FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie ma lub jest ograniczona ilość danych dotyczących stosowania tikagreloru w czasie ciąży.
Hungarian: A ticagrelor terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Polish: Tikagrelor nie wpływał na stężenie cyklosporyny we krwi.
Hungarian: A ticagrelornak nem volt hatása a ciklosporin vérszintekre.
Polish: W przypadku tikagreloru w dawce 90 mg Cmax wynosiło 627 ng/ml i AUC wynosiło 6255 ng*h/ml w stanie stacjonarnym.
Hungarian: A 90 mg ticagrelor esetén a dinamikus egyensúlyi állapotú Cmax 627 ng/ml és az AUC 6255 ng•h/ml volt.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Polish: Wykres 2 - Analiza pierwszorzędowego klinicznego złożonego punktu końcowego zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu (PEGASUS)
Hungarian: 2. ábra - A cardiovascularis eredetű halálozásból, myocardialis infarctusból és stroke-ból álló elsődleges klinikai összetett végpont analízise (PEGASUS)
Polish: Krwawienia ciężkie zgodnie z definicją PLATO, niezwiązane z CABG występowały częściej w grupie tikagrelolu w porównaniu z klopidogrelem u pacjentów z utratą jednego lub więcej funkcyjnych alleli CYP2C19, ale podobnie do grupy klopidogrelu u pacjentów bez utraty alleli funkcyjnych.
Hungarian: A nem CABG-tal összefüggő, jelentős vérzés gyakoribb volt a ticagrelor, mint a klopidogrél esetén az olyan betegeknél, akiknél egy vagy több CYP2C19 működő allél hiányzott, de a klopidogrélhez hasonló volt az olyan betegeknél, akiknél nem hiányzott működő allél.
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczno-toksykologiczne z badań na zwierzętach wykazały, że tikagrelor i jego czynne metabolity przenikają do mleka (patrz punkt 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás / toxikológiai adatok a ticagrelor és a ticagrelor metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Polish: Podobnie jak w całym badaniu PLATO, całkowita liczba ciężkich krwawień wg definicji PLATO nie różniła się w grupie tikagreloru i klopidogrelu, niezależnie od genotypu CYP2C19 lub ABCB1.
Hungarian: A PLATO-vizsgálat egészéhez hasonlóan, a ticagrelor és a klopidogrél között a CYP2C19 vagy ABCB1 genotípustól függetlenül nem volt különbség a PLATO definíció szerinti összes jelentős vérzésben.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących stosowania tikagreloru u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i nie są dostępne informacje na temat jego farmakokinetyki u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: A ticagrelort súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél nem vizsgálták, és a közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél nincs farmakokinetikai információ.
Polish: Wykres 1 - Analiza pierwszorzędowego klinicznego złożonego punktu końcowego zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu (PLATO)
Hungarian: 1. ábra - A cardiovascularis eredetű halálozásból, myocardialis infarctusból és stroke-ból álló elsődleges klinikai összetett végpont analízise (PLATO)
Polish: EU/1/10/655/001 60 tabletek powlekanych EU/1/10/655/002 180 tabletek powlekanych EU/1/10/655/003 14 tabletek powlekanych EU/1/10/655/004 56 tabletek powlekanych EU/1/10/655/005 168 tabletek powlekanych EU/1/10/655/006 100x1 tabletek powlekanych
Hungarian: EU/1/10/655/001 60 filmtabletta EU/1/10/655/002 180 filmtabletta EU/1/10/655/003 14 filmtabletta EU/1/10/655/004 56 filmtabletta EU/1/10/655/005 168 filmtabletta EU/1/10/655/006 100×1 filmtabletta
Polish: EU/1/10/655/007 14 tabletek powlekanych EU/1/10/655/008 56 tabletek powlekanych EU/1/10/655/009 60 tabletek powlekanych EU/1/10/655/010 168 tabletek powlekanych EU/1/10/655/011 180 tabletek powlekanych
Hungarian: EU/1/10/655/007 14 filmtabletta EU/1/10/655/008 56 filmtabletta EU/1/10/655/009 60 filmtabletta EU/1/10/655/010 168 filmtabletta EU/1/10/655/011 180 filmtabletta
Polish: Jednoczesne zastosowanie ryfampicyny i tikagreloru zmniejszyło Cmax i AUC tikagreloru odpowiednio o 73% i 86%.
Hungarian: A rifampicin és a ticagrelor együttes alkalmazása a ticagrelor Cmax-át 73%-kal, AUC-jét pedig 86%-kal csökkentette.
