FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A : Pour mélanger le nombre recommandé de sachets de REYATAZ poudre orale avec de la préparation liquide pour nourrissons dans une petite tasse ou un petit récipient dédié au médicament et pour l'administrer avec une seringue pour administration orale pouvant être obtenue auprès d'un pharmacien : Une cuillère est utilisée pour mélanger le contenu du nombre approprié de sachets (4 ou 5 sachets selon le poids du nourrisson) avec 10 ml de préparation liquide pour nourrissons préparée dans une tasse ou un petit récipient dédié au médicament.
Spanish: Utilizar una cuchara para mezclar el contenido del número adecuado de sobres (4 o 5 sobres en función del peso del niño) con 10 ml de leche infantil preparada en el vasito dosificador o recipiente pequeño.
French: ASC du diltiazem ↑125% (↑109% Cmax du diltiazem ↑98% (↑78% Cmin du diltiazem ↑142% (↑114%
Spanish: Diltiazem Cmax ↑98% (↑78% ↑119%) Diltiazem Cmin ↑142% (↑114%
French: Une baisse des concentrations plasmatiques d'atazanavir est possible en cas de co-prescription de REYATAZ avec des antiacides, y compris des médicaments tamponnés,du fait d'une augmentation du pH gastrique induite par ces médicaments.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas reducidas de atazanavir pueden ser la consecuencia del aumento del pH gástrico si se administran antiácidos, incluidos medicamentos tamponados, con REYATAZ.
French: Ce résultat a été maintenu après 96 semaines.
Spanish: Este resultado se mantuvo transcurridas 96 semanas de tratamiento.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Reyataz, le 2 mars 2004.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Reyataz el 2 de marzo de 2004.
French: Au cours des études, les effets indésirables étaient similaires chez les patients plus jeunes.
Spanish: En los estudios, los efectos adversos fueron similares en los pacientes más jóvenes.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Reyataz.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Reyataz.
French: L'EPAR complet relatif à Reyataz est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Reyataz puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Autres informations relatives à Reyataz:
Spanish: Otras informaciones sobre Reyataz:
French: Chez les patients plus jeunes, la dose de Reyataz dépend du poids corporel.
Spanish: En pacientes más jóvenes, la dosis de Reyataz dependerá del peso corporal.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Reyataz ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Reyataz se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Reyataz?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Reyataz?
French: Il est disponible sous la forme de gélules (100 mg, 150 mg, 200 mg et 300 mg) et de poudre orale (50 mg).
Spanish: Se presenta en cápsulas (100 mg, 150 mg, 200 mg y 300 mg) y en polvo para administración oral (50 mg).
French: Chez les patients ayant déjà suivi un traitement, les résultats de la première étude n'ont pas pu être interprétés, car un grand nombre de patients ont abandonné l'étude avant son terme.
Spanish: Los resultados del primer estudio con Reyataz en pacientes sometidos a tratamiento anteriormente no pudieron interpretarse, ya que un gran número de pacientes abandonaron el estudio antes de lo previsto.
French: L'un des critères d'évaluation de l'efficacité était la charge virale après traitement pendant 48 semaines.
Spanish: Un criterio de valoración de la eficacia fue la viremia tras el tratamiento durante 48 horas.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Reyataz, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Reyataz, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution des taux de VIH dans le sang des patients (charge virale).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la concentración de VIH en la sangre (la viremia) de los pacientes.
French: Chez l'adulte (âgé de 18 ans ou plus), la dose recommandée est de 300 mg une fois par jour.
Spanish: La dosis recomendada para los adultos (a partir de 18 años) es de 300 mg una vez al día.
French: Le traitement par Reyataz doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH.
Spanish: El tratamiento con Reyataz deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Reyataz sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Reyataz son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Reyataz.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Reyataz est un médicament dont le principe actif est l'atazanavir.
Spanish: Reyataz es un medicamento antivírico que contiene el principio activo atazanavir.
French: Dans l'ensemble de ces études, les patients ont également reçu deux inhibiteurs nucléosidiques ou nucléotidiques de la transcriptase inverse (INTI, un type de médicament antiviral).
Spanish: En todos los estudios, los pacientes tomaron además dos inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucléosidos y nucleótidos (ITIN, un tipo de medicamento antivírico).
