FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin/ophtalmologiste vous surveillera et prendra les mesures correctrices, le cas échéant.
Polish: Lekarz/okulista będzie obserwował stan zdrowia pacjenta i w razie konieczności podejmie odpowiednie środki.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament La procédure d'injection intravitréenne doit être menée dans des conditions aseptiques contrôlées, qui comprennent l'usage d'une désinfection chirurgicale des mains, de gants stériles, d'un drap stérile, d'un spéculum oculaire stérile (ou équivalent) et de la mise à disposition de paracentèse stérile (si nécessaire).
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Procedura wykonywania iniekcji do komory ciała szklistego powinna być przeprowadzana w kontrolowanych warunkach aseptycznych, które obejmują chirurgiczną dezynfekcję rąk, stosowanie sterylnych rękawiczek, sterylnych serwet, sterylnego wziernika ocznego (lub jego innego odpowiednika) i możliwość wykonania jałowej paracentezy (jeżeli jest wymagana).
French: Infections oculaires ou périoculaires actives ou suspectées.
Polish: Podejrzenie lub obecność czynnego zakażenia gałki ocznej lub jej okolic.
French: - Des symptômes tels qu'une fluctuation de la vision, une vision double, des maux de tête, des halos lumineux, des nausées et vomissements ont été signalés chez un patient sur 100 et peuvent être les signes d'un déplacement ou d'un vacillement du cristallin dans l'œil depuis sa position normale.
Polish: - Objawy takie jak zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, bóle głowy, efekt halo wokół źródła światła, nudności i wymioty, obserwowano u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów; mogą one być oznaką oddzielenia lub przesuwania soczewek w oku w stosunku do miejsca ich prawidłowego położenia.
French: Ne pas recongeler le flacon une fois qu'il a été décongelé.
Polish: Po rozmrożeniu, nie zamrażać ponownie fiolki.
French: Le traitement avec l'ocriplasmine n'a pas démontré d'effet sur le taux de décollement postérieur du vitré, le stade de liquéfaction du vitré, le taux de ré-application immédiate post-opératoire de la rétine, le développement d'une vitréorétinopathie proliférante, ou le stade de la rétinopathie du prématuré.
Polish: Leczenie okryplazminą nie wykazało wpływu na częstość odwarstwiania ciała szklistego w tylnej części oka, stopień płynności ciała szklistego, częstość natychmiastowego, pooperacyjnego, ponownego przylegania siatkówkowego, rozwój proliferacyjnej retinopatii szklistkowo-siatkówkowej lub stopień retinopatii u przedwcześnie urodzonych niemowląt.
French: (Figure 6).
Polish: (miesiąc 6.)
French: Qu'est-ce que Jetrea et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Jetrea Comment Jetrea est-il donné
Polish: Co to jest lek Jetrea i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Jetrea
French: Du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement après ouverture.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć od razu po otwarciu.
French: Seule une solution claire, incolore, et sans particule visible doit être utilisée.
Polish: Można używać wyłącznie klarownego, bezbarwnego roztworu bez widocznych cząstek.
French: Votre médecin/ophtalmologiste vous surveillera au cas où vous développeriez une infection ou toute complication après l'injection.
Polish: Lekarz/okulista będzie monitorował stan pacjenta w przypadku wystąpienia zakażenia lub jakichkolwiek powikłań po wykonaniu iniekcji.
French: La procédure d'injection intravitréenne doit être menée dans des conditions aseptiques contrôlées, qui comprennent l'usage d'une désinfection chirurgicale des mains, de gants stériles, d'un drap stérile, d'un spéculum oculaire stérile (ou équivalent) et de la mise à disposition de paracentèse stérile (si nécessaire).
Polish: Procedura wykonywania iniekcji do komory ciała szklistego powinna być przeprowadzana w kontrolowanych warunkach aseptycznych, które obejmują chirurgiczną dezynfekcję rąk, stosowanie sterylnych rękawiczek, sterylnych serwet, sterylnego wziernika ocznego (lub jego innego odpowiednika) i możliwość wykonania jałowej paracentezy (jeżeli wymagana).
