FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP estimó que el nicardipino intravenoso tiene una función en la disección aórtica, basándose en la información presentada, los datos sobre el uso generalizado, los peritajes y la ausencia de nuevas señales de riesgo de seguridad en esta población de pacientes; no obstante, atendiendo a los datos disponibles, el CHMP recomendó su uso clínico como tratamiento de segunda línea, cuando el tratamiento con beta-bloqueadores de acción corta no sea recomendable, o combinado con un beta-bloqueador cuando éste no sea eficaz en monoterapia.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li f'dissezzjoni aortika abbażi tal-informazzjoni ppreżentata, l-evidenza ta' użu wiesa', id-dikjarazzjonijiet tal-esperti u n-nuqqas ta' sinjali ġodda dwar is-sigurtà f'din il-popolazzjoni ta' pazjenti, hemm rwol għal nicardipine li jingħata ġol-vini; madankollu, f'konformità mal-evidenza disponibbli, is-CHMP irrakkomanda l-użu kliniku bħala kura tat-tieni linja, meta terapija b'imblokkatur-beta li jaġixxi fuq żmien qasir ma tkunx adegwata, jew f'kombinazzjoni ma' imblokkatur-beta meta imblokkatur-beta waħdu ma jkunx effettiv.
Spanish: Al recibir una solicitud de autorización de comercialización por un procedimiento descentralizado (PDC) para un medicamento genérico que contiene nicardipino para uso intravenoso (IV) (10 mg/10 ml solución inyectable) y evaluar el expediente de solicitud, el Estado miembro de referencia (EMR), el Reino Unido, consideró que los datos clínicos presentados eran insuficientes para determinar la eficacia, la seguridad y la relación riesgo/beneficio global del nicardipino IV en las indicaciones propuestas.
Maltese: Wara ssottomissjoni ta' applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont il-proċedura deċentralizzata (DCP) għal prodott ġeneriku li fih nicardipine għal użu ġol-vini (IV) (10 mg/10ml soluzzjoni għal injezzjoni) u l-valutazzjoni tad-dossier tal-applikazzjoni, l-Istat Membru ta' referenza (RMS), ir-Renju Unit, ikkunsidra li d-dejta klinika ppreżentata ma kinitx biżżejjed biex jiġu determinati l-effikaċja, is-sigurtà u l-benefiċċju-riskju ġenerali ta' nicardipine li jingħata ġol-vini flindikazzjonijiet proposti.
Spanish: Habiendo revisado los datos sobre seguridad disponibles, el CHMP indicó que los efectos adversos más frecuentes y los que provocan interrupción del tratamiento con mayor frecuencia son los efectos sobre el sistema cardiovascular y nervioso relacionados con los efectos vasodilatadores del fármaco, en particular cefalea, hipotensión, sofocos, edema y taquicardia.
Maltese: Wara li rreveda d-dejta disponibbli dwar is-sigurtà, isCHMP innota li l-effetti avversi l-aktar komuni u dawk li b'mod l-aktar frekwenti jwasslu għat-twaqqif tal-mediċina huma effetti kardjovaskulari u tas-sistema nervuża relatati mal-effetti vażodilatatorji mistennija tal-mediċina, b'mod partikolari uġigħ ta' ras, ipotensjoni, fwawar, edema u takikardja.
