FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The medicine is for use in patients having an invasive procedure (a medical procedure that involves cutting into or puncturing the skin or inserting instruments into the body).
Portuguese: O medicamento destina-se a ser utilizado em doentes sujeitos a um procedimento invasivo (procedimento médico que envolve o corte ou a perfuração da pele ou a inserção de instrumentos no corpo).
English: The most common side effect with Doptelet (which may affect up to 1 in 10 people) is tiredness.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado a Doptelet (que pode afetar 1 em cada 10 pessoas) é o cansaço.
English: What are the risks associated with Doptelet?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Doptelet?
English: Doptelet contains the active substance avatrombopag.
Portuguese: Doptelet contém a substância ativa avatrombopag.
English: The platelet count increased in patients treated with Doptelet.
Portuguese: A contagem de plaquetas aumentou nos doentes tratados com Doptelet.
English: Two main studies in 435 patients with low levels of platelets due to long-standing liver disease found Doptelet effective at increasing platelet levels before an invasive procedure.
Portuguese: Dois estudos principais em 435 doentes com baixos níveis de plaquetas devido a doença hepática de longa data demonstraram a eficácia de Doptelet no aumento dos níveis de plaquetas antes de um procedimento invasivo.
English: An overview of Doptelet and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Doptelet e porque está autorizado na UE
English: Any unwanted effects during treatment with Doptelet were thought to result from patients' medical condition and the nature of the invasive procedure for which it was used.
Portuguese: Pensa-se que os efeitos indesejados que ocorreram durante o tratamento com Doptelet resultam da situação médica dos doentes e da natureza do procedimento invasivo para o qual se recorreu ao Doptelet.
English: Doptelet is a medicine used to prevent excessive bleeding in adults with thrombocytopenia due to long-standing liver disease.
Portuguese: Doptelet é um medicamento utilizado para prevenir hemorragias excessivas em adultos com trombocitopenia causada por uma doença hepática (no fígado) de longa data.
English: In these studies, 88% of patients who received Doptelet 40 mg daily did not require a transfusion or rescue procedure compared with 36% of patients who were given placebo (a dummy treatment).
Portuguese: Nestes estudos, 88 % dos doentes que receberam Doptelet 40 mg diariamente não necessitaram de um procedimento de transfusão ou de emergência em comparação com 36 % dos doentes que receberam o placebo (tratamento simulado).
English: What benefits of Doptelet have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Doptelet durante os estudos?
English: Among patients with more severe thrombocytopenia, 67% of those given Doptelet 60 mg daily did not require a transfusion or rescue procedure compared with 29% of those who received placebo.
Portuguese: Entre os doentes com trombocitopenia mais grave, 67 % dos doentes que receberam Doptelet 60 mg diariamente não necessitaram de uma transfusão ou procedimento de emergência, em comparação com 29 % dos que receberam o placebo.
English: Patients with thrombocytopenia have reduced number of platelets (components in the blood that help it to clot), which can cause excessive bleeding.
Portuguese: Os doentes com trombocitopenia têm um número reduzido de plaquetas (componentes no sangue que contribuem para a sua coagulação), o que pode causar hemorragias excessivas.
English: In the body, a hormone called thrombopoietin stimulates the production of platelets by attaching to receptors (targets) in the bone marrow.
Portuguese: No organismo, uma hormona denominada trombopoietina estimula a produção de plaquetas ao ligar-se a determinados recetores (alvos) na medula óssea.
English: Studies have found that Doptelet reduced the need for platelet transfusions or other rescue treatments to prevent excessive bleeding before an invasive procedure and for up to 7 days afterward.
Portuguese: Estudos concluíram que Doptelet reduziu a necessidade de transfusões de plaquetas ou de outros tratamentos de emergência para evitar hemorragias excessivas antes de um procedimento invasivo e durante um período máximo de 7 dias depois.
English: The active substance in Doptelet, avatrombopag, attaches to the same receptors as thrombopoietin, helping to increase the platelet count.
Portuguese: A substância ativa de Doptelet, avatrombopag, liga-se aos mesmos recetores que a trombopoietina, ajudando a aumentar a contagem de plaquetas.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who did not require a transfusion of platelets or other treatment ('rescue procedure') to prevent excessive bleeding after starting Doptelet treatment and for up to 7 days after their invasive procedure.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que não necessitaram de uma transfusão de plaquetas ou outro tratamento («procedimento de emergência») para evitar hemorragias excessivas após o início do tratamento com Doptelet e durante um período máximo de 7 dias após o procedimento invasivo.
