FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Soms: Hartfalen (verschijnselen zijn onder meer kortademigheid, pijn op de borst, zwelling van de benen door vochtophoping), ernstig probleem met de snelheid of het ritme van de hartslag (ventriculaire tachycardie, supraventriculaire tachycardie of atriale fibrillatie), ontsteking van de alvleesklier met als gevolg ernstige pijn in de buik en rug (pancreatitis), bloed braken of bloederige of zwarte ontlasting, ernstige daling van het aantal bloedcellen met als mogelijk gevolg zwakte, blauwe plekken, bloedingen of infecties (pancytopenie), verhoogde bloeddruk in de longslagader (pulmonale hypertensie, verschijnselen bestaan uit kortademigheid, zwelling in benen of enkels, en de lippen en huid kunnen blauwig verkleuren).
Finnish: Melko harvinaiset: Sydämen vajaatoiminta (merkkejä ovat hengästyminen, rintakipu, alaraajojen turvotus nestekeräytymän vuoksi), sydämen lyöntinopeuden tai -rytmin vaikea ongelma (ventrikulaarinen takykardia, supraventrikulaarinen takykardia tai eteisvärinä), haimatulehdus, joka aiheuttaa voimakasta vatsa- ja selkäkipua (pankreatiitti), verioksennus tai veriset tai mustat ulosteet, verisolujen vakava väheneminen, joka voi aiheuttaa heikkoutta, mustelmia, verenvuotoa tai infektioita (pansytopenia), keuhkoverenpainetauti (merkkejä ovat hengästyminen, säärien tai nilkkojen turvotus ja ihon ja huulien mahdollinen sinertäväksi muuttuminen).
Dutch: Anagrelide Mylan is verkrijgbaar in een hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) fles van 30 of 75 ml met moeilijk door kinderen te openen polypropyleen (PP) dop met droogmiddel en verzegeling.
Finnish: Anagrelide Mylan toimitetaan muovipurkeissa (30 ml tai 75 ml), joissa turvasuljin ja kuivausainetta.
Dutch: De resultaten worden normaal gesproken binnen 2 tot 3 weken na het begin van de behandeling zichtbaar.
Finnish: Tuloksia havaitaan yleensä kahden tai kolmen viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Dutch: ‘Essentieel' betekent dat er geen duidelijke oorzaak voor de ziekte is.
Finnish: Essentiaalinen tarkoittaa, että sairaudella ei ole ilmeistä syytä.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren en daarom naar verwachting hetzelfde effect zullen hebben.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa, ja siksi niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
Dutch: Anagrelide Mylan is verkrijgbaar in de vorm van capsules (0,5 en 1 mg).
Finnish: Anagrelide Mylania on saatavana kapseleina (0,5 ja 1 mg).
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Anagrelide Mylan zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Anagrelide Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Anagrelide Mylan wordt gebruikt wanneer de huidige behandeling van de patiënt niet goed genoeg werkt of onaanvaardbare bijwerkingen heeft en wanneer de patiënt een risico loopt vanwege zijn/haar leeftijd (ouder dan 60 jaar), een zeer hoog aantal bloedplaatjes of eerdere stollingsproblemen.
Finnish: Anagrelide Mylania käytetään, kun potilaiden nykyinen hoito ei tehoa riittävän hyvin tai heillä on sietämättömiä sivuvaikutuksia ja kun potilaat ovat riskiryhmässä ikänsä (yli 60 vuotta), erittäin korkean verihiutalemäärän tai aiempien hyytymisongelmien vuoksi.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Anagrelide Mylan.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Anagrelide Mylanin käytöstä.
Dutch: Hierdoor bestaat bij de patiënt een risico op het ontwikkelen van bloedstolsels of bloedingsproblemen.
Finnish: Tämä aiheuttaa potilaalle verihyytymien muodostumisen tai verenvuoto-ongelmien riskin.
Dutch: Na een week wordt de dosis elke week met 0,5 mg per dag verhoogd tot het aantal bloedplaatjes gedaald is tot minder dan 600 miljoen per milliliter, en idealiter tot 150 - 400 miljoen per milliliter (het gebruikelijke niveau bij gezonde mensen).
Finnish: Viikon kuluttua annosta lisätään viikoittain 0,5 mg vuorokaudessa, kunnes potilaan verihiutalemäärä on alle 600 miljoonaa hiutaletta/ml ja parhaassa tapauksessa 150400 miljoonaa/ml (terveen ihmisen tavanomainen määrä).
