FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι επόμενες εγχύσεις καθορίζονται στα 250 mg/m2 και η χορήγησή τους διαρκεί μία ώρα.
Bulgarian: Следващите инфузии са по 250 mg/m2 и се прилагат в продължение на един час.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Erbitux.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Erbitux.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Erbitux, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Erbitux прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Ποσοστό μεταξύ 79% έως 89% των καρκίνων του ορθού και του παχέος εντέρου και άνω του 90% των καρκινωμάτων από πλακώδη κύτταρα στην κεφαλή και τον τράχηλο φέρουν τον υποδοχέα EGFR στην επιφάνεια των κυττάρων τους.
Bulgarian: Между 79 и 89% от колоректалните карциноми и повече от 90% от сквамозноклетъчните карциноми на главата и шията имат EGFR протеини по повърхността на техните клетки.
Greek: Στην πρώτη έγχυση χορηγείται δόση των 400 mg ανά τετραγωνικό μέτρο σωματικής επιφάνειας (υπολογιζόμενη βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς) επί δύο ώρες.
Bulgarian: Първата инфузия се прилага в доза от 400 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислява се посредством височината и теглото на пациента) и продължава два часа.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (καλούμενη αντιγόνο) που υπάρχει στον οργανισμό.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма.
Greek: Το Erbitux μπορεί να σχετίζεται με έντονες αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της έγχυσης, επομένως οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται με προσοχή κατά τη διάρκεια της χορήγησης του φαρμάκου.
Bulgarian: Erbitux може да бъде свързан с остри реакции по време на инфузията, затова при приема на лекарствения продукт пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Erbitux (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι δερματικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα, υπομαγνησιαιμία (χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα), ήπιες ή μέτριες αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (πυρετός, ρίγος, ζάλη και δυσκολία στην αναπνοή), βλεννογονίτιδα (φλεγμονή του εσωτερικού του στόματος) και αυξημένα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Erbitux (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са кожни реакции като обрив, хипомагнезиемия (ниски нива на магнезий в кръвта), леки или умерени реакции, свързани с инфузията (например повишена температура, студени тръпки, замаяност и затруднено дишане), мукозит (възпаление на лигавицата на устата) и повишени нива на някои чернодробни ензими.
Greek: Επίσης, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τουλάχιστον μία ώρα μετά το τέλος της έγχυσης για το ενδεχόμενο εμφάνισης αλλεργικής αντίδρασης.
Bulgarian: Необходимо е също така пациентите внимателно да се наблюдават за симптоми на алергична реакция в продължение на поне един час след края на инфузията.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Erbitux υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Erbitux са по-големи от рисковете, и препоръча да му се издаде разрешение за употреба.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Erbitux.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Erbitux.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό κετουξιμάμπη
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване cetuximab
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Erbitux, πρέπει να χορηγηθεί στον ασθενή αντιισταμινικό και κορτικοστεροειδές φάρμακο για να αποφευχθεί αλλεργική αντίδραση.
Bulgarian: Преди прилагане на Erbitux пациентът трябва да получи антихистамин и кортикостероид за предотвратяване на алергични реакции.
Greek: Το Erbitux χορηγείται ως εξής:
Bulgarian: Erbitux се прилага по следните начини:
Greek: Το Erbitux πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων, σε περιβάλλον στο οποίο υπάρχουν διαθέσιμα μέσα ανάνηψης.
Bulgarian: Erbitux трябва да се прилага единствено под наблюденеито на лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства и в среда, където са налични средства за оказване на спешна помощ
Greek: Η δραστική ουσία του Erbitux, η κετουξιμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
Bulgarian: Активното вещество в Erbitux, цетуксимаб, представлява моноклонално антитяло.
Greek: • σε συνδυασμό με αντικαρκινικές αγωγές που περιέχουν ιρινοτεκάνη
Bulgarian: • в комбинация с противоракови терапии, базирани на иринотекан;
Greek: • τρεις μελέτες στις οποίες μετείχαν 2.199 ασθενείς των οποίων η νόσος είχε επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια προηγούμενης θεραπείας με ιρινοτεκάνη, οξαλιπλατίνη ή και τις δύο ουσίες, ή στους οποίους δεν μπορούσαν να χορηγηθούν τα συγκεκριμένα φάρμακα.
