FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Polish: Kyprolis wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Kyprolis hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Mogą to być objawy ciężkiego i potencjalnie śmiertelnego schorzenia mózgu znanego jako postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (ang. Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML).
Icelandic: Þetta geta allt verið einkenni alvarlegs og mögulega banvæns heilasjúkdóms sem kallast ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML).
Polish: W przypadku podejrzenia PML należy wstrzymać dalsze podawanie leku do czasu wykluczenia PML przez specjalistę za pomocą odpowiedniego badania diagnostycznego.
Icelandic: Ef grunur leikur á PML verður að stöðva frekari lyfjagjöf þar til sérfræðingur hefur útilokað PML með viðeigandi greiningarprófi.
Polish: W wyniku zapobiegania rozkładowi białek w komórkach nowotworowych, zawierających najprawdopodobniej większe ilości tych nieprawidłowych białek, Kyprolis powoduje śmierć komórek nowotworowych.
Icelandic: Með því að hindra niðurbrot próteina í krabbameinsfrumum, sem eru líklegri til að innihalda meira af óeðlilegum próteinum, orsakar Kyprolis dauða krabbameinsfruma.
Polish: Wyniki badania 2011-003 są podsumowane w Tabeli 7.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar 2011-003 eru teknar saman í töflu 7.
Polish: Karfilzomib jest metabolizowany szybko i w znacznym stopniu.
Icelandic: Carfilzomib umbrotnar hratt og mikið.
Polish: Cykl 2. i wszystkie następne
Icelandic: Lota 2 og allar lotur þar á eftir
Polish: U większości pacjentów leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo u pacjenta występuje poprawa lub stabilizacja choroby.
Icelandic: Flestir sjúklingar munu fá meðferð eins lengi og sjúkdómsástand batnar eða helst stöðugt.
Polish: Nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn w przypadku wystąpienia tych objawów.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna vélum ef þú finnur fyrir þessum einkennum.
Polish: • Klirens kreatyniny < 15 ml/min.
Icelandic: Kreatínínúthreinsun < 15 ml/mín.
Polish: Dni
Icelandic: Dagar
Polish: * Częstość występowania jest wyliczona w oparciu o dane z badań klinicznych, w których większość pacjentów otrzymywała leczenie profilaktyczne.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð * Tíðni er reiknuð út samkvæmt upplýsingum úr klínískum rannsóknum þar sem flestir sjúklinganna fengu fyrirbyggjandi meðferð
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Kyprolis Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Kyprolis Pakkningar og aðrar upplýsingar
Polish: Dotyczy to również wszystkich leków dostępnych bez recepty, takich jak witaminy lub preparaty ziołowe.
Icelandic: Þetta gildir einnig um lyf sem eru fengin án lyfseðils, eins og vítamín og náttúrulyf.
Polish: Zaleca się stosowanie rękawic i innych środków ochrony osobistej.
Icelandic: Mælt er með notkun hanska og annars hlífðarbúnaðar.
Polish: Kod ATC: L01XX45
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX45
Polish: W większości przypadków działania niepożądane w postaci duszności nie były uważane za ciężkie (u < 5% pacjentów miały miejsce zdarzenia ≥ 3. stopnia), ustępowały, rzadko wymagały rezygnacji z leczenia i pojawiały się we wczesnym okresie badania (< 3 cykle leczenia).
Icelandic: Meirihluti tilfella mæði voru ekki alvarleg (< 5% þátttakenda var með atvik af gráðu ≥ 3), löguðust, urðu sjaldan til þess að meðferð væri stöðvuð og komu fram snemma í rannsókninni (< 3 meðferðarlotur).
Polish: Lekarz lub pielęgniarka sprawdzą, czy pacjent otrzymuje wystarczającą ilość płynów.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun athuga hvort þú fáir nægilegan vökva.
Polish: Karfilzomib nie hamuje aktywności CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 i 2D6 w warunkach in vitro i w związku z tym nie przypuszcza się, że wpłynie na poziom ekspozycji na produkty będące substratami tych enzymów.
Icelandic: Carfilzomib hamlar ekki CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 2D6 in vitro og því er ekki búist við að það hafi áhrif vegna hömlunar á útsetningu lyfja sem eru hvarfefni þessara ensíma.
Polish: Deksametazon (mg)
Icelandic: Dexamethason (mg)
Polish: Nie można wykluczyć wpływu produktu Kyprolis na wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhrif Kyprolis á QT bil (sjá kafla 5.1).
