FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Alte informaţii despre Sabervel
Estonian: Muu teave Saberveli kohta
Romanian: O doză iniţială de 75 mg poate fi administrată pacienţilor care fac hemodializă (o tehnică de purificare a sângelui) sau la pacienţii în vârstă de peste 75 de ani.
Estonian: Algannust 75 mg tohib kasutada hemodialüüsi (teatud verepuhastustehnika) saavatel patsientidel või üle 75-aastastel patsientidel.
Romanian: Doza uzuală recomandată de Sabervel este de 150 mg o dată pe zi.
Estonian: Saberveli tavaline soovituslik annus on 150 mg üks kord ööpäevas.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Sabervel.
Estonian: Komitee soovitas anda Saberveli müügiloa.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Sabervel, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Saberveliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Aprovel, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Aproveli korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Sabervel.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Sabervel.
Estonian: See on ravimi Sabervel Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: Aceasta înseamnă că Sabervel este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Aprovel.
Estonian: See tähendab, et Sabervel on sarnane võrdlusravimiga Aprovel, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Romanian: Întrucât Sabervel este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate acestuia sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Estonian: Et Sabervel on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Romanian: Substanţa activă din Sabervel, irbesartanul, este un „antagonist al receptorilor de angiotensină II", ceea ce înseamnă că blochează acţiunea în organism a unui hormon numit angiotensină II.
Estonian: Saberveli toimeaine irbesartaan on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib organismis hormooni angiotensiin II toime.
Romanian: Sabervel este un medicament care conţine substanţa activă irbesartan.
Estonian: Sabervel on ravim, mis sisaldab toimeainena irbesartaani.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Sabervel are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Aprovel.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Saberveli võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Aprovel.
Romanian: Sabervel se utilizează la adulţii cu hipertensiune (tensiune arterială ridicată) esenţială.
Estonian: Saberveli kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel on essentsiaalne hüpertensioon (kõrgvererõhutõbi).
Romanian: De ce a fost aprobat Sabervel?
Estonian: Miks Sabervel heaks kiideti?
Romanian: Sabervel este un „medicament generic".
Estonian: Sabervel on geneeriline ravim.
Romanian: La pacienţii cu hipertensiune şi diabet de tip 2, Sabervel se adaugă la alte tratamente pentru hipertensiune.
Estonian: Kõrgvererõhuga ja II tüüpi diabeediga patsientidel kasutatakse Saberveli lisaks teistele kõrgvererõhuravimitele.
Romanian: Dat fiind că Sabervel este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Aprovel.
Estonian: Et Sabervel on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Saberveli bioekvivalentsust võrdlusravimiga Aprovel.
Romanian: Ce este Sabervel?
Estonian: Mis on Sabervel?
Romanian: Sabervel se utilizează, de asemenea, în tratarea bolii renale la adulţii cu hipertensiune şi diabet de tip 2.
Estonian: Saberveli kasutatakse ka neeruhaiguste raviks hüpertensiooniga ja II tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientidel.
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Sabervel?
Estonian: Milles seisneb Saberveli kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Romanian: Pentru ce se utilizează Sabervel?
Estonian: Milleks Saberveli kasutatakse?
Romanian: Cum se utilizează Sabervel?
Estonian: Kuidas Saberveli kasutatakse?
Romanian: Cum acţionează Sabervel?
Estonian: Kuidas Sabervel toimib?
Romanian: Cum a fost studiat Sabervel?
Estonian: Kuidas Saberveli uuriti?
Romanian: Solicitantului i s-a cerut să prezinte această discuţie.
Estonian: Taotlejal palutakse esitada asjaomane arutelu.
Romanian: Solicitantul ar trebui să justifice:
Estonian: Taotleja peab põhjendama järgmist.
Romanian: MOTIVELE AVIZULUI POZITIV
Estonian: POSITIIVSE ARVAMUSE PÕHJENDUS
Romanian: Concluzia evaluării răspunsului solicitantului la Lista de elemente nerezolvate
Estonian: Lahendamata küsimuste nimekirjale antud taotlejapoolsete vastuse hindamise järeldused
Romanian: Limitele de echivalenţă au fost stabilite la 80 - 125%.
Estonian: Ekvivalentsuse piirideks seati 80…125%.