English: For the full list of side effects and restrictions with Doptelet, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Doptelet, consulte o Folheto Informativo.
English: How is Doptelet used?
Portuguese: Como se utiliza Doptelet?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Doptelet have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Doptelet.
English: How does Doptelet work?
Portuguese: Como funciona Doptelet?
English: 10 bottles
Portuguese: 10 frascos
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Portuguese: Via de administração Embalagem
English: Packaging
Portuguese: Dosage m
English: Package size
Portuguese: Dimensão da embalagem bottle (HDPE)
English: It is ineffective against Enterobacteriaceae.
Portuguese: É ineficaz contra as Enterobacteriaceae.
English: It may be administered by oral or parenteral routes.
Portuguese: Pode ser administrada por via oral ou parentérica.
English: Treatment durations beyond three weeks
Portuguese: Duração de tratamento superior a três semanas
English: The cause for the high resistance rate can be found in the mechanisms governing the development of non-horizontal transferable resistance.
Portuguese: A causa da elevada taxa de resistência pode ser encontrada nos mecanismos que regem o desenvolvimento de resistência transferível não horizontal.
English: 3, Vyt and Hommez (2006) 4, MARAN (2008)
Portuguese: 3, Vyt e Hommez (2006) 4, MARAN (2008)
English: Tylosin is not used in human medicine.
Portuguese: A tilosina não é utilizada em medicina humana.
English: 53000 LAVAL France
Portuguese: 53000 LAVAL França
English: A recent report from Spain (Alvarez et al. (2013))
Portuguese: Um relatório recente de Espanha (Alvarez et al. (2013))
English: Applicant/Marketing authorisation holder
Portuguese: Requerente/Titular da Autorização de Introdução no Mercado
English: 92521 Neuilly sur Seine cedex France
Portuguese: 92521 Neuilly sur Seine cedex França
English: It is active mostly against Gram-positive bacteria and mycoplasmas.
Portuguese: Mostra-se essencialmente ativa contra as bactérias Gram-positivas e os micoplasmas.
English: Labelling:
Portuguese: Rotulagem:
English: 66-400 Gorzów Wielkopolski Poland
Portuguese: 66-400 Gorzów Wielkopolski Polónia
English: These products are effective medicines for the treatment of several diseases such as respiratory disease and ileitis/porcine intestinal adenopathy (caused by Lawsonia intracellularis).
Portuguese: Estes medicamentos são eficazes no tratamento de diversas doenças, como a doença respiratória e a ileíte/adenopatia intestinal suína (causadas por Lawsonia intracellularis).
English: Kalinovica, 10436 Rakov Potok Croatia
Portuguese: Kalinovica, 10436 Rakov Potok Croácia
English: LABORATORIOS MAYMO VIA AUGUSTA 302 08017 BARCELONA Spain
Portuguese: LABORATORIOS MAYMO VIA AUGUSTA 302 08017 BARCELONA Espanha
English: Oral tylosin is regarded as an effective medicine against several diseases in pigs.
Portuguese: A tilosina oral é considerada um medicamento eficaz contra diversas doenças em suínos.
English: For similar reasons recommendations to reduce the initial dose for an extended treatment period are not acceptable.
Portuguese: Por motivos semelhantes, não são aceitáveis recomendações para reduzir a dose inicial para um período de tratamento prolongado.
English: Dr. Franje Tuđmana 3 10431, Sveta Nedelja Croatia
Portuguese: Dr. Franje Tuđmana 3 10431, Sveta Nedelja Croácia
English: LABORATOIRES BIOVE 3 RUE DE LORRAINE 62510 ARQUES France
Portuguese: LABORATOIRES BIOVE 3 RUE DE LORRAINE 62510 ARQUES França
English: 2320 Hoogstraten Belgium
Portuguese: 2320 Hoogstraten Bélgica
English: and Hidalgo et al. (2009) 6, that 90-100% of Brachyspira isolates demonstrate in vitro resistance.
Portuguese: e Hidalgo et al. (2009) 6, que 90 a 100% de isolados de Brachyspira demonstram resistência in vitro.
English: 16 Aleia Vazrajdane str., ap.42 Bulgaria
Portuguese: 16 Aleia Vazrajdane str., ap.42 Bulgária
English: To limit the selection pressure for bacteria unnecessary use should be avoided.
