FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het kan zijn dat uw arts uw bloedwaarden controleert of u op bijwerkingen controleert als u de volgende geneesmiddelen samen met Delstrigo gebruikt:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγχει τα επίπεδα του αίματός σας ή να παρακολουθήσει για ανεπιθύμητες ενέργειες εάν παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα με το Delstrigo:
Dutch: Omvat proefpersonen die stopten met het onderzoek vanwege een bijwerking of overlijden indien dit resulteerde in een gebrek aan virologische gegevens tijdens behandeling gedurende het gespecifieerde tijdsinterval.
Greek: Περιλαμβάνει άτομα που διέκοψαν λόγω ανεπιθύμητης ενέργειας (AE) ή θανάτου, εάν αυτό οδήγησε σε απουσία ιολογικών δεδομένων σχετικά με τη θεραπεία κατά τη διάρκεια του καθορισμένου χρονικού παραθύρου.
Dutch: Na orale toediening van een meervoudige dosis van 300 mg lamivudine eenmaal daags voor 7 dagen aan 60 gezonde proefpersonen, was de ‘steady-state' Cmax (Cmax,ss) 2,04 ± 0,54 mcg per ml (gemiddelde ± SD) en de 24-uurs ‘steady-state' AUC (AUC24,ss) was 8,87 ± 1,83 mcg•uur per ml.
Greek: Μετά τη χορήγηση από του στόματος πολλαπλών δόσεων λαμιβουδίνης 300 mg άπαξ ημερησίως για 7 ημέρες σε 60 υγιή άτομα, η Cmax σταθεροποιημένης κατάστασης (Cmax,ss) ήταν 2,04 ± 0,54 mcg ανά mL (μέση τιμή ± SD) και η AUC 24-ωρης σταθεροποιημένης κατάστασης (AUC24,ss) ήταν 8,87 ± 1,83 mcg •ανά ώρα ανά mL.
Dutch: Een matige hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (tussen 300-1000 zwangerschapsresultaten) duidt niet op misvormingen of foetale/neonatale toxiciteit bij gebruik van tenofovirdisoproxil.
Greek: Τα δεδομένα από σχετικά περιορισμένο αριθμό εγκύων γυναικών (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης μεταξύ 300-1.000) δεν καταδεικνύουν την ύπαρξη δυσμορφίας ή τοξικότητας στο έμβρυο/νεογνό σχετιζόμενης με τη δισοπροξίλη της τενοφοβίρης.
Dutch: In klinische onderzoeken
Greek: Σε κλινικές δοκιμές
Dutch: Patiënten die zowel met hiv-1 als HBV geïnfecteerd zijn, dienen nauwlettend gemonitord worden met zowel klinische als laboratorium follow-up gedurende ten minste enkele maanden na het beëindigen van de behandeling met Delstrigo.
Greek: Οι ασθενείς με συνυπάρχουσα HIV-1 και HBV λοίμωξη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, και με κλινική και με εργαστηριακή παρακολούθηση, τουλάχιστον για αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Delstrigo.
Dutch: • gevoel van onvolledige stoelgang
Greek: • αίσθημα ατελούς αφόδευσης
Dutch: Doravirine heeft een geschatte absolute biologische beschikbaarheid van ongeveer 64 % voor de 100 mg tablet.
Greek: Το doravirine έχει απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα που υπολογίστηκε σε περίπου 64% για το δισκίο των 100 mg.
Dutch: • Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Greek: • Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες θερμοκρασίας φύλαξης.
Dutch: Lamivudine en tenofovirdisoproxil worden voornamelijk door de nieren uitgescheiden.
Greek: Η λαμιβουδίνη και η δισοπροξίλη της τενοφοβίρης απεκκρίνονται κυρίως από τους νεφρούς.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Greek: Yπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα, αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Dutch: Genotypische resistentiebepaling voorafgaand aan de behandeling was niet vereist voor patiënten die switchten van een regime op basis van NNRTI's.
Greek: Η τεκμηρίωση της γονοτυπικής αντοχής πριν τη θεραπεία δεν ήταν απαραίτητη για ασθενείς που άλλαξαν από ένα θεραπευτικό σχήμα βασισμένο σε NNRTI.
Dutch: Er is geen informatie over mogelijke acute klachten en verschijnselen van een overdosering doravirine.