Romanian: Solicitantul a răspuns elementelor nerezolvate în timpul explicaţiei orale din cadrul întâlnirii CHMP din noiembrie.
Estonian: Taotleja vastas lahendamata küsimustele suuliste seletuste andmise käigus, mis toimus novembris peetud komitee koosistumisel.
Romanian: c) Combinarea etapelor este justificată prin siguranţă şi eficacitate, luând în considerare particularităţile salbutamolului şi nivelul său de acţiune.
Estonian: c) Etappide koondamine on põhjendatud, lähtudes ohutusest ja tõhususest ning arvestades salbutamooli iseärasusi ja selle toimekohta.
Romanian: Profilaxia astmului indus de efort şi alergic."
Estonian: Füüsilisest pingutusest ja allergeenidest tingitud astma ennetamine."
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU SABUMALIN ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (VEZI ANEXA I)
Estonian: SABUMALINI JA SELLEGA SEOTUD NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul aprobate sunt versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Estonian: Kehtivad toote omaduste kirjeldus, märgistus ja pakendi infoleht on lõplikud versioonid, milleni jõuti koordinatsioonirühma menetluse käigus.
Romanian: Întrebarea 2 - Justificarea solicitantului legată de alegerea metodei de combinare a etapelor nu este acceptabilă.
Estonian: Küsimus 2 - Taotleja põhjendus valitud etappide koondamiseks ei ole aktsepteeritav.
Romanian: Mai mult, CHMP nu a fost de acord cu faptul că particulele mai mari de 6 µm nu sunt relevante pentru a demonstra eficacitatea, tocmai pentru că asemenea particule mari pot penetra în căile respiratorii periferice.
Estonian: Lisaks ei nõustunud komitee sellega, et osakesed, mille suurus on üle 6 µm, ei ole tõhususe näitamise seisukohalt olulised, sest isegi nii suured osakesed võivad tungida perifeersetesse hingamisteedesse.
Romanian: Solicitantul ar trebui să furnizeze dovezi bazate pe studii clinice sensibile (preferabil studii care investighează potenţa relativă) pentru ipoteza că o diferenţă de 20% nu are relevanţă clinică.
Estonian: Taotleja peab esitama tundlikel kliinilistel uuringutel põhinevad tõendid (eelistatult uuringud, kus uuritakse suhtelist tõhusust), mis kinnitaksid, et 20% erinevus ei ole kliiniliselt oluline.
Romanian: ANEXA II CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
Romanian: De ce particulele de la 6 µm până la 8 µm, care sunt depuse în etapa 1, sunt luate în considerare numai din punct de vedere al siguranţei.
Estonian: b. Miks arvestatakse etapis 1 ladestuvate osakestega, mille läbimõõt on 6-8 µm, ainult ohutuse seisukohalt?
Romanian: c. Solicitantul ar trebui să discute de ce intervalele particulelor depuse în căile respiratorii intratoracice mari sunt combinate, în loc să fie investigate cu cea mai mare acurateţe şi precizie, în cel mai mare număr posibil de categorii (etape).
Estonian: c. Taotleja peab tundma huvi selle vastu, miks suurtesse intratorakaalsetesse hingamisteedesse ladestuvate osakeste vahemikud on koondatud, mitte uurima neid suurima täpsuse ja hoolega kõige suuremas võimalikus kategooriate (etappide) hulgas.
Romanian: Metoda combinării dozelor utilizată şi adăugarea distanţierului maschează probabil diferenţele de calitate dintre cele două produse.
Estonian: Kasutatud koondamismeetod ja vahemahuti lisamine maskeerivad tõenäoliselt erinevusi kahe ravimi kvaliteedis.
Romanian: În timpul dezvoltării medicamentului solicitantul a optimizat aplicatorul, modificând forma dispozitivului pentru a face posibilă stocarea aplicatorului în cele două poziţii de stocare identificate şi cerute.
Estonian: Ravimi väljatöötamise ajal optimeeris taotleja aplikaatorit, muutes seadme kuju nii, et seda oleks võimalik säilitada kahes kindlaksmääratud säilitamisasendis.
