FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para o lactente.
French: Les données depuis la commercialisation indiquent que le profil d'effets indésirables est généralement similaire à celui observé dans les études cliniques.
Portuguese: Os dados da pós-comercialização indicam que o perfil de reações adversas é, em geral, semelhante ao observado em ensaios clínicos.
French: • dépression nerveuse subite, modifications de l'humeur ;
Portuguese: • esgotamento nervoso súbito, alterações do humor
French: Vous pourrez ressentir des étourdissements ou une fatigue après avoir pris Akynzeo.
Portuguese: Pode sentir tonturas ou cansaço depois de tomar Akynzeo.
French: Contient du saccharose et du sorbitol.
Portuguese: Contém sacarose e sorbitol.
French: • si vous êtes allergique au nétupitant ou au palonosétron ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: • se tem alergia ao netupitant ou ao palonossetrom ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: La quantité de palonosétron éliminé sous forme inchangée dans les urines représentait environ 40 % de la dose administrée.
Portuguese: A quantidade de palonossetrom inalterado excretado na urina representou aproximadamente 40% da dose administrada.
French: Les concentrations plasmatiques suivaient un processus d'absorption de premier ordre, la Cmax étant atteinte en 5 heures environ.
Portuguese: As concentrações plasmáticas seguiram um processo de absorção de primeira ordem e atingiram a Cmáx num período de, aproximadamente, 5 horas.
French: Arrêtez de prendre Akynzeo et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'effet indésirable grave ci-dessous ; un traitement médical d'urgence pourra être nécessaire.
Portuguese: Pare de tomar Akynzeo e fale com o seu médico imediatamente se detetar os seguintes efeitos indesejáveis graves - pode precisar de tratamento médico urgente:
French: Le volume de distribution du palonosétron est d'environ 8,3 ± 2,5 l/kg.
Portuguese: O palonossetrom tem um volume de distribuição de aproximadamente 8,3 ± 2,5 l/kg.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(eis) pela libertação do lote Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
French: • manque d'énergie (sensation de faiblesse) ;
Portuguese: • falta de energia (sensação de cansaço)
French: La gélule contient trois comprimés et une capsule molle.
Portuguese: A cápsula encontra-se cheia com três comprimidos e uma cápsula mole.
French: Si vous pensez que vous avez oublié de prendre votre dose, contactez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se pensa que se esqueceu de tomar a sua dose, informe o seu médico imediatamente.
French: Au total, 907 patients (62,3 %) ont terminé l'extension sur plusieurs cycles jusqu'à un maximum de huit cycles de traitement.
Portuguese: Um total de 907 doentes (62,3%) completaram o prolongamento de ciclos múltiplos até a um máximo de oito ciclos de tratamento.
French: Ce médicament contient du saccharose, du sorbitol, du sodium et peut contenir du soja ; voir la rubrique 2 pour plus d'informations.
Portuguese: Este medicamento contém sacarose, sorbitol, sódio e pode conter soja - ver secção 2 para obter mais informação.
French: • Les substances actives sont le palonosétron et le nétupitant.
Portuguese: • As substâncias ativas são o palonossetrom e o netupitant.
French: Phase totale * Valeur p d'un test de Cochran-Mantel-Haenszel, avec stratification par tranche d'âge et région.
Portuguese: * Valor de p a partir do teste de Cochran-Mantel-Haenszel estratificado por classe etária e região.
French: Médicaments sérotoninergiques (par exemple ISRS et IRSN)
Portuguese: Medicamentos serotoninérgicos (p. ex., ISRS e IRSN)
French: Il n'a pas été observé d'effet sur la fertilité dans les études effectuées chez l'animal.
Portuguese: Netupitant Não foram observados efeitos na fertilidade em estudos em animais.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: Une gélule de 300 mg/0,5 mg doit être administrée environ une heure avant le début de chaque cycle de chimiothérapie.
Portuguese: Deve administrar-se uma cápsula de 300 mg/0,5 mg aproximadamente uma hora antes do início de cada ciclo de quimioterapia.
French: Au total, 724 patients (99,9 %) recevaient le cyclophosphamide.
Portuguese: Um total de 724 doentes (99,9%) foram tratados com ciclofosfamida.
French: Si vous décidez de ne pas prendre Akynzeo (ou un autre médicament similaire), il est probable que votre chimiothérapie provoquera des nausées et des vomissements.
Portuguese: Se decidir não tomar Akynzeo (ou outro medicamentor semelhante), é provável que a sua quimioterapia o faça sentir-se enjoado e que o leve a vomitar.
