FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na onderbreking van de dosering bedroeg de halfwaardetijd ongeveer 298 uur, wat waarschijnlijk wijst op trage eliminatie vanuit de nonplasmacompartimenten.
Latvian: Terapijas pārtraukšanas brīdī eliminācijas pusperiods bija aptuveni 298 stundas, kas, iespējams, atspoguļo lēno elimināciju no ārpus plazmas struktūrām.
Dutch: Ribavirine moet in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt worden (zie rubriek 5.1).
Latvian: Ribavirīns jālieto kombinācijā ar citām zālēm (skatīt 5.1. apakšpunktu)..
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij kinderen jonger dan 3 jaar.
Latvian: dati par lietošanu bērniem līdz 3 gadu vecumam nav pieejami.
Dutch: 3 capsulesa
Latvian: 3 kapsulasa
Dutch: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Verenigd Koninkrijk
Latvian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Lielbritānija
Dutch: • HIV (humaan immunodeficiëntievirus) heeft of ooit andere problemen heeft gehad met uw immuunsysteem.
Latvian: • ja ir HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa) infekcija vai jebkad ir bijuši kādi citi imūnsistēmas darbības traucējumi.
Dutch: Bij vrouwen: dysmenorroe
Latvian: Sievietēm: dismenoreja
Dutch: Cardiomyopathie*, aritmie*
Latvian: Kardiomiopātija*, aritmija*
Dutch: Wat is Ribavirine Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Ribavirin Teva un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Als u één of meer van deze bijwerkingen heeft, moet u of diegene die u verzorgt onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Latvian: Ja Jums ir kāda no minētajām blakusparādībām, Jums vai Jūsu aprūpētājam nekavējoties jāsazinās ar Jūsu ārstu.
Dutch: In de literatuur zijn tegenstrijdige bevindingen gerapporteerd met betrekking tot gelijktijdige toediening van abacavir en ribavirine.
Latvian: Literatūrā ir ziņots par strīdīgām atradnēm par vienlaicīgu abakavīra un ribavirīna lietošanu.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Ribavirine en didanosine wordt niet aanbevolen.
Latvian: Ribavirīna un didanozīna vienlaicīga lietošana netiek rekomendēta.
Dutch: In totaal waren 118 patiënten betrokken: 57 % mannen, 80 % blanken, en 78 % van het genotype 1,64 % ≤ 12 jaar.
Latvian: Kopumā pētījumā tika iekļauti 118 pacienti: 57% vīriešu dzimuma, 80% baltās rases, 78% ar 1. genotipa vīrusu inficēti, 64% ≤ 12 gadus veci.
Dutch: De behandeling moet gestart en gevolgd worden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis C.
Latvian: Ārstēšanu drīkst sākt un kontrolēt ārsts, kam ir pieredze hroniska C hepatīta ārstēšanā.
Dutch: EU/1/09/509/001 (84 capsules) EU/1/09/509/002 (112 capsules) EU/1/09/509/003 (140 capsules) EU/1/09/509/004 (168 capsules)
Latvian: EU/1/09/509/001 (84 kapsulas) EU/1/09/509/002 (112 kapsulas) EU/1/09/509/003 (140 kapsulas) EU/1/09/509/004 (168 kapsulas)
Dutch: Mannen van wie de partner zwanger is, moeten de raad krijgen een condoom te gebruiken om de overdracht van ribavirine naar de partner te beperken.
Latvian: Vīrieši, kuru partneres ir grūtnieces, jāinformē par prezervatīva lietošanas nepieciešamību, lai mazinātu ribavirīna nokļūšanu partneres organismā.
Dutch: Zeventig procent (68/97) van de opgenomen patiënten voltooide deze studie van wie 75 % (42/56) aanhoudende responders waren.
Latvian: Septiņdesmit procentu (68/97) visu iekļauto personu pabeidza šo pētījumu, 75% (42/56) bija noturīga atbildes reakcija.
