FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes registaram uma média de 0,3 crises por mês quando receberam injeções de Takhzyro de 2 em 2 semanas, e 0,5 crises quando receberam injeções de 4 em 4 semanas, comparativamente a 2 crises por mês nos doentes que receberam o placebo (tratamento simulado).
Lithuanian: Takhzyro injekcijomis kas 2 savaites gydomiems pacientams pasireikšdavo vidutiniškai 0,3 priepuolio per mėnesį ir 0,5 priepuolio, kai vaistas buvo švirkščiamas kas 4 savaites.
Portuguese: Ao bloquear as ações da calicreina, o lanadelumab ajuda a evitar o inchaço e os sintomas relacionados do angioedema.
Lithuanian: Neleisdamas kalikreinui veikti, lanadelumabas padeda išvengti tinimo ir su tuo susijusių angioedemos simptomų.
Portuguese: Os doentes com angioedema hereditário têm níveis elevados de uma substância denominada «bradicinina», que provoca o alargamento dos vasos sanguíneos e derrame de fluido dos mesmos para os tecidos envolventes, o que provoca as crises de inchaço do angioedema.
Lithuanian: Paveldima angioedema sergančio paciento organizme yra daug bradikinino, dėl to jų kraujagyslės išsiplečia ir išskiria skystį į aplinkinius audinius - tai sukelia angioedemai būdingus tinimo priepuolius.
Portuguese: A substância ativa de Takhzyro, lanadelumab, funciona ligando-se a e bloqueando uma enzima no sangue chamada «calicreina», que tem várias funções, incluindo o aumento dos níveis de bradicinina.
Lithuanian: Veiklioji Takhzyro medžiaga, lanadelumabas, prisijungia prie kraujo fermento kalikreino, kuris atlieka kelias funkcijas, taip pat didina bradikinino kiekį, ir jį slopina.
Portuguese: Um resumo sobre Takhzyro e porque está autorizado na UE
Lithuanian: Takhzyro apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Takhzyro, consulte o Folheto Informativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Takhzyro, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Takhzyro?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Takhzyro vartojimu?
Portuguese: Takhzyro é um medicamento utilizado na prevenção de crises de angioedema hereditário em doentes a partir dos 12 anos de idade.
Lithuanian: Takhzyro - tai vaistas, skirtas 12 metų ir vyresnių pacientų pasikartojančių paveldimos angioedemos (PAE) priepuolių profilaktikai.
Portuguese: Como se utiliza Takhzyro?
Lithuanian: Kaip vartoti Takhzyro?
Portuguese: Takhzyro demonstrou ser eficaz na redução do número de crises de angioedema num estudo principal em 126 adultos e crianças a partir dos 12 anos de idade com angioedema hereditário.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su 126 suaugusiaisiais ir vyresniais nei 12 metų vaikais, sergančiais paveldima angioedema, nustatyta, kad Takhzyro veiksmingai sumažina angioedemos priepuolių skaičių.
Portuguese: O angioedema hereditário é uma doença rara, e Takhzyro foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 9 de outubro de 2015.
Lithuanian: Paveldima angioedema laikoma reta liga, todėl 2015 m.
Portuguese: Takhzyro é administrado por injeção subcutânea (sob a pele), de preferência no abdómen (barriga), coxas ou parte superior dos braços.
Lithuanian: Takhzyro švirkščiamas po juosmens (pilvo), šlaunies arba žasto oda.
Portuguese: Takhzyro contém a substância ativa lanadelumab.
Lithuanian: Takhzyro sudėtyje yra veikliosios medžiagos lanadelumabo.
Portuguese: Takhzyro é eficaz na prevenção de crises de angioedema e o facto de ter de ser administrado apenas a cada 2 ou 4 semanas foi considerado vantajoso em relação aos tratamentos existentes.
Lithuanian: Šį vaistą reikia švirkšti tik kas 2 arba 4 savaites, todėl jis laikytas pranašesniu už kitus esamus gydymo būdus.
Portuguese: Irá também precisar de:
Lithuanian: Jums taip pat reikės:
Portuguese: Uma redução de 6 pontos percentuais é considerada uma melhoria clinicamente representativa.
Lithuanian: Sumažėjimas 6 taškais laikomas kliniškai reikšmingu pagerėjimu.
Portuguese: Classificações mais baixas indicam compromisso mais baixo (ou melhor qualidade de vida relacionada com a saúde).
