FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi per l'HCV la popolazione di sicurezza era costituita da tutti i pazienti randomizzati che hanno ricevuto un medicinale in doppio cieco durante la parte 2 di ENABLE 1 (trattati con Revolade n=450, trattati con placebo n=232) e ENABLE 2 (trattati con Revolade n=506, trattati con placebo n=253).
Swedish: I HCV-studierna bestod säkerhetspopulationen av alla randomiserade patienter som fick dubbelblint studieläkemedel under del 2 i ENABLE 1 (Revolade-behandling n = 450, placebobehandling n = 232) och ENABLE 2 (Revolade-behandling n = 506, placebobehandling n = 253).
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che eltrombopag non è un substrato per il polipeptide trasportatore dell'anione organico, OATP1B1, ma è un inibitore di questo trasportatore (valore CI50 di 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Swedish: In vitro-studier visade att eltrombopag inte är ett substrat för den organiska anjontransportörspolypeptiden, OATP1B1, utan är en hämmare av denna transportör (IC50-värde på 2,7 μM (1,2 μg/ml)).
Italian: La dose di eltrombopag è stata aggiustata durante il periodo di trattamento di 6 mesi basandosi sulla conta piastrinica individuale.
Swedish: Eltrombopagdosen justerades under behandlingsperioden på 6 månader baserat på individuella trombocytvärden.
Italian: Gli altri eccipienti sono: ipromellosa, macrogol 400, magnesio stearato, mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, povidone, sodio amido glicolato, titanio diossido (E171).
Swedish: Övriga innehållsämnen är: hypromellos, makrogol 400, magnesiumstearat, mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa, povidon, natriumstärkelseglykolat, titandioxid (E171).
Italian: Alla settimana 12, la percentuale di pazienti trattati con eltrombopag che ha riportato sanguinamento è stata ridotta della metà rispetto al basale (36%).
Swedish: Vid vecka 12 hade andelen eltrombopagpatienter som rapporterade någon form av blödning minskat till ca hälften i jämförelse med baslinjeantalet (36 %).
Italian: 30 bustine e 1 flacone per la ricostituzione + 30 siringhe ad uso orale
Swedish: 30 dospåsar och 1 blandningsflaska + 30 engångssprutor för oral användning
Italian: L'alanina amino trasferasi (ALT), l'aspartato amino trasferasi (AST) e la bilirubina sieriche devono essere misurate prima di iniziare eltrombopag, ogni 2 settimane durante la fase di aggiustamento della dose e mensilmente dopo aver raggiunto una dose stabile.
Swedish: Alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotrasferas (ASAT) och bilirubin i serum ska bestämmas innan eltrombopagbehandlingen inleds, varannan vecka under dosjusteringsfasen och varje månad efter att en stabil dos fastställts.
Italian: Trombocitopenia con infezione da HCV in pazienti adulti
Swedish: Trombocytopeni med HCV-infektion hos vuxna patienter
Italian: • aumento dei livelli di proteine totali
Swedish: • ökade nivåer av totalprotein
Italian: In caso di sovradosaggio, la conta piastrinica può aumentare in modo eccessivo e dare luogo a complicanze trombotiche/tromboemboliche.
Swedish: Vid överdosering kan trombocytantalet öka kraftigt och resultera i trombotiska/tromboemboliska komplikationer.
Italian: Si presentano le stime dei valori di AUC(0-) e Cmax plasmatiche di eltrombopag nei pazienti con ITP (Tabella 8).
Swedish: Skattningar av AUC(0-) och Cmax för eltrombopag i plasma för ITP-patienter redovisas (tabell 8).
Italian: Cataratta è stata osservata negli studi tossicologici di eltrombopag nei roditori (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Katarakt iakttogs i toxikologistudier av eltrombopag hos gnagare (se avsnitt 5.3).
Italian: • L'esatto numero di bustine prescritte dal medico (fornite nel kit)
Swedish: • Korrekt antal dospåsar som läkaren har förskrivit (medföljer i satsen)
Italian: Eltrombopag è un substrato per di BCRP, ma non è un substrato di P-glicoproteina o OATP1B1.
Swedish: Eltrombopag är ett substrat för BCRP, men inte ett substrat för P-glykoprotein eller OATP1B1.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Revolade non sono state stabilite nel trattamento della trombocitopenia dovuta a SMD.
