FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelserne fremgår af bilag IV.
Polish: Warunki dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zostały przedstawione w aneksie IV.
Danish: Sagen blev derefter henvist til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) med henblik på gennemgang i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83 /EF.
Polish: Kwestię tę następnie przekazano do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w celu przeprowadzenia procedury ponownej oceny zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Danish: • CHMP fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for adrenalin-autoinjektorer,
Polish: • CHMP rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą autostrzykawek z adrenaliną;
Danish: Length Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
Polish: Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
Danish: Epinephrine Auto-injectors: Is Needle
Polish: Epinephrine Auto-injectors: Is Needle Length
Danish: De vigtigste foreliggende kliniske data tager sigte mod at påvise afstand fra hud til muskel (STMD) hos voksne og børn, men CHMP konstaterede uoverensstemmelse mellem undersøgelserne, hvoraf nogle ikke finder korrelation mellem STMD og legemsmasseindeks (BMI) eller vægt (Song (2005)3, Stecher (2009)4), mens andre finder en sådan korrelation (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Polish: Główne dostępne dane kliniczne skupiają się na wykazaniu głębokości położenia mięśni pod skórą u osób dorosłych oraz dzieci i CHMP zauważył, że wyniki tych badań nie były jednolite, ponieważ niektóre nie wykazały związku pomiędzy głębokością położenia mięśni pod skórą a indeksem masy ciała (BMI) lub masą ciała (Song (2005)3, Stecher (2009)4), podczas gdy inne wykazały takie powiązanie (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Danish: Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542 4 Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer and Laine Keahey.
Polish: Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542 4 Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer i Laine Keahey.
Danish: Farmakokinetiske undersøgelser (Simons, 19981, 20012) støtter anbefalingerne i retningslinjer som f.eks. UK Resuscitation Guideline om, at intramuskulær injektion er den foretrukne administrationsvej ved behandling af anafylaksi, da hurtig respons er vigtig for at sikre ikke-fatalt udfald.
Polish: Wyniki badań farmakokinetycznych (Simons, 19981, 20012) uzasadniają zalecane wytyczne (np. brytyjskie wytyczne w zakresie resuscytacji), według których wstrzyknięcie domięśniowe jest preferowaną drogą podania w leczeniu anafilaksji, gdyż szybka odpowiedź jest istotna w zapobieganiu skutkom śmiertelnym.
Danish: Autoinjektorer blev opfundet i 1960'erne efter militær forskning i USA.
Polish: Autostrzykawki zostały wynalezione w latach 60.
Danish: De rådspurgte eksperter var samstemmende af den opfattelse, at en farmakokinetisk undersøgelse hos mennesker ville være nyttig til at skaffe oplysninger om de optimale administrationsparametre; gruppen nævnte desuden muligheden for at indsamle farmakodynamiske data i samme undersøgelse.
Polish: Poproszeni o opinię eksperci jednomyślnie uznali, że przydatne byłoby badanie farmakokinetyczne w celu uzyskania informacji na temat optymalnych parametrów podania u ludzi; grupa odnotowała również, że w tym samym badaniu możliwe byłoby zebranie danych farmakodynamicznych.
Danish: CHMP bemærkede, at der savnedes klinisk evidens fra randomiserede, kontrollerede undersøgelser på grund af logistiske og etiske problemer ved at gennemføre sådanne undersøgelser i akutsituationer, navnlig med placebokontrol.
Polish: CHMP odnotował brak danych klinicznych z randomizowanych badań z grupą kontrolną z powodu problemów logistycznych i etycznych związanych z takimi badaniami w sytuacjach zagrożenia życia, szczególnie w zakresie kontroli z użyciem placebo.
Danish: anbefalede CHMP i overensstemmelse med artikel 31 og 32 i direktiv 2000/83/EF ændring af markedsføringstilladelsen for alle lægemidler omhandlet i bilag I, for hvilke ændringerne af de relevante afsnit af produktresuméet, og indlægssedlen fremgår af bilag III.
