FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: όσον αφορά στον πολλαπλασιασμό τους, από την de novo σύνθεση των πουρινών ενώ άλλοι τύποι κυττάρων μπορούν να χρησιμοποιούν οδούς διάσωσης, το MPA έχει ισχυρότερη κυτταροστατική δράση επί των λεμφοκυττάρων απ' ό,τι σε άλλα κύτταρα.
Slovak: Vzhľadom na to, že proliferácia T - a Blymfocytov významne závisí od de novo syntézy purínov, zatiaľ čo iné bunkové typy môžu využívať náhradné metabolické dráhy, MPA má silnejšie cytostatické účinky na lymfocyty ako na iné bunkové typy.
Greek: Η μυκοφαινολάτη μοφετίλ προκαλεί πολύ υψηλή συχνότητα αποβολών (50%) και σοβαρών γενετικών ανωμαλιών (23-27%) στο αγέννητο μωρό.
Slovak: %) a závažné vrodené poruchy (23 - 27 %) u nenarodeného dieťa.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως ορισμένες λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της διηθητικής νόσου των ιστών από κυτταρομεγαλοϊό) και πιθανόν γαστρεντερική αιμορραγία και πνευμονικό οίδημα, σε σύγκριση με νεότερα άτομα (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: U starších pacientov v porovnaní s mladšími jedincami môže existovať zvýšené riziko nežiaducich udalostí, ako napr. niektorých druhov infekcií (vrátane cytomegalovírusového invazívneho ochorenia tkaniva) a možného gastrointestinálneho krvácania a pľúcneho edému (pozri časť 4.8).
Greek: • αίσθημα υπνηλίας ή μουδιάσματος,
Slovak: • pocit ospalosti alebo otupenosti
Greek: Χολεστυραμίνη
Slovak: Cholestyramín
Greek: Η μυκοφαινολάτη μοφετίλ δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών επίμυων, σε από στόματος χορηγούμενες δόσεις έως και 20 mg/kg/ημέρα.
Slovak: Mofetilmykofenolát podávaný v perorálnych dávkach do 20 mg/kg/deň nemal žiadny vplyv na plodnosť samcov potkanov.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Βρογχεκτασία
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Bronchiektázia
Greek: • Αν αυτό συμβεί, πλύνετε σχολαστικά την περιοχή με σαπούνι και νερό.
Slovak: • Ak k tomu dôjde, miesto si dôkladne umyte mydlom a vodou.
Greek: Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Γερμανία
Slovak: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 500 mg mycophenolate mofetil.
Slovak: Každá tableta obsahuje 500 mg mofetilmykofenolátu.
Greek: Η υψηλότερη δόση που ελέγχθηκε στις μελέτες καρκινογένεσης σε ζώα, οδήγησε σε περίπου 2 - 3 φορές τη συστηματική έκθεση (AUC ή Cmax) που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού με τη συνιστώμενη κλινική δόση των 2 g/ημέρα.
Slovak: Podanie najvyššej dávky lieku zvieratám v rámci štúdií karcinogenity viedlo približne k 2- až 3-násobnej systémovej expozícii (AUC alebo Cmax) pozorovanej u pacientov po transplantácii obličiek, ktorí dostávali liek v odporúčanom klinickom dávkovaní 2 g/deň.
Greek: Η συνιστώμενη δόση σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού είναι 1 g χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα (2 g ημερήσια δόση), δηλαδή 5 mL πόσιμο εναιώρημα δύο φορές την ημέρα.
Slovak: Odporúčané dávkovanie u pacientov po transplantácii obličiek je 1 g dvakrát denne (2 g denná dávka), to znamená 5 ml perorálnej suspenzie dvakrát denne.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα κατά την απόρριψη του ηπατικού μοσχεύματος.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne farmakokinetické údaje počas odvrhnutia transplantátu pečene.
