FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näytteen koko, tutkimuksen toteutustapa, päätetapahtumat, tilastolliset menetelmät tai satunnaistaminen eivät vaikuta selittävän ANNOUNCE-tutkimuksen ja vaiheen II JGDG-tutkimuksen välistä ristiriitaa.
Czech: Velikost vzorku, provedení studie, cílové parametry, statistické metody ani randomizace nevysvětlují rozdíly mezi studií ANNOUNCE a studií JGDG fáze II.
Finnish: Nämä tiedot näyttävät viittaavan erilaiseen doksorubisiinin siedettävyyteen ryhmästä riippuen, mikä näyttää eroavan edellisestä vaiheen II tutkimuksesta, jossa altistus doksorubisiinille oli tutkimusryhmän potilailla korkeampi kontrolliryhmään verrattuna (7 vs. 4).
Czech: Tyto údaje pravděpodobně ukazují na rozdílnou snášenlivost doxorubicinu v závislosti na skupině, která se zdá být odlišná od snášenlivosti pozorované v předchozí studii fáze II, kdy byla expozice doxorubicinu vyšší u pacientů v experimentální skupině než v kontrolní skupině (7 oproti 4).
Finnish: Saavutettujen hoitojaksojen määrän mediaani oli korkeampi kontrolliryhmässä (6 vs. 7) ja kumulatiivisen kehon pinta-alaa kohti annettavan annoksen mediaani (mg/m2) oli myös korkeampi kontrolliryhmässä (409 vs. 483).
Czech: Medián počtu podaných cyklů byl vyšší v kontrolní větvi (6 oproti 7) a medián kumulativní dávky na plochu povrchu těla (mg/m2) byl v kontrolní skupině rovněž vyšší (409 oproti 483).
Finnish: • Komitea totesi, että Lartruvolla ei ole terapeuttista vaikutusta ja että Lartruvon hyötyriskisuhde ei ole suotuisa.
Czech: • Výbor proto dospěl k závěru, že přípravek Lartruvo není terapeuticky účinný a že poměr přínosů a rizik přípravku Lartruvo není příznivý.
Finnish: Tämä pysyy kuitenkin korkeampana tutkimusryhmällä.
Czech: I přesto tato míra zůstává v experimentální větvi vyšší.
Finnish: Potilaiden ja sairauksien alkutilanteen perusominaisuudet vaikuttivat olevan tasapainossa.
Czech: Výchozí charakteristiky pacientů a onemocnění se celkově jevily jako dobře vyvážené.
Finnish: Sen tarkoituksena oli vahvistaa edellä esitettyä kokonaisselviytymisen hyötyä pienemmässä vaiheen 1b/2 JGDGtutkimuksessa.
Czech: Tato studie byla navržena s cílem potvrdit přínos v oblasti celkového přežití, který byl předtím pozorován v menší studii JGDG fáze 1b/2.
Finnish: Vaikka ANNOUNCE-tutkimus ei luonut uusia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, kaikki olaratumabiin liittyvät huolenaiheet tekevät Lartruvon hyöty-riskitasapainosta negatiivisen, koska tutkimuksessa ei havaittu terapeuttisia vaikutuksia.
Czech: Ačkoli ze studie ANNOUNCE nevyplynuly žádné nové obavy týkající se bezpečnosti, jakékoli obavy týkající se bezpečnosti spojené s olaratumabem činí poměr přínosů a rizik přípravku Lartruvo nepříznivým, neboť v rámci studie bylo zjištěno, že není terapeuticky účinný.
Finnish: Haittavaikutusten aiheuttamat kuolemat olivat kaiken kaikkiaan vastaavat molemmissa ryhmissä (7[2,7 %] vs. 6 [2,4 %]).
Czech: Počet úmrtí způsobených nežádoucími příhodami byl v obou větvích celkově podobný (7 [2,7 %] oproti 6 [2,4 %]).
Finnish: PDGFR-β:n osalta ei havaittu merkittävää yhteyttä PDGFR-β-tilan ja olaratumabivasteen välillä kokonaisselviytymisen tai progressiovapaan selviytymisen suhteen.
Czech: Pokud jde o PDGFR-β, nebyla zjištěna žádná významná souvislost mezi statusem PDGFR-β a odpovědí na olaratumab, pokud jde o celkové přežití nebo přežití bez progrese onemocnění.
