FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Oporne na emtrycytabinę wirusy z mutacją M184V/I charakteryzowały się opornością krzyżową na lamiwudynę, natomiast zachowywały wrażliwość na dydanozynę, stawudynę, tenofowir i zydowudynę.
Romanian: Virusurile rezistente la emtricitabină cu mutaţia M184V/I au demonstrat rezistenţă încrucişată la lamivudină, dar şi-au menţinut sensibilitatea la didanozină, stavudină, tenofovir disoproxil şi zidovudină.
Polish: Jeśli pacjent sądzi, że może mieć kwasicę mleczanową, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Dacă credeţi că este posibil să aveţi acidoză lactică, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Polish: Rzadko rozmięknienie kości (odczuwane jako bóle kostne i niekiedy przyczyniające się do złamań kości)2,4, miopatia2
Romanian: Rare osteomalacie (manifestată ca durere osoasă şi care poate duce rareori la apariţia fracturilor)2,4, miopatie2
Polish: W przedłużonej fazie badania GS-01-934, prowadzonej metodą otwartej próby, podczas której pacjenci otrzymywali efawirenz/emtrycytabinę/tenofowiru dizoproksylu na czczo, odnotowano 3 dodatkowe przypadki oporności.
Romanian: În studiul deschis de fază extinsă GS-01-934, în care pacienţilor li s-a administrat efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil pe nemâncate, s-au observat 3 cazuri suplimentare de rezistenţă.
Polish: M = Niepowodzenie 181/203 (89,2%)
Romanian: M=Eşec 181/203 (89,2%)
Polish: Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).
Romanian: Pe lângă infecţiile ocazionale, pot surveni şi afecţiunile autoimune (o problemă ce survine atunci când sistemul imunitar atacă ţesuturi sănătoase din organism) după ce începeţi să luaţi medicamente pentru tratarea infecţiei cu HIV.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających tenofowiru dizoproksyl i dydanozynę rzadko obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu mlekowego we krwi), czasami powodujące śmierć.
Romanian: În cazul administrării concomitente de medicamente care conţin tenofovir disoproxil şi didanozină, a fost observată, rar, apariţia unei inflamaţii a pancreasului şi a acidozei lactice (exces de acid lactic în sânge), care a determinat uneori decesul.
Polish: Niezbyt często próba samobójcza3, myśli samobójcze3, psychoza3, mania3, uporczywe zaburzenia urojeniowe3, omamy3, stany euforii3, chwiejność, katatonia3 emocjonalna3, splątanie3, agresja3, katatonia3
Romanian: Mai puţin frecvente tentativă de suicid3, ideaţie suicidară3, psihoză3, manie3, paranoia3, halucinaţii3, stări euforice3, labilitate afectivă3, stare confuzională3, agresivitate3, catatonie3
Polish: 1 Główny metabolit sofosbuwiru w krwiobiegu.
Romanian: 1 Metabolitul predominant prezent în circulație al sofosbuvirului.
Polish: Patrz poniżej - rytonawir.
Romanian: Vezi rândul de mai jos privind ritonavirul.
Polish: W trwającym 3 miesiące badaniu interakcji leków nie wykazano znaczących różnic parametrów farmakokinetycznych MPA pomiędzy osobami przyjmującymi leki przeciwretrowirusowe zawierające efawirenz i nieprzyjmującymi leków przeciwretrowirusowych.
Romanian: În cadrul unui studiu privind interacţiunea medicamentului, desfăşurat pe o perioadă de 3 luni, nu au fost observate diferenţe semnificative la nivelul parametrilor farmacocinetici MPA între subiecţii cărora li s-a administrat tratamentul antiretroviral conţinând efavirenz şi subiecţii cărora nu li s-a administrat niciun tratament antiretroviral.
Polish: Pozostałe składniki otoczki tabletki to: żelaza tlenek żółty (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), makrogol, alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171).
Romanian: - Celelalte componente din filmul comprimatului sunt oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), macrogol, poli(vinil alcool), talc, dioxid de titan (E171).
