FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek - hasmenés, székrekedés, hányás - szédülés - testszerte jelentkező viszketés - kóros álmok
Estonian: Sage: võib esineda kuni ühel inimesel kümnest - kõhulahtisus, kõhukinnisus, oksendamine - pearinglus - kogu keha sügelus - ebatavalised unenäod
Hungarian: A hosszú távú antidepresszív hatásosságot egy relapszus-prevenciós vizsgálatban igazolták.
Estonian: Antidepressiivse toime püsimist demonstreeriti ägenemiste vältimise uuringus.
Hungarian: Óvatosság javasolt, ha 65 évesnél idősebb betegeket vortioxetin napi egyszeri 10 mg-ot meghaladó adagjával kezelnek, mivel az erre vonatkozó adatok korlátozottak (lásd 4.4 pont).
Estonian: Ettevaatlik peab olema suuremate kui 10 mg vortioksetiini üks kord ööpäevas kasutamisel 65-aastastel ja vanematel patsientidel, sest selle kohta on saadud piiratud hulgal andmeid (vt lõik 4.4).
Hungarian: Napi 10 mg vortioxetin és napi kétszer 150 mg bupropion (erős CYP2D6 inhibitor) 14 napon át történő egyidejű alkalmazása egészséges önkénteseknél a vortioxetin-expozíciót jelző görbe alatti terület (AUC) értékét 2,3-szeresére növelte.
Estonian: Kui vortioksetiini annuses 10 mg/ööpäevas manustati koos bupropiooniga (tugev CYP2D6 inhibiitor annuses 150 mg kaks korda ööpäevas) 14 päeva jooksul tervetele isikutele, suurenes vortioksetiini kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) 2,3 korda.
Hungarian: 65 éves vagy annál idősebb korú betegek számára a kezdő adag napi egyszer 5 mg vortioxetin.
Estonian: 65-aastastele või vanematele eakatele inimestele on algannus 5 mg vortioksetiini üks kord ööpäevas.
Hungarian: Az egyszeri orális etanol-adag (0,6 g/ttkg) egészséges önkéntesek esetében nem befolyásolta sem az egyszeri 20 mg, illetve 40 mg adagban alkalmazott vortioxetin, sem az etanol farmakokinetikáját, és a placebóhoz viszonyítva nem okozott jelentős mértékű kognitív funkció romlást sem.
Estonian: Tervetel isikutel ei täheldatud vortioksetiini ühekordse 20 mg või 40 mg annuse manustamisel koos etanooli ühekordse annusega (0,6 g/kg) toimet vortioksetiini või etanooli farmakokineetikale või märkimisväärseid kognitiivse funktsiooni häireid võrreldes platseeboga.
Hungarian: Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Dānija) latvia@lundbeck.com
Estonian: H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Dānija) latvia@lundbeck.com
Hungarian: A patkányok veséinek (glomerulonephritis, renalis tubularis elzáródás, kristályos anyag a vesetubulusokban), illetve az egerek és patkányok májának (májsejt-hypertrophia, májsejt-necrosis, epevezeték-hyperplasia, kristályos anyag az epevezetékekben) elváltozásai a napi 20 mg-os maximális javasolt terápiás adag esetén létrejövő humán expozíciót 10-szeresen (egereknél), illetve 2-szeresen (patkányoknál) meghaladó expozíció mellett következtek be.
Estonian: Rottidel täheldatud muutused neerudes (glomerulonefriit, neerutorukeste obstruktsioon, kristalliline materjal neerutorukestes) ning hiirtel ja rottidel täheldatud muutused maksas (maksarakkude hüpertroofia, hepatotsüütide nekroos, sapijuhade hüperplaasia, kristalliline materjal sapijuhades) ilmnesid ekspositsiooni väärtuste juures, mis ületavad enam kui 10-kordselt (hiired) ja 2-kordselt (rotid) inimestel maksimaalse soovitatava raviannuse 20 mg/ööpäevas kasutamisel saavutatavaid väärtusi Need leiud olid põhiliselt tingitud närilistele spetsiifilisest neerutorukeste või sapijuhade obstruktsioonist vortioksetiiniga seotud kristallilise materjaliga ning risk inimestele loeti madalaks.
