FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În aceste studii au fost comparate imaginile obţinute la 45 de voluntari sănătoşi cu imaginile obţinute la 180 de pacienţi cu boală Parkinson şi la 29 de pacienţi cu tremor esenţial.
Maltese: Fl-istudji, l-immaġni miksubin f'54 voluntier b'saħħtu tqabblu ma' dawk miksubin f'180 pazjent bil-marda ta' Parkinson jew mard relatat, u f'29 pazjent b'rogħda essenzjali.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu DaTSCAN?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' DaTSCAN?
Romanian: Acest medicament se administrează cu 1-4 ore înainte şi 12-24 ore după administrarea de DaTSCAN.
Maltese: Din tittieħed minn siegħa sa erba' sigħat qabel u għal darb'oħra minn 12 sa 24 siegħa wara DaTSCAN.
Romanian: De ce a fost aprobat DaTSCAN?
Maltese: Għaliex ġie approvat DaTSCAN?
Romanian: După injectarea DaTSCAN, ioflupanul (123I) este distribuit la nivelul întregului organism prin sânge, acumulându-se în corpul striat, unde se leagă de structurile care transportă dopamina.
Maltese: Meta jiġi injettat DaTSCAN, ioflupane (123I) jiġi distribwit madwar il-ġisem fid-demm u jakkumula flistriatum, fejn jeħel mal-istrutturi li jittrasportaw dopamine.
Romanian: În cazul demenţei, DaTSCAN a fost studiat într-un studiu principal care a inclus 288 de adulţi diagnosticaţi cu demenţă cu corpi Lewy sau cu boala Alzheimer sau cu o altă formă de demenţă.
Maltese: F'demenza, DaTSCAN ġie studjat fi studju prinċipali li kien jinvolvi 288 adult li kienu dijanjostikati b'demenza b'korpi Lewy jew bil-marda ta' Alzheimeer, jew forma oħra ta' demenza.
Romanian: Administrare orală blister (PVC/PVDC/alu)
Maltese: Għal użu orali
Romanian: ANEXA
Maltese: MEMBRI
Romanian: ¾ Riscul potenţial cardiac:
Maltese: Ir-riskju potenzjali ta' infezzjonijiet:
Romanian: Daxas este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (Child Pugh B sau C).
Maltese: Daxas hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-fwied (Child Pugh B jew Ċ).
Romanian: ¾ Lipsa de experienţă la pacienţi cu infecţie cu HIV sau hepatită activă, cu afecţiuni imunologice severe (de exemplu scleroza multiplă, lupus eritematos, leucoencefalopatie multifocală) sau trataţi cu imunosupresoare (altele decât corticosteroizi administraţi sistemic ca tratament de scurtă durată) şi faptul că tratamentul cu Daxas nu trebuie iniţiat sau trebuie oprit la aceşti pacienţi.
Maltese: In-nuqqas ta' esperjenza f'pazjenti b'infezzjoni bl-HIV jew epatite attiva, b'mard immunoloġiku sever (eż. sklerosi multipla, lupus eritematuż, lewkoenċefalopatija multifokali) jew li jkunu kkurati b'terapija immunosoppressiva (minbarra kortikosterojdi sistemiċi għal żmien qasir) u li Daxas m'għandux jinbeda jew għandu jitwaqqaf f'dawn il-pazjenti.
Romanian: Daxas nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă (clasele 3 sau 4 NYHA); prin urmare nu este recomandat la aceşti pacienţi.
Maltese: Daxas ma ġiex studjat f'pazjenti b'insuffiċjenza konġestiva talqalb (NYHA grad 3 u 4); għaldaqstant, mhuwiex rakkomandat f'din il-popolazzjoni.
Romanian: ¾ Riscul de tulburări psihice cum sunt insomnia, anxietatea, depresia la pacienţi în tratament cu Daxas şi riscul potenţial de suicid şi, prin urmare, necesitatea de a evalua atent raportul risc beneficiu acestui tratament la pacienţii cu simptome psihice existente sau cu antecedente de depresie şi de a informa pacienţii dsă raporteze orice modificare a comportamentului, dispoziţiei şi orice ideaţie suicidară.