Polish: Tikagrelor jest umiarkowanym inhibitorem CYP3A4.
Hungarian: A ticagrelor egy enyhe CYP3A4-inhibitor.
Polish: Procent obliczony metodą KM po 36 miesiącach.
Hungarian: A KM százalékarány a 36.
Polish: Należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a következők valamelyikét észleli:
Polish: U pacjentów z krańcową chorobą nerek poddawanych hemodializie, wartości AUC i Cmax tikagreloru w dawce 90 mg podawanego w dniu bez dializy były o 38% i 51% większe niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Hungarian: Az olyan haemodialysis-kezelésben részesülő, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél, akiknek a dialysis-mentes napon 90 mg ticagrelort adtak, az AUC- és a Cmax-értékük 38%-kal és 51%-kal magasabb volt, a normális veseműködésű alanyokhoz képest.
Polish: Stosowanie tikagreloru u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Hungarian: A ticagrelor alkalmazása a súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél ellenjavallt (lásd 4.2 és 4.3 pont).
Polish: W badaniu, w którym stosowano pojedynczą, zwiększającą się dawkę, toksyczność w obrębie żołądka i jelit była zależna od dawki.
Hungarian: Egy egyszeri, emelkedő dózisokkal végzett vizsgálatban a gastrointestinalis toxicitás volt a dózis-korlátozó tényező.
Polish: Inne umiarkowane inhibitory CYP3A4 (np. amprenawir, aprepitant, erytromycyna i flukonazol) mogą wykazywać podobne działanie i również mogą być stosowane jednocześnie z tikagrelorem.
Hungarian: A CYP3A4 más, közepesen erős inhibitorainak (pl. amprenavir, aprepitant, eritromicin és flukonazol) várhatóan hasonló a hatása, és azok is együtt adhatók a ticagrelorral.
Polish: Pacjenci leczeni tikagrelorem zgłaszali występowanie duszności.
Hungarian: A ticagrelorral kezelt betegeknél dyspnoéról számoltak be.
Polish: Tikagrelor jest dobrze tolerowany po zastosowaniu pojedynczej dawki do 900 mg.
Hungarian: A ticagrelor egyszeri, legfeljebb 900 mg-os dózisig jól tolerálható.
Polish: • Atorwastatyna - jednoczesne stosowanie atorwastatyny i tikagreloru powoduje zwiększenie Cmax i AUC kwasu atorwastatyny odpowiednio o 23% i 36%.
Hungarian: • Atorvasztatin - Az atorvasztatin és a ticagrelor együttes alkalmazása az atorvasztatinsav Cmax-át 23%-kal, az AUC-jét pedig 36%-kal növelte.
Polish: • objawy krwawienia, takie jak: - obfite krwawienie lub ciężkie do zatamowania; - niespodziewane krwawienie lub trwające bardzo długo; - mocz zabarwiony na różowo, czerwono lub brązowo; - wymioty czerwoną krwią lub treścią wyglądającą jak fusy od kawy; - kał zabarwiony na czerwono lub czarno (wyglądający jak smoła); - kaszel lub wymioty ze skrzepami krwi;
Hungarian: • A vérzés tünetei például: - súlyos vérzés vagy olyan vérzés, amit nem tud elállítani, - váratlan vérzés vagy hosszú ideig tartó vérzés, - rózsaszínű, vörös vagy barna vizelet, - piros vér hányása vagy a hányadéka úgy néz ki, mint a „kávézacc", - vörös vagy fekete széklet (olyan, mint a kátrány), - vér felköhögése vagy vérhányás.
Polish: Oba schematy leczenia tikagrelorem w skojarzeniu z ASA (z zastosowaniem dawek tikagreloru 60 mg dwa razy na dobę i 90 mg dwa razy na dobę) wykazywały przewagę nad ASA w monoterapii pod względem zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym (złożony punkt końcowy: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał serca i udar mózgu), z niezmiennym skutkiem leczenia w całym okresie badania, co dało wskaźniki 16% RRR i 1,27% ARR w grupie tikagreloru w dawce 60 mg oraz 15% RRR i 1,19% ARR w grupie tikagreloru w dawce 90 mg.