Spanish: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Maltese: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier
Spanish: NOVARTIS PHARMA SAS 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison FRANCE
Maltese: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RueilMalmaison
Spanish: Astellas Pharma BV, Erasmus Park, Square Marie Curie 50, Building 5, 1st floor 1070 Brussels Belgium
Maltese: BV, Erasmus Park, Square Marie Curie 50, Building 5, 1st floor
Spanish: Reino Unido Mercury Pharmaceuticals Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Mercury Pharmaceuticals Limited
Spanish: rue Alexander Fleming
Maltese: LABORATOIRE AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Spanish: Magenta Pharma Consulting
Maltese: Il-Belġju Magenta Pharma Consulting
Spanish: ASTELLAS PHARMA Square Marie Curie 50 1 Building 5
Maltese: ASTELLAS PHARMA Square Marie Curie 50
Spanish: Croydon, Surrey CR0
Maltese: Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0 0XT, United Kingdom
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, forma farmacéutica, dosis, vía de administración, solicitantes, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, l-applikanti u d-detenturi ta` l-awtorizzazzjoni għat tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Spanish: 1 mg/ml (5ml)
Maltese: 1 mg/ml (5 ml) Soluzzjoni għallinjezzjoni
Spanish: Sylviusweg 62
Maltese: Astellas Pharma B.V. Sylviusweg 62
Spanish: Polisacárido de Neisseria meningitidis del serogrupo W-135 * 5 microgramos Polisacárido de Neisseria meningitidis del serogrupo Y * 5 microgramos
Maltese: _ _1 Polysaccharide tas-serogrupp A ta' Neisseria meningitidis* 5 mikrogrammi Polysaccharide tas-serogrupp C ta' Neisseria meningitidis* 5 mikrogrammi Polysaccharide tas-serogrupp W-135 ta' Neisseria meningitidis* 5 mikrogrammi Polysaccharide tas-serogrupp Y ta' Neisseria meningitidis* 5 mikrogrammi *konjugat ma' proteina ġarriera tat-toxoid tat-tetnu 44 mikrogramma
Spanish: 10 viales + 10 jeringas precargadas + 20 agujas
Maltese: 10 kunjetti + 10 siringi mimlijin għal-lest + 20 labra
Spanish: 10 viales + 10 jeringas precargadas
Maltese: 10 kunjetti + 10 ampulli
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Nimenrix en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nimenrix.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nimenrix.
Spanish: Otra información sobre Nimenrix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nimenrix
Spanish: Nimenrix se comparó con varias vacunas similares contra la N. meningitidis.
Maltese: Nimenrix tqabbel ma' diversi vaċċini simili oħra kontra N. meningitidis.
Spanish: Nimenrix (Vacuna conjugada frente al meningococo de los grupos A, C, W-135 e Y)
Maltese: Nimenrix (grupp meningokokkali A, C, W-135 u Y vaċċin ikkonjugat)
Spanish: Nimenrix recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 20 de abril de 2012.
Maltese: Nimenrix ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' April 2012.
Spanish: Nimenrix se emplea para proteger a adultos, adolescentes y niños a partir de las 6 semanas de edad frente a la enfermedad meningocócica invasora causada por cuatro grupos de la bacteria Neisseria meningitidis (grupo A, C, W-135 e Y).
Maltese: Nimenrix huwa vaċċin li jintuża biex jipproteġi l-adulti, l-adoloxxenti u lit-tfal minn 6 ġimgħat ‘il fuq kontra mard meningokokkali invażiv ikkaġunat minn erba' gruppi tal-batterju Neisseria meningitidis (grupp A, C, W-135, u Y).
Spanish: Basándose en los datos de este estudio y en otros datos aportados por un estudio realizado en 187 bebés, esta dosis de Nimenrix también se consideró eficaz en niños de entre 12 semanas y menores de 6 meses.
Maltese: Abbażi ta' data minn dan l-istudju u data addizzjonali minn studju ta' appoġġ f'187 tarbija, din id-doża ta' Nimenrix ġiet ukoll ikkunsidrata bħala effettiva fit-tfal bejn 12-il ġimgħa u inqas minn 6 xhur.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Nimenrix se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Nimenrix hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Nimenrix?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nimenrix?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de la vacunación inicial con Nimenrix (observados en más 1 paciente de cada 10) son pérdida de apetito, irritabilidad, somnolencia, dolor de cabeza, fiebre, hinchazón, dolor y enrojecimiento en el lugar en el que se administró la inyección, así como fatiga.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni mit-tilqim inizjali b'Nimenrix (li jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma nuqqas ta' aptit, irritabbiltà, ħedla, uġigħ ta' ras, deni, nefħa, uġigħ u ħmura fis-sit tal-injezzjoni, u għeja.
