FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Polish: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: Data from one multicenter, randomised, controlled phase III clinical studysupport the use of docetaxel in combination with capecitabine for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
Polish: Przeprowadzono wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne III fazy, w którym stosowano docetaksel w leczeniu skojarzonym z kapecytabiną w leczeniu pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami po niepowodzeniu leczenia chemioterapią cytotoksyczną, włączając stosowanie antracyklin.
English: Grade1 (includes grade not assessed)
Polish: (włączając stopień nieoszacowany) Stopień 2.
English: **un-adjusted log-rank test, not adjusted for multiple comparisons
Polish: **nieskorygowany test log-rank, bez korekty na wielokrotne porównania ***test chi-kwadrat, bez korekty na wielokrotne porównania ND - nie dotyczy
English: Overall response rate (CR+PR) (%) p-value
Polish: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (CR+PR)
English: In particular, tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances: - ritonavir and other protease inhibitors, used to treat HIV infection/AIDS - ketoconazole and itraconazole, used to treat fungal infections - ciclosporin, used to suppress your immune system (e.g. after transplants) - erythromycin, antibiotic used for bacterial infections
Polish: - ketokonazol i itrakonazol, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych - cyklosporyna, stosowana jako lek immunosupresyjny (np. po przeszczepach) - erytromycyna, antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych
English: A drug interaction study performed in patients receiving ketoconazole and docetaxel showed that the clearance of docetaxel was reduced by half by ketoconazole, probably because the metabolism of docetaxel involves CYP3A4 as a major (single) metabolic pathway.
Polish: Badania kliniczne określające interakcje przeprowadzone z udziałem pacjentów otrzymujących ketokonazol i docetaksel wykazały, że klirens docetakselu był zmniejszony o połowę poprzez wpływ ketokonazolu.
English: • at the injection site; skin reactions, inflammation of the vein or swelling
Polish: • w miejscu iniekcji: reakcje skórne, zapalenie żyły, opuchlizna • zapalenie okrężnicy, jelita cienkiego; perforacja jelit
English: • Each solvent vial of Docefrez 80 mg contains 4 ml of 35.4% w/w ethanol in Polysorbate 80.
Polish: • Każda fiolka z rozpuszczalnikiem leku Docefrez 80 mg zawiera 4 ml 35,4% m/m roztworu etanolu w polisorbacie 80.
English: The overfill ensures that after dilution with the entire extractable volume of the accompanying solvent vial for Docefrez, there is a minimal extractable reconstituted solution of 3.36 ml containing 80 mg docetaxel (anhydrous).
Polish: Nadmiar zapewnia, że po rozpuszczeniu przy użyciu całej dostępnej objętości dołączonej fiolki z rozpuszczalnikiem leku Docefrez uzyskuje się minimalną objętość roztworu wstępnego do pobrania, wynoszącą 3,36 ml, zawierającą 80 mg docetakselu (bezwodnego).
English: After reconstitution, each vial contains an extractable volume of approx 0.84 ml concentrate, corresponding to approximately 20 mg docetaxel.
Polish: Przygotowanie roztworu do infuzji Po przygotowaniu roztworu wstępnego każda fiolka zawiera do pobrania w przybliżeniu 0,84 ml koncentratu, co odpowiada mniej więcej 20 mg docetakselu.
English: Do not use Docefrez after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Polish: Nie stosować leku Docefrez po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i fiolce po skrócie Termin ważności.
English: • The Docefrez 20 mg vial contains a white to off white lyophilised powder in a 5 ml tubular colourless glass vial with 20 mm grey rubber stopper and sealed with dark green flip-off aluminium seal.
Polish: • Fiolka Docefrez 20 mg zawiera biały lub zbliżony do białego liofilizowany proszek w bezbarwnej, cylindrycznej, szklanej fiolce o pojemności 5 ml, z 20 mm gumową zatyczką i zdejmowanym aluminiowym wieczkiem koloru ciemnozielonego.
English: 4.2.2 Inject the required volume of reconstituted solution into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Polish: Odpowiednią objętość roztworu wstępnego należy wstrzyknąć do worka lub butelki z płynem infuzyjnym zawierających 250 ml 5% roztworu glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do infuzji.
