FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő legtöbb reakció enyhe volt és magától elmúlt, és legtöbbjüket (> 99%) nem súlyosként jelentették.
Latvian: Vairums reakciju injekcijas vietā bija vieglas un izzuda pašas, un lielākā daļa (> 99%) ziņotas kā nebūtiskas blakusparādības.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Strensiq
Latvian: Citas zāles un Strensiq
Hungarian: Az antitestválasz (neutralizáló antitestekkel vagy anélkül) idővel változó jellegű volt.
Latvian: Antivielu atbildreakcija (ar neitralizējošām antivielām vai bez tām) atšķīrās pēc laika.
Hungarian: A betegeknek és gondozóknak szóló oktatási anyagnak a következő fő üzeneteket kell tartalmazniuk:
Latvian: Izglītojošajos materiālos pacientiem un aprūpētājiem jāiekļauj šādas galvenās sastāvdaļas:
Hungarian: Ne melegítse fel a Strensiq-et semmilyen más módon (például ne melegítse fel mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).
Latvian: Nesildiet Strensiq nekādā citā veidā (piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī).
Hungarian: Ezek a hatások az injekció beadásának helyeire korlátozódtak, és részben vagy teljes mértékben reverzibilisek voltak.
Latvian: Šādu iedarbību novēroja tikai injekcijas vietās, un tā bija daļēji vai pilnīgi pārejoša.
Hungarian: A craniosynostosis intracranialis nyomásfokozódáshoz vezethet.
Latvian: Kraniosinostoze var izraisīt paaugstinātu intrakraniālo spiedienu.
Hungarian: Most már készen áll a megfelelő adag befecskendezésére.
Latvian: Tagad Jūs esat gatavs injicēt pareizo devu.
Hungarian: Ha a felírt adaghoz egy második injekcióra van szüksége, vegyen elő egy másik Strensiq injekciós üveget és ismételje meg az 1-4. lépéseket.
Latvian: Ja parakstītās devas ievadīšanai nepieciešama otra injekcija, paņemiet vēl vienu Strensiq flakonu un atkārtojiet 1.-4. darbību.
Hungarian: A nevezéktan, a szimbólumok és mértékegységek tekintetében az American Society for Bone and Mineral Research ajánlásait követték.
Latvian: Nomenklatūrā, simbolos un mērvienībās ievēroja Amerikas Kaulu un minerālu pētniecības biedrības (American Society for Bone and Mineral Research) rekomendācijas.
Hungarian: A Strensiq kizárólag subcutan alkalmazható.
Latvian: Strensiq paredzēts tikai subkutānai lietošanai.
Hungarian: Az injekciózásra legalkalmasabb területek szürke színnel vannak jelölve a képen.
Latvian: Piemērotākās vietas injekcijai ir iezīmētas attēlā ar pelēku krāsu.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A tápcsatornára és az anyagcserére ható egyéb készítmények, enzimek, ATC kód: A16AB13
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, enzīmi, ATĶ kods: A16AB13
Hungarian: • Amennyiben anafilaxiás reakciót vagy hasonló tünetekkel járó eseményt tapasztal, kezelőorvosa megbeszéli Önnel a következő lépéseket, valamint a Strensiq orvosi felügyelet alatt történő ismételt alkalmazásának lehetőségét.
Latvian: • Ja Jums radīsies anafilaktiska reakcija vai epizode ar līdzīgiem simptomiem, ārsts ar Jums apspriedīs tālākās darbības un iespējamību atsākt Strensiq lietošanu medicīniskā uzraudzībā.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Strensiq-et
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Strensiq
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt figyelmesen olvassa el a 4. pontot, hogy tudja, milyen mellékhatások fordulhatnak elő.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet 4. punktu, lai zinātu, kādas ir iespējamās blakusparādības.
Hungarian: • Rendszeres injekciózás esetén az injekció beadásának helyét váltogatni kell a test különböző területei között, mert ez segít csökkenteni az esetleges fájdalmat és irritációt.
