FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tablety Bondronatu obsahujú laktózu, a preto sa nemajú podávať pacientom so zriedkavou dedičnou poruchou intolerancie galaktózy, pri deficiencii Lapp-laktázy alebo malabsorpcii glukózy-galaktózy.
Maltese: Pilloli Bondronat fihom lattosju u m'għandhomx jingħataw lil pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, defiċjenza ta' Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose.
Slovak: • migréna
Maltese: • infezzjonijiet
Slovak: Poruchy endokrinného systému porucha funkcie príštitných teliesok
Maltese: Disturbi fissistema endokrinarja
Slovak: Tabuľka 1
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet Avversi
Slovak: Alebo
Maltese: JIS
Slovak: Prípady anafylaktickej reakcie/šoku, vrátane fatálnych prípadov, boli hlásené u pacientov liečených intravenózne podávanou kyselinou ibandrónovou.
Maltese: Każijiet ta' reazzjoni/xokk anafilattiku, inkluż avvenimenti fatali, kienu irrappurati f'pazjenti ttrattati b'ibandronic acid fil-vini.
Slovak: Farmakokinetické parametre sú po 2 hodinách infúzie 2, 4 a 6 mg kyseliny ibandrónovej úmerné dávke.
Maltese: Wara infużjoni ta' sagħtejn (2) ta' 2, 4 u 6 mg ta' ibandronic acid il-parametri farmakokinetiċi huma fi proporzjon mad-doża.
Slovak: Hladina CTx v moči**
Maltese: CTx urinarju **
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti ramienkový blok ischémia myokardu, kardiovaskulárna porucha, palpitácie
Maltese: Iskemija mijokardijaka, disturb kardjovaskulari, palpitazzjonijiet
Slovak: Krospovidón Kyselina stearová
Maltese: Cellulose, microcrystalline Crospovidone Stearic acid
Slovak: Pozornosť sa má taktiež venovať možnej simultánnej hypomagneziémii.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni wkoll għal possibbiltà ta' esistenza ta' ipomanjesimja simultanja.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000)
Slovak: Bondronat obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. v podstate je bez sodíka.
Maltese: Bondronat fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull kunjett, i.e. ‘essenzjalment bla sodju'.
Slovak: H2 antagonisty alebo iné lieky, ktoré zvyšujú pH žalúdka U zdravých mužov - dobrovoľníkov a u žien po menopauze intravenózny ranitidín spôsobil zvýšenie biologickej dostupnosti kyseliny ibandrónovej o asi 20 % (čo je v rámci normálnej variability biologickej dostupnosti kyseliny ibandrónovej), pravdepodobne následkom zníženej acidity žalúdka.
Maltese: F'voluntiera rġiel f'saħħithom u nisa li għaddew mill-menopawża, ranitidina ġol-vina ġab żieda filbijodisponibilità ta' ibandronic acid ta' bejn wieħed u ieħor 20% (li hi fil-varjabilità normali talbijodisponibilità ta' ibandronic acid), probabbilment bħala riżultat ta' aċidità gastrika mnaqqsa.
Slovak: Nátriumacetát, chlorid sodný, kyselina octová a voda na injekciu.
Maltese: Sodium acetate, sodium chloride, acetic acid u ilma għall-injezzjoni.
Slovak: Bondronat 50 mg filmom obalené tablety sa dodávajú v blistroch (hliník) obsahujúcich 7 tabliet v baleniach po 28 alebo 84 tabliet.
Maltese: Il-pilloli miksija b'rita ta' Bondronat 50 mg huma fornuti f'folji (aluminju) ta' 7 pilloli, li huma preżentati bħala pakketti li fihom 28 jew 84 pillola.
Slovak: Tiež sa znížilo riziko rozvoja skeletálnych udalostí u pacientov liečených Bondronatom v porovnaní s placebom, a to o 38 % (relatívne riziko 0,62; p =
Maltese: Kien hemm ukoll tnaqqis ta' 38 % fir-riskju tal-iżvilupp ta' SRE għall-pazjenti ttrattati b'Bondronat meta mqabbla mal-plaċebo (riskju relattiv 0.62, p=0.003).
