FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Eakatel patsientidel soovitatakse kasutada väiksemaid annuseid, v.a kui nad on juba kasutanud haloperidooli suuremaid annuseid ning neil ei ole esinenud vastuvõetamatuid kõrvalnähte.
Latvian: Mazas devas ir ieteicamas vecākiem pacientiem, ja vien šie pacienti nav jau lietojuši lielākas haloperidola devas bez nevēlamām blaknēm.
Estonian: 23. veebruaril 2017 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) ravimi Haldol Decanoate ravimiteabe läbivaatamise.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2017. gada 23. februārī pabeidza Haldol Decanoate lietas pārskatīšanu.
Estonian: Miks ravimi Haldol Decanoate ravimiteave läbi vaadati?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Haldol Decanoate lietu?
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et ravimi Haldol Decanoate süstelahust tohib kasutada skisofreenia ja skisoafektiivsete häirete ravi jätkamiseks täiskasvanutel, kes on kasutanud suukaudse haloperidooli stabiilset annust.
Latvian: CHMP piekrita, ka Haldol Decanoate injekcijas var lietot šizofrēnijas un šizoafektīvo traucējumu ilgstošai ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem noteikta stabila iekšķīgi lietojamā haloperidola deva.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena haloperidooldekanoaati.
Latvian: To sastāvā ir aktīvā viela haloperidola dekanoāts.
Estonian: Ravimit Haldol Decanoate manustatakse intramuskulaarse (lihasesisese) süstena tavaliselt iga 4 nädala järel patsientidele, kes on varem võtnud suukaudset haloperidooli.
Latvian: Haldol Decanoate injekcijas veidā ievada muskulī, parasti reizi četrās nedēļās - pacientiem, kuri ir lietojuši haloperidolu iekšķīgi.
Estonian: Ravimit turustatakse Euroopa Liidus ka geneerilise haloperidooldekanoaadina.
Latvian: ES tās ir pieejamas arī ģenēriskā haloperidola dekanoāta veidā.
Estonian: Ravimi Haldol Decanoate ja sarnaste nimetuste teave (süstelahus) EMA/122472/2017 Rev 1
Latvian: EMA/122472/2017 Rev 1
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ravimi omaduste kokkuvõtte, lisades teabe, millal võivad ilmneda ravimi Haldol Decanoate liigutusi häirivad kõrvalnähud, samuti eakate suremuse andmed ning ravimi südame- ja ajukõrvaltoimed.
Latvian: CHMP saskaņoja zāļu aprakstu, tajā iekļaujot informāciju par gadījumiem, kuros var rasties Haldol Decanoate blakusiedarbība uz kustībām, un par ietekmi uz sirdi un smadzenēm.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab olla ettevaatlik patsientidel, kellel on suur prolaktiinisisaldus või kellel on prolaktiinitundlikud kasvajad.
Latvian: Zāļu aprakstā ieteikts iekļaut brīdinājumu par pacientiem, kuriem ir augsts hormona prolaktīna līmenis un kuriem jau esošā audzēja attīstību prolaktīns pastiprina.
Estonian: 18. juunil 2014 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada ravimi Haldol Decanoate ja sarnaste nimetuste müügiload Euroopa Liidus.
Latvian: 2014. gada 18. decembrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai veiktu Haldol Decanoate un tā sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecību saskaņošanu ES.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nimetas ravimi Haldol Decanoate ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) konstatējusi, ka ir jāsaskaņo par Haldol Decanoate sniegtā informācija.
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et ravimi Haldol Decanoate määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Haldol Decanoate parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Estonian: Haldol Decanoate on antipsühhootikum, mida kasutatakse skisofreenia ja skisoafektiivse häire (skisofreenia koos meeleoluhäirega) raviks.
Latvian: Haldol Decanoate ir antipsihotisks līdzeklis, ko lieto, lai ārstētu šizofrēniju un šizoafektīvus traucējumus (šizofrēnija ar garastāvokļa traucējumiem) - garīgas slimības, kas negatīvi ietekmē cilvēka domāšanu, sajūtas un uzvedību.
Estonian: Inimravimite komitee on ühtlustanud suunised ravimi Haldol Decanoate annuse arvutamise kohta, mis lähtub patsiendi suukaudse haloperidooli annusest.