Polish: W związku z tym, zgodnie z art. 31 i 32 dyrektywy 2001/83/WE, CHMP zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych wymienionych w aneksie I, w przypadku których zmiany w odpowiednich częściach charakterystyki produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta przedstawiono w aneksie III.
Danish: CHMP vedgik, at compliance hos patienten/omsorgsgiveren ved anvendelse af autoinjektorer også er meget vigtig, som det fremgår af undersøgelsen ved Brown J et al (2015)7.
Polish: CHMP uznał także, że przestrzeganie przez pacjenta/opiekuna instrukcji stosowania autostrzykawki również odgrywa bardzo ważną rolę, jak wykazało badanie Brown J i wsp.
Danish: Informationsmaterialet omfatter bl.a. en øvelsesanordning, audiovisuelt instruktionsmateriale og en tjekliste for ordinerende læger for at fremme drøftelsen mellem den ordinerende læge og patienten og give den fornødne information om produktets optimale anvendelse, administration og opbevaring.
Polish: Do materiałów edukacyjnych zalicza się m.in. urządzenia szkoleniowe, instruktażowy materiał audiowizualny oraz listę kontrolną dla lekarzy przepisujących produkt w celu ułatwienia komunikacji pomiędzy lekarzem przepisującym produkt a pacjentem oraz zapewnienia wystarczających informacji na temat optymalnego stosowania, podawania oraz przechowywania produktu.
Danish: Begrundelse for CHMP's udtalelse Ud fra følgende betragtninger:
Polish: Podstawy wydania opinii przez CHMP
Danish: Anvendelsen af adrenalin til behandling af anafylaksi er anerkendt som den anbefalede førstevalgsbehandling.
Polish: Zastosowanie adrenaliny w leczeniu anafilaksji jest przyjęte jako zalecane leczenie pierwszego rzutu.
Danish: Hvis der er utilstrækkelig intramuskulær afgivelse med en enkelt injektion, anbefales det at give endnu en injektion.
Polish: Jeżeli jedno wstrzyknięcie domięśniowe jest niewystarczające, zaleca się podanie drugiego wstrzyknięcia.
Danish: CHMP henholdt sig desuden til resultaterne af drøftelserne med sundhedspersoner, eksperter og Udvalget For Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
Polish: CHMP rozważył również wyniki konsultacji z personelem medycznym, ekspertami oraz Komitetem ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
Danish: PRAC tog i betragtning, at der ikke var udpeget datakilder, der muliggør en formel epidemiologisk vurdering af den faktiske anvendelse eller svigt af adrenalin-autoinjektorer i EU.
Polish: PRAC stwierdził, że brak jest zidentyfikowanych źródeł danych, które umożliwiałyby zastosowanie formalnej metody epidemiologicznej dla oceny rzeczywistego stosowania lub niemożności stosowania autostrzykawek z adrenaliną na terenie UE.
Danish: Frey, M.R. Reichenbach, and S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Polish: Gable, J.A. Frey, M.R. Reichenbach i S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Danish: Det forhold, at 15 % af mødrene var ude af stand til at "affyre" autoinjektoren, taler for, at der behøves bedre værktøjer til oplæring af patienter, og at oplæringen bør gentages regelmæssigt.
Polish: matek nie potrafiło skutecznie doprowadzić do „wystrzelenia" zawartości autostrzykawki, wskazuje na to, że należy poprawić metody szkoleniowe dla pacjentów, a szkolenia należy powtarzać w regularnych odstępach.
Danish: Nålens længde er en af disse faktorer, og UK Resuscitation Council Guidelines angiver da også, at en 25 mm nål er optimal til intramuskulær injektion; CHMP bemærkede imidlertid, at disse retningslinjer tager sigte på hospitalsomgivelser, hvor adrenalinet sædvanligvis injiceres af personalet med en manuel nål og sprøjte, ikke en autoinjektor.
