FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le traitement par POTELIGEO doit être arrêté définitivement en cas de réaction liée à la perfusion engageant le pronostic vital (grade 4) (voir rubrique 4.4).
Dutch: • POTELIGEO dient permanent te worden gestaakt in geval van een levensbedreigende (graad 4) infusiegerelateerde reactie (zie rubriek 4.4).
French: POTELIGEO 4 mg/mL solution à diluer pour perfusion
Dutch: POTELIGEO 4 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
French: Il n'existe pas d'informations concernant un surdosage de mogamulizumab.
Dutch: Er is geen informatie over overdosering met mogamulizumab.
French: Le mogamulizumab n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (BT > 3 x LSN et toute valeur de l'ASAT).
Dutch: Mogamulizumab is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (TB meer dan 3 keer ULN en elke AST).
French: Comment se présente POTELIGEO et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Hoe ziet POTELIGEO eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: Il n'a pas été observé d'effets indésirables sur les organes reproducteurs mâles et femelles dans les études de toxicologie en administration répétée chez le singe cynomolgus (voir rubrique 5.3).
Dutch: In onderzoeken bij cynomolgus-apen naar toxiciteit bij herhaalde dosering zijn geen bijwerkingen op de mannelijke en vrouwelijke geslachtsorganen waargenomen (zie rubriek 5.3).
French: - Chaque flacon contient 20 mg de mogamulizumab dans 5 mL de solution à diluer, correspondant à 4 mg/mL.
Dutch: - Elke injectieflacon bevat 20 mg mogamulizumab in 5 ml concentraat, overeenkomend met 4 mg/ml.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms
French: Dans une étude de toxicologie en administration répétée d'une durée allant jusqu'à 26 semaines effectuée chez des singes sexuellement matures, il n'a pas été observé d'effets toxiques du mogamulizumab sur les organes reproducteurs mâles et femelles.
Dutch: Er zijn geen mogamulizumab-gerelateerde toxische effecten bij de mannelijke en vrouwelijke geslachtsorganen waargenomen in onderzoeken naar toxicologie bij herhaalde doses bij geslachtsrijpe apen tot maximaal 26 weken.
French: La destruction des cellules cancéreuses et la réaction de l'organisme à celle-ci peuvent dans des cas peu fréquents entraîner un problème appelé syndrome de lyse tumorale.
Dutch: De vernietiging van kankercellen en de reactie van het lichaam daarop kunnen heel soms leiden tot een probleem dat tumorlysissyndroom wordt genoemd; - als u doorgaat voor een stamceltransplantatie, is het mogelijk dat u dan complicaties krijgt (graft-versus-host-ziekte) die lastig te behandelen zijn.
French: La majorité des réactions cutanées liées au traitement étaient de grade 1 ou 2, une éruption médicamenteuse de grade ≥ 3 étant survenue chez 4,3 % des patients.
Dutch: De meeste van de behandelingsgerelateerde dermatologische reacties waren graad 1 of 2; graad ≥3
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques et immunomodulateurs, anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC25
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische en immunomodulerende middelen, monoklonale antistoffen
French: POTELIGEO ne doit être administré qu'en perfusion intraveineuse d'au moins 60 minutes.
Dutch: Het moet uitsluitend worden toegediend via intraveneuze infusie, gedurende minimaal 60 minuten.
French: Taux de réponse globale (RC + RP confirmées, %) IC à 95 % Valeur Pa Durée de la réponse (mois) Médiane (IC à 95 %)
Dutch: Algeheel responspercentage (bevestigde CR + PR, %) 95% BI P-waardea Responsduur (maanden) Gemiddeld (95%-BI)
French: La figure 1 présente la courbe de Kaplan-Meier de la SSP.
Dutch: De Kaplan-Meier curve voor PFS is te zien in Afbeelding 1.
French: Des patients recevant le mogamulizumab ont présenté une éruption médicamenteuse, dont certains cas ont été sévères et/ou graves.
Dutch: Patiënten die mogamulizumab kregen toegediend, kregen een geneesmiddelgerelateerde huidreactie (geneesmiddeleneruptie), die in sommige gevallen hevig en/of ernstig was.