Swedish: Effekten och säkerheten för Revolade har inte fastställts för behandling av trombocytopeni på grund av MDS.
Italian: La somministrazione di eltrombopag 75 mg una volta al giorno per 7 giorni a 24 soggetti maschi sani non ha inibito o indotto il metabolismo dei substrati sonda per 1A2 (caffeina), 2C19 (omeprazolo), 2C9 (flurbiprofene), o 3A4 (midazolam) nell'uomo.
Swedish: Administrering av eltrombopag 75 mg en gång dagligen i 7 dagar till 24 friska manliga studiedeltagare hämmade eller inducerade inte metabolism av undersökningssubstrat för 1A2 (koffein), 2C19 (omeprazol), 2C9 (flurbiprofen) eller 3A4 (midazolam) hos människa.
Italian: Vi è stata una sostanziale variabilità ed una significativa sovrapposizione nelle esposizioni tra i pazienti con insufficienza epatica ed i volontari sani.
Swedish: Det fanns betydande variabilitet och signifikant överlappning i exponeringar mellan patienter med nedsatt leverfunktion och friska försökspersoner.
Italian: La risposta della conta piastrinica tra 50.000-400.000/microlitro in assenza di trattamento di salvataggio è stata raggiunta da un numero di pazienti significativamente più elevato nel gruppo trattato con eltrombopag durante il periodo di trattamento di 6 mesi, p <0,001.
Swedish: Trombocytantalssvar mellan 50 000-400 000/µl utan behov av tilläggsbehandling erhölls av signifikant fler patienter i den eltrombopagbehandlade gruppen under behandlingsperioden på 6 månader, p <0,001.
Italian: Prendere dal kit solo il numero di bustine prescritto per una dose.
Swedish: Ta endast ut förskrivet antal dospåsar för en dos från satsen.
Italian: In 3 studi clinici controllati e 2 non controllati, tra i pazienti adulti con ITP che ricevevano eltrombopag (n=446), 17 pazienti hanno presentato un totale di 19 eventi tromboembolici, che includevano (in ordine decrescente di frequenza) trombosi venosa profonda (n=6), embolia polmonare (n=6), infarto miocardico acuto (n=2), infarto cerebrale (n=2), embolia (n=1) (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: I 3 kontrollerade och 2 okontrollerade kliniska studier med vuxna patienter med ITP som erhöll eltrombopag (n=446) upplevde 17 patienter totalt 19 tromboemboliska händelser, bland annat (ordnade efter minskande förekomst) djup ventrombos (n=6), lungemboli (n=6), akut myokardinfarkt (n=2), cerebral infarkt (n=2), emboli (n=1) (se avsnitt 4.4).
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in quanto associati al trattamento con Revolade in associazione a peginterferone e ribavirina in pazienti affetti da HCV:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats vara associerade med behandling med Revolade i kombination med peginterferon och ribavirin hos patienter med HCV:
Italian: Scompenso epatico nei pazienti con epatite cronica da HCV: è richiesto il monitoraggio in pazienti con bassi livelli di albumina (≤35 g/l) o con punteggio MELD al basale ≥10.
Swedish: Leverdekompensation hos patienter med kronisk hepatit C: Övervakning krävs hos patienter med låga albuminnivåer (≤35 g/l) eller med MELD-poäng ≥10 vid baslinjen.
Italian: I pazienti con epatite cronica da HCV con cirrosi possono essere a rischio di scompenso epatico quando ricevono una terapia con alfa interferone.
Swedish: Patienter med kronisk HCV med cirros kan löpa risk för leverdekompensation vid behandling med alfa-interferon.
Italian: Sono attese anche interazioni con altri inibitori della HMG-CoA riduttasi, incluse atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pravastatina e simvastatina.
Swedish: Interaktioner förväntas även med andra HMG-CoA-reduktashämmare, bland annat atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin och simvastatin.
Italian: La co-somministrazione di eltrombopag e substrati di OATP1B1 (ad esempio metotrexato) e di BCRP (ad esempio topotecan e metotrexato) deve essere intrapresa con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Samtidig administrering av eltrombopag och OATP1B1- (t.ex. metotrexat) och BCRP-substrater (t.ex. topotekan och metotrexat) ska ske med försiktighet.
Italian: Nell'ambito del programma, nessun paziente ha presentato evidenze di anomalie del midollo osseo clinicamente rilevanti o segni clinici che indicassero disfunzione del midollo osseo.
