FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, derivati della carbossamide, codice ATC: N03AF04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretepilepsijas līdzekļi, karboksamīda atvasinājumi, ATĶ kods: N03AF04 Darbības mehānisms
Italian: Entrambi gli studi erano in doppio cieco e controllati verso placebo e avevano una durata di mantenimento, rispettivamente, di 8 settimane (studio 208) e 12 settimane (studio 305).
Latvian: Abi pētījumi bija dubultakli un placebo kontrolēti ar uzturošās terapijas ilgumu attiecīgi 8 nedēļas (208 pētījumā) un 12 nedēļas (305 pētījumā).
Italian: In considerazione del fatto che variazioni del peso corporeo possono influire sulla decisione terapeutica e che sono di particolare importanza nell'epilessia, che a sua volta può essere associata a sovrappeso/obesità, questa informazione deve essere adeguatamente riportata nell'RCP e nel FI.
Latvian: Ņemot vērā to, ka ķermeņa masas izmaiņas var ietekmēt ārstēšanas izvēli un ir īpaši svarīgas epilepsijas gadījumā, kas pati par sevi var būt saistīta ar lieko svaru/aptaukošanos, šī informācija ir atbilstoši jāatspoguļo ZA un LI.
Italian: Reazioni avverse correlate alla classe farmacologica
Latvian: Ar zāļu klasi saistītas nevēlamās reakcijas
Italian: La dose massima è di 1.200 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Maksimālā deva ir 1200 mg vienu reizi dienā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: Le dosi potevano essere modificate in base alla tollerabilità e alla risposta al trattamento.
Latvian: Devas var pielāgot, pamatojoties uz panesamību un atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Italian: Saccarina sodica (E954)
Latvian: Saharīna nātrija sāls (E954)
Italian: Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) sono:
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) šādām blakusparādībām:
Italian: Zebinix altera da lievemente a moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Latvian: Zebinix maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Italian: Sulla base di ciò, si raccomanda l'aggiornamento del paragrafo 4.8 dell'RCP con l'aggiunta di "peso aumentato" con frequenza comune (calcolo basato sui dati degli studi clinici).
Latvian: Pamatojoties uz šo rezultātu, ir ieteicams atjaunināt zāļu apraksta (ZA) 4.8. apakšpunktu, pievienojot "ķermeņa masas palielināšanos", norādot biežumu - bieži (aprēķins pamatojas uz klīniskā pētījuma datiem).
Italian: Allele HLA-A*3101 - popolazioni di discendenza europea e giapponese
Latvian: HLA-A*3101 alēle - eiropiešu izcelsmes un japāņu populācijā
Italian: Se una donna in trattamento con eslicarbazepina acetato rimane incinta o programma una gravidanza, si deve rivalutare attentamente l'uso di Zebinix.
Latvian: Ja sievietei, kura lieto eslikarbazepīna acetātu, iestājas grūtniecība vai viņa plāno grūtniecību, Zebinix lietošana rūpīgi jāpārvērtē.
Italian: Se il medico deciderà di interrompere il trattamento con Zebinix, in genere le ridurrà il dosaggio gradualmente.
Latvian: Ja ārsts izlems pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Zebinix, deva parasti tiks samazināta pakāpeniski.
Italian: • se soffre di crisi che iniziano con una scarica elettrica diffusa che interessa entrambi i lati del cervello.
Latvian: • ja Jums ir krampji, kas sākas ar plašu, abas galvas smadzeņu puses aptverošu elektrisku izlādi.
Italian: Poiché la correlazione tra esposizione e attività farmacologica non è nota, si consiglia di monitorare la risposta alla terapia (ad es. tramite i livelli di colesterolo).
Latvian: Tā kā saistība starp iedarbību un zāļu aktivitāti nav skaidra, ieteicama atbildes reakcijas uz terapiju (piemēram, holesterīna līmeņa) kontrole.
Italian: In un totale del 39% dei pazienti dello studio 305, la dose è stata titolata fino alla massima dose consentita (30 mg/kg/die).
Latvian: Kopā 39 % pacientiem pētījumā 305 deva tika titrēta līdz maksimālajai iespējamajai devai (30 mg/kg dienā).
