FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After 2 consecutive injections of Macugen, if a patient does not demonstrate a treatment benefit (loss of less than 15 letters of visual acuity) at the 12-week visit, consideration should be given to stopping or withholding Macugen therapy.
French: Lors de la visite à 12 semaines, si un patient ne démontre pas de bénéfice thérapeutique (perte de moins de 15 lettres d'acuité visuelle) après 2 injections consécutives de MACUGEN, l'arrêt ou le report du traitement par MACUGEN doit être pris en considération.
English: Overdosing with increased injection volume (e.g. when the excess volume in the pre-filled syringe is not expelled before injection) may elevate intraocular pressure (see section 4.8).
French: Le surdosage lié à un excès de volume injecté (c'est-à-dire quand le volume excédentaire de la seringue préremplie n'est pas expulsé avant l'injection) peut accroitre la pression intraoculaire (voir rubrique 4.8).
English: The systemic exposure to pegaptanib is expected to be very low after ocular administration.
French: L'exposition systémique au pegaptanib, attendue après une administration oculaire, est très faible.
English: Please seek immediate medical help if you experience any of the following soon after the injection: sudden onset of breathing difficulty or wheezing, swollen mouth, face, hands or feet, itching skin, fainting, rapid pulse, stomach cramps, nausea, vomiting or diarrhoea.
French: Veuillez faire appel à une aide médicale d'urgence si vous présentez l'un des effets suivants juste après l'injection : début soudain de difficultés respiratoires ou respiration sifflante, bouche, visage, mains ou pieds enflés, démangeaisons cutanées, évanouissement, pouls rapide, crampes d'estomac, nausée, vomissement ou diarrhée.
English: Uncommonly, an infection in the internal portion of the eye can occur after two weeks following Macugen treatment.
French: Occasionnellement, une infection de la partie interne de l'œil peut se produire dans les deux semaines qui suivent le traitement par MACUGEN.
English: • decreased pressure inside the eye
French: • diminution de la pression à l'intérieur de l'œil,
English: Pegaptanib produced no maternal toxicity and no evidence of teratogenicity or foetal mortality in mice at intravenous doses of 1 to 40 mg/kg/day.
French: Le pegaptanib n'a pas entraîné de toxicité maternelle ni démontré de tératogénicité ou de mortalité fœtale chez la souris lors de l'administration intraveineuse de doses allant de 1 à 40 mg/kg/jour.
English: Cases of anaphylaxis/anaphylactoid reactions, including angioedema, have been reported in patients within several hours after administration of pegaptanib along with various medicinal products administered as part of the injection preparation procedure (see sections 4.2 and 4.4).
French: Des cas de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, dont l'œdème de Quincke, ont été rapportés plusieurs heures après l'administration de pegaptanib et d'autres médicaments administrés dans le cadre de la procédure de préparation à l'injection (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: Pegaptanib sodium has not been adequately studied in patients with creatinine clearance below 20 ml/min.
French: Le pegaptanib sodium n'a pas été étudié suffisamment chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/min.
English: The selective inhibition in animals with pegaptanib proved as effective at suppressing pathological neovascularisation as pan-VEGF inhibition, however pegaptanib spared the normal vasculature whereas pan-VEGF inhibition did not.
French: Chez l'animal, l'inhibition sélective par le pegaptanib s'est révélée aussi efficace pour supprimer la néovascularisation pathologique que l'inhibition totale du VEGF, mais le pegaptanib a épargné le système vasculaire normal, contrairement à l'inhibition totale du VEGF.
English: Pegaptanib is a pegylated modified oligonucleotide that binds with high specificity and affinity to extracellular Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF165) inhibiting its activity.
French: Le pegaptanib est un oligonucléotide modifié pégylé qui se lie avec une haute spécificité et affinité au facteur de croissance vasculaire endothélial extracellulaire (VEGF165) en inhibant son activité.
English: A few cases of arterial thromboembolic events were observed in the pegaptanib clinical trials in patients with AMD, DME, and there were no major differences between the groups treated with pegaptanib compared to control.
French: Quelques cas d'évènements thromboemboliques artériels ont été observés chez des patients atteints de DMLA, OMD lors des essais cliniques avec le pegaptanib et aucune différence majeure n'a été constatée entre les groupes traités par pegaptanib comparativement aux groupes contrôle.
