FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: 4 ώρες.
Croatian: Rok valjanosti nakon rekonstitucije prema uputi: 4 sata.
Greek: *Focus Forming Units (Μονάδες Σχηματισμού Εστίας) Λυοφιλοποιημένη σκόνη: υπόλευκο ή κρεμ δισκίο.
Croatian: *(Focus Forming Units) Liofilizat: peleta bjelkaste ili krem boje.
Greek: Live myxoma vectored RHD viruses
Croatian: Živi miksoma vektorski RHD virusi
Greek: Hydrolysed gelatine Pancreatic digest of casein Sorbitol
Croatian: Pankreasni digest kazeina Sorbitol
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Λυοφιλοποιημένη σκόνη:
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari
Greek: ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης.
Croatian: UVJETI ČUVANJA Nema posebnih uvjeta čuvanja.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των κουνελιών από την ηλικία των 5 εβδομάδων και μετά με σκοπό τη μείωση της θνησιμότητας και των κλινικών συμπτωμάτων της μυξωμάτωσης και της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών (RHD) που προκαλείται από τον κλασσικό RHD ιό (RHDV1) και τον RHD τύπου 2 ιό (RHDV2).
Croatian: Za aktivnu imunizaciju kunića u dobi od 5 tjedana i više, za smanjenje smrtnosti i kliničkih znakova miksomatoze i za sprječavanje smrtnosti zbog hemoragične bolesti kunića (RHD) uzrokovane klasičnim RHD virusom (RHDV1) i RHD tip 2 virusa (RHDV2).
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση.
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά για λαγοειδή (Leporidae), ζωντανό ιικό εμβόλιο για κουνέλια
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Imunološki pripravak za Leporidae, živo virusno cjepivo za kuniće.
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Croatian: Stoga se odluka o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno nakon primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda mora donositi od slučaja do slučaja.
Greek: Επανεμβολιασμός: Ετήσιος επανεμβολιασμός.
Croatian: Ddocijepljivanje: Nadocijepiti svake godine.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση (0,2 ml ή 0,5 ml) του ανασυσταθέντος εμβολίου περιέχει: Δραστικό συστατικό:
Croatian: Svaka doza (0,2 ml ili 0,5 ml) rekonstituirane vakcine sadržava:
Greek: Διαλύτης για Nobivac Myxo-RHD PLUS
Croatian: Otapalo za Nobivac Myxo-RHD PLUS
Greek: Φιαλίδιο μιας δόσης
Croatian: Bočica s jednom dozom
Greek: Ανασυσταθέν προϊόν: εναιώρημα χρώματος ανοιχτού ροζ ή ροζ.
Croatian: Rekostituirani liofilizat: suspenzija roskaste ili ružičaste boje.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο εκτός του διαλύτη ο οποίος διατίθεται για χρήση με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom osim s otapalom koje je priloženo za primjenu s veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΥΑΛΙΝΟΥ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΕΜΒΟΛΙΟΥ - 1 δόση / 50 δόσεις γυάλινο φιαλίδιο
Croatian: Cjepivo u staklenoj bočici s etiketom - 1 doza / 50 doza u staklenoj bočici
Greek: Τα κουνέλια που έχουν εμβολιαστεί στο παρελθόν με άλλο εμβόλιο μυξωμάτωσης, ή είχαν φυσική λοίμωξη από μυξωμάτωση, μπορεί να μην αναπτύξουν επαρκή ανοσολογική αντίδραση έναντι της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών μετά από τον εμβολιασμό.
Croatian: Kunići koji su prethodno bili cijepljeni s nekim drugim cjepivom protiv miksomatoze ili koji su preboljeli miksomatozu, nakon cijepljenja, možda neće razviti odgovarajući imuni odgovor protiv hemoragijske bolesti kunića.
Greek: Χάρτινο κουτί με 10 x 10 ml φιαλίδια διαλύτη (γυάλινα)
Croatian: Kartonska kutija s 10 x 10 ml otapala (staklena bočica)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ (ΜΟΝΟ ΔΙΑΛΥΤΗΣ)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU KUTIJA (OTAPALO)
Greek: 1. Προσθέστε 1 - 2 ml διαλύτη στο φιαλίδιο των 50-δόσεων εμβολίου και βεβαιωθείτε ότι η λυοφιλοποιημένη σκόνη έχει διαλυθεί πλήρως.
