FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du kan tage dem enten sammen med eller uden mad, men du skal gøre det på samme måde hver dag.
Slovak: - Tablety užite buď s jedlom, alebo bez jedla, ale musíte to urobiť rovnakým spôsobom každý deň.
Danish: Overordnet har type, frekvens og sværhedsgrad af bivirkninger observeret hos børn og unge generelt været de samme som observeret hos voksne med undtagelse af infektioner, som blev rapporteret med en højere hyppighed og alvorlighed, især hos børn under 6 år.
Slovak: Celkový typ, frekvencia a závažnosť nežiaducich reakcií pozorovaných u detí a dospievajúcich vo všeobecnosti v súlade s tými, ktoré boli pozorované u dospelých, s výnimkou infekcií, ktoré boli hlásené s vyššou frekvenciou a závažnosťou a to u detí do 6 rokov.
Danish: • Et lille glas (med en størrelse på højst 100 ml)
Slovak: 1 malý sklenený pohár (maximálny objem 100 ml)
Danish: Der er ikke påvist nogen yderligere klinisk fordel, såsom forbedring i sygdoms-relaterede symptomer.
Slovak: Ďalší klinický prínos, ako napr. zlepšenie príznakov spojených s ochorením, nebol preukázaný.
Danish: Ingen ændring >-25 til <25
Slovak: Žiadna zmena >-25 až <25
Danish: For dosisreduktioner under den lavest tilgængelige styrke, kan dosering hver anden dag overvejes.
Slovak: Pri úprave dávky nižšej, ako je najnižšia dostupná sila, je možné zvážiť dávkovanie každý druhý deň.
Danish: Der findes ingen kliniske data på fordelingen af everolimus i den humane hjerne.
Slovak: K dispozícii nie sú klinické údaje o distribúcii everolimu v ľudskom mozgu.
Danish: Resultater fra kliniske studier viste ingen negativ effekt af Votubia på vækst- og pubertetsudvikling.
Slovak: Výsledky klinických skúšaní nepreukázali vplyv Votubie na rast a pubertálny vývoj.
Danish: En større eller mindre dosis kan anbefales af lægen ud fra dine individuelle behandlingsbehov, f.eks. hvis du har leverproblemer, eller hvis du tager visse andre lægemidler foruden Votubia.
Slovak: Lekár vám môže odporučiť vyššiu alebo nižšiu dávku na základe individuálnych požiadaviek na vašu liečbu, napríklad ak máte problémy s pečeňou alebo okrem Votubie užívate aj určité iné lieky.
Danish: En suspension, der er gjort klar til brug, er holdbar i 60 minutter.
Slovak: Stabilita suspenzie pripravenej na použitie bola preukázaná počas 60 minút.
Danish: • De radioaktive metabolitter af [3H]everolimus passerer ikke blod-hjernebarrieren i væsentlig grad
Slovak: • rádioaktívne značené metabolity [3H]everolimu vo významnej miere neprekračujú hematoencefalickú bariéru
Danish: Ingen af patienterne udviklede nye læsioner, forværring af hydrocephalus eller øget intrakranielt tryk, og ingen havde behov for kirurgisk resektion eller anden terapi mod SEGA.
Slovak: U žiadneho z pacientov sa nevyskytla nová lézia, zhoršenie hydrocefalu alebo zvýšenie intrakraniálneho tlaku a žiaden nepotreboval chirurgickú resekciu alebo inú liečbu SEGA.
Danish: Patienter bør rådes til at være forsigtige ved kørsel eller betjening af maskiner, hvis de oplever træthed under behandlingen med Votubia.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby boli opatrní pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov, ak počas liečby Votubiou pocítia únavu.
Danish: Den samme lægemiddelform skal anvendes konsekvent og i overensstemmelse med den indikation, der behandles.
Slovak: Musí sa užívať stále rovnaká lieková forma zodpovedajúca liečenej indikácii.
Danish: x H
Slovak: (m x h
Danish: Ved den endelige analyse var mediantiden til progression af angiomyolipom ikke nået.