Hungarian: Patkányokon végzett pre- és posztnatális vizsgálatokban a vortioxetin anyai toxicitást nem okozó adagban és a humán alkalmazás esetén napi 20 mg vortioxetin dózisnak megfelelő expozíció mellett a kölyköknél a mortalitás növekedésével, a súlygyarapodás csökkenésével és a fejlődés késlekedésével járt (lásd 4.6 pont).
Estonian: Rottide pre- ja postnataalses uuringus oli vortioksetiin seotud poegade suurenenud suremuse, vähenenud kaaluiibe ja aeglasema arenguga annuste puhul, mis ei põhjustanud emasloomal mürgistust ning vastavad ekspositsiooni väärtused olid sarnased pärast 20 mg/ööpäevas vortioksetiini manustamist inimestel saavutatavate väärtustega (vt lõik 4.6).
Hungarian: A vortioxetin patkányokban, illetve nyulakban nem mutatott teratogén hatást, ugyanakkor a magzati súly befolyásolása és a csontosodás késleltetése formájában reprodukciós toxicitás volt tapasztalható patkányokban a napi 20 mg-os maximális javasolt terápiás adag esetén létrejövő, humán expozíciót 10-szeresen meghaladó expozíció mellett.
Estonian: Rottidel ja küülikutel ei olnud vortioksetiin teratogeenne, kuid rottidel täheldati reproduktsioonitoksilisust (toime loote kaalule ja hilinenud luustumine) ekspositsiooni väärtuste juures, mis ületasid enam kui 10-kordselt inimestel maksimaalse soovitatava raviannuse 20 mg/ööpäevas kasutamisel saavutatavaid väärtusi.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a vortioxetin ismételt alkalmazását követően nem figyeltek meg a citokróm P450 CYP2C19 (omeprazol, diazepám), CYP3A4/5 (etinilösztradiol, midazolám), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamid, S-warfarin), CYP1A2 (koffein) vagy a CYP2D6 (dextrometorfán) izoenzimre gyakorolt gátló hatást.
Estonian: Pärast vortioksetiini korduvate annuste manustamist ei täheldatud tervetel isikutel tsütokroom P450 isoensüüm CYP2C19 (omeprasool, diasepaam), CYP3A4/5 (etünüülöstradiool, midasolaam), CYP2B6 (bupropioon), CYP2C9 (tolbutamiid, S-varfariin), CYP1A2 (kofeiin) või CYP2D6 (dekstrometorfaan) puhul inhibeerivat toimet.
Hungarian: Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Danija) lietuva@lundbeck.com
Estonian: H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Danija) lietuva@lundbeck.com
Hungarian: Nederland Lundbeck B.V.
Estonian: Lundbeck B.V.
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek - kipirulás - éjszakai izzadás
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni ühel inimesel sajast - õhetus - öine higistamine
Hungarian: A placebóhoz képest nem figyeltek meg jelentős thrombocyta aggregáció gátló, illetve az acetilszalicilsav vagy szalicilsav farmakokinetikájára gyakorolt hatást azoknál a korábban már napi 150 mg acetilszalicilsavval kezelt egészséges önkénteseknél, akiknél ezzel egyidejűleg ismételten vortioxetint is alkalmaztak.
Estonian: Samuti ei täheldatud platseeboga võrreldes olulist inhibeerivat toimet trombotsüütide agregatsioonile või atsetüülsalitsüülhappe või salitsüülhappe farmakokineetikale, kui tervetele isikutele manustati atsetüülsalitsüülhapet annuses 150 mg/ööpäevas pärast vortioksetiini korduvate annuste manustamist.
Hungarian: A KÜLSŐ ÉS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ÜVEGPALACK DOBOZA ÉS CÍMKÉJE
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI KARP JA SILT
Hungarian: Egyszeri 10 mg vortioxetin beadását követően a Cockcroft-Gault képlet segítségével meghatározott mértékű (enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos; n = 8 csoportonként) vesekárosodás a megfelelő egészséges kontrollpárokhoz viszonyítva közepes mértékű (max.
