FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La troisième étude a été menée auprès de patients dont la maladie n'était pas bien contrôlée par le méthotrexate.
Bulgarian: Третото проучване е при пациенти, чието заболяване не се контролира добре с метотрексат.
French: Rinvoq s'est révélé efficace pour contrôler la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère chez des patients chez lesquels d'autres traitements de fond n'avaient pas permis une amélioration suffisante de la maladie.
Bulgarian: Rinvoq е ефективен при овладяване на умерен до тежък ревматоиден артрит при пациенти, чието заболяване не се е подобрило достатъчно с други модифициращи болестта антиревматични лекарства.
French: Elle a permis de constater qu'après 24 semaines, 48 % des patients étaient en rémission (ils ne présentaient plus aucun symptôme) après un traitement par Rinvoq, contre 19 % des patients recevant du méthotrexate.
Bulgarian: При него след лечение с Rinvoq 48 % от пациентите са били в ремисия (без симптоми) след 24 седмици в сравнение с 19 % от пациентите, получаващи метотрексат.
French: Elle a permis de constater que 45 % des patients traités par Rinvoq en monothérapie présentaient une faible activité de la maladie après 14 semaines, contre 19 % des patients poursuivant leur traitement par méthotrexate.
Bulgarian: При 45 % от лекуваните само с Rinvoq пациенти е установена ниска активност на заболяването след 14 седмици в сравнение с 19 % от пациентите, които продължават лечението с метотрексат.
French: Ceci s'explique par le fait qu'il n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge.
Bulgarian: Причината за това е, че той не е проучван в тази възрастова група.
French: • votre foie ne fonctionne pas aussi bien qu'il le devrait
Bulgarian: черният Ви дроб не функционира толкова добре, колкото би трябвало
French: Ces effets peuvent faciliter vos activités quotidiennes et ainsi améliorer votre qualité de vie.
Bulgarian: Тези ефекти могат да облекчат обичайните Ви ежедневни дейности и така да подобрят Вашето качество на живот.
French: Comment ouvrir le flacon
Bulgarian: Как да отворите бутилката
French: Le rapport LDL/HDL n'a pas changé.
Bulgarian: Съотношението LDL/HDL не се променя.
French: Les données cliniques sont actuellement limitées et des études à long terme sont en cours.
Bulgarian: Клиничните данни понастоящем са ограничени и се провеждат дългосрочни проучвания.
French: Toutes les études comprenaient des périodes d'extension à long terme pouvant aller jusqu'à 5 ans.
Bulgarian: Всички проучвания включват дългосрочни продължения до 5 години.
French: • vous avez eu la tuberculose ou avez été en contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose.
Bulgarian: сте имали туберкулоза или сте били в близък контакт с болен от туберкулоза.
French: • Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.
Bulgarian: Можете да приемате таблетките със или без храна.
French: Réponse clinique :
Bulgarian: Клиничен отговор:
French: Si vous tombez enceinte pendant cette période, vous devez immédiatement consulter votre médecin.
Bulgarian: Ако забременеете през това време, трябва незабавно да говорите с Вашия лекар.
French: Pour écouter ou demander une copie de cette notice en <braille>, <gros caractères> ou <audio>, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Bulgarian: За да изслушате или поискате копие на тази листовка в <Брайл>, <едър печат> или <аудио>, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба.
French: Composant d'un emballage multiple, ne peut être vendu séparément.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
French: RINVOQ doit être pris par voie orale une fois par jour avec ou sans aliments et peut être pris à tout moment de la journée.
Bulgarian: RINVOQ трябва да се приема перорално веднъж дневно със или без храна, като може да се приема по всяко време на деня.
French: L'infection grave la plus fréquente était la pneumonie.
Bulgarian: Най-честата сериозна инфекция е била пневмония.
French: Le nombre moyen de neutrophiles a diminué en 4 à 8 semaines.
Bulgarian: Средният брой неутрофили се понижава за период от 4 до 8 седмици.
French: • ayant des affections sous-jacentes pouvant les prédisposer à une infection.
Bulgarian: • с подлежащи състояния, които могат да ги предразположат към инфекция.