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμη πληροφόρηση για πιθανά οξεία συμπτώματα και ενδείξεις για την αντιμετώπιση υπερδοσολογίας με doravirine.
Dutch: NNRTI-substituties en gebruik van doravirine
Greek: NNRTI υποκαταστάσεις και χρήση του doravirine
Dutch: Tenofovir wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Greek: Η τενοφοβίρη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Dutch: Als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt, kan het zijn dat uw arts uw dosis doravirine moet aanpassen.
Greek: Εάν παίρνετε ορισμένα φάρμακα, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει την ποσότητα του doravirine που παίρνετε.
Dutch: De Cmax van lamivudine daalde met 19 % met een vetrijke maaltijd, terwijl het op de AUC geen groot effect had.
Greek: Η Cmax της λαμιβουδίνης μειώθηκε κατά 19% με γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά, ενώ η AUC δεν επηρεάστηκε σημαντικά.
Dutch: rosuvastatine simvastatine
Greek: ροσουβαστατίνη σιμβαστατίνη
Dutch: Bottoxiciteit werd gediagnosticeerd als osteomalacie (apen) en een afname in botmineraaldichtheid (BMD) (ratten en honden).
Greek: Η οστική τοξικότητα διαγνώσθηκε ως οστεομαλακία (πίθηκοι) και ελάττωση της οστικής πυκνότητας (ΟΠ) (αρουραίοι και σκύλοι).
Dutch: De M184I/V lamivudine-resistentie-substitutie geeft resistentie tegen emtricitabine.
Greek: Η υποκατάσταση M184I /V αντοχής στη λαμιβουδίνη προσδίδει αντοχή στην εμτρισιταβίνη.
Dutch: Vervolgens verschenen F227(L/C/V) of L234I naast V106-substituties (dubbele mutanten resulterend in een x-voudige verandering van > 100).
Greek: Στη συνέχεια προέκυψαν υποκαταστάσεις των F227(L/C/V) ή L234I επιπροσθέτως με τις υποκαταστάσεις V106 (οι διπλές μεταλλάξεις οδήγησαν σε μια αλλαγή
Dutch: Psychische stoornissen Vaak abnormale dromen, insomnia
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές ανώμαλα όνειρα, αϋπνία
Dutch: • ontsteking van de huid door allergie, roodheid op de wangen, neus, kin of het voorhoofd, bultjes of puistjes op het gezicht, zwelling van gezicht, lippen, tong of keel
Greek: • φλεγμονή του δέρματος λόγω αλλεργίας, ερυθρότητα στα μάγουλα, τη μύτη, το πηγούνι ή το μέτωπο, διογκώσεις ή σπυράκια στο πρόσωπο, οίδημα προσώπου, χειλέων, γλώσσας ή λαιμού
Dutch: In DRIVE-AHEAD werd in week 48 een lager aandeel proefpersonen die gestopt waren vanwege een ongewenst voorval waargenomen voor de Delstrigo-groep (3,0 %) dan voor de EFV/FTC/TDFbehandelgroep (6,6 %).
Greek: Διακοπή θεραπείας λόγω Ανεπιθύμητων Ενεργειών Στην μελέτη DRIVE-AHEAD παρατηρήθηκε ένα χαμηλότερο ποσοστό ασθενων που διέκοψαν λόγω ανεπιθύμητου συμβάντος την εβδομάδα 48 για την θεραπευτική ομάδα του Delstrigo (3,0%) σε σύγκριση με την θεραπευτική ομάδα του EFV/FTC/TDF (6,6%).
Dutch: De volgende de novo-resistentie werd waargenomen in de resistentie-analyse-subset (proefpersonen met hiv-1 RNA groter dan 400 kopieën per ml bij virologisch falen of voortijdig beëindigen van het onderzoek en in bezit zijnde van resistentiegegevens).
Greek: Η ακόλουθη de novo αντοχή παρατηρήθηκε στο υποσύνολο ανάλυσης αντοχής (δοκιμαζόμενοι με HIV-1 RNA μεγαλύτερο απο 400 αντίγραφα άνα mL σε ιολογική αποτυχία ή πρώιμη διακοπή απο την μελέτη και έχοντας δεδομένα αντοχής).
Dutch: Er zijn geen significante of klinisch relevante verschillen tussen rassen in de farmacokinetiek van lamivudine.
