FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Anteil an Patienten mit einer Heilung der Schleimhaut in Woche 26 war signifikant größer in der Infliximab-AZA-Kombinationsgruppe (43,9%, p < 0,001) und in der Infliximab-Monotherapiegruppe (30,1%, p = 0,023) als in der AZA-Monotherapiegruppe (16,5%).
Hungarian: Az AZA monoterápiás csoporthoz (16,5%) képest az infliximab monoterápiás csoportban (30,1%, p = 0,023) valamint az infliximabot AZA-val kombinációban kapó csoportban (43,9%, p < 0,001) szignifikánsan nagyobb volt a nyálkahártya gyógyulást mutató betegek aránya a 26.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie Flixabi erhalten, mit, falls Sie Träger des Hepatitis-B-Virus sind oder falls Sie jemals Hepatitis B hatten.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát a Flixabi-kezelés megkezdése előtt, ha Ön a májgyulladást okozó Btípusú vírus hordozója, illetve korábban B-típusú vírus okozta májgyulladásban szenvedett!
German: • Zeichen einer Infektion (einschließlich Tuberkulose) wie z. B. Fieber, Gefühl von Müdigkeit, Husten, der anhaltend sein kann, Kurzatmigkeit, grippeähnliche Symptome, Gewichtsverlust, nächtliches Schwitzen, Durchfall, Wunden, Ansammlung von Eiter im Darm oder um den Anus (Abszess), Zahnprobleme oder brennendes Gefühl beim Wasserlassen.
Hungarian: • Fertőzésre utaló tünetek (beleérve a tbc-t), például láz, fáradtságérzés, köhögés, amely tartós lehet, légszomj, influenza-szerű tünetek, testsúlycsökkenés, éjszakai izzadás, hasmenés, kisebesedés, gennygyülem a bélben vagy a végbél körül (tályog), fogproblémák vagy vizeléskor jelentkező égő érzés.
German: Herzprobleme
Hungarian: Májproblémák
German: Flixabi kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Flixabi kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Der primäre Endpunkt wurde als Veränderung vom Ausgangswert im modifizierten Gesamt-vdH-S-Score (mittlerer Score ± Standardabweichung betrug 0,82 ± 2,62 in der Placebo-Gruppe verglichen mit -0,70 ± 2,53 in der Infliximab-Gruppe; p < 0,001) gemessen.
Hungarian: A placebo-kezeléshez viszonyítva az infliximab-kezelés lassította a perifériás ízületi károsodás progresszióját a 24. heti elsődleges végpontnál, amit a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változással mértek, és összesített modifikált vdH-Sértékben (van der Heijde Modified Sharp) adtak meg (az átlagos ± SD-érték 0,82 ± 2,62 volt a placebo csoportban és -0,70 ± 2,53 volt az infliximab-csoportban; p < 0,001).
German: 10 mg/kg alle 8 Wo.
Hungarian: 10 mg/ttkg 8 hetente
German: Woche 10 Woche 24
Hungarian: 10. hét 24. hét a
German: Granulomatöse Läsion.
Hungarian: Granulomatosus elváltozások.
German: Die Antikörper-Titer waren unter 3 mg/kg deutlich höher als unter 6 mg/kg.
Hungarian: Az antitest titerek jelentősen magasabbak voltak a 3 mg/ttkg-os csoportban a 6 mg/ttkgos csoporttal összehasonlítva.
German: Flixabi wird angewendet zur Behandlung der schweren aktiven Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-MP oder AZA, unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für solche Therapien haben.
Hungarian: A Flixabi a súlyos fokú, aktív colitis ulcerosa kezelésére javallott azoknál a 6 és 17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél, akik nem megfelelően reagáltak a kortikoszteroidokat és 6-MP-t vagy AZA-t magában foglaló hagyományos kezelésre, vagy akiknél intolerancia vagy orvosi ellenjavallat áll fenn e kezelésekkel szemben.
German: Harnwegsinfektion.
Hungarian: Húgyúti fertőzés.
