FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The green light turns on indicating that the inhaler is ready for use.
Spanish: Se encenderá la luz verde, que indica que el inhalador está listo para usar.
English: EU/1/13/823/001 (5 single-dose inhalers) EU/1/13/823/003 (1 single-dose inhaler)
Spanish: EU/1/13/823/001 (5 inhaladores de una dosis) EU/1/13/823/003 (1 inhalador de una dosis)
English: Consequently, monitoring of new-borns should be considered.
Spanish: Por consiguiente, se debe considerar vigilar estrechamente a los recién nacidos.
English: General disorders and administration site conditions Common: fatigue
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: fatiga
English: For single use only
Spanish: Un solo uso.
English: Before treatment with ADASUVE, tell your doctor or nurse if you:
Spanish: Antes de tomar ADASUVE, notifique a su médico o enfermero:
English: Co-administration of loxapine and adrenaline may cause worsening of hypotension (see section 4.4).
Spanish: La administración conjunta de loxapina y adrenalina puede dar lugar a un empeoramiento de la hipotensión (ver la sección 4.4).
English: EU/1/13/823/002 (5 single-dose inhalers) EU/1/13/823/004 (1 single-dose inhaler)
Spanish: EU/1/13/823/002 (5 inhaladores de una dosis) EU/1/13/823/004 (1 inhalador de una dosis)
English: The white inhaler (housing) is molded from a medical-grade polycarbonate.
Spanish: El inhalador blanco (carcasa) está formado mediante moldeado con policarbonato de calidad médica.
English: • if you have lung problems like asthma or chronic obstructive pulmonary disease (which your doctor may have called “COPD”).
Spanish: • si tiene problemas pulmonares como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (que su médico puede llamar “EPOC”).
English: Renal failure following oral loxapine overdosage has also been reported.
Spanish: También se ha notificado insuficiencia renal tras sobredosis de loxapina oral.
English: Caution should be used in patients receiving concomitant treatment with other medicinal products that are either inhibitors or inducers of these enzymes, particularly if the concomitant medicinal product is known to inhibit or induce several of the enzymes involved in loxapine metabolism.
Spanish: Se debe actuar con precaución en pacientes en tratamiento concomitante con otros medicamentos inhibidores o inductores de estas enzimas, en concreto si se sabe que el medicamento concomitante inhibe o induce varias de las enzimas implicadas en el metabolismo de la loxapina.
English: AUC0-2h, AUCinf, and Cmax increased in a dose-dependent manner.
Spanish: El ABC0-2h, el ABCinf, y la Cmáx aumentaron de un modo dependiente de la dosis.
English: • light-headedness or fainting, as these could mean that the medicine is lowering your blood pressure (uncommon occurrence);
Spanish: • mareos o desmayos, ya que podría significar que el medicamento está disminuyendo su tensión arterial (poco frecuente);
English: Patients were randomised to placebo, ADASUVE 4.5 mg and ADASUVE 9.1 mg.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados a recibir placebo, ADASUVE 4,5 mg y ADASUVE 9,1 mg.
English: Metabolites are excreted in the urine in the form of conjugates and in the faeces unconjugated.
Spanish: Los metabolitos se excretan en la orina en forma de conjugados y en las heces sin conjugar.
English: Severe hypotension might be expected to respond to the administration of noradrenaline or phenylephrine.
Spanish: La hipotensión grave podría responder a la administración de noradrenalina o fenilefrina.
English: Firmly pull the plastic tab from the rear of the inhaler.
Spanish: Tirar fuerte de la pestaña de plástico desde la parte posterior del inhalador.
English: ADASUVE with alcohol Because ADASUVE affects the nervous system, alcohol should be avoided when using ADASUVE.
Spanish: Dado que ADASUVE afecta al sistema nervioso, se deberá evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con ADASUVE.
English: New-born infants exposed repeatedly to antipsychotics during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Spanish: Los recién nacidos expuestos repetidamente a antipsicóticos durante el tercer trimestre del embarazo presentan riesgo de reacciones adversas, incluyendo síntomas extrapiramidales y/o de abstinencia de gravedad y duración variable tras el parto.
English: Primary endpoint was absolute change in PEC score from baseline to 2 hours following Dose 1 for both doses of ADASUVE compared with placebo.
Spanish: El criterio de valoración principal fue el cambio absoluto en la puntuación PEC desde el valor basal hasta las 2 horas de la dosis 1 para ambas dosis de ADASUVE comparado con placebo.
