FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit HCV-Genotyp 1a trat überwiegend R155K allein oder in Kombination mit Aminosäuresubstitutionen an den NS3-Positionen 80, 122 und/oder 168 auf, während bei Patienten mit HCV-Genotyp 1b meist eine D168V-Substitution auftrat (Tabelle 10).
Czech: Pacienti s HCV genotypu 1a měli převážně samotnou R155K nebo v kombinaci se substitucemi aminokyselin na pozicích NS3 80, 122 a/nebo
German: Tabelle 16: Behandlungsergebnis bei HCV-Genotyp-4-infizierten Patienten, die 12 Wochen lang Simeprevir + Sofosbuvir erhalten hatten (Studien HPC2014 und HPC3021) Behandlungsergebnis
Czech: Tablulka 16: Výsledek léčby u pacientů s infekcí HCV genotypu 4 léčených 12 týdnů simeprevirem se sofosbuvirem (studie HPC2014 a HPC3021)
German: Bei 32 von 48 Patienten (67%) mit neu aufgetretener singulärer D168V-Substitution und bei 34 von 66 (52%) Patienten mit neu aufgetretener singulärer R155K-Substitution waren die jeweiligen neu aufgetretenen Varianten bei Studienende nicht mehr nachweisbar.
Czech: U 32 ze 48 pacientů (67 %) s jednotlivou D168V a u 34 ze
German: Die meisten Photosensitivitätsreaktionen bei den mit Simeprevir behandelten Patienten waren von leichtem oder mittlerem Schweregrad (Grad 1 oder Grad 2); bei 0,3% der mit Simeprevir behandelten Patienten traten schwerwiegende Reaktionen auf, die eine stationäre Behandlung erforderten (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Většina fotosenzitivních reakcí u pacientů léčených simeprevirem byla mírné nebo středně závažné intenzity (stupeň 1 nebo 2); 0,3 %
German: Tabelle 22 zeigt die Ansprechraten bei HCV-Genotyp-1-infizierten Patienten mit HIV-1-Koinfektion.
Czech: Tabulka 22 ukazuje četnost odpovědi pacientů s infekcí HCV genotypu 1 a koinfekcí HIV-1.
German: Sie müssen OLYSIO immer als Teil einer Kombinationstherapie zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer chronischen Hepatitis-C-Infektion einnehmen.
Czech: Přípravek OLYSIO se vždy musí užívat jako součást léčby spolu s dalšími léky pro léčbu chronické infekce hepatitidy C. Je proto důležité,
German: Atorvastatin AUC 2,12 (1,72-2,62) ↑ Atorvastatin Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ Atorvastatin Cmin nicht untersucht 2-OH-Atorvastatin AUC 2,29 (2,08-2,52) ↑ 2-OH-Atorvastatin Cmax 1,98 (1,70-2,31) ↑ 2-OH-Atorvastatin Cmin nicht untersucht
Czech: AUC atorvastatinu 2,12 (1,72-2,62) ↑ Cmax atorvastatinu 1,70 (1,42-2,04) ↑ Cmin atorvastatinu nebyla studována AUC 2-OH-atorvastatinu 2,29 (2,08-2,52) ↑ Cmax 2-OH-atorvastatinu 1,98 (1,70-2,31) ↑ Cmin 2-OH-atorvastatinu nebyla hodnocena
German: Diese Symptome sind umso bedeutender, wenn sie zusätzlich von einem der folgenden Symptome begleitet werden: - Übelkeit, Erbrechen oder Appetitverlust - Verwirrtheit.
Czech: Toto je zvláště důležité jestliže jsou tyto příznaky doprovázeny také následujícími symptomy:
German: Bei Patienten mit Genotyp-4-Infektion wurde der Q80K-Polymorphismus nicht beobachtet.
Czech: Polymorfismus Q80K nebyl pozorován u pacientů s infekcí genotypem 4.
German: Veränderte Plasmakonzentrationen von Simeprevir sind zu erwarten.
Czech: Očekává se změna plazmatických koncentrací simepreviru.
German: Eine Dosisanpassung des PDE-5-Hemmers kann erforderlich sein, wenn OLYSIO zusammen mit Sildenafil oder Tadalafil angewendet wird, die als Dauertherapie zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie angewendet werden.