Swedish: Under programmet hade inga patienter tecken på kliniskt relevanta benmärgsabnormiteter eller kliniska fynd som skulle tyda på benmärgsdysfunktion.
Italian: • diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) causati dall'eccessiva distruzione dei globuli rossi
Swedish: • minskat antal röda blodkroppar (anemi) orsakad av överdriven destruktion av röda blodkroppar
Italian: Durante la terapia antivirale, la dose di eltrombopag deve essere modificata come necessario per evitare riduzioni della dose di peginterferone dovute a riduzioni della conta piastrinica che possano esporre il paziente al rischio di sanguinamento (vedere Tabella 2).
Swedish: Under antiviral terapi ska eltrombopagdosen justeras enligt behov för att undvika dosreduktion av peginterferon på grund av minskat antal trombocyter vilket kan öka risken för blödningar (se tabell 2).
Italian: Informi il medico se uno di questi casi la riguarda.
Swedish:  Tala om för din läkare om något av detta stämmer in på dig.
Italian: In entrambi gli studi in infezione da HCV, una percentuale significativamente maggiore di pazienti trattati con eltrombopag (n=201, 21%) ha ottenuto la SVR in confronto a quelli trattati con placebo (n=65, 13%) (vedere Tabella 7).
Swedish: I båda HCV-studierna uppnådde en signifikant större andel av patienterna som behandlades med eltrombopag (n=201, 21 %) SVR jämfört med dem som behandlades med placebo (n=65, 13 %) (se tabell 7).
Italian: • 1 flacone per la ricostituzione riutilizzabile con coperchio e tappo (fornito nel kit)
Swedish: • 1 återanvändbar blandningsflaska med lock och hätta (medföljer i satsen)
Italian: • sensazione di debolezza
Swedish: • känna sig svag
Italian: La ricomparsa della trombocitopenia è possibile con l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Trombocytopeni kan återkomma vid utsättning av behandlingen (se avsnitt 4.4).
Italian: La co-somministrazione di una singola dose di eltrombopag 200 mg con boceprevir 800 mg ogni 8 ore non ha alterato l'AUC(0-) plasmatica di boceprevir, ma ha aumentato la Cmax del 20% e diminuito la Cmin del 32%.
Swedish: Samtidig administrering av en enkeldos eltrombopag 200 mg med boceprevir 800 mg var 8:e timme ändrade inte AUC(0-) för boceprevir i plasma, men ökade Cmax med 20 % och minskade Cmin med 32 %.
Italian: I dati presentati come media geometrica (95% CI).
Swedish: Data är presenterad som geometrisk medelvärde (95 % KI).
Italian: • Tagliare la parte superiore di ogni bustina con delle forbici
Swedish: • Klipp av ovansidan på varje dospåse med en sax
Italian: • problemi al sistema digerente inclusi movimenti intestinali frequenti, intossicazione alimentare,
Swedish: • problem med matsmältningssystemet, bland annat: ofta förekommande avföring, matförgiftning,
Italian: Al basale, più del 70% dei pazienti con ITP di ciascun gruppo di trattamento ha segnalato sanguinamenti di qualsiasi tipo (Grado 1-4 dell'OMS) e più del 20% ha segnalato sanguinamenti clinicamente significativi (Grado 2-4 dell'OMS), rispettivamente.
Swedish: Vid studiens början rapporterade mer än 70 % av patienterna med ITP i vardera behandlingsgruppen någon blödning (WHO-grad 1-4) och mer än 20 % rapporterade kliniskt signifikant blödning (WHOgrad 2-4).
Italian: Negli studi clinici controllati in ITP cronica con eltrombopag sono stati osservati aumenti di ALT, AST e bilirubina nel siero (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: I de kontrollerade kliniska studierna vid kronisk ITP med eltrombopag observerades ökningar av ALAT, ASAT och bilirubin i serum (se avsnitt 4.4).
Italian: Revolade 12,5 mg e 25 mg compresse rivestite con film contengono anche polisorbato 80 (E433).
Swedish: Revolade 12,5 mg och 25 mg filmdragerade tabletter innehåller också polysorbat 80 (E433).
Italian: • Svuotare tutto il contenuto di ogni bustina nel flacone per la ricostituzione
Swedish: • Häll över hela innehållet från varje dospåse till blandningsflaskan
Italian: I pazienti sono stati randomizzati 2:1 e hanno ricevuto Revolade (n=63) o placebo (n=29), per un massimo di 13 settimane nel periodo randomizzato dello studio.