Hungarian: Mind a naponta kétszer 60 mg-os, mind a naponta kétszer 90 mg-os, acetilszalicilsavval kombinált ticagrelor adagolási rend jobb volt az atherothromboticus események megelőzésében, mint a monoterápiában adott acetilszalicilsav (összetett végpont: cardiovascularis eredetű halálozás, MI és stroke), és konzisztens terápiás hatást mutatott a teljes vizsgálati időszak alatt, ami egy 16%-os relatív kockázatcsökkenést (RRR) és egy 1,27%-os abszolút kockázatcsökkenést (ARR) eredményezett a 60 mg ticagrelor, és egy 15%-os RRR-t és egy 1,19%-os ARR-t eredményezett a 90 mg ticagrelor esetén.
Polish: U pacjentów, którzy określają swoją rasę jako czarną, biodostępność tikagreloru jest o 18% mniejsza niż u pacjentów rasy kaukaskiej.
Hungarian: A magukat fekete bőrűnek mondó betegeknél a ticagrelor biohasznosulása 18%-kal alacsonyabb volt, mint a fehér betegeknél.
Polish: Odpowiednie liczby w badaniu PEGASUS wynosiły 9,1%, 8,8% i 5,5% odpowiednio dla tikagreloru w dawce 90 mg, tikagreloru w dawce 60 mg i placebo.
Hungarian: A PEGASUS-vizsgálatban a megfelelő számok sorrendben 9,1%, 8,8% és 5,5% voltak a 90 mg ticagrelor, a 60 mg ticagrelor és a placebo esetén.
Polish: Badanie PLATO objęło 18 624 pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym, którzy zgłaszali się w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów niestabilnej dusznicy (UA), zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) lub zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) i którzy byli wstępnie leczeni farmakologicznie, lub mieli wykonaną przezskórną interwencję wieńcową (PCI), lub mieli wykonane CABG.
Hungarian: A PLATO-vizsgálatban 18 624 olyan beteg vett részt, aki instabil angina, ST-elevációval nem járó myocardialis infarctus [NSTEMI] vagy ST-elevációval járó myocardialis infarctus [STEMI] tüneteinek kialakulását követő 24 órán belül jelentkezett orvosnál, és elsőként gyógyszeres kezelést kapott, vagy percutan coronaria intervención (PCI) vagy coronaria by-pass graft műtéten (CABG) esett át.
Polish: • Silne inhibitory CYP3A4 - jednoczesne stosowanie ketokonazolu z tikagrelorem spowodowało 2,4-krotne zwiększenie Cmax i 7,3-krotne AUC tikagreloru.
Hungarian: • Erős CYP3A4-inhibitorok - A ketokonazol és a ticagrelor együttes alkalmazása a ticagrelor Cmax-át 2,4-szeresére és az AUC-jét 7,3-szeresére növelte.
Polish: Większość zdarzeń niepożądanych zgłaszanych jako duszność miała nasilenie łagodne do umiarkowanego i większość była zgłaszana jako pojedynczy epizod wcześnie na początku leczenia.
Hungarian: A legtöbb jelentett dyspnoés tünet intenzitása enyhe vagy közepesen súlyos volt, és a legtöbbről, mint a kezelés megkezdése után röviddel jelentkező egyetlen epizódról számoltak be.
Polish: Tikagrelor nie wpływa na testy czynnościowe płuc.
Hungarian: A ticagrelor nincs hatással a légzésfunkciós vizsgálatokra.
Polish: Zarówno tikagrelor, jak i czynny metabolit są substratami glikoproteiny P (P-gp).
Hungarian: A ticagrelor és az aktív metabolit is P-gp szubsztrát.
Polish: • Przezroczyste blistry kalendarzowe z folii PVC-PVDC/Al, zawierające dni tygodnia (symbole: słońce/księżyc), w tekturowych pudełkach zawierających 14 tabletek (1 x 14 tabletek), 56 tabletek (4 x 14 tabletek) lub 168 tabletek (12 x 14 tabletek).
Hungarian: • 14 tablettát tartalmazó PVC-PVDC/Al, átlátszó naptár buborékcsomagolás (nap/hold jelképekkel), 14 tabletta (1 buborékcsomagolás), 56 tabletta (4 buborékcsomagolás) és 168 tabletta (12 buborékcsomagolás) kartondobozonként.
Polish: Należy wykonywać badania kontrolne czynności nerek zgodnie ze stosowaną praktyką kliniczną.
Hungarian: A vesefunkciót a rutin orvosi gyakorlatnak megfelelően ellenőrizni kell.
