FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En jernkelator er et lægemiddel, som anvendes for at fjerne overskud af jern fra kroppen (også kaldet jernophobning).
Finnish: Se on rautaa kelatoiva aine eli lääke, jolla poistetaan elimistöön kertynyt liika rauta (raudan liikavarastoituminen).
Danish: Ved en startdosis på 10 mg/kg/dag medførte deferasirox dispergible tabletter reduktioner i indikatorer for total-jern i kroppen.
Finnish: Dispergoituvilla tableteilla toteutettu deferasiroksihoito aloitusannoksella 10 mg/kg/vrk johti elimistön kokonaisrautapitoisuuden indikaattorien laskuun.
Danish: < 7 mg Fe/g tørvægt eller ≤ 2.000 µg/l
Finnish: < 7 mg Fe/g dw tai ≤ 2 000 µg/l
Danish: Det er vigtigt at udføre en omhyggelig monitorering af LIC og serumferritin hos disse patienter for at undgå overkelering (se pkt.
Finnish: Näillä potilailla maksan rautapitoisuuden ja seerumin ferritiinin tarkempi seuranta on välttämätöntä liiallisen kelaation välttämiseksi (ks. kohta 4.4).
Danish: Serumferritin
Finnish: glukosuria
Danish: Hos børn med transfusionsbetinget jernophobning mellem 2 og 5 år er eksponeringen mindre end hos voksne (se pkt.
Finnish: 2-5-vuotiailla verensiirroista johtuvaa raudan liikavarastoitumista sairastavilla lapsilla altistus on pienempi kuin aikuisilla (ks. kohta 5.2).
Danish: Der blev observeret en sammenlignelig sikkerhedsprofil for filmovertrukne tabletter og dispergible tabletter.
Finnish: Kalvopäällysteisten tablettien ja dispergoituvien tablettien turvallisuusprofiilien todettiin olevan samankaltaiset.
Danish: Hos patienter i behandling med deferasirox, har der været observeret stigninger i leverfunktionstest.
Finnish: Deferasiroksihoitoa saaneilla potilailla on havaittu maksa-arvojen nousua.
Danish: Klare, transparente PVC/PVDC/aluminium blisterpakninger, der indeholder 30 eller 90 filmovertrukne tabletter og blisterdoseringer med 30 × 1 tabletter.
Finnish: Kirkkaat, läpikuultavat PVC-/PVCD-/alumiiniläpipainopakkaukset sisältävät 30 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia, ja yksittäispakatut läpipainopakkaukset 30 × 1 tablettia.
Danish: I et studie med raske frivillige, resulterede samtidig behandling med deferasirox dispergible tabletter og midazolam (et CYP3A4 test-substrat) i et fald i eksponering for midazolam på 17 % (90 % CI: 8 %-26 %).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa annettiin terveille vapaaehtoisille samanaikaisesti deferasiroksia sisältäviä dispergoituvia tabletteja ja midatsolaamia (CYP3A4-koesubstraatti), johti midatsolaamin altistuksen vähenemiseen 17 % (90 % luottamusväli: 8% - 26%).
Danish: Cellulose, mikrokrystallisk Crospovidon (type A) Polyvidon (K30) Magnesiumstearat Silica, kolloid vandfri Poloxamerer (P188)
Finnish: Magnesiumstearaatti Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Poloksameeri (P188)
Danish: YDRE EMBALLAGE (BLISTER OG TABLETBEHOLDER)
Finnish: PAHVIPAKKAUS (LÄPIPAINOPAKKAUS JA PULLO)
Danish: I et studie med raske frivillige blev det påvist, at administration af deferasirox, som moderat CYP2C8hæmmer (30 mg/kg daglig, dispergibel tablet-formulering) samtidig med repaglinid, et CYP2C8substrat givet som enkeltdosis på 0,5 mg, øgede AUC og Cmax for repaglinid med henholdsvis ca. 2,3-gange (90 % CI [2,03-2,63]) og 1,6-gange (90 % CI [1,42-1,84]).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa annettiin terveille vapaaehtoisille samanaikaisesti deferasiroksia, CYP2C8inhibiittori (30 mg/kg päivittäin, dispergoituvien tablettien muodossa), repaglinidin kanssa, CYP2C8substraatti, annettuna 0,5 mg:n kerta-annoksena, suureni repaglinidin kokonaisaltistuminen (AUC) noin 2,3-kertaiseksi (90 % luottamusväli: [2,03-2,63]) ja vastaavasti Cmaxnoin 1,6-kertaiseksi (90 % luottamusväli: [1,42-1,84]).
