FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché l'armonizzazione dell'espressione del dosaggio per una delle opzioni avrebbe portato a modifiche alla prassi consolidata in diversi paesi, e poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di errori terapeutici portando ad un rischio più elevato di trombosi o sanguinamento maggiore, il testo è stato modificato per esprimere il dosaggio in entrambe le unità (in UI anti-Xa/mL e la corrispondenza in mg/ml) sull'imballaggio esterno e sul confezionamento primario (siringa) e nei paragrafi 1, 2 e 4.2.
Slovak: Keďže harmonizácia vyjadrenia sily na jednu z týchto možností by v niektorých krajinách viedla k zmenám v zavedenej praxi a keďže by to mohlo zvýšiť riziko chýb medikácie vedúcich k vyššiemu riziku trombózy alebo závažného krvácania, znenie bolo zmenené tak, aby bola sila vyjadrená v obidvoch jednotkách (v IU anti
Italian: In termini di posologia per questa indicazione, la maggior parte dei paesi prevedeva una dose di enoxaparina 1 mg/kg e alcuni paesi prevedevano una dose più bassa per questa indicazione.
Slovak: Pokiaľ ide o dávkovanie pre túto indikáciu, vo väčšine krajín sa používa dávka enoxaparínu 1mg/kg a len v niektorých krajinách sa používa pre túto indikáciu nižšia dávka.
Italian: • da usare con estrema cautela in pazienti con anamnesi (>100 giorni) di trombocitopenia indotta dall'eparina senza anticorpi in circolo;
Slovak: • má sa používať mimoriadne obozretne u pacientov s trombocytopéniou indukovanou heparínom v anamnéze (>100 dní) bez cirkulujúcich protilátok;
Italian: Il prodotto è attualmente registrato nell'UE in concentrazioni di 100 mg/mL (corrispondenti a 10.000 UI anti-Xa/mL) in siringhe preriempite, flaconi multi-dose, fiale, e di 150 mg/mL (corrispondenti a 15.000 UI anti-Xa/mL) in siringhe preriempite.
Slovak: Liek je v súčasnosti registrovaný v EÚ v koncentráciách 100 mg/ml (čo zodpovedá 10 000 IU anti Xa/ml) v naplnených injekčných striekačkách, v injekčných liekovkách obsahujúcich viac dávok, v ampulkách a 150 mg/ml (čo zodpovedá 15 000 IU anti Xa/ml) v naplnených injekčných striekačkách.
Italian: Per la profilassi di tromboembolia venosa (TEV) in pazienti chirurgici, il CHMP ha considerato che sarebbe opportuno apporre nell'etichetta l'indicazione sul livello di rischio trombotico del paziente, in conformità con le linee guida dell'American College of Clinical Pharmacy (ACCP).
Slovak: Pokiaľ ide o profylaxiu venóznej tromboembólie (VTE) u operovaných pacientov, výbor CHMP usúdil, že by bolo relevantné označiť túto indikáciu na úrovni trombotického rizika u pacienta v súlade s usmerneniami American College of Clinical Pharmacy (ACCP).
Italian: L'etichettatura è stata uniformata, ove opportuno, alle modifiche introdotte nel riassunto delle caratteristiche del prodotto; tuttavia alcuni paragrafi sono stati tralasciati affinché siano completati a livello nazionale.
Slovak: Zmeny vykonané v súhrne charakteristických vlastností lieku sa podľa potreby príslušne odzrkadlili aj v označení obalu, väčšina častí sa však ponechala na doplnenie na vnútroštátnej úrovni.
Italian: Il dosaggio del prodotto è espresso in modo diverso nei vari SM, o in mg o in UI di attività antifattore Xa.
Slovak: Sila lieku je vyjadrená v rôznych členských štátoch odlišne, buď v mg alebo v IU aktivite antifaktora Xa.
Italian: Per il trattamento della tromboembolia venosa profonda, il testo esatto era diverso tra gli Stati membri e il CHMP ha preso in considerazione l'armonizzazione dell'indicazione per includere il trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP), escludendo l'embolia polmonare che richiede terapia o chirurgia trombolitica.
