FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After 6 months of treatment with volanesorsen, increase of dose frequency to 285 mg weekly should be considered if response has been inadequate in terms of serum triglyceride reduction as evaluated by the supervising experienced specialist and in the condition that platelet counts are in the normal range.
German: Nach 6 Monaten Behandlung mit Volanesorsen sollte eine Erhöhung der Dosisfrequenz auf 285 mg pro Woche in Betracht gezogen werden, wenn laut betreuendem erfahrenen Facharzt das Ansprechen der Triglyzeridabnahme im Serum als unzureichend bewertet wurde und unter der Bedingung, dass die Thrombozytenzahlen im Normalbereich liegen.
English: Onset of the reduction was rapid with separation from placebo seen as early as 4 weeks and maximum response seen at 12 weeks, with clinically and statistically significant triglyceride reduction maintained over 52 weeks (Figure 1).
German: Die lipidsenkende Wirkung trat rasch ein: eine Separation von Placebo war bereits nach 4 Wochen zu sehen, die maximale Wirkung war nach 12 Wochen erreicht und über die 52-wöchige Behandlungsphase wurde eine klinisch und statistisch signifikante Reduktion der Triglyzeridspiegel aufrechterhalten (Abbildung 1).
English: Do not warm syringe in any other way, such as by microwave or warm water.
German: Die Spritze darf nicht auf andere Weise (z. B. in warmem Wasser oder in der Mikrowelle) erwärmt werden.
English: Waylivra monitoring and treatment recommendations
German: Empfehlungen zur Durchführung und Überwachung der Therapie mit Waylivra
English: The expiry date on the package refers to the life of the product when refrigerated.
German: Das Verfalldatum auf der Packung gilt für die Haltbarkeit des Arzneimittels im Kühlschrank.
English: You can reduce the likelihood of having injection site reaction if you wait for Waylivra to reach room temperature before injecting, and by applying ice to the injection site after injecting.
German: Sie können das Risiko für Lokalreaktionen senken, indem Sie Waylivra vor der Injektion Raumtemperatur annehmen lassen und nach der Injektion Eis auf die Einstichstelle auflegen.
English: Lipid Parameter (g/L for apoC-III, apoB, apoB-48; mmol/L for cholesterol, triglycerides)
German: Lipidparameter (ApoCIII, ApoB und ApoB-48 in g/l, Cholesterin und Triglyzeride in mmol/l)
English: mg/dL (26.5 μmol/L) that is >ULN is recorded, or creatinine clearance estimated by the CKD-EPI equation is ≤ 30 mL/min/1.73m2.
German: mg/dl (26,5 μmol/l) über dem oberen Grenzwert aufgezeichnet wird, oder die , die nach der CKD-EPIGleichung geschätzte Kreatinin-Clearance, ≤ 30 ml/min/1,73 m2 beträgt.
English: The safety and efficacy in patients with severe renal impairment has not been established and these patients should be closely observed.
German: Für Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion ist die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung nicht belegt und diese Patienten sollten engmaschig beobachtet werden.
English: You or your caregiver will be trained on how to use Waylivra according to the instructions in this leaflet.
German: Ihre Pflegeperson erhalten eine Schulung, damit Sie lernen, wie Waylivra entsprechend der Anleitung in dieser Patienteninformation anzuwenden ist.
English: Do not stop using Waylivra unless you have discussed stopping your medicine with your doctor.
German: Brechen Sie die Anwendung von Waylivra nicht ab, ohne dies zuvor mit Ihrem Arzt zu besprechen.
English: • Patient information pack
German: • Informationspakete für Patienten
English: The median age at diagnosis was 27 years, with 23% shown to lack a known FCS genetic mutation.
German: Das mittlere Alter bei Diagnosestellung betrug 27 Jahre, bei 23 % der Patienten war keine der bekannten FCSGenmutationen vorhanden.
English: o That patients should be made aware of the possibility of thrombocytopaenia and to seek medical attention immediately in case of signs of bleeding.