Polish: Kolejny czynnik stanowi długość igły; według wytycznych Brytyjskiej Rady Resuscytacji (ang. Resuscitation Council) optymalna długość igły dla wstrzyknięcia domięśniowego wynosi 25 mm, jednakże CHMP zauważył, że wytyczne te dotyczą zastosowania w warunkach szpitalnych, kiedy personel medyczny na ogół wstrzykuje adrenalinę ręcznie za pomocą igły i strzykawki, a nie autostrzykawki.
Danish: Adrenalin-autoinjektorer er indiceret til akut behandling af svære allergiske reaktioner (anafylaksi) over for f.eks. insektstik eller -bid, fødevarer, lægemidler og andre allergener samt ved idiopatisk eller motionsfremkaldt anafylaksi.
Polish: Autostrzykawki z adrenaliną są wskazane w leczeniu doraźnym ciężkich reakcji alergicznych (anafilaksji), np. na ukąszenia lub ugryzienia owadów, produkty spożywcze, leki i inne alergeny, jak również anafilaksji idiopatycznej lub wywołanej wysiłkiem fizycznym.
Danish: Sikkerheden af adrenalin er også veletableret, og sikkerhedsprofilen har vist sig særlig stærk ved intramuskulær administration.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania adrenaliny również jest dobrze ugruntowane, a szczególnie silny profil bezpieczeństwa dotyczy podania domięśniowego.
Danish: Der er dog enighed om, at det hos mange patienter, både voksne og børn, gælder, at STMD generelt er større end længden af nålen på de aktuelt tilgængelige adrenalin-autoinjektorer.
Polish: Ogólnie uznaje się jednak, że głębokość położenia mięśni pod skórą u wielu pacjentów, zarówno dorosłych, jak i dzieci, jest większa niż długość igieł w obecnie dostępnych autostrzykawkach z adrenaliną.
Danish: CHMP fandt det altafgørende med tilstrækkelig oplæring af både patienter/omsorgsgivere og sundhedspersoner samt fyldestgørende oplysningsmateriale.
Polish: CHMP uznał, że właściwe szkolenie pacjentów/opiekunów i personelu medycznego oraz obszerne materiały edukacyjne odgrywają kluczową rolę.
Danish: Også barrieren bestående i fascia lata - bindevævshinden omkring lårmusklen - må tages i betragtning.
Polish: Należy również uwzględnić przeszkodę, jaką tworzy powięź szerokawłóknista tkanka otaczająca mięśnie.
Danish: Oprindelig blev de anvendt i felten til at administrere atropin som antidot til nervegifte i biologiske våben.
Polish: Pierwotnie stosowano je do podawania w warunkach polowych atropiny, antidotum na środki paraliżujące wykorzystywane jako broń biologiczna.
Danish: CHMP bemærkede, at der generelt er høj grad af overensstemmelse mellem produktinformationerne for de forskellige autoinjektorer, navnlig i hovedbudskaberne såsom om at søge akut lægehjælp straks efter en enkelt administration, forsigtighed ved anvendelse hos visse patientgrupper, og at adrenalin bør administreres intramuskulært for at maksimere muligheden for positivt udfald ved behandling af anafylaksi.
Polish: CHMP odnotował, że panuje ogólnie duża spójność w informacji o produkcie dla różnych autostrzykawek, w szczególności w zakresie głównych informacji, takich jak konieczność uzyskania natychmiastowej pomocy medycznej po pojedynczym podaniu, ostrożne stosowanie w niektórych grupach pacjentów oraz informacja, że adrenalinę należy podawać domięśniowo w celu zwiększenia szans na skuteczność leczenia anafilaksji.
Danish: Der er imidlertid ikke tilstrækkelig evidens for, at der selv under optimale omstændigheder sikres intramuskulær afgivelse af adrenalin til alle patienter med de aktuelt tilgængelige i EU godkendte autoinjektorer, heller ikke, at en enkelt injektion medfører tilstrækkelig eksponering, selv hvis lægemidlet afgives intramuskulært.