Czech: když je přípravek OLYSIO současně podáván se sildenafilem nebo tadalafilem chronicky v dávkách používaných k léčbě plicní arteriální hypertenze.
German: Für die auf den HCV-RNA-Konzentrationen in Woche 4, 12 und 24 basierenden Abbruchregeln für Patienten, die eine Behandlung mit OLYSIO, Peginterferon alfa und Ribavirin erhalten, siehe Tabelle 3.
Czech: Viz tabulka 3 pro pravidla pro ukončení léčby na základě hladin HCV RNA ve 4., 12. a 24. týdnu u pacientů léčených přípravkem OLYSIO, peginterferonem alfa a ribavirinem.
German: Das allgemeine Sicherheitsprofil von Simeprevir basiert auf Daten von 580 HCV-Genotyp-1infizierten Patienten, die Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin erhalten hatten (gepoolte Daten aus der klinischen Phase-II-Studie HPC2002 und den klinischen Phase-IIIStudien HPC3017 und HPC3018) und 1.486 HCV-Genotyp-1-infizierten Patienten, die Simeprevir (oder Placebo) in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhalten hatten (gepoolte Daten aus den klinischen Phase-II-Studien C205 und C206 und den klinischen Phase-III-Studien C208, C216 und HPC3007).
Czech: HCV genotypu 1, kteří byli léčeni simeprevirem v kombinaci se sofosbuvirem a s ribavirinem nebo bez něj (souhrnné údaje z klinických studií HPC2002 fáze II a klinických studií HPC3017a HPC3018 fáze III) a u 1 486 pacientů s infekcí HCV genotypu 1, kteří byli léčeni simeprevirem (nebo placebem) v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem (souhrnné údaje z klinických studií C205 a C206 fáze II a klinických studií C208, C216 a HPC3007 fáze III).
German: Bei diesen Patienten betrugen die SVR12-Raten 96%, 94%, 100% bzw. 68%.
Czech: respektive 94 %, 100 % a 68 %.
German: Ethinylestradiol AUC 1,12 (1,05-1,20) ↔ Ethinylestradiol Cmax 1,18 (1,09-1,27) ↑ Ethinylestradiol Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ Norethisteron AUC 1,15 (1,08-1,22) ↔ Norethisteron Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔ Norethisteron Cmin 1,24 (1,13-1,35) ↑
Czech: AUC ethinylestradiolu 1,12 (1,05-1,20) ↔ Cmax ethinylestradiolu 1,18 (1,09-1,27) ↑ Cmin ethinylestradiolu 1,00 (0,89-1,13) ↔ AUC norethindronu 1,15 (1,08-1,22) ↔ Cmax norethindronu 1,06 (0,99-1,14) ↔ Cmin norethindronu 1,24 (1,13-1,35) ↑
German: SVR12-Rate bei ausgewählten Subgruppen METAVIR-Fibrose-Score F0-2
Czech: METAVIR skóre fibrózy F0-2
German: (Hemmung von OATP1B1 durch Tacrolimus)
Czech: (Inhibice OATP1B1 takrolimem)
German: 30-150 mg einmal täglich, individuell festzulegende Dosis
Czech: 30-150 mg jednou denně,
German: Tabelle 14: Behandlungsergebnis bei HCV-Genotyp-1-infizierten Patienten ohne Zirrhose, die 12 Wochen Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin erhalten hatten (Studie HPC2002) Behandlungsergebnis
Czech: Tabulka 14: Výsledek léčby u dospělých pacientů s infekcí HCV genotypu 1 bez cirhózy léčených 12 týdnů simeprevirem v kombinaci se sofosbuvirem s ribavirinem nebo bez ribavirinu (studie HPC2002)
German: Mediane HCV-RNAAusgangskonzentrationen (log10 I.E./ml) Vorliegen einer Zirrhose ohne Zirrhose mit Zirrhose Vorausgegangene Behandlungen Therapienaiv Vorbehandelt1
Czech: Základní HCV RNA hladiny (log10 IU/ml) Výskyt cirhózy bez cirhózy s cirhózou
German: Die Elimination von Simeprevir erfolgt durch biliäre Ausscheidung.
Czech: Eliminace simepreviru probíhá eliminací žlučí.
