FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should remain fully upright.
Dutch: Vanwege het risico op slokdarmirritatie mag braken niet opgewekt worden en de patiënt dient volledig rechtop te blijven.
English: While no increased risk was observed in controlled clinical trials there have been post-marketing reports of gastric and duodenal ulcers with oral bisphosphonate use, some severe and with complications.
Dutch: Hoewel er tijdens gecontroleerde klinische studies geen bewijs van een toegenomen risico werd gezien, zijn bij post-marketinggebruik van orale bisfosfonaten maag- en duodenale ulcera gemeld, waarvan sommige ernstig en met complicaties.
English: Primary Efficacy Endpoints
Dutch: Primaire werkzaamheid eindpunten
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
English: This is because Ibandronic acid Sandoz can affect the way some other medicines work.
Dutch: Dit is omdat Ibandroninezuur Sandoz de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken kan beïnvloeden.
English: This is because aminoglycosides and Ibandronic acid Sandoz can both lower the amount of calcium in your blood.
Dutch: Dit is omdat aminoglycosiden en Ibandroninezuur Sandoz allebei de hoeveelheid calcium in uw bloed kunnen verlagen.
English: Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Romania
Dutch: Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Roemenië
English: Clinical studies in patients with breast cancer and bone metastases have shown that there is a dose dependent inhibitory effect on bone osteolysis, expressed by markers of bone resorption, and a dose dependent effect on skeletal events.
Dutch: Klinische studies bij patiënten met borstkanker en botmetastasen hebben aangetoond dat sprake is van een dosisafhankelijk remmend effect op de bot-osteolyse, uitgedrukt door markers van botresorptie en een dosisafhankelijk effect op skeletvoorvallen.
English: Ibandronic acid Sandoz therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
Dutch: Behandeling met Ibandroninezuur Sandoz mag uitsluitend worden gestart door artsen met ervaring in de behandeling van kanker.
English: These fractures occur after minimal or no trauma and some patients experience thigh or groin pain, often associated with imaging features of stress fractures, weeks to months before presenting with a completed femoral fracture.
Dutch: Deze fracturen traden op na een minimaal trauma of zonder trauma en soms kregen patiënten pijn in de dij of lies; weken tot maanden voor de patiënt werd gepresenteerd met een volledige femurfractuur waren bij beeldvormend onderzoek vaak al kenmerken van stressfracturen te zien.
English: If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Ibandronic acid Sandoz.
Dutch: Als u onder tandheelkundige behandeling bent of een tandheelkundige ingreep (bijv. het trekken van een of meer tanden of kiezen) zal ondergaan, informeer dan uw arts over de tandheelkundige behandeling en vertel uw tandarts dat u behandeld wordt met Ibandroninezuur Sandoz.
English: Medicinal products and supplements (including calcium) should similarly be avoided prior to taking Ibandronic acid Sandoz tablets.
Dutch: Geneesmiddelen of supplementen (inclusief calcium) dienen eveneens te worden vermeden voorafgaand aan de inname van Ibandroninezuur Sandoz tabletten.
English: Hypersensitivity†, bronchospasm†, angioedema†, Anaphylactic reaction/shock†**
Dutch: Overgevoeligheid†, bronchospasme†, angio-oedeem†, anafylactische reactie/shock†**
English: Do not take your tablet with any drink other than water
Dutch: Neem uw tablet niet met een andere drank dan water.
English: Table 1 lists adverse reactions from 2 pivotal phase III studies (Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 286 patients treated with Ibandronic acid Sandoz 50 mg administered orally), and from post-marketing experience.
Dutch: Tabel 1 geeft de bijwerkingen weer uit 2 fase III hoofdstudies (Preventie van skeletale voorvallen bij patiënten met borstkanker en botmetastasen: 286 patiënten behandeld met Ibandroniczuur Sandoz 50 mg, oraal ingenomen) en uit ervaring na het op de markt brengen.
English: Then you can have your first food and drink, and take any medicines or supplements (see section 3).
Dutch: Daarna kunt u weer iets eten, of drinken en mogelijke geneesmiddelen of supplementen tot innemen (zie rubriek 3).
English: Fractures are often bilateral; therefore the contralateral femur should be examined in bisphosphonate-treated patients who have sustained a femoral shaft fracture.
Dutch: De fracturen zijn vaak bilateraal; daarom moet bij patiënten met een femurschachtfractuur die met bisfosfonaten zijn behandeld het contralaterale femur ook worden onderzocht.
English: Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with ibandronic acid 50 mg tablets was assessed in two randomized placebo controlled phase III trials with a duration of 96 weeks.
Dutch: Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen met ibandroninezuur 50 mg tabletten werd onderzocht in twee gerandomiseerde placebogecontroleerde Fase-III studies met een duur van 96 weken.
English: A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Ibandronic acid Sandoz in patients with concomitant risk factors.
