FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sevelameer: De farmacokinetiek van cinacalcet werd niet beïnvloed door gelijktijdige toediening van sevelameer (2400 mg driemaal daags).
Norwegian Bokmål: Sevelamer: Samtidig bruk av sevelamer (2400 mg tre ganger daglig) hadde ingen innvirkning på farmakokinetikken til cinacalcet.
Dutch: ATCcode: H05BX01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kalsiumhomeostase, antiparathyreoideahormoner, ATC-kode: H05BX01.
Dutch: Cinacalcet Mylan 30 mg, filmomhulde tabletten Cinacalcet Mylan 60 mg, filmomhulde tabletten Cinacalcet Mylan 90 mg, filmomhulde tabletten cinacalcet
Norwegian Bokmål: Cinacalcet Mylan 30 mg filmdrasjerte tabletter Cinacalcet Mylan 60 mg filmdrasjerte tabletter Cinacalcet Mylan 90 mg filmdrasjerte tabletter cinacalcet
Dutch: EU/1/15/1054/001 EU/1/15/1054/002 EU/1/15/1054/003 EU/1/15/1054/004 EU/1/15/1054/005 EU/1/15/1054/006 EU/1/15/1054/007 EU/1/15/1054/008 EU/1/15/1054/009 EU/1/15/1054/010 EU/1/15/1054/011 EU/1/15/1054/012 EU/1/15/1054/013
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1054/003 EU/1/15/1054/004 EU/1/15/1054/005 EU/1/15/1054/006 EU/1/15/1054/007 EU/1/15/1054/008 EU/1/15/1054/009 EU/1/15/1054/010 EU/1/15/1054/011 EU/1/15/1054/012 EU/1/15/1054/013
Dutch: De serumcalciumconcentratie dient binnen 1 week na de start of na een dosisaanpassing van cinacalcet te worden gemeten.
Norwegian Bokmål: Serumkalsiumnivået bør måles innen én uke etter start eller endret dosering av cinacalcet.
Dutch: Tabletomhulling
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne:
Dutch: • obstipatie
Norwegian Bokmål: • forstoppelse
Dutch: ● Risk Management Plan (RMP)
Norwegian Bokmål: ● Risikohåndteringsplan (RMP)
Dutch: ● op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Norwegian Bokmål: ● på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency);
Dutch: Neem CINQAERO uit de koelkast.
Norwegian Bokmål: Ta ut CINQAERO fra kjøleskapet.
Dutch: • Ernstige allergische reacties
Norwegian Bokmål: • Alvorlige allergiske reaksjoner
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens voor niet-blanke etnische populaties.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede sikkerhetsdata for ikke-hvite etniske grupper.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 augustus 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. august 2016.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden.
Norwegian Bokmål: Dette skal tas med i vurderingen.
Dutch: Het concentraat bevat geen conserveermiddelen.
Norwegian Bokmål: Konsentratet inneholder ikke konserveringsmidler.
Dutch: De resultaten werden ondersteund door de secundaire eindpunten voor de werkzaamheid en waren in lijn met de totale populatie.
Norwegian Bokmål: Resultatene ble støttet av de sekundære effektendepunktene og var i tråd med den totale populasjonen.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal legemidlet brukes umiddelbart.
Dutch: De infusietijd kan variëren en is afhankelijk van het totale te infunderen volume.
Norwegian Bokmål: Infusjonstiden kan variere, avhengig av det totale volumet som skal infuseres.
Dutch: % afname
Norwegian Bokmål: % reduksjon
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van reslizumab bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av reslizumab hos gravide kvinner.
Dutch: Prebronchodilatator FEV1a, gemiddelde % voorspeld
Norwegian Bokmål: Pre-bronkodilator FEV1a, forventet gjennomsnittlig %
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 ºC).
Dutch: Onderhouds-OCS waren niet toegestaan.
Norwegian Bokmål: Vedlikehold med OCS var ikke tillatt.
Dutch: In deze korte periode kan een risico voor de zuigeling niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: I denne korte perioden kan en risiko for det diende barnet ikke utelukkes.
Dutch: De variabiliteit tussen personen in de piekblootstelling en totale blootstelling bedraagt ongeveer 20-30%.
Norwegian Bokmål: Variasjon mellom individer i maksimal og total eksponering er ca. 20-30 %.
Dutch: Het kan zijn dat er meer dan één dosis nodig is voordat uw symptomen van astma verbeteren.
Norwegian Bokmål: Det kan hende det trengs mer enn én dose før astmasymptomene dine bedres.
Dutch: De dosis is afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: Dosen avhenger av kroppsvekten din.
