FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A trasztuzumab alkalmazásával összefüggésben súlyos pulmonalis mellékhatások fordulnak elő, melyek között halálos kimenetelű eset is előfordult.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir í lungum koma fram í tengslum við notkun trastuzúmabs og hafa tengst dauðsföllum.
Hungarian: A relatív hazárd abszolút előnyként mutatkozik meg a 3 éves betegségmentes túlélési arány 11,8 százalékpontos növekedésében (87,2% szemben a 75,4%-kal) az AC→PH (trasztuzumab) kar javára.
Icelandic: Á hæ ttuhlutfallið samsvarar raunhæ kkun um 11,8 prósentustig (87,2% á móti 75,4%) í 3 ára lifun án sjúkdóms, AC→PH (trastuzúmab) hópnum í vil.
Hungarian: A betegségmentes túlélés (DFS) analízisét szintén elvégezték az NSABP B-31 és NCCTG N9831 vizsgálatok összevont elemzéséből származó teljes túlélés analízis idején.
Icelandic: Greining á lifun án sjúkdóms var framkvæ md við lokagreiningu á heildarlifun úr samanlagðri greiningu á rannsóknun um NSABP B-31 og NCCTG N9831.
Hungarian: Térfogat (ml) = testtömeg (kg) x dózis (4 mg/ttkg telítő vagy 2 mg/ttkg fenntartó) 21 (mg/ml, a koncentrátum koncentrációja)
Icelandic: Rúmmál (ml) = Líkamsþyngd (kg) x skammtur (4 mg/kg fyrir hleðslu eða 2 mg/kg fyrir viðhald) 21 (mg/ml þykkni af blandaðri lausn)
Hungarian: Távoli kiújulás Az eseményt mutató betegek száma p = 0,0008
Icelandic: Endurkoma fjarlæ gra meinvarpa Fjöldi sjúklinga með tilvik p = 0,0008
Hungarian: A Herzuma ajánlott kezdő, telítő dózisa 4 mg/ttkg.
Icelandic: Ráðlagður upphafshleðsluskammtur af Herzuma er 4 mg/kg líkamsþyngdar.
Hungarian: Hogyan kell a Herzuma-t tárolni?
Icelandic: Hvernig geyma á Herzuma
Hungarian: A trasztuzumabot kemoterápiával kombinálva, az önmagában adott kemoterápiához képest értékelték a ToGA (BO18255) vizsgálatban, amely egy randomizált, nyílt, fázis III vizsgálat volt.
Icelandic: Trastuzúmab hefur verið rannsakað í einni slembiraðaðri, opinni fasa III rannsókn ToGA (BO18255) ásamt krabbameinslyfjameðferð á móti krabbameinslyfjameðferð einni sér
Hungarian: • asztma
Icelandic: • astmi
Hungarian: INJEKCIÓ S Ü VEG CÍMKÉ JE
Icelandic: AÐ FERÐ VIÐ LYFJAGJÖ F
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatják, hogy a fokozott HER2-expressziót mutató emlőkarcinómás betegek betegségmentes túlélése rövidebb, mint azoké a betegeké, akiknek tumora nem mutat fokozott HER2-expressziót.
Icelandic: Rannsóknir benda til þess að hjá þeim sjúklingum með brjóstakrabbamein þar sem æ xli tjá mikið af HER2 sé lifun án sjúkdómseinkenna styttri en hjá þeim sjúklingum með æ xli sem yfirtjá ekki HER2.
Hungarian: A Herzuma-kezeléssel összefüggő szívműködési zavar kockázata azoknál a metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegeknél is fennáll, akik a Herzuma-kezelést megelőzően kaptak antraciklint, bár a rizikó kisebb, mint a Herzuma és az antraciklinek egyidejű alkalmazása esetén.
Icelandic: Sjúklingar með brjóstakrabbamein með meinvörpum sem hafa áður fengið antracýklín eru líka í hæ ttu á að fá hjartavanstarfsemi með Herzuma meðferð, þó að hæ ttan sé minni en við samhliða notkun Herzuma og antracýklína.