English: ADASUVE has major influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de ADASUVE sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
English: • Treatment with ADASUVE to be limited to a hospital setting
Spanish: • Tratamiento con ADASUVE limitado a un contexto hospitalario
English: Should bronchospasm occur after treatment with ADASUVE, it can be treated with a short-acting beta-agonist bronchodilator, e.g., salbutamol (see sections 4.2 and 4.8).
Spanish: Si se produce broncoespasmo tras el tratamiento con ADASUVE, se puede tratar con un broncodilatador beta-agonista de acción rápida, por ejemplo salbutamol (ver las secciones 4.2 y 4.8).
English: Adrenaline should not be used since its use in a patient with partial adrenergic blockage may further lower the blood pressure (see sections 4.4 and 4.5).
Spanish: No se debe usar adrenalina, ya que su uso en pacientes con bloqueo adrenérgico parcial puede reducir más la presión arterial (ver las secciones 4.4 y 4.5.).
English: • ADASUVE should be used with caution in patients who are intoxicated or delirious.
Spanish: • ADASUVE se utilizará con precaución en pacientes intoxicados o con delirio.
English: No loxapine specific human data on fertility are available.
Spanish: No se dispone de datos específicos sobre la fertilidad en seres humanos.
English: Hold the inhaler away from the mouth and breathe out fully to empty lungs.
Spanish: Mantenga el inhalador lejos de la boca y exhale completamente para vaciar los pulmones.
English: The efficacy of loxapine is proposed to be mediated through high affinity antagonism of dopamine D2 receptors and serotonin 5-HT2A receptors.
Spanish: La eficacia de loxapina parece estar mediada por el antagonismo de alta afinidad de los receptores dopaminérgicos D2 y los serotoninérgicos 5-HT2A.
English: • Antipsychotic medicines like ADASUVE can cause movements that you may not be able to control including making faces, sticking out your tongue, smacking or puckering your lips, blinking rapidly, or moving your legs, arms or fingers rapidly.
Spanish: • Los medicamentos antipsicóticos como ADASUVE pueden producir movimientos que puede no ser capaz de controlar, por ejemplo gestos faciales, sacar la lengua, golpear o morderse los labios, parpadear deprisa o mover las piernas, brazos o dedos rápidamente.
English: Main results of the pivotal efficacy studies: comparisons between ADASUVE 4.5 mg, 9.1 mg, and placebo
Spanish: Resultados principales de los estudios fundamentales de eficacia: comparaciones entre ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg y placebo
English: Directions for use inside
Spanish: Instrucciones de uso en el interior
English: In female smokers exposure (AUCinf) to ADASUVE and its active metabolite 7-OH-loxapine is lower than in female non-smokers (84% vs 109% 7-OH-loxapine/Loxapine Ratio), which is probably due to an increase in loxapine clearance in smokers.
Spanish: En mujeres fumadoras, la exposición (ABCinf) a ADASUVE y a su metabolito activo 7-OH-loxapina es menor que en mujeres no fumadoras (84% frente a 109% en la relación 7-OH-loxapina/Loxapina), lo cual se debe, probablemente, a un incremento del aclaramiento de la loxapina en los fumadores.
English: Store in the original pouch until ready for use in order to protect from light and moisture.
Spanish: Conservar en el embalaje original hasta que se vaya a usar con el fin de protegerlo de la luz y la humedad.
English: For complete instructions on how to use ADASUVE see information for the healthcare professional section of the package leaflet.
Spanish: Las instrucciones completas sobre el uso de ADASUVE se encuentran en la sección de información para el profesional sanitario del prospecto.
English: Loxapine should be used with caution in patients with a history of convulsive disorders since it lowers the convulsive threshold.
Spanish: La loxapina se utilizará con precaución en pacientes con historial conocido de convulsiones, ya que disminuye el umbral de las convulsiones.
English: Among the other endpoints were PEC and Clinical Global ImpressionImprovement (CGI-I) responders at 2 hours after dose 1, and total number of patients per group who received 1, 2, or 3 doses of study medication with and without rescue medication.
Spanish: Entre los otros criterios de valoración estaban los pacientes respondedores en términos de PEC y de Impresión Global Clínica- Mejoría (CGI-I) a las 2 horas de la primera dosis y el número total de pacientes por grupo que recibió 1, 2 o 3 dosis de medicación del estudio con y sin medicación de rescate.
English: Seizures have been reported in patients receiving oral loxapine at antipsychotic dose levels, and may occur in epileptic patients even with maintenance of routine anticonvulsant drug therapy (see section 4.5).
