FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näiden kahden hoitoryhmän välillä ei havaittu tilastollisesti merkitseviä eroja terveyteen liittyvässä elämänlaadussa, jota arvioitiin FACT-B TOI-PFB -pisteytyksellä.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne štatisticky významné rozdiely medzi dvoma liečebnými skupinami v kvalite života súvisiacej so zdravím hodnotenej pomocou skóre FACT-B TOI-PFB.
Finnish: Yhteensä 43 % kummankin hoitoryhmän potilaista oli saanut aiemmin sädehoitoa.
Slovak: Celkovo 43 % pacientov v oboch liečebných skupinách dostávalo v predchádzajúcom období rádioterapiu.
Finnish: Yli 75-vuotiaista potilaista on vähän tietoja saatavissa.
Slovak: U pacientov vo veku > 75 rokov sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Finnish: Pertutsumabi-annosta ei siksi tarvitse näiden kovariaattien perusteella säätää.
Slovak: Z toho dôvodu nie je potrebná úprava dávkovania pertuzumabu na základe týchto kovariátov.
Finnish: HER2-kasvutekijää esiintyy runsaasti joidenkin syöpäsolujen pinnalla, missä se kiihdyttää niiden kasvua.
Slovak: HER2 sa nachádza vo veľkých množstvách na povrchu niektorých rakovinových buniek, kde stimuluje ich rast.
Finnish: Kysy lääkäriltä, mikä on sinulle sopivin ehkäisymenetelmä.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o tom, ktorá antikoncepcia je pre vás najvhodnejšia.
Finnish: Kaikilla seuraavilla infuusiokerroilla, jos siedit ensimmäisen infuusion hyvin:
Slovak: Pre nasledujúce infúzie, ak bola prvá infúzia dobre znášaná:
Finnish: Ennalta määritellyt alaryhmäanalyysit ilman korjausta useiden vertailujen suhteen, jonka vuoksi tulokset katsotaan deskriptiivisiksi.
Slovak: Vopred špecifikované analýzy podskupín neboli upravované na viacnásobné porovnania, z toho dôvodu sa výsledky považujú za deskriptívne
Finnish: Anafylaktinen reaktio°, *
Slovak: Anafylaktická reakcia°, *
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi injektiopullo.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Finnish: Pertutsumabin puhdistuman (CL) mediaani oli 0,235 l/vrk ja puoliintumisajan mediaani oli 18 vuorokautta.
Slovak: Medián klírensu (CL) pertuzumabu bol 0,235 litra/deň a medián polčasu bol 18 dní.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Perjeta
Slovak: Iné lieky a Perjeta
Finnish: • Kysy lääkäriltä, voitko imettää Perjeta-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára, či môžete dojčiť v priebehu liečby Perjetou alebo po nej.
Finnish: Potilaista muodostettiin BERENICE-tutkimuksessa kaksi rinnakkaisryhmää.
Slovak: Štúdia BERENICE zahŕňala dve paralelné skupiny pacientov.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset säilyttävät Perjetan sairaalassa tai klinikalla.
Slovak: Perjetu budú uchovávať zdravotnícki pracovníci v nemocnici alebo na klinike.
Finnish: Perjeta trastutsumabi i.v.
Slovak: Perjeta trastuzumab i.v.
Finnish: Pertutsumabin metaboliaa ei ole tutkittu suoranaisesti.
Slovak: Metabolizmus pertuzumabu sa priamo neskúmal.
Finnish: Perjeta tunnistaa kohteensa, jota kutsutaan ihmisen epidermaaliseksi kasvutekijäksi 2 (HER2), ja kiinnittyy siihen.
Slovak: Perjeta rozpoznáva a viaže sa na ciele nazývané „ľudský epidermálny rastový faktor receptora 2" (HER2).
Finnish: • kipu kehossa, käsivarsissa, säärissä ja vatsassa
Slovak: • bolesť v tele, rukách, nohách a bruchu
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC13
Slovak: Antineoplastické látky, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC13 pertuzumab
Finnish: Potilas on hyvin harvinaisissa tapauksissa kuollut Perjeta-infuusion aikana anafylaktisen reaktion seurauksena.
Slovak: Veľmi zriedkavo sa počas infúzie Perjety vyskytlo úmrtie z dôvodu anafylaktickej reakcie.
Finnish: Kummassakin hoitoryhmässä niiden potilaiden osuus, joilla esiintyi kuumeista neutropeniaa, oli suurin ensimmäisen hoitosyklin aikana ja väheni sen jälkeen tasaisesti.
Slovak: V oboch liečebných skupinách bol podiel pacientov, u ktorých sa vyskytla febrilná neutropénia, najvyšší v prvom cykle liečby a potom stále klesal.
Finnish: Perjeta on yhteensopiva polyvinyylikloridista (PVC) valmistettujen ja PVC:tä sisältämättömien polyolefiinista, mukaan lukien polyeteenista, valmistettujen infuusiopussien kanssa.
Slovak: Perjeta je kompatibilná s polyvinylchloridovým (PVC) alebo ne-PVC polyolefínovým infúznym vakom, vrátane polyetylénového.
Finnish: Makuaistin häiriöt Perifeerinen sensorinen neuropatia
Slovak: Periférna senzorická neuropatia
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/813/001
Slovak: EU/1/13/813/001
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi ei viitannut ikään, sukupuoleen tai etniseen taustaan (japanilainen tai muu kuin japanilainen) perustuviin eroihin farmakokinetiikassa.
Slovak: Populačná FK analýza nenaznačila žiadne FK rozdiely založené na veku, pohlaví a etnicite (Japonskej oproti inej ako Japonskej).
Finnish: Taulukko 5 Kokonaisteho: hoitoaikeen mukainen (ITT) potilasjoukko
Slovak: Tabuľka 5 Celková účinnosť: populácia pacientov ITT
Finnish: Toissijaisiin päätetapahtumiin kuului potilaiden raportoiman yleisen terveydentilan, rooli- ja fyysisen toimintakyvyn sekä hoidon oireiden arviointi EORTC QLQ-C30- ja EORTC QLQ-BR23 -kyselyiden avulla.
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňali aj pacientmi posúdený celkový zdravotný stav, rolu a fyzické funkcie, a prejavy liečby, ktoré hodnotili pomocou dotazníkov EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-BR23.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt pertutsumabia koskevista määräaikaisista turvallisuuskatsauksista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre pertuzumab dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Finnish: Tämän seurauksena pertutsumabi estää ligandin käynnistämää solunsisäistä signaalinvälitystä kahden pääsiallisen signalointireitin kautta, joita ovat mitogeenien aktivoimat proteiinikinaasit (MAP) ja fosfoinositidi-3-kinaasi (PI3K).
Slovak: V dôsledku toho pertuzumab inhibuje ligandom aktivovanú intracelulárnu signalizáciu prostredníctvom dvoch hlavných signálnych dráh, mitogénom aktivovanej proteín (MAP) kinázy a fosfoinozitid 3-kinázy (PI3K).
Finnish: Aloitusannoksen yhteydessä suositeltu infuusion kestoaika on 60 minuuttia.
Slovak: Pre začiatočnú dávku je odporúčaná doba infúzie 60 minút.
Finnish: Sydämen vasemman kammion toimintahäiriö (mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
Slovak: Dysfunkcia ľavej komory (vrátane kongestívneho srdcového zlyhávania)
Finnish: Niiden potilaiden lukumäärä (%), joilla tapahtuma esiintyi
Slovak: (%) pacientov s udalosťou
Finnish: Mikäli sinulla on tulehdus ruuansulatuskanavassa (esim. suun kipeytymistä tai ripulia), saatat olla alttiimpi tälle haittavaikutukselle.
Slovak: Ak máte zápal tráviaceho traktu (napr. boľavé ústa alebo hnačku), môžete byť náchylnejší na tento vedľajší účinok.
Finnish: Perjetaa ei suositella annettavaksi raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille ilman tehokasta ehkäisyä.
Slovak: Perjeta sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Finnish: Iäkkäillä potilailla (≥ 65-vuotiailla) ripulin riski saattaa olla suurempi kuin nuoremmilla potilailla (≤ 65-vuotiailla).
Slovak: U starších pacientov (> 65 rokov) môže byť riziko výskytu hnačky vyššie ako u mladších pacientov (< 65 rokov).
Finnish: Kun Perjeta kiinnittyy HER2-positiivisiin syöpäsoluihin, se saattaa hidastaa syöpäsolujen kasvua, pysäyttää niiden kasvun tai se saattaa tappaa nämä syöpäsolut.
Slovak: Keď sa Perjeta naviaže na HER2 rakovinových buniek, môže to spomaliť alebo zastaviť rast rakovinových buniek alebo ich usmrtiť.
Finnish: Vain hyvin rajoitettu määrä tietoa on saatavilla potilaista, joilla on leikkaushoitoon soveltumaton, paikallisesti uusiutunut tauti.
Slovak: K dispozícii sú len veľmi obmedzené údaje u pacientov s neresekovateľným lokálne rekurentným ochorením.
Finnish: Potilaiden raportoimien hoitotulosten analyysissä 10 pisteen ero katsottiin kliinisesti merkittäväksi.
Slovak: Pri analýzach výsledkov posúdených pacientmi sa za klinicky významný považoval 10
Finnish: Annosten viivästymistä tai antamatta jäämistä koskevat suositukset, ks. jäljempänä taulukko 1.
Slovak: Odporúčania pre oneskorené alebo vynechané dávky sú uvedené v tabuľke 1 nižšie.
Finnish: Käyttö lapsilla ja alle 18-vuotiailla Perjetaa ei suositella alle 18-vuotiaille, koska sen tehosta tässä ikäryhmässä ei ole tietoa.
Slovak: Perjeta sa nemá podávať pacientom mladším ako 18 rokov, pretože neexistujú informácie o tom, ako pôsobí v tejto vekovej skupine.
Finnish: Tehon tulokset on esitetty taulukossa 4.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 4.
Finnish: Solunsalpaajahoidon päätyttyä potilaat saivat sädehoitoa ja/tai hormonihoitoa paikallisen kliinisen hoitokäytännön mukaan.
Slovak: Po ukončení chemoterapie dostávali pacienti rádioterapiu a/alebo hormonálnu liečbu, podľa lokálnych odporúčaní pre liečbu.
Finnish: Pertutsumabi toimii lisäksi vasta-aineriippuvaisen soluvälitteisen sytotoksisuuden (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC) välittäjänä.
Slovak: Okrem toho pertuzumab sprostredkováva od protilátky závislú bunkou sprostredkovanú cytotoxicitu (antibodydependent cell-mediated cytotoxicity - ADCC).
Finnish: Jos vasemman kammion ejektiofraktio on pienentynyt siten kuin kohdassa 4.2 on mainittu eikä kohenemista todeta tai jos se on seuraavalla arviointikerralla pienentynyt edelleen, Perjeta- ja trastutsumabihoidon lopettamista on harkittava vakavasti, ellei hyötyjen yksittäiselle potilaalle arvioida olevan riskejä suuremmat.
Slovak: Ak LVEF pokleslo ako je uvedené v časti 4.2 a nezlepšilo sa, alebo pri ďalšom hodnotení znova poklesne, má sa dôkladne zvážiť vysadenie liečby Perjetou a trastuzumabom, pokiaľ prínosy pre jednotlivého pacienta neprevýšia riziká.
Finnish: Hoitoa saivat vain potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa, ja he saivat pieniä kumulatiivisia epirubisiiniannoksia (enintään 300 mg/m2).
Slovak: Liečení boli len pacienti bez predchádzajúcej chemoterapie, dostávali nízke kumulatívne dávky epirubicínu (do 300 mg/m2).
Finnish: Säilytysohjeet ovat:
Slovak: Podrobnosti o uchovávaní sú nasledovné:
Finnish: Kokonaiselossaolon loppuanalyysi tehtiin, kun 389 potilasta oli kuollut (221 lumehoitoa saaneessa ryhmässä ja 168 Perjeta-hoitoa saaneessa ryhmässä).