Latvian: CHMP saskaņoja pamatnostādnes Haldol Decanoate devas aprēķināšanai, pamatojoties uz devām, ko pacienti lieto iekšķīgi.
Estonian: Näidustused
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ravimi Haldol Decanoate vastunäidustused.
Latvian: CHMP piekrita Haldol Decanoate kontrindikāciju saskaņošanai.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi nende muudatuste rakendamiseks kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse 5. juunil 2015.
Latvian: Eiropas Komisijā izdeva visā ES juridiski saistošu lēmumu par šo izmaiņu ieviešanu 2015. gada 5. jūnijā.
Estonian: Ravimeid turustavad Sanofi-Aventis ja Merck KGaA.
Latvian: Šīs zāles tirgo uzņēmumi Sanofi-Aventis un Merck KGaA.
Estonian: Tavaline algannus on 10 mg kaks korda ööpäevas, soovitatavalt hommikul ja õhtul.
Latvian: Parastā sākumdeva ir 10 mg divas reizes dienā, vēlams no rīta un vakarā.
Estonian: EMA/385522/2015 EMEA/H/A-30/1380
Latvian: EMEA/H/A-30/1380
Estonian: Ikoreli ja Dancori turustatakse järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Austria, Iirimaa, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa, Taani ja Ühendkuningriik.
Latvian: Ikorel un Dancor tiek tirgotas šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Austrijā, Dānijā, Francijā, Īrijā, Nīderlandē, Portugālē un Apvienotajā Karalistē.
Estonian: Neid turustatakse Euroopa Liidus ka teiste kaubanduslike nimetuste all: Adancor, Angicor ja Nicorandil Zentiva.
Latvian: Tās ES ir pieejamas arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Adancor, Angicor un Nicorandil Zentiva.
Estonian: Mis on Ikorel ja Dancor?
Latvian: Kas ir Ikorel un Dancor?
Estonian: Olenevalt patsiendi ravivastusest ja ravitaluvusest tohib annust suurendada kuni maksimaalse annuseni 40 mg kaks korda ööpäevas.
Latvian: Atkarībā no pacienta atbildes reakcijas un ārstēšanas panesamības devu var palielināt līdz maksimums 40 mg divas reizes dienā.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka teised ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud, sh lõigu 4.5 (koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed), lõigu 4.8 (kõrvaltoimed) ja lõigu 5.1 (farmakodünaamilised omadused).
Latvian: CHMP vēl saskaņoja citus zāļu apraksta apakšpunktus, tostarp 4.5. apakšpunktu (mijiedarbība ar citām zālēm), 4.8. apakšpunktu (nevēlamas blakusparādības) un 5.1. apakšpunktu (farmakodinamiskās īpašības).
Estonian: • ravimid, mis alandavad vererõhku.
Latvian: • zāles, kas pazemina asinsspiedienu.
Estonian: Ikorel ja Dancor on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Latvian: Ikorel un Dancor Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. gada 5. jūnijs EMA/385522/2015
Estonian: Ikoreli ja Dancori tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kes kasutavad järgmisi ravimeid:
Latvian: Ikorel vai Dancor jālieto uzmanīgi pacientiem, kuri lieto šīs zāles:
Estonian: Peavalu suure eelsoodumusega patsientide algannust saab vähendada 5 mg annuseni kaks korda ööpäevas.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir īpaša predispozīcija uz galvassāpēm, sākumdevu var samazināt līdz 5 mg divas reizes dienā.
Estonian: • patsiendid, kes võtavad fosfodiesteraas-5-inhibiitoreid ja/või lahustuva guanülaattsüklaasi stimulaatorid, sest need võivad põhjustada vererõhu järsku langust;
Latvian: • pacienti, kuri lieto zāles, ko dēvē par "fosfodiesterāzes 5 inhibitoriem" un/vai "šķīstošiem guanilāta ciklāzes stimulatoriem", jo tas var izraisīt nozīmīgu asinsspiediena samazinājumu;
Estonian: 26. märtsil 2015 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Ikoreli ja Dancori kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2015. gada 26. martā pabeidza Ikorel un Dancor pārskatīšanu.
Estonian: Neid haavandeid on raske ravida ja tavaliselt paranevad need ainult Ikoreli ja Dancori ravi katkestamisel.
