FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: w postaci jednogodzinnej infuzji) stężenia panitumumabu osiągały stan stacjonarny do trzeciej infuzji ze średnimi (± SD) stężeniami maksymalnym i minimalnym wynoszącymi odpowiednio 213 ± 59 mcg/ml i 39 ± 14 mcg/ml.
Hungarian: A javasolt adagolási séma (6 mg/kg kéthetenként egyszer, 1 órás infúzióban) alkalmazása után a panitumumab egyensúlyi koncentrációja a harmadik infúzió idejére alakult ki; a maximális, illetve a minimális koncentrációk átlaga (± szórás [SD]) 213 ± 59 µg/ml, illetve 39 ± 14 µg/ml volt.
Polish: 1 Stopień wyższy lub równy 3. określany jest jako ciężki lub zagrażający życiu Szczególne grupy pacjentów
Hungarian: 1 A 3-as fokozatú vagy súlyosabb bőrtünetek definíciója: súlyos vagy életveszélyes.
Polish: Skuteczność produktu Vectibix została oceniona w otwartym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z mCRC z genem KRAS bez mutacji (ekson 2.).
Hungarian: A Vectibix hatásosságát egy nyílt vizsgálatban is értékelték (a 2. exonon) vad típusú KRAS-t hordozó mCRC-s betegeknél.
Polish: U pacjentów z dodatnim wynikiem badania surowicy, w którymkolwiek z przesiewowych testów immunologicznych wykonano badania biologiczne in vitro w celu wykrycia przeciwciał neutralizujących.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél bármelyik immonoassay szűrővizsgálat szérum-pozitivitást mutatott, egy in vitro biológiai assay-t végeztek a neutralizáló antitestek kimutatására.
Polish: W czasie stosowania leku Vectibix i występowania reakcji skórnych na lek zalecane jest ograniczenie przebywania na słońcu, ponieważ światło słoneczne może zaostrzać objawy.
Hungarian: A Vectibix-kezelés ideje alatt ajánlatos korlátoznia a napozást; ha bőrreakció alakult ki, akkor azt a napfény súlyosbíthatja.
Polish: Zaburzenia psychiczne Bezsenność
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Álmatlanság
Polish: W randomizowanym, otwartym, kontrolowanym badaniu klinicznym chemioterapia (oksaliplatyna lub irynotekan) i bewacyzumab były podawane z panitumumabem lub bez niego w pierwszym rzucie leczenia chorych z rakiem jelita grubego z przerzutami (n = 1053 [n = 823 pacjenci otrzymujący oksaliplatynę, n = 230 pacjenci otrzymujący irynotekan]).
Hungarian: Egy randomizált, nyílt, kontrollos klinikai vizsgálatban kemoterápiát (oxaliplatint vagy irinotekánt) és bevacizumabot alkalmaztak panitumumabbal vagy anélkül első vonalbeli kezelésként, áttétes colorectalis carcinomában szenvedő betegeknél (n = 1053 [823 beteg az oxaliplatin-kohortban, 230 beteg az irinotekán-kohortban]).
Polish: • ból w klatce piersiowej; ból; dreszcze; ból w kończynach; nadwrażliwość (reakcja immunologiczna); szybkie bicie serca (częstoskurcz);
Hungarian: • mellkasi fájdalom; fájdalom; hidegrázás; végtagfájdalom; túlérzékenység (immunrendszeri reakciók); gyors szívverés;
Polish: • niebieski kolor skóry i błon śluzowych (sinica);
Hungarian: • a bőr és a nyálkahártyák kékes elszíneződése (cianózis);
Polish: Panitumumab nie wykazywał aktywności przeciwnowotworowej w przeszczepach ludzkich guzów bez ekspresji EGFR.
Hungarian: A panitumumab daganatellenes hatását EGFR expresszió nélküli humán daganat-xenograftokban nem észlelték.
Polish: Vectibix należy stosować ostrożnie u pacjentów z zapaleniem rogówki, wrzodziejącym zapaleniem rogówki lub ciężką postacią suchego oka w wywiadzie.
