FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rekombinantti hyytymistekijä IX on yksiketjuinen glykoproteiini, jonka molekyylipaino on noin 55,000 Daltonia, ja joka kuuluu seriiniproteaasiperheen K-vitamiinista riippuvaisiin hyytymistekijöihin.
Slovak: Rekombinantný koagulačný faktor IX je glykoproteín pozostávajúci z jedného reťazca s približnou molekulovou hmotnosťou 55 000 Daltonov a patrí k serínovým proteázam skupiny koagulačných faktorov závislých na vitamíne K. Rekombinantný koagulačný faktor IX je proteínové liečivo na báze rekombinantnej DNA, ktoré má štrukturálne a funkčné vlastnosti porovnateľné s endogénnym faktorom IX. Faktor IX je aktivovaný komplexom faktor VII/ tkanivový faktor vo vonkajšej dráhe ako aj faktorom XIa vo vnútornej koagulačnej dráhe.
Finnish: BeneFIX 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten BeneFIX 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten BeneFIX 1500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten BeneFIX 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten BeneFIX 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten nonakogi alfa (rekombinantti hyytymistekijä IX)
Slovak: 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok BeneFIX 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok BeneFIX 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok BeneFIX 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok BeneFIX 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok nonakog alfa (rekombinantný koagulačný faktor IX)
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika alebo sestry.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest
Finnish: EXP Käytä heti tai viimeistään 3 tunnin kuluessa liuotuksesta.
Slovak: Použite okamžite alebo do 3 hodín po rekonštitúcii.
Finnish: Anafylaktinen reaktio*
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitivita anafylaktická reakcia*
Finnish: ULKOPAKKAUS
Slovak: VONKAJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL
Finnish: Allergistyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia BeneFIXin käytön yhteydessä.
Slovak: Pri používaní BeneFIXu je možný vznik hypersenzitívnych reakcií alergického typu.
Finnish: Tekijä IX -valmisteiden annon jälkeen on olemassa mahdollinen tromboembolisten tapahtumien riski; ks. kohta 4.4.
Slovak: Existuje potenciálne riziko tromboembolických príhod po podaní koncentrátov faktora IX, pozri časť
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2015.
Finnish: nonakogi alfa
Slovak: nonakog alfa
Finnish: EMA/591490/2015 EMEA/H/C/000139
Slovak: EMEA/H/C/000139
Finnish: Euroopan komissio myönsi 27. elokuuta 1997 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan BeneFIXiä varten.
Slovak: Dňa 27. augusta 1997 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku BeneFIX na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: BeneFIXin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku BeneFIX bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Niitä ovat angioedeema (turvotus kasvoissa ja raajoissa), polttava tunne ja pistely pistoskohdassa, vilunväristykset, punoitus, urtikaria (kutiava ihottuma), päänsärky, nokkosrokko, alhainen verenpaine, voimattomuus, pahoinvointi, rauhattomuus, takykardia (sydämen tiheä sykintä), rinnanahdistus, kihelmöinti, oksentelu ja hengityksen vinkuminen.
Slovak: Zahŕňajú angioedém (opuch tváre a končatín), pocity pálenia a pichania v mieste podania injekcie, triašku, návaly, urtikáriu (svrbivú vyrážku), bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu (nízky krvný tlak), letargiu, nauzeu (pocit nevoľnosti), nepokoj, tachykardiu (rýchly srdcový tep), zvieranie v hrudi, brnenie, zvracanie a sipot.
Finnish: BeneFIX on tarkoitettu joko lyhyt- tai pitkäaikaiseen käyttöön.
Slovak: Liek BeneFIX je určený na krátkodobé alebo dlhodobé používanie.
Finnish: Potilailla, joita on hoidettu IX-tekijää sisältävillä lääkevalmisteilla, on havaittu yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita), jotka voivat olla joskus hyvinkin vaikeita.
Slovak: U pacientov liečených liekmi obsahujúcimi faktor IX sa pozorovali reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré môžu byť niekedy závažné.
Finnish: BeneFIX-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku BeneFIX sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Finnish: IX-tekijän puuttuminen aiheuttaa veren hyytymisongelmia, kuten verenvuotoa nivelissä, lihaksissa ja sisäelimissä.
