FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • white blood cell count decreased, decrease in the type of white blood cells that help to protect you against infection, decrease in platelets (blood cells that help you stop bleeding), anaemia
Dutch: • verlaagd aantal witte bloedcellen, vermindering van het type witte bloedcellen die helpen u te beschermen tegen infectie, afname van bloedplaatjes (bloedcellen die bloedingen helpen te stoppen), bloedarmoede
English: Caution should be exercised when paliperidone is prescribed in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation, and in concomitant use with other medicinal products thought to prolong the QT interval.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer paliperidon wordt voorgeschreven aan patiënten met een bekende cardiovasculaire ziekte of een familiale voorgeschiedenis van QT-verlenging en bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen waarvan wordt verondersteld dat ze het QT-interval verlengen.
English: In a study with oral paliperidone in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B), the plasma concentrations of free paliperidone were similar to those of healthy subjects.
Dutch: In een studie met oraal paliperidon bij personen met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse B) waren de plasmaconcentraties van het vrije paliperidon vergelijkbaar met die bij gezonde personen.
English: This medicine has not been studied in elderly patients with dementia.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet onderzocht bij oudere patiënten met dementie.
English: They were either derived from spontaneous post-marketing reports and frequency cannot be determined, or they were derived from risperidone (any formulation) or oral paliperidone clinical trials data and/or post-marketing reports.
Dutch: Ze zijn afgeleid van ofwel spontane postmarketingmeldingen waarbij de frequentie niet kan worden vastgesteld, ofwel van gegevens van klinische studies met en/of postmarketingmeldingen van risperidon (alle formuleringen) of oraal paliperidon.
English: Tell your doctor immediately if you experience involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
Dutch: Zeg het onmiddellijk tegen uw arts als u onwillekeurige ritmische bewegingen van uw tong, mond en gezicht ervaart.
English: If a patient develops signs or symptoms indicative of NMS, paliperidone should be discontinued.
Dutch: Als een patiënt tekenen of symptomen ontwikkelt die wijzen op MNS, moet het gebruik van paliperidon worden stopgezet.
English: • chapped lips
Dutch: • gesprongen lippen
English: CARDBOARD CARTON
Dutch: KARTONNEN DOOS
English: Paliperidone should be used with caution in patients with a pre-existing tumour that may be prolactin-dependent.
Dutch: Paliperidon moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een bestaande tumor die mogelijk prolactineafhankelijk is.
English: Injury, poisoning and procedural complications fall
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscompli caties vallen
English: A total of 410 stabilised patients were randomised to either Xeplion (median duration 171 days [range 1 day to 407 days]) or to placebo (median duration 105 days [range 8 days to 441 days]) until they experienced a relapse of schizophrenia symptoms in the variable length double-blind phase.
Dutch: In totaal werden 410 gestabiliseerde patiënten gerandomiseerd tot ofwel Xeplion (mediane duur 171 dagen [bereik 1 dag tot 407 dagen]) ofwel placebo (mediane duur 105 dagen [bereik 8 dagen tot 441 dagen]) tot zij een recidief van schizofreniesymptomen ondervonden in de dubbelblinde fase van variabele lengte.
English: Refer to ‘Extrapyramidal symptoms' below.
Dutch: Zie ‘Extrapiramidale symptomen' hieronder.
English: The absolute bioavailability of paliperidone palmitate following Xeplion administration is 100%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van paliperidonpalmitaat na toediening van Xeplion is 100%.
English: Switching from oral prolonged release paliperidone or oral risperidone to Xeplion Xeplion should be initiated as described at the beginning of section 4.2 above.
Dutch: Overschakelen van oraal paliperidon met verlengde afgifte of oraal risperidon op Xeplion Xeplion moet worden gestart zoals hierboven beschreven aan het begin van rubriek 4.2.
English: The recommended needle size for initial and maintenance administration of Xeplion into the deltoid muscle is determined by the patient's weight.
Dutch: De aanbevolen naaldgrootte voor toediening van de start- en onderhoudsdoses Xeplion in de deltaspier is afhankelijk van het gewicht van de patiënt.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
English: During the 33-week open-label transition/maintenance period of the long-term recurrence prevention trial, 12% of Xeplion-treated subjects met this criterion (weight gain of ≥ 7% from double-blind phase to endpoint); the mean (SD) weight change from open-label baseline was + 0.7 (4.79) kg.