Hungarian: A Vectibix óvatosan alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében keratitis, keratitis ulcerosa vagy súlyos szemszárazság szerepel.
Polish: Jeśli nagle wystąpią lub nasilą się objawy płucne, leczenie produktem Vectibix należy przerwać, a objawy należy natychmiast zdiagnozować.
Hungarian: Hevenyen kezdődő vagy súlyosbodó pulmonális tünetek esetén félbe kell szakítani a Vectibix-kezelést, és azonnal ki kell vizsgálni a tüneteket.
Polish: Podawanie leku trwa zazwyczaj około 60 minut.
Hungarian: A gyógyszer beadása alkalmanként kb.
Polish: W przypadku przebywania na słońcu zaleca się stosowanie kremów z filtrem i noszenie nakrycia głowy.
Hungarian: Ha napsütötte helyen kell tartózkodnia, használjon fényvédő krémet és viseljen kalapot.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki wystąpienia martwicy skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórka (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően ritkán bőrnecrosisos, Stevens-Johnson-szindrómás és toxikus epidermalis necrolysises (lásd 4.4 pont) eseteket jelentettek.
Polish: Vectibix podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią wykazuje farmakokinetykę nieliniową.
Hungarian: A monoterápiaként adott vagy kemoterápiával kombinált Vectibix nem lineáris farmakokinetikát mutat.
Polish: Hazard względny (95% CI)
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI)
Polish: ORR(%) (95% Cl)
Hungarian: ORR (%) (95%-os CI)
Polish: 4 Wrzodziejące zapalenie rogówki, martwica skóry, Zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczna nekroliza naskórka są działaniami niepożądanymi związanymi z panitumumabem, które zostały zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu.
Hungarian: 4 Keratitis ulcerosát, bőrnekrózist, Stevens-Johnson szindrómát és toxikus epidermalis necrolysist jelentettek a forgalomba hozatal után a panitumumab mellékhatásaként.
Polish: Zaburzenia gospodarki elektrolitowej
Hungarian: Az elektrolit-háztartás zavarai
Polish: Reakcje skórne i objawy toksyczności tkanek miękkich
Hungarian: Bőrreakciók és lágyrész toxicitás
Polish: Lekarz może zadecydować o zmniejszeniu szybkości podawania infuzji lub zakończyć stosowanie leku Vectibix.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy csökkenti az Ön infúziójának adagját vagy abbahagyja az Ön Vectibix-kezelését.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania produktu Vectibix w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu mCRC u pacjentów z 2. stopniem sprawności w skali ECOG zaleca się ocenę stosunku korzyści do ryzyka.
Hungarian: Az ECOG 2 státuszú betegeknél az áttétes colorectalis carcinoma kemoterápiával kombinált Vectibix-kezelésének elkezdése előtt az előny/kockázat értékelése javasolt.
Polish: Produktu Vectibix nie wolno podawać we wstrzyknięciu lub bolusie dożylnym.
Hungarian: A Vectibix-et nem szabad gyors intravénás injekcióban vagy bóluszban beadni.
Polish: Jeśli Vectibix ma być stosowany w skojarzeniu ze schematem leczenia FOLFOX, zaleca się, aby status mutacji został określony przez laboratorium biorące udział w programie Zewnętrznego Zapewnienia Jakości RAS (ang.
Hungarian: Ha a Vectibix-et FOLFOX-szal kombinálva akarják alkalmazni, javasolt a mutációs státusz meghatározását olyan laboratóriumban végeztetni, amely részt vesz a RAS Független Minőségbiztosítási programban, vagy a vad típus státuszát ismételt (kettős) vizsgálattal kell megerősíteni.
Polish: Co zawiera Vectibix
Hungarian: Mit tartalmaz a Vectibix?