French: Taux de réponse (RC + RP confirmées, %) IC à 95 % Valeur Pa Peau n = 186
Dutch: Responspercentage (bevestigde CR + PR, %) 95%-BI P-waardea Huid n=186
French: Dans le groupe mogamulizumab, les valeurs d'expression de CCR4 avant le traitement étaient disponibles chez 75 % des patients (N = 140) ; le récepteur CCR4 était détecté sur ≥ 1 % des lymphocytes chez 100 % des patients et sur ≥ 10 % des lymphocytes cutanés chez 134/140 patients (96 %).
Dutch: In de mogamulizumab-arm waren CCR4-expressieniveaus bij baseline beschikbaar bij 75% van de patiënten (N=140).
French: Un dépistage de l'hépatite B doit être réalisé avant l'instauration du traitement par le mogamulizumab.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling met mogamulizumab moeten patiënten worden getest op hepatitis Binfectie.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous présentez d'autres effets indésirables.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
French: Taux de réponse globale (RC + RP confirmées, %) IC à 95 %
Dutch: Algeheel responspercentage (bevestigde CR + PR, %) 95%-BI
French: Le traitement a été arrêté en raison de réactions liées à la perfusion chez moins de 1 % des patients recevant le mogamulizumab dans l'étude 0761-010.
Dutch: Minder dan 1% van de patiënten die werden behandeld in Onderzoek 0761-010 stopte met de behandeling vanwege infusiegerelateerde reacties.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 22 août 2016.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 22 augustus 2016 gepubliceerd.
French: La procédure a été conclue le 11 juillet 2014 et la Commission européenne a adopté une décision
Dutch: De procedure werd afgerond en de Europese Commissie nam op 11 juli 2014 een besluit
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom le 22 août 2016
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 augustus 2016
French: Quelles données ont été examinées par le CVMP?
Dutch: Welke gegevens heeft het CVMP bestudeerd?
French: Résultats d'une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/110)
Dutch: Uitkomst van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/110)
French: Aucune modification des temps d'attente actuellement approuvés pour les porcs et les poulets en ce qui concerne les poudres à utiliser dans l'eau de boisson mentionnées ci-dessus n'a été considérée comme nécessaire.
Dutch: Wijzigingen met betrekking tot de momenteel goedgekeurde wachttijden voor varkens en kippen voor de bovengenoemde poeders voor gebruik in drinkwater werden niet noodzakelijk geacht.
French: Les lincosamides sont considérées comme des agents bactériostatiques.
Dutch: De lincosamiden worden als bacteriostatische stoffen beschouwd.
French: Les modifications complètes apportées aux informations relatives au produit pour les poudres à utiliser dans l'eau de boisson sont détaillées à l'annexe III de l'avis du CVMP sous l'onglet «All documents».
Dutch: De wijzigingen in de productinformatie voor poeders voor gebruik in drinkwater zijn in volledige vorm te vinden in bijlage III van het CVMP-advies in de rubriek ‘All documents'.
French: Que sont la lincomycine et la spectinomycine?
Dutch: Wat zijn lincomycine en spectinomycine?
French: En septembre 2012, la Belgique a initié une procédure de saisine en vertu de l'article 34 de la directive 2001/82/CE pour Linco-Spectin 100, une poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs et les poulets (EMEA/V/A/088).
Dutch: In september 2012 heeft België een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG in gang gezet voor Linco-Spectin 100, poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen (EMEA/V/A/088).
French: Des données de propriété intellectuelle et des références scientifiques concernant l'efficacité ainsi que la déplétion des résidus ont été fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché au cours de cette procédure de saisine au titre de l'article 35.
Dutch: Bij deze verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 35 werden bedrijfseigen gegevens en wetenschappelijke referenties met betrekking tot werkzaamheid en residudepletie overgelegd door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen.
French: À la suite du résultat de la procédure de saisine au titre de l'article 34 pour Linco-Spectin 100 mentionnée ci-dessus, la Belgique a estimé qu'il était dans l'intérêt de l'UE de promouvoir une utilisation efficace et raisonnable de l'association de lincomycine et de spectinomycine dans les médicaments vétérinaires administrés par voie orale, et ainsi limiter le risque de développement de résistance.
Dutch: Na de uitkomst van de bovengenoemde verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 34 voor LincoSpectin 100 achtte België het in het belang van de EU effectief en rationeel gebruik van de lincomycinespectinomycinecombinatie in oraal toegediende diergeneesmiddelen te bevorderen, en daardoor het risico op de ontwikkeling van resistentie te beperken.
French: Pourquoi les médicaments vétérinaires contenant une association de lincomycine et de spectinomycine ont-ils été examinés?
Dutch: Waarom werden diergeneesmiddelen die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten, beoordeeld?
French: La décision de la Commission concernant, dans le cadre de l'article 34 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, les autorisations de mise sur le marché pour «Linco-Spectin 100 et noms associés», les médicaments vétérinaires qui contiennent les principes actifs «lincomycine et spectinomycine» ((2014)5053 du 11/07/2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm poudres contenant une association de lincomycine et de spectinomycine à administrer avec l'alimentation.
Dutch: Besluit van de Commissie betreffende de vergunningen voor het in de handel brengen van "Linco-Spectin 100 en verwante namen", diergeneesmiddelen die de werkzame stoffen "Lincomycine en spectinomycine" bevatten, in het kader van artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad ((2014)5053 van 11/07/2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm productinformatie dienovereenkomstig aan te passen.
French: Il a été demandé au CVMP d'évaluer les données disponibles et d'examiner les indications, les schémas posologiques et les temps d'attente pour les porcs et les volailles afin de garantir la sécurité du consommateur, des traitements efficaces chez les porcs, les poulets et d'autres espèces de volailles, ainsi qu'un risque plus faible de développement de résistance antimicrobienne à la lincomycine et à la spectinomycine.
Dutch: Het CVMP werd verzocht de beschikbare gegevens te beoordelen en de indicaties, doseringsschema's en wachttijden bij varkens en pluimvee te bestuderen om de veiligheid voor de consument en de werkzaamheid bij varkens, kippen en andere pluimveesoorten te waarborgen, en het risico op de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie tegen lincomycine en spectinomycine te beperken.
French: La lincomycine agit contre les bactéries à Gram positif, certaines bactéries anaérobies à Gram négatif et les Mycoplasma spp.
Dutch: Lincomycine is werkzaam tegen grampositieve bacteriën, enkele anaerobe gramnegatieve bacteriën en Mycoplasma spp.
French: La spectinomycine est un antibiotique aminocyclitol dérivé de Streptomyces spectabilis; elle possède une activité bactériostatique et agit contre certaines bactéries aérobies à Gram négatif, les coques à Gram positif et les Mycoplasma spp.
Dutch: Spectinomycine is een aminocyclitol-antibioticum dat is afgeleid van Streptomyces spectabilis; het heeft bacteriostatische activiteit en is werkzaam tegen enkele aerobe gramnegatieve bacteriën, grampositieve kokken en Mycoplasma spp.
French: Le CVMP a recommandé que toutes les autorisations de mise sur le marché des prémélanges pour des aliments médicamenteux et des poudres à administrer avec l'alimentation contenant une association de lincomycine et de spectinomycine soient retirées dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
Dutch: Het CVMP heeft geadviseerd alle vergunningen voor het in de handel brengen van voormengsels voor gemedicineerd voer en poeders voor toediening met het voer die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten in de hele Europese Unie (EU) in te trekken.
French: Il existe trois formes pharmaceutiques pour une administration aux porcs et aux volailles par voie orale, associant la lincomycine et la spectinomycine: prémélanges pour aliments médicamenteux, poudres à administrer avec l'alimentation et poudres à utiliser dans l'eau de boisson.
Dutch: Voor varkens en pluimvee bestaan er drie farmaceutische vormen voor orale toediening met een combinatie van lincomycine en spectinomycine - voormengsels voor gemedicineerd voer, poeders voor toediening met het voer en poeders voor gebruik in drinkwater.
French: Le 19 mai 2016, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité de médicaments vétérinaires contenant une association de lincomycine et de spectinomycine pour une administration par voie orale aux porcs et/ou aux volailles, ainsi que de la résistance antimicrobienne à ces médicaments.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft op 19 mei 2016 een beoordeling afgerond van de veiligheid en werkzaamheid van, en de antimicrobiële resistentie tegen diergeneesmiddelen die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten voor orale toediening aan varkens en/of pluimvee.
French: D'après l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a conclu que le rapport bénéficerisque global des prémélanges pour des aliments médicamenteux et des poudres contenant une association de lincomycine et de spectinomycine à administrer avec l'alimentation est négatif, étant donné que l'utilisation de ces produits aux schémas posologiques recommandés comprend un risque élevé de résistance sélective et de développement de la résistance en raison de l'exposition à de faibles taux antimicrobiens pendant des périodes prolongées.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de huidige beschikbare gegevens concludeerde het CVMP dat de algehele baten-risicoverhouding voor voormengsels voor gemedicineerd voer en poeders voor toediening met het voer die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten negatief is, aangezien het gebruik van deze producten volgens de aanbevolen doseringsschema's een hoog risico op selectie en ontwikkeling van resistentie met zich meebrengt door blootstelling aan lage antimicrobiële gehalten gedurende langere perioden.
