FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Voorafgaand aan het (opnieuw) beginnen met de behandeling, bevestiging van het volgende: o Een gesprek tussen de arts en de patiënt over het risico op ernstige en potentieel fatale leverbeschadiging en de onvoorspelbare aard van zulke reacties en over de mogelijkheid van overschakelen op een andere behandeling ingeval van ALAT- of ASAT-niveaus > 3 maal de ULN; o De patiënt begrijpt de verstrekte informatie over het risico; o Ontvangst van een kopie van het Bevestigingsformulier; o Ontvangst van de Patiëntenwaarschuwingskaart;
Latvian: • Pirms terapijas (at)sākšanas - apstiprinājums: o ārsta un pacienta sarunai par būtiska un iespējami letāla aknu bojājuma risku un šādu reakciju neparedzamību, kā arī par iespējamību, ka ārstēšana jāmaina, ja ALAT vai ASAT > 3 reizes pārsniedz NAR; o tam, ka pacients izprot par risku sniegto informāciju; o par apstiprinājuma veidlapas saņemšanu; o par pacienta kartes saņemšanu.
Dutch: Gebruik niet meer dan één voorgevulde spuit per maand.
Latvian: Neizmantojiet vairāk par vienu 1 pildspalvveida pilnšļirci mēnesī.
Dutch: Draag de bijsluiter en patiëntenwaarschuwingskaart bij u tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de laatste dosis Zinbryta, omdat bijwerkingen nog kunnen optreden zelfs nadat u met de behandeling bent gestopt.
Latvian: Saglabājiet šo instrukciju un karti ārstēšanas laikā un 6 mēnešus pēc pēdējās Zinbryta devas ievadīšanas, jo blakusparādības var rasties arī pēc terapijas beigām.
Dutch: Er was geen duidelijke correlatie van antilichamen tegen het geneesmiddel of neutraliserende antilichamen met de klinische respons, bijwerkingen, of het farmacodynamisch profiel van daclizumab.
Latvian: Acīmredzamas korelācijas starp antivielu pret zālēm vai neitralizējošo antivielu veidošanos un klīnisko atbildes reakciju, nevēlamām blakusparādībām vai daklizumaba farmakodinamikas profilu nebija.
Dutch: Huidreacties herstelden in het algemeen met standaard zorg, waaronder behandeling met topicale of systemische corticosteroïden.
Latvian: Ādas reakcijas parasti izzuda, veicot standarta aprūpi, tajā skaitā ārstēšanu ar lokāliem vai sistēmiskiem steroīdiem.
Dutch: Doses tot dit niveau werden goed getolereerd zonder bewijs van acute toxiciteit.
Latvian: Devām, kas nepārsniedza šo līmeni, bija laba panesamība bez akūtas toksicitātes pazīmes.
Dutch: Hier scheuren
Latvian: Noplēst šeit
Dutch: Zinbryta is bestemd voor subcutaan gebruik.
Latvian: Zinbryta ir paredzēts subkutānai lietošanai.
Dutch: Controleer het injectiestatusvenster.
Latvian: Apskatiet injekcijas statusa lodziņu.
Dutch: Vanwege het risico op leverbeschadiging is het gebruik van Zinbryta aan restricties onderhevig (zie rubriek 4.1).
Latvian: Aknu bojājuma riska dēļ Zinbryta lietošana ir ierobežota (skatīt 4.1. apakšpunktu).
Dutch: Daarnaast reduceerdeZinbryta klinisch relevante verslechtering bij het door patiënten gemelde fysieke effect van MS (≥7,5 punt verslechtering vanaf de uitgangssituatie tot week 96 in de MSIS-29 fysieke score) in vergelijking met interferon bèta-1a (intramusculair).
Latvian: Turklāt Zinbryta mazināja klīniski nozīmīgu pasliktināšanos pacientu ziņotajā MS ietekmē uz fizisko stāvokli (pasliktināšanās ≥7,5 punktiem no sākuma stāvokļa līdz 96 nedēļai MSIS-29 fiziskā stāvokļa novērtējuma punktu skaitā), salīdzinot ar bēta-1a interferona (intramuskulāri) lietošanu.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter en de patiëntenwaarschuwingskaart.
