FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Ravulizumab in Bezug auf Geschlecht, ethnische Herkunft, Alter (geriatrische Patienten), Vorliegen einer Leber- oder Nierenfunktionsbeeinträchtigung durchgeführt.
Croatian: Nije provedeno službeno ispitivanje učinka spola, etničke pripadnosti, dobi (gerijatrija), oštećenja bubrežne ili jetrene funkcije na farmakokinetiku ravulizumaba.
German: Leberfunktionsbeeinträchtigung
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije
German: Hinweis: Schwarze Dreiecke zeigen die Nichtunterlegenheitsgrenzen an, graue Punkte zeigen Punktschätzungen an. Hinweis: LDH = Lactat-Dehydrogenase; KI = Konfidenzintervall.
Croatian: Napomena: Crni trokut pokazuje granice neinferiornosti, a siva točka točkovne procjene.
German: Nach Verdünnung sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Croatian: Lijek treba primijeniti odmah nakon razrjeđivanja.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ultomiris anwenden.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se liječniku prije nego što primite Ultomiris.
German: wenn Sie allergisch gegen Ravulizumab, von der Maus stammende Proteine, andere monoklonale Antikörper oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: Nemojte primati Ultomiris: ako ste alergični na ravulizumab, proteine dobivene iz mišjih proizvoda, druga monoklonska protutijela ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ako niste cijepljeni protiv meningokokne infekcije ako imate meningokoknu infekciju.
German: Wenn Sie nicht mindestens 2 Wochen vor Beginn der Ultomiris-Behandlung geimpft werden können, wird Ihr Arzt Ihnen Antibiotika verschreiben, um das Infektionsrisiko bis 2 Wochen nachdem Sie geimpft wurden zu reduzieren.
Croatian: Ako se ne možete cijepiti najmanje 2 tjedna prije nego što počnete primati Ultomiris, liječnik će Vam propisati antibiotike koje ćete uzimati dok ne prođu 2 tjedna nakon što ste bili cijepljeni kako bi se smanjio rizik od infekcije.
German: Bei an Mäusen mithilfe eines murinen Surrogatmoleküls (BB5.1) durchgeführten nicht-klinischen reproduktionstoxikologischen Studien wurden keine unerwünschten Auswirkungen auf die Fertilität der behandelten Weibchen bzw. Männchen festgestellt.
Croatian: Neklinička ispitivanja reproduktivne toksičnosti provedena u miševa pomoću mišje surogatne molekule (BB5.1) pokazala su da nema štetnog učinka na plodnost liječenih ženki ili mužjaka.
German: Tabelle 5: Merkmale bei Studienbeginn in der Studie bei zuvor mit Eculizumab behandelten Patienten
Croatian: Tablica 5: Početne karakteristike u ispitivanju primjene u bolesnika koji su prethodno primali ekulizumab
German: Die berechnete Arzneimittelmenge wird aus der entsprechenden Anzahl Durchstechflaschen entnommen und in einem Infusionsbeutel mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung als Verdünnungsmittel verdünnt.
Croatian: Izračunati volumen lijeka izvuče se iz odgovarajućeg broja bočica i razrijedi u infuzijskoj vrećici pomoću 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju kao otapala.
German: Tabelle 1: Körpergewichtsbasiertes Dosierungsschema für Ultomiris
Croatian: Tablica 1: Režim doziranja lijeka Ultomiris na temelju tjelesne težine Raspon tjelesne težine (kg)
German: Studie mit PNH-Patienten, die zuvor nicht mit Komplementinhibitoren behandelt worden waren.
Croatian: Ispitivanje u bolesnika s PNH-om koji prethodno nisu primali inhibitor sustava komplementa
German: o Anzeichen und Symptome einer Meningokokkeninfektion o Der Warnhinweis, sich unmittelbar in medizinische Behandlung zu begeben, wenn genannte Anzeichen und Symptome auftreten o Information, dass der Patient Ravulizumab erhält o Kontaktdaten, unter denen medizinisches Fachpersonal weitere Informationen erhält
Croatian: • Kartica s upozorenjima za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne poruke: o znakove i simptome meningokokne infekcije o upozorenje da se odmah potraži liječnička pomoć ako su prisutni znakovi i simptomi te infekcije o navod da bolesnik prima ravulizumab o podaci kome se zdravstveni radnik može obratiti za dodatne informacije.
