FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Monitoring of renal function is recommended as follows: - Prior to initiation of canagliflozin and at least annually, thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1, and
Polish: Zaleca się następującą obserwację czynności nerek: - przed rozpoczęciem stosowania kanagliflozyny, a następnie co najmniej raz w roku (patrz punkty 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2) - przed rozpoczęciem jednoczesnego stosowania produktów leczniczych, które mogą osłabiać czynność nerek, a następnie okresowo - gdy zaburzenia czynności nerek osiągają stopień umiarkowany, co najmniej 2 do 4 razy w roku.
English: Invokana contains sodium
Polish: Lek Invokana zawiera laktozę
English: Diabetic ketoacidosis (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2):
Polish: Objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz także punkt 2):
English: In patients with an eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl 45 mL/min to < 60 mL/min taking canagliflozin 100 mg who are receiving concurrent therapy with a UGT enzyme inducer and who require additional glycaemic control, other glucose-lowering therapies should be considered (see sections 4.2 and 4.4).
Polish: < 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl 45 ml/min do < 60 ml/min, stosujących kanagliflozynę w dawce 100 mg, otrzymujących jednocześnie induktory enzymu UGT i u których konieczna jest dodatkowa kontrola glikemii (patrz punkty 4.2 i 4.4).
English: Invokana 100 mg tablets Invokana 300 mg tablets canagliflozin
Polish: Invokana 100 mg tabletki powlekane Invokana 300 mg tabletki powlekane kanagliflozyna
English: Renal impairment Patients with a baseline eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 had a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) with incidence rates of 5.3, 5.1, and 3.1 events per 100 patient-years of exposure for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively (see sections 4.2 and 4.4).
Polish: Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z początkowym eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 częstość występowania działań niepożądanych, związanych z nadmierną utratą płynów (takich jak: zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie), była większa i wynosiła odpowiednio 5,3, 5,1 i 3,1 zdarzeń na 100 pacjento-lat ekspozycji na kanagliflozynę w dawkach 100 mg, 300 mg i w grupie placebo (patrz punkty 4.2 i 4.4).
English: - as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications - in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes.
Polish: - w monoterapii, gdy nie można zastosować metforminy z powodu braku tolerancji lub przeciwwskazań.
English: • The active substance is canagliflozin.
Polish: Co zawiera lek Invokana • Substancją czynną jest kanagliflozyna.
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 100 mg or 300 mg of canagliflozin.
Polish: Każda tabletka zawiera kanagliflozynę półwodną, odpowiednik 100 mg lub 300 mg kanagliflozyny.
English: Patients ≥ 75 years of age had a higher incidence of adverse reactions related to volume depletion (such as postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) with incidence rates of 5.3, 6.1, and 2.4 events per 100 patient-years of exposure for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and in the control group, respectively.
Polish: U pacjentów w wieku ≥ 75 lat częstość występowania działań niepożądanych, związanych z nadmierną utratą płynów (takich jak: zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie), była większa i wynosiła odpowiednio 5,3, 6,1 i 2,4 zdarzeń na 100 pacjento-lat ekspozycji na kanagliflozynę w dawkach 100 mg, 300 mg i w grupie kontrolnej.
English: Canagliflozin has not been studied in severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m 2 or CrCl < 30 mL/min) or ESRD.
Polish: Kanagliflozyny nie badano u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 lub CrCl < 30 ml/min) ani u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (ESRD, ang. end stage renal disease).
English: The overall incidence rate of elevated serum potassium was higher in patients with moderate renal impairment with incidence rates of 4.9, 6.1, and 5.4 events per 100 patient-years of exposure for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively.
Polish: Całkowita częstość występowania zwiększonego stężenia potasu w surowicy była większa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i wynosiła odpowiednio 4,9, 6,1 i 5,4 7,5%, 12,3% i 8,1% zdarzeń na 100 pacjento-lat ekspozycji na kanagliflozynę w dawkach 100 mg, 300 mg i w grupie placebo.