Slovak: OS sa vykonali po úmrtí 389 pacientov (z toho 221 v skupine s placebom a 168 v skupine liečenej Perjetou).
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat liuoksessa hiukkasia tai liuos on väärän väristä (ks.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek častice v tekutine alebo nemá správnu farbu
Finnish: Perjeta-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Perjety u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov nebola stanovená.
Finnish: Annosten viivästymistä tai antamatta jäämistä koskevat suositukset
Slovak: Tabuľka 1 Odporúčania týkajúce sa oneskorených alebo vynechaných dávok
Finnish: Annoksilla 15 mg/kg ja sitä suuremmilla annoksilla havaittiin ajoittaista lievää hoitoon liittynyttä ripulia.
Slovak: Pri dávkach 15 mg/kg a vyšších sa zaznamenala intermitentná mierna hnačka súvisiaca s liečbou.
Finnish: • kuume, johon liittyy tietyntyyppisten veren valkosolujen vaarallista vähyyttä (neutropenia)
Slovak: • horúčka súvisiaca s nebezpečne nízkou hladinou typu bielych krviniek (neutrofilov)
Finnish: Valtaosa tapahtumista raportoitiin antrasykliinihoitoa saaneilla potilailla.
Slovak: Väčšina reakcií bola hlásená u pacientov liečených antracyklínmi.
Finnish: Jokaisen Perjeta-infuusion päättymisen jälkeen suositellaan potilaan tarkkailua 30-60 minuutin ajan.
Slovak: Po ukončení podania každej infúzie sa odporúča pozorovanie v trvaní 30 - 60 minút.
Finnish: • ruoansulatuskanavan tulehdus (esim. suun kipeytyminen)
Slovak: • zápal tráviaceho traktu (napr. boľavé ústa)
Finnish: Taulukko 6 Alaryhmien tehoa koskevat tulokset imusolmukkeiden statuksen ja hormonireseptorien statuksen mukaan1
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky účinnosti v podskupinách podľa stavu uzlín a stavu hormonálnych receptorov1
Finnish: • jos olet joskus saanut solunsalpaajahoitoa antrasykliinien luokkaan kuuluvilla lääkkeillä, esim. doksorubisiinia tai epirubisiinia, sillä nämä lääkkeet voivat vaurioittaa sydänlihasta ja lisätä sydänongelmien vaaraa Perjeta-hoidon yhteydessä.
Slovak: • ak ste niekedy podstúpili liečbu chemoterapeutickým liekom zo skupiny nazývanej antracyklíny, napr. doxorubicínom alebo epirubicínom - tieto lieky môžu poškodiť srdcový sval a zvýšiť riziko problémov so srdcom pri Perjete
Finnish: • tunnottomuuden, pistelyn ja kihelmöinnin tunne jalkaterissä tai käsissä, terävä pistävä, sykkivä, kylmäävä tai kuumottava kipu, kivun tunne jostakin sellaisesta, joka ei tavallisesti aiheuta kipua, kuten kevyt kosketus, heikentynyt kyky tuntea lämmön ja kylmän vaihteluja, tasapainon ja koordinaatiokyvyn häiriöt
Slovak: • pocit necitlivosti, mravčenia alebo brnenia v chodidlách alebo rukách; prudké pichanie, pulzujúca bolesť, mrazivá alebo pálivá bolesť; pocit bolesti pri niečom, čo by nemalo spôsobiť bolesť ako napríklad ľahký dotyk; znížená schopnosť pocitu zmeny tepla a chladu; strata rovnováhy alebo koordinácie
Finnish: FEC-hoito: 5-fluorourasiili, epirubisiini, syklofosfamidi; TCH-hoito: dosetakseli, karboplatiini ja trastutsumabi, CMH: Cochran-Mantel-Haenszel
Slovak: FEC: 5-fluóruracil, epirubicín, cyklofosfamid; TCH: docetaxel, karboplatina a trastuzumab, CMH: Cochranov-Mantelov-Haenszelov
Finnish: Inflammatorista rintasyöpää sairastavia potilaita oli varmojen päätelmien tekemiseksi liian vähän.
