FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: mCSCC cemiplimab: 350 mg hver tredje uge (Gruppe 3) (N = 56)
Latvian: mCSCC Cemiplimabs: 350 mg reizi 3 nedēļās (3. grupa) (N=56)
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Latvian: Neizlietotās zāles un izlietotos materiālus iznīciniet atbilstoši vietējām prasībām.
Danish: De udvalgte bivirkninger beskrevet nedenfor er baseret på data fra 591 patienter i ikke-kontrollerede kliniske studier med cemiplimab.
Latvian: Informācija par atsevišķām turpmāk aprakstītām nevēlamām blakusparādībām ir iegūta, pamatojoties uz cemiplimaba drošumu 591 pacientam nekontrolētos klīniskos pētījumos.
Danish: I et studie af 3 måneders varighed, der undersøgte fertilitet efter gentagne doser hos kønsmodne cynomolgusaber, blev der ikke observeret nogen effekt på fertilitetsparametre eller på hanners eller hunners reproduktionsorganer.
Latvian: Trīs mēnešus ilgā atkārtotu devu ietekmes uz fertilitāti vērtēšanas pētījumā ar dzimumbriedumu sasniegušiem makaka sugas pērtiķiem nenovēroja ietekmi uz fertilitātes vērtēšanas rādītājiem vai tēviņu un mātīšu reproduktīvajiem orgāniem.
Danish: Afbryd infusion eller nedsæt infusionshastigheden
Latvian: Pārtraukt vai palēnināt infūziju
Danish: Sjögrens syndrom
Latvian: Šegrēna sindroms
Danish: CI: konfidensinterval; ICR: Independent Central Review; NR: ikke nået; +: Angiver igangværende ved seneste vurdering a.
Latvian: NS: nav sasniegts; +: norāda, ka pēdējās novērtēšanas laikā aizvien ir traucējums.
Danish: Med 350 mg hver 3. uge var gennemsnitlig steady state-koncentration af cemiplimab mellem Cmax på 168 mg/l og Ctrough på 61 mg/l.
Latvian: Lietojot 350 mg ik pēc 3 nedēļām, cemiplimaba vidējā līdzsvara koncentrācija bija robežās no Cmax 68 mg/l līdz Ctrough 61 mg/l.
Danish: United Kingdom Sanofi
Latvian: Lielbritānija Sanofi
Danish: Cemiplimab forstærker T-celleresponset, herunder anti-tumorresponset, ved at blokere bindingen imellem PD-1 og liganderne PD-L1 og PD-L2.
Latvian: Cemiplimabs pastiprina T šūnu atbildes reakcijas, tai skaitā pretaudzēju atbildes reakcijas, bloķējot PD-1 saistīšanos pie PD-L1 un PD-L2 ligandiem.
Danish: Udførlige retningslinjer for behandling af immunrelaterede bivirkninger er beskrevet i Tabel 1.
Latvian: Sīkāki norādījumi par to, kā ārstēt ar imūno sistēmu saistītas nevēlamās blakusparādības, ir aprakstīti 1. tabulā.
Danish: Steady state eksponering nås ca. 4 måneder efter behandlingen.
Latvian: Līdzsvara stāvokļa iedarbība tiek sasniegta pēc aptuveni 4 mēnešus ilgas ārstēšanas.
Danish: Eventuelt resterende infusionsvæske må ikke genanvendes og skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Latvian: Infūziju šķīduma neizlietoto daļu nedrīkst izmantot atkārtoti un tā ir jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.
Danish: Interaktionen imellem PD-1 og liganderne PD-L1 og PD-L2, der udtrykkes i antigenpræsenterende celler og muligvis af tumorceller og/eller andre celler i tumors mikromiljø, medfører hæmning af Tcellefunktionen som f.eks. proliferation, cytokinudskillelse og cytotoksisk aktivitet.
