FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bevacizumab påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Bevacizumab nima oziroma ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: To af de randomiserede patienter forlod i studiet før de fik studiemedicin.
Slovenian: Dva izmed randomiziranih bolnikov sta bila iz študije izključena, preden sta prejela katero koli zdravljenje, uporabljeno v študiji.
Danish: Kvinder, som ikke er kommet i overgangsalderen (kvinder, som har en menstruationscyklus), kan opleve, at deres menstruation bliver uregelmæssig eller udebliver, og at deres frugtbarhed bliver nedsat.
Slovenian: Predmenopavzalne ženske (ženske z menstrualnim ciklom) boste morda opazile, da bodo vaše menstruacije postale neredne ali bodo izostale, oziroma bo vaša plodnost zmanjšana.
Danish: EU/1/17/1246/002
Slovenian: EU/1/17/1246/001 EU/1/17/1246/002
Danish: Nøgletal for effektresultater af superioritets-analysen (ITT Population, studie NO16966)
Slovenian: Ključni rezultati učinkovitosti za analizo superiornosti (populacija, ki so jo nameravali zdraviti; preskušanje NO16966)
Danish: Derudover blev der hos nogle af disse patienter observeret hypertension (inklusive hypertensive kriser), forhøjet kreatinin og neurologiske symptomer.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so opazili tudi hipertenzijo (vključno s hipertenzivno krizo), povečane vrednosti kreatinina in nevrološke simptome.
Danish: * Skæringsdato for den primære analyse var 14. november 2011.
Slovenian: * Primarna analiza je bila pripravljena s podatki, zajetimi do 14. novembra 2011.
Danish: Stop ikke behandlingen med MVASI før, du har diskuteret det med din læge.
Slovenian: Ne prenehajte zdravljenja z zdravilom MVASI, ne da bi se o tem pogovorili s svojim zdravnikom.
Danish: Den højeste dosis, som blev afprøvet på mennesker (20 mg/kg legemsvægt, intravenøst hver 2. uge), var forbundet med svær migræne hos flere patienter.
Slovenian: Največji odmerek, ki so ga preizkušali pri ljudeh (20 mg/kg telesne mase, intravensko na 2 tedna), je bil pri nekaj bolnikih povezan s hudo migreno.
Danish: 5-Fluoruracil: i.v.
Slovenian: 5-fluorouracil i.v.
Danish: • En sjælden neurologisk bivirkning kaldet posteriort reversibelt encefalopati- syndrom (PRES) har været knyttet til MVASI-behandling.
Slovenian: • redek neželen učinek, povezan z živci, imenovan sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES), povezujejo z zdravljenjem z zdravilom MVASI.
Danish: 95 % konfidensinterval for one sample binomial ved brug af Pearson-Clopper metoden.
Slovenian: 95-% interval zaupanja (IZ) za binomski test enega vzorca z uporabo Pearson-Clopperjeve metode.
Danish: For at forbedre sporbarheden af denne medicin skal din læge eller apotekspersonalet registrere handelsnavn og lotnummer på det produkt, du har fået, i din journal.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti tega zdravila morata zdravnik ali farmacevt v bolnikovi dokumentaciji zabeležiti trgovsko ime in serijsko številko zdravila, ki ste ga prejeli.
Danish: Sikkerheden og effekten af samtidigt administreret strålebehandling og bevacizumab er ikke fastlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost sočasnega zdravljenja z radioterapijo in bevacizumabom nista bili ugotovljeni.
Danish: Behandlingen med MVASI skal midlertidigt afbrydes
Slovenian: Dajanje zdravila MVASI je treba začasno opustiti
Danish: • hul i maven eller tarmen,
Slovenian: • luknja v želodcu ali črevesju,
Danish: Det vides, at IgG passerer placentabarrieren, og bevacizumab forventes at hæmme angiogenesen hos fostret og er dermed under mistanke for at kunne forårsage alvorlige medfødte misdannelser ved indgivelse under graviditet.
Slovenian: Znano je, da IgG prehajajo skozi placento, zato predvidevamo, da lahko bevacizumab povzroči zavrtje angiogeneze pri plodu in tako domnevno povzroča resne okvare ploda, če ga jemljejo nosečnice.
Danish: Der er ikke foretaget studier for at evaluere bevacizumabs carcinogene og mutagene potentiale.
Slovenian: Študij za oceno mutagenega in kancerogenega potenciala bevacizumaba niso izvajali.
Danish: 5.1 for yderligere oplysninger om human epidermal vækstfaktor receptor 2(HER2) status.
Slovenian: Za dodatne informacije glede statusa receptorja humanega epidermalnega rastnega faktorja 2 (HER2) prosimo glejte poglavje 5.1.
Danish: Kaplan-Meier-estimater.
Slovenian: Ocena po metodi Kaplan-Meier.
Danish: Ingen bevacizumab
Slovenian: Brez bevacizumaba
Danish: I en eksplorativ analyse var omfanget af fordelene ved bevacizumab på den samlede overlevelse mindre udtalt i undergruppen af patienter, som ikke havde adenokarcinom-histologi.
Slovenian: V eksplorativni analizi so ugotovili, da je bila korist bevacizumaba glede celokupnega preživetja manj izražena v podskupini bolnikov, ki ni imela adenokarcinoma.
Danish: Det er vigtigt, at din læge ved, om du tidligere har fået antracykliner (for eksempel doxorubicin, en speciel slags kemoterapi, som bruges mod nogle kræfttyper), om du har fået strålebehandling af brystet, eller om du har en hjertesygdom.
Slovenian: Pomembno je, da vaš zdravnik ve, če ste kdaj prejeli antracikline (na primer doksorubicin, specifično vrsto kemoterapije, ki jo uporabljajo pri zdravljenju nekaterih vrst raka), če so vam obsevali prsni koš ali če imate srčno bolezen.
Danish: Sikkerheden og effekten af bevacizumab hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost bevacizumaba pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Danish: Du må ikke amme under behandling med MVASI og i mindst 6 måneder efter sidste MVASI-dosis, da MVASI kan påvirke væksten og udviklingen af dit barn.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom MVASI in še najmanj 6 mesecev po njegovem zadnjem odmerku otroka ne smete dojiti, ker lahko to zdravilo vpliva na rast in razvoj vašega otroka.
Danish: *Bevacizumab er et rekombinant humaniseret monoklonalt antistof, som fremstilles ved DNA teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstere.
Slovenian: *Bevacizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protitelo, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA iz celic ovarija kitajskega hrčka.
Danish: 95 % konfidensinterval
Slovenian: 95-% interval zaupanja
Danish: Clearance af bevacizumab var ca. 30 % hurtigere hos patienter med lave niveauer af serumalbumin og 7 % hurtigere hos patienter med høj tumorbyrde i forhold til en typisk patient med mediane niveauer af serumalbumin og tumorbyrde.
Slovenian: Očistek bevacizumaba je bil približno 30 % hitrejši pri bolnikih z nizkimi vrednostmi serumskega albumina in 7 % hitrejši pri bolnikih z visokim tumorskim bremenom v primerjavi s tipičnim bolnikom s srednjimi vrednostmi albumina in tumorskega bremena.
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du er gravid, bliver gravid under behandling med MVASI eller har planer om at blive gravid.
Slovenian: Svojemu zdravniku takoj povejte, če ste noseči, če ste med zdravljenjem s tem zdravilom zanosili ali če v kratkem načrtujete zanositev.
Danish: 22 timer
Slovenian: 22 h
Danish: Arm 1
Slovenian: Skupina 1
Danish: • forhøjet tryk i øjet,
Slovenian: • zvečan tlak v očesu,
Danish: Bevacizumab binder til vaskulær endotelial vækst faktor (VEGF), som er den primære faktor i vaskulogenesen og angiogenesen, og hæmmer derved bindingen af VEGF til dets receptorer, Flt-1 (VEGFR-1) og KDR (VEGFR-2), på overfladen af endotelceller.