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) <del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza> <dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza> (Periodic Safety Update Report, PSUR) per eslicarbazepina acetato, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par eslikarbazepīna acetāta periodiski atjaunojamiem drošuma ziņojumiem (PADZ), CHMP zinātniskie secinājumi ir šādi.
Italian: • esami del sangue che indicano bassi livelli di sale (incluso cloruro) o una riduzione del numero dei globuli rossi
Latvian: • asins analīzes, kas liecina, ka Jums ir zems sāļu (ieskaitot hlorīdu) līmenis asinīs vai samazināts sarkano asins šūnu skaits;
Italian: Per i bambini possono essere più adatte altre forme del medicinale, come la sospensione orale.
Latvian: Cita zāļu forma, piemēram iekšķīgi lietojama suspensija, var būt bērniem piemērotāka.
Italian: Qualora sia necessario interrompere l'uso di Zebinix si raccomanda di sospenderlo in modo graduale per contenere il più possibile il potenziale incremento della frequenza delle crisi epilettiche.
Latvian: Ja Zebinix lietošana jāpārtrauc, to ieteicams darīt pakāpeniski, lai mazinātu iespējamo krampju biežuma palielināšanos.
Italian: Confezione multipla: 180 (2 scatole da 90) compresse.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 180 (2 iepakojumi pa 90) tabletes.
Italian: Per precauzione si deve somministrare vitamina K1 come misura preventiva durante le ultime settimane di gravidanza e al neonato.
Latvian: Piesardzības nolūkā kā profilaktisks līdzeklis dažās pēdējās grūtniecības nedēļās un jaundzimušajam jāievada K1 vitamīns.
Italian: La presenza dell'allele HLA-A*3101 può aumentare il rischio di reazioni cutanee indotte da carbamazepina (generalmente le meno severe) dal 5,0% nella popolazione generale al 26,0% tra i soggetti di origine europea, mentre la sua assenza può ridurre il rischio dal 5,0% al 3,8%.
Latvian: HLA-A*3101 alēles esamība var paaugstināt karbamazepīna izraisīto ādas reakciju (pārsvarā ne tik smagu) risku no 5,0% vispārējā populācijā līdz 26,0% eiropiešu izcelsmes cilvēkiem, turpretim tās trūkums var samazināt risku no 5,0% līdz 3,8%.
Italian: La dose target era di 30 mg/kg/die nello studio 208 e 20 mg/kg/die nello studio 305.
Latvian: Mērķa deva bija 30 mg/kg dienā pētījumā 208 un 20 mg/kg dienā pētījumā 305.
Italian: • se sta prendendo delle medicine che possono causare un'anomalia dell'ECG (elettrocardiogramma) chiamata allungamento dell'intervallo PR.
Latvian: • ja Jūs lietojat kādas zāles, kas var izraisīt novirzes EKG (elektrokardiogrammā), ko dēvē par PR intervāla pagarināšanos.
Italian: I dati di sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica, ottenuti nei periodi di estensione in aperto dello studio di fase III, erano coerenti con il noto profilo di sicurezza del prodotto e non hanno evidenziato alcuna nuova problematica.
Latvian: Ilgtermiņa drošuma dati pediatriskā populācijā, kas iegūti III fāzes pētījuma atklātā pagarinājumā, atbilda zināmajam zāļu drošuma profilam un nesaturēja jaunas drošuma apsvērumu atrades.
Italian: Non si deve interrompere improvvisamente la terapia antiepilettica in quanto ciò può scatenare delle crisi epilettiche, con conseguenze gravi sia per la madre, sia per il bambino.
Latvian: Pretepilepsijas terapiju nedrīkst pārtraukt pēkšņi, jo tas var izraisīt krampju lēkmes, kas var radīt nopietnas sekas gan mātei, gan bērnam.
Italian: • Gli altri componenti sono povidone K29/32, sodio croscarmellosio e magnesio stearato.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir povidons K29/32, kroskarmelozes nātrija sāls un magnija stearāts.
Italian: Il meccanismo responsabile di tale riduzione non è noto, ma può essere dovuto a interferenze con l'attività del trasportatore della rosuvastatina, associate o meno a un effetto di induzione del suo metabolismo.
