FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente importantes en la farmacocinética de atezolizumab entre los pacientes < 65 años (n=274), los pacientes de 65−75 años (n=152) y los pacientes > 75 años (n=46) (ver sección 4.2).
Dutch: Er is geen klinisch belangrijk verschil waargenomen in de farmacokinetiek van atezolizumab onder patiënten < 65 jaar (n=274), patiënten tussen 65-75 jaar (n=152) en patiënten > 75 jaar (n=46) (zie rubriek 4.2).
Spanish: La dosis recomendada es cualquiera de las siguientes:
Dutch: De aanbevolen dosering is:
Spanish: En el estudio IMvigor211 los análisis primarios no alcanzaron el objetivo principal de SG.
Dutch: In de primaire analyse van onderzoek IMvigor211 werd het primaire eindpunt, de OS, niet bereikt.
Spanish: • La Tarjeta también permite anotar los datos de contacto con el médico que lo trata y avisa a otros médicos, incluyendo situaciones de emergencia, de que el paciente está en tratamiento con Tecentriq.
Dutch: • de kaart moet aanzetten tot het opnemen van de contactgegevens van de arts en moet een waarschuwing bevatten voor zorgverleners die de patiënt op enig moment, ook bij noodgevallen, behandelen, dat de patiënt Tecentriq gebruikt.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento hasta que se observó progresión de la enfermedad medible, mediante evaluación radiográfica de acuerdo con los criterios RECIST v1.1, o toxicidad inaceptable.
Dutch: Patiënten werden behandeld tot radiografische ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 of onaanvaardbare toxiciteit.
Spanish: El efecto de la edad sobre la farmacocinética de atezolizumab se evaluó en un análisis farmacocinético de la población.
Dutch: Het effect van leeftijd op de farmacokinetiek van atezolizumab werd beoordeeld in een populatie-PK-analyse.
Spanish: El tiempo hasta el deterioro en otros síntomas del cáncer de pulmón (p.ej. tos, disnea, y dolor de brazo/hombro) medido por la escala EORTC QLQ-LC13 fue similar entre atezolizumab y docetaxel.
Dutch: De tijd tot verslechtering van andere longkankersymptomen (d.w.z. hoesten, dyspneu en arm- / schouderpijn), zoals gemeten met de EORTC QLQ-LC13, was vergelijkbaar tussen atezolizumab en docetaxel.
Spanish: No intente tratar sus síntomas con otros medicamentos por su cuenta.
Dutch: Probeer uzelf niet te behandelen met andere geneesmiddelen.
Spanish: Tabla 1: Recomendación de modificaciones de dosis de Tecentriq
Dutch: Tabel 1: Advies voor dosisaanpassing van Tecentriq Immuungerelateerde bijwerking
Spanish: • si le administraron medicamentos para estimular su sistema inmune
Dutch: • geneesmiddelen heeft gekregen om uw immuunsysteem te stimuleren
Spanish: • La ficha técnica o Resumen de Características del Producto
Dutch: • de Samenvatting van de productkenmerken
Spanish: i Incluye notificaciones de diabetes mellitus, diabetes mellitus tipo 1, cetoacidosis diabética, cetoacidosis.
Dutch: i Waaronder meldingen van diabetes mellitus, diabetes mellitus type 1, diabetische ketoacidose, ketoacidose.
Spanish: En caso de sobredosis, los pacientes deben ser vigilados estrechamente en cuanto a signos o síntomas de reacciones adversas y debe instaurarse tratamiento sintomático adecuado.
Dutch: In geval van overdosering moeten patiënten nauwlettend gecontroleerd worden op klachten en verschijnselen van bijwerkingen en moet er gepaste symptomatische behandeling gestart worden.
Spanish: Basándose en el análisis farmacocinético poblacional, no es necesario un ajuste de dosis de Tecentriq en pacientes ≥ 65 años de edad (ver secciones 4.8 y 5.1).
Dutch: Gebaseerd op een populatiefarmacokinetische (PK)-analyse is er geen dosisaanpassing van Tecentriq nodig bij patiënten ≥ 65 jaar (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Spanish: El tratamiento con atezolizumab podría continuarse cuando el tratamiento con nab-paclitaxel se pare debido a toxicidad inaceptable.