Slovak: Počet pacientov s inflamatórnym karcinómom prsníka bol príliš nízky na to, aby bolo možné vyvodiť nejaké definitívne závery.
Finnish: • Sinulle annettava lääkemäärä ja infuusion kesto ovat erilaiset ensimmäisen ja sen jälkeen annettavien annosten yhteydessä.
Slovak: Množstvo lieku, ktoré dostanete, a ako dlho bude trvať infúzia je odlišné pri prvej dávke a nasledujúcich dávkach.
Finnish: Koska ihmisen IgG erittyy rintamaitoon eikä mahdollisesta imeytymisestä tai lapselle aiheutuvasta haitasta ole tietoja, päätöksen imetyksen tai hoidon lopettamisesta on perustuttava imetyksen hyötyyn imetettävälle lapselle ja naisen Perjeta-hoidosta saamaan hyötyyn (ks. kohta 5.2).
Slovak: Keďže humánny IgG sa vylučuje do ľudského mlieka a potenciál pre absorpciu a poškodenie dojčaťa nie je známy, rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby Perjetou pre ženu (pozri časť 5.2).
Finnish: Yhteenveto hoidon tehosta CLEOPATRA-tutkimuksessa Parametri
Slovak: Tabuľka 3: Súhrn účinnosti pre štúdiu CLEOPATRA Parameter
Finnish: Potilas on tutkittava ja hänen tilaansa on seurattava tarkoin, kunnes oireet ja löydökset häviävät täysin.
Slovak: Pacienti sa majú vyšetriť a pozorne sledovať až do úplného ústupu prejavov a príznakov.
Finnish: Jos potilas sietää ensimmäisen infuusion hyvin, seuraavat infuusiot voidaan antaa 30-60 minuutin kestoisina (ks. kohta 4.4).
Slovak: Ak je prvá infúzia dobre tolerovaná, ďalšie infúzie sa môžu podávať počas 30 minút až 60 minút (pozri časť 4.4).
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli taudin etenemisvapaa aika (PFS), jonka arvioi riippumaton arviointilautakunta (independent review facility, IRF), ja joka määriteltiin ajaksi satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen tai (mistä tahansa syystä tapahtuneeseen) kuolemaan, jos potilas kuoli 18 viikon kuluessa kasvaimen viimeisimmästä tutkimuskerrasta.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie bolo prežívanie bez progresie (PFS) hodnotené nezávislou skupinou posudzovateľov (independent review facility - IRF) a definované ako čas od dátumu randomizácie do dátumu progresie ochorenia alebo úmrtia (z akejkoľvek príčiny), ak úmrtie nastalo v rámci 18 týždňov od posledného hodnotenia nádoru.
Finnish: • heikotuksen, tunnottomuuden, kihelmöinnin tai pistelyn tuntemukset lähinnä jalkaterissä ja jaloissa
Slovak: • pocity slabosti, necitlivosti, brnenia alebo mravčenia postihujúce predovšetkým chodidlá a nohy
Finnish: • Tuumorilyysioireyhtymä (tila saattaa ilmetä, kun syöpäsolut kuolevat nopeasti, aiheuttaen muutoksia verikokeen avulla todettavissa veren mineraali- ja metaboliittitasoissa).
Slovak: Syndróm nádorového rozpadu (stav, ktorý môže nastať keď rakovinové bunky rýchlo odumierajú, spôsobuje zmeny hladiny minerálov a metabolitov v krvi zistiteľné vyšetrením z krvi).
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen nimi ja eränumero on tallennettava (tai kirjattava) selkeästi.
Slovak: Kvôli zlepšeniu sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenávať názov a číslo šarže podaného lieku.
Finnish: Yhden näytteen 95 %:n luottamusväli Pearson-Clopperin binomijakaumalla.
