FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés, quel que soit le degré de gravité, ont été les suivants: neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs), nausées (sensation de malaise), vomissements, augmentation des enzymes hépatiques, anémie (faibles taux de globules rouges), fatigue, thrombocytopénie (faibles taux de plaquettes dans le sang), perte d'appétit et diarrhée.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van enige ernst waren neutropenie (lage concentratie neutrofielen, een bepaalde soort witte bloedcel), misselijkheid, braken, verhoging van leverenzymen, anemie (laag aantal rode bloedcellen), vermoeidheid, trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), verminderde eetlust en diarree.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Yondelis, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Yondelis veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Yondelis sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Yondelis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Yondelis.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Yondelis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Yondelis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
French: Tous les patients avaient déjà été traités par anthracycline et ifosfamide, mais ce traitement avait cessé d'être efficace.
Dutch: Alle patiënten hadden voorheen een behandeling met antracyclinen en ifosfamide ondergaan die niet langer werkzaam bleek.
French: Pour prévenir les vomissements et protéger le foie, les patients doivent recevoir une perfusion de corticostéroïdes tels que la dexaméthasone avant le traitement.
Dutch: Ter voorkoming van braken en ter bescherming van de lever moet de patiënt vóór de behandeling een infusie van corticosteroïden (bijvoorbeeld dexamethason) krijgen.
French: Les patients recevant le médicament une fois toutes les trois semaines ont vécu en moyenne 3,8 mois sans aggravation de leur maladie, contre 2,1 mois pour les patients recevant Yondelis trois fois par mois.
Dutch: Bij patiënten die het middel om de drie weken kregen toegediend, duurde het gemiddeld 3,8 maanden voordat de ziekte verergerde, tegenover 2,1 maanden bij patiënten die Yondelis driemaal per maand kregen toegediend.
French: • cancer ovarien (cancer des ovaires) en cas de rechute (récidive après un traitement antérieur) et sensible aux médicaments contenant du platine.
Dutch: • ovariumkanker (kanker van de eierstok) die na een eerdere behandeling is teruggekomen en gevoelig is voor middelen op basis van platina.
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre pour solution à utiliser en perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
French: Yondelis est indiqué chez l'adulte pour le traitement des deux types de cancer suivants:
Dutch: Yondelis wordt gebruikt voor de behandeling van twee vormen van kanker bij volwassenen:
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Yondelis.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Yondelis vast te stellen.
French: Yondelis doit être administré sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans le recours à la chimiothérapie (médicaments pour traiter le cancer).
Dutch: Yondelis moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft in het gebruik van chemotherapie (middelen voor de behandeling van kanker).
French: • sarcome des tissus mous évolué, un type de cancer qui se développe à partir des tissus mous de soutien du corps.
Dutch: • gevorderd wekedelensarcoom, een vorm van kanker die in de weke, ondersteunende weefsels van het lichaam ontstaat.
French: Yondelis est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif trabectédine.
Dutch: Yondelis is middel tegen kanker dat de werkzame stof trabectedine bevat.
French: Yondelis est utilisé lorsque le traitement à base d'anthracyclines et d'ifosfamide (autres médicaments indiqués dans le traitement du cancer) n'est plus efficace ou chez les patients à qui ces médicaments ne peuvent être administrés;
Dutch: Yondelis wordt voorgeschreven als een behandeling met anthracyclinen en ifosfamide (andere middelen tegen kanker) niet langer effectief is of bij patiënten die deze middelen niet verdragen;
French: Il ne doit être utilisé que par des oncologues (spécialistes du cancer) qualifiés ou tout autre professionnel de santé spécialisé dans l'administration de médicaments cytotoxiques (détruisant les cellules).
Dutch: Het mag alleen worden gebruikt door bevoegde oncologen (kankerspecialisten) of andere artsen die zijn gespecialiseerd in het toedienen van cytotoxische (celdodende) middelen.
French: L'effet de Yondelis était plus prononcé chez les femmes dont le cancer était sensible aux médicaments contenant du platine.
Dutch: Yondelis werkte beter bij de vrouwen wier kanker gevoelig was voor middelen op basis van platina.
French: Environ 10 % de ces patients traités par Yondelis en monothérapie et 25 % des patients sous Yondelis en thérapie combinée sont susceptibles de présenter des effets indésirables graves.
