FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Strontiumranelat rekommenderas inte till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml/min) (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Polish: (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Swedish: Livshotande hudreaktioner (Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) och läkemedelsutlöst hudutslag med ökade halter av eosinofiler och symtom från inre organ (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)) har rapporterats vid användning av OSSEOR.
Polish: (zespołu Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson Syndrome), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN, ang. Toxic Epidermal Necrolysis) i wysypki polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS, ang. Drug Rush with Eosinophilia and Systemic Symptoms)).
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Polish: Nazwa własna Dawka Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie
Swedish: * I asiatiska länder rapporterade som sällsynta.
Polish: * W krajach azjatyckich zgłaszane jako rzadko.
Swedish: Servier Slovensko spol.
Polish: Slovenská republika Servier Slovensko spol.
Swedish: Hos råtta var dessa effekter reversibla 8 veckor efter behandlingsavbrott.
Polish: U szczurów efekt ten był odwracalny po 8 tygodniach od odstawienia leczenia.
Swedish: Miljöriskbedömningen för strontiumranelat har utförts enligt europeiska riktlinjer för miljöriskbedömning.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska dotyczącego ranelinianiu strontu została przeprowadzona zgodnie z europejskimi wytycznymi.
Swedish: Barn och ungdomar OSSEOR är inte avsett att användas till barn och ungdomar (under 18 år).
Polish: Dzieci i młodzież OSSEOR nie jest wskazany do stosowania u dzieci oraz młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Swedish: Avbrytande av behandlingen berodde huvudsakligen på illamående.
Polish: Przerwania leczenia dokonywano głównie z powodu nudności.
Swedish: Med hänsyn till tillgängliga data gällande den slutliga PASS-studierapporten ansåg därför PRAC att ändringarna till villkoren för godkännandet för försäljning var befogade.
Polish: Z tego względu, w świetle dostępnych danych dotyczących raportu końcowego z badania PASS, komitet PRAC uznał, że zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu były uzasadnione.
Swedish: Den slutliga PASS-studierapporten som skickats in av innehavaren av godkännande för försäljning uppfyller kravet om att utföra en PASS för att utvärdera risken för allvarliga hjärtsjukdomar såsom föreskrivits under artikel 20-förfarandet EMA/112925/2014.
Polish: Raport końcowy z badania PASS przedłożony przez podmiot odpowiedzialny jest zgodny z zobowiązaniem podmiotu do przeprowadzenia badania PASS w celu oceny ryzyka poważnych zaburzeń serca, nałożonym podczas procedury EMA/112925/2014 przeprowadzonej zgodnie z artykułem 20.
Swedish: Oönskade effekter listas härunder enligt följande uppställning: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1000, <1/100); sällsynta (≥1/10000, <1/1000); mycket sällsynta (<1/10000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Działania niepożądane są wymienione poniżej z zastosowaniem następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: CHMP anser att villkoren för godkännandet för försäljning för ovannämnt läkemedel bör ändras.
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wyżej wymienionego produktu leczniczego.
Swedish: Sällsynta: Minskad produktion av blodkroppar i benmärgen.
Polish: Rzadko: zmniejszenie wytwarzania krwinek w szpiku kostnym.
Swedish: Hjärtattack kan vara vanligt hos patienter med hög risk för hjärtsjukdom.
Polish: Zawał serca może często wystąpić u pacjentów z dużym ryzykiem choroby serca.
Swedish: • Förskrivarguiden kommer att innehålla en checklista för att påminna förskrivare om kontraindikationer, varningar och försiktighetsåtgärder före förskrivning och för att underlätta regelbunden uppföljning av kardiovaskulär risk.
Polish: • W wytycznych dla lekarza będzie zawarta lista kontrolna w celu przypomnienia lekarzom przepisującym lek o przeciwwskazaniach, ostrzeżeniach i środkach ostrożności przed przepisaniem produktu oraz prowadzenia regularnego monitorowania ryzyka sercowo naczyniowego.
Swedish: Vad OSSEOR är och vad det används för
Polish: Co to jest lek OSSEOR i w jakim celu się go stosuje
Swedish: # För biverkningar som inte observerats i kliniska prövningar är den övre gränsen för 95 % konfidensintervallet inte högre än 3/X, där X representerar det totala sammanslagna urvalsstorleken från alla relevanta kliniska prövningar och studier.