German: Median
Hungarian: Középérték
German: Von Woche 14 an konnten Patienten, die zunächst auf die Therapie angesprochen und im Verlauf den klinischen Nutzen verloren hatten, auf eine um 5 mg/kg höhere Infliximab-Dosis als die, der sie zunächst zugeordnet waren, wechseln.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik a kezelésre reagáltak ugyan, de ezután a kedvező klinikai hatás megszűnt, a 14. héttől elkezdve megengedték, hogy áttérjenek az eredeti randomizáció szerinti csoportjuk adagjánál 5 mg/ttkg-mal magasabb infliximab adagra.
German: Manche Impfstoffe können Kindern während der Behandlung mit Flixabi verabreicht werden, sie sollten jedoch keine Lebendimpfstoffe während der Behandlung mit Flixabi erhalten.
Hungarian: A Flixabi-kezelésben részesülő gyermekek a Flixabi-kezelés alatt kaphatnak egyidejűleg oltásokat is, de csak olyanokat, amelyek nem tartalmaznak élő kórokozót.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind für die Indikation Psoriasis nicht erwiesen.
Hungarian: A 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők psoriasis indikációban végzett infliximabkezelésének hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták.
German: 6,7% n.a.
Hungarian: N/A 49,4 N/A 6,7% N/A 1,7%
German: Zu Woche 12 wurden die Patienten der Placebo-Gruppe bis Woche 54 auf 5 mg/kg Infliximab alle 6 Wochen umgestellt.
Hungarian: héttől kezdődően a placebót kapott betegeket átállították 5 mg/ttkg infliximabra 6 hetenként az 54. hétig.
German: Werden die Rekonstitution und die Verdünnung unter aseptischen Bedingungen durchgeführt, so kann die Flixabi-Infusionslösung innerhalb von 24 Stunden verwendet werden, sofern sie bei 2°C bis 8°C aufbewahrt wird.
Hungarian: A Flixabi infúziós oldatot 2°C és 8°C között tárolva 24 órán belül lehet felhasználni az aszeptikus körülmények között történő oldás és hígítás után.
German: • Gleichgewichtsprobleme oder Schwindelgefühl
Hungarian: • egyensúlyzavarok vagy szédülés,
German: Wenn Sie an Morbus Crohn leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt.
Hungarian: Ha Önnek Crohn-betegsége van, először más gyógyszereket fog kapni.
German: Flixabi enthält Natrium
Hungarian: A Flixabi nátriumot tartalmaz
German: Der Anteil an Patienten mit klinischer Remission in Woche 8 betrug 33,3% (17/51), bestimmt anhand des Scores des Aktivitätsindexes für Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen (Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index, PUCAI).
Hungarian: A gyermekkori colitis ulcerosa aktivitásának mérésére használt pontszám (PUCAI - Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index) alapján a klinikai remisszió a 8. héten 33,3% (17/51) volt.
German: Ihr Kind sollte in den ersten 6 Lebensmonaten keine sogenannten Lebendimpfstoffe, wie z. B. BCG (wird zum Schutz gegen Tuberkulose verwendet), erhalten.
Hungarian: Csecsemője a születését követő 6 hónapon belül nem kaphat élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat, például BCG-t.
German: Bei Säuglingen, die in utero gegenüber Infliximab exponiert waren, sollten Lebendimpfstoffe bis mindestens 6 Monate nach der Geburt ebenfalls nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: In utero infliximab-expozíción átesett csecsemőknél a születést követően legalább 6 hónapig szintén nem javasolt élő kórokozót tartalmazó vakcinákat alkalmazni (lásd 4.4 pont).
German: In Gruppe 2, beginnend mit der Infusion in Woche 36, erhielten alle Patienten, die in zwei aufeinander folgenden Untersuchungen einen BASDAI ≥ 3 hatten, alle 6 Wochen 7,5 mg/kg Infliximab bis Woche 96.
Hungarian: heti infúziótól kezdve 2 egymást követő ellenőrzéskor BASDAI ≥ 3 pontszámot állapítottak meg, 7,5 mg/ttkg infliximabot kaptak a 96.
German: Wenn Sie an einer aktiven Psoriasis-Arthritis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt.
Hungarian: Ha Ön aktív pszoriázisos artritiszben szenved, először más gyógyszereket fog kapni.
German: Patienten können z. B. mit einem Antihistaminikum, Hydrokortison und/oder Paracetamol zur Verhinderung leichter und vorübergehender Zwischenfälle vorbehandelt werden.
