FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estas reações no local da injeção (incluindo eritema e prurido) foram de gravidade ligeira na maioria dos doentes.
Hungarian: Ezek az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (köztük az erythema és a viszketés is) a betegek többségénél enyhék voltak.
Portuguese: Outros medicamentos e Kevzara
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kevzara
Portuguese: • varfarina, utilizada para prevenir a formação de coágulos sanguíneos Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: • warfarin, vérrögképződés megelőzésére használják Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy ha nem biztos benne), szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Portuguese: A simvastatina é um substrato do CYP3A4 e do OATP1B1.
Hungarian: Interakciók CYP450 szubsztrátokkal A szimvasztatin egy CYP3A4-, és OATP1B1-szubsztrát.
Portuguese: As infeções mais frequentemente notificadas (5% a 7% dos doentes) foram infeções das vias respiratórias superiores, infeções das vias urinárias e nasofaringite.
Hungarian: A leggyakrabban (a betegek 5-7%-ánál) jelentett fertőzések a felső légúti fertőzések, a húgyúti fertőzések és a nasopharyngitis voltak.
Portuguese: • melhorando a sua capacidade de realizar atividades diárias.
Hungarian: • lassulhat az ízületeit érintő károsodás • jobban elláthatja a mindennapi teendőit.
Portuguese: Diversos estudos in vitro e estudos limitados in vivo em seres humanos demonstraram que as citocinas e os moduladores das citocinas podem influenciar a expressão e a atividade de enzimas específicas do citocromo P450 (CYP) (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4), podendo assim potencialmente alterar a farmacocinética de medicamentos concomitantes que sejam substratos destas enzimas.
Hungarian: Számos in vitro és korlátozott számú in vivo humán vizsgálatban igazolták, hogy a citokinek és a citokin modulátorok befolyásolhatják meghatározott citokróm P450 (CYP) enzimek (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 és CYP3A4) expresszióját és aktivitását, ennélfogva pedig képesek megváltoztatni az olyan, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek farmakokinetikáját, amelyek ezeknek az enzimeknek a szubsztrátjai.
Portuguese: A via metabólica do sarilumab não foi caracterizada.
Hungarian: A szarilumab metabolikus útvonalát nem határozták meg.
Portuguese: A redução do ANC não foi associada a uma maior incidência de infeções, incluindo infeções graves.
Hungarian: csökkenése nem állt összefüggésben a fertőzések, köztük a súlyos fertőzések gyakoribb előfordulásával.
Portuguese: Reduzido número absoluto de neutrófilos (ver secção 5.1) Valor laboratorial (células x 109/L)
Hungarian: Alacsony abszolút neutrophilszám (lásd 5.1 pont) Laborérték (sejtszám × 109/l)
Portuguese: Idosos: Não é necessário ajustar a dose em doentes com mais de 65 anos de idade (ver secção 4.4).
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására 65 évesnél idősebb betegeknél (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Não foi estudada a interação de sarilumab com substratos de outros CYPs (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6).
Hungarian: A szarilumab és a többi CYP-szubsztrát (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) közötti kölcsönhatást nem vizsgálták.
Portuguese: No MOBILITY e no TARGET, o funcionamento físico e a incapacidade foram avaliados com o questionário HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index).
Hungarian: A MOBILITY és a TARGET vizsgálatban a fizikális funkciókat és a mozgáskorlátozottságot a HAQDI-vel (Egészségi állapot értékelői kérdőív mozgáskorlátozottsági index) értékelték.
Portuguese: Imunogenicidade À semelhança de todas as proteínas terapêuticas, Kevzara apresenta um potencial de imunogenicidade.
Hungarian: Immunogenitás Mint minden terápiás célra használt fehérje, úgy a Kevzara esetében is fennáll az immunogenitás lehetősége.
Portuguese: A segurança do Kevzara em combinação com DMARD foi avaliada com base em dados de sete estudos clínicos, dos quais dois controlados por placebo, que envolveram 2887 doentes (população de segurança a longo prazo).
Hungarian: A DMARD-okkal kombinációban alkalmazott Kevzara biztonságosságát hét klinikai vizsgálat adatai alapján értékelték, amelyek közül kettő placebo-kontrollos volt, és 2887 beteg (hosszú távon vizsgált biztonságossági populáció) vett részt bennük.