Latvian: Šīs čūlas ir grūti ārstēt, un parasti tās pāriet tikai tad, kad tiek pārtraukta ārstēšana ar Ikorel vai Dancor.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee arvamusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātnisko apspriedi Komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksts un lietošanas instrukcijas.
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et nende ravimite määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot informāciju par šo zāļu parakstīšanu Eiropas Savienībā (ES).
Estonian: Miks Ikoreli ja Dancori andmed uuesti üle vaadati?
Latvian: Kāpēc tika veikta Ikorel un Dancor pārskatīšana?
Estonian: Ikoreli, Dancori ja sarnaste nimetuste teave (nikorandiil, 10 mg ja 20 mg tabletid)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Ikorel, Dancor un sinonīmisko nosaukumu zālēm (nikorandils 10 un 20 mg tabletes)
Estonian: Seetõttu on ravimite näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed ravimeid turustavates liikmesriikides erinevad.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs ir pieejama dažāda informācija par šo zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās valstīs, kurās šīs zāles tirgo.
Estonian: • ravimid, mis võivad suurendada vere kaaliumisisaldust, eelkõige maksapuudulikkusega patsientidel;
Latvian: • zāles, kas varētu palielināt kālija līmeni asinīs, īpaši pacientiem ar samazinātu nieru funkciju;
Estonian: • hüpovoleemiaga (vere väike maht) patsiendid;
Latvian: • pacientiem ar hipovolēmiju (mazu asins tilpumu);
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm nimetas Ikoreli ja Dancori ühtlustamist vajavateks ravimiteks.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) konstatējusi, ka ir jāsaskaņo par Ikorel un Dancor sniegtā informācija.
Estonian: Ikorel ja Dancor sisaldavad toimeainena nikorandiili, mis lõõgastab südant verega varustavate veresoonte silelihaseid, parandades nii südamelihase verevarustust ja leevendades stenokardia sümptomeid.
Latvian: Ikorel un Dancor satur aktīvo vielu nikorandilu, kas iedarbojas, atslābinot sirdi apgādājošo asinsvadu sieniņu muskuļus, tādā veidā uzlabojot sirds muskuļa asins plūsmu un mazinot stenokardijas simptomus.
Estonian: Ikoreli ja Dancori ei tohi enam kasutada südameprobleemide, nt südameinfarkti ennetamiseks südame stabiilse isheemiatõvega (südamelihast verega varustavate veresoonte ummistusest põhjustatud südamehaigus) patsientidel, sest olemasolevad kliinilised andmed ei toeta seda näidustust.
Latvian: Ikorel un Dancor vairs nedrīkst lietot sirds darbības traucējumu, piemēram, infarkta, profilaksei pacientiem ar stabilu koronāro sirds slimību (sirds slimība, ko izraisījusi sirds muskuli apgādājošo asinsvadu obstrukcija), jo pieejamie klīniskie dati neatbalsta šo indikāciju.
Estonian: Ikoreli ja Dancorit kasutatavatel patsientidel on teatatud seedetrakti, naha- ja teatud sisemiste limaskestade haavanditest.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Ikorel vai Dancor, ziņots par kuņģa-zarnu trakta čūlām un čūlām uz ādas un dažām iekšējām gļotādas virsmām.
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku, et Ikoreli ja Dancorit ei tohi kasutada järgmised patsiendid:
Latvian: CHMP vienojās, ka Ikorel un Dancor nedrīkst lietot šādos gadījumos:
Estonian: Samuti tuleb olla ettevaatlik Ikoreli ja Dancori kasutamisel teatud ensüümi, glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi puudulikkusega patsientidel ning patsientidel, kellel on III või IV klassi südamepuudulikkus (südamehaigus, mis piirab oluliselt kehalist tegevust või muudab selle ilma ebamugavustundeta võimatuks).
Latvian: Turklāt Ikorel vai Dancor jālieto uzmanīgi pacientiem, kuriem ir enzīma, ko dēvē par glikozes-6 fosfāta dehidrogenāzi, deficīts un pacientiem ar sirds mazspējas III vai IV klasi (sirds slimība, kas ļoti ierobežo fizisku aktivitāti vai kuras dēļ fiziska aktivitāte nav iespējama bez diskomforta sajūtas).
