FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Średnia wartość współczynnika CFA-72h u pacjentów otrzymujących produkt Enzepi wynosiła 84,08, a u pacjentów otrzymujących lek porównawczy 85,33.
Croatian: Ispitanici su postigli srednju vrijednost CFA-72 h od 84,08 s lijekom Enzepi i 85,33 s lijekom usporedbe.
Polish: Enzymatyczna terapia zastępcza w zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki związanej z mukowiscydozą lub innymi stanami chorobowymi (np. przewlekłym zapaleniem trzustki, stanem po pankreatektomii lub rakiem trzustki).
Croatian: Nadomjesno liječenje enzimima gušterače u egzokrinoj insuficijenciji gušterače zbog cistične fibroze ili ostalih stanja (npr. kronični pankreatitis, nakon pankreatektomije ili kod raka gušterače).
Polish: Maksymalna, całkowita zalecana dawka wynosi 2 500 jednostek lipazy/kg mc. na posiłek (lub 10 000 jednostek lipazy/kg mc. na dobę), lub 4 000 jednostek lipazy/g spożytego tłuszczu na dobę.
Croatian: Najveća preporučena ukupna doza je 2500 jedinica lipaze/kg tjelesne težine po obroku (ili 10 000 jedinica lipaze/kg tjelesne težine na dan), ili 4000 jedinica lipaze/g unesene masnoće na dan.
Polish: Nie przechowywać mieszaniny leku Enzepi z pokarmem.
Croatian: Nemojte skladištiti lijek Enzepi koji je posut po hrani.
Polish: nie mniej niż 650 jednostek*
Croatian: ne manje od 650 jedinica*
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Enzepi W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Enzepi należy wypić dużo wody i jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Enzepi nego što ste trebali morate popiti puno vode i obratiti se što prije Vašem liječniku.
Polish: nie mniej niż 410 jednostek*
Croatian: ne manje od 410 jedinica*
Polish: Zastosowanie dużych dawek produktów zawierających enzymy trzustkowe związane było z wystąpieniem hiperurykozurii i hiperurykemii, dlatego należy je stosować ostrożnie u pacjentów z dną moczanową, zaburzeniami czynności nerek lub hiperurykemią w wywiadzie (patrz punkt 4.4).
Croatian: Visoke doze lijekova od enzima gušterače vezane su uz hiperurikozuriju i hiperuricemiju i trebaju se koristiti uz oprez u bolesnika koji u anamnezi imaju giht, oštećenje funkcije bubrega ili hiperuricemiju (vidjeti dio 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących produktu Enzepi nie brała udziału wystarczająca liczba pacjentów w wieku 65 lat lub starszych, aby móc ustalić, czy odpowiedź w tej grupie pacjentów jest inna niż u pacjentów młodszych.W pozostałych opisanych doświadczeniach klinicznych nie zidentyfikowano różnic w odpowiedziach pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku i pacjentami młodszymi.
Croatian: U klinička ispitivanja lijeka Enzepi nije uključen dovoljan broj ispitanika u dobi od 65 i više godina da bi se moglo odrediti odgovaraju li oni na liječenje drugačije od mlađih ispitanika.
Polish: * jednostka Ph. Eur.
Croatian: * Ph. Eur. jedinica
Polish: Jeśli granulki leku Enzepi zostały wymieszane z pokarmem, mieszaninę leku i pokarmu należy natychmiast podać dziecku i nie przechowywać leku Enzepi wymieszanego z pokarmem.
Croatian: Ako pospete granule Enzepi na hranu, odmah dajte mješavinu lijeka i hrane Vašem djetetu i ne čuvajte za kasnije Enzepi koji je posut po hrani.
Polish: Ponadto przeprowadzono 3 badania wspomagające z udziałem 34 dzieci i młodzieży.
Croatian: Štoviše, tri suportivna ispitivanja provedena su u 34 pedijatrijska bolesnika.
Polish: nie mniej niż 270 jednostek*
Croatian: ne manje od 270 jedinica*.
Polish: Możliwość podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej
Croatian: Mogućnost nadraženosti sluznice usta
Polish: Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej lub wzdęcie brzucha,
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): nelagoda u trbuhu ili nadutost vjetrovi proljev glavobolja.
Polish: Enzymy trzustkowe zawarte w leku Enzepi są odporne na działanie soku żołądkowego, aby zminimalizować ich zniszczenie lub inaktywację w środowisku soku żołądkowego.
