FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è stata raggiunta alcuna conclusione definitiva rispetto a tali reazioni, e sulla base dei dati disponibili il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto il rapporto rischio/beneficio soddisfacente e ha adottato un parere in cui raccomandava il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Swedish: Inga bestämda slutsatser kunde dras om dessa biverkningar, och grundat på tillgängliga uppgifter om sibutramin ansåg CHMP därför att nytta/riskförhållandet var gynnsamt och rekommenderade att godkännandet för försäljning skulle fortsätta att gälla.
Italian: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Austria
Swedish: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Österrike
Italian: Il CHMP ha rilevato che i dati dello studio SCOUT dimostrano chiaramente che i pazienti con obesità e malattia cardiovascolare nota sottoposti a sibutramina sono esposti a un maggiore rischio di eventi cardiovascolari rispetto a quelli trattati con placebo.
Swedish: CHMP noterade att data från SCOUT tydligt visar att obesa patienter med känd kardiovaskulär sjukdom och som tar sibutramin löper större risk för kardiovaskulära händelser än patienter som tar placebo.
Italian: Pur riconoscendo tale considerazione, secondo il CHMP i dati mostrano che il rischio di eventi cardiovascolari per i pazienti nel caso di trattamento prolungato con sibutramina erano superiori che nella terapia continuata con placebo.
Swedish: Detta bekräftades, men CHMP ansåg ändå att uppgifterna visar att risken för kardiovaskulära händelser för patienter på fortsatt sibutraminbehandling var högre än om de fortsatt med placebo.
Italian: Medcor Pharmaceuticals B.V.
Swedish: Nederländerna Medcor Pharmaceuticals B.V.
Italian: 2710-089 Sintra Portogallo
Swedish: 2710-089 Sintra Portugal
Italian: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germania
Swedish: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Tyskland
Italian: Repubblica Ceca TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o.
Swedish: TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o.
Italian: Il confronto fra i pazienti trattati con sibutramina con risposta e quelli trattati con placebo senza risposta (sebbene possa essere influenzato da differenze comportamentali, ad esempio per quanto riguarda il rispetto del regime dietetico e di esercizio, e non abbia una validità logica o scientifica) fornisce il rapporto rischio/beneficio più favorevole per sibutramina.
Swedish: Vid en jämförelse mellan patienter som svarade på sibutraminbehandling och patienter som inte svarade på placebobehandling var nytta/riskförhållandet gynnsammare för sibutramin (även om denna jämförelse kan påverkas av beteendeskillnader, t.ex. följsamhet till diet och motion och inte är en logisk eller vetenskaplig jämförelse).
Italian: Lo studio SCOUT è stato concepito come studio di superiorità allo scopo di dimostrare una riduzione del tasso di outcome primari (POE) cardiovascolari (tra cui infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, arresto cardiaco rianimato e morte cardiovascolare dovuta a infarto miocardico o ictus) nei pazienti trattati con sibutramina rispetto a quelli trattati con placebo.
Swedish: SCOUT var en "superiority study" med målet att visa sänkt frekvens av kardiovaskulära primära effekthändelser (POE, som omfattade hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke, tillfälligt hjärtstopp samt dödsfall på grund av hjärtinfarkt eller stroke) hos patienter behandlade med sibutramin jämfört med dem som behandlades med placebo.
Italian: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Danimarca
Swedish: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Danmark
Italian: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danimarca
Swedish: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Italian: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Swedish: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenien
Italian: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Swedish: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenien
Italian: Abbott B.V.
Swedish: Nederländerna Abbott B.V.
Italian: Si è considerato che una modifica del confezionamento per limitare la somministrazione a un mese non diminuisse l'accresciuto rischio cardiovascolare associato a sibutramina; la restrizione della prescrizione a un mese può non essere appropriata per un prodotto prescritto nel quadro del trattamento primario relativo a una condizione sempre più comune.
Swedish: Att begränsa ordinationstiden till en månad ansågs inte lämpligt för en produkt som skrivs ut för en åkomma som ständigt ökar i omfattning inom primärvården.
Italian: Lo studio SCOUT è stato concepito quale studio di superiorità allo scopo di dimostrare un calo del tasso di POE nei pazienti trattati con sibutramina rispetto al placebo.
Swedish: SCOUT-studien var en s.k. superiority study med målet att visa sänkt frekvens av primära effekthändelser (POE) hos patienter som fick sibutramin jämfört med hos patienter som fick placebo.
