FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários pré-especificados foram testados sequencialmente.
Hungarian: Az előre definiált másodlagos végpontokat szekvenciálisan tesztelték.
Portuguese: A segunda dose diária pode ser tomada com ou sem alimentos.
Hungarian: A napi második adag étkezés közben, vagy attól függetlenül is bevehető.
Portuguese: Tolvaptano aumentou os níveis plasmáticos da lovastatina em 1,3 a 1,5 vezes.
Hungarian: A tolvaptán 1,3-1,5-szeresre emelte a lovasztatin plazmaszintjét.
Portuguese: Gravidez e amamentação Não tome este medicamento se está grávida ou a amamentar.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Ne szedje ezt a gyógyszert terhesség vagy szoptatás alatt.
Portuguese: Durante o tratamento prolongado, os eletrólitos têm de ser monitorizados pelo menos a intervalos de três meses.
Hungarian: Hosszú távú kezelés esetén az elektrolit-szinteket legalább háromhavonta ellenőrizni kell.
Portuguese: Se tomou mais comprimidos do que a dose que lhe foi receitada, beba muita água e contacte imediatamente o seu médico ou o seu hospital local.
Hungarian: Ha az előírt adagnál több tablettát vett be, igyon bőségesen vizet, és azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a helyi kórházzal.
Portuguese: Antes da hora de deitar, tem de beber 1 ou 2 copos de água mesmo que não tenha sede e também tem de beber água depois de urinar de noite.
Hungarian: Lefekvés előtt innia kell 1 vagy 2 pohár vizet, még akkor is, ha nem érzi magát szomjasnak, illetve akkor is igyon vizet, miután vizel az éjszaka során.
Portuguese: Menos de 1 % da substância ativa intacta é excretada inalterada na urina.
Hungarian: A vizeletben az intakt hatóanyag kevesebb, mint 1%-a választódik ki változatlanul.
Portuguese: 7 comprimidos 28 comprimidos
Hungarian: 7 tabletta 28 tabletta
Portuguese: • fraqueza em geral
Hungarian: • általános gyengeség;
Portuguese: Além disso, o estudo deve ainda fornecer informação sobre
Hungarian: Emellett a vizsgálatnak információkat kell szolgáltatnia az alábbiakról:
Portuguese: Devido ao aumento da produção de urina, é também importante que tenha sempre acesso a instalações sanitárias.
Hungarian: A fokozott vizelettermelés miatt szintén fontos, hogy a mellékhelyiség mindig elérhető legyen.
Portuguese: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Reino Unido
Hungarian: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Egyesült Királyság
Portuguese: Outros medicamentos e Jinarc
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Jinarc
Portuguese: Em contrapartida, não houve efeitos do tolvaptano sobre a progressão da hipertensão ou da albuminúria.
Hungarian: Ezzel szemben a tolvaptán nem volt hatással sem a hypertonia, sem az albuminuria progressziójára.
Portuguese: Por conseguinte, é importante que tenha acesso a água e que consiga beber quantidades suficientes quando tiver sede.
Hungarian: Ezért fontos, hogy a víz hozzáférhető legyen az Ön számára, és Ön képes legyen megfelelő mennyiséget inni, ha szomjas.
Portuguese: • se tem uma doença associada a um volume de sangue muito baixo (por exemplo, desidratação grave ou hemorragia)
Hungarian: • ha olyan betegségben szenved, amely nagyon alacsony vértérfogattal jár (pl. súlyos kiszáradás vagy vérzés);
Portuguese: O ensaio de referência de fase 3 (TEMPO 3:4, 156-04-251) incluiu participantes de 129 centros nas Américas, Japão, Europa e outros países.
Hungarian: A III. fázisú pivotális vizsgálatban (TEMPO 3:4, 156-04-251) 129 vizsgálóhely vett részt, amelyek az Amerikai Egyesült Államokban, Japánban, Európában és más országokban voltak.
Portuguese: Antes do lançamento de Jinarc em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado tem de acordar o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação e modalidades de distribuição, com cada Autoridade Nacional Competente.
Hungarian: A Jinarc egyes tagállamokban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles megegyezni minden illetékes nemzeti hatósággal az oktatóprogram tartalmában és formátumában, beleértve a kommunikáció módját és az anyag terjesztési módját.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo fiável durante o uso deste medicamento.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk ennek a gyógyszernek az alkalmazása során.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Diuréticos, antagonistas da vasopressina, código ATC: C03XA01.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Diuretikumok, vazopresszin antagonisták, ATC kód: C03XA01.
