FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For intravenous use.
Spanish: Para vía intravenosa.
English: Adverse reactions that were reported in post-marketing experience are listed below (Table 2).
Spanish: A continuación se listan las reacciones adversas que fueron notificadas en la experiencia poscomercialización (Tabla 2).
English: Summary of efficacy results in temsirolimus RCC clinical trial 1 Parameter temsirolimus n = 209
Spanish: Resumen de los resultados de eficacia de temsirolimus en el ensayo clínico 1 en CCR Parámetro temsirolimus n = 209
English: Therefore, when temsirolimus is co-administered with medicinal products which are P-gp substrates (e.g. digoxin, vincristine, colchicine, dabigatran, lenalidomide, and paclitaxel) close monitoring for adverse events related to the co-administered medicinal products should be observed.
Spanish: Por tanto, cuando temsirolimus se coadministra con medicamentos que son sustratos de la gp-P (p. ej. digoxina, vincristina, colchicina, dabigatrán, lenalidomida y paclitaxel) debe realizarse una estrecha monitorización para detectar eventos adversos relacionados con estos medicamentos.
English: In population pharmacokinetic-based data analysis, increased body weight (between 38.6 and 158.9 kg) was associated with a two-fold range of trough concentration of sirolimus in whole blood.
Spanish: En el análisis de los datos de farmacocinética poblacional, un mayor peso corporal (desde 38,6 a 158,9 kg) se asoció a un aumento al doble de las concentraciones valle de sirolimus en sangre completa.
English: Patients should be advised that treatment with temsirolimus may be associated with an increase in blood glucose levels in diabetic and non-diabetic patients.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que el tratamiento con temsirolimus puede cursar con un aumento de los niveles de glucemia tanto en los pacientes diabéticos como en los no diabéticos.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with temsirolimus; however, sirolimus, the major metabolite of temsirolimus in humans, was carcinogenic in mice and rats.
Spanish: No se han desarrollado estudios de carcinogenicidad con temsirolimus; no obstante, sirolimus, que es el principal metabolito del temsirolimus en el ser humano, fue carcinogénico en ratón y rata.
English: The combination of temsirolimus and sunitinib resulted in dose-limiting toxicity.
Spanish: La combinación de temsirolimus y sunitinib resultó en una toxicidad limitante de dosis.
English: During handling and preparation of admixtures, Torisel should be protected from excessive room light and sunlight.
Spanish: Durante la manipulación y la preparación de las mezclas, Torisel debe estar protegido de la luz ambiente excesiva y de la luz solar.
English: Different end-filters can be used ranging in filter pore size from 0.2 microns up to 5 microns.
Spanish: Pueden usarse diferentes filtros de extremo cuyo tamaño de poro oscila desde 0,2 micras hasta 5 micras.
English: The effect on the unbound concentrations of sirolimus has not been determined, but is expected to be larger than the effect on whole-blood concentrations due to the saturable binding to red blood cells.
Spanish: Aunque no se ha determinado el efecto sobre las concentraciones no ligadas de sirolimus, es de esperar que sea mayor que el efecto sobre las concentraciones en sangre completa, como consecuencia de que la unión a los hematíes es saturable.
English: The mean ±standard deviation (SD) dissociation constant (Kd) of binding was 5.1 ± 3.0 ng/ml, denoting the concentration at which 50% of binding sites in blood cells were occupied.
Spanish: La media ±desviación estándar (DE) de la constante de disociación (Kd) de la unión fue de 5,1 ± 3,0 ng/ml, evidenciando la concentración a la que se encontraban ocupados el 50% de los sitios de unión en las células sanguíneas.
English: It is unknown whether temsirolimus is excreted in human breast milk.
Spanish: Se desconoce si temsirolimus se excreta en la leche materna.
English: Renal cell carcinoma
Spanish: Carcinoma de células renales
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}>
English: The use of temsirolimus was associated with increases in serum triglycerides and cholesterol.
Spanish: El uso de temsirolimus se ha asociado a elevaciones de triglicéridos y colesterol séricos.
English: Tell your doctor if you develop any of the following signs and symptoms of liver problems during Torisel treatment: itching, yellow eyes or skin, dark urine, and pain or discomfort in the right upper stomach area.
Spanish: Avise a su médico si desarrolla cualquiera de los signos y síntomas de problemas en el hígado durante el tratamiento con Torisel: picazón, ojos o piel amarillenta, orina oscura, y dolor o malestar en la zona superior derecha del estómago.
English: You should seek medical advice immediately if you feel confused, unusually tired, have difficulty in speaking or in swallowing and your pupils have different sizes.
