FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В проучванията са включени или пациенти, които са лекувани с химиотерапия (две проучвания), или се използват пациентски популации, в които ESA не са показани: анемия при раковоболни пациенти, неполучаващи химиотерапия, и пациенти с рак на главата и шията, получаващи лъчетерапия.
Latvian: Šajos pētījumos tika uzņemti pacienti, kuri tika ārstēti ar ķīmijterapiju (divi pētījumi), vai arī tika izmantota pacientu populācija, kurai ESL nebija ieteikti: anēmija vēža pacientiem, kuri nesaņem ķīmijterapiju, un galvas un kakla vēža pacienti, kuri saņem staru terapiju.
Bulgarian: В проучвания за изследване на удължени интервали на прилагане (40 000 IU веднъж седмично и 80 000, 100 000 и 120 000 IU на две седмици) се наблюдава линейна, но непропорционална на дозата зависимост между средната Cmax и дозата, както и между средната AUC и дозата в стационарно състояние.
Latvian: Pētījumos, kuros pētīja devas intervāla pagarināšanu (40 000 SV vienu reizi nedēļā un 80 000, 100 000 un 120 000 SV vienu reizi divās nedēļās), tika novērota lineāra, bet devai neproporcionāla attiecība starp vidējo Cmax un devu, kā arī starp vidējo AUC un devu līdzsvara koncentrācijā.
Bulgarian: Retacrit не трябва да се използва:
Latvian: Retacrit nedrīkst lietot:
Bulgarian: Вашият лекар може да започне лечение със Retacrit, ако стойностите на хемоглобина Ви са 10 g/dl или по-ниски.
Latvian: • Jūsu ārsts var ierosināt sākt ārstēšanu ar Retacrit, ja Jūsu hemoglobīna līmenis ir 10 g/dl vai zemāks.
Bulgarian: Проучване при 7 недоносени новородени с много ниско тегло при раждането и 10 здрави възрастни, на които е приложен интравенозно еритропоетин, предполага обем на разпределение приблизително 1,5 до 2 пъти по-висок при недоносените новородени, отколкото при здравите възрастни, а клирънсът е приблизително 3 пъти по-висок при недоносените новородени, отколкото при здравите възрастни.
Latvian: Dati, kas iegūti pētījumā ar 7 priekšlaicīgi dzimušiem jaundzimušajiem ar ļoti mazu ķermeņa masu un 10 veseliem pieaugušajiem, kas intravenozi saņēma eritropoetīnu, liecina, ka izkliedes tilpums priekšlaicīgi dzimušiem jaundzimušajiem ir aptuveni 1,5 līdz 2 reizes lielāks nekā veseliem pieaugušajiem un klīrenss ir aptuveni 3 reizes lielāks priekšlaicīgi dzimušiem jaundzimušajiem nekā veseliem pieaugušajiem.
Bulgarian: Динатриев фосфат дихидрат Натриев дихидроген фосфат дихидрат Натриев хлорид
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija hlorīds
Bulgarian: Наред с това не се наблюдава статистическа разлика между дела на пациентите, при които са необходими трансфузии на pRBC в групите на епоетин алфа и плацебо.
Latvian: Turklāt nebija statistiskas atšķirības pacientu proporcijā, kam bija vajadzīga eritrocītu masas transfūzija, starp epoetīna alfa un placebo grupu.
Bulgarian: Ако сте пациент с рак, обърнете внимание, че употребата на Retacrit може да е свързана с по-кратка преживяемост и по-висока смъртност при пациенти с рак на главата и шията, както и при пациенти с метастатичен рак на гръдата, които получават химиотерапия.
Latvian: • Ja Jūs esat vēža pacients, Jums ir jāzina, ka Retacrit lietošana var būt saistīta ar īsāku dzīvildzi un lielāku nāves biežumu pacientiem ar galvas un kakla vēzi un metastātisku krūts vēzi, kuri saņem ķīmijterapiju.
Bulgarian: Retacrit е един от групата продукти, които стимулират производството на червени кръвни клетки подобно на човешкия протеин еритропоетин.