Hungarian: Hosszú távú követés hatásossági analízise** Betegségmentes túlélés Relatív hazárd (95% CI) p-érték p < 0,0001
Icelandic: p-gildi Greining á langtíma eftirfylgni með verkun** DFS áhæ ttuhlutfall (95% CI) p-gildi p < 0,0001
Hungarian: Magának a kapecitabinnak azonban megemelkedett a koncentrációja és megnövekedett a felezési ideje, ha trasztuzumabbal kombinációban alkalmazták.
Icelandic: Þéttni capecitabins var þó meiri og helmingunartími þess lengri þegar lyfið var gefið samtímis trastuzúmabi.
Hungarian: In vitro, a trasztuzumab által mediált ADCC elsősorban a HER2-t fokozottan expresszáló daganatos sejtekben hatott, azokkal a daganatos sejtekkel összevetve, melyek fokozott HER2-expressziót nem mutattak.
Icelandic: In vitro hefur verið sýnt fram á að trastuzúmab-milliliðað ADCC beiti sér fremur gegn krabbameinsfrumum með yfirtjáningu af HER2 en krabbameinsfrumum sem ekki tjá mikið af HER2.
Hungarian: Ritka esetekben előfordult, hogy Herzuma-val kezelt terhes nőknél a fejlődő gyermeket méhen belül körülvevő folyadék (magzatvíz) mennyisége csökkent.
Icelandic: Í mjög sjaldgæ fum tilvikum hefur komið fram minnkun á (legvatni) vökva sem umlykur barnið í legi hjá þunguðum konum sem fá Herzuma.
Hungarian: Fehér vagy halványsárga liofilizált por.
Icelandic: Hvítt til fölgult frostþurrkað duft.
Hungarian: További, infúzióval kapcsolatos mellékhatások: émelygés, hányás, fájdalom, fokozott izomtónus és reszketés, fejfájás, szédülés, légzési nehézség, ziháló légzés, magas vagy alacsony vérnyomás, szívritmus zavarok (szívdobogásérzés, szapora vagy rendszertelen szívverés), az arc és az ajkak duzzadása, kiütés és fáradtságérzés.
Icelandic: Ó gleði, uppköst, verkir, aukin vöðvaspenna og skjálfti, höfuðverkur, svimi, öndunarörðugleikar, astmalík einkenni, hár eða lágur blóðþrýstingur, hjartsláttartruflanir (hjartsláttarónot, hjartaflökt eða óreglulegur hjartsláttur), bólga í andliti og vörum,
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁ NAK NEVE ÉS CÍME
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐ SLEYFISHAFA
Hungarian: • 175 mg/m 2,paklitaxel, 3 hetente adva 4 cikluson keresztül,
Icelandic: Paclitaxel 175 mg/m gefið í 4 lotur með 3 vikna millibili,
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):
Icelandic: Mjög sjaldgæ far aukaverkanir(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Hungarian: - intravénás ciklofoszfamid, 600 mg/m
Icelandic: Doxórúbicín 180 mg/m eða epirúbicín 360 mg/m
Hungarian: Obszerváció n = 1693
Icelandic: N = 1693
Hungarian: A vizsgálati módszerek validálása, valamint a pontos és reprodukálható eredmények nyerése érdekében a HER2 vizsgálatokat képzett személyzettel működő laboratóriumban kell végezni.
Icelandic: Til að tryggja að prófunarferli séu gilduð og niðurstöður nákvæ mar og endurtakanlegar verður HER2 prófun að fara fram á rannsóknastofu með þjálfuðu starfsfólki.
Hungarian: A metasztatikus emlőkarcinómában vagy metasztatikus gyomorkarcinómában szenvedő betegeket a betegség progressziójáig kell Herzuma-val kezelni.
Icelandic: Sjúklinga með brjóstakrabbamein með meinvörpum eða magakrabbamein með meinvörpum á að meðhöndla með Herzuma þar til sjúkdómurinn versnar.