French: Environ 97 % des substances apparentées au médicament se trouvant dans le lait étaient le médicament d'origine.
Bulgarian: Приблизително 97% от свързания с лекарство материал в млякото е основното лекарство.
French: Les patients qui présentent des effets indésirables doivent recevoir un traitement approprié.
Bulgarian: Пациентите, при които възникнат нежелани реакции, трябва да получат подходящо лечение.
French: • si vous avez une tuberculose (TB) active
Bulgarian: ако имате активна туберкулоза (ТБ)
French: Chaque plaquette calendaire contient 7 comprimés.
Bulgarian: Всеки календарен блистер съдържа 7 таблетки.
French: • Si vous avez oublié de prendre votre dose pendant une journée entière, ne prenez pas la dose oubliée et ne prenez qu'une seule dose, comme d'habitude, le lendemain.
Bulgarian: Ако сте пропуснали дозата си и е изминал цял ден, не приемайте пропуснатата доза и вземете само една доза както обикновено на следващия ден.
French: Les comprimés sont fournis dans des plaquettes ou des flacons.
Bulgarian: Таблетките се предлагат в блистери или бутилки.
French: • ayant une infection chronique ou récurrente ;
Bulgarian: • с хронична или повтаряща се инфекция;
French: Code QR à inclure
Bulgarian: QR код, който ще бъде включен
French: • Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага щом се сетите.
French: Cette phosphorylation, à son tour, module l'expression de gènes et la fonction cellulaire.
Bulgarian: Това фосфорилиране от своя страна модулира генната експресия и клетъчната функция.
French: Des informations détaillées et à jour sur ce produit sont disponibles en scannant le code QR inclus ci-dessous ou sur l'emballage externe avec un téléphone portable.
Bulgarian: Подробна и актуализирана информация за този продукт е достъпна чрез сканиране на QR кода, посочен по-долу или върху външната опаковка със смартфон.
French: Autres médicaments et RINVOQ
Bulgarian: Други лекарства и RINVOQ
French: Des taux de réponse durable ont été observés (avec ou sans MTX), les réponses ACR20/50/70 étant maintenues pendant au moins 1 an.
Bulgarian: Наблюдавани са честоти на продължителен отговор (със или без MTX), като отговорите ACR20/50/70 се поддържат в продължение на най-малко 1 година.
French: Consultez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale si vous présentez des signes d'infection tels que :
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или потърсете медицинска помощ веднага, ако имате признаци на инфекция, като например:
French: Le taux d'infections graves est resté stable lors d'une exposition à long terme.
Bulgarian: Честотата на сериозните инфекции остава стабилна при дългосрочна експозиция.
French: • mycose dans la bouche (plaques blanches dans la bouche)
Bulgarian: • млечница в устата (бели петна в устата)
French: • si vous avez une infection grave (comme une pneumonie ou une infection bactérienne de la peau)
Bulgarian: ако имате тежка инфекция (например пневмония или бактериална инфекция на кожата)
French: Les effets indésirables étaient comparables à ceux observés à des doses plus faibles et aucune toxicité spécifique n'a été identifiée.
Bulgarian: Нежеланите реакции са сравними с наблюдаваните при по-ниски дози и не са установени специфични прояви на токсичност.
French: • qui ont résidé ou voyagé dans des zones de tuberculose endémique ou de mycoses endémiques ;
Bulgarian: които са пребивавали или пътували в райони на ендемична туберкулоза или ендемични микози; или
French: Certains patients recevant RINVOQ ont développé des cancers de la peau
Bulgarian: Някои пациенти, приемащи RINVOQ, са развили рак на кожата
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller le patient pour détecter des signes et symptômes de réactions indésirables.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде наблюдаван за признаци и симптоми на нежелани реакции.
French: Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: 12 semaines après le début du traitement et ensuite conformément aux recommandations cliniques internationales sur l'hyperlipidémie
Bulgarian: 12 седмици след започване на лечението и след това, съгласно международните клинични указания за хиперлипидемия
French: L'upadacitinib est lié à 52 % aux protéines plasmatiques.
Bulgarian: Упадацитиниб се свързва 52% с плазмените протеини.
