FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • siente dificultad para respirar durante el tratamiento con este medicamento, ya que puede estar causada por una acumulación de líquido en los pulmones.
Italian: - avverte affanno durante il trattamento con questo medicinale: ciò può essere dovuto all'accumulo di liquido nei polmoni.
Spanish: Hemorragia pulmonar*
Italian: Emorragia polmonare*
Spanish: El tratamiento solo debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de la HPTEC o la HAP.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato esclusivamente da un medico esperto nel trattamento della CTEPH o della PAH.
Spanish: Riociguat es un estimulador de la guanilato-ciclasa soluble (GCs), un enzima presente en el sistema cardiopulmonar y el receptor del óxido nítrico (NO).
Italian: Riociguat stimola la guanilato-ciclasi solubile (soluble guanylate cyclase, sGC), un enzima del sistema cardiopolmonare e recettore dell'ossido di azoto (NO).
Spanish: Su médico aumentará la dosis cada 2 semanas hasta un máximo de 2,5 mg tres veces al día (dosis máxima diaria de 7,5 mg), a menos que experimente algún efecto adverso o presión arterial muy baja.
Italian: Il medico aumenterà la dose ogni 2 settimane fino a un massimo di 2,5 mg 3 volte al giorno (dose massima giornaliera pari a 7,5 mg), a meno che lei non manifesti un qualsiasi effetto indesiderato o abbia la pressione sanguigna molto bassa.
Spanish: El uso concomitante de riociguat con inductores potentes de CYP3A4 (p. ej., fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o hierba de San Juan) también puede originar una reducción de las concentraciones plasmáticas de riociguat.
Italian: Anche l'uso concomitante di riociguat con induttori potenti di CYP3A4 (ad es. fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o erba di S. Giovanni) può anche ridurre la concentrazione plasmatica di riociguat.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución cuando se administre riociguat a estos pacientes.
Italian: Deve quindi essere esercitata cautela nella somministrazione di riociguat a questi pazienti.
Spanish: − Si presenta un aumento de la presión en la circulación pulmonar asociada a cicatrices pulmonares, de causa desconocida (neumonía pulmonar idiopática).
Italian: - in caso di aumento della pressione della circolazione polmonare associata a cicatrizzazione polmonare di causa non nota (polmonite interstiziale idiopatica).
Spanish: En hipertensión arterial pulmonar, los estudios con riociguat se han realizado principalmente en formas relacionadas con la HAP idiopática o heredable y HAP asociada a trastornos del tejido conjuntivo.
Italian: Nell'ipertensione arteriosa polmonare sono stati condotti studi con riociguat soprattutto in forme correlate a PAH idiopatica o ereditaria e PAH associata a patologie del tessuto connettivo.
Spanish: Estos medicamentos antiácidos deben tomarse, al menos, dos horas antes o una hora después de la toma de Adempas.
Italian: Gli antiacidi devono essere assunti almeno due ore prima o un'ora dopo l'assunzione di Adempas.
Spanish: Envase blíster de PP/Aluminio
Italian: Blister in PP/alluminio.
Spanish: Los pacientes tratados con riociguat mostraron una mejoría significativa en la puntuación de la escala de disnea de Borg CR 10 (cambio medio con respecto al valor basal [DE]: riociguat -0,4 (2), placebo 0,1 (2); p = 0,0022).
Italian: I pazienti trattati con riociguat hanno presentato un miglioramento significativo del punteggio Borg CR 10 per la dispnea (variazione media dal basale (DS): riociguat -0,4 (2), placebo 0,1 (2); p=0,0022).
Spanish: Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Italian: France MSD FranceTél :+33(0) 01 80 46 40 40
Spanish: Consideraciones especiales para los pacientes que fuman Debe informar a su médico si empieza a fumar o deja de hacerlo durante el tratamiento con este medicamento, ya que puede necesitar un ajuste de la dosis.
Italian: Considerazioni particolari per pazienti che fumano Deve informare il medico se inizia o smette di fumare durante il trattamento con questo medicinale.
Spanish: Riociguat se elimina principalmente por metabolismo oxidativo mediado por el citocromo P450 (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2), excreción biliar/fecal directa del medicamento inalterado y excreción renal del fármaco inalterado por filtración glomerular.
Italian: Riociguat è eliminato principalmente tramite metabolismo ossidativo mediato dal citocromo P450 (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2), escrezione diretta biliare/fecale di riociguat immodificato ed escrezione renale di riociguat immodificato tramite filtrazione glomerulare.
