FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: - Kombinatsioonis kollapalaviku vaktsiiniga (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.6) - Kombinasjon med gulfebervaksine (se pkt.
Estonian: • suurenenud vastuvõtlikkus nakkustele.
Norwegian Bokmål: • at du er mer utsatt for infeksjoner.
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet trabektediini perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten (PSUR) for trabektedin har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Estonian: Trabektediini ja fenütoiini samaaegne kasutamine võib vähendada fenütoiini imendumist ja põhjustada krambihoogude ägenemist.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av trabektedin og fenytoin kan redusere absorpsjonen av fenytoin og føre til en forverring av epilepsianfall.
Estonian: Nimetatud seondumine DNA-ga vallandab toimekaskaadi, mis mõjutab mitmeid transkriptsioonifaktoreid, DNA-ga seonduvaid valke ja DNA reparatsiooni.
Norwegian Bokmål: Denne bindingen til DNA utløser en kaskade av hendelser som påvirker flere transkripsjonsfaktorer, DNA-bindingsproteiner og DNA-reparasjonsveier, noe som fører til at cellesyklusen forstyrres.
Estonian: Yondelise-ravi alustamiseks peavad olema täidetud järgmised kriteeriumid:
Norwegian Bokmål: Følgende kriterier må oppfylles for å tillate behandling med Yondelis:
Estonian: Kui kasutate ükskõik millist alltoodud ravimitest, siis tuleb teid hoolikalt jälgida, sest Yondelise toime:
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker noen av følgende legemidlere mens du behandles med Yondelis, må du overvåkes nøye da effekten av Yondelis blir:
Estonian: Teisese CLS-i põhjustajateks on enamasti pahaloomulised hematoloogilised haigused, viirusnakkused ja ravimeetodid, näiteks keemiaravidvõi teraapilised kasvufaktorid.
Norwegian Bokmål: Sekundært SCLS skyldes hovedsakelig maligne hematologiske sykdommer, virale infeksjoner, og behandlinger slik som kjemoterapi og terapeutiske vekstfaktorer.
Estonian: • Arst tellib korrapärased vereanalüüsid, et avastada kõrvalekaldumised verepildis.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil be om regelmessige blodprøver for å påvise eventuelle forandringer i blodet.
Estonian: Fosforhape (pH reguleerimiseks)
Norwegian Bokmål: Fosforsyre (til pH-justering)
Estonian: Tuleb vältida trabektediini ja alkoholi samaaegset kasutamist (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av trabektedin og alkohol må unngås (se pkt.
Estonian: Kõik kirjeldatud nähud võivad olla märk lihaskahjustustest (rabdomüolüüs).
Norwegian Bokmål: Alle symptomene beskrevet tidligere kan være tegn på muskelskader (rhabdomyolyse).
Estonian: Ravimise ajal Yondelisega tuleb jälgida maksafunktsiooni analüüse, sest vajalikuks võib osutuda annuse kohandamine (vt tabel 1 ja lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstestene bør overvåkes ved behandling med Yondelis, da det kan være nødvendig å justere dosene (se tabell 1 og pkt.
Estonian: • Teil võib tekkida vedeliku ebanormaalne kogunemine kopsudesse, mis tekitab turset (kopsuturse).
Norwegian Bokmål: • Du kan oppleve unormale væskeansamlinger i lungene som fører til hevelse (lungeødem).
Estonian: Iga pappkarp sisaldab ühte viaali.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder ett hetteglass.
Estonian: Kui infusioonireaktsioone ei teki, võib järgmised PLD infusioonid manustada 1 tunni jooksul (konkreetseid nõuandeid manustamiseks vt ka PLD ravimi omaduste kokkuvõttest [SmPC]).