German: Nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektion verabreichen.
Croatian: Nemojte primjenjivati kao intravensku brzu ili bolus injekciju.
German: Wofür wird Ultomiris angewendet?
Croatian: Za što se Ultomiris koristi
German: Wenn Sie die Anwendung von Ultomiris abbrechen Eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Behandlung mit Ultomiris kann dazu führen, dass Ihre PNH-Symptome mit einem höheren Schweregrad zurückkehren.
Croatian: Privremeni prekid ili prestanak terapije lijekom Ultomiris može prouzročiti vraćanje simptoma paroksizmalne noćne hemoglobinurije u još težem obliku.
German: Wird die verdünnte Lösung bei 2-8 °C gelagert, muss sie vor der Verabreichung Raumtemperatur erreichen.
Croatian: Ako je bila čuvana na temperaturi 2°C-8°C, razrijeđenu otopinu pustite da prije primjene dosegne sobnu temperaturu.
German: Tabelle 2: Referenztabelle zur Verabreichung der Erhaltungsdosis
Croatian: Tablica 2: Tablica referentnih vrijednosti kod primjene doza održavanja
German: 4- Besondere Handhabung und Lagerung
Croatian: 4 - Posebne mjere pri rukovanju i čuvanju
German: Die 12-monatige Transfusionshistorie war in der Ravulizumab- und der Eculizumab-Behandlungsgruppe ähnlich, und mehr als 87 % der Patienten in beiden
Croatian: Primjena transfuzije u prethodnih 12 mjeseci bila je slična u skupini koja je primala ravulizumab i onoj koja je primala ekulizumab i više od 87% bolesnika u obje terapijske skupine nije primilo transfuziju unutar 12 mjeseci prije uključivanja u ispitivanje.
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.
Croatian: C5b-9.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip pruritus
German: Nach Verdünnung beträgt die endgültige Konzentration der zu infundierenden Lösung 5 mg/ml.
Croatian: Nakon razrjeđivanja konačna koncentracija otopine za primjenu infuzijom iznosi 5 mg/ml.
German: Daher sollten die Patienten im Anschluss an die empfohlene Impfung engmaschig auf Krankheitssymptome überwacht werden.
Croatian: Stoga je poslije preporučenog cijepljenja bolesnike potrebno pažljivo pratiti zbog moguće pojave simptoma bolesti.
German: Siehe nachfolgende Referenztabellen zur Verabreichung.
Croatian: Pogledajte tablice s referentnim vrijednostima u nastavku.
German: Ultomiris 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ravulizumab
Croatian: Ultomiris 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju ravulizumab
German: LDH-Veränderung gegenüber Baseline (%)
Croatian: Promjena LDH u odnosu na početne vrijednosti (%)
German: Bei Patienten mit einer Nierenfunktionsbeeinträchtigung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije U bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije nije potrebna prilagodba doze, vidjeti dio 5.2.
German: Die Impfung verringert das Risiko von Meningokokkeninfektionen, schließt es jedoch nicht vollständig aus.
Croatian: Cijepljenje smanjuje, ali ne uklanja rizik od meningokokne infekcije.
German: Eculizumab (N = 98)
Croatian: Ekulizumab (N = 98)
German: Bei Patienten, die mit Ravulizumab behandelt wurden, wurde über schwere Meningokokkeninfektionen/-Sepsen berichtet.
Croatian: U bolesnika liječenih ravulizumabom zabilježeni su slučajevi ozbiljnih meningokoknih infekcija/sepse.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche aus Glas Typ I für den Einmalgebrauch
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Bočica od stakla tipa
German: Wie ist Ultomiris aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Ultomiris
German: Der primäre Endpunkt war Hämolyse, gemessen an der prozentualen Veränderung der LDH-Werte gegenüber Baseline.