Dutch: 1,5 uur), gevolgd door een snelle distributiefase en een lange eliminatiefase (de absorptie-, distributieen eliminatiehalfwaardetijd na eenmalige toediening bedraagt respectievelijk 0,05, 3,73 en 79 uur).
Latvian: Pēc tam vērojama ātra izplatīšanās organismā un noturīgas eliminācijas fāze (vienreizējas devas uzsūkšanās, izplatīšanās un eliminācijas pusperiods ir attiecīgi 0,05, 3,73 un 79 stundas).
Dutch: Daarnaast behield 98 % (51/52) met normale ALT spiegels bij follow-up week 24, normale ALT spiegels bij hun laatste bezoek.
Latvian: Vēl 98% (51/52) ar normālu AlAT līmeni 24. novērošanas nedēļā saglabāja normālu AlAT līmeni pēdējā vizītē.
Dutch: Als de infectie erger wordt, zal uw arts beslissen of de behandeling met Ribavirine Teva wel of niet moet worden aangepast.
Latvian: Ja tā pastiprināsies, ārsts izlems, vai ārstēšana ar Ribavirin Teva jāmaina.
Dutch: Ribavirine vertoont twee metabole pathways: 1) een reversibele fosforyleringpathway; 2) een degradatiepathway met deribosylering en amidehydrolyse hetgeen leidt tot een triazolcarboxyzuurmetaboliet.
Latvian: Ribavirīnam ir divi metabolisma ceļi: 1) atgriezeniskās fosforilēšanas ceļš; 2) sadalīšanās ceļš, kas ietver deribozilēšanu un amīdu hidrolīzi, rodoties triazola karboksilskābes metabolītam.
Dutch: Ribavirine Teva capsules moeten elke dag samen met voedsel oraal toegediend worden in twee afzonderlijke doses ('s ochtends en 's avonds).
Latvian: Ribavirin Teva kapsulas jālieto iekšķīgi katru dienu divās reizes devās (no rīta un vakarā) ēšanas laikā.
Dutch: In klinisch onderzoek C/I98-580 werden 1530 niet eerder behandelde patiënten gedurende één jaar behandeld met één van de volgende combinatiebehandelingsvoorschriften:
Latvian: C/I98-580 klīniskā pētījuma 1 530 iepriekš neārstētus pacientus vienu gadu ārstēja pēc vienas no tālāk minētām shēmām:
Dutch: 15 mg/kg/dag in 2 afzonderlijke doses (n = 17)
Latvian: 15 mg/kg/dienā 2 dalītās devās (n = 17)
Dutch: Ribavirine is een synthetisch nucleosideanaloog dat in vitro actief bleek te zijn tegen sommige RNAen DNA-virussen.
Latvian: Ribavirīns ir sintētisks nukleozīdu analogs, kam in vitro pierādīta iedarbība pret dažiem RNS un DNS vīrusiem.
Dutch: Wit, ondoorzichtig en bedrukt met blauwe inkt.
Latvian: Baltas, necaurspīdīgas un ar zilas tintes uzrakstu.
Dutch: Het opvallendste veiligheidsaspect van ribavirine is hemolytische anemie die optreedt in de eerste weken van de therapie.
Latvian: Īpašs drošuma jautājums ribavirīna lietošanas laikā ir hemolītiskā anēmija, kas rodas ārstēšanas pirmajās nedēļās.
Dutch: Aanvaardbare uitgangswaarden die vóór het begin van de therapie met Ribavirine als een richtlijn mogen worden beschouwd zijn:
Latvian: Pieļaujamās sākotnējās vērtības pirms ribavirīna terapijas ordinēšanas:
Dutch: Hoewel gegevens van ongeveer 300 prospectief gevolgde zwangerschappen waarbij de man een behandeling met ribavirine onderging, geen verhoogd risico op malformatie aantoonden in vergelijking met de algemene populatie, noch een specifiek patroon van malformatie, moeten mannelijke patiënten of hun vruchtbare vrouwelijke partners toch geadviseerd worden om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met ribavirine en gedurende zeven maanden na het einde van de behandeling.
