FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömdes av IRC enligt de reviderade non-Hodgkins lymfom (NHL) kriterierna från IWG (International Working Group).
Hungarian: A progressziómentes túlélést (PFS) az International Working Group (IWG) non-Hodgkin lymphomára (NHL) vonatkozó, átdolgozott kritériumai szerint a független felülvizsgáló bizottság értékelte.
Swedish: CI = konfidensintervall; CR = fullständigt svar; HR = riskkvot; MR = mindre svar; NE = kan inte uppskattas; PR = partiellt svar; R = rituximab; TTnT = tid till nästa behandling; VGPR = mycket bra partiellt svar Utvärderad av IRC.
Hungarian: CI = konfidencia intervallum CR = teljes remisszió; HR = relatív hazárd; MR = minor válasz; NE = nem becsülhető; PR = részleges remisszió; R = Rituximab; TTnT = a következő kezelésig eltelt idő; VGPR = nagyon jó részleges remisszió Független felülvizsgáló bizottság által értékelt.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar IMBRUVICA.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor az IMBRUVICA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Swedish: Hur IMBRUVICA ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell az IMBRUVICA-t tárolni?
Swedish: Det har förekommit rapporter om blödningar hos patienter som behandlats med IMBRUVICA, både med och utan trombocytopeni.
Hungarian: Vannak vérzéses eseményekről szóló beszámolók az IMBRUVICA-val kezelt, mind a thrombocytopeniás, mind a nem thrombocytopeniás betegeknél.
Swedish: Vid baseline hade 52 % nått ett avancerat kliniskt stadium (stadium III eller IV enligt Rai), 32 % av patienterna hade stor tumörbörda (≥ 5 cm), 44 % hade anemi vid baseline, 22 % hade trombocytopeni vid baseline, 28 % hade CrCL < 60 ml/min, och medianen för CIRS-G (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics) var 4 (intervall på 0-12).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor 52%-uk volt előrehaladott klinikai stádiumban (Rai stádium III vagy IV), a betegek 32%-ának volt nagyméretű a betegsége (≥ 5 cm), 44%-ának volt a vizsgálat megkezdésekor anaemiája, 22%-ának volt a vizsgálat megkezdésekor thrombocytopeniája, 28%-ánál volt a kreatinin-clearance < 60 ml/perc, és az idős korra vonatkozó kumulatív betegségosztályozó pontszám (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics - CIRS-G) (medián érték) 4 volt (szélső értékek:
Swedish: Säkerheten och effekten för IMBRUVICA vid WM utvärderades ytterligare hos patienter med behandlingsnaiv eller tidigare behandlad WM i en randomiserad, multicenter, dubbelblindad fas 3studie av IMBRUVICA i kombination med rituximab jämfört med placebo i kombination med rituximab (PCYC-1127-CA).
Hungarian: Az IMBRUVICA WM-ben mutatott biztonságosságát és hatásosságát tovább vizsgálták korábban még nem kezelt, vagy korábban már kezelt, WM-ben szenvedő betegeknél egy randomizált, multicentrikus, kettős-vak, fázis III vizsgálatában, ahol a rituximabbal kombinált IMBRUVICA-t rituximabbal kombinációban adott placebóval hasonlították össze (PCYC-1127-CA).
Swedish: Vad IMBRUVICA används för Det används för behandling av följande typer av blodcancer hos vuxna:
Hungarian: Az alábbi, vérképzőszervi daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél:
Swedish: Medianen för prövarbedömd PFS enligt IWCLL-kriterierna var 44,1 månader [95 % CI (38,47; 56,18)] i IMBRUVICA-gruppen respektive 8,1 månader [95 % CI (7,79; 8,25)] i ofatumumabgruppen; HR = 0,15 [95 % CI (0,11; 0,20)].
Hungarian: A vizsgálatot végző által értékelt, IWCLL kritériumai szerinti medián progressziómentes túlélés 44,1 hónap [95%-os CI (38,47, 56,18)] volt az IMBRUVICA-karon, és 8,1 hónap [95%-os CI (7,79, 8,25)] volt az ofatumumab-karon (HR = 0,15 [95%-os CI (0,11, 0,20)]).