Lithuanian: Mažesni balai rodo mažesnį sutrikimą (arba geresnę su sveikata susijusią gyvenimo kokybę).
Portuguese: Também existem links para outros sítios da Internet sobre doenças raras e tratamentos.
Lithuanian: Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Portuguese: Resultados das medidas de eficácia primárias e secundárias - população ITT
Lithuanian: Pirminių ir antrinių veiksmingumo rodiklių rezultatai, ITT populiacija
Portuguese: Repita estes passos até serem eliminadas as grandes bolhas de ar.
Lithuanian: Kartokite šiuos veiksmus, kol bus pašalinti dideli oro burbuliukai.
Portuguese: Todos os títulos de anticorpos estavam baixos.
Lithuanian: Visi antikūnų titrai buvo maži.
Portuguese: Selecione e prepare o local de injeção
Lithuanian: Parinkite ir paruoškite injekcijos vietą
Portuguese: • É importante usar locais de injeção diferentes para manter a pele saudável.
Lithuanian: • Svarbu naudoti vis kitas injekcijos vietas, kad oda išliktų sveika.
Portuguese: Placebo (N=41)
Lithuanian: Placebas (N = 41)
Portuguese: A análise intercalar indica que o efeito se manteve durante um ano de tratamento.
Lithuanian: Tarpinė analizė rodo, kad per vienerius gydymo metus poveikis išliko toks pat.
Portuguese: Os resultados da análise de subgrupo foram consistentes com os resultados gerais do estudo para todos os participantes.
Lithuanian: Šio pogrupio analizės rezultatai atitiko bendruosius tyrimo rezultatus, apimančius visus tiriamuosius.
Portuguese: O seu médico irá falar consigo sobre os riscos e benefícios associados à toma deste medicamento.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis šio vaisto vartojimo riziką ir naudą.
Portuguese: Estatísticas de parâmetros de avaliação a
Lithuanian: Vertinamųjų baigčių statistika a
Portuguese: [ligeira, N=98] e 30 a 59 ml/min/1,73 m
Lithuanian: [lengvas, N = 98] ir 30-59 ml/min/1,73 m
Portuguese: Classificação de medo/vergonha
Lithuanian: Baimės / gėdos balas
Portuguese: Desconhece-se se TAKHZYRO afeta outros medicamentos ou se é afetado por outros medicamentos.
Lithuanian: Nėra žinoma, kad TAKHZYRO darytų poveikį kitiems vaistams arba būtų veikiamas kitų vaistų.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de novembro de 2018
Lithuanian: Registravimo data 2018 novembre 22
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Portuguese: c) Reúna TAKHZYRO e os componentes e, coloque-os na área de trabalho bem iluminada.
Lithuanian: c) Paimkite TAKHZYRO bei reikmenis ir padėkite juos ant gerai apšviesto darbinio paviršiaus.
Portuguese: Não existem diferenças na Relação Internacional Normalizada (RIN) entre grupos de tratamento.
Lithuanian: Tarptautinis normalizuotas santykis (TNS) tarp gydymo grupių nesiskyrė.
Portuguese: A percentagem de participantes sem crises é indicada na Tabela 3.
Lithuanian: Tiriamųjų, kurie nepatyrė priepuolių, procentinė dalis nurodyta 3 lentelėje.
Portuguese: • A zona que escolher para injeção deverá ter, pelo menos, 5 cm de distância de quaisquer cicatrizes ou do umbigo.
Lithuanian: • Vieta, kurią parenkate injekcijai, turi būti mažiausiai 5 cm atstumu nuo randų arba bambos.
Portuguese: A solução tem um pH aproximado de 6,0 e uma osmolidade aproximada de 300 mOsm/kg.
Lithuanian: Tirpalo pH maždaug 6,0, o osmoliališkumas yra maždaug 300 mOsm/kg.
Portuguese: O tempo previsto para alcançar a concentração em estado estável foi de aproximadamente 70 dias.
Lithuanian: Prognozuojama trukmė pusiausvyrinei koncentracijai pasiekti buvo maždaug 70 dienų.