Bulgarian: три проучвания обхващат 2199 пациенти, чието заболяване се е влошило по време на предишно лечение, включващо иринотекан, оксалиплатин или и двата препарата, или пациенти, които не могат да приемат тези лекарства.
Greek: Στα καρκινώματα κεφαλής και τραχήλου, το Erbitux ερευνήθηκε σε δύο βασικές μελέτες:
Bulgarian: За карцином на главата и шията Erbitux е изследван в две основни проучвания:
Greek: • η πρώτη μελέτη με συμμετοχή ασθενών που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε χημειοθεραπεία δεν εξέτασε τις μεταλλάξεις RAS, αλλά στις άλλες δύο μελέτες, οι ασθενείς με όγκους που είχαν άγριου τύπου KRAS διήνυσαν μεγαλύτερο χρονικό διάστημα χωρίς επιδείνωση της ασθένειας όταν το Erbitux προστέθηκε στη θεραπεία τους.
Bulgarian: • в първото проучване при пациенти с предходна химиотерапия не са разгледани RAS мутациите, но в другите две проучвания пациентите с див тип KRAS в своите тумори преживяват по-дълго без влошаване на заболяването, когато към лечението се добавя Erbitux.
Greek: • σε συνδυασμό με την αγωγή FOLFOX που περιέχει οξαλιπλατίνη σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν
Bulgarian: • в комбинация с терапия по схемата FOLFOX, базирана на оксалиплатин, при пациенти, които не са били лекувани преди това;
Greek: Στον υποτροπιάζοντα καρκίνο (δηλαδή που επανεμφανίζεται μετά από προηγούμενη θεραπεία) ή στον μεταστατικό καρκίνο, το Erbitux χορηγείται με συνδυασμό αντικαρκινικών φαρμάκων με βάση την πλατίνη (συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων όπως η σισπλατίνη ή η καρβοπλατίνη).
Bulgarian: При рецидивиращ (когато карциномът се появява отново след предходно лечение) или метастатичен карцином Erbitux се добавя към комбинация от противоракови лекарства на основата на платина (включително лекарства като цисплатин или карбоплатин).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Erbitux περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Erbitux, вижте листовката.
Greek: Όταν το Erbitux χορηγείται σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία, η χορήγησή του ξεκινά μία εβδομάδα πριν από την έναρξη της ακτινοθεραπείας και συνεχίζεται μέχρι να ολοκληρωθεί η ακτινοθεραπεία.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с лъчетерапия, лечението с Erbitux започва една седмица преди началото на лъчетерапията и продължава до нейния край.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Erbitux
Bulgarian: Допълнителна информация за Erbitux:
Greek: Το Erbitux χορηγείται σε ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα φέρουν στην επιφάνειά τους μια πρωτεΐνη που ονομάζεται υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR) και περιέχουν «άγριου τύπου» (μη μεταλλαγμένες) εκδοχές μιας οικογένειας γονιδίων που ονομάζονται «RAS».
Bulgarian: Erbitux се използва при пациенти, чиито туморни клетки имат протеин на повърхността си, наречен рецептор на епидермалния растежен фактор (EGFR), и съдържат див тип (немутирали) варианти на семейство гени, наречени RAS.
Greek: Αυτοί οι τύποι καρκίνου πλήττουν τα κύτταρα του εσωτερικού τοιχώματος του στόματος ή του λαιμού ή οργάνων όπως ο λάρυγγας.
Bulgarian: Тези видове рак засягат клетките на лигавицата на устата, гърлото или органи като ларинкса („гласова кутия").
Greek: Στις 29 Ιουνίου 2004 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Erbitux.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Erbitux, валидно в Европейския съюз.
Greek: Στον τοπικά προχωρημένο καρκίνο (όταν ο όγκος έχει μεγαλώσει, αλλά δεν έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος), το Erbitux χορηγείται σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία (θεραπεία με ακτινοβολία).
Bulgarian: При локално авансирали карциноми (когато туморът е нараснал, но не се е разпространил) Erbitux се прилага в комбинация с лъчева терапия.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Erbitux;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Erbitux?