Spanish: Se han referido crisis en pacientes tratados con loxapina oral a niveles de dosis antipsicóticas y se pueden producir en pacientes epilépticos, incluso aunque se mantenga la terapia con fármacos anticonvulsivos de rutina (ver la sección 4.5).
English: Note: If the green light stays on after the patient inhales, instruct the patient to repeat steps 3 to 5.
Spanish: Nota: Si la luz verde sigue encendida después de que el paciente haya inhalado, indique al paciente que repita los pasos 3 a 5.
English: In vitro studies indicated that loxapine was not a substrate for P-glycoprotein (P-gp), but does inhibit P-gp.
Spanish: En estudios in vitro se ha indicado que loxapina no es sustrato de la glicoproteína P (P-gp), pero sí la inhibe.
English: Rescue medication (intramuscular lorazepam) was given if medically required.
Spanish: Si estaba médicamente indicado, se administró medicación de rescate (lorazepam intramuscular).
English: No cases of overdosage of ADASUVE were reported in clinical studies.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis con ADASUVE en los estudios clínicos.
English: ADASUVE should not be re-administered in patients who develop any respiratory signs/symptoms (see section 4.3).
Spanish: ADASUVE no se volverá a administrar a pacientes que hayan desarrollado algún signo/síntoma respiratorio (ver la sección 4.3).
English: Inhale through the mouthpiece with a steady, deep breath.
Spanish: Inhale a través de la boquilla con una inspiración profunda y continua.
English: How to store ADASUVE 6.
Spanish: Conservación de ADASUVE 6.
English: As would be expected from the pharmacologic actions of loxapine, the clinical findings may range from mild depression of the CNS and cardiovascular systems to profound hypotension, respiratory depression, and unconsciousness (see section 4.4).
Spanish: Como cabría esperar a partir de las acciones farmacológicas de la loxapina, los hallazgos clínicos pueden variar desde depresión leve del SNC y del sistema cardiovascular a hipotensión profunda, depresión respiratoria e inconsciencia (ver la sección 4.4).
English: Responders were considered patients with a ≥40% decrease from baseline in the total PEC score or patients with CGI-I score of 1 (very much improved) or 2 (much improved).
Spanish: Se consideraron pacientes respondedores los que presentaban una disminución ≥40% con respecto al valor basal en la puntuación PEC total o los pacientes con una puntuación CGI-I de 1 (ha mejorado mucho) o 2 (ha mejorado bastante).
English: Embryo/fetal developmental and perinatal studies have shown indications of developmental delay (reduced weights, delayed ossification, hydronephrosis, hydrourether, and/or distended renal pelvis with reduced or absent papillae) as well as increased numbers of perinatal and neonatal deaths in offspring of rats treated from mid-pregnancy with oral doses below the maximum recommended human dose for ADASUVE on a mg/m basis (see section 4.6).
Spanish: En estudios de desarrollo embrionario/fetal y perinatal se han mostrado signos de retraso del desarrollo (menor peso, retraso de la osificación, hidronefrosis, hidrouréter y/o pelvis renal distendida con un número menor o ausencia de papilas), además de un mayor número de muertes perinatales y neonatales en la descendencia de ratas tratadas desde la mitad de la gestación con dosis orales inferiores a la dosis máxima recomendada en seres humanos para ADASUVE en base mg/m
English: Severe extrapyramidal reactions should be treated with anticholinergic antiparkinson medicinal products or diphenhydramine hydrochloride, and anticonvulsant therapy should be initiated as indicated.
Spanish: Las reacciones extrapiramidales graves se tratan con medicamentos antiparkinsonianos anticolinérgicos o con difenhidramina clorhidrato y se iniciará terapia con anticonvulsivos según esté indicado.
English: Adrenaline should not be used, since beta-adrenoceptor stimulation may worsen hypotension in the setting of loxapine-induced partial alpha-adrenoceptor blockade (see section 4.5).
Spanish: No se recomienda el uso de adrenalina, ya que la estimulación de los beta-adrenoceptores puede empeorar la hipotensión en el contexto de un bloqueo parcial de los alfa-adrenoceptores inducido por loxapina (ver la sección 4.5.
English: ADASUVE should be used with caution in patients who are intoxicated or delirious (see section 4.5).
Spanish: ADASUVE se utilizará con precaución en pacientes intoxicados o con delirio (ver la sección 4.5).
