FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Behandlung von Wurminfektionen des Darms reichte das Unternehmen eine Feldstudie ein, an der insgesamt 229 Hunde teilgenommen hatten.
Czech: Pokud jde o léčbu infekcí střevními červy, společnost předložila údaje z terénní studie, do které bylo zařazeno celkem 229 psů.
German: Trifexis kann nach einmaliger Anwendung einem Flohbefall für bis zu vier Wochen vorbeugen, da es adulte Flöhe abtötet und die Eiproduktion reduziert.
Czech: Přípravek Trifexis může po jednom podání zabránit zablešení po dobu až čtyř týdnů, protože zabíjí dospělé blechy a snižuje produkci vajíček.
German: Trifexis ist ein Tierarzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Flohbefall bei Hunden.
Czech: Trifexis je veterinární léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci zablešení u psů.
German: In den ersten 48 Stunden nach der Behandlung mit Trifexis tritt häufig (beobachtet bei bis zu 1 von 10 Tieren) Erbrechen auf.
Czech: V prvních 48 hodinách po podání přípravku je časté zvracení (zaznamenané až u 1 zvířete z 10).
German: Trifexis darf nicht bei Welpen unter 14 Wochen angewendet werden.
Czech: Přípravek Trifexis se nesmí podávat štěňatům mladším 14 týdnů.
German: Trifexis enthält zwei Wirkstoffe, Spinosad und Milbemycinoxim.
Czech: Přípravek Trifexis obsahuje dvě léčivé látky, spinosad a milbemycinoxim.
German: Was ist Trifexis und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Trifexis a k čemu se používá?
German: Eine anschließende vorbeugende Flohbehandlung sollte dann mit einem anderen Tierarzneimittel, das nur einen einzelnen Wirkstoff enthält, erfolgen.
Czech: Následnou prevenci zablešení je nutno provést jiným přípravkem obsahujícím pouze jednu léčivou
German: Der zweite Wirkstoff, Milbemycinoxim, führt zu Lähmung und Tod von Würmern, indem die Signalübertragung zwischen den Nervenzellen (Neurotransmission) im Nervensystem der Parasiten
Czech: Druhá léčivá látka, milbemycinoxim, způsobuje paralýzu a úhyn červů, neboť narušuje přenos vzruchů mezi nervovými buňkami v nervové soustavě parazitů.
German: Weitere Informationen über Trifexis
Czech: Další informace o přípravku Trifexis:
German: Kinder dürfen mit Trifexis nicht in Berührung kommen.
Czech: S přípravkem Trifexis nesmějí přijít do styku děti.
German: Zur Vorbeugung und Behandlung von Flohbefall wurde eine Feldstudie durchgeführt, bei der 178 Hunde mit Trifexis und 88 Hunde mit einem anderen Tierarzneimittel gegen Flöhe, das den Wirkstoff Selamectin enthält, behandelt wurden.
Czech: Pokud jde o prevenci a léčbu zablešení, byla provedena terénní studie, ve které bylo 178 psů léčeno přípravkem Trifexis a 88 psů jiným přípravkem proti zablešení obsahujícím selamektin.
German: In den Studien zeigte sich, dass eine einmalige Behandlung 30 Tage nach der Infektion zu einem 100 %igen Schutz vor dem einen Stamm führte, während zum Schutz vor den anderen, weniger auf das Arzneimittel ansprechenden Stämmen drei in monatlichem Abstand aufeinanderfolgende Behandlungen erforderlich waren.
Czech: Studie prokázaly, že jednorázová léčba podaná 30 dní po infikování zajistila 100% prevenci u jednoho kmene, ale u ostatních méně citlivých kmenů srdečních červů byly nutné tři po sobě následující dávky podané s měsíčními odstupy.
German: Wurde das Tierarzneimittel versehentlich aufgenommen, sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Czech: V případě náhodného pozření je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trifexis berichteten Nebenwirkungen ist der
Czech: Úplný seznam hlášených nežádoucích účinků spojených s použitím přípravku Trifexis je uveden
German: Welchen Nutzen hat Trifexis in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Trifexis byly ve studiích prokázány?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Erfolgsquote, die sich anhand des Anteils an Hunden ergab, bei denen sich die Zahl der Wurmeier im Kot um 90 % oder mehr vermindert hatte.
