FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No data are available on the reversal of the pharmacological effect of prasugrel; however, if prompt correction of prolonged bleeding time is required, platelet transfusion and/or other blood products may be considered.
Spanish: No hay datos disponibles sobre la inversión del efecto farmacológico de prasugrel; sin embargo, si se requiere una corrección rápida de la prolongación del tiempo de sangría, puede considerarse la transfusión de plaquetas y/u otros productos sanguíneos.
English: Only take other medicines while you are on Efient if your doctor tells you that you can.
Spanish: Use otros medicamentos mientras esté tomando Efient, solamente si su médico le indica que puede hacerlo.
English: Hypersensitivity including angioedema
Spanish: Hypersensibilidad incluyendo angioedema
English: (See sections 4.2, 4.4, and 4.8)
Spanish: (Ver secciones 4.2, 4.4 y 4.8)
English: • If you have had allergic reactions (hypersensitivity) to clopidogrel or any other anti-platelet agent please tell your doctor before starting treatment with Efient.
Spanish: • Si ha tenido reacciones alérgicas (hipersensibilidad) a clopidogrel o a cualquier otro agente antiplaquetario, por favor comuníqueselo a su médico antes de comenzar el tratamiento con Efient.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico o toxicidad para la reproducción.
English: • If you have an increased risk of bleeding such as: - age of 75 years or older.
Spanish: • Si tiene alto riesgo de sufrir una hemorragia porque: - tenga 75 años o más.
English: Efient is to be administered concomitantly with acetylsalicylic acid (ASA).
Spanish: Efient debe administrarse de forma concomitante con ácido acetilsalicílico (AAS).
English: Talk to your doctor before taking Efient.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Efient.
English: The safety and efficacy of Efient in children below age 18 has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Efient en niños menores de 18 años.
English: In the phase 3 clinical trial, 437 patients underwent CABG during the course of the study.
Spanish: En el ensayo clínico de fase 3, 437 pacientes fueron sometidos a IDAC durante el transcurso del ensayo.
English: • Before you are taking Efient:
Spanish: • Antes de tomar Efient:
English: • “non steroidal anti inflammatory drugs” for pain and fever (such as ibuprofen, naproxen, etoricoxib).
Spanish: • “medicamentos antiinflamatorios no esteroideos” para el dolor y la fiebre (como ibuprofeno, naproxeno, etoricoxib).
English: Prasugrel was associated with a 50% reduction in stent thrombosis through the 15 month follow-up period.
Spanish: Prasugrel se asoció con una reducción del 50 % de la trombosis del stent a lo largo de los 15 meses del período de seguimiento.
English: Exposure in subjects of African and Hispanic descent is comparable to that of Caucasians.
Spanish: La exposición en sujetos de descendencia africana o hispana es comparable con aquella en sujetos de descendencia caucasiana.
English: The MAH should provide educational material to all physicians who may be involved in treating patients with prasugrel.
Spanish: El TAC debe proporcionar material educativo a todos los médicos que pueden estar implicados en el tratamiento de pacientes con prasugrel.
English: Gender: In healthy subjects and patients, the pharmacokinetics of prasugrel are similar in men and women.
Spanish: Género: En sujetos sanos y en pacientes, las farmacocinéticas de prasugrel son similares en hombres y en mujeres.
English: Overdose of Efient may lead to prolonged bleeding time and subsequent bleeding complications.
Spanish: La sobredosis de Efient puede provocar prolongación del tiempo de sangría y posteriores complicaciones hemorrágicas.
English: Do not crush or break the tablet.
Spanish: No aplaste ni rompa el comprimido.
English: *TRITON study in ACS patients undergoing PCI **TRILOGY-ACS study in patients not undergoing PCI (see 5.1):
Spanish: *Estudio TRITON en pacientes con SCA sometidos a ICP **Estudio TRILOGY-ACS en pacientes no sometidos a ICP (ver 5.1):
English: • Sudden numbness or weakness of the arm, leg or face, especially if only on one side of the body.
Spanish: • Entumecimiento o debilitamiento repentino del brazo, pierna o cara, especialmente si sólo afecta a un lado del cuerpo.
English: Your doctor will also give you acetylsalicylic acid (e.g. aspirin), another antiplatelet agent.