Hungarian: A betegeket előkezelésben lehet részesíteni, pl. antihisztaminnal, hidrokortizonnal és/vagy paracetamollal az enyhe és átmeneti reakciók megelőzésére.Infliximabbal szembeni antitestek kialakulhatnak, ami együtt jár az infúziós reakciók gyakoribb megjelenésével.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie Flixabi erhalten, mit, falls Sie eine chronische
Hungarian: • Mielőtt Flixabi-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha krónikus obstruktív tüdőbetegségnek
German: • Erhaltungstherapie: Weitere Infusionen mit 5 mg/kg 6 Wochen nach der Initialdosis, gefolgt von
Hungarian: • Fenntartó kezelés: 5 mg/ttkg további infúzió az első infúzió utáni 6.
German: Patienten, die Antikörper gegen Infliximab entwickelten, neigten eher (ungefähr 2-3-mal häufiger) dazu, infusionsbedingte Reaktionen zu zeigen.
Hungarian: Azokban a betegekben, akiknél infliximabbal szembeni antitestek jelentek meg, az infúziós reakciók kialakulásának esélye is nagyobb volt (kb.
German: Zeigt ein Patient nach 14 Wochen (d. h. nach 4 Dosen) kein Ansprechen, sollte die Therapie mit Flixabi nicht weitergeführt werden.
Hungarian: Ha a beteg nem reagál 14 hét után (a 4. adag után), további Flixabi-kezelés nem adható.
German: Von diesen zeigten 30 (61%) ein Ansprechen gemäß BASDAI 50.
Hungarian: A 102. héten 49 alany még mindig infliximab-kezelés alatt állt, és közülük 30 (61%) BASDAI 50 választ mutatónak bizonyult.
German: c a
Hungarian: N/A
German: Hepatitis, Leberzellschaden, Cholezystitis.
Hungarian: Hepatitis, hepatocellularis károsodás, epehólyag-gyulladás.
German: Guillain-Barré-Syndrom, falls Sie Krampfanfälle haben oder bei Ihnen eine
Hungarian: Ilyen például a sclerosis multiplex, a Guillain-Barré-szindróma, ha Önnek szokott görcsrohama lenni, vagy látóideg-gyulladást állapítottak meg Önnél.
German: Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 211 176 8555
Hungarian: Τηλ: + 30 211 176 8555
German: Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Darms.
Hungarian: Kolitisz ulceróza A kolitisz ulceróza a belek gyulladásos megbetegedése.
German: Bei Patienten, die mit TNF-Blockern behandelt werden, einschließlich Infliximab, wurden Melanome und Merkelzell-Karzinome berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Melanomát és Merkel-sejtes karcinómát jelentettek TNF-gátló terápiával - beleértve az infliximabot iskezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
German: Weitere Dosen
Hungarian: További kezelések
German: Blutkörperchen.
Hungarian: Hüvelygyulladás.
German: Häufig: kann bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten
Hungarian: Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
German: Die Patienten wurden auf eine AZA-Monotherapie, Infliximab-Monotherapie oder Infliximab-AZA-Kombinationstherapie randomisiert.
Hungarian: A betegek randomizálás után vagy AZA vagy infliximab monoterápiát vagy infliximab és AZA kombinációs kezelést kaptak.
German: Eine Begleitmedikation mit stabilen Dosen von oralen Kortikosteroiden (≤ 10 mg/Tag) und/oder NSAR war zulässig.
Hungarian: Megengedett volt állandó dózisú (≤ 10 mg/nap) orális kortikoszteroid és/vagy NSAID egyidejű adása, továbbá a betegek folsavpótlásban részesültek.
German: 15% der Patienten mit Psoriasis-Arthritis, die 5 mg/kg Infliximab mit oder ohne Methotrexat erhielten, bildeten Antikörper.
Hungarian: Az arthritis psoriaticában szenvedő betegek közül, akik 5 mg/ttkg dózist kaptak metotrexáttal együtt vagy a nélkül, összességében a betegek 15%-ában jelentek meg antitestek (a metotrexátot kapó betegek 4%-ában, míg a kiinduláskor metotrexátot nem kapó betegek 26%-ában jelentek meg antitestek).
German: Anweisungen zu Gebrauch und Handhabung - Rekonstitution, Dilution und Verabreichung Um die Nachverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Handelsname sowie die Chargennummer des angewendeten Präparats auf eindeutige Art und Weise dokumentiert werden.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek követhetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási számát egyértelműen dokumentálni kell.