Latvian: Šīs samazināšanās mehānisms nav zināms, bet tas varētu būt saistīts vai nu tikai ar traucējumiem rosuvastatīna transportētāja aktivitātē, vai kombinācijā ar tā metabolisma indukciju.
Italian: Se manifesta una grave eruzione cutanea o altri sintomi cutanei (vedere paragrafo 4), sospenda l'assunzione di Zebinix e si rivolga immediatamente al medico o cerchi assistenza medica.
Latvian: Ja Jums parādās nopietni izsitumi vai citi ādas simptomi (skatīt 4. punktu), nekavējoties pārtrauciet Zebinix lietošanu un sazinieties ar ārstu vai meklējiet medicīnisko palīdzību.
Italian: Dopo la prima apertura, la sospensione orale può essere usata per un massimo di 2 mesi
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas suspensiju iekšķīgai lietošanai var lietot līdz 2 mēnešus.
Italian: La glucuronidazione è la principale via metabolica sia per l'eslicarbazepina sia per la lamotrigina, per cui ci si può attendere un'interazione.
Latvian: Glikuronidācija ir galvenais metabolisma ceļš gan eslikarbazepīnam, gan lamotrigīnam, un tādēļ paredzama mijiedarbība.
Italian: Quando si inizia o si interrompe il trattamento con Zebinix, o quando si modifica la dose, possono essere necessarie 2 o 3 settimane per raggiungere il nuovo livello di attività enzimatica.
Latvian: Sākot vai pārtraucot ārstēšanu ar Zebinix vai mainot devu, jauns enzīmu aktivitātes līmenis var tikt sasniegts 2 - 3 nedēļu laikā.
Italian: • difficoltà a parlare
Latvian: • apgrūtināta spēja runāt;
Italian: Consulti il medico o farmacista, se è in terapia anti-epilettica a lungo termine, se ha precedenti di osteoporosi, o se assume steroidi.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja ilgstoši lietojat pretepilepsijas līdzekļus, ja Jums ir bijusi osteoporoze vai lietojat steroīdus.
Italian: L'allele HLA-A*3101 ha una prevalenza dal 2 al 5% nelle popolazioni europee e circa del 10% nella popolazione giapponese.
Latvian: HLA-A*3101 alēles izplatība eiropiešu populācijā ir 2-5% un japāņu populācija - aptuveni 10%.
Italian: • cambiamenti dell'umore o allucinazioni
Latvian: • garastāvokļa pārmaiņas vai halucinācijas;
Italian: Sospensione di colore da biancastro a bianco.
Latvian: Pelēkbalta līdz balta suspensija.
Italian: È stato dimostrato che nella prole di donne affette da epilessia la prevalenza delle malformazioni è da due a tre volte superiore rispetto al tasso del 3% circa nella popolazione generale.
Latvian: Pierādīts, ka ar epilepsiju slimojošo sieviešu pēcnācējiem anomāliju izplatība ir 2 - 3 reizes lielāka nekā aptuvenais biežums 3% vispārējā populācijā.
Italian: La terapia con più medicinali antiepilettici può essere associata a un rischio di malformazioni congenite più elevato rispetto alla monoterapia, per cui è importante attenersi alla monoterapia ogni qualvolta sia possibile.
Latvian: Vairāku pretepilepsijas līdzekļu lietošana var būt saistīta ar lielāku iedzimtu anomāliju risku nekā monoterapija, tādēļ ir svarīgi, kad vien iespējams, izmantot monoterapiju.
Italian: Le informazioni attualmente riportate nel paragrafo 4.9 dell'RCP sono limitate e non rispecchiano un potenziale rischio cardiaco del sovradosaggio di eslicarbazepina acetato o il rischio di induzione di crisi convulsive.
Latvian: Pašreiz ZA 4.9. apakšpunktā sniegtā informācija ir ierobežota un neatspoguļo iespējamo ar eslikarbazepīna acetāta pārdozēšanu saistīto sirdsdarbības traucējumu risku vai krampju izraisīšanas risku.
