FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Crysvita należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Crysvita пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: U pacjentów z hipofosfatemią sprzężoną z chromosomem X występuje nieprawidłowo wysokie stężenie białka zwanego FGF23, które powoduje, że nerki przestają ponownie wchłaniać fosforany do krwiobiegu.
Bulgarian: Пациентите с Х-свързана хипофосфатемия имат анормално високи нива на протеина, наречен FGF23, в резултат на което бъбреците спират да реабсорбират фосфат в кръвния поток.
Polish: Dawkę należy dostosować na podstawie stężenia fosforanów we krwi u danego pacjenta.
Bulgarian: Дозата се коригира според нивата на фосфат в кръвта на пациента.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Crysvita zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Crysvita са установени в проучванията?
Polish: Jak działa produkt Crysvita?
Bulgarian: Как действа Crysvita?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Crysvita
Bulgarian: Допълнителна информация за Crysvita:
Polish: W jednym trwającym badaniu udowodniono, że lek Crysvita zmniejsza ciężkość deformacji kości w nadgarstku i stawie kolanowym i wpływa na poprawę stężenia fosforanów we krwi u dzieci z hipofosfatemią sprzężoną z chromosomem X i oczekiwane są dalsze dane.
Bulgarian: Показано е, че Crysvita е ефективен за намаляване на тежестта на костните деформации в китката и коляното и подобрява нивото на фосфат в кръвта при деца с Х-свързана хипофосфатемия в едно провеждано в момента проучване, като се очакват и допълнителни данни.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Crysvita w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Crysvita, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Lek Crysvita zmniejszał ciężkość krzywicy, co wykazano w badaniach RTG u dzieci z hipofosfatemią sprzężoną z chromosomem X.
Bulgarian: Crysvita намалява тежестта на рахит, както показва рентгенографията при деца с Х-свързана хипофосфатемия.
Polish: Jak stosować produkt Crysvita?
Bulgarian: Как се използва Crysvita?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Crysvita?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Crysvita?
Polish: Lek zawiera substancję czynną burosumab.
Bulgarian: Crysvita съдържа активното вещество бурозумаб (burosumab).
Polish: Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Bulgarian: Crysvita се прилага под формата на подкожна инжекция.
Polish: Lek oceniano w jednym trwającym badaniu głównym u 52 dzieci w wieku od 5 do 12 lat. Wszystkie dzieci otrzymywały lek Crysvita co dwa tygodnie lub co cztery tygodnie.
Bulgarian: Лекарството е оценено в едно основно, провеждано в момента проучване при 52 деца на възраст между 5 и 12 години.
Polish: W związku z tym, że produkt Crysvita został warunkowo dopuszczony do obrotu, firma wprowadzająca produkt Crysvita do obrotu dostarczy zaktualizowane wyniki z dwóch trwających badań u dzieci w wieku od 5 do 12 lat i od 1 do 4 lat. Firma jest także zobowiązana do przeprowadzenia badania porównującego lek Crysvita z doustnymi fosforanami i witaminą D u dzieci w wieku od 1 do 12 lat z hipofosfatemią sprzężoną z chromosomem X i przedstawienia wyników tego badania.
Bulgarian: Тъй като Crysvita е разрешен по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Crysvita, ще предостави актуализирани резултати от две провеждани в момента проучвания при деца на възраст от 5 до 12 години и от 1 до 4 години.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Crysvita znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията при Crysvita вижте листовката.
Polish: Podczas leczeniem produktem Crysvita nie wolno stosować doustnych fosforanów i leków z witaminą D. Leku Crysvita nie wolno też stosować u pacjentów z wysokim stężeniem fosforanów we krwi ani u pacjentów z ciężką chorobą nerek.
Bulgarian: Също така Crysvita не трябва да се използва при пациенти с високи нива на фосфат в кръвта или при пациенти с тежко бъбречно заболяване.