Slovak: Vo finálnej analýze medián času do progresie angiomyolipómu nebol dosiahnutý.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret hos patienter, der tager everolimus til behandling af andre sygdomme end TSC:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené u pacientov užívajúcich everolimus v liečbe iných ochorení ako je TSC:
Danish: Fyld et lille glas med vand (vand fra hanen eller flaskevand uden brus).
Slovak: Naplňte malý pohárik vodou (pitnou vodou alebo neperlivou balenou vodou).
Danish: Sammenfattende er everolimus meget aktivt i denne neuronale model af TSC og med fordele, der tilsyneladende kan tilskrives effekten på hæmning af mTORC1.
Slovak: Stručne, everolimus je vysoko aktívny v tomto neurónovom modeli TSC, pričom prínosy možno zjavne pripísať účinku na inhibíciu mTORC1.
Danish: hvis du før har haft hepatitis B, da hepatitis B kan opstå igen under behandling med Votubia (se afsnit 4, "Bivirkninger").
Slovak: ak ste mali v minulosti hepatitídu B, pretože počas liečby Votubiou sa môže opäť vyskytnúť (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Danish: Vigtig information til omsorgspersoner
Slovak: Dôležitá informácia pre opatrovateľov
Danish: Derfor bør kvinder, der tager everolimus, ikke amme under behandlingen og i 2 uger efter sidste dosis.
Slovak: Preto ženy užívajúce everolimus nemajú dojčiť počas liečby a počas 2 týždňov od poslednej dávky.
Danish: Patientens nyrefunktion skal monitoreres, specielt hos patienter med risikofaktorer, der kan svække nyrefunktionen yderligere.
Slovak: Funkcia obličiek sa má monitorovať najmä u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi, ktoré môžu funkciu obličiek ďalej zhoršovať.
Danish: Hvilke doser, der vil kunne tolereres og være virkningsfulde, varierer fra patient til patient.
Slovak: Dávka, ktorá je dobre znášaná a účinná sa medzi jednotlivými pacientmi líši.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Votubia: hvis du har nogle problemer med din lever, eller hvis du nogensinde har haft en sygdom, som kan have påvirket din lever.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Votubiu, obráťte sa na svojho lekára: ak máte akékoľvek ťažkosti s pečeňou alebo ak ste niekedy mali akékoľvek ochorenie, ktoré mohlo postihnúť vašu pečeň.
Danish: Votubia kan øge mængden af kolesterol og/eller andre fedtstoffer i blodet.
Slovak: Votubia môže zvýšiť cholesterol a/alebo iné tuky v krvi.
Danish: To primære regulatorer af mTORC1-signalering er onkogen-suppressorerne tuberin-sclerosis complex 1 & 2 (TSC1, TSC2).
Slovak: Dvoma primárnymi regulátormi signalizácie mTORC1 sú supresory onkogénov komplexy tuberóznej sklerózy 1 a 2 (TSC1, TSC2).
Danish: Hyppigere monitorering anbefales når Votubia anvendes sammen med andre lægemidler, som kan inducere hyperglykæmi.
Slovak: Častejší monitoring sa odporúča v prípade, ak sa Votubia podáva súbežne s inými liekmi, ktoré môžu indukovať hyperglykémiu.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25ºC.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25C.
Danish: Studiet undersøgte uafhængigt to forskellige primære endepunkter: 1) responsraten defineret som mindst 50 % reduktion fra baseline i frekvensen af partielle anfald i hovedfasens vedligeholdelsesperiode; og 2) procentvis reduktion fra baseline i frekvensen af partielle anfald i hovedfasens vedligeholdelsesperiode.
Slovak: Štúdia nezávisle sledovala dva rôzne primárne cieľové ukazovatele: 1) miera odpovede definovaná ako aspoň 50 % zníženie frekvencie parciálnych záchvatov v porovnaní s východiskovou hodnotou počas udržiavacieho obdobia základnej fázy; a 2) percento zníženia frekvencie parciálnych záchvatov v porovnaní s východiskovou hodnotou počas udržiavacieho obdobia základnej fázy.