Spanish: Debe contactar inmediatamente con su médico si se siente confundido, más cansado de lo habitual, tiene dificultad para hablar o para tragar y sus pupilas tienen tamaños diferentes.
English: Date of the latest renewal: 13 July 2017
Spanish: Fecha de primera autorización: 19/noviembre/2007 Fecha de la última revalidación: 13/julio/2017
English: One vial of 1.2 ml concentrate.
Spanish: Un vial de 1,2 ml de concentrado.
English: Torisel may lead to a higher risk of bleeding into your brain.
Spanish: Torisel puede dar lugar a un aumento del riesgo de hemorragia en su cerebro.
English: Unexplained muscle pain, tenderness or weakness which could indicate muscle damage
Spanish: Dolor muscular de origen desconocido, sensibilidad o debilidad, lo que podría indicar daño muscular (rabdomiolisis).
English: Increased aspartate aminotransferase 27 (8.4)
Spanish: Elevación de alanina aminotransferasa 17 (5,3)
English: Concentrate and solvent for solution for infusion (sterile concentrate).
Spanish: Concentrado y disolvente para solución para perfusión (concentrado estéril).
English: Torisel is indicated for the first-line treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) who have at least three of six prognostic risk factors (see section 5.1).
Spanish: Torisel está indicado en el tratamiento de primera línea de pacientes adultos que presentan carcinoma de células renales (CCR) avanzado que presenten como mínimo tres de seis factores de riesgo pronósticos (ver sección 5.1).
English: • Withdraw 1.8 ml of the supplied solvent.
Spanish: • Extraer 1,8 ml del disolvente suministrado.
English: Some patients were asymptomatic or had minimal symptoms with pneumonitis detected on computed tomography scan or chest radiograph.
Spanish: Algunos de estos pacientes eran asintomáticos o presentaban síntomas mínimos, detectándose la neumonitis en la tomografía computerizada o en la radiografía de tórax.
English: Starting dose 175 mg
Spanish: Dosis inicial 175 mg
English: Lung infection caused by Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis jiroveci pneumonia).
Spanish: Infección en el pulmón causada por Pneumocystis jiroveci (neumonía causada por Pneumocystis jiroveci).
English: The safety and efficacy of intravenous temsirolimus for the treatment of relapsed and/or refractory MCL were studied in the following Phase 3 clinical study.
Spanish: La seguridad y la eficacia de temsirolimus intravenoso en el tratamiento del LCM en recaída y/o resistente se han examinado en el siguiente estudio clínico de Fase 3.
English: Torisel may increase the risk of problems with wound healing.
Spanish: Torisel puede aumentar el riesgo de problemas en la cicatrización de las heridas.
English: For patients with MCL, it is recommended that coadministration of CYP3A4/5 inducers should be avoided due to the higher dose of temsirolimus (see section 4.5).
Spanish: En pacientes con LCM, se recomienda evitar la coadministración de inductores de CYP3A4/5, debido a la dosis más alta de temsirolimus (ver sección 4.5).
English: Temsirolimus binds to an intracellular protein (FKBP-12), and the protein/temsirolimus complex binds and inhibits the activity of mTOR that controls cell division.
Spanish: El temsirolimus se une a una proteína intracelular (FKBP-12), y el complejo proteína/temsirolimus se une e inhibe la actividad de mTOR, que controla la división celular.
English: Side effects may be more pronounced with the higher dose of 175 mg per week during initial treatment for mantle cell lymphoma.
Spanish: Los efectos adversos pueden ser más pronunciados con la dosis más alta, de 175 mg a la semana, durante el tratamiento inicial del linfoma de células del manto.
English: Temsirolimus and sirolimus pharmacokinetics are not significantly affected by gender.
Spanish: La farmacocinética de temsirolimus y de sirolimus no se ven afectadas significativamente por el sexo.
English: At the discretion of the physician, treatment may be resumed after the administration of an H1-receptor antagonist (diphenhydramine or similar antihistamine) and a H2-receptor antagonist (intravenous famotidine 20 mg or intravenous ranitidine 50 mg) approximately 30 minutes before restarting the temsirolimus infusion.
Spanish: A criterio del médico, podrá reanudarse el tratamiento tras la administración de un antagonista de los receptores H1 (difenhidramina o un antihistamínico similar), y un antagonista de los receptores H2 (famotidina 20 mg intravenosa o ranitidina 50 mg intravenosa) aproximadamente 30 minutos antes de la reanudación de la perfusión de temsirolimus.
English: The evaluations of PFS and ORR were based on blinded independent radiologic assessment of tumour response using the International Workshop Criteria.