French: • si vous êtes allergique à l'upadacitinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Bulgarian: ако сте алергични към упадацитиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
French: Avant le lancement de RINVOQ dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit être d'accord sur le contenu et le format du programme éducatif, notamment les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale.
Bulgarian: Преди пускането на RINVOQ на пазара във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и всички други аспекти на програмата, с националния компетентен орган.
French: Par rapport à l'adalimumab, des taux significativement plus élevés de faible activité de la maladie ont été obtenus à la semaine 12 dans SELECT-COMPARE.
Bulgarian: В сравнение с адалимумаб, значимо по-високи нива на ниска активност на заболяването са постигнати на седмица 12 в SELECTCOMPARE.
French: Les mêmes informations sont également disponibles à l'URL suivante : www.rinvoq.eu
Bulgarian: Същата информация се предлага и на следния URL адрес: www.rinvoq.eu
French: • ayant été exposés à la tuberculose ;
Bulgarian: които са били изложени на туберкулоза;
French: Avaler entier.
Bulgarian: Да се гълта цяла.
French: • si vous êtes enceinte (voir les rubriques Grossesse, allaitement et contraception)
Bulgarian: • ако сте бременна (вижте точка „Бременност, кърмене и контрацепция")
French: Les comprimés doivent être avalés entiers et ne doivent pas être cassés, écrasés ou mâchés.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели и не трябва да се делят, разтрошават или дъвчат.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de Janus kinases, qui aident à réduire l'inflammation.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на Янус киназата, които помагат за намаляване на възпалението.
French: • Pour ne pas oublier de prendre RINVOQ, prenez-le à la même heure chaque jour.
Bulgarian: За да Ви е по-лесно да не забравяте да приемате RINVOQ, приемайте го по едно и също време всеки ден.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 c, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
French: Comme tous les médicaments, RINVOQ peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Както всички лекарства, RINVOQ може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: Environ 34 % de la dose d'upadacitinib a été excrété sous forme de métabolites.
Bulgarian: Приблизително 34% от дозата упадацитиниб се екскретира под формата на метаболити.
French: Grossesse RINVOQ ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Bulgarian: Бременност RINVOQ не трябва да се приема по време на бременност.
French: Les patients doivent être pris en charge conformément aux recommandations cliniques internationales sur l'hyperlipidémie
Bulgarian: Пациентите трябва да се контролират съгласно международните клинични препоръки за хиперлипидемия
French: L'impact de ces hausses des paramètres lipidiques sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaire n'a pas été déterminé (voir rubrique 4.2 pour les recommandations de surveillance).
Bulgarian: Ефектът от тези повишения на липидните параметри върху сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност не е установен (вж. точка 4.2 за насоки за мониториране).
French: Des augmentations ont été observées après 2 à 4 semaines de traitement et sont restées stables avec un traitement à long terme.
Bulgarian: Повишенията се наблюдават при лечение в продължение на 2 до 4 седмици и остават стабилни при дългосрочно лечение.
French: • vous avez des problèmes de cœur, une pression artérielle élevée, ou un taux de cholestérol élevé
Bulgarian: имате проблеми със сърцето, високо кръвно налягане или висок холестерол
French: En réduisant l'activité de cette enzyme, RINVOQ peut aider à réduire la douleur, la raideur et le gonflement de vos articulations, à réduire la fatigue et à ralentir les lésions osseuses et cartilagineuses de vos articulations.
Bulgarian: Чрез намаляване на активността на този ензим, RINVOQ може да помогне за намаляване на болката, сковаността и подуването на Вашите стави, да намали умората и да забави увреждането на костите и хрущялите в ставите Ви.
French: Ne pas diviser, écraser, mâcher ou casser le comprimé avant de l'avaler, car cela pourrait modifier la quantité de médicament absorbée dans votre corps.
Bulgarian: Не разделяйте, не разтрошавайте, не дъвчете и не разчупвайте таблетката преди да я глътнете, тъй като това може да промени количеството лекарство, което попада в организма Ви.
French: La plupart des cas d'augmentations des transaminases hépatiques étaient asymptomatiques et transitoires.
Bulgarian: Повечето случаи с повишения на чернодробните трансаминази са били асимптомни и преходни.
French: Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation en ce qui concerne la température.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение.