English: Solvent for Docefrez 80 mg
Polish: Etykieta fiolki z rozpuszczalnikiem, Docefrez 80 mg
English: 2.1 Docefrez 20 mg powder vials
Polish: 2.1 Docefrez 20 mg, fiolki z proszkiem
English: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or below 25°C and for the final solution for infusion for 4 hours at room temperature.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość roztworu po rekonstytucji przez 8 godzin przechowywanego zarówno w temperaturze między 2°C i 8°C, jak i poniżej 25°C; w przypadku końcowego roztworu do infuzji trwałość wynosi 4 godziny w temperaturze pokojowej.
English: 20 mg docetaxel (anhydrous).
Polish: 20 mg docetakselu (bezwodnego)
English: Dizziness;
Polish: Łysienie;
English: Without affecting overall survival time (docetaxel 15 months vs. doxorubicin 14 months, p=0.38) or time to progression (docetaxel 27 weeks vs. doxorubicin 23 weeks, p=0.54), docetaxel increased response rate (52% vs. 37%, p=0.01) and shortened time to response (12 weeks vs. 23 weeks, p=0.007).
Polish: Nie wpływał jednak na ogólny czas przeżycia (docetaksel - 15 miesięcy, doksorubicyna - 14 miesięcy, p = 0,38) ani na czas do wystąpienia progresji choroby w trakcie leczenia (docetaksel - 27 tygodni, doksorubicyna - 23
English: 4 ml (35.4% w/w ethanol in polysorbate 80)
Polish: JEDNOSTEK 4 ml (35,4% m/m roztwór etanolu w polisorbacie 80)
English: Elderly patients treated with TCF should be closely monitored.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów w wieku podeszłym,
English: 1 ml (35.4% w/w ethanol in polysorbate 80)
Polish: JEDNOSTEK 1 ml (35,4% m/m roztwór etanolu w polisorbacie 80)
English: Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion: Powder vial: Docefrez is a white lyophilised powder, supplied in a colourless glass vial with a grey non-latex rubber stopper and a green aluminium seal.
Polish: Docefrez 20 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Fiolka z proszkiem: Docefrez to biały liofilizowany proszek, dostarczany w bezbarwnej szklanej fiolce z szarą, nie lateksową, gumową zatyczką i zielonym aluminiowym wieczkiem.
English: Peripheral oedema was observed to be ongoing during follow-up time in 18 patients out of the 112 patients with peripheral oedema at the end of the chemotherapy in study TAX 316, whereas lymphoedema was observed to be ongoing in 4 of the 5 patients with lymphoedema at the end of the chemotherapy in the study GEICAM 9805.
Polish: W badaniu TAX 316 u 18 z 112 pacjentów z obrzękiem obwodowym na końcu chemioterapii stwierdzono, że obrzęk obwodowy utrzymywał się przez okres obserwacji po zakończeniu leczenia.
English: • Each vial of Docefrez 20 mg contains 20 mg docetaxel (anhydrous) (plus 22% overfill: 24.4 mg
Polish: • Każda fiolka leku Docefrez 20 mg zawiera 20 mg docetakselu (bezwodnego) (plus 22% nadmiar: 24,4 mg docetakselu).
English: • CONDITIONS OF RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
English: Docefrez is used, either alone or in combination with other medicines, for the treatment of the following kinds of cancer: - advanced breast cancer, alone or with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine - early breast cancer with or without lymph node involvement, with doxorubicin and cyclophosphamide - non-small cell lung cancer (NSCLC), alone or with cisplatin - prostate cancer, with prednisone or prednisolone - metastatic gastric cancer, with cisplatin and 5-fluorouracil - head and neck cancer, with cisplatin and 5-fluorouracil.
Polish: - w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutów do węzłów chłonnych w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem, - w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z cisplatyną, - w leczeniu raka gruczołu krokowego w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem, - w leczeniu raka żołądka z przerzutami w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem, - w leczeniu raka głowy i szyi w połączeniu z cisplatyną i 5- fluorouracylem.
English: Peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing during follow-up in 12 patients out of the 83 patients with peripheral sensory neuropathy at the end of the chemotherapy.
Polish: U 12 z 83 pacjentów z neuropatią czuciową występującą pod koniec chemioterapii, zaburzenia te utrzymywały się przez okres obserwacji po zakończeniu leczenia.
English: Incidence of relapses at 5 years was reduced in patients receiving TAC compared to those who received FAC (25% versus 32%, respectively) i.e. an absolute risk reduction by 7% (p=0.001).
Polish: Ryzyko wznów w okresie 5 lat obserwacji było mniejsze u pacjentów otrzymujących schemat leczenia TAC w porównaniu z pacjentami z grupy FAC (25% w porównaniu z 32%), tj.