German: Lupus, allergische Reaktionen auf Fremdeiweiße
Hungarian: allergiás reakciók idegen fehérjékre,
German: Gleichzeitige Anwendung eines TNF-alpha-Inhibitors und Anakinra Ernsthafte Infektionen und Neutropenie wurden in klinischen Studien bei gleichzeitiger Gabe von Anakinra und einer anderen TNFα-blockierenden Substanz, Etanercept, beobachtet.
Hungarian: Anakinra és etanercept - egy másik TNFα-t gátló anyag - együttes adásakor súlyos fertőzéseket és neutropeniát figyeltek meg klinikai vizsgálatokban, azonban klinikai előny nem származott az etanercept monoterápiában történő alkalmazásához képest.
German: Infliximab einen Einfluss auf das Risiko für eine Entwicklung von Dysplasien oder eines Kolonkarzinoms hat.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy az infliximabkezelés befolyásolja-e a dysplasia vagy a vastagbélrák kialakulásának kockázatát.
German: d a p < 0,001, für jede Infliximab-Behandlungsgruppe vs. Kontrolle.
Hungarian: 50. hét a p < 0,001, az egyes infliximab-kezelési csoportnál a kontrollhoz képest.
German: Induktionstherapie bei aktivem Morbus Crohn mit Fistelbildung Die Wirksamkeit wurde in einer randomisierten, Placebo-kontrollierten Doppelblindstudie an 94 Patienten mit Fistelbildung bei Morbus Crohn überprüft, deren Fisteln mindestens seit 3 Monaten bestanden.
Hungarian: Indukciós kezelés fisztulaképződéssel járó, aktív Crohn-betegségben Olyan, fisztulaképződéssel járó Crohn-betegségben szenvedő 94 betegben, akiknek a fisztulája már legalább 3 hónapja kialakult, szintén végeztek a hatékonyságot értékelő, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatot.
German: Infliximab (Woche 54
Hungarian: Infliximab (54. hét)
German: Des Weiteren zeigten die Lymphozyten aus dem peripheren Blutkreislauf keine signifikante Erniedrigung in Bezug auf die Anzahl bzw. auf die proliferative Antwort gegenüber einer mitogenen Stimulation in vitro im Vergleich zu den Zellen von unbehandelten Patienten.
Hungarian: A kezeletlen betegek sejtjeivel összehasonlítva, a perifériás vérben a lymphocyták nem mutattak további szignifikáns mennyiségi és proliferációs képességbeli csökkenést az in vitro alkalmazott mitotikus ingerekre.
German: Ankylosierende Spondylitis bei Erwachsenen
Hungarian: Felnőttkori spondylitis ankylopoetica
German: Dies zeigte sich in einer statistisch signifikanten Verbesserung sowohl des IBDQ (ein krankheitsspezifisches Maß) als auch des 36-PunkteKurzform-Fragebogens (generischer SF-36).
Hungarian: Az ACT 1 és ACT 2 vizsgálatok során az infliximab javította az életminőséget, amit egy betegségspecifikus felmérőben (IBDQ), valamint az általános, 36 pontos kérdőívben (SF-36) mutatott statisztikailag szignifikáns javulás igazolt.
German: Jede FlixabiDurchstechflasche enthält 100 mg Infliximab.
Hungarian: Minden Flixabi injekciós üveg 100 mg infliximabot tartalmaz.
German: Wenn Sie an ankylosierender Spondylitis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt.
Hungarian: Ha Ön spondilitisz ankilopoetikában szenved, először más gyógyszereket fog kapni.
German: In Woche 26, zwanzig Wochen nach der letzten Induktionsdosis, sprachen 30% der Patienten in der Behandlungsgruppe mit 5 mg/kg und 13,8% der Patienten in der Behandlungsgruppe mit 3 mg/kg mit einer Verbesserung des PASI um mindestens 75% auf die Therapie an. Zwischen Woche 6 und Woche 26 kehrten die Symptome der Psoriasis allmählich zurück, wobei die mediane Zeit bis zum Rezidiv bei mehr als 20 Wochen lag.