English: • St. John's wort (an herbal medicine to treat depression)
Polish: • ziele dziurawca zwyczajnego (lek ziołowy stosowany w depresji)
English: In four placebo-controlled studies, treatment with canagliflozin as monotherapy or add-on therapy with one or two oral glucose-lowering medicinal products resulted in mean changes from baseline relative to placebo in FPG of -1.2 mmol/L to -1.9 mmol/L for canagliflozin 100 mg and -1.9 mmol/L to -2.4 mmol/L for canagliflozin 300 mg, respectively.
Polish: W czterech badaniach z kontrolą placebo, leczenie kanagliflozyną w monoterapii lub terapii skojarzonej z jednym lub dwoma doustnymi produktami leczniczymi, zmniejszającymi glikemię, skutkowało średnią zmianą FPG z punktu początkowego w porównaniu z placebo, wynoszącą -1,2 mmol/l do -1,9 mmol/l dla kanagliflozyny w dawce 100 mg i -1,9 mmol/l do -2,4 mmol/l dla kanagliflozyny w dawce 300 mg. Te zmiany utrzymywały się przez cały okres leczenia i uzyskiwały prawie maksymalne wartości po pierwszym dniu leczenia.
English: Co-administration of a high-fat meal with canagliflozin had no effect on the pharmacokinetics of canagliflozin; therefore, Invokana may be taken with or without food.
Polish: Na korzyść kanagliflozyny farmakokinetykę kanagliflozyny; dlatego produkt leczniczy Invokana można przyjmować zarówno w trakcie jedzenia, jak i między posiłkami.
English: Sitagliptin 100 mg + metformin and sulphonylurea (N = 378)
Polish: Sytagliptyna 100 mg + metformina i sulfonylomocznik (N = 378)
English: In a cardiovascular study (CANVAS) of 4,327 treated subjects with established or at least two risk factors for cardiovascular disease, the incidence rates of all adjudicated bone fracture were 1.6, 1.8, and 1.1 per 100 patient-years of follow-up to canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively, with the fracture imbalance initially occurring within the first 26 weeks of therapy.
Polish: W badaniu dotyczącym układu sercowo-naczyniowego (CANVAS), przeprowadzonym u 4327 leczonych osób z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową lub co najmniej dwoma czynnikami ryzyka choroby sercowo-naczyniowej, częstość przypisanych złamań kości wynosiła odpowiednio: 1,6, 1,8 i 1,1 na 100 pacjento-lat obserwacji u otrzymujących odpowiednio kanagliflozynę w dawce 100 mg, 300 mg lub placebo.
English: Using a mixed-meal challenge, canagliflozin as monotherapy or add-on therapy with one or two oral glucose-lowering medicinal products reduced postprandial glucose (PPG) from baseline relative to placebo by -1.5 mmol/L to -2.7 mmol/L for canagliflozin 100 mg and -2.1 mmol/L to -3.5 mmol/L for 300 mg, respectively, due to reductions in the pre-meal glucose concentration and reduced postprandial glucose excursions.
Polish: Kanagliflozyna w monoterapii lub terapii skojarzonej z jednym lub dwoma doustnymi produktami leczniczymi, zmniejszającymi glikemię, zmniejszała stężenie glukozy po obciążeniu (PPG, ang. postprandial glucose) mieszanym posiłkiem z wartości początkowych w porównaniu z placebo o -1,5 mmol/l do -2,7 mmol/l dla dawki 100 mg kanagliflozyny i -2,1 mmol/l do -3,5 mmol/l dla dawki 300 mg kanagliflozyny.
English: Canagliflozin 100 mg + Metformin XR (N = 237)
Polish: Kanagliflozyna 100 mg + metformina XR (N = 237)
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 100 mg canagliflozin.
Polish: Każda tabletka zawiera kanagliflozynę półwodną, odpowiednik 100 mg kanagliflozyny.