Croatian: Dodati 1 - 2 ml otapala u bočicu s 50 doza cjepiva i paziti da se liofilizat potpuno otopi.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΔΙΑΛΥΤΗ
Croatian: NAZIV OTAPALA
Greek: Πλαστικό κουτί με 5 x 1 δόση φιαλίδια εμβολίου και 5 x 0,5 ml φιαλίδια διαλύτη (γυάλινα) Πλαστικό κουτί με 25 x 1 δόση φιαλίδια εμβολίου και 25 x 0,5 ml φιαλίδια διαλύτη (γυάλινα) Χάρτινο κουτί με 10 x 50 δόσεις εμβολίου
Croatian: Plastična kutija s 5 x 1 doza vakcine i 5 x 0,5 ml otapala u staklenoj bočici Plastična kutija s 25 x 1 doza vakcine i 25 x 0,5 ml otapala u staklenoj bočici Kartonska kutija s 10 x 50 doza vakcine
Greek: 3. Βεβαιωθείτε ότι το εναιώρημα του εμβολίου που προέκυψε στο φιαλίδιο του διαλύτη έχει αναμιχθεί σωστά.
Croatian: 3. Paziti da se nastala suspenzija cjepiva u bočici s otapalom dobro promiješa.
Greek: Επιπρόσθετα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρούνται μετά από τον εμβολιασμό με μια δόση, είναι πιθανόν να παρατηρηθεί ήπια διόγκωση των τοπικών λεμφαδένων εντός 3 ημερών μετά από τη χορήγηση δεκαπλάσιας υπερδοσολογίας.
Croatian: Pored znakova uočenih nakon cijepljenja s jednom dozom, blaga oteklina lokalnih limfnih čvorova može se pojaviti unutar 3 dana nakon cijepljenja s deseterostrukom dozom.
Greek: 4. Χρησιμοποιείστε το εναιώρημα του εμβολίου εντός 4 ωρών μετά από την ανασύσταση.
Croatian: 4. Suspenziju cjepiva upotrijebiti u roku od 4 sata nakon rekonstitucije.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 10 x 10 ml
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 10 x 10 ml
Greek: Διαφανές γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι της 1 ή των 50 δόσεων κλεισμένο με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και επικάλυμμα αλουμινίου.
Croatian: Staklena bočica od 1 ili 50 doza zatvorena s klorbutilnim gumenim čepom i aluminijskom kapicom.
Greek: Τυχόν ανασυσταθέν εμβόλιο που υπάρχει στο τέλος του χρόνου αυτού πρέπει να απορρίπτεται.
Croatian: Preostalo rekonstituirano cjepivo, nakon tog vremena, treba baciti.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η λυοφιλοποιημένη σκόνη έχει ανασυσταθεί πλήρως πριν από τη χρήση.
Croatian: Prije primjene liofilizat se mora potpuno rekonstituirati.
Greek: NL - 5831 AN Boxmeer
Croatian: Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer
Greek: Disodium phosphate dihydrate
Croatian: Dinatrij fosfat dihidrat
Greek: Τα εμβολιακά στελέχη είναι ιοί μυξώματος οι οποίοι εκφράζουν το γονίδιο της πρωτεΐνης του καψιδίου του κλασσικού ή τύπου 2 RHD ιών.
Croatian: Cjepni soj su miksoma virusi, koji u kapsidisadrže proteinski gen virusa hemoragične bolesti kunića ili tip 2 RHD virusa.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Intervet International B.V.
Croatian: Intervet International B.V.
Greek: Χορηγήστε 1 δόση σε κουνέλια από την ηλικία των 5 εβδομάδων και μετά.
Croatian: Nakon rekonstitucije 1 dozu cjepiva dati supkutano kunićima od 5. tjedna starosti nadalje.
Greek: Αρχικός εμβολιασμός: Χορηγήστε 1 δόση σε κουνέλια από την ηλικία των 5 εβδομάδων και μετά.
Croatian: Prvo cijepljenje: Nakon rekonstitucije, 1 dozu cjepiva dati subkutano kunićima od 5. tjedna starosti nadalje.