Slovak: Pokiaľ ide liečbu hlbokej venóznej tromboembólie, presné znenie v členských štátoch sa odlišovalo a výbor CHMP usúdil, že je potrebná harmonizácia tejto indikácie tak, aby zahŕňala liečbu trombózy hlbokých žíl (DVT) a pľúcnej embólie (PE) okrem PE, ktorá pravdepodobne bude vyžadovať trombolytickú liečbu alebo operáciu.
Italian: • aumento del rischio di insufficienza epatica;
Slovak: • zvýšenie rizika poruchy funkcie pečene;
Italian: • Il dosaggio nel trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) è stato chiarito come segue.
Slovak: Dávkovanie pri liečbe trombózy hlbokých žíl (DVT) a pľúcnej embólie (PE) sa objasnilo takto:
Italian: Esistevano poi alcune disarmonie sui tempi di somministrazione di enoxaparina in questa indicazione, che sono state allineate nell'ambito della procedura.
Slovak: Pokiaľ ide o načasovanie podávania enoxaparínu v tejto indikácii, existovali určité nezhody, ktoré sa v rámci tohto postupu zosúladili.
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo concernenti i flaconi, le fiale e le siringhe preriempite riguardano tutte le indicazioni approvate;
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľa zahŕňajúce injekčné liekovky, ampulky a naplnené injekčné striekačky zahŕňajú všetky schválené indikácie,
Italian: Trattamento dell'infarto acuto STEMI
Slovak: Liečba akútneho STEMI
Italian: Trattamento dell'angina instabile e dell'infarto miocardico senza sopraslivellamento del segmento ST (NSTEMI)
Slovak: Liečba nestabilnej angíny (UA) a infarktu myokardu bez elevácie segmentu ST (NSTEMI)
Italian: Trattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI)
Slovak: Liečba akútneho infarktu myokardu s eleváciou segmentu ST (STEMI)
Italian: È stata eliminata anche una controindicazione precedentemente esistente per l'uso in pazienti con nefropatia in stadio terminale (eliminazione della creatinina <15 mL/min) a causa della mancanza di dati sulla sicurezza in questa popolazione che giustifichi una controindicazione; tuttavia, l'uso in questa popolazione non è raccomandato, come indicato sotto.
Slovak: Kontraindikácia na použitie u pacientov s ochorením obličiek v poslednom štádiu (klírens kreatinínu <15 ml/min.), ktorá existovala v minulosti, sa tiež odstránila pre nedostatočné údaje o bezpečnosti v tejto populácii odôvodňujúce kontraindikáciu, ale použitie v tejto populácii sa neodporúča, ako sa uvádza ďalej.
Italian: In generale, i sottoparagrafi relativi alla posologia e al modo di somministrazione sono stati allineati con le indicazioni armonizzate per enoxaparina.
Slovak: Jednotlivé časti týkajúce sa dávkovania a spôsobu podávania sa zosúladili s harmonizovanými indikáciami pre enoxaparín.
Italian: Il CHMP ha osservato che, nelle attuali linee guida ESC, l'acido acetilsalicilico (ASA) è raccomandato per tutti i pazienti senza controindicazioni alla dose di carico iniziale orale di 150-300 mg (in pazienti non esposti all'aspirina in precedenza) e a una dose di mantenimento di 75-100 mg/giorno a lungo termine, indipendentemente dalla strategia di trattamento.
Slovak: ASA odporúča pre všetkých pacientov bez kontraindikácií v počiatočnej perorálnej dávke 150-300 mg (u pacientov, ktorí predtým neužívali aspirín) a udržiavacej dávke 75-100 mg/deň dlhodobo, bez ohľadu na liečebnú stratégiu.
Italian: • Una controindicazione in pazienti affetti da grave insufficienza renale (eliminazione della creatinina < 30 ml/min) che esisteva in alcuni Stati membri dell'UE è stata eliminata dalle informazioni sul prodotto; tuttavia, l'uso in pazienti con nefropatia in stadio terminale (eliminazione della creatinina <15 ml/min) non è raccomandato se non sono previste misure preventive contro la formazione di trombosi per i pazienti dializzati.