French: Le CHMP a estimé que l'efficacité de Reyataz avait été démontrée chez les patients âgés d'au moins 3 mois et pesant au moins 5 kg.
Spanish: El CHMP consideró que había quedado demostrada la eficacia de Reyataz en pacientes de al menos 3 meses y con un peso mínimo de 5 kg.
French: Reyataz ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder les atteintes du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Spanish: No cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
French: Reyataz, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la charge virale de VIH dans le sang et la maintient à un faible niveau.
Spanish: Reyataz, tomado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, reduce la cantidad de VIH en la sangre y la mantiene en valores bajos.
French: Aucun bénéfice n'est attendu auprès des patients chez lesquels de nombreux médicaments de la même classe que Reyataz (inhibiteurs de protéase) ne fonctionnent pas.
Spanish: No cabe esperar que el medicamento surta efecto en aquellos pacientes en los que no funcionan otros medicamentos del mismo grupo que Reyataz (inhibidores de la proteasa).
French: L'étude examinait notamment l'effet du médicament sur la charge virale et sur le système immunitaire.
Spanish: En el estudio se observó el efecto del medicamento sobre la viremia y el sistema inmunitario, entre otras medidas.
French: Pour les patients ayant déjà reçu des médicaments pour traiter le VIH, les médecins ne doivent prescrire Reyataz qu'après avoir pris connaissance des médicaments pris par ces derniers et effectué des tests pour établir que le virus est susceptible de répondre à Reyataz.
Spanish: En el caso de los pacientes que ya hayan recibido medicamentos contra el VIH, el médico deberá recetar Reyataz únicamente tras considerar los medicamentos administrados previamente y determinar mediante pruebas la probabilidad de que el virus responda a Reyataz.
French: Reyataz est utilisé en association avec le ritonavir à faible dose et d'autres médicaments antiviraux dans le traitement des adultes et des enfants âgés de 3 mois et plus et pesant au moins 5 kg, infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Spanish: Reyataz se utiliza en combinación con dosis bajas de ritonavir y otros antivíricos para el tratamiento de adultos y niños mayores de tres meses y con un peso mínimo de 5 kg infectados por el tipo 1 del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1), que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
French: Par ailleurs, des améliorations ont été constatées au niveau du système immunitaire des patients.
Spanish: Los pacientes también mostraron una mejoría en sus sistemas inmunitarios.
French: En outre, Reyataz ne doit pas être utilisé chez les patients prenant de la rifampicine (utilisée dans le traitement de la tuberculose), du sildénafil (lorsqu'il est utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire), du millepertuis (un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression) ou des médicaments se dégradant dans le corps de la même façon que Reyataz et qui sont nocifs lorsque leurs taux dans le sang sont élevés.
Spanish: Además, no se debe administrar a pacientes que tomen rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis), sildenafilo (cuando se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar), hipérico (medicamento a base de plantas que se emplea para tratar la depresión) o medicamentos que se metabolizan de la misma forma que Reyataz y que son nocivos cuando alcanzan una concentración elevada en la sangre.
French: Chez l'adulte, les effets indésirables les plus couramment observés sous Reyataz (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: maux de tête, ictère oculaire (jaunissement des yeux), vomissements, diarrhée, douleur abdominale (mal à l'estomac), nausées (sensation de malaise), dyspepsie (brûlures d'estomac), éruption cutanée, fatigue et jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux causé par des problèmes hépatiques).
Spanish: En adultos, los efectos adversos más frecuentes de Reyataz (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son dolores de cabeza, ictericia ocular (color amarillento de los ojos), vómitos, diarrea, dolor abdominal (de estómago), náuseas, dispepsia (ardor de estómago), erupciones, fatiga e ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos debida a problemas hepáticos).
French: Reyataz est normalement administré en association avec le ritonavir pour renforcer son action, mais les médecins peuvent envisager d'arrêter le ritonavir chez les adultes dans certaines situations particulières.
Spanish: Reyataz suele administrarse junto con ritonavir para potenciar sus efectos, aunque el médico puede considerar la interrupción del tratamiento con ritonavir en determinados casos.