English: Canagliflozin 300 mg + Metformin XR (N = 237)
Polish: Kanagliflozyna 300 mg + metformina XR (N = 237)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders uncommon
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często wysypka g, pokrzywka
English: EU/1/13/884/003 (90 film-coated tablets) EU/1/13/884/004 (100 film-coated tablets)
Polish: EU/1/13/884/001 (10 tabletek powlekanych) EU/1/13/884/002 (30 tabletek powlekanych) EU/1/13/884/003 (90 tabletek powlekanych) EU/1/13/884/004 (100 tabletek powlekanych)
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 300 mg canagliflozin.
Polish: Każda tabletka zawiera kanagliflozynę półwodną, odpowiednik 300 mg kanagliflozyny.
English: Invokana 300 mg film-coated tablets
Polish: Invokana 300 mg tabletki powlekane
English: Invokana 100 mg film-coated tablets
Polish: Invokana 100 mg tabletki powlekane
English: Polyuria or Pollakiuria j, Urinary tract infection (pyelonephritis and urosepsis have been reported postmarketing)
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często wielomocz lub częstomocz j, zakażenie dróg moczowych c (odmiedniczkowe zapalenie nerek i posocznicę moczopochodną stwierdzano po wprowadzeniu produktu do obrotu)
English: Fasting plasma glucose
Polish: Placebo Kanagliflozyna
English: Consistent with the mechanism of sodium glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibition with increased UGE, vulvovaginal candidiasis in females and balanitis or balanoposthitis in males were reported in clinical studies with canagliflozin (see section 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzano u kobiet kandydozę sromu i pochwy, a u mężczyzn zapalenie żołędzi lub zapalenie żołędzi i napletka prącia, co wynika ze zwiększonego UGE w mechanizmie hamowania kotransportera sodu i glukozy 2 (SGLT2) przez kanagliflozynę (patrz punkt 4.8).
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% 43.2 Body weight
Polish: Pacjenci (%) osiągający HbA1c < 7% 43,2 Masa ciała
English: How to store Invokana
Polish: Sposób podawania
English: Mean baseline eGFR was 62.5, 64.7, and 63.5 mL/min/1.73 m2 for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and the control group, respectively (see sections 4.2 and
Polish: 64,7 i 63,5 ml/min/1,73m2 p.c. w grupach kanagliflozyny 100 mg i 300 mg w porównaniu z grupą kontrolną (patrz punkty 4.2 i 4.4).
English: 8,114 patients, no difference in fracture risk was observed relative to control.
Polish: pacjentów, nie stwierdzono różnic ryzyka amputacji w obrębie kończyny dolnej w porównaniu do grupy kontrolnej.
English: The apparent terminal half-life (t1/2) (expressed as mean ± standard deviation) was 10.6 ± 2.13 hours and 13.1 ± 3.28 hours for the 100 mg and 300 mg doses, respectively.
Polish: Pozorny okres półtrwania (t1/2) (wyrażony jako średnia ± odchylenie standardowe) wynosił odpowiednio 10,6 ± 2,13 godzin i 13,1 ± 3,28 godzin dla dawek 100 mg i 300 mg. Stan stacjonarny był osiągany po 4 do 5 dni podawania raz na dobę kanagliflozyny w dawce od 100 mg do 300 mg. Kanagliflozyna nie wykazuje zależnej od czasu farmakokinetyki i kumuluje się w osoczu w maksymalnie 36% po dawkach wielokrotnych 100 mg i 300 mg.