Slovak: Kontraindikácia u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min.), ktorá existovala v niektorých členských štátoch EÚ, sa z informácií o lieku odstránila, ale použitie u pacientov s ochorením obličiek v poslednom štádiu (klírens kreatinínu <15 ml/min.) sa neodporúča s výnimkou prevencie tvorby zrazením u pacientov na dialýze.
Italian: Trattamento della tromboembolia venosa profonda
Slovak: Liečba hlbokej venóznej tromboembólie
Italian: Tuttavia, il CHMP ha ritenuto che, per essere in linea con i dati clinici e la prassi clinica, l'acido acetilsalicilico (ASA) debba essere raccomandato a una dose da 75 mg a 325 mg nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Slovak: Výbor CHMP však usúdil, že odporúčaná dávka kyseliny acetylsalicylovej (ASA) v súhrne charakteristických vlastností lieku má byť 75 mg až 325 mg, aby bola v súlade s klinickými údajmi a klinickou praxou.
Italian: Profilassi della malattia tromboembolica venosa
Slovak: Profylaxia venózneho tromboembolického ochorenia
Italian: Denominazione del medicinale e paragrafo 2.
Slovak: Časť 1 - Názov lieku a časť 2 - Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
Italian: Ad esempio, per le siringhe preriempite da 0,4 ml, il dosaggio sarà indicato nel modo seguente: <Denominazione commerciale locale> 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml> soluzione iniettabile.
Slovak: Napríklad v prípade naplnených injekčných striekačiek obsahujúcich 0,4 ml bude sila vyjadrená ako: <Miestny obchodný názov>
Italian: Nell'ottica di questa indicazione, il CHMP ha fatto riferimento al documento di consenso del comitato comune ESC/American College of Cardiology per la ridefinizione dell'infarto del miocardio, che ha portato alla revisione della definizione di sindromi coronariche acute (SCA) per l'angina instabile e l'infarto NSTEMI.
Slovak: College of Cardiology na opätovné definovanie infarktu myokardu, čo viedlo k zmene definície akútnych koronárnych syndrómov (ACS) na UA a NSTEMI.
Italian: È somministrato tramite iniezione per via sottocutanea o endovenosa.
Slovak: Podáva sa formou injekcie pod kožu alebo do žily.
Italian: il comitato ha raccomandato la variazione ai termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali vengono riportate nell'Allegato III le informazioni sul prodotto per Lovenox e denominazioni associate (Vedere Allegato I).
Slovak: • výbor súhlasil s harmonizovanými informáciami o lieku pre liek Lovenox a súvisiace názvy, výbor CHMP odporučil zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh a informácie o lieku sú uvedené v prílohe III pre liek Lovenox a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Italian: Dall'altro lato, altre eparine a basso peso molecolare (EBPM) nella maggior parte degli SM dell'UE sono espresse principalmente in UI di attività anti-Xa e non in mg, il che è in linea con la Farmacopea europea
Slovak: Na druhej strane sú iné heparíny s nízkou molekulovou hmotnosťou (LMWH) vo väčšine európskych členských štátov vyjadrené hlavne v IU aktivity anti Xa a nie v mg, čo je v súlade s Európskym liekopisom (verzia 8.1, 2014), v ktorom sa vyjadruje sila heparínov vrátane LWMH v IU aktivity anti Xa.
Italian: Profilassi di tromboembolia venosa (TEV) in pazienti chirurgici
Slovak: Profylaxia venóznej tromboembólie (VTE) u operovaných pacientov
Italian: Paragrafo 4.3.
Slovak: Časť 4.3 - Kontraindikácie
Italian: • il dosaggio di enoxaparina sarà ora espresso sia in unità internazionali (UI) di attività anti-Xa sia in milligrammi (mg): un mg di enoxaparina sodica corrisponde a 100 UI di attività antiXa.