Slovak: 15-minútový čas podávania infúzie sa neskúmal u pacientov s rakovinou s CLCr < 50 ml/min.
Maltese: Ħin tal-infużjoni ta' 15-il minuta ma ġiex studjat f'pazjenti tal-kanċer bi CLCr <50 mL/min.
Slovak: Placebo n =
Maltese: Plaċebo n=158
Slovak: Pacientky s rakovinou prsníka a rádiologicky potvrdenými kostnými metastázami dostávali placebo (277 pacientok) alebo 50 mg Bondronatu (287 pacientok).
Maltese: Pazjenti femminili b'kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam ikkonfermat radjuloġikalment kienu randomised biex jirċievu plaċebo (277 pazjenta) jew 50 mg Bondronat (287 pazjenta).
Slovak: Celkový klírens kyseliny ibandrónovej je nízky s priemernými hodnotami v rozsahu 84 až 160 ml/min.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid hija baxxa b'livelli medji fil-firxa ta' 84-160 ml/min.
Slovak: Na základe viacnásobnej analýzy sa nezistilo, že by vek bol nezávislým faktorom akéhokoľvek zo študovaných farmakokinetických parametrov.
Maltese: F'analiżi multivarjata, ma nstabx li l-età kienet fattur indipendenti ta' kwalunkwe parametru farmakokinetiku li ġie studjat.
Slovak: Testy na genotoxicitu nedokázali žiadny náznak účinku na genetickú aktivitu kyseliny ibandrónovej.
Maltese: Testijiet għal ġenotossiċità ma wrew l-ebda evidenza ta' effetti fuq l-attività ġenetika għal ibandronic acid.
Slovak: Tieto zahŕňajú znížený počet implantačných miest, narušenie prirodzeného pôrodu (ťažký pôrod), nárast viscerálnych odchýliek (syndróm renálnej panvičky a močovodu) a anomálií zubov u F1 potomstva potkanov.
Maltese: Dawn jinkludu numru iżgħar ta' siti ta' impjantazzjoni, interferenza fil-ħlas naturali (distoċja), żieda fil-varjazzjonijiet vixxerali (sindrome taluretru pelviku renali) u anomaliji fis-snien fil-frieħ F1 fil-firien.
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitivita†, brochospazmus† angioedém†, anafylaktická reakcia/šok†**
Maltese: Sensittività eċċessiva†, bronkospażmu anġjoedima†, reazzjoni/xokk anafilattiku*†
Slovak: 2 mg (2 ml infúzneho koncentrátu)
Maltese: 2 mg (2 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni)
Slovak: • problémy s prištítnymi telieskami
Maltese: • problemi fil-ġilda
Slovak: Dĺžka liečby
Maltese: Tul tat-trattament
Slovak: Anafylaktická reakcia/šok
Maltese: Reazzjoni/xokk anafilattiku
Slovak: • bolesť nervov, poškodený nervový koreň
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Slovak: Okrem toho kyselina ibandrónová neinhibuje hlavné izoenzýmy pečeňového cytochrómového systému P450 u ľudí a neindukuje pečeňový cytochrómový systém P450 u potkanov.
Maltese: Barra dan, ibandronic acid ma jinibixxix lisoenzimi P450 maġġuri umani tal-fwied u ma jinduċix is-sistema taċ-ċitokromju P450 tal-fwied filfirien.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Bondronat sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2016
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2016.
Slovak: Bondronat, kyselina ibandrónová, je bisfosfonát.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bondronat, l-aċidu ibandroniku, hija bisfosfonat.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť kyselina ibandrónová
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku aċidu ibandroniku
Slovak: Liek Bondronat znižoval riziko vzniku skeletových udalostí asi o 40 % v porovnaní s placebom.
Maltese: Bondronat naqqas ir-riskju ta' avveniment skelettriku b'madwar 40% apparagun mal-plaċebo.