Slovak: Nedostatok faktora IX spôsobuje problémy so zrážanlivosťou krvi, napríklad krvácanie v kĺboch, svaloch a vo vnútorných orgánoch.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä BeneFIX.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku BeneFIX.
Finnish: Hoidon aikana lääkärin on säännöllisesti tehtävä verikokeita annettavan annoksen säätämiseksi.
Slovak: Lekár má počas liečby pravidelne vykonávať krvné testy na prispôsobenie dávky, ktorá sa má podať.
Finnish: Aikaisemmin hoidetuista potilaista tilanne korjaantui yhden BeneFIX-infuusion antamisen jälkeen 82 %:lla 693 hoidetusta verenvuototapahtumasta.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí už boli v minulosti liečení, sa 82 % zo 693 epizód krvácaní zastavilo po podaní jednej infúzie lieku BeneFIX.
Finnish: Tutkimuksissa arvioitiin esiintyneiden verenvuototapahtumien lukumäärää, ja BeneFIXin teho pisteytettiin asteikolla "ei vastetta - erinomainen vaste".
Slovak: V rámci štúdií sa posudzoval počet epizód krvácaní, ktoré sa vyskytli, a hodnotila sa účinnosť lieku BeneFIX použitím stupnice v rozsahu od „žiadna odpoveď" po „výborná odpoveď".
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi BeneFIXin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku BeneFIX sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Finnish: Sitä on tutkittu myös potilailla, jotka eivät ole saaneet hemofiliahoitoa.
Slovak: Skúmal sa aj na pacientoch s neliečenou hemofíliou.
Finnish: BeneFIX on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on nonakogi alfa.
Slovak: BeneFIX je liek, ktorý obsahuje účinnú látku nonakog alfa.
Finnish: BeneFIXiä käytetään korvaamaan puuttuvaa IX-tekijää.
Slovak: Liek BeneFIX sa používa ako náhrada chýbajúceho faktora IX.
Finnish: Sitä on saatavilla kuiva-aineena ja liuottimena, jotka sekoitetaan injektioliuokseksi.
Slovak: Je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, ktorých zmiešaním vznikne injekčný roztok.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin BeneFIXin käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek BeneFIX.
Finnish: BeneFIXiä käytetään verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn aikuisilla ja lapsilla, joilla on hemofilia B (perinnöllinen verenvuotosairaus).
Slovak: Liek BeneFIX sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u dospelých a detí s hemofíliou B (dedičnou krvácavosťou).
Finnish: Muita tietoja BeneFIXistä
Slovak: Ďalšie informácie o lieku BeneFIX
Finnish: Se korjaa IX-tekijän vajetta ja auttaa tilapäisesti hallitsemaan verenvuotohäiriötä.
Slovak: Upravuje nedostatočnosť faktora IX a zabezpečuje dočasnú reguláciu poruchy krvácania.
Finnish: BeneFIXiä ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rekombinantille hyytymistekijä IX:lle tai lääkkeen jollekin muulle ainesosalle tai hamsteriproteiineille.
Slovak: Liek BeneFIX nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na rekombinantný koagulačný faktor IX, na iné zložky lieku alebo na proteíny škrečkov.
Finnish: Nonakogi alfaa ei ole uutettu ihmisen verestä, vaan se on valmistettu rekombinantin DNA-tekniikan avulla: sitä tuottaa solu, joka on saanut geenin (DNA), joka saa sen tuottamaan ihmisen veren hyytymistekijä IX:aa.
Slovak: Nonakog alfa sa neextrahuje z ľudskej krvi, ale sa vyrába metódou známou ako tzv. technológia rekombinantnej DNA: tvoria ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA) umožňujúci im produkovať ľudský koagulačný faktor IX.
Finnish: BeneFIXin vaikuttava aine on nonakogi alfa, joka on veren hyytymistekijän proteiini (aine, joka edesauttaa veren hyytymistä).
Slovak: Účinná látka lieku BeneFIX, nonakog alfa, je proteín faktora zrážania krvi (látka, ktorá podporuje zrážanlivosť krvi).
Finnish: Annos ja toistoväli riippuvat siitä, käytetäänkö BeneFIXiä verenvuodon hoitamiseen vai sen estämiseen tai vähentämiseen kirurgisen toimenpiteen aikana ja siitä, mikä on potilaan kunto.
