FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È noto che l'esposizione a una terapia con ACE inibitori durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza induce nell'uomo fetotossicità (riduzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia).
Lithuanian: Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami AKF inhibitoriai sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų veiklos nepakankamumą, hipotenziją, hiperkaliemiją). Jeigu moteris antruoju nėštumo trimestru vartojo AKF inhibitorių, reikia ultragarsu stebėti vaisiaus inkstų veiklą ir kaukolę.
Italian: L'idroclorotiazide è un diuretico tiazidico che agisce come preparato diuretico e ipotensivo tramite l'inibizione di sostanze che aumentano il riassorbimento di sodio a livello tubulare nel tratto corticale diluente.
Lithuanian: Hidrochlorotiazidas yra tiazidų grupės diuretikas, kuris, slopindamas natrio reabsorbciją inkstų žievės kanalėlių skiedžiamajame segmente didinančias medžiagas, veikia kaip skysčius išskiriantis ir kraujospūdį mažinantis vaistinis preparatas.
Italian: Le tiazidi possono contrastare l'effetto ipoglicemizzante degli ipoglicemizzanti orali o dell'insulina e possono accelerare il diabete nei pazienti a rischio.
Lithuanian: Tiazidai gali susilpninti gliukozės kiekį kraujyje mažinantį geriamųjų hipoglikeminių vaistų ar insulino poveikį ir todėl rizikos grupės pacientams pabloginti cukrinio diabeto eigą.
Italian: Il cilazapril non è risultato teratogeno nei ratti e nelle scimmie cynomolgus.
Lithuanian: Cilazaprilis žiurkėms ir cynomolgus genties beždžionėms teratogeninio poveikio nedarė.
Italian: La somministrazione contemporanea di idroclorotiazide e vitamina D o di altri sali di calcio può potenziare l'aumento della calcemia.
Lithuanian: Hidrochlorotiazido vartojimas kartu su vitaminu D arba kalcio druskomis gali skatinti kalcio koncentracijos padidėjimą kraujo serume.
Italian: Il seguente elenco di reazioni avverse è derivato dagli studi clinici e dai dati di farmacovigilanza e comprende le reazioni avverse al farmaco osservate nei pazienti trattati con cilazapril e/o altri ACE inibitori in monoterapia, idroclorotiazide e/o altri diuretici tiazidici in monoterapia e nei soggetti sottoposti a terapia di associazione.
Lithuanian: Žemiau pateiktas nepageidaujamų reakcijų sąrašas yra sudarytas remiantis vieno cilazaprilio ir (arba) kitų AKF inhibitorių, vieno hidrochlorotiazido ir (arba) kitų tiazidų grupės diuretikų bei sudėtinio gydymo klinikinių tyrimų ir vaistų stebėsenos jiems esant rinkoje duomenimis.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE [Completare con i dati nazionali]
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS [Užpildoma savo šalyje]
Italian: Non si è osservata evidenza di teratogenicità con l'associazione di cilazapril e idroclorotiazide in ratti e topi.
Lithuanian: Cilazaprilio ir hidrochlorotiazido derinio teratogeninio poveikio žiurkėms ir pelėms įrodymų negauta.
Italian: Compromissione della funzionalità renale, insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.4), aumento della creatininemia, aumento dell'uremia, iperpotassiemia, iponatriemia, proteinuria, sindrome nefrosica, nefrite
Lithuanian: 4.4 skyrių), padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje, hiperkaliemija, hiponatremija, proteinurija, nefrozinis sindromas, nefritas.
Italian: • Alcuni antipsicotici (ad esempio tioridazina, cloropromazina, trifluoperazina, sulpiride, tiapride,
Lithuanian: • Kai kurie vaistiniai preparatai nuo psichozės (pvz., tioridazinas, chlorpromazinas,
Italian: L'uso di tiazidi in pazienti con cirrosi può precipitare l'encefalopatia epatica a causa di lievi alterazioni dell'equilibrio idrico ed elettrolitico.
Lithuanian: Dėl skysčių ir elektrolitų balanso nedidelių pakitimų tiazidų vartojimas ciroze sergantiems pacientams gali pagreitinti hepatinės encefalopatijos vystymąsi.
Italian: L'idroclorotiazide viene assorbita rapidamente dopo la somministrazione orale di Vascace Plus.