Portuguese: Para limitar a pressão de seleção no caso das bactérias, é de evitar um uso desnecessário.
English: confirms this situation by reporting a 100% in vitro resistance among 78 isolates from pigs with diarrhoea.
Portuguese: veio confirmar esta situação, ao registar uma resistência in vitro de 100% entre 78 isolados de suínos com diarreia.
English: 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Portuguese: 28108 Alcobendas (Madrid) Espanha
English: Similarly, almost complete in vitro resistance was reported among 32 Brachyspira isolates from the Czech Republic (Sperling et al. (2011))
Portuguese: Do mesmo modo, foi comunicada uma resistência in vitro quase total entre 32 isolados de Brachyspira da República Checa (Sperling et al. (2011))
English: 17170 Amer (Girona) Spain
Portuguese: 17170 Amer (Girona) Espanha
English: Pharmagal spol.
Portuguese: Eslováquia Pharmagal spol.
English: 42010 Rio Saliceto (RE) Italy
Portuguese: 42010 Rio Saliceto (RE) Itália
English: Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Poland
Portuguese: Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Polónia
English: In contrast, premix formulations authorised for the treatment and prevention of ileitis (caused by Lawsonia intracellularis) most often recommend treatment for not longer than up to three weeks.
Portuguese: Pelo contrário, as formulações de pré-mistura autorizadas para o tratamento e prevenção da ileíte (causada por Lawsonia intracellularis) recomendam, na maioria das vezes, um tratamento máximo de três semanas.
English: Delete, where applicable, any recommendation to reduce the dose after an initial treatment period with a higher dose.
Portuguese: Eliminar, quando aplicável, qualquer recomendação para reduzir a dose após um período de tratamento inicial com uma dose mais alta.
English: 12030 Cavallermaggiore (CN) Italy
Portuguese: 12030 Cavallermaggiore (CN) Itália
English: It is acknowledged that for certain holdings where susceptibility of B. hyodysenteriae to tylosin is still evident a removal of this indication would restrict the availability of treatment options.
Portuguese: Reconhece-se que, no caso de algumas explorações onde a suscetibilidade de B. hyodysenteriae a tilosina é ainda visível, a remoção desta indicação restringirá a disponibilidade das opções de tratamento.
English: In this situation it is not to be expected that scientifically well founded justifications for treatment durations can be obtained from the different marketing authorisation holders for different indications for pigs.
Portuguese: Perante esta situação, não se prevê que se possam obter justificações cientificamente fundamentadas para as durações dos tratamentos da parte dos diferentes titulares de Autorizações de Introdução no Mercado para diferentes indicações para suínos.
English: A similar treatment strategy is recommended for tylosin premix formulation for the treatment of swine dysentery where it is mentioned that treatment can be continued ‘until the end of risk', ‘as long as necessary' or ‘until slaughter'.
Portuguese: Recomenda-se uma estratégia de tratamento semelhante para a formulação de pré-mistura de tilosina no tratamento da disenteria suína, onde se refere que o tratamento pode ser continuado «até ao fim do risco», «enquanto for necessário» ou «até ao abate».
English: However, effective alternatives are available (e.g. pleuromutilins) and, as there are very few susceptible outbreaks, the risk for inadequate treatment is deemed to outweigh the possible benefit of an additional treatment option in the unlikely event of confirmed susceptibility.
Portuguese: Contudo, existem disponíveis alternativas eficazes (por exemplo, pleuromutilinas) e, como são muito poucos os surtos suscetíveis, considera-se que o risco de tratamento inadequado é superior ao possível benefício de uma opção de tratamento adicional, na eventualidade improvável de suscetibilidade confirmada.
English: The general acceptance of the fact that antimicrobial treatment needs always to be combined with appropriate management and sanitary measures on the farm, to prevent the further spread of any particular microbe and thus reduce the risk for new clinical cases, makes it difficult to defend a need for very long treatment periods.
Portuguese: A aceitação geral do facto de o tratamento antimicrobiano ter sempre de ser combinado com medidas sanitárias e de gestão adequadas na exploração para impedir a disseminação adicional de qualquer micróbio específico e, assim, reduzir o risco de novos casos clínicos, dificulta a defesa da necessidade de períodos de tratamento muito longos.
English: D-61352 Bad Homburg Germany
Portuguese: D-61352 Bad Homburg Alemanha
English: Therefore, on 30 October 2013, Sweden presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs.