Dutch: Tijdens de 33 weken durende open-label transitie-/onderhoudsperiode van het langdurige recidiefpreventie-onderzoek voldeed 12% van de met Xeplion behandelde patiënten aan dit criterium (gewichtstoename van  7% van de dubbelblinde fase tot het eindpunt); de gemiddelde (SD) gewichtsverandering ten opzichte van de open-label uitgangswaarde was +0,7 (4,79) kg.
English: Patients who are overweight or obese may require doses in the upper range (see section 5.2).
Dutch: Voor patiënten met overgewicht of voor obese patiënten kunnen doses in het bovenste deel van het aanbevolen bereik nodig zijn (zie rubriek 5.2).
English: During an operation on the eye for cloudiness of the lens (cataract), the pupil (the black circle in the middle of your eye) may not increase in size as needed.
Dutch: Tijdens een operatie aan het oog vanwege vertroebeling van de lens (staar of cataract), kan het zijn dat de pupil (het zwart gekleurde cirkeltje in het midden van uw oog) niet groot genoeg wordt.
English: In animals treated with paliperidone palmitate an inflammatory reaction was seen at the intramuscular injection site.
Dutch: Bij dieren die werden behandeld met paliperidonpalmitaat werd een ontstekingsreactie gezien op de plaats van de intramusculaire injectie.
English: Inject the entire contents intramuscularly slowly, deep into the selected deltoid or gluteal muscle of the patient.
Dutch: Injecteer de gehele inhoud intramusculair langzaam en diep in de gekozen delta- of bilspier van de patiënt.
English: In clinical trials, median increases in serum prolactin were observed in subjects of both genders who received Xeplion.
Dutch: In klinische studies werd een mediane stijging in serumprolactine gezien bij patiënten van beide geslachten die Xeplion toegediend kregen.
English: This medicine may cause you to gain weight.
Dutch: Dit geneesmiddel kan ervoor zorgen dat uw lichaamsgewicht toeneemt.
English: Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures such as intravenous fluid and/or sympathomimetic agents.
Dutch: Voor de behandeling van hypotensie en circulatoire collaps dienen geschikte maatregelen te worden genomen zoals intraveneuze toediening van vocht en/of sympathicomimetica.
English: The active substance is paliperidone.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is paliperidon.
English: Some patients switching from higher paliperidone oral doses (e.g., 9-12 mg daily) to gluteal injections with Xeplion may have lower plasma exposure during the first 6 months after the switch.
Dutch: Enkele patiënten die van hogere orale doses paliperidon (bijv. 9-12 mg per dag) overstappen op injecties met Xeplion in de bilspier, kunnen tijdens de eerste 6 maanden na het overstappen een lagere plasmablootstelling hebben.
English: To avoid a missed dose, patients may be given the second dose 4 days before or after the one-week (day 8) time point.
Dutch: Om te vermijden dat een toediening wordt gemist is het mogelijk de tweede dosis 4 dagen vóór of na het tijdstip van één week later (dag 8) toe te dienen.
English: In this study, both the 100 mg/4 weeks and 150 mg /4 weeks, but not the 25 mg/4 weeks, treatment groups demonstrated statistical superiority to placebo for the PSP score.
Dutch: In deze studie vertoonden zowel de 100 mg/4 weken- als de 150 mg /4 weken-, maar niet de 25 mg/4 wekenbehandelgroepen een statistische superioriteit ten opzichte van placebo voor wat betreft de PSP-score.
English: • dystonia: This is a condition involving slow or sustained involuntary contraction of muscles.
Dutch: • dystonie: dit is een aandoening waarbij de spieren langzaam of aanhoudend onwillekeurig samentrekken.
English: Torsade de pointes and ventricular fibrillation have been reported in a patient in the setting of overdose with oral paliperidone.
Dutch: Torsade de pointes en ventrikelfibrillatie zijn gemeld bij een patiënt na een overdosering met oraal paliperidon.
English: Subjects initially received flexible doses (25-100 mg) of Xeplion during a 9-week transition period, followed by a 24-week maintenance period, where subjects were required to have a PANSS score of ≤ 75.
Dutch: De patiënten ontvingen aanvankelijk flexibele doses (25-100 mg) Xeplion gedurende een 9 weken durende overgangsperiode, gevolgd door een 24 weken durende onderhoudsperiode, waarbij de patiënten een PANSS-score van ≤ 75 moesten hebben.
English: Xeplion is also available in a Treatment initiation pack which contains two pre-filled syringes (150 mg + 100 mg) and 2 additional safety needles.
