FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • You observe signs of a heart attack which may include chest pain or pain that spreads to the neck and shoulders and down the left arm
Spanish: • Observa signos de infarto de miocardio que pueden incluir dolor torácico o dolor que irradia al cuello y hombros y se extiende hasta el brazo izquierdo.
English: Alcohol may increase the sedative effects of this medicine and make them very sleepy.
Spanish: El alcohol puede incrementar los efectos sedantes de este medicamento y producirle mucho sueño.
English: Alcohol intake should be strongly avoided in case of midazolam administration (see section 4.4).
Spanish: En caso de administrarse midazolam, se deberá evitar totalmente la ingesta de alcohol (ver sección 4.4).
English: Small quantities of midazolam are found in human milk.
Spanish: En la leche materna se encuentran pequeñas cantidades de midazolam.
English: Simulated pharmacokinetic parameters for the recommended posology in children aged 3 months to less than 18 years, based on a population pharmacokinetic study are provided in tabulated format below:
Spanish: En la siguiente tabla se presentan los parámetros farmacocinéticos simulados de la posología recomendada en niños de 3 meses a menos de 18 años, en base a un estudio farmacocinético de población:
English: Life threatening incidents are more likely in patients with breathing difficulties or heart problems, especially when higher doses of BUCCOLAM are given.
Spanish: Es más probable que ocurran incidentes potencialmente mortales entre los pacientes con dificultades respiratorias o problemas cardiacos, especialmente cuando se administran dosis más altas de BUCCOLAM.
English: Flumazenil may be useful as an antidote.
Spanish: El flumazenilo puede ser un antídoto útil.
English: 7 days of 600 mg once daily decreased the plasma concentrations of intravenous midazolam by about 60%.
Spanish: 600 mg una vez al día durante 7 días redujo las concentraciones plasmáticas del midazolam intravenoso en un 60% aproximadamente.
English: The steady state volume of distribution following oromucosal administration is estimated to be 5.3 l/kg.
Spanish: Se estima que el volumen de distribución en estado estacionario tras la administración por vía bucal es de 5,3 l/kg.
English: Co-administration with protease inhibitors (e.g. Saquinavir and other HIV protease inhibitors) may cause a large increase in the concentration of midazolam.
Spanish: La administración de midazolam junto con inhibidores de la proteasa (p. ej., saquinavir y otros inhibidores de la proteasa para el VIH) puede producir un gran aumento en la concentración del midazolam.
English: • some medicines used to treat HIV and AIDS, e.g. saquinavir, lopinavir/ritonavir combination
Spanish: • algunos medicamentos utilizados para el VIH y SIDA, p. ej.: saquinavir, combinación de lopinavir/ritonavir
English: BUCCOLAM may increase the effect of some muscle relaxants e.g. baclofen (causing increased drowsiness).
Spanish: BUCCOLAM puede aumentar el efecto de algunos relajantes musculares, p. ej.: baclofeno (produciendo un aumento del sueño).
English: 3 months to less than 1 year: 2.5 mg - yellow labelled packaging 1 year to less than 5 years: 5 mg - blue labelled packaging 5 years to less than 10 years: 7.5 mg - purple labelled packaging 10 years to less than 18 years: 10 mg - orange labelled packaging The dose is the full contents of one oral syringe.
Spanish: 3 meses a menores de 1 año: 2,5 mg - envase con etiqueta amarilla 1 año a menores de 5 años: 5 mg - envase con etiqueta azul 5 años a menores de 10 años: 7,5 - envase con etiqueta morada 10 años a menores de 18 años: 10 mg - envase con etiqueta naranja
English: Medicinal products that induce CYP3A4
Spanish: Medicamentos que inducen CYP3A4
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment and conversion of midazolam to the hydrochloride salt) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajustar el pH y convertir el midazolam en la sal clorhídrica) Hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
English: Talk to your doctor or pharmacist before giving BUCCOLAM if the patient has:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a administrar BUCCOLAM si el paciente:
English: Syringe volume
Spanish: Volumen de la jeringa
English: What BUCCOLAM is and what it is used for What you need to know before you give BUCCOLAM How to give BUCCOLAM
Spanish: Qué es BUCCOLAM y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a administrar BUCCOLAM Cómo administrar BUCCOLAM Posibles efectos adversos
English: Therefore, the use of BUCCOLAM in the 3-6 month age group should be limited for use only under the supervision of a health care professional where resuscitation equipment is available and where respiratory function can be monitored and equipment for respiratory assistance, if needed, is available.