Czech: Měřítko účinnosti bylo založeno na podílu psů, v jejichž výkalech bylo zaznamenáno přinejmenším 90% snížení počtu vajíček červů.
German: Welche Risiken sind mit Trifexix verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trifexis?
German: In den meisten Fällen ist es leicht und nur vorübergehend und klingt ohne Behandlung ab. Zu weiteren häufigen Nebenwirkungen gehören Lethargie (Antriebslosigkeit), verminderter Appetit, Diarrhö (Durchfall), Pruritus (Juckreiz), Dermatitis (Entzündung der Haut) und Rötung der Haut und der Ohrmuschel.
Czech: Mezi další časté nežádoucí účinky patří letargie (netečnost), nechutenství, průjem, pruritus (svědění), dermatitida (zánět kůže) a zarudnutí
German: Bei der Studie zeigte sich an Tag 14 bzw. Tag 30 bei 97 % bzw. 89 % der mit Trifexis behandelten Hunde eine 90%ige Abnahme der Flohzahl verglichen mit 86 % bzw. 73 % der mit Selamectin behandelten Hunde.
Czech: Ze studie vyplynulo, že při podávání přípravku Trifexis došlo k 90% snížení počtu blech 14. den po podání přípravku u 97 % psů a 30. den po jeho podání u 89 % psů, zatímco při podávání selamektinu bylo 90% snížení počtu blech zaznamenáno 14. den po podání přípravku u 86 % psů a 30. den po jeho
German: In Gebieten, in denen bekanntermaßen Lungenwurminfektionen auftreten, sollte Trifexis in der Jahreszeit, in der es Schnecken/Nacktschnecken und Flöhe gibt, in monatlichen Abständen gegeben werden, und die Behandlung sollte bis mindestens einen Monat nach der letzten Exposition gegenüber Schnecken/Nacktschnecken andauern.
Czech: V oblastech se známým výskytem plicní červivosti by přípravek Trifexis měl být podáván v měsíčních intervalech v období, kdy se vyskytují hlemýždi/šneci a blechy, a to do doby nejméně jednoho měsíce po poslední expozici hlemýžďům a šnekům.
German: Zur Vorbeugung der Lungenwurmerkrankung wurden zwei Laborstudien durchgeführt, bei denen Hunde mit europäischen Stämmen des Lungenwurms künstlich infiziert und 30 Tage später mit Trifexis behandelt wurden.
Czech: Pokud jde o prevenci plicní červivosti, byly provedeny dvě laboratorní studie, ve kterých byli psi uměle infikováni evropskými kmeny plicních červů a 30 dnů poté léčeni přípravkem Trifexis.
German: • Vorbeugung einer Lungenwurmerkrankung (die durch das Fressen von Schnecken oder Nacktschnecken übertragen werden)
Czech: • prevence plicní červivosti (přenášené požitím slimáků nebo hlemýžďů),
German: Einer der beiden Wirkstoffe in Trifexis, Spinosad, beeinträchtigt bestimmte spezifische Rezeptoren (nikotinische Acetylcholinrezeptoren) im Nervensystem der Flöhe, was deren Lähmung und Tod zur
Czech: První léčivá látka v přípravku Trifexis, spinosad, působí na receptory (nikotinové acetylcholinové receptory) v nervové soustavě blech, což vede k jejich následné paralýze (ochrnutí) a úhynu.
German: Trifexis kann außerdem als Teil einer Behandlungsstrategie gegen Flohspeichel-Allergie-Dermatitis (eine allergische Reaktion gegen Flohbisse) angewendet werden.
Czech: Přípravek Trifexis lze použít také v rámci léčebné strategie při léčbě alergie na bleší kousnutí.
German: • Vorbeugung einer Herzwurmerkrankung (Rundwürmer, die Herz und Blutgefäße infizieren und von Stechmücken übertragen werden)
Czech: • prevence srdeční červivosti (infekce škrkavkami, která postihuje srdce a krevní cévy a je
German: Zur Vorbeugung der Herzwurmerkrankung wurden Hunde im Alter von vier bis neun Monaten in drei Laborstudien mit europäischen Stämmen des Herzwurms künstlich infiziert und anschließend zu unterschiedlichen Zeitpunkten nach der Infektion mit Trifexis behandelt.