Danish: Der blev ikke rapporteret tegn på akut toksicitet i disse tilfælde.
Slovak: V týchto prípadoch neboli hlásené žiadne príznaky akútnej toxicity.
Danish: Prækliniske studier i modeller af mTOR-dysregulering i hjernen viste, at behandling med en mTORhæmmer, såsom everolimus, kunne forlænge overlevelsen, undertrykke anfald, forhindre udvikling af nye anfald og forebygge tidlig død.
Slovak: Predklinické štúdie na modeloch dysregulácie mTOR v mozgu preukázali, že liečba inhibítorom mTOR, ako je everolimus, môže predĺžiť prežitie, potlačiť záchvaty, brániť vzniku nových záchvatov a zabrániť predčasnému úmrtiu.
Danish: Enkeltdoser på op til 70 mg er blevet givet med acceptabel akut tolerabilitet hos den voksne population.
Slovak: Jednorazové dávky až do 70 mg boli podané u dospelej populácie s prijateľnou akútnou znášanlivosťou.
Danish: Votubia kan i mindre eller i moderat grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Votubia môže mať malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C.
Danish: Progression blev kun observeret i placebo-armen (15,4 %; p=0,0002).
Slovak: Progresie sa pozorovali len v skupine s placebom (15,4%; p=0,0002).
Danish: Fyld igen glasset med samme mængde vand (ca. 30 ml), omrør forsigtigt det resterende indhold og drik det hele for at være sikker på, at du får hele din dosis Votubia tabletter.
Slovak: Opäť naplňte pohár rovnakým množstvom vody (približne 30 ml), jemne premiešajte zostávajúci obsah a vypite celý obsah, aby ste určite užili plnú dávku tabliet Votubie.
Danish: Muligvis med undtagelse af det rotte-specifikke linsefund (hvor unge dyr syntes at være mere modtagelige) synes der ikke at være signifikant forskel mellem unge og voksne dyrs følsomhed over for bivirkningerne ved everolimus.
Slovak: Okrem možnej výnimky nálezov na šošovke špecifickej pre potkany (kde sa mláďatá ukazovali byť náchylnejšie) sa javí, že medzi juvenilnými zvieratami a dospelými zvieratami nie je významný rozdiel v citlivosti na nežiaduce reakcie pri everolime.
Danish: BSA = (W
Slovak: BSA =
Danish: Tilsæt vand
Slovak: Pridajte vodu
Danish: Hvis du får visse bivirkninger (se afsnit 4), mens du tager Votubia, kan det være, at din læge vil nedsætte dosis eller stoppe behandlingen enten i en kort periode eller permanent.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré vedľajšie účinky (pozri časť 4) počas užívania Votubie, lekár možno zníži vašu dávku alebo ukončí vašu liečbu, a to buď na krátky čas, alebo natrvalo.
Danish: Votubia indeholder lactose (mælkesukker).
Slovak: Votubia obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Danish: Desuden havde alle 8 patienter i Votubia-armen, som havde radiografisk evidens for hydrocephalus, et fald i ventrikulær volumen.
Slovak: Okrem toho, u všetkých 8 pacientov v skupine s Votubiou, ktorí mali na začiatku rádiografický dôkaz hydrocefalu, došlo ku zmenšeniu komorového objemu.
Danish: Efter den centrale behandlingsfase kunne patienterne indtræde i en udvidelsesfase, hvor SEGA-volumenet blev bestemt hver 6. måned.
Slovak: Po základnej fáze liečby sa pacienti mohli zaradiť do predlžujúcej fázy, v ktorej sa objem SEGA vyhodnocoval každých 6 mesiacov.
Danish: Hvis du på trods af denne forholdsregel tror, du kan være blevet gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager mere Votubia.
Slovak: Ak si napriek týmto opatreniam myslíte, že ste možno otehotneli, poraďte sa s lekárom skôr, ako znovu užijete Votubiu.
