FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Καθώς στην κλινική πρακτική για τη θεραπεία λοιµώξεων των οστών και των αρθρώσεων είναι πιθανό να απαιτείται θεραπεία διάρκειας έως και 3 µηνών, η CHMP κάλεσε του αιτούντα/ΚΑΚ να υποβάλει δεδοµένα για τη µακροπρόθεσµη ασφάλεια, τα οποία να τεκµηριώνουν την εικόνα ασφαλείας του φαρµάκου σε θεραπεία τόσο µεγάλης διάρκειας.
Slovenian: Dolgoročni varnostni profil ciprofloksacina pri zdravljenju okužb kosti in sklepov Ker lahko zdravljenje okužb kosti in sklepov v klinični praksi traja tudi do treh mesecev, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini predlagatelja/imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil, naj zagotovi dolgoročne varnostne podatke v potrditev varnostnega profila zdravila v tako podaljšani uporabi.
Greek: Μόνο µετά την ανασύσταση Αναταράξτε καλά πριν από τη χρήση.
Slovenian: peroralna uporaba uporaba samo po rekonstituciji Pred uporabo močno pretresite.
Greek: Κολίτιδα σχετιζόµενη µε αντιβιοτικά (πολύ σπάνια µε πιθανή θανατηφόρα έκβαση) (βλ. παράγραφο 4.4)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni glivične okužbe kolitis, ki nastane zaradi jemanja antibiotikov (zelo redko z možnim smrtnim izidom) (glejte poglavje 4.4)
Greek: Ως προληπτικό µέτρο, θα πρέπει κατά προτίµηση να αποφεύγεται η χρήση της ciprofloxacin κατά τη διάρκεια της κύησης.
Slovenian: Zaradi varnostnih ukrepov se je po možnosti treba izogibati uporabi ciprofloksacina med nosečnostjo.
Greek: Η σιπροφλοξασίνη είναι αντιβακτηριακός παράγοντας ευρέως φάσµατος που ανήκει στην οικογένεια των φθοριοκινολονών.
Slovenian: Ciprofloksacin je protibakterijska učinkovina širokega spektra, ki sodi v skupino fluorokinolonov.
Greek: Πάρτε την συνταγογραφηµένη ποσότητα φακελλίσκων.
Slovenian: Jemljite predpisano količino suspenzije z merilno žličko.
Greek: Bayer Vital GmbH D-51368 Leverkusen Γερµανία
Slovenian: Bayer Vital GmbH D-51368 Leverkusen Nemčija
Greek: Σε περίπτωση οποιωνδήποτε σηµείων και συµπτωµάτων ηπατικής νόσου (όπως ανορεξία, ίκτερος, σκουρόχρωµα ούρα, κνησµός ή ευαισθησία στην κοιλιακή χώρα), η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Slovenian: V primeru znakov ali simptomov jetrne bolezni (npr. anoreksija, zlatenica, temen seč, srbenje ali napet trebuh), je treba zdravljenje prekiniti.
Greek: ΕΝΔΟΓΕΝΩΣ ΑΝΘΕΚΤΙΚΟΙ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΙ Αερόβιοι Gram θετικοί µικροοργανισµοί
Slovenian: ODPORNI ORGANIZMI aerobni, po Gramu pozitivni mikroorganizmi
Greek: Συνεπώς, η σιπροφλοξασίνη πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο µετά από µικροβιολογική τεκµηρίωση ενώ δεν συνιστάται η εµπειρική θεραπεία.
Slovenian: Iz tega izhaja, da naj se ciprofloksacin uporablja le po mikrobiološki dokumentaciji in kadar empirično zdravljenje ni priporočljivo.
Greek: Σε 10 παιδιά µε σοβαρή σηψαιµία, η Cmax ήταν 6,1 mg/l (εύρος 4,6 - 8,3 mg/l) µετά από ενδοφλέβια έγχυση 1 ώρας σε 10 mg/kg, σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους συγκριτικά µε 7,2 mg/l (εύρος 4,7 - 11,8 mg/l) για παιδιά ηλικίας µεταξύ 1 και 5 ετών.
