FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: IGF-I-koncentrationerne i serum bør måles hver 4.-6. uge, og der bør foretages passende trinvise dosisforøgelser på 5 mg/dag for at holde serumIGF-I-koncentrationen indenfor det aldersjusterede normalområde og for at opretholde optimal terapeutisk respons.
Hungarian: A szérum IGF-I koncentrációt 4-6 hetente kell meghatározni, és a megfelelő adag beállításához 5 mg/nap adaggal kell emelni a dózist, annak érdekében, hogy a szérum IGF-I szintje az adott korcsoport normál tartományába essen, és a kezelés hatása optimális legyen.
Danish: • Influenzalignende symptomer, udmattethed.
Hungarian: - Influenzaszerű betegség, fáradtság.
Danish: • Undgå områder lige over knogler, områder med blå mærker, ømme eller hårde områder og områder med ar eller hudsygdom.
Hungarian: • Kerülje a csontos vagy véraláfutásos, kipirult, fájdalmas vagy kemény területeket, vagy azokat a területeket, amelyeken a bőr heges vagy sérült.
Danish: Systemiske overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, laryngospasme, angioødem, generaliserede hudreaktioner (udslæt, erytem, kløe, urticaria), er rapporteret efter markedsføring.
Hungarian: Szisztémás hiperszenzitivitási reakciókat, köztük anaphylaxiás/anaphylactoid reakciókat, laryngospasmust, angioedemát, generalizált bőrreakciókat (bőrkiütés, erythema, pruritus, urticaria) jelentettek a forgalomba hozatalt követő használat során.
Danish: Når behandlingen begynder, vil lægen eller sygeplejersken måle leverenzymer i blodet hver 4.-6. uge inden for de første 6 måneder af behandling med SOMAVERT.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor kezelőorvosa a SOMAVERT-tel történő kezelés első 6 hónapja során 4-6 hetente ellenőrzi vére májenzimszintjét.
Danish: Træk langsomt stemplet i injektionssprøjten tilbage for at trække lægemidlet ud af hætteglasset.
Hungarian: Lassan húzza ki a dugattyút a fecskendőből, hogy felszívja a gyógyszert az injekciós üvegből.
Danish: Pegvisomants gennemsnitlige totale systemiske clearance efter multiple doser estimeres til 28 ml/time for subkutane doser fra 10-20 mg/dag.
Hungarian: A pegviszomant teljes test szisztémás clearance középértéke többszöri adagolás után körülbelül 28 ml/óra, 10-20 mg/nap subcutan adagolás esetén.
Danish: Anafylaktisk reaktion b, anafylaktoid reaktion
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek hiperszenzitivitási reakciók anafilaktikus reakció b, anafilaktoid reakció
Danish: Hæmning af væksthormonvirkning med pegvisomant fører til fald i serumkoncentrationer af insulinlignende vækstfaktor-I (IGF-I), såvel som andre væksthormonreagerende serumproteiner såsom frit IGF-I, IGF-I's syrelabile subunit (ALS) og insulinlignende vækstfaktorbindende protein-3 (IGFBP-3).
Hungarian: A pegviszomant, a növekedési hormon hatásának gátlása révén az inzulin-szerű növekedési faktor (insulin-like growth factor - IGF-I) valamint más, a növekedési hormon kontrollja alatt álló szérumfehérjék, mint a szabad IGF-I, az IGF-I savérzékeny alegysége (acid labile subunit - ALS) és az inzulin-szerű növekedési faktort megkötő protein-3 (insulin-like growth factor binding proteinIGFBP-3) szérumkoncentrációjának csökkenését idézi elő.
Danish: Arme eller lænd:
Hungarian: Karok vagy a hát alsó része:
Danish: Malignt fibrøst histiocytom forbundet med fibrose og histiocytær inflammation blev set ved injektionsstedet hos handyr i toksicitetsforsøg på rotter ved doser svarende til 3 gange højere end den humane eksponering, beregnet ud fra gennemsnitlige plasmakoncentrationer i 2 langtidsundersøgelser med daglige doser på 30 mg. Om dette respons er relevant for mennesker, er på nuværende tidspunkt ikke kendt.
