu bortezomibu, tā saukto "proteasomu inhibitoru".
Bulgarian: Когато токсичността отзвучи, повторно въвеждане на лечение с VELCADE и намаляване на дозата до 0,7 mg/m веднъж седмично.
Latvian: Kad toksicitāte izzūd, atsākt VELCADE terapiju un samazināt devu līdz 0,7 mg/m2 vienu reizi nedēļā.
Bulgarian: б 57 (45)
Latvian: b 57 (45)
Bulgarian: Включва всички CR + CRu, според IRC, костен мозък и LDH.
Latvian: Ietvertas visas CR + CRu pēc IRC novērtējuma, kaulu smadzeņu un LDH izmeklējuma.
Bulgarian: Седмица Vc (1,3 mg/m
Latvian: Nedēļa Vc (1,3 mg/m
Bulgarian: При пациенти, лекувани с VELCADE, се препоръчва антивирусна профилактика.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar VELCADE, ieteicama pretvīrusu profilakse.
Bulgarian: Този междинен анализ показва TTP намаляване на риска с 45% (95% CI; 29 57%, р < 0,0001) при пациенти, лекувани с комбинирана терапия VELCADE и пегилиран липозомен доксорубицин.
Latvian: Šajā starpposma analīzē konstatēja TTP riska samazināšanos par 45 % (95 % TI; 29-57 %, p < 0,0001) pacientiem, kuri tika ārstēti ar kombinētu VELCADE un pegilēta liposomālā doksorubicīna terapiju.
Bulgarian: Коефициентът на риск е изчислен на базата на пропорционално-рисковия модел на Cox, адаптиран за стратификационни фактори: β2-микроглобулин, албумин и район.
Latvian: Riska attiecības vērtējums pamatojas uz Cox proporcionālā riska modeli, kas pielāgots stratifikācijas faktoriem: β2mikroglobulīnam, albumīnam un reģionam.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Bulgarian: инструкции за предписване и приложение, включително продължителност и брой на циклите, за да се намали рискът от допускане на грешки при определяне на лечение и отпускане на лекарства, което е потенциално възможно поради наличието на две различни комбинирани терапевтични схеми с бортезомиб в условията на индукционна терапия преди трансплантация (VELCADE с дексаметазон и VELCADE с дексаметазон и талидомид).
Latvian: • norādījumi par zāļu parakstīšanu un ievadīšanu, ieskaitot informāciju par cikla garumu un ciklu skaitu, lai līdz minimumam samazinātu zāļu lietošanas un izsniegšanas kļūdas, ko, iespējams, varētu radīt divas bortezomiba kombinētās terapijas shēmas, kas izmantojamas indukcijai pēc transplantācijas (VELCADE plus deksametazons un VELCADE plus deksametazons un talidomīds);
Bulgarian: При пациенти, приемащи VELCADE в комбинация с лекарствени продукти, за които е установено, че имат връзка с невропатията (напр. талидомид) трябва да се предвиди ранен и редовен мониторинг за симптоми на невропатия, налагащи спешно лечение, чрез неврологичен преглед и трябва да се обмисли съответно намаляване на дозата или преустановяване на лечението.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem VELCADE kombinācijā ar zālēm, kas, kā zināms, izraisa neiropātiju (piemēram, talidomīdu), jāapsver nepieciešamība agrīni un regulāri kontrolēt, vai neparādās ar ārstēšanu saistītas neiropātijas simptomi, veicot neiroloģiskus izmeklējumus, kā arī nepieciešamības gadījumā atbilstoši jāsamazina deva vai jāpārtrauc ārstēšana.
Bulgarian: TTP, дни [95% Cl]
Latvian: TTP, dienas [95% TI]
Bulgarian: При приложение на интравенозна болус или подкожна инжекция от 1,3 mg/m2 при пациенти с мултиплен миелом (n = 14 в групата на интравенозно приложение, n = 17 в групата на подкожно приложение), общата системна експозиция след многократно дозиране (AUClast) е еднаква при подкожното и интравенозното приложение.
Latvian: Pēc 1,3 mg/m2 devas intravenozas bolus vai subkutānas injekcijas pacientiem ar multiplo mielomu (n = 14 intravenozas terapijas grupā, n = 17 subkutānas terapijas grupā), kopējā sistēmiskā ekspozīcija pēc atkārtotu devu lietošanas (AUClast) pēc subkutānas un intravenozas lietošanas bija līdzvērtīga.
