FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • rappel des facteurs permettant d'identifier les sujets à haut risque d'acquisition du VIH-1 ;
Hungarian: • A HIV-1 fertőzés szempontjából magas kockázatnak kitett személyek azonosítását segítő tényezők - emlékeztető
French: Les comprimés pelliculés de Truvada sont bleus en forme de bâtonnet, portant, sur une face, l'inscription « GILEAD » et sur l'autre face, l'inscription « 701 ».
Hungarian: A Truvada filmtabletta kék színű, kapszula alakú tabletta, amelynek egyik oldalán a „GILEAD"
French: Recommandation concernant la coadministration avec Truvada (emtricitabine 200 mg, ténofovir disoproxil 245 mg)
Hungarian: A Truvada-val történő együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlás (emtricitabin 200 mg, tenofovir-dizoproxil
French: GS-01-934 Traitement pendant 144 semaines
Hungarian: GS-01-934
French: Chez les patients traités par le ténofovir disoproxil ou par la stavudine ou la zidovudine, le Z-score moyen de DMO était, à l'initiation du traitement, respectivement de -1,034 et -0,498 au niveau du rachis lombaire et de -0,471 et -0,386 pour l'ensemble du corps.
Hungarian: illetve sztavudinnal vagy zidovudinnal kezelt betegeknél a kiinduláskori, ágyéki gerinc átlagos BMD Z pontérték -1,034 illetve -0,498, míg a teljes testre számított átlagos BMD Z pontérték -0,471, illetve -0,386 volt.
French: • si le taux de phosphate sérique s'avère être < 3,0 mg/dL (0,96 mmol/L) chez tout patient pédiatrique recevant du fumarate de ténofovir disoproxil, la fonction rénale doit être réévaluée dans la semaine.
Hungarian: • Hogy ha a tenofovir-dizoproxil-fumaráttal kezelt gyermekgyógyászati betegnél a szérum foszfátszint < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), egy héten belül újra értékelni kell a vesefunkciót.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg d'emtricitabine et 245 mg de ténofovir disoproxil, correspondant à 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil ou 136 mg de ténofovir.
Hungarian: 200 mg emtricitabint és 245 mg tenofovir-dizoproxilt tartalmaz (ami 300 mg tenofovir-dizoproxil-fumarátnak vagy 136 mg tenofovirnak felel meg).
French: Placebo (n = 1 584)
Hungarian: (n = 1584)
French: L'utilisation de Truvada n'est pas recommandée si vous avez une maladie rénale sévère ou si vous êtes sous dialyse.
Hungarian: A Truvada szedése nem javasolt súlyos vesebetegség vagy művesekezelés esetén.
French: Analyse ITTm
Hungarian: NRTI-k
French: La dose recommandée de Truvada pour traiter l'infection par le VIH est :
Hungarian: A Truvada ajánlott adagja a HIV kezelésére:
French: ASC : ↔ Cmax : ↓ 23 % (↓ 30 à ↑ 16)
Hungarian: AUC: ↔ Cmax: ↓ 23% (↓ 30 - ↑ 16)
French: Il a été montré que l'emtricitabine et le ténofovir sont excrétés dans le lait maternel.
Hungarian: Szoptatás Kimutatták, hogy az emtricitabin és a tenofovir kiválasztódik a humán anyatejbe.
French: Le taux moyen de gain de DMO était plus faible dans le groupe ténofovir disoproxil que dans le groupe placebo.
Hungarian: A BMD-növekedés átlagos mértéke kisebb volt a tenofovir-dizoproxil-csoportban,
French: Ténofovir disoproxil 245 mg +Truvada
Hungarian: 245 mg +Truvada
French: Les effets indésirables dont la relation au traitement par les composants de Truvada a été considérée comme au moins possible, lors des études cliniques et depuis leur commercialisation chez les patients infectés par le VIH-1 sont présentés dans le tableau 3 ci-dessous par classe d'organe et en fréquence.
