FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tuumorin maksimikokoon perustuvan post-hoc-alaryhmäanalyysin perusteella sorafenibin hoitovaikutus progressiovapaaseen elinaikaan oli lumelääkettä parempi potilailla, joilla tuumorin maksimikoko oli 1,5 cm tai enemmän (HR=0,54 (95% CI: 0,41-0,71)), kun taas numeerisesti pienempi teho raportoitiin potilailla, joilla tuumorin maksimikoko oli alle 1,5 cm (HR=0,87 (95% CI:
Greek: Μία post-hoc ανάλυση υποομάδων κατά μέγιστο μέγεθος όγκου κατέδειξε επίδραση της θεραπείας για PFS υπέρ του sorafenib έναντι του εικονικού φαρμάκου για ασθενείς με μέγιστο μέγεθος όγκου 1,5 cm ή μεγαλύτερο (HR 0,54 (95% CI: 0,41-0,71)) ενώ αναφέρθηκε μια αριθμητικά χαμηλότερη επίδραση σε ασθενείς με μέγιστο μέγεθος όγκου μικρότερο από 1,5 cm (HR 0,87 (95% CI:
Finnish: Ei ole tehty tutkimuksia nimenomaan sen selvittämiseksi, vaikuttaako sorafenibi eläimissä näiden hedelmällisyyteen.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί συγκεκριμένες μελέτες με το sorafenib σε ζώα ώστε να αξιολογηθεί η επίδραση στη γονιμότητα.
Finnish: Nexavar on tarkoitettu edennyttä, paikallisesti levinnyttä tai metastaattista erilaistunutta (papillaarinen/follikulaarinen/Hürthlen solusyöpä), radioaktiiviselle jodille refraktorista kilpirauhaskarsinoomaa sairastavien potilaiden hoitoon.
Greek: Το Nexavar ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με προοδευτικό, τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό, διαφοροποιημένο (θηλώδες / θυλακιώδες / κυττάρων Hürthle) καρκίνωμα του θυρεοειδούς, ανθεκτικό στο ραδιενεργό ιώδιο.
Finnish: Jos tämä askarruttaa sinua, keskustele siitä lääkärin kanssa.
Greek: Εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Finnish: Tutkimus 5 (tutkimus 14295) oli vaiheen III kansainvälinen satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu monikeskustutkimus, ja siihen osallistui 417 potilasta, joilla oli paikallisesti levinnyt tai metastaattinen erilaistunut, radioaktiiviselle jodille refraktorinen kilpirauhaskarsinooma.
Greek: Η μελέτη 5 (μελέτη 14295) ήταν μια διεθνής, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή Φάσης III σε 417 ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό DTC ανθεκτικό στο ραδιενεργό ιώδιο.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Finnish: Neomysiinin (ei-systeeminen antimikrobi, jota käytetään gastrointestinaalisen mikrobiflooran eradikointiin) samanaikainen antaminen häiritsee sorafenibin enterohepaattista kiertoa (ks. kohta 5.2 Aineenvaihdunta ja eliminaatio).
Greek: Συγχορήγηση της νεομυκίνης, ενός μη-συστηματικού αντιμικροβιακού παράγοντα, ο οποίος χρησιμοποιείται για την εξάλειψη της γαστρεντερικής χλωρίδας, παρεμποδίζει την εντεροηπατική ανακύκλωση του sorafenib (βλ. παράγραφο 5.2 Μεταβολισμός και απομάκρυνση) με αποτέλεσμα την μειωμένη έκθεση σε sorafenib.
Finnish: Syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin tulee valvoa Nexavar-valmisteella annettavaa hoitoa.
Greek: Η θεραπεία με το Nexavar θα πρέπει να επιβλέπεται από ιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
Finnish: Toisessa faasin III kansainvälisessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa ja lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (tutkimus 4, 11849) arvioitiin sorafenibin kliinistä hyötyä edennyttä hepatosellulaarista karsinoomaa sairastavalla 226 potilaalla.
Greek: Μία δεύτερη μελέτη Φάσης ΙΙΙ, διεθνής, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (μελέτη 4, 11849) αξιολόγησε το κλινικό όφελος του sorafenib σε 226
Finnish: Radioaktiiviselle jodille (RAI) refraktorinen DTC oli määritelty niin, että potilaalla oli radiojodia lataamaton leesio gammakuvauksessa tai potilas oli saanut radioaktiivista jodia kumulatiivisesti ≥22,2 GBq tai potilaan tauti oli edennyt, kun häntä oli hoidettu radioaktiivisella jodilla 16 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista tai kun häntä oli hoidettu radioaktiivisella jodilla kaksi kertaa enintään 16 kuukauden välein.