Polish: Nie wykazano wpływu na tkanki narządów rozrodczych w trwających 28 dni badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i małp, ani w trwających 6 miesięcy (u szczurów) i 9 miesięcy (u małp) badaniach toksyczności przewlekłej.
Icelandic: Engin áhrif á æxlunarfæri komu fram við 28 daga endurtekna skammta í rannsóknum á eiturverkunum í rottum og öpum eða í 6 mánaða rannsókn á langtímaeiturverkunum í rottum og 9 mánaða rannsókn á langtímaeiturverkunum í öpum.
Polish: Może to spowodować osłabienie zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Icelandic: Þetta getur dregið úr getu þinn til að aka eða stjórna vélum.
Polish: Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań w celu sprawdzenia czy czynność serca, nerek i wątroby jest prawidłowa.
Icelandic: Þú gætir þarfnast viðbótarrannsókna til að athuga hvort hjarta, nýru og lifur starfi eðlilega.
Polish: Całkowita częstość występowania żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych była większa w ramionach z produktem Kyprolis w ramach dwóch badań fazy 3.
Icelandic: Heildarnýgengi blóðsegareks í bláæðum var hærra í Kyprolis hópi tveggja fasa 3 rannsókna.
Polish: • Liczba płytek krwi < 10 x 109/l lub oznaki krwawienia z trombocytopenią (patrz punkt 4.4)
Icelandic: Fjöldi blóðflagna < 10 x 109/l eða merki um blæðingu með blóðflagnafæð (sjá kafla 4.4)
Polish: Delikatnie i powoli obracać i (lub) odwracać fiolkę przez około 1 minutę lub do momentu całkowitego rozpuszczenia się zawartości.
Icelandic: Hreyfið gætilega og/eða snúið hettuglasinu gætilega á hvolf í u.þ.b. 1 mínútu, eða þar til innihaldið er að fullu uppleyst.
Polish: a. Badanie PX-171-009
Icelandic: PX-171-009
Polish: • Bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 x 109/l (patrz punkt 4.4)
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga < 0,5 x 109/l (sjá kafla 4.4)
Polish: Jeśli objawy te występowały u pacjenta przed rozpoczęciem leczenia karfilzomibem, powinien on powiadomić lekarza o jakiejkolwiek zmianie w ich nasileniu.
Icelandic: Ef þú varst með þessi einkenni áður en meðferðin með carfilzomibi hófst skaltu láta lækninn vita um allar breytingar á þessum einkennum.
Polish: W czasie analizy zarejestrowano 80% zdarzeń.
Icelandic: Þegar matið fór fram voru 80% marktilvikanna skráð.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na bardzo ograniczone dane dotyczące skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania w tej populacji.
Icelandic: Sérstaka athygli skal veita sjúklingum með miðlungsmikið til alvarlega skerta lifrarstarfsemi í ljósi mjög takmarkaðra upplýsinga um verkun og öryggi hjá þessum hópi.
Polish: Ponieważ Kyprolis podawany jest w skojarzeniu z lenalidomidem, należy przestrzegać warunków „Programu zapobiegania ciąży" (należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zapobiegania ciąży podanymi w ulotce dołączonej do opakowania lenalidomidu i omówić je z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką).
Icelandic: Þar sem Kyprolis er gefið í samsetningu með lenalidomidi verður þú að fylgja öllum fyrirmælum varðandi getnaðarvarnir (sjá upplýsingar um fyrirmæli varðandi getnaðarvarnir í fylgiseðli fyrir lenalidomid og ræddu þetta við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn).
Polish: Ryzyko wystąpienia niewydolności serca jest zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 75 lat).
Icelandic: Hætta á hjartabilun er aukin hjá öldruðum (≥ 75 ára).
Polish: Ten metabolit nie ma znanej aktywności biologicznej.
Icelandic: Þetta umbrotsefni hefur enga þekkta líffræðilega virkni.
Polish: Wyniki badania PX-171-009 przedstawiono w skrócie w Tabeli 6 oraz na Rysunku 1 i Rysunku 2.
Icelandic: PX-171-009 eru teknar saman í töflu 6 og myndum 1 og 2. Tafla 6.
Polish: Jeśli Kyprolis stosowany jest u kobiety w ciąży lub jeśli podczas stosowania tego produktu kobieta zajdzie w ciążę, należy poinformować ją o możliwym zagrożeniu dla płodu.
