FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeknél nincs tapasztalat az Orkambi alkalmazásával kapcsolatban, de nagyobb mértékű expozíció várható, mint közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Orkambi hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C), en búist er við að útsetning fyrir lyfinu sé meiri en hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombináció előrehaladott májbetegségben szenvedő betegeknél óvatosan, és csak akkor alkalmazható, ha a kezelés előnyei várhatóan meghaladják a kockázatokat.
Icelandic: Nota skal lumacaftor/ivacaftor með varúð hjá sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm og eingöngu ef talið er að ávinningur vegi þyngra en áhætta.
Hungarian: Az Orkambi súlyos mellékhatásai közé tartoznak az emelkedett májenzimszintek, a májkárosodás, valamint az eleve fennálló súlyos májbetegség rosszabbodása.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir af Orkambi eru m.a. hækkun lifrarensíma í blóði, lifrarskemmdir og versnun á undirliggjandi alvarlegum lifrarsjúkdómi.
Hungarian: Emberben az ivakaftor két fő metabolitja az M1 és M6.
Icelandic: M1 og M6 eru tvö aðalumbrotsefni ivacaftors hjá mönnum.
Hungarian: A CYP3A klaritromicin, telitromicin általi gátlása miatt
Icelandic: Vegna hömlunar á CYP3A af völdum klaritrómýcins, telitrómýcins
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Hungarian: Egy humán farmakokinetikai vizsgálatban, melynek során a lumakaftort önmagában alkalmazták, a lumakaftor és metabolitjai minimális mértékben ürültek a vizelettel (az össz radioaktivitásnak mindössze 8,6%-át nyerték vissza a vizeletből, 0,18%-át a változatlan kiindulási vegyület formájában).
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum lumacaftors einu sér hjá mönnum, var brotthvarf lumacaftors og umbrotsefna þess í þvagi í lágmarki (aðeins 8,6% heildargeislavirkni skilaði sér í þvagi og voru 0,18% óbreytt lyf).
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor rifampicinnel, egy erős CYP3A-induktorral együtt történő alkalmazása minimális hatást gyakorolt a lumakaftor-expozícióra, ugyanakkor 57%-kal csökkentette az ivakaftor-expozíciót (AUC).
Icelandic: Gjöf lumacaftors/ivacaftors samtímis rifampicíni, öflugs CYP3A-virkja, hafði lágmarksáhrif á útsetningu fyrir lumacaftori, en dró úr útsetningu fyrir ivacaftori (AUC) um 57%.
Hungarian: Nem ismert, hogy a lumakaftor vagy az ivakaftor kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lumacaftor eða ivacaftor skiljast út í brjóstamjólk.
Hungarian: Fő másodlagos végpontok* A BMI-ben a 24. hétre bekövetkezett abszolút változás (kg/m2)
Icelandic: Heildarbreyting á BMI í 24. viku (kg/m2)
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél 2 vagy több alkalommal tapasztaltak kóros májfunkciós vizsgálati eredményeket (az ULN 3-szorosát elérő vagy meghaladó ALT-, AST-, AP-, GGT-szint) vagy az ULN 5-szörösét meghaladó ALT- vagy AST-szintet vagy az ULN 2-szeresét meghaladó összbilirubinszintet, kizárták a vizsgálatból.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu óeðlilegar niðurstöður úr 2 eða fleiri lifrarprófum, (ALAT, ASAT, AP, GGT ≥ 3-föld eðlileg efri mörk), ALAT eða ASAT > 5-föld eðlileg efri mörk eða heildarbilirúbín > 2-föld eðlileg efri mörk voru ekki teknir með.
Hungarian: A vérnyomásra gyakorolt hatás
Icelandic: Áhrif á blóðþrýsting
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombináció egyéb gyógyszerekre gyakorolt lehetséges hatása CYP3A-szubsztrátok
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á lumacaftor/ivacaftor CYP3A-hemlar
Hungarian: brillantkék FCF alumíniumlakk (E133) és indigókármin alumíniumlakk (E132).
Icelandic: skærblátt FCF (E133) og indígótín (E132).