Portuguese: No total, foram concluídos 14 ensaios clínicos envolvendo tolvaptano a nível mundial para corroborar a indicação para a DPRAD, incluindo 8 ensaios nos EUA, 1 nos Países Baixos, 3 no Japão, 1 na Coreia e o ensaio multinacional de referência de fase 3.
Hungarian: Összesen 14 klinikai vizsgálatot végeztek tolvaptánnal világszerte az ADPKD indikációjának alátámasztására, többek közt 8 vizsgálatot az Amerikai Egyesült Államokban, 1 vizsgálatot Hollandiában, 3 vizsgálatot Japánban, 1 vizsgálatot Koreában, valamint a multinacionális, III. fázisú pivotális vizsgálatot.
Portuguese: De acordo com estes regimes de dose dividida, as doses diárias totais são de 60, 90 ou 120 mg.
Hungarian: A fenti osztott adagolási sémáknak megfelelően a teljes napi adag 60, 90 vagy 120 mg.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que todos os profissionais de saúde e doentes/prestadores de cuidados que possam vir a receitar e/ou utilizar JINARC tenham acesso/recebam o seguinte pacote educacional
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles arról gondoskodni, hogy minden egészségügyi szakember, aki felírhatja, illetve a betegek/gondozóik, akik használhatják a JINARC-ot, hozzáférhessenek/megkapják a következő oktatócsomagot:
Portuguese: A quantidade diária de Jinarc é dividida em duas doses, uma maior do que a outra.
Hungarian: A Jinarc napi mennyiségét két adagra kell osztani, egy nagyobbra és egy kisebbre.
Portuguese: O objetivo do programa educacional é sensibilizar para o risco potencial de hepatotoxicidade e dar orientações sobre a forma de gerir este risco e a importância da prevenção da gravidez antes do início e durante o tratamento com Jinarc.
Hungarian: Az oktatóprogram célja az, hogy felhívja a figyelmet a hepatotoxicitás kockázatára, illetve útmutatást adjon arra vonatkozóan, hogyan kezeljék ezt a kockázatot, valamint felhívja a figyelmet arra, hogy mennyire fontos a terhességmegelőzés a Jinarc-kal való kezelés megkezdése előtt és az alatt.
Portuguese: • Hipernatremia
Hungarian: • Hypernatraemia
Portuguese: Para encontrar a melhor dose, o seu médico irá verificar regularmente se está a tolerar bem uma dose receitada.
Hungarian: Hogy beállíthassa az Önnek leginkább megfelelő adagot, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd, hogy Ön hogyan tolerálja az előírt adagot.
Portuguese: Embora estes critérios fossem úteis para enriquecer a população do estudo com doentes que estavam em rápida progressão, as análises de subgrupos baseadas em critérios de estratificação (idade, VRT, GFR, albuminúria, hipertensão) indicaram que a presença desses fatores de risco em idades mais jovens prevê uma progressão mais rápida da doença.
Hungarian: Míg ezek a kritériumok hasznosnak bizonyultak abból a szempontból, hogy a vizsgálati populációba gyorsan progrediáló betegségben szenvedő alanyok kerültek, a rétegzési kritériumokon (életkor, TKV, GFR, albuminuria, hypertonia) alapuló alcsoport-elemzések jelezték, hogy az ilyen kockázati tényezők fiatal korban való jelenléte gyorsabb betegségprogressziót jelez előre.
Portuguese: Foram identificados catorze metabolitos no plasma, na urina e nas fezes; todos exceto um foram também metabolizados pelo CYP3A.
Hungarian: Tizennégy metabolitját azonosították a plazmában, vizeletben és székletben; ezek mindegyikét egy kivételével a CYP3A metabolizálta.
Portuguese: Os grupos de tolvaptano (n = 961) e de placebo (n = 484) foram bem equiparados em termos de género com uma média de idade de 39 anos.
Hungarian: A tolvaptán (n = 961) és placebo (n = 484) csoportok megegyeztek a nemek eloszlása, valamint az átlagéletkor (39 év) tekintetében.
Portuguese: Dois estudos de fertilidade em ratos revelaram efeitos sobre a geração parental (diminuição do consumo de alimentos e do aumento do peso corporal, salivação), mas tolvaptano não afetou o desempenho reprodutivo nos machos e não houve efeitos nos fetos.