Danish: Efterhånden som patienten vokser, vil lægen justere dosis.
Finnish: Lääkäri muuttaa annosta potilaan kasvun mukaan.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed (AUC) af deferasirox (dispergibel tablet-formulering) er omkring 70 % sammenlignet med en intravenøs dosis.
Finnish: Deferasiroksin (dispergoituvien tablettien muodossa) absoluuttinen biologinen hyötyosuus (AUC) on noin 70 % laskimoon annettavan annoksen biologisesta hyötyosuudesta.
Danish: Diarré, forstoppelse, opkastning, kvalme, abdominalsmerter, abdominal udspiling af maven, dyspepsi
Finnish: Ripuli, ummetus, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu, vatsan turvotus, ruoansulatushäiriöt
Danish: Såfremt det er klinisk hensigtsmæssigt, kan standardprocedurer til behandling af overdosering og symptomatisk behandling være nødvendig.
Finnish: Tavanomaiset yliannostuksen hoitotoimenpiteet sekä oireenmukainen hoito saattavat olla aiheellisia lääketieteellisen tarpeen mukaan.
Danish: Deferasirox fås også som "dispergible" tabletter.
Finnish: Deferasiroksia on saatavana myös dispergoituvina tabletteina.
Danish: Maksimal dosis 14 mg/kg/dag 7 mg/kg/dag
Finnish: Enimmäisannos 14 mg/kg/vrk 7 mg/kg/vrk
Danish: Hos patienter behandlet med doser over 21 mg/kg bør dosisreduktion i trin på 3,5 til 7 mg/kg overvejes, når der er opnået kontrol (fx serumferritinniveauer permanent under 2.500 µg/l og med en faldende tendens over tid).
Finnish: Kun potilas saa hoitoa annosta 21 mg/kg suuremmilla annoksilla, annoksen pienentämistä 3,5-7 mg/kg kerrallaan on harkittava sen jälkeen, kun potilaan tila on saatu hallintaan (esim. seerumin ferritiinipitoisuus on jatkuvasti alle 2 500 µg/l ja pienenee ajan mittaan).
Danish: I en post-hoc-analyse af dette studie blev non-inferioritets-kriteriet opnået i undergruppen af patienter med leverjernkoncentration ≥ 7 mg Fe/g biopsi-tørvægt behandlet med deferasirox dispergible tabletter (20 og 30 mg/kg) eller deferoxamin (35 til ≥ 50 mg/kg).
Finnish: Tämän tutkimuksen jatkoanalyysin perusteella vaikutti siltä, että yhdenvertaisuuden kriteerit täyttyivät alaryhmässä, jonka potilaiden maksan sisältämä rautapitoisuus oli ≥ 7 mg Fe kuivapainogrammaa kohti ja jonka potilaita hoidettiin joko deferasiroksia sisältävillä dispergoituvilla tableteilla (20 ja 30 mg/kg) tai deferoksamiinilla (35 - ≥ 50 mg/kg).
Danish: For patienter, som ikke er i stand til at sluge hele tabletter, kan filmovertrukne tabletter knuses og indtages ved at drysse hele dosen ud over blød mad som fx yoghurt eller æblemos.
Finnish: Jos potilas ei kykene nielemään tabletteja kokonaisina, kalvopäällysteiset tabletit voi myös murskata ja annostella jauheen muodossa pehmeän ruoan (esim. jogurtin tai omenasoseen) päälle siroteltuna.
Danish: forstoppelse, fordøjelsesbesvær
Finnish: Ahdistuneisuus, unihäiriöt
Danish: Din læge vil regelmæssigt holde øje med din tilstand for at kontrollere, at behandlingen har den ønskede effekt (se også pkt.