Latvian: Sasaistoties PD1 ar tā ligandiem PD-L1 un PD-L2, kuri ir izvietoti uz antigēnprezentējošo šūnu virsmas un kuri var būt izvietoti uz audzēja šūnām un/vai citām šūnām audzēja mikrovidē, tiek nomākta T šūnu darbība, piemēram, proliferācija, citokīnu sekrēcija un citotoksiskā iedarbība.
Danish: Cemiplimab kan forårsage alvorlige eller livstruende infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Latvian: Cemiplimabs var izraisīt smagas vai dzīvībai bīstamas ar infūziju saistītas reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Toksicitet er klassificeret i henhold til gældende version af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
Latvian: a Toksicitātes smaguma pakāpe jānosaka, izmantojot Nacionālā Vēža institūta vispārējo nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritēriju aktuālo versiju (NCI CTCAE).
Danish: Halveringstiden inden for doseringsintervallet ved steady state er 19,4 dage.
Latvian: Devu intervālā eliminācijas pusperiods līdzsvara stāvoklī ir 19,4 dienas.
Danish: Immun trombocytopenisk purpura
Latvian: Imūna trombocitopēniskā purpura Retāk Vaskulīts
Danish: laCSCC cemiplimab: 3 mg/kg hver anden uge (Gruppe 2) (N = 78)
Latvian: laCSCC Cemiplimabs: 3 mg/kg reizi 2 nedēļās (2. grupa) (N = 78)
Danish: Cemiplimab er ikke undersøgt hos patienter med CLcr <25 ml/min (se pkt.
Latvian: Cemiplimabs nav pētīts pacientiem, kuriem CLcr ir <25 ml/min (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Patienter med noget af følgende blev ekskluderet: autoimmun sygdom, som krævede systemisk behandling med immunosuppressiva inden for de sidste 5 år, organtransplantation i anamnesen, anamnese med pneumonitis inden for de sidste 5 år, tidligere behandling med anti-PD-1/PD-L1 eller anden immunterapi med checkpoint-hæmmere; aktiv, behandlingskrævende infektion, inklusive bekræftet infektion med human immundefektvirus eller aktiv infektion med hepatitis B- eller C-virus, kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), hjernemetastaser eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-performance-score på ≥ 2.
Latvian: Pētījumā neiekļāva pacientus, kuri atbilda jebkuram no šādiem kritērijiem: autoimūna slimība, kuras dēļ bija nepieciešama sistēmiska terapija ar imūnsupresantiem, 5 gadu laikā, orgāna transplantācija anamnēzē, pneimonīts anamnēzē pēdējo 5 gadu laikā, iepriekš saņemta terapija ar pret-PD-1/PD-L1 līdzekļiem vai citu imūnās sistēmas kontrolpunktu inhibitoriem, aktīva infekcija, kuras dēļ nepieciešama terapija, tai skaitā zināma cilvēka imūndeficīta vīrusa infekcija vai aktīva B vai C hepatīta vīrusa infekcija, hroniska limfoleikoze (HLL), metastāzes galvas smadzenēs vai funkcionālā stāvokļa rādītājs ≥ 2 pēc Austrumu Onkoloģijas sadarbības grupas (ECOG)skalas.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med cemiplimab i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af alle tilstande inkluderet i kategorien maligne neoplasmer undtagen i hæmatopoietisk og lymfoidt væv (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus cemiplimabam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās visu ļaundabīgu jaunveidojumu kategorijā iekļauto traucējumu, izņemot asinsrades sistēmas un limfoīdo audu jaunveidojumus, ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: De hyppigste immunrelaterede bivirkninger var hypothyreoidisme (7,1 %), pneumonitis (3,7 %), immunrelaterede hudreaktioner (2,0 %), hyperthyreoidisme (1,9 %) og hepatitis (1,9 %) (se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor, Særlige advarsler og forsigtighedsregler i pkt.