Greek: Στις μελέτες για τον καρκίνο του παχέος εντέρου και του ορθού, το Erbitux αποδείχθηκε πως γενικά αυξάνει το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση του καρκίνου ή το χρονικό διάστημα επιβίωσής τους εν γένει:
Bulgarian: В проучванията при рак на дебелото черво или ректума като цяло Erbitux увеличава преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването или въобще продължителността на живота им:
Greek: Στα υποτροπιάζοντα ή μεταστατικά καρκινώματα κεφαλής και τραχήλου, το χρονικό διάστημα επιβίωσης ήταν μεγαλύτερο όταν το Erbitux προστέθηκε σε συνδυασμό αντικαρκινικών φαρμάκων με βάση την πλατίνη (10,1 μήνες έναντι 7,4 μηνών κατά μέσο όρο).
Bulgarian: При рецидивиращ или метастатичен карцином на главата и шията преживяемостта е по-голяма, когато Erbitux се добавя към комбинация от противоракови лекарства на основата на платина (10,1 месеца в сравнение със 7,4 месеца средно).
Greek: Μία από τις μελέτες εξέτασε επίσης ξεχωριστά τα αποτελέσματα ασθενών των οποίων οι όγκοι έφεραν άγριου τύπου μορφές όλων των γονιδίων RAS και ασθενών με μεταλλαγμένες μορφές κάθε γονιδίου RAS.
Bulgarian: В едно от проучванията поотделно са разгледани резултатите при пациенти, чиито тумори съдържат диви форми на RAS гени и пациенти с мутирали форми на който и да е RAS ген.
Greek: Η κετουξιμάμπη έχει σχεδιαστεί ώστε να προσκολλάται στον EGFR, ο οποίος βρίσκεται στην επιφάνεια ορισμένων καρκινικών κυττάρων.
Bulgarian: Цетуксимаб е създаден да се свързва с EGFR, които могат да бъдат открити по повърхността на някои туморни клетки.
Greek: Όταν χορηγείται μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, το Erbitux χορηγείται για όσο διάστημα ο ασθενής ανταποκρίνεται στη θεραπεία.
Bulgarian: Когато се използва самостоятелно или в комбинация с други противоракови лекарства, лечението с Erbitux продължава, докато пациентът показва клиничен отговор.
Greek: Ωστόσο, στην τρίτη μελέτη, οι ασθενείς με KRAS άγριου τύπου επιβίωσαν για συνολικό διάστημα 16,3 μηνών μόνο όταν προστέθηκε Erbitux στην άλλη θεραπεία με βάση την οξαλιπλατίνη (παρόμοια με την FOLFOX), έναντι διαστήματος 18,2 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν μόνο θεραπεία βασισμένη σε οξαλιπλατίνη,
Bulgarian: Въпреки това в третото проучване пациентите с дива форма на KRAS преживяват само 16,3 месеца когато Erbitux е добавен към другото основано на оксалиплатин и подобно на FOLFOX лечение, сравнено с 18,2 месеца при самостоятелно прилагане на основано на оксалиплатин лечение.
Greek: • η δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 442 ασθενείς με υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο, εξέτασε τα αποτελέσματα της προσθήκης Erbitux σε συνδυασμό αντικαρκινικών φαρμάκων με βάση την πλατίνη.
Bulgarian: второто проучване обхваща 442 пациенти с рецидивиращ или метастатичен карцином и разглежда ефектите от добавянето на Erbitux към комбинация от противоракови лекарства на основата на платина.
Greek: Το Erbitux χορηγείται επίσης για τη θεραπεία καρκινωμάτων από «πλακώδη κύτταρα» της κεφαλής και του τραχήλου.
Bulgarian: Erbitux се използва също за лечение на плоскоклетъчен карцином на главата и шията.
Greek: • ως μονοθεραπεία όταν προηγούμενη θεραπεία με οξαλιπλατίνη και ιρινοτεκάνη έχει αποτύχει και ο ασθενής δεν μπορεί να λάβει ιρινοτεκάνη.
Bulgarian: самостоятелно след неуспех на предходно лечение, базирано на оксалиплатин и иринотекан, и когато пациентът има непоносимост към иринотекан.
Greek: Το Erbitux δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που περιέχει οξαλιπλατίνη σε ασθενείς με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο με μεταλλαγμένο RAS, ή σε ασθενείς με άγνωστη κατάσταση του RAS.