Slovenian: Pri desetih otrocih s hudo sepso, mlajših od enega leta, je bila po 60-minutnem intravenskem infundiranju odmerka 10 mg/kg, Cmax 6,1 mg/l (med 4,6 in 8,3 mg/l); pri otrocih v starosti od 1 do 5 let je bila Cmax 7,2 mg/l (med 4,7 in 11,8 mg/l).
Greek: Τι είναι η Ciprofloxacin Bayer και ποια είναι η χρήση της Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε τη Ciprofloxacin Bayer Πώς να πάρετε τη Ciprofloxacin Bayer Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσονται η Ciprofloxacin Bayer Λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Kaj je zdravilo Ciprofloksacin Bayer in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ciprofloksacin Bayer Kako jemati zdravilo Ciprofloksacin Bayer Možni neželeni učinki
Greek: Οφθαλµικές διαταραχές
Slovenian: Srčne bolezni
Greek: Αναφέρθηκαν χαµηλές συγκεντρώσεις τεσσάρων µεταβολιτών που αναγνωρίστηκαν ως: δεσαιθυλενοciprofloxacin (M 1), σουλφοciprofloxacin (M 2), οξοciprofloxacin (M 3) και φορµυλciprofloxacin (M 4).
Slovenian: To so desetilenciprofloksacin (M1), sulfociprofloksacin (M2), oksociprofloksacin (M3) in formilciprofloksacin (M4).
Greek: Η CHMP θεωρεί ότι η θεραπευτική ένδειξη «σηψαιµία που προκαλείται από αρνητικά κατά Gram βακτήρια» δεν µπορεί να γίνει αποδεκτή, επειδή ο αιτών/ΚΑΚ δεν παρείχε διασφαλίσεις σχετικά µε την καταλληλότητα της σιπροφλοξασίνης ως θεραπευτικής επιλογής για τη σοβαρή αυτή κατάσταση ως προς τα επίπεδα της δράσης της και τις διαθέσιµες εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Slovenian: CHMP je menil, da indikacija „septikemija zaradi Gram negativne bakterije" ne more biti sprejemljiva saj predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni predložil nobenih podatkov, ki bi potrjevali, da je ciprofloksacin glede na svojo raven delovanja ter ostale terapevtske možnosti lahko ustrezna izbira pri tej hudi bolezni.
Greek: Η ciprofloxacin πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε µυασθένεια gravis (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Ciprofloksacin je treba previdno uporabljati pri bolnikih z miastenijo gravis (glejte poglavje 4.8).
Greek: Εάν έχετε σοβαρή λοίµωξη ή λοίµωξη που οφείλεται σε περισσότερους από έναν τύπους βακτηρίου, µπορεί να σας χορηγηθεί και άλλη αντιβιοτική θεραπεία επιπρόσθετα στη Ciprofloxacin Bayer.
Slovenian: Če imate hudo okužbo ali okužbo, ki jo povzroča več vrst bakterij, boste mogoče hkrati z zdravilom Ciprofloksacin Bayer dobili še dodaten antibiotik.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ πρότεινε την εξαίρεση των δισκίων ελεγχόµενης αποδέσµευσης της σιπροφλοξασίνης από την λόγω διαδικασία παραποµπής ώστε να απλοποιηθεί η εναρµόνιση.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal, da se tablete ciprofloksacina s prirejenim sproščanjem izvzamejo iz tega napotitvenega postopka, s čimer bi bilo usklajevanje precej enostavnejše.
Greek: Έχει αναφερθεί κρυσταλλουρία σχετιζόµενη µε τη χρήση της ciprofloxacin (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Poročali so o kristaluriji, ki je povezana z uporabo ciprofloksacina (glejte poglavje 4.8).
Greek: Η ciprofloxacin θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε άλλους αντιµικροβιακούς παράγοντες ανάλογα µε τα αποτελέσµατα της µικροβιολογικής τεκµηρίωσης.
Slovenian: Ciprofloksacin je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi antibakterijskimi zdravili, odvisno od mikrobioloških izvidov.