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke observeres noen infusjonsreaksjon, kan påfølgende PLD-infusjoner administreres over en periode på 1 time (se også preparatomtalen for PLD for spesifikk administrasjonsveiledning.)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) Yondelis 0,25 mg
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (-NUMRE) Yondelis 0,25 mg
Estonian: Dehüdratsioon Hüpokaleemia
Norwegian Bokmål: Dehydrering Hypokalami
Estonian: Ravikuuri ajal jälgib arst hoolikalt teie seisundit ning määrab teile kõige sobivama Yondelise annuse.
Norwegian Bokmål: I hele behandlingsperioden vil legen følge deg nøye og finne den best egnede doseringen av Yondelis til deg.
Estonian: manustamist (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4).
Estonian: - Aminotransferaaside (ASAT ja ALAT) taseme tõus > 2,5 x NÜP monoteraapia korral või > 5 x
Norwegian Bokmål: - Forhøyet aminotransferase (ASAT eller ALAT) > 2,5 x ULN (monoterapi) eller > 5 x ULN
Estonian: Yondelist ei tohi kasutada patsientidel, kellel on kõrgenenud bilirubiini tase.
Norwegian Bokmål: Yondelis må ikke brukes hos pasienter med forhøyet bilirubin.
Estonian: • Kui Yondelist kasutatakse koos PLD-ga, võib teil tekkida sünkoop ehk minestamine.
Norwegian Bokmål: • Hvis Yondelis brukes sammen med PLD, kan du få synkope, også kalt besvimelse.
Estonian: Selles patsientide populatsioonis ei olnud ohutuse mõttes olulisi erinevusi.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett relevante forskjeller i sikkerhetsprofilen hos denne pasientgruppen.
Estonian: Yondelise + PLD ravirühmas esines mittevalgetel patsientidel (peamiselt asiaadid) suurema esinemissagedusega kui valgetel patsientidel 3. või 4. astme kõrvaltoimeid (96% vs 87%) ja tõsiseid kõrvaltoimeid (kõiki astmeid 44% vs 23%).
Norwegian Bokmål: I Yondelis+PLD-armen hadde ikke-hvite (hovedsakelige asiatiske) pasienter en høyere forekomst enn hvite pasienter av bivirkninger av grad 3 eller 4 (96 % kontra 87 %) og alvorlige bivirkninger (44 % kontra 23 % alle grader).
Estonian: Yondelist ega seda ravimit koos PLD-ga ei tohi kasutada raske maksa-, neeru- või südamekahjustuse korral.
Norwegian Bokmål: Yondelis eller kombinasjon med PLD bør ikke brukes hvis du har alvorlig lever-, nyre- eller hjerteskade.
Estonian: Kui toksiliste kõrvaltoimete tõttu on annust vähendatud, ei ole selle suurendamine järgmiste ravikuuride ajal soovitatav.
Norwegian Bokmål: Når en dose er blitt redusert på grunn av toksisitet, bør ikke dosen økes i de etterfølgende syklusene.
Estonian: Yondelist ei tohi manustada patsientidele, kellel on ravi algul neutrofiilide arv vähem kui 1500 rakku/mm3 ja trombotsüütide arv vähem kui 100 000 rakku/mm3.
Norwegian Bokmål: Yondelis bør ikke administreres til pasienter med nøytrofilantall på under 1500 celler/mm3 og trombocyttantall på under 100 000 celler/mm3 ved "baseline".
Estonian: Pehmete kudede sarkoomiga patsientidele mõeldud laiendatud juurdepääsu programmi tulemused (uuring ET743-SAR-3002) näitavad, et 903 uuringus osalejal, kelle üldist elulemust hinnati, oli elulemuse mediaan 11,9 kuud (95% CI: 11,2, 13,8).
Norwegian Bokmål: Resultatene fra et utvidet tilgangsprogram for pasienter med STS (studie ET743-SAR- 3002) viser at av 903 forsøkspersoner som ble evaluert for OS (total overlevelse) var median overlevelsestid 11,9 måneder (95 % KI: 11,2, 13,8).
