FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaille, jotka ovat saaneet Aranespia kahden viikon välein ja saavuttaneet hemoglobiinin tavoitearvon, Aranesp voidaan tämän jälkeen antaa kerran kuukaudessa ihon alle käyttäen aloitusannoksena kaksinkertaista edellistä kahden viikon välein annettua annosta.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Aranesp én gang annenhver uke, kan deretter, så snart ønsket hemoglobinnivå er oppnådd, få Aranesp subkutant én gang i måneden.
Finnish: • Mustelma pistoskohdassa ja pistoskohdan verenvuoto
Norwegian Bokmål: • Blåmerker og blødninger på injeksjonsstedet
Finnish: Sen on oltava kirkasta, väritöntä tai hieman helmenhohtoista nestettä.
Norwegian Bokmål: Det skal være en klar, fargeløs eller svakt perlefarget oppløsning.
Finnish: Ihon alle annetun darbepoetiini alfan pitempi terminaalinen puoliintumisaika laskimonsisäiseen annosteluun verrattuna johtuu ihonalaisen imeytymisen kinetiikasta.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden av darbepoetin alfa er lengre ved subkutan administrering enn ved intravenøs administrering på grunn av subkutan absorpsjonskinetikk.
Finnish: Jos sinulle kehittyy näitä oireita, lopeta Aranespin käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti lääkärin hoitoon.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Aranesp hvis du får disse symptomene, og kontakt legen din eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart.
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat aikuispotilaat
Norwegian Bokmål: Voksne med kronisk nyresvikt
Finnish: Ylläpitovaiheessa yli 1-vuotiaiden lapsipotilaiden Aranesp-annostelua voidaan jatkaa kertainjektiona kerran viikossa tai kahden viikon välein.
Norwegian Bokmål: I vedlikeholdsfasen for barn ≥ 1 år kan behandlingen med Aranesp fortsette med én enkelt injeksjon én gang i uken eller annenhver uke.
Finnish: Prospektiivisessa satunnaistetussa lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa oli mukana 344 anemiapotilasta, jotka saivat solunsalpaajia lymfoproliferatiivisen syöpäsairauden hoitoon.
Norwegian Bokmål: I en prospektiv, randomisert dobbelblind, placebo-kontrollert studie hos 344 anemiske pasienter med lymfoproliferative krefttyper som fikk kjemoterapi, var det en signifikant reduksjon i transfusjonsbehovet og forbedring i hemoglobinrespons (p < 0,001).
Finnish: • Pidä käytetyt ruiskut poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Norwegian Bokmål: • Brukte sprøyter oppbevares utilgjengelig for barn.
Finnish: Esitäytetyn kynän neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (lateksin johdannainen).
Norwegian Bokmål: Beskyttelseshetten på den ferdigfylte pennen inneholder tørr naturgummi (et derivat av lateks).
Finnish: c Tromboemboliset tapahtumat -haittavaikutuksiin luetaan ensisijaiset termit valtimoembolia, tromboflebiitti,
Norwegian Bokmål: c Bivirkninger knyttet til tromboemboliske hendelser omfatter arterieembolisme etter behandling, tromboflebitt, trombose, venetrombose i ekstremitet.
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo reagoi huonosti Aranespiin, on etsittävä muita selityksiä huonolle hoitovasteelle (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en dårlig hemoglobinrespons på Aranesp, bør det vurderes alternative forklaringer på den dårlige responsen (se pkt.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (lateksin johdannainen).
Norwegian Bokmål: Beskyttelseshetten på den ferdigfylte sprøyten inneholder tørr naturgummi (et derivat av lateks).
Finnish: Aranesp-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta myös, mikäli potilaalla on sirppisoluanemia.
Norwegian Bokmål: Aranesp bør også brukes med forsiktighet av pasienter med sigdcelleanemi.
Finnish: Vaihtoehtoisesti, jos potilas ei ole dialyysihoidossa, voidaan aloitusannoksena antaa 0,75 mikrog/kg ihon alle kertainjektiona kahden viikon välein.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke får dialyse kan eventuelt få en startdose på 0,75 mikrog/kg subkutant som en enkelt injeksjon én gang annenhver uke.
Finnish: Vaihe 3: Annoksen pistäminen A Pidä pistoskohtaa sormien välissä.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Injisering A Hold grepet rundt huden.
Finnish: Aranesp on saatavana pakkauksissa, joissa on 1 tai 4 esitäytettyä ruiskua.
Norwegian Bokmål: Aranesp leveres i pakninger med 1 eller 4 ferdigfylte sprøyter.
Finnish: Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän oireisen anemian hoito aikuisilla ja lapsilla (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandling av symptomatisk anemi hos voksne og barn med kronisk nyresvikt (chronic renal failure (CRF)) (se pkt.
Finnish: Kipu injektiokohdassae
Norwegian Bokmål: Smerte på injeksjonsstedete
Finnish: Satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa oli mukana 114 kroonista munuaistautia sairastavaa 218-vuotiasta pediatrista potilasta, joista osa oli ja osa ei ollut dialyysihoidossa, ja heillä oli anemia (hemoglobiiniarvo < 10,0 g/dl (100 g/l)) mutta he eivät olleet saaneet erytropoieesia stimuloivia aineita.
Norwegian Bokmål: I en randomisert klinisk studie fikk 114 pediatriske pasienter i alder 2 til 18 år med kronisk nyresykdom som mottok eller ikke mottok dialyse, og som var anemiske (hemoglobin < 10,0 g/dl) og ikke behandlet med en ESA, administrert darbepoetin alfa hver uke (n = 58) eller annenhver uke (n = 56) til korreksjon av anemien.
Finnish: Käyttöohjeet
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning
Finnish: Aranesp on kirkas, väritön tai hieman helmenhohtoinen injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä.
Norwegian Bokmål: Aranesp er en klar, fargeløs eller svakt perlefarget injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa, joissa oli mukana kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavia lapsia, lapsipotilailla ei havaittu sellaisia haittavaikutuksia, joita ei olisi aiemmin raportoitu aikuispotilailla (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Ikke i noen pediatriske CRF-studier ble det identifisert ytterligere bivirkninger hos pediatriske pasienter utover bivirkningene som tidligere ble rapportert hos voksne (se pkt.
Finnish: Älä kierrätä esitäytettyjä ruiskuja äläkä hävitä niitä talousjätteiden mukana.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten på nytt Ikke resirkuler eller kast ferdigfylte sprøyter sammen med husholdningsavfall
Finnish: Vaihtele pistokohtaa, jotta vältettäisiin epämiellyttävät tuntemukset pistokohdassa.
Norwegian Bokmål: Skift injeksjonssted jevnlig for å unngå ubehag på injeksjonsstedet.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut: - korkea verenpaine, joka pysyy hallinnassa lääkärin määräämillä lääkkeillä - sirppisoluanemia - epileptisiä kohtauksia - kouristuksia - maksasairaus - selvä hoitotehon puute aikaisemman anemialääkityksen aikana - luonnonkumi- eli lateksiallergia (esitäytetyn kynän neulansuojus sisältää lateksin johdannaista)
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du lider av eller tidligere har hatt: - høyt blodtrykk som behandles med legemidler forskrevet av legen din, - sigdcelleanemi, - epileptiske anfall, - kramper (krampeanfall), - leversykdom, - signifikant mangel på effekt av legemidler brukt til behandling av anemi, - allergi mot lateks (beskyttelseshetten på den ferdigfylte pennen inneholder et derivat av lateks)
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat pediatriset potilaat
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon med kronisk nyresvikt
Finnish: Injektioneste, liuos (injektioneste), esitäytetty ruisku.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske (injeksjon), oppløsning i hetteglass.
Finnish: Jos jäljelle jää vielä käyttämättömiä esitäytettyjä kyniä, laita ne alkuperäisessä kotelossa takaisin jääkaappiin.
Norwegian Bokmål: Sett originalpakningen med eventuelle ferdigfylte sprøyter inn igjen i kjøleskapet.
