FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Remicade est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention ; ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Norwegian Bokmål: Remicade er indisert til behandling av alvorlig, aktiv Crohns sykdom hos barn og ungdom i alderen 617 år som ikke har respondert på konvensjonell behandling, inkludert et kortikosteroid, et immunmodulerende middel og ernæringsterapi eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes de TB durant le traitement par Remicade.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får tegn på TB under behandling med Remicade.
French: Tous les patients atteints de rectocolite hémorragique ayant un risque élevé de développer une dysplasie ou un carcinome colique (par exemple, les patients avec une rectocolite hémorragique de longue date ou une cholangite sclérosante primitive), ou ayant des antécédents de dysplasie ou de carcinome colique doivent être examinés régulièrement pour dépistage d'une dysplasie avant la mise sous traitement et au cours de l'évolution de leur maladie.
Norwegian Bokmål: pasienter med mangeårig ulcerøs kolitt eller primær skleroserende kolangitt), eller som har hatt dysplasi eller tykktarmskreft, bør undersøkes for dysplasi med jevne mellomrom før behandling og gjennom hele sykdomsforløpet.
French: Aucun effet indésirable pour avoir reçu une trop grande dose de Remicade n'a été reporté.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente bivirkninger ved å ta for mye Remicade.
French: Les enfants peuvent recevoir certains vaccins pendant le traitement par Remicade mais ne doivent pas recevoir de vaccins vivants lorsqu'ils utilisent Remicade.
Norwegian Bokmål: • Barn bør få anbefalte vaksiner før behandling med Remicade startes opp. Barn kan få enkelte vaksiner under behandling med Remicade, men bør ikke få levende vaksiner under behandling med Remicade.
French: La plupart des valeurs anormales d'aminotransférases étaient transitoires ; cependant, un petit nombre de patients ont connu des élévations plus prolongées.
Norwegian Bokmål: De fleste aminotransferaseavvik var forbigående.
French: Lors des études cliniques, des élévations légères ou modérées des ALAT et ASAT ont été observées chez des patients ayant reçu Remicade, sans progression vers une atteinte hépatique sévère.
Norwegian Bokmål: Mild eller moderat økning av ALAT og ASAT uten progresjon til alvorlig leverskade er observert i kliniske studier hos pasienter som fikk Remicade.
French: Noms et adresses du (des) fabricant(s) de la (des)substance(s) active(s) d'origine biologique Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Pays-Bas Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvanie 19355-1307, Etats-Unis Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Pays-Bas
Norwegian Bokmål: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland
French: Si un patient ne répond pas à la semaine 6 (i.e. après 2 doses), aucun traitement supplémentaire par infliximab ne doit être administré.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient ikke responderer innen 6 uker (dvs. etter 2 doser), bør det ikke gis flere behandlinger med infliksimab.
French: • Un nombre plus important d'infections sont survenues chez des enfants traités par Remicade comparé aux adultes.
Norwegian Bokmål: • Flere barn enn voksne, som får Remicade, utvikler infeksjoner.
French: Fréquent : Hypotension, hypertension, ecchymoses, bouffées de chaleur, bouffées vasomotrices.
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hypotensjon, hypertensjon, ekkymoser, hetetokter, rødme.
French: Il est recommandé de ne pas administrer de façon concomitante des agents infectieux thérapeutiques avec Remicade (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Terapeutisk behandling med infeksiøse agenser samtidig med Remicadebehandling er ikke anbefalt (se pkt.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes d'un nombre faible de cellules sanguines pendant le traitement par Remicade.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du får symptomer på lave blodverdier under behandling med Remicade.
French: Quelle quantité de Remicade sera administrée
Norwegian Bokmål: Hvor mye Remicade blir gitt
French: 10 mg/kg /8 sem
Norwegian Bokmål: 10 mg/kg hver 8. uke
French: Depuis la commercialisation de Remicade, des cas de lymphomes T hépatospléniques ont été rapportés chez des patients traités par des anti-TNF y compris infliximab.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hepatosplenisk T-cellelymfom (HSTCL) er rapportert etter markedsføring hos pasienter behandlet med TNF-hemmere inkludert infliksimab.
French: • Le traitement avec des agents bloquants du TNF tels que Remicade risque de réactiver le virus de l'hépatite B chez des patients porteurs du virus, ce qui peut être une menace vitale dans certains cas.