Greek: Για να διασφαλιστεί η πλήρης διάρκεια της ανοσίας, συστήνεται σε αυτές τις περιπτώσεις ο εμβολιασμός από την ηλικία των 7 εβδομάδων.
Croatian: Savjetuje se cijepljenje kunića od 7 tjedna starosti kako bi se osiguralo potpuno trajanje imuniteta.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Primjena pod kožu.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης.
Croatian: Ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.
Greek: Δεν διενεργήθηκε μελέτη ασφαλείας σχετικά με τις αναπαραγωγικές επιδόσεις σε αρσενικά κουνέλια.
Croatian: Ispitivanja neškodljivosti na reprodukciju mužjaka nisu provedena.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΔΙΑΛΥΤΗ 0,5 ml και 10 ml γυάλινο φιαλίδιο
Croatian: ETIKETA OTAPALA 0,5 ml i 10 ml staklene bočice
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Intervet International B.V.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet Intervet International BV
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος (λυοφιλοποιημένη σκόνη) σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη.
Croatian: Rok valjanosti liofilizata kad je zapakiran za prodaju: 2 godine.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Δεν ισχύει.
Croatian: Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Greek: *Focus Forming Units (Μονάδες Σχηματισμού Εστίας) Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Croatian: Pomoćne tvari: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Greek: Το εμβόλιο προορίζεται για τη διέγερση ανοσίας κατά του ιού μυξώματος και του ιού της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών.
Croatian: Za poticanje imunosti protiv virusa miksomatoze i virusa hemoragične bolesti kunića.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις και εντός 3 εβδομάδων μετά από τον εμβολιασμό, είναι δυνατόν να παρατηρηθεί εμφάνιση ήπιων κλινικών συμπτωμάτων μυξωμάτωσης.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima mogu se javiti blagi klinički znakovi miksomatoze unutar 3 tjedna nakon cijepljenja.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Croatian: Prije upotrebe pročitajte uputu na pakiranju.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Nobivac Myxo-RHD PLUS λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για κουνέλια
Croatian: Nobivac Myxo-RHD PLUS liofilizat i otapalo za supenziju za injekciju za kuniće
Greek: Επανεμβολιασμός:
Croatian: Docijepljivanje:
Greek: 2. Αναρροφήστε το συμπυκνωμένο ανασυσταθέν εμβόλιο από το φιαλίδιο και εγχύστε το πάλι στο φιαλίδιο του διαλύτη.
Croatian: Rekonstituirani koncentrat cjepiva izvući iz bočice te ga injicirati u bočicu s otapalom.
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Croatian: 11. POSEBNE MJERE PPRI ČUVANJU Čuvati izvan dosega i pogleda djece.
Greek: λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για κουνέλια
Croatian: Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju
Greek: Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Δεν ισχύει.
Croatian: Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:
Greek: Ειδική προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος ζώου: Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
Croatian: 12. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A) Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:
Greek: - Πλαστικό κουτί με 25 x 1 δόση φιαλίδια εμβολίου και 25 φιαλίδια που περιέχουν 0,5 ml διαλύτη.
Croatian: Plastična kutija s 25 bočica s 1 dozom vakcine i 25 bočica s 0,5 ml otapala.
Greek: Ως συνέπεια, τα κουνέλια ανοσοποιούνται κατά του ιού μυξώματος και κατά του κλασσικού και τύπου 2 RHD ιών.
Croatian: Tako su kunići imunizirani protiv miksoma virusa i protiv virusa klasične hemoragične bolesti kunića i tipa2 RHD virusa.
Greek: (πριν και μετά την επέμβαση)
Croatian: (prije i poslije operacije)
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
Croatian: Ova uputa je zadnji put odobrena
Greek: Το διάλυμα δεν πρέπει να είναι και πολύ κρύο όταν χορηγείται.
Croatian: Otopina ne smije biti prehladna kad se primjenjuje.
Greek: Επισκεφθείτε τον ιατρό σας αμέσως, εάν η αιμορραγία δεν σταματάει κατά τα αναμενόμενα.
Croatian: Odmah posjetite svog liječnika ako krvarenje ne prestaje kao što je očekivano.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας..