Slovak: Je dostupný ako koncentrát na prípravu infúzneho roztoku na kvapkanie (do žily) a ako tablety (50 mg).
Maltese: Jiġi f'konċentrat li jissawwar f'soluzzjoni li tingħata b'infużjoni (dripp) fil-vina, u bħala pilloli (50 mg).
Slovak: Bondronat je liek obsahujúci účinnú látku kyselinu ibandrónovú.
Maltese: Bondronat huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu ibandroniku.
Slovak: Pri prevencii skeletových udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami sa liek Bondronat porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v troch hlavných štúdiách v trvaní dvoch rokov: v jednej sa skúmala infúzna forma lieku u 466 pacientov a vo dvoch tabletová forma lieku (846 pacientov).
Maltese: Fil-prevenzjoni ta' avvenimenti skelettriċi f'pazjenti b'kanċer tas-sider u b'metastażi fl-għadam, Bondronat tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi tliet studji ewlenin li saru tul sentejn: wieħed blinfużjonijiet f'466 pazjent u tnejn bil-pilloli f'total ta' 846 pazjent.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali infúziu alebo tablety lieku Bondronat, trvalo dlhšie, kým vznikla nová kostná komplikácia (50 až 76 týždňov) ako u pacientov s placebom (33 až 48 týždňov).
Maltese: Il-pazjenti li kienu qed jingħataw Bondronat b'infużjonijiet jew f'pilloli damu aktar sa ma żviluppaw kumplikazzjoni ġdida fl-għadam (50 sa 76 ġimgħa) mill-pazjenti li ngħataw plaċebo (33 sa 48 ġimgħa).
Slovak: Bondronat sú anafylaktická reakcia (závažná alergická reakcia), atypické zlomeniny stehennej kosti (nezvyčajný typ zlomeniny stehennej kosti), osteonekróza čeľuste (poškodenie kostí čeľuste, ktoré môže viesť k bolesti, citlivým miestach v ústach alebo k vypadnutiu zubov) a zápal oka.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar gravi b'Bondronat huma reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika gravi), fratturi atipiċi tal-wirk (tip mhux tas-soltu tal-frattura tal-għadma tas-sieq ta' fuq), osteonekrożi tax-xedaq (ħsara lill-għadam tax-xedaq, li tista' twassal għal uġigħ, selħiet fil-ħalq jew laxkament tas-snien) u infjammazzjoni talgħajn.
Slovak: Asi tri štvrtiny odpovedali na dávku 4 mg.
Maltese: Madwar tliet kwarti irreaġġixxew għal doża ta' 4-mg.
Slovak: Pri prevencii skeletových udalostí sa liek Bondronat podáva ako 6-miligramová infúzia trvajúca minimálne 15 minút každé tri až štyri týždne alebo ako jedna tableta jedenkrát denne.
Maltese: Fil-prevenzjoni ta' avvenimenti skeletriċi, Bondronat jingħata b'infużjoni ta' 6-mg li ddum mill-inqas 15-il minuta kull tlieta sa erba' ġimgħat, jew f'pillola darba kuljum.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Bondronat.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bondronat.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky infúzií lieku Bondronat sú zvýšenie telesnej teploty, hypokalciémia (nízke hladiny vápnika v krvi), asténia (slabosť) a bolesť hlavy.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iżjed komuni bl-infużjonijiet b'Bondronat huma tlugħ fit-temperatura tal-ġisem, ipokalċemija (livelli baxxi ta' kalċju fid-demm), astenija (dgħjufija) u wġigħ ta' ras.
Slovak: Bondronat v týchto štúdiách?
Maltese: Kif ġie studjat Bondronat?
Slovak: Bondronat sa skúmal aj pri liečbe hyperkalciémie vyvolanej rakovinou v troch štvortýždňových štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 343 pacientov.
