FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ CMDh zajęła stanowisko większością głosów, zostało ono wysłane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 29 maja 2013 r. podjęła wiążącą prawnie decyzję.
Hungarian: Mivel a CMDh ezt az álláspontot többségi határozattal fogadta el, azt az Európai Bizottságnak továbbították, amely a véleményt elfogadta és jogilag kötelező határozatot hozott 2013. május 29-én.
Polish: CMDh zgodziła się z wnioskiem PRAC, że korzyści ze stosowania tych leków nie przeważają nad zagrożeniami i przyjęła ostateczne stanowisko, że należy zawiesić dopuszczenie do obrotu w całej UE.
Hungarian: A CMDh egyetértett azzal a PRAC véleménnyel, amely szerint ezen gyógyszerek előnyei nem haladják meg a kockázataikat, és azt a végső álláspontot képviselte, hogy a forgalomba hozatali engedélyt fel kell függeszteni az EU-ban.
Polish: • Ryzyko odczynu skórnego po tetrazepamie jest większe niż po innych benzodiazepinach.
Hungarian: • A bőrreakciók kialakulásának kockázata nagyobb a tetrazepám esetén, mint más benzodiazepineknél.
Polish: • Jeżeli przyjmuje Pan/Pani lek zawierający tetrazepam, nie powinien/-nna Pan/Pani nagle zaprzestać przyjmowania tetrazepamu bez porozumienia z lekarzem.
Hungarian: • Ha Ön tetrazepám-tartalmú gyógyszert szed, orvosa tanácsa nélkül ne hagyja hirtelen abba a tetrazepám szedését.
Polish: Ponieważ wszystkie leki zawierające tetrazepam były zatwierdzone na szczeblu krajowym, zalecenia PRAC zostały przesłane do Grupy Koordynującej ds. procedur Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh), która przyjęła ostateczne stanowisko.
Hungarian: Mivel az összes tetrazepám-tartalmú gyógyszert nemzeti szinten engedélyezték, a PRAC javaslatokat a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) részére továbbították, amely kidolgozta végső álláspontját.
Polish: Mimo iż większość przypadków wystąpiła u pacjentów przyjmujących równolegle inne leki, w dużej liczbie przypadków stwierdzono silny związek przyczynowy z tetrazepamem.
Hungarian: Bár az esetek jelentős részében a betegek egyidejűleg más kezelésben is részesültek, sok esetben a tetrazepámmal összefüggő oki kapcsolat erős volt.
Polish: • Przegląd wykazał, że połowa ze zgłaszanych odczynów po tetrazepamie to zaburzenia skórne, które bywają poważne, zagrażające życiu lub kończące się zgonem.
Hungarian: • A felülvizsgálat szerint, a tetrazepámmal kapcsolatban jelentett reakciók fele bőrbetegség, amelyek időnként súlyosak, életveszélyesek, vagy halálosak lehetnek.
Polish: Należy umówić się na wizytę z lekarzem prowadzącym, aby omówić Pana/Pani leczenie.
Hungarian: Kezelésének megbeszélése érdekében jelentkezzen kezelőorvosánál!
Polish: Przegląd tetrazepamu zainicjowała francuska krajowa agencja bezpieczeństwa leków i produktów leczniczych (ANSM) na skutek doniesień o poważnych odczynach skórnych po stosowaniu tego leku we Francji.
Hungarian: A tetrazepám felülvizsgálatát a francia Gyógyszer- és egészségügyi termékek biztonságosságát felügyelő nemzeti hatóság (ANSM) kérelmezte, miután a gyógyszerrel összefüggésben Franciaországban súlyos bőrreakciókat jelentettek.
Polish: Działanie benzodiazepin polega na łączeniu się z pewnymi receptorami w mózgu, co powoduje zwiększenie aktywności substancji o nazwie kwas gamma-aminomasłowy (GABA).