French: Les taux d'ocriplasmine dans le vitré diminuent rapidement après l'administration intravitréenne.
Polish: Stężenie okryplazminy w ciele szklistym szybko zmniejsza się po podaniu do ciała szklistego.
French: Du liquide sous-rétinien ainsi que des signes et symptômes d'altération de la fonction photoréceptrice, dont une diminution de l'acuité visuelle (dans certains cas sévères), ont été signalés en association avec ces événements.
Polish: W związku z tymi zdarzeniami zgłaszano występowanie płynu podsiatkówkowego oraz objawów przedmiotowych i podmiotowych upośledzenia funkcji fotoreceptorów, w tym zmniejszenie ostrości widzenia (w niektórych przypadkach ciężkie).
French: L'efficacité de JETREA a été démontrée dans deux études pivot multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo, d'une durée de six mois chez des patients présentant une TVM.
Polish: Skuteczność kliniczną produktu leczniczego JETREA wykazano w 2 głównych wieloośrodkowych, randomizowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem podwójnie ślepej próby i kontrolowanych z użyciem placebo, które trwały 6 miesięcy i które prowadzono u pacjentów z trakcją szklistkowo plamkową (VMT).
French: Au mois 24, la proportion de patients ayant gagné ≥ 2 lignes par rapport au début de l'étude lors de l'évaluation de la MAVC était plus importante dans le groupe JETREA que dans le groupe injection simulée (50,5% contre 39,1%).
Polish: W miesiącu 24 odsetek pacjentów z ≥ 2 liniami poprawy w BCVA od początku badania był wyższy w grupie JETREA niż w grupie substancji obojętnej (50,5% w stosunku do 39,1%).
French: Les informations relatives au stockage et à la durée d'utilisation de Jetrea une fois qu'il a été décongelé et dilué sont mentionnées dans la section destinée aux professionnels de santé seulement.
Polish: Informację dotyczącą przechowywania i czasu, w ciągu którego należy podać lek Jetrea po rozmrożeniu i rozcieńczeniu, podano w części przeznaczonej dla fachowego personelu medycznego.
French: La toxicité intravitréenne de l'ocriplasmine a été évaluée chez le lapin, le singe et le mini porc.
Polish: Toksyczność okryplazminy podawanej do ciała szklistego badano na królikach, małpach i świnkach miniaturowych.
French: Jetrea est utilisé pour traiter les adultes atteints d'une maladie oculaire appelée traction vitréomaculaire (TVM), notamment lorsqu'elle est associée à un petit trou dans la macula (centre de la membrane sensible à la lumière située à l'arrière de l'œil).
Polish: Lek Jetrea stosuje się w leczeniu choroby oczu zwanej trakcją szklistkowo-plamkową (VMT), także związaną z małym otworem w plamce (centralnej części światłoczułej warstwy z tyłu oka).
French: Population avec peu ou pas de données
Polish: Grupy pacjentów, dla których nie ma danych lub istnieją ograniczone dane
French: On n'injectera que 0,1 mL sur les 0,3 mL de la solution totale dans le flacon.
Polish: Należy podać tylko 0,1 ml roztworu z całkowitej objętości 0,3 ml znajdującej się w fiolce.
French: Désinfecter le haut du flacon à l'aide d'une lingette imbibée d'alcool (Figure 2).
Polish: Odkazić górną powierzchnię fiolki za pomocą wacika z alkoholem (Rycina 2).
French: 0,2 mL de chlorure de sodium 9 mg/ml
Polish: 0,2 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml do wstrzykiwań
French: Pour les conditions de conservation du médicament après décongélation/ouverture, voir la rubrique 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozmrożeniu/otwarciu, patrz punkt 6.3.
French: La différence statistique s'est maintenue du jour 7 au mois 6 (Figure 1).
Polish: Różnica utrzymywała się od dnia 7. aż do miesiąca 6.
French: Des symptômes visuels perçus dans l'œil controlatéral ou de manière bilatérale ont été également signalés.
Polish: Obserwowano również zaburzenia widzenia dotyczące drugiego oka lub obu oczu.