Spanish: Por lo tanto, el uso de BUCCOLAM en el grupo de edad de 3-6 meses se debe limitar al uso solo bajo supervisión médica cuando se cuente con un equipo de reanimación y se pueda monitorizar la función respiratoria y se cuente con soporte respiratorio por si fuera necesario.
English: Aggression**, agitation**, anger**, confusional state**, euphoric mood**, hallucination**, hostility**, movement disorder**, physical assault**
Spanish: Agresión**, agitación**, ira**, confusión**, euforia**, alucinaciones**, hostilidad**, trastornos del movimiento**, agresiones físicas**
English: Hold the plastic tube, break the seal at one end and pull the cap off. Take the syringe out of the tube.
Spanish: Sujetar el tubo de plástico, romper el precinto por un extremo y retirar la cápsula de cierre.
English: Bradycardia**, cardiac arrest**, hypotension**, vasodilatation**
Spanish: Bradicardia**, parada cardiaca**, hipotensión**, vasodilatación**
English: • xanthines (used to treat asthma)
Spanish: • xantinas (se utilizan para tratar el asma)
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask a doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
English: The full amount of solution should be inserted slowly into the space between the gum and the cheek (buccal cavity).
Spanish: Se debe introducir lentamente toda la solución en el espacio entre la encía y la mejilla (cavidad bucal).
English: Midazolam is hydroxylated by the cytochrome P4503A4 isozyme and the major urinary and plasma metabolite is alpha-hydroxy-midazolam.
Spanish: El midazolam es hidroxilado por la isoenzima del citocromo P450 3A4, y el principal metabolito encontrado en la orina y en el plasma es el alfahidroximidazolam.
English: This medicine should be avoided in patients with a medical history of alcohol or drug abuse.
Spanish: Este medicamento se debe evitar en pacientes con antecedentes de alcoholismo o toxicomanía.
English: Published clinical studies show that oromucosal midazolam was administered to approx 443 children with seizures.
Spanish: Los ensayos clínicos publicados muestran que se administró midazolam por vía bucal a aproximadamente 443 niños con crisis convulsivas.
English: BUCCOLAM oromucosal solution is a clear colourless liquid.
Spanish: BUCCOLAM solución bucal es un líquido transparente e incoloro.
English: • The seizure does not stop within 10 minutes
Spanish: • La crisis convulsiva no remite en un plazo de 10 minutos.
English: Fatigue**, hiccups** **These adverse reactions have been reported to occur when midazolam is injected in children and/or adults, which may be of relevance to oromucosal administration.
Spanish: **Cuando se inyecta midazolam en niños y/o adultos, se han notificado estas reacciones adversas, que pueden ser relevantes a la administración bucal.
English: Hypersensitivity to the active substance, benzodiazepines or to any of the excipients listed in section Myasthenia gravis
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a las benzodiazepinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
English: • medicines used to treat blood pressure, e.g. diltiazem, verapamil
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar la tensión arterial, p. ej.: diltiazem, verapamilo
English: The table below lists the adverse reactions reported to occur when oromucosal midazolam was administered to children in clinical studies.
Spanish: En la siguiente tabla se relacionan las reacciones adversas notificadas cuando se administró midazolam por vía bucal a niños en los ensayos clínicos.
English: Co-administration with midazolam may cause enhanced sedation or respiratory or cardiovascular depression.
Spanish: La coadministración con midazolam puede potenciar la sedación o la depresión respiratoria o cardiovascular.
English: Grapefruit juice may increase the sedative effects of this medicine and make them very sleepy.
Spanish: El zumo de pomelo puede incrementar los efectos sedantes de este medicamento y producirle mucho sueño.
English: Uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100
Spanish: Poco frecuentes: ≥1/1.000 a <1/100 Muy raras:
English: • hypnotics (sleep inducing medicines)
Spanish: • hipnóticos (medicamentos para inducir el sueño)
English: Midazolam should be used with caution in patients with chronic respiratory insufficiency because midazolam may further depress respiration.
Spanish: El midazolam se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica ya que el midazolam puede deprimir aún más la respiración.
English: Nabilone
Spanish: Nabilona
English: • Severe breathing difficulties e.g. slow or shallow breathing or blue lips.
Spanish: • Dificultad respiratoria grave, p. ej.: respiración lenta o superficial o labios azules.
English: Midazolam may cause potentiation of muscle relaxants, with increased CNS depressant effects.
