FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: in de bijsluiter van alle geneesmiddelen lezen die u moet gebruiken in combinatie met Empliciti, voor informatie in verband met deze geneesmiddelen.
Icelandic: Áður en meðferð með Empliciti hefst verður einnig að lesa varnaðarorð og varúðarreglur í fylgiseðli allra lyfja sem tekin eru ásamt Empliciti vegna upplýsinga sem tengjast þeim lyfjum.
Dutch: Alle infusiereacties die werden gemeld in studie CA204125 deden zich voor tijdens de eerste behandelingscyclus en waren ≤ graad 2.
Icelandic: öll innrennslisviðbrögðin sem greint var frá fram í fyrstu lotunni og voru ≤ stig 2.
Dutch: De behandeling met elotuzumab moet worden gestart door en onder toezicht staan van artsen met ervaring in de behandeling van multipel myeloom.
Icelandic: Læknir með reynslu í meðferð á mergæxli á að hefja meðferð með elotuzumabi og hafa eftirlit með henni.
Dutch: Empliciti werd niet bestudeerd bij patiënten met een matige (TB > 1,5 tot 3 x ULN en welke ASAT-waarde ook) of ernstige (TB > 3 x ULN en welke ASAT-waarde ook) leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Empliciti hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með meðalskerta (heildarbilirúbín > 1,5 til 3-föld eðlileg efri mörk og hvaða AST sem er) eða alvarlega skerta (heildarbilirúbín > 3-föld eðlileg efri mörk og hvaða AST sem er) lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Dutch: De incidentie van pneumonie was hoger in de groep met Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason in vergelijking met de groep met lenalidomide en dexamethason, gemeld als respectievelijk 15,1% vs. 11,7%, met een fataal resultaat bij respectievelijk 0,6% vs. 0%.
Icelandic: Empliciti ásamt lenalidomidi og dexamethasoni eða 15,1% og banvæn tilvik 0,6% miðað við hjá þeim sem fengu lenalidomid og dexamethason eða 11,7%, þar sem banvæn tilvik voru 0%.
Dutch: Patiënten moesten minimaal 12 weken herstellen na een autologe stamceltransplantatie (SCT), en 16 weken van allogene SCT.
Icelandic: 12 vikur eftir eigin stofnfrumuígræðslu og 16 vikur eftir ósamgena stofnfrumuígræðslu.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van Empliciti voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um blöndun og þynningu Empliciti fyrir gjöf.
Dutch: Elotuzumab is niet bestudeerd bij patiënten met een matige (TB > 1,5 tot 3 x ULN en welke ASAT-waarde ook) of ernstige (TB > 3 x ULN en welke ASAT-waarde ook) leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Elotuzumab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með meðalskerta (heildarbilirúbín > 1,5 til 3-föld eðlileg efri mörk og hvaða AST sem er) eða alvarlega skerta (heildarbilirúbín > 3-föld eðlileg efri mörk og hvaða AST sem er) lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Dutch: Op dagen dat Empliciti wordt toegediend: geef patiënten ≤ 75 jaar oud 28 mg dexamethason oraal tussen 3 en 24 uur voorafgaand aan Empliciti plus 8 mg intraveneus tussen 45 en 90 minuten voorafgaand aan Empliciti.
Icelandic: Þá daga sem Empliciti er gefið fá sjúklingar ≤ 75 ára dexamethason 28 mg til inntöku 3 til 24 klst.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Icelandic: Ónotuðu lyfi eða lyfjaleifum á að eyða í samræmi við gildandi reglur.
Dutch: Indien de symptomen zich niet opnieuw voordoen, kan de infusiesnelheid elke 30 minuten stapsgewijs verhoogd worden tot een maximum van 5 ml/min (zie rubriek 4.2 Wijze van toediening).