Greek: Δεν υπάρχουν σημαντικές ή κλινικά σχετικές φυλετικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της λαμιβουδίνης
Dutch: Delstrigo dient niet gestart te worden bij patiënten met een geschatte CrCl < 50 ml/min (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Greek: Το Delstrigo δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με εκτιμώμενη CrCl < 50 mL/λεπτό (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.2).
Dutch: Ribavirine (50 microM) gebruikt bij de behandeling van chronische HCV-infectie zorgde voor een 3,5-voudige daling in de anti-hiv-1-activiteit van lamivudine in MT-4-cellen.
Greek: Η ριμπαβιρίνη (50 μM) που χρησιμοποιήθηκε για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό HCV μείωσε την αντιιική HIV-1 δράση της λαμιβουδίνης κατά 3,5 φορές στα κύτταρα ΜΤ-4.
Dutch: Ongeveer 70-80 % van een intraveneuze dosis tenofovir wordt binnen 72 uur na de toediening als ongewijzigd geneesmiddel in de urine teruggevonden.
Greek: Περίπου το 70-80% της ενδοφλέβιας δόσης τενοφοβίρης ανακτάται ως αμετάβλητο φαρμακευτικό προϊόν στα ούρα εντός 72 ωρών από τη χορήγηση της δόσης.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Greek: Κάθε αχρησιµοποίητο φαρµακευτικό προϊόν ή υπόλειµµα πρέπει να απορρίπτεται σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Dutch: De farmacokinetiek van tenofovir na een dosis van 245 mg tenofovirdisoproxil is onderzocht bij gezonde proefpersonen met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie.
Greek: Η φαρμακοκινητική της τενοφοβίρης μετά από δόση δισοπροξίλης της τενοφοβίρης των 245 mg, έχει μελετηθεί σε υγιή άτομα με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: De bijwerkingen met een vermoedelijk (of tenminste mogelijk) verband met de behandeling staan hieronder gerangschikt op lichaamssysteem/orgaanklasse en frequentie.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται (τουλάχιστον πιθανολογείται) να συσχετίζονται με τη θεραπεία, παρουσιάζονται παρακάτω ανά σύστημα, κατηγορία οργάνου και συχνότητα.
Dutch: Gebaseerd op in vitro-gegevens wordt doravirine voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A.
Greek: Βιομετασχηματισμός Με βάση τα in vitro δεδομένα, το doravirine μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil nodig bij patiënten met een lichte (Child-Pugh klasse A) of matige (Child-Pugh klasse B) leverfunctiestoornis.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης σε ασθενείς με ήπια (Child Pugh Κατηγορία A) ή μέτρια (Child Pugh Κατηγορία B) ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: In andere onderzoeken (prospectief en transversaal) werden de sterkste dalingen in BMD waargenomen bij patiënten die behandeld werden met tenofovirdisoproxil als onderdeel van een behandeling met een gebooste proteaseremmer.
Greek: Σε άλλες μελέτες (προοπτικές και διατμηματικές), οι πιο έντονες μειώσεις της BMD παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δισοπροξίλη της τενοφοβίρης ως μέρος ενός θεραπευτικού σχήματος που περιείχε ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης.
Dutch: Tenofovirdisoproxil heeft initiële di-ester-hydrolyse nodig voor het omzetten naar tenofovir en volgende fosforyleringen door cellulaire enzymen om tenofovirdifosfaat te vormen.
Greek: H δισοπροξίλη της τενοφοβίρης απαιτεί αρχική υδρόλυση διεστέρα για μετατροπή της σε τενοφοβίρη και επακόλουθες φωσφορυλιώσεις από κυτταρικά ένζυμα για τον σχηματισμό διφωσφορικής τενοφοβίρης.
Dutch: Sommige voorbeelden zijn, maar zijn niet beperkt tot, aciclovir, cidofovir, ganciclovir, valaciclovir, valganciclovir, aminoglycosides (bv. gentamicine) en hooggedoseerde of meervoudige NSAID's (zie rubriek 4.4).