Finnish: - Epoetiinihoidon yhteydessä on raportoitu vakavia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Norwegian Bokmål: - Alvorlige hudreaksjoner som Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse
Finnish: Jos pistoskohdassa näkyy verta, paina vanutuppo tai harsotaitos sen päälle.
Norwegian Bokmål: Hvis du ser blod, kan du presse en bomullsdott eller gaskompress mot injeksjonsstedet.
Finnish: iskeeminen aivohalvaus, aivoverenkiertohäiriö ja etenevä aivohalvaus.
Norwegian Bokmål: b Slagrelaterte hendelser omfatter hjerneblødning etter behandling, iskemisk hjerneslag, cerebrovaskulært uhell og hjerneslag i evolusjon.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika ja tulosten mukaan darbepoetiini alfa oli vähintään samanveroinen (non-inferior) kuin lumevalmiste, koska elinajan mediaani darbepoetiini alfalla oli 9,5 kuukautta ja lumevalmisteella 9,3 kuukautta (stratifioitu HR 0,92; 95 % CI: 0,83-1,01).
Norwegian Bokmål: Resultatene viste ikke-inferioritet for det primære endepunktet for total overlevelse med en gjennomsnittlig overlevelse for darbepoetin alfa kontra placebo på henholdsvis 9,5 og 9,3 måneder (stratifisert HR 0,92; 95 % KI: 0,83-1,01).
Finnish: • Epoetiinihoidon yhteydessä on raportoitu vakavia iho-oireita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige hudreaksjoner, inkludert Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse har blitt rapportert i forbindelse med epoetinbehandling.
Finnish: Ihon alle annetun annoksen jälkeen AUC(0-∞)-arvot olivat samansuuruiset kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla aikuis- ja lapsipotilailla.
Norwegian Bokmål: AUC(0-∞) var lik hos voksne og pediatriske pasienter med kronisk nyresykdom (CRF) etter subkutan administrasjon.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlet s navn
Finnish: Vaihtoehtoisten ehkäisymenetelmien käyttöä suositellaan.
Norwegian Bokmål: Alternative prevensjonsmetoder anbefales.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2. syyskuuta 2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 2. september 2009
Finnish: Tämän erityisen riskin arvioimiseksi ei ole suoritettu eläinkokeita.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke blitt utført for å evaluere denne spesifikke risikoen.
Finnish: Pidä purkki tiiviisti suljettuna.
Norwegian Bokmål: Hold boksen tett lukket.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika potilailla on noin 2 viikkoa.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden hos pasienter er ca. 2 uker.
Finnish: Saattaa kestää noin neljä viikkoa tai kauemminkin ennen kuin alat tuntea vointisi paranevan.
Norwegian Bokmål: Det kan ta cirka 4 uker eller mer før du merker en forbedring av tilstanden din.
Finnish: CYP450:n estäjät ja induktorit
Norwegian Bokmål: CYP450-hemmere og induktorer
Finnish: Folaattihoito oli vapaaehtoista ja sitä käytti vain 10 % potilaista.
Norwegian Bokmål: Folattilskudd var valgfritt og ble bare benyttet av 10 % av pasientene.
Finnish: • 2 viikon välein hoidon ensimmäisten 6 kuukauden aikana, ja
Norwegian Bokmål: • hver 2. uke de første seks måneder av behandlingen, og
Finnish: Jos unohdat annoksen, ota se heti, kun muistat, jollei ole jo melkein seuraavan annoksen aika.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta en dose, skal du ta den så fort du husker det, unntatt hvis det nærmer seg tiden for neste dose.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ingen spesielle forholdsregler for destruksjon.
Finnish: Sen jälkeen useimmille potilaille tarvittava annos on
Norwegian Bokmål: Etter dette trenger de fleste pasienter:
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisille.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har kun blitt utført på voksne.
Finnish: Lapset ja nuoret Arava-valmisteen käyttöä ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Arava anbefales ikke til barn og unge under 18 år.
Finnish: Seurantasuositusten tarkka noudattaminen on tärkeää.
Norwegian Bokmål: Det er meget viktig at monitoreringsanbefalingene følges nøye.
Finnish: Tämän vaikutuksen mekanismi ei ole tiedossa.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen er ukjent.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole kaupan.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Finnish: Älä käytä Arava-valmistetta, jos olet tai saatat olla raskaana.
Norwegian Bokmål: Ta ikke Arava dersom du er, eller tror at du kan være gravid.
Finnish: C-tutkimuksista viittaavat siihen, että ainakin 82 - 95 % annoksesta imeytyy.
Norwegian Bokmål: C-studien indikerte at minst omkring 82-95 % av dosen blir absorbert.
Finnish: • sen jälkeen 8 viikon välein (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: • deretter hver 8. uke (se pkt.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Finnish: Tällä plasman rosuvastatiinialtistuksen nousulla ei ollut kuitenkaan selvää vaikutusta HMG-CoA-reduktaasin aktiivisuuteen.
Norwegian Bokmål: Økningen i plasmaeksponering av rosuvastatin hadde imidlertid ingen tydelig innvirkning på HMG-CoA-reduktaseaktivitet.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Arava-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Arava
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Finnish: Rotilla ja koirilla todettiin Heinzin- ja/tai Howell-Jollynkappaleita.
Norwegian Bokmål: Hos rotter og hunder ble det funnet Heinz-legemer og/eller Howell-Jollys legemer.
Finnish: Hematologiset reaktiot
Norwegian Bokmål: Hematologiske reaksjoner
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös laktoosia.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også laktose.
Finnish: Hoidon lopettamista voidaan harkita ottaen huomioon potilaan sairaus ja taustatiedot.
Norwegian Bokmål: Avslutning av behandlingen kan vurderes utifra hensyn til pasientens sykdom og sykdomshistorie.
Finnish: Samoin verenpainettasi tullaan seuraamaan säännöllisesti, koska Arava saattaa nostaa verenpainetta.
Norwegian Bokmål: Legen vil også regelmessig måle blodtrykket ditt fordi Arava kan gi økt blodtrykk.
Finnish: - jos olet menossa tiettyyn verikokeeseen (kalsiumin pitoisuus).
Norwegian Bokmål: dersom du skal ta en spesiell blodprøve (måling av kalsiumverdi).
Finnish: Eroa ei havaittu leflunomidin ja sulfasalatsiinin välillä (MN301-tutkimus).
Norwegian Bokmål: Ingen forskjeller ble observert mellom leflunomid og sulfasalazin (studie MN301).
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää yli 65-vuotiailla potilailla.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er nødvendig hos pasienter over 65 år.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut sinulla olevan jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteyttä lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Finnish: Jos unohdat ottaa Arava-valmistetta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Arava
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia (katso lisätietoja pakkausselosteesta).
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Dette legemidlet inneholder laktose (se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon).
Finnish: kohonnut LDH
Norwegian Bokmål: økning av LDH
Finnish: Koska vastaavia lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia ei voida poissulkea leflunomidin suositelluilla annoksilla, seuraavat tutkimustulokset ja suositukset pitää ottaa huomioon leflunomidilla hoidetuille potilaille:
Norwegian Bokmål: Siden tilsvarende legemiddelinteraksjoner ikke kan utelukkes for leflunomid ved anbefalte doser, bør de følgende studieresultatene og anbefalingene tas i betraktning hos pasienter som behandles med leflunomid:
Finnish: Tällöin potilaiden tulisi pidättäytyä ajamasta autoa tai käyttämästä koneita.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør pasienten ikke kjøre bil eller betjene maskiner.
Finnish: Varfariini ja muut kumariiniantikoagulantit
Norwegian Bokmål: Warfarin og andre antikoagulantia av kumarintype
Finnish: • On olemassa teratogeeninen riski ja siten raskautta on vältettävä, kunnes leflunomidin pitoisuus plasmassa on sopivalla tasolla.
Norwegian Bokmål: • Det er en risiko for teratogene effekter og at graviditet derfor skal unngås inntil leflunomid i plasma har nådd et passende nivå.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeiset tutkimukset
Norwegian Bokmål: Studier etter markedsføring
Finnish: Terapeuttinen vaikutus alkaa yleensä 4 - 6 viikossa ja se voi voimistua vielä 4 - 6 kuukauden ajan.