Bulgarian: Erbitux не трябва да се прилага в комбинация с базирана на оксалиплатин химиотерапия при метастатичен колоректален карцином при пациенти с мутирал RAS ген или при пациенти, при които не е определен мутационният статус на RAS.
Greek: • η πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 424 ασθενείς με τοπικά προχωρημένο καρκίνο, εξέτασε τα αποτελέσματα της προσθήκης Erbitux στην ακτινοθεραπεία,
Bulgarian: първото проучване обхваща 424 пациенти с локално авансирал карцином и разглежда ефектите от добавянето на Erbitux към лъчетерапия;
Greek: Στον μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου και του ορθού, το Erbitux μελετήθηκε σε έξι βασικές μελέτες:
Bulgarian: За метастатичен карцином на дебелото черво или ректума Erbitux е проучен в шест основни проучвания:
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Erbitux σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Erbitux са установени в проучванията?
Greek: Όλες οι μελέτες εξέτασαν το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση του καρκίνου ή το χρονικό διάστημα επιβίωσής τους εν γένει.
Bulgarian: Във всички проучвания са разгледани времето до влошаване на заболяването и преживяемостта на пациентите.
Greek: Το Erbitux είναι διάλυμα για έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα) που περιέχει τη δραστική ουσία κετουξιμάμπη.
Bulgarian: Erbitux представлява инфузионен разтвор (вливане във вена), съдържащ активното вещество цетуксимаб (cetuximab).
Greek: Οι περισσότερες μελέτες εξέτασαν ξεχωριστά τα αποτελέσματα ασθενών των οποίων οι όγκοι είχαν KRAS άγριου τύπου (έναν από τους τύπους των γονιδίων RAS) και ασθενών των οποίων οι όγκοι είχαν μεταλλαγμένο KRAS.
Bulgarian: Повечето от проучванията разглеждат отделно резултатите при пациенти, чиито тумори имат див тип KRAS (една от разновидностите на RAS гените
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν Erbitux σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που περιείχε οξαλιπλατίνη (FOLFOX) οι ασθενείς με RAS άγριου τύπου επιβίωσαν μεγαλύτερο χρονικό διάστημα χωρίς επιδείνωση της ασθένειας σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μόνο FOLFOX (12,0 μήνες έναντι 5,8 μηνών κατά μέσο όρο).
Bulgarian: при пациенти, получаващи Erbitux в комбинация с химиотерапия, съдържаща оксалипталин (FOLFOX) пациентите с дива форма на KRAS преживяват по-дълго без влошаване на заболяването в сравнение с пациенти, лекувани само с FOLFOX4 (12,0 месеца в сравнение с 5,8 месеца средно).
Greek: Στα τοπικά προχωρημένα καρκινώματα κεφαλής και τραχήλου, οι ασθενείς διήνυσαν μεγαλύτερο χρονικό διάστημα χωρίς επιδείνωση της ασθένειας όταν προστέθηκε Erbitux στην ακτινοθεραπεία (24,4 μήνες έναντι 14,9 μηνών κατά μέσο όρο).
Bulgarian: При локално авансирал карцином на главата и шията пациентите преживяват по-дълго без влошаване на заболяването, когато Erbitux се добавя към лъчетерапия (24,4 месеца в сравнение с 14,9 месеца средно)
Greek: Τι είναι το Erbitux;
Bulgarian: Какво представлява Erbitux?
Greek: Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν ούτε στην αγωγή οξαλιπλατίνης αλλά ούτε και στην αγωγή ιρινοτεκάνης, με το Erbitux επιβίωσαν κατά μέσο όρο 3,6 μήνες χωρίς επιδείνωση της ασθένειας, έναντι 1,9 μηνών που επιβίωσαν οι ασθενείς που έλαβαν μόνο βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα (θεραπεία των συμπτωμάτων αλλά όχι του ίδιου του καρκίνου).
Bulgarian: Пациентите, които не се повлияват от лечение с оксалиплатин и иринотекан, преживяват средно 3,6 месеца без влошаване на заболяването при прием на Erbitux в сравнение с 1,9 месеца за пациентите, получаващи само най-добри поддържащи грижи (лечение на симптомите, но не и на самия карцином).
