FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegeknek és gondozóiknak tisztában kell lenniük azzal a ténnyel, hogy impulzus kontroll zavarok viselkedésbeli tünetei - beleértve a kóros szerencsejáték-szenvedélyt, fokozott libidót, hiperszexualitást, vásárlási, költekezési vagy falási kényszert, illetve túlevést - jelentkezhetnek a dopamin agonistákkal, többek között Oprymeával kezelt betegeknél.
Romanian: Pacienţii şi persoanele care îi au în îngrijire trebuie să fie conştienţi de faptul că pot să apară alte simptome ale tulburărilor de control al impulsurilor comportamentale inclusiv dependenţa patologică de jocurile de noroc, creşterea libidoului,hipersexualitatea obsesia cumpărăturilor şi creşterea necontrolată a apetitului alimentar, ce au fost raportate la pacienţii trataţi cu agonişti dopaminergici inclusiv Oprymea Trebuie luată în considerare micşorarea dozei / întreruperea tratamentului prin reducerea progresivă a dozei dacă se instalează astfel de simptome.
Hungarian: A pramipexollal kezelt Parkinson-kóros betegeknél leggyakrabban előforduló (≥ 5%) mellékhatások, melyek a placebóhoz képest gyakrabban jelentkeznek, az émelygés, mozgászavarok, hipotónia, szédülés, aluszékonyság, álmatlanság, székrekedés, hallucinációk, fejfájás és fáradtság voltak.
Romanian: Boală Parkinson, cele mai frecvente reacţii adverse Cele mai frecvente (≥ 5%) reacţii adverse raportate la pacienţii cu boală Parkinson, mai frecvente în cazul celor trataţi cu pramipexol decât cu placebo, au fost greaţă, dischinezie, hipotensiune arterială, ameţeli, somnolenţă, insomnie, constipaţie, halucinaţii, cefalee şi oboseală.
Hungarian: 60 tabletta: EU/1/08/469/013 90 tabletta: EU/1/08/469/014 100 tabletta: EU/1/08/469/015
Romanian: 60 comprimate: EU/1/08/469/013 90 comprimate: EU/1/08/469/014 100 comprimate: EU/1/08/469/015
Hungarian: Additív hatásfokozódás lehetősége miatt a pramipexol-kezelés ideje alatt csak fokozott körültekintéssel szabad más szedatív hatású gyógyszert bevenni, ill. alkoholt fogyasztani.
Romanian: Datorită posibilelor efecte aditive, se recomandă prudenţă în cazul în care pacienţii sunt trataţi cu alte medicamente sedative sau consumă băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu pramipexol.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek álmatlanság, szokatlan álmok nyugtalanság, zavartság, hallucinációk, libidózavar, érzékcsalódás hyperphagia paranoia mánia delírium impulzus kontroll zavarok és kényszeres viselkedés tünetei (például: vásárlási kényszer, kóros szerencsejáték-szenvedély, hypersexualitás, falási kényszer)
Romanian: Tulburări psihice insomnie vise neobișnuite neliniște confuzie halucinații tulburări de libido idei delirante hiperfagie paranoia episoade maniacale delir tulburări comportamentale legate de controlul impulsurilor și manifestări compulsive (cum sunt: obsesie a cumpărăturilor / oniomanie, dependență patologică de jocuri de noroc, hipersexualitate, mâncat compulsiv)
Hungarian: hét" feliratú csomagban 1 db, 7 tablettát (0,52 mg-os) tartalmazó buborékcsomagolás található; - a „3. hét" feliratú csomagban 1 db, 7 tablettát (1,05 mg-os) tartalmazó buborékcsomagolás található.
Romanian: Pachetul de inițiere a tratamentului, disponibil pentru o perioadă de 3 săptămâni, conține 21 comprimate cu eliberare prelungită în 3 cutii: - o cutie inscripţionată "Săptămâna 1" conţine 7 comprimate cu eliberare prelungită a 0,26 mg - o cutie inscripţionată "Săptămâna 2" conţine 7 comprimate cu eliberare prelungită a 0,52 mg - o cutie inscripţionată "Săptămâna 3" conţine 7 comprimate cu eliberare prelungită a 1,05 mg.
Hungarian: 1 Oprymea 0,35 mg tabletta VAGY 2 Oprymea 0,18 mg tabletta VAGY 4 Oprymea 0,088 mg tabletta
Romanian: 1 comprimat Oprymea 0,35 mg SAU 2 comprimate Oprymea 0,18 mg SAU 4 comprimate Oprymea 0,088 mg
Hungarian: Kezelőorvosa megkérdezése nélkül ne hagyja abba az Oprymea szedését.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Oprymea fără să vorbiţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: 10 tablettát tartalmazó buborékfólia csomagolásban, dobozonként 20, 30, 60, 90 és 100 tablettát tartalmaznak.