Icelandic: Ef Kyprolis er notað á meðgöngu eða ef kona verður þunguð meðan hún notar lyfið skal upplýsa hana um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Produkt cytotoksyczny
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Frumuskemmandi
Polish: Każdy okres trwający 28 dni to jeden cykl leczenia.
Icelandic: Hvert 28 daga tímabil er ein meðferðarlota.
Polish: Uważa się, że lenalidomid ma szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að lenalidomid sé skaðlegt ófæddum börnum.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Kyprolis u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kyprolis hjá börnum.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania po wznowieniu leczenia karfilzomibem po uzyskaniu wystarczającej kontroli reaktywacji zakażenia HBV nie jest znane.
Icelandic: Öryggi þess að hefja meðferð með carfilzomibi að nýju eftir að náðst hefur viðunandi stjórn á endurvirkjun HBV er ekki þekkt.
Polish: Oznacza to, że Kyprolis podawany będzie w 1., 2., 8., 9., 15. i 16. dniu każdego cyklu trwającego 28 dni.
Icelandic: Þetta þýðir að þú munt fá Kyprolis á dögum 1, 2, 8, 9, 15 og 16 á hverju 28 daga tímabili.
Polish: • Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), która może być przyczyną zmęczenia i męczliwości
Icelandic: Lítið af rauðum blóðkornum (blóðleysi) sem getur valdið þreytu og þróttleysi
Polish: Nie przeprowadzono badania z dawką 56 mg/m2 pc.
Icelandic: Ekki var framkvæmd klínísk rannsókn með skammtinum 56 mg/m2.
Polish: Średni czas obserwacji wyniósł około 37 miesięcy.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var u.þ.b. 37 mánuðir.
Polish: Jednakże nie wiadomo, czy karfilzomib w stężeniach terapeutycznych jest induktorem aktywności CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 i 2B6.
Icelandic: Ekki er þó vitað hvort carfilzomib örvi CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 og 2B6 í meðferðarskömmtum.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 75 lat)
Icelandic: Aldraðir (≥ 75 ára)
Polish: Kyprolis (mg/m2 pc.)
Icelandic: Kyprolis (mg/m2)
Polish: • Problemy ze snem (bezsenność)
Icelandic: Svefnerfiðleikar (svefnleysi)
Polish: Pacjentom leczonym produktem Kyprolis należy zalecić, aby powstrzymali się od prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem fá meðferð með Kyprolis að aka hvorki né stjórna vélum ef þeir fá einhver þessara einkenna.
Polish: Po powrocie liczby płytek do wartości ≥ 10 x 109/l i (lub) opanowaniu krwawienia należy kontynuować leczenie tą samą dawką.
Icelandic: Ef gengur til baka að ≥ 10 x 109/l og/eða stjórn næst á blæðingu, skal halda áfram með sama skammt
Polish: Lekarz zbada pacjenta i zbierze od niego pełny wywiad chorobowy.
Icelandic: Læknirinn mun skoða þig og fara yfir alla sjúkrasögu þína.
Polish: Badanie PX-171-003A1 było jednoramiennym badaniem fazy 2 z jednym schematem leczenia (n = 266; wymagane kryterium: ≥ 2 wcześniejsze programy leczenia), w którym uzyskano pierwszorzędowy punkt końcowy oceny skuteczności w postaci wskaźnika ORR ocenianego przez niezależną komisję (IRC) (22,9%).
Icelandic: PX-171-003A1 var fasa 2 rannsókn með einum hópi (N = 266; útsetning fyrir ≥ 2 fyrri meðferðum var skilyrði), sem náði aðalendapunktum fyrir virkni samkvæmt mati óháðrar eftirlitsnefndar á heildarhlutfalli svörunar (22,9%).
Polish: Mediana OS polepszyła się o 7,9 miesiąca u pacjentów w ramieniu KRd w porównaniu z pacjentami w ramieniu Rd (patrz Tabela 6 i Rysunek 2).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar batnaði um 7,9 mánuði hjá sjúklingum í KRd hópnum samanborið við sjúklinga í Rd hópnum (sjá töflu 6 og mynd 2).
Polish: Wyniki analiz farmakokinetyki populacyjnej wskazują na to, że wiek, płeć lub rasa nie mają wpływu na farmakokinetykę karfilzomibu.
Icelandic: Greiningar á lyfjahvörfum í þýði benda til að aldur, kyn og kynþáttur hafi engin áhrif á lyfjahvörf carfilzomibs.
Polish: W przypadku przyjmowania lenalidomidu w czasie ciąży, można spodziewać się teratogennego wpływu leku u ludzi.
