FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La comparsa di sintomi polmonari come tosse, febbre e dispnea in associazione a segni radiologici di infiltrati polmonari e deterioramento della funzionalità polmonare insieme ad un aumento della conta dei neutrofili, può essere un segno preliminare della sindrome da distress respiratorio acuto (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A pulmonalis tünetek, például köhögés, láz és dyspnoe fellépése tüdőinfiltrátumok radiológiai jeleinek kíséretében, valamint a légzésfunkció romlása emelkedett neutrophil granulocytaszámmal együtt az akut respirációs distress szindróma (ARDS) előzetes jelei lehetnek (lásd 4.8 pont) Ilyen körülmények között a kezelőorvos megítélése szerint a Lonquex-terápiát abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Italian: Sono state segnalate reazioni avverse a carico dei polmoni, in particolare polmonite interstiziale (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Pulmonalis mellékhatásokról, főként interstitialis pneumoniáról számoltak be (lásd 4.4 pont).
Italian: Il medico le ha prescritto Lonquex per ridurre la durata di una condizione denominata neutropenia (bassa conta di globuli bianchi nel sangue) e la comparsa di neutropenia febbrile (bassa conta di globuli bianchi nel sangue con febbre).
Hungarian: Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Lonquex-et, hogy csökkentse a neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám) nevű kórállapot időtartamát és a lázas neutropénia (lázzal társult alacsony fehérvérsejtszám) előfordulását.
Italian: Disinfetti la pelle in corrispondenza della sede di iniezione con un batuffolo imbevuto di alcool e prenda una piega cutanea tra il pollice e l'indice, senza stringere (vedere figura 7).
Hungarian: Fertőtlenítse a beadási bőrfelületet alkoholos törlővel, majd a bőrt csippentse hüvelykujja és mutatóujja közé anélkül, hogy összeszorítaná (lásd 7. ábra).
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi singole e ripetute e tolleranza locale.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, egyszeres és ismételt adagolású dózistoxicitási és lokális toleranciával kapcsolatos - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták,
Italian: Questo medicinale contiene 30 mg di sorbitolo per siringa preriempita.
Hungarian: Ez a gyógyszer 30 mg szorbitot tartalmaz előretöltött fecskendőnként.
Italian: Incidenza (%) IC 95 %
Hungarian: Incidencia (%) 95% CI p-érték
Italian: Le pazienti sono state randomizzate 1:1 a ricevere 6 mg di lipegfilgrastim o 6 mg di pegfilgrastim.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták 6 mg lipegfilgrasztimmal vagy 6 mg pegfilgrasztimmal végzett kezelésre.
Italian: Dove effettuare l'iniezione
Hungarian: Hova kell beadnia az injekciót?
Italian: Possono manifestarsi reazioni cutanee come eritema ed eruzione cutanea.
Hungarian: Bőrreakciók fordulhatnak elő, például erythema és kiütés.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti comprendono dolore muscoloscheletrico come dolore osseo e mialgia.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások közé tartozik a csont- és izomrendszeri fájdalom, úgymint a csontfájdalom és a myalgia.
Italian: Il principio attivo è un coniugato covalente di filgrastim** e metossi polietilenglicole (PEG), legati mediante un linker carboidratico.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a filgrasztim** és metoxi-polietilénglikol (PEG) kovalens konjugátuma, amelyek egy szénhidrát linkeren keresztül kapcsolódnak.
Italian: Si raccomandano controlli regolari della conta piastrinica e dell'ematocrito.
Hungarian: A vérlemezkeszám és a haematocrit rendszeres ellenőrzése javasolt.
Italian: La somministrazione di lipegfilgrastim una volta per ciclo è stata analizzata in due studi clinici cardine randomizzati, in doppio cieco, condotti in pazienti sottoposti a chemioterapia mielosoppressiva.
Hungarian: Két pivotális, randomizált, kettős-vak klinikai vizsgálatban értékelték a lipegfilgrasztim ciklusonként egyszer történő alkalmazását myelosuppressiv kemoterápiában részesülő betegeknél.
Italian: - Nausea.
Hungarian: - Hányinger.
Italian: Le sedi più adatte per l'autoiniezione sono: - la parte superiore della coscia, - l'addome (vedere le zone grigie nella figura 4), tranne l'area intorno all'ombelico.
Hungarian: Az injekció beadására legalkalmasabb helyek: - a comb felső része, - a has, kivéve a köldököt közvetlen körülvevő terület bőrét (lásd a szürke területeket a 4. ábrán).
Italian: Lipegfilgrastim CAN
Hungarian: Lipegfilgrasztim ANC
Italian: La nausea è stata osservata molto comunemente nei pazienti che ricevevano chemioterapia.
Hungarian: A kemoterápiát kapó betegeknél nagyon gyakran figyeltek meg hányingert.
Italian: La glomerulonefrite è stata riportata in pazienti che ricevono filgrastim, lenograstim o pegfilgrastim.
Hungarian: A filgrasztim-, lenograsztim-, illetve pegfilgrasztim-kezelésben részesülő betegeknél glomerulonephritist jelentettek.
Italian: Disinfetti la pelle in corrispondenza della sede di iniezione con un batuffolo imbevuto di alcool e prenda una piega cutanea tra il pollice e l'indice, senza stringere (vedere figura 6).
Hungarian: Fertőtlenítse a beadási bőrfelületet alkoholos törlővel, majd a bőrt csippentse hüvelykujja és mutatóujja közé anélkül, hogy összeszorítaná (lásd 6. ábra).
Italian: - Crisi falcemiche in pazienti affetti da anemia falciforme.
Hungarian: - Sarlósejtes vérszegénységben szenvedő betegeknél sarlósejtes krízis.
Italian: - Il principio attivo è lipegfilgrastim.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a lipegfilgrasztim.
Italian: In uno studio di fase I su 21 bambini di età compresa tra 2 e 16 anni con tumori della famiglia di Ewing o rabdomiosarcomi, lipegfilgrastim è stato somministrato sotto forma di singola dose sottocutanea di 100 μg/kg (fino a un massimo di 6 mg, che è la dose fissa per gli adulti) 24 ore dopo il termine dell'ultimo trattamento chemioterapico nella settimana 1 del regime terapeutico.
Hungarian: Egy I. fázisú, 21, 2-16 év közötti, Ewing típusú tumorban vagy rhabdomyosarcomában szenvedő gyermek bevonásával végzett vizsgálatban a lipegfilgrasztimot egyszeri subcutan 100 μg/kg-os (a felnőttek fix dózisáig, legfeljebb 6 mg-ig terjedő) adagban alkalmazták 24 órával a kezelési rend 1. hete utolsó kemoterápiás kezelésének vége után.
Italian: La dose raccomandata è una siringa preriempita (6 mg di lipegfilgrastim) una volta per ciclo di chemioterapia.
Hungarian: Az ajánlott adag egy előretöltött fecskendő (6 mg lipegfilgrasztim) kemoterápiás ciklusonként egyszer.
Italian: Le concentrazioni ematiche massime sono state raggiunte dopo un tempo mediano (tmax) rispettivamente pari a 23,9 ore, 30,0 ore e 95,8 ore.
Hungarian: A maximális vérkoncentráció az egyes korcsoportokban sorrendben 23,9 óra, 30,0 óra,
Italian: Lonquex è una soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) in siringa preriempita con un ago per iniezione fisso in un blister.
Hungarian: A Lonquex egy oldatos injekció (injekció) előretöltött fecskendőben, amely rögzített injekciós tűvel rendelkezik, buborékcsomagolásban.
Italian: Lipegfilgrastim è metabolizzato tramite degradazione intra- o extracellulare da parte di enzimi proteolitici.
Hungarian: A lipegfilgrasztim proteolitikus enzimek útján, intra- vagy extracelluláris lebontással metabolizálódik.
Italian: Ipopotassiemia*
Hungarian: Thrombocytopenia*
Italian: - Dolore al torace.
Hungarian: - Mellkasi fájdalom.
Italian: In 3 studi (XM22-01, XM22-05, XM22-06) condotti in volontari sani, la massima concentrazione ematica è stata raggiunta dopo una mediana di 30-36 ore e l'emivita terminale media è stata compresa approssimativamente tra 32 e 62 ore dopo una singola iniezione sottocutanea di 6 mg di lipegfilgrastim.
Hungarian: Az egészséges önkéntesekkel végzett 3 vizsgálat (XM22-01, XM22-05, XM22-06) során 6 mg lipegfilgrasztim egyetlen subcutan injekcióját követően, a maximális vérszint elérésének medián időtartama 30-36 óra volt, míg az átlagos terminális felezési idő hozzávetőlegesen 32-62 óra között alakult.
Italian: Per effettuare un'iniezione nel tessuto situato sotto la pelle ha bisogno di: - una siringa preriempita di Lonquex, - un batuffolo imbevuto d'alcol, - un pezzo di una benda di garza o un tampone di garza sterile.
Hungarian: Az injekció bőr alá történő beadásához a következőkre van szüksége: - egy Lonquex előretöltött fecskendőre, - alkoholos törlőre, - egy darab gézkötszerre vagy egy steril géztamponra.
Italian: I dati relativi all'uso di lipegfilgrastim in donne in gravidanza sono in numero molto limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Hungarian: (kevesebb mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo - Dermatosi neutrofila febbrile acuta (sindrome di Sweet) - Vasculite cutanea
Hungarian: Akut lázas neutrophil dermatosis (Sweet-szindróma) Cutan vasculitis
Italian: Come funziona Lonquex
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lonquex?
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti sono dolore muscoloscheletrico e nausea.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A leggyakoribb nemkívánatos hatás a csont- és izomrendszeri fájdalom, valamint a hányinger.
Italian: Non vi sono evidenze di un effetto teratogeno di lipegfilgrastim.
Hungarian: Nincs bizonyíték rá, hogy a lipegfilgrasztim teratogén lenne.
Italian: In 2 studi (XM22-02 e XM22-03) condotti in pazienti affette da carcinoma mammario, sottoposte a chemioterapia a base di doxorubicina e docetaxel, le concentrazioni ematiche massime medie di 227 e 262 ng/mL sono state raggiunte dopo tempi mediani alla concentrazione massima (tmax) di 44 e 48 ore.
Hungarian: 2 vizsgálatban (XM22-02 és XM22-03) a 227, illetve 262 ng/ml-es átlagos maximális vérkoncentráció eléréséhez szükséges medián idő (tmax) 44, illetve 48 óra volt.
Italian: Lipegfilgrastim è una forma di filgrastim a durata prolungata, dovuta a una ridotta clearance renale.
Hungarian: A lipegfilgrasztim a filgrasztim elhúzódó hatástartamú formája, ami a lipegfilgrasztim csökkent vese-clearence-ének köszönhető.
Italian: - Tosse con sangue.
Hungarian: - Vérköhögés.
Italian: Possono essere osservati aumenti reversibili, di entità da lieve a moderata, della fosfatasi alcalina e della lattato deidrogenasi, non associati a effetti clinici.
Hungarian: Az alkalikus foszfatáz és a laktát-dehidrogenáz szintjének reverzibilis, enyhe-közepes fokú emelkedése léphet fel, az ezzel járó klinikai hatások nélkül.
Italian: Lonquex 6 mg preparazione iniettabile lipegfilgrastim s.c.
Hungarian: Lonquex 6 mg injekció lipegfilgrasztim sc.
Italian: Prepari tutto ciò che le serve a portata di mano (la siringa preriempita di Lonquex, un batuffolo imbevuto d'alcol e un pezzo di una benda di garza o un tampone di garza sterile).
Hungarian: Helyezzen minden szükséges dolgot (a Lonquex előretöltött fecskendőt, alkoholos törlőt és gézkötszert vagy steril géztampont)
Italian: In tal caso, picchietti leggermente con il dito sulla siringa per far risalire le bolle d'aria verso l'apice della siringa.
Hungarian: Ha légbuborékokat lát, akkor az ujjával óvatosan kocogtassa meg a fecskendőt, amíg a légbuborékok fel nem szállnak a fecskendő felső részébe.
Italian: Δ media LS (differenza media dei minimi quadrati lipegfilgrastim - pegfilgrastim) e IC fuori dall'analisi di regressione multivariata di Poisson
Hungarian: Δ legkisebb négyzetek átlaga (a legkisebb négyzetek átlagának különbsége a lipegfilgrasztim pegfilgrasztim vonatkozásában) és a CI a többváltozós Poisson-féle regressziós analízisből.
Italian: L'angolo tra la siringa e la pelle non deve essere troppo stretto (almeno 45°, vedere figura 7).
Hungarian: A fecskendő és a bőrfelszín által bezárt szög ne legyen túl kicsi (legalább
Italian: La sindrome da perdita capillare, che può essere pericolosa per la vita se il trattamento viene ritardato, è stata riportata principalmente nei pazienti con tumore sottoposti a chemioterapia dopo la somministrazione di G-CSF o di suoi derivati (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.8).
Hungarian: Többnyire kemoterápiás kezelésben részesülő rákos betegeknél kapilláris szivárgás szindrómát jelentettek G-CSF, illetve származékainak beadását követően, mely megkésett kezelés esetén életveszélyes lehet (lásd 4.4 pont és 4.8 pont).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta della siringa preriempita dopo Scad.
Hungarian: A dobozon és az előretöltött fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Italian: Tenendo sempre la piega cutanea tra le dita, inietti il liquido lentamente e in modo uniforme (vedere figura 9).
Hungarian: Lassan és egyenletesen fecskendezze be a folyadékot a szövetbe, és közben végig tartsa a bőrt összecsippentve (lásd 9. ábra).
Italian: Pazienti con leucemia mieloide o sindromi mielodisplastiche
Hungarian: Myeloid leukaemiában vagy myelodysplasiás szindrómákban szenvedő betegek
Italian: - Infiammazione dei vasi sanguigni della pelle.
Hungarian: - A bőrben található erek gyulladása.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse Classificazione per sistemi e organi
Hungarian: 1. táblázat: Mellékhatások Szervrendszer
Italian: Può manifestarsi un'ipopotassiemia (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Előfordulhat hypokalaemia (lásd 4.8 pont).
Italian: Sodio.
Hungarian: Nátrium.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 0,6 mL di soluzione.
Hungarian: Előretöltött fecskendőnként 0,6 ml oldatot tartalmaz.
Italian: Deve essere un liquido limpido e incolore.
Hungarian: Az oldatnak átlátszónak és színtelennek kell lennie.
Italian: Lipegfilgrastim si lega al recettore umano del G-CSF, come filgrastim e pegfilgrastim.
Hungarian: A lipegfilgrasztim, a filgrasztimhoz és pegfilgrasztimhoz hasonlóan, kötődik a humán
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione segnalata con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili), chiamata "sindrome da perdita capillare", che causa la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni all'interno del corpo e che necessita di cure mediche urgenti.
Hungarian: úgynevezett „kapilláris szivárgás szindróma" tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza, és azonnali orvosi ellátást igényel.
Italian: Δ media LS (differenza media dei minimi quadrati lipegfilgrastim - placebo), IC e valore p fuori dall'analisi di regressione multivariata di Poisson Odds ratio (lipegfilgrastim / placebo), IC e valore p fuori dall'analisi multivariata di regressione logistica
Hungarian: Δ legkisebb négyzetek átlaga (a legkisebb négyzetek átlagának különbsége a lipegfilgrasztim placebo vonatkozásában), CI és a p-érték a többváltozós Poisson-féle regressziós analízisből.
Italian: Le sedi più adatte per l'autoiniezione sono: - la parte superiore della coscia, - l'addome (vedere le zone grigie nella figura 3), tranne l'area intorno all'ombelico.
Hungarian: - a comb felső része, - a has, kivéve a köldököt közvetlen körülvevő terület bőrét (lásd a szürke területeket a 3. ábrán).
Italian: 2 anni
Hungarian: hónap}.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Lonquex non sono state studiate in pazienti trattati con chemioterapici associati a una mielosoppressione ritardata, ad es. nitrosuree.
Hungarian: A Lonquex biztonságosságát és hatásosságát késői myelosuppressióval járó kemoterápiában - például nitrozoureákkal végzett kezelésben - részesülő betegeknél nem vizsgálták.
Italian: Sono state osservate trombocitopenia e leucocitosi (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Thrombocytopeniáról és leukocytosisról számoltak be (lásd 4.4 pont).
Italian: Questo medicinale deve essere somministrato circa 24 ore dopo l'ultima dose di chemioterapia al termine di ogni ciclo di chemioterapia.
Hungarian: A gyógyszert minden kemoterápiás ciklus végén, az utolsó adag kemoterápia után hozzávetőlegesen
Italian: Soluzione iniettabile in siringa preriempita (preparazione iniettabile) Soluzione limpida e incolore
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött fecskendőben (injekció) Átlátszó, színtelen oldat
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 30 mg di sorbitolo.
Hungarian: Előretöltött fecskendőnként 30 mg szorbitot tartalmaz.
Italian: Patologie vascolari
Hungarian: Vascularis mellékhatások
Italian: Lonquex 6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita lipegfilgrastim
Hungarian: Lonquex 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben lipegfilgrasztim
Italian: In uno studio (XM22-04) condotto con pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule, sottoposti a chemioterapia a base di cisplatino ed etoposide, la massima concentrazione ematica di 317 ng/mL è stata raggiunta dopo un tmax mediano di 24 ore e l'emivita terminale media è stata di circa 28 ore dopo una singola iniezione sottocutanea di 6 mg di lipegfilgrastim durante il primo ciclo di chemioterapia.
Hungarian: Ciszplatint és etopozidot tartalmazó kemoterápiával kezelt, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban (XM22-04) a kemoterápia első ciklusa során 6 mg lipegfilgrasztim egyszeri subcutan injekciójának beadása után a 317 ng/ml-es átlagos maximális vérkoncentráció eléréséhez szükséges medián tmax 24 óra volt, és az átlagos terminális felezési idő hozzávetőlegesen
Italian: - Quando è pieno, smaltisca il contenitore non perforabile secondo le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
Hungarian: - A megtelt szúrásbiztos tartályt kezelőorvosa, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően semmisítse meg.
Italian: NG
Hungarian: DSN
Italian: Lonquex 6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Hungarian: Lonquex 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Italian: Prema sulla sede di iniezione con un pezzo di una benda di garza o un tampone di garza sterile per diversi secondi.
Hungarian: Néhány másodpercig szorítson gézkötszert vagy steril géztampont az injekció beadásának helyére.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Lonquex e contenuto della confezione
Hungarian: Milyen a Lonquex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di lipegfilgrastim* in 0,6 mL di soluzione.
Hungarian: Előretöltött fecskendőnként 6 mg lipegfilgrasztimot* tartalmaz 0,6 ml oldatban.
Italian: Aumento della fosfatasi alcalina nel sangue*, aumento della lattato deidrogenasi nel sangue* *Vedere paragrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate" in basso Descrizione di reazioni avverse selezionate
Hungarian: Az alkalikus foszfatáz szintjének emelkedése a vérben*, a laktát-dehidrogenáz szintjének emelkedése a vérben*
Italian: Normalmente inietterà la dose di Lonquex circa 24 ore dopo l'ultima dose di chemioterapia al termine di ogni ciclo di chemioterapia.
Hungarian: Rendes körülmények között minden egyes kemoterápiás ciklus végén, a kemoterápia utolsó adagjának beadása után hozzávetőlegesen 24 órával fogja magának befecskendezni a Lonquex adagját.
Italian: È stata segnalata aortite in seguito a somministrazione di G-CSF in soggetti sani e in pazienti oncologici.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél és daganatos betegeknél a G-CSF alkalmazását követően aortitiszt jelentettek.
Italian: In uno studio di fase I (vedere paragrafo 5.1), nel quale è stata utilizzata una soluzione iniettabile per uso sottocutaneo da 10 mg/mL sviluppata appositamente per gli studi pediatrici, le concentrazioni ematiche massime (Cmax) medie sono state di 243 ng/mL nel gruppo di età compresa tra 2 e <6 anni, 255 ng/mL nel gruppo di età compresa tra 6 e <12 anni e 224 ng/mL nel gruppo di età compresa tra 12 e <18 anni dopo una singola iniezione sottocutanea di 100 μg/kg (massimo 6 mg) di lipegfilgrastim insieme al primo ciclo di chemioterapia.