Spanish: Puede ser necesario un ajuste de la dosis en pacientes que empiecen o dejen de fumar durante el tratamiento con riociguat (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Italian: Nei pazienti che iniziano o smettono di fumare durante il trattamento con riociguat può essere necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Spanish: − si tiene la presión arterial baja (presión arterial sistólica <95 mm Hg) antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.
Italian: - se ha una bassa pressione sanguigna (pressione sanguigna sistolica inferiore a 95 mm Hg) prima di iniziare il primo trattamento con questo medicinale.
Spanish: Tadalafilo se debe interrumpir al menos 48 horas antes de la administración de riociguat.
Italian: Il trattamento con tadalafil deve essere interrotto almeno 48 ore prima dell'assunzione di riociguat.
Spanish: El cambio medio desde el valor basal para la población en general (N= 237) fue de 57 m a los 6 meses (n= 218), 51 m a los 9 meses (n= 219), 52 m a los 12 meses (n= 209) y 48 m a los 24 meses (n= 193).
Italian: La variazione media dal basale per tutta la popolazione (N=237) è stata di 57 m a 6 mesi (n=218), di 51 m a 9 mesi (n=219), di 52 m a 12 mesi (n=209) e di 48 m a 24 mesi (n=193).
Spanish: Por tanto, riociguat está contraindicado en pacientes con hipertensión pulmonar asociada a neumonía intersticial idiopática (ver sección 4.3).
Italian: Riociguat è pertanto controindicato in pazienti affetti da ipertensione polmonare associata a polmonite interstiziale idiopatica (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Se han observado episodios de hemoptisis grave y hemorragia pulmonar, incluidos casos con desenlace mortal en pacientes con HPTEC o HAP tratados con Adempas (ver sección 4.4).
Italian: Episodi di grave emottisi ed emorragia polmonare, compresi casi con esito fatale, sono stati osservati in pazienti con CTEPH o PAH trattati con Adempas (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Los estudios no-clínicos en modelos animales mostraron un efecto hipotensor sistémico adicional cuando riociguat se combinó con sildenafilo o con vardenafilo.
Italian: Gli studi preclinici in modelli animali hanno evidenziato un effetto additivo di riduzione della pressione arteriosa sistemica in caso di associazione di riociguat con sildenafil o vardenafil.
Spanish: 25 a 67 [< 0,0001]
Italian: da 25 a 67 [<0.0001]
Spanish: Los estudios en animales muestran toxicidad para la reproducción y transferencia placentaria (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva e il passaggio attraverso la placenta (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: • tiene cualquier síntoma de presión arterial baja (hipotensión) como mareos, vértigo o desmayos o si está tomando medicamentos para bajar la presión arterial o medicamentos que causan un aumento en la micción o si tiene problemas con el corazón o la circulación.
Italian: In tal caso, informi il medico.ha sintomi di bassa pressione (ipotensione) come vertigini, stordimento, o svenimento o se sta assumendo medicinali per abbassare la pressione sanguigna o medicinali che causano un aumento della minzione o se ha problemi al cuore o di circolazione.
Spanish: En los pacientes propensos a padecer hipotensión, como medida de precaución, no se recomienda alternar la toma de Adempas con alimentos o en ayunas debido al aumento de las concentraciones plasmáticas máximas de riociguat en ayunas, comparado con la toma tras la ingesta de alimentos (ver sección 5.2).
Italian: Per pazienti predisposti all'ipotensione, come misura precauzionale si raccomanda di non cambiare da un regime di assunzione di Adempas dopo i pasti ad un regime a digiuno, a causa di un aumentato picco di livello plasmatico di riociguat nella condizione di digiuno rispetto alla condizione dopo i pasti (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Italian: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Spanish: Los comprimidos de Adempas 2 mg y 2,5 mg también contienen óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E 172).
Italian: Adempas 2 mg e 2,5 mg compresse contengono anche ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E 172).
Spanish: Para la administración junto con inductores potentes de CYP3A4 seguir la recomendación sobre titulación de la dosis (ver sección 4.2).