Hungarian: A benzodiazepinek az agy bizonyos receptoraihoz kapcsolódnak, és így megnövelik a gamma-aminovajsav (GABA) elnevezésű molekula hatását.
Polish: Kontrolę najpierw przeprowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Hungarian: A felülvizsgálatot először a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságosságának értékeléséért felelős bizottság folytatta le, aminek eredményeként számos javaslatot tett.
Polish: Są one nieprzewidywalne i mogą wystąpić w każdym momencie podczas leczenia, także po leczeniu krótkotrwałym z użyciem zalecanych dawek.
Hungarian: Ezen állapotok megjelenése nem előrelátható, és a javasolt dózis mellett a kezelés bármely szakaszában, akár rövid távon is kialakulhatnak.
Polish: Po przeanalizowaniu całości dostępnych danych dotyczących reakcji skórnych, w tym danych z analiz po wprowadzeniu do obrotu w UE i opublikowanej literaturze, PRAC doszedł do wniosku, że tetrazepam wiąże się z niskim, ale zwiększonym ryzykiem poważnych odczynów skórnych (w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej epidermolizy i zespołu DRESS) w porównaniu do innych benzodiazepin.
Hungarian: A bőrreakciók kockázatára vonatkozó valamennyi adat áttekintését követően, beleértve az Európai Unióban való forgalomba hozatal utáni adatokat és a publikált szakirodalmat is, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a súlyos bőrreakciók (beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist és DRESS szindrómát) tekintetében a tetrazepám alacsony, de a többi benzodiazepinhez képest nagyobb kockázatot hordoz.
Polish: Lekarz może również rozważyć zastosowanie alternatywnych sposobów leczenia.
Hungarian: Orvosa az Ön számára megfelelő, egyéb kezelési lehetőségeket fontolhat meg.
Polish: Więcej informacji na temat leku
Hungarian: A gyógyszerre vonatkozó további információk
Polish: Ponieważ CMDh zajęła stanowisko większością głosów, zostało ono wysłane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i podjęła wiążącą prawnie decyzję, obowiązującą w całej UE.
Hungarian: Mivel a CMDh az álláspontot többségi határozattal fogadta el, a CMDh álláspontot az Európai Bizottságnak továbbították, amely a véleményt elfogadta és jogilag kötelező határozatot hozott az egész Európai Unióra vonatkozóan.
Polish: Wyjaśnieniem mogą być różnice strukturalne między tetrazepamem a innymi benzodiazepinami (tj. podstawiony pierścień cykloheksenylowy tetrazepamu).
Hungarian: Ez feltehetően a tetrazepám és a többi benzodiazepin-molekula közötti strukturális eltérésekből adódik (vagyis a tetrazepám szubsztituált ciklohexenil gyűrűjéből).
Polish: Do poważnych odczynów skórnych należą zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna epidermoliza (TEN), rumień wielopostaciowy oraz wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS).
Hungarian: A súlyos bőrreakciók közé tartozik a Stevens-Johnson-szindróma (SJS), a toxikus epidermális nekrolízis (TEN), az eritéma multiforme és az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta bőrkiütés (DRESS) szindróma.
Polish: • Wskutek stwierdzenia zagrożenia występowaniem nieprzewidzianych, poważnych odczynów skórnych leki zawierające tetrazepam nie będą już dostępne w UE.
Hungarian: • A nem kiszámítható, súlyos bőrreakciók kockázata miatt a tetrazepám-tartalmú gyógyszerek forgalmazása megszűnik az EU-ban.
Polish: W świetle poważnych, potencjalnie śmiertelnych odczynów skórnych oraz ograniczonej skuteczności tetrazepamu stosunek korzyści do ryzyka leków zawierających tetrazepam uważa się aktualnie za negatywny.
Hungarian: A súlyos, potenciálisan halálos bőrreakciókra és a tetrazepám korlátozott hatásosságára való tekintettel a tetrazepám-tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja tovább már nem tekinthető kedvezőnek.