Italian: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danimarca
Swedish: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Italian: KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germania
Swedish: KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Tyskland
Italian: Inoltre, data la chiara divergenza in termini di rischi tra i pazienti trattati con sibutramina e con placebo nella fase iniziale della terapia, il CHMP non ha concordato sul fatto che i dati sostengano una terapia con durata di un anno. Del pari, si è ritenuto che il ciclo di aggiornamenti periodici in materia di sicurezza (PSUR) con cadenza annuale proposto non promuovesse la conformità all'RCP per quanto riguarda la prescrizione.
Swedish: Med tanke på den redan tidigt under behandlingen tydliga skillnaden i risk för sibutramin- respektive placebobehandlade patienter ansåg inte CHMP att befintliga data stöder en behandlingsduration på ett år.
Italian: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Repubblica Ceca
Swedish: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Tjeckien
Italian: Teslova 26, 821 02
Swedish: Teslova 26, 821 02 Bratislava
Italian: Capsula, rigida uso orale
Swedish: Kapsel, hård
Italian: Inoltre, anche in presenza di misure di riduzione del rischio, è impossibile evitare che i pazienti con malattia cardiovascolare silente ricevano sibutramina .
Swedish: Det är inte heller möjligt att utesluta patienter med dold kardiovaskulär sjukdom från att få sibutramin även om riskminimerande åtgärder finns.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che anche i pazienti ai quali sibutramina può essere prescritta sono esposti a un maggiore rischio cardiovascolare, in considerazione della probabilità del rischio di malattie cardiovascolari in soggetti sovrappeso o obesi.
Swedish: CHMP menade att en ökad risk för kardiovaskulära händelser också kan vara relevant för patienter som kan ordineras sibutramin eftersom överviktiga och obesa patienter löper risk för kardiovaskulär sjukdom.
Italian: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Paesi Bassi
Swedish: 8226 JX, Lelystad
Italian: • il comitato ha concluso che lo studio SCOUT dimostrava un incremento del rischio di gravi eventi cardiovascolari in soggetti affetti da malattia cardiovascolare trattati con sibutramina e, poiché i soggetti obesi hanno probabilità di essere a rischio di malattia cardiovascolare, i rischi identificati nello studio SCOUT sono considerati rilevanti per l'uso clinico della sibutramina;il comitato ha ritenuto che i timori per la sicurezza cardiovascolare non siano adeguatamente controbilanciati dagli effetti benefici della sibutramina, in quanto la perdita ponderale conseguita con il medicinale è, in media, modesta e il peso così ottenuto può non essere mantenuto dopo la cessazione del trattamento;
Swedish: • Kommittén ansåg att betänkligheterna avseende kardiovaskulär säkerhet inte i tillräckligt hög grad uppvägs av de gynnsamma effekterna av sibutramin, eftersom den viktminskning man i genomsnitt uppnådde var blygsam och eventuellt inte kan bibehållas efter behandlingens slut.
Italian: Rispetto al placebo, il trattamento con sibutramina risultava in una più elevata incidenza di POE (specie infarto miocardico non fatale e ictus) in pazienti con anamnesi di malattia cardiovascolare (riconosciuti come non conformi in base al riassunto delle caratteristiche del prodotto, RCP).
Swedish: Behandling med sibutramin medförde också en högre frekvens av POE (särskilt icke-dödlig hjärtinfarkt och stroke drev upp siffrorna) jämfört med placebo hos patienter med tidigare kardiovaskulär sjukdom (dessa patienter betecknades som "non-conformers" till produktresumén, dvs. de uppfyllde inte villkoren i densamma).
Italian: I pazienti che hanno perso peso trattati sia con sibutramina sia con placebo hanno mostrato una diminuzione dei tassi di eventi cardiovascolari rispetto al gruppo senza calo ponderale; tuttavia, l'incidenza di tali eventi si è accresciuta con l'impiego di sibutramina in raffronto al placebo, a indicare che la perdita di peso conseguita con sibutramina non era sufficiente a controbilanciare gli effetti cardiovascolari avversi.
Swedish: Även om patientgruppen som fick sibutramin och den som fick placebo båda fick färre kardiovaskulära händelser vid viktnedgång jämfört med de patienter som inte gick ner i vikt, var antalet kardiovaskulära händelser högre med sibutramin än med placebo.
Italian: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germania
Swedish: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Tyskland
Italian: La minore differenza di perdita ponderale tra i pazienti trattati con sibutramina e quelli sottoposti a placebo osservata nello studio SCOUT rispetto a studi precedenti può essere riconducibile al fatto che durante la fase iniziale a tutti i pazienti è stata somministrata sibutramina.