Swedish: Patienterna randomiserades 2:1 och fick Revolade (n = 63) eller placebo (n = 29) i upp till 13 veckor under den randomiserade perioden av studien.
Italian: La risposta ematologica è stata definita come il raggiungimento di uno o più dei seguenti criteri: 1) aumento della conta piastrinica a 20.000/microlitro oltre il basale o conta piastrinica stabile con indipendenza trasfusionale per un minimo di 8 settimane; 2) aumento dell'emoglobina di >1,5 g/dl, o una riduzione delle trasfusioni ≥4 unità di globuli rossi (RBC) per 8 settimane consecutive; 3) aumento della conta assoluta dei neutrofili (ANC) del 100% o aumento dell'ANC >0,5 x 10
Swedish: Hematologiskt svar definierades som att ett eller flera av följande kriterier skulle vara uppfyllda: 1) ökning av trombocytantal till 20 000/µl över utgångsvärdet eller stabilt trombocytantal med transfusionsoberoende under åtminstone 8 veckor; 2) hemoglobinökning med >1,5 g/dl eller en minskning om ≥4 enheter av transfusioner med röda blodkroppar under 8 veckor i följd; 3) 100 % ökning av absolut neutrofilantal (ANC) eller en ANC-ökning >0,5 x 10
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che eltrombopag è un inibitore del trasportatore OATP1B1 ed è un inibitore del trasportatore BCRP ed eltrombopag in uno studio di interazioni cliniche aumenta l'esposizione di OATP1B1 e BCRP del substrato rosuvastatina (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: In vitro-studier visar att eltrombopag är en hämmare av OATP1B1-transportören och en hämmare av BCRP-transportören och eltrombopag ökade exponeringen av OATP1B1- och BCRP-substratet rosuvastatin i en klinisk studie av läkemedelsinteraktioner (se avsnitt 4.5).
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere il paragrafo 6.3.
Swedish: För förvaringsanvisningar efter beredning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Italian: La sicurezza di Revolade è stata valutata sulla base dell'insieme degli studi in doppio cieco, controllati con placebo TRA100773A e B, TRA102537 (RAISE) e TRA113765, in cui 403 pazienti sono stati esposti a Revolade e 179 pazienti a placebo, in aggiunta ai dati ottenuti dagli studi in aperto completati TRA108057, TRA105325 (EXTEND) e TRA112940.
Swedish: Säkerheten av Revolade bedömdes med hjälp av de sammanslagna dubbelblinda, placebokontrollerade studierna TRA100773A och B, TRA102537 (RAISE) och TRA113765, där 403 patienter exponerades för Revolade och 179 för placebo, förutom data från de avslutade öppna studierna TRA108057, TRA105325 (EXTEND) och TRA112940.
Italian: E' stato riportato il prolungamento dell'intervallo QTc negli studi clinici con pazienti con ITP e con pazienti trombocitopenici con epatite cronica da HCV.
Swedish: QTc-förlängning har rapporterats i kliniska studier på patienter med ITP och trombocytopena patienter med HCV.
Italian: • Potrebbe essere a maggior rischio di formazione di coaguli del sangue: - se è in età avanzata - se ha dovuto rimanere a letto per lungo tempo - se ha un tumore - se sta assumendo la pillola contraccettiva per il controllo delle nascite o la terapia ormonale sostitutiva - se è stato sottoposto di recente ad un intervento chirurgico o ha subito un trauma fisico - se è molto in sovrappeso (obeso) - se è un fumatore - se ha una malattia del fegato cronica avanzata Se uno di questi casi la riguarda informi il medico prima di iniziare il trattamento.
Swedish: Du kan ha högre risk för blodproppar: när du blir äldre om du har behövt ligga till sängs en längre tid om du har cancer om du tar p-piller eller hormonersättningsterapi om du nyligen har opererats eller skadat dig fysiskt om du är mycket överviktig om du röker om du har en avancerad kronisk leversjukdom.
Italian: 75 mg a Stime di AUC (0-) e Cmax basate su valori farmacocinetici post-hoc di popolazione.
Swedish: 75 mg a AUC(0-) och Cmax baserat på populationsfarmakokinetiska post hoc-skattningar.
