FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tryck ut kapseln: tryck försiktigt ena änden av kapseln genom foliehöljet.
Icelandic: 3. Þrýstu hylkinu út: þrýstu öðrum enda hylkisins varlega í gegnum álþynnuna.
Swedish: Vid kombination med platinaföreningar ses dock en klart sekvensberoende interaktion beroende på om platinaföreningen ges på dag 1 eller 5 av topotekanbehandlingen.
Icelandic: Þegar tópótecan er hins vegar gefið í samsettri meðferð með platínu-efnasamböndum er milliverkunin greinilega háð því hvort platínuefnasambandið er gefið á 1. degi skömmtunar tópótecans eða 5. degi.
Swedish: Underliggande riskfaktorer inkluderar tidigare ILD, lungfibros, lungcancer, exponering av torax för strålning och användning av lungtoxiska substanser och/eller kolonistimulerande faktorer.
Icelandic: Undirliggjandi áhættuþættir eru m.a. saga um millivefslungnasjúkdóm, bandvefsmyndun í lungum (pulmonary fibrosis), lungnakrabbamein, geislun á brjósthol og notkun efna með eituráhrif á lungu og/eða stofnfrumuvaxtarþátta (colony stimulating factors).
Swedish: • Cervixcancer (livmoderhalscancer): 0,75 mg per kvadratmeter kroppsyta per dag.
Icelandic: Krabbamein í leghálsi: 0,75 mg á fermetra af líkamsyfirborði á dag.
Swedish: Som förväntat har patienter med dålig allmänstatus (PS > 1) en lägre response rate och en ökad frekvens av komplikationer såsom feber, infektion och sepsis (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Eins og við er að búast er tíðni svörunar lægri hjá sjúklingum í lélegu líkamsástandi (performance status, PS >1) og tíðni fylgikvilla eins og hita, sýkinga og blóðsýkinga hærri (sjá kafla 4.8).
Swedish: Medelvärdet för förhållandet mellan AUC för metabolit och modersubstans var <10 % för både totalt topotekan och topotekanlakton.
Icelandic: Meðalhlutfall á milli flatarmáls undir ferli (AUC) fyrir umbrotsefni:óbreytt efni var <10% bæði fyrir heildartópótecan og tópótecanlaktón.
Swedish: Totalt utgjorde N-desmetylmetaboliten i medeltal mindre än 6 % (intervall 4-8 %) av totalt topotekanrelaterat material i urin och feces.
Icelandic: N-desmetýltópótecan umbrotsefnið var að meðaltali innan við 6% (á bilinu 4-8%) af heildar tópótecan-tengdum efnum sem komu fram í þvagi og hægðum.
Swedish: Andra allvarliga händelser som rapporterades som relaterade eller möjligen relaterade till topotekanbehandling var anorexi (12 %), sjukdomskänsla (3 %) och hyperbilirubinemi (1 %).
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir sem voru taldar tengjast eða með hugsanleg tengsl við tópótecanmeðferð voru lystarleysi (12%), lasleiki (3%) og aukið bílírúbín í blóði (1%).
Swedish: • Hudklåda.
Icelandic: Til inntöku.
Swedish: Fekal eliminering av totalt topotekan utgjorde 33 % medan N-desmetyltopotekan eliminerades fekalt till 1,5 %.
Icelandic: Útskilnaður heildartópótecans með hægðum svaraði til 33% en útskilnaður N-desmetýltópótecans í hægðum var 1,5%.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana och naturläkemedel.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Swedish: Den generella hematologiska toxiciteten är lägre hos patienter som behandlas med topotekan i kombination med cisplatin jämfört med topotekan i monoterapi, men högre än för enbart cisplatin.
Icelandic: Eituráhrif á blóð eru á heildina litið minni hjá sjúklingum sem fá tópótecan í samsettri meðferð með cisplatíni í samanburði við tópótecan eitt sér, en meiri en þegar cisplatín er gefið eitt sér.
Swedish: Hantering av neutropeni enligt standardiserad onkologisk praxis innebär antingen administrering av topotekan med andra läkemedel (t.ex. G-CSF) eller dosminskning för att upprätthålla neutrofilantalet.