Italian: Pertanto si devono tenere sotto controllo i pazienti alla ricerca di segni di ideazione e comportamento suicidari e si deve prendere in considerazione un trattamento appropriato.
Latvian: Tādēļ jākontrolē, vai pacientiem nerodas pašnāvniecisku domu un rīcības pazīmes, un jāapsver piemērota ārstēšana.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) sono: • capogiri o sonnolenza
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): • reiboņa vai miegainības sajūta.
Italian: Agitare il flacone per almeno 10 secondi e rimuovere la chiusura a prova di bambino premendo e ruotando in senso antiorario (verso sinistra).
Latvian: Sakratiet pudeli vismaz 10 sekundes un noņemiet bērniem neatveramo vāciņu, nospiežot to uz leju un pagriežot pretēji pulksteņrādītāja virzienam (pa kreisi).
Italian: La dose iniziale raccomandata è 400 mg una volta al giorno, da aumentare a 800 mg una volta al giorno dopo una o due settimane.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 400 mg reizi dienā, kas jāpalielina līdz 800 mg reizi dienā pēc vienas vai divām nedēļām.
Italian: • non assuma oxcarbazepina (un medicinale utilizzato nel trattamento dell'epilessia) con Zebinix, poiché non si sa se sia sicuro assumere questi medicinali insieme.
Latvian: • nelietojiet okskarbazepīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai) vienlaikus ar Zebinix, jo nav zināms, vai šo zāļu vienlaicīga lietošana ir droša.
Italian: In alcuni pazienti possono insorgere capogiro, sonnolenza o disturbi visivi, soprattutto all'inizio del trattamento.
Latvian: Dažiem pacientiem var rasties reibonis, miegainība vai redzes traucējumi, īpaši sākot ārstēšanu.
Italian: Dal momento che non si può escludere un rischio per il bambino allattato al seno, durante il trattamento con eslicarbazepina acetato si deve interrompere l'allattamento al seno.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotam bērnam, tādēļ ārstēšanas laikā ar eslikarbazepīna acetātu bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Italian: Zebinix può essere assunto come monoterapia o in aggiunta a una terapia anticonvulsiva in corso.
Latvian: Zebinix var lietot kā monoterapiju vai pievienot esošajai pretkrampju terapijai.
Italian: • difficoltà di concentrazione
Latvian: • apgrūtināta koncentrēšanās;
Italian: Soltanto pochi soggetti (N=27) di età superiore a 65 anni sono stati trattati con eslicarbazepina acetato nello studio in monoterapia.
Latvian: Tikai dažas pētāmās personas (n=27), kas vecākas par 65 gadiem, monoterapijas pētījumā tika ārstētas ar eslikarbazepīna acetātu.
Italian: Nei bambini di età compresa tra 2 e 6 anni, l'uso di eslicarbazepina acetato non è raccomandato.
Latvian: Bērniem vecumā no 2 līdz 6 gadiem eslikarbazepīna acetāta lietošana nav ieteicama.
Italian: • sensazione di scarsa energia o di stanchezza
Latvian: • enerģijas izsīkums vai nogurums;
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Zebinix in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per trattamento dell'epilessia con crisi epilettiche parziali (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Zebinix vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās epilepsijas ar parciāliem krampjiem ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Italian: Negli studi con dosi ripetute in cani giovani, il profilo di tossicità era paragonabile a quello osservato negli animali adulti.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos ar juvenīliem suņiem toksicitātes profils bija līdzīgs pieaugušajiem dzīvniekiem novērotajam toksicitātes profilam.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda e prosegua come al solito.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet lietot zāles kā parasti.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su eslicarbazepina acetato il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale contenente > <dei medicinali contenenti> eslicarbazepina acetato sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par eslikarbazepīna acetātu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur eslikarbazepīna acetātu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Italian: Tuttavia studi elettrofisiologici in vitro indicano che eslicarbazepina acetato e i suoi metaboliti stabilizzano lo stato inattivato dei canali del sodio voltaggio-dipendenti, impedendone il ritorno allo stato attivato e quindi prevenendo il firing neuronale ripetitivo.
