FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile di tutte le questioni legate ai medicinali per uso umano, il quale ha adottato il parere definitivo dell'Agenzia.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени след това до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпроси, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който приема окончателно становище на Агенцията.
Italian: • Il rischio di PML dipende da diversi fattori, come per esempio l'eventuale presenza di anticorpi antiJCV nel sangue (un segnale di esposizione al virus che causa la PML) e il loro livello, la durata del trattamento con Tysabri, e l'eventuale trattamento con farmaci che riducono l'attività del sistema immunitario cui il paziente è stato sottoposto prima di iniziare il trattamento con Tysabri.
Bulgarian: Вашият риск от PML зависи от няколко фактора, като дали имате антитела срещу JC вируса в кръвта (признак за това, че сте били изложени на вируса, който причинява PML) и какво е нивото им, от колко време сте лекувани с Tysabri и дали сте лекувани с лекарства, които потискат имунната система преди да започнете Tysabri.
Italian: per la PML.
Bulgarian: Тел.
Italian: sono stati riportati casi di PML asintomatica basati sulla risonanza magnetica e sulla positività per DNA del virus JC nel liquido cerebrospinale (LCS);
Bulgarian: Съобщавани са случаи на безсимптомен PML на базата на ЯМР и на положително изследване за ДНК на JC вируса в цереброспинална течност.
Italian: Se vengono scoperte lesioni indicative della presenza di PML, il protocollo per la risonanza magnetica deve essere esteso per includere "risonanza magnetica con mezzi di contrasto T1-pesato", e deve essere considerato il test del liquido spinale per la presenza del virus JC.
Bulgarian: Ако бъдат открити лезии, които предполагат PML, протоколът за ЯМР трябва да бъде разширен, така че да включва „контрастно усилен образ в Т1 ЯМР секвенция" и трябва да се обмисли изследване на ликвор за наличие на JC вируса.
Italian: • Nel caso in cui si sospetti la PML, il vostro medico interromperà il trattamento con Tysabri fino a quando non sia stata esclusa la presenza di PML.
Bulgarian: Ако се подозира PML, лекарят Ви ще прекрати лечението с Tysabri докато се изключи PML.
Italian: Tutti i pazienti trattati con Tysabri devono sottoporsi a risonanze magnetiche complete almeno una volta all'anno, ma sulla base dei nuovi dati l'EMA ha raccomandato che per i pazienti a più alto rischio di PML devono essere considerate risonanze magnetiche più frequenti (per esempio una ogni 3 o 6 mesi) effettuate utilizzando protocolli semplificati.
Bulgarian: Всички пациенти, които приемат Tysabri, трябва да се подложат на цялостен ЯМР скенер поне веднъж годишно, но въз основа на новите данни ЕМА препоръчва, че при пациенти с по-висок риск от PML трябва да се обмислят по-чести
Italian: Se in qualsiasi momento si presume la presenza della PML, il trattamento con Tysabri deve essere sospeso fino a quando non sia stata esclusa la presenza di PML.
Bulgarian: Ако в даден момент се подозира PML, трябва да се прекрати лечението с Tysabri, докато се изключи PML.
Italian: • il test degli anticorpi anti-JCV deve essere effettuato ogni 6 mesi nei pazienti con anticorpi negativi; anche i pazienti che presentano bassi valori di indice e non sono stati sottoposti in precedenza a un trattamento con immunosoppressori devono effettuare un test ogni 6 mesi una volta raggiunti i 2 anni di trattamento;
Bulgarian: Пациентите, които имат ниски стойности на индекса и нямат анамнеза за предходна употреба на имуносупресант, също трябва да бъдат изследвани повторно на всеки 6 месеца след като достигнат точката на лечение от 2 години.
Italian: Ai pazienti deve essere suggerito di consultare il medico se ritengono che la loro malattia stia peggiorando o se notano sintomi nuovi o inusuali;
Bulgarian: Преди да започнат лечение с Tysabri, пациентите и гледачите трябва да са консултирани относно риска от PML. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да търсят лекарска помощ, ако считат, че заболяването им се влошава или ако забележат необичайни симптоми.