Dutch: De behandeling met atezolizumab kon worden voortgezet wanneer nab-paclitaxel was gestopt vanwege onaanvaardbare toxiciteit.
Spanish: Al unirse a esta proteína, Tecentriq ayuda a su sistema inmunológico a combatir el cáncer.
Dutch: Doordat Tecentriq zich aan het eiwit bindt, helpt het uw immuunsysteem om uw kanker te bestrijden.
Spanish: Se produjo miocarditis en < 0,1% (2/8.000) de los pacientes en todos los ensayos clínicos de atezolizumab en múltiples tipos de tumores y combinaciones de tratamiento.
Dutch: Myocarditis trad op bij < 0,1% (2/8000) van de patiënten in alle klinische onderzoeken met atezolizumab bij meerdere tumortypen en behandelcombinaties.
Spanish: La tasa de respuesta completa por CRI-RECIST v1.1 en la población total fue del 6,1% (IC 95%: 3,7; 9,4).
Dutch: Het percentage complete respons met behulp van IRF-RECIST v1.1 in de all-comer groep was 3 6,1% (95%-BI: 3,7; 9,4).
Spanish: Tecentriq es un concentrado para solución para perfusión.
Dutch: Tecentriq is een concentraat voor oplossing voor infusie.
Spanish: • Si no tiene una reacción a la perfusión durante la primera perfusión, se le administrarán las siguientes perfusiones durante un periodo de 30 minutos.
Dutch: • Als u tijdens de eerste infusie geen infusiereactie heeft, dan zullen de volgende infusies gedurende een periode van 30 minuten worden gegeven.
Spanish: Solo unos pocos pacientes tenían insuficiencia renal grave (TFG de 15 a 29 ml/min/1,73 m2; n=8) (ver sección 4.2).
Dutch: Er waren maar een paar patiënten met ernstig verminderde nierfunctie (eGFR 15 tot 29 ml/min/1,73 m2; n=8) (zie rubriek 4.2).
Spanish: Se realizaron análisis de subgrupos exploratorios en pacientes con expresión PD-L1≥ 1%, explorando el tratamiento previo (neo)adyuvante, la mutación BRCA1/2 y las metástasis cerebrales asintomáticas al inicio.
Dutch: Exploratieve subgroepanalyses werden uitgevoerd bij patiënten met een PD-L1-expressie ≥1%, om voorafgaande (neo)adjuvante behandeling, BRCA1/2-mutatie en asymptomatische hersenmetastasen op baseline te onderzoeken.
Spanish: La dosis inicial de Tecentriq se debe administrar durante 60 minutos.
Dutch: De aanvangsdosis Tecentriq moet gedurende een periode van 60 minuten worden toegediend.
Spanish: • presión arterial baja (hipotensión)
Dutch: • lage bloeddruk (hypotensie)
Spanish: No se dispone de datos clínicos relativos a los posibles efectos de atezolizumab sobre la fertilidad.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de mogelijke effecten van atezolizumab op de vruchtbaarheid.
Spanish: Se realizó un análisis actualizado con una mediana de duración del seguimiento de la supervivencia de 17,2 meses para la Cohorte 1 y se resume en la Tabla 4.
Dutch: Een aangepaste analyse werd uitgevoerd met een mediane overlevingsduur na follow-up van 17,2 maanden voor cohort 1 en is samengevat in tabel 4.
Spanish: La pauta de administración se debe ajustar para mantener el intervalo apropiado entre dosis.
Dutch: Het toedieningsschema moet zo aangepast worden dat het tijdsinterval tussen de doses juist blijft.
Spanish: No existen datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática, ya sea moderada o grave.
Dutch: Er zijn geen gegevens van patiënten met matig of ernstig verminderde leverfunctie.
Spanish: Diabetes mellitus tipo 1 Hiperglucemia de Grado 3 o 4 (glucosa en ayunas > 250 mg/dl o 13,9 mmol/l)
Dutch: Diabetes mellitus type 1 Graad 3 of 4 hyperglykemie (nuchtere glucosewaarde > 250 mg/dl of 13,9 mmol/l)
Spanish: La mayoría de los pacientes eran blancos (72,1%), el 53,9% de los pacientes tratados con quimioterapia recibieron vinflunina, el 71,4% tenían al menos un factor de riesgo pronóstico desfavorable y el 28,8% tenían metástasis hepáticas al inicio.