Latvian: Taču in vitro veiktie elektrofizioloģijas pētījumi liecina, ka gan eslikarbazepīna acetāts, gan tā metabolīti stabilizē no sprieguma atkarīgo nātrija kanālu neaktīvo stāvokli, neļaujot tiem atgriezties aktivizētā stāvoklī un līdz ar to novēršot atkārtotu neironu „uzliesmojumu".
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere Fertilità).
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi liecina par toksisku ietekmi uz vairošanos (skatīt Fertilitāte).
Italian: Il profilo di sicurezza di eslicarbazepina acetato è stato in genere simile negli adulti e nei pazienti pediatrici, tranne che per l'agitazione (comune, 1,3%) e il dolore addominale (comune, 2,1%), che erano più comuni nei bambini rispetto agli adulti.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta drošuma profils pieaugušajiem un pediatriskajiem pacientiem kopumā bija līdzīgs, izņemot uzbudinājumu (bieži, 1,3 %) un sāpes vēderā (bieži, 2,1 %), kas bija daudz biežāk bērniem nekā pieaugušajiem.
Italian: La farmacocinetica di eslicarbazepina acetato non è stata valutata nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2) per cui non è raccomandato l'uso in questi pazienti.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta farmakokinētika pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav novērtēta (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu), un tādēļ tā lietošana šiem pacientiem nav ieteicama.
Italian: Nel caso in cui in pazienti di origine europea o giapponese sia nota la positività per l'allele HLAA*3101, l'utilizzo di carbamazepina o composti chimicamente correlati può essere preso in considerazione se si ritiene che i benefici superino i rischi.
Latvian: Ja zināms, ka eiropiešu vai japāņu izcelsmes pacientiem ir pozitīvs HLA-A*3101 alēles tests, karbamazepīna vai tam ķīmiski radniecīgu savienojumu lietošanu var apsvērt, ja ieguvumi pārsniedz risku.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di eslicarbazepina acetato come terapia aggiuntiva per le crisi epilettiche a esordio parziale nei bambini sono state valutate in uno studio di fase II in bambini di età compresa tra 6 e 16 anni (N=123) e in uno studio di fase III in bambini di età compresa tra 2 e 18 anni (N=304).
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta drošums un efektivitāte, lietojot to papildterapijas veidā parciālu krampju ārstēšanai bērniem, tika izvērtēta vienā II fāzes pētījumā bērniem vecumā no 6 līdz 16 gadiem (n=123) un vienā III fāzes pētījumā bērniem vecumā no 2 līdz 18 gadiem (n=304).
Italian: Conservare il flacone e la siringa per somministrazione orale insieme nella scatola fino all'uso successivo.
Latvian: Glabājiet pudeli un perorālo šļirci kopā, kastītē, līdz nākošajai lietošanas reizei.
Italian: Tenendo in considerazione i limiti dei dati non controllati in aperto, la risposta a lungo termine a eslicarbazepina acetato si è complessivamente mantenuta nelle parti in aperto dello studio.
Latvian: Ņemot vērā atklātu nekontrolētu datu ierobežojumus, pētījuma atklātajās daļās kopumā saglabājās ilgtermiņa atbildes reakcija uz eslikarbazepīna acetātu.
Italian: All'interno di ogni categoria di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravità decrescente.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Italian: Se le accadesse di riconoscerne qualcuno smetta di prendere Zebinix e ne parli con un medico oppure si rechi immediatamente in ospedale: può avere bisogno di un trattamento medico urgente.
Latvian: Ja tās Jums rodas, pārtrauciet Zebinix lietošanu un nekavējoties pastāstiet par tām savam ārstam vai dodieties uz slimnīcu, jo Jums var būt nepieciešama tūlītēja medicīniska ārstēšana:
Italian: Se compaiono segni o sintomi di ipersensibilità si deve sospendere immediatamente l'eslicarbazepina acetato e avviare un trattamento alternativo.
Latvian: Ja rodas paaugstinātas jutības pazīmes vai simptomi, eslikarbazepīna acetāta lietošana ir nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk alternatīva terapija.