Slovak: Sila enoxaparínu bude teraz vyjadrená v medzinárodných jednotkách (IU) aktivity anti-Xa, aj v miligramoch (mg):
Italian: Prevenzione della formazione di coaguli nella circolazione extracorporea in corso di emodialisi
Slovak: Prevencia extrakorporálneho trombu počas hemodialýzy
Italian: Paragrafo 4.1.
Slovak: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie
Italian: Il foglio illustrativo è stato armonizzato tenendo conto di tutte le revisioni del riassunto delle caratteristiche dei prodotti pertinenti per lo stesso.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa sa harmonizovala s ohľadom na všetky zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktoré sú relevantné pre písomnú informáciu pre používateľa.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbe distribuire una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC), conformemente ai messaggi chiave concordati.
Slovak: Držitelia rozhodnutia o registrácii majú distribuovať priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom (DHPC) v súlade s dohodnutými kľúčovými oznámeniami.
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, se del caso, garantiscono l' adempimento delle condizioni seguenti da parte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom v prípade potreby zabezpečia, aby držitelia rozhodnutia o registrácii splnili tieto podmienky:
Italian: Da stabilire dagli Stati membri a seguito della decisione della CE
Slovak: Určia členské štáty po vydaní rozhodnutia EK
Italian: Allegato IV Condizioni per il rilascio <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio
Slovak: Príloha IV Podmienky vydania rozhodnutia o registrácii
Italian: Condizioni per il rilascio <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio
Slovak: Podmienky vydania rozhodnutia o registrácii
Italian: Citywest Business Campus Dublin 24
Slovak: Business Campus Dublin 24
Italian: 11317 Tallinn, Estonia
Slovak: 11317 Tallinn, Estónsko
Italian: 1325 Lysaker Norway
Slovak: 1325 Lysaker Nórsko
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei Titolari dell'Autorizzazione all'Immissione in commercio negli Stati Membri
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, KONCENTRÁCIE ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Italian: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector
Slovak: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9,
Italian: 65926 Frankfurt am Main Germany
Slovak: 65926 Frankfurt am Main Nemecko
Italian: Bucureşti, Romania
Slovak: Bucureşti, Rumunsko
Italian: 2970 Hørsholm Denmark
Slovak: 2970 Hørsholm Dánsko
Italian: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Lithuania
Slovak: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Litva
Italian: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hungary
Slovak: BUDAPEST TÓ U. 1
Italian: Clexane Multidose vial
Slovak: Multidose vial
Italian: 104 25 Stockholm Sweden
Slovak: 104 25 Stockholm Švédsko
Italian: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italy
Slovak: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Taliansko
Italian: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Portugalsko Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovak Republic
Slovak: Einsteinova 24, 85101 Bratislava
Italian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Slovak: Kampenringweg 45 D-E 2803
Italian: Lussemburgo Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Slovak: Luxemburgsko Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Italian: Sanofi Romania SRL,
Slovak: Rumunsko Sanofi Romania SRL,
Italian: Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Slovak: Rakúsko sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Rakúsko
Italian: Klexane (med konserveringsmedel)
Slovak: Klexane (med konserveringsmede l)
Italian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
Slovak: Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Italian: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Croatia
Slovak: Heinzelova 70, 10000
Italian: Floor, Avantech Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta
Slovak: Ltd 3rd Floor, Avantech Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805,
Italian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Slovak: Evropská 846/176a
Italian: Lettonia sanofi - aventis Latvia SIA
Slovak: Lotyšsko sanofi - aventis Latvia SIA
Italian: 33 - 8 Kr. Valdemāra Street Rīga, LV - 1010
Slovak: Valdemāra Street Rīga, LV - 1010
Italian: Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly France
Slovak: Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Francúzsko
Italian: Sanofi-aventis Norge AS P.O.Box 133
Slovak: Norge AS P.O.Box 133
Italian: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia
Slovak: Letališka 29 A 1000
Italian: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Slovak: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 00350
Italian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgium
Slovak: Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgicko
Italian: Germania sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
Slovak: Grécko sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 KallitheaAthens
Italian: Sanofi-aventis Cyprus Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
Slovak: 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
Italian: 150 mg (15000 UI)
Slovak: 150 mg (15000 IU)
Italian: 120 mg (12000 UI)
Slovak: 120 mg (12000 IU)
Italian: Repubblica Ceca sanofi-aventis, s.r.o.