Spanish: Los niños de 6 meses de edad, los adolescentes y los adultos deben recibir una sola dosis de Nimenrix, pero puede considerarse la administración de una dosis adicional para algunos niños con alto riesgo de enfermedad meningocócica invasora (al menos 2 meses después de la última dosis de Nimenrix).
Maltese: Tfal minn 6 xhur ‘il fuq, adoloxxenti u adulti għandhom jingħataw doża waħda ta' Nimenrix, iżda tista' tiġi kkunsidrata doża addizzjonali għal xi tfal f'riskju għoli ta' mard meningokokkali invażiv (mill-inqas xahrejn wara l-aħħar doża ta' Nimenrix).
Spanish: 44 microgramos
Maltese: 44 mikrogramma
Spanish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Maltese: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл:
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Maltese: S.A. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Spanish: Vacuna MenC-CRM 116
Maltese: Nimenrix vaċċin MenC-CRM 116
Spanish: Sacarosa Trometamol
Maltese: Sucrose Trometamol
Spanish: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Maltese: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Spanish: Estudio MenACWYTT-035 (18-55 años)
Maltese: Studju MenACWYTT-035 (18-55 sena)
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Maltese: Nature and contents of container
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Maltese: NUMBER(S)
Spanish: Grupo menin gocóci co
Maltese: Grupp Menin gokok kali
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 abril 2012 Fecha de la última renovación: 16 febrero 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Frar 2017
Spanish: Vacuna ACWY-PS
Maltese: Il-vaċċin ACWY-PS
Spanish: ABSh**
Maltese: hSBA**
Spanish: (1/10.000 a <1/1.000)
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Spanish: Tel: +34 914909900
Maltese: Télf:+34914909900
Spanish: ABSr*
Maltese: rSBA*
Spanish: Estudio MenACWYTT-036 (11-17 años)
Maltese: Studju MenACWYTT-036 (11-17-il sena
Spanish: Se observaron respuestas similares frente a los grupos A y C en términos de % con títulos de ABSh ≥8 (Tabla 7).
Maltese: Risponsi simili f'termini ta' % b'titre ta' hSBA ≥8 ġew osservati bi gruppi A u C (Tabella 7).
Spanish: Tamaños de envase de 1, 10 y 100.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 10 jew 100
Spanish: Vacuna MenCTT
Maltese: MenCTT vaccine
Spanish: Nimenrix 2 dosis
Maltese: Nimenrix 2 dożi
Spanish: 5 microgramos conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora
Maltese: 5 mikrogrammi konjugat ma' proteina ġarriera ta' toxoid tat-tetnu
Spanish: Se han realizado dos estudios clínicos en lactantes, MenACWY-TT-083 y MenACWY-TT-087.
Maltese: Saru żewġ studji kliniċi fit-trabi, MenACWY-TT-083 u MenACWY-TT-087.
Spanish: 10 viales: polvo
Maltese: 10 kunjetti : trab
Spanish: Disolvente para Nimenrix IM
Maltese: Solvent for Nimenrix IM
Spanish: 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Maltese: 10 x dose 1 (0.5 ml)
Spanish: En un estudio aparte (MenACWY-TT-085) se administró una única dosis de Nimenrix a 194 adultos libaneses a partir de 56 años de edad (incluyendo 133 con edades entre 56-65 años y 61 mayores de 65 años).
Maltese: Fi studju separat (MenACWY-TT-085), doża unika ta' Nimenrix ingħatat lil 194 adult Lebaniż li kellhom aktar minn 56 sena (fosthom 133 bejn l-età ta' 56-65 sena u 61 li kellhom > 65 sena).
Spanish: El porcentaje de sujetos con títulos ABSc (medidos en los laboratorios de GSK) ≥ 128 antes de la vacunación osciló entre el 45% (grupo C) y el 62% (grupo Y).
Maltese: Ilperċentwal ta' individwi b'titri rSBA (imkejla fil-laboratorji ta' GSK) ≥ 128 qabel it-tilqim kien ivarja minn 45 % (grupp C) sa 62 % (grupp Y).
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1.
