FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Podatak o anafilaktičkoj (tj. po život opasnoj) reakciji na djelatnu tvar, na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. ili na ostatne tvari u tragovima (npr. formaldehid, benzonazu, saharozu) ovog cjepiva.
Romanian: Antecedentele de reacţii anafilactice (care pun în pericol viaţa subiecţilor) la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii prezentaţi la pct. 6.1 sau la urmele de reziduuri (de exemplu formaldehidă, benzonază, zahăr) din acest vaccin.
Croatian: Prije primjene cjepivo treba pustiti da dosegne sobnu temperaturu.
Romanian: Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Baxter AG
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Baxter AG
Croatian: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Romanian: ALTE INFORMAŢII Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Croatian: 6 mjeseci kasnije 12 - 15 mjeseci kasnije 24 mjeseca kasnije
Romanian: Lunile 12-15 Luna 24
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Croatian: Neke od nuspojava spomenutih u dijelu 4.8, kao što su omaglica i vrtoglavica, mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Anumite reacţii adverse menţionate la pct. 4.8, cum ar fi ameţeala şi vertijul, pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Slično tome, cjepivo A/lndonesia/05/2005 bilo je učinkovito protiv heterolognog izazova, pri čemu je zabilježeno preživljavanje ovisno o dozi cjepiva u cijepljenih skupina u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Romanian: În mod similar, vaccinul A/Indonezia/05/2005 a fost eficace împotriva infestărilor heterologe, realizând o supravieţuire dependentă de doza vaccinului la grupurile vaccinate, în comparaţie cu grupul martor.
Croatian: Imunogenost u imunokomprimiranih ispitanika (N=122) i u pacijenata s kroničnim bolestima (N=123)
Romanian: *** creştere medie geometrică Imunogenitatea la subiecţi imunocompromişi (N=122) şi la pacienţi cu afecţiuni cronice (N=123)
Croatian: Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u odraslih i starijih osoba.
Romanian: În studiile clinice au fost raportate următoarele reacţii adverse la adulţi şi vârstnici.
Croatian: Vrlo rijetko: vaskulitis s prolaznim zahvaćanjem bubrega.
Romanian: Foarte rare: vasculită cu implicare renală tranzitorie.
Croatian: Tvorovi cijepljeni dozom od 7,5 µg cjepiva A/Vietnam/1203/2004 pokazali su visoku stopu serokonverzije.
Romanian: Dihorii vaccinaţi cu doza de 7,5 µg a vaccinului A/Vietnam/1203/2004 au prezentat o rată crescută de seroconversie.
Croatian: Drugu je dozu od 0,5 ml potrebno dati nakon razdoblja od najmanje tri tjedna.
Romanian: A doua doză de 0,5 ml trebuie administrată la un interval de cel puţin trei săptămâni.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Croatian: H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 i A/Indonesia/05/2005) ne upućuju na izravne ili neizravne štetne učinke na plodnost ženki, trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3.).
Romanian: Studiile efectuate la animale cu vaccinuri care conţin tulpina H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 şi A/Indonezia/05/2005) privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării nu indică existenţa unor efecte nocive directe sau indirecte asupra fertilităţii femelelor, sarcinii, dezvoltării embrionului/fetusului, parturiţiei sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Croatian: * SRH površina ≥ 25 mm² ** MN titar ≥ 20
Romanian: * Zona HRU ≥ 25 mm² ** titru MN ≥ 20
Croatian: suženi SMQ "Anafilaktička reakcija" i suženi SMQ "Angioedem"
Romanian: „Reacţie anafilactică" şi „Angioedem"
Croatian: Alergijske reakcije, uključujući nagle i po život opasne alergijske reakcije (anafilaksija), prijavljene su nakon primjene sličnog cjepiva protiv influence H1N1 (cjepiva protiv svinjske gripe) tijekom razdoblja pandemije.
Romanian: Au fost raportate reacţii alergice, inclusiv instantanee şi care pun viaţa în pericol (anafilaxie), în cazul administrării în timpul unei pandemii a unui vaccin gripal similar H1N1 (vaccin împotriva gripei porcine).