Swedish: Alla patienter fick sibutramin under introduktionsfasen, vilket kan ha bidragit till den mindre skillnad i viktminskning mellan sibutramin- och placebobehandlade patienter som sågs i SCOUT-prövningen jämfört med i tidigare studier.
Italian: Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germania
Swedish: Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Tyskland
Italian: Confezionamento primario Numero di unità posologiche
Swedish: Förpackningsstorlek
Italian: Numero AIC (UE) Nome Dosaggio Forma farmaceutica
Swedish: Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 14 ottobre 1997
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14 oktober 1997
Italian: Ελλάδα
Swedish: Eλλάδα
Italian: Altri medicinali e SIFROL
Swedish: Andra läkemedel och SIFROL
Italian: SIFROL può ridurre la produzione di latte.
Swedish: SIFROL kan minska produktionen av bröstmjölk.
Italian: Cos'è SIFROL e a cosa serve
Swedish: Vad SIFROL är och vad det används för
Italian: SIFROL può essere assunto con o senza cibo.
Swedish: SIFROL kan tas med eller utan föda.
Italian: SIFROL non deve essere utilizzato durante la gravidanza tranne che sia chiaramente necessario, cioè solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto.
Swedish: SIFROL ska användas under graviditet endast om det är absolut nödvändigt, dvs. om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
Italian: SIFROL può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti).
Swedish: SIFROL kan orsaka hallucinationer (att man ser, hör eller förnimmer saker som inte finns).
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere SIFROL.
Swedish: Tala med läkare innan du tar SIFROL.
Italian: SIFROL con cibi, bevande e alcol Deve essere cauto se assume alcool durante il trattamento con SIFROL.
Swedish: SIFROL med mat, dryck och alkohol Var försiktig med alkoholdrycker under behandling med SIFROL.
Italian: Pertanto non assuma SIFROL se è in gravidanza a meno che il medico non le dica di farlo.
Swedish: Därför ska du inte ta SIFROL om du är gravid, om inte din läkare råder dig att göra det.
Italian: Nausea e senso di affaticamento sono stati riportati più spesso in pazienti donne trattate con pramipexolo (20,8% e 10,5%, rispettivamente) se paragonate con gli uomini (6,7% e 7,3% rispettivamente).
Swedish: Illamående och trötthet förekom oftare hos kvinnliga patienter som behandlades med SIFROL (20,8 % respektive 10,5 %) jämfört med manliga (6,7 % respektive 7,3 %).
Italian: L'efficacia si è mantenuta in 87 dei 103 pazienti che sono passati a SIFROL compresse a rilascio prolungato.
Swedish: Effekten kvarstod hos 87 av 103 patienter som bytte till SIFROL depottabletter.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere SIFROL
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar SIFROL
Italian: Se prende per errore troppe compresse, - contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso del più vicino ospedale.
Swedish: Om du av misstag tar för många tabletter, - kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning omedelbart för rådgivning.
Italian: Assuma SIFROL compresse (a rilascio immediato) come al solito il giorno prima del passaggio.
Swedish: Ta dina SIFROL tabletter (med omedelbar frisättning) som vanligt dagen innan du byter.
Italian: Il medico discuterà con lei se continuare l'assunzione di SIFROL.
Swedish: Din läkare kommer då att diskutera med dig huruvida du ska fortsätta använda SIFROL.
Italian: SIFROL non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti con Sindrome di Tourette a causa di un rapporto beneficio-rischio negativo per questa patologia (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: SIFROL ska inte användas till barn eller ungdomar med Tourettes syndrom på grund av negativ risk-nytta balans för denna sjukdom (se avsnitt 5.1).
Italian: Non interrompa l'assunzione di SIFROL senza averne prima parlato con il medico.
Swedish: Sluta inte ta SIFROL utan att först tala med din läkare.
Italian: Deve evitare l'assunzione di SIFROL in associazione a medicinali antipsicotici.
Swedish: Undvik att ta SIFROL tillsammans med antipsykotiska läkemedel.
Italian: Se la funzionalità renale diminuisce durante la terapia di mantenimento, la dose giornaliera di SIFROL deve essere ridotta della stessa percentuale di diminuzione della clearance della creatinina; per esempio se la clearance della creatinina diminuisce del 30%, la dose giornaliera di SIFROL deve essere ridotta del 30%.
Swedish: Om njurfunktionen försämras vid underhållsbehandling, bör den dagliga dosen SIFROL reduceras med samma procenttal som försämringen i kreatininclearance, dvs. om kreatininclearance försämras med 30% ska dygnsdosen SIFROL minskas med 30%.