Icelandic: Ef einkennin koma ekki aftur fram má auka innrennslishraðann smám saman á 30 mínútna fresti í að hámarki 5 ml/mín.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Empliciti nodig voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (totaalbilirubine [TB] ≤ de bovengrens van de normaalwaarde [Upper Limit of Normal, ULN] en ASAT > ULN, of TB < 1 tot 1,5 x ULN en welke ASAT-waarde ook).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta Empliciti hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildarbilirúbín ≤ eðlileg efri mörk og AST > eðlileg efri mörk eða heildarbilirúbín < 1 til 1,5-föld eðlileg efri mörk og hvaða AST sem er).
Dutch: Vermijd krachtige agitatie, NIET SCHUDDEN.
Icelandic: Hvorki má frysta blönduðu né þynntu lausnina.
Dutch: De farmacokinetiek (FK) van elotuzumab werd bestudeerd bij patiënten met multipel myeloom.
Icelandic: Lyfjahvörf elotuzumabs voru rannsökuð hjá sjúklingum með mergæxli.
Dutch: Na reconstitutie moet de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk overgebracht worden van de injectieflacon naar de infusiezak.
Icelandic: Eftir blöndun á tafarlaust að færa blönduðu lausnina úr hettuglasinu yfir í innrennslispokann.
Dutch: SLAMF7 wordt eveneens tot expressie gebracht op naturalkillercellen (NK), normale plasmacellen en andere immuuncellen, inclusief sommige T-celsubsets, monocyten,
Icelandic: SLAMF7 er einnig tjáð í náttúrulegum drápsfrumum (natural killer cells, NK), eðlilegum plasmafrumum og öðrum ónæmisfrumum þ.m.t. nokkrum T frumu undirhópum, einkjörnungum, B frumum, átfrumum og pDC (plasmacytoid dendritic cells) frumum en greinist ekki í eðlilegum föstum vefjum eða blóðmyndandi stofnfrumum.
Dutch: HR [95%-BI]
Icelandic: HR (95% CI):
Dutch: Nierfunctiestoornis Baseline CrCl < 60 ml/min Baseline CrCl ≥ 60 ml/min
Icelandic: Upphafsgildi kreatínínúthreinsunar >60 ml/mín.
Dutch: Demografische kenmerken en baselinekenmerken waren evenwichtig verdeeld over de behandelingsgroepen.
Icelandic: Jafnvægi var á lýðfræðilegum einkennum og upphafseinkennum hjá meðferðarhópunum.
Dutch: Voor blootstelling gecorrigeerde percentages voor bijwerkingen (alle graden en graad 3/4) in CA204004, een klinisch onderzoek bij patiënten met multipel myeloom waarin Empliciti in combinatie met behandeling met lenalidomide en dexamethason (n = 318) wordt vergeleken met behandeling met lenalidomide en dexamethason (n = 317), worden getoond in tabel 6.
Icelandic: Tíðni aukaverkana að teknu tilliti til útsetningar (öll stig og stig 3/4) í CA204004 sem er klínísk rannsókn á sjúklingum með mergæxli þar sem gerður er samanburður á meðferð með Empliciti ásamt lenalidomidi og dexamethasoni (N = 318) og meðferð með lenalidomidi og dexamethasoni (N = 317) er sýnd í töflu 6.
Dutch: Fatale infecties kwamen niet vaak voor en werden gemeld bij 2,5% van de patiënten die behandeld werden met Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason en bij 2,2% van de patiënten die behandeld werden met lenalidomide en dexamethason.
Icelandic: Banvænar sýkingar voru sjaldgæfar og komu fram hjá 2,5% þeirra sem fengu Empliciti ásamt lenalidomidi og dexamethason og 2,2% þeirra sem fengu lenalidomid og dexamethason.
Dutch: Percentages complete respons in de Empliciti-groep worden mogelijk onderschat vanwege interferentie van het monoklonaal antilichaam elotuzumab met de immunofixatiebepaling en de serumeiwit-elektroforesebepaling.
