FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bylo randomizováno celkem 33 357 pacientů s hypertenzí ve věku 55 let a vyšším, kteří byli sledováni po střední dobu 4,9 let.
Slovenian: Skupno so randomizirali 33.357 hipertenzivnih bolnikov in jih spremljali povprečno 4,9 leta.
Czech: Není známo, zda se aliskiren a/nebo amlodipin vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se aliskiren in/ali amlodipin izločata v materino mleko.
Czech: Lidé, kteří mají vysoký krevní tlak, často nepozorují žádné příznaky tohoto onemocnění.
Slovenian: Ljudje, ki imajo visok krvni tlak, pogosto ne čutijo s tem povezanih težav.
Czech: Pokud nedojde k úpravě krevního tlaku po 4 až 6 týdnech, může Váš lékař Vaši dávku upravit.
Slovenian: Če po 4 do 6 tednih vaš krvni tlak ne bo urejen, vam bo zdravnik morda spremenil odmerek.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné :
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni:
Czech: Exprese MDR1 mRNA v játrech byla statisticky významně nižší ve vzorcích z plodů, novorozenců a kojenců do 23 měsíců.
Slovenian: Izražanje mRNA prenašalca MDR1 je bilo statistično značilno manjše v vzorcih plodov, novorojenčkov in malčkov v starosti do 23 mesecev.
Czech: Proto je nutno u těchto pacientů postupovat s opatrností.
Slovenian: Zato je pri teh bolnikih potrebna previdnost.
Czech: , fotosenzitivita
Slovenian: , fotosenzitivnost
Czech: - Furosemid a torasemid
Slovenian: - Furosemid in torasemid
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADŮ Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Czech: Hemodynamicky nestabilní srdeční selhání po akutním infarktu myokardu.
Slovenian: Hemodinamsko nestabilno srčno popuščanje po akutnem miokardnem infarktu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil analýzu s 1407 případy "dyspnoe".
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil analizo podatkov, ki je vsebovala 1407 primerov "dispneje".
Czech: Co je přípravek Rasilamlo a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Rasilamlo in za kaj ga uporabljamo
Czech: Proto se neočekává, že by aliskiren ovlivňoval systémovou expozici látkami, které inhibují nebo indukují tyto enzymy nebo jsou jimi metabolizovány.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi aliskiren vplival na sistemsko izpostavljenost učinkovinam, ki zavirajo ali inducirajo te encime oziroma so njihovi substrati.
Czech: Podáním aktivního uhlí zdravým dobrovolníkům do dvou hodin po požití amlodipinu 10 mg došlo ke snížení absorpce amlodipinu.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je uporaba aktivnega oglja do dve uri po zaužitju amlodipina 10 mg zmanjšala absorpcijo amlodipina.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku (neberte dvě tablety najednou), abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh tablet naenkrat), če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.
Czech: Aliskiren je inhibitor reninu.
Slovenian: Aliskiren je zaviralec renina.
Czech: Na trhu nemusí být dostupné všechny obsahi balení nebo síly přípravku.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj oziroma jakosti.
Czech: - Interakce CYP450
Slovenian: - Medsebojno delovanje s CYP450
Czech: Primárním cílem bylo stanovení kardiovaskulární mortality nebo rehospitalizace pro srdeční selhání během 6 měsíců, sekundární cílové parametry byly hodnoceny do 12 měsíců.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bila kardiovaskularna smrt ali ponovna hospitalizacija zaradi srčnega popuščanja v roku 6 mesecev; sekundarne cilje opazovanja pa so ocenjevali v obdobju 12 mesecev.
Czech: • snížení kožní citlivosti
Slovenian: • zmanjšana občutljivost kože
Czech: • těžké alergické reakce (anafylaktické reakce)
Slovenian: • huda alergijska reakcija (anafilaktična reakcija)
Czech: Amlodipin je z plazmy vylučován dvoufázově s terminálním eliminačním poločasem přibližně 30 až 50 hodin.
Slovenian: Eliminacija amlodipina iz plazme je dvofazna s terminalnim razpolovnim časom eliminacije približno 30 do 50 ur.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře a nepřekračujte doporučené dávkování.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika in ne prekoračite predpisanega odmerka.
Czech: Pokud otěhotníte během užívání tohoto přípravku, přestaňte ho okamžitě užívat a poraďte se se svým lékařem.
Slovenian: Če zanosite v času jemanja tega zdravila, ga takoj prenehajte jemati in se pogovorite s svojim zdravnikom.