Latvian: • Saglabājiet šo instrukciju un pacienta karti!
Dutch: Percentage patiënten met klinisch relevante verslechtering in MSIS-29 fysieke score (≥7,5 punt)
Latvian: Pacientu ar klīniski nozīmīgu MSIS29 fiziskā stāvokļa novērtējuma punktu skaita pasliktināšanos (≥7,5 punkti) procentuālais īpatsvars
Dutch: • De behandeling van patiënten die Zinbryta krijgen en die verschijnselen en symptomen vertonen van potentiële leverbeschadiging, met inbegrip van stoppen van behandeling, mogelijke overweging van een aanvullende therapie, en onmiddellijke doorverwijzing naar een hepatoloog;
Latvian: • Pacientu, kuri saņem Zinbryta un kuriem ir iespējama aknu bojājuma pazīmes un simptomi, kontrole, tajā skaitā ārstēšanas pilnīga pārtraukšana, papildu terapijas iespējama apsvēršana un tūlītēja nosūtīšana pie hepatologa.
Dutch: De arts moet het risico op leverbeschadiging met patiënten bespreken en deze een patiëntenwaarschuwingskaart' geven.
Latvian: Ārstam jāpārrunā ar pacientiem aknu bojājuma risks un jāizsniedz viņiem pacienta karte.
Dutch: Zinbryta kan ernstige leverproblemen veroorzaken die levensbedreigend kunnen zijn of overlijden tot gevolg kunnen hebben.
Latvian: Zinbryta var izraisīt nopietnus aknu darbības traucējumus, kas var būt dzīvībai bīstami vai izraisīt nāvi.
Dutch: Behandelingsgerelateerde antilichaamreacties tegen het geneesmiddel en neutraliserende antilichaamreacties deden zich voornamelijk voor tijdens het eerste jaar van de behandeling en hun frequentie nam af met voortgezette behandeling met Zinbryta.
Latvian: Ar terapiju saistītu antivielu pret zālēm un neitralizējošu antivielu atbildes reakcija radās galvenokārt pirmajā terapijas gadā, un to biežums Zinbryta terapijas gaitā samazinājās.
Dutch: Gemiddeld aantal nieuwe T1-Gdaankleurende laesies tussen 8 en 24 weken (op maandelijkse MRI-scans)
Latvian: Jaunu T1 Gd uzkrājošo bojājumu vidējais skaits 8-24 nedēļu laikā (MR skenēšanas izmeklējumos vienu reizi mēnesī)
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Zodra het uit de koelkast is gehaald, moet Zinbryta eerst op kamertemperatuur (20°C-30°C) komen (ongeveer 30 minuten) voordat de injectie wordt gegeven.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Pēc izņemšanas no ledusskapja Zinbryta pirms injicēšanas ir jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai (2030°C) (aptuveni 30 minūtes).
Dutch: Figuur 1: Percentage recidiefvrije patiënten (DECIDE-onderzoek)
Latvian: Pacientu bez recidīva procentuālais īpatsvars (pētījums DECIDE)
Dutch: Zinbryta zal aan u worden voorgeschreven door een arts met ervaring in de behandeling van MS.
Latvian: Zinbryta Jums parakstīs MS ārstēšanā pieredzējis ārsts.
Dutch: In klinische onderzoeken deed zich op enig moment tijdens behandeling en tot 6 maanden na de laatste dosis Zinbryta een verhoging van de serumtransaminaseniveaus voor.
Latvian: Klīniskos pētījumos jebkurā brīdī terapijas laikā un līdz pat 6 mēnešus pēc pēdējās Zinbryta devas ievadīšanas novēroja transamināžu līmeņa serumā paaugstināšanos.
Dutch: Na subcutane toediening van daclizumab varieerde de mediane tijd voor het bereiken van maximum serumconcentraties (Tmax) van 5 tot 7 dagen.