Hungarian: klinikai vizsgálatok adataiból illetve a forgalomba hozatalt követően HIV-1 fertőzött betegeknél szerzett tapasztalatokból származnak és az alábbi, 3. táblázatban szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak csoportosítva.
French: Insuffisance hépatique : Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Hungarian: Májkárosodás: Májkárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges (lásd 4.4 és
French: Avant de prendre Truvada pour réduire le risque d'être infecté par le VIH :
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni a Truvada-t a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében:
French: La pharmacocinétique de Truvada n'a pas été étudiée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique.
Hungarian: A Truvada farmakokinetikáját nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő alanyoknál.
French: ­ Truvada doit toujours être utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'infection par le VIH.
Hungarian: ­ A HIV fertőzés kezelésére a Truvada-t mindig más gyógyszerekkel kombinálva kell szedni.
French: Emtricitabine+ ténofovir disoproxil+éfavirenz*
Hungarian: tenofovir dizoproxil+efavirenz*
French: ASC : ↔ Cmax : ↓ 19 % (↓ 40 à ↑ 10)
Hungarian: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19% (↓ 40 - ↑ 10)
French: • anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, pour le soulagement des douleurs osseuses et musculaires)
Hungarian: • cidofovir (vírusos fertőzés ellen) • nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok, csont- vagy izomfájdalom enyhítésére)
French: Si le taux de phosphate sérique est < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ou si la clairance de la créatinine est diminuée au-dessous de 60 ml/min chez tout patient recevant Truvada en prophylaxie pré-exposition, l'évaluation de la fonction rénale doit être répétée dans la semaine, y compris la glycémie, la kaliémie et la glycosurie (voir rubrique 4.8, tubulopathie proximale).
Hungarian: Ha a preexpozíciós profilaxisként Truvada-t kapó személy szérum foszfátszintje < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l), vagy ha a kreatinin clearance 60 ml/min-nél alacsonyabb értékre csökken, egy héten belül meg kell ismételni a vesefunkció-vizsgálatot, beleértve a vércukorszint, a vérkáliumszint, valamint a vizeletcukorszint vizsgálatát (lásd 4.8 pont, proximalis tubulopathia).
French: Insuffisance rénale modérée (ClCr de 30 à 49 ml/min)
Hungarian: (CrCl 30-49 ml/min)
French: Parmi les 28 patients recevant un traitement par ténofovir disoproxil pendant 96 semaines, les Z-scores de DMO ont diminué de -0,341 au niveau du rachis lombaire et de -0,458 pour l'ensemble du corps.
Hungarian: 96 hétig kapó 28 beteg esetében a BMD Z pontérték csökkenése -0,341 volt az ágyéki gerinc, és -0,458 a teljes testre számított érték esetében.
French: En cas de vomissements plus d'une heure après la prise de Truvada, une autre dose ne doit pas être prise.
Hungarian: Ha a Truvada bevétele után több mint 1 órával jelentkezik hányás, akkor nem szükséges második adagot bevenni.
French: Les patients recevant de façon concomitante lédipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir et le ténofovir disoproxil ainsi qu'un inhibiteur de protéase du VIH potentialisé doivent être surveillés afin de détecter les effets indésirables associés au ténofovir disoproxil.
Hungarian: A ledipaszvir/szofoszbuvir, szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir kezelést és egyidejűleg tenofovir-dizoproxilt, valamint egy megerősített hatású HIV proteáz inhibitort kapó betegeknél monitorozni kell a tenofovir-dizoproxillal összefüggő mellékhatásokat.
French: Sujets présentant une insuffisance rénale : Le ténofovir disoproxil pouvant provoquer une toxicité rénale, il est recommandé de surveiller étroitement la fonction rénale chez les adultes présentant une insuffisance rénale recevant du Truvada (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2).