Croatian: Nakon primanja CJEPIVA PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER možete osjećati omaglicu ili mučninu, što može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Romanian: Este posibil ca PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER să determine o stare de ameţeală sau de greaţă, care vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: 20 višedoznih bočica (10 doza po bočici - 0,5 ml po dozi)
Romanian: 20 flacoane multidoză (10 doze per flacon - 0,5 ml per doză)
Croatian: Manje je nuspojava zabilježeno nakon drugog cijepljenja u usporedbi s prvim cijepljenjem.
Romanian: După a doua vaccinare au fost mai puţine reacţii adverse în comparaţie cu cele survenite în urma primei vaccinări.
Croatian: Drugu je dozu cjepiva potrebno dati nakon razdoblja od najmanje 3 tjedna.
Romanian: A doua doză trebuie administrată la un interval de cel puţin 3 săptămâni.
Croatian: djece i adolescenata u dobi od 6 mjeseci do 17 godina bili su sljedeći: SRH analiza
Romanian: copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani, au fost următoarele:
Croatian: • Oprez je nužan pri davanju ovog cjepiva osobama s poznatom preosjetljivošću (različitima od anafilaktičke reakcije) na djelatnu tvar, na bilo koju od pomoćnih tvari i na ostatne tvari u tragovima npr. formaldehid, benzonazu ili saharozu.
Romanian: • Este necesară precauţie la administrarea acestui vaccin persoanelor cu antecedente de hipersensibilitate (altele decât apariţia de reacţii anafilactice) la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţi sau la urmele de reziduuri existente în vaccin, de exemplu: formaldehidă, benzonază sau zahăr.
Croatian: Nuspojave od posebnog interesa raslojene prema vrsti izvješća (medicinski potvrđeno ili medicinski nepotvrđeno).
Romanian: Evenimente adverse de Interes Special clasificate în funcţie de tipul de raportor (personal medical sau pacient).
Croatian: Heterologni booster također je primijenjen nakon 12 mjeseci do 24 mjeseca u fazi 3 ispitivanja u imunokompromitiranih ispitanika i u pacijenata s kroničnim bolestima.
Romanian: S-a realizat o vaccinare de rapel heterologă în intervalul de timp cuprins între 12 şi 24 de luni şi în cadrul unui studiu de fază III, care a inclus subiecţi imunocompromişi şi pacienţi cu afecţiuni cronice.
Croatian: Međutim, ako se to ne može izbjeći, imunoglobulini se trebaju injicirati u različit ud.
Romanian: Totuşi, dacă această situaţie nu poate fi evitată, imunoglobulinele trebuie injectate în membrul opus.
Croatian: • slabost (općento loše osjećanje)
Romanian: • indispoziţie (stare generală de rău)
Croatian: Republika Češka Baxter AG
Romanian: Baxter AG
Croatian: Zaštitna djelotvornost CJEPIVA PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER protiv pobola i smrtnosti izazvanih infekcijom sa smrtonosnim dozama iznimno patogenog virusa ptičje gripe H5N1 procijenjena je neklinički modelom ispitanim na tvorovima.
Romanian: Eficacitatea protectoare a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER împotriva morbidităţii şi mortalităţii induse de infecţia cu doze letale de virus gripal aviar H5N1 cu patogenitate mare a fost evaluată non-clinic într-un model de testare la dihori.
Croatian: Kako koristiti CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER Dojenčad, djeca i adolescenti u dobi od 6 mjeseci do 17 godina i odrasli u dobi od 18 godina i više: Bit će dana jedna doza od 0,5 ml.
Romanian: Cum să utilizaţi PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Sugari, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani şi adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste:
Croatian: • ako imate loš imunološki odgovor (na primjer zbog imunosupresijske terapije kao što su liječenje kortikosteroidima ili kemoterapija zbog raka);
Romanian: cum ar fi tratamentul corticosteroid sau chimioterapia pentru cancer);
Croatian: Ovisno kad se prva pandemija dogodi i nakon implementacije cjepiva.
Romanian: În funcţie de momentul implementării vaccinului cu ocazia primului val pandemic.
Croatian: Nakon što pričvrstite iglu, cjepivo se mora odmah primijeniti.
Romanian: După ataşarea acului, vaccinul trebuie administrat imediat.
Croatian: Potrebno je napomenuti da može doći do pojačanja nuspojava.
Romanian: Trebuie menţionat că reacţiile adverse care apar s-ar putea intensifica.
Croatian: Bolovi u trbuhu
Romanian: • dureri la nivelul stomacului
Croatian: po dozi od 0,5 ml * proizveden na Vero stanicama
Romanian: per doză de 0,5 ml * obţinut pe celule Vero ** hemaglutinină
Croatian: OPĆI POREMEĆAJI I
Romanian: TULBURĂRI ACUSTICE ŞI
Croatian: POREMEĆAJI KRVI I LIMFNOG
Romanian: TULBURĂRI HEMATOLOGICE ŞI LIMFATICE
Croatian: Artralgija Mijalgija
Romanian: Artralgie Mialgie
Croatian: PT "Neuspjeh cijepljenja".
Romanian: TP „Eşecul vaccinării"
Croatian: Trometamol, natrijev klorid, voda za injekcije, polisorbat 80
Romanian: Trometamol clorură de sodiu apă pentru preparate injectabile polisorbat 80
Croatian: Međutim, ako se to ne može izbjeći, drugo se cjepivo treba injicirati u različit ud.
Romanian: Totuşi, dacă această situaţie nu poate fi evitată, celălalt vaccin trebuie injectat în membrul opus.
Croatian: Drugi sastojci su: trometamol, natrijev klorid, voda za injekcije, polisorbat 80.
Romanian: Celelalte componente sunt: trometamol, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile,
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s CJEPIVOM PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER na odraslim osobama i starijoj populaciji većina nuspojava bila je blage naravi i kratkotrajna.
Romanian: În studiile clinice realizate la adulţi şi vârstnici cu PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, majoritatea reacţiilor adverse au fost uşoare şi pe termen scurt.
Croatian: Nakon što ga protresete, cjepivo je gotovo bijela, opalescentna, prozirna suspenzija.
Romanian: După agitare, vaccinul este o suspensie translucidă, opalescentă, albicioasă.
Croatian: Klinička ispitivanja ovog cjepiva protiv virusa H5N1 (vidjeti dio 5.1. za dodatne informacije o cjepivima protiv virusa H5N1) provedena su na približno 3500 ispitanika (u dobnim skupinama od 18 do 59 godina te 60 godina i više) i posebnim rizičnim skupinama od približno 300 ispitanika koje su se sastojale od imunokompromitiranih ispitanika i pacijenata s kroničnim bolestima.
Romanian: Studiile clinice realizate cu acest vaccin H5N1 (vezi pct. 5.1 pentru mai multe informaţii despre vaccinurile H5N1) au implicat aproximativ 3500 de subiecţi (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 de ani şi 60 de ani şi peste) şi grupuri speciale de risc, de aproximativ 300 de subiecţi fiecare, alcătuite din subiecţi imunocompromişi şi pacienţi cu afecţiuni cronice.
Croatian: Križno-reaktivni imunološki odgovor na povezane H5N1 sojeve U fazi 3 ispitivanja u odraslih (N=270) i u starijih ispitanika (N=272) nakon cijepljenja cjepivom soja A/Vietnam/1203/2004 stopa ispitanika s križno neutralizirajućim protutijelima izmjerenima MN analizom (titar ≥ 20) bila je kako slijedi:
Romanian: Răspunsul imunitar încrucişat faţă de tulpini H5N1 înrudite Într-un studiu clinic de fază III efectuat la adulţi (N=270) şi la vârstnici (N=272) după vaccinarea cu tulpina A/Vietnam/1203/2004, rata subiecţilor cu anticorpi pentru neutralizare încrucişată, măsurată prin MN (titru ≥ 20), a fost următoarea:
Croatian: U kliničkom ispitivanju cjepivo H5N1 primilo je 36 dojenčadi i djece u dobi od 6 do 35 mjeseci.
Romanian: Vaccinul H5N1 s-a administrat în cadrul unui studiu clinic la 36 de sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni.
Croatian: - Konvulzije:
Romanian: - Convulsie:
Croatian: 12-mjesečni booster
Romanian: Rapel la 12 luni
Croatian: Primjena CJEPIVA PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER može se razmotriti tijekom trudnoće ako se to smatra potrebnim, uzevši u obzir službene preporuke.
Romanian: Se poate avea în vedere utilizarea PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER în timpul sarcinii, dacă se consideră că este necesar, ţinând cont de recomandările oficiale.
Croatian: * MN titar ≥ 20
Romanian: * Titru MN ≥ 20
Croatian: PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER cjepivo je koje se koristi u osoba starih 6 mjeseci i više.
Romanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER este un vaccin utilizat la persoane cu vârsta de 6 luni şi peste.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE - NAPUNJENA ŠTRCALJKA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - SERINGA PREUMPLUTĂ
Croatian: Stopa seroneutralizacije* * MN titar ≥ 20
Romanian: Rata de seroneutralizare* * Titru MN ≥ 20
Croatian: Cjepivo je gotovo bijela, opalescentna, prozirna suspenzija.
Romanian: Vaccinul este o suspensie translucidă, opalescentă, albicioasă.
Croatian: INFEKCIJE I INFESTACIJE Nazofaringitis
Romanian: INFECŢII ŞI INFESTĂRI Rino-faringită
Croatian: Ispitano na
Romanian: Testat împotriva
Croatian: suženi SMQ "Vaskulitis"
Romanian: termen MedDRA apropiat „Vasculită"
Croatian: suženi SMQ "Guillain-Barréov sindrom"
Romanian: „Sindromul Guillain-Barré"
Croatian: Prevencija influence u službeno proglašenoj pandemijskoj situaciji.
Romanian: Profilaxia infecţiei gripale în cazul unei pandemii oficial declarate.
Croatian: POREMEĆAJI ŽIVČANOG
Romanian: TULBURĂRI ALE SISTEMULUI NERVOS
Croatian: Imunološki odgovor na A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Romanian: Sugari, copii şi adolescenţi Răspunsul imunitar faţă de tulpina vaccinului A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Croatian: POREMEĆAJI DIŠNOG SUSTAVA, PRSIŠTA I
Romanian: TULBURĂRI RESPIRATORII, TORACICE ŞI
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Višedozna bočica (10 doza od 0,5 ml po bočici)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Seringă preumplută cu doză unică (0,5 ml)
Croatian: 1. doza
Romanian: Prima doză
Croatian: Jedno pakiranje od 1 jednodozne napunjene štrcaljke (staklo tipa I) koja sadrži 0,5 ml suspenzije za injekciju, s čepom klipa bez lateksa (halogenobutilna guma) s iglama ili bez njih.
Romanian: O cutie cu 1 seringă preumplută cu doză unică (sticlă de tip I) conţinând 0,5 ml suspensie injectabilă, prevăzută cu piston cu dop fără conţinut de latex (cauciuc halogen-butilic), cu sau fără ace.
Croatian: Cjepivo je dostupno kao 1 pakiranje 1 jednodozne napunjene štrcaljke (staklo tipa I) koja sadrži 0,5 ml suspenzije za injekciju s čepom klipa bez lateksa (halogenobutilna guma) s iglama ili bez njih.
Romanian: Vaccinul este disponibil sub formă de 1 cutie cu 1 seringă preumplută cu doză unică (din sticlă de tip I) care conţine 0,5 ml de suspensie injectabilă, prevăzută cu piston cu dop fără conţinut de latex (cauciuc halogen-butilic), cu sau fără ace.
Croatian: • bol u zglobovima ili mišićima
Romanian: • dureri la nivelul articulaţiilor sau muşchilor
Croatian: CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER odobreno je u ‘iznimnim okolnostima'.
Romanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER a fost autorizat în „condiţii excepţionale".
Croatian: Cjepivo se nikada ne smije primijeniti u krvnu žilu.
Romanian: Vaccinul nu trebuie administrat niciodată într-o venă.
Croatian: Jedno pakiranje od 20 višedoznih bočica (staklo tipa I) s 5 ml suspenzije (10 doza x 0,5 ml)
Romanian: O cutie cu 20 de flacoane multidoză (sticlă de tip I) conţinând 5 ml suspensie (10 doze x 0,5 ml) cu dop (cauciuc bromobutilic).
Croatian: Stopa seroneutralizacije**
Romanian: Seroneutralizare**
Croatian: Postmarketinško praćenje
Romanian: Supravegherea după punerea pe piaţă
Croatian: Cjepivo je dostupno kao 1 pakiranje koje sadrži 20 višedoznih bočica (staklo tipa I) s 5 ml suspenzije
Romanian: Vaccinul este disponibil sub formă de 1 cutie care conţine 20 de flacoane multidoză (din sticlă de tip I)
Croatian: Manja infekcija kao što je prehlada ne bi trebala biti problem, no liječnik će Vam savjetovati možete li primiti CJEPIVO
Romanian: O infecţie minoră, de exemplu o răceală, nu ar trebui să reprezinte o problemă, dar medicul dumneavoastră este cel mai în măsură să vă sfătuiască dacă puteţi totuşi să vă vaccinaţi cu PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Croatian: • Imunoglobulin se ne daje zajedno s CJEPIVOM PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER.
Romanian: • Imunoglobulina nu trebuie administrată concomitent cu PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Ology Bioservices Ireland LTD
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Ology Bioservices Ireland LTD
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Cjepivo protiv influence (cijeli virion, inaktivirano) koje sadrži antigen*:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Vaccin gripal (virion întreg, inactivat), care conţine antigen* din:
Croatian: Kako čuvati CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER Sadržaj pakiranja i druge informacije
Romanian: Cum se păstrează PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Croatian: • konjunktivitis (upala oka), nadraženost oka
Romanian: • conjunctivită o inflamaţie la nivelul ochilor, iritaţie la nivelul ochilor
Croatian: 2. doza
Romanian: A doua doz ă
Croatian: Stopa seroneutralizacije*
Romanian: Rată seroneutralizare *
Croatian: Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u adolescenata u dobi od 9 do 17 godina.
Romanian: În studiile clinice au fost raportate următoarele reacţii adverse la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani.
Croatian: Sigurnost CJEPIVA PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER tijekom trudnoće i dojenja nije ispitana kliničkim ispitivanjima.
Romanian: Siguranţa administrării PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER în timpul sarcinii sau alăptării nu au fost evaluate în cadrul studiilor clinice.
Croatian: CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER suspenzija za injekciju Cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (cijeli virion, inaktivirano, pripremljeno u staničnoj kulturi)
Romanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER suspensie injectabilă Vaccin gripal pandemic (H5N1) (virion întreg, inactivat, obţinut din culturi celulare)
Croatian: 12-mjesečni booster * SRH površina ≥ 25 mm²
Romanian: * Zona HRU ≥ 25 mm²
Croatian: Kongestija nosa
Romanian: Congestie nazală
Croatian: • bol u ustima i grlu
Romanian: • durere la nivelul gurii şi gâtului
Croatian: dana tvorovima su intranazalno aplicirane visoke doze skupine virusa 2 H5N1 A/Indonesia/05/2005 ili skupine virusa 1 H5N1 A/Vietnam/1203/2004 te su praćeni 14 dana.
Romanian: Dihorilor li s-a administrat intranazal în ziua 35 o doză mare fie de virus H5N1 clade 2 tulpina A/Indonesia/05/2005, fie de virus H5N1 clade 1 tulpina A/Vietnam/1203/2004 şi au fost monitorizaţi timp de 14 zile.
Croatian: A/Indonesia/05/2005 primijenjeno je u vremenskom razdoblju od 12 mjeseci nakon primarnog cijepljenja s dvije doze cjepiva soja A/Vietnam/1203/2004 u djece i adolescenata u dobi od 9 do 17 godina (N=196), djece u dobi od 3 do 8 godina (N=79) i u dojenčadi i djece u dobi od 6 do 35 mjeseci (N=25).
Romanian: A/Indonesia/05/2005 A în forma farmaceutică care nu conţineadjuvant la 12 luni după o vaccinare iniţială cu două doze de vaccin cu tulpina A/Vietnam/1203/2004 la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani (N=196), copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani (N=79) şi sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 35 de luni (N=25).
Croatian: Rijetko (≥1/10 000 i <1/1 000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1.000 şi < 1/100) Rare (≥1/10.000 şi <1/1.000)
Croatian: Pregled svih spontanih slučajeva po državi, raslojenih prema vrsti izvješća (medicinski potvrđeno ili medicinski nepotvrđeno) i ozbiljnosti, za razdoblje obuhvaćeno izvješćem i kumulativno.
Romanian: O prezentare a tuturor cazurilor spontane din fiecare ţară, structurate în funcţie de tipul de raportor (personal medical sau pacient) şi de gravitate, pentru perioada acoperită de raport şi cumulativ.
Croatian: Manje često (može se javiti u 1 do 10 na 1000 cijepljenih):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot apărea la 1 până la 10 din 1000 persoane vaccinate):
Croatian: Heterologno booster cijepljenje sa 7,5 µg neadjuventirane formulacije cjepiva soja
Romanian: S-a realizat o vaccinare de rapel cu vaccin heterolog cu concentraţia de 7,5 µg, care conţine tulpina
Croatian: • curenje nosa i grlobolja • bol u ustima i grlu
Romanian: • secreţii nazale abundente şi dureri în gât • durere la nivelul gurii şi gâtului
Croatian: • Eritem na mjestu injiciranja
Romanian: • Eritem la locul de administrare
Croatian: Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u dojenčadi u dobi od 6 do 35 mjeseci.
Romanian: Într-un studiu clinic au fost raportate următoarele reacţii adverse la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni.
Croatian: OPĆI POREMEĆAJI I REAKCIJE
Romanian: TULBURĂRI ACUSTICE ŞI VESTIBULARE
Croatian: • otvrdnuće, crvenilo, oticanje ili manje krvarenje na mjestu injiciranja
Romanian: • ţesuturi indurate, înroşire, umflături sau sângerare minoră la locul injectării
Croatian: • Kod bolesnika na imunosupresivnoj terapiji moguć je smanjen imunološki odgovor.
Romanian: • Răspunsul imunitar poate fi diminuat dacă pacientul este supus unui tratament imunosupresiv.
Croatian: Perzistencija protutijela nakon cijepljenja sa 7,5 µg neadjuvantirane formulacije CJEPIVA PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER (soj A/Vietnam/1203/2004) procijenjena je u kliničkom ispitivanju u odraslih u dobi od 18 do 59 godina i ispitanika u dobi od 60 godina i više i to 6 mjeseci, 12 - 15 mjeseci i 24 mjeseca nakon početka prve serije cijepljenja.
Romanian: Persistenţa anticorpilor după vaccinarea PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER fără adjuvant (tulpina A/Vietnam/1203/2004) cu concentraţia de 7,5 µg a fost evaluată într-un studiu clinic efectuat la subiecţi adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 de ani şi subiecţi cu vârsta peste 60 de ani, la 6 luni, la 12 - 15 luni şi la 24 de luni după începutul primei serii de vaccinări.
Croatian: • bol u trbuhu, probavne smetnje
Romanian: • dureri la nivelul stomacului, indigestie
Croatian: Imunogenost cjepiva protiv soja A/Vietnam/1203/2004 procijenjena je u kliničkom ispitivanju u djece i adolescenata u dobi od 9 do 17 godina (N=288), u djece u dobi od 3 do 8 godina (N=146) i u dojenčadi i djece u dobi od 6 do 35 mjeseci (N=33) nakon rasporeda primjene 0. i 21. dana.
Romanian: Într-un studiu clinic s-a evaluat imunogenitatea faţă de tulpina vaccinului A/Vietnam/1203/2004 la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani (N=288), la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani (N=146) şi la sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 luni (N=33), într-o schemă de vaccinare în zilele 0 şi 21.
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) Odrasli i starije osobe:
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Croatian: Imunološki odgovor na soj cjepiva kojeg sadrži CJEPIVO
Romanian: Răspunsul imunitar faţă de tulpina vaccinului conţinută de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE
Croatian: * SRH površina ≥ 25 mm² ** ili SRH površina ≥ 25 mm ako je početni uzorak negativan ili 50% povećanje SRH površine ako je početni uzorak > 4 mm² *** geometrijska sredina povećanja
Romanian: * Zona HRU ≥ 25 mm ** fie zona HRU ≥ 25 mm², dacă proba de referinţă este negativă sau 50% creştere a zonei HRU dacă proba de referinţă este >4 mm²;
Croatian: Zimica Iritabilnost Malaksalost
Romanian: Frisoane Iritabilitate
Croatian: Injekcije CJEPIVA PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER i imunoglobulina potrebno je dati u različite udove.
Romanian: Injectările de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER şi imunoglobulină trebuie realizate în membre diferite.
Croatian: Cjepivo protiv influence H5N1(cijeli virion) inaktivirano, koje sadrži antigen*:
Romanian: Vaccin gripal cu virion întreg H5N1, inactivat, care conţine antigen*: