FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het risico op een beroerte is ongeveer 1,5 keer hoger bij HST-gebruiksters dan bij niet-gebruiksters.
Icelandic: Hættan á að fá heilablóðfall er um 1,5 sinnum meiri hjá þeim sem fá hormónameðferð en öðrum.
Dutch: In een 12 weken durend onderzoek resulteerde behandeling met CE 0,45 mg/BZA 20 mg in een significante afname van het aantal en de ernst van de opvliegers, vergeleken met de placebogroep, in de weken 4 en 12.
Icelandic: Í 12 vikna rannsókn dró CE 0,45 mg/BZA 20 mg marktækt úr fjölda og alvarleika hitakófa samanborið við lyfleysu í viku 4 og 12.
Dutch: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte geconjugeerde oestrogenen/bazedoxifen
Icelandic: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg töflur með breyttan losunarhraða samtengd estrógen/bazedoxífen
Dutch: De metabole dispositie van CE en BZA, na toediening van CE/BZA, is niet onderzocht.
Icelandic: Umbrotadreifing CE og BZA eftir gjöf CE/BZA hefur ekki verið rannsökuð.
Dutch: U kunt last krijgen van gevoeligheid in de borst, duizeligheid, buikpijn, slaperigheid/vermoeidheid of een korte cyclus van vaginale bloeding.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir eymslum í brjóstum, sundli, kviðverkjum, syfju/þreytu eða fengið skammvinnar blæðingar úr leggöngum.
Dutch: Deze toename hangt zeer waarschijnlijk samen met leeftijdgebonden veranderingen in leverfunctie.
Icelandic: Líklegast er að þessi aukning sé vegna aldurstengdra breytinga á lifrarstarfsemi.
Dutch: De patiënt mag geen dubbele dosis innemen om vergeten tabletten te compenseren.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van CE/BZA bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi upplýsingar um notkun CE/BZA á meðgöngu.
Dutch: Als u twijfelt over een van bovenvermelde punten, bespreek deze dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um eitthvað af ofantöldu, skaltu ræða við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Dutch: Bij vrouwen die al een chronische antistollingstherapie krijgen, dienen de voor- en nadelen van HST zorgvuldig te worden afgewogen.
Icelandic: Hjá konum sem þegar eru á segaleysandi meðferð þarf að meta vandlega ávinning og áhættu af hormónameðferð.
Dutch: Ovariumcarcinoom is veel zeldzamer dan borstkanker.
Icelandic: Krabbamein í eggjastokkum er mun sjaldgæfara en brjóstakrabbamein.
Dutch: Verlichting van symptomen van oestrogeendeficiëntie en bloedingspatronen
Icelandic: Linun á einkennum estrógenskorts og blæðingarmynstur
Dutch: Gebruik in deze doelgroep wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Dutch: • Erythema multiforme: mogelijke symptomen zijn huiduitslag met rozerode vlekken vooral op de handpalmen of voetzolen, mogelijk met blaarvorming.
Icelandic:  Regnbogaroðasótt: einkennin geta verið húðútbrot með bleikrauðum flekkjum, sérstaklega á lófum eða iljum, sem geta myndað blöðrur.
Dutch: Afhankelijk van de gebruiksduur en de dosis van alleen oestrogeen, varieerde de toename van het risico op endometriumkanker in epidemiologisch onderzoek van 5 tot 55 extra gediagnosticeerde gevallen per 1.000 vrouwen in de leeftijd van 50-65 jaar.
Icelandic: Í faraldsfræðilegum rannsóknum var aukin hætta á legslímukrabbameini mismikil eftir lengd meðferðar með estrógeni eingöngu og estrógenskammti, frá 5 til 55 greindum viðbótartilfellum hjá hverjum 1.000 konum á aldrinum 50 til 65 ára.
Dutch: • Erosie van de baarmoederhals vastgesteld bij medisch onderzoek
Icelandic:  Leghálsfleiður greint í læknisskoðun
Dutch: Er is enig bewijs gevonden van een verhoogd risico op waarschijnlijke dementie bij vrouwen die starten met continue oestrogeentherapie na de leeftijd van 65 jaar.
