FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Dieses Arzneimittel kann im Originalumkarton auch außerhalb gekühlter Lagerungsbedingungen bei maximal 25 °C einmalig über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten gelagert werden, jedoch nicht über das ursprüngliche Verfalldatum hinaus.
Danish: • Lægemidlet kan også opbevares i den originale pakning uden for køleskab ved højst 25 °C i en enkelt periode på op til 6 måneder men den oprindelige udløbsdato må ikke overskrides.
German: Nicht verwenden, wenn die Lösung eine Trübung oder Verfärbung aufweist oder sichtbare Partikel enthält.
Danish: Må ikke bruges, hvis opløsningen er grumset, misfarvet eller indeholder tydelige partikler.
German: Insgesamt traten bei 8 von 60 behandelten Patienten (13,3 %) eine oder mehrere Infusionsreaktionen auf, bei 4 von 22 Patienten (18,2 %) in der Gruppe, die alle 8 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt, und bei 3 von 23 Patienten (13,0 %) in der Gruppe, die alle 12 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt.
Danish: Det drejede sig om 4 ud af 22 (18,2 %) i 8-ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen og 3 ud af 23 (13,0 %) i 12-ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen.
German: Eine Verabreichung von Lebendimpfstoffen (z. B. BCG-Impfstoff) an Säuglinge, die in utero Infliximab ausgesetzt waren, ist bis 6 Monate nach der Geburt nicht zu empfehlen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Danish: Det anbefales ikke at give levende vacciner (fx BCG-vaccine) til spædbørn, eksponeret for infliximab i uterus i mindst 6 måneder efter fødslen (se pkt.
German: (Remission sowohl in Woche 8 als auch in Woche 30)a
Danish: Klinisk remission i uge 8a Klinisk remission i uge 30a Vedvarende remission (i remission både i uge 8 og uge 30)a
German: Anzeichen einer lokalen Reaktion an der Injektionsstelle können Rötung, Schmerzen, Jucken, Schwellung, Verhärtung, Blutung, Bluterguss, Kältegefühl, Reizung, Kribbeln, Geschwür, Quaddeln, Ausschlag oder Wundschorf auf der Haut an der Injektionsstelle sein.
Danish: Tegn på en lokal reaktion på injektionsstedet kan omfatte rødme, smerter, kløe, hævelse, hårdhed, blødning, blå mærker, kold fornemmelse, irritation, prikkende fornemmelse, sår, nældefeber, udslæt og sårskorpe på injektionsstedets hud.
German: • Entfernen Sie die Kappe erst unmittelbar vor der Injektion.
Danish: • Hætten må ikke fjernes før du er klar til at injicere.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Remsima Symptome von Lupus entwickeln.
Danish: • Fortæl det straks til lægen, hvis du får symptomer på lupus under behandlingen med Remsima.
German: Remsima 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Danish: Remsima 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
German: Es wurden nach Markteinführung zusätzlich Fälle des hepatosplenalen T-Zell-Lymphoms bei Patienten beschrieben, die mit Infliximab behandelt wurden.
Danish: Ydermere er der efter markedsføring blevet rapporteret tilfælde af hepatosplenisk T-celle-lymfom hos patienter i behandling med infliximab.
German: Entsorgen der Spritze (siehe Abbildung H).
Danish: Bortskaf injektionssprøjten (se Figur H).
German: Bei den meisten Patienten konnte Infliximab bei der empfohlenen Einzeldosis von 5 mg/kg für Morbus Crohn und der Erhaltungsdosis von 3 mg/kg alle 8 Wochen für rheumatoide Arthritis über mindestens 8 Wochen im Serum nachgewiesen werden.
Danish: 5 mg/kg til Crohns sygdom og reumatoid arthritis vedligeholdelsesdosis på 3 mg/kg hver 8. uge.
German: • Infektion, die auf einen Lebendimpfstoff zurückzuführen ist, aufgrund eines geschwächten
Danish: • Infektion, der skyldes en levende vaccine, som følge af et svækket immunsystem
German: Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Remsima Anzeichen einer Infektion bekommen.
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du får tegn på infektion under behandling med Remsima.
German: Kindern und
Danish: (børn)
German: EU/1/13/853/006 EU/1/13/853/007 EU/1/13/853/008 EU/1/13/853/009 EU/1/13/853/010 EU/1/13/853/011 EU/1/13/853/012 EU/1/13/853/013 EU/1/13/853/014
Danish: EU/1/13/853/006 EU/1/13/853/007 EU/1/13/853/008 EU/1/13/853/009 EU/1/13/853/010 EU/1/13/853/011
German: Klicken
Danish: Andet klik
German: Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung von Remsima informieren, damit diese entscheiden können, wann Ihr Kind geimpft werden soll.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller dit barns læger og andet sundhedspersonale, at du får Remsima, så de kan finde frem til, hvornår dit barn skal vaccineres; det gælder også levende vacciner som BCG (bruges til at forebygge tuberkulose).
