FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Elonva, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Elonvan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Elonva entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Elonvan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Übersicht über Elonva und warum es in der EU zugelassen ist
Finnish: Yleistiedot Elonvasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes begonnen werden, der in der Behandlung von Fertilitätsproblemen erfahren ist.
Finnish: Elonvaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hedelmällisyysongelmien hoidosta.
German: FSH stimuliert die Reifung von Eizellen in den Eierstöcken (Ovarien).
Finnish: FSH stimuloi munasolujen tuotantoa munasarjoissa.
German: In drei Hauptstudien bei 3 292 Frauen, bei denen eine Stimulation der Eierstöcke durchgeführt werden musste, erwies sich die Behandlung mit Elonva als ebenso wirksam wie eine Behandlung mit Follitropin beta (einem FSH-Arzneimittel, das ebenfalls zur Stimulation der Eierstöcke angewendet wird).
Finnish: Kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 3 292 munasarjojen stimulointia tarvinnutta naista, Elonva-hoidon osoitettiin olevan yhtä tehokas kuin follitropiini beeta -hoidon (toinen FSH-lääke, jota käytetään munasarjojen stimulointiin.)
German: OHSS tritt auf, wenn die Eierstöcke zu stark auf die Behandlung ansprechen, sodass es zu einer Schwellung und zu Schmerzen im Unterbauch, Übelkeit und Durchfall kommt.
Finnish: OHSS:stä on kyse silloin, kun munasarjoissa ilmenee liian paljon vastetta hoidolle, mikä aiheuttaa turvotusta ja kipua vatsassa, pahoinvointia ja ripulia.
German: Es wird zusammen mit einem Gonadotrophin freisetzenden Hormon (Gonadotrophinreleasing-Hormon, GnRH)-Antagonisten (einer anderen Art von Arzneimittel, die bei Fertilitätsbehandlungen eingesetzt wird) angewendet.
Finnish: Elonvaa käytetään yhdessä gonadotropiinia vapauttavan hormonin, (GnRH) antagonistin kanssa (toinen lääketyyppi, jota käytetään hedelmöityshoidoissa).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in diesen Studien die durchschnittliche Anzahl der Eizellen, die jeder Frau nach der Behandlung entnommen wurden.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta tutkimuksissa oli naisilta hoidon jälkeen kerättyjen munasolujen keskimääräinen määrä.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Elonva (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Müdigkeit, Schmerzen und Beschwerden im Beckenbereich, Brustspannen und ovariales Hyperstimulationssyndrom (OHSS).
Finnish: Elonvan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky, pahoinvointi, väsymys, kipu ja epämiellyttävä tunne lantiossa, rintojen aristus ja munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS).
German: Sie werden anschließend in einem Labor befruchtet, und der resultierende Embryo wird in die Gebärmutter implantiert.
Finnish: Tämän jälkeen munasolut hedelmöitetään laboratoriossa ja hedelmöitynyt alkio istutetaan kohtuun.
German: Etwa 39 % der Frauen, die Elonva erhalten hatten, wurden schwanger, im Vergleich zu 38 % der mit Follitropin beta behandelten Frauen.
Finnish: Noin 39 prosenttia Elonvaa saaneista naisista tuli raskaaksi, kun taas follitropiini beetalla hoidetuista naisista 38 prosenttia tuli raskaaksi.
German: Elonva ist ein Hormonarzneimittel und wird bei Frauen angewendet, die sich einer Fertilitätsbehandlung unterziehen, um die gleichzeitige Entwicklung von mehr als einer reifen Eizelle in den Eierstöcken anzuregen.
Finnish: Elonva on hormonilääke, jota käytetään naisilla, jotka saavat hedelmöityshoitoa, jotta munasarjoissa kehittyy enemmän kuin yksi kypsä munasolu kerralla.
German: Falls eine weitere Stimulation der Eierstöcke erforderlich ist, kann sieben Tage nach der Injektion von Elonva ein anderes Arzneimittel injiziert werden, das Elonva ähnlich ist, aber täglich injiziert werden kann.
Finnish: Jos munasarjaa täytyy stimuloida lisää, seitsemän päivän kuluttua Elonva-ruiskeesta voidaan antaa ruiskeina toista Elonvan kaltaista lääkettä, joka sopii päivittäiseen käyttöön.