Latvian: Retacrit ir viens no tādas zāļu grupas medikamentiem, kas stimulē sarkano asins šūnu veidošanu līdzīgi kā to dara cilvēka olbaltumviela eritropoetīns.
Bulgarian: Да се съхранява във хладилник (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
Latvian: Ir SVarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Bulgarian: Ако епоетин зета се прилага едновременно с циклоспорин, нивото на циклоспорин в кръвта трябва да се изследва, а дозата на циклоспорин трябва да се коригира с повишаване на хематокрита.
Latvian: Ja epoetīnu zeta lieto vienlaicīgi ar ciklosporīnu, tad jākontrolē ciklosporīna līmenis asinīs un ciklosporīna deva jāpielāgo hematokrīta pieaugumam.
Bulgarian: Ако бъде установено повишено или повишаващо се ниво на серумния калий, тогава, в допълнение на подходящо лечение на хиперкалиемията, трябва да се обмисли прекратяване на приложението на епоетин зета до коригиране на серумните нива на калия.
Latvian: Ja ir noteikts paaugstināts vai pieaugošs kālija līmenis serumā, vēl bez atbilstošas hiperkaliēmijas ārstēšanas ir jāapsver epoetīna zeta ievadīšanas pārtraukšana līdz kālija līmeņa korekcijai serumā.
Bulgarian: Можете да притиснете антисептичен тампон за няколко секунди върху мястото на инжектиране.
Latvian: Pēc injekcijas Jūs varat dažas sekundes uzspiest antiseptisku tamponu injekcijas vietai.
Bulgarian: При някои пациенти с по-дълги интервали на прилагане (по-дълги от веднъж седмично) на епоетин зета може да не се поддържат адекватни нива на хемоглобин (вж. точка 5.1) и може да е необходимо намаление на дозата на епоетин зета.
Latvian: Dažiem pacientiem ar lielākiem epoetīna zeta devas intervāliem (ilgākiem nekā vienu reizi nedēļā) var netikt uzturēti atbilstoši hemoglobīna līmeņi (skatīt 5.1. apakšpunktu) un var būt nepieciešama epoetīna zeta devas palielināšana.
Bulgarian: В 5 малки, открити, неконтролирани проучвания (броят на пациентите варира от 9 до 22, общ N=72) епоетин алфа е прилаган подкожно на деца при начални дози от 100 IU/kg/седмица до 150 IU/kg/седмица с възможност за повишаване до 300 IU/kg/седмица.
Latvian: Piecos nelielos atklātos nekontrolētos pētījumos (pacientu skaits bija no 9 līdz 22, pavisam N=72) epoetīnu alfa ievadīja subkutāni bērniem ar sākuma devu no 100 SV/kg/nedēļā līdz 150 SV/kg/nedēļā ar iespēju palielināt devu līdz 300 SV/kg/nedēļā.
Bulgarian: Хемоглобиновият отговор варира при пациентите и може да бъде повлиян от запасите от желязо и наличието на съпътстващи медицински проблеми.
Latvian: Hemoglobīna atbildes reakcija katram pacientam ir atšķirīga, un to var ietekmēt dzelzs uzkrājumi un blakusslimību esamība.
Bulgarian: Не е известно дали екзогененният епоетин зета се екскретира в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai eksogēnais epoetīns zeta izdalās cilvēka pienā.
Bulgarian: Въз основа на информацията, налична към момента, лечението на анемията с епоетин зета при възрастни пациенти с бъбречна недостатъчност, на които все още не се извършва диализа, не ускорява прогресирането на бъбречната недостатъчност.
Latvian: Pamatojoties uz šajā brīdī pieejamo informāciju, anēmijas korekcija ar epoetīna zeta terapiju pieaugušajiem ar nieru mazspēju, kam vēl netiek veikta dialīze, nepaātrina nieru mazspējas progresēšanu.
Bulgarian: В тези проучвания е доказано, че епоетин алфа, приложен 3 пъти седмично и веднъж седмично, повишава хемоглобина и намалява необходимостта от трансфузии след първия месец на лечение при анемични раковоболни пациенти.
Latvian: Šajos pētījumos tika demonstrēts, ka epoetīns alfa, ko ievadīja 3 reizes nedēļā un vienu reizi nedēļā, palielināja hemoglobīnu un samazināja transfūzijas prasības pēc pirmā terapijas mēneša anēmiskiem vēža pacientiem.
Bulgarian: Алергична реакция
Latvian: • Alerģiska reakcija.
Bulgarian: Когато буталото е натиснато докрай, извадете иглата и пуснете кожата.
Latvian: • Kad virzulis ir iestumts līdz galam, izvelciet adatu un atlaidiet ādu.
Bulgarian: Като цяло, въз основа на резултатите от тези фармакодинамични проучвания при здрави участници, схемата на прилагане 40 000 IU веднъж седмично изглежда по-ефикасна при производството на RBC, отколкото двуседмичните схеми на прилагане, независимо от наблюдаваните сходства в производството на ретикулоцити при схемите на прилагане веднъж седмично и на две седмици.
Latvian: Kopumā šo farmakodinamikas pētījumu rezultāti ar veselām personām liecina, ka devu režīms 40 000 SV vienu reizi nedēļā šķiet efektīvāks eritrocītu pavairošanā nekā devu režīms divas reizes nedēļā, lai gan novērotā retikulocītu pavairošana bija līdzīga devu režīmiem vienu reizi nedēļā un vienu reizi divās nedēļās.
Bulgarian: Освободете буталото и позволете на спринцовката да се придвижи нагоре, докато иглата се обезопаси и заключи на място.
Latvian: • Atlaidiet virzuli un ļaujiet šļircei virzīties augšup, līdz visa adata ir aizsargāta un nofiksējas.
Bulgarian: Абсолютната бионаличността на подкожно инжектирания еритропоетин е приблизително 20% при здрави участници.
Latvian: Absolūtā biopieejamība, ievadot eritropoetīnu subkutāni ir aptuveni 20% veselām pētāmajām personām.
Bulgarian: След единични дози (20 000 до 160 000 IU подкожно) епоетин алфа е наблюдаван зависим от дозата отговор за изследваните фармакодинамични маркери, включително: ретикулоцити, RBC и хемоглобин.
Latvian: Pēc vienreizējām epoetīna alfa devām (no 20 000 līdz 160 000 SV subkutāni) tika novērota no devas atkarīga atbildes reakcija attiecībā uz pētītajiem farmakodinamiskajiem marķieriem, ieskaitot: retikulocītus, eritrocītus un hemoglobīnu.
Bulgarian: Допълнителни фармакодинамични проучвания изследват 40 000 IU веднъж седмично спрямо 150 IU/kg 3 пъти седмично.
Latvian: Turpmākie farmakodinamiski pētījumi pētīja 40 000 SV devu vienu reizi nedēļā salīdzinājumā ar 150 SV/kg 3 reizes nedēļā.
Bulgarian: Няма данни, показващи взаимодействие между епоетин зета и G-CSF или GM-CSF по отношение на хематологичната диференциация или пролиферация на проби от туморна биопсия in vitro.
Latvian: Nav pierādījumu epoetīna zeta mijiedarbībai ar G-CSF vai GM-CSF, pētot hematoloģisko diferenciāciju vai proliferāciju audzēja biopsijas paraugos in vitro.
Bulgarian: Ролята на ESA за прогресията на туморите или понижената преживяемост без прогресия не може да бъде изключена.
Latvian: Nevar izslēgt ESL lomu audzēju progresēšanā vai samazinātā dzīvildzē bez progresēšanas.
Bulgarian: Рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово проучване оценява ефикасността и безопасността на епоетин алфа при възрастни участници с анемия с нисък или интермедиерен-1 риск MDS.
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā daudzcentru pētījumā tika novērtēta alfa epoetīna efektivitāte un drošums pieaugušiem anēmijas pacientiem ar zema vai vidēja 1. līmeņa riska MDS.
Bulgarian: Обичайна поддържаща доза
Latvian: Parastā uzturošā deva
Bulgarian: Отговор на червения кръвен ред през първите 24 седмици на проучването се наблюдава при 27/85 (31,8%) от участниците в групата на епоетин алфа в сравнение с 2/45 (4,4%) от участниците в групата на плацебо (p<0,001).