Portuguese: Reações no local de injeção** Muito frequente
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje**
Portuguese: O que é TAKHZYRO e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar TAKHZYRO Como utilizar TAKHZYRO Efeitos secundários possíveis Como conservar TAKHZYRO Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções de utilização
Lithuanian: Kas yra TAKHZYRO ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant TAKHZYRO Kaip vartoti TAKHZYRO Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti TAKHZYRO Pakuotės turinys ir kita informacija Naudojimo instrukcija
Portuguese: Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos.
Lithuanian: Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.
Portuguese: Percentagem de participantes sem crises durante os períodos de tratamento
Lithuanian: Tiriamųjų, kurie nepatyrė priepuolių per gydymo laikotarpį, procentinė dalis
Portuguese: Reação adversa medicamentosa Frequência
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija į vaistą Dažnis
Portuguese: A segurança e eficácia de longo prazo de TAKHZYRO na profilaxia para prevenção das crises de AEH foram avaliadas numa extensão do estudo HELP em regime aberto.
Lithuanian: Ilgalaikis TAKHZYRO saugumas ir veiksmingumas PAE priepuolių profilaktikai buvo įvertintas atviroje tyrimo HELP tęstinėje fazėje.
Portuguese: Redução % relativa a placebo corresponde a 100% * (1 - risco relativo de incidência).
Lithuanian: Sumažėjimas %, palyginti su placebu, atitinka 100 % * (1-dažnio koeficientas).
Portuguese: Valores-p ajustados d
Lithuanian: Koreguotos p vertės d
Portuguese: A segurança de TAKHZYRO foi avaliada num subgrupo de 23 participantes com idades entre os 12 e <18 anos.
Lithuanian: TAKHZYRO saugumas buvo įvertintas 23 tiriamųjų nuo 12 iki < 18 metų amžiaus pogrupyje.
Portuguese: A frequência de reações adversas descrita na Tabela 1 é definida utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥1/1000, <1/100); Raros (≥1/10 000, <1/1 000); Muito raros (<1/10 000).
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000); labai reti (< 1/10 000).
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado deverá ser claramente registado.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, paskirtojo vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris turi būti aiškiai užrašyti dokumentuose.
Portuguese: Destas RLI, 97% foram de intensidade média, 90% foram resolvidas num período de 1 dia após o início dos sintomas, com uma duração média de 6 minutos.
Lithuanian: 97 % šių RIV buvo mažo intensyvumo, 90 % išnyko per vieną parą nuo pasireiškimo pradžios, o trukmės mediana buvo 6 minutės.
Portuguese: Não puxe o êmbolo.
Lithuanian: Netraukite stūmoklio.
Portuguese: Em caso de uma reação de hipersensibilidade grave, a administração de TAKHZYRO deverá ser imediatamente interrompida e deverá iniciar-se o tratamento adequado.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai padidėjusio jautrumo reakcijai, TAKHZYRO skyrimą reikia iš karto sustabdyti ir pradėti tinkamą gydymą.
Portuguese: Com esta condição, o sangue não tem quantidade suficiente de uma proteína designada por «inibidor de C1», ou o inibidor de C1 não funciona adequadamente.
Lithuanian: Esant šiai būklei, Jūsų kraujyje nėra pakankamai baltymo, vadinamo C1 inhibitoriumi, arba C1 inhibitorius neveikia tinkamai.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros agentes hematológicos, medicamentos usados no angioedema hereditário, Código ATC: B06AC05.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti hematologiniai vaistiniai preparatai, vaistai nuo paveldimos angioedemos, ATC kodas - B06AC05.
Portuguese: A injeção de TAKHZYRO pode ser resumida em 5 passos:
Lithuanian: TAKHZYRO suleidimą galima apibūdinti 5 veiksmais:
Portuguese: O lanadelumab é um anticorpo monoclonal totalmente humano (IgG1/ cadeia leve κ).
Lithuanian: Lanadelumabas yra visiškai žmogaus monokloninis antikūnas (IgG1 / κ lengvoji grandinė).
Portuguese: A reação adversa observada com mais frequência (52,4%) associada a TAKHZYRO foi reação no local da injeção (RLI), incluindo dor no local da injeção, eritema no local da injeção e hematoma no local da injeção.
Lithuanian: Dažniausiai stebėtos su TAKHZYRO susijusios nepageidaujamos reakcijos (52,4 %) buvo reakcijos injekcijos vietoje (RIV), įskaitant skausmą injekcijos vietoje, eritemą injekcijos vietoje ir kraujosruvą injekcijos vietoje.