Greek: Μερικά παραδείγματα περιλαμβάνουν, αλλά χωρίς να περιορίζονται σε αυτά, ακυκλοβίρη, cidofovir, γανσικλοβίρη, valacyclovir, βαλγκανκυκλοβίρη, αμινογλυκοσίδες (π.χ. γενταμυκίνη), και υψηλών δόσεων ή πολλαπλών ΜΣΑΦ (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten van doravirine, lamivudine of tenofovirdisoproxil op de vruchtbaarheid bij blootstellingen die hoger zijn dan de blootstelling bij de mens bij de aanbevolen klinische dosis (zie rubriek 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν βλαβερές συνέπειες του doravirine, της λαμιβουδίνης ή της δισοπροξίλης της τενοφοβίρης σε σχέση με τη γονιμότητα σε επίπεδα έκθεσης υψηλότερα από ότι στους ανθρώπους στη συνιστώμενη κλινική δόση (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Doravirine werd uitgescheiden in de melk van zogende ratten na orale toediening, met melkconcentraties van ongeveer 1,5 keer die van de maternale plasmaconcentraties.
Greek: Το doravirine απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα αρουραίων που θηλάζουν μετά από του στόματος χορήγηση, με συγκεντρώσεις γάλακτος περίπου 1,5 φορές υψηλότερες από εκείνες των μητρικών συγκεντρώσεων στο πλάσμα.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening van doravirine en geneesmiddelen die gevoelige CYP3A-substraten zijn, met bovendien een smalle therapeutische breedte (bv. tacrolimus en sirolimus).
Greek: Επομένως, απαιτείται προσοχή όταν συγχορηγείται το doravirine με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ευαίσθητα υποστρώματα του CYP3A που έχουν επίσης στενό θεραπευτικό παράθυρο (π.χ. tacrolimus και sirolimus).
Dutch: Uitgesloten NNRTIsubstituties waren zoals hierboven vermeld (DRIVE-FORWARD en DRIVE-AHEAD), met uitzondering van RT-substituties K103N, G190A en Y181C (geaccepteerd in DRIVE-SHIFT).
Greek: Οι NNRTI υποκαταστάσεις αποκλεισμού ήταν εκείνες που αναφέρονται παραπάνω (DRIVE-FORWARD και DRIVE-AHEAD), με εξαίρεση τις υποκαταστάσεις RT K103N, G190A και Y181C (αποδεκτές στη DRIVE-SHIFT).
Dutch: Gelijktijdige toediening van doravirine en het gevoelige CYP3A-substraat midazolam resulteerde echter in een afname van de blootstelling aan midazolam met 18 %, wat erop wijst dat doravirine mogelijk een zwakke CYP3A-inductor is.
Greek: Ωστόσο, η συγχορήγηση του doravirine και του ευαίσθητου υποστρώματος μιδαζολάμης του CYP3A οδήγησε σε μείωση της έκθεσης σε μιδαζολάμη κατά 18%, υποδηλώνοντας ότι το doravirine μπορεί να είναι ασθενής επαγωγέας του CYP3A.
Dutch: • Indien u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne (geneesmiddelen tegen aanvallen) - rifampicine, rifapentine (geneesmiddelen tegen tuberculose) - sint-janskruid (Hypericum perforatum, een kruidengeneesmiddel dat gebruikt wordt voor depressie en angst) of producten die sint-janskruid bevatten - mitotaan (een geneesmiddel om kanker te behandelen) - enzalutamide (een geneesmiddel om prostaatkanker te behandelen) - lumacaftor (een geneesmiddel om taaislijmziekte te behandelen)
Greek: • εάν ήδη λαμβάνετε τα παρακάτω φάρμακα: καρβαμαζεπίνη, oxcarbazepine, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (φάρμακα για σπασμούς) ριφαμπικίνη, rifapentine (φάρμακα για την φυματίωση) υπερικό (Hypericum perforatum, βότανο που χρησιµοποιείται για την κατάθλιψη και το άγχος) ή τα προϊόντα που το περιέχουν μιτοτάνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου) enzalutamide (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη) lumacaftor (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κυστικής ίνωσης)
Dutch: Delstrigo-tabletten bevatten lactose
Greek: Τα δισκία Delstrigo περιέχουν λακτόζη
Dutch: De aanbevolen dosering Delstrigo is één 100/300/245 mg tablet eenmaal daags, oraal in te nemen, met of zonder voedsel.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Delstrigo είναι ένα δισκίο των 100/300/245 mg χορηγούμενο από το στόμα άπαξ ημερησίως με ή χωρίς τροφή.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες θερμοκρασίας φύλαξης.