Polish: Badania nad emtrycytabiną i tenofowiru dizoproksylem na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale privind emtricitabina şi tenofovir disoproxilul nu au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Polish: Badania właściwości rakotwórczych efawirenzu wykazały zwiększoną częstość występowania nowotworów wątroby i nowotworów płuc u samic myszy, lecz nie samców myszy.
Romanian: Studiile privind carcinogenitatea au evidenţiat o creştere a incidenţei tumorilor hepatice şi pulmonare la şoarecii femele, dar nu şi la şoarecii masculi.
Polish: Efawirenz, jedna z substancji czynnych leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, może pozostawać we krwi przez pewien czas od zaprzestania stosowania leku.
Romanian: Efavirenz, unul dintre componenții activi ai medicamentului Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan, poate să rămână în sângele dumneavoastră pentru o perioadă de timp după ce tratamentul este oprit.
Polish: Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy3, ciężka wysypka (< 1%)
Romanian: Mai puţin frecvente sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf3, erupţii cutanate tranzitorii severe (< 1%)
Polish: Należy unikać podawania pozakonazolu w skojarzeniu z efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowiru dizoproksylem, chyba, że korzyść dla pacjenta przeważa nad ryzykiem.
Romanian: Utilizarea concomitentă de posaconazol şi efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil trebuie evitată, cu excepţia cazului în care beneficiul pentru pacient depăşeşte riscul.
Polish: W badaniach in vitro efawirenz nie hamował CYP2E1, a izoenzymy CYP2D6 i CYP1A2 hamował tylko w stężeniach znacznie większych od uzyskiwanych klinicznie.
Romanian: În studii in vitro, efavirenz nu a inhibat CYP2E1 şi a inhibat CYP2D6 şi CYP1A2 numai la concentraţii mult peste cele realizate clinic.
Polish: Należy unikać podawania efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu pacjentom zakażonym HIV-1 z ukrytą mutacją K65R, M184V/I lub K103N (patrz punkty 4.1 i 5.1).
Romanian: Administrarea de efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil trebuie evitată la pacienţii care prezintă infecţie cu HIV-1 cu mutaţia K65R, M184V/I sau K103N (vezi pct. 4.1 şi 5.1).
Polish: Skojarzenie emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu: badania dotyczące genotoksyczności i podania wielokrotnego, trwające miesiąc lub krócej, z zastosowaniem skojarzenia tych dwóch substancji czynnych, nie wykazały nasilania się działania toksycznego w porównaniu z badaniami poszczególnych substancji czynnych leku.
Romanian: Combinaţia dintre emtricitabină şi tenofovir disoproxil: Studiile privind genotoxicitatea sau studiile privind toxicitatea după doze repetate cu durata de o lună sau mai puţin, cu aceste două componente asociate nu au constatat nicio exacerbare a efectelor toxicologice în comparaţie cu studiile privind administrarea separată a acestor componente.
Polish: Dokonano zmiany leczenia na efawirenz/emtrycytabina/tenofowiru dizoproksyl (N = 203) lub kontynuowano pierwotny schemat leczenia przeciwretrowirusowego (N = 97).
Romanian: Pacienţii, fie au schimbat tratamentul iniţial administrându-li-se ulterior efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil (N=203), fie au continuat regimul de tratament antiretroviral original (N=97).
Polish: Jak wygląda lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan są różowe, w kształcie kapsułki, z wytłoczeniem „M" na jednej stronie i „TME" na drugiej stronie.
Romanian: Cum arată Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan sunt de culoare roz, în formă de capsulă, marcate cu „M" pe o față şi cu „TMEˮ pe cealaltă față.
Polish: U pacjentów z HIV-1 charakteryzującym się ekspresją trzech lub większej liczby mutacji analogów tymidyny (TAM), w tym mutacji M41L albo L210W w łańcuchu odwrotnej transkryptazy, występowała zmniejszona wrażliwość na tenofowiru dizoproksyl.
Romanian: Pacienţii cu HIV-1 exprimând trei sau mai multe mutaţii asociate analogilor timidinei (MAT) care au inclus o substituţie M41L sau L210W în RT, au indicat o sensibilitate scăzută la tenofovir disoproxil.