Maltese: Ir-riskju ta' mard psikjatriku bħal nuqqas ta' rqad, ansjetà, u dipressjoni f'pazjenti li jkunu qed jirċievu Daxas u r-riskju potenzjali ta' suwiċidju.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Daxas sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Daxas tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Romanian: Daxas conține substanța activă roflumilast.
Maltese: Daxas fih is-sustanza attiva roflumilast.
Romanian: Alte informații despre Daxas:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Daxas:
Romanian: Substanța activă din Daxas, roflumilastul, face parte dintr-o clasă de medicamente numite „inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 4 (PDE4)".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Daxas, roflumilast, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejjaħ "inibituri tattip 4 ta' fosfodjesterażi (PDE4)".
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Daxas?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' Daxas?
Romanian: Circa 18 % (81 din 441 de pacienți) din cei care au început cu 250 micrograme zilnic au renunțat la participarea la studiu, față de 25 % (109 din 443) din cei care au început cu 500 micrograme zilnic.
Maltese: Madwar 18% (81 minn 441 pazjent) minn dawk li bdew b'250 mikrogramma kuljum irtiraw mill-istudju, imqabbel mal-25% (109 minn 443) minn dawk li bdew b'500 mikrogramma kuljum.
Romanian: Daxas a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 5 iulie 2010.
Maltese: Daxas irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fil-5 ta' Lulju 2010.
Romanian: Daxas este un medicament care se utilizează pentru tratamentul bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) în formă severă la adulții cu bronșită cronică (inflamație de lungă durată a căilor respiratorii), care au exacerbări frecvente ale BPOC.
Maltese: Daxas huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku sever (COPD - chronic obstructive pulmonary disease) f'adulti li għandhom bronkite kronika (infjammazzjoni fit-tul filpassaġġi tal-arja), u li l-COPD tagħhom tfeġġ ta' spiss.
Romanian: Daxas este disponibil sub formă de comprimate (250 și 500 micrograme) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Maltese: Daxas jiġi bħala pilloli (250 u 500 mikrogramma) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Romanian: De asemenea, compania desfășoară un studiu de observare privind siguranța pe termen lung a medicamentului.
Maltese: Il-kumpanija qed twettaq ukoll studju ta' osservazzjoni dwar is-sigurtà fit-tul tal-mediċina.
Romanian: După ce se iau 250 micrograme zilnic timp de 4 săptămâni, se mărește doza la 500 micrograme zilnic.
Maltese: Wara li jittieħdu 250 mikrogramma kuljum għal 4 ġimgħat, id-doża tiżdied għal 500 mikrogramma kuljum.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Daxas (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt scăderea în greutate, scăderea poftei de mâncare, insomnie, dureri de cap, diaree, greață și dureri abdominale (de burtă).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Daxas (li dehru f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huma tnaqqis fil-piż, tnaqqis fl-aptit, insomnija (diffikultà fl-irqad), uġigħ ta' ras, dijarea, nawżja (dardir) u wġigħ addominali (uġigħ fl-istonku).
Romanian: Daxas nu se utilizează singur, ci ca tratament „adjuvant" la tratamentul cu bronhodilatatoare (medicamente care lărgesc căile respiratorii de la nivelul plămânilor).
Maltese: Daxas ma jintużax waħdu iżda jintuża bħala "żieda" għall-kura bi bronkodilataturi (mediċini li jwessgħu il-passaġġi tal-arja fil-pulmun).
Romanian: În plus, pacienții care au luat Daxas au prezentat în medie 1,1 exacerbări moderate sau severe ale bolii, față de 1,4 exacerbări la pacienții care au luat placebo.
Maltese: Barra minn hekk, il-pazjenti li ngħataw Daxas kellhom medja ta' feġġiet moderati jew severi tal-marda ta' 1.1, meta mqabbla ma' feġġiet ta' 1.4 fil-pazjenti li ngħataw ilplaċebo.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Daxas sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Daxas hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Un alt studiu, la care au participat 1 323 de pacienți, desfășurat pe durata a 12 săptămâni, a examinat efectul începerii tratamentului cu o doză zilnică de Daxas de 250 micrograme timp de 4 săptămâni, înainte de a mări doza zilnică la 500 micrograme, față de începerea tratamentului cu doza mai mare.
Maltese: Studju ieħor ta' 12-il ġimgħa li involva 1,323 pazjent eżamina l-effett ta' kura li tibda b'Daxas ta' 250 mikrogramma kuljum għal 4 ġimgħat qabel ma tiżdied id-doża għal 500 mikrogramma kuljum, meta mqabbel ma' kura li tibda fl-ogħla doża.
Romanian: Doza recomandată de Daxas pentru tratament este de un comprimat de 500 micrograme o dată pe zi, dar tratamentul începe cu un comprimat de 250 micrograme zilnic, pentru a reduce reacțiile adverse care i-ar putea determina pe pacienți să oprească tratamentul.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Daxas għall-kura hija pillola waħda ta' 500 mikrogramma kuljum, iżda l-kura tibda b'pillola waħda ta' 250 mikrogramma kuljum biex jitnaqqsu l-effetti sekondarji li jistgħu iwaqqfu l-pazjenti milli jieħdu l-mediċina.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a remarcat că sunt necesare noi tratamente pentru BPOC și că studiile principale au demonstrat un beneficiu modest al dozei de 500 micrograme de Daxas la pacienții cu BPOC în formă severă.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini innotat li kien hemm ħtieġa għal kuri ġodda għal COPD u li l-istudji prinċipali wrew benefiċċju modest ta' Daxas ta' 500 mikrogramma f'pazjenti b'COPD severa.
Romanian: EU/1/10/636/001 10 comprimate filmate EU/1/10/636/002 30 comprimate filmate EU/1/10/636/003 90 comprimate filmate EU/1/10/636/004 14 comprimate filmate EU/1/10/636/005 28 comprimate filmate EU/1/10/636/006 84 comprimate filmate EU/1/10/636/007 98 comprimate filmate
Maltese: EU/1/10/636/001 10 pilloli miksija b'rita EU/1/10/636/002 30 pillola miksija b'rita EU/1/10/636/003 90 pillola miksija b'rita EU/1/10/636/004 14 pillola miksija b'rita EU/1/10/636/005 28 pillola miksija b'rita EU/1/10/636/006 84 pillola miksija b'rita EU/1/10/636/007 98 pillola miksija b'rita
Romanian: Lactoză monohidrat Amidon de porumb Povidonă
Maltese: Lactose monohydrate Maize starch Povidone
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate reacţiile adverse conform clasificării MedDRA şi în funcţie de frecvenţă:
Maltese: Fit-tabella li ġejja, ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati taħt il-klassifikazzjoni ta' frekwenza MedDRA:
Romanian: BLISTERE CALENDAR
Maltese: STRIXXA BIL-KALENDARJU
Romanian: - Nucleu: lactoză monohidrat (vezi pct 2 "Daxas conține lactoză"), amidon de porumb, povidonă, stearat de magneziu, - Film: hipromeloză, macrogol 4000, dioxid de titan (E 171) şi oxid galben de fer (E 172).
Maltese: - Qalba: lactose monohydrate(ara sezzjoni 2 taħt "Daxas fih lactose"), maize starch, povidone, magnesium stearate, - Kisja: hypromellose, Macrogol 4000, titanium dioxide (E171), u iron oxide yellow (E172).
Romanian: Cutii cu blistere din aluminiu/ PVC-PVDC care conţin 10, 14, 28, 30, 84, 90 sau 98 comprimate filmate.
Maltese: Folji tal-aluminju PVC/PVDC f'pakketti ta' 10, 14, 28, 30, 84, 90, jew 98 pillola miksija b'rita.
