FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Diovan Comp a été identifié comme nécessitant une harmonisation par le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)).
Portuguese: O Diovan Comp foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription de Diovan Comp dans l'Union européenne (UE) et dans l'Espace économique européen (EEE).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Diovan Comp, a nível da União Europeia (UE) e do Espaço Económico Europeu (EEE).
French: L'angiotensine II est une substance présente dans l'organisme qui induit la constriction des vaisseaux sanguins et provoque ainsi une augmentation de la pression artérielle.
Portuguese: A angiotensina II é uma substância que existe no organismo que causa o estreitamento dos vasos sanguíneos e, desta forma, aumenta a tensão arterial.
French: Le valsartan fait partie d'une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, qui aident à contrôler l'hypertension.
Portuguese: O valsartan pertence a uma classe de medicamentos denominada antagonistas dos receptores da angiotensina II, que ajudam a controlar a hipertensão (tensão alta).
French: Le CHMP a harmonisé la rubrique du RCP «mises en garde particulières» et inclus des mises en garde relatives à la photosensibilité et aux problèmes liés à la fonction des glandes parathyroïdes chez les patients sous diurétique de type ‘thiazide' comme l'hydrochlorothiazide.
Portuguese: O CHMP harmonizou a secção do RCM relativa a advertências especiais, tendo incluído advertências em relação à fotossensibilidade e a problemas a nível da função da paratiróide em doentes que tomam diuréticos do tipo "tiazida", como a hidroclorotiazida.
French: Le CHMP a également approuvé un texte harmonisé pour les contre-indications (situations dans lesquelles le médicament ne doit pas être utilisé): Hypersensibilité au valsartan, à l'hydrochlorothiazide, à d'autres médicaments dérivés des sulfamides ou à l'un des excipients.
Portuguese: O CHMP adoptou também uma redacção harmonizada relativa às contra-indicações (situações em que o medicamento não deve ser utilizado): Hipersensibilidade ao valsartan, à hidroclorotiazida, a outros medicamentos que contêm substâncias derivadas das sulfonamidas ou a qualquer um dos excipientes.
French: Il en résulte un relâchement des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle.
Portuguese: Como resultado, os vasos sanguíneos relaxam e a tensão arterial é reduzida.
French: Le CHMP a examiné comment Diovan Comp, qui est une association à dose fixe de deux principes actifs, doit être introduit dans le traitement des patients chez lesquels la pression artérielle n'est pas contrôlée avec l'un des deux principes utilisés seuls.
Portuguese: O CHMP discutiu a forma como o Diovan Comp, que é uma combinação de dose fixa de duas substâncias activas, deve ser introduzido no tratamento de doentes cuja tensão arterial não é controlada com qualquer das substâncias utilizada isoladamente.
French: Insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire et cholestase.
Portuguese: Insuficiência hepática grave, cirrose biliar e colestase.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Diovan Comp?
Portuguese: Por que foi revisto o Diovan Comp?
French: Hypokaliémie réfractaire, hyponatrémie, hypercalcémie et hyperuricémie symptomatique.» Le comité a constaté que certaines contre-indications qui étaient incluses dans le RCP dans certains États membres pouvaient être supprimées puisqu'elles étaient maintenant couvertes par le texte harmonisé.
Portuguese: O Comité notou que algumas contra-indicações incluídas no RCM de alguns Estados-Membros podiam ser retiradas, dado que se encontram abrangidas pela redacção harmonizada.
French: L'hydrochlorothiazide est un diurétique qui agit en augmentant l'émission des urines, ce qui aboutit à une réduction de la quantité de liquide dans le sang et à un abaissement de la pression artérielle.
Portuguese: Funciona aumentando o volume de urina excretado, reduzindo a quantidade de fluido do sangue e baixando a tensão arterial.
French: Le CPMP a en particulier décidé que les patients qui ne sont pas suffisamment contrôlés avec le valsartan ou l'hydrochlorothiazide peuvent passer directement à Diovan Comp à condition que le nouveau traitement respecte les posologies recommandées pour les substances actives individuelles.
Portuguese: O CHMP recomendou que, na secção sobre a dosagem, fosse utilizada uma redacção que proporcionasse instruções mais precisas sobre como realizar a mudança para Diovan Comp. Em particular, o CHMP concordou que os doentes que não são adequadamente controlados com valsartan ou hidroclorotiazida podem mudar directamente para uma terapêutica com Diovan Comp, desde que o novo tratamento se encontre em conformidade com as dosagens recomendadas para as substâncias activas individuais.