Hungarian: Két, patkányokon elvégzett fertilitási vizsgálat a szülőgenerációra kifejtett hatásokat mutatott ki (csökkent táplálékfelvételt és testtömeg-gyarapodást, nyáladzást), azonban a tolvaptán nem befolyásolta a hímek szaporodási teljesítményét, és a magzatokra sem volt hatással.
Portuguese: Após 2 anos adicionais de tratamento com tolvaptano, totalizando 5 anos de terapia com tolvaptano, não foram identificados novos sinais de segurança.
Hungarian: A további 2 évig tartó tolvaptán-kezelést, tehát immár összesen 5 éves tolvaptán-terápiát követően sem azonosítottak új gyógyszerbiztonságossági szignálokat.
Portuguese: Ainda que este aumento não tenha relevância clínica, indica que tolvaptano pode aumentar potencialmente a exposição a substratos do CYP3A4.
Hungarian: Annak ellenére, hogy ez az emelkedés klinikailag nem jelentős, azt jelzi, hogy a tolvaptán potenciálisan képes emelni a CYP3A4-szubsztrát-expozíciót.
Portuguese: • se os seus rins não funcionam (não produzem urina)
Hungarian: • ha veséi nem működnek (nincs vizelettermelés),
Portuguese: Equilíbrio de fluidos e eletrólitos
Hungarian: Folyadék- és elektrolit-egyensúly
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Portuguese: Se tomar a dose mais elevada muito ao fim do dia, poderá ter de ir à casa de banho de noite com mais frequência.
Hungarian: Ha a nagyobb adagot túl későn veszi be, előfordulhat, hogy éjszaka gyakrabban kell kijárnia vizelni.
Portuguese: • A importância da prevenção da gravidez, antes e durante o tratamento com Jinarc
Hungarian: • a terhesség megelőzésének fontossága a Jinarc-kezelés előtt és alatt.
Portuguese: No caso de níveis basais anormais abaixo dos limites para a descontinuação permanente, o tratamento só pode ser iniciado se os potenciais benefícios do tratamento superarem os potenciais riscos, devendo os testes da função hepática continuar com maior frequência.
Hungarian: Az olyan abnormális kiindulási szintek esetén, amelyek nem érik el a kezelés végleges leállítási határértékeit, kizárólag akkor kezdhető el a kezelés, ha annak előnyei felülmúlják a potenciális kockázatokat, a májfunkció-vizsgálatokat pedig ilyen esetben gyakoribb időközönként kell elvégezni.
Portuguese: Durante os primeiros 18 meses de tratamento, Jinarc só pode ser fornecido a doentes cujo médico tenha determinado que a função hepática suporta a continuação da terapia.
Hungarian: A kezelés első 18 hónapjában a Jinarc-ot csak azok a betegek kaphatják meg, akiknek májfunkciója az orvos megítélése szerint lehetővé teszi a kezelés folytatását.
Portuguese: TEMPO 4:4 é um estudo de extensão aberto que incluiu 871 indivíduos que completaram o estudo TEMPO 3:4 de 106 centros em 13 países.
Hungarian: A TEMPO 4:4 egy nyílt, kiterjesztett vizsgálat, amelyben 871, a TEMPO 3:4 vizsgálatot befejező beteg vett részt 106 vizsgálóhelyen, 13 országban.
Portuguese: Nos doentes com compromisso hepático grave, os benefícios e riscos do tratamento com Jinarc têm de ser cuidadosamente avaliados.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén alaposan mérlegelni kell a Jinarc-kezelés előnyeit és kockázatait.
Portuguese: Por conseguinte, só deve parar de tomar Jinarc se notar efeitos secundários que necessitem de cuidados médicos urgentes (ver secção 4) ou por indicação do seu médico.
Hungarian: Ezért a Jinarc szedését kizárólag akkor hagyja abba, ha sürgős orvosi ellátást igénylő mellékhatást tapasztal (lásd 4. pont), vagy ha orvosa arra utasítja.
Portuguese: • Um Cartão de Alerta do Doente
Hungarian: • egy Betegfigyelmeztető kártyát.
Portuguese: Estes dados também mostraram um benefício significativo de tolvaptano vs. placebo (p < 0,0001).