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute ale enzimelor γ-GT şi aspartat aminotransferază (AST)
Maltese: Żieda fil-gammaGT Żieda f'aspartate aminotransferase (AST)
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 49,7 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Maltese: Kull pillola fiha 49.7 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Romanian: Cutii cu blistere din aluminiu/ PVC-PVDC care conţin 28 comprimate.
Maltese: Folji tal-aluminju PVC/PVDC f'pakketti ta' 28 pillola.
Romanian: Fiecare cutie conţine 10, 14, 28, 30, 84, 90 sau 98 comprimate filmate.
Maltese: Kull pakkett fih 10, 14, 28, 30, 84, 90, jew 98 pillola miksija b'rita.
Romanian: Raportul Roflumilast/Placebo Valoare p bilatera lă
Maltese: Proporzjon Roflumilast/Placebo Valur p ta' żewġ naħat
Romanian: Data primei autorizări: 05 Iulie 2010 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 Aprilie 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 t'April 2015
Romanian: 28 comprimate - Ambalaj de iniţiere a tratamentului pentru 28 de zile
Maltese: 28 pillola - pakkett tal-bidu ta' 28 jum.
Romanian: EU/1/10/636/008 28 comprimate
Maltese: EU/1/10/636/008 28 pillola
Romanian: Roflumilast acţionează asupra izoenzimelor PDE 4A, 4B şi 4D cu aceeaşi potenţă în intervalul nanomolar.
Maltese: Roflumilast jimmira l-varjanti splicing ta' PDE4A, 4B u 4D b'potenza simili filmedda nanomolari.
Romanian: 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate
Maltese: 10 pilloli miksija b'rita 14 pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita
Romanian: Riscul potenţial cardiac:
Maltese: Ir-riskju potenzjali ta' infezzjonijiet:
Romanian: Ce conţine Daxas - Substanţa activă este roflumilast.
Maltese: X'fih Daxas - Is-sustanza attiva hi roflumilast.
Romanian: Rezumatul criteriilor finale privind exacerbările BPOC în Studiul RO-2455-404-RD
Maltese: Sommarju ta' punti aħħarin ta' aggravamenti ta' COPD fl-Istudju RO-2455-404-RD
Romanian: Tolerabilitatea roflumilast a fost evaluată într-un studiu randomizat, dublu-orb, cu grupuri paralele și durată de 12 săptămâni (RO-2455-302-RD) la pacienți cu BPOC sever asociat cu bronșită cronică.
Maltese: It-tollerabilità ta' roflumilast kienet evalwata fi prova ta' grupp parallel, double-blind, randomizzat, ta' 12-il ġimgħa (RO-2455-302-RD) f'pazjenti b'COPD sever assoċjat ma' bronkite kronika.
Romanian: Studiile au avut fost de tip dublu-orb, placebo controlate, având o structură cu grupuri paralele.
Maltese: Id disinn tal istudji kienet tat tip grupp parallel, double blind u kkontrollati bi plaċebo.
Romanian: 4 ani
Maltese: 4 snin.
Romanian: Daxas conţine substanţa activă roflumilast, care este un medicament antiinflamator numit inhibitor de fosfodiesterază 4.
Maltese: Daxas fih is sustanza attiva roflumilast, li hi mediċina kontra l infjammazzjoni msejħa inibitur ta' phosphodiesterase-4.
Romanian: Studiile clinice privind interacţiunile efectuate cu inhibitori ai CYP 3A4, eritromicină şi ketoconazol, au demonstrat creşterea cu 9% a activităţii totale de inhibare a PDE4.
Maltese: Studji kliniċi ta' interazzjoni b'inibituri ta' CYP3A4 erythromycin u ketoconazole urew żidiet ta' 9% fl-attività inibitorja totali ta' PDE4.
Romanian: Copii şi adolescenţi Daxas nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Maltese: Tfal u adolexxenti Daxas m'għandux jintuża minn tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena.