Hungarian: héten, 20 héttel az utolsó indukciós adag után, az 5 mg/ttkg-os csoportban a betegek 30%-ánál, a 3 mg/ttkg-os csoportban pedig 13,8%-ánál volt kimutatható 75-ös PASI. A 6. és 26.
German: AZA wurde in einer täglichen Dosis von 2,5 mg/kg verabreicht.
Hungarian: Az AZA-t 2,5 mg/kg-os dózisban, naponta adták.
German: Juvenile rheumatoide Arthritis
Hungarian: Juvenilis rheumatoid arthritis
German: Flixabi wird angewendet zur:
Hungarian: Flixabit fog kapni:
German: Fälle von Ikterus und nicht infektiöser Hepatitis, einige mit Merkmalen einer Autoimmunhepatitis, wurden nach Markteinführung von Infliximab beobachtet.
Hungarian: Az infliximabkezelés kapcsán a forgalomba hozatalt követően sárgaság és nem infekciós eredetű hepatitis jelentkezését tapasztalták, ezek némelyike autoimmun hepatitis jellegzetességeit mutatta.
German: Hepatitis-B-Virus
Hungarian: Májgyulladást okozó B-típusú vírus
German: Der Health Assessment Questionnaire (HAQ; Skalierung 0-3) wurde zur Messung des Verlaufs der durchschnittlichen Änderung der körperlichen Funktionsfähigkeit der Patienten im Vergleich zum Ausgangs-Score verwendet.
Hungarian: A betegek fizikális funkcióit jellemző pontszám kiindulási értékének időbeli, átlagos változását egy egészségfelmérő kérdőív (Health Assessment Questionnaire; HAQ: 0-3 skála) alapján határozták meg.
German: Zur Verdünnung entnehmen Sie jenes Volumen der Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9%) aus der 250-ml-Glasflasche oder dem 250-mlInfusionsbeutel, welches das dem Volumen der hergestellten Flixabi-Lösung entspricht.
Hungarian: A hígítást úgy végezze el, hogy a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldat 250 ml-es üvegpalackjából vagy infúziós tasakjából akkora térfogatnyi fiziológiás sóoldatot távolítson el, amelyik megegyezik a feloldott Flixabi-oldat térfogatával.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gelegentlich:
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Nem gyakori:
German: Wiederholungstherapie bei ankylosierender Spondylitis Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Wiederholungstherapie sind nur für Infusionen alle 6 bis 8 Wochen erwiesen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Hungarian: A 6-8 hetenkénti adagolástól eltérő ismételt kezelés hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták (lásd 4.4 és 4.8 pont).
German: Infliximab (Woche 16
Hungarian: Infliximab (16.
German: Blasenbildung, Seborrhö, Rosacea, Hautpapillome, Hyperkeratose, Pigmentanomalie.
Hungarian: Hólyagos kiütés, seborrhoea, rosacea, szemölcs, fokozott szaruképződés, rendellenes bőrpigmentáció.
German: Wie Flixabi aussieht und Inhalt der Packung Flixabi wird als Durchstechflasche aus Glas mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zur Verfügung gestellt.
Hungarian: A Flixabi injekciós üvegben kerül forgalomba, amely tartalmazza a port az oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
German: Es wurden maligne Erkrankungen, einige mit tödlichem Ausgang, bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (bis zu 22 Jahre alt) beschrieben, die mit TNF-Blockern behandelt wurden (Beginn der Therapie im Alter von ≤ 18 Jahren), einschließlich Infliximab nach Markteinführung.
Hungarian: TNF-gátlókkal (az infliximabot is beleértve) kezelt (a terápiát ≤ 18 éves korban kezdték el) gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek (22 éves korig) körében malignómákat jelentettek a forgalomba hozatalt követően, melyek olykor halálos kimenetelűek voltak.
German: Die Behandlung von Morbus-Crohn-Patienten mit Infliximab ging darüber hinaus mit einer deutlichen Reduktion des normalerweise erhöhten Entzündungsmarkers im Serum, dem CRP, einher.
Hungarian: A Crohn-betegek infliximab-kezelésének köszönhetően a C-reaktív protein gyulladásos marker rendszerint magas szérumszintje is jelentősen csökkent.