Greek: Σε ασθενείς για τους οποίους η πρόσληψη νατρίου είναι ιατρικά σηµαντική (ασθενείς µε συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια, νεφρωτικό σύνδροµο κτλ.), πρέπει να λαµβάνεται υπόψη το πρόσθετο φορτίο νατρίου (για το περιεχόµενο χλωριούχο νάτριο, βλ. παράγραφο 2).
Slovenian: Zdravilo vsebuje natrija, kar je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija (npr. bolniki s kongestivnim srčnim popuščanjem, ledvičnim popuščanjem, nefrotskim sindromom) (za vsebnost natrijevega klorida glejte poglavje 2).
Greek: Μπορεί να υπάρξει ιδιαίτερος κίνδυνος στην επιλογή βακτηρίων µε αντοχή στη ciprofloxacin κατά τη διάρκεια παρατεταµένης διάρκειας θεραπείας και όταν θεραπεύονται νοσοκοµειακές λοιµώξεις και /ή λοιµώξεις προκαλούµενες από είδη Staphylococcus και Pseudomonas.
Slovenian: Tveganje je večje posebno med dolgotrajnim zdravljenjem, pri zdravljenju nozokomialnih okužb in/ali kadar so povzročitelji iz vrst Staphylococcus in Pseudomonas.
Greek: Η ciprofloxacin πρέπει να συγχορηγείται µε άλλο κατάλληλο αντιβακτηριακό παράγοντα, εκτός εάν η ανθεκτικότητα του Neisseria gonorrhoeae στη ciprofloxacin µπορεί να αποκλειστεί.
Slovenian: Ciprofloksacin je treba aplicirati hkrati z ustreznim antibakterijskim zdravilom, razen če se lahko izključi za ciprofloksacin odporno Neisseria gonorrhoeae.
Greek: Ουδετεροπενία Λευκοκυττάρωση Θροµβοπενία
Slovenian: − vnetje trebušne slinavke
Greek: Αναφορικά µε τα δισκία ελεγχόµενης αποδέσµευσης, δεν έγινε καµία πρόταση για εναρµόνιση της ΠΧΠ.
Slovenian: V zvezi s tabletami s prirejenim sproščanjem v povzetku glavnih značilnosti zdravila ni bilo predloženih nobenih predlogov glede uskladitve povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Greek: Σε µια κλινική µελέτη µε υγιή άτοµα, παρατηρήθηκε αύξηση στη συγκέντρωση ορού της τιζανιδίνης (αύξηση της Cmax: 7-πλάσια, εύρος: 4 έως 21-πλάσια, αύξηση της AUC: 10-πλάσια, εύρος: 6 έως 24-πλάσια) όταν συγχορηγείται µε τη ciprofloxacin.
Slovenian: V klinični študiji se je pri zdravih prostovoljcih, ki so sočasno s tizanidinom prejemali tudi ciprofloksacin zvečala serumska koncentracija tizanidina (zvišanje Cmax: 7-kratno, razpon: 4- do 21-kratno, zvišanje AUC: 10-kratno, razpon: 6- do 24-kratno).
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (µπορεί να παρουσιαστούν σε λιγότερο από 1 σε κάθε 10.000 άτοµα):
Slovenian: Zelo redki (manj kot 1 od 10.000 bolnikov)
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, το ciprofloxacin πρέπει να διακοπεί άµεσα και να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία.
Slovenian: V takih primerih je treba zdravljenje s ciprofloksacinom takoj prekiniti in pričeti z ustreznim zdravljenjem bolnika.
Greek: Σε περίπτωση που συµβεί αυτό, ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας, διότι η χορήγηση της Ciprofloxacin Bayer θα πρέπει να διακοπεί.
Slovenian: V takih primerih takoj obvestite svojega zdravnika, ker je treba zdravljenje zdravilom Ciprofloksacin Bayer takoj prekiniti.