Danish: I studiet blev partielle anfald defineret som alle sensoriske anfald, bekræftet i elektroencefalogram (EEG), eller motoriske anfald, hvor primær generalisering ikke tidligere var blevet påvist i EEG.
Slovak: V štúdií boli parciálne záchvaty definované ako elektroencefalogramom (EEG) potvrdené senzorické alebo motorické záchvaty ktorých generalizovaný nástup nebol preukázaný na predchádzajúcom EEG.
Danish: Patienter, der udvikler radiologiske forandringer, der tyder på non-infektiøs pneumonitis, og som har få eller ingen symptomer, kan fortsætte behandlingen med Votubia uden dosisjusteringer.
Slovak: Pacienti, u ktorých nastanú rádiologické zmeny poukazujúce na neinfekčnú pneumonitídu a majú len málo symptómov alebo nemajú žiadne symptómy, môžu naďalej dostávať liečbu Votubiou bez úpravy dávkovania.
Danish: Medianvarigheden af den dobbeltblinde behandling var 18 uger.
Slovak: Medián trvania dvojito zaslepenej fázy v štúdii bol 18 týždňov.
Danish: Hvis du har feber eller andre symptomer på en infektion, bør du konsultere din læge.
Slovak: Ak máte horúčku alebo iné príznaky infekcie, poraďte sa so svojím lekárom.
Danish: • hævelse i ansigtet, læberne, tungen eller halsen (tegn på angioødem)
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla (prejavy angioedému)
Danish: Følge disse instruktioner, når du skal tage en dosis mellem 1 mg og 10 mg.
Slovak: Tieto pokyny sú určené pri užívaní dávky medzi 1 mg a 10 mg.
Danish: Hvis du følger en særlig diæt for at nedsætte antallet af epileptiske anfald, skal du fortælle det til din læge, før du begynder at tage Votubia.
Slovak: Ak dodržujete osobitnú diétu na zníženie frekvencie vašich záchvatov, prosím povedzte to svojmu lekárovi pred začatím užívania Votubie.
Danish: Votubia kan skade dit ufødte barn og frarådes under graviditet.
Slovak: Votubia môže poškodiť nenarodené dieťa a užívanie počas tehotenstva sa neodporúča.
Danish: Foruden patalogiske forandringer i hjernevævet (såsom kortikale tubera), som kan medfører kramper, er mTOR-signalvejen også impliceret i patogenesen for epilepsi i forbindelse med TSC.
Slovak: Okrem patologických zmien v mozgovom tkanive (ako napríklad kortikálne uzly), ktoré môžu spôsobovať záchvaty, sa dráha mTOR tiež podieľa na patogenéze epilepsie pri TSC.
Danish: Genoptag behandlingen med Votubia ved samme dosis.
Slovak: Opätovne začnite liečbu Votubiou s rovnakou dávkou.
Danish: Votubia er tilgængelig i to lægemiddelformer: tabletter og dispergible tabletter.
Slovak: Votubia je dostupný v dvoch liekových formách: tablety a dispergovateľné tablety.
Danish: De to lægemiddelformer må ikke kombineres for at opnå den ønskede dosis.
Slovak: Tieto dve liekové formy sa nesmú kombinovať, aby sa dosiahla požadovaná dávka.
Danish: Everolimus' non-kliniske sikkerhedsprofil er vurderet hos mus, rotter, minigrise, aber og kaniner.
Slovak: Predklinický bezpečnostný profil everolimu sa hodnotil na myšiach, potkanoch, miniatúrnych prasiatkach, opiciach a králikoch.
Danish: Føde havde imidlertid ingen synlig effekt på koncentrations/tidsprofilen efter absorptionsfasen 24 timer post-dosis af de 2 lægemiddelformer.
Slovak: Jedlo však zjavne nemalo účinok na časový profil koncentrácie v postabsorpčnej fáze 24 hodín po podaní ktorejkoľvek liekovej formy.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen og i 2 uger efter den sidste dosis af Votubia.
Slovak: Počas liečby a počas 2 týždňov od poslednej dávky Votubie nedojčite.