Portuguese: Por conseguinte, em 30 de outubro de 2013, a Suécia apresentou à Agência uma notificação de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, relativamente a medicamentos veterinários contendo tilosina para administração por via oral na ração ou na água de beber destinada a suínos.
English: Via Don Eugenio Servadei 16 47122 Forlì, Forlì-Cesena Italy
Portuguese: Via Don Eugenio Servadei 16 47122 Forlì, Forlì-Cesena Itália
English: V. del Commercio 28/30 41012 Carpi (MO) Italy
Portuguese: V. del Commercio 28/30 41012 Carpi (MO) Itália
English: Germany bioptivet Tierarzneimittel GmbH & Co.
Portuguese: Alemanha bioptivet Tierarzneimittel GmbH & Co.
English: Tylosin is a macrolide antibiotic which is produced by Streptomyces fradiae.
Portuguese: A tilosina é um antibiótico macrólido que é produzido por Streptomyces fradiae.
English: 18-421 Kownaty Poland
Portuguese: 18-421 Kownaty Polónia
English: The potential risk for resistance development is evident through the current resistance situation of B. hyodysenteriae.
Portuguese: O potencial risco de desenvolvimento de resistência torna-se claro devido à atual situação da resistência da B. hyodysenteriae.
English: Sintofarm Via P. Togliatti, 5 Guastalla (RE) Italy
Portuguese: Sintofarm Via P. Togliatti, 5 Guastalla (RE) Itália
English: Since for B. hyodysenteriae the rRNA operon exists in a single copy one single base mutation is sufficient to achieve macrolide resistant clones (Zuerner and Stanton (1994)
Portuguese: Na medida em que, no caso da B. hyodysenteriae, o operão do ARNr está presente numa única cópia, uma única mutação de base é suficiente para a obtenção de clones resistentes a macrólidos (Zuerner e Stanton (1994)
English: With regard to respiratory disease in pigs, tylosin premix formulations are currently often authorised for treatment using a higher dose for the first two to three weeks of treatment followed by a lower dose (typically 40% of the initial dose) for an extended period of time, often stated as the ‘whole risk period'.
Portuguese: No que se refere à doença respiratória em suínos, as formulações de pré-mistura de tilosina são, atualmente, muitas vezes autorizadas para tratamento com uma dose mais elevada durante as primeiras duas a três semanas de tratamento, seguida por uma dose mais baixa (habitualmente, 40% da dose inicial) por um período de tempo prolongado, frequentemente referido como o «período integral de risco».
English: IRIS Mednarodna trgovina d.o.o.,
Portuguese: Eslovénia IRIS Mednarodna trgovina d.o.o.,
English: As macrolides are critically important antimicrobials for pigs, unnecessary exposure leading to further resistance in target animal pathogens would be a serious risk to animal health.
Portuguese: Na medida em que os macrólidos são antimicrobianos com importância crítica para os suínos, uma exposição desnecessária que cause resistência adicional nos agentes patogénicos dos animais-alvo constituirá um risco grave para a saúde animal.
English: Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino (IT) Italy
Portuguese: Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino (IT) Itália
English: Extended exposure of tylosin to pigs is related to risk for development of antimicrobial resistance.
Portuguese: A exposição prolongada de suínos à tilosina está relacionada com o risco de desenvolvimento de resistência antimicrobiana.
English: th international conference on colonic spirochaetal infections in animals and humans in the United Kingdom in September 2013, it was mentioned in a key note that: “tylosin has been rendered totally ineffective through widespread use for in-feed medication over the years” (Thomson (2013))
Portuguese: Em consonância com estas observações, durante a 6.ª Conferência Internacional sobre infeções colónicas por espiroquetas em animais e humanos no Reino Unido, em setembro de 2013, foi mencionado numa nota-chave que a tilosina se tornou totalmente ineficaz devido ao uso disseminado em medicação na ração ao longo dos anos (Thomson (2013))
English: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str 4550 Peshtera Bulgaria
Portuguese: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str 4550 Peshtera Bulgária
English: The CVMP was asked to conclude on whether the duration of treatment with veterinary medicinal products containing tylosin beyond three weeks is justified and whether these products are still effective against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que determinasse se se justifica uma duração de tratamento com medicamentos veterinários contendo tilosina superior a três semanas e se estes medicamentos continuam a ser eficazes contra a disenteria suína causada por B. hyodysenteriae.