Czech: Pokud jde o prevenci srdeční červivosti, byly provedeny tři laboratorní studie, ve kterých byli psi ve věku od 4 do 9 měsíců uměle infikováni evropskými kmeny srdečních červů a poté léčeni přípravkem Trifexis v různé době po infikování.
German: In Gebieten, in denen Herzwurminfektionen nicht auftreten, kann den Hunden, bei denen eine Wurminfektion des Darms diagnostiziert wurde, zur saisonalen Vorbeugung gegen Flöhe einmalig Trifexis verabreicht werden.
Czech: V oblastech, kde se srdeční červivost nevyskytuje, lze psům podat jednorázovou dávku přípravku Trifexis jako prevenci sezonního zablešení, pokud byly diagnostikovány infekce střevními červy.
German: Die Studie ergab, dass Trifexis gegenüber Darmwürmern die gleiche Wirksamkeit hat wie Milbemycinoxim allein.
Czech: Studie prokázala, že míra účinnosti vůči střevním červům je při podávání přípravku Trifexis srovnatelná s mírou účinnosti zaznamenanou při podávání samotného milbemycinoximu.
German: • Behandlung von Darminfektionen, verursacht durch andere Wurmarten (den zu den Nematoden gehörenden Hakenwürmern, Spulwürmern oder Peitschenwürmern).
Czech: • léčba střevních infekcí jinými druhy červů (nematodóz vyvolaných měchovci, škrkavkami a tenkohlavci).
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Trifexis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Trifexis naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
German: In dieser Studie wurden Hunde, die mit Trifexis behandelt worden waren, mit Hunden verglichen, die nur Milbemycinoxim (als Einzelwirkstoff) erhalten hatten.
Czech: Psi léčení přípravkem Trifexis byli porovnáváni se psy léčenými pouze milbemycinoximem.
German: Wie wird Trifexis angewendet?
Czech: Jak se přípravek Trifexis používá?
German: Trifexis sollte mit dem Futter oder unmittelbar nach der Fütterung angewendet werden; die Dosis (die Zahl der Tabletten mit einer bestimmten Stärke) hängt vom Körpergewicht des Hundes ab.
Czech: Dávka (počet podávaných tablet o určité síle) závisí na živé hmotnosti psa. Příslušnou sílu a počet podávaných tablet naleznete v tabulce dávkování v příbalové informaci.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
German: Die Studien zeigten, dass eine einzelne Behandlung 30 Tage nach der Infektion zu
Czech: Studie prokázaly, že jednorázová léčba podaná 30 dnů po infikování zajišťuje 95% ochranu.
German: Die Behandlung mit Trifexis wurde mit einer Scheinbehandlung ohne Wirkstoff verglichen.
Czech: Přípravek Trifexis byl porovnáván s placebem (přípravkem neobsahujícím žádnou léčivou látku).
German: In Gebieten, in denen bekanntermaßen Herzwurminfektionen auftreten, sollte die Behandlung in monatlichen Abständen erfolgen, wobei die erste Dosis einen Monat vor der Jahreszeit, in der es Stechmücken und Flöhe gibt, gegeben, und die Behandlung bis mindestens einen Monat nach der letzten Exposition gegenüber Stechmücken andauern sollte.
Czech: Léčba se zahajuje měsíc před obdobím, kdy se vyskytují komáři a blechy, a pokračuje až do doby nejméně jednoho měsíce po poslední expozici (vystavení) komárům.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Juli 2017
Czech: Datum první registrace: 17. července 2017
German: Vor Abgabe: Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).
Czech: Před výdejem: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
German: Außerdem wurden zwei Phase-IIIb-Studien durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Trimbow zu bestätigen.
Czech: Dále byly provedeny dvě studie fáze IIIb s cílem podpořit zjištění o klinické účinnosti a bezpečnosti přípravku Trimbow.
German: Beide Studien wurden mit einer ähnlichen Population von COPDPatienten durchgeführt wie die Studien TRILOGY und TRINITY.
Czech: Obě studie byly provedeny u podobné populace pacientů s CHOPN jako studie TRILOGY a TRINITY.
