FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling med Remsima administreret subkutant skal påbegyndes som vedligeholdelsesbehandling 4 uger efter sidste administratoin af to intravenøse infusioner af infliximab 3 mg/kg givet med 2 ugers mellemrum.
Hungarian: A subcutan beadandó Remsima-kezelést fenntartó terápiaként kell indítani 4 héttel a két intravénás infúzió utolsó beadását követően, amelyeket 3 g/ttkg infliximab adagban, a két adag között két hetes szünetet tartva kell beadni.
Danish: • Andre hudproblemer såsom erythema multiforme, blærer og afskalning af huden eller bylder
Hungarian: • egyéb bőrproblémák, például erythema multiforme, hólyagok és hámló bőr vagy kelések
Danish: Remsima indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
Hungarian: A Remsima kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Danish: Du må ikke puste på eller røre injektionsstedet igen, før du injicerer.
Hungarian: Ne fújja vagy érintse meg az injekció helyét, mielőtt beadná az injekciót.
Danish: HAQ ændring fra baseline over tidene (patienter evalueret) Gennemsnit ±
Hungarian: HAQ időbeli változása a kiinduláshoz képeste (értékelt beteg)
Danish: • Børn og voksne i behandling med Remsima kan have en øget risiko for at udvikle lymfom eller anden form for kræft.
Hungarian: • A Remsima-kezelésben részesülő gyermekeknél és felnőtteknél megnövekedhet a limfóma vagy más rákos betegség kialakulásának az esélye.
Danish: I studier med raske forsøgspersoner var den gennemsnitlige (± standard afvigelse) clearance af Remsima 120 mg administreret subkutant på 19,3 ± 6,9 ml/time.
Hungarian: Egészséges alanyokat vizsgáló kutatásban a 120 mg-os subcutan alkalmazott Remsima átlagos (± standard deviáció) látszólagos clearence 19,3 ± 6,9 ml/óra.
Danish: Blandt patienter med Crohns sygdom, der fik vedligeholdelsesbehandling, forekom antistoffer mod infliximab hos i alt 3,3 % af de patienter, som fik immunsuppressiva, og hos 13,3 % af de patienter, som ikke fik immunsuppressiva.
Hungarian: Crohn-betegségben szenvedő betegeknél a fenntartó kezelés mellett immunszuppresszáns terápiában is részesülők összesen 3,3%-ánál, az abban nem részesülők 13,3%-ánál jelent meg infliximab-elleni antitest.
Danish: Endoskopiske studier af tarm-mucosa har vist tegn på heling af mucosa hos infliximabbehandlede patienter.
Hungarian: A bélnyálkahártya endoszkópos vizsgálatai kimutatták a mucosa regenerációját infliximabbal kezelt betegeknél.
Danish: • Øjenproblemer inklusive sløret eller nedsat syn, hævede øjne eller bygkorn
Hungarian: • szemproblémák, például homályos vagy csökkent látás, duzzadt szem vagy árpa
Danish: Alle patienter med colitis ulcerosa, som har forhøjet risiko for dysplasi eller coloncarcinom (for eksempel patienter med langvarig colitis ulcerosa eller primær sklerotisk cholangitis), eller som tidligere har haft dysplasi eller coloncarcinom, bør screenes for dysplasi med reglmæssige intervaller før behandling og under deres sygdomsforløb.
Hungarian: Minden olyan colitis ulcerosás beteget, akinél fokozott a dysplasia, illetve a vastagbél-carcinoma kialakulásának veszélye (például hosszú ideje fennálló colitis ulcerosa, vagy primer szklerotizáló cholangitis), vagy akinek a távolabbi anamnézisében dysplasia, illetve vastagbél-carcinoma szerepel,
Danish: • Forsiden af lårene.
Hungarian: • a combok felső részébe.