Slovenian: Bevacizumab se veže na vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF - vascular endothelial growth factor), ki je ključni dejavnik vaskulogeneze in angiogeneze, in s tem zavira vezavo VEGF na njegova receptorja Flt-1 (VEGFR-1) in KDR (VEGFR-2) na površini endotelijskih celic.
Danish: • negativ påvirkning af kvinders evne til at få børn (for yderligere anbefalinger se nedenfor efter bivirkningslisten),
Slovenian: • negativni učinek na zmožnost zanositve (za nadaljnje informacije glejte spodaj),
Danish: • Hvis du har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg.
Slovenian: • če imate ali ste imeli anevrizmo (razširitev in oslabitev stene krvne žile) ali raztrganino v steni krvne žile.
Danish: • MVASI kan forårsage infektioner og nedsætte antallet af neutrofiler (en type blodceller, som er vigtige for at beskytte dig mod bakterier).
Slovenian: • zdravilo MVASI lahko povzroči okužbe in zmanjša število vaših nevtrofilcev (vrsta krvnih celic, ki so pomembne za zaščito pred bakterijami).
Danish: Bivirkningerne blev rapporteret ved forskellige tidspunkter i behandlingen fra en uge efter behandlingsstart med bevacizumab til mere end et år efter.
Slovenian: Med zdravljenjem so o neželenih učinkih poročali v različnih časovnih obdobjih, od enega tedna do več kot 1 leta po začetku zdravljenja z bevacizumabom.
Danish: I de fleste kliniske studier medførte proteinkoncentrationer på ≥ 2 g/24 timer i urinen til seponering af behandlingen med bevacizumab, indtil der var nået et niveau på < 2 g/24 timer.
Slovenian: V večini kliničnih preskušanj so koncentracije beljakovin v seču ≥ 2 g/24 ur povzročile prekinitev zdravljenja z bevacizumabom, dokler ni prišlo do zmanjšanja < 2 g/24 ur.
Danish: • unormal urintest (protein i blodet),
Slovenian: • nenormalen urinski test (beljakovine v seču),
Danish: Yderligere endepunkter inkluderede objektivt respons, responsvarighed, samlet overlevelse og sikkerhed.
Slovenian: Ostali cilji so vključevali objektiven odgovor, trajanje odgovora, celokupno preživetje in varnost.
Danish: Blandt de 110 patienter randomiseret til arm 3 (5-FU/FA + bevacizumab) inden lukning af denne arm, var den mediane samlede overlevelse 18,3 måneder og den mediane progressionsfri overlevelse var 8,8 måneder.
Slovenian: Med 110 bolniki, randomiziranimi v skupino 3 (5-FU/FA + bevacizumab), je bila mediana celokupnega preživetja pred ukinitvijo te skupine 18,3 meseca, mediana preživetja brez napredovanja bolezni pa 8,8 meseca.
Danish: Det frarådes at anvende MVASI til børn og unge under 18 år, da sikkerheden og fordelene ved MVASI ikke er fastlagt hos denne patientgruppe.
Slovenian: Uporaba zdravila MVASI ni priporočena pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker varnosti in koristi zdravila pri tej populaciji niso dokazali.
Danish: Det anbefales, at behandling med MVASI i tillæg til erlotinib fortsættes indtil sygdomsprogression.
Slovenian: Priporočamo, da se zdravljenje z zdravilom MVASI kot dodatek erlotinibu nadaljuje do napredovanja bolezni.
Danish: Hvis du skal opereres, hvis du har fået foretaget en større operation indenfor de sidste 28 dage, eller hvis du har et sår efter en operation, som ikke er helet, må du ikke få MVASI.