Icelandic: Í krabbameinslækningum eru almenn viðbrögð við daufkyrningafæð annað hvort að gefa tópótecan með öðrum lyfjum (t.d. G-CSF) eða að lækka skammtinn til að viðhalda fjölda daufkyrninga.
Swedish: Neutropeni Allvarlig (neutrofilantal <0,5 x 10
Icelandic: Daufkyrningafæð Alvarleg (fjöldi daufkyrninga <0,5 x 10
Swedish: Hur du tar Hycamtin
Icelandic: Hvernig geyma á Hycamtin
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion reducerades plasmaclearance till 34 % av värdet hos kontrollpatienter.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi minnkaði plasmaúthreinsun tópótecans í 34% þess gildis sem hann hafði hjá samanburðarhópnum.
Swedish: Detta kan leda till livshotande tillstånd.
Icelandic: Þetta getur jafnvel verið lífshættulegt.
Swedish: Mediantiden till utveckling av allvarlig neutropeni var nio dagar och mediandurationen var sju dagar.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að alvarlegri daufkyrningafæð var níu dagar og hún stóð yfir í sjö daga (miðgildi).
Swedish: Biverkningar utan känd frekvens
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt
Swedish: Svullnad på grund av vätskeansamling (angioödem).
Icelandic: Þroti vegna vökvasöfnunar (ofsabjúgur).
Swedish: Vid behandling av livmoderhalscancer kombineras Hycamtin med ett annat läkemedel som heter cisplatin.
Icelandic: Í meðferð gegn krabbameini í leghálsi er Hycamtin gefið ásamt öðru lyfi sem nefnist cisplatín.
Swedish: Förvara blistret i ytterkartongen.
Icelandic: Geymsla á uppleystu lyfinu
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: vinsyra (E334), mannitol (E421), saltsyra (E507) och natriumhydroxid.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: vínsýra (E334), mannitól (E421), saltsýra (E507) og natríumhýdroxíð.
Swedish: Om cisplatin sätts ut, så finns det otillräckliga data för fortsatt monoterapi med topotekan till patienter med cervixcancer.
Icelandic: Sé gjöf cisplatíns hætt, eru ekki fyrirliggjandi fullnægjandi upplýsingar varðandi áframhaldandi meðferð með tópótecani einu sér hjá sjúklingum með krabbamein í leghálsi.
Swedish: I en patientpopulation med refraktär SCLC (de som inte svarat på förstahandsterapi) var response rate för topotekan 4,0 %.
Icelandic: Í hópi sjúklinga með smáfrumukrabbamein í lungum sem var erfitt viðureignar (þeir sem ekki svöruðu upphafsmeðferð) var svörunarhlutfall fyrir tópótecan 4,0%.
Swedish: Innehåller även: vinsyra (E334), mannitol (E421), saltsyra (E507), natriumhydroxid.
Icelandic: Inniheldur einnig: vínsýru (E334), mannitól (E421), saltsýru (E507), natríumhýdroxíð.
Swedish: VARNING: Cytostatikum, särskilda hanteringsanvisningar (se bipacksedel).
Icelandic: Frumuskemmandi lyf. Sérstakar leiðbeiningar um meðhöndlun (sjá fylgiseðilinn).
Swedish: Medianöverlevnadstiden för patienter behandlade med oral topotekan plus BSC var 25,9 veckor (95 % CI: 18,3, 31,6) jämfört med 13,9 veckor (95 % CI: 11,1, 18,6) för patienter som fått enbart BSC (p = 0,0104).
Icelandic: Miðgildi lifunar hjá sjúklingum sem fengu tópótecan og BSC var 25,9 vikur (95% C.I. 18,3; 31,6) í samanburði við 13,9 vikur (95% C.I. 11,1; 18,6) hjá sjúklingum sem fengu BSC eingöngu (p=0,0104).
Swedish: Allvarlig neutropeni varade i mer än sju dagar vid 11 % av behandlingarna.
Icelandic: Í 11% meðferða stóð alvarleg daufkyrningafæð lengur yfir en í sjö daga.