Dutch: Na orale toediening van een enkelvoudige dosis van 245 mg tenofovirdisoproxil aan met hiv-1 geïnfecteerde proefpersonen in nuchtere toestand, werd de Cmax in één uur bereikt.
Greek: Μετά από χορήγηση από του στόματος μιας δόσης 245 mg δισοπροξίλης της τενοφοβίρης σε άτομα με λοίμωξη HIV-1 στη κατάσταση νηστείας, η Cmax επιτεύχθηκε σε μία ώρα.
Dutch: Lamivudine-resistente hiv-1-mutanten waren ook kruisresistent tegen didanosine (ddI).
Greek: Τα ανθεκτικά στη λαμιβουδίνη μεταλλαγμένα στελέχη του HIV-1 παρουσίασαν επίσης διασταυρούμενη αντοχή στη διδανοσίνη (ddI).
Dutch: Bevindingen in toxiciteitsstudies met herhaalde dosering bij ratten, honden en apen bij een blootstelling groter dan of gelijk aan klinische blootstellingsniveaus en met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik omvatten veranderingen in nieren en botten en een afname in serumfosfaatconcentraties.
Greek: Τα ευρήματα που παρατηρήθηκαν στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους, σε σκύλους και σε πιθήκους σε επίπεδα έκθεσης μεγαλύτερα από ή ίσα με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρήση, συμπεριελάμβαναν νεφρικές και οστικές μεταβολές και μια ελάττωση στη συγκέντρωση φωσφόρου ορού.
Dutch: Er waren geen effecten op de vruchtbaarheid, paringsprestatie of vroege embryonale ontwikkeling bij het toedienen van doravirine aan ratten tot aan 7 keer de blootstelling bij mensen bij de RHD.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην γονιμότητα, την ικανότητα ζευγαρώματος ή την πρώιμη εμβρυϊική ανάπτυξη όταν το doravirine χορηγήθηκε σε αρουραίους έως 7 φορές την ανθρώπινη έκθεση σύμφωνα με τη συνιστώμενη δόση για ανθρώπους RHD.
Dutch: Nieuwe of verergerende nierproblemen, waaronder nierfalen Dit kan voorkomen bij sommige mensen die dit middel gebruiken.
Greek: Νέα ή επιδείνωση προβλημάτων νεφρών, συμπεριλαμβανομένης της νεφρικής ανεπάρκειας Αυτό μπορεί να συμβεί σε μερικούς ανθρώπους που λαμβάνουν το Delstrigo.
Dutch: Na orale toediening worden 2 uur na de toediening piekplasmaconcentraties bereikt.
Greek: Μετά τη χορήγηση από του στόματος, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται 2 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
Dutch: Behandelingsgerelateerde doravirine-resistentie-geassocieerde substituties kunnen kruisresistentie tegen efavirenz, rilpivirine, nevirapine en etravirine geven.
Greek: Οι θεραπευτικά σχετιζόμενες ανθεκτικές υποκαταστάσεις του Doravirine μπορεί να προσδίδουν διασταυρούμενη αντοχή στην εφαβιρένζη, ριλπιβιρίνη, νεβιραπίνη και ετραβιρίνη.
Dutch: Placentale overdracht van lamivudine blijkt voor te komen bij mensen.
Greek: Η μετάδοση της λαμιβουδίνης μέσω του πλακούντα έχει αποδειχθεί ότι λαμβάνει χώρα στους ανθρώπους.
Dutch: Er is geen breekpunt vastgesteld voor een reductie in gevoeligheid, wegens de verscheidene NNRTI-substituties, die in verband staan met een reductie van de klinische werkzaamheid (zie rubriek 5.1).
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί κάποιο σημείο για μείωση της ευαισθησίας, που προκύπτει από διάφορες υποκαταστάσεις NNRTI και που σχετίζεται με μείωση της κλινικής αποτελεσματικότητας (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: Andere substituties leverden een x-voudige verandering van 5-10 op (G190S (5,7); K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Greek: Άλλες υποκαταστάσεις οδήγησαν σε μια αλλαγή 5-10 φορές (G190S (5.7), K103N/P225H (7.9), V108I/Y181C, Y181V (5.1)).