Dutch: Een tandheelkundig onderzoek met preventieve tandheelkunde en een individuele risico-batenanalyse worden aanbevolen voordat de behandeling met ibandroninezuur Sandoz wordt gestart bij patiënten met bijkomende risicofactoren.
English: Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures have been reported with bisphosphonate therapy, primarily in patients receiving long-term treatment for osteoporosis.
Dutch: Atypische subtrochantaire en diafysaire femurfracturen zijn gemeld bij bisfosfonaattherapie, voornamelijk bij patiënten die langdurig voor osteoporose worden behandeld.
English: Urinary concentrations of the bone resorption marker CTx (Cterminal telopeptide released from Type I collagen) were significantly reduced in the ibandronic acid group compared to placebo.
Dutch: Urineconcentraties van botresorptiemarker CTx (C-terminaal telopeptide vrijgekomen uit type I collageen) waren significant afgenomen in de ibandroninezuurgroep in vergelijking met placebo.
English: Ibandronic acid Sandoz tablets is used in adults and prescribed to you if you have breast cancer that has spread to your bones (called “bone metastases”).
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz tabletten worden gebruikt bij volwassenen en is aan u voorgeschreven als u borstkanker heeft die zich heeft uitgezaaid naar uw botten (uitzaaiingen worden ook wel metastasen genoemd).
English: Patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates Caution is to be taken in patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates.
Dutch: Patiënten met bekende overgevoeligheid voor andere bisfosfonaten Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor andere bisfosfonaten.
English: The deterioration in Quality of Life and WHO performance status was significantly less in ibandronic acid treated patients compared with placebo.
Dutch: De afname in kwaliteit van leven en WHO performance status was significant minder bij met ibandroninezuur behandelde patiënten in vergelijking met placebo.
English: Ibandronic acid Sandoz tablets contain lactose and should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz tabletten bevatten lactose en dienen daarom niet toegediend te worden aan patiënten met erfelijke problemen met galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie.
English: Biotransformation There is no evidence that ibandronic acid is metabolized in animals or humans.
Dutch: Biotransformatie Er is geen bewijs dat ibandroninezuur bij dieren of mensen gemetaboliseerd wordt.
English: During bisphosphonate treatment patients should be advised to report any thigh, hip or groin pain and any patient presenting with such symptoms should be evaluated for an incomplete femur fracture.
Dutch: Tijdens behandeling met bisfosfonaat moet aan patiënten worden geadviseerd om eventuele pijn in de dij, de heup of de lies te melden en bij elke patiënt die zich met dergelijke symptomen presenteert moet worden gecontroleerd of er sprake is van een onvolledige femurfractuur.
English: Children and adolescents Ibandronic acid Sandoz should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Ibandroninezuur Sandoz dient niet bij kinderen en jongeren tot 18 jaar te worden gebruikt.
English: Pharmacokinetics in special populations
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische eigenschappen bij bijzondere populaties
English: Subjects with severe renal impairment (CLcr  30 mL/min) receiving oral administration of 10 mg ibandronic acid daily for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function (CLcr ≥80 mL/min).
Dutch: Personen met ernstige nierfunctiestoornis (CLcr ≤ 30 ml/min) die dagelijks 10 mg ibandroninezuur oraal toegediend kregen gedurende 21 dagen, hadden 2- tot 3-voudig hogere plasmaconcentraties dan personen met normale nierfunctie (CLcr ≥80 ml/min).
English: Therefore, ibandronic acid should not be used during pregnancy.
Dutch: Als gevolg hiervan dient ibandroninezuur niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap.
English: Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures†
Dutch: Atypische subtrochantaire en diafysaire femurfracturen†
English: - Water is the only drink that should be taken with Ibandronic acid Sandoz.
Dutch: Water is de enige drank die met Ibandroninezuur Sandoz genomen mag worden.
English: Osteonecrosis of jaw†**, osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction) †
Dutch: Osteonecrose van de kaak†** Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang (bijwerking van de bisfosfonaatklasse)
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.2) The safety and efficacy of ibandronic acid in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Dutch: Pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 en rubriek 5.2) De veiligheid en werkzaamheid van ibandroninezuur bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Ibandronic acid Sandoz is indicated in adults for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet (pathologische fracturen, botcomplicaties waarvoor radiotherapie of chirurgie nodig is) bij patiënten met borstkanker en botmetastasen.
English: Hepatic impairment (see section 4.2)
Dutch: Gestoorde leverfunctie (zie rubriek 4.2)
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vergunninghouder moet echter voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen als het middel voorkomt op de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sandoz GmbH
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz GmbH
English: Your doctor may do regular blood tests while you are taking Ibandronic acid Sandoz.
Dutch: Uw arts kan regelmatig bloedonderzoek laten doen terwijl u Ibandroninezuur Sandoz inneemt.