Croatian: Mjera primarnog ishoda bila je hemoliza mjerena kao postotna promjena vrijednosti LDH u odnosu na početnu.
German: Die Patienten müssen gemäß den geltenden nationalen Impfrichtlinien geimpft oder nachgeimpft werden.
Croatian: Bolesnike se mora cijepiti ili docjepljivati prema važećim nacionalnim smjernicama za primjenu cjepiva.
German: Die Höchstdosis dieses Arzneimittels enthält nach Verdünnung mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung 2,65 g Natrium (Hauptkomponenten von Speisesalz) pro 720 ml.
Croatian: Kada je razrijeđen 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekciju za intravensku primjenu, ovaj lijek sadrži 2,65 g natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u 720 ml pri najvišoj dozi.
German: • Den Infusionsbeutel mit der verdünnten Ultomiris-Lösung leicht hin- und herbewegen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel und das Verdünnungsmittel gut vermischt werden.
Croatian: Lagano protresite infuzijsku vrećicu koja sadrži razrijeđenu otopinu lijeka Ultomiris kako bi se sadržaj lijeka temeljito pomiješao s otapalom.
German: In Hinblick auf den primären Endpunkt, die prozentuale Veränderung der LDH-Konzentration von Baseline bis Tag 183, und bei allen vier wichtigen sekundären Endpunkten war Ravulizumab im Vergleich zu Eculizumab nicht unterlegen (Abbildung 2).
Croatian: Ravulizumab je bio neinferioran u usporedbi s ekulizumabom u mjeri primarnog ishoda, postotnoj promjeni vrijednosti LDH od početka do 183. dana, i u sve 4 ključne mjere sekundarnog ishoda (slika 2).
German: Nähere Informationen siehe Packungsbeilage.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
German: Eine schwere Hämolyse ist an erhöhten LDH (Lactat-Dehydrogenase)-Werten in Verbindung mit Folgendem erkennbar: plötzliche Verkleinerung des PNH-Klons oder plötzliche Abnahme des Hämoglobins oder erneutes Auftreten von Symptomen wie Fatigue, Hämoglobinurie, abdomineller Schmerz, Kurzatmigkeit (Dyspnoe), einem schwerwiegenden unerwünschten vaskulären Ereignis (einschließlich Thrombose), Dysphagie oder Erektionsstörung.
Croatian: Ako se u bolesnika s PNH-om obustavi liječenje ravulizumabom, bolesnike je potrebno pomno pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma ozbiljne intravaskularne hemolize na koju ukazuju povišene vrijednosti LDH (laktat dehidrogenaza) zajedno s naglim smanjenjem broja PNH klonalnih stanica ili hemoglobina, ili ponovne pojave simptoma kao što su umor, hemoglobinurija, bol u abdomenu, nedostatak zraka (dispneja), veliki štetni vaskularni događaj (uključujući trombozu), disfagija ili erektilna disfunkcija.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Ultomiris 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ravulizumab
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Ultomiris 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju ravulizumab
German: Frauen, die schwanger werden können, sollten daher während der Behandlung und für bis zu 8 Monate danach eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Croatian: Stoga žene koje mogu zatrudnjeti moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i do 8 mjeseci nakon toga.
German: Erythrozytenkonzentraten/Vollblut in den 12 Monaten vor der ersten Dosis n (%)
Croatian: Broj bolesnika s transfuzijama koncentrata eritrocita / pune krvi primljenim u 12 mjeseci prije prve doze n (%)
German: Es wurden keine reproduktionstoxikologischen Studien an Tieren mit Ravulizumab durchgeführt, es wurden jedoch reproduktionstoxikologische Studien an Mäusen mit einem murinen SurrogatAntikörper zur Hemmung der Komplementaktivierung, BB5.1, durchgeführt.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti nisu provedena s ravulizumabom na životinjama, ali su provedena u miševa s BB5.1, mišjim surogat protutijelom koje inhibira komplement.
German: o Die Notwendigkeit einer Impfung von Patienten gegen N. meningitidis zwei Wochen vor Behandlungsbeginn mit Ravulizumab und/oder einer Antibiotikaprophylaxe.