German: Grad-3-Hautausschlag wurde bei einem Patienten berichtet (0,3%; 12-Wochen-Behandlungsgruppe), was zu einem Behandlungsabbruch führte.
Czech: U jednoho pacienta (0,3 %; skupina léčená 12 týdnů) byla hlášena vyrážka stupně 3, která vedla k ukončení léčby; vyrážka stupně 4 se nevyskytla u žádného pacienta.
German: Laboruntersuchungen während der Behandlung mit OLYSIO, Peginterferon alfa und Ribavirin Die HCV-RNA-Konzentrationen sollten in Woche 4 und 12 sowie bei klinischer Indikation kontrolliert werden (siehe auch Leitlinien zur Behandlungsdauer und Abbruchregeln, Abschnitt 4.2).
Czech: Hladiny HCV RNA mají být monitorovány ve 4. a 12. týdnu a podle klinické indikace (viz také pokyny určující délku a ukončení léčby; bod 4.2).
German: Bei Patienten mit HCV-Genotyp 1a und einer Q80K-Aminosäuresubstitution bei Studienbeginn wurde zum Zeitpunkt des Therapieversagens meist eine R155K-Substitution festgestellt.
Czech: HCV genotypu 1 s výchozí substitucí aminokyseliny Q80K byla pozorována substituce R155K
German: WHO-Toxizitätsbereich1
Czech: Rozmezí toxicity dle WHO1
German: > 2,50 bis ≤ 5,00 x ULN
Czech: > 2,50 až ≤ 5,00 x ULN
German: Bezüglich erforderlicher Laboruntersuchungen einschließlich Hämatologie, klinischer Chemie (einschließlich Leberenzyme und Bilirubin) und Schwangerschaftstests vor, während und nach der Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin sind die jeweiligen Fachinformationen zu beachten.
Czech: Viz souhrny údajů o přípravku pro peginterferon alfa a ribavirin pro požadavky na laboratorní testování před léčbou, laboratorní testování během a po léčbě, včetně hematologie, biochemie (včetně jaterních enzymů a bilirubinu) a požadavky na těhotenské testy.
German: > 1,5 bis ≤ 2,5 x ULN
Czech: > 1,5 až ≤ 2,5 x ULN
German: OLYSIO in Kombination mit Sofosbuvir
Czech: OLYSIO v kombinaci se sofosbuvirem (viz bod
German: (Hemmung der OATP1B1/3-Transporter)
Czech: (inhibice transportéru OATP1B1/3)
German: Über Nebenwirkungen von Schweregrad 3 oder 4 wurde bei 3,1% der Patienten berichtet, die Simeprevir zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhielten im Vergleich zu 0,5% der Patienten, die
Czech: 4 byly hlášeny u 3,1 % pacientů léčených simeprevirem s peginterferonem alfa a ribavirinem versus
German: Es wird empfohlen, einmal täglich eine Kapsel OLYSIO 150 mg zusammen mit Nahrung einzunehmen.
Czech: Doporučená dávka přípravku OLYSIO je jedna 150mg tobolka jednou denně s jídlem.
German: Bei Patienten > 45 Jahre wurde eine Dyspnoe bei 16,4% der mit Simeprevir behandelten Patienten angegeben, im Vergleich zu 9,1% der mit Placebo behandelten Patienten (alle Schweregrade; gepoolte Phase-IIIStudien).
Czech: pacientů ve věku > 45 let byla dušnost hlášena u 16.4 % pacientů léčených simeprevirem oproti 9,1 %
German: Verabreichung nicht verändert, da Simeprevir das hepatische CYP3A4 nicht hemmt.
Czech: Plazmatické koncentrace midazolamu nebyly při intravenózním podávání ovlivněny, protože simeprevir neinhibuje hepatální CYP3A4.
German: Keiner der Patienten brach die Behandlung aufgrund von „erhöhtes Serumbilirubin" ab.
Czech: Kvůli „zvýšení bilirubinu v krvi" žádný pacient léčbu neukončil.
German: Von diesen Patienten führten 88% (n = 93) eine HIV-Therapie durch, meistens mit 2 NRTIs + Raltegravir.Die medianen BaselineCD4+-Zellzahlen betrugen bei Patienten, die eine hochaktive antivirale Therapie (HAART) erhielten, 561 x 106 Zellen/ml (Bereich: 275-1.407 x 106 Zellen/ml).