Dutch: Dit is niet ongewoon voor eiwitachtige oplossingen.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke uvanlig for proteinholdige oppløsninger.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van reslizumab bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data om bruk av reslizumab hos pasienter over 75 år.
Dutch: Deze gevallen leidden tot het stoppen van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Disse tilfellene førte til seponering av behandling.
Dutch: LT-08409 Vilnius Litouwen
Norwegian Bokmål: LT-08409 Vilnius Litauen
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen in de leeftijd tot en met 11 jaar.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for barn opp til 11 år.
Dutch: Het primaire resultaat voor de werkzaamheid wordt weergegeven in tabel 4.
Norwegian Bokmål: Det primære effektresultatet er presentert i tabell 4.
Dutch: 95%-BIb
Norwegian Bokmål: 95 % KIb
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnstrueerd hoe zij symptomen van ernstige allergische reacties kunnen herkennen.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres i hvordan de kan gjenkjenne symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner.
Dutch: Dit geneesmiddel is NIET bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er IKKE ment for barn og ungdom under 18 år.
Dutch: Keer de zak rustig ondersteboven om de oplossing te mengen.
Norwegian Bokmål: Snu posen forsiktig for å blande oppløsningen.
Dutch: Subgroep GINA 4 en 5
Norwegian Bokmål: Undergruppe GINA 4 og 5
Dutch: Reslizumab heeft een halfwaardetijd van ongeveer 24 dagen.
Norwegian Bokmål: Reslizumab har en halveringstid på ca. 24 dager.
Dutch: Dit is met name belangrijk: - als u andere geneesmiddelen krijgt die invloed hebben op uw immuunsysteem; - als u onlangs een vaccinatie heeft gekregen of als u wellicht een vaccinatie moet krijgen.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig: - hvis du får andre legemidler som påvirker immunsystemet ditt - hvis du nylig har fått en vaksine eller tror du kan komme til å trenge en vaksine
Dutch: De infusie duurt ongeveer 20 tot 50 minuten.
Norwegian Bokmål: Infusjonen vil ta omtrent 20 til 50 minutter.
Dutch: Er mag geen dubbele dosis worden toegediend om een vergeten dosis in te halen.
Norwegian Bokmål: Det må ikke gis en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dutch: *** Patiënten zwaarder dan 188 kg zijn niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: *** Pasienter som veier mer enn 188 kg, ble ikke studert.
Dutch: In totaal kregen 2.195 proefpersonen ten minste één dosis reslizumab.
Norwegian Bokmål: Totalt 2195 forsøkspersoner fikk minst én dose med reslizumab.
Dutch: Onderzoek III was een 16 weken durend, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek.
Norwegian Bokmål: Studie III var en 16-ukers, randomisert, placebokontrollert studie.
Dutch: Gemiddeld aantal exacerbaties in het voorafgaande jaar
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall forverringer i foregående år
Dutch: De antilichamen hadden geen invloed op de klinische farmacodynamiek, werkzaamheid of veiligheid.
Norwegian Bokmål: Antistoffene hadde ingen påvirkning på klinisk farmakodynamikk, effekt eller sikkerhet.
Dutch: De aanbevolen dosering is gebaseerd op het lichaamsgewicht van de patiënt en dient alleen te worden aangepast voor aanzienlijke veranderingen in het lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er basert på pasientens kroppsvekt og skal kun justeres for signifikant endring i kroppsvekt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van CINQAERO bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 17 jaar zijn niet vastgesteld voor de indicatie van CINQAERO.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av CINQAERO hos barn og ungdom opp til 17 år har ennå ikke blitt fastslått ved indikasjonen for CINQAERO.
Dutch: Duur van de behandeling CINQAERO is bedoeld voor langdurige behandeling.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet CINQAERO er ment for langtidsbehandling.
Dutch: * Dit doseringsschema is gebaseerd op een maximale dosis van 3 mg/kg.
Norwegian Bokmål: * Dette doseringsskjemaet er basert på en maksimaldose på 3 mg/kg.
Dutch: Totale populatie
Norwegian Bokmål: Total populasjon
Dutch: De patiënt moet gedurende de gehele infusie en een gepaste periode daarna worden geobserveerd.
Norwegian Bokmål: Pasienten må overvåkes under hele infusjonen og i en passende periode etterpå.
Dutch: Onderhouds-OCS (prednisonequivalent tot 10 mg per dag) waren toegestaan.
Norwegian Bokmål: Vedlikehold med OCS (tilsvarende opptil 10 mg per dag prednison) var tillatt.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van CINQAERO te vermijden tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av CINQAERO under graviditet.
Dutch: Proportie patiënten in GINA-stappen 4 en 5c
Norwegian Bokmål: Andeler pasienter på GINA-trinn 4 og 5c
Dutch: Minimaal eenmaal per jaar dient te worden besloten of de behandeling wordt voortgezet, op basis van de ernst van de ziekte en de mate waarin exacerbaties onder controle zijn.
Norwegian Bokmål: En avgjørelse om å fortsette behandlingen skal tas minst én gang i året, basert på sykdommens alvorlighet og nivå av kontroll med eksaserbasjoner.
Dutch: Omdat reslizumab aan een oplosbare target bindt, wordt verwacht dat de klaring lineair en niet-targetgemedieerd verloopt.
Norwegian Bokmål: Ettersom reslizumab bindes til et løselig mål, forventes det lineær, ikke-målmediert clearance.
Dutch: Er kunnen deeltjes aanwezig zijn.
Norwegian Bokmål: Partikler kan være til stede.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet.
Dutch: Reslizumab is een antilichaam met een molecuulmassa van 147 kDalton; daarom wordt niet verwacht dat het wordt uitgescheiden in de urine.
Norwegian Bokmål: Reslizumab er et antistoff med en molekylmasse på 147 kDalton, og det forventes derfor ikke at det utskilles i urin.
Dutch: ● steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Norwegian Bokmål: ● når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Dutch: Reslizumab mag niet worden gebruikt voor de behandeling van acute exacerbaties van astma.
Norwegian Bokmål: Reslizumab skal ikke brukes til å behandle akutt forverring av astma.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen) • Toename van een enzym in uw bloed (bloedcreatinefosfokinase).
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer) • Økning av et enzym i blodet (kreatininfosfokinase i blod)
Dutch: Deze herstelden volledig na standaardbehandeling, zonder blijvende effecten.
Norwegian Bokmål: De ble helt avklart med standardbehandling uten resteffekt.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Middelen bij obstructieve luchtwegaandoeningen, overige middelen bij obstructieve luchtwegaandoeningen voor systemisch gebruik; ATC-code: R03DX08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler ved obstruktiv lungesykdom, andre systemiske midler ved obstruktiv lungesykdom; ATC-kode: R03DX08
Dutch: Het concentraat mag niet worden gebruikt als het gekleurd is (met uitzondering van enigszins geel) of als er vreemde deeltjes in aanwezig zijn.
Norwegian Bokmål: Konsentratet må ikke brukes hvis det er farget (bortsett fra lysegult) eller hvis det finnes fremmedlegemer.
Dutch: Na meervoudige doses stijgen de serumconcentraties reslizumab ongeveer met een factor 1,5 tot 1,9.
Norwegian Bokmål: Etter flere doser akkumuleres serumkonsentrasjoner av reslizumab ca. 1,5 til 1,9 ganger.
Dutch: (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: (≥1/1 000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000); svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Dutch: Wat zijn de voordelen van het gebruik van CINQAERO?
Norwegian Bokmål: Hva er fordelene ved å bruke CINQAERO
Dutch: Leeftijd, gemiddeld in jaren
Norwegian Bokmål: Alder, gjennomsnitt i år
Dutch: CINQAERO wordt eenmaal per 4 weken gegeven.
Norwegian Bokmål: CINQAERO vil gis hver 4. uke.
Dutch: Ernstige allergische reacties kunnen soms voorkomen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen), terwijl mensen CINQAERO krijgen of daarna.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner er mindre vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) når man får CINQAERO eller etterpå.
Dutch: Eosinofielen in sputum werden aan het einde van de behandeling gemeten in een subgroep van 38 volwassen patiënten.
Norwegian Bokmål: Eosinofiler i spytt ble målt i en undergruppe med 38 voksne pasienter på slutten av behandlingen.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de secundaire overdracht van infecties van personen die levende vaccins kregen naar patiënten die reslizumab kregen, of over de respons op nieuwe immunisaties bij patiënten die reslizumab kregen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på den sekundære overføringen av infeksjon fra personer som får levende vaksiner, til pasienter som får reslizumab, eller responsen på nye immuniseringer hos pasienter som får reslizumab.
Dutch: Gegevens uit in-vitro-onderzoek wijzen erop dat IL-5 en reslizumab waarschijnlijk geen invloed hebben op de activiteit van CYP1A2, CYP3A4 of CYP2B6.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at IL-5 og reslizumab sannsynligvis ikke vil påvirke CYP1A2-, 3A4- eller 2B6-aktivitet.