German: Die Spritze nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit anders als klar, farblos oder schwach braun ist oder wenn sie Partikel enthält.
Danish: Injektionssprøjten må ikke bruges, hvis væsken ikke er klar, farveløs eller lysebrun, eller hvis den indeholder partikler.
German: Injektionslösung
Danish: • Injektionssprøjte
German: 5 mg/kg
Danish: 3 mg/kga
German: Entfernen der Spritze aus der Injektionsstelle (siehe Abbildung G).
Danish: Fjern injektionssprøjten fra injektionsstedet (se Figur G).
German: Den Pen nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit anders als klar, farblos oder schwach braun ist oder wenn sie Partikel enthält.
Danish: Pennen må ikke bruges, hvis væsken ikke er klar, farveløs eller lysebrun, eller hvis den indeholder partikler.
German: Orale Anwendung Flasche (HDPE) 1 Flasche mit 180 Tabletten ohne äußere Umverpackung
Danish: 1 glas med 180 tabletter uden ydre pakning
German: Sehr häufig Häufig Gelegentlich Sehr selten Nicht bekannt
Danish: Ikke almindelig Meget sjælden Ikke kendt
German: Diese Wirkung wurde nach zwei Wochen beobachtet und wird durch Langzeitbehandlung aufrechterhalten.
Danish: Denne virkning blev observeret efter 2 uger og opretholdt ved langtidsbehandling.
German: Dies wurde weder in einer Studie an Hunden noch in klinischen Prüfungen bestätigt.
Danish: Dette blev ikke bekræftet ved studie på hunde eller ved kliniske studier.
German: ATC-Code: V03A E02.
Danish: ATC-kode: V03A E02.
German: Derzeit liegen keine offiziellen Kanzerogenitätsdaten vor.
Danish: Der findes ikke for øjeblikket nogen tilgængelige formelle carcinogenitetsdata.
German: Obstipation kann als Symptom vorausgehen.
Danish: Obstipation kan være et første symptom.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt; dieser wird entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt wird oder nicht.
Danish: Kontakt din læge, der vil beslutte om behandlingen skal fortsætte eller ej.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Januar 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. Januar 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. januar 2000 Dato for seneste fornyelse: 28. januar 2015
German: Renagel muss drei Mal täglich mit den Mahlzeiten eingenommen werden.
Danish: Renagel skal tages tre gange dagligt i forbindelse med måltider.
German: Die Tabletten müssen ganz geschluckt werden.
Danish: Tabletterne skal sluges hele.
German: Umstellung der Behandlung:
Danish: Skift af behandling:
German: Überempfindlichkeit*
Danish: Overfølsomhed *
German: Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen.
Danish: Lægen vil rådgive dig, hvis du tager disse lægemidler.
German: Die durchschnittliche tatsächliche Tagesdosis in der chronischen Phase einer einjährigen klinischen Studie betrug 7 g Sevelamer.
Danish: Den gennemsnitlige, faktiske daglige dosis i den kroniske fase i et klinisk studie over 1 år var 7 g sevelamer.
German: Triglyzeride, HDL-Cholesterin und Albumin blieben unverändert.
Danish: Triglycerider, HDL-kolesterol og albumin forandredes ikke.
German: Digoxin, Warfarin, Enalapril oder Metoprolol
Danish: Digoxin, warfarin, enalapril eller metoprolol
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Renagel wurde noch nicht untersucht bei Patienten mit:
Danish: Renagels sikkerhed og effekt er ikke undersøgt hos patienter med:
German: Nebenwirkungen aus diesen Studien (299 Patienten), aus unkontrollierten klinischen Studien (384 Patienten) und Spontanberichte aus Erfahrungen nach der Markteinführung werden in der nachfolgenden Tabelle nach ihrer Häufigkeit aufgeführt.
Danish: Bivirkninger fra disse studier (299 patienter), fra ukontrollerede kliniske studier (384 patienter) og fra spontane indberetninger post-marketing, er anført efter hyppighed i nedenstående tabel.
German: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, überspringen Sie diese Dosis und nehmen die nächste Dosis wie gewohnt mit einer Mahlzeit ein.