Czech: Střední výchozí počet buněk CD4+ u pacientů na HAART byl 561 x 106 buněk/ml (rozmezí: 275-1 407 x 106 buněk/ml).
German: Daclatasvir AUC 1,96 (1,84-2,10) ↑ Daclatasvir Cmax 1,50 (1,39-1,62) ↑ Daclatasvir Cmin 2,68 (2,42-2,98) ↑ Simeprevir AUC 1,44 (1,32-1,56) ↑ Simeprevir Cmax 1,39 (1,27-1,52) ↑ Simeprevir Cmin 1,49 (1,33-1,67) ↑
Czech: AUC daklatasviru 1,96 (1,84-2,10) ↑ Cmax daklatasviru 1,50 (1,39-1,62) ↑ Cmin daklatasviru 2,68 (2,42-2,98) ↑ AUC simepreviru 1,44 (1,32-1,56) ↑ Cmax simepreviru 1,39 (1,27-1,52) ↑ Cmin simepreviru 1,49 (1,33-1,67) ↑
German: Simeprevir hat in vivo keinen Einfluss auf CYP2C9, CYP2C19 oder CYP2D6.
Czech: CYP2C19 nebo CYP2D6 in vivo.
German: IL28B-Genotyp CC non-CC HCV-Geno-/Subtyp und Vorliegen eines Q80K-Polymorphismus bei HCV-Genotyp 1a bei Studienbeginn HCV-Genotyp 1a mit Q80K HCV-Genotyp 1b
Czech: IL28B genotyp CC non-CC HCV geno/subtyp a přítomnost polymofismu při výchozí hodnotě Q80K u HCV genotypu 1a HCV genotyp 1a s Q80K HCV genotyp 1b
German: OLYSIO 150 mg Hartkapseln Simeprevir
Czech: OLYSIO 150 mg tvrdé tobolky simeprevirum
German: > 2,5 bis ≤ 5,0 x ULN
Czech: > 2,5 až ≤ 5,0 x ULN
German: (Hemmung des CYP3A4-Enzyms und des P-gp-Transporters sowohl durch Erythromycin als auch durch Simeprevir)
Czech: (inhibice enzymatického systému CYP3A4 a transportéru P-gp jak erythromycinem tak simeprevirem)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT olysio 150 mg
Czech: olysio 150 mg
German: Ledipasvir AUC 1,92 (1,77-2,07) ↑ Ledipasvir Cmax 1,81 (1,69-2,94) ↑ Ledipasvir Cmin nicht untersucht Simeprevir AUC 2,69 (2,44-2,96) ↑ Simeprevir Cmax 2,61 (2,34-2,86) ↑ Simeprevir Cmin nicht untersucht
Czech: AUC ledipasviru 1,92 (1,77-2,07) ↑ Cmax ledipasviru 1,81 (1,69-2,94) ↑ Cmin ledipasviru nebyla studována AUC simepreviru 2,69 (2,44-2,96) ↑ Cmax simepreviru 2,61 (2,34-2,86) ↑ Cmin simepreviru nebyla hodnocena
German: Die folgenden Nebenwirkungen können unter OLYSIO auftreten, wenn es in Kombination mit Sofosbuvir angewendet wird:
Czech: U přípravku OLYSIO, pokud se užívá spolu se sofosbuvirem, se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
German: Tacrolimus AUC 0,83 (0,59-1,16) ↓ Tacrolimus Cmax 0,76 (0,65-0,90) ↓ Tacrolimus Cmin nicht untersucht Simeprevir AUC 1,85 (1,18-2,91) ↑6 Simeprevir Cmax 1,79 (1,22-2,62) ↑6 Simeprevir Cmin nicht untersucht6
Czech: AUC takrolimu 0,83 (0,59-1,16) ↓ Cmax takrolimu 0,76 (0,65-0,90) ↓ Cmin takrolimu nebyla hodnocena AUC simepreviru 1,85 (1,18-2,91) ↑6 Cmax simepreviru 1,79 (1,22-2,62) ↑6 Cmin simepreviru nebyla hodnocena6
German: Viraler Relapse3
Czech: Virový relaps3
German: Voruntersuchung auf einen NS3-Q80K-Polymorphismus bei Patienten mit HCV-Genotyp-1aInfektion
Czech: Testování před léčbou na polymorfismus NS3 Q80K u pacientů s infekcí HCV genotypu 1a Přípravek OLYSIO v kombinaci se sofosbuvirem
German: Da bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung eine erhöhte Exposition nicht auszuschließen ist, ist bei diesen Patienten Vorsicht bei der Verschreibung von OLYSIO geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: HCV se závažnou poruchou funkce ledvin, je doporučena opatrnost při předepisování přípravku OLYSIO u těchto pacientů (viz bod 5.2).