Romanian: Blistere (folie din Al/Al): cutie cu 20, 30, 60, 90 sau 100 comprimate.
Hungarian: Ha a kreatinin-clearance a 20-50 ml/perc tartományban van, a napi adagot két részre elosztva kell alkalmazni; a kezdő adag 2×0,088 mg/nap (bázisra számítva, a só esetében: 2×0,125 mg/nap), vagyis 0,176 mg/nap pramipexol bázis (0,25 mg/nap só).
Romanian: La pacienţii cu clearance al creatininei cuprins între 20 şi 50 ml/min, doza zilnică iniţială de Oprymea trebuie divizată în două prize, începând cu 0,088 mg bază (0,125 mg sare) de două ori pe zi (0,17 mg bază/0,25 mg sare pe zi).
Hungarian: Buborékcsomagolás (3. hét)
Romanian: Blister (săptămâna 3)
Hungarian: A pramipexol aluszékonyságot és hirtelen elalvást okozhat, mindenekelőtt Parkinson-kóros betegekben.
Romanian: Episoade de somn cu instalare bruscă şi somnolenţă Pramipexol a fost asociat cu somnolenţă şi episoade de somn cu instalare bruscă, mai ales la pacienţii cu boală Parkinson.
Hungarian: Központi idegrendszeri izgalom tüneteinek észlelésekor neuroleptikum adására lehet szükség.
Romanian: Dacă există semne de stimulare ale sistemului nervos central, se poate recomanda administrarea unui neuroleptic.
Hungarian: 20, 30, 60, 90 vagy 100 tabletta bliszterben (Al/Al fólia).
Romanian: Cutii cu 20, 30, 60, 90 şi 100 comprimate în blistere a câte 10 comprimate.
Hungarian: 1 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Romanian: pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori
Hungarian: Plazmafehérje kötődés A pramipexol rendkívül csekély mértékben (<20%) kötődik plazmafehérjékhez, és emberben elhanyagolható mértékű a biotranszformációja.
Romanian: La om, pramipexolul se leagă de proteinele plasmatice într-o proporţie foarte mică (< 20%), biotransformarea fiind redusă.
Hungarian: Az Oprymea tabletta alkalmazása mérlegelendő.
Romanian: Trebuie avută în vedere administrarea de Oprymea comprimate.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Oprymea hallucinációkat okozhat (olyan dolog látását, hallását, észlelését, ami ténylegesen nincs jelen).
Romanian: Oprymea poate produce halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care în realitate nu sunt prezente).
Hungarian: Fehér, kerek, metszett élű, mindkét oldalán felezővonallal ellátott tabletta.
Romanian: Comprimate de culoare albă, rotunde, cu margini teşite, cu linie mediană pe ambele feţe.
Hungarian: Az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok során funkcionális - minden bizonnyal a pramipexol túlzott mértékben érvényesülő farmakodinamikai hatásainak tulajdonítható, javarészt központi idegrendszeri, ill. a női szaporodási szerveken mutatkozó reakciókat észleltek.
Romanian: Studii de toxicitate după doze repetate au arătat că pramipexolul prezintă efecte funcţionale, afectând mai ales SNC şi funcţia de reproducere la femele, datorate probabil exagerării efectelor farmacodinamice.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi betegségeiről vagy tüneteiről, különösen a következő esetekben: - ha vesebetegségben szenved.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi (aţi avut) sau aţi manifestat orice afecţiune medicală sau simptom, în special dintre următoarele: - afecţiune renală.
Hungarian: A későbbiekben kezelőorvosa 5-7 napos időközönként növelve fogja beállítani a tünetei kontrollálásához szükséges napi adagot (fenntartó dózist).
Romanian: Doza zilnică va fi crescută de către medicul dumneavoastră la fiecare 5 - 7 zile, până ce simptomele sunt sub control (tratamentul de întreţinere).
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot fog adni a kezelésük vagy tüneteik csökkentésének módjára vonatkozóan.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste manifestări; el va discuta modalităţile de gestionare sau de a reduce aceste simptome.