Italian: Per i pazienti a più alto rischio è necessario prendere in considerazione risonanze magnetiche più frequenti
Bulgarian: ЯМР сканирания при пациентите, изложени на по-висок риск
Italian: Sulla base di questi dati, sono disponibili le stime di rischio di PML2 aggiornate per i pazienti positivi agli anticorpi anti-JCV trattati con Tysabri, come indicato nella Tabella 1 di seguito: Tabella 1: stime di rischio per la PML per 1 000 pazienti in pazienti positivi agli anticorpi anti-JCV*
Bulgarian: На базата на тези данни, има налични актуализирани оценки на риска от PML2 при пациентите, позитивни за антитела срещу JC вируса, които са лекувани с Tysabri, както са показани в Таблица 1 по-долу:
Italian: Nuovi dati provenienti da ampi studi clinici suggeriscono inoltre che, nei pazienti non trattati con immunosoppressori (farmaci che riducono l'attività del sistema immunitario) prima del trattamento con Tysabri, il livello di anticorpi anti-JCV nel sangue ("indice anticorpale") è correlato al livello di rischio
Bulgarian: Новите данни от големи клинични проучвания предполагат, че при пациенти, които са третирани с имуносупресанти (лекарства, които понижават активността на имунната система) преди да
Italian: EU/1/06/346/001
Bulgarian: EU/1/06/346/00T Tysabri
Italian: 15 ml (20 mg/ml) 1 flaconcino
Bulgarian: 15 ml (20 mg/ml)
Italian: 300 mg Concentrato per soluzione per infusione
Bulgarian: 300 mg
Italian: • Informazioni circa qualsiasi registro o altro sistema di monitoraggio istituito dallo Stato Membro, nonché le modalità di inserimento dei pazienti
Bulgarian: Информация относно всички регистри, или друга система за мониториране, която е въведена в държавата членка и начина на включване на пациентите
Italian: • Informazioni su TYSABRI destinate ai medici
Bulgarian: Информация за лекарите за TYSABRI
Italian: Le informazioni su TYSABRI destinate ai medici devono contenere i seguenti elementi chiave:
Bulgarian: Информацията за лекарите за TYSABRI трябва да съдържа следните основни елементи:
Italian: Le Autorità nazionali competenti di ciascuno stato membro dovranno discutere e concordare con il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (Titolare AIC) le misure più appropriate per migliorare ulteriormente il monitoraggio dei pazienti trattati con TYSABRI (ad es. registri, studi di sorveglianza post-marketing) e devono verificare che il Titolare AIC metta in pratica le misure stabilite entro la tempistica concordata.
Bulgarian: Компетентните национални органи във всяка държава членка трябва да обсъдят и одобрят като подходящи мерките на Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) за допълнително засилване на мониторирането на пациентите, лекувани с TYSABRI (например чрез регистри, проучвания за постмаркетингово наблюдение) и трябва да се уверят, че ПРУ прилага одобрените мерки в уговорените срокове
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio fornisca a tutti i medici che intendono prescrivere TYSABRI un pacchetto informativo contenente:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба осигурява снабдяването на всички лекари, които възнамеряват да предписват TYSABRI, с лекарски пакет, съдържащ следните елементи:
Italian: • l'informazione che con il trattamento con TYSABRI possono insorgere infezioni atipiche/opportunistiche, in particolare la PML, specificando: o che il rischio di PML aumenta con l'aumentare della durata del trattamento e che un trattamento di oltre 24 mesi comporta un rischio supplementare o altri fattori associati all'aumento del rischio di PML Trattamento con farmaci immunosoppressori antecedente all'uso di TYSABRI Presenza di anticorpi anti virus JC o la stratificazione del rischio di insorgenza di PML in base ai tre fattori di rischio identificati o la diagnosi di PML, inclusa la differenziazione fra PML e recidiva di SM. o l'algoritmo di gestione della PML o la possibilità di insorgenza di altre infezioni opportunistiche o la raccomandazione di sottoporre i pazienti ad una RM alle seguenti