Norwegian Bokmål: Innsettende terapeutisk effekt sees vanligvis etter 4 til 6 uker og kan forbedres i opp til 4 til 6 måneder.
Finnish: Leflunomidi ei ollut antigeeninen eläinmalleissa.
Norwegian Bokmål: Leflunomid er ikke antigent i dyremodeller.
Finnish: Siten infektioiden esiintyvyys saattaa lisääntyä (erityisesti riniitti, bronkiitti ja pneumonia).
Norwegian Bokmål: Derfor kan den totale forekomsten av infeksjoner øke (spesielt rhinitt, bronkitt og pneumoni).
Finnish: Yli 60 vuoden ikä, samanaikainen neurotoksinen lääkitys ja diabetes voivat lisätä perifeerisen neuropatian riskiä.
Norwegian Bokmål: Alder over 60 år, samtidig bruk av nevrotoksiske legemidler og diabetes kan øke risikoen for perifer nevropati.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA13.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04AA13.
Finnish: Jos testi on positiivinen, tulee lääkärin ja potilaan keskustella sikiölle aiheutuvista riskeistä.
Norwegian Bokmål: Hvis graviditetstesten er positiv, må legen og pasienten diskutere risiko ved graviditet.
Finnish: MN302-tutkimuksessa leflunomidi oli merkittävästi vähemmän tehokas kuin metotreksaatti.
Norwegian Bokmål: I studie MN302 hadde leflunomid signifikant mindre effekt enn metotreksat.
Finnish: Lue lisätietoja tämän pakkausselosteen kohdasta 4 (Mahdolliset haittavaikutukset).
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om dette, les avsnitt 4 (Mulige bivirkninger).
Finnish: • aktiivisen psoriaasiartriitin hoitoon.
Norwegian Bokmål: • aktiv psoriasisartritt.
Finnish: Hedelmällisyys ei laskenut.
Norwegian Bokmål: Fertiliteten ble ikke nedsatt.
Finnish: Jos mahdollista, ota lääkepakkaus mukaasi ja näytä lääkärille.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, ta tablettene eller ytterpakningen med deg for å vise legen.
Finnish: vaikeat infektiot mukaan lukien sepsis, joka voi johtaa kuolemaan.
Norwegian Bokmål: alvorlige infeksjoner, inklusive sepsis som kan være fatal.
Finnish: • Potilaat, joiden munuaisten vajaatoiminta on keskivaikea tai vaikea, koska tästä potilasryhmästä ei ole riittävää kliinistä kokemusta.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med moderat til alvorlig nyresvikt, da det ikke foreligger tilstrekkelig klinisk erfaring hos denne pasientgruppen.
Finnish: Mitä Arava on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Arava er og hva det brukes mot
Finnish: Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi Arava-hoidon aikana, riski saada lapsi, jolla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, on lisääntynyt.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid eller blir gravid mens du bruker Arava, øker risikoen for å føde et barn med alvorlige fødselsskader.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 2. syyskuuta 1999
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 2. september 1999
Finnish: Tiedot farmakokinetiikasta vanhuksilla (> 65 vuotta) ovat vähäisiä, mutta yhteneväisiä nuoremmilla saatujen tulosten kanssa.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data hos eldre (> 65 år) er begrenset, men er tilsvarende farmakokinetikken hos yngre voksne.
Finnish: Toimenpide voidaan toistaa, jos se on kliinisesti tarpeen.
Norwegian Bokmål: Prosedyren kan gjentas når det er klinisk nødvendig.
Finnish: • Lääkärikirje Lääkärikirjeen tulee sisältää seuraavat avainasiat:
Norwegian Bokmål: Brosjyren til leger skal inneholde følgende hovedbudskap:
Finnish: Leflunomidihoidon teho ilmeni yhden kuukauden ja vakiintui 3 - 6 kuukauden kuluttua ja jatkui koko hoidon ajan.
Norwegian Bokmål: Effekten av leflunomidbehandling ble observert innen 1 måned, og den stabiliserte seg innen 3-6 måneder og fortsatte gjennom behandlingsforløpet.