Finnish: On todennäköistä, että kahden tutkimuksen välisten erilaisten histologioiden määrät ovat voineet vaikuttaa havaittuihin vaikutuksiin.
Czech: Je možné, že na zjištěnou rozdílnou účinnost mohl mít dopad různý poměr několika histologií v obou studiích.
Finnish: Koska ANNOUNCE-tutkimus oli määrätty erityisvelvoitteena vahvistamaan olaratumabin turvallisuus ja tehokkuus sallitussa käyttöaiheessa, Lartruvon ehdollinen myyntilupa tulisi peruuttaa.
Czech: Jelikož byla studie ANNOUNCE uložena jako zvláštní povinnost za účelem potvrzení účinnosti a bezpečnosti olaratumabu ve schválené indikaci, mělo by být podmíněné rozhodnutí o registraci přípravku Lartruvo zrušeno.
Finnish: Infuusioreaktioita, sydämen rytmihäiriöitä ja sydämen toimintahäiriöitä pidetään olaratumabin osalta erityisseurantaa vaativina tapahtumina.
Czech: Reakce související s podáním infuze, srdeční arytmie a srdeční dysfunkce se v případě olaratumabu považují za nežádoucí příhody zvláštního zájmu.
Finnish: ANNOUNCE-tutkimuksen potilaiden suhtautuminen ei näytä luovan suuria eroja ryhmien välille hoidon keskeyttämisen syiden suhteen.
Czech: U pacientů zařazených do studie ANNOUNCE neexistují významné rozdíly mezi větvemi, pokud jde o důvody pro přerušení léčby.
Finnish: ANNOUNCE (JGDJ) -tutkimusta pyydettiin erityisvelvoitteena vahvistamaan olaratumabin tehokkuus ja turvallisuus samalla potilasryhmällä, jolle Lartruvoa on tällä hetkellä määrätty.
Czech: Studie ANNOUNCE (JGDJ) byla následně požadována jako zvláštní povinnost za účelem potvrzení účinnosti a bezpečnosti olaratumabu u stejné populace, pro kterou je přípravek Lartruvo v současnosti indikován.
Finnish: ANNOUNCE-tutkimuksen oli tarkoitus osoittaa kokonaisselviytymisen eroja vahvistavana tutkimuksena.
Czech: Studie ANNOUNCE jakožto konfirmační studie byla specificky navržena tak, aby ukázala rozdíly v celkovém přežití.
Finnish: Kaikki ANNOUNCE-tutkimuksessa hoitoaikomuspopulaatiolle ja leiomyosarkoomaa sairastavalle populaatiolle suoritetut herkkyysanalyysit olivat samansuuntaisia (olaratumabi ei tarjoa myönteisiä vaikutuksia).
Czech: Veškeré provedené analýzy citlivosti ve studii ANNOUNCE, jak v populaci s původním léčebným záměrem, tak ve skupině s leiomyosarkomem, vykazují podobné výsledky (žádný příznivý účinek olaratumabu).
Finnish: ANNOUNCE-tutkimuksen analyysit osoittivat, että PDGFR-α-statuksella ei ollut ennustavaa vasteroolia olaratumabille kokonaisselviytymisen tai progressiovapaan selviytymisen suhteen, ja että PDGFR-α oli heikko prognostinen tekijä yhdenmukaisesti kirjallisuustietojen kanssa.
Czech: Z analýz studie ANNOUNCE vyplynulo, že status PDGFR-α neměl žádnou předpovědní hodnotu ohledně odpovědi na olaratumab, pokud jde o celkové přežití nebo přežití bez progrese onemocnění, a že PDGFR-α nebyl dobrým prognostickým faktorem, což je v souladu s údaji z literatury.
Finnish: Tutkimus- vs. kontrolliryhmästä kuoli yhteensä 170 (66,1 %) vs. 158 (63,5 %) potilasta enimmäkseen tutkittavasta sairaudesta johtuen (63,4 % vs. 61 %).
Czech: V experimentální větvi zemřelo celkem 170 (66,1 %) pacientů, v kontrolní větvi 158 (63,5 %) pacientů, z čehož většina na onemocnění, které bylo předmětem studie (63,4 % v experimentální větvi a 61 % v kontrolní větvi).
