FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 1er février 2016, les Pays-Bas et la France ont saisi l'Agence européenne des médicaments conformément à l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc destinés à être administrés par voie orale à des espèces productrices de denrées alimentaires.
Swedish: Den 1 februari 2016 lämnade Nederländerna och Frankrike in en anmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten om hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid för oral administrering till livsmedelsproducerande djurarter, på grund av betänkligheter om miljörisken och den potentiella ökningen av prevalensen av antibiotikaresistenta bakterier genom användningen av läkemedel som innehåller zinkoxid.
French: D'après des données publiées récemment, l'utilisation du zinc dans l'élevage pourrait favoriser la propagation de la résistance aux antimicrobiens (SARM) liée à la co-résistance.
Swedish: Enligt nyligen publicerade data skulle zink som används i djurhållningen kunna främja spridningen av antimikrobiell resistens (MRSA) till följd av ko-resistens.
French: Cet outil requiert uniquement de saisir les données relatives au pH de l'eau et à la concentration en carbone organique dissout et en calcium dissout, mais ne tient pas compte de la présence d'autres ions susceptibles d'avoir une incidence sur la spéciation du zinc et, par conséquent, sur sa biodisponibilité.
Swedish: Verktyget för bedömning av biotillgänglighet hos metaller är baserat på utflödena från den biotiska ligandmodellen för zink och datasetet som används vid härledning av miljökvalitetsstandarden för zink, och kräver bara att data läggs in för pH i vatten, upplöst organiskt kol och upplöst kalciumkoncentration, men tar inte hänsyn till närvaron av andra joner som kan påverka zinkspecieringen och därmed biotillgängligheten.
French: Dans le compartiment aquatique, la biodisponibilité du zinc dans l'eau a été prédite en utilisant l'outil d'évaluation de la biodisponibilité des métaux (Agence de l'environnement du Royaume-Uni)13, une version conviviale du modèle de ligand biotique utilisé pour prédire les métaux biodisponibles pour différentes espèces aquatiques (algues, daphnies et poissons).
Swedish: I vattenmiljön har biotillgängligheten hos zink i vatten förutsetts med hjälp av verktyget för bedömning av biotillgänglighet hos metaller ("Metal Bioavailability Assessment Tool", United Kingdom Environment Agency)13, en användarvänlig version av den biotiska ligandmodellen ("Biotic Ligand Model"), en modell som används för att förutse de biotillgängliga metallerna för olika vattenlevande arter (alger, dafnia och fisk) och som har använts och rapporterats i ett stort antal sakkunnigbedömda studier för zink, och där uppgifterna har använts i EU RAR för zink (2010).
French: Plusieurs études publiées (expériences in vivo ou recherches sur des isolats environnementaux) ont montré une forte corrélation entre des apports élevés de zinc dans l'aliment et une augmentation de la prévalence de bactéries résistantes aux antimicrobiens.
Swedish: I flera publicerade studier (under in vivoförsök eller genom undersökning av miljöisolat) har ett starkt samband påvisats mellan höga doser av zink i kosttillskott och en ökning av prevalensen av antimikrobiellt resistenta bakterier.
French: En conséquence, le CVMP estime que les risques environnementaux associés à l'accumulation annuelle de zinc dans le sol à la suite de l'épandage de lisier sur des terres agricoles ne peut être contrôlé uniquement par les mesures d'atténuation des risques présentées ci-dessus.
Swedish: CVMP anser följaktligen att de miljörisker som identifierats genom den årliga ackumuleringen av zink i mark till följd av spridningen av gödsel i jordbruksmark inte kan kontrolleras med enbart de tidigare nämnda riskreducerande åtgärderna.
French: Association de sulfaguanidine et d'oxyde de zinc
Swedish: Kombination av sulfaguanidin och zinkoxid
French: En ce qui concerne le potentiel de réduction des risques grâce au respect des réglementations locales ou nationales qui prévoient une distance minimale entre le lieu d'épandage du lisier et les zones d'eau libre, le CVMP considère que ces mesures permettraient uniquement de limiter l'entrée directe dans les cours d'eau mais n'affecteraient pas la contamination des eaux de surface par le zinc au travers des processus de lixiviation et de ruissellement.
Swedish: Vad gäller potentialen för riskreducering vid uppfyllda lokala eller nationella regler om minsta avstånd från öppet vatten där gödsel får spridas, fann CVMP att detta bara skulle gälla för att begränsa direkt tillträde till vattendrag, men inte skulle påverka det zink som når vattenytan genom urlakningsoch avrinningsprocesser.