French: • diminution de l'appétit ;
Portuguese: • diminuição do apetite
French: Ne prenez pas Akynzeo les jours suivant la chimiothérapie, sauf si vous êtes sur le point de recevoir un autre cycle de chimiothérapie.
Portuguese: Não tome Akynzeo nos dias depois de ter feito quimioterapia - a menos que esteja prestes a receber outro ciclo de quimioterapia.
French: Les métabolites M1, M2 et M3 étaient tous pharmacologiquement actifs dans un modèle animal de pharmacodynamie, dans lequel M3 était le plus actif et M2 le moins actif.
Portuguese: Os metabolitos M1, M2 e M3 demonstraram ser todos farmacologicamente ativos num modelo farmacodinâmico no animal, enquanto que o M3 foi o mais potente e o M2 o menos ativo.
French: L'activité antiémétique d'Akynzeo a été maintenue pendant tous les cycles répétés chez les patients poursuivant le traitement lors de chacun des cycles.
Portuguese: A atividade antiemética do Akynzeo manteve-se durante ciclos repetidos para os doentes que continuaram em cada um dos ciclos múltiplos.
French: (montré par les analyses de sang) ;
Portuguese: (evidenciado nas análises ao sangue)
French: Des recommandations récentes ont classifié dorénavant ces protocoles comme hautement émétisants.
Portuguese: As diretrizes recentes atualizaram estes regimes para altamente emetogénicos.
French: Sur ceux-ci, 1 438 patients (98,8 %) ont terminé le cycle 1 et 1 286 patients (88,4 %) ont poursuivi le traitement dans l'extension sur plusieurs cycles.
Portuguese: Destes, 1438 doentes (98,8%) completaram o ciclo 1 e 1286 doentes (88,4%) continuaram com o tratamento no prolongamento de ciclos múltiplos.
French: Ce médicament pouvant provoquer des étourdissements, une somnolence ou une fatigue, les patients doivent être avertis qu'ils ne doivent pas conduire ni utiliser des machines en cas de survenue de ces symptômes.
Portuguese: Uma vez que pode induzir tonturas, sonolência ou fadiga, os doentes devem ser advertidos a não conduzirem ou utilizarem máquinas se os referidos sintomas ocorrerem.
French: • le midazolam, un sédatif utilisé pour traiter l'anxiété ;
Portuguese: • midazolam - um sedativo utilizado para tratar a ansiedade
French: Ne prenez pas Akynzeo si vous êtes enceinte ou si vous êtes une femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Portuguese: Não tome Akynzeo se estiver grávida ou se for uma mulher com potencial para engravidar que não utilize métodos contracetivos.
French: La prudence s'impose chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, car les données disponibles chez ces patients sont limitées.
Portuguese: Deve ter-se precaução em doentes com compromisso hepático grave, uma vez que os dados disponíveis nestes doentes são limitados.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiémétiques et antinauséeux, antagonistes de la sérotonine (5-HT3), Code ATC : A04AA55
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antieméticos e antivertiginosos, antagonistas da serotonina (5-HT3); código ATC: A04AA55
French: Excipients à effet notoire :
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido:
French: Dans ce cas, vous ne devez pas conduire un véhicule ni utiliser des outils ou machines.
Portuguese: Se isto acontecer, não conduza nem utilize máquinas.
French: Le nétupitant/palonosétron gélules est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Portuguese: As cápsulas de netupitant/palonossetrom são contraindicadas durante a gravidez (ver secção 4.3).
French: Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique d'Akynzeo
Portuguese: Efeito de outros medicamentos na farmacocinética do Akynzeo
French: • infection et inflammation de la vessie (cystite) ;
Portuguese: • infeção e inflamação da bexiga (cistite)
French: Les rapports étaient dose-dépendants, avec des valeurs diminuant progressivement après 24 heures post-dose, ce qui indique que le nétupitant est métabolisé rapidement.
Portuguese: As razões eram dependentes do tempo com os valores a decrescerem gradualmente para além das 24 h depois da dose, o que indica que o netupitant é rapidamente metabolizado.
French: Ces métabolites possèdent chacun moins de 1 % de l'activité antagoniste des récepteurs 5-HT3 du palonosétron.
Portuguese: Cada um destes metabolitos apresenta menos de 1% da atividade antagonista do recetor 5-HT3 do palonossetrom.