Hungarian: A legtöbb beteg, akinél a pivotális vizsgálatokban pangásos szívelégtelenség vagy tünetmentes kardiális diszfunkció alakult ki, a szokványos, pangásos szívelégtelenségben alkalmazott gyógyszeres kezelés hatásáramely egy angiotenzin-konvertáló-enzim (ACE)-gátlóból vagy angiotenzinreceptor-blokkolóból (ARB) és egy béta-blokkolóból állt - javulást mutatott.
Icelandic: Flestir sjúklingar sem þróuðu með sér hjartabilun eða einkennalausa hjartavanstarfsemi í aðalrannsóknunum sýndu bata með hefðbundinni meðferð við hjartabilun sem innihélt ACE-hemla, eða angíótensínviðtaka blokka ásamt beta-blokka.
Hungarian: A Herzuma-kezelés folytatásának vagy visszaállításának biztonságosságát nem vizsgálták prospektív módon szívműködési zavart mutató betegeknél.
Icelandic: Ö ryggi áframhaldandi notkunar eða endurmeðferðar með Herzuma hjá sjúklingum sem finna fyrir hjartavanstarfsemi hefur ekki verið rannsakað framsýnt.
Hungarian: 3 hetente történő adagolás metasztatikus emlőkarcinómában A nem összehasonlító monoterápiás és kombinációs vizsgálatok hatásossági eredményeit az 5. táblázat foglalja össze:
Icelandic: Niðurstöður á virkni úr rannsóknum á einlyfjameðferð án samanburðar og samsettri meðferð án samanburðar eru teknar saman í töflu 5:
Hungarian: - kombinálva paklitaxellel azon betegek kezelésére, akik nem kaptak kemoterápiát metasztatikus betegségük kezelésére és nem kezelhetők antraciklinnel.
Icelandic: - ásamt paclitaxeli til meðferðar hjá þeim sjúklingum sem ekki hafa fengið lyfjameðferð við brjóstakrabbameini með meinvörpum og antracýklín eru talin ónothæ f.
Hungarian: A trasztuzumab-kezelésben részesülő betegek 8 mg/ttkg-os telítő adagot, majd ezt követően 3 hetente 6 mg/ttkg fenntartó adagot kaptak egy vagy két éven át.
Icelandic: Sjúklingum í trastuzúmab hópnum var gefinn hleðsluskammtur í upphafi sem nam 8 mg/kg, fylgt eftir með 6 mg/kg á þriggja vikna fresti í eitt eða tvö ár.
Hungarian: A GYÓ GYSZER NEVE É S AZ ALKALMAZÁ S MÓ DJA(I)
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ (IR)
Hungarian: + Olyan mellékhatásokat jelöl, amelyet halálos kimenetelűként is jelentettek.
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar í tengslum við dauðsföll.
Hungarian: Az interim hatásossági elemzés hatásossági eredményei elérték a protokollban az 1 éves trasztuzumab-kezelés vs. obszerváció összehasonlítása tekintetében előre meghatározott statisztikai határt.
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni úr áfangagreiningu á virkni náðu fyrir fram skilgreindum tölfræ ðilegum mörkum fyrir samanburð á 1 árs meðferð með trastuzúmabi og eingöngu eftirliti.
Hungarian: TUDOMÁ NYOS KÖ VETKEZTETÉ SEK É S A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Icelandic: Á stæ ður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Hungarian: Betegségmentes túlélés Az eseményt mutató betegek száma p < 0,0001
Icelandic: Lifun án sjúkdóms Fjöldi sjúklinga með tilvik p < 0,0001
Hungarian: A szívműködés ellenőrzése
Icelandic: • óeðlilegur hjartsláttartaktur
Hungarian: 20 ml-es átlátszó, I. típusú üvegből készült injekciós üveg, amely 150 mg trasztuzumabot tartalmaz, fluoroTec-kel bevont butil gumidugóval.
Icelandic: I með bútýl gúmmítappa húðuðum með fluroTec, sem inniheldur 150 mg af trastuzúmabi.