German: Elonva darf nicht bei Patientinnen mit Tumoren im Eierstock, in der Brustdrüse, in der Gebärmutter, in der Hypophyse (eine Drüse an der Hirnbasis, die FSH bildet) oder im Hypothalamus (eine Region im Gehirn) angewendet werden.
Finnish: Elonvaa ei saa antaa potilaille, joilla on munasarjojen, rintojen, kohdun, aivolisäkkeen (kallonpohjassa oleva, FSH-hormonia tuottava rauhanen) tai hypotalamuksen (aivojen tietty alue) kasvaimia.
German: Es darf außerdem nicht bei Frauen mit abnormalen (nicht menstruationsbedingten) Blutungen aus der Vagina ohne bekannte Ursache, mit Myomen oder Missbildungen der Gebärmutter, die eine Schwangerschaft verhindern, mit primärer Ovarialinsuffizienz,
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa naisille, joilla on epänormaalia (ei kuukautisiin liittyvä) verenvuotoa emättimestä ilman selkeää syytä, kohtumyoomia tai kohdun epämuodostumia, jotka voisivat estää raskauden, primääri munasarjojen toimintahäiriö, suurentuneet munasarjat tai munasarjakystoja, eikä naisille, joilla on OHSS:n riskitekijöitä, kuten munasarjojen monirakkulatauti.
German: Der Wirkstoff in Elonva, Corifollitropin alfa, ist einem Follikel-stimulierenden Hormon (FSH) ähnlich, das im Körper als natürliches Hormon vorkommt.
Finnish: Elonvan vaikuttava aine korifollitropiini alfa on samanlainen kuin munarakkulaa stimuloiva hormoni (FSH), jota esiintyy elimistössä luonnollisesti.
German: Es wird einmal als einzelne Injektion abhängig von Alter und Körpergewicht in einer Dosis von 100 oder 150 Mikrogramm unter die Haut verabreicht.
Finnish: Se annetaan kerran yhtenä ruiskeena ihon alle 100 tai 150 mikrogramman annoksena potilaan iästä ja kehon painosta riippuen.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit in dieser Studie war die Anzahl der Frauen mit einer erfolgreichen Schwangerschaft innerhalb kurzer Zeit, und 24 % bzw. 27 % der mit Elonva bzw. Follitropin beta behandelten Frauen wurden schwanger.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta tässä tutkimuksessa oli varhaisen raskauden saavuttaneiden naisten määrä: Elonvaa saaneista naisista tuli raskaaksi 24 prosenttia ja follitropiini beetaa saaneista naisista 27 prosenttia.
German: Elonva enthält den Wirkstoff Corifollitropin alfa.
Finnish: Elonvan vaikuttava aine on korifollitropiini alfa.
German: An der dritten Studie nahmen Frauen im Alter zwischen 35 und 42 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg teil, die eine 150-Mikrogramm-Dosis Elonva erhielten.
Finnish: Kolmanteen tutkimukseen osallistui iältään 35-42-vuotiaita naisia, jotka painoivat vähintään 50 kiloa ja joille annettiin 150 mikrogramman annos Elonvaa.
German: Sobald drei Eizellen kurz vor der Reifung stehen, erfolgt schließlich eine einzelne Injektion eines Hormons mit der Bezeichnung humanes Choriongonadotropin (hCG), damit die reifen Eizellen freigesetzt werden.
Finnish: Lopuksi, kun kolme munasolua on lähes kypsiä, annetaan yksi ruiske istukkagonadotropiinia (hCG), jotta kypsät munasolut irtoavat.
German: In der Studie bei Frauen mit einem Gewicht von über 60 kg gab es einen weiteren Hauptindikator für die Wirksamkeit, nämlich die Anzahl der Frauen mit einer erfolgreichen Schwangerschaft innerhalb kurzer Zeit.
Finnish: Yli 60 kiloa painavilla naisilla toteutetussa tutkimuksessa pääasiallisen tehon lisämitta oli niiden naisten määrä, jotka tulivat raskaaksi.
German: In Corifollitropin alfa ist an dem FSH ein Peptid (eine kurze Aminosäurekette) befestigt, damit das FSH im Körper länger aktiv bleibt.
Finnish: Korifollitropiini alfassa peptidi (lyhyt aminohappojen ketju) kiinnittyy FSH-hormoniin pidentäen sen vaikutusta elimistössä.
German: In der zweiten Studie mit Frauen über 60 kg wurden jeder Frau in der mit Elonva behandelten Gruppe durchschnittlich 13,8 Eizellen entnommen, in der mit Follitropin beta behandelten Gruppe wurden jeder Frau durchschnittlich 12,6 Eizellen entnommen.