French: Chez les patients âgés de 6 à 18 ans, 81 % de ceux n'ayant pas suivi de traitement contre le VIH auparavant (13 sur 16) et 24 % de ceux qui en avaient suivi un (6 sur 25) présentaient des charges virales inférieures à 50 copies/ml après 48 semaines.
Spanish: En los pacientes de entre 6 y 18 años, el 81 % de los que no habían seguido un tratamiento contra el VIH en el pasado (13 de 16) y el 24 % de los que sí lo habían seguido (6 de 25) presentaron viremias inferiores a 50 copias/ml después de 48 semanas.
French: Chez les patients n'ayant pas été traités auparavant, les gélules de Reyataz renforcé par du ritonavir se sont avérées aussi efficaces que le lopinavir renforcé par du ritonavir.
Spanish: En pacientes que no habían sido tratados anteriormente, las cápsulas de Reyataz potenciado con ritonavir demostraron la misma eficacia que el lopinavir potenciado con ritonavir.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Reyataz, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Reyataz, ver el prospecto.
French: Une autre étude principale a porté sur 172 patients dont les charges virales avaient atteint un niveau non décelable (inférieur à 50 copies/ml) après traitement par gélules de Reyataz et ritonavir.
Spanish: En otro estudio principal participaron 172 pacientes que habían alcanzado niveles de viremia no detectables (por debajo de 50 copias/ml) tras el tratamiento con cápsulas de Reyataz y ritonavir.
French: Dans la deuxième étude, le lopinavir renforcé par du ritonavir a entraîné une réduction plus importante de la charge virale que les gélules de Reyataz prises sans ritonavir après 24 semaines.
Spanish: En el segundo estudio, el lopinavir potenciado con ritonavir produjo una reducción de la viremia mayor que la de las cápsulas de Reyataz tomado sin ritonavir al cabo de 24 semanas.
French: Reyataz en gélules a été évalué dans le cadre de quatre études principales auprès de patients âgés de 16 ans ou plus.
Spanish: Las cápsulas de Reyataz se han evaluado en cuatro estudios principales en los que participaron pacientes de 16 o más años de edad.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Reyataz?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Reyataz?
French: Pourquoi Reyataz a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Reyataz?
French: Quel est le bénéfice démontré par Reyataz au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Reyataz durante los estudios?
French: Reyataz en poudre orale peut être utilisé chez les enfants d'au moins 3 mois et pesant au moins 5 kg, et chez les patients qui ne sont pas en mesure d'avaler des gélules.
Spanish: Reyataz puede utilizarse en niños de al menos 3 meses y con un peso mínimo de 5 kg, así como en pacientes adultos que no puedan tragar cápsulas.
French: Au début de l'étude, les charges virales des patients s'élevaient à environ 88 100 copies/ml, mais après 48 semaines, 78 % des patients sous Reyataz (343 sur 440) présentaient des charges virales inférieures à 50 copies/ml, contre 76 % des patients sous lopinavir (338 sur 443).
Spanish: Al comienzo del estudio, la viremia de los pacientes era de aproximadamente 88 100 copias/ml, pero después de 48 semanas, el 78 % de los pacientes que habían tomado Reyataz (343 de 440) presentaba viremias por debajo de las 50 copias/ml, en comparación con el 76 % de los que habían tomado lopinavir (338 de
French: Dans l'étude portant sur les patients qui étaient déjà parvenus à des charges virales indétectables sous Reyataz en gélules renforcé par du ritonavir, ces charges se sont maintenues chez 68 patients sur 87 (78 %), qui ont ensuite poursuivi le traitement avec une dose plus élevée de Reyataz sans le ritonavir, et chez 64 patients sur 85 (75 %), qui ont continué avec l'association renforcée.
Spanish: En el estudio realizado con pacientes que ya presentaban una carga vírica indetectable con cápsulas de Reyataz potenciado con ritonavir, estos se mantuvieron en 68 de 87 pacientes (78 %) que continuaron el tratamiento con una mayor dosis de Reyataz pero sin ritonavir, y en 64 de 85 (75 %) de aquellos que continuaron con la combinación potenciada.