English: Pegaptanib was studied in two controlled, double-masked, and identically designed randomised studies (EOP1003; EOP1004) in patients with neovascular AMD.
French: Le pegaptanib a été étudié dans deux études identiques (EOP1003, EOP1004) randomisées, en double aveugle, contrôlées, menées sur des patients atteints de DMLA néovasculaire.
English: In the clinical trial, the overall frequency of non-ocular haemorrhages, an adverse event potentially related to systemic VEGF (vascular endothelial growth factor) inhibition, was slightly increased in intravitreal VEGF inhibitor-treated patients.
French: Dans les essais cliniques, la fréquence globale des hémorragies non oculaires, évènement indésirable potentiellement lié à l'inhibition systémique du VEGF (facteur de croissance de l'endothélium vasculaire), était légèrement augmentée chez les patients traités par injection intravitréenne d'inhibiteur du VEGF.
English: In the 40 mg/kg/day group, pegaptanib concentrations in the amniotic fluid were 0.05% of the maternal plasma levels.
French: Dans le groupe 40 mg/kg/jour, les concentrations du pegaptanib dans le liquide amniotique représentaient 0,05 % des taux plasmatiques maternels.
English: Reductions in the growth of mean total lesion size, choroidal neovascularisation (CNV size), and fluorescein leak size, have been shown in patients with AMD treated with Macugen.
French: Des réductions de l'augmentation de la taille totale moyenne de la lésion, de la taille de la néovascularisation choroïdienne (NVC) et de la taille de la diffusion de la fluorescéine ont été observées chez les patients atteints de DMLA traités avec MACUGEN.
English: The patient information should contain the following key elements: m) Key signs and symptoms of serious adverse events associated with the intravitreal injection procedure including endophthalmitis, increased intraocular pressure, retinal injury, intraocular haemorrhage, traumatic cataract, hypersensitivity and injection of excess volume n) When to seek urgent attention from the health care provider
French: L'information destinée au patient doit contenir les éléments clés suivants : m) Les signes et symptômes clés des événements indésirables graves associés à la procédure d'injection intravitréenne comprenant l'endophtalmie, la pression intraoculaire élevée, les lésions rétiniennes, l'hémorragie intraoculaire, la cataracte traumatique, une hypersensibilité et l'injection de volume excédentaire n) Quand consulter d'urgence le professionnel de santé
English: Macugen should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration (see section 6.6).
French: MACUGEN doit être contrôlé visuellement avant l'administration pour vérifier l'absence de particules et de changement de coloration (voir rubrique 6.6).
English: • inflammation of the eye (iritis)
French: • inflammation de l'œil (iritis),
English: There are limited data on safety in patients with prior history of stroke or transient ischaemic attacks.
French: Les données de sécurité sont limitées chez les patients ayant des antécédents d'accidents vasculaires cérébraux ou d'accidents ischémiques transitoires.
English: Macugen is a solution which is injected into the eye. Pegaptanib, the active substance of this medicine, inhibits the activity of the factor involved in the abnormal formation of new blood vessels in the eye, known as Vascular Endothelial Growth Factor165 (VEGF165).
French: Le pegaptanib, la substance active de ce médicament, inhibe l'activité du facteur impliqué dans l'apparition anormale de nouveaux vaisseaux sanguins dans l'œil, connu sous le nom de facteur de croissance de l'endothélium vasculaire 165 (VEGF165)
English: A decrease in creatinine clearance down to 20 ml/min may be associated with up to a 2.3-fold increase in pegaptanib AUC.
French: Une diminution de la clairance de la créatinine en-dessous de 20 ml/min peut être associée à une augmentation jusqu'à 2,3 fois de l'ASC du pegaptanib.
English: No human data on the effect of Macugen on fertility are available.
French: Aucune donnée sur les effets de MACUGEN sur la fertilité n'est disponible.
English: Needle is not provided.
French: L'aiguille n'est pas fournie.
English: Method of administration For intravitreal injection use only.
French: Mode d'administration Pour usage intravitréen uniquement.
English: Pegaptanib 0.3 mg showed treatment benefit regardless of baseline lesion subtype, lesion size and visual acuity as well as age, gender, iris pigmentation and prior and/or baseline PDT usage.
French: Le pegaptanib 0,3 mg a montré un bénéfice thérapeutique quel que soit le sous-type de lésion, la taille des lésions, l'acuité visuelle, mais aussi quel que soit l'âge, le sexe, la pigmentation de l'iris au début de l'essai, et qu'il y ait eu une utilisation de la PDT avant l'essai et/ou au début de l'essai.