Latvian: Biežākās ar imūno sistēmu saistītās nevēlamās blakusparādības bija hipotireoze (7,1%), pneimonīts (3,7%), ar imūno sistēmu saistītas ādas nevēlamās blakusparādības (2,0%), hipertireoze (1,9%) un hepatīts (1,9%) (skatīt turpmāk "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts", īpašus brīdinājumus un piesardzības pasākumus 4.4. apakšpunktā un ieteikumus par terapijas pielāgošanu 4.2. apakšpunktā).
Danish: • Der må ikke administreres andre lægemidler i samme infusionsslange.
Latvian: • Neievadīt vienlaicīgi citas zāles caur to pašu infūziju sistēmu.
Danish: Hvis du har glemt en behandling
Latvian: Ja esat izlaidis apmeklējumu
Danish: Øjne Keratitis
Latvian: Acu bojājumi Keratīts
Danish: Patienterne skal monitoreres ved mistanke om alvorlige hudreaktioner, og andre årsager bør udelukkes.
Latvian: Pacienti ir jākontrolē, vai nav norāžu par iespējamām smagām ādas reakcijām, un jāizslēdz citi cēloņi.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
Danish: Fem ud af 398 patienter (1,3 %), der fik cemiplimab, udviklede behandlingsudløste antistoffer, og 1 ud af 398 patienter (0,3 %) udviste vedvarende antistofrespons.
Latvian: Pieciem no 398 pacientiem (1,3%), kuriem ievadīja cemiplimabu, izveidojās ar ārstēšanu saistītas antivielas, 1 no 398 pacientiem (0,3%) konstatēja pastāvīgu antivielu atbildes reakciju.
Danish: Ved mistanke om immunrelaterede bivirkninger skal patienten evalueres for at bekræfte en immunrelateret bivirkning og for at udelukke andre årsager.
Latvian: Ja ir aizdomas par nevēlamām blakusparādībām, kas saistītas ar imūno sistēmu, pacienti jānovērtē, lai apstiprinātu ar imūno sistēmu saistītu nevēlamu blakusparādību un izslēgtu citus iespējamos cēloņus.
Danish: Vurdering af tumorrespons blev udført hver 8. eller 9. uge (hos patienter der fik henholdsvis 3 mg/kg hver 2. uge eller 350 mg hver 3. uge).
Latvian: Audzēja atbildes reakciju vērtēja ik pēc 8 vai 9 nedēļām (pacientiem, kuri saņēma attiecīgi 3 mg/kg ik pēc 2 nedēļām vai 350 mg ik pēc 3 nedēļām).
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten monitoreres tæt for tegn eller symptomer på bivirkninger, og passende symptomatisk behandling påbegyndes.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacienti rūpīgi jākontrolē, vai nerodas nevēlamu blakusparādību pazīmes vai simptomi, un jāsāk atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Danish: I alt 161 (83,4 %) patienter var mænd, og 187 (96,9 %) patienter var kaukasere; ECOG-performance-score var 0 (44,6 %) eller 1 (55,4 %).
Latvian: Kopumā 161 (83,4%) pacients bija vīrietis un 187 (96,9%) pacienti bija baltās rases pārstāvji; ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējuma punktu skaits bija 0 (44,6%) vai 1 (55,4%).
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering til ældre patienter.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav ieteicama.
Danish: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Latvian: Īrija sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Danish: Bivirkninger er anført efter systemorganklasse og hyppighed i nedenstående tabel 2.
Latvian: 2. tabulā ir norādītas nevēlamās blakusparādības atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam.
Danish: Den anbefalede dosis cemiplimab er 350 mg hver 3. uge administreret som intravenøs infusion over en periode på 30 minutter.
Latvian: Cemiplimaba ieteicamā deva ir 350 mg ik pēc 3 nedēļām, ievadot intravenozas infūzijas veidā 30 minūšu laikā.