French: Diovan Comp est une association à dose fixe indiquée chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée avec le valsartan ou l'hydrochlorotiazide en monothérapie » Le CHMP a discuté de l'utilisation de Diovan Comp chez des patients traités auparavant par d'autres antagonistes du récepteur de l'angiotensine II et décidé que seuls les patients auparavant sous valsartan pourraient passer sous Diovan Comp.
Portuguese: O CHMP discutiu a utilização de Diovan Comp em doentes tratados previamente com outros antagonistas dos receptores da angiotensina II e concordou que a alteração para o medicamento Diovan Comp apenas deveria ser possível para doentes tratados anteriormente com valsartan.
French: La société qui le commercialise est Novartis.
Portuguese: A empresa responsável pela sua comercialização é a Novartis.
French: Pour publication avec la documentation complète après la décision de la Commission: La Commission européenne a adopté une décision en date du 16 février 2009.
Portuguese: Para publicação com documentação completa após decisão da Comissão: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 16 de Fevereiro de 2009.
French: Réponses de la société données le: 20 octobre 2008 Date de l'avis:
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em: 20 de Outubro de 2008 Data do parecer:
French: 24 avril 2008
Portuguese: 24 de Abril de 2008
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une «saisine au titre de l'article 30»1.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um procedimento ao abrigo do "artigo 30.º" 1.
French: Les informations modifiées destinées aux médecins et aux patients sont disponibles ici.
Portuguese: A informação alterada para médicos e doentes pode ser consultada aqui.
French: Dr. Alar Irs (Estonie)
Portuguese: Dr. Alar Irs (Estónia)
French: Qu'est-ce que Diovan?
Portuguese: O que é o Diovan?
French: Dr. Liv Mathison (Norvège)
Portuguese: Dr.ª Liv Mathison (Noruega)
French: Le dosage à 320 mg n'était pas disponible sur tous les marchés.
Portuguese: A dosagem de 320 mg não se encontrava disponível em todos os mercados.
French: L'évaluation des patients présentant une insuffisance cardiaque doit toujours inclure une évaluation de la fonction rénale.»
Portuguese: A avaliação de doentes com insuficiência cardíaca deve sempre incluir a avaliação da função renal."
French: Le CHMP a discuté de trois sujets pour lesquels il y avait une divergence:
Portuguese: O CHMP discutiu três áreas em que se verificavam divergências:
French: Le CHMP a par conséquent recommandé que la contreindication soit retirée.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou que a contra-indicação fosse retirada.
French: Londres, le 18 février 2009 Réf.
Portuguese: Londres, 18 de Fevereiro de 2009 Ref. doc.
French: Toutefois, le comité était d'accord sur le fait qu'une telle association ne doit néanmoins pas être recommandée tant qu'il n'y a pas davantage de preuves en faveur de son rapport bénéfices/risques positif.
Portuguese: No entanto, o Comité concordou que uma tal associação continua a não ser recomendada até existirem mais evidências que apoiem o seu perfil de benefício-risco positivo.
French: Diovan peut aussi être disponible dans l'UE et dans l'EEE sous d'autres noms de spécialités: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg, et Varexan.
Portuguese: O Diovan também pode estar disponível na UE e no EEE sob outras denominações comerciais: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg e Varexan.
French: Article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine pour raison de décisions divergentes prises par les États membres.
Portuguese: Artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base nas decisões divergentes adoptadas pelos Estados-Membros
French: Le CHMP a également mis à jour d'autres parties des informations sur le produit, pour les mettre en concordance avec les nouvelles données disponibles.
Portuguese: O CHMP actualizou igualmente outras partes das informações sobre os medicamentos, de modo a estarem em conformidade com os novos dados disponíveis.
French: Tous les dosages peuvent être employés dans ces maladies, sauf le plus faible (40 mg), qui ne peut être utilisé pour le traitement de l'hypertension.
Portuguese: Todas as dosagens podem ser utilizadas nestas doenças, excepto a dosagem mais baixa (40 mg), que não pode ser utilizada no tratamento da hipertensão.