Dutch: Bij ongeveer 10% van de patiënten die worden behandeld met Yondelis als monotherapie en 25% die worden behandeld met Yondelis in een combinatietherapie kunnen ernstige bijwerkingen worden verwacht.
French: Des effets indésirables mortels sont survenus chez 1,9 % et 0,9 % des patients traités respectivement par Yondelis en monothérapie et en thérapie combinée.
Dutch: Dodelijke bijwerkingen deden zich voor bij 1,9% respectievelijk 0,9% van de patiënten die werden behandeld met Yondelis hetzij als monotherapie dan wel als combinatietherapie.
French: La plupart des patients traités par Yondelis sont susceptibles de présenter des effets indésirables.
Dutch: Bij de meeste patiënten die met Yondelis worden behandeld, kunnen bijwerkingen worden verwacht.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé en cas d'infection grave ou non contrôlée, en association avec le vaccin contre la fièvre jaune ou chez les femmes allaitantes.
Dutch: Yondelis mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige of ongecontroleerde infectie, in combinatie met het vaccin voor geelzucht of bij vrouwen die borstvoeding geven.
French: Pour le cancer ovarien, Yondelis en association avec la DLP a été comparé à la DLP seule dans une étude principale incluant 672 femmes, dont la maladie avait récidivé ou s'était aggravée après un traitement antérieur.
Dutch: Voor ovariumkanker werd Yondelis in combinatie met PLD vergeleken met alleen PLD in één hoofdonderzoek onder 672 vrouwen bij wie de ziekte na eerdere behandeling was teruggekomen of verergerd.
French: Le principe actif de Yondelis, la trabectédine, est une version synthétique d'une substance initialement extraite du tunicier ou «ascidie» (animal marin).
Dutch: Trabectedine, de werkzame stof in Yondelis, is een synthetische versie van een stof die oorspronkelijk gewonnen werd uit een soort manteldieren of ‘zakpijpen' (een zeedier).
French: Autres informations relatives à Yondelis:
Dutch: Overige informatie over Yondelis
French: Le cancer est une maladie qui se caractérise par une division cellulaire trop rapide, généralement due au mauvais fonctionnement des gènes.
Dutch: Bij kanker delen cellen zich te snel, doorgaans omdat de genen van deze cellen niet normaal functioneren.
French: Pour le sarcome des tissus mous, Yondelis a fait l'objet d'une étude principale incluant 266 patients atteints de liposarcome (sarcome débutant dans les adipocytes) ou de léiomyosarcome (sarcome débutant dans les cellules des muscles «lisses» ou à contraction involontaire) présentant une forme avancée ou métastatique (qui s'est propagé à d'autres parties du corps).
Dutch: Voor wekedelensarcoom is Yondelis onderzocht in één hoofdonderzoek onder 266 patiënten met liposarcoom (sarcoom dat in vetcellen ontstaat) of leiomyosarcoom (een sarcoom dat ontstaat in de ‘gladde' spiercellen, spiercellen die onwillekeurig samentrekken) in een gevorderd of metastatisch (verspreid naar andere delen van het lichaam) stadium.
French: Quel est le bénéfice démontré par Yondelis au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Yondelis tijdens de studies te hebben?
French: Pourquoi Yondelis a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Yondelis goedgekeurd?
French: Pour le cancer ovarien, l'association de Yondelis et de DLP s'est avérée plus efficace que la DLP seule: les patientes ayant reçu la thérapie combinée ont vécu en moyenne 7,3 mois sans aggravation de leur maladie, contre 5,8 mois chez les patientes ayant reçu la DLP seule.
Dutch: In het geval van ovariumkanker was Yondelis in combinatie met PLD werkzamer dan alleen PLD: bij patiënten die de combinatietherapie kregen, duurde het gemiddeld 7,3 maanden voordat de ziekte verergerde, tegenover 5,8 maanden bij patiënten die alleen PLD kregen.
French: Pour le cancer ovarien, Yondelis est administré à une dose de 1,1 mg/m2 toutes les trois semaines, en perfusion d'une durée de trois heures, immédiatement après la perfusion de DLP.
Dutch: Voor ovariumkanker is de dosis 1,1 mg/m2, toegediend om de drie weken in de vorm van een drie uur durende infusie onmiddellijk na de PLD-infusie.