Lithuanian: Išgėrus Vascace Plus hidrochlorotiazidas yra greitai absorbuojamas.
Italian: L'associazione di cilazapril e idroclorotiazide non ha mostrato segni rilevanti di potenziale mutageno in caso di trattamento terapeutico.
Lithuanian: Terapijos cilazaprilio ir hidrochlorotiazido deriniu metu svarbių mutageniškumo galimybės požymių nebuvo.
Italian: Se ritiene di aver iniziato una gravidanza (o che potrebbe iniziarla) deve informare il medico.
Lithuanian: Jūs privalote pasakyti savo gydytojui, jeigu manote, kad esate (ar galbūt esate) nėščia.
Italian: Disfunzione sessuale
Lithuanian: Lytinė disfunkcija.
Italian: calcio, bicarbonato), o livelli elevati di glucosio, urato, colesterolo e trigliceridi - Un tipo di grave reazione allergica (anafilassi) - Ischemia cerebrale, attacco ischemico transitorio, ictus ischemico (si può verificare se la pressione diventa troppo bassa) - Infarto del miocardio (si può verificare se la pressione diventa troppo bassa) - Battito cardiaco irregolare - Malattia polmonare interstiziale - Una patologia simile al lupus eritematoso sistemico - Formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi - Respiro con sibilo - Sensazione di ostruzione o dolore pulsante dietro al naso, alle guance e agli occhi (sinusite) - Irritazione della lingua - Pancreatite (infiammazione del pancreas).
Lithuanian: bikarbonato), ar padidėjusį gliukozės, uratų, cholesterolio ir trigliceridų kiekį; - tam tikra sunki alerginė reakcija (anafilaksija); - smegenų išemija, praeinantis galvos smegenų išemijos priepuolis, išeminis insultas (tai gali pasireikšti per daug sumažėjus kraujospūdžiui); - miokardo infarktas (gali pasireikšti per daug sumažėjus kraujospūdžiui); - nereguliarus širdies plakimas; - intersticinė plaučių liga; - į sisteminę raudonąją vilkligę panašus sutrikimas; - dilgčiojimo, badymo adatėlėmis ar tirpimo jutimas rankose ar kojose; - švokštimas; - pilnumo jausmas ar pulsuojantis skausmas už nosies, skruostų ir akių (sinusitas); - liežuvio skausmas; - pankreatitas (kasos uždegimas). Jo požymiai gali būti stiprus, į nugarą plintantis pilvo skausmas; - kepenų ar inkstų veiklos pakitimai, kuriuos parodo kraujo ar šlapimo tyrimai; - kepenų veiklos sutrikimai, tokie kaip hepatitas (kepenų uždegimas) ar kepenų pažeidimas; - sunkios odos reakcijos, tarp pūslės odoje ar odos lupimasis; - padidėjęs jautrumas šviesai; - plaukų slinkimas, kuris gali būti laikinas; - nagų praradimas ar atsilupimas nuo nago guolio; - krūtų padidėjimas vyrams; - depresija; - sumišimas; - akių sausumas; - iškreiptas geltonos spalvos matymas.
Italian: (anemia, neutropenia, agranulocitosi e trombocitopenia) - Livelli anomali degli elettroliti negli esami del sangue (sodio, potassio, cloruro, magnesio,
Lithuanian: - kraujo tyrimas, rodantis nenormalų elektrolitų kiekį (natrio, kalio, chloro, magnio, kalcio,
Italian: Si sono verificati casi di anafilassi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso (es. AN 69) trattati con ACE inibitori.
Lithuanian: , AN 69) dializuojamiems pacientams pasireiškė anafilaksija.
Italian: Di conseguenza non è stato modificato.
Lithuanian: Todėl jis nepakeistas.
Italian: Esso presentava in breve alcuni importanti dati relativi a queste due molecole.
Lithuanian: Jame glaustai pateikta svarbi informacija apie šias dvi molekules.
Italian: • Sweetman SC (a cura di), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Lithuanian: • Sweetman SC (ed.), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Italian: • le controindicazioni erano talvolta relative e non assolute.
Lithuanian: • tam tikrais atvejais kontraindikacijos buvo santykinės, o ne absoliučios.
Italian: • Aronson JK (a cura di).