French: Il est reconnu qu'en raison des propriétés physicochimiques du zinc (non volatile et non dégradable), une application continue sur la terre de lisier issu d'animaux recevant un traitement dans le cadre de pratiques d'élevage porcin intensif provoquera une augmentation progressive de la concentration en zinc de la couche arable, suivie d'une augmentation dans les autres compartiments concernés au fil du
Swedish: Exponering: ackumulering, biotillgänglighet och modellberäkning av zinkkoncentrationer i miljön Till följd av de fysikalisk-kemiska egenskaperna hos zink (icke-flyktig och ej nedbrytbar) kan det konstateras att återkommande spridning av gödsel från behandlade djur på marken vid intensiv svinuppfödningspraxis kommer att ge en gradvis ökad zinkkoncentration i matjorden, med tiden följt av en ökning i andra relevanta delar av miljön.
French: • le CVMP a estimé, au vu des données disponibles, que l'efficacité des médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc pour la prévention de la diarrhée post-sevrage chez les porcelets est démontrée;
Swedish: • Utifrån de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att effekten av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid för förebyggande av avvänjningsdiarré hos smågrisar är påvisad.
French: La biodisponibilité des métaux dans les sédiments pourrait être prédite en mesurant la teneur en sulfures volatiles acides (AVS, acid volatile sulphide) et en métaux extraits simultanément (SEM, simultaneously extracted metal) des sédiments.
Swedish: 13 Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - link 14 Arche Consulting Soil PNEC calculator - link innehållen av AVS ("acid-volatile sulphide", syraflyktiga sulfider) och SEM ("simultaneously extracted metal", saltsyraextraherade metaller) i sediment.
French: Plusieurs études publiées lors d'expériences in vivo ou de recherches sur des isolats environnementaux ont montré une corrélation entre de forts apports de zinc dans l'aliment et la prévalence de bactéries résistantes aux antimicrobiens (SARM associé au bétail) ou de clones de bactéries multirésistantes (E. coli).
Swedish: I flera publicerade studier, under in vivo-försök eller genom undersökning av miljöisolat, har ett samband påvisats mellan höga doser av zink i kosttillskott och prevalensen av antimikrobiellt resistenta bakterier (LA-MRSA) eller av multiresistenta bakteriekloner (E. coli).
French: Compte tenu de l'ensemble des données disponibles, et malgré l'absence d'études qui répondent aux BPC, le CVMP a estimé que l'effet de la supplémentation en oxyde de zinc sur la réduction de la diarrhée post-sevrage avait été suffisamment démontré.
Swedish: Med hänsyn till samtliga tillgängliga data fann CVMP att effekten av tillskott av zinkoxid på minskningen av avvänjningsdiarré är tillräckligt styrkt, trots bristen på GCP-studier.
French: Cet effet bénéfique de l'oxyde de zinc a été démontré à une dose de 100 mg/kg de poids corporel par jour (équivalent à 2500 ppm dans l'aliment), administré pendant 12 à 14 jours après le sevrage.
Swedish: Denna gynnsamma effekt av zinkoxid påvisades vid en dos om 100 mg/kg kroppsvikt per dag (motsvarande 2 500 ppm i fodret), som tillfördes under 1214 dagar från avvänjningen.
French: 622mg/g (500 mg zinc/g)
Swedish: Zinkoxid 622mg/g (500 mg zinc/g)
French: CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005) - link
Swedish: GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005) - link
French: méticilline (SARM) et que l'utilisation de zinc entraînait une co-sélection de SARM porteurs de ce gène (Cavaco et al., 2010)24.
Swedish: Resistensgenen czrC har setts på SCCmec hos meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA) och zinkanvändningen har visat sig leda till ko-selektion för MRSA som bär på denna gen (Cavaco et al., 2010)24.
French: 622 mg/g Poudre orale
Swedish: Zinkoxid 622 mg/g Oralt pulver
French: Plusieurs études publiées (expériences in vivo ou recherches sur des isolats environnementaux) ont montré une corrélation entre de forts apports de zinc dans l'aliment et la prévalence de résistance aux antimicrobiens.
Swedish: I flera publicerade studier (under in vivo-försök eller genom undersökning av miljöisolat) har ett samband påvisats mellan höga doser av zink i kosttillskott och prevalensen av antimikrobiell resistens.
French: Traitement de la diarrhée post-sevrage chez les porcelets En l'absence de données, l'indication «traitement de la diarrhée post-sevrage chez les porcelets» n'est pas validée.
