FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev anvendt et terapeutisk skema med højere doser end de godkendte (startdosis 7,5 mg to gange dagligt (5 mg to gange dagligt, hvis alderen er ≥75 år) og titreret op til 10 mg to gange dagligt).
Croatian: Korištena je terapijska shema viša u odnosu na odobreno doziranje (početna doza lijeka 7,5 mg dva puta na dan (5 mg dva puta na dan uz dob ≥ 75 godina) i titracija doze sve do 10 mg dva puta na dan).
Danish: Ivabradin er ikke egnet til behandling eller profylakse af hjertearytmi og vil sandsynligvis være uden effekt i tilfælde af takyarytmi (fx ventrikulær eller supraventrikulær takykardi).
Croatian: Ivabradin nije djelotvoran u liječenju ili prevenciji srčanih aritmija i vjerojatno gubi djelotvornost kada nastane tahiaritmija (npr. ventrikulska ili supraventrikulska tahikardija).
Danish: En stor dosis Ivabradine Accord kan få Dem til at føle Dem kortåndet eller træt, fordi Deres hjerte slår for langsomt.
Croatian: Velika doza Ivabradin Accorda mogla bi djelovati tako da osjećate umor ili nedostatak zraka jer je došlo do usporenja rada srca.
Danish: Effekten af 5 og 7,5 mg to gange daglig var konsistent i alle studier på arbejdstestparametre (samlet arbejdsvarighed, tid indtil limiterende angina, tid indtil start af angina og tid indtil 1 mm ST-segmentdepression) og var ledsaget af et fald på ca. 70 % i antallet af anginaanfald.
Croatian: Djelotvornost doza od 5 i 7,5 mg dva puta na dan na parametre testa fizičkog opterećenja bila je postojana tijekom ispitivanja (ukupno trajanje fizičkog opterećenja, vrijeme do ograničavanja angine, vrijeme do nastupa angine, te vrijeme do depresije ST-segmenta od 1 mm) i povezana sa smanjenjem brzine napadaja angine od oko 70%.
Danish: Lactose (vandfri) Magnesiumstearat (E470b) Stivelse, prægelatineret (majs) Silica, kolloid hydreret (E551)
Croatian: Jezgra laktoza, bezvodna magnezijev stearat (E470b) škrob, prethodno geliran (kukuruzni) silicijev dioksid, koloidni, hidratizirani (E551)
Danish: Der var en forbedring i NYHA-klasse hos 37,7 % af patienterne i ivabradingruppen mod 25,0 % i placebogruppen.
Croatian: Poboljšanje u NYHA stupnju postignuto je u 37,7% bolesnika koji su uzimali ivabradin u usporedbi s 25,0% u placebo skupini.
Danish: (LVEF) mellem 30 og 45 %) havde ivabradin ingen negativ indflydelse på LVEF.
Croatian: 45%), ivabradin nije imao nikakav poguban utjecaj na LVEF.
Danish: Anvendelse til patienter med 2. grads AV-blok
Croatian: Primjena u bolesnika sa AV-blokom 2. stupnja
Danish: De mest almindelige symptomer på hjertekrampe er smerter eller ubehag i brystet.
Croatian: Najčešći simptom angine pektoris je pojava boli ili nelagode u prsnom košu.
Danish: Ivabradin påvirker ikke den intrakardiale overledning, kontraktiliteten (ingen negativ inotrop effekt) eller den ventrikulære repolarisering: - I kliniske elektrofysiologiske studier havde ivabradin ingen effekt på de atrioventrikulære eller intraventrikulære overledningstider eller de korrigerede QT-intervaller.
Croatian: Ivabradin ne utječe na intrakardijalno provođenje, kontraktilnost (nema negativnog inotropnog učinka) ili na ventrikulsku repolarizaciju: - u kliničkim ispitivanjima elektrofiziologije, ivabradin nije imao učinka na atrioventrikulska ili na intraventrikulska vremena provođenja ili korigirane QT-intervale; - u bolesnika s disfunkcijom lijeve klijetke (istisna frakcija lijeve klijetke (LVEF) između 30 i
Danish: Ivabradine Accord er hjertemedicin, som anvendes til behandling af: Symptomerne ved stabil angina pectoris (en lidelse, som forårsager smerter i brystet) hos voksne patienter med en puls på mindst 70 slag i minuttet.