Hungarian: 4. táblázat: Monoterápiás és kombinációs vizsgálatok hatásossági eredményei
Icelandic: Tafla 4 Niðurstöður varðandi virkni úr rannsóknum á einlyfjameðferð og samsettri meðferð
Hungarian: Trasztuzum ab és Paklitaxel
Icelandic: Lifur og gall
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Herzuma alkalmazását
Icelandic: Ef hæ tt er að nota Herzuma
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚ JÍTÁ SÁ NAK DÁ TUMA
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU Ú TGÁ FU MARKAÐ SLEYFIS / ENDURNÝ JUNAR
Hungarian: Medián túlélés (hónapok) (95%CI)
Icelandic: Miðgildi lifunar (mánuðir) (95% öryggismörk)
Hungarian: Metasztatikus betegség kezelésekor a becslések szerint a trasztuzumabbal kezelt betegek körülbelül 40%-a tapasztal valamilyen, infúzióval összefüggő reakciót.
Icelandic: 40% sjúklinga sem meðhöndlaðir eru með trastuzúmabi fái einhvers konar innrennslistengd viðbrögð.
Hungarian: Az oldat steril, injekcióhoz való vízzel történő elkészítése után 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten tárolva fizikailag és kémiailag 7 napig stabil.
Icelandic: Eftir blöndum með sæ fðu vatni fyrir stungulyf er blandaða lausnin eðlis- og efnafræ ðilega stöðug í 7 daga við 2 - 8°C. Fleygja skal allri blandaðri afgangslausn.
Hungarian: • Ha Ö n terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræ ðingi eða hjúkrunarfræ ðingnum áður en lyfið er notað.
Hungarian: Tüdőoedema
Icelandic: vöðvaverkir
Hungarian: Jávai makákó (Cynomolgus) majmokon végzett reprodukciós vizsgálatokban a heti humán fenntartó adag (2 mg/ttkg intravénás trasztuzumab) 25-szörösét beadva nem észleltek fertilitási zavart vagy magzatkárosodást.
Icelandic: Rannsóknir á æ xlun hafa verið gerðar hjá cynomolgus öpum í skömmtum sem eru allt að 25 faldir vikulegir viðhaldsskammtar handa mönnum miðað við 2 mg/kg af trastuzúmabi í bláæ ð og hafa þæ r hvorki sýnt truflanir á frjósemi né skaðleg áhrif á fóstur.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁ TOZÁ SOK AZ ELLÁ TÁ S ÉS HASZNÁ LAT KAPCSÁ N
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐ A TAKMARKANIR Á , AFGREIÐ SLU OG NOTKUN
Hungarian: EU/1/15/1008/001 Hetlioz
Icelandic: EU/1/15/1008/001
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra üveg (HDPE)
Icelandic: Til inntöku glas (HDPE)
Hungarian: 30 kapszula
Icelandic: 30 hylki
Hungarian: Fantázianév
Icelandic: Styrkleiki
Hungarian: 20 mg Kapszula, kemény
Icelandic: 20 mg
Hungarian: Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Kiszerelés
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a tünetek visszatérnek.
Icelandic: Það merkir að einkennin koma aftur.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot.
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt.
Hungarian: - A gyógyszert szájon át vegye be.
Icelandic: - Takið lyfið inn um munn.
Hungarian: - Hagyja ki az elfelejtett adagot.
Icelandic: - Sleppa skal þeim skammti sem gleymdist.
Hungarian: RESET vizsgálat
Icelandic: RESET rannsókn
Hungarian: Az alvás időzítése
Icelandic: Tímasetning svefns
Hungarian: Ezt az indokolja, hogy a HETLIO--t nem vizsgálták 18 év alatti személyeknél, és a hatások ismeretlenek.
Icelandic: Það er vegna þess að HETLIOZ hefur ekki verið rannsakað hjá fólki undir 18 ára og áhrif þess eru óþekkt.
Hungarian: >30 perces növekedés és <2 órás szórás a kettős vak fázisban
Icelandic: >30 mínútna aukning og staðalfrávik <2 klukkustundir í tvíblindaða fasanum
Hungarian: <2,0 a 112. és 183. nap átlagából számolva, a kiindulási értékhez képest
Icelandic: <2,0 frá meðaltali dags 112 og dags 183 samaborið við upphafsgildi
Hungarian: Minden tartály gyermekbiztonsági zárókupakkal van ellátva, és 30 kemény kapszulát tartalmaz.