Polish: 2 To działanie niepożądane może wystąpić jako następstwo zaburzeń czynności kanalika bliższego nerki.
Romanian: 2 Această reacţie adversă poate apărea ca o consecinţă a tubulopatriei renale proximale.
Polish: Jeżeli stwierdza się pogorszenie przebiegu choroby wątroby lub długotrwałe zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy do wartości przewyższających 5-krotnie górną granicę wartości prawidłowych, należy rozważyć stosunek korzyści z kontynuowania leczenia efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowiru dizoproksylem do potencjalnego ryzyka znacznego działania toksycznego na wątrobę.
Romanian: Dacă există dovezi de agravare a afecţiunii hepatice sau în cazul creşterii persistente ale valorilor crescute ale transaminazelor serice de mai mult de 5 ori limita superioară a valorilor normale, beneficiul continuării tratamentului cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil trebuie evaluat în funcţie de riscurile potenţiale de toxicitate hepatică semnificativă.
Polish: - Leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych, w tym w gruźlicy i związanym z AIDS zakażeniu kompleksem Mycobacterium avium (MAC): klarytromycyna, ryfabutyna, ryfampicyna.
Romanian: - Medicamente utilizate pentru a trata infecţiile bacteriene, inclusiv tuberculoza şi mycobacterium avium complex asociat cu SIDA: claritromicină, rifabutină, rifampicină.
Polish: Po 96 tygodniach leczenia efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowiru dizoproksylem u 82% pacjentów miano RNA HIV-1 w osoczu pozostawało < 50 kopii/ml, a u 85% pacjentów < 400 kopii/ml (analiza w populacji zgodna z zaplanowanym leczeniem ang. intention to treat, ITT, brak danych = niepowodzenie).
Romanian: După 96 de săptămâni de tratament cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil, concentraţiile plasmatice de ARN HIV-1 au rămas < 50 de exemplare/ml la 82% dintre pacienţi şi < 400 de exemplare/ml la 85% dintre pacienţi (analiza intenţiei de tratament (ITT), lipsă=eşec).
Polish: Badanie AI266073 było trwającym 48 tygodni, otwartym badaniem klinicznym z randomizacją u pacjentów zakażonych HIV, porównującym skuteczność działania efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu z leczeniem przeciwretrowirusowym, z zastosowaniem co najmniej dwóch nukleozydowych lub nukleotydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI) z inhibitorem proteazy lub nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI), jednakże nie w połączeniu zawierającym wszystkie składniki efawirenz/emtrycytabina/tenofowiru dizoproksyl (efawirenz, emtrycytabina i tenofowiru dizoproksyl).
Romanian: Studiul AI266073 a fost un studiu clinic cu durata de 48 săptămâni, randomizat, deschis, la pacienţi infectaţi cu HIV, care a comparat eficacitatea administrării DE efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil şi a tratamentului antiretroviral constând în cel puţin doi inhibitori nucleozidici sau nucleotidici de reverstranscriptază (INRT) cu un inhibitor de protează sau un inhibitor non-nucleozidic de reverstranscriptază dar nu a unui regim care să conţină toate componentele medicamentului efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil (efavirenz, emtricitabină şi tenofovir disoproxil).
Polish: Po wielokrotnym podaniu doustnym emtrycytabiny 20 pacjentom zakażonym HIV, w stanie równowagi Cmax wynosiło 1,8 ± 0,7 µg/ml (średnia ± SD) (39% CV), Cmin wynosiło 0,09 ± 0,07 µg/ml (80%), a AUC wynosiło 10,0 ± 3,1 µg•h/ml (31%) w ciągu 24 godzinnego przedziału dawkowania.
Romanian: După administrarea orală a unor doze multiple de emtricitabină la 20 pacienţi infectaţi cu HIV, Cmax la starea de echilibru a fost de 1,8 ± 0,7 μg/ml (media ± D.S.) (39% C.V.), Cmin la starea de echilibru a fost de 0,09 ± 0,07 μg/ml (80%), iar ASC a fost de 10,0 ± 3,1 μg•oră/ml (31%) într-uninterval de dozare de 24 ore.