Icelandic: Ef lenalidomid er notað á meðgöngu má búast við vansköpunarvaldandi áhrifum lenalidomids á menn.
Polish: Wcześniej zaplanowana, druga analiza pośrednia OS została przeprowadzona po 189 zgonach pacjentów w ramieniu Kd oraz 209 - pacjentów w ramieniu Vd.
Icelandic: Fyrirframákveðin síðari bráðabirgðagreining á heildarlifun fór fram eftir 189 dauðsföll í Kd hópnum og eftir 209 dauðsföll í Vd hópnum.
Polish: Leczenie można kontynuować do czasu wykazania progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności.
Icelandic: Meðferð má halda áfram þar til sjúkdómurinn versnar eða óásættanlegar eiturverkanir koma fram.
Polish: Nie stosować leku Kyprolis, jeśli pacjent ma uczulenie na karfilzomib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: Ekki má nota Kyprolis ef um er að ræða ofnæmi fyrir carfilzomibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Drugie badanie zostało przeprowadzone w grupie 23 pacjentów z nawrotowym szpiczakiem mnogim, z klirensem kreatyniny ≥ 75 ml/min.
Icelandic: Síðari rannsóknin var gerð hjá 23 sjúklingum með endurkomið mergæxli með kreatínínúthreinsun ≥ 75 ml/mín.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności u zwierząt (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á frjósemi hjá dýrum (sjá kafla 5.3).
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
Icelandic: Aukinn alanínamínótransferasi
Polish: Uczestnicy ukończyli wcześniej 1-3 schematy leczenia (mediana = 2), w tym wcześniejsze leczenie bortezomibem (66%), talidomidem (44%) i lenalidomidem (20%).
Icelandic: Þátttakendur höfðu áður fengið 1 til 3 mismunandi krabbameinsmeðferðir (miðgildi 2), þ.m.t. fyrri meðferð með bortezomibi (66%), thalidomidi (44%) og lenalidomidi (20%).
Polish: W przypadku potwierdzenia PML należy przerwać podawanie karfilzomibu.
Icelandic: Ef PML er staðfest verður að hætta notkun carfilzomibs.
Polish: Jednakże stosowanie leku Kyprolis może zostać również przerwane w przypadku wystąpienia niemożliwych do opanowania działań niepożądanych.
Icelandic: Það getur þó einnig verið að Kyprolis meðferð verði stöðvuð ef þú færð aukaverkanir sem ekki er hægt að meðhöndla.
Polish: W każdym opakowaniu znajduje się 1 fiolka.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 hettuglas.
Polish: Badanie PX-171-011 było badaniem fazy 3. z randomizacją prowadzonym metodą otwartej próby (n = 315; wymagane kryterium: ≥ 3 wcześniejsze schematy leczenia).
Icelandic: Rannsókn PX-171-011 var opin, slembiröðuð fasa 3 rannsókn (N = 315, útsetning fyrir ≥ 3 meðferðum skilyrði).
Polish: Wszystkie pacjentki muszą spełnić warunki „Programu zapobiegania ciąży" określone dla lenalidomidu, chyba że w sposób wiarygodny można udowodnić, że kobieta jest niezdolna do urodzenia dzieci.
Icelandic: Öll fyrirmæli varðandi getnaðarvarnir fyrir lenalidomid verða að vera uppfyllt fyrir alla sjúklinga, nema að fyrir hendi séu áreiðanleg sönnunargögn um að sjúklingurinn geti ekki eignast börn.
Polish: In vitro karfilzomib hamuje wychwyt wątrobowych białek transportowych OATP1B1 o 50% przy stężeniu 2,01 µM, natomiast nie wiadomo czy karfilzomib może hamować wychwyt innych białek transportowych OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 i BSEP na poziomie ogólnoustrojowym.
Icelandic: In vitro hamlar carfilzomib OATP1B1 með IC50 = 2,01 µM en hins vegar er ekki vitað hvort carfilzomib hamli öðrum ferjum OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 og BSEP altækt.
Polish: Podawanie lenalidomidu i deksametazonu mogło być kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnych objawów toksyczności.
Icelandic: Gjöf lenalidomids og dexamethasons gat haldið áfram þar til sjúkdómur versnaði eða eiturverkanir urðu óásættanlegar.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka określą, jaką dawkę leku Kyprolis otrzyma pacjent.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun ákvarða þann skammt Kyprolis sem þú færð.