Finnish: Lääkärisi seuraa tilaasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla (ks. myös kohta 2: "Deferasirox Mylan -hoidon seuranta").
Danish: Renal tubulopati har hovedsagelig været rapporteret hos børn og unge med beta-talassæmi behandlet med deferasirox.
Finnish: Renaalista tubulopatiaa on ilmoitettu pääasiassa lapsilla ja nuorilla, jotka ovat saaneet deferasiroksia beetatalassemian hoitoon.
Danish: Din læge kan kræve, at du får foretaget en nyrebiopsi, hvis han/hun mistænker alvorlig nyreskade.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinut munuaisbiopsiaan (otetaan koepala munuaisista), jos hänellä on syytä epäillä merkittävää munuaisvauriota.
Danish: For patienter, som ikke kan sluge hele tabletter, kan Deferasirox Mylan filmovertrukne tabletter knuses og indtages ved at drysse hele dosis over blød mad, som fx yoghurt eller æblemos.
Finnish: Jos potilas ei kykene nielemään tabletteja kokonaisina, Deferasirox Mylan kalvopäällysteiset tabletit voi myös murskata ja annostella jauheen muodossa pehmeän ruoan (esim. jogurtin tai omenasoseen) päälle siroteltuna.
Danish: Deferasirox Mylan 360 mg filmovertrukne tabletter er også tilgængelige i blisterpakninger med 300 tabletter.
Finnish: Deferasirox Mylan 360 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana myös 300 tabletin läpipainopakkauksina.
Danish: • Hvis du ofte oplever halsbrand,
Finnish: • Jos koet toistuvaa närästystä,
Danish: Efter markedsføring har der været indberetninger af leukopeni, trombocytopeni eller pancytopeni (eller forværring af disse cytopenier) og af forværret anæmi hos patienter behandlet med deferasirox.
Finnish: Deferasiroksihoitoa saavilla potilailla on markkinoille tulon jälkeen on raportoitu leukopenia-, trombosytopenia- tai pansytopeniatapauksia (tai näiden sytopenioiden pahenemista) ja anemian pahenemista.
Danish: Sådanne effekter blev ikke set hos jern-præeksponerede rotter.
Finnish: Tällaisia vaikutuksia ei havaittu rotilla, joilla oli raudan liikavarastoitumista.
Danish: Månedlig monitorering af serumferritin anbefales for at kunne vurdere patientens respons på behandlingen og for at undgå overkelering (se pkt.
Finnish: Seerumin ferritiinipitoisuuden seurantaa kerran kuukaudessa suositellaan potilaan hoitovasteen arvioimiseksi ja liiallisen kelaation välttämiseksi (ks. kohta 4.2).
Danish: Månedligt og Månedligt
Finnish: - Tämän jälkeen Kuukausittain ja Kuukausittain
Danish: Deferasirox Mylan kan anvendes til børn og unge i alderen 2 år og derover, der får regelmæssige blodtransfusioner, samt hos børn og unge i alderen 10 år og derover, der ikke får regelmæssige blodtransfusioner.
Finnish: Säännöllisiä verensiirtoja saavat, yli 2-vuotiaat lapset ja nuoret sekä yli 10-vuotiaat lapset ja nuoret, jotka eivät saa säännöllisiä verensiirtoja, voivat käyttää Deferasirox Mylan -valmistetta.
Danish: - hvis du ofte oplever halsbrand.
Finnish: - jos koet toistuvaa närästystä.
Danish: Deferasirox Mylan er indiceret til behandling af kronisk jernophobning forårsaget af hyppige blodtransfusioner (≥ 7 ml/kg/måned pakkede røde blodceller) hos patienter i alderen 6 år og ældre, der har beta-talassæmi major.
Finnish: Deferasirox Mylan on tarkoitettu käytettäväksi tiheistä verensiirroista johtuvan raudan liikavarastoitumisen (≥ 7 ml/kg punasoluja kuukaudessa) hoitoon 6-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille, joilla on beetatalassemia major.
Danish: De primære fund var nyretoksicitet og linseuklarhed (katarakt).
Finnish: Tärkeimmät löydökset olivat munuaistoksisuus ja mykiönsamentumat (kaihi).
