FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nivolumabiryhmän potilailla, joiden kasvaimet ilmensivät PD-L1:ää kaikilla ennalta määritetyillä raja-arvoilla, oli suurempi mahdollisuus pidempään kokonaiselinaikaan verrattuna tutkijan valitseman hoidon ryhmän potilaisiin.
Norwegian Bokmål: Pasienter med PD-L1-ekspresjon i tumor ved alle forhåndsdefinerte ekspresjonsnivåer i nivolumabgruppen viste større sannsynlighet for bedre overlevelse sammenlignet med utprøvers valg.
Finnish: Hermoston tulehdus (joka aiheuttaa käsivarsien ja jalkojen tunnottomuutta, heikkoutta, kihelmöintiä tai polttavaa kipua), huimaus
Norwegian Bokmål: Nervebetennelse (som fører til nummenhet, svakhet, kriblende eller brennende smerte i armer og ben), svimmelhet
Finnish: Nivolumabi tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla on henkeäuhkaava (asteen 4) hypofysiitti.
Norwegian Bokmål: Nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab skal seponeres permanent ved livstruende (grad 4) hypofysitt.
Finnish: i.v.
Norwegian Bokmål: i.v bruk.
Finnish: Potilaat, joilla oli aktiivinen autoimmuunisairaus, immunosuppressiota vaativa tila, nenänielun uusiutunut tai etäpesäkkeinen syöpä, primaariselta histologialtaan tuntematon levyepiteelisyöpä tai primaarisen kasvaimen sijainti oli sylkirauhasessa tai ei-levyepiteeliperäinen (esim. limakalvomelanooma), tai aktiivisia leptomeningeaalisia tai aivometastaaseja, suljettiin pois tutkimuksesta.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv autoimmun sykdom, medisinske tilstander som krevde immunsuppresjon, tilbakevendende eller metastatisk karsinom i nasofarynks, plateepitelkarsinom av ukjent primær, spyttkjertel eller ikke-plateepitelhistologi (f.eks. mukosalt melanom) eller aktive hjerne- eller leptomeningeale metastaser ble ekskludert fra studien.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä) Kilpirauhasen vajaatoiminta (joka saattaa aiheuttaa väsymystä tai painon nousua), kilpirauhasen liikatoiminta (joka saattaa aiheuttaa sydämen tiheälyöntisyyttä, hikoilua ja painon laskua) Ruokahalun väheneminen
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) For lav aktivitet i skjoldbruskkjertelen, som kan føre til tretthet eller vektøkning, for høy aktivitet i skjoldbruskkjertelen, som kan føre til rask puls, svetting og vekttap Nedsatt appetitt
Finnish: Kokonaiselinaika (OS) Tapahtumia Riskisuhde 96,85 %:n luottamusväli p-arvo
Norwegian Bokmål: Total overlevelse Hendelser Hazard ratio 96,85 % KI p-verdi
Finnish: Nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoito on osoittanut nivolumabi-monoterapiaan verrattuna etenemisvapaan elinajan kasvavan ainoastaan potilailla, joilla on vähäinen kasvaimen PD-L1-ilmentymä.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med nivolumab som monoterapi gir kombinasjon av nivolumab med ipilimumab en økning i PFS kun hos pasienter med lav PD-L1-ekspresjon i tumor.
Finnish: Tilastollisen merkitsevyyden saavuttamiseksi p-arvoa on verrattu α 0,002:een.
Norwegian Bokmål: c p-verdien er sammenlignet med alfa 0,002 for å oppnå statistisk signifikans.
Finnish: Nivolumabi vaikutti lukumääräisesti vähemmän kokonaiselinaikaan (riskisuhde 1,85; 95 %:n luottamusväli 0,76, 4,51), etenemisvapaaseen elinaikaan (riskisuhde 1,76; 95 %:n luottamusväli 0,77, 4,05) ja vahvistettuun kokonaisvasteeseen (9,1 % vs. 16,7 %).
Norwegian Bokmål: Nivolumab viste lavere numerisk effekt på OS (HR 1,85; 95 % KI: 0,76, 4,51), PFS (HR=1,76; 95 % KI: 0,77, 4,05) og ORR (9,1 % vs 16,7 %).