Italian: Per la co-somministrazione con induttori potenti di CYP3A4 seguire le raccomandazioni per l'aumento graduale della dose (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Diferencia ajustada con placebo (dyn·s·cm-5)
Italian: Differenza aggiustata per il placebo (dyn·s·cm-5)
Spanish: Se realizó un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, multinacional y controlado con placebo (PATENT-1) en 443 pacientes adultos con HAP (titulación individualizada de la dosis de riociguat hasta 2,5 mg tres veces al día: n = 254, placebo: n = 126, titulación "limitada" (TL) de la dosis de riociguat hasta 1,5 mg [brazo de dosis exploratoria, sin realización de pruebas estadísticas; n = 63]).
Italian: È stato condotto uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, multi-nazionale, controllato verso placebo (PATENT-1) in 443 pazienti adulti con PAH (aumento graduale della dose personalizzato di riociguat fino a 2,5 mg tre volte al giorno: n=254, placebo: n=126, aumento graduale della dose di riociguat limitato (CT, Capped Titration) a un massimo di 1,5 mg (braccio della dose esplorativa, nessuna analisi statistica; n=63)).
Spanish: Se observó una exposición aumentada a riociguat en estos pacientes (ver sección 5.2).
Italian: In questi pazienti, l'esposizione a riociguat è maggiore (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Efectos de riociguat en el estudio CHEST-1, en la RVP, NT-proBNP y clase funcional de la OMS en la última visita
Italian: Tabella 3: Effetti di riociguat in CHEST-1 su PVR, NT-proBNP e classe funzionale OMS all'ultima visita
Spanish: − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Spanish: 42 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 294 comprimidos recubiertos con película
Italian: 42 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film 294 compresse rivestite con film
Spanish: El cambio medio desde el valor basal para la población en general (N= 396) fue de 53 m a los 6 meses (n= 366), 52 m a los 9 meses (n= 354), 50 m a los 12 meses (n= 351) y 46 m a los 24 meses (n= 316).
Italian: La variazione media dal basale per tutta la popolazione (N=396) è stata di 53 m a 6 mesi (n=366), di 52 m a 9 mesi (n=354), di 50 m a 12 mesi (n=351) e di 46 m a 24 mesi (n=316).
Spanish: debilidad o dificultad para respirar - sensación de latido cardíaco irregular, fuerte o acelerado (palpitación) - presión arterial baja (hipotensión) - hemorragia nasal (epistaxis) - dificultad para respirar por la nariz (congestión nasal) - dolor en el estómago, el intestino o el abdomen (dolor gastrointestinal y abdominal) - ardor de estómago (enfermedad de reflujo gastroesofágico) - dificultad para tragar (disfagia) - estreñimiento - hinchazón abdominal (distensión abdominal)
Italian: infiammazione dello stomaco (gastrite) - infiammazione dell'apparato digerente (gastroenterite) - riduzione del numero di globuli rossi (anemia), che si manifesta con pallore, debolezza o mancanza di respiro - consapevolezza del battito cardiaco irregolare, forte o rapido (palpitazione) - bassa pressione sanguigna (ipotensione) - perdita di sangue dal naso (epistassi) - difficoltà a respirare attraverso il naso (congestione nasale) - dolore allo stomaco, all'intestino o all'addome (dolore gastrointestinale e addominale) - bruciore di stomaco (malattia da reflusso gastro-esafageo) - difficoltà a deglutire (disfagia) - stitichezza - meteorismo (distensione addominale)
Spanish: La probabilidad de supervivencia a 1 año fue del 97 %, a los 2 años del 93 % y a los 3 años del 89 %.
Italian: La probabilità di sopravvivenza a 1 anno è stata del 97%, a 2 anni del 93% e a 3 anni dell'89%.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) mostraron una exposición mayor a este medicamento (ver sección 5.2).
Italian: I pazienti con compromissione epatica moderata (Child Pugh B) hanno presentato un'esposizione maggiore a questo medicinale (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Se realizó un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, multinacional y controlado con placebo (CHEST-1) en 261 pacientes adultos con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) inoperable (72 %) o HPTEC persistente o recurrente tras endarterectomía pulmonar (EAP; 28 %).
Italian: Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multinazionale, controllato verso placebo, di fase III (CHEST-1) è stato condotto in 261 pazienti adulti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica inoperabile (chronic thromboembolic pulmonary hypertension, CTEPH) (72%) o CTEPH persistente o recidivante dopo endoarteriectomia polmonare (pulmonary endarterectomy, PEA; 28%).
Spanish: El uso concomitante de riociguat con inhibidores de la PDE5 (como sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo) está contraindicado (ver las secciones 4.2 y 4.3).