English: Taking efficacy aspects as well as the risk for resistance emergence into account, a maximum treatment period of three weeks applying the same dose level throughout the treatment period is regarded appropriate independent of disease;
Portuguese: Tendo em conta tanto os aspetos de eficácia como o risco de aparecimento de resistência, um período de tratamento máximo de três semanas com aplicação da mesma dosagem ao longo do período de tratamento é considerado adequado, independentemente da doença;
English: 1, the CVMP recommendations on macrolides state that ‘there might be a need to review certain SPCs to reduce the approved treatment duration in cases where it is found unnecessarily long in relation to the severity of the disease'.
Portuguese: 1, as recomendações do CVMP sobre os macrólidos indicam que pode ser necessário rever determinados RCM para reduzir a duração de tratamento aprovada nos casos onde esta é considerada desnecessariamente longa relativamente à gravidade da doença.
English: Replace, where applicable, treatment recommendations which are extended beyond 3 weeks, or where no treatment duration recommendation is given, with the following statement: Treatment duration should not exceed 3 weeks.
Portuguese: Substituir, quando aplicável, recomendações de tratamento superior a 3 semanas, ou quando não for fornecida qualquer recomendação relativamente à duração de tratamento, pela seguinte afirmação: A duração de tratamento não deve exceder 3 semanas.
English: Denmark ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66
Portuguese: Dinamarca ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66
English: AniMed Service AG Liebochstrasse 9 8143 Dobl Austria
Portuguese: AniMed Service AG Liebochstrasse 9 8143 Dobl Áustria
English: Tylosin and its phosphate and tartrate salts are used in food producing species for the treatment of conditions caused by sensitive organisms.
Portuguese: A tilosina e os respetivos sais de fosfato e tartarato são utilizados em espécies destinadas à produção de alimentos para o tratamento de doenças causadas por organismos sensíveis.
English: • most oral tylosin formulations for pigs are authorised with a recommendation to treat for up to three weeks, the CVMP concluded that this maximum duration of treatment would provide sufficient efficacy.
Portuguese: • a maioria das formulações de tilosina oral para suínos foram autorizadas com uma recomendação de tratamento até três semanas, o CVMP concluiu que esta duração máxima do tratamento proporcionará eficácia suficiente.
English: The risk connected with delaying the initiation of effective treatment by the time required for susceptibility testing is not considered to outweigh the benefit related to the possibility to successfully use tylosin in a few cases.
Portuguese: O risco relacionado com o adiamento do início do tratamento eficaz devido ao tempo necessário para os testes de suscetibilidade não é considerado superior ao benefício relacionado com a possibilidade de uso bem-sucedido da tilosina em alguns casos.
English: As previously mentioned, most oral tylosin products were authorised in the EU Member States long time ago according to marketing authorisation requirements at that time.
Portuguese: Tal como previamente referido, a maioria dos medicamentos orais com tilosina foi autorizada nos Estados-Membros da UE há muito tempo, de acordo com os requisitos em vigor na altura para a obtenção de uma Autorização de Introdução no Mercado.
English: Av. Infante D. Henrique nº 333-H 3º piso Esc. 41 1800-282 Lisboa Portugal
Portuguese: Infante D. Henrique nº 333-H 3º piso Esc. 41 1800-282 Lisboa Portugal
English: Although a somewhat lower rate of resistance was noted in Swedish strains collected during 1990-2010, more than 75% of the isolates demonstrate a minimum inhibitory concentration (MIC) far above the proposed epidemiological cut-off value of >16 μg/ml (Pringle et al. (2012))
Portuguese: Apesar de se ter observado uma taxa de resistência ligeiramente mais baixa em estirpes suecas colhidas entre 1990 e 2010, mais de 75% dos isolados apresentam uma concentração inibitória mínima (CIM) substancialmente superior ao valor de cut-off epidemiológico proposto >16 μg/ml (Pringle et al. (2012))
English: Ipswich, Suffolk, IP7 6RD United Kingdom
Portuguese: Ipswich, Suffolk, IP7 6RD Reino Unido
English: Similarly, with regard to tylosin granules and powders aimed to be mixed in the drinking water for pigs the recommended treatment period is only in exceptional cases extended beyond 3 weeks independent of indication.
Portuguese: Do mesmo modo, no que se refere aos granulados e pós de tilosina destinados a serem misturados na água de beber para suínos, o período de tratamento recomendado só é prolongado a um prazo superior a 3 semanas em casos excecionais, independentemente da indicação.
English: D-48308 Senden-Bösensell Germany
Portuguese: D-48308 Senden-Bösensell Alemanha