Danish: mCSCC cemiplimab: 3 mg/kg hver anden uge (Gruppe 1) (N = 59)
Latvian: mCSCC Cemiplimabs: 3 mg/kg reizi 2 nedēļās (1. grupa) (N = 59)
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier med cemiplimab i dyr.
Latvian: Reproduktīvās spējas pētījumi ar cemiplimabu dzīvniekiem nav veikti.
Danish: • medicin, der svækker dit immunsystem - f.eks. kortikosteroider som prednison.
Latvian: • pretvēža zāles, ko sauc par idelalisibu; • zāles, kas novājina imūno sistēmu, tādas kā kortikosteroīdi, piemēram, prednizons.
Danish: Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Latvian: Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Danish: Blandt 53 patienter med avanceret CSCC med PD-L1 ≥ 1 % var ORR 54,7 % (29/53).
Latvian: No 53 pacientiem ar progresējošu CSCC, kuriem PD-L1 bija ≥1%, ORR bija 54,7% (29/53).
Danish: • Det er vigtigt, at du har patientkortet med dig under behandlingen.
Latvian: • Svarīgi, lai ārstēšanas laikā Jūs vienmēr nēsātu līdzi pacienta brīdinājuma kartīti.
Danish: LIBTAYO 350 mg sterilt koncentrat cemiplimab i.v.
Latvian: LIBTAYO 350 mg sterils koncentrāts cemiplimabum i.v.
Danish: Du skal holde øje med disse bivirkninger, mens du får LIBTAYO.
Latvian: Pievērsiet uzmanību šīm blakusparādībām LIBTAYO lietošanas laikā.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem Norādījumi par lietošanu
Danish: Sekundære endepunkter var responsvarighed (DOR) vurderet ved ICR og investigators vurdering (investigator assessment-IA), ORR vurderet ved IA, progressionsfri overlevelse (PSF) vurderet ved ICR og IA, samlet overlevelse (OS), komplet responsrate (CRR) vurderet ved ICR og ændret score i de patientrapporterede resultater i European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija atbildes reakcijas ilgums (DOR; duration of response) pēc ICR datiem un pētnieka vērtējuma, ORR pēc pētnieka vērtējuma, dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS; progression free survival) pēc ICR datiem un pētnieka vērtējuma, kopējā dzīvildze (OS; overall survival), pilnīgas atbildes reakcijas rādītājs (CRR; complete response rate) pēc ICR datiem un Eiropas Vēža izpētes un ārstēšanas organizācijas (EORTC;
Danish: Alle patienter restituerede fra den infusionsrelaterede reaktion.
Latvian: Visi pacienti pēc infūzijas izraisītas reakcijas atlaba.
Danish: Tilsvarende eksponering opnås med cemiplimab ved doser på 350 mg hver 3. uge og 3 mg/kg hver 2. uge.
Latvian: Līdzīga cemiplimaba iedarbība tiek sasniegta, lietojot 350 mg devu ik pēc 3 nedēļām, un 3 mg/kg ik pēc 2 nedēļām.
Danish: Perifer neuropati er en sammensat term, der omfatter perifer neuropati og neuritis.
Latvian: Perifēra neiropātija ir salikts termins, kas ietver perifēru neiropātiju un neirītu.
Danish: Encefalitis
Latvian: Encefalīts
Danish: Hos patienter med mCSCC uden eksterne, synlige mållæsioner blev ORR bestemt ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST 1.1).
Latvian: Pacientiem ar metastātisku CSCC bez ārēji redzamiem mērķa bojājumiem ORR noteica pēc Atbildes reakcijas vērtēšanas kritērijiem norobežotiem audzējiem (RECIST 1.1).
Danish: 31. oktober
Latvian: 2022. gada 31. oktobris
Danish: Immunrelaterede bivirkninger medførte permanent seponering af cemiplimab hos 4,4 % af patienterne.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīto nevēlamo blakusparādību dēļ cemiplimaba lietošanu pilnīgi pārtrauca 4,4% pacientu.
Danish: k. Træthed er en sammensat term, der omfatter træthed og asteni.
