FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the totality of the available data the PRAC concluded that the risk of VTE differs between products - with the lower risk products being those containing the progestogens levonorgestrel, norethisterone and norgestimate.
French: Sur la base de la totalité des données disponibles, le PRAC a conclu que le risque d'ETV diffère d'un produit à l'autre, les médicaments présentant le risque le plus faible étant ceux qui contiennent les progestogènes lévonorgestrel, noréthistérone et norgestimate.
English: • For CHCs containing chlormadinone, dienogest and nomegestrol, the available data are insufficient to know how the risk compares with the other CHCs.
French: • pour les CHA contenant les progestogènes chlormadinone, diénogest et nomégestrol, les données disponibles sont insuffisantes pour comparer le risque avec celui des autres CHA.
English: Known risk factors for VTE include history of VTE, pregnancy, trauma, surgery, immobilisation (e.g. after surgery or long flights), obesity and smoking (i.e. all situations of a pro-thrombotic state).
French: Les facteurs de risque connus pour les ETV sont des antécédents d'ETV, la grossesse, un traumatisme, une intervention chirurgicale, l'immobilisation (p. ex. après une opération ou des vols de longue durée), l'obésité et le tabagisme (c'est-à-dire toutes les situations d'un état prothrombotique).
English: • The estimated incidence of risk is lowest with the CHCs containing the progestogens levonorgestrel, norgestimate and norethisterone: it is estimated that each year there will be between 5 and 7 cases of VTE per 10,000 women who use these medicines.
French: • l'incidence estimée du risque est la plus faible avec les CHA contenant les progestogènes lévonorgestrel, norgestimate et noréthistérone: il est estimé que chaque année il y aura entre 5 et 7 cas d'ETV pour 10 000 femmes qui utilisent ces médicaments;
English: In addition the PRAC imposed a post-authorisation safety study in order to better characterise the relative risk of thromboembolic events due to chlormadinone compared to the levonorgestrelcontaining medicinal products.
French: De plus, le PRAC a imposé une étude de sécurité après commercialisation, afin de mieux caractériser le risque relatif d'événements thromboemboliques dus à la chlormadinone par comparaison avec les médicaments contenant du lévonorgestrel.
English: The PRAC confirmed the known risk of thromboembolism of combined hormonal contraceptive containing medicinal products, and recommended clear labelling of symptoms of thromboembolic events, as well as the risk factors for thromboembolic events.
French: Le PRAC a confirmé le risque connu de thromboembolie des médicaments contenant des contraceptifs hormonaux associés et a recommandé de mentionner clairement les symptômes des événements thromboemboliques, ainsi que les facteurs de risque d'événements thromboemboliques;
English: In particular, these medicinal products should be contraindicated in patients with multiple risk factors, in patients after major surgery with prolonged immobilisation, patients who smoke and patients with history or hereditary predisposition of thromboembolism.
French: En particulier, ces médicaments doivent être contre-indiqués chez les patientes présentant des facteurs de risques multiples, chez les patientes ayant subi une intervention chirurgicale avec une immobilisation prolongée, chez les patientes qui fument et les patientes ayant des antécédents ou une prédisposition héréditaire de thromboembolie.
English: • The PRAC considered that in view of the currently available safety data, the benefit-risk balance of combined hormonal contraceptives is favourable, subject to restrictions, warnings and other changes to the product information.
French: • le PRAC a estimé qu'au vu des données de sécurité actuellement disponibles, le rapport bénéfice/risque des contraceptifs hormonaux associés est favorable, sous réserve d'apporter des restrictions, mises en garde et autres modifications aux informations sur le produit.
English: • The PRAC considered that further data are required for the combined hormonal contraceptives containing chlormadinone and imposed the conduct of a post authorisation safety study (PASS) to evaluate the relative risk of thromboembolic events due to these products compared to the ones containing levonorgestrel.
French: • le PRAC a considéré que des données complémentaires sont nécessaires pour les contraceptifs hormonaux associés contenant de la chlormadinone et a imposé la réalisation d'une étude de sécurité post-autorisation (PASS), pour évaluer le risque relatif d'événements thromboemboliques dus à ces produits, par comparaison avec ceux contenant du lévonorgestrel,
English: The PRAC reviewed all available data from clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and at oral explanations, as well as the views of an ad hoc expert meeting on the efficacy and safety of the CHCs, in particular in relation to the risk of thromboembolism.
French: Le PRAC a passé en revue toutes les données disponibles issues d'études cliniques, d'études pharmacoépidémiologiques, de la littérature publiée, de l'expérience après commercialisation, y compris les réponses soumises par les titulaires des autorisations de mise sur le marché (titulaires des AMM) par écrit et lors d'explications orales, ainsi que les points de vue exprimés lors d'une réunion d'experts ad hoc sur l'efficacité et la sécurité des CHA, en particulier en ce qui concerne le risque de thromboembolie.