Croatian: Ivabradin Accord je lijek za srce koji se primjenjuje u liječenju: - Simptomatske stabilne angine pektoris (koja je karakterizirana pojavom bolova u prsnom košu) u odraslih bolesnika koji imaju puls jednak ili veći od 70 otkucaja u minuti.
Danish: En lille statistisk signifikant stigning i PCE blev observeret i en præ-specificeret subgruppe af patienter med angina pectoris i CCS-klasse II eller højere ved baseline (n=12.049) (årsrate 3,4 % versus 2,9 %, relativ risiko ivabradin/placebo 1,18, p=0,018), men ikke i subgruppen af den totale anginapopulation i CCS-klasse ≥ I (n=14.286) (relativ risiko ivabradin/placebo 1,11, p=0,110).
Croatian: Mali, ali statistički značajan porast u PCE zabilježen je u prethodno definiranoj podskupini bolesnika s početno utvrđenom anginom pektoris CCS klase II ili više (n = 12 049) (godišnje stope 3,4% naspram 2,9%, relativni rizik ivabradin/placebo 1,18, p= 0,018), ali ne u podskupini sveukupne populacije bolesnika s anginom pektoris CCS klase ≥I (n = 14 286) (relativni rizik ivabradin/placebo 1,11, p=0,110).
Danish: Nældefeber, kløe, rødme af huden, utilpashed.
Croatian: Urtikarija (koprivnjača), svrbež, crvenilo kože, opće loše osjećanje.
Danish: Et doseringsregime med to daglige doser ivabradin gav ensartede resultater i 24 timer.
Croatian: Režim doziranja ivabradina od dva puta na dan rezultirao je ujednačenom djelotvornosti tijekom 24 sata.
Danish: SHIFT-studiet var et stort multicenter, internationalt, randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret resultatstudie, der omfattede 6.505 voksne patienter med stabil kronisk hjerteinsufficiens (i ≥ 4 uger), NYHA-klasse II-IV, med nedsat venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF ≤ 35 %) og hvilepuls ≥ 70 slag i minuttet.
Croatian: Ispitivanje SHIFT, veliko multicentrično, međunarodno, randomizirano, dvostruko slijepo, placebo kontrolirano ispitivanje ishoda, provedeno je na 6505 odraslih bolesnika sa stabilnim kroničnim zatajenjem srca (s trajanjem  4 tjedana), NYHA stupanj II-IV, sa smanjenom ejekcijskom frakcijom lijeve klijetke (LVEF  35%) i srčanom frekvencijom u mirovanju  70/min.
Danish: Hvis De har glemt at tage Ivabradine Accord
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Ivabradin Accord:
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Ivabradine Accord 5 mg
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Ivabradin Accord 5 mg
Danish: Færre end 1 % af patienterne måtte ændre deres daglige rutine eller stoppe behandlingen på grund af fosfener.
Croatian: 1% bolesnika mijenjalo je zbog poremećaja vida svoj dnevni ritam i prekinulo liječenje.
Danish: Denne øgning af hjertefrekvensen kan forårsage smerter i brystet hos personer, som lider af hjertekrampe.
Croatian: U ljudi koji boluju od angine, to povećanje srčane frekvencije može uzrokovati bol u prsnom košu.
Danish: Tabletterne fås i aluminium/aluminium perforeret enhedsdosisblister i pakningsstørrelser med 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 eller 112x1 tabletter.
Croatian: Tablete su dostupne u aluminij/aluminij perforiranim blisterima s jediničnim dozama u veličinama pakiranja od 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 ili 112x1 tableta.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret: MM/ÅÅÅÅ
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.