Dutch: In geval van overdosering wordt aanbevolen de patiënt te bewaken ter controle op verschijnselen of symptomen van bijwerkingen en gepaste symptomatische behandeling te geven.
Norwegian Bokmål: Ved overdose anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger, og gis relevant symptomatisk behandling.
Dutch: Er kunnen eiwitachtige deeltjes aanwezig zijn.
Norwegian Bokmål: Proteinpartikler kan være til stede.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking tijdens de behandeling was een verhoogd bloedcreatinefosfokinase, wat voorkwam bij ongeveer 2% van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen under behandling var økt kreatininfosfokinase i blodet, som forekom hos ca. 2 % av pasientene.
Dutch: Verhogingen in bloedcreatinefosfokinase waren tijdelijk en asymptomatisch, en leidden niet tot het stoppen van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Økningene av kreatininfosfokinase i blodet var forbigående og asymptomatiske, og førte ikke til seponering av behandlingen.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat reslizumab in melk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av reslizumab i melk.
Dutch: Resultaten voor FEV1, ACQ en AQLQ worden weergegeven in tabel 5 hieronder voor de totale populatie en subgroep GINA 4 en 5.
Norwegian Bokmål: Resultater for FEV1, ACQ og AQLQ er vist i tabell 5 nedenfor for den totale populasjonen, og undergruppe GINA 4 og 5.
Dutch: Voorafgaande exacerbatie van astma was bij dit onderzoek niet vereist.
Norwegian Bokmål: Det krevdes ingen tidligere astmaforverring for denne studien.
Dutch: Volg altijd precies de instructies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Norwegian Bokmål: Følg alltid instruksjonene nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsgegevens beschikbaar over mensen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen fertilitetsdata for mennesker.
Dutch: CINQAERO bevat natrium
Norwegian Bokmål: CINQAERO inneholder natrium
Dutch: De gegevens wijzen niet op een verschil in het veiligheidsprofiel van reslizumab bij pediatrische patiënten ten opzichte van dat bij volwassen patiënten.
Norwegian Bokmål: Dataene indikerer ingen forskjell i sikkerhetsprofilen for reslizumab hos pediatriske pasienter sammenlignet med den hos voksne pasienter.
Dutch: IL-5 is een belangrijk cytokine dat verantwoordelijk is voor de differentiatie, rijping, aantrekking en activering van humane eosinofielen.
Norwegian Bokmål: IL-5 er et nøkkelcytokin som er ansvarlig for differensiering, modning, rekruttering og aktivering av humane eosinofiler.
Dutch: Patiënten met bestaande infecties met helminths dienen te worden behandeld voordat de behandeling met reslizumab wordt gestart.
Norwegian Bokmål: Pasienter med allerede eksisterende innvollsorm-infeksjoner bør behandles før oppstart av behandling med reslizumab.
Dutch: Eosinofielen kunnen betrokken zijn bij de immunologische respons op infecties met bepaalde helminths.
Norwegian Bokmål: Eosinofiler kan være involvert i den immunologiske responsen på enkelte innvollsorm-infeksjoner.
Dutch: De aanbevolen dosering wordt verkregen met behulp van het op de injectieflacons gebaseerde doseringsschema in tabel 1 hieronder.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen oppnås ved å bruke det hetteglass-baserte doseringsskjemaet i tabell 1.
Dutch: Tabel 1: Op de injectieflacons gebaseerd doseringsschema* voor patiënten met een lichaamsgewicht tussen 35 kg en 199 kg
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Hetteglass-basert doseringsskjema* for pasienter med kroppsvekt mellom 35 kg og 199 kg
Dutch: Patiënten die tussen 35 kg en 199 kg wegen
Norwegian Bokmål: Pasienter mellom 35 kg og 199 kg
Dutch: Piekserumconcentraties van ongeveer 80 µg/ml worden meestal aan het einde van de infusie waargenomen.
Norwegian Bokmål: Maksimale serumkonsentrasjoner på ca. 80 mikrog/ml observeres vanligvis på slutten av infusjonen.
Dutch: Eosinofielen begonnen terug te keren naar de basislijnwaarden bij de reslizumabpatiënten die een follow-upbeoordeling van 90 dagen voltooiden (394 µl-1, n = 36).
Norwegian Bokmål: Eosinofiler begynte å gå tilbake til baseline hos de reslizumabpasientene som fullførte en 90-dagers oppfølgingsvurdering (394 mikrol-1, n=36).
Dutch: Verbeteringen in FEV1 werden 4 weken na de eerste dosis reslizumab vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Forbedringer ble notert i FEV1 ved 4 uker etter den første dosen med reslizumab.
Dutch: Het geneesmiddel dient vóór gebruik visueel te worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal undersøkes visuelt før bruk.
Dutch: Myalgie*
Norwegian Bokmål: Myalgi*
Dutch: b BI = Betrouwbaarheidsinterval.
Norwegian Bokmål: b KI = Konfidensintervall.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen "natriumvrij".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
Dutch: Het benodigde volume (in ml) uit de injectieflacon(s) dient als volgt te worden berekend: 0,3 x lichaamsgewicht van de patiënt (in kg).
Norwegian Bokmål: Det nødvendige volumet (i ml) fra hetteglasset/-glassene skal beregnes som følger: 0,3 x pasientens kroppsvekt (i kg).
Dutch: Patiënten dienen te worden bewaakt tijdens en gedurende een gepaste tijd na de toediening van reslizumab.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes under og i en passende tid etter administrasjon av reslizumab.
Dutch: CINQAERO is uitsluitend voor intraveneuze infusie.
Norwegian Bokmål: CINQAERO er kun til intravenøs infusjon.
Dutch: Er werd geen behandelingseffect op exacerbaties van astma waargenomen voor deze leeftijdsgroep (percentageverhouding voor exacerbaties van astma [reslizumab/placebo] van 2,09).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen behandlingseffekt på astmaforverring for denne aldersgruppen (astmaforverringsratio [reslizumab/placebo] på 2,09).
Dutch: Reslizumab heeft een distributievolume van ongeveer 5 l, wat duidt op minimale distributie naar de extravasculaire weefsels.
Norwegian Bokmål: Reslizumab har et distribusjonsvolum på ca. 5 l, noe som antyder minimal distribusjon til ekstravaskulært vev.
Dutch: Er kunnen eiwitachtige deeltjes in het concentraat aanwezig zijn die eruitzien als doorschijnende tot witte, amorfe deeltjes, waarvan sommige een vezelachtig uiterlijk kunnen hebben.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at det er proteinpartikler i konsentratet, som vises som gjennomskinnelige til hvite, amorfe partikler, og noen av dem kan se fibrøse ut.
Dutch: Eosinofiel astma is een type astma waarbij patiënten te veel eosinofielen in hun bloed of longen hebben.
Norwegian Bokmål: Eosinofil astma er en type astma der pasientene har for mange eosinofiler i blodet eller i lungene.
Dutch: CINQAERO mag niet als bolusinjectie of als onverdund concentraat worden toegediend.
Norwegian Bokmål: CINQAERO må ikke administreres som en bolusinjeksjon eller som ufortynnet konsentrat.
Dutch: Het primaire eindpunt was de verandering in FEV1 ten opzichte van basislijn over 16 weken.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var endringen fra baseline over 16 uker i FEV1.
Dutch: Vanwege overlappende verschijnselen en symptomen was het niet in alle gevallen mogelijk om onderscheid te maken tussen een anafylactische reactie, een andere overgevoeligheidsreactie en een infusiegerelateerde reactie (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av en overlapping i tegn og symptomer var det ikke mulig å skille mellom en anafylaktisk reaksjon, annen overfølsomhetsreaksjon og en infusjonsrelatert reaksjon i alle tilfellene (se pkt.
Dutch: a De waarden vertegenwoordigen het verschil in behandeling tussen placebo en reslizumab 3 mg/kg gebaseerde op de gecorrigeerde gemiddelden over de gespecificeerde periode voor elke behandelingsgroep, met uitzondering van de verandering tot week 16 voor de AQLQ, wat het eerste tijdspunt was waarop de AQLQ werd beoordeeld.
Norwegian Bokmål: a Verdiene representerer behandlingsforskjellen mellom placebo og reslizumab 3 mg/kg basert på justerte gjennomsnitt over den spesifiserte tidsperioden for hver behandlingsgruppe, unntatt for endringen til uke 16 for AQLQ, som var det første tidspunktet der AQLQ ble vurdert.
Dutch: Van deze proefpersonen werden 1.006 astmapatiënten gedurende ten minste 6 maanden blootgesteld, 759 gedurende ten minste 1 jaar en 237 gedurende meer dan 2 jaar (maximaal 3 jaar).
Norwegian Bokmål: Av disse forsøkspersonene ble 1006 astmapasienter eksponert i minst 6 måneder, 759 ble eksponert i minst 1 år og 237 ble eksponert lenger enn 2 år (opptil 3 år).
Dutch: ** Het nominale volume van de injectieflacons (10 ml of 2,5 ml voor elke injectieflacon) moet worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: ** Det nominelle volumet i hetteglassene (10 ml eller 2,5 ml for hvert hetteglass) skal brukes.