Romanian: CHMP nu a fost de acord cu faptul că această cantitate de medicament este prea mică pentru a fi relevantă şi de aceea nu a susţinut mai departe afirmaţia solicitantului că etapa 1 este legată doar de siguranţă.
Estonian: Komitee ei nõustunud väitega, et see ravimikogus on olulisteks muutusteks liiga väike ega saanud seega edaspidi toetada taotleja väidet, et ohutusega on seotud ainult etapp 1.
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA MEDICAMENTELOR, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTELOR, APLICANŢII ÎN STATELE MEMBRE
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Romanian: De aceea pot fi relevante diferenţa de mărime/formă a norului sau mediul umed care există în arborele respirator.
Estonian: Seetõttu võib osutuda oluliseks erinev aerosoolipilve suurus/kuju või hingamisteede niiske keskkond.
Romanian: 25, 83607 Holzkirchen
Estonian: 83607 Holzkirchen Saksamaa inhalációs szuszpenzió
Romanian: În plus, solicitantul a asigurat un protocol final consolidat, format din toate protocoalele unice, combinate retrospectiv şi un raport retrospectiv combinat pe baza tuturor rapoartelor studiilor corespunzătoare, care a inclus datele brute şi rezultatele studiilor.
Estonian: Lisaks esitas taotleja lõpliku ühendprotokolli, mis koosnes kõigist retrospektiivselt kombineeritud üksikprotokollidest, samuti retrospektiivselt kombineeritud aruande kõigi vastavate uuringuaruannete kohta, sh algandmed ja uuringutulemused.
Romanian: Nu se aşteaptă ca această diferenţă să aibă relevanţă clinică şi cele două produse sunt, de aceea, considerate a avea un răspuns bronhodilatator echivalent.
Estonian: Sellel erinevusel ei ole kliiniliselt olulist toimet ja kaks ravimit annavad seetõttu ekvivalentse bronhodilatatoorse vastuse.
Romanian: În termeni absoluţi valorile din afara limitelor de +/- 20% reprezintă o diferenţă medie neglijabilă, irelevantă clinic în contextul unei potenţialei creşteri generale în cadrul expunerii sistemice.
Estonian: Absoluutarvudes ei ole väljapoole +/-20% piiri jäävate väärtuste keskmine erinevus oluline, mis on seega süsteemse saadavuse üldise potentsiaalse suurenemise kontekstis kliiniliselt ebaoluline.
Romanian: Pentru etapele cu depunere mică de particule şi deviaţie standard relativ mare este în mod particular importantă atingerea unui interval de încredere între limitele definite.
Estonian: Etappide puhul, kus osakeste ladestumine on vähene ja standardhälve suhteliselt suur, on eriti oluline, et usaldusintervall jääks kindlaksmääratud vahemikesse.
Romanian: Aşa cum s-a afirmat anterior, solicitantul a furnizat studii iniţiale despre produsul testat completate cu un studiu al produsului de referinţă;
Estonian: Nagu varem väidetud, esitas taotleja testitava ravimi kohta esialgsed täitmise uuringud, mida täiendati võrdlusravimiga tehtud täitmise uuringuga.
Romanian: În mod similar, raportul final al celor trei comparaţii ar trebui furnizat, indicând datele studiului, datele brute şi rezultatele studiului cu certificatul corespunzător de asigurare a calităţii.
Estonian: Samamoodi tuleb esitada kolme võrdluse lõplik aruanne, kus on ära toodud uuringute kuupäevad, algandmed ja uuringu tulemused koos vastava QA sertifikaadiga.
Romanian: Pe baza acestor date, cele două formule sunt considerate a arăta un raport de echivalenţă terapeutică şi că pot fi inter-schimbate clinic."
Estonian: Nendest andmetest lähtudes leiti, et kaks ravimvormi on terapeutiliselt ekvivalentsed ja kliiniliselt asendatavad".
Romanian: În concluzie, nu a mai fost identificat un risc potenţial serios asupra sănătăţii publice, iar CHMP a concluzionat că produsele sunt bioechivalente şi că raportul beneficiu-risc este pozitiv.
Estonian: Kokkuvõtteks leiti, et võimalikku tõsist ohtu rahvatervisele enam ei ole ning komitee järeldas, et ravimid on bioekvivalentsed ning kasulikkuse ja riski suhe on positiivne.