Hungarian: Patkányokban végzett karcinogenitási vizsgálatban a hímeknél az injekció beadásának helyén fibrosissal és histiocytás gyulladással társult malignus fibrosus histiocytomák kialakulását figyelték meg olyan expozíciós szintnél, amely két hosszútávú vizsgálatban napi 30 mg dózisnál mért átlagos plazmakoncentrációkon alapuló humán expozíciós szint háromszorosának felelt meg.
Danish: Symptomer på en alvorlig allergisk reaktion kan omfatte et eller flere af følgende symptomer: hævelse af ansigt, tunge, læber eller svælg; hvæsende vejrtrækning eller problemer med at få vejret (krampe i svælget); udslæt over hele kroppen, nældefeber eller kløe; eller svimmelhed.
Hungarian: A súlyos allergiás reakció tünetei közé tartozhat a következők közül egy vagy több: az arc, a nyelv, az ajkak vagy a torok duzzanata; zihálás vagy nehézlégzés (a gége izmainak görcsös összehúzódása); az egész testre kiterjedő bőrkiütés, csalánkiütés (urtikária) vagy viszketés; vagy szédülés.
Danish: • Beslutning om, hvorvidt behandling med SOMAVERT skal indledes, træffes på basis af udredningen.
Hungarian: • A SOMAVERT-kezelés megindítását a vizsgálat eredménye alapján kell mérlegelni.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatással kapcsolatban.
Danish: For at forhindre dette, bør du bruge et nyt injektionssted hver gang, som beskrevet i trin 2 i afsnittet "Vejledning til blanding og injektion af SOMAVERT" i denne indlægsseddel.
Hungarian: Ennek elkerülése érdekében, minden egyes injekciózás alkalmával más helyet válasszon az injekció beadására, a betegtájékoztató „2. LÉPÉS: AZ INJEKCIÓ BEADÁSA" című fejezetében leírtak szerint.
Danish: Dosisjusteringer bør baseres på serum-IGF-I-niveauer.
Hungarian: Az adagot a szérum IGF-I szintje alapján kell beállítani.
Danish: Det er vigtigt, at du bliver ved med at tage al din medicin, også SOMAVERT, med mindre din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet har fortalt dig noget andet.
Hungarian: Fontos, hogy a SOMAVERT mellett minden gyógyszerét továbbra is alkalmazza, mindaddig, amíg kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember másképpen nem utasítja.
Danish: Tilnærmet lineær farmakokinetik er observeret ved steady-state i farmakokinetiske populationsundersøgelser.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai vizsgálatokban az egyensúlyi állapotban nagyjából lineáris farmakokinetikát észleltek.
Danish: Listen nedenfor indeholder bivirkninger set i kliniske forsøg med SOMAVERT.
Hungarian: Az alábbi lista tartalmazza a SOMAVERT klinikai vizsgálataiban észlelt nemkívánatos hatásokat.
Danish: Pegvisomant er højselektiv for væksthormonreceptoren og krydsreagerer ikke med andre cytokinreceptorer, inklusiv prolaktin.
Hungarian: A pegviszomant nagy fokban szelektív a növekedési hormon receptorokra, és nem ad keresztreakciót más citokin receptorokkal, beleértve a prolaktin receptort.
Danish: Hvis du har diabetes, kan det være, at lægen finder det nødvendigt at justere din dosis af insulin eller anden medicin.
Hungarian: • Ha Ön cukorbeteg, előfordulhat, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia az Ön által alkalmazott inzulin vagy egyéb gyógyszerek adagját.
Danish: Lægen bør også følge udviklingen i dit adenom (godartet kræftsvulst).
Hungarian: • Kezelőorvosa ellenőrzi az adenómát (jóindulatú daganat) is.