Spanish: Las evaluaciones de la SLP y la TRO fueron efectuadas de manera ciega por un laboratorio radiológico independiente utilizando los criterios del International Workshop.
English: In the paediatric population, clearance of temsirolimus was lower and exposure (AUC) was higher than in adults.
Spanish: En la población pediátrica, el aclaramiento de temsirolimus fue inferior y la exposición (área bajo la curva, AUC) fue superior a la de los adultos.
English: The temsirolimus infusion should be interrupted in all patients with severe infusion reactions and appropriate medical therapy administered.
Spanish: Debe suspenderse la perfusión de temsirolimus en todos los pacientes con reacciones a la perfusión graves y debe administrarse terapia médica apropiada.
English: Torisel, when diluted, contains polysorbate 80, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl) phthalate extraction (DEHP) from polyvinyl chloride (PVC).
Spanish: Torisel, tras su dilución, contiene polisorbato 80, que se sabe que aumenta la tasa de extracción del di(2-etilhexil) ftalato (DEHP) a partir del cloruro de polivinilo (PVC).
English: The concentrate-solvent mixture is stable below 25°C for up to 24 hours.
Spanish: La mezcla de concentrado-disolvente se mantiene estable por debajo de 25C durante un máximo de 24 horas.
English: No clinically significant effect is anticipated when temsirolimus is co-administered with agents that are metabolised by CYP2D6.
Spanish: No se anticipa que haya un efecto clínicamente significativo cuando se administra temsirolimus junto con medicamentos que sean metabolizados por el CYP2D6.
English: A vaccination may be less effective or the use of certain vaccinations should be avoided during treatment with Torisel.
Spanish: Una vacunación puede ser menos eficaz o el uso de ciertas vacunas debe ser evitado durante el tratamiento con Torisel; - si tiene más de 65 años de edad.
English: Torisel contains the active substance temsirolimus.
Spanish: Torisel contiene el principio activo temsirolimus.
English: Patients on temsirolimus with baseline neutropenia may be at risk of developing febrile neutropenia.
Spanish: Los pacientes tratados con temsirolimus que presenten neutropenia en el momento basal podrían estar en riesgo de desarrollar una neutropenia febril.
English: Phospholipidosis has not been observed in mice or monkeys treated with temsirolimus, nor has it been documented in patients treated with temsirolimus.
Spanish: No se ha observado fosfolipidosis ni en ratones ni en monos tratados con temsirolimus, ni tampoco se ha notificado en pacientes tratados con temsirolimus.
English: In contrast, exposure to sirolimus was commensurately reduced in paediatric patients, such that the net exposure as measured by the sum of temsirolimus and sirolimus AUCs (AUCsum) was comparable to that for adults.
Spanish: Por el contrario, la exposición a sirolimus se redujo proporcionalmente en pacientes pediátricos, de tal forma que la exposición total resultante de la suma de las AUCs de temsirolimus y sirolimus (AUCsum) fue comparable a la de los adultos.
English: Hyperlipaemia
Spanish: Hiperlipemia
English: For patients receiving the higher dose of Torisel for the treatment of mantle cell lymphoma, the amount of alcohol in this medicine may impair your ability to drive or use machines (see section below “Torisel contains ethanol [alcohol]”).
Spanish: En pacientes que reciben la dosis más alta de Torisel para el tratamiento del linfoma de células del manto, la cantidad de alcohol de este medicamento puede disminuir su capacidad para conducir o usar máquinas (ver sección “Torisel contiene etanol [alcohol]” a continuación).
English: Population PK analysis based on sparse sampling indicated no clinically significant interaction effect on AUC and Cmax of the CYP2D6 substrate desipramine.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población basado en un pequeño muestreo indicó que no había un efecto de interacción clínicamente significativo sobre el AUC y la Cmax del sustrato de CYP2D6, desipramina.
English: Temsirolimus should not be used in the paediatric population for the treatment of neuroblastoma, rhabdomyosarcoma or high-grade glioma, because of efficacy concerns based on the available data (see section 5.1).
Spanish: Temsirolimus no se debe utilizar en población pediátrica para el tratamiento de neuroblastoma, rabdomiosarcoma o glioma de alto grado, por motivos de eficacia según los datos disponibles (ver sección 5.1).
English: Alternative treatments with agents that do not have CYP3A4 inhibition potential should be considered (see section
Spanish: Deberán considerarse tratamientos alternativos con agentes sin potencial de inhibición de CYP3A4 (ver sección
English: Manufacturer Wyeth Lederle S.r.l.
Spanish: Responsable de la fabricación Wyeth Lederle S.r.l.