Polish: Stanowisko CMDh jest oparte na wykonanym przez PRAC przeglądzie dostępnych danych na temat ryzyka odczynów skórnych po zastosowaniu tetrazepamu, w tym danych uzyskanych po wprowadzeniu leku do obrotu na terenie UE oraz z opublikowanej literatury, a także dostępnych informacji na temat skuteczności w zarejestrowanych wskazaniach:
Hungarian: A CMDh álláspontja a PRAC tetrazepámmal kapcsolatos bőrreakciók kockázatára vonatkozó valamennyi adat, beleértve az Európai Unióban való forgalomba hozatal utáni adatokat és a publikált szakirodalmat is, valamint a jóváhagyott javallatokban a tetrazepám hatásosságára vonatkozóadatok áttekintésén alapul:
Polish: Poprzez zwiększanie aktywności GABA benzodiazepiny wywierają działanie uspokajające w odniesieniu do wielu funkcji mózgu.
Hungarian: A GABA-aktivitás fokozásával a benzodiazepinek számos agyi funkcióra nyugtató hatást fejtenek ki.
Polish: Skuteczność tetrazepamu w leczeniu bolesnych przykurczy jest poparta głównie dwoma niewielkimi badaniami klinicznymi z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, które wykazały ograniczoną skuteczność leku.
Hungarian: A tetrazepám fájdalmas kontraktúrákra gyakorolt, korlátozott mértékű hatásosságát főként két kisebb, kettős-vak, placebo-kontrollált klinikai vizsgálat támasztja alá.
Polish: CMDh, organ przedstawicielski państw członkowskich UE, jest odpowiedzialna za harmonizację standardów bezpieczeństwa w UE w zakresie leków autoryzowanych w drodze procedur krajowych.
Hungarian: A CMDh, amely az Európai Unió tagállamait képviselő testület, az Európai Unióban a nemzeti eljárások keretében engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonságossági standardjaiért felel.
Polish: • Farmaceuci otrzymujący nową lub przedłużoną receptę na tetrazepam powinni kierować pacjentów do lekarzy prowadzących.
Hungarian: • Ha új vagy korábbi betegek jelentkeznek tetrazepám vénnyel, a gyógyszerészek kötelesek őket kezelőorvosukhoz irányítani.
Polish: XX w. w drodze procedur krajowych w wielu państwach członkowskich UE (w Austrii, Belgii, Bułgarii, Czechach, Francji, Niemczech, Łotwie, Litwie, Luksemburgu, Polsce, Rumunii, Słowacji i Hiszpanii) i są dostępne w sprzedaży na receptę pod różnymi nazwami handlowymi, w tym Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura i Tetraratio.
Hungarian: A tetrazepám-tartalmú gyógyszereket az 1960-as évek óta számos EU tagállamban (Ausztria, Belgium, Bulgária, Cseh Köztársaság, Franciaország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Németország, Románia, Spanyolország és Szlovákia) nemzeti eljárás keretében engedélyezték, és orvosi rendelvényre számos kereskedelmi elnevezéssel forgalmazzák, pl.
Polish: CMDh, organ przedstawicielski państw członkowskich UE, jest odpowiedzialna za harmonizację standardów bezpieczeństwa w UE w zakresie leków autoryzowanych w drodze procedur krajowych dopuszczenia do obrotu.
Hungarian: A CMDh, amely az Európai Unió tagállamait képviselő testület, az Európai Unióban a nemzeti forgalomba hozatali engedélyezési eljárások keretében engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonságossági standardjaiért felel.
Polish: W szczególności tetrazepam stosuje się z uwagi na jego działanie rozluźniające mięśnie.
Hungarian: A tetrazepámot kifejezetten az izomlazító hatása miatt alkalmazzák.