English: Invokana 100 mg film-coated tablets Invokana 300 mg film-coated tablets
Polish: Invokana 100 mg tabletki powlekane Invokana 300 mg tabletki powlekane
English: Change from baseline (adjusted mean) Difference from glimepiride (adjusted mean) (95% CI)
Polish: Wartości początkowe (średnia) Zmiana z wartości wyjściowych (dostosowana średnia) Różnica vs glimepiryd (dostosowana średnia) (95% CI)
English: Change from baseline (adjusted mean) Difference from canagliflozin 100 mg (adjusted mean) (95% CI) Difference from canagliflozin 300 mg (adjusted mean) (95% CI) Difference from metformin XR (adjusted mean) (95% CI) Percent of patients achieving HbA1c
Polish: Pacjenci (%) osiągający HbA1c < 7% Stężenie glukozy na czczo (mg/dl) Wartości początkowe (średnia) Zmiana z wartości początkowych (dostosowana średnia) Różnica vs placebo (dostosowana średnia) (95% CI)
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% 45.5 Body weight
Polish: Pacjenci (%) osiągający HbA1c < 7% 45,5 Masa ciała
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% 44.5 Body weight
Polish: Pacjenci (%) osiągający HbA1c < 7% 44,5 Masa ciała
English: Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean)
Polish: Wartości początkowe (średnia) w kg % zmiana z wartości początkowych (dostosowana średnia)
English: Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) Difference from sitagliptin (adjusted mean) (95% CI)
Polish: Wartości początkowe (średnia) w kg % zmiana z wartości początkowych (dostosowana średnia) Różnica vs sytagliptyna (dostosowana średnia) (95% CI)
English: Change from baseline (adjusted mean) Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
Polish: Wartości początkowe (średnia) Zmiana z wartości początkowych (dostosowana średnia) Różnica vs placebo (dostosowana średnia) (95% CI)
English: Change from baseline (adjusted mean) Difference from sitagliptin (adjusted mean) (95% CI)
Polish: Wartości początkowe (średnia) Zmiana z wartości początkowych (dostosowana średnia) Różnica vs sytagliptyna (dostosowana średnia) (95% CI)
English: Body Weight Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) Difference from metformin XR (adjusted mean) (95% CI)
Polish: Wartości początkowe (średnia) w kg % zmiana z wartości początkowych (dostosowana średnia) Różnica vs placebo (dostosowana średnia) (95% CI)
English: • excessive thirst
Polish: • silne pragnienie
English: Taking Invokana with other medicines for diabetes called sulphonylureas (such as glimepiride or glipizide) or insulin can increase the risk of having low blood sugar (hypoglycaemia).
Polish: Stosowanie leku Invokana wraz z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak sulfonylomocznik (np. glimepiryd lub glipizyd) lub insulina, może spowodować nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), objawiające się zaburzeniami widzenia, mrowieniem ust, drżeniem, nadmierną potliwością, bladością, zmianą nastroju, uczuciem lęku lub splątaniem.
English: • confusion
Polish: • splątanie
English: - Keep this leaflet.
Polish: Patrz punkt
English: Patients with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m 2 to < 60 mL/min/1.73 m 2 treated with canagliflozin 100 mg and
Polish: Pacjenci z początkowym eGFR od 45 ml/min/1,73 m do < 60 ml/min/1,73 m2, leczeni kanagliflozyną w dawce 100 mg i 300 mg, wykazywali średnią procentową poprawę masy ciała w porównaniu z placebo, wynoszącą odpowiednio -1,8% i -2,0%.
English: 24 June 2013 EMA/423411/2013
Polish: 24 czerwca 2013 r. EMA/423411/2013
English: In addition, the benefits of treatment were modest.
Polish: Oprócz tego korzyści z leczenia były skromne.
English: The review of cilostazol was initiated at the request of Spain, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Polish: Kontrolę cilostazolu przeprowadzono na wniosek Hiszpanii, na mocy artykułu 31 dyrektywy 2001/83/WE.
English: Cases of haemorrhage represented about 8% of the spontaneous reports.
Polish: Przypadki krwotoku stanowiły około 8% tych spontanicznych doniesień.
English: More information on the assessment:
Polish: Więcej informacji na temat oceny:
English: There was evidence that many of these patients had to stop taking the medicine.
Polish: Stwierdzono, że wielu z tych pacjentów musiało przerwać przyjmowanie leku.
English: Healthcare professionals should follow these recommendations:
Polish: Pracownicy służby zdrowia powinni stosować się do poniższych zaleceń:
English: For the full changes to information for doctors and patients, see under the ‘All documents' tab.