Lithuanian: • Aronson JK (ed.).
Italian: In questo studio sono stati inclusi in totale 214 pazienti (fascia di età 64-81 anni).
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 214 pacientų (nuo 64 iki 81 metų).
Italian: Press <http://www.medicinescomplete.com/> (consultato a settembre-novembre 2009)
Lithuanian: London: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (prisijungta 2009 m.
Italian: • la carenza di dati riguardanti la sicurezza per gruppi di pazienti specifici era l'unica giustificazione per la segnalazione di talune controindicazioni;
Lithuanian: • duomenų, susijusių su preparato saugumu gydant tam tikras pacientų grupes, stoka buvo vienintelė priežastis kai kurioms kontraindikacijoms pagrįsti;
Italian: La terapia associata con agenti antiipertensivi è raramente necessaria.
Lithuanian: Kombinuotos terapijos antihipertenziniais vaistais retai prireikia.
Italian: Indicazioni specifiche di trattamento non erano incluse dato che i protocolli di trattamento possono variare a seconda dei paesi.
Lithuanian: Konkrečių patarimų dėl gydymo į tekstą neįtraukta, kadangi šalių patvirtinti gydymo protokolai gali skirtis.
Italian: Il testo proposto includeva un'enunciazione generica riguardante il trattamento di emergenza dell'angioedema.
Lithuanian: Į siūlomą tekstą įtrauktas bendro pobūdžio teiginys dėl skubaus angioedemos gydymo.
Italian: Per di più, l'aggiunta di un ACE-inibitore può attenuare ulteriormente questo effetto.
Lithuanian: Be to, kartu vartojamas AKF inhibitorius gali dar labiau susilpninti šį poveikį.
Italian: L'elenco di farmaci che possono interagire con cilazapril o con idroclorotiazide è stato aggiornato.
Lithuanian: Vaistų, kurie gali sąveikauti su cilazaprilu arba hidrochlorotiazidu, sąrašas buvo atnaujintas.
Italian: Il CHMP ha accettato la maggior parte delle proposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio eccetto riguardo alla gravidanza.
Lithuanian: CHMP pritarė didžiajai daliai rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymo, išskyrus informaciją apie nėštumą.
Italian: Bambini Il CHMP ha convenuto che l'uso di Vascace Plus non è raccomandato nei bambini.
Lithuanian: Vaikai CHMP pritarė, kad vartoti Vascace Plus vaikams nerekomenduojama.
Italian: Il CHMP ha accettato la modifica del testo "Gravidanza e allattamento (cfr. sezione 4.6)" in questa sezione in "Secondo e terzo trimestre di gravidanza (cfr. sezioni 4.4 e 4.6)".
Lithuanian: 4.6 skyrių)" pakeisti šia formuluote „Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius)".
Italian: Nell'RCP di diversi paesi è stato usato un enunciato identico o leggermente modificato.
Lithuanian: Kelių šalių preparato charakteristikų santraukose vartota tokia pat arba šiek tiek skirtinga formuluotė.
Italian: I 76 pazienti non rispondenti sono stati trattati con la terapia associata.
Lithuanian: 76 pacientams, kurių gydymas buvo neveiksmingas, paskirta kombinuota terapija.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inoltre presentato gli studi pubblicati in merito alla valutazione dell'associazione di cilazapril e idroclorotiazide: Pordy et al. (1995; 1994), Martina et al. (1994), Yodfat et al. (1994) e Sanchez (1989).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat pateikė šių autorių leidiniuose paskelbtus tyrimus, kuriuose buvo vertinamas cilazaprilo ir hidrochlorotiazido derinys: Pordy et al (1995; 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al.
Italian: La dose più bassa che generava un effetto significativo era una dose di 2,5/6,25 mg.
Lithuanian: Mažiausia dozė, kuri sukėlė reikšmingą poveikį kraujo spaudimui, buvo 2,5/6,25 mg.
Italian: In alcuni RCP, le controindicazioni relative erano discusse nella sezione 4.4 (Avvertenze e precauzioni speciali), invece che nella sezione 4.3;
Lithuanian: Kai kuriose preparato charakteristikų santraukose santykinės kontraindikacijos aptartos 4.4 (Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės), o ne 4.3 skyriuje.
Italian: Il paragrafo "Studi clinici/di efficacia" è stato leggermente riformulato a scopo di maggiore chiarezza.