Hungarian: Egyéb, klinikailag fontos egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek Antiarritmiás szerek: digoxin
Icelandic: Önnur samhliða lyf sem hafa klínískt mikilvægi Lyf við hjartsláttaróreglu: dígoxín
Hungarian: Szisztémás kortikoszteroidok:
Icelandic: Flokkur samhliða lyfs:
Hungarian: Az összevont elemzésben a 24. hétig előfordult exacerbatiók relatív kockázata a lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt vizsgálati alanyoknál (400 mg lumakaftor/250 mg ivakaftor 12 óránként; n = 369) 0,61 (P < 0,0001) volt, ami 39%-os csökkenést jelent a placebóhoz képest.
Icelandic: Í samanlögðu greiningunni var tíðnihlutfall versnana út 24. viku hjá einstaklingum á meðferð með lumacaftori/ivacaftori (400 mg af lumacaftori/250 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti, n = 369) 0,61 (p < 0,0001), sem sýnir minnkun um 39% miðað við lyfleysu.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor hatásosságát a CFTR génen F508del mutációt hordozó betegeknél két randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat során értékelték, melybe 1108, klinikailag stabil állapotú CF-ban szenvedő beteget vontak be, akik közül 737 beteget randomizáltak lumakaftor/ivakaftor kombinációra, és kezeltek ezzel a kombinációval.
Icelandic: F508del stökkbreytingarinnar á CFTR geninu var metin í tveimur slembiröðuðum, tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá 1108 sjúklingum með slímseigjusjúkdóm í klínísku jafnvægi, þar sem 737 sjúklingar fengu lumacaftor/ivacaftor samkvæmt slembiröðun.
Hungarian: Az Orkambi nem javasolt olyan betegek számára, akik szervátültetésen estek át.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Orkambi hjá sjúklingum sem hafa gengist undir líffæraígræðslu.
Hungarian: Az életkornak megfelelő lágy állagú ételek, illetve folyadékok közé tartozik például a gyümölcspép, az ízesített joghurt, a tej vagy a gyümölcslé.
Icelandic: Dæmi um mjúkan mat eða vökva sem gæti hentað viðkomandi aldri eru maukaðir ávextir, bragðbætt jógúrt og mjólk eða ávaxtasafi.
Hungarian: Az Orkambi együttes alkalmazása az OAT1/3 és BCRP transzport szubsztrátjaival emelheti ezeknek a gyógyszereknek a plazmakoncentrációját.
Icelandic: Gjöf Orkambi samhliða lyfjum sem eru hvarfefni fyrir OAT1/3 og BCRP flutning geta aukið plasmaþéttni slíkra lyfja.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Orkambi 150 mg, 188 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Orkambi 150 mg, 188 mg
Hungarian: Az Orkambi-t kizárólag a CF kezelésében jártas orvosok rendelhetik.
Icelandic: Orkambi skal eingöngu ávísað af læknum sem hafa reynslu af meðferð slímseigjusjúkdóms.
Hungarian: Szédülést tapasztaló betegeknek azt kell tanácsolni, hogy a tünet elmúlásáig ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem finna fyrir sundli meðan þeir taka Orkambi að stunda ekki akstur og nota ekki vélar fyrr en einkennin hafa horfið.
Hungarian: † A hierarchikus statisztikai próbák során igazolt statisztikai szignifikanciát jelzi.
Icelandic: † Sýnir tölfræðilega marktækni staðfesta í stigskipta prófunarferlinu.
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Makrogol 3350
Icelandic: Pólývínýlalkóhól Títantvíoxíð (E171) Makrógól 3350
Hungarian: Az ivakaftor koncentrációfüggő gátló hatást gyakorolt a hERG (human ether-à-go-go related gene) farokáramaira 5,5 µM-os IC15-érték mellett, ami hasonló a lumakaftor/ivakaftor terápiás dózisa mellett az ivakaftor tekintetében kialakuló Cmax értékhez (1,5 µM).