German: o Patienten sind auf die Möglichkeit einer Thrombozytopenie hinzuweisen und dass sie bei Anzeichen von Blutungen sofort einen Arzt aufsuchen müssen.
English: The mean fasting triglyceride percent change was significantly different between volanesorsen and placebo arms at 3, 6, and 12 months; the volanesorsen arm included patients who did not complete dosing but who returned for assessments over the 52-week study.
German: Die prozentuale Änderung der Nüchterntriglyzeride im VolanesorsenArm unterschied sich nach 3, 6 und 12 Monaten signifikant von der im Placebo-Arm, wobei im Volanesorsen-Arm auch Patienten eingeschlossen waren, die die Behandlung nicht vollständig durchliefen, aber während der gesamten 52-wöchigen Studie zu den Untersuchungen kamen.
English: Monitoring for evidence of nephrotoxicity by routine urine dipstick is recommended on a quarterly basis.
German: Es wird empfohlen, vierteljährlich routinemäßig einen Nachweis auf Nephrotoxizität mittels Urinstreifen durchzuführen.
English: - Other medicines that may change how your blood clots, including non-steroidal antiinflammatory medicines like ibuprofen, medicines used to prevent heart attacks and strokes such as clopidogrel, ticagrelor and prasugrel, antibiotics such as penicillin, medicines such as ranitidine (used to reduce stomach acid), and quinine (used to treat malaria).
German: - sonstige Arzneimittel, die die Blutgerinnung beeinflussen können, z. B. nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) wie Ibuprofen, Arzneimittel zur Vorbeugung von Herzinfarkten oder Schlaganfällen (z. B. Clopidogrel, Ticagrelor oder Prasugrel), Antibiotika wie z. B. Penicillin, Arzneimittel wie Ranitidin (zur Verminderung der Magensäure) oder Chinin (zur Behandlung der Malaria).
English: Clinical studies included 4 patients with FCS aged 65 treated with volanesorsen in randomised control studies (phase II study CS2, 1 patient; APPROACH 3 patients), and 6 patients aged 65 and over in the open-label extension study (CS7).
German: Im Rahmen der klinischen Prüfung wurden 4 FCS-Patienten im Alter von 65 Jahren in randomisierten, kontrollierten Studien (Phase-II-Studie CS2: 1 Patient, APPROACH: 3 Patienten) sowie 6 Patienten ab 65 Jahren in der unverblindeten Folgestudie (CS7) untersucht.
English: Out of the 13, 5 had a dose pause, 5 had a dose adjustment and 3 had both a dose pause and dose adjustment.
German: Von den 13 Patienten benötigten 5 eine Therapiepause, 5 eine Dosisanpassung und 3 sowohl eine Therapiepause als auch eine Dosisanpassung.
English: • The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
German: • Der Leitfaden für Fachleute im Gesundheitswesen hat folgendes zu enthalten:
English: A total of 67 patients have been treated and 50 (74%) patients remain on treatment, made up of 38 (76%) patients in the treatment-naïve group, 9 (18%) in the APPROACH-volanesorsen group and 3 (6%) in the CS16-volanesorsen group.
German: Insgesamt 67 Patienten wurden behandelt und 50 (74 %) davon befinden sich noch in Behandlung (38 [76 %] Patienten aus der nicht vorbehandelten Gruppe, 9 [18 %] aus der APPROACH- und 3 [6 %] aus der CS16-Volanesorsen-Gruppe).
English: FCS is a genetic disease which gives rise to abnormally high levels of fats called triglycerides in the blood.
German: Die FCS ist eine erbliche Erkrankung, bei der bestimmte Fette, die sogenannten Triglyzeride, in abnorm hoher Konzentration im Blut vorhanden sind.
English: Background lipid-lowering therapies remained consistent throughout the study.