Latvian: • Injicējot regulāri, injekciju vieta jāmaina - tām jābūt dažādām ķermeņa vietām, lai palīdzētu mazināt iespējamās sāpes un kairinājumu.
Hungarian: Nem alkalmazható intravénás vagy intramuscularis injekció formájában.
Latvian: Tās nav paredzētas ievadīt intravenozas vai intramuskulāras injekcijas veidā.
Hungarian: A kezelés elkezdésekor az életkor 0,5 és 35 hónap között volt.
Latvian: Sākot ārstēšanu pētījumā, pacientu vecums bija no 0,5 līdz 35 mēnešiem.
Hungarian: Az 1. táblázat adja meg a klinikai vizsgálatok során megfigyelt mellékhatásokat.
Latvian: 1. tabulā norādītas blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos.
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy enyhén sárga, vizes oldat; pH 7,4.
Latvian: Caurspīdīgs, bezkrāsains līdz mazliet iedzeltens ūdens šķīdums; pH 7,4.
Hungarian: Ezért amennyiben Strensiq-kel kezelik, más típusú vizsgálat alkalmazására lehet szükség.
Latvian: Tāpēc, ja ārstējaties ar Strensiq, iespējams, būs jāizmanto cita veida analīzes.
Hungarian: A röntgenleletben a kiindulási állapothoz képest bekövetkezett változásokat a Radiographic Global Impression of Change értékelőskála alkalmazásával értékelték következők szerint: -3 = nagyfokú rosszabbodás, -2 = közepes mértékű rosszabbodás, -1 = kismértékű rosszabbodás, 0 = nincs változás, +1 = kismértékű javulás, +2 = jelentős javulás, +3 = közel teljes vagy teljes mértékű gyógyulás.
Latvian: Rentgenattēla izmaiņas no sākumstāvokļa izvērtēja, izmantojot Radiogrāfijas globālā iespaida par izmaiņām vērtēšanas skalu (Radiographic Global Impression of Change rating scale), kas ir šāda: -3=smaga pasliktināšanās, -2=vidēja pasliktināšanās, -1=minimāla pasliktināšanās, 0=izmaiņas nav, +1=minimāla uzlabošanās, +2=ievērojama uzlabošanās, +3= gandrīz pilnīga vai pilnīga izveseļošanās.
Hungarian: A panaszok/tünetek jelentkezésekor az átlag életkor 1,49 hónap volt.
Latvian: Vidējais vecums pazīmju/simptomu parādīšanās sākumā bija 1,49 mēneši.
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók és az injekcióval összefüggő mellékhatások voltak.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības bija reakcijas injekcijas vietā un ar injekciju saistītas blakusparādības.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen változást észlel gyermeke fejének alakjában.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja novērojat sava mazuļa galvas formas izmaiņas.
Hungarian: Súlyos reakció után mérlegelni kell az adott egyénnél a Strensiq ismételt alkalmazásának kockázatait és előnyeit, figyelembe véve azokat az egyéb tényezőket, amelyek hozzájárulhatnak a túlérzékenységi reakció kockázatához, például az egyidejűleg fennálló fertőzést és/vagy antibiotikumok alkalmazását.
Latvian: Pēc smagas reakcijas atsevišķiem pacientiem jāapsver Strensiq lietošanas atsākšanas riski un ieguvumi, ņemot vērā citus faktorus, kas var veicināt paaugstinātas jutības reakcijas risku, piemēram, līdztekus esošu infekciju un/vai antibiotiku lietošanu.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a fecskendőben lévő mennyiség helyes-e.
Latvian: Vizuāli pārbaudiet, vai šļircē ievilkts pareizs daudzums.
Hungarian: Az aszfotáz-alfa alkalmazása mellett tapasztalt mellékhatások szervrendszerek szerint és a preferált kifejezés használatával, a gyakoriság MedDRA szerinti osztályozása alapján nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) kerültek felsorolásra.