Bulgarian: Таблица 15:Обобщение на анализите на ефикасност, сравняващи подкожно и интравенозно приложение на VELCADE
Latvian: Efektivitātes analīzes datu kopsavilkums, vērtējot subkutānu un intravenozu VELCADE lietošanu
Bulgarian: Периферна невропатия от степен ≥ 3 е възникнала при 6% от пациентите в групата на подкожно приложение, в сравнение с 16% в групата на интравенозно приложение (p = 0,0264).
Latvian: ≥ 3 pakāpes perifēra neiropātija radās 6% pacientu subkutānas terapijas grupā un 16% pacientu intravenozas terapijas grupā (p = 0,0264).
Bulgarian: Общата най-добра честота на отговор (CR+PR) към повторно лечение при 130 пациенти е 38,5% (95% CI: 30,1, 47,4).
Latvian: Kopējais atkārtotas ārstēšanas izraisītās vislabākās atbildes reakcijas (CR + PR) rādītājs 130 pacientiem bija 38,5 % (95 % TI 30,1-47,4).
Bulgarian: - Другите съставки са манитол (E421) и азот.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421) un slāpeklis.
Bulgarian: VELCADE може да бъде свързан много често с умора, често със замайване, нечесто със синкоп и често с ортостатична/постурална хипотония или замъглено зрение.
Latvian: VELCADE lietošana ļoti bieži var būt saistīta ar nogurumu, bieži vien tā ir saistīta ar reiboni un retākos gadījumos ar sinkopi, kā arī bieži vien tā ir saistīta ar ortostatisku/posturālu hipotensiju vai neskaidru redzi.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е бистър и безцветен, с крайно pH от 4 до 7.
Latvian: Sagatavotais šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains ar galīgo pH no 4 līdz 7.
Bulgarian: p-стойността се отнася до хипотезата за съпоставимост (non-inferiority), съгласно която рамото на подкожно приложение поддържа минимум 60% от честотата на отговорите в рамото на интравенозно приложение.
Latvian: p vērtība attiecas uz vismaz līdzvērtīgas iedarbības hipotēzi par to, ka s.c. grupā saglabājas vismaz 60% no atbildes reakcijas rādītāja i.v.
Bulgarian: Медианата на продължителност на пълен отговор е 42,1 месеца в групата на VcR-CAP в сравнение с 18 месеца в групата на R-CHOP.
Latvian: Pilnīgas atbildes reakcijas ilguma mediāna VcR-CAP grupā bija 42,1 mēnesis, salīdzinot ar 18 mēnešiem R-CHOP grupā.
Bulgarian: група ITT - група на включване на терапия стойност на Р от стратифициран log-rank тест; анализът по линии на терапия изключва стратификация за историята на лечение; p < 0.0001
Latvian: p vērtība stratificētā log rank testā; analīze pēc terapijas kursa izslēdz stratifikāciju pēc terapijas vēstures; p < 0,0001.
Bulgarian: Медианата на преживяемост в групата на лечение с Vc+M+P е 56,4 месеца, в сравнение с 43,1 за групата на лечение с M+P.
Latvian: Vc+M+P terapijas grupā vidējā dzīvildze bija 56,4 mēneši salīdzinājumā ar 43,1 mēnesi M+P terapijas grupā.
Bulgarian: Медианата на OS е 90,7 месеца за групата на VcR-CAP в сравнение с 55,7 месеца за групата на R-CHOP (HR=0,66; p=0,001).
Latvian: OS mediāna bija 90,7 mēneši VcR-CAP grupā, salīdzinot ar 55,7 mēnešiem R-CHOP grupā (RA=0,66; p=0,001).
Bulgarian: Първична крайна точка
Latvian: Primārais mērķa kritērijs.
Bulgarian: Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: + 31 76 711 1111
Latvian: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: + 31 76 711 1111
Bulgarian: По време на работа с VELCADE трябва стриктно да се спазва асептична техника, тъй като той не съдържа консервант.
Latvian: RĪKOJOTIES AR VELCADE, STINGRI JĀIEVĒRO ASEPTIKAS PRINCIPI, JO ŠĪS ZĀLES NESATUR KONSERVANTU.