Greek: Πίνακας 1 Περίληψη ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου που εμφανίζονται σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με CellCept, οι οποίες αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές και από εμπειρία μετά την κυκλοφορία
Slovak: Tabuľka 1 Súhrn nežiaducich reakcií na liek vyskytujúcich sa u pacientov liečených CellCeptom v klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh
Greek: To CellCept αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν δεν υπάρχει κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία για την πρόληψη της απόρριψης μοσχεύματος.
Slovak: Cellcept je preto kontraindikovaný v tehotenstve, iba ak neexistuje vhodná alternatívna liečba na prevenciu rejekcie transplantátu.
Greek: Αγωγή κατά τη διάρκεια επεισοδίων απόρριψης
Slovak: Terapia počas rejekčných stavov
Greek: Όταν συνέκριναν τα ποσοστά της απόρριψης μοσχεύματος ή τα ποσοστά της απώλειας μοσχεύματος, μεταξύ των ασθενών με CellCept που λάμβαναν PPIs έναντι ασθενών με CellCept που δεν λάμβαναν PPIs, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές.
Slovak: Porovnaním podielu rejekcií transpalantátu a podielu strát transplantátu u pacientov liečených CellCeptom a užívajúcich resp. neužívajúcich PPI, neboli pozorované signifikantné zmeny.
Greek: Tο περιεχόμενο των φιαλιδίων CellCept 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να ανασυσταθεί με 14 mL διαλύματος γλυκόζης 5 % για ενδοφλέβια έγχυση, το καθένα.
Slovak: Obsah každej injekčnej liekovky CellCeptu 500 mg prášok na infúzny koncentrát sa musí rozpustiť v 14 ml 5 % roztoku glukózy intravenóznej infúzie.
Greek: Κάτοχος της άδειας παραγωγής, υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων: Roche Pharma AG, Emil Barell Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Γερμανία.
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže Roche Pharma AG, Emil Barell Str.
Greek: Σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε νεφρική, καρδιακή και ηπατική μεταμόσχευση, και κατά την πρώιμη περίοδο μετά τη μεταμόσχευση (< 40 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση), οι μέσες τιμές της AUC του ΜΡΑ ήταν περίπου 30 % χαμηλότερες και της Cmax περίπου 40 % χαμηλότερες σε σχέση με αυτές που παρατηρήθηκαν κατά την όψιμη περίοδο μετά τη μεταμόσχευση (3-6 μήνες μετά).
Slovak: 40 dní od transplantácie) sú priemerné hodnoty MPA AUC približne o 30 % nižšie a Cmax približne o 40 % nižšie u pacientov po transplantácii obličiek, srdca a pečene v porovnaní s neskorým posttransplantačným obdobím (3 - 6 mesiacov od transplantácie).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολυσυσκευασία: 150 (3 συσκευασίες των 50) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovak: Multibalenie: 150 (3 balenia po 50) filmom obalených tabliet
Greek: Δεν πρέπει να δωρίζετε αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με CellCept και για τουλάχιστον 6 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Slovak: V priebehu liečby CellCeptom a najmenej 6 týždňov po ukončení liečby nesmiete darovať krv.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος (περίπου 87 %) της χορηγηθείσας δόσης απεκκρίνεται στα ούρα ως
Slovak: Prevažná časť (približne 87
Greek: • Η πρώτη δόση του από στόματος CellCept θα σας χορηγηθεί τουλάχιστον 4 ημέρες μετά από την εγχείρηση μεταμόσχευσης και όταν θα μπορείτε να καταπιείτε από στόματος χορηγούμενα φάρμακα.
Slovak: Prvá dávka perorálneho CellCeptu vám bude podaná najmenej 4 dni po transplantácii a keď budete schopný prehĺtať lieky.
Greek: • Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, ινδικοκαρμίνιο (Ε132), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε172), ερυθρό οξείδιο σιδήρου (Ε172), διοξείδιο τιτανίου (Ε171), μαύρο οξείδιο σιδήρου (Ε172), υδροξείδιο καλίου, κόμμεα λάκκας.
Slovak: Obal kapsuly: želatína, indigokarmín (E132), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), čierny oxid železitý (E172), hydroxid draselný, šelak.