French: • les médicaments pouvant provoquer des anomalies du rythme cardiaque tels que l'amiodarone,
Portuguese: • medicamentos que possam causar um batimento cardíaco anormal, tais como a amiodarona,
French: Au total, 1 450 patients (Akynzeo, n = 725 ; palonosétron, n = 725) ont reçu le traitement à l'étude.
Portuguese: Um total de 1450 doentes (Akynzeo n=725; palonossetrom n=725) receberam a medicação em estudo.
French: Les mécanismes sous-jacents ne sont pas totalement élucidés, mais du fait des doses élevées utilisées et puisque le médicament est destiné à une administration unique chez l'homme, ces observations sont considérées comme n'ayant pas de signification clinique.
Portuguese: Não se compreende por completo os mecanismos subjacentes, mas dadas as doses elevadas utilizadas e uma vez que o medicamento é de aplicação única no ser humano, estes dados não são considerados relevantes na utilização clínica.
French: Oléate de polyglycérol Eau purifiée
Portuguese: Oleato de poliglicerol Água purificada
French: « anomalies du segment ST-T », « bloc de branche droit ou gauche » et « bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré »).
Portuguese: ST-T anormal", "bloqueio de ramo direito/esquerdo" e "bloqueio auriculoventricular de segundo grau").
French: Il n'existe que des données limitées d'études effectuées chez l'animal concernant le passage transplacentaire (voir rubrique 4.6).
Portuguese: Estão apenas disponíveis dados limitados de estudos em animais em relação à transferência placentária (ver secção 4.6).
French: Dans une étude PK de population, la clairance du palonosétron était diminuée chez les patients présentant une diminution de la clairance de la créatinine (ClCR), mais cette réduction ne devrait pas entraîner une modification significative de l'exposition au palonosétron.
Portuguese: Num estudo de PK populacional, os doentes com uma depuração da creatinina reduzida (CLCR) também apresentaram uma redução na depuração do palonossetrom, mas esta redução não resultaria numa alteração significativa da exposição ao palonossetrom.
French: Le nétupitant/palonosétron gélules ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Portuguese: As cápsulas de netupitant/palonossetrom não devem ser utilizadas durante a amamentação.
French: Il n'a pas été observé de modifications de la pharmacocinétique de la digoxine lorsque le nétupitant a été administré le jour 8 d'un traitement de 12 jours par la digoxine.
Portuguese: Não se observaram alterações na farmacocinética da digoxina quando se administrou netupitant no Dia 8 de um regime de 12 dias com digoxina.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
French: Les patients ont poursuivi dans l'extension sur plusieurs cycles pendant un maximum de 7 cycles de chimiothérapie supplémentaires.
Portuguese: Os doentes continuaram com o prolongamento de ciclos múltiplos durante 7 ciclos adicionais de quimioterapia.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à un mois après l'arrêt du traitement par ce médicament.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante a terapêutica e até um mês após o tratamento com este medicamento.
French: Dans l'étude ADME, moins de 5 % de toutes les substances apparentées au nétupitant ont été excrétées dans les urines et moins de 1 % de la dose de nétupitant a été éliminée sous forme inchangée dans les urines ; par conséquent, l'accumulation du nétupitant ou de ses métabolites après une dose unique serait négligeable.
Portuguese: No ensaio de ADME, menos de 5% de todo o material relacionado com o netupitant foi excretado na urina e menos de 1% da dose de netupitant foi eliminada inalterada na urina e, por conseguinte, qualquer acumulação de netupitant ou dos seus metabolitos após uma dose única seria deprezável.
French: • Vous pouvez prendre Akynzeo au cours ou en dehors des repas.
Portuguese: • Pode tomar Akynzeo com ou sem alimentos.
French: En cas de surdosage, l'administration du médicament doit être arrêtée et un traitement symptomatique et de soutien général et une surveillance doivent être instaurés.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o medicamento deve ser descontinuado e deve proporcionar-se um tratamento de suporte geral e monitorização do doente.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée en cas d'association du nétupitant avec la digoxine ou avec d'autres substrats de la P-gp tels que le dabigatran ou la colchicine.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se precaução quando o netupitant é associado à digoxina ou a outros substratos da gp-P, tais como, o dabigatrano ou a colquicina.
French: L'impact des nausées et vomissements sur la vie quotidienne des patients a été évalué à l'aide du questionnaire Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Portuguese: O impacto das náuseas e vómitos na vida diária dos doentes foi avaliado utilizando o Índice de Vida Funcional - Emese (Functional Living Index-Emesis [FLIE]).
French: La sécurité et l'efficacité d'Akynzeo gélules chez les enfants n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Akynzeo cápsulas na população pediátrica não foram estabelecidas.
