FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La relación riesgo/beneficio de Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg, 30 mg se considera favorable, siempre que se incluya en el RCP la información pertinente relativa a la terapia de erradicación del H. pylori.
Polish: Uważa się, że stosunek ryzyka do korzyści dla Lanzoprazolu CT-Arzneimittel 15 mg i 30 mg jest korzystny, pod warunkiem, że w charakterystyce produktu leczniczego zawarte zostaną odpowiednie informacje dotyczące leczenia eradykacyjnego H. pylori.
Spanish: En caso de resistencia a la claritromicina o de fallo del tratamiento, puede utilizarse la combinación de lansoprazol-amoxicilina-metronidazol, y en caso de alergia al beta-lactam es aconsejable la combinación de lansoprazol-claritromicina-metronidazol.
Polish: W przypadku odporności na klarytromycynę lub niepowodzenie leczenia, można zastosować kombinację lanzoprazolu-amoksycykliny-metronidazolu, natomiast w przypadku alergii na beta-laktam, zalecana jest kombinacja lanzoprazolu-klarytromycynymetronidazolu.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PRESENTADAS POR LA EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY WNIESIENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, ETYKIETY I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Spanish: Se ha recomendado la terapia de segunda línea con cuadruple terapia que utiliza un inhibidor de bomba de protones combinado con subcitrato de bismuto (subsalicilato) y metronidazole, y tetraciclina durante como mínimo 7 días.
Polish: Zalecana jest terapia dodatkowa, z poczwórną terapią z zastosowaniem inhibitora pompy protonowej skojarzonego z subcytratem (subsalicylanem) i metronidazolem oraz tetracykliną, przez co najmniej 7 dni.
Spanish: Se suscitaron preocupaciones relativas a las discrepancias en comparación a los productos de referencia en cuanto a la posología de la terapia triple para la erradicación del H.pylori.
Polish: Powstałe wątpliwości dotyczyły rozbieżności w porównaniu do produktów referencyjnych pod względem dawkowania leków w czasie potrójnej terapii eradykacyjnej H. pylori.
Spanish: No se recomienda el uso de Lansoprazol-CT 15 mg en niños, ya que no se ha establecido su eficacia y seguridad en este grupo de pacientes.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Lansoprazol-CT u dzieci, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie pacjentów nie zostały ustalone.
Spanish: el CHMP ha recomendado que se concedan las autorizaciones de comercialización para el Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto que figuran en el Anexo II para Lansoprazol CTArzneimittel y nombres asociados (véase Anexo I).
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z poprawkami do charakterystyki produktu leczniczego, etykiety i ulotki dla pacjenta, zgodnie z postanowieniami Aneksu III dla Lanzoprazolu CT-Arzneimittel i nazw pokrewnych (zob.
Spanish: Si estima que la acción de Lansoprazol-CT 30 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico.
Polish: W przypadku odnoszenia wrażenia, że działanie leku Lansoprazol-CT jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Spanish: No use Lansoprazol-CT después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Polish: Nie stosować leku Lansoprazol-CT po upływie terminu ważności podanego na pudełku i blistrze.
Spanish: La terapia de primera línea deberá ser una triple terapia que utilice un inhibidor de pompa de protones o citrato de bismuto de ranitidina, combinados con claritromicina (500 mg dos veces diarias) y amoxicillina (1 g dos veces al día) o metronidazole (500 dos veces al día).
Polish: Terapia podstawowa powinna być terapią potrójną, z zastosowaniem inhibitora pompy protonowej lub cytratu bizmutu ranitydyny, skojarzonego z klarytromycyną (500 mg dwa razy dziennie) i amoksycyliną (1 g dwa razy dziennie) lub metronidazolem (500 mg dwa razy dziennie).
Spanish: ANEXO I
Polish: Aneks I)
Spanish: No obstante, en espera de confirmación, así como de los resultados del Informe del Consenso Maastricht 3-2005, se recomienda que la dosis sea de 500 mg de claritromicina dos veces al día.
Polish: Raportu Konsensusowego 3-2005 z Maastricht, zalecana jest dawka 500 mg klarytromycyny dwa razy dziennie.
Spanish: Lansoprazol-CT 30 mg debe ingerirse con el estómago vacío (antes de las comidas).