Greek: Ως DTC ανθεκτικό στο RAI ορίστηκε η παρουσία βλάβης χωρίς πρόσληψη ιωδίου σε μια σάρωση RAI, ή η λήψη σωρευτικού RAI ≥ 22,2 GBq, ή η εμφάνιση εξέλιξης μετά από θεραπεία RAI εντός 16 μηνών από την ένταξη ή μετά από δύο θεραπείες RAI εντός 16 μηνών η μία από την άλλη.
Finnish: Tavallisimmat haittavaikutukset olivat ripuli, uupumus, hiustenlähtö, infektio, kämmenten ja jalkapohjien ihoreaktio (palmoplantaarinen erytrodysestesia MedDRAn mukaan) ja ihottuma.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν διάρροια, κόπωση, αλωπεκία, λοίμωξη, δερματική αντίδραση χεριού ποδιού (αντιστοιχεί σε σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας κατά ΜedDRA) και εξάνθημα.
Finnish: Tällaisia riskiryhmiä ovat esimerkiksi potilaat, joilla on synnynnäinen pitkä QT -oireyhtymä, tai potilaat, jotka käyttävät suuria kumulatiivisia annoksia antrasykliinia, tiettyjä rytmihäiriölääkkeitä tai muita QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä, sekä potilaat, joilla on elektrolyyttihäiriöitä, kuten hypokalemia, hypokalsemia tai hypomagnesemia.
Greek: Το sorafenib πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν ή μπορεί να αναπτύξουν επιμήκυνση του διαστήματος QTc, όπως ασθενείς με συγγενές σύνδρομο παρατεταμένου QT, ασθενείς υπό θεραπεία με υψηλή αθροιστική δόση anthracycline, ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα αντι-αρρυθμικά φάρμακα ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που οδηγούν σε επιμήκυνση του διαστήματος QT, καθώς επίσης και σε αυτούς που έχουν ηλεκτρολυτικές διαταραχές, όπως υποκαλιαιμία, υπασβεστιαμία ή υπομαγνησιαιμία.
Finnish: Kliinisessä farmakologisessa tutkimuksessa (yksittäinen 400 mg:n annos sorafenibia), Nexavar-altistuksen ja munuaisten toiminnan välillä ei havaittu yhteyttä potilailla, joilla munuaisten toiminta oli normaalia, tai potilailla, joilla oli lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη φαρμακολογίας (εφάπαξ δόση 400mg sorafenib), δεν παρατηρήθηκε συσχέτιση ανάμεσα στην έκθεση στο sorafenib και στη νεφρική λειτουργία σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, ήπια, μέτρια ή σοβαρού βαθμού νεφρική δυσλειτουργία.
Finnish: Sorafenibi ei vaikuttanut kliinisesti merkittävästi gemsitabiinin, sisplatiinin, karboplatiinin, oksaliplatiinin tai syklofosfamidin farmakokinetiikkaan.
Greek: To sorafenib δεν είχε καμία σχετική κλινική επίδραση στη φαρμακοκινητική του gemcitabine, του cisplatin, του carboplatin, του oxaliplatin ή του cyclophosphamide.
Finnish: Satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa (tutkimus 1, ks. kohta 5.1) hoidonaikaisten sydänlihasiskemia/infarktitapahtumien ilmaantuvuus oli suurempi sorafenibia käyttäneiden potilaiden ryhmässä (4,9 %) kuin lumelääkettä käyttäneiden ryhmässä (0,4 %).
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή μελέτη (μελέτη 1, βλ. παράγραφο 5.1) η επίπτωση συμβαμάτων καρδιακής ισχαιμίας / εμφράγματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν υψηλότερα στην ομάδα του sorafenib (4,9%) σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (0,4%).
Finnish: Bayer AS Tlf: +47 24 11 18 00
Greek: Tlf: +47 24 11 18 00
Finnish: Kun sorafenibia käytetään DTC:tä sairastavilla potilailla, on suositeltavaa seurata TSHtasoa tarkasti.