Portuguese: • varfarina, utilizada para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.
Hungarian: • warfarin, vérrögképződés megelőzésére használják
Portuguese: Não friccione a pele após a injeção.
Hungarian: Ne dörzsölje a bőrét az injekció beadása után!
Portuguese: • Siga atentamente as "Instruções de utilização" incluídas na embalagem.
Hungarian: • Gondosan kövesse a dobozban található „Használati útmutató"-t.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre o efeito de sarilumab na fertilidade humana.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok a szarilumab humán termékenységre kifejtett hatásáról.
Portuguese: Para ser possível uma comparação direta da frequência de valores laboratoriais anómalos entre o placebo e o tratamento ativo, utilizaram-se dados das semanas 0 a 12, uma vez que eram anteriores à possibilidade de os doentes transitarem de placebo para Kevzara.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a laboratóriumi eltérések gyakorisága közvetlenül összehasonlítható legyen a placebo-kezelés és az aktív kezelés között, a 0-12. heti adatokat használták, ugyanis ezután a betegeknek lehetősége volt a placebóról Kevzara-ra váltani.
Portuguese: Não deite fora o recipiente resistente a perfuração usado juntamente com o lixo doméstico, a menos que a regulamentação local o permita.
Hungarian: Ne dobja a használt szúrásbiztos tartályt a háztartási hulladékba, kivéve, ha a helyi irányelvek ezt lehetővé teszik.
Portuguese: Calculou-se que a biodisponibilidade absoluta de sarilumab após injeção SC era de 80% por análise de farmacocinética da população.
Hungarian: A szarilumab abszolút biohasznosulását subcutan injekció beadását követően 80%-ra becsülték populációs farmakokinetikai (PK) elemzésben.
Portuguese: O TARGET avaliou 546 doentes com AR que haviam apresentado uma resposta clínica inadequada ou sido intolerantes a um ou mais antagonistas do TNF-α.
Hungarian: A TARGET vizsgálatban 546 olyan RA-s beteget értékeltek, akiknél elégtelen volt a klinikai válasz, vagy akik nem toleráltak egy vagy több TNF-α antagonistát.
Portuguese: Foram observados casos de herpes zoster em estudos clínicos com Kevzara.
Hungarian: Herpes zoster eseteit figyelték meg a Kevzara-val végzett klinikai vizsgálatokban.
Portuguese: O tratamento com sarilumab gerou reduções do fibrinogénio e da amiloide A sérica, bem como aumentos da hemoglobina e da albumina sérica.
Hungarian: A szarilumab kezelés a fibrinogén és a szérum amiloid-A szint csökkenését, valamint a hemoglobin és aszérumalbumin szint emelkedését eredményezte.
Portuguese: Resposta de funcionamento físico
Hungarian: A fizikális funkciók válasz
Portuguese: • reações no local da injeção (incluindo vermelhidão e comichão)
Hungarian: • az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (beleértve a bőrpírt és a viszketést)
Portuguese: O Kevzara não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que a patologia clínica da mulher exija o tratamento com sarilumab.
Hungarian: A Kevzara alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a szarilumabbal történő kezelést.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser vigiado de perto e receber tratamento sintomático, devendo ser instituídas medidas de apoio conforme necessário.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget szorosan ellenőrizni kell, tünetileg kell kezelni, és szükség szerinti támogató kezelésben kell részesíteni.
Portuguese: • outros medicamentos biológicos utilizados no tratamento da artrite reumatoide.
Hungarian: • a reumatoid artritisz kezelésére alkalmazott egyéb biológiai gyógyszerek
Portuguese: O Kevzara é utilizado para tratar adultos com artrite reumatoide ativa moderada a grave se um tratamento anterior não tiver sido suficientemente eficaz ou não tiver sido tolerado.
Hungarian: A Kevzara-t közepesen súlyos-súlyos aktivitású reumás ízületi gyulladásban (reumatoid artritiszben) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, amennyiben a korábbi kezelés nem járt megfelelő eredménnyel, vagy azt nem tolerálták.
