FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sjælden Hudreaktion, Jessners benigne lymfocyt-infiltration, palmoplantar erytrodysæstesi (hånd-fod-syndrom), subkutan blødning, livedo reticularis, fortykkelse af huden, papler, lysfølsomhedsreaktion, seboré, koldsved, uspecificeret hudsygdom, erytrose, hudsår, neglesygdom
Hungarian: ritka bőrrreakciók, Jessner-féle lymphocytás infiltratio, palmo-plantaris erythrodisaesthesia szindróma, subcutan haemorrhagia, livedo reticularis, a bőr induratiója, papulák, fényérzékenységi reakciók, seborrhoea, hideg veríték, bőrbetegségek kmn, erythrosis, bőr fekély, köröm rendellenesség
Danish: Rekonstitution før intravenøs anvendelse:
Hungarian: Oldat elkészítése intravénás alkalmazáshoz:
Danish: Patienterne i BzRCAP-armen fik bortezomib (1,3 mg/m2 på dag 1, 4, 8, 11, hvileperiode dag 12-21), rituximab 375 mg/m2 intravenøst på dag 1, cyclophosphamid 750 mg/m2 intravenøst.
Hungarian: A BzR-CAP terápiás kar betegei bortezomibot (1,3 mg/m2; az 1., 4., 8., 11. nap, pihenési időszak a 12-21. napokon), 375 mg/m2 intravénás rituximabot az 1. nap;
Danish: Oversigt over bivirkningerne i tabelform
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Danish: Se yderligere oplysninger i produktresuméet for thalidomid.
Hungarian: További információért olvassa el a talidomid alkalmazási előírását.
Danish: Farmakologiske studier vedrørende kardiovaskulær sikkerhed med aber og hunde viser, at intravenøse doser på ca. 2-3 gange den anbefalede kliniske dosis på mg/m2-basis er forbundet med pulsstigninger, fald i kontraktilitet, hypotension og dødsfald.
Hungarian: A majmon és kutyán végzett kardiovaszkuláris biztonságossági farmakológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy a mg/m2 alapon számolt, ajánlott klinikai iv.
Danish: Alle disse målorganer har vist partiel til fuld restitution efter ophør af behandlingen.
Hungarian: A terápia megszakítását követően mindezen célszervek részleges vagy teljes felépülését tapasztalták.
Danish: Almindelig Hypokaliæmi*, unormal blodglucose*, hyponatriæmi*, diabetes mellitus*, væskeretention
Hungarian: Gyakori hypokalaemia*, kóros vércukorszint*, hyponatraemia*, diabetes mellitus*, folyadékretenció
Danish: In vitro-studier med humane levermikrosomer og cDNA-udtrykte cytokrom P450-isozymer indikerer, at bortezomib hovedsageligt metaboliseres ved oxidering via cytokrom P450-enzymer, 3A4, 2C19 og 1A2.
Hungarian: Emberi máj mikroszómákkal és humán cDNS-sel expresszált citokróm P450 izoenzimekkel végzett in vitro vizsgálatok jelezték, hogy a bortezomib elsősorban oxidatívan metabolizálódik a citokróm P450
Danish: øjenlåg), erhvervet dacryoadenitis, fotofobi, fotopsi, optisk neuropati#, forskellige grader af synsnedsættelse (inkl.
Hungarian: photophobia, photopsia, opticus neuropathia#, látáskárosodás különböző fokozatai (vakságig)*
Danish: Patienterne havde IgG/IgA/lette kæder af myelomer i henholdsvis 63 %/25 %/8 % tilfælde, mediant hæmoglobin på 105 g/l og mediant trombocyttal på
Hungarian: Az IgG/IgA/könnyű lánc myeloma arány 63%/25%/8%, a hemoglobin mediánja 105 g/l és a vérlemezkeszám medián értéke 221,5 × 109/l volt.
Danish: Effektresultaterne fremgår af tabel 16:
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 16. táblázat mutatja.