Greek: Κατά τη χρήση του sorafenib σε ασθενείς με DTC, απαιτείται στενή παρακολούθηση του επιπέδου της TSH.
Finnish: Lumelääke (N=303)
Greek: Placebo (N=303)
Finnish: 157 lumelääkeryhmään satunnaistettua potilasta (75 %) ja 61 sorafenibiryhmään satunnaistettua potilasta (30 %) saivat sorafenibihoitoa avoimessa tutkimuksessa.
Greek: Εκατόν πενήντα επτά (75%) ασθενείς τυχαιοποιημένοι σε εικονικό φάρμακο και 61 (30%) ασθενείς τυχαιοποιημένοι σε sorafenib έλαβανανοικτής επισήμανσης.
Finnish: Säilytä alle 25 °C.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C
Finnish: Tutkimusten mukaan sorafenibi ja sen aineenvaihduntatuotteet kulkeutuvat rotan istukan läpi, ja sorafenibin oletetaan aiheuttavan haitallisia vaikutuksia sikiöön.
Greek: Σε αρουραίους, το sorafenib και οι μεταβολίτες του έδειξαν ότι διαπερνούν τον πλακούντα και το sorafenib αναμένεται να προκαλέσει βλαβερές επιδράσεις στο έμβρυο.
Finnish: Verensokeripitoisuus on tarkistettava säännöllisesti diabetesta sairastavilla potilailla, jotta voidaan arvioida onko diabeteslääkkeen annostusta tarpeen muuttaa.
Greek: Τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα σε διαβητικούς ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται τακτικά ώστε να αξιολογηθεί εάν η δόση του αντιδιαβητικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να προσαρμοστεί.
Finnish: Sorafenibi on osoittautunut embryotoksiseksi ja teratogeeniseksi rotille ja kaneille, kun altistuminen alittaa kliinisen altistumisen.
Greek: Το sorafenib έχει δειχθεί να είναι εμβρυοτοξικό και τερατογόνο όταν χορηγείται σε αρουραίους και κονίκλους σε εκθέσεις κάτω από την κλινική έκθεση.
Finnish: Etukäteen sovittujen stratifiointitekijöiden perusteella (ECOG-suorituskykyluokka, makroskooppinen vaskulaarinen invaasio ja kasvaimen leviäminen maksan ulkopuolelle) sorafenibi oli tutkimuksissa 3 ja 4 johdonmukaisesti parempi kuin lumelääke.
Greek: Στην προκαθορισμένη διαστρωμάτωση των παραγόντων (κατάσταση κατά ECOG, παρουσία ή απουσία μακροσκοπικής αγγειακής διήθησης και/ ή εξωηπατικής επέκτασης του όγκου) και στις δύο μελέτες 3 και 4, η HR ήταν σταθερά ευνοϊκότερη για το sorafenib έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Finnish: Ole erityisen varovainen Nexavar-valmisteen suhteen
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Nexavar - εάν υποφέρετε από δερματικά προβλήματα.
Finnish: Bayer Oy Puh/Tel: +358 20 785 21
Greek: Puh/Tel: +358 20 785 21
Finnish: Ei-hematologisten haittavaikutusten parannuttua Nexavarannosta voidaan suurentaa.
Greek: Μετά τη βελτίωση των μη αιματολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών, η δόση του Nexavar μπορεί να αυξηθεί.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää jotain seuraavista lääkkeistä tai muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä: - rifampisiini, neomysiini tai muut infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (antibiootit) - mäkikuisma, joka on masennukseen käytettävä rohdosvalmiste - fenytoiini, karbamatsepiini tai fenobarbitaali, joita käytetään mm. epilepsian hoitoon - deksametasoni, joka on kortikosteroidi, jota käytetään eri tautien hoitoon - varfariini tai fenprokumoni, jotka ovat antikoagulantteja ja joita käytetään veren hyytymistä estävinä lääkkeinä
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε κάτι από αυτή τη λίστα ή άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή: - ριφαμπικίνη, νεομυκίνη ή άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων (αντιβιοτικά) - St. John's wort (βαλσαμόχορτο, ένα βότανο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της κατάθλιψης - φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη ή φαινοβαρβιτάλη, θεραπείες για την επιληψία και άλλες παθήσεις - δεξαμεθαζόνη, ένα κορτικοστεροειδές που χρησιμοποιείται για ποικίλες παθήσεις - βαρφαρίνη ή phenprocoumon, αντιπηκτικά που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη δημιουργίας θρόμβων στο αίμα - doxorubicin, capecitabine, docexatel, paclitaxel και irinotecan, τα οποία είναι θεραπείες για τον καρκίνο - διγοξίνη, μια θεραπεία για ήπια έως μέτρια καρδιακή ανεπάρκεια
Finnish: Tämän pienen tai kohtalaisen kapesitabiinin ja 5-FU:n altistuksen kasvun kliinistä merkitystä sorafenibin samanaikaisen annostelun yhteydessä ei tunneta.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των μικρών προς μέτριων αυξήσεων στην έκθεση του capecitabine και του 5-FU, όταν συγχορηγούνται με το sorafenib, είναι άγνωστη.