Czech: Vzhledem k tomu, že existují pouze nedostatečné/omezené informace o vylučování aliskirenu a amlodipinu do lidského či zvířecího mateřského mléka, není možné riziko pro novorozence/kojence vyloučit.
Slovenian: Ker je na voljo le malo oziroma ni dovolj podatkov o izločanju aliskirena in amlodipina v materino oziroma živalsko mleko, ni mogoče izključiti tveganja za novorojenčka/dojenega otroka.
Czech: Ačkoli toto nebylo u aliskirenu studováno, je známo, že P-gp také řídí absorpci různorodých substrátů do tkáně a inhibitory P-gp mohou zvýšit poměr koncentrací mezi tkání a plazmou.
Slovenian: Čeprav tega niso proučevali pri aliskirenu, je znano, da P-gp tudi uravnava privzem različnih snovi v tkiva in da zaviralci P-gp lahko povečajo razmerje koncentracij med tkivi in plazmo.
Czech: Kancerogenní potenciál byl hodnocen ve 2leté studii na potkanech a v 6měsíční studii u transgenních myší.
Slovenian: Karcinogeni potencial so ocenjevali v 2-letni študiji na podganah in v 6-mesečni študiji na transgenskih miših, pri čemer karcinogenega potenciala niso zasledili.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen Lékařští odborníci, kteří předepisují Rasilamlo, by měli ženy ve fertilním věku informovat o potenciálním riziku terapie během těhotenství.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Zdravstveni delavci, ki predpisujejo zdravilo Rasilamlo, morajo ženskam v rodni dobi razložiti možna tveganja uporabe zdravila med nosečnostjo.
Czech: Výbor CHMP doporučuje změnit podmínky rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom.
Czech: Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Rasilamlo"
Slovenian: Glejte tudi informacije pod naslovom "Ne jemljite zdravila Rasilamlo".
Czech: V dokončených studiích byl přípravek Rasilamlo podáván více než 2 800 pacientům, včetně 372 pacientů, kteří ho užívali po dobu jednoho roku a déle.
Slovenian: V okviru že zaključenih kliničnih študij je zdravilo Rasilamlo prejemalo več kot 2.800 bolnikov, med njimi 372 bolnikov eno leto ali več.
Czech: Doba do dosažení maximální koncentrace amlodipinu v plazmě je podobná u starších i mladších jedinců.
Slovenian: Čas do najvišje koncentracije amlodipina v plazmi je pri starejših in mlajših bolnikih podoben.
Czech: Dostupné klinické údaje nenaznačují aditivní účinek různých typů potravin a / nebo nápojů, nicméně potenciální snížení biologické dostupnosti aliskirenu v důsledku tohoto aditivního účinku nebylo sledováno, a proto nemůže být vyloučeno.
Slovenian: Razpoložljivi klinični podatki ne kažejo, da bi imelo uživanje raznih vrst hrane in/ali pijače pri tem aditiven učinek, vendar možnosti zmanjšane biološke uporabnosti aliskirena zaradi navedenega aditivnega učinka niso proučevali in je zato ni mogoče izključiti.
Czech: - Aliskiren může nepatrně snížit biologickou dostupnost digoxinu a verapamilu.
Slovenian: - Aliskiren lahko nekoliko zmanjša biološko uporabnost digoksina in verapamila.
Czech: In vitro studie s amlodipinem ukázaly, že přibližně 97,5 % cirkulujícího léku je vázáno na plazmatické proteiny.
Slovenian: Študije amlodipina in vitro so pokazale, da je na beljakovine v plazmi vezanega približno 97,5 % zdravila v obtoku.
Czech: Studie jednorázového podání byla provedena u juvenilních potkanů starých 14, 21, 24, 28, 31 nebo 36 dnů post-partum.
Slovenian: Študijo z enkratnim odmerkom so izvedli na podganjih mladičih, ki so bili stari 14, 21, 24, 28, 31 oziroma 36 dni.
Czech: Výsledky in vitro studie MDR1 na lidské tkáni naznačují, že zrání transportéru MDR1 (P-gp) je závislé na věku a typu tkáně.
Slovenian: Rezultati in vitro študije prenašalca MDR1 v človeških tkivih kažejo, da je vzorec dozorevanja prenašalcev MDR1 (P-gp) odvisen od starosti in vrste tkiva.
Czech: Nebyla pozorována úmrtnost nebo významná toxicita.