French: Le Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que le rapport bénéfice-risque global des prémélanges pour des aliments médicamenteux et des poudres à administrer avec l'alimentation contenant une association de lincomycine et de spectinomycine est négatif, étant donné que l'utilisation de ces produits aux schémas posologiques recommandés comprend un risque élevé de résistance sélective et de développement de la résistance en raison de l'exposition à de faibles taux antimicrobiens pendant des périodes prolongées.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de algehele baten-risicoverhouding voor voormengsels voor gemedicineerd voer en poeders voor toediening met het voer die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten negatief is, aangezien het gebruik van deze producten volgens de aanbevolen doseringsschema's een hoog risico op selectie en ontwikkeling van resistentie met zich meebrengt door blootstelling aan lage antimicrobiële gehalten gedurende langere perioden.
French: Le CVMP a également conclu que le rapport bénéfice-risque global pour des poudres à utiliser dans l'eau de boisson contenant une association de lincomycine et de spectinomycine est positif et a recommandé une harmonisation des indications, des schémas posologiques et des mentions de mise en garde relatives à l'utilisation prudente.
Dutch: Het CVMP concludeerde ook dat de algehele baten-risicoverhouding voor poeders voor gebruik in drinkwater die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten positief is en deed aanbevelingen voor geharmoniseerde indicaties, doseringsschema's en waarschuwingszinnen met betrekking tot verstandig gebruik.
French: Le CVMP a en outre conclu que le rapport bénéfice-risque global pour des poudres à utiliser dans l'eau de boisson contenant une association de lincomycine et de spectinomycine est positif et a accepté l'harmonisation des indications, des schémas posologiques et des mentions de mise en garde relatives à l'utilisation prudente.
Dutch: Het CVMP concludeerde voorts dat de algehele baten-risicoverhouding voor poeders voor gebruik in drinkwater die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten positief is en stemde in met geharmoniseerde indicaties, doseringsschema's en waarschuwingszinnen met betrekking tot verstandig gebruik.
French: Le CVMP a recommandé de modifier les autorisations de mise sur le marché pour les poudres contenant une association de lincomycine et de spectinomycine à utiliser dans l'eau de boisson, afin de rectifier en conséquence les informations relatives au produit.
Dutch: Het CVMP adviseerde de handelsvergunningen van poeders voor gebruik in drinkwater die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten te wijzigen, teneinde de
French: Temps d'attente (viande)
Dutch: Wachttijd (vlees)
French: Ces souches de terrain très virulentes sont apparues en Europe à la fin des années 1980
Dutch: Dergelijke zeer virulente veldstammen komen sinds het eind van de jaren tachtig van de vorige eeuw in Europa voor.
French: Il n'y a pas de risque pour l'utilisateur, le consommateur, ni pour l'environnement.
Dutch: Er zijn geen risico's voor de gebruiker, de consument of de omgeving.
French: Ayant examiné l'ensemble des données soumises par écrit, le CVMP a conclu que:
Dutch: Na overweging van alle schriftelijk overgelegde gegevens heeft het CVMP het volgende geconcludeerd:
French: MOTIFS DE LA RECOMMANDATION DE L'OCTROI DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE
Dutch: REDENEN VOOR AANBEVELING TOT HET VERLENEN VAN HANDELSVERGUNNINGEN
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE, LES ESPÈCES ANIMALES, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LA DOSE RECOMMANDÉE, LE TEMPS D'ATTENTE, LE DEMANDEUR/TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Dutch: DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET DIERGENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, AANBEVOLEN DOSIS, WACHTTIJD, AANVRAGER/HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
French: • La souche vaccinale peut se propager par contact entre les poulets, mais il est très improbable que sa virulence augmente.
Dutch: • De vaccinstam kan zich verspreiden naar contactkippen, maar het is zeer onwaarschijnlijk dat de virulentie toeneemt.
French: Les poules pondeuses sont cliniquement plus sensibles que les poulets de chair
Dutch: Legkuikens zijn klinisch gevoeliger dan slachtkuikens.
French: • L'étude de terrain étaye la sécurité du vaccin.