Hungarian: Egyéb speciális populációk Vesekárosodásban szenvedő személyek: Mivel a tenofovir-dizoproxil nephrotoxicitást okozhat, ezért a veseműködés szoros monitorozása javasolt minden vesekárosodásban szenvedő, Truvada-t kapó felnőttnél (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont).
French: • brochure éducationnelle sur la PrEP destinée aux prescripteurs intitulée « Informations importantes de sécurité destinées aux prescripteurs à propos de Truvada dans l'indication de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) » ;
Hungarian: szakorvosoknak szóló fontos biztonsági információk preexpozíciós profilaxis (PrEP) indikáció esetén"
French: • Une résistance génotypique à l'éfavirenz, de façon prédominante la mutation K103N, s'est développée chez les virus de 13 patients sur 19 (68 %) du groupe emtricitabine/ténofovir disoproxil/éfavirenz, et chez les virus de 21 patients sur 29 (72 %) du groupe de comparaison.
Hungarian: tenofovir-dizoproxil/efavirenz-csoportban 19 beteg közül 13 vírusizolátumában (68%), az összehasonlító csoportban 29 beteg közül 21 vírusizolátumában (72%) alakult ki.
French: • Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás okozta hasi fájdalom • az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője
French: • rappel sur le risque de développement de résistance au VIH-1 chez les sujets présentant une infection par le VIH-1 non diagnostiquée ;
Hungarian: • Fel nem ismert HIV-1-fertőzésben szenvedő egyéneknél fennálló HIV-1 gyógyszer-rezisztencia kifejlődésének kockázata - emlékeztető
French: Truvada ne doit pas être administré conjointement à d'autres médicaments contenant de l'emtricitabine, du ténofovir disoproxil, du ténofovir alafénamide ou d'autres analogues de la cytidine tels que la lamivudine (voir rubrique 4.5).
Hungarian: A Truvada-t nem szabad együtt adni más, olyan gyógyszerekkel, amelyek emtricitabint, tenofovir dizoproxilt, tenofovir-alafenamidet vagy más citidin-analógokat, például lamivudint (lásd 4.4 pont) tartalmaznak.
French: + Atazanavir/Ritonavir
Hungarian: Atazanavir/Ritonavir/Emtricitabin
French: Truvada est indiqué en association avec d'autres antirétroviraux pour le traitement des adultes infectés par le VIH-1 (voir rubrique 5.1).
Hungarian: A HIV-1 fertőzés kezelése: A Truvada HIV-1 fertőzött felnőttek kezelésére javallott, antiretrovirális kombinált terápia részeként alkalmazva (lásd 5.1 pont).
French: L'exposition moyenne (% CV) à l'emtricitabine a augmenté de 12 (25 %) µg•h/ml chez les sujets ayant une fonction rénale normale à 20 (6 %) µg•h/ml, 25 (23 %) µg•h/ml et 34 (6 %) µg•h/ml chez les sujets atteints d'insuffisance rénale respectivement légère, modérée et sévère.
Hungarian: Az átlagos emtricitabin-expozíció (% szórástényező) a normális vesefunkcióval rendelkező alanyoknál mért 12 (25%) µg•h/ml-ről az enyhe vesekárosodásban szenvedő alanyoknál 20 (6%) µg•h/ml-re, közepes mértékű vesekárosodásban szenvedő alanyoknál 25 (23%) µg•h/ml-re, súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyoknál 34 (6%) µg•h/ml-re emelkedett.
French: Comment conserver Truvada
Hungarian: Hogyan kell szedni a Truvada-t?
French: éruption vésiculo-bulleuse, éruption pustuleuse, éruption maculopapuleuse, rash, prurit, urticaire, dyschromie cutanée (augmentation de la pigmentation)2
Hungarian: hólyagos bőrkiütések, gennyes bőrkiütések, maculopapulosus bőrkiütések, kiütés, viszketés, csalánkiütés, bőrelszíneződés
French: • Vertiges, maux de tête
Hungarian: • szédülés, fejfájás, • kiütés,
French: Pendant la prise de Truvada dans la prophylaxie pré-exposition, le statut sérologique du VIH de ces sujets doit être contrôlé de nouveau à intervalles réguliers (par exemple : au moins tous les trois mois), en utilisant un test combiné antigène/anticorps.