Romanian: După cum s-a observat în analizele interimare, variabilitatea individuală din studiul despre depunerea pulmonară este de aproape două ori mai mare decât cea din studiul despre siguranţa sistemică, demonstrând că variabilitatea creşte numai când este evaluată depunerea pulmonară.
Estonian: Vahepealse analüüsi kohaselt on kopsu ladestumise uuringus varieeruvus üksikisiku piires ligikaudu kaks korda suurem kui süsteemse ohutuse uuringus, mis näitab, et varieeruvus suureneb, kui hinnatakse ainult ladestumist kopsudesse.
Romanian: Întrebarea 6 - La prima parte a întrebării 5 din lista de elemente nerezolvate, „Solicitantul ar trebui să discute stabilitatea de stocare a produsului, în lumina studiilor care demonstrează că orientarea dispozitivului inversă şi cea pe orizontală sunt cele mai stabile" nu s-a răspuns în totalitate, deoarece au fost furnizate discuţiile despre poziţionarea verticală şi orizontală, dar nu şi despre orientarea inversă.
Estonian: 6. küsimus - Küsimuste nimekirja 5. küsimuse esimesele osale („Taotleja peaks arutlema ravimi säilitamise stabiilsuse üle uuringute valguses, mis näitavad, et kõige stabiilsem on seade ümberpööratud ja pikali asendis") ei ole täielikult vastatud, sest esitatud on arutelud ainult püsti ja pikali asendi, kuid mitte ümberpööratud asendi üle.
Romanian: Solicitantul a furnizat datele brute obţinute în mediu umed, care au demonstrat clar că în condiţii de umiditate nu se schimbă caracteristicile aerodinamice alte particulelor de salbutamol sulfat.
Estonian: Taotleja esitas niisketes tingimustes saadud algandmed, mis näitasid selgelt, et salbutamoolsulfaadi osakeste aerodünaamilised omadused niisketes tingimustes ei muutu.
Romanian: CHMP a adoptat o Listă de întrebări conţinând o serie de probleme nerezolvate care să fie rezolvate şi argumentate de solicitant.
Estonian: Inimravimite komitee koostas küsimuste nimekirja, kus võeti kokku mitmed lahendamata probleemid, millega taotleja peaks tegelema ja mida põhjendama.
Romanian: Solicitantul a considerat că extinderea limitelor la +/- 20% este justificată şi a demonstrat că rezultatele obţinute sunt cuprinse în intervalul de +/- 15%, cu excepţia etapei 3.
Estonian: Taotleja leidis, et piiride laiendamine kuni +/-20%-ni on põhjendatav, ja näitas, et saadud tulemused jäävad +/-15% piiridesse, v.a 3. etapi puhul.
Romanian: Indicaţia urmărită este „Tratamentul simptomatic al bronhoconstricţiei determinate de astmul bronşic, bronşita cronică, boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) şi emfizem.
Estonian: Taotletav näidustus oli järgmine: "Bronhiaalastmast, kroonilisest bronhiidist, kroonilisest obstruktiivsest kopsuhaigusest (KOK) ja emfüseemist tingitud bronhokonstriktsiooni sümptomaatiline ravi.
Romanian: Produsul de referinţă în SE este Ventolin Evohaler, 0,1 mg/doză (GlaxoSmithKline AB).
Estonian: Rootsis on võrdlusravimiks Ventoline Evohaler, 0,1 mg annuses (GlaxoSmithKline AB).
Romanian: Solicitantul a afirmat că nu a fost stabilit niciun protocol înainte de comparaţia in vitro, dar că au existat documente proprii cu criteriile predefinite utilizate şi că loturile de produs testat au fost supuse testelor de eliberare şi stabilitate conform cu protocoalelor departamentului de control al calităţii.
Estonian: Taotleja väitis, et enne in vitro võrdlust ei koostatud protokolli, kuid kasutati asutusesiseseid dokumente, kus olid varem kindlaksmääratud kriteeriumid ning testitud ravimipartiidel tehti vabastamis- ja stabiilsustestid kvaliteedikontrolli osakonna protokollide kohaselt.