German: In Zellkultur-ReplikonAssays wurde gezeigt, dass die meisten dieser neu aufgetretenen Substitutionen die AntiHCV-Aktivität von Simeprevir reduzieren.
Czech: Většina z těchto substitucí snižovala anti-HCV aktivitu simepreviru v analýzách buněčné kultury replikonů.
German: Tabelle 20 zeigt die Ansprechraten bei vorbehandelten Patienten mit HCV-Genotyp-1-Infektion.
Czech: Tabulka 20 ukazuje četnost odpovědí na léčbu u již léčených pacientů s infekcí HCV genotypu 1.
German: Erythromycin AUC 1,90 (1,53-2,36) ↑ Erythromycin Cmax 1,59 (1,23-2,05) ↑ Erythromycin Cmin 3,08 (2,54-3,73) ↑ Simeprevir AUC 7,47 (6,41-8,70) ↑ Simeprevir Cmax 4,53 (3,91-5,25) ↑ Simeprevir Cmin 12,74 (10,19-15,93) ↑
Czech: AUC erythromycinu 1,90 (1,53-2,36) ↑ Cmax erythromycinu 1,59 (1,23-2,05) ↑ Cmin erythromycinu 3,08 (2,54-3,73) ↑ AUC simepreviru 7,47 (6,41-8,70) ↑ Cmax 4,53 simepreviru (3,91-5,25) ↑ Cmin simepreviru 12,74 (10,19-15,93) ↑
German: Mit Vitamin-K-Antagonisten behandelte Patienten Da die Leberfunktion sich während der Behandlung mit OLYSIO verändern kann, wird eine engmaschige Überwachung der INR-Werte empfohlen.
Czech: Vzhledem k tomu, že se jaterní funkce může během léčby přípravkem Olysio změnit, doporučuje se pečlivě monitorovat hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
German: Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin: Während der 12-wöchigen Behandlung mit Simeprevir wurden Photosensitivitätsreaktionen bei 4,7% der mit Simeprevir behandelten Patienten beobachtet, dagegen bei 0,8% der mit Placebo behandelten Patienten (alle Schweregrade; gepoolte Phase-III-Studien).
Czech: Simeprevir v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem: během 12týdenní léčby simeprevirem byly fotosenzitivní reakce hlášeny u 4,7 % pacientů léčených simeprevirem oproti 0,8 % pacientů užívajících placebo (všechny stupně závažnosti; souhrnná fáze III).
German: Es ist daher sehr wichtig, dass Sie (oder Ihre Partnerin) während dieser Behandlung nicht schwanger werden.
Czech: Je proto velmi důležité, abyste Vy (nebo Vaše partnerka) během této léčby neotěhotněla.
German: • wenn Sie derzeit eins der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Czech: • Pokud v současné době užíváte kterýkoli z následujících léků:
German: c. Zusammenfassende Daten beider Studien.
Czech: c. Souhrn údajů z obou studií.
German: b. Hierbei handelt es sich um exploratorische oder Phase 2-Studien.
Czech: b. Jedná se o průzkumné studie nebo studie fáze 2.
German: Acht Patienten (20 %) erhielten Epoetin und/oder ein Blutprodukt.
Czech: Osm pacientů (20 %) dostalo epoetin a/nebo krevní produkt.
German: Die meisten Patienten hatten zuvor keine Behandlung gegen HCV erhalten (81,3 %).
Czech: Většina pacientů dříve neužívala žádnou léčbu HCV (81,3 %).
German: Das optimale Behandlungsregime und die optimale Behandlungsdauer wurden nicht bestimmt.