Finnish: Toisessa, yli 60 kiloa painavia naisia koskeneessa tutkimuksessa jokaiselta naiselta kerättyjen munasolujen keskimääräinen määrä oli 13,8 niillä naisilla, jotka saivat Elonva-hoitoa, ja 12,6 niillä naisilla, jotka saivat follitropiini beetaa.
German: Vier oder fünf Tage nach der Elonva-Injektion wird, je nachdem, wie die Eierstöcke angesprochen haben, eine Behandlung mit einem GnRH-Antagonisten eingeleitet.
Finnish: Munasarjojen vasteen mukaan neljä tai viisi päivää Elonva-ruiskeen jälkeen aloitetaan hoito GnRHantagonistilla, joka estää munasolujen irtoamisen liian aikaisin.
German: In der ersten Studie bei Frauen mit einem Gewicht von höchstens 60 kg wurden jeder Frau in der mit Elonva behandelten Gruppe 13,3 Eizellen entnommen, den mit Follitropin beta behandelten Frauen wurden jeweils 10,6 Eizellen entnommen.
Finnish: Ensimmäisessä, alle 60 kiloa painavilla naisilla suoritetussa tutkimuksessa kultakin naiselta kerättyjen munasolujen määrä oli 13,3 Elonvalla hoidettujen osalta ja 10,6 follitropiini beetalla hoidettujen osalta.
German: Wie wird Elonva angewendet?
Finnish: Miten Elonvaa käytetään?
German: An einer der Studien nahmen Frauen mit einem Gewicht von höchstens 60 kg teil, die eine 100-Mikrogramm-Dosis Elonva erhielten, und an einer zweiten Studie nahmen Frauen mit einem Gewicht von über 60 kg teil, die eine Dosis von 150 Mikrogramm erhielten.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa oli mukana yli 60 kiloa painavia naisia, joille annettiin 150-mikrogramman annos.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Elonva berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Elonvan haittavaikutuksista.
German: Es gibt zwei Möglichkeiten:
Finnish: On olemassa kaksi vaihtoehtoa:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Januar 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. August 2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. tammikuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. elokuuta 2014
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 58 % (48-70 %
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus on 58 % (48-70 %
German: Diese Studie lieferte auch Sicherheitsdaten zu den Kindern, die aus kryokonservierten Embryonen geboren wurden.
Finnish: Tämä tutkimus antoi myös turvallisuutta koskevaa tietoa lapsista, jotka syntyivät pakastetuista alkioista.
German: Daher wird die Anwendung von Elonva bei diesen Frauen nicht empfohlen.
Finnish: Siksi Elonvan käyttöä ei suositella näiden naisten hoidossa.
German: Dies kann durch Ultraschalluntersuchung überprüft werden.
Finnish: Tämä voidaan tarkistaa ultraäänitutkimuksen avulla.
German: - von einem Arzt erfahren haben, dass eine Schwangerschaft für Sie gefährlich sein würde.
Finnish: - lääkäri on kertonut, että raskaus olisi sinulle vaarallinen.
German: Siehe unten Tabelle 1.
Finnish: Ks. taulukko 1 alla.
German: Gonadotropine spielen eine wichtige Rolle bei der menschlichen Fruchtbarkeit und Fortpflanzung.
Finnish: Gonadotropiineilla on merkittävä asema ihmisen hedelmällisyyden ja lisääntymisen säätelyssä.
German: Daher ist eine enge Überwachung durch Ihren Arzt sehr wichtig.
Finnish: Siksi on erittäin tärkeää, että lääkäri seuraa tarkoin terveydentilaasi.
German: Beachten Sie hierzu nachfolgend weitere Erläuterungen.
Finnish: Katso lisätiedot jäljempänä.
German: Die Eizellen werden 34 - 36 Stunden später aus dem Eierstock gewonnen.
Finnish: Munasolut kerätään munasarjoista 34-36 tunnin kuluttua.
German: - wenn Sie bemerken, dass die Spritze oder die Nadel beschädigt ist.