Swedish: I brist på data stöds inte indikationen "behandling av avvänjningsdiarré hos smågrisar".
French: 622 mg/g (500 mg zinc/g)
Swedish: Zinkoxid 622 mg/g (500 mg zinc/g)
French: Le CVMP a affirmé que l'association de l'oxyde de zinc, recommandé pour la prévention des diarrhées non spécifiées durant la période post-sevrage, avec une substance antimicrobienne recommandée pour le traitement et la métaphylaxie des diarrhées induites par un ou plusieurs agent(s) pathogène(s) cible(s) n'était pas justifiée.
Swedish: CVMP fann att det inte är befogat att ge kombinationerna av zinkoxid, som rekommenderas för förebyggande av icke-specifik diarré under avvänjningstiden, tillsammans med någon som helst antimikrobiell substans som rekommenderas för behandling och metafylax av diarré inducerad av en eller flera målpatogener.
French: Par conséquent, la présence d'une action spécifique (sur certains agents pathogènes) ou non spécifique
Swedish: Den specifika effekten (på vissa patogener) eller ospecifika effekten (lokal effekt i matsmältningskanalen) har därför ännu inte klarlagts fullständigt.
French: 1000 mg/g Poudre orale
Swedish: Zinkoxid 1000 mg/g Oralt pulver
French: Chapter R.7b:Endpoint specific guidance biodisponible) plutôt que sur la fraction biodisponible du zinc.
Swedish: Chapter R.7b:Endpoint specific guidance
French: néanmoins un risque potentiel de surutilisation de l'oxyde de zinc puisqu'il n'est pas possible de prédire quels animaux vont développer une diarrhée.
Swedish: Den potentiella risken för överanvändning av zinkoxid kvarstår dock, då det inte är möjligt att förutse vilka djur som kommer att få diarré, eftersom vissa av fallen av diarré vid avvänjningen bara är övergående och lätta och inte påverkar djurens allmänna hälsotillstånd.
French: • un risque lié au zinc existe déjà pour les espèces endogées dans les sols argileux; • un risque lié au zinc existe déjà pour les espèces endogées dans les sols sableux.
Swedish: • Zink utgör redan en risk för marklevande arter i lerjord.
French: Il reste
Swedish: I brist på
French: La qualité, la sécurité de l'animal ciblé, la sécurité de l'utilisateur, l'impact sur le développement de résistances antimicrobiennes et les résidus n'ont pas été évalués dans la procédure de saisine initiale (compte tenu de l'objet de cette procédure).
Swedish: Under detta hänskjutningsförfarande utförde CVMP ingen heltäckande bedömning av nyttariskförhållandet, och eftersom Gutals behandlingsnytta inte beaktades då läkemedlet är ett generiskt läkemedel och bioekvivalens med referensläkemedlet accepterades, bedömdes inte kvaliteten, måldjurets säkerhet, effekten av användarens säkerhet på utvecklingen av antimikrobiell resistens och restmängder under det initiala hänskjutningsförfarandet (med tanke på detta hänskjutningsförfarandes tillämpningsområde).
French: • le CVMP a estimé, au vu des données disponibles, que des risques pour l'environnement, liés à l'accumulation de zinc, avaient été identifiés dans tous les scénarios, soit immédiatement (sédiments, certains types de sols et d'eaux de surface), soit avec effet retardé (autres types de sols, eaux souterraines et de surface); le CVMP a indiqué que tous les modèles prédictifs avaient un degré d'incertitude inhérent à leurs paramètres et que les résultats générés (i.e., les estimations temporelles) se fondaient sur une quantité limitée de données en entrée, ce qui pourrait affecter le résultat du modèle;
Swedish: CVMP konstaterade att alla prediktiva modeller har en inneboende osäkerhetsgrad i sin parametrisering, och de genererade resultaten (dvs. de beräknade tiderna) bygger på en begränsad mängd indata som troligtvis påverkar modellens resultat.
French: Toutefois, il semblerait que, pour tous les compartiments, les QR seront dépassés soit immédiatement (sédiments) soit à terme (sol, eaux souterraines et eaux de surface).