Polish: Wyniki uzyskane w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, przeprowadzonych na szczurach, psach i małpach, gdzie narażenie było większe lub równe narażeniu występującemu w warunkach klinicznych i mogące mieć znaczenie w praktyce klinicznej, obejmowały toksyczne oddziaływanie na nerki i kości oraz zmniejszenie stężenia fosforanów w surowicy.
Romanian: Constatările în urma studiilor privind toxicitatea după doze repetate la şobolani, câini şi maimuţe, la niveluri de expunere mai mari sau egale cu nivelurile de expunere clinică şi cu posibilă relevanţă pentru utilizarea clinică, includ toxicitatea renală şi la nivelul oaselor, precum şi o scădere a concentraţiei plasmatice de fosfat.
Polish: Podczas stosowania tenofowiru dizoproksylu w praktyce klinicznej obserwowano niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny, hipofosfatemię i zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki (w tym zespół Fanconiego) (patrz punkt 4.8).
Romanian: În cursul utilizării clinice de tenofovir disoproxil, a fost raportată apariţia insuficienţei renale, disfuncţiei renale, a concentraţiilor crescute de creatinină, a hipofosfatemiei şi a tubulopatiei proximale (inclusiv sindrom Fanconi) (vezi pct. 4.8).
Polish: Badania in vitro oraz kliniczne badania interakcji farmakokinetycznych wskazują, że możliwość wystąpienia interakcji emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu z innymi produktami leczniczymi, zachodzących za pośrednictwem CYP, jest mała.
Romanian: Studiile in vitro şi studiile clinice de farmacocinetică privind interacţiunile s-a arătat că potenţialul asupra interacţiunilor mediate pe calea CYP, implicând emtricitabină şi tenofovir disoproxil cu alte medicamente, este scăzut.
Polish: Jednorazową dawkę 245 mg tenofowiru dizoproksylu podawano pacjentom niezakażonym HIV z zaburzeniem czynności wątroby różnego stopnia, definiowanymi zgodnie z klasyfikacją CTP.
Romanian: O doză unică de tenofovir disoproxil 245 mg a fost administrată la pacienţii neinfectaţi cu HIV, dar având grade diferite de insuficienţă hepatică definite conform clasificării CPT.
Polish: Jednak dizoproksyl tenofowiru zmniejszał wskaźnik żywotności i masę ciała młodych w badaniach toksyczności około- i poporodowej podczas stosowania w dawkach toksycznych dla matki.
Romanian: Cu toate acestea, tenofovir disoproxilul a redus indicele de viabilitate şi greutatea căţeilor în studii privind toxicitatea peripostnatală la doze toxice pentru mamă.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale privind eliminarea reziduurilor şi alte manipulări Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Polish: Z powodu długiego okresu półtrwania efawirenzu, zaleca się stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez około 12 tygodni po przerwaniu stosowania efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu
Romanian: Din cauza timpului lung de înjumătăţire al efavirenzului, este recomandată utilizarea măsurilor contraceptive adecvate timp de 12 săptămâni după întreruperea tratamentului cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, în cazul în care observaţi simptome noi sau neobişnuite după încetarea tratamentului, în particular simptome pe care le consideraţi a fi datorate hepatitei B.
Polish: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 do ↑ 16) Efawirenz:
Romanian: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 până la ↑ 16) Efavirenz:
Polish: U każdego pacjenta przed rozpoczęciem leczenia efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowiru dizoproksylem zaleca się obliczenie klirensu kreatyniny, a u pacjentów bez czynników ryzyka zaburzeń czynności nerek, kontrolowanie czynności nerek (klirens kreatyniny i stężenie fosforanów w surowicy) po dwóch do czterech tygodni leczenia, po trzech miesiącach leczenia, a następnie co trzy do sześciu miesięcy.
Romanian: În cazul tuturor pacienţilor, înaintea iniţierii tratamentului cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil, se recomandă calcularea clearance-ului creatininei, precum şi monitorizarea funcţiei renale (clearance-ul creatininei şi fosfatul seric) după două până la patru săptămâni de tratament, după trei luni de tratament şi, ulterior, la interval de trei până la şase luni, la pacienţii fără factori de risc renal.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu efawirenzu, emtrycytabiny ani tenofowiru dizoproksylu na płodność.