Danish: Hvis du er kommet til at springe en dosis over, udelades denne dosis, og den næste dosis tages på det normale tidspunkt i forbindelse med et måltid.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der nach Artikel 107 c, Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
German: Ihr Arzt wird Sie in regelmäßigen Abständen auf Wechselwirkungen zwischen Renagel und anderen Arzneimitteln untersuchen.
Danish: Lægen vil jævnligt kontrollere for interaktioner mellem Renagel og anden medicin.
German: • wenn Ihr Blut niedrige Phosphatwerte aufweist (Ihr Arzt wird diese Werte für Sie bestimmen),
Danish: • Hvis du har lavt fosfatindhold i blodet (din læge vil måle dette for dig)
German: • Darmobstruktion
Danish: • Tarmobstruktion
German: Die Häufigkeit der Berichte wird wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: • Renagel sollte nicht gleichzeitig mit Ciprofloxacin (einem Antibiotikum) eingenommen werden.
Danish: • Renagel må ikke tages samtidig med ciprofloxacin (et antibiotikum).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Behandlung von Hyperphosphatämie.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Behandling af hyperphosphatæmi.
German: Renagel enthält kein Kalzium.
Danish: Renagel indeholder ikke calcium.
German: Die derzeit vorliegenden Daten reichen nicht aus, um bei langfristiger Behandlung mit Renagel einen möglichen Folatmangel auszuschließen.
Danish: Der er i øjeblikket utilstrækkelige data til at udelukke muligheden for folatmangel ved langtidsbehandling med Renagel.
German: In klinischen Studien sanken die mittleren Werte für Gesamtcholesterin und LDL-Cholesterin um 15-31 %.
Danish: Ved kliniske studier blev middel total og LDL kolesterol reduceret med 15-31%.
German: Da bisher keine Daten zur chronischen Anwendung von Sevelamer über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr vorliegen, kann eine potenzielle Resorption und Akkumulation von Sevelamer im Verlauf einer langfristigen, chronischen Behandlung nicht völlig ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Da der ikke foreligger data om kronisk anvendelse af sevelamer i over et år, kan potentiel absorption og akkumulation af sevelamer under langvarig kronisk behandling ikke helt udelukkes (se pkt.
German: In-vitro- und In-vivo-Studien deuten jedoch darauf hin, dass Renagel kein genotoxisches Potenzial hat.
Danish: Dog har in vitro og in vivo studier antydet, at Renagel ikke har noget genotoksisk potentiale.
German: Ein Gramm Renagel enthält ungefähr 180 mg (5,1 mmol) Chlorid.
Danish: Et gram Renagel indeholder cirka 180 mg (5,1 mEq) chlorid.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 5 % der Patienten) lassen sich alle in die Systemorganklasse der Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts einordnen.
Danish: De hyppigst forekommende (≥ 5 % af patienterne) bivirkninger var alle i systemorganklassen mavetarm-kanalen.
German: MedDRASystemorganklassen
Danish: MedDRA Systemorganklasser
German: Entzündliche Erkrankungen können nach dem Absetzen von Sevelamer abklingen.
Danish: Inflammatoriske sygdomme kan forsvinde efter seponering af sevelamer.
German: Serumphosphatspiegel bei Patienten, die keine Phosphatbinder einnehmen
Danish: Serumphosphatniveauer hos patienter, der ikke får phosphatbindere
German: Vorsicht ist geboten, wenn Sevelamerhydrochlorid Patienten verschrieben wird, die auch derartige Arzneimittel einnehmen.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordination af sevelamerhydrochlorid til patienter, der også tager sådanne lægemidler.
German: Darmobstruktion und Ileus/Subileus
Danish: Intestinal obstruktion og ileus/subileus
German: Aus diesem Grund sollte Renagel nicht gleichzeitig mit Ciprofloxacin eingenommen werden.
Danish: Derfor bør Renagel ikke tages samtidig med ciprofloxacin.
German: • gastrointestinalen Motilitätsstörungen, einschließlich unbehandelter oder schwerer Gastroparese, Divertikulose, Retention des Mageninhalts und abnormem oder unregelmäßigem Stuhlgang,
Danish: • gastrointestinale motilitetsproblemer, inklusive ubehandlet eller svær gastroparese, retention af ventrikelindhold pga. divertikulose, unormal eller uregelmæssig tarmbevægelse
German: Dieses Risiko kann durch sorgfältiges Einhalten steriler Techniken beim Wechsel der Beutel vermindert werden.
Danish: Denne risiko kan reduceres ved omhyggelig overholdelse af sterile teknikker under poseskift.