Danish: Hvis du har indsprøjtet for meget SOMAVERT Hvis du ved et uheld indsprøjter mere SOMAVERT, end din læge har sagt, er det sjældent alvorligt, men du bør straks kontakte din læge, apoteketspersonalet eller sygeplejersken.
Hungarian: Ha Ön véletlenül több SOMAVERT-et adott be, mint amennyit kezelőorvosa előírt, nem valószínű, hogy ez súlyos következményekkel járna, de azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Danish: Du må ikke amme, mens du tager SOMAVERT, med mindre din læge har talt med dig om dette.
Hungarian: A SOMAVERT-kezelés alatt nem szoptathat, hacsak meg nem beszélte ezt kezelőorvosával.
Danish: • Træk langsomt stemplet tilbage for at udtrække så meget lægemiddel som muligt fra hætteglasset.
Hungarian: • A dugattyú lassú visszahúzásával szívja fel a lehető legtöbb gyógyszert az injekciós üvegből.
Danish: En kohorte på 38 patienter med akromegali er fulgt i en åben langtidsundersøgelse med dosistitrering i mindst 12 på hinanden følgende måneder med daglige pegvisomantdoser (gennemsnitlig 55 uger).
Hungarian: Egy hosszútávú, nyílt, dózis-titrációs vizsgálatban az acromegaliás betegek 38 főből álló csoportját követték legalább 12 egymást követő hónapon (középérték 55 hét) keresztül a pegviszomant napi adagolása mellett.
Danish: Mindst 5x ULN eller forhøjede værdier for transaminase på mindst 3x ULN associeret med en øgning af TBIL i serum (med eller uden symptomer på hepatitis eller anden leverskade)
Hungarian: Legalább 5-szörös ULN, vagy a transzaminázok legalább 3-szoros ULN emelkedése a szérum TBIL emelkedésével együtt (hepatitis vagy egyéb májkárosodás jeleivel/tüneteivel vagy azok nélkül)
Danish: Omkring 17% af patienterne vil udvikle antistoffer mod væksthormoner under behandlingen.
Hungarian: 17%-ánál ellenanyag termelődik a növekedési hormonnal szemben.
Danish: I kliniske forsøg med patienter behandlet med pegvisomant (n=550) var hovedparten af pegvisomants bivirkninger milde til moderate i styrke, af begrænset varighed og krævede ikke seponering af behandlingen.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban pegviszomanttal kezelt betegek (n = 550) nagyrészt enyhe-közepes mértékű, rövid ideig tartó nemkívánatos hatásokról számoltak be, amelyek miatt a kezelést nem kellett abbahagyni.
Danish: Middel IGF-I-koncentrationen i denne kohorte i pegvisomantbehandling strakte sig fra 917-299 ng/ml, og 92% opnåede normal (aldersjusteret) IGF-I-koncentration.
Hungarian: Ebben a csoportban az IGF-I koncentrációjának középértéke 917 ng/ml-ről 299 ng/ml-re csökkent, és 92%-uk esetén az IGF-I koncentrációja elérte a normális, korcsoportnak megfelelő tartományt.
Danish: Denne fremgangsmåde nedsætter desuden den tid, det er nødvendigt at rotere hætteglasset, og giver mulighed for at udtrække mere af lægemidlet.
Hungarian: Ez a technika lecsökkenti a keverési időt is, valamint biztosítja a gyógyszer nagyobb mennyiségének felszívását.
Danish: Udviklingen af isolerede lav-titer antivæksthormonantistoffer blev observeret hos 16,9% af patienterne behandlet med pegvisomant.
Hungarian: A pegviszomanttal kezelt betegek 16,9%-ánál izolált, növekedési hormon-ellenes antitestek alacsony titerű megjelenését észlelték.
Danish: Inden udtrækning af det opløste SOMAVERT skal hætteglasset med den påsatte injektionssprøjte vendes på hovedet, og det skal sikres, at mellemrummet i proppen kan ses som vist i nedenstående billede:
Hungarian: A feloldott Somavert felszívása előtt fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget a beleszúrt fecskendővel, és győződjön meg arról, hogy a dugóban található hézag az alábbi ábra szerint látható:
Danish: • Smagsforstyrrelser, migræne.