Latvian: Nogurums ir salikts termins, kas ietver nogurumu un astēniju.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret i kliniske studier med patienter med CSCC:
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar CSCC ziņots par šādām blakusparādībām.
Danish: • hvis du har gennemgået en organtransplantation
Latvian: • transplantēts kāds orgāns;
Danish: Pneumonitis havde fortaget sig hos 14 (63,6 %) af de 22 patienter på tidspunktet for data cut-off.
Latvian: Datu apkopošanas brīdi pneimonīts bija izzudis 14 (63,6%) no 22 pacientiem.
Danish: Gennemsnitsalderen var 72 år (interval: 38 til 96): 78 (40,4 %) patienter var 75 år eller derover, 66 patienter (34,2 %) var 65 til 75 år, og 49 patienter (25,4 %) var under 65 år.
Latvian: Vecuma mediāna bija 72 gadi (diapazons: 38-96 gadi): septiņdesmit astoņi (40,4%) pacienti bija 75 gadus veci vai vecāki, 66 pacienti (34,2%) bija vecumā no 65 līdz 75 gadiem, un 49 pacienti (25,4%) bija jaunāki par 65 gadiem.
Danish: Muskuloskeletale smerter er en sammensat term, der omfatter rygsmerter, muskuloskeletale smerter, myalgi, nakkesmerter og smerter i arme og ben.
Latvian: Skeleta-muskuļu sāpes ir salikts termins, kas ietver muguras sāpes, skeleta muskuļu sāpes, mialģiju, kakla sāpes un sāpes ekstremitātēs.
Danish: Hepatitis havde fortaget sig hos 8 (72,7 %) af de 11 patienter på tidspunktet for data cut-off.
Latvian: Datu apkopošanas brīdi hepatīts bija izzudis 8 (72,7%) no 11 pacientiem.
Danish: (inklusive men ikke begrænset til meningitis, paraneoplastisk encefalomyelitis, artritis, Guillain-Barré syndrom, encefalitis, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikuloneuropati, inflammation i centralnervesystemet, autoimmun myocarditis og immun trombocytopenisk purpura, myalgi, Sjögrens syndrom, vasculitis, myasthenia gravis)b
Latvian: (tai skaitā, bet ne tikai meningīts, paraneoplastisks encefalomielīts, artrīts, Gijēna-Barē sindroms, encefalīts, hroniska iekaisīga demielinizējoša poliradikuloneiropātija, centrālās nervu sistēmas iekaisums, autoimūns miokardīts un imūna trombocitopēniska purpura, mialģija, Šegrēna sindroms, vaskulīts, myasthenia gravis)
Danish: Øvrige indholdsstoffer: L-Histidin, L-Histidinmonohydrochloridmonohydrat, L-prolin, saccharose, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir L-histidīns, L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts, L-prolīns, saharoze, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
Danish: Cemiplimab er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i cellesuspensionskultur med ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO).
Latvian: Chinese hamster ovary) šūnu suspensijas kultūrā, izmantojot rekombinantas DNS tehnoloģiju.
Danish: En kartonæske indeholder 1 hætteglas med 7 ml koncentrat.
Latvian: Katrā kastītē ir 1 stikla flakons ar 7 ml koncentrāta.
Danish: • øjensmerter, irritation, kløe eller rødme; ubehagelig lysoverfølsomhed
Latvian: • acu sāpes, kairinājums, nieze vai apsārtums; nepatīkama jutība pret gaismu;
Danish: • betændelse i hjertesækken
Latvian: • sirds apvalka iekaisums;
Danish: Hjælpestoffer: L-histidin, L-histidinmonohydrochloridmonohydrat, L-prolin, polysorbat 80, saccharose og vand til injektionsvæsker.
Latvian: Palīgvielas: L-histidīns, L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts, L-prolīns, polisorbāts 80, saharoze un ūdens injekcijām.