Spanish: El midazolam puede potenciar el efecto de los relajantes musculares, aumentando los efectos depresores en el SNC.
English: How to give BUCCOLAM
Spanish: Cómo administrar BUCCOLAM
English: Xanthines
Spanish: Xantinas
English: Pharmacokinetic interactions with CYP3A4 inhibitors or inducers are more pronounced for oral as compared to oromucosal or parenteral midazolam as CYP3A4 enzymes are also present in the upper gastro-intestinal tract.
Spanish: Las interacciones farmacocinéticas con inhibidores o inductores de CYP3A4 son más pronunciadas con la administración oral de midazolam que con la administración bucal o parenteral, ya que las enzimas de CYP3A4 también están presentes en el aparato digestivo alto.
English: • The child's breathing slows down or stops e.g. slow or shallow breathing or blue lips
Spanish: • La respiración del niño se ralentiza o detiene (p. ej.: respiración lenta o superficial o labios azules).
English: • narcotic analgesics (very strong pain killers), e.g. fentanyl
Spanish: • analgésicos narcóticos (calmantes muy fuertes), p. ej.: fentanilo
English: • sedative antidepressants (medicines used to treat depression that make you sleepy)
Spanish: • antidepresivos sedantes (medicamentos para tratar la depresión que producen sueño)
English: Various medicinal products
Spanish: Otros medicamentos
English: The full amount of solution should be inserted slowly into the space between the gum and the cheek.
Spanish: Se debe introducir lentamente toda la solución en el espacio entre la encía y la mejilla.
English: Keep the oral syringe in the protective plastic tube.
Spanish: Mantener la jeringa para uso oral en el tubo de plástico protector.
English: The effect of CYP3A4 inhibitors may be larger in infants since part of the oromucosal dose is probably swallowed and absorbed in the gastro-intestinal tract.
Spanish: El efecto de los inhibidores de CYP3A4 puede ser mayor en lactantes ya que probablemente traguen parte de la dosis bucal y se absorba en el aparato digestivo.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product No needle, intravenous tubing or any other device for parenteral administration should be attached to the oral syringe.
Spanish: No se deben acoplar a la jeringa para uso oral agujas, cánulas intravenosas o cualquier otro dispositivo para administración parenteral.
English: Midazolam may interact with other hepatically metabolised medicinal products, e.g. phenytoin, causing potentiation.
Spanish: El midazolam puede interactuar con otros medicamentos metabolizados por el hígado, p. ej.: la fenitoína, dando lugar a una potenciación.
English: Life-threatening incidents are more likely to occur in those with pre-existing respiratory insufficiency or impaired cardiac function, particularly when a high dosage is administered (see section 4.4).
Spanish: Es más probable que ocurran incidentes potencialmente mortales entre los pacientes con insuficiencias respiratorias o insuficiencias cardiacas previas, especialmente cuando se administra una dosis alta (ver sección 4.4).
English: • antiepileptics, (for treating epilepsy) e.g. phenytoin
Spanish: • antiepilépticos (para tratar la epilepsia), p. ej.: fenitoína
English: Grapefruit juice reduces the clearance of midazolam and potentiates its action.
Spanish: El zumo de pomelo reduce la eliminación del midazolam y potencia su acción.
English: • You give too much BUCCOLAM and there are signs of overdose which include: o Drowsiness, tiredness, fatigue o Confusion or feeling disorientated o Absence of knee reflex or a response to a pinch o Breathing difficulties (slow or shallow breathing) o Low blood pressure (giddiness and feeling faint) o Coma
Spanish: • Le administra demasiado BUCCOLAM y observa signos de sobredosis que incluyen: o Somnolencia, cansancio, fatiga o Confusión o desorientación o Ausencia de reflejo en la rodilla o de respuesta a un pellizco o Dificultades respiratorias (respiración lenta o superficial) o Tensión arterial baja (vértigo y sensación de desmayo) o Coma
English: If you are not sure if any of the above applies to the patient, talk to a doctor or pharmacist before giving this medicine.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre si algo de lo anterior es aplicable al paciente, consulte a su médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): • Rash, hives (lumpy rash), itchiness
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): • Erupción cutánea, urticaria (ronchas), picor
English: Midazolam should be avoided in patients with a medical history of alcohol or drug abuse.
Spanish: El midazolam se debe evitar en pacientes con antecedentes de alcoholismo o toxicomanía.
English: Midazolam may accumulate in patients with chronic renal failure or impaired hepatic function whilst in patients with impaired cardiac function it may cause decreased clearance of midazolam.