Greek: Στο πρωτότυπο έγγραφό του, ο αιτών/ΚΑΚ πρότεινε από του στόµατος χορήγηση δόσης των 500 mg άπαξ ηµερησίως και ενδοφλέβια δοσολογία των 200 mg x 2.
Slovenian: V originalnem dokumentu je predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal peroralno odmerjanje z 500 mg QD (enkrat na dan) in IV odmerjanje z 200 mgx2.
Greek: Η θεραπεία κάποιων λοιµώξεων (π.χ. φλεγµονώδης νόσος της πυέλου, ενδοκοιλιακές λοιµώξεις, λοιµώξεις σε ουδετεροπενικούς ασθενείς και λοιµώξεις των οστών και των αρθρώσεων) µπορεί να χρειάζεται συγχορήγηση µε άλλους κατάλληλους αντιβακτηριακούς παράγοντες ανάλογα µε τα εµπλεκόµενα παθογόνα.
Slovenian: Pri zdravljenju nekaterih okužb (npr. medenične vnetne bolezni, intraabdominalnih okužb, okužb pri bolnikih z nevtropenijo in okužbah kosti in sklepov) je lahko potrebno sočasno zdravljenje z drugimi ustreznimi antibakterijskimi zdravili, odvisno od povzročitelja.
Greek: - η CHMP απεφάνθη ότι η άδεια κυκλοφορίας για από του στόµατος και ενδοφλέβια χορήγηση σε παιδιά και εφήβους µπορεί να εναρµονιστεί στις ακόλουθες ενδείξεις:
Slovenian: - da je CHMP sklenil, da se dovoljenja za promet z zdravilom lahko uskladijo pri naslednjih indikacijah za peroralne in intravenozne pripravke pri otrocih in mladostnikih:
Greek: Η προαναφερόµενη επίπτωση αρθροπάθειας αφορά δεδοµένα που συλλέχθηκαν σε µελέτες µε ενηλίκους.
Slovenian: Pogostnost pojava zgoraj omenjene artropatije, je podana na podlagi zbranih podatkov iz študij pri odraslih.
Greek: H ciprofloxacin πρέπει να αποφεύγεται σε αυτούς τους ασθενείς εκτός εάν το πιθανό όφελος εκτιµάται να υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.
Slovenian: V takih primerih se je treba izogibati zdravljenju s ciprofloksacinom, razen če je korist zdravljenja večja od tveganja.
Greek: Το ασβέστιο που προσλαµβάνετε ως µέρος γεύµατος δεν επηρεάζει σοβαρά την απορρόφηση.
Slovenian: Kalcij, ki ga zaužijete kot del obroka, ne bo pomembno vplival na jemanje zdravila.
Greek: 6.2 Ασυµβατότητες [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti [Izpolni država članica]
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε τη Ciprofloxacin Bayer
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Ciprofloksacin Bayer
Greek: Εφάπαξ δόσεις 100-750 mg έδωσαν δοσοεξαρτώµενες µέγιστες συγκεντρώσεις ορού (Cmax) µεταξύ 0,56 και 3,7 mg/l.
Slovenian: Po enkratnih odmerkih od 100 do 750 mg so najvišje serumske koncentracije med 0,56 in 3,7 mg/l.
Greek: Μυκητιασικές επιλοιµώξεις
Slovenian: Bolezni mišično mialgija mišična
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, σταµατήστε να παίρνετε τη Ciprofloxacin Bayer και επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας.
Slovenian: V takih primerih zdravljenje z zdravilom Ciprofloksacin Bayer takoj prekinite in obvestite svojega zdravnika.
Greek: Συνοπτικά, η CHMP ήταν της γνώµης ότι ο άνθρακας έπρεπε να παραµείνει στις ενδείξεις τόσο για την αποφυγή σύγχυσης των συνταγογραφούντων, όσο και για λόγους συνέπειας προς τις διεθνείς κατευθυντήριες γραµµές και τις κατευθυντήριες γραµµές της ΕΕ που περιλαµβάνουν τη σιπροφλοξασίνη µεταξύ των θεραπειών πρώτης γραµµής.