Danish: > 33 % over gennemsnittet fra før behandling og Faldende < LLN
Finnish: > 33 % korkeampi kuin ennen hoidon aloittamista todettu keskiarvo ja Laskee < LLN-arvon (< 90 ml/min)
Danish: Farmakokinetikken for deferasirox er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Finnish: Deferasiroksin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Danish: Hvis sådanne reaktioner indtræffer, bør Deferasirox Mylan seponeres, og passende medicinsk behandling iværksættes.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikea yliherkkyysreaktio, Deferasirox Mylan -hoito tulee lopettaa ja aloittaa asianmukaiset lääketieteelliset hoitotoimet.
Danish: [Blisterdoseringer] 30 × 1 filmovertrukne tabletter
Finnish: [Yksittäispakatut läpipainopakkaukset] 30 × 1 kalvopäällysteistä tablettia
Danish: Indikationen gælder for de følgende patientgrupper: - pædiatriske patienter med beta-talassæmi major med jernophobning forårsaget af regelmæssige blodtransfusioner (≥ 7 ml/kg/måned af pakkede røde blodceller) i alderen 2 til 5 år, - voksne og pædiatriske patienter med beta-talassæmi major med jernophobning forårsaget af sjældne blodtransfusioner (< 7 ml/kg/måned pakkede røde blodceller) i alderen 2 år og derover, - voksne og pædiatriske patienter med andre anæmier i alderen 2 år og derover.
Finnish: Deferasirox Mylan on tarkoitettu käytettäväksi verensiirroista johtuvan raudan liikavarastoitumisen hoitoon myös silloin, kun deferoksamiinihoito on kontraindikoitu tai riittämätön seuraavissa potilasryhmissä: - 2-5-vuotiaat pediatriset potilaat, joilla on beetatalassemia major ja usein annettavista verensiirroista johtuvaa raudan liikavarastoitumista (≥ 7 ml/kg punasoluja kuukaudessa), - yli 2-vuotiaat pediatriset ja aikuiset potilaat, joilla on beetatalassemia major ja harvoin annettavista verensiirroista johtuvaa raudan liikavarastoitumista (< 7 ml/kg punasoluja kuukaudessa), - yli 2-vuotiaat pediatriset ja aikuiset potilaat, joilla on jokin muu anemia.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos alle patienter under kelationsbehandling for at minimere risikoen for overkelering (se pkt.
Finnish: Kelaatiohoidon aikana tulee noudattaa varovaisuutta liiallisen kelaation riskin minimoimiseksi kaikilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Danish: Der er ingen fertilitetsdata tilgængelige for mennesker.
Finnish: Valmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen ihmisellä ei ole tietoa.
Danish: Deferasirox Mylan anbefales ikke til patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh Class C) (se pkt.
Finnish: Deferasirox Mylan -valmistetta ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ChildPugh -luokka C) (ks. kohta 5.2).
Danish: I alvorlige tilfælde kan denne behandling påbegyndes igen i kombination med en kort periode med oralt administreret steroid.
Finnish: Vaikeissa tapauksissa potilaalle voidaan antaa hoidon uudelleenaloittamisen yhteydessä lyhyen aikaa steroideja suun kautta.
Danish: I et studie hos raske frivillige, resulterede samtidig administration af deferasirox (enkeltdosis på 30 mg/kg, dispergibel tablet-formulering) og den potente UGT-inducer, rifampicin, (gentagen dosis på 600 mg/dag) i en nedsat eksponering for deferasirox med 44 % (90 % CI: 37 % - 51 %).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa annettiin terveille vapaaehtoisille samanaikaisesti deferasiroksia (30 mg/kg kerta-annoksena dispergoituvien tablettien muodossa) ja voimakkaasti UGT-entsyymejä indusoivaa lääkeainetta rifampisiinia (600 mg/päivässä toistuvasti), johti deferasiroksin altistuksen vähenemiseen 44 % (90 % luottamusväli: 37 % - 51 %).