Slovenian: Če boste operirani, če je od večje operacije minilo manj kot 28 dni, ali če se vaša rana po operaciji še ni zacelila, tega zdravila ne smete prejeti.
Danish: Kontakt din læge, hvis du eller din familie har tendens til blødningsproblemer, eller hvis du tager blodfortyndende medicin.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če ste vi ali vaša družina nagnjeni k težavam zaradi krvavitev ali če jemljete zdravila za redčenje krvi iz kakršnih koli razlogov.
Danish: MVASI bør seponeres hos patienter, der udvikler nekrotiserende fasciitis, og relevant behandling straks påbegyndes.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MVASI je treba pri bolnikih, pri katerih se razvije nekrotizirajoči fasciits, nemudoma prekiniti in takoj začeti z ustreznim zdravljenjem.
Danish: Du må ikke anvende denne medicin, hvis du er gravid.
Slovenian: Če ste noseči, tega zdravila ne smete prejemati.
Danish: Tumorvurdering og responsevaluering var bestemt af investigatorerne udfra GOG RECIST kriterier (revideret RECIST guideline (version 1.1) Eur J Cancer.
Slovenian: Ocene tumorjev in vrednotenje odzivov so določili raziskovalci z uporabo kriterijev GOG RECIST (revidiranih smernic RECIST (verzija 1.1).
Danish: • problemer med sårheling efter operation,
Slovenian: • težave s celjenjem ran po operaciji,
Danish: Hypertension resulterede sjældent i afbrydelse af behandlingen med bevacizumab eller hospitalsindlæggelse.
Slovenian: Redko je prišlo do prekinitve zdravljenja z bevacizumabom ali hospitalizacije.
Danish: Patienterne skulle have forventet levetid ≥ 12 uger og måtte ikke tidligere have fået strålebehandling af bækken eller abdomen.
Slovenian: Bolnice so morale imeti pričakovano preživetje ≥ 12 tednov in v preteklosti niso smele prejeti radioterapije medenice ali trebuha.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Danish: Analysen af primært endepunkt viste ingen forskel mellem bevacizumab + placeboarmen og bevacizumab + erlotinib-armen (median progressionsfri overlevelse 8,5 vs 9,9 måneder).
Slovenian: Analiza primarnega cilja raziskave ni pokazala razlik med skupino z bevacizumabom + placebom in skupino z bevacizumabom + erlotinibom (mediana preživetja brez napredovanja bolezni 8,5 v primerjavi z 9,9 meseca).
Danish: Followup-analyse blev udført ved data cut-off 7. marts 2014.
Slovenian: Analizo po spremljanju so opravili s podatki, zajetimi do 7. marca 2014.
Danish: 29 % af patienterne i CPP- og CPB15-armene og 26 % i CPB15+-armen var over 65 år.
Slovenian: 29 % bolnic v CPP ali CPB15 skupini ter 26 % v CPB15+ skupini je bilo starih več kot 65 let.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge MVASI
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo MVASI
Danish: Det drejede sig for det meste om NCI-CTCAE v. 3 grad 1 næseblod, som varede mindre end 5 minutter og ophørte uden behandling, og som ikke krævede ændringer i behandlingen med bevacizumab.
Slovenian: Večinoma je šlo za epistakse stopnje 1 po lestvici NCI-CTCAE v.3, ki so trajale manj kot 5 minut, so prenehale brez zdravniške pomoči in niso zahtevale sprememb sheme zdravljenja z bevacizumabom.
Danish: Det betyder ikke, at disse bivirkninger nødvendigvis kun skyldes MVASI.
Slovenian: To pa ne pomeni, da je neželene učinke povzročilo le zdravilo MVASI.
Danish: Objektiv responsrate1
Slovenian: Objektivni odgovor1
Danish: Langtidsvirkningerne af bevacizumabbehandling på fertiliteten er ukendt.
Slovenian: Dolgoročni vplivi zdravljenja z bevacizumabom na plodnost niso znani.
Danish: • infektion, specielt infektion i blodet eller blæren,
Slovenian: • okužbo, še posebej krvi ali mehurja,
Danish: Populationsfarmakokinetiske data hos voksne og pædiatriske patienter blev analyseret for at evaluere virkningen af demografiske karakteristika.
Slovenian: Pri odraslih in pediatričnih bolnikih so z analizo populacijske farmakokinetike proučili vpliv demografskih značilnosti na farmakokinetiko.
Danish: • forøgelse af hjerterytmen (pulsen),
Slovenian: • povišanje frekvence bitja srca (utripa),
Danish: Der skal iagttages forsigtighed, når disse patienter behandles med MVASI.
Slovenian: Pri zdravljenju teh bolnikov z zdravilom MVASI je zato potrebna previdnost.
Danish: MVASI indeholder det aktive stof bevacizumab, som er et humaniseret monoklonalt antistof (et type protein, som normalt laves af immunsystemet, og som hjælper med at beskytte kroppen mod infektioner og kræft).
Slovenian: Zdravilo MVASI vsebuje zdravilno učinkovino bevacizumab, ki je humanizirano monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine, ki jo običajno proizvaja imunski sistem, da pomaga telesu pri obrambi proti okužbam in raku).
Danish: Resultaterne for effekt af bevacizumab i kombination med IFL-kemoterapi fremgår af tabel 4.
Slovenian: Rezultate učinkovitosti bevacizumaba v kombinaciji z IFL-kemoterapijo prikazuje preglednica 4.
Danish: Du skal fortsætte med MVASI, indtil MVASI ikke længere hindrer tumoren i at vokse.
Slovenian: Z zdravljenjem morate nadaljevati, dokler se ne bo izkazalo, da zdravilo MVASI ni moglo več zaustaviti rasti tumorja.
Danish: Nedsat neutrofiltal, nedsat leukocyttal og tilstedeværelse af proteiner i urinen kan være relateret til behandling med MVASI.
Slovenian: Zmanjšanje števila nevtrofilcev, zmanjšanje števila levkocitov in prisotnost beljakovin v seču so lahko povezani z zdravljenjem z zdravilom MVASI.
Danish: Der er kun begrænset information om fortsat brug af bevacizumab hos patienter med andre fistler.
Slovenian: Za nadaljevanje uporabe bevacizumaba pri bolnikih z drugimi fistulami so na voljo le omejeni podatki.
Danish: Tabel 1 og 2 opsummerer de bivirkninger, som er associeret til brugen af bevacizumab i kombination med forskellige kemoterapiregimer til flere forskellige indikationer.
Slovenian: V preglednicah 1 in 2 so našteti neželeni učinki, ki so povezani z uporabo bevacizumaba v kombinaciji z različnimi shemami kemoterapije pri več indikacijah.
Danish: Hvis du holder op med at få MVASI
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo MVASI
Danish: • Graviditet (se pkt.
Slovenian: • Nosečnost (glejte poglavje 4.6).
Danish: MVASI er blevet udviklet og fremstillet til behandling af kræft efter injektion i blodbanen.
Slovenian: Zdravilo MVASI so razvili in izdelali za zdravljenje raka in injiciranje v krvni obtok.
Danish: Dosis af MVASI afhænger af din legemsvægt og af den type kræft, der skal behandles.
Slovenian: Potrebni odmerek zdravila MVASI je odvisen od telesne mase in vrste raka, ki ga zdravimo.
Danish: Koncentratet er en klar til let opaliserende, farveløs til let gul væske i et hætteglas af glas med gummilukke.
Slovenian: Koncentrat je bistro do rahlo opalescentna, brezbarvna do rahlo rumena tekočina v stekleni viali z gumijastim zamaškom.
Danish: Stratificeret efter varighed af behandlingsfri periode før inklusion i studiet per registreringsform og sekundær kirurgisk tumorreduktionsstatus Ja/Nej.