Dutch: In voorkomend geval kan het starten van antihepatitis B-behandeling gerechtvaardigd zijn, in het bijzonder bij patiënten met een leveraandoening in een gevorderd stadium of cirrose, aangezien exacerbatie van hepatitis na de behandeling tot leverdecompensatie en leverfalen kan leiden.
Greek: Εάν ενδείκνυται, μπορεί να δικαιολογηθεί η συνέχιση της θεραπείας κατά της ηπατίτιδας Β, ιδίως σε ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, καθώς η έξαρση της ηπατίτιδας μετά από την ολοκλήρωση της θεραπεία, μπορεί να οδηγήσει σε αντιρροπούμενη κίρρωση και ηπατική ανεπάρκεια.
Dutch: Bij aanvang was de mediane leeftijd van de proefpersonen 31 jaar (spreiding 18-70 jaar); 85% was man, 52% was nietblank, 3% had een co-infectie met hepatitis B of C, 14% had aids gehad, 21% had hiv-1 RNA ≥ 100.000 kopieën per ml, en bij 12% was het aantal CD4
Greek: Κατά την έναρξη, η διάμεση ηλικία των δοκιμαζομένων ήταν τα 31 έτη (εύρος 18 έως 70 έτη), 85 % ήταν άνδρες, 52 % ήταν μη-λευκοί, 3 % είχαν συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή ηπατίτιδας C, 14 % είχε ιστορικό AIDS, 21 % είχε HIV-1 RNA > 100,000 αντίγραφα άνα ml, και 12 % είχε αριθμό CD4
Dutch: Vergeleken met proefpersonen met een normale nierfunctie nam de gemiddelde (% CV) blootstelling aan tenofovir toe van 2.185 (12 %) ng•h/ml bij proefpersonen met CrCl > 80 ml/min naar respectievelijk 3.064 (30%) ng•h/ml, 6.009 (42 %) ng•h/ml en 15.985 (45%) ng•h/ml bij proefpersonen met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis.
Greek: Σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, η μέση έκθεση (% CV) στην τενοφοβίρη αυξήθηκε από 2.185 (12%) ng ανά ώρα/mL σε άτομα με CrCl > 80 mL/λεπτό σε αντίστοιχα 3,064 (30%) ng ανά ώρα/mL, 6,009 (42%) ng ανά ώρα/mL και 15,985 (45%) ng ανά ώρα/mL σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων;
Dutch: Kinaseremmers dabrafenib
Greek: Αναστολείς της Κινάσης dabrafenib
Dutch: Lamivudine
Greek: Λαμιβουδίνη
Dutch: Gele, ovale tablet van 21,59 mm bij 11,30 mm met aan één kant het bedrijfslogo en ‘776' ingeslagen en aan de andere kant glad.
Greek: Κίτρινο, ωοειδές δισκίο διαστάσεων 21.59 mm x 11.30 mm, με χαραγμένο το εταιρικό λογότυπο και το 776 στη μια πλευρά και με κενή σήμανση στην άλλη πλευρά.
Dutch: Voor mogelijke geneesmiddeleninteracties met tenofovirdisoproxil of lamivudine, zie rubrieken 4.4 en 5.2.
Greek: Για τις πιθανές αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προιόντων με την δισοπροξίλη της τενοφοβίρης ή τη λαμιβουδίνη, (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Dutch: Hiv is het virus dat aids (‘acquired immune deficiency syndrome', verworven immunodeficiëntiesyndroom) veroorzaakt.
Greek: Ο ιός HIV είναι ο ιός που προκαλεί το AIDS (‘σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας').
Dutch: • Neem geen dubbele dosis Delstrigo om een vergeten dosis in te halen.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση Delstrigo την ίδια στίγμη για να αναπληρώσετε τη χαμένη δόση.
Dutch: De Cmax- en de AUC-waarden waren respectievelijk 0,30 ± 0,09 microgram per ml en 2,29 ± 0,69 µg•uur per ml.
Greek: Οι τιμές Cmax και AUC ήταν 0,30 ± 0,09 μικρογραμμάρια ανά mL και 2,29 ± 0,69 μg ανά ώρα ανά mL, αντίστοιχα.