Hungarian: - Rendellenes ízérzés, migrén.
Danish: Udskillelse af pegvisomant i mælk har ikke været undersøgt i dyr.
Hungarian: A pegviszomant kiválasztódását az anyatejbe állatoknál nem vizsgálták.
Danish: Patienter, der får insulin eller orale hypoglykæmiske lægemidler, kan få behov for dosisreduktion af disse lægemidler på grund af pegvisomants påvirkning af insulinfølsomheden (se pkt.
Hungarian: Inzulint vagy orális antidiabetikumokat kapó betegekben szükségessé válhat ezen szerek hatóanyag adagjának a csökkentése a pegviszomant inzulinérzékenységre kifejtett hatása miatt (lásd 4.4 pont).
Danish: Ikke almindelig:  1/1.000 til <
Hungarian: Nem gyakori: 1/1000 - <1/100
Danish: • Nedsat mængde blodplader i blodet, øget eller nedsat mængde hvide blodlegemer,
Hungarian: - Vérlemezkék számának csökkenése a vérben, megnövekedett vagy csökkent fehérvérsejtszám a vérben, vérzésre való hajlam.
Danish: LTs skal dog monitoreres månedligt i mindst 1 år efter indledning af behandling og derefter halvårligt det følgende år.
Hungarian: • A SOMAVERT-kezelés megengedhető, azonban ellenőrizni kell a májenzimszinteket a kezelés megkezdésétől számított 1 éven keresztül havonta, majd a rákövetkező évben félévente.
Danish: Højere end 3x men lavere end 5x ULN (uden symptomer på hepatitis eller anden leverskade eller stigning i TBIL i serum)
Hungarian: Nagyobb mint 3-szoros ULN, de nem haladja meg az ULN 5-szörösét (hepatitis vagy egyéb májkárosodás okozta panaszok/tünetek nélkül, illetve a szérum TBIL emelkedése nélkül)
Danish: • Rengør proppen på hætteglasset med en ny spritserviet og lad proppen tørre helt.
Hungarian: • Törölje meg az injekciós üveg dugóját egy tiszta alkoholos törlőkendővel, és hagyja teljesen megszáradni.
Danish: Injektionssted bør varieres dagligt for at forhindre lipohypertrofi.
Hungarian: A lipohypertrophia elkerülése érdekében az injekció helyét naponta váltogatni kell.
Danish: Injektionssprøjten og kanylen må aldrig genbruges.
Hungarian: A fecskendőt és a tűt soha nem szabad újra felhasználni.
Danish: • Træk ikke kanylen ud af hætteglasset endnu.
Hungarian: • Még ne húzza ki a tűt!
Danish: Inden behandling med SOMAVERT initieres bør patientens baselineværdier for leverfunktionstests [serumkoncentrationer af alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT), total bilirubin (TBIL) og alkalinfosfatase (ALP)] vurderes.
Hungarian: A SOMAVERT-kezelés megkezdése előtt vizsgálni kell a betegek kiindulási májenzimszintjeit [szérum alanin-aminotranszferáz (ALAT), aszpartát-aminotranszferáz (ASAT), összbilirubin (TBIL) és alkalikus foszfatáz (ALP)].
Danish: De kliniske data er for begrænsede (1 tilfælde) til, at der kan drages konklusioner, om pegvisomant udskilles i human mælk.
Hungarian: A klinikai adatok korlátozott számban (egy jelentett eset) állnak rendelkezésre a pegviszomant emberi anyatejbe történő kiválasztódására vonatkozóan.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen er tåget eller indeholder partikler.
Hungarian: Ne használja a gyógyszert, ha az oldat zavaros vagy szemcséket tartalmaz.
Danish: Serum-IGF-I var normaliseret ved undersøgelsens slutning (uge 12) hos 9,7%, 38,5%, 75% og 82% af patienterne behandlet med hhv. placebo, pegvisomant 10 mg/dag, 15 mg/dag eller 20 mg/dag.