Estonian: Maht (ml) = BSA (m2) x individuaalne annus (mg/m2) 0,05 mg/ml
Norwegian Bokmål: Volum (ml) = BSA (m2) x individuell dosering (mg/m2) 0,05 mg/ml
Estonian: Mis ravim on Yondelis ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Yondelise kasutamist Kuidas Yondelist kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Yondelist säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: Hva Yondelis er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Yondelis Hvordan du bruker Yondelis Mulige bivirkninger
Estonian: Kliinilisi eriuuringuid ei ole vanematel patsientidel tehtud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier på eldre personer.
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud trabektediini manustamist vähihaigetele patsientidele oli keskmine (SD) üldradioaktiivsusest taastumise väärtus väljaheites 58% (17%) ja keskmine (SD) väärtus uriinis 5,8% (1,73%).
Norwegian Bokmål: Etter en dose radiomerket trabektedin gitt til kreftpasienter, er i gjennomsnitt (SD) 58 % (17 %) av total radioaktivitet gjenfunnet i feces, og i gjennomsnitt (SD) 5,8 % (1,73 %) er gjenfunnet i urinen.
Estonian: Ekstravasatsiooni tuleb ravida tavapäraste meetoditega.
Norwegian Bokmål: Ekstravasasjon bør håndteres i samsvar med lokal praksis.
Estonian: Trabektediini rühma patsientidele tuli manustada enne iga trabektediini infusiooni 20 mg deksametasooni intravenoosse süstena.
Norwegian Bokmål: Pasienter i trabektedin-gruppen måtte få deksametason 20 mg intravenøs injeksjon før hver trabektedin-infusjon.
Estonian: Kui kasutate Yondelise-ravi või Yondelise + PLD kombineeritud ravi ajal mõnda ravimit, mis võib põhjustada maksa- või lihaste kahjustusi (rabdomüolüüsi), tuleb teid hoolikalt jälgida, sest maksa- või lihaste kahjustuste oht võib olla suurenenud.
Norwegian Bokmål: Hvis du får Yondelis eller kombinasjonen av Yondelis og PLD sammen med et legemiddel som kan føre til lever- eller muskelskade (rhabdomyolyse), kan det hende du må overvåkes nøye, da det kan være økt risiko for lever- eller muskelskade.
Estonian: Trabektediini toimet kardiovaskulaarsele ja respiratoorsele funktsioonile uuriti in vivo (narkoosis pikasabalistel makaakidel).
Norwegian Bokmål: Effekten av trabektedin på kardiovaskulær og respiratorisk funksjon er undersøkt in vivo (anesteserte Cynomolgus-aper).
Estonian: Sarnaselt võib trabektediini koosmanustamine tugevate CYP3A4 indutseerijatega kiirendada trabektediini metaboolset kliirensit.
Norwegian Bokmål: På samme måte kan samtidig administrasjon av trebektedin og potente induktorer av CYP3A4 øke metabolsk clearance av trabektedin.
Estonian: Jaapanlastest patsientidele soovitatav annus on väiksem kui kõikidel teistel rassidel kasutatav tavaline annus ning on 1,2 mg/m2 kehapindala kohta.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen hos japanske pasienter er lavere enn den vanlige dosen for andre raser, og er 1,2 mg/m2 av kroppens overflateområde.
Estonian: Progresseerumiseta elulemus 12 kuud (95% usaldusvahemik) (%) Sõltumatute röntgenoloogide hinnang, kõik randomiseeritud n = 336
Norwegian Bokmål: 12 måneder PFS-frekvens (95 % KI) Uavhengig onkologievaluering, alle randomiserte n=336
Estonian: See võib avalduda peopesade, sõrmede ja jalataldade nahapunetusena, mis võib hiljem paistetada ja muutuda lillakaks.
Norwegian Bokmål: Det kan merkes som rød hud på håndflatene, fingrene og under føttene som senere kan bli hovent og fiolett.
Estonian: Neerude toksikoloogilised nähud tehti kindlaks ahvidel mitmekuurilistes toksilisuse uuringutes.