French: Il convient de prendre en considération une réduction de la dose de diurétiques administrés concomitamment.
Portuguese: Deve ponderar-se a redução da dose de diuréticos concomitantes.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a terminé un examen de Diovan (et dénominations associées).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu uma revisão sobre Diovan (e denominações associadas).
French: La dose journalière maximale administrée dans les essais cliniques est de 320 mg en doses réparties sur la journée.
Portuguese: A dose máxima diária administrada em ensaios clínicos é de 320 mg em doses repartidas.
French: Le comité a également conclu que le dosage à 320 mg induit une réduction additionnelle, modeste mais statistiquement significative, de la pression artérielle par rapport à 160 mg, ainsi qu'une augmentation également modeste du taux de contrôle de la pression artérielle.
Portuguese: O Comité concluiu igualmente que a dose de 320 mg proporciona uma redução adicional modesta, mas estatisticamente significativa, da tensão arterial em comparação com a dose de 160 mg, bem como um aumento igualmente modesto da taxa de controlo da tensão arterial.
French: • l'utilisation concomitante d'autres médicaments contenant du potassium ou faisant augmenter son taux.
Portuguese: • Utilização concomitante de outros medicamentos que contêm ou causam o aumento do nível de potássio.
French: En conclusion, le CHMP a approuvé le texte suivant: «La dose de départ de Diovan recommandée est de 40 mg deux fois par jour.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP sancionou o seguinte texto: "A dose inicial recomendada de Diovan é de 40 mg, duas vezes por dia.
French: Le valsartan peut être administré simultanément avec d'autres traitements de l'insuffisance cardiaque.
Portuguese: O valsartan pode ser administrado concomitantemente com outras terapêuticas para a insuficiência cardíaca.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Diovan comprimés pelliculés et gélules contenant 40, 80, 160 ou 320 mg de valsartan
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre Diovan comprimidos revestidos por película e cápsulas duras contendo valsartan 40, 80, 160 ou 320 mg
French: Cependant, l'association triple d'un inhibiteur de l'ECA, d'un bêta-bloquant et de valsartan n'est pas recommandée (voir les paragraphes 4.4 et 5.1).
Portuguese: No entanto, a combinação tripla de um inibidor da ECA, um bloqueador beta e valsartan não é recomendada (vide secções 4.4 e 5.1).
French: Le CHMP a examiné la nécessité d'harmoniser un certain nombre de précautions d'emploi:
Portuguese: O CHMP teve em consideração a necessidade de harmonizar diversas precauções de utilização:
French: Diovan agit en bloquant l'effet de l'angiotensine II.
Portuguese: O Diovan funciona ao bloquear o efeito da angiotensina II.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la façon dont le médicament peut être utilisé, comme on le voit dans les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les étiquetages et les notices dans les pays où le produit est commercialisé.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos, nos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
French: Le CHMP a approuvé l'utilisation de Diovan pour le «traitement de l'hypertension essentielle».
Portuguese: O CHMP aprovou a utilização de Diovan no "tratamento da hipertensão essencial".
French: • les patients présentant une insuffisance hépatique ou une cholestase (problèmes d'élimination de la bile).
Portuguese: • Doentes com insuficiência hepática ou colestase (problemas de eliminação da bílis).
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée sans cholestase, la dose de valsartan ne doit pas excéder 80 mg (voir paragraphe 4.4).
Portuguese: Em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada sem colestase, a dose de valsartan não deve exceder os 80 mg (vide secção 4.4).
French: L'augmentation de la dose à 80 mg et à 160 mg deux fois par jour doit intervenir à des intervalles d'au moins deux semaines jusqu'à la dose la plus élevée, en fonction de la tolérance du patient.
Portuguese: O ajuste posológico até aos 80 mg e 160 mg duas vezes por dia deve ser efectuado a intervalos de pelo menos duas semanas, até à dose mais elevada tolerada pelo doente.
French: Le 30 mai 2008, la Commission européenne a transmis une saisine au comité des médicaments à usage humain (CHMP) visant à l'harmonisation des autorisations de mise sur le marché pour Diovan dans l'UE et dans l'EEE.
Portuguese: Em 30 de Maio de 2008, a Comissão Europeia remeteu a questão para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Diovan na UE e no EEE.