Italian: Le stime di Cmax e AUC(0-) plasmatiche di eltrombopag nei pazienti con infezione da HCV arruolati negli studi di fase III vengono elencate per ogni dose nella Tabella 9.
Swedish: Plasmaeltrombopag Cmax och AUC(0-) som uppskattats för patienter med HCV inskrivna i fas III-studierna presenteras för varje studerad dos i tabell 9.
Italian: Uno studio in 40 volontari sani ha dimostrato come la co-somministrazione di una singola dose di 100 mg di eltrombopag con una dose ripetuta di 400 / 100 mg di lopinavir/ritonavir due volte al giorno ha determinato una riduzione della AUCinf di eltrombopag del 17% (90% IC: 6,6%; 26,6%).
Swedish: En studie av 40 friska frivilliga försökspersoner visade att samtidig administrering av en enkeldos på 100 mg eltrombopag med upprepad dos lopinavir/ritonavir om 400/100 mg två gånger dagligen resulterade i en minskning av plasmaeltrombopag AUCinf med 17 % (90 % CI: 6,6 %, 26,6 %).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Il rischio di ETE è risultato aumentato nei pazienti con malattia epatica cronica (chronic liver disease, CLD) trattati con eltrombopag 75 mg una volta al giorno per 2 settimane in preparazione a procedure invasive.
Swedish: Risken för tromboemboliska händelser har befunnits vara förhöjd hos patienter med kronisk leversjukdom som behandlats med 75 mg eltrombopag en gång dagligen i 2 veckor som förberedelse för invasiva åtgärder.
Italian: Blister di alluminio (PA/Alu/PVC/Alu) in una confezione contenente 14 o 28 compresse rivestite con film e in una confezione multipla contenente 84 (3 confezioni da 28) compresse rivestite con film.
Swedish: Aluminiumblister (PA/Alu/PVC/Alu) i en kartong innehållande 14 eller 28 filmdragerade tabletter och multipelförpackning innehållande 84 (3 förpackningar om 28) filmdragerade tabletter.
Italian: I dati relativi alla concentrazione plasmatica di eltrombopag - tempo raccolti in 88 pazienti con ITP negli studi TRA100773A e TRA100773B sono stati combinati con i dati di 111 soggetti adulti sani in una analisi farmacocinetica di popolazione.
Swedish: Uppgifter om koncentration-tid för eltrombopag i plasma som samlades in hos 88 patienter med ITP i studierna TRA100773A och TRA100773B kombinerades med uppgifter från 111 friska vuxna studiedeltagare i en farmakokinetisk populationsanalys.
Italian: • gonfiore, dolore o dolorabilità in una gamba
Swedish: • svullnad, smärta eller ömhet i ett ben
Italian: Negli studi clinici con eltrombopag nell'SAA, nel 4% dei pazienti (5/133) è stata diagnosticata una SMD.
Swedish: I kliniska studier med eltrombopag vid SAA diagnostiserades 4 % av patienterna (5/133) med MDS.
Italian: Come prendere Revolade
Swedish: Hur du tar Revolade
Italian: L'ostruzione improvvisa di un vaso sanguigno da parte di un coagulo di sangue è un effetto indesiderato non comune e può interessare fino a 1 persona su 100.
Swedish: Plötslig blockering av ett blodkärl på grund av en blodpropp är en ovanlig biverkning och kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer.
Italian: La maggior parte dei pazienti trattati con eltrombopag in associazione a terapia con peginterferone/ribavirina presenterà iperbilirubinemia indiretta.
Swedish: De flesta patienter som får eltrombopag i kombination med peginterferon-/ribavirinbehandling kommer att uppleva indirekt hyperbilirubinemi.
Italian: La conta piastrinica mediana a 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 anni dello studio è stata di 85.000/microlitro, 85.000/microlitro, 105.000/microlitro, 64.000/microlitro, 75.000/microlitro, 119.000/microlitro e 76.000/microlitro, rispettivamente.
Swedish: Mediantrombocytantalet vid 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7 år i studien var 85 000/µl, 85 000/µl, 105 000/µl, 64 000/µl, 75 000/µl, 119 000/µl respektive 76 000/µl.
Italian: Il principio attivo di Revolade è eltrombopag.
Swedish: Den aktiva substansen i Revolade är eltrombopag.