German: Die Anwendung von Trimbow zusammen mit:
Czech: Použití přípravku Trimbow spolu s:
German: Trimbow sollte umgehend abgesetzt, der Patient untersucht und gegebenenfalls eine alternative Therapie eingeleitet werden.
Czech: Podávání přípravku Trimbow je nutno ihned přerušit, vyhodnotit stav pacienta a v případě potřeby zahájit alternativní léčbu.
German: Es wurden keine spezifischen Studien mit Trimbow zur Sicherheit hinsichtlich der Fertilität beim Menschen durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie přípravku Trimbow u člověka s ohledem na bezpečnost v otázce fertility.
German: Wenn Sie Trimbow oder höhere Dosen anderer Kortikosteroide schon seit längerem inhalieren und Sie in eine Stresssituation geraten (z. B. bei einer Krankenhauseinweisung nach einem Unfall, nach einer schweren Verletzung oder bei einer bevorstehenden Operation), benötigen Sie eventuell mehr von diesem Arzneimittel.
Czech: Jestliže dlouhodobě používáte přípravek Trimbow nebo vysoké dávky jiných inhalačních kortikosteroidů a dostanete se do situace vyvolávající stres (např. po přijetí do nemocnice po nehodě, po vážném zranění nebo před operací), může být nutné užívat více tohoto přípravku.
German: Trimbow enthält kein hochdosiertes inhalatives Kortikosteroid, Ihr Arzt möchte aber möglicherweise von Zeit zu Zeit die Cortisolspiegel in Ihrem Blut überprüfen.
Czech: Přípravek Trimbow neobsahuje vysokou dávku inhalačního kortikosteroidu, ale lékař Vám občas může chtít změřit hladinu kortizolu v krvi.
German: Es wird empfohlen, die Behandlung mit Trimbow nicht abrupt zu beenden.
Czech: Doporučuje se neukončit léčbu přípravkem Trimbow náhle.
German: Säuglinge und Neugeborene von Müttern, die erhebliche Mengen an Trimbow erhalten, sind auf eine Nebennierensuppression zu überwachen.
Czech: Kojenci a novorozenci matek léčených významnými dávkami přípravku Trimbow mají být sledováni s ohledem na možnost potlačení funkce nadledvin.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Trimbow folgende Beschwerden bemerken - dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže budete mít při používání přípravku Trimbow kterýkoli z následujících příznaků, neboť se může jednat o příznaky plicní infekce (může se vyskytnout až u 1 osoby z 10):
German: Dies gilt auch für Arzneimittel, die Trimbow ähnlich sind und zur Behandlung Ihrer Lungenerkrankung eingesetzt werden.
Czech: To se týká také léků podobných přípravku Trimbow používaných k léčbě plicních onemocnění.
German: Die Aerosolpartikel von Trimbow sind im Durchschnitt viel kleiner als Partikel in Zubereitungen ohne extrafeine Partikelgröße.
Czech: Aerosolové částice přípravku Trimbow jsou v průměru mnohem menší než částice podané v přípravcích, které nejsou ve formě zvláště jemného aerosolu.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm zu Trimbow wurde mit Patienten mit moderater, schwerer oder sehr schwerer COPD durchgeführt.
Czech: Program klinického vývoje přípravku Trimbow byl prováděn u pacientů se středně těžkou, těžkou nebo velmi těžkou CHOPN.
German: Es liegen keine relevanten klinischen Daten zur Anwendung von Trimbow beim Menschen während der Stillzeit vor.
Czech: K dispozici nejsou žádné relevantní klinické údaje o použití přípravku Trimbow u člověka v období kojení.
German: Bei Anzeichen auf eine allergische Reaktion und insbesondere Angioödem (einschließlich Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken sowie Schwellung von Zunge, Lippen und Gesicht), Urtikaria oder Hautausschlag muss Trimbow unverzüglich abgesetzt und eine alternative Therapie eingeleitet werden.
Czech: Pokud se objeví známky svědčící o alergické reakci, zejména angioedém (včetně potíží s dýcháním nebo polykáním, otoku jazyka, rtů a obličeje), kopřivka nebo kožní vyrážka, podávání přípravku Trimbow je nutno ihned přerušit a zahájit alternativní léčbu.
German: Wenn Sie zuvor einen anderen Inhalator mit Beclometasondipropionat angewendet haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, da die effektive Dosis von Beclometasondipropionat in Trimbow zur Behandlung der COPD niedriger sein kann als bei einigen anderen Inhalatoren.
Czech: Pokud jste dříve používal(a) jiný inhalátor obsahující beklometason-dipropionát, poraďte se se svým lékařem, neboť účinná dávka beklometason-dipropionátu v přípravku Trimbow pro léčbu CHOPN může být nižší než u některých jiných inhalátorů.
German: Trimbow enthält geringe Mengen an Ethanol.
Czech: Přípravek Trimbow obsahuje malé množství alkoholu (ethanolu).
German: Wenden Sie Trimbow nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let.
German: Nach der Anwendung von Trimbow ist von Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp berichtet worden.
Czech: Po podání přípravku Trimbow byly hlášeny hypersenzitivní reakce časného typu.
German: Während der Schwangerschaft dürfen Sie Trimbow nur anwenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu angewiesen hat.
Czech: Přípravek Trimbow byste měla užívat během těhotenství pouze v případě, že Vám to doporučí Váš lékař.
German: Die Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome eines akuten Engwinkelglaukoms aufgeklärt und angewiesen werden, die Anwendung von Trimbow zu beenden und sofort ihren Arzt aufzusuchen, sobald sie eines dieser Anzeichen oder Symptome bei sich bemerken.
Czech: Pacienti mají být informováni o známkách a příznacích akutního glaukomu s úzkým úhlem a mají být upozorněni, aby přestali používat přípravek Trimbow a ihned kontaktovali lékaře, pokud se objeví jakákoli z těchto známek nebo příznaků.
German: Es ist wichtig, dass Sie die Packungsbeilage, die mit Ihrem AeroChamber-Plus-Spacer geliefert wird, lesen und die Anweisungen zur Anwendung und Reinigung des AeroChamber-Plus-Spacers sorgfältig befolgen.
Czech: Je důležité, abyste si přečetl(a) příbalovou informaci, která je dodávána s nástavcem AeroChamber Plus, a pečlivě dodržoval(a) pokyny týkající se použití a čištění tohoto nástavce.
German: Trimbow gibt es in drei verschiedenen Behältnissgrößen:
Czech: Přípravek Trimbow je k dispozici ve třech velikostech obalu:
German: Falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Trimbow beginnen.
Czech: Pokud se Vás kterýkoli z výše uvedených stavů týká, před použitím přípravku Trimbow to sdělte svému lékaři.
German: 1 Nebenwirkungen, die bei mindestens einem der Einzelwirkstoffe in der „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels" aufgeführt sind, aber bei der klinischen Entwicklung von Trimbow nicht beobachtet wurden.
Czech: 1 Nežádoucí účinky uvedené v souhrnu údajů o přípravku u alespoň jedné individuální složky, avšak nepozorované jako nežádoucí účinky v klinickém vývoji přípravku Trimbow.
German: Die maximale Dosis beträgt zwei Inhalationen Trimbow zweimal täglich.
Czech: Maximální dávka jsou dvě inhalace přípravku Trimbow dvakrát denně.
German: Es besteht das Risiko einer Verschlimmerung von Beschwerden wie Kurzatmigkeit und Giemen unmittelbar nach der Anwendung von Trimbow, was als paradoxer Bronchospasmus bezeichnet wird (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
Czech: Existuje riziko, že bezprostředně po použití přípravku Trimbow dojde ke zhoršení dušnosti a sípání; tyto příznaky jsou známé jako paradoxní bronchospasmus (může se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000).
German: Die empfohlene Dosis beträgt zwei Inhalationen Trimbow zweimal täglich.
Czech: Doporučená dávka jsou dvě inhalace přípravku Trimbow dvakrát denně.
German: In Abhängigkeit von der Art der Narkose kann es sein, dass Trimbow mindestens 12 Stunden vor der Narkose nicht mehr angewendet werden darf.