French: Dans les deux études pivot, la proportion de patients ayant obtenu une résolution de l'AVM au jour 28 (le critère principal) a été significativement (p ≤ 0,003) plus élevée dans le groupe de JETREA comparativement au groupe du placebo.
Polish: W obu badaniach głównych proporcja pacjentów, u których nastąpiło oczekiwane ustąpienie zrostów szklistkowo-plamkowych (VMA) w 28. dniu (pierwszorzędowy punkt końcowy), była znacząco (p≤0,003) wyższa w grupie pacjentów otrzymujących produkt JETREA w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
French: Le gain de ≥ 2 ou ≥ 3 lignes lors de l'évaluation de la
Polish: Poprawa ≥ 2 lub ≥ 3 liniom w BCVA bez witrektomii wykazała przewagę produktu
French: L'injection intravitréenne de JETREA peut avoir une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines en raison d'éventuels troubles visuels temporaires (voir rubrique 4.8).
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Iniekcja produktu leczniczego JETREA do ciała szklistego może mieć umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn z powodu możliwych przemijających zaburzeń widzenia (patrz punkt 4.8).
French: Figure 1: Proportion des patients obtenant une résolution de l'AVM jusqu'au jour 180
Polish: Rycina 1: Stosunek pacjentów, w u których ustąpiły adhezje szklistkowo-plamkowe (VMA) do dnia 180.
French: 5) événements survenant avant la vitrectomie † utilisant le test de vision des couleurs 28 Hue de Roth.
Polish: † wykorzystanie 28-odcieniowego testu widzenia kolorów Rotha.
French: - Les autres composants sont : mannitol, acide citrique, hydroxyde de sodium (NaOH) (pour ajuster le pH), eau pour préparations injectables.
Polish: - Pozostałe składniki to mannitol, kwas cytrynowy, sodu wodorotlenek (NaOH) (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
French: Affections oculaires
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
French: Les injections intravitréennes peuvent être associées à une inflammation/infection intraoculaire, une hémorragie intraoculaire et à une augmentation de la pression intraoculaire (PIO).
Polish: Iniekcje do komory ciała szklistego mogą wiązać się z występowaniem stanu zapalnego/zakażenia wnętrza gałki ocznej, krwawienia do wnętrza gałki ocznej, a także podwyższonego ciśnienia śródgałkowego (IOP, ang. intraocular pressure).
French: L'effet de l'ocriplasmine (en particulier dans la résolution de l'adhérence vitréo-maculaire ou en provoquant un décollement postérieur du vitré total [DPV]) est réduit chez les sujets présentant une membrane épirétinienne (MER) ou un diamètre de l'AVM > 1500 microns (voir rubrique 5.1).
Polish: Efekty działania okryplazminy (szczególnie w zakresie indukowania ustępowania przylegania ciała szklistego i plamki lub wywoływania całkowitego tylnego odwarstwienia ciała szklistego [PVD, ang. posterior vitreous detachment]) są zmniejszone u pacjentów z błoną nasiatkówkową (ERM, ang. epiretinal membrane) lub obszarem przylegania ciała szklistego i plamki (VMA) > 1500 mikronów
French: Jetrea est administré par injection dans l'œil.
Polish: Lek Jetrea podaje się w postaci iniekcji do oka.
French: Mannitol, acide citrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Polish: Mannitol, kwas cytrynowy, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
French: Parmi eux, la proportion de patients ayant obtenu la fermeture du trou maculaire de pleine épaisseur sans vitrectomie au jour 28 était plus élevée dans le groupe de JETREA que dans le groupe du placebo (40,6% contre 10,6%, respectivement ; p < 0,001).
Polish: Spośród tej populacji stosunek pacjentów, u których uzyskano zamknięcie pełnościennego otworu w plamce (FTMH) bez konieczności wykonywania witrektomii w dniu 28., był wyższy w grupie otrzymującej produkt leczniczy JETREA niż w grupie przyjmującej placebo (odpowiednio 40,6% w porównaniu do 10,6%; p<0,001).
French: Solution de 0,2 mL dans un flacon (verre de type I) fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle et un capuchon amovible orange en polypropylène.