Spanish: Su médico también le prescribirá acido acetilsalicílico (p.ej. aspirina), otro agente antiplaquetario.
English: Approximately 68% of the prasugrel dose is excreted in the urine and 27% in the faeces, as inactive metabolites.
Spanish: Aproximadamente el 68 % de la dosis de prasugrel se excreta por la orina y el 27 % en las heces, como metabolitos inactivos.
English: Efient may be administered with or without food.
Spanish: Efient puede administrarse con o sin alimentos.
English: Pharmacotherapeutic group: Platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC22.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la agregación plaquetaria, excluyendo heparina, código ATC: B01AC22.
English: Inhibitors of CYP3A:
Spanish: Inhibidores del CYP3A:
English: Subjects with diabetes had significant reductions in the primary and all secondary composite endpoints.
Spanish: Los sujetos con diabetes tuvieron disminuciones significativas en las variables compuestas primarias y secundarias.
English: What you need to know before you take Efient
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Efient
English: What Efient is and what it is used for What you need to know before you take Efient How to take Efient
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Efient y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Efient Cómo tomar Efient
English: Do not take Efient - If you are allergic (hypersensitive) to prasugrel or any of the other ingredients of Efient.
Spanish: No tome Efient - Si es alérgico (hipersensible) a prasugrel o a cualquiera de los demás componentes de Efient.
English: At a very high dose (> 240 times the recommended daily human maintenance dose on a mg/m2 basis) that caused effects on maternal body weight and/or food consumption, there was a slight decrease in offspring body weight (relative to controls).
Spanish: A dosis muy altas (> 240 veces la dosis de mantenimiento humana recomendada en base a mg/m2), las cuales causaron efectos en el peso corporal materno y/o consumo de alimentos, se produjo un ligero descenso en el peso corporal de la cría (comparado con los controles).
English: a Centrally adjudicated events defined by the Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Study Group criteria.
Spanish: a Eventos centralmente adjudicados definidos por los criterios del Grupo de Estudio de “Thrombolysis in Myocardial Infarction”
English: Efient is available in packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets.
Spanish: Efient se encuentra disponible en envases de 14, 28, 30, 56, 84, 90 y 98 comprimidos.
English: Use of any thienopyridine within 5 days before enrolment was an exclusion criterion.
Spanish: El uso de cualquier tienopiridina dentro de los 5 días anteriores a comenzar el ensayo, se consideró un criterio de exclusión.
English: You will start the treatment with a single dose of 60 mg.
Spanish: Su tratamiento comenzará con una dosis única de 60 mg.
English: Embryo-foetal developmental toxicology studies in rats and rabbits showed no evidence of malformations due to prasugrel.
Spanish: Los estudios toxicológicos de desarrollo embriofetal en ratas y ratones no mostraron ninguna evidencia de malformaciones debido a prasugrel.
English: Tabulated summary of adverse reactions
Spanish: Resumen tabulado de las reacciones adversas
English: Non-CABG- related TIMI bleeding rates through 7 days for patients were as follows:
Spanish: Las tasas de hemorragia TIMI no relacionadas con IDAC para los pacientes a los 7 dias fueron las siguientes:
English: The increase in liver tumours with prasugrel administration in mice is not considered a relevant human risk.
Spanish: El aumento de tumores hepáticos con la administración de prasugrel en ratones no se considera un riesgo humano relevante.
English: The benefits and risks of prasugrel should be carefully considered in patients in whom the coronary anatomy has not been defined and urgent CABG is a possibility.
Spanish: Los beneficios y los riesgos de prasugrel deben considerarse cuidadosamente en aquellos pacientes en los que no se ha definido la anatomía coronaria y la cirugía IDAC urgente es una posibilidad.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, dietary supplements and herbal remedies.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta, suplementos alimenticios y productos de herbolario.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Efient 5 mg:
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Efient 5 mg:
English: • Bleeding after surgery
Spanish: • Hemorragia después de cirugía
English: If you miss your scheduled daily dose, take Efient when you remember.
Spanish: Si olvidó tomar su dosis diaria pautada, tome Efient cuando se acuerde.