German: Die Dauertherapie mit Lipidsenkern wurde während der gesamten Studiendauer konstant beibehalten.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with volanesorsen in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of familial chylomicronemia syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Volanesorsen (Waylivra) eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien zur Familiären Chylomikronämie Syndrom in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: In APPROACH, the Phase 3 clinical study in patients with FCS, Waylivra reduced fasting triglycerides, total cholesterol, non-HDL cholesterol, apoC-III, apoB-48, and chylomicron triglyceride levels and increased LDL-C, HDL-C, and apoB (see Table 3).
German: Bei der klinischen Phase-III-Studie APPROACH mit FCS-Patienten reduzierte Waylivra Nüchterntriglyzeride, Gesamtcholesterin, Nicht-HDL-Cholesterin, ApoC-III, ApoB-48 sowie den Triglyzeridanteil der Chylomikronen und erhöhte den LDL-Cholesterin-, HDL-Cholesterin- und ApoB-Spiegel (siehe Tabelle 3).
English: For discontinued patients, a haematologist should be consulted prior to resuming treatment.
German: Nach einem Therapieabbruch sollte vor der Wiederaufnahme ein Hämatologe konsultiert werden.
English: Table 2: Summary of adverse reactions in clinical studies in patients with FCS (N=86) System Organ Class
German: Tabelle 2: Zusammenfassung der Nebenwirkungen in klinischen Studien mit FCS-Patienten (n = 86)
English: APPROACH-volanesorsen (Index Study Baselinea, N=14)
German: APPROACH-Volanesorsen (Ausgangswert der Indexstudiea, n = 14)
English: Volanesorsen had no effect on fertility in mice.
German: Bei Mäusen hatte Volanesorsen keinen Einfluss auf die Fertilität.
English: A history of documented acute pancreatitis was reported for 76% of patients and a history of diabetes was reported for 15% of patients; 21% of patients had a recorded history of lipaemia retinalis and 23% of patients had a recorded history of eruptive xanthomas.
German: 76 % der Patienten hatten eine dokumentierte akute Pankreatitis in der Vorgeschichte, 15 % einen Diabetes mellitus, bei 21 % war in der Vorgeschichte eine Lipaemia retinalis verzeichnet, bei 23 % eruptive Xanthome.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and syringe label after ‘EXP'.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Spritzenetikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: Place the following items on a clean, flat surface in a well-lit area (Figure A).
German: Stellen Sie die folgenden Gegenstände auf einer sauberen, ebenen Arbeitsfläche in einem gut beleuchteten Bereich bereit.
English: Each pre-filled syringe is for single use only.
German: Die Fertigspritzen sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
English: Your doctor may do a urine and/or blood test every 3 months to check for signs of damage to your kidneys.
German: Ihr Arzt kann alle 3 Monate einen Urintest und/oder Bluttest durchführen, um nach Anzeichen von Nierenschädigungen zu suchen.
English: Choose an injection site If self-injecting:
German: Injektionsstelle wählen Für die Selbstinjektion:
English: Date of first removal from fridge:
German: Erstmals aus der Kühlung entnommen am:
English: The solution should be clear and colourless to slightly yellow.
German: Die Lösung sollte klar und farblos bis leicht gelblich sein.
English: 0 NC
German: 0 n.b.
English: Do not use the pre-filled syringe if the needle appears damaged.
German: Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Nadel beschädigt ist.
English: Patients should be instructed to give the injection on the same day of the week, according to medically determined frequency of administration.
German: Die Patienten sollen angewiesen werden, die Injektionen in dem vom Arzt festgelegten Zeitabstand stets am gleichen Wochentag vorzunehmen.
English: Hepatic impairment The pharmacokinetics of volanesorsen in patients with hepatic impairment is unknown.
German: Die Pharmakokinetik von Volanesorsen bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist nicht bekannt.
English: Thighs - Front, middle area as shown (Figure E).
German: Oberschenkel - der dargestellte mittlere Bereich der Vorderseite (Abbildung E).
English: If not noticed within 48 hours, then the missed dose should be skipped and the next planned injection given.
German: Wenn dies nicht innerhalb von 48 Stunden bemerkt wird, ist die versäumte Dosis zu überspringen und die nächste geplante Injektion zu verabreichen.