Polish: 0,2 ml roztworu w fiolce (szkło typu I) zamkniętej zatyczką z gumy chlorobutylowej z pomarańczowym, polipropylenowym kapslem ochronnym.
French: MAVC sans vitrectomie favorisait JETREA par rapport à l'injection simulée au mois 6 (26,8%, 14,0% contre 15,62%, 6,2%, respectivement) et au mois 24 (31,9%, 16,8% contre 11,7%, 4,1%, respectivement).
Polish: JETREA nad substancją obojętną zarówno w miesiącu 6 (odpowiednio 26,8%, 14,0%, w porównaniu z 15,62%, 6,2%,), jak i miesiącu 24 (odpowiednio 31,9%, 16,8%, w porównaniu z 11,7%, 4,1%).
French: Fécondité Il n'existe pas de données sur l'effet de JETREA sur la fécondité.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego JETREA na płodność.
French: Votre médecin/ophtalmologiste vous administrera également un anesthésique local pour prévenir toute douleur due à l'injection.
Polish: Lekarz/okulista poda także pacjentowi miejscowy środek znieczulający, aby zapobiec możliwości wystąpienia dolegliwości bólowych podczas wykonywania iniekcji.
French: La solution est claire et incolore.
Polish: Roztwór jest klarowny i bezbarwny.
French: Aucune étude n'a été menée pour examiner la pharmacocinétique de l'ocriplasmine chez des patients insuffisants hépatiques étant donné qu'il est attendu que l'exposition systémique soit très faible après une administration intravitréenne.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad właściwościami farmakokinetycznymi okryplazminy u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ oczekuje się, że ekspozycja układowa po podaniu do ciała szklistego jest bardzo niska.
French: Le patient a également développé une légère hyperhémie conjonctivale, une inflammation oculaire et un myosis, qui se sont résolus après un traitement à base de corticostéroïdes en collyre.
Polish: U pacjenta rozwinęło się także łagodne przekrwienie spojówek, stan zapalny gałki ocznej oraz zwężenie źrenicy, które ustąpiły po podaniu kortykosteroidów w postaci kropli do oczu.
French: Les effets indésirables les plus importants sur le plan clinique incluaient la cécité transitoire, la déchirure rétinienne, le décollement de la rétine, la subluxation du cristallin et l'aggravation du trou maculaire.
Polish: Najbardziej istotne klinicznie działania niepożądane obejmują ślepotę przejściową, przedarcie siatkówki, odwarstwienie siatkówki, podwichnięcie soczewki i progresje otworu plamki.
French: Le traitement par JETREA dans l'autre œil n'est pas recommandé immédiatement ou dans les 7 jours suivant l'injection initiale afin de contrôler le traitement après l'injection y compris le potentiel de baisse de vision de l'œil injecté.
Polish: Jednoczesne leczenie obu oczu produktem JETREA lub jego stosowanie do drugiego oka w ciągu 7 dni od wstrzyknięcia początkowego nie jest zalecane z uwagi na konieczność monitorowania przebiegu poiniekcyjnego, w tym ryzyka upośledzenia widzenia w oku, do którego wykonano wstrzyknięcie.
French: À l'aide d'une technique aseptique, diluer en ajoutant 0,2 mL d'une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9%) (stérile, sans conservateur, non tamponnée) dans le flacon de Jetrea (Figure 3) et remuer délicatement le flacon jusqu'à ce que les solutions soient mélangées (Figure 4).
Polish: Stosując technikę aseptyczną, rozcieńczyć, dodając 0,2 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań (jałowy, niezbuforowany, bez środków konserwujących) do fiolki z produktem leczniczym Jetrea (Rycina 3) i delikatnie poruszać fiolką tak długo aż roztwory zostaną zmieszane (Rycina 4).
French: Aucun ajustement de la posologie, ni aucune restriction particulière ne sont prévus pour les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 5.2).
Polish: Nie przewiduje się konieczności dostosowania dawki ani szczególnych zaleceń dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
French: Un pourcentage significativement plus élevé de patients traités avec JETREA a présenté un décollement postérieur du vitré total (DPV) au jour 28 comparativement aux patients traités par placebo (données intégrées : 13,4% contre 3,7%, respectivement ; p < 0,001).