Lithuanian: Aiškumo labui, šio skyriaus dalis „Klinikiniai ir (arba) veiksmingumo tyrimai" buvo šiek tiek performuluota.
Italian: Il CHMP non ha accettato la posizione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Lithuanian: CHMP nepritarė rinkodaros teisės turėtojo nuomonei.
Italian: Il trattamento è difficile e piuttosto infrequente, dato che i pazienti cirrotici tendono ad avere una bassa pressione arteriosa.
Lithuanian: Gydymas sunkus ir palyginti retai taikomas, kadangi paprastai ciroze sergančių pacientų kraujo spaudimas yra sumažėjęs.
Italian: A sostegno dell'indicazione proposta, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato quattro studi clinici controllati mediante placebo sponsorizzati da Roche e condotti su 2 084 pazienti affetti da ipertensione.
Lithuanian: Siekdamas pagrįsti siūlomą indikaciją, rinkodaros teisės turėtojas pateikė 4 bendrovės „Roche″ finansuotus placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 2 084 hipertenzija sergantys pacientai.
Italian: Il riassunto proposto del profilo di sicurezza è stato aggiornato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio tenendo in considerazione le linee guida più recenti e la definizione di "frequenza" usata negli studi come prova di supporto.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atnaujino siūlomą saugumo charakteristikų santrauką, atsižvelgdamas į naujausias gaires ir „dažnio" apibrėžtį, vartotą tyrimuose, kurie pateikti kaip patvirtinamieji įrodymai.
Italian: Questo enunciato delle indicazioni terapeutiche per Vascace Plus era identico in molti paesi dell'UE.
Lithuanian: Tokia pat Vascace Plus terapinių indikacijų formuluotė buvo vartojama daugelyje ES šalių.
Italian: È comunemente noto il fatto che la classe dei tiazidi può aumentare i livelli di acido urico (Meyler; Martindale).
Lithuanian: Gerai žinoma, kad vartojant tiazidus gali padidėti šlapimo rūgšties koncentracija kraujo serume (Meyler; Martindale).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di includere nella sezione 4.4 un'avvertenza separata riguardante questo argomento.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė į 4.4 skyrių įtraukti atskirą įspėjimą šiuo klausimu.
Italian: Disturbi elettrolitici comprendenti ipokalemia, iponatremia e disidratazione sono principalmente associati a tiazidi, mentre gli ACE-inibitori possono provocare iperkalemia.
Lithuanian: Elektrolitų pusiausvyros sutrikimai, įskaitant hipokalemiją, hiponatremiją ir dehidrataciją, daugiausia siejami su tiazidais, o AKF inhibitoriai gali sukelti hiperkalemiją.
Italian: Un diuretico come idroclorotiazide migliora l'efficacia dell'ACE-inibitore stimolando il sistema renina-angiotensina e mutando lo stato ipertensivo in una condizione maggiormente dipendente da renina.
Lithuanian: Diuretikai, kaip antai hidrochlorotiazidas, didina AKF inhibitoriaus veiksmingumą stimuliuodamas renino-angiotenzino sistemą ir darydamas hipertenziją labiau priklausomą nuo renino.
Italian: Per giustificare il dosaggio proposto (5 mg di cilazapril e 12,5 mg di idroclorotiazide), il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato dati ricavati da diversi studi randomizzati controllati mediante placebo.
Lithuanian: Siekdamas pagrįsti siūlomą dozavimą (5 mg cilazaprilo ir 12,5 mg hidrochlorotiazido), rinkodaros teisės turėtojas pateikė kelių placebu kontroliuojamų atsitiktinės atrankos tyrimų duomenis.
Italian: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of
Lithuanian: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha riconosciuto il numero di controindicazioni presenti nell'RCP degli Stati membri e ha spiegato che:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pripažino valstybių narių preparato charakteristikų santraukose nurodytas kontraindikacijas ir paaiškino, kad:
Italian: Profilo lipidico
Lithuanian: Lipidų profilis
Italian: Il CHMP ha osservato che la sostituzione dell'associazione libera dei principi attivi somministrati alla stessa dose rappresenta un'indicazione accettabile sulla base della lunga esperienza di uso concomitante.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad laisvo tokiomis pat dozėmis vartojamų dviejų veikliųjų medžiagų derinio pakeitimas kitu yra priimtina indikacija, pagrįsta ilgalaike gretutinio vartojimo patirtimi.