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, τότε ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης έως ότου χρησιμοποιηθεί αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika.
Greek: Βαθμός αιμορραγίας / Τύπος χειρουργικής διαδικασίας
Croatian: Stupanj krvarenja / Vrsta kirurškog postupka
Greek: Οι άλλες (σοβαρές και μη) ανεπιθύμητες ενέργειες ελήφθησαν από αυθόρμητες αναφορές.
Croatian: Druge nuspojave (ozbiljne i one koje nisu ozbiljne) zaprimljene su spontanim prijavljivanjem.
Greek: Οι συχνότητες έχουν εκτιμηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Croatian: Nuspojave su prikazane prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Η απαιτούμενη δόση προσδιορίζεται χρησιμοποιώντας τον παρακάτω τύπο:
Croatian: Potrebna doza određuje se korištenjem sljedeće formule:
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής αυτής, θα είστε υπό στενή παρακολούθηση για οποιαδήποτε παρενέργεια.
Croatian: Tijekom tog liječenja bit ćete pažljivo praćeni zbog svih mogućih nuspojava.
Greek: Σε περίπτωση σοκ, πρέπει να εφαρμόζεται η πρότυπη ιατρική θεραπεία για σοκ.
Croatian: U slučaju šoka potrebno je primijeniti standardno medicinsko liječenje šoka.
Greek: Πρέπει να συζητήσετε τις πιθανές παρενέργειες με τον ιατρό σας προκειμένου να ξέρετε πώς να τις αναγνωρίζετε και τι να κάνετε εάν συμβούν.
Croatian: Trebali biste razgovarati sa svojim liječnikom o mogućim nuspojavama kako biste ih naučili prepoznati i što učiniti u slučaju da se pojave.
Greek: Το Nonafact μπορείτε να το χορηγήσετε και μόνος σας εφόσον πρόκειται για μια εγκεκριμένη πρακτική στη χώρα σας και μετά από επαρκή εκπαίδευση.
Croatian: Nonafact si možete davati i sami ako je to odobreno u Vašoj državi i ako ste dovoljno uvježbani.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που δεν αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, čak i one koje Vam nije propisao liječnik.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση πως το αποτέλεσμα του Nonafact είναι υπερβολικά ισχυρό ή αδύνατο, επικοινωνήστε με τον ιατρό σας.
Croatian: Ako imate dojam da je učinak lijeka Nonafact prejak ili preslab, obratite se svom liječniku
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά την χρήση έχει αποδειχτεί για 3 ώρες σε θερμοκρασία 21°C.
Croatian: Nakon rekonstitucije: Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je dokazana tijekom 3 sata na temperaturi od 21°C.
Greek: Παράγεται από το πλάσμα ανθρώπινων δοτών.
Croatian: Proizvedeno iz plazme ljudskih darivatelja.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό..
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03 Iουλίου 2001 Ανανέωση της άδειας: 03 Iουλίου 2006
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 3. srpnja 2006.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης αίματος IX. Κωδικός ATC: B02BD04.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, faktor koagulacije krvi IX. ATK oznaka: B02BD04.
Greek: Εάν έχετε προηγούμενα επεισόδια υπερευαίσθητης αντίδρασης στη χορήγηση αίματος ή προϊόντων αίματος, το Nonafact θα πρέπει να χορηγείται μόνον εφόσον είναι απολύτως απαραίτητο (σε καταστάσεις απειλής της ζωής).
Croatian: Ako ste ranije doživjeli preosjetljivost na primjenu krvi ili krvnih pripravaka, Nonafact se smije primijeniti samo kad je to apsolutno potrebno (u po život opasnim slučajevima).
Greek: Μην αναταράσσετε!
Croatian: Ne tresite!
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να είναι υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στην θεραπεία αιμοφιλίας.
Croatian: Liječenje je potrebno provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Greek: Το Nonafact δεν πρέπει ποτέ να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Croatian: Nonafact se nikada ne smije miješati s drugim lijekovima.
Greek: Το Nonafact χορηγείται από τον ιατρό ή το νοσηλευτή σας.
Croatian: Nonafact će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο (σε θερμοκρασία 2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (na 2 °C - 8 °C).