Maltese: Kft. Homoki Nagy István utca 1. 2100
Spanish: Inmunogenicidad en adolescentes de 11-17 años y adultos ≥ 18 años
Maltese: Immunoġeniċità f'adoloxxenti bejn l-età ta' 11-17-il sena u adulti li għandhom ≥ 18-il sena
Spanish: (1/100 a <1/10)
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
Spanish: 100 VIALES Y 100 AMPOLLAS
Maltese: KUNJETT U 100 AMPULLA
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Spanish: Tabla 1: Resumen de las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos Sistema de clasificación de
Maltese: Tabella 1 Sommarju f'tabella tar-reazzjonijiet avversi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi Klassi tas-Sistemi u tal
Spanish: Vacuna MenCCRM
Maltese: MenCCRM vaccine
Spanish: Los GMTs fueron inferiores en el grupo de Nimenrix [2.795 (IC 95%: 2.393; 3.263)] con respecto a las de la vacuna MenC-CRM [5.292 (IC 95%: 3.815; 7.340)].
Maltese: Il-GMT kien aktar baxx għall-grupp ta' Nimenrix [2795 (95 % CI: 2393; 3263)] versus il-vaċċin MenC-CRM [5292 (95 % CI: 3815; 7340)].
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacunas, vacunas meningocócicas, código ATC: J07AH08
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: vaċċini, vaċċini tal-meningokokkus, Kodiċi ATC:
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en personas mayores de 55 años fueron similares a las observadas en adultos jóvenes.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati f'individwi ta' >55 sena kienu simili għal dawk osservati f'persuni adulti iżgħar fl-età.
Spanish: EU/1/12/767/001 - envase de 1 sin aguja EU/1/12/767/002 - envase de 10 sin agujas EU/1/12/767/003 - envase de 1 con 2 agujas EU/1/12/767/004 - envase de 10 con 20 agujas
Maltese: EU/1/12/767/001 - pakkett ta' 1 mingħajr labra EU/1/12/767/002 - pakkett ta' 10 mingħajr labra EU/1/12/767/003 - pakkett ta' 1 b'żewġ labriet EU/1/12/767/004 - pakkett ta' 10 b'20 labra
Spanish: Grupo meningo cócico
Maltese: Grupp Meningo kokkali
Spanish: • sensación de irritabilidad
Maltese: • tħossok irritabbli
Spanish: Niños (entre 2 y 17 años) con asplenia anatómica o funcional
Maltese: Tfal (2-17-il sena) b'asplenja anatomika jew funzjonali
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se listan de acuerdo con la siguiente categoría de frecuencias:
Maltese: Reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati huma elenkati skont il-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin:
Spanish: Nimenrix 1 dosis
Maltese: Nimenrix 1 doża
Spanish: Nimenrix 354 Vacuna MenC-CRM W-135 Nimenrix 354
Maltese: Nimenrix 354 vaċċin MenC-CRM
Spanish: • Un análisis agrupado de datos de 9.621 sujetos a los que se les administró una única dosis de Nimenrix.
Maltese: • Analiżi miġbura ta' dejta minn 9,621 individwu mogħtija doża waħda ta' Nimenrix.
Spanish: Nimenrix está disponible en envases de 1, 10 ó 100.
Maltese: Nimenrix huwa disponibbli f'pakketti ta' 1, 10 jew ta' 100.
Spanish: Estudio (Rango de edad)
Maltese: Studju (Medda taletà)
Spanish: Estudio MenACWY-TT-104
Maltese: Studju MenACWY-TT-104
Spanish: Tabla 14: Datos a 1 mes después de la vacunación (estudio MenACWY-TT-052) y datos de persistencia a 5 años (ABSh*) (estudio MenACWY-TT-059) en adolescentes y adultos de 11-25 años
Maltese: Dejta ta' xahar wara t-tilqim (Studju MenACWY-TT-052) u ta' persistenza ta' 5 snin (Studju MenACWY-TT-059) (hSBA*) f'adoloxxenti u adulti bejn l-età ta' 11-25 sena
Spanish: *determinación de ABSc realizada en los laboratorios del "Public Health England", Reino Unido **ABSh determinado en Neomed, Laval, Canadá muestras de sangre tomadas 1 mes después de la vacunación
Maltese: *l-ittestjar tal-rSBA sar fil-laboratorji ta' Public Health England (PHE) fir-Renju Unit **l-ittestjar tal-hSBA sar f'Neomed, Laval, il-Kanada kampjuni tad-demm ittieħdu xahar wara t-tilqim
Spanish: *determinado en los laboratorios GSK
Maltese: * l-ittestjar sar fil-laboratorji ta' GSK
Spanish: En MenACWY-TT-081, Nimenrix demostró no inferioridad respecto a otra vacuna MenC-CRM autorizada en términos de respuesta vacunal al grupo C [94,8% (IC 95%: 91,4; 97,1) y 95,7% (IC 95%: 89,2; 98,8), respectivamente].