Italian: Di conseguenza, Vascace Plus non è raccomandato per pazienti con grave insufficienza renale (cfr. sezione 4.3)".
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų veiklos sutrikimas, vartoti Vascace Plus nerekomenduojama (žr. 4.3 skyrių)".
Italian: L'osservazione riguardante il rischio maggiore di ipotensione in pazienti cirrotici, già incluso in alcuni RCP, era supportata dall'analisi di Meyler.
Lithuanian: Pastaba dėl didesnės hipotenzijos rizikos ciroze sergantiems pacientams, kuri jau buvo įtraukta į kai kurias preparato charakteristikų santraukas, pagrįsta Meyler apžvalga.
Italian: L'avvertenza è probabilmente basata su problemi di reattività incrociata con antibiotici a base di sulfonammide, che notoriamente aggravano la porfiria.
Lithuanian: Šis įspėjimas gali būti pagrįstas abejonėmis dėl kryžminių reakcijų su sulfonamidų grupės antibiotikais, kurie gali pasunkinti porfirijos būklę.
Italian: In alcuni Stati membri erano incluse nelle avvertenze informazioni aggiuntive in relazione a: rischio di ipotensione, ipertensione renovascolare/stenosi delle arterie renali, trapianto di rene, impiego con insufficienza cardiaca concomitante, anemia, tosse, gruppi etnici, aldosteronismo primario e doping.
Lithuanian: Kai kurių valstybių narių santraukose pateikiami įspėjimai papildyti informacija, susijusia su hipotenzijos, renovaskulinės hipertenzijos ir (arba) inkstų arterijos stenozės rizika, inkstų persodinimu, vartojimu sergant gretutiniu širdies nepakankamumu, anemija, kosuliu, etninėmis grupėmis, pirminiu aldosteronizmu ir dopingu.
Italian: In aggiunta ai pazienti di queste prove cliniche, l'efficacia dell'associazione è stata valutata inoltre in 1 297 pazienti della domanda di registrazione come nuovo medicinale (new drug application - NDA) originaria della monoterapia con cilazapril che sono stati trattati con cilazapril e idroclorotiazide aggiuntiva.
Lithuanian: Be šiuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų, šio derinio veiksmingumas taip pat buvo vertinamas gydant 1 297 pacientus, kurie dalyvavo kartu su pirmine cilazaprilo monoterapijos naujo vaisto paraiška pateiktuose tyrimuose; šie pacientai buvo gydomi cilazaprilu ir papildomu preparatu hidrochlorotiazidu.
Italian: Elettroliti serici
Lithuanian: Kraujo serumo elektrolitai
Italian: Per supportare la sezione 4.4 proposta, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato esami degli effetti indesiderati di ACE-inibitori e di diuretici tiazidici tratti dalla letteratura scientifica disponibile:
Lithuanian: Siekdamas pagrįsti pasiūlymą dėl 4.4 skyriaus, rinkodaros teisės turėtojas pateikė AKF inhibitorių ir tiazidų grupės diuretikų sukeliamų nepageidaujamų reiškinių apžvalgas, remdamasis šia turima moksline literatūra:
Italian: In uno studio (protocollo n. N2960C) è stato dimostrato che la SDBP subiva una diminuzione complessiva di 4,3 mm Hg prima dell'aggiunta di idroclorotiazide e di 11,1 mm Hg dopo l'aggiunta di idroclorotiazide.
Lithuanian: N2960C), nustatyta, kad prieš gydymą cilazaprilu papildant hidrochlorotiazidu, pacientų DKSS sumažėjo iš viso 4,3 mm Hg, o papildžius hidrochlorotiazidu11,1 mm Hg.
Italian: Le valutazioni della frequenza sono state basate sulla proporzione di pazienti che hanno riferito ciascuna reazione avversa nel corso degli studi clinici su Vascace Plus.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apskaičiuotas remiantis pacientų, kurie Vascace Plus klinikinių tyrimų metu pranešė apie kiekvieną nepageidaujamą reakciją, procentine dalimi.