Slovenian: CHMP je tako menil, da naj antraks ostane del indikacije, saj se lahko tako prepreči kakršna koli zmedenost pri zdravnikih, ki predpisujejo ciprofloksacin in zagotovi skladnost z mednarodnimi smernicami in smernicami EU, vključno z navedbo, da je zdravljenje s ciprofloksacinom primarno.
Greek: Αναταράξτε το φακελλίσκο ασκώντας ελαφρά πίεση στα τοιχώµατα.
Slovenian: Vrečice je treba pretresti z rahlim pritiskanjem na steno vrečice.
Greek: 250 - 500 mg κάθε 24 h
Slovenian: 250 - 500 mg vsakih 24 h
Greek: Σε περίπτωση εµφάνισης σπασµών, η ciprofloxacin πρέπει να διακοπεί (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Če se pojavijo krči, je treba zdravljenje s ciprofloksacinom prekiniti (glejte poglavje 4.8).
Greek: ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΙ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ 250 MG
Slovenian: VREČICA ZA ENKRATNO UPORABO 250 MG
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP συµφώνησε ότι από τα δεδοµένα ασφάλειας δεν υπάρχει καµία απόδειξη ότι η εικόνα ασφαλείας της σιπροφλοξασίνης επηρεάζεται από τη µακρόχρονη θεραπεία διάρκειας έως και 3 µηνών.
Slovenian: Tako se je CHMP strinjal, da varnostni podatki ne kažejo nobenih dokazov o vplivu dolgotrajnega zdravljenja s ciprofloksacinom, do treh mesecev, na varnostni profil zdravila.
Greek: Εάν σταµατήσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο πολύ σύντοµα, η λοίµωξή σας µπορεί να µην έχει αντιµετωπιστεί πλήρως και τα συµπτώµατα της λοίµωξης µπορεί να επανεµφανιστούν ή να επιδεινωθούν.
Slovenian: Če boste prekmalu prenehali jemati zdravilo, se vaša okužba ne bo popolnoma pozdravila in simptomi okužbe se lahko ponovijo oz. poslabšajo.
Greek: Μπορεί ακόµα και να βοηθάτε τα βακτήρια να γίνουν ανθεκτικά και συνεπώς να καθυστερείτε την ίασή σας ή να µειώνετε την αποτελεσµατικότητα των αντιβιοτικών εαν δεν εκτιµήσετε κατάλληλα:
Slovenian: Z nepravilnim jemanjem se lahko povzroči tudi, da se razvije odpornost bakterij in se zato podaljša vaše zdravljenje ali zmanjša učinkovitost antibiotiokov.
Greek: Συνεπώς, η ciprofloxacin πρέπει να χορηγείται είτε 1 - 2 ώρες πριν είτε τουλάχιστον 4 ώρες µετά από αυτά τα σκευάσµατα.
Slovenian: Ciprofloksacin je treba vzeti 1 do 2 uri pred uživanjem teh pripravkov ali vsaj 4 ure po njem.
Greek: Εντούτοις, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, µετά από µικροβιολογική τεκµηρίωση των υπεύθυνων οργανισµών και αξιολόγηση της ισορροπίας οφέλουςκινδύνου, η ciprofloxacin µπορεί να συνταγογραφηθεί στους συγκεκριµένους ασθενείς για τη θεραπεία ορισµένων σοβαρών λοιµώξεων, ειδικά σε περίπτωση αποτυχίας της τυπικής θεραπείας ή βακτηριακής αντίστασης, όταν τα µικροβιολογικά δεδοµένα δικαιολογούν τη χρήση ciprofloxacin.
Slovenian: V zelo redkih primerih, glede na mikrobiološke izvide o povzročiteljih in oceni tveganja in koristi, se lahko ciprofloksacin predpiše tudi tem bolnikom za zdravljenje posebno hudih okužb, predvsem če je bilo standardno zdravljenje neuspešno ali odpornost bakterije opravičuje uporabo ciprofloksacina.