Latvian: Ar alfa asfotāzi saistītās blakusparādības norādītas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un ieteicamā termina atbilstīgi MedDRA biežuma iedalījumam - ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: Ez segít elzárni az átszúrt szövetet, és megakadályozni az esetleges szivárgást.
Latvian: Tas palīdzēs noslēgt pārdurtos audus un novērsīs noplūdi.
Hungarian: Harmincnyolc beteget legalább 2 évig (24 hónapig), 6 beteget pedig legalább 5 évig (60 hónapig) kezeltek.
Latvian: 38 pacienti tika ārstēti vismaz 2 gadus (24 mēnešus) un 6 pacienti tika ārstēti vismaz 5 gadus (60 mēnešus).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban nem tapasztaltak a serdülő (és felnőtt) betegek nyilvánvaló magasságbeli növekedést.
Latvian: Šajā pētījumā pacientiem pusaudžu (un pieaugušo) vecumā nenovēroja acīmredzamu garuma pieaugumu.
Hungarian: Preklinikai termékenységi vizsgálatokat végeztek, melyek nem mutattak ki a termékenységre és az embriofoetalis fejlődésre gyakorolt hatást.
Latvian: Fertilitāte Ir veikti preklīniskie fertilitātes pētījumi, tie nepierādīja ietekmi uz fertilitāti un embrija un augļa attīstību.
Hungarian: Vesekövek (nefrolitiázis).
Latvian: Nierakmeņi (nefrolitiāze).
Hungarian: A betegek csak abban az esetben adhatják be maguknak az injekciót, ha a beadási eljárást megfelelően megtanították nekik.
Latvian: Pacienti paši var injicēt tikai tad, ja viņi ir pienācīgi apguvuši ievadīšanas procedūras.
Hungarian: Ezeket a referencia adatokat egészséges gyermekek reprezentatív mintája alapján határozták meg, és speciális egészségügyi problémákkal rendelkező gyermekek esetében nem specifikusak: a hypophosphatasiában szenvedő gyermekekre vonatkozó növekedési grafikonok hiányában ezeket használták.
Latvian: Šos atsauces datus ieguva no reprezentatīva veselu bērnu parauga, un tie nav specifiski bērniem ar īpašām veselības aprūpes vajadzībām; tos izmantoja, jo bērniem ar hipofosfatāziju augšanas līkņu nav.
Hungarian: PC {szám} SN {szám} NN {szám}
Latvian: SN {numurs}
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az antitestek kialakulása nem mutatott a klinikai hatásosságra vagy biztonságosságra gyakorolt hatást (lásd 5.2 pont).
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav pierādīts, ka antivielu veidošanās ietekmētu klīnisko efektivitāti vai drošumu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Aránytalan testtömeg-gyarapodás A betegek aránytalan testtömeg-gyarapodást mutathatnak.
Latvian: Nesamērīgs ķermeņa masas pieaugums Pacientiem var nesamērīgi pieaugt ķermeņa masa.
Hungarian: Miután erre a gyógyszerre vonatkozóan a kivételes körülmények fennállása miatt adtak ki forgalomba hozatali engedélyt, 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Hungarian: Az átlagos ± SD eliminációs felezési idő subcutan beadást követően 2,28 ± 0,58 nap volt.
Latvian: Vidējais ± SN eliminācijas pusperiods pēc subkutānas ievadīšanas bija 2,28 ± 0,58 dienas.
Hungarian: A 18 évesnél idősebb, hypophosphatasiában szenvedő betegek esetében a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozó adatok korlátozottak.
Latvian: Pieaugušie pacienti Efektivitātes un drošuma dati par > 18 gadu veciem pacientiem ar hipofosfatāziju ir ierobežoti.
Hungarian: • Tájékoztatás a mellékhatások bejelentéséről.
Latvian: • informācija par blakusparādību ziņošanas sistēmu.
Hungarian: Fennáll az immunogenitás lehetősége.