Polish: Występujące niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Polish: Częstość przerywania leczenia tikagrelorem 60 mg z powodu krwawień i duszności była wyższa u pacjentów powyżej 75 roku życia (42%) niż u pacjentów młodszych (od 23 do 31% ) z różnicą w stosunku do placebo większą niż 10% (42% vs 29%) u pacjentów >75 roku życia.
Hungarian: A naponta kétszer 60 mg ticagrelor-kezelés során vérzés és dyspnoe következtében a kezelés abbahagyásának aránya nagyobb volt a ≥ 75 éves betegeknél (42%), mint a fiatalabb betegeknél (23-31%), illetve a ≥ 75 éves betegeknél a placebohoz viszonyítva 10%-nál nagyobb eltéréssel (42% vs.
Polish: Poważne krwawienie wg TIMI: śmiertelne krwawienie, LUB dowolne krwawienie śródczaszkowe, LUB jawne klinicznie oznaki krwawienia związanego ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny (Hgb) o ≥50 g/l, lub jeśli brak jest danych na temat stężenia Hgb, zmniejszenie hematokrytu (Hct) o 15%.
Hungarian: TIMI jelentős: végzetes kimenetelű vérzés VAGY bármilyen intracranialis vérzés VAGY a vérzés klinikailag nyilvánvaló jelei, amelyek a haemoglobinszint (Hgb) ≥ 50 g/l-es esésével járnak, vagy amikor a Hgb-érték nem áll rendelkezésre, akkor a haematocrit (Hct) 15%-os esése.
Polish: Wymogi składania okresowych raportów o bezpieczeństwie dotyczących niniejszego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Polish: Produkt leczniczy Brilique, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA), jest wskazany w celu zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym u dorosłych pacjentów: - z ostrym zespołem wieńcowym (OZW) lub - z zawałem mięśnia sercowego (zawał serca) w wywiadzie i wysokim ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Hungarian: A Brilique acetilszalicilsavval (ASA) együtt adva az atherothromboticus események megelőzésére javallott, - akut coronaria szindrómás (ACS) felnőtt betegeknél vagy - olyan felnőtt betegeknél, akiknek az anamnézisben myocardialis infarctus (MI) szerepel, és nagy náluk egy atherothromboticus esemény kialakulásának a kockázata (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Polish: Badanie PLATO (ostre zespoły wieńcowe)
Hungarian: PLATO-vizsgálat (akut coronaria szindrómák)
Polish: • dusznica bolesna niestabilna (dusznica lub ból w klatce piersiowej, który nie jest odpowiednio kontrolowany).
Hungarian: • instabil anginája volt (kezelés ellenére is jelentkező angina vagy mellkasi fájdalom).
Polish: Mechanizm powstawania gruczolaków wątroby to prawdopodobnie specyficzne dla gryzoni zwiększenie aktywności enzymatycznej w wątrobie.
Hungarian: A máj adenomák kialakulási mechanizmusa valószínűleg egy, a májban lévő, a rágcsálókra specifikus enzim indukciója.
Polish: U pacjentów z OZW czas trwania leczenia produktem Brilique 90 mg dwa razy na dobę, powinien wynosić 12 miesięcy, chyba, że istnieją wskazania kliniczne do przerwania leczenia (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A naponta kétszer 90 mg Brillique-kezelés 12 hónapig javasolt az akut coronaria szindrómás betegeknél, kivéve, ha az abbahagyása klinikailag javallt (lásd 5.1 pont).
Polish: Co zawiera lek Brilique
Hungarian: Mit tartalmaz a Brilique?
Polish: Ryzyko krwawień U pacjentów, u których stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia krwawień, należy rozważyć stosunek zagrożeń do korzyści związanych z zapobieganiem zdarzeniom sercowo-naczyniowym (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Hungarian: Vérzési kockázat A ticagrelor olyan betegeknél történő alkalmazását, akiknél fokozott a vérzés kockázata, mérlegelni kell az atherothromboticus események prevenciója okozta kedvező hatással szemben (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Polish: • selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (określane jako SSRI), stosowane jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, sertralina i cytalopram;
Hungarian: • depresszió ellenes szerként szedett szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (rövidítve SSRI-k), mint például a paroxetin, szertralin és citaloprám.
Polish: W trakcie analiz farmakokinetycznych w populacjach, u osób w podeszłym wieku (≥75 lat) z OZW obserwowano większe narażenie na tikagrelor (o około 25% dla Cmax i AUC) i na czynny metabolit w porównaniu do młodszych pacjentów.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízisek során idős (≥ 75 év), akut coronaria szindrómás betegeknél magasabb expozíciót észleltek mind a ticagrelor (a Cmax és az AUC esetén is egyaránt kb.