Bulgarian: Не използвайте VELCADE - ако сте алергични към бортезомиб, бор или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако имате някакви тежки белодробни или сърдечни проблеми.
Latvian: Nelietojiet VELCADE šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret bortezomibu, boru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums anamnēzē ir bijušas kādas smagas plaušu vai sirds slimības.
Bulgarian: Препоръчват се шест цикли с VELCADE, въпреки че за пациенти с документиран отговор за първи път на цикъл 6, могат да бъдат дадени два допълнителни цикъла VELCADE.
Latvian: Ieteicami seši VELCADE cikli, lai gan pacientiem, kuriem atbildes reakcija pirmo reizi dokumentēta 6. ciklā, papildus var veikt vēl divus VELCADE ciklus.
Bulgarian: Терапията с VELCADE трябва да се преустанови за до 2 седмици, докато пациентът достигне ANC ≥ 750 клетки/μl и брой на тромбоцитите ≥ 25 000 клетки/μl.
Latvian: VELCADE terapija jāatliek uz laiku līdz 2 nedēļām, līdz pacienta ANS ir ≥ 750 šūnas/μl un trombocītu skaits ir ≥ 25 000 šūnas/μl.
Bulgarian: Проучването е постигнало основната си цел за съпоставимост на общия отговор (CR+PR) след 4 цикъла на терапия с VELCADE като самостоятелно средство с подкожен и интравенозен път на приложение, 42% и в двете групи.
Latvian: Šajā pētījumā tika sasniegts primārais līdzvērtīguma mērķis, vērtējot atbildes reakcijas rādītāju (CR+PR) pēc 4 cikliem, kuru laikā monoterapijas veidā subkutāni vai intravenozi lietoja VELCADE; šis rādītājs abās grupās bija 42%.
Bulgarian: Приготвеният разтвор на VELCADE 3,5 mg се прилага подкожно в областта на бедрата (дясно или ляво) или корема (отдясно или отляво).
Latvian: VELACDE 3,5 mg pagatavoto šķīdumu ievada subkutāni augšstilbā (labajā vai kreisajā) vai vēderā (labajā vai kreisajā pusē).
Bulgarian: Прекратяване на терапията с VELCADE
Latvian: Pārtraukt VELCADE terapiju
Bulgarian: Ортостатичната/ постуралната хипотония не е била пряко свързана с болус инфузия на VELCADE.
Latvian: Ortostatiska/posturāla hipotensija faktiski nebija saistīta ar VELCADE bolus infūziju.
Bulgarian: Изчислена по метода на Kaplan-Meier
Latvian: Pamatojoties uz Kaplan-Maier metodes aprēķinu.
Bulgarian: Като резултат от предварително планирания междинен анализ, лечението с дексаметазон е било прекъснато по препоръка от комитета за мониторинг на данните и на всички пациенти, рандомизирани на дексаметазон е бил предложен VELCADE в зависимост от статуса на заболяването.
Latvian: Iepriekš plānotās starpposma analīzes rezultātā ārstēšana deksametazona grupā pēc datu uzraudzības komitejas ieteikumiem tika apturēta un visiem pacientiem, kurus randomizēja terapijai ar deksametazonu, piedāvāja terapiju ar VELCADE, neatkarīgi no slimības stāvokļa.
Bulgarian: Популацията с отговор включва пациентите с измеримо заболяване в началото на проучването
Latvian: Atbildes reakcijas populācijā ir pacienti, kuriem sākotnēji bija novērtējama slimība.
Bulgarian: При лечение с VELCADE се съобщава за стомашно-чревен и интрацеребрален кръвоизлив.
Latvian: Saistībā ar VELCADE terapiju ir ziņots par kuņģa un zarnu trakta asiņošanu un intracerebrālu asiņošanu.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите в двете групи са завършили лечението, 80% в групата на VcR-CAP и 82% в групата на R-CHOP.
Latvian: Lielākā daļa pacientu abās grupās pabeidza terapiju - 80 % pacientu VcR-CAP grupā un 82 % pacientu R-CHOP grupā.
Bulgarian: Въпреки че при пациенти на възраст ≥ 75 години, и двете схеми на лечение VcR-CAP и R-CHOP се понасят по-тежко, сериозните нежелани реакции в групата VcR-CAP е 68%, в сравнение с 42% в групата R-CHOP.