Icelandic: Vísbendingar eru um aukna hættu á hugsanlegum vitglöpum hjá konum sem hefja samfellda meðferð með estrógeni eingöngu eftir 65 ára aldur.
Dutch: Dementie; depressie; stemmingswisseling; veranderingen in libido
Icelandic: Vitglöp, þunglyndi, breytingar á skaplyndi, breytingar á kynhvöt
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem, oestrogenen, combinaties met andere geneesmiddelen, ATC-code: G03CC07
Icelandic: Kynhormón og lyf sem hafa mótandi áhrif á kynfæri, estrógen í blöndum með öðrum lyfjum, ATC-flokkur:
Dutch: MWS-onderzoek (Million Women Study) (alleen oestradiol-groep) - geschat extra risico op borstkanker na 5 jaar gebruik
Icelandic: Million Women Study (hópur sem fékk estradíól eingöngu) - áætluð viðbótaráhætta á brjóstakrabbameini eftir 5 ára notkun
Dutch: Na een enkelvoudige dosis CE/BZA, zijn bazedoxifen en het naar uitgangswaarde aangepast totaal oestron geabsorbeerd met een tmax van respectievelijk ongeveer 2 uur en 8,5 uur.
Icelandic: Eftir stakan skammt af CE/BZA var frásog bazedoxífens og heildarestróns, leiðréttu að upphafsgildi með a tmax u.þ.b. 2 klst. og 8,5 klst., í þeirri röð.
Dutch: - Aanwezigheid, voorgeschiedenis of vermoeden van oestrogeenafhankelijke maligne tumoren (bijvoorbeeld endometriumkanker).
Icelandic: - Þekkt, fyrri saga eða grunur um illkynja estrógenháð æxli (t.d. legslímukrabbamein).
Dutch: Onregelmatige bloedingen en/of spotting werden gemeld in de groep die CE 0,45 mg/BZA 20 mg kreeg door 7% van de vrouwen gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling en door 3% van de vrouwen gedurende de maanden 10-12.
Icelandic: Greint var frá óreglulegum blæðingum og/eða blettablæðingum í CE 0,45 mg/BZA 20 mg meðferðarhópnum hjá 7% kvenna á fyrstu 3 mánuðum meðferðar og hjá 3% kvenna í 10. til 12. mánuði meðferðar.
Dutch: Microkristallijne cellulose Hydroxypropylcellulose Hypromellose 2910 (6 mPa•s) (E464) Hypromellose 2910 (15 mPa•s) (E464) Macrogol (400)
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Hýdroxýprópýlsellulósi Hýprómellósi 2910 (6 mPa•s) (E464) Hýprómellósi 2910 (15 mPa•s) (E464) Makrógól (400)
Dutch: Wanneer een geval van VTE zich voordoet of indien een vermoeden van VTE bestaat, dient de behandeling met CE/BZA onmiddellijk te worden gestaakt.
Icelandic: Ef bláæðasegarek kemur fram eða grunur leikur á því skal tafarlaust hætta meðferð með CE/BZA.
Dutch: Zowel SERM's (waaronder bazedoxifen) als oestrogenen verhogen het risico op VTE (zie rubriek 4.8).
Icelandic: SERM-lyf (þ.m.t. bazedoxífen) og estrógen auka hvert um sig hættuna á bláæðasegareki (sjá kafla 4.8).
Dutch: De volgende tabel bevat een overzicht van de bijwerkingen die zijn waargenomen voor CE/BZA (n = 3.168) in placebogecontroleerd klinisch onderzoek.
Icelandic: Taflan hér á eftir sýnir þær aukaverkanir sem fram komu í klínískum samanburðarrannsóknum með CE/BZA (n=3.168).
Dutch: Het borstkankerrisico dat in verband wordt gebracht met gebruik van alleen oestrogenen is in diverse onderzoeken gedocumenteerd.
Icelandic: Aukin hætta á brjóstakrabbameini sem tengist notkun á estrogenum einum og sér hefur komið fram í nokkrum rannsóknum.
Dutch: Tijdens de behandeling kunnen zich doorbraakbloedingen en spotting voordoen.
Icelandic: Milliblæðingar og blettablæðingar geta komið fram meðan á meðferð stendur.