Dutch: De meerderheid van de patiënten was blank (72,1%), 53,9% van de patiënten in de chemotherapie-behandelarm kreeg vinflunine, 71,4% van de patiënten had minstens één slechte prognostische risicofactor en 28,8% had levermetastasen op baseline.
Spanish: En base al análisis exploratorio y al reconocimiento del pequeño tamaño de muestra, la presencia de la mutación BRCA1/2 no parece afectar el beneficio clínico de la SLP de atezolizumab y nab-paclitaxel.
Dutch: Op basis van de exploratieve analyse en met inachtneming van de kleine steekproefgrootte, lijkt de aanwezigheid van een BRCA1/2-mutatie niet van invloed te zijn op de klinische werking van atezolizumab en nab-paclitaxel bij PFS.
Spanish: Usted recibirá tratamiento con Tecentriq de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer en un hospital o una clínica.
Dutch: Een arts met ervaring in het behandelen van kanker zal dit middel aan u toedienen in een ziekenhuis of kliniek.
Spanish: L-histidina
Dutch: L-histidine IJsazijn
Spanish: Los datos más relevantes se resumen en la Tabla 9 y las curvas Kaplan-Meier para la SG y la SLP se presentan en las Figuras 6 y 8, respectivamente.
Dutch: De belangrijkste resultaten staan weergegeven in tabel 9 en Kaplan-Meier-curves voor OS en PFS staan respectievelijk weergegeven in figuur 6 en 8.
Spanish: El tratamiento más allá de la progresión de la enfermedad puede considerarse según el criterio del médico (ver sección 5.1).
Dutch: Behandeling na ziekteprogressie kan worden overwogen als de arts dit nodig acht (zie rubriek 5.1).
Spanish: La mayoría de los pacientes fueron hombres (65%), blancos (80%), y 9% con metástasis cerebrales y la mayoría de los pacientes eran actuales fumadores o lo habían sido (97%).
Dutch: De meerderheid van de patiënten was man (65%), blank (80%) en 9% had hersenmetastasen en de meeste patiënten waren rokers of hadden gerookt (97%).
Spanish: Cáncer de mama triple negativo
Dutch: Triple-negatieve borstkanker
Spanish: Incluye notificaciones de proteinuria, presencia de proteína en orina, hemoglobinuria, síndrome nefrótico.
Dutch: Waaronder meldingen van proteïnurie, aanwezigheid van proteïne in urine, hemoglobinurie, nefrotisch syndroom.
Spanish: No se eligieron pacientes que habían recibido tratamiento previo con agonistas CD137 o terapias inhibidoras de punto de control inmunitario (anticuerpos terapéuticos anti-PD-1, y anti-PD-L1).
Dutch: Patiënten die eerder behandeld zijn met CD137-agonisten of immuuncheckpointremmers (antiPD-1- en anti-PD-L1-antilichamen) kwamen niet in aanmerking.
Spanish: En el momento del análisis principal, los pacientes presentaron un seguimiento de la supervivencia media de 13,9 meses.
Dutch: Op het moment van de primaire analyse hadden de patiënten een mediane overlevingsduur na followup van 13,9 maanden.
Spanish: Tecentriq es un medicamento antitumoral que contiene la sustancia activa ‘atezolizumab'.
Dutch: Tecentriq is een antikankergeneesmiddel dat de werkzame stof atezolizumab bevat.
Spanish: Las reacciones adversas conocidas con atezolizumab o con quimioterapias cuando son administradas solas, pueden ocurrir también durante el tratamiento con estos medicamentos administrados en combinación, incluso si estas reacciones no han sido notificadas en los ensayos clínicos del tratamiento combinado.
Dutch: Bijwerkingen waarvan bekend is dat ze kunnen optreden wanneer atezolizumab of chemotherapie alleen wordt gebruikt, kunnen ook optreden wanneer deze middelen in combinatie worden gebruikt, zelfs als deze bijwerkingen niet gemeld werden tijdens klinische onderzoeken met de combinatietherapie.
Spanish: Los pacientes se deben monitorizar en cuanto a los síntomas de neuropatía motora y sensorial.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op symptomen van motorische en sensorische neuropathie.
Spanish: No hubo ningún efecto sobre los órganos reproductores en machos.
Dutch: Er was geen effect op de mannelijke voortplantingsorganen.