Slovak: 95% IS dvojčlenný pre jednu vzorku pomocou Pearsonovej-Clopperovej metódy.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Perjetaa
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Perjetu Nesmiete dostať Perjetu:
Finnish: Perjeta on monoklonaaliseksi vasta-aineeksi kutsuttu lääke, joka kiinnittyy tiettyihin kohteisiin elimistössä ja syöpäsoluissa.
Slovak: Ako Perjeta pôsobí Perjeta je typ lieku, ktorý sa nazýva „monoklonálna protilátka", ktorá sa viaže na špecifické ciele vo vašom tele a na rakovinové bunky.
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa tyypillisen potilaan jakautumistilavuus oli keskitilassa (Vc) 3,11 litraa ja ääreistilassa (Vp) 2,46 litraa.
Slovak: Vo všetkých klinických skúšaniach bol distribučný objem centrálneho (Vc) a periférneho (Vp) kompartmentu u typického pacienta 3,11 litra a 2,46 litra, v uvedenom poradí.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkistettava silmämääräisesti ennen antoa, ettei niissä ole hiukkasia ja värimuutoksia havaittavissa.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú častice alebo či nezmenili farbu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Perjetavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien rintasyövän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Perjetou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri karcinóme prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: Perjeta-hoito voi vaikuttaa sydämeen.
Slovak: Liečba Perjetou môže ovplyvniť činnosť srdca.
Finnish: Taulukko 2 Yhteenveto haittavaikutuksista Perjetaa saaneilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa sekä valmisteen markkinoille tulon jälkeen†
Slovak: Tabuľka 2 Súhrn ADR u pacientov liečených Perjetou v klinických skúšaniach^ a v období po uvedení lieku na trh†
Finnish: Näiden signalointireittien estyminen voi johtaa vastaavasti solun kasvun pysähtymiseen ja apoptoosiin.
Slovak: Inhibícia týchto signálnych dráh môže mať za následok zastavenie rastu bunky a apoptózu, v uvedenom poradí.
Finnish: Ajan mediaani kuolemaan oli lumehoitoa saanessa ryhmässä 40,8 kuukautta ja Perjeta-hoitoa saaneessa ryhmässä 56,5 kuukautta (ks. taulukko 3, kuva 2).
Slovak: Priemerný čas do úmrtia bol 40,8 mesiaca v skupine s placebom a 56,5 mesiaca v skupine liečenej Perjetou (pozri Tabuľku 3, obrázok 2).
Finnish: Mikäli liuoksessa on havaittavissa hiukkasia tai värimuutoksia ei sitä saa käyttää.
Slovak: Ak obsahujú častice alebo zmenili farbu, roztok sa nemá používať.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu vakava reaktio, lääkäri saattaa lopettaa Perjeta-hoidon.
Slovak: Ak sa u vás objaví akákoľvek závažná reakcia, váš lekár môže liečbu Perjetou zastaviť.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten pitää käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä Perjeta-hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan viimeisen pertutsumabi-annoksen jälkeen.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby Perjetou a 6 mesiacov po poslednej dávke pertuzumabu.
Finnish: Vasta-aineet poistuvat elimistöstä pääasiassa kataboloitumalla.
Slovak: Protilátky sa vylučujú predovšetkým prostredníctvom katabolizmu.
Finnish: • Hyvin vaikea-asteinen tai pitkittyvä ripuli (vähintään 7 ulostuskertaa vuorokaudessa)
Slovak: Veľmi závažná alebo pretrvávajúca hnačka (7 alebo viac stolíc denne).
Finnish: Useimmat tapahtumat olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia ja niitä esiintyi muutaman ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Slovak: Väčšina udalostí bola mierna až stredne závažná a vyskytovala sa v prvých niekoľkých cykloch liečby.
Finnish: Annosten viivästyminen tai antamatta jääminen
Slovak: Oneskorené alebo vynechané dávky
Finnish: Näistä annoksista aiheutunut kliinisesti oleellinen altistus oli huippupitoisuuden (Cmax) perusteella 2,5-20 kertaa suurempi kuin ihmiselle suositellulla annoksella.