Finnish: Lartruvolle myönnettiin Euroopan Unionissa 9. marraskuuta 2016 asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan mukainen ehdollinen myyntilupa.
Czech: 7 nařízení (ES) č. 726/2004 dne 9. listopadu 2016 uděleno podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii.
Finnish: Hoidon aikana havaittujen haittatapahtumien (TEAE) määrä oli kaiken kaikkiaan vastaava molemmissa hoitoryhmissä (98,1 % vs. 99,2 %).
Czech: Míra výskytu nežádoucích příhod objevujících se v průběhu léčby byla v obou léčebných větvích celkově podobná (98,1 % oproti 99,2 %).
Finnish: Tutkimus herätti huolta tehottomuudesta, koska se ei täyttänyt ensisijaista tavoitetta pidentää koko populaation tai leiomyosarkoomaa sairastavan osapopulaation selviytymistä.
Czech: Na základě výsledků studie vyvstaly pochybnosti ohledně účinnosti, neboť nebyl splněn primární cíl, a sice prodloužit přežití v celkové populaci nebo v subpopulaci s leiomyosarkomem.
Finnish: Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaisselviytyminen hoitoaieväestössä sekä leiomyosarkoomaa sairastavassa väestössä.
Czech: Primárním cílovým parametrem této studie bylo celkové přežití v populaci s původním léčebným záměrem a v populaci s leiomyosarkomem.
Finnish: Lisäksi tärkeimmissä toissijaisissa tehokkuutta mittaavissa päätetapahtumissa ei havaittu kliinisiä hyötyjä.
Czech: Navíc nebyl pozorován žádný klinický přínos v klíčových sekundárních cílových parametrech účinnosti.
Finnish: • Komitea totesi, että Lartruvon lisäämisen doksorubisiiniin ei havaittu hyödyttävän kehittynyttä pehmytkudossarkoomaa sairastavien potilaiden hoitoa pelkkään doksorubisiiniin verrattuna.
Czech: • Výbor konstatoval, že nebyl zjištěn žádný přínos doplnění přípravku Lartruvo k doxorubicinu v rámci léčby pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání v porovnání s podáváním samotného doxorubicinu.
Finnish: PDGFR-β:llä ei vaikuttanut olevan selkeää prognostista roolia myöskään pehmytkudossarkoomaa sairastavien ryhmässä.
Czech: Ani PDGFR-β zjevně neměl pro sarkom měkkých tkání jasnou prognostickou hodnotu.
Finnish: Progressiovapaan selviytymisen mediaani oli tutkimusryhmässä 5,42 kuukautta ja kontrolliryhmässä 6,77 kuukautta (HR=1,231 [95 % CI: 1,009, 1,502]; p=0,042).
Czech: Medián přežití bez progrese onemocnění činil 5,42 měsíce v experimentální větvi a 6,77 měsíce v kontrolní větvi (HR = 1,231 [95% CI: 1,009, 1,502]; p=0,042).
Finnish: ANNOUNCE-tutkimuksen tulokset ovat tarkkoja ja luotettavia, mistä voidaan päätellä, että tutkimus osoitti, että olaratumabihoidolla ei ole sallitussa käyttöaiheessa riittävää terapeuttista vaikutusta.
Czech: Celkově lze říci, že výsledky studie ANNOUNCE jsou dostatečně kvalitní a solidní na to, aby bylo možné dospět k závěru, že studie prokázala, že léčba olaratumabem ve schválené indikaci není terapeuticky účinná.
Finnish: Olaratumabin tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi myyntiluvan haltijan oli erityisvelvoitteena toimitettava tammikuuhun 2020 mennessä kliininen tutkimusraportti vaiheen III satunnaistetusta kaksoissokkoistetusta vahvistustutkimuksesta, jossa vertailtiin doksorubisiinin ja olaratumabin yhdistelmää doksorubisiiniin potilailla, jotka sairastivat kehittynyttä tai metastaattista pehmytkudossakroomaa (tutkimus I5B-MCJGDJ [JGDJ]; ANNOUNCE), sisältäen tutkimuksen biomarkkeritiedot.
Czech: Aby se potvrdila účinnost a bezpečnost olaratumabu, měl držitel rozhodnutí o registraci zvláštní povinnost předložit do ledna 2020 zprávu o klinické studii, konkrétně o randomizované, dvojitě zaslepené, konfirmační studii fáze III hodnotící doxorubicin v kombinaci s olaratumabem oproti doxorubicinu u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím sarkomem měkkých tkání (studie I5BMCJGDJ [JGDJ]; ANNOUNCE), včetně předběžných údajů týkajících se biomarkerů.