Estonian: Neerukahjustus Pärast vortioksetiini ühekordse 10 mg annuse manustamist põhjustas Cockcroft-Gaulti valemi järgi hinnatud neerukahjustus (kerge, mõõdukas või raske; n=8 grupi kohta) ravimi ekspositsiooni mõõdukat suurenemist (kuni 30%) tervete sarnaste kontrollisikutega võrreldes.
Hungarian: Ennek megfelelően megállapítottuk, hogy a kiütés mellékhatásnak szerepelnie kell a vortioxetin kísérőirataiban.
Estonian: Seetõttu otsustati, et lööve tuleb lisada kõrvaltoimena vortioksetiini ravimiteabesse.
Hungarian: Ha Ön a terhesség utolsó 3 hónapjában a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszereket - köztük Brintellixet - szed, tisztában kell lennie azzal, hogy újszülött gyermekénél a következő hatások léphetnek fel: légzési nehézség, a bőr kékes elszíneződése, görcsrohamok, a testhőmérséklet változásai, táplálási nehézségek, hányás, alacsony vércukorszint, az izmok merevsége vagy petyhüdtsége, élénk reflexek, remegés, nyugtalanság, ingerlékenység, levertség, állandó sírás, álmosság és alvászavarok.
Estonian: Kui te võtate depressiooniravimeid (sh Brintellix'i) viimase kolme raseduskuu jooksul, peate olema teadlik, et teie vastsündinud lapsel võivad esineda järgmised nähud: hingamisraskused, sinakas nahk, krambid, kehatemperatuuri muutused, imemisraskused, oksendamine, madal veresuhkru tase, lihaspinge või -lõtvus, elavad refleksid, värinad, ärrituvus, letargia, pidev nutt, unisus ja unehäired.
Hungarian: Fokozott óvatosság javasolt a véralvadásgátlókat és/vagy a thrombocyta funkciót ismerten befolyásoló gyógyszereket (pl. atípusos antipszichotikumok és fenotiazinok, a triciklusos antidepresszívumok többsége, nem sztreroid gyulladáscsökkentők [non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAID-ok] és acetilszalicilsav [acetylsalicylic acid, ASA]) szedő betegek (lásd 4.5 pont), illetve olyan betegek esetében, akiknek kórtörténetében vérzési rendellenességek szerepelnek.
Estonian: Ettevaatlik peab olema patsientide puhul, kes kasutavad antikoagulante ja/või teadaolevalt trombotsüütide funktsiooni mõjutavaid ravimeid [nt atüüpilised antipsühhootikumid ja fenotiasiinid, enamik tritsüklilisi antidepressante, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVAd), atsetüülsalitsüülhape (ASA)] (vt lõik 4.5), samuti patsientidel, kellel esineb teadaolev eelsoodumus verejooksu tekkeks.
Hungarian: A szájon át alkalmazott véralvadásgátlókkal vagy thrombocyta aggregáció-gátlókkal együtt alkalmazva azonban a vortioxetin esetében is fokozott óvatossággal kell eljárni, mert ilyenkor fennáll a farmakodinámiás kölcsönhatásból eredő vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
Estonian: Kuid peab olema ettevaatlik vortioksetiini manustamisel koos suukaudsete antikoagulantide ja antitrombootiliste ravimitega, sest farmakodünaamilise koostoime tagajärjel võib suureneda verejooksuoht (vt lõik 4.4).
Hungarian: A fentiek alapján azt állapítottuk meg, hogy az anafilaxiás reakció mellékhatásnak szerepelnie kell a vortioxetin kísérőirataiban.
Estonian: Eeltoodu põhjal peeti vajalikuks lisada anafülaktiline reaktsioon kõrvaletoimena vortioksetiini ravimiteabesse.