Icelandic: Tíðni algjörrar svörunar hjá Empliciti hópnum getur verið vanmetin vegna truflandi áhrifa einstofna mótefna elotuzumabs við mótefnalitun og greiningu sermispróteina við rafdrátt.
Dutch: Empliciti mag niet gebruikt worden bij vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij de klinische toestand van de vrouw een behandeling met elotuzumab vereist.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir hjá körlum og konum Ekki má nota Empliciti á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri nema meðferð með elotuzumabi sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Dutch: Hoestend
Icelandic: Hósti
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Empliciti 300 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 300 mg elotuzumab*.
Icelandic: Empliciti 300 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 300 mg elotuzumab*.
Dutch: Op dagen dat Empliciti wordt toegediend, moet 28 mg dexamethason eenmaal daags oraal gegeven worden tussen 3 en 24 uur voorafgaand aan Empliciti, plus 8 mg intraveneus tussen 45 en 90 minuten vóór toediening van Empliciti op dag 1, 8, 15 en 22 van herhaalde 28 dagen durende cycli.
Icelandic: fyrir gjöf Empliciti ásamt 8 mg í bláæð 45 til 90 mínútum fyrir Empliciti, á degi 1, 8, 15 og 22 í endurteknum 28 daga lotum.
Dutch: In totaal werden 117 patiënten gerandomiseerd in een 1:1 ratio voor behandeling: 60 naar elotuzumab in combinatie met pomalidomide en dexamethason (E-Pd) en 57 naar pomalidomide en dexamethason (Pd).
Icelandic: 60 fengu elotuzumab ásamt pomalidomidi og dexamethasoni (E-Pd) og 57 fengu pomalidomid og dexamethason (Pd).
Dutch: Van SPM's is bekend dat ze geassocieerd zijn met blootstelling aan lenalidomide, wat toenam bij patiënten die behandeld werden met Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason vs. lenalidomide en dexamethason.
Icelandic: Þekkt er að aðrir frumkomnir illkynja sjúkdómar tengjast útsetningu fyrir lenalidomidi sem jókst hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Empliciti ásamt lenalidomidi og dexamethasoni miðað við meðferð með lenalidomidi og dexamethasoni.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Icelandic: Ef hætt er að nota Empliciti
Dutch: Deze bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en per frequentie.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
Dutch: Tel: +352 26 37 58 78
Icelandic: Sími: +352 26 37 58 78
Dutch: • als u ernstige verstopping heeft (minder dan of gelijk aan tweemaal per week stoelgang).
Icelandic: ef þú ert með alvarlega hægðatregðu (ef þú hefur hægðir tvisvar sinnum eða sjaldnar í viku).
Dutch: Multiverpakking met 10 verpakkingen, die elk 14 tabletten bevatten.
Icelandic: Fjölpakkning sem í eru 10 pakkningar, sem hver inniheldur 14 töflur.
Dutch: Informeer ook uw arts als u andere producten inneemt die Sint-Janskruid bevatten.
Icelandic: Láttu lækninn einnig vita ef þú notar vörur sem innihalda jóhannesarjurt.
Dutch: Risico voor het zogende kind kan niet worden uitgesloten.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir barn sem er á brjósti.
Dutch: Slapeloosheid, abnormaal denken
Icelandic: Svefnleysi, óeðlilegar hugsanir
Dutch: Emselex wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Emselex fyrir börn yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Emselex wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar (<18 jaar).
Icelandic: Notkun Emselex er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum (<18 ára).
Dutch: Darifenacine wordt uitgescheiden in de melk van ratten.
Icelandic: Darifenacin skilst út í mjólk hjá rottum.