Swedish: Det är dock tydligt att riskkvoterna kommer att överskridas för alla delar av miljön, antingen omedelbart (sediment) eller med tiden (mark, grund- och ytvatten), och dessa risker måste bemötas.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 juin 2017
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 juni 2017
French: La Commission européenne a adopté une décision le 26 juin 2017 et les États membres peuvent différer le retrait des autorisations de mise sur le marché jusqu'à cinq ans à compter de cette date, s'ils considèrent qu'une mesure immédiate peut avoir des effets négatifs sur leur territoire compte tenu du manque d'alternatives disponibles et des changements à apporter aux pratiques de l'élevage porcin.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 26 juni 2017 och medlemsstater kan skjuta upp återkallandet av godkännandena för försäljning i upp till fem år från detta datum, om de anser att en omedelbar åtgärd kan leda till negativ påverkan inom deras område med tanke på bristen på tillgängliga alternativ och den förändring som behöver göras inom svinuppfödningen.
French: Résultats d'une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/118)
Swedish: Resultat av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/118)
French: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - link
Swedish: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - länk
French: Qu'est-ce que l'oxyde de zinc?
Swedish: Vad är zinkoxid?
French: Des indications et des dosages différents sont actuellement recommandés, mais l'oxyde de zinc est principalement utilisé dans le fourrage à un dosage de 100 mg par kg de poids corporel par jour pendant 14 jours consécutifs, ce qui équivaut à 2 500 ppm de zinc dans le fourrage.
Swedish: För närvarande rekommenderas olika indikationer och doseringar, men zinkoxid används främst i foder med doseringen 100 mg per kg kroppsvikt per dag, 14 dagar i sträck, vilket motsvarar 2 500 ppm zink i foder.
French: Les demandeurs et titulaires d'une autorisation de mise sur le marché concernés par la procédure de saisine ont soumis des données exclusives et des références scientifiques relatives à l'efficacité, à la résistance antimicrobienne et au risque environnemental.
Swedish: Sökanden och innehavarna av godkännande för försäljning som berörs av hänskjutningsförfarandet lämnade in äganderättsligt skyddade data och vetenskapliga hänvisningar om effekt, antimikrobiell resistens och miljörisk.
French: L'oxyde de zinc est un composé inorganique qui est relativement mal absorbé par l'organisme.
Swedish: Zinkoxid är en oorganisk förening och känd för att absorberas relativt dåligt.
French: Le 16 mars 2017, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité de médicaments à usage vétérinaire contenant de l'oxyde de zinc pour une administration par voie orale à des espèces productrices de denrées alimentaires.
Swedish: Den 16 mars 2017 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten (myndigheten) en granskning av säkerhet och effektivitet för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid för oral administrering till livsmedelsproducerande djurarter.
French: Le CVMP a estimé qu'il existe des incertitudes associées aux risques calculés pour certains milieux naturels et a recommandé différentes mesures pour limiter les risques, grâce auxquelles il serait possible de réduire l'accumulation de zinc dans l'environnement.
Swedish: CVMP fann att en viss osäkerhet kan förknippas med de beräknade riskerna för vissa delar av miljön och rekommenderade olika riskreducerande åtgärder, vilka förväntades minska ackumuleringen av zink i miljön.
French: Aucune mesure efficace permettant de gérer l'accumulation de zinc dans l'environnement n'a été identifiée; par conséquent, le CVMP a recommandé le refus de l'octroi d'autorisations de mise sur le marché et le retrait des autorisations de mise sur le marché existantes pour les médicaments à usage vétérinaire contenant de l'oxyde de zinc.
Swedish: Inga effektiva åtgärder för att hantera ackumuleringen av zink i miljön identifierades, och CVMP rekommenderade därför avslag på ansökan om godkännandena för försäljning och återkallande av de befintliga godkännandena för försäljning för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid.
French: Pourquoi les médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc à administrer par voie orale ont-ils été examinés?
Swedish: Varför granskades oralt tillförda veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid?
French: Le CVMP a reconnu qu'il existait un risque de co-sélection de résistance (la sélection de multiples gènes de résistance antimicrobienne par un antibiotique) associé à l'utilisation de l'oxyde de zinc mais que, pour l'heure, ce risque ne peut être quantifié.
Swedish: CVMP konstaterade att användningen av zinkoxid är förknippad med en risk för co-selektion för resistens (ett antimikrobiellt medels selektion för antimikrobiella resistensgener), men att denna risk för tillfället inte kan kvantifieras.
French: En mai 2015, à la suite d'une procédure de saisine (EMEA/V/A/108) au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE concernant Gutal 1 000 g/kg, prémélange pour aliments médicamenteux pour porcelets1, le CVMP a identifié un risque pour l'environnement causé par
Swedish: Efter ett hänskjutningsförfarande (EMEA/V/A/108) enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG för Gutal 1 000 g/kg premix för medicinfoder för smågrisar1, fastställde CVMP en risk för miljön i maj 2015 till följd av zinkackumulering.