Finnish: Kuumeinen neutropenia oli yleisin vakava haittatapahtuma, jota esiintyi molemmissa ryhmissä lähes yhtä paljon (12,8 % vs. 13,3 %).
Czech: Febrilní neutropenie byla nejčastěji se vyskytující závažnou nežádoucí příhodou a její četnost byla v obou větvích podobná (12,8 % oproti 13,3 %).
Finnish: Hoitoaieväestössä kokonaisselviytymisen mediaani oli tutkimusryhmässä 20,37 kuukautta ja kontrolliryhmässä 19,75 kuukautta (HR=1,047 [95 % CI: 0,841, 1,303]; p=0,69), ja kokonaisselviytymisen Kaplan-Meierin käyrät ovat täysin päällekkäisiä, mikä osoittaa, että Lartruvon lisääminen doksorubisiiniin ei tuonut myönteisiä vaikutuksia kokonaisselviytymiseen.
Czech: V populaci s původním léčebným záměrem činil medián celkového přežití 20,37 měsíce v experimentální větvi a 19,75 měsíce v kontrolní větvi (HR = 1,047 [95% CI: 0,841, 1,303]; p=0,69), přičemž Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití se kompletně překrývaly, což ukazuje, že doplnění přípravku Lartruvo k doxorubicinu nemělo na celkové přežití žádný příznivý účinek.
Finnish: Vaiheen III ANNOUNCE-tutkimuksen todisteiden vahvuus on korkeampi korkeamman potilasmäärän sekä sokkoutetun ristikkäisvaikutuksettoman toteutuksen vuoksi.
Czech: Váha důkazů vyplývajících ze studie ANNOUNCE fáze III je s ohledem na vyšší počty pacientů, zaslepenost a nezkříženost nutně vyšší.
Finnish: • Komitea aloitti asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen Lartruvoa koskevan menettelyn.
Czech: Vzhledem k tomu, že: • Výbor zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 pro přípravek Lartruvo.
Finnish: Hoidon keskeytymiseen johtaneiden hoidon aikana havaittujen haittatapahtumien määrä oli sama molemmissa ryhmissä (4,3 % vs. 4,4 %).
Czech: Podíl pacientů s nežádoucími příhodami objevujícími se v průběhu léčby, které vedly k přerušení léčby, byl v obou větvích podobný (4,3 % oproti 4,4 %).
Finnish: Tässä tutkimuksessa olaratumabihoito yhdessä doksorubisiinin kanssa paransi progressiovapaata selviytymistä (PFS) (8,2 vs. 4,4 kuukautta riippumattoman arvion mukaan; 6,6 vs. 4,1 kuukautta, riskisuhde (HR) 0,672 [95 % luottamusväli (CI): 0,442, 1,021], p = 0,0615 tutkijoiden arvion mukaan) ja kokonaisselviytymistä (OS) (26,5 vs. 14,7 kuukautta, riskisuhde = 0,463; p = 0,0003).
Czech: V této studii vedla léčba olaratumabem v kombinaci s doxorubicinem ke zlepšení přežití bez progrese onemocnění (8,2 oproti 4,4 měsíce podle nezávislého hodnocení, 6,6 oproti 4,1 měsíce, poměr rizik (HR) 0,672 [95% interval spolehlivosti (CI): 0,442, 1,021], p = 0,0615 podle hodnocení zkoušejícího) i celkového přežití (26,5 měsíce oproti 14,7 měsíce, HR = 0,463, p = 0,0003).
Finnish: Liite Tieteelliset päätelmät
Czech: Příloha Vědecké závěry
Finnish: Hematologisten toksisuuksien (neutropenia, trombosytopenia, anemia ja kuumeinen neutropenia) sekä ruoansulatuskanavan toksisuuksien (pahoinvointi, oksentelu ja ripuli) määrät olivat tasapainossa hoitoryhmien välillä.
Czech: anémie a febrilní neutropenie) a gastrointestinálních toxicit (nauzea, zvracení a průjem) byla v obou léčebných větvích vyvážená.