Slovak: Tieto hladiny dávky viedli ku klinicky dôležitým expozíciám 2,5- až 20-násobne vyšším ako je odporúčaná dávka u ľudí na základe Cmax.
Finnish: Kahden peräkkäisen infuusion välinen aika
Slovak: Čas medzi dvomi po sebe nasledujúcimi dávkami infúzií
Finnish: Se on pakattu injektiopulloon, joka sisältää 14 ml konsentraattia.
Slovak: Je dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej 14 ml koncentrátu.
Finnish: Perjeta- ja trastutsumabihoito pitää aloittaa ensimmäisen taksaania sisältävän hoitosyklin 1. päivänä ja sitä pitää jatkaa, vaikka solunsalpaajahoito lopetettaisiin.
Slovak: Podávanie Perjety a trastuzumabu má začať v 1. deň prvého cyklu podávania taxánu a má pokračovať aj v prípade, ak je chemoterapia ukončená.
Finnish: Perjeta ja trastutsumabi pitää antaa peräkkäin eikä niitä saa sekoittaa samaan infuusiopussiin.
Slovak: Perjeta a trastuzumab sa majú podávať postupne a nemajú sa miešať v jednom infúznom vaku.
Finnish: Jos sinulla esiintyy jokin edellä mainituista oireista Perjeta-hoidon lopettamisen jälkeen, ota heti yhteyttä lääkäriin ja kerro, että olet saanut Perjeta-hoitoa.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov po ukončení liečby Perjetou, obráťte sa okamžite na svojho lekára a informujte ho okamžite o tom, že ste boli predtým liečený Perjetou.
Finnish: Infuusioreaktioita, allergisia tai anafylaktisia (äkillinen yliherkkyys) reaktioita, voi ilmaantua.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť reakcie na infúziu, alergické alebo anafylaktické (závažnejšie alergické) reakcie.
Finnish: Kummankin hoitohaaran fyysistä toimintakykyä ja yleistä terveydentilaa kuvaavat pisteet palautuivat tämän jälkeen kohdennetun hoidon aikana lähtötilanteen tasolle.
Slovak: Následne sa skóre fyzických funkcií a celkového zdravotného stavu vrátili v oboch skupinách cielenej liečby na východiskové hladiny.
Finnish: Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Finnish: Pakkauksessa 1 injektiopullo.
Slovak: Balenie s 1 injekčnou liekovkou.
Finnish: • veren punasolumäärän väheneminen (todetaan verikokeen avulla)
Slovak: • zníženie počtu červených krviniek - zistené v krvnom teste
Finnish: 3 vuoden jaksot ilman tapahtumia saatiin Kaplan-Meierin estimaateista.
Slovak: 2. 3-ročné obdobie bez udalosti odvodené z Kaplanovej-Meierovej metódy odhadu.
Finnish: ● injektiona ihon alle, jolloin trastutsumabia annetaan vakioannos (600 mg) 3 viikon välein riippumatta siitä, mikä potilaan paino on.
Slovak: • fixná subkutánna dávka injekčne podávaného trastuzumabu (600mg) každé 3 týždne bez ohľadu na telesnú hmotnosť pacienta.
Finnish: Lopuissa seitsemässä tapauksessa raportoidut tapahtumat viittasivat infuusioon liittyvään reaktioon / yliherkkyyteen / anafylaksiaan, ja näistä seitsemästä tapauksesta kolmessa ei voitu sulkea pois syy-yhteyttä pertutsumabin annon ja kuolemaan johtaneen tapahtuman välillä.
Slovak: V ostatných 7 prípadoch hlásené udalosti skutočne naznačovali IRR/precitlivenosť/anafylaxiu a u 3/7 z nich nemožno vylúčiť príčinný vzťah medzi podaním pertuzumabu a fatálnou udalosťou.
Finnish: Limakalvotulehdusten ja ripulin oireenmukaista hoitoa pitää harkita.
Slovak: Treba zvážiť symptomatickú liečba mukozitídy a hnačky.
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 ºC).
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v chladničke (2 °C-8 °C).