Spanish: El midazolam se puede acumular en pacientes con insuficiencia renal crónica o con insuficiencia hepática, mientras que en los pacientes con insuficiencia cardiaca puede originar una reducción del aclaramiento del midazolam.
English: Sedation, somnolence, depressed levels of consciousness Respiratory depression
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: Sedación, somnolencia, disminución del nivel de conciencia Depresión respiratoria
English: No dose adjustment is required, however, BUCCOLAM should be used with caution in patients with chronic renal failure as elimination of midazolam may be delayed and the effects prolonged.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis, sin embargo, BUCCOLAM se debe utilizar con cautela en pacientes con insuficiencia renal crónica ya que puede retrasarse la eliminación del midazolam y prolongarse los efectos (ver sección 4.4).
English: The co-administration of midazolam with other sedative/hypnotic medicinal products and CNS depressants, including alcohol, is likely to result in enhanced sedation and respiratory depression.
Spanish: Es probable que la coadministración de midazolam con otros sedantes/hipnóticos y depresores del SNC, incluido el alcohol, potencie la sedación y la depresión respiratoria.
English: • medicines used to reduce fat in the blood, e.g. atorvastatin
Spanish: • medicamentos utilizados para reducir la grasa de la sangre, p. ej.: atorvastatina
English: 10 years to < 18 years
Spanish: 10 años a <18 años
English: BUCCOLAM 5 mg, 7.5 mg, 10 mg oromucosal solution 2 years
Spanish: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg solución bucal 2 años.
English: • Severe liver problems.
Spanish: • tiene problemas hepáticos graves.
English: The frequency of adverse reactions is classified as follows:
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente forma:
English: St John's Wort decreased plasma concentrations of midazolam by about 20-40% associated with a decrease in terminal half life of about 15-17%.
Spanish: La hierba de San Juan disminuyó las concentraciones plasmáticas del midazolam alrededor del 20-40% que se asoció a una disminución en la semivida terminal del 15-17% aproximadamente.
English: BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution BUCCOLAM 5 mg oromucosal solution BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution
Spanish: BUCCOLAM 2,5 mg solución bucal BUCCOLAM 5 mg solución bucal BUCCOLAM 7,5 mg solución bucal BUCCOLAM 10 mg solución bucal
English: Midazolam should be used with caution in patients with chronic renal failure, impaired hepatic or cardiac function.
Spanish: El midazolam se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal crónica, con insuficiencia hepática o con insuficiencia cardiaca.
English: The elimination half-life is longer in patients with congestive heart failure compared with that in healthy subjects (see section 4.4).
Spanish: La semivida de eliminación es mayor en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva en comparación con los sujetos sanos (ver sección 4.4).
English: Diltiazem and verapamil have been shown to reduce the clearance of midazolam and other benzodiazepines and may potentiate their actions.
Spanish: Diltiazem y verapamilo han mostrado que reducen la eliminación del midazolam y de otras benzodiazepinas y pueden potenciar sus efectos.
English: Cimetidine, ranitidine and omeprazole have been shown to reduce the clearance of midazolam and other benzodiazepines and may potentiate their actions.
Spanish: Cimetidina, ranitidina y omeprazol han mostrado que reducen la eliminación del midazolam y de otras benzodiazepinas y pueden potenciar sus efectos.
English: Azole antifungals
Spanish: Antifúngicos azólicos
English: Antiepileptics
Spanish: Antiepilépticos
English: A single dose of diltiazem increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by about 25% and the terminal half-life was prolonged by 43%.
Spanish: Con una sola dosis de diltiazem, las concentraciones plasmáticas del midazolam intravenoso fueron aproximadamente un 25% mayores, y la semivida terminal se prolongó en un 43%.
English: Fentanyl may reduce midazolam clearance.
Spanish: El fentanilo puede reducir la eliminación del midazolam.
English: Cardiac insufficiency
Spanish: Insuficiencia cardiaca
English: Midazolam may cause inhibition of levodopa.
Spanish: El midazolam puede inhibir la levodopa.
English: • antibiotics, e.g. erythromycin, clarithromycin
Spanish: • antibióticos, p. ej.: eritromicina, claritromicina
English: Upon co-administration with ritonavirboosted lopinavir, the plasma concentrations of intravenous midazolam increased by 5.4-fold, associated with a similar increase in terminal half-life.
Spanish: Con la coadministración de lopinavir potenciado con ritonavir, las concentraciones plasmáticas del midazolam intravenoso fueron 5,4 veces mayores, lo que se asoció a un aumento similar en la semivida terminal.
English: Metabolism of midazolam and other benzodiazepines is accelerated by xanthines.
Spanish: Las xantinas aceleran el metabolismo del midazolam y de otras benzodiazepinas.
English: 2.5 mg 3 m < 1 yr
Spanish: 2,5 mg 3 m <1 año
English: 1 year to < 5 years
Spanish: 1 año a <5 años
English: Yellow
Spanish: Amarilla
English: • anti-ulcer medicines, e.g. cimetidine, ranitidine and omeprazole
Spanish: • medicamentos para las úlceras, p. ej.: cimetidina, ranitidina y omeprazol
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Administration of BUCCOLAM
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
English: For children aged 10 years to less than 18 years
Spanish: Para niños de 10 años a menores de 18 años
English: Calcium-channel blockers
Spanish: Bloqueadores de los canales de calcio
English: Voriconazole increased the exposure of intravenous midazolam by 3-fold whereas its elimination halflife increased by about 3-fold.
Spanish: Con el voriconazol, la exposición al midazolam intravenoso fue 3 veces mayor, y la semivida de eliminación fue unas 3 veces mayor.
English: Posaconazole increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by about 2-fold.
Spanish: Con el posaconazol, las concentraciones plasmáticas del midazolam intravenoso fueron unas 2 veces mayores.
English: BUCCOLAM is not for intravenous use.
Spanish: BUCCOLAM no se debe administrar por vía intravenosa.
English: Fluconazole and itraconazole both increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by 2 to 3-fold associated with an increase in terminal half-life by 2.4-fold for itraconazole and 1.5-fold for fluconazole.
Spanish: Con el fluconazol y el itraconazol, las concentraciones plasmáticas del midazolam intravenoso fueron de 2 a 3 veces mayores, lo que se asoció a un aumento en la semivida terminal de 2,4 veces con el itraconazol y de 1,5 veces con el fluconazol.
English: 4 pre-filled oral syringes
Spanish: Solución bucal 4 jeringas precargadas para uso oral
English: For children aged 3 months to less than 1 year
Spanish: Para niños de 3 meses a menores de 1 año
English: The oral syringe cap should be removed before use to avoid risk of choking.
Spanish: Se debe retirar la cápsula de cierre de la jeringa para uso oral antes del uso para evitar el riesgo de ahogamiento.
English: Anterograde amnesia**, ataxia**, dizziness**, headache**, seizure**, paradoxical reactions**
Spanish: Amnesia anterógrada**, ataxia**, mareos**, cefalea**, crisis convulsivas**, reacciones paradójicas**
English: 5 years to < 10 years
Spanish: 5 años a <10 años
English: • This medicine has been prescribed for your child. Do not pass it on to others.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado a su hijo, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que los del niño al que se le ha recetado este medicamento, ya que puede perjudicarles.
English: Ulcer-healing medicinal products
Spanish: Medicamentos para el tratamiento de las úlceras
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Spanish: Conservación de BUCCOLAM Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: Very rare: Apnoea**, dyspnea**, laryngospasm**, respiratory arrest**
Spanish: Apnea**, disnea**, espasmos laríngeos**, parada respiratoria**
English: Ketoconazole increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by 5-fold while the terminal half-life increased by about 3-fold.
Spanish: Con el ketoconazol, las concentraciones plasmáticas del midazolam intravenoso fueron 5 veces mayores, mientras que la semivida terminal fue unas 3 veces mayor.
English: • sedatives (medicines that relax you)
Spanish: • sedantes (medicamentos para ayudar a relajarse)
English: 7.5 mg 5 yrs <10 yrs
Spanish: 7,5 mg 5 años <10 años
English: • medicines used to treat nausea, e.g. nabilone
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar las náuseas, p. ej.: nabilona
English: For children aged 5 years to less than 10 years
Spanish: Para niños de 5 años a menores de 10 años
English: • anaesthetics (for pain relief)
Spanish: • anestésicos (medicamentos para aliviar el dolor)
English: Remove the oral syringe cap before use to avoid risk of choking.
Spanish: Retirar la cápsula de cierre de la jeringa para uso oral antes del uso para evitar el riesgo de ahogamiento.
English: For children aged 1 year to less than 5 years
Spanish: Para niños de 1 año a menores de 5 años
English: Uncommon: Pruritus, rash and urticarial
Spanish: Poco frecuentes: Prurito, exantema y urticaria