Czech: V závislosti na typu anestetika může být nutné, abyste přestal(a) používat přípravek Trimbow nejméně 12 hodin před anestezií.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Trimbow eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in COPD gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Trimbow u všech podskupin pediatrické populace v indikaci CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: Die Anwendung von Trimbow mit einem AeroChamber-Plus-Spacer bei COPD-Patienten erhöhte die Lungendeposition von Beclometason-17-monopropionat, Formoterol und Glycopyrronium (Plasmaspitzenkonzentration um 15 %, 58 % bzw. 60 % erhöht).
Czech: Použití přípravku Trimbow s nástavcem AeroChamber Plus u pacientů s CHOPN zvyšovalo plicní dostupnost beklometason-17-monopropionátu, formoterolu a glykopyrronia (maximální plazmatická koncentrace se zvýšila o 15 %, 58 % a 60 %).
German: Eine Überdosierung mit Trimbow kann die typischen Anzeichen und Symptome der Wirkungen der Einzelwirkstoffe zeigen, darunter auch solche, die bei einer Überdosierung anderer Beta-2-Agonisten oder Anticholinergika auftreten und mit den bekannten Klasseneffekten inhalativer Kortikosteroide übereinstimmen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Předávkování přípravkem Trimbow může vyvolat známky a příznaky způsobené účinky jednotlivých složek, včetně těch, k nimž dochází při předávkování jinými beta2-agonisty nebo anticholinergiky, a které jsou v souladu se známými účinky inhalačních kortikosteroidů dané třídy (viz bod 4.4).
German: Die pharmakokinetischen Daten zur einmaligen Dosisgabe (siehe Abschnitt 5.2) haben gezeigt, dass die Anwendung von Trimbow zusammen mit dem AeroChamber-Plus-Spacer im Vergleich zur routinemäßigen Anwendung ohne Spacer die systemische Gesamtexposition (AUC0-t) gegenüber Glycopyrronium erhöht.
Czech: Použití s nástavcem (spacerem) Farmakokinetické údaje po použití jedné dávky (viz bod 5.2) ukázaly, že v porovnání s běžným použitím bez nástavce se při použití přípravku Trimbow s nástavcem AeroChamber Plus zvýšila celková systémová expozice (AUC0-t) glykopyrroniu.
German: In Studien mit wiederholter Inhalation von Trimbow an Ratten und Hunden von bis zu 13 Wochen Dauer bestanden die hauptsächlich beobachteten Veränderungen in Auswirkungen auf das Immunsystem (vermutlich aufgrund systemischer Kortikosteroidwirkungen von Beclometasondipropionat und seinem aktiven Metaboliten Beclometason-17-monopropionat) und auf das kardiovaskuläre System (vermutlich in Zusammenhang mit der Beta-2-adrenergen Aktivität von Formoterol und der anti-muskarinischen Aktivität von Glycopyrronium).
Czech: V inhalačních studiích přípravku Trimbow s opakovaným podáváním dávek potkanům a psům po dobu až 13 týdnů souvisely hlavní pozorované změny s účinkem na imunitní systém (pravděpodobně v důsledku systémových kortikosteroidních účinků beklometason-dipropionátu a jeho aktivního metabolitu beklometason-17-monopropionátu) a kardiovaskulární systém (pravděpodobně ve vztahu k beta2-adrenergní aktivitě formoterolu a antimuskarinové aktivitě glykopyrronia).
German: Trimbow soll nur dann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Patientin das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind überwiegt.
Czech: Přípravek Trimbow lze v těhotenství používat pouze v případě, že předpokládaný přínos pro matku je vyšší než potenciální riziko pro plod.
German: Die langfristige gemeinsame Anwendung von Trimbow mit anderen Anticholinergika-haltigen Arzneimitteln wurde nicht untersucht und wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Související s glykopyrroniem Dlouhodobé současné podávání přípravku Trimbow s jinými léčivými přípravky s obsahem anticholinergních látek nebylo studováno, a proto se nedoporučuje (viz bod 4.4).
German: Reinigung des Trimbow-Inhalators
Czech: Čištění inhalátoru Trimbow
German: In diesem Fall sollten Sie die Anwendung von Trimbow abbrechen und unverzüglich Ihren schnellwirksamen Bedarfsinhalator anwenden, um Kurzatmigkeit und Giemen zu behandeln.
Czech: V takovém případě přestaňte používat přípravek Trimbow a neprodleně použijte rychle působící úlevový inhalátor ke zvládnutí dušnosti a sípání.