English: It is not known if Waylivra passes into breast milk.
German: Ob Waylivra in die Muttermilch übergeht, ist nicht bekannt.
English: The recommended starting dose is 285 mg in 1.5 ml injected subcutaneously once weekly for 3 months.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 285 mg in 1,5 ml Injektionslösung, die über 3 Monate einmal wöchentlich subkutan verabreicht wird.
English: LS Mean Percent Change (95% CI)
German: % Änderung, LSMittelwert [95%KI]
English: Due to the poor oral bioavailability of this medicinal product, it is considered unlikely that these low milk concentrations would result in systemic exposure from nursing.
German: Aufgrund der geringen Bioverfügbarkeit des Arzneimittels wird es als unwahrscheinlich angesehen, dass diese geringen Konzentrationen in der Muttermilch zu einer systemischen Exposition durch das Säugen führen.
English: This can lead to inflammation of your pancreas, causing severe pain.
German: Dadurch kann es zu einer Bauchspeicheldrüsenentzündung mit starken Schmerzen kommen.
English: At study entry, 55% of patients were on lipid lowering therapies (48% on fibrates, 29% on fish oils, 20% HMG-CoA reductase inhibitors), 27% were on pain medications, 20% were on platelet aggregation inhibitors, and 14% were on nutritional supplements.
German: Zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie erhielten 55 % der Patienten Lipidsenker (48 % Fibrate, 29 % Fischölpräparate, 20 % HMG-CoA-Reduktase-Hemmer), 27 % erhielten Schmerzmittel, 20 % Thrombozytenaggregationshemmer und 14 % nahmen Nahrungsergänzungsmittel ein.
English: In the APPROACH study, the numerical incidence of pancreatitis in patients treated with volanesorsen was lower compared with placebo (3 patients 4 events in 33 placebo patients vs 1 patient 1 event in 33 volanesorsen patients).
German: In der Studie APPROACH war die Zahl der Pankreatitiden unter Volanesorsen geringer als unter Placebo (3 Ereignisse bei 4 Patienten von 33 Patienten, die Placebo erhielten vs. 1 Ereignis bei 1 Patient von 33 Patienten, die Volanesorsen erhielten).
English: After a 6-week diet run-in period, the mean fasting triglyceride level at baseline was 2,209 mg/dL (25.0 mmol/L).
German: Nach einer 6-wöchigen Einlaufphase mit einer Diät lagen die durchschnittlichen Triglyzerid-Nüchternwerte bei der Ausgangsuntersuchung bei 2209 mg/dl (25,0 mmol/l).
English: Each single-dose pre-filled syringe contains 285 mg of volanesorsen in 1.5 ml solution.
German: Jede Einzeldosis-Fertigspritze enthält 285 mg Volanesorsen in 1,5 ml Lösung.
English: Waylivra contains the active substance volanesorsen, which helps to treat a condition called familial chylomicronemia syndrome (FCS).
German: Waylivra enthält den Wirkstoff Volanesorsen und wird zur unterstützenden Behandlung der Krankheit Familiäre Chylomikronämie Syndrom (FCS) eingesetzt.
English: Due to the poor oral bioavailability of volanesorsen, it is considered unlikely that these low milk concentrations would result in systemic exposure from nursing (see section 4.6).
German: Aufgrund der schlechten oralen Bioverfügbarkeit von Volanesorsen ist es unwahrscheinlich, dass durch die geringen Konzentrationen in der Muttermilch eine systemische Exposition durch Stillen zustande kommt (siehe Abschnitt 4.6).
English: +92 (-301, +486) mg/dL +1 (-3, +5) mmol/L
German: +92 [-301, +486] mg/dl +1 [-3, +5] mmol/l mg/dl -19 [-24, -15] mmol/l
English: Waylivra should be inspected visually prior to administration.
German: Vor der Anwendung muss Waylivra einer Sichtprüfung unterzogen werden.