Icelandic: Ivacaftor hafði þéttniháð hamlandi áhrif á endastrauma (e. tail currents) hERG gens hjá mönnum (e. human ether-à-go-go related gene) með IC15 sem var 5,5 µM, samanborið við Cmax (1,5 µM) fyrir ivacaftor eftir meðferðarskammt af lumacaftori/ivacaftori.
Hungarian: Ezért az Orkambi 2 évesnél fiatalabb gyermeknél nem alkalmazható.
Icelandic: Orkambi er því ekki ætlað til notkunar hjá börnum yngri en 2 ára.
Hungarian: CF-ban szenvedő betegeknél 12 óránként 400 mg étkezés után történő alkalmazását követően az átlagos becsült látszólagos eloszlási térfogat 23,5 l (48,7%) volt a centrális kompartment és 33,3 l (30,5%) a perifériás kompartment esetében.
Icelandic: fresti með mat var dæmigert dreifingarrúmmál í miðhólfi áætlað 23,5 l (48,7%) og í ytra hólfi 33,3 l (30,5%).
Hungarian: Hospitalizációt igénylő események száma betegévenként (95%-os CI) (gyakoriság 48 hétre vetítve)
Icelandic: Fjöldi tilvika sem þörfnuðust sjúkrahúsinnlagnar á hvert sjúklingaár (95% CI) (tíðni á 48 vikum)
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombináció alkalmazásának abbahagyása után a májfunkciós értékek minden betegnél visszatértek a kiindulási értékre vagy jelentős mértékben javultak (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Eftir að meðferð með lumacaftori/ivacaftori var hætt, náðu niðurstöður rannsókna á lifrarstarfsemi aftur upphafsgildum eða löguðust verulega hjá öllum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A P-gp potenciális indukálása vagy gátlása miatt
Icelandic: Vegna hugsanlegrar virkjunar eða hömlunar á P-gp
Hungarian: A 24. héten a lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt betegeknél a placebóval kezeltekhez képest szignifikáns mértékben magasabb volt azoknak a betegeknek az aránya, akiknél nem következett be pulmonalis exacerbatio.
Icelandic: Í 24. viku var hlutfall sjúklinga án versnunar á lungnastarfsemi mun hærra hjá sjúklingum á meðferð með lumacaftori/ivacaftori en þeim sem fengu lyfleysu.
Hungarian: Hosszú távú biztonságossági és hatásossági, gyógyszerváltással végzett („rollover") vizsgálat A 3. vizsgálat egy III. fázisú, párhuzamos csoportos, multicentrikus, gyógyszerváltással végzett („rollover"), kiterjesztett vizsgálat volt, amelybe 12 éves és idősebb, CF-ban szenvedő betegeket vontak be az 1. vizsgálatból és a 2. vizsgálatból.
Icelandic: Framlengd framhaldsrannsókn á öryggi og verkun langtímameðferðar Rannsókn 3 var 3. stigs, fjölsetra, framlengd framhaldsrannsókn á samhliða hópum sjúklinga með slímseigjusjúkdóm á sjúklingum 12 ára og eldri úr rannsókn 1 og rannsókn 2.
Hungarian: • Húsok, olajos hal;
Icelandic: Kjöt, feitur fiskur
Hungarian: A F508del mutáció többféle módon befolyásolja a CFTR fehérjét, elsősorban a cellularis feldolgozást és transzportot károsítja, ami csökkenti a CFTR mennyiségét a sejtfelszínen.
Icelandic: F508del stökkbreytingin hefur áhrif á CFTR próteinið á margan hátt, aðallega með því að valda truflun á vinnslu og flutningi innan frumna, sem dregur úr magni CFTR á yfirborði frumna.
Hungarian: Nem figyeltek meg cataractát a magzati fejlődés organogenesis időszakában ivakaftorral kezelt anyaállatoktól származó patkánymagzatoknál, az elválasztás előtt tej fogyasztása útján bizonyos mértékű expozíciót elszenvedő patkánykölykök esetében, illetve az ivakaftorral végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok során.