Hungarian: A személyeknek egy kombinált antigén/antitest teszttel gyakori időközönként (pl. legalább 3 havonta) ismételten igazolniuk kell
French: Infection par le VIH-1 : Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés et dont la relation au traitement par l'emtricitabine et/ou le ténofovir disoproxil a été considérée comme possible ou probable étaient des nausées (12 %) et des diarrhées (7 %) dans une étude clinique randomisée ouverte réalisée chez des adultes (GS-01-934, voir rubrique 5.1).
Hungarian: HIV-1 fertőzés: Egy nyílt, felnőttekkel végzett, randomizált klinikai vizsgálatban (GS-01-934, lásd 5.1 pont) leggyakrabban jelentett mellékhatások, melyek feltételezhetően vagy valószínűleg összefüggésbe hozhatók az emtricitabinnal és/vagy a tenofovir-dizoproxillal, a hányinger (12%) és a hasmenés (7%) voltak.
French: Chez les patients infectés par le VIH-1 présentant des facteurs de risque rénaux, la co-administration de ténofovir disoproxil avec un inhibiteur de protéase potentialisé doit être soigneusement évaluée.
Hungarian: A veseműködési zavar kockázati tényezőivel rendelkező, HIV-1 fertőzött betegeknél a tenofovir-dizoproxil farmakokinetikai hatásfokozóval kiegészített proteáz inhibitorral együtt történő alkalmazását gondosan értékelni kell.
French: Partenaire VIH+ connu au cours des 6 mois précédents, N (%) Séroréactivité pour la syphilis, N (%) Infection sérique par le virus Herpes simplex de type 2, N (%) Leucocyte estérase positive dans les urines, N (%)
Hungarian: Részvétel tranzakciós szexben az elmúlt 6 hónapban, N (%) Ismerten HIV+ partner az elmúlt 6 hónapban, N (%) Syphilis szeroreaktivitás, N (%)
French: La co-administration de Truvada avec la didanosine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A Truvada és a didanozin együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
French: CONTRACEPTIFS ORAUX Norgestimate/Éthinylestradiol/ Ténofovir disoproxil
Hungarian: ORÁLIS FOGAMZÁSGÁTLÓK Norgesztimát/etinil-ösztradiol/
French: a Réduction du risque relatif calculé sur la séroconversion incidente (après l'inclusion) à partir de la période de traitement en double aveugle et jusqu'à la fin de la période de suivi de 8 semaines.
Hungarian: HIV-negatív, illesztett kontroll résztvevők a Relatív kockázatcsökkenés a kettős-vak kezelési szakaszban és a 8 hetes utánkövetési szakaszban észlelt, váratlan (kiindulás utáni) szerokonverzió alapján számítva.
French: ARN VIH-1 < 400 copies/ml (TLOVR) p
Hungarian: HIV-1 RNS < 400 kópia/ml
French: ASC : ↔ Cmax : ↑ 38 % (↑ 14 à ↑ 67)
Hungarian: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38% (↑ 14 - ↑ 67)
French: La catégorie de fréquence a été estimée d'après un calcul statistique basé sur le nombre total de patients exposés à l'emtricitabine lors des études cliniques randomisées contrôlées (n = 1 563) ou au ténofovir disoproxil dans les études cliniques randomisées contrôlées et dans le cadre du programme d'accès étendu (n = 7 319).
Hungarian: (n = 1563), vagy randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatokban és a meghosszabbított hozzáférhetőségi program keretei között tenofovir-dizoproxil-expozíciónak voltak kitéve (n = 7319).