Swedish: Efter administration av ABCB1- (P-gp) och ABCG2- (BCRP) hämmare, elakridar (GF120918) vid 100 till 1 000 mg samtidigt med oralt topotekan ökade AUC0-∞ för topotekanlakton och totalt topotekan omkring 2,5-faldigt (se avsnitt 4.5 för vägledning).
Icelandic: Eftir samhliða gjöf ABCB1 (P-gp)- og ABCG2 (BCRP)-hemils, 100 til 1.000 mg elacridar (GF120918) og tópótecans til inntöku, jókst AUC0-∞ fyrir tópótecanlaktón og heildartópótecan u.þ.b.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med erfarenhet för användning av topotekan till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl).
Icelandic: Ekki er nægileg reynsla af notkun tópótecans hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (þéttni bilírúbíns í sermi ≥10 mg/dl).
Swedish: • Allt material som används vid administrering eller rengöring, inklusive handskar, ska placeras i speciella avfallspåsar som riskavfall för högtemperaturförbränning.
Icelandic: - Allt sem notað er við gjöf lyfsins eða hreinsun, þar á meðal hanskar, skal sett í sérstaklega merkta poka og brennt við háan hita.
Swedish: Säkerhetsdata presenteras baserat på en integrerad datauppsättning bestående av 682 patienter med recidiverande lungcancer vilka gavs 2 536 behandlingskurer av oralt topotekan i monoterapi (275 patienter med recidiverande SCLC och 407 med recidiverande icke-SCLC).
Icelandic: 2.536 meðferðarlotur með tópótecani til inntöku einu sér (275 sjúklingar með smáfrumukrabbamein í lungum sem tekið hafði sig upp og 407 sjúklingar með annað krabbamein sem tekið hafði sig upp að nýju).
Swedish: Patienternas egna symtomrapporter med användning av en oblindad bedömning visade en bestående trend för symtomfördel för oralt topotekan plus BSC.
Icelandic: Tilkynningar frá sjúklingum sjálfum varðandi einkenni samkvæmt opnu (unblinded) mati sýndu skýra tilhneigingu hvað varðar einkennabundinn ávinning af tópótecani til inntöku og BSC.
Swedish: Asteni, feber, sjukdomskänsla Ingen känd frekvens Inflammation i slemhinnor Dödsfall på grund av sepsis har rapporterats hos patienter som behandlats med topotekan (se avsnitt 4.4) Neutropen kolit, inklusive neutropen kolit med dödlig utgång, har rapporterats som en komplikation till topotekaninducerad neutropeni (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Þróttleysi, hiti, lasleiki Tíðni ekki þekkt Bólga í slímhúð Greint hefur verið frá dauðsföllum af völdum blóðsýkingar hjá sjúklingum í meðferð með tópótecani (sjá kafla 4.4) Greint hefur verið frá ristilbólgu (neutropenic colitis), þar á meðal banvænni ristilbólgu, sem fylgikvilla við daufkyrningafæð af völdum tópótecans (sjá kafla 4.4)
Swedish: Plasmakoncentrationer av totalt topotekan (dvs. lakton- och karboxylatformer) och topotekanlakton (aktiv del) når toppvärde vid omkring 2,0 timmar respektive 1,5 timmar och sjunker biexponentiellt med en genomsnittlig terminal halveringstid på cirka 3,0 till 6,0 timmar.
Icelandic: Heildarþéttni tópótecans í plasma (þ.e. sem laktón og karboxýlöt) nær hámarki eftir u.þ.b. 2,0 klst. og tópótecanlaktóns (virki hlutinn) eftir u.þ.b. 1,5 klst. og lækkar síðan samkvæmt veldisfalli í tveimur þrepum (bi-exponential) með meðal lokahelmingunartíma 3,0 til 6,0 klst.
Swedish: 2, mukosit
Icelandic: 2, slímhúðarbólga
Swedish: En N-desmetylmetabolit, som visade motsvarande eller mindre aktivitet än modersubstansen i ett cellbaserat test, har återfunnits i urin, plasma och feces.
Icelandic: N-desmetýl umbrotsefni sem mælst hefur með svipaða eða minni virkni en óbreytta efnið við mælingar í frumum, greindist í þvagi, plasma og hægðum.