Italian: • Gli altri componenti sono gomma xantana (E415), macrogol-100 stearato, metil paraidrossibenzoato (E218), saccarina sodica (E954), aroma artificiale tuttifrutti (contiene maltodestrina, glicole propilenico, aromi naturali e artificiali e gomma acacia (E414), aroma di mascheramento (contiene glicole propilenico, acqua e aromi naturali e artificiali), acqua purificata.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir ksantāna sveķi (E415), makrogola-100 stearāts, metilparahidroksibenzoāts (E218), saharīna nātrija sāls (E954), mākslīgais tutti-frutti aromatizētājs (satur maltodekstrīnu, propilēnglikolu, dabīgo un mākslīgo aromatizētāju, un akācijas sveķus (E414)), maskējošais aromatizētājs (satur propilēnglikolu, ūdeni un dabīgo un mākslīgo aromatizētāju) un attīrīts ūdens.
Italian: Se necessario è possibile eliminare efficacemente i metaboliti di eslicarbazepina acetato con l'emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Ja nepieciešams, eslikarbazepīna acetāta metabolītus var efektīvi izvadīt ar hemodialīzes palīdzību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: Nei pazienti di origine cinese Han o tailandese, il rischio di reazioni cutanee gravi associate a carbamazepina o composti chimicamente correlati può essere previsto analizzando un campione di sangue di questi pazienti.
Latvian: Tradicionālās ķīniešu izcelsmes vai taizemiešu izcelsmes pacientiem nopietnu, ar karbamazepīnu vai ar tam ķīmiski radniecīgu savienojumu saistītu ādas reakciju risku var paredzēt, pārbaudot šo pacientu asins paraugu.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che lei o suo figlio prenda questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Italian: Il medico saprà consigliarle se è necessario eseguire analisi del sangue prima di assumere Zebinix.
Latvian: Jūsu ārsts, ja nepieciešams, ieteiks veikt asins analīzi pirms Zebinix lietošanas.
Italian: Gli studi negli animali hanno mostrato una compromissione della fertilità dopo trattamento con eslicarbazepina acetato (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda fertilitātes traucējumus pēc ārstēšanas ar eslikarbazepīna acetātu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: Se i pazienti di queste origini etniche risultano positivi per l'allele HLA- B*1502, l'uso di eslicarbazepina acetato può essere preso in considerazione se si ritiene che i benefici superino i rischi.
Latvian: Ja šādas etniskās izcelsmes pacientiem konstatē pozitīvu HLA-B*1502 alēles testu, eslikarbazepīna acetāta lietošanu var apsvērt, ja ieguvumi pārsniedz risku.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse di eslicarbazepina acetato è in genere simile nelle varie fasce d'età.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta nevēlamo reakciju profils kopumā ir līdzīgs visās vecuma grupās.
Italian: Aroma di mascheramento (contiene glicole propilenico, acqua e aromi naturali e artificiali) Acqua purificata
Latvian: Maskējošais aromatizētājs (satur propilēnglikolu, ūdeni un dabīgo un mākslīgo aromatizētāju)
Italian: Cos'è Zebinix e a cosa serve
Latvian: Kas ir Zebinix un kādam nolūkam tās lieto
Italian: I rischi identificati per Zebinix sono principalmente effetti indesiderati dose-dipendenti, correlati alla classe farmacologica.
Latvian: Zebinix konstatētais risks pārsvarā ir ar zāļu klasi saistītas, no devas atkarīgas nevēlamās blakusparādības.
Italian: Nei pazienti che assumevano Zebinix sono stati segnalati casi di orticaria e angioedema.
Latvian: Pacientiem, kas lietoja Zebinix, ziņots par nātrenes un angioedēmas gadījumiem.
Italian: La struttura chimica di eslicarbazepina acetato è simile a quella di carbamazepina ed è possibile che i pazienti positivi per HLA-B*1502 possano anche essere esposti al rischio di sviluppare una SSJ dopo il trattamento con eslicarbazepina acetato.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta ķīmiskā uzbūve ir līdzīga karbamazepīna ķīmiskajai uzbūvei, un, iespējams, ka pacientiem ar pozitīvu HLA-B*1502 pastāv SJS risks pēc terapijas ar eslikarbazepīna acetātu.