FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B fHbp-fusionsprotein 1, 2, 3
Swedish: Rekombinant Neisseria meningitidis grupp B fHbp-fusionsprotein 1, 2, 3
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter med kanyler
Swedish: 10 förfyllda sprutor med nålar
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyler
Swedish: 10 förfyllda sprutor utan nålar
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte uden kanyler
Swedish: 1 förfylld spruta utan nålar
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Swedish: • På begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Danish: Disse data er opsummeret i tabel 7 og 8.
Swedish: Dessa data sammanfattas i Tabell 7 och 8.
Danish: Dette resulterer i beskyttelse mod sygdommen.
Swedish: Detta leder till skydd mot sjukdomen.
Danish: Den potentielle risiko for gravide kvinder er ukendt.
Swedish: Den potentiella risken för gravida kvinnor är okänd.
Danish: Anvendelse sammen med andre vacciner
Swedish: Användning tillsammans med andra vacciner
Danish: Dette vil bidrage til at mindske nogle af bivirkningerne af Bexsero.
Swedish: Detta hjälper till att minska vissa av biverkningarna av Bexsero.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales overvågning af vitale funktioner og eventuelt symptomatisk behandling.
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas övervakning av vitala funktioner samt eventuell symtomatisk behandling.
Danish: Brug af vaccinen bør ske i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Swedish: Användning av detta vaccin skall ske i enlighet med officiella rekommendationer.
Danish: Øvrige indholdsstoffer:
Swedish: Övriga innehållsämnen:
Danish: Vaccinen virker ved specifikt at stimulere kroppens naturlige forsvarssystem hos den vaccinerede person.
Swedish: Vaccinet fungerar genom att stimulera kroppens naturliga försvarssystem på ett specifikt sätt hos den vaccinerade personen.
Danish: Hvis dette er tilfældet, vil vaccinationen blive udsat.
Swedish: I så fall kommer vaccinationen att skjutas upp.
Danish: 5.1 for oplysninger om beskyttelse mod specifikke gruppe B-stammer.
Swedish: Se avsnitt 5.1 för information om skydd mot specifika grupp B-stammar.
Danish: Et tidligt immunrespons efter første dosis was også evalueret.
Swedish: Ett tidigt immunsvar efter den första dosen utvärderades också.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering.
Swedish: Erfarenheten av överdosering är begränsad.
Danish: Brug IKKE Bexsero:
Swedish: Använd INTE Bexsero:
Danish: Kanamycin anvendes i begyndelsen af fremstillingsprocessen og fjernes under de senere trin af fremstillingen.
Swedish: Kanamycin används tidigt i tillverkningsprocessen och avlägsnas under de senare skedena av tillverkningen.
Danish: Disse symptomer har været af mild og forbigående karakter)
Swedish: Symtomen har varit av mild och övergående karaktär).
Danish: Der foreligger utilstrækkelige kliniske data om eksponering under graviditet.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med kliniska data från exponering under graviditet.
Danish: Se punkt 5.1.
Swedish: Se avsnitt 5.1.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis og er derfor stort set "natriumfrit".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är i stort sett "natriumfritt".
Danish: Meget almindelige: hovedpine
Swedish: Mycket vanliga: huvudvärk
Danish: Der foreligger ingen data om fertilitet hos mennesker.
Swedish: Det finns inga data om fertilitet hos människor.
Danish: Bexsero indeholder natriumchlorid
Swedish: Bexsero innehåller natriumklorid
Danish: Behovet for og tidsplanen for yderligere boosterdoser er endnu ikke fastlagt.
Swedish: Behovet av, och tidpunkten för, ytterligare boosterdoser har ännu inte fastställts.
Danish: Følelse af svaghed eller besvimelse.
Swedish: Svimningskänsla eller svimning.
Danish: 0, 1 måneder
Swedish: 0, 1 månader
Danish: Bexsero (0,5 ml) gives til dig eller dit barn af lægen eller sundhedspersonalet.