Finnish: Etenemisvapaan elinajan riskisuhde oli nivolumabilla kemoterapiaan verrattuna 1,03 (95 %:n luottamusväli 0,78, 1,36).
Norwegian Bokmål: PFS HR for nivolumab mot kjemoterapi var 1,03 (95 % KI: 0,78, 1,36).
Finnish: Ensimmäinen arvio kasvaimista tehtiin 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja tämän jälkeen joka 8. viikko ensimmäisen vuoden ajan ja sitten joka 12. viikko taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen saakka, kumpi näistä tapahtui jälkimmäisenä.
Norwegian Bokmål: De første tumorevalueringene ble utført 8 uker etter randomisering og fortsatte deretter hver 8. uke det første året, og så hver 12. uke inntil enten progresjon eller seponering av behandlingen, avhengig av hva som fant sted sist av disse.
Finnish: Nivolumabi + ipilimumabi (tapahtumia: 29/68), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: N.A. (9,72, N.A.) ──Δ─── Nivolumabi (tapahtumia: 38/80), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: 21,95 (8,90, N.A.) Ipilimumabi (tapahtumia: 57/75), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: 3,94 (2,79, 4,21)
Norwegian Bokmål: Nivolumab+ipilimumab (hendelser: 29/68), median og 95 % KI: N.A. (9,72, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (hendelser: 38/80), median og 95 % KI: 21,95 (8,90, N.A.) Ipilimumab (hendelser: 57/75), median og 95 % KI: 3,94 (2,79, 4,21)
Finnish: Potilaista 4,4 prosentilla (24/547) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia; 0,7 prosentilla (4/547) vaikeusasteen 3 tapauksia ja 0,5 prosentilla (3/547) vaikeusasteen 4 tapauksia.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2, grad 3 og grad 4 ble rapportert hos henholdsvis 4,4 % (24/547), 0,7 % (4/547) og 0,5 % (3/547) av pasientene.
Finnish: Potilaiden lähtötason ominaisuudet CA209205-tutkimuksen kohortti B:ssä, kohortti C:ssä ja CA209039-tutkimuksessa
Norwegian Bokmål: Tabell 20: Karakteristikker ved baseline for pasienter i CA209205 kohort B, kohort C og CA209039
Finnish: Niitä potilaita, joilla oli aktiivinen autoimmuunisairaus, oireinen interstitiaalinen keuhkosairaus tai aktiivisia aivometastaaseja ei otettu mukaan tutkimukseen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv autoimmun sykdom, symptomatisk interstitiell lungesykdom eller aktive hjernemetastaser ble ekskludert fra studien.
Finnish: Nivolumabi 1 mg/kg 30 minuutin kuluessa
Norwegian Bokmål: Nivolumab 1 mg/kg i løpet av 30 minutter
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu vaikeita infuusioreaktioita nivolumabi-monoterapian tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoidon yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsreaksjoner er rapportert i kliniske studier med nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab (se pkt.
Finnish: Nesteen kertyminen keuhkoihin
Norwegian Bokmål: Væske i lungene
Finnish: Verrattaessa nivolumabia kemoterapiaan kokonaiselinajan riskisuhteet oli 0,69 (95 %:n luottamusväli 0,49, 0,96) potilailla, joiden PD-L1:n ilmentymistaso oli ≥ 1 % ja 1,52 (95 %:n luottamusväli 0,89, 2,57) potilailla, joilla oli PD-L1:n ilmentymistaso oli < 1 %.
Norwegian Bokmål: OS HR for nivolumab mot kjemoterapi var 0,69 (95 % KI: 0,49, 0,96) hos pasienter med PD-L1ekspresjon i tumor ≥ 1 % og 1,52 (95 % KI: 0,89, 2,57) hos pasienter med PD-L1-ekspresjon i tumor < 1 %.
Finnish: Ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoa saaneilla kohtalaisen/huonon ennusteen potilailla kokonaiselinajan hyöty oli sunitinibia saaneita parempi riippumatta kasvainten PD-L1:n ilmentymisasteesta.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med intermediær/høy risiko ble en fordel i OS sett i armen som fikk nivolumab i kombinasjon med ipilimumab sammenlignet med sunitinib uavhengig av PD-L1-ekspresjon.
Finnish: OPDIVO-konsentraatti on kirkasta tai opalisoivaa, väritöntä tai vaaleankeltaista nestettä.
