FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da Encorafenib bei Patienten mit moderater (Child-Pugh-Klasse B) oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) nicht angewendet werden sollte, wird die Gabe von Binimetinib bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation von Encorafenib).
Italian: Poiché encorafenib non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata (classe B secondo la classificazione Child-Pugh) o severa (classe C secondo la classificazione Child-Pugh), la somministrazione di binimetinib non è raccomandata in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2 del RCP di encorafenib).
German: Es liegen nur eingeschränkte Wirksamkeitsdaten vor zur Kombination von Binimetinib und Encorafenib bei Patienten mit BRAF-V600-mutiertem Melanom mit Hirnmetastasen (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: I dati di efficacia relativi all'associazione di binimetinib e encorafenib in pazienti con melanoma con mutazione BRAF V600 con metastasi cerebrali sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
German: Die Häufigkeiten der in der gepoolten Combo 450 Population festgestellten abnormalen Leberwerte sind nachstehend aufgelistet:
Italian: Alterazioni degli esami di laboratorio epatici Le incidenze delle alterazioni degli esami di laboratorio epatici riportate nella popolazione trattata con Combo 450 mg sono elencate di seguito:
German: Muskelbeschwerden: Mektovi kann eine Muskelschädigung (Rhabdomyolyse) verursachen, welche unter Umständen zu Nierenschädigung und tödlichem Verlauf führen kann; Anzeichen und Symptome sind u. a.:
Italian: Problemi muscolari: Mektovi può causare rottura dei muscoli (rabdomiolisi) che può portare a danni ai reni e può essere fatale; segni e sintomi possono includere:
German: c beinhaltet: Erkrankung des Fazialisnerven, Gesichtslähmung, Lähmung des Fazialisnerven d beinhaltet: linksventrikuläre Dysfunktion, Verminderung der Auswurffraktion, Herzinsuffizienz und abnormale Auswurffraktion e beinhaltet: Blutungen an verschiedenen Stellen einschließlich Hirnblutung f beinhaltet: Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, Embolie, Thrombophlebitis, oberflächliche Thrombophlebitis und Thrombose g beinhaltet: Kolitis, ulzerierende Kolitis, Enterokolitis und Proktitis h beinhaltet: Myalgie, Muskelschwäche, Muskelkrampf, Muskelverletzung, Myopathie, Myositis i beinhaltet: Flüssigkeitsretention, peripheres Ödem, lokalisiertes Ödem.
Italian: * termini compositi che includevano più di un preferred term a include cheratoacantoma, carcinoma a cellule squamose, carcinoma a cellule squamose del labbro e carcinoma a cellule squamose della cute b include angioedema, ipersensibilità a farmaci, ipersensibilità, vasculite da ipersensibilità, orticaria c include disturbo del nervo facciale, paralisi facciale, paresi facciale d include disfunzione del ventricolo sinistro, frazione di eiezione ridotta, insufficienza cardiaca e frazione di eiezione anormale e include emorragie in vari siti tra cui emorragia cerebrale f include embolia polmonare, trombosi venosa profonda, embolia, tromboflebite, tromboflebite superficiale e trombosi g include colite, colite ulcerativa, enterocolite e proctite h include mialgia, debolezza muscolare, spasmo muscolare, traumatismo del muscolo, miopatia, miosite i include ritenzione di liquidi, edema periferico, edema localizzato
German: Palmar-Plantares Erythrodysästhesie-Syndrom
Italian: Eritrodisestesia palmo-plantare (PPES, Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome)
German: Die Behandlung mit Binimetinib sollte bis zum Abklingen auf Grad 0 oder 1 ausgesetzt werden.
Italian: Binimetinib deve essere interrotto temporaneamente fino a miglioramento al Grado 0 o 1.
German: Die Leberwerte sollten vor Einleitung der Therapie mit Binimetinib und Encorafenib, während den ersten 6 Behandlungsmonaten mindestens monatlich und danach entsprechend der klinischen Indikation kontrolliert werden.
Italian: I risultati degli esami di laboratorio epatici devono essere monitorati prima di iniziare il trattamento con binimetinib ed encorafenib e almeno una volta al mese durante i primi 6 mesi di trattamento e poi come clinicamente indicato.
German: In klinischen Studien sind bei Patienten unter Binimetinib Sehstörungen aufgetreten.