Danish: • vejledning i dosering med eksempler: Sådan beregnes patientens legemsoverflade og det nødvendige volumen rekonstitueret Bortezomib Accord (både til intravenøs og subkutan anvendelse) til forskellige arealer af legemsoverfladen.
Hungarian: • adagolási utasítások és példák: hogyan kell kiszámítani egy beteg testfelületének nagyságát és a különböző testfelületek esetén szükséges Bortezomib Accord oldat mennyiségét (mind intravénás, mind subcutan alkalmazáshoz).
Danish: Studiet opfyldte det primære mål, som var non-inferiority, hvad angår responsrate (CR+PR) efter 4 cyklusser med bortezomib som monoterapi for såvel subkutan som intravenøs administration, 42 % i begge grupper.
Hungarian: nem-inferioritását, mind a subcutan mind az intravénásan alkalmazott bortezomib monoterápia esetén, ami mindkét csoportban 42% volt.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at læger og sundhedspersonale, der beskæftiger sig med ordination, udlevering, håndtering eller administration af Bortezomib Accord, forsynes med uddannelsespakken.
Hungarian: kiadásában, kezelésében vagy alkalmazásában résztvevő minden egészségügyi szakember megkapja az oktatási anyagot.
Danish: Inkluderer alle CR + CRu, efter IRC, knoglemarv og LDH.
Hungarian: f Beleértve a független felülvizsgáló bizottság által, csontvelő és LDH alapján véleményezett összes CR + CRu-t.
Danish: Kan være dødelig hvis det indgives via andre administrationsveje.
Hungarian: Más módokon alkalmazva halált okozhat.
Danish: stafylokok), hordeolum, influenza, cellulitis, udstyrsrelateret infektion, hudinfektion*, øreinfektion*, stafylokokinfektion, tandinfektion*
Hungarian: Staphylococcus), hordeolum, influenza, cellulitis, eszköz alkalmazásával összefüggésbe hozható fertőzés, bőrfertőzés*,
Danish: Normal leverfunktion skal bekræftes, og der skal udvises forsigtighed ved patienter, der behandles med orale hypoglykæmika (se pkt.
Hungarian: Orális antidiabetikumokat szedő betegeknél meg kell győződni arról, hogy a betegeknek normális a májfunkciójuk, és kezelésükkor elővigyázatosság szükséges (lásd 4.5 pont).
Danish: Se det relevante produktresumé for yderligere oplysninger om dexamethason.
Hungarian: A dexametazonra vonatkozó további információkat lásd a megfelelő Alkalmazási előírásban.
Danish: Mediana responsvarighed
Hungarian: A válasz tartamának mediánjaa
Danish: Behandlingen med bortezomib forbindes almindeligvis med ortostatisk/postural hypotension.
Hungarian: Bortezomib-kezelés kapcsán gyakran lép fel orthostaticus/posturalis hypotensio.
Danish: For disse dosiskohorter var den kombinerede overlevelse efter 1 år
Hungarian: Ezen dózisok alkalmazása esetén a kombinált 1 éves túlélési arány 88,1% volt.
Danish: Profylaktisk brug af granulocyt-kolonistimulerende faktorer skal overvejes i tilfælde af gentagne udsættelser af cyklusadministration.
Hungarian: A kezelési ciklus ismételt késedelmes alkalmazása esetén meg kell fontolni a granulocyta kolónia stimuláló faktorok profilaktikus adását.
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Hungarian: Kockázatkezelési terv
Danish: - hvide blodlegemer, hvilket kan gøre dig mere tilbøjelig til at få infektioner eller influenzalignende symptomer.
Hungarian: fáradtsággal és sápadtsággal járó vérszegénységet okozhat; - fehérvérsejtszám-csökkenést, mely miatt fogékonyabbá válhat a fertőzések vagy influenzaszerű tünetek iránt.