Maltese: Bondronat ġie studjat ukoll fil-kura tal-iperkalċimja kkaġunata minn tumuri fi tliet studji ta' erba' ġimgħat li saru fuq total ta' 343 pazjent.
Slovak: • ako infúzia alebo tableta na prevenciu tzv. skeletálnych udalostí (fraktúr [zlomenín kostí] alebo kostných komplikácií vyžadujúcich liečbu) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami
Maltese: • bħala infużjoni jew pillola għall-prevenzjoni ta' ‘avvenimenti skelettriċi' (frattuti [ksur fl-għadam]
Slovak: Bondronat
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bondronat
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 18. decembra 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Diċembru 2013
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E 171)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME bonviva 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Bonviva 150 mg
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm†,
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson†, Eritema
Slovak: Waymade PLC
Maltese: Il-manifattur Waymade PLC
Slovak: Kyselina steárová
Maltese: Stearic acid
Slovak: Iné lieky a Bonviva
Maltese: Mediċini oħra u Bonviva
Slovak: Poruchy ciev flebitída/tromb oflebitída
Maltese: Flebite/tromboflebite
Slovak: Placebo (N =
Maltese: Plaċebo (N=587)
Slovak: • fajčenie cigariet alebo pitie prílišného množstva alkoholu
Maltese: • tipjip ta' sigaretti, jew xorb ta' alkoħol żejjed
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: obsahuje 154,6 mg bezvodej laktózy (čo zodpovedá 162,75 mg monohydrátu laktózy).
Maltese: Fih 154.6 mg ta' lactose anidru (ekwivalenti għal 162.75 mg lactose monohydrate).
Slovak: Účinnosť bola vyhodnotená u 2 928 pacientok.
Maltese: L-effikaċja ġiet evalwata f'2,928 pazjent.
Slovak: BMD femorálneho krčka 1,6 [1,2;2,0]
Maltese: BMD tal-għonq tal-wirk 1.6 [1.2, 2.0]
Slovak: Pediatrická populácia (pozri časť 4.2 a časť 5.2)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjoni 4.2 u sezzjoni 5.2).
Slovak: Bonviva patrí do skupiny liekov nazývaných bisfosfonáty.
Maltese: Bonviva jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa bisphosphonates.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/265/003 1 filmom obalená tableta EU/1/03/265/004 3 filmom obalené tablety
Maltese: FIS-SUQ EU/1/03/265/003 pillola waħda miksija b'rita EU/1/03/265/004 3 pilloli miksija b'rita
Slovak: • ak nie ste schopná stáť alebo sedieť vo vzpriamenej polohe súvisle aspoň jednu hodinu (60
Maltese: • Jekk ma tistax toqgħod bilwieqfa jew bilqiegħda dritt għal siegħa sħiħa (60 minuta).
Slovak: Veľká Británia
Maltese: L-Olanda
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Slovak: Bonviva je v podstate bez sodíka.
Maltese: Bonviva huwa essenzjalment mingħajr sodium.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza
Maltese: Cellulose, microcrystalline
Slovak: Výrobca Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Veľká Británia
Maltese: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14
Slovak: Zníženie relatívneho rizika výskytu nových morfometrických vertebrálnych fraktúr Výskyt nových morfometrických vertebrálnych fraktúr Zníženie relatívneho rizika klinickej vertebrálnej fraktúry
Maltese: Tnaqqis relattiv tar-riskju Ksur vertebrali morfometriku ġdid Inċidenza ta' ksur vertebrali morfometriku ġdid Tnaqqis relattiv tar-riskju ta' ksur vertebrali kliniku
Slovak: Bonviva môže pomôcť znížiť riziko zlomenín kostí (fraktúr).
Maltese: Bonviva jista' jgħin inaqqas ir-riskju ta' ksur ta' għadam (fratturi).
Slovak: bulózna dermatitída†
Maltese: Multiforme†, Dermatite blInfafet†
Slovak: • výskyt osteoporózy v rodine
Maltese: • passat mediku ta' osteoporożi fil-familja
Slovak: Josselin Road
Maltese: Waymade PLC Josselin Road
Slovak: Kyselina acetylsalicylová a ďalšie nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) (k nim patrí ibuprofen, sodná soľ diklofenaku a naproxén) môžu podráždiť žalúdok a črevá.
Maltese: • Acetylsalicylic acid u mediċini oħra anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) (inkluż ibuprofen, diclofenac sodium u naproxen) jistgħu jirritaw l-istonku u l-imsaren.
Slovak: Intravenózna injekcia Bonvivy znížila hladiny sérového C-telopeptidu alfa reťazca kolagénu I. typu (CTX) v priebehu 3 - 7 dní od začiatku liečby a znížila hladiny osteokalcínu v priebehu 3 mesiacov.
Maltese: Injezzjoni ġol-vina ta' Bonviva naqqset il-livelli ta' C-telopeptide tal-katina alpha tal-collagen tat-Tip 1 (CTX) fis-serum fi żmien 3 - 7 ijiem mill-bidu tal-kura u naqqset il-livelli ta' osteocalcin fi żmien 3 xhur.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú vymenované podľa tried orgánových systémov MedDRA a kategórií frekvencie.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA u l-kategorija ta' frekwenza.
Slovak: Bonviva 150 mg raz mesačne (N=320)
Maltese: Bonviva 150 mg darba fix-xahar (N=320)
Slovak: Bonviva 3 mg injekcia každé 3 mesiace (N=365)
Maltese: Injezzjoni ta' Bonviva 3 mg kull 3 xhur (N=365)
Slovak: Bonviva obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke (3 ml), t.j. v podstate je bez obsahu sodíka.
Maltese: Bonviva fih anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża (3 ml), i.e. essenzjalment "bla sodium".
Slovak: Metabolické interakcie sa nepovažujú za pravdepodobné, pretože kyselina ibandrónová neinhibuje hlavné izoenzýmy pečeňového cytochrómového systému P450 u ľudí a ukázalo sa, že neindukuje pečeňový cytochrómový systém P450 u potkanov (pozri časť 5.2).
Maltese: Interazzjonijiet metaboliċi mhux ikkunsidrati bħala probabbli peress li ibandronic acid ma jinibixxix liżoenzimi P450 maġġuri umani tal-fwied u ntwera li ma jinduċix is-sistema taċ-ċitokromju P450 talfwied fil-firien (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: BMD trochantera 3,2 [2,8; 3,7]
Maltese: BMD 3.8 [3.4, 4.2]
Slovak: • vyvážená strava bohatá na vápnik a vitamín D
Maltese: • li tiekol dieta bilanċjata b'ħafna kalċju u vitamina D
Slovak: Kyselina ibandrónová in vivo bráni experimentálne indukovanej deštrukcii kostí spôsobenej zastavením funkcie gonád, vplyvom retinoidov, nádorov alebo nádorových extraktov.
Maltese: In vivo, ibandronic acid jippreveni d-distruzzjoni tal-għadam indotta bl-esperimenti permezz ta' waqfien tal-funzjoni gonadali, retinojdi, tumuri jew estratti tat-tumur.
Slovak: V celej populácii pacientov v štúdii MF4411 sa nezaznamenalo zníženie výskytu nevertebrálnych fraktúr, avšak pri dennom podávaní kyseliny ibandrónovej sa dokázala účinnosť u vysoko rizikovej podskupiny (s hodnotami T-skóre BMD stehnového krčku  -3,0), kde sa zaznamenalo zníženie rizika nevertebrálnych fraktúr o 69%
Maltese: Fil-popolazzjoni globali tal-pazjenti tal-istudju MF4411, ma kien osservat l-ebda tnaqqis għall-ksur mhux vertebrali, madankollu ibandronic acid kuljum deher li huwa effettiv f'sottopopolazzjoni ta' riskju għoli (punteġġ T tal-BMD tal-għonq femorali < -3.0), fejn kien osservat tnaqqis ta' 69% firriskju ta' ksur mhux vertebrali.
Slovak: Dávkovanie:
Maltese: Speċjalment:
Slovak: Bonviva 150 mg, filmom obalené tablety sa dodáva v blistroch (PVC/PVDC zatavené hliníkovou fóliou) obsahujúcich 1 alebo 3 tablety.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fiħ Bonviva 150 mg pilloli miksija b'rita huma disponibbli f'folji (PVC/PVDC, issiġillat b'fojl talaluminju) li fihom 1 jew 3 pilloli.
Slovak: •Plán riadenia rizík (RMP)
Maltese: Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Slovak: : potenciál lieku, ktorý inhibuje resorbciu v kosti (vyššie riziko pri vysoko účinných zlúčeninách), cesta podania (vyššie riziko pri podaní parenterálnou cestou) a kumulatívna dávka liečby na resorbciu kosti nádorové ochorenie, komorbidity (napr. anémia, koagulopatie, infekcie), fajčenie súbežná liečba: kortikosteroidy, chemoterapia, inhibítory angiogenézy, rádioterapia hlavy a krku nedostatočná hygiena dutiny ústnej, periodontálne ochorenia, zle nasadajúce zubné protézy, anamnéza dentálneho ochorenia, invazívne dentálne zákroky napr. extrakcie zuba
Maltese: Il-fatturi ta' riskju li ġejjin għandhom jiġu kkunsidrati meta jiġi evalwat ir-riskju tal-pazjent li jiżviluppa ONJ: - Il-qawwa tal-prodott mediċinali li jinibixxi assorbiment mill-ġdid tal-għadam (riskju ogħla għal komposti potenti ħafna), mnejn jingħata (riskju ogħla għall-għoti parenterali) u d-doża kumulattiva ta' terapija għall-assorbiment mill-ġdid tal-għadam - Kanċer, kondizzjonijiet ko-morbużi (eż. anemija, disturbi fit-tagħqid tad-demm, infezzjoni), tipjip.
Slovak: • nedostatočný príjem vápnika a vitamínu D zo stravy
Maltese: • insuffiċjenza ta' kalċju u vitamina D fid-dieta
Slovak: gastritída, dyspepsia, hnačka, abdominálna bolesť, nauzea, plynatosť
Maltese: Gastrite, Dispepsja, Dijarea, Uġigħ addominali, Tqalligħ, Stitikezza
Slovak: Bonviva 3 mg injekčný roztok kyselina ibandrónová
Maltese: Bonviva 3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Ibandronic acid
Slovak: Obal tablety
Maltese: Kisja tal-pillola
Slovak: Po dvoch rokoch respondenti tvorili 93,5 % (p =
Maltese: Mat-tieni sena 93.4 % (p<0.
Slovak: Plazmatické koncentrácie kyseliny ibandrónovej sa po intravenóznom podaní 0,5 mg až 6 mg zvyšujú úmerne dávke.
Maltese: Konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' ibandronic acid jiżdiedu b'mod proporzjonali mad-doża wara għotja ġol-vina ta' 0.5 mg sa 6 mg.
Slovak: Po intravenóznom podaní 0,5 mg kyseliny ibandrónovej pacientom s ťažkým stupňom renálnej insuficiencie poklesol celkový klírens o 67 %, renálny klírens o 77 % a nerenálny klírens o 50 %. Avšak nepozorovalo sa žiadne zníženie znášanlivosti spojené so zvýšením expozície.
Maltese: Wara għoti minn ġol-vina ta' 0.5 mg ta' ibandronic acid, it-tneħħija totali, renali u mhux renali naqsu b'67%, 77% u 50% rispettivament, f'individwi b'insuffiċjenza severa tal-kliewi iżda ma kien hemm l-ebda tnaqqis fit-tollerabilità assoċjata maż-żjieda fl-espożizzjoni.
Slovak: Bonviva 3 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sa má aplikovať intravenózne počas doby 15-30 sekúnd.
Maltese: Bonviva 3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest għandha tiġi injettata ġol-vina fuq perjodu ta' 15 - 30 sekonda.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2016.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Bonviva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Bonviva kyselina ibandrónová
Maltese: Bonviva aċidu ibandroniku
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (150 mg) a ako injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (3 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (150 mg) u bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa diġà mimlija (3 mg).
Slovak: Bonviva sú anafylaktická reakcia (závažná alergická reakcia), atypické zlomeniny stehennej kosti (nezvyčajný typ zlomeniny stehennej kosti), osteonekróza čeľuste (poškodenie kosti čeľuste, čo môže viesť k bolesti, citlivým miestach v ústach alebo k vypadnutiu zubov), podráždenie gastrointestinálneho traktu (žalúdka a čreva) a očný zápal.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar serji b'Bonviva huma reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija), ksur atipiku tal-wirk (tip mhux tassoltu tal-ksur tal-għadma tas-sieq ta' fuq), osteonekrożi tax-xedaq (ħsara lill-għadam tax-xedaq, li tista' twassal għal uġigħ, selħiet fil-ħalq jew laxkament tas-snien) irritazzjoni gastrointestinali (stonku u intestini) u infjammazzjoni fl-għajn.
Slovak: Účinná látka lieku Bonviva, kyselina ibandrónová, je bisfosfonát.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bonviva, l-aċidu ibandroniku, hija bisfosfonat.
Slovak: V dvoch ďalších štúdiách sa porovnávali 150 mg tablety užívané raz mesačne (1 609 pacientok) a injekcie (1 395 pacientok) s 2,5 mg tabletami užívanými raz denne.
Maltese: Iż-żewġ studji l-oħra qabblu l-pilloli ta' 150 mg li jittieħdu darba fix-xahar (1,609 pazjenti) u l-injezzjonijiet (1,395 pazjent) mal-pilloli ta' 2.5 mg li jittieħdu kuljum.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Bonviva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bonviva
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Bonviva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bonviva.
Slovak: Bonviva je liek obsahujúci účinnú látku kyselinu ibandrónovú.
Maltese: Bonviva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu ibandroniku.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Bonviva (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú artralgia (bolesti kĺbov) a symptómy podobné chrípke.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni bil-kura b'Bonviva (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 f'100) huma artralġja (uġiegħ fil-ġogi) u sintomi li jixbhu lil dawk tal-influwenza.
Slovak: V prvej štúdii sa liečbou liekom Bonviva vo forme 2,5 mg tabliet znížilo riziko nových zlomenín chrbtice o 62 % v porovnaní s liečbou placebom.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-kura li saret kuljum b'Bonviva f'għamla ta' pilloli ta' 2.5 mg naqqset ir-riskju ta' ksur ġdid fis-sinsla tad-dahar b'62% apparagun mal-plaċebo.
Slovak: (V oblastiach s tvrdou vodou, kde voda z vodovodu obsahuje veľké množstvo rozpusteného vápnika, je možné použiť fľaškovú vodu s nízkym obsahom minerálov.)
Maltese: (F'żoni fejn ikun hemm ilma aħrax, jiġifieri fejn l-ilma tal-vit ikun fih ħafna kaljċu maħlul, jista' jintuża ilma tal-flixkun b'kontenut minerali baxx.)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovak: Bortezomib Accord 3,5 mg Prášok na injekčný roztok Intravenózne použitie, Subkutánne použitie
Maltese: Użu ġol-vina, Użu għal taħt ilġilda
Slovak: 319 Pinner
Maltese: 319 Pinner Road
Slovak: n: pacienti ITT
Maltese: n: pazjenti ITT
Slovak: Tabuľka 16:
Maltese: Tabella 16:
Slovak: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španielsko
Maltese: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanja
Slovak: Zlyhanie viacerých orgánov
Maltese: • Falliment f'diversi organi
Slovak: Menej časté kolitída (vrátane kolitídy clostridium difficile)*
Maltese: Mhux komuni Kolite (inkluż clostridium difficile)*