Slovak: Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Italian: Regno Unito Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Slovak: Pharma Limited One Onslow Street Guildford
Italian: Paesi Bassi sanofi-aventis Netherlands B.V.
Slovak: Netherlands B.V.
Italian: Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Slovak: Ireland Ltd T/A SANOFI Citywest
Italian: 1831 Diegem, Belgium
Slovak: Diegem, Belgicko
Italian: Sanofi Malta Ltd
Slovak: Sanofi Malta
Italian: 100 mg (10 000 UI)
Slovak: 100 mg (10 000 IU)
Italian: Soluzione iniettabile Uso sottocutaneo; Uso extracorporeo
Slovak: Subkutánne použitie; Mimotelové použitie
Italian: 2000 anti-Xa UI /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Slovak: 2000 anti-Xa IU /0.2 ml (20 mg/0.2 ml)
Italian: 40 mg (4000 UI)
Slovak: 40 mg (4000 IU)
Italian: 60 mg (6000 UI)
Slovak: 60 mg (6000 IU)
Italian: 20 mg (2000 UI)
Slovak: 20 mg (2000 IU)
Italian: 80 mg (8000 UI)
Slovak: 80 mg (8000 IU)
Italian: 10 000 anti-Xa UI /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Slovak: 10 000 antiXa IU /1.0 ml (100 mg/1 ml)
Italian: 4000 anti-Xa UI /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Slovak: 4000 anti-Xa IU /0.4 ml (40 mg/0.4 ml)
Italian: 8000 anti-Xa UI /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Slovak: 8000 anti-Xa IU /0.8 ml (80 mg/0.8 ml)
Italian: 30 000 anti-Xa UI /3.0 ml (300 mg/3 ml)
Slovak: 30 000 antiXa IU /3.0 ml (300 mg/3 ml)
Italian: 6000 anti-Xa UI /0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Slovak: 6000 anti-Xa IU /0.6 ml (60 mg/0.6 ml)
Italian: Qualiop Klinik 100 mg/ml
Slovak: Klinik 100 mg/ml
Italian: 3rd
Slovak: V
Italian: Clexane 20 mg Klinik 20 mg
Slovak: Clexane 20 mg Klinik
Italian: Clexane 20 mg Praxis 20 mg
Slovak: Clexane 20 mg Praxis
Italian: Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
Slovak: Estónsko sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt.
Italian: Clexane 40 mg Klinik 40 mg
Slovak: Clexane 40 mg Klinik
Italian: Clexane 150 mg/ml
Slovak: Clexane 150 mg/ml 150 mg/ml
Italian: Clexane 300 mg/3 ml 300 mg/ 3ml
Slovak: Clexane 300 mg/3 ml
Italian: 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml equivalenti a 10 000 anti-Xa UI/ml)
Slovak: 0.6 ml; 0.8 ml; 1.0 ml (100 mg/ml zodpovedá 10 000 anti-Xa IU/ml)
Italian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Slovak: Deutschland GmbH
Italian: Clexane 40 mg
Slovak: Clexane 40 mg 40 mg
Italian: Portogallo
Slovak: Grécko
Italian: Clexane 20mg
Slovak: Clexane 20mg 20 mg
Italian: Le parti armonizzate includono:
Slovak: Harmonizované oblasti zahŕňajú:
Italian: 9 marzo 2017
Slovak: 9. marec 2017
Italian: I pazienti a rischio più elevato devono ricevere 100 UI/kg (1 mg/kg) due volte al giorno.
Slovak: Pacientom s vyšším rizikom sa má podávať 100 IU/kg (1 mg/kg) dvakrát denne.
Italian: Il regime deve essere scelto dal medico sulla base di una valutazione individuale, compresa la valutazione del rischio tromboembolico e del rischio di sanguinamento.