Dutch: 7 tabletten 14 tabletten 28 tabletten 49 tabletten 56 tabletten 98 tabletten
Icelandic: 7 töflur 14 töflur 28 töflur 49 töflur 56 töflur 98 töflur
Dutch: Verhoogd aspartaataminotransferase, verhoogd alanineaminotransferase
Icelandic: Aukinn aspartatamínótransferasi, aukinn alanínamínótransferasi
Dutch: Merus Labs Netherlands B.V. Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Nederland
Icelandic: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Hollandi
Dutch: Patiënten die deze bijwerkingen ondervinden, zouden niet moeten rijden of machines gebruiken.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir þessum aukaverkunum eiga hvorki að stunda akstur né notkun véla.
Dutch: De tablet mag met of zonder voedsel ingenomen worden.
Icelandic: Taka má töflurnar inn með mat eða án.
Dutch: Incontinentie episodes per week
Icelandic: Fjöldi þvagleka á viku
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet apart verkocht worden.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, ekki má selja staka pakkningu.
Dutch: Dit is vooral belangrijk als u één van de volgende geneesmiddelen neemt omdat het nodig kan zijn dat uw dokter de dosis van Emselex en/of van het andere product aanpast:
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú ert að nota einhver eftirtalinna lyfja því læknirinn getur þurft að breyta skammtinum af Emselex og/eða hinu lyfinu:
Dutch: Neem de Emselex tabletten eenmaal per dag met water in, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Icelandic: Taka á Emselex inn einu sinni á sólarhring með vatni og á um það bil sama tíma dag hvern.
Dutch: Oudere patiënten (≥65 jaar)
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára)
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoelang uw behandeling met Emselex zal duren.
Icelandic: Læknirinn mun veita upplýsingar um hve lengi meðferð með Emselex mun vara.
Dutch: Bijzondere patiëntenpopulatie
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Dutch: Ernstige leverinsufficiëntie (Child Pugh C).
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child Pugh C).
Dutch: Beëindig de duur van de behandeling zoals voorgeschreven door uw arts.
Icelandic: Ljúka skal þeirri meðferð sem læknirinn mælti fyrir um.
Dutch: Week 12 (mediaan)
Icelandic: Vika 12 (miðgildi)
Dutch: (mediaan)
Icelandic: (miðgildi)
Dutch: Enkel een klein percentage van de uitgescheiden dosis was onveranderd darifenacine (3%).
Icelandic: Aðeins lítið hlutfall af útskildum skammti var á formi óumbreytts darifenacins (3%).
Dutch: Emselex behoort tot een groep van geneesmiddelen die de spieren van de blaas ontspannen.
Icelandic: Emselex tilheyrir flokki lyfja sem slaka á vöðvum blöðrunnar.
Dutch: Darifenacine is een selectieve muscarine M3 receptor antagonist (M3 SRA) in vitro.
Icelandic: Darifenacin er sértækur múskarínvirkur blokki M3 viðtaka (M3 SRA) in vitro.
Dutch: Als u vergeet Emselex in te nemen op het gebruikelijke tijdstip, neem het dan zodra u het zich herinnert, tenzij het tijd is voor uw volgende dosis.
Icelandic: Ef gleymist að nota Emselex á venjulegum tíma skal taka töflu inn svo fljótt sem eftir því er munað, nema komið sé að því að taka næstu töflu inn.
Dutch: Na toediening van een orale dosis van 14C-darifenacine oplossing aan gezonde vrijwilligers, werd ongeveer 60% van de radioactiviteit teruggevonden in de urine en 40% in de feces.
Icelandic: Eftir inntöku lausnar af 14C-darifenacini hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum endurheimtust um 60% af geislavirkni í þvagi og um 40% í hægðum.
Dutch: Darifenacine had geen effect op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten of enig effect op de reproductieve organen van beide geslachten bij ratten en honden (voor details zie rubriek 5.3).
Icelandic: Darifenacin hafði hvorki áhrif á frjósemi karlkyns eða kvenkyns rotta né á kynfæri karlkyns eða kvenkyns rotta og hunda (sjá nánar í kafla 5.3).
Dutch: Ze kunnen met of zonder voedsel worden genomen, en moeten in hun geheel worden doorgeslikt en niet gekauwd, verdeeld of fijngemalen.
Icelandic: Þær má taka inn með mat eða án, og þær skal gleypa í heilu lagi og hvorki má tyggja töflurnar, brjóta þær né mylja.
Dutch: • als u hartziekten heeft.
Icelandic: ef þú ert með hjartasjúkdóm.
Dutch: Soms (komt voor bij maximaal 1 op 100 gebruikers) Moeheid, onopzettelijk letsel, zwellingen in het gezicht, hoge bloeddruk, diarree, winderigheid (flatulentie), ontstekingen van de slijmwand in de mond, toename van leverenzymen, zwelling, duizeligheid, slapeloosheid, slaperigheid, abnormaal denken (malen), lopende neus (rhinitis), hoesten, kortademigheid, droge huid, jeuk, huiduitslag, zweten, gezichtsstoornis met wazig zicht, smaakstoornis, urinewegstoornis of -infectie, impotentie, afscheiding en jeuk in de vagina, pijn in de blaas, niet in staat om uw blaas te ledigen.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) Þróttleysi, slysaáverkar, þroti í andliti, hár blóðþrýstingur, niðurgangur, vindgangur, bólga í munnslímhúð, aukning lifrarensíma, þroti, sundl, svefnleysi, syfja, óeðlilegur hugsanagangur, nefrennsli (nefslímubólga), hósti, mæði, húðþurrkur, kláði, útbrot, aukin svitamyndun, sjóntruflanir þ.m.t. þokusjón, breytt bragðskyn, þvagfærakvillar eða þvagfærasýking, getuleysi, útferð og kláði í leggöngum, verkur í þvagblöðru, þvagteppa.
Dutch: De geschatte darifenacine klaring is 40 liter/uur.
Icelandic: Áætluð úthreinsun darifenacins er 40 lítrar/klst.
Dutch: Een populatie farmacokinetische analyse van patiëntengegevens toonde aan dat de blootstelling aan darifenacine 23% lager was bij mannen dan bij vrouwen (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Þýðisgreining á upplýsingum um lyfjahvörf hjá sjúklingum benda til þess að útsetning fyrir darifenacini hafi verið 23% minni hjá körlum en konum (sjá kafla 5.1).
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van darifenacine bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun darifenacins hjá þunguðum konum.
Dutch: De effecten van een behandeling met 15 mg en 75 mg darifenacine op het QT/QTc interval werd bestudeerd in een studie bij 179 gezonde volwassenen (44% mannen: 56% vrouwen) van 18 tot 65 jaar oud, gedurende 6 dagen (tot steady-state).
Icelandic: Áhrif meðferðar með 15 mg og 75 mg skömmtum, á QT/QTc bil voru metin í rannsókn hjá 179 heilbrigðum einstaklingum (44% voru karlar; 56% voru konur) á aldrinum 18 til 65 ára, í 6 daga (að jafnvægi).
Dutch: Darifenacine mag niet tegelijkertijd met krachtige CYP3A4-remmers gebruikt worden (zie rubriek 4.3) zoals proteaseremmers (bijv. ritonavir), ketoconazol en itraconazol.
Icelandic: Ekki má nota darifenacin samhliða öflugum CYP3A4 hemlum (sjá kafla 4.3), t.d. proteasahemlum (t.d. ritonavir), ketoconazol og itraconazol.
Dutch: Postmarketing ervaring
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu
Dutch: Het eten van voedsel heeft geen effect op Emselex.
Icelandic: Fæðuneysla hefur ekki áhrif á Emselex.
Dutch: P waarde2
Icelandic: P gildi2
Dutch: Omdat deze spontaan gemelde gevallen komen uit wereldwijde postmarketing ervaring, kan de frequentie van de gevallen niet bepaald worden met de beschikbare gegevens.
Icelandic: Þar sem greint hefur verið frá þessum aukaverkunum víðsvegar um heiminn eftir markaðssetningu lyfsins er ekki hægt að áætla tíðni þeirra út frá fyrirliggjandi gögnum.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met krachtige CYP3A4-remmers (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Samhliða meðferð með öflugum CYP3A4 hemlum (sjá kafla 4.5).
Dutch: 2 Weken na starten van de behandeling dienen patiënten opnieuw geëvalueerd te worden voor werkzaamheid en veiligheid.
Icelandic: Eftir 2 vikna upphafsmeðferð skal að nýju leggja mat á sjúklingana hvað varðar verkun og öryggi lyfsins.
Dutch: De toename van de digoxine blootstelling kan veroorzaakt zijn door competitie tussen darifenacine en digoxine voor Pglycoproteïne.
Icelandic: Aukin útsetning fyrir digoxini gæti stafað af samkeppni milli darifenacins og digoxins um P-glýkóprótein.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn Ernstige allergische reacties, waaronder zwelling, vooral van het gezicht en de keel.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar Alvarleg ofnæmisviðbrögð t.d. bólga, einkum í andliti og í koki.
Dutch: U dient geen effecten waar te nemen als u de behandeling stopt.
Icelandic: Ekki er búist við neinum sérstökum afleiðingum þegar meðferð er hætt.
Dutch: Dit geeft u de gelegenheid om langer te wachten alvorens u naar het toilet gaat en het verhoogt de hoeveelheid urine die uw blaas kan vasthouden.
Icelandic: Það gerir kleift að bíða lengur áður en hafa þarf þvaglát og lyfið gerir blöðrunni kleift að halda meira þvagi.
Dutch: In overeenstemming met met het farmacologisch profiel waren de meest gerapporteerde ongewenste effecten droge mond (respectievelijk 20,2% en 35% voor de 7,5 mg en 15 mg dosis, 18,7% na flexibele dosis titratie, en 8% - 9% voor placebo) en constipatie (respectievelijk 14,8% en 21% voor de 7,5 mg en 15 mg dosis, en 20,9% na flexibele dosis titratie, en 5,4% - 7,9% voor placebo).
Icelandic: Í samræmi við lyfjafræðilega eiginleika lyfsins voru algengustu aukaverkanir sem greint var frá munnþurrkur (20,2% fyrir 7,5 mg skammt og 35% fyrir 15 mg skammt, 18,7% eftir sveigjanlega skammtaaðlögun og 8% - 9% fyrir lyfleysu) og hægðatregða (14,8% fyrir 7,5 mg skammt og 21% fyrir 15 mg skammt, 20,9% eftir sveigjanlega skammtaaðlögun og 5,4% - 7,9% fyrir lyfleysu).
Dutch: Nochtans waren de stopzettingspercentages bij patiënten omwille van deze ongewenste effecten laag (droge mond: respectievelijk 0% en 0,9% en constipatie: 0,6% - 2,2% voor darifenacine, afhankelijk van de dosis, en respectievelijk 0% en 0,3% voor placebo, voor droge mond en constipatie).
Icelandic: Hins vegar var hlutfall sjúklinga sem hættu meðferð vegna þessara aukaverkana lágt (munnþurrkur: 0% - 0,9% og hægðatregða: 0,6% - 2,2% fyrir darifenacin, háð skammti; og 0% og 0,3% fyrir lyfleysu hvað varðar munnþurrk og hægðatregðu, tilgreint í sömu röð).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VAN MULTIVERPAKKINGEN (ZONDER BLAUW KADER)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR (ÁN BLÁA RAMMANS)
Dutch: Daarom is het belangrijk om Emselex op de juiste manier in te nemen, zoals hierboven beschreven.
Icelandic: Því er mikilvægt að halda áfram að nota Emselex með réttum hætti, svo sem lýst er hér að framan.
Dutch: Emselex is gecontraïndiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child Pugh C) (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Emselex er ekki ætlað sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh C) (sjá kafla 4.3).
Dutch: Stop niet met het innemen van Emselex tenzij uw arts het u zegt.
Icelandic: Ekki skal hætta notkun Emselex fyrr en læknirinn tekur ákvörðun um það.
Dutch: Tijdens uw behandeling met Emselex moet u uw dokter onmiddellijk op de hoogte brengen en stoppen met Emselex in te nemen als u zwelling van uw gezicht, lippen, tong en/of keel ervaart (tekenen van angio-oedeem).
Icelandic: Meðan á meðferð með Emselex stendur skaltu segja lækninum strax frá því og hætta að nota Emselex ef þú finnur fyrir þrota í andliti, vörum, tungu og/eða koki (einkenni ofsabjúgs).
Dutch: Darifenacine is een lipofiele base en wordt voor 98% gebonden aan plasmaproteïnen (voornamelijk aan alfa-1-glycoproteïnezuur).
Icelandic: Darifenacin er fitusækinn basi sem er 98% bundinn við plasmaprótein (einkum alfa-1-sýruglýkóprótein).
Dutch: De niet-gebonden darifenacine blootstelling werd geschat 4,7 keer hoger te zijn in personen met matige leverinsufficiëntie dan in personen met een normale leverfunctie(zie rubriek 4.2).
Icelandic: Útsetning fyrir óbundnu darifenacini var talin vera 4,7 sinnum meiri hjá einstaklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi en hjá þeim sem voru með eðlilega lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Dutch: Omwille van een grotere bijdrage van CYP3A4 na hogere darifenacine doseringen, verwacht men dat de grootte van het effect nog meer uitgesproken zal zijn wanneer ketoconazol wordt gecombineerd met darifenacine 15 mg.
Icelandic: Vegna þess að CYP3A4 á meiri þátt í umbrotum eftir stóra skammta af darifenacini er við því búist að þessi áhrif verði enn meira áberandi þegar ketoconazol er notað samhliða 15 mg af darifenacini.
Dutch: Het verdelingsvolume bij steady-state (VSS) wordt geschat op 163 liter.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi (Vss) er áætlað 163 lítrar.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Icelandic: Emselex með mat eða drykk
Dutch: Zorg er voor dat wanneer u medisch advies vraagt, u deze bijsluiter en de overblijvende tabletten meeneemt om ze aan uw arts te tonen.
Icelandic: Þegar leitað er til læknis skal gæta þess að hafa fylgiseðilinn og það sem eftir er af töflunum meðferðis til að sýna lækninum.
Dutch: Een beslissing om borstvoeding te vermijden of om af te zien van Emselex therapie gedurende borstvoeding dient gebaseerd te zijn op een vergelijking van voordeel en risico.
Icelandic: Ákvörðun um hvort sleppa skuli brjóstagjöf eða gera hlé á meðferð með Emselex meðan á brjóstagjöf stendur skal grundvallast á mati á ávinningi og áhættu.
Dutch: De aanbevolen startdosis, inclusief voor patiënten ouder dan 65 jaar, is 7,5 mg per dag.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur, þar með talið fyrir sjúklinga eldri en 65 ára, er 7,5 mg á sólarhring.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bewust gemaakt worden van het gebrek aan vruchtbaarheidsgegevens en Emselex mag alleen gegeven worden na afweging van de individuele risico's en voordelen.
Icelandic: Upplýsa skal konur á barneignaraldri um skort á upplýsingum um áhrif á frjósemi og einungis skal gefa Emselex að teknu tilliti til einstaklingsbundinnar áhættu og ávinnings.
Dutch: Darifenacine was niet teratogeen in ratten en konijnen bij doses tot respectievelijk 50 en 30 mg/kg/dag.
Icelandic: Darifenacin hafði ekki vansköpunarvaldandi áhrif á fósturstigi hjá rottum við 50 mg/kg/sólarhring og kanínum við 30 mg/kg/sólarhring.