Danish: Hjertebanken og ekstra hjerteslag, kvalme, forstoppelse, diarré, mavesmerter, fornemmelse af at verden drejer rundt (vertigo), åndedrætsbesvær (kortåndethed), muskelspasmer, forandringer i blodprøver: forhøjet urinsyre i blodet, for mange hvide blodlegemer (af typen eosinofile granulocytter) og forhøjede blodværdier for kreatinin (et nedbrydningsprodukt, som dannes i musklerne), hududslæt, angioødem (viser sig som hævelser i ansigt, tunge eller hals eller besvær med at trække vejret eller synke), lavt blodtryk, besvimelse, træthed, svaghed, abnorm ekg-diagram, dobbeltsyn, nedsat syn.
Croatian: Osjećaj lupanja srca i neuobičajeni otkucaji srca, osjećaj slabosti (mučnina), zatvor, proljev, bol u trbuhu, osjećaj vrtnje (vrtoglavica), poteškoće u disanju (dispneja), Spazmi mišića i promjene u laboratorijskim pretragama: visoka razina mokraćne kiseline u krvi, prekomjeran broj eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica) i povišena razina kreatinina u krvi (nastaje zbog raspada mišića), kožni osip, angioedem (kao npr. oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće u disanju ili gutanju), niski krvni tlak, gubitak svijesti, osjećaj umora, osjećaj slabosti, abnormalni nalaz EKG-a, dvoslike, oštećen vid.
Danish: Tag ikke Ivabradine Accord, hvis De kan blive gravid, medmindre De anvender sikker prævention (se "Tag ikke Ivabradine Accord").
Croatian: Nemojte uzimati Ivabradin Accord ako možete zatrudnijeti osim ako koristite pouzdanu kontracepciju (vidjeti „Nemojte uzimati Ivabradin Accord").
Danish: Ivabradine Accord filmovertrukne tabletter fås i aluminium/aluminium perforeret enhedsdosisblister i pakningsstørrelser med 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 eller 112x1 tabletter.
Croatian: Ivabradin Accord filmom obložene tablete dostupne su u aluminij/aluminij perforiranim blisterima s jediničnim dozama u veličinama pakiranja od 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 ili 112x1 tableta.
Danish: Den sædvanlige startdosis er en Ivabradine Accordtablet på 5 mg to gange daglig, og den kan om nødvendigt øges til en Ivabradine Accordtablet på 7,5 mg to gange daglig.
Croatian: Uobičajena doza je jedna tableta Ivabradin Accorda od 5 mg dva puta na dan, koja se, ako je potrebno, povećava na jednu tabletu Ivabradin Accorda od 7,5 mg dva puta na dan.
Danish: Ivabradine Accord kan forårsage forbigående lysfænomener (forbigående lysglimt i synsfeltet, se under "Bivirkninger").
Croatian: Ivabradin Accord može uzrokovati privremene vidne poremećaje (prolazna povećana svjetlost u ograničenom dijelu vidnoga polja), (vidjeti dio 4 "Moguće nuspojave").
Danish: Ivabradin må ikke anvendes til patienter, hvis hjertefrekvens i hvile var under 70 slag/min før behandlingen (se pkt.
Croatian: Ivabradin se ne smije primjenjivati u bolesnika u kojih je prije liječenja srčana frekvencija u mirovanju sporija od 70 otkucaja u minuti (vidjeti dio 4.3).
Danish: I undergruppen med patienter med hjertefrekvens ≥ 75 slag i minuttet (n=4.150) sås en større risikoreduktion for det primære sammensatte endepunkt på 24 % (hazard ratio: 0,76; 95 % KI [0,68;0,85]; p<0,0001) og for de sekundære endepunkter inklusive død uanset årsag (hazard ratio: 0,83; 95 % KI [0,72;0,96]; p=0,0109) og kardiovaskulær død (hazard ratio: 0,83; 95 % KI [0,71;0,97]; p=0,0166).