Finnish: - jos huomaat, että ruisku tai neula on vahingoittunut.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady State beträgt 9,2 l (6,5-13,1 l
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus on 9,2 l (6,513,1 l
German: Clearance von 0,13 l/h (0,10-0,18 l/h
Finnish: 0,13 l/h (0,10-0,18 l/h
German: Differenz [95 % KI]
Finnish: Ero [95 % CI]
German: Mehr als 60 kg
Finnish: Yli 60 kg
German: Die Frau und ihr Partner sollten vor Behandlungsbeginn auf die möglichen Risiken für die Mutter (Komplikationen während der Schwangerschaft und der Geburt) und das Neugeborene (geringes Geburtsgewicht) hingewiesen werden.
Finnish: Naiselle ja hänen kumppanilleen on selitettävä ennen hoidon aloittamista mahdolliset riskit, jotka kohdistuvat äitiin (raskaus- ja synnytyskomplikaatiot) ja vastasyntyneeseen lapseen (pieni syntymäpaino).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, sowohl lokal als auch generalisiert, einschließlich Hautausschlag*
Finnish: Yliherkkyysreaktiot, sekä paikalliset että yleistyneet, mukaan lukien ihottuma*
German: Was ist Elonva und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Elonva on ja mihin sitä käytetään
German: Corifollitropin alfa hat eine Eliminationshalbwertszeit von 70 Stunden (59-82 Stunden
Finnish: Korifollitropiini alfan eliminaation puoliintumisaika on 70 tuntia (59-82 tuntia
German: Erwarteter Bereich für 90 % der Probandinnen.
Finnish: Ennustettu vaihteluväli 90 %:lla tutkittavista
German: - Eierstockzysten oder vergrößerte Eierstöcke haben.
Finnish:  Munasarjakystat tai suurentuneet munasarjat.
German: Die Unterschiede lagen jedoch innerhalb des vorher definierten Äquivalenzbereichs (ENGAGE und ENSURE) oder im Bereich der Nicht-Unterlegenheit (PURSUE).
Finnish: Erot olivat kuitenkin etukäteen määriteltyjen vastaavuusrajojen (ENGAGE and ENSURE) tai hoitojen vertailukelpoisuutta (non-inferiority) kuvaavan marginaalin (PURSUE) sisällä.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Monat JJJJ.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi kuukausi VVVV
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ab wann Sie einen Schwangerschaftstest durchführen können.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, milloin voit aloittaa raskaustestien tekemisen.
German: Elonva enthält Natrium
Finnish: Elonva sisältää natriumia
German: Tag 5 oder 6 der Stimulation:
Finnish: Stimulaatiopäivä 5 tai 6:
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen, sowohl lokal als auch generalisiert,
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) - Allergiset reaktiot (yliherkkyysreaktiot, sekä paikalliset että yleistyneet, myös ihottuma).
German: Elonva kann Schwindel verursachen.
Finnish: Elonva voi aiheuttaa huimausta.
German: - ZÄHLEN SIE BIS FÜNF, um zu gewährleisten, dass die Lösung vollständig injiziert wurde.
Finnish: - LASKE VIITEEN varmistaaksesi, että kaikki liuos on pistetty.
German: - schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Finnish: - olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
German: In tierexperimentellen Studien wurde eine Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe präklinische Daten zur Sicherheit in Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. prekliiniset tiedot turvallisuudesta, kohta 5.3).
German: Im Allgemeinen wird eine ausreichende Follikelentwicklung durchschnittlich am neunten Tag der Behandlung erreicht (Spannweite 6 bis 18 Tage).
Finnish: Yleensä riittävä munarakkuloiden kehittyminen saavutetaan keskimäärin yhdeksäntenä hoitopäivänä (vaihteluväli 618 päivää).
German: *Die Rate an Lebendgeburten war ein sekundärer Wirksamkeitsendpunkt in der ENGAGE- und PURSUE-Studie.
Finnish: *Elävänä syntyneiden lasten osuus oli toissijainen tehoa mittaava päätetapahtuma ENGAGE- ja PURSUE-tutkimuksessa.
German: Die Eigeninjektion sollte jedoch nur von Frauen durchgeführt werden, die entsprechend motiviert und hinreichend geschult sind sowie die Möglichkeit haben, fachlichen Rat einzuholen.
Finnish: Elonvan annostelun voi suorittaa nainen itse vain, jos hän on hyvin motivoitunut, asiaankuuluvasti koulutettu ja jos hänellä on mahdollisuus saada asiantuntijan neuvoja.
German: Die Injektion kann vom medizinischen Personal (zum Beispiel einer Krankenschwester), Ihrem Partner oder Ihnen selbst vorgenommen werden, sofern Sie von Ihrem Arzt sorgfältig eingewiesen wurden.