Estonian: • patsiendid, kes on teadaolevalt ülitundlikud (allergilised) nikorandiili või nende ravimite mis tahes muu koostisaine suhtes;
Latvian: • pacienti ar zināmu paaugstinātu jutību (alerģiju) pret nikorandilu vai kādu no sastāvdaļām;
Estonian: 12. detsembril 2013 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Ikoreli ja Dancori müügiload Euroopa Liidus.
Latvian: 2013. gada 12. decembrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai veiktu Ikorel un Dancor reģistrācijas apliecību saskaņošanu ES.
Estonian: Lisaks näidustustele ühtlustas inimravimite komitee ka Ikoreli ja Dancori manustamisviisi soovitused.
Latvian: Līdztekus indikāciju saskaņošanai CHMP saskaņoja arī ieteikumus par to, kā lietot Ikorel un Dancor.
Estonian: Ikorel ja Dancor on ravimid, mida kasutatakse stenokardia (rinnaangiin ehk rindkerevalu, mille põhjustavad südame verevarustuse probleemid) sümptomite raviks täiskasvanud patsientidel, kelle jaoks ravi beetablokaatorite ja/või kaltsiumi antagonistidega ei ole piisavalt efektiivne, ei ole näidustatud või kes seda ei talu.
Latvian: Ikorel un Dancor ir zāles, ko lieto, lai ārstētu stenokardijas simptomus (sāpes krūšu kurvī, jo sirdij ir traucēta asins apgāde) pieaugušiem pacientiem, kuriem ārstēšana ar zālēm, ko dēvē par beta blokatoriem un/vai kalcija antagonistiem, nav bijusi pietiekami efektīva, nav indicēta vai nav panesama.
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku, et Ikoreli ja Dancori tuleb kasutada stenokardia sümptomite ravis ainult teise valiku ravimina, kui patsientidel ei teki piisavat ravivastust beetablokaatoritele ja/või kaltsiumi antagonistidele, nad ei talu neid või ei tohi neid kasutada.
Latvian: CHMP vienojās, ka Ikorel un Dancor ir jālieto tikai kā otrās izvēles zāles, ja pacientiem nav pietiekamas atbildes reakcijas, lietojot beta blokatorus un/vai kalcija antagonistus vai ja vērojama to nepanesamība, vai šīs zāles nedrīkst lietot.
Estonian: • ägeda kopsutursega (vedeliku kogunemine kopsu) patsiendid.
Latvian: • pacientiem, kuriem plaušās ir uzkrājies šķidrums (akūta plaušu tūska).
Estonian: • patsiendid, kellel on šokk, raske hüpotensioon (madal vererõhk) või südameprobleemid, nt vasaku vatsakese funktsioonihäire väikese täitumismahuga või südame dekompensatsioon;
Latvian: • pacienti šoka stāvoklī, ar smagu hipotensiju (zemu asinsspiedienu) vai sirdsdarbības traucējumiem,
Estonian: Haavandite tekkimisel tuleb Ikoreli ja Dancori ravi lõplikult katkestada.
Latvian: Ja rodas čūlas, Ikorel vai Dancor lietošana jāpārtrauc.
Estonian: • aspiriin või NSAID-ravimid (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid), sest nendel patsientidel on suurem haavanditüsistuste, nt mao- või sooleverejooksu tekke risk;
Latvian: • aspirīns vai zāles, ko dēvē par NPL (nesteroīdi pretiekaisuma līdzekļi), jo šīm zālēm ir lielāks čūlu,
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 18. mail 2011.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2011. gada 18. maijā.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 alusel toimunud menetluse tulemus
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu veiktās procedūras iznākums
Estonian: Mis on isotretinoiin?
Latvian: Kas ir Isotretinoin?
Estonian: Ettevõte taotles müügiloa tunnustamist Prantsusmaal ja Hispaanias (asjaomastes liikmesriikides).
Latvian: Uzņēmums vēlējas, lai reģistrācijas apliecība tiktu izsniegta Francijā un Spānijā (iesaistītajās dalībvalstīs).
Estonian: Miks isotretinoiini taotlus uuesti üle vaadati?
Latvian: Kāpēc tika veikta Isotretinoin pārskatīšana?
Estonian: Ühendkuningriigis antud müügiluba tuleb peatada.
Latvian: Kā arī jāaptur reģistrācijas apliecības darbība Apvienotajā Karalistē.
Estonian: EMA/820119/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1276
Latvian: EMEA/H/A-29/1276
Estonian: Rasu koguneb naha alla ja põhjustab põletikku.