Polish: Nie ma jednak wystarczających dowodów na stwierdzenie, że nawet w optymalnych warunkach możliwe byłoby domięśniowe podanie adrenaliny wszystkim pacjentom za pomocą dostępnych obecnie autostrzykawek dopuszczonych do obrotu na terenie UE i że nawet w przypadku domięśniowego podania adrenaliny narażenie na lek po pojedynczym wstrzyknięciu byłoby wystarczające.
Danish: Journal of allergy and clinical immunology 108(5); 2001, 871-873 3 Song T, Nelson M, Chang J, et al. Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues.
Polish: Journal of allergy and clinical immunology 108(5); 2001, 871-873 3 Song T, Nelson M, Chang J i wsp.
Danish: CHMP søgte ekspertrådgivning om muligheden for at udføre billeddannelses- eller farmakokinetikundersøgelser eller eventuelle andre forsøg eller test samt rådgivning fra PRAC om potentielle kilder til oplysninger om den faktiske brug af anordningerne.
Polish: CHMP zasięgnął porady ekspertów w zakresie wykonalności badań obrazowych lub farmakokinetycznych bądź wszelkich innych badań lub testów, które można przeprowadzić, jak również porady PRAC w zakresie potencjalnych baz danych lub innych źródeł danych, które służyłyby przechowywaniu informacji o rzeczywistym stosowaniu urządzeń.
Danish: CHMP har vurderet al den foreliggende prækliniske og kliniske evidens med henblik på afgivelsen af adrenalin fra adrenalin-autoinjektorer og på, om produktinformationen indeholder klare og detaljerede anvisninger for korrekt brug.
Polish: CHMP rozważył wszystkie dostępne dane kliniczne i niekliniczne dotyczące podania adrenaliny za pomocą autostrzykawki z adrenaliną oraz kwestii, czy informacja o produkcie zawiera przejrzyste i szczegółowe instrukcje na temat jej właściwego zastosowania.
Danish: Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse (MHRA) foretog en gennemgang af alle godkendte adrenalin-autoinjektorer med henblik på at vurdere det mest effektive injektionssted, brugsanvisningens klarhed og den mest hensigtsmæssige længde af autoinjektorens nål til intramuskulær administration af adrenalin.
Polish: Brytyjska agencja nadzorująca leki i produkty medyczne (ang. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) przeprowadziła przegląd wszystkich dopuszczonych do obrotu autostrzykawek z adrenaliną w celu określenia najskuteczniejszego miejsca wstrzyknięcia, przejrzystości instrukcji stosowania oraz najwłaściwszej długości igły autostrzykawki do zapewnienia domięśniowego wstrzyknięcia adrenaliny.
Danish: Andre undersøgere anfører, at det først og fremmest er muskelvævet, der sammentrykkes, og i mindre grad det subkutane væv, hvorfor den utilstrækkelige længde af nålen ikke opvejes ved sammentrykning.
Polish: Inni badacze uważają jednak, że nacisk może w pierwszej kolejności dotyczyć mięśni, a nie tkanki podskórnej, dlatego też niedostateczna długość igły nie jest rekompensowana przez nacisk.
Danish: Publicerede kliniske data viser, at absorptionen forlænges ved subkutan administration af adrenalinet.
Polish: Z opublikowanych danych klinicznych wynika, że w przypadku podskórnego podania adrenaliny szybkość wchłaniania ulega przedłużeniu.
Danish: 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in adults:
Polish: 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD i Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in adults:
Danish: Som et hovedresultat viste gennemgangen, at der ikke er holdbar evidens for, at adrenalinet afgives intramuskulært til alle patienter ved hjælp af disse administrationsanordninger.
Polish: Kluczowym wynikiem tego badania było potwierdzenie, że brak jest niepodważalnych dowodów na domięśniowe podanie adrenaliny przez urządzenie podające u wszystkich pacjentów.
Danish: Indtil disse punkter kan afklares, behøves der mere definitiv evidens hos mennesker vedrørende hastigheden og omfanget af adrenalinafgivelsen til blodbanen efter anvendelse af forskellige adrenalin-autoinjektorer, hvorved man ville kunne udlede afgivelsesstedet.