Dutch: De gemiddelde EC50-waarden van lamivudine waren 60 nM (bereik: 20 tot 70 nM), 35 nM (bereik: 30 tot 40 nM), 30 nM (bereik: 20 tot 90 nM), 20 nM (bereik: 3 tot 40 nM), 30 nM (bereik: 1 tot 60 nM), 30 nM (bereik: 20 tot 70 nM), 30 nM
Greek: Οι διάμεσες EC50 τιμές της λαμιβουδίνης ήταν 60 nM (εύρος: 20 έως 70 nM), 35 nM (εύρος: 30 έως 40 nM), 30 nM (εύρος: 20 έως 90 nM), 20 nM (εύρος: 3 έως 40 nM) , 30 nM (εύρος: 1 έως 60 nM), 30 nM (εύρος: 20 έως 70 nM), 30 nM (εύρος: 3 έως 70 nM) και 30 nM (εύρος: 20 έως 90 nM) κατά των HIV-1 κλάδων AG και της ομάδας Ο (n = 3 εκτός n = 2 για τον κλάδο B), αντίστοιχα.
Dutch: Omdat een verwaarloosbare hoeveelheid lamivudine verwijderd werd via (een 4 uur durende) hemodialyse, continue ambulante peritoneale dialyse en automatische peritoneale dialyse, is het niet bekend of continue hemodialyse klinische voordelen bij een overdosis lamivudine zou opleveren.
Greek: Επειδή μια αμελητέα ποσότητα λαμιβουδίνης απομακρύνθηκε μέσω αιμοκάθαρσης (4 ώρες), συνεχούς περιπατητικής περιτοναϊκής κάθαρσης και αυτοματοποιημένης περιτοναϊκής κάθαρσης, δεν είναι γνωστό εάν η συνεχής αιμοδιάλυση θα παρείχε κλινικό όφελος σε ένα συμβάν υπερδοσολογίας της λαμιβουδίνης.
Dutch: Lamivudine is een nucleosideanaloog.
Greek: Η λαμιβουδίνη είναι ένα νουκλεοσιδικό ανάλογο.
Dutch: De K65R-substitutie bij hiv-1 RT geselecteerd door tenofovir is tevens geselecteerd bij sommige met hiv-1 geïnfecteerde patiënten die met abacavir of didanosine behandeld werden.
Greek: Η υποκατάσταση του K65R σε HIV 1 RT που επιλέχθηκε από την τενοφοβίρη επιλέχθηκε επίσης σε μερικούς ασθενείς με HIV-1 που υποβλήθηκαν σε αγωγή με αβακαβίρη ή διδανοσίνη.
Dutch: Dit wordt bereikt door het toevoegen van één tablet van 100 mg doravirine (als monotherapie), die met een tussenpoos van ongeveer 12 uur na de dosis Delstrigo moet worden ingenomen (zie rubriek 4.5).
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται προσθέτοντας ένα δισκίο doravirine των 100 mg (ως μονοθεραπεία) περίπου 12 ώρες μετά τη δόση του Delstrigo (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Lamivudine is geconstateerd bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen van vrouwen die onder behandeling staan.
Greek: Η λαμιβουδίνη έχει εντοπιστεί σε νεογνά/βρέφη που θηλάζουν από γυναίκες που ελάμβαναν θεραπεία.
Dutch: Hiv-1-isolaten geselecteerd door tenofovir zorgden voor een expressie van K65R-substitutie in hiv-1 RT en vertoonden een 2-4-voudige reductie in gevoeligheid voor tenofovir.
Greek: Τα απομονωμένα στελέχη HIV-1 που επιλέχθηκαν από την τενοφοβίρη, εξέφρασαν μια υποκατάσταση K65R στην HIV-1 RT και έδειξαν μια μείωση 2-4 φορές στην ευαισθησία στην τενοφοβίρη.
Dutch: Doravirine Toediening van doravirine in toxiciteitsonderzoeken bij dieren ging niet gepaard met toxiciteit.
Greek: Η χορήγηση του doravirine σε μελέτες τοξικότητας με πειραματόζωα δεν συσχετίστηκε με κάποια τοξικότητα.
Dutch: • thioridazine (een geneesmiddel om psychische stoornissen zoals schizofrenie te behandelen)
Greek: • θειοριδαζίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ψυχιατρικών διαταραχών όπως η σχιζοφρένεια)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Delstrigo nodig bij volwassenen met een geschatte creatinineklaring (CrCl) ≥ 50 ml/min.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Delstrigo σε ενήλικες με εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) ≥ 50 mL/λεπτό.