Norwegian Bokmål: • Behandling med TNF-hemmere som Remicade kan føre til reaktivering av hepatitt B
French: Réponse clinique Rémission clinique Rémission sans corticoïdes Semaine 54
Norwegian Bokmål: Uke 54 Klinisk Respons
French: BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
French: Peu fréquent : Mauvaise cicatrisation.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Nedsatt sårheling.
French: Indéterminé : Insuffisance hépatique.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: Leversvikt.
French: Fréquent : Arthralgie, myalgie, dorsalgie.
Norwegian Bokmål: Vanlige: Artralgi, myalgi, ryggsmerter.
French: Vous avez déjà été traité par Remicade
Norwegian Bokmål: Hatt behandling med Remicade tidligere
French: 10 mg/kg /4 sem
Norwegian Bokmål: 10 mg/kg hver 4. uke
French: L'efficacité et la tolérance ont été évaluées au cours de deux études multicentriques, en double-aveugle, contrôlées contre placebo chez des patients atteints de rhumatisme psoriasiques.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet ble vurdert hos pasienter med aktiv psoriasisartritt i to dobbeltblinde, placebokontrollerte multisenterstudier.
French: Après reconstitution chaque ml contient 10 mg d'infliximab.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml 10 mg infliksimab.
French: Après la préparation, chaque ml contient 10 mg d'infliximab
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning inneholder hver ml 10 mg infliksimab.
French: Rares : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger: kan påvirke opptil 1 av 1000 personer
French: Ne le donnez pas à d'autes personnes.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
French: Phosphate monosodique Phosphate disodique
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Dinatriumfosfatdihydrat
French: Par ailleurs, les éléments suivants sont nécessaires :
Norwegian Bokmål: I tillegg kreves følgende:
French: Date de première autorisation : 20 avril 2009 Date de dernier renouvellement : 18 décembre 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20 april 2009 Dato for siste fornyelse: 18 desember 2013
French: Matériel et équipement requis
Norwegian Bokmål: Nødvendig materiale og utstyr
French: Il pourrait leur être nocif, mêmes si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
French: La variabilité entre les sujets a été importante.
Norwegian Bokmål: Variabiliteten mellom individene var høy.
French: Ensuite, le cathéter peut être retiré.
Norwegian Bokmål: Deretter kan kateteret fjernes.
French: Traitement:
Norwegian Bokmål: Behandling:
French: Ceci aboutit à la destruction des cellules tumorales.
Norwegian Bokmål: Dette fører til at tumorcellene ødelegges.
French: Enfants et adolescents Removab ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Norwegian Bokmål: Removab skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
French: N : nombre de patients dans chaque groupe de traitement.
Norwegian Bokmål: N: antall pasienter i gruppen som fikk behandling.
French: • Connaissance incertaine concernant les effets indésirables rares dans la mesure où la base de données de sécurité est encore très limitée en raison du faible nombre de patients traités par Removab.
Norwegian Bokmål: • Usikkerhet vedrørende kunnskap om sjeldne bivirkninger ettersom sikkerhetsdatabasen fortsatt er svært begrenset på grunn av det lave antallet pasienter behandlet med Removab.
French: Vous ne devez pas utiliser Removab si vous êtes enceinte, sauf nécessité absolue.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke Removab dersom du er gravid, med mindre det er helt nødvendig.
French: Anxiété, insomnies.
Norwegian Bokmål: Angst, insomni.
French: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Allemagne
Norwegian Bokmål: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 München Tyskland
French: 6 Cathéter
Norwegian Bokmål: 6 Kateter
French: La population de patients était comparable à celle de l'étude pivot.
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjonen var sammenlignbar med den pivotale studien.
French: Aucun patient d'origine non caucasienne n'a été inclus dans ces essais cliniques.
Norwegian Bokmål: Det er ikke inkludert pasienter av ikke-kaukasisk opprinnelse i disse kliniske studiene.
French: souligné : voir rubrique « Description de certains effets indésirables particuliers »
Norwegian Bokmål: understreket: se punkt "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger"
French: Symptômes liés à la libération des cytokines
Norwegian Bokmål: Symptomer relatert til frigivelse av cytokiner
French: La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 20 jours.
Norwegian Bokmål: Den samlede behandlingsperioden bør ikke overskride 20 dager.
French: Certains de ces effets indésirables peuvent nécessiter un traitement médical.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene kan kreve medisinsk behandling.
French: Celui-ci reconnaît une protéine présente à la surface des cellules cancéreuses et recrute des cellules immunitaires pour les détruire.