Dutch: Observationeel onderzoek heeft voornamelijk een kleine verhoging waargenomen van het risico op het diagnosticeren van borstkanker dat substantieel lager is dan het risico dat is aangetroffen bij gebruiksters van oestrogeen-progestagencombinaties (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Í áhorfsrannsóknum hefur verið greint frá lítilsháttar aukinni hættu á brjóstakrabbameini, sem er talsvert minni en sú sem fram kom hjá konum sem nota lyf sem innihalda estrógen og prógestagen (sjá kafla 4.8).
Dutch: Onregelmatige bloedingen en/of spotting werden gemeld in de groep die CE 0,45 mg/BZA 20 mg kreeg door 8% van de vrouwen gedurende de eerste 3 maanden en door 4% van de vrouwen gedurende de maanden 10-12.
Icelandic: Greint var frá óreglulegum blæðingum og/eða blettablæðingum hjá 8% kvenna í hópnum sem fékk CE 0,45 mg/BZA 20 mg á fyrstu 3 mánuðum og hjá 4% kvenna í 10. til 12. mánuði meðferðar
Dutch: Buikpijn Obstipatie; diarree; misselijkheid
Icelandic: Hægðatregða; niðurgangur; ógleði
Dutch: U kunt de tablet op elk willekeurig tijdstip innemen, met of zonder voedsel.
Icelandic: Þú getur tekið töfluna á hvaða tíma dags sem er, með eða án matar, hinsvegar er ráðlegt að taka töfluna á sama tíma á hverjum degi þar sem það mun hjálpa þér við að muna að taka lyfið
Dutch: Bazedoxifen veroorzaakte voor mannelijke ratten specifieke nefropathieën (corticomedullaire nefrocalcinose en verergerde spontane chronische progressieve nefropathie) en daarmee gepaard gaande adenomen en carcinomen bij blootstellingratio's van 0,05 tot 4 keer en dosisratio's, gebaseerd op oppervlaktegebied (mg/m2), van ongeveer 0,6 tot 22 keer de klinische dosis van 20 mg. Deze bevindingen worden beschouwd als specifiek voor ratten en als waarschijnlijk niet relevant voor de mens.
Icelandic: Bazedoxífen olli nýrnasjúkdómum (nýrnakölkun sem tók bæði til barkar og mergs og jók skyndilega langvinnan og versnandi nýrnakvilla (CPN)) sértækt í karlkyns rottum og tengdum kirtilæxlum og krabbameinum við útsetningarhlutföll 0,05 til 4 og við skammtahlutföll, byggt á yfirborðsflatarmáli (mg/m2) upp á u.þ.b. 0,6 til 22-faldan klínískan skammt sem var 20 mg.
Dutch: Resultaten uit een klinisch onderzoek naar geneesmiddeleninteracties dat is uitgevoerd met CE/BZA en uit interactieonderzoeken met CE of bazedoxifen als monotherapie zijn samengevat in het overzicht hierna.
Icelandic: Niðurstöður úr klínískri milliverkanarannsókn á CE/BZA og milliverkanarannsóknum á einlyfja meðferð með CE eða bazedoxífeni eru teknar saman hér á eftir.
Dutch: Ervaring als behandeling van vrouwen ouder dan 65 jaar is beperkt.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af meðferð hjá konum eldri en 65 ára.
Dutch: • Verergering van chorea (een bestaande neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door onwillekeurige spastische bewegingen van het lichaam)
Icelandic:  Sársaukafullir rauðir hnúðar á húðinni  Versnandi rykkjabrettur (taugasjúkdómur sem einkennist af ósjálfráðum krampakenndum hreyfingum líkamans)
Dutch: Er is geen dieronderzoek uitgevoerd naar het effect op de reproductie van de CE/BZA-combinatie.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif CE/BZA á æxlun.
Dutch: * Er is geen differentiatie gemaakt tussen ischemische en hemorragische beroerte.
Icelandic: *Ekki var gerður greinarmunur á milli heilablóðfalls vegna blóðþurrðar og vegna blæðingar.