Danish: • Plaster*
Hungarian: • Ragtapasz*
Danish: Da der ikke er anvendt konserveringsmiddel, anbefales det, at indgivelsen af infusionsvæsken begyndes så hurtigt som muligt og inden for 3 timer efter rekonstitution og fortynding.
Hungarian: Mivel tartósítószert nem tartalmaz, az infúziós oldat minél hamarabb meg kell kezdeni, az oldást és hígítást követő 3 órán belül.
Danish: Det påkrævede volumen af den rekonstituerede Remsima-opløsning fortyndes til 250 ml med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske.
Hungarian: A feloldott Remsima-oldatból szükséges mennyiséget 250 ml végleges térfogatra kell hígítani 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldattal.
Danish: Begrænset erfaring ved gentagelse af induktionsbehandling ved genbehandling efter opblussen af sygdom tyder på en højere hyppighed af infusionsreaktioner, inklusive alvorlige reaktioner, sammenlignet med 8-uges vedligeholdelsesbehandling (se pkt.
Hungarian: A betegség fellángolását követően alkalmazott indukciós kezelés megismétlésével szerzett korlátozott tapasztalatok alapján az infúziós reakcióknak a 8-hetenként adott fenntartó kezelés esetén észleltekhez viszonyított gyakoribb előfordulására lehet következtetni, beleértve a súlyos reakciókat is
Danish: PGA helt væk (0), minimale (1) eller lette (2)
Hungarian: PGA tünetmentes (0), minimális (1) vagy enyhe
Danish: Behandling med Remsima skal initieres og holdes under opsyn af kvalificerede læger med erfaring i diagnostik og behandling af reumatoid arthritis, inflammatoriske tarmsygdomme, ankyloserende spondylitis, psoriasis arthritis eller psoriasis.
Hungarian: A Remsima-kezelést csak olyan képzett orvos kezdheti el és felügyelheti, aki jártas a rheumatoid arthritis, a gyulladásos bélbetegségek, a spondylitis ankylopoetica, az arthritis psoriatica vagy a psoriasis felismerésében és kezelésében.
Danish: Klinisk remission i uge 8a Klinisk remission i uge 30a Vedvarende remission (i remission både i uge 8 og uge 30)a
Hungarian: Klinikai remisszió a 8. hétena Klinikai remisszió a 30. hétena Tartós remisszió (remisszió mind a 8., mind a 30. héten)a
Danish: Når der skiftes fra vedligeholdelsesbehandling med infliximab intravenøs formulering til subkutan formulering med Remsima, kan den subkutane formulering administreres 8 uger efter den sidste administration af de intravenøse infusioner af infliximab på 3 mg/kg givet hver 8. uge.
Hungarian: Amikor az intravénás infliximab fenntartó kezelésről a Remsima subcutan formájára váltanak át, a subcutan formula 8 héttel a 8 hetente adott 3 mg/ttkg infliximab intravénás infúzió után adható.
Danish: Opbevaring i mere end 24 timer ved 2°C - 8°C gælder udelukkende for klargøring af Remsima i infusionsposen.
Hungarian: A 24 órán túli 2°C - 8°C-on történő tárolás csak a Remsima infúziós tasakban történő elkészítésére vonatkozik.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige oplysninger vedrørende skifte af patienter, som modtog intravenøse infusioner af infliximab højere end 3 mg/kg hver 8. uge, til den subkutane formulering med Remsima.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő információ az átváltásról olyan betegeknél, akik 3 mg/ttkg-nál nagyobb dózisú infliximab intravénás infúziót kaptak 8 hetente, és a Remsima subcutan készítményére állnak át.
Danish: Benyt i så fald ikke pennen igen.
Hungarian: Ebben az esetben ne használja fel újra a tollat.
Danish: Remsima fremstilles i pakninger med 1, 2, 3, 4 eller 5 hætteglas.
Hungarian: A Remsima-t 1, 2, 3, 4 vagy 5 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban forgalmazzák.