Slovak: Dávka a frekvencia injekcií závisia od toho, či sa liek BeneFIX používa na liečbu alebo prevenciu krvácania alebo na obmedzenie krvácania počas chirurgického zákroku, ako aj od stavu pacienta.
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty BeneFIXin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku BeneFIX vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Annostusta säädetään verenvuodon vakavuuden ja vuotokohdan tai leikkauksen tyypin mukaan.
Slovak: Dávka sa upravuje v závislosti od závažnosti a miesta krvácania alebo druhu chirurgického zákroku.
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot annostuksen laskemisesta ovat valmisteyhteenvedossa.
Slovak: Podrobné informácie o spôsobe výpočtu dávky sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Finnish: BeneFIXiä on tutkittu aikaisemmin hoitoa saaneilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Bhemofilia, verenvuototapahtumien ehkäisemisessä tai hoitamisessa kirurgisen toimenpiteen aikana tai jälkeen.
Slovak: Liek BeneFIX sa skúmal u pacientov s miernou alebo závažnou hemofíliou B, ktorí už boli liečení v minulosti, v rámci prevencie alebo na liečbu epizód krvácania počas chirurgického zákroku alebo po ňom.
Finnish: Hemofilia B -potilailta puuttuu IX-tekijäksi kutsuttu proteiini, joka on osallisena veren hyytymisprosessissa.
Slovak: B majú nedostatok proteínu nazývaného faktor IX, ktorý sa podieľa na zrážaní krvi.
Finnish: BeneFIX-hoito aloitetaan vain hemofilian hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
Slovak: Liečbu liekom BeneFIX má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zerbaxan turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku BeneFIX?
Finnish: Potilas tai hänen hoitajansa voi injisoida BeneFIXiä itse, jos hän on saanut siihen asianmukaisen opastuksen.
Slovak: Injekciu s liekom BeneFIX si môže podávať samotný pacient alebo osoba, ktorá ho ošetruje, za predpokladu, že na to boli zaškolení.
Finnish: Miksi BeneFIX on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek BeneFIX povolený?
Finnish: BeneFIX annetaan hitaana injektiona laskimoon, yleensä korkeintaan 4 ml minuutissa.
Slovak: Liek BeneFIX sa podáva pomalou injekciou do žily, obvykle najviac 4 ml za minútu a nemá sa miešať s inými infúznymi roztokmi, ani podávať s využitím inej súpravy než tej, ktorá sa dodáva spolu s liekom.
Finnish: Mitä hyötyä BeneFIXistä on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek BeneFIX v týchto štúdiách?
Finnish: Vaste luokiteltiin "hyväksi" tai "erinomaiseksi" 84 %:lla yhteensä 972 infuusiosta.
Slovak: V hodnotení bolo 84 % z 972 infúzií označených na stupnici ako dobrá alebo výborná odpoveď na liečbu.
Finnish: Mitä riskejä BeneFIXiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku BeneFIX?
Finnish: Lisää tietoa BeneFIXillä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom BeneFIX, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Miten BeneFIXiä on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek BeneFIX skúmaný?
Finnish: Jos vasta-aineita kehittyy, BeneFIX ei vaikuta tehokkaasti ja seurauksena saattaa olla verenvuodon hallinnan menetys.
Slovak: B sa môžu tiež vytvoriť neutralizujúce protilátky (inhibítory) proti faktoru IX. Ak sa vytvoria protilátky, liek BeneFIX nebude účinne pôsobiť, čo môže spôsobiť stratu kontroly nad krvácaním.
Finnish: Mitä BeneFIX on?
Slovak: Čo je liek BeneFIX?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista BeneFIXin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku BeneFIX sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: 4 esitäytettyä kynää
Slovak: 4 naplnené injekčné striekačky
Finnish: 12 (3 x 4) esitäytettyä kynää (kerrannaispakkaus)
Slovak: x 4) naplnených injekčných striekačiek (viacnásobné balenie)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Slovak: 1 ml (50 mg/ml) 4 naplnené injekčné striekačky naplnené pero 1 ml (50 mg/ml) 4 naplnené perá
Finnish: Puoliintumisaika on pitkä, noin 70 tuntia.
Slovak: Polčas je dlhý, asi 70 hodín.