Greek: Απαιτούμενο επίπεδο (%) Παράγοντα ΙΧ (IU/dl)
Croatian: Potrebna razina faktora IX (%) (IU/dl)
Greek: Η ειδική δραστικότητα του Nonafact είναι περίπου 200 IU/mg πρωτείνης.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka Nonafact je približno 200 IU/mg proteina.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι θολά ή έχουν ιζήματα.
Croatian: Ne koristite otopine koje su zamućene ili imaju talog.
Greek: Αιμορραγία που απειλεί τη ζωή
Croatian: Krvarenja opasna po život
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Nonafact και άλλων φαρμάκων.
Croatian: Nisu poznate interakcije između lijeka Nonafact i drugih lijekova.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον καθορισμό της δόσης σε αιμορραγικά επεισόδια και χειρουργική επέμβαση:
Croatian: Sljedeća tablica može se koristiti kao vodič za doziranje u slučajevima krvarenja i u kirurgiji:
Greek: Τούτο ισχύει επίσης για νεογέννητα βρέφη και γονείς με αυξημένο κίνδυνο θρόμβωσης ή "DIC", (διάχυτης ενδοαγγειακής πήξης), μια ασθένεια στην οποία διαταράσσεται το σύστημα πήξης αίματος.
Croatian: Navedeno se također odnosi na novorođenčad i bolesnike s povećanim rizikom za trombozu ili "DIK" (disiminiranu intravaskularnu koagulaciju), bolest u kojoj je poremećen sustav zgrušavanja krvi.
Greek: Τούτο εκδηλώνεται ως αυξημένη τάση αιμορραγίας.
Croatian: To će se ispoljiti kao povećana sklonost krvarenju.
Greek: Εάν χρειαστείτε θεραπεία για καταστολή αντισωμάτων (αναστολέων) αυτό θα πρέπει να γίνει σε ένα κέντρο θεραπείας αιμοφιλίας.
Croatian: Ako trebate liječenje za suzbijanje protutijela (inhibitora), potrebno ga je provesti u centru za liječenje hemofilije.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.
Greek: To Nonafact περιέχει χλωριούχο νάτριο.
Croatian: Nonafact sadrži natrijev klorid
Greek: Η κόνις πρέπει να διαλύεται στην παρεχόμενη ποσότητα ενέσιμου ύδατος.
Croatian: Prašak treba otopiti u pripremljenoj količini vode za injekcije.
Greek: Για πληροφορίες ασφαλείας σχετικά με τους μεταδιδόμενους παράγοντες βλ. 4.4.
Croatian: Za sigurnosne informacije obzirom na prenosive uzročnike, vidjeti dio 4.4.
Greek: Όποτε απαιτείται, οι ήπιες αλλεργικές αντιδράσεις, όπως η φαγούρα, μπορούν να θεραπευθούν με αντιισταμινικά (φαρμακευτικά προϊόντα με αντιαλλεργική δράση).
Croatian: Po potrebi, blage alergijske reakcije, poput koprivnjače, mogu se liječiti antihistaminicima (lijekovi koji suzbijaju alergije).
Greek: Απαιτούμενες μονάδες = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση (%) παράγοντα ΙΧ (IU/dl) x 0,9
Croatian: Potrebne jedinice = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora IX (%) (IU/dl) x 0,9
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Greek: Επαναλάβατε την έγχυση κάθε 24 ώρες.
Croatian: Ponavljati infuziju svaka 24 sata.
Greek: Άλλα φάρμακα και Nonafact
Croatian: Drugi lijekovi i Nonafact
Greek: Αφαιρέστε το πλαστικό καπάκι από τα φιαλίδια.
Croatian: Uklonite plastični zatvarač s bočica.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet podnosit će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek u skladu sa zahtjevima definiranim u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Greek: Από τη στιγμή που θα διαλυθεί το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως (σε διάστημα τουλάχιστον 3 ωρών).
Croatian: Nakon otapanja lijek se treba odmah primijeniti (unutar 3 sata).
Greek: Η χρήση παράγοντα IX υψηλής καθαρότητας σπάνια συνδέεται με ανεπιθύμητες ενέργειες αυτού του είδους.
Croatian: Korištenje pripravaka visoke čistoće faktora IX je rijetko povezano s navedenim nuspojavama.