German: • Schwerwiegende Erkrankungen des Nervensystems wie z. B. Myelitis transversa, Multiple
Hungarian: • súlyos idegrendszeri betegségek, például myelitis transversa, sclerosis multiplex-szerű megbetegedés, látóideg-gyulladás és Guillain-Barré-szindróma,
German: Eine Studie zur Entwicklungstoxizität, die an Mäuse mit einem analogen Antikörper durchgeführt wurde, der die funktionelle Aktivität von murinem TNFα selektiv hemmt, lieferte keinen Hinweis auf eine maternale Toxizität, Embryotoxizität oder Teratogenität.
Hungarian: Egereken végzett fejlődéstani toxicitásvizsgálat során, olyan analóg antitestet használva, amely szelektíven gátolja az egér-TNFα funkcionális aktivitását, nem tapasztaltak anyai károsodásra,
German: Bei dieser Lagerung darf das Arzneimittel nicht mehr in die Kühllagerung zurückgegeben werden.
Hungarian: Ebben az esetben ne tegye vissza újra a hűtőszekrénybe.
German: Im Urin wurde kein unverändertes Infliximab nachgewiesen.
Hungarian: Változatlan formában ürített infliximabot a vizeletben nem találtak.
German: Verdünnen Sie das Gesamtvolumen der aufgelösten Flixabi-Dosis auf 250 ml mit einer Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: A feloldott Flixabi-oldat teljes mennyiségét 250 ml végleges térfogatra kell hígítani 9 mg/ml- es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldattal.
German: Was Flixabi enthält
Hungarian: Mit tartalmaz a Flixabi?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Flixabi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Flixabi-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wird bei Erwachsenen in der Regel dann angewendet, wenn andere Arzneimittel oder Behandlungen versagt haben oder nicht angewendet werden können, und zwar zur Behandlung der folgenden Erkrankungen:
Hungarian: Felnőtteknél alkalmazzák általában akkor, amikor más gyógyszerek vagy kezelések sikertelenek vagy nem alkalmazhatók az alábbi betegségek kezelésére:
German: Infliximab
Hungarian: Flixabi infliximab
German: Alle Patienten werden während der Infusion und mindestens ein bis zwei Stunden danach auf eventuelle Reaktionen überwacht.
Hungarian: Valamennyi beteget megfigyelés alatt kell tartani az esetleges reakciók miatt az infúzió során, valamint azt követően legalább egy-két óráig.
German: Wie oft die Behandlung wiederholt wird, hängt von der behandelten Erkrankung und vom Ansprechen des Patienten auf das Arzneimittel ab.
Hungarian: Az, hogy milyen gyakran kell ismételni a kezelést, a kezelt betegségtől, valamint a beteg gyógyszerre adott válaszától függ.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Flixabi.
Hungarian: Ez a dokumentum a Flixabi-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Bei den anderen Erkrankungen beträgt die Dosis 5 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Hungarian: A többi betegség esetén az adag 5 mg/ttkg.
German: Einige Nebenwirkungen, darunter auch Infektionen, können bei Kindern häufiger auftreten als bei Erwachsenen.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások gyermekeknél gyakrabban fordulhatnak elő, beleértve a fertőzéseket is.
German: Um das Risiko infusionsbedingter Reaktionen zu verringern, können den Patienten vor oder während der Behandlung mit Flixabi weitere Arzneimittel gegeben werden oder die Infusion kann langsamer durchgeführt werden.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatának csökkentésére a betegek kaphatnak más gyógyszereket a Flixabi kezelés előtt vagy alatt, illetve az infúzió lassabban is beadható.
German: Insbesondere werden Informationen für Ärzte bereitgestellt, die beabsichtigen, das Arzneimittel Kindern mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa zu verschreiben, um darauf hinzuweisen, dass bei diesen Patienten möglicherweise ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Infektionen besteht, und um an die Wichtigkeit eines vollständigen Impfschutzes zu erinnern.
Hungarian: Különösen tájékoztatást nyújtanak az orvosok részére, akik a gyógyszert felírni szándékoznak Crohn-betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenvedő gyermekeknek, hogy elmagyarázzák, hogy ezek a betegek a fertőzések kialakulásának fokozott kockázatának lehetnek kitéve, és hogy emlékeztessék őket a védőoltások folyamatos frissítésének fontosságára.
German: Dies bedeutet, dass Flixabi einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt) ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Flixabi hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referenciagyógyszer").