Italian: Sono stati riportati disturbi visivi in pazienti trattati con binimetinib in studi clinici.
German: Diarrhoe*
Italian: Diarrea*
German: Wenn während der Behandlung eine Uveitis auftritt, siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation von Encorafenib.
Italian: Se durante il trattamento il paziente sviluppa uveite, vedere paragrafo 4.2 del RCP di encorafenib per ulteriori informazioni.
German: In der gepoolten Combo 450 Population wurde bei 19,7 % (54/274) der Patienten eine Anämie festgestellt; 4,7 % (13/274) der Patienten hatten ein Grad 3 oder 4 Ereignis.
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, è stata osservata anemia nel 19,7 % (54/274) dei pazienti; il 4,7 % (13/274) dei pazienti ha avuto eventi di Grado 3 o 4.
German: Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Besserung eintritt, sollte die Behandlung mit Binimetinib bis zum Abklingen auf Grad 0 oder 1 bzw. auf Ausgangswerte pausiert und danach mit derselben Dosis wieder aufgenommen werden.
Italian: • Se non compare alcun miglioramento entro 2 settimane, binimetinib deve essere interrotto temporaneamente fino al raggiungimento del Grado 0 o 1 o a livelli basali e poi ripreso alla stessa dose.
German: In der gepoolten Combo 450 Population trat bei 8,4 % (23/274) der Patienten eine LVD auf.
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, LVD è stata riportata nell'8,4 % (23/274) dei pazienti.
German: Informationen zur Dosierung und zu empfohlenen Dosisanpassungen für Encorafenib siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation von Encorafenib.
Italian: Per informazioni sulla posologia e le modifiche raccomandate della dose di encorafenib, vedere paragrafo 4.2 del RCP di encorafenib.
German: Binimetinib wird primär über die Leber mittels Glukuronidierung metabolisiert und eliminiert (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Il metabolismo epatico è la via primaria di eliminazione di binimetinib, principalmente attraverso la via della glucuronidazione (vedere paragrafo 5.2).
German: • einige Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen wie Rifampicin, Ciprofloxacin
Italian: • alcuni medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche, come rifampicina,
German: Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen in Assoziation mit CK-Anstieg und Rhabdomyolyse erfordern besondere Aufmerksamkeit.
Italian: Un'attenzione particolare deve essere rivolta ai pazienti con condizioni neuromuscolari associate all'aumento della CPK e alla rabdomiolisi.
German: • Wenn sich die LVEF nicht innerhalb von 4 Wochen normalisiert, sollte Binimetinib dauerhaft abgesetzt werden.
Italian: • Se la LVEF non recupera entro 4 settimane, binimetinib deve essere interrotto definitivamente.
German: Behandlung mit Binimetinib empfohlen, bis die Hypertonie unter Kontrolle gebracht wurde (siehe Tabelle 2 in Abschnitt 4.2).
Italian: In caso di ipertensione grave, si raccomanda l'interruzione temporanea di binimetinib fino a quando l'ipertensione non è controllata (vedere la Tabella 2 al paragrafo 4.2).
German: Es liegen nur eingeschränkte Daten zur Anwendung der Kombination von Binimetinib und Encorafenib bei Patienten, deren Tumorerkrankung unter einem zuvor verabreichten BRAF-Inhibitor zur Behandlung des nicht-resezierbaren oder metastasierten Melanoms mit BRAF V600-Mutation fortgeschritten ist, vor.
Italian: I dati relativi all'uso dell'associazione binimetinib ed encorafenib in pazienti che sono andati incontro a progressione dopo una precedente terapia con un inibitore di BRAF per il trattamento del melanoma inoperabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600 sono limitati.
German: • Erneutes Auftreten von Grad 4 (AST oder ALT > 20 ULN)
Italian: • Grado 4 ricorrente (AST o ALT > 20 volte il ULN)
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Mektovi 15 mg Filmtabletten
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Mektovi 15 mg compresse rivestite con film binimetinib
German: Cutoff-Datum: 19. Mai 2016
Italian: Qualità della vita (QoL) (data di cut-off:19 maggio 2016)
German: • Muskelbeschwerden
Italian: • problemi muscolari
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Binimetinib
Italian: Effetti di altri medicinali su binimetinib
German: Neue primäre maligne Erkrankungen
Italian: Tumori maligni primari
German: Wie ist Mektovi einzunehmen?