Finnish: Kun sorafenibia käytetään DTC:tä sairastavilla potilailla, on suositeltavaa seurata veren kalsiumpitoisuutta tarkasti.
Greek: Κατά τη χρήση του sorafenib σε ασθενείς με DTC, συνιστάται στενή παρακολούθηση του επιπέδου του ασβεστίου στο αίμα.
Finnish: Dosetakselin (75 tai 100 mg/m2 kerran 21 vuorokauden välein annettuna) ja sorafenibin (200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa tai 400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 21 vuorokauden jaksossa päivinä 2−19 annettuna, jolloin dosetakseli annetaan kolmen päivän hoitotauon aikana) samanaikainen anto johti dosetakselin AUC-arvon suurenemiseen 36−80 prosentilla ja huippupitoisuuden (Cmax) suurenemiseen 16−32 prosentilla.
Greek: Όταν συγχορηγήθηκε docetaxel (75 ή 100 mg/m2 χορηγήθηκαν εφάπαξ κάθε 21 ημέρες) με sorafenib (200 mg δύο φορές ημερησίως ή 400 mg δύο φορές ημερησίως χορηγήθηκαν στον κύκλο των 21 ημερών από την Ημέρα 2 έως 19 με διακοπή 3 ημερών στη δοσολογία κατά τη χορήγηση του docetaxel) υπήρξε μια 36-80% αύξηση στην AUC του docetaxel και μία 16-32% αύξηση στη Cmax του docetaxel.
Finnish: Suun kautta otettujen sorafenibitablettien keskimääräinen suhteellinen biologinen hyötyosuus on 3849 % verrattuna suun kautta otettavaan liuosmuotoiseen lääkkeeseen.
Greek: Μετά τη χορήγηση των δισκίων sorafenib, η μέση σχετική βιοδιαθεσιμότητα ήταν 38-49%, όταν συγκρίθηκε με το από του στόματος διάλυμα.
Finnish: Progressiovapaan elinajan riskisuhde oli 0,39 (95% CI: 0,21-0,72) lähtötilanteessa oireisilla potilailla ja 0,60 (95% CI: 0,45-0,81) lähtötilanteessa oireettomilla potilailla.
Greek: Το HR της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη ήταν 0,39 (95% CI: 0,21 - 0,72) για ασθενείς με συμπτώματα στην άρχοι της θεραπείας 0,60 (95% CI: 0,45 - 0,81) για ασθενείς χωρίς συμπτώματα στην αρχή της θεραπείας.
Finnish: Jos annosta on pienennettävä edelleen, Nexavar-annosta voidaan pienentää 400 mg:aan sorafenibia vuorokaudessa (kaksi 200 mg:n tablettia 12 tunnin välein) ja tarvittaessa edelleen pienentää yhteen 200 mg:n tablettiin kerran vuorokaudessa.
Greek: Εάν είναι απαραίτητη περαιτέρω μείωση της δόσης, το Nexavar μπορεί να μειωθεί σε 400 mg sorafenib ημερησίως σε διαιρεμένες δόσεις (δύο δισκία των 200 mg σε απόσταση δώδεκα ωρών), και εάν είναι απαραίτητο μπορεί να μειωθεί περαιτέρω σε ένα δισκίο των 200 mg εφάπαξ ημερησίως.
Finnish: Tämä vastaa 800 mg:n vuorokausiannosta eli 4 tablettia vuorokaudessa.
Greek: Αυτή ισοδυναμεί με μια ολική ημερήσια δόση 800 mg ή 4 δισκία την ημέρα.