Spanish: n Incluye notificaciones de encefalitis, meningitis, fotofobia.
Dutch: n Waaronder meldingen van encefalitis, meningitis, fotofobie.
Spanish: Para cada ciclo de 28 días, Tecentriq se administra los días 1 y 15 y nab-paclitaxel se administra los días 1, 8 y 15.
Dutch: In elke 28-dagencyclus wordt Tecentriq op dag 1 en 15 toegediend en wordt nab-paclitaxel op dag 1, 8 en 15 toegediend.
Spanish: Para hiperglicemia ≥ Grado3 (glucosa en ayunas > 250 mg/dl o 13,9 mmol/l), el tratamiento con atezolizumab debe interrumpirse.
Dutch: Bij ≥ graad 3 hyperglykemie (nuchtere glucosewaarde > 250 mg/dl of 13,9 mmol/l) moet de behandeling met atezolizumab onderbroken worden.
Spanish: La administración semanal de atezolizumab a monos hembra a un AUC de aproximadamente 6 veces el AUC de pacientes que reciben la dosis recomendada originó un patrón irregular del ciclo menstrual y una falta de cuerpos lúteos recién formados en los ovarios que fueron reversibles.
Dutch: Wekelijkse toediening van atezolizumab aan vrouwtjesapen met een geschatte AUC van ongeveer 6 keer de AUC bij patiënten die de aanbevolen dosis kregen, veroorzaakte een onregelmatige menstruatiecyclus en een tekort van nieuw gevormde corpora lutea in de eierstokken.
Spanish: Modificación de la dosis durante el tratamiento
Dutch: Dosisaanpassingen tijdens de behandeling
Spanish: Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y 5 meses después de haber finalizado el tratamiento con atezolizumab.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 5 maanden na de behandeling met atezolizumab.
Spanish: El análisis primario fue llevado a cabo en todos los pacientes definidos como población ITT-WT (n=679), excluyendo aquellos con mutaciones EGFR o reordenamientos ALK.
Dutch: De primaire analyse werd uitgevoerd bij alle patiënten, exclusief die met EGFR-mutaties of ALKtranslocaties en gedefinieerd als ITT-WT-populatie (n=679).
Spanish: • 1.680 miligramos (mg) cada cuatro semanas.
Dutch: • 1680 milligram (mg) elke 4 weken.
Spanish: Los resultados de las variables SLP, TRO y DR del estudio IMpassion130 para pacientes con expresión PD-L1 ≥1% en el momento del análisis final de SLP con un seguimiento de la supervivencia media de 13 meses se resumen en la Tabla 6 con curvas de Kaplan-Meier para la SG, que se presentan en la Figura 4.
Dutch: De IMpassion130-resultaten van de PFS, ORR en DOR bij patiënten met een PD-L1-expressie ≥1% op het moment van de finale analyse voor PFS, met een mediane overlevingsfollow-up van 13 maanden, zijn samengevat in tabel 6 en een Kaplan-Meier-curve voor PFS in figuur 4.
Spanish: Se ha observado síndrome miasténico/miastenia gravis o síndrome de Guillain-Barré, que puede ser potencialmente mortal, en pacientes que reciben atezolizumab.
Dutch: Myastheen syndroom / myasthenia gravis of het syndroom van Guillain-Barré, dat levensbedreigend kan zijn, is waargenomen bij patiënten die met atezolizumab behandeld werden.
Spanish: La seguridad de atezolizumab en monoterapia se basa en datos agrupados en 3.178 pacientes con tumores de varios tipos.
Dutch: De veiligheid van atezolizumab als monotherapie is gebaseerd op gepoolde gegevens van 3178 patiënten met meerdere tumortypes.
Spanish: Los pacientes se trataron hasta la pérdida del beneficio clínico evaluada según el criterio del investigador, o hasta toxicidad inaceptable.
Dutch: Patiënten werden behandeld tot verlies van klinisch voordeel zoals beoordeeld door de onderzoeker, of onaanvaardbare toxiciteit.
Spanish: • voz ronca (disfonía)
Dutch: • hese stem (dysfonie)
Spanish: Incluye notificaciones de hipertiroidismo, enfermedad de Basedow, oftalmopatía endocrina, exoftalmos.
Dutch: Waaronder meldingen van hyperthyroïdie, ziekte van Basedow, endocriene oftalmopathie, exoftalmie.