French: Lopinavir/Ritonavir/Ténofovir disoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Hungarian: Lopinavir/Ritonavir/Tenofovir dizoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
French: Les valeurs moyennes (% CV) de la Cmax et de l'ASC0-∞ du ténofovir ont été respectivement de 223 (34,8 %) ng/ml et 2 050 (50,8 %) ng•h/ml chez les sujets normaux contre respectivement 289 (46,0 %) ng/ml et 2 310 (43,5 %) ng•h/ml chez les sujets ayant une insuffisance hépatique modérée et 305 (24,8 %) ng/ml et 2 740 (44,0 %) ng•h/ml chez ceux ayant une insuffisance hépatique sévère.
Hungarian: 289 (46,0%) ng/ml, súlyos májkárosodásban szenvedőknél 305 (24,8%) ng/ml volt, míg az AUC0-∞ értéke az egészséges személyeknél mért 2050 (50,8%) ng•h/ml-rel szemben a közepes mértékű májkárosodásban szenvedő alanyoknál 2310 (43,5%) ng•h/ml, súlyos májkárosodásban szenvedő alanyoknál 2740 (44,0%) ng•h/ml volt.
French: La sécurité et l'efficacité de Truvada ont été établies à partir d'études réalisées avec l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil administrés seuls.
Hungarian: A Truvada klinikai hatásosságát és biztonságosságát emtricitabin és tenofovir-dizoproxil különálló szerekként való adását magukba foglaló vizsgálatokból állapították meg.
French: Métis/Autres
Hungarian: Kevert / egyéb Ázsiai
French: Variation moyenne de la numération des lymphocytes CD4 par rapport à l'entrée dans l'étude (cellules/mm3) p
Hungarian: (95% CI) A CD4 sejtszám (sejt/mm3) átlagos eltérése a kezdeti értéktől p-érték
French: Si le taux de phosphate sérique est < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ou si la clairance de la créatinine est diminuée au-dessous de 50 ml/min chez tout patient recevant Truvada, l'évaluation de la fonction rénale doit être répétée dans la semaine, y compris la glycémie, la kaliémie et la glycosurie (voir rubrique 4.8, tubulopathie proximale).
Hungarian: Ha a Truvada-val kezelt beteg szérum foszfátszintje < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l), vagy ha a kreatininclearance < 50 ml/min, egy héten belül meg kell ismételni a vesefunkció-vizsgálatot, beleértve a vércukorszint, a vér káliumszintjének, valamint a vizeletcukorszint vizsgálatát (lásd 4.8 pont, proximalis tubulopathia).
French: Les patients infectés par le VIH-1 atteints d'une hépatite chronique B ou C et traités par association d'antirétroviraux présentent un risque accru de développer des effets indésirables hépatiques sévères et potentiellement fatals.
Hungarian: Hepatitis B vagy C vírusfertőzésben szenvedő betegek Azokat az egyidejű HIV-1 és krónikus hepatitis B vagy C vírusfertőzésben szenvedő betegeket, akik antiretrovirális kezelést kapnak, fokozottan veszélyeztetetik a súlyos, esetenként végzetes kimenetelű hepatikus mellékhatások.
French: (300 mg q.d./100 mg q.d.)
Hungarian: (400 mg/100 mg q.d.)
French: L'exposition moyenne au ténofovir (% CV) a augmenté de 2 185 (12 %) ng•h/ml chez les sujets ayant une fonction rénale normale à 3 064 (30 %) ng•h/ml, 6 009 (42 %) ng•h /ml et 15 985 (45 %) ng•h/ml chez les sujets présentant respectivement une insuffisance rénale légère, modérée et sévère.