Greek: Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με οξαλιπλατίνη έζησαν κατά μέσο όρο 4,0 μήνες χωρίς επιδείνωση της ασθένειας όταν συγχορηγήθηκαν Erbitux και ιρινοτεκάνη, έναντι 2,6 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν μόνο ιρινοτεκάνη.
Bulgarian: Пациентите, които не се повлияват от лечение с оксалиплатин, преживяват средно 4,0 месеца без влошаване на заболяването при прием на Erbitux и иринотекан в сравнение с 2,6 месеца при самостоятелен прием на иринотекан.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Erbitux;
Bulgarian: Как се използва Erbitux?
Greek: • στους ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε χημειοθεραπεία, οι ασθενείς που είχαν όγκους με KRAS άγριου τύπου επιβίωσαν μεγαλύτερο χρονικό διάστημα χωρίς επιδείνωση της ασθένειας όταν έλαβαν Erbitux σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που περιείχε ιρινοτεκάνη (9,9 μήνες σε σύγκριση με 8,4 μήνες κατά μέσο όρο).
Bulgarian: при пациенти, които не са подлагани на предходна химиотерапия, пациентите с дива форма на KRAS в туморите си преживяват по-дълго без влошаване на заболяването, когато получават Erbitux в допълнение към химиотерапия, включително иринотекан (9,9 месеца в сравнение с 8,4 месеца средно).
Greek: Πώς δρα το Erbitux;
Bulgarian: Как действа Erbitux?
Greek: To Erbitux χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του παχέος εντέρου ή του ορθού.
Bulgarian: Erbitux се използва за лечение на метастатичен карцином на колона или ректума (дебелото черво).
Greek: • δύο μελέτες, στις οποίες μετείχαν 1.535 ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε χημειοθεραπεία, εξέτασαν την αποτελεσματικότητα της προσθήκης Erbitux σε θεραπευτικό συνδυασμό που περιείχε είτε ιρινοτεκάνη είτε οξαλιπλατίνη (FOLFOX).
Bulgarian: две проучвания включват 1535 пациенти, които не са лекувани с химиотерапия преди това, като разглеждат ефектите от добавянето на Erbitux към комбинирана терапия, съдържаща иринотекан или оксалипталин (FOLFOX); трето проучване разглежда и ефектите от добавяне на Erbitux към две комбинирани терапии, сдържащи оксалипталин (една от които е подобна на FOLFOX) при 1630 пациенти.
Greek: Ο EGFR μετέχει στην ενεργοποίηση των γονιδίων RAS τα οποία συμμετέχουν στην ανάπτυξη των κυττάρων.
Bulgarian: EGFR участва в активирането на гени, наречени RAS, които участват в растежа на клетките; като се прикрепва към EGFR цетуксимаб пречи на този процес в туморните клетки и спира растежа им.
Greek: 12 (3 x 4) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολλαπλή συσκευασία)
Bulgarian: 1,0 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) предварително напълнени писалки (комбинирана опаковка)
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 76 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е 76%.
Greek: Το Erelzi μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή ή ποτό.
Bulgarian: Erelzi може да се приема със или без храни или напитки.
Greek: • Πληροφόρηση σχετικά με την ανάγκη αξιολόγησης για φυματίωση (TB)
Bulgarian: Информация относно необходимостта от оценка относно туберкулоза (ТБ)
Greek: • Τα εκπαιδευτικά υλικά θα ενημερώνονται συνεχώς για περαιτέρω βελτιώσεις
Bulgarian: Обучителните материали ще бъдат постоянно актуализирани с цел допълнителни подобрения
Greek: Για να σας βοηθήσει να το θυμάστε, θα ήταν χρήσιμο να γράψετε σε ένα ημερολόγιο ποιές ημέρες της εβδομάδας πρέπει να χρησιμοποιηθεί το Erelzi.
Bulgarian: За да си спомняте по-лесно, може да е от полза да записвате в дневник в кой ден (кои дни) от седмицата трябва да се използва Erelzi.
Greek: • Πλύντε τα χέρια σας με σαπούνι και ζεστό νερό.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и топла вода.
Greek: Για την ασφάλεια και την υγεία τόσο τη δική σας όσο και των άλλων, οι βελόνες και οι χρησιμοποιημένες σύριγγες δεν πρέπει ποτέ να ξαναχρησιμοποιούνται.