Icelandic: Ský á augasteini kom ekki fram hjá fóstrum kvenkyns rottna sem fengu meðferð meðan á líffæramyndun fóstra stóð, hjá rottuungum sem voru útsettir fyrir lyfinu að ákveðnu marki gegnum mjólk áður en þeir hættu á spena eða í rannsóknum á eiturverkunum ivacaftors eftir endurtekna skammta.
Hungarian: A 4. héttől az adag beadása előtti átlagos szívfrekvenciában bekövetkezett csökkenés 1-2 ütés/perc között mozgott a kiindulási értékhez képest a humakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt betegeknél.
Icelandic: Eftir 4. viku var meðalhjartsláttartíðni fyrir gjöf lyfsins á bilinu 1 til 2 slögum á mínútu lægri en upphafsgildi, hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lumacaftori/ivacaftori.
Hungarian: Brillantkék FCF alumíniumlakk (E133) Indigókármin alumíniumlakk (E132)
Icelandic: Karmín (E120) Skærblátt FCF (E133) Indígótín (E132)
Hungarian: Ha azonban a lumakaftor/ivakaftor-kezelést erős hatású CPY3A-inhibitorokat szedő betegnél kezdik meg, az adagot módosítani kell (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Icelandic: Hins vegar, þegar meðferð með lumacaftori/ivacaftori er hafin hjá sjúklingum sem þegar eru á meðferð með öflugum CYP3A-hemlum, skal aðlaga skammtinn (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Hungarian: Fülfájás*, kellemetlen érzés a fülben*, tinnitus*, a dobhártya hyperaemiája*, vestibularis zavar*
Icelandic: Eyrnaverkur*, óþægindi í eyra*, eyrnasuð*, blóðsókn í hljóðhimnu*, truflun á starfsemi bogaganga*
Hungarian: Enyhe májkárosodás (Child-Pugh A stádium)
Icelandic: Væg skerðing á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A)
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1059/001 112 db filmtabletta EU/1/15/1059/002 56 db filmtabletta
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1059/001 112 filmuhúðaðar töflur EU/1/15/1059/002 56 filmuhúðaðar töflur
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezeltek csoportjában két beteg, és a placebo-csoportban szintén két beteg hagyta abba végleg a kezelést a transzaminázszintek emelkedése miatt.
Icelandic: Tveir sjúklingar í lumacaftor/ivacaftor hópnum og tveir sjúklingar í lyfleysuhópnum hættu á meðferð til frambúðar vegna transamínasahækkana.
Hungarian: • Gyógynövénykészítmények, például: Lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum)
Icelandic: Jurtalyf, til dæmis: jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Hungarian: A testtömegindex (BMI) abszolút változása a kiinduláshoz képest n = 57 95% CI: 0,07; 0,47; P = 0,0091
Icelandic: Heildarbreyting á líkamsþyngdarstuðli (BMI) frá upphafsgildi n = 57 95% CI: 0,07; 0,47; P = 0,0091
Hungarian: 12 óránként 250 mg ivakaftor lumakaftorral kombinációban történő alkalmazását követően az átlagos becsült látszólagos eloszlási térfogat a centrális és perifériás kompartmentek esetében [százalékértékben kifejezett variációs koefficiens (CV)] rendre 95,0 l (53,9%) és 201 l (26,6%) volt.
Icelandic: Eftir inntöku 250 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti í samsettri meðferð með lumacaftori, var dæmigert dreifingarrúmmál í miðhólfi áætlað 95,0 l (53,9%) og í ytra hólfi 201 l (26,6%) [fráviksstuðull sem hundraðshlutfall (coefficient of variation as a percentage (CV))].
Hungarian: * A vizsgálatban a fő másodlagos és egyéb másodlagos végpontokat értékelték.
Icelandic: * Í rannsókninni voru lykilaukaendapunktar og aðrir aukaendapunktar.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombinációt nem vizsgálták olyan CF-ban szenvedő betegeknél, akik szervtranszplantáción estek át.
Icelandic: Lumacaftor/ivacaftor hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem eru með slímseigjusjúkdóm og hafa gengist undir líffæraígræðslu.