scadenze: entro i 3 mesi precedenti all'inizio del trattamento con TYSABRI una volta all'anno durante il trattamento con TYSABRI alla prima comparsa di qualsiasi sintomo che possa indicare l'insorgenza di PML o l'obbligo di informare i pazienti circa i rischi ed i benefici del trattamento con TYSABRI e di fornire loro: una copia del modulo di inizio del trattamento una Carta di Allerta per il Paziente che comprenda il testo concordato con il CHMP (Comitato per i Medicinali per Uso Umano) o l'obbligo di informare i pazienti, in caso di prosecuzione del trattamento oltre i 24 mesi, circa l'aumento del rischio di PML e di consegnare loro una copia del modulo di prosecuzione del trattamento o la necessità di informare le Autorità nazionali competenti di qualsiasi caso di PML
Bulgarian: наличие на антитела срещу JC вируса o стратификация на риска от развитие на ПМЛ на базата на идентифицираните три рискови фактора o диагноза на ПМЛ, включително диференциране между ПМЛ и рецидив на МС o алгоритъм за овладяване на ПМЛ o възможност от възникване на други опортюнистични инфекции o препоръка, че пациентите трябва да се изследват с ЯМР по следния график в рамките на 3 месеца преди започване на лечението с TYSABRI ежегодно по време на лечението с TYSABRI при поява на първите признаци или каквито и да е симптоми, показателни за възможна ПМЛ. o необходимостта пациентите да бъдат информирани за ползите и рисковете при лечение с TYSABRI и да им се осигури: екземпляр от формуляра за започване на лечението сигнална карта на пациента, която съдържа текст с най-съществената информация, съгласувана със CHMP o ако лечението трябва да продължи повече от 24 месеца, необходимостта пациентите да бъдат информирани относно повишения риск от ПМЛ и да им се предостави екземпляр от формуляра за продължаване на лечението o необходимостта да се информират националните компетентни органи за всеки случай на ПМЛ
Italian: • la dichiarazione che il trattamento con TYSABRI deve essere iniziato e supervisionato costantemente da un medico specialista con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie neurologiche, presso centri in cui sia possibile un accesso tempestivo alla RM.
Bulgarian: Относно необходимостта започването и продължаването на лечението с TYSABRI да става под наблюдението на лекари специалисти с опит в диагностиката и лечението на неврологични заболявания, в центрове със своевременен достъп до ЯМР.
Italian: • informazioni sulla PML e la sindrome IRIS, compreso il rischio di insorgenza di PML durante il trattamento con TYSABRI, stratificato secondo precedente trattamento con farmaci immunosoppressori e infezione da virus JC.
Bulgarian: информация относно ПМЛ и IRIS, включително риск от развитие на ПМЛ по време на лечението с TYSABRI, стратифициран преди лечението с имуносупресори и преди инфекция от JC вирус
Italian: Gli Stati Membri dovranno discutere e concordare con il Titolare AIC un pacchetto informativo da consegnare ai medici prescrittori e garantire che:
Bulgarian: Държавите членки трябва да обсъдят и одобрят лекарския пакет на ПРУ и да се уверят, че:
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8 и 5.1.
Italian: Nei limiti di tali dati, non sono stati individuati nuovi segnali di sicurezza in questa popolazione di pazienti.
Bulgarian: В рамките на ограниченията на тези данни не са установени нови сигнали за безопасност при тази популация пациенти.
Italian: Il tempo previsto per raggiungere lo steady-state era di circa 36 settimane.
Bulgarian: Очакваното време за достигане на стационарно състояние е приблизително 36 седмици.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di TYSABRI nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni di età non sono state stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TYSABRI при деца и юноши на възраст до 18 години не са установени.
Italian: Data della prima autorizzazione: 27 giugno 2006 Data del rinnovo più recente: 18 aprile 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 18 април 2016 г.