French: Vous pourriez ressentir certains des effets indésirables énumérés à la rubrique 4.
Bulgarian: Възможно е да получите някои от нежеланите реакции, изброени в точка 4.
French: • vous vous êtes fait récemment vacciner ou prévoyez de vous faire vacciner (immunisation) - car les vaccins vivants ne sont pas recommandés pendant l'utilisation de RINVOQ
Bulgarian: наскоро сте правили или планирате да направите ваксинация (имунизация) - тъй като живите ваксини не се препоръчват, докато приемате RINVOQ
French: SELECT BEYOND BIO-RI
Bulgarian: SELECT BEYOND BIO-IR
French: RINVOQ agit en réduisant l'activité d'une enzyme dans le corps appelée « Janus kinase ».
Bulgarian: RINVOQ действа, като намалява активността на ензим в организма, наречен „Янус киназа".
French: La plupart des augmentations > 5 x LSN étaient transitoires et n'ont pas nécessité l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Повечето повишения със стойност > 5 пъти над ULN са били преходни и не са изисквали прекратяване на лечението.
French: • Instructions pour accéder aux informations numériques à destination des professionnels de santé
Bulgarian: Инструкции как да се осъществява достъп до електронна информация за медицински специалисти
French: Un examen cutané périodique est recommandé pour les patients présentant un risque accru de cancer de la peau.
Bulgarian: Периодичният преглед на кожата е препоръчителен за пациенти, които са с повишен риск от рак на кожата.
French: 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italie
Bulgarian: S.R. 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina)
French: La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, изброени по-долу, се определя с помощта на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
French: • vous avez eu des caillots sanguins dans les veines de vos jambes (thrombose veineuse profonde) ou de vos poumons (embolie pulmonaire).
Bulgarian: сте имали кръвни съсиреци във вените на краката (дълбока венозна тромбоза) или на белите дробове (белодробна емболия).
French: RINVOQ n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Bulgarian: RINVOQ не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
French: Dans une étude de développement pré/postnatal chez le rat, il n'y a eu aucun effet sur la mère, aucun effet sur la parturition, la lactation ou le comportement de la mère et aucun effet sur la progéniture.
Bulgarian: В проучване за пре-/постнатално развитие при плъхове, не са наблюдавани ефекти върху майката, ефекти върху раждането, лактацията или поведението на майката, както и ефекти върху потомството.
French: Globalement, à la fois les taux de faible activité de la maladie et de rémission clinique étaient cohérents pour toutes les populations de patients, avec ou sans MTX.
Bulgarian: Като цяло честотите на ниска болестна активност и на клинична ремисия си съответстват при пациентските популации, със или без MTX.
French: • Ne prenez pas une double dose pour compenser l'oubli d'un comprimé.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
French: Lorsque vous avez pris votre comprimé, remettez le bouchon et fermez le flacon.
Bulgarian: След като приемете таблетката, поставете обратно капачката и затворете бутилката.
French: Le taux d'infections graves était supérieur chez les patients de 75 ans et plus, bien que les données soient limitées.
Bulgarian: Процентът на сериозните инфекции е бил по-висок при пациенти на възраст ≥ 75 години, въпреки че данните са ограничени.
French: L'interruption du traitement peut être nécessaire pour la gestion des résultats d'analyse anormaux décrits dans le Tableau 1.
Bulgarian: Прекъсване на приложението може да бъде необходимо за контролиране на лабораторни отклонения, както е описано в Таблица 1.
French: La présence d'au moins 6 articulations douloureuses et 6 articulations gonflées et une preuve d'inflammation systémique basée sur l'augmentation de la hsCRP étaient requises à l'inclusion.
Bulgarian: Наличието на най-малко 6 болезнени и 6 подути стави и данни за системно възпаление на базата на повишаване на hsCRP са изисквани на изходно ниво.