English: • clopidogrel (an anti-platelet agent),
Spanish: • clopidogrel (un agente antiplaquetario),
English: • with a propensity to bleed (e.g. due to recent trauma, recent surgery, recent or recurrent gastrointestinal bleeding, or active peptic ulcer disease)
Spanish: • Con una propensión a hemorragia (ej. debido a un trauma reciente, cirugía reciente, hemorragias gastrointestinales recientes o recurrentes, o úlcera péptica activa).
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
English: • While you are taking Efient:
Spanish: • Mientras toma Efient:
English: In patients with acute coronary syndrome, in whom morphine cannot be withheld and fast P2Y12 inhibition is deemed crucial, the use of a parenteral P2Y12 inhibitor may be considered.
Spanish: En pacientes con síndrome coronario agudo, en los que no se puede suspender la morfina y la inhibición rápida de P2Y12 se considera crucial, se puede considerar el uso de un inhibidor de P2Y12 parenteral.
English: The 10 mg maintenance dose is not recommended.
Spanish: La dosis de mantenimiento de 10 mg no está recomendada.
English: You should use Efient only after discussing with your doctor the potential benefits and any potential risks to your unborn child.
Spanish: Debe tomar Efient solamente después de hablar con su médico acerca de los beneficios potenciales y de cualquier riesgo potencial que pueda causar al feto.
English: If a patient is to undergo elective surgery, and an antiplatelet effect is not desired, Efient should be discontinued at least 7 days prior to surgery.
Spanish: Si un paciente se va a someter a una intervención quirúrgica programada y no se desea un efecto antiagregante, el tratamiento con Efient se debe suspender al menos 7 días antes de la intervención.
English: Likewise, prasugrel did not significantly alter the effect of heparin on measures of coagulation.
Spanish: Asimismo, prasugrel no modificó de forma significativa el efecto de la heparina sobre las medidas de la coagulación.
English: A treatment of up to 12 months is recommended unless the discontinuation of Efient is clinically indicated (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: Se recomienda un tratamiento de hasta 12 meses, a menos que esté clínicamente indicada la retirada del tratamiento con Efient (ver secciones 4.4 y 5.1).
English: If you have been told by a doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
English: Patients ≥ 75 years in whom the benefit with prasugrel was more evident included those with diabetes, STEMI, higher risk of stent thrombosis, or recurrent events.
Spanish: Los pacientes ≥ 75 años en los que el beneficio con prasugrel fue más evidente incluían aquellos con diabetes, IAMST, riesgo mayor de trombosis del stent o eventos recurrentes.
English: Patients ≥60 kg and age <75 years
Spanish: Pacientes ≥ 60 kg y < 75 años
English: If you weigh less than 60 kg or are more than 75 years of age, the dose is 5 mg Efient per day.
Spanish: Si su peso es menor de 60 kg o tiene más de 75 años, la dosis es de 5 mg de Efient al día.
English: Active pathological bleeding.
Spanish: Hemorragia patológica activa.
English: The active metabolite is further metabolised to two inactive compounds by S-methylation or conjugation with cysteine.
Spanish: El metabolito activo es metabolizado posteriormente a dos componentes inactivos por S-metilación o por conjugación con cisteína.
English: For the 14, 28, 56 84 and 98 tablet pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Efient by referring to the calendar printed on the blister.
Spanish: En los envases de 14, 28, 56, 84 y 98 comprimidos, puede comprobar el último día que tomó un comprimido de Efient mirando el calendario impreso en el blíster.
English: Distribution Active metabolite binding to human serum albumin (4% buffered solution) was 98%.
Spanish: Distribución La unión del metabolito activo a la albúmina sérica humana (4 % de solución tamponada) fue de un 98 %.
English: OTHER <MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN>
Spanish: OTROS <LUN, MAR, MIE, JUE, VIE, SAB, DOM >
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
English: Clots in arteries supplying blood to the heart may also reduce the blood supply, causing unstable angina (a severe chest pain).
Spanish: Los coágulos en arterias que llevan sangre al corazón pueden también reducir el aporte de sangre, causando angina inestable (un dolor torácico grave).
English: Yes (N=518)
Spanish: Sí (N=518)
English: All of the above may be signs of bleeding, the most common side effect with Efient.
Spanish: Todos ellos pueden ser signos de hemorragia, el efecto adverso más frecuente con Efient.