Croatian: Enzimi gušterače u lijeku Enzepi su želučanootporni kako bi se smanjila njihova razgradnja ili inaktivacija želučanom kiselinom.
Polish: Enzymy trzustkowe nie są wchłaniane z przewodu pokarmowego.
Croatian: Enzimi gušterače ne apsorbiraju se iz probavnog trakta.
Polish: jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: Nemojte uzimati Enzepi - ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu u dzieci i młodzieży w tym badaniu były podobne do bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dorosłych.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u pedijatrijskih bolesnika u ovom ispitivanju bile su slične onima u odraslih bolesnika.
Polish: obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane wymienione są zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Polish: W okresie leczenia wszyscy pacjenci spożywali dietę bogatotłuszczową (w ilości równej lub większej niż 100 g tłuszczu na dobę).
Croatian: Svi su bolesnici konzumirali hranu koja sadrži visok postotak masnoća (veći ili jednak 100 grama masnoće na dan) tijekom razdoblja liječenja.
Polish: potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna, która może pojawić się szybko.
Croatian: Anafilaktički šok je teška, potencijalno opasna po život alergijska reakcija koja se može brzo razviti.
Polish: Pacjentka i lekarz powinni wspólnie zdecydować, czy pacjentka będzie przyjmować lek Enzepi, czy karmić piersią.
Croatian: Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti hoćete li uzeti Enzepi ili dojiti.
Polish: Zalecana dawka początkowa u dzieci w wieku od 1 roku do 4 lat wynosi 1000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała, przyjmowanych podczas każdego posiłku.
Croatian: Preporučena početna doza u djece između 1 i 4 godine je 1000 jedinica lipaze po kg tjelesne težine uz svaki obrok.
Polish: Reakcje anafilaktyczne Rzadko opisywano przypadki reakcji anafilaktycznych związanych ze stosowaniem produktów zawierających enzymy trzustkowe z innymi produktami zawierającymi tę samą substancję czynną (sproszkowaną trzustkę).
Croatian: Rijetko su prijavljivane anafilaktičke reakcije s lijekovima od enzima gušterače s različitim formulacijama istog djelatnog sastojka (prašak gušterače).
Polish: nie mniej niż 130 jednostek*
Croatian: ne manje od 130 jedinica*
Polish: Biegunkę tłuszczową oceniano na podstawie zawartości tłuszczu w kale mierzonego za pomocą badania jakościowego na obecność tłuszczu w kale w dniu 11 i 18, w porównaniu z wartościami wyjściowymi (otrzymanymi z badań przeprowadzanych podczas leczenia dotychczasowym produktem zawierającym enzymy trzustkowe).
Croatian: Steatoreja je procijenjena iz sadržaja fekalne masnoće izmjerene „spot" testom masnoće u stolici na 11. i 18. dan u usporedbi s početnom vrijednosti (pod uobičajenim PEP-om).
Polish: Jak przechowywać lek Enzepi Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Polish: Należy natychmiast podać dziecku do popicia mleko, mleko modyfikowane lub mleko ludzkie, aby upewnić się, że lek został całkowicie połknięty i że żadne granulki nie pozostały w jamie ustnej dziecka.
Croatian: Odmah mu dajte piti mlijeko, zamjensko mlijeko ili majčino mlijeko da granule potpuno proguta i ništa ne ostane u ustima Vašeg djeteta.
Polish: o Zawartość kapsułki: sodu kroskarmeloza, utwardzony olej rycynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, hypromelozy ftalan, talk, trietylu cytrynian.
Croatian: - Drugi sastojci su: o Sadržaj kapsule: umrežena karmelozanatrij, hidrogenizirano ricinusovo ulje, bezvodni koloidni silicijev dioksid, mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat, hipromelozaftalat, talk, trietilcitrat.
Polish: o Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, indygotyna (E132).
Croatian: o Tinta za označivanje: šelak, propilenglikol, indigotin (E132).
Polish: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG Pinnauallee 4
Croatian: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co.
Polish: Ogólnie, na końcu badania w porównaniu do początku badania zaobserwowano poprawę wskaźników wzrostu, w tym stosunku masy ciała do wieku, długości ciała do wieku i masy ciała do długości w centylach.
Croatian: Sveukupno, opaženo je poboljšanje od početka do dovršetka ispitivanja što se tiče indeksa rasta, uključujući percentile vrijednosti težina-dob, duljina-dob i težina-duljina.