Hungarian: hyperreflexia, tremor, nyugtalanság, ingerlékenység, letargia, folyamatos sírás, somnolentia és alvászavar.
Estonian: imemisraskus, oksendamine, hüpoglükeemia, hüpertoonia, hüpotoonia, hüperrefleksia, treemor, värisemine, ärrituvus, letargia, pidev nutt, somnolentsus ja unehäired.
Hungarian: A vortioxetin plazmakoncentrációja körülbelül kétszer magasabb volt a gyenge CYP2D6-metabolizálóknál, mint a gyors CYP2D6 metabolizálóknál.
Estonian: CYP2D6 aeglastel metaboliseerijatel oli vortioksetiini plasmakontsentratsioon ligikaudu kaks korda kõrgem kui kiiretel metaboliseerijatel.
Hungarian: A 10 vagy 20 mg adagú vortioxetin hatásosságát igazolta továbbá a napi 25 vagy 50 mg dózisú agomelatinnal szemben egy 12 hetes, kettős-vak, flexibilis dózisú, MDD-ben szenvedő betegek részvételével végzett összehasonlító vizsgálat.
Estonian: Vortioksetiini 10 või 20 mg ööpäevase annuse efektiivsust demonstreeriti lisaks 12-nädalases, topeltpimedas, paindlike annustega võrdlusuuringus depressiooniga patsientidel, kus võrdlusravimina kasutati agomelatiini annuses 25 või 50 mg ööpäevas.
Hungarian: A vortioxetin gyógyszer-interakciós vizsgálataiban nem figyelték meg CYP izoenzimet gátló vagy indukáló hatást a CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vagy CYP3A4/5 izoenzimeken (lásd 4.5 pont).
Estonian: Ravimite koostoimeuuringutes ei ole täheldatud vortioksetiini inhibeerivat või indutseerivat toimet CYP isoensüüme CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 või CYP3A4/5 suhtes (vt lõik 4.5).
Hungarian: - meflokin (a malária megelőzésére és kezelésére szolgáló gyógyszer).
Estonian: - meflokviin (malaaria profülaktikaks ja raviks kasutatav ravim).
Hungarian: A vortioxetin nagyrészt a májban metabolizálódik, elsősorban oxidáció révén, melyet a CYP2D6, illetve elenyésző mértékben a CYP3A4/5 és CYP2C19 katalizál (lásd 5.2 pont).
Estonian: Vortioksetiin metaboliseerub ulatuslikult maksas peamiselt oksüdatsiooni teel, mida katalüüsivad CYP2D6 ja vähemal määral CYP3A4/5 ja CYP2C9 (vt lõik 5.2).
Hungarian: Az ultra-gyors CYP2D6 metabolizálóknál a napi 10 mg vortioxetin kezelés mellett kialakuló plazma koncentráció a gyors metabolizálóknál napi 5 és 10 mg-os kezeléssel elért koncentrációk közé esett.
Estonian: CYP2D6 ülikiiretel metaboliseerijatel jäi vortioksetiini 10 mg/ööpäevas kasutamisel saavutatud plasmakontsentratsioon kiirete metaboliserijate 5 mg/ööpäevas ja 10 mg/ööpäevas kasutamisel saavutatud väärtuste vahepeale.
Hungarian: Az 5-től 15 mg-ig terjedő dózistartományban a vortioxetin nem különbözött a placebótól.
Estonian: Annuste 5...15 mg puhul puudus erinevus platseeboga võrreldes.
Hungarian: - moklobemid (a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer).
Estonian: - moklobemiid (depressiooniravim).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a 7 és 18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél halasztást engedélyez a vortioxetin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően major depresszióban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada vortioksetiiniga läbi viidud uuringute tulemused 7...18-aastaste laste ja noorukite kohta depressiooni korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Hungarian: Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o.
Estonian: Lundbeck Slovensko s.r.o.
Hungarian: Egyszeri 10 mg vortioxetin alkalmazását követően az enyhe vagy közepesen súlyos (Child-Pugh A vagy B stádiumú; n = 8 csoportonként) májkárosodás nem befolyásolta a vortioxetin farmakokinetikáját (az AUC változás 10% alatt volt).