Swedish: Bexsero (0,5 ml) ges till dig eller ditt barn av läkare eller sjuksköterska.
Danish: Pakningsstørrelser på 1 eller 10 sprøjter.
Swedish: Förpackningsstorlek 1 eller 10 sprutor.
Danish: 2, 3, 4, 12 måneder
Swedish: 2, 3, 4, 12 månader
Danish: Immunsystemet Ikke kendt: allergiske reaktioner (inklusive anafylaktiske reaktioner)
Swedish: Immunsystemet Ingen känd frekvens: allergiska reaktioner (inklusive anafylaktiska reaktioner)
Danish: - Denne vaccine er ordineret til dig eller dit barn personligt.
Swedish: - Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn.
Danish: Immunogenicitet hos særlige populationer
Swedish: Immunogenicitet hos särskilda populationer
Danish: Der foreligger ikke data fra alle vaccineprogrammer, som anvender referencestammen for NHBA.
Swedish: Det finns inte data från alla vaccinationsscheman med användning av referensstammen för NHBA.
Danish: Da disse bivirkninger er indberettet frivilligt af en population af ukendt størrelse, er det ikke altid muligt at estimere en pålidelig frekvens, og de er derfor opført med frekvens ikke kendt.
Swedish: Eftersom dessa biverkningar har rapporterats spontant av en population av okänd storlek är det inte alltid möjligt att uppskatta deras frekvens på ett tillförlitligt sätt, och de är därför listade som ingen känd frekvens.
Danish: Låget på spidsen af sprøjten kan indeholde naturgummi-latex.
Swedish: Spetsskyddet på sprutan kan innehålla naturligt gummilatex.
Danish: Da fordelene ved vaccination er store for denne gruppe spædbørn, bør vaccination ikke udelades eller udsættes.
Swedish: Då fördelen med vaccinering är stor i denna grupp av spädbarn bör vaccinationen inte undanhållas eller fördröjas.
Danish: Spædbørn og børn (op til 10 år)
Swedish: Spädbarn och barn (upp till 10 år)
Danish: Voksne på over 50 år
Swedish: Personer över 50 år
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. januar 2013 Dato for seneste fornyelse: 18 september 2017
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 september 2017
Danish: Som ved alle injicerbare vacciner skal passende nødhjælpsbehandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Swedish: Som för alla injicerbara vacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas snabbt tillgänglig i händelse av en anafylaktisk reaktion efter administreringen av vaccinet.
Danish: Må ikke injiceres intravaskulært.
Swedish: Får ej injiceras intravaskulärt.
Danish: Suspensionen er en hvid opaliserende væske.
Swedish: Suspensionen är en vit opalskimrande vätska.
Danish: * Der foreligger ingen data for voksne over 50 år.
Swedish: * Det finns inga data för vuxna över 50 år.
Danish: Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Børn og unge med komplementdefekt, aspleni eller dysfunktion af milten
Swedish: Barn och ungdomar med komplementbrister, aspleni eller dysfunktion av mjälten
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Swedish: Kraven för när periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel ska lämnas in anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och med efterföljande uppdateringar publiceras på webbportalen för europeiska läkemedel.
Danish: 35 til 47 måneders alderen
Swedish: 35 till 47 månaders ålder
Danish: Forskellige injektionssteder skal anvendes, såfremt der administreres mere end én vaccine på samme tid.
Swedish: Separata injektionsställen måste användas om mer än ett vaccin administreras samtidigt.
Danish: Den kliniske signifikans af denne observation og behovet for yderligere boosterdoser med henblik på at opretholde langvarig beskyttende immunitet er ikke fastlagt.
Swedish: Den kliniska signifikansen av denna observation och behovet av ytterligare boosterdos för att upprätthålla den skyddande immuniteten på längre sikt har inte fastställts.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Natriumchlorid
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Natriumklorid
Danish: Vaccinen må ikke injiceres intravenøst, subkutant eller intradermalt og må ikke blandes med andre vacciner i samme sprøjte.