Slovak: Režim má zvoliť lekár na základe individuálneho posúdenia vrátane vyhodnotenia tromboembolického rizika a rizika krvácania.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione sul presente parere il 09/03/2017.
Slovak: Dňa 9. 3. 2017 vydala Európska komisia rozhodnutie o tomto stanovisku.
Italian: È stata inclusa una tabella con le raccomandazioni di dosaggio per questo gruppo.
Slovak: Pridala sa tabuľka s odporúčaniami dávkovania v tejto skupine.
Italian: È disponibile anche con altre denominazioni commerciali: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi ed Enoxaparine Sanofi.
Slovak: Liek je dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi a Enoxaparine Sanofi.
Italian: • il trattamento di determinati tipi di infarto miocardico (attacco cardiaco);
Slovak: • na liečbu určitých druhov infarktu myokardu (srdcového infarktu),
Italian: Il comitato ha inoltre armonizzato altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto, fra cui i paragrafi 4.4 (avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), 4.5 (interazione con altri medicinali e altre forme di interazione), 4.6 (fertilità, gravidanza e allattamento), 4.7 (effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari) e 4.8 (effetti indesiderati).
Slovak: Výbor harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), časti 4.5 (liekové a iné interakcie), časti 4.6 (fertilita, gravidita a laktácia), časti 4.7 (ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje) a časti 4.8 (nežiaduce účinky).
Italian: È stata eliminata una controindicazione presente in alcuni Stati membri dell'UE riguardante l'uso in pazienti con insufficienza renale grave.
Slovak: Odstránila sa kontraindikácia, ktorá existovala v niektorých členských štátoch EÚ, na použitie u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Italian: Per il trattamento della trombosi venosa profonda e dell'embolia polmonare, il CHMP ha inoltre chiarito che il regime posologico di 150 UI/kg (1,5 mg/kg) somministrato una volta al giorno deve essere utilizzato solo in pazienti che non presentano complicazioni e hanno un basso rischio di sviluppare un'ulteriore tromboembolia venosa.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu trombózy hlbokých žíl a pľúcnej embólie, výbor CHMP tiež objasnil, že dávkový režim 150 IU/kg (1,5 mg/kg) podávaný jedenkrát denne sa má používať len u pacientov bez komplikácií, ktorí majú nízke riziko ďalšej venóznej tromboembólie.
Italian: Lovenox è disponibile in tutti i paesi dell'UE.
Slovak: Liek Lovenox je dostupný vo všetkých krajinách EÚ.
Italian: Questo paragrafo è stato aggiornato anche per evidenziare il fatto che, al di fuori del suo uso approvato nell'emodialisi, Lovenox non è raccomandato nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale.
Slovak: Táto časť sa tiež aktualizovala o informáciu, že okrem schváleného použitia pri hemodialýze sa liek Lovenox neodporúča u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu.
Italian: Lovenox è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Slovak: Liek Lovenox je v EÚ povolený prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Italian: Che cos'è Lovenox?
Slovak: Čo je liek Lovenox?
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ha rilevato la necessità di armonizzare Lovenox.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) zistila, že liek Lovenox si vyžaduje harmonizáciu.
Italian: • la prevenzione della formazione di coaguli quando il sangue viene fatto circolare attraverso una macchina per l'emodialisi per rimuovere le sostanze tossiche.
Slovak: • na prevenciu vytvárania zrazenín, keď krv prúdi cez hemodialyzačný prístroj na odstránenie toxických látok.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení obalu a v písomných informáciách pre používateľa v tých krajinách, v ktorých sa tento liek uvádza na trh.
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è Sanofi.
Slovak: Tieto lieky uvádza na trh spoločnosť Sanofi.
Italian: Lovenox contiene il principio attivo enoxaparina.
Slovak: Liek Lovenox obsahuje účinnú látku enoxaparín.
Italian: Il 15 dicembre 2016, l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine la revisione di Lovenox e denominazioni associate.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Lovenox a súvisiace názvy 15. decembra 2016.