Hungarian: A vizsgálat végén (a 12. héten) a szérum IGF-I koncentrációja a normál tartományt a placeboval kezelt csoportban a betegek 9,7%-ában, a pegviszomanttal kezelt csoportban pedig a betegek 38,5, 75 és 82%-ában érte el 10, 15 és 20 mg-os napi adag mellett.
Danish: I ugen efter seponering af behandlingen blev bivirkningerne søvnmangel, øget træthed, perifert ødem, tremor og vægtøgning noteret.
Hungarian: A kezelés abbahagyását követő héten a következő nemkívánatos eseményeket észlelték: insomnia, fokozott fáradtságérzet, perifériás oedema, finom tremor és hízás.
Danish: Der gives en startdosis på 80 mg pegvisomant subkutant under lægeovervågning.
Hungarian: Telítő adagként 80 mg pegviszomantot kell subcutan beadni orvosi felügyelet mellett.
Danish: • Hvis leverskade bekræftes, bør lægemidlet seponeres.
Hungarian: • Ha a májműködési zavar megerősítést nyer, a gyógyszer használatát le kell állítani.
Danish: Skum gør lægemidlet uanvendeligt.
Hungarian: Habképződés esetén a gyógyszer használhatatlan!
Danish: Hvis en patient udvikler forhøjede værdier for leverfunktionstests eller andre symptomer på leverdysfunktion under behandling med SOMAVERT, anbefales følgende patienthåndtering (Tabel B).
Hungarian: Ha a SOMAVERT-kezelés alatt a beteg májenzimszintjei megemelkednek, vagy bármilyen egyéb, májműködési zavarra utaló panasz vagy tünet jelenik meg, az alábbi kezelési ajánlásokat kell követni (B. táblázat).
Danish: Fjernelse og genindføring af kanylen øger risikoen for beskadigelse af kanylen og gør kanylen stump.
Hungarian: A tű visszahúzása és ismételt beszúrása nagymértékben növeli a tű károsodásának kockázatát, és tompítja a tűt.
Danish: • hvis du er allergisk over for pegvisomant eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Hungarian: • ha allergiás a pegviszomantra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Virkningen af SOMAVERT hos gravide er ikke kendt.
Hungarian: A SOMAVERT terhességre kifejtett hatása nem ismert, ezért terhes nőknek e gyógyszer alkalmazása nem ajánlott.
Danish: • Alle spørgsmål vedrørende lægemidlet skal rettes til en læge, sygeplejerske eller apotekspersonale, der er bekendt med SOMAVERT.
Hungarian: • Beszélje meg az összes felmerülő kérdését kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, vagy a SOMAVERT-tel kapcsolatos kérdésekben jártas gyógyszerésszel.
Danish: • Injektionssprøjten og kanylen må ALDRIG genbruges.
Hungarian: • A fecskendőt és a tűt SOHA nem szabad újra felhasználni.
Danish: Anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Hungarian: Feloldás után azonnal használja fel.
Danish: En sådan beslutning bør tages på baggrund af en afvejning af fordele ved fortsat behandling med pegvisomant af kvinden samt fordele for barnet ved amning.
Hungarian: A szoptatás folytatható, ha a gyógyszer alkalmazását abbahagyták: a döntés meghozatalánál figyelembe kell venni a pegviszomant-kezelés előnyét az anyára és a szoptatás előnyét a gyermekre nézve.
Danish: Pegvisomant er en potent antagonist til væksthormonvirkning.
Hungarian: A pegviszomant a növekedési hormon hatékony antagonistája.
Danish: Administration af pegvisomant bør seponeres ved vedvarende tegn på leversygdom.
Hungarian: A pegviszomant-kezelést abba kell hagyni, ha a májbetegség tünetei tartósan fennállnak.
Danish: Du må ikke indsprøjte SOMAVERT, hvis der er dannet skum.
Hungarian: Ne adja be a Somavertet, ha felhabzott.