Polish: • ciężka reakcja skórna z pęcherzami na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych (zespół
Hungarian: • a bőr, a száj, a szemek és a nemiszervek felhólyagosodásával járó súlyos bőrreakció
Polish: Cetuksymab (n = 500)
Hungarian: Cetuximab (n = 500)
Polish: Dawki do 9 mg/kg mc. były testowane w badaniach klinicznych.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során legfeljebb 9 mg/kg dózisokat teszteltek.
Polish: Vectibix należy podawać z wykorzystaniem wbudowanych filtrów o niskiej zdolności wiązania białka i średnicy porów 0,2 µm lub 0,22 µm, przez dojście obwodowe lub cewnik stały.
Hungarian: A Vectibixet alacsony fehérjekötésű, 0,2 vagy 0,22 µm-es soros szűrővel ellátott szerelékkel, perifériás vénába vagy tartós kanülön keresztül kell beadni.
Polish: Na profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Vectibix w skojarzeniu z chemioterapią składały się zgłoszone działania niepożądane związane z produktem Vectibix (w monoterapii) i działania toksyczne produktów leczniczych stosowanych w schemacie chemioterapii.
Hungarian: A kemoterápiával kombinált Vectibix biztonságossági profilja tartalmazza a monoterápiaként alkalmazott Vectibix jelentett mellékhatásait, valamint az alkalmazott háttér kemoterápiás protokoll toxicitásait is.
Polish: Reakcje dermatologiczne (w tym działania w obrębie paznokci) obserwowane u pacjentów leczonych produktem Vectibix lub innymi inhibitorami EGFR są związane z farmakologicznym wpływem leczenia.
Hungarian: Ismert, hogy a Vectibix-szel vagy egyéb EGFR-gátló szerekkel kezelt betegeknél megfigyelt bőrreakciók (azon belül a körmön jelentkező mellékhatások) a kezelés farmakológiai hatásával állnak összefüggésben.
Polish: Najcięższe i najczęściej występujące działania niepożądane leku Vectibix wymieniono poniżej:
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások és a fő mellékhatások a Vectibix esetében az alábbiakban kerülnek felsorolásra:
Polish: U pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem płuc lub zwłóknieniem płuc w wywiadzie należy dokładnie rozważyć korzyści wynikające z terapii panitumumabem oraz ryzyko wystąpienia powikłań płucnych.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik kórtörténetében interstitialis tüdőbetegség vagy tüdőfibrózis szerepel, vagy akiknél igazoltan fennáll az interstitialis tüdőbetegség vagy a tüdőfibrózis, a panitumumab-kezelés előnyeit gondosan mérlegelni kell a tüdőszövődmények kockázatával szemben.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych dotyczących mCRC leczonego za pomocą monoterapii lub terapii skojarzonej (n = 2224) reakcje związane z infuzją (występujące do 24 godzin po podaniu) obejmujące objawy przedmiotowe i podmiotowe, takie jak dreszcze, gorączka lub duszność były zgłaszane u około 5% pacjentów otrzymujących Vectibix, z czego 1% stanowiły reakcje ciężkie (stopnia 3. i 4. wg skali NCI-CTC).
Hungarian: Az összes áttétes colorectális carcinoma kezelésére monoterápiát és kombinációs kezelést alkalmazó klinikai vizsgálat során (n = 2224) infúziós reakciókat (bármelyik infúzió után 24 órán belül fellépő reakciót), melyek magukba foglalhatják az olyan tüneteket, mint hidegrázás, láz vagy dyspnoe, a Vectibix-szel kezelt betegek körülbelül 5%-ánál jelentettek, ezek < 1%-a volt súlyos (NCI-CTC 3-as és 4-es fokozatú).
Polish: Brak konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok az idős kor miatti dózismódosítás alátámasztására.
Polish: Roztwór powinien być bezbarwny i może zawierać widoczne, bezpostaciowe cząstki białkopodobne półprzezroczyste do białych (które mogą zostać usunięte przez filtrację liniową).
Hungarian: Az oldatnak színtelennek kell lennie, mely látható, áttetsző-fehér színű, amorf, fehérje típusú részecskéket tartalmazhat (amelyeket soros szűrővel távolítanak el).