Croatian: Neisseria meningitidis dva tjedna prije primanja ravulizumaba i/ili primati antibiotsku profilaksu.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
German: Erbrechen, Übelkeit, Diarrhoe, abdomineller Schmerz, Dyspepsie
Croatian: Poremećaji probavnog sustava povraćanje mučnina proljev bol u abdomenu dispepsija
German: Bei mit anderen terminalen Komplementinhibitoren behandelten Patienten, wurden schwerwiegende Infektionen durch Neisseria-Spezies (außer Neisseria meningitidis) beobachtet, einschließlich disseminierte Gonokokken-Infektionen.
Croatian: Ozbiljne infekcije prouzročene bakterijama roda Neisseria (koje nisu bile Neisseria meningitidis), uključujući diseminirane gonokokne infekcije, zabilježene su u bolesnika liječenih drugim inhibitorima završne aktivacije sustava komplementa.
German: Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): • Meningokokkeninfektion, Meningokokken-Sepsis
Croatian: Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba): glavobolja infekcija gornjih dišnih puteva obična prehlada (nazofaringitis)
German: • Die verdünnte Ultomiris-Lösung ist über einen Zeitraum von ungefähr 2 Stunden als intravenöse
Croatian: Razrijeđenu otopinu lijeka Ultomiris treba primijeniti intravenskom infuzijom tijekom približno 2 sata pomoću pumpe sa štrcaljkom ili infuzijske pumpe.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: natrij (5 mmol po bočici)
German: Beachten Sie den Abschnitt 4.4. bzgl. Informationen zur Vorbeugung und zur Behandlung bei Verdacht auf Meningokokkeninfektion.
Croatian: Informacije o sprječavanju i liječenju meningokokne infekcije vidjeti u dijelu 4.4.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ultomiris 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ravulizumab
Croatian: NAZIV LIJEKA Ultomiris 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju
German: Tabelle 4: Merkmale bei Studienbeginn in der Studie bei zuvor nicht mit Komplementinhibitoren behandelten Patienten
Croatian: Tablica 4: Početne karakteristike u ispitivanju u kojem bolesnici prethodno nisu primali inhibitor sustava komplementa
German: Bei der Verdünnung sollte als Verdünnungsmittel nur Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung verwendet werden.
Croatian: Za razrjeđivanje se kao otapalo smije upotrijebiti samo 0,9%-tna (9 mg/ml) otopina natrijeva klorida za injekciju.
German: Die Tabelle 5 zeigt die Merkmale bei Studienbeginn der PNH-Patienten, die in die Studie bei zuvor mit Eculizumab behandelten Patienten aufgenommen wurden; zwischen den Behandlungsarmen wurden keine offensichtlichen, klinisch bedeutsamen Unterschiede beobachtet.
Croatian: U tablici 5 prikazane su početne karakteristike bolesnika s PNH-om uključenih u ispitivanje primjene u bolesnika koji su prethodno primali ekulizumab.
German: Während der Behandlung und bis zu acht Monate danach darf nicht gestillt werden.
Croatian: Dojenje treba prekinuti tijekom liječenja i do osam mjeseci nakon toga.
German: • Rückenschmerzen, Gelenkschmerz (Arthralgie), Muskelschmerz (Myalgie) und Muskelspasmen
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u leđima artralgija mialgija spazam mišića
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. April 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Januar 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. siječnja 2019.
German: Sie können Ulunar Breezhaler jederzeit vor oder nach dem Essen oder Trinken inhalieren.
Croatian: Možete inhalirati Ulunar Breezhaler u bilo kojem trenutku prije ili nakon uzimanja hrane ili pića.
German: Es wird empfohlen, Ulunar Breezhaler jeden Tag zur gleichen Tageszeit anzuwenden.
Croatian: Preporučuje se da se Ulunar Breezhaler primjenjuje u isto vrijeme svakoga dana.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ulunar Breezhaler bei Kindern ist nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Ulunar Breezhalera u djece nisu ustanovljeni.