Portuguese: Um doente que desenvolva uma infeção durante o tratamento com Kevzara também deve ser submetido imediatamente a exames de diagnóstico completos e adequados a um doente imunocomprometido; deve iniciar-se terapêutica antimicrobiana adequada e o doente deve ser vigiado atentamente.
Hungarian: Annál a betegnél, akinél a Kevzara kezelés alatt új fertőzés jelentkezik, egy immunhiányos betegre szabott azonnali és teljeskörű diagnosztikai vizsgálatot kell végezni, megfelelő antimikrobiális terápiát kell indítani, és a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani
Portuguese: • um grupo de medicamentos chamados "inibidores da cinase Janus (JAK)" (utilizados para doenças como a artrite reumatoide e o cancro);
Hungarian: • az úgynevezett „Janus kináz (JAK)-inhibitorok" csoportjába tartozó gyógyszerek (olyan betegségben alkalmazzák, mint a reumatoid artritisz és rosszindulatú daganatok)
Portuguese: • Uma mensagem de advertência para os Profissionais de Saúde que estejam a tratar o doente, inclusive em condições de urgência, que este está a usar Kevzara.
Hungarian: • Egy, a betegeket bármikor kezelő egészségügyi szakembereknek szóló figyelmeztető üzenetet, ideértve a sürgősségi ellátás körülményeit is, arról hogy a beteg Kevzara-t kap.
Portuguese: Uma vez que há uma maior incidência de infeções na população idosa em geral, deve ter-se especial atenção ao tratar os idosos.
Hungarian: Az időseknél általában gyakrabban fordulnak elő fertőzések, ezért idősek kezelésekor elővigyázatosság szükséges.
Portuguese: Se tiver alguma dúvida adicional, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro ou ligue para o número da sanofi indicado no folheto informativo.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, vagy hívja fel a sanofi betegtájékoztatóban található telefonszámát.
Portuguese: Kevzara.
Hungarian: Kevzara-t.
Portuguese: Em caso de ocorrer anafilaxia ou outra reação de hipersensibilidade, a administração de Kevzara deve ser interrompida de imediato.
Hungarian: Amennyiben anafilaxia vagy egyéb túlérzékenységi reakció lép fel, a Kevzara beadását azonnal abba kell hagyni.
Portuguese: Antes do lançamento do Kevzara em cada Estado-Membro, o Titular de Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deverá chegar a acordo com as autoridades nacionais competentes relativamente ao conteúdo e formato do cartão de alerta do doente, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos.
Hungarian: A Kevzara bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal a Beteginformációs kártya tartalmát és formáját, beleértve a közösségi médiumokat, a forgalmazás módjait és annak bármely egyéb aspektusát.
Portuguese: Se já tiverem passado 4 dias ou mais, injete a dose seguinte de acordo com o esquema habitual.
Hungarian: Ha 4 vagy több nap telt el, a szokásos időpontban adja be az adagját.
Portuguese: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Alemanha
Hungarian: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Németország
Portuguese: A eficácia e a segurança de Kevzara foram avaliadas em três estudos multicêntricos aleatorizados, com dupla ocultação e controlados (o MOBILITY e o TARGET foram estudos controlados por placebo e o MONARCH foi um estudo controlado com um comparador ativo), em doentes com mais de 18 anos de idade com artrite reumatoide ativa moderada a grave, diagnosticada segundo os critérios do American College of Rheumatology (ACR).
Hungarian: A Kevzara hatásosságát és biztonságosságát három randomizált, kettős-vak, kontrollos, multicentrikus vizsgálatban (a MOBILITY és a TARGET placebo-kontrollos, a MONARCH pedig aktív, összehasonlító készítménnyel végzett kontrollos vizsgálat volt) értékelték 18 évesnél idősebb, az amerikai reumatológiai társaság (American College of Rheumatology= ACR) kritériumai szerint diagnosztizált közepesen súlyos - súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél.
Portuguese: • tiver tido hepatite viral ou outra doença do fígado.
Hungarian: • volt már vírusos májgyulladása vagy egyéb májbetegsége.
Portuguese: Além disso, alguns outros medicamentos podem afetar o modo como Kevzara funciona.
Hungarian: Néhány más gyógyszer pedig befolyásolhatja a Kevzara hatását.