Croatian: U podskupini bolesnika sa srčanom frekvencijom ≥ 75/min (n=4 150), zabilježeno je izraženije smanjenje primarnog kompozitnog ishoda od 24% (omjer hazarda (HR): 0,76, 95%CI [0,68;0,85] - p<0,0001) kao i za ostale sekundarne ishode, uključujući smrt zbog svih uzroka (omjer hazarda (HR): 0,83, 95%CI [0.72;0.96] - p=0,0109) i smrt zbog kardiovaskularnih uzroka (omjer hazarda (HR): 0,83, 95%CI [0.71;0.97] - p=0,0166).
Danish: Miljørisikovurderingen (ERA) af ivabradin blev udført i henhold til europæiske retningslinjer for ERA.
Croatian: Procjena rizika za okoliš (ERA) Procjena rizika koji ivabradin može imati na okoliš provedena je u skladu s Europskim smjernicama o procjeni rizika koji lijek može imati na okoliš.
Danish: Det er vigtigt, at De fortæller det til Deres læge, hvis De tager nogle af følgende lægemidler, da det kan blive nødvendigt at justere dosis af Ivabradine Accord eller kontrollere Dem nøjere: - fluconazol (mod svampeinfektioner) - rifampicin (antibiotikum) - barbiturater (for søvnforstyrrelser eller epilepsi) - phenytoin (for epilepsi) - Hypericum perforatum eller perikon (naturmedicin for depression) - medicin, der forlænger QT-intervallet i ekg til behandling af enten hjerterytmeforstyrrelser eller andre sygdomme, som f.eks.: - quinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (til behandling af forstyrrelser af hjertets rytme) - bepridil (til behandling af angina pectoris) - visse lægemidler til behandling af angst, skizofreni eller andre alvorlige sindslidelser (fx pimozid, ziprasidon og sertindol) - malariamidler (fx mefloquin eller halofantrin) - intravenøs erythromycin (et antibiotikum) - pentamidin (et lægemiddel mod parasitter) - cisaprid (mod mavesyre-reflux fra mavesæk til spiserør) - nogle typer vanddrivende medicin (diuretika), der kan medføre nedsat kaliumniveau i blodet, såsom furosemid, hydrochlorthiazid, indapamid (anvendt til at behandle ødemer og højt blodtryk).
Croatian: Ako uzimate neke od slijedećih lijekova, svakako o tome obavijestite svog liječnika koji bi trebao prilagoditi dozu Ivabradin Accorda ili pratiti liječenje: - flukonazol (antifungik) - rifampicin (antibiotik) - barbiturati (za otežano spavanje ili epilepsiju) - fenitoin (za epilepsiju) - Hypericum perforatum ili Gospina trava (biljna terapija za depresiju) - lijekovi koji produljuju QT-interval i primjenjuju se za liječenje poremećaja srčanog ritma ili drugih bolesti: - kinidin, dizopiramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (za liječenje poremećaja srčanog ritma) - bepridil (za liječenje angine pektoris) - lijekovi za liječenje anksioznosti, shizofrenije ili drugih psihoza (kao što su pimozid, ziprasidon, sertindol) - antimalarici (kao npr. meflokin ili halofantrin) - intravenski eritromicin (antibiotik) - pentamidin (antiparazitik) - cisaprid (za liječenje gastro-ezofagealnog refluksa) - Neke vrste diuretika koji mogu uzrokovati sniženje razine kalija u krvi, poput furosemida, hidroklorotiazida, indapamida (koriste se za liječenje edema, povišenog krvnog tlaka).
Danish: De må ikke tage Ivabradine Accord, hvis De ammer (se under "Tag ikke Ivabradine Accord").
Croatian: Ne uzimajte Ivabradin Accord ako dojite (vidjeti "Nemojte uzimati Ivabradin Accord").
Danish: I nogle tilfælde (f.eks. til ældre patienter) kan Deres læge halvere dosis, dvs. en halv Ivabradine Accordtablet på 5 mg (svarende til 2,5 mg ivabradin) om morgenen og en halv tablet på 5 mg om aftenen.