Slovenian: Pri njih niso opažali smrtnosti ali pomembnega toksičnega delovanja zdravila.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Rasilamlo u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci esenciální hypertenze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Rasilamlo za vse podskupine pediatrične populacije pri esencialni hipertenziji (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Amlodipin může mít malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Amlodipin ima lahko blag do zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rasilamlo u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Rasilamlo pri otrocih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Czech: , alopecie purpura
Slovenian: , alopecjia purpura
Czech: • kožní vyrážka(to může být rovněž příznakem alergických reakcí nebo angioedému - viz níže odstavec „Vzácné")
Slovenian: • kožni izpuščaj (to je lahko tudi znak alergijskih reakcij ali angioedema - glejte "Redki"
Czech: Může být proto nutné pacienty klinicky sledovat a dávku upravit.
Slovenian: Morda bo potrebno klinično spremljanje in prilagajanje
Czech: Je známo, že vylučování torasemidu ledvinami je zprostředkováno organickými aniontovými transportéry (OAT).
Slovenian: Znano je, da izločanje torasemida skozi ledvice posredujejo prenašalci organskih anionov (angl. organic anion transporters, OAT).
Czech: Podávání přípravku Rasilamlo se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván, pokud jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je užíván po třetím měsíci těhotenství.
Slovenian: Jemanje zdravila Rasilamlo med zgodnjo nosečnostjo ni priporočljivo, ko pa ste noseči več kot 3 mesece, ga ne smete jemati, ker lahko uporaba po tretjem mesecu nosečnosti povzroči resno
Czech: *** Včetně jednoho případu ‘fulminantního selhání jater' hlášeného po uvedení na trh, u něhož nemohla být vyloučena příčinná souvislost s aliskirenem.
Slovenian: ***vključno z enim primerom "fulminantne odpovedi jeter", o katerem so poročali med izkušnjami v obdobju trženja zdravila in pri katerem vzročne povezanosti z aliskirenom ni mogoče izključiti
Czech: Jestliže se vyskytnou anafylaktické reakce nebo angioedém, musí být léčba přípravkem Rasilamlo okamžitě ukončena a musí být zajištěna vhodná léčba a monitorování stavu do úplného a trvalého vymizení příznaků tohoto onemocnění.
Slovenian: Če pride do anafilaktične reakcije ali angioedema, je treba zdravljenje z zdravilom Rasilamlo takoj prekiniti in poskrbeti za ustrezno zdravljenje in spremljanje bolnika, dokler znaki in simptomi niso v celoti in trajno odpravljeni.
Czech: Angiotensin II způsobuje vazokonstrikci a reabsorpci sodíku a vody.
Slovenian: Angiotenzin II sicer povzroča vazokonstrikcijo in reabsorpcijo natrija in vode.
Czech: U přežívajících juvenilních potkanů nebyl pozorován žádný efekt na chování nebo reprodukci.
Slovenian: Pri preživelih podganjih mladičih niso opažali nobenega vpliva na vedenje in sposobnost
Czech: V některých případech se objevila jako součást reakce z přecitlivělosti.
Slovenian: V nekaterih primerih se je artralgija pojavila v sklopu preobčutljivostne reakcije.
Czech: Současné perorální podání aliskirenu a furosemidu nemělo vliv na farmakokinetiku aliskirenu, ale snižovalo expozici furosemidu o 20-30% (vliv aliskirenu na furosemid podávaný intramuskulárně nebo intravenózně nebyl zkoumán).
Slovenian: Sočasna peroralna uporaba aliskirena in furosemida ni vplivala na farmakokinetiko aliskirena, je pa zmanjšala izpostavljenost furosemidu za 20-30 % (vpliva aliskirena na intramuskularno ali intravensko aplicirani furosemid niso raziskali).
Czech: Je velmi důležité, abyste užíval(a) tento lék přesně podle pokynů svého lékaře, a tak dosáhl(a) nejlepších výsledků a snížil(a) riziko nežádoucích účinků.
Slovenian: Zelo pomembno je, da jemljete to zdravilo natančno tako, kot vam naroči zdravnik, da bodo rezultati zdravljenja kar najboljši, možnost neželenih učinkov pa čim manjša.
Czech: • Kombinované užívání aliskirenu u jiných látek působících na RAAS.