Czech: Optimální režim a délka léčby nebyly stanoveny.
German: Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist unbekannt.
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind:
Czech: • Dalšími složkami jsou
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Januar 2014
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. ledna 2014
German: Die Ergebnisse sind mit Vorsicht zu interpretieren, da die Patientenzahlen niedrig sind und die SVR-Raten durch die Patientenauswahl beeinflusst worden sein könnten.
Czech: Výsledky je třeba interpretovat opatrně, neboť se jedná o nízký počet pacientů a míry SVR mohou být ovlivněny výběrem pacientů.
German: Patientengruppe (Studiennummer/-name)
Czech: Populace pacientů (Číslo/název studie)
German: Ribavirin kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.
Czech: Ribavirin může uškodit Vašemu nenarozenému dítěti.
German: Ribavirin absetzen, wenn:
Czech: Přerušit podávání ribavirinu, jestliže:
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich mit einer Mahlzeit.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně s jídlem.
German: • niedrige Anzahl an Blutplättchen
Czech: • nízký počet krevních destiček,
German: Schwangerschaft und Empfängnisverhütung
Czech: Těhotenství a antikoncepce
German: Auch die geeignete Dosis wurde nicht bestimmt.
Czech: Navíc nebylo stanoveno správné dávkování.
German: Die Ansprechrate bei Patienten, die älter als 65 Jahre waren, fiel in allen Behandlungsgruppen ähnlich aus wie bei den jüngeren Patienten.
Czech: Míry odpovědí pozorované u pacientů starších 65 let byly podobné jako u mladších pacientů ve všech skupinách léčby.
German: Bei 5 Patienten (12,5 %) wurden die Prüfpräparate aufgrund von unerwünschten Ereignissen abgesetzt, modifiziert oder die Behandlung unterbrochen.
Czech: U 5 pacientů (12,5 %) bylo podávání hodnoceného přípravku ukončeno, změněno nebo přerušeno v důsledku nežádoucích účinků.
German: • Nierenprobleme haben.
Czech: • máte problémy s ledvinami.
German: Ribavirin-Dosis auf 600 mg/Tag reduzieren, wenn:
Czech: Snížit dávku ribavirinu na 600 mg/den, jestliže:
German: Schlucken Sie die Tablette als Ganzes.
Czech: Tabletu spolkněte celou.
German: Patienten nach Lebertransplantation - Studie 0126
Czech: Pacienti po transplantaci jater - studie 0126
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkendes antivirales Mittel; ATC-Code: J05AX15
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika s přímým účinkem, ATC kód: J05AX15
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Czech: P okud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
German: Cmin a,b
Czech: Cmax, Cmin a,b
German: c. In diesen beiden Studien hatte keiner der Patienten eine Zirrhose.
Czech: c. Všichni pacienti v těchto dvou studiích byli bez cirhózy.
German: Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Menge an Hepatitis-C-Viren in Ihrem Körper verringert und das Virus nach und nach aus Ihrem Blut entfernt.
Czech: Tento přípravek účinkuje tak, že snižuje množství viru hepatitidy C ve Vašem těle a časem odstraní virus z Vaší krve.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Sovaldi einnehmen müssen.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho máte užívat přípravek Sovaldi.
German: Die Anwesenheit von 40 % Humanserum hatte keine Auswirkungen auf die antivirale Aktivität von Sofosbuvir gegen HCV.
Czech: Přítomnost 40 % lidského séra neměla vliv na aktivitu sofosbuviru proti HCV.
German: Klinische Studien mit Sofosbuvir umfassten 65 Patienten mit einem Alter von mindestens 65 Jahren.
Czech: Klinické studie sofosbuviru zahrnovaly 65 pacientů ve věku 65 a více let.
German: • Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
Czech: • poruchy spánku (nespavost),
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Czech: Jestliže se to na Vás vztahuje, ihned informujte svého lékaře.
German: * Einschließlich Patienten mit Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
Czech: * Zahrnuje pacienty současně infikované virem lidské imunodeficience (HIV).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: • Amiodaron, welches zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet wird
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků: • amiodaron, užívaný k léčbě nepravidelného srdečního tepu.