Greek: Το 93 % της χορηγηθείσας δόσης ανακτήθηκε στα ούρα και το 6 % στα κόπρανα.
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne značeného mofetilmykofenolátu je záchytnosť podanej dávky úplná, pričom 93 % podanej dávky sa zachytilo v moči a 6 % v stolici.
Greek: Ωστόσο, σε υψηλές συγκεντρώσεις MPAG στο πλάσμα (> 100 μg/mL), απομακρύνονται μικρές ποσότητες MPAG.
Slovak: 100 µg/ml) sú hemodialýzou eliminované malé množstvá MPAG.
Greek: Suomi/Finland Roche Oy
Slovak: Suomi/Finland
Greek: Έτσι εμποδίζει την απόρριψη του μοσχεύματος.
Slovak: Je to kvôli prevencii odvrhnutia transplantátu.
Greek: Η παρακολούθηση θεραπευτικών φαρμακευτικών επιπέδων του MPA μπορεί να ενδείκνυται όταν αλλάζει η συνδυαστική θεραπεία (π.χ. από κυκλοσπορίνη σε τακρόλιμους ή αντίστροφα) ή για να διασφαλιστεί επαρκής ανοσοκαταστολή σε ασθενείς με υψηλό ανοσολογικό κίνδυνο (π.χ. κίνδυνος απόρριψης, θεραπεία με αντιβιοτικά, προσθήκη ή αφαίρεση ενός αλληλεπιδρόντος φαρμάκου).
Slovak: Pri zmene liečby (napr. z cyklosporínu na takrolimus alebo opačne) je u pacientov s vysokým imunologickým rizikom (napr. riziko rejekcie, liečba antibiotikami, pridanie alebo vysadenie interagujúceho lieku) vhodné sledovať terapeutický účinok MPA, alebo sa má zabezpečiť adekvátna imunosupresívna liečba.
Greek: Κόνις για πόσιμο εναιώρημα και ανασυσταμένο εναιώρημα: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát: uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Greek: Το CellCept 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ενδείκνυται σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή για την προφύλαξη της οξείας απόρριψης μοσχεύματος σε ασθενείς που έχουν δεχθεί αλλογενή νεφρικά ή ηπατικά μοσχεύματα.
Slovak: CellCept 500 mg prášok na infúzny koncentrát je indikovaný v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi na prevenciu akútneho odvrhnutia transplantátu u pacientov po alogénnej transplantácii obličiek alebo pečene.
Greek: • Η θεραπεία με CellCept δεν θα πρέπει να ξεκινά σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, χωρίς να προσκομίζουν αποτέλεσμα δοκιμασίας κύησης, προκειμένου να αποκλειστεί η ακούσια χρήση κατά την κύηση (βλ. παράγραφο 4.6).
Slovak: Liečba CellCeptom nesmie začať u žien vo fertilnom veku bez potvrdeného výsledku tehotenského testu, ktorý by vylúčil náhodné užívanie počas gravidity (pozri časť 4.6).
Greek: Προσέξτε να μην αφήσετε σκόνη από σπασμένο καψάκιο να πέσει επάνω στο δέρμα σας.
Slovak: Dávajte pozor, aby sa prášok z vnútra poškodenej kapsuly nedostal na vašu kožu.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:
Slovak: Z iných vedľajších účinkov sa môžu vyskytovať nasledovné:
Greek: • Πάρετε 2 δισκία το πρωί και στη συνέχεια 2 δισκία το βράδυ.
Slovak: Užijete 2 tablety ráno a potom 2 tablety večer.
Greek: Το CellCept 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 4 φιαλίδια.
Slovak: CellCept 500 mg prášok na infúzny koncentrát je dostupný v baleniach obsahujúcich 4 injekčné liekovky.
Greek: Πολλαπλές δόσεις της μυκοφαινολάτης μοφετίλ σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια νεφρική δυσλειτουργία δεν έχουν μελετηθεί.
Slovak: Štúdie s opakovaným podávaním mofetilmykofenolátu sa nevykonali u pacientov so závažnou chronickou poruchou funkcie obličiek.