Dutch: Xeplion is ook verkrijgbaar als startbehandelingsverpakking met twee voorgevulde spuiten (150 mg + 100 mg) en 2 extra veiligheidsnaalden.
English: Effect of smoking on the pharmacokinetics of paliperidone was not studied with Xeplion.
Dutch: Het effect van roken op de farmacokinetiek van paliperidon is niet onderzocht bij Xeplion.
English: - if you have Parkinson's disease - if you have ever been diagnosed with a condition whose symptoms include high temperature and muscle stiffness (also known as Neuroleptic Malignant Syndrome) - if you have ever experienced abnormal movements of the tongue or face (Tardive Dyskinesia) - if you know that you have had low levels of white blood cells in the past (which may or may not have been caused by other medicines) - if you are diabetic or prone to diabetes - if you have had breast cancer or a tumour in the pituitary gland in your brain - if you have a heart disease or heart disease treatment that makes you prone to low blood pressure - if you have low blood pressure when you stand up or sit up suddenly - if you have epilepsy - if you have kidney problems - if you have liver problems - if you have prolonged and/or painful erection - if you have problems with controlling core body temperature or overheating - if you have an abnormally high level of the hormone prolactin in your blood or if you have a possible prolactin-dependent tumour - if you or someone else in your family has a history of blood clots, as antipsychotics have been associated with formation of blood clots.
Dutch: - als u de ziekte van Parkinson heeft - als bij u ooit eerder een aandoening is vastgesteld met symptomen als een verhoogde temperatuur en stijve spieren (ook bekend als maligne neurolepticasyndroom) - als u ooit eerder last had van ongewone bewegingen van de tong of het gezicht (tardieve dyskinesie) - als u weet dat u in het verleden weinig witte bloedcellen heeft gehad (wat al of niet veroorzaakt kan zijn geweest door andere geneesmiddelen) - als u suikerziekte heeft (diabetes mellitus) of een verhoogd risico daarop - als u borstkanker heeft gehad of een tumor in de hypofyse in de hersenen - als u een hartziekte heeft of een behandeling daarvoor krijgt, waardoor bij u de kans groter is op een lage bloeddruk - als u een lage bloeddruk heeft wanneer u plotseling gaat staan of rechtop gaat zitten - als u epilepsie heeft - als u nierproblemen heeft - als u leverproblemen heeft - als u een aanhoudende en/of pijnlijke erectie heeft - als u problemen heeft om de normale lichaamstemperatuur onder controle te houden of last heeft van te hoge lichaamstemperatuur - als u een abnormaal hoog gehalte van het hormoon prolactine in uw bloed heeft of als u een tumor heeft die mogelijk afhankelijk is van prolactine - als u of iemand anders in uw familie wel eens trombose (bloedpropjes) heeft gehad, omdat het gebruik van antipsychotica in verband wordt gebracht met het ontstaan van trombose.
English: It should be inspected visually for foreign matter before administration.
Dutch: Deze moet vóór toediening visueel worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes.
English: A population pharmacokinetic analysis based on data with oral paliperidone prolonged release tablets showed a slightly lower exposure to paliperidone in smokers compared with non-smokers.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse op basis van gegevens met orale paliperidontabletten met verlengde afgifte toonde bij rokers een iets lagere blootstelling aan paliperidon dan bij niet-rokers.
English: Maintaining symptom control and delaying relapse of schizophrenia The efficacy of Xeplion in maintaining symptomatic control and delaying relapse of schizophrenia was established in a longer-term double-blind, placebo-controlled, flexible-dose study involving 849 non-elderly adult subjects who met DSM-IV criteria for schizophrenia.
Dutch: Behoud van symptoombeheersing en uitstel van recidive van schizofrenie De werkzaamheid van Xeplion in het behoud van de symptoomcontrole en het uitstellen van een recidief van schizofrenie werd vastgesteld in een langetermijn dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met flexibele dosis met 849 niet-oudere volwassen patiënten die aan de DSM-IV criteria voor schizofrenie voldeden.
English: The trial was stopped early for efficacy reasons as a significantly longer time to relapse (p < 0.0001, Figure 1) was seen in patients treated with Xeplion compared to placebo (hazard ratio = 4.32; 95% CI: 2.4-7.7).
Dutch: De studie werd vroegtijdig gestopt vanwege gebleken werkzaamheid, aangezien er een significant langere tijd tot recidief (p < 0,0001, afbeelding 1) werd gezien bij patiënten die werden behandeld met Xeplion, vergeleken met placebo (hazard ratio = 4,32; 95% BI: 2,4-7,7).
English: • loss of menstrual periods
Dutch: • uitblijven van menstruatie
English: In this study, doses of Xeplion included 25, 50, 75, and 100 mg administered monthly; the 75 mg dose was allowed only in the 52-week open-label extension.
Dutch: In deze studie werden doses Xeplion van 25, 50, 75 en 100 mg maandelijks toegediend; de 75 mg-dosis was alleen in de 52-weken open-label verlenging toegestaan.
English: Do not administer intravascularly or subcutaneously.
Dutch: Niet intravasculair of subcutaan toedienen.
English: The following symptoms may occur in newborn babies of mothers that have used paliperidone in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Dutch: De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die paliperidon in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden.
English: Cases of venous thromboembolism, including cases of pulmonary embolism and cases of deep vein thrombosis, have been reported with antipsychotic medicinal products (frequency unknown).
Dutch: Gevallen van veneuze trombo-embolie, waaronder gevallen van longembolie en gevallen van diepveneuze trombose, zijn gemeld met antipsychotica (frequentie niet bekend).
English: Subject evaluations of injection site pain based on a visual analogue scale tended to lessen in frequency and intensity over time in all Phase 2 and 3 studies with Xeplion.
Dutch: De beoordeling door de patiënt van de pijn op de injectieplaats, met behulp van een visuele analoge schaal, heeft de neiging na verloop van tijd af te nemen in frequentie en intensiteit in alle fase 2- en fase 3-studies met Xeplion.
English: If less than 6 weeks have elapsed since the last injection, then the previously stabilised dose should be administered as soon as possible, followed by injections at monthly intervals.
Dutch: Als er minder dan 6 weken zijn verstreken sinds de laatste injectie, dan moet de dosis waarop de patiënt gestabiliseerd was zo snel mogelijk worden toegediend, gevolgd door maandelijkse injecties.
English: During post-marketing surveillance, priapism has also been reported with oral paliperidone, which is the active metabolite of risperidone.
Dutch: Tijdens postmarketing-surveillance is ook met oraal paliperidon, dat de actieve metaboliet van risperidon is, priapisme gemeld.
English: QT prolongation, ventricular arrhythmias (ventricular fibrillation, ventricular tachycardia), sudden unexplained death, cardiac arrest, and Torsade de pointes may occur with antipsychotics.
Dutch: QT-verlenging, ventriculaire aritmieën (ventrikelfibrillatie, ventriculaire tachycardie), plotseling onverklaarbaar overlijden, hartstilstand en torsade de pointes kunnen optreden met antipsychotica.
English: Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Dutch: Onderzoek met weefselkweek suggereert dat celgroei in humane borsttumoren kan worden gestimuleerd door prolactine.
English: In a meta-analysis of 17 controlled clinical trials, elderly patients with dementia treated with other atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, olanzapine, and quetiapine had an increased risk of mortality compared to placebo.
Dutch: In een meta-analyse van 17 gecontroleerde klinische studies hadden oudere patiënten met dementie die met andere atypische antipsychotica werden behandeld, waaronder risperidon, aripiprazol, olanzapine en quetiapine, een verhoogd risico op overlijden in vergelijking met degenen die met placebo werden behandeld.
English: • a reaction at the injection site, including itching, pain or swelling.
Dutch: • een reactie op de injectieplaats waaronder jeuk, pijn of zwelling.
English: • sleep-related eating disorder
Dutch: • slaapgerelateerde eetstoornis
English: In general, expected signs and symptoms are those resulting from an exaggeration of paliperidone's known pharmacological effects, i.e., drowsiness and sedation, tachycardia and hypotension, QT prolongation, and extrapyramidal symptoms.
Dutch: In het algemeen zijn de verwachte tekenen en symptomen bij overdosering een overdreven uiting van de bekende effecten van paliperidon, d.w.z. sufheid en sedatie, tachycardie en hypotensie, QTverlenging en extrapiramidale symptomen.
English: • sleep disorder, elated mood (mania), decreased sexual drive, nervousness, nightmares
Dutch: • slaapstoornis, opgetogen stemming (manie), verminderde seksuele drift, zenuwachtigheid, nachtmerries
English: Medicinal products with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical, involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face.
Dutch: Geneesmiddelen met dopaminereceptor-antagonistische eigenschappen worden geassocieerd met de inductie van tardieve dyskinesie, dat wordt gekenmerkt door regelmatige, onwillekeurige bewegingen, voornamelijk van de tong en/of het gezicht.