Hungarian: Ezek az adatok szintén jelentős előnyt mutattak a tolvaptán javára a placebóval szemben (p < 0,0001).
Portuguese: Engula os comprimidos sem mastigar, com um copo de água.
Hungarian: A tablettákat szétrágás nélkül, egy pohár vízzel vegye be.
Portuguese: Diarreia, Boca seca
Hungarian: Hasmenés, Száraz száj
Portuguese: Beber água suficiente
Hungarian: Elegendő mennyiségű víz ivása
Portuguese: O aumento da idade não tem efeito nas concentrações plasmáticas de tolvaptano.
Hungarian: Az életkor növekedése nincs hatással a tolvaptán plazmakoncentrációjára.
Portuguese: • ALT ou AST > 3 vezes o LSN e (BT > 2 vezes o LSN ou Relação Internacional Normalizada
Hungarian: • GPT- vagy GOT-szint > 3 × ULN és (BT > 2 × ULN vagy nemzetközi normalizált ráta
Portuguese: O desenho foi utilizado para minimizar o impacto da descontinuação precoce e de dados em falta nos critérios de avaliação do estudo.
Hungarian: Ezt az elrendezést azért alkalmazták, hogy minimalizálják a kezelés idő előtti befejezésének és a hiányzó adatoknak a vizsgálat végpontjaira gyakorolt hatását.
Portuguese: Informação em braille:
Hungarian: Braille írással feltüntetett információk:
Portuguese: 6.3 Prazo de validade
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 4 év
Portuguese: Uma vez que a hipersensibilidade é uma contraindicação (ver secção 4.3), o tratamento nunca deve ser reiniciado após uma reação anafilática ou outras reações alérgicas graves.
Hungarian: Mivel a túlérzékenység az ellenjavallatok között szerepel (lásd 4.3 pont), a kezelést tilos újrakezdeni anaphylaxiás reakciót vagy más súlyos allergiás reakciót követően.
Portuguese: Os efeitos sobre a depuração de água livre e o volume de urina são evidentes em todos os estádios de DRC com efeitos absolutos menores observados em estádios posteriores, consistentes com o número decrescente de nefrónios totalmente funcionais.
Hungarian: A szabad víz clearance-ére, valamint a vizelettérfogatra gyakorolt hatás bizonyított minden CKD-stádiumnál, a későbbi stádiumokban kisebb abszolút hatással, amely összhangban van a teljesen működőképes nefronok csökkenő számával.
Portuguese: Nos doentes tratados com tolvaptano, a redução na eGFR foi significativamente menor do que nos doentes tratados com placebo (p < 0,0001).
Hungarian: A tolvaptánnal kezelt betegeknél az eGFR csökkenése jelentősen kisebb mértékű volt, mint a placebóval kezelt betegeknél (p < 0,0001).
Portuguese: Alterações semelhantes com outros medicamentos foram associadas ao potencial de causar lesões hepáticas irreversíveis e potencialmente fatais.
Hungarian: Más gyógyszerek esetén tapasztalt hasonló változások irreverzibilis és potenciálisan életveszélyes májkárosodás lehetőségével álltak összefüggésben.
Portuguese: Tolvaptano tem uma ligação reversível (98 %) às proteínas plasmáticas.
Hungarian: A tolvaptán reverzibilisen kötődik a plazmafehérjékhez (98%).
Portuguese: • se não consegue beber água suficiente (ver "Beber água suficiente" abaixo) ou se tem de restringir a ingestão de fluidos
Hungarian: • ha nem képes elegendő mennyiségű vizet inni (lásd „Elegendő mennyiségű víz ivása" alább)
Portuguese: Os médicos que receitam o medicamento têm de cumprir totalmente as medidas de segurança exigidas abaixo.
Hungarian: A felíró orvosoknak maradéktalanul be kell tartaniuk az alábbi biztonsági intézkedéseket.
Portuguese: • se está a amamentar (ver "Gravidez e aleitamento").
Hungarian: • ha szoptat (lásd „Terhesség és szoptatás").
Portuguese: As experiências realizadas com marcação radiológica de tolvaptano mostraram que 40 % da radioatividade foi recuperada na urina e 59 % foi recuperada nas fezes, nas quais o tolvaptano inalterado era responsável por 32 % da radioatividade.