Greek: • Ανασυσταμένο διάλυμα και αραιωμένο διάλυμα: φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεταξύ 15 oC και 30 oC.
Slovak: Rekonštituovaný roztok alebo zriedený roztok: uchovávajte v rozmedzí 15 °C a 30 °C.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες των από στόματος αντισυλληπτικών δεν επηρεάστηκαν από τη συγχορήγηση CellCept (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Slovak: Podávanie CellCeptu neovplyvnilo farmakokinetiku perorálnych kontraceptív (pozri tiež časť 4.5).
Greek: • Συγγενής καρδιοπάθεια όπως ελλείμματα του μεσοκολπικού και του μεσοκοιλιακού διαφράγματος,
Slovak: Vrodené srdcové poruchy ako napríklad defekt predsieňového a komorového septa;
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση CellCept από την κανονική Εάν νομίζετε ότι έχετε πάρει πολύ φάρμακο, μιλήστε με το γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας αμέσως.
Slovak: Ak si myslíte, že ste dostali príliš veľa lieku, poraďte sa ihneď so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Greek: Επομένως, συνιστάται η τακτική παρακολούθηση των ασθενών που λαμβάνουν CellCept (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Hlásené boli agranulocytóza a neutropénia; preto sa odporúča pravidelné sledovanie pacientov užívajúcich CellCept (pozri časť 4.4).
Greek: CellCept δισκία μικροκρυσταλλική κυτταρίνη πολυβιδόνη (K-90) νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη στεατικό μαγνήσιο
Slovak: CellCept tablety mikrokryštalická celulóza povidón (K-90) sodná soľ kroskarmelózy stearan horečnatý
Greek: Εάν συμβεί τέτοια επαφή, πλύνετε σχολαστικά με σαπούνι και νερό.
Slovak: Ak k tomu dôjde, miesto si dôkladne umyte mydlom a vodou.
Greek: Έχουν αναφερθεί αυτόματες αποβολές (ποσοστό 45% έως 49%) και συγγενείς δυσπλασίες (εκτιμώμενο ποσοστό 23% έως 27%) μετά από την έκθεση στη μυκοφαινολάτη μοφετίλ κατά τη διάρκεια της κύησης.
Slovak: Po expozícii MMF počas gravidity boli hlásené spontánne potraty (výskyt 45 % až 49 %) a vrodené malformácie (odhadovaný výskyt 23 % až 27 %).
Greek: Έπειτα, ανακινήστε την κλειστή φιάλη καλά για περίπου 1ακόμη λεπτό.
Slovak: Uzavretú fľašu dôkladne pretrepávajte približne ďalšiu minútu.
Greek: Μεταμόσχευση καρδιάς n = 289
Slovak: Pacienti po transplantácii srdca n =
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μην εισπνέετε την κόνι πριν την ανασύσταση και αποφύγετε την επαφή με το δέρμα σας Αποφύγετε την επαφή του δέρματος με το ανασυσταμένο εναιώρημα
Slovak: Nevdychujte prášok pred pripravením suspenzie a zabráňte jeho styku s pokožkou Zabráňte styku rekonštituovanej suspenzie s pokožkou
Greek: Φέρουν με μαύρους χαρακτήρες την ένδειξη «CellCept 250» στο περίβλημα του καψακίου και «Roche» στο στέλεχός του τυπωμένο με μαύρο χρώμα.
Slovak: Na viečku kapsuly majú čierny nápis „CellCept 250" a na tele kapsuly čierny nápis „Roche".
Greek: Την περίοδο αμέσως μετά τη μεταμόσχευση οι τιμές της AUC του MPA που παρατηρήθηκαν μετά από χορήγηση 1 g ενδοφλέβιου CellCept δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού ήταν συγκρίσιμες με αυτές που παρατηρήθηκαν μετά την από στόματος χορήγηση 1 g CellCept δύο φορές την ημέρα.
Slovak: Hodnoty MPA AUC získané u pacientov v období bezprostredne po transplantácii obličky po intravenóznom podávaní CellCeptu 1 g dvakrát denne (BID) sú porovnateľné s hodnotami po perorálnom podaní CellCeptu 1 g BID.