Latvian: Ir iespējama imūngenitāte.
Hungarian: A betegeket véletlenszerűen sorolták be az elsődleges kezelési szakasz egyik kezelési csoportjába.
Latvian: Primārajam ārstēšanas posmam pacientus nejauši iedalīja ārstēšanas grupās.
Hungarian: Amennyiben ilyen reakciók lépnek fel, javasolt a kezelés azonnali abbahagyása, és megfelelő orvosi kezelést kell megkezdeni.
Latvian: Ja rodas šādas reakcijas, ieteicams tūlīt pārtraukt terapiju un sākt attiecīgu ārstēšanu.
Hungarian: • Az injekció helyének kiválasztására és az injekció beadásának módjára és dokumentálására vonatkozó utasítás;
Latvian: • norādījumi par injekcijas vietas izvēli, injekcijas veikšanu un reģistrēšanu;
Hungarian: Ha laboratóriumi vizsgálatokat kell végezni Önnél (vért vesznek vizsgálatra), tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Önt Strensiq-kel kezelik.
Latvian: Ja Jums jāveic laboratoriskas analīzes (jānodod analizēšanai asinis), pastāstiet ārstam, ka ārstējaties ar Strensiq.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően észlelt esetekből származó adatok arra utalnak, hogy az antitestek kialakulása befolyásolhatja a klinikai hatásosságot.
Latvian: Dati no pēcreģistrācijas gadījumiem liecina, ka antivielu veidošanās var ietekmēt klīnisko efektivitāti.
Hungarian: Zöld
Latvian: Zaļa
Hungarian: • Az adagot az Ön testtömege alapján fogják meghatározni.
Latvian: • Jūsu deva būs atkarīga no ķermeņa masas.
Hungarian: • A Strensiq-injekció aszeptikus technikával történő beadásának részletes leírása;
Latvian: • detalizēts apraksts par Strensiq injicēšanu ar aseptiskiem paņēmieniem;
Hungarian: A biopsziák szövettani elemzéséhez Osteomeasure szoftvert (Osteometrics, USA) használtak.
Latvian: Biopsiju histoloģiskajai analīzei izmantoja lietojumprogrammu Osteomeasure (Osteometrics, ASV).
Hungarian: A Strensiq egyes tagállamokban való bevezetését megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az országos szakhatósággal az oktatási anyag tartalmát és formátumát illetően, a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módjait, valamint a program bármely egyéb aspektusát is beleértve.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) pirms Strensiq izlaides katrā dalībvalstī jāvienojas ar valsts piekritīgo iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, arī par saziņas līdzekļiem, izplatīšanas sistēmām un visiem pārējiem programmas elementiem vai iezīmēm.
Hungarian: A buborékok eltávolítása után ellenőrizze a fecskendőben lévő gyógyszer adagját, hogy biztos legyen benne, hogy a megfelelő mennyiséget szívta fel.
Latvian: Pēc burbuļu likvidēšanas pārbaudiet zāļu devu šļircē, lai pārliecinātos, ka ievilkts pareizais daudzums.
Hungarian: Ha nem tudja pontosan, hogy az alábbi mellékhatások mit jelentenek, kérje meg kezelőorvosát, hogy magyarázza el Önnek.
Latvian: Ja neesat pārliecināti, ka saprotat, kādas ir tālāk minētās blakusparādības, palūdziet ārstam tās izskaidrot.
Hungarian: A kezelőorvosnak tájékoztatnia kell a vizsgálatot végző laboratóriumot, hogy a beteget az ALP-szintet befolyásoló gyógyszerrel kezelik.
Latvian: Ārstējošajam ārstam jāinformē analīzes veicošā laboratorija, ka pacients ārstējas ar zālēm, kas ietekmē SF līmeni.
Hungarian: Az aszfotáz-alfával végzett összes klinikai vizsgálatból származó farmakokinetikai adatokat populációs farmakokinetikai módszerekkel elemezték.