Norwegian Bokmål: OPDIVO konsentratet er en klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul væske.
Finnish: ≥ 10 % - < 50 %a
Norwegian Bokmål: ≥ 10 % til < 50 %a
Finnish: Potilailla, joita hoidettiin nivolumabilla allogeenisen hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen, on ilmoitettu nopeasti alkavaa ja vaikea-asteista käänteishyljintää valmisteen markkinoilletulon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med nivolumab i etterkant av allogen HSCT er det etter markedsføring rapportert alvorlig GVHD som inntreffer raskt, noen med fatalt utfall.
Finnish: Korjaantumisajan mediaani oli 6,1 viikkoa (vaihteluväli 0,1+-96,7+), + tarkoittaa sensuroitunutta havaintoa.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 63 pasienter (72,4 %) med en median tid til bedring på 6,1 uker (variasjon: 0,1+96,7+), + betegner en korrigert observasjon.
Finnish: Satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus, nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoito tai nivolumabimonoterapia vs. ipilimumabi-monoterapia (CA209067)
Norwegian Bokmål: Randomisert fase 3-studie med nivolumab i kombinasjon med ipilimumab eller nivolumab som monoterapi vs. ipilimumab som monoterapi (CA209067)
Finnish: Nivolumabi tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla on henkeäuhkaava diabetes.
Norwegian Bokmål: Nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab skal seponeres permanent ved livstruende diabetes.
Finnish: Seitsemäntoista dosetakselille satunnaistettua potilasta (6 %) siirrettiin missä tahansa vaiheessa saamaan nivolumabihoitoa.
Norwegian Bokmål: 17 pasienter (6 %) randomisert til docetaksel gikk over til nivolumab på ulike tidspunkt under behandling.
Finnish: Potilaan tarvitsemaan kokonaisannokseen voidaan tarvita enemmän kuin yksi injektiopullollinen OPDIVO-konsentraattia.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med mer enn ett hetteglass med OPDIVO konsentrat for å få den totale dosen pasienten skal ha.
Finnish: • Haittavaikutusten hoito-opas.
Norwegian Bokmål: • Veiledning for håndtering av bivirkninger
Finnish: Infuusio annetaan steriilin, eipyrogeenisen, vähän proteiineja sitovan infuusiosuodattimen kautta, jonka huokoskoko on 0,2-1,2 μm.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må administreres gjennom et in-line, sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbinding med en porestørrelse på 0,2-1,2 mikrom.
Finnish: Potilaat, joiden aivometastaaseja oli hoidettu, voitiin ottaa mukaan tutkimukseen jos neurologinen tila oli palautunut lähtötasolle vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen mukaan tuloa, ja jos kortikosteroidihoito oli joko lopetettu, tai he saivat muuttumattomia tai pieneneviä annoksia, jotka vastasivat alle 10 mg:aa prednisonia päivässä.
Norwegian Bokmål: Pasienter med behandlede hjernemetastaser var inkluderbare dersom de nevrologisk var tilbake ved baseline minst 2 uker før inklusjon, og dersom de enten ikke brukte kortikosterioder eller fikk en stabil eller avtagende dose på < 10 mg prednisonekvivalenter daglig.
Finnish: Kokonaiselinajan todennäköisyys
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for total overlevelse
Finnish: Vasteen kesto kaikilla, jotka saivat vasteen (kuukausina)c
Norwegian Bokmål: Stabil sykdom, n (%) Varighet av respons hos alle respondere (måneder)c
Finnish: Potilaista 20,3 prosentilla (91/448) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia ja 7,6 prosentilla (34/448) vaikeusasteen 3 tapauksia.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2 og grad 3 ble rapportert hos henholdsvis 20,3 % (91/448) og 7,6 % (34/448) av pasientene.
Finnish: Kipu lihaksissa, luissa (muskuloskeletaalinen kipu) ja nivelissä (artralgia) Kuume, turvotus.