Greek: Μετρήστε 94 mL κεκαθαρμένου ύδατος σε ογκομετρικό κύλινδρο.
Slovak: V odmernom valci odmerajte 94 ml purifikovanej vody.
Greek: Σημείωση: 991 (2 g/ 3 g CellCept ημερησίως) και 277 (2g IV / 3g από του στόματος CellCept ημερισίως) ασθενείς έλαβαν θεραπεία σε μελέτες Φάσης ΙΙΙ για την πρόληψη της απόρριψης σε νεφρική και ηπατική μεταμόσχευση, αντίστοιχα.
Slovak: Poznámka: 991 pacientov po transplantácii obličky (2 g /3 g CellCeptu denne) a 277 pacientov po transplantácii pečene (2 g i.v./3
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Λόγω του ότι η μυκοφαινολάτη μοφετίλ έχει επιδείξει τερατογόνες επιδράσεις σε επίμυς και κουνέλια, αποφύγετε την απευθείας επαφή με το δέρμα ή τους βλεννογόνους, των παρασκευασμένων διαλυμάτων του CellCept 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Vzhľadom na dokázané teratogénne účinky mofetilmykofenolátu u potkanov a zajacov, zabráňte priamemu kontaktu pripraveného roztoku CellCept 500 mg prášok na infúzny koncentrát s kožou alebo sliznicami.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος/η, μιλήστε με το γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας πριν πάρετε το CellCept.
Slovak: Ak si nie ste istý, pred aplikáciou CellCeptu sa poraďte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Greek: • Η πρώτη δόση χορηγείται εντός 5 ημερών από την εγχείρηση μεταμόσχευσης.
Slovak: Prvá dávka lieku sa podáva v priebehu 5 dní po transplantácii.
Greek: Λεμφαδένες και καρκίνος του δέρματος
Slovak: Rakovina lymfatických uzlín a kože
Greek: Ισαβουκοναζόλη
Slovak: Isavukonazol
Greek: Ένα εκτιμώμενο σύνολο 1557 ασθενών έλαβαν CellCept κατά τη διάρκεια πέντε κλινικών δοκιμών για την πρόληψη της οξείας απόρριψης οργάνων.
Slovak: Odhaduje sa, že počas piatich klinických skúšaní zameraných na prevenciu akútnej rejekcie orgánov dostávalo CellCept celkovo 1 557 pacientov.
Greek: Βήμα 2 α.
Slovak: Krok 2
Greek: 1 φιάλη περιέχει 35 g μυκοφαινολάτη μοφετίλ σε 110 g κόνεως για πόσιμο εναιώρημα.
Slovak: 1 fľaša obsahuje 35 mg mofetilmykofenolátu v 110 g prášku na perorálnu suspenziu.
Greek: Ένα εκτιμώμενο σύνολο 1268 ασθενών έλαβαν CellCept κατά τη διάρκεια τεσσάρων κλινικών δοκιμών για την πρόληψη της οξείας απόρριψης οργάνων.
Slovak: Odhaduje sa, že počas štyroch klinických skúšaní zameraných na prevenciu akútnej rejekcie orgánov dostávalo CellCept celkovo 1 268 pacientov.
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα πριν ξεκινήσετε CellCept:
Slovak: Pred začatím liečby CellCeptom povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, predovšetkým ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
Greek: - CellCept 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Γερμανία.
Slovak: CellCept 500 mg filmom obalené tablety Roche Pharma AG, Emil-Barrel-Str.
Greek: CellCept καψάκια προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη πολυβιδόνη (K-90) στεατικό μαγνήσιο
Slovak: CellCept kapsuly predželatínovaný kukuričný škrob sodná soľ kroskarmelózy povidón (K-90) stearan horečnatý
Greek: Δεν απαιτούνται ρυθμίσεις της δοσολογίας σε ασθενείς που εμφανίζουν μετεγχειρητικά, επιβραδυμένη λειτουργία του νεφρικού μοσχεύματος (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: U pacientov s oneskoreným obnovením funkcie transplantovaných obličiek nie sú v pooperačnom období potrebné žiadne úpravy dávkovania lieku (pozri časť 5.2).