Norwegian Bokmål: Renale toksikologiske funn ble påvist i toksisitetsstudier med flere sykluser utført på aper.
Estonian: Infusioonilahuse valmistamisel tuleb kasutada sobivaid aseptilisi töövõtteid (vt manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhiseid).
Norwegian Bokmål: Egnet aseptisk teknikk må brukes for å forberede infusjonsoppløsningen (se instruksjoner for rekonstituering og fortynning).
Estonian: Pehmekoe sarkoom on pahaloomuline haigus, mis algab kuskil pehmetes kudedes: lihastes, rasvas või teistes kudedes (näiteks kõõlustes või veresoontes).
Norwegian Bokmål: Bløtvevssarkom er en ondartet sykdom som starter et sted i bløtvevene, som muskler, fett eller annet vev (slik som brusk eller blodårer).
Estonian: Kui vaatamata iiveldusvastaste ravimite võtmisele tunnete endiselt iiveldust ja oksendate, või te ei suuda juua vedelikke ning seetõttu urineerite tavalisest vähem, siis pöörduge kohe arsti poole.
Norwegian Bokmål: Hvis du fremdeles føler deg kvalm, kaster opp eller ikke klarer å drikke væske og utskiller mindre urin til tross for at du har fått kvalmestillende legemidler, må du oppsøke medisink hjelp umiddelbart.
Estonian: Yondelist kasutatakse koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga (PLD: samuti vähiravim) munasarjavähiga patsientide raviks, kelle haigus on pärast vähemalt üht varasemat ravikuuri tagasi tulnud ning kes ei ole plaatina sisaldavate vähiravimite suhtes resistentsed.
Norwegian Bokmål: Yondelis i kombinasjon med pegylert liposomal doksorubicin (PDL: et annet legemiddel mot kreft) brukes til behandling av pasienter med eggstokkreft som har kommet tilbake etter minst 1 tidligere behandling, og ikke er motstandsdyktige for legemidler mot kreft som inneholder platinaforbindelser.
Estonian: Täheldati üht tsentraalselt kinnitatud osalist ravivastust: üldine ravivastuse esinemissagedus: 2,5% usaldusvahemik 95% (0,1 %13,2%).
Norwegian Bokmål: Det ble observert 1 delvis respons (PR) som ble sentralt bekreftet: samlet responsrate (RR): 2,5 %, KI 95 % (0,1 % - 13,2 %).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt olid jaapanlastest patsientidel annusetaseme 1,2 mg/m2 korral trabektediini kontsentratsioonid vereplasmas samaväärsed lääneriikide mittejaapanlastest populatsioonide kontsentratsioonidega 1,5 mg/m² korral.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse viste at plasmakonsentrasjonen av trabektedin observert i den japanske befolkningen ved dosenivå 1,2 mg/m² var lik med plasmakonsentrasjonene fått i den ikke-japanske vestlige befolkningen ved 1,5 mg/m².
Estonian: Yondelise ja PLD kombineeritud ravi efektiivsus munasarjavähi korral põhineb randomiseeritud 3. faasi uuringu ET743-OVA-301 andmeil, milles 672 patsienti said kas iga 3 nädala järel trabektediini (1,1 mg/m2) ja PLD-d (30 mg/m3) või iga 4 nädala järel PLD-d (50 mg/m3).
Norwegian Bokmål: Effekten til kombinasjonen Yondelis/PLD ved tilbakefall av ovarialkreft er basert på ET743-OVA301, en randomisert fase 3-studie av 672 pasienter som fikk enten trabektedin (1,1 mg/m2) og PLD (30 mg/m2) hver 3. uke eller PLD (50 mg/m2) hver 4. uke.
Estonian: Keskmised TTP väärtused olid 3,7 kuud (CI: 2,1-5,4 k) 24t/3n rühmas ja 2,3 kuud (CI: 2,0-3,5 k) 3t-n rühmas (p=0,0302).