Polish: Wszystkie zmiany informacji dla lekarzy i pacjentów znajdują się w zakładce „Wszystkie dokumenty”.
English: This corresponded to an absolute increase in walking distance of 87.4 metres and 43.7 metres respectively (from a baseline of about 133 metres).
Polish: Odpowiadało to bezwzględnemu wydłużeniu dystansu chodzenia odpowiednio o 87,4 i 43,7 metra (wyjściowo wynosił on około 133 metry).
English: Detailed recommendations for patients and healthcare professionals are available below.
Polish: Szczegółowe zalecenia dla lekarzy i pracowników służby zdrowia zamieszczono poniżej.
English: • The Agency has recommended some restrictions on the use of cilostazol.
Polish: • Agencja zaleciła wprowadzenie pewnych ograniczeń stosowania cilostazolu.
English: • If you have any questions, you should contact your doctor or pharmacist.
Polish: • W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: More information on the studies and the CHMP's conclusions is available below.
Polish: Więcej informacji na temat badań i wniosków CHMP zawarto poniżej.
English: Medicines containing cilostazol have been approved in the EU through national procedures since 2000 and are available in France, Germany, Italy, Spain, Sweden and the United Kingdom under the invented names Pletal and Ekistol.
Polish: Leki zawierające cilostazol są zatwierdzone w UE w drodze procedur krajowych od 2000 r. i są dostępne we Francji, Niemczech, Włoszech, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii pod nazwami własnymi Pletal i Ekistol.
English: The CHMP recommendation was sent to the European Commission which endorsed it and adopted a legally-binding decision throughout the European Union (EU) on 24 June 2013.
Polish: Zalecenie CHMP wysłano do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i dnia 24 czerwca 2013 r. podjęła decyzję wiążącą prawnie na terenie całej Unii Europejskiej.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final decision endorsing the opinion on 24 June 2013.
Polish: Opinię CHMP przesłano do Komisji Europejskiej, która dnia 24 czerwca 2013 r. wydała ostateczną decyzję popierającą tą opinię.
English: CHMP concluded that the magnitude of benefit was clinically important in a subgroup of patients, and that response can be adequately assessed after three months of treatment.
Polish: CHMP był zdania, że stopień korzyści był klinicznie istotny w podgrupie pacjentów oraz że odpowiedź można w wystarczającym stopniu ocenić po trzech miesiącach leczenia.
English: Many of the patients who were prescribed the medicine were much older, and taking more medicines, than those in whom it was originally tested before marketing, which may explain the increased risk of side effects.
Polish: Wielu pacjentów, którym przepisywano ten lek, było znacznie starszych i przyjmujących więcej leków, niż osoby, na których lek pierwotnie testowano przed wprowadzeniem do obrotu, co może wyjaśniać zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych.
English: Although suspected adverse drug reaction reports have raised some safety concerns, these have not been substantiated in the clinical trial data (including the CASTLE study), and it remains possible to exclude high-risk patients in clinical practice.
Polish: Mimo iż doniesienia o podejrzeniach niepożądanego działania leku wzbudziły pewne obawy co do bezpieczeństwa, nie zostały one poparte danymi z badań klinicznych (w tym badania CASTLE) oraz nadal możliwe jest wyłączanie w praktyce klinicznej pacjentów wysokiego ryzyka.
English: • Other healthcare professionals should refer patients to the prescribing physician as appropriate.
Polish: • Inni pracownicy służby zdrowia powinni w razie potrzeby kierować pacjentów do lekarzy przepisujących ten lek.
English: The Agency's recommendations are based on a review by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which looked at available data on the benefits and risks of cilostazol.
Polish: Zalecenia Agencji są oparte na przeglądzie przeprowadzonym przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), który skontrolował dostępne dane dotyczące korzyści i zagrożeń związanych z przyjmowaniem cilostazolu.