Italian: • Revolade è utilizzato per trattare un'alterazione della coagulazione del sangue chiamata trombocitopenia immune (primaria) (ITP) in pazienti (di età superiore a 1 anno) che hanno già assunto altri farmaci (corticosteroidi o immunoglobuline), che non sono risultati efficaci.
Swedish: • Revolade används för att behandla en blödningsrubbning som kallas för immunologisk (primär) trombocytopeni (ITP) hos patienter från 1 års ålder som redan tagit andra läkemedel (kortikosteroider eller immunglobuliner) som inte har fungerat.
Italian: AUC(0-) e Cmax basate su stime post-hoc di farmacocinetica di popolazione alla dose più alta nei dati di ciascun paziente.
Swedish: AUC(0-) och Cmax baserat på populationsfarmakokinetiska post hoc-skattningar vid den högsta dosen för varje patient.
Italian: Effetti indesiderati non comuni che possono rendersi evidenti da esami di laboratorio:
Swedish: Mindre vanliga biverkningar som kan visa sig i laboratorietester:
Italian: Negli studi clinici, la conta piastrinica generalmente ha iniziato ad aumentare entro 1 settimana dall'inizio di eltrombopag.
Swedish: I kliniska studier började antalet trombocyter generellt öka inom 1 vecka efter påbörjad behandling med eltrombopag.
Italian: L'endpoint primario era la risposta ematologica valutata dopo 12 settimane di trattamento con eltrombopag.
Swedish: Primärt effektmått var hematologiskt svar utvärderat efter 12 veckor med eltrombopagbehandling.
Italian: Negli studi clinici, la conta piastrinica aumentava generalmente entro 1-2 settimane dopo l'inizio di eltrombopag e diminuiva entro 12 settimane dopo la sospensione.
Swedish: I kliniska studier ökade antalet trombocyter generellt inom 1 till 2 veckor efter påbörjad behandling med eltrombopag och minskade inom 1 till 2 veckor efter avslutad behandling.
Italian: Aumento dell'albumina ematica, aumento delle proteine totali, riduzione dell'albumina ematica, aumento del pH urinario
Swedish: Förhöjt albumin i blodet, förhöjt totalt protein, minskat albumin i blodet, förhöjt pH i urinen
Italian: Revolade è indicato in pazienti adulti affetti da infezione cronica da virus dell'epatite C (Hepatitis C virus, HCV) per il trattamento della trombocitopenia, quando il grado di trombocitopenia è il principale fattore che impedisce l'inizio o limita la possibilità di mantenere la terapia ottimale basata sull'interferone (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Swedish: Revolade är avsett för vuxna patienter med kronisk hepatit C-virus (HCV)-infektion för behandling av trombocytopeni, i fall där låga trombocytnivåer är den huvudsakliga faktorn som förhindrar initieringen eller begränsar möjligheten att bibehålla optimal interferon-baserad terapi (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Italian: Questa diminuzione dell'esposizione è stata attenuata quando una singola dose di eltrombopag 25 mg polvere per sospensione orale è stata somministrata 2 ore prima di un pasto ad alto contenuto di calcio (l'AUC0-∞ media era diminuita del 20% e la Cmax media del 14%).
Swedish: Reduktionen av exponering dämpades då en enkeldos på 25 mg eltrombopag pulver till oral suspension administrerades 2 timmar före en måltid med högt kalciuminnehåll (genomsnittlig AUC0-∞ minskade med 20 % och genomsnittligt Cmax med
Italian: • battito cardiaco veloce o irregolare (palpitazioni), respiro corto
Swedish: • snabba eller oregelbundna hjärtslag (hjärtklappning), andfåddhet
Italian: Tutti e 10 ricevuto erano stati sottoposti ad almeno 2 precedenti regimi di terapia immunosoppressiva, e il 50% aveva ricevuto almeno 3 regimi di terapia immunosoppressiva precedenti.
Swedish: Samtliga 10 hade erhållit åtminstone 2 tidigare IST behandlingsregimer och 50 % hade erhållit åtminstone 3 tidigare IST behandlingsregimer.
Italian: Le più comuni reazioni avverse che si sono verificate almeno nel 10% dei pazienti includevano nausea, diarrea e aumento di alanina aminotrasferasi.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som förekom hos minst 10 % av inkluderade patienter: illamående, diarré och förhöjt alaninaminotransferas.
Italian: Anemia aplastica severa in pazienti adulti
Swedish: Svår aplastisk anemi hos vuxna patienter