Romanian: Mai mulţi pacienţi din grupul căruia i se administra roflumilast (27,6%) decât din cel căruia i se administra placebo (19,8%) au întrerupt medicaţia de studiu din diverse cauze (raport de risc: 1,40; IÎ 95%: 1,19 până la 1,65).
Maltese: Aktar pazjenti fil-grupp ta' roflumilast (27.6%) milli fil-grupp tal-plaċebo (19.8%) irtiraw waqt listudju tal-mediċina minħabba kwalunkwe raġuni (rata ta' proporzjon: 1.40; 95% CI: 1.19 sa 1.65).
Romanian: Frecvenţa exacerbărilor (aşa cum a fost definită în protocol) nu a fost semnificativ redusă de către roflumilast în studiile individuale (scăderea riscului relativ: 13,5% în Studiul M2-111 şi 6,6% în Studiul M2-112; p= nesemnificativ).
Maltese: Ir-rata ta' aggravamenti (kif definiti fil-protokolli) ma naqsitx b'mod sinifikanti minn roflumilast fl-istudji individwali (tnaqqis fir-riskju relattiv: 13.5% fi studju M2-111 u 6.6% fi studju M2-112; p=mhux sinifikanti).
Romanian: Fiecare cutie conţine 28 comprimate.
Maltese: Kull pakkett fih 28 pillola.
Romanian: Administrarea concomitentă cu teofilină a determinat creşterea cu 8% a activităţii totale de inhibare a PDE4 (vezi pct. 4.4).
Maltese: L-għoti flimkien ma' theophylline rriżulta f'żieda ta' 8% fl-attività inibitorja totali ta' PDE4 (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Simesa S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
Maltese: Tel: +39 02 9801 1
Romanian: Categoria exacerbării
Maltese: Kategorija t'Aggrav ar
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent au fost diaree (5,9%), scădere în greutate (3,4%), greaţă (2,9%), durere abdominală (1,9%) şi cefalee (1,7%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod komuni kienu dijarea (5.9%), tnaqqis fil-piż (3.4%), nawsja (2.9%), uġigħ addominali (1.9%) u uġigħ ta' ras (1.7%).
Romanian: Conform altor rezultate in vitro obţinute din studii la nivelul microzomilor hepatici umani, concentraţiile plasmatice de roflumilast şi N-oxid roflumilast care rezultă în urma administrării de doze terapeutice nu inhibă izoenzimele CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 sau 4A9/11.
Maltese: Ibbażat fuq riżultati addizzjonali in vitro f'mikrosomi epatiċi umani, konċentrazzjonijiet terapewtiċi fil-plażma ta' roflumilast u roflumilast N-oxide ma jinibixxux CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, jew 4A9/11.
Romanian: Studiile privind interacţiunile cu inhibitorul CYP1A2/3A4, enoxacină şi cu inhibitorii CYP1A2/2C19/3A4, cimetidină şi fluvoxamină, au demonstrat creşterea cu 25%, 47% şi respectiv 59% a activităţii totale de inhibare a PDE4.
Maltese: Studji dwar interazzjonijiet ma' inibitur ta' CYP1A2/3A4 enoxacin u l-inibituri CYP1A2/2C19/3A4 cimetidine u fluvoxamine rriżultaw f'żidiet fl-attività inibitorja totali ta' PDE4 ta' 25%, 47% u 59%, rispettivament.
Romanian: În total, au fost randomizați 1323 de pacienți la tratament cu roflumilast 500 micrograme o dată pe zi timp de 12 săptămâni (n=443), roflumilast 500 micrograme o dată la două zile timp de 4 săptămâni, urmat de roflumilast 500 micrograme o dată pe zi timp de 8 săptămâni (n=439) sau roflumilast 250 micrograme o dată pe zi timp de 4 săptămâni, urmat de roflumilast 500 micrograme o dată pe zi timp de 8 săptămâni (n=441).