Polish: Jeśli nadciśnienia nie można kontrolować, należy zmniejszyć dawkę produktu Kyprolis.
Icelandic: Ef ekki er hægt að ná stjórn á háþrýstingnum skal minnka skammt Kyprolis.
Polish: W związku z tym, że Kyprolis może być stosowany w skojarzeniu z lenalidomidem, należy zwrócić szczególną uwagę na informacje o testach ciążowych i wymaganiach dotyczących zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.6).
Icelandic: Þar sem nota má lenalidomid samhliða Kyprolis þarf að veita sérstaka athygli upplýsingum um þungunarpróf fyrir lenalidomid og nauðsynlegum forvörnum (sjá kafla 4.6).
Polish: Dla 30-minutowej infuzji uzyskano podobne wartości okresu półtrwania i AUC, ale 2-3-krotnie mniejsze wartości Cmax w porównaniu z 2- do 10-minutową infuzją takiej samej dawki.
Icelandic: Innrennsli í 30 mínútur leiddi af sér svipaðan helmingunartíma og AUC, en Cmax var 2-3-falt lægra samanborið við sama skammt með 2 til 10 mínútna innrennsli.
Polish: Pacjenci zrandomizowani do ramienia Vd mogli otrzymywać bortezomib dożylnie (n = 108) lub podskórnie (n = 357).
Icelandic: Sjúklingar, sem var slembiraðað í Vd hópinn, gátu fengið bortezomib annaðhvort í bláæð (n = 108) eða undir húð (n = 357).
Polish: Kyprolis powoduje małopłytkowość, przy czym liczba płytek krwi jest najmniejsza w 8. lub 15. dniu każdego cyklu trwającego 28 dni, a przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia zwiększa się ponownie do wartości na początku leczenia (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Kyprolis orsakar blóðflagnafæð, þar sem lággildi blóðflagna kemur fram á degi 8 eða 15 í hverri 28 daga meðferðarlotu en fjöldinn hefur aftur náð grunngildi við upphaf næstu lotu (sjá kafla 4.8).
Polish: Każda fiolka zawiera 10 mg, 30 mg lub 60 mg karfilzomibu.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 10 mg, 30 mg eða 60 mg af carfilzomibi.
Polish: Kyprolis w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem w leczeniu pacjentów z nawrotowym szpiczakiem mnogim - badanie PX-171-009 (ASPIRE)
Icelandic: Kyprolis í samsetningu með lenalidomidi og dexamethasoni til meðferðar hjá sjúklingum með mergæxli með bakslagi - rannsókn PX-171-009 (ASPIRE)
Polish: W badaniu 2011 003 częstość występowania żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych wynosiła 12,5% w ramieniu Kd oraz 3,3% w ramieniu z bortezomibem i deksametazonem (ramię Vd).
Icelandic: Í rannsókn 2011-003 var nýgengi blóðsegareks í bláæðum 12,5% í Kd hópnum og 3,3% í bortezomib og dexamethason (Vd) hópnum.
Polish: To może oznaczać, że pacjent posiada zmniejszoną liczbę płytek krwi (komórek, które pomagają skrzepnąć krwi)
Icelandic: Þetta getur bent til þess að þú sért með fáar blóðflögur (frumur sem hjálpa blóðinu að storkna).
Polish: Należy przeczytać ulotki dołączone do opakowań wszystkich leków stosowanych razem z lekiem Kyprolis, aby zapoznać się z informacjami dotyczącymi tych leków.
Icelandic: Þú verður að lesa fylgiseðil fyrir öll lyf sem þú tekur samhliða Kyprolis svo þú skiljir upplýsingarnar sem tengjast þeim lyfjum.
Polish: Kyprolis może spowodować zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Kyprolis getur orsakað aukningu transamínasa í sermi (sjá kafla 4.8).
Polish: Szpiczak mnogi jest nowotworem komórek plazmatycznych (rodzaj krwinek białych).
Icelandic: Mergæxli er krabbamein í plasmafrumum (tegund hvítra blóðkorna).
Polish: Dawka 20/56 mg/m2 pc. musi być podawana przez 30 minut.
Icelandic: Skammtinn 20/56 mg/m2 verður að gefa á 30 mínútum.
Polish: Kategorie częstości występowania określono na podstawie wartości wskaźnika występowania podanego dla każdego rodzaju działań niepożądanych w zbiorczym zestawieniu danych z badań klinicznych (n = 2 944).
Icelandic: Tíðniflokkun var ákvörðuð út frá óleiðréttri tíðni sem greint var frá fyrir hverja aukaverkun í gagna safni úr samanlögðum klínískum rannsóknum (n = 2.944).
Polish: Dawka 20/27 mg/m2 pc. jest podawana przez 10 minut.
Icelandic: Skammturinn 20/27 mg/m2 er gefinn á 10 mínútum.
Polish: Kyprolis w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem lub tylko z deksametazonem jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których wcześniej zastosowano przynajmniej jeden schemat leczenia (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Kyprolis í samsetningu með annaðhvort lenalidomidi og dexamethasoni eða dexamethasoni eingöngu er ætlað til meðferðar á mergæxli hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa fengið að minnsta kosti eina meðferð áður (sjá kafla 5.1).
Polish: Lenalidomid jest strukturalnie zbliżony do talidomidu.
Icelandic: Lenalidomid er byggingalega skylt thalidomidi.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia pogarszającego się stanu zmęczenia albo zażółcenia skóry lub białek oczu.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þreyta versnar eða ef húðin eða hvíti hluti augnanna gulnar.
Polish: Kyprolis jest stosowany w leczeniu osób dorosłych ze szpiczakiem mnogim, u których zastosowano wcześniej co najmniej jeden schemat leczenia tej choroby.
Icelandic: Kyprolis er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með mergæxli sem hafa áður fengið a.m.k. eina meðferð við þessum sjúkdómi.
Polish: Potencjalne działania związane z dawką, patrz punkt 4.8.
Icelandic: Nánar um hugsanleg skammtaháð áhrif, sjá kafla 4.8.
Polish: Począwszy od 13. cyklu leczenia nie będą podawane dawki przewidziane w 8. i 9. dniu cyklu w przypadku podawania leku Kyprolis razem z lenalidomidem i deksametazonem.
Icelandic: 13 og áfram munu ekki vera gefnir skammtar á dögum 8 og 9 ef þú færð meðferð með Kyprolis ásamt lenalidomidi og dexamethasoni.
Polish: Po dopuszczeniu produktu do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Icelandic: Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því.
Polish: Kyprolis jest lekiem, który zawiera substancję czynną karfilzomib.
Icelandic: Kyprolis er lyf sem inniheldur virka innihaldsefnið carfilzomib.
Polish: Odpowiednie modyfikacje dawki należy wprowadzić w zależności od występującej toksyczności (patrz Tabela 3).
Icelandic: Gera skal viðeigandi breytingar á skömmtum á grundvelli eiturverkunar (sjá töflu 3).
Polish: Dawkę (mg/m2 pc.) i wymaganą liczbę fiolek leku Kyprolis należy ustalić w oparciu o początkowe pole powierzchni ciała pacjenta.
Icelandic: Reiknið skammtinn (mg/m2) og fjölda hettuglasa af Kyprolis sem þarf út frá líkamsyfirborði sjúklings í upphafi.
Polish: Nie wiadomo, czy wznowienie leczenia produktem Kyprolis jest bezpieczne u pacjentów, u których wcześniej rozpoznano PRES.
Icelandic: Ekki er vitað hvert öryggi þess er að hefja meðferð með Kyprolis aftur hjá sjúklingum sem áður hafa fengið PRES.
Polish: W trakcie przyjmowania leku Kyprolis oraz przez 90 dni po zakończeniu leczenia należy stosować prezerwatywy, nawet jeżeli partnerka jest w ciąży.
Icelandic: Á meðan þú notar Kyprolis og í 90 daga eftir að meðferð er hætt skaltu nota verjur, jafnvel þó að maki þinn sé barnshafandi.
Polish: Nie wiadomo, czy Kyprolis przenika do mleka kobiecego.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Kyprolis berst í brjóstamjólk manna.
Polish: Farmakokinetyka karfilzomibu była badana w dwóch badaniach poświęconych pacjentom z zaburzeniami czynności nerek.
Icelandic: Lyfjahvörf carfilzomibs voru rannsökuð í tveimur rannsóknum sem litu sérstaklega til skertrar nýrnastarfemi.
Polish: Farmakokinetyka karfilzomibu nie była badana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina > 3 x GGN oraz dowolna wartość AspAT).
Icelandic: Lyfjahvörf carfilzomibs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (bilirúbín > 3 x ULN og hvaða AST sem er).
Polish: • Drętwienie, mrowienie lub osłabienie czucia w dłoniach i (lub) stopach
Icelandic: Dofi, náladofi eða minnkuð tilfinning í höndum og/eða fótum