Latvian: No visiem alfa asfotāzes klīniskajiem pētījumiem iegūtos farmakokinētikas datus analizēja ar populācijas farmakokinētikas metodēm.
Hungarian: • Az injekció beadásának helyén reakciót tapasztalhat.
Latvian: • Injekcijas vietā var rasties reakcija.
Hungarian: Figyeljen oda, hogy ne sértse meg magát a tűvel.
Latvian: Rīkojieties uzmanīgi, lai sevi nesavainotu ar adatu.
Hungarian: A 11 beteg közül 9-nél kifejezetten a klinikai válasz javítása érdekében emelték a dózist.
Latvian: No šiem 11 pacientiem 9 pacientiem devas tika palielinātas konkrēti ar mērķi uzlabot klīnisko atbildes reakciju.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik-e fel, vagy megszakítják/mellőzik az aszfotáz-alfa-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar alfa asfotāzi jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszert, illetve hulladékanyagot azonnal meg kell semmisíteni.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina nekavējoties.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba bevont 109 hypophosphatasiás beteg közül, akiknél a kezelés elkezdése utáni időszakról rendelkezésre állnak antitestadatok, 97/109 (89,0%) beteg esetében volt pozitív a gyógyszer elleni antitest-meghatározás a Strensiq-kezelés elindítását követően valamely időpontban.
Latvian: No klīniskajos pētījumos iesaistītajiem 109 hipofosfatāzijas pacientiem, par kuriem ir pieejami antivielu dati pēc sākumstāvokļa, 97/109 (89,0%) pacientiem bija pozitīvas analīzes uz antivielām pret zālēm kādā brīdī pēc Strensiq terapijas sākšanas.
Hungarian: Strensiq alkalmazása esetén bizonyos vizsgálatok tévesen magasabb vagy alacsonyabb eredményt mutathatnak.
Latvian: Strensiq dēļ dažu analīžu rezultāti var uzrādīt nepatiesi augstākas vai zemākas vērtības.
Hungarian: Egy beteg lépett ki a klinikai vizsgálatból az injekció beadási helyének túlérzékenysége miatt.
Latvian: Viens pacients izstājās no klīniskā pētījuma saistībā ar paaugstinātu jutību injekcijas vietā.
Hungarian: • Amennyiben saját magának adja be a gyógyszert, kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg fogja mutatni Önnek, hogyan kell előkészíteni és beinjekciózni a gyógyszert.
Latvian: • Ja šīs zāles sev injicēsiet pats, ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums parādīs, kā tās sagatavot un injicēt.
Hungarian: Az utolsó értékelés során (n = 10, közülük 9 esetben a kezelés legalább 72 hónapig tartott) a Z-pontszám medián javulása a kiinduláshoz viszonyítva 1,93 volt a testhossz/-magasság, és 2,43 a testtömeg tekintetében.
Latvian: Pēdējā novērtējumā (n = 10, no kuriem 9 bija vismaz 72 mēnešu terapija) mediānais Z rādītāja uzlabojums salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni garumam/augstumam bija 1,93 un ķermeņa masai - 2,43.
Hungarian: Az injekció beadási helyeit váltogatni kell, és gondosan oda kell figyelni az esetleges reakciók jeleire (lásd 4.4 pont).
Latvian: Injekciju vietas jāmaina un rūpīgi jānovēro, vai nerodas iespējamu reakciju pazīmes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A vizsgálathoz historikus kontrollokat alkalmaztak, akiket ugyanazon vizsgálóhelyeken kezeltek, mint az aszfotáz-alfa kezelésben részesülő betegeket, és akiknél hasonló klinikai kezelési protokollt alkalmaztak.
Latvian: Pētījumā izmantoja vēsturiskas kontroles no tiem pašiem centriem, kā pacientus, kas saņēma alfa asfotāzi, un kas tika pakļauti līdzīgam klīniskās aprūpes protokolam.
Hungarian: A Strensiq nem alkalmazható a terhesség vagy szoptatás alatt, kivéve, ha ez orvosi szempontból szükséges.
Latvian: Strensiq grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav medicīniskas nepieciešamības.
Hungarian: A Strensiq beinjekciózása előtt figyelmesen olvassa el a következő utasításokat
Latvian: Pirms Strensiq injicēšanas lūdzam uzmanīgi izlasīt tālākos norādījumus.
Hungarian: • Tájékoztatás a Strensiq folyamatos hűtéséről tárolás és szállítás során;
Latvian: • informācija par nepārtrauktu turēšanu vēsumā, kad Strensiq glabā un pārvadā;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell róla, hogy az összes olyan tagállamban, ahol a Strensiq forgalomban van, minden beteg/szülő vagy gondozó, aki a Strensiq-et várhatóan alkalmazni fogja, megkapja a következő oktatási csomagot:
Latvian: RAĪ jāpārliecinās, ka ik dalībvalstī, kuras tirgū nonāks Strensiq, visu pacientu/viņu vecāku vai aprūpētāju (kas, domājams, izmantos Strensiq) rīcībā būs šāds izglītojošs komplekts:
Hungarian: Körülbelül 48 hét elteltével minden beteget a napi 1,0 mg/kg-os ajánlott adagra állítottak be.
Latvian: Pēc apmēram 48 nedēļām visiem pacientiem pielāgoja režīmu, saņemot ieteicamo devu 1,0 mg/kg/dienā.
Hungarian: A vizsgálat alatt 11 betegnél emelték az aszfotáz-alfa adagját.
Latvian: Pētījuma laikā 11 pacientiem alfa asfotāzes deva tika palielināta.
Hungarian: Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, és kérje kezelőorvosa tanácsát.
Latvian: Neinjicējiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, un konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: Narancssárga
Latvian: Oranža
Hungarian: Elkészítése után a készítmény 23 °C - 27 °C közötti hőmérsékleten 3 órán át igazoltan megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.
Latvian: Pierādīts, ka ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā saglabājās līdz 3 stundām temperatūrā no 23°C līdz 27°C.
Hungarian: 2. Vegye ki a hűtőszekrényből a felbontatlan Strensiq injekciós üveg(ek)et 15-30 perccel a befecskendezés előtt, hogy a folyadék elérje a szobahőmérsékletet.
Latvian: Strensiq flakonu(-us) izņemiet no ledusskapja 15-30 minūtes pirms injicēšanas, lai šķidrums sasiltu līdz istabas temperatūrai.
Hungarian: A csontbiopszia elvégzése előtt a csont jelölésére tetraciklint adtak két 3 napos kúra formájában (14 napos különbséggel).
Latvian: Kaulu iezīmēšanai pirms kaulu biopsijas tetraciklīnu ievadīja divos 3 dienu kursos (ar 14 dienu intervālu starp tiem).
Hungarian: Anaphylactoid reakciók Túlérzékenység
Latvian: Anafilaktoīdas reakcijas Paaugstināta jutība
Hungarian: • A kezelés alatt Strensiq ellenes fehérjék, úgynevezett gyógyszer ellenes ellenanyagok alakulhatnak ki a vérben.
Latvian: • Ārstēšanās laikā asinīs var veidoties olbaltumvielas pret Strensiq, šo procesu sauc arī par antivielu veidošanos pret zālēm.
Hungarian: Hipofoszfatáziában szenvedő betegeknél alacsony az alkalikus foszfatáz nevű enzim szintje, amely fontos szerepet játszik a szervezet számos funkciójában, beleértve a csontok és fogak megfelelő szilárdságának kialakulását.
Latvian: Pacientiem ar hipofosfatāziju ir zems enzīma, ko dēvē par sārmaino fosfatāzi, līmenis; enzīms ir nozīmīgs vairākām organisma funkcijām, tostarp pienācīgai kaulu un zobu mineralizācijai.