Polish: Kapsułka dojelitowa, twarda.
Croatian: Želučanootporna tvrda kapsula.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta z mukowiscydozą przyjmującego enzymy trzustkowe w dawce większej niż 10 000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała na dobę wystąpią nietypowe objawy w obrębie jamy brzusznej (takie jak silny ból brzucha, trudności w wypróżnianiu, nudności lub wymioty) lub zmiany dotychczasowych objawów.
Croatian: Ako imate cističnu fibrozu i uzimate enzime gušterače u količini većoj od 10 000 jedinica lipaze po kilogramu tjelesne težine na dan i imate neobične abdominalne simptome (kao što je jaka bol u trbuhu, poteškoće sa stolicom, mučninu ili povraćanje) ili promjene simptoma vezanih uz trbuh, odmah obavijestite svog liječnika.
Polish: Jak przyjmować lek Enzepi
Croatian: Kako uzimati Enzepi
Polish: Badanie EUR-1009-M Badanie EUR-1009-M było badaniem otwartym, z jedną grupą 19 pacjentów w wieku od 1 roku do 6 lat z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki w przebiegu mukowiscydozy.
Croatian: Ispitivanje EUR 1009-M bilo je otvoreno ispitivanje s jednom skupinom bolesnika od 19 bolesnika u dobi od 1 do 6 godina s EPI-jem uslijed CF-a.
Polish: Pacjenci z mukowiscydozą
Croatian: Bolesnici s cističnom fibrozom
Polish: Dodatkowo dla produktu Enzepi 40 000 jednostek, granulat dojelitowy Indygotyna (E132)
Croatian: Dodatno za Enzepi 40 000 jedinica želučanootporne granule indigotin (E132)
Polish: U pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia nieprawidłowego stężenia glukozy we krwi stosowanie terapii zastępczej enzymami trzustkowymi może wpływać na kontrolę glikemii (patrz punkt 4.4).
Croatian: U bolesnika s rizikom od abnormalnih razina glukoze u krvi, na regulaciju glikemije može utjecati primjena nadomjesne terapije enzimima gušterače (vidjeti dio 4.4).
Polish: (± 15 g) tłuszczu na dobę i utrzymywali stały poziom spożywanego tłuszczu podczas posiłków i przekąsek.
Croatian: Za vrijeme ispitivanja, bolesnici su upućeni na konzumiranje 100 g (±15 g) masnoća na dan i održavanje konstantanog unosa masnoća tijekom obroka i međuobroka.
Polish: nie mniej niż 1600 jednostek*
Croatian: ne manje od 1600 jedinica*
Polish: 25 000 jednostek*
Croatian: 25 000 jedinica*
Polish: nie mniej niż 3200 jednostek*
Croatian: ne manje od 3200 jedinica*
Polish: 5000 jednostek*
Croatian: 5000 jedinica*
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie przetrzymywać produktu Enzepi w jamie ustnej.
Croatian: Potrebno je paziti da Enzepi ne ostane u ustima.
Polish: Rozgniatanie, gryzienie lub przetrzymywanie kapsułek leku Enzepi w jamie ustnej lub w jamie ustnej dziecka, może spowodować podrażnienie jamy ustnej lub jamy ustnej dziecka, lub zmienić działanie leku Enzepi.
Croatian: Drobljenje, žvakanje ili držanje kapsula lijeka Enzepi u Vašim ustima ili ustima Vašeg djeteta može prouzročiti nadraženost u Vašim ustima ili ustima Vašeg djeteta ili promijeniti način na koji Enzepi djeluje u Vašem tijelu ili u tijelu Vašeg djeteta.
Polish: Niemowlęta (poniżej 1 roku życia) U niemowląt poniżej 1 roku życia lek Enzepi należy podawać bezpośrednio przed karmieniem mlekiem modyfikowanym lub mlekiem ludzkim.
Croatian: Za dojenčad mlađu od 1 godine, dajte lijek Enzepi neposredno prije svakog hranjenja zamjenskim mlijekom ili majčinim mlijekom.
Polish: Wielokrotne stosowanie dużych dawek leków zawierających enzymy trzustkowe może również powodować bliznowacenie lub zgrubienie ściany jelita, które może prowadzić do niedrożności jelit (kolonopatia włókniejąca).
Croatian: Ponovljene velike doze lijeka za nadomjesno liječenje enzimima gušterače mogu također prouzročiti ožiljkaste promjene ili zadebljenja crijevne stijenke, što može dovesti do začepljenja crijeva, stanja koje se naziva fibrozirajuća kolonopatija.
Polish: Najważniejszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi opisywanymi podczas stosowania innych leków zawierających enzymy trzustkowe są wstrząs anafilaktyczny i kolonopatia włókniejąca.
Croatian: Najvažnije ozbiljne nuspojave zapažene s drugim lijekovima za nadomjesno liječenje enzimima gušterače su "anafilaktički šok" i fibrozirajuća kolonopatija.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie rozgniatać, nie gryźć lub nie przetrzymywać produktu Enzepi w jamie ustnej, aby uniknąć podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej.
Croatian: Potrebno je paziti da se Enzepi ne drobi ili žvače ili zadržava u ustima, kako bi se spriječila nadraženost sluznice usta.
Polish: Kruszenie, rozgryzanie lub mieszanie zawartości kapsułki z pokarmem lub płynem o pH większym niż 5, lub przechowywanie tej mieszaniny
Croatian: Drobljenje, žvakanje ili miješanje sadržaja kapsule s hranom ili tekućinama čiji je pH veći od 5, ili čuvanje mješavine hrane (vidjeti u nastavku), može prouzročiti narušavanje zaštitne želučanootporne ovojnice.
Polish: Nie należy rozgniatać ani gryźć kapsułek leku Enzepi lub zawartego w nich granulatu, oraz nie należy przetrzymywać kapsułek lub zawartego w nich granulatu w jamie ustnej lub w jamie ustnej dziecka.
Croatian: Kapsule Enzepi ili granule u njima ne smiju se drobiti niti žvakati; kapsule ili granule u njima ne smijete držati u ustima, niti ih Vaše dijete smije držati u ustima.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie złe samopoczucie
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor malaksalost
Polish: Nie wiadomo, czy lek Enzepi przenika do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Enzepi u majčino mlijeko.
Polish: Enzepi 5000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde Enzepi 10 000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde Enzepi 25 000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde Enzepi 40 000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde
Croatian: Enzepi 5000 jedinica želučanootporne tvrde kapsule Enzepi 10 000 jedinica želučanootporne tvrde kapsule Enzepi 25 000 jedinica želučanootporne tvrde kapsule Enzepi 40 000 jedinica želučanootporne tvrde kapsule gušterača, prašak
Polish: Należy upewnić się, że mieszanina leku i pokarmu została całkowicie połknięta i że w jamie ustnej nie pozostały żadne granulki.
Croatian: Osigurajte se da ste mješavinu lijeka i hrane potpuno progutali i da Vam u ustima ili u ustima Vašeg djeteta nisu ostale granule.
Polish: Po wymieszaniu granulek leku Enzepi z pokarmem należy natychmiast połknąć mieszaninę lub podać ją dziecku i popić wodą lub sokiem.
Croatian: Ako posipate granule na hranu, progutajte smjesu ili dajte je Vašem djetetu odmah nakon što ste je promiješali, nakon toga popijte vodu ili sok.
Polish: Po długotrwałym stosowaniu dużych dawek produktów zawierających enzymy trzustkowe odnotowywano przypadki kolonopatii włókniejącej, która w niektórych przypadkach skutkowała zwężeniem jelita grubego (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Croatian: Kronično visoke doze lijekova od enzima gušterače bile su povezane s fibrozirajućom kolonopatijom i u nekim slučajevima s njoj posljedičnim suženjem kolona (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Polish: 40 000 jednostek*
Croatian: 40 000 jedinica*
Polish: Po podaniu produktu należy podać mleko ludzkie lub mleko modyfikowane, aby upewnić się, że cała mieszanina została połknięta.
Croatian: Nakon primjene granula treba slijediti davanje majčinog mlijeka ili zamjenskog mlijeka kako bi se osiguralo potpuno gutanje.
Polish: Dodatkowo dla produktu Enzepi 10 000 jednostek, granulat dojelitowy Żelaza tlenek żółty (E172)
Croatian: Dodatno za Enzepi 10 000 jedinica želučanootporne granule željezov oksid, žuti (E172)
Polish: amylazę: proteazę:
Croatian: Eur. jedinica proteazu:
Polish: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13
Croatian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago Italija
Polish: Nie należy usuwać saszetek (środka pochłaniającego wilgoć) z butelki, gdyż chronią one lek przed wilgocią.