Hungarian: 28 db filmtablettát tartalmazó kiszerelés.
Icelandic: Pakkningu sem inniheldur 28 filmuhúðaðar töflur.
Hungarian: Ezért a lumakaftor/ivakaftor kombináció és P-gp-szubsztrátok (például digoxin) egyidejű alkalmazása befolyásolhatja ezen szubsztrátok expozícióját.
Icelandic: Því gæti samhliða notkun lumacaftors/ivacaftors og P-gp hvarfefna (t.d. dígoxíns) breytt útsetningu fyrir þessum hvarfefnum.
Hungarian: A hét bármely napján megkezdheti az Orkambi adását a gyermeknek.
Icelandic: Orkambi má byrja að gefa barninu á hvaða vikudegi sem er.
Hungarian: Ezen időszak után folytatni kell az ajánlott napi dózist (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Eftir að þessu tímabili lýkur skal halda áfram meðferð með ráðlögðum sólarhringsskammti (sjá kafla 4.5).
Hungarian: A 4. vizsgálat egy multicentrikus, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, II. fázisú vizsgálat volt, amelyet 125, 18 éves és idősebb CF-ban szenvedő beteg bevonásával végeztek, akiknél a ppFEV1-érték a 40-től 90-ig terjedő tartományba esett (a 90-es értéket is beleszámítva), és F508del mutációt hordoztak az egyik allélen, valamint a második allélen egy olyan egyéb mutációt, amely várhatóan a CFTR termelődésének hiányát vagy in vitro ivakaftor-rezsiztenciát eredményez.
Icelandic: Rannsókn 4 var 2. stigs fjölsetra, tvíblind, slembiröðuð samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var hjá 125 sjúklingum með slímseigjusjúkdóm, 18 ára og eldri sem höfðu haft ppFEV1 40 - 90, að báðum gildum meðtöldum, og hafa F508del stökkbreytinguna á einni samsætu auk annarrar samsætu með stökkbreytingu sem áætlað er að leiði til skorts á CFTR myndun eða myndunar CFTR sem sýnir ekki svörun við ivacaftori in vitro.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálat során a menstruációs zavarok összesített előfordulási gyakorisága (amenorrhoea, dysmenorrhoea, menorrhagia, rendszertelen menstruáció, metrorrhagia, oligomenorrhoea és polymenorrhoea) 9,9 % volt a lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt nőbetegeknél és 1,7% a placebóval kezelt nőknél.
Icelandic: Meðan á rannsóknum 1 og 2 stóð var tíðni samanlagðra óeðlilegra tíða (tíðateppu, tíðaverkja, mikilla blæðinga, óreglulegra blæðinga, millitíðablæðinga, fátíða og tíðra tíðablæðinga) 9,9% hjá konum sem fengu meðferð með lumacaftori/ivacaftori og 1,7% hjá konum sem fengu lyfleysu.
Hungarian: 300 mg lumakaftor + 376 mg ivakaftor
Icelandic: 300 mg af lumacaftori + 376 mg af ivacaftori
Hungarian: Az ivakaftor potenciálja a CFTR-t, ami a sejtfelszíni CFTR fehérje csatornanyitási (vagyis kapuzási) valószínűségének növelésével elősegíti a fokozott kloridtranszportot.
Icelandic: Ivacaftor er CFTR-hvati sem greiðir fyrir auknum flutningi klóríðs með því að auka líkurnar á opnum jónagöngum (þ.e. opnun og lokun jónaganga) CFTR próteinsins á frumuyfirborðinu.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombinációval végzett III. fázisú vizsgálatokba 81 olyan beteget vontak be, akiknél a ppFEV1-érték a vizsgálat kezdetén 40 alatti volt.
Icelandic: Þriðja stigs rannsóknirnar á lumacaftori/ivacaftori tóku til 81 sjúklings með upphafsgildi ppFEV1 <
Hungarian: Ezért lumakaftor/ivakaftor kombináció és CYP3A-szubsztrátok egyidejű alkalmazása csökkentheti ezen szubsztrátok expozícióját (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Því gæti notkun lumacaftors/ivacaftors samhliða CYP3A hvarfefnum dregið úr útsetningu fyrir þessum hvarfefnum (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Az ivakaftor szédülést okozhat (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Ivacaftor getur valdið sundli (sjá kafla 4.8).