Hungarian: • A gyógyszerelési hibák és a Strensiq alkalmazásával járó, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók potenciális kockázatára vonatkozó figyelmeztetések és óvintézkedések;
Latvian: • brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecībā uz zāļu kļūdainas lietošanas iespējamo risku un reakcijām injekcijas vietā saistībā ar Strensiq lietošanu;
Hungarian: Az injekciós üveg felbontását követően a készítményt azonnal (legkésőbb 3 órán belül) fel kell használni.
Latvian: Pēc flakona atvēršanas zāles jāizlieto nekavējoties (maksimāli 3 stundu laikā).
Hungarian: Nincsen arra utaló jel, hogy a Strensiq idős betegeknél történő alkalmazása esetén speciális megfontolásokra lenne szükség.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Nav pierādījumu, ka būtu nepieciešami īpaši apsvērumi, ja Strensiq ievada gados vecākiem pacientiem.
Hungarian: A vizsgált szövetek közül semmilyen más szövetben nem figyeltek meg ektópiás kalcifikációra utaló jelet.
Latvian: Nevienos citos pārbaudītajos audos nenovēroja ektopiskas pārkaļķošanās pazīmes.
Hungarian: Az aszfotáz-alfa két azonos, egyenként 726 aminosav hosszúságú polipeptidláncból álló szolubilis glikoprotein, amely (i) humán, nem szövetspecifikus alkalikus foszfatáz katalitikus doménjéből, (ii) a G1 humán immunglobulin Fc-doménjéből és (iii) egy deka-aszpartát-peptid doménből épül fel.
Latvian: Alfa asfotāze ir šķīstošs glikoproteīns, ko veido divas identiskas polipeptīdu ķēdes, kuru garums ir 726 aminoskābes, tas izgatavots no (i) cilvēka audu nespecifiskās sārmainās fosfatāzes katalītiskā domēna, (ii) cilvēka imūnglobulīna G1 Fc domēna un (iii) dekaaspartāta peptīda domēna.
Hungarian: Négy beteg nem rendelkezett elegendő adattal ennek megítéléséhez, 1 betegnél pedig ezt nem lehetett egyértelműen meghatározni.
Latvian: Par 4 pacientiem nebija pietiekami daudz datu, lai būtu iespējams izvērtējums, un informāciju par 1 pacientu nevarēja pārliecinoši noteikt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának létre kell hoznia egy megfigyelésen alapuló longitudinális, prospektív, hosszú távú betegregisztert HPP-ás betegek számára, melynek célja a betegség epidemiológiájáról történő információgyűjtés, beleértve a klinikai kimeneteleket és az életminőséget, valamint a Strensiq-kel kezelt betegekre vonatkozó biztonságossági és hatásossági adatok értékelése.
Latvian: RAĪ jāizveido ar datiem pamatots, horizontāls, perspektīvs, ilgtermiņa pacientu ar HPP reģistrs, lai vāktu informāciju par slimības epidemioloģiju, reģistrējot arī datus par klīnisko iznākumu un dzīves kvalitāti, un lai izvērtētu drošuma un efektivitātes datus pacientiem, ko ārstē ar Strensiq.
Hungarian: A Strensiq nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Strensiq neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: A betegeknek megfelelő injekciós technikát kell alkalmazniuk és váltogatniuk kell az injekció beadásának helyét (lásd 4.2 pont).
Latvian: Pacientiem ieteicams ievērot pareizu injicēšanas tehniku un mainīt injicēšanas vietas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Patkányoknál 1-180 mg/kg-os intravénás adagok alkalmazása mellett az injekcióval összefüggő dózis- és időfüggő akut reakciókat észleltek, amelyek átmeneti jellegűek voltak, és maguktól elmúltak.
Latvian: Žurkām, intravenozi ievadot devas no 1 līdz 180 mg/kg, novēroja no devas un laika atkarīgas injekcijas izraisītas akūtas reakcijas, kas bija īslaicīgas un izzuda pašas.