Croatian: Nemojte vaditi vrećice sa sredstvom za sušenje iz boce jer one štitite
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Enzepi nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą i nie usuwać środka pochłaniającego wilgoć z butelki w celu ochrony przed wilgocią.
Croatian: Bocu čuvati čvrsto zatvorenu, sa sredstvom za sušenje u boci radi zaštite od vlage.
Polish: 10 000 jednostek*
Croatian: 10 000 jedinica*
Polish: Dzieci w wieku od 4 lat, młodzież i dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) Zalecana dawka początkowa u dzieci w wieku od 4 lat i starszych, młodzieży i dorosłych wynosi 500 jednostek lipazy/kg mc. na posiłek.
Croatian: Djeca (starija od 4 godine), adolescenti i odrasli (uključujući starije osobe) Preporučena početna doza u djece starije od 4 godine, adolescenata (12 do 18 godina) i odraslih je 500 jedinica lipaze po kg tjelesne težine po obroku.
Polish: Niedostateczne nawodnienie może powodować lub wzmagać zaparcia.
Croatian: Neodgovarajuća hidracija može bolesnika predisponirati za/ili pogoršati konstipaciju.
Polish: Jeśli połykanie kapsułek leku Enzepi sprawia trudności, należy ostrożnie otworzyć kapsułkę i wymieszać jej zawartość (granulki) z niewielką ilością kwaśnego pokarmu, np. musu owocowego (jabłkowego,
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete imate poteškoća s gutanjem kapsula Enzepi, pažljivo otvorite kapsule i posipajte sadržaj (granule) na malu količinu kisele hrane kao što je voćni pire (jabuka/kruška), jogurt, ili sok (naranča/ananas/jabuka).
Polish: lipazę:
Croatian: Tel.:
Polish: nie mniej niż 7800 jednostek*
Croatian: ne manje od 7800 jedinica*
Polish: Zalicza się do nich: lipazę do trawienia tłuszczów, proteazę do trawienia białek i amylazę do trawienia węglowodanów.
Croatian: Oni uključuju lipaze za probavu masnoća, proteaze za probavu bjelančevina i amilaze za probavu ugljikohidrata.
Polish: Dane uzyskane z populacji pacjentów z mukowiscydozą i z zewnątrzwydzielniczą niewydolność trzustki można ekstrapolować na inne przyczyny zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki, takie jak przewlekłe zapalenie trzustki, pankreatektomia lub rak trzustki.
Croatian: Podaci generirani u populaciji s CF-om koja ima EPI mogu se ekstrapolirati na druge uzroke EPI-ja poput kroničnog pankreatitisa, stanja nakon pankreatektomije ili kod raka gušterače.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie zidentyfikowano żadnych szczególnych działań niepożądanych u pacjentów w podeszłym wieku.
Croatian: Nisu utvrđene specifične nuspojave u starijoj populaciji.
Polish: 20 kapsułek dojelitowych, twardych 50 kapsułek dojelitowych, twardych 100 kapsułek dojelitowych, twardych 200 kapsułek dojelitowych, twardych
Croatian: 20 želučanootpornih tvrdih kapsula 50 želučanootpornih tvrdih kapsula 100 želučanootpornih tvrdih kapsula 200 želučanootpornih tvrdih kapsula
Polish: Lek Enzepi dostępny jest w plastikowych (HDPE) butelkach zawierających saszetki ze środkiem pochłaniającym wilgoć, z wyściełanym od wewnątrz zamknięciem z polipropylenu zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci, z odrywanym uszczelnieniem.
Croatian: Enzepi je dostupan u plastičnim (HDPE) bocama s vrećicama sredstva za sušenje, zatvorenima polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu i odvojivom pokrovnom folijom.
Polish: Sproszkowana trzustka
Croatian: Nadražena usta
Polish: Dzieciom poniżej 1 roku życia produkt Enzepi należy podawać bezpośrednio przez każdym karmieniem.
Croatian: Za pedijatrijske bolesnike mlađe od 1 godine, Enzepi se mora primijeniti netom prije svakog hranjenja.
Polish: Butelka HDPE zawierająca saszetki ze środkiem pochłaniającym wilgoć, z wyściełanym od wewnątrz zamknięciem z polipropylenu, zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci, z odrywanym uszczelnieniem.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) koja sadrži vrećice sa sredstvom za sušenje, zatvorena polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu i odvojivom pokrovnom folijom.