Italian: L'uso concomitante di riociguat e inibitori di PDE 5 (come sildenafil, tadalafil, vardenafil) è controindicato (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Spanish: La N-desmetilación, catalizada por CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5 y CYP2J2, es la vía de biotransformación principal de riociguat, que da lugar a su principal metabolito activo circulante M-1 (actividad farmacológica: 1/10 a 1/3 de riociguat), el cual se metaboliza posteriormente a N-glucurónido inactivo farmacológicamente.
Italian: La N-demetilazione, catalizzata da CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5 e CYP2J2, è la principale via di biotrasformazione di riociguat e dà origine al suo principale metabolita attivo circolante M-1 (attività farmacologica: da 1/10 a 1/3 di riociguat), che a sua volta viene metabolizzato a N-glucuronide farmacologicamente inattivo.
Spanish: Se realizó un estudio de combinación de 12 semanas de duración, en 18 pacientes con HAP en tratamiento estable de sildenafilo (20 mg tres veces al día) y riociguat (de 1,0 mg a 2,5 mg tres veces al día) en comparación con sildenafilo solo.
Italian: È stato condotto uno studio di combinazione di 12 settimane in 18 pazienti con PAH in trattamento stabile con sildenafil (20 mg tre volte al giorno) e riociguat (da 1,0 mg a 2,5 mg tre volte al giorno) in confronto al solo sildenafil.
Spanish: Se produjo hemoptisis grave en el 1 % (5/490) de los pacientes que tomaban riociguat comparado con 0/214 en los pacientes tratados con placebo, incluyendo un evento con desenlace mortal.
Italian: Emottisi gravi si sono verificate nell'1% (5/490) dei pazienti che assumevano riociguat in confronto a 0/214 dei pazienti del gruppo placebo e un evento ha avuto esito fatale.
Spanish: La probabilidad de supervivencia a 1 año fue del 97 %, a los dos años del 93 % y a los tres años del 88 %.
Italian: La probabilità di sopravvivenza a 1 anno è stata del 97%, a 2 anni del 93% e a 3 anni dell'88%.
Spanish: − Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg o 2,5 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg o 2,5 mg
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Spanish: La supervivencia en los pacientes en CF II de la OMS en el momento basal a 1, 2 y 3 años fue del 98 %, 96 %, y 93 %, respectivamente y para los pacientes en CF III de la OMS en el momento basal fue del 96 %, 91 %, y 84 %, respectivamente.
Italian: La sopravvivenza per pazienti di classe funzionale OMS II al basale dopo 1, 2 e 3 anni è stata rispettivamente del 98%, del 96% e del 93%, mentre per pazienti di classe funzionale OMS III al basale dopo 1, 2 e 3 anni è stata rispettivamente del 96%, del 91% e dell'84%.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA.
Spanish: 51368 Leverkusen Alemania
Italian: 51368 Leverkusen Germania
Spanish: Enfermedad veno-oclusiva pulmonar
Italian: Malattia veno-occlusiva polmonare
Spanish: 20 a 52 [<0.0001]
Italian: da 20 a 52 [<0,0001]
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER - ENVASES DE 42, 84, 90, 294 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP CONFEZIONI BLISTER DA 42, 84, 90, 294 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Spanish: Adempas está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Italian: Adempas è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Reacciones adversas notificadas con Adempas en los ensayos clínicos de fase III Clasificación de órganos del sistema
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse segnalate con Adempas negli studi di fase III Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Spanish: − si está tomando determinados medicamentos denominados inhibidores de la PDE5 (por ejemplo, sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo).
Italian: Non prenda Adempas: - se sta assumendo determinati medicinali denominati inibitori di PDE5 (ad esempio sildenafil, tadalafil, vardenafil).
Spanish: -10 a 63
Italian: da -10 a 63
Spanish: Si cambia el tratamiento entre sildenafilo o tadalafilo y Adempas - Si deja de tomar sildenafilo, debe esperar al menos 24 horas antes de tomar Adempas.
Italian: Se sta passando tra sildenafil o tadalafil e Adempas - se sta interrompendo il trattamento con sildenafil, deve aspettare almeno 24 ore prima di assumere
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona (tipo B), hipromelosa 5 cP, lactosa monohidrato, estearato de magnesio y laurilsulfato de sodio (ver la parte final de la sección 2 para más información sobre la lactosa).
Italian: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo B), ipromellosa 5 cP, lattosio monoidrato, magnesio stearato e sodio laurilsolfato (vedere al termine del paragrafo 2 per ulteriori informazioni sul lattosio).