French: Yondelis est utilisé en association avec de la doxorubicine liposomale pégylée (DLP, un autre médicament indiqué dans le traitement du cancer).
Dutch: Yondelis wordt gebruikt in combinatie met gepegyleerde liposomale doxorubicine (PLD, een ander middel tegen kanker).
French: Il est recommandé d'administrer Yondelis par un tube de veine central (tube fin reliant la peau aux grandes veines juste au-dessus du cœur).
Dutch: Het wordt aanbevolen om Yondelis toe te dienen via een centrale veneuze lijn (een dunne slang die door de huid in een groot bloedvat net boven het hart wordt ingebracht).
French: Qu'est-ce que Yondelis?
Dutch: Wat is Yondelis?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Yondelis?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Yondelis in?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Yondelis, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Yondelis.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Yondelis est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Yondelis te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
French: Pour le sarcome des tissus mous, Yondelis a été plus efficace avec la posologie d'une fois toutes les trois semaines que lorsqu'il était administré avec l'autre schéma posologique.
Dutch: In het geval van wekedelensarcoom bleek Yondelis werkzamer als het één keer om de drie weken werd toegediend dan wanneer het andere doseringsschema werd gevolgd.
French: C'est pourquoi Yondelis a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 30 mai 2001 (pour le sarcome des tissus mous) et le 17 octobre 2003 (pour le cancer ovarien).
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met wekedelensarcoom en ovariumkanker klein is, worden de ziekten als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Yondelis op 30 mei 2001 (voor wekedelensarcoom) en op 17 oktober 2003 (voor ovariumkanker) aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
French: Pour le sarcome des tissus mous, la dose recommandée de Yondelis est de 1,5 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient), administrée en une seule perfusion d'une durée de 24 heures toutes les trois semaines.
Dutch: Voor wekedelensarcoom is de aanbevolen dosis Yondelis 1,5 mg/m2 lichaamsoppervlak (berekend op basis van de lengte en het gewicht van de patiënt).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Yondelis, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Yondelis.
French: En raison de la quantité limitée de données scientifiques disponibles sur le sarcome des tissus mous au moment de l'approbation, Yondelis a initialement été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles».
Dutch: Yondelis was oorspronkelijk goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden', omdat er ten tijde van de goedkeuring slechts beperkte informatie over wekedelensarcoom beschikbaar was.
French: Comment Yondelis est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Yondelis gebruikt?
French: Comment Yondelis agit-il?
Dutch: Hoe werkt Yondelis?
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Dutch: Handelsnaam Sterkte Farmaceutische vorm
French: *Il n'y a pas de données disponibles sur les chiens de moins de 3 kg poids vif.
Dutch: *Er zijn geen gegevens beschikbaar voor honden die minder dan 3 kg lichaamsgewicht wegen.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 11/01/2007 Date du dernier renouvellement : 19/12/2011
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11/01/2007 Datum van laatste hernieuwing: 19/12/2011
French: Se laver les mains après administration.
Dutch: Handen wassen na gebruik.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 7 comprimés.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 7 tabletten.
French: Ne pas dépasser la dose maximale.
Dutch: De maximale hoeveelheid moet niet worden overschreden.
French: TEMPS D'ATTENTE Non applicable.
Dutch: WACHTTIJD(EN) Niet van toepassing.
French: Cette fixation est réversible et n'est pas affectée par d'autres substances connues pour leur fixation spécifique à l'albumine.
Dutch: Deze binding is omkeerbaar en wordt niet beïnvloed door andere stoffen waarvan bekend is dat ze specifiek aan albumine binden.
French: Le vétérinaire devrait réexaminer l'animal 5 mois après le traitement ou plus tôt si les symptômes cliniques réapparaissent.
Dutch: De dierenarts dient de hond opnieuw te onderzoeken vanaf 5 maanden na de behandeling of eerder indien de klinische symptomen opnieuw verschijnen.
French: Il n'y avait pas d'effet clinique.
Dutch: Er waren geen klinische effecten.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit informer la Commission européenne de ces projets de commercialisation pour le médicament enregistré par la présente décision.
Dutch: De registratiehouder dient de Europese Commissie op de hoogte houden van de plannen voor het in de handel brengen van het geneesmiddel dat d.m.v. het onderhavige besluit is geregistreerd.
French: Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Dutch: Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen moet verwijderen.