Finnish: Jotkut näistä potilaista ovat olleet alle 50-vuotiaita.
Slovak: Niektorí z týchto pacientov mali menej ako 50 rokov.
Finnish: Niiden keskimääräinen kesto oli noin 3-5 päivää.
Slovak: Priemerné trvanie bolo približne 3 až 5 dní.
Finnish: Pese kädet saippualla ja vedellä.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou.
Finnish: Älä lämmitä sitä millään muulla tavalla.
Slovak: Nezohrievajte ho žiadnym iným spôsobom.
Finnish: b DAS-arvot ovat keskiarvoja.
Slovak: b Hodnoty DAS sú priemery.
Finnish: Terveydenhoidon ammattilaisten koulutusmateriaalin on sisällettävä seuraavat keskeiset osat:
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. tammikuuta 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14 január 2016
Finnish: Noin puolet tapauksista oli lymfoomia.
Slovak: Približne polovica prípadov boli lymfómy.
Finnish: Ohjeet voivat sisältää uusia tietoja.
Slovak: Môžu obsahovať nové informácie.
Finnish: Tutkimusten 2, 3 ja 4 avaintulokset on esitetty alla.
Slovak: Kľúčové výsledky štúdie 2, 3 a 4 sú uvedené nižšie.
Finnish: Vakavat allergiset reaktiot ovat harvinaisia.
Slovak: Závažné alergické reakcie sú zriedkavé.
Finnish: • Tulehdukset/seuranta: Kerro lääkärille kaikista hiljattain tehdyistä matkoista Euroopan ulkopuolelle.
Slovak: Infekcie/sledovanie: Informujte vášho lekára o každej nedávnej ceste mimo Európy.
Finnish: 2616 LR Delft Alankomaat
Slovak: 2616 LR Delft Holandsko
Finnish: Valitse hyvin valaistu ja puhdas työtaso ja kokoa tasolle kaikki tarvitsemasi välineet:
Slovak: Vyberte si dobre osvetlenú čistú rovnú pracovnú plochu a pripravte si všetky potrebné pomôcky:
Finnish: • opetusmateriaalia, jota voidaan jakaa potilaille.
Slovak: • inštruktážny materiál, ktorý má byť predložený pacientom.
Finnish: On suositeltavaa, että liuos käytetään välittömästi tämän jälkeen.
Slovak: Potom sa odporúča jeho okamžité použitie.
Finnish: • jos sinulla tai lapsella on jokin infektio.
Slovak: • ak máte vy alebo dieťa akúkoľvek infekciu.
Finnish: Tästä johtuen jaksoittaisen tai jatkuvan hoitovaihtoehdon valinnan on perustuttava lääkärin harkintaan ja potilaan yksilöllisiin tarpeisiin.
Slovak: Preto výber intermitentnej alebo kontinuálnej liečby má byť založený na posúdení lekára a na individuálnych potrebách pacienta.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, ovatko hoidon hyödyt suuremmat kuin vauvalle koituva mahdollinen riski.
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či prospešnosť liečby prevažuje nad možným rizikom pre vaše dieťa.
Finnish: Lääkärin puhelinnumero:
Slovak: Telefónne číslo lekára:
Finnish: Pistoskohdan reaktioita esiintyi tavallisesti ensimmäisen kuukauden aikana.
Slovak: Reakcie v mieste podania sa zvyčajne objavili v prvom mesiaci.
Finnish: Vedä auki
Slovak: Stiahnutím otvorte
Finnish: Yli 24 viikkoa kestävä hoito saattaa olla tarpeen joillekin aikuisille (ks. kohta 5.1).
Slovak: Pre niektorých dospelých pacientov môže byť vhodná ďalšia pokračujúca liečba trvajúca dlhšie ako 24 týždňov (pozri časť 5.1).
Finnish: Puhdas tai melkein puhdas määritelmä: 0 tai 1 asteikolla 0
Slovak: Čistý alebo takmer čistý definovaný ako 0 alebo 1 na škále 0 až 5.
Finnish: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Korean tasavalta
Slovak: Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Kórejská republika
Finnish: n = 164 n = 193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
Slovak: n = 196 n = 46 n = 96 n =
Finnish: Nämä reaktiot olivat yleensä ohimeneviä eivätkä uusiutuneet hoidon kuluessa.