Danish: Et lægemiddelinteraktionsstudie til vurdering af effekten af melphalan-prednison på bortezomibs farmakokinetik (som intravenøs injektion) viste en gennemsnitlig stigning i bortezomibs AUC på 17 % baseret på data fra 21 patienter.
Hungarian: A melfalán-prednizon kombináció bortezomib farmakokinetikájára (intravénásan alkalmazott) gyakorolt hatását értékelő gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat a bortezomib átlag AUC 17%-os emelkedését mutatta 21 beteg adatai alapján.
Danish: Progressiv myelomatose
Hungarian: Myeloma multiplex
Danish: Bortezomib Accord 3,5 mg pulver til injektion, opløsning 10 ml hætteglas i type 1 glas med en grå chlorobutyl-prop og en aluminiumsforsegling med rødt låg, der indeholder 3,5 mg bortezomib.
Hungarian: Bortezomib Accord 3,5 mg por oldatos injekcióhoz 10 ml-es, I. típusú üvegből készült, szürke klórbutil gumidugóval, alumínium zárral és vörös kupakkal lezárt, 3,5 mg bortezomibot tartalmazó injekciós üveg.
Danish: Disse virkninger er set hos patienter med myelomatose påvirket af en fremskreden osteolytisk sygdom, der har været behandlet med bortezomib.
Hungarian: Ezeket a hatásokat bortezomibbal kezelt, előrehaladott osteolyticus betegségben szenvedő, myeloma multiplexes betegeken is megfigyelték.
Danish: Hos B-ALL-patienter med recidiv inden for 18-36 måneder efter diagnosticering (n = 33) var CR-raten 79 % (95 % CI: 61-91), og den hændelsesfri overlevelsesrate efter 4 måneder var 73 % (95 % CI: 54, 85).
Hungarian: A diagnózistól számított 18-36 hónapon belül relapszusba kerülő B-ALL-ás betegeknél (n = 33) a teljes remisszió aránya 79% volt (95%-os CI: 61, 91), és a 4 hónapos eseménymentes túlélés aránya 73% volt
Danish: > 1,0-1,5 x ULN
Hungarian: >1,0 ×−1,5 × ULN Bármilyen
Danish: • Produktresumé
Hungarian: • kiszáradás;
Danish: Lungefunktionsforstyrrelser
Hungarian: Tüdőbetegségek
Danish: Patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion skal starte med en reduceret dosis af Bortezomib Accord på 0,7 mg/m2 pr. injektion i den første behandlingscyklus; efterfølgende dosisøgning til 1,0 mg/m2 eller yderligere dosisreduktion til 0,5 mg/m2 kan overvejes, afhængigt af patientens tolerabilitet (se Tabel 6 samt pkt.
Hungarian: Accord-ot az első kezelési ciklusban injekciónként 0,7 mg/m2-re csökkentett adagban kell alkalmazni, majd a beteg tolerabilitása függvényében megfontolható az adag 1,0 mg/m2-re emelése vagy a dózis további, 0,5 mg/m2-re történő csökkentése (lásd 6. táblázat, és 4.4 és 5.2 pont).
Danish: Hvordan Bortezomib Accord gives
Hungarian: Hogyan adják a Bortezomib Accord-ot?
Danish: Når Bortezomib Accord gives i kombination med andre lægemidler, bør produktresuméerne for disse lægemidler kontrolleres før initiering af behandling med Bortezomib Accord.
Hungarian: Amikor a Bortezomib Accordot más gyógyszerekkel kombináltan adják, ezen további gyógyszerek alkalmazási előírásában található különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések megfontolandók a Bortezomib Accord kezelés megkezdése előtt.
Danish: Se det relevante produktresumé for yderligere oplysninger om pegyleret liposomal doxorubicin.
Hungarian: A pegilált liposzomális doxorubicinra vonatkozó további információkat lásd a megfelelő Alkalmazási előírásban.