Swedish: IMBRUVICA 140 mg hårda kapslar
Hungarian: IMBRUVICA 140 mg kemény kapszula
Swedish: Effektresultaten för studien PCYC-1127-CA visas i tabell 11 och Kaplan-Meier-kurvan för PFS visas i figur 8.
Hungarian: A PCYC-1127-CA-vizsgálat hatásossági eredményeit a 11. táblázat, és a progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéjét az 8. ábra mutatja.
Swedish: Lila avlånga tabletter (15 mm långa och 7 mm breda) präglade med "ibr" på ena sidan och "280" på andra sidan.
Hungarian: Lila hosszúkás tabletta (15 mm hosszú és 7 mm széles), egyik oldalán „ibr", másik oldalán „280" jelzéssel ellátva.
Swedish: Mediantiden sedan diagnos var 91 månader och medianantalet tidigare behandlingar var 2 (spridning: 1 till 13 behandlingar).
Hungarian: A diagnózis feállítása óta eltelt medián időtartam 91 hónap volt, és a korábbi kezelések medián száma 2 volt (tartomány: 1-13 kezelés).
Swedish: Medianåldern var 71 år (intervall på 40-87 år), 64 % var män och 96 % var kaukasier.
Hungarian: A medián életkor 71 év volt (tartomány: 40-87 év), 64% volt férfi, és 96% volt fehérbőrű.
Swedish: Följaktligen var NOAEL hos foster 5 mg/kg/dag (ca 0,7 gånger AUC för ibrutinib vid en dos på 560 mg dagligen) (se avsnitt 4.6).
Hungarian: Ennek következtében a magzati mellékhatást még nem okozó szint napi 5 mg/kg volt (a napi 560 mg-os ibrutinib melletti AUC megközelítőleg 0,7-szerese) (lásd 4.6 pont).
Swedish: Stomatit*
Hungarian: Bőrkiütés*
Swedish: Effektresultaten för studien MCL3001 visas i tabell 3 och Kaplan-Meier-kurvorna för PFS visas i figur 1.
Hungarian: Az MCL3001-vizsgálat hatásossági eredményeit a 3. táblázat, és a progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéjét az 1. ábra mutatja.
Swedish: HR = 0,628 [95 % CI: 0,385; 1,024]
Hungarian: HR = 0,628 [95%-os CI: 0,385; 1,024]
Swedish: Kombinationsterapi
Hungarian: Kombinált kezelés
Swedish: Mycket vanliga Neutropeni Trombocytopeni
Hungarian: Neutropenia Thrombocytopenia
Swedish: Ta inte extra doser för att kompensera för en bortglömd dos.
Hungarian: Ne vegyen be plusz adagokat a kihagyott adag pótlására.
Swedish: Ischemisk stroke a,#
Hungarian: átmeneti agyi ischaemia (TIA) ischaemiás stroke a,#
Swedish: Tabell 8: Subgruppsanalys av PFS (studie PCYC-1112-CA) Riskkvot
Hungarian: 8. táblázat: A PFS alcsoport-analízise (PCYC-1112-CA vizsgálat) Relatív hazárd
Swedish: Samtidig administrering av grapefruktjuice som innehåller CYP3A4-hämmare, till åtta friska försökspersoner ökade exponeringen (Cmax och AUC) av ibrutinib cirka 4 respektive 2 gånger.
Hungarian: A CYP3A4-inhibitorokat tartalmazó grépfrútlé egyidejű alkalmazása nyolc egészséges alanynál sorrendben megközelítőleg 4-szeresére és 2-szeresére növelte az ibrutinib-expozíciót (Cmax és AUC).
Swedish: Ibrutinib har en pH-beroende löslighet, med lägre löslighet vid högre pH. Ett lägre Cmax observerades hos fastande, friska försökspersoner som fick en engångsdos ibrutinib på 560 mg efter att ha tagit 40 mg omeprazol en gång dagligen i 5 dagar (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Alacsonyabb Cmax-ot figyeltek meg olyan éhező, egészséges vizsgálati alanyoknál, akiknek egyszeri 560 mg ibrutinibet adtak 5 napos, napi egyszeri 40 mg omeprazol szedést követően (lásd 5.2 pont).