Portuguese: Valor de p versus adalimumab *Inclui doentes que aumentaram a frequência de administração de adalimumab 40 mg para todas as semanas, devido a resposta inadequada.
Hungarian: p-érték versus adalimumab *Azokat a betegeket is beleértve, akiknél a 40 mg adalimumab adagolását a nem megfelelő válasz miatt hetenkéntire módosították
Portuguese: • A IL-6 desempenha um papel muito importante nos sintomas da artrite reumatoide, como a dor, articulações inchadas, rigidez matinal e fadiga.
Hungarian: • Az IL-6 jelentős szerepet tölt be a reumatoid artritisz tünetei, például a fájdalom, duzzadt ízületek, reggeli ízületi merevség és fáradtság kialakulásában.
Portuguese: Remissão DAS28-ESR (<2,6), n (%)
Hungarian: DAS28-ESR remisszió (<2,6), n (%)
Portuguese: O Kevzara não foi investigado em combinação com inibidores da cinase Janus (JAK) ou com DMARD biológicos, como os antagonistas do fator de necrose tumoral (TNF).
Hungarian: A Kevzara-t nem vizsgálták Janus kináz- (JAK) inhibitorokkal vagy olyan biológiai DMARD-okkal, mint például a tumor nekrózis faktor (TNF)-antagonisták.
Portuguese: Não ocorreram acontecimentos hemorrágicos associados a reduções do número de plaquetas.
Hungarian: Nem következtek be a thrombocytaszám csökkenésével összefüggő vérzéses események.
Portuguese: A formação de anticorpos antifármaco (ADA) poderá afetar a farmacocinética de Kevzara.
Hungarian: A gyógyszerellenes antitest- (ADA-) képződés befolyásolhatja a Kevzara farmakokinetikáját.
Portuguese: A dose seguinte deve ser administrada à hora regular programada.
Hungarian: Az azt követő adagot a szokásos, tervezett időpontban kell beadni.
Portuguese: A IL-6 é uma citocina pleiotrópica que estimula diversas respostas celulares, como a proliferação, a diferenciação, a sobrevivência e a apoptose, e que pode ativar hepatócitos de modo a libertarem proteínas de fase aguda, inclusive a proteína C-reativa (PCR) e a amiloide A sérica.
Hungarian: Az IL-6 egy pleiotrop citokin, amely számos celluláris választ stimulál: például sejtosztódást, differenciálódást, túlélést és apoptózist, valamint képes aktiválni a hepatocitákat, hogy azok akut fázisfehérjéket, köztük C-reaktív proteint (CRP-t) és szérum amiloid A-t bocsássanak ki.
Portuguese: Na semana 4, o LDL médio tinha aumentado 14 mg/dl; os triglicéridos médios aumentaram 23 mg/dl; e o HDL médio aumentou 3 mg/dl. Após a semana 4, não se observaram aumentos adicionais.
Hungarian: LDL-szint 14 mg/dl-rel emelkedett; az átlag triglicerid-szintek 23 mg/dl-rel emelkedtek; az átlag HDL-szint pedig 3 mg/dl-rel emelkedett.
Portuguese: As infeções mais frequentemente observadas incluíam pneumonia e celulite.
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt súlyos fertőzések közé a pneumonia és a cellulitis tartozott.
Portuguese: • tiver recebido recentemente qualquer vacina ou pretender receber alguma vacina.
Hungarian: • a közelmúltban bármilyen védőoltást kapott vagy a jövőben kapni fog.
Portuguese: Idade, sexo, etnia e peso corporal
Hungarian: Életkor, nem, etnikai hovatartozás és testtömeg
Portuguese: Não foram estudados doentes com compromisso renal grave.
Hungarian: Nem vizsgáltak súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket.
Portuguese: Ao iniciar ou descontinuar Kevzara em doentes tratados com medicamentos à base de substrato do CYP, deve efetuar-se uma monitorização terapêutica do efeito (ex. varfarina) ou da concentração farmacológica (ex. teofilina) e ajustar a dose individual do medicamento, consoante o necessário.