Finnish: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu vaiheen 3 tutkimus, jossa vertailtiin olaratumabia ja doksorubisiinia plaseboon ja doksorubisiiniin potilailla, jotka sairastivat paikallisesti kehittynyttä tai metastaattista pehmytkudossarkoomaa.
Czech: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) byla randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 kontrolovaná placebem hodnotící olaratumab v kombinaci s doxorubicinem oproti placebu v kombinaci s doxorubicinem u pacientů s místně pokročilým nebo metastazujícím sarkomem měkkých tkání.
Finnish: Haittavaikutusten aiheuttamia kuolemia oli hoidon aikana tai 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen viimeisestä annoksesta 5 (1,9 %) vs. 3 (1,2 %) (tutkimusryhmä: keuhkoveritulppa 2 potilaalla, akuutti hengityselinten vajaatoiminta yhdellä potilaalla ja aspiraatiokeuhkokuume yhdellä potilaalla; kontrolliryhmä: aivoverisuonihalvaus, iskeeminen aivohalvaus ja verenmyrkytys, kukin sairaus yhdellä potilaalla).
Czech: Počet úmrtí v důsledku nežádoucích příhod objevujících se v průběhu léčby nebo do 30 dnů od podání poslední dávky hodnoceného léčivého přípravku byl 5 (1,9 %) v experimentální větvi a 3 (1,2 %) v kontrolní větvi (experimentální větev: plicní embolie u dvou pacientů; akutní respirační selhání, aspirace a pneumonie, po jednom výskytu; kontrolní větev: cerebrovaskulární příhoda, ischemická cévní příhoda mozková a sepse, po jednom výskytu).
Finnish: Yhteensä 509 aikuista potilasta, jotka sairastivat kehittynyttä tai metastaattista pehmytkudossarkoomaa (joista 234 sairasti leiomyosarkoomaa, LMS), ja joita ei voitu hoitaa leikkauksella tai sädehoidolla, jaoteltiin aiempien kehittynyttä/metastaattista sairautta hoitavien systemaattisten hoitojen määrän, histologisen kasvaintyypin sekä ECOG-toimintakykyluokituksen mukaan, sekä satunnaistettiin 1:1 olaratumabi + doksorubisiini -tutkimusryhmälle (n=258; LMS n=119) tai plasebo + doksorubisiini -kontrolliryhmälle (n=251; LMS n=114).
Czech: Celkem bylo 509 dospělých pacientů s pokročilým nebo metastazujícím sarkomem měkkých tkání, kteří nemohli být podrobeni kurativní léčbě operací nebo radioterapií (z čehož 234 s leiomyosarkomem), randomizováno v poměru 1:1, rozvrstveno podle počtu předchozích systemických terapií pokročilého/metastazujícího onemocnění, histologického typu nádoru a podle ECOG PS hodnocení do experimentální větve (n=258; leiomyosarkom: n=119), v níž byl podáván olaratumab v kombinaci s doxorubicinem, nebo do kontrolní větve (n=251; leiomyosarkom: n=114), v níž bylo podáváno placebo v kombinaci s doxorubicinem.
Finnish: Yhteensä 509 potilasta satunnaistettiin joko Lartruvo + doksorubisiinihoidolle (jota jatkettiin Lartruvo-monoterapialla etenemiseen saakka) tai plasebo + doksorubisiinihoidolle (jota jatkettiin plasebo-monoterapialla etenemiseen saakka).
Czech: Celkem bylo k léčbě buď přípravkem Lartruvo v kombinaci s doxorubicinem (následované monoterapií přípravkem Lartruvo, dokud nedošlo k progresi onemocnění), nebo placebem v kombinaci s doxorubicinem (následované monoterapií placebem, dokud nedošlo k progresi onemocnění) randomizováno 509 pacientů.
Finnish: Tutkimuksen tavoitteena oli vahvistaa myönteinen hyöty-riskitasapaino Lartruvon ehdollista myyntilupaa varten asetuksen (EY) N:o 726/2004 14-a artiklan mukaisesti.
Czech: • Výbor přezkoumal výsledky studie ANNOUNCE (JGDJ), která byla provedena s cílem splnit zvláštní povinnost za účelem potvrzení příznivého poměru přínosů a rizik v souvislosti s podmíněnou registrací přípravku Lartruvo podle článku 14-a nařízení (ES) č. 726/2004.