Swedish: Patienterna (n = 269) randomiserades 1:1 till att få antingen IMBRUVICA 420 mg dagligen fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet, eller klorambucil med en startdos på 0,5 mg/kg på dag 1 och 15 för varje 28-dagarscykel under maximalt 12 cykler, med tillåten individuell dosökning upp till 0,8 mg/kg beroende på tolerabiliteten.
Hungarian: A betegeket (n = 269) 1:1 arányban a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig napi 420 mg IMBRUVICA-ra vagy minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján 0,5 mg/kg-os kezdő adagban, maximum 12 cikluson át adott klórambucilra randomizálták, ahol a tolerabilitás alapján lehetőség volt az adott betegeknél a dózis legfeljebb 0,8 mg/kg-ra történő emelésére.
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurva för PFS (ITT-population) i studie MCL3001
Hungarian: 1. ábra: A PFS Kaplan-Meier-féle görbéje (ITT (intention to treat = kezelni szándékozott) populáció) az MCL3001-vizsgálatban
Swedish: Effektresultaten för studie PCYC-1115-CA visas i tabell 4 och Kaplan-Meier-kurvorna för PFS och total överlevnad (Overall Survival, OS) visas i figur 2 respektive figur 3.
Hungarian: A PCYC-1115-CA-vizsgálat hatásossági eredményeit a 4. táblázat, és a progressziómentes túlélés és teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéit sorrendben a 2. és a 3. ábra mutatja.
Swedish: Följ läkarens instruktioner.
Hungarian: Úgy alkalmazza, ahogy arra kezelőorvosa utasította.
Swedish: • smärtor i armar eller ben
Hungarian: • fájdalmas karok vagy lábak
Swedish: Behandlingseffekten av ibrutinib i studie PCYC-1115-CA var bestående hos alla högriskpatienter med del17p/TP53-mutation, del11q och/eller omuterad IGHV.
Hungarian: A PCYC-1115-CA-vizsgálatban az ibrutinib terápiás hatása konzisztens volt a del17p/TP53, del11q mutációval és/vagy nem mutált IGHV-val bíró, nagy kockázatú betegeknél.
Swedish: Mediantid för svar, månader (intervall)
Hungarian: A válaszreakció medián időtartama, hónapok (szélső értékek)
Swedish: IMBRUVICA 140 mg filmdragerade tabletter och IMBRUVICA 420 mg filmdragerade tabletter Makrogol
Hungarian: IMBRUVICA 140 mg filmtabletta és IMBRUVICA 420 mg filmtabletta Makrogol
Swedish: Samtidig administrering av ketokonazol, en mycket stark CYP3A4-hämmare, till 18 fastande, friska försökspersoner, ökade exponeringen (Cmax och AUC) för ibrutinib 29- respektive 24-faldigt.
Hungarian: A ketokonazol, egy nagyon erős CYP3A4-inhibitor egyidejű alkalmazása 18, éhező egészséges alanynál sorrendben 29-szeresére és 24-szeresére növelte az ibrutinib-expozíciót (Cmax és AUC).
Swedish: Gula till orange avlånga tabletter (19 mm långa och 8,1 mm breda) präglade med "ibr" på ena sidan och "560" på andra sidan.
Hungarian: Sárga-narancssárga hosszúkás tabletta, (19 mm hosszú és 8,1 mm széles) egyik oldalán „ibr", másik oldalán „560" jelzéssel ellátva.
Swedish: Tumörlyssyndrom Hyperurikemi
Hungarian: Urticaria Erythema Onychoclasia
Swedish: Icke-melanoma hudcancerformer rapporterades oftare hos patienter som behandlades med IMBRUVICA än hos patienter som behandlades med jämförelseläkemedel i poolade, jämförande, randomiserade fas 3-studier.
Hungarian: Az összesített, komparatív jellegű, randomizált fázis III vizsgálatokban nem melanoma jellegű bőrrákokról gyakrabban számoltak be az IMBRUVICA-val kezelt betegeknél, mint a komparátorokkal kezelt betegeknél.