Estonian: Maksakahjustus Pärast vortioksetiini ühekordse 10 mg annuse manustamist ei täheldatud kerge või mõõduka maksakahjustuse (Child-Pugh aste A või B; n=8 grupi kohta) mõju vortioksetiini farmakokineetikale
Hungarian: Mivel azonban mellékhatásokról, például szédülésről számoltak be, fokozott óvatosság javasolt az ilyen tevékenységek során a Brintellix-kezelés megkezdésekor vagy az adag megváltoztatásakor.
Estonian: Kuid kuna on teatatud kõrvaltoimetest nagu pearinglus, peab nende tegevuste sooritamisel olema ettevaatlik Brintellix-ravi alguses või pärast annuse muutmist.
Hungarian: Kiszerelés: 56 × 1 és 98 × 1 db filmtabletta.
Estonian: Pakendi suurused: 56 x 1 ja 98 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön kezelésre adott válaszától függően az adagot legfeljebb napi 20 mg vortioxetinre emelheti, vagy minimum napi 5 mg vortioxetinre csökkentheti.
Estonian: Arst võib vortioksetiini annust suurendada maksimaalselt 20 mg-ni ööpäevas või vähendada minimaalselt 5 mg-ni ööpäevas sõltuvalt teie ravivastusest.
Hungarian: A vortioxetint súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták, így ezen betegek kezelése során fokozott óvatossággal kell eljárni (lásd 5.2 pont).
Estonian: Vortioksetiini ei ole uuritud raske maksakahjustusega patsientidel ning nende patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Hungarian: A Brintellix összetevői valószínűleg átjutnak az anyatejbe.
Estonian: Arvatakse, et Brintellix'i koostisosad erituvad rinnapiima.
Hungarian: A 10 napos, napi 600 mg rifampicin-kezelést (a CYP izoenzimek erős induktora) követően 20 mg vortioxetin egyszeri együttadása egészséges önkénteseknél a vortioxetin AUC-értékének 72%-os csökkenését eredményezte.
Estonian: Kui vortioksetiini ühekordne 20 mg annus manustati pärast 10-päevast ravi rifampitsiiniga annuses 600 mg/ööpäevas (laia spektriga CYP isoensüümide indutseerija) tervetele isikutele, täheldati vortioksetiini AUC 72% vähenemist.
Hungarian: A szerotonin szindróma kockázata miatt a vortioxetin irreverzibilis, nem szelektív MAO-gátlókkal történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt.
Estonian: Pöördumatu toimega mitteselektiivsed MAO inhibiitorid Serotoniinisündroomi ohu tõttu on vortioksetiini kasutamine koos mitteselektiivsete pöördumatu toimega MAO inhibiitoritega vastunäidustatud.
Hungarian: Nem figyeltek meg az ismételten alkalmazott vortioxetin farmakokinetikájára gyakorolt gátló hatást egyszeri 40 mg omeprazol (CYP2C19 inhibitor) egészséges önkénteseknél történő alkalmazásakor.
Estonian: Tervetel isikutel ei täheldatud omeprasooli (CYP2C19 inhibiitor) ühekordse 40 mg annuse inhibeerivat toimet vortioksetiini korduvate annuste farmakokineetikale.
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL TABLETTIDE BLISTER
Hungarian: Tablettamag Mannit
Estonian: Tableti kate
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan a rendelkezésre álló adatok korlátozottak, ezért ezen betegek kezelése során óvatossággal kell eljárni (lásd 5.2 pont).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole vortioksetiini kasutamist uuritud ning nende patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik (vt lõik 5.2).
Hungarian: Fokozott óvatossággal kell eljárni a napi egyszeri 10 mg-ot meghaladó dózisú vortioxetin idős betegeken való alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont).