Portuguese: Outros medicamentos e TAKHZYRO
Lithuanian: Kiti vaistai ir TAKHZYRO
Portuguese: Existe informação limitada sobre a segurança de TAKHZYRO durante a gravidez e amamentação.
Lithuanian: Nepakanka informacijos apie TAKHZYRO saugumą nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Portuguese: Os participantes foram autorizados a iniciarem a autoadministração depois de receberem as primeiras 2 doses administradas por um profissional de saúde em cenário clínico e de concluírem a formação adequada.
Lithuanian: Tiriamieji galėjo leistis vaistinį preparatą patys po to, kai 2 pirmąsias dozes jiems suleido sveikatos priežiūros specialistas klinikoje ir kai jie buvo tinkamai išmokyti.
Portuguese: Se não tiver tido uma crise durante um período mais alargado, o seu médico poderá alterar a dose para 300 mg a cada 4 semanas, especialmente se tiver baixo peso corporal.
Lithuanian: Jeigu nepatyrėte priepuolio ilgą laikotarpį, gydytojas gali pakeisti Jums dozę į 300 mg kas 4 savaites, ypač jeigu Jūsų kūno svoris mažas.
Portuguese: O que é angioedema hereditário (AEH)
Lithuanian: Kas yra paveldima angioedema (PAE)
Portuguese: É recomendada a rotação do local da injeção.
Lithuanian: Rekomenduojama injekcijos vietas keisti.
Portuguese: Isto ajuda a reduzir a quantidade de bradicinina na sua circulação sanguínea e previne sintomas de AEH.
Lithuanian: Tai padeda sumažinti bradikinino kiekį Jūsų kraujyje ir užkirsti kelią PAE simptomams.
Portuguese: Análises ao sangue demonstrando alterações no fígado
Lithuanian: Kraujo tyrimai, rodantys pokyčius kepenyse.
Portuguese: A tabela 1 resume as reações adversas observadas no estudo HELP, que incluiu 84 participantes com AEH que receberam, pelo menos, uma dose de TAKHZYRO.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, stebėtos tyrime HELP, kuriame dalyvavo 84 PAE sergantys tiriamieji, gavę bent vieną TAKHZYRO dozę.
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade.
Lithuanian: Stebėta padidėjusio jautrumo reakcijų.
Portuguese: e) Prima lentamente o êmbolo até que todo o medicamento tenha sido injetado.
Lithuanian: e) Lėtai stumkite stūmoklį, kol suleisite visą vaistą.
Portuguese: Cada vez que injetar o medicamento, use um local diferente.
Lithuanian: Kiekvieną kartą leiskite vaistą vis į kitą vietą.
Portuguese: Nota: IC=intervalo de confiança; MQ=mínimos quadrados.
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; MK = mažiausi kvadratai.
Portuguese: d) Belisque suavemente cerca de 3 cm de pele no local para injeção limpo e introduza a agulha.
Lithuanian: d) Švelniai suimkite apie 3 cm odos nuvalytoje injekcijos vietoje ir įdurkite adatą.
Portuguese: Valores p ajustados para vários testes.
Lithuanian: Koreguotos p vertės kartotiniams tyrimams.
Portuguese: O lanadelumab tem uma depuração corporal total média (DP) de 0,0297 l/h (0,0124) e uma semivida de eliminação terminal de aproximadamente 14 dias.
Lithuanian: Lanadelumabo vidutinė (SN) bendrasis pasišalinimo iš organizmo klirensas yra 0,0297 l/h (0,0124), o galutinis pusinės eliminacijos laikas - maždaug 14 parų.
Portuguese: A mediana de idades (intervalo) da população do estudo foi de 42 (12 a 73) anos com 88 participantes do sexo feminino (70%).
Lithuanian: Tyrimo populiacijos amžiaus mediana (diapazonas) buvo 42 (nuo 12 iki 73) metai, 88 iš tiriamųjų buvo moterys (70 %).
Portuguese: O desenvolvimento de AAM incluindo anticorpos neutralizantes contra o TAKHZYRO não pareceu afetar adversamente os perfis de farmacocinética (FC) e farmacodinâmica (FD) ou resposta clínica.