Hungarian: A Kevzara-kezelés indítása vagy leállítása esetén a CYP-szubsztrát gyógyszerekkel kezelt betegeknél monitorozni kell a terápiás hatást (pl. warfarinnál) vagy a gyógyszer koncentrációját (pl. teofillinnél) és az egyes adagot szükség szerint módosítani kell.
Portuguese: O conteúdo total (1,14 ml) da seringa pré-cheia/caneta pré-cheia deve ser administrado como uma injeção subcutânea.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő/injekciós toll teljes tartalmát (1,14 ml) be kell adni subcutan injekcióként.
Portuguese: Estas elevações foram transitórias e não provocaram qualquer lesão hepática clinicamente evidente em estudos clínicos (ver secção 4.8).
Hungarian: Ezek az emelkedések átmeneti jellegűek voltak, és nem eredményeztek semmilyen klinikailag nyilvánvaló májkárosodást a klinikai vizsgálatokban (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Num estudo de toxicidade aumentada para o desenvolvimento pré-/pós-natal, macacas Cynomolgus prenhas receberam sarilumab uma vez por semana, por via intravenosa, desde o início da gestação até ao parto natural (cerca de 21 semanas).
Hungarian: Egy kiterjesztett pre-/postnatalis fejlődéstoxikológiai vizsgálatban vemhes cynomolgus majmoknak hetente egyszer adtak szarilumabot intravénásan, a gesztáció korai szakaszától a természetes szülésig (hozzávetőlegesen 21 hétig).
Portuguese: Após a administração de uma dose única de sarilumab, em doentes com AR, o ANC diminuiu até ao nadir entre 3 a 4 dias e, subsequentemente, recuperou em direção ao valor do início do estudo (ver secção 4.4).
Hungarian: A szarilumab egyszeri dózisának beadása után RA-s betegeknél az ANC a 3-4 napon csökkent a legalacsonyabb értékre, majd visszatért a kiindulási értékhez (lásd 4.4 pont).
Portuguese: • Se vir sangue, pressione uma bola de algodão ou gaze sobre o local.
Hungarian: • Ha vért lát, nyomjon a beadás helyére egy vattacsomót vagy gézt.
Portuguese: Em especial, não utilize Kevzara e informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar:
Hungarian: Különösen fontos, hogy ne alkalmazza a Kevzara-t és szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, amennyiben a következőket alkalmazza:
Portuguese: Resposta clínica significativa
Hungarian: Jelentős klinikai válaszI
Portuguese: Reduzido número de plaquetas Valor laboratorial (células x 103/µL)
Hungarian: Alacsony thrombocytaszám Laborérték (sejtszám × 103/µl)
Portuguese: O tmáx mediano após uma dose única subcutânea foi observado em 2 a 4 dias.
Hungarian: A medián tmax-ot 2-4 napon belül figyelték meg.
Portuguese: • Certifique-se de que o líquido está transparente e incolor a amarelo-claro.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a folyadék tiszta, színtelen vagy halványsárga színű!
Portuguese: Os níveis lipídicos poderão ser reduzidos em doentes com inflamação crónica.
Hungarian: Krónikus gyulladásban szenvedő betegeknél csökkenhet a lipidek szintje.
Portuguese: Os doentes tratados com Kevzara 200 mg + DMARDs relataram uma maior melhoria comparativamente com placebo nos domínios de Funções Físicas, Papel da Componente Física, Dor Física, Perceção Geral da Saúde, Vitalidade, Funcionamento Social e Saúde Mental.
Hungarian: A 200 mg Kevzara-t + DMARD-okat kapó betegek a placebo mellett tapasztaltnál nagyobb mértékű javulásról számoltak be a fizikai funkció, a fizikális szerepkörök betöltése, a testi fájdalom, az általános egészségi állapot, a vitalitás, a társadalmi szerepkörök és a mentális egészség tekintetében.
Portuguese: Os doentes tratados com Kevzara deverão receber o cartão de alerta do doente.
Hungarian: A Kevzara-val kezelt betegeknek Beteg információs kártyát kell kapniuk.