English: • one single-dose powder vial with 80 mg docetaxel (plus 18% overfill: 94.4 mg) and
Polish: • jedną fiolkę zawierającą pojedynczą dawkę 80 mg docetakselu w proszku (plus 18% objętości napełnienia: 94,4 mg), oraz
English: Both the reconstituted concentrate and the solution for infusion should be visually inspected prior to use.
Polish: Przed użyciem należy wzrokowo sprawdzić zarówno roztwór wstępny jak i roztwór do infuzji.
English: Locoregional therapy with radiation was delivered either with a conventional fraction (1.8 Gy-2.0 Gy once a day, 5 days per week for a total dose of 66 to 70 Gy), or accelerated/hyperfractionated regimens of radiation therapy (twice a day, with a minimum interfraction interval of 6 hours, 5 days per week).
Polish: Leczenie miejscowe w postaci napromieniania stosowano z użyciem frakcjonowania konwencjonalnego (1,8 Gy - 2,0 Gy raz na dobę, przez 5 dni w tygodniu, z dawką całkowitą 66 - 70
English: • one single-dose powder vial with 20 mg docetaxel (plus 22% overfill: 24.4 mg), and
Polish: • jedną fiolkę zawierającą pojedynczą dawkę 20 mg docetakselu w proszku (plus 22% objętości napełnienia: 24,4 mg), oraz
English: 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
Polish: (przedstawiono klinicznie istotne działania niepożądane związane z leczeniem).
English: Preparation of the infusion solution
Polish: Przygotowanie roztworu wstępnego
English: After stratification according to the number of positive lymph nodes (1-3, 4+), 1491 patients were randomized to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m
Polish: Po stratyfikacji w zależności od ilości zajętych węzłów chłonnych (1-3, 4+), 1491 pacjentów przydzielono losowo do grup otrzymujących albo docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc., podawany 1 godzinę po podaniu doksorubicyny w dawce 50 mg/m2 pc. i cyklofosfamidu w dawce 500 mg/m2 pc. (grupa TAC), albo doksorubicynę w dawce
English: Tell your doctor if you have: - heart problems - liver problems - kidney problems
Polish: Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta występują: dolegliwości związane z sercem dolegliwości związane z wątrobą dolegliwości związane z nerkami
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1-hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/m2 administered as a 30-minute to 3-hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/m2/day as a continuous infusion from day 1 to day 4.
Polish: • Chemioterapia indukcyjna, a następnie chemioradioterapia (TAX 324) W leczeniu indukcyjnym miejscowo zaawansowanego raka (guz nie nadający się do wycięcia, małe prawdopodobieństwo wyleczenia operacyjnego, próba zachowania narządu) płaskonabłonkowego głowy i szyi (ang. SCCHN), zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc. w postaci wlewu trwającego 1 godzinę w pierwszej dobie, a następnie cisplatyna w dawce 100 mg/m2 pc. we wlewie trwającym od 30 minut do 3 godzin.
English: • 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and
Polish: • 174 i 251 pacjentów z rakiem głowy i szyi leczonych docetakselem w skojarzeniu z cisplatyną i 5- fluorouracylem (przedstawiono klinicznie istotne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem).
English: Docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Polish: Docetaksel w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem wskazany jest w leczeniu gruczolakoraka żołądka z przerzutami, w tym gruczolakoraka wpustu żołądka u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii w celu leczenia przerzutów.
English: 75 mg/m2 (see sections 4.4 and 5.2).
Polish: komórek/mm3 (patrz punkt 4.2).
English: The overfill ensures that after dilution with the entire extractable volume of the accompanying solvent vial for Docefrez, there is a minimal extractable reconstituted solution of 0.84 ml containing 20 mg docetaxel (anhydrous).
Polish: Nadmiar zapewnia, że po rozpuszczeniu przy użyciu całej dostępnej objętości dołączonej fiolki z rozpuszczalnikiem leku Docefrez uzyskuje się minimalną objętość roztworu wstępnego do pobrania, wynoszącą 0,84 ml, zawierającą 20 mg docetakselu (bezwodnego).
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) .
Polish: • Chemioterapia indukcyjna, a następnie radioterapia (TAX 323)
English: Docetaxel 100 mg/m² in combination with trastuzumab: MedDRA system organ classes
Polish: DOCEFREZ 100 mg/m2 pc. w skojarzeniu z trastuzumabem: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
English: The solvent contains 35.4% w/w ethanol and polysorbate 80.
Polish: Rozpuszczalnik zawiera 35,4% m/m roztwór etanolu oraz polisorbat 80.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6.6 Nie używać sprzętu lub narzędzi z PVC.