Latvian: Pēc daklizumaba subkutānas ievadīšanas maksimālās koncentrācijas serumā (Tmax) sasniegšanas laika mediāna bija 5 - 7 dienas.
Dutch: Er zijn patiënten die een twee maal zo hoge dosis als de aanbevolen dosis Zinbryta hebben gekregen zonder dat zij ernstige extra bijwerkingen kregen.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma dubultu ieteicamo Zinbryta devu, nav novērotas papildu nopietnas blakusparādības.
Dutch: Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire
Latvian: Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY
Dutch: Uw arts of verpleegkundige moet u trainen om uzelf de injecties te geven.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jūs apmācīs, kā pastāvīgi ievadīt injekciju.
Dutch: Vergeleken met interferon bèta-1a intramusculair (n=440), leidde Zinbryta (n=404) tot reducties in ARR (rate ratio 0,52 [95%-BI: 0,42, 0,64], p<0,0001), aantal nieuwe of nieuw groter wordende hyperintense T2-laesies (gemiddeld laesie-percentage 0,46 [95%BI: 0,37, 0,57], p<0,0001), en bevestigde invaliditeitsprogressie na 24 weken (hazard ratio 0,60 [95%BI: 0,40, 0,89], p=0,012).
Latvian: Salīdzinot ar intramuskulāri ievadītu bēta-1a interferonu (n=440), Zinbryta (n=404) izraisīja ARR samazināšanos (rādītāju attiecība 0,52 [95 % TI: 0,42, 0,64], p<0,0001), jaunu vai nesen palielinātu T2 hiperintensīvu bojājumu skaita samazināšanos (bojājumu vidējā attiecība 0,46 [TI 95 %: 0,37, 0,57], p<0,0001) un apstiprinātas invaliditātes progresēšanas 24 nedēļu laikā samazināšanos (riska attiecība 0,60 [TI 95 %; 0,40, 0,89], p=0,012).
Dutch: Auto-immuun hemolytische anemie
Latvian: Autoimūna hemolītiska anēmija
Dutch: - Zeer vaak (≥ 1/10) - Vaak (≥1/100, <1/10) - Soms (≥1/1.000, <1/100) - Zelden (≥1/10.000, <1/1.000)
Latvian: bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn natriumsuccinaat, barnsteenzuur, natriumchloride, polysorbaat 80, water voor injecties (zie rubriek 2 'Zinbryta bevat een kleine hoeveelheid natrium').
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija sukcināts, dzintarskābe, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām (skatīt 2. punktu "Zinbryta satur nelielu daudzumu nātrija").
Dutch: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Latvian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Dutch: Bij gebruik van Zinbryta zijn infecties gemeld, waarvan sommige ernstig (bijv. longontsteking en bronchitis).
Latvian: Saistībā ar Zinbryta lietošanu ir saņemti ziņojumi par infekcijas gadījumiem, no kuriem daži ir bijuši smagi (piemēram, pneimonija un bronhīts).
Dutch: Het risico op progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), dat met de behandeling met Zinbryta wordt geassocieerd, is niet vastgesteld.
Latvian: Progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) risks saistībā ar Zinbryta terapiju nav pierādīts.
Dutch: • Het belang van het vaststellen van verschijnselen en symptomen die zouden kunnen duiden op leverbeschadiging, en als die zich voordoen, onmiddellijk contact op te nemen met hun arts;
Latvian: • Pazīmju un simptomu, kas varētu liecināt par aknu bojājumu, konstatēšanas nozīmība, un, ja kāds no tiem rodas, nekavējoties sazināties ar ārstu.
Dutch: De beschikbare toxicologische gegevens bij zogende cynomolgus-apen hebben uitscheiding van daclizumab in melk laten zien (voor meer informatie zie rubriek 5.3).
Latvian: Pieejamie toksikoloģiskie dati makakas sugas pērtiķiem liecina par daklizumaba izdalīšanos pienā (sīkāku informāciju skatīt 5.3. apakšpunktā).