English: • The estimated incidence of risk is also higher with the progestogens gestodene, desogestrel, drospirenone, with between 9 and 12 cases yearly per 10,000 women.
French: • l'incidence estimée du risque est également plus élevée avec les progestogènes gestodène, désogestrel, drospirénone, avec 9 à 12 cas annuellement pour 10 000 femmes;
English: Medicinal products containing chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromin, norgestimate or nomegestrol are authorised in the European Union as combined hormonal contraceptives (CHCs).
French: Les médicaments contenant les hormones chlormadinone, désogestrel, diénogest, drospirénone, étonogestrel, gestodène, norelgestromine, norgestimate ou nomégestrol sont autorisés dans l'Union européenne en tant que contraceptifs hormonaux associés (CHA).
English: • The PRAC reviewed all available data from clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and at oral explanations, on the efficacy and safety of the combined hormonal contraceptive containing medicinal products, in particular with regards to the risk of thromboembolism.
French: • le PRAC a passé en revue toutes les données disponibles issues d'études cliniques, d'études pharmaco-épidémiologiques, de la littérature publiée, de l'expérience après commercialisation, y compris les réponses soumises par les titulaires des autorisations de mise sur le marché (titulaires des AMM) par écrit et lors d'explications orales, relatives à l'efficacité et à la sécurité des médicaments contenant des contraceptifs hormonaux associés, en particulier en ce qui concerne le risque de thromboembolie.
English: The CHMP considered the below PRAC recommendation dated 10 October 2013 with regards to combined hormonal contraceptives containing chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromin, norgestimate or nomegestrol.
French: Le CHMP a examiné la recommandation du PRAC ci-dessous, datée du 10 octobre 2013, concernant les contraceptifs hormonaux associés contenant les hormones chlormadinone, désogestrel, diénogest, drospirénone, étonogestrel, gestodène, norelgestromine, norgestimate ou nomégestrol.
English: • The estimated incidence of risk is higher with the progestogens etonogestrel and norelgestromin, with between 6 and 12 cases yearly per 10,000 women.
French: • l'incidence estimée du risque est plus élevée avec les progestogènes étonogestrel et norelgestromine, avec 6 à 12 cas annuellement pour 10 000 femmes;
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products Evra, Ioa and Zoely in the indication of contraception remains favourable, subject to the agreed conditions, restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures.
French: en conséquence, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments Evra, Ioa et Zoely dans l'indication de contraception reste favorable, sous réserve des conditions, restrictions, mises en garde et autres modifications à apporter aux informations sur le produit et des mesures additionnelles de minimisation des risques convenues.
English: In particular, these medicinal products should be contraindicated in patients with multiple risk factors (overweight, smoking, hypertension, increasing age etc.), in patients after major surgery with prolonged immobilisation and patients with history or hereditary predisposition of venous thrombosis.
French: En particulier, ces médicaments doivent être contre-indiqués chez les patientes présentant des facteurs de risque multiples (surpoids, tabagisme, hypertension, avancée en âge, etc.), chez les patientes ayant subi une intervention chirurgicale majeure avec une immobilisation prolongée et chez les patientes ayant des antécédents ou une prédisposition héréditaire de thrombose veineuse.
English: Checking personal and family history of VTE before prescribing combined CHC medicinal products is, therefore, recommended in the product information of the products.
French: Il est par conséquent recommandé dans les informations sur le produit de ces médicaments de vérifier les antécédents personnels et familiaux d'ETV avant de prescrire des médicaments à base de CHA.
English: Having considered all the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products Evra, Ioa and Zoely in the indication of contraception remains favourable, subject to the inclusion of the restrictions, warnings and other changes to the product information agreed.
French: Compte tenu de tous les éléments ci-dessus, le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments Evra, Ioa et Zoely pour l'indication de contraception reste favorable, sous réserve d'inclure les restrictions, mises en garde et autres modifications convenues dans les informations sur le produit.
English: The PRAC was requested to give a recommendation on whether the indication of medicinal products containing chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromin, norgestimate or nomegestrol combined with an oestrogen (ethinylestradiol or estradiol) should be restricted and/or any other regulatory measure(s) taken.
French: Le PRAC a été invité à formuler une recommandation sur la question de savoir si les médicaments contenant les hormones chlormadinone, désogestrel, diénogest, drospirénone, étonogestrel, gestodène, norelgestromine, norgestimate ou nomégestrol, associées à un oestrogène (éthinylestradiol ou estradiol), doivent être restreints et/ou s'il convient de prendre une ou plusieurs autre(s) mesure(s) règlementaire(s).