Finnish: Pistoksen voi antaa terveydenhoitohenkilökunta (esimerkiksi sairaanhoitaja), kumppanisi tai sinä itse, jos lääkäri on antanut tarkat ohjeet pistämisestä.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Finnish:  Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
German: OHSS ist ein medizinisches Ereignis, das sich von einer unkomplizierten Vergrößerung der Ovarien unterscheidet.
Finnish: OHSS on lääketieteellinen tapahtuma, joka poikkeaa komplisoitumattomasta munasarjojen suurenemisesta.
German: Aufbewahrung bei der Patientin
Finnish: Säilytys potilaalla
German: Embryotoxizität und Teratogenität werden als Folge einer Superovulation des Tieres angesehen, bei der das Tier eine Embryonenzahl oberhalb einer physiologischen Grenze nicht austragen kann.
Finnish: Sekä alkiotoksisuuden että sikiöepämuodostumien katsotaan johtuvan eläimen superovulaatiotilasta, jolloin eläin ei kykene kantamaan fysiologisen ylärajan ylittävää alkioiden määrää.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Gonadotropine, ATC-Code: G03GA09
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet, gonadotropiinit, ATC-koodi: G03GA09
German: - Reinigen Sie einen Umkreis von etwa 5 cm um die Stelle, in die Sie die Nadel einstechen werden und lassen Sie das Desinfektionsmittel auf Ihrer Haut mindestens 1 Minute lang antrocknen, bevor Sie fortfahren.
Finnish: - Puhdista noin 5 cm:n alue pistoskohdan ympäriltä ja anna desinfiointiaineen kuivua vähintään minuutin ajan ennen kuin jatkat.
German: Gelegentlich Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo, kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo
German: Dosierung während des Stimulationszyklus
Finnish: Annostelu stimulaatiosyklin aikana
German: Klare und farblose wässrige Lösung.
Finnish: Kirkas ja väritön vesiliuos.
German: - wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar ist.
Finnish: - jos huomaat, että liuos ei ole kirkas.
German: Die gleichzeitige Bestimmung der Estradiol-Spiegel im Serum kann ebenfalls sinnvoll sein.
Finnish: Samanaikaisesta seerumin estradiolipitoisuuksien määrittämisestä saattaa myös olla hyötyä.
German: *Corifollitropin alfa ist ein Glykoprotein, das mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt wird.
Finnish: *korifollitropiini alfa on glykoproteiini, joka on tuotettu rekombinantti-DNA-tekniikalla hamsterin (Chinese hamster) munasarjasta peräisin olevassa solulinjassa.
German: Lagerung beim Apotheker Im Kühlschrank lagern.
Finnish: Säilytys apteekissa Säilytä jääkaapissa.
German: Allerdings sollte man sich bewusst sein, dass auch eine Schwangerschaft selbst ein erhöhtes Thromboserisiko mit sich bringt.
Finnish: On kuitenkin huomattava, että myös raskauteen liittyy suurentunut tromboosiriski.
German: Bei diesen Frauen muss der Nutzen der Gonadotropin-Verabreichung gegen die Risiken abgewogen werden.
Finnish: Näissä tapauksissa gonadotropiinin antamisen hyötyjä on verrattava riskeihin.
German: - in der Vergangenheit oder momentan Zysten in einem Eierstock oder beiden Eierstöcken hatten bzw. haben.
Finnish: - sinulla on tai on joskus ollut munasarjakysta toisessa tai molemmissa munasarjoissa.
German: Da Corifollitropin alfa kein Substrat der Cytochrom-P450-Enzyme ist, sind keine metabolischen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu erwarten.
Finnish: Koska korifollitropiini alfa ei ole sytokromi P450 -entsyymien substraatti, metabolisia yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei odoteta esiintyvän.
German: Hierbei handelt es sich um eine schwerwiegende Erkrankung, bei der die Eierstöcke überstimuliert sind und die heranwachsenden Follikel größer als normal werden.
Finnish: Se on vakava sairaus, jossa munasarjojen toiminta kiihtyy liikaa ja sen seurauksena munarakkulat kasvavat normaalia suuremmiksi.
German: Es wird angenommen, dass dies auf Unterschiede bei den Eltern (z. B. Alter der Mutter, Spermienqualität) und die höhere Inzidenz von Mehrlingsschwangerschaften zurückzuführen ist.