Latvian: Taukvielas uzkrājas zem ādas un izraisa iekaisumu.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ja Ühendkuningriik tegi 29. juulil 2010 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un 2010. gada 29. jūlijā Apvienotā Karaliste nosūtīja šo lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Estonian: Isotretinoiin vähendab naha rasunäärmete suurust ja aktiivsust, vähendades nii rasu tootmist ja leevendades naha põletikku.
Latvian: Izotretinoīns mazina ādas tauku dziedzeru lielumu un aktivitāti, samazinot taukvielu veidošanos un ādas iekaisumu.
Estonian: Ettevõtte Ranbaxy isotretinoiini kapslid on geneeriline ravim, mille aluseks on võrdlusravim Roaccutane, mida on Euroopa Liidus turustatud 1984. aastast.
Latvian: Ranbaxy ražotās Isotretinoin kapsulas ir ģenēriskās zāles, kas izstrādātas uz atsauces zāļu Roaccutane bāzes, kuras Eiropas Savienībā tiek tirgotas kopš 1984. gada.
Estonian: Ameti inimravimite komitee otsustas, et ravimi kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et Ühendkuningriigis antud müügiluba ei saa tunnustada teistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Prantsusmaal ja Hispaanias.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir secinājusi, ka zāļu sniegtie ieguvumi nepārsniedz šo zāļu radīto risku un ka Apvienotajā Karalistē izsniegto zāļu reģistrācijas apliecību nevar apstiprināt šādās ES dalībvalstīs: Francijā un Spānijā.
Estonian: Tuginedes praegu kättesaadavate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, jõudis inimravimite komitee järeldusele, et geneeriliste isotretinoiini kapslite bioekvivalentsus võrdlusravimiga ei ole tõendatud kehtivate nõuete kohaselt.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un Komitejā notikušajām zinātniskajām apspriedēm, CHMP secināja, ka bioloģiskā līdzvērtība starp ģenēriskajām izotretinoīna kapsulām un atsauces zālēm nav pierādīta atbilstoši prasībām.
Estonian: Isotretinoiin on retinoid (A-vitamiini derivaat), mida kasutatakse raske akne raviks, mis ei ole allunud standardsele ravile.
Latvian: Izotretinoīns ir retinoīds (viela, kas atvasināta no A vitamīna), kas tiek lietota, lai ārstētu smagu akni gadījumos, kad nav iegūta reakcija uz standarta ārstēšanas metodēm.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et ravimi kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas jätta müügiloa asjaomastes liikmesriikides andmata.
Latvian: Rezultātā CHMP secināja, ka pacienta ieguvumi, lietojot zāles, nepārsniedz to radīto risku, un ieteica neizsniegt reģistrācijas apliecību iesaistītajās dalībvalstīs.
Estonian: Lisaks soovitas komitee peatada ettevõtte Ranbaxy (UK) Limited isotretinoiini müügiloa Ühendkuningriigis seniks, kuni on tõendatud bioekvivalentsus ravimi täis kõhuga manustamise tingimustes.
Latvian: Turklāt Komiteja ieteica apturēt Ranbaxy (UK) Limited ražoto zaļu Isotretinoin reģistrācijas apliecību Apvienotajā Karalistē, līdz tiks uzrādīta bioloģiskā līdzvērtība, lietojot zāles pēc ēšanas.
Estonian: Esildise tegemise aluseks oli asjaolu, et bioekvivalentsuse uuring näitamaks, et ettevõtte Ranbaxy isotretinoiini kapslid tekitavad organismis sama toimeaine sisalduse kui Roaccutane, oli tehtud ravimi tühja kõhuga manustamise tingimustes.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras pamatojums bija tas, ka bioloģiskās līdzvērtības pētījums, kura mērķis ir pierādīt, ka Ranbaxy Isotretinoin kapsulas rada tādu aktīvās vielas līmeni organismā, kas līdzvērtīgs zālēm Roaccutane, tika veikts pacientiem tukšā dūšā.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et bioekvivalentsuse tõendamine täis kõhuga manustamise tingimustes on olulise tähtsusega ja kooskõlas kehtivate bioekvivalentsuse uurimise suunistega.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka bioloģiskās līdzvērtības uzrādīšana, lietojot zāles pēc ēšanas, ir būtiska un ir saskaņā ar pašreizējiem bioloģiskās līdzvērtības pētījuma norādījumiem.