English: It contains a strain called GM 199.
French: Il inclut une souche appelée GM 199.
English: This summary was last updated in February 2014.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: février 2014.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Parvoduk on 11/04/2014.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Parvoduk le 11/04/2014.
English: No field studies were conducted.
French: Aucune étude sur le terrain n'a été menée.
English: No side effects have been reported to date.
French: Aucun effet indésirable n'a été rapporté à ce jour.
English: Other information about Parvoduk:
French: Autres informations relatives à Parvoduk:
English: Parvoduk is a vaccine.
French: Parvoduk est un vaccin.
English: The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
French: Le rapport bénéfice/risque peut être consulté dans la discussion scientifique de cet EPAR.
English: The withdrawal period for Parvoduk is zero days.
French: Le temps d'attente pour Parvoduk est de zéro jour.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or eggs or milk used for human consumption.
French: Le temps d'attente est la durée qui s'écoule entre l'administration du médicament et le moment où l'animal peut être abattu et la viande, les œufs ou le lait utilisés pour la consommation humaine.
English: This was considered acceptable, given the laboratory data and taking into account that the Muscovy duck is a minor species.
French: Cela a été jugé acceptable, en raison des données de laboratoire, d'une part, et compte tenu du fait que le canard de Barbarie est une espèce mineure, d'autre part.
English: The effectiveness of Parvoduk was investigated in laboratory studies.
French: L'efficacité de Parvoduk a été testée lors d'études en laboratoires.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Parvoduk exceed the risks for the approved indication and recommended that Parvoduk be given a marketing authorisation.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices de Parvoduk sont supérieurs à ses risques pour l'indication approuvée, et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce vaccin.
English: Why has Parvoduk been approved?
French: Pourquoi Parvoduk a-t-il été approuvé?
English: What is the risk associated with Parvoduk?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Parvoduk?
English: The Muscovy duck parvovirus in Parvoduk is alive but it has been attenuated (weakened) so that it does not cause disease.
French: Le parvovirus du canard de Barbarie contenu dans Parvoduk est vivant mais a été atténué (affaibli) de façon à ce qu'il ne provoque pas la maladie.
English: What benefit has Parvoduk shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Parvoduk au cours des études?
English: Parvoduk is available as a suspension and diluent for injection.
French: Parvoduk est disponible sous la forme de suspension et de solvant pour suspension injectable.
English: The measure of effectiveness was reduction in death rates, stunting of growth, feather abnormalities and damage to organs seen at post-mortem.
French: La mesure de l'efficacité s'est traduite par une réduction du taux de mortalité, du retard de croissance et des malformations des plumes ainsi que des lésions organiques observées post mortem.
English: Week-old ducklings show a range of signs including death and muscle weakness whilst older ducklings display stunted growth, nervous symptoms and feather abnormalities.
French: Les canetons d'une semaine présentent divers symptômes incluant le décès et la faiblesse musculaire, tandis que les canetons plus âgés présentent un retard de croissance, des symptômes nerveux et des malformations au niveau des plumes.
English: The vaccine is given to day-old ducklings as an injection under the skin, repeated after 16 days.
French: Le vaccin est administré à des canetons d'un jour par injection sous-cutanée puis est renouvelé après 16 jours.
English: The laboratory studies showed that, two weeks after vaccination, Parvoduk prevented deaths in the ducklings and reduced damage to organs.
French: Les études menées en laboratoires ont montré que, deux semaines après la vaccination, Parvoduk empêchait le décès des canetons et réduisait les lésions organiques.
English: In addition it was shown that Parvoduk remains effective until the ducklings are aged six weeks, which means that the ducklings are protected during the period when they are at risk of Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease.
French: De plus, il a été montré que Parvoduk reste efficace jusqu'à ce que les canetons aient atteint l'âge de six semaines, ce qui signifie que les canetons sont protégés au cours de la période pendant laquelle ils risquent de contracter la parvovirose du canard de Barbarie et la maladie de Derzsy.
English: When Parvoduk is given to Muscovy ducks the animals' immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
French: Lorsque Parvoduk est administré aux canards de Barbarie, leur système immunitaire reconnaît les virus en tant qu'«étrangers» et fabrique des anticorps contre ces derniers.
English: Because goose parvovirus is very similar to Muscovy duck parvovirus, the immune response also provides protection if the animal is exposed to goose parvovirus.
French: Comme le parvovirus de l'oie est très similaire au parvovirus du canard de Barbarie, la réponse immunitaire permet également de protéger l'animal en cas d'exposition au parvovirus de l'oie.