Spanish: El 51% de los tumores de los pacientes tenía expresión para PD-L1 ≥ 1% TC o ≥ 1% IC y el 49% de los tumores de los pacientes tenía expresión para PD-L1
Dutch: 51% van de tumoren van patiënten had een PD-L1expressie van ≥ 1 op TC of ≥ 1% op IC en 49% van de tumoren van patiënten had een PD-L1expressie van < 1% TC en < 1% IC.
Spanish: El iDMC no recomendó ningún cambio en el tratamiento para los pacientes que fueron aleatorizados a ese brazo y estaban en tratamiento.
Dutch: De iDMC raadde geen verandering van therapie aan voor patiënten die al gerandomiseerd waren en die behandeld werden in de monotherapiearm.
Spanish: NE (11,1; NE)
Dutch: NI (11,1 ; NI)
Spanish: Anaemia, trombocitopeniac, neutropeniad, leucopeniae
Dutch: Anemie, trombocytopeniec, neutropenied, leukopeniee
Spanish: Se reclutaron pacientes, incluidos aquellos con mutaciones EGFR o reordenamientos ALK, y se aleatorizaron en una ratio 2:1 para recibir uno de los regímenes de tratamiento descritos en la Tabla 8.
Dutch: Patiënten, waaronder die met EGFR-mutaties of ALK-translocaties, werden volgens een 2:1 ratio geïncludeerd en gerandomiseerd naar een van de behandelregimes zoals weergegeven in tabel 8.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 840 mg/14 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 840 mg/14 ml
Spanish: En el análisis exploratorio final de la SG con un seguimiento más largo (mediana: 22,9 meses), la mediana de la SG para ambos brazos de tratamiento no cambió respecto al interin análisis primario de la SG.
Dutch: In de exploratieve finale OSanalyse met een langere follow-up (mediaan: 22.9 maanden), was de mediane OS voor beide armen relatief onveranderd ten opzichte van de primaire OS-interimanalyse.
Spanish: No se recomiendan las reducciones de dosis de Tecentriq.
Dutch: Dosisverlagingen van Tecentriq worden niet aanbevolen.
Spanish: Un análisis farmacocinético de la población sugiere que se obtiene el estado estable después de 6 a 9 semanas tras múltiples dosis.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische (PK)-analyse suggereert dat steady-state bereikt wordt na 6 tot 9 weken na meervoudige doseringen.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1.200 mg/20 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1200 mg/20 ml
Spanish: • No tome Tecentriq si está embarazada a menos que su médico le haya indicado hacerlo.
Dutch: • Dit middel wordt niet toegediend als u zwanger bent, tenzij uw arts dit nodig vindt.
Spanish: El resultado de la SG en los análisis 2 y 3 sólo se podrían realizar en el caso de que el primer análisis el resultado de la SG fuese estadísticamente significativo.
Dutch: OS-resultaten uit stap 2 en stap 3 konden alleen formeel getest worden op statistische significantie als het resultaat uit de voorgaande stap statistisch significant was.
Spanish: Se realizó un análisis actualizado de la SG con un seguimiento de la supervivencia media de 18 meses, los resultados de la SG se presentan en la Tabla 6 y en la curva de Kaplan-Meier de la Figura 5.
Dutch: Een bijgewerkte analyse van de OS is uitgevoerd met een mediane follow-up van 18 maanden, resultaten van de OS zijn weergegeven in tabel 6 en een Kaplan-Meier-curve in figuur 5.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con atezolizumab en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de las neoplasias malignas (excepto los tumores del sistema nervioso central, neoplasias del tejido hematopoyético y linfoide) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met atezolizumab in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van maligne neoplasmata (behalve tumoren in het centrale zenuwstelsel, hematopoëtische neoplasmata en neoplasmata van lymfeweefsel) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: Para cada ciclo de 21 días, Tecentriq, nab-paclitaxel, y carboplatino se administran el día 1.
Dutch: Tijdens elke 21-dagen cyclus, worden Tecentriq, nab-paclitaxel en carboplatine op dag 1 toegediend.
Spanish: La bolsa se debe invertir suavemente para mezclar la solución con el fin de evitar la formación de espuma.
Dutch: Om de oplossing te mengen moet de zak voorzichtig omgekeerd worden ter voorkoming van schuimvorming.