Danish: I et klinisk studie med patienter med Crohns sygdom (SONIC) forekom infusionsrelaterede reaktioner hos 16,6 % (27/163) af de patienter, som fik infliximab monoterapi, hos 5 % (9/179) af de patienter, som fik infliximab kombineret med AZA, og hos 5,6 % (9/161) af de patienter, som fik AZA
Hungarian: (SONIC), infúziós reakció az infliximab monoterápiát kapó betegek 16,6%-ánál (27/163), az infliximabot AZA-val kombinációban kapó betegek 5%-ánál (9/179) és az AZA monoterápiát kapó betegek 5,6%-ánál (9/161) fordult elő.
Danish: Spædbørn, der har været eksponeret for infliximab i uterus, kan have en øget risiko for infektion, herunder svær dissemineret infektion, som kan blive letal.
Hungarian: In utero infliximab-expozíciót követően a csecsemők nagyobb fertőzésveszélynek lehetnek kitéve, beleértve a súlyos, disszeminált fertőzést is,
Danish: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irland
Hungarian: Meath K32 YD60 ÍRORSZÁG
Danish: Tilfælde af TB har været rapporteret hos patienter i behandling med infliximab, også hos patienter, der allerede har været i behandling med medicin mod TB.
Hungarian: Infliximabbal kezelt betegeknél tuberkulózis esetekről számoltak már be, még olyan betegeknél is, akiket már kezeltek tuberkulózis elleni gyógyszerekkel.
Danish: I dette studie blev 150 patienter med NYHA funktionsklasse III-IV CHF (venstre ventrikels uddrivningsfraktion ≤ 35 %) behandlet med 3 infusioner infliximab 5 mg/kg, 10 mg/kg eller placebo i løbet af 6 uger.
Hungarian: A vizsgálatban 150 NYHA III-IV osztályba tartozó CHF beteg (bal kamrai ejekciós frakció ≤ 35%) kapott 3 alkalommal 5 mg/ttkg, vagy 10 mg/ttkg dózisban infliximab- vagy placebo-infúziót 6 hét alatt.
Danish: Remsima i.v.
Hungarian: Remsima sc.
Danish: Den mediane AUCss hos pædiatriske patienter i alderen 2 år til under 6 år var forventet at være ca. 40 % lavere end hos voksne, selvom antallet af patienter, der bekræfter dette estimat, er begrænset.
Hungarian: Az AUCss középértékét 2 éves - 6 évesnél fiatalabb életkor közötti pediátriai betegeknél hozzávetőleg 40%-kal alacsonyabbra becsülték mint felnőtteknél,
Danish: I et uddybende klinisk studie omfattende patienter, som havde moderat til svær KOL og var enten nuværende eller tidligere rygere, var 157 voksne patienter behandlet med infliximab i doser svarende til dem, der anvendes ved reumatoid arthritis og Crohns sygdom.
Hungarian: aktuálisan vagy korábban dohányzó betegen végeztek, 157 felnőtt beteget kezeltek az infliximab hasonló dózisaival, mint amit rheumatoid arthritisben és Crohn-betegségben alkalmaznak.
Danish: De bivirkninger, som børn i behandling med infliximab mod Crohns sygdom fik, var forskellige fra de bivirkninger, som voksne i behandling med infliximab mod Crohns sygdom fik.
Hungarian: További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél Néhány különbség mutatkozott Crohn-betegség miatt infliximabot kapott gyermekeknél előforduló mellékhatásokban a Crohn-betegség miatt infliximabot kapott felnőttekkel összehasonlítva.
Danish: Remsima findes i pakninger med 1, 2, 3, 4 eller 5 hætteglas.
Hungarian: A Remsima 1, 2, 3, 4 vagy 5 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban létezik.
Danish: Hvis du har fået Remsima, mens du var gravid, skal du fortælle dit barns læge og andet sundhedspersonale, der tager sig af dit barn, at du har fået Remsima, før barnet bliver vaccineret.