Swedish: Fortsatt dosering Topotekan ska inte ges igen förrän neutrofilantalet är 1 x 10
Icelandic: Síðari skammtar Ekki skal gefa tópótecan aftur nema fjöldi daufkyrninga sé 1 x 10
Swedish: • Oavsiktlig kontakt med hud eller ögon ska behandlas omedelbart med stora mängder vatten.
Icelandic: - Komist lyfið fyrir slysni í snertingu við húð eða augu skal strax skola það burt með miklu vatni.
Swedish: De biverkningar som anges ovan kan förekomma med en högre frekvens hos patienter som har dålig allmänstatus (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem kemur fram hér að framan getur orðið hærri hjá sjúklingum í lélegu líkamsástandi (sjá kafla 4.4).
Swedish: De primära komplikationerna vid överdosering är benmärgssuppression och mukosit.
Icelandic: Helstu áhrif ofskömmtunar eru bæling beinmergs og slímhúðarbólga.
Swedish: Det finns inte tillräckliga uppgifter tillgängliga för HYCAMTIN kapslar för att göra en dosrekommendation för denna patientgrupp (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Gögn er liggja fyrir varðandi notkun HYCAMTIN hylkja nægja ekki til að hægt sé að gefa ráðleggingar varðandi skömmtun hjá þessum hópi sjúklinga (sjá kafla 4.4).
Swedish: Patienter som tidigare exponerats för cisplatin behöver en behandlingsfri period för att kombinationsbehandlingen ska vara berättigad (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Samsett meðferð er einungis réttlætanleg hjá sjúklingum sem hafa áður hafa verið útsettir fyrir cisplatíni, ef hlé hefur verið gert á meðferð þeirra í ákveðinn tíma (sjá kafla 5.1).
Swedish: Ålder/vikt
Icelandic: Aldur/líkamsþyngd
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Hycamtin
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa þér Hycamtin
Swedish: I ena studien studerades dosintervallet 1,4 till 2,4 mg/m hos barn (i åldrarna 2 till 12 år, n = 18), ungdomar (i åldrarna 12 till 16 år, n = 9) och unga vuxna (i åldrarna 16 till 21 år, n = 9) med behandlingsresistenta solida tumörer.
Icelandic: 12 ára, n=18), unglingum (12 ára að 16 ára, n=9) og ungum fullorðnum (á aldrinum 16 til 21 árs, n=9), sem höfðu æxli sem tóku sig upp að nýju.
Swedish: Rapporter om betydande följdtillstånd i samband med trombocytopeni, inklusive dödsfall beroende på tumörblödning, har varit sällsynta.
Icelandic: Skráð tilvik um veruleg eftirköst tengd blóðflagnafæð, þ. á m. dauðsföll vegna æxlisblæðinga, hafa verið fátíð.
Swedish: Medelvärdet för förhållandet mellan AUC för metabolit och modersubstans var mindre än 10 % för både totalt topotekan och topotekanlakton.
Icelandic: Meðalhlutfall á milli flatarmáls undir ferli (AUC) fyrir umbrotsefni: óbreytt efni var innan við 10% bæði fyrir heildartópótecan og tópótecanlaktón.
Swedish: • Personalen som bereder läkemedlet ska bära skyddskläder inklusive mask, skyddsglasögon och handskar.
Icelandic: - Starfsfólk sem vinnur við blöndun lyfsins skal klæðast hlífðarfötum, bera grímur,
Swedish: Det normala tillvägagångssättet ska tillämpas för korrekt hantering och kassering av cytostatika, nämligen:
Icelandic: Beita skal venjulegum aðferðum við rétta meðhöndlun og förgun krabbameinslyfja, en þær eru:
Swedish: HYCAMTIN 1 mg hårda kapslar
Icelandic: HYCAMTIN 1 mg hörð hylki
Swedish: Denna sällsynta biverkning kan inträffa hos upp till 1 av 1000 personer som behandlas med Hycamtin:
Icelandic: Þessi mjög sjaldgæfa aukaverkun getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum sem fá meðferð með Hycamtin:
Swedish: Hårda kapslar
Icelandic: Hörð hylki
Swedish: HYCAMTIN 1 mg hårda kapslar topotekan
Icelandic: HYCAMTIN 1 mg hörð hylki topotecan
Swedish: Om upplösning och spädning sker med strikt aseptisk teknik (t.ex. i LAF-bänk) ska produkten användas (infusionen avslutas) inom 12 timmar vid förvaring i rumstemperatur eller inom 24 timmar om den förvaras vid 2 - 8°C efter att injektionsflaskan punkterats första gången.