Norwegian Bokmål: Smerter i muskler, ben (muskel- og skjelettsmerter) og ledd (artralgi) Feber, ødem (hevelse)
Finnish: Kokonaiselinaika (OS) Tapahtumat Riskisuhde 99,79 %:n luottamusväli 95 %:n luottamusväli p-arvo
Norwegian Bokmål: Hazard ratio 99,79 % KI 95 % KI p-verdi
Finnish: Myotoksisuutta (myosiitti, myokardiitti ja rabdomyolyysi) on raportoitu nivolumabihoidon tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoidon yhteydessä, ja joissain tapauksissa tila on johtanut kuolemaan.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av myotoksisitet (myositt, myokarditt og rabdomyolyse), noen med fatalt utfall, er rapportert med nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab.
Finnish: Nivolumabi 1 mg/kg- ja ipilimumabi 3 mg/kg -yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla ihottuman ilmaantuvuus oli 65,0 % (291/448).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 1 mg/kg nivolumab i kombinasjon med 3 mg/kg ipilimumab var forekomsten av utslett 65,0 % (291/448).
Finnish: OPDIVO monoterapiana on tarkoitettu aikuisten paikallisesti edenneen leikkaukseen soveltumattoman tai etäpesäkkeisen uroteelikarsinooman hoitoon silloin, kun aikaisempi platinaa sisältänyt hoito ei ole tehonnut.
Norwegian Bokmål: OPDIVO som monoterapi er indisert til behandling av lokalavansert inoperabelt eller metastatisk urotelialt karsinom hos voksne der tidligere platinabasert behandling har mislyktes.
Finnish: PD-L1:n ilmentymistaso ≥ 1 %
Norwegian Bokmål: PD-L1-ekspresjon ≥ 1 %
Finnish: Nivolumabi 3 mg/kg 30 minuutin kuluessa
Norwegian Bokmål: Nivolumab 3 mg/kg i løpet av 30 minutter
Finnish: Kokonaiselinaika (OS)c Tapahtumia Riskisuhdea (95 %:n luottamusväli) Osuus (95 %:n luottamusväli) 24 kuukauden kohdalla Vahvistettu kokonaisvaste (95 %:n luottamusväli) Vasteen keston mediaani Kuukausina (vaihteluväli) Etenemisvapaa elinaika Osuus (95 %:n luottamusväli) 24 kuukauden kohdalla
Norwegian Bokmål: Total overlevelsec Hendelser Hazard ratioa (95 % KI) Rate (95 % KI) ved 24 måneder Bekreftet objektiv respons (95 % KI) Median varighet av respons Måneder (variasjon) Progresjonsfri overlevelse Rate (95 % KI) ved 24 måneder
Finnish: Diabeteksen aiheuttama veren happamuus (diabeettinen ketoasidoosi) Ohimenevä hermotulehdus, joka aiheuttaa raajoissa kipua, heikkoutta ja halvausoireita (Guillain-Barrén oireyhtymä); hermojen vahingoittuminen aiheuttaen tunnottomuutta ja heikkoutta (polyneuropatia), hermotulehdus, riippunilkka (peroneuspareesi), puolustusjärjestelmän hyökkäyksestä omaa elimistöä vastaan johtuva hermotulehdus, joka voi aiheuttaa puutumista, heikkoutta, kihelmöintiä tai polttavaa kipua (autoimmuunineuropatia); lihasheikkous ja väsymys, joka ei liity artrofiaan (myasthenia gravis)
Norwegian Bokmål: Syre i blodet produsert ved diabetes (diabetisk ketoacidose) En forbigående betennelse i nervene som fører til smerter, svakhet og lammelse av armer og bein (Guillain-Barrés syndrom), nerveskader som fører til nummenhet og svakhet (polynevropati), nervebetennelse, droppfot (fibularislammelse), nervebetennelse forårsaket av at kroppen angriper seg selv, som fører til nummenhet, svakhet, kribling eller brennende smerter (autoimmun nevropati), muskelsvakhet og tretthet uten atrofi (myasthenia gravis) Betennelse i hjernen
Finnish: Potilaista 3,1 prosentilla (17/547) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia ja 1,1 prosentilla (6/547) vaikeusasteen 3 tapauksia.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2 og grad 3 ble rapportert hos henholdsvis 3,1 % (17/547) og 1,1 % (6/547) av pasientene.