Dutch: • regelmatig een borstonderzoek (mammografie) en een baarmoederhalsuitstrijkje te laten uitvoeren, zoals aangeraden door uw arts;
Icelandic: Þér er ráðlagt að:  fara reglulega í brjóstamyndatöku og láta taka strok úr leghálsi, samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Dutch: Omdat oestrogenen de groei van het endometrium bevorderen, zullen onbelemmerde oestrogenen het risico op endometriumhyperplasie en -kanker vergroten.
Icelandic: Þar sem estrógen stuðla að vexti legslímhúðar auka óheft estrógen líkur á ofvexti og krabbameini í legslímhúð.
Dutch: Als meer dan één tablet is vergeten, mag alleen de meest recente tablet alsnog worden ingenomen.
Icelandic: Ef fleiri en ein tafla hefur gleymst skal aðeins taka síðustu töfluna; sjúklingurinn á ekki að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp fyrir töflur sem hafa gleymst.
Dutch: Andere bindingseiwitten in het serum kunnen stijgen, bijvoorbeeld corticoïdbindend globuline (CBG) en geslachtshormoonbindend globuline (SHBG), wat leidt tot een stijging van de circulerende spiegels van respectievelijk corticosteroïden en geslachtssteroïden.
Icelandic: Aðrar próteinbindingar í sermi geta verið hækkaðar, t.d. barksterabindandi glóbúlín (CBG) sem veldur aukinni blóðþéttni barkstera og kynhormónabindandi glóbúlín (SHBG) sem veldur aukinni blóðþéttni kynhormóna.
Dutch: Het metabolisme van oestrogenen kan worden verhoogd door gelijktijdig gebruik van stoffen waarvan bekend is dat deze geneesmiddelmetaboliserende enzymen induceren, zoals anticonvulsiva (bijvoorbeeld fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine) en anti-infectiemiddelen (bijvoorbeeld rifampicine, rifabutine, nevirapine, efavirenz).
Icelandic: Umbrot estrógena geta aukist við samhliða meðferð með lyfjum sem vitað er að hvetja lyfjaumbrot fyrir tilstilli ensíma eins og flogaveikilyf (t.d. fenóbarbítal, fenýtóín og karbamazepín) og sýklalyf (t.d. rífampisín, rífabútín, nevírapín og efavírenz).
Dutch: Blisterverpakkingen van UPVC/monochlorotrifluorethyleen met 28 tabletten met gereguleerde afgifte.
Icelandic: UPVC/ Einklórtríflúoretýlen þynnupakkning sem inniheldur 28 töflur með breyttan losunarhraða.
Dutch: Toediening van oestrogenen aan moeders die borstvoeding geven heeft een verminderde kwantiteit en kwaliteit van de melk tot gevolg.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ef mæðrum með börn á brjósti er gefið estrógen dregur úr magni og gæðum mjólkurinnar.
Dutch: De distributie van CE en bazedoxifen na toediening van CE/BZA is niet onderzocht.
Icelandic: Dreifing CE og bazedoxífens eftir gjöf á CE/BZA hefur ekki verið rannsökuð.
Dutch: Farmacokinetische onderzoeken voor CE/BZA zijn uitgevoerd bij gezonde postmenopauzale vrouwen die een natuurlijke postmenopauze hadden bereikt of die bilaterale oöforectomie hadden ondergaan.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum CE/BZA voru gerðar á heilbrigðum konum eftir tíðahvörf sem voru náttúruleg tíðahvörf eða sem höfðu gengist undir brottnám á báðum eggjastokkum.
Dutch: Na herhaalde toediening van CE 0,45 mg/BZA 20 mg, zijn de gemiddelde steady state farmacokinetische parameters voor CE en bazedoxifen (naar uitgangswaarde aangepast totaal oestron) hieronder samengevat.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af CE 0,45 mg/BZA 20 mg eru meðalgildi fyrir lyfjahvarfabreytur við jafnvægi fyrir CE og bazedoxífen (upphafsgildi aðlagað að heildarestróni) tekin saman hér að neðan.
Dutch: Het WHI-onderzoek (Women's Health Initiative) heeft geen verhoogd risico op borstkanker uitgewezen bij vrouwen die hysterectomie hebben ondergaan en die werden behandeld met alleen oestrogeen.
Icelandic: Rannsókn WHI (Women's Health Initiative) sýndi ekki fram á aukna hættu á brjóstakrabbameini hjá konum sem hafa gengist undir legnám og nota estrógen eingöngu.