Dutch: De kaart bevat informatie voor patiënten over het risico op ernstige leverbeschadiging en de mogelijke symptomen ervan, zodat zij zich bewust zijn van situaties waarin ze tijdig contact met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moeten opnemen.
Latvian: Kartē pacientiem ir pieejama informācija par nopietnu aknu bojājuma risku un tā iespējamiem simptomiem, lai viņi zinātu situācijas, kurās savlaicīgi ir jāsazinās ar veselības aprūpes speciālistu.
Dutch: Dit kleine distributievolume geeft aan dat daclizumab zich voornamelijk bevindt in de vasculaire en interstitiële ruimten.
Latvian: Šis mazais izkliedes tilpums norāda, ka daklizumaba saistīšanās notiek galvenokārt asinsvadu un starpaudu telpā.
Dutch: Verzamel alles wat u nodig heeft om uzelf een injectie te geven of een injectie te krijgen.
Latvian: Sagatavojiet visus piederumus, kas Jums būs nepieciešami, lai ievadītu injekciju patstāvīgi vai arī lai to saņemtu.
Dutch: Daclizumab is een gehumaniseerd IgG1 monoklonaal antilichaam dat zich bindt aan CD25 (IL-2Rα), en binding van IL-2 aan CD25 voorkomt.
Latvian: Daklizumabs ir humanizēta IgG1 monoklonāla antiviela, kas saistās ar CD25 (IL-2Rα) un kavē IL2 saistīšanos ar CD25.
Dutch: Er wordt verwacht dat daclizumab, als een IgG1 monoklonaal antilichaam, katabolisme ondergaat tot peptiden en aminozuren op dezelfde manier als endogeen IgG.
Latvian: Paredzams, ka daklizumabs, kā IgG1 monoklonāla antiviela, tiek sašķelts līdz peptīdiem un aminoskābēm tādā pašā veidā kā endogēns IgG.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van Zinbryta bij zwangere vrouwen.
Latvian: Dati par Zinbryta lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Dutch: Controleer of u de groene strepen in het injectiestatusvenster kunt zien (zie figuur F).
Latvian: Pārliecinieties, ka injekcijas statusa lodziņā ir redzamas zaļās svītras (skatīt F attēlu).
Dutch: De meerderheid van patiënten met infecties ging door met de behandeling met Zinbryta.
Latvian: Vairums pacientu, kuriem bija infekcija, turpināja ārstēšanu ar Zinbryta.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen voor Zinbryta waren rash, verhoogde alanineaminotransferase (ALAT), depressie, nasofaryngitis, bovenste luchtweginfectie, griep, orofaryngeale pijn, en lymfadenopathie.
Latvian: Saistībā ar Zinbryta lietošanu visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija izsitumi, paaugstināts alanīna aminotransferāzes (ALAT) līmenis, depresija, nazofaringīts, augšējo elpceļu infekcija, gripa, orofaringeālas sāpes un limfadenopātija.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Aanhangsel V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Dutch: Zinbryta heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Zinbryta neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Bij steady state waren de waarden voor de gemiddelde maximum serumconcentratie van daclizumab (Cmax), de minimum serumconcentratie (Cmin) en het oppervlak onder de serumconcentratie-tijdcurve over het doseringsinterval (AUCtau) respectievelijk ongeveer 30 microgram/ml, 15 microgram/ml en 640 dag*microgram/ml, met een inter-patiënt variabiliteit (% CV) van ongeveer 40%.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī daklizumaba vidējās maksimālās koncentrācijas serumā (Cmax), minimālās koncentrācijas serumā (Cmin.) un laukuma zem koncentrācijas serumā -laika līknes devas ievadīšanas intervālā (AUCtau) vērtības bija attiecīgi aptuveni 30 mikrogrami/ml, 15 mikrogrami/ml un 640 dienas*mikrogrami/ml ar 40 %
Dutch: U krijgt een patiëntenwaarschuwingskaart met nadere informatie over de dingen waar u op moet letten terwijl u Zinbryta gebruikt.