Danish: Symptomer kan omfatte hævelse og/eller smerte i et af benene, ofte i læggen, rødme eller varm hud i det berørte område
Slovak: K prejavom môže patriť opuch a/alebo bolesť v jednej nohe, zvyčajne v lýtku, sčervenanie alebo teplá koža v postihnutej oblasti
Danish: Tabel 1 Votubia-startdosis til patienter med TSC og refraktære anfald
Slovak: Tabuľka 1 Počiatočná dávka Votubie pre pacientov s TSC a refraktérnymi záchvatmi
Danish: Regn med, at der går mindst tre minutter, før suspensionen dannes.
Slovak: Nechá sa postáť tri minúty do vzniku suspenzie.
Danish: Når det er muligt, skal optimal glykæmisk kontrol være opnået, før en patient sættes i behandling med Votubia.
Slovak: Ak je to možné, optimálna úprava glykémie sa má u pacienta dosiahnuť pred začiatkom liečby Votubiou.
Danish: Bivirkningerne er opstillet ifølge MedDRA-systemorganklasse.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov MedDRA.
Danish: Mediantiden til SEGA-progression, baseret på en central radiologisk gennemgang, blev ikke nået i nogen af behandlingsarmene.
Slovak: Medián času do progresie SEGA na základe centrálneho rádiologického posudku sa nedosiahol v žiadnej liečebnej skupine.
Danish: Præ-eksisterende infektioner skal behandles på behørig vis og være fuldstændigt elimineret, inden behandling med Votubia påbegyndes.
Slovak: Už existujúce infekčné ochorenia sa majú primerane liečiť a majú úplne vymiznúť pred začatím liečby Votubiou.
Danish: • 10 ml oral sprøjte med inddelinger á 1 ml (til engangsbrug): se figuren nedenfor
Slovak: 10 ml perorálnu striekačku so stupnicou po 1 ml (jednorazovú): pozri obrázok nižšie
Danish: Uafhængig central gennemgang
Slovak: Nezávislý centrálny posudok
Danish: • Ca. 50 ml vand til at klargøre suspensionen
Slovak: Približne 50 ml vody na prípravu suspenzie
Danish: I tilfælde, hvor den reviderede dosis ikke er et multiplum af 2,5 mg, skal den rundes op til næste tilgængelige tablet-styrke.
Slovak: V prípadoch keď revidovaná dávka nie je násobok 2,5 mg, má sa zaokrúhliť na najbližšiu dostupnú liekovú silu.
Danish: Suspensionen kan klargøres enten i en oral sprøjte eller et lille glas.
Slovak: Suspenzia sa môže pripraviť buď do perorálnej striekačky alebo v malom pohári.
Danish: Håndtering af svære og/eller uacceptable formodede bivirkninger kan kræve dosisreduktion og/eller midlertidig afbrydelse af Votubia-behandlingen.
Slovak: Zvládnutie závažných a/alebo netolerovateľných podozrivých nežiaducich reakcií môže vyžadovať zníženie a/alebo dočasné prerušenie liečby Votubiou.
Danish: Hos patienter med fremskredne massive tumorer var Vd 191 l for det synlige centrale kompartment og 517 l for det synlige perifere kompartment.
Slovak: U pacientov s pokročilými solídnymi nádormi bol Vd pre zdanlivý centrálny kompartment 191 l a pre zdanlivý periférny kompartment 517 l.
Danish: Mens Votubia tages, skal man være på vagt over for symptomer og tegn på infektion; hvis der stilles en infektionsdiagnose, skal der omgående iværksættes hensigtsmæssig behandling, og afbrydelse eller ophør med Votubia-behandlingen skal overvejes.
Slovak: Počas užívania Votubie je potrebné dávať pozor na príznaky a prejavy infekcie; ak sa diagnostikuje infekcia, má sa ihneď začať náležitá liečba a má sa zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby Votubiou.
Danish: I den endelige analyse forbedredes reduktion af angiomyolipomvolumen med længere tids behandling med Votubia.