English: Anaemia (G3/4: 20.9%);
Polish: Niedokrwistość (G3/4: 20,9%);
English: Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/ m2 as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 (see sections 4.4 and 5.2).
Polish: pc. stosowanego w monoterapii u pacjentów, u których wystąpiło zwiększenie aktywności aminotransferaz alaninowej i (lub) asparaginowej (AlAT i (lub) AspAT) w surowicy krwi powyżej 1,5-krotnej wartości górnej granicy normy (GGN) i zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy powyżej 2,5-krotnej wartości GGN, zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc. (patrz punkty 4.4 i 5.2).
English: 256 patients were randomised to treatment with docetaxel alone (100 mg/ m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
Polish: Natomiast 256 pacjentek wybrano do grupy leczonej docetakselem w monoterapii (w dawce 100 mg/m2 pc. w jednogodzinnym wlewie dożylnym co 3 tygodnie).
English: ER/PR-negative or Grade 3 or tumor size >5 cm
Polish: PR = receptor progesteronowy a guz bez receptora ER/PR lub guz III stopnia histologicznego lub wielkość guza > 5 cm
English: EXP:
Polish: FU):
English: Solvent vial: 1 ml clear, colourless solution supplied in a glass vial with a grey non-latex rubber stopper and a blue aluminium seal.
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem: 1 ml przezroczystego, bezbarwnego roztworu; dostarczany w szklanej fiolce z szarą, nie lateksową, gumową zatyczką i niebieskim aluminiowym wieczkiem.
English: 2.1 Docefrez 80 mg powder vials
Polish: 2.1 Docefrez 80 mg, fiolki z proszkiem
English: Nausea (G3/4: 5.0%);
Polish: Nudności (G3/4: 5,0%);
English: Peripheral sensory neuropathy (G3: 3.7%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 2%)
Polish: Neuropatia czuciowa (G3: 3,7%); neuropatia ruchowa (G3/4: 2%)
English: Hypersensitivity (G3/4: 1.7%)
Polish: Nadwrażliwość (G3/4: 1,7%
English: • Each solvent vial of Docefrez 20 mg contains 1 ml of 35.4% w/w Ethanol in Polysorbate 80
Polish: • Każda fiolka z rozpuszczalnikiem leku Docefrez 20 mg zawiera 1 ml 35,4% m/m roztworu etanolu w polisorbacie 80.
English: Uncommon adverse reactions
Polish: Działania niepożądane oznaczone
English: Patients treated with TCF had a longer time to 5% definitive deterioration of global health status on the QLQ-C30 questionnaire (p = 0.0121) and a longer time to definitive worsening of Karnofsky performance status (p = 0.0088) compared to patients treated with CF.
Polish: U pacjentów leczonych schematem TCF uzyskano dłuższy czas do pogorszenia ogólnego stanu zdrowia o 5% w skali kwestionariusza QLQ-C30 (p = 0,0121)
English: Data from a multicenter open label randomized trial support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy.
Polish: Dane pochodzące z wieloośrodkowego, otwartego, randomizowanego badania potwierdzają korzyść z zastosowania produktu docetaksel w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych, którzy kwalifikują się do otrzymania chemioterapii.
English: Lymphoedema
Polish: Docetaksel
English: Stomatitis (G3/4: 4.0%); Diarrhoea (G3/4: 2.9%); Vomiting (G3/4: 0.6%)
Polish: zapalenie jamy ustnej (G3/4: 4,0%); biegunka (G3/4: 2,9%); wymioty (G3/4: 0,6%)
English: Anaemia (G3/4: 10.8%);
Polish: niedokrwistość (G3/4: 10,8%);
English: Nausea (G3/4: 9.6%);
Polish: Nudności (G3/4: 9,6%);
English: Dehydration (G3/4: 2%);
Polish: Odwodnienie (G3/4: 2%);
English: Patients on the docetaxel arm received docetaxel 75 mg/m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/m2 followed by 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 per day as a continuous infusion for 5 days .
Polish: Pacjentom w ramieniu docetakselu podawano docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc., a następnie cisplatynę (P) w dawce 75 mg/m pc. i kolejno 5-fluorouracyl (F) w dawce 750 mg/m pc. na dobę w ciągłym wlewie trwającym 5 dni.