Danish: Pegvisomant er en human væksthormonanalog, der ved genetisk manipulation er omdannet til en væksthormonreceptorantagonist.
Hungarian: A pegviszomant a humán növekedési hormonnal analóg vegyület, amely genetikai módosítás következtében a növekedési hormon receptorának antagonistája.
Danish: Derefter er den normale daglige dosis 10 mg pegvisomant, som gives som subkutane indsprøjtninger (lige under huden).
Hungarian: Ezt követően a pegviszomant szokásos napi adagja 10 mg, amelyet szubkután (bőr alá adott) injekció formájában kap.
Danish: LTs skal dog monitoreres ugentligt for at bestemme, om der sker yderligere stigninger (se nedenfor).
Hungarian: • A SOMAVERT-kezelés folytatható, azonban hetente monitorozni kell a májenzimszinteket az esetleges további emelkedés megállapítása érdekében (lásd alább).
Danish: • Klem forsigtigt huden sammen på injektionsstedet.
Hungarian: • Finoman csippentse össze a bőrét az injekció beadásának helyén.
Danish: Abnorme drømme Angstanfald, dårlig korttidshukommels e, apati, konfusion, søvnforstyrrelser, øget libido
Hungarian: Pszichiátriai kórképek szokatlan álmok pánikroham, rövidtávú memóriazavar, apathia, confusio, alvászavar, fokozott libido düh
Danish: Patienter med akromegali (n=112) blev behandlet i en 12 ugers randomiseret, dobbelt-blind, multicenterundersøgelse, hvor placebo og pegvisomant blev sammenlignet.
Hungarian: Egy 12 hetes, randomizált, dupla vak, multicentrikus klinikai vizsgálatban a pegviszomantot placeboval hasonlították össze 112 acromegaliás betegen.
Danish: Jeg kan se nogle bobler i injektionssprøjten.
Hungarian: Látok némi levegőt a fecskendőben.
Danish: • Fjern indpakningen på injektionssprøjten og sikkerhedskanylen, så de er lettere at samle op, når du gør klar til din indsprøjtning.
Hungarian: • Nyissa fel a fecskendő és a biztonsági tű csomagolását, hogy mindkettőt könnyen kiemelhesse az injekció előkészítése során.
Danish: Tjek lægemidlet
Hungarian: A gyógyszer ellenőrzése
Danish: • Nej, du må aldrig ryste hætteglasset.
Hungarian: • Nem szabad - soha ne rázza az injekciós üveget.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Hungarian: A megjelölt mellékhatásokra vonatkozó leírás
Danish: • Bestem, om der er galdesten eller sten i galdevejene til stede, især hos patienter som tidligere har været i behandling med en somatostatinanalog.
Hungarian: • Meg kell állapítani, hogy fennáll-e cholelithiasis vagy choledocholithiasis, különösen, ha a beteg korábban már részesült szomatosztatin analóg szerekkel végzett kezelésben.
Danish: Behandlingen med pegvisomant bør derfor ikke monitoreres eller justeres på basis af serumkoncentrationer af væksthormon målt ved hjælp af disse assays.
Hungarian: Ennek megfelelően a pegviszomant-kezelés monitorozására vagy az adag beállítására nem használhatóak az ezekből a tesztekből nyert szérum növekedési hormon koncentrációk.
Danish: Det kan derfor være nødvendigt at reducere dosis af insulin eller orale antidiabetika hos patienter med akromegali og diabetes mellitus (se pkt.
Hungarian: Ezért egyidejűleg acromegaliaban és diabetes mellitusban szenvedő betegek kezelésekor szükségessé válhat az inzulin vagy az orális antidiabetikumok adagjának csökkentése (lásd 4.5 pont).
Danish: Det aktive stof i SOMAVERT, pegvisomant, kaldes for en væksthormon receptorantagonist.
Hungarian: A SOMAVERT hatóanyaga, a pegviszomant, a növekedési hormon receptorát gátló anyag.
Danish: • Svimmelhed, søvnighed, ukontrollerbar rysten, nedsat følesans.