Norwegian Bokmål: Medianverdier for TTP var 3,7 måneder (KI: 2,1-5,4 m) i "24-h q3wk"-gruppen og 2,3 måneder (KI: 2,0-3,5 m) i "3-h qwk"-gruppen (p=0,0302).
Estonian: Yondelis on vähivastane ravim, mis takistab vähirakkude paljunemist.
Norwegian Bokmål: Yondelis er et legemiddel mot kreft som virker ved å hindre at kreftcellene formerer seg.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Estonian: Trabektediin avaldab antiproliferatiivset toimet nii in vitro kui ka in vivo inimese mitmesuguste kasvajate rakuliinidele ning eksperimentaalsetele vähkkasvajatele, sealhulgas sarkoomi, rinnavähi, mitte-väikerakulise kopsuvähi, munasarjavähi ja melanoomi puhul.
Norwegian Bokmål: Trabektedin er vist å utøve en antiproliferativ aktivitet in vitro og in vivo mot en rekke humane tumorcellelinjer og eksperimentelle tumorer, inkludert maligne lidelser som sarkom, tumorer i bryst, ikke-småcellet lungekarsinom, ovarietumorer og melanom.
Estonian: (Konkreetseid käsitlemisjuhiseid vt kt ka PLD ravimi omaduste kokkuvõttest).
Norwegian Bokmål: (Se også preparatomtalen for PLD for spesifikke instruksjoner vedrørende håndtering).
Estonian: Uuringus hinnati trabektediini efektiivsust ja ohutust võrreldes parima toetava raviga teise valiku või hilisema ravina kaugelearenenud translokatsiooniga seotud sarkoomiga patsientidel või patsientidel, kellel ei tekkinud ravivastust standardsele keemiaravile või kes seda ei talunud.
Norwegian Bokmål: Studien vurderte effekten og sikkerheten av trabektedin i motsetning til den beste støttende pleien (BSC) som andrelinje- eller senere behandling for pasienter med avansert TRS som ikke reagerer eller er intolerante mot standard kjemoterapiregime.
Estonian: Põhiliste efektiivsuse analüüside tulemused on esitatud kokkuvõtlikult järgmises tabelis:
Norwegian Bokmål: Resultatene av hovedeffektanalysene er oppsummert i tabellen nedenfor:
Estonian: Kui tekib rabdomüolüüs, siis on viivitamatult näidustatud toetavad meetmed: parenteraalne hüdratsioon, uriini alkaliseerimine ja dialüüs.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår rhabdomyolyse, må støttende tiltak, som parenteral hydrering, urinalkalinisering og dialyse igangsettes omgående dersom indisert.
Estonian: 30 minutit enne PLD (kombineeritud ravi korral) või Yondelise (monoteraapia korral) manustamist tuleb kõikidele patsientidele süstida veenisiseselt kortikosteroide, nt 20 mg deksametasooni, seda mitte ainult antiemeetiliseks profülaktikaks, vaid ka selle hepatoprotektiivse toime tõttu.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må få kortikosteroider, f.eks. 20 mg deksametason intravenøst 30 minutter før PLD (ved kombinasjonsterapi) eller Yondelis (ved monoterapi), ikke bare som antiemetisk profylakse, men også fordi dette synes å ha en hepatoprotektiv effekt.
Estonian: I-II faasi uuringus SAR-2005 osales kokku 50 rabdomüosarkoomi, Ewingi sarkoomi või mitterabdomüosarkoomse pehme koe sarkoomiga last.
Norwegian Bokmål: I fase I-II-studien, SAR-2005, ble i alt 50 pediatriske pasienter med rabdomyosarkom, Ewings sarkom eller ikke-rabdomyosarkom bløtvevssarkom inkludert.
Estonian: Trabektediini plasmakliirensi hinnanguline varieeruvus populatsioonis on patsientide vahel 49% ja patsientide siseselt 28%.
Norwegian Bokmål: Den interindividuelle variasjonen i populasjonsestimatet for plasmaclearance av trabektedin var 49 %, og den intraindividuelle variasjonen var 28 %.