Slovenian: b stratificirane s trajanjem intervala brez zdravljenja pred vključitvijo v to študijo glede na registracijski obrazec in sekundarno s statusom kirurške odstranitve Da/Ne.
Danish: Brug ikke MVASI, hvis du opdager partikler eller misfarvning før indgift.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila MVASI, če opazite kakršne koli delce ali obarvanje pred dajanjem.
Danish: Bevacizumab blev kombineret med to kemoterapiregimer:
Slovenian: Bevacizumab so dajali v kombinaciji z dvema kemoterapevtskima shemama zdravljenja:
Danish: • blodprop i arterierne, som kan resultere i slagtilfælde eller hjertetilfælde,
Slovenian: • krvni strdki v arterijah, ki lahko vodijo do kapi ali srčnega napada,
Danish: Bevacizumab kan påvirke sårhelingen negativt.
Slovenian: Bevacizumab lahko neugodno vpliva na proces celjenja ran.
Danish: Der blev rapporteret dødelig udgang i ca. en tredjedel af de alvorlige tilfælde af gastrointestinal perforation, hvilket svarer til 0,2-1 % af alle bevacizumab-behandlede patienter.
Slovenian: Smrtni izidi so bili zabeleženi v približno tretjini resnih primerov perforacij prebavil; to pomeni od 0,2 do 1 % vseh bolnikov, zdravljenih z bevacizumabom.
Danish: Bevacizumabs farmakokinetik blev evalueret hos 152 børn, unge og unge voksne (7 måneder til 21 år; 5,9 kg til 125 kg) på tværs af 4 kliniske studier af pædiatriske patienter ved hjælp af en populationsfarmakokinetisk model.
Slovenian: Farmakokinetiko bevacizumaba so ocenili pri 152 otrocih, mladostnikih in mlajših odraslih (7 mesecev do 21 let; 5,9 do 125 kg) v 4 kliničnih študijah pri pediatrični populaciji z uporabo populacijskega farmakokinetičnega modela.
Danish: I nogle kliniske studier med bevacizumab er forekomsten af disse reaktioner almindelig (op til 5 % af bevacizumabbehandlede patienter).
Slovenian: Incidenca teh reakcij pri nekaterih kliničnih preskušanjih bevacizumaba je pogosta (do 5 % pri bolnikih, zdravljenih z bevacizumabom).
Danish: MVASI er et biosimilært lægemiddel.
Slovenian: Zdravilo MVASI je podobno biološko zdravilo.
Danish: MVASI skal administreres under supervision af en læge med erfaring i anvendelse af antineoplastiske lægemidler.
Slovenian: Zdravilo MVASI je treba dajati pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri uporabi zdravil za zdravljenje novotvorb.
Danish: Efter korrektion for legemsvægt havde mandlige patienter en højere bevacizumab-clearance (+17 %) i forhold til kvindelige patienter.
Slovenian: Po prilagoditvi glede na telesno maso so imeli bolniki višji očistek bevacizumaba (+ 17 %) kot bolnice.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml koncentrat indeholder 25 mg bevacizumab*.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml koncentrata vsebuje 25 mg bevacizumaba*.
Danish: • skader i tandkødet med en blotlagt kæbeknogle, der ikke heler; kan være forbundet med smerter og inflammation (betændelseslignende tilstand) i det omgivende væv (for yderligere anbefalinger se nedenfor efter bivirkningslisten),
Slovenian: • lezije v dlesnih z izpostavljeno čeljustnico, ki se ne pozdravijo in so lahko povezane z bolečino in vnetjem okoliških tkiv (za nadaljnja priporočila glejte spodaj),
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs anvendelse efter fortynding.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za intravensko uporabo po razredčitvi.
Danish: # I alt blev 154 patienter (ECOG-performancestatus 0 eller 1) randomiseret.
Slovenian: Skupno je bilo randomiziranih 154 bolnikov (s stanjem zmogljivosti po ECOG 0 ali 1).
Danish: Kliniske studier har vist, at behandlingen med bevacizumab er forbundet med midlertidige stigninger i serum-kreatinin (i intervallet 1,5-1,9 gange baseline-niveau), både med og uden proteinuri.
Slovenian: Klinična preskušanja so pokazala, da so z bevacizumabom povezana prehodna zvišanja kreatinina v serumu (v razponu med 1,5 in 1,9-kratno izhodiščno vrednostjo) s proteinurijo ali brez nje.
Danish: • en abnorm, rørformet forbindelse eller passage mellem luftrøret og spiserøret, mellem indre organer og huden, mellem skeden og et eller andet sted på tarmen eller mellem andre væv, som ikke normalt er forbundet (fistel), og som lægen vurderer er alvorlig,
Slovenian: • neobičajna povezava ali prehod, podoben cevi, med sapnikom in požiralnikom, med notranjimi organi in kožo, med nožnico in katerim koli delom črevesa ali med drugimi tkivi, ki normalno niso povezani (fistula), in jih vaš zdravnik oceni kot resne,
Danish: 0,80 (p = 0,003) 95 % konfidensinterval (0,69 - 0,93)
Slovenian: 0,80 (p = 0,003) 95-% interval zaupanja (0,69; 0,93)
Danish: Af de patienter, der i løbet af studiet modtog studiebehandling, modtog 32,2 % (136/422) af patienterne 7-12 administrationer af bevacizumab, og 21,1 % (89/422) af patienterne modtog 13 eller flere administrationer af bevacizumab.
Slovenian: Med preskušanjem je od bolnikov, ki so prejemali zdravilo v preskušanju, 32,2 % bolnikov (136/422) prejelo 7 do 12 odmerkov bevacizumaba, 21,1 % (89/422) bolnikov pa je prejelo 13 ali več odmerkov bevacizumaba.
Danish: Patienter og procentdel af patienter med det bedste objektive respons bekræftet komplet respons eller partielt respons; procent beregnet på grundlag af patienter med målbar sygdom ved baseline.
Slovenian: Bolnice in odstotek bolnic z najboljšim celokupnim odgovorom, ocenjenim kot popolni odgovor ali delni odgovor, odstotek izračunan pri bolnicah z merljivo boleznijo ob izhodišču.
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer i blodet,
Slovenian: • zmanjšano število rdečih krvnih celic,
Danish: I fleste tilfælde kan den nødvendige mængde MVASI blive fortyndet med 0,9 % natriumchlorid opløsning til injektion op til 100 ml (total volumen).
Slovenian: V večini primerov lahko potrebno količino zdravila MVASI razredčimo z 0,9-% raztopino natrijevega klorida za injiciranje do končnega volumna 100 ml.
Danish: Med eller uden makroskopisk residualsygdom.
Slovenian: Z ali brez preostanka bolezni.
Danish: Kemoterapi + bevacizumab
Slovenian: kemoterapija kemoterapija + bevacizumab
Danish: Effektdata fra studierne AVF0780g og AVF2192g, som undersøgte bevacizumab i kombination med 5FU/FA-kemoterapi, er sammenfattet i tabel 5.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti iz preskušanj AVF0780g in AVF2192g, ki sta proučevali bevacizumab v kombinaciji s kemoterapevtsko shemo 5-FU/FA, so povzeti v preglednici 5.
Danish: MVASI er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Slovenian: Zdravilo MVASI je kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Danish: Det anbefales at teste for proteinuri før start på behandling med MVASI.
Slovenian: Testiranje za proteinurijo je priporočljivo pred začetkom zdravljenja z zdravilom MVASI.
Danish: • rødme, afskalning, ømhed, smerter eller blisterdannelse på fingre eller fødder,
Slovenian: • rdečina, luščenje, občutljivost, bolečina ali pojav mehurjev na prstih ali nogah,