Polish: O wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych dostępnych bez recepty i lekach ziołowych, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és gyógynövény-készítményeket is.
Polish: Wysypkę może zaostrzyć przedłużone narażenie na promieniowanie słoneczne.
Hungarian: Hosszan tartó napfény a bőrkiütéseket súlyosbíthatja.
Polish: Postępowanie kliniczne w przypadku wystąpienia reakcji skórnych, m.in. zalecenia dotyczące modyfikacji dawki, patrz punkt 4.4.
Hungarian: A bőrreakciók kezelésére vonatkozó tájékoztatást, beleértve a dózismódosításra vonatkozó javaslatokat, lásd a 4.4 pontban.
Polish: 20 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Hungarian: 20 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Polish: • Częstość występowania przeciwciał neutralizujących (z wyłączeniem pacjentów z wynikiem dodatnim przed podaniem leku) wyniosła < 1%;
Hungarian: • A neutralizáló antitestek előfordulása (a kezelés megkezdése előtt már pozitív betegeket kivéve) < 1% volt;
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na panitumumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.
Hungarian: • ha allergiás a panitumumabra vagy a gyógyszer (6.
Polish: • W skojarzeniu z chemioterapią opartą na oksaliplatynie, jeżeli badanie guza wykaże obecność zmutowanej wersji genów RAS lub jeśli status genów jest nieznany.
Hungarian: • oxaliplatin-alapú kemoterápiával kombinációban, ha az Ön RAS tesztje azt mutatta ki, hogy Ön mutáns RAS-t hordozó daganatos megbetegedésben szenved, vagy ha a RAS státusza ismeretlen.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 0,150 mmol sodu, co odpowiada 3,45 mg sodu.
Hungarian: A koncentrátum 0,150 mmol, azaz 3,45 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Polish: Vectibix w skojarzeniu z bewacyzumabem i schematami chemioterapeutycznymi
Hungarian: A Vectibix kombinálása bevacizumabbal és kemoterápiás protokollokkal
Polish: W podgrupie pacjentów z mutacją genu KRAS hazard względny dla PFS wyniósł 1,25 przy 95% CI: 0,91-1,71.
Hungarian: A mutáns KRAS alcsoportban, a PFS-re vonatkozó relatív hazárd 1,25 volt, 95%-os CI: 0,91-1,71.
Polish: Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze, powinien on natychmiast poinformować o tym lekarza.
Hungarian: Ha hólyagképződés jelentkezik Önnél, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Polish: Zalecany czas trwania infuzji to około 60 minut.
Hungarian: Az infúzió ajánlott időtartama kb.
Polish: Aby ocenić potencjalny wpływ wybranych współzmiennych na właściwości farmakokinetyczne panitumumabu, przeprowadzono farmakokinetyczną analizę populacyjną.
Hungarian: Populáció-farmakokinetikai elemzést végeztek egyes kovariánsoknak a panitumumab farmakokinetikájára esetlegesen kifejtett hatásai felderítése céljából.
Polish: W eksploracyjnej analizie zarchiwizowanych tkanek guza z tego badania, obiektywna odpowiedź wystąpiła u 11 z 72 pacjentów (15%) z guzami bez mutacji genów RAS, którzy otrzymywali panitumumab, w porównaniu z zaledwie 1 z 95 pacjentów (1%) z guzami z mutacją RAS. Co więcej, u pacjentów z guzami bez mutacji (typ dziki) RAS leczenie panitumumabem było związane z poprawą w zakresie PFS, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi NTW [HR = 0,38 (95% CI: 0,27; 0,56)], ale nie u pacjentów z guzami z mutacją genów RAS [HR = 0,98 (95% CI: 0,73; 1,31)].