Polish: U znacząco wyższego odsetka pacjentów leczonych produktem leczniczym JETREA wystąpiło całkowite odłączenie tylne ciała szklistego (PVD) w dniu 28. w porównaniu do pacjentów leczonych placebo (dane zbiorcze: odpowiednio 13,4% w porównaniu do 3,7%; p<0,001).
French: Les informations relatives au stockage et à la durée d'utilisation de Jetrea une fois qu'il a été décongelé sont mentionnées dans la section destinée aux professionnels de santé seulement.
Polish: Informację dotyczącą przechowywania i czasu, w ciągu którego należy podać lek Jetrea po rozmrożeniu, podano w części przeznaczonej dla fachowego personelu medycznego.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec JETREA dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la traction vitréo-maculaire (TVM), notamment lorsqu'elle est associée à un trou maculaire d'un diamètre inférieur ou égal à 400 microns (voir rubrique 4.2 pour des informations concernant l'utilisation pédiatrique).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego JETREA we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu trakcji szklistkowoplamkowej (VMT), także w przypadkach, gdy jest ona związana z otworem w plamce o średnicy mniejszej lub równej 400 mikronów (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
French: Chlorure de sodium, mannitol, acide citrique, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Polish: Sodu chlorek, mannitol, kwas cytrynowy, sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.
French: Description de certains effets indésirables
Polish: Opis wybranych reakcji niepożądanych
French: Administration répétée
Polish: Wielokrotne podawanie
French: Placebo combiné
Polish: Placebo
French: 1 flacon contient 0,5 mg d'ocriplasmine.
Polish: 1 fiolka zawiera 0,5 mg okryplazminy.
French: Les examens ophtalmologiques peuvent être anormaux après l'administration de JETREA.
Polish: Wyniki badań okulistycznych mogą być nieprawidłowe w następstwie podania produktu leczniczego JETREA.
French: (réflexe pupillaire affaibli) - vision double - accumulation de sang dans la partie frontale de l'œil - constriction anormale de la pupille (partie noire au centre de l'œil) - pupilles de tailles différentes - une égratignure ou une éraflure de la cornée (couche transparente qui recouvre la partie avant de l'œil)
Polish: - gromadzenie się krwi w przedniej części oka, - nieprawidłowy skurcz źrenicy (czarna część w środku oka), - nierówna wielkość źrenic, - zadrapania lub otarcia rogówki (przezroczystej warstwy pokrywającej przód oka)
French: Tout excès de volume doit être expulsé avant l'injection afin d'administrer une dose unique de 0,1 mL contenant 0,125 mg d'ocriplasmine.
Polish: Należy usunąć nadmierną objętość roztworu przed wstrzyknięciem, aby podać pojedynczą dawkę 0,1 ml, zawierającą 0,125 mg okryplazminy.
French: La proportion de patients ayant obtenu une résolution de l'AVM au jour 28 (critère d'évaluation principal) était de 41,7% dans le groupe JETREA contre 6,2% dans le groupe injection simulée (p<0,001).
Polish: Odsetek pacjentów, u których uzyskano ustąpienie VMA w dniu 28 (pierwszorzędowy punkt końcowy) wynosił 41,1% w grupie JETREA w porównaniu z 6,2% w grupie substancji obojętnej (p<0,001).
French: 1 flacon contient 0,375 mg d'ocriplasmine dans 0,3 mL de solution (1,25 mg/mL).
Polish: 1 fiolka zawiera 0,375 mg okryplazminy w 0,3 ml roztworu (1,25 mg/ml).
French: Aucun ajustement de la posologie, ni aucune restriction particulière ne sont prévus pour les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).
Polish: Nie przewiduje się konieczności dostosowania dawki ani szczególnych zaleceń dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
French: L'expérience chez les patients présentant une rétinopathie diabétique non proliférante ou des antécédents d'uvéite (y compris une inflammation active sévère) ou de traumatisme oculaire important est limitée.