Polish: Lek Lansoprazol-CT należy przyjmować na pusty żołądek (przed posiłkami).
Spanish: Fluvoxamina (un fármaco para el tratamiento de la depresión), ketoconazol e itraconazol (fármacos para el tratamiento de infecciones micóticas), inhibidores de proteasas (principios activos que se utilizan en el tratamiento del virus del SIDA) y macrólidos (determinados tipos de antibióticos) pueden aumentar la concentración de lansoprazol en sangre y, por ello, incrementar el efecto de Lansoprazol-CT 15 mg .
Polish: Fluwoksamina (lek stosowany w leczeniu depresji), ketokonazol i itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), inhibitory proteazy (substancje czynne stosowane w leczeniu AIDS) i makrolidy (pewne rodzaje antybiotyków) mogą w znaczący sposób zwiększać stężenie lanzoprazolu we krwi i przez to potęgować działanie leku Lansoprazol-CT.
Spanish: Si olvidó tomar Lansoprazol-CT 30 mg: No tome una dosis doble para compensar dosis olvidadas.
Polish: Pominięcie zażycia dawki leku Lansoprazol-CT: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Spanish: Ketoconazol e itraconazol (fármacos para el tratamiento de infecciones micóticas) Debería evitarse la combinación de lansoprazol con ketoconazol o itraconazol, ya que la reducción del ácido gástrico causado por la ingestión de Lansoprazol-CT 15 mg puede disminuir la absorción de otros medicamentos, pudiendo llevar a la infradosificación.
Polish: Ketokonazol i itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) Należy unikać łączenia lanzoprazolu z ketokonazolem lub itrakonazolem, ponieważ zmniejszenie ilości kwasu żołądkowego wywołane przyjmowaniem leku Lansoprazol-CT może zaburzać wchłanianie innych leków do krwi, co daje efekt zbyt małej dawki.
Spanish: Los datos disponibles avalan el uso de lansoprazol-amoxicilina-claritromicina como tratamiento en primera línea.
Polish: Dostępne dane stanowią poparcie dla podstawowego leczenia z podaniem lanzoprazoluamoksycykliny-klarytromycyny.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Lansoprazo ratiopharm 30 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Polish: Jak każdy lek, Lansoprazol-CT może powodować działania niepożądane, choć nie muszą one występować u wszystkich leczonych.
Spanish: ¾ que el Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto propuestos por el solicitante se han evaluado basándose en la documentación presentada y el debate científico mantenido en el Comité.
Polish: ¾ Przedmiotem procedury było ustalenie zharmonizowanego schematu dawkowania w potrójnej terapii eradykacyjnej H. pylori ¾ Charakterystyka produktu leczniczego, etykieta i ulotka dla pacjenta zaproponowane przez wnioskodawcę zostały poddane ocenie w oparciu o przedstawioną dokumentację oraz ocenę naukową wydaną przez Komitet
Spanish: El efecto de Lansoprazol-CT 30 mg puede verse influenciado por los siguientes medicamentos o grupos de fármacos
Polish: Lek Lansoprazol-CT może wpływać na działanie następujących leków lub grup leków
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LANSOPRAZOL CT 15 MG, 30 MG CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES, DURAS (Véase Anexo I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ LANZOPRAZOLU CTARZNEIMITTEL 15 MG I 30 MG, W POSTACI TWARDYCH KAPSUŁEK DOJELITOWYCH (zob.
Spanish: Lansoprazol disminuye la secreción de ácido del estómago (inhibidor selectivo de la bomba de protones).
Polish: Lansoprazol-CT jest lekiem zmniejszającym ilość kwasu wytwarzanego w żołądku (wybiórczy inhibitor pompy protonowej).
Spanish: Debería evitar la lactancia mientras toma Lansoprazol-CT 15 mg, ya que no existe experiencia suficiente de su uso durante la lactancia.
Polish: Należy unikać karmienia piersią w trakcie przyjmowania leku Lansoprazol-CT, ponieważ dane dotyczące jego zastosowania w okresie laktacji są niewystarczające.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN NO CONSERVAR A TEMPERATURA SUPERIOR A 30ºC.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Spanish: • amoxicillina, 1000 mg dos veces al día + claritomicina, 500 mg dos veces al día (aconsejable cuando sea probable la resistencia al metronidazole);
Polish: • amoksycylina, 1000 mg dwa razy dziennie, + klarytromycyna, 250 mg dwa razy dziennie (zalecana w przypadku prawdopodobnej odporności na metrodanizol);
Spanish: El tratamiento con lansoprazol puede llevar a aumentar ligeramente el riesgo de infecciones gastrointestinales como Salmonella y Campylobacter.