Finnish: Tämän uskotaan johtuvan eroista vanhempien ominaisuuksissa (esim. äidin ikä, siittiöiden ominaisuudet) ja monisikiöraskauksien suuremmasta määrästä.
German: (rek)FSH 300 I.E. n N % n N % n N % n N %
Finnish: Elonva 150 µg rFSH 300 IU n N % n N % n N % n N %
German: - sonstige Erkrankungen haben (z. B. Diabetes, Herzerkrankungen oder eine sonstige
Finnish: - sinulla on jokin muu sairaus (esimerkiksi sokeritauti eli diabetes, sydänsairaus tai muu pitkäaikaissairaus).
German: Lagerung beim Apotheker Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Finnish: Säilytys apteekissa Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
German: - Ziehen Sie die Nadelhülse nach oben ab, und werfen Sie die
Finnish: - Poista neulan suojakorkki suoraan ylöspäin ja heitä se pois.
German: Ein schweres OHSS kann lebensbedrohlich sein.
Finnish: Vaikea OHSS voi olla henkeä uhkaava.
German: Daher wird die Anwendung von Elonva in Kombination mit einem GnRH-Agonisten nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.2).
Finnish: Siksi Elonvan käyttöä ei suositella yhdessä GnRH-agonistin kanssa (ks. myös kohta 4.2).
German: In jedem der Fälle waren die Antikörper nichtneutralisierend und beeinträchtigten nicht die Reaktion auf eine Stimulation bzw. das normale physiologische Ansprechen der Hypothalamus-Hypophysen-Eierstock (HPO)-Achse.
Finnish: Vasta-aineet eivät olleet neutraloivia yhdessäkään tapauksessa eivätkä vaikuttaneet stimulaatiovasteeseen tai hypotalamus-aivolisäke-munasarja-akselin (HPO) normaaleihin fysiologisiin vasteisiin.
German: Frauen sollten darauf hingewiesen werden, dass sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen sollten, wenn ihnen schwindelig ist.
Finnish: Naisia on kehotettava välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, jos heillä esiintyy huimausta.
German: *Nebenwirkungen wurden anhand von Beobachtungen nach Markteinführung ermittelt.
Finnish: * Haittavaikutukset havaittiin valmisteen myyntiintulon jälkeisessä haittaseurannassa.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung mit Elonva in klinischen Studien (N=2.397) sind Beckenbeschwerden (6,0 %), OHSS (4,3 %, siehe auch Abschnitt 4.4), Kopfschmerzen (4,0 %), Beckenschmerz (2,9 %), Übelkeit (2,3 %), Ermüdung (1,5 %) und schmerzempfindliche Brust (1,3 %).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa (N = 2397) yleisimpiä Elonva-hoidon aikana raportoituja haittavaikutuksia ovat alavatsavaivat (6,0 %), OHSS (4,3 %, ks. myös kohta 4.4), päänsärky (4,0 %), alavatsakipu (2,9 %), pahoinvointi (2,3 %), väsymys (1,5 %) ja rintojen aristus (1,3 %).
German: - hohe Prolaktinspiegel im Blut haben (Hyperprolaktinämie).
Finnish: - sinulla on korkea veren prolaktiinipitoisuus (hyperprolaktinemia).
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen von Elonva mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Finnish: Elonvalla ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia muiden lääkkeiden kanssa.
German: Ein spätes OHSS tritt mehr als 10 Tage nach hCG-Verabreichung auf, als Folge hormoneller Veränderungen bei einer Schwangerschaft.
Finnish: Myöhäinen OHSS ilmaantuu yli 10 vuorokauden kuluttua hCG-annoksesta raskauteen liittyvien hormonaalisten muutosten seurauksena.
German: Aufgrund des Risikos für die Entwicklung eines OHSS sollten die Patientinnen über mindestens zwei Wochen nach hCG-Verabreichung beobachtet werden.
Finnish: OHSSriskin vuoksi potilaiden tilaa on seurattava vähintään kahden viikon ajan hCG:n antamisen jälkeen.
German: Frauen, die älter als 36 Jahre alt sind und weniger als 50 Kilogramm wogen, wurden nicht untersucht.
Finnish: Yli 36-vuotiaita alle 50 kg painavia naisia ei tutkittu.
German: Hinweise zur Handhabung in Einzelschritten befinden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Finnish: Yksityiskohtaiset käyttöohjeet ovat tämän pakkausselosteen lopussa.