Swedish: Vaccinet får inte injiceras intravenöst, subkutant eller intradermalt, och får inte blandas med andra vacciner i samma spruta.
Danish: Immunogeniciteten blev evalueret hos spædbørn, børn, unge og voksne.
Swedish: Immunogeniciteten utvärderades hos spädbarn, barn, ungdomar och vuxna.
Danish: Hvis det er til stede, er kanamycin-niveauerne i den endelige vaccine mindre end 0,01 mikrogram pr. dosis.
Swedish: Om det finns kanamycinrester kvar, är nivåerna i det slutliga vaccinet mindre än 0,01 mikrogram per dos.
Danish: 1 måned efter 2. dosis
Swedish: 1 månad efter 2:a dosen
Danish: Hvis der observeres fremmede partikler og/eller afvigende fysisk udseende, må vaccinen ikke administreres.
Swedish: Om några främmande partiklar och/eller variation i det fysiska utseendet observeras ska vaccinet inte administreras.
Danish: Vaccinen skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Swedish: Vaccinet ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgning före administrering.
Danish: Bexseros sikkerhed og virkning hos spædbørn under 8 uger er endnu ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt av Bexsero hos spädbarn yngre än 8 veckor har ännu inte fastställts.
Danish: En dosis (0,5 ml) indeholder:
Swedish: En dos (0,5 ml) innehåller:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: meningokokvacciner, ATC-kode: J07AH09
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot meningokockinfektioner, ATC-kod: J07AH09
Danish: De fleste af de primære studier af immunogenicitet blev udført som randomiserede, kontrollerede, multicenter, kliniske studier.
Swedish: De flesta av de primära immunogenicitetsstudierna genomfördes i form av randomiserade, kontrollerade kliniska multicenterförsök.
Danish: Samtidig administration af Bexsero og andre vacciner end nævnt ovenfor er ikke undersøgt.
Swedish: Samtidig administrering av Bexsero och andra vacciner än de som omnämns ovan har inte studerats.
Danish: Anvendelse af antipyretika bør ske i henhold til lokale retningslinjer for spædbørn og småbørn (under to år).
Swedish: Antipyretisk medicinering bör sättas in enligt lokala riktlinjer för spädbarn och barn (i åldrarna under 2 år).
Danish: Navn og adresse på fremstillere af de biologisk aktive stoffer (NHBA, NadA, fHbp):
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva substanser av biologiskt ursprung (NHBA, NadA, fHbp):
Danish: - hvis du eller dit barn er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6).
Swedish: - Om du eller ditt barn är allergisk(t) mot aktiva substanser eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
Danish: Der blev ikke konstateret stigning i forekomst eller sværhedsgrad af bivirkninger ved de efterfølgende doser i vaccinationsprogrammet.
Swedish: Ingen ökning av incidensen eller svårighetsgraden på biverkningarna observerades vid efterföljande doser i vaccinationsserien.
Danish: Ikke almindelige: bleghed (sjælden efter booster) Sjældne: Kawasakis syndrom
Swedish: Mindre vanliga: blekhet (sällsynt efter boosterdos) Sällsynta: Kawasakis syndrom
Danish: Som ved andre vacciner skal sundhedspersonalet være opmærksomt på, at temperaturstigning kan forekomme efter vaccination af spædbørn og småbørn (under to år).
Swedish: I likhet med många vacciner bör hälsovårdspersonalen vara medveten om att temperaturstegring kan förekomma efter vaccination av spädbarn och barn (i åldrarna under 2 år).
Danish: Immunogenicitet hos spædbørn og børn
Swedish: Immunogenicitet hos spädbarn och barn
Danish: Bexsero må ikke blandes med andre vacciner i samme sprøjte.
Swedish: Bexsero får inte blandas med andra vacciner i samma spruta.
Danish: Alligevel bør vaccination ikke tilbageholdes, når der er klar risiko for udsættelse for meningokokinfektion.
Swedish: Trots detta bör vaccinationen inte skjutas upp om det föreligger en påtaglig risk för exponering för meningokockinfektion.
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tidligere har haft en sådan reaktion.
Swedish: Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du tidigare har upplevt den här typen av reaktion.
Danish: Virkningen af Bexsero er ikke blevet evalueret i kliniske studier.
Swedish: Effekten av Bexsero har inte utvärderats genom kliniska prövningar.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Swedish: Pre-kliniska uppgifter indikerar inga särskilda risker för människor baserat på upprepad dostoxicitet samt studier av reproduktions- och utvecklingstoxicitet.
Danish: Navn og adresse på fremstillere af det biologisk aktive stof (OMV):
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung (OMV):
Danish: De bivirkninger (efter primær immunisering eller boosterdosis), der anses for at have mindst en mulig sammenhæng med vaccinationen, er kategoriseret efter frekvens.
Swedish: Biverkningar (efter primär immunisering eller boosterdos) som ansågs kunna vara åtminstone möjligen relaterade till vaccinationen har kategoriserats utifrån frekvens.
Danish: Du kan få en ekstra injektion (booster).
Swedish: Du kan få ytterligare en injektion (booster).
Danish: Selv om risikoen for at udvikle allergiske reaktioner er meget lille, bør sundhedspersonalet overveje fordele og ulemper inden administration af denne vaccine til personer med kendt overfølsomhed over for latex.
Swedish: Även om risken för att utveckla allergiska reaktioner är mycket liten bör hälsovårdspersonal väga fördelarna mot riskerna före administrering av detta vaccin till patienter med känd överkänslighet för latex.
Danish: Natriumchlorid, histidin, saccharose og vand til injektionsvæsker (se punkt 2 for yderligere information om natrium og latex).
Swedish: Natriumklorid, histidin, sukros och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 för mer information om natrium och latex).
Danish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Østrig
Swedish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Österrike
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kun intramuskulær anvendelse.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Endast för intramuskulär användning.
Danish: Virkningen af andre antipyretika ud over paracetamol på immunreaktionen er ikke undersøgt.
Swedish: Effekten av annan antipyretika än paracetamol på immunsvaret har inte studerats.
Danish: Blandt de forsøgspersoner, der fik en primær serie af Bexsero til spædbørn, fik 3.285 en boosterdosis i det andet leveår.
Swedish: Av de försökspersoner som fick den primära serien med Bexsero för spädbarn fick 3 285 en boosterdos under det andra levnadsåret.
Danish: Alt i alt var 78 % (95 % konfidensgrænser fra 63-90 %) af de omkring 1.000 stammer potentielt modtagelige for vaccineinducerede antistoffer.
Swedish: Sammantaget visade sig 78 % (95 % konfidensgräns från 63-90 %) av de cirka 1 000 stammar som undersöktes vara potentiellt känsliga för vaccin-inducerade antikroppar.
Danish: Vaccinen bør ikke gives til personer med trombocytopeni eller andre koagulationslidelser, som kontraindicerer intramuskulær injektion, medmindre den potentielle fordel klart opvejer risikoen.
Swedish: Vaccinet bör inte ges till personer med trombocytopeni eller någon koagulationsrubbning som kan utgöra kontraindikation för intramuskulär injektion, såvida inte den potentiella nyttan klart överväger risken vid administreringen.
Danish: Da disse antigener udtrykkes forskelligt af forskellige stammer, kan de meningokokker, der udtrykker dem i tilstrækkelig mængde, dræbes af vaccine-fremkaldte antistoffer.
Swedish: Då dessa antigener uttrycks i varierande grad av olika stammar är meningokocker som uttrycker sådana i tillräckliga nivåer känsliga för att avdödas av vaccinframkallade antikroppar.
Danish: En boosterdosis bør overvejes hos personer med fortsat risiko for at blive udsat for meningokoksygdom, baseret på officielle anbefalingerd
Swedish: En boosterdos bör övervägas för individer med fortsatt risk för exponering av meningokocksjukdom, baserat på officiella rekommendationer d
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Swedish: • Officiellt frisläppande av tillverkningssats Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Danish: Profylaktisk administration af antipyretika inden vaccination eller lige efter, kan reducere forekomst og intensitet af febril reaktion efter vaccination.
Swedish: Profylaktisk administrering av antipyretika i samband med och strax efter vaccinationen kan minska incidensen av och intensiteten på feberreaktioner efter vaccinationen.
Danish: Det er vigtigt at følge instruktionerne fra lægen eller sundhedspersonalet, så du eller dit barn fuldfører injektionsforløbet.
Swedish: Det är viktigt att följa läkarens eller sjuksköterskans anvisningar så att du eller ditt barn genomför hela injektionsserien.
Danish: De kliniske konsekvenser af NHBA-antigenets reducerede immunogenicitet i dette program kendes ikke.
Swedish: De kliniska konsekvenserna av minskad immunogenicitet för NHBA-antigenet med detta schema är inte kända.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: natriumchlorid, histidin, saccharose, vand til injektionsvæsker.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: natriumklorid, histidin, sukros, vatten för injektionsvätskor.
Danish: Serum-baktericidt respons mod NHBA-antigen er ikke blevet evalueret.
Swedish: Bakteriedödande svar i serum mot NHBA-antigen har inte utvärderats.
Danish: 4 til 7 års alderen 8 til 10 års alderen fHbp
Swedish: 4 till 7 års ålder 8 till 10 års ålder fHbp
Danish: Det er vigtigt, at der er taget forholdsregler for at undgå personskade ved besvimelse.
Swedish: Det är viktigt att rutiner finns för att undvika skador på grund av svimning.
Danish: Det injiceres i en muskel, sædvanligvis i låret hos spædbørn eller overarmen hos børn, unge og voksne.
Swedish: Det injiceras i en muskel, oftast i låret på spädbarn eller i överarmen på barn, ungdomar och vuxna.
Danish: Risikoen for at udvikle en allergisk reaktion er meget lille, men lægen eller sundhedspersonalet skal kende til en sådan allergi for at kunne tage stilling til, om du eller dit barn kan vaccineres med Bexsero.
Swedish: Risken för att utveckla en allergisk reaktion är mycket liten, men läkaren eller sjuksköterskan behöver känna till allergin för att fatta beslut om du eller ditt barn bör vaccineras med Bexsero.
Danish: Bexsero er en Meningokok gruppe B-vaccine.
Swedish: Bexsero är ett meningokock grupp B-vaccin.
Danish: - hvis du eller dit barn modtaget behandling, som blokerer den del af immunsystemet, kendt som komplement aktivering, såsom eculizumab.
Swedish: - om du eller ditt barn får behandling som hämmar den del av immunförsvaret som kallas komplementaktivering, som exempelvis med ekulizumab.
Danish: ** GMT = geometrisk middeltiter.
Swedish: ** GMT = geometriskt genomsnittlig titer.
Danish: Et studie af ca. 1.000 forskellige invasive meningokok gruppe B-isolater indsamlet i 2007-2008 i fem europæiske lande viste, at mellem 73 % og 87 % af meningokok gruppe B-isolater afhængigt af oprindelsesland havde en relevant MATS-antigenprofil, der dækkes af vaccinen.
Swedish: En undersökning av cirka 1 000 olika invasiva meningokock grupp B-isolat som samlats in under 2007-2008 i 5 europeiska länder visade att, beroende på ursprungsland, mellan 73 % och 87 % av meningokock grupp B-isolaten hade en lämplig MATS-antigenprofil som kunde täckas in av vaccinet.
Danish: Hvis du eller dit barn har svækket immunforsvar (for eksempel på grund af brugen af immunundertrykkende lægemidler, HIV-infektion eller arvelige defekter i kroppens naturlige forsvarssystem), kan Bexseros effektivitet muligvis være nedsat.
Swedish: Om du eller ditt barn har nedsatt immunförsvar (till exempel på grund av användning av immundämpande medicinering eller HIV-infektion eller ärftliga defekter i kroppens naturliga försvarssystem) är det möjligt att effekten av Bexsero är reducerad.
Danish: Adsorberet på aluminiumhydroxid (0,5 mg Al³+).
Swedish: Adsorberat på aluminiumhydroxid (0,5 mg Al3+).
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse:
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats:
Danish: *** GMT = geometrisk middeltiter.
Swedish: *** GMT = geometriskt genomsnittlig titer.
Danish: Sikker brug af Bexsero hos personer, som er følsomme over for kanamycin, er ikke klarlagt.
Swedish: Säker användning av Bexsero hos kanamycinkänsliga personer har inte fastställts.
Danish: Mindre infektioner, f.eks. en forkølelse, bør ikke kræve udsættelse af vaccinationen, men tal med lægen eller sundhedspersonalet først.
Swedish: Förekomsten av en smärre infektion, t.ex. förkylning, bör inte leda till att vaccinationen skjuts upp, men tala med läkare eller sjuksköterska först.
Danish: Bivirkninger i tabelform
Swedish: Lista över biverkningar i tabellform
Danish: Tilstedeværelse af milde infektioner som forkølelse bør dog ikke resultere i udskydelse af vaccination.
Swedish: Förekomsten av en mindre infektion, t.ex. förkylning, bör emellertid inte föranleda att vaccinationen skjuts upp.
Danish: Denne vaccine kan som alle andre vacciner give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Swedish: Liksom alla vacciner kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Danish: Ud over de rapporterede bivirkninger fra kliniske studier er globale frivillige bivirkningsindberetninger, der er modtaget for Bexsero siden markedsføring, med på listen.
Swedish: Utöver rapporter från kliniska prövningar finns världsomspännande spontanrapporter mottagna efter marknadsintroduktion av Bexsero inkluderade i listan.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får Bexsero.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan Bexsero ges.
Danish: - hvis du eller dit barn har allergi over for antibiotikummet kanamycin.
Swedish: - om du eller ditt barn har allergi mot kanamycin (antibiotika).
Danish: Allergiske reaktioner, som kan omfatte alvorlig hævelse af læber, mund og/eller hals (hvilket kan gøre det svært at synke), vejrtrækningsproblemer med hvæsen eller hoste, udslæt, bevidstløshed og meget lavt blodtryk.
Swedish: Allergiska reaktioner som kan omfatta kraftigt svullna läppar, mun, hals (som kan göra det svårt att svälja), andningssvårigheter med väsningar eller hosta, utslag, medvetslöshet och mycket lågt blodtryck.
Danish: I tilfælde af udsættelse bør boosteren ikke gives senere end ved 24-måneders-alderen.
Swedish: Vid försening bör boosterdosen inte ges senare än vid 24 månaders ålder.
Danish: - hvis du eller dit barn har hæmofili eller andre problemer, der kan forhindre, at blodet størkner, såsom behandling med blodfortyndende medicin (koagulationshæmmende midler).
Swedish: - om du eller ditt barn har blödarsjuka eller något annat problem som kan förhindra att blodet koagulerar ordentligt, t.ex. behandling med blodförtunnande medel (antikoagulantia).
Danish: Der blev udtaget sera både før vaccinationen, en måned efter den tredje vaccination (se tabel 2) og en måned efter boostervaccinationen (se tabel 3).
Swedish: Sera samlades in både före vaccinationen, en månad efter den tredje vaccinationen (se Tabell 2) samt en månad efter boostervaccinationen (se Tabell 3).