Polish: Leczenie lekiem LansoprazolCT powoduje zatem nieznaczny wzrost ryzyka zakażeń w przewodzie pokarmowym, wywołanych np. przez bakterie z rodzaju Salmonella lub Campylobacter.
Spanish: • amoxicillina, 500 mg tres veces al día, + metronidazole, 400 mg tres veces al día (aconsejable cuando sea probable la resistencia a la claritomicina)
Polish: • amoksycylina, 500 mg dwa razy dziennie, + metrodanizol 400 mg dwa razy dziennie (zalecana w przypadku prawdopodobnej odporności na klarytromycynę);
Spanish: • antes de iniciar el tratamiento con Lansoprazol-CT 15 mg - el diagnóstico de úlceras gastroduodenales y de esofagitis debidos a reflujo del ácido gástrico debería ser confirmado por gastroscopia o por los medios diagnósticos apropiados (e.g. rayos X con contraste) - cuando se toma Lansoprazol-CT 15 mg con una úlcera estomacal, debería eliminarse la posibilidad de existencia de tumor gástrico maligno.
Polish: - Zanim rozpocznie się leczenie lekiem Lansoprazol-CT - rozpoznanie choroby wrzodowej dwunastnicy lub żołądka oraz zapalenia przełyku powinno zostać potwierdzone przez wykonanie gastroskopii lub zastosowanie innych właściwych metod diagnostycznych (np. zdjęcia rentgenowskiego z kontrastem) - w przypadku choroby wrzodowej żołądka należy wykluczyć możliwość występowania nowotworu złośliwego żołądka.
Spanish: La ingesta de Lansoprazol-CT 30 mg podría enmascar los síntomas de un tumor y el retraso del diagnóstico de esta enfermedad.
Polish: Przyjmowanie leku Lansoprazol-CT może maskować objawy nowotworu i opóźniać jego rozpoznanie.
Spanish: No se recomienda el uso de Lansoprazol-CT 30 mg durante el embarazo.
Polish: Stosowanie leku Lansoprazol-CT w okresie ciąży nie jest zalecane.
Spanish: Muy raras menos de 1 en 10000, incluyendo los casos aislados
Polish: Bardzo rzadko (<1/10 000), łącznie z pojedynczymi przypadkami)
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática severa no deberían tomar Lansoprazol-CT 30 mg ni tomarse en combinación con claritromicina.
Polish: Pacjenci ze ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie powinni stosować leku Lansoprazol-CT, ani terapii skojarzonej z klarytromycyną.
Spanish: - Para eliminar la bacteria Helicobacter pylori junto con los antibióticos adecuados para el tratamiento de úlceras gastroduodenales (terapia de erradicación) y para prevenir la recurrencia de úlceras en pacientes con úlceras gastroduodenales relacionadas con Helicobacter pylori - En el tratamiento del síndrome Zollinger-Ellison (formación de úlceras gastroduodenales, debido al aumento en la producción de una hormona que segrega ácido en el estómago, ocasionado por cierto tipo de tumor)
Polish: Lansoprazol-CT podawany jest w celu: - leczenia choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka (rozpoznanych za pomocą gastroskopii lub zdjęcia rentgenowskiego) - leczenia zapalenia przełyku wywołanego cofaniem się kwasu żołądkowego do przełyku (refluksowe zapalenie przełyku) - długotrwałego leczenia zapobiegającego nawrotom zapalenia przełyku wywołanego cofaniem się kwasu żołądkowego do przełyku - likwidacji zakażenia bakterią Helicobacter pylori (eradykacja), w połączeniu z odpowiednimi antybiotykami, w ramach leczenia choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy lub zapobiegania nawrotom u pacjentów, u których występuje owrzodzenie żołądka lub jelit związane z zakażeniem Helicobacter pylori - leczenia zespołu Zollingera-Ellisona (powstawanie wrzodów w żołądku i dwunastnicy z powodu zwiększonego wytwarzania hormonu, który pobudza wydzielanie kwasu żołądkowego i który jest produkowany przez pewien rodzaj guza).