Spanish: No hay experiencia en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C), por lo que riociguat está contraindicado en estos pacientes (ver sección 4.3).
Italian: Non vi è alcuna esperienza in pazienti con compromissione epatica severa (Child Pugh C); riociguat è controindicato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: En un estudio de interacción exploratorio en 7 pacientes con HAP en tratamiento estable con sildenafilo (20 mg tres veces al día) la administración de dosis únicas de riociguat (0,5 mg y 1 mg secuencialmente) mostraron efectos hemodinámicos aditivos.
Italian: In uno studio esplorativo d'interazione, condotto in 7 pazienti con PAH in trattamento stabile con sildenafil (20 mg tre volte al giorno), dosi singole di riociguat (0,5 mg e 1 mg consecutivamente) hanno mostrato effetti emodinamici additivi.
Spanish: Tabla 5: Efectos de riociguat en el estudio PATENT-1 en la RVP y NT-proBNP en la última visita RVP
Italian: Tabella 5: Effetti di riociguat in PATENT-1 su PVR e NT-proBNP all'ultima visita
Spanish: Población de pacientes en CF II
Italian: Popolazione pazienti CF II
Spanish: La biodisponibilidad (AUC y Cmáx) de Adempas es comparable cuando se administra por vía oral, ya sea el comprimido entero o bien triturado y mezclado con compota de manzana o con agua (ver sección 4.2).
Italian: La biodisponibilità (AUC e Cmax) di Adempas è paragonabile sia che il farmaco venga somministrato oralmente come compressa frantumata in sospensione in composta di mele od in acqua, sia che venga somministrato come compressa intera (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: − Náuseas, vómitos (como granisetrón).
Italian: - nausea, vomito (sentirsi o stare male) (come granisetron).
Spanish: -10 a 61
Italian: da -10 a 61
Spanish: Los datos en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 30 ml/min son escasos y no existen datos sobre pacientes en diálisis.
Italian: I dati relativi ai pazienti con clearance della creatinina <30 mL/min sono limitati e non vi sono dati per i pazienti in dialisi.
Spanish: No hay experiencia del uso de Adempas en otros tipos de HAP, por lo que no se recomienda su uso en otros tipos de HAP.
Italian: Perciò non si raccomanda l'uso di Adempas in altri tipi di PAH.
Spanish: Se identificó la clase de los inhibidores de la tirosina-cinasa como inhibidores potentes del CYP1A1 y la potencia inhibitoria más elevada in vitro correspondió a erlotinib y gefitinib.
Italian: È stato evidenziato che la classe di inibitori della tirosin-chinasi è composta da potenti inibitori di CYP1A1, ed erlotinib e gefitinib mostrano la più alta potenza inibitoria in vitro.
Spanish: Interacciones de tipo farmacodinámico
Italian: Interazioni farmacodinamiche
Spanish: Los acontecimientos adversos que llevaron a la interrupción del tratamiento ocurrieron con menor frecuencia en los dos grupos de tratamiento con riociguat que en el grupo de placebo (riociguat TID 1,0-2,5 mg, 3.1 %; riociguat TL 1,6 %; placebo, 7,1 %).
Italian: Eventi avversi che hanno indotto a interrompere la terapia si sono verificati meno frequentemente in entrambi i gruppi di trattamento con riociguat in confronto al gruppo del placebo (riociguat IDT 1,0-2,5 mg 3,1%; riociguat CT 1,6%; placebo 7,1%).
Spanish: No se ha estudiado en los pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C) por lo que el uso de Adempas en estos pacientes está contraindicado (ver sección 4.3).
Italian: Non sono stati studiati pazienti con compromissione epatica severa (Child Pugh C) e quindi l'uso di Adempas è controindicato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Los datos no clínicos muestran reacciones adversas en el hueso en crecimiento (ver sección 5.3).
Italian: I dati preclinici mostrano un effetto avverso sull'osso in fase di crescita (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Acontecimientos de empeoramiento clínico Riociguat TID (n = 254)
Italian: Eventi di peggioramento clinico Riociguat IDT (n=254)
Spanish: En el estudio PATENT-2, todos los pacientes recibieron una dosis de riociguat individualizada de hasta 2,5 mg tres veces al día como máximo.
Italian: In PATENT-2, tutti i pazienti hanno ricevuto una dose personalizzata di riociguat, fino a 2,5 mg tre volte al giorno.