Italian: Una serie di sintomi causati da un'infezione cerebrale grave, tra cui:
Bulgarian: Група симптоми, причинени от сериозна инфекция на мозъка, включително:
Italian: • Se il medico le ha detto che ha un problema serio a carico del sistema immunitario (per esempio a causa di una malattia come l'HIV, o a causa di qualche medicinale che sta prendendo o che ha preso in passato).
Bulgarian: ако Вашият лекар Ви каже, че имате сериозен проблем с имунната система (поради заболяване като СПИН или поради някое лекарство, което приемате или сте приемали преди това).
Italian: Possono verificarsi gravi sequele, compresi coma e decesso.
Bulgarian: Могат да възникнат тежки последствия, включително кома и смърт.
Italian: Teriflunomide viene eliminata lentamente dal plasma.
Bulgarian: Терифлуномид се елиминира бавно от плазмата.
Italian: I punteggi medi dell'EDSS sono rimasti stabili nell'arco di 5 anni.
Bulgarian: Средните оценки по EDSS остават постоянни в рамките на 5 години.
Italian: Alemtuzumab ha effetti immunosoppressivi profondi e prolungati.
Bulgarian: Алемтузумаб има силни продължителни имуносупресивни ефекти.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sul tasso di aborti in alcun altro studio.
Bulgarian: Не е отбелязан ефект върху честотата на абортите при никое друго проучване.
Italian: Casi gravi di ARN, a carico di uno o di entrambi gli occhi, hanno provocato cecità in alcuni pazienti.
Bulgarian: Сериозни случаи на ОРН със засягане на едното или и двете очи довеждат до слепота при някои пациенти.
Italian: Attualmente non è raccomandata la profilassi steroidea.
Bulgarian: Към момента не се препоръчва профилактично лечение със стероиди.
Italian: Si raccomanda una procedura di eliminazione accelerata, come descritto nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di teriflunomide oppure, in alternativa, il periodo di washout non deve essere inferiore a 3,5 mesi.
Bulgarian: Препоръчва се ускорена процедура на елиминиране, така както е описана в кратката характеристика на продукта терифлуномид, или пък периодът на очистване не трябва да е пократък от 3,5 месеца.
Italian: Tuttavia recentemente è stato suggerito che i corticosteroidi possano essere utili per il trattamento della IRIS, soprattutto in pazienti con IRIS grave o potenzialmente fatale (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Bulgarian: Въпреки това наскоро се предположи, че от употребата на кортикостероиди може да има полза за лечението на IRIS, особено при пациенти с тежък до животозастрашаващ IRIS (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Italian: Dato che le conoscenze mediche e scientifiche, compresi i criteri per la diagnosi e il trattamento di IRIS, sono in rapida evoluzione, si prega di contattare la Direzione Medica del proprio Paese per le informazioni più aggiornate sulla terapia e sulle raccomandazioni sul trattamento.
Bulgarian: Тъй като научните и медицинските познания, включително диагностични критерии и лечение на IRIS, се развиват бързо, моля свържете се със здравните власти във Вашата държава за най-актуалната информация относно препоръките за лечение.
Italian: • In genere il cambio è avvenuto dopo 1 anno (mediana di 25 dosi conposologia standard) nella definizione secondaria
Bulgarian: Преминаването обикновено става след 1 година (медиана от 25 стандартни интервала на прилагане) във вторичната дефиниция
Italian: Senza una procedura di eliminazione accelerata, la clearance di teriflunomide dal plasma può richiedere da alcuni mesi a 2 anni.
Bulgarian: Без ускорена процедура на елиминиране, клирънса на терифлуномид от плазмата може да отнеме от няколко месеца до 2 години.
Italian: Il peso corporeo ha influenzato la clearance in maniera meno che proporzionale, tale che una variazione del peso corporeo del 43% si traduceva in una variazione della clearance del 31 - 34%.
Bulgarian: Телесното тегло влияе на клирънса непропорционално, така че 43% промяна в теглото води до промяна на клирънса от 31% дo 34%.