Polish: Lek Crysvita został warunkowo dopuszczony do obrotu.
Bulgarian: Crysvita е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Polish: Stosuje się go, jeżeli oznaki choroby kości są widoczne na RTG.
Bulgarian: Използва се при рентгенографски данни за костно заболяване.
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Crysvita?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Crysvita?
Polish: Zawartość (stężenie)
Bulgarian: Опаковка Съдържание (концентрация)
Polish: Do 14 dni
Bulgarian: До 14 дни
Polish: Ten sposób podania był badany tylko u zdrowych osób.
Bulgarian: Този начин на приложение е проучен единствено при здрави хора.
Polish: % różnica
Bulgarian: % разлика
Polish: Usuwać zgodnie z miejscowymi przepisami.
Bulgarian: Да бъде изхвърлен в съответствие с местните изисквания.
Polish: Zaleca się zatem co następuje:
Bulgarian: Следователно се препоръчва:
Polish: Do badania nie włączono żadnego pacjenta w wieku od 1 do < 2 lat.
Bulgarian: проучването не са включени пациенти на възраст от 1 до < 2 години.
Polish: Wystąpienie tej ciężkiej reakcji alergicznej wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Bulgarian: Тази сериозна алергична реакция се нуждае веднага от лекарски грижи.
Polish: Leczenie trwa zwykle od 1 do 2 tygodni w zakażeniach skóry.
Bulgarian: Курсът на лечение обикновено продължава 1 до 2 седмици за инфекции на кожата.
Polish: Ten produkt nie zawiera środków konserwujących lub bakteriostatycznych.
Bulgarian: Продуктът не съдържа консерванти или бактериостатични средства.
Polish: (95% CI)
Bulgarian: Степен (95% CI)
Polish: Ponieważ farmakokinetyka (patrz punkt 5.2) jest podobna, margines bezpieczeństwa stosowania obydwu metod podawania jest bardzo podobny.
Bulgarian: Тъй като фармакокинетиката е сравнима (вж. точка 5.2), границите на безопасност при двата начина на приложение са много сходни.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w miejscowej tolerancji lub w rodzaju i częstości występowania działań niepożądanych.
Bulgarian: Няма съществена разлика в локалната поносимост или в естеството и честотата на нежеланите реакции.
Polish: Anafilaksja/reakcje nadwrażliwości
Bulgarian: Анафилаксия/реакции на свръхчувствителност
Polish: Ponieważ działania te są zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości, nie jest możliwe wiarygodne określenie ich częstości występowania, a zatem określona jest jako częstość nieznana.
Bulgarian: Тъй като тези реакции са съобщавани доброволно от популация с неопределена големина, е невъзможно да се направи надеждна оценка на тяхната честота, и затова тя се класифицира като "с неизвестна честота".
Polish: Należy stosować się do oficjalnych zaleceń dotyczących właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
Bulgarian: Необходимо е съобразяване с официалните ръководства за правилна употреба на антибактериални лекарствени продукти.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZLOWIEKA
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Polish: Zmniejszenie apetytu, hiperglikemia, zaburzenia równowagi elektrolitowej
Bulgarian: Намаляване на апетита, хипергликемия, електролитен дисбаланс
Polish: Objawiało się to pozornym wydłużeniem PT i wzrostem INR.
Bulgarian: Това взаимодействие води до фалшиво удължаване на PT и увеличаване на INR.
Polish: Nie stwierdzono różnic Cmax.
Bulgarian: Няма разлика в Cmax.
Polish: Zmęczenie, ból
Bulgarian: Умора, болка
Polish: W zależności od czasu trwania badania, wszystkie zmiany w mięśniach, w tym zmiany mikroskopowe, były całkowicie odwracalne w ciągu 1 do 3 miesięcy po zaprzestaniu stosowania leku.