Danish: > 14 ml/kg/måned af PRBC (ca. > 4 enheder/måned for en voksen)
Finnish: PRBC-annokset > 14 ml/kg/kk (aikuisella noin > 4 yksikköä/kk)
Danish: • Vedvarende uregelmæssigheder i en anden markør af den renale funktion (fx proteinuri,
Finnish: • jatkuva poikkeavuus jonkin toisen munuaismarkkerin osalta (esim. proteinuria, Fanconin oireyhtymä).
Danish: Behandling med Deferasirox Mylan skal påbegyndes og vedligeholdes af læger med erfaring i behandling af kronisk jernophobning.
Finnish: Deferasirox Mylan -hoidon tulee aloittaa ja sitä jatkaa lääkäri, joka on perehtynyt raudan liikavarastoitumisen hoitoon.
Danish: Stevens-Johnson syndrom 1, hypersensitiv vaskulitis
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä
Danish: Vejledning til patienten skal indeholde følgende nøgleelementer: ◦ Information om nødvendigheden af regelmæssig monitorering af serum-kreatinin, kreatinin-clearance, proteinuri, leverenzymer, ferritin, og hvornår denne skal udføres ◦ Information om, at man vil overveje at udføre nyrebiopsi, hvis der opstår signifikante nyreabnormaliteter
Finnish: Potilaan oppaan on sisällettävä seuraavat keskeiset asiat: ◦ Tietoja kreatiniinin, kreatiniinin puhdistuman, proteinurian, maksaentsyymien ja ferritiinin säännöllisen tarkkailun tarpeesta ja milloin sitä on tehtävä ◦ Tieto siitä, että munuaisbiopsiaa voidaan harkita, jos ilmenee merkittäviä munuaistoiminnan poikkeamia ◦ Tieto siitä, että on olemassa erilaisia suun kautta otettavia lääkemuotoja (dispergoituvat tabletit, kalvopäällysteiset tabletit ja rakeet), sekä näiden lääkemuotojen pääasialliset erot (erilaiset annostusohjeet; erilaiset antoon liittyvät ehdot, etenkin ruokailuun liittyen)
Danish: Filmovertrukket (tablet)
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti)
Danish: Renal tubulopati har hovedsagelig været rapporteret hos børn og unge med beta-talassæmi behandlet med Deferasirox Mylan.
Finnish: Munuaisten tubulopatiaa on raportoitu pääasiassa beetatalassemiaa sairastavilla, Deferasirox Mylan -hoitoa saavilla lapsilla ja nuorilla.
Danish: • Mave-tarm-lidelser, såsom kvalme, opkastning, diarré, smerter i mave/underliv, oppustethed,
Finnish: • Ruoansulatuskanavan häiriöt kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, vatsan turvotus,
Danish: En forsigtig genstart af behandling ved lavere dosis efterfulgt af en gradvis dosisforøgelse kan overvejes, når årsagen til leverfunktionstest-uregelmæssigheder er blevet klarlagt, eller når der igen er normale niveauer.
Finnish: Kun maksan toimintakokeissa havaittujen poikkeavuuksien syy on selvitetty tai arvot ovat palautuneet normaaleiksi, voidaan harkita hoidon varovaista aloittamista uudelleen pienemmillä annoksilla, minkä jälkeen annosta suurennetaan vähitellen.
Danish: Hovedparten af disse patienter havde nedsat nyrefunktion, renal tubulopati (Fanconis syndrom), eller diarré, eller forhold, hvor syre-base-ubalance er en kendt komplikation.
Finnish: Suurimmassa osassa näistä tapauksista potilaalla oli munuaisten vajaatoiminta, munuaistubulusten sairaus (Fanconin oireyhtymä), ripuli tai jokin tila, jonka tunnettuna komplikaationa esiintyy happo-emästasapainon häiriöitä.
Danish: Øget dosis 3,5 - 7 mg/kg/dag
Finnish: Suurentaminen 3,5-7 mg/kg/vrk
Danish: Patienter med ikke-transfusionsafhængige talassæmi-syndromer kan på sigt også udvikle jernophobning.
Finnish: Myös potilaille, joilla on talassemia jonka hoidossa ei tarvita verensiirtoja, raudan liikavarastoituminen voi kehittyä ajan myötä.