Lithuanian: Atrodo, kad APV, įskaitant neutralizuojančius antikūnus prieš TAKHZYRO, susidarymas nepadarė neigiamos įtakos farmakokinetikos (FK) ir farmakodinamikos (FD) savybėms arba klinikiniam atsakui.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar TAKHZYRO.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš pradėdama vartoti TAKHZYRO pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Portuguese: O que é TAKHZYRO e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra TAKHZYRO ir kam jis vartojamas
Portuguese: A relação FC-FD entre TAKHZYRO e cHMWK é descrita por um modelo farmacológico indireto de exposição-resposta.
Lithuanian: TAKHZYRO ir sDMMK farmakokinetikos ir farmakodinamikos (FK-FD) santykis aprašytas naudojant netiesioginės ekspozicijos-atsako farmakologinį modelį.
Portuguese: O lanadelumab é um anticorpo monoclonal terapêutico e não se espera que se una a proteínas plasmáticas.
Lithuanian: Lanadelumabas yra terapinis monokloninis antikūnas ir nesitikima, kad jis jungsis prie plazmos baltymų.
Portuguese: A estabilidade química e física em uso foi demonstrada por 2 horas a 25°C e por 8 horas a 2C a 8°C.
Lithuanian: Vartoti paruošto vaistinio preparato cheminių ir fizinių savybių stabilumas išlieka 2 valandas, laikant 25 °C temperatūroje ir 8 valandas, laikant 2 °C-8 °C temperatūroje.
Portuguese: Foi notificado um histórico de crises de angioedema laríngeo em 65% (81/125) dos participantes e 56% (70/125) receberam profilaxia de longa duração (PLD) anterior.
Lithuanian: Gerklų angioedemos priepuolius anksčiau buvo patyrę 65 % (81/125) tiriamųjų, o 56 % (70/125) anksčiau buvo gavę ilgalaikį profilaktinį gydymą (IPG).
Portuguese: Isto deve-se ao facto de o TAKHZYRO no sangue poder interferir com alguns testes laboratoriais, levando a resultados incorretos.
Lithuanian: Tai reikalinga todėl, kad kraujyje esantis TAKHZYRO gali iškreipti tam tikrų laboratorinių tyrimų rezultatus.
Portuguese: Se autoinjetar TAKHZYRO ou se o seu cuidador lhe injetar TAKHZYRO, o doente ou o seu cuidador terão de ler e seguir as instruções da secção 7, «Instruções de Utilização».
Lithuanian: Jeigu leidžiatės TAKHZYRO patys arba Jums jį suleidžia prižiūrintis asmuo, Jūs arba prižiūrintis asmuo privalote atidžiai perskaityti ir laikytis nurodymų, pateiktų 7 skyriuje „Naudojimo instrukcija".
Portuguese: A carcinogenicidade não foi avaliada em animais com base no peso da abordagem de evidência, pois o lanadelumab foi considerado como tendo um risco baixo de carcinogenicidade.
Lithuanian: Kancerogeniškumas gyvūnams vertintas nebuvo, nes atsižvelgiant į žinomų faktų visumą lanadelumabas laikomas keliančiu tik mažą kancerogeniškumo riziką.
Portuguese: TAKHZYRO é fornecido em frascos para injetáveis de utilização única, como solução pronta a usar.
Lithuanian: TAKHZYRO tiekiamas vienkartinio vartojimo flakonuose kaip paruoštas vartoti tirpalas.
Portuguese: É fortemente recomendado que sempre que tomar uma dose de TAKHZYRO, escreva o nome e número de lote do medicamento.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojame kiekvieną kartą suvartojus TAKHZYRO dozę užsirašyti vaisto pavadinimą ir serijos numerį.
Portuguese: Após a administração SC, o tempo até à concentração máxima é de aproximadamente 5 dias.
Lithuanian: suleidimo laikas iki maksimalios koncentracijos yra maždaug 5 paros.
Portuguese: A segurança e eficácia de TAKHZYRO em crianças com menos de 12 anos não foram estabelecidas.
Lithuanian: TAKHZYRO saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 12 metų vaikams neištirti.
Portuguese: Doses falhadas
Lithuanian: Praleistos dozės
Portuguese: Período de tratamento (Dia 0 a Dia 182, 26 semanas)
Lithuanian: Gydymo laikotarpis (nuo 0-nės iki 182-osios dienos, 26 savaitės) n Be priepuolių
Portuguese: Nenhum dos aumentos no TTPa em doentes tratados com TAKHZYRO esteve associado a acontecimentos adversos anormais de hemorragias.