Maltese: Fl-istudju MenACWY-TT-081, Nimenrix intwera li ma kienx inferjuri għal vaċċin liċenzjat ieħor MenC-CRM f'termini ta' rispons tal-vaċċin għall-grupp C [94.8 % (95 % CI: 91.4; 97.1) u 95.7 % (95 % CI: 89.2; 98.8) rispettivament].
Spanish: En dos ensayos clínicos, realizados en adolescentes de 11-17 años (estudio MenACWY-TT-036) y en adultos de 18-55 años (estudio MenACWY-TT-035), se administró una dosis de Nimenrix o una dosis de la vacuna ACWY-PS.
Maltese: F'żewġ studji kliniċi, li saru f'adoloxxenti bejn l-età ta' 11-17-il sena (studju MenACWY-TT-036) u f'adulti bejn l-età ta' 18-55 sena (studju MenACWY-TT-035), ingħataw doża waħda ta' Nimenrix jew doża waħda tal-vaċċin ACWY-PS.
Spanish: Inmunogenicidad en niños de 2-10 años
Maltese: Immunoġeniċità fi tfal bejn l-età ta' 2-10 snin
Spanish: • picor
Maltese: • biki
Spanish: Estudio MenACWY-TT-039
Maltese: Studju MenACWY-TT-039
Spanish: Polisacárido de Neisseria meningitidis del grupo W-135
Maltese: Polysaccharide tal-grupp W-135 ta' Neisseria meningitidis
Spanish: Persistencia a 1 año (estudio MenACWY-TT-028)
Maltese: Persistenza ta' sena (studju MenACWY-TT-028)
Spanish: RV (IC 95%)
Maltese: VR (95% CI)
Spanish: 10 jeringas precargadas: disolvente 20 agujas
Maltese: 10 siringi mimlijin għal-lest: solvent 20 labra
Spanish: RV: respuesta vacunal *determinado en los laboratorios GSK
Maltese: VR: rispons għall-vaċċin * l-ittestjar sar fil-laboratorji ta' GSK
Spanish: Se evaluó la persistencia de la respuesta inmune hasta 5 años después de la vacunación en adolescentes primovacunados en el estudio MenACWY-TT-036 (Tabla 13).
Maltese: Il-persistenza tar-rispons immuni ġiet stmata sa 5 snin wara t-tilqim f'adoloxxenti li kienu tlaqqmu flistudju MenACWY-TT-036 (Tabella 13).
Spanish: 10 VIALES Y 10 AMPOLLAS
Maltese: U 10 AMPULLI
Spanish: Polisacárido de Neisseria meningitidis del grupo C
Maltese: Polysaccharide tal-grupp C ta' Neisseria meningitidis
Spanish: Estudio MenACWY-TT-040
Maltese: Studju MenACWY-TT-040
Spanish: Este total incluyó 3.079 niños (de 12 meses a 23 meses), 909 niños entre 2 y 5 años, 990 niños entre 6 y 10 años, 2.317 adolescentes (entre 11 y 17 años) y 2.326 adultos (entre 18 y 55 años).
Maltese: Dan it-total kien jinkludi 3,079 tifel u tifla żgħar (12-il xahar sa 23 xahar), 909 tifel u tifla ta' bejn sentejn u 5 snin, 990 tifel u tifla ta' bejn 6 u 10 snin, 2,317-il adoloxxent (11 sa 17-il sena) u 2,326 adult (18 sa 55 sena).