Finnish: Leiomyosarkoomaa sairastavien populaation osalta objektiivinen hoitovaste oli kontrolliryhmän puolella (ei tilastollista merkittävyyttä) ja taudin hallintavaste oli tilastollisesti merkittävästi kontrolliryhmän puolella.
Czech: V populaci s leiomyosarkomem byla četnost objektivních odpovědí příznivější v kontrolní větvi (bez statistické významnosti) a četnost kontroly onemocnění byla statisticky významnou mírou příznivější v kontrolní větvi.
Finnish: Alaryhmäanalyysien perusteella ei voida osoittaa mitään alaryhmiä, missä voitaisiin saada jotakin hyötyä.
Czech: Analýzy podskupin neodhalují žádnou podskupinu zvláštního zájmu, pro niž by mohla být léčba přínosem.
Finnish: Altistumisen mukaan säädetyistä haittatapahtumista ei ole saatavilla tietoa.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o nežádoucích příhodách zohledňující expozici.
Finnish: Lisäksi tuki- ja liikuntaelinten kipujen määrät olivat samanlaiset kahden hoitoryhmän välillä.
Czech: Kromě toho byla v obou léčebných větvích podobná i míra (konsolidované) muskuloskeletální bolesti.
Finnish: Vaikka kyseisen tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma ei osoittanut koeryhmän kasvaimien kasvun hidastumista, olaratumabiyhdistelmähoitoon liittyvä pidempi selviytymisaste tuki ehdollisen myyntiluvan myöntämistä.
Czech: Ačkoli v rámci primárního cílového parametru studie (přežití bez progrese onemocnění) nebylo prokázáno jasné oddálení progrese nádoru v experimentální větvi, delší přežití spojené s léčbou v kombinaci s olaratumabem podpořilo udělení podmíněného rozhodnutí o registraci.
Finnish: Lartruvo hyväksyttiin avoimessa, satunnaistetussa vaiheen 1b/2 kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin pehmytkudossarkoomaa sairastavia potilaita, joita ei oltu aiemmin hoidettu doksorubisiinilla ja joita ei voida hoitaa leikkauksella ja sädehoidolla (tutkimus JGDG).
Czech: Přípravku Lartruvo bylo uděleno rozhodnutí o registraci na základě jediné otevřené, randomizované klinické studie fáze 1b/2, do které byli zařazeni pacienti s pokročilým sarkomem měkkých tkání, které nebylo možno podrobit léčbě operací ani radioterapií a kteří doposud nebyli léčeni doxorubicinem (studie JGDG).
Finnish: Kaiken kaikkiaan 6 tutkimusryhmään osallistuvaa potilasta ja 0 kontrolliryhmään osallistuvaa potilasta sai anafylaktisen reaktion.
Czech: Celkem se anafylaktická reakce vyskytla u 6 pacientů v experimentální větvi a u žádného pacienta v kontrolní větvi.
Finnish: yhdessä doksorubisiinin kanssa kehittynyttä pehmytkudossarkoomaa sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon, mikäli heitä ei voida hoitaa leikkauksella tai sädehoidolla ja heitä ei ole aiemmin hoidettu doksorubisiinilla.
Czech: „v kombinaci s doxorubicinem k léčbě dospělých pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání, které nelze podrobit kurativní léčbě operací nebo radioterapií a kteří nebyli dříve léčeni doxorubicinem".
Finnish: Tutkimusryhmässä raportoitiin enemmän rytmihäiriötapahtumia (kaikki asteet 12,8 % vs. 9,6 %; yli kolmannen asteen tapahtumat 2,7 % vs. 0,8 %).
Czech: Příhody srdeční arytmie byly hlášeny častěji v experimentální větvi (jakýkoli stupeň 12,8 % oproti 9,6 %, stupeň >= 3; 2,7 % oproti 0,8 %).
Finnish: PDGFR-α:n tai immunogeenisyyden tutkimusanalyysit eivät selitä hyödyn puuttumista.
Czech: Chybějící přínos nevysvětlila ani exploratorní analýza exprese PDGFR-α, ani imunogenita.
Finnish: Protokollan mukaan doksorubisiinia piti antaa 75 mg/m2 (olaratumabin tai plasebon jälkeen) hoitojaksojen 1-8 (joista kunkin pituus 3 viikkoa) päivänä 1.