Estonian: Vähem kui 1% patsientidest tekkis mõlema ravikuuri kasutamisel surmaga lõppenud maksakahjustus.
Norwegian Bokmål: Mortalitet ved tilstedeværelse av leverskade forekom hos færre enn 1 % av pasientene ved begge regimer.
Estonian: Üldine elulemus, n (%) Teisesed tulemusnäitajad n = 345 n = 173
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS), n (%) Sekundære endepunkter n=345
Estonian: Peale selle võib teil tekkida tunne, et süda lööb rinnus liiga tugevasti või liiga kiiresti (südamepekslemine), samuti vatsakeste kui südame põhiliste verd pumpavate kambrite nõrkus (vasaku vatsakese funktsioonihäire) või kopsuarteri äkki tekkiv ummistus (kopsuemboolia).
Norwegian Bokmål: Du kan videre oppleve at hjertet slår for hardt eller for raskt i brystet (palpitasjoner), få svekkelser i ventriklene, hovedpumpekammerne til hjertet (dysfunksjon i venstre ventrikkel) eller plutselig blokkering i en lungearterie (lungeemboli).
Estonian: Spetsiaalne antidoot trabektediini ekstravasatsioonile puudub.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikke antidot mot ekstravasasjon av trabektedin.
Estonian: • liigse vedeliku tunne kehas (turse)
Norwegian Bokmål: • for mye væske i kroppen (ødem)
Estonian: Yondelise-ravi ajal tuleb vältida alkoholi tarbimist, sest see võib kahjustada maksa.
Norwegian Bokmål: Alkoholinntak bør unngås under behandling med Yondelis da det kan skade leveren.
Estonian: Juuresolevas tabelis on toodud kõrvaltoimed, mis tekkisid pehmekoe sarkoomi ja munasarjavähiga patsientidel, keda raviti Yondelise soovitusliku raviskeemiga kummagi näidustuse puhul.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser bivirkningene som er rapportert hos pasienter med bløtvevssarkom og ovarialkreft som ble behandlet med det anbefalte Yondelis-regimet ved hver indikasjon.
Estonian: • väheneb (näiteks rifampitsiini sisaldavate ravimite (bakteriaalsete nakkuste ravimid), fenobarbitaali (krambivastane ravim), naistepuna (Hypericum perforatum, depressiooni taimne ravim) kasutamise tagajärjel) või,
Norwegian Bokmål: • redusert (f.eks. legemidler som inneholder rifampicin (mot bakterieinfeksjoner), fenobarbital (mot epilepsi) eller johannesurt (Hypericum perforatum, en urtemedisin mot depresjon)) eller
Estonian: Sellisel juhul võib teil ilmneda üks või mitu järgnevat haigusnähtu: palavik, hingamisraskused, nahapunetus, -õhetus või lööve, iiveldus või oksendamine (vt lõik 4).
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet kan du oppleve ett eller flere av følgende symptomer: feber, pustevansker, rødhet eller rødme i huden eller utslett, føle deg uvel (kvalme) eller kaste opp (oppkast, se avsnitt 4).
Estonian: Muud ravimid ja Yondelis
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Yondelis
Estonian: * Esmane efektiivsuse analüüs a Logaritmiline astaktest b
Norwegian Bokmål: * Primær effektanalyse a Log rank-test b Fishers test
Estonian: See näht võib viidata seisundile (kapillaaride lekke sündroom), mis võib põhjustada vedeliku liigset kogunemist kudedesse ja vajab kiiresti arstipoolset meditsiinilist hindamist.
Norwegian Bokmål: Det kan være tegn på en tilstand (kapillærlekkasjesyndrom) som kan føre til overdreven opphopning av væske i vev, og krever umiddelbar medisinsk vurdering av lege.
Estonian: Kombineeritud ravi rühmas vähenes haiguse progresseerumise risk 21% võrreldes ainult PLD kasutamisega (riskisuhe = 0,79, CI: 0,65-0,96, p = 0,0190).