French: L'élimination est lente avec une demi-vie (T½) d'environ 80 heures en moyenne.
Dutch: De uitscheiding gebeurt langzaam met een gemiddelde halfwaardetijd (T½) van ongeveer 80 uur.
French: Code ATCvet : QG04CX
Dutch: ATCvet-code : QG04CX
French: Tous ces effets indésirables sont réversibles et disparaîtront sans aucun traitement spécifique.
Dutch: Al deze negatieve reacties zijn omkeerbaar zonder specifieke behandeling.
French: La réponse clinique au traitement survient normalement dans les 2 semaines.
Dutch: Het begin van de klinische reactie op de behandeling vindt meestal binnen 2 weken plaats.
French: Quinze jours après la dernière administration, la concentration moyenne dans le plasma est environ de 6,5 µg/l.
Dutch: Vijftien dagen na de laatste toediening is de gemiddelde concentratie in het plasma ongeveer 6,5 µg/l.
French: L'acétate d'osatérone et son métabolite se fixent à des protéines plasmatiques (respectivement environ 90% et 80%), principalement l'albumine.
Dutch: Osateronacetaat en zijn metaboliet zijn gebonden aan plasma-eiwitten (circa 90% en 80% respectievelijk), met name aan albumine.
French: Chez les chiens présentant une HBP associée à une prostatite, il est possible d'administrer ce produit simultanément avec des produits antibactériens.
Dutch: Bij honden met BPH die gepaard gaat met prostaatontsteking kan het product gelijktijdig worden toegediend met antibacteriële middelen.
French: Ceci peut entraîner de multiples symptômes cliniques non-spécifiques tels que douleur abdominale, difficultés à déféquer et à uriner, sang dans les urines et troubles locomoteurs.
Dutch: Dit kan leiden tot uiteenlopende niet-specifieke klinische symptomen zoals buikpijn, problemen met het poepen of plassen, bloed in de urine en bewegingsstoornissen.
French: Une baisse transitoire du cortisol plasmatique survient chez la plupart des animaux.
Dutch: Een tijdelijke afname van cortisol in het plasma doet zich bij de meeste behandelde dieren voor.
French: A utiliser avec précaution chez les chiens ayant des antécédents de maladie hépatique étant donné que l'utilisation du produit chez ces chiens n'a pas été étudiée de manière approfondie et puisque, dans les essais cliniques, le traitement de certains chiens a entraîné une augmentation réversible de l'ALT et de l'ALP.
Dutch: Bij honden met een leverstoornis moet behoedzaam worden opgetreden aangezien de veiligheid van het product bij deze honden niet grondig is onderzocht en aangezien tijdens klinisch onderzoek de behandeling van een aantal honden met een leverstoornis tot een omkeerbare toename van ALT en ALP heeft geleid.
French: Une étude de surdosage (jusqu'à 1,25 mg/kg de poids vif pendant 10 jours, répétée un mois plus tard) n'a pas montré d'effets indésirables à l'exception d'une baisse de la concentration du cortisol plasmatique.
Dutch: Onderzoek (met maximaal 1,25 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 10 dagen dat één maand later werd herhaald) toonde geen ongewenste reacties aan, met uitzondering van een afname van de cortisolconcentratie in het plasma.
French: La réponse à un test de stimulation à l'ACTH peut également être supprimée pendant plusieurs semaines après l'administration d'osatérone.
Dutch: Het is eveneens mogelijk dat de reactie op een ACTH stimulatietest wordt onderdrukt gedurende enkele weken na de toediening van osateron.
French: Dans les essais cliniques, le traitement avec ce médicament vétérinaire n'a pas été interrompu et tous les chiens se sont rétablis sans aucun traitement spécifique.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken, werd de behandeling met het diergeneesmiddel niet onderbroken en alle honden genazen zonder een specifieke therapie.
French: Après une administration orale chez le chien avec de la nourriture, l'acétate d'osatérone est rapidement absorbé (Tmax environ 2 heures) et subit un première métabolisation principalement dans le foie.
Dutch: Na een orale toediening bij honden via het voedsel, wordt osateronacetaat snel opgenomen (Tmax ongeveer 2 uur) en ondergaat het een eerste omzetting, met name in de lever.