Latvian: Jums izsniegs pacienta karti, kurā papildu informācija izskaidro pazīmes, kas jāņem vērā, lietojot Zinbryta.
Dutch: Uw arts zal u helpen beslissen of u met het geven van borstvoeding moet stoppen, of met het gebruik van Zinbryta.
Latvian: Ārsts palīdzēs Jums izlemt, vai Jums vajadzētu pārtraukt bērna barošanu ar krūti, vai arī pārtraukt Zinbryta lietošanu.
Dutch: Hoewel het effect op invaliditeitsprogressie voornamelijk was te zien bij patiënten met EDSS < 3,5 in de uitgangssituatie, werd bewijs van werkzaamheid aangetoond bij patiënten met relapsing secundaire progressieve MS (SPMS) zoals gedefinieerd door EDSS ≥ 3,5 in de uitgangssituatie en minstens één van deze drie: bevestigde verslechtering van de EDSS na 24 weken, of ≥ 20% daling op de Timed 25
Latvian: Lai gan ietekmi uz invaliditātes progresēšanu novēroja galvenokārt tiem pacientiem, kuriem EDSS sākotnējā stāvoklī bija < 3,5, efektivitāti pierādīja pacientiem ar recidivējošu sekundāri progresējošu MS (SPMS), kas definēta kā EDSS sākotnējā stāvoklī ≥ 3,5 un vismaz viens no šiem trim faktoriem: apstiprināta EDSS pasliktināšanās pēc 24 nedēļām vai 25 soļu noiešanas laika (Timed 25-foot Walk; T25FW) samazināšanās par ≥ 20 %, vai ≥ 20 % samazināšanās 9-Hole Peg testā (9-HPT).
Dutch: • Als het echter meer dan 2 weken geleden is dat u de vergeten dosis had moeten injecteren, sla de gemiste dosis dan over en neem uw volgende dosis op uw gebruikelijke dag.
Latvian: • Ja tomēr ir pagājušas vairāk nekā 2 nedēļas kopš izlaistās devas, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo devu ierastajā dienā.
Dutch: Deze bevindingen (droge, rode, verhoogde onregelmatige plekken op de huid, in vergelijking met controlegroepen, die microscopisch correleerden met acanthose/hyperkeratose en subacute tot chronische inflammatie) werden voornamelijk gekarakteriseerd als licht tot matig, waarbij één geval als ernstig werd beoordeeld.
Latvian: Šīs atradnes (sausa āda, sarkani pietūkuši ādas apgabali, salīdzinot ar kontroles grupas dzīvniekiem, kas mikroskopiski korelēja ar akantozi/hiperkeratozi un no subakūta līdz pat hroniskam iekaisumam) pārsvarā izpaudās ar vieglām vai vidēji smagām pazīmēm, vienu gadījumu novērtējot kā smagu.
Dutch: 3,0 punt verslechtering 1,0 punt verbetering p=0,0008
Latvian: Stāvokļa uzlabošanās par 1,0 punktu p=0,0008
Dutch: Er is erg weinig onderzoek gedaan met Zinbryta bij mensen ouder dan 55 jaar.
Latvian: Zinbryta ir maz pārbaudīta cilvēkiem, kas vecāki par 55 gadiem.
Dutch: • Controleer of de Zinbryta vloeistof kleurloos of lichtgeel is (zie figuur E).
Latvian: • Pārbaudiet, vai Zinbryta šķīdums ir bezkrāsains vai gaiši iedzeltens (skatīt E attēlu.)
Dutch: De klinische relevantie van microgliale aggregaten is onbekend, maar er zijn bij apen geen schadelijke neurologische effecten waargenomen die toewijsbaar zijn aan de microscopische verandering.
Latvian: Mikroglijas šūnu agregācijas klīniskā nozīme nav zināma, tomēr pērtiķiem nenovēroja ar mikroskopiskām izmaiņām saistītu kaitīgu neiroloģiska ietekmi.
Dutch: Wanneer u een medische behandeling ondergaat, zelfs als het niet voor uw MS is, laat de patiëntenwaarschuwingskaart dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige zien.
Latvian: Ja Jums tiek veiktas jebkādas medicīniskas procedūras, arī tādas, kas nav saistītas ar multiplās sklerozes ārstēšanu, parādiet pacienta karti ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Dutch: • Bewaar de Zinbryta voorgevulde spuit/pen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Latvian: • Uzglabāt Zinbryta pilnšļirci/pildspalvveida pilnšļirci oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt indien:
Latvian: Zāles nedrīkst lietot, ja:
Dutch: España Biogen Spain SL
Latvian: Biogen Spānija SL
Dutch: Als u uw geplande bloedonderzoeken niet laat doen, kan uw arts beslissen om de behandeling met Zinbryta te stoppen.
Latvian: Ja Jūs neveiksiet ieplānotās asins analīzes, ārsts var lemt par ārstēšanas ar Zinbryta pārtraukšanu.
Dutch: • Zinbryta voorgevulde spuit
Latvian: • Zinbryta pilnšļirce
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D-MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Dutch: • Patiënten met 2 of meer recidieven in 1 jaar, en met 1 of meer Gd-aankleurende laesies op een hersen-MRI, of
Latvian: • pacienti ar 2 vai vairākiem slimības recidīviem 1 gada laikā un ar 1 vai vairākiem Gd uzkrājošiem bojājumiem smadzeņu MR izmeklējumā, vai
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om met de behandeling te beginnen bij patiënten met ALAT- of ASAT-niveaus van ≥ 2 maal de bovengrens van normaal (ULN) en behandeling is gecontra-indiceerd bij patiënten met een reeds bestaande leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Latvian: Ārstēšanu nav ieteicams uzsākt pacientiem, kuriem ALAT vai ASAT ≥ 2 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (NAR), un ārstēšana ir kontrindicēta pacientiem ar jau esošiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: • De noodzaak van het verstrekken van de Patiëntenwaarschuwingskaart en het Bevestigingsformulier aan de patiënt, van bespreking van de inhoud ervan alvorens een behandeling met Zinbryta te beginnen, van voorlichten van patiënten over het risico op leverbeschadiging, de noodzaak van periodieke controle en de verschijnselen of symptomen die duiden op een leverfunctiestoornis.
Latvian: • Nepieciešamība pacientam izsniegt pacienta karti un apstiprinājuma veidlapu, pirms ārstēšanas ar Zinbryta sākuma pārrunāt to saturu, informēt pacientus par aknu bojājuma risku, periodiskas kontroles nepieciešamību un pazīmēm vai simptomiem, kas liecina par aknu darbības traucējumiem.
Dutch: Duw de zuiger langzaam helemaal naar beneden totdat de spuit leeg is (zie figuur J).
Latvian: Lēnām spiediet virzuli līdz galam, līdz šļirce ir tukša (skatīt J attēlu).
Dutch: Zinbryta dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met eerdere of huidige depressieve stoornissen.
Latvian: Depresija Lietojot Zinbryta pacientiem ar iepriekš bijušiem vai esošiem depresīviem traucējumiem, jāievēro piesardzība.
Dutch: De meeste patiënten hadden lichte verhogingen die lager dan of tot 3 x de ULN waren en spontaan verdwenen.
Latvian: Vairumam pacientu līmeņa paaugstināšanās bija neliela, nepārsniedzot 3 x NAR, un izzuda bez ārstēšanas.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de behandeling te stoppen bij patiënten die een ALAT- of ASAT-niveau bereiken van > 3 maal de ULN, ongeacht de bilirubineniveaus.
Latvian: Terapijas pilnīga pārtraukšana ir ieteicama pacientiem, kuriem ALAT vai ASAT > 3 reizes pārsniedz NAR neatkarīgi no bilirubīna līmeņa.
Dutch: Om een vergeten dosis in te halen mag slechts één dosis tegelijk worden toegediend.