English: • have or had seizures (convulsions)
Spanish: • si tiene o ha tenido crisis (convulsiones)
English: In studies in agitated patients, bronchospasm was reported as an uncommon, but serious adverse reaction, while in subjects with active airways disease, bronchospasm was commonly reported and often required treatment with a short-acting beta-agonist bronchodilator.
Spanish: En estudios con pacientes agitados se notificó broncoespasmo como una reacción adversa poco frecuente pero grave, mientras que en pacientes con enfermedad activa de las vías respiratorias, fue frecuente y a menudo requirió tratamiento con un broncodilatador beta-agonista de acción rápida.
English: • Observation of patients for 1 hour after each dose of ADASUVE
Spanish: • Observación de los pacientes durante 1 hora después de cada dosis de ADASUVE Riesgo de prolongación de QT:
English: You will use ADASUVE under the supervision of a doctor or nurse.
Spanish: ADASUVE se debe usar bajo la supervisión de un médico o enfermero.
English: # Doses Needed
Spanish: Nº de dosis necesarias
English: ADASUVE should be used with caution in patients with a known history of extrapyramidal symptoms.
Spanish: ADASUVE se utilizará con precaución en pacientes con historial conocido de síntomas extrapiramidales.
English: There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
Spanish: Se han notificado casos de agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, dificultad respiratoria o alteraciones alimenticias.
English: Patients who have been given more ADASUVE than they should may experience any of the following symptoms: extreme tiredness or sleepiness, trouble breathing, low blood pressure, throat irritation or a bad taste in the mouth, muscle or eye movements you can't control.
Spanish: Los pacientes que reciben más ADASUVE del que deberían, experimentarán cualquiera de los síntomas siguientes: cansancio o somnolencia extremados, problemas para respirar, hipotensión, irritación de garganta o mal sabor de boca, movimientos musculares u oculares que no puede controlar.
English: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spain
Spanish: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, España
English: The mean plasma loxapine concentrations following administration of ADASUVE were linear over the clinical dose range.
Spanish: Las concentraciones medias de loxapina en plasma tras la administración de ADASUVE fueron lineales en el intervalo de dosis clínicas.
English: Decreased agitation was evident 10 minutes after Dose 1, the first assessment time, and at all subsequent assessments during the 24 hour evaluation period, for both 4.5 mg and 9.1 mg doses in both schizophrenia and bipolar disorder patients.
Spanish: La disminución de la agitación fue evidente 10 minutos después de la dosis 1, el primer tiempo de evaluación, y en todas las evaluaciones posteriores durante el periodo de evaluación de 24 horas, para las dosis de 4,5 mg y de 9,1 mg en pacientes tanto con esquizofrenia como con trastorno bipolar.
English: • medicines that may put you at a risk for seizures (for example, clozapine, tricyclics or SSRIs,
Spanish: • medicamentos que podrían provocarle convulsiones (p. ej. clozapina, tricíclicos o ISRS, tramadol,
English: 8-OH-loxapine is not pharmacologically active at the D2 receptor while the minor metabolite, 7-OH-loxapine, has high binding affinity to D2 receptors.
Spanish: La 8-OH-loxapina no es farmacológicamente activa en el receptor D2, mientras que el metabolito minoritario, 7-OH-loxapina tiene una alta afinidad de unión por estos receptores.
English: A study of inhaled loxapine and intramuscular lorazepam 1 mg in combination found no significant effects on respiratory rate, pulse oximetry, blood pressure, or heart rate compared with either drug administered alone.
Spanish: Un estudio de loxapina inhalada y 1 mg de lorazepam intramuscular en combinación mostró efectos no significativos en la frecuencia respiratoria, la oximetría de pulso, la presión arterial o la frecuencia cardíaca comparado con cualquiera de los dos medicamentos administrados individualmente.
English: Concomitant use of CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine, ciprofloxacin, enoxacin, propranolol and refecoxib) should be avoided, if possible.
Spanish: Si es posible, se evitará el uso concomitante de inhibidores de CYP1A2 (p. ej., fluvoxamina, ciprofloxacino, enoxacino, propranolol y refecoxib)
English: Loxapine may cause severe respiratory depression if combined with other CNS-depressants (see section 4.4).
Spanish: La loxapina puede producir depresión respiratoria grave si se combina con otros depresores del SNC (ver la sección 4.4).
English: How to use ADASUVE
Spanish: Cómo usar ADASUVE
English: A short-acting beta-agonist bronchodilator should be available for treatment of possible bronchospasm.
Spanish: Se deberá disponer de un broncodilatador beta-agonista de acción rápida para tratar el posible broncoespasmo.