Hungarian: Továbbá a panitumumab-kezelés a PFS javulásával járt a BSC-hez képest a vad típusú RAS-t hordozó daganatos betegeknél (relatív hazárd = 0,38 [95%-os CI: 0,27, 0,56]), azonban ugyanez nem igaz a RAS mutációt hordozó daganatban szenvedő betegeknél (relatív hazárd = 0,98 [95%-os CI: 0,73, 1,31]).
Polish: CI = przedział ufności a Tylko u pacjentów, których przestawiono na panitumumab po wystąpieniu progresji w trakcie leczenia NTW (najlepsza terapia wspomagająca) (95% CI)
Hungarian: CI = konfidencia intervallum a A BSC monoterápia során bekövetkezett progresszió miatt panitumumab-karra keresztezett betegeknél (95%-os CI)
Polish: NTW (n = 100)
Hungarian: BSC (n = 100)
Polish: Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza o zamiarze karmienia piersią.
Hungarian: Fontos tájékoztatnia kezelőorvosát arról, ha szoptatni szeretne.
Polish: Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Polish: Jak przechowywać Vectibix
Hungarian: Hogyan kell a Vectibix-et tárolni?
Polish: Vectibix oraz NTW (n = 124)
Hungarian: Vectibix + BSC (n = 124)
Polish: Do działań niepożądanych najczęściej zgłaszanych przez pacjentów przyjmujących panitumumab w skojarzeniu z chemioterapią należały reakcje skórne.
Hungarian: A bőrreakciók voltak a leggyakrabban előforduló mellékhatások a panitumumabot kemoterápiával kombinációban kapó betegeknél.
Polish: W badaniach klinicznych mCRC leczonego monoterapią lub w skojarzeniu (n = 2224), reakcje związane z infuzją (występujące w ciągu 24 godzin od podania infuzji) zgłaszano u pacjentów leczonych produktem Vectibix, w tym ciężkie reakcje związane z infuzją (stopień 3. i 4. wg skali NCI-CTC).
Hungarian: Az áttétes colorectális carcinoma kezelésére monoterápiát és kombinációs kezelést alkalmazó klinikai vizsgálatok során (n = 2224) infúziós reakciókat jelentettek (bármely infúzió beadásától számított 24 órán belül fellépő reakciót), beleértve a súlyos, infúzió beadásával összefüggő reakciókat, a Vectibix-szel kezelt betegeknél (NCI-CTC 3-as és 4-es fokozatú).
Polish: • Częstość występowania przeciwciał wiążących (z wyłączeniem pacjentów z wynikiem dodatnim przed podaniem leku) wyniosła 1% w badaniach metodą ELISA z dysocjacją kwasów oraz < 1% w przypadku oznaczania metodą Biacore;
Hungarian: • A kötő antitestek előfordulása (a kezelés megkezdése előtt már pozitív betegeket kivéve) 1% volt a sav-disszociációs ELISA-val vizsgálva és < 1% a Biacore assay-vel vizsgálva;
Polish: Zaleca się również, aby pacjenci, u których występuje wysypka i (lub) objawy toksyczności skórnej stosowali preparaty z filtrem ochronnym, nosili nakrycia głowy i ograniczali ekspozycję na działanie promieni słonecznych, ponieważ mogą one zaostrzać zmiany skórne.
Hungarian: Továbbá azoknak a betegeknek, akiknél bőrkiütés/dermatológiai toxicitás jelentkezik, ajánlatos fényvédő krémet használniuk és kalapot viselniük, illetve korlátozniuk a napfény-expozíciót, mialatt Vectibix-kezelésben részesülnek, ugyanis a napfény súlyosbíthat minden esetlegesen fellépő bőrreakciót.
Polish: • Nie zaobserwowano zależności pomiędzy obecnością przeciwciał przeciwko panitumumabowi a farmakokinetyką, skutecznością i bezpieczeństwem leku, w porównaniu z pacjentami, u których nie stwierdzono obecności przeciwciał.
Hungarian: • Összevetve azokkal a betegekkel, akikben nem alakultak ki antitestek, nem figyeltek meg összefüggést a panitumumab elleni antitestek jelenléte és a farmakokinetika, a kezelés hatásossága, valamint biztonságossága között.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Vectibix 20 mg/ml jałowy koncentrat panitumumab iv.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Vectibix 20 mg/ml steril koncentrátum panitumumab iv.