Italian: Come prendere Mektovi
German: Bei 0,4 % der Patienten führte die Diarrhoe zum Behandlungsabbruch, bei 4,4 % zu einer Behandlungsunterbrechung oder einer Dosisanpassung.
Italian: La diarrea ha portato all'interruzione definitiva della dose nello 0,4 % dei pazienti e all'interruzione della dose o ad aggiustamenti della dose nel 4,4 % dei pazienti.
German: Diarrhoe trat bei 28,4% (73/257) der Patienten auf, Grad 3 Ereignisse wurden bei 1,6% (4/257) der Patienten beobachtet.
Italian: La diarrea si è verificata nel 28,4 % (73/257) dei pazienti con Grado 3 riportato nel 1,6 % (4/257) dei pazienti.
German: Binimetinib wird in Kombination mit Encorafenib gegeben.
Italian: Binimetinib deve essere somministrato in associazione con encorafenib.
German: Wenn Sie eine Frau sind und schwanger werden könnten, müssen Sie während der Einnahme von Mektovi und bis mindestens 1 Monat nach Einnahme Ihrer letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Italian: Se è una donna in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo efficace mentre sta assumendo Mektovi e deve continuare a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per almeno 1
German: A.
Italian: O
German: Bei 4,7 % (13/274) der Patienten trat eine VTE unter der Combo 450 auf; darunter waren 2,2 % (6/274) Patienten, die eine Lungenembolie entwickelten.
Italian: Nei pazienti trattati con Combo 450, VTE si è verificata nel 4,7 % (13/274) dei pazienti, incluso il 2,2 % (6/274) dei pazienti che hanno sviluppato embolia polmonare.
German: Eine VTE führte bei 1,1 % (3/274) der Patienten zur Unterbrechung der Behandlung bzw. zu einer Dosisanpassung und 4,7 % (13/274) der Patienten benötigten eine zusätzliche Therapie.
Italian: VTE ha portato a interruzione della dose o aggiustamenti della dose nel 1,1 % (3/274) dei pazienti e ad una terapia aggiuntiva nel 4,7 % (13/274) dei pazienti.
German: Die Behandlung mit Binimetinib sollte ausgesetzt werden bis zum Abklingen auf Grad 0 oder 1 und danach mit derselben Dosis (bei erstmaligem Auftreten) oder mit reduzierter Dosis (bei erneutem Auftreten von Grad 3) wieder aufgenommen werden.
Italian: Binimetinib deve essere interrotto temporaneamente fino a miglioramento al Grado 0 o 1 e ripreso alla stessa dose in caso di primo episodio o ripreso con una dose ridotta se il Grado 3 è ricorrente.
German: • Netzhautvenenverschluss (RVO)
Italian: • Occlusione della vena retinica (RVO, Retinal vein occlusion)
German: Die Behandlung mit Binimetinib sollte bis zu 4 Wochen ausgesetzt werden.
Italian: Binimetinib deve essere sospeso fino a 4 settimane
German: Gelbe bis dunkelgelbe, bikonvexe ovale Filmtabletten ohne Bruchkerbe, etwa 12 mm lang und etwa 5 mm breit.
Italian: Compresse rivestite con film di colore da giallo a giallo scuro, biconvesse, non divisibili, ovaloidi di circa 12 mm di lunghezza e 5 mm di larghezza, con il logo "A" impresso su un lato della compressa e "15" sull'altro lato.
German: In der gepoolten Combo 450 Population trat bei 19,7 % (54/274) der Patienten ein Hautausschlag auf.
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, eruzioni cutanee si sono verificate nel 19,7 % (54/274) dei pazienti.
German: Schmerzen in den Extremitäten
Italian: Dolore a un arto
German: Abbildung 1: Studie CMEK162B2301, Teil 1: Kaplan-Meier-Diagramm des progressionsfreien Überlebens nach unabhängiger zentraler Bewertung (Cutoff-Datum 19. Mai
Italian: Studio CMEK162B2301, Parte 1: Curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione secondo Revisione Centrale Indipendente (data cut-off 19 maggio 2016)
German: Nicht-resezierbares oder metastasiertes Melanom mit BRAF-V600-Mutation Die Sicherheit und Wirksamkeit von Binimetinib in Kombination mit Encorafenib wurde in einer 2-teiligen, randomisierten (1:1:1), wirkstoff-kontrollierten, offenen, multi-zentrischen Phase-III-Studie (CMEK162B2301) in Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit BRAF-V600E- oder -K-Mutation untersucht, die mittels BRAF-Assay detektiert wurden.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di binimetinib in associazione con encorafenib sono state valutate in uno studio multicentrico di fase III costituito da 2 Parti, randomizzato (1:1:1), con controllo attivo, in aperto, in pazienti con melanoma inoperabile o metastatico con mutazione BRAF V600 E o K (Studio CMEK162B2301) rilevata utilizzando un test BRAF.
German: Abdominalschmerzen*
Italian: Dolore addominale*
German: Pneumonitis / Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)
Italian: Polmonite/ Malattia polmonare interstiziale (ILD, Interstitial lung disease)
German: Die meisten Ereignisse hatten eine milde Ausprägung; bei 0,7 % (2/274) der Patienten wurde ein Grad 3 oder 4 angegeben.
Italian: La maggior parte degli eventi erano lievi, con eventi di grado 3 o 4 riportati nello 0,7 % (2/274) dei pazienti.
German: Die Anwendung von Binimetinib bei Patienten mit einer RVO in der Anamnese wird nicht empfohlen.
Italian: Binimetinib non è raccomandato nei pazienti con anamnesi di RVO.
German: Poly(vinylalkohol) (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titandioxid (E171)
Italian: Rivestimento film Alcool polivinilico (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titanio biossido (E171) Talco (E533b) Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro nero (E172)
German: • Erneutes Auftreten von Grad 3 (AST oder ALT > 5 x ULN und Bilirubin im Blut > 2 x ULN)
Italian: • Grado 3 ricorrente (AST o ALT > 5 volte il ULN e bilirubina > 2 volte il ULN)
German: Peripheres Ödemi
Italian: Edema perifericoi
German: Venöse Thromboembolien (VTE)
Italian: Tromboembolia venosa (VTE, venous thromboembolism)
German: • Erstes Auftreten von Nebenwirkungen Grad 4
Italian: • Primo episodio di reazioni avverse di Grado 4
German: • Bluthochdruck: Mektovi kann zu einer Erhöhung des Blutdrucks führen.
Italian: • Pressione sanguigna elevata: Mektovi può aumentare la pressione del sangue.
German: Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Muskelprobleme vorliegen.
Italian: Il medico eseguirà esami del sangue per controllare i problemi dei muscoli prima e durante il trattamento.
German: Mektovi 15 mg Filmtabletten
Italian: Mektovi 15 mg compresse rivestite con film
German: Interstitielle Lungenerkrankung (ILD) / Pneumonitis • Grad 2
Italian: Malattia polmonare interstiziale (ILD, Interstitial lung disease)/polmonite
German: Bei Patienten mit früherer oder bestehender Krebserkrankung mit RAS-Mutation sollten Nutzen und Risiken vor der Anwendung von Binimetinib in Kombination mit Encorafenib sorgfältig abgewogen werden.
Italian: I benefici e i rischi devono essere attentamente valutati prima della somministrazione di binimetinib in associazione con encorafenib in pazienti con precedente o concomitante tumore associato a mutazioni RAS.
German: In der gepoolten Combo 450 Population trat bei 43,8 % (120/274) der Patienten eine Fatigue auf, 2,9 % (8/274) der Patienten zeigte ein Grad 3 Ereignis.
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, è stata osservata stanchezza nel 43,8 % (120/274) dei pazienti, di cui di Grado 3 nel 2,9 % (8/274) dei pazienti.
German: Beim Auftreten einer symptomatischen linksventrikulären Dysfunktion, einer LVEF Grad 3 bis 4 oder einem absoluten Abfall der LVEF vom Ausgangswert um ≥ 10 % sollte Binimetinib abgesetzt und die
Italian: Pertanto, in questi pazienti, binimetinib deve essere usato con cautela e per qualsiasi disfunzione del ventricolo sinistro sintomatica, LVEF di grado 3-4 o diminuzione assoluta di LVEF rispetto al basale di ≥ 10 %, binimetinib deve essere interrotto definitivamente e la LVEF deve essere valutata ogni 2 settimane fino al recupero.