Greek: Ciprofloxacin Μεταβολίτες (M1-M4)
Slovenian: peroralna uporaba seč blato ciprofloksacin presnovki (M1 - M4)
Greek: Οι µηχανισµοί αντίστασης που αδρανοποιούν άλλα αντιβιοτικά, όπως φραγµοί διαπερατότητας (συχνά στο Pseudomonas aeruginosa) και µηχανισµοί εξαγωγής µπορεί να επηρεάσουν την ευαισθησία στην ciprofloxacin.
Slovenian: Mehanizmi odpornosti, ki inaktivirajo druge antibiotike npr. prepustne pregrade (običajno pri Pseudomonas aeruginosa) in membranske črpalke lahko vplivajo na občutljivost za ciprofloksacin.
Greek: Για το λόγο αυτό, τόσο η CHMP όσο και ο αιτών/ΚΑΚ συµφώνησαν ότι η θεραπεία της κακοήθους εξωτερικής ωτίτιδας µε σιπροφλοξασίνη, δικαίως µπορεί να έχει διάρκεια έως και 3 µήνες.
Slovenian: CHMP in predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sta soglašala, da je uporaba ciprofloksacina do treh mesecev upravičena pri zdravljenju malignega zunanjega otitisa.
Greek: 50 mg/mL ΠΟΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ (που περιέχει τη(ις) φιάλη(ες) για τα κοκκία και τη(τις) φιάλη(ες) για το διαλύτη)
Slovenian: 50 mg/ml peroralna suspenzija (vsebuje steklenico(e) z zrnci in steklenico(e) z vehiklom)
Greek: Η διατύπωση που προτείνεται έχει ως εξής: «Πνευµονικός άνθρακας (προφύλαξη µετά την έκθεση και θεραπευτική αγωγή)» για πόσιµες και ενδοφλέβιες φαρµακευτικές µορφές.
Slovenian: Predlagano je bilo naslednje besedilo za terapevtske indikacije: „Vdihavanje antraksa (profilaksa po izpostavitvi in kurativno zdravljenje)" za peroralno in IV farmacevtsko predstavitev.
Greek: Στη συνέχεια, η CHMP συµφώνησε µε τον αιτούντα/ΚΑΚ σχετικά µε τις νέες προτάσεις για τις προσαρµογές των δόσεων σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια.
Slovenian: Posledično je CHMP s predlagateljem/imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom dosegel dogovor o novem predlogu prilagoditve odmerjanja v primeru oslabljenega delovanja ledvic.
Greek: Παράγραφος 4.2 της ΠΧΠ «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης »
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2: Odmerjanje in način uporabe
Greek: Ωστόσο, η ταυτόχρονη λήψη µόνο γαλακτοκοµικών προϊόντων ή ποτών ενισχυµένων µε µέταλλα (π.χ. γάλα, γιαούρτι, χυµός πορτοκάλι ενισχυµένος µε ασβέστιο) µε τη ciprofloxacin πρέπει να αποφεύγεται διότι η απορρόφηση της ciprofloxacin µπορεί να µειωθεί.
Slovenian: Hkratni uporabi mlečnih izdelkov ali z minerali obogatenih pijač (npr. mleko, jogurt, s kalcijem obogaten pomarančni sok) in ciprofloksacina se je treba izogibati, ker se lahko zmanjša absorpcija ciprofloksacina.
Greek: Μικροοργανισµοί
Slovenian: Organskisistem
Greek: Θεραπεία λοιµώξεων που προκαλούνται από τον βάκιλο του άνθρακα Η CHMP κάλεσε τον αιτούντα/ΚΑΚ να υποβάλει επικαιροποιηµένη αξιολόγηση των µη κλινικών δεδοµένων (περιλαµβανοµένων των στοιχείων από έρευνες σε ζώα) και της µέχρι σήµερα κλινικής εµπειρίας στη χρήση της σιπροφλοξασίνης κατά του πνευµονικού άνθρακα.
Slovenian: Zdravljenje okužb povzročenih z bakterijo Bacillus Anthracis CHMP je od predlagatelja/imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahteval predložitev posodobljenih nekliničnih podatkov (vključno s podatki pri živalih) in podatkov o kliničnih izkušnjah, pridobljenih do sedaj o uporabi ciprofloksacina pri vdihavanju antraksa.