Polish: Dawki większe niż 1000 mg należy rozcieńczać w 150 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az 1000 mg-nál nagyobb adagokat 150 ml 9 mg/ml (0,9%-os) NaCl oldatos injekcióban kell hígítani (lásd 4.2 pont).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią powyższe objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Hungarian: Ha ezen tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Polish: Reakcje dermatologiczne (w tym reakcje w obrębie paznokci) obserwowane u pacjentów otrzymujących Vectibix lub inne inhibitory EGFR są związane z efektem farmakologicznym terapii (odniesienie do punktów 4.2 i 4.8).
Hungarian: A Vectibix-szel vagy más EGFR-gátlóval kezelt betegeknél megfigyelt bőrreakciók (beleértve a körmön jelentkezőket is) a kezelés farmakológiai hatásainak ismert velejárói (kereszthivatkozással a 4.2 és 4.8 pontokra).
Polish: Mediana (miesiące) (95% CI) Hazard względny (95% CI) PFS
Hungarian: Medián (hónapok) (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os CI) PFS
Polish: Zaburzenia oka
Hungarian: Szemhéj irritáció
Polish: Skuteczność stosowania produktu leczniczego Vectibix w leczeniu pierwszego rzutu w skojarzeniu z FOLFIRI oceniono w badaniu bez grupy kontrolnej z udziałem 154 pacjentów, w którym pierwszorzędowym punktem końcowym był ORR.
Hungarian: A Vectibix hatásosságát első vonalbeli kombinációban adva FOLFIRI-vel egy 154 beteggel végzett egykaros vizsgálatban értékelték, melynek elsődleges végpontja az objektív válaszadási arány (objective response rate, ORR) volt.
Polish: Leczenie panitumumabem zostało przerwane z powodu statystycznie istotnej redukcji przeżycia wolnej od progresji stwierdzonej w grupie leczonej panitumumabem w analizie cząstkowej.
Hungarian: A panitumumab-kezelést elhagyták, mert egy időközi elemzés során a panitumumab-kezelést kapó betegeknél a PFS statisztikailag szignifikáns csökkenését figyelték meg.
Polish: W badaniach klinicznych, w następstwie ciężkich reakcji skórnych (w tym zapalenia jamy ustnej) obserwowano powikłania w postaci zakażeń, w tym posocznicę i martwicze zapalenie powięzi, w rzadkich przypadkach zakończone zgonem, jak również ropnie miejscowe wymagające nacięcia i drenażu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során, a súlyos bőrreakciók (beleértve a stomatitist is) kialakulása után fertőzéses szövődményekről, többek között - ritka esetekben halálhoz vezető - szepszisről és fasciitis necrotisansról, továbbá feltárást és drenázst igénylő lokális tályogképződésről számoltak be.
Polish: Vectibix oraz NTW (n = 84)
Hungarian: Vectibix + BSC (n = 84)
Polish: • biegunka; nudności; wymioty; ból brzucha; zaparcia; zmniejszenie apetytu; zmniejszenie masy ciała;
Hungarian: • hasmenés; hányinger; hányás; hasi fájdalom; székrekedés; étvágycsökkenés; testsúlycsökkenés;
Polish: • Częstość występowania przeciwciał wiążących (z wyłączeniem pacjentów z wynikiem dodatnim przed podaniem produktu oraz pacjentów z wynikiem przejściowo dodatnim) wyniosła < 1% w badaniach metodą ELISA z dysocjacją kwasów oraz 3,8% w przypadku oznaczania metodą Biacore;
Hungarian: • A kötő antitestek előfordulása (nem számítva a kezelés megkezdése előtt már pozitív és az átmenetileg pozitív betegeket) < 1% volt a sav-disszociációs ELISA-val vizsgálva és 3,8% a Biacore assay-vel vizsgálva;
Polish: Na podstawie analizy wszystkich pacjentów z mCRC biorących udział w badaniach klinicznych, którzy przyjmowali Vectibix w monoterapii i w skojarzeniu z chemioterapią (n = 2224), najczęściej opisywane działania niepożądane to reakcje skórne występujące u około 94% pacjentów.