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu produktu leczniczego u pacjentów z retinopatią nieproliferacyjną w przebiegu cukrzycy, zapaleniem błony naczyniowej oka (w tym zapaleniem czynnym o ciężkim przebiegu) lub poważnym urazem oka w wywiadzie.
French: Les patients ne présentant pas de MER au départ étaient plus susceptibles d'obtenir une résolution de l'AVM au jour 28 par rapport à ceux présentant une MER au départ.
Polish: Pacjenci bez ERM przed leczeniem mieli większe prawdopodobieństwo uzyskania ustąpienia VMA w dniu 28. w porównaniu do pacjentów z ERM w stanie wyjściowym.
French: Une fois entièrement décongelé, retirer le capuchon de protection bleu amovible en polypropylène du flacon.
Polish: Po całkowitym rozmrożeniu zdjąć niebieski, polipropylenowy kapsel ochronny z fiolki
French: 3) comprenant un œdème maculaire cystoïde 4) comprenant du liquide sous-rétinien
Polish: 3) w tym torbielowaty obrzęk plamki 4) w tym płyn podsiatkówkowy 5) zdarzenia występujące przed witrektomią
French: Après dilution, 0,1 mL contient 0,125 mg d'ocriplasmine.
Polish: Po rozcieńczeniu 0,1 ml zawiera 0,125 mg okryplazminy.
French: Dans les études pivot contrôlées de phase III contre placebo (TG-MV-006 et TG-MV-007), chez 7,7% des patients sous JETREA et 1,6% des patients recevant un placebo, une baisse aigüe de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ≥ 2 lignes (≥ 10 lettres ETDRS) a été observée au cours de la première semaine suivant l'injection, sans autre explication à ce changement.
Polish: W głównych badaniach III fazy kontrolowanych placebo (TG-MV-006 oraz TG-MV-007), u 7,7% pacjentów otrzymujących produkt JETREA oraz u 1,6% pacjentów w grupie placebo, w pierwszym tygodniu po wykonaniu wstrzyknięcia wystąpiła ostra ≥ 2 liniom (≥ 10 liter ETDRS) utrata najlepiej skorygowanej ostrości widzenia (BCVA), której nie dało się wyjaśnić innymi (niezwiązanymi z wstrzyknięciem) przyczynami.
French: La possibilité d'une subluxation du cristallin ou de phacodonésis ne peut pas être exclue.
Polish: Nie można wykluczyć podwichnięcia lub drżenia soczewki.
French: Si un effet indésirable se produit, il doit être traité conformément aux pratiques médicales standard.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanej należy ją leczyć zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
French: Dans l'analyse intégrée du questionnaire VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25), une différence numérique en faveur de JETREA par rapport au placebo a été démontrée dans chaque score de la sous-échelle, ainsi que dans le score composé.
Polish: Oka (VFQ-25, ang. National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25) wykazano numeryczną przewagę produktu leczniczego JETREA względem placebo w każdej z podrzędnych skal wyników, a także wynikach łącznych, Statystycznie istotną różnicę na korzyść produktu leczniczego JETREA obserwowano w zakresie poprawy ogólnej skali podrzędnej wyników dotyczących stanu wzroku (6,1
French: Il existe un risque de diminution importante de l'acuité visuelle durant la première semaine suivant l'injection.
Polish: W okresie pierwszego tygodnia po wykonaniu wstrzyknięcia istnieje ryzyko istotnego zmniejszenia ostrości widzenia.
French: Une fois entièrement décongelé, retirer le capuchon de protection orange amovible en polypropylène du flacon.
Polish: Po całkowitym rozmrożeniu zdjąć pomarańczowy, polipropylenowy kapsel ochronny z fiolki
French: Dans l'étude TG-MV-014, une déchirure rétinienne a été signalée chez 1,4% des patients ayant reçu une injection de JETREA et 6,8% des patients ayant reçu une injection simulée ; l'incidence d'un décollement rétinien était de 1,4% dans les deux bras.
Polish: W badaniu TG-MV-014 przedarcie siatkówki obserwowano u 1,4% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy JETREA w postaci iniekcji oraz u 6,8% pacjentów otrzymujących substancję obojętną; częstość występowania odwarstwienia siatkówki wynosiła 1,4% w obu grupach.