Hungarian: Oprymea 0,088 mg tabletta Oprymea 0,18 mg tabletta Oprymea 0,35 mg tabletta Oprymea 0,7 mg tabletta Oprymea 1,1 mg tabletta Pramipexol
Romanian: Oprymea 0,088 mg comprimate Oprymea 0,18 mg comprimate Oprymea 0,35 mg comprimate Oprymea 0,7 mg comprimate Oprymea 1,1 mg comprimate Pramipexol
Hungarian: Kiszerelés palack (HDPE)
Romanian: Flacon (HDPE)
Hungarian: A MELLÉKLET
Romanian: ANEXA A
Hungarian: EMA iktatási szám
Romanian: Ambalajul primar Mărimea ambalajului
Hungarian: 127a cikkhez kapcsolódó melléklet
Romanian: ANEXA referitoare la art. 127a
Hungarian: A tagállamnak egyeztetnie kell a forgalomba hozatali engedély jogosultjával a gyógyszerfelírást segítő csomagról és az ellenőrzött elosztási rendszer részleteiről, és ezt a programot még azelőtt át kell ültetnie a gyakorlatba, hogy a gyógyszer forgalomba kerülne az adott tagállamban.
Romanian: Statul Membru va conveni împreună cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) asupra detaliilor setului medicului prescriptor şi asupra unui sistem de distribuţie controlată şi trebuie să implementeze programul respectiv la nivel naţional înainte de lansare pentru a se asigura că:
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy minden itt felsorolt, a gyógyszer biztonságos és hatékony használatára vonatkozó feltétel vagy korlátozás bevezetésre kerül:
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiţiile sau restricţiile referitoare la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, descrise mai jos, sunt puse în aplicare:
Hungarian: • A gyógyszer felírása (illetve, ha az illetékes nemzeti hatósággal ebben állapodtak meg, a gyógyszer kiadása) előtt a gyógyszert rendelni (és kiadni) szándékozó egészségügyi szakemberek kapjanak egy, a gyógyszerfelírást segítő csomagot, amely a következőket tartalmazza: o tájékoztató készlet egészségügyi szakemberek számára o tájékoztató kiadványok a betegek számára o betegkártyák o alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg.
Romanian: • Înainte de prescriere (dacă este cazul, şi în acord cu autoritatea naţională competentă, eliberare), toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care intenţionează să prescrie (şi să elibereze) medicamentul primesc un set al medicului prescriptor care va conţine următoarele:
Hungarian: 2013. december 20-án az Opsumit megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Romanian: Opsumit a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 20 decembrie 2013.
Hungarian: A kezelést követő egy hónapban sem eshetnek teherbe a nők.
Romanian: De asemenea, femeile nu trebuie să rămână gravide timp de o lună după oprirea tratamentului.
Hungarian: Miért engedélyezték az Opsumit forgalomba hozatalát az EU-ban?
Romanian: De ce a fost autorizat Opsumit în UE?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Opsumit biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Opsumit?
Hungarian: További információ az Opsumit gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Opsumit sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A gyógyszer 10 mg tabletta formájában kapható, és naponta egyszer egy tabletta adagban alkalmazandó.
Romanian: Medicamentul se prezintă sub formă de comprimate de 10 mg și se administrează în doză de un comprimat în fiecare zi.
Hungarian: Az Opsumit a pulmonális artériás hipertónia (PAH) hosszú távú kezelésére alkalmazandó gyógyszer.
Romanian: Opsumit este un medicament utilizat pentru tratamentul pe termen lung al hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Opsumit alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Opsumit sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Hungarian: Az Opsumit leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az orr- és torokgyulladás (nazofaringitisz), a vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám) és a fejfájás.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Opsumit (care pot afecta mai mult de o 1 persoană din 10) sunt rinofaringită (inflamație a nasului și gâtului), anemie (scăderea numărului de celule roșii din sânge) și dureri de cap.
Hungarian: Állatkísérletes vizsgálatokban az Opsumit káros hatással volt az embrió fejlődésére.
Romanian: În studiile efectuate pe animale, Opsumit a demonstrat că are un efect advers asupra dezvoltării embrionilor.
Hungarian: Mivel a PAH „ritkának" minősül, ezért az Opsumit-ot 2011. szeptember 27-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Romanian: HAP este „rară", iar Opsumit a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) pentru HAP la 27 septembrie 2011.
Hungarian: Az Opsumittal kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Opsumit
Hungarian: A 742 beteg részvételével végzett fő vizsgálatban az Opsumit-ról bebizonyosodott, hogy csökkenti a PAH-hoz kapcsolódó betegség kockázatát, különösen a PAH okozta tünetek súlyosbodását.
Romanian: Într-un studiu principal, care a cuprins 742 de pacienți, s-a demonstrat că Opsumit reduce riscul de boli asociate cu HAP, în special agravarea simptomelor HAP.
Hungarian: Ezek annak a természetes mechanizmusnak a részei, amely a szervezetben az artériák összeszűkülését váltja ki.