Spanish: * Atezolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado de la inmunoglobulina G1 (IgG1) Fc modificado mediante ingeniería genética, anti ligando del receptor de muerte programada 1 (anti PDL1), producido en células de ovario de hámster chino por tecnología del ADN recombinante.
Dutch: *Atezolizumab is een Fc-gemodificeerd, gehumaniseerd IgG1 anti-programmed death-ligand 1 (PD-L1) monoklonaal antilichaam, geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster door middel van recombinant-DNA-technologie.
Spanish: Se sabe que las inmunoglobulinas humanas G1 (IgG1) atraviesan la barrera placentaria y atezolizumab es una IgG1; por lo tanto, atezolizumab tiene el potencial de transmitirse de la madre al feto en desarrollo.
Dutch: Het is bekend dat humaan immunoglobuline G1 (IgG1) de placenta passeert en aangezien atezolizumab een IgG1 is, kan atezolizumab mogelijk overgedragen worden van de moeder op de zich ontwikkelende foetus.
Spanish: Para tratar el CPM en estadio extendido, Tecentriq será administrado en combinación con carboplatino y etopósido.
Dutch: Om uitgebreid SCLC te behandelen zal Tecentriq aan u gegeven worden in combinatie met carboplatine en etoposide.
Spanish: El tratamiento con atezolizumab debe suspenderse de manera permanente para cualquier grado de síndrome miasténico/miastenia gravis o síndrome de Guillain-Barré.
Dutch: De behandeling met atezolizumab moet definitief gestaakt worden bij elke graad van myastheen syndroom / myasthenia gravis of het syndroom van Guillain-Barré.
Spanish: Sin embargo, se pueden utilizar corticoesteroides sistémicos u otros inmunosupresores para tratar las reacciones adversas inmunorrelacionadas, después de comenzar el tratamiento con atezolizumab (ver sección 4.4).
Dutch: Systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva kunnen echter wel gebruikt worden om immuungerelateerde bijwerkingen te behandelen nadat gestart is met atezolizumab (zie rubriek 4.4.
Spanish: Un análisis farmacocinético de la población sugiere que se obtiene el estado estable después de 6 a 9 semanas (2 a 3 ciclos) de la administración repetida.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische (PK)-analyse suggereert dat steady-state bereikt wordt na 6 tot 9 weken (2 tot 3 cycli) van herhaalde dosering.
Spanish: Se debe monitorizar la aspartato aminotransferasa (AST), la alanina aminotransferasa (ALT) y la bilirrubina antes del inicio del tratamiento, de forma periódica durante el tratamiento con atezolizumab y según esté indicado en función de la evaluación clínica.
Dutch: Aspartaataminotransferase (ASAT), alanineaminotransferase (ALAT) en bilirubine moeten gecontroleerd worden voor aanvang van de behandeling, periodiek tijdens de behandeling met atezolizumab en als klinisch geïndiceerd.
Spanish: Los detalles de las reacciones adversas significativas con atezolizumab administrado en combinación se presentan cuando se detectaron diferencias clínicamente relevantes en comparación con atezolizumab en monoterapia.
Dutch: Details over de significante bijwerkingen van atezolizumab, wanneer dit gegeven wordt in combinatie, zijn weergegeven indien klinisch relevante verschillen zijn waargenomen ten opzichte van atezolizumab-monotherapie.
Spanish: Una vez preparada la perfusión se debe administrar inmediatamente.
Dutch: Zodra de infusieoplossing bereid is, moet deze onmiddellijk toegediend worden.
Spanish: Basándose en los datos limitados de los estudios clínicos de pacientes que experimentaron reacciones adversas inmunorrelacionadas y que no pudieron ser controlados con el uso de corticoides sistémicos.
Dutch: Op basis van beperkte gegevens uit klinische onderzoeken bij patiënten met immuungerelateerde bijwerkingen, die niet onder controle gebracht konden worden met systemisch gebruik van corticosteroïden, kan toediening van andere systemische immunosuppressiva worden overwogen.
Spanish: Se reclutaron un total de 403 pacientes y fueron aleatorizados (1:1) para recibir uno de los regímenes de tratamiento descritos en la Tabla 11.
Dutch: In totaal werden 403 patiënten geïncludeerd en gerandomiseerd (1:1) naar een van de behandelkuren beschreven in tabel 11.