Swedish: Icke-melanom hudcancer* Basalcellscarcinom
Hungarian: Nem melanoma jellegű bőrrák* Basalsejtes carcinoma Squamosus sejtes carcinoma
Swedish: Ingen högsta tolererad dos uppnåddes i fas 1-studien i vilken patienterna fick upp till 12,5 mg/kg/dag (1 400 mg/dag).
Hungarian: A fázis I vizsgálatban, amelyben a betegek legfeljebb 12,5 mg/kg/nap (1400 mg/nap) dózist kaptak, a maximális tolerált dózis nem került elérésre.
Swedish: • läkemedel mot svampinfektioner - posakonazol, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol eller vorikonazol
Hungarian: • gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek - pozakonazol, ketokonazol, itrakonazol,
Swedish: Behandling med IMBRUVICA ska avbrytas minst 3 till 7 dagar före och efter kirurgi, beroende på typen av kirurgi och risken för blödningar.
Hungarian: A műtét típusától és a vérzés kockázatától függően az IMBRUVICA-t a műtét előtt és után legalább 3 - 7 napig ki kell hagyni.
Swedish: Omuterad IGHV
Hungarian: Nem mutált IGHV
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Swedish: Figur 7: Kaplan-Meier-kurva för PFS (ITT-population) i studie PCYC-1112-CA vid slutlig analys med 65 månaders uppföljning
Hungarian: 7. ábra: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéje (ITT-populáció) a PCYC-1112-CA-vizsgálatban, a végső analízisnél, 65 hónapos követés mellett
Swedish: Säkerheten och effekten för IMBRUVICA hos patienter som tidigare behandlats för KLL utvärderades ytterligare i en randomiserad, multicenter, dubbelblind fas 3-studie av IMBRUVICA i kombination med BR jämfört med placebo + BR (studie CLL3001).
Hungarian: A korábban CLL miatt kezelt betegeknél az IMBRUVICA biztonságosságát és hatásosságát tovább értékelték egy randomizált, multicentrikus, kettős-vak fázis III vizsgálatban, amelyben a BR-rel kombinációban adott IMBRUVICA-t placebo + BR-rel hasonlították össze (CLL3001-vizsgálat).
Swedish: KLL
Hungarian: CLL
Swedish: Klorambucil N = 133
Hungarian: Klórambucil N = 133
Swedish: Gul-gröna till gröna runda tabletter (9 mm) präglade med "ibr" på ena sidan och "140" på andra sidan.
Hungarian: Sárgászöld-zöld, kerek tabletta (9 mm), egyik oldalán „ibr", másik oldalán „140" jelzéssel ellátva.
Swedish: PFS Median (95 % CI), månader
Hungarian: PFS Medián (95%-os CI) hónap
Swedish: CI = konfidensintervall; HR = riskkvot; CR = fullständigt svar; ORR = total svarsfrekvens (overall response rate); OS = total överlevnad (overall survival); PFS = progressionsfri överlevnad (progression-free survival); PR = partiellt svar Utvärderad av IRC, mediantid uppföljning 18,4 månader.
Hungarian: CI = konfidencia intervallum; HR = relatív hazárd; CR = teljes remisszió; ORR = teljes válaszadási arány; OS = teljes túlélés; PFS = progressziómentes túlélés; PR = részleges remisszió IRC által értékelt, 18,4 hónapos medián követési időtartam; A medián OS nem került elérésre egyik karon sem.
Swedish: Medianåldern var 73 år (intervall på 65-90 år), 63 % var män och 91 % var kaukasier.
Hungarian: A medián életkor 73 év volt (tartomány: 65 - 90 év), 63% volt férfi és 91% volt fehérbőrű.
Swedish: • illamående eller kräkningar
Hungarian: • izomgörcsök, izomfájdalmak vagy izomösszehúzódások
Swedish: Median (95 % CI), månader
Hungarian: Medián (95%-os CI) hónap
Swedish: Patienten ska inte ta extra kapslar för att kompensera för missad dos.
Hungarian: A betegnek nem szabad több kapszulát bevennie az elfelejtett adag pótlására.
Swedish: Om toxiciteten återkommer bör den dagliga engångsdosen reduceras med 140 mg. En andra dosreduktion på 140 mg kan övervägas vid behov.
Hungarian: Ha a toxicitás visszatér, a napi egyszeri adagot 140 mg-mal csökkenteni kell.
Swedish: Mediantiden för behandling av KLL/SLL var 51 månader (intervall på 0,2 till 98 månader) där 70 % och 52 % av patienterna fick behandling i mer än 2 år respektive 4 år. Mediantiden för behandling av MCL var 11 månader (intervall på 0 till 87 månader) där 31 % och 17 % av patienterna fick behandling i mer än 2 år respektive 4 år.
Hungarian: A CLL/SLL miatt végzett kezelés medián időtartama 51 hónap volt (tartomány: 0,2-98 hónap), és a betegek 70%-a kapott kezelést több mint 2 évig, és 52%-a több mint 4 évig.
Swedish: Patienterna (n = 229) randomiserades 1:1 till att få antingen IMBRUVICA 420 mg dagligen fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet, eller klorambucil i en dos på 0,5 mg/kg på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel i 6 cykler.
Hungarian: A betegeket (n = 229) 1:1 arányban a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig napi 420 mg IMBRUVICA-ra vagy minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján 0,5 mg/kg-os adagban, 6 cikluson át adott klórambucilra randomizálták.
Swedish: Effektresultaten för studie PCYC-1130-CA visas i tabell 5 och Kaplan-Meier-kurvan för PFS visas i figur 5.
Hungarian: A PCYC-1130-CA-vizsgálat hatásossági eredményeit a 5. táblázat, és a progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéjét az 5. ábra mutatja.
Swedish: • läkemedel som kallas antibiotika och används för behandling av bakterieinfektioner klaritromycin, telitromycin, ciprofloxacin, erytromycin eller rifampicin
Hungarian: - klaritromicin, telitromicin, ciprofloxacin, eritromicin vagy rifampicin,
Swedish: Figur 4: Kaplan-Meier-kurva för PFS (ITT-population) i studie PCYC-1115-CA med 48 månaders uppföljning
Hungarian: 4. ábra: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéje (ITT-populáció) a PCYC-1115-CA-vizsgálatban, 48 hónapos követés mellett
Swedish: Dosen ibrutinib bör reduceras till 140 mg en gång dagligen (en kapsel) eller behandlingen avbrytas i upp till 7 dagar vid samtidig användning av starka CYP3A4-hämmare.
Hungarian: Az ibrutinib dózisát naponta egyszer 140 mg-ra kell csökkenteni (egy kapszula), vagy legfeljebb 7 napig ki kell hagyni, amikor erős CYP3A4-inhibitorokkal alkalmazzák egyidejűleg.
Swedish: IMBRUVICA 140 mg filmdragerade tabletter
Hungarian: IMBRUVICA 140 mg filmtabletta
Swedish: Tumörlyssyndrom har rapporterats vid behandling med IMBRUVICA.
Hungarian: Az IMBRUVICA-kezelés során tumor lízis szindrómáról számoltak be.
Swedish: Medianåldern var 64 år (intervall på 31-86 år), 66 % var män och 91 % var kaukasier.
Hungarian: A medián életkor 64 év volt (tartomány: 31-86 év), 66% volt férfi, és 91% volt fehérbőrű.
Swedish: Tabell 4: Effektresultat i studien PCYC-1115-CA Endpoint
Hungarian: 4. táblázat: A PCYC-1115-CA-vizsgálat hatásossági eredményei Végpont
Swedish: Läkare bör överväga PML i differentialdiagnosen hos patienter med nya eller försämrade neurologiska, kognitiva eller beteendemässiga tecken eller symtom.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknél új vagy súlyosbodó neurológiai, kognitív vagy viselkedésbeli panaszok vagy tünetek jelentkeznek, a differenciál diagnosztika során a kezelőorvosoknak mérlegelniük kell a PML lehetőségét.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje 560 mg filmdragerad tablett innehåller 112 mg laktosmonohydrat.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 560 mg-os filmtablettánként 112 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Swedish: Gul-gröna till gröna avlånga tabletter (17,5 mm långa och 7,4 mm breda) präglade med "ibr" på ena sidan och "420" på andra sidan.
Hungarian: Sárgászöld-zöld hosszúkás tabletta (17,5 mm hosszú és 7,4 mm széles) egyik oldalán „ibr", másik oldalán „420" jelzéssel ellátva.
Swedish: Fall av leukostas har rapporterats hos patienter som behandlats med IMBRUVICA.
Hungarian: Az IMBRUVICA-val kezelt betegeknél leukostasis eseteket jelentettek.
Swedish: Patienterna ska övervakas noggrant med avseende på tecken på IMBRUVICA-toxicitet om en CYP3A4-hämmare måste användas (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Hungarian: Ha egy CYP3A4-inhibitort kell alkalmazni, akkor a betegeknél szorosan monitorozni kell az IMBRUVICA okozta toxicitás tüneteit (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor a gyógyszer szedése előtt beszéljen erről kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar IMBRUVICA
Hungarian: Tudnivalók az IMBRUVICA szedése előtt
Swedish: I en studie fick patienter med nedsatt leverfunktion, en engångsdos på 140 mg av läkemedlet under fasta.
Hungarian: Egy, a beszűkült májműködést értékelő vizsgálatot végeztek nem daganatos alanyok bevonásával, ahol az alanyok éhomi körülmények között 140 mg-os adag gyógyszert kaptak.
Swedish: Behandlingseffekten av ibrutinib i studie PCYC-1112-CA var bestående hos alla högriskpatienter med 17p-deletion/TP53-mutation, 11q-deletion och/eller omuterad IGHV.
Hungarian: A PCYC-1112-CA-vizsgálatban az ibrutinib terápiás hatása konzisztens volt a 17p/TP53 deléció, 11q deléció mutációval és/vagy nem mutált IGHV-val bíró, nagy kockázatú betegeknél.
Swedish: Hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A) är den rekommenderade dosen 280 mg dagligen (två kapslar).
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A stádium) szenvedő betegeknél a javasolt dózis napi 280 mg (két kapszula).
Swedish: IMBRUVICA 140 mg filmdragerade tabletter IMBRUVICA 280 mg filmdragerade tabletter IMBRUVICA 420 mg filmdragerade tabletter IMBRUVICA 560 mg filmdragerade tabletter
Hungarian: IMBRUVICA 140 mg filmtabletta IMBRUVICA 280 mg filmtabletta IMBRUVICA 420 mg filmtabletta IMBRUVICA 560 mg filmtabletta
Swedish: Den får inte krossas eller tuggas.
Hungarian: Ne törje össze, vagy ne rágja szét!
Swedish: Överväg profylax enligt standardvård för patienter som löper förhöjd risk för opportunistiska infektioner.
Hungarian: Opportunista fertőzések fokozott kockázatának kitett betegeknél meg kell fontolni a kezelési standardoknak megfelelő profilaxist.
Swedish: Säkerhet och effekt för IMBRUVICA hos patienter med recidiverande eller refraktärt MCL utvärderades i en enda öppen, fas 2 multicenterstudie (PCYC-1104-CA) med 111 patienter.
Hungarian: Az IMBRUVICA biztonságosságát és hatásosságát 111, relapszáló vagy refrakter köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeknél értékelték egy önálló, nyílt elrendezésű, multicentrikus, fázis II vizsgálatban (PCYC-1104-CA).
Swedish: Tabell 7: Effektresultat hos patienter med KLL (studie PCYC-1112-CA) Endpoint
Hungarian: 7. táblázat: Hatásossági eredmények a CLL-ben szenvedő betegeknél (PCYC-1112-CA vizsgálat)
Swedish: Mediantid från diagnos var 74 månader och medianantalet tidigare behandlingar var 2 (spridning: 1 till 11 behandlingar).
Hungarian: A diagnózis feállítása óta eltelt medián időtartam 74 hónap volt, és a korábbi kezelések medián száma 2 volt (tartomány: 1-11 kezelés).
Swedish: Patienter med stor mängd tumörer innan behandling löper risk för tumörlyssyndrom.
Hungarian: A tumor lízis szindróma kockázata azoknál a betegnél áll fenn, akiknek a kezelés megkezdése előtt nagy a tumortömege.
Swedish: Inga specifika kliniska studier har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion.
Hungarian: Beszűkült veseműködésű betegekkel specifikus klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Swedish: IMBRUVICA 420 mg filmdragerade tabletter
Hungarian: IMBRUVICA 420 mg filmtabletta
Swedish: IMBRUVICA 280 mg filmdragerade tabletter Makrogol
Hungarian: IMBRUVICA 280 mg filmtabletta Makrogol
Swedish: Förmaksflimmer Mindre vanliga Ventrikulär takyarytmi*
Hungarian: Ventricularis tachyarrhytmia*
Swedish: Medianåldern var 67 år (spridning: 30 till 88 år), 68 % var män och 90 % var kaukasier.
Hungarian: A medián életkor 67 év volt (tartomány: 30 - 88 év), 68% volt férfi és 90% volt fehérbőrű.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med IMBRUVICA.
Hungarian: Az IMBRUVICA alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Swedish: IMBRUVICA 560 mg filmdragerade tabletter Makrogol
Hungarian: IMBRUVICA 560 mg filmtabletta Makrogol
Swedish: Tabell 11: Effektresultat i studie PCYC-1127-CA
Hungarian: A PCYC-1127-CA-vizsgálat hatásossági eredményei
Swedish: Dosen ibrutinib bör reduceras till 280 mg en gång dagligen (två kapslar) vid samtidig användning av måttliga CYP3A4-hämmare.
Hungarian: Az ibrutinib dózisát naponta egyszer 280 mg-ra kell csökkenteni (két kapszula), amikor közepesen erős CYP3A4-inhibitorokkal alkalmazzák egyidejűleg.
Swedish: Medianåldern var 69 år (intervall på 36-89 år), 66 % var män och 79 % var kaukasier.
Hungarian: A medián életkor 69 év volt (tartomány: 36-89 év), 66% volt férfi, és 79% volt fehérbőrű.
Swedish: Yrsel Mindre vanliga Cerebrovaskulär händelse a,#
Hungarian: Cerebrovascularis történés a,#
Swedish: CI = konfidensintervall; HR = riskkvot; CR = fullständigt svar; PR=partiellt svar.
Hungarian: CI = konfidencia intervallum; HR = relatív hazárd; CR = teljes remisszió; PR = részleges remisszió.
Swedish: Inga effekter på fertilitet eller reproduktionsförmåga observerades hos han- eller honråttor upp till den testade maxdosen, 100 mg/kg/dag (Human Equivalent Dose [HED] 16 mg/kg/dag) (se avsnitt 5.3).
Hungarian: A legfeljebb napi 100 mg/kg-os, maximális vizsgált adagok mellett (humán ekvivalens dózis: napi 16 mg/kg) hím és nőstény patkányoknál nem észleltek a fertilitásra vagy a reprodukciós kapacitásokra gyakorolt hatásokat (lásd 5.3 pont).
Swedish: Dosen ibrutinib bör reduceras till 140 mg en gång dagligen eller behandlingen avbrytas i upp till 7 dagar vid samtidig användning av starka CYP3A4-hämmare.
Hungarian: Az ibrutinib dózisát naponta egyszer 140 mg-ra kell csökkenteni, vagy legfeljebb 7 napig ki kell hagyni, amikor erős CYP3A4-inhibitorokkal alkalmazzák egyidejűleg.
Swedish: IMBRUVICA innehåller natrium
Hungarian: Az IMBRUVICA nátriumot tartalmaz
Swedish: Rituximab administrerades i en dos på 375 mg/m2 under den första cykeln, dag 1, och i en dos på 500 mg/m2 under cyklerna 2 till
Hungarian: A rituximabot 375 mg/m2-es dózisban alkalmazták az első ciklusban,
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) är den rekommenderade dosen 140 mg dagligen (en kapsel).
Hungarian: A közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B stádium) szenvedő betegeknél a javasolt dózis napi 140 mg (egy kapszula).
Swedish: ORR (%) p-value p < 0,0001
Hungarian: ORR (%) p-érték