Hungarian: Az összes, a klinikai vizsgálatokban részt vett, Vectibix monoterápiával és kemoterápiával kombinált Vectibix-szel kezelt áttétes colorectalis carcinomában szenvedő beteg (n = 2224) adatainak elemzése alapján, a leggyakrabban előforduló mellékhatások a bőrreakciók, melyek a betegek körülbelül 94%-ánál jelentkeznek.
Polish: Okresowo w czasie przyjmowania leku Vectibix oraz aż do 8 tygodni po zakończeniu leczenia, lekarz prowadzący będzie kontrolował poziom magnezu i wapnia we krwi pacjenta.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés ideje alatt is, illetve a kezelés befejezését követő 8 héten át rendszeres időközönként ellenőrizni fogja Önnél a magnézium és a kalcium vérszintjét.
Polish: Jeśli diagnoza zapalenia rogówki zostanie potwierdzona, podawanie produktu Vectibix powinno zostać przerwane lub definitywnie zakończone.
Hungarian: Amennyiben a keratitis ulcerosa diagnózisa bizonyított, a Vectibix-kezelést meg kell szakítani, vagy abba kell hagyni.
Polish: Poniższe dane zebrane w tabeli odnoszą się do działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych u pacjentów z mCRC przyjmujących panitumumab w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią (n = 2224), a także zgłaszanych spontanicznie.
Hungarian: Az alábbi táblázatban megadott adatok áttétes colorectalis carcinoma miatt panitumumab monoterápiával vagy kemoterápiával kombinált panitumumabbal kezelt betegeken elvégzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatásokból (n = 2224) és spontán jelentésekből származnak.
Polish: Zalecana dawka produktu Vectibix to 6 mg/kg mc. raz na dwa tygodnie.
Hungarian: A Vectibix javasolt adagja 6 mg/ttkg, kéthetenként egyszer adva.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej1
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei1
Polish: Po jednorazowym użyciu należy usunąć fiolkę wraz z resztką płynu pozostałą w fiolce.
Hungarian: Az egyszeri felhasználást követően az injekciós üveget és az injekciós üvegben maradt folyadékot meg kell semmisíteni.
Polish: • zapalenie rogówki [zapalenie przedniej części oka (rogówki)];
Hungarian: • szaruhártya-gyulladás (a szem elülső részének (kornea) gyulladása);
Polish: Przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku należy zasięgnąć rady lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Polish: • wrzody skórne; strupy; nadmierne owłosienie; zaczerwienie i obrzęk dłoni i podeszw stóp (zespół dłoniowo-podeszwowy); nadmierne pocenie; reakcje skórne (zapalenie skóry);
Hungarian: • bőrfekély; pörkképződés; fokozott szőrnövekedés; a tenyerek vagy a talpak vörössége és duzzanata (kéz-láb-szindróma); túlzott verejtékezés (hiperhidrózis); bőrreakció (dermatitisz);
Polish: Występowanie mutacji w genie BRAF nie stanowi czynnika predykcyjnego przebiegu choroby podczas leczenia panitumumabem w skojarzeniu z chemioterapią FOLFOX lub FOLFIRI.
Hungarian: A BRAF-mutációk nem jelezték előre a FOLFOX-szal vagy FOLFIRI-vel kombinációban adott panitumumab-kezelés eredményét.
Polish: Hazard względny dla przeżycia całkowitego w grupie z panitumumabem i bez panitumumabu wyniósł odpowiednio 1,43 (95% CI: 1,11; 1,83).
Hungarian: A teljes túlélésre vonatkozó relatív hazárd 1,43 volt (95%-os CI: 1,11, 1,83).