English: Inhibition of mTOR activity results in a G1 growth delay at nanomolar concentrations and growth arrest at micromolar concentrations in treated tumour cells resulting from selective disruption of translation of cell cycle regulatory proteins, such as D-type cyclins, c-myc, and ornithine decarboxylase.
Spanish: A concentraciones nanomolares, la inhibición de la actividad de mTOR da lugar al retraso del crecimiento en G1, y a concentraciones micromolares, a la detención del crecimiento de las células tumorales tratadas, como consecuencia de la interrupción selectiva de la traducción de ciertas proteínas reguladoras del ciclo celular, como las ciclinas de tipo D, c-myc y ornitina descarboxilasa.
English: Secondary endpoints included progression-free survival (PFS), objective response rate (ORR), clinical benefit rate, time to treatment failure (TTF), and quality adjusted survival measurement.
Spanish: Las variables secundarias fueron la supervivencia libre de progresión (SLP), la tasa de respuesta objetiva (TRO), la tasa de beneficio clínico, el tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TFT) y la supervivencia ajustada por calidad de vida.
English: Based on the results of a Phase 3 study in RCC, elderly patients (65 years of age) may be more likely to experience certain adverse reactions, including oedema, diarrhoea, and pneumonia.
Spanish: A la vista de los resultados de un ensayo de Fase 3 en CCR, los pacientes de edad avanzada (≥65 años) podrían tener más probabilidades de presentar ciertas reacciones adversas, incluyendo edema, diarrea y neumonía.
English: When mTOR activity is inhibited, its ability to phosphorylate, and thereby control the activity of protein translation factors (4E-BP1 and S6K, both downstream of mTOR in the P13 kinase/AKT pathway) that control cell division, is blocked.
Spanish: Cuando se inhibe la actividad de mTOR, se bloquea su capacidad de fosforilar y, en consecuencia, de controlar la actividad de los factores implicados en la traducción proteica (4E-BP1 y S6K, ambos en situación posterior a mTOR en la vía de la quinasa P13/AKT) que controlan la división celular.
English: General inflammatory responses, as indicated by increased fibrinogen and neutrophils, and/or changes in serum protein, were observed in mice, rats, and monkeys, although in some cases these clinical pathology changes were attributed to skin or intestinal inflammation as noted above.
Spanish: Se han observado respuestas inflamatorias generales, indicadas por un aumento de fibrinógeno y neutrófilos y/o modificaciones de las proteínas séricas, en el ratón, la rata y el mono, aunque en algunos casos estos hallazgos de las pruebas analíticas se atribuyeron a la inflamación cutánea o intestinal antes señalada.
English: Diabetes mellitus Dehydration Hypocalcaemia Hypophosphataemia Hyperlipidaemia
Spanish: Diabetes mellitus Deshidratación Hipocalcemia Hipofosfatemia Hiperlipemia
English: This medicine contains ethanol (alcohol), equivalent to 17.6 ml beer, 7.3 ml wine per 25 mg dose.
Spanish: Este medicamento contiene etanol (alcohol), en cantidad equivalente a 17,6 ml de cerveza o 7,3 ml de vino por dosis de 25 mg.
English: Therefore, concomitant treatment with agents that have strong CYP3A4 inhibition potential should be avoided.
Spanish: Por tanto, deberá evitarse el tratamiento concomitante con agentes con potencial de inhibición potente de CYP3A4.
English: One hundred eleven (111) patients were randomly assigned in a 1:1:1 ratio to receive 25 mg, 75 mg, or 250 mg intravenous temsirolimus weekly.
Spanish: Ciento once pacientes (111) se asignaron al azar, en una proporción 1:1:1, a recibir 25 mg, 75 mg o 250 mg de temsirolimus intravenoso semanal.
English: Torisel 30 mg concentrate must not be added directly to aqueous infusion solutions.
Spanish: Torisel 30 mg concentrado no debe añadirse directamente a soluciones para perfusión acuosas.
English: Temsirolimus was found to be ineffective in paediatric patients with neuroblastoma, rhabdomyosarcoma, and high-grade glioma (n = 52).
Spanish: Se encontró que temsirolimus no era eficaz en pacientes pediátricos con neuroblastoma, rabdomiosarcoma y glioma de alto grado (n = 52).
English: Patients receiving the starting dose of 175 mg weekly for the treatment of MCL must be followed closely to decide on dose reductions/delays.
Spanish: Los pacientes que reciban la dosis inicial de 175 mg a la semana para el tratamiento de un LCM deberán ser seguidos estrechamente para decidir si precisan reducciones/retrasos de la dosis.