Norwegian Bokmål: Det gjenkjenner et protein på overflaten av kreftceller og rekrutterer immunceller for å ødelegge dem.
French: Il pourra être retiré le jour suivant la dernière perfusion.
Norwegian Bokmål: Det kan fjernes dagen etter siste infusjon.
French: Ces réactions se sont résorbées avec un traitement symptomatique.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene opphørte under symptomatisk behandling.
French: Ces symptômes reflètent le mécanisme d'action du catumaxomab et sont, en général, totalement réversibles.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene gjenspeiler catumaksomabs virkningsmekanisme og er som regel fullt reversible.
French: Lors de l'étude pivot IP-REM-AC-01, 98,1 % des patients ont été hospitalisés pendant une durée médiane de 11 jours.
Norwegian Bokmål: I hovedstudien IP-REM-AC-01 ble 98,1 % av pasientene innlagt på sykehus i gjennomsnittlig 11 dager.
French: Données dans la littérature
Norwegian Bokmål: Data fra litteraturen
French: Les groupes de fréquence sont définis comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensgruppene er definert på følgende måte: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
French: Qu'est-ce que Removab et dans quel cas est-il utilisé
Norwegian Bokmål: Hva Removab er og hva det brukes mot
French: Sur la base des données devenues disponibles depuis que l'autorisation de mise sur le marché initiale a été accordée, le CHMP considère que le rapport bénéfices/risques de Removab reste positif mais estime que le profil de sécurité du médicament doit être étroitement surveillé pour les motifs suivants :
Norwegian Bokmål: Basert på data som har blitt tilgjengelig etter godkjenning av den innledende markedsføringstillatelsen, anser CHMP at nytte/risiko-forholdet for Removab forblir positivt, men anser at sikkerhetsprofilen skal overvåkes nøye av følgende grunner:
French: La surface externe de la seringue préremplie n'est pas stérile.
Norwegian Bokmål: Den utvendige overflaten på den ferdigfylte sprøyten er ikke steril.
French: L'administration de prednisolone en prémédication n'a pas entraîné de réduction de ces réactions indésirables.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av prednisolon som premedikasjon førte ikke til en reduksjon av disse bivirkningene.
French: Un ensemble de symptômes pouvant inclure battements de cœur très rapides, fièvre et essoufflement peut se développer chez jusqu'à 4 patients sur 100.
Norwegian Bokmål: En kombinasjon av symptomer, inkludert svært hurtig hjerterytme, feber og kortpustethet, kan utvikles hos opptil 4 av 100 pasienter.
French: Lors des études cliniques, des durées de perfusion de 3 heures et 6 heures ont été évaluées.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble infusjonstider på 3 timer og 6 timer undersøkt.
French: Il est recommandé que le cathéter reste dans la cavité abdominale pendant toute la durée du traitement.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at kateteret blir værende i hulrommet i abdomen under hele behandlingsperioden.
French: L'efficacité du catumaxomab a été démontrée dans deux études cliniques de phase III.
Norwegian Bokmål: Effekten av catumaksomab ble dokumentert i to kliniske fase III-studier.
French: En conséquence, sur la base du profil de sécurité de Removab, qui nécessite la soumission annuelle des PSUR, le CHMP a conclu que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre une demande de renouvellement supplémentaire dans un délai de 5 ans.
Norwegian Bokmål: Basert på sikkerhetsprofilen til Removab, som forutsetter innsending av PSUR én gang i året, konkluderte CHMP derfor med at innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn ytterligere en søknad om fornyelse om 5 år.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du catumaxomab chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av catumaksomab hos gravide kvinner.
French: • Motifs pour un renouvellement supplémentaire
Norwegian Bokmål: • Grunnlag for én ytterligere fornyelse
French: Removab a une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Removab har liten til moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: L'antigène EpCAM est surexprimé dans la plupart des carcinomes (Tableau 2).
Norwegian Bokmål: EpCAM-antigenet er overuttrykt i de fleste karsinomer (Tabell 2).
French: Des HAMA étaient présents chez 94 % des patients un mois après la dernière perfusion de catumaxomab.
Norwegian Bokmål: HAMA fantes hos 94 % av pasientene én måned etter siste infusjon.
French: Pour la première des quatre doses, on peut, en fonction de l'état de santé du patient, envisager une durée de perfusion de 6 heures.
Norwegian Bokmål: For den første av de fire dosene kan en infusjonstid på 6 timer vurderes, avhengig av pasientens helsetilstand.