Latvian: Lai arī 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem gan VCR-CAP, gan R-CHOP bija sliktāka panesamība, smagu blakusparādību rādītājs VcR-CAP grupā bija 68%, salīdzinot ar 42% R-CHP grupā.
Bulgarian: NOS = не е посочено друго
Latvian: NA = neattiecas, NN = nav noteikts.
Bulgarian: Сто и тридесет пациенти (≥ 18 години) с мултиплен миелом, които са постигнали поне частичен отговор към VELCADE-съдържаща схема, са лекувани повторно при прогресия.
Latvian: Viens simts trīsdesmit pacienti (≥ 18 gadu vecumā) ar multiplo mielomu kuriem iepriekš bijusi vismaz daļēja atbildes reakcija uz VELCADE saturošu shēmu, tika ārstēti līdz slimības progresēšanai.
Bulgarian: Мъже и жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни мерки за контрацепция по време на лечението и в продължение на 3 месеца след лечението.
Latvian: Reproduktīvā vecuma vīriešiem un sievietēm ārstēšanas laikā un vēl 3 mēnešus pēc tās jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes.
Bulgarian: При употребата на талидомид трябва да се обърне особено внимание на тестването за бременност и изискванията за превенция (вж. точка 4.6).
Latvian: Talidomīda lietošanas laikā īpaša uzmanība jāpievērš grūtniecības testu rezultātiem un nepieciešamības gadījumos arī grūtniecības nepieļaušanai (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Bulgarian: Лечението с VELCADE може много често да предизвика намаление на броя на червените и бели кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта Ви.
Latvian: VELCADE lietošana ļoti bieži var izraisīt samazinātu balto un sarkano asins šūnu un trombocītu skaitu asinīs.
Bulgarian: CR+nCR+PR+ MR Медиана на продължител ността, дни (месеци)
Latvian: CR + nCR+ PR+MR Mediānais ilgums Dienas (mēneši)
Bulgarian: Честотата на херпес зостер за пациентите в терапевтичната група Vc+M+P е била 17%, сред пациентите, на които не е била прилагана антивирусна профилактика, в сравнение с 3% сред пациентите, на които е била прилагана антивирусна профилактика.
Latvian: Herpes zoster biežums pacientiem Vc+M+P ārstēšanas grupā bija 17% pacientu, kuriem netika piemērota profilaktiska pretvīrusu līdzekļu nozīmēšana, salīdzinot ar 3% pacientu, kuriem tika piemērota profilaktiska pretvīrusu līdzekļu nozīmēšana.
Bulgarian: На пациентите са прилагани интравенозни дози от 0,7 до 1,3 mg/m2 VELCADE два пъти седмично.
Latvian: Pacientiem tika intravenozi ievadīts 0,7 - 1,3 mg/m2 VELCADE divas reizes nedēļā.
Bulgarian: Една автоложна трансплантация на стволови клетки е направена на 105 (81%) и 78 (61%) от пациентите съответно в групите на VcTDx и TDx.
Latvian: Vienu autologu cilmes šūnu transplantu bija saņēmuši attiecīgi 105 (81%) un 78 (61%) VcTDx un TDx grupas pacienti.
Bulgarian: Анализът показа подобрена ORR (CR + PR) (съотношение на риск 3,769; 95% CI 2,045-6 947, р < 0,001), PFS (коефициент на риска 0,511; 95% CI 0,309 0,845, р = 0,008), TTP (коефициент на риска 0,385; 95% CI 0,212 0.698, р = 0,001), за VELCADE в комбинация с дексаметазон спрямоVELCADE монотерапия.
Latvian: Šajā analīzē konstatēja ORR uzlabošanos (CR+PR) (izredžu attiecība 3,769; 95 % TI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (riska attiecība 0,511; 95 % TI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (riska attiecība 0,385; 95 % TI 0,212-0,698; p = 0,001), lietojot VELCADE kombinācijā ar deksametazonu, salīdzinājumā ar VELCADE monoterapiju.
Bulgarian: VELCADE може да Ви бъде прилаган заедно с лекарствата пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон.
Latvian: VELCADE Jums var nozīmēt arī kopā ar tādām zālēm kā pegilēts liposomālais doksorubicīns vai deksametazons.