Danish: Cemiplimab fordeles primært i det vaskulære system med et fordelingsvolumen ved steady state (Vss) på 5,2 l.
Latvian: Cemiplimabs izkliedējas galvenokārt asinsvadu sistēmā, un izkliedes tilpums līdzsvara apstākļos (Vss) ir 5,2 l.
Danish: • Problemer med de hormonproducerende kirtler - især skjoldbruskkirtlen, hypofysen, binyrerne og bugspytkirtlen
Latvian: • hormonus sintezējošo dziedzeru - īpaši vairogdziedzera, hipofīzes, virsnieru un aizkuņģa dziedzera, darbības traucējumi;
Danish: Artritis er en sammensat term, der omfatter artritis og polyartritis.
Latvian: Artrīts ir salikts termins, kas ietver artrītu un poliartrītu.
Danish: Der må ikke administreres andre lægemidler i samme infusionsslange.
Latvian: Citas zāles caur to pašu infūziju sistēmu nedrīkst ievadīt.
Danish: Humant IgG4 er kendt for at passere placentabarrieren, og cemiplimab er et IgG4; cemiplimab har derfor potentiale til at blive overført fra moderen til fosteret.
Latvian: Zināms, ka cilvēka IgG4 šķērso placentāro barjeru, un cemiplimabs ir IgG4.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Latvian: Retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):
Danish: Af de 219 patienter med mCSCC og laCSCC, som blev behandlet med cemiplimab, var 25,1 % (55/219) under 65 år, 34,2 % (75/219) var mellem 65 og 75 år og 40,6 % (89/219) var 75 år eller derover.
Latvian: No 219 ar cemiplimabu ārstētiem pacientiem, kuriem bija mCSCC un laCSCC, 25,1% (55/219) bija jaunāki par 65 gadiem, 34,2% (75/219) bija vecumā no 65 līdz 75 gadiem, un 40,6% (89/219) bija 75 gadus veci vai vecāki.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc "EXP".
Danish: • LIBTAYO gives som et drop i en vene (intravenøs infusion).
Latvian: • LIBTAYO ievada pilienu infūzijas veidā vēnā (intravenozas infūzijas veidā).
Danish: Udslæt er en sammensat term, der omfatter makulopapuløst udslæt, udslæt, dermatitis, generaliseret udslæt, bulløs dermatit, medikamentelt udslæt, erytem, pemfigoid, psoriasis, erytematøst udslæt, makuløst udslæt, kløende udslæt og hudreaktion.
Latvian: Izsitumi ir salikts termins, kas ietver makulopapulozus izsitumus, dermatītu, ģeneralizētus izsitumus, bullozu dermatītu, zāļu izraisītus izsitumus, eritēmu, pemfigoīdu, psoriāzi, eritematozus izsitumus, makulozus izsitumus, niezošus izsitumus un ādas reakciju.
Danish: En stigning i spontan abort og/eller resorption hos dyr med begrænset PD-L1-ekspression (knock-out eller anti-PD1 / PD-L1-monoklonale antistoffer) er vist i både mus og aber.
Latvian: Gan pelēm, gan pērtiķiem pierādīta spontānu abortu un/vai rezorbcijas gadījumu skaita palielināšanās ierobežotas PD-L1 ekspresijas gadījumā (atslēgts gēns vai pret PD1 / PD-L1 vērstas monoklonālas antivielas).
Danish: Immunsystemet: immun trombocytopenisk purpura Vaskulære sygdomme: vasculitis Knogler, led, muskler og bindevæv: myalgi, artritis d, Sjögrens syndrom
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi: imūna trombocitopēniskā purpura Asinsvadu sistēmas traucējumi: vaskulīts Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: mialģija, artrīts d, Šegrēna sindroms
Danish: Opløsningen må ikke rystes.
Latvian: Nekratiet šķīdumu.
Danish: Hvis kvinden beslutter, at hun vil behandles med cemiplimab, skal hun informeres om ikke at amme under behandlingen med cemiplimab og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis.