French: • chute de cheveux ;
Portuguese: • perda de cabelo
French: Akynzeo contient du saccharose, du sorbitol, du sodium et peut contenir des traces de soja.
Portuguese: Akynzeo contém sacarose, sorbitol, sódio e pode conter vestígios de soja.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções de conservação.
French: On ne sait pas si le palonosétron ou le nétupitant sont excrétés dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se o palonossetrom ou o netupitant são excretados no leite humano.
French: Le palonosétron est éliminé par plusieurs voies, 50 % environ étant métabolisés pour former deux métabolites principaux : le N-oxyde-palonosétron et le 6-S-hydroxy-palonosétron.
Portuguese: O palonossetrom é eliminado por múltiplas vias sendo aproximadamente 50% metabolizado de modo a formar dois metabolitos primários: o N-óxido-palonossetrom e o 6-S-hidroxi-palonossetrom.
French: Le nétupitant n'est pas un substrat de la P-gp.
Portuguese: O netupitant não é um substrato da gp-P.
French: Tous les patients étaient traités de plus par la doxorubicine (68 %) ou l'épirubicine (32 %).
Portuguese: Todos os doentes foram tratados adicionalmente com doxorrubicina (68,0%) ou com epirrubicina (32,0%).
French: Cependant, les paramètres pharmacocinétiques cliniques ne sont pas significativement différents entre les métaboliseurs lents et les métaboliseurs rapides des substrats du CYP2D6.
Portuguese: Contudo, os parâmetros de farmacocinética clínica não são significativamente diferentes entre os metabolizadores fracos e extensos de substratos do CYP2D6.
French: De plus, l'étude de pharmacocinétique de population n'a pas montré de corrélation entre les paramètres PK du nétupitant et les marqueurs de l'insuffisance rénale.
Portuguese: Para além disso, o estudo de farmacocinética populacional não revelou haver qualquer correlação entre os parâmetros PK do netupitant e os marcadores de disfunção renal.
French: Autres interactions
Portuguese: Interações adicionais
French: Effet du kétoconazole et de la rifampicine
Portuguese: Efeito do cetoconazol e da rifampicina
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após "VAL".
French: Les effets indésirables fréquents rapportés avec le nétupitant/palonosétron gélules étaient des céphalées (3,6 %), une constipation (3,0 %) et une fatigue (1,2 %).
Portuguese: As reações adversas frequentes notificadas com as cápsulas de netupitant/palonossetrom foram cefaleias (3,6%), obstipação (3,0%) e fadiga (1,2%).
French: • taux faible de « neutrophiles », un type de globules blancs qui luttent contre les infections
Portuguese: • níveis baixos de "neutrófilos" - um tipo de glóbulos brancos que combate as infeções
French: L'exposition à l'érythromycine et au midazolam a été augmentée d'environ 1,3 fois et 2,4 fois respectivement lorsque chaque médicament était co-administré avec le nétupitant.
Portuguese: A exposição à eritromicina e ao midazolam aumentou aproximadamente 1,3 e 2,4 vezes, respetivamente, quando cada um foi coadministrado com o netupitant.
French: Aucun des effets indésirables fréquents n'est imputable au nétupitant, le nouveau composant de l'association fixe.
Portuguese: Não foram atribuídas reações adversas frequentes ao netupitant, o componente novo da combinação fixa.
French: Gélule.
Portuguese: Cápsula.
French: Le critère d'efficacité principal était le taux de RC dans la phase retardée, 25 à 120 heures après le début de l'administration de la chimiothérapie.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário da eficácia foi a taxa de RC na fase tardia, 25-120 horas após o início da administração da quimioterapia.
French: • maux de tête ;
Portuguese: • dores de cabeça
French: Le palonosétron est un antagoniste des récepteurs 5-HT3 ayant une forte affinité de liaison à ces récepteurs et peu ou pas d'affinité pour les autres récepteurs.
Portuguese: O palonossetrom é um antagonista dos recetores 5-HT3 com uma forte afinidade de ligação para este recetor e pouca ou nenhuma afinidade para outros recetores.
French: Croscarmellose sodique Silice colloïdale hydratée Fumarate de stéaryle sodique Stéarate de magnésium
Portuguese: Croscarmelose sódica Sílica coloidal hidratada Fumarato sódico de estearilo Estearato de magnésio
French: • Les autres composants sont : cellulose microcristalline (E460), esters de saccharose et d'acide laurique, povidone K-30, croscarmellose sodique, silice colloïdale hydratée, fumarate de stéaryle sodique, stéarate de magnésium, monocaprylocaprate de glycérol (type I), glycérol, oléate de polyglycérol, eau purifiée, butylhydroxyanisole (E320), gélatine, sorbitol, 1,4-sorbitane, dioxyde de titane (E171), gomme laque (partiellement estérifiée), oxyde de fer jaune, rouge et noir (E172), propylène-glycol (E1520).