Bulgarian: В зависимост от продължителността на проучването, всички мускулни ефекти, включително и микроскопските изменения, са били напълно обратими в рамките на 1-3 месеца след преустановяване на лечението.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po odtworzeniu (patrz punkt 6.3).
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно след реконституирането (вж. точка 6.3).
Polish: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Francja
Bulgarian: 63963, Clermont Ferrand Cedex
Polish: Czas trwania leczenia powinien być zgodny z dostępnymi oficjalnymi zaleceniami.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да е в съответствие с наличните официални препоръки.
Polish: Patrz punkt 5.1
Bulgarian: Вижте точка 5.1
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji lub rekonstytucji i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране и след реконституиране и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Polish: Gatunki ogólnie wrażliwe
Bulgarian: Обичайно чувствителни видове
Polish: Leku Cubicin nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej jednego roku, ponieważ badania na zwierzętach wykazały, że w tej grupie wiekowej mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane.
Bulgarian: Cubicin не трябва да се прилага при деца на възраст под една година, тъй като проучванията при животни показват, че при тази възрастова група могат да се наблюдават по-тежки нежелани реакции.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania i podania leku zamieszczono na końcu tej ulotki.
Bulgarian: Подробни инструкции за употребата и начина на приложение са дадени в края на листовката.
Polish: Częstość nieznana*:
Bulgarian: С неизвестна честота*:
Polish: Zazwyczaj nie podaje się leku Cubicin kobietom w ciąży.
Bulgarian: Cubicin обикновено не се прилага при бременни жени.
Polish: Co to jest lek Cubicin i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Cubicin и за какво се използва
Polish: Zależność PK/PD
Bulgarian: PK/PD съотношение
Polish: Występowanie oporności może być zmienne u różnych gatunków, w zależności od czasu i położenia geograficznego; pożądana jest lokalna informacja o oporności, zwłaszcza gdy leczy się ciężkie zakażenia.
Bulgarian: Разпределението на резистентността може да се променя в зависимост от географското разположение и с течение на времето за определени видове и по тази причина е желателно наличието на местна информация за резистентността, особено при лекуване на тежки инфекции.
Polish: Najczęstszym typem leczonych zakażeń były zakażenia ran (38% pacjentów), a 21% miało ropnie znaczących rozmiarów.
Bulgarian: Най-честият вид лекувани инфекции са раневите инфекции (38% от пациентите), докато 21% имат обширни абсцеси.
Polish: Jednakże, z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany do użycia produkt powinien być użyty natychmiast.
Bulgarian: Независимо от това, от микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się leczenie podtrzymujące.
Bulgarian: При случаи на предозиране се препоръчват поддържащи мерки.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Środki antybakteryjne do użytku ogólnoustrojowego, Inne środki antybakteryjne, kod ATC: J01XX09
Bulgarian: Антибактериален лекарствен продукт за системна употреба, Други антибактериални средства, ATC код: J01XX09
Polish: Patrz punkty 4.4 i 5.1.
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 5.1.
Polish: Obserwowano utratę i (lub) uszkodzenia mitochondriów, jednak rola i znaczenie tej obserwacji w całkowitej patologii nie jest znana.
Bulgarian: Наблюдава се и загуба/увреда на митохондрии, независимо че ролята и значимостта на тази находка в цялостната патология не е известна.
Polish: Nie ma jednak danych świadczących o konieczności zmniejszenia dawki (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Въпреки това, до този момент няма доказателство, че се изисква намаляване на дозата (вж. точка 5.2).
Polish: Eozynofilowe zapalenie płuc 1**, kaszel
Bulgarian: Еозинофилна пневмония 1**, кашлица
Polish: Gdy tylko jest to możliwe, produkt leczniczy Cubicin należy podawać po zakończeniu dializy w tym samym dniu, w którym wykonano dializę (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Когато е възможно, Cubicin трябва да се прилага след завършване на диализата в същия ден (вж. точка 5.2).