Slovak: Vo všeobecnosti boli tieto reakcie prechodné a neopakovali sa počas liečby.
Finnish: Tämä saavutettu hyöty säilyi edelleen tutkimuksen toisena vuonna.
Slovak: Toto zlepšenie pretrvalo do 2. roku štúdie.
Finnish: Ennen lääkkeen markkinoille tuontia kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltija sopii lopullisesta koulutusmateriaalista kunkin jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Slovak: Pred uvedením na trh v každom členskom štáte sa má držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť o konečnej verzii vzdelávacích materiálov s kompetentným úradom v tom ktorom členskom štáte.
Finnish: Modifioitu TSS 12 kuukauden kohdalla on esitetty alla olevassa taulukossa.
Slovak: Modifikované TSS v 12. mesiaci je znázornené v tabuľke uvedenej nižšie.
Finnish: Jatkohoidossa vasteet säilyivät 48 viikkoon asti.
Slovak: Pri pokračujúcej liečbe boli odpovede udržané až do 48 týždňov.
Finnish: Maligniteetit ja lymfoproliferatiiviset sairaudet
Slovak: Malignity a lymfoproliferatívne ochorenia
Finnish: Muita tietoja (täytä)
Slovak: Ďalšie informácie (prosíme vyplňte)
Finnish: Kerrannaispakkauksen osa, jota ei voi myydä erikseen
Slovak: Časti viacnásobného balenia, nemožno predávať osobitne
Finnish: Miesten ja naisten välillä ei näytä olevan farmakokineettistä eroa.
Slovak: Nie je nijaký zjavný rozdiel vo farmakokinetike medzi mužmi a ženami.
Finnish: Pistoskohdan reaktiot (näitä reaktioita ei enää esiinny yhtä usein ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen).
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie (tie sa po prvom mesiaci liečby nevyskytujú tak často).
Finnish: Pidä aina lääkepakkauksen kotelo mukanasi, vaikka se olisi tyhjäkin.
Slovak: Vždy majte pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.
Finnish: Benepali saattaa kasvattaa riskiäsi saada infektioita, jotka voivat olla vakavia.
Slovak: Benepali môže zvýšiť vaše riziko infekcií, ktoré môžu byť závažné.
Finnish: 79 (75 %)a sPGA "clear" tai "minimal", n (%)
Slovak: 79 (75 %)a sPGA „čistý" alebo „takmer čistý (minimálny)", n (%)
Finnish: Tässä Fc-osassa on sarana sekä CH2 - ja CH3-osat, mutta ei IgG1:n CH1-osaa.
Slovak: Tento Fc fragment obsahuje väzbovú CH2 a CH3 oblasť, ale nie CH1 oblasť IgG1.
Finnish: Annostus ja antotapa ovat samat kuin 18-64-vuotiailla aikuisilla.
Slovak: Spôsob podávania a dávkovanie je rovnaké ako u dospelých vo veku 18-64 rokov.
Finnish: Potilasturvallisuuskortin on sisällettävä seuraavat keskeiset osat, jotka on suunnattu Benepalivalmisteella hoidetuille potilaille:
Slovak: Bezpečnostná karta pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky pre pacientov liečených Benepali:
Finnish: Benepali on lääke, joka on valmistettu kahdesta ihmisen proteiinista.
Slovak: Benepali je liek, ktorý sa vyrába z dvoch ľudských bielkovín.
Finnish: *katso Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus alla.
Slovak: *pozri Opis vybraných nežiaducich reakcií uvedený nižšie.
Finnish: Jatka lääkkeen pistämistä ohjeiden mukaisina päivinä.
Slovak: Potom pokračujte v podávaní lieku v obvyklých dňoch.
Finnish: Sinun on tärkeää kertoa vauvan lääkäreille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille Benepali-valmisteen raskaudenaikaisesta käytöstä, ennen kuin vauvalle annetaan mitään rokotetta (lisätietoja on kohdassa 2, "Rokotteet").
Slovak: Je dôležité, aby ste lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov informovali o používaní Benepali počas tehotenstva predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (ďalšie informácie si pozrite v časti 2 „Očkovanie").
Finnish: 36 kuukautta.
Slovak: 36 mesiacov.
Finnish: Vakavien haittatapahtumien ja vakavien infektioiden määrät eivät lisääntyneet pitkän altistuksen seurauksena.