French: À l'issue de l'étude, les patients ont continué à être suivis pendant la totalité de leur durée de vie afin d'évaluer la survie globale (Tableau 4).
Norwegian Bokmål: Etter at studien var avsluttet, ble pasientene observert videre helt til slutten av sin levetid for å vurdere samlet overlevelse (Tabell 4).
French: Votre médecin peut envisager de réduire la vitesse de perfusion de Removab ou de vous administrer un traitement supplémentaire pour réduire ces symptômes.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen vil vurdere å redusere infusjonshastigheten av Removab eller gi deg tilleggsbehandling for å redusere disse symptomene.
French: La survie médiane sans ponction était de 47,5 jours, le délai médian jusqu'à la première ponction thérapeutique d'ascite nécessaire était de 60,0 jours et la survie médiane globale était de 406,5 jours.
Norwegian Bokmål: Median punksjonsfri overlevelsestid var 47,5 dager, median tid til første terapeutiske punksjon var 60,0 dager og median total overlevelse var 406,5 dager.
French: 5 Ligne de perfusion
Norwegian Bokmål: 5 Perfusjonsslange
French: Infection.
Norwegian Bokmål: - Infeksjon.
French: Les données actuelles issues de l'étude principale du catumaxomab montrent que seuls 5,6 % des patients (7/124 patients) étaient positifs aux HAMA avant la 4ème perfusion.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra hovedstudien på catumaksomab viser at bare 5,6 % av pasientene (7/124 pasienter) var HAMA-positive før 4. infusjon.
French: La solution pour perfusion préparée reste physiquement et chimiquement stable pendant 48 heures entre 2 et 8°C et pendant 24 heures à une température ne dépassant pas 25°C.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte infusjonsvæsken er fysisk og kjemisk stabil i inntil 48 timer ved 2 °C - 8 °C og i 24 timer ved temperaturer som ikke må overskride 25 °C.
French: En cas d'apparition de symptômes de ce type, veuillez informer votre médecin le plus tôt possible.
Norwegian Bokmål: Dersom du får slike symptomer, informer legen din så snart som mulig.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra réaliser les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
French: Des augmentations transitoires des enzymes hépatiques ont été fréquemment observées après administration de Removab.
Norwegian Bokmål: Forbigående stigning i leverenzymer ble hyppig observert etter administrasjon av Removab.
French: Pendant et après la perfusion de Removab, plus de 1 patient sur 10 (très fréquent) présentera probablement des effets indésirables liés à la perfusion.
Norwegian Bokmål: Under og etter infusjon med Removab vil mer enn 1 av 10 pasienter (svært vanlig) sannsynligvis oppleve infusjonsrelaterte bivirkninger.
French: MOTIFS POUR UN RENOUVELLEMENT SUPPLEMENTAIRE
Norwegian Bokmål: GRUNNLAG FOR EN YTTERLIGERE FORNYELSE
French: Les composants suivants doivent être utilisés pour la dilution et l'administration de Removab car Removab est compatible exclusivement avec les :
Norwegian Bokmål: Komponentene nedenfor må brukes til fortynning og administrering av Removab, fordi Removab bare er forlikelig med:
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/512/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/512/002/NO
French: En cas de survenue de symptômes de ce type, veuillez immédiatement en parler à votre médecin, car ces effets indésirables nécessitent une attention et un traitement immédiats.
Norwegian Bokmål: Dersom du får slike symptomer, informer legen din umiddelbart, da disse bivirkningene krever øyeblikkelig tilsyn og behandling.
French: Pour chaque seringue, une nouvelle canule doit être utilisée.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes en ny kanyle for hver sprøyte.
French: 82166 Graefelfing Allemagne
Norwegian Bokmål: D - 82166 Graefelfing Tyskland
French: Lors de l'étude pivot, les patients ont été placés sous surveillance pendant 24 h après chaque perfusion.
Norwegian Bokmål: I hovedstudien ble pasientene overvåket i 24 timer etter hver infusjon.
French: Des dyspnées et hypotensions/hypertensions sont également observées fréquemment.
Norwegian Bokmål: Dyspné og hypo-/hypertensjon observeres ofte.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Removab dans la population pédiatrique dans l'indication approuvée.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Removab i den pediatriske populasjonen ved den godkjente indikasjonen.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/512/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/512/001/NO
French: Cet effet passager a été imputé en partie à la voie d'administration intrapéritonéale.