English: • Treatment should only be started by physicians experienced in the management of intermittent claudication, and should be reviewed after three months.
Polish: • Leczenie winno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu chromania przestankowego i powinno być oceniane po trzech miesiącach.
English: In conclusion, the CHMP considered that although on average the efficacy of cilostazol is modest, there is a small group of patients in whom it is of clinical relevance, not least in helping them to begin exercise programmes.
Polish: Podsumowując, CHMP jest zdania, że choć ogólnie rzecz biorąc skuteczność cilostazolu jest skromna, istnieje niewielka grupa pacjentów, u których jest ona istotna klinicznie co najmniej na tyle, aby wspomóc ich w rozpoczęciu programu ćwiczeń.
English: Although the design and early termination of the study limit the conclusions that can be drawn, these results provide some reassurance with regard to cardiovascular safety of cilostazol.
Polish: Mimo iż konstrukcja i przedwczesne przerwanie badania ograniczają możliwości wnioskowania, wyniki te napawają pewnym optymizmem co do bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego stosowania cilostazolu.
English: Blocking the enzyme reduces these actions and blood flow is improved, allowing patients to walk further without disabling pain.
Polish: Blokada tego enzymu hamuje te procesy i poprawia przepływ krwi, co umożliwia pacjentom dłuższe chodzenie bez bólu ograniczającego wysiłek.
English: Cilostazol-containing medicines are available in the EU under the names Pletal and Ekistol.
Polish: Leki zawierające cilostazol są dostępne w UE pod nazwą Pletal i Ekistol.
English: There were 49 deaths in the cilostazol group, of which 12 were due to cardiac disorders, and 52 in the placebo group (13 cardiac).
Polish: W grupie cilostazolu stwierdzono 49 zgonów, spośród których 12 było spowodowanych zaburzeniami kardiologicznymi, a w grupie placebo - 52 zgonów (13 kardiologicznych).
English: Treatment should be stopped in patients who have not shown clinically relevant benefit.
Polish: U pacjentów, u których nie uzyskano korzyści istotnych klinicznie, leczenie należy przerwać.
English: On 22 March 2013 the European Medicines Agency's Committee on Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that the use of cilostazol-containing medicines in the treatment of intermittent claudication - a condition where poor blood supply to the leg muscles causes pain and affects the ability to walk - should be restricted with a range of new measures aimed at targeting a patient population in which there are clinical benefits, and at the same time minimising important risks.
Polish: Dnia 22 marca 2013 r. Komitet Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków zalecił, aby stosowanie leków zawierających cilostazol w leczeniu chromania przestankowego - stanu, w którym upośledzony dopływ krwi do mięśni nóg powoduje ból i ogranicza zdolność chodzenia - było ograniczone oraz aby zastosować szereg nowych wyznaczników w celu określenia populacji docelowej, w której leczenie przynosi korzyści kliniczne przy jednoczesnej minimalizacji poważnych zagrożeń.
English: However the evidence suggests that cilostazol alone, or in combination with one other antiplatelet drug, does not increase the risk of bleeding.
Polish: Jednakże dowody sugerują, że ani sam cilostazol, ani jego skojarzenie z jednym innym lekiem przeciwpłytkowym nie powoduje zwiększenia ryzyka krwawienia.
English: • Prescribers should be aware of the risk of interactions with cilostazol; its dose should be reduced in patients also taking strong inhibitors of CYP3A4 or CYP2C19.
Polish: • Lekarze przepisujący powinni być świadomi interakcji z cilostazolem; dawkę tego leku należy zmniejszyć u pacjentów przyjmujących silne inhibitory CYP3A4 lub CYP2C19.
English: • Analysis of available data suggests an increased risk of haemorrhage when cilostazol is given to patients also taking both aspirin and clopidogrel.
Polish: • Analiza dostępnych danych sugeruje podwyższone ryzyko krwotoku w przypadku podawania cilostazolu pacjentom przyjmującym jednocześnie aspirynę i klopidogrel.