French: Le comité a remarqué qu'il n'y avait pas d'étude relative au valsartan utilisé chez les patients avec une insuffisance rénale grave, mais aucun problème de sécurité possible n'a été identifié, car la principale voie d'élimination du valsartan est la voie digestive (biliaire) et non la voie rénale.
Portuguese: O Comité notou que não existem estudos da utilização de valsartan em doentes com insuficiência renal grave, mas não identificou qualquer questão de segurança possível, dado que a principal via de eliminação de valsartan é digestiva (biliar) e não renal.
French: Considérant les résultats d'études dans lesquelles a été utilisé le traitement par l'association triple (comme l'étude nommée VALIANT), le CHMP a constaté qu'il n'y avait pas d'augmentation de la mortalité chez les patients ayant reçu les trois médicaments et que par conséquent il ne devrait pas y avoir d'inquiétude en ce qui concerne l'association triple.
Portuguese: Observando os resultados dos estudos em que foi utilizado um tratamento de combinação tripla (por exemplo, um estudo denominado VALIANT), o CHMP notou que não existia um aumento da mortalidade nos doentes que receberam os três medicamentos e que, por conseguinte, não há motivo para preocupações relativamente à combinação tripla.
French: Après évaluation des données disponibles, le CHMP a accepté que le valsartan 80 mg puisse être utilisé comme dose de départ chez les patients dont la fonction rénale est réduite.
Portuguese: Tendo avaliado os dados disponíveis, o CHMP concordou que o valsartan 80 mg pode ser utilizado como dose inicial em doentes com uma função renal reduzida.
French: Toutefois, la dose de valsartan ne doit pas excéder 80 mg chez les patients présentant une cholestase et doit être utilisée avec prudence.
Portuguese: No entanto, a dose de valsartan não deve exceder 80 mg em doentes com colestase e deve ser utilizada com precaução.
French: L'angiotensine II est une substance présente dans le corps qui provoque le resserrement des vaisseaux sanguins et fait ainsi augmenter la pression artérielle.
Portuguese: A angiotensina II é uma substância que existe no organismo e que causa o estreitamento dos vasos sanguíneos aumentando, desta forma, a tensão arterial.
French: Diovan a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Portuguese: O Diovan encontra-se autorizado na União Europeia (UE) na sequência de procedimentos nacionais de autorização de medicamentos.
French: Le CHMP a également discuté des indications dans le traitement de l'insuffisance cardiaque et consécutivement à un infarctus récent du myocarde (IM).
Portuguese: O CHMP debateu igualmente as indicações para o tratamento da insuficiência cardíaca e após enfarte do miocárdio (EM) recente.
French: Le CHMP a approuvé le texte suivant: «Si un médicament qui modifie les taux de potassium est jugé nécessaire en association avec le valsartan, il est conseillé de surveiller les taux plasmatiques de potassium»;
Portuguese: O CHMP sancionou o seguinte texto: "Caso seja considerada necessária a utilização de um medicamento que afecte os níveis de potássio em combinação com valsartan, é aconselhada a monitorização dos níveis plasmáticos de potássio".
French: Le comité a accepté qu'aucun ajustement de la dose initiale ne soit nécessaire chez les patients présentant une insuffisance légère à modérée de la fonction hépatique.
Portuguese: O Comité concordou que não é necessário o ajuste inicial da dose em doentes com insuficiência ligeira a moderada da função hepática.
French: Le comité a constaté que certains États membres avaient imposé une limitation à l'utilisation de Diovan après un IM aux patients présentant une intolérance aux inhibiteurs de l'ECA.
Portuguese: O Comité notou que alguns Estados-Membros tinham uma limitação da utilização de Diovan após EM relativa a doentes intolerantes aos inibidores da ECA.
French: Le CHMP a également aligné la contre-indication de l'utilisation de Diovan pendant la grossesse ou l'allaitement sur les récentes recommandations des experts en pharmacovigilance et a par conséquent recommandé que la contre-indication pendant la grossesse soit retirée et que la recommandation de l'utilisation pendant l'allaitement soit formulée comme suit: «En raison de l'absence d'information relative à l'utilisation du valsartan pendant l'allaitement, Diovan (valsartan) n'est pas recommandé et d'autres traitements présentant des profils de sécurité mieux établis sont préférables pendant l'allaitement, en particulier pendant l'allaitement d'un nouveau-né ou d'un nourrisson prématuré».