Estonian: Siiski peab olema ettevaatlik ravimi määramisel eakatele patsientidele, kui annused ületavad 10 mg vortioksetiini üks kord ööpäevas (vt lõik 4.4)
Hungarian: A 65 évesnél idősebb betegek esetében kezdő adagként mindig a legalacsonyabb hatékony adagot (napi egyszeri 5 mg vortioxetint) kell alkalmazni.
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel tuleb algannusena alati kasutada väikseimat efektiivset annust 5 mg vortioksetiini üks kord ööpäevas.
Hungarian: Reverzibilis, szelektív MAO-A gátló (moklobemid) A vortioxetin reverzibilis és szelektív MAO-A gátlóval (például moklobemiddel) történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Estonian: Pöörduva toimega selektiivne MAO-A inhibiitor (moklobemiid) Vortioksetiini kasutamine koos pöörduva toimega selektiivse MAO-A inhibiitoriga (nt moklobemiid) on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Hungarian: Hogyan kell szedni a Brintellixet?
Estonian: Kuidas Brintellix'i võtta
Hungarian: A vortioxetin gyenge, reverzibilis és nem szelektív MAO-gátlóval (például linezolid nevű antibiotikummal) történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Estonian: Pöörduva toimega mitteselektiivne MAO inhibiitor (linesoliid) Vortioksetiini kasutamine koos nõrga pöörduva toimega mitteselektiivse MAO inhibiitori, näiteks antibiootikumi linesoliidiga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Hungarian: Mivel anonban mellékhatásokról, például szédülésről számoltak be, fokozott óvatosság javasolt az ilyen tevékenységek során a Brintellix-kezelés megkezdésekor vagy az adag megváltoztatásakor.
Estonian: Kui kuna on teatatud kõrvaltoimetest nagu pearinglus, peab nende tegevuste sooritamisel olema ettevaatlik Brintellix-ravi alguses või pärast annuse muutmist.
Hungarian: A Brintellix felnőttek major depressziós epizódjainak kezelésére javallott.
Estonian: Brintellix on näidustatud depressiooni raviks täiskasvanutel.
Hungarian: - úgynevezett szerotonerg hatású gyógyszereket szed, mint például a: - tramadol (erős fájdalomcsillapító).
Estonian: Enne Brintellix'i võtmist pidage nõu oma arstiga: - kui te võtate ravimeid, millel on niinimetatud serotonergiline toime, näiteks: tramadool (tugev valuvaigisti).
Hungarian: Depresszió esetén fokozott az öngyilkossági gondolatok, az önkárosító magatartás és az öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) megjelenésének veszélye.
Estonian: Depressioon on seotud suitsiidimõtete, enesevigastamise ja suitsiidi (suitsidaalsete ilmingute) suurenenud ohuga, mis püsib kuni remissiooni saabumiseni.
Hungarian: Napi 5-20 mg ismételt alkalmazását követően az akkumulációs index az AUC0-24h érték alapján a felezési időnek megfelelően 5-6.
Estonian: Kooskõlas poolväärtusajaga on kuhjumise indeks 5...6 korduvate 5...20 mg/ööpäevas annuste järgse AUC0-24h põhjal.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Brintellix 20 mg/ml [csak a külső dobozon]
Estonian: Brintellix 20 mg/ml [ainult välispakend]
Hungarian: A Brintellix kezdő és ajánlott adagja 65 évesnél fiatalabb felnőttek esetében napi egyszer 10 mg.
Estonian: Brintellix'i alg- ja soovitatav annus alla 65-aastastele täiskasvanutele on 10 mg vortioksetiini üks kord ööpäevas.
Hungarian: Az antidepresszívumok szedésekor fennáll a görcsrohamok jelentkezésének kockázata.
Estonian: Krambihoogude teke on antidepressantide kasutamisel esinev võimalik oht.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 mg vortioxetinum ((D,L)-laktát formájában) cseppenként.
Estonian: Üks tilk sisaldab 1 mg vortioksetiini ((D,L)-laktaadina).
Hungarian: Hasmenés, székrekedés, hányás
Estonian: Kõhulahtisus, Kõhukinnisus, Oksendamine
Hungarian: Tudnivalók a Brintellix szedése előtt
Estonian: enne kui alustate Brintellix'i võtmist.