Bulgarian: За Вашата и на други хора безопасност и здраве, иглите и използваните спринцовки никога не трябва да се използват повторно.
Greek: Αυτό το όφελος διατηρήθηκε και στον δεύτερο έτος αυτής της μελέτης.
Bulgarian: Тази полза се подържа до 2-та година от това проучване.
Greek: • Η πένα μπορεί πλέον να αφαιρεθεί.
Bulgarian: Писалката вече може да бъде отстранена.
Greek: • Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο έχει χορηγηθεί.
Bulgarian: Това означава, че лекарството е доставено.
Greek: Οι ίδιες πληροφορίες είναι επίσης διαθέσιμες στο www.erelzi.eu και μέσω του παρακάτω κωδικού.
Bulgarian: Същата информация може да се намери и на www.erelzi.eu, и чрез кода по-долу.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες κλινικές δοκιμές σε παιδιά ηλικίας 2 έως 3 ετών.
Bulgarian: Не са провеждани официални клинични изпитвания при деца на възраст от 2 до 3 години.
Greek: 60 (57 %)α
Bulgarian: 60 (57%)a
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Erelzi
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Erelzi
Greek: • Κενές γραμμές για προσθήκη επιπλέον πληροφοριών:
Bulgarian: Празни редове за вписване на допълнителна информация:
Greek: ---Ετανερσέπτη--
Bulgarian: ---Етанерцепт--
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Greek: Μην αναμιγνύετε το διάλυμα του Erelzi με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Bulgarian: Не смесвайте разтвора на Erelzi с което и да било друго лекарство.
Greek: Όταν είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα, ανοίξτε την κυψέλη και πλύντε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Bulgarian: Когато сте готови да използвате спринцовката, отворете блистера и измийте внимателно ръцете си със сапун и вода.
Greek: Εάν συμβεί οτιδήποτε από τα ακόλουθα, μην ενέσετε περαιτέρω το Erelzi.
Bulgarian: Ако се случи нещо от следните, не инжектирайте повече Erelzi.
Greek: Άλλα φάρμακα και Erelzi
Bulgarian: Други лекарства и Erelzi
Greek: Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας
Bulgarian: Важна информация, свързана с безопасността
Greek: • Όλα τα βασικά εκπαιδευτικά υλικά για τους επαγγελματίες υγείας υπόκεινται σε προσαρμογή ειδική για κάθε χώρα, σύμφωνα με τις τοπικές ρυθμιστικές απαιτήσεις
Bulgarian: Всички основни обучителни материали за МС подлежат на специфично за държавата адаптиране съгласно местните регулаторни изисквания
Greek: Παράθυρο παρακολούθησης
Bulgarian: Прозорче за наблюдение
Greek: • Όνομα ασθενούς, όνομα και αριθμός τηλεφώνου ιατρού
Bulgarian: Името на пациента, името и телефонния номер на лекаря
Greek: Το Erelzi θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη μόνο αν είναι σαφώς απαραίτητο.
Bulgarian: Erelzi трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост.
Greek: Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши
Greek: Χρήση σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω)
Bulgarian: Дозиране за възрастни пациенти (на възраст над 18 години)
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λάμβαναν Erelzi, ανέπτυξαν καρκίνο του δέρματος.
Bulgarian: Някои пациенти, получаващи Erelzi, са развили рак на кожата.
Greek: Είναι σημαντικό να αναφέρετε στους γιατρούς του βρέφους και στους άλλους επαγγελματίες υγείας τη χρήση του Erelzi κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πριν το βρέφος λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο (για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε παράγραφο 2, «Εμβολιασμοί»).
Bulgarian: Важно е да информирате детския лекар и другите медицински специалисти за употребата на Erelzi по време на бременността, преди на бебето да бъде приложена някаква ваксина (за повече информация вижте точка 2 „Ваксинации").
Greek: • Ενημέρωση ότι το Erelzi μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο προσβολής από σοβαρή λοίμωξη:
Bulgarian: Информация, че Erelzi може да повиши риска от получаване на сериозни инфекция:
Greek: Το Erelzi επίσης συνταγογραφείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων σε παιδιά και εφήβους:
Bulgarian: Erelzi се предписва също за лечение на следните заболявания при деца и юноши: