FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Mysimba zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Mysimba, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Přípravek Mysimba obsahuje léčivé látky naltrexon a bupropion, které jsou v Evropské unii schválené jednotlivě pro jiná použití.
Romanian: Mysimba conține substanțele active naltrexonă și bupropionă, care sunt autorizate individual în UE pentru alte utilizări.
Czech: V další studii, ve které bylo pacientům poskytnuto také intenzivnější poradenství, byl celkový úbytek hmotnosti po dobu trvání studie větší: 8,1 % u přípravku Mysimba a 4,9 % u placeba.
Romanian: În celălalt studiu, în care consilierea pacienților a fost, de asemenea, mai intensă, scăderea generală în greutate a fost mai mare pe parcursul perioadei studiului: 8,1 % în asociere cu Mysimba și 4,9 % în asociere cu placebo.
Czech: Jaké přínosy přípravku Mysimba byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Mysimba pe parcursul studiilor?
Czech: Účinky přípravku Mysimba při snižování tělesné hmotnosti byly prokázány ve 4 hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno 4 500 obézních pacientů nebo pacientů s nadváhou a přípravek Mysimba v nich byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Romanian: Efectele Mysimba în scăderea greutății corporale au fost demonstrate în 4 studii principale care au cuprins aproximativ 4 500 de pacienți obezi sau supraponderali, în care Mysimba a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Mysimba, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Mysimba, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Czech: Léčba přípravkem Mysimba by měla být ukončena také v případě, že pacient po 4 měsících léčby neztratí alespoň 5 % výchozí tělesné hmotnosti.
Romanian: De asemenea, administrarea Mysimba trebuie întreruptă dacă pacienții nu prezintă o scădere a greutății corporale inițiale de cel puțin 5 % după 12 luni de tratament.
Czech: Z hlediska bezpečnosti měl výbor CHMP sice určité obavy týkající se možných účinků na srdce a krevní cévy (kardiovaskulárních výsledků) a mírně zvýšeného rizika záchvatů, většina nežádoucích účinků však byla z větší části zvladatelná, protože pacienti mohou v případě obtěžujících nežádoucích účinků přestat léčivý přípravek používat.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, cu toate că CHMP a avut o serie de motive de îngrijorare cu privire la efectele posibile asupra inimii și vaselor sanguine (evenimente cardiovasculare) și cu privire la un risc ușor crescut de episoade convulsive (crize), cele mai frecvente efecte secundare au fost în mare măsură gestionabile, întrucât pacienții au putut întrerupe administrarea medicamentului în cazul în care îi deranja.
Czech: Přípravek Mysimba se nesmí používat u určitých pacientů se zvláštním rizikem nežádoucích účinků, včetně pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater, pacientů s vysokým krevním tlakem, který není pod kontrolou, pacientů, kteří měli záchvaty, určité psychické problémy nebo nádor mozku, nebo u pacientů podstupujících vysazení alkoholu nebo určitých drog.
Romanian: Mysimba este contraindicat la anumiți pacienți care prezintă un risc deosebit de efecte secundare, inclusiv la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică severă, cei cu tensiune arterială crescută care nu este ținută sub control, cei care au avut vreodată episoade convulsive (crize) sau anumite probleme psihice sau care au o tumoră cerebrală sau care trec printr-o perioadă de sevraj legată de renunțarea la consumul de alcool sau de anumite droguri.
Czech: Přesný mechanismus účinku přípravku Mysimba není zcela znám, ale obě jeho léčivé látky, naltrexon i bupropion, působí na určité části mozku, které regulují příjem potravy a energetickou rovnováhu, a zároveň snižují vliv těch částí mozku, které regulují požitek spojený s jídlem.
Romanian: Modul exact în care acționează Mysimba în scăderea greutății nu este înțeles pe deplin, însă se pare că cele două substanțe active, naltrexona și bupropiona, acționează asupra zonelor din creier care controlează aportul de alimente și echilibrul energetic, reducând și efectul zonei din creier care controlează plăcerea asociată cu consumul de alimente.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Mysimba naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Mysimba, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Ve třech studiích byl průměrný hmotnostní úbytek u pacientů léčených přípravkem Mysimba přibližně 3,7 až 5,7 % oproti 1,3 % až 1,9 % u placeba; podíl pacientů léčených přípravkem Mysimba, u kterých bylo dosaženo 5% hmotnostního úbytku, se pohyboval v rozmezí 28 až 42 % oproti 12 až 14 % u placeba.
Romanian: În trei dintre studii, scăderea medie în greutate la pacienții tratați cu Mysimba a fost de aproximativ 3,7-5,7 %, în comparație cu 1,3-1,9 % în asociere cu placebo; proporția de pacienți tratați cu Mysimba care au obținut scăderea în greutate de 5 % a fost de 28-42 % față de 12-14 % în asociere cu placebo.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mysimba?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Mysimba?
Czech: Jejich společné podávání snižuje chuť k jídlu a množství snědeného jídla a zvyšuje energetický výdej, což napomáhá dodržování diety s regulovaným příjmem kalorií a snižování tělesné hmotnosti.
Romanian: Când sunt administrate împreună, acțiunile acestora reduc pofta de mâncare și cantitatea de alimente consumată de pacienți și cresc consumul de energie, ajutând pacienții să mențină un regim alimentar controlat din punct de vedere caloric și să își reducă greutatea corporală.
Czech: Ačkoli výbor CHMP doporučil také pokračující monitorování kardiovaskulárních účinků léčivého přípravku, byly během hodnocení přezkoumány i průběžné údaje z probíhající studie kardiovaskulárních výsledků.
Romanian: În cursul evaluării au fost analizate datele provizorii dintr-un studiu în curs de derulare privind efectele cardiovasculare; cu toate acestea, CHMP a recomandat, de asemenea, monitorizarea continuă a efectelor cardiovasculare ale medicamentului.
Czech: Body Mass Index, dosahuje hodnoty 30 nebo vyšší);
Romanian: • obezi (care au un indice al masei corporale - IMC - de 30 sau mai mare);
Czech: Alespoň 10% snížení tělesné hmotnosti bylo dosaženo přibližně u 13 až 22 % pacientů užívajících přípravek Mysimba, zatímco u pacientů léčených placebem to bylo 5 až 6 %.
Romanian: Aproximativ 13-22 % dintre pacienții care au luat Mysimba au obținut o scădere în greutate de cel puțin 10 %, în timp ce aceasta a fost obținută doar de 5-6 % dintre pacienții tratați cu placebo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Mysimba je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Mysimba, consultați prospectul.
Czech: Jak přípravek Mysimba působí?
Romanian: Cum acționează Mysimba?
Czech: Jak se přípravek Mysimba používá?
Romanian: Cum se utilizează Mysimba?
Czech: 5%, respektive 10% snížení hmotnosti bylo dosaženo přibližně u 46 %, respektive 30 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Mysimba, oproti 34 %, respektive 17 % u placeba.
Romanian: 46 % și 30 % dintre pacienții cărora li s-a administrat Mysimba au obținut scăderi în greutate de 5 și, respectiv, 10 %, în comparație cu 34 % și, respectiv, 17 % în asociere cu placebo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mysimba schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Mysimba?
Czech: číslo EU Obchodní název Obsah léčivých látek
Romanian: Numărul UE Numele inventat
Czech: Velikost balení
Romanian: Package size
Czech: Jedna infuze potrvá přibližně 4 hodiny.
Romanian: Fiecare perfuzie va dura aproximativ 4 ore.
Czech: Zlepšení sluchu bylo zaznamenáno u nejméně jednoho ucha u všech čtyř subjektů.
Romanian: S-a observat îmbunătăţirea auzului la cel puţin o ureche la toţi cei patru subiecţi.
Czech: Rychlost růstu zůstala během omezené doby sledování normální.
Romanian: Viteza de creştere a rămas normală de-a lungul acestei perioade de urmărire limitate.
Czech: Co je tento přípravek a k čemu se používá
Romanian: Ce este acest medicament şi pentru ce se utilizează
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26.ledna 2011
Romanian: Data reînnoirii: 26 ianuarie 2011
Czech: Modul 5 - klinická
Romanian: Modulul 5 - Clinic
Czech: Neočekává se genotoxický ani kancerogenní potenciál.
Romanian: Nu este anticipat un potenţial genotoxic şi carcinogen.
Czech: Dávka závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Romanian: Doza care vi se administrează se bazează pe greutatea dumneavoastră corporală.
Czech: Údaje dostupné v současné době jsou uvedeny v bodě 5.1.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt prezentate la pct. 5.1.
Czech: Znamená to, že vzhledem k vzácnosti tohoto onemocnění nebylo možné získat úplné informace o tomto přípravku.
Romanian: Aceasta înseamnă că, datorită rarităţii bolii, nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Czech: Perinatální a postnatální toxicita nebyla zkoumána.
Romanian: Toxicitatea peri- şi postnatală nu au fost investigate.
Czech: Farmakokinetické parametry u pacientů při fázi 1 zůstávaly dlouhodobě stabilní (min. 194 týdnů).
Romanian: Parametrii farmacocinetici la pacienţii în faza 1 au rămas stabili pe termen lung (cel puţin 194 de săptămâni).
Czech: • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku /týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Romanian: • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24.ledna 2006
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24 ianuarie 2006
Czech: Zvláštní povinnosti:
Romanian: Obligaţiile specifice:
Czech: I přes omezení daná velmi malým počtem zařazených pacientů, je možné z této studie vyvodit následující závěry:
Romanian: Deşi limitate din cauza numărului foarte mic de pacienţi incluţi, concluziile care se pot trage în urma acestui studiu sunt următoarele:
Czech: Viz též bod 4.3.
Romanian: A se vedea şi pct. 4.3.
Czech: Hladiny GAG v moči poklesly o více než 70%, což je v souladu s výsledky u starších pacientů.
Romanian: Concentraţiile urinare de GAG au scăzut cu mai mult de 70%, în concordanţă cu rezultatele înregistrate la pacienţii cu vârsta mai mare.
Czech: Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/YYYY
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în MM/YYYY
Czech: Jiné nežádoucí účinky s neznámou četností:
Romanian: Alte reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C).
Romanian: A se păstra la frigider (2C-8C).
Czech: Další měření (GAG v moči, protilátky) se vyhodnocují častěji.
Romanian: Alte măsuri (valori GAG urinare, anticorpi) sunt evaluate mai frecvent.
Czech: Podrobné informace o klinickém stavu se budou shromažďovat při vstupu do studie a pak na každoroční bázi po dobu minimálně 15 let.
Romanian: Vor fi colectate informaţii detaliate privind starea clinică la intrarea în studiu şi anual, timp de cel puţin 15 ani.
Czech: Finální Zpráva o studii v rámci tohoto CSP bude předložena do 31. července 2020.
Romanian: Raportul final al studiului din cadrul acestui PMC va fi depus până la data de 31 iulie 2020.
Czech: V rámci CSP budou provedeny dílčí studie, které:
Romanian: În cadrul PMC vor fi efectuate sub-studii care vor:
Czech: Velikosti balení: 1 a 6 injekčních lahviček.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1 şi 6 flacoane.
Czech: Střední ( SD) poločas eliminace (t1/2) byl 22,8 ( 10,7) minut ve 24. týdnu.
Romanian: Valoarea medie ( DS) a timpului de înjumătăţire prin eliminare (t1/2) a fost de 22,8 ( 10,7) minute în săptămâna 24.
Czech: Jako u všech lyzozomálních genetických poruch je velmi důležité, zvláště u těžkých forem, zahájit léčbu co nejdříve, dříve než se objeví ireverzibilní klinická manifestace choroby.
Romanian: Ca şi în cazul tuturor tulburărilor genetice cu localizare lizozomală, este de importanţă primordială, în special în formele severe, ca tratamentul să fie iniţiat cât mai precoce cu putinţă, înainte de apariţia manifestărilor clinice ireversibile ale bolii.
Czech: • Bolest v krku
Romanian: • durere în gât
Czech: Celkem byl ve všech klinických studiích zaznamenán jeden případ spánkové apnoe.
Romanian: În total, din toate studiile clinice a fost semnalat un caz de apnee în somn.
Czech: Je třeba dodržovat současné lékařské standardy pro akutní léčbu.
Romanian: Trebuie să fie respectate standardele medicale în vigoare privind tratamentul situaţiilor de urgenţă.
Czech: - Tento přípravek nebyl testován u pacientů s postižením ledvin nebo jater.
Romanian: - Acest medicament nu a fost testat la pacienţii cu probleme de rinichi sau ficat.
Czech: Bradykardie, tachykardie, cyanóza
Romanian: Bradicardie, tahicardie, cianoză
Czech: Klíčové je léčit děti mladší než 5 let, které trpí těžkou formou choroby, i když děti mladší než 5 let nebyly zahrnuty do pivotní studie 3.fáze.
Romanian: Un aspect cheie este reprezentat de tratamentul copiilor cu vârsta < 5 ani cu forme severe ale bolii, deşi copiii cu vârsta < 5 ani nu au fost incluşi în studiul pivot de fază 3.
Czech: • Zrychlené dýchání
Romanian: • respiraţii accelerate
Czech: Nežádoucí účinky hlášené během období po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v kategorii četnosti „není známo".
Romanian: Reacţiile adverse raportate în timpul perioadei după punerea pe piaţă sunt incluse la categoria de frecvenţă „necunoscută".
Czech: • Snížené reflexy
Romanian: • scăderea reflexelor
Czech: U většiny pacientů se projevovala malá tělesná výška, snížená odolnost a muskuloskeletální symptomy.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au prezentat o talie mică, un nivel deteriorat al rezistenţei şi simptome musculoscheletice.
Czech: Není známa
Romanian: Necunoscută
Czech: U většiny pacientů (42 z 59; 71%) se vyskytl nejméně jeden nežádoucí účinek léku.
Romanian: Majoritatea pacienţilor (42/59; 71%) au manifestat cel puţin o Reacţie Adversă la Medicament.
Czech: Velmi častá
Romanian: Foarte frecvente
Czech: Bezpečnost a účinnost Naglazymu u pacientů starších 65 let nebyla stanovena a u těchto pacientů nelze doporučit žádný alternativní režim dávkování.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Naglazyme la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani nu au fost stabilite; prin urmare, la aceşti pacienţi nu se poate face nicio recomandare privind un regim alternativ de administrare.
Czech: Může být nutné Vám podat další léky k prevenci alergické reakce (např. antihistaminika a/nebo kortikosteroidy) nebo ke snížení horečky (antipyretika).
Romanian: S-ar putea să fie nevoie să vi se administreze alte medicamente pentru prevenirea unei reacţii alergice (de exemplu antihistaminice şi/sau corticosteroizi) sau pentru reducerea febrei (antipiretice).
Czech: • Nízká hladina kyslíku v krvi
Romanian: • concentraţie scăzută a oxigenului în sânge
Czech: Časté účinky mají výskyt 1/100 až <1/10.
Romanian: Reacţiile adverse frecvente au o frecvenţă  1/100 şi < 1/10.
Czech: Rovněž budou zkoumány údaje získané v postmarketingové fázi , aby se zjistilo, zda lze v souvislosti s cílovými parametry účinnosti použitými v klinických studiích doporučit vhodnou udržovací dávku Naglazymu .
Romanian: Datele obţinute în perioada ulterioară punerii pe piaţă vor fi, de asemenea, examinate pentru a se determina dacă poate fi recomandată o doză de întreţinere de Naglazyme, relativ la obiectivele de eficacitate utilizate în studiile clinice.
Czech: Dojde-li k těmto reakcím, doporučuje se okamžité vysazení přípravku Naglazyme a je nutné zahájit vhodnou léčbu.
Romanian: În cazul în care apar aceste reacţii, se recomandă oprirea imediată a tratamentului cu Naglazyme şi iniţierea unui tratament medical adecvat.
Czech: Tento lék může zlepšit příznaky MPS VI.
Romanian: Acest medicament poate ameliora simptomele de MPZ VI.
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností".
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în „Condiţii excepţionale".
Czech: Některé reakce na infuzi začaly již v 1. týdnu, jiné až v 146. týdnu léčby přípravkem Naglazyme, a vyskytovaly se při opakovaných infuzích, i když ne vždy v po sobě jdoucích týdnech.
Romanian: Reacţiile asociate perfuziei au debutat cel mai devreme începând cu Săptămâna 1 şi cel mai târziu în Săptămâna 146 de tratament cu Naglazyme şi au apărut în timpul mai multor şedinţe de perfuzie, deşi nu întotdeauna în săptămâni consecutive.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, enzymy, ATC kód: A16AB08.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tractul alimentar şi metabolism, enzime, codul ATC: A16AB08.
Czech: Naglazyme nesmí být v téže infuzi mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny níže.
Romanian: Naglazyme nu trebuie amestecat în aceeaşi perfuzie cu niciun alt medicament, cu excepţia celor menţionate mai jos.
Czech: Jelikož existují nepatrné zkušenosti s obnovením léčby po delším přerušení, je třeba dbát opatrnosti vzhledem k teoreticky zvýšenému riziku hypersenzitivní reakce.
Romanian: Deoarece experienţa disponibilă cu privire la reluarea tratamentului după o perioadă lungă de întrerupere este redusă, trebuie adoptată o atitudine precaută în asemenea situaţii datorită riscului teoretic crescut de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate.
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí byly hlášeny po uvedení přípravku na trh.
Romanian: Reacţii de frecvenţă necunoscută au fost raportate după punerea pe piaţă.
Czech: Infuzi lze znovu zahájit při rychlosti snížené na 50%-25% hodnoty, při níž k této reakci došlo.
Romanian: Perfuzia poate fi reluată la o viteză redusă cu 50% - 25% faţă de viteza de perfuzie la care a apărut reacţia.
Czech: Galsulfáza je protein a očekává se, že se metabolicky degraduje pomocí peptidové hydrolýzy.
Romanian: Galsulfaza este o proteină, prin urmare este de aşteptat ca ea să fie degradată metabolic prin procesul de hidroliză a peptidelor.
Czech: U pacientů mladších než 1 rok jsou dostupné pouze omezené údaje (viz bod 5.1.)
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind pacienţii cu vârsta < 1 an (vezi pct. 5.1).
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: K jednorázovému použití Veškerý nepoužitý roztok je nutné zlikvidovat
Romanian: Pentru o singură utilizare Orice cantitate neutilizată de soluţie trebuie eliminată.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider A nu se congela
Czech: Na základě údajů získaných během klinických zkoušek přípravku Naglazyme se u většiny pacientů očekával vývoj protilátek IgG na galsulfázu během 4-8 týdnů od počátku léčby.
Romanian: Pe baza datelor obţinute în cursul studiilor clinice asupra Naglazyme, este de aşteptat ca majoritatea pacienţilor să dezvolte anticorpi IgG îndreptaţi împotriva galsulfazei, în decurs de 4-8 săptămâni de la iniţierea tratamentului.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství ani na embryo-fetální vývoj (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au indicat prezenţa unor efecte nocive, directe sau indirecte, asupra sarcinii sau dezvoltării embrio-fetale (vezi pct. 5.3).
Czech: Komprese páteřní nebo krční míchy (SCC) s následnou myelopatií je známou a závažnou komplikací, kterou může způsobovat MPS VI.
Romanian: Compresia măduvei spinării/cervicale (CMSC), împreună cu mielopatia aferentă, reprezintă o complicaţie cunoscută şi severă care poate fi cauzată de MPZ VI.
Czech: Jedna injekční lahvička s přípravkem Naglazyme je určena jen pro jedno použití.
Romanian: Fiecare flacon de Naglazyme este destinat unei singure utilizări.
Czech: Několik pacientů dostalo svou celkovou dávku přípravku Naglazyme při zhruba dvojnásobné rychlosti infuze než je doporučená hodnota bez zjevných nežádoucích účinků.
Romanian: Câţiva pacienţi au primit doza totală de Naglazyme la o viteză de perfuzie de aproximativ două ori mai mare decât cea recomandată, fără evenimente adverse evidente.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat u více než 1 osoby z 10):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Czech: - Jestliže máte horečku nebo jestliže máte před podáním tohoto přípravku potíže s dýcháním, poraďte se se svým lékařem o možnosti odložení infuze přípravku Naglazyme.
Romanian: - Dacă aveţi febră sau dificultăţi de respiraţie înainte să vi se administreze acest medicament, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre posibilitatea de a amâna perfuzia cu Naglazyme.
Czech: BioMarin Pharmaceutical Inc. 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 USA
Romanian: 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Statele Unite ale Americii
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/
Czech: Z důvodu malého počtu pacientů v klinických hodnoceních byly údaje týkající se nežádoucích účinků (AE) získané ze všech studií s přípravkem Naglazyme sloučeny a vyhodnoceny v jediné analýze bezpečnosti v rámci klinických hodnocení.
Romanian: Din cauza numărului redus de pacienţi din studiile clinice, datele privind evenimentele adverse (EA) din toate studiile cu privire la Naglazyme au fost colectate şi analizate într-o singură analiză privind siguranţa a studiului clinic.
Czech: Na léčbu přípravkem Naglazyme musí dohlížet lékař se zkušenostmi s ošetřováním pacientů s MPS VI nebo jinými dědičnými metabolickými chorobami.
Romanian: Tratamentul cu Naglazyme trebuie să fie supervizat de un medic cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu MPZ VI sau alte boli metabolice ereditare.
Czech: Další léčivé přípravky a Naglazyme
Romanian: Naglazyme împreună cu alte medicamente
Czech: Tento přípravek obsahuje sodík
Romanian: Acest medicament conţine sodiu
Czech: EU/1/05/324/002
Romanian: EU/1/05/324/001 EU/1/05/324/002
Czech: V případě jediné těžké IAR je nutné infuzi zastavit, dokud symptomy nezmizí, a je třeba zvážit léčbu antihistaminiky a paracetamolem.
Romanian: În cazul unei RLP severe unice, perfuzia trebuie să fie oprită până la dispariţia simptomelor şi trebuie luat în considerare tratamentul cu antihistaminice şi paracetamol.
Czech: Nežádoucí účinky byly většinou u pacientů pozorovány během podávání léku nebo krátce poté („reakce spojené s infuzí").
Romanian: Reacţiile adverse au fost observate mai ales în timp ce pacienţilor li se administra medicamentul sau la scurt timp după aceea („reacţii asociate perfuziei").
Czech: Stejně jako u všech intravenózních proteinových léčivých přípravků jsou možné těžké alergické reakce přecitlivělosti.
Romanian: Ca şi în cazul oricărui medicament cu conţinut de proteine administrat intravenos, este posibilă apariţia reacţiilor de hipersensibilizare severe de tip alergic.
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s omezením sodíku.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání přípravku Naglazyme během těhotenství.
Romanian: Pentru Naglazyme nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la gravide.