English: Due to the unknown risk related to potential exposure during early pregnancy, women of childbearing potential must be advised not to become pregnant while using Torisel.
Spanish: Al desconocerse el riesgo derivado de la potencial exposición durante las etapas iniciales del embarazo, se debe advertir a las mujeres fértiles que no deben quedarse embarazadas durante el tratamiento con Torisel.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Torisel
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
English: Therefore, for patients with RCC, continuous administration beyond 5-7 days with agents that have CYP3A4/5 induction potential should be avoided.
Spanish: Por tanto, en pacientes con CCR deberá evitarse la administración continua durante más de 5-7 días de agentes con potencial de inducción de CYP3A4/5.
English: For instructions on dilution and preparation of the medicinal product before administration, see section
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución y preparación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
English: An in-line polyethersulfone filter with a pore size of not greater than 5 microns is recommended for administration to avoid the possibility of particles bigger than 5 microns being infused.
Spanish: Para la administración se recomienda un filtro de poliétersulfona en línea con un tamaño de poro no mayor de 5 micras, para evitar la posibilidad de que se perfundan partículas de más de 5 micras.
English: Assessment of AST and bilirubin levels is recommended before initiation of temsirolimus and periodically after.
Spanish: Se recomienda evaluar los niveles de AST y bilirrubina antes del inicio de temsirolimus y de forma periódica después.
English: Temsirolimus and sirolimus were demonstrated to be substrates for P-gp in vitro.
Spanish: Temsirolimus y sirolimus han demostrado ser sustratos de la glicoproteína P in vitro.
English: It is important that the recommendations in sections 4.2 and 6.6 be followed closely.
Spanish: Es importante seguir cuidadosamente las recomendaciones de las secciones 4.2 y 6.6.
English: There is no relevant use of temsirolimus in the paediatric population for the indications of RCC and MCL.
Spanish: El uso de temsirolimus en la población pediátrica para las indicaciones de CCR y LCM no es relevante.
English: Treatment with Torisel should continue until the patient is no longer clinically benefiting from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Spanish: Deberá continuarse el tratamiento con Torisel hasta que el paciente deje de mostrar beneficio clínico o hasta que presente una toxicidad inaceptable.
English: Treatment with Torisel should continue until you are no longer benefiting from therapy or until unacceptable side effects occur.
Spanish: El tratamiento con Torisel debe continuar hasta que ya no se obtengan más beneficios del tratamiento o hasta que aparezcan efectos adversos inaceptables.
English: During in vitro temsirolimus metabolism studies, sirolimus, seco-temsirolimus and seco-sirolimus were observed; additional metabolic pathways were hydroxylation, reduction and demethylation.
Spanish: Durante los estudios de metabolismo in vitro con temsirolimus, se hallaron sirolimus, seco-temsirolimus y seco-sirolimus; las vías metabólicas adicionales consistieron en hidroxilación, reducción y desmetilación.
English: Examples of live vaccines are: measles, mumps, rubella, oral polio, Bacillus CalmetteGuérin (BCG), yellow fever, varicella, and TY21a typhoid vaccines.
Spanish: Ejemplos de vacunas vivas son: sarampión, parotiditis, rubeola, polio oral, bacilo de Calmette y Guérin (BCG), fiebre amarilla, varicela y antitifoidea TY21a.
English: It is recommended that patients undergo baseline radiographic assessment by lung computed tomography scan or chest radiograph prior to the initiation of temsirolimus therapy.
Spanish: Se recomienda realizar a los pacientes una evaluación radiológica basal mediante tomografía computerizada pulmonar o radiografía de tórax antes de iniciar el tratamiento con temsirolimus.
English: In an in vitro study, temsirolimus inhibited the transport of P-glycoprotein (P-gp) substrates with an IC50 value of 2 µM.
Spanish: En un estudio in vitro, temsirolimus inhibió el transporte de sustratos de la glicoproteína P (gp-P) con un valor de CI50 de 2 M.
English: The effect of a 175 or 75 mg temsirolimus dose on CYP3A4/5 substrates has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de una dosis de 175 o 75 mg de temsirolimus sobre los sustratos de CYP3A4/5.
English: Pack size: 1 vial of concentrate and 1 vial of solvent
Spanish: Presentación: 1 vial de concentrado y 1 vial de disolvente.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 November 2007
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: Temsirolimus has not been studied in patients undergoing haemodialysis.
Spanish: Temsirolimus no se ha estudiado en pacientes sometidos a hemodiálisis.
English: Objective response rateb % (95% CI)
Spanish: Tasa de respuesta objetiva % (IC al 95%)