Hungarian: - Szédülés, álmosság, nem befolyásolható remegés, csökkent tapintásérzés.
Danish: Du skal derefter bruge en ny injektionssprøjte.
Hungarian: Szüksége lesz egy újabb fecskendőre.
Danish: Forhøjede, men lavere end eller lig med 3x ULN
Hungarian: Emelkedett, de nem haladja meg az ULN 3-szorosát
Danish: • Hovedpine
Hungarian: - Fejfájás.
Danish: Meget almindelig:
Hungarian: Nagyon gyakori
Danish: Der foreligger ingen data om fertilitet for pegvisomant.
Hungarian: A pegviszomanttal kapcsolatban nem állnak rendelkezésre fertilitásra vonatkozó adatok.
Danish: Pegvisomant binder sig til væksthormonreceptorer på celleoverflader, hvor det blokerer væksthormonbinding og på denne måde interfererer med intracellulær væksthormonsignaltransduktion.
Hungarian: A pegviszomant a sejtek felületén levő növekedési hormon receptorokhoz kötődik, és ezáltal gátolja a növekedési hormon kötődését, valamint a növekedési hormon intracellularis jelátvitelét.
Danish: Bemærk: Hvis du bemærker luftbobler i injektionssprøjten, skal du banke forsigtigt på cylinderen, så luftboblerne stiger op i toppen, og derefter forsigtigt skubbe boblerne op i hætteglasset.
Hungarian: Megjegyzés: Ha levegőbuborékokat lát a fecskendőben, kocogtassa meg a fecskendőt, hogy a levegőbuborékok felülre kerüljenek, és óvatosan fecskendezze át a levegőbuborékokat az injekciós üvegbe.
Danish: Efter rekonstitution: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Hungarian: Feloldás után: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Danish: Vælg injektionsområde
Hungarian: Az injekció beadási helyének kiválasztása
Danish: • Forhøjet kolesterol i blodet, vægtøgning, forhøjet blodsukker, nedsat blodsukker.
Hungarian: - A vér koleszterinszintjének megemelkedése, hízás, vércukorszint-emelkedés, vércukorszint csökkenés.
Danish: 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg eller 30 mg pegvisomant som pulver i et hætteglas (type I-flintglas) med en prop (chlorbutylgummi) og 1 ml solvens (vand til injektionsvæsker) i en fyldt injektionssprøjte (type I-borsilicatglas) med en prop (brombutylgummi) og påsat hætte (brombutyl-gummi).
Hungarian: 10 mg vagy 15 mg vagy 20 mg vagy 25 mg vagy 30 mg pegviszomant por, dugóval (butilgumi) lezárt injekciós üvegben (I. típusú üveg) és 1 ml oldószer (injekcióhoz való víz) előretöltött fecskendőben (I. típusú boroszilikát üveg) gumidugattyúval (brómbutil gumi) és egy védőkupak (brómbutil gumi).
Danish: Serum-IGF-I-koncentrationer bør monitoreres og holdes indenfor det aldersjusterede normalområde ved at justere dosis af pegvisomant.
Hungarian: A szérum IGF-I szintjét folyamatosan ellenőrizni kell, és a korcsoportnak megfelelő normáltartományban kell tartani a pegviszomant adagjának megfelelő módosításával.
Danish: En enkelt karton med SOMAVERT indeholder:
Hungarian: Egyadagos kiszerelésű Somavert csomag, amely az alábbiakat tartalmazza:
Danish: Herefter administreres SOMAVERT 10 mg rekonstitueret i 1 ml solvens 1 gang dagligt som subkutan injektion.
Hungarian: Ezt követően 1 ml injekcióhoz való vízben feloldott 10 mg SOMAVERT-et kell naponta egyszer subcutan injekcióként beadni.
Danish: • Rengør injektionsområdet med en spritserviet som anvist af sundhedspersonalet.
Hungarian: • Tisztítsa meg a beadás helyét egy alkoholos törlőkendővel, az egészségügyi szakember utasításainak megfelelően.