Hungarian: Radioaktívan jelzett tolvaptánnal végzett kísérletek kimutatták, hogy a radioaktivitás 40%-a a vizeletben, 59%-a a székletben volt kimutatható, ahol a radioaktivitás 32%-áért a módosítatlan tolvaptán volt felelős.
Portuguese: Em caso de ocorrência de reação anafilática ou de outras reações alérgicas graves, a administração de tolvaptano deve ser imediatamente descontinuada e a terapia apropriada iniciada.
Hungarian: Ha anaphylaxiás reakció vagy más súlyos allergiás reakció jelentkezik, a tolvaptán alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és el kell kezdeni a megfelelő kezelést.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de tolvaptano em mulheres grávidas não é adequada.
Hungarian: A tolvaptán terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Portuguese: • Sinais ou sintomas de toxicidade hepática e desidratação grave
Hungarian: • a májtoxicitás és a súlyos kiszáradás jelei és tünetei;
Portuguese: Apenas o metabolito ácido oxobutírico está presente num valor superior a 10 % da radioatividade plasmática total; todos os outros estão presentes em concentrações mais baixas do que tolvaptano.
Hungarian: Csak az oxo-vajsav metabolit van jelen a plazma össz-radioaktivitásának 10%-ánál nagyobb koncentrációban; minden más metabolit a tolvaptán koncentrációjánál kisebb koncentrációban van jelen.
Portuguese: • Resultados de gravidezes, em doentes tratadas com Jinarc
Hungarian: • a terhesség kimenetele a Jinarc-kal kezelt betegeknél;
Portuguese: Estudos in vitro indicam que tolvaptano ou o seu metabolito oxobutírico podem ter o potencial para inibir os transportadores OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP e OCT1.
Hungarian: In vitro vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a tolvaptán vagy annak oxo-vajsav metabolitja képes gátolni az OATP1B1-, OATP1B3-, OAT3-, BCRP- és OCT1-transzportereket.
Portuguese: O risco de lesões hepáticas em doentes com função renal gravemente reduzida (isto é, eGFR < 20) pode aumentar; estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à toxicidade hepática.
Hungarian: A súlyos mértékben csökkent vesefunkcióval rendelkező betegek (azaz eGFR < 20) esetében fokozott lehet a májkárosodás kockázata; az ilyen betegeket körültekintően monitorozni kell hepatotoxicitás szempontjából.
Portuguese: As doses dos doentes poderão ser reduzidas com base na tolerabilidade.
Hungarian: A betegek toleranciájának függvényében a dózis csökkenthető is.
Portuguese: Por conseguinte, é extremamente importante que os doentes tenham acesso a água e consigam beber quantidades suficientes de fluidos.
Hungarian: Ezért az a legfontosabb, hogy a betegek hozzáférjenek vízhez, illetve képesek legyenek megfelelő mennyiségű folyadékot inni.
Portuguese: Muito embora a relevância clínica deste resultado seja desconhecida, para minimizar o risco desnecessário de aumentar a exposição máxima, a dose matinal deve ser tomada em jejum (ver secção 4.2).
Hungarian: Bár ezen jelenség klinikai jelentősége nem ismert, a maximális expozíció növelésével járó szükségtelen kockázat minimalizálása érdekében a reggeli adagot éhgyomorra kell bevenni (lásd 4.2 pont).
Portuguese: • se está grávida (ver "Gravidez e aleitamento")
Hungarian: • ha terhes (lásd „Terhesség és szoptatás");
Portuguese: Deve monitorizar-se, em todos os doentes, o estado dos fluidos e eletrólitos.
Hungarian: A folyadék- és elektrolit-státuszt minden betegnél figyelemmel kell kísérni.
Portuguese: • se tem uma doença que aumenta o sódio no sangue
Hungarian: • ha olyan betegségben szenved, amely megnöveli a vérben lévő nátrium mennyiségét;
Portuguese: Os doentes a tomar inibidores moderados ou fortes do CYP3A têm de ser controlados com prudência, em particular se os inibidores forem tomados com frequência superior a uma vez por dia.
Hungarian: A középerős vagy erős CYP3A-gátlókat szedő betegeket körültekintéssel kell kezelni, különösen abban az esetben, ha a gátlószert naponta több mint egy alkalommal szedik.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos, sem mastigar, com um copo de água.
Hungarian: A tablettát szétrágás nélkül, egy pohár vízzel kell bevenni.
Portuguese: Durante o tratamento com Jinarc, o seu médico pedirá análises sanguíneas mensais para verificar se há alterações na função do seu fígado.