English: All materials that have been utilised for dilution and administration and any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
Polish: USUWANIE POZOSTAŁOŚCI Wszystkie materiały użyte podczas rozcieńczania i podawania produktu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki
English: Pain in extremity (G3/4: <1%); Back pain (G3/4: 1%);
Polish: Ból kończyny (G3/4: < 1%); ból pleców (G3/4: 1%);
English: The increase in survival seen in the docetaxel weekly arm was not statistically significant compared to the mitoxantrone control arm. Efficacy endpoints for the docetaxel arms versus the control arm are summarized in the following table:
Polish: Punkty końcowe badania dotyczące skuteczności w ramieniu z docetkselem w porównaniu z ramieniem kontrolnym streszczono w następującej tabeli:
English: Solvent vial: 4 ml clear, colourless solution supplied in a glass vial with a grey non-latex rubber stopper and a brown aluminium seal.
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem: 4 ml przezroczystego, bezbarwnego roztworu; dostarczany w szklanej fiolce z szarą, nie lateksową, gumową zatyczką i brązowym aluminiowym wieczkiem.
English: What Docefrez is and what it is used for Before you use Docefrez How to use Docefrez Possible side-effects How to store Docefrez Further information
Polish: CO TO JEST DOCEFREZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Docefrez zawiera substancję czynną o nazwie docetaksel.
English: Stomatitis (G3/4: 5.3%); Diarrhoea (G3/4: 4%);
Polish: Zapalenie jamy ustnej (G3/4: 5,3%); biegunka (G3/4: 4%);
English: Luxembourg/Luxemburg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Polish: Luxembourg/Luxemburg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: The primary efficacy endpoint in this study, overall survival (OS) was significantly longer (log-rank test, p = 0.0058) with the docetaxelcontaining regimen compared to PF (median OS: 70.6 versus 30.1 months respectively), with a 30% risk reduction in mortality compared to PF (hazard ratio (HR) = 0.70, 95% confidence interval (CI) = 0.54-0.90) with an overall median follow up time of 41.9 months.
Polish: Podstawowy punkt końcowy dotyczący skuteczności, stosowany w tym badaniu, ogólne przeżycie (ang. overall survival, OS) było znamiennie większe (test log-rank, p = 0,0058) w grupie przyjmującej docetaksel, w porównaniu do grupy PF (mediana OS: odpowiednio, 70,6 w porównaniu z 30,1
English: Following the administration of a 100 mg/ m2 dose given as a one-hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 μg/ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h μg/ml.
Polish: Po podaniu dawki 100 mg/m2 pc. w 1-godzinnym wlewie dożylnym średnie maksymalne stężenie w surowicy wynosiło 3,7 μg/ml, a wartość AUC - 4,6 h●μg/ml.
English: Any solution containing a precipitate should be discarded.
Polish: Należy odrzucić wszelkie roztwory z widocznymi osadami.
English: Post-marketing experience
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu:
English: For prostate cancer, given the concurrent use of prednisone or prednisolone the recommended premedication regimen is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section
Polish: W przypadku raka gruczołu krokowego premedykację stanowi doustne podanie 8 mg deksametazonu, 12 godzin, 3 godziny i 1 godzinę przed wlewem docetakselu
English: For treatment after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/ m2 as a single agent.
Polish: U pacjentów po niepowodzeniu poprzednio stosowanej chemioterapii produktami platyny, zalecana dawka to 75 mg/m pc.
English: Docetaxel in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
Polish: Docetaksel w skojarzeniu z doksorubicyną jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami u pacjentów, którzy nie otrzymywali poprzednio leków cytotoksycznych w tym wskazaniu.
English: (FISH).
Polish: (bezwodnego).
English: Investigations
Polish: przypadków)
English: Number.
Polish: Współcz.
English: Median overall survival was also significantly longer in favor of the TPF arm compared to the PF arm (median OS: 18.6 vs. 14.5 months respectively) with a 28% risk reduction of mortality, p=0.0128.
Polish: Mediana ogólnego przeżycia (ang. overall survival, OS) była także znamiennie większa w grupie TPF w porównaniu z grupą PF (mediana OS wynosiła odpowiednio: 18,6 w porównaniu z 14,5 miesiąca).
English: The primary endpoint in this study, progression-free survival (PFS), was significantly longer in the TPF arm compared to the PF arm, p=0.0042 (median PFS: 11.4 vs. 8.3 months respectively) with an overall median follow up time of 33.7 months.
Polish: Było ono statystycznie znamiennie dłuższe w grupie pacjentów otrzymujących schemat leczenia TPF w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących schemat PF, p = 0,0042 (mediana PFS odpowiednio: 11,4 w porównaniu z 8,3 miesiąca).