English: If you forget to use Waylivra
German: Wenn Sie die Anwendung von Waylivra vergessen haben
English: It is normal to see a large air bubble (Figure D).
German: Eine große Luftblase in der Spritze ist normal (Abbildung D).
English: When you first receive Waylivra the pre-filled syringes should be stored in their packaging in the refrigerator (2 °C-8 °C).
German: Nach dem Kauf sollten die Waylivra-Fertigspritzen in der Originalverpackung im Kühlschrank (bei 2-8 °C) aufbewahrt werden.
English: A population pharmacokinetic analysis suggests that mild and moderate renal impairment has no clinically relevant effect on the systemic exposure of volanesorsen.
German: Die Ergebnisse einer populationspharmakokinetischen Analyse sprechen dafür, dass eine leichte bis mittelschwere Einschränkung der Nierenfunktion keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die systemische Volanesorsen-Exposition hat.
English: In the volanesorsen group, of the 7 patients who had 24 adjudicated pancreatitis attacks in the prior 5 years, none of the patients experienced a pancreatitis attack during the 52 week treatment period.
German: In der Volanesorsen-Gruppe hatte keiner der 7 Patienten, bei denen in den vorausgegangenen 5 Jahren insgesamt 24 Pankreatitisepisoden diagnostiziert worden waren, einen Pankreatitisschub während der 52-wöchigen Studiendauer.
English: None of these patients had any major bleeding events and all recovered to normal platelet count following drug discontinuation and administration of glucocorticosteroids where medically indicated.
German: Keiner dieser Patienten hatte ein bedeutendes Blutungsereignis und bei allen normalisierten sich die Thrombozytenzahlen nach Absetzen des Arzneimittels sowie ggf.
English: Non-interventional PASS: the applicant should conduct and submit the results of a study based on a Registry in order to evaluate the safety of Waylivra on thrombocytopenia and bleeding(including incidence rate, severity and outcomes) in FCS patients according to the dose recommendation and dose algorithm and investigate adherence with platelet monitoring and dose adjustment requirements.
German: Der Antragsteller hat eine auf einem Register basierende Studie durchzuführen und deren Ergebnisse einzureichen, zur Beurteilung der Sicherheit von Waylivra bei FCSPatienten mit Thrombozytopenie und Blutungen (einschließlich Inzidenzrate, Schweregrad und Ergebnisse) gemäß Dosisempfehlung und Dosisalgorithmus sowie zur Untersuchung der Adhärenz mit Überwachung der Thrombozyten und Anforderungen hinsichtlich der Dosisanpassung.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke.
English: In individual monkeys, severe thrombocytopenia was noted in the 9 month study of drug treated groups at clinically relevant exposures and has also been observed in clinical studies.
German: Bei einzelnen Affen aus der mit dem Arzneimittel behandelten Gruppe wurde bei klinisch relevanten Expositionen bei der Untersuchung nach 9 Monaten eine schwere Thrombozytopenie festgestellt.
English: • The physician educational material should contain: o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals
German: o die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels o einen Leitfaden für Fachleute im Gesundheitswesen
English: Difference= LS Mean of [volanesorsen % Change - Placebo % Change] (ANCOVA model) p-value from ANCOVA model < 0.0001 at Month 3 (primary efficacy endpoint), Month 6 and Month 12 Additional efficacy results for changes in triglyceride are presented in Table 5.
German: Unterschied = LS-Mittelwert von [%Änderung unter Volanesorsen - %Änderung unter Placebo] (ANCOVAModell) p-Wert aus dem ANCOVA-Modell: < 0,0001 in Monat 3 (primärer Wirksamkeitsendpunkt), Monat 6 und Monat 12
English: Since the administered dose will be 285 mg every two weeks, or 142.5 mg weekly, little increase in Cmax or AUC is expected upon multiple dosing in the clinical setting.
German: Da die vorgesehene Dosis bei 285 mg alle zwei Wochen oder bei wöchentlich 142,5 mg liegt, ist unter klinischen Bedingungen nur mit einer geringfügigen Zunahme der Cmax und AUC nach mehrfacher Gabe zu rechnen.