Icelandic: Hvert glas er með barnaöryggisloki og inniheldur 30 hörð hylki.
Hungarian: A skála összetevői a 2. táblázatban találhatók.
Icelandic: Einingar kvarðans má finna í Töflu 2.
Hungarian: A következő adagot másnap a szokásos időben vegye be.
Icelandic: Taka skal næsta skammt á venjulegum tíma næsta dag.
Hungarian: Minden este azonos időpontban próbálja bevenni a gyógyszert.
Icelandic: Reyna skal að taka lyfið á sama tíma á hverju kvöldi.
Hungarian: Az alvás időzítése (perc)(1),(3)
Icelandic: Tímasetning svefns (mínútur)(1), (3)
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet - fejfájás
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum - höfuðverkur
Hungarian: A szoptatott csecsemőt érintő kockázatot nem lehet kizárni.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Hungarian: Ezért kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy akár 3 hónapig is szedje a gyógyszert, mielőtt ellenőrizné, hogy az hat-e Önre.
Icelandic: Því kann læknirinn að biðja þig að taka HETLIOZ í allt að 3 mánuði áður en athugað er hvort lyfið gagnist þér.
Hungarian: A tazimelteon biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun tasimelteons hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Hungarian: Az ajánlott adag egy kapszula minden este, egy órával lefekvés előtt bevéve.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hylki á hverju kvöldi, tekið einni klukkustund áður en farið er að sofa.
Hungarian: Ezek közé az alábbiak tartoznak:
Icelandic: Einkunnirnar voru:
Hungarian: 3 év
Icelandic: 30 dagar
Hungarian: Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Icelandic: Hafið glasið tiltækt svo auðveldara sé að lýsa hvað tekið var inn.
Hungarian: (19,4 x 6,9 mm méretű).
Icelandic: Stærð hylkisins er „stærð 1" (19,4 x 6,9 mm).
Hungarian: - a béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek, amelyeket magas vérnyomás és más szívbetegségek kezelésére használnak.
Icelandic: - lyf sem kallast betablokkar, sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting og aðra hjartakvilla.
Hungarian: GYÁRTÓ
Icelandic: Framleiðandi
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a leggyakoribb mellékhatások (>3%) a fejfájás (10,4%), az aluszékonyság (8,6%), a hányinger (4,0%) és a szédülés (3,1%) voltak.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (>3%) í klínískum rannsóknum voru höfuðverkur (10,4%), svefnhöfgi (8,6%), ógleði (4,0%) og sundl (3,1%).
Hungarian: N24CRS ≥ 3)(1) N24CRS ≥ 3(2) N24CRS ≥ 2(2)
Icelandic: N24CRS ≥ 3(2)
Hungarian: A tazimelteon és legnagyobb mennyiségben előforduló metabolitjai több mint 160 más, farmakológiailag releváns receptor irányában nem rendelkeznek értékelhető affinitással.
Icelandic: Tasimelteon og algengustu niðurbrotsefni þess hafa enga teljandi sækni í yfir 160 aðra lyfjafræðilega mikilvæga viðtaka.
Hungarian: Az értékelés az alábbiak szerint történt: 1 = nagyon sokat javult; 2 = sokat javult; 3 = minimálisan javult; 4 = nincs változás; 5 = minimálisan romlott; 6 = sokat romlott; vagy 7 = nagyon sokat romlott.
Icelandic: 1 = mjög mikill bati; 2 = mikill bati; 3 = lítill bati; 4 = engin breyting; 5 = lítil versnun; 6 = mikil versnun; eða 7 = mjög mikil versnun.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor a HETLIOZ alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við þig (eða þú ert ekki viss), skaltu leita til læknisins eða lyfjafræðings áður en HETLIOZ er notað.
Hungarian: Ha magas zsírtartalmú gyógyszert fogyaszt ahhoz az időponthoz közeli időpontban, amikor általában beveszi a gyógyszert, jobb, ha vár 2 órát a HETLIOZ bevétele előtt.
Icelandic: Ef fiturík máltíð er borðuð skömmu áður en lyfið er venjulega tekið er best að bíða í 2 klukkustundir áður en HETLIOZ er tekið inn.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek alvászavar, inszomnia, szokatlan álmok rémálmok
Icelandic: Svefntruflanir, svefnleysi, óeðlilegir draumar
Hungarian: A HETLIOZ hatóanyaga, a tazimelteon, képes időmérőként működni a szervezet ritmusai szempontjából, és minden nap visszaállítja őket.
Icelandic: Virka efnið í HETLIOZ , tasimelteon, virkar eins og klukka fyrir dægursveiflur líkamans og endurstillir þær á hverjum degi.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszicholeptikumok, melatonin receptor agonisták, ATC kód: N05CH03 Hatásmechanizmus
Icelandic: Flokkun eftir verkun: Geðlyf (psycholeptics), melatónín-viðtakaörvar, ATC-flokkur: N05CH03 Verkunarháttur
Hungarian: >45 perces növekedés az éjszakai alvás átlagos időtartamában
Icelandic: >45 mínútna aukning á meðallengd nætursvefns
Hungarian: A fő metabolitok átlagos terminális eliminációs felezési ideje ± a szórása 1,3 ± 0,5 és 3,7 ± 2,2 közé esik.
Icelandic: Meðaltal helmingunartíma ± staðafráviks endanlegs útskilnaðar helstu umbrotsefna er á bilinu 1,3 ± 0,5 til 3,7 ± 2,2.
Hungarian: Propilén-glikol Nátrium-hidroxid Povidon K17
Icelandic: Própýlenglýkól Natríumhýdroxíð Póvidón K17
Hungarian: Ezekre néhány példa többek közt az atenolol, a metoprolol és a propanolol.
Icelandic: Dæmi um þau eru atenólól, metóprólól og própanólól.
Hungarian: Az alkohol lehetséges hatása a tazimelteonra
Icelandic: Möguleg áhrif alkóhóls á tasimelteon
Hungarian: 12, c/o Satellite Office 10117 Berlin
Icelandic: Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH Französische Str. 12, c/o Satellite Office 10117 Berlin
Hungarian: Ezekre példa a fluvoxamin, amelyet a depresszió és a rögeszmés-kényszeres betegség (OCD) kezelésére használnak.
Icelandic: Dæmi um þau er flúvoxamín, sem notað er til meðferðar á þunglyndi og þráhyggju- og áráttusýki (OCD).
Hungarian: Erős CYP3A4 inhibitorok (pl. ketokonazol)
Icelandic: Öflugir CYP3A4 hemlar (t.d. ketókónazól)
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások súlyossága többnyire az enyhétől a közepesen súlyosig terjedt, és ezek átmenetiek voltak.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um voru einkum vægar til miðlungs alvarlegar og skammvinnar.
Hungarian: A betegek egy alcsoportjánál a ritmus megadásának a 7. hónapban történő elemzése igazolta, hogy a 7. hónapig a tazimelteonnal kezelt betegek 59%-ánál figyelhető meg a ritmus megadása, ami azt jelzi, hogy a kezelésre adott válasz kialakulásához egyes betegeknél hetekre vagy hónapokra van szükség.
Icelandic: Greining á samstillingu eftir 7 mánuði hjá undirhópi sjúklinga sýndi að 59% þeirra sem fengu tasimelteon voru samstilltir eftir 7 mánuði sem bendir til að svörun við meðferð taki vikur eða mánuði hjá sumum sjúklingum.
Hungarian: A CYP1A2 (35,4%) és a CYP3A4 (24,3%) olyan enzimek, amelyeknek a szerepét azonosították a tazimelteon metabolizmusában.
Icelandic: CYP1A2 (35,4%) og CYP3A4 (24,3%) eru ensím sem sýnt hefur verið fram á að gegni hlutverki við umbrot tasimelteons.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön allergiás a Narancssárga S-re (E110).
Icelandic: Látið lækninn vita ef um er að ræða ofnæmi fyrir Orange Yellow S (E110).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a HETLIOZ-t
Icelandic: Ef gleymist að taka HETLIOZ
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): Minden kemény kapszula 183,25 mg laktózt (vízmentes) és 0,03 mg Narancssárga S-t (E110) tartalmaz.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 183,25 mg af laktósa (vatnsfríum) og 0,03 mg af Orange Yellow S (E110).
Hungarian: A SET során a betegek a naplóikat átlagosan 88 napig vezették a szűrés során, és 133 napig a randomizálás során.
Icelandic: Í SET rannsókninni héldu sjúklingar dagbækur í að meðaltali 88 daga við skimun og 133 daga eftir slembiröðun.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a HETLIOZ szedését Ne hagyja abba a HETLIOZ szedését anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
Icelandic: Ekki skal hætta að taka HETLIOZ án þess að ræða við lækninn.
Hungarian: Ezt a típusú gyógyszert „melatonin agonistának" nevezik, és a szervezet napi ritmusát szabályozza.
Icelandic: Þessi gerð lyfja kallast „melatónín örvi" og stjórnar dægursveiflum líkamans.
Hungarian: Látó embereknél a fény szintjének változása a nappal és az éjszaka között segít szinkronizálni a szervezet belső ritmusait, beleértve az álmosság érzését éjszaka és az aktivitást nappal.
Icelandic: Hjá sjáandi fólki hjálpa breytingar á ljósmagni milli dags og nætur við að stilla af dægursveiflur líkamans, svo sem að gera fólk syfjað á kvöldin og virkt á daginn.
Hungarian: A SET vizsgálatban a tazimelteon csoportba tartozó betegeknél a vizsgálat megkezdésekor átlagosan 195 perces volt az éjszakai alvás, és 137 perces volt a nappali szendergési idő a leginkább tüneteket mutató éjszakák, illetve nappalok 25%-án.
Icelandic: Í SET fengu sjúklingar sem fengu tasimelteon í upphafi að meðaltali 195 mínútur í nætursvefn á 25% nátta þar sem einkenni voru mest og 137 mínútur í dúra að degi til á 25% daga þar sem einkenni voru mest.
Hungarian: A tazimelteon farmakokinetikája a 3 mg és 300 mg (az ajánlott napi adagolás 0,15-15-szöröse) közötti tartományba eső dózisok esetén lineáris.
Icelandic: Lyfjahvörf tasimelteons eru línuleg með skömmtum frá 3 til 300 mg (0,15- til 15-faldur ráðlagður dagskammtur).
Hungarian: A légzés, a pulzus, a vérnyomás és más megfelelő vitális funkciók monitorozása szükséges, és általános támogató intézkedéseket kell alkalmazni.
Icelandic: Vakta skal öndun, hjartslátt, blóðþrýsting og önnur viðeigandi lífsmörk og beita almennri stuðningsmeðferð.
Hungarian: A HETLIOZ bevétele után a betegeknek korlátozniuk kell aktivitásukat, hogy felkészüljenek a lefekvésre.
Icelandic: Eftir að HETLIOZ er tekið ættu sjúklingar að takmarka athafnir sínar við undirbúning fyrir svefn.
Hungarian: Ha az előírtnál több HETLIOZ-t vett be Ha véletlenül a kezelőorvosa által javasoltnál több HETLIO--t vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy forduljon segítségért a legközelebbi kórházhoz.
Icelandic: Ef óvart er tekinn stærri skammtur af HETLIOZ en læknirinn hefur ráðlagt skal strax leita ráða hjá lækninum eða næsta sjúkrahúsi.
Hungarian: − A fehér jelölőfesték sellakot, propilénglikolt, nátrium-hidroxidot, povidon K17-et és titán-dioxidot tartalmaz.
Icelandic: - Hvíta prentblekið inniheldur lakk, própýlenglýkól, natríumhýdroxíð, povidón K17 og títantvíoxíð.
Hungarian: A következő kifejezések és gyakoriságok a MedDRA szervrendszeri besorolása szerint kerülnek alkalmazásra és bemutatásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Hungarian: A tazimelteon megfigyelt átlagos eliminációs felezési ideje 1,3 ± 0,4 óra.
Icelandic: Meðaltal helmingunartíma útskilnaðar tasimelteons er 1,3 ± 0,4 klukkustundir.