Romanian: Aceștia fac parte dintr-un mecanism natural al organismului care poate provoca îngustarea arterelor.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Opsumit alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Opsumit pe parcursul studiilor?
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: PAH esetében a tüdő artériái jelentősen beszűkülnek.
Romanian: În HAP, arterele pulmonare sunt îngustate în mod semnificativ.
Hungarian: A vizsgálat során a betegek Opsumit vagy placebo (hatóanyag nélküli) kezelést kaptak más PAH-kezelések mellett, átlagosan 2 évig.
Romanian: Pacienții din studiu au primit fie Opsumit, fie placebo (un preparat inactiv) adăugate la alte tratamente adresate HAP, pentru o durată medie 2 de ani.
Hungarian: További információért az Opsumit alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Opsumit, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: A placebót kapó betegeknek mintegy 37%-ánál súlyosbodtak a PAH tünetei, míg a 10 mg Opsumitot kapó betegeknél ez az arány 24% volt.
Romanian: La aproximativ 37 % din pacienții care au primit placebo, simptomele asociate HAP s-au agravat, comparativ cu 24 % din cei care au primit Opsumit în doză de 10 mg.
Hungarian: Az Opsumit alkalmazható önmagában vagy más PAH kezelésére szolgáló gyógyszerekkel kombinációban is; további információkért lásd a betegtájékoztatót.
Romanian: Opsumit poate fi utilizat singur sau în combinație cu alte medicamente pentru tratamentul HAP; pentru informații suplimentare, citiți prospectul.
Hungarian: Az Opsumit-ot forgalmazó vállalat oktató anyagot küld a betegeknek és egészségügyi szakembereknek, amelyben tájékoztatást ad az Opsumit alkalmazása során alkalmazandó óvintézkedésekről.
Romanian: Compania care comercializează Opsumit va trimite materiale educaționale pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății cu informații privind măsurile de precauție care trebuie luate în timpul utilizării Opsumit.
Hungarian: Az osztály a betegség súlyosságát tükrözi: a II. osztályba sorolt PAHban szenvedő betegek esetében a fizikai tevékenység enyhén korlátozott, a III. osztályba sorolt PAH esetében a fizikai tevékenység jelentősen korlátozott.
Romanian: Tipul de clasă reflectă gravitatea afecțiunii: pacienții cu HAP clasa II prezintă o ușoară limitare a activității fizice, iar cei cu clasa III o limitare semnificativă a activității fizice.
Hungarian: Az Opsumit olyan felnőttek esetében alkalmazandó, akiknek PAH betegsége a WHO szerinti II-III. funkcionális osztályba tartozik.
Romanian: Opsumit se utilizează la pacienți adulți a căror HAP este clasificată drept clasa funcțională II sau III OMS.
Hungarian: Az Opsumit igazoltan hatékonyan csökkenti a PAH okozta betegség és halálozások előfordulását, és a bejelentések alapján mellékhatásai hasonlóak az ebbe a csoportba tartozó más gyógyszerekéhez, és kezelhetőnek tekinthetők.
Romanian: S-a demonstrat că Opsumit este eficace în reducerea incidenței bolilor sau a deceselor asociate HAP și că reacțiile adverse raportate sunt similare celor raportate în asociere cu alte medicamente din clasa din care face parte și că pot fi gestionate.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Opsumit alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Opsumit?
Hungarian: Az Opsumit nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Romanian: O prezentare generală a Opsumit și de ce este autorizat acest medicament în UE
Hungarian: Az Opsumit csak receptre kapható, és a kezelést a PAH kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti a kezelést.
Romanian: Opsumit se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul HAP.
Hungarian: A PAH-ban szenvedő betegeknél ez a mechanizmus túlságosan aktív és ezeknek a receptoroknak a blokkolásával a macitentan kitágítja a tüdőben lévő artériákat, ezáltal lecsökkentve a vérnyomást.
Romanian: La pacienții cu HAP, acest mecanism este extrem de activ și, prin blocarea receptorilor respectivi, macitentanul contribuie la lărgirea arterelor din plămâni și, astfel, la scăderea tensiunii arteriale.
Hungarian: Mivel azonban az állatkísérletek alapján a készítmény káros hatással van az embrió fejlődésére, az Opsumit soha nem alkalmazható terhes nőknél, illetve olyan nőknél, akik teherbe eshetnek és nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlást.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece studiile efectuate pe animale au evidențiat un efect advers asupra dezvoltării embrionilor, Opsumit nu trebuie utilizat niciodată pentru tratamentul femeilor gravide sau al femeilor care ar putea rămâne gravide și care nu utilizează metode sigure de prevenire a sarcinii.