Latvian: Ja ar krūti barojoša sieviete izvēlas ārstēšanos ar cemiplimabu, viņai jānorāda, ka ārstēšanas laikā ar cemiplimabu un vismaz 4 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas viņa nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Danish: Nedsat leverfunktions effekt på eksponering af cemiplimab blev vurderet ud fra en farmakokinetisk populationsanalyse.
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekmi uz cemiplimaba kopējo ietekmi vērtēja populācijas FK analīzē.
Danish: Grad 1-5 (Hyppighedskategori)
Latvian: pakāpe (Biežums)
Danish: • Hvis du ammer eller planlægger at amme dit barn, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Latvian: • Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, pirms šo zāļu ievadīšanas konsultējieties ar ārstu.
Danish: • Træk 7 ml (350 mg) ud af hætteglasset med LIBTAYO og overfør dem til en infusionspose, der indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske.
Latvian: • Atvelciet 7 ml (350 mg) no LIBTAYO flakona un pārnesiet tos uz intravenozo infūziju maisu, kurā ir 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdums injekcijām.
Danish: I forbindelse med cemiplimab-behandlingen er der rapporteret immunrelaterede hudreaktioner, defineret som behandlingskrævende med systemisk kortikosteroid og uden klar alternativ ætiologi, inklusive svære kutane bivirkninger (SCARs) som f.eks. Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (i nogle tilfælde med dødelig udgang) og andre hudreaktioner som f.eks. udslæt, erythema multiforme, pemfigoid (se pkt.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistītas ādas nevēlamās blakusparādības Saistībā ar cemiplimaba lietošanu ziņots par ādas nevēlamām blakusparādībām, kas saistītas ar imūno sistēmu un definētas kā tādas, kuru gadījumā jālieto sistēmiski kortikosteroīdi un kurām nav citas skaidras etioloģijas, tai skaitā ziņots par tādām smagām ādas nevēlamām blakusparādībām (SCAR; severe cutaneous adverse reactions) kā Stīvensa-Džonsona sindroms (SJS) un toksiska epidermas nekrolīze (TEN) (dažos gadījumos ar letālu iznākumu) un citām ādas reakcijām, piemēram, izsitumiem, erythema multiforme, pemfigoīdu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Atten patienter (3,0 %) fik højdosis-kortikosteroid i gennemsnitligt 8,5 dage (interval: 1 dag til 5,9 måneder).
Latvian: Astoņpadsmit pacienti (3,0%) saņēma lielas kortikosteroīdu devas, to lietošanas ilguma mediāna bija 8,5 dienas (diapazons: no 1 dienas līdz 5,9 mēnešiem).
Danish: Cemiplimabs sikkerhed og virkning er blevet undersøgt hos patienter med metastatisk (lymfemetastaser eller fjernmetastaser) CSCC (mCSCC) og lokalt avanceret CSCC (laCSCC), der ikke var egnede til kurativ kirurgi eller kurativ strålebehandling, i et klinisk studie R2810-ONC-1540 (Studie 1540).
Latvian: Cemiplimaba efektivitāte un drošums pacientiem ar metastātisku (ar metastāzēm limfmezglos vai attālām metastāzēm) CSCC (mCSCC; metastatic CSCC) vai lokāli progresējošu CSCC (laCSCC; locally advanced CSCC), kuriem netika plānota radikāla operācija vai radikāla staru terapija, tika pētīti klīniskajā pētījumā R2810-ONC-1540 (pētījums 1540).
Danish: LIBTAYO anvendes til behandling af den type hudkræft, der hedder fremskreden kutant planocellulært karcinom eller CSCC hos voksne.
Latvian: LIBTAYO lieto pieaugušajiem ādas vēža, ko sauc par progresējošu ādas plakanšūnu vēzi jeb CSCC (cutaneous squamous cell carcinoma), ārstēšanai.