German: Andere sehr häufige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Arzneimittel (mindestens 3 % der Patienten unter Ulunar Breezhaler und auch häufiger als unter Placebo) waren Husten, Nasopharyngitis und Kopfschmerzen.
Croatian: Druge najčešće nuspojave povezane s lijekom (u najmanje 3% bolesnika za Ulunar Breezhaler i uz to češće nego za placebo) bile su kašalj, nazofaringitis i glavobolja.
German: Daher ist Ulunar Breezhaler während der Schwangerschaft nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen für die Patientin das potenzielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.
Croatian: Stoga se Ulunar Breezhaler smije koristiti tijekom trudnoće samo ako očekivana korist za bolesnika opravdava potencijalni rizik za fetus.
German: Insgesamt spiegelte die Wirkung auf die Herzfrequenz im Zeitverlauf keinen konsistenten pharmakodynamischen Effekt von Ulunar Breezhaler wider.
Croatian: Sveukupno, učinak na srčanu frekvenciju tijekom vremena nije pokazao dosljedan farmakodinamički učinak Ulunar Breezhalera.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Ulunar Breezhaler bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) in der Indikation COPD.
Croatian: Nema relevantne primjene Ulunar Breezhalera u pedijatrijskoj populaciji (mlađih od 18 godina) u indikaciji KOPB-a.
German: Die Anwendung von Ulunar Breezhaler bei stillenden Frauen ist nur in Betracht zu ziehen, wenn der erwartete Nutzen für die Frau größer ist als alle eventuellen Risiken für den Säugling (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Primjenu Ulunar Breezhalera u dojilja treba uzeti u obzir samo ako je očekivana korist za ženu veća od bilo kojeg mogućeg rizika za dojenče (vidjeti dio 5.3).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ulunar Breezhaler anwenden, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft: - Sie haben Asthma - dieses Arzneimittel sollte nicht zur Behandlung von Asthma angewendet werden.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Ulunar Breezhaler ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas: - ako imate astmu - ovaj lijek se ne smije koristiti za liječenje astme.
German: Die Kapseln dürfen nur mit dem Ulunar Breezhaler-Inhalator angewendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Croatian: Kapsule se moraju primjenjivati isključivo korištenjem inhalatora Ulunar Breezhaler (vidjeti dio 6.6).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Anleitung für die Anwendung des Ulunar Breezhaler-Inhalators
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za primjenu Ulunar Breezhaler inhalatora
German: Ulunar Breezhaler zeigte keine relevante Wirkung auf die mittlere Herzfrequenz über 24 h und die Herzfrequenz nach 30 Minuten, 4 h und 24 h.
Croatian: Nije bilo značajnih učinaka Ulunar Breezhalera na srednju srčanu frekvenciju tijekom 24 h te na srčanu frekvenciju određenu nakon 30 minuta, 4 h i 24 h.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ulunar Breezhaler mit anderen Arzneimitteln, die Anticholinergika enthalten, wurde nicht untersucht und wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Istodobna primjena Ulunar Breezhalera s drugim lijekovima koji sadrže antikolinergike nije bila ispitivana pa se stoga ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
German: Ulunar Breezhaler zeigte vergleichbare Nebenwirkungen wie die einzelnen Bestandteile.
Croatian: Ulunar Breezhaler imao je slične nuspojave kao i pojedinačne komponente.
German: Die Präsentation des Sicherheitsprofils basiert auf den Erfahrungen mit Ulunar Breezhaler und den einzelnen Wirkstoffen.
Croatian: Prikaz sigurnosnog profila temelji se na iskustvu s Ulunar Breezhalerom i pojedinačnim djelatnim tvarima.
German: Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeit Angioödeme
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Preosjetljivost
German: Die empfohlene Dosis besteht aus der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel mit dem Ulunar Breezhaler-Inhalator.
Croatian: Preporučena doza je inhalacija sadržaja jedne kapsule jedanput na dan korištenjem Ulunar Breezhaler inhalatora.