Lithuanian: Nė vienas iš DATL padidėjimo atvejų pacientams, kurie buvo gydomi TAKHZYRO, nebuvo susijęs su nenormalaus kraujavimo nepageidaujamais reiškiniais.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva ou de desenvolvimento (ver secção 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai arba raidai neparodė (žr.
Portuguese: TAKHZYRO está disponível como embalagem única contendo 1 frasco para injetáveis de 2 ml e como embalagem múltipla contendo 2 ou 6 caixas, cada uma contendo 1 frasco para injetáveis.
Lithuanian: TAKHZYRO tiekiamas vienetinėje pakuotėje, kurioje yra vienas 2 ml flakonas, ir sudėtinėse pakuotėse, kuriose yra 2 arba 6 dėžutės, kurių kiekvienoje yra po 1 flakoną.
Portuguese: O volume médio (DP) de distribuição do lanadelumab em doentes com AEH é de 14,5 litros (4,53).
Lithuanian: Vidutinis lanadelumabo pasiskirstymo tūris (SN) PAE sergantiems pacientams yra 14,5 litro (4,53).
Portuguese: Não coloque TAKHZYRO novamente em refrigeração após a conservação à temperatura ambiente.
Lithuanian: Negalima grąžinti TAKHZYRO į šaldytuvą po to, kai jis buvo laikomas kambario temperatūroje.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre a utilização de lanadelumab em doentes com AEH com atividade normal de C1-INH.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie lanadelumabo skyrimą PAE sergantiems pacientams, kurių C1-INH aktyvumas normalus.
Portuguese: Não se espera que o lanadelumab interaja diretamente com o ADN ou outro material cromossómico, pois é integralmente composto por aminoácidos que ocorrem naturalmente e não contém ligantes ou outras partes não-proteicas; logo não foi realizada qualquer avaliação de genotoxicidade.
Lithuanian: Nemanoma, kad lanadelumabas galėtų tiesiogiai sąveikauti su DNR arba kita chromosomų medžiaga, nes jis sudarytas vien iš natūraliai aptinkamų aminorūgščių ir jame nėra neorganinių ar sintetinių su chromosomomis susijusių medžiagų arba kitų nebaltyminių dalių; todėl genotoksiškumo įvertinimas neatliktas.
Portuguese: [moderada, N=9]) não teve qualquer efeito na depuração ou no volume de distribuição do lanadelumab.
Lithuanian: [vidutinio sunkumo, N = 9]) neturėjo įtakos lanadelumabo klirensui arba pasiskirstymo tūriui.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Portuguese: O TAKHZYRO é um medicamento usado em adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais para prevenção de crises de angioedema em doentes com AEH.
Lithuanian: TAKHZYRO yra vaistas, skirtas vartoti suaugusiesiems ir 12 metų arba vyresniems paaugliams, siekiant užkirsti kelią angioedemos priepuoliams pacientams, sergantiems PAE.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento diferiu a obrigação de submeter os resultados dos estudos com TAKHZYRO em um ou mais subconjuntos da população pediátrica na prevenção de crises de angioedema hereditário.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti TAKHZYRO tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis paveldimos angioedemos priepuolių profilaktikai.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional, após correção em relação ao peso corporal, não foi aparente qualquer influência do género ou idade (12 a 75 anos) na depuração ou volume de distribuição do lanadelumab.
Lithuanian: Atliekant populiacijos farmakokinetikos analizę, po korekcijos pagal kūno svorį, lytis arba amžius (nuo 12 iki 75 metų) neturėjo akivaizdžios įtakos lanadelumabo klirensui arba pasiskirstymo tūriui.
Portuguese: O estudo HELP foi um estudo de grupos paralelos, multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação, controlado por placebo em 125 participantes (115 adultos e 10 adolescentes) com AEH sintomática de tipo I ou II.
Lithuanian: Tyrimas HELP buvo daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas lygiagrečių grupių tyrimas su 125 (115 suaugusiųjų ir 10 paauglių) tiriamaisiais, sergančiais simptomine I arba II tipo PAE.
Portuguese: Índice de crises de AEH no período do tratamento com base no modelo (crises/4 semanas)
Lithuanian: PAE priepuolių dažnis per modeliu pagrįstą gydymo laikotarpį (priepuolių per 4 savaites).