Slovak: Vo finálnej analýze sa redukcia objemu angiomyolipómu zvýšila pri dlhodobej liečbe Votubiou.
Danish: Everolimus kan nedsætte niveauer af VEGF (vascular endothelial growth factor).
Slovak: Everolimus môže znížiť hladiny rastového faktora cievneho endotelu (VEGF).
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer.
Slovak: Povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia tieto príznaky.
Danish: Hvis du tager Votubia tabletter for behandling af TSC med SEGA og hvis du ikke kan synke tabletterne, kan du røre dem op i et glas vand:
Slovak: Ak užívate tablety Votubie na liečbu TSC so SEGA a ak neviete tablety prehltnúť, môžete ich rozmiešať v pohári vody:
Danish: Begrænsede data hos patienter <3 år (n=13) tyder på, at BSA-normaliseret clearence er ca. dobbelt så høj hos patienter med lav BSA (BSA på 0,556 m2) som hos voksne.
Slovak: Obmedzené údaje u pacientov vo veku < 3 roky (n=13) naznačujú, že klírens normalizovaný na plochu povrchu tela (BSA) je približne dvojnásobný u pacientov s nízkou BSA (pri hodnote BSA 0,556 m2) v porovnaní s dospelými.
Danish: mTOR regulerer proteinsyntesen og flere downstream-cellulære funktioner, der kan påvirke neuronexcitabiliteten og epileptogenesen.
Slovak: mTOR reguluje syntézu proteínov a niekoľko následných bunkových funkcií, ktoré môžu ovplyvniť dráždivosť neurónov a epileptogenézu.
Danish: SEGAvolumen (cm
Slovak: Objem SEGA (cm
Danish: Et begrænset antal pædiatriske patienter er blevet eksponeret for doser på over 10 mg/m 2/dag.
Slovak: Obmedzený počet detí a dospievajúcich bol vystavený dávkam vyšším ako 10 mg/m 2/deň.
Danish: Opbevar dem på et tørt og rent sted indtil næste gang.
Slovak: Uchovávajte na suchom a čistom mieste pre budúce použitie.
Danish: Samtidig anvendelse af ketogen diæt
Slovak: Súbežná ketogénna diéta
Danish: Hvis symptomerne er moderate, bør det overvejes at afbryde behandlingen, indtil symptomerne bedres.
Slovak: Ak sú symptómy stredne závažné, má sa zvážiť prerušenie liečby, kým sa symptómy nezlepšia.
Danish: Det kan være nødvendigt at behandle din infektion, før du begynder at tage Votubia.
Slovak: Možno bude potrebné infekciu liečiť skôr, ako začnete užívať Votubiu.
Danish: Hos patienter med TSC forøger everolimus VEGF-A og nedsætter VEGF-D-niveauer.
Slovak: U pacientov s TSC liečba everolimom zvyšuje hladiny VEGF-A a znižuje hladiny VEGF-D.
Danish: I kliniske studier er everolimus blevet forbundet med alvorlige tilfælde af hepatitis B reaktivering, inklusive dødelige tilfælde.
Slovak: Everolimus sa v klinických štúdiách dával do súvislosti so závažnými prípadmi reaktivácie hepatitídy B, vrátane úmrtia.
Danish: Samtidig antiepileptisk behandling kan påvirke metabolismen af everolimus og kan bidrage til denne forskel (se pkt.
Slovak: Súbežná liečba antiepileptikami môže ovplyvniť metabolizmus everolimu a môže zvýrazniť tieto rozdiely (pozri časť 4.5).
Danish: Brug den orale suspension med det samme.
Slovak: Perorálnu suspenziu užite ihneď.
Danish: Behandling med Votubia bør initieres af en læge med erfaring i behandling af patienter med TSC og terapeutisk lægemiddelmonitorering.
Slovak: Liečbu Votubiou má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s TSC a s terapeutickým sledovaním lieku.
Danish: I toksicitetsstudier med unge rotter omfattede den systemiske toksicitet nedsat legemsvægtstigning og fødeindtag samt forsinket opnåelse af visse udviklingsmæssige milepæle, med fuld eller delvis bedring efter afbrydelse af doseringen.