Hungarian: • Szájon át alkalmazható antidiabetikumok (2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazzák): repaglinid.
Icelandic: Sykursýkilyf til inntöku (notuð til meðhöndlunar á sykursýki af tegund 2): repaglíníð
Hungarian: A verejték kloridszintjében a 15. napra, illetve a 4. hétre a placebóhoz képest bekövetkezett abszolút változás tekintetében a kezelések közötti különbség (legkisebb négyzetösszegek átlaga) -20,8 mmol/l volt (95%-os CI: -23,4, -18,2; névleges P < 0,0001).
Icelandic: Meðferðarmunurinn (meðaltal minnstu kvaðrata) á klóríði í svita m.t.t. heildarbreytingar að meðaltali, á 15. degi og í 4. viku samanborið við lyfleysu var -20,8 mmól/l (95% CI: -23,4; -18,2; nafngildi P < 0,0001).
Hungarian: A 12 óránként 400 mg lumakaftor/12 óránként 250 mg ivakaftor étkezés utáni per os alkalmazását követően dinamikus egyensúlyi állapotban az átlagos (±SD) AUC0-12h 198 (64,8) µg∙h/ml volt a lumakaftor és 3,66 (2,25) µg∙h/ml az ivakaftor esetében, a Cmax pedig 25,0 (7,96) µg/ml a lumakaftor, és 0,602 (0,304) µg/ml az ivakaftor esetében.
Icelandic: Eftir inntöku 400 mg af lumacaftori á 12 klst. fresti/250 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti með mat voru meðalgildi (± staðalfrávik) fyrir AUC0-12h og Cmax við jafnvægi 198 (64,8) µg∙klst./ml og 25,0 (7,96) µg/ml fyrir lumacaftor, talið upp í sömu röð, og 3,66 (2,25) µg∙klst./ml og 0,602 (0,304) µg/ml fyrir ivacaftor, talið upp í sömu röð.
Hungarian: Karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin
Icelandic: ↓ karbamazepín, fenóbarbítal, fenýtóín
Hungarian: Az eredmények azt jelzik, hogy nincs lényeges különbség férfiak és nők között a lumakaftor, illetve ivakaftor farmakokinetikai paramétereiben.
Icelandic: Niðurstöðurnar sýna engan klínískt mikilvægan mun á lyfjahvarfabreytum lumacaftors eða ivacaftors milli karla og kvenna.
Hungarian: ppFEV1-értékben a 24. héten
Icelandic: Heildarbreyting á ppFEV1 í 24. viku (prósentustig)
Hungarian: Akkor is folytatnia kell a gyógyszer adását a kezelőorvos utasításainak megfelelően, ha a gyermek jobban érzi magát.
Icelandic: Þú átt að halda áfram að gefa lyfið eins og læknirinn hefur mælt fyrir um, jafnvel þó að líðan barnsins sé orðin góð.
Hungarian: Egy humán farmakokinetikai vizsgálatban, melynek során az ivakaftort önmagában alkalmazták, az ivakaftor és metabolitjai minimális mértékben ürültek a vizelettel (az össz radioaktivitásnak mindössze 6,6%-át nyerték vissza a vizeletből).
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum ivacaftors einu sér hjá mönnum, var brotthvarf ivacaftors og umbrotsefna þess í þvagi í lágmarki (aðeins 6,6% heildargeislavirkni skilaði sér í þvagi).
Hungarian: A lumakaftor a CYP3A erős induktora.
Icelandic: Lumacaftor er öflugur CYP3A- virkir.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1059/003 28 db filmtabletta
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1059/003 28 filmuhúðaðar töflur
Hungarian: Az Orkambi szedése során azt tapasztalhatja, hogy könnyebb a légzése, nem betegszik meg olyan gyakran, és/vagy könnyebben tudja növelni testtömegét.
Icelandic: Á meðan Orkambi er tekið gæti öndunin orðið léttari, veikindi orðið sjaldgæfari og/eða þyngdaraukning orðið auðveldari.
Hungarian: 6-11 éves betegek
Icelandic: Sjúklingar 6 ára til 11 ára
Hungarian: Megfontolandó ezen antibiotikumok helyett más alternatíva, például azitromicin.
Icelandic: Íhuga ætti annan valkost en þessi sýklalyf, svo sem azitrómýcin.
Hungarian: A szupraterápiás dózis adagolásának időszakában a terápiás dózis adagolásának időszakához képest fokozott, 5% feletti előfordulási gyakorisággal jelentkező nemkívánatos események a következők voltak: fejfájás, generalizált bőrkiütés és emelkedett transzaminázszint.
Icelandic: 5% hærri á tímabilinu þar sem skammtur var stærri en meðferðarskammtur en á tímabilinu þar sem gefinn var meðferðarskammtur, voru höfuðverkur, almenn útbrot og transamínasahækkun.
Hungarian: Események száma betegévenként (95%-os CI) (gyakoriság 48 hétre vetítve)
Icelandic: Fjöldi tilvika á hvert sjúklingaár (95% CI) (tíðni á 48 vikum)
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg a kezelőorvost.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a májfunkció dekompenzálódásának - a halálos kimenetelű májelégtelenséget is beleértve - eseteiről számoltak be olyan CF-ban szenvedő betegnél, akik portalis hypertensióval járó, eleve fennálló cirrhosisban szenvedtek, és lumakaftor/ivakaftor-kezelésben részesültek (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um vantempraða lifrarstarfsemi eftir markaðssetningu, þ.m.t. lifrarbilun sem leiddi til dauða, hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm sem eru með undirliggjandi skorpulifur og/eða háþrýsting í portæð og eru á meðferð með lumacaftori/ivacaftori (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Az összevont placebo-kontrollos III. fázisú vizsgálatok során lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt 12 éves és idősebb betegek által tapasztalt leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: dyspnoe (14,0% a placebo mellett tapasztalt 7,8%-kal szemben), hasmenés (11,0% a placebo mellett tapasztalt 8,4%-kal szemben) és hányinger (10,2% a placebo mellett tapasztalt 7,6%-kal szemben).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar hjá sjúklingum 12 ára og eldri sem fengu lumacaftor/ivacaftor í samanlögðum 3. stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu voru mæði (14,0% samanborið við 7,8% af lyfleysu), niðurgangur (11,0% samanborið við 8,4% af lyfleysu) og ógleði (10,2% samanborið við 7,6% af lyfleysu).
Hungarian: A cisztikus fibrózis kezelési irányelveiben javasolt étkezések vagy kisétkezések, illetve a szokásos táplálkozási irányelvekben javasolt étkezések elegendő mennyiségű zsírt tartalmaznak.
Icelandic: Máltíðir og millibitar sem mælt er með í leiðbeiningum um slímseigjusjúkdóm og máltíðir sem mælt er með í hefðbundnum næringarleiðbeiningum innihalda nægilegt magn fitu.
Hungarian: Ha nem megfelelő Önnél a légzésfunkciós vizsgálat eredménye, kezelőorvosa gyakrabban ellenőrizni fogja Önt az Orkambi szedésének megkezdésekor.
Icelandic: Ef þú ert með skerta lungnastarfsemi gæti læknirinn haft nánara eftirlit með þér þegar þú byrjar á meðferð með Orkambi.
Hungarian: Nem szabad kétszeres adagot bevenni a kihagyott adag pótlására.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt betegeknél a ppFEV1-értékben a kiinduláshoz képest a 24. hétre bekövetkezett abszolút változás tekintetében a kezelések közötti különbség 2,4 volt (P = 0,0182).
Icelandic: Hjá sjúklingunum sem fengu lumacaftor/ivacaftor var meðferðarmunur á heildarbreytingu ppFEV1 frá upphafsgildi í 24. viku 2,4 (P = 0,0182).