Bulgarian: В проучването са взели участие 222 пациенти с рецидивирал/рефрактерен мултиплен миелом, рандомизирани в съотношение 2:1 да приемат 1,3 mg/m2 VELCADE по подкожен или интравенозен път на приложение за 8 цикъла.
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās 222 pacienti ar recidivējošu/refraktāru multiplo mielomu, kuri tika randomizēti attiecībā 2:1, lai 8 ciklus saņemtu 1,3 mg/m2 VELCADE vai nu subkutāni, vai intravenozi.
Bulgarian: След отзвучаване на симптомите на токсичност, лечението с VELCADE може да бъде започнато отново с доза, намалена с 25% (1,3 mg/m2 намалена до 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m намалена до 0,7 mg/m 2).
Latvian: Tiklīdz toksicitātes simptomi izzūd, ārstēšanu ar VELCADE var atsākt, par 25% samazinot devu (1,3 mg/m2 samazinot līdz 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 samazinot līdz 0,7 mg/m2).
Bulgarian: ≤ 1,0x ULN
Latvian: ≤ 1,0x ANR
Bulgarian: Терапията с VELCADE трябва да се прекрати
Latvian: VELCADE terapija jāpārtrauc
Bulgarian: >ULN
Latvian: > ANR
Bulgarian: Ако VELCADE се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато получава този лекарствен продукт, тя трябва да бъде информирана за възможните рискове за плода.
Latvian: Lietojot VELCADE grūtniecības laikā vai ja pacientei grūtniecība iestājas ārstēšanās laikā, paciente jāinformē par potenciālo risku auglim.
Bulgarian: Степен на повлияване Популация д бр. = 668
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs populācija e n = 668
Bulgarian: Лечението с VELCADE трябва да се спре, когато броят на тромбоцитите е < 25 000/l, или в случай на комбинация с мелфалан и преднизон, когато броят на тромбоцитите е ≤ 30 000/l (вж. точка 4.2).
Latvian: Terapija ar VELCADE jāpārtrauc, ja trombocītu skaits ir mazāks par 25 000/µl, vai, lietojot kombinācijā ar melfalānu un prednizonu, ja trombocītu skaits ir ≤ 30 000/µl (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Статистически значимо подобрение (р < 0,001) в полза на групата на лечение с VcR-CAP в сравнение с групата на R-CHOP е наблюдавано в продължение на TTP (медиана 30,5 спрямо 16,1 месеца), TNT (медиана 44,5 спрямо 24,8 месеца) и TFI (медиана 40,6 спрямо 20,5 месеца ).
Latvian: Statistiski nozīmīgs ieguvums (p < 0,001) par labu VcR-CAP terapijas grupai salīdzinot ar R-CHOP grupu, tika novērots, vērtējot pēc TTP (mediāna 30,5, salīdzinot ar 16,1 mēnesi), TNT (mediāna 44,5, salīdzinot ar 24,8 mēnešiem) un TFI (mediāna 40,6, salīdzinot ar 20,5 mēnešiem).
Bulgarian: Честотата на херпес зостер сред пациентите в рамото VcR-CAP е била 10,7% при пациенти, които не са приемали антивирусна профилактика в сравнение с 3,6% при пациенти, приемали антивирусна профилактика (вж. точка 4.4).
Latvian: Herpes zoster infekcijas sastopamība pacientiem VcR-CAP grupā bija 10,7 % pacientu, kuriem netika nozīmēta pretvīrusu profilakse, un 3,6 % pacientu, kuriem tika nozīmēta profilakse ar pretvīrusu līdzekļiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: В проучване LYM-3002, колония стимулиращи фактори за подпомагане са дадени на 78% от пациентите от рамото VcR-CAP и на 61% от пациентите в групата на R-CHOP.
Latvian: LYM-3002 pētījumā koloniju stimulējošo faktoru balstterapiju nozīmēja 78 % pacientu VcR-CAP grupā un 61 % pacientu R-CHOP grupā.
Bulgarian: Когато VELCADE се прилага в комбинация с талидомид, трябва да следвате програмата за превенция на бременността при лечение с талидомид (вижте Листовка за пациента на талидомид).
Latvian: Ja VELCADE lieto kombinācijā ar talidomīdu, Jums jāievēro talidomīda grūtniecības nepieļaušanas programmas prasības (skatīt talidomīda lietošanas instrukciju).