Finnish: Raskaus ja imetys Vältä raskaaksi tulemista Nexavar-hoidon aikana.
Greek: Αποφύγετε να μείνετε έγκυες ενώ κάνετε θεραπεία με Nexavar.
Finnish: Bayer spol.
Greek: Slovenská republika Bayer spol.
Finnish: Tutkimuksessa 11213 (RCC) kongestiiviseksi sydämen vajaatoiminnaksi luokiteltuja haittatapahtumia raportoitiin 1,7 %:lla sorafenibihoitoa saaneista ja 0,7 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista.
Greek: Στη μελέτη 11213 (RCC), ανεπιθύμητα συμβάντα με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια αναφέρθηκαν σε 1,7% αυτών που βρίσκονταν σε θεραπεία με sorafenib και σε 0,7% αυτών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Suositeltu annos Nexavar-valmistetta aikuisille on kaksi 200 mg:n tablettia kahdesti vuorokaudessa.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Nexavar στους ενήλικες είναι 2 x 200 mg, δύο φορές ημερησίως.
Finnish: Tutkimuksessa 3 (ks. kohta 5.1) hoidonaikaisten sydänlihasiskemia/infarktitapahtumien ilmaantuvuus oli 2,7 % sorafenibi-potilailla, kun ilmaantuvuus lumelääkeryhmässä oli 1,3 %.
Greek: Στη μελέτη 3 (βλ. παράγραφο 5.1), η επίπτωση συμβαμάτων καρδιακής ισχαιμίας / εμφράγματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν 2,7% στους ασθενείς που λάμβαναν sorafenib σε σύγκριση με το 1,3% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Finnish: Varmuuden vuoksi suositellaan sorafenibihoidon väliaikaista keskeyttämistä, jos potilas joutuu suureen leikkaukseen.
Greek: Συνιστάται η προσωρινή διακοπή της θεραπείας με sorafenib, για προληπτικούς λόγους, σε ασθενείς που υπόκεινται σε μεγάλες χειρουργικές επεμβάσεις.
Finnish: Joissain tapauksissa perforaatio ei liittynyt ilmeiseen intraabdominaaliseen tuumoriin.
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις αυτό δεν συσχετίστηκε με έκδηλο ενδοκοιλιακό όγκο.
Finnish: Lisätietoa joistakin haittavaikutuksista
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες για επιλεγμένες ανεπιθύμητες ενέργειες
Finnish: Hypofosfatemiaa todettiin hyvin usein laboratoriolöydöksenä, ja sitä ilmaantui 45 %:lle ja 35 %:lle sorafenibilla hoidetuista potilaista ja 12 %:lle ja 11 %:lle lumelääkettä saaneista potilaista tutkimuksissa 1 ja 3, tässä järjestyksessä.
Greek: Η υποφωσφαταιμία ήταν ένα πολύ συχνό εργαστηριακό εύρημα που παρατηρήθηκε στο 45% και στο 35% των θεραπευόμενων με sorafenib ασθενών, σε σύγκριση με το 12% και το 11% των ασθενών του εικονικού φαρμάκου στη μελέτη 1 και στη μελέτη 3, αντίστοιχα.
Finnish: Tutkimus 3 (tutkimus 100554) oli vaiheen III, satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu kansainvälinen monikeskustutkimus, johon osallistui 602 hepatosellulaarista karsinoomaa sairastavaa potilasta.
Greek: Η Μελέτη 3 (μελέτη 100554) ήταν μια Φάσης ΙΙΙ, διεθνής, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 602 ασθενείς με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα.
Finnish: Kapesitabiinin (750-1050 mg/m2 kahdesti päivässä, päivinä 1-14 joka 21. päivä) ja sorafenibin (200 tai 400 mg kahdesti päivässä, jatkuva keskeyttämätön hoito) samanaikainen annostelu ei johtanut merkittävään muutokseen sorafenibin altistuksessa mutta 15-50 % kasvuun kapesitabiinin altistuksessa ja 0-52 % kasvuun 5-FU:n altistuksessa.
Greek: Συγχορήγηση του capecitabine (750-1050 mg/m2 δύο φορές ημερησίως, Ημέρες 1-14 κάθε 21 ημέρες) και sorafenib (200 ή 400 mg δύο φορές ημερησίως, συνεχής αδιάκοπη χορήγηση) δεν είχε ως αποτέλεσμα σημαντική μεταβολή στην έκθεση σε sorafenib, αλλά μία αύξηση 15-50% στην έκθεση σε capecitabine και μία αύξηση 0-52% στην έκθεση σε 5-FU.