Hungarian: Ha a terhessége alatt Remsima-t kapott, tájékoztassa Remsima-kezeléséről csecsemője kezelőorvosát, és a többi, csecsemőjét gondozó egészségügyi szakembert, mielőtt csecsemője bármilyen védőoltást kap.
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Hungarian: • Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Danish: Slimhindeheling i uge 30a a p < 0,001, for hver infliximab-behandlingsgruppe mod placebo.
Hungarian: Nyálkahártya-gyógyulás a 30. hétena a p < 0,001 mindegyik infliximab- kezelési csoportnál a placebóhoz képest.
Danish: • Remsima 120 mg injektionsvæske, opløsning gives udelukkende ved injektion under huden (subkutan anvendelse).
Hungarian: • A Remsima 120 mg-os oldatos injekció kizárólag a bőr alá (subcutan alkalmazás) adható be.
Danish: Da du får denne medicin af din læge eller sygeplejerske, er det usandsynligt, at du vil få for meget.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kezelőorvosa, vagy a nővér adja be Önnek, ebből adódóan nem valószínű, hogy a kelleténél többet kap. A Remsima túladagolásának nincs ismert mellékhatása.
Danish: • Behandling med TNF-blokkere, såsom Remsima, kan medføre, at hepatitis B igen bliver aktiv hos patienter, som bærer denne virus.
Hungarian: • A TNF-gátló gyógyszerekkel történő kezelés, mint amilyen a Remsima is, újra aktiválhatja a hepatitisz B vírusát azoknál, akik e vírus hordozói, és ez egyes esetekben életveszélyes lehet.
Danish: Med en hurtig og "dart-lignende" bevægelse føres kanylen helt ind i hudfolden i en 45-graders vinkel.
Hungarian: Egy gyors, hirtelen mozdulattal szúrja be a tűt 45 fokos szögben a bőrébe.
Danish: Infliximab er et monoklonalt antistof - en type protein, der binder sig til et specifikt mål i kroppen kaldet TNF (tumor nekrose faktor) alfa.
Hungarian: Az infliximab egy monoklonális ellenanyag - egy olyan fehérjeféle, amely a szervezetben egy bizonyos célponthoz kötődik, amelyet, amelyet tumornekrózis faktornak (TNF) alfának neveznek.
Danish: b. Bliv ved med at holde pennen fast mod huden og lyt efter det andet høje " klik".
Hungarian: Tartsa szilárdan a tollat a bőréhez nyomva, amíg egy második kattanást nem hall.
Danish: Blandt patienter i infliximab-gruppen 5 mg/kg, der krydsede over på grund af tab af fistel respons efter uge 22, responderede 57 % (12/21) på genbehandling med infliximab 10 mg/kg hver 8. uge.
Hungarian: Az 5 mg/ttkg infliximab-csoportból azok a betegek, akik a fisztula-válasz megszűnése miatt áttértek a 22. héten, 57% (12/21) reagált a 8 hetenként 10 mg/ttkg-mal végzett ismételt kezelésre.
Danish: Patienter med
Hungarian: Azok a betegek, akiknek a
Danish: Efter 4 uger fra sidste intravenøse infusion vil du få Remsima via injektion under huden (subkutan injektion).
Hungarian: 4 héttel az utolsó intravénás infúziót követően a Remsima-t bőr alá adott injekció (subcutan injekció) formájában kapja meg.
Danish: Sikkerheden og effekten af Remsima subkutan behandling hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Hungarian: A Remsima subcutan kezelés biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
Danish: Remsima tilhører en lægemiddelgruppe kaldet "TNF-blokkere".
Hungarian: A Remsima a „TNF-gátlók" családjába tartozó gyógyszer.
Danish: Bemærk: Når du har fjernet pennen fra injektionsstedet, dækkes kanylen automatisk (se Figur I).