English: Because of these possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when Ibandronic acid Sandoz is given to patients with active upper gastrointestinal problems (e.g. known Barrett's oesophagus, dysphagia, other oesophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers).
Dutch: Vanwege deze mogelijke irriterende effecten en de kans op verslechtering van de onderliggende ziekte, dient Ibandroninezuur Sandoz met voorzichtigheid toegediend te worden aan patiënten met actieve aandoeningen van de bovenste gastro-intestinale tractus (bijv. vastgestelde barrettslokdarm, dysfagie, andere aandoeningen van de slokdarm, gastritis, duodenitis of ulcera).
English: Chest pain, influenza-like illness, malaise, pain
Dutch: Pijn op de borst, influenzaachtige ziekte, malaise, pijn,
English: • if you have or ever had low calcium in your blood.
Dutch: • Als u nu of in het verleden lage calciumwaarden in uw bloed (hypocalciëmie) hebt gehad
English: If you have moderate kidney problems, your doctor may reduce your dose to one tablet every other day.
Dutch: Indien u matig-ernstige nierproblemen heeft, kan uw arts uw dosering reduceren naar één tablet per twee dagen.
English: Bioavailability was reduced by approximately 75% when ibandronic acid tablets were administered 2 hours after a standard meal.
Dutch: De biologische beschikbaarheid was met ongeveer 75% verminderd wanneer ibandroninezuurtabletten 2 uur na een standaard maaltijd werden toegediend.
English: However, oral overdosage may result in upper gastrointestinal events, such as upset stomach, heartburn, oesophagitis, gastritis or ulcer.
Dutch: Orale overdosering kan echter resulteren in voorvallen in het bovenste maagdarmkanaal, zoals maagklachten, brandend maagzuur, oesophagitis, gastritis of een maagulcus.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Polyamide/Al/PVC - Aluminium foil blister
Dutch: Polyamide /Al/PVC - Aluminium folieblister
English: Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Šeimyniškių g. 3A LT - 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 037
Dutch: Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Šeimyniškių g. 3A LT - 09312 Vilnius
English: Taking medicines that reduce stomach acid such as cimetidine and ranitidine, may slightly increase the effects of Ibandronic acid Sandoz.
Dutch: Het innemen van geneesmiddelen die de maagzuurproductie verminderen, zoals cimetidine en ranitidine, kan de werking van Ibandroninezuur Sandoz iets versterken.
English: Secondary Efficacy Endpoints
Dutch: Secundaire werkzaamheidseindpunten
English: Table 1 Adverse Drug Reactions Reported for Oral Administration of Ibandronic acid System Organ
Dutch: Tabel 1 Geneesmiddelenbijwerkingen die zijn gemeld na orale toediening van ibandroninezuur
English: Ibandronic acid Sandoz works by reducing the amount of calcium that is lost from your bones.
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz werkt door het remmen van de hoeveelheid calcium die uit uw botten verloren gaat.
English: The absorption of ibandronic acid in the upper gastrointestinal tract is rapid after oral administration.
Dutch: De absorptie van ibandroninezuur in het bovenste maag-darmkanaal vindt snel na orale toediening plaats.
English: Then you can have your first food and drink, and take any medicines or supplements.
Dutch: Daarna kunt u uw eerste eten of drinken gebruiken en andere geneesmiddelen of supplementen voor die dag innemen.
English: Pooled data from these studies demonstrated a significant advantage for ibandronic acid 50 mg p.o. over placebo in the reduction in SREs measured by the SMPR (p=0.041).
Dutch: Samengevoegde gegevens uit deze studies toonden een significant voordeel voor ibandroninezuur 50 mg p.o. vergeleken met placebo aan voor wat betreft de reductie van SRE's gemeten door een aan de tijd aangepaste SMPR (p=0,041).
English: Sandoz d.d Representative office Business Park Sofia, buil.
Dutch: Business Park Sofia, buil.
English: It is not known whether ibandronic acid is excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of ibandroninezuur wordt uitgescheiden in de moedermelk.
English: For patients with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) the recommended dose is one 50 mg film-coated tablet once weekly.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (CLcr <30 ml/min) is de aanbevolen dosis één 50 mg filmomhulde tablet eenmaal per week.
English: Your doctor may ask you to undergo a dental examination before starting treatment with Ibandronic acid Sandoz.
Dutch: Uw arts kan u vragen een tandheelkundig onderzoek te ondergaan voordat u de behandeling met ibandroninezuur Sandoz begint.
English: In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20% (which is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid), probably as a result of reduced gastric acidity.
Dutch: H2-antagonisten of andere geneesmiddelen die de maag pH verhogen Bij gezonde mannelijke vrijwilligers en bij postmenopauzale vrouwen veroorzaakte intraveneus ranitidine een verhoging in de biologische beschikbaarheid van ibandroninezuur met ongeveer 20% (wat de normale variatie van de biologische beschikbaarheid van ibandroninezuur is) waarschijnlijk als gevolg van een verminderde maagactiviteit.
