FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy az Iressa-hoz hasonlóan a Gefitinib Mylan előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a forgalombahozatali engedélye megadható az EU-ban.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Iressa gadījumā, Gefitinib Mylan ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Gefitinib Mylan ugyanolyan hatóanyagot tartalmaz és ugyanolyan módon hat mint egy hasonló, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Iressa nevű „referencia-gyógyszer".
Latvian: Tas nozīmē, ka Gefitinib Mylan satur tādu pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Iressa.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, az Iressa-val, így ezeket a Gefitinib Mylan esetében nem szükséges megismételni.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātās indikācijas gadījumā jau ir veikti ar atsauces zālēm Iressa, un Gefitinib Mylan tie nav jāatkārto.
Hungarian: A referenciagyógyszerre vonatkozó információ szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.
Latvian: aģentūras tīmekļa vietnē ir atrodama arī informācija par atsauces zālēm.
Hungarian: Mivel a Gefitinib Mylan generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Latvian: Tā kā Gefitinib Mylan ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvuma un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvuma un riska attiecībai.
Hungarian: Az EGFR szerepet játszik a rákos sejtek növekedésében és szétterjedésében.
Latvian: EGFR ir iesaistīts vēža šūnu augšanas un izplatīšanās procesā.
Hungarian: További információért a Gefitinib Mylan alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Papildu informāciju par Gefitinib Mylan lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: A Gefitinib Mylan egy daganatellenes szer, amely a lokálisan előrehaladott vagy áttétes (amikor a rákos sejtek az eredeti helyükről a test más részeire is átterjednek) nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
Latvian: Gefitinib Mylan ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir lokāli progresējošs vai metastātisks nesīkšūnu plaušu vēzis (kad vēža šūnas ir izplatījušās no izcelsmes vietas uz citām ķermeņa daļām).
Hungarian: Gefitinib Mylan (gefitinib) EMA/556782/2018
Latvian: EMA/556782/2018
Hungarian: A Gefitinib Mylan nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Latvian: Gefitinib Mylan pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Hungarian: A Gefitinib Mylan hatóanyaga, a gefitinib, egy protein-tirozin-kináz inhibitor.
Latvian: Gefitinib Mylan aktīvā viela gefitinibs ir olbaltumvielas tirozīnkināzes inhibitors.
Hungarian: Ezek az enzimek a rákos sejtek felszínén találhatók, mint az EGFR a nem-kissejtes tüdőrák sejtjeinek a felszínén.
Latvian: Šie enzīmi atrodami uz vēža šūnu virsmas, piemēram, EGFR veidā uz nesīkšūnu plaušu vēža šūnu virsmas.
Hungarian: Olyan betegek esetében alkalmazzák, akiknek rákos sejtjeiben egy mutáció van jelen azokban a génekben, amelyek az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) nevű fehérjét állítják elő.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas pacientiem, kuriem vēža šūnām ir mutācija gēnos, kas nosaka par epidermālā augšanas faktora receptoru (EGFR, epidermal growth factor receptor) dēvētas olbaltumvielas sintēzi.
Hungarian: A Gefitinib Mylan szájon át alkalmazandó, 250 mg-os tabletta formájában kapható.
Latvian: Gefitinib Mylan ir pieejamas kā iekšķīgi lietojamas 250 mg tabletes.
Hungarian: Miért engedélyezték a Gefitinib Mylan forgalomba hozatalát az EU-ban?
Latvian: Kāpēc Gefitinib Mylan ir reģistrētas ES?
Hungarian: A Gefitinib Mylan csak az olyan nem-kissejtes tüdőrákos sejtekre hat, amelyekben jelen van az EGFR mutációja.
Latvian: Gefitinib Mylan darbojas tikai nesīkšūnu plaušu vēža šūnās ar EGFR mutāciju.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Gefitinib Mylan alkalmazása?
Latvian: Kāda ir Gefitinib Mylan ieguvuma un riska attiecība?
Hungarian: A Gefitinib Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Gefitinib Mylan
Hungarian: A Gefitinib Mylan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Gefitinib Mylan lietošanu.
Hungarian: A Gefitinib Mylan alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Latvian: Ziņotās ar Gefitinib Mylan lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Hungarian: A Gefitinib Mylan alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Gefitinib Mylan lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Gefitinib Mylan?
Latvian: Kā Gefitinib Mylan darbojas?
Hungarian: A Gefitinib Mylan „generikus gyógyszer", amely hatóanyagként gefitinibet tartalmaz.
Latvian: Gefitinib Mylan satur aktīvo vielu gefitinibu un ir "ģenēriskas zāles".
Hungarian: Az EGFR gátlásával a Gefitinib Mylan elősegíti a daganat
Latvian: Bloķējot EGFR, Gefitinib Mylan palīdz palēnināt vēža augšanu un izplatīšanos.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Gefitinib Mylan-t?
Latvian: Kā noritēja Gefitinib Mylan izpēte?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Gefitinib Mylan-t?
Latvian: Kā lieto Gefitinib Mylan?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Gefitinib Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Latvian: Kas ir Gefitinib Mylan un kāpēc tās lieto?
Hungarian: Ez akár 20 percet is igénybe vehet.
Latvian: Tas var aizņemt apmēram 20 minūtes.
Hungarian: Azonnal igya meg a folyadékot.
Latvian: Nekavējoties izdzeriet šķidrumu.
Hungarian: * a következő vizsgálatokból: INTEREST, ISEL, INTACT 1 és 2, IDEAL 1 és 2, INVITE
Latvian: *no šādiem pētījumiem: INTEREST, ISEL, INTACT 1 un 2, IDEAL 1 un 2, INVITE
Hungarian: 1Kína, Hongkong, Indonézia, Japán, Malajzia, Fülöp-szigetek, Szingapúr, Tajvan, Thaiföld
Latvian: 1Ķīna, Honkonga, Indonēzija, Japāna, Malaizija, Filipīnas, Singapūra, Taivāna un Taizeme.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják ennek a gyógyszernek a hatását.
Latvian: Šīs zāles var ietekmēt šo zāļu iedarbību.
Hungarian: 31110 Noáin (Navarra) Spanyolország
Latvian: 31110 Noáin (Navarra)
Hungarian: Soha nem dohányzó
Latvian: Nekad nav smēķējis
Hungarian: IFUM arány % (CI)
Latvian: IFUM rādītājs % (TI)
Hungarian: Dohányzási státusz
Latvian: Smēķēšanas statuss
Hungarian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Franciaország
Latvian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Hungarian: Pozitív előrejelzési érték (a teljes populáció 9,5%-a EGFR mutáció pozitív (M+))
Latvian: Pozitīvas prognozes vērtība (9,5 % no kopējās populācijas ir pozitīvas EGFR mutācijas (M+))
Hungarian: Hogy mit kell tennie, ha elfelejti bevenni a tablettát, az attól függ, hogy mennyi idő múlva esedékes a következő adag bevétele.
Latvian: Ko darīt, ja esat aizmirsis lietot tableti, atkarīgs no tā, cik ilgs laiks ir palicis līdz nākamajai devai.
Hungarian: Ezek az adatok hasonlóak az IPASS vizsgálatban jelentett adatokhoz.
Latvian: Šie dati ir līdzīgi IPASS pētījumā ziņotajiem datiem.
Hungarian: Korábban már kezelésben részesült betegek
Latvian: Iepriekš ārstēti pacienti
Hungarian: N Randomizált betegek száma.
Latvian: N Randomizēto pacientu skaits.
Hungarian: c Konfidencia-intervallum az 1,154-es non-inferioritási határ alatt.
Latvian: c Ticamības intervāls pilnīgi zem līdzvērtības robežas 1,154.
Hungarian: Egyéb lehetséges interakciók
Latvian: Citas iespējamās mijiedarbības
Hungarian: A plazmafehérje-kötődés megközelítőleg 90%.
Latvian: Ar plazmas proteīniem saistās aptuveni 90 %.
Hungarian: Hepatitis**
Latvian: Hepatīts**
Hungarian: Ezek az adatok megegyeznek az IPASS vizsgálatban előre tervezett, feltáró, japán alcsoport-analízis adataival (Goto 2012).
Latvian: Šie dati atbilst iepriekš plānotai pētnieciskai japāņu apakšgrupas analīzei IPASS pētījumā (Goto 2012).
Hungarian: A teljes eloszlatás után a diszperziót azonnal meg kell inni (azaz 60 percen belül).
Latvian: Šķīdums jāizdzer uzreiz pēc sagatavošanas (t.i., 60 minūšu laikā).
Hungarian: A nemkívánatos hatások előfordulási gyakoriságát a következőképpen határozták meg: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Blakusparādību biežums norādīts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: Kevergesse a vizet, amíg a tabletta el nem oszlik.
Latvian: Skaliniet ūdeni, līdz tablete ir izšķīdusi.
Hungarian: LCS tünetek javulási arányaa
Latvian: LCS simptomu uzlabošanās rādītājsa
Hungarian: A kezelés hatástalanságáig eltelt időa,b
Latvian: Laiks līdz terapijas neveiksmeia,b
Hungarian: Az ajkakat, az orrot, a szemet és a nemi szerveket is érintheti.
Latvian: Var tikt skartas arī lūpas, deguns, acis un dzimumorgāni;
Hungarian: N FACT-L QoL javulási aránya
Latvian: N FACT L QoL uzlabošanās rādītājsa
Hungarian: Ezen eredmények klinikai jelentősége nem ismert.
Latvian: Šo atradņu klīniskā nozīme nav zināma.
Hungarian: A tablettát ne törje össze.
Latvian: Nesasmalciniet tableti.
Hungarian: Ez a mellékhatás nem gyakori, de néhány betegnél halálos volt.
Latvian: Šī blakusparādība ir retāka, tomēr dažiem pacientiem tā ir bijusi nāvējoša.
Hungarian: Ez a metoprolol expozíció 35%-os emelkedését eredményezte.
Latvian: Rezultātā metoprolola iedarbība palielinājās par 35 %.
Hungarian: Életminőségi analízisre alkalmas betegek száma.
Latvian: Pacientu skaits, kuriem novērtēja dzīves kvalitāti.
Hungarian: Allergiás reakciók (1,1%), például angioödéma és urticaria
Latvian: Alerģiskas reakcijas (1,1 %), tai skaitā angioneirotiska tūska un nātrene
Hungarian: Az életminőségi eredmények az EGFR mutáció státuszának megfelelően különbözőek voltak.
Latvian: Dzīves kvalitātes rādītāji atšķīrās atkarībā no EGFR mutācijas stāvokļa.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Gefitinib Mylan
Latvian: Citas zāles un Gefitinib Mylan
Hungarian: Az ázsiai etnikum megnevezés nem foglalja magába az indiai származású betegeket; egy betegcsoport rasszbeli hovatartozására, és nem feltétlenül a születési helyre vonatkozik.
Latvian: Āzijas etniskajā piederībā nav ietverti Indijas izcelsmes pacienti, un tā attiecas uz pacientu grupas rasi, nevis dzimšanas vietu.
Hungarian: Sávos log-rank próba a teljes populációra; a többinél Cox-féle arányos kockázati modell.
Latvian: Stratificēts log rank tests kopējai vērtībai; citos gadījumos cox proporcionālais riska modelis.
Hungarian: A poharat félpohárnyi vízzel ki kell öblíteni, amit szintén meg kell inni.
Latvian: Glāze jāizskalo ar pusglāzi ūdens un arī jāizdzer.
Hungarian: • Súlyos bőrreakciók (ritka), melyek testfelületének nagy részét érintik.
Latvian: • smagas ādas reakcijas (reti), kas skar lielus Jūsu ķermeņa apgabalus.
Hungarian: Más folyadékot nem szabad használni.
Latvian: Nedrīkst lietot citus šķidrumus.
Hungarian: Ezután vegye be a soron következő adagot a szokásos időben.
Latvian: Nākamo devu lietojiet parastajā laikā.
Hungarian: A Gefitinib Mylan-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Latvian: Gefitinib Mylan grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Hungarian: A gefitinib nem növelte a túlélési időt a populáció egészét tekintve.
Latvian: Gefitinibs nepagarināja dzīvildzi kopējā populācijā.
Hungarian: A túlélési eredmények a dohányzási szokás és az etnikum függvényében különböztek (lásd 6. táblázat).
Latvian: Dzīvildzes rādītāji atšķīrās pēc smēķēšanas statusa un etniskās piederības (skatīt 6. tabulu).
Hungarian: Ha ilyen hatóanyag tartalmú készítményt szed, kezelőorvosa gyakrabban tarthatja szükségesnek vérvizsgálat elvégzését.
Latvian: kas satur šo aktīvo vielu, Jūsu ārstam var būt nepieciešams biežāk veikt Jums asins analīzes.
Hungarian: 235 nő közül 40 (17%) M+ 551 férfi közül 35 (6%) M+
Latvian: 40/235 (17 %) sievietēm ir M+. 35/551 (6 %) vīriešiem ir M+.
Hungarian: Interakciók más gyógyszerekkel
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm
Hungarian: Ezután vegye be a következő tablettát a megszokott időpontban.
Latvian: Nākamo tableti lietojiet parastajā laikā.
Hungarian: A gyógyszermellékhatások rendszerint a kezelés első hónapjában jelentkeznek, és általában reverzibilisek.
Latvian: NZB parasti rodas pirmajā terapijas mēnesī un pārsvarā ir atgriezeniskas.
Hungarian: Ez a fehérje a daganatsejtek növekedésében és szétterjedésében játszik szerepet.
Latvian: Šis proteīns ir iesaistīts audzēja šūnu augšanā un izplatībā.
Hungarian: 161,0 mg laktózt tartalmaz tablettánként (monohidrát formájában).
Latvian: Katra tablete satur 161,0 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás átlaga karcinómában szenvedő betegekben 59%.
Latvian: Vidējā absolūtā biopieejamība vēža slimniekiem ir 59 %.
Hungarian: Nem 0,0397 1,7-szer nagyobb nők esetében, mint férfiaknál
Latvian: 1,7 reizes lielāka sievietēm nekā vīriešiem
Hungarian: Ez azt jelezheti, hogy egy „intersticiális tüdőbetegség" nevű gyulladásos tüdőbetegség alakult ki Önnél.
Latvian: Tas var nozīmēt, ka Jums ir plaušu iekaisums, ko sauc par "intersticiālo plaušu slimību".
Hungarian: Ezeket a tüneteket a klinikai gyakorlatnak megfelelően kell kezelni (lásd 4.8 pont).
Latvian: Šādi simptomi jāārstē atbilstoši klīniskai nepieciešamībai (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Szoptató patkányoknál az ellés utáni 14. napon 14C izotóppal jelölt gefitinib orális alkalmazását követően, a tejben 11-19-szer volt magasabb a radioaktivitás koncentrációja, mint a vérben.
Latvian: Lietojot iekšķīgi ar C-14 iezīmēto gefitinibu žurkām laktācijas laikā 14 dienas pēc atnešanās, radioaktivitātes koncentrācija pienā bija 11-19 reizes lielāka nekā asinīs.
Hungarian: Definíció
Latvian: Definīcija
Hungarian: A tabletta szájon át vehető be, étkezés közben vagy attól függetlenül is, minden nap megközelítőleg azonos időben.
Latvian: Tableti var lietot neatkarīgi no ēdienreizes katru dienu apmēram vienā laikā.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két tablettát) a kihagyott adag pótlására.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (divas tabletes vienlaicīgi), lai aizvietotu aizmirsto devu.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy ennek az in vitro vizsgálati eredménynek klinikai szempontból jelentősége van.
Latvian: Pieejamie dati nenorāda, ka šai in vitro atradnei ir klīniska nozīme.
Hungarian: Egyidejű warfarin és gefitinib terápiában részesülő betegeknél a protrombin-idő, vagy az INR változást rendszeresen ellenőrizni kell.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto varfarīnu un gefitinibu, regulāri jākontrolē protrombīna laika (PL) vai INR izmaiņas.
Hungarian: Ne használjon más folyadékot.
Latvian: Nelietojiet citus šķidrumus.
Hungarian: • A tablettát minden nap megközelítőleg azonos időben vegye be.
Latvian: • Lietojiet tableti katru dienu vienā laikā.
Hungarian: A vizsgálatban a szenzitivitás 43,1%, specificitás pedig 100% volt.
Latvian: Šajā pētījumā jutīgums - 43,1 %, specifiskums
Hungarian: Bullosus állapotok, beleértve a toxicus epidermalis necrolysist, a Stevens-Johnson szindrómát és erythema multiformét is
Latvian: Bullozi stāvokļi, tai skaitā toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa-Džonsona sindroms un erythema multiforme
Hungarian: Nem ázsiaiak
Latvian: Nav aziāti
Hungarian: Lassú CYP2D6 metabolizálók
Latvian: Vājš CYP2D6 metabolisms
Hungarian: A nagy dózisban adott, rövid hatású antacidok hasonló hatást eredményezhetnek, ha alkalmazásuk rendszeresen a gefitinib adásával közel egyidőben történik.
Latvian: Īsas darbības antacīdiem lielās devās var būt līdzīga iedarbība, ja tos regulāri lieto tuvu gefitiniba lietošanas laikam.
Hungarian: < 0,0001 4,4-szer nagyobb az adenocarcinoma szövettani típusúaknál, mint a nem adenocarcinoma típusúaknál
Latvian: <0,0001 4,4 reizes lielāka, ja ir adenokarcinoma, salīdzinājumā ar iespējamību, ja nav adenokarcinomas
Hungarian: Ezért rendszeres időközönként májfunkciós vizsgálatok elvégzése javasolt.
Latvian: Tādēļ ieteicamas periodiskas aknu darbības pārbaudes.
Hungarian: Egyik betegnél sem állt fenn karcinómás megbetegedés, viszont cirrhosisban mindegyikük szenvedett, néhányuk hepatitisben is.
Latvian: Nevienam no pacientiem nebija vēzis, visiem bija ciroze un dažiem bija hepatīts.
Hungarian: Hogy biztosan bevegye a teljes gyógyszeradagot, alaposan öblítse ki a poharat fél pohár vízzel, és igya meg.
Latvian: Lai būtu drošs, ka esat izdzēris visas zāles, piepildiet glāzi līdz pusei ar ūdeni, saskalojiet un izdzeriet.
Hungarian: A salakanyagokban öt, a plazmában nyolc metabolitot azonosítottak teljes mértékben.
Latvian: Ekskrētos ir pilnībā identificēti 5 metabolīti un plazmā - 8 metabolīti.
Hungarian: Minél hamarabb forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam cik ātri vien iespējams, ka Jūs novērojat kādu no šīm blakusparādībām:
Hungarian: Tünete lehet az általános rossz közérzet, esetleges sárgasággal (a bőr és a szem sárgás elszíneződése) vagy anélkül is.
Latvian: Pazīmes var būt slikta vispārēja pašsajūta ar iespējamu dzelti vai bez tās (ādas un acu dzelte).
Hungarian: b Az „m" a medián értékek hónapban kifejezve.
Latvian: b "m." ir mediānas mēnešos.
Hungarian: Ez 100 gefitinibet szedő betegből körülbelül 1-et érinthet, és életveszélyes is lehet.
Latvian: Tā rodas apmēram 1 no 100 cilvēkiem un var būt bīstama dzīvībai;
Hungarian: Emberben a gefitinib nagymértékben metabolizálódik.
Latvian: Cilvēkiem gefitinibs metabolizējas plašos apmēros.
Hungarian: A poharat időnként keverő mozdulatokkal meg kell forgatni, amíg a tabletta el nem oszlik (ez akár 20 percig is tarthat).
Latvian: Glāzi ik pa brīdim jāpaskalina līdz tablete ir izšķīdusi (aptuveni 20 minūtes).
Hungarian: Nem klinikai (in vitro) vizsgálatok szerint a gefitinib képes a kardiális akciós potenciál repolarizációs folyamatot gátolni (pl. QT-szakasz).
Latvian: Ne-klīnisko (in vitro) pētījumu dati liecina, ka gefitinibam piemīt spēja nomākt sirdsdarbības potenciālo repolarizācijas procesu (piemēram, QT intervālu).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél gondosan figyelni kell a nemkívánatos eseményeket.
Latvian: Šie pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas blakusparādības.
Hungarian: Az „m" a medián értékek hónapban kifejezve.
Latvian: "m." ir mediānas mēnešos.
Hungarian: Lung cancer subscale - Tüdőkarcinóma alskála.
Latvian: LCS - Lung cancer subscale (plaušu vēža apakšskala).
Hungarian: HR Hazard ratio - (kockázati arány <1 a gefitinib javára)
Latvian: HR Riska attiecība (Hazard Ratio) (riska attiecība <1 par labugefitinibam).
Hungarian: ** Beleértve a májelégtelenségről szóló, elszigetelt bejelentéseket, amely néhány esetben halálos kimenetelű volt.
Latvian: **Tai skaitā atsevišķi ziņojumi par aknu mazspēju, kas dažos gadījumos beidzās letāli.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a gefitinib expozíció átlag 3,1-szeres növekedését figyelték meg.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem novēroja vidēji 3,1 reizes lielāku gefitiniba iedarbību.
Hungarian: Halálos kimenetelű esetekről is beszámoltak.
Latvian: Ziņots par letāliem gadījumiem.
Hungarian: Kezelésbe bevont populáció biomarker faktorai
Latvian: ITT populācija biomarķieru faktoriem
Hungarian: A halálos kimenetelű intersticiális tüdőbetegség típusú események hányada 38,6% volt.
Latvian: Letālu IPS veida traucējumu īpatsvars bija 38,6 %.
Hungarian: Gyermeke biztonsága érdekében ne szedje a Gefitinib Mylan-t, amennyiben Ön szoptat.
Latvian: Jūsu bērna drošībai nelietojiet Gefitinib Mylan, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Hungarian: Amennyiben egy adag kimarad, a betegnek azonnal be kell vennie, amint eszébe jut.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jālieto, tiklīdz pacients atceras.
Hungarian: A gefitinibbel közel egyidőben, rendszeresen szedett antacidok hasonló hatást eredményezhetnek (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Latvian: Antacīdiem, ja tos regulāri lieto tuvu gefitiniba lietošanas laikam, var būt līdzīgs efekts (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A gefitinib a szérumalbuminhoz és az alfa-1-savas glikoproteinhez (AAG) kötődik.
Latvian: Gefitinibs saistās gan ar albumīnu, gan ar alfa-1 skābo glikoproteīnu.
Hungarian: A tablettabevonat polivinil-alkoholt (E1203), makrogol 4000-et (E1521), talkumot (E553b), titándioxidot (E171), vörös vas-oxidot (E172) és sárga vas-oxidot (E172) tartalmaz.
Latvian: Tabletes apvalks satur polivinilspirtu (E1203), makrogolu 4000 (E1521), talku (E553b), titāna dioksīdu (E171), sarkano dzelzs oksīdu (E172), dzelteno dzelzs oksīdu (E172).
Hungarian: A gefitinib in vitro gátolja a BCRP transzportfehérjét, de ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Latvian: Gefitinibs inhibē transporta proteīnu BCRP in vitro, bet šīs atradnes klīniskā nozīme nav zināma.
Hungarian: Ha a keratitis ulcerosa diagnózisa igazolódik, a gefitinib kezelést meg kell szakítani, és ha a tünetek nem szűnnek meg, vagy a kezelés újrakezdésekor ismét jelentkeznek, fontolóra kell venni a kezelés végleges leállítását.
Latvian: Ja tiek apstiprināta čūlainā keratīta diagnoze, ārstēšana ar gefitinibu jāpārtrauc, un, ja simptomi neizzūd vai rodas atkārtoti, atsākot gefitiniba lietošanu, jāapsver pilnīga šo zāļu lietošanas pārtraukšana.
Hungarian: Ez egy olyan daganatos betegség, amikor rosszindulatú (rákos) sejtek alakulnak ki a tüdőszövetben.
Latvian: Šis vēzis ir slimība, kad ļaundabīgas (vēža) šūnas veidojas plaušu audos.
Hungarian: Cornea erózió, reverzibilis, és időnként rendellenes szempilla növekedéssel társul Keratitis (0,12%)
Latvian: Radzenes erozija, atgriezeniska un dažkārt saistīta ar patoloģisku skropstu augšanu Keratīts (0,12 %)
Hungarian: Egy in vitro fototoxicitási vizsgálat eredményei szerint a gefitinibnek lehet fototoxikus hatása.
Latvian: In vitro fototoksicitātes pētījuma rezultāti norāda, ka gefitinibam varētu būt fototoksiskas īpašības.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy bizonytalan, a Gefitinib Mylan használata előtt konzultáljon kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Latvian: Ja kāds no augstāk minētajiem punktiem attiecas uz Jums vai Jūs neesat par to drošs, pirms Gefitinib Mylan lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Ha az előírtnál több Gefitinib Mylan-t vett be Ha az előírtnál több tablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Ja esat lietojis Gefitinib Mylan vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Kissejtes tüdőkarcinómára változó fenotípusról az esetek 5-10%-ában számoltak be.
Latvian: 5-10 % gadījumu tika ziņots arī par fenotipisko maiņu uz sīkšūnu plaušu vēzi.
Hungarian: Nagyon gyakori Az alanin-aminotranszferáz szintjének emelkedése, főként enyhe vagy közepesen súlyos
Latvian: Alanīna aminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās, galvenokārt viegla vai vidēji smaga
Hungarian: • Ne vegyen be antacidtartalmú készítményt (a gyomorsav tartalom csökkentésére) 2 órával a
Latvian: • Nelietojiet antacīdus (kuņģa skābes līmeņa samazināšanai) 2 stundas pirms vai 1 stundu pēc
Hungarian: Az ISEL vizsgálatban az intersticiális tüdőbetegség típusú esemény előfordulás a teljes vizsgált populációban megközelítőleg 1% volt mindkét kezelési ágban.
Latvian: ISEL pētījumā IPS veida traucējumu biežums kopējā populācijā bija apmēram 1 % abās terapijas grupās.