German: • Muskelschmerzen, -krämpfe, -steifheit oder -zuckungen • dunkler Urin
Italian: • dolore muscolare, crampi, rigidità o spasmo
German: Bei der Anwendung von Binimetinib kann eine Hypertonie oder die Verschlimmerung einer vorbestehenden Hypertonie auftreten.
Italian: Ipertensione o peggioramento dell'ipertensione preesistente possono verificarsi con l'uso di binimetinib.
German: Bei Patienten mit einer behandlungsbedingten Pneumonitis oder ILD sollte die Behandlung mit Binimetinib dauerhaft abgesetzt werden.
Italian: Binimetinib deve essere interrotto definitivamente nei pazienti con diagnosi di polmonite o di ILD correlati al trattamento.
German: Bei der Behandlung mit Binimetinib kann eine Pneumonitis/ILD auftreten.
Italian: Polmonite/ILD può verificarsi con binimetinib.
German: Periphere Neuropathie*
Italian: Neuropatia periferica*
German: Bei Patienten, die eine Reduktion der LVEF auf unter 50 % zeigten, betrug die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten einer LVD (alle Grade) 4,4 Monate (Spanne: 0,03 bis 21,3 Monate).
Italian: Il tempo mediano alla prima insorgenza di LVD (qualsiasi grado) è stato di 4,4 mesi (range da 0,03 a 21,3 mesi) nei pazienti che hanno sviluppato un LVEF inferiore al 50 %.
German: Binimetinib in Kombination mit Encorafenib darf nicht bei Patienten mit einem malignen Melanom vom BRAF-Wildtyp angewendet werden.
Italian: Binimetinib in associazione con encorafenib non deve essere usato in pazienti con melanoma maligno negativo per la mutazione di BRAF V600.
German: Darüber hinaus verhinderte die Kombination Encorafenib plus Binimetinib in vivo bei humanen Melanom-Xenografts mit BRAF-V600E-Mutation die Entwicklung einer Resistenz.
Italian: Inoltre, la associazione di encorafenib e binimetinib ha impedito l'insorgenza di resistenza al trattamento in xenotrapianti di melanoma umano con mutazione BRAF V600E in vivo.
German: • Blutgerinnsel: Mektovi kann Blutgerinnsel in Ihren Armen oder Beinen verursachen.
Italian: • Coaguli di sangue: Mektovi può causare coaguli di sangue nelle braccia o nelle gambe e se un coagulo raggiunge i polmoni può portare a morte.
German: Abbildung 2: Studie CMEK162B2301, Teil 1: Kaplan-Meier-Diagramm mit Zwischenergebnissen zum Gesamtüberleben (Cutoff-Datum: 7. November 2017)
Italian: Studio CMEK162B2301, Parte 1: Risultati ad interim di sopravvivenza globale (data di cut-off: 7 novembre 2017)
German: Blutungsereignisse Grad ≥ 3 sollten mittels Unterbrechung der Behandlung, Dosisreduktion oder Absetzen der Behandlung (siehe Tabelle 2 in Abschnitt 4.2) und nach klinischer Indikationsstellung behandelt werden.
Italian: L'insorgenza di eventi emorragici di grado ≥ 3 devono essere gestiti con l'interruzione temporanea della dose, la riduzione della dose o l'interruzione definitiva del trattamento (vedere Tabella 2 al paragrafo 4.2) e come clinicamente indicato.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
German: In der gepoolten Combo 450 Population traten Kopfschmerzen bei 21,5 % (59/274) der Patienten auf, einschließlich Grad 3 bei 1,5 % (4/274).
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, è stata osservata cefalea nel 21,5 % (59/274) dei pazienti, di cui di Grado 3 nel 1,5 % (4/274) dei pazienti.
German: HRa (95 %-KI) (vs. Vem) p-Wert (stratifizierter Log-RankTest)b
Italian: HRa (IC al 95 %) (vs Vem) Valore p (log-rank stratificato)b
German: • einige Arzneimittel, die üblicherweise zur Behandlung von Epilepsie (Krampfanfällen) eingesetzt werden, wie Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin
Italian: • medicinali usati solitamente per il trattamento dell'epilessia come fenitoina, fenobarbital,
German: Übelkeit trat bei 41,6 % (114/274) der Patienten auf und wurde bei 2,6 % (7/274) mit Grad 3 oder 4 eingestuft.