Greek: Ενδείξεις που αποσύρθηκαν
Slovenian: Izbrisane indikacije
Greek: Σε ασθενείς που λάµβαναν ciprofloxacin έχουν αναφερθεί περιπτώσεις πολυνευροπάθειας (µε βάση νευρολογικά συµπτώµατα όπως πόνος, αίσθηµα καύσου, αισθητήριες διαταραχές ή µυϊκή αδυναµία, µεµονωµένα ή σε συνδυασµό).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ciprofloksacin, so poročali o polinevropatiji (na osnovi nevroloških simptomov, npr. bolečina, žarenje, senzorične motnje ali mišična oslabelost; bodisi posamezen simptom ali kombinacija simptomov).
Greek: Εάν σταµατήσετε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο πολύ σύντοµα, η λοίµωξή σας µπορεί να µην έχει αντιµετωπιστεί πλήρως και τα συµπτώµατα της λοίµωξης µπορεί να επανεµφανιστούν ή να επιδεινωθούν.
Slovenian: Če boste prekmalu prenehali uporabljati zdravilo, se vaša okužba ne bo popolnoma pozdravila in simptomi okužbe se lahko ponovijo oz. poslabšajo.
Greek: Εν συντοµία, προτάθηκε δοσολογικό σχήµα 500 mg δις ηµερησίως σιπροφλοξασίνης για την προφύλαξη ασθενών µε ουδετεροπενία.
Slovenian: Za profilakso pri bolnikih z nevtropenijo je bil priporočen 500 mg odmerek ciprofloksacina z bid načinom odmerjanja.
Greek: Είναι προτιµότερο να αποφύγετε τη χρήση της Ciprofloxacin Bayer κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
Slovenian: Po možnosti se izogibajte uporabi zdravila Ciprofloksacin Bayer med nosečnostjo.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός Για ευκολία χρήσης, η διείσδυση στο πώµα εισχώρησης του φιαλιδίου έγχυσης πρέπει να γίνεται στον κεντρικό δακτύλιο.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Infundiranje je lažje, če se zamašek predre v sredini.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA intravenska uporaba
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno {MM/LLLL}
Greek: Αυξηµένη αµυλάση * Αυτά τα συµβάντα αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεα της περιόδου µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου και παρατηρήθηκαν κυρίως µεταξύ ασθενών µε επιπλέον παράγοντες κινδύνου για επιµήκυνση του διαστήµατος QT (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: * O teh neželenih učinkih so poročali v obdobju trženja in so jih opazili pretežno pri bolnikih pri katerih obstaja tveganje za podaljšanje intervala QT (glejte poglavje 4.4).
Greek: 750 mg δυο φορές ηµερησίως
Slovenian: 750 mg dvakrat na dan
Greek: Η συνιστώµενη δόση µπορεί να είναι υψηλότερη (750 mg δις ηµερησίως) ανάλογα µε τη σοβαρότητα και τον µικροοργανισµό.
Slovenian: Predlagan odmerek je glede na okužbo in mikroorganizme lahko večji (750 mg bid).
Greek: Η αύξηση των υποπτευόµενων σχετιζόµενων µε το φάρµακο περιπτώσεων αρθροπάθειας µε το χρόνο, δεν ήταν στατιστικά σηµαντική µεταξύ των οµάδων.
Slovenian: Pogostnost pojava z zdravilom domnevno povezane artropatije čez čas v nobeni skupini ni bila statistično značilna.
Greek: Ο κίνδυνος µπορεί να ποικίλει ανάλογα µε την υποκείµενη νόσο, την ηλικία και τη γενική κατάσταση του ασθενούς ώστε η συµβολή της φθοροκινολόνης στην αύξηση του INR (international normalized ratio) είναι δύσκολο να προσεγγιστεί.
Slovenian: Tveganje je odvisno od okužbe, starosti in splošnega stanja bolnikov, zato je v teh pogojih težko oceniti vpliv fluorokinolonov na spremembe INR (International Normalised Ratio).