Finnish: Kokonaishoitovasteet (täydellinen vaste + osittainen vaste) olivat sorafenibihoitoryhmässä (24 potilasta; 12,2 %) korkeampia kuin lumelääkeryhmässä (1 potilas; 0,5 %), yksisuuntainen p-arvo <0,0001 riippumissa radiologissa arvioinneissa.
Greek: Το ολικό ποσοστό ανταπόκρισης (CR + μερική ανταπόκριση (PR)) σύμφωνα με την ανεξάρτητη ακτινολογική αξιολόγηση ήταν υψηλότερο στην ομάδα του sorafenib (24 ασθενείς, 12,2%) από ό,τι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (1 ασθενής, 0,5%), μονόπλευρη τιμή p <0,0001.
Finnish: Kun oli annettu toistuvia annoksia nuorille ja kasvaville koirille, todettiin muutoksia koirien luissa ja hampaissa, kun koirat altistuivat lääkkeelle vähemmän kuin kliinisessä tilanteessa.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη δόση σε μικρούς και υπό ανάπτυξη σκύλους, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στα οστά και τα δόντια σε εκθέσεις κάτω από τις κλινικές εκθέσεις.
Finnish: Sorafenibin on osoitettu inhiboivan p-glykoproteiinia (P-gp), joka on kuljettajaproteiini, in vitro.
Greek: Το sorafenib έχει δείξει να αναστέλλει in vitro την πρωτεΐνη μεταφορέα της p-γλυκοπρωτεΐνης (Pgp).
Finnish: CTCAE:n vaikeusasteen 3 tai 4 laboratorioarvojen poikkeavuudet, joita esiintyi ≥ 5 %:lla sorafenibihoitoa saaneista potilaista, kattavat myös lymfopenian ja neutropenian.
Greek: CTCAE Grade 3 ή 4 για μη φυσιολογικές εργαστηριακές εξετάσεις εμφανίστηκε σε ≥5% των θεραπευόμενων με sorafenib ασθενών, συμπεριλαμβανομένης της λεμφοπενίας και ουδετεροπενίας.
Finnish: Munuaistoiminnan seurantaa on syytä harkita.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανή ανάγκη παρακολούθησης της νεφρικής λειτουργίας.
Finnish: sorafenibihoidon keskeyttämistä väliaikaisesti tai pysyvästi on syytä harkita, jos ilmenee sydänlihasiskemiaa ja/tai sydäninfarkti (ks. kohta 4.8).
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη το ενδεχόμενο προσωρινής ή μόνιμης διακοπής του sorafenib σε ασθενείς που αναπτύσσουν καρδιακή ισχαιμία και/ή έμφραγμα (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Kun sorafenibia annettiin hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastaville potilaille, joilla oli Child Pugh A tai B (lievästä keskivaikeaan) maksan vajaatoiminta, potilaiden altistumiset olivat keskenään samansuuruisia ja osuivat samaan vaihteluväliin kuin potilailla, joilla ei ollut maksan vajaatoimintaa.
Greek: Σε ασθενείς με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HCC) με Child-Pugh A ή Β ( ήπια έως μέτρια) ηπατική δυσλειτουργία, οι μετρήσεις έκθεσης ήταν συγκρίσιμες και μέσα στο εύρος που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς χωρίς ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan mediaania ei saavutettu sorafenibiryhmässä ja se oli 36,5 kuukautta lumelääkeryhmässä.
Greek: Η διάμεση OS δεν επετεύχθη για το σκέλος του sorafenib και ήταν 36,5 για το σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρού βαθμού νεφρική δυσλειτουργία.
Finnish: Elinjärjestelmä -luokka
Greek: Κατηγορία/ οργανικό σύστημα
Finnish: Kahdessa satunnaistetussa ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa, todettiin riskisuhteeksi kokonaiseloonjäämiselle 1,81 (95% luottamusväli 1,19; 2,74) keuhkojen levyepiteeliesyöpää sairastavien alaryhmässä, joita hoidettiin sorafenibilla yhdessä karboplatiinin/paklitakselin kanssa, ja yhdessä gemsitabiinin/sisplatiinin kanssa 1,22 (95% luottamusväli 0,82; 1,80).
Greek: Σε δύο τυχαιοποιημένες μελέτες που παρακολουθούσαν ασθενείς με Μη Μικροκυτταρικό Καρκίνο του Πνεύμονα, στην υποομάδα των ασθενών με επιθηλιακό καρκίνωμα του πνεύμονα στους οποίους χορηγήθηκε sorafenib ως πρόσθετη θεραπεία στο σχήμα paclitaxel/carboplatin, το HR για την συνολική επιβίωση βρέθηκε να είναι 1,81 (95% CI 1,19, 2,74) και αντίστοιχα ως πρόσθετη θεραπεία στο σχήμα gemcitabine/cisplatin 1,22 (95% CI 0,82, 1,80).
Finnish: Paklitakseli/karboplatiini o Paklitakselin (225 mg/m2) ja karboplatiinin (AUC = 6) annostelu sorafenibin (≤ 400 mg kahdesti päivässä) kanssa, 3 päivän sorafenibin annostelutauolla paklitakselin/karboplatiinin annostelun yhteydessä, ei johtanut merkittävään vaikutukseen paklitakselin farmakokinetiikassa.
Greek: Χορήγηση του paclitaxel (225 mg/m2) και carboplatin (AUC=6) με sorafenib (≤400 mg δύο φορές ημερησίως), χορηγούμενο με ένα διάλειμμα 3 ημερών στη δοσολογία του sorafenib (δύο μέρες πριν και την ημέρα χορήγησης του paclitaxel/carboplatin), δεν είχε ως αποτέλεσμα σοβαρή επίδραση στη φαρμακοκινητική του paclitaxel.
Finnish: Sorafenibi estää useiden ihmiskasvaimien ksenograftien kasvua kateenkorvattomissa hiirissä; samanaikaisesti kasvaimen angiogeneesi vähenee.
Greek: To sorafenib αναστέλλει την ανάπτυξη του όγκου σε ένα ευρύ φάσμα ανθρώπινων καρκινικών ξενομοσχευμάτων σε ποντίκια χωρίς θύμο αδένα γεγονός που συνοδεύεται από μείωση της αγγειογένεσης του όγκου.
Finnish: Jos samanaikaisesti käytetään P-gp:n substraatteja, kuten digoksiinia, ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että substraattien pitoisuudet plasmassa suurenevat.
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις των υποστρωμάτων P-gp στο πλάσμα, όπως η διγοξίνη, δεν μπορούν να αποκλειστούν με ταυτόχρονη θεραπεία με sorafenib.
Finnish: RPLE) - äkillinen, vakava allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio)
Greek: συμπεριλαμβανομένης απώλειας όρασης (αναστρέψιμη οπίσθια λευκοεγκεφαλοπάθεια) - ξαφνική, σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση)
Finnish: Sorafenibin samanaikaisessa käytössä dosetakselin kanssa suositellaan varovaisuutta (ks. kohta 4.5).
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν το sorafenib συγχορηγείται με docetaxel (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Koirissa todettiin siementiehyiden degeneraatiota kiveksissä sekä oligospermiaa.
Greek: Οι σκύλοι έδειξαν εκφύλιση των σωληναρίων των όρχεων και ολιγοσπερμία.
Finnish: Sorafenibin samanaikaisessa käytössä dosetakselin kanssa suositellaan varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Greek: Προσοχή συνιστάται όταν το sorafenib συγχορηγείται με docetaxel (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Tämä tulos viittaa siihen, että sorafenibi ei ole näiden sytokromi-P450-isoentsyymien inhibiittori eikä niiden induktori.
Greek: Αυτό υποδεικνύει ότι το sorafenib δεν είναι ούτε αναστολέας ούτε επαγωγέας αυτών των ισοενζύμων του κυτοχρώματος Ρ450.
Finnish: Yrityksen teettämissä kliinisissä tutkimuksissa 1,9 %:lla sorafenibihoitoa saaneista potilaista (N = 2276) raportoitiin haittatapahtumana kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
Greek: Σε κλινικές μελέτες όπου η εταιρία ήταν χορηγός, η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια αναφέρθηκε ως ένα ανεπιθύμητο συμβάν σε 1,9% των ασθενών που βρίσκονταν σε θεραπεία με sorafenib (N=2276).