Romanian: Cu privire la stabilitatea stocării, solicitantul a completat studiul deja furnizat cu datele comparative despre stocarea în poziţie inversă şi a constatat că toate dozele investigate pentru produsul generic corespund cu dozele specifice furnizate pentru o perioadă de stocare de până la 7 zile.
Estonian: Säilitamise stabiilsuse küsimuses täiendas taotleja juba esitatud täitmise uuringut võrdlevate andmetega ümberpööratud säilitamise kohta ja leidis, et kõik uuritud geneerilise ravimi asendid vastavad kuni 7-päevase säilitamisperioodi jooksul ettenähtud väljaantavale annusele.
Romanian: Pe baza schiţei de proiect a ghidului produselor inhalatorii orale, solicitantul a iniţiat două studii de farmacocinetică, ambele cu o doză unică administrată de 800 µg de salbutamol, la voluntari sănătoşi: studiile 2007-59-DOS-5 (studiu despre siguranţa sistemică) şi 2007-76-DOS-6 (studiu despre depunerea pulmonară).
Estonian: OIP juhise kohaselt algatas taotleja kaks farmakokineetika uuringut, milles mõlemas manustati tervetele vabatahtlikele üks 800 µg salbutamooli annus: uuringud 2007-59-DOS-5 (süsteemse ohutuse uuring) ja 2007-76-DOS-6 (kopsu ladestumise uuring).
Romanian: Funcţionalitatea aplicatorului nu este afectată şi de aceea norul de aerosol şi distribuţia aerodinamică în funcţie de mărime a particulelor rămân neschimbate.
Estonian: Aplikaatori funktsionaalsust ei mõjutatud ja seetõttu jäävad nii aerosoolipilv kui ka aerodünaamiline osakeste suurusjaotus samaks.
Romanian: a) Solicitantul a citat schiţa de proiect EMEA pentru Ghidul legat de produsele inhalatorii orale (OIP), care oferă posibilitatea combinării diferitelor etape ale impactorului în cascadă Andersen.
Estonian: a) Taotleja tsiteeris Euroopa Ravimiameti juhist suukaudselt inhaleeritavate ravimite kohta, kus pakutakse võimalust erinevate Anderseni kaskaadi analüsaatori etappide koondamiseks.
Romanian: Solicitantul a furnizat datele in vitro pentru a demonstra echivalenţa in vitro între produsul testat şi produsul de referinţă şi a prezentat justificările pentru combinarea datelor, incluzând o a doua combinare, prin utilizarea următoarelor etape grupate: Gâtul separat (depunerea orofaringiană, de unde şi doza înghiţită), Combinarea 1: Etapele 0, 1 şi 2 (particule mari irespirabile depuse în căile respiratorii superioare, care pot fi ignorate, fiind nesemnificative statistic), Combinarea 2: Etapele 3, 4 şi 5 (doză cu particule fine (FPD), cu diametrul între 1,1 şi 4,5 µm, depuse pe bronhii şi anticiparea eficacităţii bronhodilataţiei in vivo şi a Cmax (biodisponibilităţii pulmonare precoce)) şi Combinarea 3: Etapele 6, 7 şi Filtrul (reflectă particulele extrafine depuse în alveole).
Estonian: Taotleja esitas in vitro andmed, et näidata in vitro ekvivalentsust testitava ravimi ja võrdlusravimi vahel ning esitas põhjendused andmete koondamisele, sh teine koondamine, kus kasutati järgmisi rühmitatud etappe: eraldi kõri etapp (orofarüngeaalne ladestumine ja sellest tulenev allaneelatud annus); 1. koondamine: etapid 0, 1 ja 2 (suured osakesed, mida ei saa sisse hingata ja mis jäävad ülemistesse hingamisteedesse); 2. koondamine: etapid 3, 4 ja 5 (peente osakeste annus, ingl fine particle dose, FPD) vahemikus 1,1 ja 4,5 µm, mis ladestub bronhidesse ja mille kohaselt saab ennustada in vivo bronhodilatoorset tõhusust; ning Cmax-i (varajane biosaadavus kopsus)) ja 3. koondamine: etapid 6, 7 ja filtri etapp (peegeldab eriti peeneid osakesi, mis ladestuvad alveoolides).