Greek: Ιδιαίτερα σε περιπτώσεις μειζόνων επεμβάσεων, είναι σημαντικό να ελέγχονται προσεκτικά οι συγκεντρώσεις του παράγοντα ΙΧ στο αίμα σας πριν και μετά την εγχείριση.
Croatian: Osobito u slučaju velikih operacija, važno je da se koncentracija faktora IX u Vašoj krvi temeljito provjeri prije i nakon operacije.
Greek: Οι αναγραφόμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ισχύουν τόσο για τους ενήλικες όσο και για τα παιδιά.
Croatian: Pedijatrijska populacija Navedena upozorenja i mjere opreza primjenjuju se na odrasle i djecu.
Greek: Συχνότητα δόσεων (ώρες)/Διάρκεια θεραπείας (ημέρες)
Croatian: Učestalost doza (sati)/Trajanje liječenja (dani)
Greek: Η επακριβής δόση εξαρτάται από τη σοβαρότητα της κλινικής σας εικόνας, το σωματικό σας βάρος και το ποσό του παράγοντα ΙΧ στο αίμα σας.
Croatian: Točna doza ovisit će o ozbiljnosti kliničke situacije, Vašoj tjelesnoj težini i količini faktora IX u krvi.
Greek: Κόνις λευκού χρώματος.
Croatian: Bijeli prašak.
Greek: Εάν υποφέρετε από νόσημα του ήπατος ή της καρδιάς ή εάν έχετε προσφάτως υποβληθεί σε επέμβαση, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος για επιπλοκές κατά την πήξη του αίματος.
Croatian: Ako imate jetrenu ili srčanu bolest ili ste nedavno operirani, postoji povećan rizik od komplikacija zgrušavanja.
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιά αναμένεται ότι είναι ίδια με των ενηλίκων.
Croatian: Očekuje se da učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece budu iste kao i u odraslih.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις το Nonafact πιθανόν να δημιουργήσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτικό σοκ).
Croatian: U rijetkim slučajevima Nonafact može prouzročiti tešku alergijsku reakciju (anafilaktički šok).
Greek: Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125 NL-1066 CX Amsterdam, Ολλανδία
Croatian: Sanquin, Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Nizozemska
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από την άλλη άκρη της βελόνας.
Croatian: Uklonite zaštitni omot s drugog kraja igle za prijenos.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Nonafact.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene lijeka Nonafact.
Greek: Τι είναι το Nonafact και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Nonafact i za što se koristi
Greek: Ο παράγοντας ΙΧ είναι μια γλυκοπρωτεϊνική αλυσίδα με μοριακή μάζα περίπου 68.000 Dalton.
Croatian: Faktor IX je jednolančani glikoprotein molekulske mase oko 68 000 Daltona.
Greek: Δεδομένου ότι τα περιστατικά αιμοφιλίας B στις γυναίκες είναι σπάνια, δεν υπάρχει εμπειρία σχετική με την χρήση του παράγοντα IX κατά την εγκυμοσύνη και τον θηλασμό.
Croatian: S obzirom na rijetku pojave hemofilije B u žena, nisu dostupna iskustva u svezi s primjenom faktora IX tijekom trudnoće i dojenja.
Greek: Η χορήγηση του Nonafact μπορεί να αντισταθμίσει την έλλειψη αυτή.
Croatian: Primjena lijeka Nonafact može nadoknaditi taj nedostatak.
Greek: Υπάρχει ένας δυνητικός κίνδυνος θρομβοεμβολικών επεισοδίων μετά την χορήγηση προϊόντων παράγοντα IX, ο οποίος είναι μεγαλύτερος για παρασκευάσματα χαμηλής καθαρότητας.
Croatian: Postoji potencijalni rizik za pojavu tromboembolijskih događaja nakon primjene pripravaka faktora IX; uz veći rizik kod pripravaka niske čistoće.
Greek: Όταν παρασκευάζονται φάρμακα από ανθρώπειο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνονται ορισμένα μέτρα για την πρόληψη μετάδοσης μολύνσεων στους ασθενείς.
Croatian: Pri pripremi lijekova od ljudske plazme ili krvi, poduzimaju se određene mjere za sprečavanje prijenosa infekcije na bolesnike.