Italian: L'efficacia della risomministrazione del prodotto non è stata stabilita, per la sicurezza vedere paragrafo 4.4.
Bulgarian: Ефикасността при повторно приложение не е установена, за безопасността вижте точка 4.4.
Italian: In letteratura sono stati riportati i seguenti regimi steroidei per il trattamento della IRIS:
Bulgarian: В литературата са съобщени следните схеми на лечение със стероиди на IRIS:
Italian: L'analisi dello STRATIFY JCV ha mostrato che la prevalenza di anticorpi anti-JCV è del 55% circa.
Bulgarian: Анализът на STRATIFY JCV показва, че разпространението на анти-JCV антитела е приблизително 55%.
Italian: • Se è allergico a natalizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Bulgarian: ако сте алергични към натализумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Italian: Nell'interpretazione di questi dati, si devono tenere in considerazione la numerosità limitata del campione e la più breve durata di esposizione a TYSABRI per questo sottogruppo di pazienti.
Bulgarian: Когато се тълкуват тези данни, трябва да се вземе предвид ограниченият размер на извадката и по-кратката продължителност на експозицията на TYSABRI за тази подгрупа пациенти.
Italian: Il trattamento per questi casi includeva una terapia antivirale e, in alcuni casi, la chirurgia (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Лечението, съобщавано в тези случаи, включва антивирусна терапия, а в някои случаи хирургична намеса (вж. точка 4.4).
Italian: La durata della terapia con TYSABRI precedentemente all'insorgenza variava da alcuni mesi a diversi anni (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Продължителността на лечението с TYSABRI преди началото им е варирала от няколко месеца до няколко години (вж. точка 4.4).
Italian: • Promemoria riguardante infezioni gravi e la necessità di parlare con il proprio medico se è presente un'infezione grave e persistente
Bulgarian: Напомняне по отношение на сериозните инфекции и необходимостта да говорят с лекаря си, ако имат тежка персистираща инфекция
Italian: • Se sta prendendo medicinali che sopprimono o modulano il sistema immunitario, inclusi altri medicinali usati per il trattamento della SM.
Bulgarian: ако приемате лекарства, които потискат или модулират имунната система, включително други лекарства, които се използват за лечение на болестта МС.
Italian: • Dati del paziente, firma e data
Bulgarian: подробни данни за пациента, подпис и дата
Italian: La maggioranza (85%) dei pazienti trattati con EID aveva ricevuto la posologia approvata per ≥1 anno prima del passaggio a EID.
Bulgarian: По-голямата част (85%) от пациентите, при които е използван УИП са използвали одобрения интервал на прилагане в продължение на ≥1 година преди преминаване към УИД.
Italian: • Informare di uno studio in corso per valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza del passaggio a EID dopo almeno 12 mesi di posologia approvata
Bulgarian: Информирайте за продължаващото в момента проучване, оценяващо ефикасността, поносимостта и безопасността на преминаване към УИП след най-малко 12 месеца използване на одобрения интервал на приложение.
Italian: La diagnosi e il trattamento della IRIS sono un tema controverso ed esistono pareri diversi riguardo alla terapia.
Bulgarian: Диагностиката и лечението на IRIS са проблем, по който има противоречия и липсва консенсус за лечение.
Italian: Sebbene la reazione infiammatoria successiva a immunoricostituzione possa essere una fase necessaria per rimuovere le cellule infettate da JCV, può essere necessario trattare la reazione immunitaria attiva per prevenire potenziali danni causati da IRIS (Talan 2009; Elston and Thacker 2009); tale condizione potrebbe essere potenzialmente fatale e quindi richiedere il trattamento del paziente in unità di terapia intensiva.
Bulgarian: Макар възпалителната реакция след имунно възстановяване да може да е необходима стъпка за отстраняване на JCV-инфектирани клетки, може да се появи необходимост от лечение на активната имунна реакция, за да се предотвратят потенциални увреждания, причинени от IRIS (Talan 2009; Elston and Thacker 2009), тя може да е животозастрашаваща и съответно да изисква лечение в интензивно отделение.