Hungarian: Megjegyzés: miután eltávolította a tollat az injekció beadásának helyéről, a tűt az automata tűvédő borítja be
Danish: Hos patienter med reumatoid arthritis tyder det på, at samtidig anvendelse af methotrexat og andre immunmodulatorer reducerer dannelsen af antistoffer mod infliximab og forøger plasmakoncentrationerne af infliximab.
Hungarian: Rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél vannak arra utaló jelek, hogy az egyidejűleg alkalmazott metotrexát és más immunmodulátor csökkenti az infliximabbal szembeni antitestek kialakulását és növeli a plazmában az infliximab koncentrációját.
Danish: I uge 24 var antallet af ASAS 20 respondere 15/78 (19 %) i placebogruppen og 123/201 (61 %) i gruppen, der fik 5 mg/kg infliximab (p < 0,001).
Hungarian: A 24. héten az ASAS 20 választ mutatók száma 15/78 (19%) volt a placebo-csoportban és 123/201 (61%) az 5 mg/ttkg infliximab-csoportban (p < 0,001).
Danish: • Immunsystemdefekt, som kan påvirke lunger, hud og lymfekirtler (såsom sarkoidose)
Hungarian: • immunrendszeri betegségek, melyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (például szarkoidózis)
Danish: Opbevares ved 2 °C - 8 °C.
Hungarian: 2°C - 8°C-on tárolandó.
Danish: Infliximabs virkning og sikkerhed blev undersøgt i to multicenter, dobbelblindede, placebokontrollerede studier hos patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (Bath Ankylosing
Hungarian: A hatásosságot és biztonságosságot két, több központban végzett, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban mérték fel aktív spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegeken (Bath Ankylosing
Danish: • Forværring af en sygdom, der hedder dermatomyositis (muskelsvaghed med hududslæt som følgetilstand)
Hungarian: • a dermatomiozitisznek nevezett állapot súlyosbodása (tünete az izomgyengeséggel együttjáró bőrkiütés)
Danish: Røntgenbilleder af hænder og fødder blev indsamlet ved baseline, uge 24 og 54.
Hungarian: a 24. valamint az 54. héten készített kéz és láb röntgenfelvételeket.
Danish: • Forsnævrede luftveje i lungerne, der giver åndedrætsbesvær
Hungarian: • a légutak beszűkülése a tüdőben, ami légzési nehézséget okoz
Danish: • Bakterieinfektioner såsom blodforgiftning, byld eller infektion under huden (cellulitis)
Hungarian: • bakteriális fertőzések, például vérmérgezés, tályog vagy bőrfertőzés (cellulitisz) • a bőr fertőzése gomba miatt
Danish: PGA helt væk (0) eller minimale (1) PGA helt væk (0), minimale (1) eller lette (2)
Hungarian: PGA tünetmentes (0) vagy minimális (1) PGA tünetmentes (0), minimális (1) vagy enyhe
Danish: Reumatoid arthritis1
Hungarian: Rheumatoid arthritis1
Danish: Total scored (van der Heijde-modified Sharp score) Ændring fra baseline
Hungarian: Összpontszámd (van der Heijde-módosított Sharp pontszám)
Danish: De fleste af disse reaktioner var lete til moderate og forsvandt spontant uden behandling inden for et døgn.
Hungarian: Ezen reakciók legtöbbje enyhe vagy mérsékelt volt, és kezelés nélkül egy napon belül magától elmúlt.
Danish: 178 af de 580 inkluderede patienter (30,7 %) blev defineret som havende svær sygdom (CDAI score > 300 og samtidig kortikoid og/eller immunsupprimerende behandling) svarende til populationen defineret i indikationen (se pkt.
Hungarian: A beválasztott 580 beteg közül 178 (30,7%) besorolása súlyos volt (CDAI pontszám > 300 és kiegészítő kortikoszteroid és/vagy immunszuppresszív-kezelés),
Danish: Foreliggende data tyder på en øget risiko for forsinket overfølsomhed ved længerevarende infliximab-fri periode.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra engednek következtetni, hogy a infliximab-mentes időszak növekedésével fokozódik a késleltetett túlérzékenységi reakció jelentkezésének veszélye.
Danish: • Debuterende eller forværring af eksisterende hjertesvigt, langsom hjertefrekvens (puls)
Hungarian: • szívelégtelenség vagy annak rosszabbodása, alacsony szívritmus
Danish: Procent forsøgspersoner i klinisk respons og i vedvarende klinisk respons
Hungarian: Klinikai választ és tartós klinikai választ mutató vizsgálati alanyok aránya
Danish: Bemærk: Opbevar injektionssprøjten og beholderen til bortskaffelse af skarpe genstande utilgængeligt for børn.
Hungarian: Megjegyzés: tartsa a fecskendőt és az éles tárgyak tárolóedényét gyermekek elől elzárva.
Danish: Fornyet administration ved colitis ulcerosa
Hungarian: Ismételt kezelés colitis ulcerosában
Danish: Hvis patienter glemmer en injektion af Remsima subkutan formulering, skal de instrueres i at tage den glemte dosis øjeblikkeligt, hvis dette sker inden for 7 dage efter den glemte dosis, og derefter forblive på deres oprindelige doseringsplan hver anden uge.
Hungarian: Ha a beteg kihagyja a Remsima egy subcutan adagját, utasítani kell a beteget, hogy azonnal pótolja a kimaradt adagot, amennyiben ez a dózis elmulasztásától számított 7 napon belül lehetséges, és térjen vissza az eredeti kéthetente egyszeri adagolásra.
Danish: Remsima fortyndes dog med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske, opløsning.
Hungarian: A Remsima azonban 9 mg/ml-es (0,9%os) nátrium-klorid infúziós oldatban hígítandó.
Danish: • Du skal have de anbefalede vaccinationer, før du starter behandling med Remsima.
Hungarian: • A Remsima-kezelés megkezdése előtt meg kell kapnia az Önnek ajánlott védőoltásokat.
Danish: Hændelser (nogle letale) med myokardieiskæmi/-infarkt og arytmi er også set; nogle af hændelserne forekom i tæt tidsmæssig forbindelse med infusionen af infliximab.
Hungarian: Myocardialis ischaemiát/infarctust (olykor halálos kimenetelűt) és arrhythmiát is jelentettek, némelyiket az infliximab infúzióval szoros időbeli összefüggésben.
Danish: Hvis du har fået Remsima under graviditeten, kan vaccination af dit barn med BCG-vaccine (bruges til at forebygge tuberkulose) inden for 6 måneder efter fødslen medføre infektion med alvorlige komplikationer herunder død.
Hungarian: Ha Ön a terhessége alatt Remsima-t kapott, csecsemőjénél a születést követő 6 hónapon belül (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazott) BCG-védőoltás alkalmazása súlyos szövődményekkel, akár halállal járó fertőzést okozhat.
Danish: Glemt dosis i 8 dage eller mere
Hungarian: Ha 8 vagy ennél több napig elfelejtette bevenni az adagot
Danish: Infliximabs sikkerhed og virkning hos børn under 6 år med Crohns sygdom er ikke klarlagt.
Hungarian: A infliximab biztonságosságát és hatásosságát 6 év alatti, Crohn-betegségben szenvedő gyermekek esetében nem vizsgálták.
Danish: Enkelte intravenøse infusioner på 1, 3, 5, 10 eller 20 mg/kg infliximab udviste dosis-proportionale stigninger i den maksimale serumkoncentration (Cmax) samt området under koncentrationstidskurven (AUC).
Hungarian: Egy, 3, 5, 10 vagy 20 mg/ttkg infliximab egyszeri intravénás infúziója dózisarányos növekedést eredményezett a maximális szérumkoncentráció (Cmax) és a koncentráció-idő görbe alatti terület
Danish: • Leversvigt
Hungarian: • Fecskendő
Danish: • Fortæl din læge, før du får Remsima, hvis du har en lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL, rygerlunger), eller hvis du er storryger.