Czech: Protokol uvádí, že v den 1 cyklů 1 až 8 (trvajících vždy 3 týdny) měl být podáván doxorubicin 75 mg/m2 (po podání olaratumabu nebo placeba).
Finnish: Tutkimusryhmässä tapahtui muutama vakava haittatapahtuma enemmän (38,9 % vs. 34,9 %) kuin kontrolliryhmässä.
Czech: V experimentální větvi se závažné nežádoucí příhody vyskytovaly o něco častěji než v kontrolní větvi (38,9 % oproti 34,9 %).
Finnish: Yhteenvetona voidaan todeta, että ANNOUNCE-tutkimuksessa ei havaittu hyötyä Lartruvon lisäämisestä doksorubisiiniin potilailla, jotka sairastivat kehittynyttä pehmytkudossarkoomaa.
Czech: Ve studii ANNOUNCE nebyl pozorován žádný přínos doplnění přípravku Lartruvo k doxorubicinu u pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání.
Finnish: Leiomyosarkoomaa sairastavassa populaatiossa ei havaittu merkittävää eroa progressiovapaassa selviytymisessä hoitoryhmien välillä.
Czech: V populaci s leiomyosarkomem nebyl mezi jednotlivými větvemi pozorován žádný významný rozdíl, pokud jde o přežití bez progrese onemocnění.
Finnish: Tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän välillä huomioitiin erilainen altistuminen doksorubisiiniin.
Czech: Byly zohledněny rozdíly v expozici doxorubicinu mezi experimentální větví a kontrolní skupinou.
Finnish: Kokonaisselviytymisessä ei havaittu eroa myöskään leiomyosarkoomaa sairastavien ryhmässä.
Czech: Ani v populaci s leiomyosarkomem nebyl pozorován žádný rozdíl, pokud jde o celkové přežití.
Finnish: Mahdollisten välittömien (eli infuusiopäivänä tapahtuvien) yliherkkyysreaktioiden määrä oli tutkimusryhmässä korkeampi kaikkien asteiden tapahtumien (11,7 % vs. 7,2 %) sekä kolmannen ja sitä korkeampien asteiden tapahtumien (2,3 % vs. 0,8 %) osalta, mutta kuolemaan johtaneista tapahtumista ei ilmoitettu.
Czech: vyskytnuvších se v den podání infuze) reakcí přecitlivělosti byla vyšší v experimentální větvi u příhod všech stupňů (11,7 % oproti 7,2 %) i u příhod stupně ≥ 3 (2,3 % oproti 0,8 %).
Finnish: Alkutilanteen histologiset sekä taudin satunnaistamisen perusominaisuudet näyttävät olevan tasapainossa.
Czech: Výchozí charakteristiky se zdají být rovnoměrně vyvážené, jak s ohledem na histologii, tak s ohledem na onemocnění při randomizaci.
Finnish: Ainoa merkittävä ero havaittiin hoitoaikomuspopulaation progressiovapaassa selviytymisessä, mutta tulos tuki kontrolliryhmää.
Czech: Jediný významný rozdíl v přežití bez progrese onemocnění byl zjištěn v populaci s původním léčebným záměrem, ten byl ovšem příznivý pro kontrolní větev.
Finnish: Tätä jatkettiin kahdeksan kierron jälkeen sairauden pahenemiseen, haitalliseen myrkyllisyyteen, kuolemaan tai muuhun, hoidon lopettamista edellyttävään kriteeriin asti.
Czech: Doxorubicin byl podáván maximálně v 8 cyklech každé 3 týdny spolu s olaratumabem/placebem, jejichž podávání pokračovalo po 8 cyklech až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, úmrtí nebo splnění jiných kritérií pro odstoupení ze studie.
Finnish: Hoitoaikomuspopulaation tutkimusryhmän ja kontrolliryhmien välillä ei havaittu tilastollisesti merkittävää eroa objektiivisessa hoitovasteessa (ORR) tai taudin hallintavasteessa (DCR), ja molemmat vasteet olivat kontrolliryhmän puolella.
Czech: V populaci s původním léčebným záměrem nebyl mezi experimentální a kontrolní větví pozorován žádný statisticky významný rozdíl, pokud jde o četnost objektivních odpovědí nebo četnost kontroly onemocnění, přičemž oba parametry byly příznivější v kontrolní větvi.