German: • wenn Sie kein Dialysepatient sind,
Danish: • Hvis du er ikke i dialyse
German: Patienten unter Peritonealdialyse sollten deshalb engmaschig überwacht werden, um zu gewährleisten, dass angemessene aseptische Techniken zuverlässig angewendet und Anzeichen und Symptome einer Peritonitis sofort erkannt und behandelt werden.
Danish: Patienter i peritonealdialyse skal derfor overvåges nøje for at sikre pålidelig brug af aseptisk teknik samt øjeblikkelig erkendelse og behandling af tegn og symptomer på peritonitis.
German: Bei Verdacht auf Überdosierung sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
Danish: I tilfælde af en eventuel overdosis, skal du straks søge læge.
German: Renagel wird nicht resorbiert und kann die Bioverfügbarkeit anderer Arzneimittel beeinflussen.
Danish: Renagel absorberes ikke, men kan påvirke biotilgængeligheden af andre lægemidler.
German: Wenn Sie die Einnahme von Renagel vergessen haben
Danish: Hvis du har glemt at tage Renagel
German: Dialyse Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen bei Dialysepatienten durchgeführt.
Danish: Dialyse Der er ikke gennemført interaktionsstudier hos patienter i dialyse.
German: Zusätzliche Behandlungen: Aufgrund Ihrer Nierenerkrankung oder Ihrer Dialysebehandlung kann
Danish: Yderligere behandling: På grund af enten din nyresygdom eller dialysebehandlingen kan du
German: Intestinale Kristallablagerung*1
Danish: Krystalaflejring i tarmene*1
German: Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Danish: Hold flasken tæt tillukket for at beskytte indholdet mod fugt.
German: Renagel allein ist nicht für die Behandlung von Hyperparathyreoidismus indiziert.
Danish: Renagel alene er ikke indiceret til kontrol af hyperparathyreose.
German: Renagel sollte schwangeren oder stillenden Frauen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Danish: Renagel må kun gives til gravide eller ammende kvinder, hvis der er et klart behov.
German: Diese Amine werden teilweise im Darm protoniert und interagieren mit Phosphatmolekülen durch Ionen- und Wasserstoffbrückenbindung.
Danish: Disse aminer bliver delvist protoneret i tarmen og reagerer med phosphatmolekyler gennem ion- og hydrogenbinding.
German: • bei Ihnen ein zu niedriger oder zu hoher Kalziumspiegel im Blut auftreten.
Danish: • udvikle et nedsat eller forhøjet calciumniveau i blodet.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, die Renagel einnahmen: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret hos patienter, der tager Renagel: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): kvalme, opkastning
German: Der Serumphosphatspiegel sollte bis zum Erreichen eines stabilen Wertes alle zwei bis drei Wochen und danach in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.
Danish: Serumphosphat skal testes hver anden eller tredje uge, indtil der er opnået et stabilt serumphosphatniveau, og derefter jævnligt.
German: Über die Auswirkungen von Sevelamer auf die menschliche Fertilität liegen keine Daten vor.
Danish: Der er ingen data for sevelamers påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
German: • Hypophosphatämie
Danish: • Hypophosphatæmi
German: Die Dosis kann zwischen 1 und 10 Tabletten pro Mahlzeit variieren.
Danish: Doseringsområdet kan variere mellem 1 og 10 tabletter pr. måltid.
German: Sevelamer hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Sevelamer har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Danish: Yderligere information om dette lægemidddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Renagel enthält
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Renagel indeholder:
German: Renagel enthält Sevelamer, ein nicht resorbierbares, phosphatbindendes Poly(allylaminhydrochlorid)polymer, das weder Metall noch Kalzium enthält.
Danish: Renagel indeholder sevelamer, en ikke-absorberet phosphatbindende poly (allylamin hydrochlorid) polymer, der er fri for metal og calcium.
German: • Die Wirkung von Arzneimitteln wie Ciclosporin, Mycophenolatmofetil und Tacrolimus (bei Organtransplantationen angewandte Arzneimittel) kann durch Renagel abgeschwächt werden.
Danish: • Effekten af medicin såsom ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus (medicin, som anvendes til transplantationspatienter) kan reduceres af Renagel.
German: Abdominalschmerz, Darmobstruktion, Ileus/Subileus, Divertikulitis, Darmperforation1, Gastrointestinalblutung*1, intestinale Ulzeration*1, gastrointestinale Nekrose*1, Kolitis*1, Raumforderung im Intestinum*1
Danish: Mavesmerter, tarmobstruktion, ileus/subileus, divertikulitis, tarmperforation1, gastrointestinal hæmoragi*1, intestinal ulceration*1, gastrointestinal nekrose*1, colitis*1, intestinal svulst*1
German: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Danish: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
German: • Ihr Vitamin-D-Spiegel im Blut verringert sein.