Polish: Zawroty głowy, ból głowy
Bulgarian: Замаяност, главоболие
Polish: Po oczyszczeniu nie dotykać gumowego korka oraz nie dopuścić do zetknięcia korka z jakąkolwiek inną powierzchnią.
Bulgarian: След като сте я почистили, не докосвайте гумената запушалка и не позволявайте да се допре до друга повърхност.
Polish: - Jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości problemy z nerkami.
Bulgarian: - Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците.
Polish: Badania in vitro na hepatocytach ludzkich wskazują, że daptomycyna nie hamuje i nie indukuje aktywności następujących izoenzymów cytochromu P450 : 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4.
Bulgarian: In vitro проучванията с човешки хепатоцити показват, че даптомицин не инхибира и не идуцира активността на следните човешки изоформи на цитохром Р450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Polish: - Pozostały składnik to: wodorotlenek sodu.
Bulgarian: - Другата съставка е натриев хидроксид.
Polish: Skuteczność kliniczna u dorosłych
Bulgarian: Клинична ефикасност при възрастни
Polish: Dawka dla dzieci i młodzieży (w wieku od 1 roku do 17 lat) będzie zależała od wieku pacjenta oraz rodzaju leczonego zakażenia.
Bulgarian: Дозата при деца и юноши (възраст от 1 до 17 години) зависи от възрастта на пациента и от вида на лекуваната инфекция.
Polish: Trombocytoza, eozynofilia, zwiększony współczynnik znormalizowany międzynarodowy (INR), leukocytoza
Bulgarian: Тромбоцитемия, еозинофилия, повишаване на международното нормализирано съотношение (INR), левкоцитоза
Polish: Spośród tych 19 pacjentów, 11 było zakażonych wrażliwymi na metycylinę, a 8 opornymi na metycylinę szczepami Staphylococcus aureus.
Bulgarian: От тези 19 пациенти, 11 са били заразени с метицилинчувствителни и 8 с метицилин-резистентни Staphylococcus aureus.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem leczenia daptomycyną i podczas podawania daptomycyny oraz monitorować tych pacjentów częściej niż raz na tydzień.
Bulgarian: Това е необходимо да бъде взето под внимание при започване на лечение с даптомицин и ако се прилага даптомицин, пациентите трябва да бъдат мониторирани по-често от веднъж в седмицата.
Polish: Ograniczenia dotyczące populacji leczonych pacjentów należy brać pod uwagę podejmując decyzję o leczeniu produktem leczniczym Cubicin.
Bulgarian: Тези ограничения на лекуваните групи пациенти трябва да се имат предвид при вземане на решение за употреба на Cubicin.
Polish: • Aktywność CPK należy oznaczać częściej (np. co 2-3 dni podczas co najmniej pierwszych dwóch tygodni leczenia) u pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia miopatii.
Bulgarian: СРК трябва да се измерва по-често (напр. на всеки 2-3 дни през първите две седмици от лечението) при пациенти с повишен риск от развитие на миопатия.
Polish: Pierwszorzędowym celem badania DAP-PEDS-07-03 była ocena bezpieczeństwa leczenia.
Bulgarian: Първичната цел на Изпитване DAP-PEDS-07-03 е да оцени безопасността на лечението.
Polish: Większość przypadków zwiększonej aktywności aminotransferaz miała toksyczność stopnia 1-3 i ustępowała po odstawieniu leku.
Bulgarian: По-голямата част от повишаванията на трансаминазите са със степен на токсичност 1-3 и преминават след прекратяване на лечението.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са съобщени по време на лечението и периода на проследяване с честоти, съответстващи на много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Polish: Produktu leczniczego Cubicin nie należy podawać częściej niż raz na dobę.