Norwegian Bokmål: Denne forbigående effekten vurderes delvis å være en konsekvens av intraperitoneal administrasjonsvei.
French: Une fréquence accrue de certains effets indésirables a été observée lors d'une administration sur 3 heures, incluant frissons et hypotension (grades 1 / 2), diarrhée (tous grades) et fatigue (grades 1 / 2).
Norwegian Bokmål: Det ble observert økt hyppighet av noen bivirkninger i forbindelse med 3-timers administrering, herunder frysninger og hypotensjon (grad 1 / 2), diaré (alle grader) og fatigue (grad 1 / 2).
French: Une surveillance adéquate du patient est recommandée à l'issue de la perfusion de Removab.
Norwegian Bokmål: Adekvat overvåkning av pasienten anbefales etter avsluttet Removab-infusjon.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agent antinéoplasique, anticorps monoclonal ; code ATC : L01XC09
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC09
French: L'administration du catumaxomab chez les modèles animaux n'a montré aucun signe de toxicité aiguë anormale ou liée au médicament, ni aucun signe d'intolérance locale au site d'injection/de perfusion.
Norwegian Bokmål: Administrering av catumaksomab i dyremodeller viste ikke noen tegn på abnormal eller legemiddelrelatert akutt toksisitet eller tegn på lokal intoleranse på injeksjons-/infusjonsstedet.
French: Population regroupée (N=219)
Norwegian Bokmål: Samlet populasjon (N=219)
French: Effets indésirables graves très fréquents (peut toucher plus de 1 utilisateur sur 10): - Fatigue
Norwegian Bokmål: Svært vanlige alvorlige bivirkninger (kan gjelde flere enn 1 av 10 personer): - Tretthet
French: Ces symptômes surviennent généralement dans les 24 heures suivant la perfusion de Removab et peuvent être bien traités par un traitement supplémentaire.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene forekommer vanligvis innen 24 timer etter infusjonen med Removab og kan bli livstruende, men kan behandles bra med tilleggsbehandling.
French: Chez trois patients (0,4 %), une intensité de grade 4 sur l'échelle CTCAE a été observée.
Norwegian Bokmål: Hos tre pasienter (0,4 %) ble det observert en intensitet på CTCAE-grad 4.
French: • Le débit de la pompe doit être ajusté en fonction du volume à administrer et de la durée de perfusion prévue.
Norwegian Bokmål: • Pumpehastigheten justeres i samsvar med volumet som skal administreres og den oppsatte infusjonstiden.
French: Survie sans ponction
Norwegian Bokmål: Punksjonsfri overlevelse
French: Pourcentage des effusions EpCAMpositives
Norwegian Bokmål: Prosentandel av EpCAM-positive effusjoner
French: • Le cathéter doit être maintenu fermé jusqu'à la perfusion suivante.
Norwegian Bokmål: • Kateteret holdes lukket frem til neste infusjon.
French: • Le piston NE DOIT PAS être tiré pour rincer la seringue préremplie, afin d'éviter toute contamination et de s'assurer que le volume adéquat est injecté.
Norwegian Bokmål: • Stempelstangen MÅ IKKE trekkes tilbake for å skylle den ferdigfylte sprøyten, dette for å unngå kontaminasjon og sikre at korrekt volum sprøytes ut.
French: Vous recevrez d'autres médicaments destinés à réduire la fièvre, la douleur ou l'inflammation dues à Removab (voir rubrique 3).
Norwegian Bokmål: Du vil bli gitt andre legemidler for å redusere feber, smerter eller betennelse forårsaket av Removab (se avsnitt 3).
French: Symptômes liés à la libération des cytokines d'intensités plus élevées Chez 5,1% des patients, la pyrexie a atteint une intensité de grade 3 sur l'échelle CTCAE, de même que le syndrome de libération des cytokines (1,0 %), les frissons (0,8%), les nausées (3,4 %), les vomissements (4,4%), la dyspnée (1,6%) et l'hypotension/hypertension (2,1% / 0,8%).
Norwegian Bokmål: Symptomer relatert til frigjøring av cytokiner, med høyere intensitet Hos 5,1 % av pasientene nådde pyreksi en intensitet på CTCAE-grad 3, hvilket også var tilfelle for cytokinfrigjøringssyndrom (1,0 %), frysninger (0,8 %), kvalme (3,4 %), oppkast (4,4 %), dyspné (1,6 %) og hypo-/hypertensjon 2,1 % /0,8 %).