Slovak: V štúdiách toxicity u juvenilných potkanov zahŕňala systémová toxicita znížený prírastok hmotnosti tela, konzumáciu potravy a oneskorené dosiahnutie niektorých vývojových medzníkov s úplným alebo čiastočným zotavením po ukončení dávkovania.
Danish: De to behandlingsarme var generelt balancerede med hensyn til demografiske og baseline sygdomskarakteristika og anti-SEGA terapier i anamnesen.
Slovak: Dve liečebné skupiny boli všeobecne dobre vyvážené s ohľadom na demografické a základné charakteristiky ochorenia a históriu predchádzajúcich terapií proti SEGA.
Danish: Der var højere andele af respondenter for alle responskategorier i Votubia LT- og HT-armene i forhold til placeboarmen (figur 1).
Slovak: Vyšší podiel respondentov bol evidentný pre všetky kategórie odpovede v ramenách s Votubiou s LT a HT v porovnaní s placebom (Obrázok 1).
Danish: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Slovak: Ritonavir, atazanavir, sachinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Danish: Votubia kan skade et barn, der ammes.
Slovak: Votubia môže poškodiť dojčené dieťa.
Danish: Everolimus havde ingen indvirkning på præ-doseringskoncentrationen af antiepileptika, som er CYP3A4-substrater (clonazepam, diazepam, felbamat og zonisamid).
Slovak: Everolimus nemal žiadny vplyv na koncentrácie pred podaním dávky antiepileptík, ktoré sú substrátmi CYP3A4 (klonazepam, diazepam, felbamát a zonisamid).
Danish: Behandling bør fortsætte, så længe der observeres en klinisk fordel eller indtil uacceptabel toksicitet.
Slovak: Liečba má pokračovať, pokiaľ sa pozoruje klinický prínos alebo kým sa nevyvinú neprijateľné príznaky toxicity.
Danish: Stigningen i præ-doseringskoncentrationen af disse antiepileptika er muligvis ikke klinisk signifikant, men dosisjustering af antiepileptika med et snævert terapeutisk indeks, fx carbamazepin, kan overvejes.
Slovak: Zvýšenie koncentrácií pred podaním dávky týchto antiepileptík nemusí byť klinicky významné, ale môže sa zvážiť úprava dávok antiepileptík s úzkym terapeutickým indexom, napr. karbamazepínu.
Danish: Effekten af everolimus på infantile/epileptiske spasmer og på anfald relateret til Lennox-Gastaut syndrom er ikke undersøgt og er ikke fastlagt for anfald med primær generalisering og hos forsøgspersoner uden kortikale tubera.
Slovak: Účinok everolimu na infantilné/epileptické spazmy alebo záchvaty spojené s Lennoxov-Gastautovým syndrómom sa neskúmal a nie je overený pri nástupe generalizovaných záchvatov a u osôb bez kortikálnych uzlov.
Danish: Aldersgruppe
Slovak: Veková kategória
Danish: Ikke-respondenter - n (%)
Slovak: Žiadna odpoveď - n (%)
Danish: • Et hurtigt optag af everolimus i hjernen efterfulgt af langsom effluks
Slovak: • rýchle vychytávanie everolimu v mozgu s následným pomalým efluxom
Danish: Efter administration af en enkelt dosis radioaktivt mærket everolimus sammen med ciclosporin genfandtes 80 % af radioaktiviteten i fæces, mens 5 % blev udskilt i urinen.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky rádioaktívne značeného everolimu spolu s cyklosporínom sa 80 % rádioaktivity našlo v stolici, zatiaľ čo 5% sa vylúčilo močom.
Danish: Immunresponset på vaccination kan påvirkes, og derfor kan vaccination være mindre effektiv under behandling med Votubia.
Slovak: Počas liečby Votubiou môže byť ovplyvnená imunitná odpoveď na vakcináciu, preto vakcinácia môže byť menej účinná.