Spanish: En el estudio MenACWY-TT-039, la actividad bactericida en suero también se determinó utilizando ABSh como variable secundaria (Tabla 5).
Maltese: Fi studju MenACWY-TT-039, attività batteriċida fis-serum tkejlet ukoll permezz tal-hSBA bħala skop finali sekondarju (Tabella 5).
Spanish: Cloruro de sodio Agua para preparaciones inyectables
Maltese: Sodium chloride Ilma għall-injezzjonijiet
Spanish: Un mes después de la primera dosis de la vacuna y un mes después de la segunda dosis, porcentajes similares de sujetos en los dos grupos tuvieron títulos de ABSc ≥ 1:8 y ≥ 1:128 y títulos de ABSh ≥ 1:4 y ≥ 1:8.
Maltese: Xahar wara l-ewwel doża talvaċċin u xahar wara t-tieni doża, perċentwali simili tal-individwi fiż-żewġ gruppi kellhom titri rSBA ≥1:8 u ≥1:128 u titri hSBA ≥1:4 u ≥1:8.
Spanish: • títulos de ABSc  32 en sujetos inicialmente seronegativos (es decir, con un título ABSc pre vacunación < 8)
Maltese: • b'titres ta' rSBA  32 għal individwi li fil-bidu kienu seronegattivi (jiġifieri, titre ta' rSBA < 8
Spanish: *determinación de ABSc realizada en los laboratorios del "Public Health England", Reino Unido **ABSh determinado en los laboratorios GSK muestras de sangre tomadas entre 21 y 48 días después de la vacunación
Maltese: *l-ittestjar tal-rSBA sar fil-laboratorji ta' Public Health England (PHE) fir-Renju Unit **l-ittestjar tal-hSBA sar fil-laboratorji ta' GSK kampjuni tad-demm ittieħdu 21 sa 48 jum wara t-tilqim
Spanish: Se evaluó la persistencia de la respuesta inmune mediante ABSh hasta 5 años después de la vacunación en adolescentes y adultos vacunados inicialmente en MenACWY-TT-052 (Tabla 14) (ver sección 4.4).
Maltese: Il-persistenza tar-rispons immuni kienet stmata permezz ta' hSBA sa 5 snin wara t-tilqim f'adoloxxenti u adulti li kienu tlaqqmu l-ewwel darba f'MenACWY-TT-052 (Tabella 14) (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: • cardenales (hematomas) en el lugar en el que se administró la inyección
Maltese: • tbenġil (ematoma) fejn tingħata l-injezzjoni
Spanish: La persistencia de la inmunogenicidad se analizó usando la cohorte por protocolo (PP) del año 5.
Maltese: Il-persistenza tal-immunoġeniċità ġiet analizzata permezz tal-koorti ATP tas-sena 5.
Spanish: Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene 5 microgramos de polisacáridos de Neisseria meningitidis de los grupos A, C, W-135 e Y
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, doża 1 (0.5 ml) jkun fiha 5 mikrogrammi ta' polysaccharides tal-gruppi A, C, W-135 u Y ta' Neisseria meningitidis.
Spanish: Lactantes desde los 6 meses de edad, niños, adolescentes y adultos: se debe administrar una única dosis de 0,5 ml.
Maltese: Trabi minn età ta' 6 xhur, tfal, adolexxenti u adulti: għandha tingħata doża waħda ta' 0.5 ml.
Spanish: FABRICANTES DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Spanish: Nimenrix indujo una respuesta de anticuerpos bactericidas frente a los cuatro grupos meningocócicos.
Maltese: Nimenrix qanqal rispons ta' antikorpi batteriċida kontra l-erba' gruppi meningokokkali.
Spanish: La Tabla 1 muestra las reacciones adversas notificadas en los ensayos en sujetos de edades comprendidas entre las 6 semanas y los 55 años de edad y la experiencia poscomercialización.