Icelandic: Ef blöndun og þynning fer fram við ströngustu smitgát (t.d. LAF-bekk), á að nota lyfið (innrennsli lokið) innan 12 klst. við stofuhita eða 24 klst. ef það er geymt við 2-8°C eftir að umbúðir eru rofnar.
Swedish: Neutropeni Allvarlig neutropeni (grad 4 - neutrofilantal <0,5 x 10
Icelandic: Daufkyrningafæð Alvarleg daufkyrningafæð, (stig 4 - fjöldi daufkyrninga <0,5 x 10
Swedish: Liksom andra cytostatika är topotekan emellertid genotoxiskt och effekter på fertilitet, även manlig fertilitet, kan inte uteslutas.
Icelandic: Hins vegar, eins og á við um önnur frumuskemmandi lyf hefur tópótecan eituráhrif á erfðaefni og því er ekki hægt að útiloka áhrif á frjósemi, þ.m.t. frjósemi hjá karlmönnum.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga
Icelandic: Blóð og eitlar Mjög algengar
Swedish: I kliniska studier har behandling med topotekan i kombination med cisplatin för behandling av cervixcancer bara inletts hos patienter med serumkreatinin mindre eller lika med 1,5 mg/dl. Om serumkreatinin överstiger 1,5 mg/dl under kombinationsterapi med topotekan/cisplatin, rekommenderas att anvisningar om dosreduktion eller utsättning av cisplatin följs enligt förskrivarinformationen för cisplatin.
Icelandic: Ef kreatínín í sermi fer yfir 1,5 mg/dl, meðan á samsettri meðferð með tópótecani/cisplatíni stendur, er mælt með því að allar upplýsingar um ávísun cisplatíns séu hafðar til hliðsjónar varðandi ráðleggingar um minnkun skammta og/eða áframhaldandi meðferð með cisplatíni.
Swedish: Fortsatt dosering Topotekan ska inte ges igen förrän neutrofilantalet är 1,5 x 10
Icelandic: Síðari skammtar Tópótecan á ekki að gefa aftur nema að fjöldi daufkyrninga sé 1,5 x 10
Swedish: Det finns inte tillräcklig erfarenhet av användning av topotekan hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <20 ml/min).
Icelandic: Ekki er nægileg reynsla af notkun tópótecans hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <20 ml/mín.)
Swedish: Mediantiden till utveckling av allvarlig trombocytopeni var dag 15 och mediandurationen var 2,5 dagar.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að alvarlegri blóðflagnafæð var dagur 15, með miðgildi tíma sem ástandið varði 2,5 dagar.
Swedish: Efter 5 dagliga doser av topotekan kunde totalt 71 till 76 % av den administrerade i.v.-dosen återfinnas som topotekanrelaterat material.
Icelandic: Heildarheimtur tópótecan-tengds efnis eftir fimm daglega skammta af tópótecani voru 71 til 76% af gefnum skömmtum í bláæð.
Swedish: Varje kapsel innehåller 0,25 mg eller 1 mg topotekan (som hydroklorid).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 0,25 mg eða 1 mg af tópótecani (sem hýdróklóríð).
Swedish: Varje kapsel innehåller topotekanhydroklorid motsvarande 0,25 mg topotekan.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur tópótecanhýdróklóríð sem jafngildir 0,25 mg af tópótecani.
Swedish: Tillväxtfaktorer administrerades till 19 % av patienterna vid 8 % av behandlingskurerna.
Icelandic: Vaxtarþættir voru gefnir 19% sjúklinga í 8% meðferðarlotna.
Swedish: HYCAMTIN 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 1 mg topotekan (som hydroklorid).