Greek: 100 mg/mL ΠΟΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ (που περιέχει τη(ις) φιάλη(ες) για τα κοκκία και τη(ις) φιάλη(ες) για το διαλύτη)
Slovenian: 100 mg/ml peroralna suspenzija (vsebuje steklenico(e) z zrnci in steklenico(e) z vehiklom)
Greek: - η CHMP απεφάνθη ότι η άδεια κυκλοφορίας για από του στόµατος και ενδοφλέβια χορήγηση σε ενήλικες µπορεί να εναρµονιστεί στις ακόλουθες ενδείξεις:
Slovenian: - da je CHMP sklenil, da se dovoljenja za promet z zdravilom lahko uskladijo pri naslednjih indikacijah za peroralne in intravenozne pripravke pri odraslih:
Greek: • Φλεγµονώδης νόσος της πυέλου, περιλαµβανοµένων των περιπτώσεων που οφείλονται στο βακτήριο Neisseria gonorrhoeae
Slovenian: • bolezni vnetja medenice vključno s primeri zaradi bakterije Neisseria gonorrhoeae
Greek: • Επιδιδυµίτιδα - ορχίτιδα, περιλαµβανοµένων των περιπτώσεων που οφείλονται στο βακτήριο Neisseria gonorrhoeae
Slovenian: • epididimis-orhitis vključno s primeri zaradi bakterije Neisseria gonorrhoeae
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται στις διαθέσιµες πληροφορίες αντοχής στη ciprofloxacin πριν την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je potrebno posebno pozornost nameniti podatkom o odpornosti na ciprofloksacin.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
Slovenian: S < 1
Greek: Οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες της Ciprofloxacin πόσιµο εναιώρηµα 50 mg/mL και 100 mg/mL είναι ίδιες µε εκείνες των δισκίων.
Slovenian: Farmakokinetika ciprofloksacina v peroralni suspenziji 50 mg/ml in 100 mg/ml je enaka kot farmakokinetika ciprofloksacina v tabletah.
Greek: Μετά την ενδοφλέβια έγχυση ciprofloxacin, οι µέσες µέγιστες συγκεντρώσεις ορού επετεύχθησαν στο τέλος της έγχυσης.
Slovenian: Po intravenski uporabi ciprofloksacina je povprečna Najvišja serumska koncentracija ciprofloksacina ob koncu infundiranja.
Greek: Η διαβαθµισµένη επισήµανση 1/2 του δοσοµετρικού κουταλιού ισοδυναµεί µε 2,6 mL που περιέχουν 2,5 mL τελικού εναιωρήµατος, και η επισήµανση 1/1 ισοδυναµεί µε 5,2 mL που περιέχουν 5,0 mL τελικού εναιωρήµατος.
Slovenian: Graduirana merilna žlička z oznako ½ ustreza 2,6 ml in vsebuje 2,5 ml pripravljene suspenzije in z oznako 1 ustreza 5,2 ml in vsebuje 5,0 ml pripravljene suspenzije.
Greek: Ενδοφλέβια δόση [mg] Βλ.
Slovenian: intravenski odmerki [mg]
Greek: 1 - Χρησιµοποιείτε αντιβιοτικά µόνο όταν σας τα συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
Slovenian: Uporabljati antibiotike samo kadar so predpisani.
Greek: Δεδοµένου ότι η ciprofloxacin σχετίζεται µε περιπτώσεις επιµήκυνσης του διαστήµατος QT (βλ. παράγραφο 4.8), απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο δίκην ριπιδίου κοιλιακής ταχυκαρδίας torsade de pointes.
Slovenian: Ciprofloksacin lahko povzroči podaljšanje intervala QT (glejte poglavje 4.8), zato je potrebna previdnost pri bolnikih pri katerih obstaja tveganje za aritmije torsade de pointes.
Greek: Αναφέρθηκε αναστρέψιµη νεφρική τοξικότητα.
Slovenian: Poročali so tudi o reverzibilni nefrotoksičnosti.