Latvian: Pirmajās 24 pētījuma nedēļās eritroīdu atbildes reakcija tika novērota 27/85 (31,8%) pētījuma dalībniekiem alfa epoetīna grupā, salīdzinot ar 2/45 (4,4%) pētījuma dalībniekiem placebo grupā (p < 0,001).
Bulgarian: Retacrit може да намали необходимостта от кръвопреливане.
Latvian: Retacrit var samazināt nepieciešamību pēc asins pārliešanas.
Bulgarian: В клинични изпитвания, проведени при пациенти с CRF, които не са на диализа, лекувани с епоетин алфа, средната продължителност на лечението е почти пет месеца.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar HNM, kuriem netika veikta dialīze un kuri saņēma epoetīna alfa terapiju, vidējais terapijas ilgums bija gandrīz pieci mēneši.
Bulgarian: Хипертония, Венозни и артериални тромбози
Latvian: Asinsspiediena paaugstināšanās, venoza un arteriāla tromboze
Bulgarian: Могат също така да се получат язви в устата, носа, половите органи и очите (червени и подути очи).
Latvian: Var parādīties arī čūlas mutē, rīklē, degunā, dzimumorgānos un acīs (apsārtušas vai pietūkušas acis).
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологичното активно вещество
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja nosaukums un adrese
Bulgarian: В трите най-големи клинични изпитвания, проведени при възрастни пациенти на диализа, медианата на поддържащата доза, необходима за поддържане на хематокрита между 30 до 36%, е приблизително 75 IU/kg, прилаган 3 пъти седмично.
Latvian: Trīs lielākajos klīniskajos pētījumos pieaugušajiem pacientiem, kas saņem dialīzi, mediānā uzturošā deva, kas nepieciešama hematokrīta līmeņa uzturēšanai no 30% līdz 36%, bija aptuveni 75 SV/kg, ievadot zāles 3 reizes nedēļā.
Bulgarian: Открито, паралелногрупово изпитване при възрастни участници без железен дефицит с хемоглобин преди лечението от ≥10 до ≤13 g/dl, които са планирани за голяма ортопедична операция на тазобедрена или колянна става, сравнява епоетин алфа 300 IU/kg подкожно ежедневно в продължение на 10 дни преди операцията, в деня на операцията и в продължение на четири дни след операцията с епоетин алфа 600 IU/kg подкожно веднъж седмично в продължение на 3 седмици преди операцията и в деня на операцията.
Latvian: Atklātā paralēlo grupu pētījumā, kurā piedalījās pieaugušie bez dzelzs deficīta ar pirmsterapijas hemoglobīna līmeni no ≥ 10 līdz ≤ 13 g/dl, kam bija ieplānota nozīmīga ortopēdiska gūžas vai ceļa locītavas operācija, salīdzināja epoetīnu alfa 300 SV/kg, ko lietoja subkutāni reizi dienā 10 dienas ilgi pirms operācijas, operācijas dienā un četras dienas pēc operācijas, ar epoetīnu alfa 600 SV/kg, ko lietoja subkutāni vienu reizi nedēļā 3 nedēļas pirms operācijas un operācijas dienā.
Bulgarian: Трябва да се обмисли и изследване на костния мозък с цел диагностициране на ПАЕ.
Latvian: PRCA diagnozes noteikšanai ir jāapsver arī kaulu smadzeņu izmeklējumi.
Bulgarian: Ако пациентът е развил тежка кожна реакция, като SJS или TEN, дължаща се на употребата на Retacrit, лечението с Retacrit не трябва никога да се започва отново при този пациент.
Latvian: Ja pacientam Retacrit lietošanas rezultātā ir radušās smagas ādas blakusparādības, kā SJS vai TEN, Retacrit lietošanu šim pacientam nekad nedrīkst atsākt.
Bulgarian: Част от групова опаковка, да не се продава отделно.
Latvian: Nedrīkst pārdot atsevišķi.
Bulgarian: След интравенозно приложение на еритропоетин при участници с хронична бъбречна недостатъчност обемът на разпределение варира съответно от 57-107 ml/kg след единична доза (12 IU/kg) до 42-64 ml/kg след многократни дози (48-192 IU/kg).
Latvian: Pēc intravenozas eritropoetīna ievadīšanas pētāmajām personām ar hronisku nieru mazspēju, izkliedes tilpuma diapazons bija attiecīgi no 57-107 ml/kg pēc vienreizējas devas (12 SV/kg) līdz 42-64 ml/kg pēc vairākām devām (48-192 SV/kg).
Bulgarian: 18 декември 2007 г.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007. gada 18. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 15. novembris
Bulgarian: При пациенти, развили внезапна недостатъчна ефикасност, определена като намаляване на хемоглобина (1 до 2 g/dl месечно) с увеличена нужда от кръвопреливане, трябва да се проследи броят на ретикулоцитите и да се изследват типичните причини за липса на отговор (напр. дефицит на желязо, фолат или витамин B12, алуминиева интоксикация, инфекция или възпаление, загуба на кръв, хемолиза и костно-мозъчна фиброза от всякакъв произход).
Latvian: Pacientiem, kam pēkšņi izpaužas efektivitātes trūkums, kas definēts kā hemoglobīna samazinājums (1-2 g/dl mēnesī) ar palielinātu vajadzību pēc transfūzijām, ir jānosaka retikulocītu skaits un jāizpēta parastie nereaģēšanas cēloņi (piemēram, dzelzs, folātu vai B12 vitamīna deficīts, alumīnija intoksikācija, infekcija vai iekaisums, asins zudums, jebkuras izcelsmes hemolīze un kaulu smadzeņu fibroze).
Bulgarian: Лечението трябва да се прилага само при пациенти с умерено тежка анемия (диапазон на концентрацията на хемоглобина [Hb] между 10 до 13 g/dl [6,2 до 8,1 mmol/l] без железен дефицит), при условие че липсват процедури за съхранение на кръв или не е достатъчна, и когато насрочената голяма елективна операция изисква трансфузия на голям обем кръв (4 или повече единици кръв за жени или 5 или повече единици за мъже).
Latvian: Ārstēšana jāpielieto tikai pacientiem ar mērenu anēmiju (hemoglobīna [Hb] koncentrācija diapazonā no 10 līdz 13 g/dl (6,2 līdz 8,1 mmol/l), bez dzelzs deficīta), ja asins saglabāšanas procedūras nav pieejamas vai ir nepietiekamas, kad ieplānotajai liela apjoma operācijai nepieciešams liels asins daudzums (4 asins vienības vai vairāk sievietei vai 5 asins vienības vai vairāk vīrietim).
Bulgarian: За целите на амбулаторната употреба лекарственият продукт трябва да бъде изваден от хладилника, без да се връща обратно, за максимален период от 3 дни при температура, която не превишава 25°C.
Latvian: Ambulatoras lietošanas gadījumā zāles drīkst izņemt no ledusskapja un uzglabāt, neieliekot atpakaļ, ne ilgāk par 3 dienām 25°C temperatūrā.
Bulgarian: Епоетин алфа 300 IU/kg значително намалява риска от алогенна трансфузия при пациентите с хемоглобин преди лечението >10 до ≤13 g/dl.
Latvian: Epoetīns alfa 300 SV/kg nozīmīgi samazināja alogēnās asins transfūzijas risku pacientiem ar pirmsterapijas hemoglobīna līmeni no >10 līdz ≤13 g/dl.
Bulgarian: Голямо сърдечносъдово събитие (смърт, миокарден инфаркт, удар или хоспитализация за застойна сърдечна недостатъчност) е наблюдавано при 125 (18%) от 715 пациенти в групата с по-висок хемоглобин в сравнение с 97 (14%) от 717 пациенти в групата с по-нисък хемоглобин (коефициент на риск [HR] 1,3, 95% CI: 1,0, 1,7, p=0,03).
Latvian: Nozīmīgs kardiovaskulārs notikums (nāve, miokarda infarkts, insults vai hospitalizācija sastrēguma sirds mazspējas dēļ) iestājās 125 (18%) no 715 pacientiem augstāka hemoglobīna līmeņa grupā, salīdzinot ar 97 (14%) no 717 pacientiem zemākā hemoglobīna grupā (riska attiecība [RA] 1,3; 95% TI: 1,0; 1,7; p = 0,03).
Bulgarian: Никога не дърпайте буталото назад.
Latvian: • Nekad nevelciet virzuli atpakaļ.
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Latvian: Papildināts RVP jāiesniedz: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Bulgarian: Как да съхранявате Retacrit
Latvian: Kā uzglabāt Retacrit
Bulgarian: Когато няма наличен интравенозен достъп (пациенти, на които все още не се извършва диализа, и пациенти на перитонеална диализа), Retacrit може да се прилага като подкожна инжекция.
Latvian: Kad intravenoza pieeja nav viegli iegūstama (pacientiem vēl netiek veikta dialīze un peritoneālās dialīzes pacienti), Retacrit var ievadīt kā subkutānu injekciju.
Bulgarian: Ако сте на по-дълъг интервал на прилагане (по-дълъг от веднъж седмично) на Retacrit, е възможно да не можете да поддържате адекватни нива на хемоглобин и може да е необходимо повишение на дозата на Retacrit или на честотата на приложение.
Latvian: • Ja Jūs saņemsiet Retacrit pagarinātā devas intervālā (lielāku nekā reizi nedēļā), Jums var netikt uzturēts atbilstošs hemoglobīna līmenis un Retacrit devu vai ievadīšanas biežumu var nākties palielināt.
Bulgarian: Алтернативно Retacrit може да се приложи при начална доза 450 IU/kg подкожно веднъж седмично.
Latvian: Retacrit var ievadīt arī subkutāni ar sākuma devu 450 SV/kg vienu reizi nedēļā.
Bulgarian: Преди употреба оставете спринцовката Retacrit да достигне стайна температура.
Latvian: Pirms lietošanas jāpagaida, līdz Retacrit šļirce sasilst līdz istabas temperatūrai.
Bulgarian: Средният обем на разпределение е 49,3 ml/kg след интравенозни дози от 50 и 100 IU/kg при здрави участници.
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums bija 49,3 ml/kg pēc 50 un 100 SV/kg lielas intravenozas devas veselām pētāmajām personām.
Bulgarian: Желаният диапазон на концентрация на хемоглобина е 9,6 до 11,2 g/dl.
Latvian: Vēlamās hemoglobīna koncentrācijas diapazons bija no 9,6 līdz 11,2 g/dl.
Bulgarian: Retacrit е показан при възрастни без железен дефицит, преди голяма елективна ортопедична операция, при които има голям риск от хемотрансфузионни усложнения, за намаляване на експозицията на алогенна кръв при трансфузии.
Latvian: Retacrit ir indicēts pieaugušajiem bez dzelzs deficīta, kuriem ir augsts transfūziju komplikāciju risks, pirms plašām plānveida ortopēdiskām operācijām, lai samazinātu alogēno asins transfūziju veikšanu.
Bulgarian: Позитивно антиеритропоетин антитяло
Latvian: Pozitīvs anti-eritropoetīna antivielu tests
Bulgarian: В случай на по-големи обеми трябва да се изберат повече от едно място на инжектиране.
Latvian: Ja nepieciešams lielāks tilpums, injekcija ir jāveic vairāk nekā vienā vietā.
Bulgarian: Най-често възникващите нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в клинични изпитвания на епоетин алфа, са диария, гадене, повръщане, пирексия и главоболие.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās zāļu blakusparādības, kas novērotas epoetīna alfa klīniskajos pētījumos, ir caureja, slikta dūša, vemšana, drudzis un galvassāpes.
Bulgarian: Това включва пациенти, които са на диализа, и такива, които все още не са на диализа.
Latvian: Tas ietver pacientus, kuri saņem dialīzi, un pacientus, kuriem vēl netiek veikta dialīze.
Bulgarian: Общо (N) sEPO <200 mU/ml при скрининга (N) Хемоглобин (g/l) Брой (N)
Latvian: Kopējais (N) sEPO līmenis < 200 mV/ml (N) Hemoglobīns (g/l)
Bulgarian: При всички пациенти, получаващи епоетин зета, кръвното налягане трябва да се следи отблизо и да се контролира според необходимостта.
Latvian: Visiem pacientiem, kas saņem epoetīnu zeta, jāuzmana asinsspiediena rādītāji un jākontrolē pēc vajadzības.
Bulgarian: Като алтернативен вариант инжекцията може да се приложи в края на диализата посредством фистулната игла, последвано от 10 ml изотоничен физиологичен разтвор за промиване на тръбичката и да се осигури пълното въвеждане на лекарствения продукт в кръвообращението (вж. Дозировка, Възрастни пациенти на хемодиализа).
Latvian: Alternatīvi injekciju var ievadīt dialīzes sesijas beigās caur fistulas adatas caurulīti, pēc tam ievadot 10 ml izotonisku fizioloģisko šķīdumu, lai izskalotu caurulīti un nodrošinātu apmierinošu injekcijas nokļuvi asinsritē (skatīt Devas, Pieaugušie pacienti, kas saņem hemodialīzi).
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани според техния изходен хемоглобин (≤ 10 g/dl, >10 до ≤13 g/dl и >13 g/dl).
Latvian: Pacienti tika stratificēti pēc to hemoglobīna līmeņa sākumstāvoklī (≤ 10 g/gl, > 10 līdz ≤ 13 g/dl, un > 13 g/dl).
Bulgarian: Към датата на заключване на клиничните данни медианата на преживяемост без прогресия (PFS) според оценката на изследователя на прогресията на заболяването, е 7,4 месеца във всяко рамо (HR 1,09, 95% CI: 0,99, 1,20), което показва, че целта на проучването не е постигната.
Latvian: Klīniskajā datu slēgšanas brīdī mediānā dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression free survival - PFS) pēc pētnieka izvērtējuma par slimības progresēšanu bija 7,4 mēneši katrā grupā (RA 1,09; 95% TI: 0,99; 1,20), norādot, ka pētījuma mērķis netika sasniegts.
Bulgarian: Някои хора, в зависимост от това защо се нуждаят от лечението с Retacrit, може по-късно да се научат как да се инжектират сами подкожно: вижте Инструкции как да инжектирате Retacrit сами.
Latvian: Daži cilvēki atkarībā no iemesla, kāpēc viņiem ir vajadzīga Retacrit terapija, var vēlāk apgūt zemādas injekciju veikšanu paši.
Bulgarian: Приложението на единични дози еритрoпоетин от 300 до 2400 IU/kg подкожно води до линейна зависимост между средната Cmax и дозата и между средната AUC и дозата.
Latvian: Pēc vienreizējas 300 līdz 2400 SV/kg lielas subkutānas eritropoetīna devas ievadīšanas tika novērota lineāra attiecība starp vidējo Cmax un devu, kā arī starp vidējo AUC un devu.
Bulgarian: В тази подгрупа при 20/40 (50%) от участниците без предходни трансфузии се наблюдава еритроиден отговор през първите 24 седмици в сравнение със 7/31 (22,6%) от участниците с предходни трансфузии (двама участници достигат първична крайна точка въз основа на прелетите единици еритроцитна маса с абсолютния брой от поне 4 единици на всеки 8 седмици, в сравнение с 8 седмици преди определяне на изходните нива).
Latvian: Šajā kategorijā 20/40 (50%) pētījuma dalībniekiem, kuriem iepriekš nebija veikta transfūzija, pirmajās 24 nedēļās tika novērota eritroīdu atbildes reakcija, salīdzinot ar 7/31 (22,6%) pētījuma dalībniekiem, kuriem iepriekš bija veikta transfūzija (divi pētījuma dalībnieki, kuriem iepriekš bija veikta transfūzija, sasniedza primāro rezultātu, balstoties uz transfūzijas ceļā ievadīto eritrocītu vienību skaita samazināšanos par vismaz 4 absolūtajām vienībām katras 8 nedēļas, salīdzinot ar rādītājiem 8 nedēļas pirms sākotnējā līmeņa).