Icelandic: HYCAMTIN 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 1 mg af tópótecani (sem hýdróklóríð).
Swedish: Eftersom injektionsflaskan innehåller ett överskott på 10 %, ger den klara, beredda lösningen, som till färgen är gul till gulgrön, 1 mg per ml av topotekan.
Icelandic: Þar sem hettuglasið inniheldur 10% umframmagn, gefur tær, gul til gulgræn upplausnin 1 mg/ml af tópótecani.
Swedish: Topotekan som monoterapi är indicerat för behandling av:
Icelandic: Tópótecan, notað eitt sér, er ætlað til meðferðar hjá:
Swedish: Varje kapsel innehåller topotekanhydroklorid motsvarande 1 mg topotekan.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur tópótecanhýdróklóríð sem jafngildir 1 mg af tópótecani.
Swedish: De frekvenser som härrör till hematologiska och icke-hematologiska biverkningar som anges nedan representerar de biverkningsrapporter som anses vara relaterade till, eller möjligen relaterade till, behandling med topotekan.
Icelandic: Tíðni aukaverkana á blóðmynd og annarra aukaverkana sem taldar eru upp hér að neðan byggist á tilkynningum um aukaverkanir sem taldar eru tengjast/hugsanlega tengjast meðferð með tópótecani.
Swedish: • Lättare att få blåmärken och blödningar, beroende på en minskning av antalet koagulerande celler i blodet.
Icelandic: Óvenjulegt mar eða blæðingar, vegna fækkunar blóðflagna í blóðinu.
Swedish: Pulvret i injektionsflaskan ger 1 mg/ml av den aktiva substansen när det bereds enligt anvisning.
Icelandic: Heildarinnihald af virku efni í hettuglasinu gefur 1 mg/ml af virku efni þegar blandað er samkvæmt leiðbeiningum.
Swedish: Hur Hycamtin används
Icelandic: Hvernig nota á Hycamtin
Swedish: 16 INFORMATION I PUNKTSKRIFT
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI
Swedish: Innehållet i HYCAMTIN 4 mg i injektionsflaska ska beredas med 4 ml vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: Innihaldið í HYCAMTIN 4 mg hettuglasi skal leysa upp í 4 ml af vatni fyrir stungulyf.
Swedish: HYCAMTIN 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 4 mg topotekan (som hydroklorid).
Icelandic: HYCAMTIN 4 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 4 mg af tópótecani (sem hýdróklóríð).
Swedish: HYCAMTIN 0,25 mg hårda kapslar topotekan
Icelandic: HYCAMTIN 0,25 mg hörð hylki topotecan
Swedish: Lätta buksmärtor rapporterades hos 4 % av patienterna.
Icelandic: Vægir verkir í kviðarholi komu fram hjá 4% sjúklinga.
Swedish: I en populationsstudie med intravenös administrering föreföll inte samtidig administrering av granisetron, ondansetron, morfin eller kortikosteroider ha någon signifikant effekt på farmakokinetiken för totalt topotekan (aktiv och inaktiv form).
Icelandic: Við rannsókn hjá hópi sem fékk lyfið í bláæð, virtist það ekki hafa marktæk áhrif á lyfjahvörf heildartópótecans (virkt eða óvirkt form) þótt granísetrón, ondansetrón, morfín eða barksterar væru gefin samtímis.
Swedish: Varje kapsel innehåller 0,25 mg topotekan (som hydroklorid).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 0,25 mg af tópótecan (sem hýdróklóríð).
Swedish: Den klara, beredda lösningen, som till färgen är gul till gulgrön, ger 1 mg per ml av topotekan.
Icelandic: Tær upplausnin er gul til gulgræn og gefur 1 mg/ml af tópótecani.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Hycamtin
Icelandic: Ef gleymist að taka Hycamtin
Swedish: Innehållet i HYCAMTIN 1 mg i injektionsflaska ska beredas med 1,1 ml vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: Innihaldið í HYCAMTIN 1 mg hettuglasi skal leysa upp í 1,1 ml af vatni fyrir stungulyf.