Polish: Do czasu rozstrzygnięcia tych wątpliwości konieczne jest dostarczenie bardziej precyzyjnych danych na temat szybkości podania oraz ilości adrenaliny podanej do układu krążenia u ludzi przy zastosowaniu różnych autostrzykawek, z których to danych będzie można wywnioskować najlepsze miejsce podania.
Danish: • CHMP tog i betragtning samtlige foreliggende prækliniske og kliniske data til afklaring af, om adrenalin, der administreres gennem en autoinjektor, bliver indgivet intramuskulært eller subkutant, herunder materiale fra markedsføringstilladelsesindehavere, drøftelser med sundhedspersoner, eksperter og Udvalget For Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC),
Polish: • CHMP rozważył wszystkie dostępne dane kliniczne i niekliniczne w celu stwierdzenia, czy adrenalina podawana poprzez autostrzykawkę jest dostarczana domięśniowo czy podskórnie, w tym dane dostarczone przez podmioty odpowiedzialne, a także konsultacje z personelem medycznym, ekspertami oraz Komitetem ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC);
Danish: F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis.
Polish: F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD i Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis.
Danish: Det er almindeligt accepteret, at intramuskulær administration er overlegen over subkutan administration med hensyn til at opnå den stigning i og maksimumværdi af plasmakoncentrationen af adrenalin, der har størst virkning til behandling af anafylaksi.
Polish: Powszechnie przyjmuje się, że podanie domięśniowe jest skuteczniejsze od podskórnego w osiąganiu tempa wzrostu i stężenia adrenaliny w osoczu, które jest najskuteczniejsze w leczeniu anafilaksji.
Danish: CHMP anbefalede derfor ændringer af produktinformationen, så denne afspejler usikkerheden om, hvorvidt en enkelt administration er tilstrækkelig ved enhver given episode, tilråder, at der ordineres to penne, som patienten altid bærer på sig, og indeholder en anbefaling om, at patientens nærmeste pårørende oplæres i brug af adrenalin-autoinjektoren, samt oplysninger om nålelængde.
Polish: CHMP zalecił więc wprowadzenie poprawek do informacji o produkcie, aby odzwierciedlić brak pewności co do faktu, czy pojedyncze podanie byłoby wystarczające dla danego przypadku, oraz zalecić przepisywanie pacjentom dwóch autostrzykawek, które powinni ze sobą nosić przez cały czas, a także przeszkolenie najbliższych osób z otoczenia pacjentów w zakresie stosowania autostrzykawki z adrenaliną, oraz podać informacje na temat długości igły.
Danish: • CHMP fandt, at virkningen af adrenalin til behandling af anafylaksi er velunderbygget med anekdotisk og retrospektiv evidens, at sikkerheden af adrenalin ligeledes er veletableret, og at adrenalin har udvist en stærk sikkerhedsprofil, navnlig ved intramuskulær administration,
Polish: • CHMP uznał, że skuteczność adrenaliny w leczeniu anafilaksji jest gruntownie poparta danymi z niepotwierdzonych źródeł i wynikami analiz retrospektywnych oraz że bezpieczeństwo stosowania adrenaliny również jest dobrze ugruntowane, a szczególnie silny profil bezpieczeństwa dotyczy podania domięśniowego;
Danish: Nogle undersøgere er af den opfattelse, at intramuskulær injektion er mulig, uanset at nålen er kortere end STMD, da den fysiske sammentrykning ved påvirkning fra anordningen kan opveje nålens utilstrækkelige længde.
Polish: Niektórzy badacze uważają, że nawet jeżeli długość igły jest krótsza od głębokości położenia mięśni pod skórą, lek nadal może zostać wstrzyknięty domięśniowo, ponieważ fizyczny nacisk urządzenia na tkankę podskórną może pomóc w zrównoważeniu niedostatecznej długości igły.