Romanian: Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare ale efavirenzului, ale emtricitabinei sau ale tenofovir disoproxilului asupra fertilităţii.
Polish: Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan zawiera sód i laktozę Lek ten zawiera 7.5 mg sodu disiarczanu (IV) w tabletce, co rzadko może spowodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan conţine sodiu şi lactoză Acest medicament conţine metabisulfit de sodiu 7,5 mg pe comprimat, care poate provoca rar reacţii severe de hipersensibilitate şi bronhospasm.
Polish: Zaburzenia psychiczne Często depresja (ciężka w 1,6% przypadków)3, stany lękowe3, niezwykłe sny3, bezsenność3
Romanian: Frecvente depresie (severă în 1,6%)3, anxietate3, vise anormale3, insomnie3
Polish: Podobne zmniejszenie wpływu indynawiru obserwowano podczas podawania indynawiru 1000 mg co 8 godz. skojarzonego z efawirenzem 600 mg 1 × d (indukcja CYP3A4).
Romanian: O reducere similară a expunerilor la indinavir a fost observată atunci când indinavir 1000 mg q8h a fost administrat cu efavirenz 600 mg q.d. (inducţie CYP3A4).
Polish: Objawy psychiczne: wydaje się, że u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych - ciężkich zaburzeń psychicznych wymienionych w tabeli 2, w kolumnie dotyczącej efawirenzu.
Romanian: Pacienţii cu tulburări psihice în antecedente par să prezinte un risc mai mare de reacţii adverse psihice grave enumerate în coloana referitoare la efavirenz a Tabelului 2.
Polish: Działanie to wynika z indukcji CYP3A4 lub P-gp przez efawirenz i może spowodować utratę działania leczniczego elbaswiru/grazoprewiru (patrz punkt 4.5).
Romanian: Acest efect este cauzat de inducerea CYP3A4 sau gp-P de către efavirenz și poate provoca neutralizarea efectului terapeutic al elbasvir/grazoprevir (vezi pct. 4.5).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO TEKTUROWE NA BUTELKĘ OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (Z BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA EXTERIOARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU PENTRU FLACOANE (CU CHENAR ALBASTRU)
Polish: Pacjenci z ryzykiem niewydolności nerek (w tym pacjenci, u których od początku istniały czynniki ryzyka zaburzeń czynności nerek, pacjenci z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV oraz pacjenci równocześnie otrzymujący produkty lecznicze o działaniu nefrotoksycznym) są narażeni na zwiększone ryzyko niepełnego przywrócenia czynność nerek mimo przerwania stosowania tenofowiru dizoproksylu (patrz punkt 4.4).
Romanian: Pacienţii cu risc de insuficienţă renală (cum sunt pacienţii cu factori de risc renal la momentul iniţial, boală cu HIV avansată sau pacienţii cărora li se administrează concomitent medicamente nefrotoxice) prezintă un risc crescut de recuperare incompletă a funcţiei renale, în pofida întreruperii tratamentului cu tenofovir disoproxil (vezi pct. 4.4).
Polish: Zawroty głowy były opisywane również w badaniach klinicznych z emtrycytabiną i tenofowiru dizoproksylem.
Romanian: Ameţelile au fost, de asemenea, observate în studii clinice cu emtricitabină şi tenofovir disoproxil.
Polish: Tabela 4: Dane, dotyczące skuteczności leczenia, z okresu 48 tygodni badania AI266073, w którym efawirenz/emtrycytabina/tenofowiru dizoproksyl podawano pacjentom ze stwierdzonym zmniejszeniem wiremii, w ramach skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego
Romanian: Tabelul 4: Date de eficacitate la 48 săptămâni din studiul clinic AI266073 în care efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil a fost administrat la pacienţi cu supresie virologică printr-un tratament antiretroviral combinat
Polish: Stosowanie leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan u dzieci i młodzieży nie zostało jeszcze przebadane.