Portuguese: Componente (intervalo)
Hungarian: Komponens (tartomány)
Portuguese: Tabela 4: Reduções médias desde o início do estudo até à semana 24 em componentes da classificação ACR
Hungarian: 4. táblázat: Az ACR-pontszám komponenseinek átlagos csökkenése a vizsgálat megkezdésétől a 24. hétig
Portuguese: • antecedentes de infeções graves ou oportunistas;
Hungarian: • akiknél súlyos vagy opportunista fertőzés szerepel a kórelőzményben;
Portuguese: Erupções cutâneas no local da injeção, erupções cutâneas e urticária foram as reações de hipersensibilidade mais frequentes.
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő kiütés, bőrkiütés és csalánkiütés voltak a leggyakoribb túlérzékenységi reakciók.
Portuguese: Deve ter-se especial atenção em doentes que iniciem o tratamento com Kevzara enquanto submetidos a uma terapêutica com substratos do CYP3A4 (ex. contracetivos orais ou estatinas), já que o Kevzara pode inverter o efeito inibitório da IL-6 e repor a atividade do CYP3A4, conduzindo a uma menor exposição e uma menor atividade do substrato do CYP3A4 (ver secção 5.2).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik CYP3A-szubsztrátokkal (pl. orális fogamzásgátlókkal vagy sztatinokkal) végzett terápia közben kezdik meg a Kevzara-kezelést, mivel a Kevzara visszafordíthatja az IL-6 gátló hatását, és visszaállíthatja a CYP3A4 aktivitását, ami a CYP3A4-szubsztrát expozíciójának és aktivitásának csökkenéséhez vezet (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Figura 1: Percentagem de resposta ACR20 por visita no MOBILITY
Hungarian: 1. ábra: Az ACR20-válasz százalékos aránya vizitenként a MOBILITY vizsgálatban
Portuguese: Distribuição Em doentes com AR, o volume de distribuição aparente em situação estável foi de 8,3 L.
Hungarian: Rheumatoid arthritiseses betegeknél a látszólagos megoszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban 8,3 l volt.
Portuguese: Antes de utilizar o Kevzara, o médico fará uma análise ao sangue para verificar a sua função hepática.
Hungarian: A Kevzara alkalmazása előtt kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni, hogy ellenőrizze a májfunkciót.
Portuguese: O tratamento com Kevzara deve ser suspenso se um doente desenvolver uma infeção grave ou uma infeção oportunista.
Hungarian: Fel kell függeszteni a Kevzara-kezelést, ha a betegnél súlyos fertőzés vagy opportunista fertőzés alakul ki.
Portuguese: O peso das evidências a favor da inibição da IL-6Rα aponta essencialmente para efeitos antitumorais mediados por vários mecanismos envolvendo predominantemente a inibição do STAT-3.
Hungarian: Az IL-6Rα gátlásra vonatkozó bizonyítékok jelentősége elsősorban többféle mechanizmussal, elsősorban a STAT-3 gátlásával mediált daganatellenes hatásokat mutat.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Kevzara (sarilumab) em um ou mais subgrupos da população pediátrica para a artrite idiopática crónica (incluindo artrite reumatoide, espondiloartrite, artrite psoriática e artrite idiopática juvenil) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Kevzara (szarilumab) vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően krónikus idiopathiás arthritisben (beleértve a rheumatoid arthritist, a spondyloarthritist, az arthritis psoriaticát és a juvenilis idiopathiás arthritist) (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: Não aqueça a seringa; deixe-a aquecer por si.
Hungarian: Ne melegítse a fecskendőt; hagyja, hogy magától melegedjen fel.
Portuguese: Estudos de fertilidade realizados em ratinhos macho e fêmea, utilizando um anticorpo murino de substituição anti-IL-6Rα do ratinho, não revelaram qualquer défice de fertilidade.
Hungarian: A hím és nőstény egereknél végzett fertilitási vizsgálatok, amelyekhez egér IL-6Rα elleni murin pót antitestet alkalmaztak, nem mutattak ki a termékenységre gyakorolt káros hatást.
Portuguese: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, França
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Franciaország
Portuguese: Foram relatados acontecimentos de perfuração gastrointestinal em estudos clínicos, essencialmente como complicações de diverticulite.
Hungarian: Gastrointestinalis perforatio eseteiről számoltak be klinikai vizsgálatokban, elsősorban diverticulitis szövődményeként.