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Polish: W przypadku stwierdzonej nietolerancji niektórych cukrów przed zażyciem leku Lansoprazol-CT należy skonsultować się z lekarzem.
Spanish: Lansoprazol-CT y nombres asociados (ver anexo I) 15 mg cápsulas duras gastrorresistentes Lansoprazol-CT y nombres asociados (ver anexo I) 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Polish: < Lansoprazol-CT i inne nazwy własne (patrz Aneks I) 15 mg kapsułka dojelitowa twarda > < Lansoprazol-CT i inne nazwy własne (patrz Aneks I) 30 mg kapsułka dojelitowa twarda >
Spanish: Cuando se tome la decisión de dar el pecho o seguir o interrumpir la terapia con Lansoprazol-CT 30 mg, debería evaluarse el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de la terapia con Lansoprazol-CT
Polish: Decyzja o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź leczenia lekiem Lansoprazol-CT powinna być podjęta po rozważeniu korzyści dla dziecka wynikających z karmienia piersią oraz korzyści dla matki związanych z leczeniem lanzoprazolem.
Spanish: NUMERO DE LOTE
Polish: NUMER SERII Nr serii
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Lansoprazol-CT y nombre asociados (ver anexo I) 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO < Lansoprazol-CT and asociated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln >
Spanish: Lansoprazol-CT 30 mg Hartkapseln 30 mg Cápsula gastrorresistente, dura Vía oral
Polish: Lansoprazol-CT 30 mg Hartkapseln 30 mg Kapsułki dojelitowe twarde
Spanish: Raras (0,01-0,1%) Muy raras
Polish: Rzadko (0,01-0,1%) Bardzo rzadko
Spanish: En total participaron 692 pacientes.
Polish: Ogółem w badaniach wzięło udział 692 pacjentów.
Spanish: La seguridad fue comparable entre los grupos.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania było porównywalne we wszystkich grupach.
Spanish: Los datos bibliográficos presentados aportan pruebas en favor de las siguientes indicaciones:
Polish: Przedstawione dane bibliograficzne dostarczają dowodów na poparcie następujących wskazań do stosowania:
Spanish: Los tres tienen un muy limitado potencial de interacciones medicamentosas a nivel del CYP (Unge y Andersson 1997).
Polish: Wszystkie trzy mają bardzo ograniczony potencjał, jeśli chodzi o interakcje z lekami na poziomie CYP (Unge i Andersson 1997).
Spanish: La tasa de curación S2 (curación satisfactoria) fue del 35%.
Polish: S2 (pozytywne wyleczenie) wyniósł 35 %.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PRESENTADAS POR LA EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WNIESIENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Spanish: [A completar en cada país]
Polish: [Do uzupełnienia na poziomie krajowym]
Spanish: El medicamento Lansoprazol HEXAL, en cápsulas gastroresistentes duras de 15 mg. y 30 mg., fue sometido a arbitraje de conformidad con lo dispuesto en el artículo 29 de la Directiva del Consejo 2001/83/CE, modificada, a raíz de la preocupación suscitada por Alemania en el curso de un Procedimiento de Reconocimiento Mutuo, actuando Finlandia como Estado miembro de referencia.
Polish: Lanzoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg w postaci twardych kapsułek dojelitowych, został przedstawiony do oceny zgodnie z postanowieniami art. 29 dyrektywy Rady 2001/83/WE, ze zmianami, po przedstawieniu wątpliwości przez Niemcy podczas procedury wzajemnego uznawania z Finlandią, występującą jako referencyjne Państwo Członkowskie.
Spanish: Por lo tanto, la dosis de este fármaco deberá tomarse por lo menos una hora antes o después.
Polish: Dlatego zaleca się przyjmowanie lanzoprazolu przynajmniej godzinę przed lub po zażyciu tych leków.
Spanish: Material de la cápsula:
Polish: Otoczka kapsułki:
Spanish: Copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato, 1:1, dispersión 30%
Polish: Kopolimer kwas metakrylowy/ akrylan etylu, 1:1, rozproszenie 30%
Spanish: A las 4 semanas, las tasas de curación correspondientes fueron del 30%, 47% y 57%.
Polish: Po 4 tygodniach wyleczenie zaobserwowano odpowiednio u 30 %, 47 % i 57 % pacjentów.
Spanish: Lansoprazol 30 mg: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 y 250 cápsulas.
Polish: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 i 250 kapsułek
Spanish: El tratamiento con lansoprazol puede aumentar ligeramente el riesgo de infecciones gastrointestinales, como las causadas por Salmonella y Campylobacter.
Polish: Leczenie lanzoprazolem może powodować niewielki wzrost ryzyka infekcji żołądkowo-jelitowych spowodowanych przez takie bakterie, jak Salmonella i Campylobacter.
Spanish: Los datos bibliográficos presentados por el solicitante muestras que en pacientes que siguen recibiendo medicación AINE, el lansoprazol es más efectivo en la curación de la úlcera gástrica que el antagonista receptor H2 y que las tasas de curación son aceptables aunque algo menos que las indicadas en relación con omeprazol.
Polish: Dane bibliograficzne przedstawione przez wnioskodawcę wykazują, że w przypadku pacjentów, którzy kontynuują przyjmowanie NLPZ, lanzoprazol jest bardziej skuteczny w leczeniu choroby wrzodowej żołądka niż antagonista receptora H2, a współczynniki wyleczenia są do przyjęcia, chociaż nieco niższe niż te przedstawione dla omeprazolu.
Spanish: Se realizó una endoscopia a la octava semana.
Polish: W tygodniu 8 wykonano także endoskopię.
Spanish: En comparación con el placebo, el lansoprazol únicamente redujo la necesidad de antiácidos en uno de los estudios, pero no se demostró una diferencia significativa con respecto a los síntomas.
Polish: W porównaniu z placebo, lanzoprazol jedynie zredukował potrzebę stosowania leków neutralizujących działanie kwasów w jednym z badań, jednakże nie wykazano znaczących różnic, jeśli chodzi o same objawy.
Spanish: El punto de referencia primario fue la reaparición de úlceras sintomáticas y complicadas durante las ocho semanas.
Polish: Pierwotnym punktem końcowym był nawrót objawów i powikłań choroby wrzodowej w ciągu 8 tygodni.
Spanish: Si es necesario, se recomienda el vaciado gástrico, y el tratamiento con carbón activado y sintomático.
Polish: W razie potrzeby zaleca się płukanie żołądka, zastosowania węgla aktywowanego i leczenie objawowe.
Spanish: Por consiguiente, el perfil beneficio/riesgo de Lansoprazol HEXAL 15 mg y 30 mg en la indicación propuesta puede considerarse favorable.
Polish: Dlatego też stosunek ryzyka do korzyści dla lanzoprazolu HEXAL 15 mg, 30 mg dla proponowanych wskazań do stosowania można uznać za zadowalający.
Spanish: En los pacientes que siguen tomando AINEs la curación se retrasa.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy nadal przyjmują NLPZ, wyleczenie jest opóźnione.
Spanish: Aumento de la concentración plasmática del metabolito de la claritromicina en un 16%; aumento del 19 al 32% de la biodisponibilidad del lansoprazol.
Polish: Wzrost stężenia metabolitu klarytromycyny w osoczu o 16%; wzrost biodostępności lanzoprazolu o 19-32%
Spanish: Debido a la ausencia de datos en pacientes con un trastorno grave de la función hepática, estos pacientes no deberán ser tratados con lansoprazol (véase el epígrafe 4.4, "Advertencias y precauciones especiales de empleo").
Polish: Z powodu braku danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować lanzoprazolu u tych pacjentów (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").
Spanish: Asimismo, los estudios de interacción realizados con omeprazol y varios AINEs no han revelado interacción alguna.
Polish: Ponadto badania nad interakcjami przeprowadzone na omeprazolu i kilku NLPZ nie wykazały istnienia jakichkolwiek interakcji.
Spanish: Los datos limitados relativos al lansoprazol avalan esta afirmación.
Polish: Poparcie stanowią tu ograniczone dane dotyczące lanzoprazolu.
Spanish: El RCP del producto de referencia en Alemania no contiene las indicaciones relativas al uso concomitante de AINEs y al tratamiento y prevención de ulceraciones gástricas y duodenales provocadas por estos compuestos.