Finnish: Nivolumabi 1 mg/kg ja ipilimumabi 3 mg/kg -yhdistelmähoidon tai nivolumabi 3 mg/kg -monoterapian vs. ipilimumabi 3 mg/kg -monoterapian turvallisuutta ja tehoa edenneen melanooman (jota ei voida kirurgisesti poistaa tai joka on metastasoinut) hoidossa arvioitiin satunnaistetussa vaiheen 3 kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa (CA209067).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av 1 mg/kg nivolumab i kombinasjon med 3 mg/kg ipilimumab eller 3 mg/kg nivolumab vs. 1 mg/kg ipilimumab som monoterapi til behandling av avansert (inoperabel eller metastatisk) melanom ble vurdert i en randomisert, dobbeltblindet fase 3-studie (CA209067).
Finnish: Monoterapiana melanooman liitännäishoitona (n = 452) annetun nivolumabin (3 mg/kg) tutkimustiedoissa yleisimmät haittavaikutukset (≥ 10 %) olivat uupumus (46 %), ihottuma (29 %), ripuli (24 %), kutina (23 %), pahoinvointi (15 %), artralgia (13 %), muskuloskeletaalinen kipu (11 %) ja kilpirauhasen vajaatoiminta (11 %).
Norwegian Bokmål: I datasettet for nivolumab 3 mg/kg som monoterapi for adjuvant behandling av melanom (n = 452) var de hyppigst rapporterte bivirkningene (≥ 10 %) fatigue (46 %), utslett (29 %), diaré (24 %), kløe (23 %), kvalme (15 %), artralgi (13 %), muskel- og skjelettsmerter (11 %) og hypotyreose (11 %).
Finnish: Potilaista 10,4 prosentilla (57/547) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia ja 4,9 prosentilla (27/547) vaikeusasteen 3 tapauksia.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2 og grad 3 ble rapportert hos henholdsvis 10,4 % (57/547) og 4,9 % (27/547) av pasientene.
Finnish: CA209039 on vaiheen 1b avoin suurenevin annoksin tehty moniannos- ja monikeskustutkimus nivolumabista uusiutuneiden / refraktaaristen hematologisten syöpien hoidossa.
Norwegian Bokmål: CA209039 er en fase 1b, åpen, multisenter, doseeskalerings- og multidosestudie med nivolumab ved residiverende/refraktær hematologisk kreftsykdom, som inkluderte 23 pasienter med klassisk HL som ble behandlet med nivolumab 3 mg/kg.
Finnish: 22 %:lla (53/243) potilaista CA209205-tutkimuksessa oli B-oireita lähtötasolla.
Norwegian Bokmål: B-symptomer var til stede hos 22 % (53/243) av pasientene i CA209205 ved baseline.
Finnish: Potilailla, joilla oli PD-L1 < 5 % -ilmentymistason kasvain, vasteen mediaanikestoa ei saavutettu (vaihteluväli 0+-33,3+) yhdistelmähoitohaarassa eikä (vaihteluväli 0+-32,3+) nivolumabi-monoterapiahaarassa.
Norwegian Bokmål: Ved PD-L1-ekspresjon i tumor < 5 % ble median varighet av respons ikke oppnådd (variasjon: 0+33,3+) i kombinasjonsarmen, (variasjon: 0+-32,3+) i nivolumab monoterapiarmen og 18,2 måneder (variasjon: 0,0+-31,5+) i ipilimumab monoterapiarmen.
Finnish: Sairaus, jossa immuunijärjestelmä hyökkää niitä rauhasia vastaan, jotka tuottavat kehon nesteitä, kuten kyyneliä ja sylkeä (Sjögrenin oireyhtymä), lihassärky, lihasten kipu tai voimattomuus joka ei aiheudu liikunnasta (myopatia), lihastulehdus (myosiitti), lihasten ja nivelten jäykkyys, lihaskouristus (rabdomyolyysi).
Norwegian Bokmål: Sykdom der immunsystemet angriper kjertlene i kroppen som produserer fuktighet, som tårer og spytt (Sjøgrens syndrom), verkende muskler, muskelømhet eller muskelsvakhet som ikke er forårsaket av trening (myopati), betennelse i musklene (myositt), stivhet i muskler og ledd, muskelkramper (rabdomyolyse)
Finnish: Yhdistelmähoidossa annetaan ensin OPDIVO ja myöhemmin samana päivänä ipilimumabi.
Norwegian Bokmål: Ved administrering i kombinasjon med ipilimumab bør OPDIVO gis først, etterfulgt av ipilimumab på samme dag.