Hungarian: Az átlagos tenofovir expozíció (% szórástényező) a normális vesefunkcióval rendelkező alanyoknál mért 2185 (12%) ng•h/ml-ről az enyhe vesekárosodásban szenvedőknél 3064 (30%) ng•h/ml-re, közepes mértékű vesekárosodásban szenvedő alanyoknál 6009 (42%) ng•h/ml-re, súlyos vesekárosodásban szenvedőknél 15 985 (45%) ng•h/ml-re emelkedett.
French: L'interruption du traitement par Truvada doit être envisagée chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min ou un taux de phosphate sérique inférieur à 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance értéke < 50 ml/min-re, vagy a szérum foszfátszintje < 1,0 mg/dl-re (0,32 mmol/l) csökken, a Truvada-kezelés megszakítása megfontolandó.
French: Cmax : ↓ 30 %
Hungarian: Cmin: ↓ 34%
French: L'augmentation de l'intervalle d'administration de Truvada chez les patients infectés par le VIH-1 présentant une insuffisance rénale modérée peut entraîner des pics de concentration plasmatique plus élevés et des Cmin plus basses que chez les patients présentant une fonction rénale normale.
Hungarian: A normális vesefunkcióval rendelkező betegekhez viszonyítva az enyhe vesekárosodásban szenvedő, HIV-1 fertőzött betegek esetében a Truvada dózis-intervallumának növelése várhatóan a maximális plazmakoncentráció emelkedéséhez és a Cmin szint csökkenéséhez vezet.
French: En cas de vomissements dans l'heure suivant la prise de Truvada, le patient doit prendre un autre comprimé.
Hungarian: Ha a Truvada bevételét követő 1 órán belül hányás jelentkezik, be kell venni egy másik tablettát.
French: (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Hungarian: Ritka mellékhatások (ezek a tünetek 1000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő)
French: L'exposition accrue au ténofovir pourrait potentialiser les effets indésirables du ténofovir, dont les troubles rénaux.
Hungarian: A megnövekedett tenofovir-expozíció elősegítheti a tenofovirral összefüggésbe hozható nemkívánatos események,
French: Cmax : ↑ 34 % Cmin : ↑ 29 %
Hungarian: AUC: ↑ 37% Cmax: ↑ 34% Cmin: ↑ 29%
French: Il est préférable que Truvada soit pris avec de la nourriture.
Hungarian: A Truvada-t lehetőleg étkezés közben kell bevenni.
French: La bioéquivalence d'un comprimé pelliculé de Truvada et d'une gélule d'emtricitabine dosée à 200 mg plus un comprimé pelliculé de ténofovir disoproxil dosé à 245 mg a été établie après administration d'une dose unique à des sujets sains à jeun.
Hungarian: A Truvada filmtabletta biológiai egyenértékűségét egy 200 mg-os emtricitabin keménykapszulával és egy 245 mg-os tenofovir-dizoproxil filmtablettával egészséges egyéneknek éhgyomorra adott egyszeri dózis vizsgálata támasztja alá.
French: In vivo - prophylaxie pré-exposition : Des échantillons de plasma de sujets non infectés par le VIH-1 provenant des deux études cliniques, iPrEX et Partners PrEP, ont été analysés pour 4 variants du VIH-1 présentant des substitutions d'acides aminés (c'est-à-dire, K65R, K70E, M184V et M184I) qui peuvent potentiellement conférer une résistance au ténofovir ou à l'emtricitabine.
Hungarian: amelyekben nem HIV-1 fertőzött alanyok vettek részt, a plazmamintákat 4 olyan aminosavszubsztitúciót (azaz K65R, K70E, M184V és M184I) expresszáló HIV-1 variáns irányában vizsgálták,
French: Des effets indésirables rénaux en lien avec une tubulopathie rénale proximale ont été observés chez les patients pédiatriques infectés par le VIH-1 âgés de 2 à 12 ans dans l'étude clinique GS-US-104-0352 (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Hungarian: Renalis hatások A GS-US-104-0352 klinikai vizsgálatban a proximalis renalis tubulopathiának megfelelő, vesével kapcsolatos mellékhatásokról számoltak be a HIV-1 fertőzött, gyermekgyógyászati (2 - < 12 éves) betegeknél (lásd 4.8 és 5.1 pont).