Italian: La nausea si è verificata nel 41,6 % (114/274), con Grado 3 o 4 è stata osservata nel 2,6 % (7/274) dei pazienti.
German: In der gepoolten Combo 450 Population trat bei 29,6 % (81/274) der Patienten eine RPED auf.
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, RPED (symptomatic retinal pigment epithelial detachments) è stato segnalato nel 29,6 % (81/274) dei pazienti.
German: Im Falle des Auftretens eines Abfalls der LVEF sollte die Behandlung unterbrochen werden, eine Dosisreduktion erfolgen oder die Behandlung abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: La riduzione della LVEF può essere gestita con l'interruzione temporanea del trattamento, la riduzione della dose o l'interruzione definitiva del trattamento (vedere paragrafo 4.2).
German: • Wenn keine Besserung auf Grad 2 eintritt, sollte Binimetinib dauerhaft abgesetzt werden.
Italian: • Se non è migliorato al Grado 2, binimetinib deve essere interrotto definitivamente.
German: • Wenn kein Abklingen innerhalb von 4 Wochen erfolgt, sollte Binimetinib dauerhaft abgesetzt werden.
Italian: • se non si risolve entro 4 settimane, binimetinib deve essere interrotto definitivamente.
German: Es sollte in Erwägung gezogen werden, Binimetinib dauerhaft abzusetzen.
Italian: Deve essere valutato se interrompere definitivamente binimetinib.
German: Mektovi 15 mg Filmtabletten Binimetinib
Italian: Mektovi 15 mg compresse rivestite con film binimetinib
German: Entwickelt der Patient während der Behandlung eine VTE oder Lungenembolie, ist diese durch Behandlungsunterbrechung, Dosisreduktion oder Absetzen der Behandlung zu behandeln (siehe Tabelle 1 in Abschnitt 4.2).
Italian: Se durante il trattamento il paziente sviluppa VTE o embolia polmonare, tali eventi devono essere gestiti con interruzione temporanea della dose, riduzione della dose o interruzione definitiva del trattamento (vedere Tabella 1 al paragrafo 4.2).
German: • Bluthochdruck
Italian: • elevata pressione sanguigna
German: Bei Patienten mit moderater (Child-Pugh-Klasse B) und schwerer Leberfunktionsstörung (Child-PughKlasse C) wurde ein Anstieg der Exposition (AUC) um das Doppelte beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Un aumento di due volte nell'esposizione totale a binimetinib (AUC) è stato osservato in pazienti con compromissione epatica moderata (classe B secondo Child-Pugh) e grave (classe C secondo Child-Pugh) (vedere paragrafo 4.2).
German: Es wird angewendet bei Erwachsenen in Kombination mit einem anderen Arzneimittel mit dem Wirkstoff Encorafenib zur Behandlung einer Art des Hautkrebses, die Melanom genannt wird, wenn diese
Italian: È usato negli adulti in associazione con un altro medicinale contenente encorafenib per il trattamento di un tipo di cancro della pelle chiamato melanoma che ha una particolare variazione (mutazione) in un gene chiamato BRAF, e si è diffuso in altre parti del corpo o non può essere rimosso chirurgicamente.
German: Oder Binimetinib sollte dauerhaft abgesetzt werden.
Italian: Oppure, binimetinib deve essere interrotto definitivamente.
German: • Grad 4 (CK > 10 x ULN), asymptomatisch
Italian: • Grado 4 asintomatico (CPK 10 volte il ULN)
German: Bei Auftreten von Nebenwirkungen kann eine Dosisreduktion, eine Unterbrechung oder ein Behandlungsabbruch erforderlich sein (siehe Tabelle 1 und Tabelle 2).
Italian: La gestione delle reazioni avverse può richiedere la riduzione della dose, l'interruzione temporanea o l'interruzione definitiva del trattamento (vedere di seguito Tabelle 1 e 2).
German: Anstieg der Gamma-GlutamylTransferase*
Italian: Gamma-glutamiltransferasi aumentata* Molto comune Creatinina ematica aumentata*
German: Dabei sind sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter in Betracht zu ziehen.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Mektovi tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.