Polish: Dawka początkowa Dzieci poniżej 1 roku życia
Croatian: Pedijatrijska populacija mlađa od 1 godine
Polish: W związku z tym, wykazano, że produkt Enzepi jest zarówno porównywalny, jak i równoważny z lekiem porównawczym w zakresie kontroli wchłaniania tłuszczów (mierzonym jako CFA
Croatian: Stoga je Enzepi pokazao neinferiornost i ekvivalenciju u odnosu na lijek usporedbe po pitanju reguliranja apsorpcije masnoća (izmjereno kao CFA-72 h) u adolescenata i odraslih s EPI-jem povezanim s CF-om.
Polish: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13,
Croatian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Milano
Polish: Nie wiadomo, czy ten produkt leczniczy przenika do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se lijek u majčino mlijeko.
Polish: W czasie przekąsek należy stosować połowę dawki produktu Enzepi wyznaczonej do stosowania podczas głównego posiłku.
Croatian: Za svaki međuobrok, potrebno je uzeti pola propisane doze lijeka Enzepi za cijeli obrok.
Polish: Dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 4 lat Zalecana dawka początkowa u dzieci w wieku od 1 roku do 4 lat wynosi 1000 jednostek lipazy/kg mc. na posiłek.
Croatian: Pedijatrijska populacija između 1 i manje od 4 godine Za djecu između 1 i manje od 4 godine preporučena početna doza je 1000 jedinica lipaze/kg tjelesne težine po obroku.
Polish: Możliwość wystąpienia hiperurykemii Należy zachować ostrożność przepisując produkt Enzepi pacjentom z dną moczanową, zaburzeniami czynności nerek lub hiperurykemią w wywiadzie.
Croatian: Potreban je oprez prilikom propisivanja lijeka Enzepi u bolesnika koji u anamnezi imaju giht, oštećenje funkcije bubrega ili hiperuricemiju.
Polish: 25 000 jednostek Ph. Eur.
Croatian: 25 000 Ph.
Polish: Lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz.
Croatian: Nastavite uzimati lijek dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Polish: Nie przeprowadzono badań przedklinicznych produktu Enzepi.
Croatian: Nisu provedene nekliničke pretrage s lijekom Enzepi.
Polish: nie mniej niż 4800 jednostek*
Croatian: ne manje od 4800 jedinica*
Polish: Enzymy trawienne uwalniane są z granulatu dopiero w dwunastnicy, w której jest inne środowisko - o pH większym niż 5.
Croatian: Samo se u dvanaesniku, koji ima različito okruženje s vrijednošću pH većom od 5, probavni enzimi oslobađaju iz granula.
Polish: Należy upewnić się, że produkt leczniczy nie jest przetrzymywany w jamie ustnej.
Croatian: Potrebno je paziti da lijek ne ostane u ustima.
Polish: Sposób podawania Do podania doustnie.
Croatian: Način primjene Za peroralnu primjenu.
Polish: Utwardzony olej rycynowy Krzemionka koloidalna bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian
Croatian: Sadržaj kapsule (želučanootporne granule) karmelozanatrij, umrežena ricinusovo ulje, hidrogenizirano silicijev dioksid, koloidni, bezvodni celuloza, mikrokristalična magnezijev stearat hipromelozaftalat talk trietilcitrat
Polish: Statystyczne zestawienie zbiorcze
Croatian: Tablični prikaz nuspojava
Polish: Lek Enzepi a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Enzepi
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit biegunka wymioty nudności zaparcie wzdęcie brzucha wzdęcia uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej kolonopatia włókniejąca** obrzęk warg i obrzęk języka*
Croatian: Poremećaji probavnog sustava bol u abdomenu proljev povraćanje mučnina konstipacija distenzija abdomena nelagoda u abdomenu fibrozirajuća kolonopatija** oticanje usana i oticanje jezika* stomatitis bol u gornjem dijelu abdomena dispepsija neuobičajen feces promijenjena boja fecesa česta stolica
Polish: Jak przechowywać lek Enzepi
Croatian: Kako čuvati Enzepi
Polish: Pacjenci z cukrzycą, którzy zauważą zmianę stężenia glukozy we krwi powinni powiedzieć o tym z lekarzowi.
Croatian: Ako imate šećernu bolest, morate razgovarati sa svojim liječnikom ako primijetite promjene u razinama glukoze u krvi.