Danish: Tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom
Hungarian: Korábban nem kezelt köpenysejtes limfóma
Danish: Responsparametre samt TTP forblev signifikant bedre for bortezomib uafhængig af alder.
Hungarian: mint a progresszióig eltelt idő (TTP) - függetlenül az életkortól - szignifikánsan jobb maradt a bortezomib esetében.
Danish: De almindeligste bivirkninger, der er indberettet under behandling med bortezomib, er kvalme, diarré, obstipation, opkastning, træthed, pyreksi, trombocytopeni, anæmi, neutropeni, perifer neuropati (inklusive sensorisk neuropati), hovedpine, paræstesier, nedsat appetit, dyspnø, udslæt, herpes zoster og myalgi.
Hungarian: A bortezomib-kezelés alatt leggyakrabban jelentett mellékhatások a hányinger, hasmenés, székrekedés, hányás, fáradtság, láz, thrombocytopenia, anaemia, neutropenia, perifériás neuropathia (beleértve a szenzorost is), fejfájás, paraesthesia,
Danish: 24,0 mdr.
Hungarian: 24,0 hónap
Danish: Det anbefales, at patienter monitoreres omhyggeligt for symptomer på neuropati, f.eks. brændende fornemmelse, hyperæstesi, hypæstesi, paræstesi, ubehag, neuropatiske smerter eller svækkelse.
Hungarian: A neuropathia olyan tüneteit, mint az égő érzés, hyperesthesia, hypaesthesia, paraesthesia, dyscomfort érzése, neuropathiás fájdalom vagy gyengeség, ajánlott különös figyelemmel kísérni.
Danish: Sværhedsgrad af perifer neuropati
Hungarian: A neuropathia súlyossága
Danish: Forjustering af Bortezomib Accord-dosis: Retningslinjerne for dosisændringer som beskrevet for monoterapi skal følges.
Hungarian: Kombinált kezelés esetén a Bortezomib Accord dózisának módosítása a monoterápia esetén fent leírt dózismódosítási ajánlásokat kell kövesse.
Danish: Sjælden Malign tumor, leukaemia plasmacytica, nyrecellekarcinom, masse (benign cyste), mycosis fungoides, godartet tumor*
Hungarian: ritka rosszindulatú daganat, plazmasejtes leukaemia, vesesejtes carcinoma, terime, mycosis fungoides, jóindulatú daganat*
Danish: Denne 3-ugers periode kaldes en behandlingscyklus.
Hungarian: Ez a háromhetes időszak egy kezelési ciklus.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Hungarian: • hányinger és hányás,
Danish: Granulocyt-kolonistimulerende faktorer kan administreres ved hæmatologisk toksicitet i henhold til lokal standardpraksis.
Hungarian: Hematológiai toxicitás esetén, a helyi, standard gyakorlat szerint granulocyta kolónia stimuláló faktorok adhatók.
Danish: Profylaktisk brug af granulocyt-kolonistimulerende faktorer skal overvejes i tilfælde af gentagne udsættelser af cyklusadministration (se pkt.
Hungarian: A kezelési ciklus ismételt késedelmes alkalmazása esetén meg kell fontolni a granulocyta kolónia stimuláló faktorok profilaktikus adását (lásd 4.2 pont).
Danish: Justering af initialdosis
Hungarian: A kezdő adag módosítása
Danish: T 100 mga
Hungarian: T 100 mga naponta naponta
Danish: spjætten - Leddegigt, herunder betændelsestilstand i leddene i fingre, tæer og kæben
Hungarian: • ízületi gyulladás, beleértve a kézujjak, a lábujjak és az állkapocs ízületeinek gyulladását is;
Danish: Den rekonstituerede opløsning er stabil i 8 timer ved 20 °C - 25 °C ved opbevaring i det originale hætteglas og/eller en sprøjte.
Hungarian: Az elkészített oldat 20-25°C-on 8 órán át stabil az eredeti injekciós üvegben és/vagy a fecskendőben tartva.