English: Prasugrel is a weak inhibitor of CYP2B6.
Spanish: Prasugrel es un inhibidor débil del CYP2B6.
English: Prasugrel is a prodrug and is rapidly metabolised in vivo to an active metabolite and inactive metabolites.
Spanish: Prasugrel es un profármaco y es rápidamente metabolizado in vivo a un metabolito activo y a metabolitos inactivos.
English: The higher risk for bleeding events in subjects treated with prasugrel persisted up to 7 days from the most recent dose of study drug.
Spanish: El mayor riesgo de eventos hemorrágicos en sujetos tratados con prasugrel persistió hasta un máximo de 7 días a partir de la administración de la dosis más reciente del medicamento en estudio.
English: Do not stop taking Efient without consulting your doctor; if you stop taking Efient too soon, your risk of a heart attack may be higher.
Spanish: No interrumpa su tratamiento sin consultar a su médico, si interrumpe el tratamiento con Efient demasiado pronto, el riesgo de sufrir un infarto de miocardio puede aumentar.
English: Effects of other medicinal products on Efient
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre Efient
English: The use of prasugrel during breastfeeding is not recommended.
Spanish: No es recomendable el uso de prasugrel durante el período de lactancia.
English: Prasugrel is not detected in plasma following oral administration.
Spanish: Biotransformación Prasugrel no se detecta en plasma tras su administración oral.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa.
English: When a blood vessel is damaged, for example if it is cut, platelets clump together to help form a blood clot (thrombus).
Spanish: Cuando se daña un vaso sanguíneo, por ejemplo se corta, las plaquetas se agregan para ayudar a formar un coágulo sanguíneo (trombo).
English: Heparin:
Spanish: Heparina:
English: The use of Efient in patients ≥ 75 years of age is generally not recommended.
Spanish: Generalmente, no se recomienda el uso de Efient en pacientes ≥ 75 años.
English: If you forget to take Efient
Spanish: Si olvidó tomar Efient
English: Acetylsalicylic acid:
Spanish: Ácido acetilsalicílico:
English: • Spontaneous bleeding from the eye, rectum, gums or in the abdomen around the internal organs
Spanish: • Hemorragia espontánea del ojo, recto, encías o en el abdomen alrededor de los órganos internos
English: Although a pharmacodynamic interaction with ASA leading to an increased risk of bleeding is possible, the demonstration of the efficacy and safety of prasugrel comes from patients concomitantly treated with ASA.
Spanish: Aunque es posible que se produzca una interacción farmacodinámica con AAS conduciendo a un aumento del riesgo de hemorragia, la demostración de la eficacia y seguridad de prasugrel proviene de pacientes tratados de forma concomitante con AAS.
English: Morphine and other opioids:
Spanish: Morfina y otros opioides:
English: Prasugrel did not inhibit CYP2C9, as it did not affect the pharmacokinetics of S-warfarin.
Spanish: Prasugrel no inhibe el CYP2C9, ya que no afectó a la farmacocinética de la S-warfarina.
English: No clinical study has been conducted in pregnant or breast-feeding women.
Spanish: No se han llevado a cabo ensayos clínicos en mujeres embarazadas o en mujeres en período de lactancia.
English: Table 2 summarises haemorrhagic and non-haemorrhagic adverse reactions in TRITON, or that were spontaneously reported, classified by frequency and system organ class.
Spanish: La tabla 2 resume las reacciones adversas hemorrágicas y no hemorrágicas en el ensayo TRITON, o las que fueron notificadas de forma espontánea, ordenadas por frecuencia y clasificadas por órganos y sistemas.
English: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Spanish: Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid,
English: The superior efficacy was accompanied by an increase in major bleeding (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: La eficacia superior estuvo acompañada por un incremento en la hemorragia mayor (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: In clinical pharmacology studies, after adjusting for body weight, the AUC of the active metabolite was approximately 19% higher in Chinese, Japanese, and Korean subjects compared to that of Caucasians, predominantly related to higher exposure in Asian subjects < 60 kg.
Spanish: En ensayos clínicos farmacológicos, después de ajustar por peso corporal, la AUC del metabolito activo fue aproximadamente de un 19 % más alto en sujetos chinos, japoneses y coreanos en comparación a la de caucasianos, predominantemente relacionados con una exposición más alta en sujetos asiáticos < 60 kg.