Hungarian: A Jinarc-kezelés során kezelőorvosa havonta be fogja utalni Önt vérvételre, hogy ellenőrizze a májfunkciós értékek változását.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, tolvaptano, um substrato do CYP3A, não teve efeito sobre as concentrações plasmáticas de alguns outros substratos do CYP3A (por exemplo, varfarina ou amiodarona).
Hungarian: Egészséges személyekben a tolvaptán, ami maga is egy CYP3A-szubsztrát, nem befolyásolta egyes más CYP3A-szubsztrát (például warfarin vagy amiodaron) plazmakoncentrációját.
Portuguese: Se parar de tomar Jinarc, os seus quistos renais poderão crescer tão depressa como antes de iniciar o tratamento com Jinarc.
Hungarian: Ha abbahagyja a Jinarc szedését, előfordulhat, hogy a vesecisztái olyan gyorsan fognak növekedni, mint a Jinarc-kezelés előtt.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint egynél jelentkezhet
Portuguese: Tolvaptano é apenas um componente de menor importância no plasma (3 %).
Hungarian: A tolvaptán csak kis mértékben van jelen a plazmában (3%).
Portuguese: Com o aparecimento de sintomas ou sinais compatíveis com lesão hepática ou se forem detetados aumentos anormais de ALT ou AST clinicamente significativos durante o tratamento, a administração de Jinarc tem de ser imediatamente interrompida, sendo necessário repetir as análises, incluindo ALT, AST, BT e fosfatase alcalina (AP), o mais rapidamente possível (idealmente dentro de 48 a 72 horas).
Hungarian: Amennyiben a kezelés során májkárosodásra utaló tünetek vagy jelek alakulnak ki, vagy a GPT- vagy GOT-szint klinikailag jelentősen, kórosan emelkedik, a Jinarc-kezelést azonnal meg kell szakítani, a laborvizsgálatokat pedig - többek közt a GPT-, GOT-, BT- és alkalikus foszfatáz (AP)-szintek ellenőrzését - amint lehet (ideális esetben 48-72 órán belül) meg kell ismételni.
Portuguese: Idade A depuração de tolvaptano não é significativamente afetada pela idade.
Hungarian: Életkor A tolvaptán clearance-ét az életkor nem befolyásolja jelentősen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Jinarc na DRC em estádio 5 não foram devidamente exploradas e portanto o tratamento com tolvaptano deve ser descontinuado se a insuficiência renal progredir para DRC em estádio 5.
Hungarian: A Jinarc biztonságosságát és hatásosságát CKD 5. stádiumban lévő betegeknél nem határozták meg megfelelően, ezért a tolvaptán-kezelést fel kell függeszteni, ha a veseelégtelenség CKD 5. stádiumba lép.
Portuguese: Tolvaptano é um substrato fraco do CYP3A4 e não parece ter qualquer atividade inibidora.
Hungarian: A tolvaptán gyenge CYP3A4-szubsztrát, és valószínűleg nem rendelkezik gátló hatással.
Portuguese: Ao bloquear o efeito da vasopressina, Jinarc abranda o desenvolvimento de quistos renais em doentes com DPRAD, reduz os sintomas da doença e aumenta a produção de urina.
Hungarian: A vazopresszin hatásának gátlásával a Jinarc lassítja a veseciszták kialakulását az ADPKD-s betegeknél, csökkenti a betegség tüneteit, és fokozott vizelettermelést okoz.
Portuguese: Além disso, os doentes têm de beber 1 a 2 copos de líquido antes da hora de deitar, independentemente da perceção da sede, e têm de repor os líquidos durante a noite com cada episódio de nictúria.
Hungarian: Emellett a betegeknek lefekvés előtt meg kell inniuk 1-2 pohár folyadékot, függetlenül attól, hogy éreznek-e szomjúságot, és pótolniuk kell a folyadék-veszteséget az egyes nocturiás epizódok után.
Portuguese: Esta perda de água pode resultar em efeitos secundários como ficar com a boca seca e ter sede, ou mesmo efeitos secundários mais graves, como problemas nos rins (ver secção 4).
Hungarian: Ez a vízvesztés mellékhatásokat, például szájszárazságot vagy szomjúságot, vagy akár súlyosabb mellékhatásokat, például veseproblémákat okozhat (lásd 4. pont).