Latvian: Lai aizvietotu izlaisto devu, vienā reizē var ievadīt tikai vienu devu.
Dutch: • keelpijn, tonsillitis (faryngitis, laryngitis)
Latvian: • kakla iekaisums, tonsilīts (faringīts, laringīts);
Dutch: Tijdens behandeling met Zinbryta bleven de gemiddelde aantallen cellen voor de belangrijkste immuunsubgroepen (T-, B-, en NK-cellen) binnen normaal bereik; het totale aantal lymfocyten, T- en B-cellen nam tijdens het eerste jaar van de behandeling met gemiddeld ≤10% af vanaf de uitgangssituatie.
Latvian: Zinbryta terapijas laikā galveno imūnās sistēmas šūnu apakšgrupu (T, B un NK šūnu) vidējais šūnu skaits saglabājās normāla diapazona robežās; pirmajā terapijas gadā kopējais limfocītu, T un B šūnu skaits samazinājās vidēji par ≤10 %, salīdzinot ar sākuma stāvokli.
Dutch: Als u moeite heeft met het hanteren van de spuit/pen, vraag dan uw arts of verpleegkundige om hulp.
Latvian: Ja Jums rodas grūtības lietot pilnšļirci/pildspalvveida pilnšļirci, lūdziet padomu ārstam vai medmāsai, kas varēs Jums palīdzēt.
Dutch: De meest voorkomende huidreacties waren rash, dermatitis, en eczeem.
Latvian: Visbiežākās ādas reakcijas bija ādas izsitumi, dermatīts un ekzēma.
Dutch: • afname van de hoeveelheid witte bloedcellen (wordt duidelijk bij bloedonderzoeken)
Latvian: • samazināts balto asins šūnu skaits (nosaka asins analīzēs);
Dutch: Zinbryta is gecontra-indiceerd bij patiënten met een reeds bestaande leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Latvian: Zinbryta ir kontrindicēts pacientiem ar jau esošiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Dutch: • De noodzaak van screening op hepatitis B en hepatitis C voordat met de behandeling wordt begonnen en de aanbeveling voor patiënten die positief testen op een HBV- of HCV-infectie om een arts te raadplegen met ervaring in de behandeling van die aandoeningen;
Latvian: • Nepieciešamība pirms terapijas uzsākšanas veikt pārbaudes, lai noteiktu B hepatītu un C hepatītu, un pacientiem, kuriem ir pozitīvs HBV vai HCV infekcijas testa rezultāts, ieteikt konsultēties ar ārstu, kuram ir pieredze šo slimību ārstēšanā.
Dutch: Als u leverproblemen krijgt, is het mogelijk dat uw MS-arts uw behandeling met Zinbryta stopt en u naar een leverspecialist doorverwijst (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
Latvian: Ja Jums rodas aknu darbības traucējumi, multiplo sklerozi ārstējošais ārsts var pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Zinbryta un nosūtīt Jūs uz konsultāciju pie aknu slimību speciālista (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Dutch: Op basis van de cross-study farmacokinetische populatieanalyse werd de farmacokinetiek van daclizumab niet beïnvloed door leeftijd (bereik: 18 tot 66 jaar; n=1670) of geslacht (n = 567 mannen en 1103 vrouwen).
Latvian: Pamatojoties uz visu pētījumu populācijas farmakokinētikas analīzi, pacienta vecums (18-66 gadu robežās, n=1670) vai dzimums (n=567 vīrieši un 1103 sievietes) neietekmēja daklizumaba farmakokinētiku.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Natriumsuccinaat, barnsteenzuur, natriumchloride, polysorbaat 80, water voor injecties
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija sukcināts, dzintarskābe, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām
Dutch: Mensen met relapsing MS krijgen herhaalde aanvallen (relapsen of terugvallen) van symptomen doordat hun zenuwen niet goed werken.
Latvian: Personām ar recidivējošu MS ir atkārtotas simptomu lēkmes (recidīvi), ko izraisa nervu darbības traucējumi.