Italian: Sulla base di ciò, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di modificare l'enunciato come segue: "Vascace Plus deve essere usato con cautela in pazienti con porfiria".
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė taip pakoreguoti formuluotę: „Porfirija sergantys pacientai turėtų atsargiai vartoti Vascace Plus".
Italian: Alcuni RCP raccomandano che eventuali squilibri dei fluidi e degli elettroliti vengano corretti prima di cominciare il trattamento.
Lithuanian: Kai kuriose preparato charakteristikų santraukose skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimus rekomenduojama koreguoti prieš pradedant gydymą.
Italian: Tra questi pazienti con ipertensione da lieve a moderata (pressione diastolica in posizione seduta 95 - 115 mm hg), 1 027 pazienti sono stati trattati con l'associazione cilazapril/idroclorotiazide, 453 pazienti solo con cilazapril e 366 solo con idroclorotiazide e 238 pazienti hanno ricevuto il placebo.
Lithuanian: 1 027 iš šių lengvos formos arba vidutinio sunkumo hipertenzija sergančių pacientų (diastolinis kraujo spaudimas sėdint - 95-115 mm Hg) buvo gydomi cilazaprilo ir hidrochlorotiazido deriniu, 453 pacientai buvo gydomi vienu cilazaprilu, 366 pacientai - vienu hidrochlorotiazidu, o 238 pacientams buvo skiriamas placebas.
Italian: Il CHMP ha esaminato un certo numero di aree di discordanza nelle informazioni del prodotto.
Lithuanian: CHMP apsvarstė kelias nesuderintas preparato informacinių dokumentų sritis.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha accolto l'osservazione del CHMP ed è stato usato l'enunciato raccomandato dal PhVWP come testo armonizzato.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sutiko su CHMP pastaba, ir suderintame tekste buvo pavartota PhVWP rekomenduota formuluotė.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Vascace Plus e denominazioni associate (cfr. allegato I)
Lithuanian: Vascace Plus ir susijusių pavadinimų (žr.
Italian: Il CHMP ha concluso che la controindicazione durante il primo trimestre di gravidanza dovesse essere eliminata dalle informazioni del prodotto di Vascace Plus e che le informazioni del prodotto dovessero essere aggiornate in modo tale da includere l'enunciato raccomandato dal PhVWP per quanto riguarda sia la gravidanza sia l'allattamento.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad kontraindikaciją, susijusią su vaisto vartojimu pirmą nėštumo trimestrą, būtina išbraukti iš Vascace Plus preparato informacinių dokumentų ir ją reikėtų atnaujinti į tekstą įtraukiant PhVWP rekomenduotą formuluotę dėl nėštumo ir žindymo laikotarpio.
Italian: Questi studi sono stati condotti su pazienti assegnati in modo randomizzato a uno di diversi gruppi di trattamento possibili con dosi di cilazapril di 0,5 mg, 1,0 mg o 2,5 mg e dosi di idroclorotiazide di 6,25 mg, 12,5 mg o 25 mg da soli o in associazione.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose dalyvavę pacientai atsitiktinės atrankos būdu buvo priskirti vienai iš kelių gydymo grupių, kuriose buvo skiriamos skirtingos po vieną arba kartu vartojamos cilazaprilo (0,5 mg, 1,0 mg arba 2,5 mg) ir hidrochlorotiazido (6,25 mg, 12,5 mg arba 25 mg) dozės.
Italian: Il trattamento deve essere attuato con molta cautela a motivo delle proprietà terapeutiche di cilazapril ed è stato aggiunto un riferimento incrociato alla sezione 4.4.
Lithuanian: Dėl gydomųjų cilazaprilo savybių gydymą reikėtų taikyti labai apdairiai; formuluotė taip pat papildyta kryžmine nuoroda į 4.4 skyrių.
Italian: Più di 600 di questi pazienti hanno ricevuto l'associazione cilazapril/idroclorotiazide per 6 mesi o più, e approssimativamente 200 di questi pazienti sono stati trattati con l'associazione per un anno o più.
Lithuanian: Daugiau kaip 600 pacientų cilazaprilo ir hidrochlorotiazido derinį vartojo ne mažiau kaip 6 mėn., o maždaug 200 iš šių pacientų cilazaprilo ir hidrochlorotiazido deriniu buvo gydomi ne mažiau kaip vienerius metus.