English: Growth after exposure to Muscovy duck parvovirus or goose parvovirus was improved in vaccinated ducklings by 70% and 110%, respectively.
French: Après une exposition au parvovirus du canard de Barbarie ou au parvovirus de l'oie, on a également constaté une amélioration de la croissance chez les canetons vaccinés de 70 % et 110 %, respectivement.
English: This will help protect them against Muscovy duck parvovirosis.
French: Cela contribuera à les protéger contre la parvovirose du canard de Barbarie.
English: Derzsy's disease is a similar infection caused by the closely related virus, goose parvovirus.
French: La maladie de Derzsy est une infection similaire causée par un virus étroitement apparenté: le parvovirus de l'oie.
English: Although the weakened virus in Parvoduk has not been shown to pass between birds or to cause disease, all the ducklings in a flock should be vaccinated to reduce the risk of this happening.
French: S'il n'a pas été prouvé que le virus atténué contenu dans Parvoduk pouvait se transmettre d'un oiseau à un autre ou être à l'origine de la maladie, il convient de vacciner tous les canetons d'un même troupeau pour réduire ce risque de transmission ou de maladie.
English: The further study showed that Parvoduk vaccination of ducklings was not counteracted by protective antibodies from their mother.
French: L'autre étude a montré que la vaccination par Parvoduk des canetons n'était pas amoindrie par la présence d'anticorps protecteurs hérités de leur mère.
English: Parvoduk is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) Muscovy duck parvovirus.
French: Parvoduk est un vaccin vétérinaire contenant un parvovirus vivant atténué (affaibli) du canard de Barbarie.
English: One-day-old ducklings were given a single injection of Parvoduk and then exposed two weeks later to either Muscovy duck parvovirus or goose parvovirus.
French: Des canetons d'un jour ont reçu une injection unique de Parvoduk avant d'être exposés, deux semaines plus tard, soit au parvovirus du canard de Barbarie, soit au parvovirus de l'oie.
English: What is Parvoduk used for?
French: Dans quel cas Parvoduk est-il utilisé?
English: Two further studies were carried out to investigate the effects of Parvoduk in ducklings who had inherited protective antibodies against Muscovy duck parvovirus or goose parvovirus from their mother.
French: Deux autres études ont été menées pour comprendre les effets de Parvoduk sur les canetons ayant hérité de leur mère d'anticorps les protégeant contre le parvovirus du canard de Barbarie ou le parvovirus de l'oie.
English: Parvoduk is used to protect Muscovy ducks against Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease.
French: Parvoduk est utilisé pour protéger les canards de Barbarie contre la parvovirose du canard de Barbarie et la maladie de Derzsy.
English: How does Parvoduk work?
French: Comment Parvoduk agit-il?
English: What is Parvoduk?
French: Qu'est-ce que Parvoduk?
English: Muscovy duck parvovirosis is an infectious disease caused by Muscovy duck parvovirus.
French: La parvovirose du canard de Barbarie est une maladie infectieuse causée par le parvovirus du canard de Barbarie.
English: Muscovy duck parvovirus (live attenuated)
French: Parvovirus (vivant atténué) du canard de Barbarie
English: How has Parvoduk been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Parvoduk?
English: In the future, if the animals are exposed to Muscovy duck parvovirus, the immune system will be able to respond more quickly.
French: Par la suite, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement en cas de nouvelle exposition des animaux au parvovirus du canard de Barbarie.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
English: This summary was last updated in 01/2018.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01/2018.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Genvoya on 19 November 2015.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Genvoya, le 19 novembre 2015.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Genvoya.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Genvoya.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Genvoya.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Genvoya.
English: This reduces the virus's ability to replicate and slows down the spread of infection.
French: Cela réduit la capacité du virus de se répliquer et ralentit la propagation de l'infection.
English: The full EPAR for Genvoya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Genvoya est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended dose is one tablet a day, taken with food.
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour à prendre avec des aliments.
English: Genvoya contains four active substances.
French: Genvoya contient quatre principes actifs.
English: Further data indicated that Genvoya can be used safely in children as young as 6 years of age.
French: D'autres données indiquaient que Genvoya peut être utilisé en toute sécurité chez les enfants dès l'âge de 6 ans.
English: The CHMP also considered that combining the medicines in a single tablet simplifies treatment.
French: Le CHMP a également considéré que combiner les médicaments en un seul comprimé permettait de simplifier le traitement.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Genvoya's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Genvoya sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Genvoya must not be taken with certain other medicines because of the possibility of harmful interactions.
French: Genvoya ne doit pas être pris en association avec certains médicaments en raison de la possibilité d'interactions nocives.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Genvoya have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Genvoya ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Genvoya?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Genvoya ?