Polish: Procedur Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh) zatwierdziła większością głosów zalecenie PRAC, aby zawiesić dopuszczenie do obrotu leków zawierających tetrazepam w całej Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: 2013. április 24-én a Farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság (PRAC) ajánlását követően a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) többséggel elfogadta a PRAC tetrazepám-tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek az Európai Unióban (EU) való felfüggesztésére vonatkozó ajánlását.
Polish: Tetrazepam, lek z klasy benzodiazepin, jest stosowany w kilku państwach członkowskich UE w leczeniu bolesnych przykurczy (jak ból lędźwi i ból szyi) oraz spastyczności (nadmiernej sztywności mięśni).
Hungarian: A benzodiazepin gyógyszercsoportba tartozó tetrazepám az Európai Unió számos tagállamában használatos fájdalmas kontraktúrák (például derékfájás vagy nyakfájás) vagy spaszticitás (az izmok túlzott merevsége) kezelésére.
Polish: • Tetrazepam jest środkiem rozluźniającym mięśnie, stosowanym w stanach bólowych, jak ból lędźwi i szyi, a także przy spastyczności (nadmiernej sztywności mięśni).
Hungarian: • A tetrazepám izomlazító szer, amely fájdalmas állapotok, például derékfájás vagy nyakfájás, illetve spaszticitás (az izmok túlzott merevsége) kezelésére használatos.
Polish: Przyjmuje się go doustnie w leczeniu bolesnych przykurczy (długotrwałych skurczy tkanki mięśniowej) oraz spastyczności (nadmiernej sztywności mięśni).
Hungarian: A tetrazepám szájon át szedhető gyógyszer a fájdalmas kontraktúrák (az izomszövet tartós rövidülése) és a spaszticitás (az izmok túlzott mértékű merevsége) kezelésére.
Polish: Teva Nederland B.V.
Hungarian: Nederland Teva Nederland B.V.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 września 2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. szeptember 15.
Polish: Malta Teva Pharmaceuticals Ireland
Hungarian: Teva Pharmaceuticals Ireland
Polish: 08409 Vilnius
Hungarian: LT-08409 Vilnius Litvánia
Polish: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Niemcy
Hungarian: Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Németország
Polish: Mimo żę nie przeprowadzono jeszcze formalnych badań nad tą interakcją, brak dowodów na jej szkodliwość.
Hungarian: Bár ezt a kölcsönhatást formálisan nem vizsgálták, nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy egy ilyen kölcsönhatás káros lenne.
Polish: Tevagrastim zawiera sorbitol (E420).
Hungarian: A Tevagrastim szorbitot (E420) tartalmaz.
Polish: Nie należy stosować żadnych innych sposobów ogrzania leku Tevagrastim (np. leku nie należy podgrzewać w mikrofalówce ani w ciepłej wodzie).
Hungarian: Semmilyen más módon ne próbálja felmelegíteni a Tevagrastim injekciót (pl. ne tegye mikrohullámú sütőbe vagy forró vízbe).
Polish: 1995 - 2000b aAnaliza obejmuje badania dotyczące przeszczepu szpiku kostnego w tym okresie; w niektórych badaniach stosowano GM-CSF (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów) bAnaliza obejmuje pacjentów poddawanych przeszczepowi szpiku kostnego w tym okresie
Hungarian: 1995-2000b aAz elemzés magában foglalja az ezen időszakban végzett, csontvelő-transzplantációval járó vizsgálatokat; néhány vizsgálatban GM-CSF-et (granulocita-makrofág-kolóniastimuláló-faktor) alkalmaztak bAz elemzés magában foglalja az ezen időszakban csontvelő-transzplantáción átesett betegeket
Polish: Liczba neutrofilów
Hungarian: Neutrofil-szám
Polish: Osłona zabezpieczająca igłę szybko zakryje igłę (patrz rysunek 7).