Dutch: • Bloedstolsel in de longen
Icelandic: Stækkun á blóðæðaæxlum í lifur
Dutch: De behandeling dient te worden gestaakt wanneer een contra-indicatie aan het licht komt (bijvoorbeeld veneuze trombo-embolie, beroerte of zwangerschap) en in de volgende gevallen:
Icelandic: Hætta skal meðferð ef fram kemur frábending (t.d. bláæðasegarek, heilablóðfall eða þungun) og við eftirfarandi aðstæður:
Dutch: Wanneer enige tijd na de start van de behandeling een doorbraakbloeding of spotting optreedt, of wanneer deze aanhoudt nadat de behandeling is gestaakt, dient de oorzaak hiervan te worden onderzocht.
Icelandic: Ef milliblæðingar og blettablæðingar koma fram eftir að meðferð hefur staðið í nokkurn tíma eða halda áfram eftir að meðferð hefur verið hætt skal rannsaka ástæður þess, sem getur falið í sér töku vefjasýnis úr legslímu til þess að útiloka illkynja sjúkdóm í legslímu.
Dutch: CE/BZA bevat bazedoxifen, dat het risico op endometriumhyperplasie, een aandoening die zich bij gebruik van alleen oestrogeen kan voordoen, verlaagt (zie rubriek 4.4).
Icelandic: CE/BZA inniheldur bazedoxífen sem dregur úr hættu á ofvexti legslímu sem getur komið fram við notkun á estrógeni eingöngu (sjá kafla 4.4).
Dutch: Atherosclerose van de kransslagaderen
Icelandic:  Syfja  Ofsakláði  Útbrot  Kláði
Dutch: In één onderzoek was amenorroe bij 97% van de vrouwen gemeld die CE 0,45 mg/BZA 20 mg kregen gedurende de maanden 10 tot 12.
Icelandic: Í einni rannsókn var tilkynnt um tíðateppu hjá 97% kvenna sem fengu CE 0,45 mg/BZA 20 mg í 10. til 12. mánuði meðferðar.
Dutch: Bazedoxifen-5-glucuronide is de belangrijkste circulatiemetaboliet.
Icelandic: Bazedoxífen 5-glúkúróníð er aðalumbrotsefnið í blóðrásinni.
Dutch: Aangezien het risico op een beroerte echter sterk afhankelijk is van leeftijd, zal het algehele risico op een beroerte bij vrouwen die HST krijgen naar verwachting stijgen met de leeftijd (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Þar sem grunnhætta á heilablóðfalli er mjög háð aldri eykst heildaráhætta á heilablóðfalli hjá konum sem fá hormónameðferð hins vegar með hækkandi aldri (sjá kafla 4.8).
Dutch: Astma.
Icelandic: Ofnæmi
Dutch: klinische gegevens
Icelandic: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
Dutch: Hormoontherapie wordt in verband gebracht met een 1,3 tot 3 maal hoger risico op het ontwikkelen van VTE.
Icelandic: Hormónameðferð tengist 1,3- til 3-faldri hættu á bláæðasegareki (VTE).
Dutch: Mogelijke groei van benigne meningioom; fibrocysteuze mastopathie
Icelandic: Vöxtur sem getur þróast yfir í góðkynja himnuæxli (meningioma), trefjablöðrusjúkdómur í brjóstum (fibrocystic breast disease)
Dutch: Na een enkele dosis CE/BZA wordt het naar uitgangswaarde aangepast totaal oestron (dat CE voorstelt) geëlimineerd met een halfwaardetijd van ongeveer 17 uur.
Icelandic: Eftir stakan skammt af CE/BZA skiljast heildarestrógen (auk CE) leiðrétt að upphafsgildi út með helmingunartímann u.þ.b. 17 klst.
Dutch: Vrouwen bij wie de uterus intact is, hebben een verhoogd risico op endometriumhyperplasie en endometriumcarcinoom wanneer gedurende langere perioden alleen oestrogenen worden toegediend.
Icelandic: Hjá konum með leg er aukin hætta á ofvexti legslímu og krabbameini þegar estrógen eru gefin ein og sér í langan tíma.