German: Patienten, die auf eine Lebertransplantation warten - Studie 2025
Czech: Pacienti čekající na transplantaci jater - studie 2025
German: • entscheiden kann, welche anderen Arzneimittel Sie neben Sovaldi noch einnehmen sollten und für wie lange;
Czech: • rozhodnout, které jiné léky máte užívat spolu s přípravkem Sovaldi a jak dlouho,
German: EU/1/13/894/002
Czech: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
German: Die Hepatitis C ist eine Infektion der Leber, die durch ein Virus verursacht wird.
Czech: Hepatitida C je infekce jater způsobená virem.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie den Abschnitt „Schwangerschaft" der Packungsbeilage von Ribavirin sehr sorgfältig durchlesen.
Czech: Je velmi důležité, abyste si velmi pečlivě přečetl(a) také bod „Těhotenství" v příbalové informaci ribavirinu.
German: Die Patienten, die Placebo erhielten, sind in den Tabellen nicht aufgeführt, da keiner von ihnen eine SVR12 erreichte.
Czech: Pacienti, kteří užívali placebo, nejsou do těchto tabulek zahrnuti, protože nedosáhli SVR12.
German: Das Silicagel-Trockenmittel befindet sich in einem eigenen Beutel oder Behälter und darf nicht eingenommen werden.
Czech: Silikagelové vysoušedlo je v samostatném sáčku nebo nádobce a nesmí se polykat.
German: Alle Patienten, die eine SVR12 erreichten, erreichten auch eine SVR24 und eine SVR48.
Czech: Všichni pacienti, kteří dosáhli SVR12, dosáhli SVR24 a SVR48.
German: (400 mg zweimal täglich)
Czech: (400 mg dvakrát denně)
German: Antivirale Aktivität
Czech: Antivirová aktivita
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen Daten am Tier zeigten, dass Metabolite in die Milch übergehen (Einzelheiten siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování metabolitů do mléka (podrobnosti viz bod 5.3).
German: Jede Flasche enthält ein Silicagel-Trockenmittel, das zum Schutz der Tabletten in der Flasche aufbewahrt werden muss.
Czech: Každá lahvička obsahuje silikagel vysoušedlo (vysoušecí látka), které musí být uchováváno v lahvičce, aby chránilo tablety.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie den Behandlungszyklus vollständig durchlaufen, damit die Arzneimittel Ihre Hepatitis-C-Virus-Infektion optimal bekämpfen können.
Czech: Je velmi důležité dokončit celý cyklus léčby, aby byla šance vyléčit infekci virem hepatitidy C co nejvyšší.
German: Nehmen Sie Sovaldi insbesondere dann nicht ein, wenn Sie eins der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Czech: Zejména neužívejte přípravek Sovaldi, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
German: Die Patienten dieser Studien hatten eine kompensierte Lebererkrankungeinschließlich Leberzirrhose.
Czech: Pacienti v těchto studiích měli kompenzované onemocnění jater včetně cirhózy.
German: Bei den Patienten, bei denen die Behandlung nach 24 Wochen protokollgemäß abgesetzt wurde, betrug die Relapse-Rate 11/15.
Czech: U pacientů, kteří podle protokolu vysadili léčbu ve 24. týdnu, byla míra relapsu 11/15.
German: Vorbehandelt (LONESTAR-2b)
Czech: (LONESTAR-2b)
German: • Sovaldi wird gewöhnlich zusammen mit Ribavirin angewendet.
Czech: • Přípravek Sovaldi se obvykle užívá spolu s ribavirinem.
German: Bei keiner der beiden Substanzen liegen jedoch Belege dafür vor, dass sie als allgemeiner Surrogatmarker für die Wirksamkeit (SVR12) bei der therapeutischen Dosis von 400 mg fungiert.
Czech: Pro žádnou z těchto látek však nebylo dokázáno, že je obecným náhradním ukazatelem účinnosti (SVR12) při terapeutické dávce 400 mg.
German: Geeignete Patienten waren ≥ 18 Jahre alt und hatten sich 6 bis 150 Monate vor dem Screening einer Lebertransplantation unterzogen.
Czech: Zařazení pacienti byli ve věku ≥18 let a podstoupili transplantaci jater 6 až 150 měsíců před screeningem.
German: a. Vorläufige Daten.
Czech: a. Tyto údaje jsou předběžné.