Italian: deve essere preso in considerazione l'uso di SIFROL compresse.
Swedish: Användning av SIFROL tabletter bör övervägas.
Italian: Data del rinnovo più recente: 14 ottobre 2007
Swedish: 14 oktober 2007
Italian: Tuttavia, negli studi di Fase III condotti in pazienti con malattia di Parkinson, non è stata rilevata un'influenza clinicamente significativa del peso corporeo sull'efficacia terapeutica e sulla tollerabilità di SIFROL compresse a rilascio prolungato.
Swedish: I Fas III-studier med patienter som har Parkinsons sjukdom observerades dock ingen kliniskt relevant påverkan av kroppsvikten på behandlingseffekten och tolerabiliteten av SIFROL depottabletter.
Italian: SIFROL è indicato negli adulti per il trattamento sintomatologico della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioè nel corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o "on/off").
Swedish: SIFROL är avsett för vuxna som symtomatisk behandling av idiopatisk Parkinsons sjukdom, enbart (utan levodopa) eller i kombination med levodopa, dvs. under hela sjukdomsförloppet fram till sena stadier när effekten av levodopa avtar eller blir ojämn och fluktuationer i den terapeutiska effekten uppträder (dosglapp eller "on off"-fenomen).
Italian: Quindi assuma SIFROL compresse a rilascio prolungato la mattina seguente e non assuma più SIFROL compresse (a rilascio immediato).
Swedish: Sedan tar du dina SIFROL depottabletter nästa morgon men inga fler SIFROL tabletter (med omedelbar frisättning).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di SIFROL compresse a rilascio prolungato nel trattamento della malattia di Parkinson sono state valutate nel corso di un programma di sviluppo multinazionale che prevedeva tre studi randomizzati, controllati.
Swedish: Säkerheten och effekten hos SIFROL depottabletter vid behandling av Parkinsons sjukdom undersöktes i ett multinationellt program för läkemedelsutveckling som bestod av tre randomiserade kontrollerade studier.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di SIFROL nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Swedish: Säkerhet och effekt för SIFROL för barn under 18 år har inte fastställts.
Italian: SIFROL non deve essere assunto durante l'allattamento.
Swedish: SIFROL ska inte användas under amning.
Italian: Se dimentica di prendere SIFROL
Swedish: Om du har glömt att ta SIFROL
Italian: Il trattamento con SIFROL compresse a rilascio prolungato di pazienti con clearance della creatinina minore di 30 ml/min, non è raccomandato poiché non sono disponibili dati per questa popolazione di pazienti.
Swedish: Behandling av patienter med kreatininclearance under 30 ml/min med SIFROL depottabletter rekommenderas inte eftersom data saknas för denna patientpopulation.
Italian: Se soffre di malattia di Parkinson non deve sospendere il trattamento con SIFROL bruscamente.
Swedish: Om du har Parkinsons sjukdom ska du inte avbryta behandlingen med SIFROL abrupt.
Italian: Gli altri componenti sono ipromellosa 2208, amido di mais, carbomer 941, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: hypromellos 2208, majsstärkelse, karbomer 941, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat.
Italian: Il principio attivo è pramipexolo.
Swedish: Den aktiva substansen är pramipexol.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime sono raggiunte circa 6 ore dopo la somministrazione di SIFROL compresse a rilascio prolungato una volta al giorno.
Swedish: Maximal plasmakoncentration uppträder ungefär 6 timmar efter administrering av SIFROL depottabletter en gång dagligen.
Italian: In uno studio clinico condotto su volontari sani, in cui SIFROL compresse a rilascio prolungato era stato titolato più velocemente di quanto raccomandato (ogni 3 giorni) fino a 3,15 mg di pramipexolo base (4,5 mg di sale) al giorno, era stato osservato un aumento della pressione arteriosa e del battito cardiaco.
Swedish: I en klinisk studie med friska frivilliga försökspersoner där SIFROL depottabletter titrerades snabbare (var tredje dag) än rekommenderat upp till 3,15 mg pramipexolbas (4,5 mg salt) per dag, observerades en ökning av blodtryck och hjärtfrekvens.
Italian: Non prenda SIFROL - se è allergico al pramipexolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Swedish: Ta inte SIFROL - om du är allergisk mot pramipexol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Italian: La somministrazione singola giornaliera di SIFROL compresse a rilascio prolungato determina fluttuazioni meno frequenti della concentrazione plasmatica di pramipexolo nelle 24 ore rispetto alla somministrazione tre volte al giorno di pramipexolo compresse a rilascio immediato.