English: What Ibandronic acid Sandoz is and what it is used for
Dutch: Wat is Ibandroninezuur Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: No specific information is available on the treatment of overdosage with ibandronic acid.
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van overdosering met Ibandroninezuur Sandoz.
English: All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Ibandronic acid Sandoz.
Dutch: Alle patiënten moeten aangemoedigd worden gedurende de behandeling met ibandroninezuur Sandoz een goede mondhygiëne aan te houden, routinematige gebitscontroles te ondergaan, en onmiddellijk alle orale symptomen te melden zoals loszittende tanden of kiezen, pijn of zwelling, het niet genezen van zweren of wondvocht.
English: Also some other medicines can affect the way Ibandronic acid Sandoz works.
Dutch: Er zijn nog enkele andere geneesmiddelen die invloed kunnen hebben op de werking van Ibandroninezuur Sandoz.
English: Each film-coated tablet contains 0.86 mg lactose (as lactose monohydrate).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 0,86 mg lactose (als lactose monohydraat).
English: Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Dutch: Aangezien acetylsalicylzuur, niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's) en bisfosfonaten geassocieerd worden met irritatie van het maagdarmstelsel, dient voorzichtigheid in acht te worden genomen bij gelijktijdige toediening hiervan.
English: While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to Ibandronic acid Sandoz administration.
Dutch: Tijdens de behandeling mogen invasieve tandheelkundige ingrepen enkel na zorgvuldige overweging uitgevoerd worden en dienen vermeden te worden kort voor of na de toediening van Ibandroninezuur Sandoz.
English: INFORMATION IN BRAILLE Ibandronic acid Sandoz 50 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Ibandroninezuur Sandoz 50 mg
English: Metabolic interactions are not considered likely, since ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and has been shown not to induce the hepatic cytochrome P450 system in rats (see section 5.2).
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Metabole interacties worden niet waarschijnlijk geacht, omdat ibandroninezuur de voornaamste humane hepatische P450 isoenzymen niet remt en het is aangetoond dat het het levercytochroom P450 systeem bij ratten niet induceert (zie rubriek 5.2).
English: Protein binding in human plasma is approximately 87% at therapeutic concentrations, and thus interaction with other medicinal products due to displacement is unlikely.
Dutch: Eiwitbinding in humaan plasma is ongeveer 87% bij therapeutische concentraties.
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
Dutch: Bij patiënten met een matige (CLcr ≥ 30 en <50 ml/min) of ernstige nierfunctiestoornis (CLcr < 30 ml/min) wordt een aanpassing van de dosis aanbevolen (zie rubriek 4.2).
English: The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis of the jaw, gastrointestinal irritation, and ocular inflammation (see paragraph “Description of selected adverse reactions” and section 4.4).Treatment was most frequently associated with a decrease in serum calcium to below normal range (hypocalcaemia), followed by dyspepsia.
Dutch: De ernstigste gemelde bijwerkingen zijn anafylactische reactie/shock, atypische femurfracturen, osteonecrose van de kaak, gastro-intestinale irritatie en oogontsteking (zie onder het kopje “Beschrijvingen van geselecteerde bijwerkingen” en rubriek 4.4).
English: Ibandronic acid Sandoz contains the active substance ibandronic acid.
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz bevat de werkzame stof van ibandroninezuur.
English: Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration (see section 4.4).
Dutch: Aangezien acetylsalicylzuur, niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's) en bisfosfonaten geassocieerd worden met irritatie van het maagdarmstelsel, dient voorzichtigheid in acht te worden genomen bij gelijktijdige toediening hiervan (zie rubriek 4.4).
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not suck, chew or crush tablets.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Niet op de tabletten zuigen of kauwen.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10.000 personen)
English: Products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk and food, are likely to interfere with absorption of Ibandronic acid Sandoz tablets.
Dutch: Het is waarschijnlijk dat calciumsupplementen, antacida en sommige orale geneesmiddelen die multivalente kationen (zoals aluminium, magnesium, ijzer) bevatten, interfereren met de absorptie van Ibandroninezuur Sandoz.
English: • severe stomach pain.
Dutch: • Ernstige buikpijn.
English: • if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine that are listed in section 6
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Milk or antacids should be given to bind ibandronic acid.
Dutch: Melk en antacida dienen gegeven te worden om Ibandroninezuur Sandoz te binden.
English: Clinical studies have not shown any evidence of deterioration in renal function with long term ibandronic acid therapy.
Dutch: Klinisch onderzoek heeft geen aanwijzingen opgeleverd voor afname van de nierfunctie bij langdurige behandeling met ibandroninezuur.