French: Le CVMP a recommandé le refus de l'octroi d'autorisations de mise sur le marché et le retrait des autorisations de mise sur le marché existantes pour les médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc.
Swedish: CVMP rekommenderade avslag på ansökan om godkännandena för försäljning och återkallande av de befintliga godkännandena för försäljning för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid.
French: Néanmoins en février 2016, en raison d'inquiétudes restantes liées au risque pour l'environnement et à l'augmentation potentielle de la prévalence des bactéries résistantes aux antibiotiques causée par l'utilisation de produits contenant de l'oxyde de zinc, les Pays-Bas et la France ont engagé une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE concernant tous les médicaments vétérinaires à administrer par voie orale contenant de l'oxyde de zinc.
Swedish: Till följd av kvarstående farhågor över miljörisken och den potentiella ökningen av prevalensen av antibiotikaresistenta bakterier genom användningen av produkter som innehåller zinkoxid, inledde Nederländerna och Frankrike likväl ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG i februari 2016 för alla oralt tillförda veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid och bad CVMP att gå igenom alla tillgängliga data samt utvärdera de berörda produkternas totala nyttariskförhållande.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire de l'Agence (CVMP) a conclu que le rapport bénéfice/risque global des médicaments à usage vétérinaire contenant de l'oxyde de zinc à administrer par voie orale chez les porcs était négatif, étant donné que les bénéfices de l'oxyde de zinc dans la prévention de la diarrhée chez le porc ne l'emportent pas sur les risques pour l'environnement.
Swedish: Myndighetens kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att det totala nytta-riskförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid för oral administrering till grisar är negativt, eftersom nyttan med zinkoxid vad gäller förebyggandet av diarré hos grisar inte är större än riskerna för miljön.
French: Au regard de l'examen des données actuellement disponibles, le CVMP a conclu que le rapport bénéfice/risque global pour les médicaments à usage vétérinaire contenant de l'oxyde de zinc à administrer par voie orale aux porcs était négatif, étant donné que les bénéfices de l'oxyde de zinc dans la prévention de la diarrhée chez le porc ne l'emportent pas sur les risques pour l'environnement.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att det totala nyttariskförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid för oral administrering till livsmedelsproducerande djurarter är negativt, eftersom nyttan med zinkoxid för förebyggandet av diarré hos smågrisar inte är större än riskerna för miljön.
French: EU/1/12/785/001
Swedish: EU/1/12/785/001 Zinforo mg pulver till koncentrat för infusionsvätska, lösning intravenös användning
French: Études chez l'enfant
Swedish: Studier på barn
French: Études chez l'adulte
Swedish: Studier på vuxna
French: «Compliquée» signifie que l'infection est difficile à traiter;
Swedish: "Komplicerad" innebär att infektionen är svårbehandlad.
French: Les prescripteurs doivent tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibiotiques.
Swedish: Hänsyn ska tas till de officiella riktlinjerna om lämplig användning av antibiotika.
French: Zinforo est un antibiotique.
Swedish: Zinforo är ett antibiotikum.
French: Chez les enfants et adolescents pesant moins de 33 kilogrammes, la dose dépend du poids du patient.
Swedish: Hos barn och ungdomar som väger mindre än 33 kg beror dosen av patientens vikt.
French: Cependant, comme les effets de Zinforo chez des patients atteints de certaines infections très graves étaient incertains, ces effets seront étudiés dans le cadre d'études complémentaires.
Swedish: Eftersom det dock rådde osäkerhet om Zinforos effekter hos patienter med vissa mycket allvarliga infektioner kommer dessa effekter att undersökas i ytterligare studier.
French: Il est indiqué dans le traitement des adultes et des enfants (y compris les nouveau-nés) qui présentent les pathologies suivantes:
Swedish: Det ges för att behandla följande infektioner hos vuxna och barn (inklusive nyfödda):
French: Pour certaines infections cutanées graves, la dose recommandée est de 600 mg toutes les 8 heures, chaque perfusion durant 120 minutes.
Swedish: För vissa allvarliga hudinfektioner är den rekommenderade dosen 600 mg var 8:e timme och varje infusion varar i 120 minuter.
French: Les effets indésirables rapportés avec Zinforo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Zinforo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
French: Zinforo est administré par perfusion (goutte à goutte) dans une veine, généralement pendant 5 à 60 minutes.
Swedish: Zinforo ges genom infusion (dropp) i en ven, vanligen under 5-60 minuter.