English: Paliperidone is the active metabolite of risperidone, therefore, the adverse reaction profiles of these compounds (including both the oral and injectable formulations) are relevant to one another.
Dutch: Aangezien paliperidon de actieve metaboliet is van risperidon zijn de bijwerkingenprofielen van deze stoffen (waaronder zowel de orale als de injectieformuleringen) relevant voor elkaar.
English: • have dementia and experience a sudden change in your mental state or sudden weakness or numbness of your face, arms or legs, especially on one side, or slurred speech, even for a short period of time.
Dutch: • u heeft dementie en merkt dat uw geestelijke toestand plotseling verandert of dat u plotseling last krijgt van zwakte of een verdoofd gevoel van uw gezicht, armen of benen, in het bijzonder aan één kant, of als u onduidelijk gaat praten, zelfs al is het heel kort.
English: • very low body temperature, chills, feeling thirsty
Dutch: • zeer lage lichaamstemperatuur, koude rillingen, zich dorstig voelen
English: Population pharmacokinetics analysis showed no evidence of age related pharmacokinetics differences.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse gaf geen aanwijzing voor leeftijdsgerelateerde verschillen in farmacokinetiek.
English: • symptoms of drug withdrawal
Dutch: • symptomen door het stoppen met het geneesmiddel
English: The experience from risperidone cited below is considered valid also for paliperidone.
Dutch: Er wordt verondersteld dat de ervaring met risperidon die hieronder wordt besproken eveneens van toepassing is voor paliperidon.
English: Given the primary central nervous system (CNS) effects of paliperidone (see section 4.8), Xeplion should be used with caution in combination with other centrally acting medicinal products, e.g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. or alcohol.
Dutch: Aangezien paliperidon primair een effect heeft op het centrale zenuwstelsel (zie rubriek 4.8), dient men voorzichtig te zijn om Xeplion te gebruiken in combinatie met andere centraal werkende geneesmiddelen bijv. anxiolytica, de meeste antipsychotica, hypnotica, opioïden, enz. of alcohol.
English: Paliperidone is not expected to cause clinically important pharmacokinetic interactions with medicinal products that are metabolised by cytochrome P-450 isozymes.
Dutch: Paliperidon veroorzaakt hoogstwaarschijnlijk geen klinisch belangrijke farmacokinetische interacties met geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door cytochroom-P-450 iso-enzymen.
English: Peel the safety needle blister pouch half way open.
Dutch: Trek het blisterzakje van de veiligheidsnaald voor de helft open.
English: To avoid a missed monthly dose, patients may be given the injection up to 7 days before or after the monthly time point.
Dutch: Om het missen van deze maandelijkse dosis te vermijden, is het mogelijk om de injectie maximaal 7 dagen vóór of na het maandelijkse tijdstip toe te dienen.
English: Neonates exposed to paliperidone during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Dutch: Neonaten die tijdens het derde trimester van de zwangerschap zijn blootgesteld aan paliperidon, lopen risico op bijwerkingen na de bevalling waaronder extrapiramidale symptomen en/of onttrekkingsverschijnselen die kunnen variëren in ernst en in duur.
English: • experience fever, muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “Neuroleptic Malignant Syndrome”).
Dutch: • u krijgt last van koorts, stijve spieren, zweten of een verminderd bewustzijn (een stoornis die ‘maligne neurolepticasyndroom' wordt genoemd).
English: Significant weight gain has been reported with Xeplion use.
Dutch: Bij het gebruik van Xeplion is aanzienlijke gewichtstoename gemeld.
English: Xeplion should be used with caution in elderly patients with dementia with risk factors for stroke.
Dutch: Xeplion dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij oudere patiënten met dementie die risicofactoren vertonen voor een beroerte.
English: In placebo-controlled trials, diabetes mellitus was reported in 0.32% in Xeplion-treated subjects compared to a rate of 0.39% in placebo group.
Dutch: In placebogecontroleerde studies werd diabetes mellitus gemeld bij 0,32% van de met Xeplion behandelde personen, tegenover 0,39% in de placebogroep.
English: Dizziness, extreme tiredness and vision problems may occur during treatment with this medicine (see section 4).
Dutch: Tijdens behandeling met dit geneesmiddel kunnen duizeligheid, extreme vermoeidheid en problemen met het zien optreden (zie rubriek 4).