Hungarian: A tűt a védő hüvely gyorsan befedi a tűt (lásd 7. ábra)
Polish: Wyjąć ampułko-strzykawkę z lekiem Tevagrastim z lodówki.
Hungarian: Vegye ki a Tevagrastim előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből.
Polish: Neutropenia wrodzona, idiopatyczna lub cykliczna:
Hungarian: Kongenitális, idiopátiás vagy ciklikus neutropenia:
Polish: Tevagrastim zawierający r-metHuG-CSF (filgrastym) powoduje znaczny wzrost liczby neutrofilów we krwi obwodowej w ciągu 24 godzin, przy niewielkim wzroście liczby monocytów.
Hungarian: Az r-metHuG-CSF (filgrasztim) tartalmú Tevagrastim 24 órán belül jelentős mértékben megemeli a perifériás vér neutrofil-számát, továbbá kismértékű monocyta-szám növekedést is előidéz.
Polish: Teva Pharma B.V.
Hungarian: Gyártó Teva Pharma B.V.
Polish: Przypadkowe narażenie na działanie temperatur zamrażania nie ma negatywnego wpływu na stabilność produktu Tevagrastim.
Hungarian: A fagypont alatti véletlen jellegű hőmérséklet-expozíció nem gyakorol káros hatást a Tevagrastim stabilitására.
Polish: W randomizowanym, pojedynczo-ślepym, badaniu krzyżowym z zastosowaniem pojedynczej dawki, z udziałem 196 zdrowych ochotników wykazano, że po podaniu podskórnym i dożylnym, profil farmakokinetyczny preparatu Tevagrastim był porównywalny do profilu farmakokinetycznego produktu referencyjnego.
Hungarian: Egy randomizált, egyszeres vak, egyszeri dózissal, 196 egészséges önkéntesen végzett keresztezett elrendezésű vizsgálat azt mutatta, hogy a Tevagrastim farmakokinetikai profilja szubkután és intravénás beadást követően hasonló volt a referencia termékéhez.
Polish: Ta część ulotki zawiera informacje dotyczące samodzielnego wykonania wstrzyknięcia leku Tevagrastim.
Hungarian: Ez a rész információkat tartalmaz arról, hogy miként adhatja be magának a Tevagrastim injekciót.
Polish: Utrzymanie prawidłowej liczby neutrofilów
Hungarian: A normális neutrofil-szám fenntartása
Polish: Jak wygląda lek Tevagrastim i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Tevagrastim külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Polish: Tevagrastim jest wskazany w celu mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej (ang. peripheral blood progenitor cells, PBPC).
Hungarian: A Tevagrastim a perifériás vér progenitor sejtjeinek (PBPC) mobilizálására is javallt.
Polish: Zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem, a następnie uchwycić fałd skóry pomiędzy kciuk a palec wskazujący, bez nadmiernego uciskania go (patrz rysunek 5).
Hungarian: Az alkoholos kendővel fertőtlenítse az injekció beadási helyét, majd a bőrt csípje a hüvelyk- és mutatóujja közé, anélkül, hogy erősen szorítaná ezt a részt (lásd 5. ábra).
Polish: Aby utrzymać odpowiednią liczbę neutrofilów konieczne jest przewlekłe codzienne podawanie leku.
Hungarian: A megfelelő neutrofil-szám fenntartásához tartós napi adagolás szükséges.
Polish: W celu poprawy jakości identyfikowalności czynników wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) należy wyraźnie odnotować nazwę handlową podawanego produktu w dokumentacji pacjenta.
Hungarian: A granulocyta-kolónia stimuláló faktorok (G-CSF-ek) jobb nyomonkövethetősége érdekében a készítmény nevét egyértelműen fel kell tüntetni a beteglapon.
Polish: Lek Tevagrastim stosowany jest w leczeniu dzieci, które poddawane są chemioterapii lub u których liczba krwinek białych jest bardzo mała (neutropenia).