Croatian: U nekim slučajevima (npr. kod starijih osoba) postoji mogućnost da Vam liječnik propiše pola doze, t.j. polovicu tablete od Ivabradin Accorda 5 mg (što odgovara količini od 2,5 mg ivabradina) ujutro, a drugu polovicu tablete od 5 mg uvečer.
Danish: Forlænget QT-interval i ekg * Hyppighed for spontant indberettede bivirkninger beregnet på grundlag af kliniske forsøg
Croatian: * Učestalost izračunata iz kliničkih ispitivanja za nuspojave otkrivene iz spontanih prijava
Danish: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungarn
Croatian: 6., Budapest, 1045, Mađarska
Danish: Fertilitet I rottestudier sås ingen påvirkning af fertiliteten hos hanner eller hunner (se pkt.
Croatian: Plodnost Ispitivanja su pokazala da nema učinka na plodnost u mužjaka i ženki štakora. (vidjeti dio 5.3).
Danish: Startdosis bør ikke være mere end en Ivabradine Accord-tablet på 5 mg to gange dagligt.
Croatian: Početna doza ne smije prelaziti jednu tabletu Ivabradin Accord 5 mg dva puta na dan.
Danish: Samtidig anvendelse af stærke CYP3A4-hæmmere som fx azol-antimykotika (ketoconazol, itraconazol), makrolidantibiotika (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), hivproteasehæmmere (nelfinavir, ritonavir) og nefazodon er kontraindiceret (se pkt.
Croatian: Istodobna primjena jakih CYP3A4 inhibitora kao što su azolni antimikotici (ketokonazol, itrakonazol), makrolidni antibiotici (klaritromicin, eritromicin per os, jozamicin, telitromicin), inhibitori proteaze HIV-a (nelfinavir, ritonavir) i nefazodona je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Danish: De må ikke tage Ivabradine Accord, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid (se under "Tag ikke Ivabradine Accord").
Croatian: Ne uzimajte Ivabradin Accord ako ste trudni ili planirate imati dijete (vidjeti "Nemojte uzimati Ivabradin Accord").
Danish: - Nedsat nyrefunktion: Påvirkningen af nedsat nyrefunktion (kreatininclearance fra 15 til 60 ml/min) på ivabradins farmakokinetik er minimal, sammenholdt med det lille bidrag af renal clearance (ca.
Croatian: - Oštećenje bubrega: utjecaj oštećenja bubrega (klirens kreatinina od 15 do 60 ml/min) na farmakokinetiku ivabradina je minimalan, srazmjeran niskom doprinosu renalnog klirensa (oko 20%) ukupnoj eliminaciji i ivabridina i njegovog glavnog metabolita
Danish: Der er ikke dokumenteret yderligere effekt af ivabradin i kombination med dihydropyridincalciumantagonister (se pkt.
Croatian: Nije utvrđena dodatna djelotvornost ivabradina u kombinaciji s dihidropiridinskim blokatorima kalcijevih kanala (vidjeti dio 5.1).
Danish: I et randomiseret, placebokontrolleret studie, som omfattede 1.277 patienter, viste ivabradin en statistisk signifikant yderligere virkning på behandlingsrespons (defineret som fald i anfaldshyppighed på mindst 3 færre angina pectoris anfald per uge og/eller en stigning i tiden til 1 mm depression af STsegmentet på mindst 60 s i en arbejdstolerancetest) sammen med 5 mg amlodipin én gang dagligt eller nifedipin GITS (retarderet præparat) 30 mg én gang dagligt ved trough-niveauet for lægemidlets virkning (12 timer efter oral indtagelse af ivabradin) i en 6-ugers behandlingsperiode (OR = 1,3 95 % KI [1,0;1,7]; p=0,012).
Croatian: U randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju na 1277 bolesnika, primjena ivabradina uz postojeću primjenu amlodipina od 5 mg jednom dnevno ili nifedipina GITS (gastrointestinalni terapijski sustav) od 30 mg jednom dnevno pri najnižoj koncentraciji lijeka (12 sati nakon uzimanja ivabradina peroralno) pokazala je statistički značajnu dodatnu djelotvornost u odgovoru na liječenje (definiran kao smanjenje od najmanje 3 napadaja angine na tjedan i/ili povećanje vremena do depresije ST segmenta za 1 mm od najmanje 60 s za vrijeme testa opterećenja) tijekom 6 tjedana liječenja (omjer šansi (OR) = 1,3, 95% CI [1,0-1,7]; p=0,012).
Danish: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Spanien eller
Croatian: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: vandfri lactose, magnesiumstearat (E 470b), prægelatineret stivelse (majs), kolloid hydreret silica (E 551) og i tabletovertrækket: polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), macrogol 4000, talkum (E553b), gul jernoxid (E 172) og rød jernoxid (E
Croatian: - Pomoćne tvari u jezgri tablete su: bezvodna laktoza, magnezijev stearat (E470b), prethodno geliran škrob (kukuruzni), hidratizirani koloidni silicijev dioksid (E551); a u ovojnici tablete: poli(vinilni alkohol) (E1203), titanijev dioksid (E171), makrogol 4000, talk (E553b), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172).
Danish: Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanien
Croatian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španjolska
Danish: 112x1 filmovertrukne tabletter Ivabradine Accord 7,5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/17/1190/008
Croatian: 112x1 filmom obložena tableta Ivabradin Accord 7,5 mg filmom obložene tablete EU/1/17/1190/008
Danish: I undergruppen med patienter med hjertefrekvens ≥ 75 slag i minuttet, som fik den anbefalede dosis betablokker, sås ingen statistisk signifikant fordel på det primære sammensatte endepunkt (hazard ratio: 0,97; 95 % KI [0,74;1,28]) eller på de sekundære endepunkter inklusive indlæggelse for tiltagende hjerteinsufficiens (hazard ratio: 0,79; 95 % KI [0,56;1,10]) eller død pga. hjerteinsufficiens (hazard ratio: 0,69; 95 % KI
Croatian: U podskupini bolesnika sa srčanom frekvencijom ≥ 75/min koji primaju preporučenu ciljnu dozu beta-blokatora nije zabilježena značajna korist za primarni kompozitni ishod (omjer hazarda (HR): 0,97, 95%CI [0,74;1,28]) niti za ostale sekundarne ishode uključujući hospitalizaciju zbog pogoršanja zatajenja srca (omjer hazarda (HR): 0,79, 95% CI [0,56;1,10]) ili smrt zbog zatajenja srca (omjer hazarda (HR): 0,69, 95% CI [0,31;1,53]).
Danish: Ivabradine Accord 5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/17/1190/001
Croatian: Ivabradin Accord 5 mg filmom obložene tablete EU/1/17/1190/001
Danish: Samtidig anvendelse af ivabradin og disse lægemidler er kontraindiceret (se pkt.
Croatian: Kontraindicirana je istovremena primjena ivabradina s tim lijekovima (vidjeti dio 4.3).
Danish: Hvis De holder op med at tage Ivabradine Accord Behandlingen for angina pectoris og kronisk hjertesvigt er sædvanligvis livslang.
Croatian: Liječenje angine ili kroničnog zatajenja srca obično je doživotno.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: En 5 mg filmovertrukken tablet indeholder 72 mg lactose (vandfri).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna filmom obložena tableta od 5 mg sadrži 72 mg laktoze (bezvodne).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: En 7,5 mg filmovertrukken tablet indeholder 108 mg lactose (vandfri).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna filmom obložena tableta od 7,5 mg sadrži 108 mg laktoze (bezvodne).
Danish: 4.3 og 4.5).
Croatian: 3 ili 4 mjeseca.
Danish: Hvis hjertefrekvensen i hvile falder permanent til under 50 slag/min under behandlingen, eller hvis patienten får symptomer på bradykardi som fx svimmelhed, træthed, eller hypotension, skal dosis nedsættes eller behandlingen stoppes, hvis hjertefrekvensen kommer under 50 slag/min, eller hvis symptomerne på bradykardi persisterer (se pkt.
Croatian: Ukoliko se, tijekom liječenja, srčana frekvencija u mirovanju neprestano uspori na manje od 50/min, ili ako bolesnik osjeti simptome koji su povezani s bradikardijom, kao što su omaglica, umor ili hipotenzija, doza se mora smanjiti ili se liječenje mora prekinuti ukoliko frekvencija u mirovanju ostane manje od 50/min ili perzistiraju simptomi bradikardije (vidjeti dio 4.2).
Danish: Ivabradine Accord 7,5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/17/1190/008
Croatian: Ivabradin Accord 7,5 mg filmom obložene tablete EU/1/17/1190/008
Danish: Undersøgelserne havde til formål at dokumentere funktionen af tappe og stave og ascenderende synsbaner (dvs. elektroretinogram, statiske og kinetiske synsfelter, farvesyn, skarpsyn), hos patienter i behandling med ivabradin for kronisk stabil angina pectoris i 3 år.
Croatian: U randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju na 97 bolesnika, podaci prikupljeni tijekom specifičnih oftalmoloških pretraga, s ciljem utvrđivanja funkcije sustava ćunjića i štapića te ascendentnog vidnog puta (npr. elektroretinogram, statička i kinetička perimetrija, opažanje boja, oštrina vida), nisu ukazali na toksično djelovanje ivabradina na mrežnicu kod bolesnika sa kroničnom stabilnom anginom pektoris liječenih tijekom 3 godine.
Danish: Ivabradine Accord 7,5 mg filmovertrukne tabletter er laksefarvede, trekantede, filmovertrukne tabletter præget med "FK" på den ene side og "1" på den anden side.
Croatian: Ivabradin Accord 7,5 mg filmom obložene tablete su trokutaste filmom obložene tablete boje lososa s utisnutom oznakom „FK" na jednoj strani i „1" na drugoj strani.
Danish: Bivirkningerne nedenfor er opdelt efter hyppighed som følger: Meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 mennesker Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 mennsker
Croatian: Učestalosti mogućih nuspojava mogu se svrstati prema sljedećoj podjeli: vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba vrlo rijetko: mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Danish: Hvis hjertefrekvensen i hvile permanent falder til under 50 slag/min, eller hvis patienten får symptomer på bradykardi som fx svimmelhed, træthed, eller hypotension, skal dosis nedsættes, herunder den laveste dosis på 2,5 mg to gange dagligt (en halv 5 mg tablet to gange dagligt).
Croatian: Ukoliko tijekom liječenja srčana frekvencija padne ispod 50 otkucaja u minuti (50/min) u mirovanju ili u bolesnika nastupe simptomi koji su povezani s bradikardijom, kao što su omaglica, umor ili hipotenzija, doza se mora titrirati na nižu, uključujući najnižu dozu od 2,5 mg dva puta na dan (polovica tablete od 5 mg dva puta dnevno).
Danish: Til at danne de forskellige doser foreligger de filmovertrukne tabletter i styrker på 5 mg og 7,5 mg.
Croatian: Za različite doze dostupne su filmom obložene tablete koje sadržavaju 5 mg i 7,5 mg ivabradina.
Danish: Sådan virker Ivabradine Accord
Croatian: Kako djeluje Ivabradin Accord?
Danish: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Croatian: World Trade Center, Moll de
Danish: De kan også beskrives som en ring, farvede lysglimt, billedopløsning eller mangfoldige billeder.
Croatian: Mogu se također opisati kao aureola, raznobojni bljeskovi,
Danish: Sådan skal De tage Ivabradine Accord
Croatian: Kako uzimati Ivabradin Accord
Danish: 56x1 filmovertrukne tabletter
Croatian: 56x1 filmom obložena tableta
Danish: Kvalme Obstipation Diarré
Croatian: Mučnina Konstipacija Proljev