Swedish: I dessa studier sågs inga uppenbara skillnader mellan topotekans farmakokinetik hos barn, ungdomar och unga vuxna patienter med solida tumörer eller leukemi.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var enginn sýnilegur munur á lyfjahvörfum tópótecans hjá börnum, unglingum og ungum fullorðnum sjúklingum með æxli eða hvítblæði, en upplýsingarnar eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga afdráttarlausar ályktanir.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för dosnormaliserad AUC(0-) för topotekanlakton var 9,4, 11,1 och 12,0 ng*h/ml hos patienter med kreatininvärden över 80 ml/min, 50 till 80 ml/min respektive 30 till 49 ml/min.
Icelandic: Margfeldismeðaltöl fyrir AUC(0-) fyrir tópótecanlaktón, aðlöguð að skömmtum, voru 9,4 ng*klst./ml hjá einstaklingum með kreatínínúthreinsun meiri en 80 ml/mín., 11,1 ng*klst./ml ef hún var 50-80 ml/mín.
Swedish: Monoterapi (ovarial- och småcellig lungcancer):
Icelandic: Meðferð með lyfinu einu sér (krabbamein í eggjastokkum og smáfrumukrabbamein í lungum):
Swedish: • Illamående, kräkning, diarré, magvärk, förstoppning.
Icelandic: Ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkir, hægðatregða.
Swedish: Intravenöst topotekan ska övervägas vid följande kliniska situationer: okontrollerade kräkningar, sväljsvårigheter, okontrollerad diarré, kliniska tillstånd och medicinering som kan förändra gastrointestinal motilitet och absorption av läkemedel.
Icelandic: Óviðráðanleg uppköst, kyngingarörðugleika, óviðráðanlegan niðurgang, klínískt ástand og lyfjagjöf sem getur breytt hreyfanleika í meltingarvegi og frásogi lyfja.
Swedish: Det finns dock inte tillräckligt med data för att ge en dosrekommendation till denna patientgrupp (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Þó eru ófullnægjandi upplýsingar fyrirliggjandi til að ráðleggja skammta fyrir þennan sjúklingahóp (sjá kafla 4.4).
Swedish: Mediantiden till utveckling av allvarlig anemi var dag 12 med en medianduration på 7 dagar.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að alvarlegri daufkyrningafæð var dagur 12, með miðgildi tíma sem ástandið varði 7 dagar.
Swedish: Ingen känd frekvens Gastrointestinal perforation Lever och gallvägar
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Rof í meltingarvegi Lifur og gall
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1 mg eller 4 mg topotekan (som hydroklorid).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 mg eða 4 mg af tópótecani (sem hýdróklóríð).
Swedish: Diarré relaterad till oralt topotekan kan förekomma samtidigt med läkemedelsrelaterad neutropeni och dess sequelae.
Icelandic: Niðurgangur er tengist tópótecani til inntöku getur komið fram á sama tíma og lyfjatengd daufkyrningafæð og afleiðingar hennar.
Swedish: Incidensen av allvarligt (grad 3 eller 4) illamående, kräkningar, diarré och mukosit var 4, 3, 2 respektive 1 %.
Icelandic: Tíðni alvarlegra áhrifa (af 3. eða 4. stigi) ógleði var 4%, uppkasta 3%, niðurgangs 2% og slímhúðarbólgu
Swedish: Recidiverande ovarialcancer
Icelandic: Algengar aukaverkanir
Swedish: HYCAMTIN 0,25 mg hårda kapslar HYCAMTIN 1 mg hårda kapslar
Icelandic: HYCAMTIN 0,25 mg hörð hylki HYCAMTIN 1 mg hörð hylki
Swedish: Topotekan elimineras delvis via njurarna och nedsatt njurfunktion kan leda till ökad exponering för topotekan.
Icelandic: Brotthvarf tópótecans er að hluta með útskilnaði um nýru og skerðing á nýrnastarfsemi gæti valdið aukinni útsetningu fyrir tópótecani.
Swedish: Kapslarna är ogenomskinliga, vita till gulvita och märkta med "HYCAMTIN" och "1 mg".
Icelandic: Hylkin eru ógagnsæ, bleik með áletrununum „HYCAMTIN" og „1 mg".