Danish: Begrænsede kliniske data (29 patienter med normal hjertefunktion ved baseline), der blev opnået med MR, indikerer, at behandling med deferasirox 10 - 30 mg/kg/dag (dispergibel tablet-formulering) i 1 år også kan reducere jernniveauer i hjertet (i gennemsnit, MR T2* øget fra 18,3 til 23,0 millisekunder).
Finnish: 10-30 mg/kg/vrk yhden vuoden ajan (dispergoituvien tablettien muodossa) voi myös vähentää sydämen rautapitoisuutta (MRI T2* nousi keskimäärin 18,3 millisekunnista 23,0 millisekuntiin).
Danish: Glucoronidering er den primære metaboliske vej for deferasirox, med efterfølgende udskillelse i galden.
Finnish: Deferasiroksin tärkein metaboliareitti on glukuronidaatio, minkä jälkeen se erittyy sappeen.
Danish: Deferasirox forårsagede lignende respons hos patienter med jernophobning med andre anæmier.
Finnish: Deferasiroksi vaikutti samalla tavalla myös muita anemioita sairastaviin potilaisiin, joilla oli raudan liikavarastoitumista.
Danish: LIC er den foretrukne metode til bestemmelse af jernophobning.
Finnish: LIC on suositeltu menetelmä raudan liikavarastoitumisen toteamiseen.
Danish: • Voldsomme mavesmerter (pancreatitis)
Finnish: • Vaikea ylävatsakipu (haimatulehdus)
Danish: Sikkerheden af deferasirox i kombination med andre jernkelatorer er ikke blevet klarlagt.
Finnish: Deferasiroksihoidon ja muiden raudan kelaatiohoitojen yhteiskäytön turvallisuutta ei ole osoitettu.
Danish: Hver 3. til 6. måned bør det overvejes at øge dosis med 3,5 - 7 mg/kg, hvis patientens LIC er ≥ 7 mg Fe/g tørvægt, eller hvis serumferritin konsekvent er > 2.000 µg/l og ikke viser en nedadgående tendens, og hvis lægemidlet er veltolereret.
Finnish: Annoksen nostoa 3,57 mg/kg kerrallaan tulee harkita 3-6 kuukauden välein, jos potilas sietää hoitoa hyvin ja maksan rautapitoisuus on ≥ 7 mg Fe kuivapainogrammaa kohti tai seerumin ferritiini pysyvästi > 2000 mikrog/l, eikä osoita laskevaa trendiä.
Danish: Tabel 2 Anbefalet dosis til ikke-transfusionsafhængige talassæmi-syndromer
Finnish: Taulukko 2 Suositusannokset verensiirroista riippumattoman talassemian hoidossa
Danish: Genbehandling
Finnish: Hoidon uusiminen
Danish: ≥ 5 mg Fe/g tørvægt eller > 800 µg/l
Finnish: ≥ 5 mg Fe/g dw tai > 800 µg/l
Danish: Test
Finnish: Tutkimus
Danish: Der er meget begrænsede data om børn med ikke-transfusionsafhængig talassæmi (se pkt.
Finnish: Tiedot verensiirroista riippumatonta talassemiaa sairastavista lapsipotilaista ovat hyvin rajalliset (ks. kohta 5.1).
Danish: Det kan ikke anbefales at tage deferasirox-tabletter sammen med aluminiumholdige antacidapræparater, selvom deferasirox har en lavere affinitet for aluminium end for jern.
Finnish: Deferasiroksilla on pienempi affiniteetti alumiiniin kuin rautaan, mutta on kuitenkin suositeltavaa, että deferasiroksia ei oteta yhdessä alumiinia sisältävien antasidien kanssa.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for deferasirox under graviditet.
Finnish: Ei ole olemassa tietoa tai on vain vähän tietoja deferasiroksin käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Nedsat dosis 3,5 - 7 mg/kg/dag
Finnish: Pienentäminen 3,5-7 mg/kg/vrk
Danish: Der bør udvises opmærksomhed omkring opretholdelse af passende hydrering af patienter, som udvikler diarré eller opkastning.
Finnish: Riittävästä nesteytyksestä on huolehdittava, jos potilaalle kehittyy ripulia tai oksentelua.