Polish: W charakterystyce produktu referencyjnego w Niemczech nie zawarto wskazań dotyczących jednoczesnego stosowania NLPZ oraz leczenia i prewencji choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy wywołanej przez te związki.
Spanish: No es necesario cambiar la dosis en los pacientes con un trastorno de la función renal.
Polish: Nie ma potrzeby zmiany dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Spanish: Tres (3) años
Polish: 3 lata
Spanish: La eliminación del lansoprazol en las personas de edad avanzada está ligeramente retardada.
Polish: Eliminacja leku u osób w podeszłym jest nieznacznie wydłużona.
Spanish: MOTIVOS PARA MODIFICAR EL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Polish: UZASADNIENIE POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Spanish: [véase el anexo I - a completar en cada país]
Polish: [Patrz aneks I - do uzupełnienia na poziomie lokalnym]
Spanish: En los niños no se recomienda el empleo de lansoprazol, ya que en esta población no se han establecido la inocuidad y la eficacia.
Polish: Nie zaleca się stosowania lanzoprazolu u dzieci, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku nie zostały potwierdzone w tej grupie wiekowej.
Spanish: Lansoprazol 15 mg: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 y 250 cápsulas.
Polish: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 i 250 kapsułek Lanzoprazol 30 mg:
Spanish: En el curso del seguimiento, 9/61 pacientes (el 14,8%) del grupo placebo registraron una reaparición de las complicaciones de la úlcera, en comparación con 1/62 pacientes (1,6%) en el grupo con lansoprazol (P=0.008).
Polish: W okresie kontrolnym, 9/61 pacjentów (14,8 %) w grupie otrzymującej placebo miało nawrót powikłań choroby wrzodowej w porównaniu z 1/62 pacjentów (1,6 %) w grupie otrzymującej lanzoprazol (P=0,008).
Spanish: Las pruebas clínicas así como una amplia experiencia clínica no han indicado que existan interacciones cuando se administra lansoprazol con AINEs.
Polish: Kilka badań klinicznych oraz duże doświadczenie kliniczne nie wykazują, aby istniały jakiekolwiek interakcje, gdy lanzoprazol podawany jest razem z NLPZ.
Spanish: Trombocitopenia, eosinofilia,
Polish: Układ krwiotwórczy trombocytopenia, eozynofilia,
Spanish: Trastornos del sabor y visuales.
Polish: Narządy zmysłów zaburzenia smaku i wzrokowe
Spanish: Deberá plantearse el ajuste individual de la posología.
Polish: Należy rozważyć indywidualne dobranie dawki leku.
Spanish: Se evaluó la curación por endoscopia a las 4 y las 8 semanas.
Polish: Wyleczenie potwierdzono za pomocą endoskopii w tygodniu 4 i 8.
Spanish: Los pacientes con úlceras duodenales (n=3) fueron tratados durante 6 semanas y los pacientes con úlceras gástricas (n=42) o úlceras múltiples (n=5) durante 8 semanas.
Polish: Pacjenci z chorobą wrzodową dwunastnicy (n=3) byli leczeni przez 6 tygodni, natomiast pacjenci z chorobą wrzodową żołądka (n=42) lub chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy (n=5) przez 8 tygodni.
Spanish: Si se emplea lansoprazol asociado a antibióticos como tratamiento de erradicación del H. pylori, deberán seguirse también las instrucciones sobre el empleo de estos antibióticos.
Polish: W przypadku stosowania lanzoprazolu w kombinacji z antybiotykami w ramach eradykacji H.pylori należy przestrzegać zaleceń dotyczących stosowania tych antybiotyków.
Spanish: • Tratamiento de las úlceras duodenales y gástricas, confirmadas mediante endoscopia o radiografía.
Polish: • Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka potwierdzonej za pomocą endoskopii lub badania radiologicznego.
Spanish: En los pacientes a riesgo o con úlceras que son difíciles de curar, deberá plantearse un tratamiento más prolongado o a una dosis más alta.
Polish: U pacjentów obciążonych wysokim ryzykiem choroby wrzodowej lub w przypadku trudno gojących się owrzodzeń należy rozważyć przedłużenie terapii i (lub) zwiększenie dawki.