French: L'osatérone est éliminé en 14 jours, principalement via les fèces par le biais de l'excrétion biliaire (60%) et, dans une moindre mesure, via l'urine (25%).
Dutch: Osateron wordt uitgescheiden binnen 14 dagen, voornamelijk via de faeces d.m.v. de galblaas (60 %) en in mindere mate via de urine (25 %).
French: Comprimé rond, blanc, biconcave de 5,5 mm, 7 mm, 9 mm et 12 mm.
Dutch: Rond, wit, dubbelbol tablet van 5,5 mm, 7 mm, 9 mm en 12 mm.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le blister après "EXP".
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de blisterverpakking na THT.
French: L'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) est une conséquence naturelle du vieillissement.
Dutch: Goedaardige prostaathypertrofie (BPH) is een natuurlijk gevolg van ouderdom.
French: Administrer 0,25 - 0,5 mg d'acétate d'osatérone par kg de poids vif, une fois par jour, pendant 7 jours comme suit :
Dutch: Dien 0,25 - 0,5 mg osateronacetaat toe per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag, gedurende 7 dagen, op de volgende wijze :
French: Après une administration répétée d'actétate d'osatérone à raison de 0,25 mg/kg/jour pendant 7 jours, le facteur d'accumulation est environ de 3-4 sans qu'il y ait un changement dans le taux d'absorption ou d'élimination.
Dutch: Na herhaalde toedieningen van 0,25 mg/kg/dag osateronacetaat gedurende 7 dagen is de accumulatiefactor circa 3-4 zonder veranderingen in het absorptie- of uitscheidingspercentage.
French: La décision de retraiter à ce moment-là ou ultérieurement, doit être prise en fonction de l'examen réalisé par le vétérinaire et doit tenir compte de l'évaluation bénéfice/risque du produit.
Dutch: De beslissing om op dat moment of op een later tijdstip de behandeling te herhalen, moet gebaseerd zijn op dit onderzoek en een baten/risicobeoordeling.
French: Chez des animaux de laboratoire femelles, l'acétate d'osatérone a causé des effets indésirables sérieux sur les fonctions reproductives.
Dutch: Bij vrouwelijke laboratoriumdieren veroorzaakte osateronacetaat ernstige negatieve reacties m.b.t. de voortplantingsfuncties.
French: Il convient de bien surveiller les chiens stressés (par exemple après une intervention chirurgicale) ou ceux présentant un hypoadrénocorticisme.
Dutch: Bij honden met stress (b.v. na een operatie) of met hypoadrenocorticisme dient goed toezicht te worden gehouden.
French: Si la réponse clinique au traitement est bien plus courte que celle qui était prévue, il y a lieu de réévaluer le diagnostic.
Dutch: Indien de klinische reactie aanzienlijk korter is dan verwacht, dient de dierenarts opnieuw een diagnose te stellen.
French: Mettre les comprimés directement dans la gueule ou dans l'aliment.
Dutch: De tabletten kunnen direct in de bek worden gegeven of met het voer worden vermengd.
French: Groupe pharmacothérapeutique: médicaments utilisés pour l'hyperplasie bénigne de la prostate.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: geneesmiddelen voor goedaardige prostaathypertrofie.
French: Tout médicament vétérinaire non utilisé ou déchet dérivé de ces médicaments doit être éliminé conformément aux exigences locales.
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
French: Aucun effet indésirable n'a été observé sur la qualité de la semence.
Dutch: Er zijn geen schadelijke effecten waargenomen m.b.t. de kwaliteit van het zaad.
French: Il est possible d'observer des modifications transitoires de l'appétit, soit une augmentation (très courant) soit une diminution (très rare).
Dutch: Een tijdelijke verandering van de eetlust kan worden waargenomen, hetzij een toename (zeer vaak) hetzij een afname (zeer zeldzaam).
French: Après une dose de 0,25 mg/kg/jour la concentration maximale dans le plasma (Cmax) est en moyenne 60 µg/l.
Dutch: Na een dosering van 0,25 mg/kg/dag is de gemiddelde maximale concentratie (C max) in het plasma ongeveer 60 µg/l.
French: Des changements transitoires du comportement tels qu'une augmentation ou une baisse de l'activité, ou un comportement plus social, sont courants.
Dutch: Een tijdelijke verandering van het gedrag, zoals een activiteitstoe- of afname, of socialer gedrag komt veel voor.