Danish: Et lægemiddelinteraktionsstudie til vurdering af effekten af omeprazol, en kraftig CYP2C19-hæmmer, på bortezomibs farmakokinetik (som intravenøs injektion) viste ingen signifikant effekt på bortezomibs farmakokinetik baseret på data fra 17 patienter.
Hungarian: Egy gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat adatai alapján, az omeprazol, egy erős CYP219-gátló hatását értékelve az (intravénásan alkalmazott) bortezomib farmakokinetikájára, tizenhét beteg adatai alapján nem mutattak ki a bortezomib farmakokinetikájára gyakorolt jelentős hatást.
Danish: En periode på 6 uger anses for en behandlingscyklus.
Hungarian: Kezelési ciklusként 6 hetes időszakot határoztak meg.
Danish: g P-værdi fra Cochran Mantel-Haenszel chi2 -test, med IPI og sygdomsstadie som stratifikationsfaktorer.
Hungarian: g A p-érték a Cochran-Mantel-Haenszel-féle khí-négyzet próbából származik, ahol a stratifikációs faktor a nemzetközi prognosztikai index (International Prognostic Index - IPI) kockázat és a betegség stádiuma volt.
Danish: • ≥ Grad 3 neutropeni med feber, grad 4 neutropeni, som varer mere end 7 dage, trombocyttal < 10 x 109 celler/l
Hungarian: 7 napig tartó, 4. fokozatú neutropenia, a thrombocytaszám < 10 000 sejt/μl.
Danish: Hvis du ikke er blevet behandlet for myelomatose tidligere, og du er egnet til at få transplantation med blodstamceller, vil du få Bortezomib Accord intravenøst eller subkutant samtidig med lægemidlerne dexamethason, eller dexamethason og thalidomid, som induktionsbehandling.
Hungarian: Ha Önt korábban még nem kezelték mielóma multiplex miatt, és Ön alkalmas a vérből származó őssejt transzplantációra, akkor Ön úgynevezett indukciós kezelésként fog Bortezomib Accordot intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) kapni más gyógyszerekkel, dexametazonnal vagy dexametazonnal és talidomiddal együtt.
Danish: bakteriel), Epstein-Barr-virusinfektion, herpes genitalis, tonsillitis, mastoiditis, postviralt træthedssyndrom
Hungarian: ritka meningitis (beleértve: bakteriális), Epstein-Barr vírus okozta fertőzés, herpes genitalis, tonsillitis, mastoiditis, vírusfertőzést követő fáradtság szindróma
Danish: Når toksicitetssymptomerne er forsvundet, kan behandlingen med bortezomib genoptages i en dosis, der er reduceret med 25 % (1,3 mg/m2 reduceret til 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 reduceret til 0,7 mg/m2).
Hungarian: Ha a toxikus tünetek megszűntek, a bortezomib-kezelést újra lehet kezdeni 25%-kal csökkentett adaggal (1,3 mg/testfelület m2-ről 1,0 mg/testfelület m2-re, 1,0 mg/testfelület m2-ről 0,7 mg/testfelület m2-re).
Danish: Begge grupper fik i gennemsnit 4 cyklusser.
Hungarian: A kezelés ciklus számának mediánja mindkét csoportban 4 volt.