French: • Problèmes de digestion entraînant une gêne après les repas, sensation de ballonnement,
Hungarian: • emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet, puffadás, bélgázképződés
French: Cmin : ↓ 21 % (↓ 58 à ↑ 48)
Hungarian: Cmax: ↔ Cmin: ↓ 21% (↓ 58 t- ↑ 48)
French: Ténofovir disoproxil
Hungarian: Tenofovir dizoproxil
French: À la semaine 48, 83 % des patients du groupe de traitement par le ténofovir disoproxil et 92 % des patients du groupe de traitement par la stavudine ou la zidovudine présentaient des taux d'ARN du VIH-1 < 400 copies/ml.
Hungarian: A 48. héten a tenofovir-dizoproxillal kezelt csoport betegeinek 83%-ánál, illetve a sztavudinnal vagy zidovudinnal kezelt csoport betegeinek 92%-ánál volt a HIV-1 RNS-koncentráció
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'emtricitabine et du ténofovir ne diffèrent pas en fonction du sexe.
Hungarian: Nem Az emtricitabin és a tenofovir farmakokinetikája női és férfi betegeknél hasonló.
French: Si vous vomissez moins d'une heure après avoir pris Truvada, prenez un autre comprimé.
Hungarian: Amennyiben hányt a Truvada bevételétől számított egy órán belül, vegyen be egy másik tablettát.
French: ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Hungarian: (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb,
French: La pharmacocinétique du ténofovir à l'état d'équilibre a été évaluée chez 8 adolescents infectés par le VIH-1 (âgés de 12 à < 18 ans) pesant ≥ 35 kg et chez 23 enfants infectés par le VIH-1 âgés de 2 à < 12 ans.
Hungarian: 8 HIV-1 fertőzött, ≥ 35 kg testtömegű serdülő betegnél (életkoruk 12 − < 18 év), valamint
French: Truvada doit être utilisé pour réduire le risque d'acquisition du VIH-1 uniquement chez des sujets dont le statut sérologique du VIH est contrôlé négatif (voir rubrique 4.3).
Hungarian: Rezisztencia kockázata fel nem ismert HIV-1 fertőzés esetén: A Truvada kizárólag a HIV-1 vírussal való fertőződés kockázatának csökkentésére alkalmazható bizonyítottan HIV-negatív személyeknél (lásd 4.3 pont).
French: Les données pharmacocinétiques sont limitées concernant la co-administration d'emtricitabine et de ténofovir en formulations distinctes ou de Truvada chez des patients présentant une insuffisance rénale.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek esetén a különálló emtricitabin és a tenofovir készítmények együttes alkalmazását vagy a Truvada alkalmazását illetően korlátozott farmakokinetikai adat áll rendelkezésre.
French: De rares cas d'inflammation du pancréas, ainsi que d'acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang) entraînant parfois la mort, ont été rapportés lorsque des médicaments contenant du ténofovir disoproxil et de la didanosine étaient pris en même temps.
Hungarian: Tenofovirdizoproxilt és didanozint tartalmazó gyógyszerek egyidejű szedése esetén ritkán hasnyálmirigy gyulladásról és tejsavas acidózisról (túl sok tejsav a vérben) - mely néha halálos kimenetelű számoltak be.
French: L'adéfovir dipivoxil et Truvada ne doivent pas être co-administrés (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Adefovir-dipivoxil és Truvada nem adható egyidejűleg (lásd 4.4 pont).
French: Truvada [sur l'emballage extérieur uniquement]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Truvada [Csak a külső csomagoláson]
French: Emtricitabine+ ténofovir disoproxil+éfavirenz
Hungarian: tenofovir dizoproxil+efavirenz
French: • Fatigue
Hungarian: • zsírmáj