English: Soon after the injection serious allergic reactions may occur.
French: De graves réactions allergiques peuvent apparaitre immédiatement après l'injection.
English: Important information about some of the ingredients of Macugen This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 90 microlitre dose, i.e. essentially ‘sodium-free' (see section 6).
French: Information importante concernant certains composants de MACUGEN Ce médicament contient moins de 1mmol de sodium (23 mg) par dose de 90 microlitres, c'est-à-dire qu'il est quasiment « sans sodium » (voir rubrique6).
English: • Intravitreal injection procedure video
French: • La vidéo sur la procédure d'injection intravitréenne
English: At doses below 0.5 mg/eye, pegaptanib plasma concentrations do not likely exceed 10 ng/ml.
French: Aux doses inférieures à 0,5 mg/œil, les concentrations plasmatiques du pegaptanib ne devraient pas être supérieures à 10 ng/ml.
English: A total of 1190 patients were treated (892 pegaptanib, 298 sham (control)) with a median age of 77 years.
French: Un total de 1 190 patients d'un âge médian de 77 ans ont été traités (892 par MACUGEN, 298 par injection simulée (contrôle)).
English: In rabbits, the component nucleotide, 2'-fluorouridine is found in plasma and urine after single radiolabeled pegaptanib intravenous and intravitreal doses.
French: Chez le lapin, le composant nucléotidique 2'-fluorouridine est détecté dans le plasma et l'urine après l'administration intraveineuse ou intravitréenne d'une dose unique de pegaptanib radiomarqué.
English: Overdose with Macugen has not been reported in clinical trials.
French: Aucun surdosage avec MACUGEN n'a été décrit dans les essais cliniques.
English: Macugen is indicated for the treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) in adults (see section 5.1).
French: MACUGEN est indiqué dans le traitement de la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) chez l'adulte (voir rubrique 5.1).
English: Pegaptanib is metabolised by endo- and exonucleases.
French: Le pegaptanib est métabolisé par des endo et des exonucléases.
English: Injecting the entire volume of the prefilled syringe could result in overdose (see section 4.8 and 4.9).
French: Injecter la quantité totale de la seringue préremplie peut entrainer un surdosage (voir les rubriques 4.8 et 4.9).
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Macugen has a minor influence on the ability to drive and use machines due to the possible temporary visual blurring after administration of Macugen by intravitreal injection.
French: MACUGEN a une influence mineure sur l'aptitude à conduire et à utiliser les machines du fait de possibles troubles visuels transitoires qui suivent l'administration de MACUGEN par injection intravitréenne.
English: Twenty-four hours after intravitreous administration of a radiolabeled dose of pegaptanib to both eyes of rabbits, radioactivity was mainly distributed in vitreous humour, retina and aqueous humour.
French: Chez le lapin et vingt-quatre heures après une administration intravitréenne dans les deux yeux d'une dose radiomarquée de pegaptanib, la radioactivité était essentiellement distribuée dans l'humeur vitrée, la rétine et l'humeur aqueuse.
English: What is in this leaflet What Macugen is and what it is used for What you need to know before you are given Macugen How you will be given Macugen Possible side effects How to store Macugen Contents of the pack and other information
French: Qu'est-ce que MACUGEN et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant qu'on vous administre MACUGEN Comment va-t-on vous administrer MACUGEN Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver MACUGEN
English: The recommended dose is 0.3 mg pegaptanib, equivalent to 90 microliters, administered once every six weeks (9 injections per year) by intravitreal injection into the affected eye.
French: La dose recommandée est de 0,3 mg de pegaptanib sodium, équivalant à 90 microlitres, administré toutes les six semaines (9 injections par an) par injection intravitréenne dans l'œil atteint.
English: If you are affected, do not drive or use machines until this resolves.
French: Dans ce cas, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que la vision redevienne normale.
English: • increased pressure inside the eye
French: • une augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil,
English: Cardiac disorders Uncommon palpitations
French: Affections cardiaques Peu fréquent palpitations
English: No special considerations are needed in patients with creatinine clearance above 20 ml/min who are treated with the recommended dose of pegaptanib sodium 0.3 mg.
French: Aucune précaution particulière n'est nécessaire pour les patients présentant une clairance de la créatinine supérieure à 20 ml/min traités avec la dose recommandée de 0,3 mg de pegaptanib sodium.