French: Les trois autres études portaient sur 743 patients au total, qui avaient été traités contre l'infection par le VIH par le passé: les deux premières comparaient Reyataz, pris avec du saquinavir (un autre médicament antiviral) mais sans ritonavir, avec du saquinavir renforcé par du ritonavir ou du lopinavir renforcé par du ritonavir.
Spanish: En los otros tres estudios participaron un total de 743 pacientes que habían recibido tratamiento contra la infección por VIH previamente: en los dos primeros se comparó Reyataz, tomado con saquinavir (otro antivírico) pero sin ritonavir, con saquinavir potenciado con ritonavir o lopinavir potenciado con ritonavir.
French: Dans les deux études portant sur les enfants âgés de 3 mois à 11 ans prenant Reyataz en poudre orale renforcé, la charge virale était indécelable chez près de la moitié des enfants après un traitement de 48 semaines.
Spanish: En los dos estudios con pacientes pediátricos de entre 3 meses y 11 años de edad que recibieron Reyataz en polvo para administración oral, la viremia no se detectó en aproximadamente la mitad de los niños tras un tratamiento de 48 semanas.
French: Reyataz en poudre orale sans ritonavir a été évalué dans le cadre de deux études principales portant sur 155 enfants âgés de 3 mois à 11 ans. Plus de la moitié de ces patients avaient pris un traitement contre le VIH par le passé.
Spanish: Reyataz en polvo para administración oral con ritonavir se ha evaluado en dos estudios principales en los que participaron 155 niños con edades comprendidas entre los 3 meses y los 11 años, de los cuales más de la mitad habían sido tratados contra el VIH anteriormente.
French: Dans la troisième étude, les patients prenant Reyataz en gélules renforcé par du ritonavir ont présenté des réductions de la charge virale similaires après 24 et 48 semaines à celles des patients sous lopinavir renforcé par du ritonavir: ces réductions étaient d'environ 99 % après 48 semaines.
Spanish: En el tercer estudio, los pacientes que tomaban las cápsulas de Reyataz potenciado con ritonavir registraron descensos similares en la viremia después de 24 y 48 semanas a los que se observaron en quienes tomaban lopinavir potenciado con ritonavir: en 48 semanas se había reducido en cerca de un 99 %.
French: Une faible dose d'un autre médicament, le ritonavir, est normalement administrée en même temps pour agir en tant que «stimulateur».
Spanish: Suele administrarse al mismo tiempo una pequeña dosis de otro medicamento, el ritonavir, para potenciar los efectos de Reyataz.
French: Quelles études ont été menées sur Reyataz?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Reyataz?
French: Les gélules de Reyataz renforcées par du ritonavir ont également été étudiées chez 41 patients âgés de 6 à 18 ans. Plus de la moitié de ces patients avaient pris un traitement contre le VIH par le passé.
Spanish: Reyataz en cápsulas potenciado con ritonavir se ha estudiado también en 41 pacientes de entre 6 y 18 años, de los cuales más de la mitad habían sido tratados contra el VIH anteriormente.
French: L'une de ces études comparait Reyataz renforcé par du ritonavir au lopinavir (un autre médicament antiviral) renforcé par du ritonavir chez 883 patients n'ayant pas reçu de traitement contre l'infection par le VIH auparavant.
Spanish: En uno de ellos, Reyataz potenciado con ritonavir se comparó con el lopinavir (otro antirretroviral) también potenciado con ritonavir en 883 pacientes que no habían sido tratados contra la infección por VIH anteriormente.
French: La dernière étude a consisté à comparer Reyataz associé soit à du ritonavir soit à du saquinavir avec du lopinavir renforcé par du ritonavir chez 358 patients.
Spanish: En el estudio final, Reyataz más ritonavir o saquinavir se comparó con lopinavir potenciado con ritonavir en 358 pacientes.
French: Qu'est-ce que Reyataz?
Spanish: ¿Qué es Reyataz?
French: Comment Reyataz agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Reyataz?
French: Cette étude a comparé le traitement en continu associé soit à une dose plus élevée de Reyataz sans ritonavir, soit à l'association renforcée.
Spanish: En él se compararon dos tratamientos continuados: uno con una mayor dosis de Reyataz sin ritonavir y otro con la combinación potenciada de ambos.