Danish: Bortezomibs sikkerhedsprofil vurderet hos 240 MCL-patienter behandlet med bortezomib i en dosis på 1,3 mg/m2 i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (BzR-CAP)
Hungarian: A bortezomib biztonságossági profilja 240, rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinált, 1,3 mg/m2-es javasolt adagban adott bortezomibbal (BzR-CAP) kezelt betegnél, valamint 242, rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel, vinkrisztinnel és prednizonnal [R-CHOP]
Danish: BzR-CAP= bortezomib, rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison; RCHOP=rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison; PN=perifer neuropati Perifer neuropati inkluderede de foretrukne termer: perifer sensorisk neuropati, perifer neuropati, perifer motorisk neuropati og perifer sensomotorisk neuropati
Hungarian: BzR-CAP = Bortezomib, rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin és prednizon; R-CHOP = rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon; PN = perifériás neuropathia
Danish: • Trombocyttal skal være ≥ 100 x 109 celler/l og absolut neutrofiltal (ANC) skal være
Hungarian: • A thrombocytaszám ≥ 100 000 sejt/μl és az abszolút neutrophilszám (ANC) ≥ 1500 sejt/μl kell legyen.
Danish: Akut diffus infiltrativ lunge- og perikardiesygdom.
Hungarian: A tüdő akut, diffúz, infiltratív betegsége, illetve pericardium-betegség.
Danish: Bortezomib Accord kombineret med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom, som ikke er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Hungarian: A Bortezomib Accord rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinációban olyan, korábban nem kezelt, köpenysejtes lymphomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik nem alkalmasak a haemopoetikus őssejt-transzplantációra.
Danish: I et lægemiddelinteraktionsstudie til vurdering af virkningen af rifampicin, som er en potent CYP3A4induktor, på bortezomibs farmakokinetik (som intravenøs injektion) sås en middelreduktion af bortezomibs AUC på 45 % baseret på data fra 6 patienter.
Hungarian: CYP3A4-induktor hatását az (intravénásan alkalmazott) bortezomib farmakokinetikájára, az átlag bortezomib AUC 45%-os csökkenését találták 6 beteg adatai alapján.
Danish: Dex n=119a n=200a Dex n=217a
Hungarian: Dex n=217a
Danish: Alvorlige "ikke almindelige" bivirkninger, der er indberettet under behandling med bortezomib, omfatter hjerteinsufficiens, tumorlysesyndrom, pulmonal hypertension, posteriort reversibelt encefalopatisyndrom samt akutte, diffuse, infiltrative lungesygdomme.
Hungarian: A bortezomib-kezelés alatt nem gyakran jelentett súlyos mellékhatások a szívelégtelenség, tumor-lysis szindróma, pulmonalis hypertonia, posterior reverzibilis encephalopathia szindróma, akut, diffúz,
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Kun hætteglasset med 3,5 mg kan administreres subkutant som beskrevet nedenfor:
Hungarian: Kizárólag a 3,5 mg-os injekciós üveg használható subcutan az alábbikban leírtak szerint.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Hungarian: A gyógyszer engedélyezését követően lényeges és feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Danish: Bortezomib Accord som monoterapi eller i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason er indiceret til behandling af voksne patienter med progressiv myelomatose, som tidligere har fået mindst én behandling, og som allerede har gennemgået eller er uegnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Hungarian: A Bortezomib Accord monoterápiában vagy pegilált liposzomális doxorubicinnal vagy dexametazonnal kombinálva javallott progresszív myeloma multiplex kezelésére, olyan felnőtt betegeknél, akik korábban legalább egy terápiás próbálkozáson estek át és már részesültek haemopoetikus őssejt-transzplantációban vagy arra alkalmatlanok.
Danish: Dosering til patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (induktionsbehandling)
Hungarian: Adagolás a myeloma multiplexben szenvedő, korábban nem kezelt, haemopoetikus őssejt transzplantációra alkalmas betegeknél (indukciós kezelés)
Danish: • at Bortezomib Accord 3,5 mg kan administreres enten intravenøst eller subkutant, mens Bortezomib Accord 1 mg kun må administreres intravenøst
Hungarian: • a Bortezomib Accord 3,5 mg intravénásan és subcutan alkalmazható, míg a Bortezomib Accord
Danish: N=240 (ITTpopulation)
Hungarian: n=240 (ITT populáció)
Danish: Kombinationsbehandling med dexamethason og thalidomid
Hungarian: Kombinált terápia talidomiddal és dexametazonnal
Danish: Den rekonstituerede opløsning er stabil i 3 dage ved 20 °C - 25 °C ved opbevaring i det originale hætteglas og/eller en sprøjte.