Finnish: Havaitut hyödyt, jotka saavutettiin relapsivapaassa elinajassa, osoitettiin johdonmukaisesti kaikissa alaryhmissä, mukaan lukien PD-L1-ilmentyminen, BRAF-status ja taudin aste.
Norwegian Bokmål: Forbedring av RFS var konsistent på tvers av undergrupper, inkludert PD-L1-ekspresjon i tumor, BRAF-status og sykdomsstadium.
Finnish: Lähtötason ECOG-toimintakykypistemäärä oli 0 (90 %) tai 1 (10 %).
Norwegian Bokmål: ECOG-funksjonsstatus score ved baseline var 0 (90 %) eller 1 (10 %).
Finnish: Melko harvinainen uveiitti, sumentunut näkö, kuivat silmät Tuntematon
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Mindre vanlige uveitt, tåkesyn, tørre øyne
Finnish: Kokonaiselinaika (OS) Tapahtumia Riskisuhde 98,52 %:n luottamusväli p-arvo
Norwegian Bokmål: Total overlevelse Hendelser Hazard ratio 98,52 % KI p-verdi
Finnish: Kokonaiselinajan Kaplan-Meier-kuvaajat esitetään kuvassa 9.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurvene for OS er vist i figur 9.
Finnish: Kun OPDIVOa annetaan yhdistelmähoitona ipilimumabin kanssa edenneen munuaissyövän hoitoon, suositeltu OPDIVO-annos on ensimmäisen neljän annoksen ajan (yhdistelmävaihe) 3 mg nivolumabia / kg potilaan painon mukaan.
Norwegian Bokmål: Når OPDIVO gis i kombinasjon med ipilimumab for behandling av fremskreden nyrekreft, er den anbefalte dosen av OPDIVO 3 mg nivolumab per kilo kroppsvekt for de 4 første dosene (kombinasjonsfase).
Finnish: OPDIVO monoterapiana on tarkoitettu aikuisten pään ja kaulan alueen uusiutuneen tai etäpesäkkeisen levyepiteelisyövän hoitoon, kun syöpä etenee platinapohjaisen hoidon aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: OPDIVO som monoterapi er indisert til behandling av tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkreft i hode og hals hos voksne med progresjon under eller etter platinabasert behandling (se pkt.
Finnish: Yhden hoitohaaran vaiheen 2 tutkimus (CA209172)
Norwegian Bokmål: Enkeltarmet fase 2-studie (CA209172)
Finnish: Kuva 11: Kohtalaisen/huonon ennusteen potilaiden kokonaiselinajan Kaplan-Meier-kuvaaja (CA209214)
Norwegian Bokmål: Figur 11: Kaplan-Meier-kurver for OS hos pasienter med intermediær/høy risiko (CA209214)
Finnish: Jos nämä laboratorioarvot ovat jatkuvasti koholla, potilaalle on annettava kortikosteroideja annoksina, jotka vastaavat 0,5−1 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia.
Norwegian Bokmål: Vedvarende økning av disse laboratorieverdiene bør behandles med kortikosteroider i doser tilsvarende metylprednisolon 0,5 til 1 mg/kg/dag.
Finnish: Tulokset tehosta näkyvät taulukossa 18.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i tabell 18.
Finnish: Iän mediaani oli 66 vuotta (vaihteluväli 38-90); 55 % oli iältään ≥65 vuotta ja 14 % oli iältään ≥75 vuotta.
Norwegian Bokmål: Median alder var 66 år (varierte fra 38 til 90), hvorav 55 % var ≥ 65 år og 14 % ≥ 75 år.
Finnish: Lääkäri määrää potilaalle annoksen 240 mg tai 480 mg painosta riippumatta käyttöaiheen mukaan (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Den forskrevne dosen til pasienten er 240 mg eller 480 mg gitt uavhengig av kroppsvekt, avhengig av indikasjon (se pkt.
Finnish: Kuusi dosetakselille satunnaistettua potilasta (4 %) siirrettiin missä tahansa vaiheessa saamaan nivolumabihoitoa.
Norwegian Bokmål: 6 pasienter (4 %) randomisert til docetaksel gikk over til nivolumab på ulike tidspunkt under behandling.