Hungarian: A PAH olyan kórállapot, amely esetében szokatlanul magas a kisvérköri vérnyomás, amely olyan tüneteket okoz, mint a légszomj és a fáradtság.
Romanian: HAP este o afecțiune care înseamnă că presiunea sângelui este anormal de mare în arterele din plămâni, provocând simptome cum ar fi dispnee și oboseală extremă.
Hungarian: Az Opsumit hatóanyaga, a macitentan, az endothelin receptorok blokkolásával fejti kihatását.
Romanian: Substanța activă din Opsumit, macitentanul, acționează blocând receptorii de endotelină.
Hungarian: A betegek emlékeztető kártyáin szerepelni fog egy figyelmeztetés, miszerint a gyógyszer nem alkalmazható terhes nőknél, illetve, hogy azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk és havonta terhességi tesztet kell végezniük.
Romanian: Cardurile de atenționare a pacienților vor include un avertisment referitor la faptul că medicamentul nu trebuie utilizat niciodată pentru tratamentul femeilor gravide și că femeile care ar putea rămâne gravide trebuie să utilizeze metode sigure de prevenire a sarcinii și să efectueze lunar teste de sarcină.
Hungarian: Ezért az Opsumit nem alkalmazható terhes vagy szoptató nőknél, vagy olyan nőknél, akik teherbe eshetnek és nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátló módszert.
Romanian: Prin urmare, Opsumit este contraindicat la femeile gravide, care alăptează sau la femei care ar putea rămâne gravide și care nu utilizează metode sigure de prevenire a sarcinii.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Opsumit?
Romanian: Cum acționează Opsumit?
Hungarian: Az Opsumit alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Opsumit sunt monitorizate continuu.
Hungarian: Ezenkívül nem alkalmazható olyan betegeknél, akik májfunkciója súlyos mértékben csökkent, vagy akik vérében magas a májenzimek szintje.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienți cu afectare gravă a funcției ficatului sau cu niveluri crescute de enzime hepatice depistate în sânge.
Hungarian: Mivel nagyobb nyomás szükséges ahhoz, hogy a vér átjusson a beszűkült artériákon, ez magas kisvérköri nyomáshoz vezet.
Romanian: Pentru a forța trecerea sângelui prin artera îngustată, este necesară o presiune mai mare, ceea ce mărește tensiunea arterială în plămâni.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes súlyosságú volt.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse sunt de la ușoare la moderate ca severitate.
Hungarian: Az Opsumit hatóanyaga a macitentan.
Romanian: Opsumit conține substanța activă macitentan.
Hungarian: Az Opsumit biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Opsumit, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: Az Opsumit alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Opsumit sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Opsumit és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Opsumit și pentru ce se utilizează?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Opsumit-ot?
Romanian: Cum se utilizează Opsumit?
Hungarian: Az Opsumit alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Opsumit, citiți prospectul.
Hungarian: Figyelembe kell venni az ilyen modellek bizonytalanságait.
Romanian: Trebuie avute în vedere incertitudinile cu privire la aceste modele.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvos neve: ___________________________ A gyógyszert felíró orvos telefonszáma: _____________________
Romanian: Centru de tratament: ____________________________________ Numele medicului prescriptor: ___________________________ Nr. de telefon al medicului prescriptor: _____________________
Hungarian: A tubularis dilatáció teljesen reverzibilis volt.
Romanian: Dilatarea tubulară a fost complet reversibilă.
Hungarian: Az abszolút kockázat csökkenése
Romanian: Reducere a riscului absolut
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. augusztus 23
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 august 2018
Hungarian: Az emberre kifejtett lehetséges kockázat nem ismert.
Romanian: Riscul potenţial la om rămâne necunoscut.
Hungarian: Ezeket a változásokat nem tekintik klinikailag relevánsnak.
Romanian: Aceste modificări nu au fost considerate ca fiind relevante clinic.
Hungarian: Morbiditásimortalitási esemény b
Romanian: Eveniment de morbiditatemortalitate b
Hungarian: Kezelőorvosa további vizsgálatokat végezhet, és meghatározza, hogy milyen kezelési rend a legmegfelelőbb az Ön számára.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să efectueze teste suplimentare și va stabili ce schemă de tratament este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Hungarian: Ezen eredmények humán relevanciája még nem ismert, azonban a spermatogenezis zavara nem zárható ki.
Romanian: Nu este cunoscută relevanţa acestor constatări la om, dar nu poate fi exclusă o deteriorare a spermatogenezei.