Latvian: Lai gan dati par aptuveni 300 prospektīvi novērotām grūtniecībām, kad vecāki lietojuši ribavirīnu, neliecina par palielinātu anomāliju risku, salīdzinot ar vispārējo populāciju, ne arī par specifiskām anomāliju pazīmēm, gan pacientiem vīriešiem, gan viņu reproduktīvā vecuma partnerēm jāiesaka izmantot efektīvus pretapaugļošanās līdzekļus ārstēšanas laikā ar ribavirīnu un 7 mēnešus pēc ārstēšanas.
Dutch: 2031 GA Haarlem Nederland
Latvian: 2013GA Haarlem Nīderlande
Dutch: Vanwege het risico op bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moet de borstvoeding stopgezet worden voordat de behandeling gestart wordt.
Latvian: Ņemot vērā iespējamo blakusparādību rašanos zīdaiņiem, barošana ar krūti jāpārtrauc pirms ārstēšanas sākšanas.
Dutch: 3 MIE/m² driemaal per week (n = 54)
Latvian: 3 MSV/m2 3 reizes nedēļā (n = 54)
Dutch: De farmacokinetische populatieanalyse werd uitgevoerd op basis van een klein aantal serumconcentratiewaarden uit vier gecontroleerde klinische onderzoeken.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze veikta, izmantojot pēc nejaušības principa savāktus datus par zāļu koncentrāciju serumā no četriem kontrolētiem klīniskiem pētījumiem.
Dutch: Behandeling met ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b werd geassocieerd met afnamen in het absolute aantal CD4+-cellen binnen de eerste 4 weken zonder een vermindering in het percentage CD4+-cellen.
Latvian: Ārstēšana ar ribavirīnu kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu bija saistīta ar absolūtu CD4+ šūnu skaita samazināšanos pirmo 4 nedēļu laikā bez procentuāla CD4+ šūnu skaita samazināšanās.
Dutch: Stevens Johnson syndrome*, toxische epidermale necrolyse*, multiform erytheem*
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms*, toksiskā epidermas nekrolīze*, multiformā eritēma*
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Dutch: De ratio van totaal bloed: ribavirineconcentraties in het plasma is ongeveer 60:1; de overmaat van ribavirine in totaal bloed komt voor als ribavirinenucleotiden afgezonderd in erytrocyten.
Latvian: Attiecība starp ribavirīna koncentrāciju asinīs un plazmā ir aptuveni 60 : 1. Ribavirīna lielais daudzums asinīs skaidrojams ar ribavirīna nukleotīdu sekvestrāciju eritrocītos.
Dutch: Voordat de behandeling met ribavirine wordt gestart moet de arts zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten uitvoerig inlichten over het teratogene risico van ribavirine, de noodzaak van effectieve en ononderbroken anticonceptie, de mogelijkheid dat anticonceptiemethodes kunnen falen en de mogelijke gevolgen van zwangerschap tijdens of na behandeling met ribavirine (zie rubriek 4.6).
Latvian: Pirms ribavirīna lietošanas sākšanas ārstam ir vispusīgi jāinformē gan vīrieši, gan sievietes par ribavirīna teratogēnās iedarbības risku, nepieciešamību pastāvīgi lietot efektīvu pretapaugļošanās metodi, iespēju, ka pretapaugļošanās metode būs neefektīva, un grūtniecības iespējamām sekām, ja tā iestājusies ribavirīna lietošanas laikā vai pēc tās beigām (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Dutch: Maar er is een schatting gemaakt van de systemische blootstelling aan ribavirine van een vrouwelijke partner na geslachtsgemeenschap met een behandelde patiënt en deze blijft uiterst beperkt in vergelijking met de therapeutische plasmaconcentratie van ribavirine.
Latvian: Taču ribavirīna sistēmiskā iedarbība sieviešu kārtas partnerei pēc dzimumakta ar ārstētu pacientu ir noskaidrota, un tā ir ļoti neliela, salīdzinot ar ribavirīna terapeitisko koncentrāciju plazmā.
Dutch: Tabel 9 Aanhoudende virologische respons bij niet eerder behandelde kinderen en adolescenten
Latvian: Noturīga virusoloģiskā atbildreakcija: iepriekš neārstēti bērni un pusaudži
Dutch: Brampton Road
Latvian: Brampton Park,
Dutch: Dit moet worden besproken met uw arts (zie de rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Latvian: Pārrunājiet to ar savu ārstu (skatīt nodaļu "Nelietojiet Ribavirin Teva šādos gadījumos").
Dutch: *Aantal (%) patiënten a. Gedefinieerd als HCV-RNA lager dan de detectielimiet door middel van een op onderzoek gebaseerde RT-PCR-test op het einde van de behandeling en tijdens de follow-up-periode
Latvian: *Pacientu skaits (%) a To raksturo HCV-RNS koncentrācija, kas ir mazāka par nosakāmo robežu, izmantojot pētījumam paredzēto RT-PCR raudzi terapijas beigās un novērošanas perioda laikā.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel in combinatie met andere geneesmiddelen bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken Hoewel niet al deze bijwerkingen hoeven op te treden, kunnen ze medische aandacht vereisen als ze optreden.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles kombinācijā ar citām zālēm, var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dutch: Respectievelijk 12 van de 492 aanhoudende responders en slechts 3 van de 366 aanhoudende responders recidiveerden tijdens deze studies.
Latvian: Pētījumos recidīvu novēroja attiecīgi 12 no 492 pacientiem ar ilgstošu atbildreakciju un tikai 3 no 366 pacientiem ar ilgstošu atbildreakciju.
Dutch: Als een patiënt een ernstige bijwerking krijgt die mogelijk gerelateerd is aan ribavirine, dient de ribavirinedosis aangepast te worden of indien nodig te worden stopgezet tot de bijwerking verdwijnt of in ernst afneemt.
Latvian: Ja pacientam ir būtiska nevēlama blakusparādība, kas iespējami saistīta ar ribavirīnu, ribavirīna deva jāpielāgo vai, ja nepieciešams, tā lietošana jāpārtrauc, līdz blakusparādība izzūd vai samazinās tās smaguma pakāpe.
Dutch: Hepatotoxiciteit (soms met dodelijke afloop)*
Latvian: Hepatotoksicitāte (tostarp arī nāves gadījumi)*
Dutch: > 5 mg/dl (gedurende > 4 weken) (kinderen en adolescenten die behandeld worden met interferon-alfa-2b) of > 4 mg/dl (gedurende > 4 weken) (kinderen en adolescenten die behandeld worden met peginterferon-alfa-2b)
Latvian: > 5 mg/dl (> 4 nedēļas) (bērniem un pusaudžiem, kurus ārstē ar alfa-2b interferonu) vai > 4 mg/dl (> 4 nedēļas) (bērniem un pusaudžiem, kurus ārstē ar alfa-2b peginterferonu)
Dutch: Sarcoïdose*, reumatoïde arthritis (nieuw of verergerd)
Latvian: Sarkoidoze*, reimatoīdais artrīts (no jauna radies vai paasinājums)
Dutch: Ribavirine Teva is een witte, ondoorzichtige, harde capsule, bedrukt met blauwe inkt.
Latvian: Ribavirin Teva ir baltas, necaurspīdīgas cietās kapsulas ar zilas tintes uzrakstu.
Dutch: Hoewel het merendeel onder controle kon worden gehouden door dosisaanpassing, moeten de hematologische parameters nauwgezet gevolgd worden bij deze patiënten (zie rubriek 4.2 en onder "Laboratoriumtesten" en rubriek 4.8).
Latvian: Lai gan lielāko daļu šo pacientu var ārstēt, samazinot devu, šai pacientu grupā jāveic stingra hematoloģisko raksturlielumu uzraudzība (skatīt 4.2. apakšpunktu un tālāk "Laboratoriskās pārbaudes" un 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Toch moet, net als bij jongere patiënten, de nierfunctie bepaald worden vóór de toediening van ribavirine (zie rubriek 5.2).
Latvian: Taču, tāpat kā gados jaunākiem pacientiem, pirms ribavirīna lietošanas sākšanas jāpārbauda nieru darbība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden zonder interferon-alfa-2b, Ribavirine Teva mag dus niet alleen worden gebruikt.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot, ja vienlaikus netiek lietots alfa-2b interferons, t.i., Ribavirin Teva nedrīkst lietot vienu pašu.
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie met gebruikmaking van de volgende categorieën: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥ 1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend.
Latvian: Klasificējot pēc orgānu sistēmām, nevēlamās blakusparādības ir norādītas pēc to biežuma, ko apzīmē šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi.
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn, zijn beperkte gegevens over werkzaamheid en veiligheid (N = 25) beschikbaar bij patiënten met CD4-tellingen van minder dan 200 cellen/µl.
Latvian: pacientiem ar vienlaikus esošām HCV/HIV infekcijām pieejams maz datu par efektivitāti un drošumu (N = 25), ja pacientiem CD4 skaits ir mazāks par 200 šūnām/μl.
Dutch: 1.200 mg/da g)d +
Latvian: 1200 mg/ dienā) d +
Dutch: Bij mannen: impotentie, prostatitis, erectiestoornis, Seksuele disfunctie (niet gespecificeerd)*
Latvian: Vīriešiem: impotence, prostatīts, erektilā disfunkcija Seksuāla disfunkcija (nekonkretizējot)*
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp als u symptomen van een ernstige allergische reactie ontwikkelt (zoals moeilijkheden met ademhalen, piepende ademhaling of galbulten) terwijl u deze behandeling krijgt.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja, lietojot šīs zāles, Jums rodas smagas alerģiskas reakcijas simptomi (piemēram, apgrūtināta elpošana, sēkšana vai nātrene).
Dutch: 4 capsulesb Zie aanbevolen dosering voor volwassenen a: 1 's ochtends, 2 's avonds b: 2 's ochtends, 2 's avonds
Latvian: a: 1 no rīta, 2 vakarā b: 2 no rīta, 2 vakarā
Dutch: Wanneer de beslissing wordt genomen om de behandeling niet uit te stellen tot de volwassen leeftijd is bereikt, is het belangrijk in overweging te nemen dat de combinatie therapie een remming van de groei induceerde die bij sommige patiënten irreversibel kan zijn.
Latvian: Lemjot neatlikt ārstēšanu līdz pieaugušā vecumam, ir svarīgi ņemt vērā, ka kombinētā terapija izraisīja augšanas nomākumu, kas dažiem pacientiem var būt neatgriezenisks.
Dutch: Bijgevolg is het vermogen tot interacties op basis van de P450-enzymen minimaal.
Latvian: Tādēļ pastāv tikai neliela iespēja attīstīties mijiedarbībai saistībā ar P450 enzīmu.
Dutch: Cerebrovasculaire hemorragie*, cerebrovasculaire ischemie*, encefalopathie*, polyneuropathie*
Latvian: Cerebrovakulāra asiņošana*, cerebrovaskulāra išēmija*, encefalopātija*, polineiropātija*
Dutch: Dosisaanpassingen waren vereist bij 30 % van de patiënten, het vaakst in geval van anemie en neutropenie.
Latvian: 30% pacientu vajadzēja mainīt devu, visbiežāk anēmijas un neitropēnijas dēļ.
Dutch: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland
Latvian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nīderlande
Dutch: - Teratogeniciteit: Er werd aangetoond dat ribavirine een significant teratogeen en/of embryocide vermogen vertoont bij alle diersoorten waarbij voldoende onderzoeken werden gedaan; dit treedt op bij doses die slechts een twintigste van de aanbevolen dosis voor de mens bedragen (zie rubriek 5.3).
Latvian: - Teratogenitāte: ievērojama ribavirīna teratogēna un/vai embriocīdiska iedarbība konstatēta visām dzīvnieku sugām, ar kurām veikti atbilstoši pētījumi, lietojot divdesmito daļu no cilvēkam ieteiktās devas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: • zelfmoord, • beroerte (cerebrovasculaire gevallen).
Latvian: pašnāvība; insults (cerebrovaskulāri notikumi).
Dutch: Hierdoor kan het risico op lactaatacidose veroorzaakt door purinenucleosideanalogen (bv. didanosine of abacavir) verhogen.
Latvian: Šī darbība var radīt potenciālu pienskābās acidozes risku, kuru izraisa purīna nukleozīdu analogi (piemēram, didanozīns vai abakavīrs).
Dutch: De hemolytische anemie met ribavirinetherapie kan leiden tot verslechtering van de hartfunctie en/of verergering van reeds bestaande hartziekte.
Latvian: Ar ribavirīna lietošanu saistītā hemolītiskā anēmija var pavājināt sirds funkcijas un/vai pastiprināt pacientam jau esošu sirds slimību.
Dutch: Hoewel hematologische toxiciteit als neutropenie, trombocytopenie en anemie vaker voorkwamen bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn, kon het merendeel onder controle gehouden worden door dosisaanpassing en vereiste het zelden vroegtijdige stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Latvian: Lai gan hematoloģiska toksicitāte ar neitropēniju, trombocitopēniju un anēmiju biežāk radās vienlaikus ar HCV/HIV inficētiem pacientiem, lielāko daļu varēja kontrolēt ar devas maiņu un reti bija nepieciešama priekšlaicīga ārstēšanas pārtraukšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Dit geneesmiddel beïnvloedt uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen niet; andere geneesmiddelen die in combinatie met Ribavirine Teva worden gebruikt, kunnen echter wel slaperigheid, vermoeidheid of verwardheid veroorzaken.
Latvian: Šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, taču citas kombinācijā ar Ribavirin Teva lietotās zāles var radīt miegainību, nogurumu vai apjukumu.
Dutch: Indien de patiënt toch zwanger raakt tijdens de behandeling of binnen vier maanden na het einde van de behandeling, moet zij geïnformeerd worden over het grote teratogene risico van ribavirine voor de foetus (zie rubriek 4.4).
Latvian: Ja tomēr grūtniecība iestājas ārstēšanas laikā vai četru mēnešu laikā pēc terapijas pārtraukšanas, paciente jābrīdina par izteiktu ribavirīna teratogēnas iedarbības risku uz augli (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Als een acute overgevoeligheidsreactie optreedt (bv. urticaria, angioneurotisch oedeem, bronchoconstrictie, anafylaxie), moet Ribavirine Teva onmiddellijk stopgezet worden en moet een aangepaste medische behandeling ingesteld worden.
Latvian: Ja attīstās akūtas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, nātrene, angioneirotiska tūska, bronhu spazmas, anafilakse), Ribavirin Teva lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša medicīniska ārstēšana.
Dutch: Opmerking: Voor patiënten die minder dan 47 kg wegen of die geen capsules kunnen doorslikken is ribavirine drank beschikbaar, dit dient gebruikt te worden indien geschikt.
Latvian: Piezīme: pacientiem, kas sver <47 kg, vai kuri nespēj norīt kapsulu, ir pieejams un, ja piemērots, ir jāizmanto ribavirīna šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Dutch: Wijze van toediening Ribavirine moet oraal met voedsel worden toegediend.
Latvian: Lietošanas veids Ribavirīna kapsulas jālieto iekšķīgi kopā ar pārtiku.
Dutch: De absorptie is uitgebreid waarbij ongeveer 10 % van een radioactief gemerkte dosis uitgescheiden wordt in de feces.
Latvian: Uzsūcas zāļu lielākā daļa un tikai 10 % no radioloģiski iezīmētās devas izdalās ar izkārnījumiem.
Dutch: De tweede dosisverlaging van Ribavirine Teva, indien nodig, bestaat uit een extra verlaging met 200 mg/dag.
Latvian: Ja nepieciešams, otrajā reizē Ribavirin Teva dienas deva jāsamazina vēl par 200 mg.
Dutch: Licht uw arts of apotheker zo spoedig mogelijk in.
Latvian: Pēc iespējas ātrāk pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Studie 11
Latvian: 1. pētījums1
Dutch: Belangrijke tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die voorkwamen bij deze patiëntenpopulatie bestonden uit nervositeit (8 %), agressie (3 %), boosheid (2 %), depressie/depressieve stemming (4 %) en hypothyreoïdie (3 %), en 5 patiënten werden in verband met hypothyreoïdie/verhoogde TSH-waarde behandeld met levothyroxine.
Latvian: Svarīgas terapijas izraisītas blakusparādības, kas radās šajā pacientu grupā, bija nervozitāte (8%), agresija (3%), dusmas (2%), depresija/nomākts garastāvoklis (4%) un hipotireoze (3%), un 5 pētījuma dalībnieki saņēma levotiroksīnu hipotireozes/paaugstināta TSH līmeņa ārstēšanai.
Dutch: Hemoglobine Volwassen: ≥ 12 g/dl (vrouwen); ≥ 13 g/dl (mannen) Kinderen en adolescenten: ≥ 11 g/dl (meisjes); ≥ 12 g/dl (jongens)
Latvian: Pieaugušie: ≥ 12 g/dl (sievietēm); ≥ 13 g/dl (vīriešiem)
Dutch: Men moet uiterste zorg betrachten in het voorkomen van een zwangerschap (zie rubriek 5.3).
Latvian: Sievietēm ļoti rūpīgi jāizvairās no grūtniecības iestāšanās (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Ribavirine Teva is verkrijgbaar in verschillende verpakkingsgrootten met 84, 112, 140 of 168 capsules om in te nemen.
Latvian: Ribavirin Teva ir pieejams dažādos iepakojumos pa 84, 112, 140 vai 168 kapsulām, kuras jānorij.
Dutch: Tmax (uur) Cmax (ng/ml) AUC* Schijnbare klaring l/uur/kg
Latvian: Tmax (stundas) Cmax (ng/ml)
Dutch: Hemoglobineconcentraties moeten nauwlettend gevolgd worden tijdens behandeling en gecorrigeerd worden indien nodig (zie rubriek 4.2).
Latvian: Terapijas laikā rūpīgi jākontrolē hemoglobīna koncentrācija un, ja nepieciešams, jāveic korektīvas darbības (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Over het algemeen was het bijwerkingenprofiel bij kinderen en adolescenten gelijk aan het bijwerkingenprofiel dat werd waargenomen bij volwassenen, hoewel er bij pediatrischepatiënten een specifieke bezorgdheid is over de groeivermindering.
Latvian: Kopumā blakusparādības bērniem un pusaudžiem bija līdzīgas pieaugušajiem novērotajām blakusparādībām, lai arī pastāv pediatriskiem pacientiem specifiska blakusparādība - augšanas nomākums.
Dutch: Beperkte veiligheidsdata (N = 25) zijn beschikbaar bij gecoïnfecteerde patiënten met aantallen CD4+cellen < 200/µl (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pieejams maz datu par drošumu (N = 25) vienlaikus ar divām infekcijām inficētiem pacientiem ar CD4+ šūnu skaitu < 200/μl (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Ribavirine heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen; andere geneesmiddelen die in combinatie met dit middel worden gebruikt, kunnen echter wel een effect hebben.
Latvian: Ribavirīns neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tomēr šo spēju var ietekmēt citas zāles, ko lieto kombinācijā ar ribavirīnu.
Dutch: Opdruk op de capsule Schellak
Latvian: Apdrukas tinte uz kapsulas Šellaka
Dutch: Elke patiënt die significante leverfunctieafwijkingen ontwikkelt tijdens de behandeling, moet nauwlettend gevolgd worden.
Latvian: Pacienti, kuriem ārstēšanas laikā attīstās izteikti aknu darbības traucējumi, rūpīgi jānovēro.