Slovenian: • pri kombinirani uporabi aliskirena in drugih zdravil, ki delujejo na RAAS.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Rasilamlo by se mohla objevit symptomatická hypotenze v následujících případech:
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja z zdravilom Rasilamlo lahko pride do simptomatske hipotenzije v naslednjih
Czech: U potkanů byl po dávce 1500 mg/kg/den nalezen jeden adenom tlustého střeva a jeden cékální adenokarcinom, které nebyly statisticky signifikantní.
Slovenian: Pri podganah je pri odmerku 1.500 mg/kg/dan prišlo do enega adenoma debelega črevesa in enega adenokarcinoma slepega črevesa, kar pa ni bilo statistično značilno.
Czech: V jedné studii u potkanů byly pozorovány nežádoucí účinky na fertilitu samců (viz bod 5.3).
Slovenian: V eni študiji na podganah so ugotovili neželene učinke na plodnost pri samcih (glejte poglavje 5.3).
Czech: Dostupné klinické údaje nenaznačují, že při souběžném podávání aliskirenu byly použity vyšší dávky torasemidu.
Slovenian: Razpoložljivi klinični podatki ne kažejo, da so po sočasnem odmerjanju z aliskirenom uporabljali višje odmerke torasemida.
Czech: Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných blokátory kalciových kanálů, které pomáhají upravovat vysoký krevní tlak.
Slovenian: Amlodipin sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci kalcijevih kanalčkov in pomagajo uravnavati visok krvni tlak.
Czech: Po skončení terapie se krevní tlak v průběhu několika týdnů postupně vrátil k výchozím hodnotám bez známek rebound efektu u krevního tlaku a PRA.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja se je krvni tlak v obdobju nekaj tednov postopoma vrnil na izhodiščne vrednosti, pri tem ni bilo nobenih znakov za povratni učinek niti glede krvnega tlaka niti glede
Czech: , arytmie (včetně bradykardie, komorové tachykardie a fibrilace síní)
Slovenian: , aritmija (vključno z bradikardijo, ventrikularno tahikardijo in atrijsko fibrilacijo)
Czech: Aliskiren Aliskiren je perorálně účinný, nepeptidový, silný a selektivní přímý inhibitor lidského reninu.
Slovenian: Aliskiren je peroralno delujoč nepeptiden močan in selektiven neposreden zaviralec človeškega
Czech: Obvyklou dávkou přípravku Rasilamlo je jedna tableta denně.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Rasilamlo je ena tableta na dan.
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují:
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki so lahko:
Czech: Bezpečnost amlodipinu v době těhotenství u člověka nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnosti uporabe amlodipina med nosečnostjo pri človeku niso dokazali.
Czech: Aliskiren byl vylučován do mléka kojících potkanů.
Slovenian: Aliskiren se je izločal v mleko
Czech: Může být nutné přerušit užívání přípravku Rasilamlo.
Slovenian: Morda boste morali prenehati z jemanjem zdravila Rasilamlo.
Czech: Pokud jde o jakoukoli kombinaci dvou léčivých látek, nelze vyloučit nežádoucí účinky doprovázející každou jednotlivou léčivou látku.
Slovenian: Kot pri uporabi katerekoli kombinacije dveh zdravilnih učinkovin, ni mogoče izključiti možnosti neželenih učinkov, ki so povezani z vsako posamezno zdravilno učinkovino.
Czech: **, selhání jater a,
Slovenian: **, odpoved jeter a,
Czech: - Současné podávání opakovaných dávek 10 mg amlodipinu s 80 mg simvastatinu vedlo k 77 % zvýšení expozice simvastatinu oproti podávání samotného simvastatinu.
Slovenian: - Pri večkratnem sočasnem odmerjanju amlodipina 10 mg in simvastatina 80 mg je prišlo do 77 % večje izpostavljenosti simvastatinu kot pri odmerjanju samo simvastatina.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rasilamlo jsou hypotenze a periferní edém.
Slovenian: Najbolj pogosta neželena učinka zdravila Rasilamlo sta hipotenzija in periferni edemi.
Czech: Navíc byl u aliskirenu v porovnání s placebem pozorován zvýšený výskyt nežádoucích příhod (38,2 % oproti 30,3 %).
Slovenian: Poleg tega so pri uporabi aliskirena v primerjavi s placebom opažali povečano pogostnost neželenih dogodkov (38,2 % v primerjavi s 30,3 %).
Czech: Dávkování Doporučená dávka přípravku Rasilamlo je jedna tableta denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Rasilamlo je ena tableta na dan.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že předávkování amlodipinem může mít za následek excesivní periferní vazodilataci a možnou reflexní tachykardii.
Slovenian: Po podatkih, ki so na voljo, bi izrazito visok odmerek amlodipina lahko povzročil čezmerno periferno vazodilatacijo in morda refleksno tahikardijo.
Czech: STŘEDNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ ( BEZ „BLUE BOX")
Slovenian: VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV)
Czech: V případě silného a přetrvávajícího průjmu musí být léčba přípravkem Rasilamlo ukončena (viz bod 4.8).
Slovenian: V primeru hude ali persistentne driske je treba zdravljenje z zdravilom Rasilamlo prekiniti (glejte poglavje 4.8).
Czech: Zvláštní opatrnosti je zapotřebí u pacientů predisponovaných k hypersenzitivitě.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri bolnikih, ki so nagnjeni k preobčutljivosti.
Czech: Potrava (s nízkým nebo vysokým obsahem tuku) značně snížila absorpci aliskirenu (viz bod 4.2).
Slovenian: Pokazalo se je, da obroki (z veliko ali z majhno vsebnostjo maščob) bistveno zmanjšajo absorpcijo aliskirena (glejte poglavje 4.2).
Czech: Antihypertenzní účinek se projeví během 1 týdne a téměř maximálního účinku je dosaženo přibližně 4. týden.
Slovenian: Antihipertenzivno delovanje je opazno v 1 tednu, večji del učinka pa se razvije po približno 4 tednih.
Czech: • poruchy zraku (včetně zdvojeného vidění)
Slovenian: • motnje vida (vključno z dvojnim vidom)
Czech: Bylo prokázáno, že amlodipin má pozitivní klinické účinky u pacientů s chronickou stabilní angiou pectoris, vazospastickou anginou pectoris a angiograficky prokázaným koronárním cévním onemocněním.
Slovenian: Amlodipin je klinično ugodno vplival na bolnike s kronično stabilno angino pektoris, z vazospastično angino pektoris in z angiografsko potrjeno koronarno boleznijo.
Czech: ** V ojedinělých případech jaterního onemocnění s klinickými příznaky a laboratorními důkazy výraznější poruchy funkce jater.
Slovenian: **posamezni primeri bolezni jeter s kliničnimi simptomi in laboratorijskimi znaki izrazitejše jetrne
Czech: Amlodipin je intenzivně (přibližně z 90 %) metabolizován v játrech na neaktivní metabolity, z nichž 10 % původní sloučeniny a 60 % metabolitů je vylučováno močí.
Slovenian: Amlodipin se v jetrih v veliki meri (približno v 90 %) presnovi v neaktivne presnovke, pri čemer se 10 % matične spojine in 60 % presnovkov izloči v urin.
Czech: Jedno balení obsahuje 14, 28, 56 tablet
Slovenian: Posamično pakiranje vsebuje 14, 28 ali 56 tablet.
Czech: Z tohoto důvodu se podávání přípravku Rasilamlo kojícím ženám nedoporučuje.
Slovenian: Iz tega razloga uporaba zdravila Rasilamlo ni priporočena za ženske, ki dojijo.
Czech: Účinek aliskirenu na mortalitu a kardiovaskulární morbiditu není v současnosti znám.
Slovenian: Vplivi aliskirena na umrljivost in kardiovaskularno obolevnost trenutno niso znani.
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ DOPORUČUJÍCÍ ZMĚNY PODMÍNEK
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA PRIPOROČILO SPREMEMBE POGOJEV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: Tento přípravek užívejte jednou denně s menším množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejný čas.
Slovenian: To zdravilo je treba jemati z lahkim obrokom enkrat na dan, najbolje vsak dan ob istem času.
Czech: U dětí od 6 do 12 let a u dospívajících 13-17 let věku byla typická perorální clearance (CL/F) 22,5, respektive 27.4 l/hod u mužského pohlaví a 16,4, respektive 21,3 l/hod u ženského pohlaví.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 6 do 12 let in mladostnikih, starih od 13 do 17 let, je bil tipičen peroralni očistek (CL/F) 22,5 oziroma 27,4 l/uro pri fantih in 16,4 oziroma 21,3 l/uro pri puncah.
Czech: Vazba aliskirenu na plazmatické proteiny je střední (47-51 %) a není závislá na koncentraci.
Slovenian: Aliskiren se zmerno veže na proteine v plazmi (47-51 %) in sicer neodvisno od
Czech: Děti od narození do věku 2 let (viz body 4.2 a 5.3).
Slovenian: Otroci pred dopolnjenim 2. letom starosti (glejte poglavji 4.2 in 5.3).
Czech: Možným mechanizmem je saturace transportérů v místě absorpce nebo v oblasti hepatobiliární clearance.
Slovenian: Možen mehanizem je lahko nasičenost prenašalcev na mestu absorpcije ali pri izločanju
Czech: KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ/KRABIČKA PRO BALENÍ S JEDNOTLIVÝMI DÁVKAMI (perforovaný jednodávkový blistr)
Slovenian: ŠKATLA POSAMIČNEGA PAKIRANJA/ŠKATLA Z RAZDELKI ZA ENKRATNI ODMEREK (perforiran pretisni omot z razdelki za enkratni odmerek)
Czech: Výsledky této studie nenaznačují, že by věk, tělesná hmotnost nebo pohlaví měly jakýkoli významný vliv na sytémovou expozici alikirenu (viz bod 4.2).
Slovenian: Rezultati te študije so pokazali, da starost, telesna masa in spol nimajo pomembnega vpliva na obseg sistemske izpostavljenosti aliskirenu (glejte poglavje 4.2).
Czech: Studie neprokázala přínos při podání aliskirenu ke standardní léčbě akutního srdečního selhání a prokázala zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod u pacientů s diabetes mellitus.
Slovenian: Rezultati študije niso pokazali nobene koristi dodajanja aliskirena standardnemu zdravljenju akutnega srčnega popuščanja, hkrati pa so pokazali povečano tveganje za kardiovaskularne dogodke pri bolnikih s sladkorno boleznijo.
Czech: Studie mutagenity neodhalily žádné s léčivou látkou související účinky jak na genové, tak i na chromozomální úrovni.
Slovenian: Študije mutagenosti niso pokazale nobenih z zdravilom povezanih učinkov niti na ravni genov niti na
Czech: Přípravek Rasilamlo se má užívat jednou denně s malým množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejný čas.
Slovenian: Zdravilo Rasilamlo je treba jemati z lahkim obrokom enkrat na dan, najbolje vsak dan ob istem času.
Czech: Podobné snížení bylo pozorováno, když byl aliskiren kombinován s jinými antihypertenzními léčivými přípravky.
Slovenian: Do podobnega znižanja pride tudi pri uporabi aliskirena v kombinaciji z drugimi antihipertenzivnimi zdravili.
Czech: • otoky, včetně otoku rukou, kotníků nebo nohou (periferní edém)
Slovenian: • otekanje, vključno z otekanjem rok, gležnjev ali stopal (periferni edemi)
Czech: Ve 13 z nich příznaky úplně odezněly a ve třech případech se příznaky opět navrátily.
Slovenian: Pri 13 primerih so simptomi izzveneli po prekinitvi zdravljenja (positive dechallenge), v 3 primerih pa so se simptomi ponovili po ponovni uvedbi zdravila (positive rechallenge).
Czech: , zvýšení jaterních enzymů (většinou související s cholestázou)
Slovenian: , zvišane vrednosti jetrnih encimov (večinoma v povezavi z zastojem žolča)
Czech: Objemová deplece a deplece solí by měla být upravena před podáním přípravku Rasilamlo nebo by léčba měla být zahájena pod přísným lékařským dohledem.
Slovenian: Hipovolemijo ali pomanjkanje natrija je treba odpraviti pred dajanjem zdravila Rasilamlo ali pa je treba zdravljenje uvajati pod strogim zdravniškim nadzorom.
Czech: potíže s dýcháním, závratě (vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob).
Slovenian: oteženo dihanje, omotičnost (redki: lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 ljudi),
Czech: Proto mohou inhibitory P-gp více zvyšovat hladiny v tkáních než v plazmě.
Slovenian: Zato lahko zaviralci P-gp povišajo koncentracije v tkivih bolj kot koncentracije v plazmi.
Czech: Při řízení vozidel nebo obsluze strojů se musí myslet na to, že při léčbě přípravkem Rasilamlo se mohou někdy objevit závratě nebo ospalost.
Slovenian: Pri vožnji in upravljanju s stroji je treba upoštevati, da lahko med jemanjem zdravila Rasilamlo občasno pride do omotičnosti in zaspanosti.
Czech: Krevní tlak byl u většiny pacientů dobře kontrolován před zahájením léčby.
Slovenian: Večina bolnikov je imela ob izhodišču urejen krvni tlak.