French: Score total de Sharp modifié, changement moyen par rapport à l'inclusion
Bulgarian: Модифициран общ скор по Sharp, средна промяна спрямо изходните стойности
French: Il est très important d'informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Bulgarian: Много е важно да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните:
French: • Rapports périodiques actualisés de tolérance (PSUR)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
French: Le titulaire soumet le premier PSURs pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да подаде първия ПАДБ за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
French: Infections opportunistes (à l'exclusion de la tuberculose)
Bulgarian: Опортюнистични инфекции (с изключение на туберкулоза)
French: L'association avec d'autres immunosuppresseurs puissants, tels que l'azathioprine, la ciclosporine, le tacrolimus, et les DMARDs biologiques ou d'autres inhibiteurs de Janus kinases (JAK) n'a pas été évaluée dans les études cliniques et n'est pas recommandée car un risque d'immunosuppression supplémentaire ne peut pas être exclu.
Bulgarian: Комбинацията с други мощни имуносупресори като азатиоприн, циклоспорин, такролимус и биологични DMARD или други инхибитори на Янус киназата (JAK) не е оценена в клинични проучвания и не се препоръчва, тъй като рискът от допълнителна имуносупресия не може да бъде изключен.
French: Infections des voies respiratoires supérieures*
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища (ИГДП)*
French: Environ 90 % d'upadacitinib dans la circulation systémique est éliminé dans les 24 heures suivant l'administration (dans la plage de doses évaluée dans les études cliniques).
Bulgarian: Приблизително 90% от наличния в системната циркулация упадацитиниб се елиминира в рамките на 24 часа след приложението (в диапазона на дозите, оценени в клинични проучвания).
French: En effet, certains médicaments peuvent réduire l'efficacité de RINVOQ ou augmenter le risque d'effets indésirables.
Bulgarian: Това се прави, защото някои лекарства могат да намалят ефективността на RINVOQ или да увеличат риска да получите нежелани реакции.
French: L'effet de l'upadacitinib sur la fertilité humaine n'a pas été évalué.
Bulgarian: Ефектът на упадацитиниб върху фертилитета при хора не е оценен.
French: La tolérance et l'efficacité du RINVOQ chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на RINVOQ при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
French: L'utilisation de vaccins vivants atténués pendant ou immédiatement avant un traitement avec l'upadacitinib n'est pas recommandée.
Bulgarian: Използването на живи, атенюирани ваксини по време на или непосредствено преди терапията с упадацитиниб не се препоръчва.
French: Les patients âgés de 18 ans et plus pouvaient participer.
Bulgarian: Подходящи за участие са били пациенти на възраст 18 години и повече.
French: La famille des enzymes JAK contient quatre membres, JAK1, JAK2, JAK3 et TYK2, qui travaillent par paires pour phosphoryler et activer des transducteurs de signal et activateurs de transcription (STAT).
Bulgarian: Семейството JAK ензими включва четири члена JAK1, JAK2, JAK3 и TYK2, които действат по двойки, за да фосфорилират и активират сигналните трансдюсери и активатори на транскрипцията (STAT).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché veille à ce que, dans chaque État membre où RINVOQ est commercialisé, tous les professionnels de la santé et les patients/soignants susceptibles de prescrire, délivrer ou utiliser RINVOQ ont accès/reçoivent le matériel pédagogique suivant :
Bulgarian: ПРУ гарантира, че във всяка държава членка, в която RINVOQ има разрешение за употреба, всички медицински специалисти и пациенти/болногледачи, от които се очаква да предписват, отпускат или използват RINVOQ, имат достъп до/са снабдени със следния обучителен комплект от материали:
French: Rémission et faible activité de la maladie
Bulgarian: Ремисия и ниска активност на заболяването
French: Le délai d'apparition de l'efficacité a été rapide pour toutes les mesures, avec des réponses plus importantes observées dès la première semaine pour l'ACR20.
Bulgarian: Времето до поява на ефикасност според различните показатели е кратко, с поизразени отговори за ACR20, наблюдавани още през седмица 1.
French: Les valeurs moyennes de CPK ont augmenté après 4 semaines avec une augmentation moyenne de 60 U /l à 12 semaines, puis sont restées stables à des valeurs élevées par la suite, y compris avec un traitement prolongé.
Bulgarian: Средните стойности на CPK се повишават след 4 седмици със средно повишение от 60 U/l след 12 седмици, като впоследствие остават стабилни при повишена стойност, включително при продължаване на терапията.
French: Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.