Swedish: Administrering en gång dagligen av SIFROL depottabletter orsakar färre fluktuationer i plasmakoncentration för pramipexol under 24 timmar jämfört med administrering tre gånger dagligen av pramipexol tabletter med omedelbar frisättning.
Italian: In questi casi SIFROL può compromettere la sua capacità a guidare o utilizzare macchinari.
Swedish: I dessa fall kan SIFROL påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Italian: I pazienti in trattamento con SIFROL che presentano sonnolenza e/o episodi di sonno ad esordio improvviso, devono essere informati di non guidare né di intraprendere attività in cui un insufficiente stato di vigilanza potrebbe porre loro o altri a rischio di gravi incidenti o di morte (ad es. macchine in funzione) fino a quando la ricorrenza di tali episodi e la sonnolenza siano scomparsi (vedere anche paragrafi 4.4, 4.5, e 4.8).
Swedish: Patienter som behandlas med SIFROL och råkar ut för somnolens och/eller plötsliga episoder av insomnande ska instrueras att avstå från bilkörning eller aktiviteter vid vilka sänkt medvetandegrad kan utsätta dem själva eller andra för risk för allvarlig skada eller död, (t ex användning av maskiner) till dess sådana upprepade episoder och somnolens har upphört (se även avsnitt 4.4, 4.5 och 4.8).
Italian: In uno studio controllato verso placebo con polisonnografia nel corso di 3 settimane SIFROL ha ridotto in modo significativo il numero di movimenti periodici degli arti durante il tempo di permanenza a letto.
Swedish: I placebo-kontrollerade polysomnografi-studier under 3 veckor, reducerade SIFROL signifikant antalet periodiska benrörelser under sömn.
Italian: Pazienti con malattia renale Se soffre di una malattia renale grave, il trattamento con SIFROL potrebbe non essere indicato per lei.
Swedish: Patienter med njursjukdom: Om du har svår njursjukdom, är SIFROL kanske ingen lämplig behandling för dig.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu..
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Negli studi di Fase III che stabilivano la sicurezza e l'efficacia di SIFROL compresse a rilascio prolungato, i pazienti erano stati istruiti ad assumere il medicinale in studio indipendentemente dal cibo.
Swedish: I fas III-studier för att fastställa säkerhet och effekt hos SIFROL depottabletter fick patienterna instruktionen att ta studieläkemedlet utan hänsyn till matintag.
Italian: SIFROL è stato associato a sonnolenza e episodi di sonno ad insorgenza improvvisa, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson.
Swedish: SIFROL har samband med sömnighet och episoder av plötsligt insomnande, särskilt hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento il punteggio del valore basale IRLS era diminuito da 23,5 a 14,1 punti per il placebo e da 23,4 a 9,4 punti per pramipexolo (dosi combinate).
Swedish: Efter 12 veckors behandling förbättrades IRLS från utgångsvärdet 23,5 till 14,1 poäng för placebo och från 23,4 till 9,4 poäng med pramipexol
Italian: Non essendo disponibili dati clinici, SIFROL non deve essere somministrato durante l'allattamento.
Swedish: I avsaknad av humandata ska SIFROL inte användas under amning.
Italian: Se l'assunzione di SIFROL è inevitabile, l'allattamento deve essere sospeso.
Swedish: Om användning av SIFROL är nödvändig, ska amningen avslutas.
Italian: KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Swedish: Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Italian: Gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata ed alimentazione compulsiva possono manifestarsi in pazienti trattati con dopamino agonisti, incluso SIFROL (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt ätbeteende kan förekomma hos patienter som behandlas med dopaminagonister, inklusive SIFROL (se avsnitt 4.4).
Italian: In uno studio di fase I, in cui le compresse di pramipexolo a rilascio immediato e a rilascio prolungato sono state valutate a digiuno, la concentrazione plasmatica minima e massima (Cmin, Cmax) e l'esposizione (AUC) della stessa dose giornaliera di SIFROL compresse a rilascio prolungato, somministrata una volta al giorno e di SIFROL compresse somministrato tre volte al giorno erano equivalenti.
Swedish: I en fas I-studie, där pramipexol tabletter med omedelbar frisättning och depottabletter utvärderades vid fasta, var lägsta och högsta plasmakoncentration (Cmin, Cmax) och exponering (AUC) ekvivalenta för samma dygnsdos av SIFROL depottabletter som gavs en gång dagligen och SIFROL tabletter som gavs tre gånger dagligen.
Italian: - Alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo)
Swedish: - Hetsätning (ätande av stora mängder mat under kort tid) eller tvångsmässigt ätande