Finnish: Yleinen vitiligo, kuiva iho, eryteema, kaljuus, nokkosihottuma kuiva iho, eryteema, nokkosihottuma
Norwegian Bokmål: Vanlige vitiligo, tørr hud, erytem, alopesi, urtikaria tørr hud, erytem, urtikaria
Finnish: Jos potilaalla on asteen 2 tai 3 hypofysiitin oireita, nivolumabihoito tai nivolumabi-ipilimumabiyhdistelmähoito on keskeytettävä ja hormonikorvaushoito aloitettava tarpeen mukaan.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk grad 2 eller 3 hypofysitt skal nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab holdes tilbake og hormonsubstitusjon innledes, hvis nødvendig.
Finnish: Iän mediaani oli 61 vuotta (vaihteluväli 18-90 vuotta), 65 % oli miehiä ja 97 % valkoihoisia.
Norwegian Bokmål: Median alder var 61 år (variasjon: 18 til 90 år), 65 % av pasientene var menn og 97 % var hvite.
Finnish: Kaikkiaan 582 potilasta satunnaistettiin saamaan joko nivolumabia, 3 mg/kg (n = 292) annosteltuna 60 minuutin kuluessa laskimoon joka toinen viikko, tai dosetakselia (n = 290), 75 mg/m2 joka kolmas viikko.
Norwegian Bokmål: Totalt 582 pasienter ble randomisert til å få enten nivolumab 3 mg/kg administrert intravenøst over 60 minutter annenhver uke (n = 292) eller docetaksel 75 mg/m2 hver tredje uke (n = 290).
Finnish: OPDIVO tai OPDIVO-ipilimumabi-yhdistelmähoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla on:
Norwegian Bokmål: OPDIVO eller OPDIVO i kombinasjon med ipilimumab skal seponeres permanent ved:
Finnish: Kuinka paljon OPDIVOa annetaan
Norwegian Bokmål: Hvor mye OPDIVO som gis
Finnish: Kun nivolumabia annettiin 3 mg/kg yhdistelmähoitona ipilimumabin 1 mg/kg kanssa, nivolumabin puhdistuma kasvoi yhdellä prosentilla ja ipilimumabin puhdistuma väheni 1,5:llä prosentilla.
Norwegian Bokmål: Når 3 mg/kg nivolumab ble administrert i kombinasjon med 1 mg/kg ipilimumab, økte CL av nivolumab med 1 % og CL av ipilimumab ble redusert med 1,5 %, noe som ikke ble vurdert som klinisk relevant.
Finnish: Melko harvinainen uveiitti
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige uveitt
Finnish: Muskuloskeletaalinen kipu on termi, joka kattaa selkäkivun, luukivun, muskuloskeletaalisen rintakivun, muskuloskeletaaliset vaivat, lihaskivun, niskakivun, raajakivun ja selkärankakivun.
Norwegian Bokmål: Muskel- og skjelettsmerter er en sammensatt betegnelse som inkluderer ryggsmerter, bensmerter, brystsmerter fra muskler og skjelett, ubehag i muskler og skjelett, myalgi, nakkesmerter, smerter i ekstremitetene og smerter i ryggraden.
Finnish: Kokonaisvaste niiden potilaiden perusteella, joilta vaste oli arvioitavissayhteensä ja alaryhmän mukaan jaoteltuna (CA209171) Tulokset
Norwegian Bokmål: Tabell 15: ORR basert på pasienter evaluerbare for respons, totalt og etter undergruppe (CA209171)
Finnish: Tapahtumia Riskisuhde 95 %:n luottamusväli Osuus (95 %:n luottamusväli) 24 kuukauden kohdalla
Norwegian Bokmål: Hendelser Hazard ratio 95 % KI Rate (95 % KI) ved 24 måneder
Finnish: Potilaat, joilla oli määritettävissä oleva kasvaimen PDL1-ilmentyminen, olivat jakaantuneet tasaisesti hoitoryhmiin.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med kvantifiserbar ekspresjon av PD-L1 i tumor var fordelingen av pasientene balansert mellom behandlingsgruppene.
Finnish: ECOG-toimintakykyluokka
Norwegian Bokmål: ECOG status
Finnish: Haittavaikutusten ilmenemisajan mediaani oli 0,5 kuukautta (vaihteluväli 0,0-19,4).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 0,5 måneder (variasjon: 0,0-19,4).