Hungarian: (maximum 6 mg) lipegfilgrasztim egyszeri subcutan injekció formájában, az első kemoterápiás ciklus során végzett beadását követően az átlagos maximális vérkoncentráció (Cmax) 243 ng/ml volt a 2-<6 éves korcsoportban, 255 ng/ml a 6-<12 éves korcsoportban és 224 ng/ml a 12-<18 éves korcsoportban.
Italian: In pazienti affetti da anemia a cellule falciformi, la crisi falcemica è stata associata all'uso di G-CSF o di suoi derivati (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Sarlósejtes anaemiában szenvedő betegeknél a G-CSF, illetve származékainak alkalmazása sarlósejtes krízissel járt (lásd 4.8 pont).
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di lipegfilgrastim.
Hungarian: Előretöltött fecskendőnként 6 mg lipegfilgrasztimot tartalmaz.
Italian: Interazioni farmacologiche
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Italian: Esami diagnostici
Hungarian: B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Italian: Il primo studio clinico cardine XM22-03 (fase III) è stato uno studio con controllo attivo condotto in 202 pazienti con carcinoma mammario in stadio II-IV trattate con un massimo di 4 cicli di chemioterapia a base di doxorubicina e docetaxel.
Hungarian: 202, II-IV. stádiumú emlőrákos beteggel végeztek, akik legfeljebb 4 ciklus, doxorubicinből és docetaxelből álló kemoterápiában részesültek.
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Azalkalmazás módja
Italian: Cancro dello stomaco
Hungarian: Gyomorrák
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che le misure poste in atto siano adeguate per gestire tali rischi.
Hungarian: Az Ügynökség úgy vélte, hogy az érvényben lévő intézkedések megfelelő módon kezelik ezeket a kockázatokat.
Italian: Ulteriori informazioni su Lonsurf sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf
Hungarian: A Lonsurf-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Italian: Tutti i pazienti erano stati sottoposti ad almeno 2 trattamenti precedenti.
Hungarian: Minden beteg legalább 2 korábbi kezelésben részesült.
Italian: Lonsurf (trifluridina / tipiracil)
Hungarian: Lonsurf (trifluridin / tipiracil)
Italian: Le compresse vanno assunte due volte al giorno, in determinati giorni di ciascun ciclo di trattamento, entro un'ora dal completamento dei pasti mattutini e serali.
Hungarian: A tablettákat naponta kétszer kell szedni az egyes kezelési ciklusok meghatározott napjain, és azokat a reggeli és esti étkezést követő egy órán belül kell bevenni.
Italian: Lonsurf ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 25 aprile 2016.
Hungarian: 2016. április 25-én a Lonsurf az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt kapott.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lonsurf?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lonsurf biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Lonsurf è disponibile in compresse (15 mg di trifluridina e 6,14 mg di tipiracil; 20 mg di trifluridina e 8,19 mg di tipiracil) ed è somministrato in cicli di trattamento di 28 giorni.
Hungarian: A Lonsurf tabletta (15 mg trifluridin és 6,14 mg tipiracil; 20 mg trifluridin és 8,19 mg tipiracil) formájában kapható, és 28 napos kezelési ciklusokban alkalmazzák.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Lonsurf sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Lonsurf alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Italian: Altre informazioni su Lonsurf
Hungarian: A Lonsurf-fal kapcsolatos egyéb információ
Italian: Qualora si manifestino taluni effetti indesiderati, il medico può ridurre la dose o interrompere la terapia.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások kialakulása esetén az orvos csökkentheti az adagot vagy megszakíthatja a kezelést.
Italian: Tutti i pazienti partecipanti allo studio hanno ricevuto assistenza di supporto.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő összes beteg szupportív kezelést kapott.
Italian: Tipiracil aumenta il livello della trifluridina nel sangue rallentandone la degradazione e potenzia pertanto il suo effetto.
Hungarian: A tipiracil növeli a trifluridin szintjét a vérben azáltal, hogy lassítja a lebomlását, erősítve ezáltal a trifluridin hatását.
Italian: La dose è calcolata in base alla statura e al peso del paziente.
Hungarian: Az adagot a testmagasság és a testtömeg alapján kell kiszámítani.