Italian: • Il RMP aggiornato deve essere presentato:su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Italian: Se si utilizza l'estensione dell'intervallo fra le dosi, è necessaria cautela perché l'efficacia dell'estensione dell'intervallo fra le dosi non è stata stabilita e il rapporto beneficio-rischio associato è attualmente sconosciuto (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Ако се използва удълженият интервал на прилагане, се изисква повишено внимание, защото ефикасността при използването му не е установена и свързаното с него съотношение полза/риск понастоящем не е известно (вж. точка 5.1).
Italian: Nell'esperienza post marketing, il rischio di PML è stato ben documentato nel corso dei primi 6 anni di trattamento con l'identificazione di diversi livelli di rischio di PML in differenti sottogruppi di pazienti.
Bulgarian: При постмаркетингови условия рискът от развитие на ПМЛ е добре охарактеризиран през първите 6 години от лечението с идентифициране на различни нива на риск за развитие на ПМЛ в различни подгрупи от пациенти.
Italian: • La necessità di informare le Autorità Nazionali competenti di qualsiasi caso di PML
Bulgarian: необходимостта да се информират националните компетентни органи за всеки случай на
Italian: Poiché non è nota la reale durata di questi effetti, si raccomanda di non iniziare il trattamento con TYSABRI dopo alemtuzumab, a meno che i benefici non superino chiaramente i rischi per il singolo paziente.
Bulgarian: Тъй като точната продължителност на тези ефекти е неизвестна, започването на лечение с TYSABRI след лечение с алемтузумаб не се препоръчва, освен ако ползите категорично не превишават рисковете за отделния пациент.
Italian: Per passare da alcuni medicinali per la SM alla terapia con TYSABRI, il medico può consigliarle di attendere un certo periodo, per assicurare che la maggior parte del medicinale precedente sia stata eliminata dall'organismo.
Bulgarian: За да преминете от лечение с някои лекарства за МС към лечение с TYSABRI, Вашият лекар може да Ви посъветва да изчакате известно време, за да е сигурно, че по-голямата част от предишното лекарство е напуснало организма Ви.
Italian: L'effetto di natalizumab su neonati/lattanti è sconosciuto.
Bulgarian: Ефектът на натализумаб при новородени/кърмачета не е известен.
Italian: TYSABRI è controindicato in associazione con altre DMT (vedere paragrafo 4.3).
Bulgarian: TYSABRI е противопоказан в комбинация с други БМТ (вж. точка 4.3).
Italian: Non sono stati completati studi clinici prospettici per convalidare questi dati.
Bulgarian: Липсват завършени проспективни клинични проучвания, които да валидират тези находки.
Italian: • Promemoria: mostrare la Carta a qualsiasi medico coinvolto nel proprio trattamento
Bulgarian: Напомняне да се показва картата на всеки лекар, ангажиран в лечението им
Italian: Tali studi non hanno evidenziato alcun effetto teratogenico o sulla crescita della discendenza.
Bulgarian: Тези проучвания не показват тератогенни ефекти или ефекти върху растежа на потомството.
Italian: Inserire l'ago della siringa nel flaconcino attraverso il centro del tappo di gomma e prelevare 15 mL di concentrato per soluzione per infusione.
Bulgarian: Въведете иглата на спринцовката във флакона през центъра на гумената запушалка и изтеглете 15 ml от концентрата за инфузионен разтвор.
Italian: Nell'ambito di questa analisi, un sottogruppo limitato di pazienti con dati disponibili pre-trattamento (158 dei 621 pazienti) ha dimostrato una riduzione dell'ARR da 1,466 (95% CI: 1,337, 1,604) prima del trattamento a 0,110 (95% CI: 0,094, 0,128).
Bulgarian: В рамките на този анализ една ограничена подгрупа пациенти с налични преди лечението данни (158 от 621 пациенти) показва понижение на ARR от 1,466 (95% CI 1,337; 1,604) преди лечението до 0,110 (95% CI 0,094; 0,128).