English: The observed benefit of prasugrel in patients ≥ 75 years was less than that observed in patients < 75 years.
Spanish: El beneficio de prasugrel que se observó en pacientes ≥ 75 años fue menor que el observado en pacientes < 75 años.
English: Warfarin:
Spanish: Warfarina:
English: Medicinal products that elevate gastric pH:
Spanish: Medicamentos que elevan el pH gástrico:
English: The rate of study drug discontinuation due to adverse events was 7.2% for prasugrel and 6.3% for clopidogrel.
Spanish: La tasa de interrupción del medicamento en estudio debido a eventos adversos fue del 7,2 % para prasugrel y del 6,3 % para clopidogrel.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA): http://www.emea.europa.eu
English: It is unknown whether prasugrel is excreted in human breast milk.
Spanish: Se desconoce si en humanos prasugrel se excreta en la leche materna.
English: Your doctor may wish you to stop taking Efient temporarily due to the increased risk of bleeding
Spanish: Su médico puede que le indique que suspenda temporalmente el tratamiento con Efient debido a un aumento del riesgo de hemorragia.
English: In an analysis of patients who survived an ischaemic event, prasugrel was associated with a reduction in the incidence of subsequent primary endpoint events (7.8% for prasugrel vs 11.9% for clopidogrel).
Spanish: En un análisis de los pacientes que sobrevivieron a un evento isquémico, prasugrel se asoció con una reducción de la incidencia de eventos posteriores incluidos en la variable primaria (7,8 % para prasugrel vs. 11,9 % para clopidogrel).
English: The clinical relevance is unknown, but data indicate the potential for reduced prasugrel efficacy in patients coadministered prasugrel and morphine.
Spanish: La relevancia clínica es desconocida, pero los datos indican la posibilidad de una reducción de la eficacia de prasugrel en pacientes en los que se administra de forma conjunta prasugrel con morfina.
English: This effect is likely to be of clinical concern only when prasugrel is co-administered with medicinal products for which CYP2B6 is the only metabolic pathway and have a narrow therapeutic window (e.g. cyclophosphamide, efavirenz).
Spanish: Es probable que este efecto sea de interés clínico solamente cuando prasugrel se administre de forma conjunta con medicamentos para los que el CYP2B6 es la única vía metabólica y tengan un estrecho margen terapéutico (ej. ciclofosfamida, efavirenz).
English: If given together with Efient these medicines may increase the risk of bleeding.
Spanish: Si se administran junto con Efient, estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de hemorragia.
English: Event
Spanish: Evento
English: In the phase 3 clinical trial these patients were at greater risk of bleeding, including fatal bleeding, compared to patients <75 years of age.
Spanish: En el ensayo clínico fase 3, estos pacientes presentaron mayor riesgo de hemorragias, incluyendo hemorragia mortal, comparado con pacientes < 75 años.
English: Efient showed superior efficacy compared to clopidogrel in reducing the primary composite outcome events as well as the pre-specified secondary outcome events, including stent thrombosis (see Table 3).
Spanish: Efient mostró una eficacia superior comparado con clopidogrel en la reducción de los eventos evolutivos incluidos en la variable compuesta primaria así como de los eventos evolutivos secundarios preespecificados, incluyendo trombosis del stent (ver Tabla 3).
English: - If you have a medical condition that is currently causing bleeding, such as bleeding from your stomach or intestines.
Spanish: - Si padece una enfermedad que le esté causando una hemorragia, como una hemorragia del estómago o de los intestinos.
English: The phase 3 TRITON study compared Efient (prasugrel) with clopidogrel, both co-administered with ASA and other standard therapy.
Spanish: En el ensayo TRITON de fase 3 se comparó Efient (prasugrel) con clopidogrel, ambos administrados de forma conjunta con AAS y con otro tratamiento estándar.
English: A delayed and decreased exposure to oral P2Y12 inhibitors, including prasugrel and its active metabolite, has been observed in patients with acute coronary syndrome treated with morphine.
Spanish: Se ha observado una exposición retardada y disminuida a los inhibidores orales de P2Y12, incluido prasugrel y su metabolito activo, en pacientes con síndrome coronario agudo tratados con morfina.