Dutch: • Het veldonderzoek bevestigt de veiligheid van het vaccin.
French: • Il n'y a pas de risque pour le consommateur de poulets vaccinés, pour l'utilisateur du vaccin, ni pour l'environnement.
Dutch: • Er is geen risico voor de consument van gevaccineerde kippen en er is evenmin een risico voor de gebruiker van het vaccin of de omgeving.
French: Il a été considéré que les risques liés à cette immunosuppression n'avaient pas été suffisamment traités dans la demande.
Dutch: Geoordeeld werd dat de met deze immunosuppressie verbonden risico's in de aanvraag niet voldoende werden belicht.
French: En conséquence, le CVMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour Poulvac Bursa Plus, pour lequel le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III de l'avis du CVMP.
Dutch: Daarom heeft het CVMP aanbevolen tot het verlenen van de handelsvergunningen voor Poulvac Bursa Plus, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn uiteengezet in bijlage III van het advies van het CVMP.
French: Le rapport bénéfice/risque pour le produit est considéré comme étant positif.
Dutch: De baten-risicoverhouding voor het product wordt als positief beoordeeld.
French: Cela permet un dosage précis du virus, qui, selon le TAMM, n'est pas possible chez des oiseaux très jeunes par la voie orale.
Dutch: Hierdoor kan het virus nauwkeurig worden gedoseerd, wat volgens de vergunninghouder bij zeer jonge vogels via de orale weg niet mogelijk is.
French: • Le vaccin n'est pas conforme à la monographie de la Ph. Eur.
Dutch: • Het vaccin voldoet niet aan de Ph. Eur.
French: • Depuis que le produit est autorisé, l'incidence de réactions indésirables qui a été rapportée est nulle, ce qui indique que le profil de sécurité est acceptable.
Dutch: • Sinds de goedkeuring van het product zijn er geen gevallen van ongewenste bijwerkingen gemeld, wat aangeeft dat het veiligheidsprofiel aanvaardbaar is.
French: • Le RCP reflète les résultats des diverses études de sécurité.
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken weerspiegelt de resultaten van de diverse veiligheidsonderzoeken.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure.
Dutch: De geldende samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de laatste versies die overeengekomen zijn tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
French: o les données de sécurité et d'efficacité fournies par le demandeur étaient suffisantes pour considérer que le rapport bénéfice/risque global pour le produit est positif.
Dutch: o De door de aanvrager verschafte veiligheids- en werkzaamheidsgegevens waren voldoende om de algehele baten-risicoverhouding van het product als positief te beoordelen.
French: • Ces types de produits sont destinés à un usage dans des cas spécifiques, dans lesquels il existe des preuves de vvIBD et où le degré de lésions de la bourse de Fabricius encouru est un risque nécessaire pour assurer la protection contre la vvIBD.
Dutch: • Dit soort producten is bestemd voor gebruik in specifieke gevallen waarin er aanwijzingen zijn voor vvIBD en waarin de mate van opgelopen bursale schade een noodzakelijk risico is om de tegen vvIBD geboden bescherming te bereiken.
French: En raison de sa pathogénicité résiduelle, la souche vaccinale V877 est classée dans la catégorie «intermédiaire plus» et est également désignée de souche «chaude».
Dutch: Gezien de restpathogeniteit wordt de vaccinstam, V877, geclassificeerd als ‘intermediate plus', ook bekend als een ‘hot strain'.
French: Il y a suffisamment de recommandations et d'avertissements pour assurer que le vétérinaire peut déterminer si l'utilisation du produit est appropriée pour un foyer de vvIBD.
Dutch: Er worden voldoende aanbevelingen en waarschuwingen verschaft zodat de veearts kan bepalen of het product geschikt is voor gebruik in geval van een uitbraak van vvIBD.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a présenté 5 études pivots, 7 études de soutien et 3 études de terrain, pour évaluer la sécurité du vaccin.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft vijf hoofdonderzoeken, zeven ondersteunende onderzoeken en drie veldonderzoeken overgelegd om de veiligheid van het vaccin te beoordelen.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE POULVAC BURSA PLUS
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN POULVAC BURSA PLUS
French: en ce qui concerne le paragraphe 2.4.2, car des lésions de la bourse de Fabricius plus importantes que le degré acceptable ont été observées.
Dutch: monografie, rubriek 2.4.2, aangezien er meer schade aan de bursa van Fabricius werd waargenomen dan aanvaardbaar is.