Estonian: Akne on nahahaigus, mida põhjustab liigne rasu (naha loomulik rasv) tootmine, kui naha rasunäärmed on liigaktiivsed.
Latvian: Akne ir ādas slimība, kuru izraisa pārmērīga taukvielu (ādas dabiskās eļļas) veidošanās no pārlieku aktīviem ādas tauku dziedzeriem.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ettevõtte Ranbaxy (UK) Limited isotretinoiini sisaldava geneerilise ravimi heakskiitmises.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru saistībā ar Eiropas Savienības (ES) dalībvalstu domstarpībām jautājumā par Ranbaxy (UK) Limited ražoto ģenērisko izotretinoīnu saturošo zāļu reģistrāciju.
Estonian: Ettevõte aga ei suutnud tõendada bioekvivalentsust täis kõhuga manustamise tingimustes.
Latvian: Tomēr uzņēmums nespēja iesniegt datus par bioloģisko līdzvērtību, lietojot zāles pēc ēšanas.
Estonian: Ranbaxy (UK) Limited esitas taotluse isotretinoiini sisaldava geneerilise ravimi vastastikuse tunnustamise menetluse teostamiseks esmase müügiloa alusel, mis anti Ühendkuningriigis (viiteliikmesriigis) 20. novembril 2006.
Latvian: Pamatojoties uz sākotnējo reģistrācijas apliecību, kas 2006. gada 20. novembrī tika izsniegta Apvienotajā Karalistē (atsauces dalībvalstī), Ranbaxy (UK) Limited iesniedza ģenēriskās izotretinoīnu saturošās zāles savstarpējās atzīšanas procedūrai.
Estonian: Mis on Lipitor?
Latvian: Kas ir Lipitor?
Estonian: Tomas Salmonson (Rootsi)
Latvian: Tomas Salmonson (Zviedrija)
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 13. detsembril 2010.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 13. decembrī.
Estonian: Suurim annus on 80 mg üks kord ööpäevas.
Latvian: Maksimālā deva ir 80 mg vienreiz dienā.
Estonian: Annust võib muuta nelja nädala või pikema aja tagant.
Latvian: Devas piemērošana jāveic ar četru nedēļu vai ilgāku intervālu.
Estonian: Lipitor on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Latvian: Lipitor Eiropas Savienībā ir reģistrētas valstu procedūru veidā.
Estonian: Neid ravimeid turustab ravimifirma Pfizer.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo šīs zāles, ir Pfizer.
Estonian: Miks Lipitori taotlus uuesti läbi vaadati?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Lipitor lietu?
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada rasedad, imetavad emad ega sünnitusvõimelised naised, kes ei kasuta tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Latvian: To nedrīkst lietot arī grūtniecības laikā, zīdīšanas periodā un reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras nelieto piemērotu kontracepcijas līdzekli.
Estonian: Lipitori turustatakse Euroopa Liidus ka teiste nimetuste all: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator ja Zarator.
Latvian: Lipitor Eiropas Savienībā ir pieejamas arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator un Zarator.
Estonian: EMA/595578/2010 Rev.1 EMEA/H/A-30/1154
Latvian: EMEA/H/A-30/1154
Estonian: Komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, kaasa arvatud erihoiatused, koostoime teiste ravimitega, ettevaatusabinõud kasutamisel, raseduse ja imetamise ning kõrvaltoimete lõigud.
Latvian: CHMP saskaņoja arī formulējumu citiem zāļu apraksta apakšpunktiem, tostarp par īpašiem brīdinājumiem, mijiedarbību ar citām zālēm, piesardzības pasākumiem, par lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā, kā arī par blakusparādībām.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas vere lipiidisisalduse vähendamist puudutava sõnastuse järgmiselt:
Latvian: CHMP saskaņoja formulējumu par lipīdu līmeņa pazemināšanu asinīs šādā veidā:
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Lipitori kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Lipitor pārskatīšanas procedūru.
Estonian: 29. märts 2010, 17. juuni 2010
Latvian: 2010. gada 29. martā, 2010. gada 17. jūnijā Atzinuma pieņemšanas datums: 2010. gada 23. septembris
Estonian: 15. detsembril 2009 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Lipitori müügiload Euroopa Liidus.
Latvian: 2009. gada 15. decembrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Lipitor reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.