Slovak: Miery závažných nežiaducich udalostí a závažných infekcií sa pri dlhodobej expozícii nezvýšili.
Finnish: Jos havaitset jonkin seuraavista oireista, sinä tai lapsi saatatte tarvita välitöntä lääkärin hoitoa.
Slovak: Ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho, vy alebo dieťa možno budete potrebovať okamžitú lekársku pomoc.
Finnish: Vakavat infektiot
Slovak: Závažné infekcie
Finnish: Etanersepti käsittää 934 aminohappoa, ja sen molekyylipaino on noin 150 kilodaltonia.
Slovak: Etanercept sa skladá z 934 aminokyselín a má relatívnu molekulovú hmotnosť približne 150 kilodaltonov.
Finnish: Etanerseptin vaikutuksia raskauden lopputulokseen on tutkittu kahdessa havainnoivassa kohorttitutkimuksessa.
Slovak: Účinky etanerceptu na výsledky gravidity sa skúmali v dvoch observačných kohortových štúdiách.
Finnish: Mitä Benepali on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Benepali a na čo sa používa
Finnish: • opportunisti-infektioiden ja tuberkuloosin riski
Slovak: • riziko vzniku oportúnnych infekcií a tuberkulózy (TB),
Finnish: Nämä vasta-aineet ovat yleensä olleet ei-neutralisoivia ja ohimeneviä.
Slovak: Tieto protilátky vo všeobecnosti neboli neutralizujúce a sú dočasné.
Finnish: Pitkäaikainen kokemus etanerseptistä oli yleisesti verrattavissa alkuperäisestä 48 viikon mittaisesta tutkimuksesta saatuun kokemukseen, eikä uusia turvallisuuslöydöksiä ilmaantunut
Slovak: Dlhodobé skúsenosti s etanerceptom boli vo všeobecnosti porovnateľné s pôvodnou 48 týždňov trvajúcou štúdiou a nepreukázali žiadne nové zistenia týkajúce sa bezpečnosti.
Finnish: Sepsis tai sepsisriski.
Slovak: Sepsa alebo riziko sepsy.
Finnish: Avaa
Slovak: Otvoriť
Finnish: Etanersepti poistuu hitaasti elimistöstä.
Slovak: Etanercept sa z tela vylučuje pomaly.
Finnish: Vakavia hematologisia, neurologisia ja autoimmuunireaktioita on myös ilmoitettu esiintyneen.
Slovak: Boli hlásené aj závažné hematologické, neurologické a autoimunitné reakcie.
Finnish: Nuorimmilla (4-vuotiailla) lapsilla puhdistuma oli pienempi (suurempi puhdistuma suhteutettuna painoon) kuin vanhemmilla (12-vuotiailla) lapsilla ja aikuisilla.
Slovak: Najmladšie deti (vo veku 4 rokov) mali redukovaný klírens (zvýšený klírens po prepočítaní na hmotnosť) v porovnaní so staršími deťmi (vo veku 12 rokov) a dospelými.
Finnish: Tältä Benepali normaalisti näyttää.
Slovak: Tento vzhľad je pri Benepali normálny.
Finnish: Benepali-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Käyttöohjeet (katso toinen puoli)
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Pokyny na použitie (pozri druhú stranu)
Finnish: ● Pidä korttia mukanasi 2 kuukauden ajan viimeisen Benepali-annoksen jälkeen, koska haittavaikutuksia voi ilmetä vielä viimeisen Benepali-annoksen ottamisen jälkeen.
Slovak: Túto kartu majte pri sebe počas 2 mesiacov po poslednej dávke Benepali, pretože nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť aj po vašej poslednej dávke Benepali.
Finnish: Jos muistat unohtaneesi yhden pistoksen vasta seuraavan pistoksen antopäivänä, älä pistä kaksinkertaista annosta (kahta annosta samana päivänä) korvataksesi unohtamasi annoksen.
Slovak: Ak si spomeniete na vynechanú dávku až v deň, kedy máte dostať ďalšiu dávku, nepoužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v jeden deň), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Finnish: Teräville esineille tarkoitettuja säiliöitä voi ostaa paikallisesta apteekista.
Slovak: Nádobu na likvidáciu ostrých predmetov si môžete kúpiť v miestnej lekárni.