Danish: • have et lavt indhold af D-vitamin i blodet.
German: Es wurden Parallel-Design-Studien an 244 Hämodialysepatienten mit einer Behandlungsdauer von bis zu 54 Wochen und 97 Peritonealdialysepatienten mit einer Behandlungsdauer von 12 Wochen durchgeführt.
Danish: Parallel designede kliniske studier, der omfattede 244 patienter i hæmodialyse, som var i behandling i op til 54 uger og 97 patienter i peritonealdialyse med en 12 uger lang behandlingstid blev udført.
German: Patienten, die bereits mit Phosphatbindern behandelt wurden, sollten auf Renagel auf entsprechender Grammbasis eingestellt werden und der Serumphosphatspiegel muss überwacht werden, um die optimale tägliche Dosis zu gewährleisten.
Danish: Patienter, der tidligere har taget phosphatbindere, bør have Renagel på gram til gram basis under monitorering af serumphosphatniveauet for at sikre en optimal daglig dosis.
German: Je nach Nahrungsaufnahme und der Art des terminalen Nierenversagens können Dialysepatienten niedrige Vitamin-A-, -D-, -E- und -K-Werte entwickeln.
Danish: Afhængigt af fødeindtagelse og graden af terminal nyresvigt kan dialysepatienter udvikle lave niveauer af A-, D-, E- og K-vitamin.
German: Niereninsuffizienz Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels ist bei Prädialysepatienten nicht erwiesen.
Danish: Nedsat nyrefunktion Sikkerheden og virkningen af dette lægemiddel er ikke dokumenteret hos prædialysepatienter.
German: - Der Wirkstoff ist: Sevelamerhydrochlorid.
Danish: - Aktivt stof: sevelamerhydrochlorid.
German: Erhöhte Serumphosphatwerte können darüber hinaus zu Juckreiz der Haut, Augenrötungen, Knochenschmerzen und Knochenbrüchen führen.
Danish: Øget serumfosfat kan også medføre hudkløe, røde øjne og smerter i eller brud på knogler.
German: Der Serumkalziumspiegel sollte, wie bei der Nachsorge von Dialysepatienten üblich, kontrolliert werden.
Danish: Serumcalciumniveauerne bør monitoreres, som det sker ved normal opfølgning af dialysepatienter.
German: Sie dürfen sie vor dem Schlucken nicht zerdrücken, zerkauen oder in Stücke brechen.
Danish: Må ikke knuses, tygges eller brækkes i stykker inden indtagelse.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Renagel einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Danish: Det er usandsynligt, at Renagel påvirker din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass in der aufgenommenen Nahrung enthaltene fettlösliche Vitamine durch Renagel gebunden werden.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at Renagel kan binde fedtopløselige vitaminer i indtaget mad.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: A. på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur B. når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
German: In Tierversuchen ergaben sich keine Hinweise auf von Sevelamer verursachte embryofötale Toxizität.
Danish: Ved dyrestudier var der ingen tegn på, at sevelamer medførte embryoføtal toksicitet.
German: In Wechselwirkungsstudien an Probanden zeigte Renagel keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Digoxin, Warfarin, Enalapril oder Metoprolol.
Danish: Ved interaktionsstudier med raske frivillige havde Renagel ingen virkning på biotilgængeligheden af digoxin, warfarin, enalapril eller metoprolol.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Danish: Del af en multipakning, kan ikke sælges separat.
German: • wenn Sie allergisch gegen Sevelamer oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Danish: • Hvis du er allergisk over for sevelamer eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
German: In einer 12-wöchigen Studie mit Peritonealdialysepatienten wurde allerdings eine ähnliche Reduktion des iPTH-Wertes beobachtet wie bei Patienten, die Calciumacetat erhielten.
Danish: I det 12 ugers lange studie, som omfatter patienter i peritonealdialyse, blev der dog set lignende iPTH-reduktioner sammenlignet med patienter, som modtog calciumacetat.
German: Die Gallensäurebindung durch Ionenaustauschharze ist ein anerkanntes Verfahren zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut.
Danish: Galdesyrebinding ved ionbytter-resiner er en anerkendt måde at sænke blodets kolesteroltal på.
German: Die Dosis kann zwischen 1 und 5 Tabletten à 800 mg pro Mahlzeit variieren.
Danish: Doseringsområdet kan variere mellem 1 og 5 tabletter af 800 mg pr. måltid.
German: Entzündliche gastrointestinale Erkrankungen
Danish: Inflammatoriske gastrointestinale sygdomme