Hungarian: A Tevagrastim-ot kemoterápiát kapó, vagy nagyon alacsony fehérvérsejtszámú (neutropéniás) gyermekek kezelésére alkalmazzák.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: immunostymulatory, czynniki wzrostu kolonii komórkowych, kod ATC: L03AA02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunstimulánsok, kolóniastimuláló faktorok, ATC kód: L03AA02 A Tevagrastim hasonló biológiai gyógyszer.
Polish: Lek Tevagrastim podaje się zwykle raz na dobę we wstrzyknięciu do tkanki znajdującej się tuż pod skórą (czyli we wstrzyknięciu podskórnym).
Hungarian: A Tevagrastim-ot rendszerint napi egyszeri injekcióként alkalmazzák, közvetlenül a bőr alatti szövetbe beadva (úgynevezett szubkután injekció).
Polish: Tevagrastim jest czynnikiem wzrostu krwinek białych (czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów) i należy do grupy leków zwanych cytokinami.
Hungarian: A Tevagrastim a fehérvérsejtekre ható növekedési faktor (granulocita-stimuláló faktor) és a citokineknek nevezett gyógyszercsoporthoz tartozik.
Polish: Jeśli u pacjenta pojawi się choroba nowotworowa krwi lub istnieje takie prawdopodobieństwo, nie należy stosować leku Tevagrastim, chyba że zostanie to zalecone przez lekarza.
Hungarian: Ha Önnél vérrák alakul ki vagy valószínű annak kialakulása, nem alkalmazhatja a Tevagrastim-ot, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítást adott.
Polish: Tevagrastim nie zawiera żadnych środków konserwujących.
Hungarian: A Tevagrastim nem tartalmaz semmilyen tartósítószert.
Polish: W zalecanym zakresie dawek wzrost liczby neutrofilów jest zależny od dawki.
Hungarian: A javasolt dózistartományon belül a neutrofil-szám emelkedésének mértéke dózisfüggő.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia lekiem Tevagrastim, powinna poinformować o tym lekarza.
Hungarian: Ha teherbe esik a Tevagrastim-kezelés alatt, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
Polish: Następnie dawkę można indywidualnie dostosowywać co 1-2 tygodnie, tak by przeciętna liczba neutrofilów utrzymywała się pomiędzy 1,5 x 109/L a 10 x 109/L.
Hungarian: Ezután a dózis 1-2 hetente egyénileg úgy módosítható, hogy fenntartható legyen az 1,5 × 109/l és 10 × 109/l közötti átlagos neutrofil-szám.
Polish: Wstępne dane pochodzące od niewielkiej liczby pacjentów leczonych jednocześnie filgrastymem i 5-fluorouracylem wskazują, że może dojść do pogłębienia neutropenii.
Hungarian: Kis számú betegpopuláció egyidejűleg filgrasztimmal és 5-fluorouracillal végzett kezeléséből származó előzetes bizonyítékok alapján a neutropenia súlyosbodhat.
Polish: Metaanaliza badań przeszczepów alogenicznych, w tym wyniki 9 prospektywnych, randomizowanych badań, 8 badań retrospektywnych i 1 badania kliniczno-kontrolnego, nie wykryła wpływu na ryzyko ostrej GvHD, przewlekłej GvHD ani wczesnej śmiertelności związanej z leczeniem.
Hungarian: Az allogén transzplantációs vizsgálatok metaanalízise, amely tartalmazta 9 retrospektív randomizált vizsgálat, 8 retrospektív vizsgálat és 1 eset-kontroll vizsgálat eredményeit, nem mutatott ki az akut GvHD
Polish: Lek Tevagrastim nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Hungarian: A Tevagrastim alkalmazása nem javasolt terhesség alatt.
Polish: Z uwagi na możliwe ryzyko zanieczyszczeń mikrobiologicznych, strzykawki z preparatem Tevagrastim przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.