Greek: Τι περιέχει το CellCept επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovak: Čo CellCept filmom obalená tableta obsahuje
Greek: Η συστηματική έκθεση σε αυτά τα επίπεδα είναι περίπου ισοδύναμη με ή λιγότερη από 0,5 φορές την κλινική έκθεση στη συνιστώμενη κλινική δόση των 2 g/ημέρα (βλ. παράγραφο 4.6).
Slovak: Systémová expozícia pri tejto dávke je približne rovnaká alebo nižšia ako 0,5-násobok klinickej expozície pri odporúčanom klinickom dávkovaní 2 g/deň (pozri časť 4.6).
Greek: Εκχύμωση
Slovak: Ekchymóza
Greek: Ακυκλoβίρη
Slovak: Ganciklovir
Greek: Συνιστάται η ανασύσταση του εναιωρήματος να γίνεται από το φαρμακοποιό πριν τη διάθεση στον ασθενή
Slovak: Odporúča sa, aby suspenziu pred vydaním pacientovi pripravil lekárnik Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa
Greek: • Πάρετε 3 δισκία το πρωί και στη συνέχεια 3 δισκία το βράδυ.
Slovak: Užite 3 tablety ráno a potom 3 tablety večer.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Greek: Μεταμόσχευση ήπατος
Slovak: Transplantácia obličiek
Greek: • Η ημερήσια δόση είναι 2 g φαρμάκου που λαμβάνονται ως 2 ξεχωριστές δόσεις.
Slovak: Denná dávka je 2 g lieku, ktoré sa podávajú v 2 oddelených dávkach.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του 1 g χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού και του 1,5 g χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση καρδιάς ή ήπατος είναι κατάλληλη για τους ηλικιωμένους.
Slovak: Odporúčané dávkovanie 1 g dvakrát denne pacientom po transplantácii obličiek a 1,5 g dvakrát denne u starších pacientov po transplantácii srdca alebo pečene.
Greek: • Κρατώντας τη σύριγγα, τραβήξτε τη προσεκτικά από το εξάρτημα προσαρμογής.
Slovak: Držte telo dávkovača a opatrne vytiahnite dákovač z nástavca fľaše.
Greek: • Η πρώτη δόση χορηγείται εντός 3 ημερών από την εγχείρηση μεταμόσχευσης.
Slovak: Prvá dávka sa podáva v priebehu 3 dní po transplantácii.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις απλαστικής αναιμίας και ανεπάρκειας του μυελού των οστών σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με CellCept, ορισμένες από τις οποίες ήταν θανατηφόρες.
Slovak: U pacientov liečených CellCeptom boli hlásené prípady aplastickej anémie a zlyhania funkcie kostnej drene, z ktorých niektoré boli fatálne.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει το ισοδύναμο των 500 mg μυκοφαινολάτη μοφετίλ (ως άλας υδροχλωρίου).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg mofetilmykofenolátu (vo forme hydrochloridu).
Greek: Χρήση σε μεταμόσχευση ήπατος
Slovak: Použitie po transplantácii pečene
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Λόγω του ότι η μυκοφαινολάτη μοφετίλ έχει επιδείξει τερατογόνες επιδράσεις σε επίμυς και κουνέλια, τα δισκία CellCept δεν θα πρέπει να συνθλίβονται.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Vzhľadom na dokázané teratogénne účinky mofetilmykofenolátu u potkanov a zajacov sa CellCept tablety nesmú drviť.
Greek: Κελύφη καψακίων ζελατίνη ινδικοκαρμίνιο (Ε132) κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172) ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172) διοξείδιο τιτανίου (Ε171) μαύρο οξείδιο σιδήρου (Ε172) υδροξείδιο καλίου κόμμεα λάκκας.
Slovak: Obal kapsuly želatína indigokarmín (E132) žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171) čierny oxid železitý (E172) hydroxid draselný šelak.