Polish: # Dla działań niepożądanych nieobserwowanych w badaniach klinicznych, górna granica przedziału ufności 95% jest nie wyższa niż 3/X, gdzie X oznacza zsumowaną całkowitą liczebność próby ze wszystkich stosownych badań klinicznych i innych badań.
Swedish: Alla patienter fick dagligt tillskott av kalcium (1 000 mg) och D-vitamin (800 IE).
Polish: U wszystkich pacjentów stosowano codziennie suplementację wapniem (1000 mg) i witaminą D (800 j.m.
Swedish: Efter episoder av överdosering under kliniska prövningar (upp till 4 g/dag under en tidsperiod av maximalt 147 dagar) observerades inga kliniskt relevanta effekter.
Polish: Epizody przedawkowania obserwowane w badaniach klinicznych (do 4 g/dobę przez maksymalnie 147 dni) nie powodowały wystąpienia żadnych istotnych objawów klinicznych.
Swedish: Störningar i medvetandet Minnesförlust Yrsel
Polish: Zaburzenia świadomości Utrata pamięci
Swedish: I varje medlemsstat där OSSEOR marknadsförs skall innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella myndigheten om slutlig utformning av utbildningsprogrammet.
Polish: W każdym Państwie Członkowskim, w którym produkt OSSEOR jest dopuszczony do obrotu, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, uzgodni program edukacyjny z kompetentnymi władzami krajowymi.
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndigheten webbplats http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för studieresultaten för ovannämnt läkemedel anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących wyników badania dla wyżej wymienionego produktu leczniczego komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania tego produktu leczniczego pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Swedish: Om testet är positivt för en eller båda allelerna ska behandling med OSSEOR inte påbörjas.
Polish: Jeśli wyniki badań są pozytywne dla jednego lub obu alleli, nie należy rozpoczynać stosowania produktu OSSEOR.
Swedish: OSSEOR är ett läkemedel för behandling av svår benskörhet (osteoporos): - hos kvinnor efter klimakteriet - hos vuxna män med hög risk för frakturer där alternativa behandlingar inte är möjliga.
Polish: OSSEOR jest lekiem stosowanym w leczeniu ciężkiej osteoporozy: - u kobiet po menopauzie, - u dorosłych mężczyzn, z dużym ryzykiem złamań, u których inne alternatywne leczenie nie jest możliwe.
Swedish: a Muskuloskeletal fraktion > 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet.
Polish: Frakcja mięśniowo-szkieletowa 3-krotnie powyżej górnego zakresu wartości prawidłowych.
Swedish: Om du är av asiatiskt ursprung kan du löpa större risk för hudreaktioner.
Polish: Jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego, może u niego występować większe ryzyko reakcji skórnych.
Swedish: Avsaknad av dessa alleler vid genotypningstest utesluter ändå inte att SJS/TEN fortfarande kan förekomma.
Polish: Jednakże, brak tych alleli, po określeniu genotypu, nie wyklucza możliwości wystąpienia SJS lub TEN.
Swedish: Om preparatet inte används genast efter beredning, ska det intas inom 24 timmar.
Polish: Jeśli lek nie został przyjęty natychmiast po sporządzeniu zawiesiny, należy go zażyć w ciągu 24 godzin.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 22/05/2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21/09/2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22/05/2014
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den slutliga studierapporten från den begärda ickeinterventionella säkerhetsstudien efter godkännande (PASS) för ovannämnt läkemedel är CHMP:s slutsatser följande:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie raportu końcowego z nieinterwencyjnego badania PASS dla wyżej wymienionego produktu leczniczego, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Polish: Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów):
Swedish: Andra läkemedel och OSSEOR
Polish: OSSEOR a inne leki
Swedish: OSSEOR minskade också andelen patienter med en minskning i kroppslängd av åtminstone 1 cm, i jämförelse med placebo.
Polish: OSSEOR znacznie zmniejszył liczbę pacjentek, u których obserwowano zmniejszenie wzrostu o przynajmniej 1 cm w porównaniu z placebo.
Swedish: • OSSEOR skall användas med försiktighet till: o Patienter med betydande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser såsom hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus eller rökning.
Polish: • OSSEOR należy stosować z ostrożnością u: - pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, takimi jak nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca lub palenie tytoniu.
Swedish: Om du behöver genomgå blod- eller urinprov för att kontrollera dina kalciumnivåer, ska du tala om för laboratoriet att du tar OSSEOR, eftersom det kan påverka vissa testmetoder.
Polish: Jeśli istnieje konieczność przeprowadzenia badania krwi lub moczu, aby sprawdzić stężenie wapnia, należy poinformować pielęgniarkę, że pacjent przyjmuje OSSEOR, ponieważ lek może oddziaływać na inne metody badań.
Swedish: Organsystemklassificering Frekvens
Polish: Klasyfikacja układów narządowych
Swedish: Risken för dessa hudreaktioner hos patienter med asiatiskt ursprung, särskilt hankineser, kan förutspås.
Polish: U pacjentów pochodzenia azjatyckiego, zwłaszcza będących Chińczykami Han, można przewidzieć ryzyko tych reakcji skórnych.
Swedish: 84 dospåsar
Polish: 84 saszetki
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Les Laboratoires Servier Industrie
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Swedish: Tillfrisknande kan gå långsamt och återfall av syndromet har rapporterats i vissa fall efter avbrott i kortikosteroidbehandlingen.
Polish: Donoszono, że powrót do zdrowia był powolny, a w niektórych przypadkach po przerwaniu terapii kortykosteroidami zespół nawracał.
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet för försäljning
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Swedish: • När omedelbar läkarhjälp bör uppsökas.
Polish: • informację, gdzie szukać porady medycznej w nagłych przypadkach.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av strontium är ca 25 % (19-27 %) efter en peroral dos av 2 g strontiumranelat.
Polish: Całkowita biodostępność strontu wynosi około 25% (przedział 19-27%) po podaniu doustnym dawki 2 g ranelinianu strontu.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po sporządzeniu zawiesiny, patrz punkt 6.3.
Swedish: Störst risk för förekomst av allvarliga hudreaktioner föreligger under de första veckorna av behandlingen för Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys och vanligen vid 3-6 veckors behandling för DRESS.
Polish: Największe ryzyko poważnych reakcji skórnych występuje w ciągu pierwszych tygodni leczenia w przypadku zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka oraz zwykle po około 3-6 tygodniach w przypadku zespołu DRESS.
Swedish: I en poolad analys av randomiserade placebokontrollerade studier med postmenopausala osteoporospatienter bestod de vanligaste biverkningarna av illamående och diarré, vilka i allmänhet rapporterades vid behandlingens början, utan någon märkbar skillnad mellan grupperna därefter.
Polish: W zbiorczych randomizowanych badaniach kontrolowanych placebo u pacjentek po menopauzie z osteoporozą najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były nudności i biegunka, zazwyczaj zgłaszane na początku leczenia, bez zauważalnej różnicy między grupami później.
Swedish: Dospåsar av papper/polyeten/aluminium/polyeten Förpackningsstorlekar
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Saszetki papier/polietylen/Aluminium/polietylen.
Swedish: Populationfarmakokinetiska data visade inget samband mellan ålder och strontiumclearance i målpopulationen.
Polish: Farmakokinetyczne dane populacyjne nie wykazały jakiegokolwiek związku wieku z klirensem strontu w badanej populacji.
Swedish: OSSEOR innehåller aspartam (E951)
Polish: Lek OSSEOR zawiera aspartam (E951)
Swedish: På grund av den relativt långsamma absorptionen av strontium bör intag av föda och kalcium undvikas både före och efter administrering av OSSEOR.
Polish: Z powodu stosunkowo wolnej absorpcji strontu, należy unikać spożywania pokarmu czy wapnia przed lub po zastosowaniu produktu OSSEOR.
Swedish: Det är mera sannolikt att patienter som har generna HLA-A*33:03 och/eller HLA-B*58:01 utvecklar allvarliga hudreaktioner än de som inte har dessa gener.
Polish: U pacjentów, u których występują geny HLA-A*33:03 i (lub) HLAB*58:01, z większym prawdopodobieństwem może wystąpić ciężka reakcja skórna niż u pacjentów, którzy nie mają tych genów.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dospåse innehåller 2 g strontiumranelat.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda saszetka zawiera 2 g strontu ranelinianu.
Swedish: Du kan fortsätta att ta OSSEOR när du har avslutat antibiotikabehandlingen.
Polish: Ponownie można rozpocząć przyjmowanie leku OSSEOR po zakończeniu przyjmowania tych antybiotyków.
Swedish: − Blodproppar i vener: smärta, rodnad, svullnad i ditt ben, plötslig bröstsmärta eller andningssvårigheter.
Polish: - zakrzepy krwi w żyłach: ból, zaczerwienienie, obrzęk nogi, nagły ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
Swedish: Tabell 2: Incidensen hos patienter med höftfraktur och relativ riskreduktion hos patienter med BMD ≤ -2,4 SD (NHANES III) och ålder ≥ 74 år
Polish: Pacjentki ze złamaniami kości biodra i zmniejszenie względnego ryzyka złamań u pacjentek z BMD ≤ -2.4 SD (NHANES III) i w wieku ≥74 lat
Swedish: Som tillägg till behandlingen (2 g/dag strontiumranelat eller placebo) fick patienterna individuellt anpassade kalcium- och D-vitamintillskott under hela studietiden.
Polish: Poza leczeniem ranelinianem strontu (2 g/dobę lub placebo) pacjentki otrzymywały uzupełnianie wapnia i witaminy D w obu badaniach.
Swedish: Hudreaktionerna, som kan vara livshotande, åtföljs ofta av influensaliknande symtom.
Polish: Te zagrażające życiu wysypki występują często razem z objawami grypopodobnymi.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta OSSEOR så länge som din läkare förskriver läkemedlet.
Polish: Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku OSSEOR tak długo, jak długo lekarz będzie przepisywać lek.
Swedish: • Vikten av att visa patientkortet till all hälso- och sjukvårdpersonal som deltar i patientens vård.
Polish: • znaczenie okazania karty ostrzegawczej każdej osobie z personelu medycznego,
Swedish: En högre incidens, men fortfarande sällsynta, av överkänslighetsreaktioner inklusive hudutslag, SJS eller TEN har rapporterats hos patienter med asiatiskt ursprung (se avsnitt 4.8).
Polish: Większą częstość występowania reakcji nadwrażliwości, w tym wysypki, SJS lub TEN, chociaż wciąż rzadko, zgłaszano u pacjentów pochodzenia azjatyckiego (patrz punkt 4.8).
Swedish: Som en säkerhetsåtgärd bör OSSEOR-behandlingen avbrytas under behandling med perorala tetracykliner eller kinolonantibiotika.
Polish: W celu zachowania ostrożności należy przerwać stosowanie produktu OSSEOR na czas leczenia antybiotykami z grupy tetracyklin lub chinolonów.
Swedish: Utslagen kan utvecklas till utbredd blåsbildning eller hudavlossning.
Polish: Wysypka może rozwijać się do rozległych zmian w postaci pęcherzy lub prowadzić do łuszczenia skóry.
Swedish: Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
Polish: Magyarország Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
Swedish: OSSEOR kan bara behandla din svåra osteoporos om du fortsätter att ta det.
Polish: OSSEOR może leczyć ciężką osteoporozę tylko wtedy, kiedy pacjent kontynuuje przyjmowanie leku.
Swedish: Effekt och säkerhet av strontiumranelat har fastställts i ett brett åldersintervall (upp till 100 år vid inklusion) av vuxna män och postmenopausala kvinnor med osteoporos.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo ranelinianu strontu zostało potwierdzone dla szerokiego przedziału wiekowego (do 100 lat w momencie włączenia) u dorosłych mężczyzn i kobiet po menopauzie z osteoporozą.
Swedish: EU/1/04/287/005 84 dospåsar (3 förpackningar á 28) EU/1/04/287/006 100 dospåsar
Polish: EU/1/04/287/005 84 saszetki (3 opakowania po 28) EU/1/04/287/006 100 saszetek
Swedish: 100 dospåsar
Polish: 100 saszetek
Swedish: Patienten bör undersökas med avseende på kardiovaskulär risk innan behandlingen påbörjas.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy oceniać pacjentów w odniesieniu do ryzyka sercowonaczyniowego.
Swedish: България Сервие Медикал ЕООД
Polish: Сервие Медикал ЕООД Тел.
Swedish: Ytterligare tecken kan omfatta sår i munnen, halsen och näsan eller på könsorganen samt ögoninflammation (röda och svullna ögon).
Polish: Dodatkowe objawy to wrzody w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone oczy i opuchnięte powieki).
Swedish: Varje dospåse innehåller också 20 mg aspartam (E951).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda saszetka zawiera również 20 mg aspartamu (E951).
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Swedish: Om du får hudutslag eller allvarliga hudsymtom (se avsnitt 4), sluta ta OSSEOR, kontakta omedelbart läkare för råd och tala om för läkaren att du tar det här läkemedlet.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub ciężkie objawy skórne (patrz punkt 4), należy przerwać przyjmowanie leku OSSEOR, niezwłocznie zwrócić się do lekarza i powiedzieć mu o zażywaniu tego leku.
Swedish: Andra symtom kan vara illamående/kräkningar, svettning, andningssvårigheter, hjärtklappning, (extrem) trötthet och/eller yrsel.
Polish: Innymi objawami mogą być wymioty lub nudności, pocenie się, duszność, kołatanie serca, (skrajne) zmęczenie i (lub) zawroty głowy.
Swedish: − Tecken på svåra överkänslighetsreaktioner (DRESS): inledningsvis influensaliknande symtom och utslag i ansiktet, vilket följs av utbredda hudutslag med feber (mindre vanlig), ökade nivåer av leverenzymer som ses i blodprover (mindre vanlig), en ökning av en typ av vita blodkroppar (eosinofiler) (sällsynt) och förstorade lymfkörtlar (mindre vanlig).
Polish: - objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS): początkowo jako objawy grypopodobne oraz wysypka na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się, pojawia się wysoka temperatura (niezbyt często), w badaniach krwi stwierdza się zwiększone aktywności enzymów wątrobowych (niezbyt często) i zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilia)(rzadko) oraz powiększają się węzły chłonne (niezbyt często).
Swedish: Du ska sluta att ta OSSEOR om du har ordinerats perorala (intas via munnen) tetracykliner, såsom doxycyclin, eller kinoloner, såsom ciprofloxacin (två typer av antibiotika).
Polish: Należy przerwać stosowanie leku OSSEOR w przypadku konieczności przyjmowania doustnych tetracyklin, takich jak doksycyklina, lub chinolonów, takich jak cyprofloksacyna (dwa rodzaje antybiotyków).
Swedish: Om du, under behandlingen, får en allergisk reaktion (såsom svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att andas eller svälja eller hudutslag) måste du genast sluta ta OSSEOR och genast kontakta sjukvården (se avsnitt 4).
Polish: Jeżeli podczas leczenia wystąpią reakcje alergiczne (takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, wysypka skórna) stosowanie leku OSSEOR należy bezwzględnie natychmiast przerwać i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4).
Swedish: Mycket sällsynta Allvarliga hudbiverkningar (SCARs): Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys* (se avsnitt 4.4)#
Polish: Ciężkie skórne reakcje niepożądane: zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka* (patrz punkt 4.4)#
Swedish: Behandlingen bör avbrytas om patienten utvecklar ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom, cerebrovaskulär sjukdom eller vid förekomst av okontrollerad hypertoni (se avsnitt 4.3).
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli u pacjenta wystąpi choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych, choroba naczyń mózgowych lub jeśli nie można kontrolować nadciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.3).
Swedish: Dessa inkluderade: icke-steroida antiinflammatoriska medel (inklusive acetylsalicylsyra), anilider (såsom paracetamol), H2-blockerare and protonpumpshämmare, diuretika, digoxin och hjärtglykosider, organiska nitrater och andra kärlvidgande medel mot hjärtsjukdomar, kalciumantagonister, betablockerare, ACE-hämmare, angiotensin II-antagonister, selektiva beta-2 adrenoceptoragonister, orala antikoagulantia, trombocytaggregationshämmare, statiner, fibrater och benzodiazepinderivat.
Polish: Do tych leków należą: niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym kwas acetylosalicylowy), anilidy (np. paracetamol), leki blokujące receptory H2 i inhibitory pompy protonowej, leki moczopędne, digoksyna i glikozydy nasercowe, organiczne azotany i inne leki rozszerzające naczynia stosowane w leczeniu chorób serca, leki blokujące kanał wapniowy, leki blokujące receptory adrenergiczne, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści angiotensyny II, selektywni agoniści β2-adrenoreceptorów, doustne leki przeciwzakrzepowe, inhibitory agregacji płytek, statyny, fibraty i pochodne benzodiazepin.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för OSSEOR, för alla grupper av den pediatriska populationen för osteoporos (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu OSSEOR we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w osteoporozie (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Swedish: I en retrospektiv fall-kontroll farmakogenetisk studie har HLA-A*33:03 och HLA-B*58:01 alleler identifierats som eventuella genetiska riskfaktorer för SJS/TEN förknippat med strontiumranelat hos hankinesiska patienter.
Polish: W retrospektywnym, kliniczno-kontrolnym, farmakogenetycznym badaniu, u pacjentów będących Chińczykami Han zidentyfikowano allele HLA-A*33:03 oraz HLA-B*58:01 jako potencjalne genetyczne czynniki ryzyka SJS lub TEN, które są związane ze stosowaniem ranelinianu strontu.