Portuguese: O CHMP também alinhou a contra-indicação relativa à utilização de Diovan durante a gravidez e o aleitamento com as recentes recomendações de peritos de Farmacovigilância, tendo por conseguinte recomendado que a contra-indicação referente à gravidez seja retirada e que a recomendação relativa à utilização durante o aleitamento seja: "Dado que não existe informação disponível sobre o uso de valsartan durante o aleitamento, o Diovan (valsartan) não é recomendado, sendo preferíveis tratamentos alternativos com melhores perfis de segurança estabelecidos durante o aleitamento, em especial durante o aleitamento de um recém-nascido ou prematuro".
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription de Diovan dans l'Union européenne (UE) et dans l'Espace économique européen (EEE).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Diovan, a nível da União Europeia (UE) e do Espaço Económico Europeu (EEE).
French: • les recommandations de dosage chez les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique.
Portuguese: • As recomendações posológicas em doentes com insuficiência renal e hepática.
French: Il peut être administré seul et en association avec des inhibiteurs de l'ECA.
Portuguese: O medicamento pode ser utilizado isoladamente ou em associação com inibidores da ECA.
French: Diovan fait partie de la classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, qui aident à contrôler l'hypertension.
Portuguese: O Diovan pertence a uma classe de medicamentos denominada antagonistas dos receptores da angiotensina II, que ajudam a controlar a hipertensão (tensão alta).
French: Cependant, du fait de l'élimination de Diovan par voie biliaire, le CHMP est d'accord qu'il doit être contre-indiqué chez les patients présentant de graves maladies du foie et qu'il «ne doit pas être administré aux patients présentant une insuffisance hépatique grave, une cirrhose ou une obstruction biliaire».
Portuguese: No entanto, dado que o Diovan é eliminado por via biliar, o CHMP concordou que este deve ser contra-indicado em doentes com doenças hepáticas graves e que "não deve ser administrado a doentes com insuficiência hepática grave, cirrose ou obstrução biliar".
French: Diovan est utilisé lorsque d'autres types de médicaments utilisés pour l'insuffisance cardiaque, comme les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou les bêta-bloquants, ne peuvent être utilisés.
Portuguese: No caso de insuficiência cardíaca, o Diovan é utilizado quando outros tipos de medicamentos para a insuficiência cardíaca, tais como os inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) ou os bloqueadores beta, não podem ser utilizados.
French: • la gestion des augmentations des doses,
Portuguese: • A gestão dos ajustes posológicos,
French: Diovan peut être utilisé pour le traitement des patients présentant de l'hypertension (pression artérielle élevée), des patients qui viennent d'avoir une crise cardiaque (datant de 12 heures à 10 jours) ou des patients ayant une insuffisance cardiaque, lorsque des signes indiquent que leur cœur n'est pas entièrement fonctionnel, comme une respiration courte et un gonflement des pieds et des jambes, dû à une accumulation de liquide.
Portuguese: O Diovan pode ser utilizado no tratamento de doentes com hipertensão, doentes que sofreram um ataque cardíaco recente (há entre 12 horas e 10 dias), ou doentes com insuficiência cardíaca quando apresentam sinais de que o coração não está a funcionar adequadamente, tais como falta de ar e pés e pernas inchados devido à retenção de fluidos.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Diovan?
Portuguese: Porque foi revisto o Diovan?
French: Cependant, compte tenu du fait que le valsartan pris seul est au moins aussi efficace que le captopril (un inhibiteur de l'ECA) administré seul, s'agissant de la réduction de la mortalité totale après un IM aigu, le CHMP a approuvé l'indication harmonisée suivante: «Traitement des patients dont l'état clinique est stable et qui présentent une insuffisance cardiaque symptomatique ou un dysfonctionnement ventriculaire gauche systolique asymptomatique après un infarctus récent du myocarde (12 heures - 10 jours)».
Portuguese: Porém, tendo em consideração que o valsartan administrado isoladamente é, pelo menos, tão eficaz quanto o captopril (um inibidor da ECA) administrado isoladamente na redução da mortalidade total após um EM agudo, o CHMP sancionou a indicação harmonizada: Tratamento de doentes clinicamente estáveis com insuficiência cardíaca sintomática ou disfunção ventricular esquerda sistólica assintomática após um enfarte do miocárdio recente (entre 12 horas - 10 dias).