Bulgarian: Cubicin не трябва да се използва по-често от веднъж дневно.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność zalecanych zmodyfikowanych odstępów czasu pomiędzy podaniem dawek leku nie było oceniane w kontrolowanych badaniach klinicznych, a zalecenia oparte są głównie na danych z modeli farmakokinetycznych.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на промените в дозовия интервал не са били оценявани в хода на контролирани клинични изпитвания и препоръките се основават предимно на данни от фармакокинетично моделиране.
Polish: Mogą to być objawy rzadkiego ale poważnego zaburzenia czynności płuc zwanego eozynofilowym zapaleniem płuc.
Bulgarian: Това може да са признаци на рядко, но сериозно белодробно заболяване, наречено еозинофилна пневмония.
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane na podstawie badań klinicznych i doniesień po wprowadzeniu leku do obrotu
Bulgarian: Таблица 1 Нежелани реакции, съобщени по време на клиничните проучвания и постмаркетинговия период
Polish: Dorośli (w wieku 18 lat i powyżej)
Bulgarian: Възрастни (на възраст на и над 18 години)
Polish: - Karta dawkowania powinna zawierać odpowiednie algorytmy służące do obliczania dawki produktu leczniczego Cubicin do przygotowania roztworu, w celu zmniejszenia ryzyka popełnienia błędów w leczeniu (wysoka osmolarność, przedawkowanie).
Bulgarian: - Картата за дозиране трябва да съдържа подходящи алгоритми за изчисляване на дозата на Cubicin при реконституиране, за да се минимизира риска от грешки при приготвяне на лекарството (висок осмоларитет, предозиране).
Polish: Ciężkie działania niepożądane, których częstość jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Polish: Wydłużony czas protrombinowy (PT) Małopłytkowość
Bulgarian: Удължаване на протромбиновото време (PT) Тромбоцитопения
Polish: 1 do < 2 lat
Bulgarian: 1 до < 2 години
Polish: Daptomycyna jest lekiem przeciwbakteryjnym, który może zatrzymać namnażanie się określonych bakterii.
Bulgarian: Даптомицин е антибактериално средство, което може да спре растежа на определени видове бактерии.
Polish: Głównym punktem końcowym oceny skuteczności klinicznej był określony przez sponsora wynik próby wyleczenia (TOC, ang. test of cure), zdefiniowany przez zaślepionego dyrektora medycznego.
Bulgarian: Основната крайна точка за ефикасност е определен от спонсора клиничен резултат на тест, потвърждаващ излекуване (test-of-cure - TOC), оценен от заслепен медицински директор.
Polish: Nie obserwowano zmian czynnościowych ani patologicznych w mięśniach gładkich i w mięśniu sercowym.
Bulgarian: Не са наблюдавани никакви функционални или патологични изменения на гладката и сърдечната мускулатура.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na daptomycynę lub wodorotlenek sodu, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: Aко сте алергични към даптомицин или към натриев хидроксид, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: - U pacjentów otrzymujących Cubicin mogą niekiedy wystąpić bóle lub wrażliwość mięśni, lub osłabienie mięśni (więcej informacji na ten temat w punkcie 4 w tej ulotce).
Bulgarian: - Понякога, при пациенти получаващи Cubicin може да настъпи чувствителност или болка в мускулите или мускулна слабост (за повече информация вж. точка 4 на тази листовка).
Polish: Wrażliwość
Bulgarian: Чувствителност
Polish: Zdarzały się jednak przypadki znacznego zwiększenia aktywności CPK i rabdomiolizy u dorosłych pacjentów leczonych jednym z takich produktów leczniczych i jednocześnie produktem leczniczym Cubicin.
Bulgarian: Въпреки това, има случаи на значимо нарастване на стойностите на CPK и случаи на рабдомиолиза при възрастни пациенти, приемащи един от тези лекарствени продукти едновременно с Cubicin.
Polish: Po podaniu dawek wielokrotnych ekspozycja na daptomycynę była podobna w różnych grupach wiekowych po dostosowaniu dawki na podstawie masy ciała i wieku.