Hungarian: Az elkészített oldat 20-25°C-on 3 napon át stabil az eredeti injekciós üvegben és/vagy a fecskendőben tartva.
Danish: • Brochure om rekonstitution, dosering og administration
Hungarian: • az oldat elkészítéséről, adagolásról és alkalmazásról szóló füzet,
Danish: Patienter, der oplever ny eller forværret perifer neuropati, bør få foretaget en neurologisk evaluering og kan have brug for ændring af dosis, behandlingsplan eller ændring til den subkutane administrationsvej (se pkt.
Hungarian: neurológiai vizsgálatot kell végezni, és szükség lehet a bortezomib adag vagy az adagolási rend megváltoztatására vagy a subcutan alkalmazási módra váltásra (lásd 4.2 pont).
Danish: I cyklus 1-4 indgives Bortezomib Accord to gange om ugen på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
Hungarian: Az 1-4. ciklusban a Bortezomib Accord-ot hetente kétszer adják az 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. és 32. napon.
Danish: 130 patienter (≥ 18 år) med myelomatose, som tidligere havde haft mindst partielt respons på et bortezomib-holdigt regime, fik ny behandling ved progression.
Hungarian: Olyan bortezomibtartalmú kombinációval kezelt (18 évnél idősebb) betegeket vontak be a vizsgálatba, akik a korábbi kezelés során legalább részleges remissziót mutattak, azonban állapotuk progrediált.
Danish: Trombocytopeni*, febril neutropeni, neutropeni*, leukopeni*, anæmi*, lymfopeni*
Hungarian: Nagyon gyakori thrombocytopenia*, lázas neutropenia, neutropenia*, leukopenia*, anaemia*, lymphopenia* Nem gyakori pancytopenia*
Danish: eller
Hungarian: OR
Danish: Når Bortezomib Accord gives sammen med dexamethason, får du Bortezomib Accord intravenøst eller subkutant som en 21-dages behandlingscyklus, og dexamethason 40 mg gives gennem munden på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i hver Bortezomib Accord 21-dages behandlingscyklus.
Hungarian: Amikor a Bortezomib Accord-ot dexametazonnal adják együtt, a Bortezomib Accord-ot intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják és a dexametazont 40 mg-os adagban, szájon át, a 21 napos Bortezomib Accord kezelési ciklus 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. és 11. napján kapja.
Danish: - Aktivt stof: bortezomib.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a bortezomib.
Danish: I fase III-studiet til sammenligning af bortezomib administreret intravenøst versus subkutant var forekomsten af hændelser med ≥ grad 2 perifer neuropati 24 % i gruppen, der fik subkutane injektioner, og 41 % i gruppen, der fik intravenøse injektioner (p=0,0124).
Hungarian: A bortezomib intravénás és subcutan alkalmazását összehasonlító fázis III vizsgálatban a ≥ 2-es súlyossági fokú perifériás neuropathia események előfordulási gyakorisága 24% volt a subcutan és 41% a inravénásan alkalmazott csoportban (p = 0,0124). A perifériás neuropathia ≥ 3-as súlyossági foka fordult elő a subcutan csoport 6%-ánál míg az intravénás injekcióval kezelt csoport 16%-ánál (p = 0,0264).
Danish: Bortezomibs farmakokinetik påvirkes ikke hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CrCl] > 20 ml/min/1,73 m2).
Hungarian: Vesekárosodás A bortezomib farmakokinetikája nem módosul enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance [CrCl] >20 ml/min/1,73 m2), ezért adagmódosítás ilyen betegeknél nem szükséges.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før anvendelse.
Hungarian: Az elkészített oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, hogy lebegő részecskéket tartalmaz-e vagy elszíneződött-e.