German: Ulunar Breezhaler sollte nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die andere langwirksame beta-adrenerge Agonisten oder langwirksame Muskarinantagonisten (die pharmakotherapeutischen Gruppen, der die wirksamen Bestandteile von Ulunar Breezhaler angehören) enthalten (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Ulunar Breezhaler ne smije se primjenjivati istodobno s lijekovima koji sadrže druge dugodjelujuće beta-adrenergičke agoniste ili dugodjelujuće muskarinske antagoniste, farmakoterapijske skupine kojima pripadaju komponente Ulunar Breezhalera (vidjeti dio 4.5).
German: Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung vollständig durch, bevor Sie den Ulunar Breezhaler verwenden.
Croatian: Pročitajte u cijelosti Upute za primjenu prije korištenja Ulunar Breezhalera.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP),, koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMPa.
German: Ulunar Breezhaler ist bei diesen Patientengruppen mit Vorsicht einzusetzen.
Croatian: Ulunar Breezhaler treba koristiti s oprezom u tih skupina bolesnika.
German: COPD ist eine chronische Krankheit, darum wird Ulunar Breezhaler jeden Tag angewendet und nicht nur, wenn Sie Atembeschwerden oder andere COPD-Symptome haben.
Croatian: KOPB je dugoročna bolest i trebate primijeniti Ulunar Breezhaler svaki dan, a ne samo kada imate poteškoće s disanjem ili druge simptome KOPB-a.
German: Die Wirkung war unter Ulunar Breezhaler signifikant stärker als unter Indacaterol, Glycopyrronium oder Tiotropium allein (Unterschied 110 ml für jeden Vergleich).
Croatian: Učinak je bio značajno veći za Ulunar Breezhaler kada se uspoređuje sa samim indakaterolom, glikopironijem ili tiotropijem (razlika 110 ml, za svaku usporedbu).
German: Nach Inhalation von Ulunar Breezhaler liegt die absolute Bioverfügbarkeit von Indacaterol schätzungsweise in einem Bereich zwischen 61 und 85 % der abgegebenen Dosis, und der Wert für Glycopyrronium liegt bei rund 47 % der abgegebenen Dosis.
Croatian: Nakon inhalacije Ulunar Breezhalera apsolutna bioraspoloživost indakaterola procijenjena je na raspon od 61 do 85% isporučene doze, i za glikopironij oko 47% isporučene doze.
German: Nach morgendlicher Anwendung reduzierte Ulunar Breezhaler von der ersten Dosis an die dynamische Hyperinflation und verlängerte die Zeitspanne, über die die Belastung aufrechterhalten werden konnte.
Croatian: Ulunar Breezhaler, primijenjen ujutro, smanjio je dinamičku hiperinflaciju i povećao vrijeme tijekom kojeg se može održavati napor od prve doze nadalje.
German: Zeigen Sie die Ulunar Breezhaler-Packung vor.
Croatian: Pokažite pakiranje Ulunar Breezhalera.
German: Indacaterol, einer der Wirkstoffe in Ulunar Breezhaler, kann aufgrund seiner Wirkung auf die Gebärmutter die Wehen verhindern.
Croatian: Indakaterol, jedna od djelatnih tvari Ulunar Breezhalera, može spriječiti porod zbog njegovog utjecaja na maternicu.
German: Die Patienten sind über die Krankheitszeichen und Symptome eines akuten Engwinkelglaukoms aufzuklären und anzuweisen, die Anwendung von Ulunar Breezhaler sofort zu beenden, sobald sie eines dieser Krankheitszeichen oder Symptome bei sich bemerken.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o znakovima i simptomima akutnog glaukoma uskog kuta i uputiti ih da prestanu koristiti Ulunar Breezhaler ako se pojavi bilo koji od tih znakova i simptoma.
German: Ulunar Breezhaler sollte bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Koronararterienerkrankung, akuter Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörung, Hypertonie) mit Vorsicht angewendet werden.
Croatian: Ulunar Breezhaler treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s kardiovaskularnim poremećajima (bolest koronarnih arteria, akutni infarkt miokarda, srčane aritmije, hipertenzija).
German: Es gibt keine Informationen zu klinisch relevanter Überdosierung mit Ulunar Breezhaler.
Croatian: Nema informacija o klinički relevantnom predoziranju Ulunar Breezhalerom.