Danish: Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter)
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
Danish: Diarré rapporteres oftere hos pædiatriske patienter i alderen 2 til 5 år og hos ældre patienter.
Finnish: Ripulia on ilmoitettu yleisemmin 25-vuotiailla lapsipotilailla ja vanhuksilla.
Danish: Lever- og nyresygdomme er blevet rapporteret, herunder tilfælde af øget leverenzym og kreatinin med bedring efter seponering af behandlingen.
Finnish: Maksa- ja munuaishäiriöitä on ilmoitettu, mm. maksaentsyymi- ja kreatiniiniarvojen suurenemista.
Danish: • Hvis du oplever en kombination af ethvert af de følgende symptomer: udslæt, rød hud, blærer på læberne, øjne eller mund, hudafskalninger, høj feber, influenzalignende symptomer, forstørrede lymfekirtler (tegn på alvorlig hudreaktion),
Finnish: • Jos sinulle kehittyy vähintään kaksi seuraavista oireista: ihottuma, ihon punoitus, rakkulat huulilla, silmissä tai suussa, ihon kesiminen, korkea kuume, flunssan kaltaiset oireet tai imusolmukkeiden suureneminen (vaikean ihoreaktion merkkejä),
Danish: Behandling med deferasirox må ikke genoptages hos patienter, der har oplevet en overfølsomhedsreaktion, på grund af risikoen for anafylaktisk chok (se pkt.
Finnish: Anafylaktisen sokin riskin vuoksi deferasiroksihoitoa ei pidä aloittaa uudestaan potilaille, joille on kehittynyt yliherkkyysreaktio (ks. kohta 4.3).
Danish: magnesium eller urat, fosfaturi, aminoaciduri (monitoreres efter behov).
Finnish: • Glukosuria ei-diabeetikoilla ja alhainen seerumin kalium-, fosfaatti-, magnesium- tai uraattitaso sekä fosfaatin ja aminohappojen erittyminen virtsaan (seurataan tarpeen mukaan).
Danish: Det anbefales, at serumferritin monitoreres hver måned for at kunne vurdere patientens respons på behandlingen, og for at minimere risikoen for overkelering (se pkt.
Finnish: Seerumin ferritiinipitoisuuden seurantaa kerran kuukaudessa suositellaan potilaan hoitovasteen arvioimiseksi ja liiallisen kelaation riskin minimoimiseksi (ks. kohta 4.4).
Danish: • Afvigelser i analyser for leverfunktionen
Finnish: • Poikkeavuudet maksan toimintakokeissa
Danish: Der er blevet rapporteret alvorlige kutane bivirkninger (SCAR), herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og lægemiddelreaktioner med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), som kan være livstruende eller dødelige.
Finnish: Vaikeita ihohaittoja, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä ja lääkereaktioita, joihin liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS), on ilmoitettu.
Danish: Deferasirox Mylan anvendes også til behandling af kronisk jernophobning, når deferoxamin ikke kan benyttes eller ikke har tilstrækkelig virkning til patienter med beta-talassæmi major med jernophobning forårsaget af sjældne blodtransfusioner, til patienter med andre typer af anæmier og til børn i alderen 2 til 5 år.
Finnish: Deferasirox Mylan on tarkoitettu myös harvoin annettavista verensiirroista johtuvan kroonisen raudan liikavarastoitumisen hoitoon beetatalassemia major -potilailla silloin, kun deferoksamiinihoito ei sovi tai on riittämätön, muuntyyppisissä anemioissa ja 2-5-vuotiailla lapsilla.
Danish: Tabel 1 Anbefalet dosis til jernophobning grundet transfusioner
Finnish: Taulukko 1 Suositusannokset verensiirroista johtuvan raudan liikavarastoitumisen hoidossa
Danish: < 3 mg Fe/g tørvægt eller < 300 µg/l
Finnish: < 3 mg Fe/g dw tai < 300 µg/l
Danish: • 14 mg pr. kg kropsvægt for voksne patienter, der ikke får regelmæssige blodtransfusioner,
Finnish: • 14 mg/kg/vrk aikuispotilaille, jotka eivät saa säännöllisiä verensiirtoja,