Norwegian Bokmål: Behandling med kombinasjonsarmen førte til en risikoreduksjon på 21 % i sykdomsprogresjonen sammenlignet med kun PLD (HR=0,79, KI: 0,65-0,96, p=0,0190).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate nähtavaid osakesi pärast ravimi lahuse valmistamist või lahjendamist.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet hvis det har synlige partikler etter rekonstitusjon eller fortynning.
Estonian: Palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroom*
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesi-syndrom*
Estonian: Uuringu esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli üldine elulemus, mis hõlmas 381 surmajuhtumit (66% kõigist randomiseeritud patsientidest): 258 (67,2%) surmajuhtumit trabektediini rühmas ja 123 (63,7%) surmajuhtumit dakarbasiini rühmas (riskisuhe 0,927 [95% usaldusvahemik: 0,748, 1,150; p = 0,4920]).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i studien var OS (total overlevelse), som omfattet 381 dødsfall (66 % av alle randomiserte pasienter): 258 (67,2 %) dødsfall i trabektedingruppen og 123 (63,7 %) dødsfall i dakarbazin-gruppen (HR 0,927 [95 % KI: 0,748, 1,150, p = 0,4920]).
Estonian: 17 kuni 81), 30% olid mehed, 77% europiidsest rassist, 12% afroameeriklased ja 4% asiaadid.
Norwegian Bokmål: Median alder på pasientene var 56 år (intervall 17-81), 30 % var menn, 77 % kaukasiere, 12 % afrikansk-amerikanske og 4 % asiatiske.
Estonian: Seega tuleb mis tahes ülalnimetatud ravimi kasutamist koos Yondelisega võimalusel vältida.
Norwegian Bokmål: Bruken av disse legemidlene sammen med Yondelis bør unngås, hvis mulig.
Estonian: Bilirubiini taseme maksimaalne väärtus saavutati umbes ühe nädala möödudes ja see lahenes ligikaudu kahe nädala jooksul pärast esmast teket.
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi: Bilirubin når en maksimalverdi cirka en uke etter oppstart og går tilbake cirka to uker etter oppstart.
Estonian: Täiendavaid andmeid efektiivsuse kohta saadi randomiseeritud, aktiivse kontrolli III faasi uuringust, milles võrreldi trabektediini ja dakarbasiini (uuring ET743-SAR-3007) mitte-eemaldatava või metastaatilise lipo- või leiomüosarkoomiga patsientidel, keda oli varem ravitud vähemalt antratsükliini ja ifosfamiidi sisaldava raviskeemiga või antratsükliini sisaldava raviskeemiga ja ühe täiendava tsütotoksilise keemiaraviskeemiga.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektdata er tilgjengelig fra en randomisert aktiv-kontrollert fase III-studie av trabektedin vs. dakarbazin (studie ET743-SAR-3007), hos pasienter behandlet for inoperabel eller metastatisk lipo- eller leiomyosarkom som tidligere er blitt behandlet med minst en behandling med antracyklin og ifosfamid, eller en behandling med antracyklin og ytterligere en cytotoksisk kjemoterapeutika.
Estonian: Trabektediini saanud patsientidel on siiski kirjeldatud väsimust ja/või asteeniat.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid rapportert om fatigue og/eller asteni hos pasienter som får trabektedin.
Estonian: Praegu ei ole olemas trabektediinile spetsiifilist antidooti.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot mot trabektedin.
Estonian: Enne Yondelise kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Yondelis.
Estonian: Prekliinilised andmed näitasid trabektediini vähest mõju südameveresoonkonnale, respiratoorsele ja kesknärvisüsteemile, seda ekspositsioonide korral, mis jäid allapoole terapeutilist kliinilist piiri (AUC tingimustes).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer at trabektedin har begrenset effekt på det kardiovaskulære og respiratoriske system samt sentralnervesystemet ved eksponering under det terapeutiske kliniske området, målt ved AUC.