Polish: U pacjentów, u których rozwinęła się małopłytkowość zależna od heparyny, należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka dalszego leczenia tikagrelorem, biorąc pod uwagę zarówno prozakrzepowy stan HIT, jak i zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia podczas jednoczesnego leczenia antykoagulantem i tikagrelorem.
Hungarian: A folyamatos ticagrelor-kezelés előny-kockázat arányának értékelése szükséges az olyan betegeknél, akiknél HIT alakult ki, figyelembe véve a prothrombotikus állapotukat, valamint az egyidejű antikoaguláns és ticagrelor-kezelés miatt a vérzés megnövekedett kockázatát.
Polish: • Substancją czynną leku jest tikagrelor.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a ticagrelor.
Polish: Leczenie można zacząć bez przerywania, jako kontynuację początkowego rocznego leczenia produktem leczniczym Brilique 90 mg lub innym lekiem hamującym receptory difosforanu adenozyny (ADP) u pacjentów z OZW i wysokim ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Hungarian: A kezelést lehetőség szerint a kezdeti, egy éves Brilique 90 mg vagy egyéb, adenozin-difoszfát- (ADP) receptor-inhibitor kezelés után, megszakítás nélkül, fenntartó kezelésként lehet elkezdeni az olyan akut coronaria szindrómás betegeknél, akiknél nagy egy atherothromboticus esemény kockázata.
Polish: Udar mózgu 91 (1,3%)
Hungarian: Összmortalitás 289 (4,1%)
Polish: Poważne lub niewielkie krwawienie wymagające pomocy medycznej wg TIMI
Hungarian: TIMI jelentős vagy kisebb TIMI jelentős vagy kisebb vagy orvosi kezelést igénylő
Polish: Średnie stężenia digoksyny w fazie eliminacji zwiększyły się o około 30% po jednoczesnym zastosowaniu z tikagrelorem, z pojedynczymi przypadkami maksymalnie 2-krotnego zwiększenia.
Hungarian: A ticagrelor együttes alkalmazásakor a digoxin átlagos mélyszintje mintegy 30%-kal nőtt, úgy, hogy néhány egyénnél a maximális emelkedés 2-szeres volt.
Polish: W badaniu PLATO stwierdzono większą liczbę krwawień śródczaszkowych niezwiązanych z zabiegami w przypadku tikagreloru (n=27 krwawień u 26 pacjentów, 0,3%) niż w przypadku klopidogrelu (n=14 krwawień, 0,2%), w tym 11 krwawień w przypadku tikagreloru i 1 w przypadku klopidogrelu prowadziło do zgonu.
Hungarian: Több intracranialis, beavatkozással nem összefüggő vérzés volt a ticagrelorral (n = 27 vérzés 26 betegnél, 0,3%) mint a klopidogréllel (n = 14 vérzés, 0,2%), melyek közül 11 ticagrelorral és 1 klopidogréllel összefüggő vérzés halálos kimenetelű volt.
Polish: Tikagrelor jest doustnym, bezpośrednio działającym, selektywnym i wiążącym się odwracalnie antagonistą receptora P2Y12, który zapobiega ADP-zależnej aktywacji i agregacji płytek związanej z receptorem P2Y12.
Hungarian: A Brilique ticagrelort tartalmaz, amely a ciklopentil-triazol-pirimidinek (CPTP) kémiai osztályának tagja, és egy orális, közvetlen hatású, szelektív és reverzíbilisen kötődő P2Y12-receptor-antagonista, amely megakadályozza az ADP által mediált P2Y12-dependens thrombocyta-aktivációt és -aggregációt.
Polish: Istnieją jedynie ograniczone doświadczenia ze stosowaniem tikagreloru u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby, w związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności u tych chorych (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Hungarian: A közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél korlátozott mennyiségű a ticagrelorral szerzett tapasztalat, ezért ezeknél a betegeknél elővigyázatosság javasolt (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Polish: Z tego względu produkt Brilique w dawce 90 mg dwa razy na dobę łącznie z ASA w małej dawce można stosować u pacjentów z OZW (niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka [NSTEMI] lub zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST [STEMI]), w tym u pacjentów leczonych farmakologicznie oraz u pacjentów poddawanych zabiegowi przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub pomostowania aortalno-wieńcowemu (CABG).
Hungarian: Így a naponta kétszer 90 mg Brilique, kis dózisú acetilszalicilsavval együtt, alkalmazható az akut coronaria szindrómás betegeknél (instabil angina, ST elevációval nem járó myocardialis infarctus [NSTEMI] vagy ST elevációval járó myocardialis infarctus [STEMI]), beleértve a gyógyszeresen kezelt betegeket és azokat is, akiket percutan coronaria intervencióval (PCI) vagy coronaria by-pass grafttal (CABG) kezeltek.
Polish: Występujące często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Polish: Zalecaną dawką produktu Brilique jest 60 mg dwa razy na dobę, jeśli potrzebne jest przedłużone leczenie pacjentów z przebytym, co najmniej rok temu, zawałem serca w wywiadzie i z wysokim ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Naponta kétszer 60 mg Brilique a javasolt adag az olyan betegek kiterjesztett kezelésére, akiknek az anamnézisében legalább egy éve myocardialis infarctus szerepel, és nagy náluk egy atherothromboticus esemény kockázata (lásd 5.1 pont).
Polish: Kategorie krwawień zdefiniowane w badaniu PLATO Poważne krwawienie w badaniu PLATO
Hungarian: PLATO-definíció szerinti vérzési kategóriák PLATO jelentős
Polish: W obecności cyklosporyny AUC czynnego metabolitu tikagreloru wzrosło o 32% a Cmax zmalało o 15%.
Hungarian: Az aktív metabolit AUC-értéke 32%-kal növekedett, és Cmax-értéke 15%-kal csökkent ciklosporin jelenlétében.
Polish: W badaniu PLATO u pacjentów otrzymujących tikagrelor stwierdzono większą częstość przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych niż w grupie otrzymującej klopidogrel (7,4% wobec 5,4%).
Hungarian: A PLATO-vizsgálatban a ticagrelort kapó betegeknél magasabb volt a vizsgálatban való részvétel nemkívánatos események miatti abbahagyása, mint a klopidogrél esetén (7,4% vs.
Polish: U 90% pacjentów największy stopień zahamowania płytek, przewyższający 70%, obserwowany jest po 2 godzinach od zastosowania leku.
Hungarian: A betegek 90%-ánál az adag bevétele után 2 órával az IPA legnagyobb mértéke > 70% volt.
Polish: Tikagrelor i klopidogrel nie różniły się pod względem poważnych, niezwiązanych z CABG, prowadzących do zgonu/zagrażających życiu krwawień wg definicji krwawień PLATO, jednak poważne krwawienia ogółem wg PLATO, poważne krwawienia wg TIMI oraz poważne + niewielkie krwawienia wg TIMI występowały częściej w grupie otrzymującej tikagrelor.
Hungarian: Nem volt különbség a ticagrelor és a klopidogrél között a nem CABG-tal összefüggő PLATO definíció szerinti jelentős halálos/életveszélyes vérzésekben, de a PLATO definíció szerinti összes jelentős, a TIMI definíció szerinti jelentős és a TIMI definíció szerinti jelentős + kisebb vérzés gyakoribb volt a ticagrelor mellett.
Polish: Nie stwierdzono niekorzystnych konsekwencji klinicznych towarzyszących tym nieprawidłowościom (włączając zastosowanie rozrusznika) w tej grupie pacjentów.
Hungarian: Ennek a különbségnek azonban ebben a betegpopulációban nem volt kedvezőtlen klinikai következménye (a pacemaker beültetést is beleértve).
Polish: Krwotok po zabiegu, krwawienia pourazowe a np. krwawienie z nowotworu pęcherza moczowego, wrzodu żołądka, nowotworu okrężnicy np. zwiększona skłonność do powstawania siniaków, krwiak samoistny, skaza krwotoczna Zaobserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu d
Hungarian: Beavatkozás utáni vérzés, traumás vérzések a pl. húgyhólyagrákból, gyomorrákból, vastagbélrákból eredő vérzés pl. véraláfutásra, spontán kialakuló haematomára, haemorrhagiás diathesisre való fokzott hajlam A forgalomba hozatalt követően azonosították d
Polish: Niewielkie krwawienie wg badania PLATO: wymaga interwencji medycznej w celu jego zatrzymania lub wyleczenia.
Hungarian: PLATO kisebb vérzés: A vérzés megállítása vagy kezelése orvosi beavatkozást igényel.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując tikagrelor u pacjentów z astmą i (lub) POChP w wywiadzie (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A ticagrelort az olyan betegeknél, akiknek az anamnaesisében asthma és/vagy COPD szerepel, óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).