English: • visual disturbance
French: • trouble visuel,
English: • deformation of the pupil
French: • déformation de la pupille,
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31/01/2006
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Immune system disorders Not known anaphylactic reaction*
French: Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée réaction anaphylactique*
English: • Physician safety brochure
French: • La brochure sur la sécurité d'emploi du médicament destinée au médecin
English: • night sweats, back pain, tiredness, shivering, tenderness, chest pain, sudden fever and flu-like symptoms (generalised aches and pains)
French: • sueurs nocturnes, douleur dorsale, fatigue, frissonnements, endolorissement, douleur dans la poitrine ou fièvre soudaine et des symptômes grippaux (courbatures généralisées et douleur),
English: Therefore, in case of overdose, intraocular pressure should be monitored and if deemed necessary by the treating physician, adequate treatment should be initiated.
French: Par conséquent, en cas de surdosage, la pression oculaire doit être contrôlée et un traitement adéquat doit être initié si l'ophtalmologue le juge nécessaire.
English: Macugen therapy administered to both eyes concurrently has not been studied.
French: L'administration de MACUGEN simultanément dans les deux yeux n'a pas été étudiée.
English: In animals, pegaptanib is slowly absorbed into the systemic circulation from the eye after intravitreal administration.
French: Chez l'animal, après une administration intravitréenne, le pegaptanib est lentement absorbé dans la circulation systémique à partir de l'œil.
English: • irritation and inflammation of the skin, hair colour changes, rash, itching,
French: • irritation et inflammation de la peau, changement de la couleur des cheveux, éruption ou démangeaisons,
English: How to store Macugen
French: Comment conserver MACUGEN ?
English: In rabbits, pegaptanib is eliminated as parent drug and metabolites primarily in the urine.
French: Chez le lapin, le pegaptanib est éliminé principalement dans l'urine sous forme de substance mère et de métabolites.
English: Systemic adverse events including non-ocular haemorrhages and arterial thromboembolic events have been reported following intravitreal injection of VEGF inhibitors and there is a theoretical risk that these may relate to VEGF inhibition.
French: Des effets indésirables systémiques incluant des événements hémorragiques non oculaires et des événements thromboemboliques artériels ont été rapportés après injection intravitréenne d'inhibiteurs du VEGF et il existe un risque théorique que ces événements soient liés à l'inhibition du VEGF.
English: Macugen solution for injection is supplied in a single dose pack.
French: MACUGEN solution injectable se présente en conditionnement unidose.
English: Gastrointestinal disorders Uncommon vomiting, dyspepsia
French: Affections gastro-intestinales Peu fréquent vomissement, dyspepsie
English: • eye inflammation
French: • une inflammation de l'œil,
English: • injection site reaction, injection site vesicles
French: • réaction au site d'injection et vésicules au site d'injection,
English: • disorder of the pupil, of the coloured part of the eye (iris)
French: • trouble de la pupille ou de la partie colorée de l'œil (iris),
English: • retinal artery occlusion
French: • occlusion de l'artère rétinienne,
English: Each carton contains one pre-filled syringe in a pouch (single dose pack).
French: Chaque boite contient une seringue pré-remplie dans un étui (conditionnement unidose).
English: • nightmare, depression, deafness, vertigo
French: • cauchemar, dépression, surdité ou vertiges,
English: Follow the instructions below to expel the excess volume before injection.
French: Suivre les instructions ci-dessous afin d'expulser le volume excédentaire avant l'injection.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
French: Les données non-cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité en administration répétée et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: What Macugen looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que MACUGEN et contenu de l'emballage extérieur
English: Overfill volume
French: Volume en excès
English: What you need to know before you are given Macugen
French: Quelles sont les informations à connaître avant qu'on vous administre MACUGEN ?
English: Injury, poisoning and procedural complications
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Peu fréquent abrasion
English: After expelling air bubble and excess drug
French: Après l'expulsion des bulles d'air et de l'excédent de produit
English: Verteporfin photodynamic therapy (PDT) was permitted in patients with predominantly classic lesions at the discretion of the investigators.
French: Le traitement photodynamique par la vertéporfine (PDT) a été administré à la libre appréciation des investigateurs chez les patients présentant des lésions à prédominance visible.
English: Pegaptanib pharmacokinetics have not been studied in patients with hepatic impairment.