Finnish: Vaikutus BCRP:n (Breast Cancer Resistance Protein) ja/tai OATP1B1/B3 :n (Organic Anion Transporting Polypeptide B1 and B3, orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidi B1 ja B3) substraatteihin
Norwegian Bokmål: Påvirkning på BCRP (brystkreftresistensprotein) og/eller organisk aniontransporterende polypeptid B1 og B3 (OATP1B1/B3)-substrater
Finnish: Leflunomidi ei ollut mutageeninen.
Norwegian Bokmål: Leflunomid er ikke mutagent.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, jotka tulevat määräämään/käyttämään Arava-valmistetta toimitetaan koulutuspaketti, joka sisältää seuraavat tiedot:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal forsikre at alle leger som forventes å forskrive eller bruke Arava, har mottatt undervisningsmateriell som inneholder:
Finnish: Tiettyjä rokotuksia ei pidä ottaa Arava-valmisteen käytön aikana ja tiettynä ajanjaksona hoidon lopettamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Visse typer vaksinasjoner bør ikke utføres mens du tar Arava eller i en periode etter at behandlingen er avsluttet.
Finnish: toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme
Norwegian Bokmål: toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme
Finnish: • Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä leflunomidihoidon aikana sekä sen jälkeen niin kauan kun seerumin aktiivisen metaboliitin pitoisuudet ylittävät 0,02 mg/l (ks. kohta 4.6).
Norwegian Bokmål: • Gravide eller fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon under behandling med leflunomid, og deretter så lenge plasmanivåene av den aktive metabolitten er over 0,02 mg/l (se pkt.
Finnish: Erityisesti pitkäaikaisen yhdistelmähoidon riskiä ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Risikoen assosiert med kombinasjonsbehandling, særlig ved langtidsbehandling, er ukjent.
Finnish: Potilaita pitää seurata huolellisesti lääkevalmisteiden liiallisen altistuksen merkkien ja oireiden varalta ja näiden lääkevalmisteiden annoksen pienentämistä pitää harkita.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør følges nøye opp med hensyn til tegn og symptomer på for høy eksponering for legemidlene, og dosereduksjon av disse legemidlene bør vurderes.
Finnish: Konsentraation voidaan olettaa laskevan alle 0,02 mg/l noin kahden vuoden jälkeen leflunomidihoidon loppumisesta.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen kan forventes å synke til under 0,02 mg/l ca. 2 år etter seponering av leflunomid.
Finnish: Tabletin ydin:
Norwegian Bokmål: Tablettkjernen:
Finnish: Kummassakin tapauksessa täytyy verikokein varmistua siitä, että Arava on riittävässä määrin poistunut elimistöstäsi ja sen lisäksi sinun täytyy odottaa vielä vähintään kuukausi ennen raskaaksi tuloa.
Norwegian Bokmål: I begge tilfeller bør det bekreftes med en blodprøve at Arava har blitt tilfredsstillende fjernet fra kroppen din, og deretter bør du vente i minst én måned før du blir gravid.
Finnish: Kuitenkin vähäisempi metaboliitti TFMA (4-trifluorometyylianiliini) aiheutti klastogeenisyyttä ja pistemutaatioita in vitro, mutta riittävää tietoa ei ole saatavissa sen mahdollisesta vaikutuksesta in vivo.
Norwegian Bokmål: Den mindre fremtredende metabolitten TFMA (4-trifluormetylanilin) har imidlertid forårsaket klastogenisitet og punktmutasjoner in vitro, mens det foreligger utilstrekkelig informasjon på dets potensielle mulighet for også å utøve denne effekten in vivo.
Finnish: Raskauden mahdollisuus tulee sulkea pois ennen leflunomidihoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Graviditet må utelukkes før initiering av leflunomidbehandling.
Finnish: Sillä on immunomoduloivia/immunosupressiivisiä sekä tulehdusta ehkäiseviä ominaisuuksia ja se toimii antiproliferatiivisesti.
Norwegian Bokmål: Det har immunmodulerende/immunsuppressive karakteristika, virker som et antiproliferativt middel og har antiinflammatoriske egenskaper.