Hungarian: • Mielőtt Remsima-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha krónikus obstruktív tüdőbetegségnek (COPD) nevezett betegségben szenved, vagy erős dohányos.
Danish: De foreliggende data understøtter ikke yderligere infliximab-behandling af børn og unge, som ikke responderer inden for de første 10 ugers behandling (se pkt.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem támasztják alá a további infliximab-kezelést a terápia első 10 hetében nem reagáló gyermekeknél és serdülőknél
Danish: Hvis du ikke er sikker på, hvornår du skal injicere Remsima, skal du ringe til din læge.
Hungarian: Ha biztonytalan a Remsima beadási idejét illetően, telefonáljon kezelőorvosának.
Danish: Selvom subkutan administration ikke er indiceret til børn under 18 år, skal det bemærkes, at der efter markedsføring er rapporteret maligniteter, hvoraf nogle har været letale, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år), som er behandlet med TNF-blokerende midler (behandlingsstart før eller ved 18 år), heriblandt infliximab.
Hungarian: Noha a subcutan alkalmazás nem javallott 18 év alatti gyermekek számára, megjegyzendő, hogy a forgalomba hozatalt követően a TNF-antagonistákkal - beleértve az infliximabot is - kezelt gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél (22 éves korig), olykor halálos kimenetelű rosszindulatú daganatokat jelentettek (a kezelés elkezdése ≤ 18 éves kor).
Danish: Din læge kan anbefale en midlertidig pause med Remsima.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja a Remsima-kezelés átmeneti felfüggesztését.
Danish: Farmakokinetikken af infliximab injiceret subkutant hos ældre patienter er ikke undersøgt.
Hungarian: Idősek Az infliximab subcutan módon történő alkalmazásának farmakokinetikáját idős betegeknél nem vizsgálták.
Danish: Selvom sammenlignende data mangler, indikerer begrænsede data hos patienter, der initialt responderede på 5 mg/kg, men som mistede respons, at nogle patienter kan genvinde respons med dosisoptrapning (se pkt.
Hungarian: Bár összehasonlító adatok nem állnak rendelkezésre, olyan betegektől származó korlátozott mennyiségű adat, akik kezdetben reagáltak az 5 mg/ttkg adagra, de ez a válasz megszűnt, azt mutatja,
Danish: b Fravær af alle drænede fistler.
Hungarian: b Váladékozó fisztula nincs.
Danish: • Pennen må ikke bruges, hvis den er tabt eller synligt beskadiget.
Hungarian: • Ne használja a tollat, ha leejtette vagy ha sérülés látható rajta.
Danish: Remsima s.c. 120 mg (N=165)
Hungarian: 120 mg (N=165)
Danish: Tag din næste dosis på den næste oprindeligt planlagte dato og derefter hver anden uge.
Hungarian: Folytassa a következő adag beadását a legközelebbi eredeti tervezett időpontban, majd azt követően kéthetente.
Danish: Andre tegn på en allergisk bivirkning, som kan opstå op til 12 dage efter din injektion, inkluderer muskelsmerter, feber, led- eller kæbesmerter, ondt i halsen eller hovedpine.
Hungarian: Az egyéb allergiás mellékhatások az injekció beadását követő 12 napig kialakulhat, például fájdalom az izmokban, láz, ízületi vagy állkapocsfájdalom, torok- vagy fejfájás.
Danish: Bortskaf pennen (se Figur J).
Hungarian: 13. A toll kidobása (lásd J ábra).
Danish: Remsima subkutan formulering er ikke beregnet til intravenøs administration og bør udelukkende administreres via en subkutan injektion.
Hungarian: A Remsima subcutan készítménye intravénásan nem, kizárólag subcutan injekció formájában adható be.