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi trappurtati mill-istudji f'individwi mill-etajiet ta' 6 ġimgħat sa 55 sena u mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Spanish: Polvo en un vial (vidrio de tipo I) con un tapón (goma de butilo) y disolvente en una ampolla (vidrio de tipo I).
Maltese: Trab f'kunjett (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (gomma butyl) u solvent f'ampulla (ħġieġ tat-tip I).
Spanish: En los ensayos clínicos MenACWY-TT-039 y MenACWY-TT-040, una única dosis de Nimenrix indujo respuestas de ABSc frente a los cuatro grupos meningocócicos, con una respuesta frente al grupo C comparable a la inducida por la vacuna autorizada MenC-CRM, en términos de porcentajes con títulos de ABSc ≥ 8 (Tabla 4).
Maltese: Fi studji kliniċi MenACWY-TT-039 u MenACWY-TT-040, doża waħda ta' Nimenrix siltet risponsi ta' rSBA kontra l-erba' gruppi meningokokkali, b'rispons kontra l-grupp C li kien kumparabbli ma' dak li nstilet bil-vaċċin liċenzjat MenC-CRM f'termini ta' perċentwali b'titres ta' rSBA ≥8 (Tabella 4).
Spanish: Tabla 8: Datos de persistencia a 5 años en niños de 12-23 meses en el momento de la vacunación (estudio MenACWY-TT-032; extensión del estudio 027)
Maltese: Tabella 8: Dejta ta' persistenza ta' 5 snin fi tfal żgħar li kellhom etajiet bejn 12-23 xahar meta tlaqqmu (studju MenACWY-TT-032; estensjoni tal-istudju 027)
Spanish: • un incremento de al menos 4 veces de los títulos ABSc entre el momento pre y pos-vacunación en sujetos inicialmente seropositivos (es decir, con un título ABSc pre-vacunación ≥ 8) *determinado en los laboratorios GSK
Maltese: • b'żieda ta' mill-anqas 4 darbiet fit-titres ta' rSBA minn qabel għal wara t-tilqim f'individwi li fil bidu kienu seropożittivi (jiġifieri, titre ta' rSBA ≥ 8 qabel it-tilqim) * l-ittestjar sar fil-laboratorji ta' GSK
Spanish: Tabla 10: Datos de persistencia a 44 meses en niños de 2-10 años en el momento de la vacunación (estudio MenACWY-TT-088; extensión del estudio 081)
Maltese: Dejta ta' persistenza ta' 44 xahar fi tfal b'età minn sentejn sa 10 snin meta tlaqqmu (Studju MenACWY-TT-088; estensjoni tal-istudju 081)
Spanish: Se observó una respuesta inmune (título ABSc ≥ 8) frente a todos los grupos (A, C, W-135, Y) en todos los sujetos independientemente de la historia de vacunación meningocócica.
Maltese: Rispons immuni (titre ta' rSBA ≥8) deher kontra l-gruppi kollha (A, C, W-135, Y) fl-individwi kollha kienet x'kienet l-istorja ta' tilqim tal-meningokokkus.
Spanish: • cansancio (fatiga)
Maltese: • raxx (trabi).
Spanish: Tabla 9: Respuestas de anticuerpos bactericidas (ABSc*) a Nimenrix y a la vacuna ACWY-PS en niños de 2-10 años 1 mes después de la vacunación (estudio MenACWY-TT-038)
Maltese: Tabella 9: (rSBA*) għal Nimenrix u l-vaċċin ACWY-PS fi tfal bejn l-età ta' 2-10 snin xahar wara t-tilqim (studju MenACWY-TT-038)
Spanish: EU/1/12/767/007 - envase de 100
Maltese: EU/1/12/767/007 - pakkett ta' 100
Spanish: Nimenrix generó respuestas bactericidas frente a los cuatro grupos después de una o dos dosis similares en términos de % con títulos de ABSc ≥8 y GMT (Tabla 6).
Maltese: Nimenrix qanqal risponsi batteriċidali kontra l-erba' gruppi li kienu simili f'termini ta' % b'titre ta' rSBA ≥8 u GMT wara doża waħda jew tnejn (Tabella 6).