English: Waylivra is very commonly associated with reductions in platelet count in patients with FCS, which may result in thrombocytopenia (see section 4.8).
German: Unter Waylivra kommt es bei Patienten mit FCS sehr häufig zu einem Abfall der Thrombozytenzahl bis hin zur Thrombozytopenie (siehe Abschnitt 4.8).
English: An alternative dosing regimen of 285 mg volanesorsen every two weeks results in a Ctrough,ss of approximately 58.0 ng/ml with Cmax and AUC similar compared to the once weekly dosing regimen.
German: Unter dem alternativen Dosisschema von 285 mg Volanesorsen alle zwei Wochen wurde ein CTal,SS von etwa 58,0 ng/ml sowie vergleichbare Cmax und AUC-Werte wie bei der wöchentlichen Dosisgabe erreicht.
English: Do not administer intramuscularly or intravenously.
German: Es darf nicht intramuskulär oder intravenös injiziert werden.
English: The CS7 study is an ongoing multicentre, open-label extension Phase 3 study designed to evaluate the safety and efficacy of dosing and extended dosing with volanesorsen in patients with FCS.
German: In der noch laufenden multizentrischen unverblindeten Phase-III-Folgestudie CS7 wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung und Langzeitanwendung von Volanesorsen bei Patienten mit FCS untersucht.
English: The pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature prior to injection.
German: Die Fertigspritzen sollten vor der Injektion Raumtemperatur annehmen.
English: Accumulation in Ctrough was observed (7- to 14-fold) and little or no increase in Cmax or AUC was observed following weekly SC administration over a dose of 200 to 400 mg.
German: Die Talspiegel zeigten eine Akkumulation (7- bis 14-fach), während die Cmax und AUC nach wöchentlicher subkutaner Injektion im Dosisbereich 200 bis 400 mg wenig bis gar nicht zunahmen.
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
German: SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER BESONDEREN BEDINGUNGEN
English: Storage Storage information
German: Aufbewahrung Hinweise zur Aufbewahrung
English: In non-clinical studies, levels of volanesorsen in milk were very low in lactating mice.
German: In den nichtklinischen Studien war der Volanesorsen-Spiegel in der Milch laktierender Mäuse sehr niedrig.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, age, body weight, sex, or race has no clinically relevant effect on volanesorsen exposure.
German: Alter, Geschlecht, Körpergewicht und ethnische Zugehörigkeit Nach den Ergebnissen einer populationspharmakokinetischen Analyse haben Alter, Körpergewicht, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit keine klinisch relevante Auswirkung auf die VolanesorsenExposition.
English: Allow the injection to reach to room temperature
German: Injektionslösung Raumtemperatur annehmen lassen
English: Injecting the solution with the air bubble is harmless.
German: Die Lösung kann unbedenklich mit der Luftblase injiziert werden.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACKAGING INNER CARTON - MULTIPACK WITHOUT BLUE BOX
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNENKARTON - BÜNDELPACKUNG OHNE BLUE BOX
English: * p-value =0.0001 **p-value < 0.0001
German: *p < 0,0001 (primärer Wirksamkeitsendpunkt)
English: Using your free hand, pinch the skin around the injection site (Figure I).
German: Schieben Sie mit Ihrer freien Hand die Haut im Bereich der Injektionsstelle zusammen (Abbildung I).
English: During this time this medicine may be kept at either room temperature or put back into the refrigerator, as needed.
German: In diesem Zeitraum kann das Arzneimittel nach Bedarf bei Raumtemperatur aufbewahrt oder in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
English: The objective of the programme is to provide information on the risks of thrombocytopaenia and bleeding; advise on platelet monitoring and provide details about the dose frequency adjustment algorithm.
German: Beratung bei der Überwachung der Thrombozyten und Bereitstellung von Einzelheiten zum Algorithmus für die Anpassung der Dosisfrequenz.
English: Inject Waylivra
German: Waylivra injizieren