Dutch: Postmenopauzale vrouwen met uterus Het risico op endometriumkanker is ca. 5 op elke 1.000 vrouwen met een uterus die geen HST krijgen.
Icelandic: Áhættan fyrir legslímukrabbameini er u.þ.b. 5 tilvik hjá hverjum 1.000 konum með leg, sem eru ekki á hormónameðferð.
Dutch: Die is te vinden op de doos en blisterverpakking na EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni á eftir EXP.
Dutch: Oestrogene cycli en vruchtbaarheid werden nadelig beïnvloed in alle met bazedoxifen behandelde groepen vrouwtjes.
Icelandic: Aukaverkanir á tímgunarhring og frjósemi komu fram hjá kvendýrum í öllum hópunum sem fengu bazedoxífenmeðferð.
Dutch: In klinische onderzoeken van maximaal 2 jaar bij postmenopauzale vrouwen met CE/BZA zijn gevallen van VTE gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með CE/BZA hjá konum eftir tíðahvörf, sem stóðu í allt að 2 ár, var greint frá tilfellum bláæðasegareks (sjá kafla 4.8).
Dutch: In een ander onderzoek was amenorroe bij 96% van de vrouwen gemeld die CE 0,45 mg/BZA 20 mg kregen gedurende de maanden 10 tot 12.
Icelandic: Í annarri rannsókn var tilkynnt um tíðateppu hjá 96% kvenna sem fengu CE 0,45 mg/BZA 20 mg í 10. til 12. mánuði meðferðar.
Dutch: Het aantal extra gevallen van beroerte ten gevolge van HST-gebruik neemt toe met de leeftijd.
Icelandic: Fjöldi aukinna tilfella heilablóðfalls vegna hormónameðferðar eykst með aldrinum.
Dutch: Er werd een enkelvoudige dosis van 20 mg BZA toegediend aan deze patiënten.
Icelandic: Þessum einstaklingum var gefinn stakur 20 mg skammtur af BZA.
Dutch: CE/BZA is alleen voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen, en is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden (zie rubriek 4.3).
Icelandic: CE/BZA er aðeins ætlað til notkunar hjá konum eftir tíðahvörf og konur sem eru þungaðar eða geta orðið þungaðar mega ekki nota lyfið (sjá kafla 4.3).
Dutch: Borstkanker
Icelandic: Vöðvakrampar
Dutch: Gebruik van CE/BZA in deze doelgroep is daarom gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.2, 4.3 en 4.4).
Icelandic: Ekki má nota CE/BZA hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2, 4.3 og 4.4).
Dutch: Deze vervangen het verlies aan de eigen oestrogeenproductie bij menopauzale vrouwen, en verlichten de menopauzale symptomen.
Icelandic: Þau bæta upp minnkaða estrógenframleiðslu hjá konum við tíðahvörf og létta á einkennum tíðahvarfa.
Dutch: WHI-onderzoeken gecombineerd - extra risico op ischemische beroerte* gedurende 5 jaar gebruik Leeftijd (jaren)
Icelandic: WHI - viðbótaráhætta á heilablóðfalli vegna blóðþurrðar* yfir 5 ára notkun Aldur (ár)
Dutch: Behandeling met alleen oestrogeen wordt in verband gebracht met een 1,5 maal hoger relatief risico op ischemische beroerte.
Icelandic: Meðferð með estrógeni eingöngu tengist allt að 1,5-falt hlutfallslega aukinni hættu á heilablóðfalli vegna blóðþurrðar.
Dutch: Raadpleeg zo snel mogelijk een arts als u veranderingen opmerkt, zoals:
Icelandic: Leitaðu til læknis eins fljótt og auðið er ef þú tekur eftir einhverjum breytingum, svo sem:  dældum í húðinni  breytingum á geirvörtum  hnútum sem þú sérð eða finnur við þreifingu
Dutch: Gebruik van HST met alleen oestrogeen is in verband gebracht met een licht verhoogd risico op de diagnose ovariumcarcinoom (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Hormónauppbótarmeðferð með estrógeni eingöngu hefur verið tengd lítilsháttar aukinni hættu á að krabbamein greinist í eggjastokkum (sjá kafla 4.4).