Danish: CHMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for adrenalin-autoinjektorer fortsat er positivt under forudsætning af de vedtagne ændringer i produktinformationen og ovenstående supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
Polish: CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania autostrzykawek z adrenaliną pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian do informacji o produkcie oraz wyżej wymienionych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Danish: • CHMP fandt, at den foretrukne administrationsvej i akutsituationer er fastlagt at være intramuskulær, skønt intravenøs administration kan være indiceret i svære tilfælde,
Polish: • CHMP uznał, że preferowaną drogą podania adrenaliny w leczeniu doraźnym jest zastrzyk domięśniowy, jednakże w ciężkich przypadkach wskazane jest podanie dożylne;
Danish: Også andre faktorer spiller en rolle, såsom anordningens virkemåde (fjederbelastet eller ikke), fremgangsmåden ved injektionen (om nålen svinges og stødes eller sættes og trykkes ind), nålens vinkel i forhold til huden og den kraft, enheden aktiveres med. CHMP bemærkede, at undersøgelserne ikke var overensstemmende med hensyn til, hvor stor betydning de tillægger sammentrykning af vævet.
Polish: Istotną rolę odgrywają też inne czynniki, takie jak mechanizm działania (sprężynowy lub nie) oraz sposób podania zastosowany w urządzeniu (odchylenie i pchnięcie lub przyłożenie i przyciśnięcie), kąt przyłożenia do skóry oraz siła zastosowana do uruchomienia urządzenia.
Danish: • CHMP bemærkede, at produktinformationen for de forskellige autoinjektorer med fordel kunne ajourføres med advarsler og forholdsregler vedrørende usikkerheden om, hvorvidt en enkelt administration er tilstrækkelig ved enhver given episode, anvisning om, at der ordineres to penne, som patienten altid skal har på sig, oplæring af patientens nærmeste pårørende og indsættelse af oplysninger om nålelængde,
Polish: • CHMP odnotował, że należy zaktualizować informację o produkcie dla rożnych autostrzykawek poprzez dodanie ostrzeżeń i środków ostrożności odnoszących się do braku pewności, czy pojedyncze podanie byłoby wystarczające dla danego przypadku, oraz zalecenia przepisywania pacjentom dwóch autostrzykawek, które powinni ze sobą nosić przez cały czas, a także szkolenia osób z najbliższego otoczenia pacjenta i podanie informacji o długości igły;
Danish: • CHMP tog i betragtning, at en række faktorer kan have indflydelse på, hvorvidt adrenalin afgives til muskelvævet eller det subkutane væv ved anvendelse af en adrenalin-autoinjektor; dette gælder således nålens længde, anordningens virkemåde, dens vinkel i forhold til huden, den kraft, anordningen aktiveres med, og patientens/omsorgsgiverens compliance, Oplæring og oplysning af både patienter/omsorgsgivere og sundhedspersoner fandtes at være altafgørende,
Polish: • CHMP uznał, że istnieje wiele czynników, które wpływają na to, czy podczas zastosowania autostrzykawki adrenalina podawana jest do tkanki mięśniowej, czy podskórnej, takie jak długość igły, mechanizm działania, kąt przyłożenia do skóry oraz siła zastosowana do uruchomienia urządzenia i przestrzeganie przez pacjenta/opiekuna instrukcji stosowania.
Danish: Den foretrukne administrationsvej ved akuttilstande er fastslået at være intramuskulær, dog kan intravenøs administration være indiceret i svære tilfælde.
Polish: Przyjętą drogą podania w leczeniu doraźnym jest zastrzyk domięśniowy, jednakże w ciężkich przypadkach wskazane jest podanie dożylne.
Danish: CHMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for adrenalin autoinjektorer er positivt under forudsætning af de anbefalede betingelser for markedsføringstilladelserne og ændringer af produktinformationen samt de øvrige anbefalede risikominimeringsforanstaltninger,
Polish: w rezultacie CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania autostrzykawek z adrenaliną pozostaje korzystny z zastrzeżeniem dotyczącym spełnienia warunku przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, a także z uwzględnieniem zalecanych zmian w informacji o produkcie i innych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.