Portuguese: • Os outros ingredientes são celulose microcristalina (E460), monolaurato de sacarose, povidona K-30, croscarmelose sódica, sílica coloidal hidratada, fumarato sódico de estearilo, estearato de magnésio, monocaprilocaprato de glicerol (tipo I), glicerol, oleato de poliglicerol, água purificada, butil-hidroxianisol (E320), gelatina, sorbitol, 1,4-sorbitano, dióxido de titânio (E171), goma laca (parcialmente esterificada), óxido de ferro amarelo, vermelho e preto (E172), propilenoglicol (E1520).
French: Butylhydroxyanisole (E320)
Portuguese: Butil-hidroxianisol (E320)
French: La dose habituelle est une gélule.
Portuguese: A dose habitual é de 1 cápsula.
French: Cependant, du fait du grand volume de distribution du palonosétron et du nétupitant, il est peu probable que la dialyse soit efficace en cas de surdosage.
Portuguese: Contudo, devido ao grande volume de distribuição do palonossetrom e do netupitant, é pouco provável que a diálise seja um tratamento eficaz para a sobredosagem.
French: Bien que la demi-vie d'élimination terminale et l'exposition systémique moyenne du palonosétron soient augmentées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, une réduction de la dose n'est pas justifiée.
Portuguese: Apesar da semivida de eliminação terminal e a exposição sistémica média do palonossetrom se encontrarem aumentadas nos indivíduos com compromisso hepático grave, isto não justifica uma redução da dose.
French: Critère principal Réponse complète Phase retardée Principaux critères secondaires Réponse complète Phase aiguë Phase totale Absence de vomissements Phase aiguë Phase retardée Phase totale Absence de nausées significatives Phase aiguë
Portuguese: Parâmetro de avaliação primário Resposta completa Fase global Parâmetros de avaliação secundários major Resposta completa Fase aguda Fase tardia Ausência de emese Fase aguda Fase tardia Fase global Ausência de náuseas significativas Fase aguda Fase tardia
French: La sérotonine active alors les récepteurs 5-HT3 situés sur les fibres vagales afférentes pour déclencher le réflexe de vomissement.
Portuguese: De seguida, a serotonina ativa os recetores 5-HT3 situados nos aferentes vagais iniciando assim o reflexo do vómito.
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classe de système d'organes MedDRA et fréquence.
Portuguese: As reações adversas encontram-se listadas abaixo de acordo com as classes de sistemas de órgãos corporais e frequências do MedDRA.
French: La fraction moyenne d'une dose orale de nétupitant éliminée sous forme inchangée dans les urines est inférieure à 1 % ; au total, 3,95 % et 70,7 % de la dose radioactive sont retrouvés dans les urines et les fèces respectivement.
Portuguese: A fração média de uma dose oral de netupitant excretada inalterada na urina é inferior a 1%; recuperou-se um total de 3,95% e 70,7% da dose radioativa na urina e nas fezes, respetivamente.
French: • sensation de chaleur, rougeur du visage ou d'autres zones cutanées (bouffées congestives) ;
Portuguese: • sensação de calor, vermelhidão da face ou de outras áreas da pele (sentir-se afogueado)
French: Le critère d'efficacité principal était le taux de réponse complète (RC) (définie comme l'absence d'épisodes émétiques et pas de recours à un médicament de secours) dans les 120 heures (phase totale) suivant le début de l'administration de la chimiothérapie hautement émétisante.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário da eficácia foi a taxa de resposta completa (RC) (definida como ausência de episódios eméticos, ausência de medicação de resgate) no período de 120 horas (fase global) após o início da administração de quimioterapia altamente emetogénica.
French: • tintements ou sifflements dans les oreilles ;
Portuguese: • zumbidos nos ouvidos
French: Tableau 3 : Pourcentage de patients recevant une chimiothérapie à base de cisplatine répondeurs, par groupe de traitement et phase
Portuguese: Tabela 3: Proporção de doentes a receberem quimioterapia com cisplatina que responderam por grupo e fase de tratamento
French: Dexaméthasone 8 mg deux fois par jour
Portuguese: Dexametasona 8 mg duas vezes por dia