Dutch: Bijwerkingen geobserveerd bij monotherapie met bazedoxifen
Icelandic: Aukaverkanir sem komið hafa fram við einlyfjameðferð með bazedoxífeni
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,45 mg geconjugeerde oestrogenen (CE) en 20 mg bazedoxifen (BZA) ingenomen als enkele orale tablet, eenmaal daags.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,45 mg af samtengdum estrógenum (conjugated oestrogens, CE) og 20 mg af bazedoxífeni (BZA) sem ein tafla til inntöku, einu sinni á sólarhring.
Dutch: Detecteerbare hoeveelheden oestrogenen zijn aangetroffen in de melk van moeders die worden behandeld met CE.
Icelandic: Greinanlegt magn estrógena hefur greinst í mjólk mæðra sem fengu CE.
Dutch: Extra gevallen per 1.000 nooit-HST-behandelde vrouwen gedurende 5 jaar*
Icelandic: Viðbótartilfelli hjá hverjum 1.000 notendum sem aldrei höfðu fengið hormónameðferð (HRT) á 5 ára tímabili*
Dutch: Behalve dat u pijn heeft, kunt u zich zweterig, kortademig, vermoeid, misselijk en flauw voelen.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir svita, mæði, þreytu, ógleði og yfirliðstilfinningu auk sársauka
Dutch: Er werden geen ontwikkelingsanomalieën van de foetussen waargenomen.
Icelandic: Ekki komu fram vanskapanir í fóstrum.
Dutch: Dit kan gepaard gaan met pijn in de botten en buik.
Icelandic: Þessu geta fylgt beinverkir og kviðverkir.
Dutch: Gebruik in deze doelgroep is daarom gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3, 4.4 en 5.2).
Icelandic: Ekki má nota lyfið hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Dutch: Het is niet bekend of bazedoxifen in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er vitað hvort bazedoxífen skilst út í brjóstamjólk hjá konum.
Dutch: Vrouwen die CE/BZA innemen, dienen geen progestinen, extra oestrogenen of selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM's) te gebruiken.
Icelandic: Konur sem taka CE/BZA skulu ekki taka prógestín, viðbótarestrógen eða lyf sem hafa sértæka verkun á estrógenviðtaka (SERM).
Dutch: Het metabolisme van bazedoxifen kan worden verhoogd door gelijktijdig gebruik van stoffen waarvan bekend is dat deze urinedifosfaat-glucuronosyltransferasen (UGT's) induceren, zoals rifampicine, fenobarbital, carbamazepine en fenytoïne, wat mogelijk leidt tot verlaagde systemische concentraties van bazedoxifen.
Icelandic: Umbrot bazedoxífens getur aukist við samhliða notkun efna sem vitað er að örva úrídín tvífosfat glúkúrónósýltransferasa (UGT), eins og rífampisín, fenóbarbítal, karbamazepín og fenýtóín, sem getur hugsanlega leitt til lækkunar á almennri þéttni bazedoxífens.
Dutch: - Als u borstkanker heeft of heeft gehad, of als borstkanker bij u wordt vermoed.
Icelandic: - Ef þú ert með eða hefur fengið estrógenháð krabbamein, eins og krabbamein í slímhúð legsins
Dutch: Lactose, sucrose en glucose
Icelandic: Laktósi, súkrósi og glúkósi
Dutch: Beroerte
Icelandic: LYFJAFORM
Dutch: Niercelcarcinomen werden waargenomen in een onderzoek van 18 maanden naar het effect op de botten bij oude cynomolgusapen bij wie oöforectomie is uitgevoerd, bij blootstellingratio's van 0,05 tot 16,3 keer en dosisratio's, gebaseerd op oppervlaktegebied (mg/m2), van ongeveer
Icelandic: Fram komu krabbamein í nýrnafrumum í 18 mánaða rannsókn á beinum gamalla apa eftir brottnám eggjastokka við útsetningarhlutföll 0,05 til 16,3 og við skammtahlutföll, byggt á yfirborðsflatarmáli (mg/m2) upp á u.þ.b. 0,2 til 24-faldan klínískan skammt sem var 20 mg.
Dutch: CE/BZA kan met of zonder voedsel worden toegediend.
Icelandic: Gefa má CE/BZA án tilliti til máltíða.