Romanian: Urmând o cerere suplimentară pentru studiile clinice cu distanţier solicitantul a decis extinderea studiului anterior de echivalenţă in vitro cu distanţier pentru a include 7 loturi generice şi 10 de referinţă (în comparaţie cu 2 şi 3 anterior).
Estonian: Pärast täiendavate vahemahutiga tehtavate kliiniliste uuringute palumist otsustas taotleja pikendada varem esitatud in vitro ekvivalentsuse uuringut vahemahuti kasutamisega, kaasates seitse geneerilist ja kümme võrdlusravimi partiid (võrreldes vastavalt kahe ja kolme partiiga, mida kasutati varem).
Romanian: Solicitantul a considerat că rezultatele studiului 2007-59-DOS-5 demonstrează bioechivalenţa în funcţie de frecvenţa şi extensia absorbţiei sistemice totale a salbutamolului inhalat.
Estonian: Taotleja leidis, et uuringu 2007-59-DOS-5 tulemused näitavad bioekvivalentsust inhaleeritud salbutamooli täieliku süsteemse imendumise kiiruse ja ulatuse seisukohalt.
Romanian: CHMP a luat notă de răspunsul solicitantului, dar a considerat că datele nu au fost analizate conform cerinţelor metodologice pentru comparaţia clinică.
Estonian: Komitee hindas taotleja vastust, kuid leidis, et andmeid ei olnud analüüsitud kliinilise võrdluse metodoloogiliste nõudmiste kohaselt.
Romanian: Solicitantul a înaintat documentaţia privind eficacitatea şi siguranţa farmaceutică şi clinică, dar un număr de state membre nu a considerat că produsul merită să fie aprobat numai pe baza datelor obţinute in vitro care au fost înaintate.
Estonian: Taotleja esitas farmatseutilise ning kliinilise tõhususe ja ohutusalase dokumentatsiooni, kuid mitmed liikmesriigid ei pidanud ravimit ainult esitatud in vitro andmete põhjal müügiloa väljastamiseks sobivaks.
Romanian: Cu toate acestea, echivalenţa între produsele testate şi cele de referinţă nu a fost încă demonstrată în totalitate, deşi acest lucru ar putea fi rezolvat prin înaintarea unei analize a datelor din studiul 2007-76-DOS-6, CHMP cerând ca cele două elemente nerezolvate să fie discutate de solicitant în timpul explicaţiei orale:
Estonian: Samas ei ole testitava ravimi ja võrdlusravimi ekvivalentsust ikka veel täielikult tõendatud, kuigi seda saab võib-olla teha, kui esitada käimasoleva uuringu 2007-76-DOS-6 analüüside tulemused; komitee tõi välja kaks lahendamata probleemi, mille üle peab taotleja suuliste seletuste andmisel arutlema.
Romanian: Datele furnizate despre distribuţia particulelor în funcţie de mărime nu au permis anticiparea unui tipar al depunerii la nivel pulmonar, afectând eficacitatea şi siguranţa clinică, iar distribuţia aerodinamică a particulelor în funcţie de mărime a fost semnificativ diferită între cele două produse.
Estonian: Esitatud osakeste suurusjaotuse andmed ei lubanud ennustada ravimi ladestumist kopsudesse, mis mõjutab kliinilist tõhusust ja ohutust ning aerodünaamiline osakeste suurusjaotus erines kahe ravimi puhul märkimisväärselt.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că răspunsurile solicitantului la Lista de elemente nerezolvate permit comitetului să concluzioneze că produsul testat şi cel de referinţă sunt similare atunci când sunt utilizate fără distanţier, în ceea ce priveşte siguranţa.
Estonian: Kokkuvõtteks leidis komitee, et lahendamata küsimuste nimekirjale antud taotleja vastused ei luba komiteel järeldada, et testitav ja võrdlusravim on ohutuse seisukohalt sarnased, kui neid kasutatakse vahemahutita.
Romanian: Scurgerea nedorită din formula de suspensie în recipient nu are loc dacă recipientele sunt stocate în poziţie inversă sau orizontală, dar se poate produce dacă inhalatorul este stocat în poziţie verticală.
Estonian: Suspensioon ei voola mahutisse tagasi, kui mahutit säilitatakse ümberpööratud või pikali asendis, kuid see võib tagasi voolata, kui inhalaatorit säilitatakse püstises asendis.