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Anagrelide Mylan overgelegd.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Anagrelide Mylanin laatua koskevia tutkimuksia.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Xagrid, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Finnish: Näin ollen virasto katsoo, että Xagridin tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van essentiële trombocytemie.
Finnish: Hoito tulee aloittaa vain essentiaalisen trombosytemian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Anagrelide Mylan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Anagrelide Mylanin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Dit vermindert het aantal bloedplaatjes, wat de symptomen bij patiënten met de ziekte helpt verbeteren.
Finnish: Tämä vähentää verihiutaleiden määrää ja parantaa oireita potilailla, joilla on tämä sairaus.
Dutch: Anagrelide Mylan is ook een ‘hybride geneesmiddel' omdat het verkrijgbaar is in een extra sterkte.
Finnish: Anagrelide Mylan on myös niin sanottu hybridilääke, koska siitä on saatavilla lisävahvuus.
Dutch: Essentiële trombocytemie is een ziekte waarbij het beenmerg te veel bloedplaatjes aanmaakt.
Finnish: Essentiaalinen trombosytemia on sairaus, jossa luuydin tuottaa liikaa verihiutaleita.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Anagrelide Mylan.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Anagrelide Mylan.
Dutch: Aangezien Anagrelide Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Koska Anagrelide Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Anagrelide Mylan?
Finnish: Mitkä ovat Anagrelide Mylanin hyödyt ja riskit?
Dutch: Anagrelide Mylan anagrelide
Finnish: Anagrelide Mylan anagrelidi
Dutch: Meer informatie over generieke en hybride geneesmiddelen vindt u in het vraag-enantwoorddocument.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä ja hybridilääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.
Dutch: Dit betekent dat Anagrelide Mylan dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Xagrid.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Anagrelide Mylan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Xagrid.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Xagrid en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Anagrelide Mylan.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Xagridin vaikuttavan aineen hyötyjä ja riskejä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Anagrelide Mylanin osalta.
Dutch: De maximaal aanbevolen dosis Anagrelide Mylan is 2,5 mg per keer.
Finnish: Suurin suositeltu Anagrelide Mylan -annos on 2,5 mg kerralla.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Anagrelide Mylan te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Anagrelide Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Anagrelide Mylan is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter vermindering van het aantal bloedplaatjes (bestanddelen die het bloed helpen stollen) bij patiënten met essentiële trombocytemie (een ziekte waarbij te veel bloedplaatjes in het bloed circuleren).
Finnish: Anagrelide Mylan on lääke, jota käytetään veren hyytymistä edesauttavien verihiutaleiden määrän vähentämiseen essentiaalista trombosytemiaa (sairaus, jossa veressä on liikaa verihiutaleita) sairastavilla potilailla.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is één capsule van 0,5 mg tweemaal daags.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi 0,5 mg:n kapseli kaksi kertaa vuorokaudessa.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geadviseerd Anagrelide Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Virasto suositteli käyttöluvan myöntämistä Anagrelide Mylanille EU:ssa.
Dutch: Het bedrijf heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat het geneesmiddel ‘bio-equivalent' (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksen osoittaakseen, että lääke on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Dutch: Anagrelide Mylan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Finnish: Anagrelide Mylania saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Dutch: Waarom is Anagrelide Mylan goedgekeurd?
Finnish: Miksi Anagrelide Mylan on hyväksytty?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Anagrelide Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Xagrid.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Anagrelide Mylanin on osoitettu vastaavan laadullisesti Xagridia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Dutch: Overige informatie over Anagrelide Mylan
Finnish: Muita tietoja Anagrelide Mylanista
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Finnish: Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.
Dutch: De werkzame stof in Anagrelide Mylan, anagrelide, blokkeert de ontwikkeling en groei van cellen in het beenmerg ('megakaryocyten') die bloedplaatjes aanmaken.
Finnish: Anagrelide Mylanin vaikuttava aine anagrelidi estää verihiutaleita tuottavien megakaryosyyttisolujen kehittymisen ja kasvamisen luuytimessä.
Dutch: Hoe is Anagrelide Mylan onderzocht?
Finnish: Miten Anagrelide Mylania on tutkittu?
Dutch: Hoe wordt Anagrelide Mylan gebruikt?
Finnish: Miten Anagrelide Mylania käytetään?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Anagrelide Mylan.
Finnish: Lisää tietoa Anagrelide Mylanilla annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Hoe werkt Anagrelide Mylan?
Finnish: Miten Anagrelide Mylan vaikuttaa?
Dutch: Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Finnish: Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Dutch: 250 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of intraveneuze infusie
Finnish: 250 mg Injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Laskimoon Injektiopullo (Lasinen)
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas) 10 injectieflacons
Finnish: 10 injektiopulloa
Dutch: 3,5 uur
Finnish: 3,5 tuntia
Dutch: Halfwaardetijd (minuten)
Finnish: Puoliintumisaika (minuuttia)
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1 en 5.2.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 5.1 ja 5.2.
Dutch: De meeste van deze gevallen waren niet fataal.
Finnish: Useimmat näistä tapauksista eivät johtaneet kuolemaan.
Dutch: De resultaten na jaar 1 waren consistent met de resultaten na 30 dagen.
Finnish: Tulokset 1 vuoden kohdalla vastasivat tuloksia 30 päivän kohdalla.
Dutch: Gebruik met andere anticoagulansbehandeling
Finnish: Käyttö muun antikoagulanttihoidon kanssa
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2004 Datum van laatste verlenging: 23 juni 2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20.09.2004 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23.06.2014
Dutch: 30 dagen samengesteld MACE
Finnish: 30 päivää, yhdistelmä MACE
Dutch: Raadpleeg uw arts indien u onzeker bent.
Finnish: Tarkista lääkäriltä, jos olet epävarma.
Dutch: • als u een kind bent (jonger dan 18 jaar) dan is dit medicijn niet geschikt voor u. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Finnish: • jos olet lapsi (alle 18-vuotias), tämä lääke ei ole sinulle asianmukainen.
Dutch: De nodige voorbereidingen moeten genomen worden om hiermee om te gaan.
Finnish: Niihin tulee valmistautua tarpeellisin toimenpitein.
Dutch: Het sterftecijfer bij deze patiënten was nul.
Finnish: Kuolleisuus näillä potilailla oli nolla.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille
Dutch: • voor het begin van de injectie of het infuus zal de arts u alles vertellen over de tekenen van allergische reactie.
Finnish: • ennen injektion tai infuusion aloittamista lääkäri kertoo sinulle allergisen reaktion merkeistä.
Dutch: De behandeling moet stopgezet worden als er een bloeding wordt waargenomen of vermoed.
Finnish: Hoito tulisi lopettaa, jos verenvuotoa havaitaan tai epäillään.
Dutch: Klaring (ml/min/kg)
Finnish: Puhdistuma (ml/min/kg)
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Dutch: • In de ImproveR-registratie werd bolusdosering (zonder eropvolgende infusie) opgemerkt in de klinische praktijk binnen de EU.
Finnish: • ImproveR-arkistossa havaittiin pelkkä bolusannostus (ilman sitä seuraavaa infuusiota) EU:n kliinisessä käytännössä.
Dutch: De effecten van dit geneesmiddel zijn van korte duur.
Finnish: Tämän lääkkeen vaikutuksen tiedetään olevan lyhytaikaista.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Finnish: Käyttämättä jäänyt valmiste ja jätteet tulee hävittää paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Dutch: De gegeven dosering hangt af van uw gewicht en van de behandeling die u krijgt.
Finnish: Käytettävä annos riippuu painostasi ja sinulle annettavasta hoidosta.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van bivalirudine bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tai on vain vähän tarkkoja tietoja bivalirudiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: Ongeveer 20% van bivalirudine wordt ongewijzigd uitgescheiden in de urine.
Finnish: Noin 20 % bivalirudiinista erittyy muuttumattomana virtsaan.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt, moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää välittömästi.
Dutch: Alle ongewenste primaire en secundaire effecten als gevolg van een overdreven farmacologische activiteit, waren reversibel.
Finnish: Kaikki haittavaikutukset, sekä primääriset että sekundääriset, jotka johtuivat liiallisesta farmakologisesta aktiivisuudesta, olivat palautuvia.
Dutch: De maximale ACTwaarden voor alle groepen (volwassenen en alle pediatrische groepen) komen echter op een soortgelijk niveau uit in de buurt van een ACT van 400 seconden.
Finnish: Maksimaaliset ACT-ajat kaikissa ryhmissä (aikuisilla ja pediatrisilla ryhmillä) ovat kuitenkin samalla noin 400 sekunnin tasolla.
Dutch: Als u een van de volgende, mogelijk ernstige, bijwerkingen krijgt:
Finnish: Jos sinulle tulee seuraavia, mahdollisesti vakavia haittavaikutuksia:
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Dutch: Ongeveer 77% van de patiënten had recurrente ischemie, ongeveer 70% had dynamische ECG-veranderingen of verhoogde cardiale biomarkers, ongeveer 28% had diabetes en ongeveer 99% van de patiënten onderging binnen 72 uur een angiografie.
Finnish: Noin 77 %:lla potilaista oli toistuva iskemia, noin 70 %:lla oli dynaamisia EKG-muutoksia tai sydänperäisten biomerkkiaineiden kohoamista, noin 28 %:lla oli diabetes ja noin 99 %:lle potilaista tehtiin angiografia 72 tunnin sisällä.
Dutch: Er is momenteel geen indicatie voor het gebruik van Angiox bij kinderen jonger dan 18 jaar en er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Finnish: Angiox-valmistetta ei ole tällä hetkellä indisoitu käytettäväksi alle 18-vuotiailla lapsilla eikä annossuosituksia voida antaa.
Dutch: Het gereconstitueerde en verdunde product dient vervolgens grondig gemengd te worden alvorens te worden toegediend.
Finnish: Valmistettu ja laimennettu tuote tulee sekoittaa perusteellisesti ennen annostelua.
Dutch: De instructiematerialen zullen in alle lidstaten wordt gebruikt voor zowel de eerste training als herinstructie in het geval van meldingen van alleen bolusdosering zonder eropvolgende infusie.
Finnish: Koulutusmateriaalia käytetään kaikissa jäsenmaissa sekä peruskoulutuksessa että jatkokoulutuksessa, mikäli raportoidaan tapauksista, joissa on käytetty ainoastaan bolusta ilman tätä seuraavaa infuusiota.
Dutch: p-waarde*
Finnish: p-arvo*
Dutch: Een lichte bloeding werd gedefinieerd als elke waargenomen bloeding die niet voldeed aan de criteria voor een ernstige bloeding.
Finnish: Vähäiseksi verenvuodoksi määriteltiin sellainen havaittu verenvuoto, joka ei täyttänyt merkittävän verenvuodon kriteerejä.
Dutch: Er is geen bekend antidotum voor bivalirudine, maar zijn effect vermindert snel ( T½ 25 ± 12 minuten).
Finnish: Bivalirudiinille ei ole tunnettua vastalääkettä mutta sen teho häviää nopeasti (puoliintumisaika 25 ± 12
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Dutch: Fouten bij toediening kunnen leiden tot fatale trombose.
Finnish: Virheet lääkkeen annossa voivat aiheuttaa kuolemaan johtavan tromboosin.
Dutch: Dit doseringspatroon werd in verband gebracht met verhoogde ischemische incidenten in het ziekenhuis (MACE).
Finnish: Tähän annostukseen liittyvät lisääntyneet sairaalassa havaitut iskeemiset tapahtumat (MACE).
Dutch: De overeenstemmende klaring is 3,4 ± 0,5 ml/min/kg.
Finnish: Vastaava puhdistuma on noin 3,4 ± 0,5 ml/min/kg.
Dutch: De ACT-waarden 5 minuten na een bolus van bivalirudine bedragen gemiddeld 365 +/- 100 seconden.
Finnish: ACT-aika 5 minuuttia bivalirudiiniboluksen antamisen jälkeen on keskimäärin 365 +/- 100 sekuntia.
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft de effecten op zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeet ovat riittämättömiä ajatellen raskautta koskevia vaikutuksia, alkion/sikiön kehitystä, synnytystä ja postnataalista kehitystä (ks. kohta 5.3).
Dutch: De biodisponibiliteit van bivalirudine voor intraveneus gebruik is volledig en onmiddellijk.
Finnish: Bivalirudiinin biologinen hyötyosuus laskimonsisäisessä käytössä on täydellistä ja välitöntä.
Dutch: d. In rubriek 4.4 worden voorzorgen beschreven voor INR-monitoring wanneer bivalirudine gelijktijdig met warfarine wordt toegediend.
Finnish: d. Osassa 4.4 kuvataan INR-arvon seurantaan liittyvät varotoimet, kun bivalirudiinia käytetään samanaikaisesti varfariinin kanssa.
Dutch: Trombotische (9/110, 8,2%) en ernstige bloedingsincidenten (2/110, 1,8%) werden tijdens de studie waargenomen.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin tromboottisia (9/110, 8,2 %) ja merkittäviä verenvuototapahtumia (2/110, 1,8 %).
Dutch: In zeldzame gevallen kan hiervoor een chirurgische ingreep nodig zijn om het bloedvat in de lies te repareren (fistel, pseudoaneurysma) (dit kan maximaal 1 op de 1.000 personen treffen).
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa tämä voi vaatia kirurgisen toimenpiteen tekemistä nivusten verisuonten korjaamiseksi (fisteli, pseudoaneurysma) (voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta potilaasta).
Dutch: De arts zal beslissen hoelang u moet worden behandeld.
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka kauan hoitoasi jatketaan.
Dutch: De arts zal beslissen hoeveel Angiox u krijgt en zal het geneesmiddel klaarmaken.
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka paljon Angiox-valmistetta sinulle annetaan ja valmistelee lääkkeen käyttöä varten.
Dutch: De kenmerken van de hoogrisicopatiënten van de ACUITY-populatie bij wie binnen 72 uur een angiografie vereist was, waren vergelijkbaar in de drie behandelingsgroepen.
Finnish: ACUITY-potilasjoukon suuren riskin potilaiden tunnusmerkit, joiden takia tarvittiin angiografia 72 tunnin sisällä, tasapainotettiin kolmen tutkimushaaran kesken.
Dutch: In klinische studies werden gevallen gerapporteerd van overdosering tot 10-maal de aanbevolen dosering.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu yliannostustapauksia, joissa on annettu jopa 10 kertaa suositeltu annos.
Dutch: Bivalirudine is bestemd voor kortstondige toediening en bijgevolg zijn er geen gegevens beschikbaar over het carcinogeen vermogen van bivalirudine op lange termijn.
Finnish: Bivalirudiini on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön, minkä vuoksi käytettävissä ei ole tietoja bivalirudiinin pitkäaikaisista karsinogeenisista vaikutuksista.
Dutch: Alle 5 de incidenten werden in verband gebracht met extra hartprocedures waarbij gebruik werd gemaakt van anticoagulatie met heparine (n=3) of met infecties (n=2).
Finnish: Kaikkiin viiteen tapahtumaan liittyi muita sydäntoimenpiteitä ja niissä käytettiin hepariinia hyytymisen estossa (n=3) tai niihin liittyi infektioita (n=2).
Dutch: • indien u eerder behandeld bent met medicijnen gelijkwaardig aan Angiox (bijv. lepirudine).
Finnish: • jos sinua on aikaisemmin hoidettu Angioxin tyyppisillä lääkkeillä (esim. lepirudiini)
Dutch: Voorafgaand aan distributie in de lidstaat dient de vergunninghouder overeenstemming te bereiken over de doseringskaart samen met een communicatieplan met de nationale bevoegde instantie in elke lidstaat.
Finnish: Myyntiluvan haltija sopii annostuskortista ja viestintäsuunnitelmasta kunkin jäsenvaltion kansallisen viranomaisen kanssa ennen jakelua jäsenvaltioissa.
Dutch: • Getabelleerde informatie met betrekking tot dosering per lichaamsgewicht van de patiënt.
Finnish: • Taulukoidut tiedot annostuksesta potilaan painon mukaan.
Dutch: Angiox mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden, tenzij dit echt noodzakelijk is.
Finnish: Angiox-valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana, ellei sen käyttö ole ehdottoman tarpeellista.
Dutch: Een totaal van 92,9% van de behandelde patiënten onderging PCI als primaire behandelstrategie.
Finnish: Yhteensä 92,9 %:lle hoidetuista potilaista primaarinen angioplastia tehtiin ensisijaisena hoitostrategiana.
Dutch: De doseringskaarten zullen de volgende essentiële informatie bevatten:
Finnish: Annostuskortit sisältävät seuraavat keskeiset tiedot:
Dutch: Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, Duitsland
Finnish: Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, Saksa
Dutch: Lichte bloedingen op ongeacht welke plek
Finnish: Verisuonisto Vähäinen verenvuoto missä tahansa