Bulgarian: При многократно прилагане на дозите, експозицията на даптомицин е сходна при различните възрастови групи, след коригиране на дозата въз основа на телесното тегло и възрастта.
Polish: Zakażenia głębokie
Bulgarian: Дълбоки инфекции
Polish: Prowadzi to do śmierci komórki bakteryjnej z nieznacznym udziałem cytolizy.
Bulgarian: Това води до смърт на бактериалната клетка с незначително клетъчно лизиране.
Polish: Brak wystarczających dowodów by wyciągnąć jakiekolwiek wnioski na temat możliwej skuteczności klinicznej produktu leczniczego Cubicin w zakażeniach wywołanym przez enterokoki, w tym Enterococcus faecalis i Enterococcus faecium.
Bulgarian: Няма достатъчно доказателства, за да могат да се направят някакви заключения относно възможната клинична ефикасност на Cubicin срещу инфекции, причинени от ентерококи, включително Enterococcus faecalis и Enterococcus faecium.
Polish: Co zawiera lek Cubicin - Substancją czynną leku jest daptomycyna.
Bulgarian: Какво съдържа Cubicin - Активното вещество е даптомицин.
Polish: - Biegunka, szczególnie jeśli pojawi się krew lub śluz, lub gdy biegunka stanie się ostra lub uporczywa.
Bulgarian: - Диария, особено ако забележите кръв или слуз, или ако диарията стане тежка или постоянна.
Polish: Jak przechowywać lek Cubicin
Bulgarian: Как да съхранявате Cubicin
Polish: Należy przerwać podawanie produktu leczniczego Cubicin w razie wystąpienia niewyjaśnionych objawów mięśniowych, jeżeli aktywność CPK ponad 5 razy przekroczy wartość górnej granicy normy.
Bulgarian: Приемът на Cubicin трябва да бъде прекратен при наличие на мускулни симптоми с неизяснен характер, ако стойностите на CPK достигнат повече от 5 пъти над горната референтна граница.
Polish: Niepowodzenie terapii spowodowane utrzymującym się lub nawracającym zakażeniem Staphylococcus aureus obserwowano u 19/120 (15,8%) pacjentów leczonych produktem leczniczym Cubicin, 9/53 (16,7%) pacjentów leczonych wankomycyną oraz u 2/62 (3,2%) pacjentów leczonych półsyntetyczną penicyliną przeciwgronkowcową.
Bulgarian: Неуспех от лечението поради персистиращи или рецидивиращи инфекции със Staphylococcus aureus се наблюдава при 19/120 (15,8%) пациенти, лекувани с Cubicin, 9/53 (16,7%) пациенти, лекувани с ванкомицин и 2/62 (3,2%) пациенти, лекувани с антистафилококов полусинтетичен пеницилин.
Polish: Nie prowadzono długotrwałych badań nad karcynogennością u gryzoni.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания за канцерогенност при гризачи.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane są opisane poniżej:
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани реакции са описани по-долу:
Polish: Odnotowano występowanie szczepów o zmniejszonej wrażliwości na daptomycynę zwłaszcza w czasie leczenia pacjentów z opornymi na leczenie zakażeniami i (lub) po długotrwałym stosowaniu leku.
Bulgarian: Щамове с намалена чувствителност към даптомицин са били докладвани особено при лечението на пациенти с трудни за лечение инфекции и/или след употреба за продължителни периоди.
Polish: Daptomycyna jest powoli eliminowana z ustroju na drodze hemodializy (w ciągu 4 godzin jest usuwane ok. 15% podanej dawki) lub dializy otrzewnowej (ok. 11% podanej dawki jest usuwane w ciągu 48 godzin).
Bulgarian: Даптомицин се елиминира бавно от организма чрез хемодиализа (за 4 часа се елиминира приблизително 15% от приложената доза) или чрез перитонеална диализа (за 48 часа се елиминира приблизително 11% от приложената доза).