Greek: 5 mL ανασυσταμένου εναιωρήματος περιέχουν 1 g μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
Slovak: 5 ml rekonštituovanej suspenzie obsahuje 1 g mofetilmykofenolátu.
Greek: Κλείστε σφικτά τη φιάλη με το πώμα ασφαλείας για παιδιά.
Slovak: Fľašu dobre uzavrite bezpečnostným uzáverom na ochranu pred deťmi.
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια
Slovak: Pľúcna fibróza
Greek: • CellCept καψάκια: προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου, νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη, πολυβιδόνη (K-90), στεατικό μαγνήσιο
Slovak: CellCept kapsuly: predželatínovaný kukuričný škrob, sodná soľ kroskarmelózy, povidón (K-90), stearan horečnatý
Greek: Έπειτα, ανακινήστε την κλειστή φιάλη καλά για περίπου 1 λεπτό.
Slovak: Uzavretú fľašu dôkladne pretrepávajte približne 1 minútu.
Greek: Αντιόξινα και αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (PPIs) Μειωμένη έκθεση σε MPA έχει παρατηρηθεί όταν αντιόξινα, όπως υδροξείδια μαγνησίου και αργιλίου, και PPIs, που περιλαμβάνουν λανσοπραζόλη και παντοπραζόλη, χορηγήθηκαν με CellCept.
Slovak: Pri súčasnom podaní CellCeptu a antacíd, ako je hydroxid hlinitý a horečnatý a PPI- vrátane lanzoprazolu a pantoprazolu, bolo pozorované zníženie hladiny kyseliny mykofenolovej (MPA).
Greek: EMA/741301/2015 EMEA/H/C/000082
Slovak: EMEA/H/C/000082
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ωρών από τη μεταμόσχευση.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom transplantácii, pričom sa môže podávať až 14 dní.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του CellCept.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku CellCept.
Greek: Ο πιο σοβαρός κίνδυνος που συνδέεται με το CellCept είναι η πιθανή εμφάνιση καρκίνου, ιδίως λεμφώματος και καρκίνου του δέρματος.
Slovak: Najzávažnejším rizikom spojeným s liekom CellCept je možný vznik rakoviny, najmä lymfómu a kožného karcinómu.
Greek: Στις 14 Φεβρουαρίου 1996, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το CellCept.
Slovak: Dňa 14. februára 1996 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku CellCept na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το CellCept συγχορηγούμενο με κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή (εμφανίστηκαν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι σηψαιμία (μόλυνση του αίματος), γαστρεντερική καντιντίαση (μυκητιασική λοίμωξη του στομάχου ή του εντέρου), λοίμωξη της ουροφόρου οδού (λοίμωξη των σωλήνων που μεταφέρουν τα ούρα), απλός έρπης (ιική λοίμωξη που προκαλεί ερπητικές πληγές), έρπης ζωστήρας (ιική λοίμωξη που προκαλεί τόσο την ανεμοβλογιά όσο και τον έρπητα ζωστήρα), λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων στο αίμα), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων), έμετος, κοιλιακός πόνος, διάρροια και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
Slovak: K najčastejším vedľajším účinkom lieku CellCept používaným v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi (pozorované v prípade viac ako 1 pacienta z 10) patria sepsa (infekcia krvi), gastrointestinálna kandidóza (hubová infekcia žalúdka alebo čriev), infekcia močových ciest (infekcia štruktúr, cez ktoré prechádza moč), herpes simplex (vírusová infekcia, ktorá spôsobuje opar), herpes zoster (vírusová infekcia, ktorá spôsobuje ovčie kiahne a pásový opar), leukopénia (nízky počet bielych krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), anémia (nízky počet červených krviniek), vracanie, abdominálna (brušná) bolesť, hnačka a nauzea (pocit nevoľnosti).
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή (άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αποτροπή της απόρριψης οργάνων).
Slovak: Liek sa používa v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi (ďalšími liekmi, ktoré sa používajú na prevenciu odvrhnutia orgánu).