Romanian: Utilizarea Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan la copii şi adolescenţi nu a fost încă studiată.
Polish: efawirenz jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI) emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI) tenofowiru dizoproksyl jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NtRTI)
Romanian: - Efavirenz este un inhibitor non-nucleozidic de reverstranscriptază (INNRT) - Emtricitabina este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază (INRT) - Tenofovir disoproxil este un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază (INtRT)
Polish: Pacjenci z jednoczesnym zakażeniem HIV i HBV lub HCV: w badaniu GS-01-934 tylko ograniczona liczba pacjentów zakażona była jednocześnie HBV (n=13) lub HCV (n=26).
Romanian: Pacienţii cu infecţie concomitentă HIV/VHB sau VHC: Numai un număr limitat de pacienţi au suferit infecţie concomitentă cu VHB (n=13) sau VHC (n=26) în studiul GS-01-934.
Polish: -3,3% (-8,3% do 2,7%)
Romanian: -3,3% (-8,3% la 2,7%)
Polish: Jednak wady rozwojowe zaobserwowano u 3 spośród 20 płodów lub noworodków makaków jawajskich, którym podawano efawirenz w dawkach, po których stężenie osiągane w osoczu było podobne do obserwowanego u ludzi.
Romanian: Cu toate acestea, au fost observate malformaţii la 3 din 20 fetuşi/nou-născuţi la maimuţe cynomolgus la care s-a administrat efavirenz în doze care să ducă la concentraţii plasmatice de efavirenz similare cu cele observate la om.
Polish: jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby
Romanian: - dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului.
Polish: astemizol), - cyzapryd, - flekainid, - niektóre leki przeciwmalaryczne, - metadon (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1).
Romanian: flecainidă, anumite medicamente antimalarice, metadonă (vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1).
Polish: - Diltiazem lub podobne leki (nazywane antagonistami wapnia).
Romanian: - Diltiazem sau medicamente similare (numite blocante ale canalelor de calciu):
Polish: U pacjentów nigdy nie stwierdzono niepowodzenia wirusologicznego w odpowiedzi na wcześniejsze leczenie przeciwretrowirusowe ani mutacji HIV-1 wywołujących oporność na którykolwiek z trzech składników efawirenz/emtrycytabina/tenofowiru dizoproksyl, stwierdzono natomiast w punkcie wyjścia zmniejszenie wiremii, utrzymujące się od co najmniej 3 miesięcy.
Romanian: Pacienţii nu au prezentat niciodată eşec virologic la un tratament antiretroviral anterior, nu au prezentat mutaţii HIV-1 ce conferă rezistenţă la oricare dintre cele trei componente conţinute în efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil şi au prezentat supresie virologică timp de cel puţin trei luni la momentul iniţial.
Polish: niezwykłe sny, bezsenność
Romanian: vise anormale, insomnie
Polish: Wysypka: w badaniach klinicznych nad efawirenzem obserwowano zazwyczaj wysypkę w postaci plamkowo-grudkowych wykwitów skórnych o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, pojawiających się w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia efawirenzem.
Romanian: În studiile clinice cu efavirenz, erupţiile cutanate au fost de obicei de tip maculopapular, uşoare până la moderate care au apărut în primele două săptămâni ale tratamentului cu efavirenz.
Polish: Zgłaszano występowanie zaburzeń czynności mitochondriów u niemowląt bez wykrywalnego HIV, narażonych na działanie analogów nukleozydów w okresie życia płodowego i (lub) po urodzeniu; dotyczyły one głównie schematów leczenia zawierających zydowudynę.
Romanian: Au fost raportate cazuri de disfuncţie mitocondrială la copiii HIV seronegativi expuşi la analogi nucleozidici in utero şi/sau postnatal; acestea au fost predominant asociate cu schemele de tratament care conțin zidovudină.
Polish: Znaczące zmniejszenie wpływu lopinawiru powodujące konieczność zmiany dawkowania lopinawiru i rytonawiru.
Romanian: Scăderi substanţiale ale expuneriila lopinavir, necesitând ajustarea dozajului de lopinavir/ritonavir.