French: Reyataz ne doit pas être administré aux patients présentant une fonction hépatique gravement diminuée; s'il est administré en association avec du ritonavir, il ne doit pas non plus être administré aux patients présentant une fonction hépatique modérément diminuée.
Spanish: Si se administra con ritonavir, tampoco debe utilizarse en pacientes con una disminución moderada de la función hepática.
French: Le principe actif de Reyataz, l'atazanavir, est un inhibiteur de protéase.
Spanish: El principio activo de Reyataz, el atazanavir, es un inhibidor de la proteasa, es decir, bloquea una enzima llamada proteasa necesaria para que el virus se multiplique.
French: Comment Reyataz est-il utilisé ?
Spanish: ¿Cómo se usa Reyataz?
French: Dans quel cas Reyataz est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Reyataz?
French: EU/1/14/967/001 Rezolsta 800 mg/150 mg Comprimé pelliculé Voie orale
Spanish: 800 mg/150 mg Comprimido recubierto con película
French: Voie d'administration
Spanish: Vía oral
French: Même si vous vous sentez mieux, n'arrêtez pas de prendre REZOLSTA.
Spanish: Incluso aunque se sienta mejor, no deje de tomar REZOLSTA.
French: Les informations disponibles dans cette population sont limitées.
Spanish: La información disponible en esta población es limitada.
French: Date de première autorisation : 19 novembre 2014 Date du dernier renouvellement : 31 juillet 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de noviembre de 2014 Fecha de la última renovación: 31 de julio de 2019
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Spanish: ● Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
French: Les médicaments anti-VIH peuvent vous aider à vous sentir mieux.
Spanish: Los medicamentos contra el VIH pueden hacer que se sienta mejor.
French: REZOLSTA ne peut agir correctement sans nourriture.
Spanish: REZOLSTA no puede funcionar correctamente sin alimentos.
French: pour faciliter le sommeil et/ou combattre l'anxiété
Spanish: para ayudarle a dormir y/o aliviar la ansiedad
French: Vous devez prendre REZOLSTA tous les jours et toujours avec de la nourriture.
Spanish: Debe tomar REZOLSTA a diario y siempre con alimentos.
French: pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéenne familiale
Spanish: para tratar la gota o fiebre Mediterránea familiar
French: Ces interactions sont décrites dans le tableau d'interactions ci-dessous.
Spanish: Estas interacciones se describen en la siguiente tabla de interacciones.
French: Si vous oubliez de prendre REZOLSTA
Spanish: Si olvidó tomar REZOLSTA
French: Recommandations concernant la co-administration
Spanish: Recomendaciones sobre la administración conjunta
French: REZOLSTA est susceptible de diminuer leur efficacité.
Spanish: REZOLSTA puede reducir su eficacia.
French: Voir rubrique « Autres médicaments et REZOLSTA ».
Spanish: Ver la sección ‘Otros medicamentos y REZOLSTA'.
French: Un lien de causalité a été évoqué, bien que le mécanisme d'action n'ait pas été élucidé.
Spanish: Se ha sugerido una relación causal, aunque el mecanismo de acción no se ha aclarado.
French: - Avalez le comprimé en entier avec une boisson telle que de l'eau ou du lait.
Spanish: - Trague el comprimido entero con una bebida que puede ser agua o leche.
French: Il est conseillé d'évaluer régulièrement la réponse virologique.
Spanish: Se recomienda una evaluación periódica de la respuesta virológica.
French: Une inflammation du pancréas (pancréatite) a été rapportée chez jusqu'à 1 patient sur 100.
Spanish: Se ha notificado inflamación del páncreas (pancreatitis) en hasta 1 paciente de cada 100.
French: Cependant, les données disponibles chez les patients de plus de 65 ans sont limitées.
Spanish: No obstante, la información disponible en pacientes mayores de 65 años es limitada.
French: Les femmes enceintes ou qui allaitent ne doivent pas prendre REZOLSTA.
Spanish: Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no deben tomar REZOLSTA.
French: Par conséquent, les comprimés de REZOLSTA doivent être pris avec de la nourriture.
Spanish: Por lo tanto, los comprimidos de REZOLSTA se deben tomar con alimentos.
French: 2 ans 6 semaines après ouverture du flacon.
Spanish: 2 años 6 semanas tras la primera apertura del frasco.