French: La pharmacocinétique du pegaptanib n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
English: Marketing Authorisation Holder: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
English: Macugen is used for the treatment of the wet form of age-related macular degeneration (AMD).
French: MACUGEN est indiqué pour traiter la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) de forme humide.
English: Macugen has not been studied in patients with hepatic impairment.
French: MACUGEN n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
English: Sími frá útlöndum: +44 (0) 1748 828864
French: Simi frá útlöndum: +44 (0) 1748 828864
English: Each single dose pre-filled syringe delivers a dose of 0.3 mg pegaptanib in 90 microlitres.
French: Chaque seringue pré-remplie unidose délivre une dose de 0,3 mg de pegaptanib dans 90 microlitres.
English: Each pack contains a pouch in a carton, containing a pre-filled syringe, Type I glass, filled with 0.250.27 ml of solution, sealed with an elastomeric plunger stopper and a pre-attached plunger rod, held by a plastic clip.
French: Chaque conditionnement est constitué d'un étui dans une boîte, contenant une seringue pré-remplie, en verre de type I, remplie de 0,25-0,27 ml de solution, fermée par le bouchon du piston en élastomère et la tige préfixée du piston, maintenue par un clip de fixation en plastique.
English: • eye inflammation, tears, inflammation of the conjunctiva (conjunctivitis), dryness, eye discharge, eye irritation, itching of the eye, eye redness or enlargement of the pupil
French: • inflammation de l'œil, déchirure, inflammation de la conjonctive (conjonctivite), sécheresse oculaire, écoulement oculaire, irritation de l'œil, démangeaison de l'œil, rougeur de l'œil ou dilatation de la pupille.
English: Delivers a single dose of 0.3 mg in 90 microliters Pack of one pre-filled syringe, a plunger stopper and a pre-attached plunger rod.
French: Délivre une unidose de 0,3 mg dans 90 microlitres Conditionnement d'une seringue pré-remplie, un piston avec son bouchon et sa tige préfixée.
English: • swelling or inflammation of the eyelid, swelling of the area on the inside of the eyelid or the outer surface of the eye (conjunctiva)
French: • gonflement ou inflammation de la paupière, gonflement de l'intérieur de la paupière ou à la surface externe de l'œil (conjonctive),
English: • small particles or spots in your vision (vitreous floaters or opacities).
French: • de petites particules ou tâches dans le champ visuel (corps flottants ou opacification du corps vitré).
English: Patients were randomised to receive sham or 0.3 mg, 1 mg or 3 mg pegaptanib administered as intravitreal injections every 6 weeks for 48 weeks.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir soit une injection intravitréenne simulée soit une injection intravitréenne de pegaptanib 0,3 mg, 1 mg ou 3 mg, toutes les 6 semaines pendant 48 semaines.
English: Uncommon asthenopia, blepharitis, conjunctivitis allergic, corneal deposits, eye haemorrhage, eyelids pruritus, keratitis, vitreous haemorrhage, pupillary reflex impaired, corneal abrasion, retinal exudates, eyelid ptosis, retinal scar, chalazion, corneal erosion, decreased intraocular pressure, injection site reaction, injection site vesicles, retinal detachment, corneal disorder, retinal artery occlusion, retinal tear, ectropion, eye movement disorder, eyelid irritation, hyphaema, pupillary disorder, iris disorder, ocular icterus, anterior uveitis, deposit eye, iritis, optic nerve cupping, pupillary deformity, retinal vein occlusion, and vitreous prolapse
French: Peu fréquent asthénopie, blépharite, conjonctivite allergique, dépôts cornéens, hémorragie oculaire, prurit des paupières, kératite, hémorragie du corps vitré, altération des réflexes pupillaires, abrasion de la cornée, exsudats rétiniens, ptose de la paupière, cicatrice rétinienne, chalazion, érosion cornéenne, baisse de la pression intraoculaire, réaction au site d'injection, vésicules au site d'injection, décollement de la rétine, affection de la cornée, occlusion de l'artère rétinienne, déchirure rétinienne, ectropion, trouble du mouvement oculaire, irritation de la paupière, hyphéma, affection de la pupille, affection de l'iris, ictère oculaire, uvéite antérieure, dépôt oculaire, iritis, excavation du nerf optique, déformation pupillaire, occlusion de la veine rétinienne et prolapsus du corps vitré