Hungarian: A lehetséges mikrobiális szennyeződések miatt a Tevagrastim fecskendők szigorúan egyszer használatos eszközök.
Polish: Sprawdzić wygląd leku Tevagrastim.
Hungarian: Ellenőrizze a Tevagrastim oldat küllemét.
Polish: Tłok strzykawki należy popchnąć do góry aż do liczby (mL) odpowiadającej dawce leku Tevagrastim przepisanej przez lekarza.
Hungarian: A fecskendő dugattyúját addig a számig (ml) nyomja, ami megfelel a kezelőorvos által Önnek felírt Tevagrastim adagnak.
Polish: W przeciwnym razie użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania produktu, który nie powinien zazwyczaj przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C, chyba, że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych warunkach aseptycznych.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, a felbontás utáni tárolási idő és a felhasználás előtti tárolási körülmények a felhasználó felelősségét képezik, ami szokásos esetben, 2-8°C-on nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött, validált aszeptikus körülmények között végezték el.
Polish: W badaniach klinicznych konieczne było podawanie dawki 30 mln IU (300 µg)/dobę przez 1-7 dni w tygodniu, by utrzymać ANC powyżej 2,0 x 109/L, a średnia częstość podawania leku wynosiła 3 dni w tygodniu.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 30 millió NE (300 μg)/nap dózist kellett adni hetente 1-7 napon keresztül az abszolút neutrofil-szám > 2,0 × 109/l értékének fenntartására; a medián adagolási gyakoriság hetente 3 nap volt.
Polish: Przerwanie leczenia filgrastymem powoduje zazwyczaj 50% obniżenie liczby neutrofilów krążących w ciągu 1-2 dni, a następnie normalizację w ciągu 1-7 dni.
Hungarian: A filgrasztim-terápia felfüggesztése általában a keringő neutrofil-szám 50%-os csökkenését eredményezi 1-2 napon belül; a normál értékek 1-7 napon belül állnak helyre.
Polish: Następnie, jeśli ANC pozostaje > 1,0 x 109/L przez następne 3 dni z rzędu
Hungarian: Ezt követően, ha az abszolút neutrofil szám > 1,0 × 109/l marad további három napon át
Polish: Należy ponownie upewnić się, że w strzykawce znajduje się prawidłowa dawka leku Tevagrastim.
Hungarian: Még egyszer ellenőrizze, hogy a megfelelő Tevagrastim adag van a fecskendőben.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów otrzymujących chemioterapeutyki w dużych dawkach, ponieważ nie wykazano, by takie postępowanie dało lepsze wyniki leczenia nowotworu, a zwiększenie dawki chemioterapeutyków może prowadzić do nasilenia działań toksycznych, w tym dotyczących serca, płuc, układu nerwowego i skóry (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego poszczególnych chemioterapeutyków).
Hungarian: A nagy dózisú kemoterápiában részesülő betegek kezelésekor különösen óvatosan kell eljárni, mivel nem mutattak ki fokozott tumor-ellenes hatékonyságot, az emelt dózisú kemoterápiás szerek viszont súlyosabb toxicitást idézhetnek elő, pl. szív-, tüdő-, neurológiai és bőrtüneteket (kérjük, tanulmányozza az alkalmazott kemoterápiás szer alkalmazási előírását).
Polish: Usuwanie zużytych strzykawek - Osłona zabezpieczająca igłę zapobiega ukłuciom igłą po użyciu, więc nie jest wymagane zachowanie szczególnych środków ostrożności przy usuwaniu.
Hungarian: Hogyan kell kidobni a használt fecskendőket - A védőeszköz a véletlen tűszúrás megelőzésére szolgál, ezért a megsemmisítésre vonatkozóan nincs szükség különleges óvintézkedésre.
Polish: Jak długo należy stosować lek Tevagrastim
Hungarian: Mennyi ideig kell alkalmaznom a Tevagrastim-ot?