Maltese: Total ta' 1323 pazjent kienu randomizzati biex jirċievu doża ta' roflumilast 500 mikrogramma darba kuljum għal 12-il ġimgħa (n=443), doża ta' roflumilast 500 mikrogramma kull jumejn għal 4 ġimgħat, segwita minn doża ta' roflumilast 500 mikrogramma darba kuljum għal 8 ġimgħat (n=439), jew doża ta' roflumilast 250 mikrogramma darba kuljum għal 4 ġimgħat segwita minn doża ta' roflumilast 500 mikrogramma darba kuljum għal 8 ġimgħat (n=441).
Romanian: 16515 Oranienburg Germania
Maltese: 16515 Oranienburg Il-Ġermanja
Romanian: VEMS postbronhodilatator a crescut pentru grupul căruia i se administra roflumilast cu 52 ml (IÎ 95%: 40, 65 ml) şi a scăzut pentru grupul căruia i se administra placebo cu 4 ml (IÎ 95% -16, 9 ml).
Maltese: L-FEV1 wara l-bronkodilatur żdied għall-grupp ta' roflumilast b'52 mL (95% CI: 40, 65 mL) u tnaqqas għallgrupp ta' plaċebo b'4 mL (95% CI: -16, 9 mL).
Romanian: Procentul pacienților care au prezentat un eveniment advers determinat de tratament de interes, definit ca diaree, greață, cefalee, inapetență, insomnie și durere abdominală (criteriu de evaluare secundar), a avut valoare nominală mai mică semnificativ statistic la pacienții la care s-a administrat inițial roflumilast 250 micrograme o dată pe zi timp de 4 săptămâni urmat de roflumilast 500 micrograme o dată pe zi timp de 8 săptămâni (45,4%) comparativ cu cei care la care s-a administrat roflumilast 500 micrograme o dată pe zi timp de 12 săptămâni (54,2%, raportul cotelor 0,63, IÎ 95% [0,47 - 0,83], p=0,001).
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti li esperjenzaw Avveniment Avvers Emerġenti għall-Kura (TEAE) ta' interess, iddefinit bħala dijarea, nawsja, uġigħ ta' ras, nuqqas ta' aptit, insomnja u uġigħ addominali (punt aħħari sekondarju), kien nominalment u statistikament aktar baxx b'mod sinifikanti f'pazjenti li fil-bidu bdew jirċievu doża ta' roflumilast 250 mikrogramma darba kuljum għal 4 ġimgħat segwita minn doża ta' roflumilast 500 mikrogramma darba kuljum għal 8 ġimgħat (45.4%) meta mqabbla ma' dawk li rċevew doża ta' roflumilast 500 mikrogramma darba kuljum għal 12-il ġimgħa (54.2%, Proporzjon ta' Probabbiltà 0.63, 95% CI [0.47, 0.83], p=0.001).
Romanian: Modelul analizei
Maltese: Mudell ta'Analiż
Romanian: În subgrupul pacienţilor cu antecedente de exacerbări frecvente (cel puţin 2 exacerbări în ultimul an), frecvenţa exacerbărilor a fost de 1,526 în cazul tratamentului cu roflumilast şi de 1,941 în cazul administrării placebo, ceea ce corespunde unei scăderi a riscului relativ de 21,3% (IÎ 95%: 7,5% până la 33,1%).
Maltese: Fis sottogrupp ta' pazjenti bi storja medika ta' aggravamenti frekwenti (mill inqas 2 aggravamenti matul l aħħar sena), ir rata ta' aggravamenti kienet ta' 1.526 b'roflumilast u 1.941 bi plaċebo li tikkorrispondi għal tnaqqis fir riskju relattiv ta' 21.3% (95% CI: 7.5% sa 33.1%).
Romanian: Un număr total de 2690 de pacienţi au fost incluşi şi randomizaţi în cadrul a două studii clinice de susţinere (M2-111 şi M2-112), cu durata de un an.
Maltese: Total ta' 2,690 pazjent ġew inklużi u randomizzati f'żewġ studji ta' appoġġ li damu sena (M2 111 u M2 112).
Romanian: Pacienții la care s-a administrat doza de 500 micrograme odată pe zi au avut o activitate medie de inhibare a PDE4 de 1,2 (0,35, 2,03) iar aceia la care s-a administat o doză de 250 micrograme odată pe zi au avut o activitate medie de inhibare a PDE4 de 0,6 (0,20, 1,24).
Maltese: Pazjenti li kienu qed jirċievu doża ta' 500 mikrogramma darba kuljum kellhom attività inibitorja PDE4 medjana ta' 1.2 (0.35, 2.03) u dawk li kienu qed jirċievu doża ta' 250 mikrogramma darba kuljum kellhom attività inibitorja PDE4 medjana ta' 0.6 (0.20, 1.24).
Romanian: Studiul RO-2455-404-RD a fost un studiu cu durată de un an efectuat la pacienţi cu BPOC cu VEMS iniţial (prebronhodilatator) <50% din normalul prevăzut şi cu istoric de exacerbări frecvente.
Maltese: L-istudju RO-2455-404-RD kien studju ta' sena f'pazjenti COPD b'linja bażi (qabel l-użu ta' bronkodilatur) ta' FEV1 <50% tan-normali previst u storja medika ta' aggravamenti frekwenti.
Romanian: Daxas 500 micrograme a fost studiat în cadrul studiilor clinice timp de până la un an și se administrează ca tratament de întreținere.
Maltese: Daxas 500 mikrogramma ġie studjat fi studji kliniċi għal sa perjodu ta' sena, u hu maħsub bħala kura ta' manteniment.
Romanian: Roflumilast este asociat cu creşterea riscului de tulburări psihice cum sunt insomnie, anxietate, nervozitate şi depresie.
Maltese: Roflumilast hu assoċjat ma' żieda fir-riskju ta' disturbi psikjatriċi bħal insomnja, ansjetà, nervożità u dipressjoni.
Romanian: Activitatea totală de inhibare a PDE4 a fost uşor scăzută la fumători.
Maltese: Lattività inibitorja totali ta' PDE4 naqset bi ftit f'persuni li jpejpu.
Romanian: Reacţiile adverse identificate pentru roflumilast în Studiul RO-2455404-RD au fost identice cu reacţiile deja incluse la pct. 4.8.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi osservati għal roflumilast fl-Istudju RO-2455-404-RD kienu f'konformità ma' dawk li diġà ġew inklużi f'sezzjoni 4.8.
Romanian: Au fost randomizaţi un total de 1935 de pacienţi pentru medicaţie în regim dublu-orb şi aproximativ 70% utilizau şi antagonişti muscarinici cu durată lungă de acţiune (LAMA) pe durata studiului.
Maltese: Total ta' 1935 pazjent ġew randomizzati għal mediċina double-blind u madwar 70% kienu qed jużaw antagonista muskariniku li jaġixxi għal żmien twil (LAMA) matul il-kors tal-prova.
Romanian: Daxas este indicat pentru tratamentul de întreţinere al bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) formă severă (VEMS post-bronhodilator mai mic de 50% din valoarea estimată) însoţită de bronşită cronică la adulţi cu exacerbări frecvente în antecedente, ca terapie adăugată la tratamentul bronhodilatator.
Maltese: Daxas hu indikat bħala kura ta' manteniment ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) sever (FEV1 wara l-użu ta' bronkodilatur, inqas minn 50% ta' dak previst) assoċjat ma' bronkite kronika f'pazjenti adulti bi storja ta' aggravamenti frekwenti flimkien ma' kura bi bronkodilatur.
Romanian: EU/1/18/1349/001 DECTOVA 10 mg/ ml
Maltese: EU/1/18/1349/001 DECTOVA
Romanian: 20 ml
Maltese: 10 mg/ ml
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Dectova sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Romanian: Alte informații despre Dectova
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dectova
Romanian: Dectova conține substanța activă zanamivir.
Maltese: Dectova fih is-sustanza attiva żanamivir.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Dectova?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Dectova?