Hungarian: Szerotonerg gyógyszerek
Estonian: Krambiläve alandavad ravimid
Hungarian: A kezelést meg kell szakítani, ha a betegnél görcsrohamok lépnek fel, vagy a görcsrohamok gyakoribbá válnak.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad krambid või suureneb krampide sagedus, tuleb ravi lõpetada.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a hányinger volt.
Estonian: Ohutusandmete kokkuvõte Kõige sagedasem kõrvaltoime oli iiveldus.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Brintellix szedését
Estonian: Kui te lõpetate Brintellix'i võtmise
Hungarian: A túladagolás tünetei közé tartozik a szédülés, hányinger, hasmenés, gyomortáji kellemetlen érzés, testszerte jelentkező viszketés, álmosság és kipirulás.
Estonian: Üleannustamise nähtudeks võivad olla pearinglus, iiveldus, kõhulahtisus, ebamugavustunne kõhus, kogu keha sügelus, unisus ja õhetus.
Hungarian: A mért eredmény a vortioxetinnél -14,6, a placebónál pedig -10,5 volt (p = 0,002). A CPFQ alapján mért szubjektív értékelésben viszont a vortioxetin nem különült el a placebótól, itt a mért érték a vortioxetin esetén -8,1, a placebo esetében -6,9 volt (p = 0,086).
Estonian: Vortioksetiin ei erinenud platseebost subjektiivsete näitajate põhjal, mille hindamiseks kasutati kognitiivse ja füüsilise funktsiooni küsimustikku (CPFQ), kus saavutatud tulemused olid -8,1 vortioksetiini ja -6,9 platseebo puhul (p=0,086).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyűjtőcsomagolás: 126 db (9 db 14) filmtabletta.
Estonian: Multipakend: 126 (9 pakendit 14 tabletiga) õhukese polümeerikattega tabletti.
Hungarian: Az 56 × 1, 98 × 1 és 490 db tablettát tartalmazó kiszerelések adagonként perforált buborékcsomagolásban találhatók.
Estonian: Pakendi suurused 56 x 1, 98 x 1 ja 490 õhukese polümeerikattega tabletti on üheannuselistes blistrites.
Hungarian: A vortioxetin 0,35 standardizált hatásnagysággal különült el a placebótól (p < 0,05) abban a metaanalízisben is, ami a 3 vizsgálatban a DSST skálán a helyes szimbólumok számának kiindulási értékhez képest elért átlagos változását elemezte (ANCOVA, LOCF).
Estonian: Kõigi kolme uuringu DSST õigete sümbolite arvu ravieelsega võrreldud keskmise muutuse metaanalüüside (ANCOVA, LOCF) põhjal erines vortioksetiin platseebost (p<0,05) standardiseeritud toime suurusega 0,35.
Hungarian: - a fenotiazinok, tioxantének, butirofenonok csoportjába tartozó, mentális zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Estonian: - kloorpromasiin, kloorprotikseen, haloperidool (psüühikahäirete ravimid, mis kuuluvad fenotiasiinideks, tioksanteenideks ja butürofenoonideks nimetatud ravimite rühma).
Hungarian: Az egyes vizsgálatokban elért hatást alátámasztotta a felnőtt populációban végzett rövid távú, placebokontrollos vizsgálatok kiindulási MADRS összpontszámához képest a 6./8.hétre elért átlagos változások metaanalízise (MMRM).
Estonian: Üksikutes uuringutes täheldatud toimet toetas täiskasvanute lühiajalistes platseebokontrolliga uuringutes 6./8.
Hungarian: A hányinger általában enyhe vagy közepesen súlyos volt, és a kezelés első két hetében jelentkezett.
Estonian: Iiveldus olid tavaliselt kerge või mõõdukas ning ilmnes esimese kahe ravinädala jooksul.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Brintellix 20 mg/ml belsőleges oldatos cseppek
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Brintellix 20 mg/ml suukaudsed tilgad, lahus