English: Very common: sedation/somnolence
Spanish: Muy frecuentes: sedación/somnolencia Frecuentes: mareos
English: For ADASUVE, the order of metabolites observed in humans (based on systemic exposure) was 8-OH-loxapine >> loxapine N oxide > 7-OH-loxapine > amoxapine, with plasma levels of 8-OH-loxapine similar to the parent compound.
Spanish: Para ADASUVE, el orden de los metabolitos observado en seres humanos (en base a la exposición sistémica) fue 8-OH-loxapina >> N-óxido de loxapina > 7-OH-loxapina > amoxapina, con niveles plasmáticos de 8-OH-loxapina similares a los del compuesto parental.
English: Do not open pouch until ready to use.
Spanish: No abrir la bolsa hasta que se vaya a usar.
English: If benzodiazepine therapy is deemed necessary in addition to loxapine, patients should be monitored for excessive sedation and for orthostatic hypotension.
Spanish: Si se considera necesario administrar benzodiacepinas además de loxapina, se debe monitorizar que no se produzca una sedación excesiva o hipotensión ortostática en los pacientes.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): muscle or eye movements you can't control, lack of coordination, sustained muscle contraction, or feeling restless or unable to sit still.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas): movimientos musculares u oculares que no puede controlar, falta de coordinación, contracción muscular constante o sensación de inquietud o si no puede estar quieto.
English: The following symptoms may occur in newborn babies of mothers that have repeatedly used antipsychotic medicines in the last three months of their pregnancy: shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Spanish: Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con medicamentos antipsicóticos en el último trimestre de embarazo: temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas para respirar, y dificultad en la alimentación.
English: Additional side effects which have been related to long term use of loxapine by mouth and which may be relevant for ADASUVE include faintness upon standing, increased heart rate, increased blood pressure, blurred vision, dry eyes, and decreased urination.
Spanish: Otros efectos adicionales que pueden se han relacionado con el uso a largo plazo de loxapina por vía oral y que pueden ser pertinentes para ADASUVE incluyen desmayos al ponerse en pie, incremento de la frecuencia cardíaca, hipertensión, visión borrosa, sequedad de ojos y disminución de la orina.
English: Always use this medicine exactly as your doctor or nurse has told you.
Spanish: Use siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico o enfermero.
English: The pharmacokinetic parameters of loxapine were determined in subjects on chronic, stable antipsychotic regimens following repeat administration of ADASUVE every 4 hours for a total of 3 doses (either 4.5 mg or 9.1 mg).
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de la loxapina se determinaron en pacientes tratados con regímenes estables y crónicos de antipsicóticos tras la administración repetida de ADASUVE cada 4 horas para un total de 3 dosis (4,5 mg o 9,1 mg).
English: Consequently, patients receiving ADASUVE should be observed as appropriate following dosing.
Spanish: En consecuencia, se vigilará convenientemente a los pacientes tratados con ADASUVE tras la administración de la dosis.
English: Because of anticholinergic action, ADASUVE should be used cautiously in patients with glaucoma or a tendency to urinary retention, particularly with concomitant administration of anticholinergic-type antiparkinson medicinal products.
Spanish: Dada la acción anticolinérgica, ADASUVE se administrará con precaución en pacientes con glaucoma o tendencia a retención de orina, en particular con la administración concomitante de medicamentos antiparkinsonianos de tipo anticolinérgico.
English: To deliver the medicinal product, the patient inhales through the mouthpiece with a steady deep breath.
Spanish: Para administrar el medicamento, el paciente inhala a través de una boquilla con una inspiración profunda y continuada.
English: You should not breast-feed for a period of 48 hours after receiving ADASUVE and should discard the milk produced in the meantime.
Spanish: Se recomienda que las mujeres no amamanten durante un periodo de 48 horas tras la administración de ADASUVE y que desechen la leche producida durante ese periodo.
English: PEC Responders = > 40% change from PEC Baseline; CGI-I Responders = Score of 1 (Very Much Improved) or 2 (Much Improved) PBO = placebo SD=Standard Deviation
Spanish: Respondedores en términos de PEC = cambio > 40% con respecto al PEC basal; Respondedores en términos de CGI-I = Puntuación de 1 (ha mejorado mucho) o 2 (ha mejorado bastante) PBO = placebo DT=Desviación típica
English: Key elements to be included in the educational materials:
Spanish: • Material de formación para los profesionales sanitarios Elementos principales que se incluirán en el material de formación: